FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Having considered the new available evidence from the scientific literature and given the seriousness of the identified safety concerns, the Italian Medicines Agency (AIFA) decided to initiate a review under Article 31 of Council Directive 2001/83/EC on 17 April 2013, referring the matter to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) and requesting the PRAC to issue a recommendation on the benefit-risk of dual RAS blockade therapy through the combined use of ACEinhibitors, ARBs or aliskiren and whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations of the products involved in this procedure.
Bulgarian: Италианската агенция по лекарствата (AIFA) реши да инициира преразглеждане съгласно член 31 от Директива на Съвета 2001/83/ЕО, като сезира Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) и поиска от PRAC да издаде препоръка относно съотношението полза/риск за терапията двойна блокада на RAS чрез комбинираната употреба на АСЕ-инхибитори, АРБ или алискирен и дали трябва да бъдат предприети регулаторни мерки по отношение на разрешенията за употреба на продуктите, включени в тази процедура.
English: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
Bulgarian: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints терапията двойна блокада на RAS в комбинация с АСЕ-инхибитор може да бъде от полза при някои пациенти, които не могат да прилагат други лечения за сърдечна недостатъчност, при условие че това се извършва под наблюдението на специалист и при внимателно проследяване на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.
English: European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines,
Bulgarian: 2 European Medicines Agency recommends new
English: The PRAC was of the opinion that there is considerable evidence from large clinical trials and meta-analyses which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared to monotherapy, in particular in patients with diabetic nephropathy.
Bulgarian: PRAC прегледа всички налични данни, включително клинични изпитвания, мета-анализи и публикации, отговорите на ПРУ, както и доклада на Научната консултативна група по проблемите, свързани със сърдечно-съдовата система (SAG CVS). PRAC счита, че има значими доказателства от големи клинични изпитвания и мета-анализи, които убедително показват, че терапията двойна блокада на RAS чрез комбинираната употреба на АСЕ-инхибитори, АРБ или алискирен се свързва с повишен риск от нежелани лекарствени реакции, включително хипотония, хиперкалиемия и бъбречна недостатъчност в сравнение с монотерапията, по-специално при пациенти с диабетна нефропатия.
English: Sit or lie down in a comfortable position.
Bulgarian: Седнете или легнете в удобна позиция.
English: Do not use this medicine:
Bulgarian: Не използвайте това лекарство:
English: This is shown in Picture 3 at the beginning of these instructions.
Bulgarian: Това е показано на Фигура 3 в началото на тези указания.
English: Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Bulgarian: Незабавно се обърнете към лекар, ако получите тези симптоми.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel.
Bulgarian: Измийте ръцете си добре със сапун и вода и ги подсушете с кърпа.
English: This includes medicines you bought without a prescription.
Bulgarian: Това включва и лекарствата, които сте си купили без рецепта.
English: • the syringe has not been opened or damaged
Bulgarian: • спринцовката не е отваряна или повредена
English: You should inject at about the same time each day.
Bulgarian: Трябва да правите инжекцията приблизително по едно и също време всеки ден.
English: Follow-up continued up to Day 77.
Bulgarian: Проследяването е до Ден 77.
English: This will help protect the environment.
Bulgarian: Това ще спомогне за опазване на околната среда.
English: There are two types of syringes:
Bulgarian: Има два вида спринцовки:
English: Conditions you need to look out for
Bulgarian: Състояния, за които трябва да следите
English: The active substance is:
Bulgarian: Активното вещество е:
English: Remove the syringe from the carton and check that:
Bulgarian: Извадете спринцовката от картонената кутия и проверете дали:
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Arixtra does not contain any animal products.
Bulgarian: Arixtra не съдържа животински продукти.
English: ATC code: B01AX05
Bulgarian: ATC код: B01AX05
English: Other medicines and Arixtra
Bulgarian: Други лекарства и Arixtra
English: The syringes are pre-filled with the exact dose you need.
Bulgarian: Спринцовките са предварително напълнени с точната доза, от която се нуждаете.
English: At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
Bulgarian: В по-високи дози, могат да настъпят умерени промени в aPTT.
English: May cause severe allergic reactions.
Bulgarian: Може да причини тежки алергични реакции.
English: Usual dose
Bulgarian: Обичайна доза
English: The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
Bulgarian: Обемът на разпределение на фондапаринукс е ограничен (7-11 литра).
English: Alternate the left and right side of the lower abdominal area at each injection.
Bulgarian: Сменяйте лявата и дясната страна на долната коремна област при всяка инжекция.
English: No conclusion can be drawn with regard to clinical efficacy in this uncontrolled study.
Bulgarian: Не може да се направи заключение за клиничната ефикасност от това неконтролирано изпитване.
English: • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Bulgarian: ако сте отворили спринцовка и не я използвате веднага.
English: • Take the dose as soon as you remember.
Bulgarian: Приложете дозата веднага след като си спомните.
English: Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated as soon as possible and usually within 72 hours.
Bulgarian: Съпътстващо перорално антикоагулантно лечение трябва да започне възможно най-рано и обикновено в рамките на 72 часа.
English: Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
Bulgarian: Лечението трябва да започне колкото е възможно по-скоро след поставяне на диагнозата и да продължи най-много до 8 дни или до изписването от болница, ако то настъпи по-рано.
English: Where the instruction for a syringe is different this is clearly stated.
Bulgarian: Когато указанията за дадена спринцовка са различни, това е посочено ясно.
English: If you inject too much Arixtra
Bulgarian: Ако инжектирате твърде много Arixtra
English: The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
Bulgarian: Средната продължителност на приложение в клиничните изпитвания е била 7 дни и клиничният опит от лечение за повече от 10 дни е ограничен.
English: • Do not inject Arixtra into muscle.
Bulgarian: Не инжектирайте Arixtra в мускул.
English: The median duration of treatment in this study was 3.5 days.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението в това изпитване е била 3.5 дни.
English: For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
Bulgarian: За допълнителни указания за употреба и изхвърляне вижте точка 6.6.
English: Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Bulgarian: Раса - Фармакокинетични различия поради расова принадлежност не са проучвани проспективно.
English: Do not freeze
Bulgarian: Да не се замразява
English: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Bulgarian: ако сте с повишен риск от неконтролирано кървене (кръвоизлив), включващо:
English: Don't stop using Arixtra without advice
Bulgarian: Не спирайте да прилагате Arixtra без съвет
English: If you are pregnant, or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: Arixtra should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Bulgarian: Arixtra не трябва да се предписва на бременни жени, освен ако е особено необходимо.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
English: • if you are 75 years old or older
Bulgarian: ако сте на възраст 75 или повече години
English: No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established (International Normalised Ratio 2 to 3).
Bulgarian: Лечението трябва да продължи най-малко 5 дни и до установяване на адекватна перорална антикоагулация (международно нормализирано съотношение 2 до 3).
English: • if you have a bacterial heart infection
Bulgarian: ако имате бактериална инфекция на сърцето
English: However, rare spontaneous reports of aPTT prolongation have been received.
Bulgarian: Все пак са получавани редки спонтанни съобщения за удължаване на aPTT.
English: These instructions are for both types of syringes (automatic and manual needle protection system).
Bulgarian: Тези указания са за двата вида спринцовки (с автоматична и ръчна система за безопасност).
English: After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Bulgarian: След подкожно прилагане фондапаринукс се абсорбира изцяло и бързо (абсолютна бионаличност 100%).
English: The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180.
Bulgarian: Предимството в групата на фондапаринукс по отношение на смъртността се е запазило до края на проследяването в Ден 180.
English: → Tell your doctor if any of these applies to you.
Bulgarian: → Кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.
English: Animal studies do not show any effect on fertility.
Bulgarian: Изпитванията при животни не показват ефект върху фертилитета.
English: Death, MI or TVR at Day 30
Bulgarian: Смърт, МИ или РТС на ден
English: • fainting or dizziness, low blood pressure
Bulgarian: припадъци или световъртеж, ниско кръвно налягане
English: However, studies performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Bulgarian: Въпреки това, изпитвания, проведени при здрави лица от азиатски произход (японци), не са показали различен фармакокинетичен профил в сравнение със здрави лица от кавказки произход.
English: • if you are 75 years old or older.
Bulgarian: ако сте на възраст 75 или повече години.
English: Elimination of fondaparinux decreases with weight.
Bulgarian: Елиминирането на фондапаринукс намалява с намаляване на теглото.
English: • anxiety or confusion
Bulgarian: безпокойство или обърканост
English: Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3).
Bulgarian: По тази причина лекарят трябва да определи дали ползата от лечението превишава риска (вж. точки 4.2 и 4.3).
English: If they do, you must not use Arixtra.
Bulgarian: Ако е така, не трябва да прилагате Arixtra.
English: This will help to reduce the discomfort at the injection site.
Bulgarian: Това ще помогне за намаляване на чувството на дискомфорт на мястото на инжектиране.
English: As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg).
Bulgarian: В резултат концентрацията на фондапаринукс се изразява в милиграми (mg).
English: • Arixtra does not need to be kept in the fridge.
Bulgarian: Не е необходимо Arixtra да се съхранява в хладилник.
English: Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Bulgarian: Само фондапаринукс може да се използва за калибриране на анти-Ха анализа (международните стандарти за хепарин или LMWH не са подходящи за това приложение).
English: Arixtra is used to:
Bulgarian: Arixtra се използва за:
English: Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer.
Bulgarian: Шестдесет и девет процента от пациентите са били подложени на операция за карцином.
English: The majority of patients were Hispanic (67%) and 58% were male.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите са били с латино-американски произход (67%) и 58% са били от мъжки пол.
English: The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Bulgarian: Рискът от кървене се увеличава с увеличаване на бъбречното увреждане.
English: What Arixtra is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Arixtra и за какво се използва
English: Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Bulgarian: Въпреки че няма цялостна оценка, няма данни за метаболизиране на фондапаринукс и поспециално няма данни за образуване на активни метаболити.
English: • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не позволявайте тя да е в контакт с каквато и да е повърхност преди инжектиране.
English: The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½) е около 17 часа при здрави, млади лица и около 21 часа при здрави лица в напреднала възраст.
English: After the injection hold the syringe in one hand by gripping the security sleeve, use the other hand to hold the finger grip and pull firmly back.
Bulgarian: След инжектиране задръжте спринцовката с една ръка, като я хванете за обезопасителния цилиндър, използвайте другата ръка за да държите на мястото за хващане и силно издърпайте назад.
English: Low body weight
Bulgarian: Ниско телесно тегло
English: If administered via a minibag, the infusion should be given over 1 to 2 minutes.
Bulgarian: Ако лекарството се прилага чрез минисак, инфузията трябва да продължи 1 до 2 минути.
English: Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Bulgarian: Плазмените концентрации на половината от стойностите за средна Cmax се достигат за 25 минути след прилагане на дозата.
English: This medicinal product is for single use only.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократно приложение.
English: This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney disease.
Bulgarian: Тази доза може да бъде намалена до 7,5 mg веднъж дневно ако имате умерено бъбречно заболяване.
English: The fondaparinux dose (10 mg) in the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
Bulgarian: Дозата на фондапаринукс (10 mg) при изпитванията за взаимодействия е била по-висока от тази, която се препоръчва за настоящите показания.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a vein (intravenously).
Bulgarian: За лечение на някои видове сърдечен инфаркт, медицински специалист може да Ви приложи първата доза във вена (интравенозно).
English: Some other medicines may affect the way that Arixtra works or be affected by Arixtra.
Bulgarian: Някои от другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Arixtra или Arixtra да им повлияе.
English: 10 mg once a day.
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно.
English: Treatment should be continued for a minimum of 30 days and up to a maximum of 45 days in patients at high risk of thromboembolic complications (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Лечението трябва да продължи най-малко 30 дни и до максимум 45 дни при пациенти с висок риск от тромбоемболични усложнения (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Arixtra:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Arixtra:
English: The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
Bulgarian: Инжекцията не трябва да се прави, при положение че не е установено наличието на хемостаза (вж. точка 4.4).
English: The mean age of the patients was 61 years, and approximately 40% were at least 65 years old.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била 61 години и приблизително 40% са били най-малко на 65 годишна възраст.
English: Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase).
Bulgarian: От пациентите, лекувани с тромболитик, 84% са лекувани с нефибриново специфично средство (главно стрептокиназа).
English: The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Bulgarian: Подкожната инжекция се прилага по същия начин, както с класическата спринцовка.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането и постнаталното развитие поради ограничената експозиция.
English: Do not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
Bulgarian: Не се опитвайте да премахнете тези мехурчета преди да сте направили инжекцията - ако направите това може да загубите част от лекарството.
English: • Patients who are to undergo surgery or other invasive procedures
Bulgarian: Пациенти с предстояща операция или други инвазивни процедури
English: If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day.
Bulgarian: Ако страдате от заболяване на бъбреците, дозата може да бъде намалена до 1,5 mg веднъж дневно.
English: • leg pain or stomach pain
Bulgarian: • болки в краката или коремна болка
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in swallowing or breathing
Bulgarian: подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), водещо до затруднено преглъщане или дишане
English: Do not throw away any medicines or syringes via wastewater or household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата или спринцовките в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: Do not dispose of the used syringe in the household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваната спринцовка в контейнера за домашни отпадъци.
English: One type of syringe has an automatic needle protection system and the other type has a manual needle protection system.
Bulgarian: Единият вид спринцовки имат автоматична система за безопасност на иглата, а другият вид имат ръчна система за безопасност на иглата.
English: Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture F).
Bulgarian: Отпуснете буталото и иглата ще се отдръпне автоматично от кожата и ще се прибере в обезопасителния цилиндър, където ще се блокира трайно (фигура Е).
English: Fondaparinux is excreted to 64 - 77 % by the kidney as unchanged compound.
Bulgarian: Фондапаринукс се екскретира в 64-77 % от бъбреците под формата на непроменено вещество.
English: Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Bulgarian: При предозиране, усложнено с кървене, лечението трябва да се прекъсне и да се потърси първичната причина.
English: Oral absorption by the child is however unlikely.
Bulgarian: Въпреки това, пероралната резорбция при деца е малко вероятна.
English: • treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart).
Bulgarian: лечение на някои видове сърдечен инфаркт и тежка стенокардия (болка, причинена от стесняване на артериите в сърцето).
English: Arixtra contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Bulgarian: Arixtra съдържа синтетично вещество, наречено фондапаринукс натрий.
English: If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Bulgarian: Ако фондапаринукс натрий се добави към минисак с 0,9% физиологичен разтвор е най-добре инфузията да се направи незабавно, но разтворът може да бъде съхраняван при стайна температура до 24 часа.
English: Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Bulgarian: - Не са наблюдавани различия във връзка с пола след коригиране на дозата спрямо телесното тегло.
English: A total of 2,184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Bulgarian: Лекувани са общо 2 184 пациенти; за двете групи пациентите са лекувани за най-малко 5 дни и до 22 дни (средно 7 дни).
English: Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
Bulgarian: Фондапаринукс не инхибира in vitro CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19,
English: The majority of patients (88%) achieved target fondaparinux concentrations at 4 hours after the first dose of fondaparinux.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите (88%) са достигнали таргетните концентрации на фондапаринукс на четвъртия час след приложение на първата доза фондапаринукс.
English: Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, колкото е възможно по-бързо, поради повишения риск от кървене.
English: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Bulgarian: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франция.
English: Efficacy was maintained up to Day 77 and was consistent across all predefined subgroups including patients with varicose veins and patients with superficial-vein thrombosis located below the knee.
Bulgarian: Ефикасността се запазва до Ден 77 и е консистентна във всички предварително определени подгрупи, включително при пациенти с варикозни вени и при пациенти с повърхностна венозна тромбоза, локализирана под коляното.
English: There are no adequate data from the use of fondaparinux in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на фондапаринукс при бременни жени.
English: Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible because of the increased risk of bleeding.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, колкото е възможно по-бързо поради повишения риск от кървене.
English: For step-by-step instructions please see over the page.
Bulgarian: За указания за употреба стъпка по стъпка моля вижте от другата страна.