FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Abschluss einer schweren (Grad 3 oder 4) Episode kann die Behandlung, sofern angemessen, mit reduzierter Dosis fortgesetzt werden, je nach ursprünglichem Schweregrad der Nebenwirkung.
Icelandic: Þegar búið er að yfirvinna alvarlega aukaverkun (af 3. eða 4. gráðu) er hægt að hefja meðferð að nýju með minni skammti eins og við á eftir alvarleika aukaverkunarinnar.
German: Diese Auswirkungen traten bei Dosierungen auf, die keine maternale Toxizität hervorriefen, was darauf hinweist, dass Dasatinib ein selektives Reproduktionstoxikon von der Nidation bis zum Abschluss der Organogenese ist.
Icelandic: Þetta kom fram eftir skammta sem höfðu ekki eituráhrif á móður, sem bendir til þess að dasatinib hafi sértæka eiturverkun á æxlun allt frá hreiðrun og allan tímann meðan á líffæramyndun stendur.
German: Wenn Sie eine größere Menge von SPRYCEL eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viel SPRYCEL eingenommen haben, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ef stærri skammtur af SPRYCEL en mælt er fyrir um er tekinn Hafa skal tafarlaust samband við lækninn ef fyrir slysni er tekið of mikið af SPRYCEL.
German: Dasatinib erwies sich im In-vitro-Bakterien-Zelltest (Ames-Test) als nicht mutagen und zeigte in einer In-vivo-Rattenmikronukleus-Studie kein genotoxisches Potenzial.
Icelandic: Dasatinib olli hvorki stökkbreytingum í in vitro bakteríufrumuprófi (Ames próf) né eituráhrifum á erfðaefni í in vivo smákjarnaprófi hjá rottum.
German: Es kann ein Vakuum entstehen, das den Kolben zurück in den Lauf zieht.
Icelandic: Það getur verið lofttæmi þegar stimplinum er þrýst aftur í sprautubolinn.
German: Akzelerierte Phase (n= 158)
Icelandic: Hröðunarfasi (n= 158)
German: 35%) beinhaltet sowohl vollständige als auch teilweise Remissionen.
Icelandic: (0%-35%) sameinar fullkomna svörun og svörun að hluta.
German: Dabei war PAH nach Behandlungsbeginn bis einschließlich nach mehr als einem Jahr Behandlung mit Dasatinib aufgetreten.
Icelandic: Í þessum tilvikum var greint frá lungnaháþrýstingi eftir að dasatinib meðferð var hafin m.a. eftir meira en árs meðferð.
German: In klinischen Studien wurde bei Auftreten einer Myelosuppression die Behandlung unterbrochen, die Dosis reduziert oder die Studientherapie abgebrochen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tekist á við mergbælingu með skammtahléi, skammtalækkun eða meðferðinni var hætt.
German: Knochenwachstum und -entwicklung werden bei Kindern, die SPRYCEL einnehmen, genau überwacht.
Icelandic: Fylgjast á náið með beinvexti og þroska hjá börnum sem fá SPRYCEL.
German: SPRYCEL Filmtabletten
Icelandic: SPRYCEL filmuhúðaðar töflur
German: Diese Dosis entspricht einer um 30% geringeren Exposition verglichen mit der empfohlenen Dosis (siehe Abschnitt 5.2. der Fachinformation für SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen).
Icelandic: Sá skammtur stendur fyrir 30% minni útsetningu samanborið við ráðlagðan skammt (sjá kafla 5.2. í samantekt á eiginleikum SPRYCEL mixtúrudufti, dreifu).
German: Veränderungen im Gastrointestinaltrakt, hämatopoetischen und lymphatischen System waren nach Einstellung der Behandlung reversibel.
Icelandic: Breytingar í meltingarfærum, blóðmyndandi líffærum og eitlakerfi gengu til baka þegar meðferð var hætt.
German: Die empfohlene Initialdosis in der akzelerierten Phase oder in der myeloischen oder lymphatischen Blastenkrise (fortgeschrittene Stadien) der CML oder bei Ph+ ALL beträgt 140 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur í hröðunarfasa, kyrningabráðafasa eða eitilfrumubráðafasa (langt gengið), CML eða Ph+ ALL er 140 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.4).
German: UMKARTON UND ETIKETT DER FLASCHENPACKUNG UMKARTON DER BLISTERPACKUNG
Icelandic: ASKJA OG MIÐI FYRIR TÖFLUGLAS ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGU
German: 42 % der Imatinib-resistenten Patienten ohne vorherige MCyR unter Imatinib (n = 188) erreichten eine MCyR mit Dasatinib.
Icelandic: Fjörtíu og tvö % sjúklinga sem svöruðu ekki imatinibi og höfðu ekki náð meiriháttar litningasvörun með imatinibi (n= 188) náðu meiriháttar litningasvörun með dasatinibi.
German: nach 2 Jahren nach 3 Jahren nach 4 Jahren nach 5 Jahren
Icelandic: 1 ár 2 ár Heildar 1 ár 2 ár
German: TODESFÄLLE / # Land Patient
Icelandic: (Land Patient)
German: Akzelerierte Phase (n= 174)
Icelandic: Hröðunarfasi (n= 174)
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 11 dargestellt.
Icelandic: Frekari niðurstöður um virkni eru sýndar í töflu 11.
German: In Studien zur embryofötalen Entwicklung verursachte Dasatinib bei Ratten ebenfalls eine Embryonensterblichkeit in Verbindung mit einer verminderten Wurfgröße sowie sowohl bei Ratten als auch Kaninchen fetale Skelettveränderungen.
Icelandic: Í rannsóknum á fósturþroska jók dasatinib einnig fósturdauða sem tengdist færri afkvæmum í einum burði hjá rottum sem og breytingar í beinum hjá rottum og kanínum.
German: Insgesamt erhielten 48 Patienten in der lymphatischen Blastenkrise der CML zweimal täglich 70 mg Dasatinib (42 resistent und 6 intolerant gegenüber Imatinib).
Icelandic: 48 sjúklingar í eitilfrumufasa CML 70 mg dasatinib tvisvar á dag (42 svöruðu ekki og 6 voru með óþol fyrir imatinibi).
German: Wenn Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: Ef hugsanlegt er að þú sért með ofnæmi, skaltu ráðfæra þig við lækninn.
German: Nach oraler Gabe ist der Anstieg der mittleren Exposition (AUCτ) in etwa proportional zur Dosiszunahme bei Dosierungen zwischen 25 mg und 120 mg zweimal täglich.
Icelandic: Eftir inntöku eykst meðal útsetning (AUCτ) u.þ.b. í réttu hlutfalli við skammta, miðað við skammta á bilinu 25 mg til 120 mg tvisvar á dag.
German: Die Filmtabletten dürfen nicht zerdrückt, zerteilt oder gekaut werden, damit die Dosiskonsistenz erhalten bleibt und um das Risiko einer dermalen Exposition zu minimieren.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar má hvorki mylja,brjóta né tyggja til að viðhalda samræmingu í skömmtun og minnka hættuna á snertingu lyfsins við húð, þær á að gleypa heilar.
German: In den ALL-Studien bei Kindern und Jugendlichen entsprachen die Häufigkeiten von Laborwertabweichungen dem bekannten Profil für Laborparameter bei Erwachsenen im Zusammenhang mit einem Patienten mit akuter Leukämie, der eine Chemotherapie in der Vorgeschichte erhalten hat.
Icelandic: á ALL hjá börnum var tíðni óeðlilegra rannsóknaniðurstaðna í samræmi við þekkt rannsóknagildi hjá fullorðnum í tengslum við brátt hvítblæði hjá sjúklingum sem fengu grunnkrabbameinslyfjameðferð.
German: Ph+ akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder lymphatischer Blastenkrise der CML mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie.
Icelandic: Ph+ brátt eitilfrumukrabbamein (acute lymphoblastic leukaemia (ALL)) og CML í bráðafasa (lymphoid blast) sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki fyrri meðferð.
German: 1 Prüfen, ob Zytopenie im Zusammenhang mit der Leukämie steht (Knochenmarkaspiration oder -biopsie).
Icelandic: 1 Kannið hvort frumufæð tengist hvítblæði (mergskoðun eða vefjasýni).
German: Die folgenden Nebenwirkungen, mit Ausnahme der abweichenden Laborwerte, wurden bei Patienten berichtet, die im Rahmen von klinischen Studien mit SPRYCEL als Monotherapie und nach Markteinführung behandelt wurden (Tabelle 5).
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum, að undanskildum óeðlilegum rannsóknaniðurstöðum, hjá sjúklingum sem fengu SPRYCEL sem einlyfjameðferð í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu (tafla 5).
German: Bei Mäusen führte Dasatinib zu Immunsuppression, die dosisabhängig war und durch Dosisreduktion und/oder Modifikation des Dosierungsschemas effektiv behandelt werden konnte.
Icelandic: Dasatinib framkallaði skammtaháða ónæmisbælingu hjá músum sem unnt var að hafa stjórn á á virkan hátt með því að minnka skammta og/eða breyta skammtaáætlun.
German: Patienten mit CML in fortgeschrittenen Stadien oder bei Ph+ ALL, die eine Dosierung von 140 mg einmal täglich erhalten haben, wird eine Dosisreduktion auf 100 mg einmal täglich empfohlen, mit einer weiteren Reduktion, falls erforderlich, von 100 mg einmal täglich auf 50 mg einmal täglich.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með langt gengið CML eða Ph+ ALL sem fá 140 mg einu sinni á dag er ráðlagt að minnka skammt í 100 mg einu sinni á dag og ef þörf krefur skal minnka skammt enn frekar úr 100 mg í 50 mg einu sinni á dag.
German: NICHT IN DIE SPÜLMASCHINE GEBEN
Icelandic: EKKI NOTA UPPÞVOTTAVÉL
German: In der Untergruppe von 130 Kindern und Jugendlichen mit CML in der chronischen Phase, die mit SPRYCEL behandelt wurden, betrug die mediane Therapiedauer 42,3 Monate (Bereich 0,1 bis 99,6 Monate).
Icelandic: Hjá undirhóp 130 barna með CML í stöðugum fasa í meðferð með SPRYCEL var miðgildi meðferðarlengdar 42,3 mánuðir (á bilinu 0,1 til 99,6 mánuðir).
German: Jede Packung enthält außerdem einen Flaschenadapter (PIBA) und eine orale 12-ml-Dosierspritze in einem versiegelten Plastikbeutel.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur einnig millistykki og 12 ml munngjafarsprautu í innsigluðum plastpoka.
German: Umkarton mit einer Flasche mit 60 Filmtabletten.
Icelandic: Askja með lyfjaglasi sem inniheldur 60 filmuhúðaðar töflur.
German: Nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 60 Monaten lag die kumulierte Häufigkeit für einen vollständigen Studienabbruch aufgrund einer Grad 3- oder -4-Myelosuppression bei 2,3%.
Icelandic: Eftir a.m.k. 60 mánaða eftirfylgni var uppsöfnuð tíðni meðferðarrofs vegna 3. eða 4. gráðu mergbælingar 2,3%.
German: Nachfolgeuntersuchungen sollten gemäß den Standardrichtlinien durchgeführt werden.
Icelandic: Rannsóknir gerðar til greiningar eiga að vera í samræmi við hefðbundnar verklagsreglur.
German: 2 Jahre n/a 60% (50-70) 41% (21-60) 10% (0-28) 24% (2-47) Zytogenetische Remission c (%) MCyR (95 % CI) CCyR (95 %
Icelandic: 2 ár n/a 60% (50-70) 41% (21-60) 10% (0-28) 24% (2-47)
German: Mit SPRYCEL behandelte Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase, bei denen eine Myelosuppression vom Grad 3 oder 4 auftrat, erholten sich meist nach einer kurzen Dosisunterbrechung und/oder -reduktion.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega greint CML í stöðugum fasa sem fengu SPRYCEL og mergbælingu af 3 eða 4. gráðu, náðu sér yfirleitt eftir stutt skammtahlé og/eða skammtalækkun.
German: Die gastrointestinale Toxizität war bei Ratten und Affen dosislimitierend, da der Darm ein stetiges Zielorgan war.
Icelandic: Eiturverkanir frá meltingarfærum voru háðar skammti hjá rottum og öpum þar sem þarmarnir voru marklíffæri.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug mit Dasatinib 23 Monate (wobei 44 % der Patienten bisher >24 Monate lang behandelt wurden) und mit Imatinib 3 Monate (wobei 10 % der Patienten bisher >24 Monate lang behandelt wurden).
Icelandic: Meðferðarlengd (miðgildi) var 23 mánuðir hjá þeim sem voru á dasatinibi (44% sjúklinganna voru meðhöndlaðir í > 24 mánuði) og 3 mánuðir hjá þeim sem voru á imatinibi (10% sjúklinganna voru meðhöndlaðir í > en 24 mánuði).
German: Unter 130 Patienten mit CML in der chronischen Phase (CML-CP), die in zwei pädiatrischen Studien behandelt wurden, einer offenen, nicht randomisierten Phase-I-Dosisfindungsstudie und einer offenen, nicht randomisierten Phase-II-Studie, wurden 84 Patienten (ausschließlich aus der Phase-II-Studie) mit CML-CP neu diagnostiziert und 46 Patienten (17 Patienten aus der Phase-I-Studie und 29 Patienten aus der Phase-II-Studie) waren resistent oder intolerant gegenüber der vorherigen Behandlung mit Imatinib.
Icelandic: Hjá 130 sjúklingum með CML í stöðugum fasa (CML-CP) sem fengu meðferð í tveimur rannsóknum á börnum, I. stigs opin óslembuð rannsókn á skammtastærðum og II. stigs, opin óslembuð rannsókn, höfðu 84 sjúklingar (eingöngu úr II.stigs rannsókninni) nýlega greinst með CML-CP og 46 sjúklingar (17 úr I. stigs rannsókninni og 29 úr II. stigs rannsókninni ) voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki fyrri meðferð með imatinibi.
German: Titandioxid (E171)
Icelandic: Hýprómellósa Títantvíoxíð (E171) Makrógól 400
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Icelandic: Taka skal næsta skammt samkvæmt áætlun á sama tíma og venjulega.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist jedoch Vorsicht bei der Anwendung von SPRYCEL geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Samt sem áður á að nota SPRYCEL með varúð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: Bei Patienten, die SPRYCEL 60 mg (6 ml) oder 40 mg (4 ml) täglich einnehmen, sollte erwogen werden, die SPRYCEL-Dosis zu unterbrechen bis der CYP3A4-Inhibitor abgesetzt wird, oder auf das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit einer niedrigeren Dosis zu wechseln.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá SPRYCEL 60 mg eða 40 mg daglega á að íhuga hlé á skömmtum SPRYCEL þar til notkun CYP3A4 hemils er hætt eða skipta í minni skammt með mixtúru.
German: Dasatinib geht mit Flüssigkeitsretention einher.
Icelandic: Dasatinib tengist vökvasöfnun.
German: Unter den mit Dasatinib behandelten Patienten mit Pleuraerguss erreichten 96% eine bestätigte komplette zytogenetische Remission (cCCyR, confirmed complete cytogenetic response), 82% erreichten eine gute molekulare Remission (MMR), und 50% erreichten MR4.5 trotz Dosisunterbrechungen oder Dosisanpassung.
Icelandic: Á meðal þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með dasatinib og voru með vökvasöfnun í brjóstholi náðu 96% cCCyR, 82% náðu MMR og 50% náðu MR4.5 þrátt fyrir rof á meðferð og skammtaaðlaganir.
German: SPRYCEL darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Patientin erfordert eine Behandlung mit Dasatinib.
Icelandic: SPRYCEL ætti ekki að nota á meðgöngu nema meðferð með dasatinibi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
German: Nach Abklingen der Nebenwirkungen sollte vor der Wiederaufnahme der Behandlung mit Dasatinib eine funktionelle Beurteilung erfolgen.
Icelandic: Þegar einkennin hafa gengið til baka skal meta virkni áður en byrjað er aftur á meðferð með dasatinibi.
German: CCyRb Gute molekulare Remissionc
Icelandic: CCyRb Meiriháttar sameindasvörunc
German: Wenn die Neutropenie und/oder Thrombozytopenie fortbesteht und der nächste Behandlungsblock um weitere 7 Tage verzögert wird, sollte eine Beurteilung des Knochenmarks durchgeführt werden, um die Zellularität und den Prozentsatz der Blasten zu bestimmen.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð og/eða blóðflagnafæð er viðvarandi og næstu fjöllyfjagjöf er seinkað um 7 daga til viðbótar á að meta beinmerg með tilliti til frumumagns og hlutfalls kímfrumna.
German: Wenn bei einem Patienten, der SPRYCEL erhält, Labor- oder klinische Befunde auftreten, welche mit einer TMA in Verbindung stehen, sollte die Behandlung mit SPRYCEL abgebrochen werden und die TMA einschließlich der ADAMTS13-Aktivität und anti-ADAMTS13-Antikörper sorgfältig überprüft werden.
Icelandic: Ef niðurstöður rannsókna eða klínískar niðurstöður sem tengjast segaöræðakvilla koma fram hjá sjúklingi sem fær SPRYCEL á að hætta meðferð með SPRYCEL og gera ítarlegt mat með tilliti til segaöræðakvilla þ.m.t. ákvarða ADAMTS13 virkni og andADAMTS13-mótefni.
German: Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Icelandic: Bensýlalkóhól getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
German: Wenn Sie eine größere Menge von SPRYCEL eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ef stærri skammtur af SPRYCEL en mælt er fyrir um er tekinn Hafa skal tafarlaust samband við lækninn ef of margar töflur hafa verið teknar fyrir slysni.
German: In den CML-Studien bei Kindern und Jugendlichen entsprachen die Häufigkeiten von Laborwertabweichungen dem bekannten Profil für Laborparameter bei Erwachsenen.
Icelandic: Í rannsóknum hjá börnum með CML er tíðni frávika í rannsóknaniðurstöðum í samræmi við þekkt gildi hjá fullorðnum.
German: Nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 60 Monaten lag die kumulierte Häufigkeit für eine Grad 3 oder 4 Hypophosphatämie bei 7%, für eine Grad 3 oder 4 Erhöhung des Kreatinin- oder Bilirubinspiegels bei 1% und für eine Grad 3 oder 4 Erhöhung des Transaminasespiegels blieb sie bei 1%.
Icelandic: Eftir a.m.k. 60 mánaða eftirfylgni var uppsöfnuð tíðni 3. eða 4. gráðu fosfatskorts í blóði 7%, 3. eða 4. gráðu hækkun kreatíníns og bilirubins var 1% og 3. eða 4. gráðu hækkun transamínasa hélst
German: Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar.
German: Unter den Patienten, die vor Studieneintritt eine Behandlung mit 400 mg Imatinib erhalten hatten, wurde eine MCyR bei 61 % der Patienten in der Dasatinib-Gruppe und bei 50 % in der Imatinib-Gruppe erreicht.
Icelandic: 400 mg áður en þeir tóku þátt í rannsókninni náðist meiriháttar litningasvörun hjá 61% sjúklinga í dasatinib hópnum og hjá 50% í imatinib hópnum.
German: In klinischen Studien mit Patienten mit CML in der fortgeschrittenen Phase oder Ph+ ALL, die SPRYCEL in der empfohlenen Dosierung erhielten (n=304), wurde eine Flüssigkeitsretention vom Grad 3 oder 4 bei 8% der Patienten berichtet, einschließlich Pleura- und Perikarderguss vom Grad 3 oder 4 bei 7% bzw. 1% der Patienten.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með langt gengið CML eða Ph+ ALL sem fengu SPRYCEL í ráðlögðum skömmtum (n=304) var greint frá 3. eða 4. gráðu vökvasöfnun hjá 8% sjúklinga, m.a. var greint frá 3. eða 4. gráðu vökvasöfnun í brjóstholi hjá 7% og í gollurshúsi hjá 1%.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der bestätigten kompletten zytogenetischen Remissionen (cCCyR, confirmed complete cytogenetic response) innerhalb von 12 Monaten.
Icelandic: Aðalendapunktur var tíðni staðfestrar fullkominnar litningasvörunar (cCCyR) innan 12 mánaða.
German: Eine MCyR wurde bei 55 % der Imatinib-resistenten Patienten und bei 82 % der Imatinib-intoleranten Patienten erreicht.
Icelandic: Meiriháttar litningasvörun náðist hjá 55% sjúklinga sem svöruðu ekki imatinibi og 82% sjúklinga sem voru með óþol fyrir imatinibi.
German: Bevor Sie eine Flasche SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für die Gabe an den Patienten herstellen, legen Sie sich bitte die folgenden Materialien bereit:
Icelandic: Áður en þú útbýrð skammt af SPRYCEL mixtúru handa sjúklingnum skaltu hafa eftirfarandi við höndina:
German: Nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 12 Monaten erhalten 85 % der Patienten, die in die SPRYCEL-Gruppe randomisiert wurden, und 81 % der Patienten, die in die Imatinib-Gruppe randomisiert wurden, weiterhin die first-line Behandlung.
Icelandic: Við eftirfylgni í a.m.k 12 mánuði voru 85% sjúklinga sem var slembiraðað í SPRYCEL hóp og 81% sjúklinga sem var slembiraðað í imatinib hóp enn meðhöndlaðir samkvæmt fyrsta meðferðarvalkosti.
German: Stellen Sie vor jeder Verwendung sicher, dass der Spritzenkolben bis zum Boden des Spritzenkörpers gedrückt ist.
Icelandic: Fyrir hverja notkun á að ganga úr skugga um að sprautustimplinum hafi verið þrýst alveg niður í botn sprautunnar.
German: Die geschätzten Überlebensraten für mit Dasatinib bzw. mit Imatinib behandelte Patienten lagen nach 60 Monaten bei 90,9% (CI: 86,6% - 93,8%) bzw. 89,6 % (CI: 85,2% - 92,8%).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu dasatinib var áætluð tíðni 60 mánaða lifunar 90,9% (CI: 86,6% - 93,8%) og 89,6% (CI: 85,2% - 92,8%) hjá sjúklingum sem fengu imatinib.
German: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg und SPRYCEL 140 mg Filmtabletten Alu/Alu-Blisterpackungen (perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen).
Icelandic: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg, og SPRYCEL 140 mg filmuhúðaðar töflur Þynnur (ál/ál) (rifgataðar stakskammtaþynnur).
German: Weiterhin waren die Anteile der cCCyR in den Behandlungsgruppen mit SPRYCEL bzw. Imatinib innerhalb von 3 Monaten (54 % bzw. 30 %), 6 Monaten (70 % bzw. 56 %), 9 Monaten (75 % bzw. 63 %), 24 Monaten (80% bzw. 74%), 36 Monaten (83% bzw. 77%), 48 Monaten (83% bzw. 79%) und 60 Monaten (83% bzw. 79%) konsistent mit dem primären Endpunkt.
Icelandic: Tíðni staðfestrar fullkominnar litningasvörunar (cCCyR) hjá SPRYCEL hópnum innan 3 mánaða (54%), 6 mánaða (70%), 9 mánaða (75%), 24 mánaða (80%), 36 mánaða (83%), 48 mánaða (83%) og 60 mánaða (83%) og imatinib hópnum innan 3 mánaða (30%), 6 mánaða (56%), 9 mánaða (63%), 24 mánaða (74%), 36 mánaða (77%),48 mánaða (79%) og 60 mánaða (79%) var í samræmi við aðalendapunkt.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Patienten thrombozytenfunktionshemmende oder gerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen müssen.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef sjúklingar þurfa að taka lyf sem hamla starfsemi blóðflagna eða segavarnalyf.
German: Die Anteile der MMR in den Behandlungsgruppen mit SPRYCEL bzw. Imatinib waren ebenfalls innerhalb von 3 Monaten (8 % bzw. 0,4 %), 6 Monaten (27 % bzw. 8 %), 9 Monaten (39 % bzw. 18 %), 12 Monaten (46 % bzw. 28 %), 24 Monaten (64% bzw. 46%), 36 Monaten (67% bzw. 55%), 48 Monaten (73% bzw. 60%) und 60 Monaten (76% bzw. 64%) konsistent mit dem primären Endpunkt.
Icelandic: Tíðni meiriháttar sameindasvörunar (MMR) hjá SPRYCEL hópnum innan 3 mánaða (8%), 6 mánaða (27%), 9 mánaða (39%), 12 mánaða (46%), 24 mánaða (64%), 36 mánaða (67%), 48 mánaða (73%) og 60 mánaða (76%) og imatinib hópnum innan 3 mánaða (0,4%), 6 mánaða (8%) og 9 mánaða (18%), 12 mánaða (28%), 24 mánaða (46%), 36 mánaða (55%), 48 mánaða (60%) og 60 mánaða (64%) var einnig í samræmi við aðalendapunkt.
German: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg und SPRYCEL 70 mg Filmtabletten Alu/Alu-Blisterpackungen (Kalender-Blisterpackungen oder perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen).
Icelandic: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg, og SPRYCEL 70 mg filmuhúðaðar töflur Þynnur (ál/ál) (dagatalsþynnur eða rifgataðar stakskammtaþynnur).
German: Das Gesamt-Sicherheitsprofil von SPRYCEL bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ CML-CP war, unabhängig von der Formulierung, mit dem der Erwachsenen vergleichbar, mit der Ausnahme, dass bei Kindern und Jugendlichen keine Berichte von Perikarderguss, Pleuraerguss, Lungenödem oder pulmonaler Hypertonie auftraten.
Icelandic: Heildaröryggi SPRYCEL hjá börnum með Ph+ CML-CP var svipað og hjá fullorðnum án tillits til lyfjaforms, fyrir utan gollurshússvökva, fleiðruvökva, lungnabjúg eða lungnaháþrýsting sem ekki var greint frá hjá börnum.
German: Die langfristige Hemmung der Magensäuresekretion durch H2-Antagonisten oder Protonenpumpeninhibitoren (z. B. Famotidin und Omeprazol) führt wahrscheinlich zu einer verringerten Dasatinib-Exposition.
Icelandic: Langtímabæling á seytingu magasýru með H2 viðtakablokkum eða prótónpumpuhemlum (t.d. famotidin og omeprazol) eru líkleg til að draga úr útsetningu fyrir dasatinibi.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und einem CYP3A4-Substrat kann die Exposition gegenüber dem CYP3A4-Substrat erhöhen.
Icelandic: Samhliða notkun dasatinibs og hvarfefna CYP3A4 getur aukið útsetningu fyrir hvarfefnum CYP3A4.
German: Eine unverblindete, einarmige, multizentrische Studie wurde an Imatinib-intoleranten oder -resistenten Patienten durchgeführt (d.h. Patienten, die während der Behandlung unter einer deutlichen Unverträglichkeit litten, die eine Weiterbehandlung ausschloss).
Icelandic: Opin, einarma, fjölsetra rannsókn var gerð á sjúklingum sem svöruðu ekki eða voru með óþol fyrir imatinibi (þ.e. sjúklingar sem fengu verulegar eiturverkanir meðan á meðferð með imatinibi stóð, sem útilokuðu frekari meðferð).
German: Lymphatische Blastenkrise der CML und Ph+ ALL
Icelandic: Eitilfrumufasi (lymphoid blast phase) CML og Ph+ ALL
German: Perikarderguss Pulmonales Ödem Blutung
Icelandic: Vökvasöfnun í gollurshúsi Lungnabjúgur Blæðingar
German: SPRYCEL Suspension zum Einnehmen kann mit Milch, Joghurt, Apfelsaft oder Apfelmus gemischt werden.
Icelandic: Tilbúna mixtúru má blanda saman við mjólk, jógúrt, epladjús eða eplamauk.
German: Krankheitsprogression war als Erhöhung der weißen Blutkörperchen (trotz geeigneter therapeutischer Maßnahmen), Verlust von CHR, partieller CyR oder CCyR, Progression in die akzelerierte Phase oder in die Blastenkrise oder Tod definiert.
Icelandic: Framvinda sjúkdómsins var skilgreind sem aukning á hvítum blóðkornum þrátt fyrir viðeigandi meðferðarstjórnun, skortur á fullkominni blóðsvörun (CHR), ekki fullkominni litningasvörun (CyR) eða fullkominni litningasvörun (CCyR), versnun í hröðunarfasa eða bráðafasa eða dauðsfall.