FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec TOBI Podhaler dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des infections/colonisations pulmonaires dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus TOBI Podhaler vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Pseudomonas aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas/kolonizācijas ārstēšanai pacientiem ar cistisko fibrozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Insérez immédiatement la gélule dans la chambre d'inhalation.
Latvian: Nekavējoties ievietojiet kapsulu inhalatora kamerā.
French: Dans l'étude contrôlée versus comparateur actif, au moins 89 % des patients avaient une CMI vis-à-vis des souches de P. aeruginosa inférieure d'au moins 15 fois à la concentration moyenne post-dose dans les expectorations, aussi bien au début du traitement qu'à la fin du troisième cycle de traitement actif.
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā vismaz 89% pacientu bija P. aeruginosa izolāti ar MIK, kas bija vismaz 15 reižu zemāka nekā vidējā koncentrācija krēpās pēc devas lietošanas, gan terapijas sākumā, gan trešā aktīvās terapijas cikla beigās.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients ayant un volume expiratoire maximum par seconde (VEMS) inférieur à 25 % ou supérieur à 75 % de la valeur théorique, ou les patients infectés par Burkholderia cepacia.
Latvian: Drošums un efektivitāte pacientiem, kuriem forsētās izelpas tilpums 1 sekundē (FEV1) ir <25% vai >75% no paredzētās vērtības, vai pacientiem, kuriem notikusi Burkholderia cepacia kolonizācija, nav pētīta.
French: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Latvian: Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
French: Les patients présentant une hémoptysie (> 60 ml) ayant été exclus des études cliniques, aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de TOBI Podhaler chez ces patients.
Latvian: Pacientus ar asins spļaušanu (>60 ml) izslēdza no klīniskiem pētījumiem, līdz ar to nav informācijas par TOBI Podhaler lietošanu šiem pacientiem.
French: Ne sortez pas les gélules de la plaquette à l'avance.
Latvian: Neizņemiet kapsulas no plāksnītes iepriekš.
French: C'est l'une des bactéries les plus nocives pour les patients atteints de mucoviscidose.
Latvian: Tā ir viena no kaitīgākajām baktērijām cilvēkiem ar cistisko fibrozi.
French: La tobramycine n'est pas métabolisée et est essentiellement éliminée dans les urines sous forme inchangée.
Latvian: Tobramicīns netiek metabolizēts un tiek izvadīts galvenokārt nemainītā veidā ar urīnu.
French: Dans l'étude contrôlée versus comparateur actif, l'administration d'une dose de TOBI Podhaler a été plus rapide, avec une différence moyenne d'environ 14 minutes (6 minutes versus 20 minutes avec la solution pour inhalation par nébuliseur).
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā TOBI Podhaler devas ievadīšana bija ātrāka ar vidējo atšķirību aptuveni 14 minūtes (6 minūtes salīdzinājumā ar 20 minūtēm izsmidzināmam šķīdumam).
French: La tobramycine administrée par voie systémique est excrétée dans le lait maternel.
Latvian: Pēc sistēmiskas lietošanas tobramicīns izdalās mātes pienā.
French: Aucun effet indésirable spécifiquement associé à un surdosage de TOBI Podhaler n'a été identifié.
Latvian: Nevēlamas reakcijas, kas specifiski saistītas ar TOBI Podhaler pārdozēšanu, nav konstatētas.
French: Les aminosides peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison de leur effet curarisant potentiel sur la fonction neuromusculaire.
Latvian: Aminoglikozīdi var pastiprināt muskuļu vājumu, jo iespējama kurārei līdzīga ietekme uz neiromuskulāro funkciju.
French: Les patientes qui utilisent TOBI Podhaler pendant la grossesse, ou qui débutent une grossesse en cours de traitement par TOBI Podhaler, doivent être informées des risques encourus par le fœtus.
Latvian: Pacientes, kuras lieto TOBI Podhaler grūtniecības laikā vai kam iestājas grūtniecība TOBI Podhaler lietošanas laikā, jāinformē par iespējamo risku auglim.
French: Si vous avalez TOBI Podhaler, ne vous inquiétez pas mais prévenez votre médecin le plus rapidement possible.
Latvian: Ja norijat TOBI Podhaler, neuztraucieties, bet pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu.
French: Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la tobramycine (voir rubrique 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem ar tobramicīnu veiktie pētījumi neliecina par teratogēnisku ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Chaque inhalateur Podhaler n'est utilisé que pendant 7 jours.
Latvian: Katru Podhaler ierīci lieto tikai 7 dienas.
French: TOBI Podhaler est administré par inhalation à l'aide de l'inhalateur Podhaler (voir rubrique 6.6 pour les instructions d'utilisation détaillées).
Latvian: TOBI Podhaler ievada inhalāciju veidā un izmantojot Podhaler ierīci (sīkākus norādījumus par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā).
French: Plus de la moitié des patients des deux groupes de traitement par TOBI Podhaler et par TOBI, solution pour inhalation par nébuliseur a reçu de nouveaux (supplémentaires) antibiotiques à visée anti-pseudomonale (respectivement 64,9 % et 54,5 %, la différence s'expliquant principalement par l'utilisation de ciprofloxacine orale).
Latvian: Gan TOBI Podhaler, gan TOBI šķīduma izsmidzināšanai grupā vairāk nekā puse pacientu saņēma jaunu (papildus) anti-pseidomonu antibiotiku (attiecīgi 64,9% un 54,5%, starpība galvenokārt saistīta ar ciprofloksacīna iekšķīgu lietošanu).
French: Comment inhaler votre médicament avec l'inhalateur Podhaler
Latvian: Kā inhalēt zāles ar Podhaler ierīci
French: Sinon, le patient doit attendre la prochaine dose et ne pas inhaler plus de gélules pour compenser la dose qu'il a oublié de prendre.
Latvian: Citos apstākļos pacientam jānogaida līdz nākamās devas lietošanas laikam, un viņš nedrīkst inhalācijai izmantot vairāk kapsulu, lai kompensētu izlaisto devu.
French: L'hémoptysie est une complication de la mucoviscidose et elle est plus fréquente chez les adultes.
Latvian: Asins spļaušana ir cistiskās fibrozes komplikācija un tā visbiežāk attīstās pieaugušajiem.
French: L'inhalateur Podhaler et son étui de rangement sont en plastique (polypropylène).
Latvian: Podhaler inhalācijas ierīce un tās uzglabāšanas futrālis ir gatavots no plastmasas (polipropilēna).
French: Toutefois, l'administration sous-cutanée de tobramycine pendant l'organogenèse ne s'est révélée ni tératogène ni embryotoxique.
Latvian: Tomēr tobramicīna subkutāna ievadīšana organoģenēzes laikā neradīja ne teratogēnisku, ne embrio toksisku ietekmi.
French: La concentration sérique de la tobramycine doit être uniquement surveillée à l'aide de méthodes validées.
Latvian: Tobramicīna koncentrāciju serumā drīkst uzraudzīt tikai ar validētām metodēm.
French: Les effets indésirables rapportés avec TOBI Podhaler ont été, dans leur grande majorité, d'intensité légère ou modérée et leur intensité n'a apparemment pas été différente entre les cycles ou entre l'ensemble de l'étude et les périodes avec traitement.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību, kas novērotas, lietojot TOBI Podhaler, bija vieglas vai vidēji smagas un smaguma pakāpe neatšķīrās starp cikliem vai visu pētījuma periodu un ārstēšanas periodiem.
French: De ce fait, les concentrations de tobramycine après inhalation dans les expectorations doivent être au moins environ 10 fois supérieures à la concentration minimale inhibitrice (CMI) pour supprimer P. aeruginosa.
Latvian: Tādēļ tobramicīna koncentrācijai krēpās pēc inhalācijas jābūt aptuveni desmit reižu lielākai par minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK) vai lielākai, lai nomāktu P. aeruginosa.
French: Il ne doit être administré par aucune autre voie et au moyen d'aucun autre inhalateur.
Latvian: To nedrīkst lietot nekādā citā veidā vai ar kādu citu inhalatoru.
French: TOBI Podhaler n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: TOBI Podhaler neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de TOBI Podhaler chez des patients ayant eu une transplantation d'organe.
Latvian: Atbilstošu datu par TOBI Podhaler lietošanu pacientiem pēc orgānu transplantācijas nav.
French: Quatre patients du groupe traité par TOBI Podhaler ont présenté une diminution significative de l'audition, qui a été transitoire chez trois patients et persistante dans un cas.
Latvian: Četriem pacientiem TOBI Podhaler grupā nozīmīgi pasliktinājās dzirde, kas trīs pacientiem bija pārejošs, bet vienam pacientam - paliekošs traucējums.
French: Ces molécules sont susceptibles d'accroître la toxicité des aminosides par modification des concentrations sériques et tissulaires d'antibiotiques.
Latvian: Šādi savienojumi var pastiprināt aminoglikozīdu toksicitāti, izmainot antibiotiku koncentrāciju serumā un audos.
French: Si ceci vous inquiète, parlez-en à votre médecin.
Latvian: Ja Jums ir par to bažas, konsultējieties ar ārstu.
French: • Jetez toutes les gélules vides.
Latvian: • Izmetiet visas tukšās kapsulas.
French: Aucune association n'a toutefois été observée, dans l'une ou l'autre des études cliniques, entre l'incidence du bronchospasme et la toux.
Latvian: Tomēr nevienā klīniskā pētījumā nenovēroja saistību starp bronhu spazmu un klepus sastopamību.
French: Elle possède une action bactéricide à des concentrations égales ou légèrement supérieures aux concentrations inhibitrices.
Latvian: Tas ir baktericīds koncentrācijās, kas atbilst inhibējošām koncentrācijām vai nedaudz tās pārsniedz.
French: La première dose de TOBI Podhaler doit être administrée sous surveillance, après utilisation d'un bronchodilatateur si cela fait partie du traitement habituel du patient.
Latvian: Pirmā TOBI Podhaler deva jāievada uzraudzībā, pēc bronhodilatatora lietošanas, ja tas ietilpst pacienta pašlaik lietotajā shēmā.
French: Le traitement par TOBI Podhaler doit être poursuivi de manière cyclique aussi longtemps que le médecin considère qu'il existe un bénéfice clinique du traitement par TOBI Podhaler pour le patient.
Latvian: Ārstēšana ar TOBI Podhaler jāturpina cikliski, kamēr pēc ārsta domām pacients gūst klīnisku labumu no ārstēšanas ar TOBI Podhaler.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'utilisation de l'inhalateur Podhaler (au verso)
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par lietošanu ar Podhaler ierīci (lapas otrā pusē)
French: Il ne peut être recommandé ou non une adaptation posologique pour les patients ayant eu une transplantation d'organe.
Latvian: Nav iespējams sniegt ieteikumu par devas pielāgošanu pacientiem pēc orgānu transplantācijas.
French: • Difficultés respiratoires inhabituelles avec un sifflement respiratoire ou une toux et une sensation d'oppression dans la poitrine (fréquent).
Latvian: • Neparasti apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu un saspringuma sajūta krūtīs (bieži).
French: Ne pas utiliser les gélules de TOBI Podhaler avec tout autre inhalateur, et ne pas utiliser l'inhalateur Podhaler pour prendre tout autre médicament.
Latvian: Nelietojiet TOBI Podhaler kapsulas ar kādu citu ierīci un neizmantojiet Podhaler ierīci citu zāļu lietošanai.
French: Si vous prenez de la tobramycine ou un autre antibiotique de la famille des aminosides en injection, elle (il) peut parfois provoquer une perte d'audition, des étourdissements et une atteinte rénale.
Latvian: Ja lietojat tobramicīnu vai citu aminoglikozīdu grupas antibiotiku injekciju veidā, tas dažkārt var izraisīt dzirdes zudumu, reiboni un nieru bojājumu.
French: Lorsqu'ils sont administrés par injection, la tobramycine et les autres antibiotiques de la famille des aminosides peuvent être néfastes pour l'enfant à naître, et provoquer par exemple une surdité.
Latvian: Ievadot injekcijas veidā, tobramicīns un citas aminoglikozīdu grupas antibiotikas var nodarīt kaitējumu nedzimušam bērnam, piemēram, izraisīt kurlumu.
French: Le programme de développement clinique de phase III de TOBI Podhaler est composé de deux études avec 612 patients traités présentant un diagnostic clinique de mucoviscidose, confirmé par un test de la sueur quantitatif par ionophorèse de la pilocarpine ou la présence d'une maladie bien caractérisée responsable de mutations dans chaque gène CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator), ou une différence anormale de potentiel transépithélial nasal caractéristique de la mucoviscidose.
Latvian: TOBI Podhaler III fāzes klīniskās attīstības programma ietvēra divus pētījumus un 612 ārstētu pacientus ar klīnisku cistiskās fibrozes diagnozi, kas apstiprināta ar kvantitatīvo pilokarpīna jonoforēzes sviedru hlorīdu testu vai ir labi raksturota slimība, kas izraisa mutācijas katrā cistiskās fibrozes transmembrānas regulējošā (cystic fibrosis transmembrane regulator; CFTR) gēnā vai ar patoloģisku deguna transepiteliālā potenciāla atšķirību, kas raksturīga cistiskai fibrozei.
French: Retirez l'inhalateur de la bouche, et retenez votre respiration pendant environ 5 secondes, puis expirez normalement en dehors de l'inhalateur.
Latvian: 10. Izņemiet inhalatoru no mutes un aizturiet elpu aptuveni uz 5 sekundēm, pēc tam izelpojiet kā parasti, pūšot gaisu prom no inhalatora.
French: Lorsque la dose complète (4 gélules) a été inhalée, essuyez l'embout buccal avec un linge propre et sec.
Latvian: Kad esat inhalējis visu devu (4 kapsulas), noslaukiet iemuti ar tīru sausu drānu.
French: • Diminution de l'audition (les bourdonnements d'oreilles sont un signe d'alerte possible d'une perte auditive), bruits (tels que sifflements) dans les oreilles (fréquent).
Latvian: • Dzirdes pavājināšanās (troksnis ausīs var būt dzirdes zuduma brīdinošā pazīme), trokšņi
French: En maintenant le corps de l'inhalateur, dévissez et retirez l'embout buccal du corps de l'inhalateur.
Latvian: Turot inhalatora korpusu, atskrūvējiet un noņemiet iemuti no inhalatora korpusa.
French: Au vu des données in vitro et/ou de l'expérience des essais cliniques, la réponse prévisible des microorganismes associés aux infections pulmonaires accompagnant la mucoviscidose au traitement par TOBI Podhaler est la suivante :
Latvian: Ņemot vērā in vitro datus un/vai klīnisko pētījumu pieredzi, paredzams, ka cistiskās fibrozes gadījumā ar plaušu infekcijām saistītie mikroorganismi varētu reaģēt uz ārstēšanu ar TOBI Podhaler šādā veidā:
French: Dans les études contrôlées versus comparateur actif, tous les patients étaient âgés de plus de 6 ans (extrêmes : 6-66 ans) et avaient un VEMS lors de la sélection compris entre 24 % et 76 % de la valeur théorique.
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolētos pētījumos visi pacienti bija >6 gadus veci (6 līdz 66 gadus veci) ar paredzēto FEV1 % atlases laikā 24-76%.
French: Il est important de bien respecter l'utilisation du médicament deux fois par jour pendant les 28 jours de traitement et de respecter le cycle de 28 jours avec traitement, suivi de 28 jours sans traitement.
Latvian: Ir svarīgi, lai 28 ārstēšanas dienu laikā Jūs turpinātu lietot zāles divas reizes dienā katru dienu un lai Jūs 28 dienas lietotu zāles un pēc tam 28 dienas nelietotu zāles.
French: TOBI Podhaler est présenté en conditionnements mensuels contenant 4 boîtes hebdomadaires et un inhalateur Podhaler de rechange dans son étui de rangement.
Latvian: TOBI Podhaler ir pieejams mēneša iepakojumos, kuros ir kastītes 4 nedēļām un rezerves Podhaler ierīce uzglabāšanas futrālī.
French: L'inhalateur ne doit jamais être lavé à l'eau.
Latvian: Inhalatoru nekādā gadījumā nedrīkst mazgāt ar ūdeni.
French: Lorsque les patients reçoivent plusieurs médicaments inhalés différents et une kinésithérapie pulmonaire, il est recommandé que TOBI Podhaler soit administré en dernier lieu.
Latvian: Ja pacienti saņem vairākas dažādas inhalējamas zāles un krūškurvja fizioterapiju, TOBI Podhaler ieteicams lietot kā pēdējo.
French: • Mettez de côté la partie supérieure de l'étui.
Latvian: • Nolieciet futrāļa augšējo daļu malā.
French: Voir également la rubrique 4.2 et « Surveillance des concentrations sériques de tobramycine » ciaprès.
Latvian: Skatīt arī tālāk 4.2. apakšpunktu un „Tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzība".
French: Inhalez le contenu de 4 gélules deux fois par jour (4 gélules le matin et 4 gélules le soir) au moyen de l'inhalateur Podhaler.
Latvian: Inhalējiet 4 kapsulu saturu divas reizes dienā (4 kapsulas no rīta un 4 kapsulas vakarā), izmantojot
French: Inhalez la poudre profondément en une seule inhalation continue.
Latvian: Veiciet dziļu pulvera inhalāciju ar vienu nepārtrauktu inhalāciju.
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1 pour les données concernant les différents groupes d'âge.
Latvian: Datus dažādām vecuma grupām skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
French: • Placez la gélule directement dans la chambre d'inhalation (1).
Latvian: • Nekavējoties ielieciet kapsulu inhalatora kamerā (1).
French: Pour les résultats de tolérance, voir rubrique 4.8.
Latvian: Drošuma rezultātus skatīt 4.8. apakšpunktā.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Dzirdes zudums
French: Dans une étude de 6 mois (3 cycles de traitement) de TOBI Podhaler versus la solution de tobramycine pour inhalation par nébuliseur, ayant inclus une majorité de patients adultes présentant une infection pulmonaire chronique due à P. aeruginosa, déjà traités par la tobramycine, la diminution de la densité de P. aeruginosa dans les expectorations a été similaire dans les différents groupes d'âge des deux bras de l'étude ; toutefois l'augmentation du VEMS par rapport à la valeur initiale a été plus importante chez les plus jeunes (6 - < 20 ans) que chez les adultes (20 ans et plus) dans les deux bras de l'étude.
Latvian: Sešu mēnešu (3 ārstēšanas ciklu) pētījumā, kurā TOBI Podhaler salīdzināja ar tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, lielākā daļa dalībnieku bija iepriekš ar tobramicīnu ārstēti pieauguši pacienti ar hronisku P. aeruginosa plaušu infekciju, P. aeruginosa blīvuma nomākums krēpās visās vecuma grupās abiem terapijas veidiem bija līdzīgs; tomēr FEV1 palielināšanās salīdzinājumā ar pētījuma sākumu jaunākām vecuma grupām (6 līdz <20 gadu) bija lielāka nekā pieaugušo apakšgrupā (20 gadi un vecāki) abiem terapijas veidiem.
French: Jeter l'inhalateur Podhaler et son étui 1 semaine après la première utilisation.
Latvian: Iznīciniet Podhaler ierīci un tās futrāli 1 nedēļu pēc pirmās lietošanas reizes.
French: • Posez l'embout buccal de côté sur une surface propre et sèche.
Latvian: • Nolieciet iemuti malā uz tīras, sausas virsmas.
French: Chez les enfants âgés de moins de 13 ans, les arrêts du traitement ont été plus fréquents dans le groupe traité par la solution pour inhalation par nébuliseur TOBI alors que chez les patients âgés de 13 à 19 ans, les taux d'arrêt du traitement ont été similaires avec les deux formes pharmaceutiques.
Latvian: Bērni vecumā līdz 13 gadiem zāļu lietošanu visbiežāk pārtrauca TOBI šķīduma izsmidzināšanai grupā, savukārt pacientiem vecumā no 13 līdz 19 gadiem, lietošanas pārtraukšanas gadījumu skaits abām zāļu formām bija līdzīgs.
French: Posez l'embout buccal de côté sur une surface propre et sèche.
Latvian: Nolieciet iemuti malā uz tīras, sausas virsmas.
French: Ceci devra être pris en compte avant de prescrire TOBI Podhaler, étant donné que la poudre pour inhalation TOBI Podhaler a été associée à un taux de toux plus élevé (voir ci-dessus).
Latvian: Tas jāņem vērā pirms TOBI Podhaler izrakstīšanas, jo TOBI Podhaler pulvera inhalācijām lietošana saistīta ar palielinātu klepus gadījumu skaitu (skatīt iepriekš).
French: Les acouphènes pouvant être un prodrome d'ototoxicité, l'apparition de ce symptôme doit faire l'objet d'une attention particulière.
Latvian: Troksnis ausīs var būt brīdinošs simptoms, kas liecina par ototoksicitāti, un tādēļ šī simptoma rašanās gadījumā jāievēro piesardzība.
French: Lorsque les patients du groupe placebo sont passés du placebo à TOBI Podhaler au début du deuxième cycle de traitement, ils ont présenté une amélioration similaire du VEMS en pourcentage de la valeur théorique par rapport à la valeur initiale.
Latvian: Kad pacientiem placebo grupā terapiju nomainīja no placebo uz TOBI Podhaler otrā ārstēšanas cikla sākumā, viņiem novēroja līdzīgu paredzētā FEV1 procenta uzlabošanos salīdzinājumā ar pētījuma sākumu.
French: A la fin d'un cycle de traitement de 4 semaines de TOBI Podhaler (112 mg deux fois par jour), la concentration sérique maximale de tobramycine 1 heure après l'administration a été de 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Latvian: Četru nedēļu TOBI Podhaler (112 mg divas reizes dienā) dozēšanas cikla beigās tobramicīna maksimālā koncentrācija serumā 1 stundu pēc devas lietošanas bija 1,99 ± 0,59 µg/ml.
French: BGP Product s. r.o.
Latvian: Slovenská republika BGP Product s. r.o.
French: En l'absence de concentrations critiques de sensibilité conventionnelles pour l'administration par voie inhalée, les organismes sensibles ou non sensibles à la tobramycine inhalée devront être définis avec prudence.
Latvian: Tā kā nav noteiktas konvenciālās jutības robežkoncentrācijas, lietojot zāles inhalāciju veidā, klasificējot organismus kā jutīgus vai nejutīgus pret inhalējamo tobramicīnu, jāievēro piesardzība.
French: • Détachez le film métallisé de la plaquette de gélules pour faire apparaître une seule gélule.
Latvian: • Noplēsiet foliju no kapsulu plāksnītes, lai atklātu tikai vienu kapsulu.
French: Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Latvian: Suomi/Finland Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
French: La dose quotidienne maximale tolérée de TOBI Podhaler n'a pas été établie.
Latvian: Maksimālā panesamā TOBI Podhaler dienas deva nav noteikta.
French: TOBI Podhaler est pris en cycles alternés de 28 jours de traitement suivis de 28 jours sans traitement.
Latvian: TOBI Podhaler lieto pārmaiņus ciklos, 28 dienas veicot ārstēšanu, pēc tam 28 dienas ārstēšanu neveicot.
French: La posologie recommandée est de 112 mg de tobramycine (4 gélules de 28 mg), administrées deux fois par jour pendant 28 jours.
Latvian: Ieteicamā deva ir 112 mg tobramicīna (4 x 28 mg kapsulas), kas tiek lietota divas reizes dienā 28 dienas.
French: Séparez la dose du matin et la dose du soir de la plaquette de gélules.
Latvian: Atdaliet no kapsulu plāksnītes rīta un vakara devas.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments et des inhalateurs qui ne sont plus nécessaires.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu un inhalatoru likvidēšanu.
French: L'utilisation de TOBI Podhaler chez les patients présentant une hémoptysie cliniquement significative ne doit être envisagée ou poursuivie que si les bénéfices du traitement sont considérés comme supérieurs aux risques de déclencher une nouvelle hémorragie.
Latvian: TOBI Podhaler pacientiem ar klīniski nozīmīgu asins spļaušanu drīkst lietot vai turpināt lietot tikai tad, ja uzskata, ka ārstēšanas ieguvumi attaisno turpmākas asiņošanas ierosināšanas risku.
French: Au vu du profil d'interactions de la tobramycine après administration intraveineuse et par aérosol, l'administration concomitante et/ou séquentielle de TOBI Podhaler avec d'autres médicaments pouvant entraîner des effets néphrotoxiques ou ototoxiques n'est pas recommandée.
Latvian: Ņemot vērā tobramicīna mijiedarbības īpašības pēc intravenozas ievadīšanas un lietošanas aerosola veidā, vienlaicīga un/vai secīga TOBI Podhaler lietošana ar citām zālēm, kam piemīt nefrotoksiska vai ototoksiska iedarbība, nav ieteicama.
French: 56 gélules et 1 inhalateur
Latvian: 56 kapsulas un 1 inhalators
French: Détachez en suivant les pointillés de la plaquette de gélules dans le sens de la longueur, puis de la largeur, comme indiqué sur les images (1) et (2).
Latvian: Noplēsiet pa kapsulu plāksnītes perforēto līniju gareniski un tad šķērsām, kā parādīts 1. un 2. attēlā.
French: La toux était indépendante du bronchospasme.
Latvian: Klepus nebija saistīts ar bronhu spazmām.