FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie Overige nuttige informatie op de blauwe pagina's van rubriek 6 voor informatie om de streefwaarden voor calorie- en vetinname te bepalen.
Slovak: Ďalšie odporúčania si pozrite v Ďalších užitočných informáciách na modrých stranách v časti 6.
Dutch: - als u warfarine of andere medicijnen gebruikt om het bloed te verdunnen.
Slovak: - ak užívate warfarín alebo iné lieky, ktoré sa používajú na zriedenie krvi.
Dutch: • als u warfarine of andere medicijnen gebruikt om het bloed te verdunnen.
Slovak: • užívate warfarín alebo akékoľvek iné lieky, ktoré sa používajú na zriedenie krvi.
Dutch: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com www.alli.lt
Slovak: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com www.alli.lt
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is orlistat.
Slovak: - Liečivo je orlistat.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Vulling van de capsule: microkristallijne cellulose (E460), natriumzetmeelglycolaat,
Slovak: - Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón
Dutch: Mogelijk moeten orlistat en levothyroxine op verschillende tijdstippen ingenomen worden en de dosis van levothyroxine moet mogelijk aangepast worden.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú levotyroxín sa majú pred začiatkom liečby s alli poradiť s lekárom, pretože môže byť potrebné orlistat a levotyroxín užívať v rozdielnych časoch a môže byť potrebné upraviť dávku levotyroxínu.
Dutch: Hypothyreoïdie en/of verminderde controle van hypothyreoïdie kan optreden wanneer orlistat en levothyroxine gelijktijdig worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ak sa orlistat a levotyroxín užívajú v tom istom čase, môže sa objaviť hypotyroidizmus a/alebo sa môže znížiť kontrola hypotyroidizmu (pozri časť 4.4).
Dutch: Dit onderzoek duurde vier maanden.
Slovak: Štúdia trvala štyri mesiace.
Dutch: Misschien moet de behandeling worden gestaakt.
Slovak: Možno bude nutné liečbu zastaviť.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2012.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 12 september 2008 gewijzigd in Alli.
Slovak: Názov lieku bol 12. septembra 2008 zmenený na názov Alli.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in gewicht.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hmotnosti.
Dutch: Voorheen Orlistat GSK.
Slovak: Predtým známy ako Orlistat GSK.
Dutch: Alli-capsules werden onderzocht in drie hoofdonderzoeken.
Slovak: Kapsule lieku Alli boli skúmané v troch hlavných štúdiách.
Dutch: Alli mag niet langer dan zes maanden worden gebruikt.
Slovak: Liek Alli sa nemá užívať viac ako šesť mesiacov.
Dutch: De symptomen zijn over het algemeen mild, treden op aan het begin van de behandeling en verdwijnen na verloop van tijd.
Slovak: Vo všeobecnosti sú mierne, vyskytujú sa na začiatku liečby a postupne vymiznú.
Dutch: Patiënten noch artsen wisten tot aan het einde van de studie wie welke behandeling onderging.
Slovak: Ani pacienti, ani lekári až do skončenia štúdie nevedeli, ktorý z liekov pacienti dostávali.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Alli.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Alli.
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 1998 aan Xenical-capsules verleende vergunning.
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení vydanom už v roku 1998 pre kapsuly lieku Xenical.
Dutch: De patiënt moet een dieet volgen waarvan 30% van de calorieën van vet afkomstig is.
Slovak: Pacient má dodržiavať diétu, pri ktorej približne 30 % kalórií pochádza z tukov.
Dutch: Het dieetvoedsel dient verdeeld te worden over drie maaltijden per dag.
Slovak: V rámci diéty sa jedlo má rozdeliť na tri hlavné jedlá.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alli in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Alli?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (60 mg) en kauwtabletten (27 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (60 mg) a vo forme žuvacích tabliet (27 mg)
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alli groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Alli sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Alli is een geneesmiddel dat de werkzame stof orlistat bevat.
Slovak: Alli je liek, ktorý obsahuje účinnú látku orlistat.
Dutch: Aangezien Alli gebaseerd is op een ander geneesmiddel met dezelfde werkzame stof die al in de Europese Unie is toegelaten (Xenical 120 mg capsules), waren bij enkele onderzoeken patiënten betrokken die Xenical innamen.
Slovak: Keďže sa liek Alli zakladá na inom lieku obsahujúcom rovnakú účinnú látku, ktorá je už v EÚ povolená (Xenical 120 mg kapsuly), niektoré zo štúdií zahŕňali pacientov užívajúcich liek Xenical.
Dutch: De Europese Commissie heeft 23 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Orlistat GSK verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Orlistat GSK na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Als patiënten die Alli innemen na twaalf weken niet zijn afgevallen, moeten ze hun dokter of apotheker raadplegen.
Slovak: Ak sa telesná hmotnosť pacientov užívajúcich liek Alli po 12 týždňoch nezníži, mali by sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: Hoe is Alli onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Alli skúmaný?
Dutch: Alli wordt driemaal daags ingenomen, één capsule of kauwtablet direct vóór, tijdens of binnen een uur na elke maaltijd.
Slovak: Jedna kapsula alebo žuvacia tableta lieku Alli sa užíva trikrát denne tesne pred každým hlavným jedlom, počas neho alebo do jednej hodiny po ňom.
Dutch: Alli mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor orlistat of enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Liek Alli nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na orlistat alebo akúkoľvek inú zložku.
Dutch: Wanneer deze enzymen geblokkeerd worden, kunnen zij bepaalde vetten in de voeding niet verteren; hierdoor kan ongeveer een kwart van het ingenomen vet onverteerd de darm passeren en worden uitgescheiden.
Slovak: Keď sú tieto enzýmy blokované, nemôžu spracovať niektoré tuky prijaté v jedle a to umožňuje, že asi štvrtina tukov skonzumovaných v jedle sa vylúči v stolici bez strávenia.
Dutch: Het middel is zonder doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Het mag niet worden gegeven aan personen die behandeld worden met ciclosporine (gebruikt om orgaanafstoting te voorkomen bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan) noch aan patiënten die geneesmiddelen gebruiken die bloedstollingen helpen voorkomen zoals warfarine.
Slovak: Nesmú ho užívať osoby, ktoré sú liečené ciklosporínom (používaným na prevenciu odmietnutia orgánu u pacientov po transplantácii) alebo užívajú lieky na prevenciu tvorby krvných zrazenín ako napríklad warfarín.
Dutch: Het lichaam neemt dit vet niet op, zodat de patiënt gewicht verliest.
Slovak: Telo tieto tuky nevstrebáva, a to pomáha pacientom znížiť ich hmotnosť.
Dutch: Daarin werden verschillende doseringen Alli vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), in combinatie met een dieet.
Slovak: Porovnávali sa v nich rôzne dávky lieku Alli s placebom (zdanlivým liekom) v kombinácii s diétou.
Dutch: De werkzame stof van Alli, orlistat, is een middel tegen zwaarlijvigheid, dat geen invloed heeft op de eetlust.
Slovak: Účinná látka lieku Alli, orlistat, je liekom proti obezite, ktorý neovplyvňuje chuť do jedla.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Alli vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Alli.
Dutch: Het mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten met een al lang bestaand malabsorptiesyndroom (een chronische aandoening waarbij het lichaam onvoldoende voedingsstoffen tijdens de spijsvertering opneemt), noch aan patiënten met cholestase (een leverstoornis) of aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Slovak: Nesmú ho užívať ani osoby so syndrómom chronickej malabsorbcie (dlhodobá choroba, pri ktorej výživné látky z jedla nie sú počas trávenia ľahko vstrebávané), s cholestázou (poruchou pečene) alebo tehotné alebo dojčiace ženy.
Dutch: Wat is Alli?
Slovak: Alli?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Alli (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn olieachtige lekkage, winderigheid met verlies van ontlasting, dringende aandrang tot stoelgang, vettige ontlasting,
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alli (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú olejové špinenie, plynatosť sprevádzaná výtokom, nutkanie k vykonávaniu stolice (akútna potreba mať stolicu), mastná olejová stolica, olejové vyprázdňovanie (vyprázdňovanie iba oleja bez stolice), flatulencia (plynatosť) a mäkká stolica.
Dutch: Waarom is Alli goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Alli povolený?
Dutch: Uit de onderzoeken waarin de kauwtabletten met de capsules werden vergeleken bleek dat de patiënten dezelfde hoeveelheid onverteerd vet uitscheidden, ongeacht in welke vorm zij het middel innamen.
Slovak: V štúdiách porovnávajúcich žuvacie tablety s kapsulami sa preukázalo, že pacienti užívajúci obidve formy lieku vylúčili v stolici rovnaké množstvo nestrávených tukov.
Dutch: Orlistat blokkeert enzymen die vet (lipasen) in maag en darm verteren.
Slovak: Orlistat blokuje gastrointestinálne lipázy (enzýmy, ktoré trávia tuky).
Dutch: Twee van de onderzoeken onder in totaal 1 353 patiënten met overgewicht of obesitas met een BMI van minstens 28 kg/m2 duurden een tot twee jaar.
Slovak: Dve z týchto štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 353 pacientov s nadváhou alebo obezitou s BMI 28 kg/m2 alebo vyšším, trvali jeden až dva roky.
Dutch: De firma voerde onderzoeken uit om aan te tonen dat de Alli-kauwtabletten (27 mg) hetzelfde effect op de vetopname hebben als de Alli-capsules (60 mg).
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie, že 27 mg žuvacie tablety lieku Alli majú rovnaký účinok na vstrebávanie tukov ako 60 mg kapsule lieku Alli.
Dutch: In de twee onderzoeken met patiënten met een BMI van 28 kg/m2 of meer hadden de patiënten die Alli 60 mg namen na een jaar gemiddeld 4,8 kg lichaamsgewicht verloren in vergelijking met 2,3 kg bij degenen die placebo kregen.
Slovak: V dvoch štúdiách s pacientmi s BMI 28 kg/m2 alebo vyšším pacienti užívajúci kapsule lieku Alli v dávke 60 mg po roku dosiahli zníženie hmotnosti v priemere o 4,8 kg v porovnaní s 2,3 kg u pacientov, ktorí užívali placebo.
Dutch: In het derde onderzoek werd Alli vergeleken met placebo onder 391 patiënten met overgewicht met een BMI van 25 tot 28 kg/m2.
Slovak: V tretej štúdii sa porovnávali účinky lieku Alli s placebom v prípade 391 pacientov s nadváhou s BMI v rozmedzí od 25 do 28 kg/m2.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met overgewicht met een BMI (body mass index) groter dan of gelijk aan 28 kg/m2 in combinatie met een caloriearm dieet dat weinig vet bevat.
Slovak: Liek Alli sa používa u dospelých s nadváhou s BMI vyšším alebo rovným 28 kg/m² v kombinácii s nízko kalorickou diétou so zníženým obsahom tukov.
Dutch: Overige informatie over Alli:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Het onderzoek naar Alli onder patiënten met een BMI van 25 tot 28 kg/m2 toonde geen voor de patiënt relevant gewichtsverlies aan.
Slovak: V štúdii lieku Alli u pacientov s BMI v rozmedzí od 25 do 28 kg/m2 sa nepreukázala taká úroveň zníženia hmotnosti, ktorá by bola pre pacientov významná.
Dutch: Alli wordt gebruikt als hulpmiddel om af te vallen.
Slovak: Alli sa používa na pomoc pacientom pri znižovaní hmotnosti.
Dutch: Het volledige EPAR is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Alli.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alli sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Hoe wordt Alli gebruikt?
Slovak: Alli používa?
Dutch: Alli bleek werkzamer dan placebo als middel om patiënten met een BMI van minstens 28 kg/m2 gewicht te doen verliezen.
Slovak: Alli bol účinnejší ako placebo pri znižovaní hmotnosti u pacientov s BMI 28 kg/m2 alebo vyšším.
Dutch: De meeste bijwerkingen van Alli betreffen het spijsverteringskanaal en komen waarschijnlijk minder vaak voor in samenhang met een vetarm dieet.
Slovak: Alli postihuje tráviaci systém a pravdepodobnosť ich výskytu sa znižuje v kombinácii s diétou s nízkym obsahom tukov.
Dutch: Patiënten moeten eerst beginnen met een dieet en een programma voor lichaamsbeweging voordat zij Alli gaan gebruiken.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Alli pacienti majú začať diétu a cvičebný režim.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Alli.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Alli sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Als een maaltijd wordt overgeslagen of als een maaltijd geen vet bevat, mag Alli niet worden gebruikt.
Slovak: Liek Alli sa nemá užiť vtedy, ak sa jedlo vynechá alebo ak neobsahuje tuky.
Dutch: 29 mei 2013 EMA/313994/2013
Slovak: 29. mája 2013 EMA/313994/2013
Dutch: Deze gegevens werden eerst beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Slovak: Preskúmanie týchto údajov najprv vykonal Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Dutch: De beoordeling van orale almitrine-bevattende geneesmiddelen werd in december 2012 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Preskúmanie perorálnych liekov obsahujúcich almitrín sa začalo v decembri 2012 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op een veiligheidsbeoordeling voor de hele EU.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní bezpečnosti v celej EÚ.
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
Dutch: In 489 gevallen werd aangegeven dat de neuropathie onomkeerbaar was of had geleid tot een nasleep.
Slovak: V 489 prípadoch sa zistilo, že neuropatia bola ireverzibilná alebo viedla k následkom.
Dutch: Van de spontane meldingen waren sinds september 2003, toen al deze maatregelen van kracht waren, 7 gevallen van gewichtsverlies en 20 gevallen van perifere neuropathie gemeld.
Slovak: Od septembra 2003, teda v čase platnosti všetkých týchto opatrení, bolo spontánne hlásených 7 prípadov úbytku hmotnosti a 20 prípadov periférnej neuropatie.
Dutch: Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: In drie van de laatstgenoemde gevallen kwamen de patiënten opnieuw in aanraking met almitrine, en dit leidde tot een terugkomen van neuropathische symptomen, inclusief een nasleep bij twee.
Slovak: V troch posledných prípadoch pacienti začali znova dostávať almitrín, čo viedlo k návratu neuropatických príznakov vrátane následkov v dvoch prípadoch.
Dutch: De firma die almitrine op de markt brengt, identificeerde 795 spontane meldingen van gewichtsverlies en 2304 gevallen van perifere neuropathie in de 30 jaar dat het geneesmiddel op de markt is (wat enkele miljoenen patiëntenmaanden aan behandeling vertegenwoordigt).
Slovak: Spoločnosť uvádzajúca almitrín na trh identifikovala 795 spontánne hlásených prípadov úbytku hmotnosti a 2 304 prípadov periférnej neuropatie za obdobie 30 rokov, počas ktorého je liek na trhu (čo predstavuje niekoľko miliónov pacientov-mesiacov liečby).
Dutch: Aanvullende resultaten uit klinisch onderzoek suggereerden dat neuropathie het vaakst optrad na drie of meer maanden behandeling.
Slovak: Z ďalších výsledkov klinických štúdií vyplýva, že neuropatia sa vyskytovala najčastejšie po troch alebo viacerých mesiacoch liečby.
Dutch: Aanbeveling van het PRAC zal direct ten uitvoer worden gelegd na consensus binnen de CMD(h)
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC bude priamo implementované na základe konsenzu koordinačnej skupiny CMDh
Dutch: • Apothekers dienen patiënten met een nieuw recept of herhalingsrecept naar hun behandelend arts te verwijzen.
Slovak: Lekárnici majú odkázať pacientov, ktorí majú nový alebo opakovaný recept na liek, na ošetrujúceho lekára.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Dutch: Deze omstandigheden vormen een specifiek probleem bij patiënten met longaandoeningen die bekendstaan als chronische obstructieve longziekte (COPD), waar de luchtwegen en alveoli binnen in de longen beschadigd of geblokkeerd raken.
Slovak: Tieto podmienky predstavujú osobitný problém najmä v prípade pacientov, ktorí majú pľúcny stav známy ako chronická obštrukčná choroba pľúc (COPD), pri ktorej sú dýchacie cesty a pľúcne mechúriky poškodené alebo zablokované.
Dutch: • Orale almitrine-bevattende producten mogen niet langer aan patiënten worden voorgeschreven of toegediend.
Slovak: Perorálne lieky obsahujúce almitrín sa už nemajú pacientom predpisovať ani vydávať.
Dutch: • Omdat is aangetoond dat almitrine een risico met zich meebrengt op beschadiging van de zenuwen in de handen en voeten, alsook op gewichtsverlies, en omdat nu een aantal alternatieve behandelingen beschikbaar is, zal het in de hele EU uit de handel worden genomen.
Slovak: Keďže sa preukázalo, že almitrín je spojený s rizikom poškodenia nervov v rukách a nohách a tiež s úbytkom hmotnosti a keďže v súčasnosti je k dispozícii niekoľko alternatívnych liekov, liek bude stiahnutý z trhu v celej EÚ.
Dutch: Omdat almitrine-bevattende geneesmiddelen allemaal op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een definitief standpunt bepaalde.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce almitrín sú schválené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli odoslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala konečné stanovisko.
Dutch: • Met patiënten die worden behandeld met oraal almitrine dient bij de volgende geplande afspraak over hun behandeling te worden gesproken, en gepaste alternatieve behandelingen dienen te worden overwogen.
Slovak: V prípade pacientov liečených perorálnym almitrínom sa má liečba prehodnotiť pri ďalšej plánovanej kontrole, pričom je potrebné zvážiť vhodnú alternatívnu liečbu.
Dutch: Verder is oraal almitrine niet langer opgenomen als aanbevolen therapie in internationale richtsnoeren voor de behandeling van COPD.
Slovak: Okrem toho perorálny almitrín sa už neuvádza ako odporúčaná liečba v medzinárodných usmerneniach k liečbe pre manažment choroby COPD.
Dutch: Het Franse Geneesmiddelenbureau, het nationale agentschap voor de veiligheid bij geneesmiddelen en gezondheidsproducten (ANSM), vroeg om de veiligheidsbeoordeling van oraal almitrine vanwege bedenkingen over bijwerkingen en de opvatting dat het beschikbare bewijsmateriaal geen ondersteuning vormde voor het gebruik van het geneesmiddel bij de huidige behandeling van COPD.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku, Národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ANSM) požiadala o preskúmanie bezpečnosti perorálneho almitrínu vzhľadom na výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov a vzhľadom na názor, že dostupné dôkazy nepodporujú použitie lieku pri aktuálnom manažmente choroby COPD.
Dutch: • Het PRAC merkte op dat meldingen van gewichtsverlies en perifere neuropathie ondanks de invoering van een aantal risicobeperkende maatregelen, waaronder sequentiële toediening (twee maanden behandeling, gevolgd door een onderbreking van één maand), dosisverlaging en gepaste waarschuwingen in de productinformatie, nog steeds werden ontvangen.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že prípady úbytku hmotnosti a periférnej neuropatie boli naďalej hlásené napriek tomu, že bolo zavedených niekoľko opatrení na minimalizovanie rizika vrátane sekvenčného podávania (po dvoch mesiacoch liečby nasledovala mesačná prestávka), zníženia dávky a príslušných upozornení v informáciách o výrobku.
Dutch: • Het inzicht in COPD en de therapeutische opties voor de behandeling ervan zijn in aanzienlijke mate veranderd sinds de oorspronkelijke vergunning voor oraal almitrine.
Slovak: Poznatky o chorobe COPD a terapeutické možnosti jej manažmentu sa značne zmenili od času vydania pôvodného povolenia na užívanie perorálneho almitrínu.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), een regelgevend orgaan voor geneesmiddelen dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, heeft de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA onderschreven om de vergunningen voor het in de handel brengen van orale geneesmiddelen die almitrine bevatten, in de hele Europese Unie (EU) in te trekken.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty EÚ, schválila odporúčanie Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry EMA, podľa ktorého sa v celej Európskej únii (EÚ) má stiahnuť povolenie na uvedenie perorálnych liekov obsahujúcich almitrín na trh.
Dutch: De CMD(h) stemde in met de conclusie van het PRAC dat de voordelen van deze geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's, en stelde zich definitief op het standpunt dat de vergunningen voor het in de handel brengen in de hele EU moeten worden ingetrokken.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh súhlasila so záverom výboru PRAC, že prínosy týchto liekov neprevyšujú ich riziká a prijala konečné stanovisko, podľa ktorého sa povolenia na uvedenie na trh majú stiahnuť v celej EÚ.
Dutch: Het PRAC merkte op dat, zelfs nadat aanvullende voorzorgsmaatregelen voor het gebruik van de geneesmiddelen waren ingevoerd, dergelijke gevallen nog steeds werden gemeld.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že sú naďalej hlásené prípady napriek tomu, že boli zavedené ďalšie opatrenia na používanie týchto liekov.
Dutch: • Voorschrijvers en apothekers krijgen een brief waarin meer informatie staat over het uit de handel nemen van oraal almitrine.
Slovak: Predpisujúcim osobám a lekárnikom bude zaslaný list s ďalšími informáciami o stiahnutí perorálneho almitrínu.
Dutch: Almitrine is een stimulerend middel voor het gedeelte van de hersenen dat verantwoordelijk is voor de ademreflex.
Slovak: Almitrín stimuluje časť mozgu zodpovednej za dýchací reflex.
Dutch: Met het oog op de mogelijk ernstige bijwerkingen en het ontbreken van gevestigd gebruik bij de huidige behandeling van hypoxemische longziekte, wordt de baten/risicoverhouding van oraal almitrine niet langer als gunstig beschouwd.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce účinky a vzhľadom na to, že perorálny almitrín nie je určený pre aktuálny manažment hypoxemického ochorenia pľúc, pomer prínosu a rizika perorálneho almitrínu sa už nepovažuje za priaznivý.