FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el tiempo mediano de seguimiento de 10 años y 5 meses los pacientes tratados con TAC tuvieron 9% de reducción del riesgo de muerte comparado con los tratados con FAC (razón de riesgos = 0,91, IC 95% (0,63-1,32)).
Polish: Dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 10 lat i 5 miesięcy, u pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka zgonu o 9%, w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Spanish: En pacientes que no han recibido nunca quimioterapia previa, tratados para el cáncer de pulmón no microcítico, la pauta posológica recomendada es de 75 mg/m2 de docetaxel, seguido inmediatamente de 75 mg/m 2 de cisplatino, durante 30-60 minutos.
Polish: U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy dotychczas nie byli poddawani chemioterapii, zalecany schemat dawkowania to docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. jednocześnie z cisplatyną podawaną w dawce 75 mg/m 2 pc. przez 30-60 minut.
Spanish: • 20 mg/1 ml contiene 1 ml de concentrado.
Polish: 20 g/1ml zawiera 1 ml koncentratu.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX 324) La seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC), fue evaluada en un ensayo en fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado (TAX324).
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia (TAX324) Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) określano w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu III fazy bez ślepej próby (TAX324).
Spanish: Aumento de fosfatasa alcalina en sangre G3/4 (< 2,5%)
Polish: G3/4 zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (< 2,5%)
Spanish: El nombre de este medicamento es Taxespira.
Polish: Nazwa leku to Taxespira, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel.
Spanish: Además, la estabilidad física y química en uso de la solución de perfusión preparada como se recomienda en bolsas o botellas de no-PVC se ha demostrado hasta 48 horas cuando se almacena entre 2 ° C y 8° C y durante un máximo de 6 horas conservado por debajo de 25 ° C. La solución de perfusión de docetaxel puede sobresaturarse, por lo tanto puede cristalizar con el paso del tiempo.
Polish: Ponadto, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji przygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC lub butelkach, przez okres do 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C i do 6 godzin podczas przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.
Spanish: Taxespira en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Polish: Taxespira w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem wskazany jest w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico al farmacéutico del hospital o enfermero.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty szpitalnego lub
Spanish: Los pacientes del brazo con docetaxel recibieron 75 mg/m2 de docetaxel (T) seguido de 75 mg/m2 de cisplatino (P), seguido de 750 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, administrado en perfusión continua durante 5 días.
Polish: Pacjentom w ramieniu docetakselu podawano docetaksel (T) w dawce 75 mg/m2 pc., a następnie cisplatynę (P) w dawce 75 mg/m2 pc. na dobę w ciągłym wlewie trwającym 5 dni.
Spanish: En el estudio GEICAM 9805 la alopecia que se inició durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento se observó que continuaba en 49 pacientes (9,2 %) en el brazo TAC y 35 pacientes (6,7 %) en el brazo FAC.
Polish: W badaniu GEICAM 9805 łysienie zaczęło się w okresie leczenia i utrzymywało się podczas okresu obserwacji po zakończeniu leczenia u 49 pacjentów (9,2%) w ramieniu TAC i 35 pacjentów (6,7%) w ramieniu FAC.
Spanish: Razón de riesgos ajustada (IC 95%)
Polish: Skorygowany współczynnik ryzyka (95% CI)
Spanish: Estreñimiento Esofagitis/disfagia/odin ofagia (G3/4: 0,6%); Dolor abdominal;
Polish: Zaparcia; zapalenie przełyku/dysfagia/ból podczas połykania (G3/4: 0,6%); ból brzucha;
Spanish: Sin afectar al tiempo de supervivencia total (docetaxel 15 meses frente a doxorubicina 14 meses, p = 0,38) ni al tiempo hasta la progresión (docetaxel 27 semanas frente a doxorubicina 23 semanas, p = 0,54), docetaxel incrementó la tasa de respuesta (52% frente a 37%, p = 0,01) y redujo el tiempo de respuesta (12 semanas frente a 23 semanas, p = 0,007).
Polish: Nie wpływał jednak na ogólny czas przeżycia (docetaksel - 15 miesięcy, doksorubicyna - 14 miesięcy, p = 0,38) ani na czas do wystąpienia progresji choroby w trakcie leczenia (docetaksel - 27 tygodni, doksorubicyna - 23 tygodnie, p = 0,54).
Spanish: • 140 mg/7 ml contiene 7 ml de concentrado
Polish: 140 g/7 ml zawiera 7 ml koncentratu.
Spanish: IC 95% p =
Polish: 95% CI wartość p†*
Spanish: La TRG fue de 59,3% (IC 95%: 52,8 - 65,9) en el grupo AT y 46,5% (IC 95%:
Polish: • Ogólny odsetek odpowiedzi był statystycznie znamiennie większy w grupie badanej niż w grupie kontrolnej, p = 0,009 i wynosił 59,3% (52,8 - 65,9; przedział ufności 95%) w grupie badanej oraz 46,5% (39,8 - 53,2; przedział ufności 95%) w grupie kontrolnej.
Spanish: • Cáncer de mama operable con afectación ganglionar
Polish: • operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
Spanish: • 80 mg/4 ml contiene 4 ml de concentrado
Polish: 80 g/4ml zawiera 4 ml koncentratu.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, para evaluar la seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no habían recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne bez ślepej próby, którego celem było określenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności docetakselu w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka okolicy wpustu żołądka, u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii w terapii przerzutów.
Spanish: 140 mg/7ml Cada vial de 7 ml de concentrado contiene 3,5 ml de etanol anhidro (2765 mg).
Polish: Każda 7 ml fiolka z koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 3,5 ml (2765 mg) etanolu bezwodnego.
Spanish: En un estudio en fase III, en pacientes previamente tratados, el tiempo de progresión (12,3 semanas frente a 7 semanas) y la supervivencia global fueron significativamente mayores para docetaxel a 75 mg/ m2 frente al Mejor Tratamiento de Soporte.
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni chemioterapią z radioterapią lub bez radioterapii W badaniu III fazy, u pacjentów uprzednio leczonych, oceniany czas do wystąpienia progresji wynosił odpowiednio 12,3 tygodni i 7 tygodni, a ogólny czas przeżycia był statystycznie znamiennie dłuższy w grupie osób otrzymujących docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. w porównaniu z grupą osób leczonych wg najlepszych uznanych standardów leczenia paliatywnego (BSC, ang.
Spanish: Eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con CECC localmente avanzado (Análisis de Intención de Tratamiento)
Polish: Skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (analiza populacji zgodnej z zamiarem leczenia)
Spanish: Razón de riesgos (IC 95%) Valor-p**
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p*
Spanish: Docetaxel en combinación con trastuzumab se estudió para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2 y que no han recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.
Polish: Docetaksel w połączeniu z trastuzumabem badano u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, u których guz wykazywał nadekspresję genu HER2 i którzy uprzednio nie otrzymywali chemioterapii w leczeniu przerzutów.
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio randomizado en fase III, que incluyó 429 pacientes con enfermedad metastásica no tratados previamente, con doxorubicina (de 50 mg/m2) en combinación con docetaxel
Polish: Taxespira w chemioterapii skojarzonej z doksorubicyną Przeprowadzono jedno, duże randomizowane badanie III fazy, obejmujące 429 uprzednio nieleczonych pacjentek z chorobą przerzutową, którym podawano doksorubicynę w dawce 50 mg/m pc. w skojarzeniu z docetakselem w dawce 75 mg/m2 pc. (grupa badana), w porównaniu z doksorubicyną podawaną w dawce 60 mg/m 2 pc. w skojarzeniu z cyklofosfamidem w dawce
Spanish: 120 mg/6ml Cada vial de 6 ml de concentrado contiene 3 ml de etanol anhidro (2370 mg).
Polish: Każda 6 ml fiolka z koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 3 ml (2370 mg) etanolu bezwodnego.
Spanish: 20 mg/1ml Cada vial de 1 ml de concentrado contiene 0,5 ml de etanol anhidro (395 mg).
Polish: Każda 1 ml fiolka z koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 0,5 ml (395 mg) etanolu bezwodnego.
Spanish: Conservación de Taxespira
Polish: Jak przechowywać lek Taxespira
Spanish: Mediana del tiempo hasta la progresión
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji (w tygodniach):
Spanish: Trastornos psiquiátricos Trastornos del sistema nervioso Parestesia;Cefalea;Disgeusia;
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Parestezje, ból głowy, zaburzenia
Spanish: Mediana de la duración de la respuesta (meses) (IC 95% )
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi (miesiące) (CI 95%)
Spanish: 80 mg/ 4 ml Cada vial de 4 ml de concentrado contiene 80 mg de docetaxel.
Polish: 80 mg/4 ml Jedna fiolka o pojemności 4 ml zawiera 80 mg docetakselu.
Spanish: En el estudio TAX316, la amenorrea que se inició durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento después de la finalización de la quimioterapia se notificó en 202 de 744 pacientes (27,2%) en el brazo TAC y en 125 de 736 pacientes (17,0%) en el brazo FAC.
Polish: W badaniu TAX 316, brak miesiączki który zaczął się w okresie leczenia i utrzymywał się podczas okresu obserwacji po zakończeniu chemioterapii, zgłoszono u 202 z 744 pacjentek (27,2%) w ramieniu TAC i u 125 z 736 pacjentek (17,0%) w ramieniu FAC.
Spanish: quistes y pólipos)
Polish: Docetaksel i trastuzumab
Spanish: Preparación de la solución de perfusión
Polish: Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego
Spanish: Los pacientes del brazo comparador recibieron 100 mg/m2 de cisplatino (P), seguido de 1000 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, durante 5 días.
Polish: Pacjenci w ramieniu porównawczym przyjmowali cisplatynę (P) w dawce 100 mg/m2 pc. i kolejno 5-fluorouracyl (F) w dawce 1000 mg/m pc. na dobę przez 5 dni (schemat PF).
Spanish: **test log-rank no ajustado, para comparaciones múltiples ***test Chi-cuadrado, no ajustado para comparaciones múltiples NA-no aplica
Polish: Współczynnik ryzyka poniżej 1 oznacza przewagę schematu docetaksel + cisplatyna + fluorouracyl *nieskorygowany test log-rank **nieskorygowany test log-rank, bez korekty na wielokrotne porównania ***test chi-kwadrat, bez korekty na wielokrotne porównania ND - nie dotyczy
Spanish: En pacientes con bilirrubina sérica mayor al límite superior del rango normal y/o GOT y GPT superior a 3,5 veces el límite superior del rango normal junto con niveles séricos de fosfatasa alcalina superiores a 6 veces el límite superior del rango normal, no se puede recomendar una reducción de la dosis y el docetaxel no debe ser utilizado a menos que esté estrictamente indicado.
Polish: U chorych ze zwiększonym stężeniem bilirubiny w surowicy powyżej GGN i (lub) ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (AlAT i AspAT) powyżej 3,5-krotnej wartości GGN oraz ze zwiększoną aktywnością fosfatazy zasadowej powyżej 6-krotnej wartości GGN, nie zaleca się zmniejszania dawki leku i nie należy stosować docetakselu, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Spanish: No se debe administrar docetaxel hasta que el recuento de neutrófilos sea, al menos, de 1.500 células/mm
Polish: Kolejnego cyklu leczenia docetakselem nie należy stosować, dopóki liczba neutrofilów nie osiągnie wartości ≥ 1 500 komórek/mm
Spanish: Dolor torácico no cardiaco (grave: 0,4%)
Polish: Bóle mięśni (ciężkie przypadki: 0,5%)
Spanish: TAC con 539 pacientes), ó 50 mg/m 2 de doxorubicina seguidos de 500 mg/m 2 de fluorouracilo y 500
Polish: 500 mg/m pc. (539 pacjentów w ramieniu TAC), lub doksorubicynę w dawce 50 mg/m 2 pc.
Spanish: Cada ml de solución de contiene 20 mg docetaxel (como trihidrato).
Polish: Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu (w postaci trójwodzianu).
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado en 31 octubre 2019.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedłożyć do 31 października 2019.
Spanish: TAXOTERE contiene alcohol.
Polish: TAXOTERE zawiera alkohol.
Spanish: Cada envase blister contiene:
Polish: Każdy blister zawiera:
Spanish: Qué es TAXOTERE y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest TAXOTERE i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Taxotere en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego TAXOTERE w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Spanish: 2 cm >2 cm
Polish: Rozmiar guza ≤ 2 cm > 2 cm
Spanish: La razón es que es posible que TAXOTERE o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
Polish: Wynika to stąd, że lek TAXOTERE lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Spanish: Conservación de TAXOTERE 6.
Polish: Jak przechowywać lek TAXOTERE 6.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 Noviembre 1995 Fecha de la última renovación: 27 Noviembre 2005
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 listopad 1995 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 listopad 2005
Spanish: Qué es TAXOTERE y para qué se utiliza
Polish: Co to jest TAXOTERE i w jakim celu się go stosuje
Spanish: • disminución de sodio y/o magnesio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico)
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu i (lub) magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
Spanish: La solución premezcla debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
Polish: Roztwór wstępny należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Polish: Wydrukowna ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Spanish: SANOFI BULGARIA Тел.
Polish: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Spanish: TAXOTERE contiene etanol (alcohol)
Polish: Lek TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)
Spanish: Vial de concentrado: Polisorbato 80
Polish: Fiolka z koncentratem: Polisorbat 80
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a TAXOTERE.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem TAXOTERE.
Spanish: • 3 años
Polish: • 3 lata
Spanish: Cómo usar TAXOTERE
Polish: Jak stosować TAXOTERE
Spanish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 París Francia
Polish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que TAXOTERE puede ser dañino para el feto.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ TAXOTERE może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, TAXOTERE puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, TAXOTERE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: ADVERTENCIA: La dilución debe realizarse con todo el contenido del vial de disolvente.
Polish: UWAGA: Rozcieńczenie należy wykonać całą zawartością fiolki dołączonego rozpuszczalnika.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Taxanos, Código ATC: L01CD 02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: taksoidy, kod ATC: L01CD 02
Spanish: Vea también a continuación la sección "TAXOTERE contiene etanol (alcohol)".
Polish: Patrz punkt "Lek TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)" poniżej.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC ni por debajo de 2ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C lub poniżej 2°C.
Spanish: Antes de cada tratamiento con TAXOTERE, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir TAXOTERE.
Polish: Przed każdym podaniem leku TAXOTERE zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku TAXOTERE.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Taxanos, Código ATC: L01CD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna:taksoidy, kod ATC: L01CD02
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 6 horas por debajo de 25ºC, incluyendo la hora de perfusión al paciente.
Polish: Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik i zwykle nie powinny one przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C, włączając 1 godzinę przeznaczoną na podanie wlewu pacjentowi.
Spanish: TAXOTERE en monoterapia
Polish: TAXOTERE w monoterapii
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad
Polish: Przeżycie bez nawrotu choroby
Spanish: Entre una perfusión y otra de TAXOTERE puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:
Polish: Pomiędzy wlewami dożylnymi leku TAXOTERE mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:
Spanish: • un vial monodosis de concentrado y
Polish: • jedną fiolkę jednorazowego użytku z koncentratem oraz
Spanish: 1Set completo de análisis (intención de tratamiento) 2 Mediana de la supervivencia estimada
Polish: 1Pełna analiza (intent-to-treat) 2Oszacowana mediana czasu przeżycia
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Raramente se han notificado fenómenos de recuerdo de radiación.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko zgłaszano zjawisko nawrotu objawów popromiennych (ang. radiation recall phenomena).
Spanish: Razón de riesgos (TAC/FAC)
Polish: (TAC/FAC)
Spanish: ** Respuesta de PSA: respuesta del Antígeno Prostático Específico: nivel de PSA <0,2 ng/ml cuantificado durante dos mediciones consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia.
Polish: ** Odpowiedź PSA: odpowiedź antygenu specyficznego dla prostaty: poziom PSA <0,2 ng/ml zmierzony w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Spanish: TAXOTERE en combinación con trastuzumab
Polish: TAXOTERE w połączeniu z trastuzumabem
Spanish: (grave 0,7%);
Polish: (ciężkie: 0,07% przypadków)
Spanish: • enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)
Polish: • zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu)
Spanish: cTiempo hasta la progresión clínica = tiempo desde la aleatorización hasta la progresión clínica (es decir, aumento de los síntomas de metástasis óseas, progresión según RECIST; o deterioro clínico debido al cáncer según la opinión del investigador).
Polish: c Czas do progresji klinicznej = czas od randomizacji do progresji klinicznej (tj. nasilenie objawów przerzutów do kości; progresja według RECIST; lub pogorszenie stanu klinicznego z powodu raka zgodnie z opinią badacza).
Spanish: Uso de TAXOTERE con otros medicamentos
Polish: TAXOTERE a inne leki
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWORCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemania o
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Niemcy lub
Spanish: Por favor, diga a su médico o al farmacéutico del hospital si está tomando o ha tomado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Spanish: • 1312 y 121 pacientes que recibieron 100 mg/m2 y 75 mg/m2 de docetaxel en monoterapia,
Polish: • 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m2 pc. i 75 mg/m2 pc docetakselu w monoterapii
Spanish: Taxotere fue administrado en perfusión de 1 hora, mientras que el resto de los medicamentos se dieron por vía intravenosa en el día 1 cada 3 semanas.
Polish: TAXOTERE był podawany jako 1-godzinny wlew, wszystkie inne produkty lecznicze były podawane dożylnie w 1. dniu co trzy tygodnie.
Spanish: TAXOTERE en combinación con derivados de platino en pacientes sin quimioterapia previa
Polish: Taxotere w skojarzeniu z pochodnymi platyny u pacjentów nieleczonych dotąd chemioterapią
Spanish: <35 años ≥35 años
Polish: 2. kategoria wiekowa < 35 lat ≥ 35 lat
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE LEK CYTOTOKSYCZNY
Spanish: 1 vial de DISOLVENTE para TAXOTERE
Polish: 1 fiolka rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TAXOTERE 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAXOTERE 3.
Spanish: - Los demás componentes son polisorbato 80 y ácido cítrico.
Polish: - Pozostałe składniki to polisorbat 80 i kwas cytrynowy.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración La mediana de la dosis acumulada para la interrupción del tratamiento fue de más de 1000 mg/m2 y la mediana del tiempo para la reversibilidad de la retención de líquidos fue de 16,4 semanas (rango de 0 a 42 semanas).
Polish: Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1 000 mg/m2 pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Spanish: Los viales de TAXOTERE deben ser almacenados entre 2ºC y 25ºC y protegidos de la luz.
Polish: Fiolki z koncentratem i rozpuszczalnikiem należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 25°C oraz chronić przed światłem.
Spanish: *Variables de la tasa de respuesta: test exacto de Fisher.
Polish: Zmienne współczynnika odpowiedzi: dokładny test Fishera * Wartość p dla celów opisowych.
Spanish: **Test Logrank ***Test Chi-cuadrado
Polish: ***Test chi kwadrat
Spanish: TAXOTERE no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja, en el envase blister y en los viales.
Polish: Nie należy stosować leku TAXOTERE po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i fiolkach.
Spanish: Ácido cítrico.
Polish: Kwas cytrynowy.
Spanish: 31,6 24,5 Diferencia entre tratamientos: 7,1% [IC 95%: 0,7; 13,5] *: corregido en las comparaciones múltiples y ajustado para los factores de estratificación (estadío de la enfermedad y área de tratamiento), basado en la población de pacientes evaluables.
Polish: Różnice w leczeniu: 7,1% [95% przedział ufności: 0,7; 13,5] *: Właściwe przy wielokrotnych porównaniach i dostosowane do czynników stratyfikacyjnych w obrębie ocenianej grupy pacjentów (stadium choroby oraz obszar leczenia).