FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Herzuma kapecitabinnal/5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva javallt HER2-pozitív, metasztatikus gyomor- vagy gastroesophagealis junkció adenokarcinómájában szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik korábban még nem kaptak daganatellenes kezelést metasztatikus betegségükre.
Norwegian Bokmål: Herzuma i kombinasjon med kapecitabin eller 5-fluorouracil og cisplatin er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk adenocarcinom i ventrikkelen eller den gastroøsofageale overgangen, som tidligere ikke har fått behandling for sin metastatiske sykdom.
Hungarian: Ez az 1 éves trasztuzumab-kezelés javára abszolút előnyként mutatkozik meg a 2 éves betegségmentes túlélési arány 6,4 százalékpontos növekedésében.
Norwegian Bokmål: Dette overføres til en absolutt nytteverdi i form av 8 års sykdomsfri overlevelse på 6,4 prosentpoeng i favør av 1 års trastuzumab-behandling.
Hungarian: 4. táblázat: Monoterápiás és kombinációs vizsgálatok hatásossági eredményei
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater fra studier med monoterapi og kombinasjonsbehandling
Hungarian: ezt követően: - karboplatin - 6 mg/ml/perc AUC célértékkel, 30-60 percen át adagolt intravénás infúzióban, 3 hetente ismételve, összesen 6 cikluson keresztül
Norwegian Bokmål: som var etterfulgt av: - karboplatin - dosert etter AUC = 6 mg/ml/minutt, administrert ved intravenøs infusjon over 30-60 minutter, gjentatt hver tredje uke i tilsammen seks sykler.
Hungarian: Ezek a tünetek nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er svæ rt vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer).
Hungarian: Neoadjuváns kezelés esetén a trasztuzumab és alacsony dózisú antraciklin-protokollok egyidejű alkalmazásával jelenleg korlátozott a tapasztalat (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Ved neoadjuvant behandling er erfaringen begrenset med hensyn på samtidig administrering av trastuzumab og antracyklinregime i lav dose (se pkt.
Hungarian: 8 évnél a betegségmentes túlélési arányt 77,2%-ra (95% CI: 75,4, 79,1) becsülték az AC→PH karon, ami 11,8%-os abszolút előnyt jelent AC→P karhoz képest.
Norwegian Bokmål: Etter 8 år var raten for sykdomsfri overlevelse estimert til å væ re 77,2 % (95 % KI: 75,4, 79,1) i AC→PH armen, en absolutt nytteverdi på 11,8 % sammenlignet med AC→P armen.
Hungarian: Nem szabad szoptatnia gyermekét a Herzuma-kezelés ideje alatt és a Herzuma utolsó adagjának beadása után 7 hónapig, mert a Herzuma az anyatejen keresztül bejuthat gyermeke szervezetébe.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre under Herzuma-behandling og i 7 måneder etter siste dose med Herzuma, siden Herzuma kan skilles ut i morsmelk og overføres til barnet ditt.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Herzuma-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Herzuma
Hungarian: AC→D = doxorubicin plusz ciklofoszfamid, majd docetaxel; AC→DH = doxorubicin plusz ciklofoszfamid, majd docetaxel plusz trasztuzumab; CI = konfidencia intervallum
Norwegian Bokmål: AC→D = doksorubicin pluss cyklofosfamid, etterfulgt av docetaksel; AC→DH = doksorubicin pluss cyklofosfamid, etterfulgt av docetaksel pluss trastuzumab; KI = konfidensintervall
Hungarian: Feloldási és hígítási utasítás
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering og fortynning
Hungarian: Primér tumor típusa
Norwegian Bokmål: Primæ r tumortype
Hungarian: Az MO16432 vizsgálatban a trasztuzumabot (8 mg/ttkg telítő adag, majd 6 mg/ttkg fenntartó adagok 3 hetente) 10 ciklus neoadjuváns kemoterápiával együtt adagolták az alábbiak szerint:
Norwegian Bokmål: I MO16432 studien ble trastuzumab (8 mg/kg startdose, etterfulgt av 6 mg/kg vedlikeholdsdose hver 3. uke) administrert samtidig med 10 sykluser neoadjuvant kjemoterapi.
Hungarian: • szájszárazság, bőrszárazság,
Norwegian Bokmål: • munntørrhet og tørr hud
Hungarian: Ezen túlmenően elővigyázatosnak kell lenni a fokozott kardiális kockázatú, pl. magas vérnyomásban, dokumentált koszorúér-betegségben, szívelégtelenségben szenvedő, 55%-nál alacsonyabb bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) értékkel rendelkező vagy idősebb betegek kezelésekor.
Norwegian Bokmål: Det bør i tillegg utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med økt hjerterisiko, f.eks. hypertensjon, dokumentert koronarsykdom, CHF, LVEF på < 55 % og høy alder.
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálatban az elsődleges végpontra, a betegségmentes túlélésre vonatkozó kedvező relatív hazárd abszolút előnyként mutatkozik meg a 3 éves betegségmentes túlélési arány 5,8 százalékpontos növekedésében (86,7% szemben a 80,9%-kal) az AC→DH (trasztuzumab) kar javára és 4,6 százalékpontos növekedésben (85,5% szemben a 80,9%-kal) a DCarbH (trasztuzumab) kar javára, az AC→D karral összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: I BCIRG 006 studien viser hazard ratio for det primæ re endepunktet, sykdomsfri overlevelse, en absolutt effektforskjell ved 3 års sykdomsfri overlevelse, på 5,8 prosentpoeng (86,7 % versus 80,9 %) i favør av AC→DH (trastuzumab) armen og 4,6 prosentpoeng (85,5 % versus 80,9 %) i favør av DCarbH (trastuzumab) armen, sammenlignet med AC→D.
Hungarian: 1. táblázat: A monoterápiaként vagy kemoterápiával kombinálva alkalmazott intravénás trasztuzumab kapcsán a pivotális klinikai vizsgálatokban (n = 8386) és a forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos események
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert med intravenøs trastuzumab som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi i pivotale kliniske studier (n = 8386) og etter markedsføring
Hungarian: + Olyan mellékhatásokat jelöl, amelyet halálos kimenetelűként is jelentettek.
Norwegian Bokmål: Betegner bivirkninger som har blitt rapportert i tilknytning til dødelig utfall.
Hungarian: Betegségmentes túlélés Eseményt mutató betegek száma (%)
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse (%)
Hungarian: Szívelégtelenség (pangásos)
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt (kongestiv)
Hungarian: A Herzuma csak olyan, metasztatikus gyomorkarcinómában (Metastatic Gastric Cancer, MGC) szenvedő betegeknek adható, akiknek a tumora fokozott HER2-expressziót mutat, amely IHC 2+ intenzitású, SISH vagy FISH eredménnyel megerősítve, vagy IHC 3+ intenzitású.
Norwegian Bokmål: Herzuma skal kun brukes hos pasienter med metastatisk ventrikkelkreft der tumor har HER2overuttrykk, definert som IHC2+ og med et bekreftende SISH eller FISH-resultat, eller med et IHC 3+ resultat.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus körülményeket kell biztosítani.
Norwegian Bokmål: Relevant aseptisk teknikk skal benyttes.
Hungarian: - neoadjuváns kemoterápiával kombinálva, amelyet adjuváns Herzuma-kezelés követ, lokálisan előrehaladott betegség (beleértve a gyulladásos betegséget is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű tumor esetén (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av adjuvant Herzuma-behandling, for lokalavansert (inkludert inflammatorisk) sykdom eller tumor > 2 cm i diameter (se pkt.
Hungarian: A szívműködés vizsgálatát - a kezelés megkezdésekor végzett vizsgálattal megegyező módon - a kezelés során 3 havonta, majd a kezelés befejezése után 6 havonta kell megismételni, a Herzuma utolsó adagjától számított 24 hónapon keresztül.
Norwegian Bokmål: Vurdering av hjertet, som utført ved utgangspunktet, bør gjentas hver tredje måned under behandling og hver sjette måned etter avsluttet behandling inntil 24 måneder etter siste administrering av Herzuma.
Hungarian: A ToGA (BO18255) vizsgálatba azokat a betegeket válogatták be, akiknek a daganatát az IHC3+ vagy FISH pozitivitás alapján HER2-pozitívnak határozták meg.
Norwegian Bokmål: I ToGA-studien (BO18255) ble pasienter med tumorer som var enten IHC3+- eller FISH-positive definert som HER2-positive.
Hungarian: • 60 mg/m doxorubicin és 150 mg/m paklitaxel, 3 hetente adva 3 cikluson keresztül,
Norwegian Bokmål: • Doksorubicin 60 mg/m og paklitaksel 150 mg/m 2, administrert hver 3. uke i 3 sykluser,
Hungarian: A teljes túlélés előzetesen eltervezett, az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont elemzéséből származó, végső analízisét 707 bekövetkezett haláleset után végezték el (medián követés 8,3 év az AC→PH csoportban).
Norwegian Bokmål: Den endelige samleanalysen av OS i NSABP B-31 og NCCTG N9831-studiene ble utført da 707 dødsfall hadde inntruffet (median oppfølging på 8,3 år i AC→PH-gruppen).
Hungarian: • heveny folyadékgyülem a tüdőben
Norwegian Bokmål: • akutt oppsamling av væske i lungene
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Herzuma alkalmazását
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Herzuma
Hungarian: Alkalmazás paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel
Hungarian: Az elkészített koncentrátum 1 ml-e 21 mg trasztuzumabot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder 1 ml konsentrat 21 mg trastuzumab.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a trasztuzumabra vonatkozó immunogenitási adatok gyomorkarcinómában.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende immunogenisiteten av trastuzumab fra pasienter med ventrikkelkreft.
Hungarian: Medián túlélés (hónapok) (95%CI)
Norwegian Bokmål: (måneder) (95 % KI) Median overlevelse (måneder) (95 % KI)
Hungarian: A 4%-nyi túltöltés biztosítja, hogy a címkén jelzett 150 mg-os adag felszívható legyen minden injekciós üvegből.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 4 % sikrer at de 150 mg som er angitt på etiketten, kan trekkes opp fra hvert hetteglass.
Hungarian: Ritka esetekben előfordult, hogy Herzuma-val kezelt terhes nőknél a fejlődő gyermeket méhen belül körülvevő folyadék (magzatvíz) mennyisége csökkent.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det sett en reduksjon i mengden fostervann som omgir fosteret i fostersekken hos gravide kvinner som får Herzuma.
Hungarian: Hogyan kell a Herzuma-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Herzuma
Hungarian: • A Herzuma-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 7 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Norwegian Bokmål: • Du skal bruke sikker prevensjon under behandlingen med Herzuma og i minst 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Hungarian: Ebben a végső elemzésben a trasztuzumab-kezelés 2 évre történő meghosszabbítása nem eredményezett további előnyöket az 1 éves kezeléshez képest [a betegségmentes túlélés relatív hazárdja a beválasztás szerinti populációban 2 éves kezelés vs 1 éves kezelés esetén = 0,99 (95%-os CI: 0,87, 1,13), p-érték = 0,90, ill. a teljes túlélés relatív hazárdja = 0,98 (0,83, 1,15); p-érték = 0,78].
Norwegian Bokmål: I denne endelige analysen, viste forlenget trastuzumab-behandling over to år ingen ekstra nytteverdi fremfor behandling i 1 år [DFS HR i "intent to treat" (ITT) populasjonen for to år versus 1 år = 0,99 (95 % KI: 0,87, 1,13), p-verdi = 0,90 og OS HR = 0,98 (0,83, 1,15), p-verdi = 0,78].
Hungarian: A 4%-nyi túltöltés biztosítja, hogy a címkén jelzett 420 mg-os adag felszívható legyen minden injekciós üvegből.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 4 % sikrer at de 420 mg som er angitt på etiketten, kan trekkes opp fra hvert hetteglass.
Hungarian: A trasztuzumab farmakokinetikáját egy populációs farmakokinetikai modell analízis alapján értékelték 1582 alany, köztük HER2-pozitív metasztatikus emlőkarcinómában (MBC), korai emlőkarcinómában (EBC) és előrehaladott gyomorkarcinómában (AGC) vagy egyéb tumor típusban szenvedő betegek, illetve egészséges önkéntesek összesített adata alapján, 18 fázis I, II és III vizsgálatban intravénás trasztuzumab alkalmazásával.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til trastuzumab ble undersøkt i en populasjonsanalyse på samlede farmakokinetiske data fra totalt 1582 personer, inkludert pasienter med HER2 positiv metastatisk brystkreft (MBC), brystkreft i tidlig stadium (EBC), avansert ventrikkelkreft (AGC) eller andre krefttyper, og friske frivillige i 18 fase I, II og III studier som fikk trastuzumab intravenøst En tokompartment modell med parallell lineæ r og ikke-lineæ r eliminasjon fra det sentrale kompartment beskrev konsentrasjon-tidsprofilen for trastuzumab.
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 injekciós üveg
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning 1 hetteglass
Hungarian: Az elsődleges végpont, a betegségmentes túlélés (DFS) vonatkozásában a betegség kiújulásának kockázata 52%-kal csökkent a trasztuzumab paklitaxel kemoterápiához történő hozzáadásának hatására.
Norwegian Bokmål: For det primæ re endepunktet, sykdomsfri overlevelse (DFS), ga tillegg av trastuzumab til kjemoterapien paklitaksel en 52 % reduksjon i risiko for tilbakefall av sykdommen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A trasztuzumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a trasztuzumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for trastuzumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder trastuzumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek tumora HER2-pozitív volt, véletlenszerűen neoadjuváns kemoterápiára és egyidejű neoadjuváns-adjuváns trasztuzumab-kezelésre vagy önmagában adott neoadjuváns kemoterápiára sorolták be.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HER2+ tumor ble randomisert til å få enten neoadjuvant kjemoterapi samtidig med neoadjuvant-adjuvant trastuzumab, eller neoadjuvant kjemoterapi alene.
Hungarian: Ezért kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert figyelmeztetnie kell, ha a Herzuma-kezelés abbahagyása után 7 hónapon belül bármilyen új gyógyszeres kezelést kezd.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor fortelle legen din, apotek eller sykepleier at du har fått Herzuma hvis du begynner med en annen medisin før det er gått 7 måneder etter at behandlingen ble avsluttet.
Hungarian: Palmar-plantar erythrodysaesthesia szindróma
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom Svært vanlige Akne
Hungarian: A Herzuma és az antraciklinek nem adhatók egyidejűleg kombinációban a metasztatikus emlőkarcinóma kezelése során.
Norwegian Bokmål: Herzuma og antracykliner bør ikke gis samtidig i kombinasjon ved metastatisk brystkreft.
Hungarian: • légszomja van, különösen ha jelenleg taxánt kap. A trasztuzumab légzési nehézséget okozhat, különösen az első adagolás során.
Norwegian Bokmål: • du er kortpustet, spesielt hvis du for tiden bruker et taksan.
Hungarian: Az infúzió alatt és az első infúzió kezdetét követően legalább hat órán át, ill. a többi infúzió kezdete után két órán át egy egészségügyi dolgozó meg fogja figyelni Ö nt.
Norwegian Bokmål: Du vil væ re under observasjon av helsepersonell mens infusjonen gis og i minst seks timer etter at første infusjon ble startet, og i to timer etter start av andre infusjoner.
Hungarian: A ToGA (BO18255) vizsgálat egy feltáró alcsoport analízise szerint nem mutatkozott a teljes túlélésre gyakorolt, nyilvánvaló kedvező hatás, amikor a trasztuzumabbal kiegészítették a kezelést olyan betegeknél, akiknek kiindulási ECOG teljesítmény státusza 2 volt [relatív hazárd 0,96 (95% CI 0,51-1,79)], vagy nem mérhető elváltozással rendelkeztek [relatív hazárd 1,78 (95% CI 0,87-3,66)], vagy lokálisan előrehaladott betegségben szenvedtek [relatív hazárd 1,20 (95% CI 0,29-4,97)].
Norwegian Bokmål: I en undersøkende subgruppe-analyse utført i ToGA- studien (BO18255) var det tilsynelatende ingen fordel for total overlevelse ved tillegg av trastuzumab hos pasienter med ECOG PS 2 ved initial [HR 0,96 (95 % KI 0,51-1,79)], ikke målbar [HR 1,78 (95 % KI 0,87-3,66)] og lokal avansert sykdom [HR 1,20 (95 % KI 0,29-4,97)].
Hungarian: Hepatocelluláris károsodás
Norwegian Bokmål: Hepatocellulæ r skade
Hungarian: A Herzuma egy por oldatos intravénás infúzióhoz való koncentrátumhoz, ami egy gumidugóval ellátott, üvegből készült injekciós üvegben van, amely 150 mg trasztuzumabot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Herzuma er et pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning, som leveres i et hetteglass med gummipropp som inneholder 150 mg trastuzumab.
Hungarian: Az intravénás infúzió céljára szolgáló Herzuma oldat 30 °C alatti hőmérsékleten tárolva fizikailag és kémiailag 24 óráig stabil marad 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatot tartalmazó polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén zsákban.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt oppløsninger av Herzuma til infusjon er fysikalsk og kjemisk stabile i polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylen-poser med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon, i 24 timer ved temperatur som ikke overstiger 30 ºC.
Hungarian: Nem volt megkötés a trasztuzumab és az anasztrozol egymáshoz viszonyított beadásának időzítésére vonatkozóan (az adagolásra vonatkozóan lásd az anasztrozol vagy más aromatáz-inhibitorok Alkalmazási előírását).
Norwegian Bokmål: Det var ingen restriksjoner på tidspunkt for administrasjon av trastuzumab og anastrozol i forhold til hverandre (se preparatomtalen (SPC) for anastrozol eller andre aromatasehemmere for informasjon om dosering).
Hungarian: Ezen kívül intersticiális tüdőbetegség eseteiről, köztük tüdő infiltrátumok, akut respiratorikus distressz-szindróma, pneumonia, pneumonitis, pleurális folyadékgyülem, respiratorikus distressz, akut pulmonalis oedema, és légzési elégtelenség fellépéséről is beszámoltak.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert tilfeller av interstitiell lungesykdom inkludert lungeinfiltrater, akutt lungesviktsyndrom, pneumoni, pneumonitt, pleural effusjon, pustevansker, akutt lungeødem og respiratorisk insuffisiens.
Hungarian: 420 mg Bontatlan injekciós üveg
Norwegian Bokmål: 420 mg Uåpnet hetteglass
Hungarian: A trasztuzumab-docetaxel kombináció azonban hatásosnak bizonyult, akár kaptak a betegek előzetes adjuváns antraciklin-kezelést, akár nem.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss docetaksel hadde imidlertid effekt hos pasienter enten de hadde mottatt tidligere adjuvant antracyklin eller ikke.
Hungarian: A paklitaxel, a docetaxel vagy az aromatázinhibitorok dóziscsökkentésével vagy beadásának késleltetésével kapcsolatos információkat lásd a készítmények Alkalmazási előírásában.
Norwegian Bokmål: Se SPC for paklitaksel, docetaksel eller aromatasehemmere for informasjon om dosereduksjon eller -utsettelser.
Hungarian: Egy injekciós üveg 420 mg trasztuzumabot tartalmaz, amelyet 20 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 420 mg trastuzumab som skal oppløses i 20 ml vann til injeksjonsvæ sker.
Hungarian: A relatív hazárd abszolút előnyként mutatkozik meg a 3 éves betegségmentes túlélési arány 11,8 százalékpontos növekedésében (87,2% szemben a 75,4%-kal) az AC→PH (trasztuzumab) kar javára.
Norwegian Bokmål: Hazard ratioen fører videre til en absolutt effektforskjell ved 3 års sykdomsfri overlevelse på 11,8 prosentpoeng (87,2 % versus 75,4 %) i favør av AC→PH-armen (trastuzumab).
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, a trasztuzumabbal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával és egér fehérjékkel szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor trastuzumab, murine proteiner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: A betegek ezen alcsoportjánál nem figyeltek meg előnyt a betegségmentes túlélés vonatkozásában (a DCarbH (TCH) kar versus AC→D (AC→T) kar esetében relatív hazárd = 1,16, 95% CI [0,73, 1,83]; az AC→DH (AC→TH) kar versus AC→D kar esetében relatív hazárd = 0,97, 95% CI [0,60, 1,55]).
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell i sykdomsfri overlevelse (DFS) ble konstatert i denne undergruppen av pasienter (hazard ratio = 1,16, 95 % KI [0,73, 1,83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio = 0,97, 95 % KI [0,60, 1,55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban oligohydramnionnal társuló, magzati renális fejlődési rendellenességek és/vagy funkciókárosodás eseteit jelentették trasztuzumab-kezelésben részesülő terhes nőknél, melyek közül néhány a magzat halálos pulmonális hypoplasiájával társult.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er tilfeller av hemmet nyrevekst og/eller svekket nyrefunksjon hos fosteret forbundet med oligohydramniose, noen forbundet med fatal lungehypoplasi hos fosteret, rapportert hos gravide kvinner som får trastuzumab.
Hungarian: Az NCCTG N9831 vizsgálatban továbbá az AC→P (A: doxorubicin; C: ciklofoszfamid; P: paklitaxel) kemoterápiához szekvenciálisan hozzáadott trasztuzumab hatását is vizsgálták a műtétet követően HER2-pozitív, korai emlőkarcinómában szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: NCCTG N9831 studien undersøkte også trastuzumab gitt sekvensielt, altså etter AC→ paklitaksel (P) kjemoterapi hos pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft etter kirurgi.
Hungarian: Egy, a trasztuzumab monoterápiás alkalmazásával összefüggő tumorlízis szindróma eset további bizonyítékot nyújt.
Norwegian Bokmål: Et tilfelle av tumorlysesyndrom ved trastuzumabadministrering som monoterapi støtter dette.
Hungarian: A Herzuma korai emlőkarcinómában (Early Breast Cancer, EBC) szenvedő, HER2-pozitív felnőtt betegek kezelésére javallott:
Norwegian Bokmål: Herzuma er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv brystkreft i tidlig stadium:
Hungarian: 20 ml-es átlátszó, I. típusú üvegből készült injekciós üveg, amely 150 mg trasztuzumabot tartalmaz, fluoroTec-kel bevont butil gumidugóval.
Norwegian Bokmål: Et 20 ml hetteglass av klart type I-glass med fluroTec-belagt butylgummipropp, inneholdende 150 mg trastuzumab.
Hungarian: • a tüdő fertőzése
Norwegian Bokmål: • infeksjon i lungene
Hungarian: Primer hatásossági analízis Betegségmentes túlélés Relatív hazárd (95% CI) p-érték p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Primæ re effektanalyser sykdomsfri overlevelse Hazard ratio (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
Hungarian: Trasztuzumabbal és paklitaxellel egyidejűleg kezelt betegeken végzett két fázis II. (BO15935 és M77004) és egy fázis III. (H0648g) vizsgálatból származó farmakokinetikai eredményeket összehasonlították két olyan fázis II. vizsgálat (W016229 és MO16982) farmakokinetikai eredményeivel, amelyekben a nőbetegek HER2-pozitív metasztatikus emlőkarcinóma kezelésére trasztuzumab monoterápiában részesültek.
Norwegian Bokmål: Sammenligning av farmakokinetiske resultater fra to fase II-studier (BO15935 og M77004) og en fase III-studie (H0648g) der pasientene ble behandlet samtidig med trastuzumab og paklitaksel og to fase-II studier der trastuzumab ble administrert som monoterapi (W016229 og MO16982) hos kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft, indikerer at individuelle og gjennomsnittlige minimumskonsentrasjoner (trough-konsentrasjoner) av trastuzumab i serum varierte innenfor og på tvers av studier, men det var ingen klar effekt ved samtidig administrering av paklitaksel på farmakokinetikken til trastuzumab.
Hungarian: • jelenleg doxorubicin vagy epirubicin nevű gyógyszert (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) kap vagy valaha kapott.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har blitt behandlet med et legemiddel som kalles doksorubicin eller epirubicin (legemidler som brukes til behandling av kreft).
Hungarian: Az NSABP B-31 és az NCCTG N9831 vizsgálatban a trasztuzumabot paklitaxellel kombinálva, AC kemoterápiát követően adagolták.
Norwegian Bokmål: I NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene ble trastuzumab administrert i kombinasjon med paklitaksel, etter AC kjemoterapi.
Hungarian: • Ö n magas HER2-szinttel járó, áttétes emlődaganatban szenved (olyan emlődaganat, amely az eredeti daganathoz képest tovább terjedt).
Norwegian Bokmål: • du har metastaserende brystkreft (brystkreft som har spredd seg fra den opprinnelige svulsten) med høye HER2-verdier.
Hungarian: Palpitáció
Norwegian Bokmål: Palpitasjon
Hungarian: 8. táblázat: A teljes túlélés végső analízise az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont elemzéséből
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Endelig analyse av totaloverlevelse fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene
Hungarian: Meath K32 YD60 Írország
Norwegian Bokmål: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLAND