FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that markets Cablivi will provide materials, including a patient alert card, on the risk of serious bleeding and how the risk should be managed.
Italian: La ditta che commercializza Cablivi fornirà materiali, tra cui una scheda di allerta per il paziente, sul rischio di sanguinamento grave e sulle modalità di gestione del rischio.
English: For the full list of side effects and restrictions with Cablivi, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Cablivi, vedere il foglio illustrativo.
English: Treatment should be started and supervised by doctors experienced in managing patients who have clotting disorders affecting small blood vessels.
Italian: Il trattamento deve essere avviato e controllato da medici esperti nella gestione di pazienti con disturbi della coagulazione che interessano i vasi sanguigni di piccole dimensioni.
English: von Willebrand factor acts on platelets to cause them to stick together and form blood clots.
Italian: Il fattore di von Willebrand agisce sulle piastrine per farle aderire e formare coaguli di sangue.
English: Cablivi contains the active substance caplacizumab.
Italian: Cablivi contiene il principio attivo caplacizumab.
English: This reduces platelets sticking together and forming clots in blood vessels and, as a result, platelet levels in the blood rise because they are no longer taken up to form clots.
Italian: Ciò riduce l'adesione piastrinica e la formazione di coaguli nei vasi sanguigni e, di conseguenza, i livelli di piastrine nel sangue aumentano perché non sono più impegnate a formare coaguli.
English: An overview of Cablivi and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Cablivi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Cablivi is used together with plasma exchange (in which certain antibodies are removed from the blood) and treatments to reduce the activity of the immune system (the body's defences).
Italian: Cablivi viene utilizzato insieme a plasmaferesi (plasma exchange, PE, in cui alcuni anticorpi vengono rimossi dal sangue) e a trattamenti destinati a ridurre l'attività del sistema immunitario (le difese dell'organismo).
English: Caplacizumab, the active substance in Cablivi, is a nanobody (a small antibody) which has been designed to attach to von Willebrand factor in a way that stops it acting on platelets.
Italian: Caplacizumab, il principio attivo di Cablivi, è un nano anticorpo (un piccolo anticorpo) che è stato progettato per legarsi al fattore di von Willebrand in modo da impedirne l'azione sulle piastrine.
English: Treatment is continued with 10 mg daily given by injection under the skin in the belly after daily plasma exchange and continued for 30 days after daily plasma exchange is stopped.
Italian: Il trattamento viene proseguito con 10 mg al giorno somministrati mediante iniezione sottocutanea in addome dopo la plasmaferesi giornaliera e si protrae per 30 giorni dopo l'interruzione della plasmaferesi giornaliera.
English: During an episode of aTTP, blood clots form in small blood vessels and the patient has a low count of platelets (components that help the blood to clot).
Italian: Durante un episodio di PTT acquisita, si formano coaguli di sangue nei vasi sanguigni di piccole dimensioni e il paziente ha una bassa conta di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue).
English: In the first study, involving 75 patients, platelet counts returned to the normal range after 3 days on average in patients treated with Cablivi, compared with nearly 5 days in those receiving placebo (a dummy treatment).
Italian: Nel primo studio, che ha coinvolto 75 pazienti, la conta piastrinica è tornata al normale intervallo dopo 3 giorni in media nei pazienti trattati con Cablivi, rispetto a quasi 5 giorni nei pazienti trattati con placebo (un trattamento fittizio).
English: Two main studies have investigated the effectiveness of Cablivi in patients with aTTP who required plasma exchange to treat their condition.
Italian: Due studi principali hanno esaminato l'efficacia di Cablivi in pazienti con PTT acquisita che necessitavano la plasmaferesi per il trattamento della loro affezione.
English: The second study, involving 145 patients, measured how long it took for the platelet count to return to the normal range and for sufficient improvement in the condition to allow daily plasma exchange to be stopped within 5 days.
Italian: Il secondo studio, che ha coinvolto 145 pazienti, ha misurato il tempo necessario alla normalizzazione della conta piastrinica e al miglioramento sufficiente della condizione per consentire l'interruzione della plasmaferesi giornaliera entro 5 giorni.
English: How does Cablivi work?
Italian: Come agisce Cablivi?
English: Cablivi is started with a dose of 10 mg given by injection into a vein before plasma exchange.
Italian: Il trattamento con Cablivi viene iniziato con una dose di 10 mg somministrata mediante iniezione in vena prima della plasmaferesi.
English: The Agency considered that, in patients with aTTP, Cablivi combined with plasma exchange and immunosuppression can reduce the time it takes for platelet counts to return to the normal range, which is associated with shorter duration of plasma exchange treatment and shorter stay in intensive care facility.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che, nei pazienti con PTT acquisita, Cablivi, combinato con la plasmaferesi e l'immunosoppressione, possa ridurre il tempo necessario alla normalizzazione della conta piastrinica, che è associata a una minore durata del trattamento di plasmaferesi e a una permanenza più breve nelle strutture di terapia intensiva.
English: Cablivi is a medicine used for treating adults who have an episode of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP), a blood clotting disorder.
Italian: Cablivi è un medicinale utilizzato per il trattamento negli adulti di un episodio di porpora trombotica trombocitopenica (PTT) acquisita, un disturbo della coagulazione del sangue.
English: The study found that platelet count was likely to return to the normal range more quickly in patients treated with Cablivi compared with those receiving placebo.
Italian: Lo studio ha rilevato che la conta piastrinica aveva maggiori probabilità di tornare al normale intervallo più rapidamente nei pazienti trattati con Cablivi rispetto a quelli a cui veniva somministrato placebo.
English: Patients or their carers may be able to inject Cablivi themselves after appropriate training.
Italian: Dopo istruzioni opportune la somministrazione di Cablivi può essere effettuata dai pazienti stessi o da chi li assiste.
English: How is Cablivi used?
Italian: Come si usa Cablivi?
English: This will help by:
Italian: Ciò aiuterà a:
English: Then continue your treatment as before.
Italian: Quindi prosegua il trattamento come prima.
English: Date of first authorisation: 22 November 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 novembre 2018
English: 3; these characteristics were similar between treatment groups.
Italian: 3; tali caratteristiche erano simili nei gruppi di trattamento.
English: Treatment results are shown in Table 5.
Italian: I risultati del trattamento sono mostrati nella Tabella 5.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Italian: Gli studi di interazione sono stati effettuati solo sugli adulti.
English: Passing HIV to others
Italian: Trasmissione dell'HIV ad altri
English: Blood tests may also show:
Italian: Gli esami del sangue possono anche mostrare:
English: These medicinal products include, but are not limited to the following:
Italian: Questi medicinali, comprendono, ma non sono limitati a:
English: Co-administration should be avoided.
Italian: La co-somministrazione deve essere evitata.
English: There may be more than one in the bottle.
Italian: È possibile che ci sia più di un essiccante nel flacone.
English: Physicians are encouraged to register patients in this registry.
Italian: I medici sono invitati a registrare le pazienti in questo registro.
English: On study but missing data in window
Italian: Nello studio ma dati mancanti nella finestra
English: • This medicine can be taken with food or between meals.
Italian: • Questo medicinale può essere preso con il cibo o tra un pasto e l'altro.
English: It belongs to a group of medicines called ‘antiretroviral medicines'.
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “medicinali antiretrovirali”.
English: Taking this medicine
Italian: Prendere questo medicinale
English: Discontinued study for Other Reasons
Italian: Studio interrotto per altre ragioni
English: The patient should not take 2 doses at one time.
Italian: Il paziente non deve assumere 2 dosi contemporaneamente.
English: Binding to plasma protein is low.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è basso.
English: Following oral administration, lamivudine is rapidly absorbed and extensively distributed.
Italian: A seguito della somministrazione orale, lamivudina viene rapidamente assorbita e ampiamente distribuita.
English: A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Italian: Non è stato osservato un effetto simile nei ratti anche ad esposizioni sistemiche molto elevate.
English: Cross-resistance has been observed among NRTIs.
Italian: È stata osservata resistenza crociata tra gli NRTI.
English: Week 96*
Italian: Settimana 96*
English: If you accidentally take more, contact your doctor.
Italian: Se accidentalmente prende una dose superiore, contatti il medico.
English: Viral subtype non-B
Italian: Sottotipo virale non-B
English: Therefore, cross-resistance among these NRTIs may occur in patients whose virus harbours the K65R substitution.
Italian: Pertanto, la resistenza crociata tra questi NRTI può verificarsi nei pazienti il cui virus ospita la sostituzione K65R.
English: No Virologic Data Within the Time Window
Italian: Nessun dato virologico entro la finestra temporale
English: Delstrigo Once Daily ISG
Italian: Delstrigo una volta al giorno ISG
English: Keep desiccant inside the bottle and do not throw away until you have finished taking all of the medicine.
Italian: Conservi l'essiccante all'interno del flacone e non lo getti finché non ha finito di prendere tutto il medicinale.
English: • feeling of incomplete defecation
Italian: • sensazione di non completa defecazione
English: There are some medicines you must not take with Delstrigo.
Italian: Ci sono alcuni medicinali che non deve prendere con Delstrigo.
English: If bone abnormalities are suspected, then appropriate consultation should be obtained.
Italian: Se si sospettano anomalie delle ossa si deve richiedere una consultazione adeguata.
English: The recommended dose is 1 tablet once a day.
Italian: La dose raccomandata è di 1 compressa una volta al giorno.
English: Table 1: Interactions between the individual components of Delstrigo and other medicinal products
Italian: Tabella 1: Interazioni tra i singoli componenti di Delstrigo e altri medicinali
English: The doravirine-based regimens demonstrated consistent efficacy across demographic and baseline prognostic factors.
Italian: I regimi a base di doravirina hanno dimostrato un'efficacia coerente tra fattori demografici e prognostici al basale.
English: If you take certain medicines your doctor may need to change the amount of doravirine you take.
Italian: Se prende alcuni medicinali, il medico può avere la necessità di modificare la quantità di doravirina che lei prende.
English: Your doctor may need to do additional tests to check your bones.
Italian: Il medico può avere la necessità di effettuare ulteriori test per controllare le ossa.
English: It is not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil in the absence of this condition.
Italian: Non si ritiene che sia causalmente associata a tenofovir disoproxil in assenza di questa condizione.
English: Talk to your doctor about what you can do to avoid infecting other people.
Italian: Consulti il medico su cosa fare per evitare di trasmettere l'infezione ad altre persone.
English: HIV is spread by contact with blood or through sexual contact with a person with HIV.
Italian: L'infezione da HIV si trasmette attraverso il contatto con il sangue o attraverso il contatto sessuale con una persona affetta da HIV.
English: Talk with your doctor about the best way to feed your baby.
Italian: Si rivolga al medico per sapere qual è il modo migliore di nutrire il suo bambino.
English: Consistent results were seen for the comparison at Study Week 24 in each treatment group.
Italian: Nel confronto alla Settimana 24 dello studio sono stati osservati risultati coerenti in ciascun gruppo di trattamento.
English: Your immune system may get stronger and begin to fight infections that have been hidden in your body for a long time.
Italian: Il suo sistema immunitario può diventare più forte e può iniziare a combattere le infezioni rimaste per molto tempo nascoste nel suo organismo.
English: ABC=abacavir; FTC=emtricitabine; DRV=darunavir; r=ritonavir
Italian: ABC = abacavir; FTC = emtricitabina; DRV = darunavir; r = ritonavir
English: Other reasons include: lost to follow-up, non-compliance with study drug, physician decision, protocol deviation, withdrawal by subject.
Italian: Altre ragioni comprendono: perdita di follow-up, non conformità con il medicinale dello studio, decisione del medico, deviazione dal protocollo, rinuncia del soggetto.
English: Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
Italian: Il metabolismo di lamivudina è una via di eliminazione minore.
English: This should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Italian: Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione ai fini della valutazione della capacità del paziente di guidare veicoli o usare macchinari.
English: • rifampicin, rifapentine
Italian: • rifampicina, rifapentina
English: Other medicines and Delstrigo
Italian: Altri medicinali e Delstrigo
English: Information regarding potential medicinal product interactions with other antiretroviral medicines is not provided.
Italian: Non sono fornite informazioni riguardanti potenziali interazioni con altri medicinali antiretrovirali.
English: You can still pass on HIV when taking Delstrigo, although effective therapy lowers the risk.
Italian: Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo Delstrigo, sebbene una terapia efficace riduca il rischio.
English: Includes subjects who discontinued because of adverse event (AE) or death if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Italian: Comprende soggetti che hanno interrotto il trattamento a causa di evento avverso (EA) o decesso se questo non ha determinato nessun dato virologico nel trattamento durante la finestra specificata.
English: mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
Italian: mannitolo, lattitolo o maltitolo), se assunti regolarmente
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: No human data on the effect of Delstrigo on fertility are available.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo sull'effetto di Delstrigo sulla fertilità.
English: In humans, the only known metabolite is the trans-sulphoxide metabolite (approximately 5 % of an oral dose after 12 hours).
Italian: Nell'uomo, l'unico metabolita noto è il metabolita trans-solfossido (circa il 5 % di una dose orale dopo 12 ore).
English: You may require blood tests for several months after stopping treatment.
Italian: Può essere necessario eseguire esami del sangue per diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
English: Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Worsening of hepatitis B infection
Italian: Peggioramento dell'infezione da epatite B
English: There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants.
Italian: Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti di tenofovir nei neonati/lattanti.
English: Delstrigo contains the active substances:
Italian: Delstrigo contiene i principi attivi:
English: Some patients required hospitalisation and renal replacement therapy.
Italian: Per alcuni pazienti sono stati necessari ospedalizzazione e terapia renale sostitutiva.
English: Although the effect of supplementation with calcium and Vitamin D was not studied, such supplementation may be beneficial in all patients.
Italian: Sebbene non sia stato studiato l'effetto dell'integrazione con calcio e Vitamina D, tale integrazione può risultare benefica in tutti i pazienti.
English:  = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change CI = Confidence Interval; SD = Single Dose; QD = Once Daily; BID = Twice Daily *AUC0- for single dose, AUC0-24 for once daily.
Italian:  = aumento, ↓ = riduzione, ↔ = nessuna variazione IC = intervallo di confidenza; SD = dose singola; QD = una volta al giorno; BID = due volte al giorno *AUC0- per dose singola, AUC0-24 per una volta al giorno.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, ATC code: J05AR24
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, codice ATC: J05AR24
English: • feeling tired, fever
Italian: • sensazione di stanchezza, febbre
English: The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse con sospetta (almeno possibile) relazione al trattamento sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
English: *For Week 96, certain subjects with missing HIV-1 RNA were excluded from the analysis.
Italian: Settimana 96 *Per la Settimana 96, alcuni soggetti con HIV-1 RNA mancante sono stati esclusi dall'analisi.
English: There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2).
Italian: Non c'è alcuna evidenza che i pazienti anziani richiedono una dose diversa rispetto ai pazienti adulti più giovani (vedere paragrafo 5.2).
English: • Swallow the tablet whole (do not crush or chew).
Italian: • Deglutisca la compressa intera (non frantumare o masticare).
English: *The 95 % CI for the treatment difference was calculated using stratum-adjusted Mantel-Haenszel method.
Italian: *L'IC 95 % per la differenza di trattamento è stato calcolato usando il metodo di Mantel-Haenszel rettificato per strati.
English: Women with HIV should not breastfeed because HIV can be passed on to babies through breast milk.
Italian: Le donne con infezione da HIV non devono allattare, poiché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000) o molto raro (<1/10.000).
English: Parameter GM ( %CV)
Italian: Parametro MG (% CV)
English: Very rare peripheral neuropathy (or paraesthesia)*
Italian: Molto raro neuropatia periferica (o parestesia)*
English: Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver parlato prima con il medico.
English: Biliary excretion of unchanged medicinal product may contribute to the elimination of doravirine, but this elimination route is not expected to be significant.
Italian: L'escrezione biliare del medicinale non modificato può contribuire all'eliminazione di doravirina, ma tale via di eliminazione non è ritenuta significativa.
English: • abnormal dreams, difficulty in sleeping (insomnia)
Italian: • sogni anormali, difficoltà a dormire (insonnia)
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo “Scad.”.
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to doravirine were nausea (4 %) and headache (3 %).
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate, considerate possibilmente o probabilmente correlate a doravirina, sono state nausea (4 %) e cefalea (3 %).
English: Following oral administration, the terminal halflife of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Italian: A seguito della somministrazione orale, l'emivita terminale di tenofovir è di circa 12-18 ore.
English: • Do not take two doses of Delstrigo at the same time to make up for a missed dose.
Italian: • Non prenda due dosi di Delstrigo alla stessa ora per compensare la dimenticanza della dose.
English: Renal excretion of doravirine is minor.
Italian: L'escrezione renale di doravirina è minore.
English: Pharmacokinetic parameters were not altered by diminishing hepatic function.
Italian: I parametri farmacocinetici non sono stati alterati diminuendo la funzione epatica.
English: This is because other medicines may affect how Delstrigo works, and Delstrigo might affect the way some other medicines work.
Italian: Questo perché altri medicinali possono influire sul modo in cui agisce Delstrigo e Delstrigo può influire sul modo in cui agiscono altri medicinali.
English: Swallow whole.
Italian: Deglutire intera.
English: You should not take Delstrigo if your doctor has told you that the virus causing your infection is resistant to any of the medicines in Delstrigo.
Italian: Non deve assumere Delstrigo se il medico le ha detto che il virus che causa la sua infezione è resistente a uno dei medicinali contenuti in Delstrigo.
English: Investigations Common alanine aminotransferase increased
Italian: Esami diagnostici Comune alanina aminotransferasi aumentata
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission of HIV-1, a residual risk cannot be excluded.
Italian: Sebbene un'efficace soppressione virale mediante terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale dell'HIV-1, non è possibile escludere un rischio residuo.
English: These differences in pharmacokinetics are not clinically relevant.
Italian: Queste differenze nella farmacocinetica non sono clinicamente rilevanti.
English: Use with caution when driving, riding a bicycle, or operating machines if you feel tired, dizzy, or sleepy after taking this medicine
Italian: Presti attenzione quando guida, va in bicicletta o usa macchinari, se si sente stanco, le gira la testa o avverte sonnolenza dopo avere preso questo medicinale.
English: HIV is the virus that causes AIDS (‘acquired immune deficiency syndrome').
Italian: L'HIV è il virus responsabile dell'AIDS (“sindrome da immunodeficienza acquisita”).
English: GM: Geometric mean, %CV: Geometric coefficient of variation
Italian: MG: media geometrica, % CV: coefficiente geometrico di variazione
English: Table 5: Efficacy response (Snapshot approach) in the DRIVE-SHIFT study
Italian: Tabella 5: Risposta di efficacia (approccio Snapshot) nello studio DRIVE-SHIFT
English: ISG-DSG, Difference (95 % CI)*
Italian: ISG-DSG, Differenza (IC 95 %)*
English: Your doctor may check your blood levels or monitor for side effects if you take the following medicines with Delstrigo:
Italian: Il medico può controllare i livelli del sangue o monitorare gli effetti collaterali se prende i seguenti medicinali con Delstrigo:
English: • It is important that you do not miss or skip doses of Delstrigo.
Italian: • È importante non dimenticare o saltare alcuna dose di Delstrigo.
English: Do not give this medicine to anybody aged less than 18 years.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a soggetti di età inferiore a 18 anni.