FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante as perfusões de Myozyme, foram notificadas reações anafiláticas graves e com risco de vida, incluindo choque anafilático, quer nos doentes com o início da doença na infância quer nos que apresentavam o início tardio (ver secção 4.8).
Dutch: Bij patiënten met de infantiel-verworven en de laat-verworven ziekte van Pompe zijn tijdens de infusie met Myozyme ernstige en levensbedreigende anafylactische reacties, zoals anafylactische shock, gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Portuguese: A farmacocinética de alglucosidase alfa foi avaliada num ensaio com 5 doentes com início de doença de Pompe tardia, com idades compreendidas entre os 6-15 anos aos quais foram administrados 20 mg/kg de alglucosidase alfa uma vez de duas em duas semanas.
Dutch: De farmacokinetiek van alglucosidase-alfa werd geëvalueerd in een onderzoek bij 5 patiënten met de laat-verworven ziekte van Pompe in de leeftijd van 6 tot 15 jaar die eens in de 2 weken 20 mg/kg Myozyme kregen.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis pó para concentrado para solução para perfusão.
Dutch: 1 flacon poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Portuguese: • Diminuição do ritmo cardíaco
Dutch: • Vertraagde hartslag
Portuguese: • Palidez
Dutch: • Bleekheid
Portuguese: 10 frascos para injetáveis pó para concentrado para solução para perfusão.
Dutch: 10 flacons poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Myozyme nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Bélgica Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Dutch: Fabrikant Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Myozyme Se tiver omitido uma perfusão, por favor contacte o seu médico.
Dutch: Als u een infusie heeft overgeslagen, dient u contact op te nemen met uw arts.
Portuguese: Uma redução da taxa de perfusão, uma interrupção temporária da perfusão ou pré-tratamento, geralmente com anti-histamínicos e/ou antipiréticos, e/ou corticosteroides têm controlado eficazmente a maioria das reações.
Dutch: De meeste bijwerkingen kunnen effectief bestreden worden door de infusiesnelheid te verlagen, de infusie tijdelijk te onderbreken of een voorbehandeling die gewoonlijk bestaat uit een oraal antihistaminicum en/of antipyretica en/of corticosteroïden.
Portuguese: • Tremores
Dutch: • Tremor
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 01-2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2014.
Portuguese: O estudo teve a duração de 18 meses.
Dutch: De studie liep over een periode van achttien maanden.
Portuguese: Em 29 de Março de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Genzyme Europe B.V.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 maart 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Myozyme verleend aan Genzyme Europe B.V.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Myozyme.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Myozyme.
Portuguese: Pelo contrário, dos 42 doentes no grupo de comparação histórica, apenas um se encontrava com vida aos 18 meses de idade.
Dutch: Daarentegen was van de 42 patiënten in de historische vergelijkingsgroep nog maar één kind op de leeftijd van achttien maanden in leven.
Portuguese: Os resultados foram confirmados no outro estudo que incluiu crianças entre os seis meses e os três anos e meio de idade.
Dutch: De resultaten werden bevestigd in de tweede studie, waarbij kinderen van zes maanden tot drieënhalf jaar betrokken waren.
Portuguese: O Myozyme é uma terapêutica de substituição enzimática.
Dutch: Myozyme is een enzymsubstitutietherapie.
Portuguese: Os doentes que recebem o Myozyme podem desenvolver anticorpos (proteínas produzidas em resposta ao Myozyme).
Dutch: Patiënten die Myozyme krijgen toegediend, kunnen antilichamen ontwikkelen (eiwitten die worden geproduceerd als reactie op Myozyme).
Portuguese: Estes doentes foram comparados com um "grupo de doentes de comparação histórica", composto por bebés e crianças de pouca idade com a doença de Pompe que não receberam tratamento e não foram incluídos nos estudos.
Dutch: Deze patiëntjes werden vergeleken met een ‘historische vergelijkingsgroep' van baby's en jonge kinderen met de ziekte van Pompe die geen behandeling hadden gekregen en niet aan de studies deelnamen.
Portuguese: A doença pode manifestar-se logo após o nascimento (manifestação infantil da doença) ou mais tarde (manifestação tardia).
Dutch: De ziekte kan zich bij de geboorte manifesteren (de infantiele vorm), maar ook later in het leven (de late vorm).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Myozyme são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Myozyme groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por esta doença ser reduzido, esta doença é considerada "rara", pelo que o Myozyme foi considerado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 14 de Fevereiro de
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de ziekte van Pompe klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Myozyme op 14 februari 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o aumento na distância que os doentes eram capazes de percorrer a pé durante seis minutos e a "capacidade vital forçada" (que permite avaliar o funcionamento dos pulmões).
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren de verbetering in de afstand die de patiënten in zes minuten te voet konden afleggen en de verbetering in hun ‘geforceerde vitale capaciteit' (een maatstaf voor het functioneren van de longen).
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Myozyme?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Myozyme te waarborgen?
Portuguese: Os efeitos destes anticorpos sobre a segurança e eficácia do Myozyme não estão ainda eslcarecidos.
Dutch: Het effect hiervan op de veiligheid en werkzaamheid van Myozyme is nog niet duidelijk.
Portuguese: Outras informações sobre o Myozyme
Dutch: Overige informatie over Myozyme:
Portuguese: Durante os estudos em doentes com a manifestação infantil da doença, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Myozyme (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), rubor (vermelhidão), tosse, taquipneia (aumento da frequência respiratória), vómitos, urticária (prurido), erupção cutânea, pirexia (febre) e diminuição da saturação em oxigénio (níveis baixos de oxigénio no sangue).
Dutch: In de studies met patiënten met de infantiele vorm van de ziekte van Pompe waren de meest voorkomende bijwerkingen van Myozyme (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) tachycardie (snelle hartslag), blozen, hoesten, tachypnoe (versnelde ademhaling), braken, urticaria (jeukende huiduitslag), uitslag, koorts en verminderde zuurstofverzadiging (laag zuurstofgehalte in het bloed).
Portuguese: A perfusão deve ser inicialmente administrada num ritmo lento, que deve ser gradualmente aumentado, desde que não haja sinais de efeitos secundários causados pela perfusão.
Dutch: De snelheid van de infusie moet in het begin laag liggen en dan geleidelijk worden opgevoerd zolang er geen tekenen zijn van bijwerkingen door de infusie.
Portuguese: O Myozyme foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 39 bebés e crianças até aos três anos e meio de idade com a manifestação infantil da doença de Pompe.
Dutch: Myozyme is onderzocht in twee hoofdstudies waarbij in totaal 39 baby's en kinderen tot drieënhalf jaar met de infantiele vorm van de ziekte van Pompe betrokken waren.
Portuguese: O Myozyme é administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa de 20 mg por quilograma de peso corporal, de duas em duas semanas.
Dutch: Myozyme wordt eenmaal in de twee weken toegediend als een infusie van 20 mg/kg lichaamsgewicht.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o número de doentes que sobreviveram e o número de doentes que não necessitaram de um ventilador para auxiliar a respiração.
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten dat in leven bleef en het aantal dat geen beademing nodig had.
Portuguese: Praticamente todos os efeitos secundários associados ao Myozyme ocorreram durante ou logo após a perfusão e foram ligeiros ou moderados.
Dutch: Bijna alle bijwerkingen van Myozyme deden zich voor tijdens of onmiddellijk na de infusie en waren licht of matig van ernst.
Portuguese: O Myozyme foi também comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 90 doentes com a manifestação tardia da doença.
Dutch: Myozyme werd ook vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in één hoofdstudie waarbij 90 patiënten met de late vorm van de ziekte betrokken waren.
Portuguese: O Myozyme não deve ser utilizado em pessoas que tenham registado uma reacção anafilática (reacção alérgica grave) potencialmente fatal à alglucosidase alfa ou a qualquer outro componente do medicamento, quando não tenha sido possível debelar a mesma administrando o medicamento a um ritmo mais lento e numa dose mais reduzida.
Dutch: Myozyme mag niet worden gebruikt bij mensen die een levensbedreigende anafylactische (ernstige allergische) reactie op alglucosidase alfa of enig ander bestanddeel van het middel hebben gehad, die niet onder controle kon worden gekregen door een lagere infusiesnelheid of een lagere dosis.
Portuguese: No primeiro estudo que incluiu bebés com menos de seis meses de idade, a totalidade dos 18 doentes tratados com Myozyme encontrava-se com vida aos 18 meses, e 15 destes 18 doentes não precisavam de ventilador para poderem respirar.
Dutch: In het eerste hoofdonderzoek met zuigelingen tot zes maanden oud waren alle achttien met Myozyme behandelde patiëntjes met achttien maanden nog in leven en vijftien van hen hadden geen beademing nodig.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Myozyme durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Myozyme tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O tratamento com Myozyme deve ser efectuado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com a doença de Pompe ou outras doenças hereditárias do mesmo tipo.
Dutch: Een behandeling met Myozyme moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de ziekte van Pompe of andere erfelijke ziekten van hetzelfde type.
Portuguese: Normalmente, esta enzima converte o açúcar armazenado sob a forma de glicogénio em glucose que pode ser utilizada pelas células do organismo.
Dutch: Normaal gezien zet dit enzym als glycogeen opgeslagen suiker om in glucose die door de lichaamscellen kan worden gebruikt voor energie.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Myozyme pode ser consultado no sítio Web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: Zie voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Myozyme de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Myozyme.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Myozyme vast te stellen.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Myozyme pode ser consultado no sítio web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Myozyme de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Myozyme é utilizado no tratamento de doentes com doença de Pompe, uma doença hereditária rara.
Dutch: Myozyme wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Pompe, een zeldzame erfelijke aandoening.
Portuguese: A enzima de substituição ajuda a degradar o glicogénio, deixando este de se depositar anormalmente nas células.
Dutch: Het vervangingsenzym helpt glycogeen af te breken en houdt de abnormale ophoping ervan in de cellen tegen.
Portuguese: No estudo em doentes com a manifestação tardia da doença, observaram-se muitos destes efeitos secundários, mas com uma frequência menor do que nos estudos em doentes com a manifestação infantil da doença.
Dutch: In de studie naar de late vorm van de ziekte hadden de patiënten veelal dezelfde bijwerkingen maar deze werden minder vaak waargenomen dan in de studies naar de infantiele vorm.
Portuguese: A substância activa do Myozyme, a alfa-glucosidase, é uma cópia desta enzima, produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": A enzima é fabricada por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a enzima.
Dutch: Alglucosidase alfa, de werkzame stof in Myozyme, is een kopie van menselijk alfa-glucosidase, die wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat het enzym kan worden aangemaakt.
Portuguese: No estudo em doentes com a manifestação tardia da doença, o Myozyme foi mais eficaz do que o placebo no que se refere tanto ao aumento da distância que os doentes eram capazes de percorrer a pé como à capacidade da sua função pulmonar durante o estudo
Dutch: In het geval van de late vorm van de ziekte was Myozyme werkzamer dan de placebo, zowel ter verbetering van de afstand die de patiënten te voet konden afleggen als ter verbetering van hun longfunctie in de loop van de studie.
Portuguese: A acumulação progressiva de glicogénio resulta no desenvolvimento de uma vasta gama de sintomas, incluindo aumento do tamanho do coração, dificuldades de respiração e flacidez muscular.
Dutch: De gestage ophoping van glycogeen veroorzaakt uiteenlopende symptomen, zoals een vergroot hart, ademhalingsmoeilijkheden en spierzwakte.
Portuguese: Uma deficiência desta enzima leva a uma acumulação do glicogénio em vários tecidos, especialmente nos músculos, incluindo o coração e o diafragma (o músculo respiratório principal por baixo dos pulmões).
Dutch: Als het enzym ontbreekt, hoopt glycogeen zich op in bepaalde weefsels, vooral in de spieren, waaronder het hart en het diafragma (de belangrijkste ademhalingsspier onder de longen).
Portuguese: A empresa que fabrica o Myozyme está a implementar um plano para garantir a utilização segura do Myozyme, que consiste essencialmente na monitorização de como os doentes que recebem o Myozyme podem desenvolver anticorpos, na criação de um registo das pessoas que sofrem de doença de Pompe e em diligências para que os médicos conheçam as reacções à perfusão.
Dutch: De firma die Myozyme vervaardigt, treft momenteel maatregelen om ervoor te zorgen dat Myozyme veilig wordt gebruikt, hoofdzakelijk door nauwlettend te volgen op welke wijze patiënten die Myozyme toegediend krijgen antilichamen ontwikkelen, door een register aan te leggen dat openstaat voor alle Pompe-patiënten en door te waarborgen dat artsen op de hoogte zijn van de mogelijke infusiereacties.
Portuguese: O que é o Myozyme?
Dutch: Wat is Myozyme?
Portuguese: Por que foi aprovado o Myozyme?
Dutch: Waarom is Myozyme goedgekeurd?
Portuguese: O Myozyme é um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
Dutch: Myozyme is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Myozyme, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Myozyme.
Portuguese: O Myozyme contém a substância activa alglucosidase alfa.
Dutch: Het bevat de werkzame stof alglucosidase alfa.
Portuguese: As pessoas com doença de Pompe não possuem a enzima alfa-glucosidase em quantidade suficiente.
Dutch: Mensen die aan deze ziekte lijden hebben een tekort aan het enzym alfaglucosidase.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Myozyme, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Myozyme.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Myozyme?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Myozyme in?
Portuguese: Como funciona o Myozyme?
Dutch: Hoe werkt Myozyme?
Portuguese: Como se utiliza o Myozyme?
Dutch: Hoe wordt Myozyme gebruikt?
Portuguese: A terapêutica de substituição enzimática permite restabelecer o nível de actividade enzimática do doente, neste caso, o nível de actividade da enzima alfa-glucosidase.
Dutch: Dat wil zeggen dat patiënten het hun ontbrekende enzym, in dit geval alfa-glucosidase, krijgen toegediend.
Portuguese: Como foi estudado o Myozyme?
Dutch: Hoe is Myozyme onderzocht?
Portuguese: 90 x 1 comprimidos (dose única)
Dutch: Verpakkingsgrootte blister (PVC-Al) 90 x 1 tabletten (eenheidsdosis)
Portuguese: - tem problemas cardíacos graves.
Dutch: - ernstige hartproblemen heeft.
Portuguese: No caso de a ereção persistir por mais de 4 horas, o doente deve procurar assistência médica de imediato.
Dutch: Wanneer een erectie langer dan 4 uur aanhoudt, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen.
Portuguese: Mysildecard pode provocar um aumento grave dos efeitos destes medicamentos.
Dutch: Mysildecard kan een sterke toename van de effecten van deze geneesmiddelen veroorzaken.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1134/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1134/001
Portuguese: Desconhecido vertigens perda de audição repentina
Dutch: Niet bekend vertigo plotseling gehoorverlies
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten voor het verwijderen.
Portuguese: - tem uma doença ocular hereditária rara (retinite pigmentosa).
Dutch: - lijdt aan een zeldzame erfelijke oogziekte (retinitis pigmentosa).
Portuguese: Os médicos devem aconselhar os doentes que se esqueçam de tomar Mysildecard, de tomar uma dose logo que possível e que depois continuem com a dose normal.
Dutch: Artsen dienen patiënten die Mysildecard vergeten in te nemen aan te raden zo snel mogelijk een dosis in te nemen en dan de normale dosis voort te zetten.
Portuguese: Crianças Mysildecard não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 1 ano.
Dutch: Kinderen Mysildecard mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 1 jaar.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta média é de 41% (entre 25 e 63%).
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid is 41% (spreiding 25-63%).
Portuguese: Grupo de tratamento Grupo
Dutch: Behandelingsgroep
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres lactantes.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij vrouwen die borstvoeding geven.
Portuguese: Esta observação é consistente com os acentuados efeitos do ritonavir sobre uma ampla gama de substratos do citocromo P450.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de uitgesproken effecten van ritonavir op een breed scala van P450-substraten.
Portuguese: A maioria destes doentes apresentava fatores de risco cardiovasculares preexistentes.
Dutch: De meeste van deze patiënten, maar niet allemaal, hadden reeds aanwezige cardiovasculaire risicofactoren.
Portuguese: Mysildecard passa para o leite materno em níveis muito reduzidos e não é previsível que tenha efeitos nocivos para o bebé.
Dutch: Mysildecard gaat in zeer kleine hoeveelheden over in uw moedermelk en er wordt niet verwacht dat dit schadelijk is voor uw baby.
Portuguese: Deve ser apresentado uma PGR atualizado:
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Portuguese: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest França
Dutch: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankrijk
Portuguese: Mysildecard destina-se apenas para via oral.
Dutch: Mysildecard is enkel voor oraal gebruik.
Portuguese: - tem pressão arterial baixa em repouso.
Dutch: - bij rust een lage bloeddruk heeft.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre o sildenafil
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op sildenafil
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) da classe funcional II e III da classificação da OMS, para melhorar a capacidade de exercício.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie, geclassificeerd als WHO functionele klasse II en III, om het inspanningsvermogen te verbeteren.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister contendo 90, 300 e (90 x 1) comprimidos.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met 90, 300 en (90 x 1) tabletten.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Mylan S.A.S
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mylan S.A.S
Portuguese: A segurança e eficácia de sildenafil em crianças com idade inferior a 1 ano não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Mysildecard bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Caso exista deterioração da situação clínica do doente durante o tratamento com Mysildecard, deverão considerar-se outras alternativas terapêuticas.
Dutch: In geval van klinische verslechtering ondanks de behandeling met Mysildecard, dienen alternatieve therapieën te worden overwogen.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA (V.14.0)
Dutch: Systeem/Orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA (V.14.0)
Portuguese: Pode ocorrer se está doente com febre, vómitos ou diarreia.
Dutch: Dit kan vóórkomen als u ziek bent en koorts heeft,
Portuguese: Mysildecard tem efeitos moderados na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Mysildecard heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Mysildecard é utilizado no tratamento de adultos e de crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 1 e 17 anos com pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão arterial pulmonar).
Dutch: Mysildecard wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen en jongeren van 1 tot 17 jaar oud met hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale arteriële hypertensie).
Portuguese: - tem pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões.
Dutch: - een hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen heeft.