FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CI = confidence interval; CR = complete remission; CRi = complete remission with incomplete marrow recovery, DOR = duration of response; IRC = independent review committee; nPR = nodular PR; NA = not available; NR = not reached; ORR = overall response rate; PFS = progression-free survival, PR = partial remission; TTR = time to first response.
Italian: CI = intervallo di confidenza; CR = remissione completa; CRi = remissione completa con recupero incompleto del midollo; DOR = durata della risposta; IRC = Independent Review Committee (comitato di revisione indipendente); nPR = PR nodulare; ND = non disponibile; NR = non raggiunto; ORR = tasso di risposta complessiva; PFS = progression-free survival (sopravvivenza libera da progressione); PR = remissione parziale; TTR = tempo alla prima risposta.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females Women should avoid becoming pregnant while taking Venclyxto and for at least 30 days after ending treatment.
Italian: Le donne devono evitare la gravidanza durante l'assunzione di Venclyxto e per almeno 30 giorni dopo la conclusione del trattamento.
English: The film-coated tablets are supplied in cartons containing either 10 or 14 tablets (in blisters of 2 tablets).
Italian: Le compresse rivestite con film sono fornite in confezioni contenenti 10 o 14 compresse (in blister da 2 compresse).
English: Concomitant use of this medicinal product with strong or moderate CYP3A inhibitors increases venetoclax exposure and may increase the risk for TLS at initiation and during the dose-titration phase (see sections 4.2 and 4.3).
Italian: L'uso concomitante di questo medicinale con inibitori potenti o moderati del CYP3A aumenta l'esposizione a venetoclax e può aumentare il rischio di TLS all'inizio e durante la fase di titolazione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
English: Patients with high tumour burden (e.g., any lymph node with a diameter ≥5 cm or high absolute lymphocyte count [ALC ≥25 x 109/l]) are at greater risk of TLS when initiating venetoclax.
Italian: I pazienti con elevato carico tumorale (es. linfonodi di diametro ≥5 cm o una conta assoluta dei linfociti [absolute lymphocyte count, ALC] alta [≥25 x 109/l]) sono a maggior rischio di TLS dopo l'inizio della terapia con venetoclax.
English: Your dose may need to be adjusted for side effects.
Italian: Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose nel caso si manifestino effetti indesiderati.
English: This may lead to changes in kidney function, abnormal heartbeat, or seizures.
Italian: Questo può provocare modificazioni nella funzione renale, battito cardiaco anomalo o convulsioni, e questa è chiamata sindrome da lisi tumorale (TLS).
English: Response rate ORR, % (95% CI)
Italian: Tasso di Risposta ORR, % (CI 95%)
English: Tumour lysis syndrome Hyperkalaemia Hyperphosphataemia Hypocalcaemia
Italian: Sindrome da lisi tumorale Iperpotassiemia Iperfosfatemia Ipocalcemia
English: Patients with high tumour burden (e.g., any lymph node with a diameter ≥5 cm or high ALC ≥25 x 109/l) are at greater risk of TLS when initiating venetoclax.
Italian: I pazienti con elevato carico tumorale (es. linfonodi di diametro ≥5 cm o una ALC alta ≥25 x 109/L) sono a maggior rischio di TLS dopo l'inizio della terapia con venetoclax.
English: Co-administration of 600 mg once daily rifampin, a strong CYP3A inducer, for 13 days in 10 healthy subjects decreased venetoclax Cmax by 42% and AUC∞ by 71%.
Italian: La co-somministrazione di 600 mg una volta al giorno di rifampicina, un induttore potente del CYP3A, per 13 giorni in 10 soggetti sani ha ridotto la Cmax di venetoclax del 42% e l'AUC∞ del 71%.
English: • the starting dose is 20 mg (two 10 mg tablets) once a day for 7 days.
Italian: • la dose iniziale è 20 mg (due compresse da 10 mg) una volta al giorno per 7 giorni.
English: Blood chemistries should be monitored and abnormalities managed promptly.
Italian: Monitorare le analisi ematochimiche e correggere prontamente eventuali anomalie.
English: The ORR for patients with 17p deletion and/or TP53 mutation was 72% (33/46) (95% CI: 56.5, 84.0) in Arm A and 67% (8/12) (95% CI: 34.9, 90.1) in Arm B. For patients without 17p deletion and/or TP53 mutation, the ORR was 69% (31/45) (95% CI: 53.4, 81.8) in Arm A and 71% (17/24) (95% CI: 48.9, 87.4) in Arm B.
Italian: 90,1) nel Braccio B. Per i pazienti senza delezione 17p e/o mutazione TP53, l'ORR è stata del 69% (31/45) (CI 95%: 53,4; 81,8) nel Braccio A e del 71% (17/24) (CI 95%: 48,9; 87,4) nel Braccio B.
English: Table 7: Efficacy results as assessed by investigator in patients who have failed a B-cell receptor pathway inhibitor (study M14-032)
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia valutati dallo sperimentatore nei pazienti che avevano fallito il trattamento con un inibitore della via del recettore delle cellule B (Studio M14-032) Braccio A (fallimenti di ibrutinib) (N=91)
English: Urinary tract infection Upper respiratory tract infection
Italian: Infezione delle vie urinarie Infezione delle vie respiratorie superiori
English: In subjects with severe (Child-Pugh C; n=5) hepatic impairment, the mean venetoclax Cmax was similar to subjects with normal hepatic function but venetoclax AUCinf was on average 2.7-fold higher (range: no change to 5-fold higher) than venetoclax AUCinf in the subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Italian: In uno studio sulla compromissione epatica, la Cmax e l'AUC di venetoclax in soggetti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A; n=6) o moderata (Child-Pugh B; n=6) erano simili a quelle in soggetti con funzione epatica normale, dopo che avevano ricevuto una dose singola di venetoclax di 50 mg. Nei soggetti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C; n=5), la Cmax media di venetoclax era simile a quella in soggetti con funzione epatica normale, tuttavia l'AUCinf di venetoclax era in media 2,7 volte maggiore (intervallo: da nessun cambiamento a 5 volte maggiore) rispetto all'AUCinf di venetoclax in soggetti con funzione epatica normale (vedere paragrafo 4.2).
English: Pale yellow, oblong biconvex shaped tablet 17.2 mm long, 9.5 mm wide debossed with V on one side and 100 on the other.
Italian: Compressa giallo pallido di forma oblunga biconvessa di 17,2 mm di lunghezza, 9,5 mm di larghezza con impresso V su un lato e 100 sull'altro.
English: Concomitant use of strong CYP3A inhibitors at initiation and during the dose-titration phase (see sections 4.2 and 4.5).
Italian: Uso concomitante di inibitori potenti del CYP3A all'inizio e durante la fase di titolazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
English: Median age was 65 years (range: 22 to 85); 74% were male, and 97% were white.
Italian: L'età mediana era di 65 anni (intervallo: da 22 a 85); il 74% era di sesso maschile e il 97% era di razza caucasica.
English: Concomitant use of venetoclax with strong CYP3A inhibitors at initiation and during the dose-titration phase is contraindicated (see sections 4.3, 4.4, and 4.5).
Italian: L'uso concomitante di venetoclax con inibitori potenti del CYP3A all'inizio e durante la fase di titolazione è controindicato (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).
English: The median age was 67 years (range: 37 to 85 years); 65% were male, and 97% were white.
Italian: L'età mediana era 67 anni (intervallo: 37-85 anni); il 65% dei pazienti era di sesso maschile e il 97% di razza caucasica.
English: Median, months (95% CI)
Italian: Mediana, mesi (CI 95%)
English: • If you are not sure talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Co-administration of 400 mg once daily ketoconazole, a strong CYP3A, P-gp and BCRP inhibitor, for 7 days in 11 previously treated patients with NHL increased venetoclax Cmax by 2.3-fold and AUC∞ by 6.4-fold.
Italian: La co-somministrazione di 400 mg una volta al giorno di chetoconazolo, un potente inibitore di CYP3A, P-gp e BCRP, per 7 giorni in 11 pazienti con NHL precedentemente trattati, ha aumentato la Cmax di venetoclax di 2,3 volte e la AUC∞ di 6,4 volte.
English: The median age was 66 years (range: 28 to 85 years), 70% were male, and 92% were white.
Italian: L'età mediana era 66 anni (intervallo: 2885 anni); il 70% era di sesso maschile e il 92% di razza caucasica.
English: The venetoclax dose that was used prior to initiating the CYP3A inhibitor should be resumed 2 to 3 days after discontinuation of the inhibitor (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Riprendere la dose di venetoclax utilizzata prima di iniziare la terapia con l'inibitore del CYP3A 2-3 giorni dopo l'interruzione dell'assunzione dell'inibitore (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Do not breast-feed while you are taking this medicine.
Italian: Non allatti mentre sta assumendo questo medicinale.
English: • 5 tablets (5 blisters each with 1 tablet)
Italian: • 5 compresse (5 blister con 1 compressa ciascuno)
English: Beige, oblong biconvex shaped tablet 14 mm long, 8 mm wide debossed with V on one side and 50 on the other.
Italian: Compressa beige di forma oblunga biconvessa di 14 mm di lunghezza, 8 mm di larghezza con impresso V su un lato e 50 sull'altro.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON CARTON (7 day pack)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE (da 7 giorni)
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablet is beige, oblong 14 mm long, with V on one side and 50 on the other.
Italian: La compressa rivestita con film da 50 mg di Venclyxto è di colore beige, oblunga, con una lunghezza di 14 mm, con impresso V su un lato e 50 sull'altro.
English: A dose reduction of at least 50% throughout treatment is recommended for patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2) si raccomanda di ridurre la dose di almeno il 50% durante tutto il trattamento.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON CARTON (5 day pack)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE (da 5 giorni)
English: • dark or cloudy urine
Italian: • urina scura o torbida
English: Concomitant use of venetoclax with strong or moderate CYP3A inhibitors increases venetoclax exposure and may increase the risk for TLS at initiation and during the dose-titration phase and for other toxicities (see section 4.5).
Italian: Modifica della dose per l'utilizzo con inibitori del CYP3A L'uso concomitante di venetoclax con inibitori potenti o moderati del CYP3A, aumenta l'esposizione a venetoclax e può aumentare il rischio di TLS, all'inizio e durante la fase di titolazione della dose, e di altre tossicità (vedere paragrafo 4.5).
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablets Venclyxto 50 mg film-coated tablets Venclyxto 100 mg film-coated tablets
Italian: Venclyxto 10 mg compresse rivestite con film Venclyxto 50 mg compresse rivestite con film Venclyxto 100 mg compresse rivestite con film
English: • 14 tablets (7 blisters each with 2 tablets)
Italian: • 14 compresse (7 blister con 2 compresse ciascuno)
English: Coadministration of 50 mg once daily ritonavir, a strong CYP3A and P-gp inhibitor, for 14 days in 6 healthy subjects increased venetoclax Cmax by 2.4-fold and AUC by 7.9-fold.
Italian: La co-somministrazione di 50 mg di ritonavir, un potente inibitore di CYP3A e P-gp, una volta al giorno per 14 giorni in 6 soggetti sani ha aumentato la Cmax di venetoclax di 2,4 volte e l'AUC di 7,9 volte.
English: Package leaflet: Information for the patient Venclyxto 10 mg film-coated tablets Venclyxto 50 mg film-coated tablets Venclyxto 100 mg film-coated tablets venetoclax This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Venclyxto 10 mg compresse rivestite con film Venclyxto 50 mg compresse rivestite con film Venclyxto 100 mg compresse rivestite con film venetoclax
English: Do not stop taking Venclyxto
Italian: Non interrompa l'assunzione di Venclyxto
English: How Venclyxto works
Italian: Come agisce Venclyxto
English: • 7 tablets (7 blisters each with 1 tablet)
Italian: • 7 compresse (7 blister con 1 compressa ciascuno)
English: 12-month PFS estimate (95% CI)
Italian: Stima della PFS a 12 mesi (CI
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablets 3 years.
Italian: Venclyxto 100 mg compresse rivestite con film 3 anni.
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablet is pale yellow, oblong 17.2 mm long with V on one side and 100 on the other.
Italian: La compressa rivestita con film da 100 mg di Venclyxto è di colore giallo pallido, oblunga, con una lunghezza di 17,2 mm, con impresso V su un lato e 100 sull'altro.
English: Film-coated tablet 14 film-coated tablets
Italian: Compressa rivestita con film 14 compresse rivestite con film
English: Tumour lysis syndrome Hyperuricaemia
Italian: Sindrome da lisi tumorale Iperuricemia
English: Hyperkalaemia Hyperphosphataemia Hypocalcaemia
Italian: Iperpotassiemia Iperfosfatemia Ipocalcemia
English: How to take Venclyxto
Italian: Come prendere Venclyxto
English: • 10 tablets (5 blisters each with 2 tablets)
Italian: • 10 compresse (5 blister con 2 compresse ciascuno)
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablet is pale yellow, round 6 mm diameter, with V on one side and 10 on the other.
Italian: La compressa rivestita con film da 10 mg di Venclyxto è di colore giallo pallido, rotonda, con un diametro di 6 mm, con impresso V su un lato e 10 sull'altro.
English: • the dose will be increased to 50 mg (one 50 mg tablet) once a day for 7 days.
Italian: • la dose sarà aumentata a 50 mg (una compressa da 50 mg) una volta al giorno per 7 giorni.
English: Data cutoff date
Italian: Data di cut-off dei dati
English: A randomised (1:1), multicenter, open-label phase 3 study evaluated the efficacy and safety of Venclyxto + rituximab versus BR in patients with previously treated CLL.
Italian: Venetoclax in combinazione con rituximab per il trattamento di pazienti con CLL che hanno ricevuto almeno una terapia precedente - studio GO28667 (MURANO) Uno studio di fase 3, randomizzato (1: 1), multicentrico, in aperto, ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Venclyxto + rituximab rispetto a BR in pazienti con CLL precedentemente trattati.
English: • lower level of calcium
Italian: • diminuzione del livello di calcio
English: Film-coated tablet 7 film-coated tablets
Italian: Compressa rivestita con film 7 compresse rivestite con film
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablets 2 years.
Italian: Venclyxto 50 mg compresse rivestite con film 2 anni.
English: Blood creatinine increased aOnly the highest frequency observed in the trials is reported (based on studies MURANO, M13-982, M14032, and M12-175).
Italian: MURANO, M13-982, M14-032 e M12-175).
English: Film-coated tablet 10 film-coated tablets
Italian: Compressa rivestita con film 10 compresse rivestite con film
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablets 2 years.
Italian: Venclyxto 10 mg compresse rivestite con film 2 anni.
English: Film-coated tablet 5 film-coated tablets
Italian: Compressa rivestita con film 5 compresse rivestite con film
English: • the dose will be increased to 200 mg (two 100 mg tablets) once a day for 7 days.
Italian: • la dose sarà aumentata a 200 mg (due compresse da 100 mg) una volta al giorno per 7 giorni.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg venetoclax
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di venetoclax
English: • the dose will be increased to 400 mg (four 100 mg tablets) once a day for 7 days.
Italian: • la dose sarà aumentata a 400 mg (quattro compresse da 100 mg) una volta al giorno per 7 giorni.
English: Each film-coated tablet contains 50 mg venetoclax
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di venetoclax
English: Each film-coated tablet contains 100 mg venetoclax
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di venetoclax
English: Number of events (%) Disease progression Death events
Italian: Numero di eventi (%) Progressione di malattia Eventi mortali Mediana, mesi (CI 95%)
English: How to store Venclyxto
Italian: Come conservare Venclyxto
English: MRD negativity rate at end of combination treatmentb
Italian: Tasso di negatività della MRD
English: Iron oxide yellow (E172) Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Italian: Film di rivestimento Ossido di ferro giallo (E172) Polivinil alcool (E1203) Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b)
English: Venclyxto 50 mg tablets venetoclax
Italian: Venclyxto 50 mg compresse venetoclax
English: Tumour Lysis Syndrome
Italian: Sindrome da lisi tumorale
English: What Venclyxto is used for
Italian: A cosa serve Venclyxto
English: In the MURANO study, neutropenia was reported in 61% (all grades) of patients on the venetoclax + rituximab arm. Forty-three percent of patients treated with venetoclax + rituximab experienced dose interruption and 3% of patients discontinued venetoclax due to neutropenia.
Italian: Nello studio MURANO, la neutropenia è stata riportata nel 61% (tutti i gradi) dei pazienti trattati nel braccio venetoclax + rituximab.
English: Pneumonia Upper respiratory tract infection
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori
English: Venclyxto 100 mg tablets venetoclax
Italian: Venclyxto 100 mg compresse venetoclax
English: Venclyxto 10 mg tablets venetoclax
Italian: Venclyxto 10 mg compresse venetoclax
English: • the dose will be increased to 100 mg (one 100 mg tablet) once a day for 7 days.
Italian: • la dose sarà aumentata a 100 mg (una compressa da 100 mg) una volta al giorno per 7 giorni.
English: Colloidal anhydrous silica (E551) Polysorbate 80 (E433)
Italian: Silice colloidale anidra (E551) Polisorbato 80 (E433) Sodio stearil fumarato Calcio fosfato dibasico anidro (E341 (ii))
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablet Pale yellow, round biconvex shaped tablet 6 mm diameter debossed with V on one side and 10 on the other.
Italian: Compressa giallo pallido di forma rotonda biconvessa di 6 mm di diametro con impresso V su un lato e 10 sull'altro.
English: Low white blood cell count (neutropenia) (very common - may affect more than 1 in 10 people) Your doctor will check your blood count during treatment with Venclyxto.
Italian: Bassa conta dei globuli bianchi (neutropenia) (molto comune - può interessare più di 1 persona su
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablets:
Italian: Venclyxto 50 mg compresse rivestite con film:
English: • Venclyxto 50 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b)
Italian: • Venclyxto 50 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), polivinil alcol (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b).
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablets:
Italian: Venclyxto 100 mg compresse rivestite con film:
English: Post-titration dose for venetoclax monotherapy
Italian: Dose di venetoclax in monoterapia dopo la titolazione
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablets:
Italian: Venclyxto 10 mg compresse rivestite con film:
English: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, %
Italian: ORR, % (CI 95%) CR + CRi, % nPR, % PR, % PFS, % (CI 95%) Stima a 12 mesi Stima a 24 mesi PFS, mesi, mediana (CI
English: • Venclyxto 50 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 50 mg venetoclax.
Italian: • Venclyxto 50 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di venetoclax.
English: • Venclyxto 10 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 10 mg venetoclax.
Italian: • Venclyxto 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di venetoclax.
English: • Venclyxto 100 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 100 mg venetoclax.
Italian: • Venclyxto 100 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di venetoclax.
English: • Venclyxto 100 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
Italian: • Venclyxto 100 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro giallo (E172), polivinil alcol (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b).
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of venetoclax.
Italian: Venclyxto 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di venetoclax.
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg of venetoclax.
Italian: Venclyxto 50 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di venetoclax.
English: • Venclyxto 10 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
Italian: • Venclyxto 10 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro giallo (E172), polivinil alcol (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b).
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of venetoclax.
Italian: Venclyxto 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di venetoclax.
English: CI = confidence interval; CR = complete remission; CRi = complete remission with incomplete marrow recovery, nPR = nodular PR; NR = not reached, ORR = overall response rate;.
Italian: CI = intervallo di confidenza; CR = remissione completa; CRi = remissione completa con recupero incompleto del midollo; nPR = PR nodulare; NR= non raggiunto; ORR = overall response rate (tasso di risposta complessiva); OS= sopravvivenza globale; PFS = progression-free survival (sopravvivenza libera da progressione); PR = remissione parziale; TTR = tempo alla prima risposta.
English: Lymphopenia
Italian: Idratazione
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablet
Italian: Venclyxto 50 mg compressa rivestita con film
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablets
Italian: Venclyxto 10 mg compressa rivestita con film
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablet
Italian: Venclyxto 100 mg compressa rivestita con film
English: Venclyxto 10 mg film-coated tablets venetoclax
Italian: Venclyxto 10 mg compresse rivestite con film venetoclax
English: Venclyxto 50 mg film-coated tablets venetoclax
Italian: Venclyxto 50 mg compresse rivestite con film venetoclax
English: Venclyxto 100 mg film-coated tablets venetoclax
Italian: Venclyxto 100 mg compresse rivestite con film venetoclax
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171)
Italian: Film di rivestimento Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172) Polivinil alcool (E1203) Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b)
English: Venclyxto 50 mg tablets
Italian: Venclyxto compresse da 50 mg
English: 8 (8 x 1) vials
Italian: 8 (8X1) flaconcini
English: Content (concentration)
Italian: Contenuto(conc entrazione)
English: Intravenous use vial (glass)
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 10 ml
English: Some patients may benefit from higher daily doses up to a maximum of 60 mg/30 mg oxycodone.
Italian: Alcuni pazienti possono trarre vantaggio dall'assunzione di dosi giornaliere più elevate, fino ad un massimo di 60 mg/30 mg ossicodone.
English: Note: These amendments are to be incorporated to the valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet which are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Italian: Nota: queste modifiche devono essere incorporate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglio illustrativo in vigore, ovvero nelle versioni finali elaborate nell'ambito della procedura del gruppo di Coordinazione.
English: The mean daily dose in the pivotal study was 20mg/10mg oxycodone hydrochloride/naloxone hydrochloride.
Italian: La dose media giornaliera nello studio principale è stata 20 mg/10 mg ossicodone cloridrato/ naloxone cloridrato.
English: Annex III Amendments to the summary of product characteristics
Italian: Allegato III Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto