FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP fandt derfor, at den positive terapeutiske virkning af MART med Kantos Master er godtgjort hos patienter, som fik reduceret den daglige dosis af inhalationskortikosteroid, og hos patienter, som ikke fik nogen nedtrapning (dvs. den undergruppe, der fik op til 500 µg dagligt ved inklusionen og under behandlingen).
Swedish: Därför fann CHMP att den positiva behandlingseffekten av MART med Kantos Master har påvisats hos patienter som fick en minskning av den dagliga ICS-dosen och hos patienter som inte hade någon nedtrappningsbehandling (dvs. patientundergruppen som tog upp till 500 µg dagligen vid inträdet och under behandling).
Danish: Udvalget fandt imidlertid, at intet tydede på, at patienterne i sammenligningsgruppen var underbehandlede, da patienterne i begge grupper havde udvist klinisk fordel af vedligeholdelsesbehandlingen
Swedish: Kommittén fann dock inga bevis för att patienter i jämförelsegruppen blev underbehandlade eftersom patienter i båda grupperna hade uppvisat klinisk nytta av sin underhållsbehandling.
Danish: Begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Ud fra følgende betragtninger:
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Danish: Hos begge undergrupper var MART med Kantos Master signifikant overlegent over salbutamol hvad angår forlængelse af tiden til de første svære eksacerbationer og reduktion af det gennemsnitlige årlige antal svære eksacerbationer.
Swedish: Resultaten visade att MART med Kantos Master var signifikant överlägset salbutamol vad gällde att förlänga tiden till de första svåra exacerbationerna och att minska den genomsnittliga årliga antalet svåra exacerbationer i båda patientundergrupperna.
Danish: Denne behandlingstilgang, hvor der anvendes en vedligeholdelsesdosis af en fast kombination af et inhalationskortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist samt ved symptomforværring supplerende doser af samme kombination i stedet for en separat korttidsvirkende beta2-agonist, kaldes "vedligeholdelses- og behovsbehandling" ("Maintenance And Reliever Therapy" (MART)).
Swedish: Denna behandlingsmetod bestående av en underhållsdos av en fast kombination av ICS och LABA och kompletterande doser av samma kombination vid förvärrade symtom istället för en separat kortverkande beta2-agonist (SABA) kallas underhållsbehandling och lindrande behandling ("Maintenance And Reliever Therapy", MART).
Danish: Der blev foretaget endnu en supplerende analyse af undersøgelse CT07 hos patienter med svær astma, da det antoges, at eventuel underbehandling med Kantos Master i MART ville være lettest at konstatere hos den population, som kræver højere doser inhalationskortikosteroid til astmakontrol.
Swedish: Ytterligare en kompletterande analys av studie CT07 har utförts på patienter med svår astma eftersom det antogs att om underbehandling med Kantos Master gjordes vid MART, skulle detta vara tydligast i denna population som kräver högre ICS-doser för att kontrollera sin astma.
Danish: Disse resultater var uafhængige af den pågældende type fast kombination af inhalationskortikosteroid/langtidsvirkende beta2-agonist (budesonid/formoterol eller salmeterol/fluticason) og uafhængige af, om vedligeholdelsesdosis af sammenligningspræparatet var den samme eller op til den dobbelte.
Swedish: Dessa resultat inträffade oavsett typen av fast ICS/LABA-komparator (budesonid/formoterol eller salmeterol/flutikason), och oavsett om underhållsdosen av komparatorn överensstämde eller var upp till två gånger högre.
Danish: Da Kantos Master indeholder formoterol og beclometason, fandt udvalget på baggrund af resultaterne af den forelagte undersøgelse, at de offentliggjorte data er relevante for det ansøgte regime.
Swedish: Eftersom Kantos Master innehåller formoterol och beklometason, och med tanke på resultaten av den inlämnade studien, ansåg kommittén att de publicerade uppgifterna var relevanta vid den tillämpade regimen.
Danish: Dette tydede på, at vedligeholdelsesbehandling med inhalationskortikosteroid/langtidsvirkende beta2-agonist var adækvat til kontrol af både lungefunktion og symptomer.
Swedish: Detta gav vid handen att underhållsbehandlingen med ICS-LABA var tillräcklig för att kontrollera både lungfunktion och symtom.
Danish: Den gruppe, der fik Kantos Master som behovsbehandling, fik i gennemsnit ca. 80 µg beclometason yderligere dagligt, hvilket svarer til mindre end én ekstra aktivering af inhalatoren dagligt.
Swedish: Grupperna av patienter som använde Kantos Master som lindring sågs även i genomsnitt ta cirka 80 µg mer BDP per dag vilket motsvarar mindre än en extra inhalatoranvändning per dag.
Danish: I undersøgelse CT07 sammenlignedes virkningen af Kantos Master og relaterede navne, givet som både vedligeholdelses- og behovsbehandling, med Kantos Master, givet som vedligeholdelsesbehandling sammen med den korttidsvirkende beta2-agonist salbutamol som behovsbehandling, ved delvis kontrolleret eller ukontrolleret astma i en behandlingsperiode på 48 uger.
Swedish: Studie CT07 jämförde effekten av Kantos Master och associerade namn som gavs som både underhållsbehandling och lindrande behandling och Kantos Master som gavs som underhållsbehandling med salbutamol (kortverkande beta2 -agonist SABA) som lindrande behandling till delvis kontrollerade eller okontrollerade astmatiker, under 48 veckors behandling.
Danish: For eksempel var dosis af budesonid i SMILE-undersøgelsen2 (400 µg dagligt) på linje med den dosis inhalationskortikosteroid, der blev givet i undersøgelse CT07 (ækvivalent med 500 µg ikkeekstrafint beclometason).
Swedish: I exempelvis SMILE-studien(2), var dosen budesonid (400 µg/dag) i linje med den administrerade ICS-dosen i studie CT07 (500 µg BDP icke-extrafin motsvarighet).
Danish: Til påvisning af virkningen af Kantos Master og relaterede navne til vedligeholdelses- og behovsbehandling af astmasymptomer forelagde indehaveren af markedsføringstilladelsen data fra en randomiseret, dobbeltblindet fase III-hovedundersøgelse med dobbelt placebo og to parallelle arme (undersøgelse CT07).
Swedish: För att påvisa effekten av Kantos Master och associerade namn för underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning in data från en klinisk randomiserad, dubbelblind, dubbelplacebo, tvåarmad parallell grupp fas IIIhuvudstudie (Studie CT07).
Danish: Det primære endepunkt er et klinisk vigtigt mål for langsigtet astmakontrol og var klart til fordel for Kantos MART sammenlignet med Kantos plus en kortvirkende beta2-agonist.
Swedish: Det primära effektmåttet är ett kliniskt viktigt mått för långvarig astmakontroll, och gynnade tydligt Kantos MART jämfört med Kantos plus SABA-behandling.
Danish: Ved inklusionen i undersøgelsen fik patienterne en højere gennemsnitsdosis af inhalationskortikosteroid (mellem 700 µg og 1 100 µg, angivet som den deklarerede dosis beclometasondipropionat eller en hermed ækvivalent dosis) end i løbet af den kliniske undersøgelse (i den gruppe, der fik Kantos Master som behovsbehandling, og den gruppe, der fik salbutamol, var inhalationskortikosteroiddosis henholdsvis ca. 701,2 µg/dag og 480,8 µg/dag, i alle tilfælde givet som en del af kombinationen inhalationskortikosteroid/langtidsvirkende beta2-agonist).
Swedish: Patienterna i denna studie behandlades med en högre genomsnittlig ICS-dos vid inträdet i studien (mellan 700 µg och 1100 µg, uttryckt som märkt respektive BDP-ekvivalent dos) än under den kliniska studien (ICS-dosen i gruppen som tog Kantos Master som lindring och i gruppen som tog salbutamol var omkring 701,2 µg/dag respektive 488,8 µg/dag, alltid administrerat som del av en ICS-LABA-kombination).
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at Kantos Masters positive virkning på eksacerbationer ikke blev opnået alene ved en stigning i den daglige dosis inhalationskortikosteroid, men gennem den rettidige dosering af en lille dosis beclometasondipropionat sammen med bronkodilatoren ved forværring af symptomerne.
Swedish: Därför hyste CHMP den åsikten att den positiva effekten av Kantos Master på exacerbationer inte uppnåddes genom en enkel ökning av daglig ICS-dos, utan genom att i rätt tid ge en liten dos BDP tillsammans med bronkdilateraren när patientens symtom förvärrades.
Danish: Ved inklusionen fik den ene gruppe en dosis inhalationskortikosteroid på højst 500 µg, og den anden gruppe fik en dosis inhalationskortikosteroid på over 500 µg.
Swedish: En arm av patienter behandlades med en inträdesdos av ICS på högst 500 µg och en annan arm hade en inträdesdos av ICS på över 500 µg.
Danish: Den hovedundersøgelse, der var forelagt sammen med ansøgningen til støtte for sikkerheden og virkningen af Kantos Master til vedligeholdelses- og behovsbehandling (MART) af astmasymptomer, dokumenterer ikke på tilfredsstillende vis, at MART-regimet var ikke-inferiørt i forhold til standardbehandlingen, da kontrolgruppen reelt ikke blev behandlet i henhold til standardbehandlingen.
Swedish: Uppgifterna från den främsta huvudstudien som lämnades in med ansökan för att stödja säkerheten och effekten av Kantos Master för underhållsbehandling och lindrande behandling (MART) som tas som regelbunden underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom har inte visat att MART-behandlingskuren var jämförbar med standardbehandling, eftersom kontrollgruppen faktiskt inte fick denna standardbehandling.
Danish: CHMP fandt dog ingen tegn på, at patienterne i sammenligningsgruppen var underbehandlede, da der var iagttaget klinisk fordel af vedligeholdelsesbehandlingen hos begge patientgrupper.
Swedish: CHMP fann dock inga bevis för att patienter i jämförelsegruppen blev underbehandlade eftersom patienter i båda grupperna hade uppvisat klinisk nytta av sin underhållsbehandling.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at virkningen af Kantos Master i MART ikke skyldtes underbehandling af sammenligningsarmen i undersøgelse CT07, og at vedligeholdelsesbehandling med Kantos Master, én inhalation to gange dagligt, var til væsentlig klinisk fordel for disse patienter.
Swedish: CHMP menade därför att effekten av Kantos Master vid MART inte berodde på en potentiell underbehandling i komparatorarmen i studie CT07, och att underhållsadministreringen av Kantos Master vid en inhalation två gånger dagligen hade en kliniskt signifikant nytta för dessa patienter.
Danish: CHMP fandt, at de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde, var tilstrækkelige som dokumentation for anvendelsen af Kantos Master og relaterede navne til vedligeholdelses- og behovsbehandling (MART) af astmasymptomer.
Swedish: CHMP fann att de data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning räcker för att stödja användningen av Kantos Master och associerade namn för underhållsbehandling och lindrande behandling (MART) som tas som regelbunden underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom.
Danish: Formålet med MART-tilgangen er at mindske forekomsten af eksacerbationer af astma gennem "tidlig intervention", hvorved forstås, at der ved symptomforværring gives supplerende doser af inhalationskortikosteroid plus formoterolfumarat (GINA-retningslinjer fra 20111).
Swedish: Syftet med underhållsbehandling och lindrande behandling är att reducera exacerbationerna av astma genom "tidig intervention", dvs. att ge kompletterande doser av ICS plus FF som svar på en ökning av symtomen (2011 års GINAriktlinjer(1)).
Danish: Undersøgelsen viste, at risikoen for en svær eksacerbation af astma blev reduceret med 36 % (SI: [18 %; 51 %]) i den gruppe, der fik Kantos Master ved behov, i forhold til den gruppe, der fik salbutamol.
Swedish: Resultaten av studien har visat att risken för att uppleva svåra exacerbationer av astma minskade med 36 procent (CI: 18 procent - 51 procent) i gruppen som tog Kantos Master som lindring jämfört med gruppen som tog salbutamol, och skillnaden mellan grupperna var statistiskt signifikant (p<0.001).
Danish: • udvalget konkluderede på baggrund af alle foreliggende data, at benefit/risk-forholdet for Kantos Master og relaterede navne er positivt til "vedligeholdelses- og behovsbehandling ved astmasymptomer"
Swedish: • Kommittén drog slutsatsen, med tanke på tillgängliga uppgifter, att nytta/riskförhållandet för Kantos Master och associerade namn för "underhållsbehandling och lindrande behandling som tas som regelbunden underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom" är positivt.
Danish: • udvalget gennemgik alle de foreliggende data til støtte for sikkerheden og virkningen af Kantos Master og relaterede navne ved "vedligeholdelses- og behovsbehandling af astmasymptomer"
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga uppgifter till stöd för säkerhet och effekt av Kantos Master och associerade namn för "underhållsbehandling och lindrande behandling som tas som regelbunden underhållsbehandling och vid behov som svar på astmasymtom".
Danish: Kantos Master i MART havde signifikant virkning både i gruppen med sværere sygdom (defineret ved FEV1 < 70 %) og gruppen med mindre svær sygdom (FEV1 ≥ 70 %) (lignende risikoforhold, henholdsvis 0,65 og 0,61).
Swedish: I både svårare (definierat genom FEV1 < 70 procent) och mindre svåra grupper (FEV1 ≥ 70 procent) var Kantos Master vid MART signifikant effektivt (liknande riskkvot på 0,65 respektive 0,61).
Danish: CHMP tog desuden hensyn til litteraturdata, hvor MART-princippet underbygges ved anvendelse af et inhalationskortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist.
Swedish: CHMP beaktade även litteraturdata där MART-principen förtydligas genom användningen av en ICS och LABA.
Danish: • udvalget tog hensyn til litteraturdata, hvor MART-princippet underbygges ved anvendelse af et inhalationskortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist.
Swedish: • Kommittén beaktade även litteraturdata där MART-principen förtydligas genom användningen av en ICS och LABA.
Danish: Kantos Master er en fastdosiskombination af inhalationskortikosteroidet beclometasondipropionat og den langtidsvirkende beta2-agonist formoterolfumarat.
Swedish: Kantos Master är en fast doskombination (FDC) av inhalationskortikosteroiden (ICS) beklometasondiproprionat (BDP) och den långverkande beta2-agonisten (LABA) formoterol fumarat (FF), som är indicerat som regelbunden underhållsbehandling av astma och administreras två gånger dagligen.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprüh stoß,
Swedish: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprühs toß,
Danish: Luxembourg Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Swedish: Luxemburg Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Danish: Grækenland UCB A.E. 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Swedish: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Danish: Stobritannien Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield,
Swedish: Storbritannien Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire
Danish: Romænien Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna
Swedish: Rumänien Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna A-1010
Danish: Hætteglas 10 ml
Swedish: 10 ml
Danish: To af patienterne var kun positive på et enkelt tidspunkt.
Swedish: Två patienter var positiva endast vid en enstaka tidpunkt.
Danish: Baseret på de begrænsede data, der foreligger i øjeblikket, synes udvikling af ADA at forekomme hyppigere hos spædbørn.
Swedish: Baserat på de begränsade data som är tillgängliga för närvarande förefaller utvecklingen av ADA uppkomma mer frekvent hos spädbarn.
Danish: Hver infusion tager ca. 1 til 2 timer.
Swedish: Varje infusion tar cirka 1 till 2 timmar.
Danish: Uåbnede hætteglas: 2 år.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: 2 år.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1033/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1033/001
Danish: P-værdi d
Swedish: P-värde d
Danish: Effektmålene er vurdering af leverfunktion over tid op til 3 år og overlevelse ved 12 måneder.
Swedish: Effektmålen är bedömning av leverfunktion över tid i upp till 3 år och överlevnad vid 12 månader.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Danish: Spædbørn (< 6 måneder)
Swedish: Spädbarn (< 6 månader)
Danish: Aldersspredningen ved indtrædelse i studiet var 1-6 måneder.
Swedish: Åldersintervallet vid inskrivning i studien var 1-6 månader.
Danish: Bivirkningernes hyppighed, type og alvorlighed hos børn er de samme som hos voksne.
Swedish: Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn är desamma som hos vuxna.
Danish: • Vejledning til sundhedspersonale
Swedish: • Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal
Danish: Ved fortsat behandling efter 12 måneders alderen døde endnu 1 patient 15 måneder gammel.
Swedish: Med fortsatt behandling efter 12 månaders ålder avled ytterligare 1 patient vid 15 månaders ålder.
Danish: Disse stigninger er som regel forekommet inden for de første 2 til 4 uger og er bedret inden for yderligere 8 ugers behandling.
Swedish: Dessa höjningar har i allmänhet uppkommit inom de första 2 till 4 veckorna och förbättrades inom ytterligare 8 veckors behandling.
Danish: KANUMA indeholder natrium
Swedish: KANUMA innehåller natrium
Danish: Alder ved første dosis: 4 til 58 år e
Swedish: Ålder vid första dosen: 4 till 58 år e
Danish: Hovedparten af reaktionerne forekom under eller inden for 4 timer efter afsluttet infusion.
Swedish: De flesta reaktionerna uppkom under eller inom 4 timmar efter avslutad infusion.
Danish: Det kaldes en infusionsreaktion, og den kan sommetider være alvorlig og eventuelt omfatte en allergisk reaktion.
Swedish: Detta kallas en infusionsreaktion som ibland kan vara allvarlig, och kan inkludera en allergisk reaktion.
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde:
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla:
Danish: For at indtræde i studiet skulle patienterne have ALAT-niveauer ≥ 1,5 X den øvre normalgrænse (ULN).
Swedish: För att få delta i studien måste patienterna ha ALATnivåer på ≥1,5 x övre normalgränsen (ULN).
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Swedish: Äldre population (≥ 65 år)
Danish: Dosering Det er vigtigt, at behandlingen initieres så hurtigt som muligt efter diagnosticering af LAL-mangel.
Swedish: Dosering Det är viktigt att inleda behandling så tidigt som möjligt efter diagnos på LAL-brist.
Danish: Det samlede infusionsvolumen skal administreres over ca. 2 timer.
Swedish: Den totala infusionsvolymen bör administreras under cirka 2 timmar.
Danish: Overvægtige patienter
Swedish: Överviktiga patienter
Danish: KANUMA bør påbegyndes i en så tidlig alder som muligt og er beregnet til langtidsbehandling.
Swedish: KANUMA bör sättas in vid så ung ålder som möjligt och är avsett för långtidsanvändning.
Danish: Almindelige bivirkninger, som er indberettet hos børn og unge (4 til 18 år gamle) og voksne, er: alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Swedish: Vanliga biverkningar som rapporterats hos barn och ungdomar (4 till 18 års ålder) och vuxna är: allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Danish: Der skal tages hensyn til dette hos patienter, der er på natriumreduceret diæt.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som står på en natriumfattig kost.
Danish: Forbedring i væksten sker som følge af substratreduktion i tarmen.
Swedish: Tillväxtökning sker som en följd av substratreduktion i tarmen.
Danish: Tabel 3: Primære og sekundære effektendepunkter i LAL-CL02
Swedish: Tabell 3: Primära och sekundära effektmått i LAL-CL02
Danish: Primært endepunkt Normalisering af ALAT
Swedish: Primärt effektmått Normalisering av ALAT
Danish: Der er set bivirkninger, mens patienterne fik medicinen eller kort tid efter (infusionsreaktioner).
Swedish: Biverkningar har setts medan patienter fått läkemedlet eller en kort tid efteråt (infusionsreaktioner).
Danish: Infusionsperioden kan forlænges i tilfælde af dosisstigning.
Swedish: Infusionsperioden kan förlängas i händelse av dosupptrappning.
Danish: Hos patienter, der har oplevet allergiske reaktioner under infusion, skal der udvises forsigtighed ved genadministration.
Swedish: För patienter som har fått allergiska reaktioner under infusion, bör försiktighet utövas vid återadministrering.
Danish: Patienterne havde også hurtigt progredierende leversygdom og svær hepatosplenomegali.
Swedish: Patienter hade även en snabbt progredierande leversjukdom och allvarlig hepatosplenomegali.
Danish: Forbehandling med antipyretika og/eller antihistaminer kan forbygge efterfølgende reaktioner i de tilfælde, hvor der var behov for symptomatisk behandling.
Swedish: Förbehandling med antipyretika och/eller antihistaminer kan förhindra påföljande reaktioner i de fall där symtomatisk behandling krävdes.
Danish: Tabel 4: Gennemsnitlige populationsfarmakokinetiske parametre
Swedish: Tabell 4: Genomsnittliga populationsfarmakokinetiska parametrar
Danish: Risici og fordele ved genadministration af sebelipase alfa efter en alvorlig reaktion skal overvejes.
Swedish: Riskerna och nyttan med återadministrering av sebelipas alfa efter en allvarlig reaktion bör beaktas.
Danish: P-værdier er fra Fishers eksakte test for normaliseringsendepunkter og Wilcoxon rank-sum test for alle andre endepunkter.
Swedish: P-värden kommer från Fishers exakta test för normaliseringseffektmått och Wilcoxons rangsummetest för alla andra effektmått.
Danish: Hyppighederne er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenser definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Administration af KANUMA til spædbørn med bekræftet multiorgansvigt bør finde sted efter den behandlende læges skøn.
Swedish: Administrering av KANUMA till spädbarn med bekräftad multiorgansvikt görs enligt den behandlande läkarens bedömning.
Danish: Hætteglassene må ikke nedfryses, varmes eller opvarmes i mikrobølgeovn og skal beskyttes mod lys.
Swedish: Injektionsflaskorna får inte frysas, värmas eller köras i mikrovågsugn, och de ska skyddas mot ljus.
Danish: Vejledningen til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer:
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande viktiga komponenter:
Danish: Aldersspredningen ved randomisering var 4-58 år (71 % var < 18 år gamle).
Swedish: Åldersintervallet vid randomisering var 4-58 år (71 % var < 18 år).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Hætteglassene må ikke efterlades uden for køleskab længere end 24 timer før fortynding til infusion.
Swedish: Injektionsflaskor ska inte vara kvar utanför kylskåpet längre än 24 timmar före spädning för infusion.
Danish: Studie LAL-CL02 - børn og voksne 1 mg/kg én gang hver anden uge
Swedish: Studie LAL-CL02 - Barn och vuxna 1 mg/kg en gång varannan vecka
Danish: Graviditet og amning Du må ikke få KANUMA, hvis du er gravid, medmindre det er helt nødvendigt.
Swedish: Du bör inte ges KANUMA om du är gravid såvida det inte är absolut nödvändigt.
Danish: Hyppighed a
Swedish: Frekvens a
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du eller dit barn får.
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eller ditt barn eventuellt får.
Danish: Samlet infusionsvolumen (ml)
Swedish: Total infusionsvolym (ml)
Danish: Der foreligger ingen data fra studier hos ammende kvinder.
Swedish: Det finns inga data från studier av ammande kvinnor.