FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het uiteindelijk klinisch effect van een verkorte initiële behandeling van 16 weken in plaats van 24 weken is niet bekend, rekening houdend met de noodzaak om patiënten die niet reageren of terugvallen te herbehandelen.
Slovenian: Končni klinični učinek skrajšanja začetnega zdravljenja s 24 na 16 tednov, ki upošteva potrebo po ponovnem zdravljenju bolnikov, ki se na zdravljenje niso odzvali ali se je pri njih bolezen ponovila, ni znan.
Dutch: De meeste laboratoriumafwijkingen, waargenomen tijdens de klinische studie, keerden terug naar baseline kort na het staken van de behandeling.
Slovenian: Večina laboratorijskih nepravilnosti, ki so jih opazili med kliničnim preskušanjem se je kmalu po prekinitvi zdravljenja vrnila na izhodiščne vrednosti.
Dutch: • Als u een man bent en Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine, mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt.
Slovenian: • Če ste moški in jemljete zdravilo Pegasys v kombinaciji z ribavirinom, ne smete imeti spolnega odnosa z nosečnico, razen če uporabite kondom.
Dutch: Binnen 24 uur wordt ongeveer 80% van de piekconcentratie in het serum bereikt.
Slovenian: V 24 urah dosežemo 80 % največje plazemske koncentracije.
Dutch: Voor activiteit per specifiek genotype van het hepatitis-C-virus (HCV) zie rubriek 4.2 en 5.1.
Slovenian: Za specifično aktivnost glede genotipa virusa hepatitisa C (HCV) glejte poglavji 4.2 in 5.1.
Dutch: De serumconcentraties van peginterferon-alfa-2a houden gedurende een hele week aan (168 uur).
Slovenian: Koncentracije peginterferona alfa-2a v serumu so bile nespremenjene en teden (168 ur).
Dutch: Anti-interferonantilichamen
Slovenian: Protitelesa proti interferonu
Dutch: • Trek de naald recht uit de huid.
Slovenian: ● Iglo iz kože potegnite naravnost.
Dutch: Als het VKH-syndroom wordt vermoed, moet antivirale behandeling worden gestopt en corticosteroïdenbehandeling worden besproken (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Če sumimo na VKH sindrom, je treba protivirusno zdravljenje prekiniti in razmisliti o zdravljenju s kortikosteroidi (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker wanneer u behandeld wordt met telbivudine.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če se zdravite s telbivudinom.
Dutch: De injectie met Pegasys wordt gewoonlijk toegediend voor u naar bed gaat.
Slovenian: Injekcijo zdravila Pegasys običajno damo pred spanjem.
Dutch: • als bij u bloedingsverschijnselen of ongewone blauwe plekken optreden, moet u onmiddellijk contact met uw arts opnemen.
Slovenian: • če opazite znake krvavitev ali nenavadne modrice, takoj obvestite svojega zdravnika,
Dutch: In tegenstelling tot bij CHC zijn bij CHB exacerbaties van de ziekte tijdens de behandeling niet ongebruikelijk en deze worden gekenmerkt door tijdelijke en mogelijk significante verhogingen van serum ALAT.
Slovenian: Pri CHB, v nasprotju s CHC, poslabšanja bolezni med zdravljenjem niso redka in so opisana kot prehodna in potencialno pomembna zvišanja ALT v serumu.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor informatie over de voorspellende waarde van de behandelresultaten.
Slovenian: Za informacije glede napovednih vrednosti za odziv med zdravljenjem glejte poglavje 5.1.
Dutch: Monotherapie voor hepatitis C moet alleen worden overwogen in het geval er een contra-indicatie is voor andere geneesmiddelen.
Slovenian: Samostojno zdravljenje hepatitisa C uvedemo le v primerih kontraindikacij drugih zdravil.
Dutch: In totaal kregen 55 patiënten aanvankelijk de combinatietherapie Pegasys en ribavirine, van wie 51% vrouw, 82% Kaukasisch en 82% geïnfecteerd met HCV-genotype 1.
Slovenian: Skupno 55 bolnikov je prejelo začetno kombinacijo zdravljenja z zdravilom Pegasys in ribavirinom, od tega je bilo 51 % žensk, 82 % belcev in 82 % okuženih s HCV genotipa 1.
Dutch: ● Trek de zuiger langzaam terug om de door uw arts voorgeschreven dosis, met een klein beetje meer, in de spuit op te zuigen.
Slovenian: ● Bat počasi potegnite nazaj in v brizgo zajemite malo več kot odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Dutch: Overleg met uw arts en volg de aanbeveling voor de behandelduur op.
Slovenian: Prosimo, preverite z vašim zdravnikom in sledite priporočenemu trajanju zdravljenja.
Dutch: < 250 cellen/mm3 (of febriele neutropenie): staak de behandeling.
Slovenian: < 250 celic/mm3 (ali febrilna nevtropenija): ukinitev zdravljenja.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat bij patiënten met reeds bestaande cardiale afwijkingen voorafgaand aan de behandeling met Pegasys een elektrocardiogram wordt gemaakt.
Slovenian: Priporočljivo je, da pri bolnikih s predhodnimi motnjami v delovanju srca pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pegasys naredimo elektrokardiogram.
Dutch: De voorgevulde pen van Pegasys is bestemd voor thuisgebruik door patiënten die hierover goed zijn voorgelicht.
Slovenian: Pegasys napolnjeni injekcijski peresnik je namenjen domači uporabi s strani bolnikov, ki so jih o tem primerno podučili.
Dutch: Er kan geen enkele biomarker met een cut-off geïdentificeerd worden om alle operationele kenmerken (negatieve voorspellende waarde [NPV], gevoeligheid, specificiteit) en praktische kenmerken (eenvoud, gemak) te optimaliseren.
Slovenian: Posamezen biološki označevalec z znano pražno vrednostjo ter optimalnimi značilnostmi (negativna napovedna vrednost (NPV - negative predicitve value)), občutljivost, specifičnost) in praktično uporabnostjo (preprostost, prikladnost), ni poznan.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig met water en zeep.
Slovenian: Z milom in vodo si dobro umijte roke.
Dutch: • Heeft u nog vragen?
Slovenian: Nanj se obrnite, če imate vprašanja.
Dutch: 1-5% van de patiënten die behandeld werden met Pegasys ontwikkelden neutraliserende antiinterferonantilichamen.
Slovenian: Pri 1 do 5 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Pegasys, so se pojavila nevtralizirajoča protitelesa proti interferonu.
Dutch: Bij pediatrische patiënten worden toxiciteiten geassocieerd met de ribavirine-behandeling, zoals tijdens de behandeling optredende anemie, gecontroleerd door de volledige dosis te verlagen.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so toksičnosti, povezane z zdravljenjem z ribavirinom, kot je anemija, ki se pojavi med zdravljenjem, obvladane z zmanjšanjem celotnega odmerka.
Dutch: Het is onduidelijk of deze groeiremming reversibel is.
Slovenian: Ne moremo zagotovo reči, da je zastoj rasti reverzibilen.
Dutch: De behandeling mag uitsluitend worden geïnitieerd door een arts met ervaring bij het behandelen van patiënten met hepatitis B of C.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje lahko začne le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hepatitisom B ali C.
Dutch: In beide onderzoeken was de schijnbare klaring en het schijnbaar verdelingsvolume van Pegasys lineair gerelateerd met lichaamsgrootte, d.w.z. ofwel BSA (NR16141) of lichaamsgewicht (YV25718).
Slovenian: V obeh študijah sta bila navidezni očistek in navidezni volumen porazdelitve zdravila Pegasys linearno povezana z velikostjo telesa, tj. telesno površino (NR16141) ali telesno maso (YV25718).
Dutch: Wanneer besloten wordt de behandeling te starten tijdens de kindertijd, dan is het van belang er rekening mee te houden dat groeiremming geïnduceerd wordt door de combinatietherapie.
Slovenian: Pri odločanju o tem, ali boste z zdravljenjem pričeli v otroštvu ali ga odložili na odraslo obdobje, je pomembno upoštevati, da kombinirano zdravljenje povzroča zastoj rasti.
Dutch: De absorptie van Pegasys houdt aan met piekconcentraties in het serum die 72 tot 96 uur na toediening worden bereikt.
Slovenian: Po absorpciji zdravilo Pegasys doseže največje koncentracije v serumu v 72 do 96 urah po odmerku.
Dutch: U kunt het doekje bewaren om de huid waar u de Pegasysinjectie toedient, te reinigen.
Slovenian: Krpico lahko shranite za čiščenje površine kože, kjer boste injicirali zdravilo Pegasys.
Dutch: De beslissing om te behandelen moet op individuele basis genomen worden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Odločitev za zdravljenje je potrebno sprejeti za vsak primer posebej (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Laboratoriumtesten voor en tijdens de behandeling Voorafgaand aan de Pegasys-behandeling worden bij alle patiënten standaard hematologische en biochemische laboratoriumtesten aanbevolen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pegasys so za vse bolnike priporočljive standardne hematološke in biokemične laboratorijske preiskave.
Dutch: De veiligheid en de effectiviteit van een behandeling met Pegasys en ribavirine bij patiënten met een levertransplantatie of andere transplantaties zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravljenja z zdravilom Pegasys ter ribavirinom pri bolnikih s presajenimi jetri ali drugimi presadki niso proučevali.
Dutch: Bij volwassenen wordt een dosisverlaging aanbevolen als het absoluut neutrofielenaantal (ANC) 500 tot < 750 cellen/mm3 is.
Slovenian: Pri odraslih je zmanjšanje odmerka priporočljivo, če je absolutno število nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) 500 do < 750 celic/mm3.
Dutch: Totaal aanhoudende respons
Slovenian: Trajni odziv
Dutch: Duur van de behandeling wanneer Pegasys gebruikt wordt in combinatie met andere geneesmiddelen
Slovenian: Trajanje zdravljenja, če zdravilo Pegasys uporabljamo v kombinaciji z drugimi zdravili
Dutch: Chronische hepatitis B en C zijn beide virusinfecties van de lever.
Slovenian: Kronični hepatitis C in B sta virusni okužbi jeter.
Dutch: Patiënten die zich terugtrokken uit voorafgaande behandeling met gepegyleerd interferon-alfa-2b/ribavirine vanwege hematologische toxiciteit werden uitgesloten van deelname aan deze studie.
Slovenian: Bolniki, ki so prejšnje zdravljenje s pegiliranim interferonom alfa-2b/ribavirinom prekinili zaradi hematološke toksičnosti, niso bili vključeni v to preskušanje.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling gestaakt worden en moet onmiddellijk de vereiste medische behandeling ingesteld worden.
Slovenian: Če se pojavi, moramo zdravljenje prekiniti in takoj vpeljati ustrezno zdravljenje.
Dutch: Het apparaat kan eenmalig worden gebruikt en moet dan worden weggegooid.
Slovenian: Pripomoček je namenjen enkratni uporabi, potem pa ga je treba zavreči.
Dutch: 4) Bepaal waar u gaat injecteren en prepareer de injectieplaats Kies een plek op uw buik of dij (zie tekening).
Slovenian: 4) Izberite in pripravite mesto vboda Izberite mesto na trebuhu ali stegnih (glejte sliko).
Dutch: • U lijdt aan een vergevorderde leveraandoening en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw huid is geel geworden).
Slovenian: • imate napredovano jetrno bolezen in vaša jetra ne delujejo pravilno (npr. če je vaša koža postala rumena),
Dutch: • de naaldkap niet op slot zit.
Slovenian: • je možno, da se ščitnik za iglo ni zaklenil.
Dutch: Koorts/infecties
Slovenian: Zvišana telesna temperatura/okužbe
Dutch: Met behulp van populatie-farmacokinetiek is de farmacokinetiek van Pegasys bij pediatrische patiënten met CHB (YV25718) en bij pediatrische patiënten met CHC (NR16141) in kaart gebracht.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila Pegasys so ovrednotili z uporabo populacijske farmakokinetike pri pediatričnih bolnikih s CHB (YV25718) in pri pediatričnih bolnikih s CHC (NR16141).
Dutch: Lactaatacidose en een verslechtering van de leverfunctie zijn bijwerkingen die in verband zijn gebracht met "Highly Active Anti-Retroviral Therapy" (HAART), een HIV-behandeling.
Slovenian: Laktacidoza in poslabšanje delovanja jeter sta neželena učinka, ki sta povezana z visoko aktivno protiretrovirusno terapijo (HAART- »Highly Active Anti-Retroviral Therapy«) in zdravljenjem HIV.
Dutch: Een totaal van 283/1351 (21%) van de patiënten had gevorderde fibrose of cirrose, 85/1351 (6%) had cirrose.
Slovenian: Skupno 283 od 1351 bolnikov (21 %) je imelo napredovalo fibrozo ali cirozo, 85 od 1351 bolnikov (6 %) pa je imelo cirozo.
Dutch: • als bij u verschijnselen ontstaan die met een depressie gepaard gaan (bijv. zich bedroefd voelen, neerslachtigheid etc.) (zie rubriek 4).
Slovenian: • če se pojavijo simptomi, povezani z depresijo (kot npr. občutek žalosti, potrtosti itd.) (glejte poglavje 4),
Dutch: "), omdat de combinatie van deze geneesmiddelen het risico op het ontstaan van perifere neuropathie (gevoelloosheid, tintelingen en/of een brandend gevoel in de armen of benen) verhoogt.
Slovenian: če"), ker kombinacija teh zdravil poveča tveganje za nastanek periferne nevropatije (otopelost, mravljinci in/ali pekoč občutek v rokah, nogah ali obojih).
Dutch: Tabel 12: Serologische, virologische en biochemische respons bij CHB HBeAg-positief Studie WV16240
Slovenian: Preglednica 12: Serološki, virološki in biokemični odzivi pri CHB HBeAg pozitivni študija WV16240
Dutch: Pegasys bevat benzylalcohol.
Slovenian: Zdravilo Pegasys vsebuje benzilalkohol.
Dutch: HCV-genotype 2 en 3
Slovenian: HCV genotipa 2 in 3
Dutch: Alle patiënten werden tot 24 weken na de behandeling gevolgd.
Slovenian: Vse bolnike so spremljali 24 tednov po končanem zdravljenju.
Dutch: Uw arts zal bij u nagaan of klachten en symptomen hiervan bij u voorkomen.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše znake in simptome teh stanj.
Dutch: Als deze reactie bij u optreedt, zorgt u er dan voor dat u uw mond na het braken grondig spoelt.
Slovenian: Če se to zgodi tudi vam, si takoj zatem temeljito izperite usta.
Dutch: • De patiënt is een kind dat ooit een ernstige psychiatrische aandoening heeft gehad zoals ernstige depressie of zelfmoordgedachten.
Slovenian: • je bolnik otrok, ki se je kadar koli nahajal v hudem psihičnem stanju, kot je huda depresija ali misli o samomoru,
Dutch: Wanneer alleen Pegasys wordt gebruikt bij hepatitis B- of C-patiënten zullen sommige van deze bijwerkingen waarschijnlijk minder optreden.
Slovenian: Pri samostojni uporabi zdravila Pegasys pri bolnikih s hepatitisom B ali C je verjetnost, da se pojavijo nekateri od teh učinkov, manjša.
Dutch: In sommige gevallen kan een wijziging van de dosis nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Slovenian: V nekaterih primerih je treba odmerek prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Indien nodig moet een interdisciplinaire aanpak, waarbij een psychiatrisch zorgverlener of verslavingsspecialist betrokken is, overwogen worden om de patiënt te evalueren, behandelen en te volgen.
Slovenian: Če je potrebno, je treba razmisliti o sodelovanju z drugimi specialisti kot so specialist za duševno zdravje ali specialist za zdravljenje odvisnosti, ter stanje oceniti, spremljati in bolnika zdraviti.
Dutch: Pegasys-behandeling kan ingesteld of voortgezet worden als de TSH-waarden door farmaceutische middelen binnen de normaalwaarden kunnen worden gehouden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pegasys lahko začnemo ali nadaljujemo, če lahko z zdravilom vzdržujemo koncentracije TSH v normalnih mejah.
Dutch: Nadat u begonnen bent met de behandeling met Pegasys, neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige:
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zdravilom Pegasys se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Dutch: Volwassen en pediatrische patiënten met een reeds bestaande oogaandoening (bijv. diabetische of hypertensieve retinopathie) moeten tijdens de behandeling met Pegasys regelmatig oftalmologisch onderzocht worden.
Slovenian: Odrasli in pediatrični bolniki s predhodnimi oftalmološkimi boleznimi (npr. diabetična ali hipertenzivna retinopatija) morajo med zdravljenjem z zdravilom Pegasys opravljati periodične oftalmološke preglede.
Dutch: Dien de injectie elke keer op een andere plaats toe.
Slovenian: Vsakič, ko si date injekcijo, izberite drugo mesto.
Dutch: LET OP: De dop bevat een los zittend metalen buisje.
Slovenian: OPOMBA: V pokrovčku je ohlapno pritrjena kovinska cevka.
Dutch: Houd de voorgevulde pen stevig vast in de ene hand en verwijder met de andere de beschermdop.
Slovenian: Z eno roko trdno primite napolnjeni injekcijski peresnik, z drugo pa povlecite zaščitni pokrovček.
Dutch: Studie NV17317
Slovenian: Študija NV17317
Dutch: De negatieve predictiewaarde voor aanhoudende respons bij Pegasys monotherapie was 98%.
Slovenian: Negativna napovedna vrednost trajnega odziva pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Pegasys pri samostojnem zdravljenju, je bila 98 %.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in beide ribavirine groepen kwam overeen met het bekende veiligheidsprofiel van Pegasys plus ribavirine combinatietherapie en liet geen relevante verschillen zien, met uitzondering van een lichte stijging in de incidentie van anemie in de groep die de hoge dosis ribavirine gebruikte.
Slovenian: Varnostna profila sta se v obeh skupinah z ribavirinom ujemala z znanim varnostnim profilom kombiniranega zdravljenja z zdravilom Pegasys in ribavirinom in nista nakazovala relevantnih razlik, z izjemo rahlega povečanja pojava anemije v skupini z večjim odmerkom ribavirina.
Dutch: Zeer zelden Frequentie niet bekend
Slovenian: Zelo redki Pogostnost neznana
Dutch: Zeven patiënten die behandeld werden met de combinatietherapie Pegasys en ribavirine gedurende 48 weken staakten de behandeling vanwege veiligheidsredenen (depressie, afwijkende psychiatrische beoordeling, blindheid van voorbijgaande aard, retinaal exsudaat, hyperglykemie, diabetes mellitus type I en anemie).
Slovenian: Sedem bolnikov, ki je zdravljenje s kombinacijo zdravila Pegasys in ribavirina prejemalo 48 tednov, je prekinilo zdravljenje iz varnostnih razlogov (depresije, nenormalne psihiatrične ocene, prehodne slepote, retinalnih eksudatov, hiperglikemije, sladkorne bolezni tipa 1 in anemije).
Dutch: *Resultaten wijzen op ondetecteerbaar HCV-RNA gedefinieerd als HCV-RNA minder dan 50 IE/ml 24 weken na behandeling, gebruikmakend van de AMPLICOR HCV-test v2.
Slovenian: *Rezultati glede na nemerljive koncentracije HCV-RNA, opredeljene kot koncentracije HCV RNA manjše od 50 i.e./ml, 24 tednov po zdravljenju, z uporabo testa AMPLICOR HCV v2.
Dutch: • als u lijdt aan psoriasis; dat kan erger worden tijdens de behandeling met Pegasys.
Slovenian: • če imate psoriazo, ki se lahko med zdravljenjem z zdravilom Pegasys poslabša,
Dutch: Voor patiënten met een HIV-HCV-co-infectie zijn beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met CD4-waarden van minder dan 200 cellen/μl.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV in HCV, so na voljo le omejeni podatki o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki imajo število celic CD4+ nižje od 200 celic/μl.
Dutch: De eerste dalingsfase doet zich voor 24 tot 36 uur na de eerste dosis Pegasys en wordt gevolgd door de tweede dalingsfase die zich voortzet gedurende de volgende 4 tot 16 weken bij patiënten die een aanhoudende respons bereiken.
Slovenian: Prva faza zmanjšanja koncentracij se pojavi v 24 do 36 urah po prvem odmerku zdravila Pegasys, druga faza zmanjšanja koncentracij pa se pojavi v naslednjih 4 do 16 tednih zdravljenja pri bolnikih, ki dosežejo trajni odziv.
Dutch: Sommige mensen worden neerslachtig (depressief) wanneer ze Pegasys of een combinatie van Pegasys en ribavirine gebruiken en in enkele gevallen hebben patiënten zelfmoordgedachten gehad of agressief gedrag vertoond (soms direct gericht tegen anderen, zoals de gedachte om anderen van het leven te beroven).
Slovenian: Nekateri bolniki so po jemanju zdravila Pegasys, samega ali v kombinaciji z ribavirinom, postali depresivni, v nekaterih primerih pa so imeli samomorilske misli ali so se vedli agresivno (včasih proti drugim osebam, npr. razmišljanje o umoru).
Dutch: Vanwege de mogelijke bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding voorafgaand aan de behandeling worden gestopt.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih je treba pred začetkom zdravljenja dojenje prekiniti.
Dutch: Dit zou voornamelijk belangrijk zijn bij patiënten met een voorgeschiedenis van door zidovudine geïnduceerde anemie.
Slovenian: To je še posebej pomembno pri bolnikih, pri katerih je znano, da je pri njih prišlo do anemije zaradi zidovudina.
Dutch: De SVR's gerapporteerd in de behandelarmen van deze studie waren vergelijkbaar met de overeenkomstige behandelarmen van studie NV15942.
Slovenian: Trajni virološki odziv, o katerem so poročali v skupinah bolnikov te študije, je bil podoben kot v primerljivih skupinah bolnikov študije NV15942.
Dutch: • U bent geïnfecteerd met zowel het hepatitis C-virus als het humaan immunodeficiëntie virus (HIV), en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw huid is geel geworden).
Slovenian: • če ste okuženi z virusom hepatitisa C in virusom humane imunske pomanjkljivosti, vaša jetra pa ne delujejo pravilno (npr. če je vaša koža postala rumena),
Dutch: Het PK-model ontwikkeld in deze studie toont een lineair verband tussen de BSA en de klaarblijkelijke klaring van het geneesmiddel in het bestudeerde leeftijdsbereik.
Slovenian: Farmakokinetični model, ki so ga razvili iz te študije, kaže linerani vpliv telesne površine na navidezni očistek zdravila v starostnem območju, ki so ga preučevali.
Dutch: Daarom is de combinatie van Pegasys met telbivudine gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Kombinacija zdravila Pegasys in telbivudina je zato kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Het mechanisme achter deze gebeurtenissen is niet bekend, waardoor de combinatiebehandeling met telbivudine en andere interferonen (gepegyleerd of standaard) ook een hoger risico met zich mee kan brengen.
Slovenian: Mehanizem za razvoj le-te ni znan; sočasno zdravljenje s telbivudinom in drugimi interferoni (pegiliranimi ali standardnimi) torej lahko ravno tako predstavlja čezmerno tveganje.
Dutch: Bij verlaging in hemoglobine, neutrofielen, trombocyten of verhoogd ALAT kan dosisverlaging of het permanent staken van de behandeling nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Znižanja hemoglobina, nevtrofilcev, trombocitov ali zvišane vrednosti ALT lahko zahtevajo zmanjšanje odmerka ali trajno ukinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Dutch: De afname van het aantal CD4+ cellen was reversibel na verlaging van de dosis of staken van de behandeling.
Slovenian: Število celic CD4+ se je vrnilo na prvotno raven po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi terapije.
Dutch: • Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd en Pegasys in combinatie met ribavirine gebruikt, dan moet u een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de behandeling, iedere maand gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Slovenian: • Če ste ženska v rodni dobi in jemljete zdravilo Pegasys v kombinaciji z ribavirinom, mora biti vaš test nosečnosti pred začetkom zdravljenja, vsak mesec med zdravljenjem in 4 mesece po končanem zdravljenju negativen.
Dutch: De kans op aanhoudende virologische respons varieerde, afhankelijk van het voorafgaande behandelregime, zie Tabel 20.
Slovenian: Verjetnost trajnega virološkega odziva je bila različna glede na prejšnjo shemo zdravljenja (glejte preglednico 20).
Dutch: Patiënten in groep A en C (n = 111) werden eenmaal per week behandeld met Pegasys gedurende 48 weken volgens BSAcategorieën, terwijl patiënten in groep B geobserveerd werden gedurende een periode van 48 weken (hoofd-observatieperiode).
Slovenian: Bolnike iz skupin A in C (n = 111) so zdravili z zdravilom Pegasys enkrat na teden 48 tednov glede na telesno površino, razdeljeno v kategorije, bolnike iz skupine B pa so opazovali 48 tednov (glavno obdobje opazovanja).