FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti con compromissione renale severa (CLcr <30 ml/min) non sono stati inclusi negli studi clinici di Zykadia (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Kliinisiin Zykadia-tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohta 4.2).
Italian: Compressa rivestita con film biconvessa di colore blu chiaro con bordi smussati, senza spigoli, con impresso "NVR" su un lato e "ZY1" sull'altro lato.
Finnish: Vaaleansininen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen, jakouurteeton kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus "NVR" ja toisella puolella kaiverrus "ZY1".
Italian: Al contrario, l'AUC (90% IC) e Cmax (90% IC) allo steady-state per il braccio 600 mg con cibo (N=30) sono aumentate rispettivamente del 24% (3%, 49%) e del 25% (4%, 49%) rispetto al braccio 750 mg a digiuno.
Finnish: Ruoan kanssa otetun 600 mg seritinibiannoksen ryhmässä (N = 30) taas vakaan tilan AUC-arvo nousi 24 % (90 % lv: 3 %49 %) ja Cmax-arvo 25 % (90 % lv: 4 %-49 %) verrattuna paastotilassa otetun 750 mg annoksen ryhmään.
Italian: Lo stato di NSCLC ALK positivo deve essere accertato prima di iniziare la terapia con Zykadia.
Finnish: ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpästatus on todennettava ennen Zykadia-hoidon aloittamista.
Italian: Patologie cardiache Pericardite b
Finnish: Sydän Perikardiitti b
Italian: Sono stati osservati aumenti di ALT di grado 3 o 4 nel 25% dei pazienti trattati con ceritinib.
Finnish: Asteen 3 tai 4 ALATarvojen nousuja todettiin 25 %:lla seritinibiä saaneista potilaista.
Italian: La co-somministrazione di una singola dose di warfarin (un substrato del CYP2C9) dopo 3 settimane di dosaggio di ceritinib in pazienti (750 mg al giorno a digiuno) ha aumentato l'AUCinf di S-warfarin (IC al 90%) del 54% (36%, 75%) rispetto a warfarin da solo.
Finnish: Kun potilaille annettiin kerta-annos varfariinia (CYP2C9:n substraatti) heidän saatuaan 3 viikon ajan seritinibiä (750 mg vuorokaudessa tyhjään mahaan), S-varfariinin AUCinf (90 % lv) suureni 54 % (36 %; 75 %) verrattuna pelkän varfariinin antoon.
Italian: I dati sull'efficacia dello studio A2301 sono riassunti nella Tabella 3 e le curve Kaplan-Meier per PFS e OS sono mostrate rispettivamente nelle Figura 1 e 2
Finnish: Tutkimuksen A2301 tehoa kuvaavien tietojen yhteenveto on esitetty taulukossa 3, ja etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meier-käyrät on esitetty kuvassa 1 ja kokonaiselossaolon käyrät kuvassa 2.
Italian: La media geometrica dell'AUCinf (AUCinf non legato) di ceritinib era aumentata del 18% (35%) e del 2% (22%) rispettivamente nei soggetti con compromissione epatica lieve e moderata, rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
Finnish: Seritinibin AUCinf-arvon geometrinen keskiarvo ja sitoutumaton AUCinf-arvo nousivat lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 18 % ja 35 %, ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 2 % ja 22 % verrattuna tutkittaviin, joiden maksan toiminta oli normaalia.
Italian: Nella maggior parte dei casi di NSCLC, l'EML4 è il partner di traslocazione per l'ALK; questo genera una proteina di fusione EML4-ALK contenente il dominio della proteina chinasi dell'ALK saldata alla parte terminale N di EML4.
Finnish: Näin syntyy EML4-ALKfuusioproteiini, joka sisältää ALK:n proteiinikinaasidomeenin, joka on fuusioitunut EML4:n Nterminaaliseen päähän.
Italian: Come agisce Zykadia
Finnish: Miten Zykadia vaikuttaa
Italian: Inclusi casi riportati e raggruppati sotto i seguenti temini:
Finnish: Termi sisältää ilmoitetut tapaukset:
Italian: Non le mastichi e non le schiacci.
Finnish: Niitä ei saa pureskella eikä murskata.
Italian: Nausea e
Finnish: Oksentelu e
Italian: Tasso di OS a 24 mesi d, % (95% IC)
Finnish: Kokonaiselossaolo 24 kuukauden kohdalla d, % (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv)
Italian: Nel caso di combinazioni di tali medicinali è indicato il monitoraggio dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Finnish: QT-välin seuranta on aiheellista, jos seritinibiä käytetään yhdessä tällaisten lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Italian: Questi eventi hanno richiesto una riduzione o sospensione temporanea della dose nello 0,2% dei pazienti.
Finnish: Tapaukset vaativat annoksen pienentämistä tai seritinibihoidon keskeyttämistä 0,2 %:lla potilaista.
Italian: L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse al farmaco gastrointestinali erano più elevate nei pazienti trattati con Zykadia 750 mg a digiuno (diarrea 76%, nausea 50%, vomito 56%, 12% ha riportato un evento di grado 3/4) rispetto a 450 mg con cibo (diarrea 56%, nausea 45%, vomito 35%, 1,1% ha riportato un evento di grado 3/4).
Finnish: Maha-suolikanavan haittavaikutusten esiintymistiheys oli suurempi ja haittavaikutukset olivat vaikeampiasteisia potilailla, jotka saivat Zykadia-hoitoa 750 mg annoksella paastotilassa (ripuli 76 %, pahoinvointi 50 %, oksentelu 56 %; 12 % ilmoitti asteen 3/4 tapahtuman), kuin potilailla joita hoidettiin 450 mg annoksella ruoan kanssa (ripuli 56 %, pahoinvointi 45 %, oksentelu 35 %; 1,1 % ilmoitti asteen 3/4 tapahtuman).
Italian: La co-somministrazione di una dose singola di midazolam (un substrato sensibile al CYP3A) dopo 3 settimane di dosaggio di ceritinib in pazienti (750 mg al giorno a digiuno) ha aumentato l'AUCinf di midazolam (IC al 90%) di 5,4 volte (4,6, 6,3) rispetto al solo midazolam.
Finnish: Kun potilaille annettiin kerta-annos midatsolaamia (herkkä CYP3A:n substraatti) heidän saatuaan 3 viikon ajan seritinibiä (750 mg vuorokaudessa tyhjään mahaan), midatsolaamin AUCinf (90 % lv) suureni 5,4-kertaiseksi (4,6; 6,3) verrattuna pelkän midatsolaamin antoon.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zykadia e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Zykadia sono blu chiaro, tonde, biconvesse con bordi smussati, senza spigoli, con impresso "NVR" su un lato e "ZY1" sull'altro lato.
Finnish: Zykadia kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia, viistoreunaisia ja jakouurteettomia, ja niiden toisella puolella on kaiverrus "NVR" ja toisella puolella kaiverrus "ZY1".
Italian: L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse al farmaco gastrointestinali sono state ridotte per i pazienti trattati con Zykadia 450 mg con cibo (diarrea 56%, nausea 45%, vomito 35%, un evento di grado 3/4 riportato nell'1,1%) rispetto a 750 mg a digiuno (diarrea 76%, nausea 50%, vomito 56%, un evento di grado 3/4 riportato nel 12%).
Finnish: Ruoansulatuselimistöön kohdistuvien haittavaikutusten esiintymistiheys oli pienempi ja vaikeusaste alhaisempi potilailla, joita hoidettiin ruoan kanssa otetulla 450 mg Zykadia-annoksella (ripuli 56 %, pahoinvointi 45 %, oksentelu 35 %; 1,1 % ilmoitti asteen 3/4 tapahtuman), verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin paastotilassa otetulla 750 mg annoksella (ripuli 76 %, pahoinvointi 50 %, oksentelu 56 %; 12 % ilmoitti asteen 3/4 tapahtuman).
Italian: Se la dose successiva è tra meno di 12 ore, salti le compresse dimenticate.
Finnish: Jos seuraavaan annokseesi on vähemmän kuin 12 tuntia, jätä unohtuneet tabletit ottamatta.
Italian: La frequenza di queste ADR gastrointestinali selezionate (diarrea, nausea e vomito) si basa su pazienti trattati con una dose raccomandata di ceritinib di 450 mg con il cibo (N=89) nello studio A2112 (ASCEND-8) (vedere sottoparagrafo "Reazioni avverse gastrointestinali" sotto)
Finnish: Näiden valikoitujen ruoansulatuselimistöön kohdistuvien haittavaikutusten (ripuli, pahoinvointi ja oksentelu) esiintymistiheys perustuu suositellulla kerran päivässä ruoan kanssa otetulla 450 mg seritinibiannoksella tutkimuksessa A2112 (ASCEND-8) hoidettujen potilaiden tietoihin (N = 89) (ks. alaosio "Ruoansulatuselimistöön kohdistuvat haittavaikutukset" jäljempänä)
Italian: Sono disponibili informazioni limitate in pazienti con NSCLC ALK-positivo con un'istologia diversa da adenocarcinoma.
Finnish: Tietoa on rajallisesti potilaista, joiden ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologia on muu kuin adenokarsinooma.
Italian: Se la dose del medicinale concomitante può essere aggiustata o il trattamento con lo stesso interrotto, Zykadia deve essere ripreso riducendo la dose di 150 mg fino al recupero di una condizione di bradicardia asintomatica o di una frequenza di almeno 60 bpm, con un frequente monitoraggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Finnish: Jos samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen annosta voidaan muuttaa tai anto lopettaa, Zykadia-hoito on aloitettava uudelleen 150 mg pienemmällä annoksella, kun bradykardia on oireeton tai syketiheys 60 lyöntiä/min tai suurempi, ja potilasta on seurattava tiiviisti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Italian: In pazienti trattati con ceritinib sono state osservate malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite gravi, pericolose per la vita o fatali.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu vaikeaa, henkeä uhkaavaa tai kuolemaan johtanutta interstitiaalista keuhkosairautta/pneumoniittia seritinibiä saaneilla potilailla.
Italian: Nei pazienti trattati con ceritinib è stato osservato un prolungamento dell'intervallo QTc.
Finnish: Seritinibihoitoa saaneilla potilailla on havaittu QTc-välin pitenemistä.
Italian: L'OIRR in pazienti con malattia misurabile nel cervello al basale e almeno una valutazione post-basale era più alta nel braccio ceritinib (35,3%, 95% IC: 14,2; 61,7) rispetto al braccio della chemioterapia (5,0%, 95% IC: 0,1; 24,9).
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa oleva aivosairaus ja joille oli tehty vähintään yksi tutkimus lähtötilanteen jälkeen, kallonsisäinen kokonaisvasteprosentti oli seritinibiryhmässä suurempi (35,3 %, 95 % lv: 14,2, 61,7) kuin solunsalpaajaryhmässä (5,0 %, 95 % lv: 0,1, 24,9).
Italian: Sono stati osservati casi asintomatici di bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 60 bpm) in 21 pazienti su 925 (2,3%) trattati con ceritinib negli studi clinici.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oireetonta bradykardiaa (sydämen syketiheys alle 60 lyöntiä minuutissa) on havaittu 21:llä seritinibiä saaneella potilaalla 925:stä (2,3 %).
Italian: Ceritinib ha significativamente prolungato il tempo di peggioramento per i sintomi specifici del cancro al polmone, quali tosse, dolore e dispnea (endpoint composito LCSS:
Finnish: Seritinibi pidensi merkitsevästi ennalta määriteltyjen, arvioitavien keuhkosyöpäoireiden eli yskän, kivun ja hengenahdistuksen pahenemiseen kuluvaa aikaa (yhdistetty päätetapahtuma LCSS:
Italian: Basso livello di fosfati nel sangue (questo può essere rilevato durante le analisi del sangue) Elevato livello nel sangue di enzimi chiamati lipasi e/o amilasi (che può essere rilevato con le analisi del sangue)
Finnish: Veren fosfaattipitoisuuden pieneneminen (havaitaan verikokeessa) Veren lipaasi- ja/tai amylaasientsyymipitoisuuksien suureneminen (havaitaan verikokeessa) Virtsanerityksen merkittävä väheneminen (mahdollinen munuaisvaivan merkki)
Italian: Il beneficio di ceritinib nella PFS era coerente con la valutazione dello sperimentatore e tra i vari sottogruppi inclusi età, sesso, razza, categoria di fumatore, performance status secondo l'ECOG e carico di malattia (burden).
Finnish: Tutkijoiden arvion perusteella seritinibin tuottama etenemisvapaata elossaoloa koskeva hyöty oli johdonmukainen ja todettiin eri alaryhmissä, mukaan lukien ikä, sukupuoli, etninen tausta, tupakointiluokka, ECOG-toimintakykyluokka ja tautitaakka.
Italian: Negli studi clinici stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT con ceritinib.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa seritinibin käytön yhteydessä havaittiin QT-ajan pidentymistä.
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia in pazienti di età superiore a 85 anni.
Finnish: Yli 85-vuotiaiden potilaiden hoidon tehoa koskevia tietoja ei ole lainkaan.
Italian: Come conservare Zykadia
Finnish: Zykadian säilyttäminen
Italian: Agenti che potrebbero aumentare le concentrazioni plasmatiche di ceritinib
Finnish: Lääkeaineet, jotka saattavat suurentaa seritinibin pitoisuutta plasmassa
Italian: Bruciore di stomaco (potenziale segno di un disturbo del tratto digestivo) Riduzione del numero dei globuli rossi, condizione conosciuta come anemia
Finnish: Munuaisten toimintaa koskevien verikokeiden poikkeavat tulokset (suuri kreatiniinipitoisuus) Närästys (mahdollinen merkki ruoansulatuskanavan häiriöstä) Veren punasolumäärän pieneneminen (anemia)
Italian: medicinali usati per trattare la tubercolosi (es. rifampicina, rifabutina).
Finnish: tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini).
Italian: Centottantanove (189) pazienti sono stati randomizzati a ricevere ceritinib e centottantasette (187) sono stati randomizzati a ricevere chemioterapia.
Finnish: Seritinibihoitoon satunnaistettiin 189 potilasta ja solunsalpaajahoitoon 187 potilasta.
Italian: I pazienti randomizzati al braccio della chemioterapia potevano passare a Zykadia alla progressione della malattia definita in base ai criteri RECIST confermata dal BIRC.
Finnish: Solunsalpaajaryhmään satunnaistetut potilaat saivat vaihtaa seritinibihoitoon, jos heillä todettiin RECIST-määritelmän mukainen, BIRC:n vahvistama taudin eteneminen.
Italian: Se interrompe il trattamento con Zykadia
Finnish: Jos lopetat Zykadian oton
Italian: Mediane di Kaplan-Meier (95% CI) (Mesi) LDK378 750 mg: 5.4 (4,1;6,9) Chemioterapia: 1,6 (1,4;2,8)
Finnish: Kaplan-Meier-mediaanit (95 % lv) (kk) Seritinibi 750 mg: 5,4 (4,1, 6,9) Solunsalpaajahoito: 1,6 (1,4, 2,8)
Italian: Come prendere Zykadia
Finnish: Miten Zykadiaa otetaan
Italian: La terapia con medicinali antiiperglicemici deve essere iniziata o ottimizzata come indicato (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Finnish: Hyperglykemialääkkeiden käyttö on aloitettava tai optimoitava tarpeen mukaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Italian: Sospendere Zykadia fino a quando i livelli di lipasi o amilasi ritornino di grado ≤1, quindi riprendere riducendo la dose di 150 mg.
Finnish: Zykadia-hoito tauotetaan, kunnes lipaasi- tai amylaasiarvot palautuvat asteeseen ≤ 1, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen 150 mg pienemmällä annoksella.
Italian: Nello studio A2303, 133 pazienti con metastasi cerebrali al basale (66 pazienti nel braccio di Zykadia e 67 pazienti nel braccio della chemioterapia) sono stati valutati per la risposta intracranica dal neuroradiologo del BIRC secondo i criteri RECIST modificati1.1 (per esempio fino a 5 lesioni nel cervello).
Finnish: Tutkimuksessa A2303 BIRC:n neuroradiologi arvioi kallonsisäisen vasteen muokattujen RECIST 1.1 -kriteerien perusteella (enintään 5 leesiota aivoissa) 133 potilaalla, joilla oli lähtötilanteessa aivometastaaseja (seritinibiryhmässä 66 potilasta ja solunsalpaajaryhmässä 67 potilasta).
Italian: Zykadia 150 mg capsule rigide
Finnish: Zykadia 150 mg kova kapseli
Italian: Ogni capsula rigida contiene 150 mg di ceritinib.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 150 mg seritinibiä.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione su 345 pazienti con compromissione renale lieve (CLcr da 60 a <90 ml/min), 82 pazienti con compromissione renale lieve (CLcr da 30 a <60 ml/min) e 546 pazienti con funzione renale normale (≥90 ml/min), le esposizioni a ceritinib erano simili nei pazienti con compromissione renale lieve e moderata e funzione renale normale, suggerendo che nei pazienti con compromissione renale lieve e moderata non è necessario un aggiustamento della dose.
Finnish: Tulokset perustuvat populaatiofarmakokinetiikan analyysiin, joka tehtiin 345:llä lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla (kreatiniinipuhdistuma 60-< 90 ml/min), 82:lla keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla (kreatiniinipuhdistuma 30-< 60 ml/min) ja 546 potilaalla, joiden munuaistoiminta oli normaali (≥ 90 ml/min).
Italian: Aumento di alanina aminotransferasi (ALT) o di aspartato aminotransferasi (AST) >5 volte il limite superiore della norma (ULN) con concomitante bilirubina totale ≤2 volte il ULN
Finnish: ALAT- tai ASAT-arvon kohoaminen > 5 x ULN (viitealueen yläraja) ja samanaikaisesti kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN
Italian: Nello studio di ottimizzazione della dose A2112 (ASCEND-8) in pazienti affetti da NSCLC ALK positivo in stadio avanzato sia precedentemente trattati sia non trattati, il profilo di sicurezza complessivo di Zykadia alla dose raccomandata di 450 mg con cibo (N=89) era coerente con Zykadia 750 mg a digiuno (N=90), fatta eccezione per una riduzione delle reazioni avverse al farmaco gastrointestinali, mentre si è ottenuta un'esposizione comparabile allo steady-state (vedere paragrafo 5.1 e sottoparagrafo "Reazioni avverse gastrointestinali" sotto).
Finnish: Suositellun ruoan kanssa otetun 450 mg Zykadia-annoksen (N = 89) turvallisuusprofiili oli muilta osin yhdenmukainen paastotilassa otetun 750 mg Zykadia-annoksen (N = 90) kanssa, mutta ruoansulatuselimistöön kohdistuvat haittavaikutukset vähenivät, vaikka saavutettiin keskenään vertailukelpoiset vakaan tilan altistukset (ks. kohta 5.1 ja alaosio "Ruoansulatuselimistöön kohdistuvat haittavaikutukset" jäljempänä).
Italian: La cosomministrazione di una singola dose di 750 mg a digiuno di ceritinib con un inibitore della pompa protonica (esomeprazolo) 40 mg al giorno per 6 giorni in volontari sani a digiuno ha comportato una diminuzione dell'AUC di ceritinib del 76% e della Cmax del 79%.
Finnish: Kun terveille, paastonneille tutkittaville annettiin 750 mg seritinibikerta-annos paastotilassa, ja samanaikaisesti protonipumpun estäjää (esomepratsolia) 40 mg/vrk 6 päivän ajan, seritinibin AUCarvo pieneni 76 % ja Cmax pieneni 79 %.
Italian: Deve essere usata particolare cautela quando si trattano pazienti con compromissione epatica severa e la dose deve essere ridotta di circa un terzo, arrotondata al multiplo più vicino al dosaggio di 150 mg (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Finnish: Tällöin annosta pienennetään noin kolmannes ja pyöristetään lähimpään 150 mg annoksen moninkertaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Italian: Dosaggio di Zykadia
Finnish: Zykadian annostelu
Italian: Epatotossicità (danno epatico farmaco indotto, epatite colestatica, danno epatocellulare, epatotossicità)
Finnish: Maksatoksisuus (lääkkeen aiheuttama maksavaurio, kolestaattinen hepatiitti, maksasoluvaurio, maksatoksisuus)
Italian: La media geometrica della clearance apparente (CL/F) di ceritinib è stata inferiore allo steady-state (33,2 litri/ora) dopo la dose orale giornaliera di 750 mg che dopo una singola dose orale di 750 mg (88,5 litri/ora), suggerendo che ceritinib dimostra una farmacocinetica non lineare nel tempo.
Finnish: Seritinibin näennäisen puhdistuman geometrinen keskiarvo oli pienempi vakaassa tilassa (33,2 litraa/tunti), kun valmistetta annettiin suun kautta 750 mg vuorokaudessa, verrattuna suun kautta annettuun 750 mg kerta-annokseen (88,5 litraa/tunti).
Italian: Sodio croscarmelloso Magnesio stearato
Finnish: Magnesiumstearaatti
Italian: È usato per trattare pazienti adulti con stadi avanzati di una forma di cancro polmonare chiamato cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
Finnish: Sitä käytetään tietyn keuhkosyövän, ns. eipienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC), edenneiden vaiheiden hoitoon aikuispotilailla.
Italian: I questionari di autovalutazione del paziente (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] e EQ-5D-5L) sono stati completati dall'80% o più dei pazienti nei bracci di trattamento con ceritinib e chemioterapia; tutti i questionari sono stati compilati alla maggior parte dei tempi di rilevazione previsti dallo studio.
Finnish: Vähintään 80 % seritinibi- ja solunsalpaajaryhmän potilaista täytti kaikki potilaiden raportoimia tuloksia koskevat kyselylomakkeet (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] ja EQ-5D-5L) useimpina ajankohtina tutkimuksen aikana.
Italian: medicinali usati per bloccare gli attacchi epilettici (antiepilettici come fenitoina, carbamazepina, o fenobarbital).
Finnish: epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali).
Italian: ciclosporina, sirolimus e tacrolimus, medicinali usati nei trapianti di organi per prevenire il rigetto degli organi trapiantati.
Finnish: siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi (käytetään elinsiirroissa elinsiirteen hyljinnän estoon).
Italian: In soggetti sani, la co-somministrazione di una singola dose da 450 mg di ceritinib a digiuno con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno per 14 giorni), un potente inibitore del CYP3A/P-gp, ha determinato un aumento del ceritinib rispettivamente di 2,9 volte e 1,2 volte nell'AUCinf e della Cmax, rispetto a quando il ceritinib è somministrato da solo.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin 450 mg seritinibikerta-annos paastotilassa, ja samanaikaisesti voimakasta CYP3A:n/P-gp:n estäjää ketokonatsolia (200 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan), seritinibin AUCinf-arvo suureni 2,9-kertaisesti ja Cmax-arvo 1,2-kertaisesti verrattuna seritinibimonoterapiaan.
Italian: Parametro di efficacia
Finnish: Tehoa kuvaava parametri
Italian: Ceritinib dimostra una solubilità pH-dipendente e diventa scarsamente solubile all'aumentare del pH in vitro.
Finnish: Seritinibin liukoisuus on pH:sta riippuvainen, ja in vitro -kokeissa liukoisuus muuttuu huonoksi pHarvon noustessa.
Italian: ALLEGATO I
Finnish: Maksatoksisuus i
Italian: Numero di eventi, n (%) Mediana, mesi (95% IC) HR (95% IC)
Finnish: Tapahtumia, n (%) Mediaani, kk (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv)a p-arvo b
Italian: La traslocazione dell'ALK determina l'espressione della risultante proteina di fusione e la conseguente attivazione aberrante di ALK nel NSCLC.
Finnish: ALK:n translokaatio määrittää sen seurauksena syntyvän fuusioproteiinin ilmentymisen ja tästä aiheutuvan poikkeavan ALK-signaloinnin ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä.
Italian: embrio-fetale) in femmine gravide di ratti e conigli non hanno indicato nessuna fetotossicità o teratogenicità dopo il trattamento con ceritinib durante l'organogenesi; tuttavia, l'esposizione plasmatica materna è stata inferiore a quella osservata alla dose umana raccomandata.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimukset (alkion- ja sikiönkehitystä koskevat tutkimukset) tiineillä rotilla ja kaneilla eivät osoittaneet sikiötoksisuutta eivätkä teratogeenisuutta, kun seritinibiä annettiin organogeneesin aikana.
Italian: Nessun segno di mutagenicità o clastogenicità è stato osservato in altri studi di genotossicità in vitro e in vivo con with ceritinib.
Finnish: Muissa seritinibin in vitro- ja in vivo -geenitoksisuustutkimuksissa ei havaittu merkkejä mutageenisuudesta eikä klastogeenisuudesta.
Italian: NSCLC in stadio avanzato ALK positivo non precedentemente trattato - Studio A2301 (ASCEND-4) di fase 3 randomizzato
Finnish: Aiemmin hoitamaton, ALK-positiivinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä - satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus A2301 (ASCEND-4)
Italian: Durata del follow-up Mediana (mesi) (min - max) Sopravvivenza libera da progressione (basata su valutazione del BIRC) Numero di eventi, n (%) Mediana, mesi (95% IC) HR (95% CI)
Finnish: Seurannan kesto Mediaani (kk) (minimi-maksimi) Etenemisvapaa elossaolo (BIRC:n arvioon perustuva) Tapahtumia, n (%) Mediaani, kk (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv)
Italian: Sospendere Zykadia fino a quando l'iperglicemia risulti adeguatamente controllata, quindi riprendere Zykadia riducendo la dose di 150 mg.
Finnish: Zykadia-hoito tauotetaan, kunnes hyperglykemia on saatu riittävästi hallintaan, minkä jälkeen Zykadiahoito aloitetaan uudelleen 150 mg pienemmällä annoksella.
Italian: Non è noto se ceritinib/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö seritinibi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Italian: Studio A2201 ceritinib 750 mg
Finnish: A2201-tutkimus seritinibi 750 mg n = 163
Italian: Casi di ILD/polmonite gravi, pericolosi per la vita o fatali sono stati osservati in pazienti trattati con ceritinib negli studi clinici .
Finnish: Vakavaa, henkeä uhkaavaa tai kuolemaan johtanutta interstitiaalista keuhkosairautta/pneumoniittia on havaittu seritinibihoitoa saaneilla potilailla.
Italian: Tasso libero da eventi a 18 mesi d, % (95%
Finnish: Tapahtumavapaa 18 kuukauden kohdalla d,
Italian: NSCLC in stadio avanzato ALK positivo precedentemente trattato - Studio A2303 (ASCEND-5) di fase 3 randomizzato
Finnish: Aiemmin hoidettu ALK-positiivinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä - satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus A2303 (ASCEND-5)