FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 15. Az injekció beadása után aktiválja a rózsaszínű biztonsági tűvédőt: tolja azt előre a fecskendőt tartó kezének hüvelykujjával, amíg az hallható és/vagy érezhető kattanással nem rögzül a helyén.
Romanian: După injectare, activaţi capacul roz prevăzut cu dispozitiv de protecţie pentru ac prin apăsarea capacului utilizând aceiaşi mână, până când auziţi şi/sau simţiţi un click/blocarea.
Hungarian: Az Nplate egy fehér színű por, melyből oldatos injekció készül, és ami egy egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba.
Romanian: Nplate este o pulbere de culoare albă pentru soluţie injectabilă, furnizată în flacon unidoză din sticlă.
Hungarian: p-érték a A definíció szerint tartós vérlemezke-válasz az, ha a hetente ellenőrzött vérlemezkeszám ≥ 50 × 109/l volt a 18-25. vizsgálati hetek alatt 6 vagy több alkalommal, ha a vizsgálat időtartama alatt egyáltalán nem volt szükség mentő kezelésre.
Romanian: a Răspunsul plachetar durabil a fost definit ca numărul de trombocite evaluat săptămânal ≥ 50 x 109/l de 6 sau mai multe ori, în săptămânile de studiu 18-25 în absenţa terapiei de urgenţă, în orice moment pe durata tratamentului.
Hungarian: Az Nplate öninjekciózáshoz használható készletet az Nplate injekciós üveg fénytől való védelme érdekében a felhasználásig az eredeti csomagolásban kell tartani.
Romanian: Kitul de autoadministrare Nplate trebuie păstrat în ambalajul original până în momentul utilizării astfel încât flaconul de Nplate să fie protejat de lumina.
Hungarian: Az óramutató járásának megfelelően forgatva rögzítse a fecskendő Luer záras csúcsán.
Romanian: Răsuciţi în sensul acelor de ceasornic în vârful seringii prevăzute cu dispozitiv Luer.
Hungarian: Thromboticus/thromboemboliás szövődmények
Romanian: Complicaţiile trombotice/tromboembolice
Hungarian: További adag nem alkalmazható, továbbra is hetente ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot.
Romanian: Nu se administrează doza, se continuă măsurarea săptămânală a numărului trombocitelor
Hungarian: Mellkasi fájdalom Ingerlékenység
Romanian: Durere toracică Iritabilitate
Hungarian: 1 db 1 ml-es Luer-záras hegyű fecskendő
Romanian: O Seringă cu vârf Luer Lock de 1 ml x1
Hungarian: 125 µg/ml
Romanian: 125 mcg/ml
Hungarian: Figyelem: A por teljes feloldódása akár 2 percig is eltarthat.
Romanian: Poate dura până la 2 minute pentru ca pulberea să se dizolve complet.
Hungarian: 75 kg testtömegű beteg esetében a kezdő adag 1 µg/ttkg romiplosztim.
Romanian: Pacient de 75 kg căruia i se iniţiază tratamentul cu 1 mcg/kg de romiplostim.
Hungarian: A vizsgálatba való belépést megelőzően a betegek 3 (medián érték, tartomány: 1-7) ITP-elleni kezelést kaptak.
Romanian: Pacienţii aveau în medie 3 (între 1 şi 7) tratamente pentru PTI anterior intrării în studiu.
Hungarian: Ha az ajánlott adaggal végzett romiplosztim-kezelésre a beteg már nem reagál, vagy ha az elért vérlemezke-válasz nem marad fenn, meg kell keresni a kiváltó tényezőket (lásd 4.4 pont, a romiplosztim-kezelésre adott válasz megszűnése).
Romanian: Pierderea răspunsului sau eşecul menţinerii unui răspuns plachetar cu romiplostim administrat în intervalul de doze recomandate trebuie să determine căutarea promptă a unor factori cauzali (vezi pct. 4.4, pierderea răspunsului la romiplostim).
Hungarian: • Azonnal dobja ki a fecskendőt a befedett tűvel egy éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályba.
Romanian: • Eliminaţi imediat seringa cu acul acoperit într-un container pentru obiecte ascutite.
Hungarian: 1 db steril injekciós üveg-adapter.
Romanian: 1 adaptor steril al flaconului.
Hungarian: • Egy rövid, éles mozdulattal szúrja a tűt a bőrbe.
Romanian: • Printr-o mişcare scurta, introduceţi acul în piele.
Hungarian: Gastrooesophagealis reflux betegség
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Hungarian: Erős nyomást alkalmazva, forgatva rögzítse a biztonsági tűt a fecskendőre.
Romanian: Apăsaţi puternic în timp ce răsuciţi pentru a ataşa seringii dispozitivul de protecţie pentru ac.
Hungarian: héttől a vizsgálat végéig.
Romanian: 9/l la intrarea în studiu.
Hungarian: Nplate 125 mikrogramm por oldatos injekcióhoz Nplate 250 mikrogramm por oldatos injekcióhoz Nplate 500 mikrogramm por oldatos injekcióhoz
Romanian: Nplate 125 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă
Hungarian: Az eredeti dobozban tartva 30 napra kivehető a hűtőszekrényből, és szobahőmérsékleten (maximum 25°C-on) tárolható.
Romanian: Poate fi scos de la frigider pentru o perioadă de 30 zile la temperatura camerei (până la 25°C) atunci când este păstrat în ambalajul original.
Hungarian: A 4 kontrollos és 5 nem kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő összes romiplosztimot kapó felnőtt ITP-ben szenvedő beteg analízisének alapján, 4 esetben jelentettek thrombocytopeniát a kezelés abbahagyása után, n = 271 (lásd 4.4 pont).
Romanian: Pe baza analizei tuturor pacienţilor adulţi cu PTI la care s-a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate şi 5 studii clinice fără lot control, au fost raportate 4 cazuri de trombocitopenie după întreruperea tratamentului, n = 271 de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Vérlemezkeszám (× 109/l)
Romanian: Numărul trombocitelor (x 10
Hungarian: Csökkent ízérzés Perifériás neuropathia Sinus transversus thrombosis
Romanian: Hipoestezie Hipogeuzie Neuropatie periferică Tromboză a sinus ului transvers
Hungarian: 500 µg *A romiplosztim adagjának kiszámításakor mindig a kezelés megkezdésekor mért aktuális testtömeget kell alkalmazni.
Romanian: *La iniţierea tratamentului când se calculează doza de romiplostim trebuie folosită întotdeauna greutatea corporală actuală.
Hungarian: 375 µg
Romanian: 375 mcg
Hungarian: A betegek által a kezelés során leggyakrabban kapott adagok mediánja (Q1, Q3) 5,0 µg/ttkg (1,0 µg/ttkg, 10,0 µg /ttkg) volt.
Romanian: Valoarea mediană (Q1, Q3) a dozei cel mai frecvent administrate la subiecți pe parcursul perioadei de tratament a fost 5,0 mcg/kg (1,0 mcg/kg, 10,0 mcg/kg).
Hungarian: Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, ha azt nem gyakorolta.
Romanian: Nu încercaţi să vă administraţi singur Nplate dacă nu aţi fost pregătit pentru asta.
Hungarian: 1 db 1,2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
Romanian: 1 seringă preumplută care conţine 1,2 ml solvent.
Hungarian: Erythromelalgia
Romanian: Eritromelalgie
Hungarian: A gyógyszer feloldására és beadására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi administrarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
Hungarian: Az adag kiszámítása Kezdő vagy következő, heti egyszeri adag:
Romanian: Doza iniţială sau dozele ulterioare:
Hungarian: 625 µg
Romanian: 625 mcg
Hungarian: Feloldás után: 25°C-on vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C), az eredeti injekciós üvegben és fénytől védve tárolva 24 óra.
Romanian: După reconstituire: poate fi păstrat 24 ore la 25ºC sau la frigider la (2ºC - 8ºC) dacă este ţinut în flaconul original şi protejat de lumină.
Hungarian: Az egyidejű ITP-elleni gyógyszer használatának előfordulása a betegnél csökkenő tendenciát mutatott a vizsgálat előrehaladtával: 31,7%-ról (1-12. hét) 20,0% alá (13-240. hét), majd 0%-ra csökkent a 240. héttől a vizsgálat végéig.
Romanian: Prevalența utilizării concomitente a medicamentelor pentru PTI la nivel individual a arătat o tendință de reducere pe parcursul studiului: de la 31,7% (săptămânile 1 până la 12) până la <20,0% (săptămânile 13 până la 240) și ulterior 0%, de la săptămâna 240 până la încheierea studiului.
Hungarian: Amennyiben rendelkezésre áll egy korábbi csontvelőbiopszia eredménye, azzal ezt az eredményt össze kell hasonlítani.
Romanian: Dacă este posibil, trebuie făcută comparaţia cu o biopsie anterioară din măduva osoasă.
Hungarian: Feloldás után: Felhasználásra kész formában kémiailag és fizikailag 24 órán keresztül bizonyítottan stabil marad 25°C-on, valamint 24 órán keresztül 2°C - 8°C-on, fénytől védve és az eredeti injekciós üvegben tárolva.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică pentru folosire a fost demonstrată pe o durată de 24 ore la 25°C şi pe o durată de 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C, protejat de lumină şi păstrat în ambalajul original.
Hungarian: Az üveg tartalmának óvatos forgatása és megfordítása megengedett a feloldás során.
Romanian: Conţinutul flaconului poate fi amestecat şi agitat încet până la dizolvare.
Hungarian: 2. fokú vagy annál nagyobb mértékű vérzéses esemény a romiplosztimmal kezelt betegek 15%-ánál és a placebót kapó betegek 34%-ánál jelentkezett (esélyhányados [romiplosztim/placebo] = 0,35; 95%-os CI = 0,14, 0,85).
Romanian: Evenimentele hemoragice de gradul 2 sau mai mare au fost raportate de pacienții tratați cu romiplostim în propporție de 15% și de pacienții la care s-a administrat placebo în proporție de 34% (Odds Ratio; [romiplostim/placebo] = 0,35;
Hungarian: 1 db steril, 1 ml-es Luer-záras fecskendő.
Romanian: 1 seringă sterilă prevăzută cu dispozitiv Luer de 1 ml.
Hungarian: • bőrvörösség (kipirulás);
Romanian: • mâncărime a pielii (prurit);
Hungarian: • szemproblémák, beleértve: vérzés a szemben (kötőhártya-bevérzés); fókuszálási nehézség vagy homályos látás; vakság; szemviszketés; fokozott könnyezés; vagy látási zavarok;
Romanian: • probleme la nivelul ochilor incluzând: sângerare la nivelul ochiului (hemoragie conjunctivală); dificultate de focalizare sau vedere înceţoşată (tulburare de acomodare; edem papilar sau tulburare oculară); orbire; mâncărime la nivelul ochiului (prurit ocular); lăcrimare crescută (hiperlacrimaţie); sau tulburări vizuale;
Hungarian: 125 µg
Romanian: 125 mcg
Hungarian: A 4 kontrollos és 5 nem kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő összes romiplosztimot kapó felnőtt ITP-ben szenvedő beteg analízisének alapján, 3 thrombocytosis eseményt jelentettek, n = 271.
Romanian: Pe baza analizei tuturor pacienţilor adulţi cu PTI la care s-a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate şi 5 studii clinice fără lot control, au fost raportate 3 cazuri de trombocitoză, n = 271.
Hungarian: Alkohol intolerancia Étvágytalanság Étvágycsökkenés Dehydratio Köszvény
Romanian: Scăderea apetitului alimentar Deshidratare
Hungarian: Amennyiben a beteg kiszámolt egyéni adagja kevesebb mint 23 µg (lásd 4.2 pont), a pontos térfogat biztosítása érdekében egy 125 µg/ml-re történő további hígítási lépés szükséges tartósítószermentes, steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval (lásd az alábbi táblázatot).
Romanian: Dacă doza individuală calculată a pacientului este mai mică de 23 mcg (vezi pct. 4.2), este necesară o diluare suplimentară la 125 mcg/ml cu soluție sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, fără conservanți, pentru a asigura volumul exact (vezi tabelul de mai jos).
Hungarian: Nyugtalanság érzet
Romanian: Tulburări oculare
Hungarian: • a végtagok/kézfej/lábfej feldagadása;
Romanian: • umflare (edeme) la nivelul membrelor/mâinilor/picioarelor;
Hungarian: A 4 kontrollos és 5 nem kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő összes, romiplosztimot kapó felnőtt, ITP-ben szenvedő beteg analízisének alapján, az összes mellékhatás teljes előfordulási gyakorisága a romiplosztimmal kezelt betegeknél 91,5% (248/271) volt.
Romanian: Pe baza analizei tuturor pacienţilor adulţi cu PTI la care s-a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate şi 5 studii fără lot control, incidenţa globală a reacţiilor adverse la pacienţii trataţi cu romiplostim a fost de 91,5% (248/271).
Hungarian: Összességében a romiplosztim-karon lévő betegek szignifikánsan nagyobb része érte el az elsődleges végpontot a placebo-karon lévő betegekhez képest (p = 0,0018).
Romanian: Per total, subiecții din brațul de tratament cu romiplostim au atins, în proporție semnificativ superioară, valoarea criteriului primar de evaluare comparativ cu subiecții din brațul de studiu cu placebo (p = 0,0018).
Hungarian: Kizárólag tartósítószermentes, steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót szabad használni a hígításhoz.
Romanian: Pentru diluare trebuie să se utilizeze numai soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sterilă, fără conservanți, pentru preparate injectabile.
Hungarian: Teendő Növelni kell a heti egyszeri adagot 1 μg/ttkg-mal.
Romanian: Se creşte doza săptămânală cu 1 mcg/kg
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy a kóros vérvizsgálati eredmények miatt Önnél szükséges-e a csontvelő vizsgálata, vagy hogy le kell-e állítani az Nplate-kezelést.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă valorile anormale ale testelor de sânge înseamnă că trebuie să faceţi teste la nivelul măduvei osoase sau dacă trebuie să încetaţi să mai luaţi Nplate.
Hungarian: 1 db 0,72 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
Romanian: 1 seringă preumplută care conţine 0,72 ml solvent.
Hungarian: Minden Nplate 125 mikrogramm por oldatos injekcióhoz injekciós üveg összesen 230 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon de Nplate 125 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă conţine un total de 230 micrograme de romiplostim.
Hungarian: • bevérzés a bőr alatt;
Romanian: • erupție trecătoare pe piele;
Hungarian: A vizsgálat első 4 hetét követően a romiplosztim ≥ 50 × 109/l-es vérlemezkeszámot biztosított a betegek 50-70%-ában a placebo-kontrollos vizsgálatok 6-hónapos kezelési időtartama alatt.
Romanian: 9/l la 50% până la 70% dintre pacienţi, pe parcursul perioadei de tratament de 6 luni, în cadrul studiilor placebo controlate.
Hungarian: Minden 2. fokú vagy annál nagyobb mértékű vérzéses esemény 50 × 109/l-nél alacsonyabb vérlemezkeszám mellett következett be.
Romanian: Toate evenimentele hemoragice grad ≥ 2 au apărut la concentraţii plachetare < 50 x 109/l.
Hungarian: • gyengeség;
Romanian: • slăbiciune (astenie);
Hungarian: • Tartsa az injekciós üveget az asztalon, csatlakoztassa a vízzel töltött fecskendőt az injekciós üveg-adapterhez: egyik kezével fogja meg az injekciós üveg-adapter oldalát, a másik kezével pedig az óramutató járásának megfelelő csavaró mozdulattal nyomja a fecskendő csúcsát lefelé az adapterbe, amíg enyhe ellenállást nem érez.
Romanian: • Păstrând flaconul pe masă, ataşaţi seringa preumplută cu apa la adaptorul flaconului ținând partea de adaptorul flaconului cu o mână si răsuciţi cu cealaltă mână seringa în sensul acelor de ceasornic pe adaptor, până când simţiţi o uşoară rezistenţă.
Hungarian: Szembetegség Szemviszketés Fokozott könnyezés Papilla oedema Látászavarok
Romanian: Tulburări oculare Prurit ocular Hiperlacrimaţie Edem papilar Tulburări vizuale
Hungarian: • húgysav okozta fájdalmas ízületi duzzanat (köszvény);
Romanian: • umflare dureroasă a articulaţiilor provocată de acidul uric (produs metabolic) (gută);
Hungarian: Egy csomagolás tartalma:
Romanian: Mărimea ambalajului:
Hungarian: • Amikor az Nplate teljesen feloldódott, az óramutató járásával ellentétes csavaró mozdulattal vegye le az üres fecskendőt az injekciós üveg-adapterről.
Romanian: • Când Nplate este complet dizolvat, îndepărtati seringa goala prin rotirea adaptorului flaconului în sensul invers al acelor de ceasornic.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nplate 125
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Hungarian: A romiplosztim kezdő adagja 1 µg/ttkg volt, és az adagokat a vérlemezkeszám szintentartásának (50 - 200 x 109/l) megfelelően módosították.
Romanian: Doza de romiplostim utilizată la inițiere, de 1 mcg/kg și dozele administrate au fost ajustate în scopul de a menține numărul de trombocite (50 până la 200 x 10
Hungarian: • felső légúti fertőzés.
Romanian: • infecţie a tractului respirator superior.
Hungarian: Hetek átlagos száma, amikor vérlemezke-válasz mutatkozottc
Romanian: (IÎ 95%) valoarea P Nr. săptămâni în medie cu răspuns plachetarc
Hungarian: • Illessze a biztonsági tűt a megtöltött fecskendőre.
Romanian: • Ataşaţi capacul roz cu dispozitiv de protecţie pentru ac la seringa umplută.
Hungarian: Ha kezelőorvosa megengedte Önnek az öninjekciózást és az előírtnál kevesebb Nplate-et alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Romanian: Dacă medicul dumeavoastră v-a permis să vă autoadministraţi Nplate şi utilizaţi o cantitate mai mică decât cea indicată, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Hungarian: Vérzés az injekció beadásának helyén
Romanian: Hemoragie la locul de injectare
Hungarian: Ha kezelőorvosa megengedte Önnek az öninjekciózást és az előírtnál több Nplate-et alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Romanian: Dacă medicul dumeavoastră v-a permis să vă autoadministraţi Nplate şi utilizaţi o cantitate mai mare decat cea indicată, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Hungarian: Viszketés Ecchymosis Kiütés
Romanian: Echimoze Erupţie cutanată tranzitorie
Hungarian: Amennyiben a beteg kiszámolt egyéni adagja kevesebb mint 23 µg, a pontos térfogat biztosítása érdekében egy 125 µg/ml-re történő további hígítási lépés szükséges tartósítószermentes, steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval (lásd az alábbi táblázatot).
Romanian: Dacă doza individuală calculată a pacientului este mai mică de 23 mcg, este necesară o diluare suplimentară la 125 mcg/ml cu soluție sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, fără conservanți, pentru a asigura volumul exact (vezi tabelul de mai jos).
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a betegek medián vérlemezkeszáma 19 × 109/l volt.
Romanian: Pacienţii prezentau în medie un număr de trombocite de 19 x 10
Hungarian: Minden Nplate 250 mikrogramm por oldatos injekcióhoz injekciós üveg összesen 375 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon de Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă conţine o cantitate totală de 375 micrograme de romiplostim.
Hungarian: 1 db 0,72 ml, a feloldáshoz szükséges injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő.
Romanian: 1 seringă preumplută care conţine 0,72 ml apă pentru preparate injectabile pentru reconstituire.
Hungarian: Tegye a következőket:
Romanian: • Reţineţi:
Hungarian: Ha a beteg kiszámolt egyéni adagja kevesebb mint 23 µg, a pontos adagolás biztosítása érdekében tartósítószermentes, steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő hígítás szükséges (lásd 6.6 pont).
Romanian: Dacă doza individuală calculată a pacientului este mai mică de 23 mcg, este necesară diluarea cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sterilă, fără conservanți, pentru a asigura administrarea unei doze exacte (vezi pct. 6.6).
Hungarian: Hígítás után: Felhasználásra kész formában kémiailag és fizikailag 4 órán keresztül bizonyítottan stabil marad 25°C-on, amennyiben a hígított oldatot egyszer használatos fecskendőben, vagy 4 órán keresztül hűtőszekrényben (2°C - 8°C) az eredeti injekciós üvegben tárolják.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pe o durată de 4 ore la temperatura de 25 °C, păstrat în seringă de unică utilizare sau pe o durată de 4 ore la frigider (2°C8°C), medicamentul diluat fiind păstrat în ambalajul original.
Hungarian: Csontvelő rendellenesség* Thrombocytopenia* Anaemia
Romanian: Trombocitopenie* Anemie
Hungarian: Influenza Lokalizált fertőzés Nasopharyngitis
Romanian: Infecţie localizată Nazofaringită
Hungarian: Haematochezia Szájüregi vérzés Gyomorpanaszok Stomatitis
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian Hematochezie Hemoragie bucală Disconfort stomacal Stomatită
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Nplate 250 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz 250 µg romiplosztim injekciós üvegenként.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Nplate 250 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine romiplostim 250 mcg.
Hungarian: Kontakt dermatitis Száraz bőr
Romanian: Dermatită de contact Xerodermie
Hungarian: 1 db 1,2 ml, a feloldáshoz szükséges injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő.
Romanian: 1 seringă preumplută care conţine 1,2 ml apă pentru preparate injectabile pentru reconstituire.
Hungarian: Minden Nplate 500 mikrogramm por oldatos injekcióhoz injekciós üveg összesen 625 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon de Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă conţine o cantitate totală de 625 micrograme de romiplostim.
Hungarian: • Vegye le lassan az injekciós üveg-adapter csomagolásának hátlapját, az injekciós üveg-adaptert a műanyag csomagolásban tartva.
Romanian: • Îndepărtaţi uşor hârtia de pe adaptorul flaconului păstrând adaptorul flaconului în pachetul de plastic.
Hungarian: = 250 µg 0,50 ml-ben
Romanian: = 250 mcg în 0,5 ml
Hungarian: • keringési problémák, beleértve a máj vénájában képződő vérrögöt (májkapu véna trombózis); mélyvénás trombózis; alacsony vérnyomás; emelkedett vérnyomás; érelzáródás (perifériás embólia); vagy csökkent véráramlás a kezekben, bokákban vagy lábakban; duzzanat a véna lefutása mentén és véralvadék a vénában, amely tapintásra nagyon érzékeny lehet (flebitisz vagy felületes tromboflebitisz); vérrög (trombózis);
Romanian: tromboză venoasă profundă; tensiune arterială mică (hipotensiune arterială ); creştere a tensiunii arteriale; blocare a unui vas de sânge (embolie periferică); sau scădere a fluxului de sânge la nivelul mâinilor, gleznelor sau picioarelor (ischemie periferică); umflare sau formare de cheaguri la nivelul unei vene, care poate fi extrem de sensibilă la atingere (flebită sau tromboflebită superficială); cheaguri de sânge (tromboză);
Hungarian: • emésztőrendszeri problémák, beleértve: hányás; bűzös lehelet; nyelési nehézség; gyomorégés (a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe); vérszékelés; hasi panaszok; szájnyálkahártya fekélyek vagy hólyagok képződése a szájüregben; fogak elszíneződése;
Romanian: • probleme cu sistemul digestiv incluzând: vărsături; respiraţie urât mirositoare (halenă); dificultăţi la înghiţire (disfagie); indigestie sau senzatie de arsură in capul pieptului (boală de reflux gastro-esofagian); sânge în scaun (hematochezie); disconfort stomacal; ulcere sau vezicule la nivelul gurii (stomatită), modificări de culoare ale dinţilor;
Hungarian: Aplasticus anaemia Csontvelő-elégtelenség Leukocytosis
Romanian: Anemie aplastică Insuficienţă a măduvei osoase hematogene
Hungarian: • A használt tűt és fecskendőt szúrásbiztos tartályban semmisítse meg.
Romanian: • Aruncaţi acul şi seringa utilizată într-un container rezistent la inţepare.
Hungarian: injekció formájában, 3 µg/ttkg kezdő dózissal hetente egyszer, melyet a vizsgálat során 1-10 µg/ttkg tartományon belül módosítottak a vérlemezkeszám 50 és 200 × 109/l között tartása érdekében.
Romanian: Romiplostim a fost administrat la 157 subiecţi prin injecţie subcutanată (sc) o dată pe săptămână cu o doză iniţială de 3 mcg/kg care a fost ajustată în cursul studiului într-un interval de 1-10 mcg/kg pentru menţinerea numărului de trombocite între 50 şi 200 x 10
Hungarian: = 500 µg 1,00 ml-ben
Romanian: = 500 mcg în 1 ml
Hungarian: Nplate romiplosztim
Romanian: Nplate romiplostim
Hungarian: 2009. február 4-én az Európai Bizottság az Nplate-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Nplate, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 februarie 2009.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Nplate biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nplate?
Hungarian: Ez a dokumentum az Nplate-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nplate.
Hungarian: A vérlemezkeszám növekedése tartósan fennállt és klinikailag releváns volt minden csoportban, habár a kezelés csak a tüneteket befolyásolja és nem gyógyítja meg a betegséget.
Romanian: Creșterea numărului de trombocite a fost de durată și relevantă din punct de vedere clinic la ambele grupuri, deși tratamentul controlează doar simptomele și nu vindecă boala.
Hungarian: Mivel az ITP-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Nplate-et 2005. május 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu purpură trombocitopenică imună, boala este considerată „rară", iar Nplate a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 27 mai 2005.