FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Polekowe uszkodzenie wątroby występuje zazwyczaj w ciągu pierwszych 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania nowego leku2.
Lithuanian: Paprastai VSKP reiškiniai išsivysto per pirmus 6 mėnesius nuo naujo vaisto vartojimo pradžios2.
Polish: PRAC rozpatrzył wszystkie dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jak również dane dostarczone przez właściwe organy krajowe, w tym informacje uzupełniające dotyczące przypadków przeszczepienia wątroby.
Lithuanian: PRAC apsvarstė visus registruotojo pateiktus duomenis, taip pat nacionalinių kompetentingų institucijų pateiktus duomenis, įskaitant tolesnio stebėjimo informaciją apie kepenų persodinimo atvejus.
Polish: Dostępne dane wzbudzają poważne obawy i wymagają podjęcia działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Lithuanian: Turimi duomenys kelia didžiulį susirūpinimą ir suteikia pagrindą taikyti rizikos mažinimo priemones.
Polish: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Lithuanian: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al.
Polish: PRAC odniósł się również do opinii wyrażonych przez biegłych na spotkaniu powołanej doraźnie grupy ekspertów.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė ad hoc ekspertų grupės posėdžio metu išsakytas ekspertų nuomones;
Polish: Należy zaznaczyć, że menopauza w sposób naturalny eliminuje potrzebę dalszego leczenia.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad įvykus menopauzei, natūraliai nebelieka gimdos fibromų gydymo poreikio.
Polish: W dniu 30 listopada 2017 r. Komisja Europejska uruchomiła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wynikającą z danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) z wnioskiem o dokonanie oceny wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Esmya i o wydanie zalecenia, czy należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy też wycofać stosowne pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų susirūpinimą keliančių klausimų poveikį Esmya naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti atitinkamus registracijos pažymėjimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas arba palikti juos galioti.
Polish: To ostatnie wskazanie zatwierdzono na podstawie wyników innego badania, w którym zebrano dane dotyczące maksymalnie 4 trwających po 3 miesiące cykli leczenia okresowego octanem ulipristalu, oraz danych dotyczących wielu cykli leczenia z wcześniejszych badań.
Lithuanian: Ši paskutinė indikacija buvo įregistruota remiantis kito tyrimo rezultatais (atliekant šį tyrimą surinkta duomenų apie iki 4 protarpinio gydymo ulipristalio acetatu kursų, kurių kiekvienas buvo tęsiamas 3 mėnesius, poveikį), taip pat duomenimis apie pakartotinius gydymo kursus, kurie buvo surinkti atliekant ankstesnius tyrimus.
Polish: W tym czasie druki informacyjne dotyczące produktu Esmya nie zawierały żadnych informacji o zdarzeniach związanych z wątrobą.
Lithuanian: Tuo metu į Esmya preparato informacinius dokumentus nebuvo įtraukta jokios informacijos apie sutrikusios kepenų veiklos reiškinius.
Polish: Na podstawie przypadków potencjalnego uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem produktu Esmya zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu i zakładając, że wszystkie takie przypadki są spowodowane przez produkt Esmya (niezależnie od związku przyczynowego) ustalono, że uszkodzenie wątroby występuje najczęściej w ciągu około 140 dni, a zdecydowana większość zgłoszonych potencjalnych polekowych uszkodzeń wątroby stwierdzono w okresie od 1 do 8 miesięcy (2 cykle leczenia z uwzględnieniem 2-miesięcznej przerwy).
Lithuanian: Remiantis po vaisto pateikimo rinkai gautais pranešimais apie galimo kepenų pažeidimo vartojant Esmya atvejus ir darant prielaidą, kad visais šiais atvejais kepenų pažeidimą sukėlė Esmya, nepaisant priežastinio ryšio, ilgiausias laikas iki kepenų pažeidimo išsivystymo yra maždaug 140 parų, o didžioji dauguma galimų vaisto sukelto kepenų pažeidimo atvejų buvo užregistruoti praėjus 1-8 mėnesiams (2 gydymo ciklams su 2 mėnesių pertrauka).
Polish: Jest to powód uzasadniający obowiązkowe monitorowanie czynności wątroby w ciągu 2 pierwszych cykli leczenia, natomiast w późniejszych cyklach monitorowanie zalecane jest w przypadkach wskazanych ze względów klinicznych.
Lithuanian: Tai yra loginis pagrindas privalomąja tvarka tikrinti kepenų veiklą per pirmus 2 gydymo kursus; per paskesnius gydymo kursus kepenų veiklą rekomenduojama tikrinti atsižvelgiant į klinikines indikacijas.
Polish: • PRAC uznał również za konieczne wprowadzenie karty pacjenta, która będzie dostępna w każdym opakowaniu produktu Esmya, aby zagwarantować, że pacjentki będą właściwie informowane o możliwym ryzyku szkodzenia wątroby i wprowadzonych działaniach mających na celu zminimalizowanie tego ryzyka.
Lithuanian: • PRAC taip pat konstatavo, kad būtina parengti paciento kortelę, kuri būtų kiekvienoje Esmya pakuotėje, - ji turėtų užtikrinti, kad pacientai būtų tinkamai informuoti apie galimą kepenų pažeidimo riziką ir įgyvendintas rizikos mažinimo priemones.
Polish: PRAC uznał za stosowne monitorowanie czynności wątroby także 2 do 4 tygodni po zaprzestaniu leczenia, ponieważ w niektórych ze zgłoszonych przypadków uszkodzenie wątroby stwierdzono kilka tygodni po odstawieniu leku.
Lithuanian: PRAC nuomone, kepenų veiklą taip pat reikėtų tikrinti praėjus 2-4 savaitėms po gydymo nutraukimo, nes kai kuriais atvejais, apie kuriuos buvo pranešta, kepenų pažeidimas buvo nustatytas praėjus kelioms savaitėms po gydymo nutraukimo.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że w badaniach nieklinicznych i klinicznych produktu Esmya nie stwierdzono żadnych oznak hepatotoksyczności.
Lithuanian: Buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad peržiūrėjus Esmya neklinikinius ir klinikinius tyrimus, nebuvo nustatyta jokių toksinio poveikio kepenims požymių.
Polish: • PRAC stwierdził, że stosowanie produktu Esmya (octan ulipristalu) może wiązać się z ryzykiem poważnego uszkodzenia wątroby.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad Esmya (ulipristalio acetatas) gali kelti sunkaus kepenų pažeidimo pavojų.
Polish: W związku z istniejącymi obawami związanymi z ostatnio zgłoszonymi przypadkami poważnego uszkodzenia wątroby i przyznając, że w różnych sytuacjach klinicznych osiąga się różne korzyści, PRAC stwierdził konieczność ograniczenia stosowania produktu Esmya.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į esamą susirūpinimą dėl sunkaus kepenų pažeidimo atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, ir pripažindamas, kad vaisto teikiamos naudos dydis skirtingomis klinikinėmis aplinkybėmis yra nevienodas, PRAC laikėsi nuomonės, kad Esmya vartojimas turėtų būti apribotas.
Polish: Biorąc pod uwagę użyteczność kliniczną produktu Esmya w leczeniu okresowym, przy braku jakichkolwiek innych dopuszczonych do obrotu środków farmakologicznych przeznaczonych do długoterminowego stosowania, wskazanie to należy ograniczyć do dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, które nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Esmya klinikinį naudingumą esant protarpinio gydymo indikacijai, kai nėra įregistruota kitų ilgalaikių farmakologinių alternatyvų, pagal šią indikaciją šis vaistas turėtų būti skiriamas tik suaugusioms vaisingo amžiaus moterims, kurioms negalima taikyti chirurginio gydymo.
Polish: Chociaż nadal istnieją wątpliwości dotyczące związku przyczynowo-skutkowego, PRAC potwierdził bardzo poważne następstwa zgłoszonych przypadków uszkodzenia wątroby.
Lithuanian: Nors vis dar yra neaiškumų dėl priežastinio ryšio, PRAC pripažino, kad kepenų pažeidimo atvejai, apie kuriuos buvo pranešta, turėjo labai rimtų padarinių.
Polish: Wykazano, że dzięki wyraźnemu zmniejszeniu krwawień, niedokrwistości i powiązanych objawów produkt Esmya szybko przyczynia się do poprawy jakości życia u pacjentek, u których nie podjęto leczenia operacyjnego.
Lithuanian: Remiantis tuo, kad pacientėms reikšmingai sumažėjo kraujavimas, palengvėjo mažakraujystė ir susiję simptomai, buvo įrodyta, kad Esmya sparčiai padeda pagerinti pacienčių, kurioms netaikytas chirurginis gydymas, gyvenimo kokybę.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć potencjalnego związku przyczynowo-skutkowego między przyjmowaniem produktu Esmya a występowaniem ostrej niewydolności wątroby, przypadki te spowodowały konieczność przeprowadzenia pogłębionej analizy tego zagrożenia oraz jego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Esmya.
Lithuanian: Kadangi nebuvo galima atmesti galimo Esmya vartojimo ir ūmaus kepenų nepakankamumo priežastinio ryšio, šie atvejai paskatino išsamiai ištirti šią riziką ir jos poveikį Esmya naudos ir rizikos santykiui.
Polish: Poza tym należy wdrożyć działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka uszkodzenia wątroby.
Lithuanian: Be to, turėtų būti įgyvendintos priemonės kepenų pažeidimo pavojui sumažinti;
Polish: Biorąc pod uwagę utrzymujące się wątpliwości PRAC jest zdania, że należy zebrać dodatkowe dane dotyczące stosowania produktu Esmya i uszkodzeń wątroby.
Lithuanian: Dėl kitų neaiškumų PRAC laikosi nuomonės, kad reikėtų surinkti daugiau duomenų apie Esmya ir kepenų pažeidimą.
Polish: Tymczasowy środek polegający na zakazie rozpoczynania leczenia u nowych pacjentek zalecony przez PRAC w lutym 2018 r. zostaje zastąpiony tymi nowymi zaleceniami.
Lithuanian: rekomendacija minėtu vaistiniu preparatu negydyti naujų pacientų, pakeičiama šiomis naujomis rekomendacijomis.
Polish: W związku z powyższym Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Esmya (octan ulipristalu) pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem uzgodnionych poprawek w drukach informacyjnych o produkcie i dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, kad Esmya (ulipristalio acetato) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta, ir įgyvendintos papildomos rizikos mažinimo priemonės.
Polish: Biorąc pod uwagę szacowaną ekspozycję na produkt Esmya, która wynosi w przybliżeniu od 200 000 do 275 000 pacjento-lat, liczba przypadków poważnego uszkodzenia wątroby wymagającego przeszczepienia wątroby wydaje się wyższa niż przewidywano, chociaż ogólny współczynnik zapadalności na polekowe uszkodzenie wątroby jest nieokreślony.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad Esmya vartota apytikriai maždaug 200 000-275 000 pacientų metų, sunkaus kepenų pažeidimo atvejų, kai pacientams teko persodinti kepenis, skaičius atrodo didesnis nei tikėtasi, nors tikslių duomenų apie bendrą vaisto sukelto kepenų pažeidimo (VSKP) atvejų dažnumą tikslinėje populiacijoje nėra.
Polish: Chociaż mięśniaki macicy są zmianami łagodnymi, ich umiarkowanie ciężka i ciężka postać często wiąże się z istotną zachorowalnością, na przykład z występowaniem masywnych krwawień, niedokrwistości, dolegliwości bólowych, uczuciem dyskomfortu i pogorszeniem jakości życia.
Lithuanian: Nors gimdos fibromos yra gerybinės, vidutinio sunkumo arba sunkios formos fibromos neretai siejamos su reikšmingu sergamumu, kaip antai stipriu kraujavimu, mažakraujyste, skausmu, nemaloniais pojūčiais ir suprastėjusia gyvenimo kokybe.
Polish: Zgodnie z oceną zawartą w pierwszym pozwoleniu na dopuszczenie produktu Esmya do obrotu, skuteczność kliniczna octanu ulipristalu w leczeniu przedoperacyjnym umiarkowanie ciężkich i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym została ustalona w oparciu o dane z badań krótkookresowych, w których wykazano zdolność zmniejszania krwawień związanych z mięśniakami, niedokrwistości i rozmiarów mięśniaków przez substancję czynną podawaną w dawce dobowej wynoszącej 5 mg w okresie do trzech miesięcy.
Lithuanian: Kaip įvertinta išduodant pirminį Esmya registracijos pažymėjimą, ulipristalio acetato klinikinis veiksmingumas taikant priešoperacinį gimdos fibromų sukeliamų vidutinio sunkumo arba sunkių simptomų gydymą suaugusioms vaisingo amžiaus moterims buvo pagrįstas trumpalaikiais tyrimais, kuriais įrodytas šios veikliosios medžiagos gebėjimas sumažinti su fibromomis susijusį kraujavimą, palengvinti mažakraujystę ir sumažinti fibromų dydį, šį vaistą vartojant po 5 mg per parą ne daugiau kaip tris mėnesius.
Polish: Na podstawie wyników oceny bezpieczeństwa i prawdopodobnego mechanizmu działania biegli z powołanej doraźnie grupy ekspertów stwierdzili, że związek przyczynowo-skutkowy między stosowaniem produktu Esmya a ciężkim uszkodzeniem wątroby jest możliwy.
Lithuanian: Atsižvelgdami į su saugumu susijusius tyrimo rezultatus ir galimą veikimo mechanizmą, ad hoc ekspertų grupės ekspertai laikėsi nuomonės, kad priežastinis Esmya ryšis su sunkiu kepenų pažeidimu yra įmanomas.
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 dyrektywy (WE) nr 726/2004 opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących produktu Esmya (octan ulipristalu).
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Reglamento (EB) Nr.
Polish: Jednak ze względu na kryteria wykluczające z badań pacjentki ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz lub innymi cechami choroby wątroby, a także na ograniczoną wielkość bazy danych dotyczących bezpieczeństwa w tych badaniach, brak zmian w badaniach klinicznych należy interpretować ostrożnie.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi neįtraukimo į tyrimą kriterijai apėmė padidėjusį transaminazių kiekį ir kitus kepenų ligos požymius, taip pat atsižvelgiant į nedidelę šių tyrimų metu surinktų saugumo duomenų bazę, tai, kad atliekant klinikinius tyrimus nebuvo nustatyta jokių toksinio poveikio kepenims požymių, reikėtų vertinti atsargiai.
Polish: Chociaż ogólne cechy produktu Esmya nie wskazują na to, aby był on typowym środkiem powodującym polekowe uszkodzenie wątroby (ang. drug-induced liver injury, DILI), na podstawie aktualnej analizy danych i po uwzględnieniu opinii ekspertów PRAC stwierdził, że stosowanie produktu Esmya (octan ulipristalu) może wiązać się z ryzykiem poważnego uszkodzenia wątroby.
Lithuanian: Nors atsižvelgiant į Esmya bendrąsias charakteristikas, tai nėra tipinis VSKP sukeliantis vaistas, remdamasis šios peržiūros duomenimis ir atsižvelgdamas į ekspertų nuomones, PRAC priėjo prie išvados, kad Esmya (ulipristalio acetatas) gali kelti sunkaus kepenų pažeidimo pavojų.
Polish: Ponadto należy przeprowadzić badania obserwacyjne w celu dokładniejszego określenia ryzyka dla wątroby i oceny skuteczności wprowadzonych działań mających na celu zminimalizowanie tego ryzyka.
Lithuanian: Be to, reikėtų atlikti stebimuosius tyrimus, kad būtų galima išsamiau ištirti kepenims kylantį pavojų ir įvertinti įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą;
Polish: Ponadto PRAC zalecił wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia produktem Esmya, w trakcie leczenia, a także dwa do czterech tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Lithuanian: Be to, PRAC rekomendavo prieš pradedant kiekvieną gydymo Esmya kursą, taip pat gydymo laikotarpiu ir praėjus 2-4 savaitėms po gydymo nutraukimo atlikti kepenų veiklos tyrimus.
Polish: U pacjentek z przedmiotowymi lub podmiotowymi objawami odpowiadającymi uszkodzeniu wątroby należy przerwać leczenie i natychmiast wykonać badania diagnostyczne.
Lithuanian: Pasireiškus kepenų pažeidimo kriterijus atitinkantiems požymiams ar simptomams, gydymą reikėtų nutraukti ir nedelsiant atlikti paciento sveikatos tyrimus;
Polish: Podsumowując, PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Esmya jest nadal pozytywny z zastrzeżeniem wprowadzenia zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Taigi, PRAC laikėsi nuomonės, kad Esmya naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeistos registracijos pažymėjimų sąlygos.
Polish: Esmya (octan ulipristalu, 5 mg) jest to produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w drodze procedury centralnej wskazany do stosowania w leczeniu przedoperacyjnym, a także w leczeniu okresowym umiarkowanie ciężkich i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym.
Lithuanian: Esmya (ulipristalio acetatas, 5 mg) yra pagal centralizuotą procedūrą įregistruotas vaistinis preparatas, kuris skiriamas suaugusioms vaisingo amžiaus moterims, taikant priešoperacinį ir protarpinį gimdos fibromų sukeliamų vidutinio sunkumo arba sunkių simptomų gydymą.
Polish: Mięśniaki macicy to najczęściej występujące guzy narządów miednicy u kobiet.
Lithuanian: Gimdos fibroma yra dažniausiai moterims diagnozuojamas dubens srities auglys.
Polish: Aby zagwarantować, że decyzje w sprawie rozpoczęcia i kontynuacji leczenia podejmowane będą przez lekarzy dobrze znających się na diagnostyce mięśniaków macicy, PRAC zaleca również ograniczenie uprawnień do rozpoczynania i nadzorowania leczenia produktem Esmya do lekarzy mających doświadczenie w diagnostyce i leczeniu mięśniaków macicy.
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti, kad sprendimus dėl gydymo pradėjimo ir tęsimo priimtų gydytojai, kurie išmano apie gimdos fibromų diagnozavimą, PRAC taip pat rekomenduoja nurodyti, kad gydymą Esmya turėtų pradėti ir prižiūrėti tik gimdos fibromų diagnozavimo ir gydymo patirties turintys gydytojai.
Polish: • PRAC przeprowadził analizę wszystkich danych dotyczących ryzyka wystąpienia uszkodzenia wątroby w związku ze stosowaniem produktu Esmya przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny oraz właściwe organy krajowe i uwzględniających przypadki uszkodzenia wątroby i przeszczepu wątroby zgłoszone od czasu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus registruotojo ir nacionalinių kompetentingų institucijų pateiktus su kepenų pažeidimo rizika susijusius duomenis apie kepenų pažeidimo ir kepenų persodinimo atvejus, apie kuriuos pranešta po pirminio registracijos pažymėjimo suteikimo.
Polish: • Zdaniem PRAC należy także przeprowadzić badania mechanistyczne w celu dokładniejszej analizy przypuszczalnego mechanizmu hepatotoksyczności.
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad reikėtų atlikti mechanistinius tyrimus, siekiant ištirti galimą toksinio poveikio kepenims mechanizmą.
Polish: Jednak informacje dotyczące tych przypadków wystarczają do wysnucia uzasadnionego przypuszczenia, że produkt Esmya może rzadko przyczyniać się do uszkodzenia wątroby.
Lithuanian: Tačiau pranešimuose apie šiuos atvejus pateikta pakankamai informacijos, kuria remiantis galima daryti išvadą, kad yra bent nedidelė galimybė, kad Esmya gali retkarčiais paskatinti kepenų pažeidimą.
Polish: Ponadto w przypadku pacjentek, u których w trakcie leczenia aktywność aminotransferaz (ALT lub AST) ponad 3-krotnie przekroczy górną granicę normy, należy przerwać leczenie i ściśle kontrolować parametry.
Lithuanian: Be to, pacienčių, kurių kraujyje transaminazių (ALT arba AST) kiekis gydymo laikotarpiu padidėja iki > 3 x VNR, gydymą reikėtų nutraukti ir jų būklę reikėtų atidžiai stebėti.
Polish: Ponadto PRAC uważa, że należy wprowadzić środki ostrzegawcze dotyczące monitorowania i kryteriów przerwania leczenia w celu wykrycia uszkodzenia wątroby o jakiejkolwiek etiologii zanim u pacjentki wystąpią objawy, co mogłoby zmniejszyć ryzyko rozwoju poważnych uszkodzeń.
Lithuanian: preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti įspėjimus dėl stebėjimo ir vaisto vartojimo nutraukimo kriterijų, kad pagal juos būtų galima nustatyti bet kokios kilmės kepenų pažeidimą dar prieš pasireiškiant simptomams; tai gali padėti sumažinti sunkaus kepenų pažeidimo pavojų.
Polish: PRAC uważa, że podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badania in vitro w celu dokładniejszego opisania mechanizmu powstawania polekowego uszkodzenia wątroby w związku ze stosowaniem produktu Esmya.
Lithuanian: PRAC nuomone, registruotojas turėtų atlikti in vitro tyrimus, kad galėtų geriau ištirti su Esmya siejamas VSKP mechanistines charakteristikas.
Polish: Ponadto zgłaszano również inne przypadki uszkodzenia wątroby w okresie po wprowadzeniu produktu Esmya do obrotu.
Lithuanian: Be to, po Esmya pateikimo rinkai pranešta ir apie kitus kepenų pažeidimo atvejus.
Polish: W celu wykluczenia pacjentek, które mogłyby być potencjalnie bardziej podatne na uszkodzenie wątroby w wyniku leczenia produktem Esmya, produkt powinien być przeciwwskazany u pacjentek z rozpoznanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Kad gydymas Esmya nebūtų taikomas pacientėms, kurios galimai būtų jautresnės šio vaisto sukeliamam kepenų pažeidimui, į vaistinio preparato kontraindikacijų sąrašą reikėtų įtraukti pacientes, kurioms diagnozuotas esminis kepenų veiklos sutrikimas.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu we wszystkich zgłoszonych przypadkach brak informacji utrudnia ocenę przyczynowości, dlatego związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem produktu Esmya a występowaniem poważnego uszkodzenia wątroby nie został jednoznacznie ustalony.
Lithuanian: Nė viename po vaisto pateikimo rinkai gautame pranešime apie poveikį kepenims nebuvo pateikta tam tikros informacijos, be kurios buvo sunku įvertinti priežastinį vaisto vartojimo ir kepenų veiklos sutrikimų ryšį, todėl priežastinis Esmya ryšys su sunkiu kepenų pažeidimu nėra tvirtai įrodytas.
Polish: Należy także zaktualizować istniejące materiały edukacyjne (przewodnik dla lekarza) uwzględniając te zalecenia, a za stosowne uważa się również wydanie komunikatu do fachowych pracowników ochrony zdrowia (ang. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) w celu powiadomienia personelu medycznego o zaleceniach wynikających z niniejszej analizy.
Lithuanian: Esama mokomoji medžiaga (gydytojo vadovas) taip pat turėtų būti papildyta šiomis rekomendacijomis; taip pat reikėtų išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, kad jie būtų informuoti apie rekomendacijas, parengtas po šios peržiūros procedūros. Siekiant užtikrinti, kad pacientai būtų tinkamai informuoti apie galimą kepenų pažeidimo riziką ir įgyvendintas rizikos mažinimo priemones, turėtų būti išduodama paciento kortelė.
Polish: stosowania należy doprecyzować, iż zgodnie z obowiązującym schematem dawkowania, produkt Esmya ma być stosowany przed operacją w jednym cyklu leczenia.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog indikacijos formuluotėje reikėtų patikslinti, kad pagal dabartinę dozavimo tvarką Esmya reikėtų vartoti tik vieną gydymo kursą prieš operaciją.
Polish: Pacjentki należy poinformować o możliwych działaniach niepożądanych związanych z wątrobą, które mogą być spowodowane stosowaniem produktu Esmya, a także o konieczności powiadamiania lekarza
Lithuanian: Pacientai turėtų būti informuojami apie galimas su kepenimis susijusias nepageidaujamas reakcijas, kurias gali sukelti Esmya vartojimas, taip pat apie būtinybę įspėti savo gydytojus apie kepenų negalavimus, kurie gali jiems pasireikšti.
Polish: Zgodnie z kryteriami wykluczenia przyjętymi w badaniach klinicznych produktu Esmya, nie należy rozpoczynać leczenia u pacjentek, u których aktywność ALT lub AST ponad 2-krotnie przekracza górną granicę normy (jako jedyna zmiana lub w połączeniu ze stężeniem bilirubiny ponad 2-krotnie przekraczającym górną granicę normy).
Lithuanian: Pagal neįtraukimo į Esmya klinikinius tyrimus kriterijus pacientės, kurių kraujyje ALT arba AST kiekis > 2 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR) (jeigu padidėjęs tik šis rodiklis arba jeigu ir bilirubino kiekis > 2 kartus viršija VNR), neturėtų pradėti gydymo šiuo vaistu.
Polish: PRAC zalecił również ograniczenie uprawnień do rozpoczynania i nadzorowania leczenia produktem Esmya do lekarzy mających doświadczenie w diagnostyce i leczeniu mięśniaków macicy.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo, kad gydymą Esmya pradėtų ir prižiūrėtų tik gimdos fibromų diagnozavimo ir gydymo patirties turintys gydytojai;
Polish: • PRAC stwierdził ponadto, że produkt Esmya powinien być przeciwwskazany u pacjentek z rozpoznanymi zaburzeniami wątroby.
Lithuanian: • PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad Esmya turėtų būti uždraustas vartoti pacientėms, kurioms diagnozuotas esminis kepenų veiklos sutrikimas.