FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1 frasco que contiene 21 comprimidos recubiertos con película 1 frasco que contiene 90 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 1 fles met 21 filmomhulde tabletten 1 fles met 90 filmomhulde tabletten
Spanish: 4 blísteres que contienen cada uno 21 comprimidos recubiertos con película (84 en total)
Dutch: 4 blisterverpakkingen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 84)
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de Esbriet con un inhibidor potente y selectivo de CYP1A2, la dosis de pirfenidona debe reducirse a 801 mg al día (una cápsula, tres veces al día).
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van Esbriet en een krachtige en selectieve remmer van CYP1A2 niet kan worden vermeden, dient de dosis pirfenidon te worden verlaagd tot 801 mg per dag (één capsule, driemaal daags).
Spanish: • Si experimenta hinchazón de la cara, los labios o la lengua, picor, ronchas, dificultad para respirar o sibilancias, o sensación de desmayo, los cuales son signos de angioedema, una reacción alérgica grave o anafilaxia.
Dutch: • Als u zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong, jeuk, netelroos (uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk), ademhalingsproblemen of piepende ademhaling krijgt, of zich zwak voelt.
Spanish: En el estudio PIPF-006, el tratamiento con Esbriet (N = 171) no redujo menos el porcentaje de la CVF esperada entre el momento basal y la semana 72 que el placebo (N = 173; p = 0,501).
Dutch: In onderzoek PIPF-006 leidde behandeling met Esbriet (N=171) bij week 72 niet tot een verminderde afname van het percentage van de voorspelde waarde voor FVC vanaf baseline vergeleken met placebo (N=173; p=0,501).
Spanish: Agranulocitosis1
Dutch: Anafylaxie1
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de Esbriet con un inhibidor potente y selectivo de CYP1A2, la dosis de pirfenidona debe reducirse a 801 mg al día (267 mg tres veces al día).
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van Esbriet en een krachtige en selectieve remmer van CYP1A2 niet kan worden vermeden, dient de dosis pirfenidon te worden verlaagd tot 801 mg per dag (267 mg, driemaal daags).
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática grave o terminal
Dutch: • Als u een ernstige leverziekte heeft of een leverziekte die het laatste stadium heeft bereikt.
Spanish: Comprimidos de 534 mg
Dutch: 534 mg tablet
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que dejen de tomar inhibidores potentes del CYP1A2 y que no fumen antes ni durante el tratamiento con pirfenidona.
Dutch: Patiënten moeten worden gestimuleerd om tijdens behandeling met pirfenidon de toepassing van CYP1A2-inductoren te staken en te stoppen met roken.
Spanish: 1 blíster que contiene 21 comprimidos recubiertos con película (21 en total) 2 blísteres que contienen cada uno 21 comprimidos recubiertos con película (42 en total) 4 blísteres que contienen cada uno 21 comprimidos recubiertos con película (84 en total) 8 blísteres que contienen cada uno 21 comprimidos recubiertos con película (168 en total)
Dutch: 1 blisterverpakking met 21 filmomhulde tabletten (in totaal 21) 2 blisterverpakkingen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 42) 4 blisterverpakkingen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 84) 8 blisterverpakkingen met elk 21 filmomhulde tabletten (in totaal 168)
Spanish: Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Dutch: Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Spanish: Se incluyen 14 tiras blíster (1 tira cada 2 días) con 18 cápsulas por tira (3 cápsulas por cavidad).
Dutch: Er zijn 14 x blisterverpakkingstrips voor 2 dagen die elk 18 capsules bevatten (3 capsules per vakje).
Spanish: La dosis diaria de mantenimiento recomendada de Esbriet es de tres cápsulas de 267 mg tres veces al día con alimentos, un total de 2.403 mg/día.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis Esbriet bedraagt drie capsules van 267 mg driemaal daags met voedsel voor een totale dagdosis van 2.403 mg.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco, en el blíster y en la caja después de CAD.
Dutch: Die vindt u op het etiket van de fles, de blisterverpakking en de doos, na de aanduiding EXP.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN - FRASCO DE 250 ML
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - FLES 250 ml
Spanish: En ratas que recibieron dosis altas (≥ 1.000 mg/kg al día), se prolongó la gestación y se redujo la viabilidad fetal.
Dutch: In hoge doses (≥1.000 mg/kg/dag) vertoonden ratten een verlenging van de zwangerschapsduur en afname van de levensvatbaarheid van de foetus.
Spanish: En ratas que recibieron dosis altas (≥ 1.000 mg/kg al día) se prolongó la gestación y se redujo la viabilidad fetal.
Dutch: In hoge doses (≥1.000 mg/kg/dag) vertoonden ratten verlenging van de zwangerschapsduur en daling van de levensvatbaarheid van de foetus.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre Esbriet a pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática de leve a moderada (es decir, clases A y B de Child-Pugh) debido a la posibilidad de una mayor exposición a pirfenidona.
Dutch: Gezien het potentieel voor verhoogde blootstelling aan pirfenidon is bij patiënten met reeds bestaande lichte tot matige leverfunctiestoornis (d.w.z. Child-Pugh-klasse A en B) bij behandeling met Esbriet voorzichtigheid geboden.
Spanish: • Días 1 a 7: una dosis de 267 mg administrada tres veces al día (801 mg/día)
Dutch: • dag 1 tot en met 7: een dosis van 267 mg, driemaal daags (801 mg/dag);
Spanish: Cada cápsula contiene 267 mg de pirfenidona.
Dutch: Elke capsule bevat 267 mg pirfenidon.
Spanish: No se puede descartar que en pacientes con insuficiencia renal moderada el metabolito tenga actividad farmacodinámica clínicamente relevante.
Dutch: De klinisch relevante farmacodynamische activiteit van de metaboliet kan bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis niet worden uitgesloten.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 801 mg de pirfenidona.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 801 mg pirfenidon.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN TIRAS BLÍSTER TIRAS BLÍSTER - ENVASE CON 252 CÁPSULAS PARA TRATAMIENTO DURANTE 4 SEMANAS
Dutch: BLISTERVERPAKKINGSTRIPS - VERPAKKING MET 252 CAPSULES VOOR BEHANDELING VAN 4 WEKEN
Spanish: En los primeros, el tratamiento con Esbriet redujo también significativamente menos el porcentaje de la CVF esperada entre el momento basal y las semanas 24 (p = 0,014), 36 (p < 0,001), 48 (p < 0,001) y 60 (p < 0,001).
Dutch: Behandeling met Esbriet verminderde daarnaast significant de daling van het percentage van de voorspelde waarde voor FVC vanaf baseline bij week 24 (p=0,014), week 36 (p<0,001), week 48 (p<0,001) en week 60 (p<0,001).
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 801 mg 1 frasco que contiene 90 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 801 mg-filmomhulde tabletten 1 fles met 90 filmomhulde tabletten
Spanish: Anafilaxia1
Dutch: Agranulocytose1
Spanish: Se han descrito elevaciones de la ALT y AST más de tres veces por encima del límite superior de la normalidad (LSN) en pacientes que estaban recibiendo tratamiento con Esbriet.
Dutch: Bij patiënten die met Esbriet werden behandeld, zijn verhogingen van ALAT en ASAT tot meer dan driemaal de bovengrens van normaal (ULN) gemeld.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Esbriet 801 mg comprimidos recubiertos con película Pirfenidona
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Esbriet 801 mg filmomhulde tabletten Pirfenidon
Spanish: Esbriet 267 mg comprimidos recubiertos con película Esbriet 534 mg comprimidos recubiertos con película Esbriet 801 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Esbriet 267 mg filmomhulde tabletten Esbriet 534 mg filmomhulde tabletten Esbriet 801 mg filmomhulde tabletten
Spanish: • entre los días 8 y 14, tome 2 cápsulas 3 veces al día con alimentos (un total de 1.602 mg/día)
Dutch: • Neem van dag 8 tot en met 14 driemaal per dag 2 capsules met voedsel in (in totaal 1.602 mg per dag).
Spanish: Comprimido de 267 mg
Dutch: 267 mg tablet
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 534 mg de pirfenidona.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 534 mg pirfenidon.
Spanish: Ahora bien, el tratamiento con Esbriet sí redujo menos el porcentaje de la CVF esperada entre el momento basal y las semanas 24 (p < 0,001), 36 (p < 0,011) y 48 (p = 0,005).
Dutch: Behandeling met Esbriet verminderde vanaf baseline echter wel de daling van het percentage van de voorspelde waarde voor FVC bij week 24 (p<0,001), week 36 (p=0,011) en week 48 (p=0,005).
Spanish: Si no se puede evitar utilizar ciprofloxacino a la dosis de 750 mg dos veces al día, la dosis de pirfenidona debe reducirse a 1602 mg al día (dos cápsulas, tres veces al día).
Dutch: Als gebruik van ciprofloxacine in de dosering van 750 mg tweemaal daags niet kan worden vermeden, dient de dosis pirfenidon te worden verlaagd tot 1.602 mg per dag (twee capsules, driemaal daags).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C
Spanish: • Días 8 a 14: una dosis de 534 mg administrada tres veces al día (1.602 mg/día)
Dutch: • dag 8 tot en met 14: een dosis van 534 mg, driemaal daags (1.602 mg/dag);
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172)
Dutch: IJzeroxide rood (E172)
Spanish: En ratas hembras que recibieron 1.500 mg/kg al día, 37 veces la dosis humana de 2.403 mg/día, se observó un aumento estadísticamente significativo de los tumores uterinos.
Dutch: Een statistisch significante toename van uterustumoren werd waargenomen bij vrouwtjesratten die 1.500 mg/kg/dag kregen toegediend, 37 maal de dosis van 2.403 mg/dag bij de mens.
Spanish: Otros posibles efectos adversos son Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van bijwerkingen.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Roche Registration GmbH.
Dutch: Roche Registration GmbH.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 267 mg de pirfenidona.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 267 mg pirfenidon.
Spanish: • durante los primeros 7 días, tome 1 cápsula 3 veces al día con alimentos (un total de 801
Dutch: • Neem de eerste 7 dagen driemaal per dag 1 capsule met voedsel in (in totaal 801 mg per dag).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 801 mg de pirfenidona.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 801 mg pirfenidon.
Spanish: En los casos leves o graves de reacción o erupción cutánea por fotosensibilidad, es posible que haya que ajustar la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento (ver sección 4.2).
Dutch: Dosisaanpassingen of tijdelijke stopzetting van de behandeling kunnen noodzakelijk zijn bij lichte tot ernstige gevallen van fotosensitiviteitsreactie of huiduitslag (zie rubriek 4.2).
Spanish: La dosis diaria de mantenimiento recomendada de Esbriet es 3 cápsulas tres veces al día con comida, un total de 2403 mg/día.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis Esbriet bedraagt 3 capsules driemaal per dag met voedsel voor een totale dagdosis van 2.403 mg.
Spanish: • Tinta marrón para la impresión de la cápsula: goma laca, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), propilenglicol, hidróxido de amonio
Dutch: • Bruine drukinkt op capsule: schellak, ijzeroxide zwart (E172), ijzeroxide rood (E172),
Spanish: En animales, pirfenidona y/o sus metabolitos atraviesan la placenta y pueden acumularse en el líquido amniótico.
Dutch: Bij dieren is sprake van placentapassage van pirfenidon en/of de metabolieten ervan, met een potentiële accumulatie van pirfenidon en/of zijn metabolieten in vruchtwater.
Spanish: Croscarmelosa sódica
Dutch: Crosscarmellosenatrium
Spanish: Óxido de hierro negro (E172)
Dutch: IJzeroxide zwart (E172)
Spanish: En la semana 72, el porcentaje de la CVF esperada ≥ 10% (umbral indicativo del riesgo de mortalidad en la FPI) disminuyó con respecto al momento basal en el 20% de los pacientes que recibieron Esbriet y en el 35% de los que recibieron placebo (Tabla 2).
Dutch: Bij week 72 werd bij 20% van de patiënten die Esbriet kregen, een afname vanaf baseline waargenomen in het percentage van de voorspelde waarde voor FVC van ≥10% (een drempel die indicatief is voor het mortaliteitsrisico bij IPF) vergeleken met 35% bij degenen die placebo kregen (tabel 2).
Spanish: El recubrimiento con película consta de:alcohol de polivinilo, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 , talco, óxido de hierro amarillo (E172).
Dutch: De filmomhulling bevat: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, ijzeroxide geel (E172).
Spanish: Además, en un análisis ad hoc, la distancia PM6M se redujo ≥ 50 metros en el 33% de los pacientes que recibieron Esbriet y en el 47% de los que recibieron placebo en el estudio PIPF-006.
Dutch: Verder werd er in een ad-hocanalyse van PIPF-006 bij 33% van de patiënten die Esbriet kregen een afname van ≥50 m in de afstand bij de 6MWT gezien, in de groep die placebo kreeg gebeurde dit bij 47% van de patiënten.
Spanish: Aunque en el estudio PIPF-004 no se observó ninguna diferencia entre el grupo de Esbriet y el de placebo en cuanto a la variación en el resultado obtenido en la prueba de la distancia caminada en seis minutos (PM6M) entre el momento basal y la semana 72 según el análisis ANCOVA por rangos, en un análisis ad hoc la distancia PM6M se redujo ≥ 50 metros en el 37% de los pacientes que recibieron
Dutch: Hoewel er tussen patiënten die Esbriet kregen, en degenen met placebo geen verschil was in verandering vanaf baseline tot week 72 in de afgelegde afstand tijdens een zes minuten durende looptest (6MWT) volgens de vooraf gespecificeerde rang-ANCOVA, vertoonde in een ad-hocanalyse
Spanish: Envase para inicio de tratamiento durante 2 semanas: Envase múltiple que contiene 63 comprimidos recubiertos con película (1 envase con 1 blíster con 21 comprimidos y 1 envase con 2 blísteres con 21 comprimidos)
Dutch: Startverpakking voor behandeling van 2 weken: multiverpakking met 63 (1 verpakking met 1 blisterverpakking met 21 en 1 verpakking met 2 blisterverpakkingen met 21) filmomhulde tabletten
Spanish: • Es necesario vigilar la función hepática antes del inicio del tratamiento con Esbriet y periódicamente después.
Dutch: • Voor aanvang van instelling van de behandeling met Esbriet moeten leverfunctietests worden gecontroleerd.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 534 mg de pirfenidona.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 534 mg pirfenidon.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30ºC
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30ºC
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Esbriet 267 mg cápsulas duras
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Esbriet 267 mg harde capsules
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Esbriet 534 mg comprimidos recubiertos con película Pirfenidona
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Esbriet 534 mg filmomhulde tabletten Pirfenidon
Spanish: Se han descrito mareos en pacientes tratados con Esbriet.
Dutch: Bij patiënten die Esbriet gebruikten, is melding gedaan van duizeligheid.
Spanish: En el estudio PIPF-004, el porcentaje de la CVF esperada se redujo significativamente menos entre el momento basal y la semana 72 de tratamiento en los pacientes que recibieron Esbriet (N = 174) que en los que recibieron placebo (N = 174; p = 0,001; ANCOVA por rangos).
Dutch: In onderzoek PIPF-004 was de daling van het percentage van de voorspelde waarde voor FVC vanaf baseline bij patiënten die met Esbriet werden behandeld (N=174), bij week 72 van de behandeling significant lager dan bij patiënten die placebo kregen (N=174; p=0,001, rang-ANCOVA).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Esbriet
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Spanish: Posología
Dutch: Povidon
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN TIRAS BLÍSTER TIRAS BLÍSTER - ENVASE PARA INICIO DE TRATAMIENTO DURANTE 2 SEMANAS (CONFIGURACIÓN DE 7 × 3 Y 7 × 6 CÁPSULAS)
Dutch: BLISTERVERPAKKINGSTRIPS - STARTVERPAKKING VOOR BEHANDELING VAN 2 WEKEN (CONFIGURATIE MET 7 X 3 CAPSULES EN 7 X 6 CAPSULES)
Spanish: • problemas cutáneos como picor, irritación o enrojecimiento, sequedad, erupción
Dutch: • huidproblemen als jeukende huid, rode huid, droge huid, huiduitslag
Spanish: El recubrimiento con película consta de:alcohol de polivinilo, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Dutch: De filmomhulling bevat: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, ijzeroxide rood (E172) en ijzeroxide zwart (E172).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETADO - FRASCO DE 70 ML
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET - FLES 70 ML
Spanish: En el estudio PIPF-016, el porcentaje de la CVF esperada se redujo menos entre la situación basal y la semana 52 de tratamiento en los pacientes que recibieron Esbriet (N = 278) comparado con los pacientes que recibieron placebo (N = 277; p < 0,000001, ANCOVA por rangos).
Dutch: In onderzoek PIPF-016 was bij patiënten die Esbriet (N=278) ontvingen na 52 weken behandeling de afname vanaf baseline van het percentage voorspelde waarde voor FVC significant verminderd vergeleken met patiënten die placebo ontvingen (N=277; p<0,000001, rang-ANCOVA).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/667/016 63 comprimidos (21 + 42)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/667/016 63 tabletten (21+42)
Spanish: El recubrimiento con película consta de:alcohol de polivinilo, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Dutch: De filmomhulling bevat: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide rood (E172).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/667/011 90 comprimidos
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/667/011 90 tabletten
Spanish: AUC0-∞ = área bajo la curva concentración-tiempo de cero a infinito a valor de p versus Normal = 1,00 (comparaciones por pares con Bonferroni) b valor de p versus Normal = 0,009 (comparaciones por pares con Bonferroni) c valor de p versus Normal < 0,0001 (comparaciones por pares con Bonferroni)
Dutch: normaal = 1,00 (paarsgewijze vergelijking met Bonferroni-correctie) b p-waarde t.o.v.
Spanish: «Idiopática» significa que la causa de la enfermedad se desconoce.
Dutch: ‘Idiopathisch' betekent dat de oorzaak van de ziekte onbekend is.
Spanish: Otras informaciones sobre Esbriet
Dutch: Overige informatie over Esbriet
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Esbriet?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Esbriet te waarborgen?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Esbriet.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Esbriet.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2017
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2017.
Spanish: El CHMP también señaló la ausencia de tratamientos alternativos eficaces.
Dutch: Het merkte ook op dat werkzame alternatieve behandelingen ontbreken.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Esbriet el 28 de febrero de 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 februari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Esbriet verleend.
Spanish: El primer estudio también demostró que Esbriet era más eficaz a la dosis más elevada.
Dutch: Uit de eerste onderzoek bleek ook dat Esbriet het meest werkzaam was bij de hogere dosis.
Spanish: Esbriet contiene el principio activo pirfenidona.
Dutch: Esbriet bevat de werkzame stof pirfenidon.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Esbriet se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Esbriet is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la FPI es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Esbriet fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de noviembre de 2004.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met IPF klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Esbriet op 16 november 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Spanish: Se decidió que los beneficios de Esbriet son mayores que sus riesgos y se recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Esbriet groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Pirfenidona
Dutch: Esbriet pirfenidon
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Esbriet?
Dutch: Waarom is Esbriet goedgekeurd?
Spanish: En el primer estudio también se compararon dos dosis de Esbriet (399 mg y 801 mg tres veces al día).
Dutch: In de eerste studie werden ook twee verschillende doseringen Esbriet (399 mg en 801 mg, driemaal daags) met elkaar vergeleken.
Spanish: Esbriet se comercializa en cápsulas (267 mg) y comprimidos (267, 534 y 801 mg) tomados durante las comidas.
Dutch: Esbriet is verkrijgbaar in de vorm van capsules (267 mg) en tabletten (267, 534 en 801 mg) die bij de maaltijd moeten worden ingenomen.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio experimentado por el funcionamiento de los pulmones de los pacientes después de 72 semanas de tratamiento, medido por su «capacidad vital forzada» (CVF).
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering van de longfunctie van de patiënt na 72 weken behandeling, gemeten aan de hand van de ‘geforceerde vitale capaciteit' (FVC).
Spanish: La dosis de Esbriet se va aumentando a un ritmo constante, empezando por 267 mg tres veces al día durante la primera semana, 534 mg tres veces al día durante la segunda semana y 801 mg tres veces al día a partir de la tercera semana incluida.
Dutch: De dosis Esbriet wordt gestaag verhoogd van 267 mg driemaal daags in de eerste week, via 534 mg driemaal daags in de tweede week tot 801 mg driemaal daags vanaf de derde week.
Spanish: Los pacientes que presenten efectos secundarios como problemas de estómago, reacciones cutáneas a la luz o cambios importantes en los niveles de enzimas hepáticas podrían necesitar reducir la dosis al menos de forma temporal.
Dutch: Bij patiënten met bijwerkingen zoals maagklachten, huidreacties of matige tot significante veranderingen in de leverenzymspiegels kan het nodig zijn de dosering ten minste tijdelijk te verlagen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Esbriet se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Esbriet, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.