FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used for the treatment of asthma in adults for whom a combination product is considered appropriate.
Polish: Stosuje się go w leczeniu astmy u osób dorosłych, w przypadku których za właściwe uznano leczenie produktem złożonym.
English: Vylaer Spiromax budesonide / formoterol
Polish: Vylaer Spiromax budezonid/formoterol
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Polish: Działa w sposób podobny do naturalnie występujących hormonów kortykosteroidowych, zmniejszając aktywność układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów różnego typu komórek odpornościowych.
English: Vylaer Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Polish: Lek Vylaer Spiromax stosuje się także w celu łagodzenia objawów ciężkiej postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych, u których w przeszłości występowały zaostrzenia objawów (rzuty) choroby pomimo stosowania standardowego leczenia.
English: The two active substances in Vylaer Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Polish: Zawarte w produkcie Vylaer Spiromax dwie substancje czynne są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy i POChP, zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vylaer Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek Vylaer Spiromax o mocach dawki 160/4,5 mikrograma i 320/9 mikrogramów charakteryzuje się porównywalną jakością i jest równoważny w stosunku do leku Symbicort Turbohaler o podobnych mocach dawki.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vylaer Spiromax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vylaer Spiromax.
English: If patients need to take more than 8 reliever inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Polish: Pacjentom wymagającym więcej niż 8 inhalacji łagodzących na dobę zaleca się konsultację z lekarzem w celu ponownego rozważenia sposobu leczenia astmy.
English: The benefits and risks of Vylaer Spiromax are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Polish: Dlatego przyjmuje się, że korzyści i ryzyko ze stosowania leku Vylaer Spiromax są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
English: Vylaer Spiromax 160/4.5 microgram can be used for the regular treatment of asthma.
Polish: Lek Vylaer Spiromax o mocy dawki 160/4,5 mikrograma może być stosowany w regularnym leczeniu astmy.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vylaer Spiromax?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vylaer Spiromax?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vylaer Spiromax.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vylaer Spiromax.
English: Studies were carried out to show that Vylaer Spiromax is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Polish: Przeprowadzono szereg badań w celu wykazania, że lek Vylaer Spiromax jest biorównoważny względem leku referencyjnego (tj. doprowadza do wystąpienia takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie) i wykazuje takie samo działanie.
English: What is Vylaer Spiromax and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Vylaer Spiromax i w jakim celu się go stosuje?
English: Vylaer Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Polish: Produkt Vylaer Spiromax to lek zawierający substancje czynne budezonid i formoterol.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vylaer Spiromax on 19 November 2014.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vylaer Spiromax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vylaer Spiromax is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vylaer Spiromax opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vylaer Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vylaer Spiromax zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: The reference medicine for Vylaer Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Vylaer Spiromax jest produkt Symbicort Turbohaler.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Vylaer Spiromax is given using a different inhaler.
Polish: Oznacza to, że produkt Vylaer Spiromax jest podobny do leku referencyjnego zawierającego te same substancje czynne, ale podaje się go z użyciem innego inhalatora.
English: For practical information about using Vylaer Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vylaer Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Vylaer Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Polish: Produkt Vylaer Spiromax jest „lekiem hybrydowym”.
English: The Committee recommended that Vylaer Spiromax be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Vylaer Spiromax do obrotu.
English: For more information about treatment with Vylaer Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vylaer Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: When inhaled it mainly attaches to the receptors in the airways and causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Polish: Po przyłączeniu się głównie do receptorów dróg oddechowych powoduje on rozluźnienie mięśni, utrzymując rozszerzenie dróg oddechowych i ułatwiając oddychanie.
English: For asthma reliever therapy, patients should take a separate ‘reliever inhaler' to relieve their symptoms.
Polish: W leczeniu mającym na celu łagodzenie objawów astmy pacjenci powinni stosować osobny inhalator przeznaczony specjalnie do tego celu.
English: Other information about Vylaer Spiromax
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vylaer Spiromax:
English: How does Vylaer Spiromax work?
Polish: Jak działa produkt Vylaer Spiromax?
English: How is Vylaer Spiromax used?
Polish: Jak stosować produkt Vylaer Spiromax?
English: Why is Vylaer Spiromax approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vylaer Spiromax?
English: What are the benefits and risks of Vylaer Spiromax?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Vylaer
English: • Stir and drink immediately
Polish: • Wymieszać i wypić natychmiast
English: 2132NP Hoofddorp The Netherlands
Polish: 2132NP Hoofddorp Holandia
English: Patients over 65 years of age have been represented in the phase III studies.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat byli reprezentowani w badaniach fazy III.
English: Opioid withdrawal symptoms may affect up to 1 in 100 people.
Polish: Objawy odstawienia opioidów mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
English: Date of first authorisation: 8 December 2014 Date of latest renewal: 23 September 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2019
English: Northumberland, NE61 3YA United Kingdom
Polish: Northumberland, NE61 3YA Wielka Brytania
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Polish: Wymagania dotyczące przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego zostały określone w liście unijnych dat referencyjnych (European Union Reference Dates, EURD) zgodnie z Artykułem 107c(7) Dyrektywy 2001/83/EC oraz wszelkimi późniejszymi aktualizacjami opublikowanymi na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
English: • hard stools (stools which are hard “like a rock”)
Polish: • twarde stolce (stolce „twarde jak kamień”)
English: • if your opioid medicine is to be stopped for more than 24 hours
Polish: • jeżeli przyjmowanie przez pacjenta leku opioidowego ma zostać wstrzymane na czas dłuższy niż 24 godziny;
English: What Moventig is and what it is used for
Polish: Co to jest Moventig i w jakim celu się go stosuje
English: Constipation related to opioids can result in symptoms such as:
Polish: Zaparcie związane z przyjmowaniem opioidów może powodować występowanie takich objawów, jak:
English: The overall benefit-risk profile for each patient should be taken into account.
Polish: Należy przy tym uwzględnić ogólny profil korzyści-ryzyka u danego pacjenta.
English: • Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: Moventig is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age because it has not been studied in these age-groups.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Moventig nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był on badany w tych grupach wiekowych.
English: Of the 844 patients who were randomized, 61.1% completed the study (defined as completing the 2-week follow-up visit after the 52-week treatment period).
Polish: Spośród 844 pacjentów, którzy zostali zrandomizowani 61,1% ukończyło badanie (ukończenie badania było rozumiane jako odbycie wizyty kontrolnej po 2 tygodniach od zakończenia 52-tygodniowego okresu leczenia).
English: • recurrent or advanced ovarian cancer
Polish: • z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem jajnika
English: Very Common Common Uncommon Rare
Polish: Niezbyt często Rzadko Nieznana
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
English: No data are available on the concomitant use of naloxegol with grapefruit juice.
Polish: Nie są dostępne żadne dane dotyczące jednoczesnego stosowania naloksegolu oraz soku z grejpfruta.
English: Efficacy in the patient population targeted in this SmPC Response over 12 weeks in the LIR group
Polish: Skuteczność w populacji pacjentów, której dotyczy niniejsza ChPL Odpowiedź w okresie 12 tygodni w grupie LIR
English: These metabolites represented more than 32% of the administered dose and were formed via N-dealkylation, O-demethylation, oxidation and partial loss of the PEG chain.
Polish: Metabolity te stanowiły ponad 32% podanej dawki i powstały w wyniku reakcji N-dealkilacji, O-demetylacji, oksydacji oraz częściowej utraty łańcucha PEG.
English: • If you miss a dose of Moventig, take it as soon as you remember.
Polish: • Jeżeli pacjent opuści dawkę leku Moventig, powinien przyjąć ją tak szybko jak tylko przypomni sobie o tym.
English: Patients should be advised to promptly report severe, persistent or worsening symptoms to their physician.
Polish: Pacjentom należy zalecać niezwłoczne zgłaszanie ciężkich, uporczywych lub nasilających się dolegliwości swojemu lekarzowi.
English: Moventig has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Moventig nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Summary of the safety profile
Polish: Skrócony opis profilu bezpieczeństwa
English: According to the ICH E14 Guideline, this is considered a definitively negative thorough QT/QTc study.
Polish: Zgodnie z wytycznymi ICH E14, taki wynik badania QT/QTc jest uważany za definitywnie ujemny.
English: • if you are allergic to naloxegol or similar medicines or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na naloksegol lub podobne leki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Embryo-foetal development studies were conducted in rats and rabbits.
Polish: Badania nad rozwojem zarodkowo-płodowym zostały przeprowadzone u szczurów i królików.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, peripheral opioid receptor antagonists ATC code: A06AH03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwko zaparciom, antagoniści obwodowych receptorów opioidowych, kod ATC: A06AH03
English: As there are additional data from the use of this medicine in pregnant women, the use of Moventig during pregnancy is not recommended.
Polish: Ze względu na dodatkowe dane dotyczące stosowania tego leku u kobiet w ciąży nie zaleca się stosowania leku Moventig podczas ciąży.
English: Do not take Moventig if you are taking any of the following medicines (see section “Do not take Moventig”):
Polish: Nie należy przyjmować leku Moventig, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek spośród następujących leków (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Moventig”):
English: • if you experience symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4 below).
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpią objawy zespołu odstawienia opioidów (patrz punkt 4 poniżej).
English: Food effects: A high-fat meal increased the extent and rate of naloxegol absorption.
Polish: Wpływ pokarmu: Posiłek bogatotłuszczowy zwiększał ilość i tempo wchłaniania naloksegolu.
English: Most such reports were observed shortly after initial administration with the medicinal product and were mild or moderate in intensity.
Polish: Większość takich zjawisk obserwowano krótko po pierwszym podaniu produktu leczniczego, a ich nasilenie było łagodne lub umiarkowane.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or any other opioid antagonist.
Polish: Nadwrażliwość Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na jakikolwiek inny preparat antagonisty receptorów opioidowych.
English: Gastrointestinal perforation (see section 4.4)
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
English: The mean apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F) in healthy volunteers ranged from 968 to 2,140 L across dosing groups and studies.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) u zdrowych ochotników wynosiła od 968 do 2140 l we wszystkich grupach dawek i w różnych badaniach klinicznych.
English: • nausea (feeling sick to the stomach)
Polish: • nudności (odczucie mdłości w żołądku)
English: At therapeutic doses, most opioids (e.g. morphine, meperidine, methadone) are excreted into breast milk in minimal amounts.
Polish: Podczas podawania w dawkach terapeutycznych większość opioidów (np. morfina, meperydyna, metadon) przenika do mleka w minimalnych ilościach.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, Moventig może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Moventig contains sodium
Polish: Moventig zawiera sód
English: This could be a symptom of damage to the wall of the gut and can be life-threatening.
Polish: Taki ból może być objawem uszkodzenia ściany jelita, co może zagrażać życiu pacjenta.
English: There is a small effect of age on the pharmacokinetics of naloxegol (approximately 0.7% increase in AUC for every year increase in age).
Polish: Obserwowany jest niewielki wpływ wieku na farmakokinetykę naloksegolu (w przybliżeniu 0,7% zwiększenie AUC przypadające na każdy rok przyrostu wieku).
English: Clinical studies of naloxegol did not include sufficient numbers of patients aged 75 years or over to determine whether they respond differently than younger patients, however, based on the mode of action of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in this age group.
Polish: Badania kliniczne naloksegolu nie obejmowały wystarczająco wielu pacjentów w wieku 75 lat lub starszych, aby możliwe było określenie czy odpowiadają oni na lek inaczej niż pacjenci młodsi, jednak, na podstawie sposobu działania substancji czynnej nie ma żadnych teoretycznych przesłanek dla konieczności dostosowania dawkowania w tej grupie wiekowej.
English: All these effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Polish: Wszystkie te efekty były obserwowane wyłącznie przy ekspozycjach na naloksegol uważanych za wystarczająco przekraczające maksymalny poziom ekspozycji u ludzi, co wskazuje na ich niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej u ludzi.
English: The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) were increased by approximately 30% and 45%, respectively.
Polish: Stężenie maksymalne Cmax oraz pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie (AUC) były zwiększone odpowiednio o około 30% i 45%.
English: However, in 2 out of 8 patients (in both the moderate and severe renal impairment groups but not in the end stage renal failure group) up to 10-fold increases in the exposure of naloxegol were observed.
Polish: Jednakże, u 2 spośród 8 pacjentów (zarówno w grupie z umiarkowaną jak i z ciężką niewydolnością nerek, lecz nie w grupie ze schyłkową niewydolnością nerek), obserwowano 10-krotne zwiększenie ekspozycji na naloksegol.
English: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Polish: Kyowa Kirin Holdings B.V.
English: The safety and efficacy of naloxegol in children <18 years of age has not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności naloksegolu u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat.
English: In all treatment groups, including placebo, improvements in PAC-SYM domains observed in Kodiac 4 were maintained for patients continuing in Kodiac 7.
Polish: We wszystkich grupach terapeutycznych, w tym również w grupie placebo, poprawa punktacji w domenach kwestionariuszy PAC-SYM obserwowana w badaniu Kodiac 4 utrzymywała się u pacjentów kontynuujących udział w badaniu Kodiac 7.
English: As it is not known whether this medicone is excreted in human milk, do not use Moventig during breast-feeding.
Polish: Ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego, nie należy stosować leku Moventig w okresie karmienia piersią.
English: In some patients, however, a constellation of symptoms has been reported, which resembles the syndrome of central opioid withdrawal.
Polish: Jednakże, u niektórych pacjentów zgłaszano występowanie zespołu objawów, który przypomina zespół ośrodkowego odstawienia opioidów.
English: Grapefruit juice has been classified as a potent CYP3A4 inhibitor when consumed in large quantities.
Polish: Sok z grejpfruta został sklasyfikowany jako inhibitor CYP3A4, gdy jest spożywany w dużych ilościach.
English: PEGylation reduces naloxegol's passive permeability and also renders the compound a substrate for the P-glycoprotein transporter.
Polish: Pegylacja zmniejsza bierną przenikalność naloksegolu, a także czyni związek substratem dla transportera P-glikoprotein (P-gp).
English: Naloxegol exposure was found to increase with increased weight, however, the differences in exposure were not considered clinically relevant.
Polish: Stwierdzono, że ekspozycja na naloksegol zwiększa się wraz ze zwiększeniem masy ciała, jednakże różnice ekspozycji nie zostały uznane za klinicznie istotne.
English: • vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor treatment.
Polish: • leczeni inhibitorami naczyniowego śródbłonkowego czynnika wzrostu (ang. vascular endothelial growth factor, VEGF).
English: The dose can be increased to 25 mg if
Polish: Dawkę leku można zwiększyć do 25 mg, jeżeli dawka
English: Opioid withdrawal syndrome typically develops within minutes to several days following administration of an opioid antagonist.
Polish: Zespół odstawienia opioidów zwykle pojawia się w czasie od kilku minut do kilku dni po podaniu antagonisty receptorów opioidowych.
English: • ketoconazole or itraconazole - to treat fungal infections
Polish: • ketokonazol lub itrakonazol - stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u pacjentów dorosłych.
English: Parent naloxegol excreted in the urine accounted for less than 6% of the total administered dose.
Polish: Związek macierzysty naloksegol wydalany z moczem stanowił mniej niż 6% całkowitej podanej dawki.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS Blister perforated unit dose
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH Blister perforowany podzielony na dawki pojedyncze Blister nieperforowany
English: In cases of known or suspected overdose of naloxegol, symptomatic treatment as well as monitoring of vital functions should be performed.
Polish: W przypadkach, gdy stwierdza się lub podejrzewa się przedawkowanie naloksegolu należy zastosować leczenie objawowe, a także monitorowanie podstawowych czynności życiowych.
English: The observed neoplastic changes are well known hormonal and centrally mediated effects in the rat which are not relevant for humans.
Polish: Obserwowane zmiany nowotworowe stanowią dobrze znane i występujące za pośrednictwem ośrodkowego układu nerwowego efekty hormonalne u szczurów, które nie dotyczą ludzi.
English: None of the metabolites were present in > 10% of the plasma concentrations of parent or total parent and metabolite related material.
Polish: Żaden z metabolitów nie występował w stężeniu przekraczającym 10% stężenia w osoczu substancji macierzystej lub łącznej zawartości substancji macierzystej i wszystkich jej metabolitów.
English: • Crush the tablet to a powder
Polish: • Pokruszyć tabletkę na proszek
English: A QTc study performed with naloxegol in healthy volunteers did not indicate any prolongation of the QT interval.
Polish: Badanie naloksegolu dotyczące analizy QTc przeprowadzone u zdrowych ochotników nie wykazało jakiegokolwiek wydłużenia odstępu QT.