FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lituanie : TIENAM I.V.
Latvian: Lietuva: TIENAM I.V.
French: TIENAM est une association de deux composants : l'imipénème et la cilastatine sodique dans un rapport de 1/1 (p/p).
Latvian: Darbības veids TIENAM sastāv no divām aktīvām vielām: imipenēma un cilastatīna nātrija sāls svara attiecībā 1:1.
French: Estonie : TIENAM I.V.
Latvian: Igaunija: TIENAM I.V.
French: Bulgarie : Tienam
Latvian: Bulgārija: Tienam
French: Pays-Bas : TIENAM I.V.
Latvian: Nīderlande: TIENAM I.V.
French: Anaérobies à Gram positif :
Latvian: Grampozitīvie anaerobie:
French: • rare : affecte de 1 à 10 patients sur 10 000,
Latvian: • reti: novēro 1 līdz 10 no 10000 lietotājiem
French: • nausées, vomissements, diarrhée.
Latvian: • Slikta dūša, vemšana, caureja.
French: • modifications des quantités de cellules du sang,
Latvian: • Izmainīts asinsšūnu skaits.
French: Islande : Tienam
Latvian: Īslande: Tienam
French: Une utilisation injustifiée et non motivée n'est pas acceptable.
Latvian: Nepierādīta un nepamatota profilaktiska lietošana nav pieņemama.
French: Tienam qui est approuvé au sein de l'UE depuis 1985 est actuellement autorisé dans 28 pays européens (Norvège, Islande ainsi que tous les pays de l'UE à l'exception du Danemark).
Latvian: 1985. gadā Tienam tika apstiprināts Eiropas Savienībā, un pašlaik tas ir reģistrēts 28 Eiropas valstīs (Norvēģijā, Īslandē un visās ES valstīs, izņemot Dāniju).
French: La dose journalière totale maximale ne doit pas excéder 4000 mg/jour.
Latvian: Maksimālā kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 4000 mg/dienā.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tienam et noms associés (voir Annexe I)
Latvian: Tienam un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
French: Une saisine au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83, telle que modifiée, a été lancée en mai 2009 pour Tienam et noms associés.
Latvian: Atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/83 30. pantam 2009. gada maijā Tienam un sinonīmiskajiem nosaukumiem tika uzsākta pārskatīšanas procedūra.
French: 500 mg administrés toutes les 6 heures OU 1000 mg toutes les 8 heures OU toutes les 6 heures
Latvian: 500 mg ik pēc 6 stundām VAI 1000 mg ik pēc 8 stundām VAI 6 stundām.
French: De plus, le terme «infections génito-urinaires» était considéré comme obsolète.
Latvian: Turklāt termins „uroģenitālās sistēmas infekcijas" tika uzskatīts par novecojušu.
French: Dans les sections 6.3 et 6.6, une mise en garde a été ajoutée afin de préciser que les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement et que l'intervalle entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion ne doit pas dépasser deux heures.
Latvian: 6.3. un 6.6. apakšpunktā tika pievienots brīdinājums, ka atšķaidīti šķīdumi ir jāizlieto nekavējoties un ka starplaiks no šķīdināšanas uzsākšanas līdz intravenozas infūzijas beigām nedrīkst pārsniegt divas stundas.
French: «Adultes et adolescents
Latvian: „Pieaugušie un pusaudži
French: Ces infections sont le plus souvent dues à des bactéries gram-positif, parmi lesquelles S. aureus occupe la première place.
Latvian: Šīs infekcijas pārsvarā izraisa grampozitīvās baktērijas, svarīgākā no kurām ir S. aureus.
French: Au cours de la procédure, un groupe de rédaction a été réuni par le CHMP.
Latvian: Procedūras laikā CHMP sasauca Redakcijas grupas sanāksmi.
French: De plus, l'utilisation de l'imipénème dans la gestion des endocardites, tous types confondus, n'est pas mentionnée dans les lignes directrices de l'UE relatives à l'endocardite, 2004.
Latvian: Turklāt imipenēma lietošana jebkāda veida endokardīta ārstēšanai nav minēta ES 2004. gada vadlīnijās par endokardītu.
French: De plus, un échec éventuel dû traitement par Tienam pourrait aboutir à des interventions chirurgicales ou à des amputations qui doivent être considérées comme des résultats indésirables sérieux.
Latvian: Turklāt iespējamā Tienam terapijas neveiksme var būt par iemeslu ķirurģiskai operācijai vai amputācijai, kas uzskatāma par nopietnu nevēlamu iznākumu.
French: Doses ≥ 4 g/jour
Latvian: Devas ≥ 4 mg/dienā
French: Tienam est approuvé sous la forme d'une formulation intraveineuse (IV): Poudre pour solution injectable, 250 mg/250 mg et 500 mg/500 mg.
Latvian: Tienam ir apstiprināts kā intravenoza (i.v.) zāļu forma: pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, 250 mg/250 mg un 500 mg/500 mg.
French: SECTION 6 - DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Latvian: APAKŠPUNKTS - FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
French: Le CHMP a toutefois reconnu que des taux de guérison clinique élevés ont été signalés chez un grand nombre de patients présentant une bactériémie associée aux indications approuvées.
Latvian: Taču CHMP atzina, ka ir ziņots par augstiem klīniskās izveseļošanās rādītājiem lielam skaitam pacientu ar bakteriēmiju, kas saistīta ar apstiprinātajām indikācijām.
French: 4.1.4 Septicémie
Latvian: 4.1.4 Septicēmija
French: Le CHMP n'estimait pas que cela constitue une indication et a donc supprimé cette information de la section 4.1.
Latvian: CHMP neuzskatīja to par indikāciju un svītroja šo informāciju no 4.1. apakšpunkta.
French: Adultes et adolescents.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander une administration à des enfants âgés de moins d'un an.»
Latvian: Bērni vecumā no viena gada Klīniskie dati nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām bērniem vecumā līdz vienam gadam."
French: Section 4.1 - Indications thérapeutiques
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas
French: Le CHMP a pris note de la proposition du TAMM pour cette section et apporté un certain nombre de modifications.
Latvian: CHMP ņēma vērā RAĪ ieteikumus šim apakšpunktam un veica vairākus labojumus.
French: Bien que la plupart des études étaient obsolètes et/ou de mauvaise qualité, le CHMP était d'avis qu'une indication restreinte serait justifiée et a, en conclusion, adopté l'indication harmonisée suivante:
Latvian: Lai gan vairums pētījumu bija novecojuši un/vai sliktas kvalitātes, CHMP uzskatīja, ka ierobežota indikācija ir pamatota un rezultātā pieņēma šādu saskaņotu indikāciju:
French: Conclusions scientifiques et motifs de modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice présentés par l'Agence européenne des médicaments
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas izmaiņām, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
French: Pour les patients présentant une fonction rénale normale (clairance de créatinine supérieure à 70 ml/min/1,73 m2), les posologies recommandées sont les suivantes:
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss >70 ml/min/1,73 m2) ieteicamie devu režīmi ir:
French: «infections urinaires compliquées»
Latvian: „komplicētas urīnceļu infekcijas".
French: Le CHMP a également supprimé les faibles doses de 250 mg administrées toutes les 6 heures attendu que les infections légères ne doivent pas être traitées avec l'association imipénème/cilastatine.
Latvian: CHMP svītroja arī mazās devas 250 mg ik pēc 6 stundām, jo vieglas infekcijas nedrīkst ārstēt ar imipenēmu/cilastatīnu.
French: Quatre indications divergentes, en particulier (à savoir, les infections gynécologiques, la septicémie, les infections des os et des articulations et l'endocardite), ainsi que l'utilisation chez des patients pédiatriques de moins de trois ans ont été examinées.
Latvian: Īpaši tika apspriestas četras atšķirīgas indikācijas (t.i., ginekoloģiskas infekcijas, septicēmija, kaulu un locītavu infekcijas un endokardīts) un lietošana bērniem, kuri jaunāki par 3 gadiem.
French: Le TAMM a fourni un compte rendu cumulatif des rapports d'évènements indésirables reçus pour l'association imipénème/cilastatine chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois à 3 ans, qui identifiait un nombre total de 163 évènements mentionnés dans 82 rapports.
Latvian: RAĪ iesniedza kopīgu pārskatu par ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām saistībā ar imipenēmu/cilastatīnu bērniem vecumā no trim mēnešiem līdz trīs gadiem, kurā 82 ziņojumos kopā konstatētas 163 blakusparādības.
French: En conclusion, le CHMP était d'avis que cette indication n'était pas justifiée de manière appropriée et l'a par conséquent supprimée.
Latvian: Rezultātā CHMP uzskatīja, ka šī indikācija nav pietiekami pamatota, un tādēļ to svītroja.
French: En conclusion, le CHMP a adopté une formulation harmonisée pour la section 4.2, incluant les recommandations suivantes à propos de la dose:
Latvian: Rezultātā CHMP pieņēma saskaņotu 4.2. apakšpunkta formulējumu, ietverot tālāk minētos devu ieteikumus.
French: Il s'agit d'une solution composée de chlorure de sodium à 0,9 % et d'eau pour injection, alors que l'utilisation d'une solution de glucose à 5 % est réservée à des circonstances exceptionnelles où le chlorure de sodium à 0,9 % ne peut pas être utilisé pour des raisons cliniques.
Latvian: Turklāt kā ieteicamais šķīdums tika norādīts 0,9% nātrija hlorīda šķīdums un ūdens injekcijām, turpretim 5% glikozes šķīdumu drīkst lietot tikai izņēmuma gadījumos, kad klīnisku iemeslu dēļ nevar izmantot 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu.
French: Le CHMP a prié le TAMM d'effectuer une analyse de la sécurité pertinente à toutes les doses afin de confirmer que la raison pour laquelle la dose plus élevée de 1 g administrée toutes les 6 heures dans plusieurs indications n'était pas recommandée n'était pas motivée par des aspects de sécurité.
Latvian: CHMP pieprasīja RAĪ veikt attiecīgu nekaitīguma analīzi visos devu līmeņos, lai apstiprinātu, ka vairākām indikācijām devas, kas lielākas par 1 g ik pēc 6 stundām, nav norādītas, pamatojoties uz nekaitīguma aspektiem.
French: L'utilisation concomitante d'un aminoglycoside peut être indiquée s'il est suspecté ou prouvé que des infections à Pseudomonas aeruginosa sont concernées par les indications approuvées (voir section 4.1).»
Latvian: Vienlaicīga aminoglikozīda lietošana var būt indicēta, ja ir aizdomas vai pierādījumi, ka apstiprinātās indikācijas ir saistītas ar Pseudomonas aeruginosa infekcijām (skatīt 4.1 apakšpunktu)".
French: Dès lors, le CHMP a supprimé cette indication.
Latvian: Tādēļ CHMP svītroja šo indikāciju.
French: Le CHMP a par conséquent estimé que le rapport bénéfice/risque de l'association imipénème/cilastatine chez les enfants âgés de moins d'un an était négatif et a inséré un texte précisant que les données cliniques sont insuffisantes pour recommander l'administration du médicament aux enfants âgés de moins d'un an.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka imipenēma/cilastatīna ieguvuma-riska attiecība bērniem jaunākiem par vienu gadu ir negatīva, un iekļāva paziņojumu, ka klīniskie dati nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām bērniem jaunākiem par vienu gadu.
French: L'imipénème possède une activité vis-à-vis d'une grande variété de bactéries, notamment des coques gram-positif aérobies, des bactéries aérobies gram-positif, des bactéries aérobies gram-négatif et des organismes anaérobies.
Latvian: Imipenēms ir efektīvs pret dažādām baktērijām, tostarp grampozitīviem aerobiem kokiem, grampozitīviem aerobiem mikroorganismiem, gramnegatīvām aerobām baktērijām un anaerobajiem mikroorganismiem.
French: Le CHMP estimait que la fréquence élevée des crises d'épilepsie dans la population pédiatrique âgée de moins d'un an était d'un niveau inacceptable et que ce risque était confirmé par les rapports spontanés d'effets indésirables.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka krampju biežums bērniem līdz vienam gadam bija nepieņemami augsts un ka šo risku apstiprināja nevēlamo blakusparādību spontānie ziņojumi.
French: Tienam est un antibiotique à large spectre appartenant au groupe des carbapénèmes qui est constitué d'une association fixée (rapport 1:1) d'imipénème (un antibiotique de la classe des carbapénèmes qui est un dérivé de la thiénamycine) et de cilastatine (un inhibiteur de la déhydropeptidase I, une enzyme rénale qui métabolise et inactive l'imipénème).
Latvian: Tienam ir plaša spektra antibakteriāls līdzeklis, kas pieder karbapenēmu grupai un sastāv no fiksētas imipenēma (karbapenēma grupas antibiotika, kas ir tienamicīna atvasinājums) un cilastatīna (dehidropeptidāzes I, nieru enzīma, kas metabolizē un deaktivē imipenēmu, inhibitors) kombinācijas (attiecībā 1:1).
French: Le TAMM a fourni un récapitulatif des patients inclus dans l'étude, classé par catégories en fonction des groupes d'âge, afin de fournir une base pour une discussion sur la nécessité de limiter l'utilisation de l'association imipénème/cilastatine aux enfants de plus d'un an pour des raisons de sécurité.
Latvian: RAĪ iesniedza kopsavilkumu, kurā tika norādīts pētījumā iesaistīto pacientu sadalījums pēc vecuma grupām, lai nodrošinātu pamatu pārrunām par nepieciešamību ierobežot imipenēma/cilastatīna lietošanu bērniem vecākiem par vienu gadu nekaitīguma nolūkos.
French: En ce qui concerne la sécurité, le CHMP estimait que la documentation disponible confirme que le profil de sécurité de l'association imipénème/cilastatine est similaire chez l'enfant et chez l'adulte.
Latvian: Attiecībā uz drošību CHMP uzskatīja, ka pieejamie dokumenti pamato līdzīgu imipenēma/cilastatīna nekaitīguma raksturojumu bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem.
French: L'efficacité clinique globale de l'association imipénème/cilastatine était élevée et pouvait être évaluée chez les patients et la dose utilisée était efficace et sûre.
Latvian: Kopējā imipenēma/cilastatīna klīniskā efektivitāte bija augsta novērtējamos pacientos, un lietotās devas bija efektīvas un nekaitīgas.
French: Le CHMP a pris note de l'indication proposée «infections mixtes» mais il était d'avis que cette formulation n'est conforme, ni aux lignes directrices actuelles relatives aux agents antimicrobiens, ni aux décisions européennes récentes en matière de réglementation, selon lesquelles un site d'infection doit être précisé.
Latvian: CHMP atzīmēja piedāvāto indikāciju „jauktas infekcijas", bet uzskatīja, ka šāds formulējums neatbilst pašreizējām antimikrobās terapijas vadlīnijām un jaunākajiem Eiropas normatīvajiem lēmumiem, kuros pieprasīts norādīt infekcijas vietu.
French: 4.1.10 Gestion des infections bactériennes chez des patients atteints de neutropénie fébrile
Latvian: 4.1.10 Bakteriālo infekciju ārstēšana pacientiem ar febrilo neitropēniju
French: Le CHMP a évalué les données concernant l'utilisation chez l'enfant, en particulier en prenant en compte 2 études pédiatriques de sécurité/efficacité de grande envergure (Étude pédiatrique 1 et Étude pédiatrique 2/3) ainsi que la littérature médicale soumise à l'évaluation des pairs disponibles.
Latvian: CHMP novērtēja pieejamos datus par lietošanu bērniem, īpaši ņemot vērā 2 plašus efektivitātes/nekaitīguma pētījumus bērniem (1. pētījums bērniem un 2./3. pētījums bērniem) un pieejamo profesionāli pārskatīto medicīnisko literatūru.
French: 4.1.8 Endocardite
Latvian: 4.1.8 Endokardīts
French: «pneumonie sévère incluant la pneumonie nosocomiale et la pneumonie acquise sous ventilateur»
Latvian: „smaga pneimonija, tostarp slimnīcā iegūtā pneimonija un ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistītā pneimonija".
French: Les données présentées étaient très peu nombreuses et l'association imipénème/cilastatine n'est pas considérée comme l'un des agents les plus efficaces contre les staphylocoques et il est notoire que les streptocoques résistants à la méthicilline sont résistants à l'association imipénème/cilastatine.
Latvian: Iesniegtie dati bija ļoti trūcīgi, un imipenēms/cilastatīns netiek uzskatīts par vienu no efektīvākajiem līdzekļiem pret stafilokokiem, kā arī ir zināms, ka pret meticilīnu rezistentie stafilokoki ir rezistenti pret imipenēmu/cilastatīnu.
French: En conclusion, le CHMP a adopté l'indication harmonisée suivante:
Latvian: Rezultātā CHMP pieņēma šādu saskaņotu indikāciju:
French: D'après les informations provenant des études fournies, le CHMP estimait qu'un ajustement de la dose chez les patients âgés était inutile, sauf en cas d'insuffisance rénale légère à modérée.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajos pētījumos esošo informāciju, CHMP uzskatīja, ka gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama, izņemot vidēju līdz smagu nieru darbības traucējumu gadījumus.
French: De surcroît, du fait de la sensibilité limitée de certains agents pathogènes particuliers associés, par exemple, aux infections bactériennes de la peau et des tissus mous, à l'association imipénème/cilastatine, il convient d'être prudent.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā noteiktu patogēno mikroorganismu ierobežoto jutīgumu pret imipenēmu/cilastatīnu, kas saistīts, piemēram, ar bakteriālām ādas un mīksto audu infekcijām, jāievēro piesardzība.
French: «Tienam peut être utilisé dans la gestion des patients neutropéniques dont l'état fébrile est suspecté d'être dû à une infection bactérienne».
Latvian: „Tienam drīkst lietot tādu neitropēnijas pacientu ārstēšanai, kuriem ir drudzis, kam par iemeslu var būt bakteriāla infekcija".
French: Le CHMP a également noté les informations supplémentaires présentées sous la forme de résumés ou de publications courtes et il a estimé qu'une indication visant les infections intra-abdominales compliquées était justifiée.
Latvian: CHMP atzīmēja arī papildinformāciju kopsavilkumu vai īsu publikāciju veidā un uzskatīja, ka komplicētu vēdera dobuma iekšējo orgānu infekciju indikācija ir pamatota.
French: Pour les patients pédiatriques d'un âge ≥1 an, la dose recommandée est de 15 ou 25 mg/kg/dose administrée toutes les 6 heures.
Latvian: Pediatriskā populācija no viena gada vecuma Bērniem vecumā no viena gada ieteicamā deva ir 15 vai 25 mg/kg/devā, ko lieto ik pēc 6 stundām.
French: Le CHMP a pris note de l'indication proposée «prévention de certaines infections postopératoires chez des patients soumis à des procédures chirurgicales contaminées ou éventuellement contaminées ou dans le cas où une infection post-opératoire pourrait être particulièrement grave» ainsi que des informations communiquées à l'appui de cette indication, notamment de plusieurs études publiées portant sur l'évaluation d'imipénème ou de l'association imipénème/cilastatine en tant que traitement antibiotique prophylactique destiné à éviter les infections post-chirurgicales consécutives à une intervention chirurgicale colorectale, une appendectomie et une sclérothérapie endoscopique.
Latvian: CHMP atzīmēja piedāvāto indikāciju „noteiktu pēcoperācijas infekciju profilakse pacientiem, kuriem tiek veiktas inficētas vai potenciāli inficētas ķirurģiskas procedūras, vai gadījumos, kad pēcoperācijas infekcijas iespējamība ir īpaši nopietna" un iesniegtos datus indikācijas pamatošanai, tostarp vairākus publicētus pētījumus, kuros novērtēts imipenēms vai imipenēms/cilastatīns kā profilaktiska antibakteriāla terapija, lai novērstu pēcoperācijas infekcijas pēc kolorektālas operācijas, apendektomijas un endoskopiskas skleroterapijas.
French: Le TAMM admettait que le spectre d'activité de l'association imipénème/cilastatine ne couvrait pas Chlamydia trachomatis, et qu'il n'était pas suffisamment démontré que Neisseria gonorrhoeae constitue une bonne cible pour un traitement à l'aide de cet agent.
Latvian: RAĪ atzina, ka imipenēma/cilastatīna spektrs neietver Chlamydia trachomatis un ka nav pietiekamu pierādījumu par Neisseria gonorrhoeae kā labu mērķi ārstēšanai ar šo līdzekli.
French: Sections 4.3 - Contre-indications, 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction, 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement, 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, 4.8 - Effets indésirables, 4.9 - Surdosage, 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques, 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques et 5.3 - Données de sécurité précliniques
Latvian: - Nevēlamās blakusparādības, 4.9 - Pārdozēšana, 5.1 - Farmakodinamiskās īpašības, 5.2. - Farmakokinētiskās īpašības un 5.3. - Preklīniskie dati par drošību
French: Le CHMP a pris note de l'indication proposée «septicémie» mais il a constaté que les données disponibles provenant des études cliniques étaient limitées et anciennes.
Latvian: CHMP atzīmēja piedāvāto indikāciju „septicēmija", bet norādīja uz ierobežotiem un veciem pieejamajiem klīnisko pētījumu datiem.
French: L'utilisation concomitante d'un agent anti-SARM approprié peut être indiquée s'il est suspecté ou prouvé que des infections à SARM sont concernées par les indications approuvées.
Latvian: Vienlaicīga attiecīgā anti-MRSA līdzekļa lietošana var būt indicēta, ja ir aizdomas vai pierādījumi, ka apstiprinātās indikācijas ir saistītas ar MRSA infekcijām.
French: Le CHMP a également évalué les données limitées provenant de la littérature et conclu que l'indication large alléguée dans le traitement des infections des os et des articulations ne pouvait pas être confirmée.
Latvian: CHMP novērtēja arī ierobežotos datus no literatūras avotiem un secināja, ka pieteiktā plašā indikācija kaulu un locītavu infekciju ārstēšanai nav atbalstāma.
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour la section 4.4 et, en particulier, le texte suivant concernant la sensibilité limitée de certains agents pathogènes particuliers ainsi que l'utilisation concomitante d'un agent anti-SARM ou d'un aminoglycoside approprié a été inclus:
Latvian: CHMP pieņēma saskaņotu 4.4. apakšpunkta formulējumu, un īpaši tika iekļauts šāds apgalvojums attiecībā uz noteiktu patogēno mikroorganismu ierobežoto jutīgumu un vienlaicīgu attiecīgā anti-MRSA (pret meticilīnu rezistentā zeltainā stafilokoka) līdzekļa vai aminoglikozīda lietošanu:
French: Le CHMP a également examiné la possibilité de limiter l'indication à l' «ostéomyélite», mais les données étaient insuffisantes pour confirmer cette indication.
Latvian: CHMP pārrunāja arī iespēju sašaurināt šo indikāciju līdz terminam „osteomielīts", taču dati šīs indikācijas pamatošanai nebija pietiekami.
French: Le TAMM a examiné un certain nombre d'indications spécifiques, y compris la pneumonie extrahospitalière (PEH), la fibrose cystique, la pneumonie nosocomiale ou la pneumonie acquise sous ventilation.
Latvian: RAĪ pārrunāja vairākas īpašas indikācijas, tostarp sadzīvē iegūto pneimoniju (SIP), cistisko fibrozi, nozokomiālo pneimoniju vai ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistīto pneimoniju.
French: 4.1.12 Non-indication dans le traitement de la méningite
Latvian: 4.1.12 Nepiemērotība meningīta ārstēšanai
French: Le CHMP considérait que l'association imipénème/cilastatine est un antibiotique à large spectre qui doit être utilisé dans le traitement des infections sévères/dangereuses accompagnées d'une résistance bactérienne et/ou dans le cas où une résistance microbienne est démontrée.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka imipenēms/cilastatīns ir plaša spektra antibiotika, kas jālieto tādu smagu/dzīvību apdraudošu infekciju ārstēšanai, kurām novērota mikrobu rezistence un/vai gadījumā, kad mikrobu rezistence ir pierādīta.
French: Population pédiatrique de moins d'un an
Latvian: Bērni vecumā no viena gada
French: En conclusion, le CHMP, se fondant sur les données présentées, estimait que cette indication est acceptable et a adopté l'indication harmonisée suivante:
Latvian: Rezultātā, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, CHMP uzskatīja indikāciju par pieņemamu un pieņēma šādu saskaņotu indikāciju:
French: Le CHMP était d'avis qu'à la lumière des informations cliniques et concernant les PK/PD actuellement disponibles, une dose standard de 500 mg administrée toutes les 6 heures ou de 1 g toutes les 8 heures peut être acceptée, à condition qu'une recommandation soit insérée dans le RCP, stipulant que s'il est montré ou suspecté que l'infection est due à un organisme moins sensible (comme P. aeruginosa) et dans le cas d'infections très sévères (par exemple chez les patients neutropéniques fébriles), une dose de 1000 mg administrée quatre fois par jour est recommandée.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā pašreizējos klīniskos un FK/FD datus, standarta deva 500 mg ik pēc 6 stundām vai 1 g ik pēc 8 stundām ir pieņemama ar noteikumu, ka zāļu aprakstā iekļautais ieteikums nosaka, ka gadījumā, ja ir aizdomas vai pierādījumi, ka infekciju izraisījis mazāk jutīgs mikroorganisms (piem., P. aeruginosa), un ļoti smagu infekciju gadījumā jālieto 1000 mg četras reizes dienā.