FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při používání přípravku Dexdor u pacientů se sníženou funkcí jater je třeba dbát opatrnosti a je možné dávku snížit.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou pečene sa má pri používaní lieku Dexdor postupovať opatrne a môže sa znížiť dávka.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dexdor?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dexdor?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dexdor, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Dexdor boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Léčba midazolamem nebyla potřebná u 40 % pacientů, kterým byla podána nižší dávka přípravku Dexdor, a u 54 % pacientů, kterým byla podána vyšší dávka, v porovnání s 3 % pacientů, kteří dostali placebo.
Slovak: Liečba midazolamom nebola potrebná u 40 % pacientov, ktorí dostali nižšiu dávku lieku Dexdor a 54 % pacientov, ktorí dostali vyššiu dávku, v porovnaní s 3 % pacientov, ktorí dostali placebo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Dexdor je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Dexdor sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
Czech: V druhé studii byla požadovaná úroveň sedace navozena u 61 % pacientů, kterým byl podán přípravek Dexdor, v porovnání s 57 % pacientů, kteří dostali midazolam.
Slovak: V druhej štúdii sa u 61 % pacientov, ktorým sa podal Dexdor, udržala požadovaná úroveň sedácie v porovnaní s 57 % pacientov, ktorí dostali midazolam.
Czech: V první studii byla požadovaná úroveň sedace navozena u 65 % pacientů, kterým byl podán přípravek Dexdor, v porovnání s 65 % pacientů, kteří dostali propofol.
Slovak: V prvej štúdii sa u 65 % pacientov, ktorým sa podal Dexdor, udržala požadovaná úroveň sedácie v porovnaní so 65 % pacientov, ktorí dostali propofol.
Czech: Jak se přípravek Dexdor používá?
Slovak: Ako sa Dexdor používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dexdor registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Dexdor povolený v EÚ?
Czech: Léčba midazolamem nebyla potřebná u 53 % pacientů, kterým byl podán přípravek Dexdor, v porovnání se 14 % pacientů, kteří dostali placebo.
Slovak: Liečba midazolamom nebola potrebná u 53 % pacientov, ktorí dostali Dexdor, v porovnaní so 14
Czech: Jak přípravek Dexdor působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Dexdor účinkuje?
Czech: - Neměl(a) byste jít domů bez doprovodu.
Slovak: - Domov nesmiete ísť bez doprovodu.
Czech: Výbor PRAC tuto revizi podpořil.
Slovak: Výbor PRAC schválil túto revíziu.
Czech: Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná.
Slovak: Lekár rozhodne, aká dávka je pre vás vhodná.
Czech: Je třeba uvážit redukci dávky.
Slovak: Má sa zvážiť zníženie dávky.
Czech: Zpráva zahrnuje 172 hlášení, z toho 91 bylo závažných a 81 nezávažných.
Slovak: Ich správa zaznamenala 172 hlásení, z ktorých 91 bolo závažných a 81 bolo nezávažných.
Czech: Jen k nemocničnímu použití.
Slovak: Len na použitie v nemocnici.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Slovak: Štúdie interakcií sa uskutočnili len s dospelými.
Czech: Klinický význam je neznámý.
Slovak: Klinický význam nie je známy.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete opět začít vykonávat tyto aktivity a kdy se můžete vrátit k tomuto druhu práce.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, kedy môžete opäť začať robiť tieto činnosti a kedy sa môžete vrátiť k tomuto druhu práce.
Czech: - Lékař Vás bude několik hodin po sedaci sledovat, aby se ujistil, že se cítíte dobře.
Slovak: - Lekár vás niekoľko hodín po sedácii ponechá pod lekárskym dohľadom, aby sa ubezpečil, že sa cítite dobre.
Czech: Aktualizovaný RMP předložit:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Slovak: Riziko pre dojčatá nemožno vylúčiť.
Czech: Používání v jiném prostředí se nedoporučuje.
Slovak: Používanie pri iných okolnostiach sa neodporúča.
Czech: U těchto dětí byl prokázán podobný bezpečnostní profil jako u dospělých.
Slovak: Pozoroval sa podobný bezpečnostný profil ako u dospelých.
Czech: Bezpečnost a účinnost Dexdoru u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Dexdoru u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Většina případů se upravila během 12 hodin.
Slovak: Vo väčšine prípadov došlo k zotaveniu do 12 hodín.
Czech: To samo by se nemělo považovat za důkaz nedostatku účinnosti, nejsou-li přítomné další klinické známky a symptomy.
Slovak: Toto samotné sa nemá považovať za dôkaz nedostatočnej účinnosti, ak nie sú prítomné ďalšie klinické prejavy a príznaky.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické rozdíly na základě pohlaví nebo věku.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné farmakokinetické rozdiely na základe pohlavia alebo veku.
Czech: Tato událost byla hodnocena jako mírná v jednom případě a středně závažná ve 3 případech.
Slovak: Príhoda sa hlásila ako mierna v 1 prípade a stredne závažná v 3 prípadoch.
Czech: CYP3A4, indukci in vivo nelze vyloučit.
Slovak: CYP3A4, a indukciu in vivo nemožno vylúčiť.
Czech: Nekontrolovaná hypotenze.
Slovak: Nekontrolovateľná hypotenzia.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. května 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. mája 2016
Czech: Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
Slovak: Časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100)
Czech: Tyto metabolity mají zanedbatelnou farmakologickou aktivitu.
Slovak: Tieto metabolity majú zanedbateľnú farmakologickú aktivitu.
Czech: Lékař Vám může podle potřeby dávku změnit a během léčby bude sledovat Vaše srdce a krevní tlak.
Slovak: Lekár vám môže podľa potreby dávku zmeniť a počas liečby bude sledovať vaše srdce a krvný tlak.
Czech: Údaje o léčbě delší než 24 hodin nejsou dostupné.
Slovak: Údaje o liečbe trvajúcej > 24 hodín nie sú k dispozícii.
Czech: Lékař bude vědět, jak Vás na základě Vašeho stavu léčit.
Slovak: Lekár vie, ako vás liečiť na základe stavu.
Czech: Odpovídající údaje nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Czech: N Cl (l/h/kg)
Slovak: Cl (l/h/kg)
Czech: Tyto účinky se pojily s výraznou mateřskou toxicitou.
Slovak: Tieto účinky sa spájali s výraznou toxicitou matky.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, no neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek okamžite použiť.
Czech: Kardiovaskulární účinky a opatření
Slovak: Kardiovaskulárne účinky a opatrenia
Czech: 1 až < 6 měsíců 6 až < 12 měsíců 12 až < 24 měsíců 2 až < 6 let 6 až < 17 let
Slovak: Mladší ako 1 mesiac 1 až < 6 mesiacov 6 až < 12 mesiacov 12 až < 24 mesiacov 2 až < 6 rokov 6 až <
Czech: U zdravých dobrovolníků projevuje rychlou distribuční fázi s centrálním odhadem poločasu distribuce (t1/2α) asi 6 minut.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov vykazoval rýchlu distribučnú fázu so stredným odhadom polčasu distribúcie (t1/2α) asi 6 minút.
Czech: glukuronidy.
Slovak: N-glukuronidy.
Czech: Používání Dexdoru po dobu delší než toto období je nutné pravidelně přehodnocovat.
Slovak: Používanie Dexdoru dlhšie, ako je toto obdobie, sa má pravidelne prehodnocovať.
Czech: Intravenózní použití
Slovak: Intravenózne použitie
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami
Czech: Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok.
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný roztok.
Czech: Přibližně 28 % močových metabolitů jsou neidentifikované vedlejší metabolity.
Slovak: Približne 28 % metabolitov v moči sú neidentifikované vedľajšie metabolity.
Czech: Méně než 1 % nezměněného výchozího léčiva se vyloučilo v moči.
Slovak: V moči sa vylúčilo menej než 1 % nezmeneného východiskového liečiva.
Czech: Po probuzení ze sedace
Slovak: Po sedácii/prebudení
Czech: Ve srovnání s propofolem i midazolamem byli pacienti snadněji vybuzeni, lépe spolupracovali a dokázali lépe sdělovat, zda mají či nemají bolesti.
Slovak: V porovnaní s propofolom aj midazolamom sa pacienti ľahšie prebúdzali, lepšie spolupracovali a dokázali lepšie vyjadriť, či majú alebo nemajú bolesti.
Czech: Maximální dávka 1,4 mikrogramu/kg/h nesmí být překročena.
Slovak: Maximálna dávka 1,4 mikrogramu/kg/h sa nemá prekročiť.
Czech: Druh obalu a obsah balení
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Czech: Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok, pH 4,5 - 7,0
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný roztok, pH 4,5 - 7,0
Czech: Velmi vysoká teplota byla hlášena u malého počtu případů a antipyretická terapie nebo externí chlazení nebyly účinné.
Slovak: U malého počtu prípadov boli hlásené veľmi vysoké teploty a antipyretiká alebo externé ochladzovanie boli neúčinné.
Czech: Dexmedetomidin je velmi silný a rychlost infuze se uvádí za hodinu.
Slovak: Dexmedetomidin je veľmi silný a rýchlosť infúzie sa uvádza za hodinu.
Czech: Pacienti mohli být úspěšně extubováni bez přerušení infuze Dexdoru.
Slovak: Pacienti mohli byť úspešne extubovaní bez prerušenia infúzie Dexdoru.
Czech: Pacienti, u kterých bylo podávání ukončeno z důvodu nedostatečné sedace, byli převedeni buď na propofol nebo midazolam.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa podávanie vysadilo z dôvodu nedostatočnej sedácie, boli prestavení buď na propofol alebo na midazolam.
Czech: U některých pacientů, kteří dostávali Dexdor, byla při stimulaci pozorována agitovanost a bdělost.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostávali Dexdor, sa pri stimulácii pozorovala agitácia a bdelosť.
Czech: Při vysoké koncentraci může být hypertenze nápadnější než hypotenze.
Slovak: Pri vysokej koncentrácii môže byť hypertenzia nápadnejšia než hypotenzia.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě četnosti výskytu podle následující konvence (jako první v pořadí jsou uvedeny nežádoucí účinky s nejčastější frekvencí): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie výskytu, najčastejšie ako prvé, pri použití nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Czech: Údaje o lidské fertilitě nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite u ľudí.
Czech: U oslabených pacientů je třeba zvážit nižší počáteční rychlost infuze.
Slovak: U telesne slabých pacientov možno zvážiť nižšiu začiatočnú rýchlosť infúzie.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 byly nashromážděny ze souhrnných údajů klinických studií na jednotkách intenzivní péče.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 1 sa zhromaždili zo zosumarizovaných údajov z klinických skúšaní na jednotkách intenzívnej starostlivosti.
Czech: - bolest na hrudi nebo srdeční zástava
Slovak: - bolesť na hrudi alebo zastavenie srdca
Czech: Lze zvážit snížení udržovací dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Možno zvážiť zníženú udržiavaciu dávku (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Má sympatolytický účinek zprostředkovaný snižováním uvolňování noradrenalinu v sympatických nervových zakončeních.
Slovak: Má sympatolytický účinok znižovaným uvoľňovaním noradrenalínu v sympatických nervových zakončeniach.
Czech: Rychlost udržovací infuze musí být upravena tak, aby bylo dosaženo požadované úrovně sedace.
Slovak: Rýchlosť udržiavacej infúzie sa má upraviť tak, aby sa dosiahla cielená hladina sedácie.
Czech: Léčba hypertenze obvykle nebyla nutná, ale může být vhodné snížení rychlosti kontinuální infuze.
Slovak: Liečba hypertenzie zvyčajne nebola potrebná, no môže byť vhodné zníženie rýchlosti kontinuálnej infúzie.
Czech: Používáte-li léky, které snižují krevní tlak a tep, může jejich souběžné podávání s Dexdorem tento účinek ještě zesílit.
Slovak: Ak užívate lieky, ktoré znižujú krvný tlak a tep, môže ich súbežné podávanie s Dexdorom tento účinok zosilniť.
Czech: Pacienti se musí proto připravit na používání alternativního sedativa pro akutní kontrolu agitovanost nebo během procedur, zvláště v několika prvních hodinách léčby.
Slovak: Používatelia sa majú preto pripraviť na použitie alternatívneho sedatíva na akútnu kontrolu agitácie alebo počas procedúr, najmä počas prvých hodín liečby.
Czech: Údaje o účincích Dexdoru u pacientů s tepem < 60 jsou velmi omezené a těmto pacientům je třeba věnovat mimořádnou péči.
Slovak: Údaje o účinkoch Dexdoru u pacientov s tepom < 60 sú veľmi obmedzené a u týchto pacientov je potrebná mimoriadna starostlivosť.
Czech: Množství Dexdoru závisí na Vašem věku, velikosti, celkovém zdravotním stavu, potřebné úrovni sedace a na tom, jak na přípravek reagujete.
Slovak: Množstvo Dexdoru závisí od vášho veku, veľkosti, celkového zdravotného stavu, potrebnej úrovne sedácie (útlmu) a od toho, ako na budete na liek reagovať.
Czech: Příprava roztoku
Slovak: Príprava roztoku
Czech: podávání radioaktivně značeného dexmedetomidinu se v průměru 95 % radioaktivity vyloučilo v moči a 4 % ve stolici po devíti dnech.
Slovak: Po i.v. podávaní rádioaktívne značeného dexmedetomidinu sa v priemere 95 % rádioaktivity vylúčilo v moči a 4 % v stolici po deviatich dňoch.
Czech: Pozorované úrovně působení u potkanů jsou v rozsahu klinického působení.
Slovak: Pozorované hladiny expozície u potkanov sú nižšie ako rozsah klinického pôsobenia.
Czech: Tuto možnost je třeba zvážit, jakmile se u pacienta projeví agitovanost a hypertenze krátce po vysazení dexmedetomidinu.
Slovak: Táto možnosť sa má zohľadniť ak sa u pacienta prejaví agitácia a hypertenzia krátko po vysadení dexmedetomidinu.
Czech: Pacienti s neurologickými poruchami
Slovak: Pacienti s neurologickými ochoreniami
Czech: Saturace kyslíkem musí být monitorována pulsním oxymetrem.
Slovak: Saturácia kyslíkom sa má sledovať pomocou pulznej oxymetrie.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala na 24 hodín pri 25 °C.
Czech: Nauzea2, zvracení, sucho v ústech2 Méně časté: Abdominální distenze
Slovak: Nauzea2, vracanie, sucho v ústach2 Menej časté: Abdominálna distenzia
Czech: Dexdor se musí použít okamžitě po naředění.
Slovak: Dexdor sa musí použiť okamžite po nariedení.
Czech: Dexmedetomidin se vylučuje do mateřského mléka, ale 24 hodin po ukončení léčby jsou jeho hodnoty pod limitem detekce.
Slovak: Dexmedetomidin sa vylučuje do materského mlieka, ale 24 hodín po ukončení liečby sa hladiny dostávajú pod úroveň detekcie.
Czech: Doba do zotavení se pohybovala od krátkého času po ukončení léčby dexmedetomidinem do několika dnů.
Slovak: Čas do zotavenia sa pohyboval od krátkeho času po prerušení liečby dexmedetomidínom až po niekoľko dní.
Czech: U starších pacientů většinou není potřeba přizpůsobovat dávku (viz bod 5.2).
Slovak: U starších pacientov sa zvyčajne nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Vázaní plazmatických proteinů je konstantní v rozmezí koncentrace od 0,85 do 85 ng/ml.
Slovak: Väzba na proteíny v plazme je konštantná v rozmedzí koncentrácie 0,85 až 85 ng/ml.
Czech: Snížená fetální tělesná hmotnost byla pozorována i ve studii fertility u potkanů při dávce 18 µg/kg/den a doprovázela ji opožděná osifikace při dávce 54 µg/kg/den.
Slovak: Znížená telesná hmotnosť plodov sa pozorovala aj v štúdii fertility na potkanoch pri dávke 18 µg/kg/deň a sprevádzala ju oneskorená osifikácia pri dávke 54 µg/kg/deň.
Czech: Dexmedetomidin je selektivní agonista alfa-2 receptoru s širokou škálou farmakologických vlastností.
Slovak: Dexmedetomidin je selektívny agonista alfa-2 receptora so širokou škálou farmakologických vlastností.
Czech: Doplňková analgesie nebo sedativa (např. opioidy, midazolam nebo propofol) se doporučují v případě bolestivých procedur nebo pokud je nutné prohloubení sedace.
Slovak: Doplnková analgézia alebo sedatíva (napr. opioidy, midazolam alebo propofol) sa odporúčajú v prípade bolestivých výkonov alebo ak je potrebná zvýšená hĺbka sedácie.
Czech: Při použití u ambulantních pacientů je nutné pacienta pečlivě sledovat nejméně 1 hodinu (nebo déle, v závislosti na individuálním stavu pacienta) a lékařský dohled má pokračovat nejméně další hodinu, aby se zajistila jeho bezpečnost.
Slovak: Ak sa používa v ambulantných podmienkach, dôkladné sledovanie má pokračovať minimálne počas jednej hodiny (alebo dlhšie na základe stavu pacienta) a kvôli bezpečnosti pacienta má dohľad lekára pokračovať ešte minimálne ďalšiu hodinu.
Czech: Prokázalo se, že Dexdor je při podání kompatibilní s následujícími intravenózními kapalinami a léčivými přípravky:
Slovak: Preukázalo sa, že Dexdor je pri podaní kompatibilný s nasledovnými intravenóznymi roztokmi a liekmi:
Czech: Používá se k navození sedace (stavu klidu, ospalosti nebo spánku) u dospělých pacientů v nemocničním prostředí intenzivní péče nebo při bdělé sedaci během různých diagnostických a chirurgických zákroků.
Slovak: Používa sa na navodenie sedácie (stavu pokoja, ospanlivosti alebo spánku) u dospelých pacientov v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo sedácie pri vedomí počas rôznych diagnostických alebo chirurgických výkonov.
Czech: Ischemie nebo infarkt myokardu, tachykardie
Slovak: Ischémia alebo infarkt myokardu, tachykardia
Czech: Dexdor má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Dexdor má významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Ohlášená nejvyšší rychlost infuze dexmedetomidinu v těchto případech dosáhla až 60 µg/kg/h po dobu 36 minut u 20měsíčního dítěte a 30 µg/kg/h po dobu 15 minut u dospělého.
Slovak: Hlásené najvyššie rýchlosti infúzie dexmedetomidinu v týchto prípadoch dosiahli až 60 µg/kg/h počas 36 minút u 20-mesačného dieťaťa a 30 µg/kg/h počas 15 minút u dospelého človeka.
Czech: Hypotenze obvykle nevyžaduje specifickou léčbu, ale tam, kde je to nutné, musí být uživatelé připraveni zasáhnout pomocí snížení dávky, podání tekutin a/nebo vazopresiv.
Slovak: Hypotenzia si normálne nevyžaduje špecifickú liečbu, no tam, kde je to potrebné, musia byť používatelia pripravení zasiahnuť pomocou zníženia dávky, tekutinami a/alebo vazokonstriktormi.
Czech: Dexmedetomidin má analgetické a anesteticko/analgetické šetřící účinky.
Slovak: Dexmedetomidin má analgetické a anesteticko-analgetické šetriace účinky.
Czech: Po přizpůsobení dávky může trvat dosažení nového ustáleného stavu sedace až jednu hodinu.
Slovak: Po úprave dávky sa nemusí dosiahnuť nový rovnovážny stav úrovne sedácie až do jednej hodiny.
Czech: U všech pacientů se během infuze Dexdoru musí provádět nepřetržité monitorování srdce.
Slovak: U všetkých pacientov sa počas infúzie Dexdoru má nepretržite monitorovať funkcia srdca.
Czech: U neintubovaných pacientů je třeba monitorovat respiraci, kvůli riziku respirační deprese a v některých případech apnoe (viz bod 4.8).
Slovak: U neintubovaných pacientov sa má monitorovať respirácia z dôvodu rizika útlmu dýchania a v určitom prípade apnoe (pozri časť 4.8).
Czech: Studie mimo JIP potvrdily, že Dexdor lze bezpečně podávat pacientům bez endotracheální intubace za předpokladu, že je zavedeno patřičné monitorování.
Slovak: Štúdie mimo JIS potvrdili, že Dexdor sa môže bezpečne podávať pacientom bez endotracheálnej intubácie za predpokladu, že je zabezpečené primerané monitorovanie.
Czech: Lokální vasokonstrikce při vyšších koncentracích může mít větší důležitost u pacientů s ischemickou srdeční chorobou nebo těžkou cerebrovaskulární chorobou, které je nutné pozorně monitorovat.
Slovak: Lokálna vazokonstrikcia pri vyššej koncentrácii môže byť oveľa významnejšia u pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo ťažkým cerebrovaskulárnym ochorením, ktorí sa majú pozorne monitorovať.
Czech: Než tento léčivý přípravek dostanete, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se na Vás vztahuje něco z následujícího, neboť Dexdor se musí používat opatrně:
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z nasledovného týka, pred podaním lieku to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože Dexdor sa má používať s opatrnosťou:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnost PSUR dexmedetomidinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre dexmedetomidín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Czech: Farmakokinetický distribuční poločas Dexdoru byl odhadnut okolo 6 minut, to je nutné brát v úvahu spolu s účinkem dalších podaných léčiv při posuzování vhodné doby potřebné pro dosažení požadovaného klinického účinku Dexdoru.
Slovak: Dexdoru sa odhaduje približne na 6 min, čo je potrebné vziať do úvahy spolu s účinkami iných podávaných liekov, pri stanovení vhodného času potrebného na titráciu požadovaného klinického účinku Dexdoru.
Czech: Většina pacientů s dexmedetomidinem nevyžadovala dodatečnou sedativní léčbu.
Slovak: Väčšina pacientov s dexmedetomidinom si nevyžadovala dodatočnú sedatívnu liečbu.
Czech: Očekávané účinky jsou především kardiovaskulární a je třeba je léčit jako klinicky indikované (viz bod 4.4).
Slovak: Očakávané sú predovšetkým kardiovaskulárne účinky a majú sa liečiť podľa toho ako je klinicky indikované (pozri časť 4.4).
Czech: Bradykardie obvykle nevyžaduje léčbu, ale běžně reagovala na anticholinergika nebo na snížení dávky tam, kde to bylo nutné.
Slovak: Bradykardia si normálne nevyžaduje liečbu, no zvyčajne reaguje na anticholinergiká alebo na zníženie dávky, ak to bolo potrebné.
Czech: Je třeba se rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit léčbu dexmedetomidinem, a vzít přitom v úvahu výhody kojení pro dítě a výhody léčby pro ženu.
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu dexmedetomidinom pri zohľadnení prospechu dojčenia pre dieťa a prospechu liečby pre ženu.
Czech: Dexdor se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a není zabarvený.
Slovak: Dexdor sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nemá zmenu sfarbenia.
Czech: Zkušenosti s dexmedetomidinem u těžkých neurologických poruch, jako je poranění hlavy a stav po neurochirurgii, jsou omezené a měl by se zde používat s opatrností, hlavně je-li vyžadována hluboká sedace.
Slovak: Skúsenosti s dexmedetomidinom pri ťažkých neurologických poruchách, ako je poranenie hlavy a stav po neurochirurgii, sú obmedzené a má sa používať s opatrnosťou, najmä ak sa požaduje hlboká sedácia.
Czech: Dexmedetomidin není proto vhodný u pacientů s těžkou kardiovaskulární nestabilitou.
Slovak: Dexmedetomidin preto nie je vhodný pre pacientov s ťažkou kardiovaskulárnou nestabilitou.
Czech: máte určité poruchy srdečního rytmu (srdeční blok stupně 2 nebo 3).
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak máte určité poruchy srdcového rytmu (srdcová blokáda 2. alebo 3. stupňa),
Czech: Roztok se má lehce protřepat, aby se dobře promísil.
Slovak: Roztok sa má zľahka pretrepať, aby sa dobre premiešal.
Czech: Pacienti, u kterých se nedosáhlo adekvátní hladiny sedace s maximální dávkou dexmedotomidinu, musejí být převedeni na alternativní sedativum.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahnu adekvátnu úroveň sedácie po maximálnej dávke dexmedetomidinu, sa majú prestaviť na alternatívne sedatívum.
Czech: Dexdor nesmí být podáván těhotným ženám, pokud klinický stav ženy léčbu dexmedetomidinem nevyžaduje.
Slovak: Dexdor sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu dexmedetomidinom.
Czech: Symptomy reagovaly na zvednutí nohou a anticholinergika jako je atropin nebo glykopyrrolát.
Slovak: Symptómy reagovali na zdvihnutie nohy a anticholinergiká, ako je atropín alebo glykopyrolát.