FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den nye lovgivning vedrørende videnskabelig rådgivning, der er beskrevet i arbejdsprogrammets afsnit 2.2, finder både anvendelse på områder, der vedrører humanmedicinske lægemidler, og på områder vedrørende veterinærmedicinske lægemidler
Czech: Důsledky nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti: Nové právní předpisy týkající se vědeckého poradenství, popsané v oddíle 2.2 pracovního programu, se použijí jak pro humánní tak pro veterinární léčivé přípravky
Danish: Certificering af disse masterfiler i et system, der er analogt med den centraliserede procedure, betyder, at EMEA udsteder et certifikat, der er i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen, og som er gyldigt for hele Det Europæiske Fællesskab.
Czech: Tyto základní dokumenty jsou ověřovány v systému obdobnému centralizovanému postupu, který vede k vydání certifikátu EMEA o shodě s právními předpisy EU (ceritiface of compliance) s platností pro celé Evropské společenství.
Danish: Fortsat samarbejde med Generaldirektoratet for Erhvervspolitik om udformning af lovgivning for pædiatriske lægemidler, vævsteknik og tilvejebringelse af information til offentligheden
Czech: Trvalá spolupráce s generálním ředitelstvím pro podniky, v otázkách zpracování právních předpisů týkajících se pediatrických léčivých přípravků, inženýrství tkání a poskytování informací veřejnosti
Danish: På trods af disse relativt negative rammebetingelser synes der at være en lille, men konstant mængde af nye produkter i støbeskeen, og der forventes 11 fuldt centraliserede ansøgninger for
Czech: I přes poměrně negativní podmínky je zde zřejmě malý, ale setrvalý příliv nových přípravků,
Danish: Fortsat gennemførelse og vedligeholdelse af den elektroniske transmission af ICSR og støtte til den daglige drift og vedligeholdelse af den elektroniske ICSR-transmissionsproces for fasen før og efter tilladelse via EudraVigilance
Czech: Pokračující zavádění elektronicky zasílaných ICSR a podpora pro každodenní provoz a údržbu procesu elektronického zasílání ICSR prostřednictvím EudraVigilance, jak v předregistrační, tak v poregistační fázi
Danish: Der er enighed om, at disse projekter er EudraNet, EudraVigilance, EuroPharm-databasen, elektroniske ansøgninger, gennemførelse af direktivet om kliniske forsøg og databasen for god fremstillingspraksis.
Czech: Těmito schválenými projekty jsou databáze EudraNet, EudraVigilance, EuroPharm, elektronické podávání žádostí, provádění směrnice o provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků a databáze o správné výrobní praxi.
Danish: Forbedring af den generelle gennemsigtighed og kommunikation mellem alle interessenter
Czech: Zlepšení obecné průhlednosti a komunikace mezi všemizájmovými stranami.
Danish: Prof. Wahlroos spillede en central rolle inden for lægemiddelsektoren i forbindelse med Finlands tiltrædelse af EU i 1995.
Czech: Wahlroos sehrál ústřední úlohu ve farmaceutickém odvětví při přípravě přistoupení Finska k EU v r.
Danish: I 1992 blev han professor i klinisk farmakologi og terapeutik og direktør for master/diplom- uddannelsen i europæisk registrering af lægemidler (UAB).
Czech: V r. 1992 se stal profesorem klinické farmakologie a terapie a vedoucím magisterského/doktorandského studia na téma evropská registrace léčivých přípravků (na UAB).
Danish: Der lægges vægt på gennemsigtighed, informationsformidling og information om spørgsmål, der vedrører lægemiddelovervågning.
Czech: Důraz se klade na průhlednost, komunikaci a informace o otázkách farmakovigilance.
Danish: (budgetmyndigheden), samt med Kommissionen og Revisionsretten, om spørgsmål i forbindelse med administration, budget, personale, samt regler og forskrifter om finansielle spørgsmål, revision og regnskaber.
Czech: Tyto činnosti jsou vykonávány v těsné spolupráci s Evropským parlamentem a Radou (rozpočtový orgán), jakož i s Komisí a Účetním dvorem v záležitostech týkajících se správy, rozpočtu, zaměstnanců, pravidel a předpisů v oblasti financí, auditu a účetnictví.
Danish: Han underviste senere som adjunkt og lektor ved samme universitet, indtil han blev ansat i Europa-Kommissionen i Luxembourg i januar 1986.
Czech: Později působil jako odborný asistent a jako docent na téže univerzitě, a potom v lednu r. 1986 začal pracovat u Evropské komise v Lucemburku.
Danish: Forbedring af det aktivitetsbaserede budgetplanlægningssystem Styring af videreuddannelse med henblik på løbende kompetenceudvikling og under hensyntagen til agenturets udvidede rolle på det videnskabelige område
Czech: Upevnění nového služebního řádu pro zaměstnance Zlepšení rozpočtového systému založeného na činnosti Řízení odborného školení zaměřeného na systém trvalého rozvoje odborné způsobilosti a zohledňování zvýšené vědecké úlohy agentury
Danish: Karriereforløb: Arbejdede for fødevareindustrien (1976-1977), arbejdede på det biologiske laboratorium på Amsterdams Frie Universitet (1977-1978).
Czech: Dosavadní profesní dráha: Pracoval v potravinářském průmyslu (1976-1977), v biologické laboratoři Svobodné amsterodamské univerzity (1977-1978).
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP-V)
Czech: Pracovní skupina CVMP pro farmakovigilanci (PhVWP-V)
Danish: Karriereforløb: 1972-1974 arbejdede dr. Purves inden for medicinalindustrien.
Czech: Dosavadní profesní dráha: V letech 1972 až 1974 pracoval dr. Purves ve farmaceutickém průmyslu.
Danish: BILAG 4 EMEA's kontaktpunkter
Czech: Příloha 4 Kontaktní místa EMEA
Danish: Forberedelse af adgang til dedikeret information i EudraVigilance-databasen for ansatte i sundhedssektoren, indehavere af markedsføringstilladelser og offentligheden.
Czech: Přípravná práce pro poskytnutí přístupu ke specializovaným informacím obsaženým v databázi Eudravigilance pro zdravotníky, držitele rozhodnutí o registraci a veřejnost.
Danish: Tendensen for ansøgninger gennem den centraliserede procedure fortsætter, hvilket sikrer et løbende udbud af nye og innovative lægemidler for dyrlæger og af dyreejere i hele Fællesskabet Der forventes kun en begrænset vækst på markedet for farmaceutiske veterinærlægemidler, hvilket skyldes et mindre antal virksomheder samt branchens påstand om, at investeringer i nye lægemidler omlægges til defensiv forskning og udvikling
Czech: Pokračuje trend podávání žádostí centralizovaným postupem, čímž je zajištěna stálá nabídka nových a inovačních léčivých přípravků pro veterináře a majitele zvířat v celém Společenství Ve veterinárním farmaceutickém sektoru se očekává jen nepatrný vzrůst, což je důsledek snižování počtu podniků, ale také, jak tento sektor sám tvrdí, důsledek rostoucí tendence používat nové produkty pro výzkum a vývoj v oblasti civilné ochrany.
Danish: Agenturet fastsætter derfor maksimale grænseværdier for farmakologisk aktive stoffer, som anvendes i veterinærmedicinske præparater, for så vidt angår animalske fødevarer, herunder kød, fisk, mælk, æg og honning med det formål at gøre brugen af sådanne fødevarer sikker.
Czech: Agentura proto ustavuje maximální bezpečné limity reziduí pro farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve veterinárních léčivých přípravcích ve vztahu ke všem různým potravinám živočišného původu, včetně masa, ryb, mléka, vajec a medu,
Danish: Aktiviteterne på administrationsområdet vedrører en række funktioner, som omfatter indtægts-, udgiftsstyring og regnskaber i henhold til eksisterende regler og forskrifter, gennemførelse af ansættelsesprocedurer, personalestyring og -administration og administration af udlånt personale, samt tilvejebringelse og drift af de fornødne infrastrukturtjenester, der skal sikre, at agenturets fungerer effektivt.
Czech: Činnosti ve správní oblasti se vztahují k celé řadě funkcí, které zahrnují správu příjmů, výdajů a účtů v souladu se stávajícími pravidly a předpisy, nábor pracovníků a řízení a správu stálých zaměstnanců a ostatních pracovníků, jakož i poskytování a zajišťování chodu nezbytných služeb infrastruktury pro účinný provoz agentury.
Danish: Anvendelsesområdet er udvidet, idet der er åbnet op for større adgang til den centraliserede procedure, så den omfatter alle veterinærlægemidler, der har betydning for dyrs sundhed i hele Fællesskabet.
Czech: Rozsah působnosti je rozšířen zavedením zvýšené způsobilosti k tomu, aby do centralizovaného postupu byly zahrnuty veterinární léčivé přípravky , které mají význam pro zdraví zvířat v celém
Danish: Nogle af årsagerne hertil er bl.a.: Den udvidede anvendelse af den centraliserede procedure vil blive gennemført i fjerde kvartal af
Czech: Rozšířený rozsah působení centralizovaného postupu se bude zavádět ve čtvrtém čtvrtletí roku
Danish: Den nye lovgivning fastsætter bestemmelser for gennemførelsen af risikostyringssystemet samt for muligheden for at etablere et system for løbende vurdering af fordele og risici.
Czech: Nové právní předpisy uvádějí ustanovení pro zavedení systému řízení rizika, jakož i možnost vybudovat systém stálého sledování poměru riziko/užitek.
Danish: EMEA vil yde støtte til workshops med interessenter, navnlig med akademiske forskningsorganisationer, der arrangeres på initiativ af COMP og CHMP, om nye videnskabelige og metodemæssige aspekter.
Czech: EMEA bude podporovat workshopy pořádané z podnětu COMP a CHMP se zájmovými stranami, zejména s vysokoškolskými výzkumnými organizacemi, na téma nových vědeckých a metodologických hledisek.
Danish: Hertil hører aktiviteter vedrørende oplysninger om lægemiddelovervågning (indberetninger af bivirkninger og periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger), opfølgningsforanstaltninger, særlige forpligtelser, fornyede årlige vurderinger og fornyelsesansøgninger.
Czech: Sem patří aktivity týkající se informací v rámci farmakovigilance (zprávy o nežádoucích účincích léčiv, pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti), follow up opatření , zvláštní povinnosti, roční přehodnocení a žádosti o prodloužení registrace.
Danish: Medlem af UK Royal College of Veterinary surgeons.
Czech: Členka Royal College of Veterinary Surgeons ve Spojeném království.
Danish: Codex Alimentarius, og agenturet og CVMP vil fortsat være repræsenteret i andre internationale fora,
Czech: Bude pokračovat technická podpora pro Komisi z hlediska jejího členství v komisi Codex alimentarius, přičemž agentura a CVMP budou nadále zastoupeny i na dalších mezinárodních fórech,
Danish: 2001/20/EF om lægemidler til human brug og direktivet om anvendelse af god klinisk praksis, og navnlig gennemførelsen af anden fase af EudraCT-databasen
Czech: zajišťovaných podle směrnice 2001/20/ES o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a směrnice GCP, a zejména pro provádění druhé fáze databáze EudraCT
Danish: Specialist i intern medicin og klinisk farmakologi.
Czech: Je odborníkem na interní choroby a klinickou farmakologii.
Danish: Fra 1988 ansat i Landbrugs-, Naturforvaltnings- og Fiskeriministeriet, fra 1988 til 1998 i Det Statslige Institut for Kvalitetskontrol af Landbrugsprodukter (REKILT-DLO) som bedømmer af veterinærlægemidler og tilsætningsstoffer til foderstoffer, forskning i udvikling af analytiske metoder og udvikling af kvalitetssystemer for landbrugsproduktion.
Czech: Od roku 1988 působil na ministerstvu zemědělství, v oblasti řízení přírody a rybolovu; v letech 1988 až 1998 pracoval na státním institutu pro kontrolu jakosti zemědělských produktů (RIKILT-DLO), jako posuzovatel pro veterinární léčivé přípravky a krmné přísady, výzkum v oblasti vývoje analytických metod a vývoj systémů jakosti pro zemědělskou produkci.
Danish: 29. september
Czech: 29. září
Danish: 3.8 Internationale aktiviteter
Czech: 3.8 Mezinárodní činnosti
Danish: Instituttet for Statsautoriserede Revisorer i England og Wales.
Czech: Chartered Accountants (Institutu autorizovaných účetních) v Anglii a Walesu.
Danish: vurderer behovene her og nu, og gør os nogle forestillinger om, hvad vi i det videre forløb kan bidrage med for at beskytte og fremme menneskers og dyrs sundhed i Europa.
Czech: Toto výročí bude dobrou příležitostí zamyslet se nad tím, čeho bylo doposud dosaženo, příležitostí vyhodnotit současné potřeby a rovněž uvažovat nad tím, jak můžeme v budoucnosti přispět k ochraně a podpoře veřejného zdraví a zdraví zvířat v Evropě.
Danish: Udnævnt til vicesektionsleder af sektionen for lægemidlers sikkerhed og virkninger i januar 2001 og har siden været ansvarlig for EMEA's aktiviteter inden for nye terapier og teknologier samt koordinering af videnskabelige uddannelsesforløb.
Czech: V lednu r. 2001 byla jmenována zástupkyní vedoucího oddělení pro bezpečnost a účinnost léčivých přípravků a od té doby je pověřena činností EMEA na poli inovace, nových teprapií a technologií a koordinace vědeckého vzdělávání.
Danish: At forberede tilvejebringelsen af specialiseret bistand til små og mellemstore virksomheder
Czech: Připravit se na poskytování odborné podpory malým a středním podnikům
Danish: Der vil blive lagt vægt på initiativer rettet mod forbedret kommunikation og information til patienter, ansatte i sundhedssektoren og offentligheden.
Czech: Velký význam se bude přičítat iniciativám zaměřeným na větší komunikaci a poskytování informací pacientům, zdravotníkům a široké veřejnosti.
Danish: Målsætninger og centrale initiativer:
Czech: Cíle a klíčové iniciativy:
Danish: Drift, vedligeholdelse, support og videreudvikling af fem EU-telematikprojekter: EudraNet,
Czech: Klíčové iniciativy pro splnění tohoto cíle: Provoz, údržba, podpora a další vývoj pěti projektů telematiky EU: EudraNet, EudraVigilance,
Danish: 1999 stået i spidsen for agenturets integrerede kvalitetsstyringssystem og interne auditsystem.
Czech: Od listopadu r. 1999 vede integrovaný systém agentury pro řízení jakosti a systém interního auditu.
Danish: En ændring afi arbejdsvilkår i kølvandet på revisionen af agenturets grundvedtægter
Czech: Změněné pracovní prostředí jako důsledek revize nařízení zakládajícího agenturu
Danish: Levering af nøjagtige og rettidige økonomiske oplysninger til ledelsen
Czech: Poskytování správných a včasných finančních informací pro vedení Zavedení inventárního účetního systému
Danish: Type I-ændringer fortsætter med at vokse i takt med de samlede markedsføringstilladelser, med skønnede 25 for 2005.
Czech: Počet změn typu I se bude nadále zvyšovat v souladu s celkovým počtem registrací, v roce 2005 se jich očekává 25.
Danish: Efter revisionen af CVMP i oktober 2004 vil agenturet og udvalgets medlemmer sikre, at de nødvendige tiltag til mulige forbedringer gennemføres fuldt ud med det sigte at optimere udvalgets,
Czech: Po auditu CVMP provedeném v říjnu roku 2004 bude agentura a členové výboru zajišťovat, aby byla využita příležitost vypracovat nezbytná opatření , která povedou k optimální funkci výboru, jeho pracovních skupin a sekretariátu.
Danish: Agenturet planlægger at gennemgå sin organisatoriske struktur med det formål at kunne leve op til sit udvidede ansvar på området for lægemiddelinformation og bistand til og initiativer over for små og mellemstore virksomheder.
Czech: Agentura má v úmyslu upravit svou organizační strukturu tak, aby byla s to provádět svou rozšířenou odpovědnost v oblasti zdravotních informací a poskytování podpory a stimulu malým a středním podnikům.
Danish: Tjenester knyttet til den administrerende direktør
Czech: Služby výkonnému řediteli
Danish: Der vil derfor ske en forøget opfølgning samt vurdering af udpegelseskriterierne på tidspunktet for markedsføringstilladelsen
Czech: Proto se budou v době udělování registrace intenzivněji sledovat a hodnotit kritéria pro označení
Danish: Centrale initiativer: Der vil under gennemførelsen af den nye EU-lægemiddellovgivning blive lagt særlig vægt på udarbejdelse af vejledning vedrørende lovregler og procedurer, som vil supplere den løbende gennemgang af de eksisterende vejledningsdokumenter
Czech: Během zavádění nových právních předpisů EU pro farmaceutickou oblast se bude klást výrazný důraz na přípravu pokynů pro regulaci a postupy, které doplní probíhající revize současně dostupných pokynů
Danish: Disse skøn vedrører centralt godkendte produkter Skønnet for elektronisk indberetning af ikke-centralt godkendte produkter i relation til EU- og ikke-EU-sager er 15 000
Czech: Předpověď pro elektronická hlášení pro necentrálně registrované přípravky přicházející z EU i z oblastí mimo území EU je 15.000 případů
Danish: Gennemførelse af budgettet for 2005 Budgetproces for budgettet for 2006
Czech: Rozpočtový proces pro rozpočet na.rok 2006
Danish: Revision af henvisningsprocessen i sikkerhedsrelaterede spørgsmål med det formål at nedbringe tidsrammen for færdiggørelse af henvisningsprocedurerne i sikkerhedsrelaterede spørgsmål
Czech: Revize procesu přezkoumání týkající se bezpečnosti za účelem zkrácení časového rámce pro dokončení řízení pro přezkoumání v oblasti bezpečnosti
Danish: Status bioterrorism, monovalent polio vaccines
Czech: pathogens potentially used in bioterrorism, monovalent polio vaccines
Danish: Har tidligere været belgisk medlem af både CPMP og CVMP og repræsentant i Lægemiddeludvalget, Det Stående Udvalg og
Czech: Je bývalým belgickým členem jak CPMP, tak CVMP a zástupcem farmaceutického výboru, stálého výboru a pracovní skupiny "Notice to Aplicants".
Danish: Der forventes modtaget ca. 18 800 indberetninger vedrørende bivirkninger (ADR) for centralt godkendte lægemidler med almindelig post for EU-sager, med yderligere 3 390 ADR
Czech: Pokud jde o nežádoucí účinky léčiv (adverse drug reaction, ADR), očekává se u centrálně povolených léčivých přípravků, že bude poštou zasláno 18.800 hlášení týkající se případů z EU, a dalších 3.390 hlášení ADR z oblastí mimo území EU Předpověď pro hlášení SUSAR pro rok 2005 je 8.000
Danish: Der vil blive udarbejdet udkast til retningslinjer for høring om den eventuelle tilpasning af datakrav, der skal være opfyldt for at teste lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter, således at det bliver nemmere at give tilladelse til dem
Czech: Budou navrženy pokyny pro konzultace ohledně možného přizpůsobení požadavků týkajících se údajů pro testování léčivých přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy, aby se usnadnila jejich další registrace
Danish: Der vil i 2005 blive gennemført dokumentstyrings-, arkiv- og sagsstyrings- og postregistreringspolitikker.
Czech: V roce 2005 bude probíhat vývoj a zavádění řízení dokumentů, řízení záznamů a postupů pro registraci poštovních zásilek.
Danish: Udvikling af informationsværktøjer for patienter og ansatte i sundhedssektoren, og styrkelse af samarbejdet med agenturets interessenter
Czech: Vyvinout nástroje pro poskytování informací pro pacienty a pro zdravotníky a posílit vzájemný kontakt se zájmovými stranami agentury
Danish: GMP-inspektionstjenesternes ad hoc-gruppe vil mødes fire gange i 2005.
Czech: ad hoc Skupina pro inspekční služby GCP se v roce 2005 sejde čtyřikrát.
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning
Czech: Pracovní skupina pro vědecké poradenství
Danish: Sendt til høring i september 2004.
Czech: Zveřejněno ke konzultaci v září r. 2004.
Danish: Har været konsulent i kardiologi og diabetologi siden 1984.
Czech: Dr. Abadie je od roku 1984 poradcem v oboru kardiologie a diabetologie.
Danish: Lovgivningen fastsætter regler for producenter af aktive stoffer og for deres overholdelse af GMP-kravene og for oprettelse af en database, der indeholder oplysninger om GMP-certifikater og om fremstillingsgodkendelser.
Czech: Právní předpisy stanoví shodu s požadavky GMP pro výrobce účinných látek a pro sestavení databáze obsahující informace o certifikátech GMP a povoleních výroby.
Danish: Her omfattede hendes ansvarsområder koordinering af ICH-aktiviteter, forbindelserne med FDA, de farmaceutiske aspekter af aftaler om gensidig anerkendelse, god fremstillingspraksis (GMP) og tilsynsrelaterede anliggender, lægemidler til sjældne sygdomme, forberedende arbejde med henblik på en forordning om pædiatriske lægemidler og spørgsmål med relation til udvidelsen af EU.
Czech: Byla odpovědná za koordinaci aktivit ICH, za vztahy k FDA, farmaceutická hlediska dohod o vzájemném uznávání, záležitosti GMP a záležitosti spojené s inspekcemi, za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, přípravnou práci na nařízení o pediatrických léčivých přípravcích a otázky spojené s rozšířením EU.
Danish: Studier efter kandidateksamen i forvaltning, ledelse og administration.
Czech: Postgraduální studia managementu, vedení a správní práce.
Danish: Offentliggørelse af resuméer af udtalelser og EPAR, sammen med produktinformation på alle officielle EU-sprog efter Kommissionens afgørelse om markedsføringstilladelse
Czech: Provádění procesů klasifikace pro hraniční přípravky Zveřejňování shrnutí stanovisek a EPAR spolu s informacemi o přípravku ve všech úředních jazycích EU po vydání rozhodnutí Evropské komise o udělení registrace
Danish: Den særlige fællesskabsfond (‘fond for lægemidler til sjældne sygdomme') støtter yderligere nye ansøgninger og protokolbistand, samt aktiviteter efter godkendelse, som er nødvendige som følge af et stigende antal lægemidler til sjældne sygdomme med EU-markedsføringstilladelser.
Czech: Zvláštní fond Společenství („orphan drug fund") podporuje nové žádosti a výzkumnou asistenci, jakož i poregistrační činnosti nezbytné vzhledem k rostoucímu počtu léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, kterým bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve Společenství.
Danish: Udvikling af procedurer for mere systematisk og gentagen brug af videnskabelig rådgivning og protokolbistand i forbindelse med udviklingen af lægemidler, især til sjældne sygdomme og nye behandlingsformer
Czech: Zpracovat postupy pro systematičtější a opakované využívání vědeckého poradenství a výzkumné asistence při vývoji přípravků, zejména pokud jde o vzácná onemocnění a nové terapie
Danish: navnlig som følge af udvidelsen af systemet til at omfatte 28 EU- og EØS-EFTA-lande Stigende bilateralt samarbejde med US Food and Drug Administration efter indgåelsen af fortrolighedsaftaler i september 2003 og den tilsvarende aftale, der er foreslået indgået med det amerikanske landbrugsministerium (Department of Agriculture) for visse klasser af veterinærlægemidler
Czech: Narůstající bilaterální spolupráce s Americkým úřadem pro potraviny a léčiva (US Food and Drug Administration FDA) po podepsání smlouvy o zachování důvěrnosti v září roku 2003 a po návrhu obdobné smlouvy s ministerstvem zemědělství USA pro některé kategorie veterinárních léčivých přípravků
Danish: Blev senere tilknyttet lægemiddelinspektoratet (under social- og sundhedsministeriet) i Bruxelles som chefinspektør, hvor han fungerede som sekretær for den belgiske medicinalkommission.
Czech: Později byl jmenován do farmaceutického inspektorátu (ministerstvo sociálních věcí a veřejného zdraví) v Bruselu jako vedoucí inspektor a působil jako tajemník belgické komise pro léčivé přípravky.
Danish: Det forventes, at der fortsat vil blive foretaget en ekstrapolering af eksisterende maksimale grænseværdier til yderligere arter inden for rammerne af CVMP's politik om mindre udbredte sygdomme og mindre arter som en direkte reaktion på specifikke ansøgninger fra indehavere af markedsføringstilladelser
Czech: Očekává se, že extrapolace ze stávajících MLR na další druhy bude pokračovat podle politiky schválené CVMP pro minoritní užití a minoritní druhy a bude přímou reakcí na specifické žádosti od držitelů rozhodnutí o registraci Společenství
Danish: Den nye lovgivning indfører desuden krav om information om ansøgeres tilbageholdelse af ansøgninger forud for udtalelsen og om afslag på markedsføringstilladelser, krav om at forberede resuméer af europæiske offentlige evalueringsrapporter affattet i et almindeligt forståeligt sprog, og at formidle relevant information om lægemidler Målsætning:
Czech: Nové právní předpisy kromě toho zavádějí požadavky týkající se poskytování informací o odvolání žádosti žadatelem před vydáním stanoviska a o zamítnutí registrace a požadavky týkající se příprav shrnutí evropských veřejně dostupných zpráv ohodnocení, která budou srozumitelná veřejnosti, a šíření patřičných informací na téma farmakovigilance
Danish: Der forventes ansøgninger inden for rammerne af samarbejdet med WHO, hvor EMEA kan blive anmodet om at afgive udtalelser om lægemidler, der udelukkende er bestemt til markeder uden for Fællesskabet.
Czech: Očekávají se žádosti spojené se spoluprací se SZO; EMEA může být v této souvislosti požádána, aby poskytla stanoviska k léčebným přípravkům určeným výlučně pro trhy mimo Společenství.