FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette relateres til gonadotropinstimulationsproceduren.
Lithuanian: Šis sindromas atsiranda dėl gonadotropinų poveikio.
Danish: Fyldte engangssprøjter (opsiliceret type I-glas) indeholdende 0,5 ml steril vandig opløsning, klar til brug, lukket med et gummistempel, der ikke indeholder latex.
Lithuanian: Vienkartiniai užpildyti švirkštai (silicio I tipo stiklo), užkimšti guminiu stūmokliu be latekso, kurių kiekviename yra po 0,5 ml sterilaus, vartoti paruošto vandeninio tirpalo.
Danish: 1,D
Lithuanian: 1, D-pClPhe
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Orgalutran išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Hver fyldt sprøjte er forsynet med en kanyle, som er lukket med en beskyttelseshætte af tørt naturgummi/latex, som kommer i berøring med kanylen.
Lithuanian: Prie kiekvieno užpildyto švirkšto pritvirtinta adata, turinti dangtelį iš sauso natūralaus kaučiuko (latekso), kuris liečia adatą (žr.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Lithuanian: Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio ir genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Danish: Der er rapporteret tilfælde så tidligt som ved første dosis hos patienter, der havde fået Orgalutran.
Lithuanian: Negalavimas Reakcijos, pastebėtos Orgalutran vartojusioms pacientėms jau po pirmosios dozės.
Danish: Opstartsdagen for Orgalutran afhænger af ovarieresponset, det vil sige antallet og størrelse af voksende follikler og/eller niveauet af cirkulerende østradiol.
Lithuanian: augančių folikulų skaičiaus bei dydžio ir (ar) cirkuliuojančio estradiolio kiekio.
Danish: Der var en tendens til forhøjet LH og progesteronstigninger hos kvinder med en høj kropsvægt (>80 kg), men der blev ikke observeret nogen indvirkning på det kliniske resultat.
Lithuanian: Minėto Orgalutran poveikio dažnis rodė tendenciją būti didesniu moterims, sveriančioms daugiau negu 80 kg, tačiau dėl to gydymo rezultatas nekito.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Lithuanian: Tirpalo švirkštimas
Danish: Ikke almindelig Kvalme
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas
Danish: Dette ændrede mønster i follikelvæksten kræver, at FSHdosisjusteringer baseres på antal og størrelse af voksende follikler fremfor på mængden af cirkulerende østradiol.
Lithuanian: Kadangi folikulai auga nevienodai, FSH dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į augančių folikulų skaičių ir dydį, bet ne į estradiolio koncentraciją kraujyje.
Danish: TEKST TIL FORFYLDTE SPRØJTER Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Lithuanian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Danish: Ganirelix var også hovedbestanddelen målt i urin, mens afføringen kun indeholder metabolitter.
Lithuanian: Kraujo plazmoje ir šlapime daugiausiai būna nepakitusio ganirelikso, o išmatose tik metabolitų.
Danish: Kanylens beskyttelseshætte indeholder tørt naturgummi/latex, som kommer i berøring med kanylen og kan fremkalde allergiske reaktioner (se pkt.
Lithuanian: Adatos dangtelio sudėtyje yra sauso natūralaus kaučiuko (latekso), kuris liečia adatą ir gali sukelti alerginių reakcijų (žr.
Danish: - Aktivt stof: ganirelix (0,25 mg i 0,5 ml opløsning).
Lithuanian: Orgalutran sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ganireliksas (0,25 mg/0,5 ml tirpalo).
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Lithuanian: Prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Danish: Hvis du har brugt for meget Orgalutran Kontakt din læge.
Lithuanian: Sušvirkštus per didelę vaisto dozę, reikia kreiptis į gydytoją.
Danish: Brug ikke Orgalutran under graviditet og amning.
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Orgalutran vartoti negalima.
Danish: Orgalutran er indiceret til forebyggelse af præmature stigninger i luteiniserende hormon (LH) hos kvinder i kontrolleret ovarieoverstimulations-behandling (COH) i forbindelse med assisteret reproduktionsteknik (ART).
Lithuanian: Orgalutran yra skirtas priešlaikinio liuteinizuojančio hormono (LH) išsiskyrimo slopinimui moterims, kurioms, darant apvaisinimą pagalbiniu būdu (PAB), sukeliama kontroliuojama kiaušidžių hiperstimuliacija (KKHS).
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Orgalutran hos den pædiatriske population.
Lithuanian: Vaikų populiacija Orgalutran nėra skirtas vaikų populiacijai.
Danish: Hvis der suges blod tilbage i sprøjten betyder det, at kanylens spids har gennemtrængt en blodåre.
Lithuanian: Įsmeigus adatą, reikia švelniai patraukti švirkšto stūmoklį. Jeigu į švirkštą įsiurbiama kraujo, vadinasi, adata yra kraujagyslėje.
Danish: Sidste fase af modningen af ægcellerne i folliklerne fremskyndes ved indgivelse af humant chorion gonadotropin (hCG).
Lithuanian: Galutinai kiaušinėliai folikuluose subrandinami žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žChG).
Danish: Forekomsten af medfødte malformationer efter assisteret reproduktionsteknologi (ART) menes at være højere end efter spontan undfangelse.
Lithuanian: Po apvaisinimo pagalbiniu būdu, apsigimimų dažnis gali būti didesnis negu po spontaninio apvaisinimo.
Danish: pH-værdien kan være blevet justeret med natriumhydroxid og eddikesyre.
Lithuanian: Tirpalo pH palaikomas natrio hidroksidu ir acto rūgštimi.
Danish: Ved indgift om morgenen skal behandling med Orgalutran derfor fortsætte i hele gonadotropin behandlingsperioden, inkl.
Lithuanian: Vadinasi, jeigu Orgalutran švirkščiama ryte, jo reikia švirkšti visą gydymo gonadotropinu laikotarpį, įskaitant ir ovuliacijos dieną.
Danish: Anvendelse af Orgalutran er kontraindiceret under graviditet og amning (se pkt.
Lithuanian: Moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu Orgalutran vartoti negalima (žr.
Danish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning ganirelix
Lithuanian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekcinis tirpalas Ganireliksas
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Orgalutran har vist sig sikker og effektiv hos kvinder som gennemgår flere behandlingscyklusser.
Lithuanian: Įrodyta, kad kartotiniais ciklais gydyti Orgalutran yra saugu ir veiksminga.
Danish: Behandlingen med Orgalutran startes på den 5. eller 6. dag med FSHstimulation eller på den 5. eller 6. dag efter administration af corifollitropin alfa.
Lithuanian: Pradedant nuo 5-osios ar 6-osios FSH vartojimo dienos arba praėjus 5 ar 6 dienoms po korifolitropino alfa pavartojimo po oda reikia sušvirkšti po 0,25 mg Orgalutran vieną kartą per parą.
Danish: I akutte toksicitetsstudier på rotter og aber blev non-specifikke toksiske symptomer som hypotension og bradykardi kun observeret efter i.v.
Lithuanian: Ūminio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis metu nespecifinio toksinio poveikio simptomus, pvz., hipotenziją, bradikardiją, sukėlė tik į veną sušvirkštos atitinkamai didesnės negu 1 mg/kg kūno svorio ir 3 mg/kg kūno svorio ganirelikso dozės.
Danish: Ganirelix anvendes til forebyggelse af for tidlige LH-stigninger, der ellers kunne opstå hos disse kvinder under ovariestimulationen.
Lithuanian: Ganireliksas vartojamas siekiant išvengti išankstinio LH kiekio padidėjimo, kuris gali pasireikšti moterims kiaušidžių stimuliacijos metu.
Danish: Ektopisk graviditet
Lithuanian: Negimdinis nėštumas
Danish: • Nældefeber (urticaria) - Forværring af allerede eksisterende udslæt (eksem) er rapporteret hos en patient efter den første Orgalutran-dosis.
Lithuanian: Vienu atveju po pirmosios Orgalutran dozės pasunkėjo esamas išbėrimas (egzema).
Danish: Ganirelix bruges i behandlingen af kvinder, som får kontrolleret ovarieoverstimulation i assisterede reproduktionsprogrammer.
Lithuanian: Ganireliksu gydomos moterys, kurioms sukeliama kontroliuojama kiaušidžių hiperstimuliacija taikant pagalbinius apvaisinimo būdus.
Danish: Tabellen nedenfor viser alle bivirkninger set hos kvinder, som blev behandlet med Orgalutran i kliniske studier, hvor recFSH blev anvendt til ovariestimulation.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu Orgalutran vartojusioms moterims, kurių kiaušidžių stimuliacijai vartotas rekFSH, yra išvardytos lentelėje žemiau.
Danish: Organon den 17. maj 2000.
Lithuanian: gegužės 17 d.
Danish: Mellem 20 % og 31 % af kvinderne blev gravide.
Lithuanian: 20-31 proc.
Danish: Generelt var værdierne for GnRHantagonisterne en smule højere.
Lithuanian: Apskritai GnRH agonistų koncentracija buvo truputį aukštesnė.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Orgalutran findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Orgalutran EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Virkningen af Orgalutran til forebyggelse af for tidlig ægløsning er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser, der omfattede 1 335 kvinder.
Lithuanian: Orgalutran gebėjimas sustabdyti priešlaikinę ovuliaciją tirtas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 335 moterimis.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Orgalutran.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Orgalutran Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Danish: Efter behandling med Orgalutran lå det gennemsnitlige antal æg, der kunne udtages, på mellem 7,9 og 11,6 pr. kvinde.
Lithuanian: Po gydymo Orgalutran kiekvienos moters organizme vidutiniškai pavykdavo surinkti nuo 7,9 iki 11,6 kiaušinėlio.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes til kvinder, som er gravide eller ammer, eller til kvinder med moderat eller svær nyre- eller leversygdom.
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti nėščioms arba krūtimi maitinančioms moterims ir moterims, sergančioms vidutinio sunkumo arba sunkiomis inkstų arba kepenų ligomis.
Danish: Tidspunktet for behandlingsstart afhænger af, hvor godt æggestokkene reagerer på stimuleringen.
Lithuanian: Laikas, kada pradėti gydymą, priklauso nuo kiaušidžių reakcijos į stimuliavimą.
Danish: Behandlingen bør indledes på den 5. eller 6. dag efter påbegyndt ovariestimulation med follikelstimulerende hormon (FSH) eller corifollitropin alfa (et modificeret FSH).
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti penktąją arba šeštąją dieną nuo folikulus stimuliuojančių hormonų (FSH) ar korifolitropino alfa (modifikuotų FSH) vartojimo pradžios.
Danish: Patienten eller hendes partner kan selv foretage indsprøjtningerne, hvis de har fået vist teknikken og har adgang til ekspertrådgivning.
Lithuanian: Pacientė arba jos partneris Orgalutran injekcijas gali atlikti patys, jeigu yra išmokyti tai daryti ir turi galimybę konsultuotis su specialistu.
Danish: I undersøgelserne var den hyppigste bivirkning ved Orgalutran (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) en hudreaktion på injektionsstedet, hovedsageligt rødme med eller uden hævelse.
Lithuanian: Tyrimuose daugiausia (daugiau nei 1 pacientei iš 10) pasireiškęs Orgalutran vartojimo šalutinis poveikis buvo reakcija injekcijos vietoje, dažniausiai patinęs arba nepatinęs paraudimas.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var det antal æg, der kunne udtages, og antallet af kvinder, der blev gravide.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo surinktų kiaušinėlių ir pastojusių moterų skaičius.
Danish: Orgalutran gives som en enkelt 0,25-mg-injektion under huden en gang dagligt.
Lithuanian: Pacientei skiriama viena 0,25 mg Orgalutran poodinė injekcija kartą per parą.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ornalutran er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Orgalutran.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Orgalutran teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Danish: Hvorfor blev Orgalutran godkendt?
Lithuanian: Kodėl Orgalutran buvo patvirtintas?
Danish: Behandling med Orgalutran bør udføres af en læge med erfaring i denne type fertilitetsbehandling.
Lithuanian: Gydyti Orgalutran turi gydytojas, turintis šio tipo nevaisingumo gydymo patirties.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Orgalutran?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Orgalutran vartojimu?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Orgalutran.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Orgalutran rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Orgalutran, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Orgalutran galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Andre oplysninger om Orgalutran:
Lithuanian: Kita informacija apie Orgalutran
Danish: Behandlingen med Orgalutran bør fortsættes, indtil der er nok store follikler (små sække i æggestokkene, som indeholder æggene).
Lithuanian: Gydymą Orgalutran reikia tęsti tol, kol atsiranda pakankamai didelių folikulų (mažų pūslelių, kurių viduje yra kiaušinėlių).
Danish: Orgalutran må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for ganirelix eller andre af indholdsstofferne eller over for GnRH eller GnRH-analoger (lægemidler, der har en struktur svarende til GnRH og ændrer aktiviteten af GnRH i kroppen).
Lithuanian: Orgalutran negalima skirti pacientėms, kurių organizmas gali būti itin jautrus (alergiškas) ganireliksui, kitai Orgalutran sudėtinei medžiagai, GnRH arba GnRH analogams (vaistams, kurių struktūra panaši į GnRH ir kurie pakeičia GnRH veikimą organizme).
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder 0,25 mg af det aktive stof ganirelix.
Lithuanian: Kiekviename švirkšte yra 0,25 mg veikliosios medžiagos ganirelikso.
Danish: Orgalutran er en injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Lithuanian: Orgalutran yra injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Orgalutran fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Orgalutran, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Ved præmatur ægløsning frigiver æggestokkene æg, som kan være umodne og uegnede til anvendelse til teknikker som f.eks. in vitro-befrugtning.
Lithuanian: Esant priešlaikinei ovuliacijai kiaušidės išskiria nesubrendusius kiaušinėlius, kurie yra netinkami naudoti taikant apvaisinimą in vitro.
Danish: Orgalutran blev sammenlignet med buserelin, leuprorelin og triptorelin (GnRH-agonister: en anden gruppe af lægemidler til forebyggelse af for tidlig ægløsning, som stimulerer receptoren for GnRH i tilstrækkeligt omfang til, at kroppen holder op med at producere LH).
Lithuanian: Orgalutran buvo lyginamas su buserelinu, leuprorelinu ir triptorelinu (GnRH agonistais - kitos grupės vaistais, naudojamais priešlaikinei ovuliacijai stabdyti, skatinančiais GnRH receptorių veiklą tiek, kad organizmas nustotų gaminti LH).
Danish: Orgalutran standser produktionen af LH ved at blokere virkningen af GnRH og forhindrer derfor for tidlig ægløsning.
Lithuanian: Orgalutran, slopindamas GnRH poveikį, neleidžia gaminti LH ir taip užkerta kelią priešlaikinei ovuliacijai.
Danish: Orgalutran ganirelix
Lithuanian: Orgalutran ganireliksas
Danish: Det aktive stof i Orgalutran, ganirelix, blokerer receptorerne for et naturligt hormon kaldet gonadotrophinfrigørende hormon (GnRH).
Lithuanian: Orgalutran veiklioji medžiaga ganireliksas slopina natūralaus hormono, vadinamo gonadotropinus išskiriančiu hormonu (GnRH), receptorius.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Orgalutran til N.V.
Lithuanian: Organon" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Orgalutran rinkodaros teisę.
Danish: Under fertilitetsbehandling anvendes ovariestimulation normalt til at få ovarierne til at producere mere end ét æg.
Lithuanian: Gydant nevaisingumą, pacientei atliekama kiaušidžių stimuliacija, kad kiaušidės išskirtų daugiau nei vieną kiaušinėlį.
Danish: Orgalutran anvendes til forebyggelse af præmatur ægløsning (for tidlig ægløsning fra æggestokkene) hos kvinder, som er i fertilitetsbehandling, og hvis ovarier stimuleres til at producere flere æg (ovariestimulation).
Lithuanian: Orgalutran skiriamas nuo priešlaikinės ovuliacijos (priešlaikinio kiaušinėlio išėjimo iš kiaušidžių) nuo nevaisingumo gydomoms moterims, kurioms taikoma kiaušidžių funkcijos stimuliacija (gydymas nuo nevaisingumo, kai kiaušidės skatinamos gaminti daugiau kiaušinėlių).
Danish: Hvordan blev Orgalutran undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Orgalutran?
Danish: Hvad er Orgalutran?
Lithuanian: Kas yra Orgalutran?
Danish: Nogle få dage senere gives et hormon kaldet hCG (humant choriongonadotropin), som skal fremkalde ægløsning, hvorefter æggene kan udtages.
Lithuanian: Po kelių dienų jai skiriama žmogaus chorioninio gonadotropino (hormono), kad jis sukeltų ovuliaciją.
Danish: De nærmere oplysninger om anvendelsen af Orgalutran fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Orgalutran vartojimą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: GnRH kontrollerer frigivelsen af et andet hormon, kaldet luteiniserende hormon (LH), som forårsager ovulation (ægløsning under en menstruationscyklus).
Lithuanian: GnRH kontroliuoja kito hormono, vadinamo liuteinizuojančiu hormonu (LH), išskyrimą.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Orgalutran?
Lithuanian: Kokia Orgalutran nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Hvordan virker Orgalutran?
Lithuanian: Kaip veikia Orgalutran?
Danish: Hvad anvendes Orgalutran til?
Lithuanian: Kam vartojamas Orgalutran?
Danish: Hvordan anvendes Orgalutran?
Lithuanian: Kaip vartoti Orgalutran?
Danish: Yderligere information om Orkambi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Orkambi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Danish: Andre oplysninger om Orkambi
Lithuanian: Kita informacija apie Orkambi
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Orkambi løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Orkambi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Alle børn blev behandlet med Orkambi.
Lithuanian: Visi vaikai buvo gydomi Orkambi.
Danish: Samlet blev antallet af eksacerbationer mindsket med 39 % i forhold til placebo.
Lithuanian: Apskritai paūmėjimų skaičius sumažėjo 39 proc., palyginti su placebo grupe.
Danish: Tabletterne eller granulaterne udtages hver 12. time med fedtholdige fødevarer.
Lithuanian: Tabletės ar granulės vartojamos kas 12 valandų su maisto produktais, kuriuose yra riebalų.
Danish: Studiet skal evaluere, hvordan sygdommen skrider frem i de to grupper af børn.
Lithuanian: Tyrimo tikslas - įvertinti ligos progresavimą dviejose vaikų grupėse.
Danish: Orkambi anvendes til patienter, der har arvet mutationen fra begge forældre.
Lithuanian: Orkambi skiriamas pacientams, kurie paveldėjo šią mutaciją iš abiejų tėvų.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Orkambi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Orkambi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Danish: Børnenes vækst blev også forbedret (målt via kropsmasseindeks, vægt og højde).
Lithuanian: Vaikų augimas (vertinamas atsižvelgiant į kūno masės indeksą, svorį ir ūgį) taip pat pagerėjo.
Danish: Hvad er Orkambi, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Orkambi ir kam jis vartojamas?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orkambi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Orkambi vartojimą?
Danish: Hvorfor blev Orkambi godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Orkambi buvo registruotas ES?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Orkambi vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Orkambi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: Orkambi (lumacaftor/ivacaftor)
Lithuanian: Orkambi (lumakaftoras / ivakaftoras)
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Orkambi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er stakåndethed (dyspnø), diarré og kvalme.
Lithuanian: Dažniausias Orkambi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra dispnėja (dusulys), viduriavimas ir pykinimas (šleikštulys).
Danish: De gavnlige virkninger ved Orkambi var mindre end forventet for et lægemiddel, der behandler årsagen til sygdommen i stedet for dens symptomer.
Lithuanian: Orkambi teigiamas poveikis buvo mažesnis, nei tikėtasi iš vaisto, kuris veikia ligos mechanizmą, o ne ligos simptomus.
Danish: Hvordan virker Orkambi?
Lithuanian: Kaip veikia Orkambi?
Danish: For mere information om brug af Orkambi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Orkambi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Orkambi fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų Orkambi šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Til de alvorlige bivirkninger hørte leverproblemer såsom forhøjede leverenzymer, ophobning af galde, der medfører betændelse af leveren (kolestatisk hepatitis) og en hjernesygdom forårsaget af leverproblemerne (hepatisk encefalopati).
Lithuanian: Prie sunkių šalutinių reiškinių priskiriami kepenų veiklos sutrikimai, kaip antai padidėjęs kepenų fermentų kiekis, cholestazinis hepatitas (tulžies kaupimosi sukeltas kepenų uždegimas) ir kepenų encefalopatija (galvos smegenų liga, kurią sukelia kepenų veiklos sutrikimai).
Danish: Samlet set forekom disse alvorlige bivirkninger hos flere end 1 ud af 200 patienter i løbet af de kliniske studier.
Lithuanian: Iš viso klinikinių tyrimų metu šie sunkūs šalutiniai reiškiniai nustatyti daugiau kaip 1 žmogui iš 200.
Danish: Orkambi forbedrede lungefunktionen i to hovedstudier med 1 108 patienter med cystisk fibrose i alderen 12 år og derover og i et studie med 204 børn i alderen 6-11 år.
Lithuanian: Orkambi pagerino plaučių veiklą atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 108 cistine fibroze sergantys pacientai nuo 12 metų, ir atliekant vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 204 vaikai nuo 6 iki 11 metų.
Danish: Når behandlingen med Orkambi blev standset, steg chloridniveauerne igen.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Orkambi chlorido kiekis vėl padidėjo.
Danish: Efter 24 ugers behandling var der sket en forbedring af CFR-proteinaktiviteten målt ved et fald i chloridmængden i sved.
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių CFTR baltymo veikla pagerėjo, vertinant pagal nustatytą sumažėjusį chlorido kiekį prakaite.
Danish: Orkambi fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. november 2015.
Lithuanian: Orkambi buvo registruotas visoje ES 2015 m.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens alder og vægt.
Lithuanian: Vaisto dozė nustatoma pagal paciento amžių ir kūno svorį.
Danish: En oversigt over Orkambi og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Orkambi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Danish: Cystisk fibrose forårsaget af F508del-mutationen er imidlertid særlig alvorlig, og det blev derfor konkluderet, at de observerede virkninger var klinisk relevante for patienter uden andre behandlingsmuligheder.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi F508del mutacijos sukeliama cistinė fibrozė yra itin sunki liga, nuspręsta, kad nustatytas poveikis yra kliniškai svarbus pacientams, kurie neturi kito pasirinkimo.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Orkambi?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Orkambi vartojimu?
Danish: Orkambi fås som tabletter og granulat.
Lithuanian: Gaminamos Orkambi tabletės ir granulės.