FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fastidio addominale; Flatulenza, Reflusso gastroesofageo
Maltese: Gass, Marda ta' rifluss gastroesofagali
Italian: Pfizer Europe MA EEIG (logo del titolare AIC)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq)
Italian: - medicinali contenenti il principio attivo metadone (utilizzati per il trattamento del dolore grave e per problemi di dipendenza).
Maltese: -mediċini li fihom is-sustanza attiva methadone (użata fit-trattament ta' uġiegħ qawwi u problemi ta' abbuż)
Italian: - Insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2) - Insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2) - Somministrazione concomitante di inibitori potenti o moderati del CYP3A4 (vedere paragrafi
Maltese: - Indeboliment epatiku (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 5.2) - Indeboliment renali (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 5.2) - L-għoti fl-istess waqt ta' inibituri potenti jew moderati ta' CYP3A4
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato da 4 mg contiene 0,525 mg di lecitina di soia e 91,125 mg di lattosio.
Maltese: Ġo kull pillola ta' 4mg li terħi l-mediċina bil-mod hemm 0.525mg soya lecithin u 91.125mg ta' lactose.
Italian: Altri medicinali e TOVIAZ
Maltese: Mediċini oħra u TOVIAZ
Italian: • disturbi del sonno (insonnia)
Maltese: • ħedla (somnolenza)
Italian: Numero di episodi di incontinenza da urgenza nelle 24 ore
Maltese: Għadd ta'episodji ta' impuls qawwi ta' inkontinenza kull 24 siegħa
Italian: TOVIAZ contiene lattosio e olio di soia
Maltese: TOVIAZ fih lactose u żejt tas-soja
Italian: Volume urinario vuotato per minzione (ml)
Maltese: Volum żvojtjat kull mikturizzjoni (ml)
Italian: • gas intestinali (flatulenza)
Maltese: • gass (gass fl-istonku)
Italian: Variazione dal basale Valore p # endpoint primari
Maltese: Bidla mil-linja bażi valur-p # end points primarji
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA (I) ATTIVA
Italian: L'effetto di fesoterodina 4 mg e 28 mg sull'intervallo QT è stato accuratamente valutato in uno studio in doppio cieco randomizzato condotto su gruppi paralleli controllato verso placebo e controllo positivo (moxifloxacina 400 mg) in 261 soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 45 e 65 anni con trattamento giornaliero per un periodo di 3 giorni.
Maltese: L-effett ta' fesoterodine 4 mg u 28 mg fuq l-intervall ta' QT kien valutat sew fi studju double-blind, parallel, randomised, b'kontroll pożittiv (moxifloxacin 400mg) u bil-plaċebo b'trattamentt ta' darba kuljum li dam tliet ijiem, u li sar fuq 261 raġel u mara li kellhom bejn il-45 u 65 sena.
Italian: • incapacità di controllo durante lo svuotamento della vescica (incontinenza da urgenza)
Maltese: • nuqqas ta' kontroll meta tbattal il-bużżieqa ta' l-awrina (magħruf bħala inkontinenza ta'
Italian: La secchezza della bocca, l'unica reazione avversa molto comune, si è verificata con una frequenza del 28,8% nel gruppo di trattamento con fesoterodina rispetto all'8,5% nel gruppo placebo.
Maltese: Il-ħalq xott, li kien l-uniku reazzjoni avversa li kien komuni ħafna, seħħ bi frekwenza ta' 28.8% filgrupp li ħa Fesoterodine meta mqabbel ma' 8.5% fil-grupp li ħa l-plaċebo.
Italian: In pazienti con insufficienza epatica moderata (Child Pugh B), i valori di Cmax e AUC del metabolita attivo sono rispettivamente aumentati di 1,4 e 2,1 volte rispetto ai soggetti sani.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child Pugh B), is-Cmax u l-AUC tal-metabolit attiv żdied b'1.4 u 2.1-drabi rispettivament, meta mqabblin ma individwi b'saħħithom.
Italian: Dopo somministrazione orale, fesoterodina viene rapidamente ed ampiamente idrolizzata nel suo metabolita attivo, a sua volta ulteriormente metabolizzato nel fegato nel proprio metabolita carbossile, carbossil-N-desisopropile e N-desisopropile, con coinvolgimento di CYP2D6 e CYP3A4.
Maltese: Il-metabolit attiv ikompli jkun metaboliżżat ġol-fwied u jifforma l-metaboliti carboxy, carboxy-N-desisopropyl u N-desisopropyl bl-involviment ta' CYPD6 u CYP3A4.
Italian: EU/1/07/386/006 7 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/007 14 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/008 28 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/020 30 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/009 56 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/010 98 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/012 84 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/018 100 compresse a rilascio prolungato
Maltese: EU/1/07/386/006 7 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/007 14-il pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/008 28 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/020 30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/009 56 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/010 98 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/012 84 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/018 100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod
Italian: EU/1/07/386/001 7 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/002 14 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/003 28 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/019 30 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/004 56 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/005 98 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/011 84 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/017 100 compresse a rilascio prolungato
Maltese: EU/1/07/386/001 7 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/002 14-il pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/003 28 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/019 30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/004 56 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/005 98 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/011 84 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/017 100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod
Italian: Nei soggetti con normale funzionalità renale ed epatica sottoposti ad un trattamento concomitante con inibitori potenti del CYP3A4, la dose massima giornaliera di TOVIAZ deve essere di 4 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Għal suġġetti li għandhom funzjoni normali renali u tal-fwied, li qed jieħdu waqt l-istess żmien inibituri potenti ta' CYP3A4, id-doża massima ta' kuljum ta' TOVIAZ li tista' tingħata hi ta' 4 mg kuljum (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Ipromellosa
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hypromellose Glycerol dibehenate Talc
Italian: Diossido di titanio (E171)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350)
Italian: • Uso concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 in soggetti con insufficienza epatica o renale da moderata a grave
Maltese: • Użu fl-istess waqt ta' inibituri ta' CYP3A4 potenti f'suġġetti li għandhom indeboliment epatiku jew renali minn moderat sa serju.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato da 8 mg contiene 0,525 mg di lecitina di soia e 58,125 mg di lattosio.
Maltese: Ġo kull pillola ta' 8mg li terħi l-mediċina bil-mod hemm 0.525mg soya lecithin u 58.125mg ta' lactose.
Italian: A seguito di inibizione del CYP3A4 per somministrazione concomitante di ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, i valori di Cmax e AUC del metabolita attivo di fesoterodina sono aumentati rispettivamente di 2,0 e 2,3 volte nei metabolizzatori rapidi del CYP2D6, e di 2,1 e 2,5 volte nei metabolizzatori lenti del CYP2D6.
Maltese: Wara inibizjoni ta' CYP3A4 li rriżulta wara l-għoti flimkien ta' 200mg ketoconazole darbtejn kuljum, is-Cmax u l-AUC tal-metabolit attiv ta' fesoterodine żdiedu b'fatturi ta' 2.0 u 2.3 f'metaboliżżaturi estensivi ta' CYP2D6 u b'fatturi ta' 2.1 u 2.5 f'metaboliżżaturi dgħajfin ta' CYP2D6 rispettivament.
Italian: TOVIAZ è disponibile in blister da 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 e 100 compresse a rilascio prolungato.
Maltese: TOVIAZ jinsab fi folji ta' 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 u 100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod. Barra minn hekk, TOVIAZ jinsab ukoll fi fliexken ta' HDPE li fihom 30 jew 90 pillola.
Italian: Gravi effetti anticolinergici centrali (ad es. allucinazioni, grave eccitazione): trattare con fisostigmina
Maltese: Effetti anti-kolinergiċi ċentrali qawwijin ħafna (eż. alluċinazjonijiet, eċitament kbir): ittratta b'physostigmine
Italian: Tel: +420-283-004-111
Maltese: s r.o. Tel: +420 283 004 111
Italian: • Miastenia grave
Maltese: • Majestenja gravis
Italian: • Colon ingrandito.
Maltese: • Megakolon tossiku.
Italian: TOVIAZ è indicato negli adulti per il trattamento dei sintomi (aumento della frequenza urinaria e/o dell'urgenza della minzione e/o incontinenza da urgenza) che possono manifestarsi con la sindrome della vescica iperattiva.
Maltese: TOVIAZ hu indikat fl-adulti għat-trattament tas-sintomi (żieda fil-frekwenza urinarja u/jew urġenza u/jew urġenza ta' nkontinenza) li jistgħu jinstabu f'sindrome ta' bużżieqa ta' l-awrina li hi attiva wisq.
Italian: 4.2 e 4.5) - Somministrazione concomitante di un inibitore potente del CYP2D6 (vedere paragrafi 4.5 e
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5) - L-għoti fl-istess waqt ta' inibitur potenti ta CYP2D6 (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2)
Italian: Gli studi sulla tossicità riproduttiva eseguiti con fesoterodina su animali evidenziano una embriotossicità minima.
Maltese: Studji dwar tossiċità fis-sistema riproduttiva b'fesoterodine fuq bhejjem urew tossiċità minuri fl-embriju.
Italian: In pazienti con insufficienza renale grave (VFG < 30 ml/min), i valori di Cmax e AUC sono rispettivamente aumentati di 2,0 e 2,3 volte.
Maltese: F'pazjenti li għandhom indeboliment renali serju (GFR < 30 ml/min), is-Cmax u l-AUC huma ogħla 2.0 u 2.3 drabi, ispettivament.
Italian: Reazioni allergiche gravi incluso angioedema si sono verificate raramente.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji li jinkludu anġjoedema seħħew rarament.
Italian: I livelli plasmatici massimi vengono raggiunti dopo circa 5 ore.
Maltese: Il-livelli massimi fil-plażma jintlaħqu wara bejn wieħed u ieħor 5 sigħat.
Italian: A seguito dell'induzione del CYP3A4 per somministrazione concomitante di rifampicina 600 mg una volta al giorno, i valori di Cmax e AUC del metabolita attivo di fesoterodina sono diminuiti rispettivamente di circa il 70% e 75% dopo somministrazione orale di fesoterodina 8 mg.
Maltese: Wara stimulazzjoni ta' CYP3A4 bl-għoti flimkien ta' rifampicin 600 mg darba kuljum, is-Cmax u lAUC tal-metabolit attiv ta' fesoterodine naqas b'madwar 70% u 75% rispettivament wara l-għoti orali ta' 8 mg fesoterodine
Italian: Esso viene rapidamente e ampiamente idrolizzato da esterasi plasmatiche non-specifiche nel derivato 5-idrossimetile, il suo metabolita attivo primario, che rappresenta il principale principio attivo farmacologico di fesoterodina.
Maltese: Huwa idroliżżat malajr u estensivament minn esterase mhux speċifiku fil-plażma u jifforma id-derivat 5-hydroxymethyl, ilprodott attiv primarju tal-metaboliżmu, li huwa wkoll il-prinċipju farmakoloġiku attiv ewlieni ta' fesoterodine.
Italian: A 45 mg/kg/die, è stato osservato un numero inferiore dei corpi lutei, dei siti d'impianto e dei feti vitali in topi femmine ai quali è stata somministrata fesoterodina per 2 settimane prima dell'accoppiamento, continuata fino al giorno 7 di gestazione.
Maltese: F'45 mg/kg/jum, ġie osservat numru iżgħar ta' corpora lutea, siti ta' impjantazzjoni u fetijiet vijabbli fi ġrieden nisa li ngħataw fesoterodine għal ġimagħtejn qabel it-tgħammir u dan baqa' għaddej sa jum 7 tal-ġestazzjoni.
Italian: Questo si applica in particolare in caso di assunzione di inibitori potenti del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).
Maltese: Dan japplika speċjalment meta jittieħdu inibituri qawwija ta' CYP3A4 (ara sezzjonijiet 4.2, 4.5 u 5.1).
Italian: A seguito del blocco del CYP3A4 per somministrazione concomitante di fluconazolo, inibitore moderato del CYP3A4, alla dose di 200 mg due volte al giorno per 2 giorni, i valori di Cmax e AUC del metabolita attivo di fesoterodina sono aumentati rispettivamente di circa 19% e 27%.
Maltese: Wara l-imblukkar ta' CYP3A4 bl-għoti flimkien tal-impeditur moderat ta' CYP3A4 fluconazole 200mg darbtejn kuljum għal jumejn, is-Cmax u l-AUC tal-metabolit attiv ta' fesoterodine żdiedu b' 19% u 27%, rispettivament.
Italian: Secchezza della gola Dolore faringolaringeo;
Maltese: Uġigħ faringolarinġejali; Sogħla;
Italian: Interazioni farmacologiche
Maltese: Interazzjonijiet farmakoloġiċi
Italian: Fesoterodina non pregiudica la soppressione dell'ovulazione indotta dalla contraccezione ormonale per uso orale.
Maltese: Fesoterodine ma jimpedixxiex it-trażżin ta' l-ovulazzjoni b'kontraċettivi ormonali orali.
Italian: + in canali clonati del gene umano ether-à-go-go-correlato (hERG) e un prolungamento della durata del potenziale d'azione (70% e 90% di ripolarizzazione) in fibre isolate del Purkinje di cane.
Maltese: Konċentrazzjonijiet supraterapewtiċi tal-metabolit attiv ta' fesoterodine, urew li jimpedixxu l-kurrent + f'kanali fil-ġene uman ikklownjat ether-à-go-go (hERG) u wkoll żieda fit-tul ta' l-azzjoni potenzjali (ripolariżazzjoni 70% u 90%) fil-fibri ta' Purkinje iżolati mill-klieb.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche del metabolita attivo è basso, con circa il 50% legato all'albumina e alla glicoproteina acida alfa-1.
Maltese: L-irbit tal-metabolit attiv mal-proteini tal-plażma huwa baxx, b'50% tal-metabolit marbut ma' lalbumina u mal-alpha-1-acid glycoprotein.
Italian: • Glaucoma ad angolo chiuso non controllato
Maltese: • Glawkoma ta' angolu dejjaq mhix ikkontrollata
Italian: Controindicata
Maltese: Kontra-indikat
Italian: In uno studio sulla fertilità e sulle prime fasi dello sviluppo embrionale nei topi, fesoterodina non ha avuto effetti sulla funzione riproduttiva o sulla fertilità maschile, a dosi fino a 45 mg/kg/die.
Maltese: Fi studju tal-fertilità u żvilupp embrijoniku fil-bidu fil-ġrieden, fesoterodine ma kellux effett fuq ilfunzjoni riproduttiva jew fuq il-fertilità maskili f'dożi sa 45 mg/kg/jum.
Italian: Descrizione dell'aspetto di TOVIAZ e contenuto della confezione
Maltese: Id-dehra ta' TOVIAZ u d-daqs tal-pakkett
Italian: In pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (VFG 30-80 ml/min), i valori di Cmax e AUC del metabolita attivo sono rispettivamente aumentati fino a 1,5 e 1,8 volte rispetto ai soggetti sani.
Maltese: F'pazjenti li għandhom indeboliment ħafif jew moderat tal-kliewi (GFR 30 - 80 ml/min), is-Cmax u lAUC tal-metabolit attiv ogħlew sa 1.5 u 1.8 darba, rispettivament, meta mqabblin ma' suġġetti b'saħħithom.
Italian: TOVIAZ contiene un principio attivo chiamato fesoterodina fumarato ed appartiene alla classe di medicinali denominati antimuscarinici che riducono l'attività della vescica iperattiva e sono utilizzati negli adulti per il trattamento dei sintomi.
Maltese: TOVIAZ fih is-sustanza attiva msejjħa fesoterodine fumarate, u huwa trattament antimuskariniku, li jnaqqas l-attivita eċċessiva tal-bużżieqa ta' l-awrina u jintuża fl-adulti biex jittratta s-sintomi.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilmediċini http://www.ema.europa.eu/
Italian: Il metabolismo epatico e l'escrezione renale contribuiscono in misura significativa all'eliminazione del metabolita attivo.
Maltese: Il-metaboliżmu epatiku u l-eliminazzjoni renali jikkontribwixxu b'mod sinifikanti għall-eliminazzjoni tal-metabolit attiv.
Italian: La somministrazione concomitante di un inibitore potente del CYP2D6 può portare ad un aumento dell'esposizione al farmaco e ad un incremento degli eventi avversi.
Maltese: L-għoti flimkien ta' impeditur potenti ta' CYP2D6 jista' jirriżulta f'espożizzjoni ogħla u reazzjonijiet avversi.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: urologici, antispastici urinari, codice ATC: G04B D11.
Maltese: Uroloġiċi, Antispasmodiċi urrinarji, Kodiċi ATC:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Toviaz consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Le riduzioni osservate nei pazienti che assumevano il placebo e tolterodina erano di 1,02 e 1,69 rispettivamente.
Maltese: It-tnaqqis li deher f'pazjenti li ħadu l-plaċebo u t-tolterodina kien 1.02 u 1.69 rispettivament.
Italian: Tale numero si è ridotto di 1,74 e 1,86 con una dose di 4 mg di Toviaz e di 1,94 con una dose di 8 mg.
Maltese: Dan in-numru tnaqqas b'1.74 u b'1.86 bid-doża ta' 4 mg ta' Toviaz u b'1.94 bid-doża ta' 8 mg.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Toviaz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Toviaz.
Italian: Il principio attivo di Toviaz, fesoterodina, è un farmaco anticolinergico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Toviaz, il-fesoterodina, hija mediċina antikolinerġika.
Italian: Si tratta di medicinali quali chetoconazolo e itraconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni micotiche), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicinali utilizzati nei pazienti affetti da HIV positivo), claritromicina e telitromicina (antibiotici) nonché nefazodone (usato per trattare la depressione).
Maltese: Dawn jinkludu mediċini bħall-ketokonażolu u l-itrakonażolu (użati għall-kura ta' infezzjonijiet fungali), l-atażanavir, l-indinavir, in-nelfinavir, ir ritonavir u s-sakwinavir (mediċini użati fuq pazjenti bl-HIV), il-klaritromiċina u t-telitromiċina (antibijotiċi), u n-nefażodonu (użata għall-kura tad-depressjoni).
Italian: Toviaz è un farmaco contente il principio attivo fesoterodina.
Maltese: Toviaz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva fesoterodina.
Italian: • colite ulcerosa grave (grave infiammazione dell'intestino crasso che provoca ulcerazioni e sanguinamenti);
Maltese: • kolite ulċerattiva gravi (infjammazzjoni gravi fil-musrana l-kbira li tikkawża ulċeri u fsada);
Italian: Nei due studi principali, cui hanno partecipato 1 964 pazienti affetti da sindrome della vescica iperattiva, Toviaz (4 o 8 mg al giorno) è stato raffrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Maltese: Iż-żewġ studji ewlenin saru fuq 1,964 pazjent bis-sindromu tal-bużżieqa tal-awrina iperattiva u qabblu lil Toviaz (4 jew 8 mg kuljum) ma' plaċebo (trattament finta).
Italian: È disponibile in compresse a rilascio prolungato da 4 mg e 8 mg.
Maltese: Jiġi f'pilloli b'rilaxx fit-tul ta‘ 4 mg u 8 mg.
Italian: • miastenia grave (malattia che colpisce i nervi provocando debolezza muscolare);
Maltese: • mijastenija gravi (marda fin-nervituri li tikkawża dgħajfien fil-muskoli);
Italian: Uno degli studi ha anche comparato Toviaz con la tolterodina (un altro medicinale usato nella sindrome della vescica iperattiva).
Maltese: Wieħed mill-istudji qabbel ukoll lil Toviaz mat-tolterodina (mediċina oħra użata kontra s-sindrome tal-bużżieqa tal-awrina iperattiva).
Italian: Perché è stato approvato Toviaz?
Maltese: Għaliex ġie approvat Toviaz?
Italian: Toviaz non deve essere somministrato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o insufficienza renale da moderata a grave che assumono in concomitanza dei medicinali che sono inibitori potenti del CYP3A4.
Maltese: Toviaz m'għandux jingħata lill-pazjenti b'mard moderat fil-fwied jew b'mard moderat sa gravi fil-kliewi fl-istess ħin li jingħataw mediċini inibituri CYP3A4 qawwija.
Italian: Toviaz è usato in pazienti adulti affetti da sindrome della vescica iperattiva per il trattamento dei relativi sintomi, ossia aumento della frequenza urinaria (bisogno di urinare di frequente), aumento dell'urgenza della minzione (bisogno urgente di urinare) e incontinenza da urgenza (subitanea mancanza di controllo sulla minzione).
Maltese: Toviaz jintuża fuq adulti bis-sindromu tal-bużżieqa tal-awrina iperattiva biex jiġu kkurati s-sintomi talmarda: żieda fil-frekwenza tal-awrina (bżonn urġenti li tagħmel l-awrina), urġenza (xewqa għal għarrieda li tagħmel l-awrina) u inkontinenza tal-urġenza (nuqqas ta' kontroll għal għarrieda fuq lgħamil tal-awrina).
Italian: La dose iniziale raccomandata di Toviaz è di 4 mg, una volta al giorno.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Toviaz hija 4 mg darba kuljum.
Italian: 32 mg Compressa dispersibile Uso orale
Maltese: 32 mg Pillola li tinxtered Użu orali folja (alu/alu)
Italian: Blister (alu/alu)
Maltese: Isem (ivvintat)
Italian: • Informazioni su Tracleer
Maltese: • Informazzjoni dwar Tracleer
Italian: Gli Stati Membri assicureranno che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio appronti un programma/registro di sorveglianza per raccogliere informazioni su: dati demografici, dati di sicurezza e dati emergenti dai pazienti ai quali è stato prescritto Tracleer per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jorganizza programm/reġistru ta' sorveljanza biex jiġbor informazzjoni ta' demografija, siġurtà u tagħrif dwar ir-riżultat minn pazjenti li ġew preskritti Tracleer biex inaqqas in-numru ta' ulċeri fis-swaba ġodda f'pazjenti bi sklerosi sistemika u l-preżenza talmarda tal-ulċeri fis-swaba.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà i dettagli del sistema di distribuzione controllato con le Autorità Nazionali Competenti e deve implementare tale programma a livello nazionale per assicurare che prima di prescrivere tutti i professionisti sanitari autorizzati che intendono prescrivere e/o dispensare Tracleer siano provvisti di un Prescriber Kit contenente quanto segue:
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiftieħem dwar id-dettalji ta' sistema ta' distribuzzjoni kkontrollata ma' l-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti u għandu jimplimenta dan ilprogramm b'mod nazzjonali biex jiżgura li qabel jiġi preskrit il-professjonisti fil-qasam tas-saħħa kollha b'intenzjoni li jippreskrivu u/jew iqassamu Tracleer huma pprovduti b'Kit tat-Tabib li fiha li ġej:
Italian: • Che Tracleer è epatotossico ed è necessario monitorare regolarmente la funzionalità epatica
Maltese: • Li Tracleer huwa epatotossiku u l-bżonn ta' sorveljanza regolari tal-funzjoni tal-fwied.
Italian: Il Titolare della Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà con ciascuna Autorità Nazionale Competente il contenuto di una "Lettera promemoria" per tutti i prescrittori noti di Tracleer, ricordando loro gli aspetti di sicurezza circa Tracleer in relazione alla gravidanza.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ser jiftiehem ma' kull Awtorità Kompetenti Nazzjonali dwar il-kontenut ta' "Ittra li Tfakkar" lil kull minn jippreskrivi Tracleer, li tfakkarhom dwar tħassib ta' sigurtà b'Tracleer b'konnessjoni mat-tqala.
Italian: • Che i contraccettivi ormonali, da soli, non sono efficaci
Maltese: • Li kontraċettivi ormonali waħedhom m'humiex effettivi
Italian: • Che Tracleer è teratogeno negli animali
Maltese: • Li Tracleer huwa teratoġeniku fl-annimali
Italian: • Che Tracleer causa una diminuzione di emoglobina ed è necessario effettuare regolarmente test ematici
Maltese: • Li Tracleer jikkawża tnaqqis fl-emoglobina u l-bżonn ta' testijiet tad-demm regolari
Italian: Ulteriori informazioni su Tracleer sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Tracleer tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Tracleer
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tracleer
Italian: Tracleer contiene il principio attivo bosentan.
Maltese: Tracleer fih is-sustanza attiva bosentan.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse rivestite con film (62,5 mg e 125 mg) e di compresse dispersibili (32 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli miksijin b'rita (62.5 mg; 125 mg) u bħala pilloli li jdubu (32 mg).
Italian: Tracleer ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 maggio
Maltese: Tracleer ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-15 ta' Mejju 2002.