FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania kliniczne u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby-ASTRAL-4 (badanie 1137) ASTRAL-4 było randomizowanym, otwartym badaniem u pacjentów z HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 oraz marskością stopnia B według klasyfikacji CPT.
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti b'ċirrożi dikumpensata - ASTRAL-4 (studju 1137) ASTRAL-4 kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open-label, f'pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, 4, 5 jew 6 u ċirrożi CPT Klassi B.
Polish: Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby Profil bezpieczeństwa produktu Epclusa był oceniany w jednym otwartym badaniu, w którym pacjenci z marskością wątroby stopnia B według klasyfikacji CPT otrzymywali produkt Epclusa przez 12 tygodni (n = 90), produkt Epclusa + RBV przez 12 tygodni (n = 87) lub produkt Epclusa przez 24 tygodnie (n = 90).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Epclusa kien evalwat fi studju wieħed open-label li fih pazjenti b'ċirrożi CPT Klassi B ingħataw Epclusa għal 12-il ġimgħa (n = 90), Epclusa + RBV għal 12-il ġimgħa (n = 87) jew Epclusa għal 24 ġimgħa (n = 90).
Polish: Mediana EC50 welpataswiru, nM (zakres)
Maltese: EC50 medjan ta' velpatasvir, nM (medda)
Polish: Różowa tabletka powlekana w kształcie rombu, o wymiarach 20 mm x 10 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „7916" na drugiej stronie.
Maltese: Pillola miksija b'rita, roża, b'forma ta' djamant, b'daqs ta' 20 mm x 10 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "7916" fuq in-naħa l-oħra.
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HBV (virus tal-epatite B)
Polish: Pacjenci otrzymywali stabilne leczenie przeciwretrowirusowe HIV-1, które obejmowało emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru lub abakawir/lamiwudynę podawane z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem (atazanawir, darunawir lub lopinawir), rylpiwirynę, raltegrawir lub emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru/elwitegrawir/kobicystat.
Maltese: Il-pazjenti kienu qed jingħataw terapija antiretrovirali stabbli għall-HIV-1 stabbli li kienet tinkludi emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate jew abacavir/lamivudine mogħtija ma' inibitur tal-protease imsaħħaħ b'ritonavir (atazanavir, darunavir, jew lopinavir), rilpivirine, raltegravir jew emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate/elvitegravir/cobicistat.
Polish: Epclusa 400 mg/100 mg tabletki powlekane
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Epclusa 400 mg/100 mg pilloli miksija b'rita
Polish: Produkt Epclusa jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Maltese: Epclusa hu indikat għall-kura ta' infezzjoni tal-virus tal-epatite Ċ kronika (HCV - chronic hepatitis C virus) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Polish: Inneb
Maltese: Attiv
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-CoA Atorwastatyna (40 mg pojedyncza dawka) + sofosbuwir/welpataswir (400/100 mg raz na dobę)d
Maltese: INIBITURI TA' HMG-CoA REDUCTASE Atorvastatin (40 mg doża waħda) + sofosbuvir / velpatasvir (400/ 100 mg darba kuljum)d
Polish: Randomizacja była stratyfikowana względem genotypu HCV (1, 2, 3, 4, 5, 6 oraz nieokreślony).
Maltese: L-għażla b'mod każwali ġiet stratifikata skont il-ġenotip (1, 2, 3, 4, 5, 6 u indeterminat) tal-HCV.
Polish: Łącznie (wszystkie GT) (n = 624)
Maltese: Total (il-GTs kollha) (n = 624)
Polish: Defosforylacja prowadzi do utworzenia metabolitu nukleozydowego GS-331007, którego nie można skutecznie poddać ponownej fosforylacji i który nie wykazuje aktywności przeciwko HCV w warunkach in vitro.
Maltese: Id-defosforilazzjoni tirriżulta fil-formazzjoni tal-metabolit nucleoside GS-331007 li ma jistax jiġi fosforilizzat mill-ġdid b'mod effiċjenti u li hu nieqes minn attività kontra HCV in vitro.
Polish: Produkty lecznicze będące silnymi induktorami glikoproteiny P (P-gp) i (lub) cytochromu P450 (CYP) (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego).
Maltese: L-użu ma' indutturi qawwija ta' P-gp u indutturi qawwija ta' CYP Prodotti mediċinali li huma indutturi qawwija ta' P-glikoproteina (P-gp) u/jew indutturi qawwija taċċitokrom P450 (CYP) (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin u St.
Polish: Digoksyna (0,25 mg dawka pojedyncza)f/welpataswir (100 mg dawka pojedyncza)
Maltese: Digoxin (0.25 mg doża waħda)f/velpatasvir (100 mg doża waħda)
Polish: Dawka rybawiryny
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Polish: Epclusa przez 12 tygodni (90) Epclusa + RBV przez 12 tygodni (87) Epclusa przez 24 tygodnie (90)
Maltese: Epclusa + RBV għal 12-il ġimgħa (87) Epclusa għal 24-il ġimgħa (90)
Polish: ↔ Welpataswir
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Polish: Ogólna średnia liczba komórek CD4+ wynosiła 598 komórek/µl (zakres: 183-1513 komórek/µl).
Maltese: Il-medja globali tal-ammont ta' CD4+ kienet ta' 598 ċellula/μL (medda: 183−1,513-il ċellula/μL).
Polish: Potencjalny wpływ innych produktów leczniczych na produkt Epclusa Sofosbuwir i welpataswir są substratami transportera leków P-gp i BCRP.
Maltese: Potenzjal għal prodotti mediċinali oħrajn li jaffettwaw Epclusa Sofosbuvir u velpatasvir huma sottostrati tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp u BCRP.
Polish: AUC welpataswiru rośnie w sposób prawie proporcjonalny do dawki w zakresie od 25 mg do 150 mg. AUC sofosbuwiru i GS-331007 są prawie proporcjonalne do dawki w zakresie od 200 mg do 1200 mg.
Maltese: L-AUC ta' sofosbuvir u GS-331007 huma kważi proporzjonali għad-doża fuq il-firxa taddoża ta' 200 mg sa 1,200 mg.
Polish: Kombinacje tych wariantów wykazywały często silniejsze zmniejszenie wrażliwości na welpataswir niż pojedyncze RAV.
Maltese: Interazzjonijiet ma' inibituri oħrajn ta' HMG-CoA reductase ma jistgħux jiġu esklużi.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na tenofowir (AUC oraz Cmax) wynosiło około 40-80% podczas równoczesnego leczenia produktem Epclusa i fumaranem dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiną w ramach różnych schematów leczenia HIV.
Maltese: Iż-żieda fl-esponiment ta' tenofovir (AUC u Cmax) kienet ta' madwar 40-80% matul ilkura bi Epclusa u tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine bħala parti millkorsijiet varji kontra l-HIV.
Polish: Epclusa przez 12 tygodni (106)
Maltese: Epclusa għal 12-il ġimgħa (106)
Polish: Wartości EC50 sofosbuwiru i welpataswiru przeciwko klinicznym izolatom przedstawiono w tabeli 5.
Maltese: Il-valuri ta' EC50 ta' sofosbuvir u velpatasvir kontra iżolati kliniċi huma ppreżentati f'Tabella 5.
Polish: W tabeli 15 przedstawiono wynik wirusologiczny u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1 lub 3 w badaniu ASTRAL-4.
Maltese: Tabella 15 tippreżenta r-riżultat viroloġiku għal pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1 jew 3 flistudju ASTRAL-4.
Polish: Potencjalny wpływ sofosbuwiru/welpataswiru na interakcje międzylekowe in vitro Sofosbuwir i welpataswir są substratami transporterów leków P-gp i BCRP, natomiast GS-331007 nim nie jest.
Maltese: Potenzjal in vitro għal interazzjonijiet bejn il-mediċini sofosbuvir/velpatasvir Sofosbuvir u velpatasvir huma sottostrati tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp u BCRP, filwaqt li GS-331007 mhuwiex.
Polish: Tabela 5: Aktywność sofosbuwiru oraz welpataswiru przeciwko przejściowym replikonom zawierającym NS5A lub NS5B z izolatów klinicznych Genotyp rep Replikony zawierające NS5B z izolatów klinicznych
Maltese: L-attività ta' sofosbuvir u velpatasvir kontra replikons transitorji li fihom NS5A jew NS5B minn iżolati kliniċi
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Polish: Spośród 10 pacjentów z genotypem 3, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, wariant Y93H zaobserwowano u wszystkich 10 pacjentów w momencie stwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego (6 miało wariant Y93H po leczeniu, a 4 miało wariant Y93H na wizycie początkowej i po leczeniu).
Maltese: Mill-10 pazjenti b'falliment viroloġiku ta' ġenotip 3, Y93H kien osservat fl-10 pazjenti kollha filfalliment (6 kellhom Y93H wara l-kura u 4 pazjenti kellhom Y93H fil-linja bażi u wara l-kura).
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru badano po 7-dniowym podawaniu dawki 400 mg sofosbuwiru u pacjentów zakażonych HCV z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B i C według klasyfikacji CPT).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir kienet studjata wara dożaġġ ta' 7 ijiem ta' 400 mg ta' sofosbuvir f'pazjenti infettati bl-HCV b'indeboliment moderat u sever tal-fwied (CPT Klassi B u Ċ).
Polish: Medianę maksymalnego stężenia GS-331007 w osoczu obserwowano po 3 godzinach od podania dawki.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni medjana ta' GS-331007 fil-plażma ġiet osservata 3 sigħat wara d-doża.
Polish: Ryfabutyna
Maltese: Rifabutin
Polish: Uwaga: Częstość występowania wodobrzusza podczas wizyty początkowej: brak - 20%, łagodne/umiarkowane - 77%, poważne - 3%
Maltese: Nota: Il-frekwenza tal-axxite fil-linja bażi kienet: 20% xejn, 77% ħafifa/moderata, 3% severa
Polish: Po podaniu pojedynczej, doustnej dawki 400 mg sofosbuwiru znakowanego izotopem 14C GS-331007 odpowiada za > 90% całkowitej ogólnoustrojowej ekspozycji na lek.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 400 mg ta' [14C]-sofosbuvir, GS-331007 jammonta għal madwar > 90% tal-esponiment sistemiku totali.
Polish: Marskość wątroby stopnia C wg CPT
Maltese: Wara t-trapjant Klassi B jew C CPT
Polish: Miano RNA HCV w osoczu było oznaczane podczas badań klinicznych testem COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (wersja 2.0).
Maltese: Il-valuri tal-HCV RNA fis-serum tkejlu matul l-istudji kliniċi bl-użu tat-test COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verżjoni 2.0) b'limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ, lower limit of quantification) ta' 15 IU/mL.
Polish: Farmakokinetykę welpataswiru badano przy dawce pojedynczej 100 mg welpataswiru u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' velpatasvir ġiet studjata b'doża waħda ta' 100 mg ta' velpatasvir f'pazjenti negattivi għal HCV b'indeboliment sever tal-kliewi (eGFR < 30 mL/min skont Cockcroft-Gault).
Polish: b. n = 4 dla genotypu 2 i n = 2 dla genotypu 4
Maltese: n = 4 għal ġenotip 2 u n = 2 għal ġenotip 4
Polish: Welpataswir wiąże się w > 99,5% z białkami osocza ludzkiego, a wiązanie jest niezależne od stężenia leku w zakresie od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
Maltese: Velpatasvir jeħel b'rata ta' > 99.5% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem u t-twaħħil hu indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċini fuq il-medda ta' 0.09 μg/mL sa 1.8 μg/mL.
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 - ASTRAL-5 (badanie 1202) W badaniu ASTRAL-5 oceniano leczenie produktem Epclusa stosowanym przez 12 tygodni u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 2, 3 lub 4 u których występowało równoczesne zakażenie HIV-1 (HCV genotypu 5 i 6 było dopuszczalne, ale nie włączono żadnego pacjenta z takimi genotypami).
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti b'ko-infezzjoni ta' HCV/HIV-1 - ASTRAL-5 (studju 1202) ASTRAL-5 evalwa 12-il ġimgħa ta' trattament b'Epclusa f'pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, jew 4 li kienu ko-infettati b'HIV-1 (HCV ta' ġenotip 5 u 6 permessi, imma dawn ilpazjenti ma kinux inklużi).
Polish: Badania kliniczne dotyczące produktu Epclusa obejmowały 156 pacjentów (12% całkowitej liczby pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych fazy 3) w wieku 65 lat i starszych.
Maltese: L-istudji kliniċi ta' Epclusa kienu jinkludu 156 pazjent li kellhom 65 sena jew aktar (12% tan-numru totali ta' pazjenti fl-istudji kliniċi tal-Fażi 3).
Polish: Welpataswir jest także substratem OATP1B.
Maltese: Velpatasvir huwa ukoll sottostrat ta' OATP1B.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego Epclusa u pacjentów z marskością wątroby stopnia C wg CPT (patrz punkt 4.8 oraz 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Epclusa ma ġewx evalwati f'pazjenti b'ċirrożi ta' Klassi C CPT (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Polish: Pacjenci z zakażeniem HCV genotypu 5 zostali włączeni do grupy otrzymującej produkt Epclusa.
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 5 ġew irreġistrati fil-grupp ta' Epclusa.
Polish: • Antagoniści receptora H2 (tacy jak famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna).
Maltese: • antagonist tar-riċetturi H2 (bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine).
Polish: Badanie 4062 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby oceniającym 12-tygodniowe leczenie produktem Epclusa u 59 pacjentów zakażonych HCV z ESRD wymagającym dializy.
Maltese: Studju 4062 kien prova klinika open-label li evalwat 12-il ġimgħa ta' trattament b'Epclusa f'59 pazjent infettati bl-HCV b'ESRD li kienu jeħtieġu dijalisi.
Polish: Rozuwastatyna ↑
Maltese: Pravastatin ↑
Polish: Hemodializa może skutecznie usunąć główny, krążący we krwi metabolit sofosbuwiru, GS-331007, ze współczynnikiem ekstrakcji wynoszącym 53%.
Maltese: L-emodijaliżi tista' tneħħi b'mod effiċjenti l-metabolit predominanti li jiċċirkola ta' sofosbuvir, GS-331007, bi proporzjon ta' estrazzjoni ta' 53%.
Polish: Epclusa przez 12 tygodni (624) Placebo przez 12 tygodni (116)
Maltese: Epclusa għal 12-il ġimgħa (624) Plaċebo għal 12-il ġimgħa (116)
Polish: Genotyp 1
Maltese: Ġenotip 1
Polish: Alafenamid tenofowiru Sofosbuwir
Maltese: Tenofovir alafenamide
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Epclusa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: • ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki);
Maltese: • rifampicin, rifabutin (antibijotiċi);
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-epilessija);
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Epclusa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Epclusa:
Polish: Epclusa sofosbuwir / welpataswir
Maltese: Epclusa sofosbuvir / velpatasvir
Polish: Produkt Epclusa był dobrze tolerowany i wykazywał korzystny profil bezpieczeństwa.
Maltese: Epclusa kien ittollerat tajjeb bi profil tas-sigurtà favorevoli.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Epclusa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Epclusa.
Polish: Sofosbuwir jest dopuszczony do obrotu jako produkt Sovaldi od stycznia 2014 r.
Maltese: Sofosbuvir ilu awtorizzat bħala Sovaldi minn Jannar 2014.
Polish: Substancje czynne leku Epclusa, sofosbuwir i welpataswir, blokują dwa białka niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Sofosbuwir blokuje działanie enzymu zwanego „polimerazą RNA zależną od RNA (NS5B)", a welpataswir blokuje białko o nazwie „NS5A".
Maltese: Sofosbuvir timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa ‘polimerażi RNA dipendenti fuq NS5B-RNA', filwaqt li velpatasvir tpoġġi fil-mira tagħha proteina msejħa ‘NS5A'.
Polish: Epclusa zawiera substancje czynne sofosbuwir and welpataswir.
Maltese: Epclusa fih is-sustanzi attivi sofosbuvir u velpatasvir.
Polish: Dla porównania odpowiedni odsetek w grupie pacjentów leczonych wyłącznie lekiem Epclusa wynosił 84%.
Maltese: Dan tqabbel mal-84 % tal-pazjenti li ġew ikkurati b'Epclusa biss.
Polish: Lek Epclusa wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Lek Epclusa jest dostępny w tabletkach zawierających 400 mg sofosbuwiru i 100 mg welpataswiru.
Maltese: Epclusa jiġi bħala pilloli li fihom 400 mg sofosbuvir u 100 mg velpatasvir.
Polish: Zgodnie z analizą połączonych danych z tych badań u 98% (1 015 z 1 035) pacjentów otrzymujących lek Epclusa przez 12 tygodni uzyskano ujemny wynik oznaczenia wirusa 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Maltese: Meta wieħed jara r-riżultati tal-istudji flimkien, 98 % tal-pazjenti (1,015 minn 1,035) li ħadu Epclusa għal 12-il ġimgħa ittestjaw negattivi għall-virus 12-il ġimgħa wara ttmiem tal-kura.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Epclusa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Epclusa?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Epclusa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Epclusa?
Polish: Stwierdzono, że najlepsze wyniki uzyskano u pacjentów leczonych produktem Epclusa w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni, przy czym u około 94% (82 z 87) pacjentów uzyskano ujemny wynik oznaczenia wirusa 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Maltese: Ir-riżultati wrew li l-pazjenti kkurati għal 12-il ġimgħa b'Epclusa flimkien ma' ribavirin kisbu l-aħjar riżultati, b'madwar 94 % tal-pazjenti (82 minn 87) li ttestjaw negattivi għall-virus 12-il xahar wara t-tmiem tal-kura.
Polish: Numer Pozwolenia EU
Maltese: Numru talMA (UE)
Polish: < Nazwa (własna) Moc
Maltese: Isem (ivvintat)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Maltese: Il-kontenut Daqs tal-pakkett t x
Polish: "Kliknięcie"
Maltese: "Klikk"
Polish: Rasa i pochodzenie etniczne
Maltese: Razza u etniċità
Polish: -1,0 (-1,3, -0,8) c a
Maltese: -1.0 (-1.3, -0.8) c
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2014
Polish: (125 łagodne, 98 umiarkowane,
Maltese: (125 ħafif, 98 moderat, 19 sever)
Polish: Kod ATC: A10BJ04
Maltese: A10BJ04
Polish: Insulina glargine (20 jednostek na dobę)
Maltese: Insulina glargine ( 20 unità kuljum)
Polish: DL12 8DT Wielka Brytania
Maltese: Durham, DL12 8DT
Polish: albiglutyd
Maltese: albiglutide
Polish: Liraglutyd 1,8 mg na dobę
Maltese: Liraglutide 1.8 mg Kuljum
Polish: (122 łagodne, 99 umiarkowane, 15 ciężkie)
Maltese: (122 ħafif, 99 moderata, 15 severa)a
Polish: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (Li Tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Polish: a c a
Maltese: c a
Polish: Rysunek T ---ODCZEKAĆ!
Maltese: Figura T -------STENNA!
Polish: Dodanie do insuliny glargine
Maltese: Żieda mal-insulina glargine
Polish: Insulina glargine  metformina (± pochodna sulfonylomocznika)
Maltese: Insulina glargine Metformin (bi jew mingħajr sulfonilurea)
Polish: Analogi glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1).
Maltese: Analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) Kodiċi ATC:
Polish: Współczynnik ryzyka dla produktu Eperzan w porównaniu z lekami porównawczymi dla punktu końcowego MACE+ wynosił 1,0 (95% CI: 068, 1,49).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal Eperzan kontra l-komparaturi għal MACE+ kien ta' 1.0 (95% CI 0.68, 1.49).
Polish: Całkowite rozpuszczenie zawartości wstrzykiwacza 50 mg następuje zazwyczaj w ciągu 7 minut, lecz może trwać do 10 minut.
Maltese: Xoljiment komplet għall-pinna ta' 50 mg normalment iseħħ fi żmien 7 minuti iżda jista' jieħu sa 10 minuti.
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO - opakowanie zawierające 4 wstrzykiwacze
Maltese: KARTUNA - Pakkett ta' 4 pinen
Polish: Odsetek pacjentów, u których zostały wytworzone przeciwciała przeciwko albiglutydowi w trakcie leczenia wynosił 4% (137/3267).
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li żviluppaw antikorpi għal albiglutide waqt il-kura kien ta' 4% (137/3, 267).
Polish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlandia
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork , L-Irlanda
Polish: Odczekać 15 minut
Maltese: Stenna 15-il minuta
Polish: Albiglutyd jest wytwarzany w komórkach Saccharomyces cerevisiae z wykorzystaniem techniki rekombinacji DNA.
Maltese: Albiglutide jiġi prodotti f'ċelloli Saccharomyces cerevisiae permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Polish: Doświadczenia ze stosowaniem albiglutydu w skojarzeniu z samymi tiazolidynodionami, pochodnymi sulfonylomocznika + tiazolidynodionami oraz metforminą + pochodnymi sulfonylomocznika + tiazolidynodionami są ograniczone.
Maltese: Hemm esperjenza limitata ta' albiglutide meta kkombinat ma' thiazolidinediones weħidhom, sulphonylureas + thiazolidinediones, u metformin + sulphonylureas + thiazolidinediones.
Polish: Dodanie do pioglitazonu
Maltese: Żieda ma' pioglitazone
Polish: Nie badano stosowania produktu Eperzan w skojarzeniu z krótko działającą insuliną podawaną w związku z posiłkiem (ang. prandial insulin), inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) ani inhibitorami kotransportera sodu/glukozy 2 (SGLT2).
Maltese: Eperzan ma ġiex studjat f'kombinazzjoni mal-insulina prandial, inibituri ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), jew inibituri tal-kotrasportatur 2 tas-sodju/glukożju (SGLT2) .
Polish: Albiglutyd (50 mg na tydzień w stanie stacjonarnym) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę stanu stacjonarnego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego 0,5 mg noretyndronu i 0,035 mg etynyloestradiolu.
Maltese: Albiglutide (50 mg fil-ġimgħa fi stat stabbli) ma kellu l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq ilfarmakokinetika fi stat stabbli ta' kontraċettiv orali kkombinat li kien fih 0.5 mg ta' norethindrone u 0.035 mg ta' ethinyl estradiol.
Polish: Wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę albiglutydu w analizie populacyjnej farmakokinetyki u osób w wieku 24-83 lat (patrz punkt 4.2).
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' albiglutide abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' individwi b'età minn 24 sa 83 sena (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Carrigaline, County Cork, Irlandia
Maltese: County Cork, L-Irlanda
Polish: sec.
Maltese: Sess
Polish: Terapia skojarzona
Maltese: Terapija ta' Kombinazzjoni
Polish: Wartość AUC symwastatyny zmniejszyła się o 40%, a wartość Cmax symwastatyny zwiększyła się o 18%.
Maltese: L-AUC ta' Simvastatin tnaqqset b'40% u s-Cmax ta' simvastatin żdiedet b'18%.
Polish: • Nowa igła (Rysunek B).
Maltese: • Labra ġdida (Figura B).
Polish: Gdy Eperzan stosowano w monoterapii, częstość występowania objawowej hipoglikemii (<3,9 mmol/l) była podobna w grupach pacjentów otrzymujących Eperzan w dawce 30 mg (2%), Eperzan w dawce 50 mg (1%) i placebo (3%).
Maltese: Meta Eperzan intuża bħala monoterapija, l-inċidenza ta' ipogliċemija sintomatika (<3.9 mmol/l) kienet simili għal Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) u plaċebo (3%).
Polish: Skorygowane model według wzorca średnie zmniejszenie poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej po zastosowaniu produktu Eperzan wynosiło -0,80 (n = 125), -0,83 (n = 98) i -1,08 (n = 19) odpowiednio u pacjentów z łagodnymi (eGFR 60 do 89 ml/min/1,73m2), umiarkowanymi (eGFR 30 do 59 ml/min/1,73m2) i ciężkimi (eGFR <30 ml/min/1.73m2) zaburzeniami czynności nerek (patrz tabela 9).
Maltese: It-tnaqqis medju aġġustat skont il-mudell fl-HBA1c mil-linja bażi b'Eperzan kien ta' -0.80 (n = 125), -0.83 (n = 98), u -1.08 (n = 19) f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (eGFR 60 sa 89 ml/min/1.73m2), u sever (eGFR <30 ml/min/1.73 m rispettivament (ara Tabella 9).
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Maltese: .2 Inkompatibblitajiet
Polish: Odczekać 30 minut
Maltese: Stenna 30-il minuta
Polish: Trwałość opanowania glikemii
Maltese: Durabilità tal-kontroll gliċemiku
Polish: Zawiera także: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny, trehalozę dwuwodną, mannitol (E421), polisorbat 80, wodę do wstrzykiwań
Maltese: Fih ukoll: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate, anhydrous, trehalose dihydrate, mannitol (E421), polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Polish: Policzyć do 5--
Maltese: Għodd sa 5----
Polish: W przypadku pokarmów stałych t1/2 opróżniania żołądka zwiększył się z 1,14 h do 2,23 h (p=0,0112).
Maltese: Għas-solidi, it-t1/2 għat-tbattil gastriku żdied minn 1.14 h għal 2.23 h (p=0.0112).
Polish: Etap 3 Odczekanie 30 minut
Maltese: 3 STENNA 30 MINUTA
Polish: 1a Umyć ręce (Rysunek D).
Maltese: 1a Aħsel idejk (Figura D).