FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 20 g/m 2/semana, se necessário.
Greek: 20 µg/m 2/εβδομάδα.
Portuguese: ViraferonPeg deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o potencial risco para o feto.
Greek: Το ViraferonPeg προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Portuguese: Os dados a longo prazo disponíveis em crianças tratadas com o tratamento combinado de interferão peguilado/ribavirina são indicativos de um atraso substancial do crescimento.
Greek: Τα μακροπρόθεσμα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης/ριμπαβιρίνηςείναι ενδεικτικά της σημαντικής καθυστέρησης στην ανάπτυξη.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos em animais jovens para avaliar os efeitos do tratamento de ViraferonPeg no crescimento, desenvolvimento, maturação sexual e comportamento.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε νεαρά ζώα για να εξετασθεί η επίδραση της θεραπείας με ViraferonPeg στην ανάπτυξη, εξέλιξη, σεξουαλική ωρίμανση και συμπεριφορά.
Portuguese: O tratamento com ViraferonPeg em associação com a ribavirina foi associado a diminuições nas contagens absolutas das células CD4+ no período das primeiras 4 semanas sem uma redução na percentagem de células CD4+.
Greek: Η θεραπεία με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη συσχετίσθηκε με μειώσεις στον απόλυτο αριθμό των CD4+ κυττάρων μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες χωρίς μείωση στην εκατοστιαία αναλογία των CD4+ κυττάρων.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os potenciais efeitos do tratamento com ViraferonPeg na fertilidade feminina ou masculina.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις δυνητικές επιδράσεις της θεραπείας με ViraferonPeg στη γονιμότητα των ανδρών ή των γυναικών.
Portuguese: Enquanto estiver a receber tratamento com ViraferonPeg, o seu médico pode aconselhar que beba mais líquidos para ajudar a prevenir uma baixa na tensão arterial.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ViraferonPeg, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πίνετε περισσότερα υγρά για να βοηθήσει να προληφθεί η χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Portuguese: Tabela 7 Reações adversas notificadas muito frequentemente, frequentemente ou pouco frequentemente em ensaios clínicos em crianças e adolescentes tratados com
Greek: Πίνακας 7 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν πολύ συχνά, συχνά και όχι συχνά στην κλινική δοκιμή σε παιδιά και εφήβους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με
Portuguese: Tabela 5 Precauções para administração concomitante (PegIntron deve ser administrado com precaução quando administrado concomitantemente com os seguintes medicamentos) Medicamentos
Greek: Πίνακας 5 Προφυλάξεις για την ταυτόχρονη χορήγηση (το ViraferonPeg θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή όταν χορηγείται ταυτόχρονα με τα ακόλουθα φάρμακα) Φάρμακα
Portuguese: Informações importantes sobre alguns ingredientes de ViraferonPeg Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucosegalactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ViraferonPeg Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, με δυσαπορρόφηση γλυκόζης γαλακτόζης ή με ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de ViraferonPeg em doentes com clearance da creatinina < 15 ml/minuto (ver secção 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του ViraferonPeg σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 15 ml/λεπτό (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Para tal, poderá ser necessário utilizar uma combinação de várias concentrações e volumes de ViraferonPeg.
Greek: Αυτό μπορεί να απαιτεί συνδυασμούς διάφορων περιεκτικοτήτων και όγκων των δόσεων ViraferonPeg.
Portuguese: Durante o tratamento combinado até 48 semanas com ViraferonPeg e ribavirina foi observada inibição do crescimento que resultou em altura reduzida em alguns doentes (ver secção 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με ViraferonPeg και ριμπαβιρίνη, παρατηρήθηκε αναστολή της ανάπτυξης, που οδήγησε σε μειωμένο ύψος σε μερικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: O ViraferonPeg não demonstrou potencial genotoxicidade.
Greek: Το ViraferonPeg δεν έδειξε γονοτοξικό δυναμικό.
Portuguese: Caso se verifique o desenvolvimento de uma reação deste tipo durante o tratamento com ViraferonPeg, dever-se-á interromper a medicação e instituir imediatamente uma terapêutica médica apropriada.
Greek: Σε περίπτωση που αναπτυχθεί τέτοια αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ViraferonPeg, διακόψτε τη θεραπεία και αρχίστε την κατάλληλη ιατρική θεραπεία αμέσως.
Portuguese: Reduzir apenas a dose de ViraferonPeg (ver nota 2) se:
Greek: Μειώστε μόνο τη δόση ViraferonPeg (βλ. σημείωση 2) εάν:
Portuguese: O que contém este folheto O que é ViraferonPeg e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ViraferonPeg Como utilizar ViraferonPeg Efeitos secundários possíveis Como conservar ViraferonPeg Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το ViraferonPeg και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ViraferonPeg Πώς να χρησιμοποιήσετε το ViraferonPeg Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το ViraferonPeg Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: A dose de ViraferonPeg é determinada com base num cálculo que contabiliza tanto a altura como o peso.
Greek: Η δόση του ViraferonPeg καθορίζεται από έναν υπολογισμό λαμβάνοντας υπόψη το ύψος και το βάρος.
Portuguese: Na presença de disfunção tiroideia, poder-se-á manter o tratamento com ViraferonPeg se for possível manter os níveis de TSH dentro dos limites normais com medicamentos.
Greek: Επί παρουσίας θυρεοειδικής δυσλειτουργίας, η θεραπεία με ViraferonPeg μπορεί να συνεχιστεί εφόσον τα επίπεδα της ΤSΗ μπορούν να διατηρούνται εντός των φυσιολογικών ορίων με φάρμακο.
Portuguese: Não se procedeu à avaliação da segurança e eficácia da terapêutica com ViraferonPeg em doentes com disfunção hepática grave, pelo que ViraferonPeg não deve ser utilizado nestes doentes.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της θεραπείας με ViraferonPeg δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, επομένως το ViraferonPeg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς του ασθενείς.
Portuguese: Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas psiquiátricos, ou identificação de ideação suicida ou homicida, recomenda-se a suspensão do tratamento com ViraferonPeg e o acompanhamento do doente, com intervenção psiquiátrica se apropriado.
Greek: Εάν τα ψυχιατρικά συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινώνονται, ή εάν ταυτοποιηθεί ιδεασμός αυτοκτονίας ή ανθρωποκτονίας, συνιστάται να τερματισθεί η θεραπεία με ViraferonPeg, και παρακολούθηση του ασθενούς, με ψυχιατρική παρέμβαση όπως κρίνεται κατάλληλα.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam fadiga, sonolência ou confusão durante o tratamento com ViraferonPeg devem ser aconselhados a evitar a condução de veículos e o uso de máquinas.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν κόπωση, υπνηλία ή σύγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ViraferonPeg συνιστάται να αποφεύγουν να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Portuguese: As arritmias cardíacas (principalmente supraventriculares) respondem geralmente à terapêutica convencional, mas podem requerer a suspensão da terapêutica com ViraferonPeg.
Greek: Οι καρδιακές αρρυθμίες (κυρίως οι υπερκοιλιακές) συνήθως ανταποκρίνονται στη συμβατική αγωγή, αλλά μπορεί να απαιτήσουν διακοπή της θεραπείας με ViraferonPeg.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ViraferonPeg
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ViraferonPeg
Portuguese: Quando utilizado em associação com ribavirina, ViraferonPeg não provocou quaisquer efeitos não previamente observados com qualquer das substâncias ativas isoladamente.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, το ViraferonPeg δεν προκάλεσε καμία δράση που να μην είχε παρατηρηθεί προηγουμένως με κάθε μία από τις δραστικές ουσίες μόνη.
Portuguese: A potencial interação do peginterferão alfa-2b (PegIntron) com os substratos de enzimas metabólicas foi avaliada em 3 estudos clínicos de farmacologia em dose múltipla.
Greek: Η δυνητική αλληλεπίδραση της πεγκιντερφερόνης άλφα-2b (ViraferonPeg) σε υποστρώματα μεταβολικών ενζύμων αξιολογήθηκε σε 3 μελέτες κλινικής φαρμακολογίας πολλαπλών δόσεων.
Portuguese: ViraferonPeg caneta pré-cheia deve ser retirado do frigorífico antes da administração para permitir que o solvente atinja a temperatura ambiente (não superior a 25ºC).
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ViraferonPeg θα πρέπει να βγαίνει από το ψυγείο πριν τη χορήγηση ώστε να επιτραπεί στον διαλύτη να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι περισσότερο από 25ºC).
Portuguese: Utilização em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes O ViraferonPeg ser-lhe-á administrado em associação com ribavirina.
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και σε εφήβους Το ViraferonPeg θα δοθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Portuguese: A semivida de eliminação média (DP) do ViraferonPeg é de, aproximadamente, 40 horas (13,3 horas), com uma clearance aparente de 22,0 ml/hr/kg.
Greek: Ο μέσος (SD) χρόνος ημισείας ζωής απομάκρυνσης του ViraferonPeg είναι κατά προσέγγιση 40 ώρες (13,3 ώρες), με φαινομενική κάθαρση 22,0 ml/ώρα/kg.
Portuguese: O valor preditivo negativo para a resposta mantida em doentes coinfetados com VHC/VIH tratados com ViraferonPeg em associação com a ribavirina foi de 99 % (67/68; Estudo 1) (ver secção 5.1).
Greek: Η αρνητική προγνωστική αξία για την παρατεταμένη ανταπόκριση σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV που έλαβαν θεραπεία με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ήταν 99 % (67/68, Μελέτη 1) (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: A utilização de ViraferonPeg em associação com a ribavirina não teve qualquer impacto negativo observável no controlo da viremia do VIH durante a terapêutica e o período de acompanhamento.
Greek: Η χρήση του ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη είχε μη αισθητή αρνητική επίπτωση στον έλεγχο ιαιμίας του HIV κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή της περιόδου παρακολούθησης.
Portuguese: Os parâmetros Cmax e AUC do ViraferonPeg aumentam em função da dose administrada.
Greek: Οι μετρήσεις των Cmax και AUC του ViraferonPeg αυξάνουν με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Portuguese: Embora se tenha observado alterações dos valores laboratoriais em alguns doentes no ensaio clínico quando tratados com ViraferonPeg em associação com ribavirina, os valores voltaram aos níveis basais algumas semanas após o fim da terapêutica.
Greek: Ενώ παρατηρήθηκαν αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ViraferonPeg που χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη στην κλινική δοκιμή, οι τιμές επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα μέσα σε λίγες εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Portuguese: Para instruções sobre eliminação ver secção 5 "Como conservar ViraferonPeg".
Greek: Για οδηγίες απόρριψης, βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το ViraferonPeg».
Portuguese: Contudo, a eliminação renal poderá ser responsável por uma parte minor (aproximadamente 30 %) da clearance aparente do ViraferonPeg.
Greek: Βεβαίως, νεφρική απομάκρυνση μπορεί να είναι υπεύθυνη για μια μειονότητα (περίπου 30 %) της φαινομενικής κάθαρσης του ViraferonPeg.
Portuguese: Apenas 5 crianças e adolescentes com Genótipo 4 foram tratados no ensaio clínico ViraferonPeg/ribavirina.
Greek: Μόνο 5 παιδιά και έφηβοι με Γονότυπο 4 έλαβαν θεραπεία στην κλινική δοκιμή με ViraferonPeg/ριμπαβιρίνη.
Portuguese: A menor concentração de ViraferonPeg disponível é de 50 g/0,5 ml; assim sendo, para doentes aos quais são prescritos 0,5 g/kg/semana, as doses têm de ser ajustadas por volume, tal como demonstrado na Tabela 2.
Greek: Η μικρότερη διαθέσιμη περιεκτικότητα του ViraferonPeg είναι 50 g/0,5 ml, για το λόγο αυτό για τους ασθενείς που τους έχουν συνταγογραφηθεί 0,5 g/kg/εβδομάδα, οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται ανά όγκο όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 2.
Portuguese: ViraferonPeg pode ser usado em associação com a ribavirina em doentes pediátricos com idade igual e superior a 3 anos.
Greek: Το ViraferonPeg μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 ετών και άνω.
Portuguese: A relativa inexistência de toxicidade do monometoxi-polietilenoglicol (mPEG), que é libertado pelo ViraferonPeg pelo metabolismo in vivo, foi demonstrada em estudos pré-clínicos de toxicidade aguda e de toxicidade subcrónica realizados em roedores e macacos, em estudos padrão de desenvolvimento embrionário-fetal e em estudos de mutagenicidade realizados in vitro.
Greek: Η σχετική μη-τοξικότητα της μονομεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλης (mPEG) που απελευθερώνεται από το ViraferonPeg με μεταβολισμό έχει δειχθεί in vivo σε προκλινικές μελέτες οξείας και υποχρόνιας τοξικότητας σε τρωκτικά και πιθήκους, σε κλασικές μελέτες της εμβρυϊκής ανάπτυξης και σε in vitro δοκιμασίες μεταλλαξιογένεσης.
Portuguese: ViraferonPeg é também passível de provocar esse efeito.
Greek: Το ViraferonPeg είναι πιθανό να προκαλεί επίσης αυτή την επίδραση.
Portuguese: Para doentes em monoterapia com ViraferonPeg: consulte a secção das Normas Orientadoras sobre Redução da Dose Relativas à Monoterapia para redução da dose.
Greek: Για ασθενείς υπό μονοθεραπεία με ViraferonPeg: ανατρέξτε στην ενότητα των οδηγιών για μείωση της δόσης μονοθεραπείας για τη μείωση της δόσης.
Portuguese: Rejeite a caneta pré-cheia de ViraferonPeg (CLEARCLICK) com qualquer solução que reste na caneta após autoinjetar a solução.
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ViraferonPeg (CLEARCLICK) με οποιοδήποτε εναπομείναν διάλυμα σε αυτή αφού κάνετε μόνοι σας την ένεση.
Portuguese: As normas orientadoras sobre alterações da dose nos doentes adultos que utilizam ViraferonPeg em monoterapia estão descritas na Tabela 3a.
Greek: Οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας για ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία με ViraferonPeg υποδεικνύονται στον Πίνακα 3α.
Portuguese: Quando a quantidade total de solvente é combinada com a quantidade total de ViraferonPeg em pó, atinge-se a concentração da solução correta para medir a sua dose (ou seja, a quantidade referida no rótulo está contida em 0,5 ml).
Greek: Όταν η συνολική ποσότητα του διαλύτη συνδυάζεται με όλη την ποσότητα της κόνεως ViraferonPeg, το διάλυμα θα είναι στη σωστή συγκέντρωση για να μετρήσετε τη δόση σας (δηλ. η αναγραφόμενη ποσότητα περιέχεται σε 0,5 ml).
Portuguese: ViraferonPeg aumenta o risco de descompensação hepática e morte em doentes com cirrose.
Greek: Το ViraferonPeg αυξάνει τον κίνδυνο άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης και θανάτου σε ασθενείς με κίρρωση.
Portuguese: ViraferonPeg não deve por isso ser utilizado em monoterapia como manutenção a longo prazo.
Greek: Συνεπώς, το ViraferonPeg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια μονοθεραπεία συντήρησης.
Portuguese: Não injete ViraferonPeg em áreas onde a pele está irritada, vermelha, com hematomas, infetada ou com cicatrizes, estrias ou caroços.
Greek: Μην κάνετε ένεση με το ViraferonPeg σε περιοχή όπου το δέρμα είναι ερεθισμένο, κόκκινο, μελανιασμένο, μολυσμένο ή έχει ουλές, ραγάδες ή εξογκώματα.
Portuguese: A dose pretendida de 1,5 g/kg de ViraferonPeg, para ser utilizada em associação com ribavirina, pode ser administrada em categorias de peso com as concentrações de ViraferonPeg, de acordo com a Tabela 1.
Greek: Η προοριζόμενη δόση των 1,5 g/kg του ViraferonPeg που πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μπορεί να χορηγηθεί ανά κατηγορίες βάρους χρησιμοποιώντας τις περιεκτικότητες του ViraferonPeg σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
Portuguese: População pediátrica (apenas tratamento duplo) - Dose a administrar A dose destinada a crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes é determinada pela área de superfície corporal para o ViraferonPeg e pelo peso corporal para a ribavirina.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (διπλή θεραπεία μόνο) - Χορηγούμενη δόση Η δοσολογία για τα παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και τους έφηβους ασθενείς καθορίζεται από την επιφάνεια του σώματος για το ViraferonPeg και από το σωματικό βάρος για τη ριμπαβιρίνη.
Portuguese: Não parecem existir efeitos relacionados com a idade ao nível da farmacocinética do ViraferonPeg.
Greek: Δεν υπάρχουν εμφανείς επιδράσεις εξαρτώμενες από την ηλικία στη φαρμακοκινητική του ViraferonPeg.
Portuguese: Dada a referência a casos de exacerbação de doença psoriática preexistente e sarcoidose devido ao tratamento com interferão alfa, ViraferonPeg só deverá ser utilizado em doentes com psoríase ou sarcoidose se o potencial benefício justificar o potencial risco.
Greek: Λόγω αναφορών παρόξυνσης προϋπάρχουσας ψωριασικής νόσου και σαρκοείδωσης από την ιντερφερόνη άλφα η χρήση του ViraferonPeg σε ασθενείς με ψωρίαση ή σαρκοείδωση συνιστάται μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο.
Portuguese: A clearance renal parece consistir em 30 % da clearance total de ViraferonPeg.
Greek: Η νεφρική κάθαρση φαίνεται να είναι υπεύθυνη για το 30 % της συνολικής κάθαρσης του ViraferonPeg.
Portuguese: - Se está também a ser tratado para o VIH (ver secção "Outros medicamentos e ViraferonPeg").
Greek: - Εάν εσείς, επίσης υποβάλλεστε σε θεραπεία για HIV (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και ViraferonPeg»).
Portuguese: ViraferonPeg é um polietilenoglicol modificado ("peguilado") bem caracterizado, derivado do interferão alfa-2b e predominantemente composto por espécies monopeguiladas.
Greek: Το ViraferonPeg είναι ένα καλά χαρακτηρισμένο, τροποποιημένο με πολυαιθυλενογλυκόλη («πεγκυλιωμένο») παράγωγο της ιντερφερόνης άλφα-2b και αποτελείται κυρίως από μονοπεγκυλιωμένα είδη.
Portuguese: Devido à falta de dados em crianças com progressão grave da doença e ao potencial risco de efeitos adversos, o benefício/risco da associação ViraferonPeg com ribavirina tem de ser cuidadosamente considerado nesta população de doentes (ver secção 4.1, 4.4 e 4.8).
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων σε παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού του ViraferonPeg με ριμπαβιρίνη πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4 και 4.8).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas, relacionadas com o tratamento, durante os ensaios clínicos com ViraferonPeg em associação com ribavirina em adultos, verificadas em mais de metade dos sujeitos do estudo, foram fadiga, cefaleias e reação no local da injeção.
Greek: Οι πιο συχνές σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ενήλικες, που εμφανίσθηκαν σε πάνω από τα μισά από τα άτομα της μελέτης, ήταν κόπωση, κεφαλαλγία και αντίδραση της θέσης ένεσης.
Portuguese: Num ensaio clínico com 107 crianças e adolescentes (3 a 17 anos de idade) tratados com a associação de ViraferonPeg e ribavirina, foram necessários ajustes na dose em 25 % dos doentes, mais frequentemente em caso de anemia, neutropenia e perda de peso.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή με 107 παιδιά και έφηβους ασθενείς (ηλικίας 3 έως 17 ετών) που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με ViraferonPeg και ριμπαβιρίνη, απαιτήθηκαν τροποποιήσεις της δόσης στο 25 % των ασθενών, πιο συχνά λόγω αναιμίας, ουδετεροπενίας και απώλειας βάρους.
Portuguese: Aproximadamente 21 % das crianças tratadas com ViraferonPeg em associação com ribavirina desenvolveram um aumento na tirotropina (TSH).
Greek: Περίπου το 21 % των παιδιών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με ViraferonPeg/ριμπαβιρίνη ανέπτυξε αύξηση της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH).
Portuguese: Num ensaio clínico, aproximadamente 1,2 % dos doentes tratados com ViraferonPeg ou interferão alfa-2b em associação com ribavirina reportaram acontecimentos psiquiátricos potencialmente fatais durante o tratamento.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, περίπου 1,2 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ViraferonPeg ή ιντερφερόνη άλφα-2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ανέφεραν απειλητικά για τη ζωή ψυχιατρικά επεισόδια κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: As descidas das contagens de neutrófilos e leucócitos observadas no final da semana 4 apresentavam uma correlação com a dose de ViraferonPeg.
Greek: Οι μειώσεις σε αριθμό λευκοκυττάρων και ουδετερόφιλων στο τέλος της 4ης εβδομάδας σχετίζονταν με τη δόση ViraferonPeg.
Portuguese: Nestes estudos, os efeitos de regimes de tratamento em dose múltipla com peginterferão alfa-2b (PegIntron) foram estudados em indivíduos com Hepatite C (1,5 mcg/semana) ou indivíduos saudáveis (1 mcg/semana ou 3 mcg/semana) (Tabela 4).
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι επιδράσεις των σχημάτων πολλαπλών δόσεων πεγκιντερφερόνης άλφα-2b (ViraferonPeg) διερευνήθηκαν σε άτομα με Ηπατίτιδα C (1,5 μg/εβδομάδα) ή υγιή άτομα (1 μg/εβδομάδα ή 3 μg/εβδομάδα) (Πίνακας 4).
Portuguese: Se a função renal diminuir durante o tratamento, a terapêutica com ViraferonPeg deve ser suspensa.
Greek: Εάν η νεφρική λειτουργία μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία με ViraferonPeg θα πρέπει να τερματίζεται.
Portuguese: - está a ser tratado com telbivudina (ver secção "Outros medicamentos e ViraferonPeg").
Greek: - λαμβάνετε θεραπεία με τελμπιβουδίνη (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και ViraferonPeg»).
Portuguese: Os dados obtidos em doentes idosos tratados com uma dose única de ViraferonPeg sugerem não ser necessário proceder a qualquer alteração da dose de ViraferonPeg em função da idade (ver secção 5.2).
Greek: Στοιχεία από ηλικιωμένους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με μία εφ' άπαξ δόση ViraferonPeg συνιστούν ότι δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του ViraferonPeg με βάση την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Prepare a dose adicionando a água para injetáveis ao ViraferonPeg pó, imediatamente antes de injetar e utilize de imediato.
Greek: Προετοιμάστε τη δόση προσθέτοντας το ύδωρ για ενέσιμα στη σκόνη ViraferonPeg αμέσως πριν να πρόκειται να κάνετε την ένεση και χρησιμοποιήστε τη αμέσως.
Portuguese: Devido à elevada variabilidade inter-individual na farmacocinética do interferão, recomenda-se que os doentes com compromisso renal grave sejam mantidos sob rigorosa observação durante o tratamento com ViraferonPeg (ver secção 4.2).
Greek: Λόγω της σημαντικής μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών στη φαρμακοκινητική της ιντερφερόνης, συνιστάται οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ViraferonPeg (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Quando se administra PegIntron com medicamentos metabolizados pelo CYP1A2 ou CYP2D6, não é provavel que a diminuição da atividade do citocromo P 450 tenha impacto clínico, exceto com medicamentos que tenham uma estreita margem terapêutica (Tabela 5).
Greek: Όταν στους ασθενείς χορηγείται ViraferonPeg με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP1A2 ή το CYP2D6, το μέγεθος της μείωσης στη δραστικότητα του κυτοχρώματος P 450 δεν είναι πιθανό να έχει κλινικό αντίκτυπο, εκτός από την περίπτωση φαρμάκων που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος (Πίνακας 5).
Portuguese: Neste ensaio, a associação de ViraferonPeg (1,5 microgramas/kg/semana) e ribavirina foi significativamente mais eficaz do que a associação de interferão alfa-2b e ribavirina (Tabela 8), particularmente em doentes infetados com o Genótipo 1 (Tabela 9).
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, ο συνδυασμός ViraferonPeg (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) και ριμπαβιρίνη ήταν σημαντικά αποτελεσματικότερος από το συνδυασμό ιντερφερόνης άλφα-2b και ριμπαβιρίνης (Πίνακας 8), ιδιαίτερα σε ασθενείς με λοίμωξη με το Γονότυπο 1 (Πίνακας 9).
Portuguese: População pediátrica - Existência de, ou antecedentes de, perturbação grave do foro psiquiátrico, particularmente depressão grave, ideação suicida ou tentativa de suicídio.
Greek: Ύπαρξη, ή ιστορικό σοβαρής ψυχιατρικής κατάστασης, ειδικότερα σοβαρή κατάθλιψη, ιδεασμός αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας.