FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Gazyvaro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Gazyvaro voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Gazyvaro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v Európskej únii (EÚ).
Dutch: CLL is kanker van de Blymfocyten, een bepaald soort witte bloedcel.
Slovak: CLL je rakovina Blymfocytov, typu bielych krviniek.
Dutch: Het volledige EPAR voor Gazyvaro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Gazyvaro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In geval van infusiegerelateerde reacties op de eerste dosis van 100 mg moet toediening van de tweede dosis worden uitgesteld tot dag twee.
Slovak: V prípade reakcií na prvú dávku 100 mg súvisiacich s infúziou sa druhá dávka má oddialiť do 2. dňa.
Dutch: Gazyvaro is ook onderzocht in een studie onder 321 patiënten met FL bij wie een behandeling met rituximab niet had gewerkt of geen effect meer had.
Slovak: Gazyvaro sa takisto skúmal v štúdii zahŕňajúcej 321 pacientov s FL, u ktorých liečba rituximabom buď neúčinkovala alebo prestala účinkovať.
Dutch: Gazyvaro is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat waarvan een oplossing wordt bereid voor infusie (indruppeling) in een ader gedurende enkele uren.
Slovak: Gazyvaro je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily podávaný počas niekoľkých hodín.
Dutch: Bij CLL en FL vermenigvuldigen door kanker aangetaste B-lymfocyten zich te snel en vervangen ze de normale cellen in het beenmerg (waar bloedcellen worden aangemaakt) en in de lymfeklieren.
Slovak: V prípade CLL a FL sa rakovinové B-lymfocyty množia príliš rýchlo a nahrádzajú normálne bunky v kostnej dreni (kde sa tvoria krvinky) a lymfatických uzlinách.
Dutch: Gazyvaro is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten met:
Slovak: Gazyvaro je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Gazyvaro te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Gazyvaro bevat de werkzame stof obinutuzumab.
Slovak: Liek Gazyvaro obsahuje účinnú látku obinutuzumab.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gazyvaro verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Gazyvaro na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: • folliculair lymfoom (FL), een andere vorm van kanker van de B-lymfocyten.
Slovak: • s folikulovým lymfómom (FL), ďalším typom rakoviny B-lymfocytov.
Dutch: • nog niet eerder behandelde chronische lymfocytaire leukemie (CLL).
Slovak: • s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), ktorá v minulosti nebola liečená.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Gazyvaro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation: (CLL en FL).
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Gazyvaro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL a FL).
Dutch: Het wordt ook gebruikt in combinatie met het geneesmiddel bendamustine bij patiënten bij wie een behandeling met het middel rituximab niet is aangeslagen of van wie de kanker zich tot zes maanden na deze behandeling verder heeft ontwikkeld.
Slovak: Takisto sa používa s bendamustínom u pacientov, ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu obsahujúcu rituximab, alebo u ktorých došlo k progresii rakoviny počas alebo do 6 mesiacov po takejto liečbe.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van mening dat het voordeel van Gazyvaro wat betreft het verlengen van de overlevingsduur van CLL- en FL-patiënten zonder verergering van hun ziekte duidelijk was aangetoond.
Slovak: Agentúra sa domnievala, že prínos lieku Gazyvaro pri predĺžení prežitia pacientov s CLL a FL pred zhoršením ochorenia bol jasne preukázaný.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Súhrny stanoviska
Dutch: Waarom is Gazyvaro goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Gazyvaro povolený?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gazyvaro in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Gazyvaro?
Dutch: De werkzame stof in Gazyvaro, obinutuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een bepaald soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het het eiwit CD20 op het oppervlak van B-lymfocyten herkent en zich eraan bindt.
Slovak: Účinná látka lieku Gazyvaro, obinutuzumab, je monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozoznala proteín CD20, ktorý sa nachádza na povrchu B-lymfocytov, a naviazala sa naň.
Dutch: Zodra de behandeling is aangeslagen, wordt Gazyvaro op zichzelf gebruikt als onderhoudsbehandeling van FL.
Slovak: Potom, ako ochorenie odpovedalo na liečbu, sa liek Gazyvaro následne používa samostatne ako udržiavacia liečba FL.
Dutch: Voor FL wordt Gazyvaro toegediend in een dosis van 1 000 mg op dag één, acht en vijftien van de eerste behandelcyclus van 28 dagen.
Slovak: V prípade FL sa liek Gazyvaro podáva v dávke 1 000 mg na 1., 8. a 15. deň prvého cyklu 21-dňového alebo 28-dňového liečebného cyklu.
Dutch: Tijdens een follow-upperiode van gemiddeld zo'n drie jaar is 17% (101 van de 601) van de patiënten die Gazyvaro kregen overleden, of hun ziekte is verslechterd, terwijl 24% (144 van de 601) van de patiënten die rituximab kregen zijn overleden, of hun ziekte is verslechterd.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnával liek Gazyvaro spolu s inými liekmi na chemoterapiu a rituximab spolu s inými liekmi na chemoterapiu a počas obdobia sledovania v priemernej dĺžke trvania približne troch rokov 17 % (101 zo 601) pacientov užívajúcich liek Gazyvaro umrelo alebo sa ich ochorenie zhoršilo, pričom 24 % (144 zo 601) pacientov užívajúcich rituximab umrelo alebo sa ich ochorenie zhoršilo.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Gazyvaro en bendamustine leefden gemiddeld aanzienlijk langer zonder verergering van de ziekte dan patiënten die waren behandeld met alleen bendamustine (respectievelijk 29,2 maanden en 13,7 maanden).
Slovak: Pacienti liečení liekom Gazyvaro a bendamustínom žili v priemere významne dlhšie bez zhoršenia ochorenia ako pacienti liečení samotným bendamustínom (29,2 mesiaca v porovnaní s 13,7 mesiaca).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Gazyvaro, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Gazyvaro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Gazyvaro bleek de verergering van CLL aanzienlijk te vertragen bij nog niet eerder behandelde patiënten die andere medische aandoeningen hadden en daarom niet in aanmerking kwamen voor behandeling op basis van fludarabine.
Slovak: V prípade CLL sa preukázalo, že liek Gazyvaro výrazne odďaľuje zhoršenie ochorenia u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí majú ďalšie choroby, a preto nie sú spôsobilí na liečbu na báze fludarabínu.
Dutch: Door zich te hechten aan CD20 en B-lymfocyten maakt obinutuzumab van deze Blymfocyten een doelwit van het immuunsysteem van het lichaam, dat de B-lymfocyten doodt.
Slovak: Naviazaním sa na CD20 na Blymfocytoch obinutuzumab spôsobuje, že sa z B-lymfocytov stáva cieľ pre imunitný (obranný) systém tela, ktorý ich zabíja.
Dutch: Gazyvaro wordt samen met chloorambucil (een ander geneesmiddel tegen kanker) gebruikt bij patiënten bij wie het geneesmiddel fludarabine niet wordt aanbevolen;
Slovak: Liek Gazyvaro sa používa spolu s chlorambucilom (ďalším liekom proti rakovine) u pacientov, ktorým sa neodporúča liek fludarabín;
Dutch: Welke voordelen bleek Gazyvaro tijdens de studies te hebben?
Slovak: Gazyvaro boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Op dag één van de eerste cyclus wordt een dosis van 100 mg Gazyvaro toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren arts, die de patiënt moet controleren op infusiegerelateerde reacties.
Slovak: Gazyvaro sa podáva na 1. deň prvého cyklu pod starostlivým dohľadom skúseného lekára, ktorý má sledovať pacienta kvôli reakciám súvisiacim s infúziou.
Dutch: Gazyvaro wordt gebruikt in combinatie met chemotherapie (andere geneesmiddelen tegen kanker) bij patiënten die nog niet eerder voor gevorderd FL zijn behandeld.
Slovak: Liek Gazyvaro sa používa spolu s chemoterapiou (inými liekmi proti rakovine) u pacientov, ktorí v minulosti nepodstúpili liečbu pokročilého FL.
Dutch: In één hoofdonderzoek met 781 patiënten leefden degenen die waren behandeld met Gazyvaro en chloorambucil gemiddeld aanzienlijk langer zonder verergering van de ziekte dan patiënten die waren behandeld met alleen chloorambucil (respectievelijk 26,7 maanden en 11,1 maanden).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 781 pacientov žili pacienti liečení liekom Gazyvaro a chlorambucilom v priemere významne dlhšie bez zhoršenia ochorenia ako pacienti liečení samotným chlorambucilom (26,7 mesiaca v porovnaní s 11,1 mesiaca).
Dutch: Evenzo leefden patiënten die waren behandeld met Gazyvaro en chloorambucil gemiddeld aanzienlijk langer zonder verergering van de ziekte dan patiënten die waren behandeld met rituximab en chloorambucil (respectievelijk 26,7 maanden en 15,2 maanden).
Slovak: Pacienti liečení liekom Gazyvaro a chlorambucilom žili v priemere tiež významne dlhšie bez zhoršenia ochorenia ako pacienti liečení rituximabom a chlorambucilom (26,7 mesiaca v porovnaní s 15,2 mesiaca).
Dutch: Hoe wordt Gazyvaro gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Gazyvaro používa?
Dutch: Wat is Gazyvaro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Gazyvaro a na čo sa používa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Gazyvaro.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Gazyvaro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Gazyvaro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling dient plaats te vinden onder nauwlettend toezicht van een ervaren arts. Aangezien zich ernstige bijwerkingen kunnen ontwikkelen, waaronder allergische reacties, moet de behandeling plaatsvinden in faciliteiten waar dergelijke reacties adequaat kunnen worden behandeld.
Slovak: Vzhľadom na to, že môže dôjsť k vzniku závažných vedľajších účinkov vrátane alergických reakcií, liek sa ma podávať v zariadeniach, kde je možné tieto reakcie primerane liečiť.
Dutch: In de overige vijf cycli wordt alleen een dosis van 1 000 mg gegeven op dag één.
Slovak: Na 8. a 15. deň prvého cyklu sa podávajú ďalšie dávky 1 000 mg. Počas zvyšných 5 cyklov sa liek Gazyvaro v dávke 1 000 mg podáva len na 1. deň.
Dutch: 30 x 1 tabletten (eenheidsverpakking)
Slovak: x 1 tableta (jednorazová dávka)
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne.
Dutch: Meer informatie over Gefitinib Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Gefitinib Mylan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: EMA/556782/2018 EMEA/H/C/004826
Slovak: EMA/556782/2018
Dutch: EGFR is betrokken bij de groei en verspreiding van kankercellen.
Slovak: EGFR sa podieľa na raste a šírení rakovinových buniek.
Dutch: Gefitinib Mylan is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker die lokaal gevorderd is of metastatisch (wanneer kankercellen zich van de oorspronkelijke locatie naar andere delen van het lichaam hebben verspreid).
Slovak: Gefitinib Mylan je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorý je lokálne pokročilý alebo metastatický (rakovinové bunky sa šíria z pôvodného miesta do ďalších častí tela).
Dutch: Aangezien Gefitinib Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Gefitinib Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Gefitinib Mylan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 250 mg voor inname via de mond.
Slovak: Liek Gefitinib Mylan je dostupný vo forme 250 mg tabliet, ktoré sa užívajú ústami.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Gefitinib Mylan continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Gefitinib Mylan sa neustále kontrolujú.
Dutch: Dit betekent dat de stof specifieke enzymen met de naam tyrosinekinasen blokkeert.
Slovak: To znamená, že blokuje špecifické enzýmy známe ako tyrozínkinázy.
Dutch: Deze enzymen kunnen worden aangetroffen op het oppervlak van kankercellen, zoals EGFR op het oppervlak van niet-kleincellige longkankercellen.
Slovak: Tieto enzýmy možno nájsť na povrchu rakovinových buniek, napríklad EGFR na povrchu buniek nemalobunkového karcinómu pľúc.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Gefitinib Mylan te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Gefitinib
Dutch: Dit betekent dat Gefitinib Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Iressa.
Slovak: To znamená, že liek Gefitinib Mylan obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Iressa.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten van wie de kankercellen een mutatie in de genen hebben die een eiwit met de naam epidermale groeifactorreceptor (EGFR) aanmaken.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorých rakovinové bunky majú mutáciu v génoch, ktoré vytvárajú proteín s názvom receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Gefitinib Mylan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Gefitinib Mylan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Een overzicht van Gefitinib Mylan en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Gefitinib Mylan a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Gefitinib Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van kankerbehandelingen.
Slovak: Výdaj lieku Gefitinib Mylan je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Iressa, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Gefitinib Mylan.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválenom použití, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Iressa, a nemusia sa opakovať pre liek Gefitinib Mylan.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Gefitinib Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Iressa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Gefitinib Mylan s liekom Iressa.
Dutch: blokkeren helpt Gefitinib Mylan de groei en verspreiding van de kanker te vertragen.
Slovak: Gefitinib Mylan pri spomaľovaní rastu a šírení rakoviny.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Iressa, het voordeel van Gefitinib Mylan groter is dan het vastgestelde risico en Gefitinib Mylan geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Iressa, prínos lieku Gefitinib Mylan je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Gefitinib Mylan overgelegd.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Gefitinib Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Dutch: Gefitinib Mylan werkt alleen bij niet-kleincellige longkankercellen die een mutatie in hun EGFR hebben.
Slovak: Mylan pôsobí len na bunky nemalobunkového karcinómu pľúc, ktoré majú mutáciu EGFR.
Dutch: Gefitinib Mylan bevat de werkzame stof gefitinib en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Liek Gefitinib Mylan obsahuje liečivo gefitinib a je to tzv. generický liek.
Dutch: Waarom is Gefitinib Mylan geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Gefitinib Mylan povolený v EÚ?
Dutch: De tablet kan worden opgelost in water voor patiënten die moeite hebben met slikken.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním, sa tableta môže rozpustiť vo vode.
Dutch: De werkzame stof in Gefitinib Mylan, gefitinib, is een ‘proteïnetyrosinekinaseremmer'.
Slovak: Liečivo lieku Gefitinib Mylan, gefitinib, je inhibítor proteíntyrozínkinázy.
Dutch: Hoe is Gefitinib Mylan onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Gefitinib Mylan skúmaný?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Gefitinib Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Gefitinib Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Gefitinib Mylan.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Gefitinib Mylan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Gefitinib Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Dutch: Overige informatie over Gefitinib Mylan
Slovak: Gefitinib Mylan
Dutch: Hoe wordt Gefitinib Mylan gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Gefitinib Mylan užíva?
Dutch: U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen.
Slovak: Môže sa u Vás objaviť ktorýkoľvek z týchto príznakov a/alebo ochorení.
Dutch: Ook de rubrieken 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 en 4.9 werden geharmoniseerd.
Slovak: Harmonizovali sa aj časti 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9.
Dutch: Deze cyclus van 4 weken wordt vervolgens herhaald.
Slovak: Tento 4týždňový cyklus sa potom opakuje.
Dutch: De etiologie van deze effecten is onbekend.
Slovak: Etiológia týchto účinkov nie je známa.
Dutch: De ogen moeten onmiddellijk en grondig met water worden gespoeld.
Slovak: Oči treba ihneď a dôkladne vypláchnuť vodou.
Dutch: • u onlangs bent gevaccineerd.
Slovak: • ak ste boli nedávno očkovaný
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of ander medisch personeel:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Dutch: De klaring is bij vrouwen ongeveer 25 % lager dan bij mannen.
Slovak: Klírens u žien bol asi o 25% nižší ako hodnoty u mužov.
Dutch: Ouderenpopulatie (>65 jaar)
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov)
Dutch: De infusie duurt ongeveer 30 minuten.
Slovak: Infúzia bude trvať približne 30 minút.
Dutch: De 121 vrouwen en 232 mannen varieerden in leeftijd van 29 tot 79 jaar.
Slovak: Vek 121 žien a 232 mužov sa pohyboval v rozmedzí 29 až 79 rokov.
Dutch: • niet bekend: frequentie kan niet worden geschat uit de beschikbare data
Slovak: • neznámy: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Dutch: Frequenties van de waargenomen bijwerkingen zijn gedefinieerd als:
Slovak: Frekvencie pozorovaných vedľajších účinkov sú definované takto:
Dutch: Informeer uw arts als:
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi:
Dutch: 169 27 Solna Zweden
Slovak: 169 27 Solna
Dutch: Terminale eliminatiehalfwaardetijd: 0,7-12 uur.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie: 0,7-12 hodín.
Dutch: Levende vaccins
Slovak: Živé vakcíny
Dutch: Gemcitabine wordt afgeraden voor toepassing bij kinderen jonger dan 18 jaar in verband met ontoereikende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Slovak: Gemcitabín sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Dutch: Op basis van de reacties herzag het CHMP de tekst in rubriek 4.2.
Slovak: Na základe týchto odpovedí výbor CHMP zrevidoval text v časti 4.2.
Dutch: Vorming van dFdU uit moederverbinding: 91 %-98 %.
Slovak: Tvorba dFdU z východiskovej látky: 91%-98%.
Dutch: Als het preparaat in aanraking komt met de ogen, kan dit ernstige irritatie veroorzaken.
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s očami, môže dôjsť k závažnému podráždeniu.
Dutch: Vroege toepassing van ondersteunende zorg kan de toestand verbeteren.
Slovak: Rýchle nasadenie podpornej liečby môže pomôcť k zlepšeniu zdravotného stavu.
Dutch: In beide onderzoeken bleek de verdraagbaarheid in de twee behandelingsarmen vergelijkbaar.
Slovak: V oboch štúdiách sa zistilo, že tolerabilita bola podobná v oboch liečebných ramenách.
Dutch: Gangreen van vingers of tenen
Slovak: Gangréna prstov na rukách alebo nohách
Dutch: Distributie over de weefsels: uitgebreid.
Slovak: Distribúcia v tkanivách: rozsiahla.
Dutch: Sla dosis over* *De overgeslagen behandeling wordt niet hervat binnen een cyclus.
Slovak: Vynechajte dávku* *Vynechaná liečba sa v priebehu cyklu neobnoví.
Dutch: De plasma-eiwitbinding werd verwaarloosbaar beschouwd.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny bola považovaná za zanedbateľnú.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Dutch: Halfwaardetijd: varieerde van 42 tot 94 minuten afhankelijk van leeftijd en geslacht.
Slovak: Polčas: Pohybuje sa od 42 do 94 minút, v závislosti na veku a pohlaví.
Dutch: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Gemzar behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘cytotoxica' worden genoemd.
Slovak: Gemzar patrí do skupiny liekov nazývaných „cytotoxické látky".
Dutch: Gebruik Gemzar niet meer na de vervaldatum (EXP) die op het doosje staat aangegeven.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale.
Dutch: Gemzar kan slaperigheid veroorzaken, vooral als u alcohol heeft gedronken.
Slovak: Gemzar môže vyvolať pocit ospalosti, hlavne ak ste požili alkohol.
Dutch: De patiënt moet na de toediening nauwlettend worden geobserveerd.
Slovak: Po podaní treba pacienta starostlivo sledovať.
Dutch: Op dezelfde manier kan ook een kleine hoeveelheid gemcitabine in RNA worden geïncorporeerd.
Slovak: Rovnako môže byť malé množstvo gemcitabínu zaradené do RNA.
Dutch: De farmacokinetiek van gemcitabine is onderzocht bij 353 patiënten in zeven onderzoeken.
Slovak: Farmakokinetika gemcitabínu sa sledovala v siedmich štúdiách s 353 pacientmi.
Dutch: Postmarketingervaring (spontane meldingen) frequentie niet bekend (kan niet worden geschat uit de beschikbare data)
Slovak: Postmarketingové skúsenosti (spontánne hlásenia) s neznámou frekvenciou (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Dutch: Kritische evaluatie
Slovak: Kritické hodnotenie
Dutch: Gemzar wordt toegepast bij de behandeling van de volgende kankervormen:
Slovak: Gemzar sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny: