FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila: o znake in simptome menigokokne okužbe; o opozorilo, naj bolnik nemudoma poišče zdravniško pomoč, če se zgoraj našteto pojavi; o izjavo, da bolnik prejema ravulizumab; o kontaktne podatke, kamor se lahko zdravstveni delavec obrne za dodatne informacije.
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke: o znakove i simptome meningokokne infekcije o upozorenje da se odmah potraži liječnička pomoć ako su prisutni znakovi i simptomi te infekcije o navod da bolesnik prima ravulizumab o podaci kome se zdravstveni radnik može obratiti za dodatne informacije.
Slovenian: Prekinitvena hemoliza (%)
Croatian: Probojna hemoliza (%)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Etiketa na kartonski škatli
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
Slovenian: Raven LDH pred zdravljenjem povprečje (SD) mediana
Croatian: Razine LDH prije liječenja
Slovenian: Študija brez predhodnega zdravljenja z inhibitorji komplementa je bila 26-tedenska multicentrična, odprta, randomizirana, aktivno nadzorovana študija 3. faze, ki so jo izvedli pri 246 bolnikih, ki se pred vključitvijo v študijo še niso zdravili z inhibitorjem komplementa.
Croatian: Ispitivanje u bolesnika koji prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa bilo je 26-tjedno, multicentrično, otvoreno, randomizirano ispitivanje faze III s aktivnom kontrolom, provedeno u 246 bolesnika koji prije uključivanja u ispitivanje nisu primali terapiju inhibitorom sustava komplementa.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek (mg)
Croatian: Doza održavanja (mg)
Slovenian: Samo za intravensko uporabo v obliki infuzije.
Croatian: Samo za intravensku infuziju.
Slovenian: Predlagano odmerjanje na podlagi telesne mase kaže razpredelnica 1 v poglavju 4.2.
Croatian: Doze na temelju tjelesne težine predložene su u dijelu 4.2, tablica 1.
Slovenian: 12-mesečna anamneza transfuzij je bila v skupinah, ki so ju zdravili z ravulizumabom oziroma ekulizumabom, v obeh študijah 3. faze podobna.
Croatian: Primjena transfuzije u prethodnih 12 mjeseci u skupini liječenoj ravulizumabom i onoj liječenoj ekulizumabom bila je slična u oba ispitivanja faze III.
Slovenian: Po redčenju z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje je končna koncentracija raztopine 5 mg/ml.
Croatian: Nakon razrjeđivanja 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju, konačna koncentracija otopine iznosi 5 mg/ml.
Slovenian: Ena viala zdravila Ultomiris vsebuje 300 mg učinkovine v 30 ml raztopine zdravila.
Croatian: Jedna bočica lijeka Ultomiris sadrži 300 mg djelatne tvari u 30 ml otopine lijeka.
Slovenian: Če vidite znake vidnih delcev ali oborine, raztopine ne uporabite.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ako su vidljive čestice ili talog.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v križu, artralgija, mialgija, mišični spazmi
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima artralgija mialgija spazam mišića
Slovenian: Slika 2: Analiza primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov - celotna skupina bolnikov za analizo (študija s predhodnim zdravljenjem z ekulizumabom)
Croatian: Slika 2: Analiza mjera primarnog i sekundarnog ishoda - potpuni skup podataka za analizu (ispitivanje primjene u bolesnika koji su prethodno primali ekulizumab)
Slovenian: Organski sistem MedDRA
Croatian: MedDRAklasifikacija organskih sustava
Slovenian: Povprečni (standardna deviacija ) volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja za bolnike s PNH na proučevani shemi odmerjanja na podlagi telesne mase je bil 5,34 (0,92) l. Biotransformacija in izločanje
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija [SD]) volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s PNH-om kojima je doza lijeka određena na temelju tjelesne težine iznosila je 5,34 (0,92) l.
Slovenian: Posebne predklinične študije o vplivu ravulizumaba na plodnost niso bile izvedene.
Croatian: Nisu provedena specifična neklinička ispitivanja plodnosti s ravulizumabom.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali delež bolnikov s prekinitveno hemolizo, kvaliteto življenja (FACIT-utrujenost), odsotnost potrebe za transfuzijo (transfusion avoidance - TA) in delež bolnikov s stabiliziranim hemoglobinom.
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda uključivale su udio bolesnika s probojnom hemolizom, kvalitetu života (FACIT-umor), izbjegavanje transfuzije i udio bolesnika sa stabiliziranim hemoglobinom.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki so vključevali odstotno spremembo ravni LDH od izhodišča, spremembo v kvaliteti življenja (FACIT-utrujenost), delež bolnikov s prekinitveno hemolizo in delež bolnikov s stabiliziranim hemoglobinom.
Croatian: Ključne mjere sekundarnog ishoda uključivale su postotnu promjenu razina LDH u odnosu na početne vrijednosti, promjene u kvaliteti života (FACIT-umor), udio bolesnika s probojnom hemolizom i udio bolesnika sa stabiliziranim hemoglobinom.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo (PNH): - pri bolnikih s hemolizo in kliničnim(-i) simptomom(-i) zelo aktivne bolezni; - pri bolnikih, ki so klinično stabilni, potem ko so se vsaj zadnjih 6 mesecev zdravili z ekulizumabom (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Ultomiris je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom (PNH): u bolesnika s hemolizom s jednim ili više kliničkih simptoma koji ukazuju na visokoaktivnu bolest u bolesnika koji su klinički stabilni nakon liječenja ekulizumabom najmanje proteklih 6 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je potrebno razredčiti pred uporabo v obliki intravenske infuzije, ki mora trajati najmanj 1,7 do 2,4 ure, odvisno od telesne mase.
Croatian: Ultomiris se najprije mora razrijediti, a zatim se primjenjuje intravenskom infuzijom u trajanju od najmanje 1,7 do 2,4 sata ovisno o tjelesnoj težini; vidjeti tablicu 2 u nastavku.
Slovenian: Predklinični podatki ne kažejo posebnega tveganja za človeka na podlagi predkliničnih študij z mišjo nadomestno molekulo, BB5.1, na miših.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju nekliničkih ispitivanja primjenom mišje surogatne molekule BB5.1 u miševa.
Slovenian: Na miših so izvedli reproduktivne toksikološke študije z uporabo mišje nadomestne molekule BB5.1, s katero so ocenili učinek blokade C5 na reproduktivni sistem.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena su u miševa pomoću mišje surogatne molekule BB5.1, čime je ocijenjen učinak blokade C5 na reproduktivni sustav.
Slovenian: Tveganja prenehanja uporabe zdravila Ultomiris vključujejo povečano propadanje vaših rdečih krvnih celic, kar lahko povzroči: pomembno zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), zmedenost ali spremembo vaše pozornosti, bolečino v prsnem košu ali angino, zvišanje ravni serumskega kreatinina (težave z ledvicami), ali trombozo (strjevanje krvi).
Croatian: Rizici od prestanka terapije lijekom Ultomiris uključuju povećano razaranje crvenih krvnih stanica što može prouzročiti: značajno smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) smetenost ili promjenu u razini budnosti bol u prsnom košu ili anginu pektoris porast razine kreatinina u serumu (tegobe s bubrezima) ili trombozu (grušanje krvi).
Slovenian: Ravulizumab je primerljiv z ekulizumabom za oba primarna opazovana dogodka, odsotnost potrebe za transfuzijo pRBC, po smernicah, določenih v protokolu, in normalizacijo LDH od 29. do 183. dne, in za vse 4 ključne sekundarne opazovane dogodke (slika 1).
Croatian: Ravulizumab je bio neinferioran u usporedbi s ekulizumabom u obje mjere koprimarnog ishoda, izbjegavanje transfuzije koncentrata eritrocita prema smjernicama određenima planom ispitivanja i normalizacija LDH od 29. do 183. dana, i u sve 4 ključne mjere sekundarnog ishoda (slika 1).
Slovenian: − Druge sestavine zdravila so: - natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, - natrijev fosfat dihidrat, - natrijev klorid, - polisorbat 80.
Croatian: Drugi sastojci su: - natrijev dihidrogenfosfat dihidrat - natrijev hidrogenfosfat dihidrat - natrijev klorid - polisorbat 80
Slovenian: Bolnikom, ki prejmejo prevelik odmerek zdravila, je treba takoj prekiniti infuzijo in jih skrbno spremljati.
Croatian: U slučaju predoziranja, primjenu infuzije treba odmah prekinuti, a bolesnika pažljivo pratiti.
Slovenian: Študija s predhodnim zdravljenjem z ekulizumabom je bila 26-tedenska multicentrična, odprta, randomizirana, aktivno nadzorovana študija 3. faze, ki so jo opravili pri 195 bolnikih s PNH, ki so bili po zdravljenju z ekulizumabom najmanj zadnjih 6 mesecev klinično stabilni (LDH ≤ 1,5 x ZMN).
Croatian: Ispitivanje primjene u bolesnika koji su prethodno primali ekulizumab bilo je 26-tjedno, multicentrično, otvoreno, randomizirano ispitivanje faze III s aktivnom kontrolom, a uključivalo je 195 bolesnika s PNH-om koji su bili klinički stabilni (LDH ≤ 1,5 × GGN) nakon liječenja ekulizumabom najmanje proteklih 6 mjeseci.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Ultomiris, kot bi smeli Če domnevate, da so vam pomotoma dali večji odmerek zdravila Ultomiris, kot vam je bil predpisan, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako sumnjate da Vam je slučajno dana veća doza lijeka Ultomiris nego što je propisano, obratite se liječniku za savjet.
Slovenian: Slika 1: Analiza koprimarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov - celotna skupina bolnikov za analizo (študija brez predhodnega inhibitorja komplementa)
Croatian: Slika 1: Analiza mjera koprimarnih i sekundarnih ishoda - potpuni skup podataka za analizu (ispitivanje u kojem bolesnici prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa)
Slovenian: • Zdravilo Ultomiris se sme aplicirati samo v obliki intravenske infuzije.
Croatian: Ultomiris se smije primijeniti samo intravenskom infuzijom.
Slovenian: Ultomiris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ravulizumab
Croatian: Ultomiris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju ravulizumab
Slovenian: Bolniki, primerni za vključitev v to študijo, so imeli visoko aktivnost bolezni, opredeljeno kot raven LDH ≥ 1,5 × zgornja meja normalnih vrednosti (ZMN) ob presejanju, skupaj s prisotnostjo enega ali več naslednjih znakov ali simptomov, povezanih s PNH, v 3 mesecih po presejanju: utrujenost, hemoglobinurija, bolečine v trebuhu, kratka sapa (dispneja), anemija (hemoglobin < 10 g/dl), anamneza pomembnega neželenega vaskularnega dogodka (vključno s trombozo), disfagija ali erektilna disfunkcija; ali anamneza transfuzije koncentriranih eritrocitov (packed red blood cell - pRBC) zaradi PNH.
Croatian: Bolesnici prikladni za uključivanje u ovo ispitivanje morali su imati dokazanu visoku aktivnost bolesti, definiranu kao razina LDH ≥ 1,5 × gornja granica normale (GGN) na probiru te prisutan 1 ili više od sljedećih znakova ili simptoma povezanih s PNH-om unutar 3 mjeseca prije probira: umor, hemoglobinuriju, bol u abdomenu, nedostatak zraka (dispneja), anemiju (hemoglobin < 10 g/dl), veliki štetan vaskularni događaj u anamnezi (uključujući trombozu), disfagiju ili erektilnu disfunkciju; ili primjenu transfuzije koncentrata eritrocita zbog PNH-a.
Slovenian: Bolnike, ki se začnejo zdraviti z ravulizumabom prej kot 2 tedna po prejemu meningokoknega cepiva, je potrebno zdraviti z ustreznimi profilaktičnimi antibiotiki še 2 tedna po cepljenju.
Croatian: Bolesnici koji započnu terapiju ravulizumabom prije nego što je prošlo 2 tjedna otkako su primili meningokokno cjepivo, moraju primati odgovarajuću antibiotsku profilaksu tijekom 2 tjedna poslije cijepljenja.
Slovenian: Če se bolniki s PNH prenehajo zdraviti z ravulizumabom, jih je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov resne intravaskularne hemolize, ki jo prepoznamo po zvišani ravni LDH (laktat dehidrogenaze) skupaj z nenadnim zmanjšanjem velikosti klona PNH ali hemoglobina, ali ponovnem pojavu simptomov, kot so utrujenost, hemoglobinurija, bolečine v trebuhu, kratka sapa (dispneja), pomemben neželen vaskularen dogodek (vključno s trombozo), disfagija ali erektilna disfunkcija.
Croatian: Ako se u bolesnika s PNH-om obustavi liječenje ravulizumabom, bolesnike je potrebno pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma ozbiljne intravaskularne hemolize na koju ukazuju povišene vrijednosti LDH (laktat dehidrogenaza) zajedno s naglim smanjenjem broja PNH klonalnih stanica ili hemoglobina, ili ponovne pojave simptoma kao što su umor, hemoglobinurija, bol u abdomenu, nedostatak zraka (dispneja), veliki štetni vaskularni događaj (uključujući trombozu), disfagija ili erektilna disfunkcija.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: • S sterilno brizgo odvzemite potrebno količino zdravila Ultomiris iz vial(e).
Croatian: Sterilnom štrcaljkom izvucite iz bočice/bočica potrebnu količinu lijeka Ultomiris.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Alexion Europe SAS
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Alexion Europe
Slovenian: Glejte referenčni preglednici za uporabo v nadaljevanju.
Croatian: Pogledajte tablice s referentnim vrijednostima u nastavku.
Slovenian: Paket z informacijami za bolnike mora vsebovati: o navodilo za uporabo; o vodnik za bolnika; o opozorilno kartico za bolnika.
Croatian: Paket informacija za bolesnika mora sadržavati: o uputu o lijeku o vodič za bolesnika o karticu s upozorenjima za bolesnika
Slovenian: Predkliničnih reproduktivnih toksikoloških študij z ravulizumabom niso izvedli, glejte poglavje 5.3.
Croatian: Neklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti ravulizumaba nisu provedena (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Bolnike je treba cepiti ali ponovno cepiti v skladu z veljavnimi nacionalnimi smernicami za cepljenje.
Croatian: Bolesnike se mora cijepiti ili docjepljivati prema važećim nacionalnim smjernicama za primjenu cjepiva.
Slovenian: • Zdravila Ultomiris ne smete dajati v obliki hitre intravenske ali bolusne injekcije.
Croatian: Ultomiris nemojte primjenjivati kao brzu intravensku ili bolus injekciju.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja infekcija gornjih dišnih puteva obična prehlada (nazofaringitis)
Slovenian: Število bolnikov s transfuzijami koncentriranih eritrocitov (pRBC) v 12 mesecih pred prvim odmerkom n (%)
Croatian: Broj bolesnika s transfuzijama koncentrata eritrocita primljenim u 12 mjeseci prije prve doze n (%)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, gripi podobna bolezen, utrujenost, mrzlica, astenija
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija bolest slična gripi umor zimica astenija
Slovenian: Pri bolnikih s PNH je sistem komplementa preveč aktiven in napada telesu lastne rdeče krvničke, kar lahko povzroči zmanjšano število krvničk (anemija), utrujenost, težave v vsakdanjem življenju, bolečine, bolečine v trebuhu, temen urin, kratko sapo, oteženo požiranje, erektilno disfunkcijo in krvne strdke.
Croatian: U bolesnika s PNH-om sustav komplementa pretjerano je aktivan i napada crvene krvne stanice, što može dovesti do smanjenog broja tih stanica (anemija), umora, teškoća u funkcioniranju, bolova, bola u trbuhu, tamne boje mokraće, nedostatka zraka, otežanog gutanja, erektilne disfunkcije i nastanka krvnih ugrušaka.
Slovenian: To zdravilo po redčenju z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ob največjem odmerku vsebuje 2,65 g natrija na 720 ml, kar je enako 133 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Croatian: Kada je razrijeđen 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju, ovaj lijek sadrži 2,65 g natrija po 720 ml u maksimalnoj dozi, što odgovara 133% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO-a za odraslu osobu.
Slovenian: Študija pri bolnikih s PNH, ki so se predhodno zdravili z ekulizumabom
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s PNH-om prethodno liječenih ekulizumabom
Slovenian: Po redčenju je treba zdravilo uporabiti takoj.
Croatian: Lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Ultomiris se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se liječniku prije nego što primite Ultomiris.
Slovenian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francija
Croatian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Slovenian: Preglednica 1: Shema odmerjanja zdravila Ultomiris na podlagi telesne mase
Croatian: Tablica 1: Režim doziranja lijeka Ultomiris na temelju tjelesne težine Raspon tjelesne težine (kg)
Slovenian: Bolniki, ki niso bili nedavno cepljeni proti bakteriji Neisseria meningitidis, razen če prejmejo profilaktično zdravljenje z ustreznimi antibiotiki, ki traja do 2 tedna po cepljenju (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Neisseria meningitidis, osim ako primaju profilaktičku terapiju odgovarajućim antibioticima do 2 tjedna nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: To zdravilo po razredčitvi z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje vsebuje 2,65 g natrija (glavna sestavina kuhinjske/namizne soli) v 720 ml pri največjem odmerku.
Croatian: Kada je razrijeđen 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju za intravensku primjenu, ovaj lijek sadrži 2,65 g natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u 720 ml pri najvišoj dozi.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je treba razredčiti do končne koncentracije 5 mg/ml.
Croatian: Ultomiris se mora razrijediti do konačne koncentracije od 5 mg/ml.
Slovenian: Število bolnikov s transfuzijami koncentriranih eritrocitov (pRBC)/cele krvi v 12 mesecih pred prvim odmerkom n (%)
Croatian: Broj bolesnika s transfuzijama koncentrata eritrocita / pune krvi primljenim u 12 mjeseci prije prve doze n (%)
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja z ravulizumabom na živalih niso izvedli, pač pa so jih izvedli na miših z mišjim nadomestnim protitelesom, ki inhibira komplement, BB5.1.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu provedena s ravulizumabom na životinjama, ali su provedena u miševa s BB5.1, mišjim surogat protutijelom koje inhibira komplement.
Slovenian: Študija pri bolnikih s PNH, ki se še niso zdravili z inhibitorjem komplementa
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s PNH-om koji prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa
Slovenian: Če boste prekinili ali opustili zdravljenje z zdravilom Ultomiris, se bodo mogoče simptomi PNH ponovili v hujši obliki.
Croatian: Privremeni prekid ili prestanak terapije lijekom Ultomiris može prouzročiti vraćanje simptoma paroksizmalne noćne hemoglobinurije u još težem obliku.
Slovenian: Če ne morete biti cepljeni 2 tedna pred začetkom zdravljenja, vam bo zdravnik predpisal antibiotike za zmanjšanje tveganja okužbe do 2 tedna po cepljenju.
Croatian: Ako se ne možete cijepiti 2 tjedna prije terapije, liječnik će Vam propisati antibiotike koji smanjuju rizik od infekcije, a uzimat ćete ih do 2 tjedna nakon što ste bili cijepljeni.
Slovenian: Pričakovani čas največje ugotovljene koncentracije (tmax) je ob koncu infuzije (end of infusion - EOI) ali kratek čas po EOI.
Croatian: Maksimalna opažena koncentracija očekuje se na kraju infuzije ili ubrzo nakon toga.
Slovenian: Izračunani volumen zdravila odvzemite iz ustreznega števila vial in ga razredčite v infuzijski vrečki z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje kot vehiklom za redčenje.
Croatian: Izračunati volumen lijeka izvuče se iz odgovarajućeg broja bočica i razrijedi u infuzijskoj vrećici pomoću 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju kao otapala.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris pripravite po sledečih navodilih: 1.
Croatian: Ultomiris se priprema na sljedeći način:
Slovenian: • Infuzijsko vrečko, ki vsebuje razredčeno raztopino zdravila Ultomiris, rahlo pretresite, da zagotovite temeljito mešanje zdravila in vehikla za redčenje.
Croatian: Lagano protresite infuzijsku vrećicu koja sadrži razrijeđenu otopinu lijeka Ultomiris kako bi se sadržaj lijeka temeljito pomiješao s otapalom.
Slovenian: Prepričajte se, da ste cepljeni proti meningokokom skladno s programom cepljenja.
Croatian: Provjerite traje li Vam još uvijek zaštita nakon cijepljenja protiv meningokoka.
Slovenian: Pri bolnikih s PNH in telesno maso manj kot 40 kg uporabe ravulizumaba niso raziskovali.
Croatian: Ravulizumab nije ispitan u bolesnika s PNH-om koji teže manje od 40 kg.
Slovenian: povprečje (SD) mediana min, maks
Croatian: Srednja vrijednost (SD) Medijan
Slovenian: Enote pRBC, transfundirane v 12 mesecih pred prvim odmerkom skupaj povprečje (SD) mediana Skupna velikost klona RBC PNH mediana Skupna velikost klona granulocitov PNH
Croatian: Ukupno Srednja vrijednost (SD) Medijan Ukupni broj klonalnih eritrocita PNH Medijan Ukupni broj klonalnih granulocita PNH
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ultomiris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ravulizumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ultomiris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju ravulizumab
Slovenian: Zato morajo ženske, ki bi lahko zanosile, uporabljati zanesljivo kontracepcijo med zdravljenjem in do 8 mesecev po končanem zdravljenju.
Croatian: Stoga žene koje mogu zatrudnjeti moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 8 mjeseci nakon toga.
Slovenian: IME ZDRAVILA Ultomiris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: NAZIV LIJEKA Ultomiris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Preglednica 4: Izhodiščne značilnosti v študiji brez predhodnega inhibitorja komplementa
Croatian: Tablica 4: Početne karakteristike u ispitivanju u kojem bolesnici prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije med zdravljenjem in do 8 mesecev po zdravljenju.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te do 8 mjeseci nakon liječenja.
Slovenian: Po redčenju je končna koncentracija raztopine za infundiranje 5 mg/ml.
Croatian: Nakon razrjeđivanja konačna koncentracija otopine za infuziju iznosi 5 mg/ml.
Slovenian: Če niste cepljeni vsaj 2 tedna pred začetkom zdravljenja z zdravilom ULTOMIRIS, vam bo vaš zdravnik predpisal antibiotike za zmanjševanje tveganja okužbe, dokler ne mineta 2 tedna po cepljenju.
Croatian: Ako se ne možete cijepiti najmanje 2 tjedna prije nego što počnete primati Ultomiris, liječnik će Vam propisati antibiotike koje ćete uzimati dok ne prođu 2 tjedna nakon što ste bili cijepljeni kako bi se smanjio rizik od infekcije.
Slovenian: Meningokokne okužbe pri bolnikih, zdravljenih z ravulizumabom, so se začele s klinično sliko meningokokne sepse.
Croatian: Meningokokne infekcije u bolesnika liječenih ravulizumabom prezentirale su se kao meningokokna sepsa.
Slovenian: PNH pred obveščenim pristankom n (%)
Croatian: Bolesnici s bilo kojim stanjem zbog PNH-a a prije davanja informiranog pristanka n (%)
Slovenian: V predkliničnih reproduktivnih toksikoloških študijah, izvedenih na miših z mišjo nadomestno molekulo (BB5.1), niso ugotovili neželenih učinkov na plodnost samic in samcev, ki so prejemali zdravilo.
Croatian: Neklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena u miševa pomoću mišje surogatne molekule (BB5.1) pokazala su da nema štetnog učinka na plodnost liječenih ženki ili mužjaka.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Preglednica 5: Izhodiščne značilnosti v študiji s predhodnim ekulizumabom
Croatian: Tablica 5: Početne karakteristike u ispitivanju primjene u bolesnika koji su prethodno primali ekulizumab
Slovenian: - Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: Za kaj zdravilo Ultomiris uporabljamo
Croatian: Za što se Ultomiris koristi