FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto udowodnienie takiego wskazania jest trudne: obecnie brak jest zwalidowanego modelu laboratoryjnego, na podstawie którego można określić skuteczność weterynaryjnego produktu leczniczego przeciw leiszmaniozie.
Lithuanian: Be to, siekiant įrodyti tokį teiginį, kyla tam tikrų neišvengiamų sunkumų - šiuo metu nėra patvirtinto laboratorinio modelio, pagal kurį būtų galima nustatyti veterinarinio vaisto veiksmingumą gydant leišmaniozę ar siekiant jos išvengti.
Polish: Ulotka Informacyjna
Lithuanian: Informacinis Lapelis
Polish: Zgodnie z wytycznymi 7AE17a próg skuteczności dla muchówek powinien wynosić 80-100% (najlepiej powyżej 90%).
Lithuanian: Vadovaujantis gairėmis Nr. 7AE17a, vaisto veiksmingumo, siekiant atbaidyti dvisparnius, ribinė vertė turėtų būti 80-100 proc. (geriau daugiau nei 90 proc.).
Polish: Zależnie od stopnia nasilenia inwazji much piaskowych, efektywność ograniczenia ryzyka zarażenia leiszmaniozą utrzymuje się na poziomie od 88,3 do 100%.
Lithuanian: Priklausomai nuo smėlio blusų infekcijos stiprumo, veiksmingumas mažinant užsikrėtimo leišmanijoze riziką svyruoja nuo 88,3 iki 100%.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka dla uzgodnionego wskazania uznaje się za korzystny.
Lithuanian: Suderintos indikacijos naudos ir rizikos santykis laikomas teigiamu.
Polish: 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Lithuanian: Baix Lobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Spain
Polish: Zastosowanie proporcji żerujących do nieżerujących samic muchy piaskowej we wzorze Abbotta nie jest uznawane za dopuszczalną metodę obliczania procentowej skuteczności, ponieważ proporcje wykorzystano nieprawidłowo do aproksymacji ryzyka (prawdopodobieństwa).
Lithuanian: Kraujo prisisiurbusių ir kraujo neprisisiurbusių smėlinių musių skaičiaus santykio verčių naudojimas Abbotto formulėje laikomas nepriimtinu, kai tokiu būdu norima apskaičiuoti veiksmingumo procentinį dydį, nes santykio vertės buvo netinkamai naudojamos apytikrei rizikai (tikimybei) nustatyti.
Polish: Podstawy przyznania zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama leisti keisti registracijos pažymėjimų sąlygas
Polish: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50, Hungary
Lithuanian: , 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Polish: Produkt jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu inwazji pcheł, kleszczy i wszy u psów i kotów i zapewnia pośrednią ochronę przed przeniesieniem patogenów Babesia canis vogeli i Ehrlichia canis z kleszcza Rhipicephalus sanguineus pełniącego rolę wektora, ograniczając w ten sposób ryzyko babeszjozy i erlichiozy psów przez 7 miesięcy.
Lithuanian: Šis antkaklis skirtas gydyti blusomis, erkėmis ir utėlėmis užsikrėtusius šunis ir kates bei išvengti šių parazitų infestacijų, taip pat 7 mėnesius jis netiesiogiai apsaugo gyvūnus nuo užkrato pernešėjo, erkės Rhipicephalus sanguineus, platinamų ligų sukėlėjų Babesia canis vogeli ir Ehrlichia canis, ir taip sumažina šunų babeziozės ir erlichiozės riziką.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Seresto i produktu związanego o nazwie Foresto (patrz aneks I)
Lithuanian: Seresto ir susijusio pavadinimo Foresto (žr.
Polish: Wszelkie ryzyko dotyczące zwierząt docelowych, użytkownika i środowiska uwzględniono w odpowiedni sposób w drukach informacyjnych.
Lithuanian: Vaisto informaciniuose dokumentuose pateikta pakankamai informacijos apie visus pavojus, susijusius su paskirties gyvūnais, naudotoju ir aplinka.
Polish: Gatunki zwierząt
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis
Polish: Każdego z psów narażano na kontakt z 80 samicami much piaskowych 13 razy (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 i 222).
Lithuanian: Trylika kartų (7-ą, 14-ą, 21-ą, 28-ą, 56-ą, 84-ą, 112-ą, 140-ą, 166-ą, 196-ą, 208-ą, 215-ą ir 222-ą dieną) ant kiekvieno iš šių šunų buvo dirbtinai užleista po 80 smėlinių musių patelių.
Polish: Wielka Brytania uznała, że w przypadku wszelkich chorób przenoszonych przez wektory przed zatwierdzeniem wskazania konieczne jest uznanie, że udowodniona została skuteczność przeciw wektorowi.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė laikėsi nuomonės, jog bet kurios pernešėjų platinamos ligos atveju, prieš pritariant indikacijai, taip pat turi būti įrodytas vaisto veiksmingumas prieš užkrato pernešėją.
Polish: Na tej podstawie dokonano oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, vertinamas vaisto naudos ir rizikos santykis.
Polish: Oczekuje się, że większość psów w normalnych sytuacjach w gospodarstwie domowym w krajach, w których leiszmanioza jest chorobą endemiczną, byłoby narażonych na muchy piaskowe zarażone leiszmaniozą w znacznie mniejszym stopniu, a zatem uznano, że wyniki z pewnością można ekstrapolować na ogólną populację docelową.
Lithuanian: Daugumai leišmaniozės endeminėse šalyse normaliomis namų sąlygomis laikomų šunų tikimybė būti sukastam leišmanioze infekuotų smėlinių musių turėtų būti gerokai mažesnė, todėl nuspręsta, kad šiuos rezultatus galima patikimai ekstrapoliuoti bendrai paskirties gyvūnų populiacijai.
Polish: • CVMP uznał, że niska proporcja żerujących do nieżerujących samic muchy piaskowej obserwowana w badaniach laboratoryjnych potwierdza wyniki badań terenowych; CVMP zalecił przyjęcie zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla produktu Seresto i produktu związanego o nazwie Foresto wraz ze zmianą w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce informacyjnej referencyjnego państwa członkowskiego.
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad atliekant laboratorinius tyrimus nustatytos nuosekliai nedidelės kraujo prisisiurbusių ir neprisisiurbusių smėlinių musių patelių skaičiaus santykio vertės patvirtina lauko tyrimų rezultatus; CVMP rekomendavo leisti keisti Seresto ir susijusio pavadinimo Foresto registracijos pažymėjimų sąlygas, iš dalies pakeitus preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį taip, kaip pasiūlė referencinė valstybė narė.
Polish: Drugie badanie terenowe było jednoośrodkowym, częściowo zaślepionym badaniem klinicznym z kontrolą ujemną.
Lithuanian: Antrasis tyrimas buvo neigiamos kontrolės, vienacentris, iš dalies aklas klinikinis lauko tyrimas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił także alternatywną analizę danych laboratoryjnych ze wszystkich 3 badań z wykorzystaniem do obliczenia skuteczności proporcji żerujących i nieżerujących much piaskowych.
Lithuanian: Registruotojas taip pat pateikė kitą laboratorinių tyrimų duomenų analizę, į kurią įtraukė visų 3 tyrimų duomenis; atliekant šią analizę, veiksmingumas buvo skaičiuojamas pagal kraujo prisisiurbusių ir kraujo neprisisiurbusių smėlinių musių skaičiaus santykį.
Polish: Flumetryna
Lithuanian: koncentracijos flumetrino.
Polish: W efekcie może dojść do ukąszeń przez muchy piaskowe i nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia L. infantum.
Lithuanian: Todėl smėlinės musės gali įkasti ir negalima visiškai atmesti L.
Polish: • CVMP uznał, że skuteczność produktu Seresto i produktu związanego o nazwie Foresto dotycząca działania odstraszającego (zapobiegającego żerowaniu) much piaskowych (Phlebotomus perniciosus) nie została zadowalająco udowodniona w przedstawionych badaniach laboratoryjnych;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad Seresto ir susijusio pavadinimo Foresto veiksmingumas, susijęs su repelentiniu (nuo maitinimosi šunų krauju atgrasančiu) poveikiu smėlinėms musėms (Phlebotomus perniciosus), nebuvo tinkamai įrodytas pateiktais laboratoriniais tyrimais;
Polish: Do badania zakwalifikowano łącznie 122 psy różnych ras w wieku od 1,5 do 6 miesięcy (w większości jako mioty) włączane indywidualnie w okresie od marca do maja 2011 roku.
Lithuanian: skirtingomis tyrimo pradžios dienomis į tyrimą buvo įtraukta iš viso 122 kelių veislių šunys nuo 1,5 iki 6 mėnesių (daugiausia vadomis).
Polish: CVMP ustalił jednak, że wykorzystane warunki terenowe reprezentują „najgorszy scenariusz" pod względem ekspozycji na zarażone muchy piaskowe: występował duży poziom ekspozycji na zarażone muchy piaskowe (wskaźniki częstości występowania zarażeń u nieleczonych psów wynosiły od 46,2 do 67,0%); psy przebywały na zewnątrz przez cały dzień i noc, co prowadziło do nieograniczonego kontaktu między gospodarzem a wektorem; nieleczone psy przebywające w obszarze badanym, ale niezakwalifikowane do badania stanowiły dodatkowy rezerwuar dla leiszmaniozy.
Lithuanian: aplinkoje buvusių infekuotų smėlinių musių poveikis buvo didelis (negydytų šunų sergamumo tankis svyravo nuo 46,2 iki 67 proc.); šunys buvo laikomi lauke visą dieną ir naktį, o tai lėmė neribojamą šeimininko ir ligų pernešėjo sąlytį; teritorijoje, kurioje buvo atliekamas tyrimas, laikomi negydomi ir į tyrimą neįtraukti šunys buvo papildomas leišmaniozės rezervuaras.
Polish: Zarówno w wytycznej 7AE17a, jak i wytycznej EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 podano, że badania terenowe należy przeprowadzić w co najmniej dwóch regionach geograficznych,
Lithuanian: EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 nurodyta, kad lauko tyrimai turėtų būti atliekami bent dviejuose geografiniuose regionuose, o tiriama gyvūnų populiacija turėtų atspindėti paskirties gyvūnų populiaciją.
Polish: Należy odnotować, że wytyczne 7AE17a zawierają zalecenia ogólne, w tym dotyczące progu skuteczności przeciw muchówkom, ale nie zostały one opracowane z myślą o szczegółowych wskazówkach odnośnie do badań dotyczących chorób przenoszonych przez wektory (np. ograniczenie leiszmaniozy psów).
Lithuanian: 7AE17a pateikiamos bendros rekomendacijos ir, be kita ko, nurodyta vaisto veiksmingumo, siekiant atbaidyti dvisparnius, ribinė vertė, bet ji nustatyta ne tam, kad atliekant tyrimus, ja būtų galima pagrįsti teiginius, susijusius su pernešėjų platinamomis ligomis, pvz., kad vaistas mažina šunų leišmaniozės riziką.
Polish: W związku z tym mogą się zdarzać ukąszenia przez much piaskowe i nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia Leishmania infantum.
Lithuanian: Tokiu būdų smėlio blusos gali įkasti ir negalima visiškai atmesti užsikrėtimo Leishmania infantum galimybės.
Polish: Za zwierzęta dodatnie uznano te, które na koniec badania uzyskały pozytywny wynik co najmniej jednego z następujących badań: badanie serologiczne do obliczenia liczby przeciwciał przeciw Leishmania infantum (IFAT), cytologia/PCR próbki tkanki skórnej oraz cytologia/PCR aspiratu szpiku kostnego.
Lithuanian: Užsikrėtę gyvūnai buvo apibrėžti kaip gyvūnai, kurių vieno ar daugiau iš toliau nurodytų tyrimų rezultatai, užbaigus tyrimą, buvo teigiami: serologinio tyrimo dėl kraujotakoje esančių antikūnų prieš Leishmania-infantum (IFAT), citologinio odos audinio mėginio tyrimo polimerazės grandininės reakcijos (PGR) būdu ir citologinio kaulų čiulpų aspirato tyrimo PGR būdu.
Polish: Dane uzyskane z badań skuteczności w stosunku do much piaskowych (Phlebotomus perniciosus) wykazały zmienną skuteczność odstraszania (zapobiegania żerowaniu) much piaskowych wynoszącą od 65 do 89% przez okres 7-8 miesięcy od założenia obroży.
Lithuanian: Veiksmingumo tyrimų rezultatai prieš smėlio blusas (Phlebotomus perniciosus) parodė kintantį repelentinį (neleidžiantį maitintis) poveikį smėlio blusoms, svyruojantį nuo 65 iki 89% per 7- 8 mėnesius po antkaklio užsegimo.
Polish: Wskazanie „zmniejszenie ryzyka zarażenia Leishmania infantum przenoszonego przez muchy piaskowe przez okres do 8 miesięcy" zostało odpowiednio udowodnione.
Lithuanian: Indikacijos „smėlinių musių keliamos Leishmania infantum infekcijos rizikos mažinimas iki 8 mėnesių" pagrįstumas buvo tinkamai įrodytas.
Polish: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link nich było randomizowanym, wieloośrodkowym, częściowo zaślepionym badaniem terenowym z kontrolą ujemną.
Lithuanian: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link prisisiurbusių ir neprisisiurbusių smėlinių musių skaičiaus santykio vertės, palyginti su didelėmis ir kintančiomis tokiomis vertėmis negydytų gyvūnų grupėje, patvirtina, kad Seresto turi ilgalaikį ir nuoseklų atgrasomąjį poveikį smėlinėms musėms (P.
Polish: Na potwierdzenie skuteczności produktu Seresto w odniesieniu do przenoszenia lub występowania Leishmania infantum u psów podmiot odpowiedzialny przedstawił trzy badania terenowe.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti Seresto veiksmingumą siekiant išvengti Leishmania infantum perdavimo arba sumažinti Leishmania infantum sukeliamos šunų infekcijos riziką, registruotojas pateikė tris lauko tyrimus.
Polish: Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka Na podstawie przedstawionych danych CVMP stwierdził, że wykazano skuteczność produktu Seresto i produktu związanego o nazwie Foresto w odniesieniu do ograniczenia zarażenia L. infantum, a stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis, CVMP priėjo prie išvados, kad Seresto ir susijusio pavadinimo Foresto veiksmingumas siekiant sumažinti riziką užsikrėsti L.
Polish: Zwierzęta badano na obecność leiszmaniozy, pobierając próbki krwi i skóry w 0., 90., 180., 210. i 300. dniu badania (tzn. w fazie po leczeniu) i próbki szpiku kostnego w dniu 0. i 300. badania.
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai dėl leišmaniozės buvo atliekami paimant kraujo ir odos audinio mėginius 0-ę, 90-ą, 180-ą, 210-ą ir 300-ą dieną (t. y.
Polish: Obroża powinna być założona tuż przed rozpoczęciem sezonu aktywności much piaskowych (wektorów zarażenia), odpowiadającemu okresowi transmisji Leishmania infantum oraz noszona w sposób ciągły przez cały ten okres ryzyka.
Lithuanian: Antkaklį reikia užsegti prieš prasidedant smėlio blusų aktyvumo sezonui, kurios perneša Leishmania infantum ir segėti visą aktyvumo periodą.
Polish: Ocena skuteczności opierała się na porównaniu odsetka zwierząt zarażonych przez L. infantum w grupach leczonych i nieleczonych pod koniec badania.
Lithuanian: infantum užsikrėtusių gyvūnų procentinę dalį gydytų ir negydytų gyvūnų grupėse tyrimo pabaigoje.
Polish: Trzecie badanie terenowe było randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem z podwójną kontrolą, pozytywną i negatywną, oraz z częściowym zaślepieniem.
Lithuanian: Trečiasis tyrimas buvo dvigubai kontroliuojamas (teigiamos ir neigiamos kontrolės), iš dalies aklas, atsitiktinių imčių, daugiacentris lauko tyrimas.
Polish: Pierwsze z
Lithuanian: Todėl naujajai L.
Polish: Można jednak uznać, że niska proporcja żerujących do nieżerujących samic obserwowana w badaniach laboratoryjnych potwierdza wyniki badań terenowych.
Lithuanian: Tačiau atliekant laboratorinius tyrimus nustatytos nuosekliai nedidelės kraujo prisisiurbusių ir neprisisiurbusių smėlinių musių patelių skaičiaus santykio vertės patvirtina lauko tyrimų rezultatus.
Polish: Wniosek przedłożono jako zmianę typu II polegającą na dodaniu nowego wskazania terapeutycznego „do znacznego zmniejszania częstości występowania zarażenia Leishmania infantum przez okres do 8 miesięcy, wynikającego z działania odstraszającego (zapobiegającego żerowaniu) produktu na muchy piaskowe."
Lithuanian: Ši paraiška buvo pateikta kaip paraiška dėl II tipo variacijos siekiant papildyti sąrašą nauja terapine indikacija „siekiant reikšmingai sumažinti Leishmania infantum infekcijos riziką iki 8 mėnesių dėl vaisto repelentinio (nuo maitinimosi šunų krauju atgrasančio) poveikio smėlinėms musėms".
Polish: Dane uzyskane z trzech badań klinicznych przeprowadzonych na terenach endemicznych wykazały znaczącą redukcję ryzyka przeniesienia Leishmania infantum przez muchy piaskowe u psów leczonych w porównaniu z grupą nieleczoną.
Lithuanian: Endeminėse srityse atliktų 3 klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad gydytiems šunims Leishmania infantum perdavimo rizika per smėlio blusas gerokai sumažėja palyginus su negydytais šunimis.
Polish: Dla proponowanego wskazania ochronnego CVMP uznał za warunek zasadniczy udowodnienie działania produktu Seresto zapobiegającego żerowaniu much piaskowych, ponieważ substancje czynne obroży Seresto - imidaklopryd i flumetryna - nie wykazują skuteczności względem pasożyta Leishmania, a zatem wszelka skuteczność profilaktyki przeciw leiszmaniozie wynika wyłącznie ze skuteczności przeciw muchom piaskowym.
Lithuanian: Kalbant apie paraiškoje nurodytą apsaugos nuo leišmaniozės indikaciją, CVMP laikėsi nuomonės, jog būtina įrodyti, kad Seresto atgraso smėlines muses nuo maitinimosi šunų krauju, kadangi Seresto antkaklyje esančiose veikliosios medžiagos imidaklopridas ir flumetrinas neveikia leišmanijų, todėl vaisto prevencinį poveikį siekiant išvengti leišmaniozės lemia tik jo veiksmingumas siekiant atbaidyti smėlinę musę.
Polish: Z tego względu, jakkolwiek uznano, że wskazanie „do znacznego zmniejszania częstości występowania zarażenia Leishmania infantum przez okres do 8 miesięcy, wynikającego z działania odstraszającego (zapobiegającego żerowaniu) produktu na muchy piaskowe" nie powinno zostać umieszczone w ChPLW, za dopuszczalne uznano zmodyfikowane wskazanie, które stanowi właściwe odzwierciedlenie przedstawionych danych: „zmniejszenie ryzyka zarażenia Leishmania infantum przenoszonego przez muchy piaskowe przez okres do 8 miesięcy".
Lithuanian: Todėl, nors buvo prieita prie išvados, kad formuluotė „siekiant reikšmingai sumažinti Leishmania infantum infekcijos riziką iki 8 mėnesių dėl vaisto repelentinio (nuo maitinimosi šunų krauju atgrasančio) poveikio smėlinėms musėms" neturėtų būti įtraukta į vaisto informacinius dokumentus, nuspręsta, kad iš dalies pakeista indikacija, kuri tiksliai atspindi pateiktus duomenis, t. y.
Polish: Nowe wskazanie w profilaktyce transmisji L. infantum może zatem zostać zatwierdzone wyłącznie wtedy, gdy wektor, tzn. P. perniciosus, stanowiłby także część wskazania klinicznego.".
Lithuanian: perniciosus, taip pat būtų nurodytas klinikinėje indikacijoje".
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił trzy zgodne z GCP badania laboratoryjne, przeprowadzone w celu określenia skuteczności działania zapobiegającego żerowaniu i działania owadobójczego badanego produktu przeciw muchom piaskowym.
Lithuanian: Registruotojas pateikė tris geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimus atitinkančius laboratorinius tyrimus, kuriais siekta nustatyti tiriamojo vaisto veiksmingumą siekiant atgrasyti smėlines muses nuo maitinimosi šunų krauju ir jo insekticidinį poveikį šiems parazitams.
Polish: Wskazaniem proponowanym przez RMS i uzgodnionym przez większość zainteresowanych państw członkowskich (CMS) na etapie arbitrażu było „Znaczne zmniejszenie częstości występowania zarażenia Leishmania infantum przez okres do 8 miesięcy wynikające z działania odstraszającego (zapobiegającego żerowaniu) produktu na muchy piaskowe."
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu referencinės valstybės narės pasiūlyta indikacijos formuluotė, kuriai pritarė dauguma susijusių valstybių narių, buvo tokia: „Siekiant reikšmingai sumažinti Leishmania infantum infekcijos riziką iki 8 mėnesių dėl vaisto repelentinio (nuo maitinimosi šunų krauju atgrasančio) poveikio smėlinėms musėms".
Polish: • CVMP uznał, że skuteczność produktu Seresto i produktu związanego o nazwie Foresto dotycząca transmisji lub występowania Leishmania infantum u psów została zadowalająco udowodniona w przedstawionych badaniach terenowych;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad Seresto ir susijusio pavadinimo Foresto veiksmingumas siekiant išvengti Leishmania infantum perdavimo arba sumažinti Leishmania infantum sukeliamos šunų infekcijos riziką nebuvo tinkamai įrodytas pateiktais lauko tyrimais;
Polish: Luksemburg Bayer SA-NV, J.E.
Lithuanian: Liuksemburgas Bayer SA-NV, J.
Polish: Seresto 1,25 + 0,56 collar for cats
Lithuanian: Seresto 1,25 + 0,56 Antkaklis for cats
Polish: Produkt Seresto zawiera substancje czynne imidaklopryd 10% i flumetrynę 4,5%.
Lithuanian: Seresto sudėtyje yra veikliųjų medžiagų imidakloprido (10 proc.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek o zmianę polegającą na dodaniu nowego wskazania terapeutycznego: „Pośrednia ochrona przed przeniesieniem patogenu Leishmania infantum przez muchy piaskowe (Phlebotomus perniciosus), zmniejszająca ryzyko leiszmaniozy psów przez 7 do 8 miesięcy".
Lithuanian: Registruotojas pateikė paraišką keisti registracijos pažymėjimo sąlygas, siekiant papildyti jį nauja terapine indikacija „7-8 mėn. išliekanti netiesioginė apsauga nuo smėlinių musių (Phlebotomus perniciosus) platinamo ligų sukėlėjo Leishmania infantum, dėl kurios sumažėja šunų leišmaniozės rizika". Siekdamas pagrįsti šią paraišką, registruotojas pateikė laboratorinių ir lauko tyrimų duomenis.
Polish: Seresto collier petits chiens imidaklopryd/ flumetryna
Lithuanian: Seresto collier petits chiens
Polish: W trzech badaniach terenowych, przeprowadzonych w warunkach dużego zagrożenia zarażeniem leiszmaniozą, wykazano, że występowanie nowych przypadków L. infantum jest znacznie ograniczone u psów leczonych produktem Seresto.
Lithuanian: Trys lauko tyrimai, kurie buvo atliekami didelio leišmaniozės infekcijos lygio sąlygomis, pavirtino, kad Seresto antkaklį dėvinčių šunų grupėje buvo gerokai mažiau naujų L.
Polish: W trakcie procedury wskazanie zostało zmodyfikowane przez referencyjne państwo członkowskie (RMS), które stwierdziło, że „warunkiem zasadniczym dla zgłoszonego pośredniego zapobiegania transmisji L. infantum jest wykazanie skuteczności produktu przeciw muchom piaskowym przez cały sezon.
Lithuanian: Procedūros metu referencinė valstybė narė iš dalies pakeitė šią indikaciją, teigdama, kad „norint įrodyti vaisto veiksmingumą siekiant netiesiogiai apsaugoti gyvūną, kad šis nebūtų užkrėstas L.
Polish: Odnośnie do wyników trzech badań terenowych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny we wszystkich trzech badaniach udało się wykazać, że zastosowanie produktu Seresto doprowadziło do znacznego zmniejszenia częstości występowania zarażenia L. infantum w okresie ciągłym (od 7 do 8 miesięcy), przy ogólnej średniej skuteczności obroży w zapobieganiu leiszmaniozie wynoszącej 93,4% w pierwszym badaniu terenowym, 100% w drugim badaniu terenowym i 88,3% w trzecim badaniu terenowym na podstawie oceny wskaźnika częstości występowania zarażeń Jednocześnie wskaźniki częstości występowania zarażeń u nieleczonych psów (odpowiednio 60,7%, 46,2% i 67,0%) wykazały duże zagrożenie zarażeniem w tamtejszych warunkach terenowych.
Lithuanian: infantum infekcijos rizika buvo reikšmingai mažesnė - atliekant pirmą lauko tyrimą, bendras vidutinis antkaklio veiksmingumas siekiant išvengti leišmaniozės - vertinant pagal sergamumo tankį - siekė 93,4 proc., atliekant antrą lauko tyrimą93,4 proc., o atliekant trečią - 88,3 proc.
Polish: Próg skuteczności wynoszący 80-100% (najlepiej 90%) zalecany w wytycznej dotyczącej udowodnienia skuteczności środków do zwalczania pasożytów zewnętrznych (7AE17a)1 nie został spełniony w odpowiednich punktach czasowych.
Lithuanian: (geriau 90 proc.) veiksmingumo ribinės vertės, kaip rekomenduojama gairėse dėl ektoparaziticidų veiksmingumo įrodymo (angl.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Mimo że wykazano u psów znaczące zmniejszenie częstotliwości występowania Leishmania infantum, produkt wykazuje zmienną skuteczność odstraszania (zapobiegania żerowaniu) oraz skuteczność owadobójczą wobec much piaskowych Phlebotomus perniciosus.
Lithuanian: Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Nors buvo pastebėtas žymus šunų Leishmania infantum paplitimo sumažėjimas, vaistas pasižymėjo kintančiu repelentiniu (neleidžiančiu maitintis) veikimu ir insekticidiniu veikimu nuo smėlio blusų Phlebotomus perniciosus.
Polish: W badaniach laboratoryjnych nie wykazano odpowiedniego działania zapobiegającego żerowaniu (odstraszającego) much piaskowych (P. perniciosus) na poparcie bezpośredniego wskazania przeciw muchom piaskowym.
Lithuanian: Laboratoriniais tyrimais nepavyko įrodyti pakankamo nuo maitinimosi šunų krauju atgrasančio (repelentinio) poveikio smėlinėms musėms (P.
Polish: Do badania zakwalifikowano łącznie 224 psy różnych ras w wieku od 7 do 77 tygodni.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti iš viso 224 kelių veislių šunys nuo 7 iki 77 savaičių; jie buvo laikomi aptvaruose, kurie atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti į keturias grupes.