FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt en indien een of meer van onderstaande situaties op u van toepassing is: - lijdt aan hevig braken of diarree - lijdt aan nierproblemen of bij een niertransplantatie - lijdt aan hartproblemen - lijdt aan leverproblemen - lijdt aan suikerziekte - lijdt aan lupus erythematodes (ook bekend als lupus of SLE) - lijdt aan primair aldosteronisme (een aandoening die gerelateerd is aan een te hoge productie van het hormoon aldosteron, hetgeen leidt tot vasthouden van zout met als gevolg een toename van de bloeddruk) - als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking4
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Ifirmacombi, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné: - ak nadmerne vraciate alebo máte hnačku - ak máte obličkové ťažkosti alebo máte transplantovanú obličku - ak máte srdcové ťažkosti - ak máte problémy s pečeňou - ak máte cukrovku - ak máte lupus erythematosus (tiež známy ako lupus alebo SLE) - ak trpíte na primárny aldosteronizmus (stav súvisiaci s vysokou tvorbou hormónu aldosterónu, ktorý spôsobuje zadržiavanie sodíka, následne so zvýšením krvného tlaku) - ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctievermindering bij wie de creatinineklaring ≥ 30 ml/min bedraagt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania, ak je klírens kreatinínu ≥30 ml/min.
Dutch: Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten EU/1/11/673/017-024
Slovak: Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmom obalené tablety EU/1/11/673/017-024
Dutch: Niet bekend: interstitiële nefritis, nierfunctiestoornissen
Slovak: Neznáme intersticiálna nefritída, renálna dysfunkcia
Dutch: Het gebruik van angiotensine-2-receptor antagonisten is gecontra-indiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Slovak: Použitie AIIRAs je v druhom a treťom trimestri gravidity kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.4).
Dutch: U dient het ook aan uw arts te vertellen, als u: - een zoutarm dieet volgt - symptomen zoals abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte, slaperigheid, spierpijn of spierkramp, misselijkheid, braken, of een abnormaal snelle hartslag heeft; deze kunnen wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide (bestanddeel van Ifirmacombi) - merkt dat uw huid ongewoon sneller gevoelig is voor de zon met kenmerken die lijken op verbranding door de zon (zoals roodheid, jeuk, zwelling, blaren) - geopereerd moet worden of narcosemiddelen zult krijgen - als u veranderingen in uw gezichtsvermogen of pijn in één of beide ogen krijgt terwijl u Ifirmacombi gebruikt.
Slovak: Musíte tiež informovať svojho lekára: - ak držíte diétu s nízkym obsahom soli - ak máte prejavyako nadmerný smäd, sucho v ústach, celková slabosť, ospalosť, svalové bolesti alebo kŕče, nauzea, zvracanie alebo nadmerne zrýchlený pulz, ktoré môžu signalizovať nadmerný účinok hydrochlorotiazidu (obsiahnutého v lieku Ifirmacombi) - ak máte skúsenosť so zvýšenou citlivosťou kože na slnko s príznakmi spálenia (ako sú začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgier) vyskytujúcou sa častejšie ako zvyčajne - ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká - ak máte zmeny zraku alebo bolesť v jednom alebo v oboch vašich očiach počas užívania Ifirmacombi.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctievermindering bij wie de creatinineklaring ≥ 30 ml/min bedraagt (zie rubrieken 4.3 en
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania ak je klírens kreatinínu obličkami ≥30 ml/min (pozri časti 4.3 a 4.4).
Dutch: Oudere patiënten Bij oudere patiënten hoeft de dosering van Ifirmacombi niet te worden aangepast.
Slovak: Starším ľuďom nie je potrebné upravovať dávku lieku Ifirmacombi.
Dutch: Zoals bij andere vasodilatatoren, is speciale aandacht nodig bij patiënten die lijden aan aorta- of mitralisklepstenose, of aan obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
Slovak: Tak, ako pri podávaní iných vazodilatancií, u pacientov s aortálnou alebo mitrálnou stenózou, alebo obštruktívnou hypertrofickou kardiomyopatiou, je potrebná zvláštna opatrnosť.
Dutch: Er werd een cumulatief dosisafhankelijk verband aangetoond met een aangepaste AR van 2,1 (95% BI: 1,7-2,6) stijgend tot AR 3,9 (3,0-4,9) voor hoog gebruik (~25 000 mg) en AR 7,7 (5,7-10,5) voor de hoogste cumulatieve dosis (~100 000 mg) (zie ook rubriek 4.4).
Slovak: 25 000 mg) a OR 7,7 (5,7 -10,5) pre najvyššiu kumulatívnu dávku (~100 000 mg) (pozri aj časť 4.4).
Dutch: verhogingen van serumureum, creatinine en creatinekinase verlagingen van serumkalium en -natrium
Slovak: Menej časté zvýšenie močoviny (BUN) v krvi, kreatinínu a kreatínkinázy zníženie draslíka a sodíka v sére
Dutch: Niet bekend: orthostatische hypotensie
Slovak: Neznáme posturálna hypotenzia
Dutch: Geneesmiddelen die beïnvloed worden door verstoringen in het serumkalium: Periodieke controle van het serumkalium wordt aanbevolen als Ifirmacombi toegediend wordt in combinatie met geneesmiddelen die door een verstoring van het serumkalium kunnen worden beïnvloed (b.v. digitalisglycosiden, antiaritmica).
Slovak: Pravidelné monitorovanie hladiny draslíka v sére sa odporúča ak sa Ifirmacombi podáva s liekmi, ktorých účinok je ovplyvnený zmenami hladiny draslíka v sére (napríklad digitálisové glykozidy, antiarytmiká).
Dutch: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/11/673/009-016
Slovak: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety EU/1/11/673/009-016
Dutch: Gehydrogeneerde ricinusolie
Slovak: Ricínový olej, hydrogenovaný
Dutch: De twee werkzame bestanddelen in Ifirmacombi bewerkstelligen samen een grotere verlaging van de bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou bereiken.
Slovak: Ifirmacombi pôsobia spolu na zníženie krvného tlaku účinnejšie, než keby boli podávané samostatne.
Dutch: Waarschijnlijk door blokkade van het renineangiotensinealdosteronsysteem, neigt het gelijktijdig gebruik van irbesartan het kaliumverlies veroorzaakt door deze diuretica, tegen te gaan.
Slovak: Súčasné podávanie irbesartanu má pravdepodobne prostredníctvom blokády renín-angiotenzín-aldosterónového systému tendenciu zvrátiť straty draslíka spôsobené týmito diuretikami.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Slovak: Ak užijete viac lieku Ifirmacombi, ako máte Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte vášho lekára.
Dutch: Patiënten met bilaterale nierarteriestenose of een stenose van de arterie naar slechts één werkende nier, lopen een groter risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie, wanneer ze behandeld worden met ACE-remmers of angiotensine-2-receptorantagonisten.
Slovak: Zvýšené riziko ťažkej hypotenzie a renálnej insuficiencie hrozí u pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie solitárne funkčnej obličky, ak sú liečení inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu alebo antagonistami receptorov pre angiotenzín II.
Dutch: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/11/673/001-008
Slovak: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety EU/1/11/673/001-008
Dutch: Vaak: vermoeidheid
Slovak: Časté únava
Dutch: Irbesartan/hydrochloorthiazide combinatie:
Slovak: Kombinácia irbesartanu/hydrochlorotiazidu
Dutch: - Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg kan worden gebruikt bij patiënten die niet adequaat kunnen behandeld worden met irbesartan 300 mg of met Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg. - Ifirmacombi 300 mg/25 mg kan worden gebruikt bij patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.
Slovak: - Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným hydrochlorotiazidom alebo irbesartanom 150 mg. - Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg sa môže podávať pacientom nedostatočne kontrolovaným irbesartanom 300 mg alebo liekom Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg. - Ifirmacombi 300 mg/25 mg sa môže podávať pacientom nedostatočne kontrolovaným liekom Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.
Dutch: Niet bekend: vertigo, paresthesie, licht gevoel in het hoofd, rusteloosheid
Slovak: Neznáme vertigo, parestézia, závrat, nepokoj
Dutch: Zoals voor alle patiënten die thiazidediuretica gebruiken geldt, dient een periodieke bepaling van de serumelektrolyten uitgevoerd te worden na geschikte tijdsintervallen.
Slovak: U všetkých pacientov s diuretickou liečbou sa musia vo vhodných pravidelných intervaloch vyšetriť hladiny elektrolytov v sére.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen) - misselijkheid/braken - abnormaal plassen - vermoeidheid - duizeligheid (inclusief die bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding) - bloedonderzoeken kunnen verhoogde hoeveelheden van een enzym aangeven wat een aanwijzing is voor de spier- en hartfunctie (creatine kinase) of verhoogde hoeveelheden van stoffen die een aanwijzing zijn voor de nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - nauzea (nevoľnosť)/zvracanie - abnormálne močenie - únava - závrat (vrátane vstávania z ležiacej alebo sediacej polohy) - krvné testy môžu ukázať zvýšenie hladín enzýmov, ktoré ovplyvňujú funkciu svalov a srdca
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Ifirmacombi
Dutch: Elektrolytverstoringen:
Slovak: Nerovnováha elektrolytov:
Dutch: Lichtroze, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten (tabletten).
Slovak: Slabo ružová, bikonvexná, oválna filmom obalená tableta (tableta).
Dutch: Aanvullende informatie over interacties met hydrochloorthiazide: Bij gelijktijdige toediening kunnen de volgende middelen een interactie aangaan met thiazidediuretica:
Slovak: K interakcii s tiazidovými diuretikami môže dôjsť, ak sa súčasne užívajú nasledujúce lieky:
Dutch: Tijdens ambulatoire bloeddrukmeting gaf eenmaal daagse toediening van de combinatie van 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide een consistente bloeddrukdaling gedurende 24 uur, met gemiddelde 24-uurs, voor placebogecorrigeerde, systolische/diastolische verlagingen van 15,8/10,0 mmHg.
Slovak: Pri ambulantnom monitorovaní krvného tlaku sa podávaním kombinácie irbesartanu 150 mg s hydrochlorotiazidom 12,5 mg jedenkrát denne dosiahlo konzistentné zníženie krvného tlaku v priebehu 24 hodín s priemernou systolicko/diastolickou redukciou o 15,8/10,0 mmHg v porovnaní s placebom.
Dutch: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Filmomhulling:
Slovak: Ifirmacombi: 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Filmový obal:
Dutch: Gewoonlijk zal Ifirmacombi 300 mg/25 mg worden voorgeschreven door uw arts als uw vorige geneesmiddelen onvoldoende bloeddrukdaling gaven.
Slovak: Ifirmacombi 300 mg/25 mg vám lekár zvyčajne predpíše, ak vaša predchádzajúca liečba dostatočne neznížila váš krvný tlak.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen gemeld tijdens het gebruik van hydrochloorthiazide alleen.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie hlásené pri používaní samotného hydrochlorotiazidu Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Dutch: Verminderde leverfunctie:
Slovak: Porucha funkcie obličiek:
Dutch: Ifirmacombi dient niet te worden gebruikt door patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Slovak: Ifirmacombi sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min)
Dutch: Gewoonlijk zal Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg worden voorgeschreven door uw arts als uw vorige geneesmiddelen onvoldoende bloeddrukdaling gaven.
Slovak: Liek Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg vám lekár zvyčajne predpíše, ak vaša predchádzajúca liečba dostatočne neznížila váš krvný tlak.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: zeldzame gevallen van overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem, rash, urticaria
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme prípady hypersenzitívnych reakcií ako je angioedém, vyrážka, urtikária
Dutch: Ifirmacombi 300 mg/25 mg mannitol, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat, talk, macrogol 6000, gehydrogeneerde ricinusolie in de tabletkern en polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk, ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide rood (E172) in de omhulling van de tabletkern.
Slovak: Ifirmacombi 300 mg/25 mg manitol, hyprolóza, čiastočne substituovaná hyprolóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, mastenec, makrogol 6000, hydrogenovaný ricínový olej v jadre tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) vo filmovej obalovej vrstve.
Dutch: Er is een verhoogd risico op niet-melanome huidkanker (NMSC) [basaalcelcarcinoom (BCC) en plaveiselcelcarcinoom (SCC)] bij blootstelling aan een toenemende cumulatieve dosis hydrochloorthiazide (HCTZ) waargenomen bij twee epidemiologische onderzoeken op basis van het Deense Nationaal Kankerregister.
Slovak: [bazocelulárneho karcinómu (basal cell carcinoma,BCC) a skvamocelulárneho karcinómu (squamous cell carcinoma,SCC)] pri zvyšujúcej sa expozícii kumulatívnej dávky hydrochlorotiazidu (hydrochlorothiazide,HCTZ).
Dutch: Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te gaan geven.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete začať dojčiť.
Dutch: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg en 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten Filmomhulling:
Slovak: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg a 300 mg/25 mg filmom obalené tablety Filmový obal:
Dutch: Gewoonlijk zal Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg worden voorgeschreven door uw arts als uw vorige geneesmiddelen onvoldoende bloeddrukdaling gaven.
Slovak: Liek Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg vám lekár zvyčajne predpíše, ak vaša predchádzajúca liečba dostatočne neznížila váš krvný tlak.
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt.
Slovak: Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek).
Dutch: Oudere patiënte behoeven geen dosisaanpassing.
Slovak: U starších ľudí nie je úprava dávkovania potrebná.
Dutch: Niet bekend: zwakheid, spierspasmen
Slovak: Neznáme slabosť, svalový kŕč
Dutch: Kartonnen doosje
Slovak: ŠKATUĽKA
Dutch: Tijdens deze periode hebben andere behandelingen met een beter vastgesteld veiligheidsprofiel de voorkeur, in het bijzonder tijdens het geven van borstvoeding aan pasgeborenen en prematuren.
Slovak: Pretože nie sú dostupné informácie týkajúce sa použitia lieku Ifirmacombi počas dojčenia, Ifirmacombi sa neodporúča používať a vhodnejšie je zvoliť alternatívnu liečbu s lepšie dokázaným bezpečnostným profilom počas dojčenia, obzvlášť počas dojčenia novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Dutch: Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kalium-bevattende zoutvervangingsmiddelen dienen voorzichtig gecombineerd te worden met Ifirmacombi (zie rubriek 4.5).
Slovak: Ifirmacombi sa musí obzvlášť opatrne podávať pri súčasnej liečbe draslík šetriacimi diuretikami, pri náhradách draslíka alebo pri soľných náhradách obsahujúcich draslík (pozri časť 4.5).
Dutch: Ifirmacombi wordt afgeraden tijdens de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Slovak: Ifirmacombi sa neodporúča užívať počas tehotenstva a nesmie sa používať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po 3. mesiaci tehotenstva.
Dutch: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmom obalené tablety
Dutch: Aliskiren-bevattende middelen of ACE-remmers:
Slovak: Lieky obsahujúce aliskirén alebo inhibítory ACE:
Dutch: Daarentegen kan op grond van de ervaring met het gebruik van andere geneesmiddelen die het renine-angiotensinesysteem afzwakken, het gelijktijdig gebruik van kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen of andere geneesmiddelen die het serumkalium kunnen verhogen (b.v. heparinenatrium), tot verhogingen van het serumkalium leiden.
Slovak: Naopak, na základe skúseností s používaním iných liekov tlmiacich renín angiotenzínový systém, súbežné podávanie draslík šetriacich diuretík, náhrad draslíka,
Dutch: Soms: syncope, hypotensie, tachycardie, oedeem
Slovak: Menej časté synkopa, hypotenzia, tachykardia, edém Poruchy nervového systému
Dutch: Lithium: De combinatie van lithium en Ifirmacombi wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Neodporúča sa kombinácia lítia s liekom Ifirmacombi (pozri časť 4.5).
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's):
Slovak: Nesteroidové protizápalové lieky:
Dutch: Daarentegen had monotherapie met een andere angiotensine-2-antagonist wel een nadelige invloed op vruchtbaarheidsparameters.
Slovak: Iné antagonisty angiotenzínu II ak sa podávajú samostatne, ovplyvňujú v štúdiách na zvieratách plodnosť.
Dutch: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg mannitol, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat, talk, macrogol 6000, gehydrogeneerde ricinusolie in de tabletkern en polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), macrogol, talk in de omhulling van de tabletkern.
Slovak: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg manitol, hyprolóza, čiastočne substituovaná hyprolóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, mastenec, makrogol 6000, hydrogenovaný ricínový olej v jadre tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol a mastenec vo filmovej obalovej vrstve.
Dutch: 'Essentieel' betekent dat er geen aanwijsbare oorzaak voor de hypertensie is.
Slovak: Esenciálna znamená, že sa nezistila žiadna konkrétna príčina hypertenzie.
Dutch: Dit betekent dat Ifirmacombi gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam CoAprovel.
Slovak: To znamená, že liek Ifirmacombi je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom CoAprovel.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa tiež nachádza na webovej stránke agentúry.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ifirmacombi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ifirmacombi.
Dutch: EMA/712450/2015 EMEA/H/C/002302
Slovak: EMEA/H/C/002302
Dutch: Het volledige EPAR voor Ifirmacombi is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ifirmacombi sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Ifirmacombi is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Ifirmacombi je generický liek.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor CoAprovel, het voordeel van het middel groter was dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto k názoru, že tak, ako v prípade lieku CoAprovel, prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Ifirmacombi?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Ifirmacombi?
Dutch: Door verlaging van de bloeddruk nemen de risico's af die verband houden met een hoge bloeddruk, zoals beroertes.
Slovak: Znížením krvného tlaku sa zmierňujú riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako napríklad riziko výskytu mŕtvice.
Dutch: De combinatie van beide werkzame stoffen heeft een cumulatief effect, wat betekent dat de bloeddruk sterker wordt verlaagd dan door de afzonderlijke geneesmiddelen.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má aditívny účinok, čím sa krvný tlak znižuje viac ako pomocou ktoréhokoľvek z tejto dvojice liekov použitých samostatne.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ifirmacombi.
Slovak: Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Ifirmacombi na trh.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ifirmacombi vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ifirmacombi.
Dutch: Aangezien Ifirmacombi een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Ifirmacombi je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: De te gebruiken dosis Ifirmacombi hangt af van de dosis irbesartan of hydrochloorthiazide die de patiënt eerder gebruikte.
Slovak: Ifirmacombi, ktorá sa má užívať, závisí od dávky irbesartanu alebo hydrochlorotiazidu, ktorú pacient predtým užíval.
Dutch: Ifirmacombi wordt gebruikt bij volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die onvoldoende wordt gereguleerd met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen.
Slovak: Ifirmacombi sa používa v prípade dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je adekvátne kontrolovaná irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne.
Dutch: Ifirmacombi kan als aanvulling op andere behandelingen van hypertensie worden gebruikt.
Slovak: Liek Ifirmacombi sa môže pridať k inej liečbe hypertenzie.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Ifirmacombi van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan CoAprovel.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ifirmacombi s liekom CoAprovel.
Dutch: Irbesartan stopt de werking van angiotensine II door de receptoren te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
Slovak: Blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II bežne viaže, irbesartan zastavuje účinok hormónu, a umožňuje tak rozšírenie krvných ciev.
Dutch: Omdat Ifirmacombi een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel CoAprovel.
Slovak: Ifirmacombi je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom CoAprovel.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Ifirmacombi.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ifirmacombi na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Hoe is Ifirmacombi onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Ifirmacombi skúmaný?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide;
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu; 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu).
Dutch: Waarom is Ifirmacombi goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Ifirmacombi povolený?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ifirmacombi.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Ifirmacombi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.