FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dosering In een behandelcyclus wordt Dacogen toegediend in een dosis van 20 mg/m2 lichaamsoppervlak door middel van intraveneuze infusie in 1 uur, dagelijks herhaald gedurende 5 achtereenvolgende dagen (d.w.z. in totaal 5 doses per behandelcyclus).
Latvian: Devas Terapijas ciklā Dacogen lieto devā 20 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, ievadot to atkārtoti katru dienu piecas dienas pēc kārtas (t.i., kopumā piecas devas vienā terapijas ciklā).
Dutch: De behandeling van een overdosis dient te bestaan uit ondersteunende maatregelen.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanai jābūt atbalstošai.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat toxiciteit zich manifesteert als een verergering van de bijwerkingen, met myelosuppressie in de eerste plaats.
Latvian: Toksicitāte var izpausties kā zāļu blakusparādību saasinājums, galvenokārt kā kaulu smadzeņu nomākums.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: bewaren beneden 25°C.
Latvian: Neatvērts flakons: uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Dutch: Na censurering voor mogelijk latere ziektemodificerende therapie (dat wil zeggen inductiechemotherapie of een hypomethylerend middel) toonde de analyse voor de totale overleving een afname van het overlijdensrisico van 20% voor de personen in de Dacogen-arm [HR = 0,80, (95%-BI: 0,64; 0,99), p-waarde = 0,0437)].
Latvian: Cenzējot pēc potenciāli slimību modificējošas turpmākas terapijas (t.i., indukcijas ķīmijterapijas vai hipometilējoša līdzekļa), kopējās dzīvildzes analīze liecināja, ka nāves risks Dacogen grupas pacientiem samazinās par 20% [RA = 0,80, (95% TI: 0,64; 0,99), p-vērtība = 0,0437)].
Dutch: Binnen 15 minuten na reconstitutie moet het concentraat (in 10 ml steriel water voor injecties) verder worden verdund met koude (2°C - 8°C) infusievloeistoffen.
Latvian: 15 minūšu laikā pēc izšķīdināšanas koncentrāts (10 mililitros sterila injekciju ūdens) ir tālāk jāatšķaida ar aukstu (2°C - 8°C) infūziju šķīdumu.
Dutch: Na bereiding van het geneesmiddel bevat het minder dan 1 mmol (39 mg) kalium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘kaliumvrij' is.
Latvian: Pēc sagatavošanas šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (39 mg) kālija katrā devā, būtībā tās ir kāliju nesaturošas.
Dutch: Leverfunctietests moeten uitgevoerd worden voordat de behandeling wordt gestart en voor elke behandelcyclus, en op klinische indicatie (zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
Latvian: Aknu funkcionālie testi ir jāveic pirms terapijas sākšanas, pirms katra terapijas cikla un atbilstoši klīniskām indikācijām (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: 20 ml heldere kleurloze type-I glazen injectieflacon, verzegeld met een butyl-rubberen stop en een aluminiumafsluiting met plastic flip off dop, met 50 mg decitabine.
Latvian: 20 ml tilpuma caurspīdīgs, bezkrāsains, I klases stikla flakons, kas noslēgts ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija pārsegu ar noņemamu plastmasas vāciņu, tas satur 50 mg decitabīna.
Dutch: In de context van ernstige trombocytopenie werden bij patiënten die decitabine toegediend kregen ernstige bloedinggerelateerde bijwerkingen gemeld, waarvan enkele fataal afliepen, zoals hemorragie in het centrale zenuwstelsel (2%) en gastro-intestinale hemorragie (2%).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem decitabīnu, ziņots par nopietnām, ar asiņošanu saistītām zāļu blakusparādībām, dažas no kurām beidzās letāli, piemēram, centrālās nervu sistēmas (CNS) asiņošana (2%) un kuņģazarnu trakta (KZT) asiņošana (2%) uz smagas trombocitopēnijas fona.
Dutch: De primaire metabolisatieweg loopt waarschijnlijk via deaminatie door cytidinedeaminase in de lever, de nier, het darmepitheel en het bloed.
Latvian: Primārais metabolisma ceļš ir caur deamināciju citidīna deamināzes ietekmē aknās, nierēs, zarnu epitēlijā un asinīs.
Dutch: Dit kan een teken zijn van een maag- of darmbloeding (vaak);
Latvian: Tā var būt pazīme, kas liecina par asiņošanu kuņģī vai zarnās (bieži).
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een bloeding in uw hoofd (vaak).
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par asiņošanu galvaskausa iekšpusē (bieži).
Dutch: Toxiciteitsstudies met herhaalde doseringen over meerdere cycli bij ratten en konijnen gaven aanwijzingen dat de primaire toxiciteit myelosuppressie was, met effecten op het beenmerg, die reversibel was bij het stoppen van de behandeling.
Latvian: Vairāku ciklu atkārtotu devu toksicitātes pētījumi žurkām un trušiem liecināja, ka primārā toksicitāte bija kaulu smadzeņu nomākums, tostarp ietekme uz kaulu smadzenēm, kas bija atgriezeniska pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Dutch: 81% van de personen had significante comorbiditeit (bijvoorbeeld infectie, hartinsufficiëntie, longinsufficiëntie).
Latvian: Astoņdesmit vienam procentam pacientu bija nozīmīgas blakusslimības (piemēram, infekcija, sirdsdarbības traucējumi, plaušu darbības traucējumi).
Dutch: • een afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie)
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu skaits (pancitopēnija);
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Latvian: 9 PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Dutch: Effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op decitabine Cytochroom (CYP) 450-gemedieerde metabole interacties worden niet verwacht, aangezien de metabolisatie van decitabine niet via dit systeem gemedieerd wordt, maar via oxidatieve deaminatie.
Latvian: Mijiedarbība ar citohroma (CYP) 450 metabolizētām zālēm nav gaidāma, jo decitabīna metabolismu nenosaka šī sistēma, tas notiek oksidatīvas deaminēšanas veidā.
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat 0,5 mmol kalium in elke injectieflacon.
Latvian: • Šīs zāles satur 0,5 mmol kālija katrā flakonā.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning van de oplossing voor intraveneuze infusie, bevat dit geneesmiddel minder dan 1 mmol (39 mg) kalium per dosis, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un šķīduma atšķaidīšanas ievadīšanai intravenozā infūzijā šīs zāles satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā, būtībā tās ir kāliju nesaturošas.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse van decitabine toonde aan dat er na correctie voor lichaamsgrootte geen verschil is tussen de farmacokinetische parameters van decitabine bij pediatrische AML-patiënten en die bij volwassenen met AML of MDS.
Latvian: Decitabīna populācijas FK analīze uzrādīja, ka, aprēķinot pēc auguma lieluma, decitabīna FK parametri to pediatrisko pacientu organismā, kuriem ir AML, neatšķiras no FK parametriem to pieaugušo pacientu organismā, kuriem ir AML vai MDS.
Dutch: • koorts: dit kan een teken zijn van een infectie, veroorzaakt door te weinig witte bloedcellen (zeer vaak);
Latvian: • Drudzis: tā var būt maza balto asins šūnu skaita izraisītas infekcijas pazīme (ļoti bieži).
Dutch: Als u een afspraak misloopt, maak dan zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak.
Latvian: Ja esat aizmirsis par apmeklējumu Dacogen ievadīšanai Ja esat izlaidis apmeklējumu, pēc iespējas drīzāk vienojieties par nākamo.
Dutch: Resultaten van een massabalansstudie bij de mens en de bovenvermelde in vitro-experimenten gaven aan dat het onwaarschijnlijk is dat de CYP-enzymen betrokken zijn bij de omzetting van decitabine.
Latvian: Cilvēka masas-līdzsvara pētījuma un iepriekš minēto in vitro eksperimentu rezultāti liecināja, ka CYP enzīmi nav iesaistīti decitabīna metabolismā.
Dutch: Bij patiënten met graad 2 afwijkingen op baseline werd bij de meeste patiënten verergering van myelosuppressie gezien, en frequenter dan bij patiënten die graad 1 of 0 afwijkingen hadden op baseline.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem sākotnēji bija 2. pakāpes traucējumi, novēroja kaulu smadzeņu nomākuma pastiprināšanos, un tas bija biežāk nekā pacientiem ar 1. vai 0. pakāpes traucējumiem sākotnēji.
Dutch: • makkelijker krijgen van bloedingen of blauwe plekken - dit kunnen tekenen zijn van een afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Latvian: • vieglāka asiņošana vai zilumu veidošanās - šīs pazīmes var liecināt par trombocītu skaita samazināšanos (trombocitopēniju);
Dutch: Resultaat
Latvian: Iznākumi
Dutch: • zich moe voelen of bleek zien - dit kunnen tekenen zijn van een afname van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
Latvian: • noguruma sajūta vai bālums - šīs pazīmes var liecināt par sarkano asins šūnu skaita samazināšanos (anēmiju);
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u uw eicellen wilt laten invriezen voordat u met de behandeling begint.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, ja vēlaties sasaldēt olšūnas pirms ārstēšanas sākšanas.
Dutch: Gegevens over de metabolisering in vitro en resultaten van de massabalansstudie bij de mens gaven aan dat het cytochroom-P450-systeem niet bij de omzetting van decitabine is betrokken.
Latvian: In vitro metabolisma dati un cilvēka masas līdzsvara pētījuma rezultāti liecināja, ka citohroma P450 sistēma nav iesaistīta decitabīna metabolismā.
Dutch: Progressievrije overleving en eventvrije overleving waren tertiaire eindpunten.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas un dzīvildze bez traucējumiem bija terciārie mērķa kritēriji.
Dutch: • Hemorragie (gastro-intestinaal, genito-urinair of pulmonaal met < 25.000 plaatjes/µl, of elke bloeding in het centrale zenuwstelsel)
Latvian: • asiņošana (kuņģa-zarnu trakta, uroģenitāla, plaušu, ja trombocītu skaits ir < 25 000/µl, vai centrālās nervu sistēmas asiņošana).
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat 0,29 mmol (6,67 mg) natrium (het belangrijkste bestanddeel van keuken-/tafelzout) in elke injectieflacon.
Latvian: • Katrā šo zāļu flakonā ir 0,29 mmol (6,67 mg) nātrija (vārāmās/galda sāls galvenās sastāvdaļas).
Dutch: Het gebruik van Dacogen werd bestudeerd in een open-label, gerandomiseerde, multicentrische fase III-studie (DACO-016) bij personen met nieuw gediagnosticeerde de novo of secundaire AML volgens de WHO-classificatie.
Latvian: Dacogen lietošanu pētīja atklātā, nejaušinātā daudzcentru III fāzes pētījumā (DACO-016) pacientiem, kuriem ir saskaņā ar PVO klasifikāciju pirmreizēji diagnosticēta de novo vai sekundāra AML.
Dutch: De populatie-PK-analyse op basis van de beperkte gegevens van decitabine gaven aan dat de PK-parameters niet in significante mate afhankelijk zijn van een genormaliseerde creatinineklaring, een indicator van de nierfunctie.
Latvian: Populācijas FK analīze ierobežotam decitabīna datu apjomam neliecināja par nozīmīgu FK rādītāju atkarību no standartizēta kreatinīna klīrensa, kas ir nieru darbības indikators.
Dutch: Complicaties van myelosuppressie zijn onder andere infecties en bloedingen.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākuma izraisītas komplikācijas ir infekcijas un asiņošana.
Dutch: Dacogen bevat kalium en natrium
Latvian: Dacogen satur kāliju un nātriju
Dutch: Een open-label, multicentrische fase I/II-studie onderzocht de veiligheid en werkzaamheid van Dacogen bij opeenvolgende toediening van cytarabine bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar met gerecidiveerde of refractaire AML.
Latvian: Nemaskētā 1./2. fāzes daudzcentru pētījumā vērtēts Dacogen drošums un efektivitāte, to pārmaiņus ar citarabīnu lietojot vienu mēnesi līdz < 18 gadus veciem bērniem, kam ir recidivējoša vai refraktāra AML.
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van de Populatie PK-analyse voor een kenmerkende patiënt die elke 4 weken gedurende 5 dagen dagelijks een 1 uur durend infuus met Dacogen 20 mg/m2 toegediend krijgt.
Latvian: Populācijas FK analīzes kopsavilkums raksturīgam pacientam, kurš saņem katru dienu vienu stundu ilgas Dacogen infūzijas 20 mg/m2 5 dienas ik pēc 4 nedēļām
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4-bijwerkingen (≥ 20%) waren pneumonie, trombocytopenie, neutropenie, febriele neutropenie en anemie.
Latvian: Visbiežākās 3./4. pakāpes zāļu nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) bija pneimonija, trombocitopēnija, neitropēnija, febrila neitropēnija un anēmija.
Dutch: Het poeder dient onder aseptische omstandigheden te worden gereconstitueerd met 10 ml water voor injecties.
Latvian: Pulveris aseptiskā veidā jāizšķīdina 10 ml injekciju ūdens.
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit werd ook waargenomen en bij mannelijke dieren werd atrofie van de testes gezien, die niet herstelde gedurendede geplande herstelperiodes.
Latvian: Novēroja arī toksisku ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu un tēviņiem arī sēklinieku atrofiju, kas neizzuda plānotajā atveseļošanās laikā.
Dutch: Myelosuppressie veroorzaakt door Dacogen is reversibel.
Latvian: Dacogen izraisīts kaulu smadzeņu nomākums ir atgriezenisks.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gezien met Dacogen
Latvian: Zāļu blakusparādības, kas konstatētas, lietojot Dacogen
Dutch: Patiënten met gunstige cytogenetische eigenschappen werden niet in de studie opgenomen.
Latvian: Pacientus ar labvēlīgiem citoģenētiskās izmeklēšanas rezultātiem neiekļāva pētījumā.
Dutch: Als u niet zeker weet of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Dacogen lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Dutch: Er dienen regelmatig volledige tellingen van bloed en plaatjes te worden uitgevoerd, indien klinisch aangewezen en voorafgaand aan elke behandelcyclus.
Latvian: Regulāri, atbilstoši klīniskām indikācijām un pirms katra terapijas cikla jānosaka pilna asins aina un trombocītu skaits.
Dutch: • zweertjes in de mond of op de tong
Latvian: • čūlas mutes dobumā vai uz mēles;
Dutch: De meest frequent gerapporteerde ‘andere infecties' in studie DACO-016 waren: orale herpes, orale candidiasis, faryngitis, bovenste luchtweginfectie, cellulitis, bronchitis, nasofaryngitis.
Latvian: Pētījumā DACO-016 visbiežāk ziņotās "pārējās infekcijas" bija mutes herpes, mutes kandidoze, faringīts, augšējo elpceļu infekcija, celulīts, bronhīts un nazofaringīts.
Dutch: De overige personen hadden cytogenetische eigenschappen met middelmatig risico.
Latvian: Pārējiem pacientiem bija mērenu risku raksturojoši citoģenētiskās izmeklēšanas rezultāti.
Dutch: Er zijn geen formele carcinogeniteitsstudies met decitabine uitgevoerd.
Latvian: Oficiāli kancerogenitātes pētījumi ar decitabīnu nav veikti.
Dutch: Decitabine wordt intracellulair geactiveerd door achtereenvolgende fosforylering - via fosfokinaseactiviteit - tot het corresponderende trifosfaat, dat vervolgens wordt geïncorporeerd door het DNApolymerase.
Latvian: Intracelulāri decitabīns tiek aktivēts secīgas fosforilēšanas ceļā, fosfokināzei ietekmējot atbilstošo trifosfātu, kas pēc tam, izmantojot DNS polimerāzi, tiek iestrādāts struktūrā.
Dutch: 25% van de personen had een ECOG
Latvian: Divdesmit pieciem procentiem pacientu ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums bija ≥2.
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse van decitabine gaf echter aan dat ras geen duidelijk effect had op de blootstelling aan decitabine.
Latvian: Taču decitabīna populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka rase būtiski neietekmē decitabīna iedarbību.
Dutch: Soms pancytopenie*
Latvian: Retāk pancitopēnija*
Dutch: Dacogen mag niet worden gebruikt bij kinderen < 18 jaar met AML, omdat werkzaamheid niet is vastgesteld.
Latvian: 18 gadu vecumu nesasniegušiem bērniem, kam ir AML, Dacogen lietošana nav atļauta, jo nav noteikta tā efektivitāte.
Dutch: Deze bereide verdunde oplossing voor intraveneuze infusie kan vóór toediening tot maximaal 3 uur bij 2°C - 8°C en vervolgens tot maximaal 1 uur bij kamertemperatuur (20°C - 25°C) bewaard worden.
Latvian: Šo sagatavoto atšķaidīto šķīdumu intravenozai infūzijai var uzglabāt 2°C - 8°C temperatūrā ne ilgāk kā 3 stundas, pēc tam līdz 1 stundai istabas temperatūrā (20°C - 25°C) pirms lietošanas.
Dutch: Van hen ontvingen 9 personen cytarabine 1 g/m2 en kregen 8 personen cytarabine toegediend in de maximale verdraagbare dosis van 2 g/m2.
Latvian: No šiem pacientiem 9 pacienti saņēma 1 g/m 2 citarabīna devas, un 8 pacienti saņēma maksimālās panesamās citarabīna devas - 2 g/m2. Visiem pacientiem pētāmo zāļu lietošana tika pārtraukta.
Dutch: • Uw arts, verpleegkundige of apotheker is verantwoordelijk voor de correcte verwijdering van Dacogen dat niet is gebruikt.
Latvian: • Par pareizu Dacogen iznīcināšanu atbildīgs Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits.
Dutch: Op basis van de initiële analyse in de ITT-populatie werd een statistisch significant verschil in percentage complete remissie (CR + CRp) bereikt ten gunste van de personen in de Dacogen-arm, 17,8% (43/242), tegenover 7,8% (19/243) in de TC-arm; behandelverschil 9,9% (95%-BI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Latvian: Pamatojoties uz ITT populācijas sākotnējo analīzi, statistiski nozīmīga pilnīgas remisijas rādītāja (CR + CRp) atšķirība tika sasniegta par labu Dacogen grupas pacientiem, 17,8% (43/242), salīdzinājumā ar TC grupu, 7,8% (19/243); ārstēšanas atšķirība 9,9% (95% TI: 4,07; 15,83, p = 0,0011).
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor infusie).
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris infūzijām).
Dutch: Soms (kan tot 1 op de 100 personen treffen)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Dutch: Bijwerkingen m.b.t. infecties en parasitaire aandoeningen Bij patiënten die decitabine toegediend kregen, werden ernstige infectiegerelateerde bijwerkingen gemeld met mogelijk fatale afloop, zoals septische shock, sepsis, pneumonie, en andere infecties (viraal, bacterieel en schimmel).
Latvian: Infekcijas un infestācijas kā nevēlamās blakusparādības Pacientiem, kuri saņem decitabīnu, ziņots par nopietnām, ar infekciju saistītām zāļu nevēlamām blakusparādībām, kas var būt letālas, piemēram, septisks šoks, sepse, pneimonija un citas (vīrusu, baktēriju un sēnīšu izraisītas) infekcijas.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,29 mmol (6,67 mg) natrium per injectieflacon.
Latvian: Šīs zāles satur 0,29 mmol (6,67 mg) nātrija vienā flakonā.
Dutch: Behandeling van myelosuppressie en geassocieerde complicaties Myelosuppressie en bijwerkingen gerelateerd aan myelosuppressie (trombocytopenie, anemie, neutropenie en febriele neutropenie) komen vaak voor, zowel bij behandelde als bij onbehandelde patiënten met AML.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākuma un ar to saistīto komplikāciju ārstēšana Kaulu smadzeņu nomākums un ar kaulu smadzeņu nomākumu saistītās blakusparādības (trombocitopēnija, anēmija, neitropēnija un febrila neitropēnija) ir bieži sastopamas gan ārstētiem, gan neārstētiem AML pacientiem.
Dutch: In een analyse aangevuld met een extra jaar voltooide overlevingsgegevens liet het effect van Dacogen op de totale overleving een klinische verbetering zien ten opzichte van de TC-arm (respectievelijk 7,7 maanden en 5,0 maanden, hazard ratio = 0,82, 95%-BI: 0,68; 0,99, nominale p-waarde = 0,0373, figuur 2).
Latvian: Analīzē ar papildu viena gada pilnīgiem dzīvildzes datiem Dacogen ietekme uz kopējo dzīvildzi liecināja par klīnisku uzlabošanos salīdzinājumā ar TC grupu (attiecīgi 7,7 mēneši salīdzinājumā ar 5,0 mēnešiem, riska attiecība = 0,82, 95% TI: 0,68; 0,99, nominālā p vērtība = 0,0373, 2. attēls).
Dutch: In klinische studies had de meerderheid van de patiënten graad 3 of 4 myelosuppressie op baseline.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vairumam pacientu sākotnēji bija 3./4. pakāpes kaulu smadzeņu nomākums.
Dutch: Deze bereide verdunde oplossing kan vóór toediening tot maximaal 3 uur gekoeld bij 2°C - 8°C en vervolgens tot maximaal 1 uur bij kamertemperatuur (20°C - 25°C) bewaard worden.
Latvian: Šo sagatavoto atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) temperatūrā ne ilgāk kā 3 stundas, pēc tam līdz 1 stundai istabas temperatūrā (20°C - 25°C) pirms lietošanas.
Dutch: • Mannen moeten geen kinderen verwekken zo lang ze Dacogen gebruiken.
Latvian: • Vīrieši nedrīkst kļūt par bērna tēvu Dacogen lietošanas laikā.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij 293 AML-patiënten behandeld met Dacogen zijn samengevat in tabel 1.
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā 1. tabulā ir apkopotas 293 ar Dacogen ārstētiem AML pacientiem novērotās zāļu blakusparādības.
Dutch: Binnen 15 minuten na reconstitutie moet de oplossing verder verdund worden met koude infusievloeistoffen (natriumchloride 9 mg/ml [0,9%] oplossing voor injectie of 5% glucoseoplossing voor injectie) tot een uiteindelijke concentratie van 0,15 tot 1,0 mg/ml.
Latvian: 15 minūšu laikā pēc izšķīdināšanas šķīdums jāatšķaida ar aukstu (2C - 8C) infūziju šķīdumu (9 mg/ml [0,9%] nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām) līdz galīgai koncentrācijai 0,15-1,0 mg/ml.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Totale overleving (ITT-populatie).
Latvian: Kopējā dzīvildze (ITT populācija)
Dutch: Zeer vaak diarree braken nausea
Latvian: Ļoti bieži caureja vemšana slikta dūša
Dutch: Dacogen wordt toegediend door intraveneuze infusie.
Latvian: Lietošanas veids Dacogen ievada intravenozas infūzijas veidā.
Dutch: Zeer vaak hyperglykemie
Latvian: Ļoti bieži hiperglikēmija
Dutch: Dacogen wordt gebruikt om een bepaald soort kanker met de naam ‘acute myeloïde leukemie' of ‘AML' te behandelen.
Latvian: Dacogen lieto par akūtu mieloleikozi jeb AML saukta vēža ārstēšanai.
Dutch: Er is geen formeel klinisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties met decitabine uitgevoerd.
Latvian: Oficiāli klīniski zāļu mijiedarbības pētījumi ar decitabīnu nav veikti.
Dutch: Analyse van voltooide gegevens van de totale overleving (ITT-populatie).
Latvian: Pilnīgu kopējās dzīvildzes datu analīze (ITT populācija)
Dutch: Niet bekend enterocolitis, met inbegrip van neutropenische colitis, caecitis*
Latvian: Nav zināmi enterokolīts (tai skaitā neitropēnisks kolīts), aklās zarnas iekaisums*
Dutch: Hartaandoeningen Soms cardiomyopathie
Latvian: Retāk kardiomiopātija
Dutch: Daarom moeten ze het advies krijgen voorzichtig te zijn bij het autorijden of het bedienen van machines.
Latvian: Tādēļ, vadot automašīnu vai izmantojot mehānismus, jāiesaka ievērot piesardzību.
Dutch: Gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is niet onderzocht.
Latvian: Lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
Dutch: Hulpstoffen: kaliumdiwaterstoffosfaat (E340), natriumhydroxide (E524) en zoutzuur.
Latvian: Palīgvielas: kālija dihidrogēnfosfāts (E340), nātrija hidroksīds (E524) un sālsskābe.
Dutch: De noodzaak voor aanpassing van de dosis bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet nagegaan.
Latvian: Nepieciešamība pielāgot devu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav novērtēta.
Dutch: De meest frequent gemelde hematologische bijwerkingen geassocieerd met Dacogen-behandeling waren febriele neutropenie, trombocytopenie, neutropenie, anemie en leukopenie.
Latvian: Saistībā ar Dacogen lietošanu visbiežāk ziņotās zāļu hematoloģiskās blakusparādības ir febrila neitropēnija, trombocitopēnija, neitropēnija, anēmija un leikopēnija.
Dutch: Het wordt geleverd in een 20 ml glazen injectieflacon met 50 mg decitabine.
Latvian: Tas pieejams 20 ml stikla flakonā, kurā ir 50 mg decitabīna.
Dutch: Dacogen is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw-gediagnosticeerde de novo of secundaire acute myeloïde leukemie (AML) volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), die niet in aanmerking komen voor standaard inductiechemotherapie.
Latvian: Dacogen ir indicēts pieaugušiem pacientiem, kuri nav kandidāti standarta indukcijas ķīmijterapijai, pirmreizēji diagnosticētas de novo vai sekundāras akūtas mieloleikozes (AML) saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikāciju ārstēšanai.
Dutch: 36% van de personen had op baseline cytogenetische eigenschappen met ongunstig risico.
Latvian: Trīsdesmit sešiem procentiem pacientu pētījuma sākumā bija sliktu risku raksturojoši citoģenētiskās izmeklēšanas rezultāti.