FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V oddělené souhrnné analýze dapagliflozinu přidaného k metforminu bylo 623 subjektů léčeno dapagliflozinem 10 mg přidaného k metforminu a 523 subjektů bylo léčeno placebem plus metformin.
Estonian: Teises metformiinile lisatud dapagliflosiini summeeritud analüüsis raviti 623 isikut metformiinile lisatud 10 mg dapagliflosiiniga ja 523 raviti platseebo ja metformiiniga.
Czech: Podávání dapagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu ve studii non-inferiority s aktivní kontrolou vedlo k významnému snížení tělesné hmotnosti o -4,65 kg po 52 týdnech ve srovnání s glipizidem (p < 0,0001, tabulka 2), které bylo trvalé i po 104 týdnech, resp. 208 týdnech (-5,06 kg, resp. -4,38 kg).
Estonian: Aktiivse kontrolliga mitte-halvemusuuringus metformiinile lisatud dapagliflosiin andis glipisiidiga võrreldes statistiliselt olulise kehakaalulanguse -4,65 kg 52 nädalaga (p<0,0001, tabel 2), mis püsis ka 104. ja 208. nädalal (vastavalt -5,06 kg ja -4,38 kg).
Czech: Kombinace, které nebyly studovány Dapagliflozin nebyl studován v kombinaci s analogy „glucagon-like" peptidu 1 (GLP-1).
Estonian: Mitteuuritud kombinatsioonid Dapagliflosiini koosmanustamist glükagoonisarnase peptiid-1 (GLP-1) analoogiga ei ole uuritud.
Czech: Geometrický průměr rovnovážných hodnot pro Cmax, resp. AUCt po podávání 10 mg dapagliflozinu jednou denně byl 158 ng/ml, resp. 628 ng.h/ml.
Estonian: Pärast dapagliflosiini 10 mg annuste manustamist üks kord ööpäevas oli dapagliflosiini tasakaaluseisundi geomeetriline keskmine Cmax ja AUCτ vastavalt 158 ng/ml ja 628 ng h/ml.
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi
Estonian: Kreatiniinitaseme tõus veres
Czech: • léky ke snížení množství cukru v krvi jako je inzulin nebo léky s obsahem sulfonylmočoviny.
Estonian: • kui te kasutate teisi veresuhkru hulka langetavaid ravimeid nagu insuliin või ravim nimega sulfonüüluurea.
Czech: Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy může být zvýšené při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, odvodnění organismu, náhlém snížení dávky inzulinu nebo zvýšené potřebě inzulinu v případě velkého chirurgického zákroku nebo vážném onemocnění.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi risk võib tõusta pikemal paastumisel, alkoholi liigkasutamisel, veetustumisel, insuliini annuse ootamatul vähendamisel või insuliini vajaduse suurenemisel suurema kirurgiliseprotseduuri või raske haiguse tõttu;
Czech: • pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
Estonian: • kui teie neerufunktsioon on oluliselt langenud;
Czech: Metformin se v malém množství vylučuje do mateřského mléka u lidí.
Estonian: Metformiin eritub inimese rinnapiima väikeses koguses.
Czech: Vyšetření má zahrnovat sérové elektrolyty a ketony, glukosu v krvi a, pokud je indikováno, též pH krve, hladiny laktátu, pyruvátu a metforminu.
Estonian: Uuring peab hõlmama seerumi elektrolüütide ja ketoainete, vere glükoosisisalduse ning vajadusel vere pH, laktaadi, püruvaadi ja metformiini sisalduse määramist.
Czech: KRABIČKA - ČÁST VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ - S BLUE BOX
Estonian: VÄLINE KARP - MULTIPAKENDI OSA - SINISE KASTIGA
Czech: Pokud je přípravek Ebymect podáván v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem jako je např. sulfonylmočovina, lze podat nižší dávku inzulinu nebo sulfonylmočoviny, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.5 a 4.8).
Estonian: Ebymecti kasutamisel kombinatsioonis insuliini või insuliini sekretagoogiga nagu sulfonüüluurea, võib hüpoglükeemia riski vähendamiseks kaaluda insuliini või sulfonüüluurea annuse vähendamist (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Czech: Hypoglykemie (v kombinaci se SU nebo inzulinem)
Estonian: Hüpoglükeemia (kasutades koos SU või insuliiniga)
Czech: Podávání dapagliflozinu dvakrát denně přidaného k metforminu subjektům s diabetes mellitus 2. typu bylo účinné a bezpečné.
Estonian: Lisaks ilmnes, et dapagliflosiini annustamine kaks korda ööpäevas lisaks metformiinile on 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel efektiivne ja ohutu.
Czech: U subjektů s těžkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A a B) byla průměrná hodnota Cmax, resp. AUC dapagliflozinu až o 12 %, resp. 36 % vyšší než u zdravých kontrolních subjektů.
Estonian: Kerge või keskmise raskusega maksakahjustusega (Child-Pugh' A ja B klassid) patsientidel olid dapagliflosiini keskmised Cmax ja AUC vastavalt kuni 12% ja 36% tõusnud, võrreldes tervete kontrollisikutega.
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) byla průměrná hodnota Cmax, resp. AUC dapagliflozinu až o 40 %, resp. 67 % vyšší než u zdravých kontrolních subjektů.
Estonian: Raskekujulise maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) olid dapagliflosiini keskmine Cmax ja AUC vastavalt 40% ja 67% tõusnud, võrreldes tervete kontrollisikutega.
Czech: V březnu 2016 držitel rozhodnutí o registraci informoval agenturu EMA, že během probíhající studie kardiovaskulárních (KV) příhod s názvem CANVAS sponzorované držitelem rozhodnutí o registraci bylo zjištěno, že ve srovnání s placebem byl u pacientů užívajících kanagliflozin zaznamenán přibližně dvojnásobný nárůst amputací dolních končetin.
Estonian: 2016. aasta märtsis teatas kanagliflosiini müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile, et südame-veresoonkonna tüsistustele keskenduvas uuringus CANVAS, mida müügiloa hoidja rahaliselt toetab, on kanagliflosiiniga ravitud uuringupatsientide seas alajäsemete amputatsioonide arv osutunud umbes kaks korda suuremaks kui platseeborühmas.
Czech: Metformin stimuluje intracelulární syntézu glykogenu aktivací glykogensyntetázy.
Estonian: Metformiin stimuleerib rakusisest glükogeeni sünteesi, avaldades toimet glükogeensüntaasile.
Czech: Ve studiích s dapagliflozinem přidaným k metforminu byla frekvence menších hypoglykemických epizod v léčebných skupinách podobná ve skupině léčené dapagliflozinem10 mg plus metformin (6,9 %) a ve skupině placebo plus metformin (5,5 %).
Estonian: Dapagliflosiinile lisatud metformiini kombinatsioonravi uuringutes täheldati kergeid hüpoglükeemia episoode 10 mg dapagliflosiini ja metformiiniga ravitud rühmas sarnase sagedusega (6,9%) nagu platseebo ja metformiini rühmas (5,5%).
Czech: Jak přípravek Ebymect uchovávat
Estonian: Kuidas Ebymecti säilitada
Czech: Léčba dapagliflozinem 10 mg přidaným k sitagliptinu plus metformin vedla ke statisticky významnému snížení hladiny glukosy 2 hodiny po jídle po 24 týdnech a účinek byl trvalý i po 48 týdnech.
Estonian: Ravi sitagliptiinile ja metformiinile lisatud 10 mg dapagliflosiiniga andis 24. nädalal tulemuseks vere glükoositaseme languse, mõõdetud 2 tundi pärast einet, mis püsis kuni 48. nädalani.
Czech: V interakčních studiích provedených u zdravých subjektů především za použití studií s jednorázovým podáním neovlivňoval dapagliflozin farmakokinetiku pioglitazonu, sitagliptinu, glimepiridu, hydrochlorothiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxinu (subrát pro P-gp) nebo warfarinu (S-warfarin, substrát pro CYP2C9) nebo antikoagulační účinek warfarinu měřený pomocí INR.
Estonian: Tervete inimestega läbiviidud koostoimeuuringutes, milles kasutati peamiselt ühekordset annust, ei muutnud dapagliflosiin pioglitasooni, sitagliptiini, glimepiriidi, hüdroklorotiasiidi, bumetaniidi, valsartaani, digoksiini (P-gp substraat) ega varfariini (S-varfariini, CYP2C9 substraadi) farmakokineetikat ega varfariini antikoagulatiivseid toimeid, mõõdetuna INR järgi.
Czech: Ve 24týdenní klinické studii se 182 diabetiky za použití dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA) k hodnocení složení těla bylo u kombinace dapagliflozin 10 mg plus metformin ve srovnání s placebem plus metformin prokázáno snížení tělesné hmotnosti a hmotnosti tělesného tuku měřeného metodou DXA, nešlo o ztrátu svalové tkáně nebo ztrátu tekutin.
Estonian: 24-nädalases uuringus, milles osales 182 diabeetikut ning milles kasutati kahekordse kiirega röntgenabsorptsioonimeetriat (ingl k Dual energy X-ray absorption, DXA) keha koostise hindamiseks, demonstreeriti 10 mg dapagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni paremust, võrreldes platseebo ja metformiini kombinatsiooniga, arvestades pigem kehakaalu ja keha rasvamassi (mõõdetud DXA abil), kui rasvavaba kude ning vedelikukaotust.
Czech: Metformin může působit třemi mechanismy: - snížením tvorby glukosy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy; - mírným zvýšením citlivosti na inzulin, zlepšením periferního příjmu glukosy a utilizací glukosy ve svalech; - zpožděním absorpce glukosy v tenkém střevě.
Estonian: Metformiinil on kolm toimemehhanismi: vähendab glükoosi produktsiooni maksas glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi pärssimise teel; suurendades mõõdukalt insuliinitundlikkust, parandab glükoosi perifeerset omastamist ja utiliseerimist lihastes;
Czech: Po podání dapagliflozinu 10 mg denně po dobu 12 týdnů subjektům s diabetes mellitus 2. typu bylo pozorováno vylučování přibližně 70 g glukosy do moči za den (odpovídající 280 kcal/den).
Estonian: Ööpäevas 10 mg dapagliflosiini manustamisel 12 nädala jooksul eritus uriini kaudu 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel ligikaudu 70 g glükoosi ööpäevas (vastavalt 280 kcal ööpäevas).
Czech: V 52týdenní studii non-inferiority s aktivní kontrolou (s 52týdenní a 104týdenní extenzí studie) byl hodnocen dapagliflozin 10 mg jako přídavná léčba k metforminu ve srovnání se sulfonylmočovinou (glipizid) přidané k metforminu u subjektů s nedostatečnou úpravou glykemie (HbA1c > 6,5 % a ≤ 10 %).
Estonian: 52-nädalase kestusega aktiivse kontrolliga mitte-halvemusuuringus (52- ja 104-nädalaste jätkuperioodidega) hinnati ebapiisava glükeemilise kontrolliga patsientidel (HbA1c > 6,5% ja ≤ 10%) 10 mg dapagliflosiini lisamist metformiiniravile, võrreldes sulfonüüluurea lisamisega (glipisiid) metformiiniravile.
Czech: Podíl subjektů pokračujících ve studii ve 104. týdnu, resp. 208 týdnu byl 56,2 %, resp. 39,7 % ve skupině léčené dapagliflozinem a 50,0 %, resp. 34,6 % ve skupině léčené glipizidem.
Estonian: 104. ja 208. ravinädalaks oli uuringusse jäänud vastavalt 56,2% ja 39,7% dapaglifosiinrühma ja 50,0% ja 34,6% glipisiidrühma patsientidest.
Czech: Ve studii přidání k metforminu a sulfonylmočovině trvající po dobu 24 týdnů byly hlášeny menší epizody hypoglykemie u 12,8 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg plus metformin a sulfonylmočovina a u 3,7 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo plus metformin a sulfonylmočovina.
Estonian: Metformiini kombinatsioonravi ja sulfonüüluurea uuringus, mis kestis kuni 24 nädalat, ilmnes kergeid hüpoglükeemia episoode 12,8% isikutest 10 mg dapagliflosiini, metformiini ja sulfonüüluureaga ravitud rühmas ning 3,7% isikutest platseebo, metformiini ja sulfonüüluurea rühmas.
Czech: Byl pozorován malý vzestup sérových hodnot PTH s tím, že vyšší vzestup byl pozorován u subjektů s vyššími bazálními koncentracemi PTH.
Estonian: Täheldati vähest PTH tõusu seerumis; isikutel, kellel PTH seerumi taseme algväärtus oli kõrgem, oli ka tõus kõrgem.
Czech: • Dehydratace, ztráta velkého množství tělesných tekutin pozorovaná méně často (může se objevit až u 1 ze 100 pacientů)
Estonian: • Dehüdratsioon: liigne vedelikukadu organismist, mida täheldatakse aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Czech: Podíl subjektů pokračujích ve studii ve 104. týdnu byl ve skupině s dapagliflozinem 10 mg 72,4 %, resp. 54,8 % ve skupině placebové.
Estonian: 104. nädalaks oli uuringusse jäänud 72,4% 10 mg dapaglifosiini rühma ja 54,8% platseebo rühma patsientidest.
Czech: pokud máte nekontrolovaný diabetes, například se závažnou hyperglykemií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy" níže) nebo ketoacidózou.
Estonian: • kui teil on kontrollimata diabeet, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (kõrge veresuhkru sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt lõik allpool „Laktatsidoosi risk") või ketoatsidoos.
Czech: Zkušenosti z klinického hodnocení s dapagliflozinem ve třídě I-II podle NYHA jsou omezené a ve třídě III-IV podle NYHA neexistují žádné zkušenosti.
Estonian: NYHA I...II klassi patsientidega on kogemus piiratud; dapagliflosiini kliinilistes uuringutes puudub kogemus NYHA III...IV klassi patsientide kohta.
Czech: Pro pacienty, u kterých není glykemie adekvátně upravena metforminem v monoterapii nebo metforminem v kombinaci s dalšími léčivými přípravky snižujícími hladinu glukosy včetně inzulinu
Estonian: Patsiendid, kelle ravivastus ei ole piisav metformiini monoteraapia või metformiini ja teiste vere glükoosisisaldust langetavate ravimite, sh insuliini, kombinatsiooniga
Czech: Interakční studie, které byly provedeny u zdravých subjektů především za použití studií s jednorázovým podáním, předpokládají, že farmakokinetika dapagliflozinu není ovlivněna pioglitazonem, sitagliptinem, glimepiridem, voglibosou, hydrochlorothiazidem, bumetanidem, valsartanem nebo simvastatinem.
Estonian: Tervete inimestega läbiviidud koostoimeuuringud, milles kasutati peamiselt ühekordset annust, näitavad, et dapagliflosiini farmakokineetikat ei muuda pioglitasoon, sitagliptiin, glimepiriid, vogliboos, hüdroklorotiasiid, bumetaniid, valsartaan ega simvastatiin.
Czech: Toto jsou známky nízké hladiny cukru v krvi: - třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep - pocit hladu, bolest hlavy, poruchy vidění - změna nálady nebo pocit zmatenosti.
Estonian: Madala veresuhkru taseme sümptomid on järgmised: - vappumine, higistamine, tugev ärevus, kiire südametöö - näljatunne, peavalu, nägemise kahjustus - meeleolu muutus või segasus.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla hypoglykemie, která závisela na typu základní léčby v každé studii.
Estonian: Kõige sagedama kõrvaltoimena teatati hüpoglükeemiast, mis sõltus erinevates uuringutes kasutatud foonravist.
Czech: Porucha funkce jater Tento léčivý přípravek se nesmí podávat pacientům s poruchou funkce ledvin (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Seda ravimit ei tohi maksakahjustusega patsientidel kasutada (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Czech: V klinických studiích u zdravých dobrovolníků a subjektů s diabetes mellitus 2. typu, kterým byly podávány dávky až 100 mg (10násobek doporučené denní dávky pro člověka) jednou denně po dobu 2 týdnů byl výskyt hypoglykemie mírně vyšší než u placeba, bez závislosti na podávané dávce.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles manustati kuni 100 mg annuseid üks kord ööpäevas (10-kordne maksimaalne soovituslik annus inimesel) 2 nädala jooksul tervetele inimestele ja 2. tüüpi suhkurtõve patsientidele, esines hüpoglükeemiat veidi sagedamini kui platseebo puhul ning see ei olenenud annuse suurusest.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin nebo s lehkou poruchou funkce ledvin (výchozí hodnota eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) bylo toto seskupení nežádoucích účinků hlášeno u 1,3 %, resp. 0,8 % pacientů, kteří užívali dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooni või kerge neerukahjustusega patsientidel (eGFR baasväärtus ≥ 60 ml/min/1,73 2) teatati selle rühma reaktsioonidest 1,3%-l ja 0,8%-l patsientidest, kes said vastavalt 10 mg dapagliflosiini ja platseebot.
Czech: Léčba dapagliflozinem plus metformin ve všech dávkách měla ve srovnání s placebem plus metformin za následek klinicky relevantní a statisticky významné zlepšení HbA1c a hladiny plazmatické glukosy na lačno.
Estonian: Dapagliflosiini ja metformiini raviga kaasnes kõigi annustega kliiniliselt ja statistiliselt oluline paranemine HbA1c ja tühja kõhu vereglükoosi taseme osas, võrreldes platseebo ja metformiini kombinatsiooniga.
Czech: • změny množství cholesterolu a tuků v krvi (při vyšetření)
Estonian: • kolesterooli või rasvade koguse muutus veres (nähtub testidest);
Czech: Ve dvou 12týdenních, placebem kontrolovaných studiích bylo celkem 1062 pacientů s neadekvátně kontrolovaným diabetem typu 2 a hypertenzí (bez ohledu na prováděnou stabilní léčbu ACE inhibitory nebo blokátory receptoru pro angiotenzin v jedné studii a ACE inhibitory nebo blokátory receptoru pro angiotenzin plus jedno další antihypertenzívum v další studii) léčeno dapagliflozinem 10 mg nebo placebem.
Estonian: Kahes 12-nädalases kontrollrühmaga uuringus 1062 patsienti, kellel oli mittetäielikult kontrollitud 2. tüüpi diabeet ja kõrgvererõhutõbi (hoolimata eelnevast stabiilsest ravist AKE-I või ARB-rühma ravimitega ühes uuringus ning teises uuringus AKE-I või ARB koos ühe täiendava hüpertensioonivastase ravimiga), said ravi 10 mg dapagliflosiiniga või manustati neile platseebot.
Czech: • jestliže máte problémy s játry.
Estonian: • kui teil on probleeme maksaga;
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za Použitelné do:/EXP.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil pärast kõlblikkusaega.
Czech: Ve 48. týdnu, resp. 104. týdnu byla dávka inzulinu u subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s výchozí dávkou stabilní na průměrné dávce 76 IU/den.
Estonian: 48. ja 104. ravinädalal püsis algväärtusega võrreldav insuliini annus stabiilsena isikutel, keda raviti 10 mg dapagliflosiiniga, keskmiselt 76 RÜ/ööpäevas.
Czech: Subjekty s diabetes mellitus 2. typu a lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (stanoveným na podkladě plazmatické clearance iohexolu) měly v rovnovážném stavu (dapagliflozin 20 mg denně po dobu 7 dnů) vyšší expozici dapagliflozinu v průměru o 32 %, resp. 60 %, resp. 87 % než subjekty s diabetes mellitus 2. typu a normální funkcí ledvin.
Estonian: Keskmised dapagliflosiini tasakaalukontsentratsioonid (20 mg dapagliflosiini üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul) olid 2. tüüpi suhkurtõve ja kerge, keskmise raskusega või raskekujulise neerukahjustusega patsientidel (määratuna ioheksooli plasmakliirensi põhjal) suurenenud vastavalt 32%, 60% ja 87%, võrreldes 2. tüüpi suhkurtõve ja normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Czech: Použití u pacientů s rizikem objemové deplece, hypotenzí a/nebo elektrolytovou dysbalancí Dapagliflozin zvyšuje, v důsledku svého mechanismu účinku, diurézu doprovázenou mírným snížením krevního tlaku (viz bod 5.1), které mohou být více vyjádřeny u pacientů s vysokou hladinou glukosy v krvi.
Estonian: Toimemehhanismi tõttu suurendab dapagliflosiin diureesi, mis on seotud vererõhu mõõduka langusega (vt lõik 5.1); see toime võib enam väljenduda väga kõrge veresuhkrusisaldusega patsientidel.
Czech: - významné snížení absolutního rizika úmrtí z jakékoliv příčiny závislé na diabetes mellitus: metformin 7,5 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, samotná dieta 12,7 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, p=0,017; - významné snížení absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok vs samotná dieta 20,6 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, (p=0,011) a ve srovnání se spojenými skupinami monoterapie sulfonyureou a inzulinem 18,9 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok,(p=0,021); - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, samotná dieta 18 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, (p=0,01).
Estonian: Metformiiniga ravitud ülekaaluliste patsientide (kui ainult dieet ei osutunud piisavaks) ravitulemuste analüüs näitas järgmist: diabeedi tüsistuste absoluutne risk vähenes oluliselt metformiini rühmas (29,8 juhtu 1000 patsientaasta kohta), võrreldes ainult dieedi (43,3 juhtu 1000 patsientaasta kohta), p=0,0023 ning sulfonüüluureaga kombineeritud ravi ja insuliini monoteraapia rühmadega (40,1 juhtu 1000 patsientaasta kohta), p=0,0034; diabeediga seotud suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 7,5 juhtu 1 000 patsientaasta kohta, ainult dieedi puhul 12,7 juhtu 1000 patsientaasta kohta (p=0,017); üldise suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 13,5 juhtu 1000 patsientaasta kohta, võrreldes ainult dieedi (20,6 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0,011) ning sulfonüüluureaga kombineeritud ravi ja insuliini monoteraapia rühmadega (18,9 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0,021); müokardiinfarkti absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 11 juhtu 1000 patsientaasta kohta, ainult dieedi puhul 18 juhtu 1000 patsientaasta kohta (p=0,01).
Czech: Přípravek Ebymect je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2 u dospělých pacientů starších než 18 let jako doplněk k dietním a režimovým opatřením ke zlepšení kontroly glykemie
Estonian: Ebymect on näidustatud vähemalt 18-aastastel 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutel vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks täiendavalt dieedile ja füüsilisele treeningule
Czech: Dapagliflozin se po perorálním podání rychle a dobře vstřebává.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendus dapagliflosiin kiiresti ja hästi.
Czech: Absolutní biologická dostupnost z 500 mg nebo 850 mg tablet s metforminem je u zdravých jedinců 50-60 %.
Estonian: Tervetel isikutel on 500 mg või 850 mg metformiini tableti absoluutne biosaadavus ligikaudu 50...60%.
Czech: Podání dapagliflozinu 5 mg dvakrát denně vedlo k podobné celkové expozici (AUCss) v průběhu 24hodinového intervalu jako podání dapagliflozinu 10 mg jednou denně.
Estonian: 5 mg dapagliflosiini manustamisega 2 korda ööpäevas kaasnesid sarnased üldised tasakaalukontsentratsioonid (AUCss) 24-tunni jooksul nagu 10 mg dapagliflosiini manustamisega 1 kord ööpäevas.
Czech: Průměrná změna hematokritu proti výchozí hodnotě byla 2,30 % pro dapagliflozin 10 mg, vs -0,33 %pro placebo.
Estonian: Hematokriti keskmine muutus algväärtusest oli 2,30% 10 mg dapagliflosiini korral ning -0,33% platseebo korral.
Czech: Výchozí hodnota (průměr) Změna ve srovnání s výchozí hodnotou Rozdíl vs. glipizid + metformin (95% CI)
Estonian: Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest Erinevus glipisiid + metformiinist c
Czech: Ve studiích s dapagliflozinem přidaným k metforminu nebo sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) byla frekvence menších hypoglykemických epizod v léčebných skupinách podobná (< 5 %), včetně placeba až do 102 týdnů léčby.
Estonian: Dapagliflosiini kui metformiinile või sitagliptiinile (kas koos metformiiniga või ilma) lisatud kombinatsioonravimi uuringutes oli hüpoglükeemia kergemate episoodide esinemissagedus (< 5%) ravirühmade, sh platseebo rühma vahel sarnane 102 ravinädala jooksul.
Czech: Přípravek Ebymect musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.
Estonian: Röntgenuuringute puhul tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.2 ja 4.4.
Czech: V průběhu kojení byste neměla užívat tento léčivý přípravek.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit imetamise ajal.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ebymect Nezdvojnásobujte následující dávku tohoto léčivého přípravku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Estonian: Kui te unustate Ebymecti võtta Ärge võtke selle ravimi kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Czech: • infekce pohlavních orgánů (moučnivka) - penisu nebo pochvy (může se projevovat podrážděním,
Estonian: • suguti või tupe genitaalinfektsioon (soor/kandidoos) (haigusnähtudeks võivad olla ärritus, sügelus,
Czech: Infekce močových cest byly častěji hlášeny u dapagliflozinu 10 mg ve srovnání s placebem (4,7 %, resp. 3,5 %; viz bod 4.4).
Estonian: Kuseteede infektsioone täheldati sagedamini dapagliflosiinravi saanud patsientidel kui platseeborühmal (vastavalt 4,7% ja 3,5%; vt lõik 4.4).
Czech: Neužívejte přípravek Ebymect
Estonian: Ärge võtke Ebymecti:
Czech: U subjektů léčených dapagliflozinem se vyskytly primární epizody s frekvencí 1,62 % na pacienta za rok a ve skupině, které bylo podáváno placebo, s frekvencí 2,06 % na pacienta za rok.
Estonian: Esmaseid episoode esines 1,62% patsientaasta kohta dapagliflosiinravi saavatel isikutel ja 2,06% patsientaasta kohta võrdlusravi saavatel isikutel.