FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med 43 bolniki s CP-KML je 31 bolnikov s CP-KML doseglo MCyR z mediano trajanja spremljanja 25,3 mesece (razpon: 1,7 do 38,4 mesecev).
Bulgarian: От 43 пациенти с ХФХМЛ, 31 пациенти с ХФ-ХМЛ са постигнали MCyR с медиана на продължителност на проследяване 25,3 месеца (диапазон: 1,7 до 38,4 месеца).
Slovenian: ALT = alanin aminotransferaza, ANC = absolutno število nevtrofilcev, AST = aspartat aminotransferaza, Hgb = hemoglobin.
Bulgarian: АЛАТ=аланин аминотрансфераза, ANC=абсолютен брой неутрофили, АСАТ=аспартат аминотрансфераза, Hgb=хемоглобин, WBC=брой на бели кръвни клетки.
Slovenian: Pri odmerkih 15 mg ali več se je pri 32 od 34 bolnikov (94 %) pokazalo ≥ 50 % zmanjšanje fosforilacije encima CRKL, biomarkerja zaviranja BCR-ABL, v periferni krvi mononuklearnih celic.
Bulgarian: При дози равни на или по-високи от 15 mg, 32 от 34 пациенти (94%) са демонстрирали ≥50% редукция на CRKL фосфорилирането, биомаркер за инхибиране на BCR-ABL, в мононуклеарните клетки от периферната кръв.
Slovenian: Po enkratnem in večkratnih odmerkih 45 mg zdravila Iclusig je bil končni razpolovni čas ponatiniba 22 ur, stanje dinamičnega ravnovesja pa je bilo običajno doseženo v 1 tednu od začetka stalnega odmerjanja.
Bulgarian: След единична и многократно приложена доза 45 mg Iclusig, терминалният елиминационен полуживот на понатиниб е 22 часа, а стационарно състояние обикновено се постига в рамките на 1 седмица непрекъснато приложение.
Slovenian: Plodnost Učinek zdravila Iclusig na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Bulgarian: Не е установен ефектът на Iclusig върху фертилитета при мъже и жени.
Slovenian: - gama-glutamiltransferaze
Bulgarian: - гама-глутамилтрансфераза
Slovenian: • digoksin: zdravilo za zdravljenje šibkega srca
Bulgarian: • дигоксин: лекарство за сърдечна слабост.
Slovenian: Na podlagi ocene Kaplan-Meier se projicira, da bo 87 % (95-% IZ: [78 %-92 %]) bolnikov s CP-KML (mediana trajanja zdravljenja: 866 dni), ki so dosegli MCyR in 66 % (95-% IZ: [55 %-75%]) bolnikov s CP-KML, ki so dosegli MMR, ohranilo odgovor še v 24. mesecu.
Bulgarian: Въз основа на изчисления по метода на Kaplan-Meier, 87% (95% ДИ: [78%-92%]) от пациентите с ХФ-ХМЛ (медиана на продължителност на лечението: 866 дни), които са постигнали MCyR, и 66% (95% ДИ: [55%-75%]) от пациентите с ХФ-ХМЛ, които са постигнали MMR, се очаква да запазят този отговор към 24-ия месец.
Slovenian: • se pojavijo težave s srcem ali krvnimi žilami
Bulgarian: развиете проблеми с Вашето сърце или кръвоносни съдове.
Slovenian: • spremembe v krvi: - zmanjšano število rdečih krvnih celic (simptomi vključujejo šibkost, omotico, utrujenost) - zmanjšano število trombocitov (simptomi vključujejo povečano nagnjenost h krvavitvam ali nastanku podplutb) - zmanjšano število belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci (simptomi vključujejo povečano nagnjenost k okužbam) - zvišana raven serumske beljakovine, imenovane lipaza
Bulgarian: - намален брой червени кръвни клетки (симптомите включват: слабост, замаяност, умора) - намален брой тромбоцити в кръвта (симптомите включват: повишена тенденция за кървене или образуване на синини) - намален брой бели кръвни клетки, наречени неутрофили (симптомите включват: повишена тенденция за инфекции) - повишено ниво на серумен белтък, известен като липаза
Slovenian: Po obroku z visoko ali nizko vsebnostjo maščob se plazemske izpostavljenosti ponatiniba (Cmax in AUC) niso razlikovale od tistih na tešče.
Bulgarian: След прием на храна с високо и ниско съдържание на мазнини, плазмените експозиции на понатиниб (Cmax и AUC) не са различни от тази при прием на гладно.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Iclusig lahko ponovno začnete z istim ali zmanjšanim odmerkom, ko dogodek izzveni ali je pod nadzorom.
Bulgarian: Употребата на Iclusig може да се възобнови в същата доза или в намалена доза след отшумяване или постигане на контрол над събитието.
Slovenian: stopnje* pri ≥ 2 % bolnikov v vsaki skupini bolezni Laboratorijski test
Bulgarian: Таблица 4 Честота на клинично значими лабораторни отклонения степен 3/4* при ≥2% от пациентите във всяка група по заболяване
Slovenian: Neželene učinke, opisane v tem poglavju, so opredelili v odprtem, mednarodnem, multicentričnem preskušanju z eno skupino s 449 bolniki s KML in Ph+ ALL, ki se na predhodno zdravljenje s TKI niso odzivali ali ga niso prenašali, vključno s tistimi z mutacijo BCR-ABL T315I.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в тази точка, са били установени в открито, международно, многоцентрово изпитване с едно рамо при 449 пациенти с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, които са били резистентни или са проявили непоносимост към предишна TKI терапия, включително такива с BCR-ABL T315I мутация.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob, (koloidni brezvodni) silicijev dioksid, magnezijev stearat, smukec, makrogol 4000, polivinilalkohol, titanov dioksid (E171).
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, силициев диоксид (колоиден безводен), магнезиев стеарат, талк, макрогол 4000, поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171).
Slovenian: V času poročanja je imelo MCyR 25 bolnikov s CP-KML (mediana trajanja MCyR ni bila dosežena).
Bulgarian: Към момента на съобщаване 25 пациенти с ХФ-ХМЛ са били с MCyR (не е достигната медианата на продължителност на
Slovenian: V pospešenem celičnem testu mutagenosti niso opazili mutacij BCR-ABL, ki bi lahko povzročile odpornost na 40 nM ponatiniba.
Bulgarian: В клетъчно базиран ускорен тест за мутагенеза не е открита мутация на BCR-ABL, която би могла да допринесе за резистентност към 40 nM понатиниб.
Slovenian: Zdravilo Iclusig je na voljo kot:
Bulgarian: Iclusig е наличен под формата на:
Slovenian: • rifabutin, rifampicin: zdravili za zdravljenje tuberkuloze ali nekaterih drugih okužb
Bulgarian: рифабутин, рифампицин: лекарства за туберкулоза или определени други инфекции.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iclusig mora predpisati zdravnik z izkušnjami v zdravljenju levkemije.
Bulgarian: Лечението с Iclusig трябва да бъде предписана от лекар с опит в лечението на левкемията.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih s KML in Ph+ ALL, ki so bili na predhodno zdravljenje z zaviralci tirozin-kinaze (TKI, tyrosine kinase inhibitor) odporni ali ga niso prenašali, so ocenili v odprtem, mednarodnem multicentričnem preskušanju z eno skupino.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Iclusig при пациенти с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, които са показали резистентност или непоносимост към предхождаща терапия с тирозинкиназен инхибитор (TKI), са оценени в открито, международно, многоцентрово проучване с едно рамо.
Slovenian: • pravastatin, rosuvastatin: zdravila za zniževanje zvišanih ravni holesterola
Bulgarian: правастатин, розувастатин: лекарства за намаляване на повишени нива на холестерол.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja z zdravilom Iclusig je bila 866 dni pri bolnikih s CP-KML, 590 dni pri bolnikih z AP-KML in 86 dni pri bolnikih z BP-KML/Ph+ ALL.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението с Iclusig е била 866 дни при пациенти с ХФ-ХМЛ, 590 дни при пациенти с ФА-ХМЛ и 86 дни при пациенти с БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter sta bila Cmax in AUC0-∞ ponatiniba manjša, razpolovni čas izločanja ponatiniba iz plazme pa je bil daljši pri bolnikih z blago, zmerno in hudo okvaro jeter, vendar ni bil klinično pomembno drugačen kot pri zdravih prostovoljcih z normalnim delovanjem jeter.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, Cmax и AUC0-∞ на понатиниб са били по-ниски и плазменият полуживот на елиминиране на понатиниб е бил по-дълъг при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане, но не клинично значимо различен от този при здрави доброволци с нормална чернодробна функция.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Iclusig z močnimi zaviralci izločanja želodčne kisline je povzročila manjše zmanjšanje Cmax ponatiniba in nobenega zmanjšanja AUC0-∞.
Bulgarian: Едновременното приложение на Iclusig с мощен инхибитор на секрецията на стомашни киселини води до малко намаление на Cmax без намаление на AUC0-∞ на понатиниб.
Slovenian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Velika Britanija
Bulgarian: Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj posode s sušilnim sredstvom, ki je v plastenki, ne pogoltnejo.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да не поглъщат контейнера със сушител, който се намира в бутилката.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Bulgarian: Трябва да се използва ефективен метод за контрацепция по време на лечението.
Slovenian: • zvišane ravni različnih jetrnih encimov v krvi, imenovanih:
Bulgarian: повишени нива в кръвта на няколко чернодробни ензими, наречени:
Slovenian: Za formalna priporočila glede spreminjanja odmerkov v odsotnosti neželenega dogodka, kot strategijo za zmanjšanje tveganj, je potrebnih več podatkov o vzdrževanju odgovora (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: Необходими са допълнителни данни за поддържането на отговор, за да се направи официална препоръка за промяна на дозата при липса на нежелано събитие като стратегия за намаляване на риска до минимум (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: Prva 2 meseca vsaka 2 tedna preverjajte serumsko lipazo, nato pa periodično.
Bulgarian: Проверявайте серумната липаза на всеки 2 седмици за първите 2 месеца и периодично след това.
Slovenian: • kronična mieloična levkemija (KML): krvni rak, ki vključuje preveliko število nenormalnih belih krvnih celic v krvi in kostnem mozgu (kjer nastajajo krvne celice).
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ): рак на кръвта, свързан с твърде много абнормни бели кръвни клетки в кръвта и костния мозък (където се образуват кръвните клетки).
Slovenian: • poškodba jeter, zlatenica (simptomi vključujejo: porumenelost kože in oči)
Bulgarian: • увреждане на черния дроб, жълтеница (симптомите включват: пожълтяване на кожата и очите)
Slovenian: Vzdrževan MCyR
Bulgarian: Постигнали MCyR
Slovenian: Če se razmišlja o zmanjšanju odmerka, je treba pri oceni koristi in tveganj za posameznika upoštevati naslednje dejavnike: kardiovaskularno tveganje, neželene učinke zdravljenja s ponatinibom, čas do citogenetskega odgovora in ravni transkriptov BCR-ABL (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Bulgarian: Ако се обмисля намаляване на дозата, при оценяването на индивидуалното съотношение полза/риск трябва да се вземат предвид следните фактори: сърдечно-съдов риск, нежелани реакции от терапията с понатиниб, време до цитогенетичен отговор, и нива на BCR-ABL транскрипти (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovenian: Ponatinib v odmerkih 3, 10 in 30 mg/kg je v študiji farmakološke varnosti pri podganah povzročil povečanje količine urina in izločanja elektrolitov ter manjše praznjenje želodca.
Bulgarian: Понатиниб в дози 3, 10 и 30 mg/kg е довел до повишаване на отделянето на урина и екскрецията на електролити и е причинил намалено изпразване на стомаха във фармакологични проучвания за безопасност при плъхове.
Slovenian: Zdravilo Iclusig je povezano s pankreatitisom.
Bulgarian: Iclusig е свързан с панкреатит.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Iclusig je treba ob vsakem obisku zdravnika spremljati krvni tlak in zdraviti hipertenzijo, da se vrne na normalno raven.
Bulgarian: По време на лечение с Iclusig кръвното налягане трябва да се наблюдава и контролира на всяко посещение в клиниката, а хипертонията трябва да се лекува до нормални стойности на кръвното налягане.
Slovenian: • izpuščaj, suha koža
Bulgarian: обрив, суха кожа
Slovenian: Zmanjšanje začetnega odmerka zdravila Iclusig pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: Не се налага намаляване на началната доза на Iclusig при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ARIAD Pharma Ltd.
Bulgarian: ARIAD Pharma Ltd.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba začasno prekiniti, če hipertenzija ni pod zdravniškim nadzorom.
Bulgarian: Лечението с Iclusig трябва временно да се прекъсне, ако хипертонията не е с добър медикаментозен контрол.
Slovenian: Ponatinib se z esterazami in/ali amidazami presnavlja v neaktivno karboksilno kislino, CYP3A4 pa ga presnovi v presnovek N-desmetil, ki je 4-krat manj aktiven kot ponatinib.
Bulgarian: Понатиниб се метаболизира до неактивна карбоксилна киселина чрез естерази и/или амидази, и се метаболизира чрез CYP3A4 до N-десметилов метаболит, който е 4 пъти по-слабо активен от понатиниб.
Slovenian: Odporni ali ne prenašajo
Bulgarian: Резистентни или с непоносимост
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo monohidrat.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза монохидрат.
Slovenian: Pri juvenilnih podganah so pri živalih, ki so dobivale 3 mg/kg/dan, opazili smrtnost, povezano z vnetnimi učinki, in zmanjšanje pridobivanja telesne mase pri odmerkih 0,75, 1,5 in 3 mg/kg/dan v obdobju zdravljenja pred odstavitvijo in v zgodnjem obdobju po odstavitvi.
Bulgarian: При млади плъхове е наблюдавана смъртност, свързана с възпалителни ефекти, при животните, третирани с 3 mg/kg/ден, а при дози 0,75, 1,5 и 3 mg/kg/ден е наблюдавано намаление на наддаването на телесно тегло по време на третиране във фазата преди отбиване и ранната фаза след отбиване.
Slovenian: Žilna okluzija (glejte poglavji 4.2 in 4.4)
Bulgarian: Съдова оклузия (вж. точки 4.2 и 4.4)
Slovenian: • opravil jetrne teste Teste delovanja jeter vam bodo opravljali periodično po navodilih vašega zdravnika.
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове ще се правят периодично, по преценка на Вашия лекар.
Slovenian: • težave s srcem, vključno s srčnim popuščanjem, nerednim srčnim utripom in podaljšanim intervalom QT
Bulgarian: сърдечни проблеми, включително сърдечна недостатъчност, неправилен сърдечен ритъм и удължен QT-интервал
Slovenian: Velika Britanija
Bulgarian: Германия
Slovenian: V terapevtskih koncentracijah ponatinib in vitro ni zaviral OATP1B1 ali OATP1B3, OCT1 ali OCT2, organska anionska prenašalca OAT1 ali OAT3 ali črpalke žolčnih soli (BSEP, bile salt export pump).
Bulgarian: В терапевтични серумни концентрации понатиниб не инхибира OATP1B1 или OATP1B3, OCT1 или OCT2, транспортерите на органични аниони OAT1 или OAT3, или експортната помпа за жлъчни соли (BSEP) in vitro.
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob kolodni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Натриев нишестен гликолат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Slovenian: • motnja srčnega ritma, nenormalen srčni utrip
Bulgarian: нарушение на сърдечния ритъм, неравномерен пулс
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z navojno zaporko, ki vsebujejo 60 ali 180 filmsko obloženih tablet, skupaj s plastično posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с капачки на винт, съдържащи 60 или 180 филмирани таблетки, заедно с един пластмасов контейнер, в който е поставен сушител с молекулно сито.
Slovenian: V dnevnih odmerkih 45 mg je geometrično povprečje (CV %) navideznega volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 1101 l (94 %), kar kaže na to, da se ponatinib izčrpno porazdeli v ekstravaskularnem prostoru.
Bulgarian: При дневни дози 45 mg, средно геометричният (CV%) привиден обем на разпределение стационарно състояние е 1 101 l (94%), което предполага, че понатиниб се разпределя екстензивно в екстраваскуларното пространство.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami neprenašanja galaktoze, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali slabo absorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovenian: Limfopenija
Bulgarian: Лимфопения
Slovenian: Bolnike je treba spremljati za znake ali simptome, ki kažejo na srčno popuščanje, in jih zdraviti, kot je klinično ustrezno, vključno s prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Iclusig.
Bulgarian: Наблюдавайте пациентите за признаци или симптоми, типични за сърдечна недостатъчност и ги лекувайте според клиничните показания, включително прекъсване на Iclusig.
Slovenian: Prejšnji ali boljši MCyR (MCyR, MMR ali CMR) na dasatinib ali nilotinib je bil dosežen pri le 26 % bolnikov s CP-KML in prejšnji ali boljši MaHR (MaHR, MCyR, MMR ali CMR) je bil dosežen pri le 21 % bolnikov z AP-KML in 24 % z BP-KML/Ph+ALL.
Bulgarian: Предхождащ MCyR или по добър (MCyR, MMR или CMR) към дазатиниб или нилотиниб е постигнат само при 26% от пациентите с ХФ-ХМЛ и предхождащ MaHR или по-добър (MaHR, MCyR, MMR или CMR) е постигнат само при съответно 21% от пациентите с ФА-ХМЛ и 24% от пациентите с БФХМЛ/Ph+ОЛЛ.
Slovenian: Pojav pri 45 mg:
Bulgarian: Поява при доза 45 mg:
Slovenian: • dabigatran: zdravilo za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov
Bulgarian: дабигатран: лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj poročajo o izoliranih poročilih nenamernega prevelikega odmerjanja.
Bulgarian: В клинични изпитвание е имало изолирани съобщения за непреднамерено предозиране на Iclisug.
Slovenian: Pri odmerkih 30 mg ali več je koncentracija ponatiniba v stanju dinamičnega ravnovesja običajno presegla 21 ng/ml (40 nM).
Bulgarian: При дози равни на или повисоки от 30 mg, плазмените стационарни най-ниски концентрации на понатиниб обичайно надвишават 21 ng/ml (40 nM).
Slovenian: - alanin-aminotransferaze
Bulgarian: - аланин аминотрансфераза
Slovenian: Sočasna uporaba enega 45-mg odmerka zdravila Iclusig v prisotnosti rifampina (600 mg na dan), močnega induktorja CYP3A, 19 zdravim prostovoljcem, je zmanjšala vrednost AUC0-∞ ponatiniba za 62 % in Cmax za 42 %, v primerjavi z dajanjem ponatiniba samega.
Bulgarian: Едновременно приложение на единична доза от 45 mg Iclusig с рифампин (600 mg дневно), силен индуктор на CYP3A, при 19 здрави доброволци, намалява AUC0-∞ и Cmax на понатиниб съответно с 62% и 42% в сравнение със самостоятелното приложение на понатиниб.
Slovenian: Med bolniki s CP-KML, predhodno zdravljenimi z enim, dvema ali tremi TKI, jih je med uporabo zdravila Iclusig MCyR doseglo 81 % (13/16) oz. 61 % (65/105) oz. 46 % (66/143).
Bulgarian: От пациентите с ХФ-ХМЛ, лекувани преди това с една, две или три предходни TKI, съответно 81% (13/16), 61% (65/105) и 46% (66/143) са постигнали MCyR при лечение с Iclusig.
Slovenian: Vzdrževan MMR
Bulgarian: Постигнали MMR
Slovenian: • okužba pljuč, okužba krvi, vnetje lasnih foliklov
Bulgarian: инфекция на белите дробове, инфекция на кръвта, възпаление на космените фоликули
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ni verjetno, da bi se pojavilo klinično medsebojno delovanje med zdravili kot posledica zaviranja presnove substratov za CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ali CYP2D6, pri kateri posreduje ponatinib.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че клинични лекарствени взаимодействия е малко вероятно да се получат в резултат на понатиниб-медиирано инхибиране на метаболизма на субстрати на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A или CYP2D6.
Slovenian: Mielosupresija je bila načeloma reverzibilna in so jo obvladali z začasnim prenehanjem uporabe zdravila Iclusig ali zmanjšanjem odmerka (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Миелосупресията е била в повечето случаи обратима и обикновено контролирана чрез временно спиране на Iclusig или намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Slovenian: Ne pogoltnite posode s sušilnim sredstvom, ki je v plastenki.
Bulgarian: Не поглъщайте контейнера със сушител, който се намира в бутилката.
Slovenian: Za odmerek 30 mg ali 15 mg enkrat na dan so na voljo 15 mg filmsko obložene tablete.
Bulgarian: За доза от 30 mg или 15 mg веднъж дневно са налични филмирани таблетки от 15 mg.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba začasno prekiniti, če hipertenzija ni pod zdravniškim nadzorom (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Лечението с Iclusig трябва временно да се прекъсне, ако хипертонията не е с добър медикаментозен контрол (вж. точка 4.2).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki plastenke in na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и на картонената опаковка след „Годен до:".
Slovenian: Zdravljenje je bilo prekinjeno, zdravilo Iclusig pa je bilo ponovno uvedeno z odmerkom 45 mg enkrat na dan, ko je dogodek izzvenel.
Bulgarian: Лечението е било прекъснато, събитията са отшумели и приложението на Iclusig е било възобновено с доза 45 mg веднъж дневно.
Slovenian: Ukinite zdravljenje z zdravilom Iclusig *IULN = zgornja meja normalnih vrednosti, specifična za ustanovo (institutional upper limit of normal)
Bulgarian: Прекратете приложението на Iclusig *IULN = горна граница на нормата за здравното заведение
Slovenian: Za vse bolnike v preskušanju 2. faze razmerje med intenzivnostjo odmerjanja in varnostjo kaže, da v razponu odmerkov od 15 do 45 mg enkrat na dan obstaja značilno povečanje neželenih učinkov stopnje ≥ 3 (srčno popuščanje, arterijska tromboza, hipertenzija, trombocitopenija, pankreatitis, nevtropenija, izpuščaj, povečanje vrednosti ALT, povečanje vrednosti AST, povečanje vrednosti lipaze, mielosupresija).
Bulgarian: За всички пациенти в проучването фаза 2, връзката интензитет на дозата-безопасност е показало, че има значително увеличаване на нежеланите събития степен ≥ 3 (сърдечна недостатъчност, артериална тромбоза, хипертония, тромбоцитопения, панкреатит, неутропения, обрив, повишение на АЛАТ, повишение на АСАТ, повишение на липазата, миелосупресия) в дозовия диапазон от 15 до 45 mg веднъж дневно.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih neželeni učinki izzvenijo ali se njihova resnost zmanjša, se lahko zdravljenje z zdravilom Iclusig nadaljuje in če je klinično ustrezno, se lahko odmerek stopnjuje nazaj do dnevnega odmerka, doseženega pred neželenim učinkom.
Bulgarian: При пациенти, чиито нежелани реакции са отшумели или отслабнали по тежест, Iclusig може да се започне отново и може да се обмисли увеличаване на дозата обратно до дневната доза, използвана преди нежеланата реакция, ако е клинично уместно.
Slovenian: Ravnanje:
Bulgarian: Работа:
Slovenian: Starejši bolniki
Bulgarian: Пациенти в старческа въраст
Slovenian: Plastenke zdravila Iclusig 15 mg vsebujejo 60 ali 180 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Бутилките с Iclusig 15 mg съдържат 60 или 180 филмирани таблетки.
Slovenian: *Poročilo v skladu s Poenotenimi kriteriji za neželene učinke Nacionalnega inštituta za raka, različica
Bulgarian: *Съобщавани с използване на общите терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции на Националния институт по ракови заболявания, версия 4.0.
Slovenian: Če zvišanje ravni lipaz spremljajo abdominalni simptomi, je treba z uporabo zdravila Iclusig prenehati in preveriti, ali ima bolnik pankreatitis (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Ако повишенията на липазата се придружават от абдоминални симптоми, приемът на Iclusig трябва да се спре и пациентите да се оценят за данни за панкреатит (вж. точка 4.2).
Slovenian: • možganska kap (simptomi vključujejo težave z govorom ali premikanjem, zaspanost, migreno, nenormalne občutke)
Bulgarian: инсулт (симптомите включват: затруднен говор или движение, сънливост, мигрена, абнормни усещания)
Slovenian: Neprenašanje so opredelili kot prekinitev uporabe dasatiniba ali nilotiniba zaradi toksičnosti kljub optimalni obravnavi, v odsotnosti celovitega citogenetskega odgovora pri bolnikih CP KML ali bistvenega hematološkega odgovora pri bolnikih z AP KML, BP KML ali Ph+ ALL.
Bulgarian: Непоносимостта е дефинирана като прекратяване на приложението на дазатиниб или нилотиниб поради токсичност, въпреки оптималното лечение при липса на пълен цитогенетичен отговор за пациентите с ХФ-ХМЛ или голям хематологичен отговор за пациентите с ФА-ХМЛ, БФ-ХМЛ или Ph+ ОЛЛ.
Slovenian: Znižana raven fosforja
Bulgarian: Понижен фосфор