FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Incidencia relapsu počas nasledujúceho 6-mesačného dvojito zaslepeného obdobia bola 14 % pre duloxetín a 42 % pre placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta waqt il-perijodu miżjud ta' 6 xhur li kien double-blind kien ta' 14 % b'Duloxetine u ta' 42 % bi plaċebo.
Slovak: Menopauzálne symptómy Galaktorea Hyperprolaktinémia
Maltese: Sintomi talmenopawża Galaktorreja Iperprolaktinimja Emorraġija wara l-ħlas
Slovak: Ελλάδα Generics
Maltese: Ελλάδα
Slovak: Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Maltese: 117 Allée des Parcs, 69800
Slovak: Veľká depresívna porucha: Duloxetín bol skúmaný v klinickom programe, do ktorého bolo zaradených 3 158 pacientov (1 285 pacientskych rokov expozície), ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre veľkú depresívnu poruchu.
Maltese: Disturb Depressiv Maġġuri; Duloxetine ġie studjat f'programm kliniku li kien jinvolvi 3,158 pazjent (1,285 pazjenti-snin ta' espożizzjoni) li laħaq il-kriterji DSM-IV għal depressjoni maġġuri.
Slovak: Účinok iných liekov na duloxetín
Maltese: Effetti ta'prodotti mediċinali oħra fuq duloxetine
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc Eozinofilná pneumónia
Maltese: Mard talinterstizju talpulmun Pulmonite eosinofilika
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm Angioneurotický edém
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson Edima anġjonewrotika
Slovak: • „sérotonínový syndróm" (zriedkavá reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), záchvaty
Maltese: • "Is-Sindromu ta' Serotonin" (reazzjoni rari li tista' tikkawza sensazzjonijiet ta' kuntentezza kbira, ħedla, guffaġni, irrekwitezza, sensazzjoni bħallikieku fis-sakra, deni, muskoli riġidi jew għarqana), aċċessjonijiet
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t.j. v podstate „zanedbateľné množstvo sodíka".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza výskyt nežiaducich reakcií zaznamenaný zo spontánnych hlásení a v placebom kontrolovaných klinických štúdiách.
Maltese: Sommarju f'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'provi kliniċi kkontrollati bilplaċebo.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 30 mg kapsuly
Maltese: U KWANTITATTIVA 30 mg kapsuli
Slovak: Duloxetin Mylan nesmú užívať pacienti so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min, pozri časť 4.3).
Maltese: Duloxetine Mylan ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min; ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Symptómy sérotonínového syndrómu môžu zahŕňať zmeny psychického stavu (napr. agitáciu, halucinácie, kómu), autonómnu nestabilitu (napr. tachykardiu, labilný krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne aberácie (napr. hyperreflexiu, nekoordináciu) a/alebo gastrointestinálne symptómy (napr. nauzea, vracanie, hnačka).
Maltese: Is-sintomi tas-sindromu ta' serotonin jistgħu jinkludu tibdil fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), instabilità sutonomis (eż. takikardija, pressjoni tad-demm li mhijiex stabbli, ipertermija), aberrazzjonijiet newromuskulari (eż. iperriflessi, problemi ta' koordinazzjoni) u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea).
Slovak: Duloxetín preukázal štatisticky významnú prevahu nad placebom meranú zlepšením celkového skóre na Hamiltonovej škále na posudzovanie úzkosti (Hamilton Anxiety Scale, HAM-A) a celkového skóre funkčného poškodenia na Sheehanovej škále (Sheehan Disability Scale, SDS).
Maltese: Duloxetine wera superjorità statistikament sinifikanti fuq plaċebo kemm meta kkalkulat skond it-titjib fil-punteġġ totali tal-Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) u kemm skond il-punteġġ ta' indeboliment funzjonali globali tas-Sheehan Disability Scale (SDS).
Slovak: V klinických štúdiách bolo duloxetínom liečených celkovo 509 pediatrických pacientov s veľkou depresívnou poruchou vo veku 7 až 17 rokov a 241 pediatrických pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou vo veku 7 až 17 rokov.
Maltese: F'provi kliniċi, total ta' 509 pazjenti pedjatriċi b'etajiet minn 7 sa 17-il sena b'disturb depressiv maġġuri u 241 pazjent pedjatriku b'etajiet minn 7 sa 17-il sena b'disturb ta' ansjetà ġeneralizzata ġew ikkurati b'duloxetine.
Slovak: • svalová strnulosť, svalové zášklby
Maltese: • uġigħ fil-muskoli, spażmu fil-muskolu
Slovak: Tel : + 33 4 37 25 75 00
Maltese: Mylan S.A.S Tel : +33 4 37 25 75 00
Slovak: Distribúcia
Maltese: Distribuzzjoni:
Slovak: Ani duloxetín (30 - 120 mg) ani aktívne kontrolované rameno (fluoxetín 20 - 40 mg) sa štatisticky neodlíšili od placeba v zmene celkového skóre CDRS-R (Children´s Depression Rating Scale-Revised) od začiatku až do konca.
Maltese: Bħala bidla mil-linja bażi sar-riżultat finali, la duloxetine (30-120 mg) u lanqas il-fergħa ta' kontroll attiv (fluoxetine 20-40 mg) ma sseparaw b'mod statistiku mill-plaċebo fil-valur totali taċ-Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
Slovak: Incidencia relapsu počas nasledovného 6-mesačného dvojito zaslepeného obdobia bola 17 % a 29 % v prípade duloxetínu, resp. placeba.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta matul il-perijodu ta' 6 xhur ta' follow-up, li kien double-blind, kienet ta' 17% u 29% għal duloxetine u plaċebo, rispettivament.
Slovak: Súčasné podávanie duloxetínu (40 mg dvakrát denne) zvyšuje AUC tolterodínu (2 mg dvakrát denne) v rovnovážnom stave o 71 %, nijako však neovplyvnilo farmakokinetiku jeho aktívneho 5-hydroxy metabolitu; úprava dávkovania sa neodporúča.
Maltese: L-AUC fiss ta' tolterodine (2 mg darbtejn kuljum) tiżdied b'71% meta jingħata flimkien ma' duloxetine (40 mg darbtejn kuljum), iżda ma jaffettwax il-farmakokinetika tal-metabolat attiv tiegħu 5-hydroxyl u mhux irrakkomandat li jsir aġġustament ta' doża.
Slovak: Generalizovaná úzkostná porucha:
Maltese: Distrub ta' Ansjetà Ġeneralizzata:
Slovak: Boli vykonané dve randomizované, dvojito zaslepené paralelné klinické štúdie s 800 pediatrickými pacientmi s veľkou depresívnou poruchou vo veku 7-17 rokov (pozri časť 4.2).
Maltese: Saru żewġ provi kliniċi magħmula b'mod arbitrarju, paralleli u double-blind f'800 pazjent pedjatriku b'etajiet bejn 7 sa 17-il sena b'disturb depressiv maġġuri (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Lieky ako Duloxetin Mylan (takzvané SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4).
Maltese: Mediċini bħal Duloxetine Mylan ('l hekk imsejħa SSRIs/SNRIs) jistgħu jikkawżaw sintomi ta' disfunzjoni sesswali (ara sezzjoni 4).
Slovak: 69800 Saint-Priest Francúzsko
Maltese: Saint-Priest, Franza
Slovak: Boli prijaté hlásenia o dlhodobej sexuálnej dysfunkcii, pričom príznaky pokračovali aj napriek ukončeniu liečby SSRI/SNRI.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni sesswali fit-tul fejn is-sintomi komplew minkejja l-waqfien ta' SSRIs/SNRIs.
Slovak: Prínos liečby je potrebné pravidelne prehodnocovať (minimálne každé tri mesiace) (pozri časť 5.1).
Maltese: Il-benefiċċju terapewtiku għandu jerġa' jiġi valutat regolarment (mill-anqas kull tliet xhur) (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Tel: + 39 02 612 46921
Maltese: Mylan Italia S.r.l Tel: + 39 02 612 46921
Slovak: Liek Duloxetine Mylan je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (30 a 60 mg).
Maltese: Duloxetine Mylan huwa disponibbli bħala kapsuli gastroreżistenti (30 u 60 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Duloxetine Mylan a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Duloxetine Mylan jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: • závažná depresia,
Maltese: • dipressjoni qawwija;
Slovak: • generalizovaná úzkostná porucha (dlhodobá úzkosť alebo nervozita v každodennom živote).
Maltese: • disturb ta' ansjetà ġeneralizzata (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljum).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť duloxetín
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku duloksetina
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Duloxetine Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duloxetine Mylan
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka na generalizovanú úzkostnú poruchu je 30 mg raz denne, ale dávka sa môže zvýšiť na 60, 90 alebo 120 mg v závislosti od odpovede pacienta.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzata, id-doża inizjali rakkomandata hija 30 mg darba kuljum, iżda huwa possibbli li d-doża tiżdied sa 60, 90 jew 120 mg skont ir-rispons tal-pazjent.
Slovak: V prípade závažnej depresie je odporúčaná dávka lieku Duloxetine Mylan 60 mg raz denne.
Maltese: Għal dipressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta' Duloxetine Mylan hija 60 mg kuljum.
Slovak: Liek Duloxetine Mylan obsahuje účinnú látku duloxetín a je to tzv. generický liek.
Maltese: Duloxetine Mylan fih is-sustanza attiva d-duloksetina u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni spätnému vychytávaniu neurotransmiterov sérotonínu (5-hydroxytryptamínu) a noradrenalínu do nervových buniek v mozgu a mieche.
Maltese: Din taħdem billi tipprevjeni lin-newrotrażmettituri tas-serotonina (5-hydroxytryptamine) u n-noradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelloli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Duloxetine Mylan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duloxetine Mylan.
Slovak: Keďže liek Duloxetine Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Cymbalta.
Maltese: Billi Duloxetine Mylan huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Cymbalta.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomne komunikovať.
Maltese: In-newtrotrażmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw bejniethom.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 20. augusta 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 20 ta' Awissu 2015
Slovak: Theodor Pallady Nr 50 032266 Bukurešť Rumunsko
Maltese: S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Ir-Rumanija
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST, alkalická fosfatáza)
Maltese: Enzimi tal-fwied għoljin (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Slovak: Hepatitída3
Maltese: Epatite3
Slovak: Suicidálne myšlienky 5,7
Maltese: Formazzjoni ta' ideat suwiċidali5,7
Slovak: Indigokarmín (E132)
Maltese: − Indigo carmine (E132)
Slovak: • rozmazané videnie;
Maltese: • vista mċajpra;
Slovak: Obsah kapsuly: sacharóza, kukuričný škrob, hypromelóza, mastenec, acetát sukcinát hypromelózy, trietylcitrát.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: sucrose, maize starch, hypromellose, talc, hypromellose acetate succinate, triethyl citrate.
Slovak: Počas 10-týždňovej liečebnej časti akútnej liečby bolo hlásené suicidálne správanie (duloxetín 0/333 [0%], fluoxetín 2/225 [0,9%], placebo
Maltese: Matul il-perijodu ta' kura akuta ta' 10 ġimgħat, ġiet irrapportata mġiba suwiċidali (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], plaċebo 1/220 [0.5%]).
Slovak: Duloxetine Zentiva je indikovaný u dospelých.
Maltese: Duloxetine Zentiva huwa indikat għall-adulti.
Slovak: • depresie;
Maltese: • depressjoni
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni fuq l-użu pedjatriku.
Slovak: Suicidálne správanie5,7
Maltese: Imġiba suwiċidali5,7 Manija
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Maltese: − Titanium dioxide (E171)
Slovak: Duloxetine Zentiva 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly EU/1/15/1028/001
Maltese: Duloxetine Zentiva 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin EU/1/15/1028/001
Slovak: Myoklónia Akatízia7
Maltese: Mijoklonus Akatiżja7
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 42,26 - 46,57 mg sacharózy.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: kull kapsula fiha 42.26 - 46.57 mg ta' sucrose.
Slovak: Induktory CYP1A2
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2
Slovak: Duloxetine Zentiva 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly EU/1/15/1028/004
Maltese: Duloxetine Zentiva 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin EU/1/15/1028/004
Slovak: • ste v minulosti trpeli mániou;
Maltese: • għandek passat ta' manija;
Slovak: Výsledky štúdií in vitro preukázali, že duloxetín neindukuje katalytickú aktivitu izoenzýmov CYP3A.
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro juru li duloxetine ma jistimulax l-attività katalitika ta' CYP3A.
Slovak: Duloxetín sa extenzívne metabolizuje prostredníctvom oxidatívnych enzýmov (CYP1A2 a polymorfný CYP2D6) s následnou konjugáciou.
Maltese: Duloxetine huwa metabolizzat b'mod estensiv minn enzimi ossidattivi (CYP1A2 u dik polymorfika CYP2D6) u mbagħad ikkonjugat.
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Maltese: − Iron oxide isfar (E172)
Slovak: Lieky metabolizované CYP2D6
Maltese: Prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP2D6
Slovak: Obidva cytochrómy P450-2D6 ako aj 1A2 katalyzujú tvorbu dvoch hlavných metabolitov, glukuronidového konjugátu 4-hydroxyduloxetínu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy 6-metoxyduloxetínu.
Maltese: Kemm iċ-ċitokrom CYP 2D6 kif ukoll CYP 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Slovak: Obal kapsuly:
Maltese: Kappa tal-kapsula:
Slovak: Duloxetine Zentiva zvyšuje hladiny sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme.
Maltese: Duloxetine Zentiva jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis-sistema nervuża.
Slovak: Tachykardia Supraventrikulárna arytmia, hlavne atriálna fibrilácia
Maltese: Takikardija Arritmija supraventrikolari, laktar fibrillazzjoni ta' l-atrija
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Maltese: Komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa  1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa  1/100), rari ( 1/10,000 sa  1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Slovak: Duloxetine Zentiva je dostupný v dvoch silách: 30 mg a 60 mg.
Maltese: Duloxetine Zentiva huwa disponibbli f'żewġ dożi: 30 mg u 60 mg
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO):
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase(MAOI):
Slovak: Duloxetín je mierny inhibítor CYP2D6.
Maltese: Duloxetine huwa inibitur moderat ta' CYP2D6.
Slovak: Extrapyramídové príznaky6
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali6
Slovak: Hypertenzná kríza3,6
Maltese: Kriżi ipertensiva3,6
Slovak: Zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu po perorálnom podaní sa pohybuje od 33 do 261 l/h (priemer 101 l/h).
Maltese: Wara doża orali, it-tneħħija apparenti ta' duloxetine mill-plażma tvarja minn 33 sa 261 l/hr (medja 101 l/hr).
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie7
Maltese: Emorraġija gastro-intestinali7
Slovak: Nervozita Porucha pozornosti Porucha chuti Dyskinéza Syndróm nepokojných nôh Znížená kvalita spánku
Maltese: Nervożità Disturbi flattenzjoni Disgewżja Diskinesja Sindromu ta' rrekwitezza fissaqajn
Slovak: • generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo nervozity);
Maltese: • disturb ta' l-ansjetà ġeneralizzata (sensazzjoni kronika ta' ansjetà jew nervożità)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Duloxetine Zentiva 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Duloxetine Zentiva 60 mg
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm6
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson6 Edima anġjonewrotika6
Slovak: Duloxetín bol skúmaný v klinickom programe, do ktorého bolo zaradených 3 158 pacientov (1 285 pacientskych rokov expozície), ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre veľkú veľkú depresívnu poruchu.
Maltese: Duloxetine ġie studjat f'programm kliniku li kien jinvolvi 3,158 pazjent (1,285 pazjenti-snin ta' espożizzjoni) li laħaq il-kriterji DSM-IV għal depressjoni maġġuri.
Slovak: Incidencia relapsu počas nasledujúceho 6-mesačného dvojito zaslepeného obdobia bola 14% pre duloxetín a 42% pre placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta waqt il-perijodu miżjud ta' 6 xhur li kien double-blind kien ta' 14 % b'duloxetine u ta' 42 % bi plaċebo.
Slovak: Veľká depresívna porucha
Maltese: Disturb Depressiv Maġġuri
Slovak: • svalová strnulosť, svalové zášklby;
Maltese: • uġigħ fil-muskoli, spażmu fil-muskolu;
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
Maltese: Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs)
Slovak: • užívate ľubovník bodkovaný, bylinný prípravok (Hypericum perforatum);
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum).
Slovak: EU/1/15/1028/006 EU/1/15/1028/007
Maltese: EU/1/15/1028/005 EU/1/15/1028/006 EU/1/15/1028/007
Slovak: V klinických štúdiách bolo duloxetínom liečených celkovo 509 pediatrických pacietov s veľkou depresívnou poruchou vo veku 7 až 17 rokov a 241 pediatrických pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou vo veku 7 až 17 rokov.
Maltese: F'provi kliniċi, total ta' 509 pazjenti pedjatriċi b'etajiet minn 7 sa 17-il sena b'disturb depressiv maġġuri u 241 pazjent pedjatrika b'etajiet minn 7 sa 17-il sena b'disturb ta' ansjetà ġeneralizzata ġew ikkurati b'duloxetine.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Duloxetine Zentiva 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Duloxetine Zentiva 30 mg
Slovak: Príznaky sérotonínového syndrómu môžu zahŕňať zmeny psychického stavu (napr. agitáciu, halucinácie, kómu), autonómnu nestabilitu (napr. tachykardiu, labilný krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne aberácie (napr. hyperreflexiu, poruchu koordinácie) a/alebo gastrointestinálne príznaky (napr. nauzea, vracanie, hnačka).
Maltese: Is-sintomi tas-sindromu ta' serotonin jistgħu jinkludu tibdil fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), instabilità sutonomis (eż. takikardija, pressjoni tad-demm li mhijiex stabbli, ipertermija), aberrazzjonijiet newromuskulari (eż. iperriflessi, problemi ta' koordinazzjoni) u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea).
Slovak: • „sérotonínový syndróm" (zriedkavá reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), záchvaty;
Maltese: • "Is-Sindromu ta' Serotonin" (reazzjoni rari li tista' tikkawza sensazzjonijiet ta' kuntentezza kbira, ħedla, guffaġni, irrekwitezza, sensazzjoni bħallikieku fis-sakra, deni, muskoli riġidi jew għarqana), aċċessjonijiet;
Slovak: Duloxetín preukázal štatisticky významnú prevahu nad placebom, meranú zlepšením celkového skóre na Hamiltonovej škále na posudzovanie úzkosti (Hamilton Anxiety Scale, HAM-A) a celkového skóre funkčného poškodenia na Sheehanovej škále (Sheehan Disability Scale, SDS).
Maltese: Duloxetine wera superjorità statistikament sinifikanti fuq plaċebo kemm meta kkalkulat skond it-titjib fil-punteġġ totali tal-Hamilton Anxiety Scale(HAM-A) u kemm skond il-punteġġ ta' indeboliment funzjonali globali tas-Sheehan Disability Scale (SDS).
Slovak: Duloxetine Zentiva nesmú užívať pacienti so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min, pozri časť 4.3).
Maltese: Duloxetine Zentiva ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min; ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Duloxetine Zentiva 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly 7, 28, 56, 84 a 98 kapsúl
Maltese: Duloxetine Zentiva 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin 7, 28, 56, 84 u 98 kapsula
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Pokles chuti do jedla
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Tnaqqis fl-aptit
Slovak: Triptány, tramadol, tryptofán, SSRI (ako sú paroxetín a fluoxetín), SNRI (ako je venlafaxín), tricyklické antidepresíva (ako sú klomipramín, amitriptylín), petidín, ľubovník bodkovaný a IMAO (ako sú moklobemid a linezolid).
Maltese: • Mediċini li jżidu l-livell ta' serotonin:Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine), SNRIs (bħal venlafaxine), antidipressivi triċikliċi (bħal clomipramine, amitriptyline), pethidine, St.John's Wort u MAOIs (bħal moclobemide u linezolid).
Slovak: Halucinácie Agresia a hnev4
Maltese: Alluċinazzjonijiet Aggressjoni u rabja4
Slovak: Hyperglykémia (hlásená hlavne u pacientov s diabetom)
Maltese: Ipergliċemija (irrapportata liżjed f'pazjenti dijabetiċi)
Slovak: Acetát sukcinát hypromelózy
Maltese: Hypromellose acetate succinate, Triethyl citrate
Slovak: K liečbe starších pacientov je však potrebné pristupovať opatrne, najmä pri dávke duloxetínu 120 mg denne pri liečbe veľkej depresívnej poruchy alebo generalizovanej úzkostnej poruchy, kde sú údaje obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.2).
Maltese: Madankollu, bħal b'mediċina oħra, il-kura ta' l-anzjani għandha tiġi segwita b'attenzjoni, speċjalment b'duloxetine 120 mg kuljum għal disturb depressiv maġġuri jew disturbi ta' ansjetà ġeneralizzata, fejn linformazzjoni hija limitata (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Bolesť svalov a kostí
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriki u tat-tessuti konnetivi Uġigħ muskoluskeletali
Slovak: Telo kapsuly: žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatína.
Maltese: Iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171), ġelatina
Slovak: Štúdie s mláďatami potkanov ukázali prechodné účinky v neurobehaviorálnej oblasti, taktiež signifikantné zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy, indukciu hepatálnych enzýmov a hepatocelulárnu vakuolizáciu pri dávkach 45 mg/kg/deň.
Maltese: Studji f'firien mhux adulti wrew effetti temporanji fuq l-imġiba newrotika, kif ukoll tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem u l-konsum tal-ikel; stimulazzjoni tal-enzimi epatiċi; u vakwolazzjoni epatoċellulari b'45 mg/kg/jum.
Slovak: Incidencia relapsu počas nasledovného 6-mesačného dvojito zaslepeného obdobia bola 17% a 29% v prípade duloxetínu, resp. placeba.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta matul il-perijodu ta' 6 xhur ta' follow-up, li kien double-blind, kienet ta' 17% u 29% għal duloxetine u plaċebo, rispettivament.
Slovak: Tvrdá gastrorezistentná kapsula
Maltese: Kapsula gastro-reżistenti iebsa
Slovak: . Duloxetine Zentiva sa preto nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP1A2 typu fluvoxamínu (pozri časť 4.3).
Maltese: Għaldaqstant, Duloxetine Zentiva m'għandux jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP1A2 bħal fluvoxamine (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Lieky metabolizované CYP1A2
Maltese: Prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP1A2
Slovak: Nepriehľadné PVC/PCTFE/Alu blistre, skladacia papierová škatuľka.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji opaki PVC/PCTFE/Alu, kaxxa tal-kartun li tingħalaq.
Slovak: Duloxetine Zentiva 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly 28, 56, 84 a 98 kapsúl
Maltese: Duloxetine Zentiva 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin 28, 56, 84 u 98 kapsula
Slovak: Stomatitída Hematochézia Zápach z úst Mikroskopická kolitída9
Maltese: Ematokeżja Riħa ħażina fil-ħalq Kolite mikroskopika9
Slovak: 7 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 56 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 84 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Maltese: 7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 56 kapsula gastro-reżistenti iebsa 84 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Slovak: (pozri „Iné lieky a Duloxetine Zentiva");
Maltese: Duloxetine Zentiva');
Slovak: • mladý dospelý človek.
Maltese: • inti adult/a żgħir/a.
Slovak: Pugh trieda B) malo vplyv na farmakokinetiku duloxetínu.
Maltese: Mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta' duloxetine.
Slovak: Liečba duloxetínom ukázala po 10 týždňoch liečby štatisticky výrazne vyššie zlepšenie príznakov GAD, pri meraní pomocou skóre závažnosti PARS pre GAD (priemerný rozdiel medzi duloxetínom a placebom bol 2,7 bodov [95 % CI 1,3-4,0]) po 10 týždňoch liečby.
Maltese: Il-kura b'duloxetine wriet titjib akbar li kien statistikament sinifikanti fis-sintomi tal-GAD, skont il-punteġġ ta' severità PARS għal GAD (differenza medja bejn duloxetine u plaċebo ta' 2.7 punti [95% CI 1.3-4.0]), wara 10 ġimgħat ta' kura.
Slovak: Lieky ako Duloxetine Zentiva (takzvané SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4).
Maltese: Mediċini bħal Duloxetine Zentiva ('l hekk imsejħa SSRIs/SNRIs) jistgħu jikkawżaw sintomi ta' disfunzjoni sesswali (ara sezzjoni 4).