FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vantobra er derfor lettere at anvende og kan hjælpe patienterne til bedre at følge deres behandling.
Estonian: Seega on Vantobra kasutamine lihtsam, mis võib aidata patsientidel järgida ravi.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Vantobra vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Vantobra kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vantobra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vantobra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", som indeholder det samme aktive stof, men Vantobra har et højere indhold af det aktive stof.
Estonian: See tähendab, et see on sarnane sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga, kuid Vantobra sisaldab toimeainet rohkem.
Danish: Hvad er Vantobra, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Vantobra ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Vantobra opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Vantobra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Agenturet bemærkede, at sikkerhedsprofilen for inhaleret tobramycin var velkendt.
Estonian: Seoses ohutusega märkis amet, et inhaleeritava tobramütsiini ohutusprofiil on hästi teada.
Danish: Der var ingen uventede sikkerhedsspørgsmål med Vantobra.
Estonian: Vantobra korral puuduvad ootamatud ohutusprobleemid.
Danish: Imidlertid ses følgende bivirkninger hos op til 1 ud af 100 patienter: dyspnø (åndenød), dysfoni (hæshed), faryngitis (ondt i halsen) og hoste.
Estonian: 1-10 patsiendil 1000st võivad siiski esineda järgmised kõrvalnähud: düspnoe (raskendatud hingamine), düsfoonia (kähedus), farüngiit (kurguvalu) ja köha.
Danish: Bivirkninger ved Vantobra optræder ikke hyppigt.
Estonian: Vantobra kasutamisel ei esine kõrvalnähte sageli.
Danish: Hvis patienten modtager enten andre lægemidler til inhalering eller respirationsfysioterapi, anbefales det, at Vantobra anvendes til sidst.
Estonian: Kui patsient saab ka muid inhaleeritavaid ravimeid või rindkere füsioteraapiat, on soovitatav kasutada ravimit Vantobra viimasena.
Danish: For mere information om brug af Vantobra, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet ravimi Vantobra kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Det aktive stof i Vantobra, tobramycin, tilhører en gruppe af antibiotika kaldet aminoglykosider.
Estonian: Vantobra toimeaine tobramütsiin kuulub aminoglükosiid-antibiootikumide rühma.
Danish: P. aeruginosa er en hyppig årsag til infektioner hos patienter med cystisk fibrose.
Estonian: P. aeruginosa põhjustab tsüstilise fibroosiga patsientidel sageli infektsioone.
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, hvor tyk slim ophobes i lungerne, hvilket gør det lettere for bakterier at formere sig, således at der opstår infektioner.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mille korral koguneb kopsu paks lima, mis soodustab bakterite kasvu, põhjustades infektsioone.
Danish: Resultaterne af studiet viste, at Vantobra kan betragtes som sammenligneligt med Tobi.
Estonian: Uuringutulemused tõendasid, et ravimit Vantobra saab pidada Tobiga võrreldavaks ravimiks.
Danish: Vantobra er et "hybridt lægemiddel".
Estonian: Vantobra on hübriidravim.
Danish: Det virker ved at gribe ind i produktionen af de proteiner, som P. aeruginosa har brug for til at bygge sine cellevægge, og dét beskadiger bakterierne tilstrækkeligt til, at de til sidst dør.
Estonian: Ravim takistab P. aeruginosa rakuseinte moodustumiseks vajalike valkude tootmist, kahjustades sellega baktereid, mis lõpuks hävivad.
Danish: Desuden er det mindre tidskrævende at inhalere Vantobra end andre tobramycin-nebulisatorer, og den tid, det tager, er sammenlignelig med den tid, det tager at inhalere tørpulveret.
Estonian: Lisaks on Vantobra inhaleerimine kiirem kui muude tobramütsiini nebulisaatoritega ja võrreldav kuiva pulbri inhaleerimise kestusega.
Danish: Referencelægemidlet for Vantobra er Tobi.
Estonian: Vantobra võrdlusravim on Tobi.
Danish: Tobramycin er blevet anvendt i flere år til at behandle P. aeruginosa-infektioner hos patienter med cystisk fibrose, og ansøgeren fremlagde data fra faglitteraturen til underbygning af anvendelsen af Vantobra.
Estonian: Tobramütsiini on mitu aastat kasutatud P. aeruginosa infektsiooni raviks tsüstilise fibroosiga patsientidel ja müügiloa taotleja esitas Vantobra kasutamise toetuseks kirjandusandmed.
Danish: Agenturet bemærkede, at inhaleret tobramycin var den gyldne standard for behandling af P. aeruginosa-infektioner hos patienter med cystisk fibrose, og at nogle patienter ikke kan anvende tørpulveret på grund af uacceptable bivirkninger.
Estonian: Amet märkis, et inhaleeritav tobramütsiin on tsüstilise fibroosiga patsientide P. aeruginosa infektsiooni ravis standardravi ja et mõni patsient ei saa kasutada kuiva pulbri ravimvormi, sest nad ei talu seda.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vantobra?
Estonian: Mis riskid ravimiga Vantobra kaasnevad?
Danish: Hvordan virker Vantobra?
Estonian: Kuidas Vantobra toimib?
Danish: Vantobra er et antibiotikum til behandling af langvarig lungeinfektion forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter i alderen seks år og opefter, som har cystisk fibrose.
Estonian: Vantobra on antibiootikum, mida kasutatakse bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni raviks vähemalt 6-aastastel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Danish: For disse patienter ville Vantobra, i form af en opløsning til nebulisator, være et brugbart alternativ.
Estonian: Nende patsientide jaoks on kasulik alternatiiv Vantobra, mis on nebulisaatoriga inhaleeritav lahus.
Danish: Hvordan anvendes Vantobra?
Estonian: Kuidas ravimit Vantobra kasutatakse?
Danish: Vantobra inhaleres med Tolero-nebulisatorsystemet, der omdanner opløsningen i ampullerne til en fin tåge.
Estonian: Ravimit Vantobra inhaleeritakse Tolero nebulisaatoriga, mis muudab ampullis oleva lahuse peeneks uduks.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vantobra?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vantobra kasulikkus?
Danish: En oversigt over Vantobra, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Vantobra ja ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vantobra.
Estonian: Ravimi Vantobra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Vantobra fås som opløsning til nebulisator i enkeltdosisbeholdere (ampuller).
Estonian: Ravimit Vantobra turustatakse nebuliseeritava lahusena üheannuselistes ampullides.
Danish: Desuden gennemførtes et studie af bioækvivalensen hos 58 patienter i alderen 6 år og opefter, der led af cystisk fibrose, for at bestemme om Vantobra frembringer samme indhold af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet Tobi.
Estonian: Lisaks korraldas müügiloa taotleja bioekvivalentsuse uuringu, milles osales 58 vähemalt 6-aastast tsüstilise fibroosiga patsienti.
Danish: Ydre karton indeholder:
Estonian: Välispakend sisaldab:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/932/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/932/001
Danish: ATC-kode: J01GB01
Estonian: ATC-kood: J01GB01
Danish: FEV1 bør måles før og efter
Estonian: FEV1 tuleb mõõta enne ja pärast nebuliseerimist.
Danish: D-82319 Starnberg Tyskland
Estonian: D-82319 Starnberg Saksamaa
Danish: Hold nebuliserhåndsættet horisontalt og træk vejret normalt gennem munden.
Estonian: Hoidke käsinebulisaatorit horisontaalselt ja hingake tavaliselt suu kaudu.
Danish: Kontakt din læge så snart som muligt.
Estonian: Öelge seda arstile niipea kui võimalik.
Danish: • Dosis er den samme for alle personer fra 6 år og opefter.
Estonian: • Annus on sama kõikidele 6-aastastele ja vanematele isikutele.
Danish: Den respektive controller kan ordineres af din læge eller købes separat.
Estonian: Vastava kontrolleri võib teie arst välja kirjutada või võite osta eraldi.
Danish: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing TYSKLAND
Estonian: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing SAKSAMAA
Danish: Ellers vent til din næste dosis.
Estonian: Muul juhul oodake järgmise annuseni.
Danish: Hvis du tager flere forskellige behandlinger for cystisk fibrose, bør du tage dem i følgende rækkefølge:
Estonian: Kui kasutate tsüstilise fibroosi korral mitut erinevat ravi, peaksite neid võtma järgmises järjekorras:
Danish: Bronkospasme bør behandles på passende medicinsk måde.
Estonian: Bronhospasmi tuleb ravida meditsiiniliselt sobival viisil.
Danish: Hvis du ikke har adgang til et køleskab (såsom når du transporterer din medicin), kan du opbevare kartonen med medicin (poserne åbnet eller uåbnet) ved under 25°C i op til 4 uger.
Estonian: Kui te ei saa külmkappi kasutada (näiteks ravimi transportimisel), võite hoida ravimit karbiga (avatud või avamata kotikestega) temperatuuril kuni 25 °C kuni 4 nädalat.
Danish: • Vask dine hænder grundigt med vand og sæbe.
Estonian: • Peske hoolikalt käed seebi ja veega.
Danish: • Hvis du er nødt til at afbryde din behandling af en eller anden grund, så tryk på On/Off knappen og hold den nede ét helt sekund.
Estonian: • Kui teil on vaja ravi mingil põhjusel katkestada, vajutage toitenuppu ja hoidke seda üks sekund all.
Danish: Doseringsintervallerne bør være så tæt som muligt på 12 timer og ikke under 6 timer.
Estonian: Annustamisintervall peaks olema võimalikult lähedl 12 tunnile ja mitte vähem kui 6 tundi.
Danish: • Inhalér gennem munden hele indholdet af én ampul om morgenen, og én ampul om aftenen ved brug
Estonian: • Inhaleerige suu kaudu kogu ühe ampulli sisu hommikul ja üks ampull õhtul, kasutades
Danish: Dette betyder, at Vantobra måske ikke vil fungere så godt som det burde med tiden.
Estonian: See tähendab, et Vantobra ei pruugi aja jooksul ettenähtud viisil toimida.
Danish: Derudover gives den tilsvarende hyppighedskategori ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000).
Estonian: Peale selle on esinemissageduse kategooriad liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Danish: • Patienten bør sidde i en opret stilling under inhalation.
Estonian: • Patsient peab istuma inhalatsiooni ajal sirgelt.
Danish: Dette ændrer ikke, hvordan Vantobra fungerer under forudsætning af, at opbevaringsinstruktionerne er blevet fulgt.
Estonian: See ei muuda Vantobra toimet, kui säilitamistingimusi on järgitud.
Danish: Disse kan stadigvæk forekomme under brugen af Vantobra, men skulle ikke være så hyppige eller værre end før.
Estonian: Neid võib esineda ka Vantobra kasutamise ajal, kuid varasemast harvemini või kergemini.
Danish: Dosis af Vantobra er den samme for alle patienter i den godkendte aldersgruppe, uanset alder eller vægt.
Estonian: Vantobra annus on sama kõikidele patsientidele heakskiidetud vanusevahemikus olenemata nende vanusest või kehakaalust.
Danish: Derefter starter du efter pausen endnu et forløb (som illustreret).
Estonian: Pärast seda vaheaega alustage uut ravikuuri (nagu joonisel näidatud) .
Danish: Det vides ikke, om inhalation af dette lægemiddel under graviditet medfører bivirkninger.
Estonian: Ei ole teada, kas selle ravimi inhaleerimine raseduse ajal põhjustab kõrvaltoimeid.
Danish: Hver yderligere 6 måneders behandling resulterede i trinvise øgninger lig i størrelse til de, der blev observeret i de 6-måneders kontrollerede forsøg.
Estonian: Iga täiendav 6 kuud ravi suurendas neid järjest samas suurusjärgus kui kontrollitud uuringute esimese 6 kuu jooksul.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er blevet uklart, eller hvis der er partikler i opløsningen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see on häguseks muutunud või kui lahus sisaldab osakesi.
Danish: Denne medicin er ikke beregnet til brug hos børn under 6 år gamle.
Estonian: Lapsed Seda ravimit ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.
Danish: Fortsæt med bekvemt at ånde ind og ånde ud, indtil behandlingen er afsluttet.
Estonian: Jätkake mugavalt sisse- ja väljahingamist kuni ravi lõpuni.
Danish: Når al medicinen er blevet afleveret, vil du høre "behandling fuldført" tonen.
Estonian: Kui kogu ravim on manustatud, kuulete tooni, mis tähendab „ ravi lõpetatud".
Danish: Hvis infektionen ikke behandles korrekt, fortsætter den med at beskadige lungerne, hvilket medfører yderligere problemer med vejrtrækningen.
Estonian: Kui infektsiooni õigesti ei ravita, kahjustab see jätkuvalt kopse, põhjustades edasisi hingamishäireid.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampullen, posen eller kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampullil või kotikesel või karbil pärast Kõlblik kuni/ EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Danish: Hvis klinisk forværring af pulmonær status er tydelig, bør yderligere eller alternativ antipseudomonal behandling overvejes.
Estonian: Kui täheldatakse kopsude kliinilise seisundi halvenemist, tuleb kaaluda täiendava või alternatiivse Pseudomonase vastase ravi kasutamist.
Danish: Disse lægemidler kan beskadige nyrerne eller hørelsen.
Estonian: Need ravimid võivad neerusid või kuulmist kahjustada.
Danish: • Opbevar resten af medicinen nedkølet i den originale karton.
Estonian: • Hoidke ülejäänud ravimit originaalkarbiga külmkapis.
Danish: En åbnet ampul må aldrig opbevares for genbrug.
Estonian: Avatud ampulli ei tohi korduvaks kasutamiseks säilitada.
Danish: Opbevar aldrig en åbnet ampul.
Estonian: Ärge säilitage avatud ampulli.
Danish: • Efter at du har brugt din medicin i 28 dage, skal du så have en 28-dages pause, under hvilken du ikke inhalerer noget Vantobra.
Estonian: • Kui olete ravimit 28 päeva kasutanud, jätke 28-päevane vaheaeg, mille jooksul te Vantobrat ei inhaleeri.
Danish: Vantobra forventes ikke at påvirke evnen til at køre eller bruge maskiner.
Estonian: Vantobra eeldatavalt ei mõjuta autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Danish: Den sædvanlige dosis er to ampuller hver dag (én om morgenen og én om aftenen) i 28 dage.
Estonian: Soovitatav annus on kaks ampulli ööpäevas (üks hommikul ja üks õhtul) 28 päeva jooksul.
Danish: Længerevarende sikkerhedsdata forefindes ikke for Vantobra (se også pkt.
Estonian: Pikaajalised ohutusandmed Vantobra kohta ei ole kättesaadavad (vt ka lõik 5.1).
Danish: Teratogenicitet kunne ikke vurderes ved højere parenterale doser hos kaniner, da de inducerede maternel toksicitet og abort.
Estonian: Küülikutel ei saanud suuremate parenteraalsete annustega teratogeensust hinnata, sest need kutsusid esile emasloomal toksilisust ja aborte.
Danish: • generel følelse af ikke at have det godt
Estonian: • üldine halb enesetunne
Danish: Hvis produktet har været opbevaret ved stuetemperatur i længere end 4 uger, skal det bortskaffes i henhold til
Estonian: Kui ravimit on hoitud toatemperatuuril kauem kui 4 nädalat, tuleb see kohalike nõuete kohaselt hävitada.
Danish: • Hold ampullen opret og bank let på den inden topdelen drejes af, for at undgå at spilde.
Estonian: • Hoidke ampulli püstiasendis ja enne selle peaosa ärakeeramist koputage sellele kergelt, et vältida väljaloksumist.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen tegn på lægemiddelinteraktioner med disse lægemidler.
Estonian: Koostoimete kohta nende ravimitega tõendeid ei olnud.
Danish: Eliminationshalveringstiden for tobramycin fra serum er cirka 2 timer.
Estonian: Tobramütsiini seerumist elimineermise poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.
Danish: Subkutan administration med doser på 100 mg/kg/dag hos rotter og den maksimalt tolererede dosis på 20 mg/kg/dag hos kaniner under organogenese var ikke teratogene.
Estonian: Subkutaanne manustamine annustes 100 mg/kg ööpäevas rottidele ja maksimaalne talutav annus 20 mg/kg ööpäevas küülikutele organogeneesi ajal ei olnud teratogeenne.
Danish: • Læg alle stykkerne fra dit Tolero nebuliser-håndsæt ud på et rent, tørt håndklæde af papir eller stof.
Estonian: • Seadke kõik oma käsinebulisaatori Tolero osad puhtale, kuivale paberist või riidest käterätile valmis.
Danish: Stabilitet efter åbning af posen: 4 uger ved opbevaring under 25 °C 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Estonian: Stabiilsus pärast kotikese avamist: 4 nädalat säilitamisel temperatuuril kuni 25 °C
Danish: Hvis der er mindre end 6 timer tilbage til den næste planlagte dosis, bør patienten vente til den næste dosis og ikke inhalere mere for at kompensere for den oversprungne dosis.
Estonian: Kui järgmise kavandatud annuseni on jäänud vähem kui 6 tundi, peab patsient ootama järgmise annuseni ning ei tohi inhaleerida lisaannust, et kompenseerida vahelejäänud annust.
Danish: CFU-reduktion som en indikator for suppression af P. aeruginosa var sammenlignelig for Vantobra og referenceproduktet.
Estonian: CFU vähenemine P. aeruginosa supressiooni näitajana oli Vantobra ja võrdlusravimi kasutamisel võrreldav.
Danish: Sikkerheds- og effektdata er ikke blevet genereret hos patienter koloniseret med Burkholderia cepacia.
Estonian: Burkholderia cepacia'ga koloniseeritud patsientide ohutuse ja efektiivsuse andmeid ei ole uuritud.
Danish: Urea- og kreatininniveauer bør genvurderes efter hver 6. fuldførte cyklus Vantobra terapi (180 dage med behandling med nebuliseret aminoglycosid).
Estonian: Uurea ja kreatiniini tasemeid tuleb uuesti hinnata Vantobra-ravi iga 6 täistsükli järel (180 päeva ravi nebuliseeritava aminoglükosiidiga).
Danish: Det er ikke relevant at anvende VANTOBRA hos børn under 6 år gamle.
Estonian: Lapsed Puudub Vantobra asjakohane kasutus lastel vanuses alla 6 aasta.
Danish: Da det er fri for konserveringsmidler, skal hele ampullens indhold bruges med det samme efter åbning, og al ubrugt opløsning bør kasseres.
Estonian: See ei sisalda säilitusaineid, mistõttu kogu ampulli sisu tuleb kohe pärast avamist ära kasutada ja kasutamata lahus ära visata.
Danish: Blodprøvetagning med finger-prik anbefales ikke på grund af risikoen for kontaminering af prøven.
Estonian: Vereproovi võtmine sõrmeotsast ei ole soovitatav proovi saastumise ohu tõttu.
Danish: Der er intet bevis for, at patienter behandlet op til 18 måneder med tobramycin nebuliser-opløsning var udsatte for større risiko for at pådrage sig B. cepacia, S. maltophilia eller A. xylosoxidans, end det kunne forventes hos ubehandlede patienter.
Estonian: Puuduvad andmed selle kohta, et kuni 18 kuud tobramütsiini nebuliseeritava lahusega ravitud patsientidel oleks suurem oht B. cepacia, S. maltophilia või A. xylosoxidans'iga nakatumiseks kui ravimata patsientidel.
Danish: Som et resultat af forsøg 12012.101, øgedes forbedring i lungefunktion FEV1 % forudsagt relativt til baseline med 8,2 ± 9,4 % under Vantobra og med 4,8 ± 9,6 % under referencebehandlingen i den første behandlingscyklus visende non-inferior (p=0.0005) effekt.
Estonian: Uuringu 12012.101 tulemuste kohaselt suurenes esimese ravitsükli jooksul eeldatav kopsufunktsiooni paranemise FEV1 % võrreldes ravieelse tasemega Vantobra kasutamisel 8,2 ± 9,4% ja võrdlusravi kasutamisel 4,8 ± 9,6%, mis näitas efektiivsuse mittehalvemust (p = 0,0005).
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering vises bivirkningsreaktionerne i rækkefølge af faldende alvorlighed.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Bivirkningsreaktioner er angivet i henhold til systemorganklasser i MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi.
Danish: Tabel 2: Sammenlignende ydelsesdata for den kliniske test og reference-batches: Vantobra/Tolero nebuliser håndsæt1 og TOBI/PARI LC PLUS2.
Estonian: Tabel 2: Kliinilise analüüsi ja võrdluspartiide efektiivsuse võrdlevad andmed: Vantobra / käsinebulisaator Tolero1 ja TOBI / PARI LC PLUS2.
Danish: Baseret på tilgængelige data fra dyr kan en risiko for toksicitet (f.eks. ototoksicitet) ved prænatale eksponeringsniveauer ikke udelukkes.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele loomkatsetest saadud andmetele ei saa välistada toksilisuse (nt ototoksilisuse) riski sünnieelsete kontsentratsioonitasemete juures.
Danish: Indholdet af en enkelt-dosis ampul bør anvendes straks efter åbning (se pkt.
Estonian: Üheannuselise ampulli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist (vt lõik 6.6).
Danish: Ampuller er pakket i poser, hvor én pose indeholder 8 ampuller, hvilket svarer til 4 dage behandling.
Estonian: Ampullid on pakitud kotikestesse, üks kotike sisaldab 8 ampulli, mis on ette nähtud 4 ravipäevaks.
Danish: • Høreproblemer (inklusive støj i ørene og svimmelhed)
Estonian: • kuulmishäired (sealhulgas müra kõrvus ja pearinglus);
Danish: Kontrollér, at nebuliser-håndsættet er på en flad, stabil overflade.
Estonian: Veenduge, et asetate nebulisaatori käsiseadme kindlale tasasele pinnale.
Danish: Når du inhalerer Vantobra, kan antibiotikummet gå direkte ned i dine lunger for at bekæmpe de bakterier, der medfører infektionen.
Estonian: Vantobra inhaleerimisel pääseb antibiootikum otse kopsudesse, et infektsiooni põhjustavate bakteritega võidelda.
Danish: Kontakt lægen, hvis du nogensinde har haft nogen af de følgende tilstande:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kunagi olnud mõni järgmistest seisunditest:
Danish: Hvis du har problemer med din hørelse eller nyrefunktion, kan din læge tage blodprøver for at overvåge mængden af Vantobra i dit system.
Estonian: Kui teil on kuulmishäireid või neerufunktsiooni häireid, võib teie arst teha teile vereanalüüse Vantobra taseme jälgimiseks teie kehas.
Danish: Tobramycin metaboliseres ikke og udskilles primært uændret i urinen.
Estonian: Biotransformatsioon Tobramütsiini ei metaboliseerita ja eritub eelkõige uriiniga muutumatul kujul.
Danish: Systemisk eksponering efter inhalation af Vantobra er meget lav (se pkt.
Estonian: Süsteemne kontsentratsioon pärast Vantobra inhalatsiooni on väga madal (vt lõik 5.2).
Danish: Hvis du holder op med at bruge Vantobra
Estonian: Kui te lõpetate Vantobra kasutamise
Danish: Fortsæt med at bruge Vantobra på denne cykliske måde lige så længe, som din læge giver dig besked på.
Estonian: Jätkake Vantobra kasutamist selliste tsüklitena, kuni arst on selleks juhised andnud.
Danish: • Muskelsvaghed, der varer ved eller bliver værre med tiden, et symptom oftest relateret til tilstande såsom myastheni (muskelsvækkelse) eller Parkinson's disease.
Estonian: • püsiv või aja jooksul süvenev lihasnõrkus, mis on põhiliselt müasteeniaga (lihasnõrkus) või Parkinsoni tõvega seotud sümptom.
Danish: Det virker ved at afbryde produktionen af proteiner, som bakterierne har brug for til at opbygge deres cellevægge.
Estonian: See toimib bakteri rakuseinte ehitamiseks vajalike valkude tootmise takistamise teel.
Danish: Den første dosis Vantobra bør anvendes under overvågning af en læge, efter at der er taget en bronkodilatator, hvis dette er en del af det nuværende regimen for patienten.
Estonian: Vantobra esimene annus tuleb manustada arsti järelevalve all, pärast bronhodilataatori kasutamist, kui see kuulub patsiendi kehtivasse raviskeemi.
Danish: I tilfælde af enhver overdosering bør muligheden for lægemiddelinteraktioner med ændring i eliminationen af Vantobra eller andre lægemidler overvejes.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb võtta arvesse ravimite koostoime võimalust ja muutusi Vantobra või teiste ravimite eritumises.
Danish: Følgende lægemidler kan øge risikoen for skadelige virkninger, der kan forekomme, hvis de bliver givet til dig, mens du også tager tobramycin eller andre aminoglycosid antibiotika som injektion:
Estonian: Järgmised ravimid võivad suurendada kahjulike toimete tekkeriski, kui neid manustatakse teile samal ajal, kui saate tobramütsiini või mõne teise aminoglükosiid-antibiootikumi süste: