FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo tipo di procedura prevede che uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Svezia) valuti un medicinale nell'intento di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida in questo paese ma anche in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Belgio, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovenia, Spagna e Regno Unito).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Szwecja) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Belgii, Danii, Estonii, Finlandii, Grecji, Hiszpanii, Holandii, na Litwie, Łotwie, w Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, Słowenii, na Węgrzech, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii).
Italian: Perché è stato esaminato Sabumalin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Sabumalin?
Italian: Sabumalin è un "medicinale generico".
Polish: Preparat Sabumalin to „lek generyczny".
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha stabilito che i benefici di Sabumalin sono superiori ai suoi rischi e che può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Svezia e nei seguenti Stati membri dell'Unione europea: Belgio, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovenia, Spagna e Regno Unito.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Sabumalin przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może być przyznane w Szwecji oraz w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Belgia, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Litwa, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowenia, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Italian: Domande e risposte sul deferimento per Sabumalin salbutamolo, inalatore aerosol dosato, 100 μg/dose
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Sabumalin salbutamol, inhalator wziewny z dozownikiem, 100 μg/dawkę.
Italian: Venivano anche sollevate perplessità in merito alle modalità di conservazione dell'inalatore e all'effetto dell'orientamento dell'inalatore sull'erogazione del medicinale.
Polish: Obawy dotyczyły także sposobu przechowywania inhalatora i wpływu położenia inhalatora na dostarczanie leku.
Italian: I motivi del deferimento erano le perplessità sul fatto che non ci fossero dati sufficienti che dimostrassero che Sabumalin è equivalente al medicinale di riferimento.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były obawy dotyczące niewystarczającej ilości danych potwierdzających, że preparat Sabumalin jest równoważny z lekiem referencyjnym.
Italian: Ciò implica che esso è analogo ad un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE) denominato Sultanol inalatore.
Polish: Oznacza to, że preparat Sabumalin jest podobny do „leku referencyjnego" o nazwie Sutanol inhaler, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Sabumalin si usa per alleviare i sintomi e il suo utilizzo non deve ritardare l'uso di steroidi per via inalatoria.
Polish: Preparat Sabumalin stosuje się w celu łagodzenia objawów i jego stosowanie nie powinno opóźniać przyjmowania sterydów wziewnych.
Italian: Sabumalin è un medicinale in un inalatore pressurizzato che contiene come principio attivo salbutamolo.
Polish: Sabumalin to lek w inhalatorze ciśnieniowym zawierający substancję czynną salbutamol.
Italian: Sabumalin viene utilizzato per il trattamento delle difficoltà respiratorie causate dall'asma e dalla pneumopatia cronica ostruttiva.
Polish: Preparat Sabumalin stosuje się w leczeniu trudności w oddychaniu w przebiegu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Italian: Questo vuol dire che il salbutamolo attiva i beta2-recettori nell'organismo.
Polish: Oznacza to, że salbutamol pobudza receptory adrenergiczne beta2 w organizmie.
Italian: Somministrato per via inalatoria, come nel caso di Sabumalin, il salbutamolo attiva direttamente i beta2 recettori dell'apparato respiratorio.
Polish: Po podaniu wziewnym, tak jak w przypadku preparatu Sabumalin, salbutamol bezpośrednio aktywuje receptory adrenergiczne beta2 w drogach oddechowych.
Italian: 30 maggio 2008, 20 ottobre 2008
Polish: Data otrzymania odpowiedzi firmy: 30 maja 2008 r., 20 października 2008 r. Data wydania opinii:
Italian: Il salbutamolo è un agonista dei recettori beta2 adrenergici.
Polish: Salbutamol jest agonistą receptora adrenergicznego beta2.
Italian: Data d'inizio del deferimento:
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 19 marca 2008 r.
Italian: Questi Stati membri non hanno raggiunto un accordo.
Polish: Państwa członkowskie nie mogły osiągnąć porozumienia.
Italian: Prof. Michal Pirożynski (Polonia)
Polish: prof. Michał Pirożynski (Polska)
Italian: Dott. Gonzalo Calvo Rojas (Spagna)
Polish: dr Gonzalo Calvo Rojas (Hiszpania)
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento sulla base di potenziali gravi rischi per la salute pubblica
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu z powodu potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Italian: Che cos'è Sanohex?
Polish: Co to jest Sanohex?
Italian: Ref. EMEA/CHMP/194669/2009 EMEA/H/A-29/991
Polish: Londyn, 17 marca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/194673/2009 EMEA/H/A-29/991
Italian: In questo modo, le vie aeree si dilatano e l'aria può circolare più liberamente.
Polish: Powoduje to rozszerzenie dróg oddechowych i umożliwia swobodniejszy przepływ powietrza.
Italian: Il 4 marzo 2008 l'agenzia svedese per la regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP.
Polish: W dniu 4 marca 2008 r. szwedzki organ regulacyjny skierował sprawę do CHMP.
Italian: Correlatore:
Polish: Współprawozdawca:
Italian: È anche indicato nella prevenzione dei sintomi dell'asma causati dall'esercizio fisico o da altri fattori scatenanti come la polvere domestica, i pollini, il pelo di gatto o di cane e il fumo di sigaretta.
Polish: Może być także stosowany w zapobieganiu objawom astmy wywoływanym przez wysiłek fizyczny lub inne czynniki wyzwalające, takie jak: kurz domowy, pyłki, koty, psy i dym papierosowy.
Italian: Il 5 dicembre 2006 la ditta Hexal AG ha presentato Sanohex all'autorità svedese per la regolamentazione dei medicinali per una procedura decentrata.
Polish: W dniu 5 grudnia 2006 r. firma Hexal AG zgłosiła preparat Sanohex do szwedzkiego organu regulacyjnego w drodze procedury zdecentralizowanej.
Italian: La procedura decentrata viene attivata quando uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Svezia) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida in quel paese e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", nella fattispecie Austria, Germania, Irlanda e Spagna).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Szwecja) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Austrii, Hiszpanii, Irlandii i Niemczech).
Italian: La revisione è stata effettuata nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 29"1.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu na mocy art. 291.
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Sanohex salbutamolo, inalatore predosato, 100 μg/dose
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Sanohex salbutamol, inhalator wziewny z dozownikiem, 100 μg/dawkę
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Sanohex sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Svezia e nei seguenti Stati membri dell'Unione europea: Austria, Germania, Irlanda e Spagna.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Sanohex przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może być przyznane w Szwecji oraz w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Austria, Hiszpania, Irlandia i Niemcy.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha completato una procedura di deferimento a fronte di una divergenza emersa tra gli Stati membri dell'Unione europea in relazione all'autorizzazione del medicinale Sanohex.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii zatwierdzenia leku Sanohex.
Italian: Sulla base della valutazione delle informazioni attualmente disponibili e del dibattito scientifico scaturito in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Sanohex sono superiori ai suoi
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Sanohex przewyższają ryzyko, a zatem
Italian: rischi e che pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio per Sanohex deve essere garantita in tutti gli Stati membri interessati.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sanohex do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Italian: Perché Sanohex è stato sottoposto a revisione?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Sanohex?
Italian: Inoltre, erano stati sollevati dubbi sulle modalità di conservazione dell'inalatore e sugli effetti dell'orientamento dell'inalatore sulla somministrazione del medicinale.
Polish: Obawy dotyczyły także sposobu przechowywania inhalatora i wpływu położenia inhalatora na dostarczanie leku.
Italian: I motivi del deferimento erano rappresentati dai timori correlati all'insufficienza di dati che dimostrano l'equivalenza di Sanohex al medicinale di riferimento.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były obawy dotyczące niewystarczającej ilości danych potwierdzających, że preparat Sanohex jest równoważny z lekiem referencyjnym.
Italian: Sanohex è usato per alleviare i sintomi, ma non deve ritardare l'uso di steroidi per inalazione.
Polish: Preparat Sanohex stosuje się w celu łagodzenia objawów i jego stosowanie nie powinno opóźniać przyjmowania sterydów wziewnych.
Italian: Sanohex è un medicinale disponibile in un inalatore pressurizzato che contiene il principio attivo salbutamolo.
Polish: Sanohex to lek w inhalatorze ciśnieniowym zawierający substancję czynną salbutamol.
Italian: Ciò significa che il salbutamolo attiva i recettori beta2 nell'organismo.
Polish: Oznacza to, że salbutamol pobudza receptory adrenergiczne beta2 w organizmie.
Italian: Sanohex è usato nel trattamento delle difficoltà respiratorie dovute all'asma e alla malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD).
Polish: Preparat Sanohex stosuje się w leczeniu trudności w oddychaniu w przebiegu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Italian: Somministrato per inalazione come nel caso di Sanohex, il salbutamolo attiva direttamente i recettori beta2 nel sistema respiratorio.
Polish: Po podaniu wziewnym, tak jak w przypadku preparatu Sanohex, salbutamol bezpośrednio aktywuje receptory adrenergiczne beta2 w drogach oddechowych.
Italian: Sanohex è un medicinale "generico", simile cioè a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea e denominato Sultanol per inalazione.
Polish: Oznacza to, że preparat Sanohex jest podobny do „leku referencyjnego" o nazwie Sutanol inhaler, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Il salbutamolo è un agonista dei recettori beta2-adrenergici.
Polish: Salbutamol jest agonistą receptora adrenergicznego beta2.
Italian: Data di inizio del deferimento:
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 19 marca 2008 r.
Italian: 08 ottobre 2012
Polish: 08 października 2012 r.
Italian: Esito di una procedura condotta ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione l'8 ottobre 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 8 października 2012 r.
Italian: Sandoz B.V.
Polish: Firma Sandoz B.V.
Italian: Inoltre, erano emersi dubbi riguardo alla metodologia usata per analizzare questi risultati in vitro.
Polish: Poza tym, zgłoszono zastrzeżenia dotyczące metodologii użytej w analizie wyników wspomnianych badań in vitro.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono pervenuti a un accordo e il 23 febbraio 2012 l'agenzia spagnola di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 23 lutego 2012 r. hiszpański urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Italian: Il 19 luglio 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Mometasone Furoate Sandoz.
Polish: Dnia 19 lipca 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia do obrotu leku Mometasone Furoate Sandoz.
Italian: L'agenzia spagnola ha pertanto ritenuto che i risultati degli studi in vitro non potessero essere usati per prevedere l'efficacia del medicinale nei pazienti.
Polish: W związku z tym hiszpański urząd uznał, że nie można wykorzystać wyników badań in vitro do prognozowania skuteczności działania leku u pacjentów.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Mometasone Furoate Sandoz sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata nei Paesi Bassi e nei seguenti Stati membri dell'UE: Belgio, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria, oltre che in Norvegia.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Mometasone Furoate Sandoz przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Holandii oraz w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: w Belgii, Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, we Francji, w Grecji, w Hiszpanii, Luksemburgu, Niemczech, w Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, Szwecji, na Węgrzech, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii, a także w Norwegii.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso i Paesi Bassi) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio, che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Belgio, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria, nonché il Regno Unito).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Holandia) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich (zainteresowanych państwach członkowskich, w tym przypadku w Belgii, Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, we Francji, w Hiszpanii, Grecji, Luksemburgu, Niemczech, Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, Szwecji, na Węgrzech, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii, a także w Norwegii).
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Mometasone Furoate Sandoz sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania leku Mometasone Furoate Sandoz przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha riconosciuto la fondatezza di alcune perplessità dell'agenzia spagnola, ma ha concluso che, nel complesso, era stato dimostrato in maniera sufficiente che le possibili differenze tra Mometasone Furoate Sandoz e il medicinale di riferimento non avrebbero compromesso il rapporto rischi e benefici del medicinale, tenendo conto di tutti i dati degli studi in vitro.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał niektóre zastrzeżenia zgłaszane przez hiszpański urząd, ale stwierdził, że biorąc pod uwagę wszystkie dane z badań in vitro zasadniczo wykazano w sposób adekwatny, iż potencjalne różnice między lekiem Mometasone Furoate Sandoz a lekiem referencyjnym nie zakłócą stosunku korzyści do ryzyka tego produktu.
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'UE e contenente il medesimo principio attivo, ma somministrato con un diverso dispositivo di spray nasale.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej leku referencyjnego zawierającego taką samą substancję czynną, który podawany jest przy użyciu innego modelu aplikatora w postaci pompki
Italian: Agisce legandosi ai recettori presenti in vari tipi di cellule immunitarie in modo da ridurre il rilascio delle sostanze implicate nel processo infiammatorio, diminuendo così i sintomi dell'allergia.
Polish: Jej mechanizm działania polega na łączeniu się z receptorami obecnymi w różnych komórkach immunologicznych, co prowadzi do zmniejszenia uwalniania substancji uczestniczących w rozwoju procesu zapalnego i w konsekwencji do złagodzenia objawów uczulenia.
Italian: Mometasone Furoate Sandoz è usato negli adulti e nei bambini a partire dai sei anni di età nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne (infiammazione delle vie nasali causata da un'allergia come febbre da fieno, o che insorge nel corso dell'anno).
Polish: Preparat Mometasone Furoate Sandoz stosowany jest u dorosłych i dzieci od szóstego roku życia w leczeniu objawów sezonowego alergicznego lub całorocznego nieżytu nosa (stanu zapalnego przewodów nosowych spowodowanego uczuleniem, takim jak gorączka sienna, albo występującego przez cały rok).
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Mometasone Furoate Sandoz?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Mometasone Furoate Sandoz?
Italian: Mometasone Furoate Sandoz è un medicinale "ibrido".
Polish: Preparat Mometasone Furoate Sandoz jest „lekiem hybrydowym".
Italian: Che cos'è Mometasone Furoate Sandoz?
Polish: Co to jest lek Mometasone Furoate Sandoz?
Italian: Il principio attivo, mometasone furoato, appartiene al gruppo dei "glucocorticoidi".
Polish: Substancja czynna leku, pirośluzan mometazonu, należy do grupy „glikokortykoidów".
Italian: È infine utilizzato negli adulti per il trattamento dei sintomi dei polipi nasali (escrescenze nel tessuto di rivestimento delle cavità nasali).
Polish: Ponadto lek stosowany jest u dorosłych w leczeniu objawów związanych z obecnością polipów nosowych (rozrostu błony śluzowej wyściełającej jamę nosową).
Italian: ha sottoposto Mometasone Furoate Sandoz all'agenzia olandese di regolamentazione dei medicinali per una procedura decentrata.
Polish: złożyła w holenderskim urzędzie ds. rejestracji leków wniosek o dopuszczenie preparatu Mometasone Furoate Sandoz do obrotu w ramach procedury zdecentralizowanej.
Italian: È usato anche nel trattamento dei sintomi della rinite allergica da moderati a gravi prima dell'inizio della stagione dei pollini.
Polish: Stosowany jest również profilaktycznie przed rozpoczęciem sezonu pylenia roślin, w celu zapobieżenia wystąpieniu umiarkowanie ciężkich lub ciężkich objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa.
Italian: Il "medicinale di riferimento" di Mometasone Furoate Sandoz è Nasonex.
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Mometasone Furoate Sandoz jest preparat o nazwie Nasonex.
Italian: Mometasone Furoate Sandoz è un medicinale contenente il principio attivo mometasone furoato, disponibile sotto forma di spray nasale.
Polish: Preparat Mometasone Furoate Sandoz to lek zawierający substancję czynną pirośluzan mometazonu.
Italian: Inoltre, le informazioni emerse da uno studio clinico hanno ulteriormente dimostrato che Mometasone Furoate Sandoz spray nasale è altrettanto efficace di Nasonex spray nasale nei pazienti.
Polish: Dane z badania klinicznego także dostarczyły dodatkowych dowodów przemawiających za równoważnym działaniem leków Mometasone Furoate Sandoz i Nasonex u pacjentów.
Italian: Nei motivi del deferimento è stato rilevato che il tipo di studi in vitro (sperimentali), condotti per dimostrare che Mometasone Furoate Sandoz è paragonabile a Nasonex, ossia produce nel naso la medesima concentrazione di principio attivo di Nasonex, non hanno dato risultati apprezzabili.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zastrzeżenia dotyczące rodzaju badań in vitro (doświadczalnych) przeprowadzonych w celu wykazania porównywalności leku Mometasone Furoate Sandoz i leku Nasonex (czyli wykazania, że po podaniu leku stężenie substancji czynnej w nosie jest takie samo, jak po zastosowaniu leku Nasonex).
Italian: 90 (3 x 30) compresse (confezione multipla)
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Dovato sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Dovato są stale monitorowane.
Italian: Ulteriori informazioni su Dovato sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Dovato znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Italian: Cos'è Dovato e per cosa si usa?
Polish: Czym jest lek Dovato i w jakim celu się go stosuje
Italian: In entrambi gli studi, dopo 48 settimane non vi erano stati casi di resistenza al trattamento.
Polish: W obu badaniach nie było przypadków oporności na leczenie po 48 tygodniach.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Dovato sono superiori ai rischi e che può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Dovato przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE
Italian: Entrambi i principi attivi sono già stati autorizzati nell'Unione europea come compresse separate: dolutegravir nel 2014 e lamivudina nel 1996.
Polish: Obie substancje czynne zostały już dopuszczone w Unii Europejskiej jako oddzielne tabletki: dolutegrawir w 2014 r., a lamiwudyna w 1996 r.
Italian: Altre informazioni su Dovato
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dovato
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Dovato sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Dovato są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.