FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: sind die von den Prüfärzten als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Arzneimittel in Kausalzusammenhang stehenden Nebenwirkungen aufgeführt, die entweder - in der Ein-Jahres-Studie bei ≥ 1 % der Patienten in einer der Behandlungsgruppen auftraten, oder - in den Drei-Jahres-Studien bei ≥ 1 % der Patienten auftraten, die mit 10 mg Alendronat
Estonian: Uuringute tegijate poolt teatatud kõrvaltoimed, mis olid võib-olla, tõenäoliselt ja kindlasti seotud toimeainega, on toodud allpool, kui need esinesid ≥ 1%-l ükskõik millises ravirühmas üheaastases uuringus või ≥ 1%-l patsientidest, keda raviti annusega 10 mg alendronaati päevas ja suurema sagedusega kui patsientidel, keda raviti platseeboga kolmeaastastes uuringutes.
Bulgarian: Bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren (z. B. Krebs, Chemotherapie, Radiotherapie, Kortikosteroidtherapie, mangelhafte Mundhygiene) sollte vor Behandlungsbeginn mit Bisphosphonaten eine zahnärztliche Untersuchung mit entsprechenden prophylaktischen Maßnahmen in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Enne ravi alustamist bisfosfonaatidega tuleb kaasnevate riskifaktoritega (st vähk, kemoteraapia, radioteraapia, kortikosteroidid, halb suuhügieen) patsientidel kaaluda hambaarsti läbivaatust koos sobiva ennetava hambaraviga.
Bulgarian: Eine ausreichende Versorgung mit Kalzium und Vitamin D muss daher bei Patienten unter einer Glukokortikoidtherapie unbedingt
Estonian: Seetõttu on eriti tähtis manustada glükokortikoide võtvatele patsientidele piisav kaltsiumi ja D-vitamiini annus.
Bulgarian: Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis).
Estonian: Lõualuu osteonekroosi seostatakse üldiselt hamba ekstraktsiooni ja/või paikse nakkusega (sealhulgas osteomüeliit).
Bulgarian: Es wurde gezeigt, dass Alendronate HEXAL bei Frauen das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche und bei Männern das Risiko für Wirbelbrüche vermindert.
Estonian: On näidatud, et Alendronat HEXAL vähendab lülisamba- ja puusaluumurdude riski naistel ja lülisambamurdude riski meestel.
Bulgarian: Alendronat reduziert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen.
Estonian: Alendronaat vähendab lülisamba- ja puusaluumurdude riski.
Bulgarian: Verstopfung aufgetriebener Bauch
Estonian: Seedetrakti häired Kõhuvalu
Bulgarian: In zwei Drei-Jahres-Studien mit fast identischem Design bei postmenopausalen Frauen (Alendronat 10 mg: n = 196; Placebo: n = 397) waren das generelle Verträglichkeitsprofil für 10 mg Alendronat
Estonian: Peaaegu sarnase ülesehitusega kahes kolmeaastases uuringus postmenopausaalses eas naistel (alendronaat 10 mg: n = 196, platseebo: n = 397) olid üldised alendronaadi annused 10 mg päevas ja platseebo ohutusprofiilid sarnased.
Bulgarian: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka laktoosi.
Bulgarian: siehe Abschnitt 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Bulgarian: 14 tablets
Estonian: 14 tabletti
Bulgarian: Präklinische Studien zeigen, dass der nicht im Knochen abgelagerte Anteil des Wirkstoffes schnell im Urin ausgeschieden wird. Nach chronischer
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et toimeaine, mis ei ladestu luudesse, eritub kiiresti uriiniga.
Bulgarian: 56 tablets
Estonian: 56 tabletti
Bulgarian: 1) Nehmen Sie Alendronate HEXAL nach dem ersten Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor der Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel nur mit einem vollen Glas Wasser (kein Mineralwasser, mindestens 200 ml) ein.
Estonian: 1) Hommikul pärast ärkamist ja enne ükskõik millise toidu, joogi või muu ravimi tarvitamist neelake Alendronat HEXAL alla koos terve klaasi veega (mitte mineraalveega) (mitte alla 200 ml).
Bulgarian: In Studien, in denen Ratten hohe Dosen erhielten, war eine unvollständige Knochenbildung bei den Feten häufiger.
Estonian: Uuringud, mille käigus manustati rottidele suuri annuseid, näitasid loote luude mittetäieliku formeerumise sagenemist.
Bulgarian: Jede Tablette enthält 10 mg Alendronsäure als Natriumalendronat-Trihydrat.
Estonian: Iga tablett sisaldab 10 mg alendroonhapet alendronaatnaatriumtrihüdraadina.
Bulgarian: 98 tablets
Estonian: 98 tabletti
Bulgarian: ETIKETTIERUNG
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS
Bulgarian: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Asthenie, peripheres Ödem.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: asteenia, perifeersed tursed.
Bulgarian: Zunächst verläuft eine Osteoporose ohne Symptome.
Estonian: Varases staadiumis ei ole osteoporoosil tavaliselt sümptomeid.
Bulgarian: Alendronat 10 mg täglich Placebo (n=397) % (n=196) %
Estonian: Kolmeaastased uuringud Alendronaat 10 mg päevas (n = 196)
Bulgarian: 4.3 Gegenanzeigen
Estonian: 4.1 Näidustused
Bulgarian: siehe die Fachinformation für Arzneimittel, die 5 mg Alendronat enthalten.
Estonian: Teiste populatsioonide jaoks vt 5 mg alendronaati sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtteid.
Bulgarian: Tablette
Estonian: Tabletid
Bulgarian: Präklinische Studien wiesen nach, dass sich Alendronat vorzugsweise an Stellen mit aktiver Resorption konzentriert.
Estonian: Prekliinilised uuringud on näidanud alendronaadi poolt nende kohtade eelistamist, kus toimub aktiivne resorptsioon.
Bulgarian: 28 tablets
Estonian: 28 tabletti
Bulgarian: Studien an trächtigen Ratten zeigten, dass die Behandlung mit Alendronat mit einer durch eine Hypocalcämie bedingten Dystokie bei der Niederkunft einherging.
Estonian: Uuringud emastel rottidel näitasid, et ravi alendronaadiga raseduse ajal oli seotud poegimisraskustega, mis omakorda olid seotud hüpokaltseemiaga.
Bulgarian: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Alendronate HEXAL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Alendronat HEXAL ei peaks mõjutama teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Bulgarian: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Alendronat HEXAL 10 mg Tabletten, Alendronsäure als Natriumalendronat-Trihydrat, ist ein Bisphosphonat, das die osteoklastische Knochenresorption hemmt, ohne eine direkte Wirkung auf die Knochenbildung auszuüben.
Estonian: Alendronate HEXAL 10 mg tablettide toimeaine alendroonhape alendronaatnaatriumtrihüdraadina on bifosfonaat, mis pärsib osteoklastset luu resorptsiooni, mõjutamata otseselt luude moodustumist.
Bulgarian: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Bulgarian: Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) über 35 ml/min
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik patsientidel, kelle glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) on üle 35 ml/min.
Bulgarian: sollten Milch oder Antazida gegeben werden.
Estonian: Alendronaadi sidumiseks tuleb manustada piima või antatsiide.
Bulgarian: Diese Nebenwirkungen können
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Bulgarian: Dies könnten Symptome einer Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Krebs haben oder Ihre Zähne in einem schlechten Zustand sind, da dies Risikofaktoren sind.
Estonian: Rääkige arstile, kui teil on vähk või kui teie hambad on halvas seisukorras, sest see on riskifaktoriks.
Bulgarian: Ein Effekt auf nicht-vertebrale Frakturen wurde nicht festgestellt.
Estonian: Mõju teistele liigesemurdudele ei leitud.
Bulgarian: HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von Alendronate HEXAL bei gleichzeitiger Einnahme beeinträchtigen.
Estonian: Alendronat HEXALi võtmine koos toidu ja joogiga On tõenäoline, et toit ja joogid (sealhulgas mineraalvesi) muudavad Alendonat HEXALi vähem tõhusaks, kui neid võtta samal ajal.
Bulgarian: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Bulgarian: 0,65 mmol/l waren jedoch in beiden Gruppen etwa gleich häufig.
Estonian: Siiski oli seerumi kaltsiumi vähenemise kuni < 2,0 mmol/l ja seerumi fosfaadi vähenemise ≤ 0,65 mmol/l esinemissagedus mõlemas rühmas võrreldav.
Bulgarian: Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Estonian: Kasutamine neerufunktsiooni häire korral
Bulgarian: Bezogen auf eine intravenöse Referenzdosis betrug die mittlere orale Bioverfügbarkeit von Alendronat bei Frauen 0,64 % für Dosen von 5-70 mg nach Nahrungskarenz über Nacht und zwei Stunden vor Aufnahme eines standardisierten Frühstücks. Die Bioverfügbarkeit nahm auf etwa 0,46 % und 0,39 % ab, wenn Alendronat eine Stunde oder eine halbe Stunde vor einem standardisierten Frühstück eingenommen wurde.
Estonian: Võrreldes intravenoosse võrdlusannusega oli alendronaadi keskmine suukaudne biosaadavus naistel 0,64% annuste jaoks 5…70 mg, mida manustati pärast öist paastumist ja kaks tundi enne standardiseeritud hommikusööki.
Bulgarian: Die Gesamtkörper-BMD nahm ebenfalls signifikant zu. Bei den mit Alendronat behandelten Patientinnen war der Anteil mit einer oder mehreren Wirbelfrakturen um 48 % geringer (Alendronat 3,2 % versus Placebo 6,2 %).
Estonian: Alendronaadiga ravitud patsientidel vähenes ühe või enama lülisamba lüli murruga patsientide osakaal 48% võrra (alendronaat 3,2% versus platseebo 6,2%).
Bulgarian: sich während der Therapie mit Bisphosphonaten eine Osteonekrose des Kiefers entwickelt, kann sich durch eine zahnärztliche Operation der Zustand verschlechtern.
Estonian: Patsientidel, kel tekib bisfosfonaatravi ajal lõualuu osteonekroos, võib stomatoloogiline kirurgia seisundit raskendada.
Bulgarian: Behandlung der postmenopausalen Osteoporose.
Estonian: Postmenopausaalse osteoporoosi ravi.
Bulgarian: HEXAL vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nur eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben.
Estonian: Kui üks annus jääb vahele, võtke pärast meenumist järgmisel hommikul üks tablett.
Bulgarian: sind für einen analytischen Nachweis zu niedrig (< 5 ng/ml).
Estonian: Toimeaine kontsentratsioonid plasmas pärast terapeutilisi suukaudseid annuseid on liiga madalad analüütiliseks avastamiseks (<5 ng/ml).
Bulgarian: Sehr häufig: ≥ 1/10
Estonian: Väga sage: ≥1/10
Bulgarian: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, LactoseMonohydrat, Magnesiumstearat.
Estonian: Abiained on mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat.
Bulgarian: täglich 10 mg und 5 mg Alendronat bei mit Steroiden behandelten Männern und Frauen (mindestens 7,5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent, mediane Dosis 10 mg/Tag) wurde in zwei Ein-Jahres-Studien mit praktisch identischem Design nachgewiesen. An diesen Studien nahmen insgesamt 560 Patienten im Alter von 17-83 Jahren teil.
Estonian: 10 mg alendronaadi manustamise tõhusust kord päevas ja 5 mg alendronaadi manustamise tõhusust kord päevas steroididega ravitud meestel ja naistel (vähemalt 7,5 mg prednisooni või selle ekvivalenti päevas, annuse mediaan 10 mg/päevas) näidati kahes praktiliselt identse ülesehitusega üheaastases uuringus.
Bulgarian: Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Osteoporosepatienten unter oralen Bisphosphonaten berichtet.
Estonian: Lõualuu osteonekroosist on samuti teatatud osteoporoosiga patsientidel, kes saavad suukaudseid bisfosfonaate.
Bulgarian: Nach zwei Behandlungsjahren mit Alendronat 10 mg/Tag nahm die BMD gegenüber Placebo im Durchschnitt um 5,3 % in der Wirbelsäule, um 2,6 % im Femurhals, um 3,1 % im Trochanter und um 1,6 % im
Estonian: Pärast kaheaastast ravi alendronaadiga annuses 10 mg/päevas suurenes BMD keskmiselt seljas 5,3%, reieluu kaelas 2,6%, suures pöörlis 3,1% ja skeletis tervikuna 1,6% võrra võrreldes platseeboga (p < 0,001 kõigi mõõtmispunktide jaoks).
Bulgarian: sich vor der Einnahme von Alendronate HEXAL an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen oder Schwellungen in Ihrem Zahnfleisch und/oder Kiefer haben oder hatten, bei Taubheitsgefühl im Kiefer, bei Druckgefühl im Kiefer oder wenn Ihnen ein Zahn ausgefallen ist.
Estonian: Rääkige oma arstile enne Alendronat HEXAL-i võtmist, kui teil esinevad valu ja turse igemetes ja/või lõualuus, lõualuu tuimus, kui lõualuu tundub raskena või kui teil on hammas ära tulnud.
Bulgarian: Zwei-Jahres-Extensionen dieser Studien nahm die BMD in der Wirbelsäule und im Trochanter weiter zu. Außerdem blieb die BMD im Femurhals und im gesamten Körper erhalten.
Estonian: Nende uuringute kaheaastase pikenduse jooksul jätkas lülisamba seljaosa ja suure pöörli BMD suurenemist.
Bulgarian: solchen Erkrankungen sollten unter der Behandlung mit Alendronat die Serumkalziumspiegel überwacht und auf Symptome einer Hypokalzämie geachtet werden.
Estonian: Nende sümptomitega patsientidel tuleb alendronaatravi ajal jälgida seerumi kaltsiumisisaldust ja hüpokaltseemia sümptomeid.
Bulgarian: Die Studien wiesen darauf hin, dass die Einnahme von täglich 10 mg Alendronat die Knochendichte im Wirbelbereich und in anderen Knochen bei Männern mit primärer Osteoporose verbessern konnte.
Estonian: Uuringud näitasid, et alendronaat 10 mg päevas võib suurendada esmase osteoporoosiga meestel luu mineraalset tihedust nii selgroolüli tasemel kui ka muudel luudel.
Bulgarian: Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit Alendronate HEXAL sicherzustellen.
Estonian: Järgige neid juhiseid täpselt, et Alendronat HEXALi toime oleks maksimaalne.
Bulgarian: Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min wird Alendronat wegen fehlender Erfahrungen nicht empfohlen.
Estonian: Alendronaati ei soovitata neerufunktsiooni häirega patsientidele, kui GFR on alla 35 ml/min, sest selle kohta puuduvad kogemused.
Bulgarian: Vier-Jahres-Studie bei 4432 Patientinnen mit geringer Knochenmasse, aber ohne vorbestehende Wirbelfraktur. In dieser Studie wurde in einer Analyse der Subgruppe der osteoporotischen Frauen (37 % der Gesamtpopulation, die die oben angegebene Definition der Osteoporose erfüllten) ein signifikanter Unterschied in der Inzidenz von Hüftfrakturen (Alendronat 1,0 % versus Placebo 2,2 %, Abnahme um 56 %) und in der Inzidenz von ≥ 1 Wirbelfraktur (2,9 % versus 5,8 %, Abnahme um 50 %) festgestellt.
Estonian: Selles uuringus esines osteoporoosi põdevate naiste alarühma analüüsis (37% kogu populatsioonist, kes vastasid ülaltoodud osteoporoosi definitsioonile) oluline erinevus puusaluu murdude esinemissageduses (alendronaat 1,0% versus platseebo 2,2%, 56%-line vähenemine) ja ≥ 1 lülisamba lüli murru esinemissageduses (2,9% versus 5,8%, 50%-line vähenemine).
Bulgarian: In klinischen Studien wurden bei etwa 18 % beziehungsweise 10 % der mit 10 mg/Tag mit Alendronat behandelten Patienten versus 12 % beziehungsweise 3 % der Patienten unter Placebo asymptomatische, geringe und vorübergehende Abnahmen von Serumkalzium und -phosphat beobachtet.
Estonian: Laboratoorsed väärtused: kliinilistes uuringutes täheldati asümptomaatilist, kerget ja mööduvat seerumi kaltsiumi ja seerumi fosfaadi vähenemist vastavalt 18%-l ja 10%-l patsientidest, kes võtsid alendronaati 10 mg/päevas võrreldes 12% ja 3%-ga platseebot võtnud patsientidest.
Bulgarian: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Alendronate HEXAL, Natriumalendronat-Trihydrat, ist ein Bisphosphonat, das die osteoklastische Knochenresorption ohne direkten Effekt auf die Knochenbildung hemmt.
Estonian: Alendronat HEXAL-i tablettide toimeaine naatriumalendronaattrihüdraat on bisfosfonaat, mis inhibeerib osteoklastilist luu resorptsiooni otsese toimeta luu formeerumisele.
Bulgarian: Glukokortikoid-induzierte Osteoporose
Estonian: Glükokortikoidide poolt indutseeritud osteoporoos
Bulgarian: HEXAL muss morgens auf nüchternen Magen mit einem Glas Leitungswasser mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit des Tages, anderen Getränken oder Arzneimitteln eingenommen werden!
Estonian: Alendronat HEXALi tuleb võtta hommikul tühja kõhuga kohe pärast tõusmist koos tavalise veega vähemalt 30 minutit enne päeva esimest söögikorda, joomist või muude ravimite manustamist!
Bulgarian: Die Osteoporose wird definiert als Knochenmineraldichte (BMD) an Wirbelsäule oder Hüfte, die 2,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert für eine normale, gesunde Bevölkerung liegt, oder als vorliegende pathologische Fraktur unabhängig von der Knochenmineraldichte.
Estonian: Osteoporoosi määratletakse lülisamba või puusaluu mineraalse tihedusena, mis on 2,5 standardse hälbe võrra madalam noorte tervete inimeste populatsiooni keskmisest väärtusest, või haprusest põhjustatud murruna, olenemata luu mineraalsest tihedusest.
Bulgarian: sich mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette nicht hin - bleiben Sie in aufrechter Position (im Sitzen, im Stehen oder im Gehen).
Estonian: 3) Ärge heitke pikali - ajage selg sirgu (istudes, seistes või käies) - vähemalt 30 minutiks pärast tableti allaneelamist.
Bulgarian: seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten Alendronate HEXAL nicht einnehmen.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoosi talumatus, Lappi laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi antud ravimit kasutada.
Bulgarian: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Bulgarian: Der Antragsteller wurde aufgefordert, die breit gefasste Indikation „Behandlung von Osteoporose bei Männern" für Alendronat
Estonian: Taotlejal paluti Alendronate HEXALi laia näidustust „osteoporoosi ravi meestel" täiendavalt põhjendada.
Bulgarian: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Bulgarian: täglich 10 mg Alendronat bei allen Patienten gleich wie unter einmal täglich 5 mg Alendronat, mit Ausnahme der nicht mit
Estonian: BMD suurenemine alendronaadiga annuses 10 mg üks kord päevas oli sama kui alendronaadiga annuses 5 mg üks kord päevas kõigil patsientidel, välja arvatud postmenopausaalses eas naised, keda ei ravitud östrogeeniga.
Bulgarian: Es ist daher wichtig, dass Sie den Rat in Abschnitt 3.
Estonian: Seetõttu on tähtis, et järgite punktis 3 "Kuidas Alendronat HEXALi võtta" toodud nõuandeid.
Bulgarian: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alendronate HEXAL ist erforderlich, - wenn Sie Beschwerden an den Nieren haben - wenn Sie Schluck- oder Verdauungsprobleme haben - wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihr Kalziumspiegel im Blut erniedrigt
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Alendronat HEXAL Rääkige oma arstile - kui teil on probleeme neerudega; - kui teil on mingeid neelamis- või seedeprobleeme; - kui teil on vähene vere kaltsiumisisaldus.
Bulgarian: HEXAL und wofür wird es angewendet? Was müssen Sie vor der Einnahme von Alendronate HEXAL beachten?
Estonian: Mis ravim on Alendronat HEXAL ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Alendronat HEXALi võtmist Kuidas Alendronat HEXALit võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Bulgarian: „Behandlung von Osteoporose bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko.
Estonian: "Osteoporoosi ravi suurenenud luumurruriskiga meestel.
Bulgarian: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [ist national auszufüllen]
Estonian: KASUTUSJUHEND [Täidetakse riiklikult]
Bulgarian: Starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag vorübergehende grippeähnliche Symptome, wie z. B. Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn allergische Reaktionen wie Nesselsucht und Gewebeschwellung (Angioödeme) Symptome eines niedrigen Kalziumspiegels im Blut einschließlich Muskelkrämpfen oder -spasmen und/oder Gefühl von Kribbeln
Estonian: Harv: nägemise hägustumine, valu või punetus silmas söögitoru ahenemine suu haavandid pärast tablettide närimist või imemist mao- või peptilised haavandid (mõnikord rasked või koos verejooksuga), kuid ei ole kindel, et neid põhjustas Alendronat HEXAL raske luu-, lihas- ja/või liigesvalu päikesevalguse toimel süvenev lööve mööduvad gripitaolised sümptomid, nagu valutavad lihased, üldine halb enesetunne ja mõnikord palavik (tavaliselt ravi alguses) ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nõgeslööve ja angioödeem vere vähese kaltsiumisisalduse sümptomid, sealhulgas lihaskrambid või -spasmid ja/või kihelustunne sõrmedes või suu ümber
Bulgarian: Alendronsäure verhindert den Knochenschwund und unterstützt die Knochenneubildung.
Estonian: Alendronaat väldib luu kaotust ja aitab luud uuesti üles ehitada.
Bulgarian: Nehmen Sie eine Tablette Alendronate HEXAL einmal pro Woche ein.
Estonian: Võtke üks Alendronate 10 mg tablett üks kord päevas.
Bulgarian: Alendronate HEXAL soll nicht vor dem Schlafengehen oder morgens vor dem Aufstehen eingenommen werden.
Estonian: • Alendronat HEXAL-i tablette ei tohi võtta magamamineku ajal või enne hommikust ülestõusmist.
Bulgarian: sind, können Wirbelbrüche so lange unbemerkt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen.
Estonian: Kuigi need tekitavad tavaliselt valu, võivad lülisamba seljaosa luude murrud kulgeda valutult, kuni need hakkavad põhjustama luude pikkuse vähenemist.
Bulgarian: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Bulgarian: Behandlung der Osteoporose bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko.
Estonian: Osteoporoosi ravi suurenenud luumurdude riskiga meestel.
Bulgarian: Andere Erkrankungen des Mineralstoffwechsels (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyroidismus)
Estonian: Ka muid mineraalide ainevahetuse häireid (nagu D-vitamiini puudus ja hüpoparatüreoidism) tuleb enne alendronaadi manustamise algust tõhusalt ravida.
Bulgarian: signifikant zu. Der Anstieg der BMD war unter einmal
Estonian: Kogu BMD suurenes samuti oluliselt.
Bulgarian: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile.
Bulgarian: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALENDRONATE HEXAL BEACHTEN?
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE ALENDRONAT HEXALI VÕTMIST
Bulgarian: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Estonian: Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Bulgarian: DARREICHUNGSFORM
Estonian: RAVIMVORM
Bulgarian: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:
Bulgarian: täglich gegenüber Placebo nach drei Jahren um 8,8 %, 5,9 % und 7,8 % in Wirbelsäule, Femurhals beziehungsweise Trochanter an.
Estonian: Esmastes efektiivsusuuringutes oli BMD suurenemine alendronaadi 10 mg annuse manustamisel päevas võrreldes platseeboga kolme aasta pärast 8,8% lülisamba seljaosas, 5,9% reieluu kaelas ja 7,8% suures pöörlis.
Bulgarian: Alendronate HEXAL Tabletten
Estonian: Alendronat HEXAL
Bulgarian: Osteoporose wird definiert als eine Knochenmineraldichte (BMD: Bone mineral density) von Wirbelsäule oder Hüfte, die 2,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert für eine normale, junge Bevölkerung liegt, bzw.
Estonian: Osteoporoosi määratletakse kui lülisamba või puusaluu mineraalset tihedust (BMD), mille standardhälve on 2,5 ühiku võrra väiksem noorukitele kehtestatud väärtusest või kui luu mineraalsest tihedusest sõltumatut haprusest tingitud eelnevat murdu.
Bulgarian: Alendronate HEXAL und zugehörige Namen (siehe Annex I) 10 mg Tabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Estonian: Alendronat HEXAL ja sarnased nimetused (vt lisa I), 10 mg tabletid [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Bulgarian: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
Bulgarian: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN <{TT/MM/JJJJ}> <{TT Monat JJJJ}> <[ist national auszufüllen]>
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV {PP/KK/AAAA} {PP kuu AAAA} [Täidetakse riiklikult]
Bulgarian: WIE IST ALENDRONATE HEXAL AUFZUBEWAHREN?
Estonian: KUIDAS ALENDRONAT HEXALI SÄILITADA
Bulgarian: HEXAL Deutschland - Alendron-HEXAL Polen - AlendroHEXAL 10
Estonian: AlendroHEXAL 10