FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V zriedkavých prípadoch bolo popísané závažné poškodenie funkcie pečene vrátane cholestázy, ikteru, nekrózy pečene a zlyhania pečene s fatálnymi následkami (pozri časti 4.8 a 4.5).
Slovenian: Hepatotoksičnost V redkih primerih so opisali hudo okvaro jeter, vključno s holestazo, zlatenico, nekrozo jeter in odpovedjo jeter s smrtnim izidom (glejte poglavji 4.8 in 4.5).
Slovak: Poruchy nervového systému Časté Neurologické prejavy a príznaky vrátane agitovanosti, závratov a somnolencie
Slovenian: Pogosti nevrološki znaki in simptomi, vključno z agitiranostjo, omotičnostjo in zaspanostjo
Slovak: Iné protinádorové lieky, keďže tie môžu prispievať k uvoľňovaniu príliš veľkého množstva kyseliny močovej pri ničení nádorových buniek asparaginázou.
Slovenian: • Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, ker lahko prispevajo k sproščanju prevelikih količin sečne kisline, ko asparaginaza uniči rakaste celice.
Slovak: V štúdii u detí/dospievajúcich vo veku 1 - 18 rokov s de novo ALL (štúdia MC-ASP.5/ALL) sa do 33. dňa indukčnej liečby namerali pozitívne anti-asparaginázové protilátky najmenej v jednom časovom bode u 10 pacientov v skupine so Spectrilou (10,3
Slovenian: V študiji pri otrocih in mladostnikih, starih 1-18 let, z de novo ALL (študija MC-ASP.5/ALL) je bilo do 33. dne indukcijskega zdravljenja 10 bolnikov v skupini z zdravilom Spectrila (10,3 %) in 9 v referenčni skupini (8,9 %) pozitivnih za antiasparaginazna protitelesa vsaj v eni časovni točki.
Slovak: Asparagináza hydrolyzuje asparagín na kyselinu asparágovú a amoniak.
Slovenian: Mehanizem delovanja Asparaginaza hidrolizira asparagin v asparaginsko kislino in amoniak.
Slovak: Spectrila je len na intravenózne infúzne podanie.
Slovenian: Zdravilo Spectrila se aplicira samo z intravenskim infundiranjem.
Slovak: U pacientov liečených asparaginázou sa ako výsledok poškodenia syntézy proteínov veľmi často znižuje hladina sérových bielkovín (najmä albumínu) (pozri časť 4.4)..
Slovenian: Kot posledica ovirane sinteze beljakovin se pri bolnikih, zdravljenih z asparaginazo, zelo pogosto zniža raven serumskih beljakovin (posebno albuminov) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Nezdá sa, že asparagináza prechádza hematoencefalickou bariérou v merateľných množstvách.
Slovenian: Zdi se, da asparaginaza ne prehaja v merljivih količinah skozi krvno-možgansko pregrado.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 1 boli zhromaždené z klinických skúšaní so Spectrilou u 125 detí s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastovou leukémiou, ako aj zo skúseností s inými prípravkami asparaginázy odvodenými od E.coli u detí a dospelých po uvedení lieku na trh.
Slovenian: Spectrila pri 125 otrocih z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo in iz izkušenj v obdobju trženja drugih zdravil z asparaginazo, ki izvirajo iz E. coli, pri otrocih in odraslih.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Slovak: 6 700 U/m²
Slovenian: 6.700 E/m² telesne površine,
Slovak: Nemali by ste byť preto zaočkovaný živými vakcínami aspoň 3 mesiace po skončení liečby Spectrilou.
Slovenian: Zato se najmanj 3 mesece po končanem zdravljenju z zdravilom Spectrila ne smete cepiti z živimi cepivi.
Slovak: Uchovávanie by nemalo bežne trvať viac ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Shranjevanje naj bi normalno ne trajalo dalj od 24 ur pri
Slovak: Spectrila sa dodáva ako prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
Slovenian: Zdravilo Spectrila je na voljo kot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Slovak: • cholestáza (blokáda toku žlče z pečene),
Slovenian: • holestaza (oviran odtok žolča iz jeter),
Slovak: Súčasné podávanie protinádorových liekov prispieva k tomuto účinku.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil z delovanjem na novotvorbe prispeva k temu učinku.
Slovak: Liečba asparaginázou sa má u pacientov s rozvíjajúcou sa akútnou pankreatitídou ukončiť.
Slovenian: Zdravljenje z asparaginazo je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se razvije akutni pankreatitis.
Slovak: Hyperglykémia a hypoglykémia
Slovenian: Hiperglikemija in hipoglikemija
Slovak: U detí s genetickými protrombotickými rizikovými faktormi (mutácie faktoru V G1691A, variácia protrombinu G20210A, genotyp metylenetetrahydrofolát reduktáza [MTHFR]
Slovenian: Pri otrocih z dednimi protrombotičnimi dejavniki tveganja (mutacije faktorja V G1691A, variacija protrombina G20210A, genotip T677T metilentetrahidrofolat-reduktaze [MTHFR], zvišan lipoprotein A, hiperhomocisteinemija) so ugotavljali večje tveganje tromboze med indukcijskim zdravljenjem z asparaginazo in prednizonom.
Slovak: Pečeňové parametre sa majú monitorovať pri súbežnom podávaní potenciálne hepatotoxických liekov a asparaginázy (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Kadar bolnik sočasno z asparaginazo prejema potencialno hepatotoksična zdravila, je treba spremljati jetrne parametre (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: Fax: +49-4103-8006-100
Slovenian: Tel.: +49-4103-8006-0 Faks: +49-4103-8006-100
Slovak: • mierny tras (trasenie) prstov,
Slovenian: • blag tremor (tresenje) prstov rok,
Slovak: Spectrila je indikovaná ako súčasť protinádorovej kombinovanej liečby na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) u pediatrických pacientov vo veku od narodenia do 18 rokov a u dospelých
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Spectrila je indicirano kot sestavni del kombinirane terapije z delovanjem na novotvorbe za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) pri pediatričnih bolnikih od rojstva do starosti 18 let in odraslih.
Slovak: Ako následok hypoalbuminémie sa môžu objaviť opuchy.
Slovenian: Kot posledica se lahko pojavijo edemi zaradi hipoalbuminemije.
Slovak: Keďže nepriama interakcia medzi zložkami perorálnej antikoncepcie a asparaginázou nemôže byť vylúčená, perorálna antikoncepcia sa nepovažuje za dostatočne bezpečnú.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti posredne interakcije med učinkovinami v peroralnih kontraceptivih in asparaginazo, peroralni kontraceptivi niso dovolj varni.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1072/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1072/001
Slovak: • strata chuti do jedla alebo úbytok hmotnosti,
Slovenian: • izguba apetita ali hujšanje,
Slovak: Spectrila sa podáva do žily.
Slovenian: Zdravilo Spectrila se daje v veno.
Slovak: Hyperglykemické stavy
Slovenian: Hiperglikemična stanja
Slovak: Lieky, ktoré môžu mať negatívny vplyv na funkciu pečene, keďže tieto negatívne účinky sa môžu zhoršovať pri súbežnej liečbe asparaginázou.
Slovenian: • Zdravila, ki bi lahko negativno vplivala na delovanje jeter, ker lahko sočasno zdravljenje z asparaginazo poslabša te negativne učinke.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa majú stanoviť hladiny bilirubínu, pečeňových transamináz a koagulačné parametre (napr. parciálny tromboplastínový čas [PTT], protrombínový čas [PT], antitrombín III a fibrinogén).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba določiti bilirubin, jetrne transaminaze in koagulacijske parametre (npr. parcialni tromboplastinski čas [PTČ], protrombinski čas [PČ], antitrombin III in fibrinogen).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa vyskytla hemoragická alebo nekrotizujúca pankreatitída.
Slovenian: Redko nastane hemoragični ali nekrozantni pankreatitis.
Slovak: Čo Spectrila obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Spectrila
Slovak: Keďže nepriama interakcia medzi zložkami perorálnej antikoncepcie a asparaginázou nemôže byť vylúčená, perorálna antikoncepcia sa v tejto klinickej situácii nepovažuje za dostatočne bezpečnú.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti posredne interakcije med učinkovinami v peroralnih kontraceptivih in asparaginazo, peroralni kontraceptivi v taki klinični situaciji niso dovolj varni.
Slovak: PTT, PT, antitrombín III, fibrinogén a D-dimér), amylázy, lipázy, triglyceridov a cholesterolu.
Slovenian: fibrinogena in D-dimera), amilaze, lipaze, trigliceridov in holesterola.
Slovak: Cytarabín
Slovenian: Citarabin
Slovak: Hyperamonémia bola u pacientov liečených terapeutickými protokolmi obsahujúcimi asparaginázu hlásená menej často, obzvlášť ak pacienti trpia ešte navyše poruchou funkcie pečene.
Slovenian: O hiperamonemiji so občasno poročali pri bolnikih, zdravljenih s terapevtskimi protokoli, ki vsebujejo asparaginazo, še posebno pri bolnikih z okvaro jeter.
Slovak: • poruchy zrážania krvi ako sú krvácanie, diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC) alebo tvorba krvných zrazenín (trombóza),
Slovenian: • motnje strjevanja krvi, na primer krvavitev, diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK) ali nastajanje krvnih strdkov (tromboza), • visoka raven sladkorja v krvi (hiperglikemija).
Slovak: Lieky, ktoré môžu potlačiť funkciu kostnej drene, keďže tieto účinky sa môžu zosilniť so súbežným používaním asparaginázy.
Slovenian: • Zdravila, ki lahko zavrejo delovanje kostnega mozga, ker lahko sočasna uporaba asparaginaze zveča te učinke.
Slovak: Hyperamonémia
Slovenian: Hiperamonemija
Slovak: Tiež boli hlásené nechutenstvo, strata chuti do jedla, kŕče v bruchu, hnačka a úbytok hmotnosti.
Slovenian: Poročali so tudi o anoreksiji, izgubi apetita, trebušnih krčih, driski in hujšanju.
Slovak: Avšak u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa Spectrila nemá používať (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravilo Spectrila pa se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml obsahuje 2 500 jednotiek asparaginázy.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 2.500 enot asparaginaze.
Slovak: Vzniku urátovej nefropatie možno predchádzať agresívnou alkalinizáciou moču a užívaním alopurinolu.
Slovenian: Agresivna alkalizacija urina in uporaba alopurinola lahko preprečita uratno nefropatijo.
Slovak: Hemoragická pankreatitída, nekrotizujúca pankreatitída, parotitída Veľmi zriedkavé
Slovenian: Redki hemoragični pankreatitis, nekrozantni pankreatitis, parotitis
Slovak: Pediatrická populácia Údaje o bezpečnosti Spectrily u dojčiat vo veku <
Slovenian: Pediatrična populacija Podatkov o varnosti zdravila Spectrila pri dojenčkih, mlajših od 1 leta, je malo.
Slovak: • syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (stav charakterizovaný bolesťou hlavy,
Slovenian: • sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (bolezensko stanje, za katerega so značilni glavobol, zmedenost, epileptični napadi in okvara vida),
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str.
Slovenian: Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str. 3 07745 Jena
Slovak: • závažný zápal pankreasu (akútna pankreatitída),
Slovenian: • hudo vnetje trebušne slinavke (akutni pankreatitis),
Slovak: Asparagináza sa nesmie podávať ako bolus.
Slovenian: Asparaginaze ni dovoljeno dajati v obliki bolusnega odmerka.
Slovak: Po podaní akéhokoľvek prípravku obsahujúceho asparaginázu sa odporúča starostlivé monitorovanie hladín bilirubínu, pečeňových transamináz, glukózy v krvi/moči, koagulačných parametrov (napr.
Slovenian: Po dajanju katerega koli zdravila z asparaginazo je priporočljivo skrbno spremljanje bilirubina, jetrnih transaminaz, glukoze v krvi/urinu, koagulacijskih parametrov (npr. PTČ, PČ, antitrombina III,
Slovak: Len na intravenózne použitie.
Slovenian: Način uporabe Samo za intravensko uporabo.
Slovak: U všetkých pacientov s nevysvetlenými neurologickými príznakmi alebo závažným a dlhodobým vracaním majú byť stanovené hladiny amoniaku v plazme.
Slovenian: Koncentracijo amoniaka v plazmi je treba določiti pri vseh bolnikih z nepojasnjenimi nevrološkimi simptomi ali hudim in dolgotrajnim bruhanjem.
Slovak: • stukovatenie pečene.
Slovenian: • zamaščenost jeter.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití asparaginázy u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi asparaginaze pri nosečnicah ni.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml 2 500 jednotiek asparaginázy.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje en ml 2,500 enot asparaginaze.
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Slovenian: ETIKETA VIALE
Slovak: 1 000 mg/dl), ktorá zvyšuje riziko rozvoja akútnej pankreatitídy.
Slovenian: Vendar so v redkih primerih poročali o hudi hipertrigliceridemiji (trigliceridi >1.000 mg/dl), ki zvečuje nevarnost razvoja akutnega pankreatitisa.
Slovak: Spectrily boli stanovené u 14 detí/dospievajúcich (vo veku 2 -14 rokov) s de novo ALL (štúdia MC-ASP.4/ALL).
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetične parametre po dajanju 5.000 E/m zdravila Spectrila so določili pri 14 otrocih/mladostnikih (starih 2-14 let) z de novo ALL (študija MC-ASP.4/ALL).
Slovak: 1 rok sa počas liečby Spectrilou (štúdia MC-ASP.6/INF) nepozorovali anti-asparaginázové protilátky
Slovenian: Pri nobenem od 12 dojenčkov, mlajših od 1 leta, niso med zdravljenjem z zdravilom Spectrila zaznali antiasparaginaznih protiteles (študija MC-ASP.6/INF).
Slovak: Časté nežiaduce účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Slovak: U pacientov liečených asparaginázou sa ako výsledok poškodenia syntézy proteínov veľmi často znižuje hladina sérových bielkovín (najmä albumínu).
Slovenian: Zaradi motene sinteze beljakovin se raven serumskih beljakovin (posebno albumina) pri bolnikih, zdravljenih z asparaginazo, zelo pogosto zmanjša.
Slovak: Po podaní asparaginázy sa odporúča starostlivé monitorovanie hladín bilirubínu, pečeňových transamináz, glukózy v krvi/moči, koagulačných parametrov (PTT, PT, antitrombín, fibrinogén a Ddimér), amylázy, lipázy, triglyceridov a cholesterolu.
Slovenian: Po uporabi asparaginaze je priporočljivo skrbno spremljanje bilirubina, jetrnih transaminaz, glukoze v krvi in urinu, koagulacijskih parametrov (PTČ, PČ, antitrombin III, fibrinogen in D-dimer), amilaze,
Slovak: Denné množstvo Spectrily potrebné pre pacienta sa môže zriediť v konečnom objeme 50 - 250 ml infúzneho roztoku chloridu sodného o koncentrácii 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Dnevno količino asparaginaze, ki jo bolnik potrebuje, lahko razredčite v končnem volumnu 50-250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Slovak: Veľmi časté Zvýšenie hladín transamináz, bilirubínu v krvi, alkalickej fosfatázy v krvi, cholesterolu v krvi, triglyceridov v krvi, lipoproteínov s veľmi nízkou hustotou (VLDL), aktivity lipoproteínovej lipázy, urey v krvi, amoniaku, laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi.
Slovenian: holesterola v krvi, trigliceridov v krvi, lipoproteina zelo majhne gostote (VLDL), aktivnosti lipoproteinske lipaze, sečnine v krvi, amoniaka, laktatne dehidrogenaze (LDH) v krvi znižanje antitrombina III, fibrinogena v krvi, holesterola v krvi,
Slovak: Poruchy endokrinného systému Veľmi zriedkavé Sekundárna hypotyreóza, hypoparatyreóza Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Hyperglykémia, hypoalbuminémia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti hiperglikemija, hipoalbuminemija Pogosti hipoglikemija, zmanjšan apetit, hujšanje Občasni hiperurikemija, hiperamonemija
Slovak: Ako uchovávať Spectrilu
Slovenian: Shranjevanje zdravila Spectrila
Slovak: • vysoké hladiny kyseliny močovej (hyperurikémia),
Slovenian: • visoka raven sečne kisline v krvi (hiperurikemija),
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie (vomitus), bolesť žalúdka alebo vodnatá stolica (hnačka),
Slovenian: • slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhanje, bolečine v trebuhu ali redko blato (driska),
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera pacientov s úplnou depléciou sérového asparagínu (definovaná ako hladiny sérového asparagínu pod dolnú hranicu kvantifikácie (<
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bil delež bolnikov s popolnim izčrpanjem asparagina v serumu (ki je bilo definirano kot koncentracija asparagina v serumu, nižja od spodnje meje kvantitativnega določanja (<0,5 µM) v vseh časovnih točkah, merjenih od 12. do 33. dne) med indukcijskim zdravljenjem.
Slovak: Anamnéza pankreatitídy, závažného krvácania alebo závažnej trombózy pri predchádzajúcej liečbe asparaginázou.
Slovenian: • predhodna znana koagulopatija (npr. hemofilija) • Anamneza pankreatitisa, resne krvavitve ali resne tromboze pri predhodnem zdravljenju z asparaginazo.
Slovak: Liečivo je asparagináza.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je asparaginaza.
Slovak: Fax: +49 4103 8006-100
Slovenian: Tel.: +49 4103 8006-0 Faks: +49 4103 8006-100 E-pošta: contact@medac.de
Slovak: 1 rok sa počas liečby Spectrilou (štúdia MCASP.6/INF).nepozorovali alergické reakcie.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Spectrila niso pri nobenem od 12 dojenčkov, mlajših od 1 leta, opazili alergijskih reakcij (študija MC-ASP.6/INF).
Slovak: Alergia a anafylaxia
Slovenian: Alergija in anafilaksija
Slovak: Preto je u pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré sa metabolizujú pečeňou, potrebná opatrnosť.
Slovenian: ki prejemajo druga zdravila, ki jih presnavljajo jetra.
Slovak: • vysoké hladiny amoniaku (hyperamonémia),
Slovenian: • visoka raven amoniaka v krvi (hiperamonemija), • glavobol.
Slovak: Menej časté nežiaduce účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Slovak: Predtým, ako začnete dostávať Spectrilu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden vam dajo zdravilo Spectrila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: EU/1/15/1072/002 (5 injekčných liekoviek)
Slovenian: EU/1/15/1072/002 (5 vial)
Slovak: Počas liečby režimami obsahujúcimi asparaginázu bol v zriedkavých prípadoch pozorovaný syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Slovenian: V redkih primerih so med zdravljenjem s terapevtskimi shemami, ki vsebujejo asparaginazo, ugotavljali sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS).
Slovak: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Slovak: Za účelom vylúčenia zrýchlenej redukcie aktivity asparaginázy sa môže vykonať stanovenie úrovne aktivity asparaginázy v sére alebo v plazme.
Slovenian: Merjenje aktivnosti asparaginaze v serumu ali plazmi lahko opravimo, da izključimo možnost pospešenega zmanjšanja aktivnosti asparaginaze.
Slovak: Spectrily v post-indukčných fázach liečby sú veľmi obmedzené.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Spectrila v postindukcijskih fazah zdravljenja je zelo malo.
Slovak: Zoznam všetkých ďalších nežiaducich účinkov je uvedený nižšie, podľa toho ako často sa vyskytujú:
Slovenian: Seznam vseh drugih neželenih učinkov je naveden spodaj glede na to, kako pogosti so: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 000 jednotiek asparaginázy.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10.000 enot asparaginaze.
Slovak: CTCAE stupeň III: 44,3 % vs. 39,6 %), krvácanie alebo tromboembolizmus (≥
Slovenian: Med indukcijskim zdravljenjem so ugotavljali za asparaginazo značilne neželene učinke, kot so zvišani jetrni encimi/bilirubin (≥CTCAE stopnje III: 44,3 % v primerjavi z 39,6 %), krvavitev ali trombembolija (≥ CTCAE stopnje II: 2,1 % v primerjavi s 4,0 %) in nevrotoksičnost (≥ CTCAE stopnje III: 4,1 % v primerjavi s 5,9 %), s primerljivimi pogostnostmi v obeh skupinah (zdravilo
Slovak: Dohľadateľnosť
Slovenian: Sledljivost
Slovak: %), pozorované v porovnateľných frekvenciách v oboch skupinách (Spectrila verzus referenčný liek).
Slovenian: Spectrila v primerjavi z referenco).
Slovak: • bolesť (bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť brucha).
Slovenian: • bolečine (v križu, sklepih, trebuhu).
Slovak: EMEA/H/C/002661
Slovenian: EMA/793954/2015 EMEA/H/C/002661
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Spectrila bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Spectrila je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Zdravotnícky pracovník má podávať liek v nemocnici, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Slovenian: Zdravnik mora zdravilo dati v bolnišničnem okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Spectrila a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Spectrila sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Spectrila.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spectrila.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 199 detí s ALL, bol liek Spectrila pri znižovaní hladiny asparagínu v krvi rovnako účinný ako iný liek obsahujúci asparaginázu (obidva lieky sa používali v kombinácii s ďalšími liekmi): asparagináza bola úplne vyčerpaná (znížená) v krvi u 95 % pacientov liečených liekom Spectrila a u 94 % pacientov liečených iným liekom obsahujúcim asparaginázu.
Slovenian: V študiji s 199 otroki z ALL je bilo zdravilo Spectrila pri zmanjševanju koncentracije asparagina v krvi enako učinkovito kot drugo zdravilo z asparaginazo (obe sta se uporabljali v kombinaciji z drugimi zdravili): zaloge asparagina v krvi so se izpraznile (zmanjšale) pri 95 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Spectrila, in pri 94 % bolnikov, zdravljenih z drugim zdravilom, ki vsebuje asparaginazo.
Slovak: Spectrila majú predpisovať a podávať len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Slovenian: Zdravilo Spectrila lahko predpisujejo in dajejo samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem raka.
Slovak: Spectrila sa podáva každé tri dni formou infúzie (kvapkania) do žily, pričom dávka závisí od veku a plochy povrchu tela pacienta.
Slovenian: Zdravilo Spectrila se daje vsake tri dni z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, odmerek pa je odvisen od bolnikove starosti in telesne površine.
Slovak: Spectrila asparagináza
Slovenian: Spectrila asparaginaza
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Spectrila sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Spectrila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Spectrila?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Spectrila?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Spectrila vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom razmnoževanje, zato upad njene ravni v krvi povzroči odmrtje teh celic.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Spectrila (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú alergické reakcie (vrátane návalov horúčavy, vyrážky, nízkeho krvného tlaku, žihľavky a ťažkostí s dýchaním), hnačka, nauzea, vracanie, abdominálna bolesť, únava, opuch (zapríčinený zadržiavaním tekutín), vysoká hladina cukru v krvi a nízka hladina albumínu (proteínu) v krvi a ďalšie abnormality krvných testov.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Spectrila (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so alergijske reakcije (vključno z vročinskimi oblivi, izpuščajem, nizkim krvnim tlakom, koprivnico in težavami z dihanjem), driska, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, otekanje (zaradi nabiranja tekočine), visoka raven sladkorja v krvi in nizka raven albumina (določene vrste beljakovine) v krvi ter druge nenormalne vrednosti krvnih preiskav.