FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fycompa anvendes sammen med andre antiepileptika til at behandle visse former for epilepsi hos personer fra 12-års alderen.
Finnish: Fycompaa käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa tietyntyyppisten epilepsioiden hoitoon vähintään 12-vuotiailla henkilöillä.
Danish: - Du skal bruge en pålidelig præventionsmetode for at undgå at blive gravid, mens du behandles med Fycompa.
Finnish: - Sinun pitää käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää välttääksesi raskaaksi tulemisen Fycompahoidon aikana.
Danish: - Det anvendes til at behandle anfald, der påvirker den ene side af hjernen (det kaldes "partielle anfald").
Finnish: - Sitä käytetään sellaisten kohtausten hoitoon, jotka paikantuvat aivojesi yhteen osaan (niitä kutsutaan nimellä "paikallisalkuiset kohtaukset").
Danish: Der var ingen ændringer, der direkte kunne tilskrives perampanel, i klinisk patologi eller histopatologi.
Finnish: Kliinispatologisia tai histopatologisia suoraan perampaneelista johtuvia muutoksia ei todettu.
Danish: Personerne, der oplevede intolerable uønskede hændelser, kunne blive på den samme dosis, eller deres dosis kunne nedsættes til den tidligere tolererede dosis.
Finnish: Sietämättömiä haittavaikutuksia saaneet tutkittavat saattoivat jatkaa samalla annoksella tai annos voitiin pienentää aikaisemmin siedettyyn annokseen.
Danish: In vitro-studier viser, at perampanel ikke er et substrat eller en signifikant hæmmer af organiske aniontransporterende polypeptider (OATP) 1B1 og 1B3, organiske aniontransportere (OAT) 1, 2, 3 og 4, organiske kationtransportere (OCT) 1, 2 og 3, og efflux-transportere P-glykoprotein og Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että perampaneeli ei ole orgaanisia anioneja kuljettavien polypeptidien (OATP) 1B1:n ja 1B3:n, orgaanisten anionien kuljettajien (OAT) 1, 2, 3 ja 4, orgaanisten kationien kuljettajien (OCT) 1, 2 ja 3, ja P-glykoproteiinin ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) efluksikuljettajien, substraatti tai merkittävä inhibiittori.
Danish: Ataksi Dysartri Balanceforstyrrelser Irritabilitet
Finnish: Dysartria Tasapainohäiriö Ärtyneisyys
Danish: Skub stemplet på den orale sprøjte helt ned.
Finnish: Paina mittaruiskun mäntä täysin alas.
Danish: Det kan tages sammen med eller uden mad, men fortrinsvis altid under de samme betingelser.
Finnish: Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, mutta se tulee mielellään ottaa aina samalla tavalla.
Danish: En enkelt glemt dosis: Da perampanel har en lang halveringstid, bør patienten vente og tage den næste dosis som planlagt.
Finnish: Yksittäinen ottamatta jäänyt lääkeannos: Koska perampaneelilla on pitkä puoliintumisaika, potilaan pitää odottaa ja ottaa seuraava annos vasta annostusohjelman mukaisesti.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Fycompa seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Fycompa-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: - Orale præventionsmidler (som også kaldes "hormonal prævention").
Finnish: - Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ("hormonaaliset ehkäisyvalmisteet").
Danish: Andre undertyper af idiopatisk generaliseret epilepsi Perampanels virkning og sikkerhed hos patienter med myokloniske anfald er ikke klarlagt.
Finnish: Muut idiopaattisten yleistyneiden kohtausten alatyypit Perampaneelin tehoa ja turvallisuutta sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on myoklonisia kohtauksia, ei ole varmistettu.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 brugere) er: - øget eller nedsat appetit, vægtøgning - aggressivitet, vredesudbrud, irritabilitet, angst eller forvirring - problemer med at gå eller andre problemer med balancen (ataksi, gangbesvær, balanceforstyrrelse) - langsom tale (dysartri) - sløret syn eller dobbeltsyn (diplopi) - snurrende fornemmelse (vertigo) - sygdomsfølelse (kvalme) - rygsmerter - meget kraftig træthedsfølelse - faldtendens.
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 100:sta): - ruokahalun lisääntyminen tai väheneminen, painon nousu - aggressiivisuus, vihaisuus, ärtyisyys, ahdistuneisuus tai sekavuus - kävelyvaikeus tai muita tasapaino-ongelmia (ataksia eli hapuilu, kävelyn häiriö, tasapainohäiriö) - puheen hitaus (dysartria) - näön hämärtyminen tai kahtena näkeminen (diplopia) - pyörrytyksen tunne (vertigo) - pahoinvointi - selkäkipu - syvä väsymys (uupumus) - kaatuileminen
Danish: Anvendelse efter markedsføringen
Finnish: Markkinoilletulon jälkeinen käyttö
Danish: Perampanel bliver metaboliseret i udstrakt grad via primær oxidation og sekventiel glukuronidering.
Finnish: Perampaneeli metaboloituu laajasti pääasiassa primaarisen oksidaation ja sekventaalisen glukuronidisaation kautta.
Danish: Lactosemonohydrat Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose Povidon K-29/32
Finnish: Niukasti substituoitu hydroksipropyyliselluloosa Povidoni K-29/32
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at der kan forekomme tidlige manifestationer af overfølsomhed, såsom feber eller lymfadenopati, selv om der ikke er synligt udslæt.
Finnish: On tärkeää ottaa huomioon, että potilaalla voi esiintyä yliherkkyysreaktion varhaisia merkkejä, kuten kuumetta tai lymfadenopatiaa, vaikka hänellä ei olisikaan ihottumaa.
Danish: Perampanels farmakokinetik er ikke blevet formelt evalueret hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Perampaneelin farmakokinetiikkaa ei ole muodollisesti arvioitu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: Brug af Fycompa sammen med alkohol
Finnish: Fycompa alkoholin kanssa
Danish: Den kognitive funktion blev vurderet ved Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition t-Score, som er en sammensat score afledt fra 5 domæner, der tester Power of Attention, Continuity of Attention, Quality of Episodic Secondary Memory, Quality of Working Memory, og Speed of Memory.
Finnish: Kognitiivista toimintaa mitattiin Cognitive Drug Research (CDR) -arviointijärjestelmän kokonaispisteiden avulla, jotka käsittävät viiden eri osaalueen pisteet: huomiokyvyn voimakkuus (Power of Attention), huomiokyvyn katkeamattomuus (Continuity of Attention), pitkäaikaismuistin laatu (Quality of Episodic Secondary Memory), työmuistin laatu (Quality of Working Memory) ja muistin nopeus (Speed of Memory).
Danish: Når den lange halveringstid tages med i overvejelserne, kan de virkninger, der forårsages af perampanel, være langvarige.
Finnish: Koska perampaneelin puoliintumisaika on pitkä, sen aiheuttamat vaikutukset voivat pitkittyä.
Danish: Den adfærdsmæssige udvikling og reproduktionsudviklingen hos afkommet var ikke påvirket, men nogle parametre for fysisk udvikling viste nogen forsinkelse, som sikkert er sekundær til de farmakologi-baserede CNS-virkninger af perampanel.
Finnish: Vaikutuksia poikasten käyttäytymisen ja lisääntymisen kehitykseen ei havaittu, mutta jotkin fyysisen kehityksen parametrit osoittivat hienoista viivettä, joka luultavasti johtuu perampaneelin farmakologiaan perustuvista keskushermostovaikutuksista.
Danish: Mekanismen for denne risiko er ukendt, og tilgængelige data ekskluderer ikke muligheden for en forøget risiko med perampanel.
Finnish: Riskin kasvun mekanismia ei tunneta eikä lisääntyneen riskin mahdollisuutta voida sulkea pois perampaneelin käyttäjillä.
Danish: Du bør også fortsætte med at gøre dette i en måned, efter du stopper behandlingen.
Finnish: Sinun pitää myös jatkaa tätä yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisesta.
Danish: Hvis du får noget af det ovenstående, efter du tager Fycompa (eller du ikke er sikker), skal du tale med din læge eller apoteket.
Finnish: Jos jokin yllä mainituista koskee sinua Fycompaa otettuasi (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Danish: I et retrospektivt studie af klinisk praksis konverterede 51 patienter med epilepsi, der fik perampanel som tillægsbehandling, til monoterapi med perampanel.
Finnish: Kliinisen käytännön retrospektiivisessä tutkimuksessa oli 51 epilepsiaa sairastavaa potilasta, joiden saama täydentävä perampaneelihoito muutettiin perampaneeli-monoterapiaksi.
Danish: Der blev ikke observeret en behandlingsfordel ved en dosis på 12 mg sammenlignet med en dosis på 8 mg i den samlede population.
Finnish: Hyödyn paranemista ei havaittu 12 mg:n annoksella verrattuna 8 mg:n annokseen yleisväestössä.
Danish: Patienter (og deres plejere) skal rådes til at søge lægehjælp, hvis der opstår tegn på selvmordstanker eller -adfærd.
Finnish: Potilaita (ja heidän huoltajiaan) pitää neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos itsetuhoajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.
Danish: Virkningen af disse interaktioner på de gennemsnitlige steady-state koncentrationer opsummeres i den følgende tabel.
Finnish: Yhteenveto näiden yhteisvaikutusten merkityksestä keskimääräiseen vakaan tilan pitoisuuteen on esitetty seuraavassa taulukossa.
Danish: I løbet af en 6-ugers baselineperiode skulle personerne have over fem epilepsianfald og ingen anfaldsfri periode længere end 25 dage.
Finnish: Kuuden viikon lähtökohta-ajanjaksolla tutkittavilla piti olla vähintään viisi kohtausta, eikä kohtauksista vapaa ajanjakso saanut olla pitempi kuin 25 vuorokautta.
Danish: Den aktive metabolit monohydroxycarbazepin blev ikke vurderet.
Finnish: Aktiivista metaboliittia, monohydroksikarbatsepiinia, ei arvioitu.
Danish: Analyse af sikkerhedsinformation hos 905 perampanelbehandlede ældre personer (i dobbeltblinde studier af ikkeepileptiske indikationer) afslørede ingen aldersrelaterede forskelle i sikkerhedsprofil.
Finnish: 905 iäkkään perampaneelia saaneen tutkimuspotilaan turvallisuustietojen analyysi (kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa, joissa käyttöaihe oli muu kuin epilepsia) ei osoittanut ikään liittyviä eroja turvallisuusprofiilissa.
Danish: Ingen indflydelse
Finnish: Ei vaikutusta
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for tolerabilitet og klinisk respons, når CYP-induktorer eller -hæmmere tilføjes eller fjernes, da plasmaniveauerne af perampanel kan falde eller stige.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla huolellisesti lääkkeen siedettävyyden ja hoitovasteen kannalta, kun sytokromi P450:n indusoijia tai estäjiä lisätään tai poistetaan, sillä perampaneelin pitoisuudet plasmassa voivat laskea tai nousta.
Danish: Tabletkerne (2 mg og 4 mg tabletter):
Finnish: Tabletin ydin (2 mg:n ja 4 mg:n tabletit):
Danish: Fycompa indeholder sorbitol (E420) og derfor bør det ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Finnish: Fycompa sisältää sorbitolia (E420); siksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Danish: Det menes, at aktivering af AMPA-receptorerne med glutamat er ansvarlig for de fleste hurtige eksitatoriske synaptiske transmissioner i hjernen.
Finnish: Glutamaatin aktivoimien AMPA-reseptorien on arvioitu vastaavan suurimmasta osasta nopeiden eksitatoristen impulssien siirtymisestä synapseissa aivoissa.
Danish: Fycompa indeholder lactose (en form for sukker).
Finnish: Fycompa sisältää laktoosia (eräs sokerityyppi).
Danish: I disse tre studier havde personerne en gennemsnitlig epilepsivarighed på ca. 21,06 år.
Finnish: Näissä kolmessa tutkimuksessa tutkittavien epilepsian keskimääräinen sairastamisaika oli 21,06 vuotta.
Danish: Hvis du udvikler disse symptomer, skal du stoppe med at bruge perampanel og kontakte din læge eller søge lægehjælp omgående.
Finnish: Jos sinulle kehittyy tällaisia oireita, lopeta perampaneelin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriisi tai hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi.
Danish: In vitro hæmmede perampanel en AMPA-induceret (men ikke NMDA-induceret) forøgelse i intracellulært calcium.
Finnish: In vitro, perampaneeli inhiboi AMPA:n indusoimaa (mutta ei NMDA:n indusoimaa) solun sisäisen kalsiumin lisääntymistä.
Danish: Det er blevet vist, at felbamat reducerer koncentrationen af nogle lægemidler og kan muligvis også reducere perampanelkoncentrationen.
Finnish: Felbamaatin on osoitettu vähentävän joidenkin lääkevalmisteiden pitoisuuksia ja se saattaa laskea myös perampaneelin pitoisuuksia.
Danish: Rådfør dig med din læge om, hvad er den bedste præventionsmetode til dig.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisystä.
Danish: Du bør bruge andre sikre og effektive præventionsmidler (såsom et kondom eller en spiral), mens du tager Fycompa.
Finnish: Sinun pitää siksi käyttää muita turvallisia ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. kondomia tai kierukkaa) Fycompan käytön aikana.
Danish: Perampanel forlængede ikke QTc-intervallet ved administration af daglige doser på op til 12 mg/dag og havde ikke en dosisrelateret eller klinisk vigtig virkning på QRS-varigheden.
Finnish: QTc-aika ei pidentynyt, kun perampaneelia annettiin korkeintaan 12 mg vuorokaudessa, eikä sillä ollut annosriippuvaista tai kliinisesti merkitsevää vaikutusta QRS-heilahduksen kestoon.
Danish: Carmellosenatrium (E466)
Finnish: Karmelloosinatrium (E466)
Danish: Hypromellose 2910
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi 2910
Danish: Blisterpakning (PVC/aluminiumsblister)
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/Aluminiini-läpipainopakkaus)
Danish: Sådan skal du tage lægemidlet
Finnish: Miten lääke otetaan
Danish: Efter administration af en radioaktivt mærket perampanel-dosis til enten 8 raske voksne eller ældre personer blev ca. 30 % af den genfundne radioaktivitet fundet i urinen og 70 % i fæces.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkitty perampaneeliannos oli annettu joko 8 terveelle aikuiselle tai iäkkäille tutkimushenkilöille, noin 30 % radioaktiivisuudesta havaittiin virtsasta ja 70 % ulosteista.
Danish: I urin og fæces bestod den genfundne radioaktivitet primært af en blanding af oxidative og konjugerede metabolitter.
Finnish: Virtsasta ja ulosteista löytynyt radioaktiivisuus koostui pääasiassa oksidatiivisten ja konjugoituneiden metaboliittien yhdistelmästä.
Danish: Kognitiv funktion
Finnish: Kognitiivinen toiminta
Danish: Perampanels virkning på human fertilitet er ikke klarlagt.
Finnish: Perampaneelin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole varmistettu.
Danish: Perampanel er en first-in-class selektiv, nonkompetitiv antagonist for den inotrope α-amino-3hydroxy-5-methyl-4-isoxazol-propionsyre (AMPA)-glutamatreceptor på postsynaptiske neuroner.
Finnish: Perampaneeli on ionotrooppisen α-amino-3-hydroksi-5-metyyli-4-isoksatsolipropionihapon (AMPA) glutamaattireseptorin tärkein selektiivinen, ei-kompetitiivinen antagonisti postsynaptisissa neuroneissa.
Danish: I den farmakokinetiske analyse af epilepsipopulationen fandtes det, at perampanel reducerede clearance af oxcarbazepin med 26 %.
Finnish: Epilepsiaa koskevassa populaatiofarmakokineettisessa analyysissa perampaneelin todettiin vähentävän okskarbatsepiinin puhdistumaa 26 %.
Danish: Fycompa skal titreres i henhold til det individuelle patientrespons for at optimere balancen mellem virkning og tolerabilitet.
Finnish: Fycompa-annos säädetään potilaan yksilöllisen vasteen mukaan siten, että lääkkeen teho ja siedettävyys ovat mahdollisimman hyvin tasapainossa.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis Fycompa oral suspension kombineres med andre antiepileptika indeholdende sorbitol, da en kombineret indtagelse på over 1 gram sorbitol kan påvirke absorptionen af nogle lægemidler.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun Fycompa-oraalisuspensiota käytetään samanaikaisesti muiden sorbitolia sisältävien epilepsialääkkeiden kanssa, sillä yli 1 gramman yhteensä saatava sorbitolimäärä saattaa vaikuttaa joidenkin lääkkeiden imeytymiseen.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flaskens etiket og kartonen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja rasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Patienterne blev titreret til en måldosis på 8 mg dagligt eller den højeste tolererede dosis i løbet af fire uger og behandlet i yderligere 13 uger med det sidste dosisniveau, der blev opnået ved slutningen af titreringsperioden.
Finnish: Potilaiden annokset titrattiin neljän viikon kuluessa kohdeannokseen 8 mg/vrk tai suurimpaan siedettyyn annokseen, minkä jälkeen hoitoa jatkettiin tällä titrausvaiheen lopussa saavutetulla annoksella 13 viikon ajan.
Danish: Fireogtredive (34) patienter blev fulgt i mindst 6 måneder, og ud af disse blev 24 patienter (71 %) på monoterapi med perampanel i mindst 6 måneder.
Finnish: Kolmeakymmentäneljää (34) potilasta seurattiin vähintään 6 kuukauden ajan, ja tästä joukosta 24 potilasta (71 %) jatkoi perampaneelimonoterapiaa vähintään 6 kuukauden ajan.
Danish: De tre pivotale dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3-studier inkluderede 143 unge fra 12 til 18 år.
Finnish: Kolmessa keskeisessä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa faasi III -tutkimuksessa oli mukana 143 iältään 12-18-vuotiasta nuorta.
Danish: Dosisjustering anses ikke for at være nødvendig hos ældre (se pkt.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena (ks. kohta 4.2).
Danish: - Hvis du har lette eller moderate leverproblemer, bør din dosis ikke overstige 8 mg dagligt, og der skal være mindst 2 uger mellem dine dosisforhøjelser.
Finnish: - Jos sinulla on lievä tai kohtalainen maksasairaus, annoksesi ei saa olla suurempi kuin 8 mg/vrk eikä annosta saa suurentaa useammin kuin 2 viikon välein.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af puljede data fra 19 fase 1-studier var den gennemsnitlige t1/2 af perampanel 105 timer.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessa analyysissa 19:sta faasi I -tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella perampaneelin keskimääräinen puoliintumisaika oli 105 tuntia.
Danish: Diplopi Sløret syn
Finnish: Diplopia Näön hämärtyminen
Danish: Ved dosering i kombination med den potente CYP3A-induktor carbamazepin var den gennemsnitlige t1/2 25 timer.
Finnish: Yhdessä voimakkaan CYP3A:n indusoijan, karbamatsepiinin, kanssa otetun perampaneelin keskimääräinen puoliintumisaika oli 25 tuntia.
Danish: I alle kontrollerede og ikke-kontrollerede studier af patienter med partielle anfald fik 1.639 personer perampanel, hvoraf 1.147 er blevet behandlet i 6 måneder, og 703 patienter er blevet behandlet i over 12 måneder.
Finnish: Paikallisalkuisia kohtauksia saaneille potilaille tehdyissä kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa tutkimuksissa on perampaneelia saaneita tutkimuspotilaita kaiken kaikkiaan ollut 1 639, joista 1 147 potilasta on hoidettu 6 kuukauden ajan ja 703 potilasta pitempään kuin 12 kuukautta.
Danish: Derfor skal muligheden for en nedsat effektivitet af progesteron-indeholdende oral kontraception overvejes for kvinder, der har behov for Fycompa 12 mg/dag, og der skal bruges en anden sikker metode (intrauterin anordning (IUD), kondom) (se pkt.
Finnish: Sen vuoksi on otettava huomioon keltarauhashormonia sisältävien suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehon mahdollinen heikentyminen naisilla, jotka tarvitsevat Fycompaa 12 mg/vrk, ja lisäksi on käytettävä luotettavaa lisäehkäisyä (kierukkaa, kondomia) (ks. kohta 4.4).
Danish: I alle tre studiers titreringsfase blev behandlingen påbegyndt med 2 mg/dag og øget gradvist hver uge med 2 mg/dag til måldosis.
Finnish: Titrausvaiheen aikana jokaisessa kolmessa tutkimuksessa hoito aloitettiin antamalla 2 mg/vrk, ja annosta lisättiin kerran viikossa 2 mg kerrallaan kunnes tavoiteannos saavutettiin.
Danish: Derfor skal patienterne overvåges for tegn på selvmordstanker og -adfærd, og der skal overvejes hensigtsmæssig behandling.
Finnish: Potilaita pitää seurata itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaista hoitoa on tarvittaessa harkittava.
Danish: Sorbitol (E420) flydende (krystalliserende)
Finnish: Sorbitoli (E420), nestemäinen (kiteytyvä)
Danish: Den psykomotoriske præstationstestning vendte tilbage til niveauet ved baseline i løbet af 2 uger efter seponering af perampanel-dosering.
Finnish: Psykomotorinen suorituskyky palautui lähtötasoon 2 viikon kuluessa perampaneelin käytön lopettamisesta.
Danish: En meta-analyse af randomiserede placebo-kontrollerede studier af antiepileptika har også vist en let øget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Finnish: Myös satunnaistettujen, lumekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi osoitti itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen riskin vähäistä lisääntymistä.
Danish: Selvmordstanker
Finnish: Itsemurha-ajatukset
Danish: En større reduktion i eksponeringen over for midazolam (eller andre følsomme CYP3Asubstrater) ved højere doser af Fycompa kan ikke udelukkes.
Finnish: Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että altistuminen midatsolaamille (tai muille herkille CYP3A-substraateille) vähenee edelleen käytettäessä Fycompan suurempia annoksia.
Danish: Du kan tage Fycompa sammen med eller uden mad, og du bør altid tage det på samme måde.
Finnish: Voit ottaa Fycompan joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa, mutta ota se aina samalla tavalla.
Danish: Filmovertræk Hypromellose 2910 Talcum
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi 2910 Talkki
Danish: Den totale clearance af Fycompa blev forøget, når det blev administreret med carbamazepin (2,75 gange), phenytoin (1,7 gange) og oxcarbazepin (1,9 gange), som er kendte induktorer af enzymer for metabolismen (se pkt.
Finnish: Fycompan kokonaispuhdistuma kasvoi, kun sitä annettiin samanaikaisesti karbamatsepiinin (2,75-kertaiseksi), fenytoiinin (1,7-kertaiseksi) ja okskarbatsepiinin (1,9-kertaiseksi) kanssa, jotka ovat tunnettuja metaboliaentsyymien indusoijia (ks. kohta 5.2).
Danish: Potente CYP-induktorer, såsom rifampicin og perikon, forventes at reducere perampanelkoncentrationen, og muligheden for højere plasmakoncentrationer af reaktive metabolitter under deres tilstedeværelse kan ikke udelukkes.
Finnish: Voimakkaiden sytokromi-P450:n indusoijien, kuten rifampisiinin ja mäkikuisman, otaksutaan vähentävän perampaneelin pitoisuuksia, eikä reaktiivisten metaboliittien pitoisuuden mahdollista suurenemista niiden läsnäollessa ole poissuljettu.
Danish: Kliniske studier af epilepsi med Fycompa omfattede ikke et tilstrækkeligt antal personer, i alderen fra 65 år til at bestemme om de responderede anderledes end yngre personer.
Finnish: Fycompalla tehdyissä epilepsiaan liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi vähintään 65-vuotiaita tutkimuspotilaita, jotta voitaisiin määrittää eroaako heidän vasteensa nuoremmista tutkimuspotilaista.
Danish: Fycompa bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre det er klart nødvendigt.
Finnish: Fycompan käyttöä ei suositella sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä, ellei sen käyttö ole aivan välttämätöntä.
Danish: Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Finnish: älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
Danish: Tabletten skal sluges hel sammen med et glas vand.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Danish: Perampanels virkning til behandling af absenceanfald er ikke blevet demonstreret.
Finnish: Perampaneelin tehosta poissaolokohtauksien hoidossa ei ole näyttöä.
Danish: Tal med lægen før du drikker alkohol.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa alkoholin käytöstä.
Danish: Omvendt kan seponering af en samtidig CYP450 3A-enzyminduktor forventes at øge plasmakoncentrationerne af perampanel, og det kan være nødvendigt med en dosisreduktion.
Finnish: Tätä vastoin CYP450 3A -entsyymin indusoijien samanaikaisen käytön lopettamisen voidaan odottaa lisäävän perampaneelin pitoisuutta plasmassa, ja annosta on ehkä pienennettävä.
Danish: På grund af den lave renale clearance er det usandsynligt, at særlige indgreb, såsom forceret dialyse eller hæmoperfusion, er nyttige.
Finnish: Koska perampaneeli eliminoituu munuaisten kautta vain vähäisessä määrin, on epätodennäköistä, että esim. tehostetusta diureesista, dialyysista tai hemoperfuusiosta olisi apua.