FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000) - Neutropenia febbrile (numero di globuli bianchi molto basso in combinazione con febbre) attacco cardiaco, insufficienza cardiaca.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) - εμπύρετη ουδετεροπενία (πολύ χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων σε συνδυασμό με πυρετό), καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια - ανεξήγητος μυϊκός πόνος ή κράμπες, ευαισθησία, ή αδυναμία.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το FIRMAGON
Italian: Le variazioni dei parametri di laboratorio osservate durante un anno di trattamento nello studio di conferma di fase III (N=409) sono risultate nello stesso intervallo sia nel gruppo trattato con degarelix che in quello trattato con GnRH-agonista (leuprorelina) quale farmaco di confronto.
Greek: Οι μεταβολές στις εργαστηριακές τιμές που παρατηρήθηκαν στη διάρκεια ενός έτους θεραπείας στην επιβεβαιωτική μελέτη φάσης ΙΙΙ (Ν=409) ήταν στο ίδιο εύρος για τη δεγαρελίξη και τον αγωνιστή GnRH (λευπρορελίνη) που χρησιμοποιήθηκε ως παράγοντας σύγκρισης.
Italian: Pazienti con disfunzioni epatiche gravi non sono stati studiati, pertanto si raccomanda cautela in questo gruppo.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και συνεπώς απαιτείται προσοχή σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
Italian: Il punto di iniezione deve essere variato all'interno della zona addominale.
Greek: Το σημείο της ένεσης είναι πιθανό να εναλάσσεται εντός της κοιλιακής χώρας.
Italian: Le variazioni delle misurazioni ECG osservate durante un anno di trattamento nello studio di conferma di fase III (N=409) sono risultate nello stesso intervallo sia nel gruppo trattato con degarelix che in quello trattato con GnRH-agonista (leuprorelina) quale farmaco di confronto.
Greek: Οι μεταβολές στις μετρήσεις του ΗΚΓ που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια ενός έτους θεραπείας στην επιβεβαιωτική μελέτη φάσης ΙΙΙ (Ν=409) ήταν στο ίδιο εύρος για τη δεγαρελίξη και για τον αγωνιστή GnRH (λευπρορελίνη) που χρησιμοποιήθηκε ως παράγοντας σύγκρισης.
Italian: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Greek: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp.
Italian: Disordini gastrointestinali
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Italian: Confezione da 3 vassoi contenente:
Greek: Συσκευασία των 3 δίσκων που περιέχει:
Italian: Iniettare lentamente 4 ml di FIRMAGON 80 mg immediatamente dopo la ricostituzione.
Greek: Ενέσατε 4 ml FIRMAGON 80 mg αργά, αμέσως μετά την ανασύσταση.
Italian: Degarelix è un bloccante ormonale prodotto per sintesi chimica usato nel trattamento del cancro della prostata in pazienti maschi adulti.
Greek: Η δεγαρελίξη είναι ένας συνθετικός αναστολέας ορμονών που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη σε ενήλικες άρρενες ασθενείς.
Italian: Degarelix è stato valutato in uno studio di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Greek: Η δεγαρελίξη μελετήθηκε σε μια φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Siringa pre-riempita in vetro (tipo I) con pistone in elastomero, tappo e linea di marcatura a 4 ml contenente 4,2 ml di solvente
Greek: Προγεμισμένη γυάλινη (τύπου Ι) σύριγγα με πώμα εισχώρησης εμβόλου από ελαστομερές, καπάκι και γραμμή βαθμονόμησης στα 4 ml που περιέχει 4,2 ml διαλύτη Ραβδοειδές έμβολο
Italian: L'uso di FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con gravi malattie dei reni.
Greek: Η χρήση του FIRMAGON δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο.
Italian: - Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: - Ο διαλύτης είναι ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: Potrebbe aver bisogno di controllare la funzionalità del fegato.
Greek: Μπορεί να απαιτείται παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.
Italian: Nello studio di conferma che ha messo a confronto FIRMAGON con leuprorelina sono stati effettuati elettrocardiogrammi (ECG) periodici (mensili) di controllo; con entrambe le terapie è stato osservato un intervallo QT/QTc superiore a 450 msec in circa il 20% dei pazienti e superiori a 500 msec nell'1% e 2% rispettivamente dei pazienti del gruppo degarelix e leuprorelina (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Και οι δύο θεραπείες έδειξαν QT/QTc διαστήματα που υπερέβαιναν τα 450 msec σε περίπου 20% των ασθενών, και τα 500 msec στο 1% και 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δεγαρελίξη και λευπρορελίνη, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Flaconcino in vetro (tipo I) con tappo in gomma bromobutilica e sigillo flip-off in alluminio contenente 80 mg di polvere per soluzione iniettabile
Greek: Γυάλινο (τύπου Ι) φιαλίδιo με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και flip-off σφράγισμα αλουμινίου που περιέχει 80 mg κόνεως για ενέσιμο διάλυμα
Italian: Disordini generali e al sito di somministrazione
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE 4.2 ml acqua per preparazioni iniettabili
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΔΙΑΛΥΤΗ 4,2 ml ύδωρ για ενέσιμα
Italian: Sono state riportate molto raramente reazioni gravi al sito di iniezione quali infezioni al sito di iniezione, ascesso al sito di iniezione o necrosi al sito di iniezione che possono richiedere trattamento chirurgico/drenaggio.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις της θέσης ένεσης που θα μπορούσαν να απαιτήσουν χειρουργική αντιμετώπιση/παροχέτευση όπως λοίμωξη της θέσης ένεσης, απόστημα της θέσης ένεσης ή νέκρωση της θέσης ένεσης αναφέρθηκαν πολύ σπάνια.
Italian: La mancanza di effetto intrinseco di degarelix su ripolarizzazione cardiaca (QTcF), frequenza cardiaca, conduzione AV, depolarizzazione cardiaca, o sulla morfologia dell'onda T o U è stata confermata da uno studio approfondito sul QT in soggetti sani (N=80) che ricevevano un'infusione e.v.
Greek: Η έλλειψη ενδογενούς επίδρασης της δεγαρελίξης στην καρδιακή επαναπόλωση (QTcF), στην καρδιακή συχνότητα, στην κολποκοιλιακή αγωγιμότητα, στην καρδιακή εκπόλωση, ή στη μορφολογία του κύματος Τ ή U επιβεβαιώθηκε σε μια ενδελεχή μελέτη QT σε υγιή άτομα (N=80) που έλαβαν μια ενδοφλέβια έγχυση δεγαρελίξης διάρκειας 60 λεπτών, επιτυγχάνοντας μια μέση τιμή Cmax 222 ng/ml, περίπου 3πλάσια - 4πλάσια της Cmax που επετεύχθη κατά τη διάρκεια θεραπείας του καρκίνου του προστάτη.
Italian: Attaccare l'adattatore al flaconcino della polvere premendo in basso finchè la punta passa attraverso il tappo di gomma e l'adattatore scatta in posizione.
Greek: Εφαρμόστε τον προσαρμογέα στο φιαλίδιο με την κόνη πιέζοντας τον προσαρμογέα μέχρι η ακίδα να διαπεράσει το ελαστικό πώμα και ο προσαρμογέας να εφαρμόσει σωστά.
Italian: Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Italian: Aumento di peso* Iperglicemia/Diabe te mellito, aumento del colesterolo, diminuzione di peso, diminuzione dell'appetito, variazioni del calcio ematico
Greek: Υπεργλυκαιμία/ Σακχαρώδης διαβήτης, χοληστερόλη αυξημένη, σωματικό βάρος μειωμένο, όρεξη μειωμένη, μεταβολές στο ασβέστιο αίματος
Italian: Nei pazienti con valori normali prima del trattamento, sono state osservate diminuzioni marcate dei valori ematologici, ematocrito (<0,37) ed emoglobina (<115 g/l), rispettivamente nel 40% e 13-15% dopo trattamento con entrambi i farmaci.
Greek: Αξιοσημείωτη μείωση στις τιμές των αιματολογικών παραμέτρων, αιματοκρίτη (≤ 0,37) και αιμοσφαιρίνης (≤115 g/l) παρατηρήθηκαν στο 40% και στο 13-15% αντίστοιχα, των ασθενών με φυσιολογικές τιμές πριν τη θεραπεία, έπειτα από αγωγή και με τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: Se dimentica di usare FIRMAGON
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON
Italian: La confezione da 2 vassoi contiene:
Greek: Συσκευασία των 2 δίσκων που περιέχει:
Italian: Confezione da 3 vassoi contenente: 3 flaconcini di polvere, 3 siringhe pre-riempite di solvente, 3 stantuffi, 3 adattatori per flaconcino e 3 aghi.
Greek: Συσκευασία των 3 δίσκων που περιέχει: 3 φιαλίδια κόνεως, 3 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 3 ραβδοειδή έμβολα, 3 προσαρμογείς φιαλιδίου και 3 βελόνες.
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con leuprorelina ha avuto innalzamenti di testosterone, con un incremento medio dei suoi livelli del 65% al giorno 3.
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λευπρορελίνη εμφάνισαν απότομη αύξηση της τεστοστερόνης.
Italian: Orticaria, noduli cutanei, alopecia, prurito, eritema
Greek: Κνίδωση, όζος δέρματος, αλωπεκία, κνησμός, ερύθημα
Italian: La densità ossea non è stata misurata in corso di trattamento con degarelix.
Greek: Η οστική πυκνότητα δεν έχει μετρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δεγαρελίξη.
Italian: Non devono essere praticate iniezioni in aree in cui il paziente può essere sottoposto a pressioni, ad esempio nella zona della cintura, ove ci siano fasce o vicino alle coste.
Greek: 8. Δεν πρέπει να γίνονται ενέσεις σε σημεία που ο ασθενής δέχεται πίεση π.χ. γύρω από τη ζώνη ή κοντά στα πλευρά.
Italian: Confezione da 2 vassoi contenente: 2 flaconcini di polvere, 2 siringhe pre-riempite di solvente, 2 stantuffi, 2 adattatori per flaconcino e 2 aghi.
Greek: Συσκευασία των 2 δίσκων που περιέχει 2 φιαλίδια κόνεως, 2 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 2 ραβδοειδή έμβολα, 2 προσαρμογείς φιαλιδίου και 2 βελόνες.
Italian: Adattatore per flaconcino
Greek: Προσαρμογείς φιαλιδίου
Italian: Capovolgere il flaconcino e aspirare fino alla linea di marcatura della siringa per iniezione.
Greek: Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και αναρροφήστε έως τη βαθμονομημένη γραμμή πάνω στη σύριγγα για ένεση.
Italian: Attaccare la siringa al flaconcino di polvere avvitandola sull'adattatore.
Greek: Εφαρμόστε τη σύριγγα στο φιαλίδιο με την κόνη βιδώνοντας τη στον προσαρμογέα.
Italian: Molto comuni
Greek: Πολύ συχνές Συχνές
Italian: Ripristino dei livelli di testosterone
Greek: Αναστρεψιμότητα Τεστοστερόνης
Italian: Disordini della cute e del tessuto sottocutaneo
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Italian: Può essere osservato lo sviluppo o l'aggravamento di diabete, pertanto i pazienti diabetici devono essere sottoposti a più frequente monitoraggio dei livelli ematici di glucosio quando siano sottoposti a terapia di deprivazione androgenica.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι διαβητικοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν πιο συχνή παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος όταν λαμβάνουν θεραπεία ανδρογονικού αποκλεισμού.
Italian: Le iniezioni devono essere effettuate in aree non sottoposte a pressione, ad esempio lontano da cinture o elastici e non vicino alle coste.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε περιοχές, στις οποίες ο ασθενής δεν θα εκτεθεί σε πίεση π.χ. όχι κοντά σε ζώνη και όχι κοντά στα πλευρά.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di due iniezioni consecutive da 120 mg. Di seguito vi sarà effettuata una iniezione da 80 mg al mese.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι δύο διαδοχικές ενέσεις των 120 mg.
Italian: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Greek: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Italian: Anticorpi anti-degarelix
Greek: Αντίσωμα αντι-δεγαρελίξης
Italian: Tre pazienti (<1%) su 409 nel gruppo degarelix e 4 (2%) su 201 nel gruppo leuprorelina 7,5 mg, hanno avuto un QTcF>500 msec.
Greek: Τρεις (<1%) από τους 409 ασθενείς στην ομάδα της δεγαρελίξης και τέσσερεις (2%) από τους 201 ασθενείς στην ομάδα της λευπρορελίνης 7,5 mg, είχαν QTcF ≥ 500 msec. Από την έναρξη της θεραπείας μέχρι το τέλος της μελέτης η μέση αλλαγή στο QTcF για την δεγαρελίξη ήταν 12,0 msec και για τη λευπρορελίνη ήταν
Italian: In nessuno dei pazienti trattati con degarelix è stato osservato un innalzamento improvviso di testosterone; si è registrata una diminuzione media di testosterone pari al 94% al giorno 3.
Greek: Υπήρξε μια μέση μείωση στην τεστοστερόνη κατά 94% την ημέρα 3.
Italian: Dolore e disturbi muscoloscheletrici
Greek: Μυοσκελετικός πόνος και δυσφορία
Italian: - anemia - dolore e disturbi muscoloscheletrici - riduzione del volume testicolare, rigonfiamento del seno, impotenza.
Greek: - αναιμία - μυοσκελετικός πόνος και δυσφορία - μειωμένο μέγεθος όρχεων, πρήξιμο του στήθους, ανικανότητα
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10) - tumefazione, noduli e indurimento al sito di iniezione - brividi, febbre o sindrome simil-influenzale dopo l'iniezione - disturbi del sonno, stanchezza, capogiri, mal di testa - aumento di peso, nausea, diarrea, livelli elevati di alcuni enzimi del fegato - sudorazione eccessiva (comprese sudate notturne), eruzione cutanea
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) - οίδημα της θέσης ένεσης, όζος και σκληρότητα - ρίγη, πυρετός ή ασθένεια που μοιάζει με γρίππη έπειτα από την ένεση - προβλήματα στον ύπνο, αίσθημα κόπωσης, ζάλη, πονοκέφαλος - αυξημένο βάρος σώματος, ναυτία, διάρροια, αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων - υπερβολική εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένων των νυχτερινών ιδρώτων), εξάνθημα
Italian: • 17,4 ng/ml (range interquartile: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml) nel gruppo trattato con leuprorelina 7,5 mg.
Greek: • για την ομάδα της λευπρορελίνης 7,5 mg: 17,4 ng/ml (διατεταρτημοριακό εύρος: P25 8,4 ng/mL,
Italian: Confezione da 1 vassoio contenente: 1 flaconcinio di polvere, 1 siringa pre-riempita di solvente, 1 stantuffo, 1 adattatore per flaconcino e 1 ago.
Greek: Συσκευασία του 1 δίσκου που περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 ραβδοειδές έμβολο, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου και 1 βελόνα.
Italian: La mediana dei valori di PSA nello studio al basale era: • 19,8 ng/ml (range interquartile: P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml) nel gruppo degarelix 240/80 mg
Greek: Η διάμεση τιμή του PSA κατά την έναρξη της θεραπείας στη μελέτη ήταν: • για την ομάδα της δεγαρελίξης 240/80 mg: 19,8 ng/ml (διατεταρτημοριακό εύρος: Ρ25 9,4 ng/mL,
Italian: SIRINGA PRE-RIEMPITA DI SOLVENTE 3 ml acqua per preparazioni iniettabili
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΔΙΑΛΥΤΗ 3 ml ύδωρ για ενέσιμα
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Greek: Υπερευαισθησία Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}
Italian: 3 adattatori per flaconcino 3 x 1 aghi per iniezione
Greek: 3 προσαρμογείς φιαλιδίου 3 βελόνες ένεσης
Italian: 1 adattatore per flaconcino 1 ago per iniezione
Greek: 1 προσαρμογέα φιαλιδίου 1 βελόνα ένεσης
Italian: Ipertensione, reazioni vasovagali (compresa ipotensione)
Greek: Υπέρταση, αγγειοπνευμονογαστρική αντίδραση (συμπ.
Italian: Disordini muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Italian: Confezione da 2 vassoi contenente 2 flaconcini con 120 mg di degarelix (polvere) 2 siringhe pre-riempite con 3 ml di solvente 2 stantuffi
Greek: Συσκευασία των 2 δίσκων που περιέχει: 2 φιαλίδια με 120 mg δεγαρελίξη (κόνις) 2 προγεμισμένες σύριγγες με 3 ml διαλύτη 2 ραβδοειδή έμβολα
Italian: Altre informazioni su Firmagon:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Firmagon:
Italian: Il 17 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Ferring Pharmaceuticals A/S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Firmagon, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις/Την 17 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Ferring Pharmaceuticals A/S για το Firmagon.
Italian: Gli effetti di Firmagon sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Greek: Τα αποτελέσματα του Firmagon ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Firmagon (ovvero osservati in più di 1 paziente su 10) sono vampate di calore e problemi nel sito di iniezione, come dolore e arrossamento.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Firmagon (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι εξάψεις και προβλήματα στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος και ερυθρότητα.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Firmagon.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Firmagon.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Firmagon?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Firmagon;
Italian: Risultati simili si sono avuti nei pazienti trattati con Firmagon alla dose maggiore di 160 mg una volta al mese.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα σημειώθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν την υψηλότερη δόση Firmagon 160 mg μία φορά το μήνα.
Italian: Inibendo tali processi, Firmagon abbassa la quantità di testosterone presente nell'organismo, rallentando la crescita delle cellule cancerose.
Greek: Αναστέλλοντας τις συγκεκριμένες διαδικασίες, το Firmagon μειώνει την ποσότητα της τεστοστερόνης στον οργανισμό και επιβραδύνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Italian: Ciò significa che, all'inizio del trattamento, non è necessario che i pazienti assumano altri farmaci per bloccare il testosterone.
Greek: Συνεπώς, κατά την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς δεν χρειάζεται να λαμβάνουν άλλα φάρμακα για να αναστείλουν την παραγωγή τεστοστερόνης.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Firmagon, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Firmagon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Nel corso del primo anno, nel 97% dei pazienti trattati con Firmagon alla dose autorizzata di 80 mg una volta al mese i livelli di testosterone erano inferiori al livello fissato rispetto al 96% dei pazienti trattati con leuprorelina.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους, το 97% των ασθενών που λάμβαναν Firmagon στην εγκεκριμένη δόση των 80 mg μία φορά το μήνα, παρουσίασε χαμηλότερα επίπεδα τεστοστερόνης από το απαιτούμενο όριο, σε σύγκριση με το 96% των ασθενών που λάμβαναν λευπρορελίνη.
Italian: Il trattamento inizia con due iniezioni da 120 mg seguite da un'iniezione singola da 80 mg una volta al mese.
Greek: Η δόση έναρξης είναι δύο ενέσεις των 120 mg και, στη συνέχεια, μία ένεση μηνιαίως των 80 mg.
Italian: Tuttavia, siccome lo studio principale ha esaminato gli effetti del farmaco sui livelli di testosterone più che esaminare direttamente il cancro o gli esiti per i pazienti e siccome la leuprorelina viene usata solo per il cancro della prostata in stadio avanzato, il comitato ha deciso di limitare l'uso di Firmagon al solo cancro alla prostata in stadio avanzato.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η βασική μελέτη εξέτασε το φάρμακο ως προς τις επιδράσεις του στα επίπεδα τεστοστερόνης και όχι στον καρκίνο ή στα άμεσα αποτελέσματα των ασθενών, καθώς και ότι η λευπρορελίνη χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε περιπτώσεις με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη, η επιτροπή αποφάσισε η χορήγηση του Firmagon να περιορίζεται μόνο σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.
Italian: Il PSA è una proteina prodotta dalla prostata ed è spesso presente a livelli elevati negli uomini con cancro della prostata.
Greek: Το PSA είναι πρωτεΐνη που παράγεται από τον προστάτη αδένα και συχνά απαντάται σε υψηλά επίπεδα στους άνδρες που πάσχουν από καρκίνο του προστάτη.
Italian: Il testosterone può causare la crescita delle cellule del cancro della prostata.
Greek: Η τεστοστερόνη μπορεί να συμβάλλει στην ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων του προστάτη.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha preso atto che, nello studio principale, Firmagon è risultato efficace quanto la leuprorelina.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επεσήμανε ότι στο πλαίσιο της βασικής μελέτης το Firmagon ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη λευπρορελίνη.
Italian: Qual è il rischio associato a Firmagon?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Firmagon;
Italian: Il medico deve controllare l'efficacia della terapia con Firmagon tramite l'analisi dei livelli ematici di testosterone e dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Greek: Οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Firmagon ελέγχοντας τα επίπεδα τεστοστερόνης στο αίμα καθώς και τα επίπεδα του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA).
Italian: La ditta che produce Firmagon si è impegnata a far sì che tutti i medici di tutti gli Stati membri che prescriveranno il medicinale ricevano materiali informativi.
Greek: Η κατασκευάστρια εταιρεία του Firmagon θα διασφαλίσει ότι διανέμεται εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς των κρατών μελών που χορηγούν το φάρμακο.
Italian: Firmagon non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al degarelix o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Greek: Το Firmagon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δεγαρελίξη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του.
Italian: Firmagon viene usato per curare i pazienti con cancro della prostata in stadio avanzato.
Greek: Το Firmagon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.
Italian: Il comitato ha inoltre preso atto che il trattamento con Firmagon non provoca il marcato rialzo transitorio dei livelli di testosterone osservato con gli "agonisti del GnRH" (altri farmaci per il cancro della prostata che stimolano la produzione di GnRH).
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι η θεραπεία με το Firmagon δεν προκαλεί προσωρινή έντονη αύξηση στα επίπεδα της τεστοστερόνης, όπως οι «αγωνιστές της GnRH» (άλλα φάρμακα για τον καρκίνο του προστάτη που ενισχύουν την παραγωγή GnRH).
Italian: Dopo l'iniezione, Firmagon forma un deposito di gel sotto la pelle che rilascia il principio attivo lentamente, nel corso di alcune settimane.
Greek: Όταν το Firmagon ενίεται, σχηματίζει γέλη κάτω από το δέρμα από την οποία η ενεργός ουσία αποδεσμεύεται με αργό ρυθμό διάρκειας ορισμένων εβδομάδων.
Italian: Tali materiali conterranno informazioni sulla sicurezza di Firmagon e indicazioni sulla somministrazione del medicinale.
Greek: Το υλικό θα περιλαμβάνει πληροφορίες για την ασφάλεια του Firmagon και θα υπενθυμίζει στους γιατρούς τον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti in cui i livelli di testosterone erano inferiori a quelli osservati nei pazienti con testicoli che non producevano testosterone nel primo anno di trattamento.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της θεραπείας παρουσίασε επίπεδα τεστοστερόνης χαμηλότερα από αυτά των ανδρών των οποίων οι όρχεις δεν παρήγαν τεστοστερόνη.
Italian: Che cos'è Firmagon?
Greek: Τι είναι το Firmagon;
Italian: Normalmente il GnRH stimola l'ipofisi, ghiandola che si trova alla base del cervello, a produrre due ormoni che a loro volta inducono i testicoli a produrre testosterone.
Greek: Η GnRH σε φυσιολογικές συνθήκες διεγείρει τον αδένα που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου, την υπόφυση, να παράγει δύο ορμόνες οι οποίες, με τη σειρά τους, ενεργοποιούν τη διαδικασία παραγωγής τεστοστερόνης από τους όρχεις.
Italian: Firmagon va usato con cautela nei pazienti con gravi problemi ai reni o al fegato.
Greek: Το Firmagon πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Italian: Firmagon può essere usato se si tratta di cancro "ormonodipendente", ovvero se il cancro risponde alle cure che riducono i livelli dell'ormone testosterone.
Greek: Το Firmagon χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις που ο καρκίνος είναι «ορμονοεξαρτώμενος», δηλαδή όταν αποκρίνεται σε θεραπείες που μειώνουν τα επίπεδα της ορμόνης τεστοστερόνης.
Italian: Per "stadio avanzato" si intende il fatto che il cancro ha colpito non solo la prostata ma anche alcuni linfonodi, anche se non altri organi.
Greek: «Προχωρημένος» είναι ο καρκίνος που έχει επεκταθεί πέρα από τον αδένα σε ορισμένους λεμφαδένες, όχι όμως και σε άλλα όργανα.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Firmagon?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Firmagon;