FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verwijder het beschermende plastic dopje van de tip van de injectiespuit met oplosmiddel door het dopje langs de perforatie te breken.
Estonian: Murdke lahustisüstla rikkumiskindel plastikust otsakorgi perforatsiooni järgi otsakork ära.
Dutch: Na toediening van hoge doses van plasmaafgeleide stollingsfactor IX aan hemofilie B-patiënten met factor IX-remmers en een voorgeschiedenis van allergische reacties, is het optreden van een aandoening van de nieren gemeld (nefrotisch syndroom).
Estonian: B-hemofiilia haigetel, kellel on tekkinud IX faktori inhibiitor ja on varem olnud allergilisi reaktsioone, on esinenud plasmast toodetud IX faktori suurte annuste kasutamisel neerukahjustust (nefrootilist sündroomi).
Dutch: 1000 IE
Estonian: 1000 RÜ
Dutch: BeneFIX 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Estonian: BeneFIX 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti BeneFIX 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Dutch: 3000 IE
Estonian: 3000 RÜ
Dutch: Allergie-achtige overgevoeligheidsreacties kunnen worden waargenomen met BeneFIX, waaronder het opzwellen van het gezicht of de keel, brandend en stekend gevoel op de infusieplaats, rillingen, overmatig blozen, jeuk, hoofdpijn, galbulten (netelroos), lage bloeddruk, slaapzucht (lethargie), misselijkheid, rusteloosheid, snelle hartslag, gevoel van beklemming op de borstkas, tintelingen, braken, piepende ademhaling.
Estonian: Selliste reaktsioonide hulka võivad kuuluda näo- või kõriturse, põletav või torkiv tunne infusioonikohas, külmavärinad, punetus, sügelus, peavalu, nõgestõbi, madal vererõhk, letargia, iiveldus, rahutus, südame kiire löögisagedus, pigistustunne rinnus, surin, oksendamine, hingeldus.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Er is beperkte documentatie over on-demand behandeling en chirurgie bij pediatrische patiënten jonger dan 6 jaar die met BeneFIX zijn behandeld.
Estonian: BeneFIXi kasutamise kohta alla 6 aasta vanustel lastel seoses asendusravi vajaduse ja kirurgilise raviga ei ole piisavalt andmeid.
Dutch: • Hoesten
Estonian: • Köha
Dutch: 500 IE
Estonian: 500 RÜ
Dutch: BeneFIX 2000 IE poeder voor oplossing voor injectie
Estonian: BeneFIX 2000 RÜ süstelahuse pulber
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2015.
Estonian: Kokkuvõte viimane uuendus: 09-2015.
Dutch: BeneFIX is bedoeld voor zowel korte- als langetermijngebruik.
Estonian: BeneFIX on ette nähtud lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.
Dutch: Het volledige EPAR voor BeneFIX is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst BeneFIXi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 augustus 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BeneFIX verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis BeneFIXi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. augustil
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van BeneFIX te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada BeneFIXi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Overige informatie over BeneFIX
Estonian: Muu teave BeneFIXi kohta
Dutch: Bij patiënten die met producten die factor IX bevatten werden behandeld, zijn overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) waargenomen die soms ernstig van aard waren, zoals angio-oedeem (zwelling van gezicht en ledematen), branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, urticaria (jeukende huiduitslag), hoofdpijn, netelroos, hypotensie (lage bloeddruk), lethargie (slaperigheid), misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie (snelle hartslag), een drukkend gevoel op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling.
Estonian: Need reaktsioonid on näiteks angioödeem (näo ja jäsemete turse), põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, urtikaaria (sügelev lööve), peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, loidus, iiveldus, rahutus, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), rõhumistunne rinnus, kirvendus, oksendamine ja vilistav hingamine.
Dutch: De respons werd bij 84% van de 972 infusies als goed of uitstekend beoordeeld.
Estonian: 972 infusioonist hinnati 84% ravivastus „heaks" või „väga heaks".
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van BeneFIX groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et BeneFIXi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Dutch: Bij eerder behandelde patiënten stelpte één enkele infusie BeneFIX de bloedingen in 82% van de 693 behandelde gevallen.
Estonian: Varem ravitud patsientidel tekkis ravivastus 693 veritsusjuhust 82% ainsa BeneFIXi infusiooni järel.
Dutch: Tijdens de behandeling verricht de arts regelmatig bloedanalyses om de toe te dienen dosis eventueel te kunnen aanpassen.
Estonian: Arst peab ravi ajal tegema korrapäraselt vereanalüüse, et kohandada ravimiannust.
Dutch: Het middel is tevens onderzocht bij patiënten die geen enkele behandeling voor hun hemofilie hebben gehad.
Estonian: Uuriti ka ravimi toimet neile hemofiiliaga patsientidele, kes ei olnud varem ravi saanud.
Dutch: BeneFIX wordt gebruikt om de ontbrekende factor IX te vervangen.
Estonian: BeneFIXi kasutatakse puuduva IX hüübimisteguri asendajana.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van BeneFIX veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati BeneFIXi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: nonacog alfa
Estonian: alfanonakog
Dutch: Patiënten of hun verzorgers mogen de injecties BeneFIX zelf geven, op voorwaarde dat zij hierin naar behoren zijn getraind.
Estonian: Kui patsient või hooldaja on saanud asjakohase väljaõppe, võib ta BeneFIXi süstida ka ise.
Dutch: In de studies werd het aantal bloedingsepisodes dat optrad, geëvalueerd en werd de werkzaamheid van BeneFIX beoordeeld met behulp van een schaal die opliep van ‘geen respons' tot ‘uitstekende respons'.
Estonian: Uuringutes hinnati esinenud veritsusjuhtude arvu ja BeneFIXi efektiivsus määrati hinnanguskaalal „ravivastus puudub" kuni „väga hea".
Dutch: BeneFIX is een geneesmiddel dat de werkzame stof nonacog alfa bevat.
Estonian: BeneFIX on ravim, mis sisaldab toimeainena alfanonakogi.
Dutch: Nonacog alfa wordt niet onttrokken aan menselijk plasma maar vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht die de menselijke stollingsfactor IX kan aanmaken.
Estonian: Alfanonakogi ei eraldata inimverest, vaid valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda tekitavad rakud, millele on lisatud IX inimhüübimisteguri teket võimaldav geen (DNA).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor BeneFIX.
Estonian: See on ravimi BeneFIX Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Als dit laatste gebeurt, kan BeneFIX niet doeltreffend werken met als eventueel gevolg dat de bloeding niet onder controle wordt gehouden.
Estonian: Kui tekivad antikehad, ei toimi BeneFIX efektiivselt ega pruugi piirata veritsust.
Dutch: Dit tekort veroorzaakt problemen bij de stolling, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren en inwendige organen.
Estonian: IX hüübimisteguri vaegus põhjustab hüübimishäireid, näiteks verejookse liigestes, lihastes ja siseelundites.
Dutch: De dosering wordt aangepast afhankelijk van de ernst en plaats van de bloeding of het type chirurgische ingreep.
Estonian: Annust kohandatakse sõltuvalt verejooksu raskusest ja asukohast ning operatsiooni liigist.
Dutch: Patiënten met hemofilie B kunnen ook neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor IX ontwikkelen.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida ka IX hüübimisfaktori suhtes neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Dutch: De dosering en frequentie hangen af van het doel van de toediening van BeneFIX (behandeling of preventie van bloedingen of beperking van bloedingen tijdens chirurgische ingrepen), alsook van de conditie van de patiënt.
Estonian: Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas BeneFIXi kasutatakse verejooksude ravimiseks või ennetamiseks või verejooksu vähendamiseks operatsiooni ajal, samuti patsiendi seisundist.
Dutch: Wat is BeneFIX?
Estonian: Mis on BeneFIX?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van BeneFIX te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada BeneFIXi võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Waarom is BeneFIX goedgekeurd?
Estonian: Miks BeneFIX heaks kiideti?
Dutch: De behandeling met BeneFIX moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Estonian: Ravi BeneFIXiga tohib alustada üksnes hemofiilia ravis kogenud arst.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel, die worden vermengd tot een oplossing voor injectie.
Estonian: Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest segatakse kokku süstelahus.
Dutch: BeneFIX mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor recombinante stollingsfactor IX, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor hamstereiwitten.
Estonian: BeneFIXi ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese IX hüübimisteguri, mis tahes muu koostisaine või hamstriproteiinide suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: BeneFIX is onderzocht bij eerder behandelde patiënten met matig ernstige tot ernstige hemofilie B ter preventie of behandeling van bloedingen tijdens en na operaties.
Estonian: BeneFIXi toimet uuriti varem ravitud mõõduka või raske B-hemofiiliaga patsientide ennetusravis või operatsiooniaegsete või -järgsete verejooksude ravis.
Dutch: De werkzame stof in BeneFIX, nonacog alfa, is een bloedcoagulatiefactor-eiwit (een stof die mede ervoor zorgt dat het bloed stolt).
Estonian: BeneFIXi toimeaine alfanonakog on vere hüübimistegurina toimiv valk (aine, mis aitab verel hüübida).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van BeneFIX vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van BeneFIX in?
Estonian: Mis riskid BeneFIXiga kaasnevad?
Dutch: Het corrigeert het factor IX-tekort en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk onder controle wordt gehouden.
Estonian: See korrigeerib IX hüübimisteguri vaegust ning võimaldab hüübimishäiret ajutiselt leevendada.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van BeneFIX.
Estonian: BeneFIXi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met BeneFIX.
Estonian: Kui vajate BeneFIXiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Hoe werkt BeneFIX?
Estonian: Kuidas BeneFIX toimib?
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben geen of onvoldoende eiwit factor IX, dat nodig is voor het stollen van bloed.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel on vere hüübimises osaleva valgu IX hüübimisteguri vaegus.
Dutch: Hoe is BeneFIX onderzocht?
Estonian: Kuidas BeneFIXi uuriti?
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor alle gegevens over de wijze van berekening van de dosis.
Estonian: Üksikasjalik teave annuste arvutamise kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes.
Dutch: Welke voordelen bleek BeneFIX tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal BeneFIXi kasulikkus?
Dutch: BeneFIX wordt toegediend via langzame injectie in een ader (doorgaans maximaal 4 ml per minuut).
Estonian: BeneFIXi manustatakse aeglase infusioonina veeni (tavaliselt kuni 4 ml minutis) ja seda ei tohi segada teiste süstelahustega ega manustada muude kui üksnes ravimiga kaasas olnud vahenditega.
Dutch: Hoe wordt BeneFIX gebruikt?
Estonian: Kuidas BeneFIXi kasutatakse?
Dutch: BeneFIX wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij volwassenen en kinderen met hemofilie B (een erfelijke bloedziekte).
Estonian: BeneFIXi kasutatakse B-hemofiiliaga (teatud pärilik hüübimishäire) täiskasvanute ja laste hüübimishäire ravimiseks ja ennetamiseks.
Dutch: 4 voorgevulde spuiten
Estonian: 4 süstlit
Dutch: 1 ml (50 mg/ml) 4 voorgevulde pennen
Estonian: 0,51 ml (50 mg/ml) 4 süstlit
Dutch: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Estonian: 12 (3 x 4) süstlit (mitmikpakend)
Dutch: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Estonian: 12 (3 x 4) pensüstlit (mitmikpakend)
Dutch: A. Voordat u begint
Estonian: A. Enne alustamist
Dutch: Deze kan nieuwe informatie bevatten.
Estonian: Selles võib olla uut teavet.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
Dutch: Sommige van deze patiënten waren onder de 50 jaar.
Estonian: Mõned neist patsientidest on olnud alla 50-aastased.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is 76%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on 76%.
Dutch: Daarna wordt onmiddellijk gebruik aangeraden.
Estonian: Seejärel soovitatakse see kohe ära kasutada.
Dutch: De halfwaardetijd is lang, circa 70 uur.
Estonian: Poolväärtusaeg on pikk, ligikaudu 70 tundi.
Dutch: De klinische ervaring bij zulke patiënten is beperkt.
Estonian: Kliiniline kogemus selliste patsientidega on piiratud.
Dutch: Ernstige allergische reacties komen zelden voor.
Estonian: Tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb harva.
Dutch: De gemiddelde duur was ongeveer 3 tot 5 dagen.
Estonian: Keskmine kestus oli ligikaudu 3...5 päeva.
Dutch: Niet op enige andere wijze verwarmen.
Estonian: Ärge soojendage seda muul viisil.
Dutch: Sepsis of kans op sepsis.
Estonian: Sepsis või sepsise risk.
Dutch: De gegevens van deze 2-jarige periode lieten geen nieuwe veiligheidsbevindingen zien.
Estonian: 2 aasta andmed ei näidanud uusi ohutusleide.
Dutch: 79 (75%)a sPGA "schoon" of "minimaal", n
Estonian: 79 (75%)a sPGA „puhas" või minimaalne, n
Dutch: 36 maanden.
Estonian: 36 kuud.
Dutch: ● U dient onderzocht te worden op tuberculose (TBC).
Estonian: ● Teid tuleb hinnata tuberkuloosi suhtes.
Dutch: De belangrijkste resultaten uit onderzoek 2, 3 en 4 staan hieronder vermeld.
Estonian: 2., 3. ja 4. uuringu peamised tulemused on esitatud alljärgnevalt.
Dutch: In dit geval moet u de vergeten dosis overslaan.
Estonian: Sellisel juhul peate unustatud annuse vahele jätma.
Dutch: • Infecties/controle: Vertel het uw arts als u recent buiten de Europese regio heeft gereisd.
Estonian: • Infektsioonid/jälgimine: teatage oma arstile, kui olete hiljuti reisinud väljaspool Euroopat.
Dutch: Gebruik bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
Estonian: Kasutamine täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad)
Dutch: Was uw handen met water en zeep.
Estonian: Peske oma käed seebi ja veega.
Dutch: Schoon of bijna schoon gedefinieerd als 0 of 1 op een schaal van 0 tot 5.
Estonian: Puhas või peaaegu puhas - määratletuna kui 0 või 1 skaalal 0...5.
Dutch: b Dermatologist Static Global Assessment.
Estonian: b Dermatologist Static Global Assessment (dermatoloogi staatiline üldhinnang).
Dutch: Deze Fc-component bevat het verbindingsdeel, CH2- en CH3-regionen, maar niet de CH1-regio van IgG1.
Estonian: Nimetatud Fc-komponent sisaldab sidumiskohti, CH2- ja CH3-regioone, kuid mitte IgG1 CH1-regiooni.
Dutch: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republiek Korea
Estonian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korea Vabariik
Dutch: De osmolaliteit van de oplossing is 325 ± 35 mOsm/kg.
Estonian: Lahuse osmolaalsus on 325 ± 35 mOsm/kg.
Dutch: • Het risico op opportunistische infecties en tuberculose (tbc)
Estonian: • esineb oportunistlike infektsioonide ja tuberkuloosi (TB) risk;
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Estonian: Kliiniline tõhusus ja ohutus
Dutch: Het verschil tussen alleen etanercept en alleen methotrexaat was ook significant (p < 0,05).
Estonian: Erinevus ainult etanertsepti ja ainult metotreksaadi vahel oli samuti oluline (p < 0,05).
Dutch: Trekken om te openen
Estonian: Avage tõmmates
Dutch: Het veiligheidsprofiel was consistent met hetgeen in andere JIA-onderzoeken was waargenomen.
Estonian: Ohutusprofiil oli samasugune, kui täheldati teistes JIA uuringutes.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Estonian: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Dutch: Uw arts zal u helpen beslissen of de voordelen van de behandeling opwegen tegen het mogelijke risico voor uw baby.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, kas ravist saadav kasu kaalub üles võimaliku riski teie imikule.
Dutch: b Waarden voor Disease Activity Score (DAS) zijn gemiddelden.
Estonian: b Haiguse aktiivsuse skoori (Disease Activity Score, DAS) väärtust mediaanid.
Dutch: • Vaccinaties: Indien mogelijk moeten kinderen alle vaccinaties hebben gekregen voordat ze Benepali gebruiken.
Estonian: • Vaktsineerimine: võimalusel peaksid lapsed saama kõik vajalikud vaktsiinid enne Benepali kasutamist.
Dutch: Dubbelblinde klinische responsen in week 12
Estonian: Topeltpime kliiniline ravivastus 12. nädalal
Dutch: Dosering en toediening zijn dezelfde als bij volwassenen van 18-64 jaar.
Estonian: Annustamine ja manustamisviis on sama, mis 18…64-aastastel täiskasvanutel.
Dutch: • U of het kind heeft enige vorm van infectie.
Estonian: • kui teil või lapsel on ükskõik milline infektsioon.
Dutch: De specifieke activiteit van etanercept is 1,7 x 106 eenheden/mg.
Estonian: Etanertsepti spetsiifiline aktiivsus on 1,7 x 106 ühikut/mg.
Dutch: Responsen van patiënten met psoriasis in onderzoeken 2, 3 en 4
Estonian: Psoriaasiga patsientide ravivastused 2., 3. ja 4. uuringus
Dutch: Deze patiënten dienen dringend onderzocht te worden, inclusief een volledig bloedbeeld.
Estonian: Selliseid patsiente tuleb kohe uurida, sh teostada täisvereanalüüs.
Dutch: De resultaten zijn samengevat in de onderstaande tabel.
Estonian: Tulemused on kokku võetud alljärgnevas tabelis.
Dutch: Neem altijd de doos van het geneesmiddel mee, zelfs als deze leeg is.
Estonian: Võtke kindlasti kaasa ravimi välispakend, seda isegi juhul, kui see on tühi.
Dutch: c Remissie is gedefinieerd als DAS < 1,6.
Estonian: c Remissiooni korral DAS < 1,6.
Dutch: Dit is belangrijk omdat het geneesmiddel daarmee makkelijker en comfortabeler is om te injecteren.
Estonian: See on oluline, kuna muudab süstimise hõlpsamaks ja mugavamaks.
Dutch: (Scoreb) Aanvang 5,5 (Scoreb) Week 52 3,0
Estonian: (Skoorb) Algtase 5,5 (Skoorb) 52. nädal 3,0
Dutch: Langetermijnervaring met etanercept was in het algemeen vergelijkbaar met het oorspronkelijke 48 weken durende onderzoek en liet geen nieuwe veiligheidsbevindingen zien.
Estonian: Pikaajaline kogemus etanertseptiga oli üldiselt võrreldav algse 48-nädalase uuringuga ega näidanud uusi ohutusleide.
Dutch: • Instructiematerialen om de patiënten te laten zien.
Estonian: • juhendmaterjalid patsientidele.
Dutch: Deze reacties waren in het algemeen van voorbijgaande aard en keerden niet terug in de loop van de behandeling.
Estonian: Need reaktsioonid olid üldiselt mööduvad ega kordunud ravi jätkamisel.
Dutch: Benepali wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij kinderen en adolescenten.
Estonian: Benepali määratakse ka järgmiste haiguste raviks lastel ja noorukitel:
Dutch: Voorzichtigheid dient echter in acht genomen te worden bij het behandelen van ouderen en er dient in het bijzonder gelet te worden op het optreden van infecties.
Estonian: Eakate ravimisel peab siiski olema ettevaatlik ning pöörama erilist tähelepanu infektsioonide esinemisele.
Dutch: Ongeveer de helft van de gevallen betrof lymfomen.
Estonian: Ligikaudu pooltel juhtudest oli tegu lümfoomiga.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u of het kind dat u verzorgt.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui neil on samasugused haigusnähud kui teil või teie hooldada oleval lapsel.
Dutch: Invasieve schimmelinfecties veroorzaakten meer dan de helft van de overlijdensgevallen onder patiënten die opportunistische infecties ontwikkelden.
Estonian: Invasiivsed infektsioonid põhjustasid üle poole surmajuhtudest patsientide seas, kellel tekkisid oportunistlikud infektsioonid.
Dutch: • Probeer uzelf geen injectie te geven tenzij uw arts of verpleegkundige u heeft laten zien hoe u de injectie moet geven.
Estonian: • Ärge proovige ennast ise süstida enne, kui arst või meditsiiniõde on teile näidanud, kuidas seda teha.
Dutch: De resultaten van dit gecontroleerde onderzoek werden uitgedrukt in een percentage verbetering in reumatoïde artritis volgens responscriteria van het American College of Rheumatology (ACR).
Estonian: Selle kontrollitud uuringu tulemused väljendati reumatoidartriidi protsentuaalse paranemisena Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (American College of Rheumatology, ACR) ravivastuskriteeriumide järgi.
Dutch: De incidentie aangepast aan de duur van blootstelling was 0,06 gebeurtenissen per 100 patiëntjaren.
Estonian: Ekspositsiooni suhtes kohandatud esinemissagedus oli 0,06 juhtumit 100 patsientaasta kohta.
Dutch: Etanercept bevat 934 aminozuren en heeft een schijnbaar moleculair gewicht van circa 150 kilodalton.
Estonian: Etanertsept koosneb 934 aminohappest ning selle molekulmass on ligikaudu 150 kilodaltonit.
Dutch: Verschillen met volwassenen en andere speciale overwegingen staan beschreven in de volgende paragrafen.
Estonian: Erinevused võrreldes täiskasvanutega ja muud erikaalutlused on toodud järgnevates alalõikudes.
Dutch: Voortdurende behandeling na 24 weken kan geschikt zijn voor sommige volwassen patiënten (zie rubriek 5.1).
Estonian: Mõnele täiskasvanud patsiendile võib sobida ravi jätkamine ka pärast 24 nädalat (vt lõik 5.1).
Dutch: Dit zijn bijwerkingen die zich soms of zelden voordoen, maar het zijn ernstige aandoeningen (waarvan sommige in zeldzame gevallen fataal kunnen zijn).
Estonian: Need on harva või aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, kuid see-eest tõsised seisundid (mõned neist võivad harvadel juhtudel lõppeda surmaga).
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de zorgprofessional moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Estonian: Tervishoiutöötajate koolitusmaterjalid peavad kindlasti hõlmama järgmist:
Dutch: • Knijp niet in de huid.
Estonian: • Ärge pigistage nahka.
Dutch: Er is geen duidelijk farmacokinetisch verschil tussen mannen en vrouwen.
Estonian: Meeste ja naiste vahel farmakokineetilisi erinevusi ei täheldatud.
Dutch: Ernstige hematologische, neurologische en auto-immuunreacties zijn ook gerapporteerd.
Estonian: Samuti on teatatud tõsistest hematoloogilistest, neuroloogilistest ja autoimmuunreaktsioonidest.
Dutch: Alcoholische hepatitis
Estonian: Alkohoolne hepatiit