FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Anwendung einer Einzeldosis von 100 mg Sildenafil gemeinsam mit Erythromycin, einem mäßigen CYP3A4-Hemmstoff, im Steady State (zweimal täglich 500 mg für 5 Tage) erhöhte sich die systemische Sildenafil-Exposition (AUC) um 182%.
Bulgarian: Когато еднократна доза от 100 mg силденафил е приложена с еритромицин, умерен инхибитор на CYP3A4, в стационарно състояние (500 mg два пъти дневно за 5 дни) настъпва увеличение със 182% на системната експозиция на силденафил (AUC).
German: Die Selektivität von Sildenafil für PDE5 ist um das 10-Fache höher als für PDE6, die am Phototransduktionsprozess in der Retina beteiligt ist.
Bulgarian: Той е 10-кратно по-селективен за ФДЕ6, която участва в процеса на фототрансдукция в ретината.
German: Diese Entscheidung basierte auf einem beobachteten Ungleichgewicht der Sterblichkeit mit zunehmenden Sildenafil-Dosen.
Bulgarian: Комисията за мониториране на данните да вземе решение за низходящо титриране на дозата на пациентите до по-ниска доза, въз основа на наблюдавания дисбаланс в смъртността с увеличаване на дозите на силденафил.
German: • Arzneimittel, die Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von bestimmten bakteriellen Infektionen), Saquinavir (bei HIV) oder Nefazodon (gegen Depressionen) enthalten.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи еритромицин, кларитромицин, телитромицин (това са антибиотици, употребявани за лечение на определени бактериални инфекции), саквинавир (за лечение на СПИН) или нефазодон (за психическа депресия), тъй като може да е необходима корекция на Вашата доза.
German: Zusätzlich waren die AUC und Cmax des N-Demethyl-Metaboliten bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion signifikant um 200% bzw. 79% erhöht.
Bulgarian: Освен това при лица с тежко бъбречно увреждане стойностите на AUC и Cmax за N-дезметилметаболита са значимо по-високи, съответно 200% и 79%, спрямо лица с нормална бъбречна функция.
German: NN:
Bulgarian: ДО:
German: Zusätzlich waren AUC und Cmax für den N-Demethyl-Metaboliten bei Probanden mit Leberzirrhose im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion signifikant um 154% bzw. 87% erhöht.
Bulgarian: В допълнение при пациенти с цироза стойностите на AUC и Cmax за N-дезметил-метаболита са значимо по-високи, съответно със 154% и 87%, спрямо лица с нормална чернодробна функция.
German: Deshalb sollten bei pädiatrischen Patienten mit PAH höhere als die empfohlenen Dosen nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.1).
Bulgarian: При педиатрични пациенти с БАХ не трябва да се прилагат по-високи от препоръчителните дози (вж. също точки 4.4 и 5.1).
German: Wenn Sie die Einnahme von Mysildecard abbrechen Wenn Sie Ihre Behandlung mit Mysildecard plötzlich abbrechen, könnten sich Ihre Symptome verschlechtern.
Bulgarian: Внезапното спиране на лечението с Mysildecard може да доведе до влошаване на оплакванията Ви.
German: - wenn Sie einen Sehverlust aufgrund von Problemen mit der Blutversorgung des Sehnervs im Auge, eine sogenannte nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), haben oder bereits einmal hatten.
Bulgarian: - ако някога сте имали загуба на зрение поради нарушение на кръвоснабдяването на зрителния нерв, наречено неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН)
German: Wenn Sildenafil Patienten verabreicht wird, die bereits CYP3A4-Hemmer wie Erythromycin oder Saquinavir erhalten, sollte eine Dosisreduktion auf zweimal täglich 20 mg erwogen werden.
Bulgarian: При пациенти, вече получаващи CYP3А4 инхибитори като еритромицин или саквинавир трябва да се обмисли низходяща корекция на дозата до 20 mg два пъти дневно, при едновременно прилагане на силденафил.
German: In der placebokontrollierten Zulassungsstudie mit Sildenafil bei pulmonaler arterieller Hypertonie wurden insgesamt 207 Patienten auf Mysildecard in einer Tagesdosis von 20 mg, 40 mg oder 80 mg dreimal täglich randomisiert und 70 Patienten auf Placebo.
Bulgarian: В основно плацебо-контролирано проучване на силденафил при белодробна артериална хипертония общо 207 пациенти са рандомизирани и лекувани с дози 20 mg, 40 mg или 80 mg силденафил три пъти дневно и 70 пациенти са рандомизирани на плацебо.
German: Dies kann auftreten, wenn
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
German: Der mittlere pulmonale systolische Blutdruck nahm um 9% ab. Sildenafil beeinflusste weder das Herzminutenvolumen, noch beeinträchtigte es die Durchblutung in den stenosierten Koronararterien.
Bulgarian: Силденафил не е оказал ефект върху сърдечния дебит и не е нарушил кръвотока в стеснените коронарни артерии.
German: Wie Mysildecard aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как да съхранявате Mysildecard Съдържание на опаковката и допълнителна информация
German: Mysildecard Filmtabletten sind weiße, runde Tabletten.
Bulgarian: Как изглежда Mysildecard и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Mysildecard са бели и с кръгла форма.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass kein signifikanter Unterschied in der mittleren Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert zwischen Sildenafil 20 mg dreimal täglich (13,62 Meter [KI 95%: -3,89 bis +31,12]) und Placebo (14,08 Meter [KI 95%: -1,78 bis +29,95]) zu beobachten ist.
Bulgarian: Резултатите показват, че няма значима разлика в средната промяна на големината на ИР6МО в сравнение с изходното ниво, наблюдавана между силденафил (20 mg три пъти дневно) и плацебо (13,62 m (95%
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) waren Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Verdauungsstörungen, Durchfall und Schmerzen in den Armen oder Beinen.
Bulgarian: Много често съобщавани нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, зачервяване на лицето, нарушено храносмилане, диария и болка в ръцете или краката.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Mysildecard anwenden, - wenn Ihre Krankheit die Folge einer Venenverschlusskrankheit der Lunge und nicht einer arteriellen Verschlusskrankheit der Lunge ist; - wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben; - wenn Sie ein Problem mit den Herzkammern haben; - wenn Sie einen hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge haben; - wenn Sie einen niedrigen Blutdruck in Ruhe haben; - wenn Sie große Mengen Körperflüssigkeit verlieren (Dehydrierung).
Bulgarian: Вие: - имате заболяване, което се дължи на запушена или стеснена вена в белите дробове, както и на запушена или стеснена артерия - имате тежък проблем със сърцето - имате нарушена помпена функция на камерите на сърцето - имате високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове - имате ниско кръвно налягане в покой - губите големи количества телесни течности (обезводняване), което може да се получи,
German: 175 Patienten (63%) hatten eine Diagnose mit primärer pulmonaler Hypertonie, 84 (30%) eine Diagnose mit PAH in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit und 18 (7%) eine Diagnose mit PAH nach einer chirurgischen Korrektur eines angeborenen Herzfehlers.
Bulgarian: 175 (63%) от участниците имат диагноза първична белодробна хипертония, 84 (30%) - БАХ свързана със системни заболявания на съединителната тъкан, а 18 (7%)
German: Die mittlere placebokorrigierte Verlängerung der Gehstrecke unter Sildenafil betrug 26 Meter (95%-KI: 10,8 bis 41,2; p = 0,0009).
Bulgarian: Средно, коригирано спрямо плацебо, увеличение от 26 метра в изминато разстояние е наблюдавано в полза на силденафил (95% ДИ: 10,8, 41,2) (p = 0,0009).
German: Die gleichzeitige Anwendung des HIV-Protease-Hemmers Ritonavir, eines hochpotenten P450Hemmstoffs, im Steady State (zweimal täglich 500 mg) mit Sildenafil (100-mg-Einzeldosis) bewirkte eine 300%ige (4-fache) Steigerung der Cmax von Sildenafil und eine 1.000%ige (11-fache) Steigerung der Plasma-AUC von Sildenafil.
Bulgarian: Едновременното приложение на HIV-протеазния инхибитор ритонавир, който е много мощен инхибитор на Р450 в стационарно състояние (500 mg два пъти дневно) и силденафил (еднократна доза от 100 mg) води до 300% (4-кратно) увеличение на Cmax на силденафил и 1 000% (11-кратно) увеличение на плазмената AUC на силденафил.
German: Perforierte PVC/Aluminium-Einzeldosenblister mit 90 x 1 Filmtabletten.
Bulgarian: PVC-алуминиеви блистери с дозова единица на перфорираната блистерна опаковка, съдържаща 90 × 1 филмирани таблетки.
German: Die Studienpopulation bestand sowohl aus Patienten mit primärer pulmonaler arterieller Hypertonie (212/267, 79%) als auch aus Patienten mit PAH in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit (55/267, 21%).
Bulgarian: Пациентите, включени в проучването са с първична белодробна артериална хипертония (212/267, 79%) и БАХ,
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UMZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
German: • wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt (Häufigkeit nicht bekannt);
Bulgarian: - ако получите внезапно намаление или загуба на зрението (с неизвестна честота) - ако получите ерекция, която продължава повече от 4 часа.
German: Einnahme von Mysildecard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit Mysildecard sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken.
Bulgarian: Вие не трябва да пиете сок от грейпфрут по време на лечението с Mysildecard.
German: Penisblutung, Hämatospermie, Gynäkomastie
Bulgarian: Кръвоизлив в пениса, хемоспермия, гинекомастия
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Mysildecard kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen.
Bulgarian: Mysildecard може да причини замайване и да засегне зрението.
German: Bei der Verordnung von Sildenafil sollen Ärzte sorgfältig abwägen, ob Patienten mit bestimmten Grunderkrankungen durch die leichte bis mäßige gefäßerweiternde Wirkung von Sildenafil beeinträchtigt werden könnten.
Bulgarian: Когато предписват силденафил, лекарите трябва внимателно да преценят дали пациенти с някои подлежащи състояния биха могли да се повлияят неблагоприятно от леките до умерени съдоразширяващи ефекти на силденафил, например пациенти с хипотония, пациенти с дехидратация, тежка обструкция на левокамерния изходен тракт или автономна дисфункция
German: Die durchschnittlichen Ausgangswerte für die max. Sauerstoffaufnahme waren innerhalb der SildenafilGruppen vergleichbar (17,37 bis 18,03 ml/kg/min) und in der Placebo-Gruppe geringfügig höher (20,02 ml/kg/min).
Bulgarian: Средните стойности на изходната максимална кислородна консумация (VO2) са били сравними между групите със силденафил (17,37 до 18,03 ml/
German: Patienten, die zusätzlich weitere Arzneimittel anwenden Generell sollte jede Dosisanpassung nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abschätzung vorgenommen werden.
Bulgarian: По принцип всяко адаптиране на дозата трябва да се прави само след внимателна оценка на съотношението полза-риск.
German: Gastritis, gastroösophagealer Reflux, Hämorrhoiden, abdominelles Spannungsgefühl, Mundtrockenheit
Bulgarian: Гастрит, гастроезофагеална рефлуксна болест, хемороиди, раздуване на корема, сухота в устата
German: Weniger Patienten waren Funktionsklasse III (35/234, 15%) oder IV (1/234, 0,4%).
Bulgarian: (75/234, 32%) (120/234, 51%); по-малко пациенти са били с клас ІІІ (35/234, 15%) или ІV (1/234,
German: Die gleichzeitige Anwendung des HIV-Protease-Hemmers Saquinavir, eines CYP3A4-Hemmstoffs, im Steady State (dreimal täglich 1.200 mg) mit Sildenafil (100-mg-Einzeldosis) bewirkte eine 140%ige Steigerung der Cmax von Sildenafil und eine 210%ige Steigerung der Plasma-AUC von Sildenafil.
Bulgarian: Едновременното приложение на HIV-протеазния инхибитор саквинавир, инхибитор на CYP3A4, в стационарно състояние (1 200 mg три пъти дневно) и силденафил (еднократна доза от 100 mg) води до увеличение на Cmax на силденафил със 140%, а на AUC на силденафил с 210%.
German: Bei gesunden Freiwilligen führte die gleichzeitige Anwendung von zweimal täglich 125 mg Bosentan (einem mäßigen Induktor von CYP3A4, CYP2C9 und möglicherweise auch von CYP2C19) mit dreimal täglich 80 mg Sildenafil (im Steady State) über 6 Tage zu einer Verringerung der AUC von Sildenafil um 63%.
Bulgarian: Едновременното приложение на босентан (умерен индуктор на CYP3A4, CYP2С9 и вероятно на CYP2С19) 125 mg два пъти дневно със силденафил 80 mg три пъти на ден (в стационарно състояние), прилагани едновременно в продължение на 6 дни при здрави доброволци води до 63% понижение на AUC на силденафил.
German: Wenn Sie mehr Mysildecard einnehmen, als Sie sollten, kann sich das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
Bulgarian: Приемът на по-голяма от предписаната доза Mysildecard може да повиши риска от известните нежелани реакции.
German: Die meisten Patienten gehörten bei Studienbeginn in die WHO-Funktionsklasse II (107/277; 39%) oder III (160/277; 58%) und wiesen eine durchschnittliche 6-Minuten-Gehstrecke von 378 Meter bzw. 326 Meter auf, weniger Patienten in die Funktionsklasse I (1/277; 0,4%) oder IV (9/277; 3%).
Bulgarian: (160/277, 58%) при средно изходно изминато разстояние при 6-минутната разходка съответно 378 метра и 326 метра; по-малка част са изходно в І-и функционален клас (1/277, 0,4%) или ІV-и функционален клас (9/277, 3%).
German: Bei Probanden mit leichter bis mäßiger Leberzirrhose (Child-Pugh-Klassen A und B) war die Clearance von Sildenafil herabgesetzt, was zu Erhöhungen von AUC (85%) und Cmax (47%) führte, im Vergleich zu Probanden gleichen Alters ohne eingeschränkte Leberfunktion.
Bulgarian: А и В) клирънсът на силденафил е понижен, което води до нарастване на AUC (85%) и Cmax (47%) спрямо съответна по възраст група доброволци без чернодробно увреждане.
German: Gleichzeitige Gabe von anderen PDE5-Hemmern Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sildenafil in Kombination mit anderen PDE5-Hemmern, einschließlich die kombinierte Anwendung von Sildenfil für erektile Dysfunktion, ist in PAHPatienten nicht untersucht worden.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на силденафил в комбинация с други ФДЕ5 инхибитори, включително комбинираната употреба на силденафил за еректилна дисфункция,, не са проучени при пациенти с БАХ и прилагането на такива комбинации не се препоръчва (вж.
German: Mittlere Dosis (n = 26)
Bulgarian: (n=26)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (PH 102), Calciumhydrogenphosphat, CroscarmelloseNatrium und Magnesiumstearat.
Bulgarian: Микрокристална целулоза (PH 102) Безводен калциев хидрогенфосфат Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
German: Die Wirksamkeit von Sildenafil bei Patienten mit schwerer PAH (Funktionsklasse IV) wurde bisher nicht untersucht.
Bulgarian: Ефикасността на силденафил не е установена при пациенти с тежка белодробна артериална хипертония (функционален клас ІV).
German: In den Gruppen mit mittlerer und hoher Dosis betrugen die Schätzwerte der Überlebensrate für die Patienten mit einem Gewicht ≤ 20 kg bei Studienbeginn 94% und 93% (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: Изчислената по метода на Kaplan-Meier преживяемост на 3-та година при пациенти с изходно телесно тегло > 20 kg е съответно 94%, 93% и 85% за групите с ниска, средна и висока доза; при пациентите с изходно телесно тегло ≤ 20 kg изчислената преживяемост е съответно 94% и 93% за участниците в групите със средна и висока доза (вж. точки 4.4 и 4.8).
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Kontrazeption bei Männern und Frauen Wegen fehlender Daten zu den Auswirkungen von Sildenafil bei Schwangeren, wird Mysildecard bei Frauen im gebärfähigen Alter nur dann empfohlen, wenn gleichzeitig ein wirksamer Empfängnisschutz angewandt wird.
Bulgarian: Поради липса на данни за ефекта на силденафил при бременни жени, Mysildecard не се препоръчва при жени с детероден потенциал, освен ако не се използват подходящи мерки за контрацепция.
German: Frauen, die schwanger werden können, sollten Mysildecard nicht erhalten, es sei denn, sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an.
Bulgarian: Mysildecard не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал освен ако не използват подходящи контрацептивни методи.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Mylan Hungary Kft.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
German: Bei Patienten mit einem Gewicht von 70, 20 und 10 kg betrug die Cmax nach einer oralen Einzeldosis von 20 mg Sildenafil 49, 104 und 165 ng/ml.
Bulgarian: Сmax след еднократна доза 20 mg силденафил, приложен перорално, е изчислена съответно на 49, 104 и 165 ng/ml за 70, 20 и 10 kg пациенти.
German: Mit Sildenafil zeigte sich im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Erhöhung der 6-Minuten-Gehstrecke.
Bulgarian: Има статистически значима полза от силденафил в сравнение с плацебо, оценено с промяната в големината на изминатото разстояние при 6-минутна разходка.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig
Bulgarian: Инфекции и инфестации
German: WIRKSTOFF Jede Filmtablette enthält 20 mg Sildenafil (als Citrat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg силденафил (sildenafil) (като цитрат).
German: Nur wenn die Therapie nicht gut vertragen wird, sollte nach einer sorgfältigen Nutzen-RisikoBewertung eine Dosisreduktion auf 20 mg zweimal täglich erwogen werden.
Bulgarian: Корекция към по-ниска доза от 20 mg два пъти дневно трябва да се обсъди след внимателна оценка на съотношението полза-риск, само при липса на добра поносимост към лечението.
German: Langzeit-Überlebensdaten aus der Studie bei bestehender Epoprostenol-Therapie Die an der Studie mit bestehender Epoprostenol-Therapie eingeschlossenen Patienten konnten als Fortsetzung an einer offenen Langzeitstudie teilnehmen.
Bulgarian: Пациенти, участвали в проучване на епопростенол като допълнителна терапия, са отговаряли на критериите за включване в дългосрочното отворено продължение на проучването.
German: -6,11 bis 13,73
Bulgarian: ДИ: -3,89 до
German: Bei Patienten mit einem Gewicht von 70, 20 und 10 kg betrug die Cmax nach einer oralen Einzeldosis von 10 mg Sildenafil 24, 53 und 85 ng/ml.
Bulgarian: Сmax след еднократна доза 10 mg силденафил, приложен перорално, е изчислена съответно на 24, 53 и 85 ng/ml за 70, 20 и 10 kg пациенти.
German: Niedrige Dosis (n = 24)
Bulgarian: (n=24)
German: Höhere Dosen sollten nicht angewendet werden.
Bulgarian: Не трябва да се използват по-високи дози.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mysildecard finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mysildecard може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies wurde als zulässig erachtet, da Revatio und Viagra die gleiche qualitative Zusammensetzung aufweisen und von demselben Unternehmen auf die gleiche Art und Weise hergestellt werden.
Bulgarian: Това се счита за приемливо, тъй като Revatio и Viagra имат един и същ качествен състав и се произвеждат по еднакъв начин от един производител.
German: Deshalb sollten bei geringeren Dosen andere Arzneimittel, die Sildenafil enthalten, angewendet werden.
Bulgarian: Поради това за по-ниски дози трябва да се използват други лекарства, които съдържат силденафил.
German: Bei Erwachsenen wird es bei Patienten mit PAH der Funktionsklasse II (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität) oder Funktionsklasse III (deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität) angewendet.
Bulgarian: При възрастни се използва за пациенти с БАХ клас II (леки ограничения във физическата активност) или клас III (значими ограничения във физическата активност).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mysildecard.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mysildecard.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Mysildecard der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Revatio vergleichbar ist.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Mysildecard е сравним с Revatio.
German: Dies bedeutet, dass Mysildecard einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Revatio, ähnlich ist.
Bulgarian: Това означава, че Mysildecard е подобно на „референтното лекарство" Revatio, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
German: In diesem Fall wurde Mysildecard nicht mit dem Referenzarzneimittel Revatio, sondern mit Viagra verglichen.
Bulgarian: В този случай Mysildecard не е сравнен с референтното лекарство Revatio, а с Viagra.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mysildecard ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mysildecard?
German: Mysildecard ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr, die an pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH, anormal erhöhter Blutdruck in den Lungenarterien) leiden.
Bulgarian: Mysildecard е лекарство за лечение на възрастни и деца на възраст над 1 година с белодробна артериална хипертония (БАХ, абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове).
German: Dadurch kommt es zu Bluthochdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herz zur Lunge transportieren, und die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wird verringert, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Bulgarian: Това довежда до високо кръвно налягане в съдовете, носещи кръв от сърцето към белите дробове, и намалява количеството кислород, постъпващо в кръвта в белите дробове, което затруднява физическата активност.
German: Da Mysildecard ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Mysildecard е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
German: Wenn es gehemmt wird, kann eine Substanz, das sogenannte „zyklische Guanosinmonophosphat" (cGMP), nicht abgebaut werden, sodass es in den Blutgefäßen verbleibt und eine Entspannung und Erweiterung der Blutgefäße bewirkt.
Bulgarian: Когато е блокиран, веществото, наречено „цикличен гуанозин монофосфат" (цГМФ), не може да се разгради и остава в кръвоносния съд, където причинява отпускане и разширяване на кръвоносните съдове.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mysildecard, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mysildecard, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafil bei PAH bereits gut untersucht wurden, wurden die Studien mit Menschen auf Untersuchungen beschränkt, um festzustellen, ob es mit einem anderen Sildenafil enthaltenden Arzneimittel bioäquivalent ist.
Bulgarian: Тъй като ефективността и безопасността на силденафил при БАХ е добре установена, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на друга таблетка, която съдържа силденафил.
German: Der Wirkstoff in Mysildecard, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die als „Phosphodiesterase-Typ5(PDE5)-Hemmer" bezeichnet werden, d. h., er hemmt das Enzym PDE5.
Bulgarian: Активното вещество в Mysildecard, силденафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5", което означава, че блокира ензима PDE5.
German: Mysildecard ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Bulgarian: Mysildecard се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на БАХ.