FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medicinale è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi ) e il verificarsi della neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita).
Danish: Lægemidlet anvendes til at reducere varigheden af få hvide blodlegemer (neutropeni) og forekomsten af få hvide blodlegemer og feber (febergivende neutropeni), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemidler der ødelægger hurtigt voksende celler).
Italian: Protezione dell'ago attivata
Danish: Kanylebeskyttelse aktiveret
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di usare UDENYCA se:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager UDENYCA, hvis De:
Italian: • si sono verificati casi di sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose sugli arti e talvolta sul viso e sul collo, associate a febbre), ai quali però possono aver contribuito altri fattori.
Danish: • Sweet's syndrom - blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber er forekommet, men kan være forårsaget af andre faktorer
Italian: Una dose singola di 300 µg/kg è stata somministrata, per via sottocutanea, ad un numero limitato di volontari sani e in pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule, senza gravi reazioni avverse.
Danish: Der er indgivet enkelt doser på 300 µg/kg subkutant til et begrænset antal raske forsøgspersoner og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
Italian: Pulisca il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool (vedere figura 9).
Danish: Rengør injektionsstedet med en spritserviet (se figur 9).
Italian: NON congeli o agiti la siringa preriempita.
Danish: Nedfrys eller ryst ikke den fyldte sprøjte.
Italian: Subito dopo l'iniezione getti la siringa usata in un contenitore per rifiuti taglienti (vedere figura 17)
Danish: Straks efter brug skal De smide den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande (se figur 17).
Italian: - Gli altri componenti sono acido acetico e sodio acetato (regolazione del pH), sorbitolo (E420),
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: eddikesyre og natriumacetat (til justering af pH), sorbitol (E420),
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: FIGURA 17 NON getti aghi sfusi e siringhe tra i rifiuti domestici.
Danish: FIGUR 17 Smid aldrig løse kanyler og sprøjter i skraldespanden
Italian: Nella maggior parte dei casi l'aortite è stata diagnosticata con tomografia computerizzata (TC) e si è generalmente risolta dopo l'interruzione del G-CSF (vedere anche il paragrafo 4.8).
Danish: Aortitis blev i de fleste tilfælde diagnosticeret ved hjælp af CT-scanning og fortog sig generelt efter seponering af G-CSF (se også pkt.
Italian: Lattato deidrogenasi e fosfatasi alcalina aumentate1;
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1.
Italian: Come usare UDENYCA
Danish: Sådan skal De bruge UDENYCA
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DELLA VASCHETTA
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKET TIL BAKKEN
Italian: La farmacocinetica di pegfilgrastim é stata studiata in 37 pazienti pediatrici affetti da sarcoma, che hanno ricevuto 100 μg/kg di pegfilgrastim dopo il completamento di chemioterapia VAdriaC/IE.
Danish: Farmakokinetikken for pegfilgrastim blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 µg pegfilgrastim/kg efter VAdriaC/IE-kemoterapi.
Italian: Afferri il corpo della siringa come se fosse una freccia (proprio al di sotto dell'impugnatura) con il pollice e l'indice (vedere figura 11).
Danish: Hold om midten af sprøjten som en dartpil (lige under fingergrebene) med tommel- og pegefingeren (se figur 11).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim nella mobilizzazione delle cellule progenitrici ematopoietiche nei pazienti o in donatori sani non sono state adeguatamente valutate.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og effekt ved mobilisering af blodstamceller hos patienter eller raske donorer er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt.
Italian: Casi non comuni, di aumento dei test di funzionalità epatica (LFTs) per ALT (alanina aminotransferasi) o AST (aspartato aminotransferasi), sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto pegfilgrastim dopo la chemioterapia citotossica.
Danish: Ikke almindelige tilfælde af forhøjelser i leverfunktionstest for ALAT(alanin-aminotransferase) eller ASAT (aspartat-aminotransferase) (er observeret hos patienter, der var i behandling med pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Italian: 3 Si lavi le mani e rimuova la siringa dalla vaschetta.
Danish: 3 Vask Deres hænder og tag den fyldte sprøjte ud af bakken.
Italian: • Infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2
Danish: • Betændelseslignende tilstand i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se pkt.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Prima della somministrazione, la soluzione di pegfilgrastim deve essere ispezionata per verificare l'assenza di particelle visibili.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før anvendelse bør pegfilgrastim-- injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler.
Italian: Acido acetico (per la regolazione del pH)
Danish: Eddikesyre (til justering af pH)
Italian: Le siringhe sono fornite con una protezione automatica dell'ago.
Danish: Sprøjterne leveres med en automatisk kanylebeskyttelse.
Italian: Pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non devono assumere/ricevere questo medicinale.
Danish: Patienter med hereditær fruktoseintolerans bør ikke tage dette lægemiddel.
Italian: NON agiti la siringa preriempita.
Danish: Ryst ikke den fyldte sprøjte.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De får en eller flere af følgende bivirkninger:
Italian: Il trattamento con il solo pegfilgrastim non preclude la trombocitopenia e l'anemia causate dal mantenimento di dosi piene di chemioterapia mielosoppressiva secondo lo schema previsto.
Danish: Behandling med pegfilgrastim alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi, fordi fuld dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema.
Italian: Istruzioni per l'uso
Danish: Instruktioner vedrørende brug
Italian: L'aumentata attività ematopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia con fattore di crescita è stata associata a referti radiologici ossei transitoriamente positivi.
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som følge af vækstfaktorbehandling er blevet forbundet med forbigående positive knogleskanningsfund.
Italian: A: rimuova la confezione dal frigorifero e verifichi la data di scadenza stampata sull'imballaggio (vedere figura 1).
Danish: A: Tag pakningen ud af køleskabet og kontroller udløbsdatoen, der er trykt på pakningen.
Italian: B: mentre l'ago è ancora inserito, rilasci lentamente il pollice per permettere allo stantuffo di risalire.
Danish: B: Mens kanylen stadig sidder, trækker De langsomt tommelfingeren tilbage, så stemplet bevæger sig opad.
Italian: NON tocchi la testa dello stantuffo durante l'inserimento dell'ago nella pelle.
Danish: Undgå at røre stempelhovedet, når kanylen stikkes ind i huden.
Italian: • Questo medicinale si presenta sotto forma di una siringadi sicurezza, preriempita e monouso, contenente una sola dose.
Danish: • Dette lægemiddel leveres som en fyldt éngangssikkerhedssprøjte, der indeholder en enkelt dosis.
Italian: Se sviluppa questi sintomi interrompa l'uso di UDENYCA e contatti il medico o richieda assistenza medica immediatamente.
Danish: Hold op med at bruge UDENYCA, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
Italian: Il G-CSF (Granulocyte colony stimulating factor) può promuovere la crescita di cellule mieloidi in vitro e simili effetti possono essere osservati in vitro in alcune cellule non mieloidi.
Danish: Granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF) -kan fremme væksten af myeloide celler in vitro, og lignende effekter kan ses på visse non-myeloide celler in vitro.
Italian: UDENYCA contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Danish: UDENYCA indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare UDENYCA Non usi UDENYCA
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge UDENYCA
Italian: L'insorgenza di sintomi polmonari come tosse, febbre e dispnea associata a un quadro radiologico di infiltrati polmonari e un deterioramento della funzionalità polmonare, associato a un aumento della conta dei neutrofili, possono costituire i segni iniziali della sindrome da distress respiratorio acuto (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Danish: Debut af pulmonale symptomer, så som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS, shocklunge).
Italian: FIGURA 1 B : apra la confezione e rimuova la vaschetta sigillata della siringa (vedere figura 2).
Danish: FIGUR 1 B: Åbn pakningen og tag den forseglede bakke med den fyldte sprøjte ud af pakningen (se figur 2).
Italian: • ha improvvisamente segni di allergia come eruzione cutanea, orticaria o prurito della pelle, gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o in altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o respiro difficoltoso.
Danish: • pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, åndenød, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær.
Italian: • sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio aumento dei globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine, che riduce l'abilità dell'organismo a coagulare (trombocitopenia).
Danish: • er klar over, at De har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller blodmangel (anæmi)) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Italian: Il tasso globale di neutropenia febbrile era 9% dei pazienti trattati con pegfilgrastim e 18% dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 9%, IC al 95%: -16,8%; -1,1%).
Danish: Den samlede forekomst af febril neutropeni var 9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18 % af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9%, 95% CI -16,8 %; -1,1%).
Italian: B: inserisca l'ago nell'area della pelle sollevata con un'angolazione tra 45 e 90 gradi (vedere figura 13).
Danish: FIGUR 12 B: Stik kanylen ind i det sammenklemte hudområde i en vinkel på 45 to 90 grader (se figur 13)
Italian: Questo può essere un segno della Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS);
Danish: Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS).
Italian: • Raramente sono state riportate infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo) in pazienti oncologici e donatori sani.
Danish: • Betændelseslignende reaktion i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) er sjældent blevet indberettet hos kræftpatienter og raske donorer.
Italian: La dose abituale è un'iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg usando una siringa preriempita.
Danish: Den normale dosis er én 6 mg subkutan indsprøjtning (indsprøjtning under huden) med en fyldt sprøjte.
Italian: Questi casi si sono generalmente verificati in pazienti con malattie maligne avanzate, sepsi, che stanno assumendo più medicinali chemioterapici o sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Generelt er disse opstået i forbindelse med fremskredne maligne sygdomme eller sepsis hos patienter, der har fået flere kemoterapilægemidler, eller som har gennemgået aferese (se pkt.
Italian: NON reinserisca il cappuccio nella siringa.
Danish: Sæt ikke hætten tilbage på sprøjten.
Italian: I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell'infiammazione.
Danish: Symptomerne kan omfatte feber, mavepine, utilpashed, rygsmerter og forhøjede betændelsesmarkører.
Italian: Successivamente estragga la siringa dal sito di iniezione (vedere figura 16).
Danish: Tag sprøjten væk fra injektionsstedet (se figur 16).
Italian: In uno studio di fase II (n = 37) multicentrico, randomizzato, in aperto, in pazienti pediatrici affetti da sarcoma, che hanno ricevuto 100 μg/kg di pegfilgrastim dopo il primo ciclo di chemioterapia con vincristina, doxorubicina e ciclofosfamide (VAdriaC/IE), é stata osservata una durata maggiore di neutropenia severa (neutrofili < 0,5 x 109) nei bambini di età compresa tra 0-5 anni (8,9 giorni) rispetto a bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (6 giorni e 3,7 giorni, rispettivamente) e agli adulti.
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg/kg pegfilgrastim efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofile granulocytter < 0,5 x 109) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
Italian: Emorragia polmonare2
Danish: Pulmonær blødning2
Italian: Il gruppo di età più giovane (0-5 anni) ha avuto un'esposizione media a pegfilgrastim maggiore (AUC) (± deviazione standard) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) rispetto ai bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (22,0 ± 13,1 μg·hr/mL e 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml, rispettivamente) (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 µg·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 µg·t/ml og 29,3 ± 23,2 µg·t/ml) (se pkt.
Italian: Durante l'intero studio, il tasso di neutropenia febbrile era 13% dei pazienti trattati con pegfilgrastim rispetto a 20% dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 7%, IC al 95%:19%; 5%).
Danish: Gennem hele studiet var forekomsten af febril neutropeni 13% af patienterne behandlet med pegfilgrastim sammenlignet med 20% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 7%, 95% CI -19%; 5%).
Italian: 4 Controlli la siringa e la soluzione.
Danish: 4 Kontrollér injektionssprøjten og opløsningen
Italian: La sicurezza ed efficacia di pegfilgrastim non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia associata a mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree.
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
Italian: Se ha delle domande riguardo la modalità di iniezione, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista per assistenza.
Danish: Hvis De ikke er sikker på, hvordan De skal foretage indsprøjtningen, så spørg Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet om hjælp.
Italian: 2 Lasci che il medicinale raggiunga la temperatura ambiente e raccolga i materiali necessari.
Danish: 2 Lad den fyldte injektionssprøjte opnå stuetemperatur og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen.
Italian: Casi non comuni, hanno avuto come conseguenza insufficienza respiratoria o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
Danish: I visse tilfælde (frekvens "ikke almindelig") har det medført respirationsinsufficiens eller ARDS, der kan være dødelig (se pkt.
Italian: L'incidenza di ospedalizzazioni e di uso di antinfettivi
Danish: Incidensen af hospitalsindlæggelse og brugen af i.v.
Italian: EV associati ad una diagnosi clinica di neutropenia febbrile era più bassa nel gruppo pegfilgrastim rispetto al gruppo placebo (1% versus 14 %, p < 0,001; e 2% versus 10% p < 0,001).
Danish: infektionshæmmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1% kontra 14%, p < 0,001, og 2 % kontra 10 %, p < 0,001).
Italian: Particolare attenzione deve essere posta durante la somministrazione di agenti chemioterapici, singoli o in combinazione, che causano trombocitopenia severa.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed ved indgift af kemoterapeutika (monoterapi eller som kombinationer), der vides at forårsage alvorlig trombocytopeni.
Italian: B: rimuova la siringa dalla vaschetta sigillata nel seguente modo: strappi la copertura della vaschetta, rimuova la siringa afferrando il centro del corpo della siringa (vedere figura 6).
Danish: B: Tag den fyldte sprøjte ud af den forseglede bakke på følgende måde: træk låget af sprøjtens bakke og tag sprøjten ud ved at holde midt på den (se figur 6).
Italian: • ha una reazione allergica con debolezza, diminuzione della pressione sanguigna, difficoltà nel respirare, gonfiore del viso (anafilassi), arrossamento e rossore, eruzione cutanea e prurito alla pelle;
Danish: • får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden.
Italian: • rossore nel sito di iniezione
Danish: • rødme på injektionsstedet
Italian: C: dopo aver inserito completamente l'ago, rilasci la pelle e usi la mano libera per stabilizzare la base della siringa.
Danish: C: Når kanylen er stukket helt ind, slipper De hudfolden og stabiliserer bunden af sprøjten med den frie hånd.
Italian: Reazioni al sito di iniezione, comprendenti eritema al sito di iniezione (non comune) così come il dolore al sito di iniezione (comune) si sono verificate all'inizio del trattamento o durante i successivi trattamenti con pegfilgrastim.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem (ikke almindelig) og smerter (almindelig) er set ved første behandling eller efterfølgende behandlinger med pegfilgrastim.
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita in vetro con ago in acciaio inossidabile e cappuccio dell'ago.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas med en påsat kanyle af rustfrit stål og kanylehætte.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1
Danish: For at få yderligere oplysninger, se pkt.
Italian: Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di pegfilgrastim/metaboliti nel latte materno.
Danish: Data for udskillelse af pegfilgrastim /metabolitter i human mælk er utilstrækkelige.
Italian: I sintomi includevano febbre, dolore addominale, malessere, dolore dorsale e aumento dei marcatori dell'infiammazione (per es., proteina C-reattiva e conta dei leucociti).
Danish: Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammationsmarkører (f.eks. C-reaktivt protein og antal hvide blodlegemer).
Italian: Con l'uso di UDENYCA sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson).
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af UDENYCA.
Italian: Pegfilgrastim è una proteina prodotta con una tecnica biotecnologica in una cellula batterica chiamata Escherichia coli seguita da coniugazione con polietilenglicole (PEG).
Danish: Pegfilgrastim er et protein, der produceres ved hjælp af bioteknologi i bakterier, der kaldes for E. coli, efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG).
Italian: Profilo delle mediane delle concentrazioni sieriche di pegfilgrastim e delle conte assolute dei neutrofili (CAN) dopo una singola iniezione di 6 mg in pazienti trattati con chemioterapia
Danish: Profil over median pegfilgrastim serumkoncentration og absolut neutrofiltal (ANC) i kemoterapi-behandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion
Italian: Confezione: ogni confezione contiente una siringa preriempita, con una protezione automatica dell'ago confezionata in una vaschetta di plastica.
Danish: Pakningsstørrelse:Hver æske indeholder 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i en plastbakke i blisterpakning
Italian: Con l'eccezione del gruppo di età più giovane (0-5 anni), l'AUC media nei pazienti pediatrici é apparsa simile a quella dei pazienti adulti con cancro della mammella ad alto rischio stadio II-IV, che hanno ricevuto 100 μg/kg di pegfilgrastim dopo il completamento di doxorubicina/docetaxel (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Danish: Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne patienter med højrisiko-brystcancer stadie II-IV, der fik 100 µg pegfilgrastim/kg efter kemoterapi med doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Italian: • ha avuto recentemente un'infezione polmonare grave (polmonite), fluidi nei polmoni (edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un'anomalia riscontrata ai raggi X (infiltrazione polmonare);
Danish: • for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration).
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim rispetto a filgrastim sul tempo di remissione da neutropenia severa in pazienti con leucemia mieloide acuta de novo (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim i forhold til for filgrastim hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (se pkt.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Verrà inlcuso un codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Italian: Poi muova l'altra mano in posizione di iniezione collocando il pollice sulla testa dello stantuffo (vedere figura 14).
Danish: Gør klar til injektion med den anden hånd og placér tommelfingeren på stempelhovedet (se figur 14).
Italian: Può togliere UDENYCA dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30°C) per non più di 72 ore. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30°C) deve essere utilizzata entro 72 ore oppure essere gettata.
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (ikke over 30 C), skal den anvendes indenfor 72 timer eller bortskaffes.
Italian: Se il paziente ha sviluppato la SJS con l'uso di pegfilgrastim, per tale paziente il trattamento con pegfilgrastim non deve essere mai più utilizzato.
Danish: under brug af pegfilgrastim, må behandlingen med pegfilgrastim ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
Italian: Sindrome da distress respiratorio acuto2;
Danish: Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)2;
Italian: Sono stati segnalati casi non comuni ma generalmente asintomatici di splenomegalia e casi non comuni di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Ikke almindelige, men generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og ikke almindelige tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim (se pkt.
Italian: Questo aspetto deve essere considerato nell'interpretazione dei referti radiologici ossei.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved analyse af knogleskanningsresultater.