FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observó ningún patrón en el tipo de problemas hepáticos referidos y, en la mayoría de los casos, existían otros factores que podían aumentar el riesgo de lesión hepática, como problemas de salud previos o el uso de otros medicamentos.
Dutch: Er werd geen patroon gezien in het type gemelde leverproblemen en in de meeste gevallen waren er andere factoren die waarschijnlijk het risico op leverschade verhoogden, zoals bestaande gezondheidsproblemen of het gebruik van andere geneesmiddelen.
Spanish: El organismo no absorbe esta grasa y, de este modo, ayuda al paciente a perder peso.
Dutch: Het lichaam neemt dit vet niet op en dit draagt bij tot gewichtsverlies.
Spanish: La información sobre el producto de Alli, que actualmente indica «hepatitis», se actualizará en consonancia.
Dutch: De productinformatie voor Alli, waarin op dit moment ‘hepatitis' staat, wordt op dit punt bijgewerkt.
Spanish: Cuando se bloquean estas enzimas, no pueden digerir parte de la grasas de la dieta, lo que hace que alrededor de una cuarta parte de la grasa ingerida en la comida pase a las heces sin digerir.
Dutch: Wanneer deze enzymen worden geblokkeerd, kunnen ze bepaalde vetten in de voeding niet verteren, waardoor ongeveer een kwart van het gegeten vet onverteerd via de ontlasting wordt uitgescheiden.
Spanish: Alli se autorizó en 2007 y se presenta en cápsulas (60 mg) y comprimidos masticables (27 mg) que se pueden obtener sin receta médica («de libre dispensación»).
Dutch: Alli werd goedgekeurd in 2007 en is verkrijgbaar in de vorm van capsules (60 mg) en kauwtabletten (27 mg) die zonder recept verkrijgbaar zijn (‘niet-receptplichtig').
Spanish: Por consiguiente, la Comisión Europea solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre el orlistat y sobre si la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen orlistat se debería mantener, modificar, suspender o retirar en toda la UE.
Dutch: Daarom verzocht de Europese Commissie het CHMP een advies uit te brengen over orlistat en over de vraag of de handelsvergunning voor orlistat bevattende geneesmiddelen in de gehele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Spanish: Xenical se autorizó en 1998 y se presenta en cápsulas (120 mg) que sólo se pueden obtener con receta médica.
Dutch: Xenical werd goedgekeurd in 1998 en is verkrijgbaar in de vorm van capsules (120 mg) die alleen op recept verkrijgbaar zijn.
Spanish: • Se recuerda a los pacientes y médicos que los beneficios de los medicamentos que contienen orlistat siguen siendo mayores que sus riesgos.
Dutch: • Patiënten en voorschrijvers worden eraan herinnerd dat de voordelen van orlistat bevattende geneesmiddelen nog steeds groter zijn dan de risico's ervan.
Spanish: El actual Informe Público Europeo de Evaluación de Alli se puede encontrar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het huidige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Alli is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En general, de 1997 a enero de 2011 se han notificado 21 casos de toxicidad hepática grave en los que Xenical se consideró una posible causa, aunque también había otros factores que podían haber producido la lesión hepática.
Dutch: In totaal werden van 1997 tot januari 2011 21 gevallen van ernstige levertoxiciteit gemeld waarbij Xenical werd beschouwd als een mogelijke oorzaak, hoewel er ook sprake was van andere factoren die de leverschade hadden kunnen veroorzaken.
Spanish: • Los pacientes deben saber que los síntomas de la hepatitis pueden incluir coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, oscurecimiento de la orina, dolor de estómago y sensibilidad a la palpación del hígado (que se manifiesta por dolor debajo de la parte anterior de la caja torácica), en ocasiones con pérdida de apetito.
Dutch: • Patiënten moeten erop opmerkzaam zijn dat symptomen van hepatitis kunnen bestaan uit geelkleuring van de huid en ogen, jeuk, donker gekleurde urine, buikpijn en gevoeligheid van de lever (tot uiting komend als pijn onder de voorkant van de ribbenkast), soms met verminderde eetlust.
Spanish: El actual Informe Público Europeo de Evaluación de Xenical se puede encontrar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het huidige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Xenical is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y a los pacientes puede encontrarse aquí.
Dutch: Klik hier voor de gewijzigde informatie voor artsen en patiënten.
Spanish: Desde 2001 se sabe que algunos pacientes que toman orlistat podían experimentar efectos adversos hepáticos muy infrecuentes.
Dutch: Sinds 2001 is erkend dat bij sommige patiënten die orlistat gebruiken zeer zeldzame levergerelateerde bijwerkingen kunnen optreden.
Spanish: En un reciente control de la seguridad se observó que, de agosto de 2009 a enero de 2011, se habían producido cuatro casos de lesión hepática grave en pacientes tratados con Xenical, en los que no se podía descartar la implicación del orlistat, entre ellos un caso mortal de insuficiencia hepática y uno que conllevó la realización de un transplante hepático.
Dutch: Uit recente veiligheidscontrole bleek dat van augustus 2009 tot januari 2011 vier gevallen van ernstige leverschade werden gemeld bij patiënten die Xenical gebruikten waarbij de rol van orlistat niet kon worden uitgesloten, waaronder één fataal geval van leverfalen en één geval dat levertransplantatie tot gevolg had.
Spanish: • Los pacientes que tengan cualquier duda deben hablar con su médico o farmacéutico en una cita de rutina.
Dutch: • Patiënten dienen eventuele vragen tijdens een normaal consult te bespreken met hun arts of apotheker.
Spanish: • Los pacientes y los médicos deben conocer que se han notificado algunos problemas hepáticos, entre los que se incluyen reacciones adversas graves muy infrecuentes, tales como hepatitis, que están indicadas en la información sobre el producto de los medicamentos que contienen orlistat como posibles efectos secundarios.
Dutch: • Patiënten en voorschrijvers dienen ervan op de hoogte te zijn dat er bepaalde levergerelateerde problemen zijn gemeld, waaronder zeer zeldzame ernstige reacties zoals hepatitis, die staan vermeld in de productinformatie voor orlistat bevattende geneesmiddelen als mogelijke bijwerkingen.
Spanish: Se remitieron 9 informes de insuficiencia hepática en personas que usaban Alli desde su comercialización en mayo 2007 hasta enero de 2011, aunque, en algunos casos, existían otras posibles explicaciones y, en otros, no se disponía de información suficiente para evaluar la causa.
Dutch: Sinds Alli in mei 2007 in de handel werd gebracht tot januari 2011 waren er 9 meldingen van leverfalen bij mensen die het middel gebruiken, hoewel in sommige gevallen andere verklaringen mogelijk waren en er in andere gevallen onvoldoende informatie was om de oorzaak vast te stellen.
Spanish: El CHMP también señaló que, en los estudios poblacionales publicados, se sugiere que la obesidad puede estar relacionada con un mayor riesgo de enfermedad hepática.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat gepubliceerde bevolkingsonderzoeken erop wijzen dat obesitas gepaard kan gaan met een hoger risico op leveraandoening.
Spanish: El Comité consideró que, aunque se pueden producir casos muy infrecuentes de lesión hepática grave en los que no se puede descartar el orlistat como posible causa, estos casos no son prueba suficiente de la existencia de una relación causal.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat hoewel er zeer zeldzame gevallen van ernstige leverschade kunnen zijn waarvan niet kan worden uitgesloten dat orlistat een mogelijke oorzaak ervan is, uit de gevallen niet goed naar voren komt dat er een oorzakelijk verband is.
Spanish: El CHMP consideró que no se disponía de pruebas claras de que el orlistat aumente el riesgo de lesión hepática grave y que no se conocía ningún mecanismo por el cual el orlistat podría producir trastornos hepáticos.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er geen sterke aanwijzingen waren dat orlistat het risico op ernstige leverschade verhoogde en er was geen bekend mechanisme op grond waarvan orlistat leveraandoeningen zou kunnen veroorzaken.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró necesario evaluar si las pruebas reunidas con el tiempo sobre el riesgo de problemas hepáticos graves habían alterado la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen orlistat.
Dutch: Het CHMP achtte het daarom noodzakelijk dat werd vastgesteld of de in de loop der tijd verzamelde informatie over het risico op ernstige leverproblemen de baten/risicoverhouding van orlistat bevattende geneesmiddelen had veranderd.
Spanish: El Comité también acordó incluir pequeñas modificaciones en el prospecto de todos los medicamentos que contienen orlistat para garantizar que facilitan la misma información, incluida una descripción de los síntomas de la hepatitis para alertar a los pacientes sobre los mismos.
Dutch: Het Comité stemde in met kleine wijzigingen van de bijsluiter voor alle orlistat bevattende geneesmiddelen om ervoor te zorgen dat deze dezelfde informatie bevatten, waaronder een beschrijving van de symptomen van hepatitis om patiënten hiervoor te waarschuwen.
Spanish: El Comité también ha revisado la información solicitada a las empresas que comercializan los medicamentos que contienen orlistat, que incluía el número de personas que usan estos medicamentos y un análisis del número observado de informes de problemas hepáticos graves frente al índice inicial previsto de problemas hepáticos en estas personas.
Dutch: Het Comité beoordeelde ook informatie die werd opgevraagd bij de firma's die orlistat bevattende geneesmiddelen in de handel brengen, waaronder het geschatte aantal mensen dat deze geneesmiddelen gebruikt en een analyse van het waargenomen aantal meldingen van ernstige leverproblemen vergeleken met het verwachte aantal achtergrondvoorvallen van leverproblemen bij deze mensen.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios del orlistat siguen siendo mayores que sus riesgos y, por consiguiente, recomendó el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen orlistat.
Dutch: Het CHMP concludeerde op basis van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité dat de voordelen van orlistat nog steeds groter zijn dan de risico's ervan en adviseerde daarom de handhaving van de handelsvergunningen voor orlistat bevattende geneesmiddelen.
Spanish: El Comité concluyó que el número de reacciones hepáticas graves notificadas en usuarios del orlistat era bajo e inferior al índice inicial previsto en estas personas, dado el gran número de usuarios.
Dutch: Het Comité concludeerde dat het aantal gemelde ernstige leverreacties bij gebruikers van orlistat gezien het grote aantal gebruikers laag was en onder het verwachte aantal achtergrondvoorvallen bij deze mensen lag.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios del orlistat siguen siendo mayores que los riesgos, pero recomendó el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización con pequeñas modificaciones en la información sobre el producto para garantizar que todos los medicamentos que contienen orlistat ofrezcan la misma información sobre los efectos adversos hepáticos muy infrecuentes.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van orlistat nog steeds groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd de vergunningen voor het in de handel brengen te handhaven met kleine wijzigingen in de productinformatie, zodat voor alle orlistat bevattende geneesmiddelen dezelfde informatie over zeer zeldzame levergerelateerde bijwerkingen wordt verstrekt.
Spanish: El CHMP revisó los datos disponibles sobre el riesgo de lesiones hepáticas y otros efectos adversos con orlistat, incluidos los datos de farmacovigilancia posterior a la comercialización, los datos de los estudios que respaldan las autorizaciones de comercialización y de los estudios poblacionales publicados.
Dutch: Het CHMP heeft de beschikbare gegevens over het risico op leverschade en andere bijwerkingen van orlistat beoordeeld, waaronder post-marketing surveillance, gegevens van de onderzoeken die de handelsvergunningen ondersteunen en in de literatuur gepubliceerde bevolkingsonderzoeken.
Spanish: El orlistat bloquea la acción de las lipasas gastrointestinales (enzimas que digieren la grasa).
Dutch: Orlistat blokkeert de werking van lipases (enzymen die vet verteren) die in het maag-darmkanaal voorkomen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de los medicamentos que contienen orlistat, como consecuencia de las reservas sobre el posible riesgo de daños hepáticos graves con estos medicamentos.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van orlistat bevattende geneesmiddelen afgerond na bezorgdheid omtrent het mogelijke risico op met deze geneesmiddelen samenhangende ernstige leverschade.
Spanish: Cabe destacar que la información sobre el producto de Xenical ya señala la «hepatitis que puede ser grave» como efecto secundario de frecuencia desconocida y recomiendó que se armonice la información sobre el producto para todos los medicamentos que contienen orlistat con el objeto de incluir esta información.
Dutch: Het merkte op dat in de productinformatie voor Xenical al de formulering ‘hepatitis die ernstig kan zijn' stond vermeld als bijwerking met onbekende frequentie, en adviseerde de productinformatie voor alle orlistat bevattende geneesmiddelen te harmoniseren door opname van deze informatie.
Spanish: Los pacientes que experimenten algunos de estos síntomas deberán interrumpir su tratamiento con orlistat e informar a su médico.
Dutch: Patiënten moeten stoppen met orlistat en hun arts op de hoogte stellen als ze een van deze symptomen krijgen.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión del orlistat?
Dutch: Waarom werd orlistat beoordeeld?
Spanish: La información sobre el producto para los medicamentos que contienen orlistat expone una relación de potenciales efectos adversos hepáticos: hepatitis, colelitiasis (cálculos biliares) y cambios en los niveles de las enzimas hepáticas.
Dutch: De productinformatie voor orlistat bevattende geneesmiddelen vermeldt hepatitis, cholelithiasis (galstenen) en verandering van de leverenzymwaarden als mogelijke levergerelateerde bijwerkingen.
Spanish: 27 de febrero de 2012
Dutch: 27 februari 2012
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 27 de febrero de 2012.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 februari 2012 gepubliceerd.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para pacientes y profesionales sanitarios?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en medische beroepsbeoefenaren?
Spanish: Resultado de los procedimientos conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 y al artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE
Dutch: Uitkomst van procedures krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG
Spanish: • No debe superarse la máxima dosis diaria recomendada.
Dutch: • De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden overschreden.
Spanish: ¿Qué es la somatropina?
Dutch: Wat is somatropine?
Spanish: 1 Números de los procedimientos: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; y EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Dutch: 1 Procedurenummers: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; en EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Spanish: EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Dutch: EMA/966325/2011 Herz.1 EMEA/H/A-107/1287
Spanish: El riesgo parecía incrementarse cuando se empleaban dosis superiores a las autorizadas.
Dutch: Het risico leek het grootste bij gebruik van hogere doses dan goedgekeurd.
Spanish: En particular, se observó un mayor riesgo de mortalidad debido a tumores óseos y a episodios cardiovasculares (como hemorragia cerebral).
Dutch: In het bijzonder werd een verhoogd risico op overlijden als gevolg van bottumoren en cardiovasculaire voorvallen (zoals bloeding in de hersenen) waargenomen.
Spanish: Sirviéndose de un registro nacional obligatorio, en el estudio se analizaron los datos correspondientes a 10.000 adultos que habían iniciado el tratamiento entre 1985 y 1996.
Dutch: Met behulp van een verplicht nationaal register werden er gegevens bestudeerd van 10 000 volwassenen die tussen 1985 en 1996 waren gestart met de behandeling.
Spanish: • Los pacientes, o sus responsables, que tengan cualquier duda deben consultar a su médico o farmacéutico.
Dutch: • Patiënten of hun verzorgers die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Spanish: Sin embargo, el Comité constató que los datos disponibles sobre los efectos a largo plazo del tratamiento con somatropina son muy limitados.
Dutch: Het Comité merkte echter op dat de beschikbare gegevens over de langetermijneffecten van behandeling met somatropine zeer beperkt zijn.
Spanish: En particular, el texto armonizado subrayará el hecho de que no debe utilizarse la somatropina si existen signos de actividad tumoral y que no debe superarse la máxima dosis diaria recomendada.
Dutch: In het bijzonder zal in de geharmoniseerde formulering worden benadrukt dat somatropine niet mag worden gebruikt als er enige aanwijzing is voor tumoractiviteit en dat de maximale aanbevolen dagelijkse dosis niet mag worden overschreden.
Spanish: • La somatropina no debe emplearse en pacientes con cualquier signo de actividad tumoral.
Dutch: • Somatropine mag niet worden gebruikt bij patiënten met enige aanwijzing voor tumoractiviteit.
Spanish: La hormona del crecimiento estimula el crecimiento durante la infancia y la adolescencia, y también influye sobre el modo en el que el organismo metaboliza las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono.
Dutch: Groeihormoon bevordert de groei tijdens de kinderleeftijd en de adolescentie, en beïnvloedt ook de manier waarop het lichaam omgaat met eiwitten, vetten en koolhydraten.
Spanish: El CHMP concluyó que el estudio francés SAGhE presentaba importantes limitaciones metodológicas y que los resultados no podían considerarse sólidos.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat het Franse SAGhE-onderzoek belangrijke methodologische beperkingen had en dat de resultaten niet als solide konden worden beschouwd.
Spanish: Se autorizan en la UE desde la década de 1980 a través del procedimiento centralizado o mediante procedimientos nacionales.2 Las indicaciones aprobadas varían en función de los diferentes medicamentos que contienen somatropina: se emplean como terapia de sustitución hormonal (hormonoterapia sustitutiva) y para corregir la baja estatura en los niños con ciertas enfermedades genéticas (síndrome de Turner o síndrome de Prader Willi), en los niños que padecen problemas renales crónicos y en los niños que nacen pequeños para su edad gestacional.
Dutch: De middelen zijn sinds de jaren tachtig via gecentraliseerde of nationale procedures goedgekeurd in de EU.2 De goedgekeurde indicaties variëren per somatropine bevattend geneesmiddel: ze kunnen worden gebruikt als hormoonsuppletietherapie en om een korte gestalte (lengte) te corrigeren bij kinderen met bepaalde genetische aandoeningen (het syndroom van Turner of het syndroom van Prader-Willi), kinderen met chronische nierproblemen en kinderen die gezien de zwangerschapsduur klein zijn bij de geboorte.
Spanish: Los medicamentos que contienen somatropina se administran mediante inyección.
Dutch: Somatropine bevattende geneesmiddelen worden door middel van injectie toegediend.
Spanish: Los medicamentos autorizados por procedimientos nacionales son Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen y Zomacton.
Dutch: De nationaal goedgekeurde geneesmiddelen zijn Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen en Zomacton.
Spanish: El estudio, denominado «Santé Adulte GH Enfant» (estudio SAGhE), dio inicio en octubre de 2007 y su objetivo era mejorar los conocimientos sobre la seguridad y la idoneidad del tratamiento con somatropina.
Dutch: Dit onderzoek, het ‘Santé Adulte GH Enfant'- (SAGhE) onderzoek, ging in oktober 2007 van start en was gericht op het vergroten van het inzicht in de veiligheid en geschiktheid van behandeling met somatropine.
Spanish: El CHMP también analizó datos complementarios aportados por el estudio francés SAGhE aún inédito.
Dutch: Het CHMP bekeek ook aanvullende gegevens uit het ongepubliceerde Franse SAGhE-onderzoek.
Spanish: De aquí a finales del año 2012 se dispondrá de datos sobre mortalidad complementarios procedentes del estudio europeo SAGhE y el CHMP consideró que el análisis de estos resultados será esencial para responder a las inquietudes suscitadas por el estudio francés.
Dutch: Tegen het einde van 2012 zullen meer gegevens over sterfgevallen uit het Europese SAGhE-onderzoek beschikbaar komen en het CHMP was van oordeel dat een analyse van deze resultaten van essentieel belang was in verband met uit het Franse onderzoek naar voren gekomen problemen.
Spanish: Por consiguiente, en diciembre de 2010, la agencia francesa solicitó al CHMP que formulase un dictamen sobre la repercusión de estos datos en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen somatropina, y sobre el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la retirada de la autorización de comercialización en toda la UE.
Dutch: In december 2010 vroeg de Franse instantie het CHMP daarom een advies uit te brengen over de invloed van deze gegevens op de baten-risicoverhouding van somatropine bevattende geneesmiddelen en over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de gehele EU moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Spanish: • Se recuerda a los pacientes y profesionales sanitarios que los beneficios de la somatropina siguen siendo mayores que sus riesgos en las indicaciones autorizadas.
Dutch: • Patiënten en medische beroepsbeoefenaren worden eraan herinnerd dat in de goedgekeurde indicaties de voordelen van somatropine nog steeds groter zijn dan de risico's ervan.
Spanish: Al mismo tiempo, la Comisión Europea solicitó al CHMP que llevase a cabo una valoración de los medicamentos que contienen somatropina autorizados por el procedimiento centralizado.
Dutch: Op hetzelfde moment vroeg de Europese Commissie het CHMP dezelfde beoordeling uit te voeren voor de somatropine bevattende geneesmiddelen die via de gecentraliseerde procedure waren toegelaten.
Spanish: En diciembre de 2010, se informó a la agencia francesa de regulación de los medicamentos sobre los resultados preliminares de un estudio de cohortes a largo plazo efectuado en Francia en pacientes tratados durante la infancia con medicamentos que contienen somatropina.
Dutch: In december 2010 werd de Franse regelgevende instantie voor geneesmiddelen op de hoogte gesteld van voorlopige resultaten van een populatiegebaseerd langetermijnonderzoek in Frankrijk met patiënten die tijdens de kinderleeftijd waren behandeld met somatropine bevattende geneesmiddelen.
Spanish: El CHMP examinó los datos disponibles sobre la seguridad de los medicamentos que contienen somatropina, en particular los datos sobre ensayos clínicos, registros y estudios de observación, así como los informes sobre los fectos secundarios facilitados por los servicios de farmacovigilancia posterior a la comercialización.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens over de veiligheid van somatropine bevattende geneesmiddelen, waaronder gegevens uit klinische proeven, registers en observationele onderzoeken, en ook meldingen van bijwerkingen uit postmarketingsurveillance.