FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er efterhånden større viden om risikoen for antimikrobiel resistens, og der er stigende bevidsthed om, at doseringen bør vælges med det dobbelte formål at administrere antimikrobielle stoffer længe nok til at opnå tilstrækkelig virkning, men at undgå unødvendig eksponering, der fremmer resistensudvikling.
Finnish: Mikrobilääkeresistenssistä on saatu ajan myötä lisää tietoa, ja lisäksi keskitytään entistä enemmän siihen, että annostusstrategioiden mukauttamisella saavutettaisiin mikrobilääkkeiden annostuksen kaksoistavoite, jonka mukaan annoksen on oltava riittävä hoitovaikutuksen aikaansaamiseksi mutta on vältettävä tarpeetonta altistusta, joka edistäisi resistenssin kehittymistä.
Danish: Med den meget høje resistensandel anses det ikke for tilstrækkeligt blot at indsætte advarsler eller forholdsregler om, at behandling af svinedysenteri med tylosin altid bør være baseret på følsomhedsbestemmelse.
Finnish: Koska resistenssi on erittäin voimakas, pelkästään varoitus- tai varotoimimainintaa siitä, että sikadysenterian tylosiinihoidon on aina perustuttava herkkyystestaukseen, ei katsota riittäväksi toimenpiteeksi.
Danish: Litauen bela-pharm GmbH & Co.
Finnish: Liettua bela-pharm GmbH & Co.
Danish: Vanatyl-Pulver für Tiere Tylosin
Finnish: Vanatyl-Pulver für Tiere
Danish: 40 000 000 IU (50g) Pulver til oral opløsning
Finnish: 40 000 000 IU (50g) Jauhe oraaliliuosta varten
Danish: Rumænien S.C. PASTEUR -FILIALA FILIPESTI Str. Principala, nr. 944
Finnish: S.C. PASTEUR -FILIALA FILIPESTI
Danish: En nyere rapport fra Spanien (Alvarez et al. (2013))
Finnish: Uusi espanjalainen tutkimus (Alvarez et al.
Danish: anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende tylosin til oral administration gennem foderet eller drikkevandet til svin (se bilag I) med henblik på de anbefalede ændringer i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne, der fremgår af bilag III.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli muutoksia sioille suun kautta rehussa tai juomavedessä annettavien tylosiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden (katso liite I) myyntilupiin siten, että valmisteyhteenvetoja, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselosteita muutetaan liitteessä III esitettyjen valmistetietoihin suositeltujen muutosten mukaisesti.
Danish: Frankrig QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Frankrig
Finnish: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Ranska
Danish: 1 anfører CVMP om makrolider, at "der kan være behov for at gennemgå visse produktresuméer med henblik på at fastsætte en kortere godkendt behandlingsvarighed i tilfælde, hvor denne findes unødvendigt lang i forhold til sygdommens sværhed".
Finnish: sisältyvissä eläinlääkekomitean suosituksissa makrolideistä todetaan, että tiettyjä valmisteyhteenvetoja on ehkä tarkistettava hoidon hyväksytyn keston lyhentämiseksi tapauksissa, joissa sen on havaittu olevan tarpeettoman pitkä sairauden vakavuuden kannalta.
Danish: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nederlandene
Finnish: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Alankomaat
Danish: For produkter med en anbefalet specifik behandlingsvarighed på mindre end 3 uger bør denne opretholdes i produktinformationen.
Finnish: Jos valmisteilla annettavan hoidon kestoksi suositellaan alle kolmea viikkoa, se on edelleen mainittava valmistetiedoissa.
Danish: SOGETYL 100 MUI POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE POUR VEAUX PORCINS ET VOLAILLE
Finnish: SOGETYL 100 MUI POUDRE POUR SO LUTION BUVABLE POUR VEAUX PORCINS ET VOLAILLE
Danish: En maksimal behandlingstid på tre uger for oralt tylosin til svin må derfor forventes at give tilstrækkelig behandlingsvirkning til de aktuelt godkendte indikationer for svin og vil desuden opfylde kravet om undgåelse af unødig eksponering og dermed risikoen for resistensudvikling.
Finnish: Siten johtopäätös, jonka mukaan tylosiinia ei pitäisi antaa sioille suun kautta yli kolmea viikkoa, takaa todennäköisesti hoidon riittävän tehon sioille tällä hetkellä hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja tällä toimenpiteellä vastattaisiin myös vaatimukseen välttää tarpeetonta altistumista ja pienennettäisiin siten riskiä vastustuskyvyn kehittymisestä.
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Finnish: Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4 D-61352 Bad Homburg Saksa
Danish: 4941 VX Raamsdonkveer Nederlandene
Finnish: 4941 VX Raamsdonkveer Alankomaat
Danish: Måske delvis som følge heraf er der i dag betydelig variation mellem den anbefalede behandlingsvarighed for produkter til samme indikation og samme orale formulering til svin.
Finnish: Mahdollisesti osittain tämän vuoksi valmisteissa, joissa on sama käyttöaihe ja sama suun kautta annettava lääkemuoto, on tällä hetkellä huomattavaa vaihtelua sikojen hoidon suositellun keston osalta.
Danish: Indikationen behandling af svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae
Finnish: Brachyspira hyodysenteriae -bakteerin aiheuttaman sikadysenterian hoitokäyttöaihe
Danish: Filipestii de Padure, Jud.
Finnish: Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure, Jud.
Danish: Vurdering og konklusion om benefit/risk-forholdet
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi ja johtopäätökset
Danish: Hvor det er relevant, slettes anbefalinger om dosisreduktion efter en indledende behandlingsperiode med højere dosis.
Finnish: Suositukset annoksen pienentämisestä suuremmalla annoksella toteutettavan ensimmäisen hoitojakson jälkeen on tarvittaessa poistettava.
Danish: Tyskland bela-pharm GmbH & Co.
Finnish: Saksa bela-pharm GmbH & Co.
Danish: 1g Tylosinum (odpovídající 1.1 g Tylosini tartaras)/1,1 g
Finnish: 1g Tylosinum (odpovídající 1.1 g Tylosini tartaras)/1,1
Danish: Den anbefalede maksimale behandlingsvarighed er imidlertid tre uger for de fleste orale formuleringer af tylosin til svin uanset indikation, hvilket tyder på, at denne behandlingsperiode i mange tilfælde er fundet tilstrækkelig.
Finnish: On kuitenkin myönnettävä, että käyttöaiheesta riippumatta useimmissa tällä hetkellä sioille hyväksytyissä suun kautta annettavissa tylosiinivalmisteissa hoidon suositeltu enimmäiskesto on kolme viikkoa, mikä tarkoittaa, että monissa tapauksissa sen on katsottu olevan riittävä hoitojakso.
Danish: Tilsol 200, 200 g/1000g Tylosin
Finnish: Tilsol 200, 200 g/1000g
Danish: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
Finnish: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Espanja
Danish: Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Finnish: Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia
Danish: Det er almindelig anerkendt, at antimikrobiel behandling altid må kombineres med hensigtsmæssige sundhedsmæssige foranstaltninger på bedriften for at forhindre yderligere spredning af en given mikroorganisme og begrænse risikoen for nye kliniske tilfælde.
Finnish: Koska on yleisesti hyväksyttyä, että mikrobilääkehoito on yhdistettävä maatilalla aina asianmukaisiin hallinta- ja hygieniatoimenpiteisiin, jotta tietyt mikrobit eivät leviäisi, ja vähennettävä siten uusien kliinisten tapausten riskiä, hyvin pitkien hoitojaksojen tarvetta on vaikea puolustaa.
Danish: Chevita Tierarzneimittel GmbH Kaplanstrasse 10
Finnish: Chevita Tierarzneimittel GmbH
Danish: NL-4941 VX Raamsdonksveer Nederlandene
Finnish: NL-4941 VX Raamsdonksveer Alankomaat
Danish: Hvis indikationerne for et produkt ikke angiver svinedysenteri, men heller ikke udelukker det, tilføjes følgende sætning i punkt 12: Der er påvist høj andel af in vitro-resistens i europæiske stammer af Brachyspira hyodysenteriae, hvilket er et tegn på, at produktet ikke vil være tilstrækkelig effektivt mod svinedysenteri.
Finnish: Jos tietyn valmisteen käyttöaiheessa (-aiheissa) ei määritetä sikadysenteriaa, mutta sen käyttöä ei myöskään suljeta pois, kohtaan 12 on lisättävä seuraava lause: Brachyspira hyodysenteriae -bakteerin eurooppalaisissa kannoissa on osoitettu suuri resistenssi in vitro, mikä tarkoittaa, että valmiste ei ole riittävän tehokas sikadysenteriaa vastaan.
Danish: 08150 Parets del Valles (Barcelona) Spanien
Finnish: 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Danish: For granulat- og pulver af tylosin til iblanding i drikkevandet til svin er den anbefalede behandlingsperiode kun undtagelsesvis over tre uger, uanset indikationen.
Finnish: Samoin sikojen juomaveteen sekoitettavia tylosiinirakeita ja -jauheita koskevaa suositeltua hoitojaksoa jatketaan yli kolmen viikon vain poikkeustapauksissa käyttöaiheesta riippumatta.
Danish: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona)
Finnish: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Espanja
Danish: D-59073 Hamm
Finnish: Im Landwehrwinkel 22 D-59073 Hamm Saksa
Danish: 10431, Sveta Nedelja Kroatien
Finnish: Dr. Franje Tuđmana 3 10431, Sveta Nedelja Kroatia
Danish: 110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosinactivity)
Finnish: 110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosin-activity)
Danish: Spanien S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Finnish: S.P. VETERINARIA, S.A. CTRA.
Danish: Spanien S.P. VETERINARIA, S.A. CTRA.
Finnish: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Danish: Tylan 20 mg/gArzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Finnish: Tylan 20 mg/g - ArzneimittelVormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Danish: 110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosinbase)
Finnish: 110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosin-base)
Danish: Tyskland KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Finnish: KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12 D-26197 Ahlhorn Saksa
Danish: Via A. Diaz 147/149
Finnish: LABORATORIO VACCINOGENO PAGNINI SNC Via A. Diaz 147/149
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Hvis indikationerne for et produkt ikke angiver svinedysenteri, men heller ikke udelukker det, tilføjes følgende sætning i punkt 4.5: Der er påvist høj andel af in vitro-resistens i europæiske stammer af Brachyspira hyodysenteriae som tegn på, at produktet ikke vil være tilstrækkelig effektivt mod svinedysenteri.
Finnish: Jos tietyn valmisteen käyttöaiheessa (-aiheissa) ei määritetä sikadysenteriaa, mutta sen käyttöä ei myöskään suljeta pois, kohtaan 4.5 on lisättävä seuraava lause: Brachyspira hyodysenteriaebakteerin eurooppalaisissa kannoissa on osoitettu suuri resistenssi in vitro, mikä tarkoittaa, että valmiste ei ole riittävän tehokas sikadysenteriaa vastaan.
Danish: TYLO 20 PM PORC VOLAILLE
Finnish: TYLO 20 PM PORC VOLAILLE Tylosin phosphate
Danish: TYLOSIN 1.1 g of granules contains 1g of tylosin (corresponding to 1.1 g of tylosin tartrate)
Finnish: 1.1 g of granules contains 1g of tylosin (corresponding to 1.1 g of tylosin tartrate)
Danish: 100 000 000 IU/ sachet or jar
Finnish: 100 000 000 IU/jar
Danish: Slovenien IRIS Mednarodna trgovina d.o.o., Cesta v Gorice 8
Finnish: IRIS Mednarodna trgovina d.o.o.,
Danish: Rumænien Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health
Finnish: Eli Lilly Regional Operations GmbH
Danish: Hvis indikationen eller indikationerne for et produkt ikke nævner svinedysenteri, man heller ikke udelukker det, tilføjes en krydshenvisning til afsnit 12: Se afsnit 12 vedrørende svinedysenteri.
Finnish: Jos tietyn valmisteen käyttöaiheessa (-aiheissa) ei määritetä sikadysenteriaa, mutta sen käyttöä ei myöskään suljeta pois, kohtaan 12 on lisättävä ristiviittaus: Katso tietoja sikadysenteriasta kohdasta
Danish: PHARMASIN 20 G/KG PREMELANGE MEDICAMENTEUX VOLAILLE PORCS
Finnish: PHARMASIN 20 G/KG PREMELANGE M EDICAMENTEUX VOLAILLE PORCS
Danish: Frankrig LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302
Finnish: LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302 08017 BARCELONA Espanja
Danish: Begrundelse for ændring af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlerne
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Danish: TRELACON G 250 PREMEZCLA
Finnish: TRELACON G 250 PREMEZCLA Tylosin
Danish: Hvis indikationen eller indikationerne for et produkt ikke nævner svinedysenteri, man heller ikke udelukker det, tilføjes en krydshenvisning til afsnit 4.5: Se pkt.
Finnish: Jos tietyn valmisteen käyttöaiheessa (-aiheissa) ei määritetä sikadysenteriaa, mutta sen käyttöä ei myöskään suljeta pois, kohtaan 4.5 on lisättävä ristiviittaus: Katso tietoja sikadysenteriasta kohdasta
Danish: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
Finnish: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf kanssa yhteneväisiä tietoja, joista saataisiin vakuuttavaa näyttöä, joka tukisi erityisiä annostusstrategioita sioille suun kautta annettavien tylosiinivalmisteiden tällä hetkellä hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Danish: TYLOSINA BMP Powder Τylosin (from tylosin tartrate) 200 g/Kg Φαρμακούχο πρόμιγμα σε κόκκους για χοίρους και κοτόπουλα κρεωπαραγωγής
Finnish: TYLOSINA BMP Powder Τylosin (from tylosin tartrate) 200 g/Kg
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Finnish: Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkinnän ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien muutokset
Danish: Svin, kyllinger (som ikke producerer æg til konsum)
Finnish: Siat, kanat (joiden munia ei ole tarkoitettu elintarvikkeek si)
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Danish: TRELACON G 50 PREMEZCLA
Finnish: TRELACON G 50 PREMEZCLA Tylosin
Danish: • da de fleste orale formuleringer af tylosin til svin er godkendt med en anbefaling om behandling i op til tre uger, konkluderede CVMP, at denne maksimale behandlingsperiode vil give tilstrækkelig virkning.
Finnish: • Useimmat sioille suun kautta annettavat tylosiinivalmisteet on hyväksytty käytettäviksi siten, että hoidon enimmäiskestoksi suositellaan kolmea viikkoa.
Danish: I CVMP's oplæg om anvendelse af makrolider, lincosamider og streptograminer (MLS) hos fødevareproducerende dyr i EU: resistensudvikling og betydningen heraf for menneskers og dyrs helbred (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Finnish: Makrolidien, linkosamidien ja streptogramiinien käyttöä tuotantoeläimillä Euroopan unionissa ja resistenssin ja ihmisten ja eläinten terveyteen kohdistuvan vaikutuksen kehittymistä koskevaan eläinlääkekomitean keskusteluasiakirjaan (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Danish: HIDROTIL POLVO ORAL Tylosin tartarate
Finnish: TYLAN vodorozpustný prášok Tylosin tartarate
Danish: Drøftelse
Finnish: Valmisteyhteenveto
Danish: Risikoen ved at udskyde initiering af effektiv behandling, indtil følsomhedsbestemmelsen foreligger, anses ikke for at opveje fordele ved muligheden for vellykket anvendelse af tylosin i enkelte tilfælde.
Finnish: Riskin, joka liittyy tehokkaan hoidon aloittamisen viivästymiseen herkkyystestauksen edellyttämän ajan verran, ei katsota olevan
Danish: Tyskland Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34
Finnish: Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34 D-30625 Hannover Saksa
Danish: For at bevare oralt tylosin som en effektiv behandling til andre aktuelt godkendte indikationer til svin bør unødig eksponering undgås.
Finnish: Tarpeetonta altistusta pitäisi välttää, jotta suun kautta annettava tylosiini pysyy tehokkaana hoitona muissa sioille tällä hetkellä hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Danish: TYLAN 100 mg/g premix Tylosin phosphate
Finnish: Pharmasin 100 mg/g Premix Tylosin phosphate
Danish: Svin, fjerkræ (kyllinger, kalkuner)
Finnish: Siat, siipikarja (kanat, kalkkunat)
Danish: Høns og svin
Finnish: Siat ja kanat
Danish: Kvæg, geder, får, svin, fjerkræ
Finnish: Naudat, vuohet, lampaat, siat, siipikarja
Danish: Hvor det er relevant, slettes indikationen "svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae".
Finnish: Käyttöaihe "Brachyspira hyodysenteriae -bakteerin aiheuttama sikadysenteria" on tarvittaessa poistettava.
Danish: EU (MF)-nummer
Finnish: EUmyyntilupanumero
Danish: Yderligere information om Veyvondi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Veyvondista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Veyvondi
Finnish: Muita tietoja Veyvondista
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Veyvondi løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Veyvondin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Bivirkningerne ved Veyvondi vurderes at være typiske for denne slags medicin.
Finnish: Veyvondin sivuvaikutusten katsottiin olevan tyypillisiä tämäntyyppisille lääkkeille.
Danish: Hvorfor blev Veyvondi godkendt i EU?
Finnish: Miksi Veyvondi on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Det primære mål for virkning var baseret på en vurdering af, hvor godt behandlingen virkede.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittana oli arvio hoidon tehosta.
Danish: Veyvondi (vonicog alfa)
Finnish: Veyvondi (vonikogi alfa)
Danish: Veyvondi må ikke gives til patienter, der har haft allergiske reaktioner over for muse- eller hamsterproteiner.
Finnish: Veyvondia ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet allergisia reaktioita hiiren tai hamsterin proteiineista.
Danish: Dosis og hyppighed af injektionerne afhænger af blødningsepisodens art og sværhedsgrad eller operationens omfang samt patientens tilstand og legemsvægt.
Finnish: Hoidon annos ja antoväli määräytyy verenvuototapahtumien tyypin ja vakavuuden tai leikkauksen laajuuden sekä potilaan sairaudentilan ja painon mukaan.
Danish: Det erstatter det manglende protein og medvirker derved til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
Finnish: Se korvaa puuttuvan proteiinin ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuototauti saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Veyvondi (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, ørhed, smagsforstyrrelser, skælven, hurtig hjerterytme, dyb venetrombose (blodprop i en dyb vene, typisk i benet), forhøjet blodtryk, hedeture, opkastning, kvalme, kløe, ubehag i brystet, følelsesløshed, prikkende/stikkende fornemmelse på infusionsstedet og unormalt EKG (hjertediagram).
Finnish: Veyvondin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat heitehuimaus, kiertohuimaus (pyörryttävä tunne), dysgeusia (makuhäiriöt), vapina, nopea sydämensyke, syvä laskimotromboosi (syvän laskimon verihyytymä, yleensä alaraajassa), hypertensio (korkea verenpaine), kuumat aallot, oksentelu, pahoinvointi, kutina, epämukava tunne rinnassa, infuusiokohdan tuntemukset, kuten puutuminen, kihelmöinti tai pistely, sekä poikkeavat arvot sydänsähkökäyrässä (EKG).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Veyvondi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Veyvondista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Veyvondi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Veyvondin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Der blev registreret i alt 193 blødningsepisoder, og Veyvondi blev vurderet som fremragende eller godt til behandling af blødning i ca. 98 % af tilfældene.
Finnish: Verenvuototapahtumia todettiin yhteensä 193, ja Veyvondin hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 98 prosentissa vuodoista.
Danish: En oversigt over Veyvondi, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Veyvondista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Veyvondi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Veyvondin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvad er Veyvondi, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Veyvondi on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Det anvendes efter behov til behandling af blødningsepisoder og bruges også til forebyggelse og behandling af blødning under operative indgreb.
Finnish: Sitä käytetään tarvittaessa verenvuototapahtumien hoitoon ja myös verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon leikkauksen aikana.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme under behandling med Veyvondi: overfølsomhed (allergiske reaktioner), tromboemboliske hændelser (problemer i forbindelse med blodpropdannelse i blodkarrene), udvikling af antistoffer mod von Willebrand-faktor, hvorved medicinen holder op med at virke og kontrollen med blødningerne forringes.
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia voi esiintyä Veyvondi-hoidon aikana: yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot), tromboemboliatapahtumat (ongelmat, jotka johtuvat verihyytymien muodostumisesta verisuoniin), estäjien (vasta-aineiden) kehittyminen von Willebrandin tekijälle, jolloin lääkkeen teho loppuu eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Danish: Det første studie omfattede 37 patienter, der fik Veyvondi til behandling af blødningsepisoder.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 37 potilasta, joille annettiin Veyvondia verenvuototapahtumien hoitoon.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Veyvondi?
Finnish: Mitä riskejä Veyvondiin liittyy?
Danish: For mere information om brug af Veyvondi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Veyvondin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Ved 15 større og mindre operative indgreb, der fandt sted i løbet af studiet, blev Veyvondi vurderet som fremragende eller godt til forebyggelse af blødningsepisoder i alle 15 tilfælde.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehdyissä 15 suuressa ja pienessä leikkauksessa Veyvondin hoitovaikutusta verenvuotapahtumien ehkäisyssä pidettiin erinomaisena tai hyvänä kaikissa näissä 15 leikkauksessa.
Danish: Det aktive stof i Veyvondi, vonicog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen von Willebrand-faktor.
Finnish: Veyvondin vaikuttava aine vonikogi alfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin luonnollinen von Willebrandin tekijä.
Danish: Veyvondis gavnlige effekt til kontrol af blødning er påvist i to hovedstudier af 52 patienter med von Willebrands sygdom.
Finnish: Veyvondin hyöty verenvuodon hallitsemisessa on osoitettu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 52 von Willebrandin tautia sairastavaa potilasta.
Danish: Veyvondi er også effektivt til at forebygge og behandle operationsrelateret blødning.
Finnish: Veyvondi oli myös tehokas leikkauksiin liittyvän verenvuodon ehkäisyssä ja hoidossa.
Danish: Det andet studie omfattede 15 patienter, der fik Veyvondi til forebyggelse af blødning under operation, herunder større operative indgreb som f.eks. udskiftning af knæ.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 15 potilasta, joille annettiin Veyvondia verenvuodon ehkäisyyn leikkauksessa, mukaan lukien suuret leikkaukset, kuten polven tekonivelleikkaus.
Danish: 95 % af patienterne (20 ud af 22) havde gavn af behandling med Veyvondi.
Finnish: Veyvondi-hoito tehosi 95 prosentilla potilaista (20 potilaalla 22:sta).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dog vurderet, at Veyvondi som anden lignende medicin kun bør anvendes, når desmopressin (standardbehandlingen ved von Willebrands sygdom) ikke kan anvendes eller ikke virker tilstrækkeligt.
Finnish: EMA kuitenkin päätti, että samankaltaisten lääkkeiden tavoin Veyvondia saa käyttää vain, kun desmopresiinia (von Willebrandin taudin pääasiallinen hoito) ei voida käyttää tai kun se ei tehoa tarpeeksi hyvin.
Danish: Det er påvist, at Veyvondi er effektivt til behandling af blødningsepisoder hos patienter med von Willebrands sygdom.
Finnish: Veyvondin osoitettiin olevan tehokas verenvuototapahtumien hoidossa von Willebrandin tautia sairastavilla potilailla.