FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cmax ökade med 34 % (90% KI: 27,9 % - 40,3 %); men en klinisk exponering/respons analys visade inga belägg för kliniskt relevanta effekter av en sådan ökning.
Hungarian: A Cmax 34%-kal növekedett (90%-os CI: 27,9%-40,3%), ugyanakkor a klinikai expozíció/válaszreakció analízis nem bizonyított az ilyen jellegű emelkedésre utaló, klinikailag jelentős hatást.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar EXJADE: - om du har en njur- eller leversjukdom.
Hungarian: Az EXJADE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha vese- vagy májbetegségben szenved.
Swedish: • Att deferasirox kan orsaka ökning av serumkreatinin hos vissa patienter o Behovet av övervakning av serumkreatinin
Hungarian: • Információt arról, hogy a deferazirox néhány betegben a szérumkreatinin-szint emelkedését okozza o A szérumkreatinin-szint ellenőrzésének szükségességét
Swedish: Den återstående tredjedelen med förhöjda serumkreatininvärden svarade inte alltid vid dossänkning eller vid utsättande av läkemedlet.
Hungarian: A betegek fennmaradó egyharmadánál a szérumkreatinin-szint emelkedése nem minden esetben reagált jól a dózis csökkentésére vagy a kezelés megszakítására.
Swedish: Medel som kan minska den systemiska exponeringen för EXJADE Deferasirox metabolism är beroende av UGT enzymer.
Hungarian: Az EXJADE szisztémás expozícióját vélhetőleg csökkentő szerek A deferazirox metabolizmusa az UGT-enzimektől függ.
Swedish: • Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare senare justera din behandling till en högre eller lägre dos.
Hungarian: • Attól függően, hogy az Ön szervezete miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa a későbbiekben növelheti vagy csökkentheti az EXJADE adagját.
Swedish: Förhöjda transaminasvärden mer än 10 gånger den övre gränsen för normalområdet, tydande på hepatit, var mindre vanliga (0,3 %).
Hungarian: A normálérték felső határának tízszeresét meghaladó mértékű, hepatitisre utaló transzaminázszint-emelkedés nem gyakran fordult elő (0,3%).
Swedish: Efter en fettrik måltid ökade enbart AUC lätt (med 18 %).
Hungarian: Magas zsírtartalmú étkezés után csak az AUC emelkedett enyhén (18%-kal).
Swedish: Ökningarna i Cmax på grund den ändrade beredningsformen och påverkan av en fettrik måltid kan vara additiva och därför rekommenderas att de filmdragerade tabletterna ska tas antingen på fastande mage eller tillsammans med en lätt måltid.
Hungarian: A Cmax-értékben a gyógyszerforma miatt, valamint a magas zsírtartalmú étkezés miatt bekövetkező változás additív lehet, ezért javasolt, hogy a filmtablettát vagy éhgyomorra vagy könnyű étkezés közben kell bevenni.
Swedish: o Behovet av att avbryta behandling efter dosreduktion om serumkreatinin ökar:
Hungarian: o Az adag csökkentését követően a kezelés megszakításának szükségességét, amennyiben a szérumkreatinin-szint megemelkedik:
Swedish: Visa förpackningen med granulatet för läkaren.
Hungarian: Mutassa meg az orvosnak a granulátum dobozát.
Swedish: Om du har glömt att ta EXJADE
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az EXJADE-et
Swedish: Interventional post-authorisation safety study (PASS): Med syfte att utvärdera säkerheten av deferasirox filmdragerade tabletter hos den pediatriska populationen (särskilt när tabletterna krossas) ska innehavaren av marknadsföringstillståndet genomföra och lämna in resultaten av en studie för att utvärdera säkerheten, genomförd enligt ett överenskommet protokoll.
Hungarian: Intervenciós enegedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) A deferazirox filmtabletta biztonságosságának felmérése érdekében a gyermekeknél (különösen akkor, amikor a tablettákat összetörik), a forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi és benyújtja az elvégzett biztsonsági vizsgálat eredményeit az elfogadott protokol szerint.
Swedish: Tablettens filmdragering innehåller: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol (4000), talk, indigo karmin-aluminiumlack (E132).
Hungarian: A tabletta bevonóanyaga a következőket tartalmazza: hipromellóz; titán-dioxid (E171); makrogol (4000); talkum, indigókármin alumínium lakk (E132).
Swedish: Påverkan på hörsel (hörselnedsättning) och syn (linsgrumling) är mindre vanligt förekommande, och årliga kontroller rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A hallást (csökkent hallás) és a látást érintő zavarok (lencsehomály) nem gyakoriak, és az évenkénti vizsgálatuk szintén javasolt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Serumkreatinin, kreatinin clearance (beräknad med Cockcroft-Gault eller MDRD formeln hos vuxna och med Schwartz formeln hos barn) och/eller plasmacystatin C-nivåer skall kontrolleras före behandling, varje vecka den första månaden efter terapistart eller efter ändrad behandling med EXJADE (inklusive byte av formulering) och därefter kontrolleras varje månad.
Hungarian: A szérumkreatinin-szintet, a kreatinin-clearance-t (melyet felnőttekben a Cockcroft-Gault- vagy MDRD-képlet, míg gyermekekben a Schwartz-képlet alapján kell számolni) és/vagy a cisztatin C plazmaszintjét a kezelés előtt, az EXJADE-kezelés megkezdése vagy módosítása (beleértve a gyógyszerformaváltást is) utáni első hónapban hetente, a későbbiekben pedig havonta ellenőrizni kell.
Swedish: Akut pankreatit har rapporterats, främst hos barn och undomar.
Hungarian: Akut pancreatitist jelentettek, főként gyermekeknél és serdülőknél.
Swedish: Dospåsar av polyetentereftalat (PET)/Aluminium/polyeten (PE) folie
Hungarian: Polietilén-tereftalát (PET)/alumínium/polietilén (PE) tasak.
Swedish: • Rör om tills tabletten/tabletterna har löst upp sig helt.
Hungarian: • Addig kevergesse, amíg a tabletta (tabletták) teljesen szét nem esik (esnek).
Swedish: Om kombinationen är nödvändig, bör noggrann klinisk monitorering och blodglukos-monitorering utföras (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Amennyiben az együtt adás elkerülhetetlen, gondos klinikai követés és vércukorszint-ellenőrzés szükséges (lásd 4.4 pont).
Swedish: Du kan behöva komma under omedelbar medicinsk vård.
Hungarian: Előfordulhat, hogy sürgős gyógyszeres kezelésre lehet szüksége.
Swedish: • Att förhöjning av serumtransaminaser kan ske hos patienter behandlade med EXJADE o Behovet av leverfunktionstest innan förskrivning och därefter månadsvis eller oftare om det är kliniskt motiverat o Inte förskriva till patienter med förekommande svår leversjukdom o Behovet av att avbryta behandling om ständig och progressiv ökning av leverenzymer ses.
Hungarian: • Információt arról, hogy az EXJADE-del kezelt betegekben előfordulhat a szérumtranszamináz-szintek emelkedése o A májfunkciós vizsgálatok elvégzésének szükségességét a kezelés megkezdése előtt, majd azt követően havonta vagy gyakrabban, amennyiben klinikailag indokolt o Figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy a készítmény nem írható fel előzetesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek o A kezelés megszakításának szükségességét, amennyiben a májenzimszintek tartós és progresszív emelkedése volt megfigyelhető.
Swedish: Om du för närvarande använder p-piller eller ett preventivmedelsplåster för att förhindra att du blir gravid, bör du använda ytterligare ett preventivmedel eller en annan typ av preventivmedel (t ex kondom), eftersom EXJADE kan minska effekten av p-piller och preventivmedelsplåster.
Hungarian: Ha Ön a terhesség megelőzésére szájon át szedhető fogamzásgátlót vagy fogamzásgátló tapaszt alkalmaz, akkor Önnek egy kiegészítő vagy eltérő típusú fogamzásgátlást (pl. óvszert) kell alkalmaznia, mivel az EXJADE csökkentheti a szájon át szedhető és a tapaszban alkalmazható fogamzásgátlók hatásosságát.
Swedish: Farmakokinetiken för deferasirox påverkades inte av levertransaminasnivåer på upp till 5 gånger den övre gränsen för normalområdet.
Hungarian: A deferazirox farmakokinetikáját nem befolyásolta a máj transzaminázainak a normáltartomány felső határának ötszöröséig terjedő emelkedése.
Swedish: En interaktion mellan deferasirox och andra CYP1A2-substrat kan inte uteslutas.
Hungarian: A deferazirox és más CYP1A2-szubsztrátok közötti interakció nem zárható ki.
Swedish: Minskning
Hungarian: Csökkenés
Swedish: Hos patienter med kort förväntad livslängd (t.ex. högrisk myelodysplastiskt syndrom), särskilt när komorbiditet kan öka risken för biverkningar, kan nyttan med EXJADE vara begränsad och vara lägre än riskerna.
Hungarian: Rövid életkilátású betegeknél (pl. nagy kockázatú myelodysplasiás szindróma), különösen, ha a társbetegségek megnövelhetik a nemkívánatos események kockázatát, az EXJADE előnye korlátozott és kisebb lehet a kockázathoz képest.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut vilken dos du behöver och tala om för dig hur många dospåsar du ska ta varje dag.
Hungarian: Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára szükséges adagot és közli Önnel, hogy hány tasakkal kell bevennie naponta.
Swedish: Om du tar EXJADE vid samma tid varje dag hjälper det dig också att komma ihåg när du ska ta dina tabletter.
Hungarian: Ha az EXJADE-et minden nap azonos időpontban veszi be, az is könnyebben eszébe jut, hogy mikor kell bevennie a tablettákat.
Swedish: I denna pivotala studie deltog 56 patienter under 6 år, 28 av dem fick deferasirox dispergerbar tablett.
Hungarian: Ebben a kulcsfontosságú vizsgálatban 56, hat éven aluli beteg vett részt, közülük 28-an kaptak deferazirox diszpergálódó tablettát.
Swedish: Hos djur fann man inga skadliga effekter avseende manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatoknál nem figyeltek meg a hímek vagy nőstények termékenységére gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd 5.3 pont).
Swedish: Tabell 3 Dosjustering och avbrytande av behandling för kontroll av njuren
Hungarian: 3. táblázat Dózismódosítás és a kezelés megszakítása a veseműködés monitorozása esetén
Swedish: • Ta EXJADE en gång per dag, varje dag, vid omkring samma tid varje dag tillsammans med vatten.
Hungarian: • Az EXJADE-et naponta egyszer, kevés vízzel vegye be, minden nap körülbelül azonos időpontban.
Swedish: Detta är en långtidsbehandling som kanske behöver fortgå i månader eller år. Din läkare kommer med jämna mellanrum att kontrollera ditt tillstånd för att se att behandlingen har avsedd effekt (se också avsnitt 2: "Kontroll av din EXJADEbehandling").
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát és felméri, hogy a kezelés eléri-e a kívánt hatást (lásd még a 2. pontot: „Az EXJADE-kezelés nyomonkövetése").
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av beredningsformen filmdragerad tablett har inte fastställts.
Hungarian: A filmtabletta gyógyszerforma abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Swedish: Cmax ökade med 30 % (90% KI: 20.3 % - 40.0 %); men en klinisk exponering/respons analys visade inga belägg för kliniskt relevanta effekter av en sådan ökning.
Hungarian: A Cmax 30%-kal növekedett (90%-os CI: 20,3% - 40,0%), ugyanakkor a klinikai expozíció/válaszreakció analízis nem bizonyított az ilyen jellegű emelkedésre utaló, klinikailag jelentős hatást.
Swedish: Katarakt, makulopati
Hungarian: Szürkehályog, maculopathia
Swedish: Dosreduktion eller tätare kontroller av njur- och leverfunktion samt serumferritinnivåer rekommenderas under behandlingsperioder med höga doser och när serumferritinnivåer ligger nära målintervallet.
Hungarian: A dózis csökkentése vagy a vese- és májfunkció és a szérumferritinszint szorosabb monitorozása javasolt a nagyobb dózisokkal végzett kezelési periódusok alatt, valamint akkor, amikor a szérumferritinszint közel van a kitűzött tartományhoz.
Swedish: EXJADE rekommenderas inte hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Hungarian: Az EXJADE nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek (Child-Pugh osztályozás szerinti C stádium).
Swedish: Ta inte dubbel dos nästa dag för att kompensera för glömd tablett/glömda tabletter.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot másnap a kihagyott tabletta pótlására.
Swedish: Ingen effekt på avkomman kunde konstateras.
Hungarian: Nem figyeltek meg az utódokra gyakorolt hatásokat.
Swedish: Hörsel- och synundersökning
Hungarian: Hallás- és szemészeti vizsgálat
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Kliniska effektstudier genomfördes med deferasirox dispergerbara tabletter.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A klinikai hatásossági vizsgálatokat a deferazirox diszpergálódó tablettával végezték.
Swedish: Hur mycket EXJADE du ska ta Dosen EXJADE är relaterad till den enskilda patientens kroppsvikt.
Hungarian: Mennyi EXJADE-et kell bevenni Az EXJADE adagja minden esetben a beteg testsúlyától függ.
Swedish: Minskning i genomsnittligt kreatininclearance har observerats hos både pediatriska och vuxna patienter med betatalassemi och ökad järninlagring under det första behandlingsåret, men det har visats att minskningen inte tilltar de följande åren, trots fortsatt behandling.
Hungarian: A kezelés első éve alatt mind a gyermekgyógyászati, mind a felnőtt, béta-thalassaemiában és vastúlterhelésben szenvedő betegeknél az átlagos kreatinin-clearance csökkenését figyelték meg, de bizonyíték van arra, hogy a kezelés későbbi éveiben ez nem csökken tovább.
Swedish: Dessa omfattar särskilt: - andra järnkelatkomplexbildare som inte får tas med EXJADE.
Hungarian: Név szerint ide tartozik: - egyéb, a vassal kelátot képző vegyületek, amelyeket tilos az EXJADE-dal szedni.
Swedish: Om du tar EXJADE vid samma tid varje dag hjälper det dig också att komma ihåg när du ska ta ditt läkemedel.
Hungarian: Ha az EXJADE-et minden nap azonos időpontban veszi be, az is könnyebben eszébe jut, hogy mikor kell bevennie a gyógyszerét.
Swedish: Cmax och AUC0-24h för deferasirox ökar i det närmaste linjärt med dosen under steadystateförhållanden.
Hungarian: A deferazirox Cmax- és AUC0-24h-értéke steady-state állapotban a dózissal megközelítőleg lineárisan növekedett.
Swedish: Din läkare kommer att väga in resultatet på dessa blodprover i ställningstagandet till den dosen av EXJADE som är lämpligast för dig och för att avgöra när du ska sluta ta EXJADE.
Hungarian: Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményeinek figyelembevételével határozza meg az EXJADE Ön számára leginkább megfelelő adagját, és felhasználja majd ezeket a vizsgálatokat annak eldöntésére is, hogy mikor kell abbahagynia az EXJADE szedését.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas hos äldre patienter på grund av högre frekvens av biverkningar (särskilt diarré).
Hungarian: Idősek esetében körültekintőnek kell lenni a mellékhatások (különösen a hasmenés) magasabb előfordulási gyakorisága miatt.
Swedish: Data hos barn med icke transfusionsberoende talassemi är mycket begränsad (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő gyermekek és serdülők esetében az adatok nagyon korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Swedish: Laktosmonohydrat Krospovidon typ A Cellulosa, mikrokristallin Povidon
Hungarian: Laktóz-monohidrát A típusú kroszpovidon Mikrokristályos cellulóz Povidon
Swedish: EXJADE har inte studerats på patienter med nedsatt njurfunktion och är kontraindicerad för patienter med skattat kreatininclearance <60 ml/min (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Hungarian: Az EXJADE alkalmazását nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél, így ellenjavallt, ha a beteg kreatinin-clearance-ének becsült értéke < 60 ml/perc (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska vid lansering, i varje medlemsstat där EXJADE marknadsförs, säkerställa att sjukvårdspersonal och patienter som förväntas förskriva, fördela och använda EXJADE förses med följande utbildningspaket för alla tillgängliga formuleringar (dispergerbara tabletter, filmdragerade tabletter och granulat) för alla indikationer:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a gyógyszer forgalomba hozatalakor minden tagországban, ahol az EXJADE forgalomban van, biztosítania kell az összes olyan egészségügyi szakember és beteg számára, akik várhatóan felírják, kiadják és alkalmazzák az EXJADE-et minden elérhető gyógyszerformára (pl. diszpergálódó tabletta, filmtabletta és granulátum) az összes indikációban, az alábbi oktatási csomagot:
Swedish: Som följd rekommenderas inte behandling med EXJADE till dessa patienter.
Hungarian: Ezért az EXJADE nem ajánlott ezen betegek esetében.
Swedish: Den totala exponeringen (AUC) fördubblades i det närmaste vid intag tillsammans med en fettrik frukost (fettinnehåll >50 % av kalorierna) och steg med omkring 50 % vid intag tillsammans med en standardfrukost.
Hungarian: A teljes expozíció (AUC) megközelítőleg megkétszereződik, ha a gyógyszert nagy zsírtartalmú reggelivel (a zsírtartalom > a kalória 50%-a) veszik be és körülbelül 50%-kal nő, ha átlagos reggelivel veszik be.
Swedish: Avbrytande av EXJADE-behandlingen bör övervägas hos patienter som utvecklar metabolisk acidos.
Hungarian: Az EXJADE-kezelés abbahagyását kell mérlegelni azoknál a betegeknél, akiknél metabolikus acidózis alakul ki.
Swedish: Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande viktiga information:
Hungarian: Az egészségügyi szakemeberek számára szóló útmutatónak az alábbi legfontosabb elemeket kell tartalmaznia:
Swedish: Om du har tagit för mycket EXJADE, eller om någon annan av misstag har fått i sig ditt granulat, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för att få råd.
Hungarian: Ha túl sok EXJADE-et vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül a granulátumot, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B), bör dosen reduceras markant följt av en gradvis ökning upp till en gräns på 50 % (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh osztályozás szerinti B stádium) betegeknél az adagot jelentősen csökkenteni kell, majd ez fokozatosan növelhető a kezelési dózis 50%-áig (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Kelatbehandling bör endast initieras när det finns bevis för att ökad järninlagring föreligger (leverjärnkoncentration [LIC] ≥5 mg/Fe/g torrvikt [dw] eller serumferritin konsekvent >800 µg/l).
Hungarian: A kelátképző kezelést csak akkor szabad elkezdeni, amikor bizonyíték van a vastúlterhelésre (a máj vaskoncentrációja [LIC] ≥ 5 mg Fe/g száraz tömeg [dw] vagy a szérumferritin következetesen > 800 mikrogramm/l).
Swedish: • Reglerna för dosjustering under behandling och behandlingsavbrott när målkoncentrationen för serumferritin +/- järn i levern har nåtts.
Hungarian: • A terápiás dózis módosításának és a kezelés megszakításának szabályai, amikor a szérum kitűzött ferritinszintje +/- a máj vaskoncentrációja elérésre került.
Swedish: Patientguiden skall innehålla följande viktiga uppgifter: o Information om nödvändigheten av regelbundna kontroller och när dessa skall göras, av serumkreatinin, kreatinin clearance, proteinuri, leverenzym, ferritin o Information om att njurbiopsi kan övervägas vid signifikant onormala förändringar i njuren o Tillgänglighet till flera orala beredningsformer (t.ex. dispergerbara tabletter, filmdragerade tabletter och granulat) och de viktigaste skillnaderna mellan dem (dvs. annan doseringsregim, olika administreringsbetingelser, särskilt med mat)
Hungarian: A betegeknek szóló útmutatónak az alábbi legfontosabb elemeket kell tartalmaznia: o A szérumkreatinin, kreatinin-clearance, proteinuria, májenzim- és ferritinértékek rendszeres ellenőrzésének szükségességéről és időpontjáról szóló információt o Esetleges vesebiopszia elvégzésének mérlegeléséről szóló információt, amennyiben jelentős veserendellenesség lép fel o A kapható különböző oralis gyógyszerformákat (pl. diszpergálódó tabletta, filmtabletta és granulátum), és az ezekhez a gyógyszerformákhoz társuló, főbb különbségeket (azaz eltérő adagolási rend, az alkalmazás különböző körülményei, különös tekintettel az étellel együtt történő adásra).
Swedish: Kontroll av din EXJADE-behandling
Hungarian: Az EXJADE-kezelés nyomonkövetése
Swedish: EXJADE rekommenderas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Hungarian: Az EXJADE alkalmazása nem javasolt terhesség idején, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Swedish: Försiktighet skall iakttas hos patienter som behandlas med EXJADE i kombination med substanser som har en känd ulcerogen potential, så som NSAID, kortikosteroider, eller orala bisfosfonater, hos patienter som får antikoagulantia och hos patienter med trombocytantal under 50 000/mm
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges az olyan betegeknél, akik az EXJADE-et olyan hatóanyagokkal szedik együtt, melyeknek ismert az ulcerogén potenciálja, például a nem szteroid gyulladáscsökkentők, a kortikoszteroidok vagy a szájon át alkalmazott biszfoszfonátok az antikoagulánsokat kapó és az olyan betegeknél, akiknek a thrombocytaszáma 50 000/mm
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar EXJADE granulat tillhandahålls som vitt till nästan vitt granulat i dospåsar.
Hungarian: Az EXJADE granulátum fehér vagy majdnem fehér, tasakban kiszerelt granulátum formájában kerül forgalomba.
Swedish: Serumferritin som bestämdes vid månatliga kontroller återspeglade förändringar i järnkoncentrationen i levern, vilket tyder på att trender i serumferritinnivån kan användas för att följa terapisvaret.
Hungarian: A szérumferritinszint a havi ellenőrzések során a máj vaskoncentrációjának változásait tükrözte, ami arra utal, hogy a szérumferritinszint trendjének követése alkalmas a kezelésre adott válasz monitorozására.
Swedish: Kreatininclearance och/eller plasma cystatin C
Hungarian: Kreatinin-clearance és/vagy cisztatin Cplazmaszint
Swedish: Förutom de legala kraven skall följande allvarliga biverkningar sändas till lämplig läkemedelsmyndighet, och ska även sammanfattas i ovanstående rapporter: o Ökning av leverenzymer >10xULN o Allvarlig höjning av kreatinin o Resultat av njurbiopsier, om tillgängligt o Katarakt o Hörselbortfall o Gallstenar
Hungarian: A jogszabályi követelményeknek megfelelően a következő súlyos mellékhatásokra vonatkozó jelentéseket sürgősen továbbítani kell a megfelelő szakhatóság felé, valamint ezeket összefoglaló formában tartalmazniuk kell a fentebb említett jelentéseknek: o A májenzim szinteknek a normáltartomány felső határát tízszeresen meghaladó emelkedését o Súlyos mértékű kreatininszint emelkedést o Vesebiopsziák eredményeit, amennyiben rendelkezésre állnak o Szürkehályog előfordulását o Halláskárosodás előfordulását o Epekő előfordulását
Swedish: - antacida (läkemedel som används för att behandla halsbränna) som innehåller aluminium vilka inte ska tas vid samma tid på dagen som EXJADE.
Hungarian: - alumíniumtartalmú savkötők (a gyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszerek), amelyeket nem szabad az EXJADE-dal azonos napszakban szedni.
Swedish: Ta inte EXJADE - om du är allergisk mot deferasirox eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Ne szedje az EXJADE-et - ha allergiás a deferaziroxra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Om du har tagit för mycket EXJADE, eller om någon annan av misstag har fått i sig dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för att få råd.
Hungarian: Ha túl sok EXJADE-et vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül a tablettákat, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért.
Swedish: Det fångar upp och avlägsnar överskottsjärnet, vilket därefter i huvudsak utsöndras i avföringen.
Hungarian: Megköti és eltávolítja a felesleges vasat, mely aztán a széklettel távozik a szervezetből.
Swedish: Dessa biverkningar är dosberoende, mestadels lindriga till måttliga och i allmänhet övergående även om behandlingen fortsätter.
Hungarian: Ezek a mellékhatások dózisfüggők, rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, általában átmenetiek, és rendszerint a kezelés folytatása esetén is rendeződnek.
Swedish: Hos patienter som behandlats med doser >30 mg/kg/dag - När målet har uppnåtts
Hungarian: A >30 mg/ttkg/nap dózisokkal kezelt betegeknél - A célérték elérésekor
Swedish: Hur du tar EXJADE:
Hungarian: Hogyan kell szedni az EXJADE-et:
Swedish: Eftersom interaktionen inte har fastställts vid doser högre än 0,5 mg för repaglinid, bör samtidig användning av deferasirox med repaglinid undvikas.
Hungarian: Mivel 0,5 mg repaglinidnél magasabb dózis esetén kölcsönhatást nem vizsgáltak, a deferazirox repagliniddel történő együtt adását kerülni kell.
Swedish: • Den rekommenderade dagliga maxdosen för EXJADE granulat är:
Hungarian: • Az EXJADE granulátum legmagasabb ajánlott napi adagja