FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con dexrazoxano, per via sistemica, associato al trattamento topico con DMSO sull'area cutanea interessata dagli effetti della daunorubicina, il 67 % dei topi sviluppava piccole ferite cutanee, mentre, in un altro gruppo di topi, il trattamento con dexrazoxano da solo preveniva completamente la necrosi cutanea indotta dalla daunorubicina.
Maltese: 67 % tal-ġrieden żviluppaw feriti żgħar tal-ġilda, filwaqt li trattament b'dexrazoxane waħdu evita għal kollox in-nekrosi tal-ġilda kkawżata minn daunorubicin fi grupp ieħor ta' ġrieden.
Italian: Gli intervalli e i valori medi complessivi di AUC0-24 tra i giorni erano molto simili e non sembra esserci alcun accumulo significativo di dexrazoxano.
Maltese: Il-meded globali u l-medja tal-AUC0-24 bejn il-jiem kienu simili ħafna; ma jidhirx li hemm xi akkumulazzjoni sinifikanti ta' dexrazoxane.
Italian: I segni e i sintomi di un sovradosaggio comprendono in genere leucopenia, trombocitopenia, nausea, vomito, diarrea, reazioni cutanee e alopecia.
Maltese: Is-sinjali u s-sintomi ta' dożaġġ eċċessiv aktarx li jikkonsistu minn lewkopenja, tromboċitopenja, nawseja, rimettar, dijarea, reazzjonijiet tal-ġilda u alopeċja.
Italian: Dopo ricostituzione e diluizione:
Maltese: Wara rikonstituzzjoni u dilwizzjoni:
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 4 ore, se la preparazione viene conservata a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 4 sigħat meta maħżun f'temperatura ta' bejn 2 °C u 8 °C.
Italian: Dal momento che si può manifestare una disfunzione epatica (aumento di transaminasi e bilirubina, specialmente dopo dosi di dexrazoxano superiori a 1.000 mg/m2), si raccomanda di effettuare analisi di routine della funzione epatica prima di ogni somministrazione di dexrazoxano, nei pazienti con disturbi accertati della funzione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Billi jista' jkun hemm mard fil-funzjoni tal-fwied (żidiet fit-transaminases u bilirubin) (speċjalment wara dożi ta' aktar minn 1 000 mg/m2 ta' dexrazoxane), huwa rakkomandat li jitwettqu testijiet ta' rutina tal-funzjoni tal-fwied qabel kull għoti ta' dexrazoxane f'pazjenti b'mard magħruf fil-funzjoni tal-fwied (ara sezzjoni 4.2).
Italian: EMA/401074/2010 EMEA/H/C/000682
Maltese: EMEA/H/C/000682
Italian: Savene dexrazoxano
Maltese: Savene dexrazoxane
Italian: Altre informazioni su Savene
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Savene:
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Savene.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Evalwazzjoni (EPAR) għal Savene.
Italian: Contiene il principio attivo dexrazoxano.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva dexrazoxane.
Italian: Il principio attivo di Savene, il dexrazoxano, è un antidoto alle antracicline.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Savene, dexrazoxane, hija antidotu għall-anthracyclines.
Italian: Savene è stato esaminato nell'ambito di due studi principali, che hanno coinvolto complessivamente 80 pazienti con extravasazione di antracicline quali epirubicina o doxorubicina.
Maltese: Savene ġie ttestjat f'żewġ studji prinċipali li nvolvew total ta' 80 pazjent li kellhom ekstravażjoni ta' anthrcyclines bħal epirubicin jew doxorubicin.
Italian: Savene è utilizzato per il trattamento dell'extravasazione di antracicline (un gruppo di medicinali antitumorali).
Maltese: Savene jintuża għall-kura ta' ekstravażjoni ta' anthracyclines (grupp ta' mediċini kontra l-kanċer).
Italian: Poiché il numero di pazienti che riportano extravasazione di antracicline è esiguo, tale condizione è considerata "rara"; il 19 settembre 2001 Savene è stato quindi designato "medicinale orfano" (ossia un medicinale usato nelle malattie rare).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li jkollhom ekstravażjoni ta' anthracyclines huwa baxx, il-kundizzjoni hija kkunsidrata ‘rari', u Savene ġie nnominat bħala ‘prodott mediċinali orfni' (prodott mediċinali użat f'mard rari) fid-19 ta' Settembru 2001.
Italian: Tra i 54 soggetti nei quali il medicinale si è dimostrato efficace vi è stato un solo paziente che ha riportato un danno ai tessuti tale da richiedere un intervento chirurgico.
Maltese: Pazjent wieħed biss minn 54 li fihom setgħet tiġi mkejla l-effikaċja ta' Savene kellu ħsara fit-tessut li kellha bżonn operazzjoni.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Savene cliccare qui.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Savene huwa disponibbli hawn.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Savene (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea e dolore e infezione in corrispondenza del sito di iniezione.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Savene (jinstabu f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma dardir (tħossok ma tiflaħx), u uġigħ u infezzjoni fis-sit tal-injezzjoni.
Italian: 5 aprile 2016 EMA/823974/2015
Maltese: 5 ta' April 2016 EMA/823974/2015
Italian: Sabal frutto
Maltese: Frotta tas-Serenoa
Italian: Sabal frutto è la denominazione comune del frutto della pianta Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Maltese: Frotta tas-Serenoa huwa l-isem komuni tal-frotta tal-pjanta Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Italian: Gli effetti indesiderati frequenti (osservati in 1-10 pazienti su 100) riferiti per Sabal frutto sono dolore addominale e mal di testa.
Maltese: Effetti sekondarji komuni (osservati f'pazjent 1 sa 10 minn kull 100) ġew irrapportati bil-frotta tasSerenoa huma wġigħ fl-addome (ta' żaqq) u wġigħ ta' ras.
Italian: L'HMPC ha concluso che Sabal frutto (estratto con esano) può essere usato per il trattamento dei sintomi di iperplasia prostatica benigna (IPB).
Maltese: L-HMPC ikkonkluda li l-frotta tas-Serenoa (estratta permezz tal-eżan) tista' tintuża sabiex tikkura ssintomi tat-tkabbir benin tal-prostata (BPH).
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma Farmaceutica Via di Somministrazione Contenitore primario
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: 1 penna preriempita
Maltese: Pinna 1 mimlija għallest
Italian: FAS: full analysis set.
Maltese: Sett sħiħ ta' analiżiFAS: full analysis set.
Italian: ****Da studi clinici controllati di fase 2, 3a e 3b.
Maltese: ****Minn provi kliniċi kkontrollati ta' fażi 2, 3a u 3b.
Italian: Frequenza cumulativa (%)
Maltese: Frekwenza Kumulattiva (%)
Italian: Indice apnea-ipopnea (Apnoea-Hypopnoea Index, AHI)
Maltese: Indiċi Apnea-Ipopnea (AHI - Apnoea-Hypopnoea Index)
Italian: Paracetamolo (Acetaminofene)
Maltese: Paracetamol (Acetaminophen)
Italian: *** Vedere paragrafo 4.4.
Maltese: ***Ara sezzjoni 4.4.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza:
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà:
Italian: • ≥30 kg/m² (obesi), o
Maltese: • ≥30 kg/m² (obeżi), jew
Italian: Pancreatite*** Ritardato svuotamento gastrico****
Maltese: Pankreatite*** Tbattil gastriku mdewwem****
Italian: DS=deviazione standard.
Maltese: SD (standard deviation)=devjazzjoni standard.
Italian: Placebo Liraglutide
Maltese: Plaċebo Liraglutide
Italian: Nella tabella 2 sono elencate le reazioni avverse individuate.
Maltese: Tabella 2 telenka reazzjonijiet avversi rrapurtati.
Italian: - Il principio attivo è liraglutide.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi liraglutide.
Italian: Basale, kg (DS)
Maltese: Linja bażi, kg (SD)
Italian: Raro: interessa fino a 1 persona su 1.000
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Italian: IC=intervallo di confidenza.
Maltese: CI (confidence interval)=intervall ta' kunfidenza.
Italian: * p<0,05.
Maltese: * p<0.05. ** p<0.
Italian: Liraglutide si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (>98%).
Maltese: Liraglutide jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (>98%).
Italian: HR: 0.87 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 for non-inferiority p=0.005 for superiority
Maltese: 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 għal mhux inferjuri p=0.005 għas-superjorità
Italian: Saxenda vs placebo
Maltese: Saxenda vs. plaċebo
Italian: La durata dell'esposizione era tra i 3,5 e i 5 anni.
Maltese: Iż-żmien ta' espożizzjoni kien ta' bejn 3.5 u 5 snin.
Italian: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Italian: Ipoglicemia*
Maltese: Ipogliċemija*
Italian: * analogo del Glucagon-like peptide 1 (GLP- 1) umano prodotto con tecnologia del DNA ricombinante da Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: * analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Italian: Griseofulvina
Maltese: Griseofulvin
Italian: Gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (major adverse cardiovascular event, MACE) sono stati giudicati da un gruppo indipendente esterno di esperti e sono stati definiti come infarto miocardico non mortale, ictus non mortale e morte cardiovascolare.
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) ġew aġġudikati minn grupp estern indipendenti ta' esperti u definiti bħala infart mijokardijaku mhux fatali, puplesija mhux fatali u mewt kardjovaskulari.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate:
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari:
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 marzo 2015 Data dell'ultimo rinnovo:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Marzu 2015
Italian: In generale, le reazioni gastrointestinali sono state le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza durante il trattamento (67,9%) (vedere paragrafo ‘Descrizione di reazioni avverse selezionate').
Maltese: B'mod ġenerali, ir-reazzjonijiet gastrointestinali kienu l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti waqt it-trattament (67.9 %) (ara s-sezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari').
Italian: Liraglutide ha ridotto significativamente il tasso degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (eventi dell'endpoint primario, MACE) rispetto al placebo (3,41 contro 3,90 su 100 pazienti/anno di osservazione nel gruppo trattato rispettivamente con liraglutide e con il placebo) con una riduzione del rischio del 13%, HR 0,87 [0,78, 0,97] [95% CI]) (p=0,005) (vedere figura 4).
Maltese: Liraglutide naqqas b'mod sinifikanti r-rata ta' avvenimenti avversi maġġuri kardjovaskulari (avvenimenti tal-għan primarju, MACE) vs plaċebo (3.41 vs. 3.90 għal kull 100 pazjent għal kull sena ta' osservazzjoni fil-gruppi ta' liraglutide u plaċebo,rispettivament) b'tnaqqis fir-riskju ta' 13%, HR 0.87, [0.78, 0.97] [95% CI]) (p=0.005) (ara figura 4).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u n nutrizzjoni
Italian: Negli studi clinici, il 2,5% dei pazienti trattati con liraglutide ha sviluppato anticorpi antiliraglutide.
Maltese: Fi provi kliniċi, 2.5% tal-pazjenti kkurati b'liraglutide żviluppaw antikorpi kontra liraglutide.
Italian: Saxenda 6 mg/ml per iniezione liraglutide
Maltese: Saxenda 6 mg/ml injezzjoni liraglutide
Italian: L'esposizione a liraglutide era ridotta rispettivamente del 33%, 14%, 27% e 26% nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderata (CrCl 3050 ml/min) e grave (CrCl <30 ml/min) e nei pazienti con malattia renale all'ultimo stadio richiedenti dialisi.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide tbaxxiet bi 33%, 14%, 27% u 26%, rispettivament, f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderat (CrCl 30-50 ml/min), u sever (CrCl <30 ml/min) u meta kien hemm mard tal-kliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi.
Italian: EU/1/15/992/001-003
Maltese: EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Italian: La Cmax del paracetamolo è diminuita del 31% e il tmax mediano è stato ritardato fino a 15 min.
Maltese: Is-Cmax ta' paracetamol tnaqqas b'31% u t-tmax medjan ittardja b'sa 15-il minuta.
Italian: Figura 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Italian: Liraglutide ha ridotto la Cmax di etinilestradiolo e levonorgestrel rispettivamente del 12% e del 13% successivamente alla somministrazione di una dose singola di un contraccettivo orale.
Maltese: Liraglutide baxxa s-Cmax ta' ethinyloestradiol u levonorgestrel bi 12% u 13%, rispettivament, wara lgħoti ta' doża waħda ta' prodott kontraċettiv orali.
Italian: L'età media era di 64 anni e il BMI medio di 32,5 kg/m².
Maltese: L-età medja kienet ta' 64 sena u l-medja tal-BMI kienet ta' 32.5 kg/m².
Italian: Se non compare nessuna goccia ripeta il passaggio 2, "Controllo del flusso" fino a 6 volte.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss' sa 6 darbiet.
Italian: Sono stati individuati due metaboliti plasmatici minori (≤9% e ≤5% della radioattività plasmatica totale).
Maltese: Fil-plażma ġew ukoll osservati żewġ metaboliti minuri (≤9% u ≤5% tal-espożizzjoni totali ta' radjuattività fil-plażma).
Italian: Simbolo di controllo del flusso
Maltese: Simbolu tal verifika tal-fluss
Italian: Liraglutide si lega al recettore del GLP-1 (GLP-1R) attivandolo.
Maltese: Liraglutide jintrabat ma', u jattiva r riċettur GLP-1 (GLP-1R).
Italian: Liraglutide non ha modificato l'esposizione totale di paracetamolo dopo una dose singola di 1.000 mg.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' paracetamol wara doża waħda ta' 1,000 mg.
Italian: Colecistite***
Maltese: Kolelitijasi*** Koleċistite***
Italian: I pazienti di età ≥65 anni possono manifestare più effetti gastrointestinali quando vengono trattati con Saxenda.
Maltese: Pazjenti ta' età ta' ≥65 sena jista' jkollhom aktar effetti gastrointestinali meta jiġu kkurati b'Saxenda.
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione con 1,8 mg di liraglutide.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu b'1.8 mg liraglutide.
Italian: Pressione arteriosa diastolica, mmHg
Maltese: Pressjoni sistolika tad-demm, mmHg
Italian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danimarca
Maltese: DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Italian: Colelitiasi e colecistite
Maltese: Kolelitijasi u koleċistite
Italian: Scala della penna
Maltese: Skala tal pinna
Italian: Gli studi clinici suggeriscono che liraglutide migliori e sostenga la funzionalità delle cellule beta, secondo HOMA-B e il rapporto tra proinsulina e insulina.
Maltese: Il-provi kliniċi jissuġġerixxu li liraglutide itejjeb u jsostni l-funzjoni taċ-ċelluli beta, skont HOMA-B, u l-proporzjon ta' proinsulina mal-insulina.
Italian: Saxenda (N=412) Placebo (N=211) Saxenda vs placebo
Maltese: Saxenda (N=412) Plaċebo (N=211) Saxenda vs. plaċebo
Italian: Liraglutide è un analogo acilato del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) umano, con un'omologia di sequenza degli aminoacidi del 97% rispetto al GLP-1 umano endogeno.
Maltese: Liraglutide hu analogu uman aċilat ta' peptide-1 li jixbaħ lil glucagon (GLP-1) b'omoloġija fissekwenza tal-amminoaċidi ta' GLP-1 endoġenu uman ta' 97%.
Italian: Tra i pazienti non trattati in concomitanza con sulfanilurea, il 15,7% dei pazienti trattati con Saxenda e il 7,6% dei pazienti trattati con placebo hanno segnalato eventi ipoglicemici sintomatici documentati (definiti da glucosio plasmatico ≤3,9 mmol/L accompagnato da sintomi).
Maltese: Fost il-pazjenti li ma kinux ikkurati fl-istess ħin b'sulfonylurea, 15.7% tal-pazjenti kkurati b'Saxenda u 7.6% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo, irrappurtaw avvenimenti dokumentati ta' ipogliċemija sintomatika (definita bħala glucose fil-plażma ta' ≤3.9 mmol/L akkompanjata minn sintomi).
Italian: Variazione del peso corporeo (%) Saxenda Placebo
Maltese: Bidla fil-piż tal-ġisem (%) Saxenda Plaċebo
Italian: L'esposizione a liraglutide negli adolescenti (età 12-17 anni) era simile a quella negli adulti con obesità.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide fl-adolexxenti (età 12-17-il sena), kienet simili għal dik fl-adulti obeżi.
Italian: La pancreatite è una condizione medica grave potenzialmente pericolosa per la vita.
Maltese: Il-pankreatite hi kundizzjoni medika serja, possibbilment ta' theddida għallħajja.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Novo Nordisk A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Novo Nordisk A/S
Italian: Tra i pazienti non trattati in concomitanza con sulfanilurea, il 60,9 % dei pazienti trattati con liraglutide 3,0 mg/giorno e il 60,0 % dei pazienti trattati con il placebo hanno segnalato eventi ipoglicemici sintomatici documentati.
Maltese: Fost il-pazjenti ttrattati fl-istess ħin b'sulfonylurea, 60.9% tal-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg/jum u 60.0% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo rrapportaw avvenimenti ipogliċemiċi sintomatiċi ddokumentati.
Italian: Eccipienti: sodio fosfato dibasico diidrato, propilenglicole, fenolo, acido cloridrico/sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Eċċipjenti: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Italian: Patients at risk
Maltese: Pazjenti f'riskju
Italian: Saxenda è disponibile in confezioni contenenti 1, 3 o 5 penne.
Maltese: Saxenda hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 3 jew 5 pinen.
Italian: Pancreatiti acute sono state osservate durante l'uso di agonisti del recettore del GLP-1.
Maltese: Ġiet osservata pankreatite akuta bl-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' GLP-1.
Italian: Patients with an event (%)
Maltese: Pazjenti b'avveniment (%)
Italian: Insufficienza renale acuta Comprosmis sione della funzionalità renale
Maltese: Insuffiċjenza renali akuta Indeboliment renali
Italian: Liraglutide è metabolizzato a livello endogeno in modo simile alle proteine di grandi dimensioni senza che sia stato individuato un organo specifico come principale via di eliminazione.
Maltese: Liraglutide hu metabolizzat b'mod endoġenu b'mod simili għal proteini kbar mingħajr ma jiġi identifikat organu speċifiku li jservi bħala l-mezz ewlieni ta' eliminazzjoni.
Italian: • vomito.
Maltese: • tirremetti.
Italian: Se mostra 3,0, nella penna sono rimasti almeno 3,0 mg.
Maltese: Jekk juri 3.0, ikun għad fadal mill-inqas 3.0 mg fil-pinna tiegħek.
Italian: La maggior parte degli episodi di eventi gastrointestinali era di intensità da lieve a moderata, transitoria e non ha portato all'interruzione della terapia.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-avvenimenti gastrointestinali kienu minn ħfief sa moderati, temporanji, u lmaġġoranza tagħhom ma wasslux għat-twaqqif tat-terpaija.
Italian: In vitro, liraglutide ha mostrato un potenziale molto basso di coinvolgimento in interazioni farmacocinetiche con altre sostanze attive correlate al citocromo P450 (CYP) e al legame alle proteine plasmatiche.
Maltese: In vitro, liraglutide wera potenzjal baxx ħafna li jkun involut f'interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' sustanzi attivi oħrajn relatati ma' ċitokrom P450 u li jintrabat mal-proteini fil-plażma.
Italian: Variazione media alla settimana 32, % (IC al 95%) Variazione media alla settimana 32, kg (IC al 95%) Percentuale di pazienti che hanno perso ≥5% del peso corporeo alla settimana 32, % (IC al 95%) Percentuale di pazienti che hanno perso >10% del peso corporeo alla settimana 32, % (IC al 95%)
Maltese: Bidla medja f'ġimgħa 32, % (95% CI) Bidla medja f'ġimgħa 32, kg (95% CI) Proporzjon ta' pazjenti li tilfu ≥5% talpiż tal-ġisem f'ġimgħa 32, % (95% CI) Proporzjon ta' pazjenti li tilfu >10% talpiż tal-ġisem f'ġimgħa 32, % (95% CI)
Italian: • Difficoltà a dormire (insonnia).
Maltese: • Diffikultà biex torqod (insomnja).
Italian: Altri medicinali e Saxenda
Maltese: Mediċini oħra u Saxenda
Italian: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Danimarca
Maltese: 2880 Bagsværd Id-Danimarka
Italian: Il tmax mediano di lisinopril è stato ritardato da 6 ore a 8 ore con liraglutide.
Maltese: It-tmax medjan ta' lisinopril ittardja minn 6 għal 8 sigħat b'liraglutide.
Italian: Pressione arteriosa diastolica, mmHg 79,0 -1,0
Maltese: Pressjoni dijastolika tad-demm, mmHg 79.0 -1.0 79.3 -0.6 -0.4 (-1.7; 1.0)
Italian: Saxenda Placebo Ultima osservazione portata a termine (LOCF)
Maltese: Saxenda Plaċebo L-aħħar osservazzjoni miġjuba 'l quddiem (LOCF - Last observation carried forward)
Italian: La somministrazione di una dose singola di digossina da 1 mg insieme a liraglutide ha portato a una riduzione dell'AUC della digossina del 16%; la Cmax è diminuita del 31%.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' digoxin 1 mg ma' liraglutide, irriżulta f'tnaqqis fl-AUC ta' digoxin ta' 16%; is-Cmax naqas b'31%.
Italian: L'effetto sulla velocità di svuotamento gastrico era equivalente tra liraglutide 1,8 mg e 3,0 mg (AUC0-300 min del paracetamolo).
Maltese: L-effett fuq ir-rata ta' tbattil gastriku kien ekwivalenti bejn liraglutide 1.8 mg u 3.0 mg, (AUC ta' paracetamol0-300 min).
Italian: • Reazioni al sito di iniezione (come livido, dolore, irritazione, prurito ed eruzione cutanea)
Maltese: • Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal tbenġil, uġigħ, irritazzjoni, ħakk u raxx)
Italian: Flatulenza Eruttazione Distensione dell'addome
Maltese: Nefħa fl-addome
Italian: Il rischio di ipoglicemia può essere ridotto diminuendo la dose di insulina e/o sulfanilurea.
Maltese: Ir-riskju ta' ipogliċemija jista' jitbaxxa permezz ta' tnaqqis fid-doża tal-insulina u/jew tas-sulfonylurea.
Italian: Dose saltata
Maltese: Rimettar Dijarea
Italian: In tutti gli studi clinici a lungo termine condotti con Saxenda, si sono verificati 6 MACE nei pazienti trattati con liraglutide e 10 MACE nei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Fil-provi kliniċi kollha fit-tul b'Saxenda, kien hemm 6 MACE għal pazjenti kkurati b'liraglutide u 10 MACE għal pazjenti kkurati bi plaċebo.
Italian: A Quantità appross.
Maltese: U KWANTITATTIVA
Italian: Lo studio clinico LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results ) ha coinvolto 9.340 pazienti con diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato.
Maltese: Il-prova tal-Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results (LEADER) kellha 9,340 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li ma kinitx ikkontrollata tajjeb.
Italian: Saxenda è indicato in aggiunta a una dieta povera di calorie e a un aumento dell'attività fisica per la gestione del peso corporeo in pazienti adulti con un indice di massa corporea (IMC) iniziale
Maltese: Saxenda hu indikat biex jintuża ma' dieta b'kaloriji mnaqqsa u żieda fl-attività fiżika għall immaniġġjar tal-piż f'pazjenti adulti b'Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI - Body Mass Index) inizjali ta'
Italian: È stata segnalata l'insorgenza di chetoacidosi diabetica in pazienti insulino-dipendenti a seguito di una rapida interruzione o di riduzione della dose di insulina (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Ġiet irrappurtata ketoaċidożi dijabetika fil-pazjenti li jiddependu mill-insulina wara waqfien jew tnaqqis rapidu tad-doża tal-insulina (ara sezzjoni 4.2).
Italian: La dose giornaliera di 3,0 mg di liraglutide ha fornito esposizioni sistemiche adeguate nell'intervallo di peso corporeo 60234 kg valutato per la risposta all'esposizione negli studi clinici.
Maltese: Id-doża ta' 3.0 mg kuljum ta' liraglutide, ipprovdiet espożizzjonijiet sistemiċi adegwati fuq il-firxa tal-piż tal-ġisem ta' 60234 kg evalwata għar-rispons għall-espożizzjoni fil-provi kliniċi.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Disodium phosphate dihydrate Propylene glycol
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, analoghi del peptide-1 simil-glucagone (GLP1).
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 (GLP-1) li jxbħu lil glucagon.
Italian: Le sostanze aggiunte a Saxenda possono causare una degradazione di liraglutide.
Maltese: Sustanzi miżjuda ma' Saxenda jistgħu jikkawżaw id-degradazzjoni ta' liraglutide.
Italian: FPG=glucosio plasmatico a digiuno.
Maltese: FPG (fasting plasma glucose)=glucose fil-plażma fl-istat sajjem.
Italian: Codice ATC: A10BJ02
Maltese: A10BJ02 Mekkaniżmu ta' azzjoni