FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit besonderer Sorgfalt sollte bei Verabreichung von Chemotherapeutika, ob als Einzel- oder Kombinationstherapie, vorgegangen werden, die bekanntermaßen schwere Thrombozytopenien hervorrufen können.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises ved administrasjon av enkle eller kombinerte kjemoterapeutiske midler som kan forårsake alvorlig
German: Jede Fertigspritze enthält 48 Millionen Internationale Einheiten [Mio. I.E.] (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,8 ml (60 Mio. I.E./ml, 600 Mikrogramm/ml).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 48 millioner internasjonale enheter [MIE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml (60 MIE/ml, 600 mikrogram/ml)
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Filgrastim ratiopharm 30 Mio. I.E./0,5 ml
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm 30 MIE/0,5 ml
German: Besondere Warnhinweise
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
German: Versuchen Sie sich nicht, das Arzneimittel selbst zu spritzen, ohne dass Sie diese Einweisung erhalten haben.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk med selvadministrasjon uten denne treningen.
German: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis … Die Menge an Filgrastim ratiopharm, die Sie benötigen, ist von der Erkrankung abhängig, für die Sie Filgrastim ratiopharm erhalten, sowie von Ihrem Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: Den mengden Filgrastim ratiopharm som du trenger vil avhenge av hvilken tilstand du tar Filgrastim ratiopharm for og på din kroppsvekt.
German: Atemlosigkeit kommen kann; Reduktion der Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen oder blaue Flecken zunehmen kann, Anstieg der weißen Blutkörperchen - Abstoßung von transplantiertem Knochenmark (Häufigkeit unbekannt)
Norwegian Bokmål: reduksjon av blodplater, som øker risiko for blødning eller blåmerker, økning i hvite blodceller.
German: Die häufigsten klinischen Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Behandlung mit Filgrastim waren Knochenschmerzen und Schmerzen des Bewegungsapparates.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som kan tilskrives filgrastim var smerter i knokler og generell muskel
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Filgrastim ratiopharm 48 Mio. I.E./0,8 ml
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm 48 MIE/0,8 ml
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim als Monotherapie zur Mobilisierung der PBPC beträgt 1 Mio. I.E. (10 µg)/kg/Tag als subkutane Dauerinfusion über 24 Stunden oder als subkutane Injektion in Einzelgaben an 5 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for PBPC mobilisering når filgrastim brukes alene er 1.0 MIE (10µg)/kg/dag som kontinuerlig 24-timers subkutan infusjon eller subkutan injeksjon en gang daglig i 5 til 7 påfølgende dager.
German: Milzerkrankung Erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte LDH
Norwegian Bokmål: Forhøyet alkalisk fosfatase, forhøyet LDH
German: Häufig
Norwegian Bokmål: Sjelden
German: Erniedrigter Glucosespiegel, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte LDH, Hyperurikämie
Norwegian Bokmål: Redusert glukose, økt alkalisk fosfatase, økt LDH, hyperurikemi Hodepine
German: Jede Fertigspritze enthält 30 Mio. I.E. (300 µg) Filgrastim in 0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 MIE (300µg) filgrastim i 0,5 ml injeksjons- eller
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Filgrastim beträgt 1,0 Mio. I.E. (10 µg)/kg/Tag als intravenöse Kurzinfusion über 30 Minuten oder Dauerinfusion über 24 Stunden gegeben, oder 1,0 Mio. I.E. (10 µg)/kg/Tag als subkutane Dauerinfusion über 24 Stunden gegeben.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon Anbefalt startdose med filgrastim er 1,0 MIE (10µg)kg/dag, gitt som en 30 minutters eller 24 timers intravenøs infusjon eller1,0 MIE (10µg)kg/dag gitt med 24 timers kontinuerlig subkutan infusjon.
German: Filgrastim ratiopharm 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung Filgrastim ratiopharm 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm 30 MIE/0,5 ml injeksjonsvæske eller infusjonsvæske Filgrastim ratiopharm 48 MIE/0,8 ml injeksjonsvæske eller infusjonsvæske
German: Anschwellen der Glieder führen können) - Nasenbluten, Husten, Halsschmerzen - Husten, Fieber und Atemprobleme oder Bluthusten (Häufigkeit unbekannt) - Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Appetitlosigkeit, Mukositis (schmerzhafte
Norwegian Bokmål: - hoste, feber og vanskelig pust eller hoster opp blod (frekvens ukjent) - sykdomsfølelse, oppkast, forstoppelse, diaré, tap av appetitt, mukositt (smertefull inflammasjon og sårdannelse i mukøse membraner i fordøyelseskanalen).
German: Jede Fertigspritze enthält 48 Mio. I.E. (480 µg) Filgrastim in 0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 MIE (480µg) filgrastim i 0,8 ml injeksjons- eller
German: Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen mit 0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholder 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 0,5 ml injeksjonsvæske eller infusjonsvæske eller multipakninger som inneholder 10 (2 pakninger a 5) ferdigfylte sprøyter med 0,5
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/449/007 2 x 5 Fertigspritzen
Norwegian Bokmål: EU/1/08/449/007/NO 2 x 5 ferdigfylte sprøyter
German: Die Dosis ist schrittweise auf bis zu maximal 0,4 Mio. I.E. (4 µg)/kg/Tag zu erhöhen, bis ein normaler Neutrophilenwert (ANC > 2,0 x 109/l) erreicht ist und auf diesem Niveau gehalten werden kann.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose filgrastim er 0,1 MIE (1µg)/kg/dag gitt som daglig subkutan injeksjon med titrering opp til maksimalt 0,4 MIE (4µg)/kg/dag til en normal verdi av nøytrofile er oppnådd og kan opprettholdes (ANC>2,0 x 109/l).
German: Ihr Arzt hat Ihnen Filgrastim ratiopharm verordnet, um Ihren Körper zu unterstützen, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden.
Norwegian Bokmål: Legen har forskrevet Filgrastim ratiopharm til deg for å hjelpe kroppen å produsere flere hvite Legen vil fortelle deg hvorfor du blir behandlet med Filgrastim ratiopharm.
German: Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen mit 0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholder 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 0,8 ml injeksjonsvæske eller infusjonsvæske eller multipakninger som inneholder 10 (2 pakninger a 5) ferdigfylte sprøyter med 0,8
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Filgrastim ratiopharm Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (eine Zuckerart).
Norwegian Bokmål: Du finner detaljert informasjon om ingrediensen sorbitol (et sukker) i pkt.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/449/003 2 x 5 Fertigspritzen
Norwegian Bokmål: EU/1/08/449/003/NO 2 x 5 ferdigfylte sprøyter
German: Halten Sie die Spritze am Schaft fest und nehmen Sie vorsichtig die Kappe von der Nadel ab, ohne zu drehen.
Norwegian Bokmål: Før du injiserer Filgrastim ratiopharm må du gjøre følgende: Hold sprøyten og ta dekselet forsiktig av nålen uten å vri.
German: Es ist zu entscheiden, ob das Stillen weitergeführt/beendet oder die Behandlung mit Filgrastim weitergeführt/beendet wird.
Norwegian Bokmål: Beslutning om å fortsette eller avbryte amming eller å fortsette eller avbryte behandling med filgrastim må tas med hensyn til fordeler med ammingen for barnet og fordeler med filgrastim
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER
German: Sie dürfen Filgrastim ratiopharm nicht verwenden, wenn es trübe ist oder Partikel enthält.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Filgrastim ratiopharm hvis den er blakket eller det er partikler i den. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
German: 3 Fertigspritzen + 3 Injektionsnadeln)
Norwegian Bokmål: 3 ml (10 mg/ml) 3 ferdigfylte sprøyter + 3 kanyler
German: 1 Fertigspritze + 1 Injektionsnadel
Norwegian Bokmål: 3 ml (10 mg/ml) 1 ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle
German: EU-Zulassunsnummer Name Phantasiebezeichnung
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer
German: Eine Attacke dauert üblicherweise 2 bis 5 Tage.
Norwegian Bokmål: Et anfall varer vanligvis i 2-5 dager.
German: (Nicht bekannt)
Norwegian Bokmål: (Ikke kjent)
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine med såpe og vann.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Juli 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. März 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. juli 2008 Dato for siste fornyelse: 13. mars 2013
German: Ein therapeutisches Eingreifen war nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen terapeutisk intervensjon var nødvendig.
German: Die Anleitung beinhaltet die folgenden Schritte:
Norwegian Bokmål: Instruksjonene omfatter følgende hovedtrinn:
German: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: E-post: medinfoEMEA@shire.com
German: Bestandteil einer Mehrfachpackung, kann nicht einzeln verkauft werden.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning kan ikke selges enkeltvis.
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wenn es für Sie sicher ist, nach Hause zu gehen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om når det er trygt for deg å reise hjem.
German: Die beobachteten Mikroskopiebefunde waren teilweise reversibel.
Norwegian Bokmål: De observerte mikroskopifunnene var delvis reversible.
German: 1) Allgemeine Informationen
Norwegian Bokmål: 1) Generell informasjon
German: Die Tabelle 3 zeigt die Wirksamkeitsergebnisse für diese Studien.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser effektresultatene for disse studiene.
German: Unterschied zwischen den Behandlungen (95 % CI, p-Wert)
Norwegian Bokmål: Forskjell mellom behandlingene (95 % KI, p-verdi)
German: • Drücken Sie den Kolben so langsam, dass der Vorgang etwa 30 Sekunden dauert.
Norwegian Bokmål: • Press sakte, slik at dette tar omtrent 30 sekunder.
German: Jede Spritze darf nur einmal verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte skal kun brukes én gang.
German: Ausschlag Erythem Pruritus Urtikaria
Norwegian Bokmål: Utslett Erytem Pruritus Urtikaria
German: Ältere Menschen Für Patienten im Alter von über 65 Jahren liegen begrenzte Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon for pasienter eldre enn 65 år.
German: • Adapter (proximaler und/oder distaler weiblicher Luer-Lock-Anschluss/Verbinder)
Norwegian Bokmål: • Adapter (proksimal og/eller distal hunn-luerlock--kobling)
German: Dabei wurden 92,4% dieser HAEAttacken mit einer Firazyr-Einzeldosis behandelt.
Norwegian Bokmål: 92,4 % av disse anfallene ble behandlet med en enkeltdose Firazyr.
German: Wann und wie oft sollte Firazyr angewendet werden?
Norwegian Bokmål: Når og hvor ofte skal du bruke Firazyr?
German: Laryngeale Attacken
Norwegian Bokmål: Laryngeale anfall
German: Bevorzugter Begriff
Norwegian Bokmål: Foretrukket term
German: Die verfügbaren Expositionsdaten deuten darauf hin, dass hinsichtlich der Clearance kein Unterschied zwischen nicht weißen (n = 40) und weißen (n = 132) Probanden besteht.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige eksponeringdata indikerer ingen forskjell i clearance mellom ikke-hvite (n=40) og hvite (n=132) forsøkspersoner.
German: Firazyr enthält eine geringe Menge an Natrium
Norwegian Bokmål: Firazyr inneholder en liten mengde natrium
German: Diese Befunde entsprachen den berichteten Wirkungen auf die Gonadotropine und erwiesen sich in den anschließenden behandlungsfreien Zeiträumen als reversibel.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var konsistente med rapporterte effekter på gonadotropiner og viste seg reversible i den påfølgende behandlingsfrie perioden.
German: HAE (eine autosomal dominante Krankheit) wird durch Fehlen bzw. eine Funktionsstörung des C1Esterase-Inhibitors verursacht.
Norwegian Bokmål: HAE (en autosomal dominant sykdom) er forårsaket av mangel på eller nedsatt funksjon av C1esteraseinhibitor.
German: Die Daten deuten auf einen altersbezogenen Rückgang bei der Clearance hin, woraus sich eine um 50-60 % höhere Exposition bei älteren Menschen (75 - 80 Jahre) im Vergleich zu Patienten im Alter von 40 Jahren ergibt.
Norwegian Bokmål: Data indikerer en aldersrelatert reduksjon i clearance som fører til ca. 50-60 % høyere eksponering hos eldre personer (75-80 år) sammenlignet med pasienter på 40 år.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 2-17 Jahren
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 2-17 år
German: Diese Symptome können als Ergebnis einer HAE-Attacke auftreten.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan opptre ved et anfall av HAE.
German: Ansprechrate (%, VI) 4 Stunden nach Beginn der Behandlung
Norwegian Bokmål: Responsrate (%, KI) ved 4 timer etter behandlingsstart
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 pasienter):
German: Die Tabelle 4 zeigt die Wirksamkeitsergebnisse für FAST-3.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser effektresultatene for FAST-3.
German: Die Lösung sollte klar und farblos und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs og uten synlige partikler.
German: Alle nach der Markteinführung aufgetretenen Nebenwirkungen sind kursiv dargestellt.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger rapportert etter markedsføring er skrevet med kursiv.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass das für diese Studie verwendete Dosierungsschema im klinischen Einsatz beibehalten wird.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at doseringsskjemaet som ble brukt i denne studien opprettholdes i en klinisk setting.
German: • Reinigen Sie vorher den Arbeitsbereich (Oberfläche), den Sie benutzen wollen.
Norwegian Bokmål: • Rengjør arbeidsområdet (overflaten) som skal brukes, før prosessen starter.
German: Es handelt sich um ein synthetisches Dekapeptid mit einer ähnlichen Struktur wie Bradykinin, aber mit 5 nicht proteinogenen Aminosäuren.
Norwegian Bokmål: Det er et syntetisk dekapeptid med struktur som ligner bradykinin, men med 5 aminosyrer som ikke danner protein.
German: Placebo p-Wert
Norwegian Bokmål: Placebo p-verdi
German: Falls sich in der Spritze mit Graduierung Luft befindet:
Norwegian Bokmål: Hvis det er luft i den graderte sprøyten:
German: FAST-3 war eine randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit 98 erwachsenen Patienten im Alter von durchschnittlich 36 Jahren.
Norwegian Bokmål: FAST-3 var en randomisert, placebokontrollert, studie med parallelle grupper av 98 voksne pasienter med en median alder på 36 år.
German: Firazyr sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko für den Fetus überwiegt (z. B. zur Behandlung potenziell lebensgefährlicher laryngealer Attacken).
Norwegian Bokmål: Firazyr bør bare brukes under graviditet dersom den potensielle fordelen oppveier en mulig risiko for fosteret, (f.eks. behandling av potensielt livstruende laryngeale anfall).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hämatologika, Mittel zur Behandlung des hereditären Angioödems, ATC-Code: B06AC02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hematologiske midler, midler mot hereditært angioødem, ATC-kode: B06AC02
German: Wie Firazyr aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Firazyr ser ut og innholdet i pakningen
German: Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Firazyr sind den Symptomen Ihrer Krankheit ähnlich.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene forbundet med bruk av Firazyr ligner symptomene på sykdommen din.
German: Die terminale Halbwertszeit im Plasma beträgt etwa 1 bis 2 Stunden.
Norwegian Bokmål: Terminal plasmahalveringstid er ca. 1-2 timer.
German: Die Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol (23 Milligramm) Natrium und ist daher im Wesentlichen „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæsken inneholder mindre enn 1 mmol (23 milligram) natrium, dvs. så godt som "natriumfritt".
German: Nach subkutaner Anwendung beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Icatibant 97 %.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er den absolutte biotilgjengeligheten av icatibant 97 %.
German: Die Bedeutung dieses Sachverhalts für die Sicherheit von Firazyr ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Relevansen av dette med hensyn på sikkerhet for Firazyr er ukjent (se pkt.
German: In vitro-Studien haben bestätigt, dass Icatibant nicht durch oxidative Stoffwechselwege abgebaut wird, kein Inhibitor wichtiger Cytochrom P450 (CYP)-Isoenzyme (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4) ist und CYP 1A2 und 3A4 nicht induziert.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at icatibant ikke degraderes via oksidative metabolske veier og hemmer ikke de viktigste cytokrom P450 (CYP)-isoenzymene (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) og induserer ikke CYP 1A2 og 3A4.
German: Zur Anwendung mehrerer nacheinander gegebener Dosen zur Behandlung einer Attacke bei Jugendlichen oder Kindern liegen keine Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om administrasjon av påfølgende doser for samme anfall hos ungdom eller barn.
German: Icatibant ist ein selektiver kompetitiver Antagonist des Bradykininrezeptors Typ 2 (B2).
Norwegian Bokmål: Icatibant er en selektiv kompetitiv antagonist på bradykinin type 2 (B2)-reseptor.
German: • Die Spritze ist nun fertig für die Injektion.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er nå klar til injeksjon.
German: Patienten, die mehr als 65 kg wiegen, verwenden den gesamten Inhalt der Fertigspritze (3 ml).
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier over 65 kg trenger alt innholdet i den ferdigfylte sprøyten (3 ml).
German: Spätere HAE-Attacken wurden in einer offenen Anschlussstudie behandelt.
Norwegian Bokmål: Senere episoder med HAE ble behandlet i en åpen forlengelse av studien.
German: Wenn Sie noch niemals Firazyr erhalten haben, wird Ihre erste Firazyr-Dosis immer von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester injiziert.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har fått Firazyr tidligere, vil den første dosen alltid bli injisert av din lege eller sykepleier.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle*
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet*
German: Diese Reaktionen sind in der Regel leicht und klingen ab, ohne dass eine weitere Behandlung erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er vanligvis milde og går over uten behov for tilleggsbehandling.
German: Nicht am Kolben ziehen.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk i stemplet.
German: Tabelle 1: Dosierungsschema für Kinder und Jugendliche Körpergewicht
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsregime for barn og ungdom
German: Ihr Arzt hat die genaue Dosierung von Firazyr ermittelt und wird Ihnen mitteilen, wie häufig es anzuwenden ist.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer eksakt dose Firazyr og vil fortelle deg hvor ofte du skal få Firazyr.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung der neugeborenen Ratten festgestellt.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter ble påvist i den postnatale utviklingen til rotteavkom.
German: Es dauert etwa 30 Minuten, bis eine maximale Konzentration erreicht ist.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon oppnås i løpet av ca. 30 minutter.
German: In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Firazyr ausreichend, um eine Attacke zu behandeln.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er det tilstrekkelig med én injeksjon Firazyr for å behandle et anfall.
German: Elf Patienten waren im präpubertären Alter und 21 Patienten entweder im pubertären oder postpubertären Alter.
Norwegian Bokmål: 11 pasienter hadde prepubertal status, og 21 pasienter var enten pubertale eller postpubertale.
German: An den Zeitpunkten 1 bzw. 2 Stunden nach der Behandlung hatte bei etwa 50 % bzw. 90 % der Patienten eine Symptomlinderung eingesetzt.
Norwegian Bokmål: 1 og 2 timer etter behandling opplevde henholdsvis omtrent 50 % og 90 % av pasientene start på symptomlindring.
German: Der Behandlungseffekt von Icatibant wurde durch die sekundären Wirksamkeitsendpunkte bestätigt.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av icatibant ble bekreftet ved sekundære endepunkter for effekt.
German: Die Ergebnisse weisen nicht auf ein karzinogenes Potential von Icatibant hin.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer ikke et karsinogent potensiale for icatibant.
German: Es ist nicht bekannt, ob Icatibant in die menschliche Muttermilch übertritt, aber es wird empfohlen, dass stillende Mütter, die Firazyr anwenden möchten, in den 12 Stunden nach der Behandlung nicht stillen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om icatibant utskilles i morsmelk hos mennesker, men det anbefales at ammende kvinner som ønsker å bruke Firazyr ikke bør amme i 12 timer etter behandlingen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Die klinischen Studien der Phase III (FAST-1 und FAST-2) waren randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudien mit - bis auf das verwendete Vergleichspräparat - gleichem Design (eine mit oraler Tranexamsäure als Vergleichspräparat und eine placebokontrolliert).
Norwegian Bokmål: Kliniske fase III-studier (FAST-1 og FAST-2) var randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte utprøvninger og hadde identisk design, bortsett fra komparatoren (én med oral traneksamsyre som sammenligningspreparat og én placebokontrollert).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Quaddeln (Urtikaria)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Elveblest (urtikaria)
German: Patienten sollte empfohlen werden, sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs zu setzen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie sich müde fühlen oder ein Schwindelgefühl haben.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres i å ikke kjøre eller bruke maskiner hvis de føler seg trette eller svimle.
German: Die Zeit bis zum Einsetzen einer Symptomlinderung war definiert als die Zeitdauer (in Stunden) bis zum Eintreten einer Verbesserung der Symptome in einer Größenordnung von 20 %.
Norwegian Bokmål: Tid før symptomlindring ble definert som varighet (i timer) før symptomforbedring i en størrelsesorden på 20 %.
German: • Entnehmen Sie das erforderliche Volumen der Icatibant-Lösung.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp nødvendig mengde icatibantoppløsning.
German: Kontrollierte klinische Studie von FIRAZYR im Vergleich zu Tranexamsäure bzw. Placebo: Wirksamkeitsergebnisse
Norwegian Bokmål: Kontrollert klinisk studie med FIRAZYR vs traneksamsyre eller placebo: Effektresultater FAST-2
German: Die Anwendung von Firazyr bei Kindern, die jünger als 2 Jahre sind oder weniger als 12 kg wiegen, wird nicht empfohlen, da keine Studien an diesen Patienten vorgenommen wurden.
Norwegian Bokmål: Firazyr anbefales ikke til barn under 2 år eller som veier mindre enn 12 kg fordi det ikke er studert hos disse pasientene.
German: Die Datenlage zur Wirkung bei einzelnen Ethnien ist begrenzt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om individuelle raseeffekter.
German: Die Wirksamkeit blieb bei allen Patienten erhalten.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde opprettholdt effekt.
German: Transaminasen erhöht * Blauer Fleck an der Injektionsstelle, Injektionsstelle Hämatom, Brennen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Injektionsstelle Hypästhesie, Injektionsstelle gereizt, Injektionsstelle Taubheitsgefühl, Injektionsstelle Ödem, Schmerzen an der Injektionsstelle, Injektionsstelle Druckgefühl, Injektionsstelle juckend, Schwellung an der Injektionsstelle, Urtikaria an der Injektionsstelle und Wärme an der Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: * Bloduttredelser på injeksjonsstedet, hematom på injeksjonsstedet, svie på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, hypoestesi på injeksjonsstedet, irritasjon på injeksjonsstedet, nummenhet på injeksjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, trykkfølelse på injeksjonsstedet, pruritus på injeksjonsstedet, hovenhet på injeksjonsstedet, urtikaria på injeksjonsstedet og varme på injeksjonsstedet