FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects occuring during combination treatment with other medicines: - chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; fainting - confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, thoughts about threatening the life of others - feelings of numbness or tingling - trouble sleeping, thinking or concentrating - severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; lower back or side pain - painful or difficult urination - severe bleeding from your nose - fever or chills beginning after a few weeks of treatment - problems with your eyesight or hearing - severe skin rash or redness.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако по време на комбинираното лечение с други лекарства развиете някоя от следните нежелани реакции: - болки в гърдите или упорита кашлица; промяна в сърдечния Ви ритъм; припадъци - объркване, депресия; поява на мисли за самоубийство или агресивно поведение, опит за самоубийство, мисли за нараняване на околните - чувство за изтръпване или мравучкане - проблеми със съня, мисленето или концентрацията - силни болки в корема; черни или “катранени” изпражнения; поява на кръв в изпражненията или урината; болки ниско в корема или хълбоците - болезнено или трудно уриниране - силен кръвоизлив от носа - температура или втрисане появили се няколко седмици след началото на лечението - проблеми със зрението или слуха - тежък кожен обрив или зачервяване.
English: Ribavirin Teva 200 mg hard capsules
Bulgarian: Рибавирин Teva 200 mg твърди капсули
English: Neoplasm unspecified
Bulgarian: Неопределени неоплазми
English: − hepatitis,
Bulgarian: хиперестезия,
English: Haemoglobin levels dropped below 10 g/dL in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa2b.
Bulgarian: Нивото на хемоглобина се е понижило под 10 g/l при до 14 % от възрастните пациенти и 7 % от децата и юношите, лекувани с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b.
English: Dose modification for adults
Bulgarian: Вижте дозата за възрастни
English: Mitochondrial toxicity and lactic acidosis: Caution should be taken in HIV-positive subjects coinfected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ribavirin treatment.
Bulgarian: При HIV-положителни пациенти, които са коинфектирани с HCV и се лекуват с нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) (особено ddI и d4T), трябва да се подхожда с повишено внимание, ако при тях се провежда и лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b.
English: Epistaxis, respiratory disorder, respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, rhinorrhea, increased upper airway secretion, pharyngolaryngeal pain, nonproductive cough
Bulgarian: Епистаксис, респираторни нарушения, конгестия на дихателните пътища, конгестия на синусите, назална конгестия, ринорея, повишена секреция от горните дихателни пътища, фаринголарингеална болка, непродуктивна кашлица
English: There is no evidence from toxicity studies that ribavirin induces liver enzymes.
Bulgarian: От изпитванията за токсичност няма данни, че рибавирин индуцира чернодробните ензими.
English: • Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) (n = 514).
Bulgarian: Рибавирин (1 000/1 200 mg/дневно) + пегинтерферон алфа 2b (1,5 micrograms/kg/седмично в продължение на един месец, последвано от 0,5 microgram/kg/седмично за 11 месеца) (n = 514).
English: The combination of Ribavirin Teva with interferon alfa-2b is used to treat patients 3 years of age and older who have chronic hepatitis C (HCV) infection.
Bulgarian: Рибавирин Teva в комбинация с интерферон алфа-2b може да се използва за лечение на деца на 3-годишна възраст и по-възрастни, които са с хронична инфекция с хепатит С (HCV).
English: Patients who are treated with interferon alfa-2b and ribavirin after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that described below.
Bulgarian: Съществува вероятност, профилът на безопасност да е по-добър при пациентите, лекувани с интерферон алфа-2b и рибавирин след рецидив, или лекуваните за по-кратък период от време, в сравнение с описания по-долу профил на безопасност.
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patients receiving nonpegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), and is 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin).
Bulgarian: Според анализа на Kaplan-Meier, очакваният траен отговор за период от 5 години е бил 97 % (95 %, доверителен интервал: 95-99 %) за пациенти на лечение с непегилиран интерферон алфа2b (със или без Рибавирин) и 99 % (95 %, доверителен интервал:
English: The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of ribavirin to interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Bulgarian: Добавянето на рибавирин към лечението с интерферон алфа 2b води до значително повишение на процента на траен отговор в края на периода на проследяване (41 % срещу 16 %, р < 0,001).
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота.
English: The recommended dose and duration of Ribavirin Teva depends on how much the patient weighs and the medicines that are used in combination.
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителността на приема на Рибавирин Teva зависят от теглото на пациента и от лекарствата, които се приемат в комбинация.
English: If you take more Ribavirin Teva than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Рибавирин Teva
English: Oral formulations of ribavirin monotherapy have been investigated as therapy for chronic hepatitis C in several clinical trials.
Bulgarian: В няколко клинични изпитвания са били изследвани перорални препарати на рибавирин като монотерапия за хроничен хепатит С.
English: Bacterial infection (including sepsis), fungal infection, influenza, respiratory tract infection, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis, urinary tract infection
Bulgarian: Бактериални инфекции (включително сепсис), гъбични инфекции, грип, инфекции на дихателните пътища, бронхит, херпес симплекс, синузит, среден отит, ринит, инфекции на пикочните пътища
English: Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCVRNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/mL), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Bulgarian: С потвърден чрез положителен резултат от полимеразна верижна реакция (PCR) за HCV PHK (> 30 IU/ml), чернодробна биопсия с хистологични данни за хроничен хепатит без друга причина за такъв, повишени стойности на ALT в серума.
English: Patients were randomized to receive either ribavirin (800 mg/day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) or ribavirin (800 mg/day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани да получават или рибавирин(800 mg/дневно) плюс интерферон алфа-2b или рибавирин (800 mg/дневно) плюс пегинтерферон алфа-2b (3MIU три пъти седмично) в продължение на 48 седмици с период на проследяване до 6 месеца.
English: The capsule shell imprint contains shellac, titanium dioxide (E171) and indigo carmine
Bulgarian: Мастилото отпечатано върху капсулата се състои от шеллак, титанов диоксид (Е171) и индигокармин.
English: Table 5 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of ribavirin with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции, съобщени в клинични изпитвания или от постмаркетинговото приложение на рибавирин в комбинация с пегилиран интерферон алфа 2b или интерферон алфа-2b
English: Depression, anxiety, emotional lability, insomnia
Bulgarian: Депресия, безсъние, тревожност, емоционална лабилност, безсъние
English: Adult patients: Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for hepatitis C viral ribonucleic acid HCV-RNA (see section 4.4).
Bulgarian: Рибавирин Teva е показан в комбинация с интерферон алфа-2b за лечение на възрастни пациенти с всички видове хроничен хепатит С, с изключение на генотип 1, нелекувани преди това, без чернодробна декомпенсация, с повишена аланин аминотрансфераза (ALT), които са позитивни за рибонуклеиновата киселина на вируса на хепатит
English: Reminder: Please read the “Warnings and precautions” section of the Package leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva before you begin combination treatment.
Bulgarian: Моля, прочетете точка “Предупреждения и предпазни мерки” в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva, преди да започнете комбинирано лечение.
English: Patients were randomized to receive either ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/week based on weight) or ribavirin (8001,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани да получават или рибавирин (800-1,200 mg/дневно в зависимост от телесното им тегло) плюс пегинтерферон алфа-2b (100 или 150 µg/седмично в зависимост от телесното им тегло) или рибавирин ( 800-1 200 mg/дневно в зависимост от теглото) плюс интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично).
English: Tél: +(34) 91 387 32 80
Bulgarian: Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva for contraindications specific to these products.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Рибаверин Teva относно противопоказания, специфични за тези продукти.
English: Preclinical data: - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
Bulgarian: В изпитвания при животни е установено, че ефектите на рибавирин върху сперматогенезата са обратими (вж. точка 5.3).
English: The capsule shell contains titanium dioxide (E171) and gelatin.
Bulgarian: В състава на капсулата се съдържа титанов диоксид (Е171) и желатин.
English: Table 6 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with ribavirin in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани реакции, за които има много чести, чести и нечести съобщения от клиничните изпитвания при деца и юноши с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b
English: Amnesia, memory impairment, syncope, migraine, ataxia, paraesthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, somnolence, disturbance in attention, tremor, dysgeusia
Bulgarian: Амнезия, нарушения на паметта, синкоп, мигрена, атаксия, тремор, парестезия, дисфония, загуба на вкус, хипоестезия, хиперестезия, хипертония, сомнолентност, нарушено внимание, тремор, дисгеузия
English: The combination of Ribavirin Teva with interferon alfa-2b is used to treat adult patients with chronic hepatitis C, who have previously responded to treatment with an alha interferon alone, but whose condition has recurred.
Bulgarian: Комбинацията на Рибавирин Teva с интерферон алфа-2b се използва за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които преди това са получили ефект от лечението само с алфа интерферон, но състоянието им впоследствие се е влошило.
English: Each capsule contains 200mg of ribavirin
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 200 mg рибавирин.
English: Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour, nervousness, sleep disorder, decreased libido apathy, abnormal dreams, crying
Bulgarian: Суицидни мисли, психози, агресивно поведение, объркване, възбуда, гняв, промени в настроението, необяснимо поведение, нервност, нарушения на съня, понижено либидо, апатия, необичайни сънища, плач
English: Capsule shell Titanium dioxide (E171) Gelatin
Bulgarian: Обвивка на капсулата Титанов диоксид (Е171) Желатин
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva .
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, използвани в комбинация с Рибавирин Teva.
English: Genotype 1 ≤ 600,000
Bulgarian: Генотип 1 ≤ 600 000 IU/ml
English: • Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
Bulgarian: Рибавирин (1 000/1 200 mg/дневно) + пегинтерферон алфа 2b (3 MIU три пъти седмично) (n = 505).
English: Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence, proteinuria
Bulgarian: Енурезис, нарушения в микцията, инконтиненция, протеинурия
English: The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials, sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Bulgarian: В две многоцентрови изпитвания, трайният вирусологичен отговор при деца и юноши е бил сходен с този при възрастни.
English: Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics (SmPC) of medicinal products used in combination with Ribavirin Teva for prescribing information particular to that product and for further dosage recommendations on co-administration with Ribavirin Teva.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната Кратката характеристика на продукта (КХП) на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva за информация относно предписване на този продукт и за допълнителни препоръки относно дозировката при едновременно приложение с Рибавирин Teva.
English: Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin in combination with other medicinal products.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната Кратка характеристика на продукта на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани едновременно с антиHCV терапията по отношение на очакваните, специфични за всеки един лекарствен продукт нежелани реакции и тяхното лечение, както и по отношение на риска от припокриващи се профили на токсичност на тези лекарства рибавирин в комбинация с други лекарствени продукти.
English: Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани едновременно с анти-HCV терапията, по отношение на очакваните, специфични за всеки един лекарствен продукт токсични прояви и тяхното лечение, както и по отношение на риска от припокриване на профилите на токсичност на тези лекарства с рибавирин.
English: Chest pain, chest discomfort, peripheral oedema, malaise, feeling abnormal, thirst
Bulgarian: Болки в гърдите, гръден дискомфорт, периферни отоци, неразположение, необичайни усещания, жажда
English: Steatosis was significantly improved in patients infected with HCV Genotype 3.
Bulgarian: Пациентите с генотип 3 на HCV са били с подобрение на стеатозните изменения.
English: - This medicine has been prescribed for you only Do not pass it on to others.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,фармацевт или медицинска сестра.
English: − pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself,
Bulgarian: - мисли за застрашаване живота на други хора, - мания (прекален или неоснован ентусиазъм), - перикардит (възпаление на обвивката на сърцето), перикарден излив [събиране на течност между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце].
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ribavirin Teva if you: - are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - Вие сте алергични към рибавирин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Bulgarian: Все пак, било е установено, че степента на отговора в това клинично изпитване зависи и от прилаганата в комбинирания режим с интерферон алфа 2b или пегинтерферон алфа 2b доза на рибавирин.
English: Ribavirin is embryotoxic or teratogenic, or both, at doses well below the recommended human dose in all animal species in which studies have been conducted.
Bulgarian: При всички животински видове, при които са провеждани изпитвания, рибавирин е показал ембриотоксични или тератогенни ефекти при дози, значително по-ниски от препоръчаните за хора.
English: − loss of consciousness,
Bulgarian: реакции на фоточувствителност,,
English: Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, nasopharyngitis, pharyngitis streptococcal, otitis media, sinusitis, tooth abscess, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Bulgarian: белодробна инфекция, назофарингит, стрептококов фарингит, среден отит, синузит, зъбен абсцес, грип, орален херпес, херпес симплекс, инфекция на пикочните пътища, вагинит, гастроентерит
English: Pancytopenia: Ribavirin Teva can cause a decrease in your platelet and red and white blood cell count when used in combination with peginterferon.
Bulgarian: Рибавирин Teva, прилаган в комбинация с пегинтерферон, може да доведе до намаляване броя на тромбоцитите и на червените и белите кръвни клетки.
English: SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and nonpegylated,with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Bulgarian: С с интерферон алфа-2b (пегилиран или непегилиран, с или без рибавирин) води до дълготрайно изчистване от вируса, което позволява възстановяване на черния дроб от инфекцията и клинично “излекуване” от хроничния вирусен хепатит С.
English: Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Bulgarian: При вече съществуваща анемия, трябва да се обмисли замяната на зидовудин в комбинираната антиретровирусна терапия (АРТ).
English: If you are a HCV/HIV co-infected adult patient receiving anti-HIV treatment, the addition of this medicine and peginterferon alfa-2b may increase your risk of worsening liver function combined antiretroviral therapy (cART) and increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets) (NRTI).
Bulgarian: ХИВ, добавянето на това лекарство и пегинтерферон алфа може да увеличи риска от влошаване на чернодробната функция при комбинирана антиретровирусна терапия (кАРТ) и да увеличи риска от развитие на лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и да доведе до отклонения в кръвните показатели (понижаване на броя на червените кръвни клетки, които пренасят кислород, на определени бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на инфекции, както и на тромбоцитите - кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта) (НИОТ).
English: An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания при някои пациенти лекувани с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, е било наблюдавано повишение на стойностите на пикочната киселина и индиректния билирубин, свързано с хемолиза, но стойностите са се върнали до изходните нива в рамките на четири седмици след края на лечението.
English: a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week peginterferon alfa-2b .
Bulgarian: c: пациенти с телесно тегло < 75 kg получавали 100 µg/седмично пегинтерферон алфа -2b и пациенти, с телесно тегло ≥ 75 kg получавали 150 µg/седмично пегинтерферон алфа -2b . d:
English: Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg)
Bulgarian: Рибавирин (1 000/1 200 mg) + пегинтерферон алфа-2b (1,5 до 0,5 microgram/kg)
English: In particular, decrease in mean height percentile from baseline to the end of the long-term follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
Bulgarian: е било наблюдавано изоставане в растежа, което е довело до нисък ръст в зряла възраст при някои пациенти.В частност средното понижаване на ръста в персентили от изходната стойност до края на дългосрочното проследяване е било най-изразено при деца преди пубертета (вж. точка 4.4).
English: Please read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva.
Bulgarian: Моля, прочетете точката “Възможни нежелани реакции” в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva..
English: Cardiac ischaemia*
Bulgarian: Миокардна исхемия
English: Three trials examined the use of interferon in naïve patients, two with ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) and one with ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Bulgarian: Три клинични изпитвания са били използвани за проучване на употребата на рибавирин + интерферон алфа-2b (С95-132 и I95-143).
English: Ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Bulgarian: Рибавирин (1 000/1 200 mg) + пегинтерферон алфа-2b (3 MIU)
English: Ribavirin Teva 200 mg hard capsules ribavirin
Bulgarian: Рибавирин Teva 200 mg твърди капсули рибавирин
English: Fatigue, rigors, pyrexia, influenza like illness, asthenia, irritability
Bulgarian: Умора, пирексия, грипоподобно заболяване астения, раздразнителност
English: Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg)
Bulgarian: Рибавирин (800 mg) + пегинтерферон алфа-2b (1,5 micrograms/kg)
English: How to store Ribavirin Teva
Bulgarian: Как да приемате Рибавирин Teva