FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of OLYSIO with substances that moderately or strongly induce or inhibit cytochrome P450 3A (CYP3A4) is not recommended as this may lead to significantly lower or higher
Estonian: OLYSIO manustamisel koos toimeainetega, mis mõõdukalt või tugevalt indutseerivad või inhibeerivad tsütokroom P450 3A-d (CYP3A4), ei ole soovitatav, sest see võib viia vastavalt simepreviiri väiksema või suurema ekspositsioonini.
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled, except for studies C212 and HPC3011 which were open-label, single arm.
Estonian: Topeltpimedad randomiseeritud platseebokontrolliga uuringud - välja arvatud C212 ja HPC3011, mis olid avatud
English: Compared to healthy subjects with normal renal function (classified using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] eGFR formula; eGFR ≥ 80 ml/min), the mean steady-state AUC of simeprevir was 1.62-fold higher (90% confidence interval: 0.73-3.6) in subjects with severe renal impairment (eGFR below 30 ml/min).
Estonian: Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga tervete isikutega (klassifitseerimisel kasutati Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] (Dieedi muutused neeruhaiguste korral) eGFR valemit; eGFR ≥ 80 ml/min), oli simepreviiri keskmine tasakaaluseisundi AUC raske neerukahjustusega uuritavatel (eGFR alla 30 ml/min) 1,62 korda suurem (90% usaldusintervall: 0,73…3,6).
English: Co-administration of OLYSIO with medicinal products that are substrates for OATP1B1/3, P-gp and BCRP transport may result in increased plasma concentrations of such medicinal products (see table 4).
Estonian: OLYSIO manustamisel koos ravimitega, mis on OATP1B1/3, P-gp ja BCRP transporterite substraadiks, võib viia nende ravimite kontsentratsioonide suurenemiseni plasmas (vt tabel 4).
English: Grade 3 rash or pruritus occurred in 0.5% and 0.1% of simeprevir-treated patients, respectively.
Estonian: 3. astme lööve või kihelus esines vastavalt 0,5% ja 0,1% simepreviir-ravi saanud patsientidest.
English: Amino acid substitutions at NS3 positions 80, 122, 155, and/or 168, associated with in vitro low level resistance to simeprevir when occurring alone, reduced simeprevir activity by more than 50-fold when present in combination.
Estonian: Aminohappeasendused NS3 positsioonidel 80, 122, 155 ja/või 168, mille in vitro resistentsuse tase simepreviirile oli eraldi võttes madal, vähendasid simepreviiri toimet rohkem kui 50-kordselt, kui need esinesid kombinatsioonides.
English: When taking OLYSIO combination treatment, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: - notice yellowing of your skin or eyes
Estonian: OLYSIO kombinatsioonravi ajal teatage oma arstile, kui teil on tekkinud järgmisi sümptomeid, sest need võivad viidata maksaprobleemide süvenemisele: - märkate oma naha või silmade muutumist kollaseks; - teie uriin on tavalisest tumedam; - märkate paistetust oma kõhupiirkonnas.
English: This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for simeprevir assessing the maximal effect on the co-administered drug.
Estonian: See koostoimeuuring viidi läbi annustega, mis olid simepreviiri soovitatavast annusest suuremad, et hinnata samaaegselt manustatava ravimi maksimaalset toimet.
English: OLYSIO is used with other medicines to treat chronic (long-term) hepatitis C infection in adults.
Estonian: OLYSIO't kasutatakse koos teiste ravimitega kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi infektsiooni raviks
English: Simeprevir inhibits the uptake transporters OATP1B1/3 and NTCP and the efflux transporters P-gp/MDR1, MRP2, BCRP and BSEP.
Estonian: Simepreviir inhibeerib sissevoolu transportereid OATP1B1/3 ja NTCP ning väljavoolu transportereid P-gp/MDR1, MRP2, BCRP ja BSEP.
English: Caution is warranted when this medicinal product with narrow therapeutic index is co-administered with OLYSIO via the oral route.
Estonian: Nõutav on ettevaatus, kui seda kitsa terapeutilise vahemikuga ravimit manustatakse koos OLYSIO'ga suukaudselt.
English: Co-administration of OLYSIO with medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A4 may result in increased plasma concentrations of such medicinal products (see table 4).
Estonian: OLYSIO manustamine koos ravimitega, mille metabolism toimub põhiliselt CYP3A4 vahendusel, võib suurendada nende ravimite kontsentratsioone plasmas (vt tabel 4).
English: The terminal elimination half-life of simeprevir was 10 to 13 hours in healthy subjects and 41 hours in HCV infected patients receiving 200 mg simeprevir.
Estonian: Simepreviiri lõplik poolväärtusaeg oli pärast 200 mg simepreviiri manustamist tervetel isikutel 10 kuni 13 tundi ja HCV infektsiooniga isikutel 41 tundi.
English: Race No dose adjustment is necessary based on race (see section 5.2).
Estonian: Rass Rassi tõttu ei ole tarvis annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
English: The safety and efficacy of simeprevir have not been established in HCV infected patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C).
Estonian: Simepreviiri ohutus ja efektiivsus HCV infektsiooniga ning mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh B või C) patsientidel ei ole tõestatud.
English: The efficacy of simeprevir (150 mg once daily) as part of an interferon-free regimen (sofosbuvir, 400 mg once daily) was evaluated in patients with HCV genotype 1 or 4 infection, who were treatment-naïve or treatment-experienced patients (following prior interferon-based therapy) (table 11).
Estonian: Simepreviiri (150 mg üks kord ööpäevas) efektiivsust osana interferoonivabast raviskeemist (sofosbuviir 400 mg üks kord ööpäevas) hinnati HCV 1. või 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes ei olnud eelnevalt ravi saanud ning patsientidel, kes olid eelnevalt ravi saanud (pärast eelnenud interferoonipõhist ravi (tabel 11).
English: Cisapride has the potential to cause cardiac arrhythmias.
Estonian: Tsisapriid võib põhjustada südame arütmiaid.
English: Simeprevir is a specific inhibitor of the HCV NS3/4A serine protease, which is essential for viral replication.
Estonian: Simepreviir on viiruse replikatsiooniks hädavajaliku aine, HCV NS3/4A seriinproteaasi spetsiifiline inhibiitor.
English: These increases in bilirubin levels were not associated with any adverse liver safety finding.
Estonian: Bilirubiini taseme tõusu ei ole seostatud ühegi ohtliku maksa kõrvaltoimega.
English: Nisoldipine
Estonian: Nisoldipiin
English: There are no clinical data on the efficacy of simeprevir in patients with a history of exposure to the NS3/4A PIs telaprevir or boceprevir.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed simepreviiri efektiivsuse kohta patsientidel, kellel on anamneesis kokkupuude NS3/4A PI - telapreviiri või botsepreviiriga.
English: Most of the photosensitivity reactions were of mild severity (grade 1); grade 2 photosensitivity reactions were reported in two patients (0.7%) receiving 12 weeks of treatment.
Estonian: Valgustundlikkusreaktsioonid olid enamasti kerge raskusastmega (1. aste); 2. astme valgustundlikkusreaktsioonist teatati kahel patsiendil (0,7%), kes said ravi 12 nädala jooksul.
English: Variants carrying amino-acid substitutions conferring reduced susceptibility to NS5A inhibitors (L31F/V, Y93C/H), nucleoside polymerase inhibitors (S282T) and non-nucleoside polymerase inhibitors (C316N, M414I/L, P495A) remained susceptible to simeprevir in vitro.
Estonian: Kõik variatsioonid, mis kandsid aminohappeasendusi, mille puhul on näidatud tundlikkuse vähenemist NS5A inhibiitorite (L31F/V, Y93C/H), nukleosiidpolümeraasi inhibiitorite (S282T) ja mittenukleosiidpolümeraasi inhibiitorite (C316N, M414I/L, P495A) suhtes, säilitasid in vitro tundlikkuse simepreviiri suhtes.
English: Eighty percent (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) and 49% (19/39) of simeprevir-treated treatment-naïve patients, prior relapsers, prior partial responders and prior null responders, respectively, had undetectable HCV RNA at week 4.
Estonian: Kaheksakümnel protsendil (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) ja 49% (19/39) simepreviir-ravi saanud ja vastavalt varem ravi mitte saanud, eelneva retsidiiviga, eelneva osalise ravivastusega või eelnevalt ilma ravivastuseta patsientidest oli 4. nädalal HCV RNA tase määramatu.
English: Grade 3 rash was reported in one patient (0.3%; 12-week treatment group) which led to treatment discontinuation; none of the patients experienced grade 4 rash.
Estonian: 3. astme lööbest teatati ühel patsiendil (0,3%; 12-nädalase ravi rühm), kes seetõttu katkestas ravi; ühelgi patsiendil ei esinenud 4. astme löövet.
English: The doctor will advise you to stop breast-feeding or to stop taking OLYSIO while breast-feeding.
Estonian: Arst soovitab teil kas lõpetada imetamine või kui te kavatsete imetada, siis lõpetada OLYSIO kasutamine.
English: Unchanged simeprevir in faeces accounted for on average 31% of the administered dose.
Estonian: Muutumatu simepreviiri hulk väljaheites moodustas keskmiselt 31% manustatud annusest.
English: Prior non-responder patients (including partial and null responders)
Estonian: Varasemale ravile mitteallunud patsiendid (sh osalise ravivastusega ja ilma ravivastuseta
English: Amino acid substitutions at NS3 positions 43, 80, 122, 155, 156, and 168 reduced in vitro simeprevir activity.
Estonian: Aminohappeasendused NS3 positsioonidel 43, 80, 122, 155, 156 ja 168 vähendasid simepreviiri aktiivsust in vitro.
English: Resistance to simeprevir was characterised in HCV genotype 1a and 1b replicon-containing cells.
Estonian: Resistentsust simepreviirile kirjeldati HCV 1a ja 1b genotüübireplikoni sisaldavatel rakkudel.
English: In dogs, simeprevir was associated with a reversible multifocal hepatocellular necrosis with associated increases in ALT, AST, alkaline phosphatase and/or bilirubin.
Estonian: Koertel seostati simepreviiri kasutamist pöörduva multifokaalse hepatotsellulaarse nekroosiga koos ALAT, ASAT, alkaalse fosfataasi ja/või bilirubiini tõusuga.
English: The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of simeprevir 150 mg once daily.
Estonian: Annustamissoovitused kehtivad simepreviiri soovitatava annuse kohta, mis on 150 mg üks kord ööpäevas.
English: There are no clinical data on the use of OLYSIO in re-treating patients who have failed an HCV NS3-4A protease inhibitor-based therapy (see sections 5.1 and 5.3).
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed OLYSIO korduva kasutamise kohta patsientidel, kellel on ebaõnnestunud HCV NS3-A4 proteaasi inhibiitori põhine ravi (vt lõigud 5.1 ja 5.3).
English: Median simeprevir FC values against baseline isolates of genotype 4a, genotype 4d and genotype 4other were 0.5 (N = 38), 0.4 (N = 24), and 0.8 (N = 29), respectively.
Estonian: Keskmised simepreviiri FC väärtused 4a genotüübi, 4d genotüübi ja mõne teise 4. genotüübi ravieelsete isolaatide suhtes olid vastavalt 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) ja 0,8 (N = 29).
English: Study HPC3007: includes 5 simeprevir-treated patients who experienced relapse
Estonian: Uuring HPC3007: siia kuulub 5 simepreviir-ravi saanud patsienti, kellel tekkis retsidiiv pärast SVR12 saavutamist.
English: Simeprevir is primarily metabolised by the liver.
Estonian: Simepreviiri metabolism toimub peamiselt maksas.
English: Treatment regimen not containing sofosbuvir:
Estonian: Raviskeem, mis ei sisalda sofosbuviiri:
English: Grade 3 or 4 adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving simeprevir with peginterferon alfa and ribavirin versus 0.5% of patients receiving placebo with peginterferon alfa and ribavirin.
Estonian: 3. või 4. astme kõrvaltoimetest teatati 3,1%-l patsientidest, kes said simepreviiri koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga versus 0,5%-l patsientidest, kes said platseebot koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
English: There is limited data on the use of simeprevir in patients older than 65 years.
Estonian: Simepreviiri kasutamise kohta üle 65-aastastel on vähe andmeid.
English: Includes one prior null responder who experienced relapse after SVR12, who was considered to have an HCV re-infection (based on phylogenetic analyses).
Estonian: Siia kuulub ka üks eelnevalt puuduva ravivastusega patsient, kellel tekkis retsidiiv pärast SVR12; tema puhul oli arvatavalt tegemist HCV reinfektsiooniga (fülogeneetiliste
English: If you develop a photosensitivity reaction during treatment, contact your doctor immediately.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal valgustundlikkusreaktsioon, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
English: - OLYSIO must not be used by itself.
Estonian: - OLYSIO't ei tohi kasutada ainsa ravimina.
English: Relapsers after prior interferon-based therapy.
Estonian: Haiguse retsidiiv pärast eelnenud interferoonipõhist ravi.
English: Simeprevir is not a clinically relevant inhibitor of cathepsin A enzyme activity.
Estonian: Simepreviir ei ole kliiniliselt oluline katepsiin A ensümaatilise aktiivsuse inhibiitor.
English: Cases of bradycardia have been observed when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone (see sections 4.4 and 4.5).
Estonian: OLYSIO kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiriga ja samaaegselt koos amiodarooniga on esinenud bradükardia juhtusid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
English: Pregnancy, contraception and breast-feeding
Estonian: Rasedus, raseduse vältimine ja imetamine
English: Overall treatment duration with peg-IFN-alfa and RBV was response-guided.
Estonian: peg-IFN-alfa + RBV ravi kogukestus sõltus ravivastusest.
English: Serious adverse reactions were reported in 0.3% of simeprevir-treated patients (2 photosensitivity events requiring hospitalisation) and in none of the patients receiving placebo with peginterferon alfa and ribavirin.
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest teatati 0,3% simepreviir-ravi saanutest (2 valgustundlikkuse juhtu vajasid haiglaravi) ning mitte ühelgi patsiendil, kes oli saanud raviks platseebot koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
English: - If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Estonian: - Kui teie järgmise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 12 tundi, siis jätke unustatud annus vahele.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking OLYSIO.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole päris kindel), siis pidage nõu oma arsti või apteekriga, enne kui alustate OLYSIO võtmist.
English: Patients with HCV genotype 1a predominantly had emerging R155K alone or in combination with amino acid substitutions at NS3 positions 80, 122 and/or 168, while patients with HCV genotype 1b had most often an emerging D168V substitution (table 10).
Estonian: Patsientidel, kellel oli HCV 1a genotüüp, tekkisid ülekaalukalt kas R155K üksi või kombinatsioonis teiste aminohappeasendustega NS3 positsioonidel 80, 122 ja/või 168, samas kui patsientidel HCV 1b genotüübiga tekkis kõige sagedamini D168V asendusi (vt tabel 10).
English: The mean absolute bioavailability of simeprevir following a single oral 150 mg dose of simeprevir in fed conditions is 62%.
Estonian: Pärast 150 mg simepreviiri suukaudse annuse ühekordset manustamist täiskõhu seisundis oli simepreviiri keskmine absoluutne biosaadavus 62%.
English: When administered to lactating rats, simeprevir was detected in plasma of suckling rats likely due to excretion of simeprevir via milk.
Estonian: Kui simepreviiri manustati lakteerivatele rottidele, leiti ainet ka imetatava järglaskonna plasmas, mis oli ilmselt tingitud simepreviiri eritumisest rinnapiima.
English: Female patients of childbearing potential must use an effective form of contraception.
Estonian: Fertiilses eas naispatsiendid peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
English: Effect of baseline HCV polymorphisms on treatment response Analyses were conducted to explore the association between naturally-occurring baseline NS3/4A amino acid substitutions (polymorphisms) and treatment outcome.
Estonian: Ravieelsete HCV polümorfismide mõju ravivastusele On analüüsitud seoseid loomulikult esinevate ravieelsete NS3/4A aminohappeasenduste (polümorfismide) ja ravitulemuse vahel.
English: Data from a 3-year follow-up study in patients who did not achieve SVR with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin in a previous phase 2 or phase 3 study showed that in 86% (37/43) of these patients the emerging mutations at time of failure in the previous study were no longer detected after a median follow-up of 180 weeks (range 47-230 weeks) (study HPC3002).
Estonian: Andmed 3-aastasest jätku-uuringust patsientidel, kes ei saavutanud püsivat viroloogilist ravivastust simepreviiri ja alfapeginterferooni pluss ribaviriini kombinatsiooniga varasemas II faasi või III faasi uuringus, näitasid, et 86%-l (37/43) neist patsientidest ei olnud eelneva uuringu ebaõnnestumise ajal tekkinud mutatsioonid enam määratavad pärast jälgimisperioodi mediaankestusega 180 nädalat (vahemikus 47...230 nädalat) (uuring HPC3002).
English: White gelatin capsule of approximately 22 mm in length, marked with “TMC435 150” in black ink.
Estonian: Valged kõvakapslid, millel on musta tindiga trükitud märgistus „TMC435 150“.
English: Elevations in direct and indirect bilirubin have been reported in patients treated with simeprevir and were mostly of mild or moderate severity.
Estonian: Simepreviiriga ravitud patsientidel teatatud direktse ja indirektse bilirubiini taseme tõusud veres olid enamasti kerge või mõõduka raskusastmega.
English: Treatment stopping rules for HCV therapy were used to ensure that patients with inadequate on-treatment virologic response discontinued treatment in a timely manner.
Estonian: HCV ravi puhul kasutati ravi peatamise reegleid, mis tagasid, et ebapiisava raviaegse viroloogilise ravivastusega patsiendid lahkusid ravilt
English: Ninety-six percent of simeprevir-selected genotype 1 replicons carried one or multiple amino acid substitutions at NS3 protease positions 43, 80, 155, 156, and/or 168, with substitutions at NS3 position D168 being most frequently observed (78%).
Estonian: Üheksakümmend kuus protsenti simepreviir-selektiivsetest 1. genotüüp replikonidest kandis ühte või mitut aminohappeasendust NS3 proteaasi positsioonidel 43, 80, 155, 156 ja/või 168, kusjuures kõige sagedamini täheldati asendusi NS3 positsioonil D168.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with any HIV PI, with or without ritonavir.
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos mis tahes HIV PI-ga, nii koos ritonaviiriga kui ka ilma ritonaviirita.
English: When OLYSIO is used with ribavirin, read the package leaflet for ribavirin for information regarding contraception requirements.
Estonian: Kui OLYSIO't kasutatakse koos ribaviriiniga, siis lugege ribaviriini pakendi infolehte, et saada rasedusse puutuvat teavet.
English: Excess exposure to sun and use of tanning devices during treatment with OLYSIO should be avoided.
Estonian: OLYSIO-ravi ajal tuleb hoiduda liigsest kokkupuutest päikesevalgusega ja päevitamisseadmete kasutamisest.
English: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir compared to
Estonian: * darunaviir/ritonaviir + 50 mg simepreviiri võrreldes ainult 150 mg simepreviiriga.
English: Seventy-one percent (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) and 36% (10/28) of simeprevir-treated treatment-naïve patients, prior relapsers, prior partial responders and prior null responders had undetectable HCV RNA at week 4.
Estonian: Seitsmekümne ühel protsendil (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) ja 36% (10/28) simepreviir-ravi saanud patsientidest, kes jagunesid vastavalt ravi mitte saanud, eelneva retsidiiviga, eelneva osalise ravivastusega ja eelnevalt ilma ravivastusega patsientideks, oli 4. nädalal HCV RNA tase määramatu.
English: Discontinuation of simeprevir due to rash or pruritus occurred in 0.8% and 0.1% of simeprevir-treated patients, compared to 0.3% and 0% of placebo-treated patients, respectively.
Estonian: Simepreviir-ravi saanutest lõpetas lööbe või kiheluse tõttu simepreviir-ravi 0,8% ja 0,1%, võrreldes 0,3% ja 0%-ga platseebot saanud patsientidest.
English: Simeprevir was not genotoxic in a series of in vitro and in vivo tests.
Estonian: Simepreviir ei olnud genotoksiline in vitro ja in vivo katseseeriates.
English: Co-administration of OLYSIO with moderate or strong inhibitors of CYP3A4 may significantly increase the plasma exposure of simeprevir, while co-administration with moderate or strong inducers of CYP3A4 may significantly reduce the plasma exposure of simeprevir and lead to loss of efficacy (see table 4).
Estonian: OLYSIO manustamine koos CYP3A4 mõõdukate või tugevate inhibiitoritega võib oluliselt suurendada plasmas simepreviiri ekspositsiooni, samas kui CYP3A4 mõõdukate või tugevate indutseerijate samaaegne manustamine võib olulisel määral vähendada simepreviiri ekspositsiooni plasmas ja viia toime puudumiseni (vt tabel 4).
English: Felodipine
Estonian: Felodipiin
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin There were no differences in haemoglobin, neutrophils or platelets between both treatment groups.
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga Mõlemas ravirühmas ei esinenud erinevusi hemoglobiini, neutrofiilide ja trombotsüütide väärtustes.
English: Due to the long elimination half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir.
Estonian: Amiodarooni eliminatsiooni poolväärtusaeg on pikk, mistõttu patsientidel, kes on lõpetanud amiodarooni kasutamise mõne viimase kuu jooksul ning kellel soovitakse alustada OLYSIO kombinatsioonravi sofosbuviiriga, on samuti vajalik korraldada sobiv jälgimine.
English: The overall SVR12 rate for patients without cirrhosis receiving 8 weeks of simeprevir + sofosbuvir was 83% (128/155); all patients not achieving SVR12 had viral relapse (17%; 27/155).
Estonian: Üldine SVR12 määr ilma maksatsirroosita patsientidel, kes said 8 nädala jooksul ravi simepreviir + sofosbuviir kombinatsiooniga, oli 83% (128/155); kõigil patsientidel, kes ei saavutanud SVR12, oli viirusretsidiiv (17%; 27/155).
English: The overall SVR12 rate for patients without cirrhosis receiving 8 weeks of simeprevir + sofosbuvir was 75% (15/20); all patients not achieving SVR12 had viral relapse (25%; 5/20).
Estonian: Üldine SVR12 määr ilma maksatsirroosita patsientidel, kes said 8 nädalat simepreviiri + sofosbuviiri, oli 75% (15/20); kõigil SVR12 mittesaavutanud patsientidel oli viirusretsidiiv (25%; 5/20).
English: No serious adverse reactions
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest ei teatatud.
English: You must take OLYSIO as part of a course of treatment with other medicines for treating your chronic hepatitis C infection.
Estonian: Te peate võtma OLYSIO't osana ravikuurist koos teiste ravimitega, mis on teile määratud kroonilise C-hepatiidi infektsiooni raviks.
English: C-simeprevir to healthy subjects, on average 91% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Estonian: C-simepreviiri ühekordse annuse 200 mg suukaudset manustamist tervetele uuritavatele tuvastati keskmiselt 91% kogu radioaktiivsusest väljaheites.
English: 24 weeks simeprevir + sofosbuvir
Estonian: 24 nädalat simepreviir + sofosbuviir
English: No dose adjustment is necessary based on body weight or body mass index.
Estonian: Annuse kohandamine kehakaalu või kehamassi indeksi järgi ei ole vajalik.
English: No meaningful changes in QTc interval were observed with either the recommended dose of 150 mg once daily or the supratherapeutic dose of
Estonian: Olulisi muutusi QTc-intervallis ei täheldatud nii soovitatava annuse 150 mg üks kord ööpäevas kasutamisel kui ka supraterapeutilise annuse 350 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
English: Table 3: Treatment stopping rules in patients receiving OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin with inadequate on-treatment virologic response
Estonian: Tabel 3: Reeglid ravi lõpetamiseks patsientidel, kes saavad OLYSIO kombinatsioonravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, kuid kelle raviaegne viroloogiline ravivastus ei ole piisav