FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Problemas visuales, como visión borrosa o doble.
Italian: • Problemi di vista come visione doppia o offuscata.
Spanish: • Efectos en el hígado: elevación de las transaminasas séricas.
Italian: • Effetti sul fegato: aumento delle transaminasi.
Spanish: Por término medio, se absorbe el 34 % de la dosis administrada por vía oral, con una biodisponibilidad absoluta del 17 %.
Italian: In media viene assorbito il 34% della dose somministrata per bocca, con una biodisponibilità assoluta del 17%.
Spanish: Media (%)± DEb valor pc
Italian: Media (%)± ESb valore pc
Spanish: Los estudios cinéticos realizados tras la administración de una dosis única o un tratamiento continuo han demostrado que el fármaco no se acumula.
Italian: Gli studi di cinetica dopo la somministrazione di una dose singola e nella terapia continuativa hanno dimostrato che il farmaco non si accumula.
Spanish: Casos aislados de trastornos tendinosos, en ocasiones complicados con rotura
Italian: Casi isolati di disturbi tendinei, a volte complicati da rottura.
Spanish: Si quiere saber cuánto alcohol puede beber mientras toma esta medicación, hable con su médico.
Italian: In caso di dubbi su quanto alcool si può bere mentre si prendono questi medicinali, ne deve discutere con il medico.
Spanish: En ratas y ratones se han encontrado tumores hepáticos con dosis altas, que pueden atribuirse a la proliferación de peroxisomas.
Italian: In ratti e topi sono stati osservati tumori epatici a dosaggi elevati che sono attribuibili alla proliferazione dei perossisomi.
Spanish: La pravastatina no es metabolizada significativamente por el citocromo P450, ni parece ser un sustrato ni un inhibidor de la glicoproteína-P, pero sí es un sustrato de otras proteínas transportadoras.
Italian: La pravastatina non viene significativamente metabolizzata dal citocromo P450, né sembra essere un substrato o un inibitore della glicoproteina P ma piuttosto un substrato di altre proteine di trasporto.
Spanish: Antes de tomar Pravafenix debe informar a su médico si tiene o ha tenido algún problema médico.
Italian: Prima di prendere Pravafenix deve informare il medico se ha o ha avuto qualsiasi problema di salute.
Spanish: Si se confirma la elevación, el tratamiento no se podrá instaurar definitivamente (ver sección 4.3).
Italian: Se confermato il trattamento non deve essere assolutamente iniziato (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: • Degradación muscular (rabdomiólisis), algunos casos de problemas tendíneos, a veces complicados con rotura.
Italian: • Distruzione muscolare (rabdomiolisi), alcuni casi con problemi tendinei, a volte complicati da rottura.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática de la pravastatina oral es de 1,5 a 2 horas.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica della pravastatina orale va da 1,5 a 2 ore.
Spanish: PRAVASTATINA 40 mg Na = 119
Italian: PRAVASTATINA 40 mgNa = 119
Spanish: Se deben medir los valores de CK antes del inicio del tratamiento.
Italian: I livelli di CK devono essere misurati prima di iniziare la terapia.
Spanish: Los valores de colesterol HDL se elevan con frecuencia.
Italian: I livelli di colesterolo HDL sono spesso aumentati.
Spanish: Ver también la sección 4 de este prospecto.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4 di questo foglio illustrativo.
Spanish: Los resultados de dicho estudio indican que los alimentos afectan tanto a la velocidad como al grado de absorción en la combinación de dosis fija.
Italian: I risultati di questo studio mostrano che il cibo ha effetto su velocità ed entità di assorbimento nell'associazione a dose fissa.
Spanish: El aclaramiento sistémico de pravastatina es de 0,81 l/h/kg y el aclaramiento renal de 0,38 l/h/kg, lo que indica secreción tubular.
Italian: La clearance sistemica della pravastatina è 0,81 l/h/kg e la clearance renale è 0,38 l/h/kg, dato che indica una secrezione tubulare.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula al día.
Italian: La dose raccomandato è di una capsula al giorno.
Spanish: En estos estudios participaron un total de 1 637 pacientes que no habían obtenido una respuesta adecuada al tratamiento con pravastatina 40 mg o con simvastatina 20 mg en monoterapia en Europa y en los Estados Unidos.
Italian: In totale in questi studi sono stati arruolati 1637 pazienti che non hanno avuto una risposta adeguata alle terapie con pravastatina 40 mg in monoterapia o simvastatina 20 mg in Europa e negli USA.
Spanish: Posibles efectos adversos comunicados con algunas estatinas (medicamento del mismo tipo que la pravastatina, reductor del colesterol)
Italian: Possibili effetti indesiderati rilevati con alcune statine (stesso tipo di medicinali per la riduzione del colesterolo quali pravastatina)
Spanish: Los efectos respectivos de la pravastatina y el fenofibrato son complementarios.
Italian: I rispettivi effetti di pravastatina e fenofibrato sono complementari.
Spanish: Las categorías de frecuencia se basan en la información de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de la pravastatina y el fenofibrato disponibles en la UE.
Italian: Le categorie di frequenza si basano sulle informazioni disponibili nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di pravastatina e fenofibrato disponibili nell'Unione europea.
Spanish: La pravastatina se administra por vía oral en su forma activa.
Italian: La pravastatina è somministrata per bocca nella sua forma attiva.
Spanish: - recubrimiento de la cápsula: gelatina, carmín de índigo (E132), óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Italian: - rivestimento della capsula: gelatina, indigotina (E132), ossido di ferro nero (E172), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).
Spanish: Aproximadamente el 50 % de la pravastatina circulante se une a las proteínas plasmáticas.
Italian: Pravastatina Circa il 50% della pravastatina presente in circolo è legato alle proteine plasmatiche.
Spanish: Tras su administración intravenosa, el 47 % de la dosis se elimina por vía renal y otro 53 % por excreción biliar y biotransformación.
Italian: Dopo una somministrazione endovenosa, il 47% della dose viene eliminato per escrezione renale ed il 53% per escrezione biliare e biotrasformazione.
Spanish: Ese mayor riesgo de episodios trombóticos venosos puede deberse a un aumento de la concentración de homocisteína, que es un factor de riesgo para la trombosis y otros factores no identificados.
Italian: L'aumento del rischio di eventi trombotici venosi può essere correlato all'aumento del livello di omocisteina, un fattore di rischio per la trombosi, e ad altri fattori non identificati.
Spanish: Media (%)± DEb
Italian: Media (%)± ESb
Spanish: Aunque esos cambios fueron pequeños, se recomienda precaución cuando se administre pravastatina en combinación con eritromicina o claritromicina.
Italian: Sebbene queste siano variazioni minori, si deve prestare attenzione nell'associare pravastatina a eritromicina o claritromicina.
Spanish: Una pequeña cantidad de pravastatina pasa a la leche materna.
Italian: Una piccola quantità di pravastatina passa nel latte umano.
Spanish: Contiene dos principios activos: pravastatina y fenofibrato.
Italian: Esso contiene due principi attivi: pravastatina e fenofibrato.
Spanish: Pravafenix no afecta generalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Italian: Pravafenix di solito non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Spanish: Si sufre mareos, o visión borrosa o doble durante el tratamiento, compruebe que está capacitado para conducir vehículos y utilizar maquinaria antes de intentar hacerlo.
Italian: Se durante la terapia soffre di capogiri, visione doppia o offuscata, si accerti di essere in grado di guidare e utilizzare macchinari prima di farlo.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática del ácido fenofíbrico es de 20 horas aproximadamente.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica dell'acido fenofibrico è di circa 20 ore.
Spanish: Al igual que con otros productos hipolipemiantes, se han observado incrementos moderados de los valores de las transaminasas en algunos pacientes tratados con pravastatina o fenofibrato.
Italian: Come con altri farmaci ipolipemizzanti, è stato osservato un modesto aumento dei livelli di transaminasi in alcuni pazienti trattati con pravastatina o fenofibrato.
Spanish: Se han notificado casos de rabdomiólisis (con algunos casos de fallecimientos) en pacientes que recibieron esta combinación.
Italian: Sono stati riportati casi di rabdomiolisi (compresi alcuni casi mortali) in pazienti che ricevevano questa combinazione.
Spanish: Elevación de la creatinina sérica, disminución del aclaramiento renal de creatinina, aumento del aclaramiento renal de creatinina, Insuficiencia renal
Italian: Aumento della creatininemia, riduzione della clearance creatininica renale, aumento della clearance creatininica renale, insufficienza renale
Spanish: No se han realizado estudios de Pravafenix en animales lactantes.
Italian: Con Pravafenix non sono stati effettuati studi su animali in allattamento.
Spanish: Elevación de las transaminasas.
Italian: Aumento delle transaminasi
Spanish: Pravafenix contiene fenofibrato y pravastatina, que tienen mecanismos de acción diferentes y efectos aditivos en la reducción de los lípidos séricos.
Italian: Pravafenix contiene fenofibrato e pravastatina, che hanno diversi meccanismi di azione e mostrano effetti additivi in termini di riduzione della lipidemia.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) se alcanzan en el plazo de 4 a 5 horas después de la administración oral.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche raggiungono quelle massimali (Cmax) da 4 a 5 ore dopo la somministrazione orale.
Spanish: - Informe a su médico si consume grandes cantidades de alcohol (si consume más de la cantidad diaria recomendada; consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro) o ha tenido alguna vez una enfermedad hepática.
Italian: Informi il medico se beve grandi quantità di alcolici ( se assume quantità superiori a quella giornaliera raccomandata; in caso di dubbio si rivolga al medico o al farmacista) o se ha avuto una malattia di fegato.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de los lapones o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Italian: I pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, il deficit di Lapp lattasi o il malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Spanish: No utilice Pravafenix después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster o el frasco después de « CAD».
Italian: Non usi Pravafenix dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister/sulla bottiglia dopo "Scad.
Spanish: - Antes de empezar a tomar Pravafenix, debe seguir una dieta para reducir el colesterol.
Italian: - Prima di iniziare a prendere Pravafenix, deve fare una dieta per abbassare il colesterolo.
Spanish: Los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad por administración reiterada y toxicidad reproductiva no indicaron otros riesgos para el paciente distintos a los esperados por el mecanismo de acción farmacológico.
Italian: In base a studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione, non ci sono altri rischi per il paziente, oltre quelli attesi, dovuti al meccanismo d'azione farmacologico.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis de anticoagulantes en casi un tercio al inicio del tratamiento, para luego ajustarla gradualmente en caso necesario de acuerdo con los controles del cociente internacional normalizado (INR).
Italian: Si raccomanda di ridurre di circa un terzo la dose degli anticoagulanti all'inizio della terapia e quindi adeguarla gradualmente se necessario a seconda del valore dell'INR (International Normalised Ratio, rapporto normalizzato internazionale).
Spanish: Contenido de la cápsula Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Palmitato de ascorbilo Povidona K29-32
Italian: Contenuto della capsula Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Ascorbil palmitato Povidoneb K29-32
Spanish: El fenofibrato se excreta principalmente en forma de ácido fenofíbrico y su conjugado glucurónido.
Italian: Il fenofibrato è escreto principalmente in forma di acido fenofibrico e del suo glucuronide coniugato.
Spanish: Debido a este importante metabolismo de primer paso en el hígado, las concentraciones plasmáticas de pravastatina tienen sólo un valor limitado en la predicción del efecto hipolipemiante.
Italian: Alla luce di questo sostanziale primo passaggio attraverso il fegato, le concentrazioni plasmatiche di pravastatina hanno solo un valore limitato nel predire un effetto ipolipemizzante.
Spanish: Información adicional sobre los principios activos respectivos de la combinación en dosis fijas Pravafenix contiene pravastatina y fenofibrato.
Italian: Informazioni aggiuntive sui singoli principi attivi della combinazione a dose fissa Pravafenix contiene pravastatina e fenofibrato.
Spanish: Con el tiempo, la acumulación de placas puede llegar a obstruir las arterias, ralentizando o interrumpiendo el flujo de sangre a órganos vitales como el corazón y el cerebro.
Italian: Questa ostruzione può rallentare o bloccare il flusso sanguigno verso organi vitali come cuore e cervello.
Spanish: El efecto global es una menor proporción entre las lipoproteínas de baja y muy baja densidad y las lipoproteínas de alta densidad.
Italian: L'effetto complessivo è una riduzione del rapporto tra lipoproteine a bassa densità e lipoproteine a densità molto bassa rispetto alle proteine ad alta densità.
Spanish: La concentración plasmática de ácido úrico aumenta aproximadamente un 20 % en los pacientes con hiperlipidemia, especialmente en los que presentan la enfermedad tipo IV.
Italian: L'uricemia aumenta nel 20% circa dei casi di pazienti iperlipidemici , particolarmente in quelli con malattia di tipo IV.
Spanish: En segundo lugar, la pravastatina inhibe la producción de LDL al inhibir la síntesis hepática de colesterol VLDL, precursor del colesterol LDL.
Italian: In secondo luogo, la pravastatina inibisce la produzione di LDL inibendo la sintesi epatica del colesterolo VLDL, precursore del colesterolo LDL.
Spanish: Lauril macrogol glicéridos de tipo 1500 Hidroxipropilcelulosa Macrogol 20 000
Italian: Sodio idrogeno carbonato Macrogolgliceridi laurici Tipo 1500 Idrossipropilcellulosa Macrogol 20 000
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con Pravafenix en todos los grupos de la población pediátrica con trastornos del metabolismo de las lipoproteínas y otras hiperlipidemias (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pravafenix in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per disturbi del metabolismo lipoproteico e altre iperlipidemie (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Sin embargo, los resultados de un estudio de dosis múltiples indicaron que el producto no es bioequivalente porque la biodisponibilidad tras la administración reiterada es un 20 % menor para el componente fenofibrato de la combinación.
Italian: In uno studio in dose multipla, tuttavia, i risultati mostravano che il prodotto non è bioequivalente in quanto la sua biodisponibilità dopo una dose multipla è del 20% inferiore per la componente di fenofibrato dell'associazione.
Spanish: No obstante, si es necesario conducir vehículos o utilizar máquinas, hay que tener en cuenta que se pueden sufrir mareos y alteraciones visuales durante el tratamiento.
Italian: Tuttavia, quando si è alla guida di veicoli o si usano macchinari, si deve tenere in considerazione la possibilità che, durante il trattamento, si possano verificare capogiri e disturbi della vista.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu
Spanish: La administración concomitante de pravastatina y ciclosporina multiplica aproximadamente por cuatro la exposición sistémica a la pravastatina.
Italian: La contemporanea somministrazione di pravastatina e ciclosporina porta a un aumento di circa 4 volte nell'esposizione sistemica alla pravastatina.
Spanish: Ver sección 4.3.)
Italian: (vedere paragrafo 4.3.)
Spanish: En todos los ensayos clínicos, los pacientes recibieron instrucciones de tomar Pravafenix diariamente con la cena y de mantener las restricciones dietéticas instituidas antes del tratamiento.
Italian: In tutti gli studi clinici i pazienti hanno ricevuto l'istruzione di assumere Pravafenix giornalmente durante il pasto serale e di dover continuare le restrizioni dietetiche istituite prima della terapia.
Spanish: La pravastatina no es metabolizada en un grado clínicamente significativo por el sistema del citocromo P450.
Italian: La pravastatina non viene metabolizzata in maniera clinicamente significativa dal complesso del citocromo P450.
Spanish: Toma de Pravafenix con los alimentos, bebidas y alcohol - Tome siempre Pravafenix con alimentos, ya que se absorbe peor con el estómago vacío.
Italian: Pravafenix con cibi, bevande e alcolici - Prenda sempre Pravafenix con il cibo poiché Pravafenix è assorbito meno bene a stomaco vuoto.
Spanish: Rabdomiólisis, que pueden acompañarse de insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria, miopatía (ver sección 4.4); miositis, polimiositis.
Italian: Rabdomiolisi che può essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia (vedere par. 4.4); miosite, polimiosite.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre la seguridad de Pravafenix en pacientes mayores de 75 años, por lo que se recomienda administrarlo con precaución.
Italian: Nei pazienti di età superiore ai 75 anni sono disponibili dati di sicurezza limitati su Pravafenix ed esso si deve usare con cautela.
Spanish: Alteración de la visión (como visión borrosa y diplopía)
Italian: Disturbi della visione (inclusa visione offuscata e diplopia)
Spanish: • Problemas respiratorios, incluida tos persistente, dificultada respiratoria o fiebre
Italian: • Problemi respiratori tra cui tosse persistente/o ridotta capacità respiratoria o febbre.
Spanish: Tras su administración oral, el 20 % de la dosis inicial se elimina en la orina y el 70 % en las heces.
Italian: Dopo la somministrazione orale, il 20% della dose iniziale è eliminato con le urine e il 70% con le feci.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, no se modifica el aclaramiento plasmático total aparente de ácido fenofíbrico.
Italian: Negli anziani la clearance plasmatica totale apparente dell'acido fenofibrico non si modifica.
Spanish: máx es del 111,88 %, 114,06 % y 115,28 %, respectivamente.
Italian: L'aumento di AUC∞, AUCt e Cmax è rispettivamente del 111,88%, 114,06% e 115,28%.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Italian: Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: Ictericia, complicaciones de colelitiasis (p. ej., colecistitis colangitis, cólico biliar, etc.).
Italian: Ittero, complicanze della colelitiasi (per esempio colecistite, colangite, colica biliare ecc).
Spanish: Trastornos musculares (por ejemplo, miositis, debilidad muscular)
Italian: Patologie muscolari (per esempio miositi, debolezza muscolare)
Spanish: Más de 1 566 pacientes han recibido Pravafenix en ensayos clínicos.
Italian: Negli studi clinici, più di 1.566 pazienti sono stati trattati con Pravafenix.
Spanish: No tome Pravafenix si alguno de los puntos anteriores se cumple en su caso.
Italian: Non prenda Pravafenix se una delle condizioni elencate sopra è vera nel suo caso.
Spanish: Erupción cutánea, anomalías del cuero cabelludo/cabello (incluida la alopecia)
Italian: Eruzione cutanea, alterazioni di cuoio capelluto/capelli (inclusa alopecia)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos modificadores de lípidos, inhibidores de la HMG CoA reductasa en combinación con otros modificadores de lípidos, código ATC: C10BA03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze modificatrici dei lipidi, inibitori dell'HMG CoA reduttasi in associazione ad altri ipolipemizzanti, codice ATC: C10BA03
Spanish: Se recomienda especial precaución en mujeres en edad fértil y siempre debe comprobarse que hayan entendido correctamente los posibles riesgos que conlleva el tratamiento con pravastatina durante el embarazo.
Italian: Si raccomanda una particolare prudenza nelle donne in età fertile: verificare la comprensione adeguata del rischio potenziale associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza.
Spanish: Cuando el flujo queda obstruido, puede producirse un infarto de miocardio o un ictus.
Italian: Quando il flusso sanguigno si blocca si può avere un attacco di cuore o un ictus.
Spanish: En la mayoría de las personas, los problemas con el colesterol pasan inadvertidos al principio.
Italian: Nella maggior parte delle persone all'inizio non ci sono segni che indicano il problema del colesterolo.
Spanish: La presencia de alimentos en el tubo digestivo reduce la biodisponibilidad, pero el efecto hipocolesterolemiante de la pravastatina es el mismo se tome con o sin alimentos.
Italian: La presenza di cibo nel tratto gastroenterico porta ad una riduzione della biodisponibilità, ma l'effetto ipocolesterolemizzante della pravastatina è identico quando questa venga assunta con o senza cibo.
Spanish: La cápsula debe tragarse con agua, y es importante tomarla con alimentos, ya que no actúa con la misma eficacia con el estómago vacío.
Italian: È importante prendere le capsule con il cibo poiché queste non funzionano altrettanto bene a stomaco vuoto.
Spanish: Trastornos vasculares Tromboembolia (embolia pulmonar, trombosis venosa profunda)*
Italian: Tromboembolia (embolia polmonare, trombosi venosa profonda)
Spanish: Por consiguiente, se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de embolia pulmonar.
Italian: Deve quindi essere usata cautela nei pazienti con storia di embolia polmonare.
Spanish: En estudios de interacciones no se observaron diferencias estadísticamente significativas en la biodisponibilidad cuando la pravastatina se administró con ácido acetilsalicílico, antiácidos (administrados una hora antes que la pravastatina), ácido nicotínico o probucol.
Italian: In studi d'interazione non sono state notate differenze statisticamente significative nella biodisponibilità quando la pravastatina viene somministrata con acido acetilsalicilico, antiacidi (assunti 1 ora prima della pravastatina), acido nicotinico o probucol.
Spanish: Si se sospecha una sobredosis, se debe administrar un tratamiento sintomático e instituir las medidas de apoyo adecuadas.
Italian: Se si sospetta un sovradosaggio è necessario usare una terapia sintomatica e istituire le adeguate misure di supporto richieste.
Spanish: Pravafenix contiene un azúcar llamado lactosa.
Italian: Pravafenix contiene uno zucchero detto lattosio.
Spanish: Pravafenix debe tomarse con las comidas, puesto que los alimentos aumentan la biodisponibilidad del fenofibrato (ver secciones 4.2 y 5.2).
Italian: Pravafenix deve essere assunto con il cibo, dato che il cibo stesso aumenta la biodisponibilità del fenofibrato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de la administración conjunta de pravastatina y fenofibrato en ratas.
Italian: La sicurezza della somministrazione in associazione di pravastatina e fenofibrato è stata stabilita nei ratti.