FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does Porcilis Pesti work?
Czech: Jak přípravek Porcilis Pesti působí?
English: How has Porcilis Pesti been studied?
Czech: Jak byl přípravek Porcilis Pesti zkoumán?
English: Why has Porcilis Pesti been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Porcilis Pesti schválen?
English: What is the risk associated with Porcilis Pesti?
Czech: Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Porcilis Pesti?
English: This summary was last updated on 05/09/2006.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 05/09/2006.
English: The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N2 are still ongoing and will be assessed.
Czech: Vakcína byla hodnocena v kontextu naléhavé situace, což znamená, že stále probíhají další studie přípravku Nobilis H5N2, které budou vyhodnoceny.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N2 to Intervet International BV on 01/09/2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobilis Influenza H5N2 platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 01/09/2006.
English: The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N2 (neuramidase 2) antigens.
Czech: Virus použitý k výrobě vakcíny je nositelem antigenů H5 (hemaglutininu 5) a N2 (neuramidázy 2), tj.
English: The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N2.
Czech: Společnost provedla laboratorní studie bezpečnosti s použitím vakcíny velmi podobné přípravku Nobilis Influenza H5N2.
English: Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N2 component.
Czech: Očkovaní ptáci se od infikovaných dají odlišit pomocí diagnostického testu na protilátky proti složce N2.
English: Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N2 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Czech: Nobilis Influenza H5N2 je vakcína obsahující inaktivovaný vir ptačí chřipky H5N2 (inaktivovaný znamená, že virus byl usmrcen, aby již nemohl způsobovat onemocnění).
English: • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Czech: • Pokud má kolující terénní virus ptačí chřipky jinou N složku, než je N2 obsažená v dané vakcíně, lze případně rozlišit očkované ptáky od infikovaných, a to pomocí diagnostického testu, který dokáže odhalit protilátky proti neuraminidáze.
English: Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Czech: Nobilis Influenza H5N2 je vakcína používaná u kuřat k ochraně proti ptačí chřipce.
English: They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N2.
Czech: Testovala také bezpečnost tří standardních výrobních šarží přípravku Nobilis Influenza H5N2.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine.
Czech: Přípravek Nobilis Influenza H5N2 je vakcína.
English: Other information about Nobilis Influenza H5N2:
Czech: Další informace o přípravku Nobilis Influenza H5N2:
English: What benefit has Nobilis Influenza H5N2 shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Nobilis Influenza H5N2 byl prokázán v průběhu studií?
English: What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N2?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobilis Influenza H5N2?
English: What is Nobilis Influenza H5N2?
Czech: Co je Nobilis Influenza H5N2?
English: Nobilis Influenza H5N2 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Czech: Přípravku Nobilis Influenza H5N2 bylo rozhodnutí o registraci uděleno „za výjimečných okolností”, což znamená, že dosud nebylo možné získat o tomto přípravku vyčerpávající informace.
English: How has Nobilis Influenza H5N2 been studied?
Czech: Jak byl přípravek Nobilis Influenza H5N2 zkoumán?
English: How does Nobilis Influenza H5N2 work?
Czech: Jak přípravek Nobilis Influenza H5N2 působí?
English: What is Nobilis Influenza H5N2 used for?
Czech: Na co se přípravek Nobilis Influenza H5N2 používá?
English: Why has Nobilis Influenza H5N2 been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nobilis Influenza H5N2 schválen?
English: The more points = worse symptoms.
Czech: Více bodů = horší příznaky.
English: No specific antidote is known.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum.
English: The clinical relevance of these results is unknown.
Czech: Klinický význam těchto výsledků není znám.
English: Tell your doctor if you have
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte
English: • Cold hands and feet
Czech: • chladné ruce a nohy.
English: Annual reports: as part of the annual re-assessment dossier
Czech: Roční zprávy: jako součást dokumentace pro každoroční hodnocení
English: Monitoring is advised when possible.
Czech: Doporučuje se sledování, pokud je možné.
English: Date of latest renewal: 1 December 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1. prosince 2014
English: They can present in many locations, therefore the clinical presentation can be varied.
Czech: Mohou být přítomny na mnoha místech, proto se klinické projevy mohou lišit.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 December 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. prosince 2009
English: Your doctor will also monitor your heart at the start of your treatment and also every year thereafter.
Czech: Váš lékař bude také sledovat Vaše srdce při zahájení léčby a rovněž každý následující rok.
English: What FIRDAPSE is and what is it used for
Czech: Co je FIRDAPSE a k čemu se používá
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and Unknown (cannot be estimated from available data).
Czech: Frekvence definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: The dose you should take is established by your doctor based on the intensity of your symptoms and certain genetic factors.
Czech: Dávka, kterou máte užívat, je stanovena Vaším lékařem na základě intenzity Vašich příznaků a genetických faktorů.
English: The following side effects have also been reported (frequencies cannot be estimated from the available data):
Czech: Hlášeny byly rovněž následující nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných údajů určit):
English: Most Schwannomas are benign and asymptomatic.
Czech: Většina schwannomů je benigních a asymptomatických.
English: Patients had a median age of 55.5 years (range: 31 to 75 years) and 62% were female and 38% were male.
Czech: Medián věku pacientů byl 55,5 let (rozmezí: 31 až 75 let) a 62 % byly ženy a 38 % byli muži.
English: Total QMG score range 0 - 39, 13 items, 0-3 points on each test.
Czech: Celkový rozsah QMG skóre 0-39, 13 položek, 0-3 body v každém testu.
English: MedDRA Preferred term
Czech: MedDRA Preferovaný název
English: Amifampridine 20 mg
Czech: Amifampridin 20 mg
English: The safety and efficacy of FIRDAPSE in children aged 0 to 17 years has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku FIRDAPSE u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla stanovena.
English: Therefore, in exceptional circumstances higher doses up to a maximum of 80 mg/day may be of benefit when given with the appropriate safety monitoring.
Czech: Za výjimečných okolností mohou být vyšší dávky až do maxima 80 mg/den přínosem, jsou-li podávány za náležitého bezpečnostního sledování.
English: A 2-fold increase in the time to reach Cmax (Tmax) was observed in the presence of food.
Czech: Dvojnásobné zvýšení doby k dosažení Cmax (Tmax) bylo pozorováno za přítomnosti jídla.
English: Do not stop treatment without consulting your doctor.
Czech: Neukončujte léčbu bez porady s lékařem.
English: • Together with medicines with a therapeutic dose close to the maximum safe dose
Czech: • v kombinaci s léky s terapeutickou dávkou blízkou maximální bezpečné dávce,
English: The following medicines must not be combined with FIRDAPSE:
Czech: Následující léky nesmí být užívány v kombinaci s přípravkem FIRDAPSE:
English: Stop the treatment and immediately consult your doctor in the event of:
Czech: Ukončete léčbu a okamžitě se poraďte se svým lékařem v případě:
English: Combinations to be taken into consideration
Czech: Kombinace, které je třeba zvážit
English: Clinical and electrocardiogram (ECG) monitoring are indicated at the initiation of the treatment and yearly thereafter.
Czech: Klinické a elektrokardiografické (EKG) sledování je indikováno při zahájení léčby a poté každoročně.
English: If you discover that you are pregnant during the treatment, inform your doctor immediately.
Czech: Jestliže během léčby zjistíte, že jste těhotná, okamžitě informujte svého lékaře.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností”, a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
English: This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností”.
English: It is especially important to talk to your doctor if you are taking one of the following medicines or plan to start taking the following medicines:
Czech: Je obzvláště důležité informovat Vašeho lékaře, jestliže užíváte nebo plánujete začít užívat následující léky:
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou tohoto onemocnění.
English: Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code: N07XX05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX05.
English: Carcinogenicity risk
Czech: Karcinogenní riziko
English: If you have LEMS but do not have cancer, your doctor will make a thorough assessment of the potential risk of cancer with FIRDAPSE before commencing treatment.
Czech: Jestliže máte LEMS, avšak nemáte žádný nádor, Váš lékař provede před zahájením léčby důkladné zhodnocení možného rizika nádoru s přípravkem FIRDAPSE.
English: Supportive care should be given as clinically indicated, including close monitoring of vital signs.
Czech: Podpůrnou péči je třeba poskytnout podle klinického stavu, včetně pečlivého sledování vitálních funkcí.
English: • Concomitant use with medicinal products with a known potential to cause QTc prolongation
Czech: • Souběžné podávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že mohou způsobit prodloužení QTc
English: Baseline assessments were obtained on day 0.
Czech: Výchozí posouzení bylo stanoveno v den 0.
English: Raynaud's syndrome
Czech: Raynaudův syndrom
English: Your doctor will monitor carefully how FIRDAPSE works for you and may need to change the dose of the medicines you take.
Czech: Váš lékař bude pečlivě sledovat, jak na Vás přípravek FIRDAPSE působí, a může změnit dávku léků, které užíváte.
English: Very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí, jsou:
English: Two further studies in a total of 57 patients with LEMS have reported data from higher doses of amifampridine.
Czech: Dvě další studie s celkem 57 pacienty s LEMS přinesly údaje o vyšších dávkách amifampridinu.
English: Combinations requiring precautions for use
Czech: Kombinace vyžadující bezpečnostní opatření pro použití
English: • If you were born with heart problems (congenital QT syndromes)
Czech: • jestliže jste se narodil(a) se srdečními problémy (vrozené QT syndromy).
English: Exposure to amifampridine is associated with an increased risk for epileptic seizures.
Czech: Expozice amifampridinu je spojována se zvýšeným rizikem epileptických záchvatů.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/601/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/601/001
English: Patients must be told to inform any physician they consult that they are taking this medicinal product, since close monitoring of a concomitant disease, particularly asthma, may be necessary.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby informovali každého lékaře, kterého navštíví, že užívají tento léčivý přípravek, neboť může být nezbytné pečlivé sledování současně probíhajícího onemocnění, obzvláště astmatu.
English: Following oral administration of radiolabelled [14C] amifampridine, radioactive material is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and widely distributed throughout the body.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného [14C] amifampridinu je radioaktivní materiál rychle absorbován z gastrointestinálního traktu a široce distribuován po celém těle.
English: The correlation between the use of amifampridine and the development of tumours in humans is unknown at this time.
Czech: Korelace mezi použitím amifampridinu a vznikem tumorů u člověka není v současnosti známá.
English: e p-value based on the Wilcoxon Rank Sum Test for treatment differences.
Czech: e p-hodnota pro rozdíly v léčbě na základě Wilcoxon rank sum testu.
English: It can be associated with certain tumour types (paraneoplastic form of LEMS) or in the absence of these tumours (non-paraneoplastic form of LEMS).
Czech: Může se vyskytovat s určitými druhy nádorů (paraneoplastické formy LEMS) nebo při nepřítomnosti těchto nádorů (neparaneoplastické formy LEMS).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 tablet
English: To establish a Lambert Eaton Patient Registry as defined in the RMP and also incorporating measures of efficacy.
Czech: Zřídit registr pacientů s Lambert-Eatonovým syndromem, jak je stanoveno v RMP, a rovněž začlenit měřítka účinnosti.
English: If you forget to take FIRDAPSE, do not take a double dose to make up for the dose you have forgotten but continue to take your treatment as prescribed by your doctor.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít FIRDAPSE, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání tak, jak Vám předepsal Váš lékař.
English: • If you are epileptic
Czech: • jestliže máte epilepsii,
English: c CGI-I is a 7-point scale based on changes in symptoms, behaviour, and functional abilities (1=very much improved to 7=very much worse).
Czech: CGI-I je 7bodová stupnice na základě změn příznaků, chování a funkčních schopností (1=velké zlepšení až 7=velké zhoršení).
English: Perforated unit dose thermoformed blisters (Thermoformed aluminium-PVC/PVDC laminate sheets) containing 10 tablets.
Czech: Perforované jednodávkové termoformované blistry (termoformované Al-PVC/PVDC laminátové blistry) obsahující 10 tablet.
English: • If you are allergic to amifampridine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na amifampridin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
English: The dose of the concomitantly given medicinal product should be adjusted if necessary.
Czech: Je-li to nezbytné, má být dávka souběžně podávaného léčivého přípravku upravena.
English: Patients were allowed to use stable doses of peripherally acting cholinesterase inhibitors or corticosteroids.
Czech: Pacientům bylo dovoleno užívat stabilní dávky periferně účinkujících inhibitorů cholinesterázy nebo kortikosteroidy.
English: MedDRA System organ class
Czech: MedDRA Třída orgánových systémů
English: • Uncontrolled asthma
Czech: • Nekontrolované astma
English: Although the metabolite is inactive at potassium channels, potential off target effects due to accumulation are unknown.
Czech: Přestože je metabolit inaktivní v draslíkových kanálech, potenciální účinky mimo cíl jsou díky akumulaci neznámé.
English: You must use effective contraception throughout the treatment.
Czech: Během léčby musíte používat účinnou antikoncepci.
English: Patients with liver/kidney problems:
Czech: Pacienti s potížemi s játry / ledvinami:
English: • Tingling and numbness around the mouth and extremities (such as feet and hands)
Czech: • brnění a znecitlivění kolem úst a končetin (například nohy a ruce),
English: Summary of Changes in Primary and Secondary Efficacy Endpoints from Baseline
Czech: Souhrn změn primárních a sekundárních cílových parametrů účinnosti oproti výchozímu stavu
English: No single dose should exceed 20 mg.
Czech: Jednotlivá dávka by neměla překročit 20 mg.
English: The tablets have a score-line to allow them to be broken in half.
Czech: Tablety mají půlicí rýhu, která umožňuje jejich rozlomení napůl.
English: If treatment with a potent inhibitor is discontinued, patients should be monitored for efficacy as an increase of amifampridine dose may be necessary.
Czech: Je-li léčba účinnými inhibitory přerušena, má být u pacientů sledována účinnost, neboť může být nutné zvýšit dávku amifampridinu.
English: The safety profile in this study is consistent with adverse reactions observed with patients on amifampridine.
Czech: Bezpečnostní profil v této studii je konzistentní s nežádoucími účinky pozorovanými u pacientů užívajících amifampridin.
English: The patients were maintained on a stable dose and frequency of amifampridine phosphate for at least 7 days prior to randomization.
Czech: U pacientů byla udržována stabilní dávka a frekvence podávání amifampridin- fosfátu po dobu alespoň 7 dní před randomizací.
English: What FIRDAPSE contains
Czech: Co FIRDAPSE obsahuje
English: • Increase in certain liver enzymes (transaminases) seen on blood tests
Czech: • zvýšení určitých jaterních enzymů (aminotransferáz) pozorované v krevních testech,
English: Schwannomas are generally slow-growing and can exist for months to years without producing symptoms.
Czech: Schwannomy jsou obecně pomalu rostoucí a mohou být měsíce až roky asymptomatické.
English: In case of signs and symptoms indicative of cardiac arrhythmias, ECG should be performed immediately.
Czech: V případě známek a příznaků svědčících o srdečních arytmiích je třeba okamžitě provést EKG.
English: Common side effects which may affect up to 1 in 10 people are:
Czech: Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 z 10 lidí, jsou:
English: Sanders et al 1998 presented data on efficacy and safety of amifampridine treatment at doses up to 100 mg/day in 45 patients with LEMS who were treated for an average of 31 months.
Czech: Sanders et al 1998 předložil údaje o účinnosti a bezpečnosti léčby amifampridinem v dávkách do 100 mg/den u 45 pacientů s LEMS, kteří byli léčeni v průměru 31 měsíců.
English: Medicinal products eliminated through metabolism or active secretion There are no data on the effects of amifampridine on the metabolism or active secretion of other medicinal products.
Czech: Léčivé přípravky eliminované metabolismem nebo aktivní sekrecí Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích amifampridinu na metabolismus nebo aktivní sekreci jiných léčivých přípravků.
English: The effect of age on the pharmacokinetics of amifampridine has not been studied.
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku amifampridinu nebyl zkoumán.
English: Amifampridine was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Czech: Amifampridin nebyl genotoxický ve standardní baterií testů in vitro a in vivo.
English: The tablets should be swallowed with some water and are to be taken with food.
Czech: Tablety mají být polykány s trochou vody a užívají se při jídle.
English: It is recommended that dose titration from 60 mg/day to 80 mg/day is performed in 5 mg increments every 7 days.
Czech: Doporučuje se, aby titrace dávky od 60 mg/den do 80 mg/den byla prováděna v 5mg přírůstcích každých 7 dní.
English: No single dose should exceed 20 mg (two tablets).
Czech: Jednotlivá dávka nemá překročit 20 mg (dvě tablety).
English: Concomitant diseases
Czech: Souběžná onemocnění
English: The plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours for the amifampridine and 4 hours for the 3-N-acetylated amifampridine metabolite.
Czech: Plazmatický eliminační poločas je přibližně 2,5 hodiny pro amifampridin a 4 hodiny pro 3-N-acetylovaný metabolit amifampridinu.
English: Assessment
Czech: Hodnocení
English: LS Mean Diff (95% CI) p-valued
Czech: Odchylka LS průměru (95% CI) p-hodnotad
English: Subjects (N) NAT2 Phenotype
Czech: Subjekty (N) Fenotyp NAT2
English: In humans, the rate and extent of absorption of amifampridine is influenced by food (see Table 2).
Czech: U člověka jsou rychlost a rozsah absorpce amifampridinu ovlivněny potravou (viz tabulka 2).
English: • In patients with congenital QT syndromes (see section 4.4)
Czech: • U pacientů s vrozenými QT syndromy (viz bod 4.4)
English: • Concomitant use with sultopride (see sections 4.5 and 5.1)
Czech: • Souběžné podávání sultopridu (viz body 4.5 a 5.1)
English: In safety pharmacology studies in rats, no respiratory system related effects were seen up to 10 mg/kg or on the central nervous system up to 40 mg/kg.
Czech: V bezpečnostních farmakologických studiích u potkanů nebyly u dávek až do 10 mg/kg pozorovány žádné účinky na respirační systém nebo na centrální nervový systém u dávek až do 40 mg/kg.
English: Amifampridine (n=13)
Czech: Amifampridin (n=13)
English: This disease is a disorder affecting the transmission of nerve impulses to muscles, resulting in muscle weakness.
Czech: Toto onemocnění je poruchou postihující přenos nervových impulsů do svalů a vedoucí ke svalové slabosti.
English: Non-clinical safety data are available regarding the effects of amifampridine on reproductive function.
Czech: K dispozici jsou neklinické údaje o bezpečnosti s ohledem na účinky amifampridinu na rozmnožovací funkce.
English: Tablets are to be taken with food.
Czech: Tablety se užívají spolu s jídlem.
English: d CFB for QMG total score was modelled as the response, with fixed effects terms for treatment and QMG at Baseline.
Czech: d CFB pro celkové skóre QMG byla modelována jako odpověď s pevnými podmínkami účinků pro léčbu a skóre QMG ve výchozím stavu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do/EXP”.
English: INFORMATION IN BRAILLE FIRDAPSE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU FIRDAPSE
English: For oral use only.
Czech: Pouze perorální podání.
English: Do not drive or operate machines if you experience these side effects.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, objeví-li se u Vás některý z těchto nežádoucích účinků.
English: The risk of seizures is dose-dependent and is increased in patients with risk factors which lower the epileptic threshold; including use in combination with other medicinal products known to lower the epileptic threshold (see section 4.5).
Czech: Riziko záchvatů je závislé na dávce a je zvýšené u pacientů s rizikovými faktory, které snižují epileptický práh, včetně podávání v kombinaci s dalšími léčivými přípravky známými tím, že epileptický práh snižují (viz bod 4.5).
English: The benefit of continuing treatment with amifampridine should be reviewed for any patient who develops a Schwannoma.
Czech: Prospěch pokračující léčby amifampridinem je nutné přezkoumat u každého pacienta, u něhož se objeví schwannom.