FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli występują u nich zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek inne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Pacientams reikėtų patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei jiems pasireiškia regos sutrikimų ar bet kokia kita nepageidaujama reakcija, kuri galėtų pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit były zazwyczaj leczone standardową terapią.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai paprastai buvo suvaldomi įprastu gydymu.
Polish: Leczenie było kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki ligos paūmėjimo arba nepriimtinos toksinės reakcijos.
Polish: Nie wiadomo, czy binimetynib lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Lithuanian: Nežinoma, ar binimetinibo arba jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Badanie na obecność mutacji w genie BRAF
Lithuanian: Tyrimas dėl BRAF mutacijos
Polish: Ze względu na mechanizm działania, enkorafenib może przyczynić się do rozwoju nowotworu złośliwego związanego z aktywacją RAS poprzez mutację lub inne mechanizmy.
Lithuanian: Remiantis jo veikimo mechanizmu, enkorafenibas gali skatinti piktybinių navikų, susijusių su RAS aktyvavimu, atsiradimą vykstant mutacijai ar kitiems mechanizmams.
Polish: • lek stosowany w leczeniu problemów z oddychaniem, teofilina.
Lithuanian: • vaisto, naudojamo kvėpavimo sutrikimams gydyti: teofilino.
Polish: Binimetynib hamuje aktywację MEK przez BRAF i hamuje aktywność kinazy MEK.
Lithuanian: Binimetinibas slopina BRAF vykdomą MEK aktyvinimą ir slopina MEK kinazinį aktyvumą.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018 r.
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2018 m.
Polish: Podobne wyniki uzyskano według oceny badacza.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti ir peržiūrėjus tyrėjams.
Polish: Po wielokrotnym dawkowaniu dwa razy na dobę równocześnie z enkorafenibem, stan stacjonarny binimetynibu osiągnięto w ciągu 15 dni, bez istotnej kumulacji.
Lithuanian: Kartotinai vartojant vaistinio preparato du kartus per parą kartu su enkorafenibu, stabili būklė binimetinibu pasiekta per 15 dienų be didelės akumuliacijos.
Polish: Mediana czasu leczenia była dłuższa w grupie Combo 300 niż w grupie Enco 300, 52,1 tygodni wobec 31,5 tygodni.
Lithuanian: Vidutinė „Combo 300" grupės gydymo trukmė buvo ilgesnė, palyginti su „Enco 300" grupės - 52,1 savaitės ir 31,5 savaitės.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: • obecność specyficznej zmiany (mutacji) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie białka o nazwie BRAF oraz
Lithuanian: • konkretaus geno BRAF, atsakingo už aprūpinimą baltymu, pokytis (mutacija) ir
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 56 lat (zakres 20-89 lat), 58% pacjentów stanowili mężczyźni, 90% stanowiły osoby rasy kaukaskiej.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 56 metai (20-89 intervalas), 58 % buvo vyrai, 90 % buvo europidai,
Polish: Potencjalne toksyczne działanie binimetynibu na zarodek i płód oceniano u szczurów i królików.
Lithuanian: Galimas binimetinibo poveikis embrionui ir vaisiui buvo vertinamas tiriant žiurkes ir triušius.
Polish: Mektovi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Mektovi gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Ważne jest, aby stosować lek Mektovi tak długo, jak zalecił to lekarz.
Lithuanian: Svarbu Mektovi vartoti tiek laiko, kiek Jums paskyrė gydytojas.
Polish: Binimetynib jest potencjalnym induktorem CYP1A2, w związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania go z wrażliwymi substratami (takimi jak duloksetyna lub teofilina).
Lithuanian: Binimetinibas yra galimas CYP1A2 induktorius, tad jį vartojant su jautriais substratais (pvz., duloksetinu ar teofilinu) reikia būti atsargiems.
Polish: Analiza czasu do wystąpienia 10% definitywnego pogorszenia wyniku kwestionariusza EORTC QLQ-C30 przyniosła podobne wyniki.
Lithuanian: Analizuojant trukmę iki apibrėžto 10 % EORTC QLQ-C30 rezultato pablogėjimo gauti panašūs rezultatai.
Polish: Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Polish: W warunkach in vitro binimetynib wiąże się w 97,2% z białkami osocza ludzkiego.
Lithuanian: Binimetinibas in vitro 97,2 % jungiasi su žmogaus plazmos baltymais.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia nietypowego krwawienia lub objawów krwawienia, takich jak:
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei Jums pasireiškė bet koks neįprastas kraujavimas ar kraujavimo požymių, įskaitant:
Polish: • czerwone lub czarne stolce przypominające wyglądem smołę
Lithuanian: • raudonas ar juodas išmatas, panašias į degutą;
Polish: Nie zaleca się ponownego zwiększenia dawki do 45 mg dwa razy na dobę, jeśli zmniejszenie dawki było spowodowane niewydolnością lewej komory lub wystąpieniem dowolnego działania toksycznego stopnia 4.
Lithuanian: Nerekomenduojama dozės didinti iki 45 mg dukart per parą, jei ji buvo sumažinta dėl kairiojo skilvelio disfunkcijos (KSD) arba bet kokių 4 laipsnio toksinių reakcijų.
Polish: 19 maja 2016r.)
Lithuanian: gegužės 19 d.
Polish: Pacjenci otrzymujący Combo 450 zgłaszali brak zmiany lub niewielką poprawę średniej zmiany w stosunku do oceny początkowej pod względem wyniku kwestionariusza EQ-5D-5L podczas wszystkich wizyt, natomiast pacjenci otrzymujący wemurafenib lub enkorafenib zgłaszali pogorszenie wyniku na wszystkich wizytach (przy czym różnice były istotne statystycznie).
Lithuanian: Visų vizitų metu „Combo 450" gydymą gaunantys pacientai pranešė, kad pokyčių nebuvo arba rezultatai nežymiai pagerėjo pagal vidutinį EQ-5D-5L indekso rezultato pasikeitimą nuo pradinio taško, o vemurafenibu ar enkorafenibu gydyti pacientai visų vizitų metu pranešė apie pablogėjimus (statistiškai reikšmingi skirtumai).
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby
Lithuanian: Neįprasti kepenų laboratorinių tyrimų rezultatai
Polish: W przypadku stosowania binimetynibu w okresie ciąży lub w razie zajścia pacjentki w ciążę w trakcie przyjmowania binimetynibu, pacjentkę należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Lithuanian: Jei binimetinibas vartojamas nėštumo metu arba pacientė pastoja vartodama binimetinibą, pacientę reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Polish: Hiperkeratoza*
Lithuanian: Hiperkeratozė*
Polish: Lek Mektovi jest stosowany w skojarzeniu z enkorafenibem (którego działanie jest ukierunkowane na zmutowane białko „BRAF") i to skojarzenie spowalnia lub wstrzymuje rozwój raka.
Lithuanian: Mektovi vartojant kartu su enkorafenibu (kuris veikia pakitusį BRAF baltymą), šis derinys stabdo arba sulėtina vėžio augimą.
Polish: Należy kontynuować stosowanie binimetynibu i enkorafenibu bez żadnej modyfikacji dawki.
Lithuanian: Gydymas binimetinibu ir enkorafenibu turi būti tęsiamas nekeičiant dozės.
Polish: Standardowe badania genotoksyczności binimetynibu dały ujemne wyniki.
Lithuanian: Standartiniai binimetinibo genotoksiškumo tyrimai buvo neigiami.
Polish: Tabela 1 w punkcie 4.2).
Lithuanian: 1 lentelę 4.2 skyriuje).
Polish: W Tabeli 4 i na Rycinie 1 podsumowano wyniki dotyczące PFS i innych parametrów skuteczności na podstawie centralnie przeprowadzonej oceny przez nieznającą przydziału do grup terapeutycznych niezależną komisję radiologiczną.
Lithuanian: 4 lentelėje ir 1 paveikslėlyje apibendrinti ILN ir kiti veiksmingumo rezultatai, remiantis koduotu būdu dirbančio nepriklausomo radiologijos komiteto peržiūra.
Polish: Jakość życia (QoL) (data graniczna: 19 maja 2016r.)
Lithuanian: Gyvenimo kokybė (GK) (duomenys paimti 2016 m.
Polish: Analizy niestratyfikowanych podgrup wykazały punktowe oszacowania na korzyść Combo 450, w tym pod względem początkowego stężenia LDH, oceny stanu sprawności w skali ECOG i stopnia zaawansowania wg AJCC.
Lithuanian: Nestratifikuota pogrupių analizė parodė „Combo 450" grupei palankesnius taškų įverčius, įskaitant pradinį LDH lygį, ECOG efektyvumo tašką ir AJCC būseną.
Polish: Zazwyczaj te nowotwory skóry (patrz również punkt 2) są ograniczone do niewielkiego obszaru i można je usunąć chirurgicznie, a leczenie lekiem Mektovi (i enkorafenibem) może być kontynuowane.
Lithuanian: 2 skyrių) apsiriboja nedideliu plotu ir gali būti pašalintas chirurginiu būdu; gydymas Mektovi (ir enkorafenibu) gali būti tęsiamas be pertraukų.
Polish: Wpływ binimetynibu na inne produkty lecznicze
Lithuanian: Binimetinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Polish: Jednak w analizie podgrupy w badaniu klinicznym nie stwierdzono widocznego związku pomiędzy ekspozycją na binimetynib a statusem mutacji UGT1A1.
Lithuanian: Tačiau antrinė klinikinio tyrimo analizė neparodė aiškaus ryšio tarp binimetinibo poveikio ir UGT1A1 mutacijos būsenos.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Polish: Z tego względu u tych pacjentów binimetynib należy stosować ostrożnie, a w przypadku wystąpienia objawowej niewydolności lewej komory, LVEF stopnia 3.-4. lub bezwzględnego zmniejszenia początkowej wartości LVEF o ≥ 10% należy odstawić binimetynib i oceniać LVEF co 2 tygodnie do czasu powrotu do normy.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams binimetinibo turėtų būti skiriama atsargiai ir, pasireiškus bet kokiai simptominei kairiojo skilvelio disfunkcijai, 3-4 laipsnio KSIF ar absoliučiam KSIF sumažėjimui ≥10 % nuo pradinės vertės, binimetinibo vartojimas turi būti nutrauktas, o KSIF turi būti vertinama kas 2 savaites, kol taps normali.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku występowania w przeszłości niedrożności żyły odprowadzającej krew z oka (zakrzep żyły siatkówki), gdyż nie zaleca się stosowania leku Mektovi w takich przypadkach.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jums kada nors buvo nustatytas akies venos, kuria kraujas teka iš akies, užsikimšimas (tinklainės venos okliuzija), nes Mektovi tokiais atvejais nerekomenduojamas.
Polish: • problemy związane z krwawieniem lub stosowanie leków, które mogą powodować krwawienie;
Lithuanian: • kraujo krešėjimo sutrikimų arba vaistų, galinčių sukelti kraujavimą, vartojimo;
Polish: W przypadku pominięcia dawki binimetynibu nie należy przyjmować pominiętej dawki, jeśli pozostało mniej niż 6 godzin do przyjęcia następnej zaplanowanej dawki.
Lithuanian: Praleistos dozės Praleistos binimetinibo dozės suvartoti nereikia, jei iki kitos dozės liko mažiau kaip 6 valandos.
Polish: Binimetynib jest metabolizowany przez UGT i CYP1A2 i jest substratem Pgp.
Lithuanian: Binimetinibas metabolizuojamas su UGT ir CYP1A2 ir yra PgP substratas.
Polish: Ponieważ binimetynib w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, hemodializa będzie najprawdopodobniej nieskuteczna w leczeniu przedawkowania binimetynibu.
Lithuanian: Kadangi binimetinibas stipriai susijungia su plazmos baltymais, tikėtina, kad hemodializė nebūtų efektyvi gydant binimetinibo perdozavimą.
Polish: Nie badano konkretnych induktorów tych enzymów, a mogą one prowadzić do zmniejszenia skuteczności binimetynibu.
Lithuanian: Konkretūs šių fermentų induktoriai ištirti nebuvo ir gali sumažinti veiksmingumą.
Polish: Z tego względu zakres interakcji lekowych zależnych od UGT1A1 jest minimalny i przypuszczalnie nieistotny klinicznie; ponieważ jednak nie zostało to ocenione w formalnym badaniu klinicznym, induktory i inhibitory UGT1A1 należy stosować ostrożnie.
Lithuanian: Todėl su UGT1A1 susijusių vaistų sąveikos laipsnis yra minimalus ir neturėtų būti kliniškai reikšmingas; vis dėlto tai nebuvo įvertinta atliekant kokį nors oficialų klinikinį tyrimą, tad UGT1A1 induktorių ar inhibitorių reikėtų skirti atsargiai.
Polish: Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie i pogorszenie ostrości wzroku, występowały u 21,5% (59/274) pacjentów.
Lithuanian: Regos susilpnėjimas, įskaitant neryškų matymą ir sumažėjusį regos aštrumą, pasireiškė 21,5 % pacientų (59/274).
Polish: Działanie leku Mektovi jest ukierunkowane na inne białko o nazwie „MEK", które pobudza rozwój komórek nowotworowych.
Lithuanian: Mektovi veikimas nukreiptas prieš kitą baltymą MEK, kuris skatina vėžio ląstelių augimą.
Polish: W przypadku wystąpienia RVO należy całkowicie odstawić binimetynib (patrz
Lithuanian: Pasireiškus TVO, binimetinibo vartojimą reikia visiškai nutraukti (žr.
Polish: • zakrzepy krwi;
Lithuanian: • kraują šlapime;
Polish: Mediana, miesiące
Lithuanian: Mediana mėnesiais
Polish: (ocena badaczy) stanowiła analizę wspomagającą.
Lithuanian: Tyrėjai vertino ILN (tyrėjo vertinimas) kaip papildomą analizę.
Polish: U tego pacjenta rabdomiolizie towarzyszyło dające objawy zwiększenie stężenia CK
Lithuanian: Šiam pacientui rabdomiolizė pasireiškė kartu su simptominiu 4 laipsnio KF koncentracijos padidėjimu.
Polish: Z tego względu u pacjentów tych należy zachować ostrożność podczas stosowania binimetynibu.
Lithuanian: Todėl tokiems pacientams binimetinibo turėtų būti skiriama atsargiai.
Polish: Badania w warunkach in vitro wykazują, że binimetynib jest substratem glikoproteiny P (P-gp) i białka oporności raka piersi (BCRP).
Lithuanian: In vitro eksperimentai rodo, kad binimetinibas yra P-glikoproteinų (P-gp) substratas ir krūties vėžio atsparumo baltymas (KVAB).
Polish: Należy wstrzymać podawanie binimetynibu na okres do 2 tygodni i należy powtórzyć badanie okulistyczne, w tym badanie ostrości wzroku.
Lithuanian: Gydymą binimetinibu reikia sustabdyti iki 2 savaičių ir pakartoti oftalmologinį stebėjimą, įskaitant regos aštrumo įvertinimą.
Polish: Jako środek ostrożności, w okresie leczenia należy pić dużo płynów.
Lithuanian: Dėl atsargumo gydymo metu gerkite daug skysčių.
Polish: Mutacje w genie BRAF mogą prowadzić do powstawania białek, które powodują rozwój czerniaka.
Lithuanian: Dėl geno BRAF mutacijų gali būti gaminama baltymų, dėl kurių gali išsivystyti melanoma.
Polish: Mektovi a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Mektovi
Polish: • lek stosowany w leczeniu depresji, taki jak duloksetyna
Lithuanian: • vaistų, naudojamų depresijai gydyti, pvz., duloksetino;
Polish: • daje przerzuty do innych części ciała lub nie można go usunąć chirurgicznie.
Lithuanian: • kai liga išplitusi į kitas kūno dalis arba vėžys negali būti išoperuotas.
Polish: Ponieważ głównym szlakiem metabolizmu wątrobowego binimetynibu jest glukuronidacja, decyzję o rozpoczęciu leczenia powinien podjąć lekarz prowadzący pacjenta, biorąc pod uwagę indywidualny stosunek korzyści do ryzyka.
Lithuanian: Kadangi pagrindinis transformacijos kepenyse kelias yra gliukuronidacija, sprendimą dėl gydymo turi priimti gydantis gydytojas, atsižvelgdamas į individualią naudą ir riziką.
Polish: W obrębie grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos sunkumo mažėjimo tvarka.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane (takie jak problemy dotyczące serca, oczu lub skóry), lekarz może zmniejszyć dawkę bądź przerwać lub całkowicie zakończyć leczenie.
Lithuanian: Jei jums pasireiškė sunkių šalutinių poveikių (pvz., širdies, akių ar odos sutrikimų), gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba laikinai sustabdyti ar visai nutraukti gydymą.
Polish: PFS (wstępna analiza) Liczba zdarzeń (progresja choroby (PD)) (%)
Lithuanian: ILP (pirminė analizė) Atvejų skaičius (progresuojanti liga (PL)) (%)
Polish: Przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia zaleca się również wykonanie badań narządów rodnych
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir jo pabaigoje taip pat rekomenduojami lytinių organų tyrimai (moterims) ir išangės tyrimai.
Polish: Binimetynib charakteryzuje się większą dystrybucją w osoczu niż we krwi pełnej.
Lithuanian: Binimetinibas labiau pasiskirsto plazmoje, o ne kraujyje.
Polish: Leczenie binimetynibem w skojarzeniu z enkorafenibem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Lithuanian: Gydymą binimetinibu kartu su enkorafenibu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo vaistiniais preparatais patirties.
Polish: • Nawracające lub nietolerowane działania niepożądane stopnia 2.
Lithuanian: • Pasikartojančios ar netoleruojamos 2 laipsnio nepageidaujamos reakcijos
Polish: Nie wiadomo, czy lek Mektovi przenika do mleka kobiecego.
Lithuanian: Nežinoma, ar Mektovi išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Tytanu dwutlenek (E171) Talk (E533b)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Makrogolis 3350 (E1521) Titano dioksidas (E171) Talkas (E533b)
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia wynosiła 2,7 miesiąca (zakres: 0,5 do 17,5 miesiąca).
Lithuanian: Laiko iki pirmojo pasireiškimo mediana buvo 2,7 mėnesio (nuo 0,5 iki 17,5 mėn.).
Polish: C30 (kwestionariusz oceny jakości życia Europejskiej Organizacji na Rzecz Badań i Leczenia Raka)
Lithuanian: Melanoma", FACT-M), Europos vėžio tyrimų ir gydymo organizacijos pagrindinis gyvenimo kokybės klausimynas (angl.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności binimetynibu u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Vaikų populiacija Binimetinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Polish: związane z pogorszeniem ostrości wzroku (stopień 4)
Lithuanian: susijęs su sumažėjusiu regos aštrumu (4 laipsnio)
Polish: • zaburzenia czynności płuc lub trudności w oddychaniu; • problemy dotyczące wątroby.
Lithuanian: • plaučių ar kvėpavimo takų sutrikimų; • kepenų sutrikimų.
Polish: Gorączka *
Lithuanian: Karščiavimas*
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że parametry farmakokinetyczne binimetynibu u mężczyzn były podobne w porównaniu z kobietami.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetiniu (FK) populiacijos tyrimu, vyrų ir moterų binimetinibo FK rodikliai buvo panašūs.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 133,5 mg laktozy jednowodnej.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 133,5 mg laktozės monohidrato.
Polish: Średnie (% CV) Cmax ss wyniosło 654 ng/ml (34,7%) i średnie AUCss wyniosło 2,35 µg.h/ml (28,0%) w skojarzeniu z enkorafenibem, jak oszacowano na podstawie modelowania PK populacyjnej.
Lithuanian: ss buvo 654 ng/ml (34,7 %), vidutinis AUCss buvo 2,35 ug.h/ml (28,0 %) kartu vartojant enkorafenibą, kaip apskaičiuota remiantis farmakokinetiniu (FK) populiacijos modeliavimu.
Polish: Binimetynib jest w minimalnym stopniu wydalany przez nerki.
Lithuanian: Binimetinibas per inkstus šalinamas minimaliai.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. lub 4. wystąpiły u 5,8% (16/274) pacjentów.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 5,8 % pacientų (16/274).
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172)
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego zawierającego binimetynib w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu czerniaka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti binimetinibo tyrimų su vienu ar daugiau melanoma sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų vaistinių preparatų poveikis binimetinibui
Polish: Stężenia CK i kreatyniny należy oznaczać co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy leczenia i stosownie do wskazań klinicznych.
Lithuanian: KF ir kreatinino lygį reikia stebėti kartą per mėnesį pirmuosius 6 gydymo mėnesius ir pagal klinikines indikacijas.
Polish: Wpływ binimetynibu na substraty CYP Binimetynib jest słabym odwracalnym inhibitorem CYP1A2 i CYP2C9.
Lithuanian: Binimetinibo sąveika su CYP substratais Binimetinibas yra silpnas grįžtamasis CYP1A2 ir CYP2C9 inhibitorius.
Polish: U pacjentów otrzymujących 45 mg binimetynibu dwa razy na dobę zalecana zmniejszona dawka binimetynibu wynosi 30 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Pacientams, kuriems dukart per parą skiriama 45 mg binimetinibo dozė, rekomenduojama sumažinta binimetinibo dozė yra 30 mg dukart per parą.
Polish: Średni (% CV) pozorny klirens (CL/F) binimetynibu wynosił 28,2 l/h (17,5%).
Lithuanian: Vidutinis (VK %) matomas binimetinibo klirensas (CL/F) buvo 28,2 l/val.
Polish: • problemy dotyczące oczu, w tym jaskra lub zwiększone ciśnienie w gałce ocznej;
Lithuanian: • akių sutrikimų, įskaitant glaukomą ar padidėjusį akispūdį;
Polish: Enkorafenib n = 194 (Enco 300)
Lithuanian: Enkorafenibas N = 194 („Enco 300")
Polish: 6,5% radioaktywności zostało wydalone z moczem w postaci binimetynibu.
Lithuanian: Šlapime 6,5 % radioaktyvių likučių buvo išskirta kaip binimetinibas.
Polish: • lek stosowany zazwyczaj w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu, taki jak prawastatyna
Lithuanian: • vaistų, įprastai naudojamų aukštam cholesteroliui gydyti, pvz., pravastatino;
Polish: - Substancją czynną leku jest binimetynib.
Lithuanian: Mektovi sudėtis - Veiklioji medžiaga yra binimetinibas.
Polish: Binimetynib należy stosować w skojarzeniu z enkorafenibem.
Lithuanian: Binimetinibas skirtas vartoti kartu su enkorafenibu.
Polish: Binimetynib wykazuje działanie fototoksyczne w warunkach in vitro.
Lithuanian: Binimetinibas gali būti fototoksiškas in vitro.
Polish: • wymioty z domieszką krwi lub wyglądające jak fusy od kawy
Lithuanian: • vėmimą krauju ar turiniu, kuris panašus į kavos tirščius;
Polish: Wemurafenib n = 191 (Vem)
Lithuanian: Vemurafenibas N = 191 („Vem")
Polish: - stan zapalny oczu (zapalenie błony naczyniowej oka) - zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy)
Lithuanian: - akies uždegimas (uveitas); - storosios žarnos uždegimas (kolitas);
Polish: Każde opakowanie zawiera 84 lub 168 tabletek.
Lithuanian: 84 arba 168 tabletės.
Polish: U nielicznych pacjentów konieczne było wstrzymanie stosowania produktu leczniczego lub zmniejszenie dawki (0,7%, czyli 2/274).
Lithuanian: Nedideliam skaičiui pacientų reikėjo laikinai pertraukti dozės vartojimą ar sumažinti dozę (0,7 % arba 2/274).
Polish: W badaniach in vivo wykazano minimalne ryzyko działania fotouczulającego w przypadku podawania doustnego dawki zapewniającej 3,8-krotnie większą ekspozycję niż w przypadku stosowania zalecanych dawek u ludzi.
Lithuanian: Minimali fotosensibilizacijos rizika pastebėta in vivo, paskyrus per burną vartojamą 3,8 karto stipresnę dozę, negu skiriama žmonėms.
Polish: Wyjątkami, w których konieczne jest zmniejszenie tylko dawki enkorafenibu (działania niepożądane związane głównie ze stosowaniem enkorafenibu), są: erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, zapalenie błony naczyniowej oka, w tym zapalenie tęczówki oraz zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, a także wydłużenie odstępu QTc.
Lithuanian: Išimtys, kai reikia sumažinti tik enkorafenibo dozę (nepageidaujamos reakcijos, daugiausia susijusios su enkorafenibu): delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (DPES), uveitas, įskaitant iritą ir iridociklitą, bei QT intervalo pailgėjimas.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (≥ 25%) występujące u pacjentów leczonych enkorafenibem w dawce 300 mg podawanym z binimetinibem to: zmęczenie, nudności i biegunka.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (>25 %) vartojant 300 mg enkorafenibo su binimetinibu buvo nuovargis, pykinimas ir viduriavimas.
Polish: • Objawowe RPED (stopień 4)
Lithuanian: • Simptominis TPDA (4 laipsnio),