FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces résultats sembleraient être étayés par des données cliniques.
Spanish: Este hallazgo parece ser avalado por los hallazgos clínicos.
French: La dyspnée peut être le seul symptôme avant-coureur.
Spanish: La disnea puede ser el único síntoma precedente.
French: L'élimination se fait principalement (environ 60%) par voie rénale.
Spanish: La excreción es fundamentalmente (alrededor del 60%) renal.
French: Acide benzoïque,
Spanish: Ácido benzoico
French: Comme l'amélioration peut ne pas survenir avant les premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à obtention de cette amélioration.
Spanish: Puesto que dicha mejoría puede no tener lugar durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe hacer un cuidadoso seguimiento de los pacientes hasta que dicha mejoría se produzca.
French: Le charbon activé, qui peut être utilisé avec le sorbitol, peut s'avérer aussi, voire plus efficace qu'un traitement émétique ou un lavage gastrique.
Spanish: El carbón activado, que puede ser usado con sorbitol, puede ser tan o más efectivo que la emesis o el lavado gástrico.
French: Remarque: la présente information sur le produit correspond à celle qui a été annexée à la décision rendue par la Commission quant à cette saisine formée sur le fondement de l'article 6, paragraphe 12, et relative aux médicaments contenant de la fluoxétine.
Spanish: Nota: esta información sobre el Producto es la misma que figuraba como Anexo a la Decisión de la Comisión relativa a la remisión conforme al apartado 12 del Artículo 6 sobre medicamentos que contienen fluotexina.
French: - Étude sur des jeunes rats pour caractériser les effets sur des comportements émotionnels spécifiés.
Spanish: - Estudio en ratas jóvenes para caracterizar los efectos en conductas emocionales específicas.
French: Les informations recueillies à ce jour n'indiquent pas d'augmentation du risque lié à la prise durant la grossesse.
Spanish: La información obtenida hasta la fecha no indica un riesgo incrementado cuando se use este medicamento durante el embarazo.
French: Les données pharmacocinétiques indiquent qu'avec une dose similaire, les enfants ont des niveaux sériques deux fois plus élevés que les adolescents.
Spanish: Los datos farmacocinéticos indican que con una pauta similar de administración, los niños presentan unos niveles séricos dos veces más altos que los adolescentes.
French: Les patientes sous traitement contraceptif oral étaient exclues de l'étude.
Spanish: Las pacientes en tratamiento con anticonceptivos orales fueron excluidas.
French: - Faites en sorte de ne jamais manquer de médicaments.
Spanish: • Asegúrese de no quedarse sin medicamento.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO 1 RELACIÓN DE LAS MARCAS DE FANTASÍA, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: - Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura.
French: L'analyse stratifiée par âge chez les enfants et les adolescents n'a identifié aucune différence entre ces deux groupes en termes d'importance de l'effet.
Spanish: El análisis estratificado por edades en niños y adolescentes no mostró diferencias en la magnitud del efecto entre esos dos grupos.
French: Hypersensibilité à la fluoxétine ou à l'un des excipients.
Spanish: Hipersensibilidad a fluoxetina o a cualquiera de sus excipientes.
French: Cette précaution s'impose également si la fluoxétine a été prise au cours des 5 semaines précédentes.
Spanish: Esto también será aplicable si fluoxetina ha sido utilizada en las 5 semanas previas.
French: La fluoxétine a un profil pharmacocinétique non linéaire avec un effet de premier passage hépatique.
Spanish: Fluoxetina tiene un perfil farmacocinético no lineal con efecto hepático de primer paso.
French: Une fois la décision de la Commission connue, les autorités compétentes des États membres mettront à jour les informations relatives au médicament.
Spanish: Como resultado de la Decisión de la Comisión, las autoridades de los Estados miembros competentes actualizarán la información sobre el producto según lo previsto.
French: La signification de ces données chez l'homme est inconnue.
Spanish: Se desconoce la significación de estos hallazgos en humanos.
French: Toutes les indications : La posologie recommandée peut être augmentée ou diminuée.
Spanish: Adultos-Todas las indicaciones: La dosis recomendada se puede aumentar o disminuir.
French: Les effets indésirables peuvent diminuer en intensité et en fréquence lors de la poursuite du traitement et ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement.
Spanish: Las reacciones adversas pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado y no conducen generalmente a la interrupción del tratamiento.
French: Les patients (et les personnes qui s'occupent d'eux), doivent être alertés sur la nécessitéde surveiller l'apparition de tels événements et de demander un avis médical immédiatement si de tels symptômes apparaissent.
Spanish: Los pacientes (y los cuidadores de los pacientes) deben ser alertados de la necesidad de controlar la aparición de estos comportamientos y buscar inmediatamente asesoramiento médico si estos síntomas aparecen.
French: Anti mousse DC 1510,
Spanish: Antifoam DC 1510
French: La croissance et le développement pubertaire (taille, poids et stade de Tanner) doivent donc faire l'objet d'un suivi pendant et après traitement par fluoxétine.
Spanish: Deberá por lo tanto hacerse un seguimiento del crecimiento y del desarrollo puberal (talla, peso y grados de TANNER) durante y después del tratamiento con fluoxetina.
French: Les TAMM se sont engagés à transmettre dès que possible ce protocole à l'EMR.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización se han comprometido a proporcionar ese protocolo al EMR tan pronto como obre en su poder.
French: Néanmoins, le CHMP a estimé que l'impact de la toxicité marquée observée dans l'étude sur les jeunes rongeurs, ainsi que la pertinence de ces données pour les enfants et les adolescents, étaient difficiles à évaluer.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que las consecuencias de la marcada toxicidad observada en el estudio realizado en animales jóvenes, así como la relevancia de esos datos para los niños y adolescentes, eran difíciles de evaluar.
French: Des cas isolés de retard de croissance ont également été rapportés au cours de l'expérience clinique.
Spanish: Se han notificado también casos aislados de retraso en el crecimiento en el uso clínico.
French: La procédure actuelle est une saisine suite à une demande de modification dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle visant à étendre l'indication du Prozac au traitement des épisodes dépressifs majeurs chez les enfants de 8 à 17 ans.
Spanish: El procedimiento actual es una remisión motivada por una solicitud de variación por el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo relativa a la ampliación de las indicaciones de Prozac para incluir el tratamiento de episodios depresivos mayores en niños de entre 8 y 17 años de edad.
French: Ils sont généralement spontanément résolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, même si chez certains patients, ils peuvent se prolonger (2-3 mois ou plus).
Spanish: Generalmente estos síntomas son autolimitados y suelen desaparecer en dos semanas, si bien en algunos pacientes pueden tener una duración más prolongada (2-3 meses o más).
French: Toutefois, après administrations répétées, une augmentation du plateau des concentrations plasmatiques à l'équilibre peut être observée.
Spanish: No obstante, después de una administración repetida, se observó un incremento de las concentraciones plasmáticas en equilibrio.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments (durant les cinq dernières semaines), y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos (en las últimas 5 semanas), incluso los adquiridos sin receta.
French: Le Prozac est actuellement approuvé pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs, des troubles obsessionnels compulsifs et de la boulimie chez les adultes.
Spanish: Prozac está actualmente autorizado para el tratamiento de los episodios depresivos mayores, el trastorno obsesivo-compulsivo y la bulimia nerviosa en adultos.
French: Les patientes incluses présentaient des symptômes d'intensité suffisamment sévère pour entraîner une détérioration de leurs activités socio-professionnelles ainsi que de leur relation avec autrui.
Spanish: Las pacientes fueron incluidas si sus síntomas tenían la suficiente gravedad para dificultar su funcionamiento social y laboral y las relaciones con otras personas.
French: La fluoxétine peut être administrée en une seule ou plusieurs prises journalières, pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Fluoxetina puede ser administrada en dosis únicas o fraccionadas, durante o entre las comidas.
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Spanish: Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
French: Il est essentiel que le médecin prescripteur discute de façon approfondie des risques et des bénéfices du traitement avec l'enfant ou l'adolescent et/ou ses parents.
Spanish: Es importante que el médico prescriptor discuta cuidadosamente con el niño/joven y/o sus padres los riesgos y beneficios del tratamiento.
French: Ces longues demi-vies entraînent une persistance du produit dans l'organisme pendant 5 à 6 semaines après l'arrêt du traitement.
Spanish: Estas largas vidas medias son las responsables de la permanencia del medicamento durante 5-6 semanas después de la interrupción del tratamiento.
French: Si des symptômes insupportables apparaissent lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite peut être envisagé.
Spanish: Si tras reducir la dosis o la interrupción del tratamiento aparecieran síntomas intolerables, deberá considerarse el reanudar la dosis prescrita anteriormente.
French: La fluoxétine est largement métabolisée par le CYP2D6.
Spanish: Fluoxetina se metaboliza ampliamente por la enzima polimórfica CYP2D6.
French: Des retards de maturation sexuelle sont apparus chez les mâles (10 et 30 mg/kg/jour) et les femelles (30 mg/kg/jour).
Spanish: Los retrasos en la maduración sexual se produjeron en machos (10 y 30 mg/kg/dia) y en hembras (30 mg/kg/día).
French: Lécithine de soja,
Spanish: Lecitina de soja
French: La fluoxétine est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, et c'est probablement ce qui explique son mécanisme d'action.
Spanish: Fluoxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, y esto probablemente responde a su mecanismo de acción.
French: Par conséquent, la fluoxétine est contre-indiquée en association avec un IMAO non sélectif.
Spanish: Por lo tanto, fluoxetina está contraindicada en combinación con un IMAO no selectivo.
French: Votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois.
Spanish: Su médico deberá reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses.
French: En cas d'arrêt du traitement, les substances actives persistent dans l'organisme pendant plusieurs semaines.
Spanish: Cuando se suspende la administración, el principio activo permanecerá en el organismo durante semanas.
French: Arôme de menthe (contenant 0,23 % d'alcool), Eau purifiée.
Spanish: Saborizante de menta (contiene un 0,23% de alcohol) Agua purificada.
French: Afin de garantir une restriction de traitement aux patients similaires à ceux inclus dans l'étude, l'indication a été limitée aux patients n'ayant pas répondu à plusieurs sessions de psychothérapie et devant être traités conjointement par psychothérapie.
Spanish: Para asegurar que el tratamiento se administre únicamente a pacientes similares a los que participaron en el estudio, la indicación se restringió a pacientes que no respondieran a varias sesiones de psicoterapia y que tuvieran que recibir otro tratamiento adicional de psicoterapia.
French: Ces patients ne présentaient pas d'antécédents d'épisodes hypomaniaques/maniaques.
Spanish: Estos pacientes no tenían episodios previos de manía/hipomanía.
French: Grossesse : Les données provenant d'un nombre important de grossesses exposées n'ont pas révélé d'effet tératogène de la fluoxétine.
Spanish: Embarazo: Los datos en un elevado número de embarazos expuestos no indicaron un efecto teratogénico de fluoxetina.
French: Si vous avez pris plus de (Nom de fantaisie)® que vous n'auriez dû
Spanish: Si Vd. toma más (Marca de fantasía)® del que debiera
French: En conclusion, certaines inquiétudes liées à la croissance, au développement de la puberté, à un comportement hostile et suicidaire chez les enfants et les adolescents traités par fluoxétine demeurent.
Spanish: En conclusión, siguen existiendo algunas preocupaciones relativas al crecimiento, el desarrollo durante la pubertad y las conductas suicidas y hostiles en niños y adolescentes tratados con fluoxetina.
French: Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave chez un patient de moins de 18 ans prenant (Nom de fantaisie)®.
Spanish: Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente aparece o empeora cuando pacientes menores de 18 años están tomando (Marca de fantasía)®.
French: L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de guérison.
Spanish: Según la experiencia clínica general el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de la recuperación.
French: Toutefois, l'expérience clinique montre que l'augmentation posologique peut être bénéfique pour certains patients.
Spanish: Sin embargo, en la práctica clínica se ha visto que un aumento de la dosis puede ser beneficioso en algunos pacientes.
French: La pertinence de ces données pour un enfant déprimé ne peut être établie, mais le TAMM s'est engagé à effectuer des études supplémentaires pour approfondir l'étude du mécanisme de ces effets.
Spanish: No se pudo establecer la relevancia de esos datos para los niños deprimidos, pero el titular de la autorización de comercialización se comprometió a realizar estudios adicionales para seguir explorando el mecanismo de estos efectos.
French: L'utilisation concomitante des triptans entraîne un risque supplémentaire de vasoconstriction artérielle coronaire et d'hypertension artérielle.
Spanish: El uso con triptanos conlleva el riesgo adicional de vasoconstricción coronaria e hipertensión.
French: Très rares cas d'hépatite idiosyncrasique.
Spanish: Casos muy raros de hepatitis idiosincrásica.
French: Classe pharmacothérapeutique: ANTIDEPRESSEURS / INHIBITEURS SELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE, code ATC: N06 AB03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, código ATC: N06A B03.
French: Belgique, France, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Portugal, Espagne, Royaume-Uni : Prozac Allemagne : Fluctin
Spanish: Bélgica, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Holanda, Portugal, España, Reino Unido: Prozac Francia: Prozac, Fluoxétine Lilly
French: La demi-vie d'élimination de la fluoxétine est de 4 à 6 jours et celle de la norfluoxétine est de 4 à 16 jours.
Spanish: La vida media de eliminación de fluoxetina es de 4 a 6 días y de norfluoxetina de 4 a 16 días.
French: En ce qui concerne la maturation sexuelle, les études animales ont donné quelques indications sur le retard du développement sexuel mâle et femelle lié à la dose.
Spanish: En cuanto a la maduración sexual, los estudios realizados en animales mostraron indicios de un retraso relacionado con la dosis en el desarrollo sexual tanto masculino como femenino.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices sont définis à l'annexe III et dans les conditions définies à l'annexe IV.
Spanish: el CHMP recomienda la concesión de la variación de las Autorizaciones de Comercialización, a cuyo efecto se incluyen los Resúmenes de las Características del Producto, el Etiquetado y los Prospectos en el Anexo III y en las condiciones establecidas en el Anexo IV.
French: Il n'y a pas de donnée sur la réversibilité de cet effet.
Spanish: No hay información sobre si este efecto es reversible.
French: L'expérience au cours des essais cliniques à des doses supérieures à 20 mg/jour est très limitée.
Spanish: La experiencia en ensayos clínicos con dosis diarias mayores de 20 mg es mínima.
French: Comme chez les adultes, la fluoxétine et la norfluoxétine s'accumulent largement après prise orale répétée ; les concentrations à l'équilibre ont été atteintes dans les 3 à 4 semaines de traitement quotidien.
Spanish: Como con los adultos, fluoxetina y norfluoxetina se acumularon extensamente tras múltiples dosis orales; las concentraciones plasmáticas en el estado de equilibrio se alcanzaron dentro de las 3 a 4 semanas de dosificación diaria.
French: En ce qui concerne les données non cliniques, les études sur les rats et les souris ont identifié plusieurs domaines d'inquiétude, notamment les effets sur le développement sexuel, la croissance, la toxicité testiculaire et les effets neurocomportementaux potentiels à long terme.
Spanish: En cuanto a los datos no clínicos, los estudios realizados en ratas y ratones pusieron de manifiesto algunas cuestiones relativas a los efectos de la fluoxetina en el desarrollo sexual y el crecimiento, la toxicidad testicular y los posibles efectos neuroconductuales a largo plazo.
French: Pour plus d'information, lire la notice.
Spanish: Consulte el prospecto para más información.
French: Bien qu'il ait été démontré que la fluoxétine n'affecte pas les performances psychomotrices chez des volontaires sains, tout médicament psycho-actif peut entraîner une diminution de l'attention et des capacités de réaction.
Spanish: Aunque se ha visto que fluoxetina no afecta el funcionamiento psicomotor en voluntarios sanos, cualquier psicofármaco puede alterar el juicio y/o ciertas habilidades.
French: La tolérance de la fluoxétine n'a pas été évaluée de façon systématique au-delà de 19 semaines de traitement.
Spanish: No se ha evaluado sistemáticamente la seguridad de fluoxetina en tratamientos crónicos de más de 19 semanas.
French: (Nom de fantaisie)® ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans.
Spanish: (Marca de fantasía)® no debe emplearse en el tratamiento de niños menores de 8 años de edad.
French: Les études cliniques sur les épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères chez les enfants et les adolescents ont permis d'observer un effet modéré, mais positif, comparable à celui observé chez les adultes.
Spanish: Los estudios clínicos realizados en niños y adolescentes con episodios depresivos mayores moderados a graves han demostrado un efecto modesto pero positivo, comparable al observado en adultos.
French: Si vous arrêtez de prendre (Nom de fantaisie)®
Spanish: Si deja de tomar (Marca de fantasía)®.
French: Autriche : Fluctine
Spanish: Austria: Fluctine
French: Deux études versus placebo ont été menées chez des patientes souffrant de Trouble Dysphorique prémenstruel défini selon les critères de diagnostiques du DSM-IV.
Spanish: Se realizaron dos estudios controlados con placebo en pacientes diagnosticadas de trastorno disfórico premenstrual de acuerdo al criterio diagnostico de DSM-IV.
French: - Ne pas utiliser (Nom de fantaisie)® après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Spanish: • No utilice (Marca de fantasía)® después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
French: En outre, l'évaluation de l'étude HCLS, conçue pour comparer la croissance des enfants/adolescents traités par fluoxétine à celle de patients non traités ayant le même diagnostic, a fourni des données plutôt rassurantes sur l'effet de la fluoxétine sur la croissance, la fluoxétine n'ayant pas eu un impact cliniquement significatif sur ce paramètre.
Spanish: Por otra parte, el estudio HCLS diseñado para examinar el crecimiento de niños/adolescentes tratados con fluoxetina frente a pacientes con el mismo diagnóstico que no recibieron tratamiento, obtuvo resultados tranquilizantes respecto al efecto de la fluoxetina en el crecimiento, ya que no se apreció ningún efecto clínicamente significativo del fármaco en ese parámetro.
French: Le délai d'apparition ou la durée de ces symptômes peuvent être liés à la longue demi-vie de la fluoxétine (4-6 jours) et de son métabolite actif, la norfluoxétine (4-16 jours).
Spanish: El inicio y la duración de estos síntomas puede estar relacionado con la larga vida media de la fluoxetina (4 a 6 días) y de su metabolito activo, norfluoxetina (4-16 días).
French: Manie : Les antidépresseurs doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie.
Spanish: Manía: Los antidepresivos se deben utilizar con precaución en pacientes con historial de manía/ hipomanía.
French: En l'absence de bénéfice clinique dans les 9 semaines, le traitement doit être reconsidéré.
Spanish: Si no se alcanza el beneficio clínico en 9 semanas, el tratamiento deberá reconsiderarse.
French: Encre d'impression comestible de qualité pharmaceutique : Formule 1:
Spanish: Componentes de la tinta comestible: Formulación 1:
French: Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie, ainsi que le rythme de diminution de la posologie.
Spanish: El riesgo de aparición de los síntomas de retirada puede depender de varios factores, incluyendo la duración y dosis del tratamiento y del patrón de reducción de la dosis.
French: - Ne prenez aucun IMAO pendant au moins les 5 semaines qui suivent l'arrêt de votre traitement par (Nom de fantaisie)®.
Spanish: No tome ningún IMAO durante al menos cinco semanas tras la interrupción de la medicación con (Marca de fantasía)®.
French: L'efficacité observée dans les études cliniques réalisées avec la fluoxétine pourrait être liée à l'inclusion d'une population sélective de patients (patients qui n'ont pas présenté de guérison spontanée sur une période de 3 à 5 semaines et dont la dépression a perduré malgré une surveillance étroite).
Spanish: La eficacia de los estudios de fluoxetina podría depender de la inclusión en los estudios de una población de pacientes selectiva (una que en un periodo de 3 a 5 semanas no se ha recuperado espontáneamente y cuya depresión persistió en la circunstancia de un cuidado considerable).
French: Peu de données sont disponibles pour des durées de traitement supérieures à 9 semaines.
Spanish: Solamente hay datos limitados de tratamientos que hayan durado más allá de las nueve semanas.
French: Les résultats de cette étude permettront de caractériser le développement des lésions testiculaires et la réversibilité de ces résultats à différentes heures ; ils permettront également l'identification potentielle des cibles cellulaires spécifiques et/ou les mécanismes neurohormonaux impliqués dans le développement de ces lésions.
Spanish: En dicho estudio se describirá la formación de lesiones testiculares y la reversibilidad de esos hallazgos en diferentes puntos temporales, y se identificarán posibles objetivos celulares específicos o mecanismos neurohormonales implicados en la aparición de las lesiones.
French: Néanmoins, les informations relatives au produit ont été complétées par des mises en garde appropriées afin d'avertir les médecins et les parents de la nécessité de surveiller les patients afin de détecter toute apparition de ces signes.
Spanish: No obstante, la información sobre el producto se ha reforzado con las advertencias oportunas para informar a médicos y padres de la necesidad de vigilar a los pacientes para detectar la aparición de estos episodios.
French: De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur.
Spanish: Además, estas enfermedades pueden ser comórbidas al trastorno depresivo mayor.