FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har haft TB.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste už v minulosti mali TBC alebo ak ste boli v bezprostrednom kontakte s niekým, kto mal TBC.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med golimumab på dyr.
Slovak: S golimumabom sa nevykonali žiadne štúdie fertility na zvieratách.
Danish: Psoriasisartrit (PsA)
Slovak: Psoriatická artritída (PsA)
Danish: Patienter, som ikke opnåede klinisk respons ved uge 6 i induktionsstudierne PURSUIT-Induction, fik Simponi 100 mg hver 4. uge i vedligeholdelsesstudiet PURSUIT-Maintenance.
Slovak: Pacientom, ktorí v štúdiách PURSUIT-indukcia nedosiahli klinickú odpoveď v 6. týždni, bola v štúdii PURSUIT-udržiavanie podávaná dávka 100 mg každé 4 týždne.
Danish: Sørg for at bortskaffe beholderen som instrueret af din læge eller sygeplejerske.
Slovak: Zabezpečte likvidáciu nádoby podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du eller en plejeperson kan give dig indsprøjtningerne med Simponi derhjemme, skal du have undervisning i, hvordan du forbereder og indsprøjter Simponi korrekt.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne, že si budete môcť injekcie Simponi podať doma sami alebo ich vám bude podávať ošetrovateľ, musíte byť zaškolený na správny spôsob prípravy a podania injekcie Simponi.
Danish: Den orange nålebeskyttelse udløses og låses på plads.
Slovak: Oranžový chránič ihly sa predĺži a uzamkne.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger med Simponi:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov Simponi, ktoré zahŕňajú:
Danish: Uge 24 5% 20%*
Slovak: 24. týždeň 5 % 20 %*
Danish: For alle ovennævnte indikationer gælder det, at hos patienter med RA, PsA, AS eller nr-aksial SpA med en kropsvægt på mere end 100 kg, som ikke har opnået tilstrækkeligt klinisk respons efter 3 til 4 doser, kan en forøgelse af golimumabdosis til 100 mg en gang om måneden overvejes under hensyntagen til den øgede risiko for visse alvorlige bivirkninger ved 100 mg dosen sammenlignet med 50 mg dosen (se pkt.
Slovak: Pre všetky z vyššie uvedených indikácií sa u pacientov s RA, PsA, AS alebo nr-axiálnou SpA s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg, ktorí po 3 alebo 4 dávkach nedosiahli primeranú klinickú odpoveď, môže zvážiť zvýšenie dávky na 100 mg golimumabu raz mesačne, pričom treba vziať do úvahy zvýšené riziko niektorých závažných nežiaducich reakcií pri dávke 100 mg v porovnaní s dávkou 50 mg (pozri časť 4.8).
Danish: Patienter med moderat eller svært hjertesvigt (NYHA-funktionsklasse III/IV) (se pkt.
Slovak: Stredne závažné alebo závažné zlyhávanie srdca (NYHA trieda III/IV) (pozri časť 4.4).
Danish: • Patienter med svær vedvarende astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller patienter som er storrygere, kan have øget risiko for kræft ved behandling med Simponi.
Slovak: Pacienti so závažnou pretrvávajúcou astmou, chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo silní fajčiari môžu mať zvýšené riziko rakoviny pri liečbe Simponi.
Danish: 95 til < 105 0,15 0,2
Slovak: 95 až < 105 0,15 0,2
Danish: Nøgleresultaterne fremgår af tabel 6 og er beskrevet nedenfor.
Slovak: Kľúčové výsledky sú uvedené v tabuľke 6 a uvedené nižšie.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, og patienterne skal fortsat monitoreres ved skift fra et biologisk lægemiddel til et andet, da overlappende biologisk aktivitet kan øge risikoen for bivirkninger yderligere, herunder for infektioner.
Slovak: Pri prechode z jedného biologického liečiva na iné sa má postupovať s opatrnosťou a pacienti majú byť naďalej monitorovaní, pretože prekrývanie biologického účinku môže ďalej zvyšovať riziko vzniku nežiaducich udalostí vrátane infekcie.
Danish: Sammenlignelige ACR 20-respons blev observeret i uge 14 hos patienter med polyartikulær artrit uden reumatoide noduli og asymmetrisk perifer artrit PsA-subtyper.
Slovak: Podobné odpovede ACR 20 sa pozorovali v 14. týždni u pacientov s polyartikulárnou artritídou bez reumatoidných uzlíkov a pri asymetrickej periférnej artritíde, podtyp PsA.
Danish: Nålebeskyttelseshætten på den fyldte pen er fremstillet af tør naturgummi, som indeholder latex, og kan give allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme for latex.
Slovak: Ochranný kryt ihly na naplnenom pere je vyrobený zo suchého prírodného kaučuku, ktorý obsahuje latex a môže vyvolať alergické reakcie u osôb precitlivených na latex.
Danish: ASAS Partiel Remission ASDAS-C
Slovak: Parciálna remisia ASAS ASDAS-C
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Simponi i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Simponi v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre ulceróznu kolitídu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Golimumabs farmakokinetik blev bestemt hos 173 børn i alderen 2 til 17 år med pJIA.
Slovak: Farmakokinetika golimumabu sa stanovila u 173 detí s pJIA s vekovým rozpätím od 2 do 17 rokov.
Danish: Golimumabs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med pJIA, der er under 2 år.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť golimumabu u pacientov s pJIA mladších ako 2 roky neboli stanovené.
Danish: Indstil den ordinerede dosis
Slovak: Nastavte predpísanú dávku
Danish: 82% (18/22) af de antistofpositive patienter havde neutraliserende antistoffer in vitro.
Slovak: Osemdesiatdva percent (18/22) pacientov s pozitívnymi protilátkami malo in vitro neutralizujúce protilátky.
Danish: Gennemsnitlig ændring i SPARCC
Slovak: Priemerná zmena v MR skóre pre sakroiliakálne kĺby SPARCC
Danish: Golimumab anbefales ikke til gravide; golimumab bør kun gives til gravide på tvingende indikation.
Slovak: Použitie golimumabu u gravidných žien sa neodporúča; golimumab sa môže podať gravidnej žene len ak je to jednoznačne nevyhnutné.
Danish: Hudcancer
Slovak: Rakovina kože
Danish: Sygdom i nervesystemet
Slovak: Ochorenie nervového systému
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål angående indsprøjtningerne.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, ak máte akékoľvek otázky o samopodávaní injekcie.
Danish: Patienter, som havde gennemført vedligeholdelsesstudiet til og med uge 54, fortsatte behandlingen i en studieforlængelse, hvor virkning blev vurderet til og med uge 216.
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili štúdiu zameranú na udržiavaciu liečbu v 54. týždni, pokračovali v liečbe v predĺžení štúdie s hodnotením účinnosti v 216. týždni.
Danish: Smid den brugte fyldte pen væk
Slovak: Použité naplnené pero vyhoďte.
Danish: Simponi er registreret i styrkerne 50 mg og 100 mg til subkutan administration.
Slovak: Simponi je registrovaný v silách 50 mg a 100 mg na subkutánne podanie.
Danish: • Pres den åbne ende af den fyldte pen fast mod huden i en ret vinkel (90 grader), indtil sikkerhedskraven glider helt ind i clear cover (figur 6).
Slovak: Pod uhlom 90 stupňov zatlačte otvorený koniec naplneného pera pevne proti koži, kým bezpečnostná manžeta úplne neskĺzne do priehľadného krytu (obrázok 6).
Danish: Hvis dette sker, må du ikke køre på cykel, køre bil eller betjene nogen form for værktøj eller maskiner.
Slovak: Ak sa to stane, nebicyklujte sa, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Danish: Kontroller udløbsdatoen (‘EXP'), der er trykt eller skrevet på kartonens bagside.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie („EXP") vytlačený alebo napísaný na zadnej strane škatule.
Danish: GO-AFTER evaluerede 445 patienter, som tidligere var behandlet med en eller flere af anti-TNF-midlerne adalimumab, etanercept eller infliximab.
Slovak: V GO-AFTER sa hodnotilo 445 pacientov, ktorí sa už predtým liečili jedným alebo viacerými antiTNF liečivami adalimumabom, etanerceptom alebo infliximabom.
Danish: Den relative mangel på TNF som følge af anti-TNF-behandling kan medføre initiering af en autoimmun proces.
Slovak: TNFα spôsobený anti-TNF liečbou môže viesť k rozvoju autoimunitného procesu.
Danish: Ved uge 16 udviste 87% af børnene pædiatrisk ACR 30-respons, og henholdsvis 79%, 66% og 36% af børnene udviste pædiatrisk ACR 50-, 70- og 90-respons.
Slovak: V 16. týždni malo 87 % detí odpoveď Ped ACR 30, 79 % odpoveď Ped ACR 50, 66 % odpoveď Ped ACR 70 a 36 % odpoveď Ped ACR 90.
Danish: Dosis skal gives en gang om måneden på samme dato hver måned.
Slovak: Dávka sa má podať raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Danish: En patient skulle være i remission i både uge 30 og 54 (uden at udvise manglende respons på noget tidspunkt til og med uge 54) for at opnå varig remission.
Slovak: Na dosiahnutie trvalej remisie musel byť pacient v remisii v 30. a aj 54. týždni (bez prejavu straty odpovede kedykoľvek v 54. týždni).
Danish: Den højere incidens af antistoffer ved den lægemiddel-tolerante EIAmetode havde ikke en klar indvirkning på lægemiddelniveau, virkning og sikkerhed og repræsenterer derfor ikke nye sikkerhedssignaler, da det hovedsageligt var antistoffer med lav titer.
Slovak: Keďže boli prítomné nízke titre protilátok, vyšší výskyt protilátok pri použití metódy drug-tolerant EIA nemal zjavný vplyv na hladiny liečiva, účinnosť a bezpečnosť a preto nepredstavuje žiadny nový bezpečnostný signál.
Danish: Hver pakning leveres med en brugsvejledning, der fuldt beskriver brugen af pennen.
Slovak: Každé balenie obsahuje návod na použitie, ktorý úplne popisuje spôsob používania pera.
Danish: Tabel 2 Nøgleresultater for effekt fra de kontrollerede dele af GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE
Slovak: Tabuľka 2 Kľúčové výsledky účinnosti z kontrolovaných častí GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE
Danish: • Det er meget vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du nogensinde har haft TB, eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har eller har haft TB.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali TBC alebo ste boli v bezprostrednom kontakte s niekým, kto mal alebo má TBC.
Danish: Simponibehandling resulterede i signifikant forbedret fysisk funktion vurderet ved HAQ DI, samt signifikant forbedret sundhedsrelateret livskvalitet målt ved den fysiske og mentale komponent af SF-36.
Slovak: Liečba Simponi viedla k výraznému zlepšeniu telesných funkcií hodnotenej podľa HAQ DI, ako aj k signifikantnému zlepšeniu kvality života spojenej so zdravím ako bolo namerané pomocou sumárneho skóre telesných a mentálnych údajov podľa SF-36.
Danish: • Tjek sikkerhedsforseglingen rundt om hætten på den fyldte pen.
Slovak: Skontrolujte bezpečnostnú plombu okolo krytu naplneného pera.
Danish: Kombination af golimumab og andre biologiske lægemidler til behandling af de samme lidelser som golimumab, herunder anakinra og abatacept, anbefales ikke (se pkt.
Slovak: Súbežné používanie s inými biologickými liečivami Kombinácia golimumabu s inými biologickými liečivami používanými na liečbu rovnakých ochorení ako golimumab vrátane anakinry a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Danish: Du skal bede din læge om at notere type og dato for din(e) seneste undersøgelse(r) for TB nedenfor:
Slovak: Požiadajte svojho lekára, aby nižšie zaznamenal typ a dátum posledného vyšetrenia na TBC.
Danish: • Balanceforstyrrelser
Slovak: Poruchy rovnováhy
Danish: Det er vigtigt, at den korrekte dosis administreres som angivet under dosering (se pkt.
Slovak: Je dôležité, aby sa podala správna dávka, ako je to indikované v dávkovaní (pozri časť 4.2).
Danish: En detaljeret vejledning for klargøring og administration af Simponi i en fyldt pen er vedlagt i pakningen.
Slovak: Podrobné inštrukcie o spôsobe prípravy a podaní Simponi v naplnenom pere sú súčasťou balenia.
Danish: I de kontrollerede perioder af de pivotale studier havde 5,4% af de golimumab-behandlede patienter reaktioner på injektionsstedet sammenlignet med 2,0% hos kontrolpatienter.
Slovak: V kontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní malo 5,4 % pacientov liečených golimumabom reakciu v mieste podania v porovnaní s 2,0
Danish: Undlad at dele den fyldte pen med andre.
Slovak: Nedávajte naplnené pero nikomu inému.
Danish: Hvis du har polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, vil du først få andre lægemidler.
Slovak: Ak máte polyartikulárnu juvenilnú idiopatickú artritídu, najprv vám podajú iné lieky.
Danish: Hver 0,05 ml lægemiddel indeholder 2,05 mg sorbitol (E420).
Slovak: Každých 0,05 ml lieku obsahuje 2,05 mg sorbitolu (E420).
Danish: Pres en vatrondel eller gaze mod huden, og hold trykket, indtil en eventuel blødning stopper.
Slovak: Pritlačte vatový tampón alebo gázový štvorček na kožu, kým sa krvácanie nezastaví.
Danish: Det er påvist, at binding af human TNF ved hjælp af golimumab neutraliserer TNFα-induceret ekspression af adhæsionsmolekylerne E-selectin, vascular cell adhesion molecule (VCAM)-1 og intercellular adhesion molecule (ICAM)-1 på overfladen af humane endotelceller.
Slovak: Naviazaním golimumabu na ľudský TNF sa preukázala neutralizácia expresie adhezívnych molekúl na povrchu bunky indukovaná TNF-α - E-selektínu, adhezívnej molekuly cievnych buniek (VCAM)-1 a intercelulárnej adhezívnej molekuly (ICAM)-1 ľudských endotelových buniek.
Danish: Simponi frarådes til gravide kvinder.
Slovak: Používanie Simponi u tehotných žien sa neodporúča.
Danish: • Betændelse i blodkarrene i huden, hvilket resulterer i udslæt.
Slovak: Zápal krvných ciev v koži, čo vedie k vyrážke
Danish: Ikke almindelig: Øjensygdomme (såsom sløret syn, nedsat skarpsyn), konjunktivitis, øjenallergi (såsom kløe og irritation)
Slovak: Menej časté: Poruchy zraku (ako je zahmlené videnie a zníženie zrakovej ostrosti), konjunktivitída, alergia oka (ako je svrbenie a podráždenie)
Danish: Tynd skjult nål
Slovak: Tenká skrytá injekčná ihla
Danish: • Hold på kappen af den fyldte injektionssprøjte med den ene hånd mellem den midterste finger og pegefingeren og placer tommelfingeren oven på stemplet.
Slovak: Telo naplnenej injekčnej striekačky chyťte prostredníkom a ukazovákom jednej ruky a palec priložte na hlavicu piestu.
Danish: • Hold ikke ved stempelhovedet, stempelstangen, nålebeskyttelsesafskærmningen eller nålebeskyttelseshætten.
Slovak: Striekačku nedržte za hlavicu piestu, piest, ochranné krídla ihly alebo kryt ihly.
Danish: Ved uge 16 gik patienterne ind i en åben periode, hvor alle patienter fik Simponi 50 mg subkutant hver 4. uge til og med uge 48 med vurderinger af virkning til og med uge 52 og sikkerhedsopfølgning til og med uge 60.
Slovak: V 16. týždni pacienti vstúpili do otvoreného obdobia, v ktorom všetci pacienti dostávali Simponi v dávke 50 mg podávaných subkutánne každé 4 týždne počas 48 týždňov s hodnoteniami účinnosti vykonanými v 52. týždni a následnými hodnoteniami bezpečnosti v 60. týždni.
Danish: Golimumab bør anvendes med forsigtighed hos patienter med mild hjerteinsufficiens (NYHA-funktionsklasse I/II).
Slovak: Golimumab sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s miernym zlyhávaním srdca (NYHA trieda I/II).
Danish: Det endokrine system Ikke almindelig: Thyroideasygdomme (såsom hypotyroidisme, hypertyroidisme og struma)
Slovak: Poruchy endokrinného systému Menej časté: Poruchy štítnej žľazy (ako sú hypotyreoidizmus, hypertyreoidizmus a struma)
Danish: Lægemidlet må ikke sættes tilbage på køl igen, hvis det har opnået stuetemperatur.
Slovak: Nevracajte tento liek späť do chladničky, ak dosiahol izbovú teplotu.
Danish: Ca. 48% af patienterne forsatte på stabile methotrexatdoser (≤ 25 mg/uge).
Slovak: Približne štyridsaťosem percent pacientov pokračovalo na stabilnej dávke metotrexátu (≤
Danish: Patienter, der var blevet behandlet med Simponi, oplevede signifikant flere forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet, vurderet ved ASQoL, EQ-5D samt fysiske og mentale komponenter af SF-36, og oplevede signifikant flere forbedringer i ydeevne vurderet ved større forbedring i nedsat arbejdsevne totalt set og i nedsat aktivitetsniveau vurderet ved WPAI-spørgeskemaet end patienter, der fik placebo.
Slovak: Simponi sa objavilo významne viac zlepšení v kvalite života súvisiacej so zdravotným stavom na základe ASQoL, EQ-5D a v telesných a mentálnych zložkách SF-36 a objavilo sa u nich významne viac zlepšení v produktivite na základe zhodnotenia väčších znížení v celkovom narušení práce a narušení aktivity na základe hodnotenia dotazníkom WPAI ako u pacientov dostávajúcich placebo.
Danish: • Du var i behandling med Simponi under din graviditet, da dit barn kan have en øget risiko for at få en infektion.
Slovak: Ak ste dostávali Simponi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko vzniku infekcie.
Danish: Undlad at fjerne den før instruktion herom.
Slovak: Neodstraňujte ho predtým, ako je to uvedené v návode.
Danish: Du skal skifte indsprøjtningssted inden for dit foretrukne område ved hver indsprøjtning.
Slovak: Pre každú injekciu si vyberte iné miesto v rámci vašej uprednostňovanej oblasti.
Danish: • hvis dosis gives mere end 2 uger for sent, skal patienten injicere den glemte dosis, og der skal udarbejdes en ny behandlingsplan ud fra datoen for denne injektion.
Slovak: • ak sa podanie oneskorí o viac ako 2 týždne, pacient si má podať vynechanú dávku a má sa stanoviť nová schéma, počínajúc dňom podania tejto injekcie.
Danish: • hvis dosis gives mindre end 2 uger for sent, skal patienten injicere den glemte dosis og fortsætte med den oprindelige behandlingsplan.
Slovak: • ak sa podanie oneskorí o menej ako 2 týždne, pacient si má podať vynechanú dávku a pokračovať podľa pôvodnej schémy.
Danish: • I begyndelsen vil din læge eller sygeplejerske indsprøjte Simponi.
Slovak: Na začiatku vám Simponi podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: Hvis der ikke er tegn på terapeutisk virkning efter 3 til 4 ekstra doser af 100 mg, bør fortsat behandling revurderes.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa po podaní 3 až 4 ďalších dávok po 100 mg nepotvrdil liečebný prínos, sa má zvážiť pokračovanie v liečbe.
Danish: GO-BEFORE Aktiv RA, MTX-naive
Slovak: GO-BEFORE Aktívna RA, neliečená MTX
Danish: • Knoglemarv, der ikke kan producere blodceller
Slovak: Zlyhanie kostnej drene pri tvorbe krvných buniek
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn med en kropsvægt under 40 kg Den anbefalede dosis Simponi til børn med en kropsvægt under 40 kg med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er 30 mg/m2 kropsoverflade op til en enkeltdosis på maksimalt 40 mg administreret en gang om måneden på samme dato hver måned.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg Odporúčaná dávka Simponi pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou je 30 mg/m2 plochy povrchu tela až do maximálnej jednorazovej dávky 40 mg podanej raz za mesiac, v rovnaký deň v mesiaci.
Danish: Diagrammet nedenfor (se figur 1) viser, hvordan "SmartJect" fyldt pen ser ud.
Slovak: Nižšie uvedená schéma (pozri obrázok 1) znázorňuje, ako vyzerá naplnené pero „SmartJect".
Danish: Passende screeningsstudier, såsom tuberkulintest, blodprøve og røntgen af thorax, bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger kan være gældende).
Slovak: U všetkých pacientov sa majú urobiť vhodné skríningové vyšetrenia, t.j. tuberkulínový kožný test alebo krvné vyšetrenie a RTG hrudníka (možno aplikovať miestne odporúčania).
Danish: Når TNF-blokerende behandling overvejes, bør forsigtighed udvises hos patienter med maligne sygdomme i anamnesen, eller når fortsat behandling overvejes hos patienter, der udvikler maligne sygdomme.
Slovak: Keď sa zvažuje liečba blokujúca TNF u pacientov s malignitou v anamnéze alebo pri zvažovaní pokračovania liečby u pacientov, u ktorých sa vyvinula malignita, je potrebná opatrnosť.
Danish: • Fjern ikke hætten fra den fyldte pen før umiddelbart inden indsprøjtning.
Slovak: • Neodstraňujte kryt z naplneného pera skôr, ako bezprostredne pred podaním injekcie.
Danish: Genbrug aldrig injektionssprøjten af hensyn til din egen sikkerhed og helbred samt af hensyn til andres menneskers sikkerhed.
Slovak: Pre vašu bezpečnosť a zdravie a pre bezpečnosť iných nikdy opätovne nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku.
Danish: Der er set tilfælde af aktiv tuberkulose hos patienter i behandling med golimumab under og efter behandling af latent tuberkulose.
Slovak: U pacientov liečených golimumabom počas a po liečbe latentnej tuberkulózy sa vyskytli prípady aktívnej tuberkulózy.
Danish: Der er ingen relevant brug af Simponi hos patienter under 2 år for pJIA-indikationen.
Slovak: Simponi nie je určený na použitie u pacientov mladších ako 2 roky pri indikácii pJIA.
Danish: TIL ENGANGSBRUG
Slovak: JEDNORAZOVÉ POUŽITIE
Danish: Den lange halveringstid bør tages i betragtning, hvis et kirurgisk indgreb er planlagt.
Slovak: Ak sa plánuje chirurgický výkon, má sa zohľadniť dlhý biologický polčas.
Danish: • Følelse af uregelmæssig hjerterytme
Slovak: Pocit nepravidelného tlkotu srdca
Danish: Behandlingsstart
Slovak: Úvodná liečba
Danish: Vent 30 minutter, så den fyldte injektionssprøjte opnår stuetemperatur
Slovak: Počkajte 30 minút, aby naplnená injekčná striekačka dosiahla izbovú teplotu
Danish: Alle patienter med colitis ulcerosa, som har øget risiko for at få dysplasi eller colonkarcinom (fx patienter med længerevarende colitis ulcerosa eller primær skleroserende kolangit), eller som har dysplasi eller colonkarcinom i anamnesen, bør screenes for dysplasi regelmæssigt før behandling og under sygdomsforløbet.
Slovak: Všetci pacienti s ulceróznou kolitídou, u ktorých je zvýšené riziko dysplázie alebo rakoviny hrubého čreva (napríklad pacienti s dlhodobo pretrvávajúcou ulceróznou kolitídou alebo primárnou sklerotizujúcou cholangitídou) alebo s dyspláziou alebo karcinómom hrubého čreva v anamnéze, majú byť pred liečbou a počas celého priebehu ich ochorenia v pravidelných intervaloch vyšetrovaní na prítomnosť dysplázie.
Danish: • du indstiller den ordinerede dosis
Slovak: • nastaviť predpísanú dávku,
Danish: • Medicinen skal indsprøjtes inden for 5 minutter efter at hætten er fjernet.
Slovak: • Liek sa musí podať v priebehu 5 minút po odstránení krytu.
Danish: En patient, som har behov for operation under golimumabbehandling, bør følges nøje for infektioner, og passende forholdsregler bør tages.
Slovak: Pacient, ktorý počas liečby golimumabom potrebuje chirurgický výkon, sa má pozorne sledovať z dôvodu infekcií a majú sa vykonať náležité opatrenia.
Danish: Når du bliver behandlet med Simponi, kan du muligvis lettere få infektioner.
Slovak: Ak sa liečite Simponi, môžete dostať infekcie oveľa ľahšie.
Danish: Tjek udløbsdato
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie
Danish: I løbet af opfølgningsperioden på ca. 4 år var hyppigheden af non-lymfome maligne sygdomme (eksklusive non-melanom hudkræft) den samme som hos befolkningen generelt.
Slovak: Počas približne 4 rokov následného sledovania bola incidencia nelymfómových malignít (vylúčený nemelanómový karcinóm kože) podobná všeobecnej populácii.
Danish: Nålebeskyttelseshætten på den fyldte pen eller den fyldte injektionssprøjte er fremstillet af tør naturgummi, som indeholder latex, og kan give allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme for latex.
Slovak: Ochranný kryt ihly na naplnenom pere alebo naplnenej injekčnej striekačke je vyrobený zo suchého prírodného kaučuku, ktorý obsahuje latex a môže vyvolať alergické reakcie u osôb precitlivených na latex.
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom efter behandling med golimumab, og som er testet positiv for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, skal behandling med golimumab afbrydes (se pkt.
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe golimumabom vyvinú príznaky pripomínajúce lupusu podobný syndróm a ak má pacient pozitívne protilátky proti dvojvláknovej DNA, liečba golimumabom sa má ukončiť (pozri časť 4.8).
Danish: • Kræft, inklusive hudkræft og godartede svulster eller knuder, inklusive modermærker
Slovak: Rakoviny vrátane karcinómu kože a nenádorové výrastky alebo hrčky vrátane materských znamienok na koži