FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se objeví anafylaktická nebo jiné závažné alergické reakce, musí se podávání sekukinumabu okamžitě přerušit a zahájit vhodná léčba.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau alte reacţii alergice grave, administrarea secukinumab trebuie încetată imediat şi trebuie iniţiat tratament adecvat.
Czech: Přibližně 15 až 25 % pacientů ve studiích fáze III mělo při zahájení léčby psoriatickou artritidu (PsA).
Romanian: Aproximativ 15 până la 25% dintre pacienţii din studiile de fază III aveau artrită psoriazică (APs) la momentul iniţial.
Czech: Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí a dospívajících (do 18 let), protože v této věkové skupině nebyl studován.
Romanian: Cosentyx nu este recomandat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sekukinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la secukinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Sekukinumab však nesmí být podáván pacientům s aktivní tuberkulózou.
Romanian: Cu toate acestea, secukinumab nu trebuie administrat la pacienţii cu tuberculoză activă.
Czech: Orální herpes
Romanian: Herpes oral
Czech: Pacienti byl zaslepeni co se týče léčebného režimu do týdne 52 a studie pokračovala do týdne 152.
Romanian: Pacienții au fost distribuiți în regim orb în grupurile de tratament până în săptămâna 52 și studiul a continuat până în săptămâna 156.
Czech: Sledování infekcí a alergických reakcí
Romanian: Fiţi atent la infecţii şi reacţii alergice
Czech: Důležité bezpečnostní informace
Romanian: Informaţii importante privind siguranţa
Czech: Zlepšení HAQ-DI skóre bylo pozorováno bez ohledu na předchozí expozici anti-TNFα.
Romanian: Au fost observate îmbunătățiri ale scorului HAQ-DI indiferent de expunerea anterioară la medicamente anti-TNFα
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že rovnovážného stavu je dosaženo po 20 týdnech při měsíčním dávkovacím režimu.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională sugerează că starea de echilibru este atinsă după 20 săptămâni în scheme de dozare lunară.
Czech: • horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
Romanian: • febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţie în timpul nopţii
Czech: Pokud uplynula doba použitelnosti, vraťte celé balení do lékárny.
Romanian: Dacă a expirat, restituiţi ambalajul întreg la farmacie.
Czech: Před použitím přípravku Cosentyx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Romanian: Înainte să utilizați Cosentyx, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Czech: Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá
Romanian: Ce este Cosentyx şi pentru ce se utilizează
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Romanian: Nu pot fi făcute recomandări privind administrarea dozelor.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Trasabilitate
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, je nutné pacienta pečlivě sledovat a nepodávat sekukinumab, dokud infekce neodezní.
Romanian: Dacă un pacient prezintă o infecție gravă, pacientul trebuie monitorizat atent și secukinumab nu trebuie administrat până la rezolvarea infecției.
Czech: V klinických studiích fáze 3 u psoriázy byla neutropenie mnohem častěji pozorována u sekukinumabu než u placeba, nicméně většina případů byla mírná, přechodná a reversibilní.
Romanian: În studii clinice de fază 3 privind psoriazisul, neutropenia a fost observată mai frecvent la administrarea de secukinumab decât la administrarea de placebo, cu toate acestea, majoritatea cazurilor au fost uşoare, tranzitorii şi reversibile.
Czech: O několik vteřin později druhé cvaknutí znamená, že injekce je téměř podána.
Romanian: Câteva secunde mai târziu, al doilea clic va indica faptul că injectarea este aproape finalizată.
Czech: Otitis externa
Romanian: Otită externă
Czech: • Uslyšíte druhé cvaknutí.
Romanian: • Aşteptaţi cel de-al doilea clic.
Czech: Imunoglobuliny se do lidského mateřského mléka vylučují a není známo, zda se sekukinumab po požití absorbuje systémově.
Romanian: Imunoglobulinele sunt excretate în laptele uman şi nu se cunoaşte dacă secukinumab este absorbit sistemic după ingerare.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy s omezeným počtem starších pacientů (n=71 pro věk ≥65 let a n=7 pro věk ≥75 let) byla clearance u starších pacientů a pacientů mladších 65 let věku podobná.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaţionale la un număr limitat de pacienţi vârstinici (n=71 cu vârsta ≥65 ani şi n=7 cu vârsta ≥75 ani), clearance-ul la pacienţi vârstnici şi la pacienţii cu vârste sub 65 ani a fost similar.
Czech: Přípravek Cosentyx může případně vyvolat závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí.
Romanian: Cosentyx poate cauza reacţii adverse grave, inclusiv infecţii şi reacţii alergice.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore, la temperaturi între 2ºC şi 8ºC.
Czech: Tato zlepšení přetrvávala do týdne 52.
Romanian: Aceste îmbunătățiri au fost menținute până în săptămâna 52.
Czech: Vliv sekukinumabu na fertilitu u člověka nebyl hodnocen.
Romanian: Efectul secukinumab asupra fertilităţii umane nu a fost evaluat.
Czech: Největší část IgG eliminace probíhá prostřednictvím intracelulárního katabolismu, následovaného fluidní fází nebo receptory zprostředkované endocytózy.
Romanian: Cea mai mare parte a eliminării IgG are loc prin catabolism intracelular, după faza lichidă sau endocitoză mediată de receptori.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví známky nebo příznaky naznačující přítomnost infekce.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală dacă apar semne sau simptome ale unei infecții.
Czech: Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální.
Romanian: Este posibil să fie vizibilă o bulă mică de aer, ceea ce este normal.
Czech: Dostupná data naznačují, že klinická odpověď ve všech shora uvedených indikacích se obvykle dostaví během 16 týdnů.
Romanian: Pentru toate indicațiile de mai sus, datele disponibile sugerează faptul că, de obicei, se obține un răspuns clinic într-un interval de 16 săptămâni de tratament.
Czech: Neotevírejte zapečetěný vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít.
Romanian: Nu deschideţi cutia exterioară sigilată înainte de a fi gata să utilizaţi acest medicament.
Czech: Nové a nepoužité pero Cosentyx SensoReady (pro dávku 300 mg jsou zapotřebí (2 pera).
Romanian: Un stilou nou şi neutilizat Cosentyx SensoReady (sunt necesare 2 stilouri pentru o doză de 300 mg).
Czech: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; oproti placebu
Romanian: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; versus placebo
Czech: Většina následujících nežádoucích účinků je mírná až středně závažná.
Romanian: Majoritatea următoarelor reacţii adverse sunt uşoare până la moderate.
Czech: Tabulka 4 Souhrn klinické odpovědi ve studii CLEAR
Romanian: Tabelul 4 Rezumat al răspunsului clinic din Studiul CLEAR
Czech: Nepoužívejte přípravek Cosentyx:
Romanian: Nu utilizaţi Cosentyx:
Czech: Studie 1
Romanian: Studiu 1
Czech: • nízký krevní tlak, který může působit závrať nebo omámení
Romanian: • tensiune arterială mică, care poate cauza ameţeli sau stare de confuzie
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive, directe sau indirecte, asupra fertilităţii.
Czech: • Zkontrolujte, zda zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.
Romanian: • Verificaţi că indicatorul verde a umplut fereastra şi s-a oprit.
Czech: Objevil se nárůst mukózních nebo kožních kandidóz, konzistentních s mechanizmem účinku, jednalo se však o případy mírné nebo střední závažnosti, nezávažné, reagující na standardní léčbu a nevyžadující přerušení léčby.
Romanian: A existat o creştere a candidozei mucoaselor sau pielii, în concordanţă cu mecanismul de acţiune, dar cazurile au fost uşoare sau moderate ca severitate, non-grave, care au răspuns la tratamentul standard şi nu au necesitat încetarea tratamentului.
Czech: V porovnání s expozicí po jednorázovém podání ukázala populační farmakokinetická analýza, že pacienti vykazovali 2násobné zvýšení nejvyšší sérové koncentrace a plochy pod křivkou (AUC) po opakovaném měsíčním podávání během udržovacího režimu.
Romanian: Comparativ cu expunerea după o singură doză, analiza farmacocinetică populaţională a evidenţiat că pacienţii au prezentat o creştere de 2 ori a concentraţiilor plasmatice maxime şi a ariei de sub curbă (ASC) după administrarea lunară repetată în timpul perioadei de întreţinere.
Czech: • pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování během léčby přípravkem Cosentyx.
Romanian: • dacă aţi fost vaccinat recent sau dacă sunteţi planificat pentru o vaccinare în timpul tratamentului cu Cosentyx.
Czech: 9/l (CTCAE stupeň 3) byla hlášena u 18 z 3430 (0,5 %) pacientů léčených sekukinumabem, bez závislosti na dávce a bez časové souvislosti s infekcí u 15 z 18 případů.
Romanian: 9/l (CTCAE Grad 3) a fost raportată la 18 din 3430 (0,5%) pacienţi cărora li s-a administrat secukinumab, fără dependenţă de doză şi fără relaţie temporală cu infecţiile în 15 din 18 cazuri.
Czech: Účinnost a bezpečnost 150 mg a 300 mg sekukinumabu byla hodnocena buď proti placebu nebo proti etanerceptu.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa secukinumab 150 mg şi 300 mg au fost evaluate comparativ fie cu placebo, fie cu etanercept.
Czech: V další psoriatické studii (CLEAR) bylo hodnoceno 676 pacientů.
Romanian: Într-un studiu suplimentar privind psoriazisul (CLEAR) au fost evaluaţi 676 pacienţi.
Czech: Při doteku by se mohla ochrana aktivovat předčasně.
Romanian: Dacă le atingeţi, este posibil ca protecţia seringii să se activeze prea devreme.
Czech: Pacienti musí být instruováni injikovat celé množství přípravku Cosentyx podle instrukcí v příbalové informaci.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să injecteze întreaga cantitate de Cosentyx în conformitate cu instrucţiunile furnizate în prospect.
Czech: • Zelený indikátor ukazuje postup injekce.
Romanian: • Indicatorul verde arată administrarea injecţiei.
Czech: Proud sterilní vody pro injekci musí směřovat na prášek.
Romanian: Jetul de apă sterilă pentru preparate injectabile trebuie direcţionat spre pulbere.
Czech: Po použití přípravku Cosentyx nesmíte kojit po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky.
Romanian: După utilizarea Cosentyx, nu trebuie să alăptaţi timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx.
Czech: V obou studiích bylo primárním cílem nejméně 20% zlepšení Assessment of Spondyloarthritis International Society kritéria (ASAS 20) v týdnu 16.
Romanian: Pentru ambele studii, criteriul principal final a fost o îmbunătățire de minimum 20% a Criteriilor de Clasificare ale Societății Internaționale pentru Evaluarea Spondilartritei (Assessment of Spondyloarthritis International Society) (ASAS 20) în săptămâna 16.
Czech: Průhledové okénko se štítkem a dobou použitelnosti
Romanian: Fereastră, etichetă şi data de expirare
Czech: Následně se poraďte s lékařem, kdy máte injikovat následující dávku.
Romanian: Apoi adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta când trebuie să injectaţi doza următoare.
Czech: Radiografické snímky rukou, zápěstí a nohou byly získány při zahájení léčby, v týdnu 16 a/nebo v týdnu 24 a zkontrolovány nezávisle alespoň dvěma hodnotiteli, kterým byly zaslepeny léčebné skupiny a pořadí návštěv.
Romanian: Au fost efectuate radiografii ale mâinilor, încheieturilor și labelor piciorului la momentul inițial, în săptămâna 16 și/sau săptămâna 24 și au fost evaluate independent de cel puțin doi medici evaluatori în regim orb prin prisma grupului de tratament și numărului vizitei.
Czech: Byly hlášeny nové případy nebo exacerbace Crohnovy chroby nebo ulcerózní kolitidy.
Romanian: Au fost raportate cazuri de debut sau exacerbări ale bolii Crohn și colitei ulcerative.
Czech: • Pero použijte během 5 minut od sejmutí krytu jehly.
Romanian: • Utilizaţi stiloul în interval de 5 minute de la scoaterea capacului.
Czech: Pacienti léčení sekukinumabem mohou současně absolvovat očkování inaktivovanými nebo neživými vakcínami.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează secukinumab li se pot administra concomitent vaccinuri cu virusuri inactivate sau non-vii.
Czech: ** p hodnoty versus placebo a nastavené na multiplicitu: p<0,0001.
Romanian: ** valorile p comparativ cu placebo şi ajustate pentru multiplicitate: p<0,0001.
Czech: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francie
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Franţa
Czech: Kvůli bezpečnosti Vás i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně.
Romanian: Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi a celorlalţi, acele şi seringile utilizare nu trebuie refolosite.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy byl po počátečním týdenním dávkování během prvního měsíce čas potřebný k dosažení maximální koncentrace mezi 31 a 34 dny.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaţionale, după administrarea dozei săptămânale iniţiale în timpul primei luni, intervalul de timp până la obținerea concentraţiei plasmatice maxime a fost între 31 şi 34 zile.
Czech: Sekukinumab byl spojován s rychlým nástupem účinku s 50% redukcí průměrného PASI do týdne 3 při dávce 300 mg.
Romanian: Secukinumab a fost asociat cu instalarea rapidă a eficacităţii cu o reducere de 50% a valorii PASI medii până în săptămâna 3 la o doză de 300 mg.
Czech: Přípravek Cosentyx redukuje zánět a další příznaky choroby.
Romanian: Cosentyx reduce inflamaţia şi alte simptome ale bolii.
Czech: Ve studii u subjektů s ložiskovou psoriázou nebyly pozorovány interakce mezi sekukinumabem a midazolamem (substrát CYP3A4).
Romanian: Într-un studiu la pacienți cu psoriazis în plăci, nu s-a observat nicio interacțiune între secukinumab și midazolam (substrat CYP3A4).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích (nejčastěji nasofaryngitida, rinitida).
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament (RA) sunt infecţii ale căilor respiratorii superioare (cel mai frecvent, rinofaringită, rinită).
Czech: • o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Romanian: • dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Czech: Počet randomizovaných pacientů
Romanian: Număr de pacienți randomizați
Czech: Zlepšení PASI 75 odpovědi bylo pozorováno v obou podskupinách a dávka 300 mg prokázala statisticky signifikantní přínos u anti-TNFα-IR pacientů.
Romanian: Au fost observate îmbunătățiri ale răspunsului PASI 75 în ambele subgrupe și doza de 300 mg a evidențiat un beneficiu semnificativ din punct de vedere statistic la pacienții anti-TNFα-NR.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 1,2 % pacientů léčených sekukinumabem (0,015 na pacientorok dalšího sledování).
Romanian: Au fost raportate infecţii grave la 1,2% dintre pacienţii trataţi cu secukinumab (0,015 per pacient-an de urmărire).
Czech: Prášek pro injekční roztok musí být před použitím rekonstituován.
Romanian: Pulberea pentru soluţie injectabilă trebuie reconstituită înainte de utilizare.
Czech: Četnost výskytu IL-17-produkujících buněk byla též významně vyšší v subchondrální kostní dřeni intervertebrálních kloubů u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Romanian: De asemenea, frecvența celulelor care produc IL-17 a fost semnificativ mai mare în măduva osoasă subcondrală de la nivelul suprafeţelor articulare la pacienții cu spondilită anchilozantă.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere.
Czech: Tyto údaje naznačují, že sekukinumab nepotlačuje látkovou imunitní odpověď na meningokokovou nebo chřipkovou vakcínu.
Romanian: Datele sugerează că secukinumab nu suprimă răspunsul imun umoral la vaccinurile antimeningococice şi antigripale.
Czech: Injekční stříkačka nesmí být opakovaně použita.
Romanian: Seringa nu trebuie reutilizată.
Czech: Co dále potřebujete pro injekci:
Romanian: De ce mai aveţi nevoie pentru injectare:
Czech: PASI % změna od základních hodnot
Romanian: Modificare procentaj PASI faţă de valoarea iniţială
Czech: Biologická dostupnost secukinumabu u pacientů s PsA byla podle populačního farmakokinetického modelu 85 %.
Romanian: Biodisponibilitatea secukinumab la pacienții cu artrită psoriazică a fost de 85% pe baza modelului farmacocinetic populațional.
Czech: Odpovídající údaje o podávání sekukinumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea secukinumab la femeile gravide.
Czech: Statisticky zlepšení hodnot v týdnu 12 (studie 1-4) oproti hodnotám před léčbou v porovnání s placebem bylo demonstrováno pomocí DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Romanian: Au fost demonstrate îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic în săptămâna 12 (Studiile 1-4) faţă de valoarea iniţială comparativ cu placebo ale DLQI (Dermatology Life Quality Index/Index al calităţii vieţii din punct de vedere dermatologic).
Czech: Pomalu uvolněte píst a umožněte,aby ochranné pouzdro zakrylo odkrytou jehlu.
Romanian: Eliberaţi lent pistonul şi lăsaţi protecţia seringii să acopere automat acul expus.
Czech: Průměrný distribuční objem během terminální fáze (Vz) po jednorázovém intravenózním podání kolísal u pacientů s ložiskovou psoriázou v rozmezí od 7,10 do 8,60 litrů, což naznačuje, že sekukinumab se omezeně distribuuje do periferních kompartmentů.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie în timpul fazei terminale (Vz) după administrare intravenoasă unică a variat între 7,10 şi 8,60 litri la pacienţii cu psoriazis în plăci, sugerând că secukinumab are o distribuţie limitată în compartimentele periferice.
Czech: IgG jsou většinou katabolizovány a neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila clearance sekukinumabu.
Romanian: IgGs sunt eliminate, în principal, prin catabolism şi nu se anticipează ca insuficienţa hepatică să influenţeze clearance-ul secukinumab.
Czech: • Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Czech: To znamená, že injekce je téměř podána.
Romanian: Acesta indică faptul că injectarea este aproape finalizată.
Czech: • obtížné dýchání nebo polykání
Romanian: • dificultate la respiraţie sau înghiţire
Czech: • infekce vnějšího ucha (zánět zvukovodu)
Romanian: • infecţie a urechii externe (otită externă)
Czech: Nedotýkejte se křidélek ochranného pouzdra injekční stříkačky před použitím.
Romanian: Nu atingeţi picioruşele de protecţie ale seringii înainte de utilizare.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Tabulka 3 Souhrn klinické odpovědi v psoriatické studii 2 (FIXTURE)
Romanian: Tabelul 3 Rezumat al răspunsului clinic din Studiul 2 privind psoriazisul (FIXTURE)
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud Vám vypadlo se sejmutým krytem.
Romanian: • Nu utilizaţi stiloul dacă a fost scăpat pe sol cu capacul scos.
Czech: V případě předávkování se doporučuje monitorovat pacienta s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a je potřeba neprodleně zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru a se identifica orice semne sau simptome ale reacţiilor adverse şi să se instituie imediat tratament simptomatic adecvat.
Czech: Ve studiích s psoriázou nebyly bezpečnost a účinnost sekukinumabu v kombinaci s imunosupresivy, včetně biologické léčby, nebo fototerapií vyhodnocovány.
Romanian: În studiile privind psoriazisul, nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea secukinumab în combinaţie cu imunosupresoare, inclusiv biologice, sau fototerapie.
Czech: To je následováno pomalým poklesem z důvodu snížené clearance IL-17A s navázaným sekukinumabem, což naznačuje, že sekukinumab selektivně vychytává volný IL-17A, který hraje klíčovou roli v patogenezi ložiskové psoriázy.
Romanian: Această creştere este urmată de o scădere lentă din cauza clearance-ului redus al IL-17A legată de secukinumab, indicând faptul că secukinumab capturează selectiv IL-17A liberă, care joacă un rol esenţial în patogeneza psoriazisului în plăci.
Czech: • pokud trpíte dlouhodobou nebo opakovaně se vyskytující infekcí.
Romanian: • dacă aveţi infecţii cronice sau repetate.
Czech: To pomáhá chránit zdravotnické pracovníky, pacienty samostatně si injikující lékařem předepsané přípravky a osoby asistující při samopodání pacientů před náhodným zraněním jehlou.
Romanian: Aceasta este menită să protejeze împotriva înţepăturilor accidentale de ac profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţii care îşi autoinjectează medicamente prescrise de medic şi persoanele care ajută pacienţii să-şi autoinjecteze medicamentul.
Czech: IL-17A je přirozeně se vyskytující cytokin, který se účastní normální zánětlivé a imunitní odpovědi.
Romanian: IL-17A este o citokină naturală care este implicată în răspunsurile inflamatorii şi imune normale.
Czech: methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Romanian: metionină, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Czech: Sekukinumab působí zacílením na IL-17A a inhibicí jeho interakce s receptorem pro IL-17, který je exprimován různými typy buněk, včetně keratinocytů.
Romanian: Secukinumab funcţionează prin acţiune asupra IL-17A şi inhibarea interacţiunii sale cu receptorul IL-17, care este exprimat în diverse tipuri de celule, inclusiv keratinocite.
Czech: V PsA studii 3 byla inhibice progrese strukturálního poškození hodnocena radiograficky a vyjádřena pomocí modifikovaného mTSS (Total Sharp Score) a jeho komponent, ES (Erosion Score) a JSN (Joint Space Narrowing Score).
Romanian: În Studiul APs 3, inhibarea progresiei afectării structurale a fost evaluată radiologic și exprimată în funcție de Scorul Sharp total modificat (mTSS) și componentele acestuia, Scorul privind eroziunea (ES) și Scorul privind îngustarea spațiului interarticular (JSN).
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala že sekukinumab byl u pacientů s ložiskovou psoriázou absorbován s průměrnou absolutní biologickou dostupností 73 %.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a evidenţiată că secukinumab a fost absorbit cu o biodisponibilitate medie absolută de 73% la pacienţii cu psoriazis în plăci.
Czech: Zbylý roztok v lékovce nesmí být již použit a musí být znehodnocen v souladu s místními požadavky.
Romanian: Orice soluţie rămasă în flacon nu trebuie utilizată şi trebuie eliminată în conformitate cu cerinţele locale.
Czech: Závažné infekce se objevily u 0,14 % pacientů léčených sekukinumabem a 0,3 % u pacientů na placebu (viz bod 4.4).
Romanian: Infecţiile grave au apărut la 0,14% dintre pacienţii trataţi cu secukinumab şi la 0,3% dintre pacienţii trataţi cu placebo (vezi pct. 4.4).
Czech: Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv známky naznačující možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci.
Romanian: Încetaţi administrarea Cosentyx şi spuneţi medicului dumneavoastră sau solicitaţi asistenţă medicală imediată dacă observaţi orice semne care indică o posibilă infecţie gravă sau o reacţie alergică.
Czech: Dávka 300 mg poskytovala zlepšenou clearance pokožky zejména pro "čistou" nebo "téměř čistou" pokožku v rozmezí cílů účinnosti PASI 90, PASI 100, a IGA mód 2011 0 nebo 1 odpověď u všech studií s největším účinkem pozorovaným v týdnu 16, proto se doporučuje tato dávka.
Romanian: Doza de 300 mg a asigurat o curăţare îmbunătăţită a pielii, mai ales pentru piele „curată" sau „aproape curată" în ceea ce priveşte criteriile finale de eficacitate PASI 90, PASI 100, şi IGA mod 2011 0 sau 1 răspuns în toate studiile, cu efecte maxime observate în săptămâna 16, prin urmare, se recomandă această doză.