FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Daklataswir nie zmienia stężenia dolutegrawiru w osoczu w zakresie znaczącym klinicznie.
Slovenian: Daklatasvir ni klinično pomembno spremenil koncentracije dolutegravirja v plazmi.
Polish: Jak przechowywać lek Tivicay
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tivicay
Polish: Butelka zawiera środek osuszający, który ma chronić przed wilgocią.
Slovenian: Vsebnik vsebuje sušilno sredstvo za zmanjšanje vlage.
Polish: Każda tabletka zawiera sól sodową dolutegrawiru w ilości odpowiadającej 10 mg, 25 mg lub 50 mg dolutegrawiru.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg, 25 mg ali 50 mg dolutegravirja (v obliki natrijeve soli).
Polish: Średnia zmiana liczby CD4 w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 48., komórek/mm a skorygowane według początkowych czynników stratyfikacyjnych: miano HIV-1 RNA w osoczu (≤100 000 kopii/ml vs >100 000 kopii/ml) i liczba komórek CD4+ (≤200 komórek/mm vs
Slovenian: a Prilagojeno za izhodiščne dejavnike stratifikacije: HIV-1 RNA v plazmi (≤100,000 kopij/mL v primerjavi z >100,000 kopij/mL) in število celic CD4+ (≤200 celic/mm3 v primerjavi z >200 celic/mm3).
Polish: Na początku leczenia, w analizie zbiorczej, mediana wieku pacjentów wynosiła 33 lata, 15% stanowiły kobiety, 32% było rasy innej niż biała, u 6% równocześnie występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, a 9% było w klasie 3 według CDC.
Slovenian: V združeni analizi je bila ob izhodišču mediana starost bolnikov 33 let, 15 % je bilo žensk, 32 % nebelcev, 6 % jih je bilo sočasno okuženih s hepatitisom C in 9 % jih je bilo v CDC stopnji 3.
Polish: W otwartym, randomizowanym, z aktywną kontrolą badaniu FLAMINGO (ING114915), 484 osoby dorosłe zakażone HIV-1, które nie otrzymywały wcześniej leczenia przeciwretrowirusowego, otrzymywały odpowiednio jedną dawkę dolutegrawiru 50 mg raz na dobę (n=242) lub darunawir z rytonawirem (DRV/r) w dawce 800 mg/100 mg raz na dobę (n=242), w obydwu przypadkach podawane z ABC/3TC lub TDF/FTC.
Slovenian: V njej je 484 bolnikov, okuženih s HIV-1, ki pred tem še niso dobivali protiretrovirusnega zdravljenja, dobivalo bodisi en odmerek 50 mg dolutegravirja enkrat na dan (n = 242) bodisi 800 mg/100 mg kombinacije darunavir/ritonavir (DRV/r) (n = 242), oba uporabljena ali z ABC/3TC ali TDF/FTC.
Polish: Dolutegrawir  AUC  59% Cmax  47% Cτ  76% (indukowanie UGT1A1 i enzymów CYP3A)
Slovenian: dolutegravir ↓ AUC ↓ 59% Cmax ↓ 47% Cτ ↓ 76% (indukcija encimov UGT1A1 in CYP3A)
Polish: Dolutegrawir  AUC  57% Cmax  39% Cτ  75%
Slovenian: efavirenz dolutegravir ↓ AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75%
Polish: Tivicay 25 mg i 50 mg tabletki powlekane
Slovenian: Tivicay 25 mg in 50 mg filmsko obložene tablete
Polish: Obecne doświadczenie dotyczące przedawkowania dolutegrawiru jest ograniczone.
Slovenian: Trenutno je le malo izkušenj s prevelikim odmerjanjem pri dolutegravirju.
Polish: Następnie należy kontynuować leczenie według wcześniejszego schematu.
Slovenian: Nadaljujte z zdravljenjem tako,
Polish: Tabela 4.
Slovenian: 4, zgoraj.
Polish: Początkowe miano HIV-1 RNA ≤100 000 kopii/ml >100 000 kopii/ml Liczba CD4+ ≤200 komórek/mm >200 komórek/mm podtyp HIV-1
Slovenian: >100,000 kopij/mL s CD4+ ≤200 celic/ mm3 >200 celic/ mm3 s HIV-1 podtipom B ne-B
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki
Polish: Z tego względu jednorazowa dawka dobowa 50 mg nie powinna być podawana jako pięć tabletek 10 mg.
Slovenian: Zato se odmerka 50 mg enkrat na dan, ne sme dajati kot pet tablet po 10 mg. Absorpcija
Polish: Siedemset pięć wyizolowanych szczepów opornych na raltegrawir, pochodzących od pacjentów, którzy otrzymywali wcześniejleczenie raltegrawirem, przeanalizowano pod względem wrażliwości na dolutegrawir.
Slovenian: Dovzetnost za dolutegravir so ugotavljali z analizo 705 na raltegravir odpornih izolatov bolnikov, ki so že prejemali raltegravir.
Polish: • osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, a następnie przemieszczające się w kierunku tułowia.
Slovenian: • oslabelost, ki se začne v rokah in stopalih in se širi navzgor proti trupu Če se pri vas pojavijo simptomi okužbe in vnetja ali če opazite katerega od zgoraj naštetih simptomov:
Polish: Dolutegrawir  AUC  25% Cmax  12% Cτ  36% DRV  RTV 
Slovenian: darunavir/ritonavir + etravirin dolutegravir ↓ AUC ↓ 25 % Cmax ↓ 12 % Cτ ↓ 36 % DRV ↔ RTV ↔
Polish: Wyniki badania SAILING po tygodniu 48.
Slovenian: Virološki odboj po predhodno potrjeni supresiji do 48. tednab
Polish: Tivicay 10 mg tabletki powlekane Tivicay 25 mg tabletki powlekane Tivicay 50 mg tabletki powlekane
Slovenian: Tivicay 10 mg filmsko obložene tablete Tivicay 25 mg filmsko obložene tablete Tivicay 50 mg filmsko obložene tablete
Polish: Tivicay 10 mg tabletki powlekane Tivicay 25 mg tabletki powlekane Tivicay 50 mg tabletki powlekane dolutegrawir
Slovenian: Tivicay 10 mg filmsko obložene tablete Tivicay 25 mg filmsko obložene tablete Tivicay 50 mg filmsko obložene tablete dolutegravir
Polish: W 48-tygodniowym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu fazy I/II (P1093/ING112578), oceniane były parametry farmakokinetyczne, bezpieczeństwo stosowania, tolerancja i skuteczność produktu Tivicay w schematach leczenia skojarzonego u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do mniej niż 18 lat) z zakażeniem HIV-1, uprzednio poddawanych leczeniu, nie przyjmujących wcześniej INI.
Slovenian: faze so ocenjevali farmakokinetične parametre, varnost, prenašanje in učinkovitost zdravila Tivicay v kombiniranih terapevtskih shemah pri že zdravljenih otrocih in mladostnikih (starih od 6 do manj kot 18 let), okuženih z virusom HIV-1, ki še niso prejemali INI.
Polish: Dolutegrawir  Metadon  AUC  2% Cmax  0% C  1%
Slovenian: Analgetiki metadon dolutegravir ↔ metadon ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Polish: Poniższe działania niepożądane mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób:
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
Polish: W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej.
Slovenian: Če ste pozabili na odmerek, ga vzemite, kakor hitro se spomnite.
Polish: rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas rozpoczynania i zaprzestawania jednoczesnego stosowania metforminy z dolutegrawirem.
Slovenian: Na začetku in na koncu sočasne uporabe dolutegravirja z metforminom je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, da bi ohranili urejenost glikemije.
Polish: Tivicay dolutegrawir
Slovenian: Tivicay dolutegravir
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (10, 25 i 50 mg).
Slovenian: Zdravilo Tivicay je na voljo v obliki tablet (10, 25 in 50 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Tivicay znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Tivicay sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 16 stycznia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tivicay do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tivicay, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. januarja 2014.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tivicay?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tivicay?
Polish: Wyniki wykazały, że u dzieci wytworzyły się podobne stężenia leku, jak u osób dorosłych i młodzieży, co powinno przełożyć się na podobną skuteczność.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so bile pri otrocih proizvedene podobne ravni zdravila, kot so bile opažene pri odraslih in mladostnikih, kar naj bi povzročilo podobno učinkovitost.
Polish: Główną miarę skuteczności leczenia we wszystkich badaniach był wskaźnik odpowiedzi reprezentowany przez odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie ilości wirusa (obciążenia wirusem) we krwi do wartości poniżej 50 kopii RNA wirusa HIV-1 na ml.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bila stopnja odziva, opredeljena kot delež bolnikov, pri katerih se je koncentracija virusa (virusno breme) v krvi zmanjšala na manj kot 50 kopij HIV-1 RNK na ml.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tivicay przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Tivicay večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Tivicay.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tivicay.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tivicay (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), biegunka i wymioty.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tivicay (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so navzeja (slabost), driska in glavobol.
Polish: Ponadto w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku Tivicay.
Slovenian: Poleg tega je pri sočasnem jemanju določenih zdravil včasih treba prilagoditi odmerek zdravila Tivicay.
Polish: Dane pomocnicze pochodzące z trwającego badania u dzieci i młodzieży wskazały, że młodzież może przyjmować dawkę Tivicay dla dorosłych.
Slovenian: Podporni podatki iz potekajoče študije pri otrocih in mladostnikih so pokazali, da je mladostnikom mogoče dati odmerek zdravila Tivicay za odrasle.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tivicay:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tivicay
Polish: Zasadniczo lek był dobrze tolerowany, choć CHMP odnotował potencjalne ryzyko wystąpienia niezbyt częstych, poważnych reakcji nadwrażliwości.
Slovenian: Bolniki so zdravilo na splošno dobro prenašali, je pa odbor CHMP izpostavil možno tveganje za občasne, vendar hude preobčutljivostne reakcije.
Polish: Jest to lek przeciwwirusowy, który blokuje enzym zwany integrazą, potrzebny wirusowi HIV do tworzenia jego nowych kopii w organizmie.
Slovenian: To je protivirusno zdravilo, ki zavira encim, imenovan integraza, ki ga virus HIV potrebuje za to, da se v telesu lahko razmnožuje.
Polish: Dwa pozostałe badania dotyczyły skuteczności leku Tivicay u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie przeciwko wirusowi HIV przestało działać:
Slovenian: V dveh drugih študijah so proučevali učinkovitost zdravila Tivicay pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje virusa HIV ni bilo več učinkovito:
Polish: Gdy lek Tivicay podaje się w skojarzeniu z innymi lekami, pomaga on w zapobieganiu rozprzestrzenianiu się wirusa HIV i w utrzymaniu jego ilości we krwi na niskim poziomie.
Slovenian: Zdravilo Tivicay tako v kombinaciji z drugimi zdravili pomaga preprečiti širjenje virusa HIV in ohranjati količino virusa v krvi na nizki ravni.
Polish: • W pierwszym z nich wzięło udział 715 pacjentów, których wcześniejsze leczenie nie obejmowało inhibitora integrazy i w związku z tym nie oczekiwano u nich występowania oporności na leki należące do tej grupy.
Slovenian: • v prvi je sodelovalo 715 bolnikov, ki med predhodnim zdravljenjem niso bili izpostavljeni zaviralcu integraze in torej ni verjetno, da bi bila okužba pri njih odporna proti zdravilom iz te skupine.
Polish: Pacjentów leczono kombinacją leków przeciwko wirusowi HIV zawierającą lek Tivicay lub ralteglawir.
Slovenian: Bolnike so zdravili s kombinacijo zdravil proti virusu HIV, med katerimi je bilo bodisi zdravilo Tivicay ali raltegravir.
Polish: Tivicay jest lekiem przeciwwirusowym, który zawiera substancję czynną dolutegrawir.
Slovenian: Tivicay je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dolutegravir.
Polish: Firma następnie przedstawiła dostępne wyniki z badania na 23 dzieciach w wieku od 6 do 12 lat, którym podano dawki leku Tivicay uwzględniające ich wagę ciała.
Slovenian: Družba je zato predstavila razpoložljive izide pri 23 otrocih, starih od šest do manj kot 12 let, ki so prejeli odmerke zdravila Tivicay glede na njihovo telesno maso.
Polish: Leku Tivicay nie wolno podawać wraz z dofetylidem, lekiem stosowanym w zaburzeniach rytmu serca, z uwagi na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Slovenian: Zdravilo Tivicay se ne sme uporabljati sočasno z zdravilom za motnje srčnega ritma, imenovanim dofetilid, saj se lahko pojavijo resni neželeni učinki.
Polish: Substancja czynna leku Tivicay, dolutegrawir, jest inhibitorem integrazy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tivicay, dolutegravir, je zaviralec integraze.
Polish: Tivicay nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Slovenian: Zdravilo Tivicay ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Polish: Tivicay stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) - wirusem, który powoduje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starejših od 12 let, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Polish: Co to jest Tivicay i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tivicay in za kaj se uporablja?
Polish: Komitet stwierdził, że lek ten jest skuteczny zarówno u pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i leczonych, w tym u pacjentów z opornością na inhibitory integrazy.
Slovenian: Odbor je zaključil, da se je zdravilo izkazalo za učinkovito tako pri predhodno nezdravljenih bolnikih kot tistih, ki so se že zdravili in med katerimi so bili tudi bolniki, odporni proti zaviralcem integraze.
Polish: Bardziej poważne spośród zgłoszonych działań niepożądanych to występująca niezbyt często ciężka reakcja nadwrażliwości (uczulenie) z wysypką i możliwym wpływem na czynność wątroby.
Slovenian: Med resnejšimi neželenimi učinki, o katerih so poročali, so bile občasne, vendar hude preobčutljivostne (alergijske) reakcije z izpuščaji in možno prizadetostjo jeter.
Polish: Skuteczność produktu Tivicay przeciwko wirusowi HIV-1 wykazano w czterech badaniach głównych u osób dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Tivicay se je v štirih glavnih študijah izkazalo za učinkovito proti virusu HIV-1 pri odraslih.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi po 48 tygodniach wynosił 88% (364 z 414) pacjentów przyjmujących kombinację z lekiem Tivicay i 81% (338 z 419) pacjentów przyjmujących kombinację Atripla.
Slovenian: Po 48 tednih so odziv zabeležili pri 88 % (364 od 414) bolnikov, ki so prejeli kombinacijo z zdravilom Tivicay, in pri 81 % (338 od 419) bolnikov, ki so jemali zdravilo Atripla.
Polish: Lek Tivicay wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien przepisywać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tivicay je le na recept, predpisati pa ga mora zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Polish: Choć lek Tivicay można zwykle przyjmować niezależnie od posiłków, pacjenci zakażeni wirusem opornym na leki należące do tej grupy powinni przyjmować lek z jedzeniem, ponieważ pomaga ono w jego wchłanianiu.
Slovenian: Čeprav se zdravilo Tivicay običajno lahko jemlje s hrano ali brez nje, ga morajo bolniki z virusom, ki je odporen proti zdravilom iz te skupine, jemati skupaj s hrano, saj ga bo telo tako lažje absorbiralo.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi po 48 tygodniach wynosił 71% pacjentów leczonych kombinacją z lekiem Tivicay i 64% pacjentów leczonych kombinacją z raltegrawirem.
Slovenian: Po 48 tednih so odziv zabeležili pri 71 % bolnikov, ki so jih zdravili s kombinacijo z zdravilom Tivicay, in pri 64 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo z raltegravirjem;
Polish: • W drugim badaniu wzięło udział 833 pacjentów, którym podawano kombinację leku Tivicay z dwoma lekami z grupy NRTI lub kombinację trzech innych leków (Atripla), która nie zawierała inhibitora integrazy.
Slovenian: • v drugi študiji je sodelovalo 833 bolnikov, ki so prejemali bodisi zdravilo Tivicay v kombinaciji z dvema nukleozidnima zaviralcema reverzne transkriptaze bodisi drugo kombinacijo treh zdravil (Atripla), ki ni vključevala zaviralca integraze.
Polish: • w pierwszym z nich z udziałem 822 pacjentów porównano Tivicay podawany raz na dobę z raltegrawirem (innym inhibitorem integrazy), przy czym oba leki podawano w skojarzeniu z dwoma innymi lekami przeciwko wirusowi HIV należącymi do innej grupy (zwanej nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy lub NRTI): po 48 tygodniach leczenia odpowiedź wystąpiła u 88% (361 z 411) pacjentów przyjmujących Tivicay i u 85% (351 z 411) pacjentów przyjmujących raltegrawir.
Slovenian: • v prvi, v kateri je sodelovalo 822 bolnikov, so zdravilo Tivicay pri odmerjanju enkrat na dan primerjali z raltegravirjem (še enim zaviralcem integraze), pri čemer so obe zdravili dajali v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma proti virusu HIV iz druge skupine (t.i. nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze): po 48 tednih zdravljenja so odziv zabeležili pri 88 % (361 od 411) bolnikov, ki so jemali zdravilo Tivicay, in pri 85 % (351 od 411) bolnikov, ki so prejemali raltegravir;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tivicay?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tivicay?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tivicay.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Dwa badania obejmowały pacjentów z wcześniej nieleczonym zakażeniem wirusem HIV:
Slovenian: V dveh študijah so proučevali bolnike, ki se pred tem še niso zdravili zaradi virusa HIV:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tivicay należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tivicay preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tivicay należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Tivicay naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jak działa produkt Tivicay?
Slovenian: Kako zdravilo Tivicay deluje?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tivicay zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tivicay izkazalo v študijah?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tivicay w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tivicay upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Stosowana dawka u osób dorosłych zależy od tego, czy wykazano lub podejrzewa się, że zakażenie jest oporne na leki z grupy, do której należy lek Tivicay (inhibitory integrazy).
Slovenian: Odmerek pri odraslih je odvisen od tega, ali je okužba odporna proti zdravilom iz skupine, v katero spada tudi zdravilo Tivicay (zaviralci integraze), oziroma bi to lahko domnevno bila.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tivicay znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tivicay, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Dawka dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat zależy od wagi ciała dziecka; dla dzieci powyżej 12. roku życia jest to zwykle jedna tabletka 50 mg na dobę.
Slovenian: Za tiste, ki so starejši od 12 let, je odmerek običajno ena 50-miligramska tableta na dan.
Polish: • Drugie badanie z udziałem wcześniej leczonych pacjentów objęło 183 osoby z zakażeniem wykazującym oporność na wcześniejsze leczenie z użyciem m.in. inhibitora integrazy (tj. oporność na leki należące do różnych grup, w tym wcześniej stosowane inhibitory integrazy).
Slovenian: • v drugi študiji s predhodno zdravljenimi bolniki je sodelovalo 183 bolnikov z okužbo, odporno proti predhodnemu zdravljenju, ki je vključevalo zaviralec integraze (kar pomeni, da je bila okužba pri njih odporna proti zdravilom iz več skupin, vključno proti zaviralcem integraze, ki so jih v preteklosti prejemali): po 24 tednih zdravljenja z zdravilom Tivicay, ki so ga dvakrat na dan dodajali k drugemu zdravilu, je bila stopnja odziva 69-odstotna.
Polish: Jak stosować produkt Tivicay?
Slovenian: Kako se zdravilo Tivicay uporablja?
Polish: • U pacjentów zakażonych wirusem, którzy nie wykazują oporności na inhibitory integrazy, standardowa dawka to jedna tabletka 50 mg na dobę, jednak w przypadku podawania leku Tivicay wraz z pewnymi lekami zmniejszającymi jego skuteczność, dawkę leku podnosi się do jednej tabletki 50 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: • Pri bolnikih z virusom, ki ni odporen proti zaviralcem integraze, je običajen odmerek ena 50-miligramska tableta na dan.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tivicay?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tivicay odobreno?
Polish: 56 kapsułek + 1 inhalator
Slovenian: 56 kapsul + 1 inhalator
Polish: Pozostałe trzy kapsułki należy przyjąć w taki sam sposób.
Slovenian: Preostale 3 kapsule vzemite na enak način.
Polish: Powinna być przekłuta i pusta.
Slovenian: Videti morate, da je predrta in prazna.
Polish: • Krwioplucie (bardzo często)
Slovenian: • izkašljevanje krvi (zelo pogosto)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lutego 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. julij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2016
Polish: Nie należy sprzedawać oddzielnie.
Slovenian: Ni namenjeno ločeni prodaji.
Polish: Dane dotyczące różnych grup wiekowych
Slovenian: Podatki v različnih starostnih skupinah
Polish: • Można wtedy wyczuć te kawałki na języku.
Slovenian: • Če pride do tega, jih boste morda začutili na jeziku.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o ustrezni uporabi antibakterijskih sredstev.
Polish: Do przyjęcia JEDNEJ pełnej dawki potrzebne są CZTERY kapsułki.
Slovenian: Za EN celoten odmerek potrebujete ŠTIRI kapsule.
Polish: Czasami bardzo małe kawałki kapsułki mogą przedostać się przez osłonę i dostać się do ust.
Slovenian: Občasno lahko zelo majhni delci kapsule zaidejo skozi mrežico v usta.
Polish: Należy go użyć, jeśli inhalator przeznaczony do tygodniowej terapii nie działa poprawnie, jest wilgotny lub upadł na podłogę.
Slovenian: Uporabite ga v primeru, če inhalator iz tedenskega pakiranja ne deluje pravilno, je moker ali pade na tla.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakikolwiek aminoglikozyd, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino in katerikoli aminoglikozid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Kapsułki twarde w blistrach z PVC/PA/Al/PVC-PET/Al.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo v PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu pretisnih omotih.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni
Polish: • Osłabienie słuchu (dzwonienie w uszach jest możliwym sygnałem ostrzegającym o utracie słuchu), dźwięki (takie jak szumy) w uszach (często).
Slovenian: • slabšanje sluha (zvenenje v ušesih je lahko opozorilni znak slabšanja sluha), zvoki (kot je sikanje) v ušesih (pogosti)