FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In general the safety profile observed was consistent in both mBCC and laBCC patients and across studies as described below.
Bulgarian: По принцип, наблюдаваният профил на безопасност е подобен при пациенти както с мБКК, така и с лаБКК и между проучванията, както е описано по-долу.
English: The initial prescription and dispensing of Erivedge should occur within a maximum of 7 days of a negative pregnancy test (day of pregnancy test = day 1).
Bulgarian: Първоначалното предписване и отпускане на Erivedge трябва да стане в рамките най-много на 7 дни от отрицателния тест за бременност (денят, в който е направен тестът за бременност = ден 1).
English: In vitro, vismodegib is an inhibitor of OATP1B1.
Bulgarian: In vitro, висмодегиб е инхибитор на OATP1B1.
English: ******Cases of SCAR (including SJS/TEN, DRESS and AGEP) have been reported in patients during post-marketing use.
Bulgarian: Съобщават се случаи на SCAR (включително SJS/TEN, DRESS и AGEP) при пациенти по време на постмаркетинговата употреба.
English: PD = progressive disease, SD = stable disease, PR = partial response.
Bulgarian: PD = прогресиращо заболяване, SD = стабилно заболяване, PR = частичен отговор.
English: Contraceptive steroids
Bulgarian: Контрацептивни стероиди
English: Read the specific instructions given to you by your doctor, particularly on the effects of Erivedge on unborn babies.
Bulgarian: Прочетете специалните указания, които са Ви предоставени от Вашия лекар, особено относно ефектите на Erivedge върху плода.
English: Erivedge is unlikely to affect your ability to drive, use any tools or machines.
Bulgarian: Малко е вероятно Erivedge да засегне способността Ви да шофирате, да работите с инструменти или машини.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, НЛР са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: • Periodic Safety Update Reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
English: In addition, in the vismodegib general toxicity studies up to 26-week in sexually mature rats and dogs, no effects on male reproductive organs were observed.
Bulgarian: Освен това, при проучванията за обща токсичност с висмодегиб до 26 седмици на полово зрели плъхове и кучета не е наблюдаван ефект върху мъжките репродуктивни органи.
English: † Unevaluable/missing data included 1 mBCC and 4 laBCC patients.
Bulgarian: † Неподходящи за оценка/липсващи данни включват 1 пациент с мБКК и 4 пациенти с лаБКК.
English: Method of recommended contraception: Talk to your doctor about the best two contraception methods for you.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрите два метода на контрацепция за Вас.
English: • Safety advice for men
Bulgarian: Съвети за безопасност за мъже:
English: After a single oral dose, vismodegib has a terminal half-life of ca. 12 days.
Bulgarian: След единична перорална доза, висмодегиб има терминален полуживот около 12 дни.
English: Erivedge is a highly permeable compound with low aqueous solubility (BCS Class 2).
Bulgarian: Erivedge е съединение с висок пермеабилитет с ниска разтворимост във вода (BCS Клас 2).
English: • surgical sterilisation.
Bulgarian: · хирургична стерилизация.
English: Mild and moderate renal impairment is not expected to impact the elimination of vismodegib and no dose adjustment is needed.
Bulgarian: Лека и умерена степен на бъбречно увреждане не се очаква да окажат влияние върху елиминирането на висмодегиб и не е необходимо коригиране на дозата.
English: • The need for monthly pregnancy tests
Bulgarian: · необходимостта от провеждане на тестове за бременност ежемесечно
English: Concomitant administration should be performed with caution and a dose adjustment may be necessary.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се извършва с повишено внимание и може да се наложи коригиране на дозата.
English: Absorption is saturable as evidenced by the lack of dose proportional increase in exposure after a single dose of 270 mg and
Bulgarian: Абсорбцията е насищаема, което се доказва от липсата на пропорционално на дозата увеличение на експозицията след единична доза от 270 mg и 540 mg Erivedge.
English: • you think your contraception has failed for any reason,
Bulgarian: · смятате, че поради някаква причина
English: They are available in bottles with a child-resistant closure containing 28 capsules.
Bulgarian: Те се продават в бутилки със защитена от деца запушалка, съдържащи 28 капсули.
English: • The need to use condoms when having sex with a female partner
Bulgarian: · необходимостта да използват презерватив, когато имат полов контакт с партньорка
English: Erivedge is for oral use.The capsules must be swallowed whole with water, with or without food (see section 5.2).
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода, със или без храна (вж. точка 5.2).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included>
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.>
English: Fertility preservation strategies should be discussed with WCBP prior to starting treatment with Erivedge.
Bulgarian: Стратегиите за запазване на фертилитета трябва да се обсъдят с ЖДРП преди започване на лечение с Erivedge.
English: • Emergency contact phone numbers
Bulgarian: · Телефони за спешни случаи
English: However, the interaction study was of only 7 days duration and it cannot be excluded that vismodegib upon longer treatment is an inducer of enzymes which metabolise contraceptive steroids.
Bulgarian: Проучването за взаимодействия обаче е с продължителност само 7 дни и не може да се изключи, че при продължително приложение висмодегиб е индуктор на ензимите, които метаболизират контрацептивните стероиди.
English: In general, the tolerability of Erivedge in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs was limited by nonspecific manifestations of toxicity including decreased body weight gain and food consumption.
Bulgarian: По принцип, поносимостта на Erivedge при проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета е ограничена от неспецифични прояви на токсичност, включително забавено наддаване на телесно тегло и намалена консумация на храна.
English: Vismodegib concentrations are strongly correlated with AAG levels, showing parallel fluctuations of AAG and total vismodegib over time and consistently low unbound vismodegib levels.
Bulgarian: Концентрациите на висмодегиб силно корелират с нивата на AAG, като показват паралелни флуктуации на AAG и на общия висмодегиб във времето и постоянно ниски нива на несвързания висмодегиб.
English: Dedicated studies to assess the potential of vismodegib to affect post-natal development have not been performed.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за оценка на потенциала на висмодегиб за засягане на постнатално развитие.
English: In a thorough QTc study in 60 healthy subjects, there was no effect of therapeutic doses of Erivedge on the QTc interval.
Bulgarian: При едно задълбочено проучване на QTc при 60 здрави лица не се установява ефект на терапевтичните дози на Erivedge върху QTc интервала.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: · по искане на Европейската агенция по лекарствата; · винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: • has spread to areas nearby (called “locally advanced” basal cell carcinoma) and your doctor decides that treatment with surgery or radiation is inappropriate.
Bulgarian: · се е разпространил в участъци наоколо (наречен “локално напреднал” базалноклетъчен карцином) и Вашият лекар е решил, че лечението чрез операция или облъчване не е подходящо.
English: The single dose mean (CV %) absolute bioavailability of Erivedge is 31.8 (14.5) %.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на Erivedge след единична доза (CV%) е 31,8 (14,5) %.
English: Erivedge is an anti-cancer medicine that works by controlling one of the key proteins involved in basal cell carcinoma.
Bulgarian: Erivedge е противораково лекарство, което действа като контролира един от ключовите протеини, участващи в базалноклетъчния карцином.
English: What Erivedge is Erivedge is an anti-cancer medicine and contains the active substance vismodegib.
Bulgarian: Какво представлява Erivedge Erivedge е противораково лекарство и съдържа активното вещество висмодегиб.
English: Weight decreased Fatigue
Bulgarian: Намаляване на теглото Умора
English: It may not be excluded that vismodegib may give rise to increased exposure of medicinal products transported by this protein, such as rosuvastatin, topotecan, and sulfasalazin.
Bulgarian: Не може да се изключи, че висмодегиб може да доведе до повишена експозиция на лекарствени продукти, които се транспортират от този протеин, като розувастатин, топотекан и сулфасалазин.
English: The majority of patients were male (57%); 8% had mBCC whereas 92% had laBCC.
Bulgarian: Повечето от пациентите са мъже (57%); 8% имат мБКК, а 92% имат лаБКК.
English: In addition, in the vismodegib general 26-week toxicity study, decreased number of corpora lutea was observed at 100 mg/kg/day; the effect was not reversed by the end of an 8 week recovery period.
Bulgarian: Освен това, при 26-седмично проучване за обща токсичност с висмодегиб е наблюдаван намален брой жълти тела (corpora lutea) при 100 mg/kg/ден; ефектът не се запазва към края на 8-седмичния период на възстановяване.
English: Erivedge has been administered at doses 3.6 times higher than the recommended 150 mg daily dose.
Bulgarian: Erivedge е прилаган в дози 3,6 пъти по-високи от препоръчителната дневна доза от 150 mg.
English: On the basis of the scientific conclusions for vismodegib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vismodegib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за висмодегиб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) висмодегиб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: • Description of the pregnancy prevention programme and categorisation of patients based on sex and childbearing potential
Bulgarian: · Описание на Програмата за превенция на бременността и категоризиране на пациентите въз основа на пола и дететродния потенциал
English: • The need for adequate contraception and definition of adequate contraception
Bulgarian: Необходимостта от подходяща контрацепция и определение за подходяща контрацепция
English: Note: Tumour size is based on sum of longest dimensions of target lesions.
Bulgarian: Размерът на тумора се основава на сумата от най-дългите размери на таргетните лезии.
English: Paediatric population There are insufficient pharmacokinetic data in paediatric patients.
Bulgarian: Няма достатъчно фармакокинетични данни при педиатрични пациенти.
English: The findings of premature fusion of the epiphyses indicate a potential risk for short stature and tooth deformities to infants and children (see section 5.3).
Bulgarian: Находките за преждевременна фузия на епифизите показват потенциален риск за нисък ръст и деформации на зъбите при кърмачета и деца (вж. точка 5.3).
English: Educational material
Bulgarian: Обучителен материал
English: Erivedge has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Erivedge не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Human female fertility may be compromised by treatment with Erivedge (see section 5.3).
Bulgarian: Женският фертилитет може да се компрометира при лечение с Erivedge (вж. точка 5.3).
English: It cannot be excluded that vismodegib may increase the exposure to substrates of OATP1B1, e.g. bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide, valsartan and statins.
Bulgarian: Не може да се изключи, че висмодегиб може да увеличи експозицията на субстратите на OATP1B1, напр. бозентан, езетимиб, глибенкламид, репаглинид, валсартан и статините.
English: Roche Products Ltd.
Bulgarian: United Kingdom Roche Products Ltd.
English: Metastatic BCC was defined as histologically confirmed distant metastasis.
Bulgarian: Метастазирал БКК е определен като хистологично потвърдена далечна метастаза.
English: Dysgeusia Ageusia
Bulgarian: Дизгеузия Агеузия
English: Itraconazole (a strong CYP3A4 inhibitor) 200 mg daily did not influence vismodegib AUC0-24h after 7 days co-treament in healthy volunteers.
Bulgarian: Итраконазол (силен CYP3A4 инхибитор) 200 mg дневно не оказва влияние върху AUC0-24h на висмодегиб след 7-дневно едновременно лечение при здрави доброволци.
English: The apparent half-life of vismodegib at steady-state is estimated to be 4 days with continuous daily dosing.
Bulgarian: Привидният полуживот на висмодегиб в стационарно състояние се изчислява на 4 дни при продължително ежедневно приложение.
English: *Of the 138 patients with advanced BCC, 10 were WCBP.
Bulgarian: От 138 пациенти с авансирал БКК, 10 са ЖДРП.
English: The safety of Erivedge has been evaluated in clinical trials with 138 patients treated for advanced basal cell carcinoma (aBCC), which includes both metastatic BCC (mBCC) and locally advanced BCC (laBCC).
Bulgarian: Безопасността на Erivedge е оценявана в клинични изпитвания със 138 пациенти, лекувани за авансирал базалноклетъчен карцином (аБКК), който включва както метастазирал БКК(мБКК), така и локално авансирал БКК (лаБКК).
English: The primary endpoint was objective response rate (ORR) as assessed by an independent review facility (IRF) as summarised in Table 2.
Bulgarian: Първичната крайна точка е честотата на обективен отговор (ЧОО), оценена от независим надзорен орган (ННО), и е обобщена в Таблица 2.
English: • Not to give Erivedge to any other person
Bulgarian: Да не се предоставя Erivedge на други хора
English: The exposure in female rats at 100 mg/kg corresponds to 1.2-fold of the steady-state AUC0-24h at the recommended human dose.
Bulgarian: Експозицията в женски плъхове при 100 mg/kg съответства на 1,2 пъти AUC0-24h в стационарно състояние при препоръчителната човешка доза.
English: If you do become pregnant during the treatment with Erivedge, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Erivedge, трябва да спрете лечението и незабавно да уведомите Вашия лекар.
English: Vismodegib inhibits UGT2B7 in vitro and it may not be excluded that inhibition can take place in vivo in the intestine.
Bulgarian: Висмодегиб инхибира UGT2B7 in vitro и не може да се изключи инхибиране in vivo в тънкото черво.
English: Therefore, mild and moderate renal impairment is unlikely to have a clinically significant effect on the pharmacokinetics of vismodegib.
Bulgarian: Следователно, леката и умерена степен на бъбречно увреждане е малко вероятно да имат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на висмодегиб.
English: • The need to ensure all patients complete and sign the Erivedge Verification of Counselling Form which is to be present in the healthcare professional educational material
Bulgarian: Необходимостта да се осигури всички пациенти да попълнят и подпишат формуляр за потвърждаване на консултацията за Erivedge, който трябва да бъде предоставен в обучителния материал за медицинските специалисти
English: Even if your periods have stopped, it is essential to ask your doctor if there is any risk that you could become pregnant.
Bulgarian: Дори ако менструацията Ви е спряла, много е важно да попитате лекаря си дали има някакъв риск от забременяване.
English: You must tell your doctor immediately during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine if:
Bulgarian: Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар по време на курса на лечение или по време на 24-те месеца след последната доза от това лекарство, ако:
English: Therefore, Erivedge may be taken without regard to meals.
Bulgarian: Поради това, Erivedge може да се приема независимо от храненето.
English: Vismodegib is slowly eliminated by a combination of metabolism and excretion of parent drug substance.
Bulgarian: Висмодегиб се елиминира бавно посредством комбинация от метаболизъм и екскреция на изходното лекарствено вещество.
English: Epiphyses premature fusion****
Bulgarian: Преждевременна фузия на епифизите****
English: Persistent lack of menses during treatment with Erivedge should be assumed to indicate pregnancy until medical evaluation and confirmation.
Bulgarian: Трайната липса на менструация по време на лечението с Erivedge трябва да се приеме за бременност до извършването на медицински преглед и потвърждение.
English: It may also lead to the death of a baby before it is born or shortly after being born.
Bulgarian: Той може също да доведе до смърт на бебето, преди или скоро след раждането.
English: A WCBP must understand that:
Bulgarian: ЖДРП трябва да знае, че:
English: Patients with advanced BCC have an increased risk of developing cuSCC.
Bulgarian: Пациенти с авансирал базалноклетъчен карцином (БКК) имат повишен риск от развитие на кСКК.
English: Of patients who had a confirmed response (partial or complete), the median Duration of Response was 23.0 months (95% CI: 20.4, 26.7) in the laBCC cohort and 13.9 months (95% CI: 9.2, NE) in the mBCC cohort.
Bulgarian: При пациентите с потвърден отговор (частичен или пълен) медианата на продължителност на отговора е 23,0 месеца (95% CI: 20,4, 26,7) в кохортата с лаБКК и 13,9 месеца (95% CI: 9,2, NE) в кохортата с мБКК.
English: As shown in the waterfall plots in figures 1 and 2, which chart maximum reduction in target lesion(s) size for each patient, the majority of patients in both cohorts experienced tumour shrinkage as assessed by the IRF.
Bulgarian: Както е показано на спектрограмите във фигури 1 и 2, които отчитат максималното намаление на размера на таргетната(ите) лезия(и) на всеки пациент, повечето пациенти в двете кохорти получават свиване на тумора според оценката на ННО.
English: • Brief background on Erivedge, its licensed indication and posology
Bulgarian: · Кратко описание на Erivedge, неговото разрешено показание и дозировка
English: Effects on post-natal development
Bulgarian: Ефекти върху постнаталното развитие
English: HDPE bottle with a child-resistant closure containing 28 hard capsules.
Bulgarian: Бутилка от HDPE, със защитена от деца запушалка, съдържаща 28 твърди капсули.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Erivedge.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Erivedge.
English: She must use two methods of recommended contraception including one highly effective method and a barrier method during Erivedge therapy and for 24 months after the final dose.
Bulgarian: Тя трябва да използва два метода на препоръчителна контрацепция, включващи един високо ефективен метод и един бариерен метод, по време на терапия с Erivedge и в продължение на 24 месеца след последната доза.
English: Very common ( ≥ 1/10)
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10)
English: Increased number of degenerating germ cells and hypospermia in sexually immature dogs observed at ≥ 50 mg/kg/day in the 4-week general toxicity study was of undetermined relationship to vismodegib.
Bulgarian: Наблюдаваният повишен брой на дегенериращи герминативни клетки и хипоспермия при полово незрели кучета при ≥ 50 mg/kg/ден в 4-седмичното проучване на общата токсичност е с неопределна връзка с висмодегиб.
English: In vitro binding to AAG is saturable at clinically relevant concentrations.
Bulgarian: При свързването in vitro с AAG се стига до насищане при клинично значими концентрации.
English: Additional precautions
Bulgarian: Допълнителни предупреждения
English: It may lead to the death of a baby before it is born or shortly after being born.
Bulgarian: Той може да доведе до смърт на бебето, преди или скоро след раждането.
English: This is because it is unknown whether Erivedge can pass into your milk and cause harm to your baby.
Bulgarian: Това е така, защото не е известно дали Erivedge може да премине в кърмата и да предизвика увреждане на Вашето бебе.
English: The most common adverse drug reactions (ADR) occurring in ≥ 30 % of patients, were muscle spasms (74.6 %), alopecia (65.9%), dysgeusia (58.7%), weight decreased (50.0%), fatigue (47.1%), nausea (34.8 %) and diarrhea (33.3%).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР), възникващи при ≥ 30% от пациентите, са мускулни спазми (74,6%), алопеция (65,9%), дизгеузия (58,7%), намаление на теглото (50,0%), умора (47,1%), гадене (34,8%) и диария (33,3%).
English: Nervous system disorder
Bulgarian: Нарушения на нервната система
English: However, irreversible defects in growing teeth and premature closure of the femoral epiphyseal plate, observed in rat toxicity studies at clinically relevant exposures, represent risks to post-natal development.
Bulgarian: Необратимите дефекти в растящите зъби и преждевременното затваряне на бедрената епифизна растежна плочка, наблюдавани при проучванията за токсичност при плъхове при клинично значима експозиция, представляват обаче риск за постнаталното развитие.
English: Concomitant treatment with strong CYP inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine or phenytoin) should be avoided, as a risk for decreased plasma concentrations and decreased efficacy of vismodegib cannot be excluded (see also section 4.5).
Bulgarian: Едновременното лечение със силни индуктори на CYP (напр. рифампицин, карбамазепин или фенитоин) трябва да се избягва, тъй като не може да се изключи риск за намалени плазмени концентрации и намалена ефикасност на висмодегиб (вж. също точка 4.5).
English: • if you are also taking St John's wort (Hypericum perforatum) - a herbal medicine used for depression (see “Other medicines and Erivedge”).
Bulgarian: · ако приемате жълт кантарион (Hypericum perforatum) - билково лекарство, което се използва при депресия (вижте „ Други лекарства и Erivedge”).
English: Upon continuous daily dosing, there is a 3 fold accumulation of vismodegib total plasma concentrations.
Bulgarian: При продължително ежедневно приложение се наблюдава 3-кратно кумулиране на общите плазмени концентрации на висмодегиб.
English: Some medicines may affect how Erivedge works, or make it more likely that you will have side effects.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят на действието на Erivedge или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции.
English: Very limited data is available in patients with severe renal impairments.
Bulgarian: Има много ограничени данни при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане.
English: Talk to your pharmacist or doctor regarding where to return the medicine.
Bulgarian: Говорете с Вашия фармацевт или лекаря къде можете да върнете лекарството.
English: mBCC (n = 33)
Bulgarian: (n = 33)
English: Metastatic BCC was defined as BCC that had spread beyond the skin to other parts of the body, including the lymph nodes, lung, bones and/or internal organs.
Bulgarian: Метастазиралият БКК се определя като БКК, разпространен извън кожата в други части на тялото, включително лимфните възли, белите дробове, костите и/или вътрешните органи.
English: • Your doctor should check your skin regularly for a type of cancer called “cutaneous squamous cell carcinoma' (SCC).
Bulgarian: Вашият лекар трябва да преглежда кожата Ви регулярно за рак, наречен „сквамозно клетъчен карцином“ (СКК).