FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico decidirá como tratá-lo, incluindo parar o tratamento e vigiá-lo para deteção de sinais de efeitos nocivos.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða meðferð hvers og eins, þ.m.t. hvort stöðva þurfi meðferð og fylgjast með einkennum um aukaverkanir.
Portuguese: Os microrganismos Gram negativos são intrinsecamente resistentes a todos os glicopéptidos, incluindo a oritavancina.
Icelandic: Gram-neikvæðar örverur eru með eðlislægt ónæmi gegn öllum glýkópeptíðum, þ.m.t. oritavancíni.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser sujeita imediatamente a nova diluição num saco com Glucose a 50 mg/ml (5%) para perfusão intravenosa.
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið blönduð á tafarlaust að þynna hana enn frekar í poka af 50 mg/ml (5%) glúkósa innrennslislyfi.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun á að nota lyfið strax.
Portuguese: Orbactiv pode interferir nos testes laboratoriais ou autoteste que medem a qualidade da coagulação do sangue (INR) e pode provocar uma falsa leitura até 12 horas após perfusão.
Icelandic: Orbactiv getur truflað rannsóknarstofupróf eða sjálfspróf sem mæla hve vel blóðið storknar (INR) og getur valdið röngum gildum við aflestur í allt að 12 klukkustundir eftir innrennslið.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Portuguese: O aparecimento dos grânulos eosinofílicos não ocorreu após a administração de uma dose única e não afetou de forma significativa a função macrofágica inata in vitro em níveis intracelulares previstos após uma dose única de 1200 mg.
Icelandic: Tilkomu eósínfíkinna frumukorna varð ekki vart eftir gjöf á stökum skammti og hún hafði ekki marktæk áhrif á þá arfsköpuðu innanfrumna stórátfrumustarfsemi in vitro sem búist er við eftir stakan 1.200 mg skammt.
Portuguese: - se é de esperar que possa vir a necessitar da administração de um medicamento que torna o sangue mais fluido (heparina sódica não fracionada) no período de 5 dias (120 horas) após a dose de Orbactiv.
Icelandic: - ef búist er við að þurft geti að gefa blóðþynningarlyf (óþáttað heparínnatríum) innan 5 daga (120 klst.) eftir skammtinn af Orbactiv.
Portuguese: • Acumulação de pús sob a pele.
Icelandic: Samsöfnun graftrar undir húð.
Portuguese: Se ocorrerem reações, a interrupção ou diminuição da velocidade da perfusão pode resultar na cessação destes sintomas (ver secção 4.8).
Icelandic: Ef vart verður við viðbrögð getur verið að þessi einkenni hætti ef innrennslinu er hætt eða hægt á því (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Interferência com o doseamento em testes de coagulação
Icelandic: Truflun á mæligreiningu í storkuprófum
Portuguese: As reações adversas causadas pela oritavancina obtidas nos ensaios clínicos agrupados de Fase 3 de ABSSSI com oritavancina em dose única são indicadas por classes de sistemas de órgãos na tabela seguinte.
Icelandic: Aukaverkanir af oritavancíni úr samanlögðum 3. stigs klínískum ABSSSI-rannsóknum með stökum skammti af oritavancíni eru taldar upp eftir líffæraflokkum í eftirfarandi töflu:
Portuguese: Não foram estudados outros tipos de infeções.
Icelandic: Aðrar tegundir af sýkingum hafa ekki verið rannsakaðar.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com oritavancina em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de infeções bacterianas agudas cutâneas e das estruturas cutâneas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á oritavancíni hjá einum eða fleiri undirhópum barna við bráðri bakteríusýkingu í húð og undirhúð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Contudo, o RPCa é um teste baseado em fosfolípidos e não pode ser excluída a hipótese de concentrações mais elevadas de oritavancina, que podem ocorrer durante a utilização clínica, poderem interferir neste teste.
Icelandic: Hins vegar byggist APCR-próf á fosfólípíðum og ekki er hægt að útiloka að hærri þéttni oritavancíns sem kann að koma fram við klíníska notkun geti truflað prófið.
Portuguese: • se já teve uma reação alérgica a outro antibiótico glicopeptídico (como a vancomicina e a telavancina).
Icelandic: ef einhvern tíma hefur orðið vart við ofnæmisviðbragð við öðru glýkópeptíð sýklalyfi (svo sem vankómýcíni eða telavancíni).
Portuguese: Concentrações críticas das CIM (mg/l)
Icelandic: Næmismörk fyrir lágmarks heftistyrk (MIC) (mg/l)
Portuguese: A oritavancina tem três mecanismos de ação: (i) inibição da etapa de transglicosilação (polimerização) da biossíntese da parede celular através da ligação ao péptido de origem dos precursores do peptidoglicano, (ii) inibição da etapa de transpeptidação (ligação cruzada) da biossíntese da parede celular através da ligação aos segmentos de ponte dos péptidos da parede celular, e (iii) disrupção da integridade da membrana bacteriana causando a despolarização, permeabilização e morte rápida da célula.
Icelandic: Verkunarháttur oritavancíns er þrenns konar: (i) hamlar því þrepi í nýmyndun frumuveggs sem felst í transglýkósýleringu (fjölliðun) með því að bindast stilkpeptíði peptíðóglýkanforefna; (ii) hamlar því þrepi í nýmyndun frumuveggs sem felst í transpeptíðeringu (krosstengingu) með því að bindast peptíðbrúarbútum frumuveggs; og gerir bakteríuhimnu óheilsteypta og leiðir þannig til afskautunar, aukins gegndræpis og hraðs frumudauða.
Portuguese: Orbactiv é indicado para o tratamento de infeções bacterianas agudas cutâneas e das estruturas cutâneas (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) em adultos (ver secções 4.4 e
Icelandic: Orbactiv er ætlað til meðferðar við bráðum bakteríusýkingum í húð og undirhúð (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) hjá fullorðnum.
Portuguese: Orbactiv é indicado para administração intravenosa (IV), apenas após reconstituição e diluição.
Icelandic: Orbactiv er ætlað til inndælingar í bláæð (i.v.), en þó aðeins eftir að það hefur verið blandað og þynnt.
Portuguese: Orbactiv é um antibiótico que contém a substância ativa oritavancina.
Icelandic: Orbactiv er sýklalyf sem inniheldur virka innihaldsefnið oritavancín.
Portuguese: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Icelandic: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel:
Portuguese: Estes efeitos resultam do facto de a oritavancina se ligar e prevenir a ação dos reagentes fosfolipídicos, os quais ativam a coagulação em testes de coagulação laboratoriais frequentemente utilizados.
Icelandic: Þessi áhrif orsakast af því að oritavancín binst við og hindrar virkni fosfólípíðprófefnanna sem virkja storknun í storkuprófum sem algengt er að nota á rannsóknarstofum.
Portuguese: A exposição em ratos no nível de efeito adverso não observado (NOAEL) foi menos a apenas ligeiramente mais alta do que a exposição no ser humano com base na AUC.
Icelandic: Útsetning í rottum við skaðleysismörk (NOAEL) var minni til örlítið hærri en útsetning hjá mönnum miðað við AUC.
Portuguese: Não se observaram metabolitos no plasma ou bílis respetivamente de cães e ratos tratados com oritavancina.
Icelandic: Engin umbrotsefni fundust í plasma eða galli úr hundum og rottum sem fengu meðferð með oritavancíni, eftir því sem við á.
Portuguese: Ocorreram reações à perfusão semelhantes às da histamina imediatamente ou pouco depois da administração de oritavancina, tanto em ratos como em cães.
Icelandic: Histamínlík innrennslisviðbrögð strax eða stuttu eftir gjöf á skammti oritavancíns komu fram bæði hjá rottum og hundum.
Portuguese: No ser humano recuperou-se menos de 1% e 5% da dose como fármaco de origem, respetivamente nas fezes e urina após 2 semanas de colheitas, indicando que a oritavancina é excretada lentamente na forma inalterada.
Icelandic: Hjá mönnum endurheimtust innan við 1% af skammtinum sem móðurlyfið í saur og innan við 5% sem móðurlyfið í þvagi eftir 2 vikna söfnun, sem bendir til þess að oritavancín skiljist hægt og rólega út óbreytt.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.2).
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára) Engin þörf er á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Outros medicamentos e Orbactiv
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Orbactiv
Portuguese: Desconhece-se se a oritavancina/metabolitos são excretados no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort oritavancín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Portuguese: Síndrome do homem vermelho
Icelandic: Roðaþotaútbrot („red man syndrome")
Portuguese: Orbactiv é utilizado para tratar infeções da pele e dos tecidos subjacentes.
Icelandic: Orbactiv er notað til meðferðar við sýkingum í húð og undirhúð.
Portuguese: Qual o aspeto de Orbactiv e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Orbactiv og pakkningastærðir
Portuguese: Em estudos clínicos, demonstrou-se a eficácia contra os seguintes agentes patogénicos que foram sensíveis à oritavancina in vitro.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á verkun gegn eftirfarandi sýkingavöldum sem voru næmir fyrir oritavancíni in vitro.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém difosfato de oritavancina equivalente a 400 mg de oritavancina.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur oritavancín dífosfat samsvarandi 400 mg af oritavancíni.
Portuguese: Observou-se mortalidade em ratos recém-nascidos numa posologia ligeiramente inferior à dos adultos.
Icelandic: Dauðsfalla varð vart hjá nýbornum rottum við aðeins lægri skammta en hjá fullorðnum.
Portuguese: Orbactiv pode interferir com testes de laboratório que determinam como é que o seu sangue está a coagular, e pode causar uma leitura falsa.
Icelandic: Orbactiv getur haft truflandi áhrif á próf, sem eru gerð á rannsóknarstofu til að mæla hversu vel blóð storknar, og getur valdið því að niðurstaðan verði röng.
Portuguese: O seu médico irá tratá-lo conforme necessário.
Icelandic: Læknirinn mun veita þá meðferð sem nauðsyn krefur.
Portuguese: A análise da farmacocinética (PK) populacional com base nos estudos de Fase 3 de ABSSSI com uma dose única indicou que o sexo, idade, peso ou raça não tiveram um efeito clinicamente relevante na exposição da oritavancina.
Icelandic: Áhrif aldurs, þyngdar, kyns og kynþáttar Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sjúklingum í 3. stigs ABSSSI-rannsóknunum með stökum skammti benti til þess að kyn, aldur, þyngd eða kynþáttur hafi engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir oritavancíni.
Portuguese: Estreptococos beta-hemolíticos dos grupos A, B, C, G
Icelandic: Flokkar A, B, C og G af beta-hemólýtískum streptókokkum
Portuguese: A dose recomendada de Orbactiv é uma perfusão única de 1200 mg, administrada numa veia durante 3 horas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Orbactiv er eitt stakt 1,200 mg innrennsli í bláæð á 3 klukkustundum.
Portuguese: As perfusões intravenosas de Orbactiv podem causar rubor na parte superior do corpo, urticária, comichão e/ou erupções cutâneas.
Icelandic: Innrennsli Orbactiv í bláæð getur valdið roðaþotum í efri hluta líkamans, kláða og/eða útbrotum.
Portuguese: Após a diluição
Icelandic: Eftir blöndun
Portuguese: Não houve evidência de transferência placentar da oritavancina em ratos gestantes.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um flutning oritavancíns gegnum fylgju hjá þunguðum rottum.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Orbactiv do que deveria
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Orbactiv en mælt er fyrir um
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 12 horas a 25°C e a 24 horas a 2°C-8°C após diluição num saco com glucose a 5% para perfusão intravenosa, a menos que a reconstituição e a diluição tenham sido efetuadas em condições assépticas controladas e validadas.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og aðstæður áður en lyfið er notað á ábyrgð notanda og venjulega ætti ekki að bíða lengur en í 12 klst. við 25°C og í 24 klst. við 2-8°C eftir þynningu í poka af 5% glúkósa innrennslislyfi, nema blöndun og þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml da solução contém 10 mg de oritavancina.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausninni 10 mg oritavancín.
Portuguese: Reconstituição:
Icelandic: Þynning:
Portuguese: Tabela 3:
Icelandic: Tafla 1:
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 12 horas a 25°C e a 24 horas a 2°C-8°C para Orbactiv diluído no saco com glucose a 5% para perfusão intravenosa, a menos que a reconstituição e a diluição tenham sido efetuadas em condições assépticas controladas e validadas.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og aðstæður áður en lyfið er notað á ábyrgð notanda og venjulega ætti ekki að bíða lengur en í 12 klst. við 25°C og í 24 klst. við 2-8°C þegar Orbactiv hefur verið þynnt í poka af 5% glúkósa innrennslislyfi, nema blöndun og þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Portuguese: A oritavancina apresenta uma farmacocinética linear numa dose até 1200 mg.
Icelandic: Oritavancín sýnir línuleg lyfjahvörf allt upp í 1.200 mg skammt.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre reatividade cruzada entre a oritavancina e outros glicopéptidos, incluindo a vancomicina.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um krossofnæmi milli oritavancíns og annarra glýkópeptíða, þ.m.t. vankómýcíns.
Portuguese: Estudos em ratos e coelhos gestantes não indicaram efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Icelandic: Rannsóknir á rottum og kanínum á meðgöngu benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, burð eða þroska eftir burð.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos nestas subpopulações.
Icelandic: Ekki er mælt með neinni aðlögun skammta fyrir þessa undirhópa.
Portuguese: Reações no local de perfusão, incluindo os seguintes sintomas: flebite no local de perfusão, eritema no local de perfusão, extravasamento, induração, prurido, erupção cutânea, edema periférico
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað, þ.m.t. eftirfarandi einkenni: bláæðabólga á innrennslisstað, hörundsroði á innrennslisstað, utanæðarblæðing, herslismyndun, kláði, útbrot, bjúgur í útlimum
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro Tipo 1 de 50 ml para utilização única com rolhas de borracha e uma cápsula de fecho de alumínio de destacar.
Icelandic: Einnota 50 ml hettuglös úr gleri af gerð 1 með gúmmítöppum og smellilokum úr áli.
Portuguese: (osteomielite).
Icelandic: (eósínfíklafjöld);
Portuguese: Embora, estudos em animais não tenham revelado evidência de alteração da fertilidade causada pela oritavancina nas concentrações mais elevadas administradas, não existem dados sobre os efeitos da oritavancina na fertilidade humana.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki leitt í ljós neinar vísbendingar um skerta frjósemi af völdum oritavancíns þegar það er gefið í hæstu þéttni; hins vegar liggja ekki fyrir neinar upplýsingar um áhrif oritavancíns á frjósemi manna.
Portuguese: • Níveis mais elevados do que o normal de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco (eosinofilia);
Icelandic: Hærri mæligildi en eðlilegt er af eósínfíklum, sem eru tegund af hvítum blóðkornum
Portuguese: Nos dois ensaios principais de ABSSSI, os tipos de infeções tratadas limitaram-se apenas a celulite, abcessos e infeções de feridas.
Icelandic: Í tveimur lykilrannsóknunum á ABSSSI takmörkuðust tegundir sýkinga sem verið var að meðhöndla alfarið við húðbeðsbólgu, graftarkýli og sárasýkingar.
Portuguese: O teste do fator Xa cromogénico, o teste de tempo de trombina (TT) e os testes utilizados para o diagnóstico da trombocitopenia induzida pela heparina (HIT) não são afetados pela oritavancina.
Icelandic: Oritavancín hefur ekki áhrif á litmyndandi próf á storkuþætti Xa, trombíntíma (TT) eða próf sem notuð eru til að greina blóðflagnafæð af völdum heparíns (HIT).
Portuguese: A oritavancina liga-se e previne a ação dos reagentes fosfolipídicos, os quais ativam a coagulação em testes de coagulação laboratoriais frequentemente utilizados.
Icelandic: Oritavancín binst og hindrar virkni fosfólípíðprófefna sem virkja storknun í storkuprófum sem algengt er að nota á rannsóknarstofum.
Portuguese: A concentração máxima (Cmax) média (CV%) da oritavancina e a AUC0-∞ em doentes que receberam uma dose única de 1200 mg em doentes com ABSSSI é, respetivamente, de 138 (23) μg/ml e de 2800 (28,6) μg•h/ml.
Icelandic: oritavancíns að meðaltali (frávikshlutfall, CV%) 138 (23) μg/ml og AUC0-∞ er að meðaltali 2.800 (28,6) μg•klst./ml.
Portuguese: Utilização concomitante de varfarina
Icelandic: Samtímis notkun warfaríns
Portuguese: Realizou-se um estudo de avaliação de interações medicamentosas em voluntários saudáveis (n=16) para avaliar a administração concomitante de uma dose única de 1200 mg de oritavancina com substratos sonda para várias enzimas do CYP450.
Icelandic: Skimunarrannsókn á lyfjamilliverkunum var gerð á heilbrigðum sjálfboðaliðum (n=16) þar sem metin var samtímis gjöf staks 1.200 mg skammts af oritavancíni og prófhvarfefna fyrir ýmis CYP450 ensím.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito da oritavancina no sistema de coagulação in vivo, nos estudos clínicos e não clínicos.
Icelandic: Engin áhrif oritavancíns á storkukerfið in vivo komu fram í forklínískum eða klínískum rannsóknum.
Portuguese: Não se observaram alterações relevantes na farmacocinética da oritavancina em indivíduos com compromisso hepático moderado.
Icelandic: Engar marktækar breytingar voru á lyfjahvörfum oritavancíns hjá einstaklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Os efeitos da oritavancina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Icelandic: Oritavancín hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente para evitar a formação de espuma e assegurar que todo o pó de Orbactiv é completamente reconstituído em solução.
Icelandic: Snúa á hverju hettuglasi varlega til að forðast froðumyndun og tryggja að allur Orbactivstofninn leysist algerlega upp og myndi lausn.
Portuguese: As concentrações de oritavancina encontradas no sangue dos doentes, após a administração de uma dose única, demonstraram que a oritavancina prolonga artificialmente:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að þéttni oritavancíns í blóði sjúklinga eftir gjöf á stökum skammti veldur falskri lengingu á:
Portuguese: Manitol Ácido fosfórico (para ajuste do pH)
Icelandic: Fosfórsýra (til pH-stillingar).
Portuguese: 1200 mg administrados numa dose única por perfusão intravenosa durante 3 horas.
Icelandic: 1.200 mg gefin sem stakur skammtur með innrennsli í bláæð á 3 klukkustundum.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia clínica contra os seguintes agentes patogénicos, embora estudos in vitro sugiram que eles serão sensíveis à oritavancina na ausência de mecanismos de resistência adquiridos:
Icelandic: Verkun gegn öðrum sjúkdómsvaldandi bakteríum sem máli skipta Verkun hefur ekki verið staðfest gegn eftirfarandi sjúkdómsvöldum þó að rannsóknir in vitro bendi til að þeir ættu að vera næmir fyrir oritavancíni ef þeir hafa ekki myndað áunnið ónæmi:
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, identificou-se uma relação entre a altura e a depuração, pela qual a depuração aumentava com o aumento da altura.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum greindust tengsl milli líkamshæðar og úthreinsunar, þannig að úthreinsun jókst með hækkandi hæð.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de osteomielite após a administração de oritavancina.
Icelandic: Fylgjast ber með einkennum um beinsýkingu hjá sjúklingum eftir að oritavancín hefur verið gefið.
Portuguese: Em infeções mistas nas quais se suspeita da presença de bactérias Gram negativas e/ou de certos tipos de bactérias anaeróbias, a oritavancina deve ser coadministrada com um ou mais agentes antibacterianos apropriados.
Icelandic: Þegar um er að ræða blandaðar sýkingar, þar sem grunur leikur á að Gram-neikvæðar og/eða tilteknar gerðir af loftfælnum bakteríum eigi hlut að máli, ber að gefa oritavancín ásamt viðeigandi sýklalyfjum.
Portuguese: A oritavancina é administrada por perfusão intravenosa durante 3 horas para minimizar o risco de reações relacionadas com a perfusão.
Icelandic: Oritavancín er gefið með innrennsli í bláæð á 3 klst. til að lágmarka hættu á innrennslistengdum viðbrögðum.
Portuguese: • Para evitar a formação excessiva de espuma, recomenda-se que a água para preparações injetáveis deve ser adicionada cuidadosamente ao longo das paredes dos frascos para injetáveis.
Icelandic: Til að forðast óhóflega froðumyndun er mælt með að bæta vatninu fyrir stungulyf varlega út í hettuglösin með því að láta það renna niður hliðar þeirra.
Portuguese: • Diminuição da tensão arterial (o que poderá fazer sentir-se fraco ou tonto)
Icelandic: Lækkun á blóðþrýstingi, (sem gæti valdið þér svima eða sundli).
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de ABSSSI foram notificados mais casos de osteomielite no braço tratado com oritavancina do que no braço tratado com vancomicina (ver secção 4.8).
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum á sjúklingum með bráða bakteríusýkingu í húð og undirhúð (klínískum ABSSSI-rannsóknum) var tilkynnt um fleiri tilvik um beinsýkingu í rannsóknararminum sem fékk meðferð með oritavancíni en í arminum sem fékk meðferð með vankómýcíni (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Até 24 horas
Icelandic: Allt að 24 klst.
Portuguese: • Arrepios ou tremores,
Icelandic: Ógleði eða uppköst;
Portuguese: Tanto a solução reconstituída como a solução diluída para perfusão devem ser uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.
Icelandic: Bæði blandaða lausnin og þynnta innrennslislausnin eiga að vera tærar og litlausar til fölgular.
Portuguese: É necessário reconstituir e diluir três frascos para injetáveis de Orbactiv 400 mg para preparar uma dose IV única de 1200 mg.
Icelandic: Blanda þarf og þynna þrjú 400 mg hettuglös af Orbactiv til að útbúa stakan, einnota 1.200 mg skammt í bláæð (i.v.).
Portuguese: Devem utilizar-se procedimentos assépticos para a preparação de Orbactiv.
Icelandic: Beita skal smitgátaraðferðum við undirbúning Orbactiv.
Portuguese: Até 120 horas
Icelandic: Allt að 120 klst.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em: Outras fontes de informação
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Portuguese: Diluição:
Icelandic: Blöndun:
Portuguese: Frequência de reações adversas por classes de sistemas de órgãos
Icelandic: Tíðni aukaverkana flokkuð eftir líffærum
Portuguese: • o teste de veneno de víbora de Russell diluído (DRVVT) até 72 horas.
Icelandic: Viper Venom-prófinu (DRVVT) í allt að 72 klst.
Portuguese: Como lhe será administrado Orbactiv
Icelandic: Hvernig nota á Orbactiv
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis e o concentrado resultante deve ser diluído num saco com Glucose a 5% para perfusão intravenosa, antes da utilização.
Icelandic: Blanda verður stofninn með vatni fyrir stungulyf og þynna svo þykknið sem þannig verður til í poka af 5% glúkósa innrennslislyfi fyrir notkun.
Portuguese: No caso de doentes que requerem monitorização do aPTT no período de 120 horas após a administração de oritavancina, poderá considerar-se um teste de coagulação não dependente de fosfolípidos, como o método de doseamento do Fator Xa (cromogénico), ou um anticoagulante alternativo que não exija a monitorização do aPTT.
Icelandic: eftir skammt af oritavancíni má íhuga að nota storkupróf sem er ekki háð fosfólípíði eins og t.d. (litmyndandi) próf á storkuþætti Xa eða annað segavarnarlyf sem krefst ekki eftirlits með virkjuðum trombóplastíntíma (aPTT).