FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Spanish: La combinación de estos dos principios activos tiene un efecto aditivo, reduciendo la presión arterial en mayor grado que cada uno de los medicamentos por separado.
English: Why has CoAprovel been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado CoAprovel?
English: CoAprovel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Spanish: CoAprovel no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al irbesartán, la hidroclorotiazida, las sulfonamidas o alguno de los demás componentes.
English: What is CoAprovel?
Spanish: ¿Qué es CoAprovel?
English: Care must be taken when using CoAprovel with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Spanish: Es aconsejable tomar ciertas medidas de precaución en caso de administrar CoAprovel junto con otros medicamentos que afectan a los niveles de potasio en sangre.
English: CoAprovel must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Spanish: CoAprovel tampoco deberá utilizarse en pacientes con problemas graves de hígado, riñón o bilis, con niveles demasiado bajos de potasio o demasiado elevados de calcio en sangre.
English: CoAprovel in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Spanish: CoAprovel en combinación con medicamentos que contienen aliskiren (utilizados para tratar la hipertensión esencial) no deberán usarse en pacientes diabéticos o con problemas renales moderados o graves.
English: It is available as tablets (150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Spanish: Se presenta en comprimidos (150 mg o 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiacida; 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiacida).
English: For the full list of all side effects reported with CoAprovel, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre CoAprovel el prospecto.
English: CoAprovel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Spanish: CoAprovel se utiliza para el tratamiento de adultos con hipertensión esencial (tensión alta) que no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida en monoterapia.
English: CoAprovel is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: CoAprovel es un medicamento que contiene dos principios activos, irbesartán e hidrocloritiazida.
English: Irbesartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Spanish: El irbesartán es un «antagonista del receptor de la angiotensina II» que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo, la angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
English: CoAprovel was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Spanish: CoAprovel fue significativamente mejor que el placebo y significativamente mejor que la hidroclorotiazida en monoterapia para reducir la presión arterial diastólica.
English: Increasing the dose to 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide may give a further decrease in blood pressure.
Spanish: El incremento de la dosis a 300 mg de irbesartán + 25 mg de hidroclorotiacida puede reducir todavía más la presión arterial.
English: What is CoAprovel used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza CoAprovel?
English: CoAprovel contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: CoAprovel contiene dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.
English: CoAprovel may be added to some other treatments for hypertension.
Spanish: Cuando sea necesario, CoAprovel puede administrarse junto con otros tratamientos para la hipertensión.
English: Further studies were also carried out with doses of 300 mg irbesartan in combination with 25 mg hydrochlorothiazide.
Spanish: Se han realizado también estudios con dosis de 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiacida.
English: Doses higher than 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Spanish: No se recomienda administrar dosis superiores a 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiacida una vez al día.
English: How is CoAprovel used?
Spanish: ¿Cómo se usa CoAprovel?
English: How has CoAprovel been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con CoAprovel?
English: How does CoAprovel work?
Spanish: ¿Cómo actúa CoAprovel?
English: The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones, ver el prospecto.
English: Your doctor will confirm whether you should change to another treatment.
Spanish: Su médico le confirmará si debe cambiar a otro tratamiento o no.
English: • If you are unsure whether you are affected, or if you have any questions, speak with your doctor or pharmacist.
Spanish: • Si no está seguro de si estas recomendaciones le atañen o si tiene alguna pregunta, hable con su médico o farmacéutico.
English: • The available efficacy data for the described indications were considered to be very limited.
Spanish: • Los datos disponibles sobre eficacia para las indicaciones descritas se consideraron muy limitados.
English: The severity of such adverse effects and their possible fatal outcome was underlined.
Spanish: Se ha subrayado la gravedad de estos efectos adversos y su posible desenlace mortal.
English: Restrictions on use of medicines containing ergot derivatives
Spanish: Restricciones de uso de los medicamentos que contienen derivados ergóticos
English: The review of ergot derivatives was initiated on 18 January 2012 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: El 18 de enero de 2012 y a petición de Francia, se inició la revisión de los derivados ergóticos de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2011/83/CE.
English: They will remain authorised for use by patients in those indications.
Spanish: Se mantendrán las autorizaciones de uso para los pacientes en estas indicaciones.
English: These indications were not included in the CHMP review; therefore these products will remain authorised and may continue to be used in those indications.
Spanish: Estas indicaciones no se incluyeron en la revisión del CHMP, por lo que estos productos seguirán autorizados y podrán seguir empleándose en dichas indicaciones.
English: In addition, scientific advisory groups held in December 2012 and October 2013 did not consider there was evidence of a therapeutic need for ergot derivatives in the indications covered by the review.
Spanish: Además, los grupos asesores científicos reunidos en diciembre de 2012 y octubre de 2013 no consideraron que hubiera pruebas de una necesidad terapéutica de derivados ergóticos en las indicaciones cubiertas por la revisión
English: On 27 June 2013, the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended restricting the use of medicines containing ergot derivatives.
Spanish: El 27 de junio de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó restringir el uso de medicamentos que contienen derivados ergóticos.
English: The review was initiated due to concerns identified by the French National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM) in a national pharmacovigilance review in 2011.
Spanish: La revisión se inició para abordar las reservas identificadas por la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) en una revisión de la farmacovigilancia nacional en 2011.
English: • Patients currently taking these medicines for any of the above indications should have their treatment reviewed at a routine (non-urgent) medical appointment.
Spanish: • Se deberá revisar el tratamiento de los pacientes que toman actualmente estos medicamentos para alguna de las indicaciones anteriores en una consulta médica rutinaria (no urgente).
English: More about the medicine
Spanish: Más acerca de los medicamentos
English: The pharmaceutical forms and the approved indications, strengths and doses vary in different EU countries.
Spanish: Las formas farmacéuticas y las indicaciones, concentraciones y dosis aprobadas varían de un país de la UE a otro.
English: Patients were young (mean age 41 years-old), with a short time to onset after starting dihydroergotamine (less than 2 months, mean: 2 days).
Spanish: Los pacientes eran jóvenes (edad media de 41 años), con un tiempo corto hasta el inicio de los síntomas desde el inicio de la administración de dihidroergotamina (menos de 2 meses, media: 2 días).
English: Fibrosis can be a serious, sometimes fatal disease, which is often difficult to diagnose because of delayed symptoms and may be irreversible.
Spanish: La fibrosis puede ser una enfermedad grave, en ocasiones mortal, a menudo de difícil diagnóstico por la aparición tardía de los síntomas, y puede ser irreversible.
English: 25 October 2013 EMA/652753/2013
Spanish: 18 de diciembre de 2013 EMA/27446/2014
English: The French medicines agency asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Spanish: La agencia de medicamentos francesa solicitó al CHMP que realizara una evaluación de la relación riesgo/beneficio y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos se debían mantener, modificar, suspender o retirarse en la Unión Europea.
English: At the request of a manufacturer of medicines containing dihydroergotoxine, one of the ergot derivatives, the CHMP carried out a re-examination of its opinion on this medicine.
Spanish: A petición de un fabricante de medicamentos que contienen dihidroergotoxina, uno de los derivados ergóticos, el CHMP llevó a cabo una revisión de su dictamen sobre este medicamento.
English: There were fewer reports of fibrotic reactions with the other ergot derivatives.
Spanish: Hay pocos informes sobre reacciones fibróticas con los demás derivados ergóticos.
English: The re-examination concluded on 24 October 2013 with the Committee maintaining its previous recommendation, which will now be sent to the European Commission.
Spanish: La revisión concluyó el 24 de octubre de 2013 con la ratificación del Comité de sus recomendaciones anteriores.
English: Medicines containing ergot derivatives have an effect on blood circulation and they have been used for decades to treat conditions involving circulatory problems.
Spanish: Los medicamentos que contienen derivados ergóticos afectan a la circulación sanguínea y se han utilizado durante décadas para tratar afecciones relacionadas con problemas circulatorios.
English: The CHMP noted that there is a plausible mechanism by which ergot-derivatives could cause fibrosis and ergotism.
Spanish: El CHMP observó que existe un mecanismo plausible por el cual los derivados ergóticos podrían causar fibrosis y ergotismo.
English: − Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Spanish: − tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática.
English: In the EU, medicines containing ergot derivatives have been authorised by national procedures and have been marketed under various trade names.
Spanish: En la UE, los medicamentos que contienen derivados ergóticos se han autorizado mediante procedimientos nacionales y se han comercializado con varias denominaciones de fantasía.
English: − Acute retinopathies of vascular origin;
Spanish: − retinopatías agudas de origen vascular;
English: − Ancillary treatment of Raynaud's syndrome;
Spanish: − tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud;
English: The varying affinity for serotoninergic receptors of the different ergot derivatives, and the therapeutic doses used, may explain the differences observed in reporting frequencies for the fibrotic reactions.
Spanish: La variable afinidad por los receptores serotoninérgicos de los diferentes derivados ergóticos y las dosis terapéuticas usadas pueden explicar las diferencias observadas en las frecuencias de notificación de las reacciones fibróticas.
English: • Cases of ergotism or potentially related symptoms were most frequently reported with dihydroergotamine.
Spanish: • Los casos de ergotismo o de síntomas posiblemente relacionados se han notificado con mayor frecuencia con la dihidroergotamina.
English: • Medicines containing substances known as ergot derivatives can have serious side effects, called fibrosis and ergotism.
Spanish: • Los medicamentos que contienen sustancias conocidas como derivados ergóticos pueden tener efectos secundarios graves: fibrosis y ergotismo.
English: benefits in these indications was very limited, the CHMP concluded that the benefits in the concerned indications did not outweigh the risk of fibrosis and ergotism.
Spanish: Dado que las pruebas de los beneficios de estos medicamentos en estas indicaciones eran muy escasas, el CHMP concluyó que los beneficios en las indicaciones afectadas no son mayores que los riesgos de fibrosis y ergotismo.
English: This is based on a review of data showing an increased risk of fibrosis (formation of excess connective tissue that can damage organs and body structures) and ergotism (symptoms of ergot poisoning, such as spasms and obstructed blood circulation) with these medicines.
Spanish: Esta restricción se basa en una revisión de los datos que ha demostrado un mayor riesgo de fibrosis (formación de un exceso de tejido conjuntivo que puede dañar los órganos y las estructuras corporales) y ergotismo (síntomas de intoxicación del ergot, como espasmos y obstrucción de la circulación sanguínea) con estos medicamentos.
English: They have also been used for treating chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment (problems with memory and sensation) and for preventing migraine headaches.
Spanish: También se han utilizado para tratar alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas (problemas con la memoria y los sentidos) y para prevenir las migrañas.
English: − Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin;
Spanish: − tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, probablemente de origen vascular;
English: − Orthostatic hypotension;
Spanish: − hipotensión ortostática;
English: − Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II);
Spanish: − tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (de estadio II);
English: Ergot derivatives are substances derived from a group of fungi commonly known as ergot.
Spanish: Los derivados ergóticos son sustancias derivadas de un grupo de hongos conocidos popularmente como cornezuelo.
English: In its review, the CHMP considered all available data on the benefits and risks of ergot derivatives, including data from clinical studies, post-marketing safety reports and the published literature.
Spanish: En su revisión, el CHMP consideró todos los datos disponibles sobre los beneficios y los riesgos de los derivados ergóticos, como datos de estudios clínicos, informes sobre la seguridad posteriores a la comercialización y la bibliografía publicada.
English: Certain ergot derivatives have been used to treat conditions usually affecting elderly patients, such as peripheral arterial occlusive disease (PAOD, where the body's large arteries become obstructed) causing pain when walking, and Raynaud's syndrome (where the blood supply is blocked to the extremities, usually the fingers and toes), as well as eyesight disturbances due to blood circulation problems.
Spanish: Determinados derivados ergóticos se han utilizado para tratar afecciones que normalmente afectan a los pacientes de edad avanzada, como la enfermedad arterial oclusiva periférica (PAOD, en la que se produce una obstrucción de las arterias grandes del cuerpo), que causan dolor al caminar, y el síndrome de Raynaud (en el que se bloquea la irrigación sanguínea a las extremidades, normalmente a los dedos de las manos y de los pies), así como alteraciones de la visión debidas a problemas de la circulación sanguínea.
English: These medicines should no longer be used to treat several conditions involving blood circulation problems or problems with memory and sensation, or to prevent migraine headaches, since the risks are greater than the benefits in these indications.
Spanish: Estos medicamentos se deben dejar de utilizar para tratar diversas afecciones relacionadas con problemas de la circulación sanguínea o problemas de memoria y sensoriales, o para prevenir las cefaleas migrañosas, dado que los riesgos son mayores que los beneficios en estas indicaciones.
English: − Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in the elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia);
Spanish: − tratamiento sintomático de alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en pacientes de edad avanzada (excepto la enfermedad de Alzheimer y otras demencias);
English: • Ergot derivatives are recognised as being capable of inducing fibrosis, in particular heart valve fibrosis, through serotoninergic receptor activation, which is extensively described in the literature.
Spanish: • Se sabe que los derivados ergóticos pueden inducir fibrosis, en concreto fibrosis de las válvulas cardíacas, a través de la activación de los receptores serotoninérgicos, como se ha descrito abundantemente en la bibliografía.
English: Several cases of ergotism or symptoms potentially related to ergotism (including severe cases of symptoms of constriction of peripheral blood vessels) were also identified with the other ergot derivatives.
Spanish: También se han identificado varios casos de ergotismo o de síntomas potencialmente relacionados (como casos graves de síntomas de constricción de vasos sanguíneos periféricos) con los otros derivados ergóticos.
English: The CHMP opinion follows a review of available safety and efficacy data on ergot derivatives in the above indications, including clinical studies, post-marketing data in Europe and the published literature:
Spanish: El dictamen del CHMP se deriva de una revisión de los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de los derivados ergóticos en las indicaciones anteriores, como datos de estudios clínicos, informes sobre la seguridad posteriores a la comercialización en Europa y la bibliografía publicada:
English: • Healthcare professionals should stop prescribing medicines containing dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline or a combination of dihydroergocryptine with caffeine, for any of the following indications:
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben dejar de prescribir medicamentos que contienen dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina, nicergolina o una combinación de dihidroergocriptina con cafeína, para cualquiera de las siguientes indicaciones:
English: As a result, they should no longer be used in the EU to treat a number of conditions involving blood circulation problems (that usually affect elderly patients) or problems with memory and sensation, or to prevent migraine headaches, as the risks outweigh the benefits.
Spanish: Por ello, se deben dejar de usar en la UE para tratar diversas afecciones relacionadas con problemas de la circulación sanguínea (que normalmente afectan a pacientes de edad avanzada) o problemas de memoria y sensoriales, o para prevenir las migrañas, dado que los riesgos son mayores que los beneficios.
English: Five ergot derivatives were considered in the CHMP review: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline and the combination of dihydroergocryptine with caffeine.
Spanish: En la revisión del CHMP se consideraron cinco derivados ergóticos: dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina, nicergolina y la combinación de dihidroergocriptina con cafeína.
English: In some EU Member States, ergot derivatives are also authorised for other indications such as treatment of dementia, including Alzheimer's disease, and treatment (as opposed to prevention) of acute migraine headache.
Spanish: En algunos Estados miembros de la UE, los derivados ergóticos también están autorizados para otras indicaciones, como el tratamiento de la demencia, incluida la enfermedad por Alzheimer, y el tratamiento (pero no la prevención) de las cefaleas migrañosas agudas.
English: In some EU countries, certain ergot derivatives are also authorised for other indications not covered by the CHMP review, including other circulatory disorders, treatment of dementia (including Alzheimer's disease) and treatment of acute migraine.
Spanish: En algunos países de la UE, algunos derivados ergóticos también están aprobados para otras indicaciones terapéuticas no cubiertas por la revisión del CHMP, como otros trastornos circulatorios, el tratamiento de la demencia, (incluida la enfermedad de Alzheimer) y el tratamiento de la migraña aguda.
English: • Some ergot derivatives are approved in some EU Member States for use in other therapeutic indications, including other circulatory disorders, treatment of dementia (including Alzheimer's disease) and treatment of acute migraine.
Spanish: • En algunos Estados miembros de la UE, algunos derivados ergóticos están aprobados para otras indicaciones terapéuticas, como otros trastornos circulatorios, el tratamiento de la demencia, (incluida la enfermedad de Alzheimer) y el tratamiento de la migraña aguda.
English: • You should make a non-urgent appointment with your doctor if you are taking a medicine containing any of these substances: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline or a combination of dihydroergocryptine with caffeine.
Spanish: • Si usted está tomando un medicamento que contenga alguna de las sustancias siguientes, debe concertar una cita no urgente con su médico: dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina, nicergolina o una combinación de dihidroergocriptina con cafeína.
English: • Fibrosis was most frequently reported with dihydroergotamine, including retroperitoneal, cardiac, pulmonary and pleural fibrosis.
Spanish: • La notificación de fibrosis, que incluye la fibrosis retroperitoneal, cardíaca, pulmonar y pleural se ha notificado con más frecuencia con la dihidroergotamina.
English: − Prophylaxis of migraine headache;
Spanish: − profilaxis de la migraña;
English: The CHMP noted the difficulty of diagnosing fibrosis (due to delayed onset of symptoms) and the probability of under-reporting of fibrotic reactions.
Spanish: (debido al inicio tardío de los síntomas) y la probabilidad de que haya reacciones fibróticas no notificadas.
English: Ergot derivatives that are only indicated for these conditions will have their marketing authorisations suspended across the EU.
Spanish: Se suspenderán las autorizaciones de comercialización en toda la UE de los derivados ergóticos que solo están indicados para estas afecciones.
English: The European Commission has already endorsed the CHMP opinion for 4 other ergot derivatives (dihydroergocristine, dihydroergotamine, nicergoline dihydroergocryptine), adopting a final legally binding decision on 27 September 2013.
Spanish: La Comisión Europea aprobó el dictamen del CHMP para la dihidroergocristina, la dihidroergotamina, la nicergolina y la dihidroergocriptina el 27 de septiembre de 2013 y el dictamen del CHMP para la dihidroergotoxina el 18 de diciembre de 2013.