FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen zijn aan de van toepassing zijnde frequentiegroep (Zeer vaak of Vaak) toegevoegd in overeenstemming met de hoogste incidentie die in een van de belangrijkste klinische studies werd gezien en zijn alleen toegevoegd als ze gezien werden naast de bijwerkingen die gezien werden bij capecitabinemonotherapie (zie tabel 4) of die met een hogere frequentie voorkwamen in vergelijking tot capecitabinemonotherapie (zie tabel 4).
Slovak: ADR sa doplnili do príslušnej skupiny výskytu (veľmi časté alebo časté) podľa najvyššej incidencie pozorovanej v ktorejkoľvek z najdôležitejších klinických štúdií a doplnili sa iba vtedy, keď boli pozorované naviac k nežiaducim reakciám na liek pozorovaným pri kapecitabíne v monoterapii, alebo keď boli pozorované s vyšším výskytom v porovnaní s kapecitabínom v monoterapii (pozri tabuľku 4).
Dutch: Geef Capecitabine SUN niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Capecitabine SUN nedávajte deťom a dospievajúcim.
Dutch: - Behandeling met sorivudine of chemisch verwante analoga zoals brivudine (zie rubriek 4.5).
Slovak: - Liečba sorivudínom alebo jeho chemicky príbuznými analógmi, napr. brivudínom (pozri časť 4.5).
Dutch: Onderzoeken met capecitabinemonotherapie duiden er op dat capecitabine activiteit heeft bij gevorderde maagkanker.
Slovak: Klinické štúdie s kapecitabínom v monoterapii svedčia o tom, že kapecitabín vykazuje účinnosť pri pokročilom karcinóme žalúdka.
Dutch: 604 patiënten werden at random behandeld met 5-FU en leucovorine (Mayo-schema: 20 mg/m2 leucovorine IV gevolgd door 425 mg/m2 IV bolus 5-FU op dag 1 tot 5, elke 28 dagen).
Slovak: A 604 pacientom sa náhodne pridelila liečba 5-FU a leukovorínom (Mayo režim: leukovorín v dávke 20 mg/m2 i.v., po ktorom nasleduje i.v. bolus 5-FU v dávke 425 mg/m2 na 1. a 5. deň; každých 28 dní).
Dutch: Capecitabine mag alleen worden voorgeschreven door een gekwalificeerde arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Slovak: Kapecitabín má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Dutch: Coumarinederivaten-anticoagulantia: Bij patiënten die capecitabine samen met coumarinederivatenanticoagulantia zoals warfarine en fenprocoumon gebruikten, zijn veranderde stollingsparameters en/of bloeding gemeld.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú kapecitabín súčasne s antikoagulanciami kumarínového typu, napr. warfarínom a fenprokumonom, sa zistili odchýlky koagulačných parametrov a/alebo krvácanie.
Dutch: Radiotherapie: de maximaal tolereerbare dosis van capecitabine als intermitterende monotherapie is 3000 mg/m2 per dag, terwijl gecombineerd met radiotherapie bij rectaalkanker de maximaal tolereerbare dosis 2000 mg/m2 per dag is, ingenomen volgens een continu doseringsschema of dagelijks van maandag tot en met vrijdag gedurende een radiotherapiekuur van 6 weken.
Slovak: Rádioterapia: MTD kapecitabínu v monoterapii pri prerušovanom režime je 3 000 mg/m2 denne, zatiaľ čo v kombinácii s rádioterapiou rektálneho karcinómu je MTD kapecitabínu 2 000 mg/m2 denne pri kontinuálnom režime alebo pri dennom podávaní od pondelka do piatku počas 6-týždňovej liečby rádioterapiou.
Dutch: 1 uur, elke drie weken).
Slovak: 3 týždne).
Dutch: Tabel 9 Voornaamste effectiviteitresultaten voor de non-inferioriteit analyse van studie NO16967
Slovak: Tabuľka 9 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej noniferioritu v štúdii NO16967
Dutch: Capecitabine is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min [Cockcroft en Gault] bij aanvang van de behandeling).
Slovak: Kapecitabín je kontraindikovaná u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu < 30 ml/min [Cockroft a Gault]).
Dutch: De mediane totale overlevingstijd was 703 dagen (95% BI 671-745) bij patiënten behandeld met capecitabinebevattende regimes en 683 dagen (95% BI 646-715) bij patiënten behandeld met 5-FU bevattende regimes.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 703 dní (95 % IS: 671; 745) u pacientov liečených režimami obsahujúcimi kapecitabín a 683 dní (95 % IS: 646; 715) u pacientov liečených režimami obsahujúcimi 5-FU.
Dutch: Pulmonaire embolie, Pneumothorax, Hemoptyse, Astma, Inspanningsdyspnoe
Slovak: Pľúcna embólia, pneumotorax, hemoptýza, astma, dyspnoe pri námahe
Dutch: Combinatietherapie met capecitabine en docetaxel bij lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker
Slovak: Kombinovaná liečba lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka kapecitabínom a docetaxelom
Dutch: Capecitabine SUN is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Capecitabine SUN nie je indikovaná pre deti a dospievajúcich.
Dutch: Tabel 3 Dosisaanpassingen voor capecitabine (3-weekse cyclus of doorlopende behandeling) Toxiciteitsgraden* Doseringswijzigingen in een
Slovak: Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3-týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
Dutch: De behandeling definitief staken
Slovak: Liečbu ukončiť natrvalo
Dutch: Tijdens een behandelingscyclus dient, bij toxiciteiten die door de behandelend arts als niet gerelateerd aan capecitabine worden beschouwd, de behandeling met capecitabine te worden voortgezet en dient de dosering van het andere geneesmiddel te worden aangepast volgens de van toepassing zijnde voorschrijfinformatie.
Slovak: Pri prejavoch toxicity počas liečebného cyklu, ktoré podľa lekára nesúvisia s kapecitabínom, má liečba kapecitabínom pokračovať a dávka druhého lieku sa má upraviť podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností.
Dutch: "Hand-foot"-syndroom: (ook bekend als "hand-foot"-huidreactie of palmoplantaire erythrodysesthesie of door chemotherapie geïnduceerd acraal erytheem):
Slovak: (známy tiež ako kožná reakcia na ruke a nohe alebo palmárno-plantárna erytrodyzestézia alebo akrálny erytém navodený chemoterapiou).
Dutch: Momenteel zijn er geen gegevens beschikbaar met betrekking tot monotherapie met capecitabine in colorectaalkanker in vergelijking met eerstelijnscombinatieschema's.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje vyplývajúce z porovnania monoterapie kapecitabínom a kombinovaných režimov prvej línie pri liečbe kolorektálneho karcinómu.
Dutch: Fenytoïne: Tijdens het gecombineerd gebruik van capecitabine en fenytoïne zijn verhoogde plasmaconcentraties van fenytoïne gemeld die in enkele gevallen tot symptomen van fenytoïneintoxicatie hebben geleid.
Slovak: Počas súbežnej liečby kapecitabínom a fenytoínom sa v jednotlivých prípadoch opísali zvýšené plazmatické koncentrácie fenytoínu aj s následnými príznakmi intoxikácie fenytoínom.
Dutch: Cardiotoxiciteit: Cardiotoxiciteit, waaronder myocardinfarct, angina, ritmestoornissen, cardiogene shock, plotseling overlijden en elektrocardiografische veranderingen (waaronder zeer zeldzame gevallen van QT-verlenging), is in verband gebracht met een therapie met fluoropyrimidine.
Slovak: Liečbu fluórpyrimidínmi sprevádzali kardiotoxické prejavy vrátane infarktu myokardu, anginy pectoris, arytmií, kardiogénneho šoku, náhlej smrti a zmien na EKG (vrátane veľmi zriedkavých prípadov predĺženia QT intervalu).
Dutch: Er werd vastgesteld dat de creatinineklaring de systemische blootstelling aan 5'-DFUR (35% toename van de AUC als de creatinineklaring met 50% vermindert) en aan FBAL (114% toename van de AUC als de creatinineklaring met 50% vermindert) beïnvloedt.
Slovak: Zistilo sa, že klírens kreatinínu ovplyvňuje systémovú expozíciu 5'-DFUR (zníženie klírensu kreatinínu o 50 % viedlo k zvýšeniu AUC o 35
Dutch: Tabel 9
Slovak: Tabuľka 8
Dutch: iedere 3 weken); 942 patiënten werden gerandomiseerd naar bolus 5-FU en leucovorin.
Slovak: intravenózna infúzia podávaná počas 2 hodín v 1. deň každé 3 týždne); 942 pacientov bolo randomizovaných na bolus 5-FU a leukovorín.
Dutch: Onstabiele angina, Angina pectoris, Myocardiale ischemie, Atriumfibrilleren, Aritmie, Tachycardie, Sinus tachycardie, Palpitaties
Slovak: Nestabilná angína, angína pectoris, ischémia myokardu, fibrilácia predsiení, arytmia, tachykardia, sínusová tachykardia, palpitácie
Dutch: Bij de combinatietherapie met capecitabine en docetaxel waren ook meer patiënten van ≥ 60 jaar die de therapie vroegtijdig staakten door bijwerkingen vergeleken met patiënten van < 60 jaar.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 60 rokov liečených kapecitabínom a docetaxelom sa zistil aj zvýšený výskyt predčasného ukončenia liečby kvôli nežiaducim reakciám v porovnaní s pacientmi vo veku < 60 rokov.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Pred začiatkom liečby musíte svojmu lekárovi oznámiť, že ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo že plánujete otehotnieť.
Dutch: Bij patiënten die co-medicatie krijgen met capecitabine en een oraal coumarinederivaat antistollingsmiddel dient de reactie op het anticoagulans (INR of protrombinetijd) nauwgezet gecontroleerd te worden en de dosering van het anticoagulans dient dienovereenkomstig te worden aangepast (zie rubriek 4.5).
Slovak: Pacienti liečení súčasne kapecitabínom a perorálnymi antikoagulanciami kumarínového typu sa musia pozorne sledovať (INR alebo protrombínový čas) a dávka antikoagulancia sa má podľa výsledkov adekvátne upraviť (pozri časť 4.5).
Dutch: Antacida: Het effect van een antacidum met aluminium- en magnesiumhydroxide op de farmacokinetiek van capecitabine werd onderzocht.
Slovak: Antacidá: Skúmal sa vplyv antacíd, ktoré obsahujú hydroxid hlinitý a hydroxid horečnatý na farmakokinetiku kapecitabínu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Dutch: In vitro humane plasmastudies hebben bewezen dat capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR en 5-FU, respectievelijk 54%, 10%, 62% en 10% eiwitgebonden zijn, voornamelijk aan albumine.
Slovak: V štúdiách in vitro s ľudskou plazmou sa pri kapecitabíne, 5'-DFCR, 5'-DFUR a 5-FU zistili nasledovné hodnoty väzby na bielkoviny: 54 %, 10
Dutch: De hazard ratio voor overlevingsduur (overall survival) was gelijk aan de hazard ratio voor progressievrije overleving (hazard ratio 0,85; 95%-BI 0,64-1,13).
Slovak: Miera rizika dĺžky prežívania (celkové prežívanie) bola podobná miere rizika pre prežívanie bez progresie ochorenia (miera rizika 0,85; 95 % IS 0,64 - 1,13).
Dutch: FOLFOX-4 of FOLFOX-4 + Bevacizumab
Slovak: FOLFOX-4 alebo FOLFOX-4
Dutch: Opvliegers, Hypotensie, Hypertensieve crisis, Opvliegers, Flebitis
Slovak: Scervenanie, hypotenzia, hypertenzná kríza, nával horúčavy, flebitída
Dutch: Visuele stoornissen, Droge ogen, Oogpijn, Verminderd zicht, Wazig zien
Slovak: Poruchy videnia, suché oko, bolesť oka, zhoršenie videnia, rozmazané videnie
Dutch: - Neem de tabletten in de ochtend en de avond in zoals voorgeschreven door uw arts. - Neem de tabletten in binnen 30 minuten na het beëindigen van een maaltijd (ontbijt en avondeten).
Slovak: - Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera).
Dutch: Tabel 5 Samenvatting van de gerelateerde bijwerkingen die gemeld zijn bij patiënten die behandeld zijn met capecitabine in combinatietherapie naast de bijwerkingen die gemeld zijn bij capecitabinemonotherapie of die met een hogere frequentie voorkwamen in vergelijking met capecitabinemonotherapie
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn ADR súvisiacich s liečbou, ktoré boli hlásené u pacientov liečených kapecitabínom v kombinovanej liečbe naviac k nežiaducim reakciám na liek pozorovaným pri kapecitabíne v monoterapii, alebo ktoré boli pozorované s vyšším výskytom v porovnaní s kapecitabínom v monoterapii
Dutch: Verminderde leverfunctie: Bij gebrek aan veiligheids- en effectiviteitsgegevens bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient capecitabinegebruik nauwlettend gevolgd te worden bij patiënten met een lichte tot matige disfunctie van de lever ongeacht de aan- of afwezigheid van levermetastasen.
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti kapecitabínu u pacientov s poškodením funkcie pečene sa majú pacienti s miernou až stredne závažnou dysfunkciou pečene starostlivo sledovať, bez ohľadu na prítomnosť alebo chýbanie metastáz v pečeni.
Dutch: De mediane progressievrije overleving was 5,6 maanden (capecitabine + cisplatine) versus 5,0 maanden (5-FU + cisplatine).
Slovak: Medián prežívania bez progresie bol 5,6 mesiacov (kapecitabín + cisplatina) oproti 5,0 mesiacom (5-FU + cisplatina).
Dutch: Gegevens, afkomstig van één multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie, ondersteunen de toepassing van capecitabine in combinatie met docetaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, waaronder een anthracyclinederivaat.
Slovak: Údaje z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III. fázy podporujú použitie kapecitabínu v kombinácii s docetaxelom na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie zahrňujúcej antracyklín.
Dutch: Tabel 7 Voornaamste effectiviteitresultaten voor de non-inferioriteitsanalyse van studie NO16966
Slovak: Tabuľka 7 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej noniferioritu v štúdii NO16966
Dutch: De vergunninghouder moet echter voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: . Držiteľ rozhodnutia o registrácii však predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku, ak sa tento liek nachádza v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Dutch: Cardiovasculaire toxiciteit (b.v. PR- en QT-intervalverlenging) was detecteerbaar bij cynomolgusapen na intraveneuze toediening (100 mg/kg) maar niet na herhaalde orale dosering (1379 mg/m2 per dag).
Slovak: U opíc cynomolgus sa po intravenóznom podaní kapecitabínu (100 mg/kg) zistili známky kardiovaskulárnej toxicity (napr. predĺženie intervalov PR a QT), hoci pri opakovanom perorálnom podávaní kapecitabínu (1 379 mg/m2 denne) tieto známky neboli prítomné.
Dutch: Verminderde nierfunctie: De incidentie van graad 3- of 4-bijwerkingen is, vergeleken met de populatie in totaal, toegenomen bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring 30-50 ml/min) (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4 stupňa u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/min) je vyšší ako v celkovej populácii (pozri časti 4.2 a 4.3).
Dutch: De op dag 1 en 14 gemeten parameters van capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) en 5'-deoxy-5-fluoro-uridine (5'-DFUR) waren gelijk.
Slovak: Parametre kapecitabínu, 5'-deoxy-5-fluórcytidínu (5'-DFCR) a 5'-deoxy-5-fluóruridínu (5'-DFUR) boli podobné pri meraniach uskutočnených v 1. a 14. dni liečby.
Dutch: Capecitabine is ook als monotherapie geïndiceerd bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker bij wie taxanen en een anthracyclinederivaat bevattende chemotherapie hebben gefaald of bij wie een verdere therapie met anthracyclinederivaten niet is aangewezen.
Slovak: Kapecitabín sa tiež indikuje ako monoterapia u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní taxánov a antracyklínov alebo u pacientov, u ktorých nie je indikovaná ďalšia liečba antracyklínom.
Dutch: Hieronder worden twee voorbeelden gegeven: Een persoon met een gewicht van 64 kg en een lengte van 1,64 m heeft een lichaamsoppervlakte van 1,7 m2 en dient 4 tabletten van 500 mg en 1 tablet van 150 mg tweemaal per dag in te nemen.
Slovak: Ďalej sú uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m2
Dutch: In overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken van docetaxel dient premedicatie met een oraal corticosteroïd zoals dexamethason te worden begonnen alvorens docetaxel toe te dienen aan patiënten die capecitabine in combinatie met docetaxel krijgen.
Slovak: Podľa súhrnu charakteristických vlastností docetaxelu sa má pred liečbou docetaxelom, a tým aj pred liečbou kombináciou kapecitabínu a docetaxelu, podať premedikácia perorálnymi kortikosteroidmi, napr. dexametazónom.
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie: Op basis van een farmacokinetische studie bij kankerpatiënten met een licht tot ernstig verminderde nierfunctie zijn er geen aanwijzingen voor een effect van de creatinineklaring op de farmacokinetiek van het onveranderd geneesmiddel en 5-FU.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii, ktorá zahŕňala onkologických pacientov s miernym až závažným poškodením funkcie obličiek sa nezistil žiadny vplyv klírensu kreatinínu na farmakokinetiku nezmeneného lieku a 5-FU.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov
Dutch: Slijmvliesontsteking, Pijn in de ledematen, Rillingen, Pijn op de borst,
Slovak: Zápal slizníc, bolesť končatín, bolesť, zimnica, bolesť na hrudníku,
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: Bijwerkingen die "Soms" gemeld zijn voor capecitabine in combinatietherapie zijn vergelijkbaar met bijwerkingen die gemeld zijn bij capecitabinemonotherapie of die gemeld zijn bij monotherapie met het combinatiegeneesmiddel (in literatuur en/of respectievelijke samenvatting van productkenmerken).
Slovak: Menej časté ADR hlásené pri kapecitabíne v kombinovanej liečbe sa zhodujú s ARD hlásenými pri kapecitabíne v monoterapii alebo hlásenými pri kombinovanom lieku v monoterapii (v literatúre a/alebo príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku).
Dutch: en
Slovak: IS
Dutch: Een meta-analyse van 14 klinische studies, met gegevens van meer dan 4700 patiënten die behandeld werden met capecitabinemonotherapie of capecitabine in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes in diverse indicaties (colon-, colorectaal-, maag- en borstkanker) toonde aan dat patiënten die behandeld werden met capecitabine en die "hand-foot"-syndroom (HFS) kregen, een langere totale overleving hadden in vergelijking met patiënten die geen HFS kregen: mediane totale overleving 1100 dagen (95%-BI 1007; 1200) versus 691 dagen (95% BI 638; 754) met een relatieve kans (hazard ratio) van 0,61 (95%-BI 0,56-0,66).
Slovak: Metaanalýza 14 klinických štúdií s údajmi od viac ako 4 700 pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii alebo v kombinácii s rôznymi režimami chemoterapie vo viacerých indikáciách (karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a karcinóm prsníka) ukázala, že pacienti, ktorí užívali kapecitabín a vyskytol sa u nich syndróm ruka-noha (HFS) mali dlhšie celkové prežívanie v porovnaní s pacientami, u ktorých sa syndróm HFS nevyvinul: medián celkového prežívania 1 100 dní (95 % interval spoľahlivosti 1 007; 1 200) verzus 691 dní (95 % interval spoľahlivosti 638; 754), hazard ratio 0,61 (95 % interval spoľahlivosti 0,56; 0,66).
Dutch: Influenza-achtige ziekteverschijnselen, +Koorts, Infusiegerelateerde reactie, Reactie op de injectieplaats, Pijn op de infusieplaats, Pijn op de injectieplaats
Slovak: ochorenie podobné chrípke, +horúčka, reakcia súvisiaca s podaním infúzie, reakcia v mieste podania injekcie, bolesť súvisiaca s podaním infúzie, bolesť v mieste podania injekcie
Dutch: Voor termen aangeduid met een + was de frequentiebepaling gebaseerd op bijwerkingen met graad 3-4.
Slovak: "+" sa výpočet výskytu zakladal na ADR 3.-4. stupňa.
Dutch: De toediening van capecitabine dient onderbroken te worden als aan de behandeling gerelateerde verhogingen van bilirubine van meer dan 3,0 x de bovengrens van de normaalwaarde of aan de behandeling gerelateerde verhogingen van hepatische aminotransferasen (ALT, AST) van meer dan 2,5 x de bovengrens van de normaalwaarde optreden.
Slovak: Podávanie kapecitabínu sa má prerušiť, ak sa v dôsledku liečby zvýši hladina bilirubínu nad 3-násobok hornej hranice normy (ULN) alebo ak sa hodnoty transamináz (AST, ALT) zvýšia > 2,5 x ULN.
Dutch: Parameter: Totale overleving EPP ITT
Slovak: Parameter: Celkové prežívanie EPP ITT
Dutch: Dosisaanpassingen bij toxiciteit wanneer capecitabine gebruikt wordt als 3-weekse kuur in combinatie met andere geneesmiddelen
Slovak: Úpravy dávky kvôli prejavom toxicity, keď sa kapecitabín používa v 3-týždňovom liečebnom cykle v kombinácii s inými liekmi
Dutch: Oxaliplatine: er zijn geen klinisch significante verschillen opgetreden in de blootstelling aan capecitabine of de metabolieten daarvan, in de vrije hoeveelheid platina of totale hoeveelheid platina wanneer capecitabine toegediend werd in combinatie met oxaliplatine of in combinatie met oxaliplatine en bevacizumab.
Slovak: Keď sa kapecitabín podával v kombinácii s oxaliplatinou alebo v kombinácii s oxaliplatinou a bevacizumabom, nedošlo k žiadnym klinicky významným rozdielom v expozícii kapecitabínu alebo jeho metabolitov, voľnej (neviazanej) platine alebo celkovej platine.
Dutch: Verwardheid, Paniekaanvallen, Depressieve stemming, Verlaagd libido
Slovak: Nespavosť, depresia Stavy zmätenosti, záchvaty paniky, depresívna nálada, znížené libido
Dutch: - Tabletomhulling: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), lactose monohydraat, macrogol en geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Slovak: Obal tablety: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktóza, makrogol a žltý a červený oxid železitý (E172).
Dutch: Cytochroom P-450 2C9-substraten: Anders dan bij warfarine, zijn er geen formele geneesmiddelinteractiestudies tussen capecitabine en andere CYP2C9-substraten uitgevoerd.
Slovak: Okrem warfarínu, žiadne formálne interakčné štúdie medzi kapecitabínom a inými CYP2C9 substrátmi neboli vykonané.
Dutch: Ouderen: Op grond van de populatie-farmacokinetiekanalyse, die patiënten met een brede spreiding in leeftijd (27 tot 86 jaar) en 234 (46%) patiënten van 65 jaar of ouder omvatte, heeft leeftijd geen invloed op de farmacokinetiek van 5'-DFUR en 5-FU.
Slovak: Starší ľudia: Pri analýze farmakokinetických parametrov v populácii zahŕňajúcej pacientov z rozličných vekových skupín (27 - 86 rokov), pričom počet pacientov s vekom ≥ 65 rokov bol 234 (46
Dutch: Blaren, Huidzweren, Huiduitslag, Urticaria, Fotosensitiviteitsreactie, Palmair erytheem, Gezwollen gezicht, Purpura, "Radiation recall"-syndroom
Slovak: Pľuzgiere, kožný vred, vyrážka, urtikária, fotosenzitívna reakcia, palmárny erytém, opuch tváre, purpura, radiačný recall syndróm
Dutch: Bevacizumab: er was geen klinisch significant effect van bevacizumab op de farmacokinetische parameters van capecitabine of de metabolieten daarvan in de aanwezigheid van oxaliplatine.
Slovak: Za prítomnosti oxaliplatiny nemal bevacizumab klinicky významný vplyv na farmakokinetické parametre kapecitabínu alebo jeho metabolitov.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor het "hand-foot"-syndroom en hyperbilirubinemie.
Slovak: Syndróm „ruka-noha" a hyperbilirubinémia, pozri časť 4.4.
Dutch: De AUC0-∞waarden in μg·uur/ml waren 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 en 36,3.
Slovak: pre uvedené látky boli nasledovné: 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3 μg•h/ml.
Dutch: PPP ITT *PPP=per-protocol populatie; **ITT=intent-to-treat populatie
Slovak: *PPP=populácia podľa protokolu; **ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
Dutch: Er werden 256 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met alleen docetaxel (100 mg/m2 als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Slovak: 256 pacientov sa liečilo samotným docetaxelom (100 mg/m2 v i. v. infúzii trvajúcej 1 hodinu raz za 3 týždne).
Dutch: Interferon alfa: De maximaal tolereerbare dosis van capecitabine was 2000 mg/m2 per dag wanneer het gecombineerd werd met interferon alfa-2a (3 miljoen IE/m2); wanneer capecitabine als monotherapie werd gegeven was deze dosering 3000 mg/m2.
Slovak: Interferón alfa: Hodnota MTD kapecitabínu podávanej v kombinácii s interferónom alfa-2a (3 MIU/m2 denne) bola 2 000 mg/m2, kým hodnota MTD kapecitabínu v monoterapii bola 3 000 mg/m2 denne.