FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque État membre doit également s'assurer que le matériel éducatif et les cartes destinées aux patients sont remis aux prescripteurs et aux patients.
Portuguese: Cada Estado-Membro garantirá também a distribuição dos materiais educativos e dos cartões do doente aos médicos prescritores e aos doentes.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Imnovid, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Imnovid, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Autres informations relatives à Imnovid:
Portuguese: Outras informações sobre Imnovid
French: Par conséquent, Imnovid ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes.
Portuguese: Por conseguinte, Imnovid é contraindicado em mulheres grávidas.
French: Imnovid contient la substance active pomalidomide.
Portuguese: Imnovid contém a substância ativa pomalidomida.
French: La société mettra également en place un registre des patients traités avec Imnovid pour contrôler les effets indésirables signalés et vérifier si le médicament est utilisé pour son indication approuvée et conformément au programme de prévention de la grossesse.
Portuguese: A empresa irá ainda criar um registo dos doentes tratados com Imnovid com o objetivo de monitorizar os efeitos secundários notificados e confirmar se o medicamento é utilizado na indicação aprovada e em conformidade com o programa de prevenção da gravidez.
French: La substance active d'Imnovid, le pomalidomide, est un immunomodulateur.
Portuguese: A substância ativa de Imnovid, a pomalidomida, é um agente imunomodulador.
French: Qu'est-ce qu'Imnovid et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Imnovid e para que é utilizado?
French: Le myélome multiple est rare et Imnovid a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 octobre 2009.
Portuguese: O mieloma múltiplo é uma doença rara, e Imnovid foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de outubro de 2009.
French: Le traitement par Imnovid doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple.
Portuguese: O tratamento com Imnovid deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do mieloma múltiplo.
French: Il est pris au cours des 2 premières semaines de cycles de 3 semaines lorsqu'il est administré en combinaison avec le bortézomib et la dexaméthasone, et au cours des 3 premières semaines de cycles de traitement de 4 semaines lorsqu'il est administré en combinaison avec la dexaméthasone uniquement.
Portuguese: É tomado nas primeiras 2 semanas de ciclos de tratamento de 3 semanas, quando administrado em associação com bortezomib e dexametasona, e nas primeiras 3 semanas de ciclos de tratamento de 4 semanas, quando administrado em associação apenas com dexametasona.
French: Aperçu d'Imnovid et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Imnovid e porque está autorizado na UE
French: Il est possible que le traitement par Imnovid doive être interrompu ou arrêté, ou la dose réduite, si la maladie s'aggrave ou si certains effets indésirables se manifestent.
Portuguese: É possível que o tratamento com Imnovid tenha de ser interrompido ou suspenso em caso de agravamento da doença ou de surgimento de determinados efeitos secundários no doente.
French: L'Agence a conclu qu'Imnovid se montre efficace pour retarder la progression du myélome multiple chez les patients dont la maladie ne s'est pas atténuée ou a récidivé après un traitement antérieur, et pour lesquels les options de traitement sont très limitées.
Portuguese: A Agência concluiu que Imnovid é eficaz no retardamento da progressão do mieloma múltiplo em doentes cuja doença não respondeu a um tratamento anterior ou reapareceu após o mesmo e para os quais as opções de tratamento são muito limitadas.
French: L'Agence a également noté que les effets indésirables d'Imnovid étaient acceptables pour ces patients, ils sont similaires à ceux d'autres médicaments de ce type.
Portuguese: A Agência constatou igualmente que os efeitos secundários de Imnovid eram aceitáveis para esses doentes e semelhantes aos efeitos secundários de outros medicamentos do mesmo tipo.
French: Elle mettra à disposition une lettre et des kits éducatifs à l'intention des professionnels de la santé, ainsi que des brochures destinées aux patients, expliquant que le médicament est, selon de fortes probabilités, dangereux pour l'enfant à naître et décrivant en détail les mesures qu'il est nécessaire de prendre pour assurer la sécurité d'emploi du médicament.
Portuguese: Fornecerá uma comunicação dirigida ao profissional de saúde e materiais educativos para os profissionais de saúde, bem como brochuras educativas para os doentes, explicando que o medicamento é potencialmente nocivo para o feto e descrevendo de forma detalhada as medidas que deverão ser tomadas para que o medicamento seja utilizado de forma segura.
French: Imnovid a été examiné dans le cadre d'une étude principale incluant 455 adultes atteints de myélome multiple dont la maladie n'avait montré aucune amélioration ou avait récidivé après des traitements antérieurs.
Portuguese: Imnovid foi analisado num estudo principal que incluiu 455 adultos com mieloma múltiplo cuja doença não melhorou ou reapareceu após tratamentos anteriores.
French: L'emballage contenant les gélules d'Imnovid portera une mise en garde relative aux risques de déformations graves à la naissance.
Portuguese: As embalagens do medicamento Imnovid cápsulas apresentarão uma advertência sobre o risco de malformações congénitas graves.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Imnovid?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Imnovid?
French: Le pomalidomide agit de plusieurs façons dans le cas du myélome multiple, de manière semblable à d'autres médicaments immunomodulateurs tels que le lénalidomide et le thalidomide: il bloque le développement des cellules tumorales, empêche la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs et stimule également des cellules spécialisées du système immunitaire pour qu'elles s'attaquent aux cellules tumorales.
Portuguese: A pomalidomida atua de vários modos sobre o mieloma múltiplo, à semelhança de outros medicamentos imunomoduladores, como a lenalidomida e a talidomida: bloqueia o desenvolvimento de células tumorais, impede o crescimento de vasos sanguíneos no interior dos tumores e estimula certas células especializadas do sistema imunitário a combater as células tumorais.
French: Une étude supplémentaire a porté sur 559 patients atteints de myélome multiple qui avaient reçu au moins un traitement comprenant le lénalidomide, et dont la maladie s'était aggravée pendant ou après leur dernier traitement.
Portuguese: Um outro estudo incluiu 559 doentes com mieloma múltiplo que tinham recebido pelo menos um tratamento que incluiu lenalidomida e nos quais se registou uma progressão da doença durante ou após o último tratamento.
French: La société fournira également les résultats finaux d'une étude réalisée avec Imnovid combiné au bortézomib et à la dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins un traitement comprenant le lénadomide, pour confirmer l'effet du médicament sur la survie globale.
Portuguese: A empresa fornecerá também os resultados finais de um estudo com Imnovid em associação com bortezomib e dexametasona em doentes com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento que incluiu a lenalidomida, para confirmar o efeito do medicamento na sobrevivência global.
French: Les patients traités par Imnovid associé au bortézomib et à la dexaméthasone à faible dose ont vécu en moyenne 11,2 mois avant que leur maladie s'aggrave, à comparer avec 7,1 mois chez les patients traités au moyen de bortézomib et de dexaméthasone à faible dose.
Portuguese: Os doentes tratados com Imnovid, bortezomib e dexametasona em dose baixa viveram, em média, 11,2 meses sem agravamento da doença, em comparação com 7,1 meses nos doentes tratados com bortezomib e dexametasona em dose baixa.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Imnovid, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Imnovid, consulte o Folheto Informativo.
French: Il est utilisé en combinaison avec le bortézomib (un autre médicament anticancéreux) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) chez les adultes ayant reçu au moins un traitement comportant le lénalidomide (un autre médicament anticancéreux).
Portuguese: É utilizado em associação com bortezomib (outro medicamento contra o cancro) e dexametasona (um medicamento anti-inflamatório) em adultos que tenham recebido pelo menos um tratamento que incluiu lenalidomida (outro medicamento contra o cancro).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imnovid (qui touchent plus d'un 1 patient sur 10), dont certains peuvent être graves, sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges), neutropénie (faible nombre de globules blancs), fatigue, thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), fièvre, œdème périphérique (gonflement des membres dû à la rétention du liquide), neuropathie périphérique (lésions nerveuses causant des picotements, douleurs et engourdissement des mains et des pieds) et infections, y compris la pneumonie (infection des poumons).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Imnovid (que afetam mais de 1 em cada 10 doentes), alguns dos quais podem ser graves, incluem anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos no sangue), neutropenia (contagens baixas de glóbulos brancos), cansaço, trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), febre, edema periférico (inchaço dos membros devido à retenção de fluido), neuropatia periférica (lesões nos nervos que provocam formigueiro, dor e entorpecimento das mãos e dos pés) e infeções, incluindo pneumonia (infeção dos pulmões).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Imnovid, le 5 août
Portuguese: A 5 de agosto de 2013, Imnovid recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Comment Imnovid agit-il?
Portuguese: Como funciona Imnovid?
French: Imnovid associé avec la dexaméthazone à faible dose s'est montré plus efficace que la dexaméthasone administrée seule à dose élevée pour retarder l'aggravation du myélome multiple.
Portuguese: Imnovid em associação com dexametasona em dose baixa foi mais eficaz do que a dexametasona em dose alta isoladamente no retardamento da progressão do mieloma múltiplo.
French: Les effets indésirables graves, qui touchent jusqu'à un patient sur 10, sont les suivants: affections sanguines (comme la neutropénie, l'anémie et la thrombocytopénie), infection des voies respiratoires inférieures (telles que bronchite ou pneumonie), embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin dans les poumons), grippe et lésions aiguës du rein.
Portuguese: Os efeitos secundários graves, que afetam até 1 em cada 10 doentes, incluem afeções do sangue (como neutropenia, anemia e trombocitopenia), infeções das vias respiratórias inferiores (como bronquite ou pneumonia), embolia pulmonar (coágulo num vaso sanguíneo nos pulmões), gripe e lesões renais agudas.
French: La maladie s'est aggravée après 16 semaines en moyenne chez les patients prenant Imnovid combiné à la dexaméthazone à faible dose, à comparer avec 8 semaines chez les patients prenant la dexaméthasone à haute dose.
Portuguese: Em média, registou-se um agravamento da doença após 16 semanas nos doentes a tomar Imnovid e dexametasona em dose baixa, em comparação com 8 semanas nos doentes a tomar dexametasona em dose alta.
French: Il est également utilisé en association avec la dexaméthasone chez les adultes qui ont reçu au moins deux thérapies antérieures, toutes deux incluant le lénalidomide et le bortézomib, et dont la maladie s'est aggravée.
Portuguese: É também utilizado em associação com dexametasona em adultos que tenham recebido pelo menos dois tratamentos que incluíram tanto lenalidomida como bortezomib, e cuja doença se tenha agravado.
French: Imnovid est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Portuguese: Imnovid é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea).
French: Des informations sur Imnovid sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Portuguese: Mais informações sobre Imnovid podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2019.
French: Il faut s'attendre à ce que le pomalidomide soit nocif pour l'enfant à naître, causant des malformations graves de nature à compromettre le diagnostic vital.
Portuguese: Prevê-se que a pomalidomida seja prejudicial ao feto, causando malformações congénitas graves e potencialmente fatais.
French: Le médicament pouvant passer dans les spermatozoïdes, il ne doit pas non plus être utilisé chez les hommes qui ne peuvent se conformer aux mesures contraceptives requises.
Portuguese: Uma vez que o medicamento passa para o sémen, o seu uso é contraindicado em doentes do sexo masculino que não possam seguir ou cumprir as medidas contracetivas necessárias.
French: Comment Imnovid est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Imnovid?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imnovid ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Imnovid.
French: Éléments principaux devant être inclus
Portuguese: Elementos-chave a ser incluídos
French: Communications directes aux professionnels de la santé (avant le lancement)
Portuguese: Comunicações dirigidas aos profissionais de saúde (antes do lançamento)
French: La survie globale était le principal critère secondaire de l'étude.
Portuguese: A sobrevida global foi o objetivo secundário chave do estudo.
French: *En cas de neutropénie, le médecin doit envisager l'utilisation de facteurs de croissance.
Portuguese: *No caso de neutropenia, o médico deve ponderar a utilização de fatores de crescimento.
French: Il n'a pas été réalisé d'études de cancérogenèse.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.
French: Après administration d'une dose orale unique de [
Portuguese: Após a administração oral única de [
French: Il n'a pas été mis en évidence de toxicité maternelle dans cette étude.
Portuguese: Não se observou toxicidade materna neste estudo.
French: Basé sur le modèle à risques proportionnels de Cox.
Portuguese: Baseado no modelo de riscos proporcionais de Cox.
French: Survie globale : Population ITT
Portuguese: Sobrevida global: População ITT
French: Avant de commencer le traitement
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento
French: Un système national de distribution contrôlée a été mis en place en collaboration avec chaque autorité compétente nationale.
Portuguese: Foi implementado um sistema nacional de distribuição controlada em colaboração com cada Autoridade Nacional Competente.
French: Synthèse des données d'efficacité globales
Portuguese: Resumo dos dados da eficácia global
French: Evénements: 1 = 154, 2 = 162
Portuguese: Eventos: 1 = 154; 2 = 162
French: Traiter par insuline ou hypoglycémiants oraux comme nécessaire.
Portuguese: Tratar com insulina ou hipoglicemiantes orais como necessário.
French: • Description du PPG
Portuguese: • Descrição do PPG
French: Sur la base de ces résultats, les effets observés ont été imputés au traitement des femelles.
Portuguese: Com base nestes resultados, os efeitos observados foram atribuídos ao tratamento das fêmeas.
French: • la patiente confirme avoir compris les conditions susmentionnées.
Portuguese: • a doente reconheceu as condições anteriormente mencionadas.
French: Dons de sang et analyses de sang
Portuguese: Doações de sangue e análises ao sangue
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et les précautions appropriées doivent être prises.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados atentamente e devem ser tomadas as precauções adequadas.
French: Vous devez suivre le programme de prévention de la grossesse d'Imnovid.
Portuguese: Tem de seguir o Programa de Prevenção da Gravidez para Imnovid.
French: Rapport d'étude clinique final :
Portuguese: Relatório final do estudo clínico:
French: Cycle 9 et cycles suivants
Portuguese: Ciclo 9 e seguintes
French: Par conséquent, votre médecin doit évaluer attentivement le bénéfice et le risque lorsque ce médicament vous est prescrit.
Portuguese: Desta forma, o seu médico deve avaliar cuidadosamente o benefício e o risco quando lhe for prescrito este medicamento.
French: Toutes les boîtes peuvent ne pas être commercialisées.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
French: • Description de la carte-patient et de sa nécessité
Portuguese: • Descrição do cartão do doente e da sua necessidade
French: Des mesures doivent être prises pour essayer de réduire au minimum tous les facteurs de risque modifiables (par exemple le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie).
Portuguese: Devem ser tomadas medidas para tentar minimizar todos os fatores de risco modificáveis (por exemplo, tabagismo, hipertensão e hiperlipidemia).
French: Une modification de dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Pode ser necessária uma modificação da dose (ver secção 4.2).
French: Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.
French: Imnovid agit de plusieurs façons différentes :
Portuguese: Imnovid funciona de várias formas diferentes:
French: Diminution du niveau de conscience
Portuguese: Diminuição do nível de consciência
French: Jour (de chaque cycle de 21 jours)
Portuguese: Dia (de um ciclo de 21 dias)
French: La différence de survie globale entre les deux groupes de traitement a été statistiquement significative (P < 0,001).
Portuguese: A diferença na OS entre os dois grupos de tratamento foi estatisticamente significativa (p < 0,001).
French: Les taux ajustés selon l'exposition étaient comparables entre les groupes de traitement.
Portuguese: As taxas ajustadas para a exposição eram comparáveis entre os braços de tratamento.
French: Votre partenaire devra également informer immédiatement son médecin.
Portuguese: A sua parceira também deve informar imediatamente o médico dela.
French: Ne pas utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.
Portuguese: Não usar durante a gravidez ou amamentação.
French: Quel que soit le groupe évalué, la SSP a été généralement concordante avec celle observée dans la population ITT pour les deux groupes de traitement.
Portuguese: Independentemente do subgrupo avaliado, a PFS foi geralmente consistente com a observada na população ITT nos dois grupos de tratamento.
French: Enfants et adolescents Imnovid ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de Imnovid não é recomendada em crianças e jovens com menos de 18 anos de idade.
French: Suivi et arrêt du traitement
Portuguese: Seguimento e fim do tratamento
French: Une synthèse des données d'efficacité globales est présentée dans le tableau 10, à la date du gel des données, le 26 octobre 2017.
Portuguese: O resumo dos dados da eficácia global estão apresentados na Tabela 10 utilizando uma data limite de 26 de outubro de 2017.
French: • Un texte principal commun, approuvé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
Portuguese: • Um texto nuclear como acordado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
French: Les gélules ne doivent être ni ouvertes, ni cassées, ni mâchées (voir rubrique 6.6).
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas, partidas nem mastigadas (ver secção 6.6).
French: Étourdissements et confusion
Portuguese: Tonturas e confusão
French: On ne sait pas si Imnovid passe dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se Imnovid passa para o leite materno.
French: MISE EN GARDE : risque d'anomalies congénitales graves.
Portuguese: AVISO: Risco de malformações congénitas graves.
French: Autres médicaments et Imnovid
Portuguese: Outros medicamentos e Imnovid
French: Cycles 1-8
Portuguese: Ciclos 1-8
French: Durée du traitement par Imnovid Vous devez poursuivre les cycles de traitement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Portuguese: Duração do tratamento com Imnovid Deve continuar com os ciclos de tratamento até que o seu médico lhe diga para parar.
French: • ménopause précoce confirmée par un gynécologue spécialisé
Portuguese: • insuficiência ovárica prematura confirmada por um especialista em ginecologia
French: • Le patient ne doit pas donner le pomalidomide à quelqu'un d'autre
Portuguese: • Que o doente não deve dar pomalidomida a nenhuma outra pessoa
French: CONCLUSIONS RELATIVES A LA DEMANDE D'UN AN DE PROTECTION DE LA MISE SUR LE MARCHE PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Portuguese: CONCLUSÕES RELATIVAS À AO PEDIDO PARA A PROTEÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO DURANTE UM ANO APRESENTADOS(AS) PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
French: Voir la rubrique 4.2 pour obtenir des informations sur la posologie.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação posológica.
French: • perte de conscience, évanouissement ;
Portuguese: • Perda de consciência, desmaios.
French: Voici des exemples de méthodes de contraception adaptées :
Portuguese: Podem considerar-se como exemplos de métodos de contraceção adequados, os seguintes:
French: L'avantage en termes de SSP était plus marqué chez les patients ayant reçu une seule ligne de traitement antérieure.
Portuguese: A vantagem da PFS foi mais pronunciada em doentes que receberam apenas uma única linha de tratamento anterior.
French: Précautions supplémentaires
Portuguese: Precauções adicionais
French: Avant de commencer le traitement, vous devez informer votre médecin si vous êtes susceptible de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.
Portuguese: Antes de começar o tratamento, deve informar o seu médico se puder engravidar, mesmo que pense que isso seja improvável.
French: Tests de grossesse
Portuguese: Teste de gravidez
French: Les gélules ne doivent pas être ouvertes ou écrasées.
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas ou mastigadas.
French: En cas d'arrêt définitif d'un composant du traitement, la poursuite des médicaments restants est à l'appréciation du médecin.
Portuguese: No caso de descontinuação permanente de qualquer componente do tratamento, a continuação dos restantes medicamentos fica ao critério do médico.
French: Génotoxicité/Carcinogénicité
Portuguese: Genotoxicidade/Carcinogenicidade
French: Emportez la boîte de médicament.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo.
French: Dexaméthasone (20 mg) * • • * Pour les patients dont l'âge est > 75 ans, voir les populations particulières.
Portuguese: Dexametasona (20 mg) * • • * Para doentes com > 75 anos de idade, ver Populações especiais.
French: • Brève information sur le pomalidomide et sur son indication autorisée
Portuguese: • Breve resumo sobre a pomalidomida e as suas indicações autorizadas
French: • en stimulant le système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses ;
Portuguese: • estimulando o sistema imunitário para atacar as células cancerosas
French: • hausse de la tension artérielle ;
Portuguese: • Aumento da tensão arterial.
French: Inhibiteurs puissants du CYP1A2
Portuguese: Inibidores potentes da CYP1A2