FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alvorlige, uventede reaktioner (SOC, HNT, FT'er), opdelt efter rapporttype (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet) for perioden, som dækkes af rapporten, og kumuleret.
Czech: Nezmíněné závažné nežádoucí účinky (SOC, HLT, PT) stratifikováno podle typu zprávy (lékařsky potvrzeno nebo lékařsky nepotvrzeno), pro období pokrytým zprávou a kumulativně.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, nebo pokud jste byl(a) v poslední době očkován(a) jinou vakcínou.
Danish: Det aktive stof og de øvrige indholdsstoffer i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er anført på en liste under pkt.
Czech: Léčivá látka a další složky přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jsou uvedeny v bodě 6 na konci této příbalové informace.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Danish: Den første hovedundersøgelse omfattede 561 raske frivillige, hvoraf de 281 var over 60 år.
Czech: Byla provedena jedna hlavní studie na dospělých, do které bylo zařazeno 561 zdravých dobrovolníků, z nichž 281 bylo starších 60 let.
Danish: Det er en vaccine, der kun må bruges, når Verdenssundhedsorganisationen eller Den Europæiske Union (EU) officielt har erklæret, at der er udbrudt en pandemi.
Czech: Měl by být použit pouze v případě, kdy Světová zdravotnická organizace či Evropská unie (EU) oficiálně vyhlásí chřipkovou pandemii.
Danish: Vaccinen indeholder influenzastammen A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Czech: Tato vakcína obsahuje kmen chřipky nazývaný A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastlagt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), skal en mockup-vaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af voksne for at kunne anses for egnet.
Czech: Podle kritérií stanovených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) musí modelová vakcína vyvolat tvorbu ochranných hladin protilátek minimálně u 70 % dospělých, aby byla považována za vhodnou.
Danish: Vaccinen må ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (svær allergisk reaktion) over for en af vaccinens komponenter eller over for et af de sporstoffer, den indeholder (meget lavt), f.eks. formaldehyd, benzonase eller sukrose.
Czech: Tato vakcína nesmí být podávána osobám, u nichž byla zaznamenána anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako je například formaldehyd, benzonáza nebo sacharóza.
Danish: Den anden hovedundersøgelse omfattede 305 børn i alderen 9-17 år, 306 børn i alderen 3-8 år og 73 børn på mellem 6 og 35 måneder.
Czech: Do druhé hlavní studie bylo zařazeno 305 dětí ve věku od 9 do 17 let, 306 dětí ve věku od 3 do 8 let a 73 dětí ve věku od 6 do 35 měsíců.
Danish: Den indeholder influenzavira, som er blevet inaktiveret (dræbt).
Czech: Obsahuje viry chřipky, které byly nejprve inaktivovány (usmrceny).
Danish: Undersøgelsen så også på virkningen af en boosterdosis efter 12 måneder hos nogle af børnene.
Czech: Tato studie rovněž zkoumala účinek posilovací dávky podané některým dětem s odstupem 12 měsíců.
Danish: Vaccinen indeholder en virus kaldet H5N1, som er blevet inaktiveret (dræbt), så den ikke længere forårsager sygdom.
Czech: Tato vakcína obsahuje virus nazývaný H5N1, který byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat žádné onemocnění.
Danish: Denne vaccine er den samme som Celvapan H5N1-mockup-vaccinen, der tidligere er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Czech: Tato vakcína je shodná s modelovou vakcínou Celvapan H5N1, která byla v Evropské unii (EU) již dříve schválena.
Danish: I stedet kan virksomhederne fremstille en vaccine med en influenzavirusstamme, der specifikt udvælges, fordi ingen har været udsat for den, og ingen er immune over for den.
Czech: Namísto toho mohou připravit vakcínu, která obsahuje speciálně vybraný kmen viru chřipky, kterému nebyl nikdo vystaven a vůči kterému není nikdo imunní.
Danish: 21 dage efter den anden injektion havde 72 % af de voksne under 60 år (192 ud af 265) og 74 % af dem over 60 år (200 ud af 270) dannet nok antistoffer til at være beskyttet mod H5N1.
Czech: Ve 21. den po druhé vakcinaci bylo u 72 % dospělých dobrovolníků mladších 60 let (192 z 265) a u 74 % dospělých dobrovolníků starších 60 let (200 z 270) dosaženo takových hladin protilátek, které by je ochránily proti viru H5N1.
Danish: Det primære effektmål var produktionen af beskyttende niveauer af antistoffer 21 dage efter den anden vaccination.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba ochranných hladin protilátek 21 dní po druhé vakcinaci.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på mængden af antistoffer i forhold til mængden af influenzavirus i blodet inden vaccinationen, på datoen for anden vaccination (dag 21), og 21 dage efter anden vaccination (dag 42).
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly hladiny protilátek proti viru chřipky v krvi dobrovolníků před vakcinací, v den druhé injekce (21. den) a za dalších 21 dnů po druhé vakcinaci (42. den).
Danish: Mængden af antistoffer faldt langsomt over det efterfølgende år, men en boosterdosis efter 12 måneder gjorde, at mellem 93 % og 100 % af de børn, som fik den, dannede nok antistoffer til at være beskyttet.
Czech: Ačkoli hladiny protilátek v průběhu prvního roku po vakcinaci pomalu klesaly, posilovací dávka podaná po 12 měsících zajistila dostatečné hladiny protilátek u 93 až 100 % dětí z těch, které ji obdržely.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: En mockup-vaccine er en særlig vaccinetype, der er udviklet for at kontrollere en fremtidig pandemi.
Czech: Jedná se o speciální druh očkovací látky, která může být určena ke zvládání pandemie v budoucnosti.
Danish: Den så også nærmere på virkningen af to 7,5-mikrogram-doser af vaccinen givet med 21 dages mellemrum.
Czech: Tato studie se také zaměřila na účinek dvou 7,5mikrogramových dávek přípravku podaných s odstupem 21 dní.
Danish: influenzavaccine, hele virion, dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr), inaktiveret, indeholder antigen af pandemisk stamme
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost celovirionová vakcína proti viru chřipky, namnožená na buňkách vero (kontinuální buněčná linie savčího původu), inaktivovaná, obsahující antigen pandemického kmene
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) hos voksne er hovedpine, træthed og smerter på injektionsstedet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG u dospělých (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, únava a bolest v místě vpichu injekce.
Danish: Når virksomheden, som fremstiller Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, inkluderer den influenzastamme, som er ansvarlig for pandemien, i vaccinen, skal den indsamle oplysninger om sikkerhed og virkning af den endelige pandemivaccine og forelægge disse for CHMP til evaluering.
Czech: Jakmile společnost vyrábějící přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG začlení do vakcíny příslušný kmen chřipky způsobující pandemii, shromáždí informace o bezpečnosti a účinnosti konečné pandemické vakcíny a předloží je výboru CHMP k posouzení.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG gives ved injektion i skuldermusklen eller låret i to doser med mindst tre ugers mellemrum.
Czech: Přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG se podává injekcí do ramenního svalu nebo do stehna ve dvou dávkách s odstupem nejméně tří týdnů.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG den 16. oktober 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG platné v celé Evropské unii dne 16. října 2009.
Danish: En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny type (stamme) af en influenzavirus, der let smitter fra menneske til menneske, fordi mennesker ikke har nogen immunitet over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Czech: K chřipkové pandemii dochází tehdy, když se objeví nový typ (kmen) viru chřipky, který se může snadno šířit z osoby na osobu, neboť lidé proti němu nemají vybudovanou imunitu (ochranu).
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet det inaktiverede virus som "fremmed" og danner antistoffer mod det. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, imunitní systém rozpozná inaktivovaný virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fyldestgørende oplysninger om den endelige pandemiske vaccine, da det er en mockup-vaccine, som endnu ikke indeholder den influenzavirusstamme, der forårsager en pandemi.
Czech: Znamená to, že vzhledem k tomu, že tato vakcína je vakcínou modelovou a neobsahuje dosud příslušný kmen chřipky, který může způsobit pandemii, nebylo možné získat o konečné pandemické vakcíně úplné informace.
Danish: Hos børnene, efter den anden 7,5-mikrogram dosis, havde 85 % af børnene i alderen 9-17 år, 73 % af børnene i alderen 3-8 år og 69 % af børnene på mellem 6 og 35 måneder ligeledes dannet nok antistoffer til at være beskyttet 21 dage efter den anden injektion.
Czech: Obdobně tomu bylo ve studii u dětí, kde byla po 21 dnech od podání druhé 7,5mikrogramové dávky přípravku zaznamenána dostatečná hladina protilátek u 85 % dětí ve věku od 9 do 17 let, 73 % dětí ve věku od 3 do 8 let a u 69 % dětí ve věku od 6 do 35 měsíců.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Celvapan H5N1-mockup-vaccinen, har indvilget i, at dets videnskabelige data kan anvendes på Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ("informeret samtykke").
Czech: Výrobce modelové vakcíny Celvapan H5N1 souhlasil s použitím vědeckých údajů o této vakcíně pro přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG („informovaný souhlas").
Danish: Undersøgelsen viste, at Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG udløste en antistofrespons, der opfyldte disse kriterier.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vyvolal protilátkovou odpověď, která tato kritéria splnila.
Danish: De vira, der anvendes i Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, dyrkes i pattedyrceller (‘veroceller') i modsætning til andre influenzavacciner, der dyrkes i hønseæg.
Czech: Viry použité v přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG se pěstují v savčích buňkách (tzv. vero buňky) na rozdíl od některých jiných virů použitých v jiných vakcínách proti chřipce, které se pěstují ve slepičích vejcích.
Danish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG er blevet godkendt under ‘særlige omstændigheder'.
Czech: Přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG byl registrován „za výjimečných okolností".
Danish: Under en pandemi skal virusstammen i Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG erstattes med den stamme, der forårsager pandemien, inden vaccinen kan bruges.
Czech: V případě vypuknutí pandemie bude kmen viru obsaženého v přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG před použitím vakcíny nahrazen kmenem způsobujícím pandemii.
Danish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG er en vaccine til forebyggelse af ‘pandemisk' influenza.
Czech: Přípravek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je vakcína určená k prevenci „pandemické" chřipky.
Danish: Undersøgelsen så nærmere på vaccinens evne til at udløse dannelse af antistoffer (den immunogene virkning), når den blev givet i to doser på 7,5 mikrogram med 21 dages mellemrum.
Czech: Studie zkoumala schopnost dvou 7,5mikrogramových dávek přípravku podaných s odstupem 21 dní vyvolat tvorbu protilátek (tzv. imunogenicitu).
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je uveden v příbalové informaci.
Danish: Andre oplysninger om Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Czech: Další informace o přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG var større end risiciene i alle de undersøgte grupper, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG er en vaccine, der gives ved injektion.
Czech: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je injekčně podávaná vakcína.
Danish: EMEA's procedurenr.
Czech: Číslo EMEA procedury
Danish: suspension : 2,5 ml emulsion : 2,5 ml
Czech: suspenze : 2,5 ml emulze : 2,5 ml
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H1N1): hætteglas (glas) emulsion (adjuvans): hætteglas (glas)
Czech: K intramuskulárnímu podání suspenze (H1N1): lahvička (sklo) emulze (adjuvans): lahvička (sklo)
Danish: * opformeret i æg ** hæmagglutinin
Czech: * připraveno ve vejcích ** haemagglutininum
Danish: 50 hætteglas (suspension) + 2 x 25 hætteglas (emulsion)
Czech: 50 lahviček (suspenze) 2 x 25 lahviček (emulze)
Danish: Særnavn Styrke
Czech: Zamýšlený název
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A)
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)v- varianta kmene (X-179A)
Danish: August 2015
Czech: Srpen 2015
Danish: Voksne, herunder ældre
Czech: Dospělí, včetně seniorů
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte d. 5. august 2015 de efterspurgte data her ovenfor, og der blev vedtaget en opinion fra CHMP d. 28. april 2016.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil 5. srpna 2015 požadované údaje uvedené výše a stanovisko výboru CHMP bylo přijato 28. dubna 2016.
Danish: 3,75 mikrogram**
Czech: 3,75 mikrogramu*
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete očkováni touto vakcínou, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Når en person vaccineres, danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvarsmekanisme) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Czech: Pokud je někomu podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém organismu) bude vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Danish: Hvis dette er tilfældet for dig, vil vaccinationen normalt blive udsat, indtil du har det bedre.
Czech: Pokud je toto Váš případ, bude zřejmě Vaše očkování odloženo na dobu, než se budete cítit lépe.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 6 måneder.
Czech: Pro děti mladší než 6 měsíců nejsou dostupné údaje.
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
Czech: • Jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou teplotou (vyšší než 38 °C).
Danish: Pandemrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Czech: Pandemrix se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi.
Danish: • kraftigt stikkende eller bankende smerter langs en eller flere nerver
Czech: • Silná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů.
Danish: Pandemrix er administreret til kvinder i alle trimestre af graviditeten.
Czech: Pandemrix byl podáván ženám ve všech trimestrech těhotenství.
Danish: Kliniske data viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkeligt.
Czech: Omezené údaje z klinických studií naznačují, že jedna dávka může být dostačující.
Danish: Dato for første markedføringstilladelse: 20. maj 2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. května 2008
Danish: Disse data typer på, at den forøgede risiko har tendens til at blive mindre med stigende alder på vaccinationstidspunktet.
Czech: Tato data naznačuji, že toto dodatkové navýšení rizika má tendenci ke snížení se zvyšujícím se věkem očkovaného.
Danish: Vaccination i denne aldersgruppe anbefales ikke.
Czech: Očkování se v této věkové skupině nedoporučuje.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenza-vacciner, ATC-kode: J07BB02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB02.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får Pandemrix.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Czech: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
Danish: Anafylaksi, allergiske reaktioner
Czech: Anafylaxe, alergické reakce
Danish: En mindre infektion, f.eks. forkølelse, bør ikke være et problem, men lægen eller sygeplejersken vil afgøre, om du kan blive vaccineret med Pandemrix.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři nebo zdravotní sestře, aby zvážil/a, zda byste i tak mohl/a být očkován/a vakcínou Pandemrix.
Danish: Epidemiologiske studier med Pandemrix i flere europæiske lande har indikeret en øget risiko for narkolepsi med eller uden katapleksi hos vaccinerede sammenlignet med ikke-vaccinerede personer.
Czech: Epidemiologické studie související s vakcínou Pandemrix ukázaly v několika evropských zemích zvýšené riziko výskytu narkolepsie s nebo bez kataplexie u očkovaných ve srovnání s neočkovanými jedinci.
Danish: Immunisering af personer med svær, febril sygdom eller akut infektion skal udsættes.
Czech: Očkování subjektů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí má být odloženo.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du lider af allergi.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud máte jakoukoli známou alergii.
Danish: • hvis du skal have taget en blodprøve for at fastslå en eventuel infektion forårsaget af bestemte vira.
Czech: • Jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů.
Danish: Fortæl det til den læge, som har udbedt sig disse blodprøver, at du for nyligt har fået Pandemrix
Czech: Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byl nedávno podán Pandemrix.
Danish: 2 Rapporteret hos patienter med narkolepsi samt som en forbigående bivirkning efter vaccination.
Czech: 2hlášení u pacientů s narkolepsií a jako přechodnou příhodou po očkování
Danish: Sammenhængen mellem Pandemrix og narkolepsi undersøges fortsat.
Czech: Vztah mezi vakcínou Pandemrix a výskytem narkolepsie je stále předmětem zkoumání.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Danish: Derudover var feber meget almindeligt hos børn i alderen 3-5 år.
Czech: Navíc, u dětí ve věku 3 - 5 let se velmi často vyskytoval průjem.
Danish: neuritis (betændelse af nerver) og en form for lammelser kendt som Guillain-Barrés Syndrom.
Czech: (zánět nervů) a typ paralýzy známý jako syndrom Guillain-Barré.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Danish: Feber > 38 °C 10,0 % 14,3 % 5,7 % 32,6 % 4,6 % 6,4 % 1,8 % 12,3 % Feber > 39 °C 1,7 % 5,4 % 0,0 % 3,8 % 0,0 % 3,2 % 0,0 % 1,8 % Diarré
Czech: Horečka > 38°C 10,0 % 14,3 % 5,7 % 32,6 % 4,6 % 6,4 % 1,8 % 12,3 % Horečka > 39°C 1,7 % 5,4 % 0,0 % 3,8 % 0,0 % 3,2 % 0,0 % 1,8 %
Danish: Vaccinen vil blive indsprøjtet i en muskel (normalt i overarmen).
Czech: Vakcína bude podána do svalu (obvykle do horní části ramene).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Vaccinen indeholder 5 mikrogram thiomersal.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
Danish: Narkolepsi kan forekomme med eller uden pludselig muskelsvaghed, som kan forårsage fald (en tilstand kaldet katapleksi).
Czech: Narkolepsie se může vyskytnout s nebo bez náhlé svalové slabosti, která může vést k pádům (nazývá se kataplexie).
Danish: • prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder
Czech: • brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå patienter og sundhedspersonale vedvarende har tilgang til opdateret information om Pandemrix.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí způsob umožňující očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům trvalý přístup k aktualizovaným informacím týkajícím se vakcíny Pandemrix.
Danish: Vaccinen indeholder en 'adjuvans' (AS03) for at opnå en bedre virkning.
Czech: Vakcína obsahuje ‘adjuvans' (AS03), které zlepšuje odpověd' organismu na očkování.
Danish: Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede, ikke-adjuverede sæson-vacciner tyder ikke på misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Czech: Údaje získané od těhotných žen, které byly očkovány různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans nesvědčí pro malformace nebo fetální či neonatální toxicitu.
Danish: Der findes yderligere information fra studier udført med en anden vaccine med komposition svarende til Pandemrix, men med et antigen fra H5N1-vira.
Czech: Dodatečné informace jsou dostupné ze studií provedených s vakcínou složením podobnou vakcíně Pandemrix, ale obsahující antigen odvozený z viru H5N1.