FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met niraparib.
Swedish: Inga studier av reproduktionseffekter och effekter på utveckling har utförts med niraparib.
Dutch: • Behandeling met Zejula hervatten met een verlaagde dosis (200 mg/dag).
Swedish: • Återuppta Zejula i reducerad dos (200 mg/dag).
Dutch: Stoppen vanwege anemie kwam voor bij 1% van de patiënten.
Swedish: Permanent utsättning till följd av anemi skedde hos 1 % av patienterna.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel (hulpstoffen) zijn: inhoud van de capsule: magnesiumstearaat, lactosemonohydraat wand van de capsule: titaniumdioxide (E 171), gelatine, briljantblauw FCF (E 133), erytrosine (E 127), tartrazine (E 102) drukinkt: schellak (E 904), propyleenglycol (E 1520), kaliumhydroxide (E 525), zwart ijzeroxide (E 172), natriumhydroxide (E 524) en povidon (E 1201).
Swedish: kapselinnehåll: magnesiumstearat, laktosmonohydrat kapselhölje: titandioxid (E 171), gelatin, briljantblått FCF (E 133), erytrosin (E 127), tartrazin (E 102) tryckfärg: shellack (E 904), propylenglykol (E 1520), kaliumhydroxid (E 525), svart järnoxid (E 172), natriumhydroxid (E 524) och povidon (E 1201).
Dutch: PARP helpt cellen bij het repareren van beschadigd DNA, dus door dit enzym te blokkeren kan het DNA van kankercellen niet worden gerepareerd.
Swedish: PARP hjälper cellerna att reparera skadat DNA.
Dutch: Als patiënten een doses niet hebben ingenomen, dienen zij hun volgende dosis op het normale, geplande tijdstip in te nemen.
Swedish: Missad dos Om en patient missar en dos ska nästa dos tas vid påföljande ordinarie doseringstillfälle.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Dutch: (17,9-NB)
Swedish: (17,9-NR)
Dutch: Er zijn geen gegevens over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierziekte die hemodialyse ondergaan; bij deze patiënten dient voorzichtigheid te worden betracht (zie rubriek 5.2).
Swedish: Det finns inga data för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursvikt, som genomgår hemodialys; iaktta försiktighet med dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na de laatste toegediende dosis Zejula.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och under 1 månad efter den sista dosen av Zejula.
Dutch: In de HRD-negatieve groep was de hazardratio 0,58 (95%-BI 0,361 - 0,922; p < 0,0226).
Swedish: I HRDneg-gruppen var riskkvoten 0,58 (95 % CI, 0,361; 0,922; p = 0,0226).
Dutch: Zejula gedurende maximaal 28 dagen stoppen en wekelijks het volledige bloedbeeld controleren totdat het aantal bloedplaatjes is teruggekeerd tot ≥ 100.000/µl.
Swedish: Behandlingsuppehåll under maximalt 28 dagar och kontrollera blodstatus varje vecka tills trombocytantalet återgår till ≥ 100 000/µl.
Dutch: Ongeveer 25% van de patiënten in het NOVA-onderzoek woog minder dan 58 kg, en ongeveer 25% van de patiënten woog meer dan 77 kg.
Swedish: Cirka 25 % av patienterna i NOVA-studien vägde mindre än 58 kg, och cirka 25 % av patienterna vägde mer än 77 kg. Incidensen av biverkningar av grad 3 eller 4 var högre bland patienterna med låg vikt (78 %) än hos patienterna med hög vikt (53 %).
Dutch: In de populatiefarmacokinetische analyse van gegevens uit klinische onderzoeken bij patiënten hadden bestaande lichte en matige leverfunctiestoornissen geen invloed op de klaring van niraparib.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen av data från kliniska studier på patienter påverkades inte niraparib-clearance av befintlig lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: De mediane duur van voorvallen van trombocytopenie ongeacht de graad was 23 dagen, en de mediane duur van trombocytopenie graad 3/4 was 10 dagen.
Swedish: Mediandurationen för trombocytopeni oavsett grad var 23 dagar, och mediandurationen för trombocytopeni av grad 3/4 var 10 dagar.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer niraparib gecombineerd wordt met werkzame stoffen waarvan de metabolisering afhankelijk is van CYP3A4, met name stoffen met een smalle therapeutische breedte (bijvoorbeeld ciclosporine, tacrolimus, alfentanil, ergotamine, pimozide, quetiapine en halofantrine).
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet när niraparib kombineras med aktiva substanser med CYP3A4-beroende metabolism och i synnerhet substanser med ett smalt terapeutiskt intervall (t.ex. ciklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, quetiapin och halofantrin).
Dutch: Angst, depressie
Swedish: Ångest, depression
Dutch: • Gevoel van neerslachtigheid, depressie
Swedish: • Nedstämdhet, depression
Dutch: In het gehele gBRCAmut-cohort was het mediane aantal behandelingscycli in de niraparibgroep hoger dan in de placebogroep (respectievelijk 8 en 5 cycli).
Swedish: I den totala icke-gBRCAmut-kohorten var medianantalet behandlingscykler högre i niraparib-armen än i placeboarmen (8 respektive 5 cykler).
Dutch: Rugpijn, artralgie, myalgie
Swedish: Ryggsmärta, artralgi, myalgi
Dutch: Dyspneu, hoesten, nasofaryngitis
Swedish: Dyspné, hosta, nasofaryngit
Dutch: Ongeveer 60% van de patiënten die Zejula ontvingen, kreeg trombocytopenie van enige graad, en 34% van de patiënten kreeg trombocytopenie graad 3/4.
Swedish: Cirka 60 % av patienterna som fick Zejula fick trombocytopeni av någon grad, och 34 % av patienterna fick trombocytopeni av grad 3/4.
Dutch: Stop met Zejula als het aantal neutrofielen en/of hemoglobinewaarde niet binnen de 28 dagen van de dosisonderbrekingsperiode tot een aanvaardbaar niveau zijn teruggekeerd, of als de patiënt al een dosisverlaging tot eenmaal daags 100 mg heeft gekregen.
Swedish: Sätt ut Zejula permanent om neutrofiler och/eller hemoglobin inte har återgått till godtagbara värden under 28 dagars behandlingsuppehåll, eller om patienten redan har fått dosen reducerad till 100 mg en gång dagligen.
Dutch: Diarree, constipatie, slijmvliesontsteking (waaronder mucositis), stomatitis, droge mond
Swedish: Diarré, förstoppning, slemhinneinflammation (inklusive mukosit), stomatit, muntorrhet
Dutch: Stoppen vanwege voorvallen van trombocytopenie (trombocytopenie en aantal bloedplaatjes verlaagd) kwam voor bij ongeveer 3% van de patiënten.
Swedish: Permanent utsättning till följd av trombocytopeni eller sänkt trombocytantal skedde hos cirka 3 % av patienterna.
Dutch: Zejula 100 mg capsules niraparib
Swedish: Zejula 100 mg kapslar niraparib
Dutch: Hypertensie dient medicamenteus te worden behandeld met antihypertensiva en daarnaast dient de dosis Zejula indien nodig te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Swedish: Hypertoni ska hanteras medicinskt med antihypertensiva läkemedel samt vid behov med dosjustering av Zejula (se avsnitt 4.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Zejula nodig wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP-enzymen remmen (bijvoorbeeld itraconazol, ritonavir en claritromycine) of induceren (bijvoorbeeld rifampine, carbamazepine en fenytoïne).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Zejula vid samtidig administrering med läkemedel som man vet hämmar CYP-enzymer (t.ex. itrakonazol, ritonavir och klaritromycin) eller inducerar CYP-enzymer (t.ex. rifampicin, karbamazepin och fenytoin).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer niraparib gecombineerd wordt met werkzame stoffen waarvan de metabolisering afhankelijk is van CYP1A2, met name stoffen met een smalle therapeutische breedte (bijvoorbeeld clozapine, theofylline en ropinirol).
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet när niraparib kombineras med aktiva substanser med CYP1A2-beroende metabolism och i synnerhet substanser med ett smalt terapeutiskt intervall (t.ex. klozapin, teofyllin och ropinirol).
Dutch: Niraparib als substraat van CYP-enzymen (CYP1A2 en CYP3A4) Niraparib is in vivo een substraat van carboxylesterases (CE's) en UDP-glucuronosyltransferases (UGT's).
Swedish: Niraparib som substrat för CYP-enzymer (CYP1A2 och CYP3A4) Niraparib är ett substrat för karboxylesteraser (CE) och UDP-glukuronosyltransferaser (UGT) in vivo.
Dutch: Insomnia, angst, depressie
Swedish: Sömnlöshet, ångest, depression
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: • 56 × 1 harde capsule
Swedish: • 56 × 1 hårda kapslar
Dutch: Zejula gedurende maximaal 28 dagen stoppen en wekelijks het volledige bloedbeeld controleren totdat het aantal neutrofielen is teruggekeerd tot ≥ 1.500/µl of de hemoglobinewaarde is teruggekeerd tot ≥ 5,6 mmol/l (9 g/dl).
Swedish: Behandlingsuppehåll under maximalt 28 dagar och kontrollera blodstatus varje vecka tills neutrofilantalet återgår till ≥ 1 500/µl eller hemoglobin återgår till ≥ 9 g/dl.
Dutch: De aanbevolen startdosering is 3 capsules, eenmaal per dag samen ingenomen (totale dagelijkse dosis 300 mg), met of zonder voedsel.
Swedish: Rekommenderad startdos är 3 kapslar som tas samtidigt en gång om dagen (en total daglig dos på 300 mg), med eller utan mat. Ta Zejula vid ungefär samma tid varje dag.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten die Zejula ontvingen, kreeg neutropenie van enige graad, en 20% van de patiënten kreeg neutropenie graad 3/4.
Swedish: Cirka 30 % av patienterna som fick Zejula fick neutropeni av någon grad, och 20 % av patienterna fick neutropeni av grad 3/4.
Dutch: Capsule-inhoud Magnesiumstearaat Lactosemonohydraat
Swedish: Kapselinnehåll Magnesiumstearat Laktosmonohydrat
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Zejula nodig wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij de opnametransporters OAT1 (bijvoorbeeld probenecide) of OAT3 (bijvoorbeeld probenecide, diclofenac) of OCT2 (bijvoorbeeld cimetidine, kinidine) remmen.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Zejula vid samtidig administrering med läkemedel som man vet hämmar upptagstransportörerna OAT1 (t.ex. probenecid) eller OAT3 (t.ex. probenecid, diklofenak) eller OCT2 (t.ex. cimetidin, kinidin).
Dutch: (13,3-NB)
Swedish: (13,3-NR)
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Dutch: Stop met Zejula als het aantal bloedplaatjes niet binnen de 28 dagen van de dosisonderbrekingsperiode tot een aanvaardbaar niveau is teruggekeerd, of als de patiënt al een dosisverlaging tot eenmaal daags 100 mg heeft gekregen.
Swedish: Sätt ut Zejula permanent om trombocytantalet inte har återgått till godtagbara nivåer under 28 dagars behandlingsuppehåll, eller om patienten redan har fått dosen reducerad till 100 mg en gång dagligen.
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing voor Zejula nodig wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij Pgp remmen (bijvoorbeeld amiodaron, verapamil) of BCRP remmen (bijvoorbeeld osimertinib, velpatasvir en eltrombopag).
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering för Zejula vid samtidig administrering med läkemedel som man vet hämmar P-gp (t.ex. amiodaron, verapamil) eller BCRP (t.ex. osimertinib, velpatasvir och eltrombopag).
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van neutropenie ongeacht de graad was 27 dagen, en 29 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
Swedish: Mediantiden till debut av neutropeni oavsett grad var 27 dagar, och 29 dagar för grad 3/4.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Nausea, constipatie, braken, abdominale pijn, diarree, dyspepsie
Swedish: Illamående, förstoppning, kräkningar, buksmärta, diarré, dyspepsi
Dutch: Zejula bevat tartrazine (E 102)
Swedish: Zejula innehåller tartrazin (E 102)
Dutch: • Opgezwollen buik
Swedish: • Uppsvälld mage
Dutch: Rugpijn, artralgie
Swedish: Ryggsmärta, artralgi
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Zejula nodig wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij de opnametransporters OATP1B1 of 1B3 (bijvoorbeeld gemfibrozil, ritonavir) of OCT1 (bijvoorbeeld dolutegravir) remmen.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Zejula vid samtidig administrering med läkemedel som man vet hämmar upptagstransportörerna OATP1B1 eller 1B3 (t.ex. gemfibrozil, ritonavir) eller OCT1 (t.ex. dolutegravir).
Dutch: In het klinische programma werd neutropenie behandeld met bewaking van de laboratoriumwaarden en dosisaanpassingen (zie rubriek 4.2).
Swedish: I det kliniska programmet hanterades neutropeni genom regelbundna laboratoriekontroller och dosmodifieringar (se avsnitt 4.2).
Dutch: • 84 × 1 harde capsule
Swedish: • 84 × 1 hårda kapslar
Dutch: De mediane duur van neutropenie ongeacht de graad was 26 dagen, en 13 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
Swedish: Mediandurationen för neutropeni oavsett grad var 26 dagar, och 13 dagar för grad 3/4.
Dutch: Zejula 100 mg harde capsules niraparib
Swedish: Zejula 100 mg hårda kapslar niraparib
Dutch: Neemt u naast Zejula nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van trombocytopenie ongeacht de graad en trombocytopenie graad 3/4 was respectievelijk 22 en 23 dagen.
Swedish: Mediantiden till debut av trombocytopeni oavsett grad var 22 dagar och av trombocytopeni av grad 3/4 var 23 dagar.
Dutch: Slechts 13% van de patiënten met een laag lichaamsgewicht bleef na cyclus 3 op een dosis van 300 mg. Een aanvangsdosis van 200 mg kan worden overwogen voor patiënten die minder dan 58 kg wegen.
Swedish: Endast 13 % av patienterna med låg vikt låg kvar på en dos på 300 mg efter cykel 3.
Dutch: Er werden in klinische onderzoeken geen patiënten gevonden die een bestaande ernstige nierfunctiestoornis of nierziekte in eindstadium hadden en hemodialyse ondergingen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Inga patienter med befintlig kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursvikt som genomgick hemodialys identifierades i de kliniska studierna (se avsnitt 4.2).
Dutch: Wat is Zejula en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Zejula används för
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van anemie ongeacht de graad was 42 dagen, en 85 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
Swedish: Mediantiden till debut av anemi oavsett grad var 42 dagar, och 85 dagar för grad 3/4.
Dutch: • 28 × 1 harde capsule
Swedish: • 28 × 1 hårda kapslar
Dutch: • Roze oog
Swedish: • Inflammerade röda ögon
Dutch: • Afwijkende uitslagen van bloedonderzoek
Swedish: • Onormala blodprovsvärden
Dutch: Lage aantallen bloedcellen
Swedish: Låga blodvärden
Dutch: • Gewichtsafname
Swedish: • Viktminskning
Dutch: De mediane duur van anemie ongeacht de graad was 63 dagen, en 8 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
Swedish: Mediandurationen för anemi oavsett grad var 63 dagar, och 8 dagar för anemi av grad 3/4.
Dutch: Droge mond, abdominale distensie, slijmvliesontsteking (waaronder mucositis), stomatitis
Swedish: Muntorrhet, bukdistension, slemhinneinflammation (inklusive mukosit), stomatit
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege hematologische bijwerkingen
Swedish: Dosmodifieringar vid hematologiska biverkningar
Dutch: (Nir:plac) (95%-BI*) * BI geeft het betrouwbaarheidsinterval aan.
Swedish: (Nir:plac) (95 % CI*)
Dutch: Dit kunnen onder andere de volgende bijwerkingen zijn:
Swedish: Det kan röra sig om:
Dutch: In het klinische programma werd anemie behandeld met bewaking van de laboratoriumwaarden, dosisaanpassing (zie rubriek 4.2) en indien aangewezen met transfusies met rode bloedcellen.
Swedish: I det kliniska programmet hanterades anemi genom regelbundna laboratoriekontroller, dosmodifiering (se avsnitt 4.2) och vid behov erytrocyttransfusion.
Dutch: Bij patiënten met minder dan 180 × 109/l trombocyten bij baseline kwamen trombocytopenie van enige graad en trombocytopenie graad 3/4
Swedish: Hos patienter med trombocytvärden vid baseline under 180 × 109/l förekom trombocytopeni av någon grad hos 76 % och trombocytopeni av grad 3/4 hos 45 %.
Dutch: In het klinische programma werd trombocytopenie behandeld met bewaking van laboratoriumwaarden, dosisaanpassing en bloedplaatjestransfusie indien aangewezen (zie rubriek 4.2).
Swedish: I det kliniska programmet hanterades trombocytopeni genom regelbundna laboratoriekontroller, dosmodifiering och vid behov trombocyttransfusion (se avsnitt 4.2).
Dutch: Chemotherapievrij interval Mediane waarde (95%-BI) - maanden
Swedish: Cytostatikafritt intervall Median (95 % CI) - mån
Dutch: Stoppen vanwege hypertensie kwam voor bij 1% van de patiënten.
Swedish: Permanent utsättning till följd av hypertoni skedde hos < 1 % av patienterna.
Dutch: Remming van hepatische opnametransporters (OATP1B1, OATP1B3 en OCT1) Noch niraparib, noch M1 is een remmer van de organische-anionentransporterende polypeptiden 1B1 (OATP1B1) of 1B3 (OATP1B3).
Swedish: Hämning av upptagstransportörer i levern (OATP1B1, OATP1B3 och OCT1) Varken niraparib eller M1 hämmar organisk anjontransporterande polypeptid 1B1 (OATP1B1) eller 1B3 (OATP1B3).
Dutch: Aantal bloedplaatjes < 100.000/μl Eerste optreden:
Swedish: Trombocytantal < 100 000/μl
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot niraparib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Hazardratio (95%-BI) Progressievrije overleving 2 Mediane waarde (95%-BI) - maanden
Swedish: Riskkvot [95 % CI] Progressionsfri överlevnad 2
Dutch: Niraparib als substraat van renale opnametransporters (OAT1, OAT3 en OCT2) Noch niraparib, noch M1 is een substraat van de organische-anionentransporter 1 (OAT1), 3 (OAT3) en de organische-kationentransporter 2 (OCT2).
Swedish: Niraparib som substrat för upptagstransportörer i njuren (OAT1, OAT3 och OCT2) Varken niraparib eller M1 är substrat för organisk anjontransportör 1 (OAT1), 3 (OAT3) och organisk katjontransportör 2 (OCT2).
Dutch: Hazardratio (95%-BI) Tijd tot eerstvolgende behandeling Mediane waarde (95%-BI) - maanden
Swedish: Riskkvot [95 % CI] Tid till första efterföljande behandling
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Zejula
Dutch: • Bloeduitstorting of langer dan gewoonlijk bloeden als u zichzelf bezeert - dit kunnen tekenen zijn van een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie).
Swedish: • Blåmärken eller blödningar som varar längre än vanligt när du skadat dig.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Zejula
Dutch: De dosering is 3 capsules per dag, die elke dag op hetzelfde tijdstip tegelijk worden ingenomen.
Swedish: Dosen är 3 kapslar per dag, som tas tillsammans vid samma tidpunkt varje dag.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet tot de ziekte verergert.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta tills sjukdomen förvärras.
Dutch: Overige informatie over Zejula
Swedish: Mer information om Zejula
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zejula (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), vermoeidheid en zwakte, bloedarmoede (lage aantallen rode bloedcellen), obstipatie, braken, buikpijn, neutropenie (een lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen), slapeloosheid, hoofdpijn, gebrek aan eetlust, neus- en keelontsteking, diarree, dyspneu (ademhalingsproblemen), hoge bloeddruk, brandend maagzuur, rugpijn, duizeligheid, hoesten, urineweginfectie, gewrichtspijn, hartkloppingen en smaakstoornissen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zejula (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), trötthet och svaghet, anemi (lågt antal röda blodkroppar), förstoppning, kräkningar, buksmärta, neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vit blodkropp), sömnlöshet, huvudvärk, minskad aptit, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), diarré, dyspné (svårighet att andas), hypertoni (högt blodtryck), dyspepsi (halsbränna), ryggsmärta, yrsel, hosta, urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som leder urinen), ledsmärta, palpitationer (hjärtklappning) och smakrubbningar.
Dutch: Zejula is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
Swedish: Zejula finns som kapslar (100 mg) som tas genom munnen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zejula te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zejula?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zejula.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zejula ska användas.
Dutch: Hierdoor kan de volgende cyclus van platina-gebaseerde therapie mogelijk worden uitgesteld.
Swedish: Detta kan tillåta att nästa cykel av platinabaserad behandling kan skjutas upp.
Dutch: Hoewel er behandelingen voor gevorderde, gerecidiveerd eierstokkanker beschikbaar zijn, komt de ziekte onvermijdelijk weer terug.
Swedish: Även om det finns behandlingar för avancerad, recidiverande äggstockscancer, kommer sjukdomen oundvikligen tillbaka igen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zejula.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zejula.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zejula, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zejula har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Zejula groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Zejula är större än riskerna och rekommenderade att Zejula skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: De werkzame stof in Zejula, niraparib, blokkeert de werking van de enzymen PARP-1 en PARP-2, die helpen om beschadigd DNA in cellen te herstellen wanneer de cellen zich delen om nieuwe cellen te maken.
Swedish: Den aktiva substansen i Zejula, niraparib, blockerar verkan av enzymer som kallas PARP-1 och PARP-2, som hjälper till att reparera skadat DNA i cellerna när de delar sig för att bilda nya celler.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gegeven na behandeling met op platina gebaseerde geneesmiddelen, wanneer de tumor in grootte afneemt of volledig is verdwenen.
Swedish: Läkemedlet ges efter behandling med platinabaserade läkemedel, när tumören håller på att minska i storlek eller har fullständigt försvunnit.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Zejula leefden gemiddeld 11,3 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 4,7 maanden bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: Patienterna som behandlades med Zejula levde i genomsnitt 11,3 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 4,7 månader för patienter som fick placebo (en overksam behandling).
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Dutch: Doordat PARP-enzymen worden geblokkeerd, kan het beschadigde DNA in kankercellen niet worden hersteld, met als gevolg dat de kankercellen afsterven.
Swedish: När PARP-enzymerna blockeras kan de inte reparera skadat DNA i cancercellerna, vilket gör att cancercellerna dör.