FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů > 1500 buněk/mm3.
Slovak: Docetaxel sa má podať, ak je počet neutrofilov > 1 500 buniek/mm3.
Czech: Stomatitida (G3/4:
Slovak: Stomatitída (G3/4:
Czech: Astenie; Periferní edém;
Slovak: Asténia; Periférny edém; Pyrexia;
Czech: Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen docetaxel v dávce 75 mg/m2 bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m2 po dobu 3060
Slovak: Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc, sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny počas 30 - 60 minút.
Czech: Medián přežití bez další progrese (měsíce)
Slovak: Medián prežívania bez progresie (mesiace) (95% IS)
Czech: Zvýšené slzení (G3/4: 0,6 %)
Slovak: Zvýšená lakrimácia (G3/4: 0,6 %)
Czech: Hypotenze (G3/4: 0,7 %)
Slovak: Hypotenzia (G3/4: 0,7
Czech: Ezofagitida/dysfagie/odynofagie (G3/4: 0,7 %)
Slovak: Ezofagitída/dysfágia/ odynofágia (G3/4: 0,7
Czech: Docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem u adenokarcinomu žaludku:
Slovak: Docetaxel 75 mg/mm v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom pri adenokarcinóme žalúdka
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky
Slovak: Veľmi časté nežiaduce udalosti Časté nežiaduce udalosti
Czech: <50 let
Slovak: rokov.
Czech: Ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v léčbě pacientů s metastatickým adenokarcinomem žaludku, včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří nebyli předléčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění, byla provedena multicentrická otevřená randomizovaná studie.
Slovak: Uskutočnilo sa multicentrické, otvorené, randomizované klinické skúšanie na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v liečbe pacientov s metastatickým adenokarcinómom, vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Czech: Dostali buď docetaxel v monoterapii 100 mg/m2 jako 1 hodinovou infuzi, nebo paklitaxel 175 mg/m2 v 3 hodinové infuzi.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 449 pacientov, ktorí dostávali buď docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m2 ako 1-hodinovú infúziu alebo paklitaxel v dávke 175 mg/m2 ako 3
Czech: Střední hodnota TTP byla 37,3 týdne (95 %CI: 33,4 - 42,1) v rameni AT
Slovak: Priemerný čas do progresie bol 37,3 týždňov (95%
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2011
Czech: EMA/121415/2011 EMEA/H/C/001074
Slovak: EMEA/H/C/001074
Czech: Přípravek Docefrez se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
Slovak: Docefrez sa podáva ako hodinová infúzia každé tri týždne.
Czech: Přípravek Docefrez se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3).
Slovak: Liek Docefrez sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (hladina typu bielych krviniek v krvi) v norme (najmenej 1 500 buniek/mm3).
Czech: Jelikož přípravek Docefrez je generikum, společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
Slovak: Keďže liek Docefrez je generický liek, spoločnosť predložila údaje o docetaxeli z publikovanej literatúry.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Docefrez je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Docefrez je porovnateľný s liekom Taxotere.
Czech: Co je Docefrez?
Slovak: Docefrez?
Czech: Docetaxel působí také na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krvinky, což může mít za následek výskyt vedlejších účinků.
Slovak: Docetaxel ovplyvňuje aj nerakovinové bunky, napríklad krvné bunky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Czech: Dávka, délka léčby a podávání jiných léků v kombinaci s tímto přípravkem závisí na typu léčeného karcinomu.
Slovak: Dávka, dĺžka liečby a používanie s inými liekmi závisia od druhu liečenej rakoviny.
Czech: Přípravek Docefrez se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Slovak: Docefrez sa používa na liečbu týchto typov karcinómu:
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Docefrez je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere.
Slovak: Neboli potrebné žiadne ďalšie štúdie, pretože liek Docefrez sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Taxotere.
Czech: Jestliže tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Slovak: Keď majú bunky skelet, nemôžu sa deliť a napokon zahynú.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Docefrez je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovak: Keďže liek Docefrez je generický liek, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docefrez.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Docefrez.
Czech: Přípravek Docefrez by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (použití léčivých přípravků na léčbu rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Slovak: Docefrez by sa mal používať na oddeleniach špecializovaných na podávanie chemoterapie (použitím liekov na liečbu rakoviny) a pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Czech: To znamená, že přípravek Docefrez je obdobou „referenčního přípravku" , který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravku Taxotere.
Slovak: To znamená, že liek Docefrez je podobný ako referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Taxotere.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docefrez.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docefrez.
Czech: Léčivá látka v přípravku Docefrez, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků známých jako „taxany".
Slovak: Docefrez, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sú známe ako taxány.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docefrez platné v celé Evropské unii společnosti Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Dňa 15. máji 2010 Európska komisia vydala spoločnosti Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. povolenie na uvedenie lieku
Czech: Docefrez je prášek a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovak: Docefrez je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Czech: Pacientům by měl být v den podání infuze přípravku Docefrez rovněž podán dexamethazon (protizánětlivý lék), a to před začátkem infuze přípravku Docefrez.
Slovak: Dexametazón (protizápalový liek) by sa mal pacientovi podať tiež, a to deň pred začiatkom podania infúzie lieku Docefrez.
Czech: Obsahuje léčivou látku docetaxel.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku docetaxel.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docefrez?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom
Czech: Jak byl přípravek Docefrez zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Docefrez skúmaný?
Czech: Docetaxel blokuje schopnost buněk likvidovat vnitřní „skelet".
Slovak: Docetaxel blokuje schopnosť buniek rozložiť ich vnútorný skelet, ktorý im umožňuje deliť sa a množiť sa.
Czech: Další informace o přípravku Docefrez:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docefrez je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Docefrez sa nachádza tu.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Docefrez bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Docefrez na trh.
Czech: Na internetových stránkách agentury EMA je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Czech: Přípravek Docefrez je „generikum".
Slovak: Docefrez je generický liek.
Czech: Může se použít také s dalšími protinádorovými léky (doxorubicinem, cyklofosfamidem, trastuzumabem nebo capecitabinem), a to u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba, nebo v případě, že jiné typy léčby selhaly.
Slovak: • karcinóm prsníka; liek Docefrez sa môže používať samotný, keď iná liečba nebola úspešná; liek sa môže používať aj s ďalšími protirakovinovými liekmi (doxorubicín, cyklofosfamid, trastuzumab alebo kapecitabín) v prípade pacientok, ktoré ešte nepodstúpili žiadnu liečbu karcinómu, alebo keď iná liečba nebola úspešná, a to v závislosti od typu a stupňa liečeného karcinómu prsníka,
Czech: • karcinom prostaty v případě, že karcinom nereaguje na hormonální léčbu.
Slovak: • karcinóm prostaty, keď karcinóm nereaguje na hormonálnu liečbu; liek Docefrez sa používa s prednizónom alebo prednizolónom (protizápalové lieky),
Czech: Jak přípravek Docefrez působí?
Slovak: Docefrez účinkuje?
Czech: • karcinom hlavy a krku u pacientů s pokročilým onemocněním (již se začalo šířit).
Slovak: • karcinóm hlavy a krku v prípade pacientov s pokročilým karcinómom (začal sa šíriť); liek Docefrez sa používa s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Docefrez naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: Docefrez sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Taxotere) přínosy přípravku Docefrez převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieval, že prínos lieku je väčší než identifikované riziká, podobne ako je to v prípade lieku Taxotere.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Docefrez schválen?
Slovak: Prečo bol liek Docefrez povolený?
Czech: Může se použít také s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba,
Slovak: • nemalobunkový pľúcny karcinóm; liek Docefrez sa môže používať samotný, keď iná liečba nebola úspešná; liek sa tiež môže používať s cisplatinou (ďalší protirakovinový liek) v prípade pacientov, ktorí ešte nepodstúpili žiadnu liečbu karcinómu,
Czech: • adenokarcinom žaludku (typ karcinomu žaludku) u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba.
Slovak: • adenokarcinóm žalúdka (typ rakoviny žalúdka) v prípade pacientov, ktorí ešte nepodstúpili žiadnu liečbu karcinómu; liek Docefrez sa používa s cisplatinou a 5-fluóruracilom (ďalšie protirakovinové lieky),
Czech: dne 15 května 2010.
Slovak: EMA/125395/2011
Czech: Jak se přípravek Docefrez používá?
Slovak: Docefrez používa?
Czech: • karcinom prsu.
Slovak: Liek
Czech: Obsah Velikosti balení infuzního roztoku Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Czech: Doporučuje se používat rukavice.
Slovak: Odporúča sa používanie rukavíc.
Czech: • ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst vlasů obnoví.
Slovak: • strata vlasov: vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená iba len zdravotníckych pracovníkov:
Czech: Mohou se vyskytnout závažnější reakce.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť ešte závažnejšie reakcie.
Czech: Velikost nádoru 2 cm >2 cm
Slovak: Veľkosť tumoru 2 cm >2 cm
Czech: Celkem 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
Slovak: 73 % kožných reakcií bolo reverzibilných v priebehu 21 dní.
Czech: Některé z těchto příznaků mohou být závažné.
Slovak: Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23.února 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23.února 2017
Czech: • změny ve vnímání chuti
Slovak: • zmeny vo vnímaní chuti
Czech: Byla provedena jedna primární analýza a jedna aktualizovaná analýza.
Slovak: Uskutočnila sa jedna primárna analýza a jedna aktualizovaná analýza.
Czech: TTP = doba do progrese; "ne" - nestanoveno nebo dosud nedosaženo.
Slovak: TTP = čas do progresie; "ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Czech: Byly hlášeny případy nerovnováhy elektrolytů.
Slovak: Boli hlásené prípady nerovnováhy elektrolytov.
Czech: - jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
Slovak: • ak máte príliš nízky počet bielych krviniek.
Czech: Projevy vymizely spontánně v průběhu 3 měsíců.
Slovak: Účinky spontánne vymizli v priebehu 3 mesiacov.
Czech: Pacienti mají být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infúze nedochází k hypersenzitivním reakcím.
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať, či sa u nich najmä počas prvej a druhej infúzie nevyskytnú hypersenzitívne reakcie.
Czech: Infuze trvá asi jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici.
Slovak: Infúzia trvá približne hodinu, počas ktorej zostanete v nemocnici.
Czech: Stav hormonálních receptorů
Slovak: Stav hormonálnych receptorov
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Accord Healthcare S.L.U.
Czech: Vylučování močí představovalo přibližně 6 %, stolicí asi 75 % podané radioaktivity.
Slovak: Vylučovanie močom predstavovalo zhruba 6 %, stolicou 75 % podanej rádioaktivity.
Czech: Je třeba zvažovat možné účinky na centrální nervový systém.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť môžným účinkom na centrálny nervový systém.
Czech: Připravte infúzní roztok dle pokynů.
Slovak: Pripravte infúzny roztok podľa pokynov.
Czech: Byly provedeny dvě průběžné a jedna finální analýza.
Slovak: Vykonali sa dve predbežné a jedna koncová analýza.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může mít vliv na centrální nervový systém (část nervového systému zahrnujícího mozek a míchu).
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať účinky na centrálny nervový systém (na časť nervového systému, ktorý zahŕňa mozog a miechu).
Czech: Dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu.
Slovak: Dávka závisí od vašej hmotnosti a celkového stavu.
Czech: Výsledky těchto cílových parametrů podporovaly výsledky primárního cílového parametru.
Slovak: Výsledky týchto koncových ukazovateľov podporujú výsledky primárnych koncových ukazovateľov.
Czech: Druhá epizoda: ukončit léčbu.
Slovak: Druhá epizóda: prerušte liečbu.
Czech: Lékař je s Vámi probere a vysvětlí Vám možná rizika a přínos této léčby.
Slovak: Ošetrujúci lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Czech: Během léčby je zapotřebí používat účinnou metodu antikoncepce.
Slovak: V priebehu terapie sa musí používať účinná antikoncepcia.
Czech: • nízký tlak krve.
Slovak: • nízky krvný tlak.
Czech: Dlouhá třetí fáze je částečně dána relativně pomalým výstupem docetaxelu z periferního kompartmentu.
Slovak: Dlhá tretia fáza je čiastočne daná relatívne pomalým výstupom docetaxelu z periférneho kompartmentu.
Czech: Finální analýza byla provedena při aktuálním mediánu sledování v délce 96 měsíců.
Slovak: Koncová analýza sa vykonala s aktuálnym mediánom sledovania 96 mesiacov.
Czech: Včasné zahájení podpůrné léčby může zlepšit stav onemocnění.
Slovak: Včasné použitie podporných liečebných opatrení môže pomôcť zlepšiť stav.
Czech: Lékař vypočítá plochu povrchu Vašeho těla v metrech čtverečních (m2) a určí dávku, kterou dostanete.
Slovak: Ošetrujúci lekár vám vypočíta plochu povrchu tela (m2) a určí dávku, ktorú máte dostať.
Czech: Množství alkoholu v tomto přípravku může změnit účinky jiných léčivých přípravků.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky iných liekov.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2roky
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 2 roky
Czech: Pacienti s poruchami zraku mají neprodleně podstoupit kompletní oftalmologické vyšetření.
Slovak: Pacienti s poruchou zraku sa musia bezodkladne podrobiť kompletnému oftalmologickému vyšetreniu.
Czech: Pacienti s pozitivními 4 a více uzlinami
Slovak: Pacientky so 4 a viac pozitívnymi uzlinami
Czech: Věková kategorie 1 <50 let ≥50 let
Slovak: Veková kategória 1 <50 rokov ≥50 rokov
Czech: Celkové přežití (primární cílový parametr):
Slovak: Celkové prežívanie (Primárny koncový ukazovateľ):
Czech: Lékař může okamžitě zastavit Vaši léčbu.
Slovak: Váš lekár môže vašu liečbu okamžite ukončiť.
Czech: Pacient má být léčen G-CSF co nejrychleji po zjištění předávkování.
Slovak: Pacient sa musí liečiť G-CSF čo najrýchlejšie po zistení predávkovania.
Czech: Zdravotníci budou v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav.
Slovak: Nemocničný personál bude počas liečby váš stav pozorne sledovať.
Czech: JINÉ CYTOTOXICKÉ
Slovak: INÉ CYTOTOXICKÉ
Czech: Hlavní testovací metodou určující pozitivitu HER 2 v této klíčové studii byla imunohistochemie (IHC).
Slovak: Hlavnou testovacou metódou na stanovenie HER2 pozitivity v tejto pilotnej štúdii bola imunohistochémia (IHC).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem docetaxelu je neutropenie.
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom docetaxelu je neutropénia.
Czech: • pokles krevního tlaku, nepravidelný nebo zrychlený tlukot srdce
Slovak: • pokles krvného tlaku, nepravidelný alebo rýchly tep srdca
Czech: Počet pozitivních uzlin
Slovak: Počet pozitívnych uzlín
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ CYTOTOXICKÉ
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ CYTOTOXICKÉ
Czech: • změna nebo vymizení menstruace
Slovak: • zmena alebo vynechanie menštruácie
Czech: Periferní edém se obvykle objevuje nejprve na dolních končetinách s možností generalizace spolu se zvýšením tělesné hmotnosti o 3 kg nebo více.
Slovak: Periférny edém sa obvykle objavuje najskôr na dolných končatinách s možnou generalizáciou spolu s prírastkom hmotnosti 3 kg alebo viac.
Czech: Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxoidy.
Slovak: Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných taxány.
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulopatie (DIC), často spojená se sepsí nebo se selháním více orgánů.
Slovak: Zaznamenala sa diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC), často spojená so sepsou alebo zlyhaním viacerých orgánov.
Czech: • únava nebo příznaky podobné chřipce
Slovak: • únava alebo príznaky podobné chrípke
Czech: V případě předávkování je nutno pacienta hospitalizovat na specializovaném pracovišti a pečlivě monitorovat vitální funkce.
Slovak: Pri predávkovaní sa musí pacient hospitalizovať na špecializovanom oddelení a starostlivo monitorovať vitálne funkcie.
Czech: Bezvodý ethanol Kyselina citronová
Slovak: Bezvodý etanol Kyselina citrónová bezvodá
Czech: V průběhu léčby můžete dostávat léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.
Slovak: Počas liečby môžete dostať ďalšie lieky na udržiavanie počtu krviniek.
Czech: Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučována do lidského mateřského mléka.
Slovak: Docetaxel je lipofilná látka, nie je však známe, či sa vylučuje do materského mlieka.
Czech: Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné otravy trávicího traktu, která může být smrtelná.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prvými príznakmi závažnej žalúdočno-črevnej toxicity, ktorá môže byť smrteľná.
Czech: • zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.
Slovak: • nárast alebo úbytok hmotnosti.
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil pro všechny indikace
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu týkajúci sa všetkých indikácií
Czech: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Slovak: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Veľká Británia
Czech: Druhá průběžná analýza se uskutečnila po zaznamenání celkem 400 DFS případů, což znamenalo medián sledování 55 měsíců.
Slovak: Druhá predbežná analýza sa vykonala po zaznamenaní celkovo 400 prípadov DFS, čo viedlo k mediánu sledovania 55 mesiacov.
Czech: Přibližně 80 % radioaktivity detekované ve stolici se vyloučí v průběhu prvních 48 hodin jako jeden hlavní neaktivní metabolit a tři méně významné neaktivní metabolity a velmi malé množství ve formě nezměněného léčivého přípravku.
Slovak: Okolo 80 % rádioaktivity vylučovanej stolicou sa vylúči v priebehu prvých 48 hodín ako hlavný neaktívny metabolit a tri menej významné neaktívne metabolity.
Czech: Úprava dávky v průběhu léčby
Slovak: Úprava dávky v priebehu liečby
Czech: Je to proto, že Docetaxel Accord nebo další léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a může se zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku.
Slovak: Je to preto, že Docetaxel Accord alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Připraveno k přidání do infuzního roztoku.
Slovak: PODÁVANIA UPOZORNENIE: Pripravený na priame pridanie do infúzneho roztoku.
Czech: Další primární malignity
Slovak: Druhé primárne malignity
Czech: Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit):
Slovak: Frekvencia neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Czech: Bylo hlášeno několik případů anafylaktického šoku, někdy fatálního.
Slovak: Zaznamenali sa niektoré prípady anafylaktického šoku, niekedy s fatálnymi následkami.
Czech: Srdeční funkce se mají dále monitorovat v průběhu léčby (každé tři měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může rozvinout srdeční dysfunkce.
Slovak: Funkcia srdca sa ďalej musí monitorovať počas celej liečby (napr. každé tri mesiace), aby sa mohli identifikovať tie pacientky, u ktorých môže nastať srdcová dysfunkcia.
Czech: Váš lékař bude muset situaci ihned řešit.
Slovak: Váš lekár sa tým musí hneď zaoberať.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. května 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22.mája 2012
Czech: Koncentrát je čirý světle žlutý až hnědožlutý roztok.
Slovak: Koncentrát je číry, žltý až hnedožltý roztok.
Czech: • infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité k obraně před infekcí) a krevních destiček
Slovak: • infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii) a krvných doštičiek
Czech: • alergické reakce, jak jsou popsány výše
Slovak: • alergické reakcie, ktoré sú uvedené vyššie
Czech: Ačkoliv se většina takových případů vyskytla během prvního nebo druhého cyklu léčby docetaxelem, enterokolitida se může rozvinout kdykoliv a může vést k úmrtí již od prvního dne svého nástupu.
Slovak: Hoci sa väčšina prípadov vyskytla počas prvého alebo druhého cyklu režimu obsahujúceho docetaxel, enterokolitída sa môže vyvinúť kedykoľvek a mohla by viesť k smrti už v prvý deň nástupu.
Czech: První průběžná analýza byla naplánována 3 roky poté, co byla do studie zařazena polovina pacientek.
Slovak: Prvá predbežná analýza sa naplánovala po 3 rokoch odo dňa, kedy bola vykonaná polovica náboru pacientov do štúdie.
Czech: Byly zaznamenány vzácné případy infarktu myokardu.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali prípady infarktu myokardu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany, ATC kód: L01CD02.
Slovak: Cytostatiká, rastlinné alkaloidy a iné prírodné produkty, taxány, ATC kód: L01CD-02
Czech: Přibližně u 20 % těchto případů nebyly přítomny žádné rizikové faktory pro akutní selhání ledvin, jako například současné podávání nefrotoxických léčivých přípravků a gastrointestinální poruchy.
Slovak: Približne u 20 % týchto prípadov sa nevyskytovali rizikové faktory pre akútne zlyhanie obličiek ako súčasná liečba nefrotoxickými liekmi a gastrointestinálne poruchy.
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.