FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Malignity pozorované u pacientov liečených reslizumabom boli rôznorodé a bez zoskupovania sa v určitom type tkanív.
Bulgarian: Злокачествените заболявания, наблюдавани при пациентите на лечение с реслизумаб, са били с различен характер и без да принадлежат към определен тъканен тип.
Slovak: Počas liečby sa môžu vyskytnúť príznaky alebo exacerbácie súvisiace s astmou.
Bulgarian: По време на лечението може да се появят свързани с астмата симптоми или обостряния на астмата.
Slovak: Poklesy počtu eozinofilov v krvi súviseli s hladinami reslizumabu.
Bulgarian: Намаляването на еозинофилите в кръвта е било свързано с нивата на реслизумаб.
Slovak: U ľudí sa môžu niekoľko dní po narodení protilátky prenášať cez mlieko na novorodencov.
Bulgarian: При хора, през първите няколко дни след раждането, може да преминат антитела в новородените с кърмата.
Slovak: Vzhľadom na spoločné znaky prejavov a príznakov nebolo možné vo všetkých prípadoch rozlíšiť medzi anafylaktickou reakciou, inou reakciou z precitlivenosti a reakciou súvisiacou s infúziou (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Поради препокриване на признаците и симптомите, не е било възможно да се направи разлика между анафилактична реакция, друга реакция на свръхчувствителност и реакция, свързана с инфузията при всичките случаи (вж. точка 4.4).
Slovak: Neočakáva sa žiaden priamy vplyv funkcie pečene na farmakokinetické parametre reslizumabu, pretože protilátky sú eliminované hlavne katabolizmom.
Bulgarian: Не се очаква директен ефект на чернодробната функция върху фармакокинетиката на реслизумаб, защото антителата по принцип се отделят чрез катаболизъм.
Slovak: Reslizumab sa nemá používať na liečbu akútnych exacerbácií astmy.
Bulgarian: Реслизумаб не трябва да се използва за лечение на тежки обостряния на астма.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou medzi 35 kg a 199 kg
Bulgarian: Пациенти между 35 kg и 199 kg
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú pozorne sledovať, či sa u vás nevyskytnú prejavy reakcie.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават внимателно за признаци на реакция.
Slovak: Je nepravdepodobné, že CINQAERO bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stoje.
Bulgarian: Малко вероятно е CINQAERO да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovak: Ak prestanete používať CINQAERO
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на CINQAERO
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínfosfokinázy boli dočasné a asymptomatické a neviedli k prerušeniu liečby.
Bulgarian: Повишенията на креатинфосфокиназата в кръвта са били преходни и безсимптомни и не са довели до преустановяване на лечението.
Slovak: Tieto údaje nepotvrdili rozdiel v bezpečnostnom profile reslizumabu u pediatrických pacientov v porovnaní s bezpečnostným profilom u dospelých.
Bulgarian: Данните не показват разлика в профила на безопасност на реслизумаб при педиатрични пациенти, в сравнение с този при възрастни пациенти.
Slovak: Infúzny roztok sa má podávať intravenózne počas 20 - 50 minút.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се влива интравенозно в продължение на 20-50 минути.
Slovak: Reslizumab sa špecificky viaže na IL-5 a narúša väzbu IL-5 na receptore jeho bunkového povrchu.
Bulgarian: Реслизумаб се свързва специфично с IL-5 и пречи на свързването на IL-5 с неговия повърхностноклетъчен рецептор.
Slovak: Pediatrická populácia Skúsenosti s pediatrickými pacientmi sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Опитът при педиатрични пациенти е ограничен (вж. точка 5.1).
Slovak: Počet eozinofilov
Bulgarian: Брой еозинофили
Slovak: Reslizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v myelómových bunkách myší (NS0) rekombinantnou DNA technológiou.
Bulgarian: Реслизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, произведено от миеломни клетки на мишки (NS0) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovak: Etnikum
Bulgarian: Етническа принадлежност
Slovak: LT-08409
Bulgarian: LT-08409 Vilnius
Slovak: Ak sa v plánovaný deň vynechá podanie infúzie reslizumabu, čo najskôr sa má pokračovať v podávaní s určenou dávkou a určeným dávkovacím režimom.
Bulgarian: Ако е пропусната една инфузия на реслизумаб на планираната дата, приложението трябва да се възобнови възможно най-скоро при назначената доза и схема на прилагане.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Slovak: O ľudskej plodnosti neexistujú žiadne údaje.
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета при хора.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola zmena FEV1 za 16 týždňov oproti východiskovému stavu.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била промяната във ФЕО1 от изходно ниво в продължение на 16 седмици.
Slovak: Odporúčaná dávka sa dosiahne pomocou dávkovacieho rozvrhu na základe počtu injekčných liekoviek uvedeného v tabuľke 1 nižšie.
Bulgarian: Препоръчителната доза се достига, като се използва базираната на флакони схема на прилагане в Таблица 1 по-долу.
Slovak: * Tento dávkovací rozvrh je založený na maximálnej dávke 3 mg/kg.
Bulgarian: Тази схема на прилагане е базирана на максимална доза 3 mg/kg.
Slovak: Podskupina GINA 4 a 5
Bulgarian: Подгрупа 4 и 5 по GINA
Slovak: IL-5 je hlavný cytokín zodpovedný za diferenciáciu, maturáciu, priťahovanie a aktiváciu ľudských eozinofilov.
Bulgarian: IL-5 е ключов цитокин за диференциацията, съзряването, натрупването и активирането на човешките еозинофили.
Slovak: CINQAERO obsahuje sodík
Bulgarian: CINQAERO съдържа натрий
Slovak: Čo je CINQAERO a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява CINQAERO и за какво се използва
Slovak: Reslizumab sa u pacientov súčasne užívajúcich imunosupresívne lieky okrem perorálnych kortikosteroidov (oral corticosteroids, OCS) neskúmal, preto je profil bezpečnosti a účinnosti reslizumabu u týchto pacientov neznámy.
Bulgarian: Резслизумаб не е проучван при пациенти, приемащи едновременно имуносупресивни лекарствени продукти, различни от перорални кортикостероиди (ПОК); затова профилът на безопасност и ефикасност на реслизумаб не е известен при тези пациенти.
Slovak: Pri tejto vekovej skupine nebol pozorovaný žiaden účinok liečby na exacerbáciu astmy (pomer miery exacerbácií astmy [reslizumab/placebo] na úrovni 2,09).
Bulgarian: Не е наблюдаван лечебен ефект върху обострянията на астмата за тази възрастова група (съотношение на честота на обострянията [реслизумаб/плацебо] - 2,09).
Slovak: Eozinofilná astma je druh astmy, pri ktorej majú pacienti v krvi alebo pľúcach príliš veľké množstvo eozinofilov.
Bulgarian: Еозинофилната астма е вид астма, при която пациентите имат твърде много еозинофили в кръвта и белите дробове.
Slovak: Tabuľka 5: Rozdiel v liečbe v priemernej zmene vybraných sekundárnych premenných hodnôt účinnosti oproti východiskovému stavu - Integrované údaje (štúdie I a II) pre celkovú populáciu a podskupinu GINA 4 a 5
Bulgarian: Разлика в резултатите от лечението и средна промяна от изходно ниво за избрани вторични променливи на ефикасността - интегрирани данни (Проучвания I и II) за общата популация и подгрупа 4 и 5 по GINA
Slovak: Nie je známe, či sa reslizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали реслизумаб се екскретира в кърмата.
Slovak: Liek CINQAERO majú predpísať lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou vyššie uvedenej indikácie (pozri časť 4.1).
Bulgarian: CINQAERO трябва да бъде предписан от лекар с опит в диагностицирането и лечението на гореспоменатото показание (вж. точка 4.1).
Slovak: Priemerný východiskový počet eozinofilov v krvi, µl-1
Bulgarian: Изходен среден брой еозинофили в кръвта (µl-1)
Slovak: Počas placebom kontrolovaných a otvorených štúdií astmy asa hlásila závažná nežiaduca reakciaanafylaktická reakcia, ktorá sa považovala za súvisiacu s reslizumabom u 3 pacientov (0,19
Bulgarian: По време на плацебо контролирани и открити проучвания за астма се съобщава за анафилактична реакция като сериозна нежелана реакция, която се счита за свързана с реслизумаб при 3-ма пациенти (0,19%).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie z osôb očkovaných živými vakcínami na pacientov liečených reslizumabom ani o odpovedi na nové očkovania u pacientov liečených reslizumabom.
Bulgarian: Липсват данни за вторичното предаване на инфекция от лица, получаващи живи ваксини, на пациенти, получаващи реслизумаб, или за повлияването от нови имунизации при пациенти, получаващи реслизумаб.
Slovak: CINQAERO sa používa spolu s inými liekmi na liečbu astmy (inhalačnými kortikosteroidmi a ďalšími liekmi na astmu).
Bulgarian: CINQAERO се използва заедно с други лекарства за лечение на астма (инхалаторни кортикостероиди плюс други лекарства за астма).
Slovak: I a II museli mať pacienti aspoň jednu exacerbáciu astmy vyžadujúcu použitie systémových kortikosteroidov v roku predchádzajúcemu vstupu do štúdie.
Bulgarian: В Проучвания I и II пациентите е трябвало да имат наймалко едно обостряне на астмата, наложило употреба на системен кортикостероид, в годината преди включването в проучването.
Slovak: CINQAERO je liek obsahujúci liečivo reslizumab, monoklonálnu protilátku, ktorý je typom bielkoviny rozoznávajúcej a viažucej cieľové látky v tele.
Bulgarian: CINQAERO е лекарство, съдържащо активното вещество реслизумаб, моноклонално антитяло, вид протеин, който разпознава и свързва специфично прицелно вещество в тялото.
Slovak: Intravenózne použitie, len po zriedení.
Bulgarian: Интравенозно приложение, само след разреждане.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že farmakokinetické parametre reslizumabu sa medzi etnickými skupinami (belosi, černosi a Ázijci) výrazne nelíšia.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на реслизумаб не се различава значително между етническите групи (бели, чернокожи и азиатци).
Slovak: integrované údaje (štúdie I a II) pre celkovú populáciu a podskupinu GINA 4 a 5
Bulgarian: - Проучвания I и II, интегрирани данни (Проучвания I и II) за общата популация и подгрупа 4 и 5 по GINA
Slovak: Infúzny roztok sa odporúča podávať hneď po príprave.
Bulgarian: Препоръчва се инфузионният разтвор да се прилага веднага след приготвяне.
Slovak: CINQAERO blokuje aktivitu interleukínu-5 a znižuje počet eozinofilov v krvi a pľúcach.
Bulgarian: CINQAERO блокира действието на интерлевкин-5 и намалява броя на еозинофилите в кръвта и белите Ви дробове.
Slovak: Výsledky populačnej farmakokinetickej analýzy potvrdzujú, že súbežné podávanie buď leukotriénových antagonistov, alebo systémových kortikosteroidov nemá vplyv na farmakokinetické parametre reslizumabu (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Резултатите от популациония фармакокинетичен анализ потвърждават, че едновременната употреба както на левкотриенови антагонисти, така и на системни кортикостероиди не повлиява фармакокинетиката на реслизумаб (вж. точка 5.2).
Slovak: - ak zostane vaša astma počas liečby týmto liekom nekontrolovaná alebo sa zhorší, - ak máte ktorýkoľvek z príznakov alergickej reakcie (napríklad svrbenie, ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, horúčku, triašku, závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, nepríjemný pocit v bruchu, kožnú vyrážku, sčervenanie alebo opuch kože).
Bulgarian: - ако астмата Ви остане неконтролирана или се влоши по време на лечението с това лекарство; - ако имате някой от симптомите на алергична реакция (напр. сърбеж, затруднено дишане, хрипове, треска, тръпки, замаяност, главоболие, гадене, повръщане, коремен дискомфорт, кожен обрив, зачервяване и подуване).
Slovak: Štúdie I a II boli 52-týždňovými, randomizovanými, placebom kontrolovanými štúdiami vykonávanými u pacientov, ktorí mali za posledných dvanásť mesiacov aspoň jednu exacerbáciu astmy vyžadujúcu použitie systémových kortikosteroidov.
Bulgarian: Проучвания I и II са били 52-седмични, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с поне едно обостряне на астмата, налагащо употреба на системен кортикостероид през последните дванадесет месеца.
Slovak: Eozinofily sú biele krvinky, ktoré sa zúčastňujú na astmatickom zápale.
Bulgarian: Еозинофилите са бели кръвни клетки, участващи във възпалението при астма.
Slovak: a Tieto hodnoty predstavujú rozdiel v liečbe medzi placebom a reslizumabom 3 mg/kg zakladajúci sa na upravených priemerných hodnotách za určené časové obdobie pre každú z liečebných skupín, okrem zmeny do 16. týždňa pre AQLQ, keďže v tomto čase bol dotazník AQLQ vyhodnocovaný po prvýkrát b IS = interval spoľahlivosti
Bulgarian: Стойностите представляват разликата в ефекта от лечението между плацебо и реслизумаб 3 mg/kg на базата на преизчислените средни стойности за посочения времеви период за всяка група на лечение, с изключение на промяната в AQLQ до седмица 16 , което е първата времева точка, в която е направена оценка по AQLQ.
Slovak: Počet eozinofilov sa u tých pacientov liečených reslizumabom, u ktorých sa dokončilo hodnotenie následného sledovania vykonané v 90. dni (394 µl-1, n =
Bulgarian: Стойностите на еозинофилите са започнали да се връщат към изходните при онези пациенти, които са завършили 90-дневната оценка за проследяване (394 µl-1, n=36).
Slovak: Dávkovanie CINQAERO sa podáva vo forme intravenóznej infúzie raz za štyri týždne.
Bulgarian: Дозировка CINQAERO се прилага като интравенозна инфузия веднъж на всеки четири седмици.
Slovak: Interleukín-5 je bielkovina, ktorú tvorí vaše telo a ktorá hrá kľúčovú úlohu pri zápale pri astme tým, že aktivuje eozinofily.
Bulgarian: Интерлевкин-5 е протеин, произвеждан от Вашето тяло, който играе ключова роля във възпалението при астма, като активира еозинофилите.
Slovak: CINQAERO znižuje frekvenciu vypuknutia astmy, pomáha vám lepšie dýchať a znižuje astmatické príznaky.
Bulgarian: Какви са ползите от употребата на CINQAERO CINQAERO намалява честотата на внезапни пристъпи на Вашата астма, помага Ви да дишате по-добре и намалява симптомите Ви на астма.
Slovak: Kým sa zlepšia vaše príznaky astmy, môže byť potrebných viac než jedna dávka.
Bulgarian: Може да са необходими повече от една доза, преди да се подобрят симптомите на Вашата астма.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza demografické údaje a východiskové charakteristiky štúdií I, II a III.
Bulgarian: В Таблица 3 са представени демографските и изходните характеристики на Проучвания I, II и
Slovak: *** Pacienti s hmotnosťou viac ako 188 kg neboli skúmaní.
Bulgarian: Няма проведени проучвания при пациенти с тегло над 188 kg.
Slovak: Pacienti s ťažkou eozinofilnou astmou
Bulgarian: Пациенти с тежка еозинофилна астма
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak máte ktorékoľvek z príznakov alergickej reakcie (napríklad svrbenie, ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, horúčku, triašku, závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, nepríjemný pocit v bruchu, kožnú vyrážku, sčervenanie alebo opuch kože).
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някой от симптомите на алергична реакция (напр. сърбеж, затруднено дишане, хрипове, треска, тръпки, замаяност, главоболие, гадене, повръщане, коремен дискомфорт, кожен обрив, зачервяване и подуване).
Slovak: pacientov s astmou liečilo aspoň 6 mesiacov, 759 sa liečilo aspoň 1 rok a 237 sa liečilo dlhšie ako 2 roky (až po dobu 3 roky).
Bulgarian: От тях, 1 006 пациенти с астма са били с експозиция за най-малко 6 месеца, 759 с експозиция за най-малко 1 година и 237 с експозиция за повече от 2 години (до 3 години).
Slovak: Pokles počtu eozinofilov v krvi spôsobený reslizumabom u pacientov pozitívnych na protilátky proti reslizumabu sa nelíšil od poklesu u pacientov, ktorí boli na protilátky proti reslizumabu negatívni.
Bulgarian: Намаляването на броя на еозинофилите в кръвта с използване на реслизумаб при пациенти с положителни резултати за антитела срещу реслизумаб не се различава от това при пациенти с отрицателни резултати за антитела срещу реслизумаб.
Slovak: V otvorenej rozširujúcej štúdii fázy 3 boli nízkotitrové, často prechodné protilátky proti reslizumabu zistené u 49 z celkového počtu
Bulgarian: В едно открито продължение на проучването фаза 3 са забелязани анти-реслизумаб антитела с нисък титър, често преходни при 49 от 1
Slovak: Údaje podľa štúdií
Bulgarian: Данни по проучвания
Slovak: ** Musí sa použiť nominálny objem injekčných liekoviek (10 ml alebo 2,5 ml pre každú injekčnú liekovku).
Bulgarian: Трябва да се използва номиналният обем на флаконите (10 ml или 2,5 ml за всеки флакон).
Slovak: Liek CINQAERO je kompatibilný s polyvinylchloridovými (PVC) alebo polyolefínovými (PO) infúznymi vakmi.
Bulgarian: CINQAERO е съвместим с инфузионни сакове от поливинилхлорид (PVC) или полиолефин (PO).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovak: I a II splnila toto kritérium a primárne výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 4.
Bulgarian: Една група от 763 пациенти в рамките на Проучвания I и II е отговорила на този критерий; първичният резултат за ефикасност е представен в Таблица 4.
Slovak: V integrovaných štúdiách
Bulgarian: При интегрирани
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú počas podávania infúzie a po jej podaní pozorne sledovať, či sa nevyskytnú prejavy alergickej reakcie.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават внимателно по време на и след инфузията за признаци на алергична реакция.
Slovak: Účinok na eozinofily v krvi
Bulgarian: Ефект върху еозинофилите в кръвта
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze boli pacienti klasifikovaní podľa východiskových hodnôt pečeňových testov.
Bulgarian: В един популационен фармакокинетичен анализ пациентите са класифицирани по изходни нива на чернодробната функция.
Slovak: V prípade tejto štúdie nebola predchádzajúca exacerbácia astmy podmienkou.
Bulgarian: За това проучване не е имало изискване за наличие на предишно обостряне на астмата.
Slovak: Reslizumab sa neskúmal ani u pacientov očkovaných živou vakcínou.
Bulgarian: Реслизумаб не е проучван при пациенти, получаващи живи ваксини.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje CINQAERO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: CINQAERO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti a reakcie súvisiace s miestom podania V spojení s reslizumabom sa hlásili akútne systémové reakcie, vrátane anafylaktických reakcií (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност и реакции, свързани с приложението Съобщава се за остри системни реакции, включително анафилактични реакции, във връзка с приложение на реслизумаб (вж. точка 4.8).
Slovak: = úsilný výdychový objem za 1 sekundu.
Bulgarian: ФЕО1=форсиран експираторен обем за 1 секунда b
Slovak: (odhadovanú rýchlosť glomerulárnej filtrácie [estimated glomerular filtration rate, eGFR]) vyššiu ako alebo rovnajúcu sa 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, približne 37 %), miernu poruchu funkcie obličiek (eGFR 60 - 89 ml/min/1,73 m2; n = 446, približne 56 %) alebo stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek (eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2; n = 63, približne 8 %).
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ повечето пациенти са имали нормална бъбречна функция (изчислена скорост на гломерулна филтрация [estimated glomerular filtration rate, eGFR) по-висока или равна на 90 ml/min/1,73 m2; n=294, приблизително 37%), леко бъбречно увреждане (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, приблизително 56%), или умерено бъбречно увреждане (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, приблизително 8%).
Slovak: Reslizumab viaže ľudský IL-5 s pikomolárnou afinitou, pričom blokuje jeho biologickú funkciu, v dôsledku čoho sa znižuje prežívanie a aktivita eozinofilov.
Bulgarian: Реслизумаб свързва човешкия IL-5 с афинитет в пикомоларни концентрации, като блокира неговата биологична функция; следователно преживяемостта и активността на еозинофилите се намаляват.
Slovak: V klinických štúdiách I a II s 3 mg/kg reslizumabu sa po podaní prvej dávky pozoroval pokles počtu eozinofilov v krvi a tento pokles pretrvával do 52. týždňa liečby bez prejavov tachyfylaxie.
Bulgarian: В клиничните Проучвания I и II с приложение на реслизумаб 3 mg/kg е наблюдаван намален брой еозинофили след първата доза и той се е запазил през 52-те седмици на лечение без признаци а тахифилаксия.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa systémová expozícia reslizumabu zdá byť cirkulujúcimi protilátkami proti reslizumabu neovplyvnená.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ е показано, че системната експозиция на реслизумаб не се повлиява от циркулиращите анти-реслизумаб антитела.
Slovak: Pacienti dostali štyri dávky placeba alebo 0,3 mg/kg reslizumabu, alebo 3 mg/kg reslizumabu podávaných raz za 4 týždne.
Bulgarian: Пациентите са получили или четири дози плацебо, или реслизумаб 0,3 mg/kg или 3 mg/kg, прилаган веднъж на всеки 4 седмици.
Slovak: Po podaní niekoľkých dávok sa koncentrácie reslizumabu v sére nahromadia približne 1,5- až
Bulgarian: След многократни дози, серумните концентрации на реслизумаб се увеличават приблизително 1,5- до 1,9-пъти.
Slovak: V štúdii III mali pacienti liečení 3 mg/kg reslizumabu výrazne väčšie zvýšenie FEV1 oproti východiskovému stavu v porovnaní s placebom (rozdiel v liečbe: 160 ml, p =
Bulgarian: В проучване III, пациентите, получаващи реслизумаб 3 mg/kg, са имали значително по-големи повишения на ФЕО1 от изходно ниво в сравнение с плацебо (разлика в ефекта от лечението: 160 ml, p=0,0018).
Slovak: Pokyny na dávkovanie sú uvedené v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: За указания за дозиране вижте точка 4.2 на Кратката характеристика на продукта.
Slovak: Štúdia III
Bulgarian: Проучване III
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Slovak: Štúdie I a II
Bulgarian: Проучвания I и II
Slovak: Podiel pacientov, ktorí počas kontrolovaných klinických štúdií prerušili liečbu v dôsledku akejkoľvek nežiaducej udalosti, bol na úrovni 5 % pre skupinu s 3 mg/kg reslizumabu aj pre skupinu s placebom.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са преустановили участието си поради някаква нежелана реакция по време на контролираните клинични проучвания е 5% и за двете групи - на лечение с реслизумаб 3 mg/kg и на лечение с плацебо.
Slovak: CINQAERO sa používa na liečbu ťažkej eozinofilnej astmy u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), keď ich ochorenie nie je dobre kontrolované napriek liečbe vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov podávaných spolu s ďalšími liekmi na liečbu astmy.
Bulgarian: CINQAERO се използва за лечение на тежка еозинофилна астма при възрастни пациенти (на възраст 18 години и по-големи), когато състоянието не е достатъчно добре контролирано, въпреки лечението с високи дози инхалаторни кортикостероиди заедно с друго лекарство за астма.
Slovak: Priemerná zmena (95 % ISb) (hodnota p)
Bulgarian: Средна разл. (95% ДИ) (p-стойност)
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú nátriumacetát, ľadová kyselina octová, sacharóza a voda na injekciu.
Bulgarian: - Други помощни вещества: натриев ацетат, ледена оцетна киселина, захароза и вода за инжекции.