FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Peripheral oedema, chills, influenza-like illness, malaise, hyperthermia
Italian: Edema periferico, brividi, sintomi parainfluenzali, malessere, ipertermia
English: Investigations common weight loss
Italian: Esami diagnostici comune calo ponderale
English: Ovarian cancer patients
Italian: Pazienti con tumore ovarico
English: Manufacturer Janssen Pharmaceutica NV
Italian: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
English: - taking cool baths during hot weather; - avoiding vigorous exercise that might cause trauma to the feet (e.g., jogging); - avoiding exposure of skin to very hot water (e.g., jacuzzis, saunas); - avoiding tight fitting footwear or high-heeled shoes.
Italian: - quando possibile immerga mani e/o piedi in un catino di acqua fredda (es. mentre guarda la televisione, legge o ascolta la radio); - tenga mani e piedi scoperti (niente guanti, calze ecc.); - stia in posti freschi; - faccia bagni freddi durante i periodi caldi; - eviti esercizi vigorosi che possono causare traumi ai piedi (es. jogging); - eviti l'esposizione della pelle ad acqua molto calda (es. idromassaggio, sauna); - eviti scarpe strette o con il tacco alto.
English: Pruritus, papular rash, allergic dermatitis, erythema, skin hyperpigmentation, petechiae, alopecia, medicine eruption
Italian: Prurito, eruzione cutanea papulare dermatite allergica, eritema, iperpigmentazione della pelle, petecchie, alopecia, eruzione causata dal farmaco
English: Nausea, diarrhoea, vomiting, stomatitis
Italian: Nausea, diarrea, vomito, stomatite
English: Recall of skin reaction due to prior radiotherapy has rarely occurred with Caelyx administration.
Italian: Raramente con la somministrazione di Caelyx si può verificare la ricomparsa di reazioni cutanee dovute ad una precedente radioterapia.
English: Constipation, abdominal pain, dyspepsia
Italian: Stitichezza, dolore addominale, dispepsia
English: How Caelyx is given
Italian: Come viene somministrato Caelyx
English: AE by body system Breast cancer All severities n=254
Italian: Tumore mammario Gravità di ogni tipo n=254
English: CAELYX LABEL 50 mg/25 ml
Italian: CAELYX: etichetta - 50 mg/25 ml
English: CAELYX LABEL 20 mg/10 ml
Italian: CAELYX: etichetta - 20 mg/10 ml
English: Constipation, diarrhoea, nausea, stomatitis, vomiting
Italian: Stitichezza, diarrea, nausea, stomatite, vomito
English: Headache, dizziness, neuropathy, hypertonia
Italian: Cefalea, capogiri, neuropatia, ipertonia
English: Constipation, dyspepsia, mouth ulceration
Italian: Costipazione, dispepsia, ulcerazione della cavità orale
English: Upper abdominal pain, mouth ulceration, dry mouth, dysphagia, aphthous stomatitis
Italian: Dolore addominale alto, ulcerazione della cavità orale, secchezza delle fauci, disfagia, stomatite aftosica
English: Asthenia, mucous membrane disorder, pain
Italian: Astenia, disturbi della membrana mucosa, dolore
English: Chills, chest pain, malaise, peripheral oedema
Italian: Brividi, dolore al seno, malessere, edema periferico
English: Asthenia, mucous membrane disorder
Italian: Astenia, disturbi della membrana mucosa
English: Dermal toxicity
Italian: Tossicità cutanea
English: AIDS-related KS
Italian: Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS
English: Strategies to prevent and treat hand-foot syndrome include: - soaking hands and/or feet in basins of cold water when possible (e.g., while watching television,
Italian: Tecniche per prevenire e trattare la sindrome delle mani e piedi includono:
English: Renal Impairment
Italian: Pazienti con insufficienza renale
English: The appropriate dose of Caelyx must be diluted in 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione, la dose corretta di Caelyx deve essere diluita in soluzione glucosata al 5 % (50 mg/ml) per infusione endovenosa.
English: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
Italian: Nausea, diarrea, vomito, stitichezza, stomatite
English: Anaemia, leukopaenia Febrile neutropaenia, lymphopaenia
Italian: Anemia, leucopenia
English: Abdominal pain, dyspepsia, mouth ulceration
Italian: Dolore addominale, dispepsia, ulcerazione della cavità orale
English: CIOMS III AE by body system Ovarian cancer All severities n=512
Italian: Tumore ovarico Gravità di ogni tipo n=512
English: Dyspnoea, increased cough
Italian: Dispnea, aumento delle reazioni tussive
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: (vedere gli effetti indesiderati elencati nella prima colonna)
English: Peripheral sensory neuropathy, neuralgia, headache
Italian: Neuropatia periferica sensoriale, nevralgia, cefalea
English: Leukopaenia, anaemia Thrombocythemia
Italian: Leucopenia, anemia
English: Treatment related undesirable effects reported in ovarian cancer clinical trials (50 mg/m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by severity, MedDRA system organ class and preferred term
Italian: Tabella 6 Effetti indesiderati correlati al trattamento riportati negli studi clinici condotti nel tumore ovarico (50 mg/m2 ogni 4 settimane) (pazienti trattate con Caelyx) suddivisi per gravità, classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e indici Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) CIOMS III
English: Eye disorders common retinitis
Italian: Patologie dell'occhio comune retinite
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Tenere Caelyx fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: GRADE
Italian: Dispnea
English: 10 vials 50 mg/25 ml
Italian: 1 flaconcino 10 flaconcini 50 mg/25 ml
English: The full EPAR for Rivastigmine Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rivastigmine Sandoz, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine Sandoz.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rivastigmina Sandoz.
English: Rivastigmine Sandoz should be given twice a day, with morning and evening meals.
Italian: Rivastigmine Sandoz deve essere somministrato due volte al giorno, a colazione e a cena.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Sandoz on 11 December 2009.
Italian: L'11 dicembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rivastigmine Sandoz, valida in tutta l'Unione europea.
English: Rivastigmine Sandoz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Italian: Rivastigmine Sandoz non deve essere usato in persone che sono ipersensibili (allergiche) a rivastigmina, ad altri derivati di carbammato o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine Sandoz's benefits did not outweigh its risks.
Italian: Inizialmente il comitato ha concluso che, nel trattamento della demenza dovuta a morbo di Parkinson, i benefici di Rivastigmine Sandoz non superano i suoi rischi.
English: An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine Sandoz capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Italian: Un ulteriore studio condotto su 27 pazienti ha dimostrato che Rivastigmine Sandoz capsule e soluzione orale produce livelli analoghi di principio attivo nel sangue.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Sandoz.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rivastigmina Sandoz.
English: Therefore, the Committee decided that Rivastigmine Sandoz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Rivastigmine Sandoz sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Sandoz by the patient.
Italian: La terapia deve essere iniziata soltanto se è disponibile una persona che assiste abitualmente il paziente, la quale controlli regolarmente l'assunzione di Rivastigmine Sandoz da parte del paziente.
English: All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine Sandoz with those of placebo (a dummy treatment).
Italian: Tutti gli studi hanno avuto una durata di sei mesi e hanno messo a confronto gli effetti di Rivastigmine Sandoz con quelli del placebo (trattamento fittizio).
English: Rivastigmine Sandoz was more effective than placebo at controlling symptoms.
Italian: Rivastigmine Sandoz è risultato più efficace del placebo nel controllare i sintomi.
English: Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine Sandoz is being increased.
Italian: Complessivamente, gli effetti indesiderati più comuni comprendono nausea (osservata in 38 pazienti su 100) e vomito (osservato in 23 pazienti su 100), in particolare durante la fase nella quale la dose di Rivastigmine Sandoz è aumentata.
English: For more information about treatment with Rivastigmine Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rivastigmina Sandoz, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The CHMP concluded that Rivastigmine Sandoz has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Italian: Il CHMP ha concluso che Rivastigmine Sandoz possiede un'efficacia modesta nel trattamento dei sintomi della demenza di Alzheimer, nonostante ciò si traduca in un beneficio importante per alcuni pazienti.
English: The global symptom score also improved more in the patients taking Rivastigmine Sandoz.
Italian: Inoltre, il punteggio dei sintomi globali è migliorato maggiormente nei pazienti in cura con Rivastigmine Sandoz.
English: Rivastigmine Sandoz is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Italian: Rivastigmine Sandoz è un medicinale che contiene il principio attivo rivastigmina.
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine Sandoz allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Italian: Bloccando questi enzimi, Rivastigmine Sandoz favorisce un aumento dei livelli di acetilcolina nel cervello, il che contribuisce a ridurre i sintomi della demenza di tipo Alzheimer e della demenza dovuta a morbo di Parkinson.
English: In the three studies of Rivastigmine Sandoz in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine Sandoz between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Italian: Nei tre studi di Rivastigmine Sandoz condotti su pazienti colpiti da demenza di tipo Alzheimer, nei pazienti che assumevano dosi di Rivastigmine Sandoz tra 6 e 9 mg al giorno si registrava un aumento medio nei sintomi cognitivi di 0,2 punti rispetto ai livelli basali di 22,9 punti all'inizio dello studio, in cui un punteggio inferiore indica un miglior rendimento.
English: Rivastigmine Sandoz is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Italian: Rivastigmine Sandoz è usato per il trattamento di pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave, malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, la capacità intellettiva e il comportamento.
English: Treatment with Rivastigmine Sandoz should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Italian: Il trattamento con Rivastigmine Sandoz deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nella terapia della malattia di Alzheimer o della demenza associata al morbo di Parkinson.
English: The types of side effects seen with Rivastigmine Sandoz depend on the type of dementia it is being used to treat.
Italian: I tipi di effetti indesiderati riscontrati con Rivastigmine Sandoz dipendono dal tipo di demenza da trattare.
English: Rivastigmine Sandoz has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Italian: Rivastigmine Sandoz è stato esaminato in tre studi principali che hanno coinvolto 2 126 pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
English: The active substance in Rivastigmine Sandoz, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Italian: Il principio attivo di Rivastigmine Sandoz, la rivastigmina, è un farmaco antidemenza.
English: Rivastigmine Sandoz was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Italian: Rivastigmine Sandoz è stato studiato anche su 541 pazienti affetti da demenza dovuta a morbo di Parkinson.
English: Other information about Rivastigmine Sandoz
Italian: Altre informazioni su Rivastigmina Sandoz
English: The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine Sandoz capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Italian: I pazienti affetti da demenza dovuta a morbo di Parkinson che assumevano Rivastigmine Sandoz capsule mostravano un miglioramento dei sintomi cognitivi di 2,1 punti rispetto a un peggioramento di 0,7 punti registrati in coloro che assumevano placebo, partendo da un basale di circa 24 punti.
English: For the global score, patients taking Rivastigmine Sandoz had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Italian: Per quanto riguarda il punteggio globale, nei pazienti che assumevano Rivastigmine Sandoz si manifestava un aumento dei sintomi di 4,1 punti rispetto ai 4,4 registrati nei pazienti trattati con placebo.
English: What benefit has Rivastigmine Sandoz shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Rivastigmine Sandoz nel corso degli studi?
English: Rivastigmine Sandoz is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Italian: Rivastigmine Sandoz è usato anche per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con morbo di Parkinson.
English: For the full list of all side effects reported with Rivastigmine Sandoz, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rivastigmine Sandoz, si rimanda al foglio illustrativo.
English: What is the risk associated with Rivastigmine Sandoz?
Italian: Qual è il rischio associato a Rivastigmine Sandoz?
English: Why has Rivastigmine Sandoz been approved?
Italian: Perché è stato approvato Rivastigmina Sandoz?
English: How is Rivastigmine Sandoz used?
Italian: Come si usa Rivastigmine Sandoz?
English: What is Rivastigmine Sandoz used for?
Italian: Per che cosa si usa Rivastigmina Sandoz?
English: What is Rivastigmine Sandoz?
Italian: Che cosè Rivastigmina Sandoz?
English: How does Rivastigmine Sandoz work?
Italian: Come agisce Rivastigmina Sandoz?
English: How has Rivastigmine Sandoz been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Rivastigmina Sandoz?
English: A proposal should be provided.
Italian: Deve essere presentata una proposta.
English: The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90:
Italian: Le seguenti sostanze contenute nel prodotto finito figurano nell'Allegato II del Regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio:
English: 4.6 Adverse Reactions (frequency and seriousness)
Italian: 4.6 Reazioni sfavorevoli (frequenza e gravità)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
Italian: TEST DI CONTROLLO SUL PRODOTTO FINITO
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve informare la Commissione Europea circa i piani di marketing per il prodotto medicinale autorizzato dalla presente decisione.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) http://www.emea.europa.eu
English: Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code: QI01AA23
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino inattivato, codice ATC-vet: QI01AA23
English: After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Italian: Dopo l'apertura utilizzare entro 8 ore, facendo attenzione che il prodotto non venga esposto a temperature estreme o non venga contaminato.
English: For a full list of excipients see section 6.1
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Italian: Secondo l'Articolo 71 della Direttiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio e successive modifiche, gli Stati membri possono vietare l'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del summenzionato medicinale veterinario su tutto il loro territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
English: All food producing species All food producing species
Italian: Tutte le specie da produzione alimentare Tutte le specie da produzione alimentare Tutte le specie da produzione alimentare Tutte le specie da produzione alimentare
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti) se necessario A seguito della somministrazione di una dose doppia non sono state osservate reazioni avverse oltre a quelle descritte al paragrafo 4.6.
English: PET vials: 2 years Glass vials: 1 year
Italian: Flaconi in PET: 2 anni Flaconi in vetro: 1 anno
English: The specified timeframe for all specific obligations is that a first update on the progress of the fulfilment of the specific obligations is expected to be received by the CVMP by 1 October 2007.
Italian: Per tutti gli obblighi specifici, i tempi stabiliti prevedono un primo aggiornamento sui progressi fatti per soddisfare a tali obblighi specifici, che deve essere consegnato al CVMP entro il 1° Ottobre 2007.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari
English: Zero days.
Italian: Zero giorni
English: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Italian: a) la somministrazione del prodotto in questione agli animali interferisce con l'attuazione di programmi nazionali volti a diagnosticare, controllare o eliminare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
English: Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies
Italian: Misure specifiche concernenti la prevenzione della trasmissione delle encefalopatie spongiformi animali
English: The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Italian: Per i primi due anni seguenti il primo utilizzo in campo, si richiede al richiedente di inviare a scadenza trimestrale i Periodic Update Safety reports, inoltre viene richiesto di presentare un protocollo che garantisca un'adeguata registrazione e comunicazione dei dati di campo relativi alle sospette reazioni avverse inclusa la sospetta mancanza di efficacia.
English: Stability
Italian: STABILITA'
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Italian: LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI” Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/07/076/001-004
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/07/076/001-004
English: The import, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H5N6 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Italian: L'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di Nobilis Influenza H5N6 è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario.
English: b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Italian: b) la malattia contro cui il prodotto medicinale dovrebbe immunizzare risulta praticamente assente dal territorio in questione.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 250 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 250 ml
English: Test for identification: A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
Italian: Controllo di identificazione: Deve essere introdotto un controllo sui lotti di prodotto finito al fine di identificare la componente neuroaminidasi e confermare la corretta composizione del vaccino.
English: For disposal read the package leaflet.
Italian: Per lo smaltimento rifiuti leggere il foglietto illustrativo.
English: The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Italian: I flaconi sono chiusi con un tappo in gomma nitrilica e sigillati con una ghiera di alluminio di colore
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/076/001-004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/07/076/001-004