FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoja Seebri Breezhalerin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Seebri Breezhaler si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Muita tietoja Seebri Breezhalerista
Slovak: Seebri Breezhaler
Finnish: Mitä riskejä Seebri Breezhaleriin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Seebri Breezhaler?
Finnish: Lisätietoja Seebri Breezhalerilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Seebri Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Seebri Breezhalerin turvallinen käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Seebri Breezhaler?
Finnish: Seebri Breezhaleria käytetään ylläpitohoidossa.
Slovak: Liek Seebri Breezhaler sa používa ako udržiavacia (pravidelná) liečba.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 888 COPD-potilasta, Seebri Breezhalerin havaittiin olevan lumelääkettä tehokkaampi COPD:n oireiden lieventämisessä.
Slovak: Liek Seebri Breezhaler bol pri zlepšovaní príznakov CHOCHP účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 888 pacientov s CHOCHP.
Finnish: Miten Seebri Breezhaleria käytetään?
Slovak: Ako sa liek Seebri Breezhaler používa?
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. syyskuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. heinäkuuta 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júl 2017
Finnish: Lävistä ja vapauta
Slovak: Prepichnite a uvoľnite
Finnish: Seebri Breezhaleria annoksella 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa voidaan turvallisesti käyttää kaikissa ikä- ja painoryhmissä.
Slovak: Seebri Breezhaler v dávke 44 mikrogramov raz denne sa môže bezpečne používať vo všetkých vekových skupinách a skupinách telesnej hmotnosti.
Finnish: Seebri Breezhaler -kapseleita voidaan käyttää suositusannoksella iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja vanhemmille) (ks. kohta 4.8).
Slovak: Seebri Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u starších pacientov (75 ročných a starších) (pozri časť 4.8).
Finnish: Infektiot Nasofaryngiitti
Slovak: Infekcie a nákazy Nazofaryngitída
Finnish: Potilaalle on kerrottava akuutin ahdaskulmaglaukooman merkeistä ja oireista, ja häntä on kehotettava lopettamaan Seebri Breezhaler -valmisteen käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos hänelle kehittyy jotain näistä merkeistä tai oireista.
Slovak: Je potrebné pacientov poučiť o príznakoch a prejavoch akútneho glaukómu s uzavretým uhlom a o nutnosti ukončiť používanie lieku Seebri Breezhaler a kontaktovať svojho lekára okamžite, ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo prejavov.
Finnish: Älä käytä Seebri Breezhaleria - jos olet allerginen glykopyrroniumbromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Slovak: Nepoužívajte Seebri Breezhaler - ak ste alergický na glykopyróniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Finnish: • Älä puhalla suukappaleeseen.
Slovak: Nevydychujte do náustka.
Finnish: Seebri Breezhaler -inhalaattorilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu paradoksaalista bronkospasmia.
Slovak: V klinických skúšaniach lieku Seebri Breezhaler sa nepozoroval paradoxný bronchospazmus.
Finnish: 1) Yleisempi glykopyrroniumilla kuin lumelääkkeellä vain 12 kuukauden tietokannassa.
Slovak: Častejšie pri glykopyróniu ako pri placebe len v databáze za 12 mesiacov 2)
Finnish: Seebri Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen näissä potilasryhmissä.
Slovak: Seebri Breezhaler sa má u týchto skupín pacientov používať opatrne.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Seebri Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Seebri Breezhaler vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Seebri Breezhaler -hoidon aikana, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro heti lääkärille: - jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rinnassa, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Seebri Breezhaler -annoksen ottamisen jälkeen (keuhkoputkien supistumisen eli bronkospasmin oireita).
Slovak: Počas liečby liekom Seebri Breezhaler prestaňte používať tento liek a okamžite povedzte svojmu lekárovi: - ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku Seebri Breezhaler (prejavy bronchospazmu).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Seebri Breezhaler
Slovak: Iné lieky a Seebri Breezhaler
Finnish: Seebri Breezhaler suositellaan otettavaksi aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
Slovak: Seebri Breezhaler sa odporúča podávať každý deň v rovnakom čase.
Finnish: Kapselit tulee aina ottaa Seebri Breezhaler -inhalaattoria käyttäen (ks. kohta 6.6).
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Seebri Breezhaler (pozri časť 6.6).
Finnish: Milloin Seebri Breezhaleria inhaloidaan Käytä tätä lääkettä samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Kedy inhalovať Seebri Breezhaler Tento liek používajte každý deň v rovnakom čase.
Finnish: Jos käytät enemmän Seebri Breezhaleria kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään päivystykseen, jos olet ottanut liikaa tätä lääkettä tai jos joku muu on vahingossa käyttänyt kapseleitasi.
Slovak: Ak použijete viac lieku Seebri Breezhaler, ako máte Ak ste inhalovali príliš veľa tohto lieku alebo ak niekto iný omylom použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte buď svojmu lekárovi, alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
Finnish: Vaikka virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, Seebri Breezhaler -valmistetta on käytetty yhdessä muiden keuhkoahtaumatautiin käytettävien lääkevalmisteiden kanssa ilman kliinistä näyttöä lääkeyhteisvaikutuksista.
Slovak: Hoci sa formálne štúdie liekových interakcií nevykonali, Seebri Breezhaler sa používal súbežne s inými liekmi, ktoré sa bežne používajú na liečbu CHOCHP, bez klinických dôkazov liekových interakcií.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin 150 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia (vastaa 120 mikrogrammaa glykopyrroniumia) laskimoon, huippupitoisuus plasmassa oli noin 50 kertaa ja systeeminen kokonaisaltistus noin 6 kertaa suurempi kuin vakaassa tilassa saavutettu huippupitoisuus ja kokonaisaltistus Seebri Breezhaler -valmisteen suositellulla annoksella (44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa), ja valmiste siedettiin hyvin.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov po intravenóznom podaní 150 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 120 mikrogramom glykopyrónia) boli maximálne koncentrácie v plazme 50-krát vyššie a celková systémová expozícia 6-krát vyššia ako maximálne koncentrácie a celková expozícia v rovnovážnom stave dosiahnutom pri odporúčanej dávke (44 mikrogramov raz denne) lieku Seebri Breezhaler a dobre sa znášali.
Finnish: • yhden tai useamman repäisypakkauksen, joissa jokaisessa on joko 6 tai 10 inhalaattorin avulla otettavaa Seebri Breezhaler -kapselia
Slovak: Jednu alebo viac blistrových kariet obsahujúcich buď 6 alebo 10 kapsúl Seebri Breezhaler, ktoré sa používajú pomocou inhalátora
Finnish: Mitä Seebri Breezhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Seebri Breezhaler -valmistetta Miten Seebri Breezhaleria käytetään
Slovak: Čo je Seebri Breezhaler a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Seebri Breezhaler Ako používať Seebri Breezhaler Možné vedľajšie účinky
Finnish: - Kun aloitat uuden pakkauksen, ota samalla käyttöösi pakkauksessa oleva uusi Seebri Breezhaler -inhalaattori.
Slovak: - Ak otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor Seebri Breezhaler, ktorý je v balení.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Seebri Breezhaler -valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Seebri Breezhaler
Finnish: Seebri Breezhaler -hoidon kesto - Jatka tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Slovak: Ako dlho pokračovať v používaní lieku Seebri Breezhaler - Používajte tento liek tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Finnish: Seebri Breezhaler on tarkoitettu kerran vuorokaudessa otettavaan ylläpitohoitoon eikä sitä ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmijaksojen ensihoitoon, toisin sanoen kohtauslääkkeeksi.
Slovak: Seebri Breezhaler sa používa raz denne ako dlhodobá udržiavacia liečba a nie je indikovaný na začiatočnú liečbu akútnych epizód bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
Finnish: Suositusannos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa Seebri Breezhalerinhalaattorilla.
Slovak: Odporúčanou dennou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly raz denne pomocou inhalátora Seebri Breezhaler.
Finnish: Erityisiä haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu käytettäessä Seebri Breezhaler -valmistetta yhdessä muiden keuhkoahtaumatautiin käytettävien lääkevalmisteiden, kuten avaavat inhalaattorit (esim. salbutamoli), metyyliksantiinit (esim. teofylliini) ja/tai suun kautta otettavat ja hengitettävät steroidit (esim. prednisoloni), kanssa.
Slovak: Osobitné vedľajšie účinky sa nezaznamenali pri súbežnom používaní lieku Seebri Breezhaler a iných liekov, ktoré sa používajú na liečbu CHOCHP, ako sú inhalačné lieky na zmiernenie príznakov (napríklad salbutamol), metylxantíny (napríklad teofylín) a/alebo vnútorne a inhalačne používané steroidy (napríklad prednizolón).
Finnish: Seebri Breezhaler -pakkaus sisältää:
Slovak: Balenie inhalátora Seebri Breezhaler obsahuje:
Finnish: Seebri Breezhaler -inhalaattorilla inhaloidun glykopyrroniumin absoluuttisen hyötyosuuden arvioitiin olevan noin 45 % inhalaattorista saatavasta annoksesta.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť glykopyrónia inhalovaného cez inhalátor Seebri Breezhaler sa odhadla asi na 45 % podanej dávky.
Finnish: Kun Seebri Breezhaleria annettiin 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, todettiin useissa kliinisissä tutkimuksissa keuhkojen toimintakyvyn säännönmukaista tilastollisesti merkittävää paranemista (uloshengityksen sekuntikapasiteetti, FEV1, nopea vitaalikapasiteetti, FVC ja sisäänhengityskapasiteetti, IC).
Slovak: Používanie 44 mikrogramov lieku Seebri Breezhaler raz denne prinieslo v niekoľkých klinických skúšaniach zhodné, štatisticky významné zlepšenie funkcie pľúc (objem úsilného výdychu za jednu sekundu, FEV1, úsilná vitálna kapacita, FVC, a vdychová kapacita, IC).
Finnish: Seebri Breezhaler sisältää laktoosia
Slovak: Seebri Breezhaler obsahuje laktózu
Finnish: Tällaisia lääkkeitä voivat olla Seebri Breezhalerin kaltaiset lääkkeet, joita käytät keuhkosairauteesi, kuten ipratropium, oksitropium tai tiotropium (ns. antikolinergisiä lääkeaineita).
Slovak: Patria sem lieky, ktoré sa používajú pri ochorení pľúc podobne ako Seebri Breezhaler, napríklad ipratropium, oxitropium alebo tiotropium (takzvané anticholínergiká).
Finnish: Miten Seebri Breezhaleria inhaloidaan - Pakkauksessa on inhalaattori ja repäisypakkauksiin pakattuja kapseleita, joihin lääke on pakattu inhalaatiojauheen muodossa.
Slovak: Ako inhalovať Seebri Breezhaler - V tomto balení nájdete inhalátor a kapsuly (v blistroch), ktoré obsahujú liek vo forme inhalačného prášku.
Finnish: Kun Seebri Breezhaleria annettiin 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, hengenahdistus lievittyi tilastollisesti merkitsevästi dyspneaindeksillä (Transitional Dyspnoea Index, TDI) arvioituna.
Slovak: Používanie lieku Seebri Breezhaler v dávke 44 mikrogramov raz denne štatisticky významne zmiernilo dýchavicu hodnotenú pomocou indexu prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoe Index, TDI).
Finnish: Jos unohdat käyttää Seebri Breezhaleria
Slovak: Ak zabudnete použiť Seebri Breezhaler
Finnish: Jos Seebri Breezhaler -kapseli niellään vahingossa, akuutti intoksikaatio on epätodennäköinen, koska suun kautta otetun lääkkeen biologinen hyötyosuus on pieni (noin 5 %).
Slovak: Akútna intoxikácia pri neúmyselnom perorálnom užití kapsuly Seebri Breezhaler je nepravdepodobná vzhľadom na nízku biologickú dostupnosť po perorálnom podaní (približne 5 %).
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: Pakkaus, jossa on 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 tai 30 x 1 kovaa kapselia ja yksi inhalaattori.
Slovak: Dostupné sú nasledujúce veľkosti balenia: Balenia obsahujúce 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 alebo 30 x 1 tvrdých kapsúl spolu s jedným inhalátorom.
Finnish: • Seebri Breezhalerkapselit pitää aina säilyttää repäisypakkauksessa ja poistetaan vasta juuri ennen käyttöä.
Slovak: Seebri Breezhaler sa musia vždy uchovávať v blistri a vybrať sa majú len bezprostredne pred použitím.
Finnish: Näytä Seebri Breezhaler -pakkaus.
Slovak: Ukážte balenie lieku Seebri Breezhaler.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Seebri Breezhaler -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Seebri Breezhaler u gravidných žien.
Finnish: • Älä ota Seebri Breezhaler -kapseleita muilla inhalaattoreilla.
Slovak: Nepoužívajte kapsuly Seebri Breezhaler so žiadnym iným inhalátorom.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Seebri Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski koska systeeminen altistus glykopyrroniumille voi suurentua tässä populaatiossa (ks. kohdat 4.4 ja
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu choroby obličiek vyžadujúcom dialýzu sa Seebri Breezhaler má používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevýši možné riziko, pretože systémová expozícia glykopyróniu môže byť zvýšená u tejto populácie (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: Mitä Seebri Breezhaler on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Seebri Breezhaler a na čo sa používa
Finnish: Kun hoitoa oli jatkettu 3 viikon ajan, sisäänhengityskapasiteetin parannus Seebri Breezhaler -ryhmässä oli vastaava kuin ensimmäisenä päivänä (200 ml), rasituksen sietoaika puolestaan oli pidentynyt 89 s (21 %:n parannus) lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovak: Po troch týždňoch liečby bolo zlepšenie vdychovej kapacity pri lieku Seebri Breezhaler podobné ako v prvý deň (200 ml), avšak čas výdrže pri cvičení sa predĺžil o 89 sekúnd (nárast o 21
Finnish: Seebri Breezhaler 44 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit ovat läpinäkyviä ja oranssin värisiä ja sisältävät valkoista jauhetta.
Slovak: Seebri Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sú priehľadné a oranžové kapsuly a obsahujú biely prášok.
Finnish: Seebri Breezhalerin käytön yhteydessä ei todettu muutoksia keskimääräisessä syketaajuudessa tai QTc-ajassa, kun keuhkoahtaumatautipotilaille annettiin enintään 176 mikrogramman annoksia.
Slovak: U pacientov s CHOCHP sa pri používaní lieku Seebri Breezhaler v dávkach do 176 mikrogramov nepozorovali žiadne zmeny priemernej srdcovej frekvencie alebo intervalu QTc.
Finnish: 12 kuukauden tutkimuksessa Seebri Breezhaler paransi FEV1-arvoa tilastollisesti merkitsevästi tiotropiumiin verrattuna ensimmäisten 4 tunnin aikana lääkkeenannosta päivänä 1 ja viikolla 26, ja FEV1-arvot olivat numeerisesti suurempia kuin tiotropiumilla ensimmäisten 4 tunnin aikana annosta viikolla 12 ja viikolla 52.
Slovak: V 12-mesačnom klinickom skúšaní Seebri Breezhaler vyvolal štatisticky významné zlepšenia FEV1 v porovnaní s tiotropiom po prvých 4 hodinách od podania dávky v 1. deň a v 26. týždni a číselne vyššie hodnoty FEV1 po prvých 4 hodinách od podania dávky ako tiotropium v 12. týždni a 52. týždni.
Finnish: Seebri Breezhaler kerran vuorokaudessa on myös vaikuttanut tilastollisesti merkitsevästi terveyteen liittyvään elämänlaatuun, jota on mitattu St. George's Respiratory Questionnaire -kyselyllä (SGRQ).
Slovak: Pri používaní lieku Seebri Breezhaler raz denne sa ukázal aj štatisticky významný účinok na kvalitu života súvisiacu so zdravím meranú pomocou dotazníka St.
Finnish: 6 ja 12 kuukauden tutkimusten 6 ensimmäisen hoitokuukauden yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että lumeeseen verrattuna Seebri Breezhaler pidensi tilastollisesti merkitsevästi aikaa ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan pahenemisvaiheeseen ja vähensi keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrää (0,53 pahenemisvaihetta/vuosi vs. 0,77 pahenemisvaihetta/vuosi, p < 0,001).
Slovak: V združenej analýze prvých 6 mesiacov liečby v klinických skúšaniach trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov Seebri Breezhaler v porovnaní s placebom štatisticky významne predĺžil čas do prvej stredne ťažkej alebo ťažkej exacerbácie a znížil frekvenciu stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP (0,53 exacerbácií/rok oproti 0,77 exacerbáciám/rok, p<0,001).
Finnish: 6 ja 12 kuukauden tutkimuksissa Seebri Breezhaler kerran vuorokaudessa otettuna vähensi tilastollisesti merkitsevästi kohtauslääkkeen (salbutamoli) käyttöä 0,46 annoksella vuorokaudessa (p = 0,005) 26 viikon aikana ja 0,37 annoksella vuorokaudessa (p = 0,039) 52 viikon aikana lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovak: Používanie lieku Seebri Breezhaler raz denne v porovnaní s placebom štatisticky významne znížilo používanie záchranného lieku (salbutamol) o 0,46 vdýchnutí denne (p=0,005) počas 26 týždňov v 6mesačnom skúšaní a o 0,37 vdýchnutí denne (p=0,039) počas 52 týždňov v 12-mesačnom skúšaní.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Seebri Breezhaler -valmistetta pediatrisille potilaille (alle 18-vuotiaille) keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Slovak: Použitie lieku Seebri Breezhaler sa netýka pediatrickej populácie (menej ako 18 rokov) v indikácii CHOCHP.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Seebri Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia nižšia ako 30 ml/min/1,73 m2), vrátane pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu, sa má Seebri Breezhaler používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko (pozri časť 5.2).
Finnish: Siihen viittaa glykopyrroniumin terminaalisen eliminaation puoliintumisajan pidentyminen, kun aine inhaloidaan Seebri Breezhaler -inhalaattorilla verrattuna laskimonsisäiseen antoon (ks. kohta 5.2).
Slovak: Dlhé trvanie účinku možno čiastočne pripísať pretrvávajúcim koncentráciám liečiva v pľúcach, čo odzrkadľuje predĺžený konečný polčas eliminácie glykopyrónia po inhalácii cez inhalátor Seebri Breezhaler v porovnaní s polčasom po intravenóznom podaní (pozri časť 5.2).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Seebri Breezhaleria, jos jokin seuraavista koskee sinua: - jos sinulla on munuaisvaivoja.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Seebri Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka: - ak máte ťažkosti s obličkami.
Finnish: Seebri Breezhaler vähensi hengenahdistusta ja jalkavaivoja rasituksen aikana Borgin asteikolla arvioituna.
Slovak: Seebri Breezhaler zmiernil dyspnoe a nepríjemné pocity v nohách pri cvičení merané pomocou Borgovej škály.
Finnish: Mitä Seebri Breezhaler sisältää - Vaikuttava aine on glykopyrroniumbromidi.
Slovak: Čo Seebri Breezhaler obsahuje - Liečivo je glykopyróniumbromid.
Finnish: Seebri Breezhaler vähensi Transitional Dyspnoea Indeksillä arvioitua hengenahdistusta myös levossa.
Slovak: Seebri Breezhaler zmiernil aj dyspnoe v pokoji merané indexom prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoea Index).
Finnish: 6 kuukauden tutkimuksessa Seebri Breezhaler suurensi FEV1-arvoa ensimmäisen annoksen jälkeen 93 ml 5 minuutin kuluessa ja 144 ml 15 minuutin kuluessa annosta lumelääkkeeseen verrattuna (molempien p < 0,001).
Slovak: V 6-mesačnom klinickom skúšaní Seebri Breezhaler v porovnaní s placebom zvýšil FEV1 po prvej dávke o 93 ml do 5 minút a o 144 ml do 15 minút od podania (pri oboch p<0,001).
Finnish: Seebri Breezhaler -valmisteen samanaikaista antoa muiden antikolinergejä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu ja siksi sen samanaikaista käyttöä muiden antikolinergejä sisältävien valmisteiden kanssa ei suositella.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Seebri Breezhaler s inými liekmi obsahujúcimi anticholínergiká sa neskúmalo a preto sa neodporúča.
Finnish: 6 kuukauden tutkimuksessa keskivaikean tai vaikean pahenemisvaiheen kokeneiden potilaiden osuus oli 17,5 % Seebri Breezhaleria käyttäneistä ja 24,2 % lumelääkettä käyttäneistä potilaista (riskitiheyksien suhde 0,69, p = 0,023), ja 12 kuukauden tutkimuksessa 32,8 % Seebri Breezhaleria käyttäneistä ja 40,2 % lumelääkettä käyttäneistä potilaista (riskitiheyksien suhde 0,66, p = 0,001).
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla stredne ťažká alebo ťažká exacerbácia, bol v skúšaní trvajúcom 6 mesiacov 17,5 % pri lieku Seebri Breezhaler a 24,2 % pri placebe (pomer rizika: 0,69, p=0,023) a v skúšaní trvajúcom 12 mesiacov 32,8
Finnish: Glykopyrronium imeytyi nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin 5 minuutin kuluttua suun kautta Seebri Breezhaler -inhalaattorilla inhaloidun annoksen jälkeen.
Slovak: Glykopyrónium sa po perorálnej inhalácii pomocou inhalátora Seebri Breezhaler rýchlo absorbovalo a dosiahlo maximálne plazmatické koncentrácie 5 minút po podaní.
Finnish: Viikon 12 kohdalla (ensisijainen päätemuuttuja) Seebri Breezhaler paransi minimipitoisuuksilla 24 tuntia annoksen jälkeen mitattua FEV1-arvoa 6 kuukauden tutkimuksessa 108 ml ja 12 kuukauden tutkimuksessa 97 ml lumelääkkeeseen verrattuna (molempien p < 0,001).
Slovak: Po 12 týždňoch (primárny ukazovateľ) zvýšil Seebri Breezhaler minimálny FEV1 o 108 ml v 6-mesačnom skúšaní a o 97 ml v 12-mesačnom skúšaní v porovnaní s placebom (pri oboch p<0,001).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Seebri Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 4.4).
Slovak: (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) vrátane pacientov v terminálnom štádiu choroby obličiek vyžadujúcom dialýzu sa má Seebri Breezhaler použiť iba vtedy, ak očakávaný prínos prevýši možné riziko (pozri časť 4.4).
Finnish: Seebri Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on ahdaskulmaglaukooma tai virtsaumpi.
Slovak: Seebri Breezhaler sa má používať opatrne u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom alebo s retenciou moču.
Finnish: Lapset ja nuoret Seebri Breezhaler -hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovak: Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Finnish: Jokainen Seebri Breezhaler -inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) sisältää 55 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 44 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Slovak: Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) obsahuje 55 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 44 mikrogramom glykopyrónia.
Finnish: 2) Raportteja on saatu myyntiluvan myöntämisen jälkeen tapahtuneen Seebri Breezhaler -valmisteen käytön yhteydessä.
Slovak: Hlásenia zaznamenané v súvislosti s používaním lieku Seebri Breezhaler po jeho registrácii a uvedení na trh.
Finnish: Seebri Breezhaler 44 mikrog inhalaatiojauhe glykopyrronium
Slovak: Seebri Breezhaler 44 µg inhalačný prášok glykopyrónium
Finnish: Seebri Breezhaler -kapseleita voidaan käyttää suositusannoksella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Seebri Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.