FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the evaluation period (weeks 29-33), the mean (95% CI) weekly equivalent dose was 0.20 (0.17, 0.24) mcg/kg in the once every two week arm and 0.27 (0.23, 0.32) mcg/kg in the once monthly arm.
French: Au cours de la période d'évaluation (semaines 29-33), la dose moyenne (IC 95 %) équivalente hebdomadaire était de 0,20 (0,17 ; 0,24) mcg/kg dans le bras une injection toutes les deux semaines et de 0,27 (0,23 ; 0,32) mcg/kg dans le bras une injection une fois par mois.
English: Do not use the pre-filled pen if the pre-filled pen has been dropped.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si le stylo prérempli est tombé.
English: The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
French: Le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé du latex pouvant entrainer des réactions allergiques sévères.
English: Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is due to erythropoietin deficiency.
French: Chez les patients insuffisants rénaux chroniques, la production de l'érythropoïétine endogène est altérée et la cause principale de leur anémie est une déficience en érythropoïétine.
English: Following blood tests, your doctor has decided you need Aranesp as your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
French: Après des examens sanguins, votre médecin a décidé de vous a prescrire Aranesp car votre taux d'hémoglobine est inférieur ou égal à 10 g/dL.
English: In kidney failure, the kidney does not produce enough of the natural hormone erythropoietin which can often cause anaemia.
French: L'insuffisance rénale entraîne souvent une anémie, les reins ne produisant pas assez d'érythropoïétine, l'hormone naturelle.
English: The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
French: La demi-vie d'élimination terminale de la darbepoetin alfa est d'environ 21 heures (Déviation Standard (DS) = 7,5) par voie intraveineuse.
English: A Remove one pre-filled pen from the carton.
French: A Retirez un stylo prérempli de son carton d'emballage.
English: Hypertension has been observed in cancer patients in post-marketing experience (see section 4.4).
French: Une hypertension artérielle a été observée chez les patients cancéreux lors de l'expérience après commercialisation (voir rubrique 4.4).
English: Leave the pre-filled syringe at room temperature for approximately 30 minutes.
French: Laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant environ 30 minutes.
English: If you have chronic renal failure
French: Si vous souffrez d'une insuffisance rénale chronique
English: Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
French: Excipients : phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
English: - The other ingredients are sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
French: - Les autres composants sont le phosphate monosodique anhydre, le phosphate disodique anhydre, le chlorure de sodium, le polysorbate 80 et l'eau pour préparations injectables.
English: Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
French: Important : Toujours tenir le collecteur d'aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.
English: What you need to know before you use Aranesp
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aranesp
English: Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
French: Les essais cliniques ont démontré que les patients adultes recevant de la r-HuEPO une, deux ou trois fois par semaine peuvent bénéficier d'une administration d'Aranesp une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.
English: The results showed non-inferiority for the primary endpoint of overall survival with a median survival for darbepoetin alfa versus placebo of 9.5 and 9.3 months, respectively (stratified HR 0.92; 95% CI: 0.831.01).
French: Les résultats ont montré une non-infériorité pour le critère principal de survie globale, avec une survie médiane pour les patients sous darbepoetin alfa de 9,5 mois par rapport à 9,3 mois pour ceux sous placebo, respectivement (HR stratifié : 0,92 ; IC 95 % : 0,83 à 1,01).
English: Rash/erythemac
French: Rash/erythèmec
English: Do not twist or bend the grey cap.
French: Ne tordez pas ou ne pliez pas le capuchon gris.
English: Do not recycle the pre-filled pen or sharps disposal container or throw them into household rubbish.
French: Ne recyclez pas le stylo prérempli ou le collecteur d'aiguilles ou ne les jetez pas avec les déchets ménagers.
English: The following side effects have been experienced by some patients taking Aranesp:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez certains patients traités par Aranesp :
English: The mean haemoglobin at week 28 for r-HuEPO and darbepoetin alfa was 11.1 (SD 1.4) g/dL and 11.1 (SD 1.1) g/dL, respectively.
French: Le taux moyen d'hémoglobine pour la r-HuEPO et la darbepoetin alfa à la semaine 28 était de 11,1 (DS 1,4) g/dL et 11,1 (DS 1,1) g/dL, respectivement.
English: Patients with CRF experienced greater risks for death and serious cardiovascular events when administered ESAs to target higher versus lower haemoglobin levels (13.5 g/dL (8.4 mmol/L) versus 11.3 g/dL (7.1 mmol/L); 14 g/dL (8.7 mmol/L) versus 10 g/dL (6.2 mmol/L) in two clinical studies.
French: Au cours de deux études cliniques un plus grand risque de décès et d'événements cardiovasculaires graves a été observé lorsque les ASE étaient administrés chez des patients IRC avec des taux cibles d'hémoglobine plus élevés par rapport à des objectifs inférieurs :(13,5 g/dL (8,4 mmol/L) par rapport à 11,3 g/dL (7,1 mmol/L) ; 14 g/dL (8,7 mmol/L) par rapport à 10 g/dL (6,2 mmol/L)).
English: SJS/TEN, erythema multiforme, blistering, skin exfoliation
French: SSJ/Syndrome de Lyell, erythème polymorphe, cloques, exfoliation cutanée
English: Patients were randomised to receive Aranesp at 500 mcg once every three weeks or 2.25 mcg/kg once weekly.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir Aranesp, soit à la dose de 500 mcg une fois toutes les trois semaines, soit à la dose hebdomadaire de 2,25 mcg/kg.
English: Clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
French: Les données cliniques disponibles chez l'enfant ont démontré que les patients recevant de la r-HuEPO deux ou trois fois par semaine pouvaient bénéficier d'une administration d'Aranesp une fois par semaine, et que ceux recevant de la r-HuEPO une fois par semaine pouvaient bénéficier d'une administration d'Aranesp une fois toutes les deux semaines.
English: Not known2
French: Non connue2
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Amgen
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Amgen
English: Do not use the pre-filled pen if the grey cap is missing or not securely attached.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli s'il ne présente pas de capuchon gris ou si celui-ci n'est pas corrrectement attaché.
English: • Your healthcare provider has prescribed the Aranesp pre-filled pen for injection into the tissue just under the skin (subcutaneous use).
French: • Votre professionnel de santé a prescrit Aranesp solution injectable en stylo prérempli pour injection dans le tissu situé juste sous la peau (voie sous-cutanée).
English: At the time haemoglobin ≥ 10.0 g/dL was first achieved, the mean (SD) weightadjusted dose was 0.48 (0.24) mcg/kg (range: 0.0 to 1.7 mcg/kg) weekly for the once weekly group and 0.76 (0.21) mcg/kg (range: 0.3 to 1.5 mcg/kg) biweekly for the once every two week group.
French: Lorsque le taux d'hémoglobine ≥ 10,0 g/dL a été atteint pour la première fois, la dose moyenne ajustée en fonction du poids (DS) était de 0,48 (0,24) mcg/kg (intervalle de 0,0 à 1,7 mcg/kg) hebdomadaire dans le groupe recevant une administration hebdomadaire et de 0,76 (0,21) mcg/kg (intervalle de 0,3 à 1,5 mcg/kg) bihebdomadaire dans le groupe recevant une administration une fois toutes les deux semaines.
English: Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs, including Aranesp.
French: Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps neutralisants dirigés contre l'érythropoïétine, ont été rapportés avec les ASE, incluant Aranesp.
English: • 2.25 micrograms (once weekly) of Aranesp per kilogram of your body weight.
French: • 2,25 microgrammes d'Aranesp par kilogramme de poids corporel (une fois par semaine).
English: Identified adverse reactions associated with Aranesp are hypertension, stroke, thromboembolic events, convulsions, allergic reactions, rash/erythema and pure red cell aplasia (PRCA); see section 4.4.
French: Les effets indésirables identifiés associés à Aranesp sont l'hypertension artérielle, les accidents vasculaires cérébraux, les évènements thrombo-emboliques, les convulsions, les réactions allergiques, un rash/érythème et une érythroblastopénie ; voir rubrique 4.4.
English: Do not use any Aranesp that is left in the syringe.
French: N'utilisez jamais la solution d'Aranesp restant dans la seringue préremplie.
English: Do not use the pre-filled pen if the medicine is cloudy or discoloured or contains flakes or particles.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si le produit est trouble, décoloré ou contient des flocons ou particules.
English: The median (quartile 1, quartile 3) time to achieve haemoglobin correction (≥ 10.0 g/dL and ≥ 1.0 g/dL increase from baseline) was 5 weeks for both once every two week (3, 7 weeks) and once monthly dosing (3, 9 weeks).
French: Le temps médian (1er quartile ; 3ème quartile) pour atteindre une correction de l'hémoglobine (≥ 10,0 g/dL et ≥ 1,0 g/dL augmentation par rapport au niveau de référence) était de 5 semaines pour les deux schémas d'administration une injection toutes les deux semaines (3 ; 7 semaines) et une injection une fois par mois (3 ; 9 semaines).
English: - reminds the healthcare professionals to verify that the patients/caregivers can demonstrate using the dummy pen confidently and competently to be able to prepare and administer the medicine successfully when at home. - includes information on how to receive further checklists or demonstration device(s).
French: - rappelle aux professionnels de santé de vérifier que les patients/aidants/soignants sont capables de démontrer qu'ils savent utiliser le stylo factice avec assurance et compétence afin de préparer et d'administrer le médicament correctement à la maison.
English: • non-inferiority of darbepoetin alfa to placebo for overall survival and progression free survival in patients with advanced stage non-small cell lung cancer receiving chemotherapy when administered to a target haemoglobin of 12 g/dL (7.5 mmol/L) (see section 5.1).
French: • une non-infériorité de la darbepoetin alfa par rapport au placebo concernant la survie globale et la survie sans progression chez les patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules avancé et recevant une chimiothérapie lorsque l'administration vise à obtenir un taux cible d'hémoglobine de 12 g/dL (7,5 mmol/L) (voir rubrique 5.1).
English: The recommended initial dose is 500 mcg (6.75 mcg/kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 mcg/kg body weight.
French: La dose initiale recommandée est de 500 mcg (6,75 mcg/kg de poids corporel), administrée une fois toutes les trois semaines, ou de 2,25 mcg/kg de poids corporel administrée une fois par semaine.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
French: Il n'est pas nécessaire d'éliminer la bulle avant l'injection.
English: Leave the pre-filled pen at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
French: Laissez le stylo prérempli à temperature ambiante pendant au moins 30 minutes avant l'injection.
English: In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
French: Si le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dL (7,5 mmol/L) chez les patients atteints de tumeurs solides ou de pathologies malignes lymphoprolifératives, respecter strictement l'adaptation posologique décrite à la rubrique 4.2, afin de minimiser les risques éventuels d'évènements thromboemboliques.
English: Do not reuse the pre-filled pen.
French: Ne réutilisez pas le stylo prérempli.
English: b Thromboembolic events adverse reactions includes PT embolism, thrombosis, deep vein thrombosis, jugular vein thrombosis, venous thrombosis, arterial thrombosis, pelvic venous thrombosis, peripheral embolism, pulmonary embolism, as well as thrombosis in device from SOC product issues.
French: b Les effets indésirables d'événements thrombo-emboliques en termes préférentiels MedDRA (PT) comprennent l'embolie, la thrombose, la thrombose veineuse profonde, la thrombose veineuse jugulaire, la thrombose veineuse, la thrombose artérielle, la thrombose veineuse pelvienne, l'embolie périphérique, l'embolie pulmonaire, ainsi que la thrombose liée au dispositif médical selon la classification par discipline médicale (SOC) problèmes de produit.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8,167 patients).
French: Une méta-analyse des données de survie globale a estimé le hazard ratio à 1,08 en faveur des groupes contrôles ([IC 95 % :0,99 ; 1,18], 42 essais et 8 167 patients).
English: For adult patients not on dialysis, 1.5 micrograms/kg once monthly may also be used as the initial dose.
French: Chez l'adulte non dialysé, une injection mensuelle de 1,5 microgrammes/kg peut être utilisée comme dose initiale.
English: Do not leave the pre-filled pen in direct sunlight.
French: Ne laissez pas le stylo prérempli exposé à la lumière directe.
English: Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa IV/SC
French: Aranesp 40 µg Darbepoetin alfa IV/SC
English: • Blood clots in a dialysis access
French: • Formation de caillots au point d'accès de la dialyse
English: c Rash adverse reactions includes PT rash, rash pruritic, rash generalised, rash papular, erythema, exfoliative rash, rash maculo-papular, rash vesicular as well as rash pustular from SOC Infections and Infestations.
French: c Les effets indésirables de rash en termes préférentiels MedDRA (PT) comprennent le rash, le rash prurigineux, le rash généralisé, le rash papulaire, l'érythème, le rash exfoliatif, le rash maculopapulaire, le rash vésiculaire, ainsi que le rash pustulaire selon la classification par discipline médicale (SOC) infections et infestations.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single use pre-filled syringe.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 seringue préremplie à usage unique.
English: One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
French: Un des principaux effets indésirables de la chimiothérapie est une production insuffisante de cellules sanguines par la moelle osseuse.
English: Window Medicine Make sure the medicine in the window is a clear and colourless liquid.
French: Assurez-vous que le produit visible dans la fenêtre est une solution claire et incolore.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre-filled pen.
French: Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous montreront comment procéder à l'injection à l'aide du stylo prérempli.
English: If the bone marrow is consistent with PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
French: Si la biopsie de moelle osseuse est compatible avec une érythroblastopénie, une recherche d'anticorps anti-érythropoïétine devra être effectuée.
English: Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia.
French: Aranesp doit être également utilisé avec précaution chez les patients atteints d'anémie falciforme.
English: J Keep pushing down on your skin.
French: J Maintenez la pression sur votre peau pendant l'injection.
English: • Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light or physical damage.
French: • Conservez le stylo prérempli dans son carton d'emballage à l'abri de la lumière ou de tout endommagement.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single use vial
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon à usage unique
English: • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dL (7.5-8.7 mmol/L).
French: • une diminution de la survie globale et une augmentation du nombre de décès à 4 mois, attribuées à la progression de la maladie, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique recevant une chimiothérapie, lorsque les ASE étaient administrés dans le but d'atteindre des taux cibles d'hémoglobine compris entre 12 et 14 g/dL (7,5-8,7 mmol/L).
English: In a clinical study in 124 paediatric patients with chronic kidney disease receiving or not receiving dialysis aged 1 to 18, patients that were stable on epoetin alfa were randomised to receive either darbepoetin alfa administered once weekly (subcutaneously or intravenously) using a dose conversion ratio of 238:1 or to continue with epoetin alfa therapy at the current dose, schedule, and route of administration.
French: Au cours d'une étude clinique menée chez 124 enfants insuffisants rénaux chroniques âgés de 1 à 18 ans, dialysés ou non, les patients stabilisés sous epoétine alfa ont été randomisés soit pour recevoir de la darbepoetin alfa administrée de façon hebdomadaire (voie sous-cutanée ou intraveineuse) en utilisant un ratio de conversion de dose de 238 :1, soit pour continuer le traitement par epoétine alfa sans modification de la dose, du schéma posologique et de la voie d'administration.
English: The mean haemoglobin for r-HuEPO and darbepoetin alfa at baseline was 11.1 (SD 0.7) g/dL and 11.3 (SD 0.6) g/dL, respectively.
French: Le taux moyen d'hémoglobine pour r-HuEPO et darbepoetin alfa à l'inclusion était de 11,1 (DS 0,7) g/dL et 11,3 (DS 0,6) g/dL, respectivement.
English: In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
French: Lors d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 314 patients atteints de cancer du poumon et recevant une chimiothérapie à base de sels de platine, une réduction significative des besoins transfusionnels a été observée (p < 0,001).
English: The syringes may be presented in either blistered (1- and 4-pack), with or without an automatic needle guard or non-blistered packaging (1-pack only).
French: Les seringues peuvent être présentées sous plaquette (boîte de 1 et 4 seringues sécurisées ou non) ou sans plaquette (boîte de 1seringue uniquement).
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre-filled syringe.
French: Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous montreront comment procéder à l'injection à l'aide de la seringue préremplie.
English: Push down
French: Appuyez vers le bas
English: Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
French: Alterner les sites d'injection afin d'éviter une gêne au point d'injection.
English: Convulsions have been reported in patients receiving darbepoetin alfa in post-marketing experience (see section 4.4).
French: Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant la darbepoetin alfa lors de l'expérience après commercialisation (voir rubrique 4.4).
English: Paediatric population with chronic renal failure
French: Population pédiatrique en insuffisance rénale chronique
English: d Dialysis vascular access thrombosis includes all adverse reactions under the dialysis vascular access thrombosis
French: d La thrombose vasculaire au point d'accès de la dialyse comprend tous les effets indésirables sous l'AMQ
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
French: Si cela survient, la posologie doit être ajustée.
English: • Bruising and bleeding at the site of injection
French: • Ecchymose (bleu) et saignement au point d'injection
English: Carefully lift the pre-filled pen straight up out of the carton.
French: Retirez avec précaution le stylo prérempli de la boîte.
English: Aranesp (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens.
French: Aranesp (SureClick) est présenté en boîte de 1 ou 4 stylos préremplis.
English: • an observed 9% increase in risk for PD or death in the epoetin alfa plus SOC group from a primary analysis and a 15% increased risk that cannot be statistically ruled out in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to achieve a haemoglobin concentration range of 10 to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
French: • une augmentation de 9 % du risque de progression de la maladie (PM) ou de décès dans le groupe traitement standard plus époétine alfa d'après une analyse préliminaire et une augmentation du risque de PM ou de décès de 15 % qui ne peut être exclue statistiquement chez les patients présentant un cancer du sein métastatique recevant une chimiothérapie lorsque l'administration vise à obtenir un taux d'hémoglobine compris entre 10 et 12 g/dL (6,2 à 7,5 mmol/L).
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
French: Il est important de ne pas essayer de vous faire vous-même l'injection à moins que votre médecin, votre pharmacien ou l'infirmier/ère ne vous aient montré comment faire.
English: After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
French: Après chaque adaptation de dose ou de schéma posologique, le taux d'hémoglobine doit être contrôlé une fois par semaine ou toutes les deux semaines.
English: Subject incidence
French: Incidence
English: A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
French: Etape 4 : Finalisation A Eliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un conteneur à déchets tranchants.
English: In patients ≥ 11 years of age not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Aranesp may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
French: Chez les patients âgés de 11 ans et plus, non dialysés, dès que le taux d'hémoglobine cible est atteint par l'administration d'une dose toutes les deux semaines, Aranesp peut être administré par injection sous-cutanée une fois par mois en utilisant une dose initiale équivalente au double de la dose utilisée toutes les deux semaines.
English: Your doctor has prescribed an Aranesp pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
French: Votre médecin vous a prescrit Aranesp en seringue préremplie en vue d'une injection dans la région située juste sous la peau.
English: Allow the container to reach room temperature before injecting.
French: Laisser le récipient dans l'emballage extérieur atteindre la température ambiante avant injection.
English: Do not use the pre-filled pen if the expiry date printed after EXP on the label has passed.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si la date imprimée sur l'étiquetage après EXP est dépassée.