FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosering og administrationshyppighed skal fastsættes for den enkelte patient på basis af en klinisk vurdering og patientens vægt, typen og sværhedsgraden af blødningsepisoderne/det kirurgiske indgreb og ud fra monitorering af relevante kliniske og laboratoriemæssige parametre.
Polish: Dawkowanie i częstość podawania muszą być dostosowane indywidualnie zgodnie z osądem klinicznym i na podstawie masy ciała pacjenta, rodzaju i ciężkości epizodów krwawienia/interwencji chirurgicznej oraz na podstawie monitorowania odpowiednich parametrów klinicznych i laboratoryjnych.
Danish: VEYVONDI bruges til at behandle og kontrollere blødningsepisoder og til at forebygge blødning under operation hos voksne patienter (i alderen 18 år og derover), som har von Willebrands sygdom.
Polish: Lek VEYVONDI służy do leczenia i kontrolowania epizodów krwawienia oraz zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) z rozpoznaną chorobą von Willebranda.
Danish: Der er risiko for, at der opstår blodpropper, hvis du har kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych, jeżeli u pacjenta występują znane kliniczne lub laboratoryjne czynniki ryzyka.
Danish: Opløsningen i sprøjten må ikke anvendes, hvis den er uklar eller indeholder flager eller partikler efter filtrering.
Polish: Roztwór w strzykawce nie powinien być stosowany, jeżeli po filtracji jest mętny lub zawiera płatki bądź cząstki stałe.
Danish: Du må ikke øge den totale dosis af VEYVONDI for at kontrollere din blødning uden først at tale med din læge om det.
Polish: Nie należy zwiększać całkowitej dawki leku VEYVONDI w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Danish: Rekombinant human von Willebrand-faktors ristocetin co-faktoraktivitet blev fastlagt i forhold til den internationale standard for von Willebrand-faktorkoncentrat (WHO).
Polish: Aktywność kofaktora ristocetyny rekombinowanego ludzkiego czynnika von Willebranda określono wobec międzynarodowego wzorca dla koncentratu czynnika von Willebranda (WHO).
Danish: Før et kirurgisk indgreb:
Polish: Przed zabiegiem chirurgicznym:
Danish: Bivirkning efter foretrukken term
Polish: Działanie niepożądane wg terminu preferowanego (PT)
Danish: VEYVONDI må ikke blandes med andre lægemidler med undtagelse af rFVIII.
Polish: Nie mieszać leku VEYVONDI z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem rFVIII.
Danish: Tabel 5 opsummerer PK for VEYVONDI efter infusion af 50 IE/kg VWF:RCo (PK50) eller 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
Polish: W Tabeli 5 podsumowano farmakokinetykę produktu leczniczego VEYVONDI po infuzji 50 j.m./kg mc. VWF:RCo (PK50) lub 80 j.m./kg mc. VWF:RCo (PK80).
Danish: - Vonicog alfa må ikke blandes med andre lægemidler, med undtagelse af rFVIII.
Polish: - Nie mieszać wonikogu alfa z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem rFVIII.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Polish: W przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza.
Danish: Der blev ikke observeret nogen behandlingsrelateret udvikling af neutraliserende antistoffer over for human VWF eller neutraliserende antistoffer over for human rFVIII.
Polish: Nie zaobserwowano powstawania w trakcie leczenia przeciwciał neutralizujących przeciwko czynnikowi VWF ani przeciwciał neutralizujących przeciwko czynnikowi rFVIII.
Danish: VEYVONDI er indiceret hos voksne (i alderen 18 år og derover) med von Willebrands sygdom (VWD), når behandling med desmopressin (DDAVP) alene er ineffektiv eller ikke er indiceret til - Behandling af hæmorrhagi og kirurgisk blødning - Forebyggelse af kirurgisk blødning.
Polish: VEYVONDI jest wskazany u dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) z chorobą von Willebranda (ang. von Willebrand Disease, VWD), u których leczenie samą desmopresyną (produktem DDAVP) jest nieskuteczne lub niewskazane do - leczenia krwotoku lub krwawienia chirurgicznego ani do - zapobiegania krwawieniu chirurgicznemu.
Danish: Afhængigt af patientens FVIII:C-koncentration ved baseline vil en enkelt infusion af rVWF hos de fleste patienter medføre en stigning på over 40 % i den endogene FVIII:C-aktivitet inden for 6 timer og sikre, at denne koncentration opretholdes i op til 72 timer efter infusionen.
Polish: Zależnie od wyjściowych stężeń czynnika FVIII:C u pacjenta pojedyncza infuzja czynnika rVWF doprowadzi u większości pacjentów do zwiększenia o ponad 40% endogennej aktywności czynnika FVIII:C w ciągu 6 godzin i spowoduje podtrzymywanie tego stężenia przez maksymalnie 72 godziny po infuzji.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (650 IE)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE (650 j.m.)
Danish: Hvis din VWF eller faktor VIII i plasma ikke når det forventede niveau med VEYVONDI på basis af de testresultater, som din læge følger, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt, kan det skyldes tilstedeværelse af VWF- eller faktor VIII-antistoffer.
Polish: Jeśli aktywność VWF lub czynnika VIII w osoczu na podstawie ocenianych przez lekarza wyników badań nie osiąga oczekiwanych stężeń podczas stosowania leku VEYVONDI lub jeśli krwawienia nie są w wystarczającym stopniu kontrolowane, może to być wynikiem obecności przeciwciał przeciwko VWF lub czynnikowi VIII.
Danish: - Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Polish: - Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Danish: Hvis du føler, at VEYVONDI ikke virker godt nok, skal du tale med din læge.
Polish: Jeśli pacjent będzie odnosił wrażenie, że działanie leku VEYVONDI jest niewystarczające, powinien omówić to z lekarzem.
Danish: Din behandling med VEYVONDI bliver overvåget af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med von Willebrands sygdom.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku VEYVONDI będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie opieki nad pacjentami z chorobą von Willebranda.
Danish: Startdosis a
Polish: Dawka początkowa a
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Polish: Podmiot odpowiedzialny Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Danish: I kliniske forsøg blev der rapporteret om ét tilfælde af klinisk asymptomatisk dyb venetrombose (DVT) hos en forsøgsperson i kirurgistudiet, der fik total hoftealloplastik.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono jeden bezobjawowy klinicznie przypadek zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) u uczestnika poddawanego w ramach badania zabiegowi całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Danish: Desuden er der efter markedsføringen blevet rapporteret om ét spontant tilfælde af DVT hos en ældre patient.
Polish: Dodatkowo w przypadku pacjenta w podeszłym wieku spontanicznie zgłoszono jeden przypadek zakrzepicy żył głębokich.
Danish: Peg kanylen opad, og fjern eventuelle luftbobler ved at banke forsigtigt på sprøjten med fingeren og langsomt og forsigtigt skubbe luften ud af sprøjten og kanylen.
Polish: Skierować igłę do góry i usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza, delikatnie opukując strzykawkę palcem i powoli oraz ostrożnie wypchnąć powietrze ze strzykawki i igły.
Danish: Sådan skal du bruge VEYVONDI 4.
Polish: Jak stosować lek VEYVONDI 4.
Danish: Der er udført kliniske studier og forligelighedsstudier med administration af vonicog alfa (human von Willebrand-faktor) sammen med octocog alfa (human koagulationsfaktor) i samme sprøjte.
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne i zgodności w celu podania wonikogu alfa (ludzki czynnik von Willebranda) z oktokogiem alfa(ludzki czynnik krzepnięcia) w tej samej strzykawce.
Danish: Den fulde VEYVONDI-dosis skal administreres efterfulgt af rFVIII inden for 10 minutter.
Polish: Należy podawać pełną dawkę leku VEYVONDI, a następnie czynnik rFVIII w ciągu 10 minut.
Danish: Beregning af rVWF-dosis (skal administreres inden for 1 time før et kirurgisk indgreb) (nødvendige IE af VWF:RCo)
Polish: Obliczenie dawki rVWF (do podania w ciągu 1 godziny przed zabiegiem chirurgicznym) (wymagane j.m.
Danish: Der er ingen rapporter om symptomer på overdosering med von Willebrand-faktor.
Polish: Nie zgłaszano objawów przedawkowania czynnika von Willebranda.
Danish: I så fald skal den allerede fortyndede opløsning af VEYVONDI dog ikke fortyndes yderligere.
Polish: Jednak w takich przypadkach wstępnie przygotowany roztwór produktu leczniczego VEYVONDI nie powinien być dodatkowo rozcieńczany.
Danish: Du kan få en allergisk reaktion over for VEYVONDI.
Polish: U pacjenta może wystąpić reakcja alergiczna na lek VEYVONDI.
Danish: Generelt øger 1 IE/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) plasma-VWF:RCo med 0,02 IE/ml
Polish: Ogólnie 1 j.m./kg mc. (VWF:RCo/VEYVONDI/wonikog alfa) zwiększa stężenie VWF:RCo w osoczu o 0,02 j.m./ml (2%)
Danish: Hos patienter med aktiv blødning anbefales det at administrere et FVIII-præparat sammen med VEYVONDI som førstevalgsbehandling og afhængigt af FVIII-aktivitetsniveauet (se pkt.
Polish: U czynnie krwawiących pacjentów zaleca się jednoczesne podawanie produktu leczniczego zawierającego FVIII z produktem leczniczym VEYVONDI jako leczenie pierwszego rzutu i zależnie od poziomów aktywności FVIII (patrz punkt 4.2).
Danish: Patienter med von Willebrands sygdom, specielt type 3, kan i meget sjældne tilfælde udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod von Willebrand-faktor.
Polish: U pacjentów z chorobą von Willebranda, zwłaszcza typu 3, bardzo rzadko może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących czynnik von Willebranda (inhibitorów).
Danish: Hvis en øjeblikkelig stigning i FVIII:C ikke er nødvendig, eller hvis FVIII:C-niveauet ved baseline er tilstrækkeligt til at sikre hæmostase, kan lægen dog beslutte at udelade samtidig administration af rFVIII ved den første infusion af VEYVONDI.
Polish: Jeżeli jednak nie jest konieczne natychmiastowe zwiększenie stężenia FVIII:C lub wyjściowe stężenie FVIII:C jest wystarczające do zapewnienia hemostazy, lekarz może podjąć decyzję o pominięciu jednoczesnego podawania rFVIII podczas pierwszej infuzji produktu leczniczego VEYVONDI.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen i forbindelse med rVWF/vonicog alfa-behandling omfatter "infusionsrelateret reaktion" (IRR), der klinisk manifesteres ved følgende symptomer: takykardi, rødmen, udslæt, dyspnø og sløret syn.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, które są powiązane z leczeniem rVWF/wonikogiem alfa, należą „działania związane z infuzją", których objawy kliniczne są następujące: tachykardia, czerwienienie się, wysypka, duszność oraz niewyraźne widzenie.
Danish: Efter klargøring, når opløsningen trækkes ind i sprøjten, er den klar og farveløs at se på og fri for flager eller andre fremmede partikler.
Polish: Po rekonstytucji i pobraniu do strzykawki roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od płatków oraz innych ciał obcych.
Danish: Administration af VEYVONDI gør det muligt at korrigere for hæmostatiske afvigelser hos patienter, der lider af mangel på von Willebrand-faktor (von Willebrands sygdom) på to måder: - VEYVONDI genetablerer trombocytadhæsion til det vaskulære subendotel på stedet for karlæsion (idet faktoren binder både til den vaskulære subendotelmatrix (f.eks. kollagen) og til trombocytmembranen) og giver primær hæmostase, hvilket viser sig som nedsat blødningstid.
Polish: Podawanie produktu leczniczego VEYVONDI umożliwia korektę nieprawidłowości hemostatycznych u pacjentów z niedoborem czynnika von Willebranda (chorobą von Willebranda) na dwóch poziomach: - Produkt leczniczy VEYVONDI przywraca adhezję płytek krwi do macierzy podśródbłonkowej w miejscu uszkodzenia naczynia (ponieważ wiąże się on zarówno do macierzy śródbłonka (np. kolagenu), jak i do błony płytki krwi), zapewniając podstawową hemostazę objawiającą się skróceniem czasu krwawienia.
Danish: [Der blev anvendt VWF:RCo-analyser med forskellig sensitivitet og forskellige måleområder: Fase 1: automatisk analyse 0,08-1,50 IE/ml og sensitiv manuel analyse 0,01-0,08 IE/ml; fase 3: automatisk analyse 0,08-1,50 IE/ml g
Polish: VWF:RCo/kg mc.)] [Zastosowano oznaczenia VWF:RCo o różnej czułości i zakresach roboczych: Faza I: oznaczenie automatyczne 0,08-1,50 j.m./ml i czułe oznaczenie ręczne 0,01-0,08 j.m./ml; Faza III: oznaczenie automatyczne 0,08-1,50 j.m./ml g
Danish: Drej den blå plastikside mod uret, og træk forsigtigt de to hætteglas fra hinanden.
Polish: Obracać niebieską plastikową stronę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i delikatnie odciągnąć od siebie dwie fiolki.
Danish: Hvis der er brug for større mængder VEYVONDI, er det muligt at samle to hætteglas VEYVONDI.
Polish: Jeżeli wymagane są większe objętości leku VEYVONDI, możliwe jest połączenie ze sobą dwóch fiolek leku VEYVONDI.
Danish: 40 til 50 IE/kg hver 8. til 24. time (eller så længe det vurderes klinisk nødvendigt)
Polish: 40 do 50 j.m./kg co 8 do 24 godzin (lub tak długo, jak zostanie to uznane za klinicznie niezbędne)
Danish: Mængden af luft skal svare til den mængde rekonstitueret VEYVONDI, som du vil trække ud af hætteglasset.
Polish: Ilość powietrza powinna być równa ilości rekonstytuowanego leku VEYVONDI, który zostanie pobrany z fiolki.
Danish: Det klargjorte lægemiddel må ikke opbevares i køleskab.
Polish: Produktu rekonstytuowanego nie należy umieszczać w lodówce.
Danish: rVWF og rFVIII kan blandes på forhånd i én enkelt sprøjte for at opnå den korrekte dosis (se pkt.
Polish: rVWF i rFVIII można wstępnie wymieszać w jednej strzykawce w celu uzyskania odpowiedniej dawki (sposób podania, patrz punkt 4.2).
Danish: Fjern den tomme sprøjte.
Polish: Odłączyć pustą strzykawkę.
Danish: 8 Træk luft ind i den tomme, sterile engangssprøjte af plastik ved at trække stemplet tilbage.
Polish: 8 Pobrać powietrze do pustej, jałowej, plastikowej jednorazowej strzykawki, odciągając tłoczek.
Danish: Placer hætteglassene på en jævn overflade.
Polish: Umieścić fiolki na płaskiej powierzchni.
Danish: rFVIII-dosis skal beregnes efter forskellen mellem patientens FVIII:C-niveau ved baseline og det ønskede maksimale FVIII:C-niveau for at opnå et passende FVIII:C-plasmaniveau baseret på den omtrentlige gennemsnitlige genfinding på 0,02 (IE/ml)/(IE/kg).
Polish: Dawka rFVIII powinna zostać obliczona na podstawie różnicy między wyjściowym stężeniem FVIII:C w osoczu pacjenta i żądanym szczytowym stężeniem FVIII:C, aby osiągnąć odpowiednie stężenie FVIII:C w osoczu na podstawie przybliżonego średniego odzysku równego 0,02 (j.m./ml)/(j.m./kg mc.).
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet med plasma-deriverede VWF-koncentrater, kan du have nedsat reaktion på VEYVONDI, fordi du allerede har antistoffer mod lægemidlet.
Polish: W przypadku wcześniejszego leczenia koncentratami VWF pochodzącymi z osocza może występować zmniejszona odpowiedź na lek VEYVONDI z powodu wcześniej istniejących przeciwciał.
Danish: Hvis IR ikke er tilgængelig, forudsættes en IR på 0,02 IE/ml pr. IE/kg.
Polish: Jeżeli IR nie jest dostępny, należy przyjąć wartość IR równą 0,02 j.m./ml na j.m./kg mc.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1298/001
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1298/001 EU/1/18/1298/002
Danish: Når først VWF er blevet substitueret, er det erfaringen fra kliniske studier, at det endogene FVIIIniveau forbliver normalt eller tæt på normalt, så længe administrationen af VEYVONDI fortsætter.
Polish: W oparciu o dane z badań klinicznych można stwierdzić, że po zastąpieniu VWF, stężenia endogennego FVIII pozostaną prawidłowe lub bliskie prawidłowych, dopóki produkt leczniczy VEYVONDI będzie nadal podawany.
Danish: Der foreligger en risiko for dannelse af tromboser, især hos patienter med kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer, herunder lavt ADAMTS13-niveau.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych, zwłaszcza u pacjentów ze znanymi klinicznymi lub laboratoryjnymi czynnikami ryzyka, w tym niskimi stężeniami czynnika ADAMTS13.
Danish: Tabel 4 Opsummering af bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg med VEYVONDI ved von Willebrands sygdom
Polish: Tabela 4 Podsumowanie działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego VEYVONDI w chorobie von Willebranda
Danish: Du vil blive overvåget nøje for det tilfælde, at du udvikler disse inhibitorer.
Polish: Pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem ryzyka wystąpienia tych inhibitorów.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumcitrat, glycin, trehalosedihydrat, mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, glicyna, trehaloza dwuwodna, mannitol, polisorbat 80 oraz woda do wstrzykiwań.
Danish: Dette svarer til 2,2 % af det maksimale daglige indtag anbefalet af WHO på 2 g natrium for en voksen, ved en legemsvægt på 70 kg og en dosis på 80 IE/kg legemsvægt.
Polish: Jest to równoważne 2,2% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia 2 g sodu w przypadku dorosłego, przyjmując masę ciała 70 kg i dawkę 80 j.m./kg mc.
Danish: Behandling af blødningsepisoder (behandling efter behov) Dosering og hyppighed skal fastsættes for den enkelte patient på basis af en klinisk vurdering, som tager højde for sværhedsgraden af blødningsepisoden, blødningsstedet, patientens anamnese og overvågning af passende kliniske og laboratoriemæssige foranstaltninger (både VWF:RCo- og FVIII:C-niveau).
Polish: Leczenie epizodów krwawienia (leczenie na żądanie) Dawkowanie i częstość podawania muszą być dostosowane indywidualnie na podstawie osądu klinicznego, biorąc pod uwagę ciężkość epizodów krwawienia, miejsce krwawienia, wywiad medyczny pacjenta, monitorowanie odpowiednich parametrów klinicznych i laboratoryjnych (zarówno stężenia VWF:RCo, jak i FVIII:C).
Danish: Patienterne skal overvåges tæt og omhyggeligt observeres for eventuelle symptomer i hele infusionsperioden.
Polish: W czasie trwania infuzji pacjenci powinni być ściśle monitorowani i uważnie obserwowani pod kątem wszelkich objawów.
Danish: • Følg rekonstitutionstrinene ovenfor (2 til 8) for at klargøre det ekstra hætteglas med VEYVONDI, og brug et nyt Mix2Vial-sæt til hvert hætteglas.
Polish: • Użyć powyższych kroków dotyczących rekonstytucji (od 2 do 8), aby przygotować dodatkową fiolkę produktu leczniczego VEYVONDI, używając oddzielnegourządzenia Mix2Vial na każdą fiolkę.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere lægemidlets navn og batchnummer, hver gang VEYVONDI administreres til en patient, for derved at bevare en forbindelse mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego VEYVONDI zapisywać imię i nazwisko pacjenta oraz numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a serią produktu.
Danish: Generelt skal hyppigheden af doseringen af VEYVONDI til postoperativ substitution ligge fra to gange dagligt til én gang hver 48. time.
Polish: Ogólnie częstość dawkowania leku VEYVONDI na potrzeby substytucji pozabiegowej powinna wahać się od dwa razy na dobę do raz co 48 godzin.
Danish: Hvis der er ordineret rekombinant faktor VIII, indgives rekombinant faktor VIII inden for 10 minutter efter, at infusionen af VEYVONDI er færdig.
Polish: Jeżeli przepisano rekombinowany czynnik VIII, podać rekombinowany czynnik VIII w ciągu 10 minut po zakończeniu infuzji leku VEYVONDI.
Danish: Patienter med VWD, specielt type 3, kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod von Willebrand-faktor.
Polish: U pacjentów z VWD, zwłaszcza typu 3, może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących czynnik von Willebranda (inhibitorów).
Danish: I så fald skal den allerede fortyndede opløsning dog ikke fortyndes yderligere.
Polish: Jednak w takich przypadkach wstępnie przygotowanyroztwór nie powinien być dodatkowo rozcieńczany.
Danish: bEn blødning bør anses for at være større, hvis en transfusion af røde blodceller er nødvendig eller potentielt indiceret, eller hvis blødningen forekommer på et kritisk anatomisk sted (f.eks. intrakraniel eller gastrointestinal hæmorrhagi).
Polish: Krwawienie należy uznać za poważne, jeżeli przetoczenie krwinek czerwonych jest wymagane lub potencjalnie wskazane bądź jeżeli krwawienie następuje w miejscu anatomicznym o krytycznym znaczeniu (np. krwotok śródczaszkowy lub w przewodzie pokarmowym).
Danish: Natriumcitrat, glycin, trehalosedihydrat, mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Polish: Sodu cytrynian, glicyna, trehaloza dwuwodna, mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Danish: Der er ikke udført dyrereproduktionsstudier med VEYVONDI.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego VEYVONDI na rozród u zwierząt.
Danish: Solvensen er en klar og farveløs væske.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
Danish: Lægemidlets navn og batchnummer
Polish: Nazwa i numer serii leku
Danish: • Lad sprøjten sidde på hætteglasset, indtil et ekstra hætteglas er klargjort.
Polish: • Pozostawić strzykawkę podłączoną do fiolki, aż będzie przygotowana dodatkowa fiolka.
Danish: - Brug plastiksprøjter sammen med dette lægemiddel, da proteinerne i lægemidlet kan sætte sig fast på overfladen af glassprøjter.
Polish: - W przypadku tego produktu należy używać plastikowych strzykawek, ponieważ białka w produkcie mają tendencje do przylegania do powierzchni szklanych strzykawek.
Danish: Den klargjorte opløsning i sprøjten skal kontrolleres for partikelmateriale og misfarvning før indgivelse (opløsningen skal være klar, farveløs og uden partikler).
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić przygotowany roztwór w strzykawce pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia (roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od cząstek stałych).
Danish: Trombogenicitet
Polish: Trombogenność
Danish: Vand til injektionsvæsker
Polish: Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań
Danish: Type af kirurgisk indgreb
Polish: Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Danish: Hvis de forventede niveauer af (VWF:RCo) i plasma ikke opnås, eller hvis blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dosis, skal der udføres en relevant analyse for at fastslå, om der er udviklet von Willebrand-faktor-inhibitor.
Polish: Jeśli nie zostały osiągnięte oczekiwane poziomy aktywności VWF:RCo w osoczu lub gdy nie udało się opanować krwawienia mimo zastosowania właściwej dawki, należy wykonać odpowiednie badanie pod kątem obecności inhibitora czynnika von Willebranda.
Danish: Behandling af von Willebrands sygdom bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmostaseforstyrrelser.
Polish: Leczenie choroby von Willebranda (VWD) wymaga nadzoru lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń hemostazy.
Danish: Der foreligger en risiko for dannelse af tromboser, især hos patienter med kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer for trombose, herunder lavt ADAMTS13-niveau.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych, zwłaszcza u pacjentów ze znanymi klinicznymi lub laboratoryjnymi czynnikami ryzyka zakrzepicy, w tym niskimi stężeniami czynnika ADAMTS13.
Danish: VEYVONDI indeholder natrium
Polish: Lek VEYVONDI zawiera sód
Danish: Hvis blandingen ikke bruges omgående, er opbevaringstiderne og forholdene inden brugen brugerens ansvar, og den kan normalt ikke opbevares længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Polish: Produktu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja odbyła się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Tag kanylen ud af venen, og brug steril gaze til at lægge tryk på infusionsstedet i flere minutter.
Polish: Usunąć igłę z żyły i użyć jałowego gazika, aby dociskać przez kilka minut miejsce infuzji.