FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vilka är riskerna med Ratiograstim?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ratiograstim?
Swedish: Det ämne som framställs med denna metod fungerar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar, på samma sätt som G-CSF som produceras naturligt i kroppen.
Czech: Uměle vyrobený protein účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený GCSF, a to tak, že stimuluje kostní dřeň k tvorbě vyššího množství bílých krvinek.
Swedish: Hur har Ratiograstims effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Ratiograstim zkoumán?
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neupogen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Ratiograstim převyšují zjištěná rizika.
Swedish: Vad används Ratiograstim för?
Czech: K čemu se přípravek Ratiograstim používá?
Swedish: Hur används Ratiograstim?
Czech: Jak se přípravek Ratiograstim používá?
Swedish: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Czech: EU/1/15/1062/001
Swedish: MTnr
Czech: RAVICTI
Swedish: 1 flaska + 1 flasklocksadapter
Czech: 1 lahev + 1 uzavírací adaptér
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentrat ion)
Czech: Obsah (koncentrace)
Swedish: Oral vätska Oral eller gastroenteral användning flaska (glas)
Czech: Perorální nebo gastroenterální podání lahev (sklo) 25 ml
Swedish: Vuxna och barn
Czech: Dospělí a děti
Swedish: Fyrtiofyra patienter utvärderades i denna analys.
Czech: V této analýze bylo hodnoceno čtyřicet čtyři pacientů.
Swedish: Äldre (65 år eller äldre)
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Swedish: Hos små barn brukar det vara 4 till 6 gånger per dag.
Czech: malých dětí to může být 4krát až 6krát denně.
Swedish: Slutlig studierapport väntas i slutet av juli 2030.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává do konce července
Swedish: Om du tar dessa läkemedel kan du behöva regelbundna blodtester:
Czech: Pokud budete tyto léky užívat, možná budete potřebovat pravidelné krevní testy:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 november 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. listopadu 2015
Swedish: • Det finns inga andra innehållsämnen.
Czech: • Neobsahuje žádné další složky.
Swedish: Där finns även länkar till andra webbplatser om sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Swedish: Öppen okontrollerad förlängningsstudie av vuxna
Czech: Otevřená nekontrolovaná rozšířená studie u dospělých
Swedish: Pediatrisk population Dosering är densamma för vuxna och pediatriska patienter.
Czech: Pediatrická populace Dávkování je stejné pro dospělé a pediatrické pacienty.
Swedish: - Du måste följa denna diet nogrannt.
Czech: - Tuto dietu musíte pečlivě dodržovat.
Swedish: EU/1/15/1062/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1062/001
Swedish: Proteinbindningen för PAGN var 7 % till 12 % och inga koncentrationseffekter noterades.
Czech: Vazba PAGN na proteiny byla 7 % až 12 % a nebyly zaznamenány žádné účinky koncentrace.
Swedish: Den totala dagliga dosen bör delas upp i lika mängder och ges med varje måltid eller matning (t.ex. tre till sex gånger per dag).
Czech: Celkovou denní dávku je nutné rozdělit do stejných množství a podávat s každým jídlem nebo krmením (např. třikrát až šestkrát denně).
Swedish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sverige
Czech: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Švédsko
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar
Czech: • snížení počtu červených krvinek
Swedish: Övervakning och laboratorietester
Czech: Monitorování a laboratorní testy
Swedish: Studie 3 hade en varaktighet på 14 dagar och Studie 4 hade en varaktighet på 10 dagar.
Czech: Studie 3 trvala 14 dnů a studie 4 trvala 10 dnů.
Swedish: Vad RAVICTI är och vad det används för
Czech: Co je přípravek RAVICTI a k čemu se používá
Swedish: • tester som visar onormalt EKG (elektrokardiogram)
Czech: • testy ukazující abnormální EKG (elektrokardiogram)
Swedish: Dosjustering och övervakning hos vuxna och barn:
Czech: Úprava dávky a sledování u dospělých a dětí:
Swedish: Kompatibilitetsstudier har utförts (se avsnitt 4.5).
Czech: Byly provedeny studie kompatibility (viz část 4.5).
Swedish: 1 (6,3 %) vardera
Czech: 1 (6,3 %) u obou
Swedish: Studiedeltagandet varade i 0,2 till 5,9 år.
Czech: Délka účasti ve studii se pohybovala od 0,2 do 5,9 roku.
Swedish: Totalt (N = 10)
Czech: (n=10)
Swedish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Storbritannien
Czech: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Velká Británie
Swedish: I andra fall stiger mängden ammoniak i blodet snabbt.
Czech: V jiných případech množství amoniaku v krvi rychle vzrůstá.
Swedish: Totalt (N = 16)
Czech: (n=16)
Swedish: Det finns inga data för människors fertilitet.
Czech: Pro fertilitu u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG (STANDARDFÖRPACKNING)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABICE (STANDARDNÍ BALENÍ)
Swedish: RAVICTI kan kraftigt påverka förmågan att köra och använda maskiner.
Czech: RAVICTI může mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Tala med läkare om den bästa preventivmetoden för dig.
Czech: Poraďte se svým lékařem o nejlepší metodě antikoncepce.
Swedish: • Behandling av akut hyperammonemi.
Czech: • Léčba akutní hyperamonémie.
Swedish: Oral eller gastroenteral användning.
Czech: Perorální nebo gastroenterální podání.
Swedish: Patienter bör rekommenderas att ha ett tillräckligt antal sprutor tillgängligt.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby měli k dispozici dostatečné množství stříkaček.
Swedish: • Läkaren kan säga till dig att ta RAVICTI mer än 3 gånger varje dag.
Czech: • Lékař Vám může doporučit, abyste přípravek RAVICTI užíval(a) více než 3krát denně.
Swedish: • Du kommer att behöva ta regelbundna blodtester så att läkaren kan bestämma vilken dos som är den rätta för dig.
Czech: • Budete muset podstoupit pravidelné krevní testy, aby lékař mohl stanovit správnou dávku.
Swedish: Varje biverkning som rapporterades hos en patient uppfyllde kriteriet för mindre vanliga.
Czech: Každý nežádoucí účinek hlášený u jednoho pacienta splňoval kritéria jako méně častý.
Swedish: För data beträffande farmakodynamiska och farmakokinetiska egenskaper för denna åldersgrupp, se avsnitt 5.1 och 5.2.
Czech: Pro údaje týkající se farmakodynamických a farmakokinetických vlastností u této věkové skupiny viz body 5.1 a 5.2.
Swedish: Hur mycket man ska ta
Czech: Jaké množství mám užívat
Swedish: Potential för andra läkemedel att påverka ammoniak Kortikosteroider
Czech: Potenciál ostatních léčivých přípravků k ovlivnění amoniaku Kortikosteroidy
Swedish: Bildningen av mono- eller bis-estrar studerades dock inte hos människor.
Czech: Ovšem tvorba mono- nebo bis-esterů nebyla u člověka studována.
Swedish: Det kan tas på följande sätt:
Czech: Lze jej užívat následujícími způsoby:
Swedish: Mindre vanliga: kan drabba upp till 1 av 100 personer
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
Swedish: Det måste gå minst 3 timmar mellan varje dos.
Czech: Mezi každou dávkou musí uplynout nejméně 3
Swedish: Tala om för din läkare eller åk direkt till sjukhuset om du märker något av dessa tecken.
Czech: Informujte svého lékaře nebo ihned jděte do nemocnice, pokud si povšimnete jakéhokoliv z těchto příznaků.
Swedish: Valproinsyra och haloperidol
Czech: Kyselina valproová a haloperidol
Swedish: Omvandlingen sker enligt följande:
Czech: Konverze se stanoví následovně:
Swedish: Kliniska studier av RAVICTI har inte inkluderat tillräckligt antal patienter i åldern ≥65 år för att fastställa om de svarar annorlunda än yngre patienter.
Czech: Klinické studie s přípravkem RAVICTI nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ≥ 65 let, aby bylo možné stanovit, zda reagují odlišně od mladších subjektů.
Swedish: Biverkningar sammanfattas i avsnitt 4.8.
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty v bodě 4.8.
Swedish: Skälet är att det kan utsöndras i bröstmjölk och skada ditt barn.
Czech: Je to proto, že může přecházet do mateřského mléka a může Vašemu dítěti uškodit.
Swedish: Dosering hos UCD-patienter måste dock vara individualiserad baserat på patientens specifika metabolismbehoven och kvarstående enzymkapacitet, oavsett kön.
Czech: Dávkování u pacientů s UCD však musí být individuální na základě specifických metabolických potřeb a zbytkové enzymové kapacity pacienta bez ohledu na pohlaví.
Swedish: Kliniska studier av vuxna patienter med UCDs
Czech: Klinické studie u dospělých pacientů s UCD
Swedish: Produkten innehåller inga hjälpämnen.
Czech: Léčivý přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.
Swedish: • Om du är en kvinna som kan bli gravid, måste du använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med RAVICTI.
Czech: • Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce během léčby přípravkem RAVICTI.
Swedish: Detta minskar mängden ammoniak i kroppen.
Czech: Tím se snižuje množství amoniaku v těle.
Swedish: • ökad temperatur, värmevallningar
Czech: • zvýšená teplota, návaly horka
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonal om vilken typ av sprutor du ska köpa baserat på den förskrivna doseringsvolymen.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, který typ stříkaček potřebujete podle objemu předepsané dávky.
Swedish: För mer information om studier avseende administreringssätt och kompatibilitet/stabilitet under användning se avsnitt 6.6.
Czech: Další informace ohledně způsobu podání a studiích kompatibility/stability po otevření před použitím naleznete v bodě 6.6.
Swedish: På grund av UCD-populationens sällsynthet, och den lilla storleken på databasen för läkemedlets säkerhetspopulation (N=114), är biverkningsfrekvensen för sällsynta och mycket sällsynta biverkningar inte känd.
Czech: Díky vzácnosti populace s UCD a malé velikosti databáze bezpečnostní populace léčivého přípravku (N=114) není známa frekvence nežádoucích účinků pro vzácné a velmi vzácné účinky.
Swedish: Denna process gör att fenylbutyrat kan absorberas in i omloppet.
Czech: Tento proces umožňuje absorpci fenylbutyrátu do oběhu.
Swedish: • Ureacykelrubbningar är sällsynta.
Czech: • Poruchy cyklu močoviny jsou vzácné.
Swedish: Analyskänsligheten bekräftades genom signifikant QTc-förlängning för den positiva kontrollen, moxifloxacin.
Czech: Citlivost metody byla potvrzena významnou prolongací QTc u pozitivní kontroly, moxifloxacinu.
Swedish: Avsaknad av dessa enzymer eller transportörer leder till en ackumulering av toxiska nivåer av ammoniak i blodet och hjärnan hos drabbade patienter.
Czech: Nepřítomnost těchto enzymů nebo transportérů vede k akumulaci toxických hladin amoniaku v krvi a mozku dotčených pacientů.
Swedish: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Sverige
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Švédsko
Swedish: Läkaren talar om för dig hur mycket RAVICTI du ska ta varje dag.
Czech: Lékař Vám řekne, kolik přípravku RAVICTI byste měl(a) každý den užívat.
Swedish: Om du märker något av följande tecken, tala med läkare eller åk direkt till ett sjukhus eftersom detta kan vara tecken på överdos eller hög ammoniaknivå:
Czech: Jestliže si povšimnete kterékoliv z následujících známek, oznamte to svému lékaři nebo odejděte ihned do nemocnice, protože se může jednat o známky předávkování nebo vysoké hladiny amoniaku:
Swedish: • midazolam och barbiturater - används för sedering, sömnsvårigheter eller epilepsi
Czech: • midazolam a barbituráty - používané ke zklidnění, při obtížích se spánkem nebo k léčbě epilepsie
Swedish: HR3 5PG, Storbritannien
Czech: HR3 5PG
Swedish: Medianexponeringen var 10 månader (intervall från 2 till 20 månader).
Czech: Medián expozice byl 10 měsíců (rozmezí 2 až 20 měsíců).
Swedish: Protein i kosten är cirka 16 viktprocent kväve.
Czech: Proteiny ve stravě představují přibližně 16 % dusíku ve hmotnostním vyjádření.
Swedish: Dosjustering utfördes för 3 patienter i åldern < 1 månad.
Czech: Úprava dávky byla provedena u 3 jedinců ve věku <1 měsíc.
Swedish: Följande biverkningar kan hända med detta läkemedel:
Czech: U tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Swedish: • minskad eller ökad aptit, att inte vilja äta viss mat
Czech: • snížená nebo zvýšená chuť k jídlu, nechuť jíst určité potraviny
Swedish: Varje dos bör avrundas uppåt till närmaste 0,1 ml för patienter som är yngre än 2 år och 0,5 ml för patienter som är 2 år eller äldre.
Czech: Každou dávku je třeba zaokrouhlit směrem nahoru na nejbližších 0,1 ml u pacientů ve věku do 2 let a na 0,5 ml u pacientů ve věku 2 roky a starších.
Swedish: Överblivna oanvända sprutor ska sparas för att användas med en annan flaska.
Czech: Zbývající nepoužité stříkačky je třeba uchovat pro použití s další lahví.
Swedish: När du tar glycerolfenylbutyrat kan du känna dig yr eller få huvudvärk.
Czech: Při užívání glycerolfenylbutyrátu můžete pociťovat závratě nebo mít bolesti hlavy.
Swedish: Hos spädbarn och små barn (vanligen under 6 års ålder) där det är svårt att fastställa fastande ammoniaknivåer på grund av täta kostintag, bör den första ammoniaknivån på morgonen hållas under ULN.
Czech: U kojenců a menších dětí (obvykle mladších 6 let), kde je zjištění obsahu amoniaku nalačno problematické kvůli častému krmení, se první amoniak ráno má udržovat pod ULN.
Swedish: • tester som visar att protrombintiden är förlängd
Czech: • testy ukazující delší protrombinový čas
Swedish: Patienterna var tvungna att ha en diagnos på UCD som inbegrep brist på CPS, OTC eller ASS, bekräftad via enzymatisk, biokemisk eller genetisk testning.
Czech: Bylo nutné, aby pacienti měli diagnostikovanou UCD zahrnující deficity CPS, OTC nebo ASS potvrzenou enzymatickými, biochemickými nebo genetickými testy.
Swedish: Hos friska vuxna försökspersoner konstaterades en könsbunden effekt för alla metaboliter, där kvinnor vanligen hade högre plasmakoncentrationer av alla metaboliter än män vid en given dosnivå.
Czech: U zdravých dospělých dobrovolníků byl zjištěn vliv pohlaví u všech metabolitů, kdy u žen byly obecně vyšší plazmatické koncentrace všech metabolitů než u mužů při dané hladině dávky.
Swedish: Ingen PAA-toxicitet observerades hos patienter < 2 månader.
Czech: U pacientů ve věku <2 měsíců nebyla pozorována žádná PAA toxicita.
Swedish: Efter att flaskan har öppnats första gången måste läkemedlet användas inom 14 dagar och flaskan och dess innehåll slängas, även om den inte är tom.
Czech: Po první otevření lahve musí být léčivý přípravek spotřebován do 14 dnů a lahev a její obsah je třeba zlikvidovat, i pokud není prázdná.
Swedish: UCDs är medfödda brister på enzymer eller transportörer som är nödvändiga för syntesen av urea från ammoniak (NH3, NH4+).
Czech: UCD jsou vrozené deficity enzymů nebo transportérů nezbytných pro syntézu močoviny z amoniaku (NH3, NH4+).
Swedish: Hävande av redan befintlig neurologisk funktionsnedsättning är osannolik efter behandling och neurologisk försämring kan fortsätta hos vissa patienter.
Czech: Po léčbě je nepravděpodobný zvrat již dříve existující poruchy funkce nervového systému a neurologické zhoršování může u některých pacientů pokračovat.
Swedish: - Du kommer att behöva behandling och följa en diet under hela livet såvida du inte genomgår en lyckad levertransplantation.
Czech: - Léčbu a dietu budete muset dodržovat po celý život, pokud nedojde k úspěšné transplantaci jater.
Swedish: För barn: om nästa dos är om mindre än 30 minuter, hoppa över den och ge nästa dos som vanligt.
Czech: Pro děti: pokud další dávka bude za méně než 30 minut, pak ji přeskočte a podejte další dávku jako obvykle.
Swedish: En potentiell effekt på enzymet CYP2D6 kan inte uteslutas och försiktighet rekommenderas för patienter som får läkemedel som är CYP2D6-substrat.
Czech: Nelze vyloučit potenciální vliv na izoenzym CYP2D6 a u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky, jež jsou substráty CYP2D6, je zapotřebí opatrnosti.
Swedish: I vissa fall som exempelvis vid infektion eller efter en operation, kan mängden ammoniak stiga trots behandling med detta läkemedel och skada hjärnan (hyperammonemisk encefalopati).
Czech: V některých případech, jako je infekce nebo stav po chirurgickém výkonu, se může množství amoniaku zvýšit navzdory léčbě tímto lékem a může poškodit mozek (hyperamonémická encefalopatie).
Swedish: • Vid ureacykelrubbningar kan kroppen inte göra sig av med kvävet från det protein som vi äter.
Czech: • Při poruchách cyklu močoviny tělo nemůže odstranit dusík z bílkovin, které jíme.
Swedish: Studien rekryterade totalt 45 pediatriska patienter mellan 1 och 17 års ålder med UCD som hade slutfört Studie 2 och säkerhetsförlängningarna av Studie 3 och 4.
Czech: Do této studie bylo zařazeno celkem 45 pediatrických pacientů s UCD ve věku mezi 1 a 17 lety, kteří dokončili studii 2 a bezpečnostní prodloužené fáze studií 3 a 4.
Swedish: Tala också om för läkare om du använder något av följande läkemedel, eftersom de kan öka mängden ammoniak i kroppen eller förändra hur glycerolfenylbutyrat verkar:
Czech: Rovněž informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakýkoliv z následujících léků, protože mohou zvyšovat množství amoniaku v těle nebo měnit způsob, jak glycerol-fenylbutyrát působí:
Swedish: • probenecid - för att behandla höga nivåer av urinsyra i blodet som kan orsaka gikt
Czech: • probenecid - k léčbě vysokých hladin kyseliny močové v krvi, které by mohly způsobit dnu
Swedish: Små barn bör få läkemedlet under eller direkt efter ett måltidstillfälle.
Czech: Malým dětem se lék podává během krmení nebo bezprostředně po něm.
Swedish: PAGN elimineras därefter i urinen.
Czech: PAGN se následně eliminuje močí.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur du ska ta RAVICTI oral vätska.
Czech: Lékař vám oznámí, jak budete užívat přípravek RAVICTI perorální tekutina.
Swedish: • svullnad i händer och fötter
Czech: • otok rukou a nohou
Swedish: Om det är möjligt, använd den orala spruta som har den ml-storlek som är närmast (men inte mindre än) den rekommenderade dosen (till exempel, använd en oral spruta på 1 ml om dosen är 0,8 ml).
Czech: - Poznámka: Pokud to bude možné, použijte velikost perorální stříkačky v ml, která je co nejbližší (ale ne menší než) doporučená dávka (například když bude dávka 0,8 ml, použijte 1 ml perorální stříkačku).
Swedish: Punktvisa koncentrationer av U-PAGN som understiger följande nivåer kan tyda på felaktig administrering av läkemedel och/eller bristfällig följsamhet:
Czech: Koncentrace U-PAGN v jednotlivém vzorku pod následujícími hladinami mohou signalizovat nesprávné podávání léčivého přípravku a/nebo nedostatečnou compliance:
Swedish: Carcinogenecitet
Czech: Kancerogeneze
Swedish: Ta RAVICTI via munnen om läkaren inte ger dig andra anvisningar.
Czech: Užívejte přípravek RAVICTI ústy, pokud Vám lékař neurčil jinak.
Swedish: Justering baserad på plasmanivåer av ammoniak
Czech: Úprava na základě hladiny amoniaku v plazmě
Swedish: Fertiliteten (antal dräktiga råttor) minskade med upp till 25 %, vid en dos som var 2,6 gånger dosen hos vuxna patienter.
Czech: Fertilita (počet březích potkaních samic) poklesla až o 25 % při dávce představující 2,6násobek dávky u dospělých pacientů.
Swedish: Det dosnormaliserade genomsnittliga AUC0-23h för PAA var 108 % högre hos kvinnor än hos män.
Czech: pro PAA byla o 108 % vyšší u žen než u mužů.
Swedish: De venösa ammoniaknivåerna övervakades minst var sjätte månad.
Czech: Hladina amoniaku v žilní krvi byla sledována minimálně každých 6 měsíců.
Swedish: Användning av kortikosteroider kan orsaka nedbrytning av kroppsprotein och öka plasmanivåerna av ammoniak.
Czech: Použití kortikosteroidů může způsobit rozklad proteinů v těle a zvýšit hladiny amoniaku v plazmě.
Swedish: Val av dos för en äldre patient bör i allmänhet göras med försiktighet, vanligen med början i den lägre änden av doseringsintervallet, och avspegla den högre frekvensen av nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion samt samtidig sjukdom eller annan läkemedelsterapi.
Czech: Obecně má být výběr dávky pro staršího pacienta prováděn s opatrností, obvykle má začínat na dolním konci dávkového rozsahu, odrážet větší frekvenci snížené funkce jater, ledvin nebo srdce a souběžné onemocnění či terapii jinými léčivými přípravky.
Swedish: Andra läkemedel som exempelvis kortikosteroider, valproinsyra, haloperidol och probenecid kan ha potential att påverka ammoniaknivåerna, se avsnitt 4.4.
Czech: Další léčivé přípravky jako kortikosteroidy, kyselina valproová, haloperidol a probenecid mohou mít potenciál ovlivnit hladiny amoniaku, viz bod 4.4.
Swedish: • Du ska inte ta RAVICTI om du ammar.
Czech: • Neužívejte přípravek RAVICTI, pokud kojíte.
Swedish: När flaskan väl har öppnats måste du använda ditt läkemedel inom 14 dagar.
Czech: Jakmile bude lahev otevřená, musíte svůj lék použít do 14 dnů od otevření.
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel, som kan vara mindre effektivt när det används tillsammans med glycerolfenylbutyrat.
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakýkoliv z následujících léků, které mohou být méně účinné, když se používají s glycerol-fenylbutyrátem.
Swedish: Hos 16 pediatriska patienter yngre än 2 månader var PAA-clearance 3,8 l/timme.
Czech: U 16 pediatrických pacientů s UCD ve věku do 2 měsíců byla clearance PAA 3,8 l/h.
Swedish: RAVICTI kan tillsättas till små mängder mjuk mat som ketchup, läkemedelsberedningar, äpplemos eller pumpapuré.
Czech: Přípravek RAVICTI lze přidat do malého množství měkkých potravin, jako je kečup, lékařské preparáty, jablečné pyré nebo dýňové pyré.
Swedish: PAA och PBA stod för mindre urinmetaboliter, var och en motsvarande <1 % av den administrerade dosen av PBA.
Czech: PAA a PBA zastupovaly minoritní močové metabolity, každý představující <1 % podané dávky PBA.
Swedish: Varje gram U-PAGN utsöndrat över en 24-timmarsperiod täcker överskottskväve producerat från 1,4 gram protein i kosten.
Czech: Každý gram U-PAGN vyloučený během 24 hodin obsahuje odpadní dusík vyprodukovaný ze 1,4 gramů proteinů v jídle.
Swedish: Utvecklingsstudier
Czech: Vývojové studie
Swedish: Ingen utlösande faktor eller överhoppad dos rapporterades för de båda andra patienterna (en i åldern < 1 månad, en i åldern 1-2 månader).
Czech: U ostatních dvou jedinců nebyla hlášena žádná spouštěcí příčina nebo chybějící dávka (1 ve věku <1 měsíce, 1 ve věku 1-2 měsíce).
Swedish: Hyperammonemi rapporterades hos 5 (50 %) patienter i åldern < 1 månad (alla fall var allvarliga men inte livshotande) och 1 patient (16,7 %) i åldern 1-2 månader (icke-allvarlig) vilket är förenligt med allvarligare sjukdomstyper som diagnostiseras i neonatalperioden.
Czech: Hyperamonémie byla hlášena u 5 (50 %) jedinců ve věku <1 měsíce (všechny závažné, ale nikoliv fatální) a u 1 jedince (16,7 %) ve věku 1-2 měsíce (nezávažná), což odpovídá závažnějším typům onemocnění diagnostikovaným v neonatálním období.
Swedish: • om du har problem med bukspottkörteln, magen eller tarmarna - dessa organ ansvarar för att glycerolfenylbutyrat tas upp i kroppen.
Czech: • jestliže máte obtíže se slinivkou břišní, žaludkem nebo střevy - tyto orgány odpovídají za vstřebávání glycerol-fenylbutyrátu do těla.
Swedish: Om RAVICTI tillsätts till vatten blir vätskan grumlig och du kanske inte får hela dosen.
Czech: Pokud se přípravek RAVICTI přidá do vody, tekutina se zakalí a možná nedostanete plnou dávku.
Swedish: • preventivmedel
Czech: • antikoncepce
Swedish: Flaskan ska slängas även om den inte är tom.
Czech: Lahev je třeba zlikvidovat, i pokud není prázdná.
Swedish: Glycerolfenylbutyrat och/eller dess metaboliter, PAA och PBA, har påvisats vara svaga inducerare av enzymet CYP3A4 in vivo.
Czech: Prokázalo se, že glycerol-fenylbutyrát a/nebo jeho metabolity, PAA a PBA, jsou slabými induktory enzymu CYP3A4 in vivo.
Swedish: • haloperidol - används för att behandla vissa psykiska hälsoproblem
Czech: • haloperidol - používá se k léčbě některých duševních obtíží
Swedish: Vid överdos ska läkemedlet sättas ut och patienten övervakas för alla tecken eller symtom på biverkningar.
Czech: V případě předávkování je třeba léčivý přípravek vysadit a pacienta sledovat, zda se u něj neprojeví jakékoliv známky či příznaky nežádoucích účinků.