FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the benefits and risks of Capecitabine Accord?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Capecitabine Accord?
English: As a result, it inhibits the growth of tumour cells and eventually kills them.
Italian: In questo modo inibisce la crescita delle cellule tumorali e ne provoca la morte.
English: Because Capecitabine Accord is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Capecitabine Accord è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Capecitabine Accord is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Italian: Capecitabine Accord è somministrato due volte al giorno in dosi comprese tra 625 e 1 250 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza del paziente).
English: Full details are available in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Maggiori dettagli sono disponibili nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Capecitabine Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Xeloda.
English: 5-FU is an analogue of pyrimidine.
Italian: 5-FU è un analogo della pirimidina.
English: For more information about treatment with Capecitabine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Capecitabine Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: Other information about Capecitabine Accord
Italian: Altre informazioni su Capecitabine Accord
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Capecitabine Accord.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Capecitabine Accord.
English: In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Italian: Nell'organismo, 5-FU sostituisce la pirimidina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella produzione di nuovo DNA.
English: The company provided data from studies to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda.
Italian: La ditta ha presentato dati tratti da studi per determinare la bioequivalenza del medicinale al medicinale di riferimento, Xeloda.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but available at a new strength in addition to existing strengths.
Italian: Questo significa che Capecitabine Accord è analogo a un “medicinale di riferimento” che contiene lo stesso principio attivo, ma è disponibile in un dosaggio nuovo, in aggiunta a quelli esistenti.
English: While the reference medicine, Xeloda, is available as 150 and 500 mg tables, Capecitabine Accord is also available as 300 mg tablets.
Italian: Mentre il medicinale di riferimento, Xeloda, è disponibile in compresse da 150 e da 500 mg, Capecitabine Accord è disponibile anche in compresse da 300 mg.
English: The doctor will calculate the number of 150, 300 and 500 mg tablets the patient needs to take.
Italian: Il medico calcolerà il numero di compresse da 150, 300 e 500 mg che il paziente dovrà assumere.
English: EPAR summary for the public capecitabine
Italian: Sintesi destinata al pubblico capecitabina
English: Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Italian: Capecitabina è un “profarmaco” che viene convertito nell'organismo come 5-fluorouracile (5-FU); tuttavia viene convertito maggiormente nelle cellule tumorali che nei tessuti normali.
English: Capecitabine Accord should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Italian: Capecitabine Accord deve essere prescritto solo da un medico qualificato per l'uso dei farmaci antitumorali.
English: Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
Italian: È necessario adeguare i dosaggi nei pazienti con malattie a carico di fegato o reni e nei soggetti in cui si osservino taluni effetti collaterali.
English: It is available as tablets (150, 300 and 500 mg).
Italian: È disponibile in compresse (da 150, 300 e 500 mg).
English: It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected.
Italian: È assunto in compresse, mentre di norma 5-FU deve essere iniettato.
English: Capecitabine Accord is a ‘hybrid generic medicine'.
Italian: Capecitabine Accord è un “medicinale generico ibrido”.
English: • locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Italian: • carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (tumore alla mammella che ha cominciato a diffondersi ad altre parti del corpo).
English: The active substance in Capecitabine Accord, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Italian: Il principio attivo di Capecitabine Accord, capecitabina, è un medicinale citotossico (farmaco in grado di uccidere le cellule che si dividono, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli “antimetaboliti”.
English: Capecitabine Accord is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Italian: Capecitabine Accord è un medicinale contenente il principio attivo capecitabina.
English: Why has Capecitabine Accord been approved?
Italian: Perché è stato approvato Capecitabine Accord?
English: • metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Italian: • tumore del colon-retto metastatico (tumore dell'intestino crasso che si è diffuso ad altre parti del corpo).
English: Capecitabine Accord is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Italian: Capecitabine Accord è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali o in monoterapia (da solo) nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di “stadio III” o “stadio C di Dukes”;
English: It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Italian: Può inoltre essere usato in monoterapia nei casi in cui i trattamenti con antracicline e taxani (altri tipi di farmaci antitumorali) non abbiano funzionato o nelle pazienti in cui non è adatta un'ulteriore terapia con antracicline.
English: Capecitabine Accord is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Italian: Capecitabine Accord è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali, tra cui un farmaco antitumorale contenente platino quali il cisplatino;
English: Capecitabine Accord is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Italian: Capecitabine Accord è indicato in associazione a docetaxel (un altro tipo di farmaco antitumorale) dopo l'esito negativo del trattamento con antracicline (un altro tipo di farmaco antitumorale).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Xeloda, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Capecitabine Accord.
English: How does Capecitabine Accord work?
Italian: Come agisce Capecitabine Accord?
English: Capecitabine Accord is used with or without other anticancer medicines;
Italian: Capecitabine Accord è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali o in monoterapia;
English: What is Capecitabine Accord used for?
Italian: Per che cosa si usa Capecitabine Accord?
English: What is Capecitabine Accord?
Italian: Che cos'è Capecitabine Accord?
English: How has Capecitabine Accord been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Capecitabine Accord?
English: Capecitabine Accord is an anticancer medicine.
Italian: Capecitabine Accord è un farmaco antitumorale indicato per il trattamento di:
English: How is Capecitabine Accord used?
Italian: Come si usa Capecitabine Accord?
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE NEGLI STATI MEMBRI
English: United Kingdom
Italian: UK - Regno Unito
English: Norway
Italian: NO - Norvegia
English: Luxembourg
Italian: LULussemburgo
English: Netherlands
Italian: NL - Paesi Bassi
English: Czech Republic
Italian: CZ - Repubblica Ceca
English: Iceland
Italian: IS - Islanda
English: Poland
Italian: PL - Polonia
English: Ireland
Italian: IE - Irlanda
English: Romania
Italian: RO - Romania
English: Cyprus
Italian: CY - Cipro
English: Sweden
Italian: SE - Svezia
English: Slovak Republic
Italian: SK - Slovacchia
English: Germany
Italian: DE - Germania
English: France
Italian: FR - Francia
English: Belgium
Italian: BE - Belgio
English: Bulgaria
Italian: BG - Bulgaria
English: Portugal
Italian: PT - Portogallo
English: Austria
Italian: AT - Austria
English: Finland
Italian: FI - Finlandia
English: Denmark
Italian: DK - Danimarca
English: Italy
Italian: IT - Italia
English: Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Italian: Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
English: Flutiform® 250/10 µg 250mcg/10mcg
Italian: Flutiform® 250/10 µg
English: 140 (2 x 70) tablets (multipack)
Italian: Blister (PA/alu/PVC/alu) 140 (2x70) compresse (confezione multipla)
English: MA (EU) number (Invented) name
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
English: Strength
Italian: Dosaggio
English: Pharmaceutical Form
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: Immediate Packaging
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
English: Wash hands after use.
Italian: Lavarsi le mani dopo l'uso.
English: The referral relates to the divergent national decisions taken by Member States, raised by Germany.
Italian: Il deferimento si riferisce alle divergenti decisioni nazionali prese dagli Stati membri, sollevato dalla Germania.
English: Protect from direct sunlight.
Italian: Proteggere dalla luce solare diretta.
English: 6.2 Incompatibilities None known.
Italian: 6.2 Incompatibilità Non note.
English: In particular, its activity has been demonstrated against the following microorganism:
Italian: In particolare la sua attività è stata dimostrata contro i seguenti microrganismi:
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Italian: 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)
English: In very rare cases, a decrease in water intake has been observed.
Italian: In casi molto rari è stata osservata una diminuzione del consumo di acqua.
English: Do not eat, drink or smoke when handling this product.
Italian: Non mangiare, bere o fumare quando si manipola il prodotto.
English: Do not inject
Italian: Non iniettare
English: Based on the data presented, the following self-life periods are considered acceptable:
Italian: In base ai dati presentati, si considerano accettabili i seguenti periodi di validità:
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious and therefore direct contact should be avoided.
Italian: Le reazioni allergiche a queste sostanze possono, occasionalmente, essere gravi; evitare pertanto il contatto diretto.
English: For oral use only.
Italian: Solo per uso orale.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Italian: Considerare le politiche antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali durante l'uso del prodotto.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
English: Contains disodium edetate; do not inject
Italian: Contiene disodio edetato; non iniettare.
English: Important: Must be diluted before administration to animals.
Italian: Importante: il prodotto deve essere diluito prima della somministrazione agli animali.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente
English: Manure from treated animals should not be deposited on the same field in successive years.
Italian: Il letame di animali trattati non deve essere depositato sullo stesso terreno in anni successivi.
English: Swelling of the face, lips and eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Italian: Il gonfiore della faccia, delle labbra e degli occhi o la difficoltà di respirazione sono sintomi più gravi che richiedono immediato consulto medico d'urgenza.
English: The other marketing authorisations were approved via national procedures.
Italian: Le altre autorizzazioni all'immissione in commercio sono state approvate con procedure nazionali.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
English: Scientific evidence suggests that macrolides act synergistically with the host immune system.
Italian: Evidenze scientifiche suggeriscono che i macrolidi agiscono in modo sinergico con il sistema immunitario ospite.
English: - Tilmicosin may induce irritation.
Italian: - La tilmicosina può indurre irritazione.
English: Pigs, chickens and turkeys: Water consumption should be monitored in order to guarantee adequate dosing.
Italian: Suini, polli e tacchini: monitorare il consumo di acqua allo scopo di garantire un dosaggio adeguato.
English: ATC vet code: QJ01FA91
Italian: Codice ATCvet: QJ01FA91
English: Eight marketing Authorisations were approved via the Mutual Recognition Procedure using Italy as the Reference Member State.
Italian: Otto autorizzazioni all'immissione in commercio sono state approvate con la procedura di mutuo riconoscimento prendendo l'Italia come Stato membro di riferimento.
English: The main section of disharmony of the existing SPCs (non exhaustive) are:
Italian: I principali paragrafi di discrepanza degli esistenti Riassunti delle caratteristiche del prodotto (non esaustivi) sono:
English: Introduction
Italian: Introduzione
English: Phosphoric acid (for pH adjustment) Purified water
Italian: Acido fosforico (per la regolazione del pH) Acqua purificata
English: Therapeutically effective concentrations of tilmicosin were measured up to 60 hours after treatment.
Italian: Concentrazioni di tilmicosina efficaci dal punto di vista terapeutico sono state misurate fino a 60 ore dopo il trattamento.
English: Once opened, use within 3 months Once reconstituted, use within 24 hours
Italian: Dopo l'apertura, usare entro 3 mesi Dopo la ricostituzione, usare entro 24 ore
English: Excipients: Propyl gallate, Disodium edetate.
Italian: Eccipienti: propil gallato, disodio edetato.
English: - Do not handle the product if you are allergic to ingredients in the product.
Italian: - Non maneggiare il prodotto in caso di allergia ai suoi ingredienti.
English: 4.1 Target species/ 4.2 Indications for Use, Specifying the Target Species: In some Member States the product is indicated for turkeys and in others not.
Italian: 4.1 Specie di destinazione/4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione: in alcuni Stati membri, il prodotto è indicato per i tacchini e in altri no.
English: Severely ill individuals tend to drink less and may need simultaneous treatment, preferably by parenteral medication.
Italian: Gli animali gravemente ammalati tendono a bere meno e possono necessitare di trattamento simultaneo, preferibilmente con farmaci per via parenterale.
English: This can be corrected by the removal of the medicated drinking water and replacement with fresh unmedicated water.
Italian: Si può ovviare al problema togliendo l'acqua medicata e sostituendola con acqua fresca non medicata.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, LE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, I TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: INDICATION(S)
Italian: INDICAZIONE(I)
English: - To avoid exposure during preparation of the medicated drinking water, wear overalls, safety glasses, and impervious gloves.
Italian: - Per evitare l'esposizione durante la preparazione dell'acqua da bere medicata indossare tute, occhiali di sicurezza e guanti impenetrabili.
English: Medicated drinking water or milk replacer should be prepared fresh every 24 hours.
Italian: L'acqua da bere medicata o il latte artificiale medicato devono essere preparati freschi ogni 24 ore.
English: Discussion
Italian: Discussione
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to tilmicosin and may decrease the effectiveness of treatment with tilmicosin-related substances.
Italian: L'uso inappropriato del prodotto può aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla tilmicosina e può ridurre l'efficacia del trattamento con sostanze affini alla tilmicosina.
English: The CVMP can accept the indication and posology in all species as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
Italian: Il CVMP può accettare le indicazioni e la posologia in tutte le specie dal momento che sono in linea con quelle utilizzate negli studi sperimentali e sul campo.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Da compilare a livello nazionale
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
English: In order to obtain a correct dosage the concentration of tilmicosin should be adjusted accordingly.
Italian: Per ottenere un dosaggio corretto è necessario adattare la concentrazione di tilmicosina di conseguenza.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction None known.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione
English: Although this has a self-limiting effect on tilmicosin intake, it could, in extreme circumstances, result in dehydration.
Italian: Sebbene ciò provochi un effetto autolimitante sull'assunzione di tilmicosina, in circostanze estreme potrebbe provocare disidratazione.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
English: LABELLING
Italian: ETICHETTATURA
English: It has bacteriostatic action but at high concentrations it may be bactericidal.
Italian: Possiede un'azione batteriostatica, ma a concentrazioni elevate può essere battericida.
English: The uptake of medicated drinking water/milk replacer depends on the clinical condition of the animals.
Italian: Il consumo di acqua da bere/latte artificiale medicato dipende dalle condizioni cliniche degli animali.
English: 4.11 Withdrawal period(s): Withdrawal periods granted for the product vary among the Member States for all target species
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa: i tempi di attesa concessi per il prodotto variano tra uno Stato membro e l'altro per tutte le specie di destinazione
English: Pulmotil AC 250 mg/ml concentrate for oral solution is currently registered in 18 European Member States.
Italian: Pulmotil AC 250 mg/ml concentrato per soluzione orale è attualmente registrato in 18 Stati membri europei.
English: Pharmacotherapeutic Group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici per uso sistemico, macrolidi.
English: A graduated polypropylene cup is also supplied.
Italian: È inoltre fornito un dosatore graduato in polipropilene.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI"
English: Pigs - 14 days
Italian: Suini - 14 giorni
English: Do not use in case of hypersensitivity to tilmicosin or to any of the excipients
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità alla tilmicosina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: Efficacy in calves (non-ruminant)
Italian: Efficacia nei vitelli (non ruminanti)
English: 3991 RA Houten
Italian: 3991 RA Houten The Netherlands
English: In case water consumption does not match quantities for which recommended concentrations were calculated, the concentration of Pulmotil AC has to be adapted in a way that the recommended dosage will be taken up by the animals or different medication should be considered.
Italian: Qualora il consumo di acqua non corrispondesse alle quantità per cui sono state calcolate le concentrazioni raccomandate, adattare la concentrazione di Pulmotil AC in modo da far assumere agli animali la dose raccomandata oppure prendere in considerazione l'uso di un farmaco diverso.
English: Cross-resistance between tilmicosin and other macrolides and lincomycin has been observed.
Italian: È stata osservata resistenza crociata tra la tilmicosina e altri macrolidi e la lincomicina.
English: Veterinary medicinal product must not be disposed of via waste water or the drainage systems.
Italian: Il medicinale veterinario non deve essere smaltito nelle acque di scarico o nei sistemi di drenaggio.
English: 6.1 List of excipients Disodium edetate
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti Disodio edetato
English: Macrolides appear to enhance phagocyte killing of bacteria.
Italian: I macrolidi sembrano aumentare l'uccisione dei batteri da parte dei fagociti.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto
English: Calves (non ruminant)
Italian: Vitelli (non ruminanti)
English: The CVMP accepts the Marketing Authorisation Holders' proposal to harmonise the withdrawal period for all species on the basis of the pivotal residue studies presented.
Italian: Il CVMP accetta la proposta dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di armonizzare il periodo di sospensione per tutte le specie sulla base degli studi pilota sui residui presentati.
English: Efficacy in pigs
Italian: Efficacia nei suini
English: This antibacterial activity is predominantly against Gram-positive microorganism with activity against certain gram-negative ones and Mycoplasma of a bovine, porcine, ovine and avian origin.
Italian: Questa attività antibatterica viene esercitata prevalentemente contro microrganismi Grampositivi, con attività contro alcuni microrganismi Gram-negativi e Mycoplasma di origine bovina, porcina, ovina e aviaria.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione