FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La candidose œsophagique est principalement associée à l'infection par le VIH ou à d'autres formes d'immunosuppression chez les enfants.
Bulgarian: Езофагеалната кандидоза е основно асоциирана с ХИВ инфекция или други форми на имуносупресия при деца.
French: Pendant la durée de l'évaluation au cours de la procédure, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) a volontairement retiré la formulation gel du marché européen.
Bulgarian: В хода на процедурата по оценяване, притежателят на разрешението за употреба доброволно оттегля лекарствената форма гел от европейския пазар.
French: Des informations relatives au développement, à la fabrication et au contrôle des gélules, de la poudre pour suspension orale, du sirop et de la solution pour perfusion ont été présentées d'une manière satisfaisante.
Bulgarian: Информация за разработването, производството и контрола на капсулите, праха за перорална суспензия, сиропа и инфузиионния разтвор е представен по задоволителен начин.
French: En conclusion, se fondant sur l'évaluation de la proposition et des réponses du titulaire de l'AMM et suite aux discussions qu'il a menées, le CHMP a adopté des ensembles de documents harmonisés d'informations sur le produit pour les différentes présentations de Diflucan et noms associés, en tenant compte des formes pharmaceutiques.
Bulgarian: В заключение, на базата на оценката на предложенията на притежателя на разрешението за употреба и отговорите, и последващото обсъждане на Комитета, СНМР приема хармонизирани пакети от информация за продукта, за различните лекарствени форми на Diflucan и свързани с него имена, които вземат предвид лекарствените форми.
French: L'utilisation concomitante de fluconazole et de saquinavir a été contre-indiquée en conséquence, avec un renvoi à la rubrique 4.3 des informations sur le produit.
Bulgarian: Едновременната употреба на флуконазол със саквинавир е съответно противопоказана с кръстосана препратка към точка 4.3 от информацията за продукта.
French: Le titulaire de l'AMM a soumis une proposition d'harmonisation du Module qualité.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба подава предложение за хармонизиране на модула за качество.
French: Le fluconazole s'est avéré sûr et efficace pour la candidose invasive.
Bulgarian: Доказано е, че флуконазол е безопасен и ефикасен за инвазивна кандидоза.
French: Ces indications ne sont donc plus mentionnées dans la rubrique 4.1 du RCP et une mise en garde a été ajoutée dans la rubrique correspondante.
Bulgarian: Поради това тези показания не се посочват вече в точка 4.1 на кратката характеристика на продукта и е добавено предупреждение в съответната точка.
French: En outre, l'halofantrine s'est avérée prolonger l'intervalle QTc à la dose thérapeutique recommandée et est un substrat du CYP3A4.
Bulgarian: Освен това е демонстрирано, че халофантрин удължава QT интервала при препоръчаната терапевтична доза и е субстрат на CYP3A4.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета
French: Le traitement de ces candidoses nécessite des doses de fluconazole plus élevées que celles utilisées pour la maladie mucocutanée.
Bulgarian: Лечението на инвазивна кандидоза изисква по-високи дози флуконазол от използваните за кожнолигавично заболяване.
French: L'inclusion de substances pour lesquelles une intervention du CYP 3A4 et des effets négatifs additifs sur la prolongation de l'intervalle QT sont connus (comme l'halofantrine, le midazolam et le triazolam) est justifiée.
Bulgarian: Включването на вещества, за които е известно участие на CYP 3A4 и адитивен негативен ефект върху удължаването на QT интервала (като халофантрин, мидазолам и триазолам), не е обосновано.
French: Infections cryptococciques chez les enfants
Bulgarian: Криптококова инфекция при деца
French: Il y avait des différences entre les États membres dans la posologie pour les diverses infections, par exemple pour les infections candidosiques muqueuses individuelles.
Bulgarian: В държавите-членки има различия в дозировката при различните показания, например за индивидуални лигавични инфекции с кандида.
French: Une mise en garde pour Tinea capitis et le fait que le médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ont été ajoutés.
Bulgarian: Добавено е специално предупреждение за tinea capitis и фактът, че не трябва да бъде използван при деца.
French: Dans toutes les études de candidoses muqueuses, le fluconazole était efficace et équivalent ou supérieur aux agents standard, chez les patients adultes et pédiatriques.
Bulgarian: Във всички проучвания на лигавичната кандидоза, флуконазол е ефикасен и еквивалентен или подобър от стандартните агенти при възрастни и при педиатрични пациенти.
French: Le fluconazole, un azole de troisième génération, se caractérise par une biodisponibilité orale élevée, une large distribution dans les liquides et les tissus du corps, une clairance rénale prédictible et une administration une fois par jour.
Bulgarian: Флуконазол, азол от трето поколение, се характеризира с висока орална бионаличност, широко разпределение в телесните течности и тъкани, предвидим бъбречен клирънс и приложение веднъж дневно.
French: Pour Tinea unguinium (onychomycose), il a été conclu que le fluconazole n'est indiqué que lorsque d'autres agents sont considérés comme non appropriés.
Bulgarian: За Tinea unguinium (онихомикоза) се заключава, че флуконазол е показан само когато другите агенти не са счетени за подходящи.
French: Dans le cas des mycoses profondes endémiques, la preuve de l'efficacité du fluconazole dans le traitement d'autres formes de mycoses endémiques, comme la paracoccidioïdomycose, la sporotrichose lymphocutanée et l'histoplasmose, était limitée et ces formes ne sont plus mentionnées dans la rubrique 4.1 des informations sur le produit.
Bulgarian: В случай на дълбоки, ендемични микози, доказателствата за ефикасността на флуконазол за лечение на други форми на ендемични микози като паракокцидиоидомикоза, лимфокожна споротрихоза и хистоплазмоза са ограничени и не се посочват вече в точка 4.1 на информацията за продукта.
French: L'utilisation prophylactique de Diflucan, distincte des indications de traitement, a été également été discutée et justifiée.
Bulgarian: Профилактичната употреба на Diflucan също е разгледана и обоснована, отделно от показанията за лечение.
French: Le CHMP a noté que la posologie chez les adolescents a été omise; aucun des RCP nationaux ne décrit la posologie pour ce groupe d'âge.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че дозировката при юноши е пропусната: нито една от националните кратки характеристики на продукта не описва дозировката при тази възрастова група.
French: Il a été demandé au titulaire de l'AMM d'évaluer toutes les autres rubriques des RCP approuvés au niveau national et de suggérer des modifications appropriées dans le texte en cas de divergences.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е помолен да оцени всички други точки на национално одобрените кратки характеристики на продуктите и да предложи подходящи промени в текста там, където има несъответствия.
French: La formulation finale de la notice a été adoptée par le CHMP.
Bulgarian: Окончателният текст на листовката е одобрен от СНМР.
French: Pour les patients insuffisants rénaux, une mise en garde a été ajoutée, avec un renvoi à la rubrique 4.2 Posologie, pour cette population de patients.
Bulgarian: За пациенти с бъбречни увреждания е добавено специално предупреждение с кръстосана препратка към точката за дозировка 4.2 в тази група пациенти.
French: Ainsi, la formulation finale dans la rubrique 4.2 du RCP en ce qui concerne cette indication reflète la discussion du CHMP dans toutes les formulations, y compris la présentation gélule unique de 150 mg.
Bulgarian: Окончателният текст в точка 4.2 на кратката характеристика на продукта по отношение на това показание отразява обсъждането на СНМР за всички лекарствени форми, включително една капсула от 150 mg.
French: En particulier, les indications et les recommandations de posologie qui y sont associées ont été harmonisées.
Bulgarian: По-конкретно са хармонизирани показанията и свързаните с тях препоръки за дозировка.
French: D'autres maladies qui représentent un risque croissant sont certains lymphomes (par exemple le lymphome de Hodgkin), la sarcoïdose et l'état des patients sous traitement de longue durée par des corticostéroïdes.
Bulgarian: Други състояния, които представляват повишен риск, включват определени лимфоми (например Ходжкинов лимфом), саркоидоза и пациенти на продължителна кортикостероидна терапия.
French: Des doses de 3 mg/kg chez les enfants se sont avérées efficaces contre les infections fongiques chez les enfants immunodéprimés et également pour le traitement des patients pédiatriques présentant des infections fongiques graves, comme la méningite cryptococcique.
Bulgarian: Дози от 3 mg/кg за деца са доказали ефективност срещу гъбични инфекции при имунокомпрометирани деца и също за лечението на педиатричните пациенти със сериозни гъбични заболявания като криптококов менингит.
French: Afin d'harmoniser la posologie, il a été demandé au titulaire de l'AMM d'inclure dans la rubrique «Posologie» un tableau indiquant les doses recommandées pour chaque indication et de faire une distinction entre traitement et prévention.
Bulgarian: За да се хармонизира дозирането, от притежателя на разрешението за употреба е изискано да включи в точката за дозировка, таблица с препоръчителните дози по отношение на всяко показание и да разграничи лечение от профилактика.
French: • Tinea unguinium (onychomycoses), lorsque d'autres agents ne sont pas considérés comme appropriés.
Bulgarian: • Tinea unguinium (онихомикоза), когато други средства не се считат за подходящи.
French: Ce dernier administré aux enfants à raison de 12 mg/kg/jour conduit à une exposition similaire à celle de la posologie standard de 400 mg par jour chez les adultes et des doses plus élevées ne sont pas recommandées chez les enfants.
Bulgarian: Флуконазол, приложен на деца по 12 mg/кg/дневно осигурява експозиция, сходна на стандартната дневна дозировка от 400 mg при възрастни, а по-високи дози не са препоръчани при деца.
French: La preuve est fondée sur un programme d'essais cliniques comprenant trois études portant sur la candidose vulvovaginale et une étude portant sur la balanite candidosique.
Bulgarian: Доказателството се основава на програма от клинични изпитвания от три проучвания при вулвовагинална кандидоза и едно при кандиден баланит.
French: Concernant la cryptococcose, la preuve de l'efficacité du fluconazole dans le traitement de la cryptococcose affectant d'autres sites (par exemple la cryptococcose pulmonaire et cutanée) est limitée.
Bulgarian: По отношение на криптококозата, доказателствата за ефикасността на флуконазол за лечение на криптококоза на други места (напр. белодробна и кожна криптококоза) са ограничени.
French: • Coccidioïdomycoses (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Кокцидиоидомикоза (вж. точка 4.4).
French: L'inclusion de la formulation pour l'interaction de l'itraconazole (un autre triazole) dans les informations sur le produit du saquinavir a été modifiée, en tenant compte des récentes modifications de l'étiquetage pour le saquinavir (contre-indication pour une administration concomitante avec d'autres médicaments prolongeant l'intervalle QTc).
Bulgarian: Включването на текста за взаимодействието с итраконазол (друг триазол) в информацията за продукта на саквинавир и като се вземат предвид последните промени в означенията за саквинавир (противопоказан за едновременно приложение с други лекарства, удължаващи QT интервала), е изменено.
French: Plusieurs posologies différentes ont été utilisées, 100 mg/jour, 200 mg/jour et 200 mg trois fois par semaine.
Bulgarian: Включени са няколко различни режима на дозиране, 100 mg/ден, 200 mg/ден и 200 mg три пъти/седмично.
French: Le fluconazole, administré à des doses de 1 mg/kg/jour et 3 mg/kg/jour, s'est avéré plus efficace que le médicament actif de comparaison pour la prévention des infections fongiques.
Bulgarian: Флуконазол, приложен в дози от 1 mg/кg/дневно и 3 mg/кg/дневно, е по-ефективен от активното контролно лекарство, използвано за предотвратяване на гъбични инфекции.
French: La dose de fluconazole recommandée pour la prévention des infections fongiques chez les adultes est de 50 à 400 mg et l'utilisation de l'algorithme ci-dessus conduit à une recommandation de doses chez les enfants de 3 à 12 mg/kg.
Bulgarian: Дозата на флуконазол, препоръчана за профилактика на гъбични инфекции при възрастни, е 50-400 mg и при използване на по-горния алгоритъм води до препоръчителни дози за деца от 3-12 mg/кg.
French: Le CHMP est d'accord avec la formulation finale de l'indication.
Bulgarian: СНМР постига съгласие за окончателния текст на показанието.
French: Ces études ont démontré que le fluconazole par voie orale est un agent antimycosique efficace et bien toléré, contre Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis,Tinea versicolor et l'onychomycose.
Bulgarian: Тези проучвания демонстрират, че пероралният флуконазол е ефективен и добре понасян антимикотичен агент срещу Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor и онихомикоза.
French: Un traitement par une dose orale unique de fluconazole en cas de candidose vaginale et de balanite candidosique est une option de traitement depuis près de 30 ans.
Bulgarian: Терапията с една доза флуконазол при вагинална кандидоза и кандиден баланит са терапевтичен избор от около 30 години.
French: Chez les patients cancéreux, elle était supérieure à celle du placebo pour la prévention des récidives mycosiques.
Bulgarian: При пациентите с рак е по-ефективен от плацебо за профилактика на микологичен рецидив.
French: Globalement, l'utilisation du fluconazole comme agent prophylactique pour prévenir la survenue d'infections fongiques chez des patients neutropéniques a été établie dans la demande initiale.
Bulgarian: Като цяло, употребата на флуконазол като профилактично средство за предотвратяване на пробивни гъбични инфекции при неутропенични пациенти е установена в първоначалното заявление.
French: La coccidioïdomycose est une maladie avec des manifestations protéiformes.
Bulgarian: Кокцидиоидомикозата е заболяване с многообразни прояви.
French: Le CHMP a également convenu que le titulaire de l'AMM a fourni suffisamment de données relatives à l'efficacité et à la sécurité du fluconazole dans les infections fongiques invasives (cryptococcose, candidose invasive), par comparaison avec d'autres options thérapeutiques, et qu'il a démontré un rapport bénéfice/risque favorable.
Bulgarian: СНМР се съгласява също, че притежателят на разрешението за употреба е предоставил достатъчно данни за ефикасността и безопасността на флуконазол при инвазивни гъбични инфекции (криптококози, инвазивни кандидози), в сравнение с други терапевтични възможности и демонстрира положително съотношение полза-риск.
French: Le CHMP a conclu que le fluconazole, à des doses de 400 mg à 800 mg par jour, constitue un traitement primaire sûr et efficace de la coccidioïdomycose.
Bulgarian: СНМР заключава, че флуконазол от 400 до 800 mg дневно е безопасно и ефективно първично лечение за кокцидиоидомикоза.
French: Le fluconazole est utilisé pour le traitement des patients pédiatriques présentant une cryptococcose.
Bulgarian: Флуконазол е използван за лечение на педиатрични пациенти с криптококово заболяване.
French: • Infections chez les patients présentant une neutropénie prolongée (comme les patients atteints de maladies hématologiques malignes et recevant une chimiothérapie ou les patients ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (voir rubrique 5.1)).
Bulgarian: Профилактика на инфекции с кандида при пациенти с продължителна неутропения (като например пациенти със злокачествени хематологични заболявания, които получават химиотерапия или пациенти, претърпяващи трансплантация на хемопоетични стволови клетки (вж. точка 5.1).
French: Prophylaxie des infections candidosiques chez les enfants immunodéprimés
Bulgarian: Профилактика на кандидозни инфекции при имунокомпрометирани деца
French: Candidoses invasives chez les enfants
Bulgarian: Инвазивна кандидоза при деца
French: En outre, le fluconazole a été établi comme traitement standard pour la prévention de la survenue d'infections chez les patients neutropéniques.
Bulgarian: Освен това флуконазол е установен като стандартно лечение за профилактика на пробивни инфекции при неутропенични пациенти.
French: Diflucan (fluconazole) est indiqué dans les infections fongiques suivantes (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Diflucan (флуконазол) е показан при следните гъбични инфекции (вж. точка 5.1)
French: Des données étayant l'indication de prévention par le fluconazole de l'infection fongique chez les patients immunodéprimés, figurant dans le dossier d'enregistrement international pédiatrique (1993), sont issues de trois études menées chez des enfants; l'une des études avait pour objet la détermination de l'efficacité du fluconazole, comparée à celle d'un traitement par la nystatine seule, une autre portait sur la comparaison avec des polyènes oraux (nystatine ou amphotéricine B) et la troisième sur la comparaison avec le kétoconazole.
Bulgarian: Данните, подкрепящи показанието на флуконазол за профилактика на гъбични инфекции при имунокомпрометирани пациенти в педиатричния международен регистър (1993) са получени от три проучвания при деца: едно проучване определя ефикасността на флуконазол срещу нистатинова терапия самостоятелно, друго проучване срещу перорални полиени (нистатин или амфотерцин В) и трето проучване срещу кетоконазол.
French: Le CHMP a estimé que le traitement de la candidose invasive chez les enfants est suffisamment démontré.
Bulgarian: СНМР счита, че лечението на инвазивна кандидоза при деца е демонстрирано в достатъчна степен.
French: L'infection candidosique des régions génitales chez l'homme et la femme est relativement fréquente et répond bien à une administration orale de fluconazole.
Bulgarian: Кандидозните инфекции на мъжките и женските генитални области са сравнително чести и се повлияват добре от перорално приложение на флуконазол.
French: Globalement, une dose unique de 150 mg de fluconazole constitue par conséquent un traitement sûr et efficace de la candidose vulvovaginale chez les femmes adultes ou de la balanite candidosique chez les hommes adultes.
Bulgarian: Следователно, еднократна доза от 150 mg флуконазол осигурява безопасно и ефективно лечение за вулвовагинална кандидоза при възрастни жени или кандиден баланит при възрастни мъже.
French: Toutefois, le traitement de première intention de la candidose étant l'application topique, la présentation gélule unique de 150 mg est spécifiquement destinée aux indications ci-dessus de candidoses génitales chez les adultes, lorsque le traitement local n'est pas approprié.
Bulgarian: Тъй като обаче първата линия на терапия на тази кандидоза е локалното лечение, формата от една капсула от 150 mg е специфично показана за горните показания за генитални кандидози при възрастни, където локалното лечение не е подходящо.
French: Le fluconazole est également utilisé comme traitement d'entretien (prophylaxie) pour la prévention de la récurrence de la candidose vaginale.
Bulgarian: Флуконазол се използва също като поддържаща терапия (профилактика) за профилактика на рецидив на вагинална кандидоза.
French: La candidose disséminée est peu fréquente chez les enfants infectés par le VIH, mais Candida peut se répandre à partir de l'œsophage, en particulier en cas de co-infection par le virus de l'herpès simplex (VHS) ou le cytomégalovirus (CMV).
Bulgarian: Дисеминираната кандидоза е рядка сред заразените с ХИВ деца, но Candida може да се разпространи от хранопровода, особено когато е налице коинфекция с херпес симплекс вирус (HSV) или цитомегаловирус (CMV).
French: Les infections cryptococciques surviennent avec une plus grande probabilité en association avec le VIH; elles sont cependant beaucoup moins fréquentes chez les enfants infectés par la VIH que chez les adultes.
Bulgarian: По-голяма вероятност от поява на криптококови инфекции съществува във връзка със заболяване, причинено от ХИВвируса, въпреки това криптококовите инфекции се наблюдават много по-рядко сред деца, инфектирани с ХИВ, отколкото сред възрастни.
French: L'indication de candidose génitale et plus précisément de candidose vulvovaginale chez les femmes adultes et de balanite candidosique chez les hommes adultes a été autorisée dans certains EM pour la présentation gélule unique de 150 mg, en raison de la commodité du traitement par une seule dose.
Bulgarian: Показанието за генитална кандидоза, и по-специално за вулвовагинална кандидоза при възрастни жени, и баланит, причинен от кандиди при възрастни мъже, е одобрено в няколко държави-членки за лекарствената форма от една капсула от 150 mg поради удобството на лечението с една доза.
French: Le fluconazole est approuvé pour le traitement de la candidose vulvovaginale aiguë ou récurrente chez les femmes et de la balanite candidosique chez les hommes.
Bulgarian: Флуконазол е одобрен за лечение на остра или рецидивираща вулвовагинална кандидоза при жени и кандиден баланит при мъже.
French: Le CHMP a conclu que le traitement continu par le fluconazole à raison de 100 mg/jour et le traitement continu ou intermittent à raison de 200 mg/jour sont efficaces pour la prévention des récidives de la candidose oropharyngée ou œsophagique chez les patients immunodéprimés et qu'ils sont bien tolérés.
Bulgarian: СНМР заключава, че продължителната терапия с флуконазол по 100 mg/дневно и продължителната или периодична терапия по 200 mg/дневно са ефективни за профилактика на рецидив на орофарингеална кандидоза или кандидоза на хранопровода при имунокомпрометирани пациенти и са добре понасяни.
French: Le plus souvent, elle est associée à une insuffisance immunologique sévère due à un diabète sucré, une leucémie, un lymphome, une malignité, une neutropénie et une infection par le VIH, dans laquelle elle se présente comme un élément prédictif de l'évolution clinique vers le SIDA.
Bulgarian: Най-често се свързва с тежко имунологично увреждане поради захарен диабет, левкемия, лимфом, злокачествено заболяване, неутропения и ХИВ инфекция, където се явява като предвестник на клинична прогресия до СПИН.
French: • L'objet de la présente saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
French: Le fluconazole est efficace comme traitement des infections fongiques chez les adultes sur l'ensemble de l'intervalle des doses recommandées dans les RCP nationaux (50 à 400 mg par jour).
Bulgarian: Флуконазол е ефективен като лекарствено средство срещу гъбични инфекции при възрастни в дозовия диапазон, препоръчван в националните кратки характеристики на продукта (50-400 mg дневно).
French: Les solutions orales ou IV de fluconazole, administrées pendant 14 à 21 jours, sont hautement efficaces pour le traitement de l'œsophagite à Candida.
Bulgarian: Разтвори на перорален или интравенозен флуконазол, прилагани за 14-21 дни, са високо ефективни за лечението на езофагеална кандидоза.
French: Diflucan peut être utilisé comme traitement d'entretien pour prévenir les récidives de la méningite cryptococcique chez les enfants présentant un risque élevé de récurrence (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Diflucan може да бъде използван като поддържаща терапия за профилактика на рецидив на криптококов менингит при деца с висок риск от рецидив (вж.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM et a adopté un texte harmonisé pour cette rubrique.
Bulgarian: СНМР отбелязва предложението на притежателя на разрешението за употреба и приема хармонизиран текст за тази точка.