FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A tenektepláz-clearance üteme a testtömeg nagyságával arányosan mérsékelten fokozódik, míg az életkor előrehaladtával kismértékben csökken.
Bulgarian: Повишеното телесно тегло води до умерено повишаване на клирънса на тенектеплазе, а напредналата възраст - до леко намаляване.
Hungarian: Ezt szem előtt tartva a thrombolyticus kezelés ideje alatt gondosan ellenőrizni kell minden potenciális vérzésforrást (bevezetett hólyagkatéter, artéria-és vénapunctio helyei, a vénapreparálás műtéti területe, tűszúrások helyei).
Bulgarian: По тази причина лечението с тромболитици изисква да се отдели внимание на всички възможни места на кървене (включително места на въвеждане на катетри, места на артериално и венозно пунктиране, срезни места и места на инжектиране).
Hungarian: 4,2%, p=0,0873; hirtelen érelzáródás: 1,9% vs.
Bulgarian: 6,2% спрямо 4,2% p=0,0873; внезапно запушване на кръвоносен съд: 1,9% спрямо 0,1% p=0,0001.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазиот светлина.
Hungarian: Kötődik a thrombus (vérrög) fibrin komponenséhez, majd a thrombus plazminogén összetevőjét szelektív módon plazminná alakítja, és ez utóbbi lebontja a thrombus fibrinvázát.
Bulgarian: Той се свързва с фибриновия компонент на тромба (кръвен съсирек) и селективно конвертира свързания с тромба плазминоген до плазмин, който разгражда фибриновия матрикс на тромба.
Hungarian: A szükséges adagot egyszerre, intravénás bolusban, kb.
Bulgarian: Необходимата доза трябва да се приложи еднократно интравенозно, като болус, за приблизително 10 секунди.
Hungarian: A panaszok és tünetek kialakulása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni a Metalyse kezelést.
Bulgarian: Лечението с Metalyse трябва да започне възможно най-скоро след появата на симптомите.
Hungarian: A Metalyse-t a magasabb vérzési kockázat miatt idős ( 75 éves) betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd a 4.4 pontban a vérzése illetve az 5.1 pontban a STREAM vizsgálatra vonatkozó információkat).
Bulgarian: Metalyse трябва да се прилага с особено внимание при пациенти в старческа възраст ( ≥ 75 години) поради по-високия риск от кръвоизливи (вж. информацията за кървене в т.
Hungarian: Agyvérzés esetén beszámoltak idegrendszeri tünetekről, mint például álmosságról (szomnolencia), beszédzavarokról, bénulásokról (hemiparézis) és rángógörcsökről (konvulzió).
Bulgarian: В случай на кръвоизлив в мозъка се съобщават реакции, свързани с нервната система като сънливост (сомнолентност), говорни нарушения, парализа на части от тялото (хемипареза) и припадъци (гърчове).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/169/005
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/169/005
Hungarian: A tenekteplázra vonatkozó nem-klinikai adatok az anyaállatok másodlagos mortalitását okozó vérzést mutattak a hatóanyag ismert farmakológiai hatásának megfelelően, néhány esetben pedig vetélés és a foetus felszívódása fordult elő (ezeket a hatásokat csak ismételt adagok alkalmazását követően figyelték meg).
Bulgarian: Неклиничните данни за прилагане на тенектеплазе показват кървене с вторична смъртност на майките, дължащи се на известната фармакологична активност на активното вещество, както и няколко случая на аборт и резорбция на фетуса (ефектите са наблюдавани само при многократно прилагане на дозата)..
Hungarian: A clearance nőkben általában lassúbb, mint férfiakban, azonban ez feltehetően a nők rendszerint kisebb testtömegére vezethető vissza.
Bulgarian: Жените като цяло имат по-нисък клирънс, отколкото мъжете, но това може да се обясни с по-ниското им телесно тегло.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/169/006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/169/006
Hungarian: 4,9%, p=0,14; kardiogén sokk: 6,3% vs.
Bulgarian: 6,7% спрямо 4,9% p=0,14; кардиогенен шок:
Hungarian: A Metalysealkalmazásaa biztonságossági ésahatásossági adatok hiánya miatt gyermekeknél(18 év alatt) nem javasolt.
Bulgarian: Metalyse не се препоръчва за употреба при деца (под 18 години) поради липса на данни за безопасността и ефикасността.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a Metalyse-t kapó betegeknél észlelték:
Bulgarian: Описаните по-долу нежелани реакции са получени от лица, на които е прилаган Metalyse:
Hungarian: Ez a jelenség a Metalyse plazminogén-aktiváló hatását tükrözi.
Bulgarian: Това отговаря на очаквания ефект от активирането на плазминогена.
Hungarian: A tenektepláz fibrinspecifikus plazminogén-aktivátor, amelyet kínai hörcsög ovarium sejtsoron, rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Bulgarian: Тенектеплазе е фибрин-специфичен плазминогенен активатор, който се получава от клетъчна линия от овариални клетки на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Hungarian: Maradékanyag nyomokban, a gyártási folyamatból: gentamicin Oldószer
Bulgarian: Остатъчни следи от производствения процес: гентамицин.
Hungarian: Nyissa fel az injekciós adapterét.
Bulgarian: Отворете опаковката на адаптора.
Hungarian: A tenektepláz fibrin-specificitása meghaladja a természetes tPA-ét, sőt az endogén plazminogén-aktivátor inhibitor (PAI-I) hatásával szemben is ellenállóbb.
Bulgarian: Тенектеплазе има по-висока специфичност към фибрин и по-голяма резистентност към инактивиране от ендогенния му инхибитор (PAI - 1) в сравнение с естествения t-PA.
Hungarian: A tenektepláz aktivitását specifikus referencia standardhoz viszonyított egységekben (E) fejezik ki.
Bulgarian: Активността на тенектеплазе се изразява в единици (U) чрез използването на референтен стандарт, който е специфичен за тенектеплазе и не е сравним с единиците, използвани за другите тромболитици.
Hungarian: Ahogy a fibrin feloldódik a tenektepláz hatására,a friss tűszúrások helyéről vérzés indulhat meg.
Bulgarian: Тъй като по време на терапията с тенектеплазе фибрина се лизира, може да се наблюдава кървене от мястото на скорошно пунктиране.
Hungarian: Emésztőrendszeri vérzés (pl. gyomorvérzés, gyomorfekélyből eredő vérzés, rectalis vérzés, haematemesis, melaena, szájüregi vérzés)
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив (като стомашен кръвоизлив, кръвоизлив от язва на стомаха, ректален кръвоизлив, хематемеза, мелена, кръвоизлив от устата)
Hungarian: Mindazonáltal, a fázis-I-II-III. klinikai vizsgálatok több mint 12000 résztvevőjén nem észleltek klinikai szempontból számottevő kölcsönhatásokata tenektepláz és az AMI kezelésekor mindennaposan használt készítmények egyidejű alkalmazása esetén.
Bulgarian: Въпреки това, анализът на данните от повече от 12 хиляди пациенти, лекувани по време на фаза І, ІІ и ІІІ не показва каквото и да било клинично значимо взаимодействие с други лекарствени продукти, често използвани при пациенти с ОМИ и едновременно прилагани с тенектеплазе.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, akkor az elkészített oldat tárolási idejéért és annak körülményeiért a beadást végző személy a felelős, és az 2-8°C hőmérsékleten legfeljebb 24 óráig tartható el. 6.4 Különleges tárolási előírások
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, срокът и условията на съхранение на готовия разтвор до употребата му са отговорност на този, който ще го използва и обикновено е не повече от 24 часа при температура 2-8С.
Hungarian: Anaphylactoid reakció (többek között bőrkiütés, urticaria, bronchospasmus, gégeödéma)
Bulgarian: Анафилактоидна реакция (включително обрив, уртикария, бронхоспазъм, ларингеален оток)
Hungarian: Tenektepláz (E)
Bulgarian: Тенектеплазе (U)
Hungarian: Hogyan kell tárolni a Metalyse-t?
Bulgarian: Как да съхранявате Metalyse
Hungarian: Mint más trombolítikus szerek esetében, a következő tünetekről számoltak be a szívroham és/vagy a trombolítikumok alkalmazásának következtében:
Bulgarian: Както при останалите тромболитични средства, се съобщават следните събития, като следствие от миокарден инфаркт и/или приложение на тромболитици:
Hungarian: Intracranialis vérzés (pl. agyvérzés, intracerebralis haematoma, haemorrhagiás stroke, a stroke haemorrhagiás transzformációja, intracranialis haematoma, subarachnoidealis vérzés) olyan tünetekkel, mint somnolencia, aphasia, hemiparesis, convulsio
Bulgarian: Интракраниален кръвоизлив (като мозъчнен кръвоизлив, мозъчен хематом, хеморагичен инсулт, инсулт с хеморагична трансформация, интракраниален хематом, субарахноидален кръвоизлив), включително свързаните с това симптоми като сомнолентност, афазия, хемипареза, конвулсии
Hungarian: A farmako-invazív stratégia bólus tenekteplázzal végzett korai fibrinolitikus kezelésből és kiegészítő trombocita-ellenes és antikoaguláns kezelésből állt, amit 6-24 órán belül angiográfia vagy sürgősségi coronaria intervenció követett.
Bulgarian: Фармако-инвазивният подход се състои в ранно фибринолитично лечение с болус на тенектеплазе и допълнително антитромботично и антикоагулантно лечение, последвано от ангиография в рамките на 6-24 часа или спасителна коронарна интервенция.
Hungarian: A szükséges dózist tartalmazó injekciós oldat térfogata a következő táblázatból olvasható ki:
Bulgarian: Обемът, необходим за прилагане на точната доза може да се изчисли по следната схема:
Hungarian: A Metalyse glükóz oldattal inkompatibilis.
Bulgarian: Metalyse е несъвместим с глюкозен разтвор.
Hungarian: Tenektepláz adása után az α2-antiplazmin (a plazmin folyadék-fázisú inhibitora), dózisfüggő fogyását, és ennek következtében a szisztémás plazmin képződés fokozódását figyelték meg.
Bulgarian: След прилагане на тенектеплазе се наблюдава дозозависима консумация на 2-антиплазмин (инхибитор на течната фаза на плазмина) с последващо повишаване на системното ниво на плазмина.
Hungarian: A készítmény emberi alkalmazásának javallatát és egyszeri alkalmazását figyelembe véve a reprodukciós toxicitási vizsgálatok csak egy - az e tekintetben érzékeny állatfajnak minősülő -, nyulakon végzett embriotoxicitási vizsgálatra korlátozódtak.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност с оглед показанията и еднократното приложение при хора, са ограничени до проучване при зайци, които са чувствителен вид.
Hungarian: Testtömeg (kg) METALYSE (E)
Bulgarian: Metalyse (U)
Hungarian: A kezelés biztonságosságát Cynomolgus majmokon értékelő kísérletek során a klinikai expozíciónál lényegesen nagyobb dózisok adása után vérnyomáscsökkenést és múló jellegű EKG eltéréseket észleltek.
Bulgarian: Данните за фармакологичната безопасност при маймуни cynomolgus разкриват редукция на кръвното налягане, последвана от преходни промени в ЕКГ, но те се наблюдават при дози, значително по-високи от използваните в клиничната практика.
Hungarian: Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): zsír-embólia (zsírrögképződés) hányinger hányás a testhőmérséklet emelkedése (láz) a vérzések következtében vérátömlesztésre lehet szükség
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): мастна емболия (запушване на съдовете от масти) гадене повръщане повишена телесна температура(треска) кръвопреливане, вследствие на кървене
Hungarian: A Metalyse injekciós oldat elkészítéséhez az előretöltött fecskendőben lévő injekcióhoz való víz teljes mennyiségét a port tartalmazó injekciós üvegbe kell fecskendezni.
Bulgarian: Разтворът на Metalyse се приготвя чрез добавяне на цялото количество вода за инжекции от предварително напълнената спринцовка във флакона, съдържащ праха за инжекционен разтвор.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolások alapján elkészítése után célszerű azonnal beadni a kész oldatot.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a tenektepláz.
Bulgarian: - Активното вещество е тенектеплазе.
Hungarian: Leggyakrabban az injekció beadásának helyéről származó, ritkán húgy-és ivarszervi, valamint fogínyvérzést észleltek.
Bulgarian: Най-често се наблюдава кървене от мястото на инжектиране и по-рядко от урогениталния тракт и венците.
Hungarian: A dóziscsökkentés előtti és utáni megfigyelt incidencia-értékek konfidencia intervallumának határai átfedést mutatnak.
Bulgarian: Границите на доверителния интервал на честотите на събитията, наблюдавани преди и след понижаване на дозата, се припокриват.
Hungarian: Alkalmazási útmutató
Bulgarian: Указания за употреба
Hungarian: Orvosa a mellkasi fájdalom jelentkezése után a lehető leghamarabb beadja Önnek (egyszeri alkalommal) a Metalyse injekciót.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви приложи Metalyse възможно най-скоро след поява на гръдната болка, като единична доза.
Hungarian: A Metalyse glükóz tartalmú infúziós oldatokkal inkompatibilis.
Bulgarian: Metalyse е несъвместим с глюкозни инфузионни разтвори.
Hungarian: A panaszok jelentkezésétől számított 6 órán belül kell beadni a szív koszorúereiben képződött vérrögök feloldódásának elősegítése céljából.
Bulgarian: Metalyse се използва за лечение на миокарден инфаркт (сърдечен удар) в рамките на 6 часа от началото на симптомите и помага да се разтворят кръвните съсиреци, образувани в кръвоносните съдове на сърцето.
Hungarian: A thrombolysist követő 24 órában a szoptatást fel kell függeszteni.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекрати в рамките на първите 24 часа след прилагане на тромболитична терапия.
Hungarian: A mellkasi fájdalom jelentkezése után orvosa a lehető leghamarabb Metalyse injekciót és ezen kívül véralvadásgátló gyógyszert is ad Önnek.
Bulgarian: За да предотврати образуването на кръвни съсиреци, Вашият лекар ще Ви приложи допълнителния лекарствен продукт заедно с Metalyse, възможно най-скоро след поява на гръдната болка.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitást patkányokon és kutyákon felmérő vizsgálatok mindezt megerősítették, azonban az emberi fehérjéből előállított tenektepláz által kiváltott antitestképződés és anaphylaxia miatt 2 hét elteltével be kellett fejezni a vizsgálatot.
Bulgarian: Проучванията на токсичността при многократно дозиране при плъхове и кучета потвърждава гореспоменатите наблюдения, но продължителността на проучванията е ограничена до две седмици поради образуване на антитела към човешкия протеин, което от своя страна води до анафилаксия.
Hungarian: Az ASSENT-4 PCI vizsgálat célja az volt, hogy nagykiterjedésű myocardialis infarctusban szenvedő, összesen 4000 betegnél megvizsgálják, hogy a primer PCI előtt 60-180 perccel alkalmazott teljes dózisú tenektepláz és egyidejűleg egyszeri bólusban adott, legfeljebb 4000 NE dózisú nem frakcionált heparin előkezelés jobb kimenetelt eredményez-e, mint önmagában a PCI. A vizsgálatot 1667 beteg bevonását követően idő előtt leállították, mivel a tenektepláz kezelést kapó facilitált PCI csoportban szám szerint magasabb volt a mortalitás.
Bulgarian: ASSENT-4 PCI проучването има за цел да да покаже дали предхождащо лечение с пълна доза тенектеплазе, съпътствано от единична болус доза до 4 000 IU нефракциониран хепарин, приложени преди първична ПКИ при 4000 пациенти с обширен миокарден инфаркт, която трябва да се проведе в рамките на 60 до 180 минути, води до по-добри крайни резултати в сравнение със самостоятелното привеждане на първична ПКИ.
Hungarian: Reperfúziós ritmuszavarok (pl. asystole, accelerált idioventricularis arrhythmia, arrhythmia, extrasystole, pitvarfibrilláció, első fokú atrioventricularis blokktól a teljes atrioventricularis blokkig, bradycardia, tachycardia, kamrai ritmuszavarok, kamrafibrilláció, kamrai tachycardia) szoros időbeli kapcsolatban állnak a tenektepláz-kezeléssel.
Bulgarian: Реперфузионни аритмии (като аситолия, акцелерирана идиовентрикуларна аритмия, аритмия, екстрасистоли, предсърдно мъждене, AV блок от 1-ва степен до пълен, брадикардия, тахикардия, камерна аритмия, камерно мъждене, камерна тахикардия), които са в тясна и ограничена връзка с лечението с тенектеплазе.
Hungarian: Egy injekciós üveg 8000 egység (40 mg) tenekteplázt tartalmaz.
Bulgarian: Един флакон съдържа 8 000 единици (40 mg)
Hungarian: A Metalyse biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Metalyse при деца (под 18 години) не са установени.
Hungarian: Ha primer perkután koronária intervenciót (PCI-t) írnak elő az érvényben lévő, erre vonatkozó terápiás irányelvek, nem szabad tenekteplázt alkalmazni (lásd 5.1 ASSENT-4 vizsgálat).
Bulgarian: Тенектеплазе не трябва да се прилага, ако е планирана първична перкутанна коронарна интервенция (ПКИ), според съответните настоящи препоръки за лечение,(вж. точка 5.1, проучването ASSENT-4).
Hungarian: Steril, egyszerhasználatos injekciós tű.
Bulgarian: Стерилна игла за еднократна употреба.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Metalyse-t?
Bulgarian: Как да използвате Metalyse
Hungarian: Primer végpont, azaz a 30 napon belüli halál, vagy cardiogen shock vagy pangásos szívelégtelenség vagy re-infarktus kompozitja a farmako-invazív csoportban 12,4%-os (116/939), a primer PCI karon pedig 14,3%-os (135/943) volt (relatív kockázat: 0,86% (0,68-1,09)).
Bulgarian: Първичната крайна цел, съвкупност от смърт или кардиогенен шок, застойна сърдечна недостатъчност или повторен инфаркт в рамките на 30 дни е наблюдавана при 12,4% (116/939) при групата на фармако-инванзивно лечение спрямо 14,3% (135/943) при групата с първична ПКИ (относителен риск 0,86 (0,68-1,09)).
Hungarian: A kezelés várható előnyeit a lehetséges veszélyeket szem előtt tartva kell mérlegelni terhesség ideje alatt kialakult myocardialis infarctus esetén.
Bulgarian: В случай на миокарден инфаркт по време на бременност трябва да се прецени ползата от лечението спрямо потенциалния риск.
Hungarian: Óvatosan körkörösen mozgatva oldja fel a port.
Bulgarian: Разтворете чрез внимателно разклащане.
Hungarian: Rendszerint az injekció beadásának helyéről észlelhető felületes vérzés.
Bulgarian: Кръвоизливите са предимно повърхностни, обикновено на мястото на инжектиране.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tenektepláz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали тенектеплазе се екскретира в кърмата.
Hungarian: A port I-es típusú üvegből készült, 20 ml-es injekciós üveg tartalmazza, mely szürke színű, (B2-42) bevonattal ellátott gumidugóval és lepattintható védőkoronggal van lezárva.
Bulgarian: І стъклен флакон от 20 ml със сива гумена запушалка с покритие (В2-42) и отчупваща се капачка, който е напълнен с прах за инжекционен разтвор.
Hungarian: Az összetett klinikai végpont valamennyi eleme numerikusan kedvezőbb volt a csak PCI-t magába foglaló kezelési séma esetén: halál: 6,7% vs.
Bulgarian: Числено всички от компонентите на комбинираната клинична крайна точка са в полза на режима със самостоятелна ПКИ: съответно, смъртност:
Hungarian: Az egyszeri, intravénásan adott dózisok toxicitását patkányokban, nyulakon, és kutyákon értékelő vizsgálatok során csupán a véralvadási paraméterek dózisfüggő és reverzibilis változásait és az injekció beadásának helyéről meginduló vérzést észleltek - ezeket a tenektepláz farmakodinamikai hatásának tulajdonították.
Bulgarian: Еднократната интравенозна доза при плъхове, зайци и кучета води само до дозозависими и обратими промени в параметрите на коагулацията с локална хеморагия на мястото на инжектиране, която се счита за следствие от фармакодинамичните ефекти на тенектеплазе.
Hungarian: Embolia (thromboticus embolisatio) Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori
Bulgarian: Емболизъм (тромботична емболизация) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Hungarian: Az embrionális fejlődés középső szakaszában adott tenektepláz a teljes alom elhullását okozta.
Bulgarian: Тенектеплазе предизвиква смърт на цялото котило в средата на ембрионалния период.
Hungarian: Ennélfogva, a tenektepláz beadása előtt ajánlatos gondoskodni a bradycardia és/vagy a kamrai tachyarrhythmiák elhárításának lehetőségéről (pacemaker, defibrillátor).
Bulgarian: Препоръчително е, когато се прилага тенектеплазе, да се осигури възможност за провеждане на антиаритмична терапия (пейсмейкър, дефибрилатор), в случаи че възникнат брадикардия и/или камерна тахиаритмия.
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: {ÉÉÉÉ.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката: {ММ /ГГГГ}
Hungarian: Azokat a betegeket, akik az első orvosi ellátást követő egy órán belül nem kerülhetnek primer PCI-re és elsődleges coronaria rekanalizációs kezelésként tenekteplázt kapnak, ha orvosilag indokolt, késlekedés nélkül át kell állítani 6-24 órán belül vagy még korábban elvégezhető angiográfiát és coronaria intervenciót biztosító, kiegészítő coronaria intervencióra alkalmas eszközre (lásd 5.1 pont, STREAM vizsgálat).
Bulgarian: Пациентите, които не могат да бъдат подложени на първична ПКИ в рамките на 1 час, съгласно препоръките за лечение и получават тенектеплазе като първично лечение при коронарна реканализация, трябва незабавно да бъдат прехвърлени към отделение за коронарна интервенция за извършване на ангиография и навременна спомагателна коронарна интервенция в рамките на 6-24 часа или по-рано, според медицинските показания (вж. „Изпитване STREAM" в точка 5.1).
Hungarian: Az embrionális fejlődés középső-késői szakaszában végzett kezelés másnapján hüvelyi vérzés jelentkezett az anyaállatokon.
Bulgarian: Когато тенектеплазе се прилага при бременни животни в средата или в края на ембрионалния период е наблюдавано вагинално кървене на следващия ден след прилагане на първата доза.
Hungarian: Nem ismert(agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): zsír-embólia (zsírrögképződés) hányinger hányás a testhőmérséklet emelkedése (láz) a vérzések következtében vérátömlesztésre lehet szükség
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): мастна емболия (запушване на съдовете от масти ) гадене повръщане повишена телесна температура(треска) кръвопреливане, вследствие на кървене
Hungarian: Linearitás/Nem-linearitás
Bulgarian: Линейност/нелинейност
Hungarian: A tenektepláz elsősorban a májban dúsul, és az, hogy emberben kötődik-e a plazmafehérjékhez, és milyen mértékben, az nem ismert.
Bulgarian: Не е ясно дали и до каква степен тенектеплазе се свързва с плазмените протеини при хора.
Hungarian: A kész oldat 2-8°C hőmérsékleten 24 óráig, 30°C hőmérsékleten 8 óráig őrzi meg fizikai-kémiai stabilitását.
Bulgarian: При температура 2-8С химическата и физическата стабилност за употреба е 24 часа, а при температура 30С - 8 часа.
Hungarian: SEGÉDANYAG(OK) FELSOROLÁSA Segédanyagok: L-arginin, foszforsav, poliszorbát 20
Bulgarian: Помощни вещества: L-аргинин, фосфорна киселина, полисорбат 20.
Hungarian: A koszorúerek átjárhatóságának vizsgálata és a kezelés kimenetelének részeredményei alapján az AMI tüneteinek fellépésétől számított 6 órán túl is sikeresnek bizonyult a kezelés.
Bulgarian: Ограничените клинични данни и коронарната проходимост показват, че пациентите с ОМИ са лекувани успешно в периода след 6-ия час от появата на симптомите.
Hungarian: Közvetlenül az oldat beadása előtt vegye kézbe és fordítsa meg függőlegesen az injekciós üveget a csatlakoztatott fecskendővel együtt úgy, hogy az utóbbi legyen alul.
Bulgarian: Непосредствено преди инжектиране на разтвора обърнете флакона така, че спринцовката да е под него.
Hungarian: Szívritmuszavarok
Bulgarian: Сърдечен пристъп
Hungarian: Az elkészített injekciós oldat milliliterenként 1000 egység (5 mg) tenekteplázt tartalmaz.
Bulgarian: Приготвеният разтвор съдържа 1 000 единици (5 mg) тенектеплазе в 1 ml.
Hungarian: Ugyanakkor nem vizsgálták célzottan, hogy a renális és hepatikus diszfunkció hogyan befolyásolja embereknél a tenektepláz farmakokinetikáját.
Bulgarian: Въпреки това ефектът на бъбречната и чернодробната дисфункция върху фармакокинетиката на тенектеплазе при хора не е специално изследван.
Hungarian: Kizárólag tiszta, lebegő részecskéket nem tartalmazó oldatot szabad felhasználni.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор, без частици в него.
Hungarian: A feloldott készítmény tiszta és színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat.
Bulgarian: Готовият разтвор е безцветен до бледожълт на цвят и прозрачен.