FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Too rapid correction of hyponatremia (increase ≥ 12 mmol/L/24 hours) can cause osmotic demyelination resulting in dysarthria, mutism, dysphagia, lethargy, affective changes, spastic quadriparesis, seizures, coma or death.
Bulgarian: Твърде бързото коригиране на хипонатриемията (покачване от ≥ 12 mmol/l/24 часа) може да предизвика осмотична демиелинизация, водеща до дизартрия, мутизъм, дисфагия, летаргия,
English: In post-marketing experience with tolvaptan in ADPKD, acute liver failure requiring liver transplantation has been reported (see section 4.8).
Bulgarian: В постмаркетинговия опит с толваптан при АДПББ се съобщава за остра чернодробна недостатъчност, изискваща трансплантация на черен дроб (вж. точка 4.8).
English: In case serum sodium increases ≥ 12 mmol/L within 24 hours or ≥ 18 mmol/L within 48 hours, tolvaptan treatment is to be interrupted or discontinued followed by administration of hypotonic fluid.
Bulgarian: Ако серумният натрий се повиши ≥ 12 mmol/l в рамките на 24 часа или ≥ 18 mmol/l за 48 часа, лечението с толваптан трябва да се прекъсне или преустанови като се приложи хипотоничен разтвор.
English: Samsca contains lactose
Bulgarian: Samsca съдържа лактоза.
English: • find a swelling of the face, lips or tongue, itching, generalised rash, or severe wheezing or breathlessness (symptoms of an allergic reaction).
Bulgarian: откриете подуване по лицето, устните или езика, сърбеж, обрив по цялото тяло или тежки хрипове или задух (симптоми на алергична реакция).
English: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7,
Bulgarian: AndersonBrecon (UK) Ltd.
English: Tolvaptan increased plasma levels of lovastatin by 1.3- to 1.5-fold.
Bulgarian: Толваптан увеличава плазмените нива на ловастатин от 1,3 до 1,5 пъти.
English: The following medicines may increase the effect of this medicine:
Bulgarian: Следните лекарства могат да увеличат ефекта на това лекарство:
English: Concomitant use of Samsca with other treatments for hyponatremia or other medicinal products that increase serum sodium concentration may result in a higher risk for developing rapid correction of serum sodium (see section 4.4) and is therefore not recommended during initial treatment or for other patients with very low baseline serum sodium concentrations where rapid correction may represent a risk for osmotic demyelination (see section 4.4).
Bulgarian: Съпътстващото прилагане на Samsca с други лечения за хипонатриемия или други лекарствени продукти, повишаващи концентрацията на серумния натрий, може да доведе до по-висок риск от бързо коригиране на серумния натрий (вж. точка 4.4) и следователно не се препоръчва по време на първоначалното лечение или при други пациенти с много ниски изходни концентрации на серумния натрий, при които бързото коригиране може да представлява риск за осмотична демиелинизация (вж. точка 4.4).
English: • if you had an allergic reaction in the past to benzazepine, tolvaptan or other benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine), or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция в миналото към бензазепин, толваптан или други производни на бензазепин (напр. беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или миртазапин), или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
English: Patients with partial obstruction of urinary outflow, for example patients with prostatic hypertrophy or impairment of micturition, have an increased risk of developing acute retention.
Bulgarian: Пациентите с частична обструкция на оттока на урината, например пациенти с хипертрофия на простатата или затруднено уриниране, са с повишен риск от развиване на остро задържане на урина.
English: Polydipsia, Dehydration, Hyperkalemia, Hyperglycemia, Hypoglycemia1, Hypernatremia1, Hyperuricemia1, Decreased appetite
Bulgarian: С неизвестна честота хипергликемия, хипогликемия1, хипернатриемия1, хиперурикемия1, намален апетит
English: Liver function tests must be promptly performed in patients taking tolvaptan who report symptoms that may indicate liver injury, including fatigue, anorexia, right upper abdominal discomfort, dark urine or jaundice.
Bulgarian: Незабавно и задължително трябва да се извършват изследвания на чернодробната функция при пациентите, получаващи толваптан, които съобщят за симптоми, показателни за чернодробно увреждане, включително умора, анорексия, дискомфорт в горната дясна коремна област, потъмняване на урината или жълтеница.
English: For patients at risk of overly rapid correction of sodium e.g. patients with oncological conditions, very low baseline serum sodium, taking diuretics, or taking sodium supplementation a dose of 7.5 mg should be considered (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти с риск от прекомерно бързо коригиране на натрий, напр. пациенти с онкологични заболявания, много нисък серумен натрий на изходно ниво, такива, приемащи диуретици или добавки с натрий, трябва да се обмисли доза 7,5 mg (вж. точка 4.4).
English: Caution should be exercised in coadministering CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, macrolide antibiotics, diltiazem) with tolvaptan (see section 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съвместно прилагане на CYP3A4 инхибитори (напр. кетоконазол, макролидни антибиотици, дилтиазем) с толваптан (вж. точка 4.4).
English: No information is available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Bulgarian: Няма налична информация при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
English: The following medicines may lower the effect of this medicine:
Bulgarian: Следните лекарства могат да намалят ефекта на това лекарство:
English: Co-administration with other treatments for hyponatremia and medicinal products that increase serum sodium concentration
Bulgarian: Едновременно прилагане с други лечения за хипонатриемия и лекарствени продукти, повишаващи концентрацията на серумния натрий
English: • raised levels of creatinine in the blood.
Bulgarian: повишени нива на креатинин в кръвта
English: Drinking enough water
Bulgarian: Приемане на достатъчно вода
English: Patients with known hypersensitivity reactions to benzazepine or benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine) may be at risk for hypersensitivity reaction to tolvaptan (see section 4.3 Contraindications).
Bulgarian: При пациентите с известни реакции на свръхчувствителност към бензазепин или производни на бензазепин (напр. беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или миртазапин) може да има риск от реакция на свръхчувствителност към толваптан (вж. точка 4.3 „Противопоказания“).
English: Urgent need to raise serum sodium acutely
Bulgarian: Спешна нужда от активно повишаване на серумния натрий
English: In the long-term outcome trial, a total of 2,072 patients received 30 mg tolvaptan with standard of care (SC) and 2,061 received placebo with SC.
Bulgarian: 30 mg толваптан със стандартните грижи (СГ), а 2 061 получават плацебо със СГ.
English: Caution has to be exercised in co-administering CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, barbiturates) with tolvaptan.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съвместно прилагане на CYP3A4 индуктори (напр. рифампицин, барбитурати) с толваптан.
English: • For treatment of your low sodium (hyponatremia), your doctor will start with a dose of 15 mg and may then increase it to a maximum of 60 mg to achieve the desired level of serum sodium.
Bulgarian: Вашият лекар ще започне с доза от 15 mg и може след това да я увеличи до максимум 60 mg, за да постигне желаното ниво на серумния натрий.
English: In post-marketing experience, anaphylaxis (including anaphylactic shock and generalised rash) has been reported very rarely following administration of tolvaptan.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит има много редки съобщения за анафилаксия (включително анафилактичен шок и генерализиран обрив) след приложение на толваптан.
English: During titration, patients must be monitored for serum sodium and volume status (see section 4.4).
Bulgarian: По време на титриране пациентите задължително трябва да се мониторират по отношение на серумния натрий и обемния статус (вж. точка 4.4).
English: Rapid correction of hyponatremia, sometimes leading to neurological symptoms observed in clinical trials investigating other indications from post-authorisation safety study in hyponatremia secondary to SIADH observed in post-marketing with tolvaptan in ADPKD.
Bulgarian: Хирургически и медицински интервенции бързо коригиране на хипонатриемия, което понякога води до неврологични симптоми наблюдавано в клинични проучвания, изследващи други показания от постмаркетинговото проучване за безопасност при хипонатриемия, в резултат на
English: What you need to know before you take Samsca Do not take Samsca
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Samsca Как да приемате Samsca
English: In healthy adult subjects, oral administration of 7.5 to 120 mg doses of tolvaptan produced a increase in urine excretion rate within 2 hours of dosing.
Bulgarian: При здрави възрастни участници пероралното приложение на толваптан в дози от 7,5 до 120 mg предизвиква увеличаване на скоростта на отделянето на урина до 2 часа след прилагане.
English: Tolvaptan may cause hyperglycemia (see section 4.8).
Bulgarian: Толваптан може да предизвика хипергликемия (вж. точка 4.8).
English: Co-administration with vasopressin analogues
Bulgarian: Едновременно прилагане с вазопресинови аналози
English: Co-administration of Samsca with other treatments for hyponatremia, and medicinal products that increase serum sodium concentration, is not recommended during initial treatment or for other patients with very low baseline serum sodium concentrations (see section 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото прилагане на Samsca с други видове лечение за хипонатриемия и препарати, които повишават концентрацията на серумния натрий, не се препоръчва по време на началното лечение или при други пациенти с много ниски изходни концентрации на серумния натрий (вж. точка 4.5).
English: In these patients dosing has to be managed cautiously and electrolytes and volume status must be monitored (see section 4.4).
Bulgarian: При тези пациенти приложението трябва да става с особено внимание, а електролитният и обемният статус задължително трябва да се мониторират (вж. точка 4.4).
English: In a post-authorisation safety study of tolvaptan in hyponatremia secondary to SIADH, several cases of hepatic disorders and elevated transaminases were observed (see section 4.8).
Bulgarian: В постмаркетингово проучване за безопасност на толваптан при вторична хипонатриемия, възникнала в резултат на SIADH, са наблюдавани няколко случая на чернодробни нарушения и повишени трансаминази (вж. точка 4.8).
English: No teratogenic effects were seen in rabbits at 300 mg/kg/day (up to 5 times the exposure in humans at the 60 mg dose, based on AUC).
Bulgarian: При зайците не са наблюдавани тератогенни ефекти при доза от 300 mg/kg/ден (5 пъти експозицията при хора при дозата от 60 mg на базата на AUC).
English: Elevated transaminases2
Bulgarian: повишени трансаминази2
English: • find it difficult to urinate
Bulgarian: имате затруднено уриниране
English: The primary objective of the study was to compare the effects of tolvaptan + SC with placebo + SC on the time to all-cause mortality and on the time to first occurrence of cardiovascular (CV) mortality or hospitalisation for HF. Tolvaptan treatment had no statistically significant favourable or unfavourable effects on overall survival or the combined endpoint of CV mortality or HF hospitalisation, and did not provide convincing evidence for clinically relevant benefit.
Bulgarian: Първичната цел на проучването е да се сравнят ефектите на толваптан + СГ с плацебо + СГ върху времето до смърт по всички причини и върху времето до първата поява на сърдечно-съдова (СС) смъртност или хоспитализиране за СН.
English: Teratogenicity was noted in rabbits given 1,000 mg/kg/day (up to 15 times the exposure in humans at the 60 mg dose, based on AUC).
Bulgarian: Наблюдава се тератогенност при зайци, получавали 1 000 mg/kg/ден (15 пъти експозицията при хора при доза от 60 mg на база AUC).
English: In an analysis on population pharmacokinetics for patients with heart failure, tolvaptan concentrations of patients with mildly (creatinine clearance [Ccr] 50 to 80 mL/min) or moderately (Ccr 20 to
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ при пациенти със сърдечна недостатъчност концентрациите на толваптан при пациенти с леко (креатининов клирънс (Ccr) 50 до 80 ml/min) или умерено (Ccr 20 до 50 ml/min) нарушена бъбречна функция не се различават значимо от концентрациите на толваптан при пациенти с нормална бъбречна функция (Ccr 80 до 150 ml/min).
English: How to take Samsca
Bulgarian: Как да приемате Samsca
English: Urinary outflow obstruction
Bulgarian: Обструкция на оттока на урина
English: If you forget to take Samsca
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Samsca
English: Constipation, Diarrhoea1, Dry mouth
Bulgarian: Стомашночревни нарушения гадене констипация, диария1, сухота в устата
English: If you stop taking Samsca
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Samsca
English: Package leaflet: Information for the user Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets tolvaptan
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Samsca 7,5 mg таблетки Samsca 15 mg таблетки Samsca 30 mg таблетки толваптан (tolvaptan)
English: • increase in liver enzymes.
Bulgarian: повишаване на чернодробните ензими
English: Samsca contains lactose as an excipient.
Bulgarian: Samsca съдържа лактоза като помощно вещество.
English: Liver injury induced by tolvaptan was observed in clinical trials investigating a different indication (autosomal dominant polycystic kidney disease [ADPKD]) with long-term use of tolvaptan at higher doses than for the approved indication (see section 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания, изследващи различно показание (автозомно-доминантна поликистозна бъбречна болест, АДПББ) с дългосрочно приложение на толваптан при дози, по-високи от дозите за одобреното показание, е наблюдавано чернодробно увреждане, индуцирано от толваптан (вж. точка 4.8.).
English: How to store Samsca
Bulgarian: Как да съхранявате Samsca
English: Blue, triangular, shallow-convex tablets with dimensions of 6.58 × 6.2 × 2.7 mm, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Bulgarian: Сини, триъгълни, леко изпъкнали таблетки, с размери 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, с вдлъбнато релефно означение “OTSUKA” и “15” от едната страна.
English: To achieve the desired level of serum sodium your doctor can give in some instances a lower dose of 7.5 mg.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза от 7,5 mg.
English: Blue, rectangular, shallow-convex tablets with dimensions of 7.7 × 4.35 × 2.5 mm, debossed with “OTSUKA” and “7.5” on one side.
Bulgarian: Сини, правоъгълни, леко изпъкнали таблетки, с размери 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, с вдлъбнато релефно означение “OTSUKA” и “7.5” от едната страна.
English: • Hypovolemic hyponatremia
Bulgarian: Хиповолемична хипонатриемия
English: Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Samsca 7,5 mg таблетки Samsca 15 mg таблетки Samsca 30 mg таблетки
English: 10 × 1 tablet 30 × 1 tablet
Bulgarian: 30 × 1 таблеткa
English: Samsca 15 mg and Samsca 30 mg tablets are available as 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
Bulgarian: Samsca 15 mg таблетки и Samsca 30 mg таблетки се предлагат под формата на 10 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PVC/Al с единични дози
English: Samsca 15 mg tablets and Samsca 30 mg tablets 4 years
Bulgarian: Samsca 15 mg таблетки и Samsca 30 mg таблетки 4 години
English: Excipient with known effect 70 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 70 mg лактоза (като монохидрат) на таблетка
English: This medicine may increase the effect of the following medicines: • digoxin (used for treatment of irregularities of heart beat and heart failure).
Bulgarian: дигоксин (използван за лечение на неправилен сърдечен ритъм и сърдечна недостатъчност).
English: Excipient with known effect 51 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 51 mg лактоза (като монохидрат) на таблетка
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS AND PERFORATED UNIT DOSE BLISTERS
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ И ПЕРФОРИРАНИ БЛИСТЕРИ С ЕДИНИЧНИ ДОЗИ
English: Samsca is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Bulgarian: Samsca е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
English: Samsca 7.5 mg tablets EU/1/09/539/005 (10 tablets) EU/1/09/539/006 (30 tablets) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Bulgarian: Samsca 7,5 mg таблетки EU/1/09/539/005 (10 таблетки) EU/1/09/539/006 (30 таблетки) EU/1/09/539/007 (10 × 1 таблетка) EU/1/09/539/008 (30 × 1 таблетка)
English: Dysgeusia
Bulgarian: дисгеузия
English: Hyponatremia
Bulgarian: Хипонатриемия
English: Each tablet contains 7.5 mg tolvaptan.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 7,5 mg толваптан.
English: • acute liver failure (ALF)
Bulgarian: остра чернодробна недостатъчност (ОЧН).
English: Excipient with known effect 35 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 35 mg лактоза (като монохидрат) на таблетка
English: Samsca 7.5 mg tablets Each tablet contains 7.5 mg tolvaptan.
Bulgarian: Всяка таблетка Samsca 7,5 mg съдържа 7,5 mg толваптан.
English: Patients who received other treatment for hyponatremia or medicinal products which increase serum sodium concentration (see section 4.5) prior to initiation of treatment with Samsca must be managed very cautiously.
Bulgarian: Пациентите, които преди започване на лечението със Samsca са получили друго лечение за хипонатриемия или лекарствени продукти, повишаващи концентрацията на серумния натрий, задължително трябва да се лекуват с повишено внимание.
English: Samsca 30 mg tablets
Bulgarian: Samsca 30 mg таблетки
English: Samsca 7.5 mg tablets
Bulgarian: Samsca 7,5 mg таблетки
English: Each Samsca 30 mg tablet contains 30 mg tolvaptan.
Bulgarian: Всяка таблетка Samsca 30 mg съдържа 30 mg толваптан.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
English: Blue, round, shallow-convex tablets with dimensions of Ø8 × 3.0 mm, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Bulgarian: Ø8 × 3,0 mm, с вдлъбнато релефно означение “OTSUKA” и “30” от едната страна.
English: Samsca 15 mg tablets
Bulgarian: Samsca 15 mg таблетки
English: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake (E 132)
Bulgarian: Микрокристална целулоза Индигокармин алуминиев лак (E 132) 6.2 Несъвместимости
English: Each Samsca 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan.
Bulgarian: Всяка таблетка Samsca 15 mg съдържа 15 mg толваптан.
English: Hepatic disorders2 Acute hepatic failure3
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения чернодробни нарушения2, остра чернодробна недостатъчност3
English: • Hypernatremia
Bulgarian: Хипернатриемия
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTERS
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ПЕРФОРИРАНИ БЛИСТЕРИ С ЕДИНИЧНИ ДОЗИ
English: • Volume depletion
Bulgarian: Намаление на обема
English: Maize starch
Bulgarian: Магнезиев стеарат
English: Orthostatic hypotension
Bulgarian: Съдови нарушения ортостатична хипотония
English: EU/1/09/539/005 (10 tablets) EU/1/09/539/006 (30 tablets) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Bulgarian: EU/1/09/539/005 (10 таблетки) EU/1/09/539/006 (30 таблетки) EU/1/09/539/007 (10 × 1 таблеткa) EU/1/09/539/008 (30 × 1 таблеткa)
English: • if you are allergic to tolvaptan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or if you are allergic to benzazepine or benzazepine derivatives (e.g. benazepril,
Bulgarian: (изброени в точка 6) или ако сте алергични към бензазепин, или производни на бензазепин (напр. беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или миртазапин)
English: 10 tablets in PP/Alu blisters 30 tablets in PP/Alu blisters 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
Bulgarian: 10 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PP/Al с единични дози 30 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PP/Al с единични дози
English: This medicine may lower the effect of the following medicines: • desmopressin (used to increase blood clotting factors).
Bulgarian: • десмопресин (използван за повишаване на факторите на кръвосъсирването).
English: 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
Bulgarian: 30 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PVC/Al с единични дози
English: Samsca 7.5 mg tablets tolvaptan
Bulgarian: ПРОДУКТ Samsca 7,5 mg таблетки толваптан
English: Samsca 7.5 mg tablets are available as 10 tablets in PP/Alu blisters 30 tablets in PP/Alu blisters 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
Bulgarian: 10 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PP/Al с единични дози 30 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PP/Al с единични дози Samsca 15 mg таблетки и Samsca 30 mg таблетки 10 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PVC/Al с единични дози 30 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PVC/Al с единични дози
English: Anaphylactic shock,
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактичен шок, генерализиран обрив
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан екхимоза, пруритус сърбящ обрив1
English: EU/1/09/539/001 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/002 (30 × 1 tablet)
Bulgarian: EU/1/09/539/001 (10 × 1 таблетка) EU/1/09/539/002 (30 × 1 таблетка)
English: EU/1/09/539/003 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/004 (30 × 1 tablet)
Bulgarian: EU/1/09/539/003 (10 × 1 таблетка) EU/1/09/539/004 (30 × 1 таблетка)
English: • tiredness, general weakness
Bulgarian: • умора, обща отпадналост
English: conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine)
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Лактоза монохидрат
English: Samsca 30 mg tablets tolvaptan
Bulgarian: ПРОДУКТ Samsca 30 mg таблетки толваптан
English: Metabolism and nutrition disorders
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето полидипсия, дехидратация, хиперкалиемия,
English: Syncope1, Headache1, Dizziness1
Bulgarian: Нарушения на нервната система синкоп1, главоболие1, замаяност1
English: • headache
Bulgarian: SIADH
English: Samsca 15 mg tablets tolvaptan
Bulgarian: ПРОДУКТ Samsca 15 mg таблетки толваптан
English: Bilirubin increased (see section 4.4)1
Bulgarian: точка 4.4)1
English: It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Bulgarian: Той не трябва да се използва при жени след третия месец на бременността.
English: The company presented information from scientific literature as well as results from studies with the medicine.
Bulgarian: Заявителят е представил данни от научната литература, както и резултати от проучвания с лекарството.
English: This medicine is the same as Twynsta, which is already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Това лекарство е същото като Twynsta, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: This summary was last updated in 10-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10.2011 г.
English: The company that makes Twynsta has agreed that its scientific data can be used for Onduarp (‘informed consent')
Bulgarian: Фирмата производител на Twynsta е дала съгласие нейните научни данни да се използват за Onduarp („информирано съгласие“)
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Onduarp.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Onduarp.
English: For more information about treatment with Onduarp, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Onduarp прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.