FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Maksymalna zalecana dawka artykainy równa 7 mg/kg (przy maksymalnej bezwzględnej dawce artykainy 385 mg w przypadku zdrowego dziecka o masie ciała 55 kg) w zabiegach stomatologicznych u dzieci i młodzieży jest zgodna z najnowszymi wytycznymi Amerykańskiej i Europejskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata ta' 7 mg/kg ta' articaine (b'doża massima assoluta ta' 385 mg articaine għal wild b'saħħtu ta' 55 kg piż tal-ġisem) fi proċeduri dentali għall-popolazzjoni pedjatrika hija konformi mal-aħħar rakkomandazzjonijiet mill-Akkademija Amerikana u Ewropea tad-Dentistrija Pedjatrika.
Polish: Podsumowano interakcje z innymi produktami leczniczymi (punkt 4.5 ChPL) w zakresie addytywnych interakcji z innymi miejscowymi środkami znieczulającymi, lekami uspokajającymi, lotnymi halogenowymi środkami znieczulającymi, lekami blokującymi pozazwojowe neurony adrenergiczne, nieselektywnymi beta-blokerami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy, lekami wywołującymi zaburzenia rytmu serca, ergotaminowymi lekami oksytotycznymi, środkami wazopresyjnymi o działaniu sympatykomimetycznym i fenotiazynami.
Maltese: L-interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra (sezzjoni 4.5 tal-SmPC) inġabru fil-qosor f'interazzjonijiet addittivi ma' anestetiċi lokali oħrajn, sedattivi, anestetiċi volatili alloġenati, sustanzi tal-imblokk andrenerġiċi postganglijoniċi, imblokkaturi adrenerġiċi tar-riċetturi beta mhux selettivi, antidipressanti triċikliċi, inibituri ta' catechol-O-methyl transferase, mediċini li jikkawżaw arritmiji, mediċini ossitossiċi tat-tip ergotina, vażopressuri simpatomimetiċi u phenothiazines.
Polish: Artykaina hamuje przewodzenie impulsów nerwowych poprzez zmniejszenie lub zablokowanie przepływu jonów sodowych (Na+) i potasowych (K+) w takcie propagacji potencjału czynnościowego nerwu.
Maltese: Articaine jinibixxi l-konduzzjoni ta' impulsi tan-nervituri billi jnaqqas jew jimblokka l-flussi ta' sodju (Na+) u potassju (K+) waqt il-propagazzjoni tal-potenzjal tal-azzjoni tan-nerv.
Polish: Uzgodniono ujednolicony opis objawów i postepowania w przypadku przedawkowania.
Maltese: Sar qbil dwar deskrizzjoni armonizzata tas-sintomi u l-ġestjoni ta' doża eċċessiva.
Polish: Substancjami pomocniczymi są pirosiarczyn sodu, chlorek sodu, wersenian disodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Maltese: Sustanzi oħrajn jinkludu sodium metabisulfite, sodium chloride, disodium edetate u sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.
Polish: Zalecana dawka jest poparta danymi klinicznymi i danymi z piśmiennictwa.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija appoġġata minn data klinika u tal-letteratura.
Polish: Aktualizacja dotyczy następujących punktów modułu 3: Substancja czynna, Kontrola substancji czynnej, Specyfikacja, Produkt końcowy, Opis i skład substancji końcowej, Wytwarzanie, Opis procesu wytwarzania i procesu kontroli, Walidacja i/lub ocena procesu, Kontrola substancji pomocniczych, Kontrola substancji końcowej, Specyfikacje, Metody analityczne, System zamykania opakowania bezpośredniego oraz Trwałość.
Maltese: Sustanza attiva, kontroll tas-sustanza attiva, speċifikazzjoni, prodott finali, deskrizzjoni u kompożizzjoni tassustanza finali, manifattura, deskrizzjoni tal-proċess ta' manifattura u kontrolli tal-proċess,
Polish: W punkcie 4.9 ChPL dotyczącym przedawkowania opisano dwa rodzaje przedawkowania: bezwzględne i względne.
Maltese: Fis-sezzjoni 4.9 tal-SmPC dwar doża eċċessiva, hemm deskritti żewġ tipi differenti; doża eċċessiva assoluta u relattiva.
Polish: Dnia 4 czerwca 2018 r. firma Septodont w imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych przedstawiła Europejskiej Agencji Leków wniosek na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w celu ujednolicenia krajowych charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), etykiet, ulotek informacyjnych i modułu 3 dotyczącego jakości dla produktów leczniczych Septanest i nazw produktów związanych (zob.
Maltese: Fl-4 ta' Ġunju 2018, Septodont, f'isem id-detenturi kollha tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs), ippreżentat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini referenza skont l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, sabiex jiġu armonizzati s-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC) nazzjonali, it-tikkettar, il-fuljett ta' tagħrif u l-Modulu 3 tal-kwalità tal-prodotti mediċinali Septanest u ismijiet assoċjati (ara Anness I tal-opinjoni tas-CHMP).
Polish: W prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w układzie naprzemiennym badaniu klinicznym fazy 3 porównującym artykainę z adrenaliną 1:100 000 z 1:200 000 z podaniem wewnątrz jamy ustnej łącznie 11,9 ml (po 1,7 ml w każdym z 7 wkładów) każdego preparatu każdemu uczestnikowi wykazano, że różnica w stężeniu adrenaliny nie powoduje istotnej różnicy w stężeniu artykainy w osoczu, jak również nie obserwowano działań toksycznych u pacjentów.
Maltese: III, li jqabbel articaine/adrenaline 1:100 000 u 1:200 000, b'total ta' 11.9 mL (1.7 mL f'kull wieħed mis-7 skrataċ) ta' kull formulazzjoni mogħtija ġol-ħalq lil kull individwu, wera li ddifferenza fil-konċentrazzjoni ta' adrenaline ma wasslitx għal xi differenza sinifikanti fil-livelli ta' articaine fil-plażma u li l-ebda tossiċità ma ġiet osservata fil-pazjenti.
Polish: Dostępne są dwie moce produktu: 40/0,005 mg/ml artykainy/adrenaliny i 40/0,01 mg/ml artykainy/adrenaliny.
Maltese: 005 mg/ml u articaine/adrenaline 40/0.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny odniósł się do wytycznych Amerykańskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej [American Academy of Paediatric Dentistry] w zakresie stosowania znieczulenia miejscowego u pacjentów pediatrycznych (z 2015 r.), w których to roztwór artykainy 40 mg/ml z adrenaliną 0,01 mg/ml wymieniono wśród miejscowych środków znieczulających podawanych we wstrzyknięciach, których zastosowanie można rozważyć u dzieci.
Maltese: Barra minn hekk, l-MAH għamel referenza għal-linji gwida mill-Akkademija Amerikana tad-Dentistrija Pedjatrika dwar l-użu ta' anesteżija lokali għal pazjenti dentali pedjatriċi (2015) li fihom articaine 40 mg/mL soluzzjoni ma' adrenaline 0.01 mg/mL hija elenkata fost l-anestetiċi lokali injettabbli li jistgħu jiġu kkunsidrati għat-tfal.
Polish: Produkt leczniczy Septanest i nazwy produktów związanych jest zatwierdzony w Unii Europejskiej (UE) na mocy 57 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, 39 krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz procedury wzajemnego uznania obejmującej 9 państw członkowskich.
Maltese: Septanest u ismijiet assoċjati huwa awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) fil-forma ta' 57 awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAs); 39 MAs purament nazzjonali u Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (MRP) li tinvolvi 9 Stati Membri (MS).
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z piśmiennictwa dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i farmakologii artykainy 40 mg/ml podawanej samodzielnie lub wraz z adrenaliną w miejscowym znieczuleniu w stomatologii.
Maltese: Barra minn hekk, l-MAH ippreżenta data bibliografika minn pubblikazzjonijiet dwar l-effikaċja, is-sigurtà u l-farmakoloġija ta' articaine 40 mg/mL waħdu jew ma' adrenalina f'anesteżija lokali dentali.
Polish: Dane uzyskane po podaniu wewnątrz jamy ustnej artykainy 40 mg/ml z adrenaliną 0,01 mg/ml w maksymalnej zalecanej dawce artykainy wskazały, że maksymalna dawka terapeutyczna 500 mg nie prowadzi do intoksykacji (w aspekcie objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego) u zdrowych pacjentów.
Maltese: Data miksuba wara għoti ġol-ħalq ta' articaine 40 mg/mL ma' adrenaline 0.01 mg/mL bid-doża massima rakkomandata għal articaine wriet li d-doża terapewtika massima ta' 500 mg ma tipproduċix sinjali ta' intossikazzjoni (problemi kardjovaskulari) f'pazjenti b'saħħithom.
Polish: Aneks I Lista produktów leczniczych i prezentacja
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Polish: Injektionslösun g
Maltese: Injektionslösung
Polish: Adrenalina 5 microg/ml
Maltese: Adrenaline 5 microg/ml
Polish: Epinefryna 0,005 mg/ml
Maltese: Epinephrine 0.005 mg/ml
Polish: Adrenalina 10 microg/ml
Maltese: Adrenaline 10 microg/ml
Polish: Epinefryna 0,01 mg/ml
Maltese: Epinephrine 0.01 mg/ml
Polish: Septanestepi 40 mg/0,01 m g v 1 ml raztopina za injiciranje
Maltese: Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Polish: Podanie na śluzówkę jamy ustnej
Maltese: Infiltrazzjoni Użu perjodontali
Polish: Septanest Special
Maltese: Septanest SP
Polish: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D - 53859 NiederkasselMondorf
Maltese: D - 53859 NiederkasselMondorf
Polish: Wielka Brytania Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Maltese: Ir-Renju Unit Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Polish: Każdego z psów narażano na kontakt z 80 samicami much piaskowych 13 razy (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 i 222).
Maltese: Kull wieħed mill-klieb ġew infestati bi 80 nemusa mill-ġenus mutu nisa fi 13-il okkażjoni (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215, u 222).
Polish: Bayer Ltd., The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Maltese: The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Polish: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50, Hungary
Maltese: L-Ungerija Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Polish: Bayer Austria Ges.m.b.H
Maltese: L-Awstrija Bayer Austria Ges.m.b.H
Polish: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link nich było randomizowanym, wieloośrodkowym, częściowo zaślepionym badaniem terenowym z kontrolą ujemną.
Maltese: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link
Polish: Produkt Seresto zawiera substancje czynne imidaklopryd 10% i flumetrynę 4,5%.
Maltese: Seresto fih is-sustanzi attivi imidakloprid 10% u flumetrin 4.5%.
Polish: 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Maltese: Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Polish: Gatunki zwierząt
Maltese: Tiergesundheit
Polish: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Maltese: Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Polish: Bayer B.V., Animal Health Division
Maltese: Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Polish: Niemniej jednak proporcja żerujących do nieżerujących much piaskowych w powyższym badaniu laboratoryjnym jest niższa u leczonych psów (średnia 0,3, zakres od 0,1 do 0,4) w porównaniu ze zwierzętami nieleczonymi (średnia 9,0, zakres od 3,3 do 15,6).
Maltese: Madankollu, il-proporzjon ta' nemus mill-ġenus mutu mgħallfin għal mhux mgħallfin fl-istudju tal-laboratorju deskritt hawn fuq huwa aktar baxx fil-klieb ikkurati (medja 0.3, medda 0.1 sa 0.4) meta mqabbel ma' klieb mhux ikkurati (medja 9.0, medda 3.3 sa 15.6).
Polish: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Lobregat, 3
Maltese: Bayer Hispania, S.L., Av.
Polish: A-1160 Wien, Austria
Maltese: A-1160
Polish: Seresto i produkt związany o nazwie Foresto (dalej „Seresto") to obroża lecznicza zawierająca 10% imidakloprydu i 4,5% flumetryny.
Maltese: Seresto u l-isem assoċjat tiegħu Foresto (minn hawn 'il quddiem jissejjaħ "Seresto") huwa kullar medikat li fih 10% imidakloprid u 4.5% flumetrin.
Polish: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Is-Slovenja Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13
Polish: Zgodnie z wytycznymi 7AE17a próg skuteczności dla muchówek powinien wynosić 80-100% (najlepiej powyżej 90%).
Maltese: Skont il-Linja gwida 7AE17a, il-limitu tal-effikaċja għal Diptera għandu jkun 80-100% (preferibbilment aktar minn 90%).
Polish: Próg skuteczności wynoszący 80-100% (najlepiej 90%) zalecany w wytycznej dotyczącej udowodnienia skuteczności środków do zwalczania pasożytów zewnętrznych (7AE17a)1 nie został spełniony w odpowiednich punktach czasowych.
Maltese: Il-limitu tal-effikaċja ta' 80-100% (preferibbilment 90%) kif rakkomandat fil-linja gwida Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (Dimostrazzzjoni tal-Effikaċja tal-Ektoparassitiċidi) (7AE17a)1 ma ġiex issodisfat f'punti taż-żmien suffiċjenti.
Polish: Droga podania
Maltese: INDIKAZZJONIJIET
Polish: Do badania zakwalifikowano łącznie 122 psy różnych ras w wieku od 1,5 do 6 miesięcy (w większości jako mioty) włączane indywidualnie w okresie od marca do maja 2011 roku.
Maltese: Total ta' 122 kelb, ta' diversi razez li kellhom bejn 1.5 u 6 xhur, ġew irreġistrati (l-aktar bħala gruppi) f'dati tal-bidu individwali bejn Marzu u Mejju 2011.
Polish: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Maltese: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
Polish: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g Για σκύλους (>8kg)
Maltese: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g
Polish: Zależnie od stopnia nasilenia inwazji much piaskowych, efektywność ograniczenia ryzyka zarażenia leiszmaniozą utrzymuje się na poziomie od 88,3 do 100%.
Maltese: Skont il-pressjoni tal-infezzjoni mis-sand fly l-effikaċja fit-tnaqqis tar-riskju ta' infezzjoni bil-leishmaniosis kienet tvarja minn 88.3 sa 100%.
Polish: Dane uzyskane z badań skuteczności w stosunku do much piaskowych (Phlebotomus perniciosus) wykazały zmienną skuteczność odstraszania (zapobiegania żerowaniu) much piaskowych wynoszącą od 65 do 89% przez okres 7-8 miesięcy od założenia obroży.
Maltese: Dejta, minn studji tal-effikaċja kontra s-sand fly (Phlebotomus perniciosus) turi ripellant ta' effikaċja varjabbli kontra s-sand fly (anti-feeding) li tvarja minn 65 għal 89% għal 7-8 xhur wara lapplikazzjoni inizjali tal-kullar.
Polish: W tym badaniu laboratoryjnym 14 psów włączono losowo do grupy otrzymującej obrożę Seresto (n=7) lub nieleczonej grupy kontrolnej (n=7).
Maltese: F'dan l-istudju tal-laboratorju, 14-il kelb ġew randomizzati għal jew kura bil-kullar Seresto (n=7) jew kontroll mhux ikkurat (n=7).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił także alternatywną analizę danych laboratoryjnych ze wszystkich 3 badań z wykorzystaniem do obliczenia skuteczności proporcji żerujących i nieżerujących much piaskowych.
Maltese: L-MAH ipprovda wkoll analiżi alternattiva tad-data tal-laboratorju mit-3 studji kollha permezz ta' proporzjonijiet ta' nemus mill-ġenus mutu mgħallfin għal mhux mgħallfin għall-kalkolu tal-effikaċja.
Polish: Seresto collier petits chiens imidaklopryd/ flumetryna
Maltese: Seresto collier petits chiens
Polish: Zwierzęta badano na obecność leiszmaniozy, pobierając próbki krwi i skóry w 0. dniu badania, w czerwcu 2011 r., we wrześniu 2011 r., w listopadzie 2011 r., w kwietniu 2012 r. i w październiku 2012 r. Wymaz z worka spojówkowego pobierano w dniu 0 badania, a próbki szpiku kostnego pobierano w dniu 0 badania, w kwietniu 2012 r. i w październiku 2012 r. Zwierzę uznawano za zarażone leiszmaniozą, jeżeli uzyskało dodatni wynik w jednym lub większej liczbie wykorzystywanych badań.
Maltese: Lannimali ġew ittestjati għal-lexmanjożi b'kampjuni tad-demm u tat-tessut tal-ġilda li nġabru fil-jum tal-istudju 0, f'Lulju 2011, Settembru 2011, Novembru 2011, April 2012, u Ottubru 2012.
Polish: Dane uzyskane z trzech badań klinicznych przeprowadzonych na terenach endemicznych wykazały znaczącą redukcję ryzyka przeniesienia Leishmania infantum przez muchy piaskowe u psów leczonych w porównaniu z grupą nieleczoną.
Maltese: Dejta minn 3 oqsma kliniċi li twettqu f'żoni endemiċi juru tnaqqis sinifikanti fir-riskju tat-trażmissjoni tal-Leishmania infantum mis-sand fly fi klieb trattati meta mqabbla ma' klieb mhux trattati.
Polish: Mommaertslaan
Maltese: L-Iżvezja
Polish: Seresto collier grands chiens imidaklopryd/ flumetryna
Maltese: Seresto collier grands chiens
Polish: Wydział Leków Weterynaryjnych
Maltese: Diviżjoni tal'Mediċini Veterinarji
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 maja 2018 r. EMA/468946/2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 ta' Mejju 2018 EMA/468944/2018
Polish: Firma zwróciła się z wnioskiem o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu dodania nowego wskazania, które ma zostać uznane przez Austrię, Belgię, Bułgarię, Cypr, Republikę Czeską, Danię, Estonię, Finlandię, Francję, Grecję, Węgry, Islandię, Irlandię, Włochy, Łotwę, Litwę, Luksemburg, Holandię, Norwegię, Polskę, Portugalię, Rumunię, Słowację, Słowenię, Hiszpanię, Szwecję i Wielką Brytanię („zainteresowane państwa członkowskie").
Maltese: Il'kumpanija applikat għal bidla (varjazzjoni) fl'awtorizzazzjoni għat'tqegħid fis'suq sabiex tiżdied indikazzjoni ġdida biex tiġi rikonoxxuta mill'Awstrija, il'Belġju, il'Bulgarija, Ċipru, ir'Repubblika Ċeka, id'Danimarka, l'Estonja, il'Finlandja, Franza, il'Greċja, l'Ungerija, l'Iżlanda, l'Irlanda, l'Italja, il'Latvja, il'Litwanja, il'Lussemburgu, in'Netherlands, in'Norveġja, il'Polonja, il'Portugall, ir'Rumanija, is'Slovakkja, is'Slovenja, Spanja, l'Iżvezja u r'Renju Unit (l'"Istati Membri kkonċernati").
Polish: Seresto to obroża przeciwpasożytnicza zawierająca 10% imidakloprydu i 4,5% flumetryny.
Maltese: Seresto huwa kullar antiparassitiku li fih 10 % imidakloprid u 4.5 % flumethrin.
Polish: Wynik postępowania na podstawie art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l'Artikolu 13 tar'Regolament (KE) Nru 1234/2008
Polish: Czym jest Seresto?
Maltese: X'inhu Seresto?
Polish: Jakie są wnioski CVMP?
Maltese: X'inhuma l'konklużjonijiet tas'CVMP?
Polish: Firmą, która wprowadza produkt do obrotu, jest Bayer Vital GmbH.
Maltese: Il'kumpanija li tqiegħed il'prodott fis'suq hija Bayer Vital GmbH.
Polish: Proponowane nowe wskazanie dotyczyło choroby leiszmaniozy, wywoływanej przez pasożyta Leishmania infantum i przenoszonej na psy przez muchy piaskowe.
Maltese: L'indikazzjoni ġdida proposta kienet kontra l'marda lexmanjożi, li tiġi kkawżata mill'parassita Leishmania infantum u tiġi trażmessa lill'klieb mis'sand flies.
Polish: W dniu 15 lutego 2018 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła procedurę arbitrażu dla produktu Seresto i nazwy produktu związanego, Foresto.
Maltese: Fil'15 ta' Frar 2018, l'Aġenzija Ewropea għall'Mediċini (l'Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ għal Seresto u l'isem assoċjat tiegħu Foresto.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję prawnie obowiązującą w całej UE, mającą na celu wdrożenie zaleceń CVMP odnośnie do produktu Seresto w dniu 25 maja 2018 r.
Maltese: Il'Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti madwar l'UE sabiex timplimenta r'rakkomandazzjonijiet tas'CVMP dwar Seresto fil'25 ta' Mejju 2018.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Seresto?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Seresto?
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych oraz dyskusji naukowej w ramach Komitetu CVMP stwierdził, że skuteczność produktu Seresto w ograniczeniu ryzyka zakażenia Leishmania infantum w wyniku przeniesienia przez muchy piaskowe przez okres do 8 miesięcy została udowodniona w sposób wystarczający, a zatem zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać zatwierdzona we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Maltese: Abbażi tal'evalwazzjoni tad'data disponibbli attwalment u d'diskussjoni xjentifika fi ħdan il'Kumitat, is'CVMP ikkonkluda li l'effikaċja ta' Seresto fit'tnaqqis tar'riskju ta' infezzjoni b'Leishmania infantum permezz tat'trażmissjoni minn sand flies sa 8 xhur kienet intweriet biżżejjed u għalhekk il'varjazzjoni għall'awtorizzazzjoni għat'tqegħid fis'suq tista' tiġi approvata fl'Istati Membri kkonċernati kollha.
Polish: Produkt Seresto jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w ramach procedury zdecentralizowanej, w której referencyjnym państwem członkowskim są Niemcy.
Maltese: Seresto huwa awtorizzat fl'Unjoni Ewropea (UE) skont il'proċedura deċentralizzata bil'Ġermanja bħala l'Istat Membru ta' referenza.
Polish: Jest ona wskazana w celu leczenia i zapobiegania infestacji pcheł, kleszczy i wszy u psów i kotów i zapewnia pośrednią ochronę przed chorobami babeszjozą i erlichiozą, które mogą być przenoszone na psy przez kleszcze.
Maltese: Dan huwa indikat għall'kura u l'prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bi briegħed, qurdien u qamel fil'klieb u l'qtates, u jipprovdi protezzjoni indiretta kontra l'mard babeżjożi u erlikjożi, li jistgħu jiġu trażmessi lill'klieb mill'qurdien.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że można wydać zgodę na zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Seresto w celu dodania nowego wskazania.
Maltese: Il'Kumitat għall'Prodotti Mediċinali għall'Użu Veterinarju (CVMP) tal'Aġenzija kkonkluda li tista' tingħata l'bidla għall'awtorizzazzjoni għat'tqegħid fis'suq għal Seresto sabiex tiżdied indikazzjoni ġdida.
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne4,16
Maltese: Ipotensjoni ortostatika 4,16
Polish: CYP 3A4 i CYP 2D6).
Maltese: CYP 3A4 u CYP 2D6).
Polish: Objawy odstawienia1,9
Maltese: Sintomi ta' irtirar 1,9
Polish: 1,5 x 109/l) (patrz punkt 5.1).
Maltese: 1.5 X 109/L) (ara sezzjoni 5.1).
Polish: oraz 5.1).
Maltese: Sezzjoni 5.1).
Polish: (patrz punkt 4.8).
Maltese: (Ara Sezzjoni 4.8)
Polish: Liczba płytek ≤100 x 10
Maltese: Plejtlits ≤100 x 10
Polish: Neutropenia 1
Maltese: Irritabilità3 1.
Polish: Duszność 23
Maltese: Dispnea 23
Polish: Kwetiapina wiąże się w około 83% z białkami osocza.
Maltese: Quetiapine jintrabat madwar 83% mal-proteini tal-plasma.
Polish: Republika Czeska Seroquel Prolong Dania
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Seroquel Prolong Id-Danimarka
Polish: Zespół metabolicz ny29
Maltese: Sindromu metaboliku29
Polish: Zwiększenie łaknienia Zaburzenia układu nerwowego Objawy pozapiramidowe3, 4
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sintomi ekstrapiramidali3, 4
Polish: Nadwrażliwoś ć (w tym alergiczne reakcje skórne)
Maltese: Sensittività eċċessiva (inklużi reazzjonijiet allerġiċi filġilda)
Polish: Otoczka: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171).
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Polish: Dzień 1 Dzień 2 Dzień 3
Maltese: Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4
Polish: zawroty głowy lub rozdrażnienie.
Maltese: sturdament, u irritabilità.
Polish: Ciężkie epizody depresyjne w (MDD)
Maltese: Episodji depressivi maġġuri f'MDD
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Sodu cytrynian Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Hypromeloza 2208
Maltese: Cellulose, microcrystalline Sodium citrate Lactose monohydrate Magnesium stearate Hypromellose 2208
Polish: 240 tabletek
Maltese: 240 pillola
Polish: (>1/100, <1/10), Niezbyt często (>1/1000 do <1/100), Rzadko (>1/10000 do <1/1000), Bardzo rzadko
Maltese: komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1000) u rari ħafna
Polish: StevensaJohnsona5
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson5
Polish: Agranulocytoz a26
Maltese: Agranuloċitosi26
Polish: Zwiększenie masy ciała8,30
Maltese: , Żieda fil piż 8,30
Polish: Seroquel 3-dniowy zestaw startowy (pakiet złożony)
Maltese: Pakkett tal-Bidu ta' 3 ijiem (Pakkett Ikkkombinat)
Polish: Częstość występowania tego zmniejszenia wynosiła 3,2% w przypadku kwetiapiny versus 2,7% w przypadku placebo.
Maltese: Linċidenzi ta' tibdil fit-TSH kienet ta' 3.2 % għal quetiapine kontra 2.7 % għal plaċebo.
Polish: Stężenie triglicerydów >200 mg/ml (≥2,258 mmol/l) (pacjenci ≥18 lat) lub ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l)
Maltese: Trigliċeridi ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (pazjenti ≥18-il sena) jew ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L)
Polish: Dostępne dane z badań klinicznych produktu Seroquel kontrolowanych placebo przedstawione są w punktach 4.4, 4.8, 5.1
Maltese: L-evidenza disponibbli minn provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo hija ppreżentata fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Polish: ), oraz 300 mg (dzień 4.).
Maltese: (Jum 2), 300 mg (Jum 3) u 400 mg (Jum 4).
Polish: Ustalono, że kwetiapina i kilka jej metabolitów (w tym norkwetiapina) są słabymi inhibitorami aktywności ludzkiego cytochromu P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4.
Maltese: Quetiapine u ħafna mill-metaboliti tiegħu (inkluż norquetiapine) instabu li huma inibituri dgħajfa talattivitajiet taċ-ċitokromju uman P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 in vitro.
Polish: • tiorydazynę lub sole litu (inne leki przeciwpsychotyczne),
Maltese: • Thioridazine jew Lithium (mediċini anti-psikotiċi oħra).