FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
Slovenian: Največjega priporočenega dnevnega odmerka se ne sme preseči.
Polish: Początkowe 10-20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktoidalną.
Slovenian: Prvih 10-20 ml moramo infundirati počasi in skrbno spremljati bolnika, tako da čim prej odkrijemo kakršno koli anafilaktoidno reakcijo.
Polish: Jeśli zaburzenie czynności nerek pojawi się w trakcie leczenia:
Slovenian: Če se okvarjeno delovanje ledvic pojavi med zdravljenjem:
Polish: Należy zawsze unikać przeciążenia płynami z powodu przedawkowania lub zbyt szybkiej infuzji.
Slovenian: Vedno se je potrebno izogniti preobremenitvi volumna zaradi prevelikega odmerjanja ali prehitrega infundiranja.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije
Polish: Jeśli (Nazwa produktu) jest podawany wielokrotnie, lekarz będzie monitorować krzepliwość krwi, czas krwawienia oraz inne funkcje.
Slovenian: Če večkrat prejemate odmerke zdravila <Ime zdravila>, bo zdravnik spremljal strjevanje vaše krvi, čas krvavitve in druge funkcije.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi <30 ml/kg mc. dla 6 % HES (130/0,40) i 6 % HES (130/0,42); dla innych produktów HES maksymalna dobowa dawka powinna być odpowiednio przeliczona>.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je <30 ml/kg za HES 60 mg/ml (130/0,40) in HES 60 mg/ml (130/0,42); za druga zdravila, ki vsebujejo HES, je treba največji dnevni odmerek ustrezno preračunati>.
Polish: − hiperkaliemia (dotyczy tylko produktów zawierających potas);
Slovenian: • hiperkaliemija [velja samo za zdravila, ki vsebujejo kalij]
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności nerek u pacjentów przez co najmniej 90 dni.
Slovenian: Delovanje ledvic pri bolnikih je priporočljivo spremljati vsaj 90 dni.
Polish: Zgłaszano zwiększone zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą do 90 dni po podawaniu roztworów HES.
Slovenian: Poročali so o povečani potrebi po nadomestnem ledvičnem zdravljenju v obdobju 90 dni po dajanju HES.
Polish: − oparzenia;
Slovenian: • opekline
Polish: < Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Slovenian: <Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Polish: Leczenie należy prowadzić z ciągłym monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko odpowiednie parametry hemodynamiczne zostaną osiągnięte.
Slovenian: Zdravljenje mora temeljiti na kontinuiranem spremljanju hemodinamike in infundiranje je treba prekiniti takoj, ko se doseže ustrezna hemodinamika.
Polish: Stosowanie HES należy przerwać po pierwszych objawach uszkodzenia nerek.
Slovenian: Uporabo HES je treba prekiniti ob prvem znaku poškodbe ledvic.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym <lekarzowi> <,> <lub> <farmaceucie> <lub pielęgniarce>.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z <zdravnikom> <ali> <,> <farmacevtom> <ali medicinsko sestro>.
Polish: Dawka musi być dostosowana dokładnie, w szczególności u pacjentów z chorobami płuc i krążenia.
Slovenian: Odmerjanje je treba natančno prilagoditi, zlasti pri bolnikih s pljučnimi in kardiocirkulatornimi težavami.
Polish: Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, jaką będzie otrzymywał pacjent.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil o pravilnem odmerku, ki ga boste prejeli.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu tego leku u dzieci.
Slovenian: Obstaja zgolj omejena izkušnja uporabe pri otrocih.
Polish: Należy dokładnie monitorować parametry krzepnięcia krwi w przypadku wielokrotnego podawania.
Slovenian: V primeru ponovnega dajanja je treba skrbno spremljati parametre strjevanja krvi.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter ali pri bolnikih z motnjami strjevanja krvi.
Polish: Personel pielęgniarski również podejmie środki w celu obserwacji płynowej równowagi organizmu, stężenia soli we krwi i czynności nerek.
Slovenian: Negovalno osebje bo tudi sprejelo ukrepe za spremljanje vašega ravnovesja tekočin, koncentracije soli v krvi in delovanja ledvic.
Polish: Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Polish: Oczekiwane korzyści ze stosowania należy wnikliwie rozważyć w stosunku do wątpliwości dotyczących długookresowego bezpieczeństwa stosowania.
Slovenian: Pričakovano korist zdravljenja je treba skrbno pretehtati glede na negotovost dolgoročne varnosti ter upoštevati druge razpoložljive možnosti zdravljenja.
Polish: • u pacjentów po przeszczepie narządu.
Slovenian: • pri bolnikih po presaditvi organov
Polish: W przypadku utraty krzepliwości lekarz przerwie podawanie tego leku.
Slovenian: V primeru motnje strjevanja krvi se bo zdravnik odločil za ukinitev dajanja tega zdravila.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilaktoidalnej), lekarz będzie uważnie monitorował pacjenta, aby zaobserwować wczesne objawy reakcji alergicznej po podaniu tego leku.
Slovenian: Zaradi tveganja za alergijske (anafilaktične/anafilaktoidne) reakcije, vas bodo skrbno spremljali, ko boste prejeli to zdravilo, da ugotovijo zgodnje znake alergičnih reakcij.
Polish: − pacjenci w stanie krytycznym (zwykle pacjenci przebywający na Oddziale Intensywnej Terapii);
Slovenian: • kritično bolni (običajno sprejeti na enoto za intenzivno terapijo)
Polish: 4.8 Działania niepożądane [Ten punkt zostanie uzupełniony o poniższe informacje]
Slovenian: Poglavje 4.8 neželeni učinki [To poglavje je treba spremeniti, da odraža naslednje besedilo]
Polish: Jeśli lekarz zaobserwuje pierwsze objawy wystąpienia zaburzenia czynności nerek, zaprzestanie podawania tego leku.
Slovenian: Če je zdravnik ugotovil prve znake okvarjenega delovanja ledvic, se bo odločil za ukinitev dajanja tega zdravila.
Polish: Dane dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone, dlatego zaleca się nie stosować produktów HES w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Pri otrocih so podatki omejeni, zato je priporočljivo, da se zdravil, ki vsebujejo HES, v tej populaciji ne uporablja.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktoidalnej), pacjenta należy ściśle monitorować, a infuzja powinna być prowadzona z użyciem najmniejszej dawki (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Zaradi tveganja alergijskih (anafilaktoidnih) reakcij je potrebno bolnike pozorno spremljati in zdravilo infundirati počasi (glejte poglavje 4.8).
Polish: − nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju
Polish: • u pacjentów z krwawieniem w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe lub mózgu);
Slovenian: • če imate možgansko krvavitev (intrakranialno ali cerebralno krvavitev)
Polish: Stężenia elektrolitów, równowagę płynów i czynność nerek należy ściśle monitorować.
Slovenian: Pozorno je treba spremljati koncentracije elektrolitov v serumu, ravnovesje tekočin in delovanje ledvic.
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta.
Slovenian: Priloga III Spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Polish: − zaburzenia czynności nerek lub terapia nerko zastępcza;
Slovenian: • okvarjeno delovanje ledvic ali nadomestno ledvično zdravljenje
Polish: • u pacjentów z dużym wzrostem stężenia potasu [Uwaga: dotyczy tylko produktów, które zawierają potas] lub chlorku sodu we krwi;
Slovenian: • če so vam povedali, da imate močno povečano koncentracijo kalija [Opomba: samo za zdravila, ki vsebujejo kalij], natrija ali klorida v krvi
Polish: Uszkodzenie wątroby <częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)>
Slovenian: Poškodba jeter <neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)> Poškodba ledvic <neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)>
Polish: • u pacjentów w stanie krytycznym (np. przebywających na Oddziale Intensywnej Terapii);
Slovenian: • če ste kritično bolni (npr. morate ostati v enoti za intenzivno terapijo)
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów HES w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri otrocih so podatki omejeni, zato je priporočljivo, da se zdravil, ki vsebujejo HES, v tej populaciji ne uporablja (glejte poglavje 4.2).
Polish: • u pacjentów w przypadku uczulenia na którąkolwiek z substancji czynnych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
Slovenian: • če ste alergični na zdravilne učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila
Polish: • u pacjentów, u których w organizmie jest zbyt dużo płynu i zostali poinformowani, że występuje u nich stan przewodnienia;
Slovenian: • če imate preveč tekočine v telesu in so vam povedali, da je vaše stanje znano kot hiperhidracija
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.>
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.>
Polish: Kiedy nie stosować <Nazwa produktu>:
Slovenian: Zdravila <Ime zdravila> ne boste prejeli:
Polish: Leczenie hipowolemii spowodowane nagłą utratą krwi, gdy leczenie krystaloidami nie jest wystarczające (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Slovenian: Poglavje 4.1 Terapevtske indikacije [Besedilo tega poglavja se mora glasiti, kakor je navedeno spodaj] Zdravljenje hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar zdravljenje s kristaloidi ne zadošča (glejte poglavja 4.2., 4.3. in 4.4).
Polish: Dodatkowo może zaistnieć potrzeba monitorowania czynności nerek do 90 dni.
Slovenian: Poleg tega bo morda zdravnik še 90 dni spremljal delovanje vaših ledvic.
Polish: <Nazwa produktu> jest lekiem osoczozastępczym, który jest stosowany do przywracania objętości krwi w wyniku jej utraty, gdy stosowanie produktów nazywanych krystaloidami nie jest wystarczające.
Slovenian: Kaj je zdravilo <Ime zdravila> in za kaj ga uporabljamo [To poglavje je treba spremeniti tako, da se vključi naslednje besedilo] Zdravilo <Ime zdravila> je nadomestek volumna plazme, ki se uporablja za ponovno vzpostavitev volumna krvi pri izgubi le te, ko druga zdravila, ki se imenujejo kristaloidi, ne zadoščajo.
Polish: <Nazwa produktu> jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynność nerek lub uszkodzeniem czynności nerek wymagającym dializy.
Slovenian: Zdravilo <Ime zdravila> je kontraindicirano, če imate okvarjeno delovanje ledvic ali poškodbo ledvic, pri kateri je potrebna dializa.
Polish: [Ten punkt zostanie zapisany jak poniżej]
Slovenian: [To poglavje je treba spremeniti tako, da se vključi naslednje besedilo]
Polish: − krwotok wewnątrzczaszkowy lub mózgowy;
Slovenian: • intrakranialna ali cerebralna krvavitev
Polish: Poszczególne punkty Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta są wynikiem zakończenia procedury arbitrażu.
Slovenian: Ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie HES u pacjentów podczas operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, ze względu na ryzyko nadmiernego krwawienia.
Slovenian: Pri bolnikih z operacijo na odprtem srcu v povezavi s kardiopulmonalnim obvodom se uporaba zdravil, ki vsebujejo HES, ne priporoča zaradi tveganja prekomerne krvavitve.
Polish: Produkty HES są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w trakcie terapii nerkozastępczej (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo HES, so kontraindicirana pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali bolnikih, ki se zdravijo z nadomestnim ledvičnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.3).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Slovenian: Navodilo za uporabo
Polish: • u pacjentów podczas obecności u nich płynu w płucach (obrzęk płuc);
Slovenian: • če imate tekočino v pljučih (pljučni edem)
Polish: Brak jest wystarczających danych z długiego okresu dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz u pacjentów po urazach.
Slovenian: Pri bolnikih s predvidenimi kirurškimi posegi in bolnikih s poškodbami so realni podatki o dolgoročni varnosti pomanjkljivi.
Polish: Wskazanie do leczenia uzupełniającego objętość płynów z użyciem HES powinno być wnikliwie rozważone, wymaga ono monitorowania hemodynamiki w celu kontroli objętości płynów i dawki (Patrz również punkt 4.2).
Slovenian: Potrebno je spremljanje hemodinamike za kontrolo volumna ter odmerka (glejte tudi poglavje 4.2).
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.>
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.>
Polish: Należy unikać ciężkiej hemodylucji wynikającej z zastosowania dużych dawek HES podczas leczenia pacjentów z hipowolemią.
Slovenian: Pri zdravljenju hipovolemičnih bolnikov se izogibajte tudi hudi hemodiluciji, ki je posledica visokih odmerkov raztopine HES.
Polish: Zabiegi chirurgiczne i urazy: Lekarz rozważy, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.
Slovenian: Zdravnik bo skrbno preučil, če je zdravilo za vas ustrezno.
Polish: − ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia;
Slovenian: • huda hipernatriemija ali huda hiperkloridemija
Polish: • u pacjentów z niewydolnością nerek lub otrzymujących dializy;
Slovenian: • če imate okvarjeno delovanje ledvic ali prejemate dializo
Polish: − zastoinowa niewydolność serca;
Slovenian: • kongestivno srčno popuščanje
Polish: − obrzęk płuc;
Slovenian: • pljučni edem
Polish: Co to jest <Nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo <Ime zdravila>
Polish: • u pacjentów z oparzeniami;
Slovenian: • če imate opekline
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem <leku>
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili <Ime zdravila>
Polish: • uszkodzenie czynności nerek;
Slovenian: • poškodba ledvic
Polish: Lekarz ostrożnie ustali dawkę <Nazwa produktu> tak aby uniknąć przeciążenia płynami.
Slovenian: Zdravnik bo natančno prilagodil odmerek zdravila <Ime zdravila>, da se prepreči preobremenitev s tekočino, še posebno, če imate težave s pljuči, srcem ali krvnim obtokom.
Polish: Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów w trakcie operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, które wspomaga pompowanie krwi podczas zabiegu.
Slovenian: Če imate operacijo na odprtem srcu in ste priključeni na aparat srce-pljuča, ki pomaga črpati vašo kri med kirurškim posegom, se uporabe te raztopine ne priporoča.
Polish: − odwodnienie;
Slovenian: • dehidracija
Polish: Zastosowanie produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) należy ograniczyć do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawania do 24 godzin.
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe [To poglavje je treba spremeniti, da odraža naslednje besedilo] Uporabo HES moramo omejiti na začetno fazo nadomeščanja volumna, najdaljši čas uporabe je 24 ur.
Polish: Należy jednak wdrożyć dodatkowe działania służące minimalizacji ryzyka u tych pacjentów.
Slovenian: Vendar pa je treba izvajati dodatne ukrepe za zmanjšanje možnih tveganj pri teh bolnikih.
Polish: Pojawiły się także nowe dane z badań CRYSTAL.
Slovenian: Na voljo so postali tudi rezultati iz študije CRYSTAL.
Polish: Zostanie również przeprowadzone europejskie badanie nad stosowaniem leku w celu oceny skuteczności zalecanych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Slovenian: Prav tako bo izvedena evropska študija uporabe zdravil za oceno učinkovitosti priporočenih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Polish: Protokoły oraz wyniki tych badań będą przedstawiane właściwym organom narodowym zgodnie z przyjętym terminarzem.
Slovenian: Protokoli in rezultati teh študij bodo v dogovorjenih rokih predloženi pristojnim nacionalnim organom.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności nerek u pacjentów przez co najmniej 90 dni.
Slovenian: Priporočeno je spremljanje ledvične funkcije pri bolnikih v obdobju najmanj 90 dni.
Polish: Szczegółowy opis tego zalecenia przedstawiono poniżej.
Slovenian: Podrobnosti omenjenega priporočila so predstavljene v nadaljevanju.
Polish: • PRAC stwierdził też, że potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak informowanie pacjentów i personelu medycznego.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil tudi, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za bolnike in zdravstvene delavce.
Polish: Dodatkowo w badaniu BaSES czas hospitalizacji pacjentów otrzymujących 6% HES 130/0,4 uległ istotnemu skróceniu w porównaniu z czasem hospitalizacji pacjentów otrzymujących 0,9% NaCl.
Slovenian: Poleg tega je bil v študiji BaSES čas bolnišničnega zdravljenja pri bolnikih, ki so jih zdravili s 6-odstotnim HES 130/0,4, znatno krajši kot pri bolnikih, ki so prejemali 0,9-odstotni NaCl.
Polish: Warunkiem tego jest wprowadzenie ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie;
Slovenian: To velja, če se upoštevajo omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu;
Polish: Zgodnie z przepisami prawa obowiązującymi w UE działania te spowodowały konieczność wszczęcia procedury ponownej oceny na terenie UE.
Slovenian: V skladu z zakonodajo EU je morala EU zaradi tega ukrepa sprožiti revizijski postopek.
Polish: Firmom zalecono przedłożenie kluczowych elementów planu zarządzania ryzykiem, jednak CMDh uznał, że z zalecenia tego należy uczynić warunek.
Slovenian: Družbam so priporočili, naj predložijo ključne dele načrta obvladovanja tveganj, vendar je skupina CMDh menila, da bi to moral biti pogoj.
Polish: Dodatkowo zamieszczono specjalne ostrzeżenia dotyczące pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i pacjentów z urazami;
Slovenian: Poleg tega je vključil posebna opozorila za kirurške bolnike in bolnike s poškodbami;
Polish: Informacja o produkcie zostanie zaktualizowana w celu uwzględnienia powyższych ograniczeń i ostrzeżeń.
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo posodobljene v skladu s temi omejitvami in opozorili.
Polish: W rezultacie CMDh zdecydował, że przed zalecanym zasięgnięciem porady naukowej nie jest wymagane złożenie streszczeń protokołów.
Slovenian: Posledično je CMDh sklenila, da povzetkov ni treba predložiti pred pridobitvijo priporočenega znanstvenega mnenja.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo, ki ga je izdal odbor PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Polish: W oparciu o dostępne w tej procedurze dane w czerwcu 2013 r. PRAC wydał zalecenie zawieszenia stosowania roztworów HES u wszystkich grup pacjentów.
Slovenian: Odbor PRAC je na podlagi podatkov, ki so bili na voljo za ta pregled, junija 2013 izdal priporočilo o začasni ukinitvi uporabe raztopin, ki vsebujejo HES, pri vseh skupinah bolnikov.
Polish: PRAC uznał, że stosowanie HES należy przerwać przy pierwszych oznakach uszkodzenia nerek.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je treba uporabo HES prekiniti ob prvih znakih okvare ledvic.
Polish: Choć śmiertelność w okresie 90 dni była niższa u pacjentów otrzymujących koloidy, konieczne są dalsze badania.
Slovenian: Kljub temu da je bila smrtnost v 90 dneh manjša med bolniki, ki so prejemali koloide, je treba zgornjo ugotovitev podrobneje raziskati.
Polish: Pierwszą z nich wszczęto na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Prvi pregled se je najprej začel v okviru člena 31 Direktive 2001/83/ES.
Polish: W punkcie dotyczącym dawkowania należy wskazać maksymalną dawkę dobową oraz zawrzeć zalecenie dotyczące stosowania najniższej skutecznej dawki.
Slovenian: Poglavje o odmerjanju mora vsebovati podatek o največjem dnevnem odmerku in priporočilo o uporabi najmanjšega učinkovitega odmerka.
Polish: Podmiotom odpowiedzialnym zaleca się także przedłożenie planów zarządzania ryzykiem właściwym organom narodowym.
Slovenian: Imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom so tudi priporočili, naj pristojnim nacionalnim organom predložijo načrte obvladovanja tveganj.
Polish: Wyniki niektórych publikacji sugerują także, że koloidy pomagają zapobiegać powstawaniu dodatniego bilansu płynów i/lub nadmiernej infuzji płynów (Wills 2005, Naing CM i Win DK 2010).
Slovenian: Nekatere publikacije tudi navajajo, da bi lahko koloidi pomagali preprečiti pozitivno razmerje tekočin in/ali infundiranje prevelikih količin tekočin (Wills, 2005; Naing, CM in Win DK, 2010).
Polish: Roztwory do infuzji zawierające hydroksyetyloskrobię (HES) obejmują produkty zawierające skrobię ziemniaczaną lub kukurydzianą o różnej masie cząsteczkowej i stopniach podstawienia.
Slovenian: Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob (HES), vključujejo zdravila z vsebnostjo škroba, pridobljenega iz krompirja ali koruze, z različnimi molekulskimi masami in stopnjami substituiranosti.
Polish: Uzgodniono kluczowe elementy pisma do personelu medycznego wraz z terminarzem jego dystrybucji oraz ustalono, że należy przeprowadzić badania.
Slovenian: Opredeljeni so bili ključni deli neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem in roki za njegovo razdelitev ter zahteva po izvedbi študije.
Polish: Roztwory do infuzji zawierające HES były wskazanie głównie w leczeniu i profilaktyce hipowolemii i wstrząsu hipowolemicznego.
Slovenian: Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob, so bile v glavnem indicirane za zdravljenje in profilakso hipovolemije ter hipovolemičnega šoka.
Polish: Roztwory HES zostały poddane dwóm procedurom ponownej oceny.
Slovenian: Raztopine, ki vsebujejo HES, so bile predmet dveh pregledov.
Polish: Zdecydowano o zwołaniu doradczej grupy ekspertów w celu wydania dodatkowej opinii.
Slovenian: Odbor je zaprosil tudi za izvedensko svetovanje ad hoc skupine izvedencev.
Polish: U pacjentów z hipowolemią i prawidłową czynnością płuc zastosowanie koloidów w celu utrzymania koloidowego ciśnienia osmotycznego może ograniczyć rozwój obrzęku obwodowego i płucnego (Vincent JL 2000).
Slovenian: Pri hipovolemičnih bolnikih z normalno pljučno funkcijo lahko uporaba koloidov za vzdrževanje koloidno-osmotskega tlaka omeji razvoj tako perifernega kot tudi pljučnega edema (Vincent JL, 2000).
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC dotyczącej produktów leczniczych w postaci roztworów do infuzji zawierających hydroksyetyloskrobię
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil v obliki raztopin za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob, s strani odbora PRAC
Polish: Pomimo odnotowanych ograniczeń badań CRYSTAL, wyniki jednego z nich, w którym porównano koloidy z krystaloidami, wykazały, że w przypadku stosowania koloidów u pacjentów z hipowolemią nie wystąpiły istotne różnice w śmiertelności w okresie 28 dni w porównaniu z krystaloidami.
Slovenian: Kljub ugotovljenim omejitvam študije so rezultati iz študije CRYSTAL, v kateri so primerjali koloide s kristaloidi, pokazali, da pri uporabi koloidov oziroma kristaloidov pri bolnikih s hipovolemijo ni bilo pomembnih razlik v smrtnosti v 28 dneh.
Polish: • PRAC odnotował wnioski z procedury ponownej oceny na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval zaključke iz pregleda po členu 31 Direktive 2001/83/ES.
Polish: W tym celu zdecydowanie zalecono podmiotom odpowiedzialnym zasięgnięcie porady naukowej Europejskiej Agencji Leków w terminie pozwalającym na przedłożenie protokołów badań właściwym organom narodowym w ciągu 6 miesięcy od decyzji Komisji Europejskiej.
Slovenian: V ta namen so imetnikom dovoljenj za promet z zdravili izrecno svetovali, naj pridobijo znanstveno mnenje Evropske agencije za zdravila, preden se izteče rok za predložitev protokolov študij pristojnim nacionalnim organom, ki je 6 mesecev od sklepa Evropske komisije.