FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een significante en aanhoudende reductie in HbA1c-waardes ten opzichte van de uitgangswaarde tot maand -60 werd waargenomen met Trulicity vs. placebo, in aanvulling op de standaardbehandeling (-0,29% vs. 0,22%; geschat behandelingsverschil -0,51% [-0,57; -0,45]; p < 0,001).
Slovenian: Pri zdravilu Trulicity so v primerjavi s placebom (oboje so bolniki prejemali poleg standardnega zdravljenja), opazili pomembno in trajno znižanje vrednosti HbA1c od izhodišča do 60. meseca (-0,29 % v primerjavi z 0,22 %; ocenjena razlika med zdravljenjema -0,51 % [-0,57; -0,45]; p < 0,001).
Dutch: Wat als er een druppel vloeistof op de naaldpunt zit als ik de naaldhuls verwijder?
Slovenian: Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček igle?
Dutch: Eén patiënt rapporteerde een ernstige hypoglykemie met Trulicity 1,5 mg in combinatie met insuline glargine en geen enkele met placebo.
Slovenian: En bolnik je poročal o hudi hipoglikemiji pri zdravilu Trulicity 1,5 mg v kombinaciji z insulinom glarginom; noben bolnik ni poročal o hudi hipoglikemiji pri placebu.
Dutch: GEBRUIKEN.
Slovenian: Vzemite
Dutch: Misselijkheid, diarree, braken†, buikpijn†
Slovenian: Bolezni prebavil slabost, driska, bruhanje†,
Dutch: Patiënten op streefwaarde HbA1c
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli ciljno vrednost HbA1c
Dutch: De dosis kan op elk moment op de dag worden toegediend, met of zonder voedsel.
Slovenian: Odmerek se lahko aplicira v katerem koli delu dneva, neodvisno od obrokov hrane.
Dutch: Combinatietherapie met metformine en pioglitazon In een met placebo en werkzame stof (exenatide tweemaal daags) gecontroleerde studie, beide in combinatie met metformine en pioglitazon, gaf Trulicity 1,5 mg en 0,75 mg ook superioriteit voor HbA1c-reductie te zien in vergelijking met placebo en exenatide, gepaard met een significant hoger percentage patiënten die HbA1c-streefwaarden van < 7,0% of ≤ 6,5% bereikten.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z metforminom in pioglitazonom V študiji, nadzorovani s placebom in aktivno primerjavo (eksenatid dvakrat na dan), obakrat v kombinaciji z metforminom in pioglitazonom, se je zdravilo Trulicity 1,5 mg in 0,75 mg izkazalo za superiorno tudi pri zniževanju HbA1c v primerjavi s placebom in z eksenatidom, bistveno večji odstotek bolnikov je dosegel ciljne vrednosti HbA1c < 7,0 % ali ≤ 6,5%.
Dutch: Het effect van dulaglutide op de bloeddruk zoals beoordeeld met ambulante bloeddrukcontrole is beoordeeld in een studie bij 755 patiënten met diabetes type 2.
Slovenian: Učinek dulaglutida na krvni tlak, ocenjen med 24-urnim merjenjem krvnega tlaka, je bil ocenjen v študiji s
Dutch: Druppels vloeistof op de naaldpunt zijn niet ongebruikelijk en hebben geen invloed op uw dosis.
Slovenian: Kapljice tekočine niso nič neobičajnega in ne bodo vplivale na vaš odmerek.
Dutch: Wat als ik een luchtbelletje in mijn pen zie?
Slovenian: Kaj moram narediti, če v svojem peresniku opazim zračni mehurček?
Dutch: Met respectievelijk 0,75 mg en 1,5 mg dulaglutide zijn geringe gemiddelde verhogingen van de hartslag van 2 tot 4 slagen per minuut (bpm) en een incidentie van 1,3% en 1,4% van sinustachycardie met een gelijktijdige verhoging t.o.v.
Slovenian: Povečanje hitrosti srčnega utripa Pri zdravljenju z dulaglutidom 0,75mg in 1,5 mg so opazili majhna povprečna povečanja hitrosti srčnega utripa za 2 do 4 utripe na minuto (bpm) ter 1,3% oziroma 1,4 % incidenco sinusne tahikardije, s sočasnim povečanjem od izhodišča ≥ 15 bpm.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de pen beschadigd is, of het geneesmiddel troebel of verkleurd is of deeltjes bevat.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če opazite, da je peresnik poškodovan ali če je zdravilo motno, obarvano ali če vsebuje delce.
Dutch: Injecteer uw dosis met een andere pen.
Slovenian: Svoj odmerek si injicirajte z drugim peresnikom.
Dutch: Trulicity mag niet worden gebruikt als er deeltjes zichtbaar zijn of als de oplossing troebel en/of verkleurd is.
Slovenian: Zdravila Trulicity ne smete uporabiti, če v njem opazite delce ali če je raztopina motna in/ali spremenjene barve.
Dutch: OVER TRULICITY VOORGEVULDE INJECTIESPUIT
Slovenian: O NAPOLNJENEM INJEKCIJSKEM PERESNIKU TRULICITY
Dutch: (netelroos)) - Uitdroging, vaak gepaard gaande met misselijkheid, braken en/of diarree - Galstenen - Ontsteking van de galblaas
Slovenian: - dehidracija, pogosto povezana s slabostjo, bruhanjem in/ali drisko
Dutch: De incidenties wanneer respectievelijk 0,75 mg en 1,5 mg dulaglutide werden gebruikt in combinatie met prandiale insuline waren 85,3% en 80,0% en de frequenties waren 35,66 en 31,06 voorvallen/patiënt/jaar.
Slovenian: Pogostnost ob uporabi dulaglutida 0,75 mg in 1,5 mg v kombinaciji s prandialnim insulinom je bila 85,3 % oziroma 80,0 %, stopnje pa 35,66 oziroma 31,06 dogodkov/bolnika/leto.
Dutch: Combinatietherapie met getitreerde basale insuline, met of zonder metformine In een 28 weken durende placebogecontroleerde studie werd Trulicity 1,5 mg vergeleken met placebo toegevoegd aan getitreerde basale insuline glargine (88% met en 12% zonder metformine) om het effect te evalueren op de glucoseregulatie en veiligheid.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s titriranim bazalnim insulinom z metforminom ali brez njega V 28-tedenski študiji, nadzorovani s placebom, so primerjali zdravilo Trulicity 1,5 mg s placebom kot dodatek titriranemu bazalnemu insulinu glarginu (88 % z metforminom in 12 % brez metformina) za oceno učinka glikemičnega nadzora in varnosti.
Dutch: Placebo (n=140) ‡‡ p < 0,001 voor superioriteit van dulaglutide vergeleken met placebo, met controle op algehele type
Slovenian: Placebo (n=140) ‡‡ p < 0,001 za superiorno učinkovitost dulaglutida v primerjavi s placebom, z nadzorovano skupno napako
Dutch: Lees vóór u Trulicity gebruikt zorgvuldig de "Gebruikershandleiding" voor de pen.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Trulicity natančno preberite „Navodila za uporabo" peresnika.
Dutch: Wat als er aan de naaldpunt een druppel vloeistof zit als ik de bodemdop eraf trek?
Slovenian: Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček z dna?
Dutch: De incidentie van ernstige hypoglykemie was 0,7% en de frequentie was 0,01 voorval/patiënt/jaar.
Slovenian: Pogostnost dogodkov hude hipoglikemije je bila 0,7 %, stopnja pa je bila 0,01 dogodkov/bolnika/leto.
Dutch: Als u te veel van Trulicity heeft gebruikt, raadpleeg dan direct uw arts. Te veel Trulicity kan uw bloedsuiker te laag maken (hypoglykemie) waardoor u misselijk kunt worden of overgeven.
Slovenian: Zaradi prevelike količine zdravila Trulicity lahko vaš krvni sladkor pade prenizko (hipoglikemija), zaradi česar se lahko slabo počutite oz. vam postane slabo.
Dutch: Nuchtere bloedglucose
Slovenian: Krvna glukoza na tešče
Dutch: Monotherapie De aanbevolen dosering is 0,75 mg eenmaal per week.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,75 mg enkrat na teden.
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE INJECTIESPUIT
Slovenian: OZNAKA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE
Dutch: De incidenties van ernstige hypoglykemie waren 0% en 0,7%, en de frequenties waren 0,00 en 0,01 voorvallen/patiënt/jaar respectievelijk voor elke dosis.
Slovenian: Pojavnost dogodkov hude hipoglikemije je znašala 0 % oziroma 0,7 %, stopnje pa 0,00 oziroma 0,01 dogodkov/bolnika/leto za vsak odmerek.
Dutch: Bij toediening met dulaglutide hoeft de dosis paracetamol niet te worden aangepast.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju paracetamola z dulaglutidom prilagajanje odmerkov paracetamola ni potrebno.
Dutch: De incidentie van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie wanneer dulaglutide 1,5 mg werd gebruikt in combinatie met insuline glargine was 35,3% en de frequentie was 3,38 voorvallen/patiënt/jaar.
Slovenian: Pogostnost dokumentirane simptomatske hipoglikemije ob uporabi dulaglutida 1,5 mg v kombinaciji z insulinom glarginom je bila 35,3 %, stopnja pa 3,38 dogodkov/bolnika/leto.
Dutch: Tabel 7: Resultaten van een 24 weken durende placebogecontroleerde studie van dulaglutide toegevoegd aan behandeling met een SGLT2-remmer
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati 24-tedenske študije, nadzorovane s placebom, z dulaglutidom kot dodatkom zdravljenju z zaviralcem SGLT2
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Eli Lilly Italia S.p.A.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: 10 mcg tweemaal daags (n = 276)
Slovenian: Eksenatid+ 10 mcg dvakrat na dan (n=276)
Dutch: INDRUKKEN EN INGEDRUKT HOUDEN
Slovenian: NAMESTITE IN ODKLENITE PRITISNITE IN DRŽITE
Dutch: Zorg er wel voor dat u binnen dit gebied steeds een andere injectieplaats kiest.
Slovenian: vendar pa morate na tem delu izbirati različna mesta injiciranja.
Dutch: Behandeling met Trulicity 0,75 mg of Trulicity 1,5 mg in combinatie met behandeling met een SGLT2-remmer resulteerde na 24 weken in een statistisch significante verlaging van het HbA1c vergeleken met placebo en behandeling met een SGLT2remmer.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Trulicity 0,75 mg ali 1,5 mg v kombinaciji z zaviralcem SGLT2 je v 24. tednu povzročilo statistično pomembno zmanjšanje HbA1c, v primerjavi s placebom skupaj z zaviralcem SGLT2.
Dutch: Na 26 weken waren zowel Trulicity 1,5 mg als 0,75 mg niet-inferieur aan insuline glargine in het verlagen van HbA1c en dit effect hield aan tot 52 weken.
Slovenian: Po 26 tednih je bilo zdravilo Trulicity 1,5 mg in 0,75 mg superiorno od insulina glargina pri zniževanju HbA1c in ta učinek se je ohranil do 52. tedna.
Dutch: Als het alleen wordt gebruikt, is de aanbevolen dosering 0,75 mg eenmaal per week.Als het met andere geneesmiddelen tegen diabetes wordt gebruikt, is de aanbevolen dosering 1,5 mg eenmaal per week.
Slovenian: Ob uporabi skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni je priporočeni odmerek zdravila 1,5 mg enkrat na teden.
Dutch: Anafylactische reactie#
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost anafilaktična reakcija#
Dutch: Trek de grijze bodemdop eraf en gooi deze weg.
Slovenian: • Snemite in zavrzite sivi pokrovček z dna.
Dutch: 4 voorgevulde injectiespuiten met 0,5 ml oplossing
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge z 0,5 ml raztopine
Dutch: Er werden met Trulicity 1,5 mg 2 gevallen van ernstige hypoglykemie waargenomen en met insulineglargine werden 2 gevallen van ernstige hypoglykemie waargenomen.
Slovenian: Opazili so dva primera hude hipoglikemije z zdravilom Trulicity 1,5 mg in dva primera hude hipoglikemije z insulinom glarginom.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie of toxiciteit bij herhaalde dosering.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Zie voor volledige informatie over correcte bewaring de patiëntenbijsluiter.
Slovenian: Za celotne informacije o primernem shranjevanju preberite Navodilo za uporabo.
Dutch: Insulineglargine+ eenmaal daags (n=296)
Slovenian: Insulin glargin+ enkrat na dan (n=296)
Dutch: 1500-2000 mg/dag (n=268) † voor multipliciteit gecorrigeerde 1-zijdige p-waarde < 0,025 voor non-inferiority; †† voor multipliciteit gecorrigeerde 1-zijdige p-waarde <0,025, voor superioriteit van dulaglutide boven metformine, alleen beoordeeld voor HbA1c.
Slovenian: 1500-2000 mg/dan (n=268) †† Enostranska vrednost p < 0,025, za neinferiorno učinkovitost dulaglutida v primerjavi z metforminom,
Dutch: # p < 0,05, ## p < 0,001 dulaglutide-behandelingsgroep vergeleken met metformine
Slovenian: # p < 0,05, ## p < 0,001 skupina, zdravljena z dulaglutidom v primerjavi z metforminom.
Dutch: De gemiddelde t1/2 van atorvastatine en o-hydroxyatorvastatine waren na toediening van dulaglutide respectievelijk 17% en 41% verhoogd.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas t1/2 atorvastatina in o-hidroksiatorvastatina se je povečal za 17 % in 41 % po aplikaciji dulaglutida, vendar se to ni štelo kot klinično pomembno, zato pri aplikaciji z dulaglutidom prilagoditev odmerka atorvastatina ni potrebna.
Dutch: Tabel 3: Resultaten van een 104 weken durende, met placebo en werkzame stof gecontroleerde studie met 2 doses dulaglutide in vergelijking met sitagliptine
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati 104-tedenske študije, nadzorovane s placebom in aktivno primerjavo z dvema odmerkoma zdravila Trulicity v primerjavi z sitagliptinom
Dutch: De AUCINR nam met 2% toe, wat waarschijnlijk niet klinisch significant is, en er was geen effect op de maximale international normalized ratio respons (INRmax).
Slovenian: Vpliva na največje mednarodno umerjeno razmerje odzivov (INRmax) ni bilo.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Trulicity 1,5 mg injectie dulaglutide
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Trulicity 1,5 mg injekcija dulaglutid subkutana uporaba
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen of zorgen heeft.
Slovenian: Preden vzamete to zdravilo, se pogovorite z zdravnikom, če želite dojite ali če že dojite.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. november 2014
Dutch: Gooi de injectiespuit weg in een prikveilige naaldjescontainer of zoals aangegeven door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo odložite v vsebnik za ostre odpadke oz. skladno z navodili zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre .
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Trulicity 0,75 mg injectie dulaglutide
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Trulicity 0,75 mg injekcija dulaglutid subkutana uporaba
Dutch: In het fertiliteitsonderzoek werden een verlaging van het aantal corpora lutea en een verlengde oestrus cyclus waargenomen bij doses die gepaard gingen met een verminderde voedselinname en gewichtstoename bij de moederdieren; maar er werden geen effecten op de indices van fertiliteit en bevruchting of embryonale ontwikkeling waargenomen.
Slovenian: Med raziskavami plodnosti so opazili zmanjšano število rumenih telesc in podaljšan estrusni cikel pri ravneh odmerka, povezanih z zmanjšanim vnosom hrane in zmanjšanim pridobivanjem telesne mase pri materi;
Dutch: De voorgevulde pen is alleen voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Napolnjeni peresnik je namenjen le za enkratno uporabo.
Dutch: Placebo eenmaal per week en insulin glargine (n=150) ‡‡ p < 0,001 voor superioriteit van dulaglutide vergeleken met placebo, met controle op algehele type I error ** p < 0,001 voor de dulaglutide behandelgroep vergeleken met placebo
Slovenian: Placebo enkrat na teden in insulin glargin (n=150) ‡‡ p < 0,001 za superiorno učinkovitost dulaglutida v primerjavi s placebom, z nadzorovano skupno napako
Dutch: Pak voorzichtig een huidplooi op de injectieplaats.
Slovenian: Nežno primite kožno gubo na mestu injiciranja.
Dutch: • Gebruik de injectiespuit niet meer.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne uporabljajte naprej.
Dutch: Trulicity is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Slovenian: Zdravilo Trulicity je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo.
Dutch: De frequenties van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie met Trulicity 1,5 mg en insuline glargine waren 3,38 voorvallen/patiënt/jaar vergeleken met placebo en insuline glargine 4,38 voorvallen/patiënt/jaar.
Slovenian: Stopnja dokumentirane simptomatske hipoglikemije za zdravilo Trulicity 1,5 mg in insulin glargin je bila 3,38 epizod/bolnika/leto v primerjavi s placebom in insulinom glarginom, kjer je stopnja znašala 4,38 epizod/bolnika/leto.
Dutch:  Uitvouwen en plat leggen 
Slovenian:  Razgrnite in položite na ravno podlago
Dutch: • Bewaar uw injectiespuit in de koelkast.
Slovenian: RAVNANJE IN SHRANJEVANJE • Svojo injekcijsko brizgo shranjujte v hladilniku.
Dutch: Insulineglargine+ eenmaal daags (n=262)
Slovenian: Insulin glargin+ enkrat na dan (n=262)
Dutch: De incidenties van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie als respectievelijk 0,75 mg en 1,5 mg dulaglutide werden gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat en metformine waren 39,0% en 40,3% en de frequenties waren 1,67 en 1,67 voorvallen/patiënt/jaar.
Slovenian: Pogostnost dokumentirane simptomatske hipoglikemije ob uporabi dulaglutida 0,75 mg in 1,5 mg v kombinaciji s sulfonilsečnino in metforminom je bila 39,0 % oziroma 40,3 %, stopnje pa 1,67 oziroma 1,67 dogodkov/bolnika/leto.
Dutch: Trulicity 1,5 mg ging gepaard met een aanhoudende gewichtsvermindering gedurende de duur van de studies (t.o.v.
Slovenian: Zdravilo Trulicity 1,5 mg je bilo povezano s trajnim zmanjšanjem telesne mase v času študij (od izhodišča do končne časovne točke 0.35 kg do -2.90 kg).
Dutch: Tabel 4: Resultaten van een 26 weken durende, met werkzame stof gecontroleerde studie met een dosis dulaglutide in vergelijking met liraglutide
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati 26-tedenske študije, nadzorovane z aktivno primerjavo z enim odmerkom zdravila Trulicity v primerjavi z liraglutidom
Dutch: Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen - Misselijkheid - Braken - Diarree - Buikpijn/ (maagpijn).
Slovenian: Zelo pogosti lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov - navzea (občutek slabosti s siljenjem na bruhanje) - bruhanje - driska
Dutch: Gebruik een nieuwe pen voor uw injectie.
Slovenian: Za injiciranje uporabite nov peresnik.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V*.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Dutch: Als pancreatitis wordt vermoed, moet dulaglutide worden stopgezet.
Slovenian: Ob sumu na pankreatitis je treba zdravljenje z dulaglutidom prekiniti.
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE PEN
Slovenian: OVOJNINAH OZNAKA NAPOLNJENEGA PERESNIKA
Dutch: 50019, Sesto Fiorentino
Slovenian: Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Firenze (FI) Italija
Dutch: 2 voorgevulde pennen met 0,5 ml oplossing 4 voorgevulde pennen met 0,5 ml oplossing
Slovenian: 2 napolnjena injekcijska peresnika z 0,5 ml raztopine 4 napolnjeni injekcijski peresniki z 0,5 ml raztopine
Dutch: Bij toediening met dulaglutide hoeft de dosis digoxine niet te worden aangepast.
Slovenian: Pri aplikaciji skupaj z dulaglutidom prilagoditev odmerka digoksina ni potrebna.
Dutch: Gebruik Trulicity niet als u borstvoeding geeft.
Slovenian: Trulicity ne uporabljajte.
Dutch: Tabel 9: Resulten van een 28 weken durende studie van dulaglutide vergeleken met placebo toegevoegd aan getitreerde insuline glargine Uitgangswaarde HbA1c
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati 28-tedenske študije, nadzorovane s placebom, z dulaglutidom kot dodatkom titriranemu insulinu glarginu
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectiespuit en op de doos na EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki peresnika in na škatli poleg oznake „Uporabno do/EXP".
Dutch: INJECTIESPUIT WEGGOOIEN
Slovenian: ODLAGANJE INJEKCIJSKE BRIZGE
Dutch: Als dulaglutide 0,75 mg en 1,5 mg werden gebruikt als monotherapie of in combinatie met metformine alleen of metformine en pioglitazon, waren de incidenties van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie 5,9% tot 10,9% en de frequenties waren 0,14 tot 0,62 voorvallen/patiënt/jaar; er zijn geen episodes van ernstige hypoglykemie gemeld.
Slovenian: Ko so dulaglutid 0,75 mg in 1,5 mg uporabljali v monoterapiji ali v kombinaciji s samim metforminom ali z metforminom in pioglitazonom, je bila pogostnost dokumentirane simptomatske hipoglikemije od 5,9 % do
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Trulicity se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Dutch: Trulicity dulaglutide
Slovenian: Trulicity dulaglutid
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trulicity verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trulicity, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. novembra 2014.
Dutch: Bovendien heeft Trulicity het voordeel dat het maar eenmaal per week toegediend hoeft te worden.
Slovenian: Poleg tega je prednost zdravila Trulicity to, da se daje enkrat na teden.
Dutch: Gegevens uit een zesde onderzoek die tijdens de procedure werden ingediend, werden ook bij de beoordeling betrokken.
Slovenian: Upoštevane so bile tudi informacije iz šeste študije, predložene med postopkom.
Dutch: Wat betreft de veiligheid dienen de bijwerkingen op langere termijn en de veiligheid bij kwetsbare groepen zoals zeer oude patiënten gecontroleerd te worden, maar er waren geen speciale aandachtsgebieden en de risico's waren gelijk aan de risico's van andere middelen in deze klasse.
Slovenian: Kar zadeva varnost, bi bilo treba spremljati učinke dolgoročne uporabe in varnost pri ranljivih skupinah, kot so zelo stari bolniki, vendar ni bilo posebnih področij, pri katerih bi se pojavili večji pomisleki, tveganja pa so bila označena za podobna tveganjem pri drugih zdravilih iz iste skupine.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Trulicity zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Trulicity sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De voordelen van Trulicity zijn bestudeerd in 5 hoofdonderzoeken met meer dan 4500 patiënten met type 2-diabetes.
Slovenian: Koristi zdravila Trulicity so raziskali v petih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 4 500 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trulicity te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trulicity?
Dutch: Overige informatie over Trulicity
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trulicity
Dutch: Dit werd beschouwd als klinisch betekenisvol en waren aanwijzingen dat de voordelen aanhielden bij langdurige behandeling.
Slovenian: To so ocenili za klinično pomembno in dokazano je bilo, da so se koristi pri dolgotrajnem zdravljenju ohranile.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trulicity.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trulicity.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trulicity groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Trulicity voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Trulicity večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trulicity (die bij meer dan 1 van de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken en diarree.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trulicity (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so navzeja (slabost), bruhanje in driska.
Dutch: Het Comité merkte op dat het geneesmiddel een significant en klinisch relevant effect heeft op de regulering van de bloedglucosespiegel als het gebruikt wordt in combinatie met andere middelen.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da ima zdravilo znaten in klinično pomemben učinek pri uravnavanju glukoze v krvi, kadar se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili.
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was de verandering in de HbA1c-concentratie (geglycosyleerde hemoglobine), dat is het percentage hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gebonden.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) v krvi, kar je odstotek hemoglobina v krvi, na katerega je vezana glukoza.