FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: diarrhoea, vomiting
Icelandic: Sjaldgæfar: Niðurgangur, uppköst
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Icelandic:  Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Icelandic: Geymið lyfjaílátið vel lokað, til að forða lyfinu frá raka.
English: As very few data on the safety of carglumic acid are available, systematic surveillance of liver, renal, cardiac functions and haematological parameters is recommended.
Icelandic: Þar sem litlar tölfræðilegar upplýsingar eru fyrir hendi um carglumsýru er mælt með því að vel sé fylgst með starfsemi lifrar, nýrna og hjarta sem og með blóðmeinafræðilegum þáttum.
English: croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, sodium stearyl fumarate.
Icelandic: örkristölluð sellulósa, natríum-lárílsúlfat, hypromellósa, kroskarmelóse natríum, vatnsfrí kísilkvoða og natríum stearíl fumarat.
English: No adverse effects have been observed on male or female fertility.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi hjá körlum og konum hafa komið í ljós.
English: 15 dispersible tablets
Icelandic: 15 dreifitöflur
English: - Undesirable effects in organic acidaemia
Icelandic: - Aukaverkanir vegna blóðsýringar af lífrænum orsökum
English: • the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
Icelandic: skorti á sérstöku lifrarensími sem nefnist N-asetýlglútamat syntasi.
English: Please consult your doctor for advice if you are pregnant or planning to become pregnant.
Icelandic: Leita skal ráða hjá lækni ef um þungun er að ræða eða þungun er fyrirhuguð.
English: : +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Icelandic: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija
English: In patients with organic acidaemia (neonates and non-neonates), the treatment with carglumic acid induced a quick decrease of ammonia plasma levels, reducing the risk of neurological complications.
Icelandic: Hjá sjúklingum með blóðsýringu af lífrænum orsökum (nýburar og aðrir) olli meðferðin með carglumsýru skjótri lækkun ammóníaksgilda í blóðvökva og dró þar með úr hættu á taugafræðilegum fylgikvillum.
English: The dose should be individually adjusted in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Icelandic: Skammtinn þarf að aðlaga að hverjum einstökum sjúklingi til að halda ammóníaki í plasma innan eðlilegra marka.
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition For a full list of excipients, see section 6.1
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
English: - Undesirable effects in N-acetylglutamate synthase deficiency
Icelandic: - Aukaverkanir vegna skorts á N-asetýlglútamat syntasa
English: The plasma elimination curve of carglumic acid is biphasic with a rapid phase over the first 12 hours after administration followed by a slow phase (terminal half life up to 28 hours).
Icelandic: Brotthvarf carglumsýru úr plasma á sér stað í tveimur köflum (biphasic), með hröðum kafla fyrstu 12 klst.
English: Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Icelandic: Mælt er með því að einstaklingsbundin svörun við carglumsýru sé prófuð áður en langtímameðferð hefst.
English: Hyperammonaemia may be due to
Icelandic: Hækkað ammóníak í blóði kann að orsakast af
English: As examples - In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/kg/day and measure ammonia plasma concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Carbaglu.
Icelandic: - Sjúklingur er barn í dái, byrjið með 100 til 250 mg/kg dagskammti og mælið magn ammoníaks í plasma a.m.k. á undan hverri lyfjagjöf.
English: What Carbaglu looks like and contents of the pack Carbaglu 200mg tablet is a bar-shaped tablet, with 4 punches on one side with 3 break-mark sides.
Icelandic: Carbglu 200mg tafla er aflöng tafla með 4 götum á annarri hliðinni og 3 deiliskorum.
English: Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frakkland eða
English: Pregnancy and Breast-feeding
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
English: Carbaglu treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic disorders.
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknir með reynslu af meðferð efnaskiptasjúkdóma stjórni lyfjameðferð með Carbaglu.
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frakkland
English: BEFORE YOU TAKE CARBAGLU
Icelandic: EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA CARBAGLU
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frakkland eða
English: OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 5 TABLETS
Icelandic: OG LYFJAHYLKI MERKT X 5 TÖFLUR
English: Uncommon: bradycardia
Icelandic: GEYMSLA CARBAGLU
English: • hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency.
Icelandic: hækkuðu ammóníaki í blóði vegna frumkomins skorts á N-asetýlglútamat syntasa.
English: Carbaglu 200 mg dispesible tablets Carglumic acid
Icelandic: Carbaglu 200 mg dreifitöflur Carglumsýra
English: • For N-acetylglutamate synthase deficiency:
Icelandic: Við skorti á N-asetýlglútamat syntasa
English: Carbaglu must be taken orally before meals or feedings.
Icelandic: Carbaglu á að taka inn fyrir mat.
English: Diffusion into erythrocytes is non existent.
Icelandic: Dreifing í rauð blóðkorn er ekki fyrir hendi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Icelandic: Útlit Carbaglu og pakkningastærðir
English: 5-, 15- or 60- high density polyethylene tablet containers closed by a child resistant polypropylene cap with a desiccant unit.
Icelandic: Töfluílát úr háþéttnipólýetýlen með þurrkhylki, lokað með barnaöryggisloki úr pólýprópýlen sem innihalda 5, 15 eða 60 töflur.
English: - In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/kg/day for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Icelandic: - Sjúklingur hefur væga ammóníakshækkun í blóði , skal gefa honum til reynslu 100 til 200 mg/kg í 3 daga ásamt stöðugri prótein inntöku.
English: • hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia.
Icelandic: hækkuðu ammóníaki í blóði vegna metýlmalónsýrublóðsýringu
English: Uncommon: increased transaminases
Icelandic: Transamínasahækkun
English: After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, approximately 30% of carglumic acid is estimated to be absorbed.
Icelandic: Áætlað frásog carglumsýru er u.þ.b. 30% eftir inntöku staks skammts sem er 100 mg/kg líkamsþunga.
English: Therefore, breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Því eiga konur sem fá carglumsýru ekki að vera með barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
English: Gastrointestinal disorders
Icelandic: Próf á svörun við carglumsýru
English: Carbaglu 200 mg dispersible tablets
Icelandic: Carbaglu 200 mg dreifitöflur
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose,
Icelandic: Kennsl hafa verið borin á eitt umbrotsefni, glútamínsýru, í saur.
English: A proportion of carglumic acid is metabolised.
Icelandic: Hluti carglumsýru umbrotnar.
English: Oral use ONLY Read the package leaflet before use.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
English: Uncommon: pyrexia
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: • hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
Icelandic: hækkuðu ammóníaki í blóði vegna própíónsýrublóðsýringu
English: Your doctor needs to know if you:
Icelandic: Læknirinn þarf að vita ef þú:
English: You may also have blood tests.
Icelandic: Þú gætir einnig farið í blóðprufur.
English: Take whole with a full glass of water.
Icelandic: Gleypið í heilu lagi með fullu glasi af vatni.
English: stop using the medicine and seek medical attention immediately.
Icelandic: skaltu hætta að nota lyfið og leita strax læknisaðstoðar.
English: December 19, 2011 DTIC
Icelandic: 19. desember 2011 DTIC
English: It may be good for you to get into the habit of taking both medicines at the same times each day.
Icelandic: Það getur verið gott fyrir þig að venja þig á að taka bæði lyfin á sama tíma á hverjum degi.
English: If you notice any of the following:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af eftirtöldu:
English: Your doctor will monitor you periodically.
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með þér.
English: Study BRF113928
Icelandic: Rannsókn BRF113928
English: Do not take Tafinlar:
Icelandic: Ekki má nota Tafinlar:
English: • have or have ever had any kidney problems.
Icelandic: • ert með eða hefur haft einhver nýrnavandamál.
English: • Red, painful hands and feet
Icelandic: Rauðar, aumar hendur og fætur
English: Tafinlar is not recommended for children and adolescents.
Icelandic: Tafinlar er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum.
English: This means that
Icelandic: Þetta þýðir að
English: CI = Confidence Interval NR = Not reached
Icelandic: CI = Öryggisbil (Confidence Interval) NR = Ekki náð
English: The safety and efficacy of dabrafenib have not yet been established in children and adolescents (<18 years).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun dabrafenibs hjá börnum og unglingum (<18 ára).
English: A total of 125 patients were enrolled into four cohorts:
Icelandic: Samtals 125 sjúklingar voru skráðir í fjóra hópa:
English: Each bottle contains either 28 or 120 hard capsules.
Icelandic: Hvert glas inniheldur annaðhvort 28 eða 120 hörð hylki.
English: dabrafenib 55 (29%) December 18, 2012 DTIC
Icelandic: dabrafenib 55 (29%) 18. desember 2012 DTIC
English: Tafinlar can also affect how some other medicines work.
Icelandic: Tafinlar getur einnig haft áhrif á hvernig sum önnur lyf verka.
English: June 25, 2012
Icelandic: 25. júní 2012
English: The majority of these cases were Grade 1 or 2 and did not require any dose interruptions or dose reductions.
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika voru á stigi 1 eða 2 og hvorki þurfti að gera hlé á skömmtun né að minnka skammta.
English: Take Tafinlar for as long as your doctor recommends.
Icelandic: Takið Tafinlar eins lengi og læknirinn ráðleggur.
English: 28 capsules 120 capsules
Icelandic: 28 hylki 120 hylki
English: This includes medicines obtained without a prescription.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils.
English: Tell your doctor if you have a heart disorder.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm.
English: They will carry out tests to find out if there are other causes for the fever and treat the problem.
Icelandic: Þau munu gera rannsóknir til að kanna hvort eitthvað annað sé að valda hitanum og meðhöndla vandamálið.
English: Check your skin regularly whilst taking Tafinlar If you notice any of the following:
Icelandic: Skoðaðu húðina reglulega meðan þú tekur Tafinlar Ef eitthvað af eftirfarandi atriðum kemur fram:
English: Table 11 Efficacy in previously untreated patients (BREAK-3 Study, 25 June 2012)
Icelandic: Tafla 11 Verkun hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (BREAK-3 rannsóknin, 25. júní 2012)
English: Figure 3 Kaplan-Meier curves of overall survival (BREAK-3) (18 December 2012)
Icelandic: Mynd 3 Kaplan-Meier-ferlar yfir heildarlifun (BREAK-3) (18. desember 2012)
English: • warfarin and acenocoumarol, medicines used to thin the blood
Icelandic: warfarín og acenokúmaról, lyf notuð til að þynna blóðið
English: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Icelandic: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spánn Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
English: In addition, older patients experienced more serious adverse reactions compared to younger patients (41% versus 22%).
Icelandic: Auk þess fengu eldri sjúklingar alvarlegri aukaverkanir en yngri sjúklingar (41% samanborið við 22%).
English: This mutation in the gene may have caused the cancer to develop.
Icelandic: Þessi stökkbreyting í geninu getur hafa valdið myndun krabbameinsins.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá konum
English: Data as of December 19, 2011
Icelandic: Upplýsingar fram til 19. desember 2011
English: Don't take the morning and evening doses of Tafinlar at the same time.
Icelandic: Ekki taka morgun- og kvöldskammtana af Tafinlar á sama tíma.
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa Hækkun aspartat amínótransferasa
English: These data show that the efficacy of the combination will be lower in these patients (see section 5.1).
Icelandic: Þessar niðurstöður sýna að verkun samhliðameðferðarinnar er minni hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
English: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spain
Icelandic: Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spánn
English: Because many medicinal products are excreted in human milk, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Icelandic: Vegna þess að mörg lyf skiljast út í brjóstamjólk er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
English: Fertility - both men and women
Icelandic: Frjósemi - bæði karla og kvenna
English: They should not be chewed or opened and should not be mixed with food or liquids due to chemical instability of dabrafenib.
Icelandic: Þau má ekki tyggja eða opna og ætti ekki að blanda þeim saman við mat eða vökva vegna efnafræðilegs óstöðugleika dabrafenibs.
English: Symptoms may include:
Icelandic: Einkennin geta verið:
English: Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity (see Table 2).
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur ávinning af henni eða óásættanlegar eiturverkanir koma fram (sjá töflu 2).
English: • have any liver problems.
Icelandic: • ert með einhver lifrarvandamál.
English: In the first line population, 68% of patients had not progressed after 9 months.
Icelandic: Hjá þeim sem voru að fá fyrstu meðferð hafði 68% sjúklinganna ekki versnað eftir 9 mánuði.
English: Grade 2 (Intolerable) or Grade 3
Icelandic: 2. stig (óbærilegar) eða 3. stig
English: What Tafinlar is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Tafinlar og við hverju það er notað
English: Don't take more Tafinlar than your doctor has recommended, since this may increase the risk of side effects.
Icelandic: Ekki taka meira Tafinlar en læknirinn hefur mælt með, þar sem það getur aukið hættuna á aukaverkunum.
English: • Papilloma (a type of skin tumour which is usually not harmful)
Icelandic: Totuvarta (tegund húðæxlis sem yfirleitt er skaðlaus)
English: No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
Icelandic: Enginn almennur munur á verkun kom fram á milli eldri og yngri einstaklinga.
English: The effects of Tafinlar in people younger than 18 years old are not known.
Icelandic: Virkni Tafinlar hjá einstaklingum yngri en 18 ára er ekki þekkt.
English: * The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0
Icelandic: *Alvarleikastig aukaverkana er metið samkvæmt almennum viðmiðunarmörkum fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0)
English: 2 patients had no previous systemic treatment and were included in the analysis for patients enrolled in Cohort C.
Icelandic: 2 sjúklingar höfðu ekki fengið altæka meðferð áður og voru teknir inn í greininguna á sjúklingum sem skráðir voru í hóp C.
English: • digoxin, used to treat heart conditions
Icelandic: • digoxín, notað við hjartasjúkdómum
English: Therefore, transient inhibition of CYP3A4 may be observed during the first few days of treatment.
Icelandic: Því getur skammvinn hindrun á CYP3A4 komið fram á fyrstu dögum meðferðarinnar.
English: Abbreviations: CI: confidence interval; DTIC: dacarbazine; HR: hazard ratio; NR: not reached a
Icelandic: öryggisbil; DTIC: dakarbazín; HR: áhættuhlutfall; NR: náðist ekki a
English: Cmax of S- and R-warfarin increased 18% and 19%.
Icelandic: Cmax S-warfaríns hækkaði um 18% og R-warfaríns um 19%.
English: Dabrafenib binds to human plasma protein and is 99.7% bound.
Icelandic: Próteinbinding dabrafenibs í plasma hjá mönnum er 99,7%.
English: What Tafinlar is and what it is used for What you need to know before you take Tafinlar How to take Tafinlar
Icelandic: Upplýsingar um Tafinlar og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tafinlar Hvernig nota á Tafinlar
English: Some of these symptoms (bleeding, fever, changes to your skin and eye problems) are briefly mentioned in this section, but more detailed information is found in section 4, “Possible side effects”.
Icelandic: Sum þessara einkenna (blæðingar, hiti, húðbreytingar og augnvandamál) eru nefnd stuttlega hér í þessum kafla, en nákvæmari upplýsingar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“.
English: Possible side effects in patients taking Tafinlar alone
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir hjá sjúklingum sem taka Tafinlar eitt sér
English: Both cancers have a particular change (mutation) in a gene called BRAF at the V600 position.
Icelandic: Bæði þessi krabbamein eru með sérstaka breytingu (stökkbreytingu) í geni sem kallast BRAF, í stöðunni V600.
English: Grade 1 or Grade 2 (Tolerable)
Icelandic: 1. eða 2. stig (þolanlegar)
English: Take Tafinlar capsules and trametinib tablets with you when possible.
Icelandic: Hafðu Tafinlar hylkin og trametinib töflurnar með þér ef hægt er.
English: Mean accumulation AUC Day 18/Day 1 ratios was 0.73.
Icelandic: Meðal AUC fyrir uppsöfnunarhlutfall á degi 18/degi 1 var 0,73.
English: The desiccant must be kept inside the bottle and must not be eaten.
Icelandic: Þurrkefnið verður að hafa í glasinu og það má ekki gleypa.
English: The number of affected medicinal products is expected to be large; although the magnitude of the interaction will vary.
Icelandic: Búist er við að mikill fjöldi lyfja verði fyrir áhrifum; þó áhrif milliverkunarinnar geti verið mismikil.
English: Subjects at Risk:
Icelandic: Einstaklingar í áhættu:
English: It is very important to tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you develop these symptoms, especially if you have a painful, red eye that does not clear up quickly.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita strax ef þessi einkenni koma fram, einkum ef þú ert með verk í rauðu auga sem gengur ekki hratt til baka.
English: Dose modification exceptions (where only one of the two therapies is dose reduced) for selected adverse reactions
Icelandic: Undantekningar á skammtabreytingum (þar sem skammtur einungis annars lyfsins er minnkaður) fyrir valdar aukaverkanir
English: Ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes.
Icelandic: Sárum í munni, hálsi, nefi, á kynfærum og augum.
English: Taking Tafinlar may cause fever in more than 1 in 10 people.
Icelandic: Tafinlar getur valdið hita hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
English: • If you miss a dose of Tafinlar or trametinib, take it as soon as you remember.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Tafinlar eða trametinibi skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
English: The transport protein Pgp may also be induced as well as other transporters, e.g. MRP-2.
Icelandic: Pgp flutningspróteinið getur einnig virkjast auk annarra flutningsefna, t.d. MRP-2.
English: Once the fever is controlled, your doctor may recommend that you start taking Tafinlar again.
Icelandic: Þegar náðst hefur stjórn á hitanum getur læknirinn ráðlagt þér að byrja aftur að taka Tafinlar.
English: Take Tafinlar twice a day, on an empty stomach.
Icelandic: Takið Tafinlar tvisvar á dag, á fastandi maga.
English: Inhibitory concentration 50 (nM)
Icelandic: Hömlunarþéttni 50 (nM)
English: Subsequently, all patient samples were re-tested using the bioMerieux (bMx) THxID BRAF validated assay, which has CE marking.
Icelandic: Síðan voru sýni allra sjúklinga endurprófuð með viðurkennda bioMerieux (bMx) THxID BRAF-prófinu, sem er CE-merkt.
English: Tell your doctor immediately if you get a temperature above 38.5ºC while you are taking this medicine.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð hærri hita en 38,5°C meðan þú notar lyfið.
English: Induction of OATP1B1/1B3 and BCRP is not likely based on the observations from a clinical study with rosuvastatin.
Icelandic: OATP1B1/1B3 og BCRP er ólíkleg byggt á niðurstöðum úr klínískri rannsókn með rosuvastatíni.
English: Progressive disease or death, n (%)
Icelandic: Versnandi sjúkdómur eða dauði, n (%)
English: Then carry on taking your capsules at regular times as usual.
Icelandic: Síðan skal halda áfram að taka hylkin á sömu tímum og venjulega.
English: The dabrafenib dose should not exceed 150 mg twice daily.
Icelandic: Skammturinn af dabrafenibi skal ekki fara yfir 150 mg tvisvar á dag.
English: Testicular changes in rat and dog were still present following a 4-week recovery period (see section 4.6).
Icelandic: Breytingar á eistum hjá rottum og hundum voru enn til staðar eftir 4-vikna batatímabil (sjá kafla 4.6).
English: BRAF V600 testing
Icelandic: BRAF V600-próf
English: • Increased sweating, night sweats
Icelandic: Aukin svitamyndun, nætursviti
English: • If you get side effects your doctor may decide that you should take lower doses of Tafinlar and / or trametinib.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir getur læknirinn ákveðið að þú eigir að taka minni skammta af Tafinlar og/eða trametinibi.
English: Due to small sample size reflected by wide 95% CIs, the results in Cohorts B, C, and D should be interpreted with caution.
Icelandic: Vegna þess hve þýðið var lítið sem endurspeglaðist af breiðum 95% öryggisbilum (CI) skal túlka niðurstöðurnar úr hópum B, C og D með varúð.
English: Tafinlar can cause heart problems, or make existing heart problems worse (see also “Heart conditions” in section 4), in people taking Tafinlar in combination with trametinib.
Icelandic: Tafinlar getur valdið hjartavandamálum, eða aukið hjartavandamál sem eru til staðar (sjá einnig „Hjartakvillar“ í kafla 4) hjá fólki sem tekur Tafinlar ásamt trametinibi.
English: Do not take Tafinlar after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle label and the carton.
Icelandic: Ekki skal nota Tafinlar eftir fyrningardagsetningu (EXP) sem tilgreind er á merkimiðanum á glasinu og öskjunni.
English: Elderly No adjustment of the initial dose is required in patients >65 years of age.
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga upphafsskammtinn hjá sjúklingum >65 ára.
English: Your doctor may ask you to stop taking trametinib or refer you to a specialist, if you develop signs and symptoms in your vision that include:
Icelandic: Læknirinn getur beðið þig að hætta að taka trametinib eða vísað þér til sérfræðings ef einkenni frá sjón koma fram sem eru m.a.:
English: Primary tumour or tumour from a metastatic site was tested with an investigational use only assay (IUO).
Icelandic: Frumæxli eða æxli úr meinvarpi voru athuguð með prófi eingöngu til notkunar við rannsóknir (investigational use only assay, IUO).
English: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Icelandic: Dabrafenib 438 405 +
English: Mean absolute bioavailability of oral dabrafenib is 95% (90% CI: 81, 110%).
Icelandic: Heildaraðgengi dabrafenibs til inntöku er að meðaltali 95% (90% CI: 81, 110%).
English: Trametinib is a reversible, highly selective, allosteric inhibitor of mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1 (MEK1) and MEK2 activation and kinase activity.
Icelandic: Trametinib er afturkræfur, mjög sértækur, stýrilnæmur (allosteric) hemill á virkjun kínasa 1 (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1 (MEK 1)) og MEK 2 og kínasavirkni.