FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • För att minska neutropenins varaktighet (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förebygga febril neutropeni (neutropeni med feber) hos cancerpatienter (undantaget patienter med kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom).
Hungarian: • A neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony száma) időtartamának csökkentése és a lázas neutropénia megelőzése daganatos betegeknél (kivéve a krónikus mieloid leukémiában vagy mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegeket).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Grastofil finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Grastofil alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neupogen, och att Grastofil skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neupogen-hez hasonlóan a Grastofil alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatait, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Swedish: Läkemedlet finns i förfyllda sprutor och ges genom injektion under huden eller infusion (dropp) i en ven.
Hungarian: A gyógyszer előretöltött fecskendők formájában kerül forgalomba, és bőr alatti injekcióban vagy vénás infúzióban kell beadni.
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår behandling för att förstöra benmärgscellerna före en benmärgstransplantation (till exempel hos vissa patienter med leukemi) om de löper risk för långvarig, svår neutropeni.
Hungarian: • A neutropénia időtartamának csökkentése olyan betegeknél, akik esetében csontvelő-átültetés előtt elpusztítják a csontvelősejteket (mint például bizonyos leukémiás betegek), amennyiben tartós, súlyos neutropénia kockázatának vannak kitéve.
Swedish: Studier utfördes även för att visa att Grastofil producerar halter av den aktiva substansen i kroppen som är jämförbara med referensläkemedlet, Neupogen.
Hungarian: Vizsgálatokat folytattak annak igazolására is, hogy a Grastofil hasonló hatóanyagszintet eredményez a szervezetben, mint a referencia-gyógyszer, a Neupogen.
Swedish: • För att öka antalet neutrofiler och minska infektionsrisken hos patienter med neutropeni som tidigare haft svåra, upprepade infektioner.
Hungarian: • A neutrofilek számának növelése és a fertőzések kockázatának csökkentése olyan, neutropéniában szenvedő betegeknél, akiknek a kórelőzményében súlyos, visszatérő fertőzések szerepelnek.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Grastofil utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Hungarian: A Grastofil alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Varför är Grastofil godkänt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Grastofil forgalomba hozatalát?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Grastofil har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Grastofil biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Hungarian: A Grastofil alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Hur verkar Grastofil?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Grastofil?
Swedish: Hur används Grastofil?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Grastofil-t?
Swedish: Vad är Grastofil och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Grastofil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Sjukvårdpersonalen bör alltid anteckna exakt vilket läkemedel du använder.
Hungarian: A kezelőorvosnak mindig pontosan fel kell jegyeznie, hogy Ön melyik gyógyszert alkalmazza.
Swedish: 2333 CN Leiden Nederländerna
Hungarian: 2333 CR Leiden Hollandia
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns en risk för immunogenicitet.
Hungarian: Ahogy minden terápiás protein esetében, ez esetben is fennáll az immunogenitás esélye.
Swedish: • tror att du kan vara gravid eller
Hungarian: • fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy
Swedish: • på begäran av europeiska läkemedelsmyndigheten,
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza
Swedish: Utrustning som du behöver
Hungarian: Szükséges felszerelés
Swedish: Tillväxtfaktorer är proteiner som produceras naturligt i kroppen men de kan även tillverkas med hjälp av bioteknik för att användas som läkemedel.
Hungarian: A növekedési faktorok olyan fehérjék, amelyek a szervezetben természetes módon is termelődnek, de biotechnológiai úton is előállíthatók gyógyszerként történő alkalmazásra.
Swedish: Ta ut sprutan ur kylskåpet.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből.
Swedish: Se även avsnitt 4.8.
Hungarian: Lásd még: 4.8 pont.
Swedish: Minskat hemoglobin e
Hungarian: Csökkent hemoglobinszint e
Swedish: Värm inte Grastofil på något annat sätt (t.ex. värm inte i en mikrovågsugn eller i varmt vatten).
Hungarian: Semmilyen más módon ne próbálja felmelegíteni a Grastofil-t (például ne tegye mikrohullámú sütőbe vagy forró vízbe).
Swedish: MedDRA organsystemklass
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
Swedish: Datum för det första godkännandet:18 oktober 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 4 oktober 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. október 4
Swedish: Hitta en bekväm, väl upplyst, ren yta och lägg all utrustning du behöver inom räckhåll.
Hungarian: Keressen egy kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet, és helyezze rá az összes szükséges felszerelést elérhető távolságba.
Swedish: Generellt var rapporterna vanligare efter intravenös administrering.
Hungarian: Összességében, gyakrabban érkeztek jelentések az intravénás beadást követően.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, hematopoetiska tillväxtfaktorer, ATC-kod: L03AA02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, kolóniastimuláló faktorok, ATC kód: L03AA02
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka yrsel.
Hungarian: Ez a gyógyszer szédülést okozhat.
Swedish: • till patienter med framskriden hiv-infektion för att hjälpa till att minska risken för infektioner
Hungarian: • előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, a fertőzések kockázatának csökkentése céljából;
Swedish: Samtliga förändringar gick tillbaka efter avslutad behandling.
Hungarian: Ezen változások a gyógyszer abbahagyását követően rendeződtek.
Swedish: Muskuloskeletal smärta c
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom c
Swedish: Om du har missat en injektion, kontakta läkaren snarast möjligt.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy injekciót, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Grastofil kan användas:
Hungarian: A Grastofil alkalmazható:
Swedish: Håll sprutan med kanylen uppåt.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé.
Swedish: Se avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du använder Grastofil".
Hungarian: Lásd 2. pont: „Tudnivalók a Grastofil alkalmazása előtt".
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Grastofil.
Hungarian: Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a Grastofil injekciót.
Swedish: Behandlingen med Grastofil pågår i 4 till 5 dagar.
Hungarian: Grastofil kezelés 4-5 napig.
Swedish: Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Grastofil?
Hungarian: Mit kell tennem, mielőtt beadnám magamnak a Grastofil szubkután injekciót?
Swedish: 9/l ytterligare 3 dagar i följd
Hungarian: 9/l marad további három egymást követő napon át
Swedish: Om exponeringen har varat i mer än 24 timmar eller om lösningen har frysts fler än en gång, ska Grastofil inte användas.
Hungarian: Ha az expozíció időtartama meghaladta a 24 órát, vagy egynél több alkalommal fordult elő fagyás, akkor a Grastofil-t nem szabad felhasználni.
Swedish: • en ny förfylld spruta med Grastofil, och
Hungarian: • egy új Grastofil előretöltött fecskendő és
Swedish: Om fler än en leukaferes krävs, bör särskild uppmärksamhet ägnas åt donatorer med trombocyttal <100 x 10
Hungarian: Amennyiben egynél több leukapheresis szükséges, különös figyelmet kell szentelni azoknak a donoroknak, akiknek vérlemezkeszáma < 100 x 10
Swedish: Tidpunkt för leukaferes: en eller två leukafereser dag 5 och 6 är ofta tillräckligt.
Hungarian: A leukapheresis időzítése: egy vagy két leukapheresis az 5. és 6. napon gyakran elegendő.
Swedish: Antal neutrofila granulocyter (ANC)
Hungarian: Abszolút neutrophilszám (ANC)
Swedish: Om du är stamcellsdonator måste du vara mellan 16 och 60 år.
Hungarian: Amenniyben Ön őssejtdonor, 16 és 60 év között kell lennie.
Swedish: Filgrastim bör sättas ut och lämplig behandling ges.
Hungarian: A filgrasztim-terápiát fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell biztosítani.
Swedish: Var ska jag ta injektionen?
Hungarian: Hová kell beadnom az injekciót?
Swedish: 9/l och 10 x 10
Hungarian: 9/l és 10 x 10
Swedish: I kliniska studier, svarade >90 % av patienterna på dessa doser med upphävd neutropeni i median på 2 dagar.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek > 90%-a reagált ezekre az adagokra, a neutropenia átlagosan 2 nap alatt megszűnt.
Swedish: Effekterna av överdosering av Grastofil har inte fastställts.
Hungarian: A Grastofil túladagolásának hatásait nem határozták meg.
Swedish: För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du:
Hungarian: Ahhoz, hogy be tudja adni magának a szubkután injekciót, a következőkre lesz szüksége:
Swedish: Med hänsyn till risken för mikrobiell kontaminering, är Grastofil förfyllda sprutor endast avsedda för engångsbruk.
Hungarian: Tekintettel a mikrobiális kontamináció lehetséges kockázatára, a Grastofil előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri használatra való.
Swedish: +-celler/kg baseras på publicerad erfarenhet som har resulterat i adekvat hematologisk återhämtning.
Hungarian: sejt/kg, ami publikált tapasztalatok szerint megfelelő hematológiai rekonstitúciót eredményez.
Swedish: Graviditet och amning Grastofil har inte testats på gravida eller ammande kvinnor.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Grastofil-t nem vizsgálták terhes és szoptató nőknél.
Swedish: Leukaferes bör påbörjas dag 5 och fortsättas till dag 6 om det behövs för att samla 4 x 10
Hungarian: A leukapheresist az 5. napon kell elkezdeni és szükség szerint a 6. napig kell folytatni, a 4 x 10
Swedish: 9/l före leukaferes; generellt bör aferes inte utföras vid trombocyttal < 75 x 10
Hungarian: 9/l a leukapheresis előtt; általában nem szabad apheresist végezni, ha a vérlemezkeszám < 75 x 10
Swedish: Hematuri var vanligt och proteinuri förekom hos ett litet antal patienter.
Hungarian: A haematuria gyakori volt, és néhány betegnél proteinuria fordult elő.
Swedish: Förekomsten av antikroppsbildning mot filgrastim är i allmänhet låg.
Hungarian: A filgrasztim elleni antitestképződés aránya általában alacsony.
Swedish: För att minska neutropeni krävs långtidsbehandling med Grastofil.
Hungarian: A neutropénia csökkentése hosszú távú Grastofil-kezelést igényel.
Swedish: Sedan går stamcellerna tillbaka in i benmärgen och producerar blodkroppar.
Hungarian: Az őssejtek ezután visszakerülnek a csontvelőbe, és vérsejteket termelnek.
Swedish: Låt sprutan ligga i rumstemperatur (15 ºC till 25 ºC) i cirka 30 minuter eller håll den förfyllda sprutan försiktigt i handen under några minuter.
Hungarian: Hagyja a fecskendőt szobahőmérsékleten (15°C−25ºC) körülbelül 30 percre, majd néhány percig óvatosan tartsa a kezében az előretöltött fecskendőt.
Swedish: Effekterna av filgrastim på fosterutveckling har studerats i råttor och kaniner.
Hungarian: A filgrasztim praenatalis fejlődésre gyakorolt hatását patkányokon és nyulakon vizsgálták.
Swedish: Detta kallas för en subkutan injektion.
Hungarian: Ezt nevezik szubkután injekciónak.
Swedish: Tala med läkare om risken att utveckla blodcancer och vilka tester som ska utföras.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mekkora Önnél a vérrák kialakulásának kockázata, és hogy milyen vizsgálatokat kell elvégezni.
Swedish: Om du blir gravid under behandling med Grastofil ska du meddela läkare.
Hungarian: Ha a Grastofil-kezelés alatt teherbe esik, értesítse kezelőorvosát.
Swedish: Om du har glömt att använda Grastofil
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni Grastofil-t
Swedish: Varje spruta ska endast användas till en injektion.
Hungarian: Minden egyes fecskendő csak egy injekció beadására használható.
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastim hos de novo AML patienter <55 år med god cytogenetik [t (8;21), t (15;17) och inv (16)] har inte fastställts.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát az 55 évesnél fiatalabb, jó citogenetikával [(t(8;21), t(15;17) és inv(16)] rendelkező de novo AML betegeknél nem igazolták.
Swedish: Det kan också ges som en daglig långsam injektion i en ven (kallas för en intravenös infusion).
Hungarian: Beadható naponta egyszeri lassú intravénás injekcióban is (ezt intravénás infúziónak nevezik).
Swedish: Om du ser blod i sprutan, dra ut nålen och stick in den på ett annat ställe.
Hungarian: Ha a fecskendőben vért lát, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre.
Swedish: Dra ut nålen och släpp taget om huden.
Hungarian: Húzza ki a tűt, és engedje el az összecsippentett bőrt.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för att bedöma Grastofil användning hos äldre patienter för andra godkända filgrastimindikationer.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre megfelelő mennyiségű adat a filgrasztim időskorú betegeknél történő alkalmazása értékelésére a Grastofil egyéb jóváhagyott indikációi tekintetében.
Swedish: Mobilisering av perifera stamceller bör endast övervägas hos donatorer som uppfyller kliniska och laboratoriemässiga kriterier för stamcellsdonation särskilt med hänseende på hematologiska värden och infektionssjukdomar.
Hungarian: A PBPC mobilizáció csak azon donorok esetében vehető figyelembe, akik megfelelnek az őssejt donorokra vonatkozó általános klinikai és laboratóriumi alkalmassági kritériumoknak, különös tekintettel a hematológiai értékekre és fertőző betegségekre.
Swedish: Grastofil är en tillväxtfaktor för vita blodkroppar (granulocyt-kolonistimulerande faktor) och tillhör en grupp läkemedel som kallas cytokiner.
Hungarian: A Grastofil egy fehérvérsejt növekedési faktor (granulocita kolónia stimuláló faktor), és a citokineknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Swedish: Det fanns inga skillnader i biverkningsprofil hos barn som behandlats för SCN.
Hungarian: Nem volt eltérés a biztonságossági profilban az SCN miatt kezelt gyermekgyógyászati betegeknél.
Swedish: celler innebär att det är svårt att göra en direkt jämförelse mellan olika studier.
Hungarian: sejtek laboratóriumi vizsgálatai között fennálló eltérések mértéke miatt nehéz a különböző vizsgálatok közötti közvetlen összehasonlítás.
Swedish: Ta inte bort nålskyddet förrän du är klar att injicera.
Hungarian: Ne távolítsa el a tű védőborítását, amíg nem áll készen az injekció beadására.
Swedish: Subkutan användning och intravenös användning.
Hungarian: Subcutan és intravénás alkalmazás.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig instruktioner om hur du gör detta (se information nedan om instruktioner för injicering med Grastofil).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellátja Önt az ehhez szükséges útmutatásokkal (lásd alább a Grastofil injekció beadásával kapcsolatos információt).
Swedish: Ett minskat antal vita blodkroppar (neutropeni) kan uppstå av flera skäl och det gör att kroppen blir sämre på att bekämpa infektion.
Hungarian: A fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia) többféle okból is előfordulhat, aminek következtében a szervezet kevésbé ellenállóvá válik a fertőzésekkel szemben.
Swedish: Viktigt: Försök inte att ge dig själv en injektion om du inte har fått utbildning av din läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: Fontos: ne próbálja meg beadni magának az injekciót, amíg kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem tanította rá.
Swedish: Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatos)
Hungarian: Sweets-szindróma (akut lázas neutrophiliás dermatosis)
Swedish: +-celler/kg) eller påskyndad trombocytnormalisering i samma grad.
Hungarian: CD34 +/kg) vagy a vérlemezke helyreállítás ugyanilyen fokú gyorsulását.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av filgrastim till gravida kvinnor.
Hungarian: A filgrasztim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Swedish: • före kemoterapi i höga doser för att få benmärgen att producera fler stamceller, som kan samlas in och ges tillbaka till kroppen efter behandlingen.
Hungarian: • nagydózisú kemoterápiát megelőzően, abból a célból, hogy a csontvelőt több őssejt termelésére serkentse, amelyeket összegyűjtés után vissza lehet juttatni az Ön szervezetébe, miután a kezelést megkapta.
Swedish: Hur länge måste jag ta Grastofil?
Hungarian: Mennyi ideig kell alkalmaznia a Grastofil-t?
Swedish: De bästa ställena att injicera på är övre delen av låren och magen.
Hungarian: Az injekció beadására legalkalmasabb hely a comb felső része és a has.
Swedish: Under långtidsanvändning har kutan vaskulit rapporterats hos 2 % av patienterna med SCN.
Hungarian: Hosszan tartó alkalmazás mellett az SCN-ben szenvedő betegek 2%-ánál számoltak be cutan vasculitisről.
Swedish: Filgrastim stimulerar benmärgen (den vävnad där nya blodkroppar produceras) så att den bildar fler vita blodkroppar som hjälper kroppen att bekämpa infektioner.
Hungarian: A filgrasztim arra serkenti a csontvelőt (azt a szövetet, ahol az új vérsejtek termelődnek), hogy több fehérvérsejtet termeljen, amelyek segítenek a fertőzések leküzdésében.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan patienter över 65 år jämfört med yngre vuxna (>18 år) patienter som fick cytostatika och klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre vuxna patienter.
Hungarian: Összességében nem volt megfigyelhető különbség a biztonságosság és hatásosság tekintetében a citotoxikus kemoterápiában részesülő 65 éven felüli és a fiatalabb felnőtt (> 18) betegek között, és a klinikai tapasztalatok nem tártak fel különbséget a válaszban a fiatalabb és az idősebb betegek között.
Swedish: Läkaren kan vilja att du kommer på täta kontroller, se avsnitt 4 i bipacksedeln.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa szorosan ellenőrizni kívánja az Ön állapotát, lásd a betegtájékoztató 4. pontját.
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av filgrastim (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A filgrasztim beadása után szédülés jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
Swedish: Använd inte Grastofil om du märker att den är grumligt, missfärgad eller om det finns partiklar i den.
Hungarian: Ne alkalmazza a Grastofil-t, ha zavaros, elszíneződött, vagy részecskéket észlel benne.
Swedish: Rapporter från litteraturen har påvisat övergång av filgrastim till placentan hos gravida kvinnor.
Hungarian: Vannak az irodalomban olyan beszámolók, ahol terhes nőknél a filgrasztim placentán történő átjutását igazolták.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med filgrastim efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Swedish: Dosering av Grastofil bör fortsätta till den sista leukaferesen.
Hungarian: A Grastofil adagolását az utolsó leukapheresisig kell folytatni.
Swedish: • Den aktiva substansen är filgrastim.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a filgrasztim.
Swedish: Behandlingen med Grastofil pågår vanligtvis i cirka 14 dagar.
Hungarian: A Grastofil-kezelés szokásos időtartama körülbelül 14 nap.
Swedish: Analysen omfattar studier med benmärgstransplantation under denna period; några studier använde GM-CSF Analysen inkluderar patienter som fick benmärgstransplantation under denna period
Hungarian: Az elemzés az ezen időszakban végzett csontvelő-transzplantációra vonatkozó vizsgálatokat foglalja magába; néhány vizsgálatban GM-CSF-et (granulocita-makrofág-kolóniastimuláló-faktor) alkalmaztak Az elemzés az ebben az időszakban csontvelő-transzplantáción átesett beteg bevonásával készült
Swedish: Om inte läkaren säger något annat måste du sluta amma om du använder Grastofil.
Hungarian: Ha kezelőorvosa másképp nem tanácsolja, abba kell hagynia a szoptatást, ha Grastofil-t használ.
Swedish: • du behandlas för svår kronisk neutropeni och har blod i urinen (hematuri).
Hungarian: • súlyos, krónikus neutropénia miatt kezelik, és vér van a vizeletében (hematuria).
Swedish: Den förfyllda sprutans nålskydd innehåller torrt naturgummi (latex, se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűborítója száraz, természetes gumit tartalmaz (latex, lásd 4.4 pont).
Swedish: Grastofil innehåller inget konserveringsmedel.
Hungarian: A Grastofil nem tartalmaz tartósítószert.
Swedish: • Inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen), se avsnitt 2.
Hungarian: • Az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.
Swedish: Risken kan vara större hos patienter som nyligen haft lunginfiltrat eller pneumoni.
Hungarian: Nagyobb lehet a kockázat azoknál a betegeknél, akiknél a közelmúltban tüdőinfiltrátumot vagy pneumoniát diagnosztizáltak.
Swedish: Avkomman från råttor som fick filgrastim under den perinatala perioden eller diperioden uppvisade fördröjd extern differentiering och hämmad tillväxt (≥ 20 mikrogram/kg/dag) och något lägre överlevnad (100 mikrogram/kg/dag).
Hungarian: Azoknak a patkányoknak az utódainál, amelyek filgrasztimot kaptak a perinatalis és a szoptatási időszakban, a külső differenciálódás késése és növekedési elmaradás volt megfigyelhető (≥ 20 mikrogramm/kg/nap), valamint kissé alacsonyabb túlélési rátával rendelkeztek (100 mikrogramm/kg/nap).
Swedish: • minskad känselförnimmelse, särskilt i huden (hypoestesi)
Hungarian: • csökkent érzékelés, főleg a bőrön (hipesztézia);
Swedish: Gnugga inte på injektionsstället.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.
Swedish: När Grastofil har förvarats i rumstemperatur ska det inte sättas tillbaka i kylskåpet igen.
Hungarian: Ha a Grastofil-t már kivették, és szobahőmérsékleten volt, akkor nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe.
Swedish: När nadir för neutrofila granulocyter har passerats, ska den dagliga dosen Grastofil titreras mot neutrofilsvaret enligt följande:
Hungarian: Amint a neutrofilszám túljutott a mélyponti értéken, a Grastofil napi dózisát a neutrofil válaszhoz igazodva kell meghatározni, az alábbiak szerint:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om godkännande för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Swedish: Om du utvecklar eller löper hög risk att utveckla blodcancer ska du inte använda Grastofil, om inte läkaren säger att du ska göra det.
Hungarian: Amennyiben kialakul Önnél a vérrák, vagy nagy a valószínűsége a vérrák kialakulásának, nem alkalmazhatja a Grastofil-t, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.