FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie Lyofilisaat: Witachtige kleur zonder vreemd materiaal.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Lyofilisat: Off-white farge uten fremmedlegemer Væske: Klar, fargeløs oppløsning
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos: 5 doses, 10 doses, 25 doses, 50 doses lyofilisaat en 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml suspendeervloeistof
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappkartong: 5 doser, 10 doser, 25 doser, 50 doser lyofilisat og 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml væske
Dutch: Milde zwellingen of noduli tot 3 cm zijn waargenomen op de plek van de injectie na toediening van een 10-voudige overdosering en verdwenen binnen 4 dagen na vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Svake hevelser eller knuter opptil 3 cm i diameter ble observert ved injeksjonsstedet etter administrering av en overdose på 10 ganger normal dose, men disse forsvant innen 4 dager etter vaksinasjon.
Dutch: Vooral bij drachtige seronegatieve vaarzen kan een langdurige viremie (tot 10 dagen) na vaccinatie voorkomen (aangetoond in één studie).
Norwegian Bokmål: Langvarig viremi er observert etter vaksinasjon, spesielt hos drektige seronegative kviger (10 dager i en studie).
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en flacon na de afkorting EXP.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstituering i følge bruksanvisningen: 8 timer Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter forkortelsen EXP.
Dutch: Een verhoging van de rectale lichaamstemperatuur binnen 4 uur na toediening kwam vaak voor en verdwijnt spontaan binnen 24 uur (zie rubriek Bijwerkingen) .
Norwegian Bokmål: En økning i rektal kroppstemperatur er også vanlig innen 4 timer etter administrasjon, men går tilbake av seg selv innen 24 timer (se avsnittet "Bivirkninger").
Dutch: Het identificeren en afvoeren van persistent geïnfecteerde dieren is de hoeksteen van BVD-eradicatie.
Norwegian Bokmål: Grunnpilaren ved utrydning av bovin virusdiaré (BVD) er identifikasjon og utsjalting av persistent infiserte dyr.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50,
Norwegian Bokmål: Hver dose (2 ml) inneholder: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50 BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50
Dutch: Voorkom meerdere malen aanprikken.
Norwegian Bokmål: Unngå å gjennomhulle gummiproppen flere ganger.
Dutch: EU/2/14/176/001 5 doses en 10 ml EU/2/14/176/002 5 doses en 10 ml (4 x)
Norwegian Bokmål: EU/2/14/176/001 5 doser og 10 ml EU/2/14/176/002 5 doser og 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doser og 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doser og 10 ml (10 x)
Dutch: Bewaar de flacons in de buitenverpakking.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen.
Dutch: Suspendeervloeistof:
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon:
Dutch: Sucrose
Norwegian Bokmål: A. MERKING
Dutch: IM Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk..
Dutch: Levend verzwakt BVDV*-2, niet-cytopathogene, wild-type stam NY-93: 104.0-106.0 TCID50** * Boviene virale diarree virus ** Tissue culture infectious dose 50%
Norwegian Bokmål: Modifisert levende BVDV*-1, ikke-cytopatisk, overordnet stamme KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modifisert levende BVDV*-2, ikke-cytopatisk, overordnet stamme NY-93: 104,0-106,0 TCID50** * Bovint viralt diarévirus ** Infeksiøs dose for vevskultur 50 %
Dutch: Levend verzwakt BVDV*-2, niet-cytopathogene, wild-type stam NY-93: 104.0-106.0 TCID50** * Boviene Virale Diarree Virus ** Tissue Culture Infectious Dose 50%
Norwegian Bokmål: Modifisert levende BVDV*-1, ikke-cytopatisk, overordnet stamme KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modifisert levende BVDV*-2, ikke-cytopatisk, overordnet stamme NY-93: 104,0 -106,0 TCID50** * Bovint viralt diarévirus ** Infeksiøs dose for vevskultur 50 %
Dutch: In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Dutch: (* gelijkwaardig aan de titer vóór inactivatie)
Norwegian Bokmål: (* ekvivalent til titer før inaktivering)
Dutch: Annex A
Norwegian Bokmål: Vedlegg A
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Dutch: Eén dosis per jaar.
Norwegian Bokmål: 1 dose per år.
Dutch: (* gelijkwaardig aan de titer vóór inactivatie)
Norwegian Bokmål: (*ekvivalent til titer før inaktivering)
Dutch: Vermijd contaminatie.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminering.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 21/11/2017.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21/11/2017
Dutch: Goed schudden vóór gebruik.
Norwegian Bokmål: Ryst godt før bruk.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for de enkelte målarter: Vaksiner kun friske dyr.
Dutch: Aluminium hydroxide
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid
Dutch: ATCvet-code: Rund: QI02AA08 / Schaap: QI04AA02
Norwegian Bokmål: ATCvet-koder: Storfe: QI02AA08/Sau: QI04AA02
Dutch: Fosfaat gebufferde zout oplossing (natriumchloride, dinatriumfosfaat en kaliumfosfaat, water voor injecties)
Norwegian Bokmål: Fosfatbufret saltvann (natriumklorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vann til injeksjonsvæsker)
Dutch: Wit tot rozeachtig wit.
Norwegian Bokmål: Hvit eller rosaaktig-hvit.
Dutch: *(Cycluswaarde (Ct) ≥ 36 in gevalideerde RT-PCR, indicatief voor de afwezigheid van viraal genoom)
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR metode, som indikerer fravær av virusgenom)
Dutch: Gezuiverde saponine (Quil A)
Norwegian Bokmål: Renset saponin (Quil A)
Dutch: Walton Manor,
Norwegian Bokmål: Walton Manor, Walton,
Dutch: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003
Norwegian Bokmål: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Dutch: Runderen vanaf 2,5 maanden leeftijd:
Norwegian Bokmål: Sau fra 2,5 måneders alder:
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanprikken binnen 10 uur gebruiken.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter anbrudd brukes innen 10 timer.
Dutch: Schapen vanaf 2,5 maanden leeftijd:
Norwegian Bokmål: Storfe fra 2,5 måneders alder:
Dutch: Bij tweevoudige overdosering van het vaccin wordt incidenteel een lichte toename van de temperatuur (0,5 °C - 1,0 °C) waargenomen gedurende 24 - 48 uur.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en dobbel dose av vaksinen er det av og til observert en liten økning i temperaturen (0,5 °C - 1 °C) i 24-48 timer.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar voor het gebruik van het vaccin in seropositieve runderen, inclusief dieren met maternale antilichamen.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende bruk av denne vaksinen i seropositive dyr, inkludert dyr med maternelle antistoffer.
Dutch: Het insturen van de PSUR voor Bovilis Blue-8 zal gesynchroniseerd en met dezelfde frequentie als voor Bluevac BTV8 plaatsvinden.
Norwegian Bokmål: Innsending av PSURer for Bovilis Blue-8 skal synkroniseres og sendes i samme hyppighet som Bluevac BTV8.
Dutch: In deze groep dieren dient het vaccin alleen gebruikt te worden na een risico-baten analyse door de behandelend dierenarts en/of de nationale overheid verantwoordelijk voor het opstellen van het huidige vaccinatiebeleid voor blauwtongvirus (BTV).
Norwegian Bokmål: Hos denne kategorien dyr må vaksinen bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær og/eller ansvarlig myndighet for gjeldende nasjonal policy for vaksinering mot blåtungevirus (BTV).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Intervet International B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Intervet International B.V.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket/omdoos.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten/esken.
Dutch: Bovilis Blue-8 stimuleert de actieve immuniteit tegen Blauwtongvirus, serotype 8.
Norwegian Bokmål: Bovilis Blue-8 stimulerer til aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotype 8.
Dutch: Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 10 uur.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 10 timer.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 31 dagen na de tweede dosis
Norwegian Bokmål: Inntreden av immunitet: 31 dager etter andre dose.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en) CZ Veterinaria, S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff CZ Veterinaria, S.A.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norwegian Bokmål: Nederland Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater .
Dutch: Dracht: Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes ved drektighet.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologica voor Bovidae/Ovidae, geïnactiveerde Blauwtongvirus vaccins.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til storfe/sau, inaktivert blåtungevirus vaksiner.
Dutch: Er is geen negatieve invloed op de melkopbrengst bij gebruik van het vaccin in lacterende ooien en koeien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen negative effekter på melkeproduksjon når vaksinen brukes på lakterende søyer og kyr.
Dutch: 0,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: 0,1 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Dutch: Geïnactiveerd BTV8: 106,5 CCID50/ml
Norwegian Bokmål: Inaktivert BTV8: 106,5 CCID50/ml
Dutch: Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Kan brukes ved drektighet.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en)
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Dutch: Voor de actieve immunisatie van schapen vanaf 2,5 maanden leeftijd om viremie* te voorkomen en om de klinische verschijnselen veroorzaakt door Blauwtongvirus serotype 8 te verminderen.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av sau fra 2,5 måneders alder for å forhindre viremi* og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 8.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 20 dagen na de tweede dosis Duur van de immuniteit:
Norwegian Bokmål: Inntreden av immunitet: 20 dager etter andre dose.
Dutch: Per ml: Geïnactiveerd BTV8: 106,5 CCID50
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder: Inaktivert BTV8: 106,5 CCID50
Dutch: 10 uur.
Norwegian Bokmål: 0 døgn.
Dutch: Tweevoudige subcutane toediening van 1 dosis van 4 ml, met een interval van 3 weken.
Norwegian Bokmål: Administrer 2 doser á 4 ml subkutant med 3 ukers mellomrom.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van runderen vanaf 2,5 maanden leeftijd om viremie* te voorkomen veroorzaakt door Blauwtongvirus serotype 8.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av storfe fra 2,5 måneders alder for å forhindre viremi* forårsaket av blåtungevirus serotype 8.
Dutch: Tweevoudige subcutane toediening van 1 dosis van 2 ml, met een interval van 3 weken.
Norwegian Bokmål: Administrer 2 doser á 2 ml subkutant med 3 ukers mellomrom.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen Omdoos (52 ml, 100 ml en 252 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (52 ml, 100 ml og 252 ml)
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Dutch: Incidenteel kan de opbouw van de bescherming door het vaccin gehinderd worden door de aanwezigheid van maternale antilichamen in schapen van de aanbevolen minimale leeftijd.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan tilstedeværelse av maternelle antistoffer hos sau på anbefalt minimumsalder interferere med beskyttelsen som induseres av vaksinen.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon à 52 ml, 100 ml of 252 ml.
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske á 52 ml, 100 ml eller 252 ml.
Dutch: Indien gebruikt in andere soorten gedomesticeerde en wilde herkauwers die een risico op infectie hebben, dan is voorzichtigheid geboden bij het gebruik in deze soorten en wordt aangeraden om het vaccin te testen op een klein aantal dieren vóórdat wordt overgegaan tot vaccinatie van grote groepen.
Norwegian Bokmål: Dersom den brukes til andre domestiserte eller ville drøvtyggerarter, som anses å ha risiko for infeksjon, bør vaksinen brukes med forsiktighet på disse artene.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Dutch: Het niveau van bescherming kan voor andere soorten afwijken van de bescherming zoals die wordt gezien in schapen en runderen.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsnivået hos andre arter kan variere fra den effekten som ses hos sau og storfe.
Dutch: Voorkom het meervoudig aanprikken van de flacon.
Norwegian Bokmål: Unngå anbrudd av flere flasker samtidig.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van het vaccin zijn niet vastgesteld voor het gebruik in mannelijke fokdieren (schapen en runderen).
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk til hanndyr (sau og storfe) i avl er ikke klarlagt.
Dutch: Basisvaccinatie:
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinering:
Dutch: Tijdelijke plaatselijke reacties op de injectieplaats in de vorm van een knobbel van 0,5 tot 1 cm bij schapen en 0,5 tot 3 cm bij runderen, treden zeer zelden op. Deze verdwijnt binnen 14 dagen op zijn laatst en kan pijnlijk zijn.
Norwegian Bokmål: Midlertidige lokale reaksjoner kan i svært sjeldne tilfeller oppstå på injeksjonsstedet i form av en nute på 0,5 til 1 cm på sau og fra 0,5 til 3 cm på storfe.
Dutch: Pijnloze zwellingen, met een grootte tot 2 cm in schapen en tot 4,5 cm in runderen, komen incidenteel voor na een dubbele dosis.
Norwegian Bokmål: Etter dobbel dose kan det av og til oppstå smertefrie hevelser med en størrelse på opptil 2 cm hos sau, og opptil 4,5 cm hos storfe.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon à 100 ml of 252 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske 100 ml og 252 ml
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flacon afgesloten met een broombutyl stop en aluminium felscapsule, à 52 ml, 100 ml of 252 ml.
Norwegian Bokmål: Høytetthets polyetylen (HDPE) flasker med 52 ml, 100 ml eller 252 ml med bromobutyl propp og aluminiums forsegling.
Dutch: A.
Norwegian Bokmål: Sau
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon (à 252 ml) die 126 doses voor schapen of 63 doses voor runderen bevat.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske inneholdende enten 126 doser til sau, eller 63 doser til storfe (252 ml).
Dutch: Met inachtneming van de lokale epidemiologische status is voor ieder hervaccinatieschema instemming nodig van de betroffen overheid of de behandelend dierenarts.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at et eventuelt revaksineringsregimé bestemmes av ansvarlig myndighet eller av ansvarlig veterinær, ut i fra den lokale epidemiologiske situasjonen.
Dutch: Bovilis Blue-8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
Norwegian Bokmål: Bovilis Blue-8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Dutch: BIJSLUITER: Bovilis Blue-8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Bovilis Blue-8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Dutch: Schaap en Rund.
Norwegian Bokmål: Sau og storfe.
Dutch: Schaap:
Norwegian Bokmål: Virkestoff:
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon (à 100 ml) die 50 doses voor schapen of 25 doses voor runderen bevat.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske inneholdende enten 50 doser til sau, eller 25 doser til storfe (100 ml).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ikke relevant.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon (à 52 ml) die 26 doses voor schapen of 13 doses voor runderen bevat.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske inneholdende enten 26 doser til sau, eller 13 doser til storfe (52 ml).
Dutch: Per ml:
Norwegian Bokmål: Hver ml vaksine inneholder:
Dutch: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Dutch: Na aanbreken binnen 8 uur gebruiken.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes innen 8 timer.
Dutch: Het CVMP heeft ook besloten dat de periodic safety update report (PSUR) cyclus zal worden herstart voor de submissie van 6-maandelijkse rapporten (alle geauthoriseerde presentaties van het product bevattend) voor de komende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de opeenvolgende twee jaar en vervolgens met drie-jaars intervallen.
Norwegian Bokmål: CVMP ble også enig om at syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsendig av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år.
Dutch: Doorschijnend roze met resuspendeerbaar sediment.
Norwegian Bokmål: Opaliserende, rosa med resuspenderbart sediment.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties voorkomen.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan hypersensitivitetsreaksjoner forekomme.
Dutch: Het wordt aanbevolen om een multiject vaccinatiesysteem te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke et "multiject" vaksinasjonssystem.
Dutch: *(Cyclus waarde (Ct) > 30 in een gevalideerde rRT-PCR methode dat de afwezigheid van infectieus virus aangeeft)
Norwegian Bokmål: *(syklisk verdi (Ct) > 30 ved en validert rRT-PCR metode, som indikerer fravær av infeksjonsvirus)
Dutch: De productie, import, bezit, verkoop, levering en/of het gebruik van Bovilis BTV8 is alleen toegestaan onder bepaalde voorwaarden vastgelegd door de wetgeving van de Europese gemeenschap op de controle van blauwtong.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Bovilis BTV8 er kun tillatt i henhold til vilkårene fastsatt i EUs lovgivning vedrørende kontroll av blåtunge.
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15 - 25 °C) komen.
Norwegian Bokmål: La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk (15 - 25 °C).
Dutch: Uit epidemiologische modelstudies bleek dat het gaat om een dusdanige vermindering van virustransmissie dat het de verspreiding van een uitbraak in een gevaccineerde populatie beperkt.
Norwegian Bokmål: Ved epidemologiske modelleringsstudier er det vist at graden av reduksjon er slik at den reduserer virusoverføringen slik at spredningen av et utbrudd begrenses i en vaksinert populasjon.
Dutch: Verpakkingsgrootte: kartonnen doos met 1 of 10 flacons.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: pappeske med 1 eller 10 hetteglass.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder 10 op de 10.000 dieren)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Dutch: 3 weken na vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: 3 uker etter vaksinering.
Dutch: De flacon vóór en tijdens het gebruik af en toe goed schudden.
Norwegian Bokmål: Ryst flasken før og under bruk.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis (1 ml) bevat:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml dose inneholder:
Dutch: Fertiliteit:
Norwegian Bokmål: Fertilitet:
Dutch: (*een virusneutraliserende antilichaamrespons bij kippen inducerend van ≥ 5,0 log2)
Norwegian Bokmål: (* induserer en virus nøytaliserende antisstoff respons i kyllinger på ≥ 5,0 log2)
Dutch: Duur van de immuniteit:
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 6 måneder.
Dutch: De temperatuurstijging kan echter 0,5 °C hoger zijn en de zwellingen kunnen meer uitgesproken en voelbaar zijn gedurende een langere periode.
Norwegian Bokmål: Men temperaturen kan likevel stige mer enn 0,5 °C og hevelsene kan være mer fremtredende og palperbare i en lenger periode.
Dutch: De hulpstoffen (adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr. 37/210 van de Commissie aangeeft dat er geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Dutch: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a
Norwegian Bokmål: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Dutch: Gebruik tijdens dracht en lactatie: Het vaccin kan tijdens dracht en lactatie worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Vaksinen kan brukes ved drektighet og diegiving.
Dutch: Een post-inactivatie antigeen kwantificatie test zal moeten worden ontwikkeld na de productie van 10 commerciële batches.
Norwegian Bokmål: Etter produksjon av 10 kommersielle batcher skal det utvikles en post inaktiverings antigen kvantifiseringstest.
Dutch: Na aanbreken binnen 8 uur gebruiken, op voorwaarde dat het product niet blootgesteld is aan temperaturen boven 37 °C of gecontamineerd is.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd brukes innen 8 timer, forutsatt at preparatet ikke har vært eksponert for temperaturer over 37 °C eller er kontaminert.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Kun friske dyr skal vaksineres.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van dit vaccin bij seropositieve dieren, inclusief dieren met maternale antilichamen.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig på bruken av denne vaksinen i seropositive dyr, inkludert dyr med maternelle antistoffer.
Dutch: Natriumchloride
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Maleinsyre
Dutch: Kan tijdens dracht en lactatie worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Kan brukes ved drektighet og diegiving.