FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den relativt låga godkända dosen och de målpatogener som är indicerade för Gentaject 10 procent injektionsvätska, lösning, gav Danmark anledning till oro över huruvida de föreslagna indikationerna och doseringsschemana till denna produkt stöds av adekvata data, med tanke på belägg från aktuella vetenskapliga publikationer.
Croatian: Relativno mala odobrena doza i ciljni patogeni indicirani za Gentaject 10% otopinu za injekciju poslužili su kao osnova Danskoj za zabrinutost vezanu uz predložene indikacije i režime doziranja, te jesu li isti pokrijepljeni primjerenim podacima, uzimajući u obzir dokaze iz najnovijih znanstvenih publikacija.
Swedish: Dessutom är utbudet begränsat när det gäller behandling av gramnegativa infektioner hos hästar, och klinisk erfarenhet har visat att gentamicin är effektivt hos vuxna hästar vid en enstaka daglig dos på 6,6 mg/kg kroppsvikt (intravenöst) under 3-5 dagar.
Croatian: Nadalje, dostupan je samo ograničen izbor za liječenje gram-negativnih infekcija u konja, a kliničko je iskustvo pokazalo kako je gentamicin djelotvoran u odraslih konja u jednoj dnevnoj dozi od 6,6 mg/kg tt (intravenozno) tijekom 3-5 dana.
Swedish: Den bakteriedödande frekvensen ökar när koncentrationen av gentamicin överskrider den minsta hämmande koncentrationen (MIC) för en viss gramnegativ patogen, med optimal maximal serumkoncentration (Cmax) till MIC-kvot på 8-10.
Croatian: StoPa ubijanja bakterija povećava se povećavanjem koncentracije gentamicina iznad minimalne koncentracije (MIC) za dani gram-negativan patogen, s omjerom optimalne maksimalne koncentracije seruma (Cmax) u odnosu na MIC od 8-10.
Swedish: Särskilt nyfödda föl befanns dock skilja sig signifikant från vuxna hästar både vad gäller ett effektivt doseringsschema och måldjurets säkerhet.
Croatian: No, prepoznato je da se ždrjebad, posebice neonatalna, značajno razlikuje od odraslih konja s obzirom na učinkovit režim doziranja i sigurnu primjenu u ciljnih životinja.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas när gentamicin administreras tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel (innehållande t.ex. NSAID-medel, furosemid och andra aminoglykosider).
Croatian: Posebnu pozornost treba primijeniti u slučaju primjene gentamicina s drugim potencijalnim lijekovima koji su nefrotoksični (koji sadrže primjerice NSAID-ove, furosemid kao i druge aminoglikozide).
Swedish: Generna som kodar för aminoglykosidmodifierande enzymer påträffas vanligen på plasmider och transposoner.
Croatian: Kodiranje gena za enzime koji modificiraju aminoglikozide najčešće je prisutno u plazmidima i transpozonima.
Swedish: Extra försiktighet bör iakttas om gentamicin ges till gamla hästar, eller hästar med feber, endotoxemi, sepsis och dehydrering.
Croatian: Savjetuje se poseban oprez pri primjeni gentamicina u starijih konja, ili konja s groznicom, endotoksemijom, sepsom i dehidratacijom.
Swedish: Baserat på samtliga tillgängliga belägg fann CVMP att en enstaka daglig dos på 6,6 mg gentamicin/kg kroppsvikt, administrerat intravenöst, skulle ge en effektiv dos, med beaktande av de önskade PK/PDegenskaperna för ett koncentrationsberoende antibiotikum, dvs. optimal maximal serumkoncentration (Cmax) till MIC-kvot på 8-10, och med antagande av en bakteriell MIC ≤ 2 µg/ml.
Croatian: Na temelju dostupnih dokaza, CVMP je zaključio da bi jedna dnevna doza od 6,6 mg gentamicina/kg po tt, primijenjena intravenozno, osigurala učinkovitu dozu, uzimajući u obzir željene FK/FD značajke za antibiotika ovisnih o koncentraciji, odnosno omjer optimalne maksimalne koncentracije seruma (Cmax) u odnosu na MIC od 8-10, te pretpostavljajući bakterijski MIC od ≤2 µg/ml.
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att doseringsschemat bör ändras på det sätt som beskrivs i bilaga III.
Croatian: • na osnovu dostupnih podataka, CVMP zaključio da se režim doziranja treba dopuniti kako je opisano u Prilogu III.;
Swedish: Därför har man bara beaktat de vetenskapliga frågorna till CVMP i anmälan om skiljedom, vilka rapporteras här nedan.
Croatian: Stoga se su u obavijesti o upućivanju razmotrena samo znanstvena pitanja upućena CVMP-u, te je o istima izvješteno.
Swedish: O-Adenyltransferaser (ANT) - katalyserar ATP-beroende adenylering av hydroxylgrupp
Croatian: O-adeniltransferaze (ANT) - katalizira adenilaciju ovisnu o ATP-u hidroksil grupe
Swedish: Lettland Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Croatian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Swedish: Häst
Croatian: Konj
Swedish: Litauen Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Croatian: Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Swedish: Injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin för användning hos hästar är för närvarande godkända i EU för behandling av en mängd olika indikationer, även breda sådana såsom infektioner i luftvägarna, magtarmkanalen och urin- och könsorganen, vilka orsakas av olika målpatogener.
Croatian: Trenutni injektibilni veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže gentamicin za primjenu u konja odobreni su u EU za liječenje niza indikacija, uključujući indikacije širokog spektra poput infekcija respiratornog trakta, gastrointestinalnog trakta i genitourinarnog trakta uzrokovanih različitim ciljnim patogenima.
Swedish: Co. Meath
Croatian: Meath
Swedish: Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Säkerheten hos dräktiga hästar är inte känd.
Croatian: Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Nije utvrđena sigurnost u gravidnih kobila.
Swedish: Om produkten används på ett sätt som avviker från anvisningarna i produktresumén ökar risken för nefrotoxicitet och kan öka prevalensen av bakterier som är resistenta mot gentamicin.
Croatian: Uporaba VMP-a koja odstupa od uputa navedenih u SPC-u povećava rizik od nefrotoksičnosti, te može povećati prevalenciju bakterija rezistentnih na gentamicin.
Swedish: Nefrotoxicitet är ett särskilt problem hos föl.
Croatian: Nefrotoksičnost je razlog za posebnu zabrinutost u ždrjebadi.
Swedish: CVMP noterar att artikel 36 i direktivet fastställer att det är dess skyldighet att överväga det aktuella ärendet och utfärda ett motiverat yttrande inom en passande tidsgräns.
Croatian: Direktive, njegova obveza razmotriti predmetno pitanje te izdati pojašnjeno mišljenje unutar primjerenog vremenskog razdoblja.
Swedish: En ansökan för produkten Genta Equine 10 procent injektionsvätska, lösning, för hästar, innehållande gentamicin som aktiv substans lämnades in till Danmark som berörd medlemsstat i ett förfarande för ömsesidigt erkännande med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG som rättslig grund, dvs. en generisk ansökan.
Croatian: Danska kao država članica u postupku podnijela je zahtjev za VMP Genta Equine 10% otopina za injekciju za konje, koji sadrži gentamicin kao djelatnu tvar, postupku međusobnog priznavanja (MRPu) po pravnoj osnovi članka 13. stavka 1. Direktive 2001/82/EZ, odnosno za generičku primjenu.
Swedish: Estland Estland
Croatian: Estonija
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads harmonisera de berörda produkternas indikation/indikationer och doseringsscheman, med hänsyn tagen till tillgängliga data och i synnerhet till måldjurets säkerhet.
Croatian: Od Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zatraženo je da uskladi indikaciju(e) i režime doziranja predmetnih VMP-ova, uzimajući u obzir dostupne podatke, a posebice u vezi sa sigurnom primjenom u ciljnih životinja.
Swedish: Vijenac A. Cesarca 16
Croatian: Cesarca 16
Swedish: • CVMP ansåg att det totala nytta-riskförhållandet är positivt för de veterinärmedicinska läkemedlen
Croatian: • je CVMP zaključio kako je ukupan omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode
Swedish: Detta är främst på grund av dess snabba baktericida effekt mot gramnegativa bakterier, liksom dess kemiska stabilitet och synergi med betalaktamantibiotika.
Croatian: Razlog tomu je prvenstveno njegovo brzo bakteriološko djelovanje protiv gram-negativnih bakterija, njegova kemijska stabilnost i sinergija s beta-laktam antibioticima.
Swedish: Spanien Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Croatian: Španjolska Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Swedish: Gentamicin distribueras främst inom extracellulärvätskan.
Croatian: Gentamicin je primarno distribuiran unutar ekstrastaničnih tekućina.
Swedish: Gentamicin avaktiveras i närvaro av inflammatoriskt debris, låg syrehalt i omgivningen och lågt pH.
Croatian: Gentamicin se deaktivira u prisutnosti upalnog debrija, okruženja male koncentracije kisika i niskog pH.
Swedish: Emellertid har inga säkerhetsstudier av måldjuret utförts med användning av en styrkt vetenskaplig studiedesign, i enlighet med rekommendationen i VICHriktlinje 43 (1) om måldjurets säkerhet, som tog upp godkända doseringsscheman och administreringsvägar hos vuxna hästar och föl, särskilt vad gäller gentamicin-inducerad nefrotoxicitet.
Croatian: No, nisu provedena ispitivanja sigurne uporabe u ciljnih životinja primjenom dizajna znanstvenog ispitivanja potkrijepljenog dokumentima, kako je preporučeno u VICH smjernici 431 o sigurnoj primjeni u ciljnih životinja, a koja bi obuhvatila odobrene režime doziranja i načine primjene u odraslih konja i ždrjebadi, posebice u vezi s nefrotosičnošću induciranom gentamicinom.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresuméer, märkning och bipacksedlar
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za dopunu sažetaka opisa svojstava proizvoda, etiketa i uputa za uporabu
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering bör kroppsvikten bestämmas så exakt som möjligt så att undereller överdosering undviks.
Croatian: Kako bi se osiguralo ispravno doziranje, tjelesnu težinu treba utvrditi što je preciznije moguće da bi se izbjeglo premalo ili prekomjerno doziranje.
Swedish: Denna indikation stämmer med gentamicins distributionsmönster, som främst är extracellulärvätskan.
Croatian: Ova je indikacija konzistentna s uzorkom distribucije gentamicina, koji se događa uglavnom u izvanstraničnoj tekućini.
Swedish: Gentamicin har inga effekter på anaeroba bakterier och mykoplasma.
Croatian: Gentamicin ne djeluje na anaerobne bakterije i mikoplazme.
Swedish: Kroatien Krka - Farma d.o.o.
Croatian: Hrvatska Krka - Farma d.o.o. Radnička cesta 48
Swedish: 31303 Burgdorf Tyskland
Croatian: 31303 Burgdorf Njemačka
Swedish: Spanien Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Croatian: Španjolska Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Swedish: CVMP fann även att nytta-riskförhållandet för injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin för hästar är positivt när doseringen för vuxna hästar (med lämpliga varningar och råd om dosering) ändras till följande: "En engångsdos på 6,6 mg/kg kroppsvikt intravenöst en gång om dagen under 3-5 dagar i följd.
Croatian: CVMP je, također, zaključio da je omjer koristi i rizika za injektibilne veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin za konje pozitivan ukoliko se doziranje u odraslih konja (popraćeno odgovarajućim upozorenjima i savjetima o doziranju) promjeni u: „Jedna doza od 6,6 mg/kg tt primijenjena intravenozno jednom dnevno tijekom 3-5 uzastopnih dana.
Swedish: Nefrotoxicitet är den främsta risken av gentamicin för måldjuret som kan inträffa inom de terapeutiska doserna.
Croatian: Nefrotoksičnost je glavni rizik u ciljnih životinja uslijed primjene gentamicina, a može nastupiti u okviru terapijskih doza.
Swedish: Skälet till detta är främst deras snabba baktericida effekt mot gramnegativa bakterier, som det bara finns begränsade behandlingsalternativ mot, deras kemiska stabilitet samt synergi med betalaktamantibiotika.
Croatian: Ovo je prvenstveno uzrokovano brzim baktericidnim djelovanjem protiv gram-negativnih bakterija za koje su dostupne samo ograničene mogućnosti terapije, kemijskom stabilnošću i sinergijom s beta-laktam antibioticima.
Swedish: Ej godkänt för användning hos hästar som producerar kött eller mjölk för användning som livsmedel.
Croatian: Nije odobrena primjena na konjima koji se koriste u proizvodnji mesa ili mlijeka za ljudsku upotrebu.
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att indikationen i bilaga III var motiverad.
Croatian: • na osnovu dostupnih podataka, CVMP zaključio da su opravdane indikacije koje su navedene u
Swedish: Det finns bara mycket begränsade data till stöd för de olika indikationerna och doseringsschemana och CVMP ombads granska de tillgängliga uppgifterna och att rekommendera vetenskapligt motiverade indikationer och ett säkert och effektivt doseringsschema för hästar.
Croatian: Budući da su dostupni samo vrlo ograničeni podaci koji podržavaju raspon indikacija i režima doziranja, od CVMP-a zatraženo je da pregleda dostupne podatke te da preporuči znanstveno opravdane indikacije i učinkovite režime doziranja u konja.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att en engångsdos på 6,6 mg gentamicin/kg kroppsvikt intravenöst en gång om dagen under 3-5 dagar i följd skulle ge en effektiv dos för vuxna hästar, vid användning enligt produktresumén.
Croatian: Stoga je Odbor zaključio da bi jedna doza od 6,6 mg gentamicin/kg po tt koja se primjenjuje intravenozno jednom dnevno tijekom 3-5 uzastopnih dana osigurala djelotvornu dozu za odrasle koje, ako se primjenjuje u skladu sa SPC-om.
Swedish: Gentamicinsulfat har koncentrationsberoende bakteriedödande egenskaper.
Croatian: Gentamicin sulfat odlikuje se svojstvima koja ubijaju bakterije ovisno o koncentraciji.
Swedish: Nötkreatur (kalvar upp till 250 kg), svin (kultingar), hästdjur inte avsedda för användning som livsmedel, hundar och katter
Croatian: Goveda (telad do 250 kg), praščići (svinje koje sisaju), konji koji se ne koriste u prehrani ljudi, psi i mačke
Swedish: Skillnaden mellan föls neonatala njurar och dem hos vuxna hästar är en långsammare clearance av gentamicin hos föl.
Croatian: Razlike između bubrega neonatalne ždrjebadi i odraslih životinja uključuju sporije čišćenje gentamicina u ždrjebadi.
Swedish: I veterinärmedicinen används gentamicin främst som injektionsvätska, lösning, för svin, nötkreatur och hästar och som en oral lösning för fjäderfä.
Croatian: U veterini, gentamicin se uglavnom koristi kao otopina za injekciju za svinje, goveda i konje te kao peroralna otopina za perad.
Swedish: För behandling av nedre luftvägsinfektioner hos hästar orsakade av aeroba gramnegativa bakterier som är känsliga för gentamicin.
Croatian: Za liječenje infekcija nižeg respiratornog trakta u konja uzrokovano aerobnim gram-negativnim bakterijama osjetljivima na gentamicin.
Swedish: Man insåg att indikationerna inte skulle vara unika för dessa två produkter och att andra injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin för användning hos hästar som godkänts i EU har andra godkända doser, och oron och övervägandena skulle lika mycket gälla dessa.
Croatian: Mišljenje je da indikacije ne bi bile jedinstvene za ova dva VMP-a i druge injektibilne VMP-ove, koji sadrže gentamicin za primjenu u konja, a odobreni su za stavljanje u promet u EU, te su odobreni za primjenu u različitim dozama.
Swedish: Karenstid(er) Ej godkänt för användning hos hästar som producerar kött eller mjölk för användning som livsmedel.
Croatian: 4.11. Karencija(e) Nije odobrena primjena na konjima koji se koriste u proizvodnji mesa ili mlijeka za ljudsku upotrebu.
Swedish: Bilaga III
Croatian: Prilogu III.;
Swedish: Gentamicin används för första- eller andrahandsbehandling av hästar i en mängd olika kliniska situationer.
Croatian: Gentamicin se koristi kao terapija prve ili druge linije u različitim kliničkim situacijama u konja. va kemijska stabilnost ne indikacije.
Swedish: Säkerheten hos dräktiga hästar är inte känd.
Croatian: Nije utvrđena sigurnost u gravidnih kobila.
Swedish: CVMP fann att nytta-riskförhållandet för injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin för hästar är negativt vid användning hos föl.
Croatian: CVMP je zaključio da je omjer koristi i rizika za injektibilne veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin za konje negativan za primjenu u ždrjebadi.
Swedish: 31303 Burgdorf,
Croatian: 31303 Burgdorf, Njemačka
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin som saluförs som injektionsvätska, lösning, för administrering till hästar (se bilaga I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskih lijekova koji sadrže gentamicin dostupan kao otopine za injekciju predviđene za primjenu u konja (vidjeti Prilog I.)
Swedish: Gentamicin är ett gramnegativt bakteriedödande antimikrobiellt läkemedel med smalt spektrum, utan effekter på anaeroba bakterier och mykoplasma.
Croatian: Gentamicin je gram-negativan baktericidni antimikrobik uskog spektra, bez djelovanja na anaerobne bakterije i mikroplazme.
Swedish: Bristen på data och de begränsade vetenskapliga beläggen skulle endast stödja en smal indikation, dvs. "För behandling av nedre luftvägsinfektioner hos hästar orsakade av aeroba gramnegativa bakterier som är känsliga för gentamicin".
Croatian: Nedostatak podataka i ograničeni znanstveni dokazi podržavali bi samo uski spektar indikacija, odnosno „Za liječenje infekcija donjeg respiratornog trakta u konja uzrokovano aerobnim gramnegativnim bakterijama podložnima gentamicinu."
Swedish: Ingen säkerhetsmarginal har fastställts för neonatala föl.
Croatian: Stoga, nije utvrđeno ograničenje sigurne primjene u neonatalne ždrjebadi.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE ART, ADMINISTRERINGSVÄG OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Swedish: N-Acetyltransferaser (AAC) - katalyserar acetyl CoA-beroende acetylering av en aminogrupp
Croatian: N-acetiltransferaze (AAC) - katalizira acetilaciju ovisnu o acetil CoA amino grupe
Swedish: CVMP rekommenderade ändringar av godkännandena för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin som saluförs som injektionsvätska, lösning, för administrering till hästar, i syfte att ändra produktresuméerna, märkningen och bipacksedeln i enlighet med bilaga III.
Croatian: (vidjeti Prilog I.) pozitivan, što je predmetom izmjena informacija o proizvodu; CVMP je preporučio izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin, a primjenjuju se kao otopine za injekciju za primjenu u konja, sa ciljem izmjene sažetka opisa svojstava VMP-a, etikete i upute o VMP-u kako je navedeno u Prilogu III.
Swedish: CVMP fann att nytta-riskförhållandet för injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin för hästar är positivt för följande indikation: "För behandling av nedre luftvägsinfektioner hos hästar orsakade av gramnegativa bakterier som är känsliga för gentamicin."
Croatian: CVMP je zaključio da je omjer koristi i rizika za injektibilne veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin za konje pozitivan za sljedeću indikaciju: „Za liječenje infekcija donjeg respiratornog trakta u konja uzrokovano aerobnim gram-negativnim bakterijama podložnima gentamicinu."
Swedish: Använd inte vid känd njurinsufficiens.
Croatian: Ne koristite u poznatim slučajevima disfunkcije bubrega.
Swedish: Gentamicin avaktiveras i närvaro av inflammatoriskt debris, låg syrehalt i omgivningen och lågt pH. Gentamicin elimineras oförändrat av njuren via glomerulär filtration, med 85-95 procent av dosen.
Croatian: Bubrezi eliminiraju nepromijenjen gentamicin putem glomerularne filtracije, uključujući 85-95% doze.
Swedish: Hästar som anges som inte avsedda för slakt för användning som livsmedel.
Croatian: Konji koji nisu predviđeni za klanje za prehranu ljudi
Swedish: CVMP noterar att det inte finns något gränsvärde för högsta tillåtna restmängder av gentamicin för hästar.
Croatian: CVMP je napomenuo da ne postoji MRL za gentamicin za primjenu u konja.
Swedish: CVMP anser därför att inget doseringsschema bör specificeras för föl och att nuvarande godkända doseringsscheman för föl bör tas bort från produktinformationen på grund av bristen på säkerhetsdata för måldjuret, särskilt vad gäller nefrotoxicitet.
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da se trebaju obrisati iz informacija o proizvodu, uslijed nedostatka podataka o sigurnoj primjeni u ciljnih životinja, posebice vezano uz nefrotoksičnost.
Swedish: Gentamicin tränger inte in intracellulärt eller in i abscesser.
Croatian: Gentamicin ne penetrira intrastanično ili u apcese.
Swedish: CVMP fann att bristen på data och de begränsade vetenskapliga beläggen bara skulle stödja en smal indikation, dvs. "För behandling av nedre luftvägsinfektioner hos hästar orsakade av aeroba gramnegativa bakterier som är känsliga för gentamicin".
Croatian: Odbor je stoga zaključio kako bi nedostatak podataka i ograničeni znanstveni dokazi podržavali samo uski spektar indikacija, odnosno „Za liječenje infekcija donjeg respiratornog trakta u konja uzrokovano aerobnim gram-negativnim bakterijama podložnima gentamicinu."
Swedish: Nötkreatur, svin, häst som anges som inte avsedd för slakt för användning som livsmedel, katt, hund
Croatian: Goveda, svinje, konji koji nisu predviđeni za klanje za prehranu ljudi, mačke, psi
Swedish: Dräktighet:
Croatian: Gravidnost:
Swedish: Eftersom referensprodukten bara är godkänd i Irland har begreppet EU:s referensprodukt tillämpats i detta förfarande för ömsesidigt erkännande.
Croatian: U irskoj, koncept europskog referentnog VMP-a primijenjen je u ovom MRP-u.
Swedish: Målart Hästar (icke-livsmedelsproducerande hästar).
Croatian: 4.1. Ciljne vrste Konji (konji koji se ne koriste za prehranu ljudi).
Swedish: Nötkreatur, häst, svin
Croatian: Goveda, konji, svinje
Swedish: Doseringsschema
Croatian: Režim doziranja
Swedish: Hästar (icke-livsmedelsproducerande hästar).
Croatian: Konji (konji koji se ne koriste za prehranu ljudi).
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av produktresumé, märkning och bipacksedel
Croatian: Izmjene relevantnih dijelova sažetka opisa svojstava, etiketa i uputa o VMP-u
Swedish: Bipacksedel:
Croatian: Uputa o VMP-u:
Swedish: Måldjurets säkerhet för injicerbara läkemedel innehållande gentamicin för hästar anses inte bevisad vid användning hos föl.
Croatian: Zaključeno je kako sigurna primjena u ciljnih životinja injektibilnih VMP-ova koji sadrže gentamicin za konje nije dokazana u ždrjebadi.
Swedish: Sökande/Innehavare av godkännande för försäljning
Croatian: Podnositelj zahtjeva/ nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Swedish: Skäl till ändring av produktresuméer, märkning och bipacksedlar
Croatian: Razlozi za dopunu sažetaka opisa svojstava proizvoda, etiketa i uputa o lijeku
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Croatian: Životinjske vrste
Swedish: ATC-kod: J05AR18.
Croatian: ATK oznaka: J05AR18.
Swedish: 3 Detta är läkemedel inom klassen för vilka likartade interaktioner kan förutsägas.
Croatian: 3 To su lijekovi iz klase u kojoj se mogu predvidjeti slične interakcije.
Swedish: Sedan den föregående granskningen identifierades 6 nya fall (5 giltiga och 1 ogiltigt).
Croatian: Od zadnje ocjene identificirano je 6 novih slučajeva (5 validnih i 1 koji nije validan).
Swedish: Data presenteras som genomsnitt (%CV).
Croatian: Podaci su prikazani kao srednja vrijednost (% CV)
Swedish: Se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1.
Swedish: Disproportionalitetsanalys visade inte händelser som uppfyllde kriterierna för tecken på så kallade signals of disproportionate reporting.
Croatian: Analiza disproporcionalnosti nije ukazala na događaje koji ispunjavaju kriterije za signal disproporcionalnog prijavljivanja.
Swedish: NC = Ej beräknat
Croatian: NC = nije izračunato
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Swedish: Karbamazepin-10,11-epoxid:
Croatian: Karbamazepin-10,11-epoksid:
Swedish: Ingen patient var kvalificerad för resistensanalys vid vecka 48.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije kvalificiran za analizu rezistencije do 48. tjedna.
Swedish: EU/1/15/1061/001 EU/1/15/1061/002
Croatian: EU/1/15/1061/002
Swedish: De långsiktiga effekterna av omfattande ökningar av gestagenexponering är okänd.
Croatian: Dugoročni učinci znatnih povećanja izloženosti progestagenu nisu poznati.