FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Synjardy 5 mg/850 mg compresse rivestite con film empagliflozin/metformina cloridrato
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Synjardy 12,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film empagliflozin/metformina cloridrato
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Synjardy 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film empagliflozin/metformina cloridrato
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) compresse rivestite con film EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) compresse rivestite con film EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) compresse rivestite con film
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) compresse rivestite con film EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) compresse rivestite con film EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) compresse rivestite con film
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/008180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) compresse rivestite con film EU/1/15/1003/008 180 (2 x 90 x 1) compresse rivestite con film EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) compresse rivestite con film
English: Comparison vs. met (95% CI)
Italian: Differenza rispetto al placebo (IC 95%)
English: Volume depletion
Italian: Deplezione volemica
English: Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI)
Italian: Peso corporeo (kg) alla settimana 52 Valore basale (media) Variazioni rispetto al valore basale Differenza rispetto al placebo
English: p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups
Italian: 1 (IC 95%) In aggiunta alla terapia con metformina e con sulfanilurea
English: MA (EU) number (Invented) name
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: Annex A
Italian: Contenitore primario
English: The application was withdrawn in the Netherlands and United Kingdom.
Italian: La domanda è stata ritirata nei Paesi Bassi e nel Regno Unito.
English: 21 February 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Italian: 21 febbraio 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
English: Portugal and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Italian: Il 15 dicembre 2004, il Portogallo e la Germania hanno illustrato i motivi del disaccordo all'EMEA.
English: The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Italian: Gli Stati membri interessati non sono pervenuti ad un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
English: The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Germany, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Italian: Una procedura di mutuo riconoscimento è stata quindi avviata il 16 settembre 2004, lo Stato membro di riferimento essendo la Finlandia e gli Stati membri interessati Austria, Belgio, Danimarca, Germania, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Svezia e Regno Unito.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2005.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dei chiarimenti scritti il 20 luglio 2005.
English: During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazol-ratiopharm.
Italian: Nel corso della riunione del settembre 2005, il CHMP, alla luce di tutti gli elementi forniti e della discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, ha ritenuto che il Lansoprazol-ratiopharm presenti un rapporto rischi/benefici favorevole.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni di prodotto interessate è fornito all'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
English: A Marketing Authorisation for Lansoprazol-ratiopharm (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Italian: Un'autorizzazione all'immissione in commercio per il Lansoprazol-ratiopharm (15 mg e 30 mg) è stata inizialmente rilasciata in Finlandia a favore della ratiopharm GmbH, il 7 novembre 2003.
English: In particular, the data of the bioequivalence of the 2x15 mg capsules and the 30 mg capsules, and the possible need for a reduced dose of lansoprazole in this therapeutic indication.
Italian: In particolare, i dati sulla bioequivalenza delle capsule da 2x15 mg e le capsule da 30 mg nonché dell'eventuale necessità di una dose ridotta di lanzoprazole in questa indicazione terapeutica.
English: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Italian: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazolo) è un inibitore della pompa protonica che inibisce la produzione di acido gastrico ed è impiegato per il trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica, del reflusso esofageo, della malattia da reflusso gastroesofageo, per il trattamento e la profilassi delle ulcere gastriche e duodenali in combinazione con i FANS, della sindrome di Zollinger-Ellison, e in combinazione con terapie antibatteriche idonee per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e la prevenzione della ricaduta di ulcere peptiche in pazienti affetti da H. pilori in combinazione con ulcere.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 February 2006.
Italian: Il parare definitivo è stato ripreso dalla Commissione europea con decisione in data 21 febbraio 2006.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol-ratiopharm 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Lansoprazol-ratiopharm 15 mg e 30 mg Denominazione comune internazionale (DCI): lansoprazolo
English: The applicant should provide clinical data to support the use of 15 mg capsules for Helicobacter pylori eradication.
Italian: Il richiedente dovrà fornire dati clinici a sostegno dell'impiego di capsule di 15 mg per l'eradicazione di Helicobacter pylori.
English: For the 15 mg dosage form the therapeutic indication “Helicobacter pylori eradication” is not approved for the reference medicinal product marketed in Portugal.
Italian: Per la dose di 15 mg, l'indicazione terapeutica “eradicazione dell'Helicobacter pylori” non è approvata per il medicinale di riferimento commercializzato in Portogallo.
English: The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto in Germania contiene dosi specifiche e programmi di dosaggio per le combinazioni di lansoprazole e antibiotici raccomandati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori.
English: Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the posology section of the SPCs.
Italian: Notevoli differenze, rispetto al prodotto di riferimento, sono state individuate relativamente alla sezione sulla posologia nei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
English: Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indication section of the SPCs.
Italian: Notevoli differenze, rispetto al prodotto di riferimento, sono state individuate relativamente alla sezione sulle indicazioni contenute nei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
English: Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
Italian: Il CHMP ha approvato talune modifiche della sezione 4.2 (Posologia e modo di somministrazione) del riassunto delle caratteristiche del prodotto, che hanno introdotto una raccomandazione dettagliata circa il dosaggio per gli antibiotici, conformemente ai “Punti da considerare nella formulazione della terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori in sezioni determinate del riassunto delle caratteristiche del prodotto”.
English: The doctor should check the response every four to six weeks and adjust the dose if needed.
Italian: Il medico deve verificare la risposta ogni quattro-sei settimane e, se necessario, adeguare la dose.
English: The maximum dose is 30 mg per day.
Italian: La dose massima è di 30 mg al giorno.
English: Further information on Somavert can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Italian: Ulteriori informazioni su Somavert sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
English: The majority of side effects were mild to moderate and of limited duration.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è stata da lieve a moderata e di durata limitata.
English: Somavert received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2002.
Italian: Somavert ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 novembre 2002.
English: The effectiveness was measured by comparing the levels of insulin-like growth factor-I (IGF-I) before and at the end of the study.
Italian: L'efficacia è stata misurata paragonando i livelli di fattore di crescita insulino-simile di tipo -I (IGF-I) all'inizio e al termine dello studio.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Somavert?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Somavert?
English: As for all medicines, data on the use of Somavert are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Somavert sono costantemente monitorati.
English: IGF-I levels were normal at the end of the study (week 12) in 38.5%, 75% and 82% of patients treated with 10, 15 or 20 mg/day Somavert, respectively, compared with 9.7% of the patients treated with placebo.
Italian: I livelli di IGF-I erano normali al termine dello studio (settimana 12) nel 38,5 %, nel 75 % e nell'82 % dei pazienti trattati, rispettivamente, con 10, 15 o 20 mg al giorno di Somavert, rispetto al 9,7 % dei pazienti trattati con placebo.
English: Somavert has been studied in 112 patients with acromegaly in a 12-week study.
Italian: Somavert è stato studiato in 112 pazienti con acromegalia in uno studio di 12 settimane.
English: If levels are too high, the doctor may decide not to begin or to stop treatment with Somavert.
Italian: Se i livelli sono troppo elevati, il medico può decidere di non iniziare o interrompere il trattamento con Somavert.
English: The European Medicines Agency decided that Somavert's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Somavert sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Other information about Somavert
Italian: Altre informazioni su Somavert
English: The patient first receives a starting dose of 80 mg under medical supervision.
Italian: Il paziente riceve una dose iniziale di 80 mg sotto controllo medico.
English: Somavert lowered IGF-I levels at all of the doses tested.
Italian: Somavert ha ridotto i livelli di IGF-I a tutte le dosi testate.
English: What is Somavert and what is it used for?
Italian: Che cos'è e Somavert e per cosa si usa?
English: Following this, Somavert is given as an injection of 10 mg once a day.
Italian: Successivamente Somavert viene somministrato con un'iniezione di 10 mg una volta al giorno.
English: Why is Somavert authorised in the EU?
Italian: Perché Somavert è autorizzato nell'UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Somavert have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Somavert sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Side effects reported with Somavert are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Somavert sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Before starting and during treatment with Somavert, the patient should have tests to measure levels of liver enzymes in the blood.
Italian: Prima di iniziare e durante il trattamento con Somavert, il paziente deve essere sottoposto a esami per misurare i livelli di enzimi epatici nel sangue.
English: What benefits of Somavert have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Somavert sono stati evidenziati negli studi?
English: For more information about using Somavert, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Somavert, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: The most common side effects of Somavert (seen in more than 1 in 10 people) were headache, diarrhoea and joint pain.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Somavert (osservati in più di una persona su 10) sono cefalea, diarrea e dolori articolari.
English: Afterwards, they received 10, 15 or 20 mg Somavert per day or placebo.
Italian: Successivamente, hanno ricevuto 10, 15 o 20 mg di Somavert al giorno o placebo.
English: Somavert contains the active substance pegvisomant.
Italian: Somavert contiene il principio attivo pegvisomant.
English: Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence.
Italian: L'ormone della crescita è responsabile della crescita dell'organismo durante l'infanzia e l'adolescenza.
English: Somavert is used in patients who did not respond well to surgery and/or radiation therapy, and to treatment with somatostatin analogues (another type of medicine used in acromegaly).
Italian: Somavert viene usato nei pazienti che non hanno risposto in modo adeguato a intervento chirurgico e/o a radioterapia, né a un trattamento con analoghi della somatostatina (un altro tipo di medicinale impiegato per l'acromegalia).
English: IGF-I is regulated by human growth hormone and causes growth in the body.
Italian: L'IGF-I è regolato dall'ormone della crescita umano ed è responsabile della crescita corporea.
English: What are the risks associated with Somavert?
Italian: Quali sono i rischi associati a Somavert?
English: By blocking the receptors, Somavert prevents growth hormone from having an effect, thereby preventing the unwanted growth and other disorders seen in acromegaly.
Italian: Bloccando i recettori, Somavert impedisce all'ormone della crescita di avere un effetto ed evita in tal modo la crescita indesiderata e gli altri disturbi riscontrati nell'acromegalia.
English: For the full list of side effects and restrictions with Somavert, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Somavert, vedere il foglio illustrativo.
English: Somavert can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of acromegaly.
Italian: Somavert può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'acromegalia.
English: An overview of Somavert and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Somavert e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Patients received a starting dose of 80 mg Somavert or placebo (a dummy treatment).
Italian: Ai pazienti è stata somministrata una dose iniziale di 80 mg di Somavert o placebo (un trattamento fittizio).
English: Somavert is available as powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection under the skin.
Italian: Somavert è disponibile sotto forma di polvere e solvente da miscelare per ottenere una soluzione iniettabile sotto la pelle.
English: The patient or caregiver can inject Somavert after being trained by a doctor or a nurse.
Italian: Il paziente stesso o la persona che lo assiste può effettuare l'iniezione di Somavert dopo aver ricevuto appropriate istruzioni da parte di un medico o un infermiere.
English: In adults, rather than gaining height, overproduction of growth hormone leads to acromegaly, with overgrowth of bone, swelling of soft tissue (such as the hands and feet),
Italian: Negli adulti, piuttosto che far guadagnare in altezza, l'eccessiva produzione dell'ormone della crescita porta all'acromegalia, con una crescita eccessiva delle ossa, la tumefazione del tessuto molle (come le mani e i piedi), cardiopatia e altri disturbi.
English: Acromegaly occurs when the pituitary gland at the base of the brain makes too much growth hormone, generally because of a benign (non-cancerous) tumour.
Italian: L'acromegalia si presenta quando l'ipofisi alla base del cervello produce un eccesso di ormone della crescita, generalmente a causa di un tumore benigno (non canceroso).
English: The active substance in Somavert, pegvisomant, is very similar to human growth hormone, but it has been designed so that it blocks the receptors to which growth hormone normally attaches itself.
Italian: Il principio attivo di Somavert, pegvisomant, è molto simile all'ormone della crescita umano, ma è stato concepito in maniera tale da bloccare i recettori cui generalmente l'ormone della crescita si lega.
English: Somavert is a medicine used to treat adults with acromegaly, a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults and is caused by the pituitary gland producing excess growth hormone.
Italian: Somavert è un medicinale utilizzato per il trattamento di adulti affetti da acromegalia, un raro disturbo ormonale che solitamente colpisce gli adulti di mezza età, dovuto a un'eccessiva produzione di ormone della crescita da parte dell'ipofisi.
English: How does Somavert work?
Italian: Come agisce Somavert?
English: How is Somavert used?
Italian: Come si usa Somavert?
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep.
Italian: Il livello di efficacia in altre specie può essere diverso da quello osservato negli ovini.
English: 2nd injection: after 3 weeks.
Italian: 2a iniezione: dopo 3 settimane.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/03/2011.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14/03/2011.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Italian: Il titolare di questa autorizzazione all'immissione in commercio deve informare la Commissione Europea circa i piani di commercializzazione per il medicinale autorizzato da questa decisione.
English: Date of last renewal: 07/01/2016
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 07/01/2016
English: ATCvet code: QI04AA02.
Italian: Codice ATCvet: QI04AA02
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Italian: L'impiego di questo medicinale veterinario è permesso solo a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo della Bluetongue.
English: Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Italian: Qualunque schema di rivaccinazione deve essere concordato con l'Autorità Competente o con il veterinario responsabile, prendendo in considerazione la situazione epidemiologica locale.
English: The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Italian: Gli eccipienti, inclusi gli adiuvanti, elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
Italian: In questa categoria di animali, il vaccino deve essere usato solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile e/o dell'autorità nazionale competente in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus Bluetongue (BTV).
English: 1st injection: from 1.5 months of age.
Italian: 1a iniezione: a partire da un mese e mezzo di età.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
Italian: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, indicante la non presenza di genoma virale)