FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to safety concerns (see sections 4.4 and 5.3), this medicinal product should not be used in children and adolescents aged below 18 years.
Polish: Z powodu zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania (patrz punkty 4.4 i 5.3) tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: There are limited data in older people.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące starszych osób.
English: Like all medicines, Erivedge can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, Erivedge może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: As a result, your skin cancer may shrink.
Polish: W wyniku tego rak skóry może się zmniejszyć.
English: To avoid potential foetal exposure during pregnancy, a male patient must understand that:
Polish: W celu uniknięcia potencjalnej ekspozycji płodu podczas ciąży, mężczyzna musi być świadomy, że:
English: Similar findings were not observed after a 16 week recovery period.
Polish: Nie obserwowano podobnych zaburzeń po 16-tygodniowym okresie przerwy w dawkowaniu.
English: Response assessment was based on a composite endpoint defined as above.
Polish: Ocenę odpowiedzi przeprowadzano na składowym/złożonym punkcie końcowym zdefiniowanym jak powyżej.
English: The recommended dose is one capsule each day.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę.
English: Ex vivo plasma protein binding in human patients is > 99 %.
Polish: Wiązanie z białkami osocza w warunkach ex vivo u ludzi wynosi > 99%.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 capsules
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 kapsułek
English: Prescriptions of Erivedge should be limited to 28 days of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Polish: Przepisywanie produktu Erivedge powinno być ograniczone do 28 dni terapii, kontynuacja leczenia wymaga ponownego przepisania produktu.
English: Usually this type of lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured.
Polish: Zazwyczaj tego typu zmiana pojawia się na skórze zniszczonej słońcem występuje miejscowo i może zostać wyleczona.
English: Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
Polish: Należy regularnie oceniać korzyści płynące z dalszego leczenia, uwzględniając fakt, że optymalny czas leczenia różni się u poszczególnych pacjentów.
English: Erivedge should only be prescribed by or under the supervision of a specialist physician experienced in the management of the approved indication.
Polish: Erivedge powinien być przepisywany wyłącznie przez lub pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w leczeniu choroby stanowiącej zatwierdzone wskazanie.
English: Induction could lead to decreases in systemic exposure of the contraceptive steroids and thereby reduced contraceptive efficacy.
Polish: Indukcja może prowadzić do zmniejszenia ogólnoustrojowej ekspozycji na steroidy antykoncepcyjne, a zatem do zmniejszenia skuteczności antykoncepcji.
English: • A core text as agreed by the Rapporteur
Polish: • Podstawowy tekst uzgodniony przez głównego oceniającego (ang. Rapporteur)
English: The median duration of treatment was 12.9 months (range 0.7 to 47.8 months).
Polish: Mediana okresu leczenia wynosiła 12,9 miesięcy (zakres 0,7 do 47,8 miesięcy).
English: More information on the issues above is found in the sections “Pregnancy, breast-feeding and fertility” and “Contraception - for men and women”.
Polish: Więcej informacji na tematy wymienione powyżej można znaleźć w części: „Ciąża, karmienie piersią i płodność” i „Antykoncepcja dla kobiet i mężczyzn”.
English: Concomitant administration should be performed with caution and a dose adjustment may be necessary.
Polish: Jednoczesne podanie powinno być przeprowadzone z zachowaniem ostrożności, może być konieczne dostosowanie dawki.
English: Patients with Gorlin syndrome who had at least one aBCC lesion and met inclusion criteria were eligible to participate in the study.
Polish: Pacjenci z zespołem Gorlina, u których stwierdzono przynajmniej jedną zmianę o charakterze aBCC i którzy spełniali kryteria włączenia, mogli być zakwalifikowani do udziału w badaniu.
English: Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/mL as per local availability.
Polish: Testy ciążowe powinny odznaczać się czułością wynoszącą co najmniej 25 mIU/ml zależnie od dostępności.
English: • feeling tired,
Polish: • zmęczenie,
English: • Erivedge can be taken with or without food.
Polish: • Erivedge można przyjmować niezależnie od posiłku lub wraz z nim.
English: • Information on the disposal of unwanted medication
Polish: • Informacje na temat usuwania niepotrzebnych leków
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first as this could make your treatment less effective.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniego skontaktowania się z lekarzem, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leczenia.
English: The median age of the efficacy evaluable population was 62 years (46 % were at least 65 years old), 61 % male and 100 % White.
Polish: Mediana wieku populacji ujętej w ocenie skuteczności wynosiła 62 lata (46% stanowili pacjenci w wieku przynajmniej 65 lat), 61% stanowili mężczyźni, 100% uczestników było rasy białej.
English: • Women who are pregnant or breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Polish: • Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6).
English: • if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Erivedge Pregnancy Prevention Programme,
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę, ale nie jest w stanie lub nie jest skłonna stosować koniecznych metod zapobiegania ciąży, które są wymienione w Programie zapobiegania ciąży Erivedge,
English: • loss of water from the body (dehydration),
Polish: • utrata wody z organizmu (odwodnienie),
English: However, the interaction study was of only 7 days duration and it cannot be excluded that vismodegib upon longer treatment is an inducer of enzymes which metabolise contraceptive steroids.
Polish: Niemniej jednak, powyższe badanie trwało jedynie 7 dni i nie można wykluczyć, że wismodegib stosowany przez dłuższy czas jest induktorem enzymów metabolizujących steroidy antykoncepcyjne.
English: You must not become pregnant while taking this medicine (see section 2, “Do not take Erivedge” and “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Polish: Nie należy zachodzić w ciążę podczas terapii tym lekiem (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Erivedge” i „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
English: Erivedge contains a type of sugar called lactose.
Polish: Erivedge zawiera rodzaj cukru nazywany laktozą.
English: • Check list for healthcare professional ensuring that patients receive the appropriate counselling
Polish: • Lista kontrolna dla pracowników opieki zdrowotnej poświadczająca, że pacjenci otrzymują odpowiednią poradę
English: This also includes non-prescription medicines, vitamins and herbal medicines.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty, witamin i leków ziołowych.
English: The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Polish: PRAC zaleca w związku z tym odpowiednią aktualizację charakterystyki produktu leczniczego.
English: • bosentan, glibenclamide, repaglinide, valsartan,
Polish: • bozentan, glibenklamid, repaglinid, walsartan,
English: All reporting is based on ADRs of all grades using National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 except where noted.
Polish: Wszystkie zgłoszenia oparte są na raportach działań niepożądanych wszystkich stopni z wykorzystaniem klasyfikacji National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 chyba, że podano inaczej.
English: • She must not take Erivedge if she is pregnant or plans to become pregnant,
Polish: • nie może przyjmować Erivedge, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę,
English: Erivedge can cause bones to stop growing and lead to premature onset of puberty (before age 8 years in girls or age 9 years in boys).
Polish: Lek Erivedge może powodować zahamowanie wzrostu kości oraz prowadzić do przedwczesnego rozpoczęcia dojrzewania (przed 8. rokiem życia u dziewcząt lub przed 9. rokiem życia u chłopców).
English: The single dose mean (CV %) absolute bioavailability of Erivedge is 31.8 (14.5) %.
Polish: Średnia (CV %) bezwzględnej dostępności pojedynczej dawki Erivedge wynosi 31,8% (14,5).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included>
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
English: The safety and efficacy of Erivedge in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Erivedge u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
English: • topotecan - used for certain types of cancer,
Polish: • topotekan - stosowany w leczeniu niektórych nowotworów,
English: • He must always use the recommended contraception (see the ‘Contraception' section below and section 4.6),
Polish: • Zawsze musi stosować rekomendowaną antykoncepcję (patrz punkt „Antykoncepcja” poniżej oraz punkt 4.6).
English: • The need to provide comprehensive advice and counselling to patients
Polish: • Zapewnienie kompleksowego doradztwa i poradnictwa dla pacjentów
English: The preclinical safety profile of Erivedge was assessed in mice, rats, and dogs.
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa produktu Erivedge poddany został ocenie u myszy, szczurów i psów.
English: In vitro, vismodegib is an inhibitor of OATP1B1.
Polish: In vitro wismodegib jest inhibitorem OATP1B1.
English: • The need to ensure all patients complete and sign the Erivedge Verification of Counselling Form which is to be present in the healthcare professional educational material
Polish: • Konieczność upewnienia się, że wszyscy pacjenci wypełnią i podpiszą formularz weryfikacji porady Erivedge, który musi się znajdować w materiałach edukacyjnych dla personelu medycznego
English: • loss of taste,
Polish: • utrata smaku,
English: • Description of the pregnancy prevention programme
Polish: • Opis programu zapobiegania ciąży
English: Date of latest renewal: 26 May 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 lipca 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
English: Due to the long drug elimination half-life, these events may occur or progress after drug discontinuation.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania w fazie eliminacji zdarzenia te mogą wystąpić lub postępować po zakończeniu podawania leku.
English: Patients with a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
English: Missed doses
Polish: Pominięta dawka
English: PD = progressive disease, SD = stable disease, PR = partial response.
Polish: PD = progresja choroby, SD = stabilizacja choroby, PR = częściowa odpowiedź.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Erivedge to be dispensed
Polish: • Narodowe lub inne mające zastosowanie specjalne regulacje dotyczące wydawania recept produktu Erivedge
English: The capsules must not be opened, to avoid unintended exposure to patients and health care providers.
Polish: Kapsułek nie należy w żadnym przypadku otwierać, aby uniknąć niezamierzonej ekspozycji pacjentów i wykwalifikowanego personelu medycznego.
English: Talk to your doctor or pharmacist regarding where to return the capsules.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, gdzie zwrócić kapsułki.
English: • Hormonal depot injection,
Polish: • Zastrzyki hormonalne w postaci depot,
English: In clinical trials with aBCC, approximately 40 % of patients were of geriatric age (≥ 65 years).
Polish: W badaniach klinicznych aBCC, w przybliżeniu 40% pacjentów stanowiły osoby w wieku podeszłym (≥ 65 lat).
English: • The need for adequate contraception and definition of adequate contraception
Polish: • Konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji i definicję odpowiedniej antykoncepcji
English: 3 patients had a best percent change in tumour size of 0; these are represented by minimal positive bars in the figure.
Polish: U 3 pacjentów najlepsza uzyskana procentowo wyrażona zmiana wynosiła 0; wyniki reprezentowane są na rycinie przez minimalne dodatnie słupki.
English: • abnormal hair growth,
Polish: • nieprawidłowy wzrost włosów,
English: Four patients were excluded from the figure: 3 patients with stable disease were assessed by non-target lesions only and 1 patient was unevaluable.
Polish: Dane czterech pacjentów zostały wyłączone z ryciny: 3 pacjentów ze stabilizacją choroby, u których oceniono wyłącznie zmiany inne niż docelowe oraz 1 pacjent z odpowiedzią niemożliwą do oceny.
English: • sulfasalazine - used for certain inflammatory disorders, and especially,
Polish: • sulfasalazyna - stosowana w niektórych stanach zapalnych, a w szczególności,
English: Basal cell carcinoma develops when DNA in normal skin cells becomes damaged and the body cannot repair the damage.
Polish: Rak podstawnokomórkowy rozwija się, gdy DNA zdrowych komórek skóry ulega uszkodzeniu i organizm nie może naprawić szkody.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vismodegib, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji wismodegib, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
English: The primary endpoint was objective response rate (ORR) as assessed by an independent review facility (IRF) as summarised in Table 2.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez niezależny panel ekspertów (ang. independent review facility - IRF), zgodnie z informacjami przedstawionymi skrótowo w tabeli 2.
English: Method of recommended contraception: Talk to your doctor about the best two contraception methods for you.
Polish: Zalecane metody antykoncepcji: należy zwrócić się do lekarza, celem omówienia dwóch najlepszych dla pacjentki metod antykoncepcji.
English: CYP2C9 appears to contribute in part to vismodegib metabolism in vivo.
Polish: CYP2C9 wydaje się częściowo uczestniczyć w metabolizmie wismodegibu in vivo.
English: • Intrauterine device (IUD).
Polish: • Wkładka wewnątrzmaciczna (ang. intrauterine device - IUD).
English: • Periodic Safety Update Reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
English: • She must be able to comply with effective contraceptive measures,
Polish: • musi być zdolna do przestrzegania zasad skutecznej metody antykoncepcji,
English: • Your doctor should check your skin regularly for a type of cancer called “cutaneous squamous cell carcinoma' (SCC).
Polish: • Lekarz powinien oglądać skórę regularnie w celu wykrycia nowotworu o nazwie "rak płaskonabłonkowy skóry" (z ang. cutaneous squamous cell carcinoma SCC).
English: Therefore, Erivedge may be taken without regard to meals.
Polish: W związku z powyższym produkt Erivedge może być przyjmowany bez względu na porę posiłków.
English: *Of the 138 patients with advanced BCC, 10 were WCBP.
Polish: * Wśród 138 pacjentów z zaawansowanym BCC było 10 kobiet w wieku rozrodczym.
English: Contraceptive steroids
Polish: Steroidy antykoncepcyjne
English: The following are recommended forms of barrier methods:
Polish: Poniżej przedstawiono rekomendowane formy barierowych metod antykoncepcji:
English: • loss of monthly periods in women of childbearing age,
Polish: • zanik krwawień miesięcznych u kobiet w wieku rozrodczym,
English: Before starting the treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza, czy pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę.
English: • has spread to areas nearby (called “locally advanced” basal cell carcinoma) and your doctor decides that treatment with surgery or radiation is inappropriate.
Polish: • rozprzestrzenił się do pobliskich obszarów ciała (nazywany jest wówczas „miejscowo zaawansowanym” rakiem podstawnokomórkowym) i lekarz zdecydował, iż leczenie zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią jest niewłaściwe.
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku, jeśli którykolwiek wspomniany powyżej punkt dotyczy pacjenta.
English: • Do not crush, open or chew the capsule, to avoid unintended exposure to the capsule contents.
Polish: • Nie rozgniatać, nie otwierać i nie żuć kapsułki, aby uniknąć niezamierzonego kontaktu z zawartością kapsułki.
English: • locally advanced basal cell carcinoma inappropriate for surgery or radiotherapy (see section 5.1).
Polish: • miejscowo zaawansowanego raka podstawnokomórkowego niespełniającego kryteriów leczenia chirurgicznego lub radioterapii (patrz punkt 5.1).
English: Summary of the safety profile
Polish: Posumowanie profilu bezpieczeństwa
English: Of a total number of 138 patients in 4 clinical trials of Erivedge in advanced basal cell carcinoma, approximately 40 % of patients were ≥ 65 years old and no overall differences in safety and efficacy were observed between these patients and younger patients.
Polish: Spośród ogólnej liczby 138 pacjentów objętych 4 badaniami klinicznymi dotyczącymi zastosowania produktu Erivedge u chorych na zaawansowanego raka podstawnokomórkowego, w przybliżeniu 40% stanowili pacjenci w wieku ≥ 65 lat, nie stwierdzono zasadniczych różnic dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności stosowania produktu pomiędzy tą grupą pacjentów i pacjentami w młodszym wieku.
English: • To ensure that patients are capable of complying with the requirements for the safe use of Erivedge
Polish: • Upewnienie się, że pacjenci są w stanie spełnić wymagania bezpiecznego stosowania produktu Erivedge
English: Investigator-Assessed mBCC (n = 33)
Polish: oszacowane przez badacza mBCC (n = 33)
English: No correlative histopathologic changes were observed.
Polish: Nie zaobserwowano powiązanych zmian w badaniu histopatologicznym.
English: • Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Polish: • Lokalne dane kontaktowe do zgłaszania wszelkich podejrzewań ciąży
English: The majority of patients were male (57%); 8% had mBCC whereas 92% had laBCC.
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (57%); u 8% pacjentów występował mBCC, a u 92%laBCC.
English: In clinical trials, treatment with Erivedge was continued until disease progression or until unacceptable toxicity.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie produktem Erivedge było kontynuowane aż do wystąpienia progresji choroby lub do wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności.
English: • The format and content of the Healthcare professional and patient material
Polish: • Format i zawartość materiałów przeznaczonych dla przedstawicieli opieki zdrowotnej i dla pacjentów
English: • Liver injury Serious skin reactions:
Polish: • Ciężkie reakcje skórne:
English: • The need for adequate contraceptive measures
Polish: • O konieczności stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych
English: Vismodegib inhibits UGT2B7 in vitro and it may not be excluded that inhibition can take place in vivo in the intestine.
Polish: Wismodegib hamuje działanie UGT2B7 w warunkach in vitro i nie można wykluczyć, że inhibicja może zachodzić in vivo w jelicie.
English: • Information on the methodology, agreed with the National Competent Authority, to collect information on the use of Erivedge and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness.
Polish: • Informacje na temat metodologii, uzgodnionej z właściwymi władzami narodowymi, służące zbieraniu informacji na temat stosowania produktu Erivedge oraz zgodności z programem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczącym ciąży i jego skuteczności.
English: • At the end of your treatment you should return all unused capsules.
Polish: • Po zakończeniu terapii pacjent powinien zwrócić wszystkie niewykorzystane kapsułki.
English: Metastatic BCC was defined as BCC that had spread beyond the skin to other parts of the body, including the lymph nodes, lung, bones and/or internal organs.
Polish: Przerzutowy BCC był zdefiniowany jako BCC, który rozprzestrzenił się poza skórę do innych narządów ciała, włączając węzły chłonne, płuca, kości i (lub) narządy wewnętrzne.
English: In particular, tell your doctor if you take any of the following medicines:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z podanych niżej leków:
English: HDPE bottle with a child-resistant closure containing 28 hard capsules.
Polish: Butelka HDPE z zamknięciem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci, zawierająca 28 twardych kapsułek.
English: You must follow the contraception advice described in this leaflet.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń dotyczących zapobiegania ciąży opisanych w tej ulotce.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX43.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX43.
English: In general, the tolerability of Erivedge in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs was limited by nonspecific manifestations of toxicity including decreased body weight gain and food consumption.
Polish: Zasadniczo, tolerancja Erivedge w badaniach oceniających toksyczność po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów była ograniczona przez niecharakterystyczne objawy toksyczności, w tym zmniejszenie przyboru masy ciała oraz ograniczone spożycie pożywienia.
English: • The healthcare professional should assess the pregnancy status, counsel the patient on teratogenicity risk and refer the patient to a specialised physician for counselling
Polish: • Personel medyczny powinien ocenić stan ciąży, poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia wad wrodzonych i skierować pacjenta do lekarza specjalisty po poradę
English: NE = not estimable * Efficacy-evaluable patient population is defined as all enrolled patients who received any amount of Erivedge and for whom the independent pathologist's interpretation of archival tissue or baseline biopsy was consistent with BCC.
Polish: NE = niemożliwe do oszacowania * Populację pacjentów ujętych w ocenie skuteczności zdefiniowano jako wszystkich włączonych pacjentów, którzy otrzymali dowolną dawkę produktu Erivedge i u których ocena archiwalnej tkanki lub wyjściowej biopsji przez niezależnego patologa potwierdzała rozpoznanie BCC.
English: • within a maximum of 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
Polish: • w ciągu maksymalnie 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, by upewnić się, iż pacjentka nie jest w ciąży,
English: † Unevaluable/missing data included 1 mBCC and 4 laBCC patients.
Polish: † Niemożliwe do oceny/brakujące dane dotyczyły 1 pacjenta mBCC i 4 pacjentów laBCC.
English: Erivedge has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Erivedge nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Other side effects are presented in order of severity and frequency:
Polish: Inne działania niepożądane zostały przedstawione według stopnia nasilenia i częstości występowania: