FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En base a esos datos, el riesgo malformativo es poco probable en los seres humanos.
Portuguese: Com base nestes dados o risco de malformações é improvável no ser humano.
Spanish: Epivir contiene sacarosa.
Portuguese: Epivir contém sacarose.
Spanish: Cuando la administración concomitante está justificada, los pacientes deberán ser vigilados clínicamente.
Portuguese: Quando a administração concomitante é justificada, os doentes devem ser monitorizados clinicamente.
Spanish: • dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla u hombro)
Portuguese: • mal-estar e dores (especialmente na anca, joelho e ombro)
Spanish: Epivir se puede utilizar durante el embarazo si es clínicamente necesario.
Portuguese: Epivir pode ser usado durante a gravidez se clinicamente necessário.
Spanish: Dos veces al día N (%)
Portuguese: Duas Vezes por Dia N (%)
Spanish: • si han estado tomando un tratamiento combinado durante un largo periodo de tiempo
Portuguese: • se estiverem a tomar terapêutica combinada há muito tempo
Spanish: Solución transparente que varía de incolora a color amarillo pálido.
Portuguese: Solução límpida, incolor a amarelo pálido.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Epivir
Portuguese: Informações importantes sobre alguns dos componentes de Epivir
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e continue o seu tratamento como anteriormente.
Spanish: Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos frente al VIH por si mismos.
Portuguese: Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH.
Spanish: Saque la jeringa del frasco y lávela bien con agua limpia.
Portuguese: Retire a seringa do frasco e lave-a bem com água limpa.
Spanish: Cabe destacar, que en este estudio no existen datos clínicos disponibles en niños menores de un año de edad.
Portuguese: De realçar, que deste estudo não estavam disponíveis dados clínicos para crianças com menos de um ano de idade.
Spanish: Solución oral:
Portuguese: Solução oral:
Spanish: Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a ser tratado com algum destes medicamentos.
Spanish: Sin embargo, no está claro si estos casos se debieron al tratamiento antirretroviral o a la enfermedad por el VIH subyacente.
Portuguese: No entanto, não está claro se foram devidos ao tratamento antirretrovírico ou à doença VIH subjacente.
Spanish: Se considera que esto carece de significación para la seguridad del paciente y, por consiguiente, no es necesario ajustar la dosis.
Portuguese: Este facto não é considerado significativo para a segurança do doente e como tal não é necessário ajuste da dose.
Spanish: Niños: La biodisponibilidad absoluta de lamivudina (aproximadamente 58-66%) se redujo en pacientes pediátricos menores de 12 años de edad.
Portuguese: Crianças: A biodisponibilidade absoluta da lamivudina (aproximadamente 58-66%) estava diminuída em doentes pediátricos de idade inferior a 12 anos.
Spanish: El verdadero grado de penetración o relación con la eficacia clínica es desconocido.
Portuguese: Desconhece-se o verdadeiro grau de penetração ou relação com qualquer eficácia clínica.
Spanish: Se ha demostrado que ocurre transferencia placentaria de lamivudina en los seres humanos.
Portuguese: Foi demonstrada a ocorrência de transferência placentária de lamivudina nos seres humanos.
Spanish: Si toma más Epivir del que debe
Portuguese: Se tomar mais Epivir do que deveria
Spanish: • reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar
Portuguese: • reação alérgica grave que provoca inchaço da face, língua ou garganta que pode provocar dificuldades em engolir ou respirar
Spanish: Esto puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Portuguese: Estes produtos podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Spanish: Epivir es un tipo de medicamento conocido como un antirretroviral.
Portuguese: Epivir é um tipo de medicamento conhecido como um antirretrovírico.
Spanish: Su principal mecanismo de acción es como terminador de cadena de la transcripción inversa viral.
Portuguese: O seu principal mecanismo de ação é como terminador de cadeia resultante da transcrição reversa vírica.
Spanish: • cladribina (utilizada para tratar la leucemia de células pilosas).
Portuguese: • cladribina (usada para tratar a leucemia de células pilosas).
Spanish: No se han identificado otros problemas de seguridad en sujetos pediátricos ya sean tratados una o dos veces al día, comparado con adultos.
Portuguese: Não foram identificadas questões de segurança adicionais nos indivíduos pediátricos a receber ou uma vez por dia ou duas vezes por dia em comparação com adultos.
Spanish: Citrato de sodio Sabor Artificial a Fresa Sabor Artificial a Plátano Agua purificada
Portuguese: Aroma artificial de morango Aroma artificial de banana Água purificada
Spanish: Tras la administración por vía oral, el tiempo medio (tmáx) hasta las concentraciones séricas máximas (Cmáx) es de aproximadamente una hora.
Portuguese: Após administração oral, o tempo médio (tmax) para as concentrações séricas máximas (Cmax) é de aproximadamente uma hora.
Spanish: Deberá considerarse la posibilidad de interacciones con otros medicamentos administrados simultaneamente, en especial cuando la principal vía de eliminación sea la secreción renal activa a través del sistema de transporte catiónico orgánico, por ej. trimetoprima.
Portuguese: Deve considerar-se a possibilidade de interação com outros medicamentos administrados concomitantemente, particularmente quando a principal via de eliminação é a secreção renal ativa através do sistema de transporte catiónico orgânico, por ex. trimetoprim.
Spanish: Los trastornos autoinmunitarios pueden ocurrir muchos meses después del inicio del tratamiento.
Portuguese: As doenças autoimunes podem surgir vários meses após o início do tratamento.
Spanish: Contenido del frasco: 240 ml de solución oral
Portuguese: Conteúdo do frasco: 240 ml de solução oral
Spanish: • si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)
Portuguese: • se sofre de obesidade (especialmente se for mulher)
Spanish: si su dosis es de 15 ml, necesitará tomar una jeringa y media de medicamento.
Portuguese: Por exemplo, se a sua dose são 15 ml, irá precisar de tomar uma seringa e meia de medicamento.
Spanish: Epivir también contiene conservantes (parahidroxibenzoatos) que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Portuguese: Epivir também contém conservantes (parahidroxibenzoatos) que podem provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Spanish: Niños menores de tres meses de edad: Los escasos datos disponibles son insuficientes para proponer recomendaciones posológicas específicas (ver sección 5.2).
Portuguese: Crianças com menos de 3 meses de idade: Os dados disponíveis são insuficientes para propor recomendações posológicas específicas (ver secção 5.2).
Spanish: Esta diferencia en las tasas de supresión entre comprimidos y soluciones se prolongó hasta la Semana 96 con la dosificación de una vez al día.
Portuguese: Esta diferença nas taxas de supressão entre comprimidos e soluções permaneceu até à Semana 96 com o regime de uma vez por dia.
Spanish: En el envase figuran las instrucciones de uso.
Portuguese: As instruções para utilização estão incluídas na embalagem.
Spanish: Los resultados de los estudios de carcinogenicidad a largo plazo realizados con ratas y ratones mostraron la ausencia de potencial carcinogénico relevante para el hombre.
Portuguese: Os resultados dos estudos de carcinogenicidade a longo prazo no rato e ratinho não demonstraram qualquer potencial carcinogénico relevante para o ser humano.
Spanish: Tenga especial cuidado con Epivir
Portuguese: Tome especial cuidado com Epivir
Spanish: Personas de edad avanzada: No se disponen de datos específicos; sin embargo, se recomienda tener un cuidado especial en este grupo de edad debido a los cambios asociados con la edad, tales como la disminución de la función renal y la alteración de los parámetros hematológicos.
Portuguese: Idosos: Não estão disponíveis dados específicos, contudo, recomenda-se precaução especial neste grupo etário devido a alterações associadas à idade, tais como diminuição da função renal e alteração dos parâmetros hematológicos.
Spanish: La infección por el VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas).
Portuguese: A infeção por VIH propaga-se por contacto sexual com alguém que tenha a infeção, ou por transferência de sangue infetado (por exemplo, ao partilhar agulhas de injeção).
Spanish: Debido a similitudes, Epivir no se debe administrar de forma concomitante con otros análogos de citidina, como emtricitabina.
Portuguese: Devido às semelhanças, Epivir não deve ser administrado concomitantemente com outros análogos da citidina, tais como a emtricitabina.
Spanish: Coloque la jeringa en la boca, colocando el extremo de la jeringa hacia el interior de su mejilla.
Portuguese: Ponha a seringa na sua boca, colocando a ponta da seringa contra o lado interior da sua bochecha.
Spanish: Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras esté tomando Epivir.
Portuguese: Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a que deve estar atento enquanto estiver a tomar Epivir.
Spanish: Más de 1.000 casos de mujeres embarazadas expuestas durante el primer trimestre y más de 1.000 casos durante el segundo y tercer trimestre, indican que no hay toxicidad malformativa fetal/neonatal.
Portuguese: Mais de 1000 casos de exposição do primeiro trimestre e mais de 1000 casos de exposição do segundo e terceiro trimestre em mulheres grávidas não indicaram efeitos malformativos ou feto/neonatais.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: análogo de nucleósido, código ATC: J05A F05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: análogo de nucleósido, código ATC: J05AF05.
Spanish: Si ha estado tomando Epivir durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño.
Portuguese: Se tomou Epivir durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança.
Spanish: Lamivudina no fue genotóxica in vivo a dosis que dieron lugar a concentraciones plasmáticas de alrededor de 40-50 veces más elevadas que los niveles plasmáticos clínicos previstos.
Portuguese: A lamivudina não foi genotóxica in vivo em doses que originaram concentrações plasmáticas cerca de 40-50 vezes superiores aos níveis plasmáticos clínicos previstos.
Spanish: • pérdida de cabello (alopecia).
Portuguese: • perda de cabelo (alopecia).
Spanish: El tratamiento con Epivir deberá interrumpirse inmediatamente si aparecen signos clínicos, síntomas o anormalidades de laboratorio indicativos de pancreatitis.
Portuguese: O tratamento com Epivir deve ser suspenso imediatamente se surgirem sinais clínicos, sintomas ou anomalias laboratoriais sugestivas de pancreatite.
Spanish: Tire del émbolo de la jeringa hasta obtener la primera parte de la dosis completa.
Portuguese: Puxe o êmbolo da seringa até que esta contenha a primeira parte da sua dose completa.
Spanish: Los datos se muestran en la tabla siguiente:
Portuguese: Os dados são apresentados na tabela abaixo:
Spanish: Lamivudina se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal y la biodisponibilidad de lamivudina por vía oral en adultos está normalmente entre 80 % y 85 %.
Portuguese: A lamivudina é bem absorvida a partir do trato gastrointestinal e a sua biodisponibilidade oral em adultos varia normalmente entre 80 e 85%.
Spanish: Con las dosis más altas, se observaron efectos menores sobre los indicadores de la función hepática y renal, junto con reducciones ocasionales en el peso del hígado.
Portuguese: Nas doses mais elevadas, foram observados efeitos menores nos indicadores da função hepática e renal em conjunto com redução ocasional do peso do fígado.
Spanish: Parte 1 Subestudio ARROW PK
Portuguese: Subestudo ARROW PK Parte 1
Spanish: Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos bajo ninguna circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres infetadas por VIH não amamentem os seus lactentes sob nenhuma circunstância para evitar a transmissão do VIH.
Spanish: Epivir ayuda a controlar su enfermedad.
Portuguese: Epivir ajuda-o a controlar a sua situação.
Spanish: Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad en las manos y en los pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad; por favor, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Portuguese: Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas tais como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e nos pés e avança em direção ao tronco, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para obter o tratamento necessário.
Spanish: Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar Epivir sin hablar primero con su médico.
Portuguese: Mantenha-se em contacto com o seu médico, e não pare de tomar Epivir sem consultar o seu médico.
Spanish: Los estudios realizados en animales con lamivudina mostraron un aumento en las muertes embrionarias tempranas en conejos, pero no en ratas (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos com lamivudina em animais demostraram um aumento das mortes embrionárias precoces em coelhos, mas não em ratos (ver secção 5.3).
Spanish: Epivir también está disponible en comprimidos para pacientes que pesen al menos 14 kg (ver sección
Portuguese: Epivir está também disponível em comprimidos para doentes que pesem pelo menos 14 kg (ver secção
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Portuguese: Estas frequências estão definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e muito raros (< 1/10.000).
Spanish: Cabe la posibilidad de que usted desarrolle otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
Portuguese: Poderá ainda desenvolver outras infeções e doenças relacionadas com a infeção por VIH.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Spanish: Para monitorizar los niveles de lípidos y de glucosa en la sangre, se hace referencia a pautas establecidas en las guias de tratamiento del VIH.
Portuguese: Para a monitorização dos lípidos e glucose no sangue é feita referência às orientações estabelecidas para o tratamento do VIH.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar por un médico con experiencia en el manejo de la infección por el VIH.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico experiente no controlo da infeção por VIH.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Epivir.
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Epivir.
Spanish: • recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
Portuguese: • contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia) ou contagem baixa de glóbulos brancos
Spanish: El aclaramiento sistémico medio de lamivudina es aproximadamente 0,32 l/h/kg, con un aclaramiento predominantemente renal (>70 %) a través del sistema de transporte catiónico orgánico.
Portuguese: A depuração sistémica média da lamivudina é de aproximadamente 0,32 l/h/kg, com predominância da depuração renal (> 70%) através do sistema de transporte catiónico orgânico.
Spanish: La relación media LCR/concentración sérica de lamivudina a las 2-4 horas de la administración oral fue aproximadamente 0,12.
Portuguese: A razão média LCR/concentração sérica de lamivudina, 2-4 horas após administração oral, foi aproximadamente 0,12.
Spanish: Basado en más de 200 parejas madre/hijo tratadas frente al VIH, se puede determinar que las concentraciones séricas de lamivudina en lactantes de madres tratadas frente al VIH son muy bajas (< 4% de las concentraciones séricas maternas) y éstas disminuyen progresivamente a niveles indetectables cuando los lactantes alimentados con leche materna alcanzan las 24 semanas de edad.
Portuguese: Com base em mais de 200 pares mãe/criança tratados para o VIH, as concentrações séricas de lamivudina nos lactentes amamentados por mães tratadas para o VIH são muito baixas (< 4% das concentrações séricas maternas) e diminuem progressivamente para níveis indetetáveis quando os lactentes amamentados atingem as 24 semanas de idade.
Spanish: Los datos farmacocinéticos derivados de 3 estudios farmacocinéticos (PENTA 13, PENTA 15 y subestudio ARROW PK) incluyeron niños menores de 12 años de edad.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos foram obtidos a partir de 3 estudos farmacocinéticos (PENTA 13, PENTA 15 e do subestudo ARROW PK) que envolveram crianças com menos de 12 anos de idade.
Spanish: Los resultados se resumen en la siguiente tabla:
Portuguese: Os resultados estão sumarizados na tabela abaixo:
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento, clasificadas por sistema corporal, órgano y frecuencia absoluta.
Portuguese: As reações adversas consideradas no mínimo com nexo de causalidade possível com o tratamento estão listadas abaixo, segundo a classificação por sistema orgânico, classe de órgão e frequência absoluta.
Spanish: Según los estudios realizados por vía intravenosa, el volumen medio de distribución es 1,3 l/kg.
Portuguese: Em ensaios clínicos de administração intravenosa, o volume de distribuição médio é de 1,3 l/kg.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: Fatiga, malestar general, fiebre.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: Fadiga, mal-estar geral, febre
Spanish: • una disminución en el número de células implicadas en la coagulación de sangre (trombocitopenia)
Portuguese: • uma diminuição do número de células envolvidas na coagulação do sangue (trombocitopenia)
Spanish: El peso y los niveles de glucosa y lípidos en la sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4).
Portuguese: O peso e os níveis de lípidos e glucose no sangue podem aumentar durante a terapêutica antirretrovírica (ver secção 4.4).
Spanish: Como norma general, cuando se decida utilizar agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH en mujeres embarazadas y en consecuencia para reducir el riesgo de la transmisión vertical del VIH al recién nacido, se deben tener en cuenta tanto los datos en animales como la experiencia clínica en mujeres embarazadas.
Portuguese: Como regra geral, ao decidir utilizar fármacos antirretrovíricos para o tratamento da infeção por VIH em mulheres grávidas e, consequentemente, para redução do risco de transmissão vertical do VIH ao recém-nascido, os dados obtidos em animais assim como a experiência clínica em mulheres grávidas devem ser tidos em consideração.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Epivir
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Epivir
Spanish: De 3 a 12 años (N=35)
Portuguese: 3 a 12 anos (N=35)
Spanish: Empuje despacio el émbolo, dando tiempo para tragar el medicamento.
Portuguese: Lentamente, pressione o êmbolo, permitindo algum tempo para engolir.
Spanish: Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Epivir.
Portuguese: Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar nova medicação enquanto estiver a tomar Epivir.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes que podem aparecer em análises ao sangue são:
Spanish: Los pacientes con rara intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, com malaborção de glucosegalactose ou com insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Spanish: La solución oral de Epivir administrada de forma concomitante con medicamentos que contengan sorbitol sólo se debe administrar cuando no se pueda usar una pauta en comprimidos y los beneficios del tratamiento superen los posibles riesgos, incluyendo una menor supresión virológica.
Portuguese: Epivir solução oral administrado concomitantemente com medicamentos contendo sorbitol deve ser utilizado apenas quando um regime apenas com comprimidos não puder ser utilizado e os benefícios do tratamento superarem possíveis riscos incluindo baixa supressão vírica.
Spanish: Inserte la jeringa firmemente en el adaptador.
Portuguese: Insira a seringa firmemente no adaptador.
Spanish: El régimen posológico recomendado para pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min se indica en la sección de posología (ver sección 4.2).
Portuguese: O regime posológico recomendado para doentes com depuração da creatinina inferior a 50 ml/min está indicado na secção da posologia (ver secção 4.2).
Spanish: El principio activo de Epivir es lamivudina.
Portuguese: A substância ativa de Epivir é a lamivudina.
Spanish: No se observaron efectos antagónicos in vitro con lamivudina y otros antirretrovirales (agentes probados: abacavir, didanosina, nevirapina y zidovudina).
Portuguese: Não foram observados efeitos antagonistas in vitro com lamivudina e outros antirretrovíricos (agentes testados: abacavir, didanosina, nevirapina e zidovudina).
Spanish: Trastornos del metabolismo y la nutrición Muy raras: Acidosis láctica
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito raros: Acidose láctica
Spanish: Lamivudina no fue mutagénica en los ensayos con bacterias pero, como muchos análogos de nucleósidos, mostró actividad en un ensayo citogenético in vitro y en el ensayo de linfoma en ratón.
Portuguese: A lamivudina não foi mutagénica nos testes bacterianos, no entanto, como muitos análogos de nucleósido, mostrou atividade num ensaio citogenético in vitro e no ensaio do linfoma no ratinho.