FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: α) Προετοιμασία των βλαβών: Πριν από τη χορήγηση του Ameluz, όλες οι βλάβες πρέπει να σκουπίζονται προσεκτικά με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με αιθανόλη ή ισοπροπανόλη για να διασφαλιστεί η απολίπανση του δέρματος.
Romanian: Înainte de administrarea Ameluz, toate leziunile trebuie șterse cu atenție cu tampoane de vată îmbibate în alcool etilic sau alcool izopropilic, pentru a asigura degresarea pielii.
Greek: • βενζοϊκό νάτριο: ήπιο ερεθιστικό για το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους υμένες.
Romanian: Ameluz conţine benzoat de sodiu: uşor iritant pentru piele, ochi şi mucoase.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των περιόδων παρακολούθησης 6 και 12 μηνών μετά την τελευταία PDT.
Romanian: Eficacitatea clinică s-a menținut în perioadele de urmărire de 6 și 12 luni de la ultima TFD.
Greek: Υποομάδες:
Romanian: Total Subgrupe:
Greek: Επιφανειακό (μόνο) Οζώδες (μόνο) Άλλα (συμπεριλ.
Romanian: Superficiale (exclusiv)
Greek: Οσφυαλγία
Romanian: glimepiridă
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η πλήρης θεραπεία των βλαβών του ασθενή 12 εβδομάδες μετά την τελευταία φωτοδυναμική θεραπεία.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost eliminarea completă a leziunilor la pacient la 12 săptămâni după ultima terapie fotodinamică.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η πλήρης θεραπεία του ασθενή από τις βλάβες 12 εβδομάδες μετά την τελευταία φωτοδυναμική θεραπεία.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost eliminarea completă a leziunilor la pacient după 12 săptămâni de la ultima terapie fotodinamică.
Greek: Δεν είναι απαραίτητος αδιαπέραστος επίδεσμος.
Romanian: Nu este necesară aplicarea unui pansament strâns.
Greek: • έκκριση από τραύμα
Romanian: • dureri de cap
Greek: Πλήρης θεραπεία των βλαβών n (%)
Romanian: MAL Rata de eliminare completă la pacient n (%)
Greek: Το συνολικό ποσοστό θεραπείας των ασθενών για το Ameluz ήταν 93,4% σε σύγκριση με 91,8% για τον παράγοντα σύγκρισης MAL.
Romanian: Rata de eliminare completă a leziunilor la pacient pentru Ameluz a fost de 93,4% comparativ cu
Greek: • φάρμακα για την αύξηση της παραγωγής ούρων από τους νεφρούς σας με δραστικές ουσίες που έχουν συνήθως την κατάληξη «θειαζίδη» ή «τιζίδη», όπως υδροχλωροθειαζίδη
Romanian: • medicamente pentru creşterea eliminării de apă prin rinichi, a căror substanţă activă are o denumire care se termină de cele mai multe ori în „tiazidă" sau „tizidă", cum este hidroclorotiazida • anumite medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt glibenclamidă,
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ameluz 78 mg/g γέλη
Romanian: Ameluz 78 mg/g gel
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό σας.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Οι φολίδες και οι εφελκίδες πρέπει να αφαιρεθούν προσεκτικά από το δέρμα και όλες οι προσβεβλημένες επιφάνειες να ξυστούν απαλά.
Romanian: Crustele și cojile trebuie îndepărtate cu atenție și trebuie înăsprite ușor toate suprafețele cu leziuni.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Gumă xantan
Greek: - φλεγμονή
Romanian: − umflare
Greek: Λευκή έως κιτρινωπή γέλη.
Romanian: Gel de culoare alb-gălbui.
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (γυάλινη) (SureClick) Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (γυάλινη) (SureClick) Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (γυάλινη) (SureClick) Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (γυάλινη) (SureClick)
Romanian: Pen pre-umplut (sticlă) (SureClick) Pen pre-umplut (sticlă) (SureClick) Pen pre-umplut (sticlă) (SureClick) Pen pre-umplut (sticlă) (SureClick)
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες σύριγγες (Πολλαπλή συσκευασία)
Romanian: 6 (3 x 2) penuri pre-umplute (ambalaj colectiv)
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Romanian: Subcutanată Seringă pre
Greek: Υπήρχαν τρεις ομάδες σε αυτή τη μελέτη.
Romanian: În cadrul acestui studiu au existat trei grupuri.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Greek: Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει.
Romanian: Lăsaţi pielea să se usuce.
Greek: c NE = δεν μπορεί να εκτιμηθεί.
Romanian: c NE = nu pot fi estimate.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 martie 2017
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Romanian: A se păstra în frigider.
Greek: • μετά από αίτημα αιτήματος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Greek: Όμως κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
Romanian: Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament.
Greek: Τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή.
Romanian: Simptomele dumneavoastră pot să revină după întrerupere.
Greek: Η ένεσή σας μπορεί να διαρκέσει περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Romanian: Injectarea ar putea dura aproximativ 10 secunde.
Greek: Το ήμισυ περίπου των περιπτώσεων ήταν λεμφώματα.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre aceste cazuri au fost limfoame.
Greek: Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Greek: ΧΡΟΝΟΣ (ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ)
Romanian: TIMP (SĂPTĂMÂNI)
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό συχνού καπνίσματος.
Romanian: Toţi pacienţii aveau un istoric de fumat intens.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:
Romanian: Puteți utiliza:
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Greek: Αυτές συμπεριλαμβάνουν:
Romanian: Acestea includ:
Greek: Επειδή η απέκκριση του adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Romanian: Deoarece eliminarea adalimumabului poate dura până la patru luni, monitorizarea trebuie continuată pe întreg parcursul acestei perioade.
Greek: "Κλικ"
Romanian: "Clic"
Greek: Πιάστε εδώ
Romanian: Prindeți de aici
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης για τους ασθενείς (για ενήλικες και παιδιά) περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία
Romanian: Cardurile de avertizare pentru pacienți (adulți și copii) conțin următoarele elemente principale:
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Greek: Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία αυτού του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια.
Romanian: Purtaţi mereu la dumneavoastră cutia exterioară a acestui medicament, chiar dacă este goală.
Greek: Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă colonoscopie şi biopsie conform recomandărilor locale.
Greek: Θα ήταν ίσως καλό να σημειώσετε κάπου αυτά τα στοιχεία, σε περίπτωση κατά την οποία σας ζητηθούν οι συγκεκριμένες πληροφορίες στο μέλλον.
Romanian: Şi dumneavoastră vă puteţi nota aceste informaţii în cazul în care v-ar fi solicitate în viitor.
Greek: ● Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση παρά μόνο εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε λάβει τη σχετική εκπαίδευση.
Romanian: ● Este important să nu încercaţi să administraţi injecţia decât după ce dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte aţi primit instruire în acest sens.
Greek: Ποιότητα ζωής
Romanian: Calitatea vieţii
Greek: Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε την εβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Romanian: Ameliorarea calităţii vieţii a fost măsurată până în săptămâna 156 (36 luni) şi ameliorarea s-a menţinut pe parcursul acestei perioade.
Greek: Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (πίνακας 13).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămâna 2 şi s-a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabel 13).
Greek: PGA: Καθαρό /ελάχιστο
Romanian: PGA: Normal/minimal
Greek: H ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Romanian: Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης δεν επιτρεπόταν η ταυτόχρονη χρήση αντιβιοτικών.
Romanian: În timpul studiului nu a fost permisă utilizarea concomitentă de antibiotice.
Greek: Συνολικά, 20 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 60 εβδομάδες ή περισσότερο.
Romanian: În general, 20 pacienţi au fost tratați timp de 60 săptămâni sau mai mult.
Greek: Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το AMGEVITA θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea AMGEVITA trebuie să o discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Greek: Λιγότεροι από τους μισούς ασθενείς που διέτρεχαν κίνδυνο είχαν ένα συμβάν.
Romanian: Mai puțin de jumătate din subiecții cu risc a avut un eveniment.
Greek: H ανταπόκριση για τις δύο μονοθεραπείες ήταν παρόμοια (p = 0,447).
Romanian: Răspunsul pentru cele două grupuri de monoterapie a fost similar (p=0,447).
Greek: Τηλεφωνήστε αμέσως στον γιατρό σας.
Romanian: Luaţi imediat legătura telefonic cu medicul dumneavoastră.
Greek: Για λόγους ασφαλείας:
Romanian: Din motive de siguranță:
Greek: Ειδικοί Πληθυσμοί
Romanian: Populaţii speciale
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament.
Greek: Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν είστε αλλεργικοί στο λάτεξ.
Romanian: Spuneţi cadrului medical care se ocupă de dumneavoastră dacă sunteţi alergic la latex.
Greek: 88 και 189 ασθενείς αντίστοιχα, συνέχισαν να είναι σε κλινική ύφεση.
Romanian: 88 şi respectiv 189 pacienţi au continuat să fie în remisie clinică.
Greek: Εξάρσεις της νόσου στο τέλος των 32 εβδομάδωνa (n/N)
Romanian: Reactivarea bolii la sfârşitul celor 32 săptămânia (n/N)
Greek: Διπλά τυφλή Ανταπόκριση την εβδομάδα 68
Romanian: Răspunsul Dublu-Orb la Săptămâna 68
Greek: >32 εβδομάδες
Romanian: >32 săptămâni
Greek: Παρόλα αυτά, η συχνότητα εμφάνισης ήταν σπάνια.
Romanian: Totuşi, incidenţa a fost rară.
Greek: Ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση
Romanian: Doza minimă, medie şi maximă
Greek: Ένα ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Greek: Μόνο για μία χρήση.
Romanian: Pentru utilizare unică.
Greek: Δε χρειάζεται προσαρμογή της δόσης.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Greek: Χωρίς MTX
Romanian: Fără MTX
Greek: Σημαντικό: Η βελόνα βρίσκεται στο εσωτερικό
Romanian: Acul este în interior.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφος 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut
Greek: ● Εάν θέλετε να χρησιμοποιήσετε την ίδια θέση ένεσης, βεβαιωθείτε ότι δεν είναι το ίδιο ακριβώς σημείο της συγκεκριμένης θέσης ένεσης που χρησιμοποιήσατε για μία προηγούμενη ένεση.
Romanian: ● Dacă doriți să utilizaţi acelaşi loc de injectare, asiguraţi-vă că nu injectaţi în acelaşi punct de la locul de injectare, pe care l-ați utilizat la injectarea anterioară.
Greek: Στη μελέτη RA ΙΙΙ, οι βελτιώσεις αυτές διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια των 52 εβδομάδων.
Romanian: În studiul PR III, aceste ameliorări s-au menţinut pe o durată de 52 săptămâni.
Greek: Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε λάβει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
Romanian: Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
Greek: Νευρολογικά περιστατικά
Romanian: Evenimente neurologice
Greek: Η ερμηνεία των δεδομένων ενδέχεται να επηρεάστηκε λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών της μελέτης, περιλαμβανομένων του μικρού μεγέθους δείγματος και του μη τυχαιοποιημένου σχεδιασμού.
Romanian: Interpretarea datelor poate fi influențată de limitările metodologice ale registrului, inclusiv dimensiunea mică a eșantionului și modelul non-randomizat.
Greek: ΠΙΘΑΝΌΤΗΤΑ ΑΠΟΤΥΧΙΑΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΊΑΣ
Romanian: PROBABILITATEA DE EȘEC LA TRATAMENT
Greek: Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον πίνακα 28.
Romanian: Rezultatele studiului UC-II pentru populaţia totală sunt prezentate în tabelul 28.
Greek: Ο μέσος χρόνος έκθεσης στον adalimumab πληθυσμό ήταν 762 ημέρες.
Romanian: Expunerea medie la nivelul întregii populații tratate cu adalimumab a fost de 762 zile.
Greek: Dun Laoghaire, Co Dublin
Romanian: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlanda
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την επόμενη δόση της ένεσης του AMGEVITA αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Romanian: Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi următoarea doză de AMGEVITA imediat ce vă aduceţi aminte.
Greek: Σοβαρές αιματολογικές, νευρολογικές και αυτοάνοσες αντιδράσεις έχουν επίσης αναφερθεί.
Romanian: S-au raportat de asemenea reacţii grave hematologice, neurologice şi autoimune.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το AMGEVITA, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
Romanian: Antagonişti TNF, cum este AMGEVITA, afectează sistemul imunitar şi utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecţiilor şi a cancerului.
Greek: ASDAS c,d,e
Romanian: ASDASc,d,e
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογνά/βρέφη.
Romanian: Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuților/copiilor alăptați.
Greek: Μερικοί ασθενείς έλαβαν το φάρμακο για περίοδο μέχρι 120 μήνες.
Romanian: Unii pacienţi au fost trataţi o perioadă de până la 120 luni.
Greek: Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία σας είναι επηρεασμένη.
Romanian: Acest risc poate creşte dacă funcţia plămânilor dumneavoastră este afectată.
Greek: Βήμα 3: Κάντε την ένεση
Romanian: Etapa 3: Injectarea
Greek: Απορρόφηση και κατανομή
Romanian: Absorbție și distribuție
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση.
Romanian: Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
Greek: Η μακροπρόθεσμη θεραπεία με adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως για 96 εβδομάδες δεν παρουσίασε καινούρια ευρήματα ασφαλείας.
Romanian: Tratamentul pe termen mai lung cu adalimumab 40 mg pe săptămână timp de 96 de săptămâni nu a identificat noi aspecte privind siguranța.
Greek: Μπορεί να υπάρξει ανάγκη για διακοπή της δόσης, π.χ. πριν από εγχείρηση ή εάν προκύψει μία σοβαρή λοίμωξη.
Romanian: Întreruperea administrării dozei poate fi necesară, de exemplu înainte de intervenţii chirurgicale sau dacă apare o infecţie gravă.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη που διεξήχθη σε πιθήκους, δεν υπήρξαν ενδείξεις μητρικής τοξικότητας, εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării, efectuat la maimuţe, nu au existat semne de toxicitate maternă, de embriotoxicitate sau de teratogeneză.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα που οδήγησε σε περιορισμό της δόσης.
Romanian: În studiile clinice nu a fost observată o toxicitate care să determine limitarea dozei.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE
Greek: καθαρό/ελάχιστο και βελτίωση ≥ 2 βαθμούς (%)
Romanian: PGA-F fără leziune/leziune minimă și ≥ 2-grade îmbunătățire (%)
Greek: Επιδείνωση των συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας1)
Romanian: agravare a simptomelor dermatomiozitei1)
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρµακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: Σημαντικό
Romanian: Important
Greek: Δε χορηγήθηκε κανένα άλλο τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο.
Romanian: Nu a fost permis nici un alt medicament antireumatic modificator de boală.
Greek: • Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει AMGEVITA κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν AMGEVITA.
Romanian: • În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit AMGEVITA în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit AMGEVITA.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ 15.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15.
Greek: Στην εβδομάδα 12 και εβδομάδα 24, η ανταπόκριση PedACR30 ήταν 93,5% και 90,0%, αντίστοιχα, με τη χρήση της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων.
Romanian: În săptămâna 12 şi săptămâna 24, răspunsul PedACR30 a fost 93,5% şi respectiv 90,0%, utilizând datele observate.
Greek: Οι περισσότερες αυξήσεις της ALT παρατηρήθηκαν με την ταυτόχρονη χρήση μεθοτρεξάτης.
Romanian: Cele mai multe creșteri ale ALT au avut loc atunci când s-a utilizat concomitent metotrexat.
Greek: Total Sharp Score
Romanian: Scor Sharp Total
Greek: 20 εβδομάδες
Romanian: 20 săptămâni
Greek: Κατόπιν θα συνεχίσετε την επόμενη δόση την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματισθεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει τη δόση.
Romanian: Apoi administraţi-vă următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să vă administraţi o doză.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το AMGEVITA:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi AMGEVITA:
Greek: - Το κίτρινο κάλυμμα λείπει ή δεν είναι καλά τοποθετημένο.
Romanian: Capacul de culoare galbenă lipseşte sau nu este ataşat ferm.
Greek: Κίτρινο παράθυρο (ολοκληρωμένη ένεση)
Romanian: Fereastră galbenă (injectare încheiată)
Greek: Το AMGEVITA θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class I/II).
Romanian: AMGEVITA trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής
Romanian: Statele Unite ale Americii
Greek: Μεταξύ αυτών, 109 άτομα (63,7%) έχουν αναφερθεί να βρίσκονται σε ύφεση στα 10 χρόνια.
Romanian: Dintre aceștia, 109 subiecți (63,7%) au fost raportați ca fiind în remisie la 10 ani.
Greek: Οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση (μείωση CDAI≥ 70) την εβδομάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 4.
Romanian: Pacienţii cu răspuns clinic (scăderea IABC ≥70) în săptămâna 4 au fost stratificaţi şi analizaţi separat de cei care nu au răspuns clinic în săptămâna 4.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί επίσης να είχαν προηγουμένως χάσει την ανταπόκριση ή να είχαν δυσανεξία στο infliximab.
Romanian: Pacienţii trebuie să fi pierdut anterior răspunsul sau să aibă intoleranţă la infliximab.
Greek: P value*
Romanian: Valoare p*
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή σχετικά με τον κίνδυνο λοιμώξεων εφιστάται κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων.
Romanian: Este necesară atenţie deosebită în ceea ce priveşte riscul de infecţie atunci când se tratează vârstnici.
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης τα ακόλουθα επιπρόσθετα αντικείμενα, τα οποία δεν περιλαμβάνονται στο κουτί της συσκευασίας:
Romanian: Veţi avea nevoie de aceste materiale suplimentare, care nu se găsesc în cutia de ambalaj a medicamentului :
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Romanian: Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi avut sau aveţi o afecţiune cardiacă gravă (vezi "Atenţionări şi precauţii").
Greek: Ο ασθενής παρουσίασε βελτίωση μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Starea pacienţilor s-a ameliorat în urma întreruperii tratamentului.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με azathioprine/6-mercaptopurine
Romanian: Tratament concomitent cu azatioprină/6-mercaptopurină
Greek: Κατά συνέπεια, αυτά τα βρέφη μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για λοίμωξη.
Romanian: În consecinţă, aceşti sugari pot prezenta un risc crescut de infecţii.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Περιέχει λάτεξ, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conține latex, a se citi prospectul înainte de utilizare.
Greek: Στατιστικά και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις από την Έναρξη παρατηρήθηκαν επίσης και στις δύο ομάδες θεραπείας για παραμέτρους ποιότητας ζωής (συμπεριλαμβανομένης της IMPACT III).
Romanian: Ameliorări statistice şi clinice semnificative faţă de valorile iniţiale au fost de asemenea observate în ambele grupuri de tratament pentru parametri de calitate ai vieţii (inclusiv IMPACT III).
Greek: Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις οι οποίες περιγράφονται παρακάτω, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά ο λόγος οφέλους/ασφάλειας της θεραπείας.
Romanian: În toate situaţiile descrise în continuare, trebuie analizat cu atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας ή του κίτρινου προστατευτικού καλύμματος ασφαλείας.
Romanian: Este normal să se vadă o picătură de lichid la vârful acului sau în capătul protecţiei de siguranţă de culoare galbenă.
Greek: Η ψωρίαση πιστεύεται ότι προκαλείται από ένα πρόβλημα στο ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, που οδηγεί σε αυξημένη παραγωγή επιδερμιδικών κυττάρων.
Romanian: Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celule ale pielii.
Greek: NA NA NA NA 24,0% 58,9%
Romanian: NA 24,0% 58,9%
Greek: Το adalimumab προσδένεται ειδικά στον TNF και παρεμποδίζει τη βιολογική λειτουργία του TNF αναστέλλοντας την αλληλεπίδρασή του με τους p55 και p75 υποδοχείς ΤΝF στη επιφάνεια των κυττάρων.
Romanian: Adalimumab se leagă specific de TNF şi neutralizează funcţia biologică a TNF blocând interacţiunea acestuia cu receptorii TNF p55 şi p75 de pe suprafaţa celulei.
Greek: Ένας αστερίσκος (*) εμφανίζεται στη στήλη ΚΟΣ (Κατηγορία Οργανικού Συστήματος) εάν περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
Romanian: În coloana „Clasificare pe aparate, sisteme şi organe" apare un asterisc (*) dacă se găsesc informaţii suplimentare şi în capitolele 4.3, 4.4 şi 4.8.
Greek: 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c
Romanian: 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4%
Greek: Ο γιατρός σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.