FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeitsangaben beruhen auf den folgenden Definitionen: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
German: Block des Sinus- und atrioventrikulären Knotens
Maltese: Imblokk nodali sinoatrijali u atrijoventrikulari
German: Viele Patienten nahmen am Tag der Bildaufnahme kardioaktive Arzneimittel ein, darunter β-Blocker (18%), Calciumkanalblocker (9%) und Nitrate (6%).
Maltese: Numru ta' pazjenti ħadu prodotti mediċinali kardjoattivi fil-jum tal-iskan, li jinkludu imblokkaturi β (18%), imblokkaturi tal-kanal tal-calcium (9%), u nitrates (6%).
German: Das Plateau der Hyperämie hielt durchschnittlich 163 (±169) Sekunden an und die maximale Hyperämie hielt bei 90% der Patienten mindestens 19 Sekunden an, wobei bei individuellen Patienten die Dauer der Hyperämie zwischen 10 Sekunden und über 10 Minuten schwankte.
Maltese: Id-durata medja ta' plateau iperimiku kien 163 (±169) sekonda u l-iperimja massima damet tal-inqas 19-il sekonda f'90 % talpazjenti, madakollu, fil-pazjent individwali, id-durata tal-iperimja varjat bejn 10 sekondi sa aktar minn 10 minuti.
German: Die Patienten starteten die körperliche Belastung nach einem Standard- oder modifizierten BruceProtokoll.
Maltese: Il-pazjenti bdew eżerċizzju bl-użu ta' protokoll standard jew Bruce modifikat.
German: Unterschied in der Übereinstimmungsrate (Regadenoson - Adenosin) (± SE) 95 %-Konfidenzintervall
Maltese: 95% Intervall ta' Kunfidenza
German: Methylxanthine (z. B. Koffein und Theophyllin) sind unspezifische Adenosinrezeptor-Antagonisten und können die vasodilatative Aktivität von Regadenoson beeinflussen (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Methylxanthines (eż., kaffeina u theophylline) huma antagonisti mhux speċifiċi tar-riċettur ta' adenosine u jistgħu jinterferixxu mal-attività ta' vasodilatazzjoni ta' regadenoson (ara sezzjoni 5.1).
German: Über Kopfschmerzen wurde bei 27% der Probanden berichtet, die in klinischen Studien Regadenoson erhalten hatten.
Maltese: Uġigħ ta' ras kien irrappurtat minn 27% tal-persuni li rċivew regadenoson fl-istudji kliniċi.
German: Rapiscan enthält den Wirkstoff Regadenoson.
Maltese: Rapiscan fih is-sustanza attiva, regadenoson.
German: • die Messung der fraktionellen Flussreserve (fractional flow reserve, FFR) der Stenose einer Koronararterie bei Durchführung einer invasiven Koronarangiographie, wenn wiederholte FFR-Messungen nicht zu erwarten sind (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Maltese: • il-kejl ta' riserva tal-fluss frazzjonali (fractional flow reserve, FFR) ta' stenożi waħda talarterja koronarja waqt anġjografija koronarja invażiva, meta ma jiġix antiċipat kejl tal-FFR repetut (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Propylenglycol
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Propylene glycol
German: • Atemstillstand
Maltese: • arrest respiratorju
German: Bei der Messung der FFR wurde der Höhepunkt der maximalen Hyperämie nach 30±13 Sekunden erreicht.
Maltese: Fil-kejl tal-FFR, iż-żmien għal iperimja massima kien 30±13-il sekonda.
German: Myokardperfusionsaufnahmen (MPI) mit Radionukliden:
Maltese: Immaġni ta' perfużjoni mijokardijaka radionuclide (MPI):
German: In einer Studie mit erwachsenen Patienten, die sich einer Radionuklid-MPI mit Regadenoson als pharmakologischem Stressauslöser unterzogen und 90 Minuten vor dem Test entweder Placebo (n = 66) oder Koffein (200 mg, n = 70 oder 400 mg, n = 71) erhielten, beeinträchtigte Koffein die diagnostische Genauigkeit bei der Erkennung von reversiblen Perfusionsdefekten (p < 0,001).
Maltese: Fi studju ta' pazjenti adulti li kienu qegħdin jagħmlu MPI radjonukleidi tal-istress farmakoloġiku b'Regadenoson, randomizzati għal plaċebo (n=66) jew għal kaffeina (200 mg, n=70 jew 400 mg, n=71) mogħtija 90 minuta qabel it-test, il-kaffeina kkompromettiet il-preċiżjoni dijanjostika tal- kxif ta' difetti ta' perfużjoni riversibbli (p<0.001).
German: In der gepoolten Studienpopulation wiesen 68% der Patienten 0-1 Segment mit reversiblen Defekten in der initialen Aufnahme, 24% der Patienten 2-4 Segmente und 9% der Patienten ≥ 5 Segmente auf.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-istudji miġbura, 68% tal-pazjenti kellhom 0-1 segmenti li kienu juru difetti riversibbli fuq l-iskan inizjali, 24% kellhom 2-4 segmenti, u 9% kellhom ≥ 5 segmenti.
German: Myokardperfusionsaufnahmen (MPI) mit Radionukliden
Maltese: Immaġni ta' perfużjoni mijokardijaka radionuclide (MPI)
German: Vereinbarte Klassifizierung Cohens Kappa
Maltese: Qbil tal-klassifikazzjoni Kappa ta' Cohen
German: Pharmakodynamische Wirkungen
Maltese: Prodotti mediċinali kardjoattivi
German: Bei allen Patienten erfolgte eine initiale Stress- Aufnahme mit Adenosin (6minütige Infusion mit einer Dosis von 0,14 mg/kg/min, ohne körperliche Belastung) entsprechend einem Radionuklid-gated-SPECT-Protokoll (single photon emission computed tomography, SPECT: Einzelphotonen-Emissions-Tomografie).
Maltese: Kull pazjent irċieva skan inizjali ta' stress bl-użu ta' adenosine (infużjoni ta' 6 minuti bl-użu ta' doża ta' 0.14 mg/kg/min, mingħajr eżerċizzju) bi protokoll ta' immaġni b'radionuclide gated SPECT (single photon emission computed tomography).
German: Die Halbwertszeit dieser initialen Phase beträgt etwa 2 bis 4 Minuten.
Maltese: Il-halflife ta' din il-fażi inizjali hi madwar 2 sa 4 minuti.
German: Laut einer Analyse der Populationspharmakokinetik hat das Alter einen geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Regadenoson.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-età għandha influwenza żgħira fuq ilfarmakokinetika ta' regadenoson.
German: Radionuklid-MPI mit pharmakologischem Stressauslöser Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Regadenoson für eine Radionuklid-MPI mit einem pharmakologischen Stressauslöser wurden im Vergleich zu Adenosin in zwei randomisierten, doppelblinden Studien (ADVANCE MPI 1 und ADVANCE MPI 2) an 2.015 Patienten mit bekannter oder vermuteter koronarer Herzkrankheit untersucht, die für eine klinisch indizierte MPI mit einem pharmakologischen Stressauslöser überwiesen wurden.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' regadenoson għal stress radionuclide MPI farmakoloġiku ġew determinati fir-rigward ta' adenosine f'żewġ studji double-blind li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ADVANCE MPI 1 u ADVANCE MPI 2) li saru fuq 2,015 pazjent li kien magħruf li kellhom, jew li kien hemm suspett li kellhom mard tal-arterja koronarja, li kienu rriferuti għal stress MPI farmakoloġiku klinikament indikat.
German: Angina pectoris, atrioventrikulärer Block, Tachykardie, Palpitation, andere EKG-Anomalien einschließlich Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls im Elektrokardiogramm
Maltese: Anġina pectoris, imblokk atrijoventrikulari, takikardija, palpitazzjonijiet, anormalitajiet oħrajn fl-ECG li jinkludu titwil fl-intervall QT ikkoreġut fuq elettrokardjogramm
German: Kardioaktive Arzneimittel In klinischen Studien wurde Regadenoson bei Patienten unter Behandlung mit anderen kardioaktiven Arzneimitteln angewendet (d. h. β-Blocker, Calciumkanalblocker, ACE-Hemmer, Nitrate, Herzglykoside und Angiotensinrezeptor-Blocker), ohne dass sich Wirkungen auf das Unbedenklichkeits- oder Wirksamkeitsprofil von Regadenoson gezeigt haben.
Maltese: Fi studji kliniċi, regadenoson ingħata lil pazjenti li kienu qed jieħdu prodotti mediċinali kardjoattivi oħrajn (i.e., imblokkaturi β, imblokkaturi tal-kanal tal-calcium, inibituri ta' ACE, nitrates, glycosides kardijaċi, u imblokkaturi tar-riċettur ta' angiotensin) mingħajr effetti apparenti fuq il-profili tas-sigurtà jew tal-effikaċja ta' regadenoson.
German: Insgesamt 249 Patienten, welche klinisch für eine Koronarangiographie mit invasiver FFR-Messung indiziert waren, erhielten Regadenoson, wobei 88 dieser Patienten Regadenoson zweimal verabreicht wurde.
Maltese: Total ta' 249 pazjent li klinikament ġew indikati biex issirilhom anġjografija koronarja b'kejl invażiv tal-FFR, irċivew regadenoson, bi 88 minn dawn il-pazjenti li rċivew regadenoson darbtejn.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der klinischen Entwicklung bei insgesamt 1.651 Patienten/Probanden berichtet wurden, waren: Dyspnoe (29%), Kopfschmerzen (27%), plötzliches Erröten (Flushing) (23%), Brustschmerzen (19%), ST-Segment-Veränderungen im Elektrokardiogramm (18%), gastrointestinalen Beschwerden (15%) und Schwindel (11%).
Maltese: L- iktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati matul l-iżvilupp kliniku f'total ta' 1,651 pazjenti/voluntiera kienu: qtugħ ta' nifs (29%), uġigħ ta' ras (27%), fwawar (23%), uġigħ fissider (19%), tibdil fis-segment ST fuq elettrokardjogramm (18%), skonfort gastro-intestinali (15%) u sturdament (11%).
German: In der dritten Studie an 1.009 Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma (n = 537) und mittelschwerer bis schwerer COPD (n = 472) belief sich die Häufigkeit einer FEV1-Verminderung > 15% gegenüber dem Ausgangswert nach Gabe von Regadenoson bzw. Placebo auf 1,2% bzw. 2,9% bei Patienten mit Asthma (p = 0,15) sowie auf 4,2% bzw. 5,4% bei Patienten mit COPD (p = 0,58).
Maltese: Fit-tielet studju f'1009 pazjent b'ażżma ħafifa jew moderata (n=537) u b'COPD moderata jew severa (n=472), l-inċidenza ta' FEV1 tnaqqis ta' > 15% mil-linja bażi kienet ta' 1.1% u 2.9% f'pazjenti bl-ażżma (p=0.15) u 4.2% u 5.4% f'pazjenti b'COPD (p=0.58) wara dożaġġ b'regadenoson u bi plaċebo, rispettivament.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
German: • Myokardperfusionsaufnahmen (myocardial perfusion imaging, MPI) mit Radionukliden bei nicht ausreichend körperlich belastbaren Patienten.
Maltese: • immaġni ta' perfużjoni mijokardijaka radionuclide (myocardial perfusion imaging, MPI) f'pazjenti li ma jkunux kapaċi jagħmlu eżerċizzju adegwat li jikkawża stress.
German: Es hat sich gezeigt, dass die Injektion von Aminophyllin (100 mg verabreicht als langsame intravenöse Injektion über 60 Sekunden) 1 Minute nach Gabe von 400 Mikrogramm Regadenoson bei Probanden, die sich einer Herzkatheteruntersuchung unterzogen, die Dauer der Reaktion des koronaren Blutflusses auf Regadenoson verkürzte, gemessen mittels PW-Doppler-Sonographie.
Maltese: Aminophylline (100 mg, amministrata b'injezzjoni bil-mod ġol-vini f 60 sekonda) injettata minuta wara 400 mikrogramma regadenoson f'individwi li jkunu għaddejjin minn kateterizzazzjoni kardijaka, intwera li jqassar it-tul tar-rispons koronarju tal-fluss tad-demm għal regadenoson kif imkejjel blultrasonografija Doppler tal-mewġ bil-pulsazzjoni.
German: Die unverändert mit dem Urin ausgeschiedene Fraktion von Regadenoson sowie die renale Clearance nahmen mit zunehmender Nierenfunktionsstörung ab, d. h. von einer leichten (CLKr 50 bis < 80 ml/min) über eine mittelschwere (CLKr 30 bis < 50 ml/min) bis zu einer schweren Nierenfunktionsstörung (CLKr < 30 ml/min), was zu längeren Eleminationshalbwertszeiten und höheren AUC-Werten als bei gesunden Probanden (CLKr ≥ 80 ml/min) führte.
Maltese: Biż-żieda ta' indeboliment tal-kliewi, minn ħafif (CLcr 50 sa < 80 ml/min) sa moderat (CLcr 30 sa < 50 ml/min) sa indeboliment tal-kliewi sever (CLcr < 30 ml/min), il-porzjon ta' regadenoson li tneħħa mhux mibdul fl-awrina u tneħħija mill-kliewi naqas, u rriżulta f'żieda fil-ħalf-lives tal-eliminazzjoni u tal-valuri tal-AUC meta mqabbla ma' persuni b'saħħithom (CLcr ≥ 80 ml/min).
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Regadenoson wurden bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) noch nicht untersucht.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' regadenoson s'issa ma ġasa studjati fil-popolazzjoni pedjatrika (< 18il sena).
German: In der dritten Studie wurde Dyspnoe häufiger nach Gabe von Regadenoson (18% bei Patienten mit COPD; 11% bei Patienten mit Asthma) als nach Gabe von Placebo beobachtet; die Häufigkeit lag jedoch unter der während der klinischen Entwicklung berichteten (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Fit-tielet studju, il-qtugħ ta' nifs ġif rrapportat b'mod aktar frekwenti wara regadenoson (18% għal pazjenti b'COPD; 11% għal pazjenti bl-ażżma) milli bi plaċebo, iżda b'rata aktar baxxa milli rrapportat matul żvilupp kliniku (ara Sezzjoni 4.8).
German: Die maximale Plasmakonzentration von Regadenoson wird innerhalb von 1 bis 4 Minuten nach der Injektion von Regadenoson erreicht und verläuft parallel zum Eintreten der pharmakodynamischen Reaktion (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni massima fil-plażma ta' regadenoson tintlaħaq fi żmien minn 1 sa 4 minuti wara injezzjoni ta' Regadenoson u sseħħ mal-bidu tar- rispons farmakodinamiku (ara sezzjoni 5.1).
German: NO-0485 Oslo Norwegen
Maltese: Oslo Norveġja
German: Übereinstimmungsrate Adenosin - Regadenoson (± SE) Anzahl Patienten (n)
Maltese: Rata ta' Qbil Adenosine - Adenosine (± SE) Numru ta' Pazjenti (n)
German: Fraktionelle Flussreserve (FFR) Hämodynamische Wirkungen
Maltese: Riserva tal-Fluss Frazzjonali (FFR)
German: Rapiscan ist ein selektiver koronarer Vasodilatator und wird als pharmakologischer Stressauslöser bei erwachsenen Patienten angewendet für:
Maltese: Rapiscan hu vasodilatur koronarju selettiv għall-użu fl-adulti bħala mediċina farmakoloġika li tikkawża stress għal:
German: Zweidimensionaler Barcode, der das individuelle Erkennungsmerkmal enthält, wird hinzugefügt.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
German: Bronchokonstriktion
Maltese: Restrizzjoni tal-bronki
German: Myokardischämie
Maltese: Iskemija mijokardijaka
German: Zur Linderung schwerer und/oder persistierender Nebenwirkungen von Regadenoson kann Aminophyllin in Dosen von 50 mg bis 250 mg als langsame intravenöse Injektion verabreicht werden (50 mg bis 100 mg über 30-60 Sekunden), es sollte jedoch nicht ausschließlich Aminophyllin verwendet werden, um einen durch Regadenoson induzierten Anfall zu beenden.
Maltese: Aminophylline jista' jingħata f'dożi li jvarjaw minn 50 mg sa 250 mg permezz ta' injezzjoni bil-mod ġod-vini (50 mg sa 100 mg fuq perijodu ta' 30-60 sekonda) biex inaqqas reazzjonijiet avversi severi u/jew persistenti għal regadenoson iżda ma għandux jintuża biss għall-għanijiet ta' terminazzjoni ta' aċċessjoni kkaġunata minn regadenoson.
German: In ADVANCE MPI 1 und ADVANCE MPI 2 waren die nach Cicchetti-Allison und Fleiss-Cohen gewichteten Kappakoeffizienten der Medianscores der drei verblindeten Gutachter für die Kategorie des Ischämieausmaßes (wobei Segmente mit normaler Ruhe-Aufnahme und leichter/zweifelhafter Reduktion der Stress-Aufnahme nicht als ischämisch gewertet wurden) in den kombinierten Studien mit Regadenoson bei der Adenosin-Aufnahme mittelschwer (0,53 bzw. 0,61), genau wie die gewichteten Kappakoeffizienten zweier aufeinander folgender Adenosin-Aufnahmen (0,50 bzw.
Maltese: Fl-istudji ADVANCE MPI 1 u ADVANCE MPI 2, il-Cicchetti-Allison u Fleiss-Cohen weighted kappas tal-punteġġ medjan ta' tliet persuni blinded li jevalwaw il-punteġġ fir-rigward tad-daqs talkategorija tal-iskemija (mingħajr ma wieħed iqis is-segmenti b'assorbiment normali waqt is-serħan u tnaqqis ħafif/ekwivoku f'assorbiment waqt stress bħala iskemiku) għall-istudji kombinati b'regadenoson mal-iskan ta' adenosine kienu moderati, 0.53 u 0.61, rispettivament; kif kienu lweighted kappas ta' żewġ skans konsekuttivi b'adenosine, 0.50 u 0.55, rispettivament.
German: Dies ist ein Diagnostikum.
Maltese: Sindrome ta' QT twil
German: Rapiscan 400 Mikrogramm Injektionslösung Regadenoson
Maltese: Rapiscan 400 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni regadenoson
German: Transitorische ischämische Attacken und Schlaganfall Regadenoson kann eine transitorische ischämische Attacke verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Attakki iskemiċi transitorji u aċċidenti ċerebrovaskulari Regadenoson jista' jikkawża attakk iskemiku transitorji (ara sezzjoni 4.8).
German: Hypertonie, Blässe, periphere Kälte Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Sehr häufig
Maltese: Pressjoni għolja, sfurija, kesħa periferali Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali:
German: Klinische Studien haben die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Regadenoson bei Patienten belegt, für die eine Radionuklid-MPI mit einem pharmakologischen Stressauslöser oder eine Messung der FFR indiziert ist.
Maltese: Studji kliniċi wrew l-effikaċja u s-sigurtà ta' regadenoson f'pazjenti li huma indikati għal stress radionuclide MPI farmakoloġiku u għall-kejl tal-FFR.
German: Studie
Maltese: LISTA
German: Die Kopfschmerzen wurden bei 3% der Probanden als stark eingestuft.
Maltese: L-uġigħ ta' ras kien ikkunsidrat li kien sever fi 3% tal-persuni.
German: Jede 5-ml-Durchstechflasche Rapiscan enthält 400 Mikrogramm Regadenoson.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml ta' Rapiscan fih 400 mikrogramma ta' regadenoson.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, andere Herzmittel, ATC-Code: C01EB21
Maltese: Terapija kardijaka, preparazzjonijiet kardijaċi oħrajn, Kodiċi ATC:
German: Bei einigen Patienten wurde ein Anstieg des Blutdrucks beobachtet (maximaler systolischer Blutdruck von 240 mm Hg und maximaler diastolischer Blutdruck von 138 mm Hg).
Maltese: Żieda fil-pressjoni tad-demm kienet osservata f'xi pazjenti (pressjoni sistolika tad-demm massima ta' 240 mm Hg u pressjoni dijastolika massima tad-demm ta' 138 mm Hg).
German: Fertilität Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Regadenoson durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Fertilità Ma sarux studji dwar il-fertilità b'regadenoson (ara sezzjoni 5.3).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża.
German: Rapiscan 400 Mikrogramm Injektionslösung
Maltese: Rapiscan 400 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni
German: Regadenoson kann eine Bronchokonstriktion und Atemstillstand herbeiführen (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere bei Patienten mit bekannter oder vermuteter bronchokonstriktiver Erkrankung, chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma.
Maltese: Regadenoson jista' jikkawża restrizzjoni tal-bronki u arrest respiratorju (ara sezzjoni 4.8), b'mod speċjali f'pazjenti b'mard magħruf jew issuspettat ta' restrizzjoni tal-bronki, mard pulmonari ostruttiv kroniku (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) jew ażżma.
German: Der Wirkstoff in Rapiscan ist Regadenoson.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rapiscan hi regadenoson.
German: • Atembeschwerden (Bronchospasmus)
Maltese: • diffikultà fit-teħid tan-nifs (bronkospażmu)
German: Anzeichen einer Hypersensitivität (Ausschlag, Urtikaria, Angioödem, Anaphylaxie und/oder Engegefühl im Rachen) können unmittelbar auftreten oder verzögert einsetzen.
Maltese: Sinjali ta' sensittività eċċessiva (raxx, urtikarja, anġjoedema, anafilassi u/jew għafis fil- gerżuma) jista' jkollhom bidu immedjat jew inkella bidu mdewwem.
German: Angst, Schlaflosigkeit Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig
Maltese: Ansjetà, nuqqas ta' rqad Disturbi fis-sistema nervuża:
German: Regadenoson
Maltese: Rapiscan regadenoson
German: Der Wirkstoff in Rapiscan, Regadenoson, ist ein A2A-Adenosinrezeptor-Agonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rapiscan, ir-regadenoson, hija agonista tar-riċettur adenosin A2A .
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rapiscan finden Sie auf der Webseite der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Rapiscan jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es wird in einer Dosis von 400 Mikrogramm als Injektion über 10 Sekunden in eine Vene, gefolgt von einer Injektion einer Natriumchloridlösung (Kochsalzlösung), verabreicht.
Maltese: Huwa jingħata bħala injezzjoni ta' 10 sekondi ta' 400 mikrogramm fil-vina immedjatament segwit minn injezzjoni ta' soluzzjoni tas-sodju kloridu (melħ).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rapiscan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rapiscan.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rapiscan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schwindel, ST-Segment-Veränderungen (ein anormaler Messwert im Elektrokardiogramm (EKG)), Flush (plötzliches Erröten), Dyspnoe (Atembeschwerden), gastrointestinale Beschwerden (Magen- und Darmbeschwerden) und Brustschmerzen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rapiscan (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, sturdament, bidliet tal-ST segment (qari mhux normali fuq l-elettrokardjogramm jew l-ECG), fwawar (ħmura tal-ġilda), dispnea (diffikultà biex wieħed jieħu nifs), skumdità gastrointestinali (listonku u l-musrana) u uġigħ fis-sider.
German: Rapiscan ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Regadenoson enthält.
Maltese: Rapiscan huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva regadenoson.
German: Am 6. September 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rapiscan in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rapiscan valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-6 ta' Settembru 2010.
German: Rapiscan darf nicht angewendet werden bei Patienten mit langsamer Herzfrequenz, es sei denn, sie haben einen Herzschrittmacher, mit instabiler Angina pectoris (eine Art von Brustschmerzen mit wechselnder Schwere), die nicht durch eine Behandlung kontrolliert wird, mit schwerer Hypotonie (niedriger Blutdruck) oder mit dekompensierter Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht so arbeitet, wie es sollte).
Maltese: Rapiscan ma għandux jintuża f'pazjenti b'rata tal-qalb baxxa sakemm ma jkollhomx pacemaker, anġina instabbli (tip ta' uġigħ fis-sider li jinbidel fis-severità) li ma ġiex ikkontrollat b'kura, ipotensjoni severa (pressjoni baxxa tad-demm) jew insuffiċjenza tal-qalb dekompensata (meta l-qalb ma taħdimx tajjeb kif suppost).
German: Welches Risiko ist mit Rapiscan verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Rapiscan?
German: Name (Phantasiebezeich nung)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
German: Pulver zur
Maltese: Mnejn għandu jingħata
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
German: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Deutschland
Maltese: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach)
German: Irland
Maltese: L- Irlanda
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. März 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu, 2015
German: Calciumchlorid Albumin
Maltese: Calcium chloride Albumina
German: CSL Behring GmbH Görzhäuser Hof 1
Maltese: CSL Behring GmbH Goerzhaeuser Hof 1
German: Intravaskuläre Applikation
Maltese: Applikazzjoni intravaskulari
German: Steril.
Maltese: Sterili
German: Zwischen + 2 °C und + 25 °C aufbewahren.
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn + 2°C sa + 25°C.
German: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Großbritannien
Maltese: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ir-Renju Unit
German: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Maltese: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, L- Irlanda
German: Raplixa ist für Erwachsene im Alter von über 18 Jahren indiziert.
Maltese: Raplixa hu indikat fl-adulti ta' aktar minn 18-il sena.
German: Humanes Fibrinogen
Maltese: Fibrinogen Uman
German: • Ausübung des korrekten Drucks (nicht über 1,5 bar oder 22 psi) und Einhaltung eines
Maltese: • L-użu ta' pressjoni korretta (taqbiżx 1.5 bars jew 22 psi) u d-distanza mit-tessut mhux eqreb
German: Funktion
Maltese: Funzjoni
German: 1 Fläschchen à 0,5 g 1 Fläschchen à 1 g 1 Fläschchen à 2 g
Maltese: Trab siġillant 1 kunjett 0.5 g 1 kunjett 1 g 1 kunjett 2 g
German: Tabelle 1: Zusammensetzung von Raplixa (pro Gramm Pulver) Bestandteil
Maltese: Tabella 1: Kompożizzjoni ta' Raplixa (għal kull gramma ta' trab) Komponent
German: Humanes Thrombin.
Maltese: Thrombin Uman
German: Inhalt: 1 Fläschchen.
Maltese: Pakkett ta' 1 kunjett.