FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den gröna stapeln symboliserar att PecFent-nässprayen är klar för användning.
Greek: Η πράσινη ράβδος σημαίνει ότι το ρινικό εκνέφωμα PecFent είναι έτοιμο για χρήση.
Swedish: • En dos för behandling av en episod av genombrottssmärta kan bestå av antingen en eller två spraydoser (en i varje näsborre).
Greek: • Μία δόση για την αντιμετώπιση ενός επεισοδίου παροξυσμικού πόνου μπορεί να είναι είτε 1 ψεκασμός είτε 2 ψεκασμοί (ένας σε κάθε ρουθούνι).
Swedish: Fenyletylalkohol
Greek: Φαινυλαιθυλική αλκοόλη
Swedish: • Anvisningar om hur anordningen för nässpray ska användas
Greek: • Οδηγίες σχετικά με τη χρήση της συσκευής του ρινικού εκνεφώματος
Swedish: En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad crossover-studie har genomförts, i vilken 114 patienter som upplevde i genomsnitt 1-4 episoder av genombrottssmärta varje dag medan de erhöll underhållsbehandling med opioider, deltog i en inledande öppen titreringsfas för fastställandet av en effektiv PecFent-dos (studie CP043).
Greek: Διεξήχθη μια διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo), διασταυρούμενη μελέτη στην οποία 114 ασθενείς που εμφάνιζαν κατά μέσο όρο 1 έως 4 επεισόδια παροξυσμικού πόνου (BTP) την ημέρα ενόσω λάμβαναν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή, εισαχθήκανε σε μια αρχική ανοιχτή φάση τιτλοποίησης για να προσδιοριστεί μια αποτελεσματική δόση PecFent (Μελέτη CP043).
Swedish: Ytterligare resultat vid för modern toxiska doser, hos F1-avkommor var försenad fysisk utveckling, försenade sinnesfunktioner och reflexer samt gällande beteende.
Greek: Περαιτέρω ευρήματα σε δόσεις μητρικής τοξικότητας σε F1 νεογέννητα ζώα ήταν η καθυστέρηση της σωματικής ανάπτυξης, της ανάπτυξης των αισθητικών λειτουργιών, των αντανακλαστικών και της συμπεριφοράς.
Swedish: Samtidig användning av PecFent och andra läkemedel (andra än oximetazolin) som administreras intranasalt har inte utvärderats i kliniska prövningar.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του PecFent και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (διαφορετικών από την οξυμεταζολίνη) χορηγούμενων ρινικά δεν έχει αξιολογηθεί στις κλινικές δοκιμές.
Swedish: Samtidig användning av lugnande medel som påverkar centrala nervsystemet kan öka risken för respiratorisk depression (se avsnitt 4.5).
Greek: Η χρήση συνοδών καταστολέων του κεντρικού νευρικού συστήματος ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αναπνευστικής καταστολής (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: • Drick inte alkohol under tiden som du använder PecFent.
Greek: • Μην πιείτε αλκοόλ ενόσω χρησιμοποιείτε το PecFent.
Swedish: Om detta inträffar ska patienten uppmanas avbryta användningen av det avsvällande medlet.
Greek: Αν συμβεί αυτό, θα πρέπει να δοθεί οδηγία στους ασθενείς να διακόψουν το αποσυμφορητικό.
Swedish: Om du eller din vårdare upptäcker någon av biverkningarna ovan måste ni ringa efter en ambulans omedelbart.
Greek: Εάν εσείς ή αυτός που σας φροντίζει παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, καλέστε αμέσως ασθενοφόρο.
Swedish: • Använd inte under mer än 5 dagar efter första användningen (antingen primad eller använd för att behandla en episod av genombrottssmärta).
Greek: • Να μην το χρησιμοποιείτε για πάνω από 5 ημέρες μετά από την πρώτη χρήση (είτε προπαρασκευή είτε χρήση για τη θεραπεία ενός επεισοδίου παροξυσμικού πόνου).
Swedish: • läkemedel som kan göra dig sömnig såsom sömntabletter, lugnande medel, muskelrelaxerande medel, läkemedel mot ångest eller läkemedel för allergier (antihistaminer)
Greek: • Οποιαδήποτε φάρμακα που ενδέχεται να σας φέρουν νύστα, όπως υπνωτικά χάπια, ηρεμιστικά, μυοχαλαρωτικά, φάρμακα για την αντιμετώπιση του άγχους ή φάρμακα για αλλεργίες (αντιισταμινικά).
Swedish: • om du drabbas av ett allvarligt slag mot huvudet
Greek: • Έχετε πάθει βαριά κάκωση της κεφαλής.
Swedish: • protein i urinen
Greek: • πρωτεΐνη στα ούρα
Swedish: Propylparahydroxibensoat (E216) Sackaros
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216) Σακχαρόζη
Swedish: Idrottsmän måste informeras om att behandling med fentanyl kan resultera i positiva dopingtester.
Greek: Οι αθλητές θα πρέπει να ενημερώνονται για το ότι η θεραπεία με φαιντανύλη είναι δυνατόν να οδηγήσει σε θετικά αποτελέσματα σε εξετάσεις ελέγχου ντόπινγκ.
Swedish: • du upplever att PecFent blir mindre effektivt när det gäller att behandla episoder av genombrottssmärta
Greek: • Πιστεύετε ότι το PecFent γίνεται λιγότερο αποτελεσματικό στη θεραπεία των επεισοδίων του παροξυσμικού πόνου σας.
Swedish: Dessa effekter var antingen indirekta effekter på grund av förändrad omsorg från modern och/eller reducerad mjölkavsöndring eller en direkt effekt av fentanyl på avkomman.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να είναι είτε έμμεσες επιδράσεις που οφείλονται σε μεταβολή της μητρικής φροντίδας ή/και σε μειωμένο ρυθμό γαλουχίας είτε σε άμεση επίδραση της φαιντανύλης στα νεογέννητα ζώα.
Swedish: Andas varsamt in genom näsan och ut genom munnen.
Greek: Εισπνεύστε ήπια μέσω της μύτης σας και εκπνεύστε μέσω του στόματός σας.
Swedish: Till patienter som erhåller underhållsbehandling med opioider räknas de som tar minst 60 mg oralt morfin dagligen, minst 25 mikrogram transdermalt fentanyl i timmen, minst 30 mg oxikodon dagligen, minst 8 mg oralt hydromorfin dagligen eller en ekvianalgetisk dos av en annan opioid under en vecka eller mer.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή είναι εκείνοι που λαμβάνουν τουλάχιστον 60 mg από του στόματος μορφίνη ημερησίως, τουλάχιστον 25 μικρογραμμάρια διαδερμικής φαιντανύλης την ώρα, τουλάχιστον 30 mg οξυκωδόνης ημερησίως, τουλάχιστον 8 mg από του στόματος υδρομορφόνης ημερησίως ή μια ισο-αναλγητική δόση ενός άλλου οπιοειδούς για μια εβδομάδα ή περισσότερο.
Swedish: I allmänhet ska underhållsdosen av PecFent endast ökas när man med den aktuella dosen inte lyckas behandla genombrottssmärtan under flera på varandra följande episoder.
Greek: Γενικά, η δόση συντήρησης του PecFent θα πρέπει να αυξάνεται μόνο αν η τρέχουσα δόση αποτύχει να αντιμετωπίσει επαρκώς τον παροξυσμικό πόνο για αρκετά διαδοχικά επεισόδια.
Swedish: De farmakokinetiska olikheterna för fentanyl var omfattande efter behandling med både PecFent och OTFC.
Greek: Η ποικιλότητα της φαρμακοκινητικής της φαιντανύλης ήταν σημαντική μετά τη θεραπεία τόσο με PecFent όσο και με OTFC.
Swedish: • läkemedel som kan påverka det sätt på vilket din kropp bryter ned PecFent.
Greek: • Φάρμακα που ενδέχεται να έχουν επίδραση στον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας αποσυνθέτει το PecFent.
Swedish: Patienter med smärta som erhåller kronisk opioidbehandling utvecklar tolerans mot respiratorisk depression och följaktligen är risken för respiratorisk depression bland dessa patienter reducerad.
Greek: Ασθενείς με πόνο που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με οπιοειδή αναπτύσσουν ανοχή στην αναπνευστική καταστολή και επομένως ο κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής σε αυτούς τους ασθενείς είναι μειωμένος.
Swedish: Serotonergt syndrom
Greek: Σύνδρομο Σεροτονίνης
Swedish: Innan du använder en ny PecFent-flaska måste du förbereda den för användning, dvs. "prima" den.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε μια νέα φιάλη PecFent πρέπει να την προετοιμάσετε για χρήση.
Swedish: Det finns fortfarande doser av PecFent kvar i flaskan.
Greek: Υπάρχουν ακόμα δόσεις PecFent που έχουν απομείνει στη φιάλη.
Swedish: • om du har allvarliga andnings- eller lungproblem.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε ένα σοβαρό αναπνευστικό ή πνευμονικό πρόβλημα.
Swedish: PecFent innehåller propylparahydroxibensoat (E216).
Greek: Το PecFent περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216).
Swedish: PecFent ska titreras till en "effektiv" dos som ger tillräcklig smärtfrihet och som minimerar biverkningar utan att föranleda onödiga (eller outhärdliga) biverkningar.
Greek: Το PecFent θα πρέπει να τιτλοποιείται σε μια «αποτελεσματική» δόση η οποία να παρέχει επαρκή αναλγησία και να ελαχιστοποιεί τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις χωρίς να προκαλεί περιττές (ή μη ανεκτές) ανεπιθύμητες αντιδράσεις, για δύο διαδοχικά επεισόδια BTP υποβαλλόμενα σε αγωγή.
Swedish: Omedelbar hantering av opioidöverdosering omfattar att säkerställa en fri luftväg, stimulera patienten fysiskt och verbalt, bedöma/medvetandegraden och andnings- och cirkulationsstatus samt att assistera andningen (ventilationshjälp) vid behov.
Greek: Άμεση αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας οπιοειδών περιλαμβάνει εξασφάλιση ανοικτού αεραγωγού, σωματική και λεκτική διέγερση του ασθενούς, αξιολόγηση του επιπέδου συνείδησης, των πνευμόνων και του κυκλοφορικού, καθώς και υποβοηθούμενος αερισμός (υποστήριξη αερισμού) εάν απαιτείται.
Swedish: Det rekommenderas att fentanyl inte används under värkar och förlossning (inklusive kejsarsnitt) eftersom fentanyl passerar genom moderkakan och kan orsaka respiratorisk depression hos fostret.
Greek: Συνιστάται να μην χρησιμοποιείται η φαιντανύλη κατά τη διάρκεια του τοκετού (συμπεριλαμβανομένης της καισαρικής τομής) επειδή η φαιντανύλη διαπερνά τον πλακούντα και ενδέχεται να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο έμβρυο.
Swedish: När en effektiv dos väl har fastställts vid titrering ska patienten fortsätta att ta denna dos i upp till max fyra doser per dag.
Greek: Αφότου καθιερωθεί μια αποτελεσματική δόση κατά την τιτλοποίηση, οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν τη λήψη αυτής της δόσης έως ένα μέγιστο 4 δόσεων την ημέρα.
Swedish: A sätt in fingrarna i de bakre hålen och kläm ihop samtidigt som du trycker ned den översta knappen
Greek: A εισάγετε τα δάκτυλα στις οπίσθιες κοιλότητες και συμπιέστε ενώ ωθείτε προς τα κάτω το άνω κουμπί
Swedish: Genomsnittliga smärtintensitetsvärden (73 patienter) för samtliga PecFent-behandlade episoder (459 episoder) jämfört med episoder som behandlades med placebo (200 episoder) var signifikant lägre vid 5, 10, 15, 30, 45 och 60 minuter efter administrering (se figur 1).
Greek: Oι μέσες βαθμολογίες έντασης του πόνου (73 ασθενείς) για όλα τα επεισόδια που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με PecFent (459 επεισόδια) σε σύγκριση με εκείνα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (200 επεισόδια) ήταν σημαντικά χαμηλότερες σε 5, 10, 15, 30, 45 και 60 λεπτά μετά τη χορήγηση (βλ.
Swedish: Fentanyl ska inte användas av ammande kvinnor och amningen ska inte påbörjas på nytt förrän minst 5 dygn efter den sista fentanyladministreringen.
Greek: Η φαιντανύλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που θηλάζουν και ο θηλασμός δεν θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου έως την πάροδο τουλάχιστον 5 ημερών μετά την τελευταία χορήγηση φαιντανύλης.
Swedish: De kliniska studierna av PecFent var avsedda att utvärdera säkerheten och effekt av behandling av genombrottssmärta och samtliga patienter erhöll även bakgrundsopioidbehandling, t.ex. oavbruten frisättning av morfin eller transdermalt fentanyl, för sin ihållande smärta.
Greek: Οι κλινικές μελέτες του PecFent σχεδιάστηκαν για να αξιολογήσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στην αντιμετώπιση του BTP και όλοι οι ασθενείς λάμβαναν, για τον επίμονο υποκείμενο πόνο τους, ταυτοχρόνως θεραπείες με οπιοειδή, όπως μορφίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης, ή διαδερμική φαιντανύλη.
Swedish: Kontrollera att en grön stapel eller en siffra visas i mätfönstret (figur 4): detta bekräftar att PecFent-flaskan har primats (se "Förbereda PecFent-flaskan för användning" ovan).
Greek: Ελέγξτε ότι στο παράθυρο μέτρησης απεικονίζεται μια πράσινη ράβδος (Εικόνα 4): αυτό επιβεβαιώνει ότι η φιάλη PecFent έχει προπαρασκευαστεί (βλ. ‘Προετοιμασία της φιάλης PecFent για χρήση' παραπάνω).
Swedish: Observera att även om det förekom statistiskt signifikanta ökningar av Cmax-nivåerna efter en andra PecFent-dos, som gavs antingen en eller två timmar efter den första dosen, anses dessa inte vara tillräckligt stora för att ackumulering eller överexponering kommer att inträffa.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι παρόλο που παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα Cmax μετά από μια δεύτερη δόση PecFent που δίνεται είτε μία είτε δύο ώρες μετά την αρχική δόση, αυτή η αύξηση δεν θεωρείται ότι είναι αρκετά μεγάλη ώστε να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική συσσώρευση ή υπερβολική έκθεση, παρέχοντας ένα ικανό περιθώριο ασφαλείας για το συνιστώμενο μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων της τάξης των τεσσάρων ωρών.
Swedish: Fentanyl är mycket lipofilt och distribueras väl utanför kärlsystemet med en stor tydlig distributionsvolym.
Greek: Η φαιντανύλη είναι εξαιρετικά λιπόφιλη και κατανέμεται καλά πέραν του αγγειακού συστήματος, με μεγάλο φαινόμενο όγκο κατανομής.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Swedish: Även om muskelstelhet som stör respirationen inte har observerats efter användning av PecFent är detta en möjlig biverkning vid användning av fentanyl och andra opioider.
Greek: Παρά το γεγονός ότι μυϊκή ακαμψία που να παρεμποδίζει την αναπνοή δεν έχει παρατηρηθεί έπειτα από χρήση του PecFent, αυτό είναι πιθανό με τη φαιντανύλη και άλλα οπιοειδή.
Swedish: o När de 8 terapeutiska spraydoserna har sprutats ut hör patienten inget klick och räknaren går inte längre än till 8.
Greek: o Αφού γίνει η απομάκρυνση των 8 θεραπευτικών ψεκασμών, ο ασθενής δεν θα ακούει ένα κλικ και ο μετρητής δεν θα προχωράει πέραν του "8".
Swedish: Detta på grund av att det kan orsaka andningsproblem hos barnet.
Greek: Αυτό επειδή το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικά προβλήματα στο βρέφος σας.
Swedish: PecFent används hos vuxna cancerpatienter för en typ av smärta som kallas genombrottssmärta.
Greek: Το PecFent χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο για την αντιμετώπιση ενός τύπου πόνου που λέγεται ‘παροξυσμικός' πόνος.
Swedish: En flaska innehåller 1,55 ml (6 200 mikrogram fentanyl)
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 1,55 ml (6.200 μικρογραμμάρια φαιντανύλης)
Swedish: • nässpray för att behandla nästäppa (innehållande ett avsvällande medel såsom oximetazolin)
Greek: • Ρινικοί ψεκασμοί για να αντιμετωπιστεί το μπούκωμα της μύτης (περιλαμβανομένου ενός αποσυμφορητικού όπως η οξυμεταζολίνη).
Swedish: Den här flaskan med 2 spraydoser kan inte primas igen.
Greek: (Σημείωση: Αυτή η φιάλη 2 ψεκασμών δεν μπορεί να επανενεργοποιηθεί.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är dock respiratorisk depression (vilket kan leda till apné eller andningsstillestånd), cirkulationsstillestånd, hypotoni och chock och samtliga patienter ska övervakas med hänsyn till dessa.
Greek: Ωστόσο, οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η αναπνευστική καταστολή (οδηγώντας ενδεχομένως σε άπνοια ή αναπνευστική ανακοπή), η κυκλοφορική καταστολή, η υπόταση και η καταπληξία και όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αυτά.
Swedish: Saltsyra (0,36 %) eller natriumhydroxid (för pH-justering) Renat vatten
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (0,36%) ή υδροξείδιο του νατρίου (για προσαρμογή του pH) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Swedish: I en långsiktig, öppen säkerhetsstudie (studie 045) gick 355 patienter in i den 16 veckor långa behandlingsfasen, under vilken 42 227 episoder av genombrottssmärta vid cancer behandlades med PecFent.
Greek: Σε μια μακροπρόθεσμη, ανοιχτή μελέτη ασφάλειας (Μελέτη 045), 355 ασθενείς εισαχθήκανε στη φάση αγωγής 16 εβδομάδων, κατά την οποία 42.227 επεισόδια παροξυσμικού καρκινικού πόνου (BTP) υποβλήθηκαν σε αγωγή με PecFent.
Swedish: • Använd inte under mer än 60 dagar efter första användningen (antingen primad eller använd för att behandla en episod av genombrottssmärta).
Greek: • Να μην το χρησιμοποιείτε για πάνω από 60 ημέρες μετά από την πρώτη χρήση (είτε προπαρασκευή είτε χρήση για τη θεραπεία ενός επεισοδίου παροξυσμικού πόνου).
Swedish: PecFent rekommenderas inte för användning hos patienter som har behandlats med MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare) under de senaste 14 dagarna eftersom svår och oförutsägbar potentiering av MAO-hämmare har rapporterats tillsammans med opioidanalgetika.
Greek: Το PecFent δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) κατά τις προηγούμενες 14 ημέρες, επειδή σοβαρή και απρόσμενη ενίσχυση από τους αναστολείς ΜΑΟ έχει αναφερθεί με οπιοειδή αναλγητικά.
Swedish: • Förvaras vid högst 25 °C.
Greek: • Μη φυλάσσετε το PecFent σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Swedish: Pumpen har en sprayräknare, som klickar så att du kan höra samt se att spraydosen har administrerats och en skyddskork.
Greek: Η αντλία έχει ένα μετρητή ψεκασμών που παράγει έναν ήχο κλικ, έτσι ώστε να μπορείτε να ακούσετε και να δείτε ότι δόθηκε ο ψεκασμός, καθώς και ένα προστατευτικό καπάκι.
Swedish: Primär endpoint var jämförelsen mellan den summerade skillnaden i smärtintensitet vid 30 minuter efter dosering (SPID30), vilket var 6,57 för de PecFent-behandlade episoderna jämfört med 4,45 för placebo (p<0,0001).
Greek: Tο κύριο τελικό σημείο ήταν η σύγκριση μεταξύ της διαφοράς αθροίσματος της έντασης του πόνου στα 30 λεπτά μετά τη λήψη της δόσης (SPID30), το οποίο ήταν 6,57 στα επεισόδια που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με PecFent σε σύγκριση με 4,45 για το εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
Swedish: • Om din nässpray fortfarande inte fungerar som den ska rekommenderar vi att du kastar den och börjar använda en ny flaska.
Greek: • Αν το ρινικό εκνέφωμα εξακολουθεί να μη λειτουργεί σωστά, απορρίψτε την ελαττωματική φιάλη και ξεκινήστε μια καινούρια.
Swedish: • du får en kombination av följande symtom: illamående, kräkningar, anorexi, utmattning, svaghet, yrsel och lågt blodtryck.
Greek: • Παρουσιάσετε έναν συνδυασμό από τα ακόλουθα συμπτώματα: ναυτία, εμετό, ανορεξία, κόπωση, αδυναμία, ζάλη και χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Swedish: Om biverkningarna är outhärdliga eller ihållande måste dosen reduceras eller så måste PecFent ersättas av ett annat smärtstillande medel.
Greek: Αν οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν γίνονται ανεκτές ή επιμένουν, η δόση θα πρέπει να μειωθεί ή η θεραπεία με PecFent θα πρέπει να αντικατασταθεί από ένα άλλο αναλγητικό.
Swedish: PecFent kan vara livshotande om det intas av misstag av ett barn.
Greek: PecFent μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή αν ληφθεί από ένα παιδί κατά λάθος.
Swedish: I en farmakokinetisk studie där PecFent (100, 200, 400 och 800 mikrogram) jämfördes med oralt transmukosalt fentanylcitrat (OTFC, 200 mikrogram) visade det sig att fentanyl absorberades snabbt efter intranasal administrering av en enkel PecFent-dos, med median Tmax på mellan 15 och 21 minuter (Tmax för OTFC var ungefär 90 minuter).
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη σύγκρισης του PecFent (100, 200, 400 και 800 μικρογραμμάρια) με από του στόματος διαβλεννογόνια κιτρική φαιντανύλη (OTFC, 200 μικρογραμμάρια), η φαιντανύλη φάνηκε να απορροφάται γρηγορότερα μετά από εφάπαξ ενδορρινική χορήγηση PecFent, με διάμεσο Tmax που κυμαίνεται από 15 έως 21 λεπτά (ο χρόνος Tmax για την OTFC ήταν περίπου 90 λεπτά).
Swedish: • om du upplever andningsproblem som astma, rosslande andning eller andfåddhet
Greek: • Έχετε αναπνευστικά προβλήματα όπως άσθμα, συριγμό ή δύσπνοια.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Αυγούστου 2010
Swedish: Behandlingen ska initieras av och även fortsättningsvis övervakas av en läkare med erfarenhet av hanteringen av opioidbehandling av cancerpatienter.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει και να παραμένει υπό την επίβλεψη ενός γιατρού πεπειραμένου στη διαχείριση θεραπείας με οπιοειδή σε ασθενείς με καρκίνο.
Swedish: Genombrottssmärta är en övergående smärtstegring som inträffar utöver en i övrigt kontrollerad ihållande smärta.
Greek: Ο παροξυσμικός πόνος είναι μια προσωρινή επιδείνωση του πόνου που προκύπτει σε ένα υπόστρωμα διαφορετικά ελεγχόμενου επίμονου πόνου.
Swedish: Metaboliterna utsöndras huvudsakligen i urinen medan fekal utsöndring har mindre betydelse.
Greek: Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα, ενώ η απέκκριση στα κόπρανα είναι λιγότερο σημαντική.
Swedish: Användning av naloxon eller annan opioidantagonist kan vara befogad under vissa omständigheter, men kan leda till påskyndande av ett akut abstinenssyndrom.
Greek: Η συνετή χρήση ναλοξόνης ή άλλου ανταγωνιστή οπιοειδών μπορεί να δικαιολογείται σε ορισμένες περιπτώσεις, αλλά σχετίζεται με τον κίνδυνο επίσπευσης ενός οξέος συνδρόμου απόσυρσης.
Swedish: Patienten och dennes vårdare måste informeras om att PecFent innehåller en aktiv substans i en mängd som kan vara dödlig för ett barn.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Oι ασθενείς και εκείνοι που τους φροντίζουν πρέπει να ενημερώνονται ότι το PecFent περιέχει μια δραστική ουσία σε ποσότητα η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα για ένα παιδί.
Swedish: Samtidig användning av partiella opioidagonister eller -antagonister (t.ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin) rekommenderas inte.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των οπιοειδών που είναι μερικοί αγωνιστές/ανταγωνιστές (π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη) δεν συνιστάται.
Swedish: Under den mer långsiktiga, öppna studien (CP045) var utfallet 6,0 % av 42 227 episoder hos 355 patienter som behandlades med PecFent under upp till 159 dagar.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτης (CP045), αυτό ήταν το 6,0% των 42.227 επεισοδίων σε 355 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με PecFent κατά τη διάρκεια θεραπείας διάρκειας έως και 159 ημερών.
Swedish: AUC (pg·tim/ml) t½(timme) * Data för Tmax presenteras som median (omfång).
Greek: t1/2 (ώρες) *Τα δεδομένα για τον Tmax παρουσιάζονται ως διάμεση τιμή (εύρος).
Swedish: Underhållsbehandling med PecFent kan även vara mindre effektiv hos patienter med rinit när läkemedlet administreras samtidigt med ett kärlsammandragande avsvällande medel.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με PecFent ενδέχεται να είναι επίσης λιγότερο αποτελεσματική σε ασθενείς με ρινίτιδα, όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ένα ρινικό αγγειοσυσπαστικό αποσυμφορητικό.
Swedish: Toxicitetsstudier rörande embryo- och fosterutveckling som genomförts på råttor och kaniner avslöjande inga sammansättningsinducerade missbildningar eller utvecklingsrelaterade variationer vid administrering under organogenesperioden.
Greek: Μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας του εμβρύου που διεξήχθησαν σε επίμυες και κονίκλους δεν αποκάλυψαν δυσπλασίες επαγόμενες από το φάρμακο ή αναπτυξιακές παρεκκλίσεις, όταν αυτό χορηγήθηκε κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Swedish: • Om det har gått 60 dagar eller mer sedan du förberedde eller använde flaskan första gången.
Greek: • Έχουν περάσει 60 ημέρες ή περισσότερες από την πρώτη προπαρασκευή ή την πρώτη χρήση της φιάλης σας.
Swedish: • läkemedel mot depression som kallas MAO (monoaminoxidashämmare).
Greek: • Φάρμακα για την κατάθλιψη που ονομάζονται ‘αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης' (MAOI).
Swedish: En utvärdering av dosen för den bakomliggande opioidbehandlingen är eventuellt nödvändig om patienten konsekvent drabbas av mer än fyra episoder av genombrottssmärta under ett och samma dygn.
Greek: Μπορεί να απαιτείται αναθεώρηση της δοσολογίας της θεραπείας υποκείμενου πόνου με οπιοειδή αν οι ασθενείς παρουσιάζουν τακτικά πάνω από τέσσερα επεισόδια BTP ανά 24 ώρες.
Swedish: I båda fallen är produkten förpackad i en musselskalsliknande barnskyddande behållare.
Greek: Σε κάθε περίπτωση το προϊόν είναισυσκευασμένο σε έναν αχιβαδόμορφο περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά.
Swedish: • hosta, nysningar, katarr eller förkylning, förändringar i den vätska som näsan producerar
Greek: • βήχας, φτάρνισμα, καταρροή ή κρυολόγημα, αλλαγές στο υγρό που παράγεται από τη μύτη σας
Swedish: Sekundära farmakologiska effekter utgörs av respiratorisk depression, bradykardi, hypotermi, förstoppning, mios, fysiskt beroende och eufori.
Greek: Οι δευτερεύουσες φαρμακολογικές δράσεις είναι αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υποθερμία, δυσκοιλιότητα, μύση, φυσική εξάρτηση και ευφορία.
Swedish: I studier av prenatal och postnatal utveckling hos råttor var överlevnaden för avkommorna signifikant reducerad vid doser som orsakar allvarlig toxicitet hos modern.
Greek: Σε μελέτες προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε επίμυες, το ποσοστό επιβίωσης των απογόνων ήταν σημαντικά μειωμένο σε δόσεις που προκαλούν σοβαρή μητρική τοξικότητα.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: En spraydos innehåller 0,02 mg propylparahydroxibensoat (E216).
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε ψεκασμός περιέχει 0,02 mg παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216).
Swedish: För in munstycket en liten bit (cirka 1 cm) in i näsborren.
Greek: Τοποθετήστε το ακροφύσιο σε μικρή απόσταση (περίπου 1 cm) μέσα στο ρουθούνι σας.
Swedish: Antal spraydoser i en PecFent-flaska
Greek: Αριθμός ψεκασμών σε μια φιάλη PecFent