FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de aumento dos níveis das enzimas hepáticas acima de três vezes o limite máximo do valor normal, o cetoconazol deve ser interrompido imediatamente e não deve ser reintroduzido devido ao risco de toxicidade hepática grave.
Finnish: Jos maksaentsyymien määrä on yli 3kertainen normaalin ylärajaan nähden, ketokonatsolin käyttö on lopetettava välittömästi eikä sitä saa aloittaa uudelleen vaikea-asteisen maksatoksisuuden riskin vuoksi.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ketoconazole HRA
Finnish: Jos unohdat ottaa Ketoconazole HRA -valmistetta
Portuguese: Monitorização cuidadosa Recomenda-se a dose de 50 mg de cilostazol duas vezes por dia em combinação com Ketoconazole HRA.
Finnish: Ketoconazole HRA:n kanssa samanaikaisesti käytettynä suositellaan 50 mg:n silostatsoliannosta kahdesti päivässä.
Portuguese: (indução de enzima CYP3A4)
Finnish: (CYP3A4-entsyymin induktio).
Portuguese: O cetoconazol é um inibidor da esteroidogénese.
Finnish: Ketokonatsoli on steroidogeneesin estäjä.
Portuguese: Os medicamentos que podem interagir com Ketoconazole HRA incluem: - pasireotide, outro medicamento utilizado para tratar um subgrupo da síndrome de Cushing, pois poderá levar a efeitos secundários graves em pacientes que sofram de doença cardíaca - medicamentos administrados por via oral que previnem a formação de coágulos sanguíneos: rivaroxabano,
Finnish: Seuraavilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Ketoconazole HRA:n kanssa: - pasireotidi, joka on toinen Cushingin oireyhtymän hoitoon tietyissä tilanteissa käytettävä lääkeaine, sillä yhteiskäyttö voi aiheuttaa vaikea-asteisia haittavaikutuksia potilaille, joilla on sydänsairauksia.
Portuguese: Ketoconazole HRA é um medicamento que contém a substância ativa cetoconazol.
Finnish: Ketoconazole HRA on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on ketokonatsoli.
Portuguese: Monitorize e instrua os doentes acerca dos sinais e sintomas associados ao hipocortisolismo (p. ex. fraqueza, fadiga, anorexia, náusea, vómitos, hipotensão, hipercalemia, hiponatremia, ou hipoglicemia).
Finnish: Potilaita on seurattava ja heille on kerrottava hypokortisolismiin liittyvistä merkeistä ja oireista (esim. heikotus, väsymys, anoreksia, pahoinvointi, oksentelu, hypotensio, hyponatremia, hyperkalemia tai hypoglykemia).
Portuguese: Todos os potenciais fatores associados de hepatotoxicidade e níveis anormais de enzimas hepáticas detetados antes de iniciar o cetoconazol devem ser tidos em conta antes de considerar o tratamento com cetoconazol.
Finnish: Maksatoksisuus ei näytä olevan annosriippuvaista.Kaikki mahdollisetmaksatoksisuuteen liittyvät tekijät ja ennen ketokonatsolihoidon aloittamista havaitut poikkeavat maksaentsyymipitoisuudet on otettava huomioon ennen kuin harkitaan ketokonatsolihoitoa.
Portuguese: A principal via de excreção é através da bílis para o trato intestinal.
Finnish: Pääasiallisesti lääkeaine erittyy sapen kautta suolikanavaan.
Portuguese: Salmeterol AUC: ↑ 15 vezes Cmax: ↑ 1,4 vezes
Finnish: Salmeteroli AUC: ↑ 15-kertainen Cmax: ↑ 1,4-kertainen
Portuguese: Deverá suspender o tratamento e contactar o seu médico imediatamente se se sentir mal ou se tiver sintomas como falta de apetite, náusea, vómitos, fadiga, icterícia, dores abdominais ou urina escura.
Finnish: Hoito on lopetettava ja sinun on välittömästi otettava yhteys lääkäriin, jos tunnet huonovointisuutta tai sinulla on oireita, kuten ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua, väsymystä, keltaisuutta, vatsakipua tai tummavirtsaisuutta.
Portuguese: Absorção O cetoconazol é uma substância ativa dibásica fraca e, portanto, requer acidez para dissolução e absorção.
Finnish: Ketokonatsoli on kaksiemäksinen vaikuttava aine ja sen liukeneminen ja imeytyminen vaatii siksi happamat olosuhteet.
Portuguese: O cetoconazol é principalmente metabolizado pelo CYP3A4.
Finnish: Ketokonatsoli metaboloituu pääosin sytokromin CYP3A4 välityksellä.
Portuguese: Antineoplásicos Irinotecano
Finnish: Solunsalpaajat Irinotekaani
Portuguese: Não existe antídoto conhecido ao cetoconazol.
Finnish: Ketokonatsolille ei ole tiedossa vasta-ainetta.
Portuguese: AUC: ↑2,1 vezes Cmax: ↑1,1 vezes t1/2: ↑ 4 vezes
Finnish: AUC: ↑ 2,1-kertainen Cmax: ↑ 1,1-kertainen t1/2: ↑ 4-kertainen
Portuguese: - alguns medicamentos utilizados para o tratamento do paludismo: quinidina, halofantrina - alguns medicamentos utilizados para perturbações mentais graves e depressão grave: pimozida, sertindol, lurasidona, quetiapina - alguns medicamentos utilizados para alergias: mizolastina - dabigatrano - medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos - alguns medicamentos para ajudar a dormir e para a ansiedade: triazolam, alprazolam, midazolam (administrados por via oral) - alguns medicamentos utilizados para crises de enxaqueca: dihidroergotamina, ergometrina (ergonovina) ergotamina e metilergometrina (metilergonovina) - alguns medicamentos utilizados em cancros: irinotecano, everolímus - sirolímus: utilizado para prevenir que o seu organismo rejeite um transplante renal - tolvaptano utilizado para uma doença específica denominada "síndrome da secreção inadequada da hormona antidiurética" - vardenafil em homens com mais de 75 anos - medicamento para o tratamento da disfunção erétil em homens adultos - alguns medicamentos para o VIH: saquinavir/ritonavir, saquinavir - alguns medicamentos para o tratamento da hepatite C (uma doença infeciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C) a longo prazo (crónica): Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir) - metadona: medicamento para o tratamento da toxicodependência - em doentes com doenças renais: colchicina: medicamento para o tratamento da gota fesoterodina e solifenacina: medicamentos para o tratamento de sintomas da bexiga hiperativa telitromicina e claritromicina: medicamento para o tratamento de infeções
Finnish: - tietyt vaikea-asteisiin mielenterveysongelmiin ja vaikeaan masennukseen käytettävät lääkkeet: pimotsidi, sertindoli, lurasidoni, ketiapiini - tietyt allergialääkkeet: mitsolastiini - dabigatraani: käytetään verihyytymien ehkäisyyn - tietyt unettomuuteen ja ahdistukseen käytettävät lääkkeet: triatsolaami, alpratsolaami, midatsolaami (suun kautta) - tietyt migreenikohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet: dihydroergotamiini, ergometriini (ergonoviini) ergotamiini ja metyyliergometriini (metyyliergonoviini) - tietyt syöpälääkkeet: irinotekaani, everolimuusi - sirolimuusi: käytetään munuaissiirteen hylkimisreaktion torjumiseen - tolvaptaani: käytetään tietyn "antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymässä" (SIADH) - vardenafiili yli 75-vuotiaiden miesten hoidossa: käytetään aikuisten miesten erektiohäiriöiden hoitoon - tietyt HIV-lääkkeet: sakinaviiri/ritonaviiri, sakinaviiri - tietyt pitkäaikaisen (kroonisen) C-hepatiitin (C-hepatiittiviruksen aiheuttama, maksan toimintaan vaikuttava infektiosairaus) hoitoon käytettävät lääkkeet: paritapreviiri/ombitasviiri (ritonaviiri) - metadoni: käytetään huumeriippuvuuden hoitoon - Munuaissairauksista kärsivillä potilailla: kolkisiini: käytetään kihdin hoitoon fesoterodiini ja solifenasiini: käytetään yliaktiivisen rakon hoitoon telitromysiini ja klaritromysiini: käytetään infektioiden hoitoon
Portuguese: Se forem adicionados ou removidos supressores de secreção de ácidos do medicamento concomitante, a dose de cetoconazol deve ser ajustada de acordo com os níveis de cortisol.
Finnish: Jos mahalaukun eritystä estäviä lääkevalmisteita otetaan samanaikaiseen käyttöön tai poistetaan samanaikaisesta käytöstä, ketokonatsoliannosta on säädettävä kortisolipitoisuuden mukaan.
Portuguese: Cmax: ↑ 1,6 vezes
Finnish: Cmax: ↑ 1,6-kertainen
Portuguese: No caso de insuficiência adrenal, o tratamento com Ketoconazole HRA deve ser temporariamente interrompido ou a dose deve ser reduzida e, se necessário, adicionada uma terapia de substituição de corticosteroides.
Finnish: Jos kyseessä on lisämunuaisen vajaatoiminta, Ketoconazole HRA -hoito on väliaikaisesti lopetettava tai annosta pienennettävä, ja kortikosteroidikorvaushoito on aloitettava tarpeen mukaan.
Portuguese: Tolbutamida: AUC: ↑ 1,7 vezes
Finnish: Tolbutamidi: AUC: ↑ 1,7-kertainen
Portuguese: A dose de buprenorfina deve ser ajustada.
Finnish: Buprenorfiiniannosta on muutettava.
Portuguese: Inchaço periférico, mal-estar, afrontamentos
Finnish: Perifeerinen edeema, huonovointisuus, kuumat aallot
Portuguese: AUC: ↑ 1,8 vezes Cmax: ↑ 1,8 vezes
Finnish: AUC: ↑ 1,8-kertainen Cmax:↑ 1,8-kertainen
Portuguese: AUC: ↑ 1,9 vezes
Finnish: AUC: ↑ 10,9-kertainen
Portuguese: O cetoconazol pode, então, ser reintroduzido numa dose inferior (ver secção 4.4); - O tratamento com cetoconazol pode ser interrompido de forma abrupta sem necessidade de diminuição progressiva da dose quando se pretender uma alteração da estratégia terapêutica (p. ex. cirurgia).
Finnish: - Ketokonatsolihoito voidaan lopettaa välittömästi, eikä sitä tarvitse lopettaa annosta asteittain pienentämällä, jos hoitostrategiaa muutetaan (esim. leikkaus).
Portuguese: Não recomendado devido ao risco de prolongamento do intervalo QT e reações hepáticas adversas graves.
Finnish: Ei suositella QT-ajan pidentymisriskin ja vakavien hepaattisten haittavaikutusten riskin vuoksi.
Portuguese: Na literatura, entre 24 doentes pediátricos tratados com cetoconazol, dois desenvolveram hepatotoxicidade grave.
Finnish: Kirjallisten lähteiden mukaan kahdelle pediatriselle potilaalle kehittyi vaikea-asteinen maksatoksisuus, kun 24 pediatrista potilasta hoidettiin ketokonatsolilla.
Portuguese: Espera-se uma potencial ↓ das concentrações plasmáticas de cetoconazol.
Finnish: Mahdollinen ↓ ketokonatsolin plasmapitoisuudessa on odotettavissa.
Portuguese: • azoospermia (sem contagem de espermatozoides)
Finnish: • Atsoospermia (siemennesteessä ei mitattavaa määrää siittiöitä)
Portuguese: Medicamentos respiratórios Salmeterol
Finnish: Hengityselimistön lääkkeet
Portuguese: Dispepsia, flatulência (libertação de gases com maior frequência), descoloração da língua, boca seca, disgeusia
Finnish: Ylävatsavaivat (dyspepsia), ilmavaivat, kielen värjäytyminen, suun kuivuminen, makuaistin häiriöt
Portuguese: Temsirolímus
Finnish: Temsirolimuusi
Portuguese: • alterações menstruais
Finnish: • Kuukautishäiriöt
Portuguese: Não devem ser administrados medicamentos de neutralização dos ácidos (p. ex. hidróxido de alumínio) durante, no mínimo, duas horas após a toma de cetoconazol.
Finnish: Jos potilasta hoidetaan samanaikaisesti happoa neutraloivilla lääkkeillä (esim. alumiinihydroksidilla), ne voidaan ottaa aikaisintaan kahden tunnin kuluttua ketokonatsolitabletin ottamisesta.
Portuguese: Contraindicada devido a um risco aumentado de hipercalemia e hipotensão (ver secção 4.3).
Finnish: Vasta-aiheinen hyperkalemian ja hypotension kohonneen riskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Não recomendada devido a um risco aumentado de prolongamento do QT.
Finnish: Ei suositella QT-ajan pidentymiseen liittyvän kohonneen riskin vuoksi.
Portuguese: • inchaço periférico (hidropsia nas extremidades)
Finnish: • Perifeerinen edeema (raajojen turvotus)
Portuguese: Telitromicina Claritromicina
Finnish: Telitromysiini Klaritromysiini
Portuguese: A dose de oxicodona pode ser ajustada.
Finnish: Oksikodoniannosta voidaan muuttaa.
Portuguese: Naloxegol AUC ↑ 12,9 vezes Cmax ↑ 9,6 vezes
Finnish: Naloksegoli AUC: ↑ 12,9-kertainen Cmax: ↑ 9,6-kertainen
Portuguese: Contraindicada devido a risco aumentado de inchaço e de insuficiência cardíaca congestiva (ver secção 4.3).
Finnish: Vasta-aiheinen, sillä tähän liittyy lisääntynyt edeeman ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan riski (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Foi observado um ↑ nas concentrações plasmáticas de oxicodona
Finnish: ↑ on havaittu oksikodonin plasmapitoisuudessa
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de nadolol.
Finnish: Nadololiannoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Portuguese: Outro Tolvaptan
Finnish: Muut Tolvaptaani
Portuguese: Saxagliptina:
Finnish: Saksagliptiini:
Portuguese: O cetoconazol é um derivado do imidazol que é um potente inibidor da síntese de cortisol, resultante da sua capacidade de inibir várias enzimas do citocromo P450 nas glândulas adrenais.
Finnish: Se on voimakas kortisolisynteesin estäjä, sillä se pystyy estämään useita sytokromi P450:n entsyymejä lisämunuaisessa.
Portuguese: AUC: ↑ 3,0 vezes Cmax: ↑ 3,0 vezes
Finnish: AUC: ↑ 3,0-kertainen Cmax: ↑ 3,0-kertainen
Portuguese: Se parar de tomar Ketoconazole HRA
Finnish: Jos lopetat Ketoconazole HRA -valmisteen oton
Portuguese: Não se recomenda o uso do cetoconazol com potentes indutores enzimáticos.
Finnish: Ketokonatsolin ja entsyymien toimintaan voimakkaasti vaikuttavien lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
Portuguese: Monitorização da função adrenal
Finnish: Lisämunuaisen toiminnan seuraaminen
Portuguese: Foi observado um ↑ das concentrações plasmáticas de nadolol
Finnish: ↑ on havaittu nadololin plasmapitoisuudessa
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de cetoconazol.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 200 mg ketokonatsolia.
Portuguese: Oxicodona
Finnish: Oksikodoni
Portuguese: • alteração do paladar
Finnish: • Makuaistin muutokset
Portuguese: AUC: ↑ 5,9 vezes Cmax: ↑ 2,7 vezes
Finnish: AUC: ↑ 5,9-kertainen Cmax: ↑ 2,7-kertainen
Portuguese: Contraindicado devido a um risco aumentado de hemorragia (ver secção
Finnish: Vasta-aiheinen haittavaikutusten kohonneen riskin vuoksi (katso kohta
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de repaglinida.
Finnish: Repaglinidiannoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Portuguese: Reboxetina
Finnish: Reboksetiini
Portuguese: Doença menstrual, azoospermia, disfunção erétil, ginecomastia
Finnish: Kuukautishäiriöt, atsoospermia, erektiohäiriöt, gynekomastia
Portuguese: Medicamentos que afetam a absorção do cetoconazol
Finnish: Ketokonatsolin imeytymiseen vaikuttavat lääkkeet
Portuguese: AUC: ↓ 0,28 vezes Cmax: ↓ 0,56 vezes
Finnish: AUC: ↓ 0,28-kertainen
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de alfentanil e fentanil
Finnish: Alfentaniili, fentanyyli Mahdollinen ↑ alfentaniilin ja fentanyylin plasmapitoisuudessa.
Portuguese: Pode ser necessária uma monitorização cuidadosa e ajuste da dose destes medicamentos.
Finnish: Näiden lääkkeiden annoksen muuttaminen ja potilaan tarkka seuranta voivat olla tarpeen.
Portuguese: Medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários Dabigatrano
Finnish: Antikoagulantit ja verihiutaleaggregaatio n estäjät
Portuguese: Foi observada principalmente lesão hepatocelular aguda como lesão colestática ou padrão misto de toxicidade.
Finnish: Yleisimmin tämän on havaittu ilmenevän akuuttina hepatosellulaarisena toksisuutena, tai kolestaattisena vauriona tai sekatoksisuutena.
Portuguese: - Pode ser necessária uma dose de manutenção entre 400 mg/dia e uma dose máxima de 1200 mg/dia, tomada oralmente em 2 a 3 doses divididas, para restaurar os níveis normais de cortisol.
Finnish: - Normaalin kortisolipitoisuuden palauttaminen voi edellyttää ylläpitoannosta, joka vaihtelee 400 mg:sta/vrk aina enimmäisannokseen 1 200 mg/vrk, ja se otetaan suun kautta kahteen tai kolmeen kerta-annokseen jaettuna.
Portuguese: Ketoconazole HRA 200 mg comprimidos cetoconazol
Finnish: Ketoconazole HRA 200 mg tabletit ketokonatsoli
Portuguese: Uma rapariga de 17 anos foi tratada com cetoconazol 1200 mg/dia para um carcinoma adrenal com metástases no fígado e apresentou testes de função hepática alterados aos 22 dias.
Finnish: 17-vuotiaalla tytöllä oli lisämunuaisen karsinooma ja maksametastaaseja, ja sairautta hoidettiin ketokonatsoliannoksella 1 200 mg/vrk.
Portuguese: Recomendação para coadministração
Finnish: Samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Portuguese: - Informar os pacientes acerca do risco de hepatotoxicidade, incluindo a interrupção do tratamento e o contactar imediatamente o médico se se sentirem indispostos ou no caso de sintomas como a anorexia, náusea, vómitos, fadiga, icterícia, dor abdominal ou urina escura.
Finnish: - mitata maksaentsyymiarvot (ASAT, ALAT, gammaGT ja alkalinen fosfataasi) ja bilirubiini - kertoa potilaalle maksatoksisuuden riskistä ja siitä, että hoito on lopetettava ja lääkäriin otettava välittömästi yhteys, jos potilas on huonovointinen tai jos hänessä esiintyy oireita, kuten anoreksiaa, pahoinvointia, oksentelua, väsymystä, keltaisuutta, vatsakipua tai tummavirtsaisuutta.
Portuguese: A dose de edoxabano tem de ser reduzida quando usado concomitantemente, consultar o RCM do edoxabano.
Finnish: Edoksabaaniannosta on pienennettävä, kun käytetään
Portuguese: Eletriptano
Finnish: Eletriptaani
Portuguese: • vermelhidão, secura ou comichão na pele
Finnish: • Ihon punoitus, kuivuminen, kutina
Portuguese: Aprepitant: AUC: ↑ 5 vezes
Finnish: Aprepitantti: AUC: ↑ 5-kertainen
Portuguese: Foi observado um ↑ das concentrações plasmáticas de ebastina
Finnish: ↑ on havaittu ebastiinin plasmapitoisuudessa
Portuguese: Telitromicina:
Finnish: Ketiapiini:
Portuguese: Aripiprazol AUC: ↑ 1,6 vezes Cmax: ↑ 1,4 vezes
Finnish: Aripipratsoli AUC: ↑ 1,6-kertainen Cmax: ↑ 1,4-kertainen
Portuguese: AUC: ↑ 6,2 vezes Cmax: ↑ 3,4 vezes
Finnish: AUC: ↑ 6,2-kertainen Cmax: ↑ 3,4-kertainen
Portuguese: Insuficiência adrenal
Finnish: Lisämunuaisen vajaatoiminta
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta):
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Portuguese: Metabolito ativo de Fesoterodina: AUC: ↑ 2,3 vezes
Finnish: Fesoterodiinin aktiivinen metaboliitti AUC: ↑ 2,3-kertainen Cmax: ↑ 2,0-kertainen
Portuguese: Esbranquiçado a creme claro, redondo, 10 mm de diâmetro, biconvexo.
Finnish: Vaalea tai kermanvärinen pyöreä ja kaksoiskupera tabletti, jonka ympärysmitta on 10 mm.
Portuguese: Diminuição da acidez gástrica
Finnish: Verihiutaleiden määrän pieneneminen
Portuguese: • reações cutâneas (urticária)
Finnish: • Ihoreaktiot (nokkosihottumatyyppiset)
Portuguese: Contraindicada em doentes com compromisso renal grave devido ao risco de prolongamento do intervalo QT e reações hepáticas adversas graves (ver secção 4.3).
Finnish: Vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta, sillä tähän liittyy QTajan pidentymisen ja vaikea-asteisten maksaan liittyvien haittavaikutusten riski (ks. kohta 4.3).
Portuguese: 1 No contexto de um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY mukaisen menettelyn yhteydessä.
Portuguese: Podem ser encontradas informações adicionais aqui.
Finnish: Lisätietoja on tässä.
Portuguese: A dose média utilizada foi de 600 a 800 mg por dia.
Finnish: Käytetty annos oli keskimäärin 600-800 mg päivässä.
Portuguese: A função hepática do doente também deve ser avaliada semanalmente, durante um mês, quando a dose é aumentada.
Finnish: Lisäksi potilaan maksan toiminta on tarkastettava viikoittain kuukauden ajan, kun annosta suurennetaan.
Portuguese: A dose de tratamento habitual é entre 400 mg e 1200 mg por dia, dividida em duas ou três doses.
Finnish: Tavallinen hoitoannos on 400-1 200 mg päivässä, ja se otetaan kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que são necessárias opções de tratamento adicionais para esta doença rara.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että lisähoitovaihtoehdot ovat tarpeen tämän harvinaissairauden hoidossa.
Portuguese: A função hepática do doente deve ser avaliada, através de análises de sangue, antes do início do tratamento e regularmente durante os 6 meses seguintes.
Finnish: Potilaan maksan toiminta on tarkastettava verikokein ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen säännöllisesti seuraavien kuuden kuukauden ajan.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP considerou que o risco de problemas de fígado pode ser controlado através de medidas adequadas.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että maksaongelmien riski on hallittavissa asianmukaisin toimenpitein.
Portuguese: O Ketoconazole HRA está disponível na forma de comprimidos (200 mg).
Finnish: Ketoconazole HRA:ta on saatavana tabletteina (200 mg).
Portuguese: Foi demonstrado que o tratamento com cetoconazol normalizava os níveis de cortisol na urina em 43 a 80 % dos doentes.
Finnish: Ketokonatsolihoidon osoitettiin normalisoivan virtsan kortisolipitoisuudet 43-80 prosentilla potilaista.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são os problemas de fígado, que podem ser detetados através de vigilância regular.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat maksaongelmat, jotka voidaan kuitenkin havaita ajoissa säännöllisellä seurannalla.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ketoconazole HRA são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ketoconazole HRA:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ketoconazole HRA.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ketoconazole HRAlääkevalmistetta.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ketoconazole HRA.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ketoconazole HRA:ta varten 19. marraskuuta 2014.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ketoconazole HRA.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ketoconazole HRA:n käytöstä.
Portuguese: Bloquear a produção de cortisol ajuda a reduzir os níveis de cortisol no corpo, aliviando dessa forma os sintomas da doença.
Finnish: Kortisolin tuotannon estäminen auttaa pienentämään elimistön kortisolipitoisuuksia, jolloin sairauden oireet lievittyvät.
Portuguese: Também é contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar ou por doentes com prolongamento do intervalo QTc (uma perturbação da
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat, joiden QTc-aika on pidentynyt (sydämen sähköisen toiminnan häiriö).
Portuguese: A dose é ajustada de acordo com os níveis de cortisol no corpo, que são medidos através de análises regulares de urina ou de sangue.
Finnish: Annosta muutetaan elimistön kortisolipitoisuuden mukaan, ja sitä mitataan säännöllisin virtsa- tai verikokein.
Portuguese: O tratamento tem de ser interrompido se os níveis das enzimas hepáticas no sangue aumentarem, ultrapassando em três vezes o valor máximo normal (um sinal de possíveis problemas no fígado), ou em caso de sintomas como falta de apetite, náuseas, vómitos, fadiga, icterícia, dores abdominais (dores de barriga) ou urina escura, que possam sugerir um problema de fígado.
Finnish: Jos veren maksaentsyymipitoisuudet suurenevat yli kolminkertaisiksi normaaliarvon ylärajaan nähden (merkki mahdollisista maksaongelmista) tai jos potilaalla esiintyy esimerkiksi ruokahaluttomuuden, pahoinvoinnin, oksentelun, väsymyksen, keltaisuuden, mahakivun tai tummavirtsaisuuden kaltaisia oireita, jotka viittaavat maksaongelmiin, hoito on lopetettava.
Portuguese: O CHMP considerou que a utilização do Ketoconazole HRA para o tratamento da síndrome de Cushing estava bem estabelecida na prática clínica e documentada na literatura científica.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ketoconazole HRA:n käyttö Cushingin oireyhtymän hoidossa on hyvin vakiintunutta lääketieteellisessä käytännössä ja että se on dokumentoitu hyvin tieteellisessä kirjallisuudessa.
Portuguese: A substância ativa do Ketoconazole HRA, o cetoconazol, é uma substância bem conhecida, autorizada há várias décadas para o tratamento de infeções fúngicas.
Finnish: Ketoconazole HRA:n vaikuttava aine, ketokonatsoli, on hyvin tunnettu aine, joka on ollut hyväksytty jo useita vuosikymmeniä sieni-infektioiden hoitoon.