FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο μέσος συνολικός χρόνος που απαιτείται για την έγκριση μιας αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας μειώθηκε αισθητά το 2006, με σαφή μείωση σε σύγκριση με το 2005 του μέσου χρόνου διάρκειας των φάσεων της διαδικασίας (ήτοι της φάσης αξιολόγησης, της φάσης που έπεται της γνώμης του EMEA και της φάσης απόφασης της διαδικασίας).
Bulgarian: В сравнение с 2005 г. беше отбелязано забележително съкращение на средната продължителност на процедурните фази на оценка, след становище и при вземане на решение
Greek: Ταμείο ορφανών φαρμάκων
Bulgarian: Фонд за лекарства сираци,
Greek: Σουηδία
Bulgarian: Поргугалия
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Bulgarian: ЛЕКАРСТВА ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА
Greek: Νέα προειδοποίηση για προϊόντα κατά του ιού HIV των οποίων η χρήση συνδέεται με πιθανό κίνδυνο οστεονέκρωσης.
Bulgarian: ново предупреждение за ХИВ продукти относно възможния риск от остеонекроза, свързана с тяхната употреба;
Greek: Θετικές γνώμες ανά θεραπευτικό τομέα (ανά κωδικό θεραπετικής κατηγορίας), 2006
Bulgarian: Положителни становища според терапевтичната област (по ATC
Greek: Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης ανά τύπο αίτησης, 2004-2006
Bulgarian: Заявления за начална оценка по типа заявление, 2004-2006 г.
Greek: 4.3 Πιστοποιητικά φαρμάκων
Bulgarian: Сертификати за лекарствени продукти
Greek: ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΤΟΥ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΥ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗ
Bulgarian: УВОД НА ИЗПЪЛНИТЕЛНИЯ
Greek: Ένα προϊόν για τη θεραπεία και την πρόληψη της έμεσης σε σκύλους.
Bulgarian: един продукт за лечение и превенция на повръщане при кучета.
Greek: Παραληφθείσες αιτήσεις, 2004-2006
Bulgarian: Получени заявления, 2004-2006 г.
Greek: 3.5 Ασφάλεια φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση
Bulgarian: Безопасност на лекарствата за ветеринарномедицинска употреба
Greek: Μια κεφαλοσπορίνη για τη θεραπεία ειδικών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών ιστών και ουρολοιμώξεων σε γάτες και σκύλους.
Bulgarian: един цефалоспорин за лечение на специфични инфекции на кожата, меките тъкани и пикочната система при котки и кучета;
Greek: Κινηθείσες διαδικασίες διαιτησίας και παραπομπής
Bulgarian: Арбитраж и процедури за отнасяне към Общността
Greek: Όλες οι αιτήσεις για τροποποιήσεις αξιολογήθηκαν εντός των καθορισμένων χρονικών ορίων.
Bulgarian: Всички заявления за вариации бяха обработени в границите на 210-дневния регулаторен срок.
Greek: Συνολικές παραληφθείσες αρχικές γνωστοποιήσεις Πληρωτέες παραληφθείσες αρχικές γνωστοποιήσεις Συνολικές εκδοθείσες αρχικές γνωστοποιήσεις
Bulgarian: Общ брой на получените начални уведомления
Greek: Νέες αιτήσεις (ανά φαρμακευτικό προϊόν) Νέες αιτήσεις (ανά ενεργή ουσία)
Bulgarian: Нови заявления (по активна субстанция)
Greek: Ένα εκτοπαρασιτοκτόνο για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων από ψύλλους σε γάτες.
Bulgarian: един ектопаразитицид за лечение и превенция на опаразитявания с бълхи при котките;
Greek: Αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου ΙΙ
Bulgarian: Заявления за вариации тип-ІІ
Greek: Προετοιμασία οδηγιών όσον αφορά την παιδιατρική φαρμακοεπαγρύπνηση.
Bulgarian: Подготвяне на ръководство за фармакологична бдителност в педиатрията.
Greek: Παρασχεθείσες αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών και συνδρομή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, 2004-2006
Bulgarian: Получени молби за научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи, 2004-2006 г.
Greek: Εντοπισμός ενδείξεων φαρμακοεπαγρύπνησης
Bulgarian: Откриване на сигнали, свързани с фармакологичната бдителност
Greek: Γνώμες για επεκτάσεις
Bulgarian: Становища за екстраполации
Greek: Ένα φάρμακο για τη θεραπεία υποκατάστασης με στόχο την απεξάρτηση από τα οπιοειδή.
Bulgarian: лекарство за лечение на наркотична зависимост чрез заместване.
Greek: 2. ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ
Bulgarian: ЛЕКАРСТВА ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА
Greek: Ο Οργανισμός έχει λάβει αιτήματα για βελτίωση.
Bulgarian: Бяха получени молби за разширения на системата.
Greek: Ανοσοθεραπείας και ογκολογίας
Bulgarian: Имунотерапия и онкология
Greek: Επεκτάσεις γραμμής Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ
Bulgarian: Разширение на разрешения Вариации тип-ІІ Вариации тип-І
Greek: Νέα προειδοποίηση για τα διφωσφονικά των οποίων η χρήση συνδέεται με πιθανό κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου.
Bulgarian: ново предупреждение за биофосфонати относно възможния риск от остеонекроза на челюстта, свързана с тяхната употреба;
Greek: γνωμοδ.
Bulgarian: СНМР.
Greek: Το πνεύμα, ο ενθουσιασμός και η συμβολή του στο έργο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων θα λείψουν πολύ από τον Οργανισμό.
Bulgarian: На нас много ни липсват неговия дух, ентусиазъм и приноса му към работата на ЕМЕА.
Greek: Νέα προειδοποίηση για τις γλιταζόνες των οποίων η χρήση σε διαβητικούς ασθενείς συνδέεται με πιθανό κίνδυνο οιδήματος της ωχράς κηλίδας.
Bulgarian: ново предупреждение за глитазони относно възможния риск от макуларна едема, свързана с тяхната употреба при пациенти с диабет;
Greek: 2.7 Βοτανοθεραπευτικά φάρμακα
Bulgarian: 2.7 Лекарствени продукти от растителен произход
Greek: Παραληφθείσες αιτήσεις για την παροχή επιστημονικών συμβουλών, 2004-2006
Bulgarian: Получени молби за научни консултации, 2004-2006 г.
Greek: Άλλα έσοδα
Bulgarian: Други приходи Вноска МСП
Greek: Διαδικασία απόφασης Φάση που έπεται της γνώμης του EMEA Φάση αξιολόγησης
Bulgarian: Фаза на ЕМЕА след становище
Greek: Ένα προϊόν για τη θεραπεία της καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη σε σκύλους.
Bulgarian: един продукт за лечение на доброкачествена хипертрофия на простата при кучета;
Greek: 2.1 Χαρακτηρισμός ορφανών φαρμάκων
Bulgarian: Обозначаване на лекарства сираци
Greek: Σημαντική αύξηση στη δραστηριότητα διαιτησίας και διαδικασιών παραπομπής το
Bulgarian: Съществено увеличение на дейностите по арбитраж и отнасяне към Общността през 2006 г.
Greek: Ολοκληρωθείσες διαδικασίες παραπομπής το 2006
Bulgarian: Процедури за отнасяне към Общността, приключени през 2006 г.
Greek: Αναπνευστικού
Bulgarian: Дихателна система
Greek: 2.5 Ασφάλεια φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση
Bulgarian: Безопасност на лекарствата за хуманна употреба
Greek: Ένα στεροειδές για τη θεραπεία φλεγμονώδους και κνησμώδους δερματίτιδας σε σκύλους.
Bulgarian: един стероид за лечение на възпалителни и придружени със сърбеж дерматози при кучета;
Greek: Ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα
Bulgarian: Лекарства сираци
Greek: Ορμονικού
Bulgarian: Хормонална област
Greek: Για να εκπονήσει μια στρατηγική με στόχο τη σύσταση ενός πανευρωπαϊκού δικτύου για την παιδιατρική έρευνα, ο EMEA συναντήθηκε με τα υφιστάμενα δίκτυα στην ΕΕ.
Bulgarian: EMEA се срещна с представители на съществуващите мрежи в ЕС, за да подготви стратегия за образуване на паневропейска мрежа за педиатрични изследвания.
Greek: Παραληφθείσες γνωστοποιήσεις για τροποποιήσεις Εκδοθείσες γνωστοποιήσεις για τροποποιήσεις
Bulgarian: Издадени бележки за уведомление
Greek: Μεταβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προς έγκριση.
Bulgarian: Те бяха предоставени на Европейската комисия за одобрение.
Greek: Λονδίνο, 17 Ιουνίου 2008
Bulgarian: Лондон, 17 юни 2008 г.
Greek: (Κατάσταση το 2006)
Bulgarian: (Състояние през 2006 г.)
Greek: Τριάντα επτά από τις 92 αιτήσεις απορρίφθηκαν.
Bulgarian: Тридесет и седем от 92 искания бяха отхвърлени.
Greek: Προσβλέπω στην συνέχιση αυτής της πορείας προόδου και επιτυχίας για το 2008.
Bulgarian: Очаквам да продължим напредъка и успехите си и през 2008 г.
Greek: Αποφασίστηκε η επέκταση της πιλοτικής φάσης για το 2008.
Bulgarian: Взето бе решение за продължаване на пилотната фаза до 2008 г.
Greek: Διεξήχθησαν είκοσι εννέα εσωτερικές και εξωτερικές διαδικασίες πρόσληψης.
Bulgarian: Проведени бяха двадесет и девет вътрешни и външни процедури за подбор на персонал.
Greek: http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: www.emea.europa.eu
Greek: Το EudraPharm επικαιροποιήθηκε το 2007.
Bulgarian: EudraPharm бе актуализирана през 2007 г.
Greek: Ολοκληρώθηκαν 36 διαδικασίες.
Bulgarian: Приключени бяха тридесет и шест процедури.
Greek: Η βελτίωση της ασφάλειας των φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση ήταν και πάλι µία από τις βασικές προτεραιότητες του Οργανισµού.
Bulgarian: Повишаването на безопасността на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба отново бе един от основните приоритети на Агенцията.
Greek: Το 2007 τα επίπεδα δραστηριότητας στους τοµείς αυτούς παρουσίασαν εκ νέου άνοδο (βλ. κεφάλαιο 2).
Bulgarian: През 2007 г. нивото на активност в тези области отново се повиши (вж. глава 2).
Greek: Το 2007, οι δραστηριότητες του Οργανισµού αναφορικά µε τη διαφάνεια και την επικοινωνία επικεντρώθηκαν στην εδραίωση των υφιστάµενων δραστηριοτήτων.
Bulgarian: През 2007 г. дейностите на Агенцията във връзка с прозрачността и комуникацията бяха съсредоточени върху консолидиране на вече съществуващите дейности.
Greek: Υπό την εν λόγω διαδικασία, διεξήχθησαν συνολικά 5 παραποµπές.
Bulgarian: В рамките на тази процедура бяха извършени общо 5 сезирания.
Greek: Αποτέλεσε το πρώτο φάρµακο για το οποίο ολοκληρώθηκε επιτυχώς η διαδικασία ταχύτερης αξιολόγησης.
Bulgarian: Това бе първото лекарство, за което бе приключена успешно процедура за ускорена оценка.
Greek: Διεύρυνση της ΕΕ
Bulgarian: Разширяване на ЕС
Greek: Συνοψίζοντας, το 2007 αποτέλεσε ένα ιδιαίτερα παραγωγικό έτος µε έντονη δραστηριότητα σε πολλούς τοµείς, όπως θα παρατηρήσετε κατά την ανάγνωση της παρούσας ετήσιας έκθεσης.
Bulgarian: Накратко, 2007 г. бе изключително продуктивна благодарение на активната ни дейност в множество области, както ще установите при прочитането на подробното изложение на настоящия годишен доклад.
Greek: Ο EMEA εξέδωσε απόφαση για τις 4 από τις 10 γνωµοδοτήσεις έως το τέλος του 2007.
Bulgarian: EMEA прие решения по 4 от десетте становища до края на 2007 г.
Greek: Σχεδιασµός πόρων του δικτύου
Bulgarian: Планиране на ресурсите в мрежата
Greek: EMEA/421627/2008/EL/ ΤΕΛΙΚΉ
Bulgarian: EMEA/421611/2008/BG/ОКОНЧАТЕЛЕН
Greek: Το εξήντα επτά τοις εκατό των εσόδων του Οργανισµού προήλθε από έσοδα από τέλη.
Bulgarian: Шестдесет и седем процента от приходите на Агенцията бяха от внесени такси.
Greek: Ο EMEA εξακολούθησε να επενδύει στην επαγγελµατική εξέλιξη του προσωπικού.
Bulgarian: EMEA продължи да инвестира в професионалното развитие на персонала си.
Greek: 95% των αιτήσεων πρόσβασης σε έγγραφα διεκπεραιώθηκαν εντός των καθορισµένων χρονικών προθεσµιών.
Bulgarian: Деветдесет и пет процента от исканията за достъп до документи бяха обработени в определените срокове.
Greek: Διεξήχθησαν δύο επιθεωρήσεις ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP) (µη κλινικής).
Bulgarian: Проведени бяха две инспекции на добрата лабораторна практика (ДЛП) (неклинична).
Greek: Διάσκεψη για τις κλινικές δοκιµές
Bulgarian: Конференция за клиничните изпитвания
Greek: Ικανοποιητική πρόοδος στην εφαρµογή κανόνων πρόσβασης σε έγγραφα
Bulgarian: Добър напредък в прилагането на правилата относно достъпа до документи
Greek: Η ευρωπαϊκή στρατηγική διαχείρισης κινδύνου(ERMS) για φάρµακα για ανθρώπινη χρήση: Σηµειώθηκε περαιτέρω πρόοδος
Bulgarian: Европейска стратегия за управление на риска (EСУР) за лекарства за хуманна употреба: постигнат по-нататъшен напредък
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (PSUR)
Greek: • Visudyne (βερτερπορφίνη).
Bulgarian: Visudyne (вертепорфин).
Greek: Θεµελίωση της ιδέας των σχεδίων διαχείρισης κινδύνου
Bulgarian: Пълно прилагане на концепцията за плановете за управление на риска
Greek: Επίσης, ήταν το πρώτο φάρµακο που υποβλήθηκε από εταιρεία η οποία ωφελήθη κάνοντας χρήση των κινήτρων για τις ΜΜΕ.
Bulgarian: То бе също така първото лекарство, внесено от дружество, ползващо се от насърченията за МСП.
Greek: Η πλήρης ετήσια έκθεση του EMEA για το 2007 εγκρίθηκε από το διοικητικό συµβούλιο στις 6 Μαρτίου 2008, και διατίθεται στον δικτυακό τόπο του EMEA, στη διεύθυνση:
Bulgarian: Пълният годишен доклад за 2007 г. бе приет от Управителния съвет на 6 март 2008 г. и може да бъде намерен на страницата на EMEA:
Greek: Ο EMEA αξιολόγησε το 92% των σχεδίων διαχείρισης κινδύνου που υποβλήθηκαν ως τµήµατα νέων αιτήσεων.
Bulgarian: EMEA разгледа 92 % от плановете за управление на риска, внесени като част от нови заявления.
Greek: Σχέδιο δράσης για την ευρωπαϊκή στρατηγική επιτήρησης (ESS)
Bulgarian: План за действие за Европейската стратегия за надзор
Greek: EU Telematics Controlled Terms (Σε πιλοτική λειτουργία)
Bulgarian: EU Telematics Controlled Terms (В процес на пилотно изграждане)
Greek: Από αυτές, το 90% και 86% αφορούσε αιτήσεις για επέκταση της άδειας κυκλοφορίας και για επέκταση ένδειξης αντίστοιχα.
Bulgarian: От тях съответно 90 % и 86 % бяха свързани със заявления за разширяване на предишни разрешения и разширяване на показания.
Greek: Σε συνεργασία µε την IFAH-Global, ο EMEA διοργάνωσε παγκόσµια διάσκεψη για την υγεία των ζώων στις 15-16 Νοεµβρίου 2007.
Bulgarian: В сътрудничество с Международната федерация за здравето на животните по света (IFAHGlobal) EMEA бе домакин на Конференция за здравето на животните в световен мащаб на 15-16 ноември 2007 г.
Greek: Συναντήσεις, διασκέψεις, κατάρτιση
Bulgarian: Работни семинари, конференции, обучение
Greek: Ο EMEA προσέφερε οδηγίες και κατάρτιση σε ΜΜΕ.
Bulgarian: EMEA предостави насоки и обучение за МСП.
Greek: Η έκθεση προόδου της HMPC για την εφαρµογή της οδηγίας από την έναρξη της ισχύος της, η οποία προωθήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την κατάρτιση του σχεδίου ανακοίνωσης, δηµοσιεύθηκε στο δικτυακό τόπο του EMEA.
Bulgarian: Докладът за състоянието на HMPC за постигнатия напредък в прилагането на Директивата след влизането й в сила, който беше предоставен на Европейската комисия при изготвянето на проекта за съобщение, бе публикуван на уебсайта на EMEA.
Greek: Η παιδιατρική επιτροπή σε πλήρη λειτουργία
Bulgarian: Пълноценно функциониране на Педиатричния комитет
Greek: Στο στάδιο αυτό, δεν µπορεί να επιβεβαιωθεί η ύπαρξη µιας γενικής τάσης µείωσης της δραστηριότητας στον τοµέα αυτό, όµως θα συνεχιστεί η παρακολούθηση του επιπέδου δραστηριότητας.
Bulgarian: На този етап няма показания за обща тенденция към понижена активност в тази област, но нивото на активност ще остане под наблюдение.
Greek: Ευρωπαϊκή Τεχνολογική Πλατφόρµα για την Υγεία των Ζώων σε Παγκόσµιο Επίπεδο
Bulgarian: Европейска технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб
Greek: Γραφείο για τις ΜΜΕ: προώθηση της καινοτοµίας µεταξύ των ΜΜΕ της Ευρώπης
Bulgarian: Служба за МСП: подпомагане на нововъведенията сред МСП в Европа
Greek: Η ηλεκτρονική ανταλλαγή πληροφοριών φαρµακοεπαγρύπνησης εντός της ΕΕ βελτιώνεται, όπως και η ενεργός επιτήρηση, η εναρµόνιση και η διαχείριση κινδύνων.
Bulgarian: Електронният обмен в рамките на ЕС на информация, свързана с лекарствената безопасност, се подобрява, както и активният надзор, хармонизацията и управлението на риска.
Greek: Ο Οργανισµός εδραίωσε τις εσωτερικές διαδικασίες του σχετικά µε τον τρόπο χειρισµού των αιτήσεων για πρόσβαση σε έγγραφα.
Bulgarian: Агенцията подобри вътрешната обработка на исканията за достъп до документи.
Greek: Η αύξηση αυτή σε σχέση µε τις 183 ηµέρες το 2006 οφειλόταν στο µικρότερο αριθµό ταχύτερων διαδικασιών που ολοκληρώθηκαν το 2007.
Bulgarian: Това увеличение от 183 дни през 2006 г. се дължеше на по-малкия брой ускорени процедури, приключени през 2007 г.
Greek: • Τηρούµε υψηλά πρότυπα όσον αφορά την επαγγελµατική και προσωπική ακεραιότητα.
Bulgarian: Придържаме се към високи стандарти за професионална и лична репутация.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων που αποσύρθηκαν - 19 - ήταν ο χαµηλότερος της τελευταίας επταετίας.
Bulgarian: Броят на оттеглените заявления - 19 - бе най-ниският за последните седем години.
Greek: 1.5 Διαφάνεια, επικοινωνία και παροχή πληροφοριών
Bulgarian: Прозрачност, комуникация и предоставяне на информация
Greek: Τα ειδικά κριτήρια για τα κτηνιατρικά φάρµακα χρήζουν περαιτέρω ανάπτυξης.
Bulgarian: Специфичните критерии за лекарствата за ветеринарна употреба трябва да бъдат доразработени.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για τροποποίηση αυξήθηκε σχεδόν 30%
Bulgarian: Броят на промените нарасна с почти 30 %
Greek: • Επικοινωνούµε µε ανοικτό και διαφανή τρόπο µε όλους τους εταίρους, τα ενδιαφερόµενα µέρη και τους συναδέλφους µας.
Bulgarian: Комуникираме открито и прозрачно с всички партньори, заинтересовани страни и колеги.
Greek: Τέσσερις θετικές γνωµατεύσεις αφορούσαν την επέκταση των υφιστάµενων MRL σε άλλα είδη.
Bulgarian: Четири положителни становища се отнасяха до разширяване на съществуващи MRL с други видове.
Greek: Positive opinions
Bulgarian: Negative opinions
Greek: Πληροφορίες για φαρµακευτικά προϊόντα σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ
Bulgarian: Информация за лекарствата на всички езици на ЕС
Greek: Ο Οργανισµός κατέβαλε στις εθνικές αρµόδιες αρχές συνολικά 53,6 εκατοµµύρια ευρώ για την παροχή υπηρεσιών αξιολόγησης των φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.
Bulgarian: Агенцията плати общо 53,6 милиона евро на компетентните национални органи за предоставяне на услуги за оценка на лекарства за хуманна и ветеринарна употреба.
Greek: Υψηλή απόδοση του EudraNet όσο αφορά τη διαθεσιµότητα συστήµατος και την ποιότητα διαχείρισης, την ανάπτυξη και λειτουργία των εφαρµογών EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, κλπ.).
Bulgarian: Постигната бе висока резултатност на EudraNet по отношение на пригодността на системата и качеството на управление, разработване и функциониране на приложенията EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database и т.н.).
Greek: Επιπλέον, δόθηκαν προς χρήση προηγµένες υπηρεσίες διαχείρισης δικτύου και απόδοσης δικτύου.
Bulgarian: Освен това бяха въведени услуги за напреднало мрежово управление и ефективност.
Greek: Το 2007 δαπανήθηκαν συνολικά 4,89 εκατ. ευρώ ως επιχορήγηση για να χρηµατοδοτηθεί η µείωση των τελών για τα ορφανά φάρµακα.
Bulgarian: През 2007 г. общо 4,89 милиона евро от специалната вноска на ЕС бяха използвани за намаления на таксите за лекарствата сираци.
Greek: Το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων - µια συνεργασία περισσοτέρων από 40 κανονιστικών αρχών φαρµάκων στην ΕΕ - αποτελεί το θεµέλιο της επιτυχίας του EMEA.
Bulgarian: Европейската мрежа на лекарствата - партньорство между над 40 регулаторни органи по лекарствата в Европейския съюз (ЕС), е в основата на успеха на EMEA.
Greek: 133 εκ των παρεληφθεισών αναφορών αφορούσαν ζώα προοριζόµενα για την παραγωγή τροφίµων (κυρίως βοοειδή, χοίρους και ίππους), κατόπιν θεραπείας 17.459 ζώων, εκ των οποίων 4.428 παρουσίασαν πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες.
Bulgarian: Сто тридесет и три от получените доклади бяха свързани с животни за производство на храни (предимно говеда, свине и коне) след лечение на 17 459 животни, при 4 428 от които са наблюдавани предполагаеми нежелани реакции.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, η CVMP γνωµοδότησε θετικά για το εµβόλιο κατά του ιού H7 της γρίπης των πτηνών.
Bulgarian: В този контекст CVMP прие положително становище за ваксина срещу щама на птичия грип H7.
Greek: Η έλλειψη αιτήσεων επέκτασης σχετίζεται πιθανότατα µε το γεγονός ότι πολλές επεκτάσεις που ενδιαφέρουν εταιρείες έχουν ήδη αναληφθεί τα τελευταία έτη από την CVMP ως δωρεάν παρεκβολές, στα πλαίσια των προσπαθειών της CVMP για διευκόλυνση της χορήγησης άδειας σε προϊόντα για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
Bulgarian: Застоят при заявленията за разширяване вероятно е свързан с факта, че много разширения, представляващи интерес за дружествата, вече бяха извършени от CVMP през последните години под формата на безплатни екстраполации, като част от усилията на CVMP да улесни разрешаването на лекарства за по-ограничена употреба и за по-ограничени видове.
Greek: Σε οργανωτικό επίπεδο, ο EMEA εξέλεξε προέδρους και αντιπροέδρους σε τέσσερις από τις επιστηµονικές επιτροπές του, συµπεριλαµβανοµένης και της νέας παιδιατρικής επιτροπής, όπως επίσης και νέο πρόεδρο για το διοικητικό του συµβούλιο.
Bulgarian: На организационно равнище EMEA произведе избори за председатели и заместникпредседатели на четири от научните комитети, включително на новия Педиатричен комитет, и за нов председател на Управителния съвет.
Greek: 47 αιτήσεις αφορούσαν τροποποιήσεις του περιπλοκότερου τύπου ΙΙ.
Bulgarian: Постъпиха и 47 заявления, отнасящи се до по-сложните промени от тип II.
Greek: Υποβλήθηκαν 9 αιτήσεις για επέκταση της άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: Постъпиха 9 заявления за разширяване на разрешение за употреба.
Greek: Τρεις εκ των παραποµπών πραγµατοποιήθηκαν βάσει του άρθρου 33 και 3 πραγµατοποιήθηκαν βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Bulgarian: Три от процедурите по сезиране бяха извършени по член 33, а останалите 3 - по член 35 от Директива 2001/82/ЕО.
Greek: Ωστόσο, οι εργασίες της προσωρινής λύσης για το σύστηµα αποθήκευσης δεδοµένων για ανθρώπινη χρήση (EudraVigilance Human) επηρέασε σηµαντικά τις εργασίες στον τοµέα αυτό.
Bulgarian: Въпреки това работата по изграждане на временно хранилище за данни за EudraVigilance Human се отрази значително на работата в тази област.
Greek: Αυτές αντιστοιχούσαν σε 85 αιτήσεις µε µέσο όρο 2 έως 4 ενδείξεις ανά αίτηση.
Bulgarian: Те отговаряха на 85 заявления със средно 2 до 4 показания на заявление.
Greek: Ολοκληρώθηκαν περισσότερες διαδικασίες, σε µικρότερο χρόνο
Bulgarian: Повече приключени процедури в по-кратки срокове
Greek: Σηµειώθηκε επίσης άνοδος στα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν στο πλαίσιο της συνεργασίας µε την Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας, και τα πιστοποιητικά για µικροµεσαίες επιχειρήσεις.
Bulgarian: Увеличи се и броят на сертификатите в рамките на сътрудничеството със Световната здравна организация и сертификатите за МСП.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της οµάδας εργασίας ασθενών και καταναλωτών (PCWP) τον Δεκέµβριο του 2007 παρουσιάσθηκε η έκθεση προόδου αναφορικά µε το σχέδιο υλοποίησης του πλαισίου επικοινωνίας µε τους ασθενείς και τους καταναλωτές.
Bulgarian: На заседанието на Работната група за пациентите и потребителите (PCWP) през декември 2007 г. бе представен доклад за състоянието във връзка с напредъка по плана за прилагане на рамката за взаимодействие с пациентите и потребителите.
Greek: Η CVMP ενέκρινε µια σειρά από προτάσεις για τα µέτρα που πρέπει να λάβει ο EMEA ώστε να συνδράµει τις εταιρείες στην υποβολή αιτήσεων µέσω της κεντρικής διαδικασίας και αφορούν τις περιορισµένες αγορές σύµφωνα µε το άρθρο 79 του κανονισµού 726/2004.
Bulgarian: CVMP прие пакет от предложения за мерки, които могат да бъдат предприети от EMEA за подпомагане на дружествата при подаването на заявления по централизираната процедура за ограничените пазари, в съответствие с изискванията на член 79 от Регламент 726/2004.
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι η πιροξικάµη δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται πλέον για τη θεραπεία βραχυπρόθεσµων οδυνηρών και φλεγµονωδών παθήσεων.
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че пироксикам повече не трябва да се използва за лечение на краткотрайни болкови и възпалителни състояния.
Greek: • προτείνει ασφαλή όρια καταλοίπων για κτηνιατρικά φάρµακα, που χρησιµοποιούνται σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων, για την καθιέρωση ανώτατων ορίων καταλοίπων από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή·
Bulgarian: препоръчва безопасни предели за остатъчните вещества от лекарства за ветеринарна употреба в животните, отглеждани за производство на храни, с цел установяване на максимално допустими граници на остатъчните вещества от Европейската комисия;
Greek: Συνολικά παρελήφθησαν 125 αιτήσεις χαρακτηρισµού ορφανών φαρµάκων - είναι το τέταρτο συναπτό έτος κατά το οποίο ελήφθησαν περισσότερες από εκατό αιτήσεις αυτού του είδους.
Bulgarian: Постъпиха общо 125 заявления за обозначаване на лекарства сираци, като това бе четвъртата поредна година, в която бяха подадени над сто заявления.
Greek: Ανησυχίες λόγω µικρού αριθµού των νέων αιτήσεων για MRL
Bulgarian: Опасения заради малкия брой нови заявления за MRL
Greek: Ο EMEA συµµετείχε στη διαδικασία σχεδιασµού σε επίπεδο των επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων.
Bulgarian: EMEA участва в процеса на планиране на равнище ръководители на Агенциите по лекарствата.
Greek: Ο µικρός αριθµός των νέων αιτήσεων για MRL είναι ανησυχητικός, καθώς κατέδειξε ξεκάθαρα ότι εισάγονται ελάχιστα νέα µόρια στην κτηνιατρική αγορά για τα ζώα κτηνοτροφίας.
Bulgarian: Малкият брой нови заявления за MRL е обезпокоителен, тъй като ясно сочи, че на ветеринарния пазар за животински видове се въвеждат много малко нови молекули.
Greek: Το 2007, 212 εταιρείες υπέβαλαν αιτήσεις για ένταξη στο καθεστώς ΜΜΕ, εκ των οποίων εγκρίθηκαν οι 172.
Bulgarian: През 2007 г. 212 дружества поискаха да получат статут на МСП, като 172 от исканията бяха одобрени.