FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Protaphane ges ofta i kombination med snabbverkande insulinpreparat.
Greek: Το Protaphane δίδεται συχνά σε συνδυασμό με σκευάσματα ινσουλινών ταχείας δράσης.
Swedish: Omblandning av Protaphane
Greek: Επαναιώρηση του Protaphane
Swedish: Varje ml innehåller 100 IU humant insulin.
Greek: Κάθε ml περιέχει 100 ΙU ανθρώπινης ινσουλίνης.
Swedish: Protaphane är indicerat för behandling av diabetes mellitus.
Greek: To Protaphane ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη.
Swedish: Protaphane FlexPen är en förfylld injektionspenna för engångsbruk innehållande humant insulin som isofant (NPH).
Greek: To Protaphane FlexPen είναι μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η οποία περιέχει ανθρώπινη ινσουλίνη ως ισοφανική (NPH).
Swedish: EXP/ Under användning eller medtagen som reserv: Ska användas inom 4 veckor
Greek: Κατά τη χρήση ή όταν φυλάσσεται ως εφεδρικό: Να χρησιμοποιηθεί εντός 4 εβδομάδων
Swedish: Förbereda din Protaphane FlexPen
Greek: Προετοιμάζοντας το Protaphane FlexPen σας
Swedish: Proptaphane InnoLet EU/1/02/234/010 EU/1/02/234/011 EU/1/02/234/012
Greek: EU/1/02/234/010 EU/1/02/234/011 EU/1/02/234/012
Swedish: Protaphane InnoLet är en förfylld injektionspenna för engångsbruk innehållande humant insulin som isofant (NPH).
Greek: To Protaphane InnoLet είναι μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η οποία περιέχει ανθρώπινη ινσουλίνη ως ισοφανική (NPH).
Swedish: Protaphane Penfill EU/1/02/234/005 EU/1/02/234/006 EU/1/02/234/007
Greek: EU/1/02/234/005 EU/1/02/234/006 EU/1/02/234/007
Swedish: Protaphane injektionsflaska (40 internationella enheter/ml) Under användning eller medtagen som reserv: Kan förvaras i högst 4 veckor.
Greek: Protaphane φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)/Protaphane φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml) Κατά τη χρήση ή όταν φέρεται ως εφεδρικό: Φυλάσσεται κάτω από τους 25°C.
Swedish: Om det är mindre än 12 enheter kvar, ska du använda en ny FlexPen.
Greek: Πάντοτε να βεβαιώνεστε ότι απομένουν τουλάχιστον 12 μονάδες ινσουλίνης στο φυσίγγιο προκειμένου να γίνει ομαλή επαναιώρηση.Εάν υπάρχουν λιγότερες από 12 μονάδες, χρησιμοποιήστε ένα νέο FlexPen.
Swedish: • Rörelsen ska alltid upprepas tills vätskan är jämnt vit och grumlig.
Greek: • Πρέπει να επαναλάβετε αυτή την κίνηση μέχρις ότου το υγρό γίνει ομοιόμορφα λευκό και θολό.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του Protaphane και περιεχόμενο της συσκευασίας
Swedish: Hur du använder Protaphane Dos och när du tar ditt insulin
Greek: Δόση και πότε πρέπει να πάρετε την ινσουλίνη σας
Swedish: ► Injektionsnålar och Protaphane Penfill får inte delas med någon annan.
Greek: ► Οι βελόνες και το Protaphane Penfill δεν πρέπει να μοιράζονται.
Swedish: Om du inte omblandar insulinet kan doseringen bli felaktig, vilket kan leda till för hög eller för låg blodsockernivå.
Greek: Εάν δεν επαναιωρήσετε την ινσουλίνη, αυτό μπορεί να προκαλέσει ανακριβή δοσολογία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό επίπεδο σακχάρου του αίματος.
Swedish: Protaphane injektionsflaskor är avsedda att användas med insulinsprutor med motsvarande enhetsgradering.
Greek: Τα φιαλίδια του Protaphane προορίζονται για χρήση με σύριγγες ινσουλίνης αντίστοιχης κλίμακας μονάδων.
Swedish: ► Protaphane InnoLet ska endast injiceras under huden.
Greek: ► Το Protaphane InnoLet είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Swedish: Protaphane FlexPen 100 internationella enheter/ml injektionsvätska, suspension i förfylld injektionspenna.
Greek: Protaphane FlexPen 100 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Swedish: Får ej frysas Under användning: Förvaras vid högst 25°C.
Greek: Μην το καταψύχετε Κατά τη χρήση: Φυλάσσεται κάτω από τους 25ºC.
Swedish: Protaphane är en suspension med isofant (NPH) humant insulin.
Greek: Το Protaphane είναι ένα εναιώρημα ανθρώπινης ισοφανικής ινσουλίνης (NPH).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen till FlexPen efter ‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση του FlexPen και στο κουτί μετά την ‘ΛΗΞΗ'.
Swedish: Protaphane FlexPen ska endast administreras subkutant.
Greek: Το Protaphane FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Protaphane används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Protaphane χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Protaphane som gäller i hela EU.
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Protaphane.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Protaphane διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Protaphane används för att behandla diabetes.
Greek: Το Protaphane χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Protaphane.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Protaphane.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Protaphane?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Det kan ges en eller två gånger om dagen med eller utan snabbverkande insulin (ges vid måltider) enligt läkarens rekommendation.
Greek: Το Protaphane είναι ινσουλίνη μακράς δράσης και μπορεί να χορηγείται μία ή δύο φορές την ημέρα, με ή χωρίς ινσουλίνη ταχείας δράσης (με τα γεύματα), σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού.
Swedish: Mer information om Protaphane
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Protaphane
Swedish: Protaphane har undersökts i fyra stora kliniska prövningar som omfattade sammanlagt 557 patienter med typ 1-diabetes, dvs. när bukspottkörteln inte kan producera insulin (två studier på 81 patienter), eller med typ 2-diabetes, dvs. när kroppen inte kan använda insulin effektivt (två studier på 476 patienter).
Greek: Το Protaphane μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες κλινικές δοκιμές που περιλάμβαναν συνολικά 557 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη (δύο μελέτες με τη συμμετοχή 81 ασθενών) ή με διαβήτη τύπου 2, όπου ο οργανισμός αδυνατεί να κάνει αποτελεσματική χρήση της ινσουλίνης (δύο μελέτες με τη συμμετοχή 476 ασθενών).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Protaphane (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Protaphane (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Swedish: Vad är Protaphane?
Greek: Τι είναι το Protaphane;
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Protaphane.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Protaphane är större än riskerna och rekommenderade att Protaphane skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Protaphane υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Den aktiva substansen i Protaphane, humaninsulin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera insulin.
Greek: Η δραστική ουσία του Protaphane, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: παρασκευάζεται, δηλαδή, από κύτταρα ζυμομύκητα στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν ινσουλίνη.
Swedish: Protaphane ges som injektion under huden, vanligen i låret, bukväggen (framsidan av midjan), den gluteala regionen (skinkan) eller deltamuskeln (axeln).
Greek: Το Protaphane χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια), συνήθως στον μηρό, στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στην περιοχή των γλουτών ή στην περιοχή του δελτοειδούς μυός (ώμος).
Swedish: Vilka är riskerna med Protaphane?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Protaphane;
Swedish: För de flesta patienter jämfördes Protaphane med andra typer av humaninsulin eller insulinanaloger.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, έγινε σύγκριση του Protaphane με άλλους τύπους ανθρώπινης ινσουλίνης ή ανάλογα ινσουλίνης.
Swedish: Vilken nytta har Protaphane visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Protaphane σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Dessutom har studier genomförts på 225 patienter för att jämföra effekten av Protaphane som injicerades med en spruta eller med en förfylld injektionspenna (InnoLet eller FlexPen).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν περαιτέρω μελέτες σε 225 ασθενείς για τη σύγκριση της ένεσης Protaphane με τη χρήση σύριγγας ή με τη χρήση προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (InnoLet ή FlexPen).
Swedish: Hur används Protaphane?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Protaphane;
Swedish: Protaphane var effektivt för både typ 1- och typ 2-diabetes och både när det gavs genom vanlig injektion eller med någon av de förfyllda pennorna.
Greek: Το Protaphane υπήρξε αποτελεσματικό τόσο για τον διαβήτη τύπου 1 όσο και για τον διαβήτη τύπου 2, τόσο με τη χρήση σύριγγας όσο και με τη χρήση μίας από τις προαναφερόμενες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Swedish: Behandling med Protaphane ledde till att nivån av HbA1c sjönk, vilket tyder på att blodsockernivåerna hade reglerats till en nivå som liknar den för andra humaninsuliner.
Greek: Το Protaphane οδήγησε σε μείωση της συγκέντρωσης HbA1c, υποδηλώνοντας ότι το επίπεδο ελέγχου της γλυκόζη στο αίμα ήταν παρόμοιο με εκείνο που επιτεύχθηκε με άλλη ανθρώπινη ινσουλίνη.
Swedish: Protaphane innehåller insulin blandat med en annan substans, protamin, i isofan form som tas upp mycket långsammare under dagen, vilket ger Protaphane en effekt med längre varaktighet.
Greek: Το Protaphane περιέχει ινσουλίνη αναμεμειγμένη με μια άλλη ουσία, την προταμίνη, σε «ισοφανική» μορφή, η οποία απορροφάται με βραδύτερο ρυθμό κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Swedish: Protaphane är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som produceras av bukspottkörteln.
Greek: Το Protaphane είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας.
Swedish: Mer information om behandling med Protaphane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Protaphane διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Protaphane är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Greek: Το Protaphane είναι ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Protaphane.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Protaphane συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Swedish: Hur har Protaphanes effekt undersökts?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Protaphane;
Swedish: Varför har Protaphane godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Protaphane;
Swedish: 3 år.
Greek: - 3 χρόνια.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar PROTELOS
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το PROTELOS
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du bör fortsätta att ta PROTELOS.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσον καιρό πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το PROTELOS.
Swedish: Vad PROTELOS är och vad det används för
Greek: Τι είναι το PROTELOS και ποια είναι η χρήση του
Swedish: PROTELOS innehåller aspartam:
Greek: Το PROTELOS περιέχει ασπαρτάμη:
Swedish: Barn och ungdomar PROTELOS är inte avsett att användas till barn och ungdomar (under 18 år).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το PROTELOS δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Swedish: Säkerhet och effekt för PROTELOS för barn i åldern under 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του PROTELOS σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: Detta bör tas i beaktande vid tolkning av BMD-förändringar vid PROTELOS-behandling.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν ερμηνεύονται οι μεταβολές της BMD κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PROTELOS.
Swedish: • Kontraindikationer för behandling med PROTELOS.
Greek: • Τις αντενδείξεις στην θεραπεία με το PROTELOS.
Swedish: Du kan fortsatta att ta PROTELOS när du har avslutat antibiotikabehandlingen.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το PROTELOS ξανά όταν έχετε ολοκληρώσει τη θεραπεία με αυτά τα αντιβιοτικά.
Swedish: Om du är av asiatiskt ursprung, tala med din läkare innan du tar PROTELOS då du kan löpa större risk för hudreaktioner.
Greek: Εάν έχετε Ασιατική καταγωγή, απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν να πάρετε το PROTELOS καθώς μπορεί να παρουσιάζετε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης δερματικών αντιδράσεων.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter ta PROTELOS så länge som din läkare föreskriver läkemedlet.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το PROTELOS για όσο διάστημα σας χορηγεί ο γιατρός σας το φάρμακο.
Swedish: Om du har avbrutit behandlingen på grund av överkänslighetsreaktioner ska du inte ta PROTELOS igen.
Greek: Εάν έχετε διακόψει την αγωγή λόγω αντιδράσεων υπερευαισθησίας, μη πάρετε το PROTELOS ξανά.
Swedish: Din läkare kommer inte att förskriva PROTELOS till dig om du har särskilda riskfaktorer.
Greek: Ο γιατρός σας δε θα σας χορηγήσει PROTELOS εάν βρίσκεστε σε ιδιαίτερο κίνδυνο.
Swedish: PROTELOS tillhandahålls i förpackningar om 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 dospåsar.
Greek: Το PROTELOS συσκευάζεται σε κουτιά των 7, 14, 28, 56, 84 ή 100 φακελλίσκων.
Swedish: PROTELOS har studerats i kliniska prövningar omfattande närmare 8000 deltagare.
Greek: Το PROTELOS έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περίπου 8.000 άτομα.
Swedish: Effekten av PROTELOS kan påverkas om det tas tillsammans med mjölk och mjölkprodukter så det är viktigt att du enbart blandar PROTELOS med vatten för att vara säker på att det skall verka riktigt.
Greek: Το PROTELOS μπορεί να αλληλεπιδράσει με το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα, γι' αυτό είναι σημαντικό να αναμειγνύετε το PROTELOS μόνο με νερό, για να είστε σίγουρες ότι θα δράσει σωστά.
Swedish: PROTELOS med mat och dryck
Greek: To PROTELOS με τροφές και ποτά:
Swedish: Andra läkemedel och PROTELOS
Greek: Άλλα φάρμακα και PROTELOS:
Swedish: PROTELOS skall sättas ut så fort som möjligt i händelse av sjukdom eller tillstånd som leder till immobilisering (se avsnitt 4.3) och adekvata förebyggande åtgärder skall vidtas.
Greek: Το PROTELOS θα πρέπει να διακόπτεται το συντομότερο δυνατό στην περίπτωση μιας ασθένειας ή μιας κατάστασης η οποία οδηγεί σε ακινητοποίηση (βλ. παράγραφο 4.3) και πρέπει να λαμβάνονται επαρκή προληπτικά μέτρα.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att följa upp tillstånd som är förknippade med ditt hjärta och dina blodkärl, vanligen med ett intervall på 6 till 12 månader så länge du tar PROTELOS.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογεί τακτικά την κατάσταση της καρδιάς σας και των αγγείων του αίματος γενικά, κάθε 6 έως 12 μήνες για όσο διάστημα παίρνετε το PROTELOS.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall efter diskussion och överenskommelse med nationell myndighet i varje medlemsstat där PROTELOS marknadsförs säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva PROTELOS förses med utbildningsmaterial som innehåller följande:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι μετά από συζήτηση και συμφωνία με την Αρμόδια Εθνική Αρχή σε κάθε Κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το PROTELOS, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφούν PROTELOS είναι εφοδιασμένοι με το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Swedish: Blodproppar.
Greek: Θρόμβοι αίματος.
Swedish: När patienter över 80 år som löper risk för VTE behandlas, skall behovet för fortsatt behandling med PROTELOS omprövas.
Greek: Όταν χορηγείται σε ασθενείς άνω των 80 ετών με κίνδυνο ΦΘΕ, θα πρέπει να επανεκτιμάται η ανάγκη για τη συνέχιση της θεραπείας με PROTELOS.
Swedish: I de flesta fall är förloppet av DRESS gynnsamt efter utsättande av PROTELOS och efter initierad kortikosteroidbehandling när det behövs.
Greek: Η έκβαση του DRESS είναι ευνοϊκή στις περισσότερες περιπτώσεις με την διακοπή του PROTELOS και μετά την έναρξη θεραπείας με κορτικοστεροειδή όταν είναι απαραίτητο.
Swedish: Hur du tar PROTELOS
Greek: Πως να πάρετε το PROTELOS
Swedish: En utvärdering av livskvalitet på QUALIOST:s specifika skala och även för "General Health"-perceptionspoängtal på SF-36:s allmänna skala visade fördelar med PROTELOS jämfört med placebo.
Greek: Η αξιολόγηση της ποιότητας ζωής, όπως έγινε με την ειδική κλίμακα QUALIOST καθώς και με τη βαθμολογία αντίληψης Γενικής Υγείας (General Health perception) της γενικής κλίμακας SF-36, κατέδειξε το όφελος του PROTELOS, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Din läkare kan råda dig att ta kalcium och D-vitamin som tillägg till PROTELOS.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D μαζί με το PROTELOS.
Swedish: När denna doseringsregim inte är praktiskt möjlig på grund av rekommendationen att administrera PROTELOS vid sänggående är samtidigt intag dock acceptabelt.
Greek: Παρόλα αυτά, όταν αυτό το δοσολογικό σχήμα δεν είναι πρακτικό λόγω της συνιστώμενης χορήγησης του PROTELOS πριν από το βραδινό ύπνο, η ταυτόχρονη λήψη παραμένει αποδεκτή.
Swedish: Tillgängliga data indikerar att dessa faktorer ansvarar för ca 50 % av den uppmätta förändringen i BMD vid behandling med PROTELOS 2 g/dag under 3 år.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία οι παράγοντες αυτοί ευθύνονται για το 50% περίπου της μετρούμενης μεταβολής στην BMD μετά από 3 χρόνια θεραπείας με PROTELOS 2 g/ημέρα.
Swedish: PROTELOS är ett icke-hormonellt läkemedel för behandling av svår benskörhet (osteoporos): - hos kvinnor efter klimakteriet - hos män med hög risk för frakturer där alternativa behandlingar inte är möjliga.
Greek: Το PROTELOS είναι ένα μη ορμονικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης: - σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, - σε άνδρες, - με υψηλό κίνδυνο κατάγματος, για τους οποίους δεν είναι δυνατή άλλη εναλλακτική θεραπεία.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för PROTELOS, för alla grupper av den pediatriska populationen för osteoporos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου απέσυρε την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με PROTELOS σε όλες τις υπο-ομάδες παιδιατρικού πληθυσμού στην οστεοπόρωση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: PROTELOS, som innehåller substansen strontiumranelat, tillhör en grupp läkemedel som används vid behandling av bensjukdomar.
Greek: Το PROTELOS, που περιέχει την ουσία strontium ranelate, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των παθήσεων των οστών.
Swedish: Därför bör administrering av PROTELOS och dessa produkter ske med minst två timmars mellanrum (se avsnitt 5.2).
Greek: Συνεπώς, μεταξύ της χορήγησης του PROTELOS και των προϊόντων αυτών πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα τουλάχιστον δύο ωρών (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Om du får hudutslag eller dessa hudsymtom, sluta ta PROTELOS, kontakta omedelbart läkare för råd och tala för honom att du tar detta läkemedel.
Greek: Εάν παρουσιάσετε εξάνθημα ή αυτά τα δερματικά συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το PROTELOS, αναζητήστε επείγουσα συμβουλή από γιατρό και πείτε του ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: På grund av den relativt långsamma absorptionen av strontium bör intag av föda och kalcium undvikas både före och efter administrering av PROTELOS.
Greek: Λόγω της σχετικά βραδείας απορρόφησης του στροντίου, η λήψη φαγητού και ασβεστίου θα πρέπει να αποφεύγεται τόσο πριν όσο και μετά από τη χορήγηση του PROTELOS.
Swedish: • Beslutet att påbörja behandling med PROTELOS skall baseras på en bedömning av den enskilda patientens totala risk.
Greek: • Η έναρξη χορήγησης πρέπει να γίνεται μετά από αξιολόγηση του συνολικού κινδύνου του ασθενή σε ατομικό επίπεδο.
Swedish: - Du ska sluta att ta PROTELOS om du har ordinerats perorala (intas via munnen) tetracykliner eller kinoloner (två typer av antibiotika).
Greek: - Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε PROTELOS εάν πρέπει να λάβετε από το στόμα τετρακυκλίνες ή κινολόνες (δυο τύποι αντιβιοτικών).
Swedish: PROTELOS ska inte användas under amning.
Greek: Το PROTELOS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Swedish: På grund av den långsamma absorptionen bör PROTELOS tas vid sänggående helst minst 2 timmar efter födointag (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Greek: Λόγω της βραδείας απορρόφησής του, το PROTELOS πρέπει να λαμβάνεται πριν από το βραδυνό ύπνο, κατά προτίμηση τουλάχιστον δύο ώρες μετά από το φαγητό (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att PROTELOS påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.
Greek: Το PROTELOS δεν είναι πιθανό να επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Swedish: Fortsatt behandling med PROTELOS till patienter som utvecklar kraftigt försämrad njurfunktion bör övervägas på individuell basis.
Greek: Η εξακολούθηση της θεραπείας με PROTELOS σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να εξετάζεται κατά περίπτωση.
Swedish: I varje medlemsstat där PROTELOS marknadsförs skall innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om slutlig utformning av utbildningsprogrammet.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κάθε Κράτους-Μέλους όπου κυκλοφορεί το PROTELOS, θα πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή ως προς το τελικό εκπαιδευτικό πρόγραμμα.
Swedish: Det rekommenderas att du tar PROTELOS mellan måltiderna helst vid sänggående minst 2 timmar efter intag av mat, mjölk eller mjölkprodukter eller kalciumtillskott.
Greek: Συνιστάται να παίρνετε το PROTELOS μεταξύ των γευμάτων, κατά προτίμηση πριν από την ώρα του βραδινού ύπνου και τουλάχιστον δύο ώρες μετά το φαγητό, την κατανάλωση γάλακτος, γαλακτοκομικών προϊόντων ή συμπληρωμάτων ασβεστίου.
Swedish: Under kliniska prövningar observerades inga tecken på ogynnsamma interaktioner eller relevant ökning av strontiumnivåer i blod med läkemedel som förväntas bli förskrivna samtidigt som PROTELOS i målgruppen.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών δεν έχουν βρεθεί στοιχεία κλινικών αλληλεπιδράσεων ή σχετιζόμενης αύξησης των επιπέδων στροντίου στο αίμα με φαρμακευτικά προϊόντα που αναμένεται συνήθως να συγχορηγούνται με το PROTELOS στον πληθυσμό-στόχο.
Swedish: Om PROTELOS används oavsiktligt under graviditet måste behandlingen upphöra.
Greek: Εάν το PROTELOS χρησιμοποιηθεί εκ παραδρομής κατά τη διάρκεια της κύησης, πρέπει να διακοπεί η λήψη του.
Swedish: PROTELOS minskade också andelen patienter med en minskning i kroppslängd av åtminstone 1 cm, i jämförelse med placebo.
Greek: Το PROTELOS επίσης μείωσε τον αριθμό των ασθενών με απώλεια σωματικού ύψους κατά τουλάχιστον 1 cm, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Det rekommenderas därför att inta antacida minst 2 timmar efter PROTELOS.
Greek: Συνεπώς, είναι προτιμότερο να χορηγούνται τα αντιόξινα τουλάχιστον δύο ώρες μετά τη λήψη του PROTELOS.