FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Danish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Portuguese: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Danish: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Portuguese: Não se realizaram estudos formais de mutagenicidade com polatuzumab vedotina.
Danish: Der er ikke udført dedikerede mutagenicitetsstudier med polatuzumab vedotin.
Portuguese: Polivy é administrado por perfusão intravenosa.
Danish: Polivy administreres som intravenøs -infusion.
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física da solução para perfusão preparada, para os períodos de tempo indicados na Tabela 6.
Danish: Kemisk og fysisk holdbarhed af den tilberedte infusionsopløsning præsenteres i tabel 6.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Danish: 6.3. for opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet.
Portuguese: Descontinuar permanentemente Polivy, ao primeiro episódio de pieira, broncospasmo ou urticária generalizada de Grau 3.
Danish: Ved første forekomst af grad 3 hvæsen, bronkospasme eller generaliseret urticaria, skal Polivy behandlingen afbrydes permanent.
Portuguese: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Danish: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Portuguese: Tabela 1 Modificações da dose de Polivy por neuropatia periférica (NP)
Danish: Tabel 1 Dosisændringer i Polivy ved perifer neuropati (PN) Sværhedsgrad af PN på dag 1 i en given serie
Portuguese: Polivy destina-se a administração intravenosa.
Danish: Polivy er til intravenøst brug.
Portuguese: Rodar suavemente o frasco para injetáveis até dissolução completa.
Danish: Drej forsigtigt hætteglasset i cirkulære bevægelser indtil lyofilisatet er helt opløst.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Polivy 140 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Danish: Polivy 140 mg pulver til koncentrat.
Portuguese: RRP de Grau 4
Danish: Grad 4 IRR
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) Ocorreu um caso de LMP, que foi fatal, num doente tratado com Polivy mais bendamustina e obinutuzumab.
Danish: Der sås et tilfælde af PML, som var dødeligt, hos en patient i behandling med Polivy plus bendamustin og obinutuzumab.
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes pneumoniaa, infeção por vírus herpesa, infeção das vias respiratórias superiores
Danish: Meget almindelig pneumonia, herpesvirusinfektion, infektion i øvre luftveje Almindelig sepsis, cytomegalovirusinfektion
Portuguese: Deve ser administrado como uma perfusão intravenosa através de um sistema de perfusão individualizado, equipado com cateter e um filtro em linha ou complementar (com poro de 0,2 ou 0,22 micrómetros de tamanho), estéril, apirogénico, de baixa ligação às proteínas.
Danish: Det skal administreres som intravenøs infusion gennem separat infusionsslange med sterilt, pyrogenfrit, integreret eller indsat filter med lav proteinbinding (0,2 eller 0,22 mikrometer porestørrelse) og kateter.
Portuguese: Descontinuar permanentemente Polivy, caso haja recorrência de pieira ou urticária de Grau 2, ou qualquer sintoma de Grau 3 recorra.
Danish: Ved tilbagevendende grad 2 hvæsen eller generaliseret urticaria eller ved tilbagevendende grad 3 symptomer af en hver art, skal Polivy behandlingen afbrydes permanent.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteketspersonalet.
Portuguese: Como utilizar Polivy
Danish: Hvordan anvendes Polivy?
Portuguese: Muito frequentes neuropatia periférica, neuropatia periférica sensorial, tonturas
Danish: Meget almindelig perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati, svimmelhed Almindelig gangforstyrrelser, paræstesier, hypoæstesi
Portuguese: Outros medicamentos e Polivy
Danish: Brug af anden medicin sammen med Polivy
Portuguese: Polivy deve ser administrado através de uma linha de perfusão individualizada, equipada com um filtro em linha ou opcional (0,2 ou 0,22 micrómetros de tamanho de poro), estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas, e cateter.
Danish: Polivy skal administreres gennem separat infusionsslange med sterilt, pyrogenfrit filter med lav proteinbinding, indbygget eller indsat (0,2 eller 0,22 mikrometer porestørrelse) og kateter.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação farmacológica com polatuzumab vedotina em humanos.
Danish: Der er ikke udført dedikerede kliniske, undersøgelser af interaktionen mellem lægemidler med polatuzumab vedotin til mennesker.
Portuguese: O que é Polivy e para que é utilizado
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Polivy?
Portuguese: A LMP é uma infeção cerebral muito rara e que coloca a vida em risco, que ocorreu em um doente tratado com Polivy juntamente com bendamustina e outro medicamento designado obinutuzumab.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en meget sjælden og livsfarlig infektion i hjernen, der er set hos én patient, behandlet med Polivy sammen med bendamustin og et tredje lægemiddel, obinutuzumab.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com polatuzumab vedotina e durante pelo menos 9 meses após a última dose.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, bør tilrådes at anvende sikker prævention under behandling med polatuzumab vedotin og i mindst 9 måneder efter sidste dosis.
Portuguese: Consulte a Tabela 2, para modificações de dose por mielossupressão.
Danish: For dosisændringer i forbindelse med myelosuppression, se tabel 2.
Portuguese: Roche
Danish: Batch
Portuguese: CONTEUDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 140 mg
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Portuguese: Com base nos dados de ECG obtidos em dois estudos abertos, realizados em doentes com doença maligna das células B previamente tratados, polatuzumab vedotina na dose recomendada não prolongou o valor médio do intervalo QTc numa extensão clinicamente relevante.
Danish: Polatuzumab vedotin forlængede ikke middel-QTc-intervallet i klinisk relevant grad, baseret på EKGdata fra 2 åbne studier hos patienter med tidligere behandlede B-celle-maligniteter ved anbefalet dosis.
Portuguese: Objetivo principal Taxa de resposta completa* (avaliada por IRC) no final do tratamento** Respondedores (%) Diferença na taxa de resposta (%) [IC 95%] Valor de p (teste de chi-quadrado CMH***) Principais objetivos secundários e exploratórios Duração da resposta (avaliada pelo INV) Número de doentes incluídos na análise Número (%) de doentes com evento Mediana da DOR (IC 95%), meses HR [IC 95%]
Danish: Varighed af respons (INV-vurderet) Antal patienter inkluderet i analyse Antal patienter (%) med hændelse Median responsvarighed (95% KI), måneder HR (95% KI)
Portuguese: Toxicidade embriofetal
Danish: Embryo-føtal toksicitet
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes fadiga, pirexia, astenia, calafrios
Danish: Meget almindelig træthed, pyreksi, asteni, kulderystelser
Portuguese: RRP de Grau 1-3 Interromper a perfusão de Polivy e administrar tratamento de suporte.
Danish: Afbryd Polivy infusion og giv understøttende behandling.
Portuguese: Suomi/Finland Roche Oy
Danish: Suomi/Finland
Portuguese: Não se registaram eventos de NP de Grau 3-5, nem no braço de Polivy mais BR nem no braço de BR. 2,2% dos doentes descontinuaram o tratamento com Polivy devido a NP e 4,4% dos doentes tiveram uma redução na dose de Polivy devido a NP. Nenhum doente no braço de BR descontinuou o tratamento ou teve reduções de dose devido a NP.
Danish: 2,2% af patienterne fik seponeret behandling med Polivy på grund af PN, og 4,4% af patienterne fik reduceret dosis af Polivy på grund af PN. Ingen patienter i BR-armen fik seponeret behandlingen eller reduceret dosis på grund af PN. I Polivy plus BR-armen var median for debut af første PN-hændelse 1,8 måneder, og hos 61,1% af patienterne med PN-hændelser rapporteredes det, at hændelsen svandt.
Portuguese: Frequentes pneumonite
Danish: Meget almindelig hoste Almindelig pneumonitis
Portuguese: Inspecionar o saco para perfusão intravenosa quanto à presença de partículas e eliminá-lo caso estas existam.
Danish: Kontrollér den intravenøse pose for partikler.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física da solução para perfusão preparada, para os períodos de tempo indicados na Tabela 1.
Danish: Dokumenteret kemisk og fysisk holdbarhed af fortyndet opløsning til infusion vises i tabel 1.
Portuguese: Frequentes sépsis, infeção por citomegalovírus Doenças do sangue e dos sistema linfático Muito frequentes neutropenia febril, neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, linfopenia
Danish: Meget almindelig febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni, lymfopeni Almindelig pancytopeni
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Portuguese: B CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Portuguese: Resposta parcial (%) (RP) IC 95% Clopper-Pearson Melhor taxa de resposta global* (avaliada pelo
Danish: Forskel i forekomst af respons (%) (95% KI) p-værdi (CMH chi-squared test***)
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose inicial quando se administra Polivy a doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina superior ao LSN até menor ou igual a 1,5 × LSN ou AST superior ao LSN).
Danish: Justering af startdosis Polivy er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (bilirubin værdier >øvre normalgrænse til bilirubin værdier ≤1,5 × øvre normalgrænse eller aspartat transaminase [ASAT] >øvre normalgrænse).
Portuguese: Os doentes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem ser aconselhados a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Polivy e até pelo menos 6 meses após a última dose (ver secção 4.6).
Danish: Mandlige patienter med kvindelige partnere, der kan blive gravide, skal tilrådes at anvende sikker prævention under behandling med Polivy og i mindst 6 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes hipocaliemia, hipocalcemia, hipoalbuminemia, perda de apetite Doenças do sistema nervoso
Danish: Meget almindelig hypokalæmi, hypokalcæmi, hypoalbuminæmi, nedsat appetit
Portuguese: Inspecionar a solução reconstituída quanto à presença de partículas ou alterações de coloração.
Danish: Kontrollér, at den rekonstituerede opløsning ikke er misfarvet eller indeholder partikler.
Portuguese: Consulte a Tabela 3, para modificações de dose por reações relacionadas com a perfusão.
Danish: For dosisændringer i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner, se tabel 3.
Portuguese: A NP notificada com o tratamento com Polivy é predominantemente NP sensorial.
Danish: PN rapporteret i forbindelse med Polivy-behandling er primært sensorisk PN. Der er dog også rapporteret tilfælde af motorisk og sensormotorisk PN.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, os tempos e as condições de conservação após a abertura, antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e não deveriam, em principio, ser superiores a 24 horas no frigorífico (2°C - 8°C), exceto se a diluição tiver ocorrido sob condições assépticas, controladas e validadas.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og bør sædvanligvis ikke overstige 24 timer i køleskab (2°C - 8°C), med mindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og aseptiske forhold.
Portuguese: Devem monitorizar-se os níveis das enzimas hepáticas e de bilirrubina.
Danish: Leverenzymer og bilirubin værdier bør monitoreres.
Portuguese: Polivy contém um componente citotóxico que está ligado covalentemente ao anticorpo monoclonal.
Danish: Forsigtighed i forbindelse med håndtering eller administration af produktet Polivy indeholder en cytotoksisk komponent som er kovalent forbundet med det monoklonale antistof.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 140 miligramas (mg) de polatuzumab vedotina.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 140 milligram (mg) polatuzumab vedotin.
Portuguese: Resposta completa (%) (RC) IC 95% Clopper-Pearson Resposta parcial (%) (RP) IC 95% Clopper-Pearson IRC: Comissão de revisão independente; INV: Investigador; HR: Hazard Ratio (quociente de risco); IC: intervalo de confiança, NE: Não avaliável; CMH Cochran-Mantel-Haenszel *De acordo com os critérios modificados de Lugano 2014: necessária confirmação da RC na medula óssea por PET-TC.
Danish: IRC: Independent Review Committee; INV: Investigator; HR: Hazardratio; KI: Konfidensinterval, NE: Ikke estimér bar; CMH Cochran-Mantel-Haenszel.
Portuguese: 3º Trimestre
Danish: Tabel 3
Portuguese: O anticorpo monoclonal liga-se com elevada afinidade e seletividade ao CD79b, um componente da superfície celular do recetor das células B. A expressão de CD79b restringe-se às células normais na linhagem das células B (à exceção das células plasmáticas) e às células B malignas; expressa-se em > 95% dos linfomas difusos de grandes células B. Após a ligação ao CD79b, polatuzumab vedotina é rapidamente internalizado e o ligando é clivado por proteases lisossomais para permitir a libertação intracelular de MMAE.
Danish: CD79bekspression er begrænset til normale celler i B-cellelinjen (bortset fra plasmaceller) og maligne Bceller, det er til stede i >95% af diffuse, storcellede B-cellelymfomer.
Portuguese: Se é uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante 9 meses após a última dose de Polivy.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide skal bruge sikker prævention under hele behandlingen og i 9 måneder efter sidste dosis af Polivy.
Portuguese: Na maioria dos casos não terá sintomas mas informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se apresentar: · amarelecimento da pele ou do branco dos olhos (icterícia).
Danish: De fleste har ingen symptomer, men kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis:
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, os tempos e as condições de conservação após a abertura, antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e não deveriam, em principio, ser superiores a 24 horas no frigorífico (2°C - 8°C), exceto se a reconstituição tiver ocorrido sob condições assépticas, controladas e validadas.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og bør sædvanligvis ikke overstige 24 timer i køleskab (2°C - 8°C), med mindre rekonstituering har fundet sted under kontrollerede og aseptiske forhold.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de teratogenicidade em animais com polatuzumab vedotina.
Danish: Der er ikke udført dedikerede teratogenicitetsstudier med dyr og polatuzumab vedotin.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis
Danish: Andre bivirkninger:
Portuguese: Definidas como todas as reações adversas notificadas como relacionadas com o tratamento experimental nas 24 horas seguintes à perfusão do tratamento.
Danish: Meget almindelig infusionsrelaterede reaktionerb a Bivirkninger forbundet med dødelig udgang b Defineret som alle bivirkninger rapporteret som relateret til forsøgsbehandling inden for 24 timer efter infusion Ikke almindelige, sjældne og meget sjældne bivirkninger: ingen
Portuguese: ≈ massa de
Danish: ≈ masse af
Portuguese: Crianças < 2 anos
Danish: Børn < 2 år
Portuguese: Podem ser considerados os seguintes regimes:
Danish: Følgerne regimer bør overvejes:
Portuguese: Crianças ≤40 kg
Danish: Børn ≤ 40 kg
Portuguese: Contudo, a experiência clínica com essas doses é extremamente limitada e a segurança não foi estabelecida.
Danish: Den kliniske erfaring med sådanne doser er dog yderst begrænset, og sikkerheden er ikke blevet fastlagt.
Portuguese: - medicamentos que podem afetar o sistema nervoso.
Danish: - lægemidler, der kan påvirke nervesystemet.
Portuguese: O intervalo de tempo mais apropriado até à primeira dose de manutenção não foi estabelecido.
Danish: Det mest hensigtsmæssige tidsinterval til første vedligeholdelsesdosis er ikke blevet fastlagt.
Portuguese: Nota: O texto desta secção deve ser substituído pela seguinte redação:
Danish: Bemærk: Teksten i dette afsnit skal erstattes med følgende tekst:
Portuguese: As diretrizes terapêuticas devem ser cumpridas.
Danish: Terapeutiske retningslinjer skal følges.
Portuguese: Se se sentir bastante mal, ser-lhe-á administrada uma dose mais elevada de 9 milhões de unidades de uma vez no início do tratamento.
Danish: Hvis De er temmelig dårlig, vil De få en højere dosis på 9 millioner enheder én gang ved start af behandlingen.
Portuguese: Adultos, adolescentes e crianças ≥ 2 anos
Danish: Voksne, unge og børn ≥ 2 år
Portuguese: Em alguns casos, o seu médico pode decidir administrar-lhe uma dose diária mais elevada de até 12 milhões de unidades.
Danish: Deres læge kan i nogle tilfælde beslutte at give en højere daglig dosis på op til 12 millioner enheder.
Portuguese: A ligação à proteína é moderada e diminui com concentrações mais elevadas.
Danish: Proteinbindingen er moderat og falder ved højere koncentrationer.
Portuguese: Se também toma outros medicamentos inaláveis, o seu médico dir-lhe-á em que ordem os deve tomar.
Danish: Hvis De også inhalerer andre lægemidler, vil Deres læge fortælle Dem, hvilken rækkefølge de skal tages i.
Portuguese: Recomenda-se que colistimetato de sódio (CMS) seja administrado sob a supervisão de médicos com experiência apropriada na sua utilização.
Danish: Det anbefales, at colistimethatnatrium (CMS) administreres under supervision af læger med passende erfaring i brugen heraf.
Portuguese: Para crianças com um peso corporal superior a 40 kg, deve considerar-se a utilização da recomendação posológica para adultos.
Danish: Til børn med en kropsvægt over 40 kg bør det overvejes at anvende doseringsanbefalingerne til voksne.
Portuguese: [Nome do medicamento] é utilizado quando outros antibióticos não são adequados.
Danish: [Produktnavn] anvendes, når andre antibiotika ikke er egnede.
Portuguese: O seu médico vigiará a sua função renal regularmente enquanto estiver a receber [Nome do medicamento].
Danish: Lægen vil overvåge Deres nyrefunktion regelmæssigt, mens De får [Produktnavn].
Portuguese: Em doentes críticos, a semivida foi comunicada como sendo prolongada para cerca de 9-18 horas.
Danish: Hos kritisk syge patienter er halveringstiden rapporteret forlænget til ca. 9-18 timer.
Portuguese: Se estiverem a ser tomados outros medicamentos, estes devem ser tomados na ordem recomendada pelo médico.
Danish: Hvis der tages andre behandlinger, skal de tages i den rækkefølge, som lægen har anbefalet.
Portuguese: No caso de uma reação alérgica, o tratamento com colistimetato de sódio deve ser interrompido, devendo ser implementadas medidas apropriadas.
Danish: I tilfælde af en allergisk reaktion skal behandlingen med colistimethatnatrium afbrydes og passende foranstaltninger iværksættes.
Portuguese: O volume de distribuição é relevantemente aumentado em doentes críticos.
Danish: Fordelingsvolumenet er relevant forøget hos kritisk syge personer.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação in vivo.
Danish: Der er ikke udført in vivo-interaktionsstudier.
Portuguese: A monitorização da função renal deve ser efetuada no início do tratamento e regularmente durante o tratamento em todos os doentes.
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres ved behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen hos alle patienter.
Portuguese: A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies selecionadas, sendo desejável informação local sobre resistência, particularmente no tratamento de infeções graves.
Danish: Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal resistensinformation er ønskelig, især ved behandling af svære infektioner.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, 60% a 70% do CMS é eliminado inalterado na urina no prazo de 24 horas.
Danish: Hos raske personer udskilles 60 til 70 % af CMS uomdannet i urinen i løbet af 24 timer.
Portuguese: Organismos com resistência inerente Burkholderia cepacia e espécies relacionadas Proteus spp
Danish: Organismer med generel resistens Burkholderia cepacia og beslægtede arter Proteus spp
Portuguese: Os dados seguintes baseiam-se em estudos utilizando HPLC para determinar as concentrações plasmáticas de CMS/colistina.
Danish: Følgende data er baseret på studier, der anvender HPLC til bestemmelse af CMS/colistin-plasmakoncentrationer.
Portuguese: Em alguns estudos, a nefrotoxicidade foi relatada como estando associada à dose cumulativa e à duração do tratamento.
Danish: Nefrotoksicitet er i nogle studier blevet rapporteret at være forbundet med kumulativ dosis og behandingsvarighed.
Portuguese: Espécies normalmente suscetíveis Acinetobacter baumannii
Danish: Arter, der normalt er følsomme Acinetobacter baumannii
Portuguese: A tabela de conversão seguinte foi preparada para fins informativos e os valores devem ser considerados como sendo apenas nominais e aproximados.
Danish: Følgende omregningstabel er lavet til information, og værdierne skal udelukkende betragtes som nominelle og omtrentlige.
Portuguese: Em doentes com função renal muito fraca (depuração da creatinina <30 ml/min), a extensão da conversão pode ser de 60% a 70%.
Danish: Hos patienter med meget dårlig nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) kan graden af omdannelse være så høj som 60 til 70 %.
Portuguese: O benefício da duração prolongada do tratamento deve ser ponderado contra o possível aumento do risco de toxicidade renal.
Danish: Fordelen ved en lang behandlingsvarighed skal afvejes mod den potentielt øgede risiko for renal toksicitet.
Portuguese: Deve considerar-se a interrupção da terapêutica e a administração de tratamento específico para Clostridium difficile.
Danish: Behandlingsafbrydelse og administration af en specifik behandling af Clostridium difficile bør overvejes.
Portuguese: * Potência nominal da substância farmacológica = 12.500 UI/mg
Danish: * Nominel styrke af lægemiddelstoffet = 12.500 IE/mg
Portuguese: As doses recomendadas em todas as subpopulações baseiam-se igualmente em dados limitados (dados clínicos e farmacocinéticos/farmacodinâmicos).
Danish: De anbefalede doser i alle delpopulationer er ligeledes baseret på begrænsede data (kliniske og farmakokinetiske/farmakodynamiske data).
Portuguese: Pode ser necessária uma dose de carga (9 MUI).
Danish: En initialdosis (9 MIE) kan være nødvendig.
Portuguese: Dose diária 5,5-7,5 MUI 4,5-5,5 MUI 3,5 MUI
Danish: Døgndosis 5,5-7,5 MIE 4,5-5,5 MIE 3,5 MIE
Portuguese: A eliminação da colistina ativa encontra-se caracterizada de forma incompleta.
Danish: Elimineringen af det aktive colistin er ufuldstændigt karakteriseret.
Portuguese: O CMS é eliminado predominantemente pelos rins através de filtração glomerular.
Danish: CMS elimineres overvejende via nyrerne ved glomerulær filtration.
Portuguese: Administração intratecal e intraventricular
Danish: Intratekal og intraventrikulær administration
Portuguese: A utilização concomitante de colistimetato de sódio intravenoso com outros medicamentos potencialmente nefrotóxicos ou neurotóxicos deve ser feita com grande precaução.
Danish: Anvendelse af intravenøs colistimethatnatrium sammen med andre lægemidler, der er potentielt nefrotoksiske eller neurotoksiske, bør ske med stor forsigtighed.
Portuguese: A crianças e adultos com problemas renais, incluindo doentes submetidos a diálise, são normalmente administradas doses mais baixas.
Danish: Børn og voksne med nyreproblemer, herunder personer, der er i dialyse, får sædvanligvis lavere doser.