FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af undersøgelsesmetodernes værdi og begrænsninger og det forhold, at kun én ud af 11 undersøgelser har givet positive resultater, konkluderes det, at der ikke er grund til at antage, at 2,3cyclohexenpyridin skulle udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Slovenian: Ob upoštevanju intrinzičnih vrednosti in omejitev analiz in da je le ena od enajstih analiz dala pozitivne rezultate, se zaključi, da ni nevarnosti, da bi 2,3cikloheksenopiridin predstavljal potencialno resno tveganje za javno zdravje.
Danish: CVMP indledte på sit møde den 14.-16. marts 2006 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for Cobactan IV 4,5 % indeholdende cefquinom.
Slovenian: CVMP je na zasedanju 14.-16. marca 2006 sprožil postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Cobactan IV 4,5 %, ki vsebuje cefkvinom.
Danish: Cobactan IV 4,5 %, der dispenseres som pulver med solvens til injektionsvæske, indeholder 45 mg/ml cefquinom (som sulfat).
Slovenian: Zdravilo Cobactan IV 4,5 % v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje vsebuje 45 mg/ml cefkvinoma (kot sulfat).
Danish: Som konklusion er der i CVMP enighed om, at det er tilfredsstillende godtgjort, at 2,3-cyclohexenpyridin ikke har clastogent potentiale in vivo, og at der ikke er behov for yderligere undersøgelser.
Slovenian: CVMP se na koncu strinja, da je bilo zadovoljivo dokazano, da 2,3-cikloheksenopiridin nima klastogenega potenciala in vivo in da nadaljnje raziskave niso upravičene.
Danish: Tyskland, der er referencemedlemsstaten for den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende Cobactan IV 4,5 %, meddelte den 2. marts 2006 EMEA, at der ikke var opnået enighed om produktet i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinærlægemidler (CMD(v)).
Slovenian: Referenčna država članica za postopek medsebojnega priznavanja zdravila Cobactan IV 4,5 %, Nemčija, je 2. marca 2006 obvestila EMEA, da Koordinacijska skupina za medsebojno priznavanje in decentralizirane postopke - veterina (CMD(v)) ni sklenila dogovora o izdelku.
Danish: Produktets handelsbete gnelse
Slovenian: Izmišljeno ime izdelka
Danish: På baggrund af (1) den høje proliferationshastighed i knoglemarv, (2) den intravenøse indgivelsesvej og (3) de anvendte høje doser er det yderst usandsynligt, at endnu en in vivoundersøgelse med et andet væv vil give positivt resultat.
Slovenian: Glede na (1) hitro proliferacijo celic kostnega mozga, (2) intravensko odmerjanje zdravila, in (3) velike odmerke, je zelo malo verjetno, da bi druga in vivo analiza v drugem tkivu dal pozitiven rezultat.
Danish: Der er udført genotoksicitetsundersøgelser af cefquinom med et indhold af urenheden på 1 % (otte undersøgelser) foruden tre undersøgelser af 2,3-cyclohexenpyridin alene.
Slovenian: Opravljena je bilo genotoksična analiza cefkvinoma pri 1 % koncentraciji nečistoče (8 analiz), poleg tega so bile opravljene še 3 analize z 2,3-cikloheksenopiridinom samim.
Danish: Indehaver af markedsføringstillad elsen
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: Der er forelagt specifikationer for det aktive indholdsstof cefquinomsulfat, sterilt, der anvendes til fremstilling af Cobactan IV 4,5 %, samt specifikationer ved frigivelse og ved holdbarhedsperiodens udløb for pulveret i det færdige produkt Cobactan IV 4,5 %.
Slovenian: Podane so bile specifikacije aktivne sestavine sterilnega cefkvinom sulfata, uporabljenega v izdelavi zdravila Cobactan IV 4,5 %, in specifikacije praška končnega izdelka Cobactan IV 4,5 % ob začetku veljavnosti in ob poteku roka uporabe.
Danish: Den højeste dosis svarede til den maksimalt tolererede dosis i en dosistitreringsundersøgelse og medførte også tydelige tegn på toksicitet, men ingen letalitet hos samtlige dyr i hovedundersøgelsen.
Slovenian: Najvišji odmerek je ustrezal največji vrednosti, ki je še sprejemljiva v analizi iskanja razpona odmerka, in je pri vseh živalih glavne raziskave povzročil jasne simptome toksičnosti, vendar ne smrtnosti.
Danish: Cobactan Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Slovenian: Cobactan Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Danish: Det clastogene potentiale in vitro er ikke blevet påvist in vivo.
Slovenian: Klastogeni potencial in vitro ni bil dokazan in vivo.
Danish: Skønt der også har været negative resultater af to in vivo-mikronukleusundersøgelser, kan der ikke af denne grund ses bort fra de positive in vitro-resultater, da begge in vivo-undersøgelser bestod i en vurdering af virkningerne på knoglemarvsceller.
Slovenian: Kljub temu, da so bili rezultati v dveh in vivo analizah mikronukleusa negativni, pozitivni in vitro rezultati niso izničeni, saj sta obe in vivo raziskavi vključevali oceno vpliva na celice kostnega mozga.
Danish: CVMP konkluderede, at det clastogene potentiale in vitro ikke er blevet påvist in vivo.
Slovenian: CVMP je zaključil, da klastogeni potencial in vitro ni bil dokazan in vivo.
Danish: Det positive in vitro-resultat blev fulgt op i en in vivo-mikronukleusundersøgelse.
Slovenian: Pozitiven izid in vitro je bil nadaljnje raziskan z in vivo analizo mikronukleusa.
Danish: I lungefibroblaster fra kinesiske hamstere inducerede 2,3-cyclohexenpyridin in vitro dosisafhængigt strukturelle kromosomaberrationer ved 600-700 µg/ml, når metabolisk aktivering medtoges i metoden.
Slovenian: V fibroblastih pljuč kitajskega hrčka je 2,3-cikloheksenopiridin in vitro sprožil strukturne kromosomske aberacije pri 600-700 µg/ml na način, odvisen od odmerka, ko je bila v metodi zajeta metabolna aktivacija.
Danish: In vivo-resultaterne er mest relevante for eksponering af mennesker, da de "tilsidesætter" resultaterne af in vitro-undersøgelser.
Slovenian: Rezultati in vivo so najpomembnejši za izpostavljenost ljudi, saj ti rezultati „preglasijo" rezultate analiz in vitro.
Danish: De maksimale koncentrationer af cefquinom, der er målt i plasma på behandlede individer af måldyrearten (f.eks. 2 µg/ml efter en dosis på 1 mg/kg legemsvægt), sammenholdt med de forventede koncentrationer af 2,3-cyclohexenpyridin (f.eks. medfører et indhold på 1 % af denne urenhed i cefquinom en plasmakoncentration på 0,02 µg 2,3-cyclohexenpyridin/ml), viser, at koncentrationerne på flere hundrede µg/ml i den positive in vitro-undersøgelse ligger langt over de koncentrationer, der er relevante in vivo.
Slovenian: V plazmi ciljnih zdravljenih živali izmerjene maksimalne koncentracije cefkvinoma (npr. 2 µg/ml po odmerku 1 mg/kg tt) v primerjavi s pričakovano koncentracijo 2,3-cikloheksenopiridina (npr. 1 % te nečistoče v cefkvinomu pomeni 0,02 µg 2,3-cikloheksenopiridina/ml plazme) kažejo na to, da koncentracije več sto µg/ml v pozitivni in vitro analizi krepko presežejo koncentracije, pomembne in vivo.
Danish: Ifølge specifikationerne for cefquinomsulfat skal indholdet af 2,3-cyclohexenpyridin være <1 %.
Slovenian: Specifikacije za cefkvinom sulfat poročajo o vsebnosti 2,3cikloheksenopiridina <1 %.
Danish: 2.1 Betragtninger vedrørende de sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved udgangsmaterialet 2,3-cyclohexenpyridin
Slovenian: 2.1 Obravnava varnostnih vidikov pri vhodni snovi 2,3-cikloheksenopiridin
Danish: Da in vivoresultater er mest relevante for eksponering af mennesker, "tilsidesætter" de resultaterne af in vitroundersøgelser.
Slovenian: Ker so rezultati in vivo najpomembnejši za izpostavljenost ljudi, ti rezultati „preglasijo" rezultate in vitro analiz.
Danish: For at fjerne betænkelighederne ved denne urenhed anses det for nødvendigt, at endnu en in vivo-undersøgelse med et andet væv giver et negativt resultat.
Slovenian: Za ublažitev zaskrbljenosti glede nečistoče je potreben negativni rezultat v drugi in vivo raziskavi na drugem tkivu.
Danish: Af de 11 genotoksicitetsundersøgelser, der foreligger for 2,3-cyclohexenpyridin, enten udført med cefquinom indeholdende urenheden 2,3-cyclohexenpyridin eller med 2,3-cyclohexenpyridin selv, har ét (in vitro-kromosomaberration) givet positiv respons, og kun ved høj koncentration af 2,3cyclohexenpyridin, hvorimod den efterfølgende in vivo-mikronukleusundersøgelse hos pattedyr var negativt.
Slovenian: Od 11 raziskav genotoksičnosti za 2,3-cikloheksenopiridin, opravljenih bodisi s cefkvinomom, ki vsebuje nečistočo 2,3-cikloheksenopiridin, bodisi z 2,3-cikloheksenopiridinom, je ena analiza (kromosomska aberacija in vitro) dala pozitiven rezultat in samo pri visokih koncentracijah 2,3cikloheksenopiridina, medtem ko je kasnejša sesalčja in vivo analiza mikronukleusa dala negativni odgovor.
Danish: Lægemiddelform Styrke DyrearterDoseringshyppighed og indgivelsesvej
Slovenian: Živalska vrsta Pogostost in način uporabe zdravila
Danish: Desuden var resultaterne negative for de fire in vivo-genotokcisitetsundersøgelser, der er udført med cefquinom ved lav og høj koncentration af 2,3-cyclohexenpyridin.
Slovenian: Poleg tega so bile 4 in vivo analize genotoksičnosti, opravljene s cefkvinomom pri nizkih in visokih koncentracijah 2,3-cikloheksenopiridina, negativne.
Danish: 2.2 Data vedrørende specifikationen af cefquinom, specielt hvad angår urenheden 2,3cyclohexenpyridin
Slovenian: 2.2 Podatki o specifikaciji cefkvinoma, še posebej o nečistoči 2,3-cikloheksenopiridin.
Danish: I denne undersøgelse blev 2,3-cyklohexenpyridin i 0,9 % NaCl givet to gange intravenøst med 24 timers interval til han- og hunmus i doser på 7,5, 25 og 75 mg/kg legemsvægt.
Slovenian: V tej raziskavi so mišjim samcem in samicam v intervalu 24 ur v dveh intravenskih odmerkih odmerili po 7,5, 25 in 75 mg/kg 2,3-cikloheksenopiridina v 0,9 % NaCl.
Danish: 2.3 Data vedrørende mutagenicitet og carcinogenicitet af cefquinom og dets udgangsmateriale 2,3-cyclohexenpyridin
Slovenian: 2.3 Podatki o mutagenosti in karcinogenosti cefkvinoma in njegovi vhodni snovi 2,3cikloheksenopiridin.
Danish: Ved den direkte metode inducerede 2,3-cyclohexenpyridin lette strukturelle kromosomaberrationer ved behandling med 350 µg/ml i henholdsvis 24 og 48 timer.
Slovenian: Pri direktni metodi je 2,3-cikloheksenopiridin pri 24- in 48-urnem zdravljenju povzročil majhne strukturne kromosomske aberacije pri 350 µg/ml.
Danish: De specifikke resultater med hensyn til clastogent potentiale af 2,3-cyclohexenpyridin i én in vitroundersøgelse ved høje koncentrationer kunne ikke bekræftes ved den højeste afprøvede intravenøse dosis (2.000 mg/kg legemsvægt) i mikronukleusundersøgelsen in vivo.
Slovenian: Specifični izsledki klastogenega potenciala 2,3- cikloheksenopiridina v eni in vitro analizi pri visokih koncentracijah v in vivo analizi mikronukleusa pri najvišjem analiziranem intravenskem odmerku (2000 mg/kg tt) niso bili zasledeni.
Danish: Ifølge specifikationerne for det færdige produkt ved frigivelse og ved holdbarhedsperiodens udløb skal indholdet af 2,3cyclohexenpyridin være henholdsvis < 1 % og < 1,5 %.
Slovenian: Specifikacije ob začetku veljavnosti poročajo o vsebnosti 2,3cikloheksenopiridina <1 %, ob poteku roka uporabe pa o vsebnosti <1,5 %.
Danish: • Der er beskrevet en positiv in vitro-mutagenicitetsundersøgelse for udgangsmaterialet 2,3cyclohexenpyridin, der også optræder som urenhed i lægemiddelstoffet cefquinom.
Slovenian: • Za vhodno snov 2,3 cikloheksenopiridin, ki se prav tako pojavlja kot nečistoča v zdravilni učinkovini cefkvinom, je bila ugotovljena pozitivna in vitro analiza mutagenosti.
Danish: Gennemgang
Slovenian: Razprava
Danish: Estimater tyder på, at op til 7 % af den kaukasiske population kan have denne mangel.
Slovenian: Ocenjujejo, da ima to pomanjkanje do 7% kavkazijske populacije.
Danish: Forekomst i %
Slovenian: Prevalenca %
Danish: Børn i alderen 12 til 18 år:
Slovenian: Otroci, stari med 12 in 18 let:
Danish: Afrikanere/etiopere Amerikansk afrikanere Asiatere
Slovenian: Afriška/Etiopijska Afriško-ameriška
Danish: Tag ikke mere end [udfyldes nationalt, og se note nedenfor] i løbet af 24 timer.
Slovenian: Ne vzemite več kot [dopolniti nacionalno in glejte opombo spodaj] v 24 urah.
Danish: Hvis smerterne ikke lindres i løbet af 3 dage, skal du rådføre dig med din læge.
Slovenian: Če se bolečina ne izboljša po treh dneh, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Pædiatrisk population:
Slovenian: "Pediatrična populacija:
Danish: Denne medicin må ikke tages i mere end 3 dage.
Slovenian: Zdravilo se ne sme jemati več kot 3 dni.
Danish: Nogle mennesker har en variant af dette enzym, og dette kan påvirke mennesker på forskellige måder.
Slovenian: Nekateri ljudje imajo ta encim spremenjen, kar lahko vpliva na ljudi na različne načine.
Danish: Det anbefalede omtrentlige interval er 30 til 60 mg.
Slovenian: Priporočeno približno območje je 30 do 60 mg.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten efter behov i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko ustrezni organi države članice naknadno posodobijo, v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4, naslovu III direktive 2001/83/EC.
Danish: "Codein skal anvendes ved den laveste effektive dosis i så kort tid som muligt.
Slovenian: "Kodein se mora uporabljati pri najnižjem učinkovitem odmerku in v najkrajšem možnem obdobju.
Danish: Disse faktorer kan forværre symptomerne ved morphintoksicitet."
Slovenian: Ti dejavniki lahko poslabšajo simptome morfinske toksičnosti."
Danish: Denne dosis kan tages op til 4 gange dagligt med mindst 6 timer mellem hver dosis.
Slovenian: Odmerek se lahko vzame največ 4-krat dnevno z razmikom vsaj 6 ur.
Danish: "Børn med påvirket respirationsfunktion
Slovenian: "Otroci z omejeno respiratorno funkcijo
Danish: "Brug hos børn og unge efter operation
Slovenian: "Uporaba pri otrocih in mladostnikih po operaciji
Danish: "Postoperativ anvendelse hos børn
Slovenian: "Postoperativna uporaba pri otrocih
Danish: "Dette præparat indeholder codein.
Slovenian: "To zdravilo vsebuje kodein.
Danish: Morphin er det stof, der lindrer smerter.
Slovenian: Morfin je spojina, ki lajša bolečino.
Danish: "Børn på 12 år og derover bør tage [udfyldes nationalt] hver 6. time efter behov.
Slovenian: "Otroci, starejši od 12 let lahko vzamejo [dopolniti nacionalno] vsakih 6 ur, kot je potrebno.
Danish: 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje
Danish: Nedenstående formuleringer skal indføjes i indlægssedlen til markedsføringstilladelserne:
Slovenian: Naslednje besedilo mora biti vključeno v navodilo za uporabo v dovoljenjih za promet:
Danish: "Tag ikke codein, mens du ammer.
Slovenian: "Ne jemljite kodeina med dojenjem.
Danish: Den estimerede forekomst af ultrahurtige metabolizers hos forskellige populationer er opsummeret nedenfor:
Slovenian: Ocena prevalence zelo hitrih metabolizmov v različnih populacijah je povzeta spodaj: Populacija
Danish: Disse patienter omdanner codein til morphin hurtigt, hvilket medfører højere morphinkoncentration i serum end forventet.
Slovenian: Ti bolniki hitro pretvarjajo kodein v morfin, kar ima za posledico višje serumske koncentracije morfina kot pričakovano.
Danish: 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Slovenian: Poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti
Danish: Hos nogle mennesker dannes der ikke morphin, eller det dannes i meget små mængder, og det vil ikke give tilstrækkelig smertelindring.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh morfin ne nastaja ali nastaja v majhnih količinah, kar ne zadošča za lajšanje bolečine.
Danish: I svære tilfælde kan symptomerne omfatte kredsløbs- og respirationsdepression, hvilket kan være livstruende og i meget sjældne tilfælde dødeligt.
Slovenian: V hujših primerih to lahko vključuje simptome depresije cirkulatornega in respiratornega sistema, ki je lahko življenjsko ogrožajoča in zelo redko smrtna.
Danish: Hvis en patient helt eller delvist mangler dette enzym, vil der ikke opnås tilstrækkelig analgetisk virkning.
Slovenian: Če ima bolnik pomanjkanje ali odsotnost tega encima, se zadosten analgetični učinek ne doseže.
Danish: Kaukasiere
Slovenian: Kavkazijska
Danish: • "Kvinder, der ammer (se pkt.
Slovenian: • "Pri ženskah, ki dojijo (glejte poglavje 4.6)"
Danish: Codein og morphin udskilles i mælk."
Slovenian: Kodein in morfin prehajata v materino mleko."
Danish: 4.1 - Terapeutiske indikationer
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije
Danish: [Produktnavn] må ikke tages af børn under 12 år på grund af risiko for alvorlige vejrtrækningsproblemer."
Slovenian: [Zdravilo X] se ne sme dati otrokom, mlajšim od 12 let, zaradi tveganja za hude težave z dihanjem".
Danish: "Metabolisering via CYP2D6
Slovenian: "CYP2D6 metabolizem
Danish: Codein tilhører en gruppe medicin, der kaldes opioide analgetika, som virker smertestillende.
Slovenian: Kodein spada v skupino zdravil, ki se imenuje opioidni analgetiki, ki lajšajo bolečino.
Danish: Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel er resultatet af referenceproceduren.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo je rezultat postopka napotitve.
Danish: Følgende formuleringer skal indføjes i produktresumeet til produkternes markedsføringstilladelser inden for rammerne af denne procedure (se bilag I):
Slovenian: Naslednje besedilo mora biti vključeno v SmPC v dovoljenjih za promet zdravil, ki so v sklopu tega postopka (glej prilogo I):
Danish: Ved normale terapeutiske doser kan codein og dets aktive metabolit være til stede i mælk i meget lave koncentrationer, og det er ikke sandsynligt, at dette påvirker det ammede barn.
Slovenian: Pri normalnih terapevtskih odmerkih je lahko kodein in njegov aktivni metabolit prisoten v materinem mleku v zelo nizkih odmerkih in je zato malo verjetno, da bo imel neželeni učinek na dojenega otroka.
Danish: 4.3 - Kontraindikationer
Slovenian: Poglavje 4.3 - Kontraindikacije
Danish: Codein udøver sin virkning gennem μopioidreceptorer, selvom codein har lav affinitet til disse receptorer, og dets analgetiske virkning skyldes, at det omdannes til morphin.
Slovenian: Kodein deluje na μ opioidne receptorje; vendar ima kodein nizko afiniteto za te receptorje in je njegov analgetični učinek posledica transformacije v morfin.
Danish: Det frarådes at anvende codein hos børn, hvor respirationsfunktionen kan være påvirket, herunder ved neuromuskulære lidelser, svære hjerte- eller respirationslidelser, infektioner i de øvre luftveje eller i lungerne, multiple traumer eller omfattende kirurgiske indgreb.
Slovenian: Kodein se ne priporoča za uporabo pri otrocih pri katerih je respiratorna funkcija lahko omejena, vključno z nevromuskularnimi obolenji, hudimi kardiološkimi ali respiratornimi stanji, infekcijami zgornjega respiratornega trakta ali pljuč, številnimi travmatološkimi ali obsežnimi operativnimi posegi.
Danish: Hvis en patient derimod er en ekstensiv eller ultrahurtig metabolizer, er der en øget risiko for at få bivirkninger på grund af opioidtoksicitet, selv ved normalt ordinerede doser.
Slovenian: Če pa bolnik obsežno ali zelo hitro metabolizira, obstaja povečano tveganje za razvoj neželenih učinkov opioidne toksičnosti tudi pri predpisanih odmerkih.
Danish: Hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger, skal du ophøre med at tage denne medicin og straks søge lægehjælp: langsomt eller overfladisk åndedræt, forvirring, søvnighed, små pupiller, kvalme, opkastning, forstoppelse, appetitløshed."
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, morate prenehati jemati to zdravilo in takoj poiskati zdravniško pomoč: počasno ali plitko dihanje, zmedenost, zaspanost, majhne zenice, občutek slabosti, bruhanje, zaprtje, pomanjkanje apetita.
Danish: Grækere
Slovenian: Grška
Danish: Andre mennesker har en øget risiko for at få alvorlige bivirkninger, fordi der dannes en meget stor mængde morphin.
Slovenian: Pri drugih ljudeh pa se lahko pojavijo resni neželeni učinki zaradi velike količine proizvedenega morfina.
Danish: De generelle symptomer på opioidtoksicitet omfatter konfusion, søvnighed, overfladisk vejrtrækning, små pupiller, kvalme, opkastning, obstipation og appetitløshed.
Slovenian: Glavni simptomi opioidne toksičnosti vključujejo zmedenost, somnolenco, plitko dihanje, majhne zenice, navzeo, bruhanje, zaprtje in pomanjkanje apetita.
Danish: Bemærk: Til præparater, som kun indeholder codein, skal nedenstående tekst anvendes.
Slovenian: Opomba: Za zdravila, ki vsebujejo samo kodein, se mora uporabiti spodnje besedilo.
Danish: "Codein er et svagt analgetikum med central virkning.
Slovenian: "Kodein je centralno delujoč šibek analgetik.
Danish: "Codein bør ikke anvendes under amning (se pkt.
Slovenian: "Kodein se ne sme uporabljati med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Danish: Det er blevet påvist, at codein, især i kombination med andre analgetika som paracetamol, er virksomt ved akutte nociceptive smerter."
Slovenian: Kodein je v kombinaciji z drugimi analgetiki, kot je npr. paracetamol, pokazal učinkovitost pri akutni nociceptivni bolečini."
Danish: Hvis patienten er en ultrahurtig CYP2D6-metabolizer, kan den aktive metabolit morphin imidlertid være til stede i højere koncentrationer i mælken, og i meget sjældne tilfælde kan dette medføre symptomer på opioidtoksicitet hos barnet, hvilket kan være dødeligt."
Slovenian: Kljub temu se lahko pri bolnicah, ki zelo hitro metabolizirajo z encimom CYP2D6, v materinem mleku pojavijo višje koncentracije aktivnega metabolita, morfina, in imajo v zelo redkih primerih lahko za posledico simptome opioidne toksičnosti pri dojenčku, ki je lahko smrtna."
Danish: Codein metaboliseres via leverenzymet CYP2D6 til morphin, som er codeins aktive metabolit.
Slovenian: Kodein se presnavlja z jetrnim encimom CYP2D6 v aktivni metabolit morfin.
Danish: 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Danish: Punkt 2 - DET SKAL <DE><DU> VIDE, FØR <DE><DU> BEGYNDER AT <TAGE> <BRUGE> {X}
Slovenian: Poglavje 2 - Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X
Danish: Alle børnene fik codeindoser, der var inden for et passende dosisinterval, men der var evidens for, at disse børn var enten ultrahurtige eller ekstensive metabolizers for så vidt angår deres evne til at metabolisere codein til morphin."
Slovenian: Vsi otroci so prejeli odmerek kodeina, ki je bil v ustreznem območju odmerjanja, kljub temu pa obstajajo dokazi, da so imeli ti otroci sposobnost zelo hitrega ali obsežnega metaboliziranja kodeina v morfin."
Danish: "Behandlingens varighed skal begrænses til 3 dage, og hvis ingen effektiv smertelindring opnås, skal patienterne/omsorgspersonerne anbefales at rådføre sig med en læge."
Slovenian: Če se ne doseže učinkovito lajšanje bolečin, je treba bolnikom/skrbnikom svetovati, da poiščejo nasvet zdravnika."
Danish: Den maksimale daglige dosis codein må ikke overstige 240 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek kodeina ne sme preseči 240 mg.
Danish: Der har været publiseret rapporter om, at codein givet postoperativt til børn efter tonsillektomi og/eller adenoidektomi ved obstruktiv søvnapnø har medført sjældne, men livstruende bivirkninger, herunder død (se også pkt.
Slovenian: V literaturi so objavili poročila, da je dajanje kodeina po operacijah pri otrocih po tonzilekotmiji in/ali adenoidektomiji zaradi obstruktivne apneje v spanju, vodilo do redkih, a življenjsko ogrožajočih neželenih učinkov, vključno s smrtjo (glejte tudi poglavje 4.3).
Danish: "Brug hos børn med vejrtrækningsproblemer Det frarådes at give codein til børn med vejrtrækningsproblemer, da symptomerne på morphinforgiftning kan blive værre hos disse børn."
Slovenian: Kodein se ne priporoča za uporabo pri otrocih, ki imajo težave z dihanjem, ker se lahko simptomi mofrinske toksičnosti pri teh otrocih poslabšajo."
Danish: Bemærk: For præparater, som kun indeholder codein, skal nedenstående tekst anvendes, men den skal evalueres nationalt og tilpasses, så den afspejler de specifikke krav til præparatet for så vidt angår dosisintervallet.
Slovenian: Opomba: Za zdravila, ki vsebujejo samo kodein, se mora uporabiti spodnje besedilo, ampak se mora nacionalno pregledati in uskladiti, da se odražajo specifične zahteve zdravila glede območja odmerjanja.