FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen av patienterna hade cancer, alla hade cirros och några hade hepatit.
Slovenian: Noben bolnik ni imel raka, vsi so imeli cirozo in nekateri so imeli hepatitis.
Swedish: Dessa data är enhetliga med den förplanerade explorativa japanska subgrupp analysen i IPASS (Goto 2012).
Slovenian: Ti podatki se skladajo z vnaprej načrtovano eksplorativno analizo japonske podskupine v IPASS (Goto 2012).
Swedish: • Ta tabletten vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Slovenian: • Tableto vzemite vsak dan ob približno istem času.
Swedish: Krossa inte tabletten.
Slovenian: Tablete ne smete zdrobiti.
Swedish: Andra potentiella interaktioner
Slovenian: Druge možne interakcije
Swedish: Detta resulterade i en 35 %-ig ökning i exponeringen av metoprolol.
Slovenian: To je povzročilo 35 % povečanje izpostavljenosti metoprololu.
Swedish: Allergiska reaktioner (1,1 %), inklusive angioödem och urtikaria
Slovenian: Alergijske reakcije (1,1 %), vključno z angioedemom in urtikarijo
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är ungefär 90 %.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je približno 90 %.
Swedish: - Barbiturater (en typ av läkemedel som används mot sömnproblem).
Slovenian: • barbiturate (vrsto zdravil, ki se uporabljajo za težave s spanjem)
Swedish: Det drabbar ungefär 1 av 100 patienter som tar IRESSA och kan vara livshotande.
Slovenian: To lahko prizadene 1 od 100 bolnikov, ki jemljejo zdravilo IRESSA in je lahko smrtno nevarno.
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner (sällsynta) som drabbar stora delar av kroppen.
Slovenian: • Hude kožne reakcije (redke), ki prizadenejo obširne dele telesa.
Swedish: • Du kan ta tabletten tillsammans med mat eller utan mat.
Slovenian: • Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Swedish: Dessa data överensstämmer med de som rapporterades i IPASS studien.
Slovenian: Ti podatki so podobni tistim, ki so bili poročani v študiji IPASS.
Swedish: I en studie behandlades ett begränsat antal patienter varje vecka med doser från 1 500 mg till 3 500 mg.
Slovenian: V eni študiji so manjše število bolnikov vsak teden zdravili z odmerki od 1500 mg do 3500 mg.
Swedish: 40/235 (17 %) av kvinnorna är M+ 35/551 (6 %) av männen är M+
Slovenian: 40/235 (17 %) žensk je M+ 35/551 (6 %) moških je M+
Swedish: Positivt prediktivt värde (9,5 % av hela populationen är EGFR mutationspositiv (M+))
Slovenian: Pozitivna napovedna vrednost (9,5 % celotne populacije je z EGFR pozitivnimi mutacijami (M+))
Swedish: Utfallet i överlevnad varierade beroende på rökstatus och etnicitet (se Tabell 6).
Slovenian: Izidi preživetja se razlikujejo glede na kadilski status in etnično pripadnost (glejte preglednico 6).
Swedish: Om förändringarna blir svåra ska avbrytande av behandlingen övervägas.
Slovenian: Če so spremembe hude, pride v poštev prekinitev zdravljenja.
Swedish: Sväng glaset då och då tills tabletten är dispergerad (det kan ta upp till 20 minuter).
Slovenian: Vsebino občasno premešajte, dokler se tableta ne razpusti (to lahko traja do 20 minut).
Swedish: - om du någon gång tidigare har haft problem med levern
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave z jetri.
Swedish: Utfallet i livskvalitet varierade beroende på EGFR-mutationsstatus.
Slovenian: Izidi kakovosti življenja so se razlikovali glede na stanje mutacije EGFR.
Swedish: Detta protein är involverat i tillväxt och spridning av cancerceller.
Slovenian: Ta beljakovina je vpletena v rast in širjenje rakavih celic.
Swedish: Inga andra vätskor ska användas.
Slovenian: Uporabljena ne sme biti nobena druga tekočina.
Swedish: Tidigare behandlade patienter
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki
Swedish: Gefitinib visade ingen genotoxisk potential.
Slovenian: Gefitinib ni pokazal genotoksičnega potenciala.
Swedish: Om du använder ett läkemedel innehållande denna aktiva substans kan din läkare behöva ta blodprover oftare.
Slovenian: Če jemljete kakšno zdravilo, ki vsebuje to zdravilno učinkovino, vam bo zdravnik morda pogosteje kontroliral kri.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är inte känd.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov ni znan.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Swedish: 6,5 gånger högre hos icke-rökare än de som röker
Slovenian: < 0,0001 6,5-krat večji pri tistih, ki niso nikoli kadili, kot pri tistih, ki so kdaj kadili
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar till nästa dos.
Slovenian: Če pozabite vzeti tableto, je ukrepanje odvisno od tega, koliko časa je še do naslednjega odmerka.
Swedish: Perforerad PVC/aluminiumblister, innehållande 10 tabletter eller operforerad PVC/aluminiumblister innehållande 10 tabletter.
Slovenian: Perforirani pretisni omot iz PVC/aluminija, ki vsebuje 10 tablet ali neperforirani pretisni omot iz PVC/aluminija, ki vsebuje 10 tablet.
Swedish: IRESSA ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Slovenian: Zdravila IRESSA se ne sme uporabljati med nosečnostjo, če ni zares nujno.
Swedish: • Röd eller sårig mun
Slovenian: • rdeča ali vneta usta
Swedish: Det finns inga data från användningen av gefitinib hos gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi gefitiniba pri nosečnicah ni.
Swedish: Den epidermala tillväxtfaktorn (EGF) och dess receptor (EGFR HER1; ErbB1) har identifierats som nyckelfaktorer i processerna för celltillväxt och proliferation av normala celler och cancerceller.
Slovenian: Epidermalni rastni dejavnik (EGF) in njegov receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) sta bila ugotovljena kot glavna dejavnika celične rasti in proliferacije normalnih in rakavih celic.
Swedish: Biverkningarna uppträder vanligtvis inom den första behandlingsmånaden och är oftast reversibla.
Slovenian: Neželeni učinki se ponavadi pojavijo prvi mesec zdravljenja in so praviloma reverzibilni.
Swedish: Patienter som upplever detta symtom ska därför vara försiktiga med att köra bil eller använda maskiner.
Slovenian: Zato morajo biti bolniki, ki se jim pojavi ta simptom, previdni, če vozijo ali upravljajo s stroji.
Swedish: Om du har glömt att ta IRESSA
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo IRESSA
Swedish: Definition
Slovenian: Definicija
Swedish: Dispersionen ska drickas genast när den har bildats (inom 60 minuter).
Slovenian: Disperzijo popijte takoj, ko se tableta razpusti (tj. v 60 minutah).
Swedish: Säkerhet och effekt för IRESSA för barn och ungdomar i åldern under 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila IRESSA pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Swedish: Figur 1 och 2 Effektutfall i subgrupper av icke-asiatiska patienter i INTEREST studien (N patienter=antalet randomiserade patienter)
Slovenian: Sliki 1 in 2 Izidi učinkovitosti v podskupinah bolnikov Neazijcev v študiji INTEREST (N bolnikov = število randomiziranih bolnikov)
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Tabletterna kan tas oralt med eller utan föda, vid samma tid varje dag.
Slovenian: Tableto je mogoče vzeti peroralno s hrano ali brez nje, vsak dan ob približno istem času.
Swedish: En förändring av fenotypen till småcellig lungcancer har också rapporterats i 5 till 10 % av fallen.
Slovenian: Poleg tega je bila v 5 do 10 % primerov opisana fenotipska sprememba v drobnocelični rak pljuč.
Swedish: Detta kan betyda att du har fått en inflammation i lungorna som kallas "interstitiell lungsjukdom".
Slovenian: To lahko pomeni, da imate vnetje pljuč, imenovano "intersticijska bolezen pljuč".
Swedish: Denna cancer är en sjukdom vid vilken maligna (cancer-) celler bildas i lungvävnaden.
Slovenian: Ta rak je bolezen, pri kateri v pljučnem tkivu nastajajo maligne (rakave) celice.
Swedish: För ditt barns säkerhet, använd inte IRESSA om du ammar.
Slovenian: Zaradi varnosti vašega otroka ne jemljite zdravila IRESSA, če dojite.
Swedish: Tid till behandlingssvikt ab
Slovenian: Čas do odpovedi zdravljenja ab
Swedish: EGFR-mutationsstatus och kliniska karakteristika
Slovenian: Stanje mutacije EGFR in klinične značilnosti
Swedish: Dispersionen kan även administreras genom en nasogastrisk sond eller gastrostomi-sond.
Slovenian: Disperzijo je mogoče uporabiti po nazogastrični ali gastrostomijski sondi.
Swedish: Fall med dödlig utgång har rapporterats.
Slovenian: Opisani so bili primeri s smrtnim izidom.
Swedish: • Protein i urinen (som syns i urinprov)
Slovenian: • beljakovine v urinu (to pokaže preiskava urina)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar IRESSA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IRESSA
Swedish: Klinisk erfarenhet har inte visat något orsakssamband mellan QT-förlängning och gefitinib.
Slovenian: Klinične izkušnje ne kažejo vzročne povezave med podaljšanjem intervala QT in gefitinibom.
Swedish: • Blödning (till exempel näsblod eller blod i urinen)
Slovenian: • krvavitev (npr. krvavitev iz nosu ali kri v urinu)
Swedish: Det är okänt om gefitinib utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Slovenian: Ni znano, ali se gefitinib pri človeku izloča v materino mleko.
Swedish: Behandling med gefitinib ska initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandling.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom IRESSA mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka effekten hos IRESSA.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila IRESSA.
Swedish: Patienter som behandlas med warfarin och gefitinib samtidigt ska kontrolleras regelbundet med avseende på förändringar i protrombintid (PT) eller INR.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno jemljejo varfarin in gefitinib, morate redno kontrolirati glede sprememb protrombinskega časa (PČ) ali INR.
Swedish: Regelbundna tester av leverfunktionen rekommenderas därför.
Slovenian: Zato so priporočljive redne kontrole delovanja jeter.
Swedish: Efter oral administrering av C-14-märkt gefitinib till digivande råtta 14 dagar efter partus var radioaktiviteten 11-19 gånger högre i mjölk än i blod.
Slovenian: Po peroralni uporabi s C-14 označenega gefitiniba pri doječih podganah 14 dni po skotitvi je bila koncentracija radioaktivnosti v mleku od 11- do 19-krat večja kot v krvi.
Swedish: Vad IRESSA är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo IRESSA in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Innehåller laktos och natrium , se bipacksedeln för ytterligare information.
Slovenian: Vsebuje laktozo in natrij, za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Det kännetecknas av mycket svår smärta i övre delen av magen och kraftigt illamående och kräkningar.
Slovenian: Med znaki so zelo hude bolečine v zgornjem delu trebuha in močno siljenje na bruhanje ali bruhanje.
Swedish: Histologi
Slovenian: Histologija
Swedish: <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Swedish: Tillgängliga data visar inte på någon klinisk konsekvens av detta in vitro-fynd.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne kažejo kliničnih posledic tega izsledka in vitro.
Swedish: Det anses därför osannolikt att den bidrar till den kliniska aktiviteten av gefitinib.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi prispeval h kliničnemu delovanju gefitiniba.
Swedish: Ungefär 3 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av biverkning.
Slovenian: Približno 3 % bolnikov je zaradi neželenih učinkov prenehalo z zdravljenjem.
Swedish: 63/396 (16 %) av patienterna med adenocarcinomhistologi är M+ 12/390 (3 %) av patienterna med ickeadenocarcinomhistologi är M+
Slovenian: 63/396 (16 %) bolnikov s histologijo adenokarcinoma je M+ 12/390 (3 %) bolnikov s histologijo neadenokarcinoma je M+
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten är 59 % hos cancerpatienter.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost pri onkoloških bolnikih je 59 %.
Swedish: Total plasmaclearance är ungefär 500 ml/min och den genomsnittliga terminala halveringstiden är 41 timmar hos cancerpatienter.
Slovenian: Celotni plazemski očistek gefitiniba je približno 500 ml/min in povprečni terminalni razpolovni čas je pri onkoloških bolnikih 41 ur.
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Slovenian: Potem vzemite naslednji odmerek kot ponavadi.
Swedish: Andra läkemedel och IRESSA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IRESSA
Swedish: Asymptomatiska höjningar av laboratorievärden för blodkreatinin
Slovenian: Asimptomatično laboratorijsko zvišanje kreatinina v krvi
Swedish: - Warfarin (en så kallad oral antikoagulant för att förhindra blodproppar).
Slovenian: • varfarin (t. i. peroralni antikoagulans, za preprečevanje krvnih strdkov).
Swedish: Data från icke-kliniska (in vitro-) studier tyder på att gefitinib kan hämma repolariseringsprocessen av hjärtats aktionspotential (t.ex. QT-intervall).
Slovenian: Podatki iz predkliničnih (in vitro) študij kažejo, da lahko gefitinib zavre akcijski potencial repolarizacijskega procesa srca (npr. interval QT).
Swedish: Genomsnitttlig distributionsvolym för gefitinib vid steady state är 1400 liter, vilket tyder på en utbredd distribution till vävnad.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve gefitiniba v stanju dinamičnega ravnovesja je 1400 litrov, kar kaže na izdatno porazdelitev v tkiva.
Swedish: Biverkningar som orsakas av överdosering bör behandlas symtomatiskt, i synnerhet ska svår diarré behandlas såsom kliniskt indicerat.
Slovenian: Neželene učinke, ki spremljajo preveliko odmerjanje, je treba zdraviti simptomatsko; zlasti hudo drisko je treba zdraviti, kot je klinično indicirano.
Swedish: Dessa patienter ska följas upp noga med avseende på biverkningar.
Slovenian: Takšne bolnike je treba natančno kontrolirati glede neželenih učinkov.
Swedish: Fem metaboliter har identifierats fullständigt i exkret och åtta i plasma.
Slovenian: V iztrebkih so povsem identificirali 5, v plazmi pa 8 presnovkov.
Swedish: Dessa symtom ska behandlas kliniskt adekvat (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Te simptome je treba obvladati, kot je klinično indicirano (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Korneaerosion, reversibel och ibland i kombination med inåtväxande ögonfransar Keratit (0,12 %)
Slovenian: Erozija roženice, reverzibilna in včasih povezana z aberantno rastjo trepalnic Keratitis (0,12 %)
Swedish: 4,4 gånger högre i adenocarcinom än i icke-adenocarcinom
Slovenian: < 0,0001 4,4-krat večji pri adenokarcinomu kot pri neadenokarcinomu
Swedish: Gefitinib hämmar transportproteinet BCRP in vitro, men den kliniska relevansen av denna iakttagelse är inte känd.
Slovenian: Gefitinib in vitro zavre transportno beljakovino BCRP, vendar klinični pomen tega ni znan.
Swedish: Patienter ska uppmanas att omedelbart uppsöka läkare om de upplever kraftig eller ihållande diarré, illamående, kräkningar eller anorexi, eftersom de indirekt kan leda till dehydrering.
Slovenian: Bolnikom naročite, da morajo takoj poiskati zdravniško pomoč, če se jim pojavijo huda ali dolgotrajna driska, navzea, bruhanje ali anoreksija, ker lahko vse te posredno povzročijo dehidracijo.
Swedish: IRESSA används för att behandla vuxna med icke småcellig lungcancer.
Slovenian: Zdravilo IRESSA se uporablja za zdravljenje odraslih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Swedish: HR Riskkvot (riskkvoter < 1 till fördel för IRESSA)
Slovenian: ROG razmerje ogroženosti (razmerja ogroženosti < 1 so v korist zdravila IRESSA)
Swedish: Hemorragisk cystit
Slovenian: Hemoragični cistitis
Swedish: Filmdragerade tabletter (tablett).
Slovenian: filmsko obložene tablete (tablete)
Swedish: Dosjustering med anledning av toxicitet
Slovenian: Prilagoditev odmerka zaradi toksičnih učinkov
Swedish: Andelen M+ tumör som är M+ med ctDNA
Slovenian: Delež tumorskih M+, ki so M+ po ctDNK
Swedish: Denna biverkning är mindre vanlig, men vissa patienter har dött av den.
Slovenian: Ta neželeni učinek je občasen, vendar so nekateri bolniki zaradi njega umrli.
Swedish: Ungefär 8 % av patienterna fick svåra biverkningar (common toxicity criteria, (CTC) grad 3 eller 4).
Slovenian: Približno 8 % bolnikov je imelo hude neželene učinke (3. ali 4. stopnjo po Skupnih merilih toksičnosti [common toxicity criteria], CTC).
Swedish: NC Inte beräknad för Total överlevnad HR, eftersom antalet händelser är för få NR Inte uppnådd
Slovenian: NI ni izračunano za razmerje ogroženosti pri skupnem preživetju, ker je število dogodkov premajhno.
Swedish: - Rifampicin (mot tuberkulos - TBC).
Slovenian: • rifampicin (za tuberkulozo)
Swedish: Om tumörprov inte går att utvärdera, kan cirkulerande tumör DNA (ctDNA) insamlad från ett blod (plasma)-prov användas.
Slovenian: Če vzorca tumorja ni mogoče oceniti, se lahko uporabi tumorska DNK v obtoku (ctDNK - cirkulirajoča tumorska DNK), dobljena iz krvi (plazme).
Swedish: Gefitinib binds till serumalbumin och surt alfa-1-glycoprotein.
Slovenian: Gefitinib se veže na serumski albumin in alfa1-kisli glikoprotein.
Swedish: Förpackningsstorlek, 30 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 filmsko obloženih tablet.
Swedish: Publicerade studier har visat att genetiskt modifierade möss, som saknar uttryck av EGFR, uppvisar utvecklingsdefekter relaterade till epiteliala omognader i en mängd organ inklusive hud, magtarmkanal och lunga.
Slovenian: Objavljene študije kažejo, da se pri genetsko spremenjenih miših, ki nimajo izraženega EGFR, pojavljajo razvojne hibe, povezane z nedozorelostjo epitelija v številnih organih, vključno s kožo, prebavili in pljuči.
Swedish: EGFR-aktiverande mutation inom en cancercell är en viktig faktor som främjar tumörcelltillväxt, blockering av apoptos, ökad produktion av angiogena faktorer och metastasering.
Slovenian: Mutacija, ki aktivira EGRF v rakavi celici je pomemben dejavnik, ki prispeva k rasti tumorskih celic, blokiranju apoptoze, povečanemu nastajanju angiogenetskih faktorjev in olajševanju metastaziranja.
Swedish: En ökad risk för ILD med gefitinib i förhållande till kemoterapi observerades främst under de första 4 veckorna av behandlingen (justerat OR 3,8; 95 % KI 1,9 till 7,7); därefter var den relativa risken lägre (justerat OR 2,5; 95 % KI 1,1 till 5,8).
Slovenian: Večje tveganje za IBP so med uporabo gefitiniba v primerjavi s kemoterapijo ugotovili predvsem v prvih 4 tednih zdravljenja (korigirano razmerje obetov 3,8; 95 % IZ od 1,9 do 7,7); pozneje se je relativno tveganje zmanjšalo (korigirano razmerje obetov 2,5; 95 % IZ od 1,1 do 5,8).
Swedish: Andelen M- tumör som är M- med ctDNA
Slovenian: Delež tumorskih M-, ki so M- po ctDNK
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar IRESSA.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ali če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo IRESSA.
Swedish: Patienter som visar tecken och symtom som tyder på keratit, såsom akut eller försämrad: ögoninflammation, tårflöde, ljuskänslighet, dimsyn, ögonsmärta och/eller röda ögon, ska omgående remitteras till oftalmolog.
Slovenian: Bolnike z znaki in simptomi, ki kažejo na keratitis, kot so akutni simptomi ali poslabšanja: vnetje oči, solzenje, občutljivost na svetlobo, zamegljen vid, boleče in/ali rdeče oči, je treba takoj napotiti k oftalmologu.
Swedish: Tala med din doktor så snart som möjligt om du får några av följande biverkningar:
Slovenian: Zdravniku povejte, takoj ko je to mogoče, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Swedish: - Itrakonazol (mot svampinfektioner).
Slovenian: • itrakonazol (za glivične okužbe)
Swedish: För patienter som inte kan tolerera behandling efter ett terapiuppehåll bör gefitinib-behandlingen avbrytas och en alternativ behandling övervägas.
Slovenian: Bolnikom, ki po prekinitvi zdravljenja zdravila ne prenesejo, je treba gefitinib ukiniti in razmisliti o drugačni terapiji.
Swedish: Patienten ska inte ta en dubbel dos (två doser samtidigt) för att ersätta en missad dos.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka (dveh odmerkov ob istem času), da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Swedish: Vid icke-effektnivåer hos både möss och råttor var det ingen marginal till den kliniska exponeringen.
Slovenian: Na ravni brez učinka pri miših in podganah ni bilo meje klinične izpostavljenosti.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blisterförpackningen och folielaminatet efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu in zunanjem ovoju za oznako EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion vid kreatininclearance > 20 ml/min.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic, ki imajo očistek kreatinina > 20 ml/min.
Swedish: * Denna biverkning kan uppträda i samband med andra tillstånd av uttorkning (huvudsakligen hudreaktioner) som setts vid behandling med gefitinib.
Slovenian: * Ta neželeni učinek lahko spremlja druga suha stanja (predvsem kožne reakcije), opažene med uporabo gefitiniba.
Swedish: Varje tablett innehåller 163,5 mg laktos (som monohydrat)
Slovenian: Ena tableta vsebuje 163,5 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Swedish: Den högre genomsnittliga exponeringen hos individer utan aktivt CYP2D6 kan vara kliniskt relevant eftersom biverkningar är relaterade till dos och exponering.
Slovenian: Večja povprečna izpostavljenost, ki jo lahko dosežejo posamezniki brez aktivnega CYP2D6, bi lahko bila klinično pomembna, ker so neželeni učinki povezani z odmerkom in izpostavljenostjo.
Swedish: I hela populationen observerades ingen statistiskt signifikant skillnad mellan gefitinib och docetaxel (75 mg/m2) för total överlevnad, progressionsfri överlevnad och objektiv svarsfrekvens (se Tabell 5).
Slovenian: V celotni populaciji ni bilo opaziti statistično značilne razlike med gefitinibom in docetakselom (75 mg/m2), kar zadeva skupno preživetje, preživetje brez napredovanja bolezni in objektivni delež odziva (glejte preglednico 5).
Swedish: Hur IRESSA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila IRESSA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: I denna studie ökade inte IRESSA-exponeringen vid en ökning av dosen, biverkningarna hade i de flesta fall en lätt till måttlig svårighetsgrad och var konsistenta med den kända säkerhetsprofilen för IRESSA.
Slovenian: V tej študiji se izpostavljenost zdravilu IRESSA z naraščajočim odmerkom ni povečala, neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni in skladni z znanimi varnostnimi značilnostmi zdravila IRESSA.
Swedish: Enligt prövarens bedömning var den objektiva svarsfrekvensen (ORR) 70 % och den progressionsfria överlevnaden (PFS) var 9,7 månader.
Slovenian: ORR je bil, glede na pregled preiskovalcev, 70 %, mediana PFS pa je bila 9,7 mesecev.
Swedish: Responsdatan för gefitinib hos patienter med mindre vanliga mutationer är mer begränsad; den tillgängliga datan indikerar att G719X, L861Q och S7681 är sensibiliserande och att T790M eller exon 20-insertioner enskild är resistenta mekanismer.
Slovenian: Podatki o odzivu na gefitinib so bolj skromni pri bolnikih, ki imajo tumorje z manj pogostimi mutacijami; podatki, ki so na voljo, kažejo, da mutacije G719X, L861Q in S7681 povečujejo občutljivost, sama mutacija T790M ali same insercije v eksonu 20 pa so mehanizmi odpornosti.
Swedish: Vid oral administrering av gefitinib är absorptionen måttligt långsam och maximal plasmakoncentration nås normalt 3 till 7 timmar efter administrering.
Slovenian: Po peroralni uporabi je absorbcija zmerno počasna in največja koncentracija gefitiniba v plazmi se praviloma pojavi od 3 do 7 ur po uporabi.
Swedish: Antacida som tas regelbundet och nära tiden för intag av gefitinib kan förmodas ha liknande effekt (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Slovenian: Redno jemanje antacidov, uporabljenih blizu časa jemanja gefitiniba, imajo lahko podoben učinek (glejte poglavji 4.5 in 5.2).