FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På sit møde den 25.-28. juli 2005 behandlede CHMP de af indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlagte oplysninger, og konkluderede, at det var godtgjort, at Coversyl og tilknyttede navne var effektivt til reduktion af risiko for kardiale hændelser hos patienter med stabil koronararteriesygdom og tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskularisering.
Hungarian: 2005. július 25-28. között megtartott ülésén, a CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott, hatékonyságra vonatkozó adatokat, és ezek alapján megállapította, hogy a Coversyl és társult kereskedelmi nevei hatékonyak a cardialis események kockázatának csökkentésében, korábban myocardialis infarctuson és/vagy revascularisatión átesett betegeknél.
Danish: • anså CHMP benefit/risk-forholdet for ovenstående udvidelse af indikationen for gunstigt.
Hungarian: • a CHMP ennek eredményeként úgy ítélte meg, hogy a javallat fent említett kibővítése a haszon/kockázat tekintetében kedvező.
Danish: Lignende overvejelser gør sig gældende for patienter med iskæmisk hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom, hvor et for stort fald i blodtrykket kan resultere i myokardieinfarkt eller cerebrovaskulære tilfælde.
Hungarian: Ugyanezek a megfontolások vonatkoznak az ischaemiás szívbetegségben vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő egyénekre, akiknél a túlzott vérnyomáscsökkenés myocardialis infarctushoz vagy cerebrovascularis eseményhez vezethet.
Danish: I den endelige vurderingsrapport (dateret den 14.2.2005) blev den af referencemedlemsstaten foreslåede indikation begrænset til "Reduktion af risiko for recidiv af MI hos patienter med tidligere MI" i betragtning af, at risikoreduktion kun var påvist for komponenten "ikke dødelig MI" i det primære endepunkt, og at virkningen af perindopril kun var klart godtgjort hos patienter med tidligere MI.
Hungarian: A Végleges értékelő jelentésben (kelt: 2005.2.14.) az RMS által előterjesztett javallat kizárólag a következőre vonatkozott: „Az MI kiújulási kockázatának csökkentése korábban MI-n átesett betegek esetén" - figyelembe véve, hogy a kockázatcsökkenés csak a „nem halálos kimenetelű MI" elsődleges végpont komponens esetén volt megfigyelhető és, hogy a perindopril hatékonysága csak a korábban MI-n átesett betegek esetében volt egyértelműen bizonyított.
Danish: Indehaver af markedføringstilladelse
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Danish: Kliniske undersøgelser:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok:
Danish: Det anbefales, at <COVERSYL og øvrige navne> tages én gang dagligt om morgenen før et måltid.
Hungarian: A <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> szedése naponta egyszer reggeli előtt javasolt.
Danish: EUROPA-forsøget var et internationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk multicenterforsøg af 4 års varighed.
Hungarian: Az EUROPA egy multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált, 4 évig tartó klinikai vizsgálat volt.
Danish: Ansøgeren blev derfor anmodet om at gennemgå dette punkt med henblik på at begrunde medtagelsen af denne særlige gruppe af patienter i den foreslåede indikation.
Hungarian: Kérvényezőt felkértük arra, hogy igazolja, hogy indokolt ennek a speciális betegcsoportnak a bevonása a beterjesztett javallatba.
Danish: Det er almindelig anerkendt, at det er vanskeligt at sammenligne på tværs af forskellige kliniske undersøgelser, da de omfatter forskellige patientgrupper og har forskelligt endepunkt.
Hungarian: A különböző vizsgálatok összehasonlítása nehézkesnek bizonyult, mert ezekben eltérő betegcsoportokat értékeltek, és különbözőek voltak a vizsgálatok végpontjai.
Danish: Kontrollerede studier med ACE-hæmmere er ikke gennemført på mennesker, men i et begrænset antal tilfælde af brug i første trimester synes der ikke at have været nogen misdannelser, der kan forenes med human fosterforgiftning som beskrevet nedenfor.
Hungarian: ACE -gátlókkal nem végeztek kontrollált humán vizsgálatokat, de az első trimeszterre vonatkozó korlátozott számú megfigyeléses adatok alapján úgy tűnik, nincs malformációt okozó fetotoxikus hatásuk, ahogy az alábbiakban olvasható.
Danish: • Der har ikke været ugunstige fund af sikkerhedsmæssig art i forbindelse med indikationsudvidelsen
Hungarian: • a javallat kibővítésével kapcsolatban nem figyeltek meg a biztonságosság szempontjából hátrányos eredményeket.
Danish: Eftersom indtagelse af føde nedsætter omdannelsen af perindoprilat og dermed biotilgængeligheden, skal <COVERSYL og øvrige navne> indgives oralt i en enkelt daglig dosis om morgenen før et måltid.
Hungarian: Mivel táplálék bevitele csökkenti a perindopriláttá való átalakulást, és így a biohasznosulást, a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> bevitele orálisan, naponta egy alkalommal, reggel, étkezés előtt javasolt.
Danish: Der er ikke observeret nogen mutagenicitet i in vitro- eller in vivo- studier.
Hungarian: Az in vitro és in vivo vizsgálatokban nem észleltek mutagén hatást.
Danish: Resultaterne af HOPE- og PEACE-undersøgelserne synes at underbygge den gavnlige virkning af perindopril, der er iagttaget i EUROPA-undersøgelsen for patienter med middelhøj til høj risiko for kardiale hændelser.
Hungarian: A HOPE és a PEACE vizsgálatok eredményei úgy tűnik, igazolják a perindopril, EUROPA vizsgálatban megfigyelt kedvező hatásait azoknál a betegeknél, ahol a cardialis események kockázata közepes illetve fokozott.
Danish: Der iagttoges desuden konsistens for sekundære variabler, og der påvistes tilmed betydelig effekt på forekomsten af hjerteinsufficiens i den samlede population.
Hungarian: A másodlagos változók eredményei is egyöntetűen kedvezőek voltak, és az átlag populációban a szívelégtelenség előfordulása tekintetében is szignifikáns hatás mutatkozott.
Danish: <[Udfyldes nationalt]>
Hungarian: <[A tagállam tölti ki]>
Danish: Plasmahalveringstiden for perindopril er lig med 1 time.
Hungarian: A perindopril plazmafelezési ideje 1 óra.
Danish: For de andre to komponenter sås en ikke-signifikant gunstig tendens.
Hungarian: A másik két komponens esetében statisztikailag nem szignifikáns tendencia volt megfigyelhető.
Danish: Hos disse patienter skal behandlingen indledes under tæt lægeligt opsyn med lave doser og omhyggelig dosistitrering.
Hungarian: Ilyen betegeknél a kezelését gondos orvosi felügyelet mellett, alacsony dózisban, óvatos dózistitrálással szabad elkezdeni.
Danish: • Angioødem i anamnesen i forbindelse med tidligere behandling med en ACE-hæmmer;
Hungarian: • Angioneurotikus ödéma korábbi ACE gátló kezeléssel összefüggésben;
Danish: CHMP finder ikke, at den manglende signifikante forskel for to af de tre komponenter af det sammensatte endepunkt i EUROPA-undersøgelsen giver grund til at begrænse indikationen til en enkelt komponent, eftersom der ses en positiv og fuldstændig konsistent tendens for disse to komponenter.
Hungarian: A CHMP úgy ítéli, meg, hogy az a tény, hogy az EUROPA vizsgálatban meghatározott összetett végpont három komponenséből kettő esetén a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns nem ok arra, hogy a javallatot csupán az egyik komponensre korlátozza, tekintetbe véve, hogy a másik két komponens esetén is megfigyelhető volt a pozitív és az első komponensnek egyértelműen megfelelő tendencia.
Danish: Reproduktionssystem- og brystforstyrrelser: Ualmindelige: impotens
Hungarian: A reproduktív rendszer és az emlő betegségei: Nem gyakori: impotencia
Danish: Denne ordlyd byggede på den signifikante relative risikoreduktion (RRR) på 20 % (95 % SI [9,4; 28,6] p=0,0003) som i EUROPA-undersøgelsen blev iagttaget for det primære kombinerede endepunkt kardiovaskulær dødelighed, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI) og hjertestop med vellykket genoplivning.
Hungarian: Ez a megfogalmazás azon alapult, hogy az EUROPA vizsgálatban szignifikáns, 20%-os relatív kockázatcsökkenést (Relative Risk Reduction - RRR) (95% CI [9,4; 28,6] p=0,0003) figyeltek meg a szív- és érrendszeri mortalitás, nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus (MI) illetve sikeres újraélesztéses szívmegállás elsődleges kombinált végpontban.
Danish: Den anbefalede startdosis er 4 mg, der indgives én gang dagligt om morgenen.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 4 mg reggelente.
Danish: Tabel 1: dosisjustering ved nedsat nyrefunktion kreatininclearance (ml/min.)
Hungarian: Táblázat: dózismódosítás vesekárosodás esetén reatinin clearance (ml/min)
Danish: I den randomiserede periode af EUROPA-undersøgelsen er kun oplysninger om alvorlige bivirkninger blevet indsamlet.
Hungarian: Az EUROPA vizsgálat randomizálási szakaszában kizárólag a súlyos mellékhatások előfordulását jegyezték fel.
Danish: Graviditet og amning (Se afsnit 4.3 "Kontraindikationer" og afsnit 4.6 "Graviditet og amning").
Hungarian: Terhesség és szoptatás: (lásd a 4.3 pont „Ellenjavallatok" és 4.6 pontok „Terhesség és szoptatás")
Danish: Perindopril reducerer hypertrofi af venstre ventrikel.
Hungarian: A perindopril csökkenti a balkamra hipertrófiát.
Danish: Samtidig brug af perindopril og litium anbefales ikke, men hvis dette er nødvendigt, skal serumlitiumkoncentrationerne overvåges nøje (se afsnit 4.4).
Hungarian: A perindopril és a lítium együttes alkalmazása nem ajánlott, ám ha mégis elkerülhetetlen, akkor rendszeresen ellenőrizni kell a lítium szérumszintjét (lásd 4.4.pontnál).
Danish: <COVERSYL og øvrige navne> 2 mg: 2 mg perindopril tertiært butylaminsalt svarende til 1,669 mg perindopril
Hungarian: <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések > 2 mg: 2 mg perindopril tert-butilamin só, megfelel 1,669 mg perindoprilnak
Danish: Såfremt der er planlagt eller konstateret graviditet, skal der skiftes til en alternativ behandling så hurtigt som muligt.
Hungarian: Gyermekvállalás vagy bizonyított terhesség esetén mihamarabb át kell térni más vérnyomáscsökkentő alkalmazására.
Danish: Anvendelse til børn Effekt og sikkerhed for anvendelse til børn er ikke fastlagt.
Hungarian: Gyermekkorban a perindopril hatékonyságra és biztonságosságára vonatkozó adatok nem ismertek.
Danish: Sandsynligheden for forekomst af dette fænomen var tilsyneladende størst i de første ugers kombinationsbehandling og hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Ez a jelenség legnagyobb valószínűséggel a kombinált kezelés első heteiben fordulhat elő, főként veseelégtelen betegeknél.
Danish: Firmaet har fremlagt oplysninger, der viser, at denne patientgruppe ikke er så uensartet, men i vidt omfang svarer til hele populationen i EUROPA-undersøgelsen, i hvert fald hvad angår revaskulariseringsteknik og ledsagende behandling.
Hungarian: A Vállalat által, ezt követően benyújtott adatok azt mutatják, hogy az EUROPA vizsgálatba bevont betegcsoport nem heterogén, hanem pontosan egyezik a teljes betegcsoporttal, legalábbis a revascularisatiós technika és az egyidejű kezelés tekintetében.
Danish: Hæmning af ACE resulterer i en reduktion af angiotensin II i plasmaet, som bevirker en øget plasmareninaktivitet (ved hæmning af den negative feedback fra reninfrigørelse) og reduceret sekretion af aldosteron.
Hungarian: Az ACE-gátlás révén csökken az angiotenzin II plazma koncentrációja, amely fokozott plazma renin aktivitáshoz (mivel nem érvényesül a negatív „feedback" hatás) és csökkent aldoszteron-szekrécióhoz vezet.
Danish: Den omhandlede indikation bygger på resultaterne af EUROPA-undersøgelsen, hvis formål var at vurdere Perindoprils evne til at mindske risikoen for det kombinerede endepunkt, der bestod af kardiovaskulære dødsfald, ikke-dødeligt akut MI og hjertestop med vellykket genoplivning, hos patienter med stabil koronar hjertesygdom uden tegn på hjerteinsufficiens.
Hungarian: A vizsgált javallat az EUROPA vizsgálat eredményein alapul, melynek során azt értékelték, hogy mennyire képes a perindopril csökkenteni a vizsgálat kombinált elsődleges végpontjaként meghatározott szív- és érrendszeri események miatti halálozás, nem halálos akut MI, és sikeres újraélesztéses szívmegállás előfordulását stabil coronaria betegségben szenvedő, de szívelégtelenség jeleit nem mutató betegek esetén.
Danish: Hvis tunge, glottis eller larynx er involveret, er der risiko for obstruktion af luftvejene, og nødbehandling skal gives omgående.
Hungarian: A nyelv, glottis vagy gége érintettsége légúti obstrukciót okozhat, ezért azonnali sürgősségi beavatkozást igényel.
Danish: <COVERSYL og øvrige navne)> 4 mg: 4 mg perindopril tertiært butylaminsalt svarende til 3,338 mg perindopril
Hungarian: <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> 4 mg: 4 mg perindopril tert-butilamin só, megfelel 3,338 mg perindoprilnak
Danish: Vurdering af klinisk virkning
Hungarian: A klinikai hatékonyság értékelése
Danish: Den højere procentdel af patienter med en forsnævring på mindst 70 % af en eller flere større arterier (82,4 % mod 60,5 %) måtte forventes at afspejle svære koronarforandringer hos gruppen af patienter med tidligere revaskularisering og uden tidligere MI.
Hungarian: Az egy vagy több fő artériában minimum 70%-os szűkülettel rendelkező betegek nagy százalékánál (82,4 % vs. 60,5 %) jelentkezik súlyos coronaria károsodás abban a betegcsoportban, akik revascularisatión estek át, de kórtörténetükben nem szerepel MI.
Danish: Ud over det aktive perindoprilat, danner perindopril fem metabolitter, der alle er inaktive.
Hungarian: Az aktív perindopriláton kívül még öt inaktív metabolit képződik.
Danish: Perindopril reducerer den perifere karmodstand, hvilket medfører en reduktion af blodtrykket.
Hungarian: Hatására csökken a perifériás ellenállás, ami vérnyomás csökkenést okoz.
Danish: Hvis patienten også har renovaskulær hypertension, er der en forhøjet risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens.
Hungarian: Amennyiben renovascularis hypertonia is fennáll, úgy fokozott a súlyos hypotonia és veseelégtelenség kialakulásának a kockázata.
Danish: I de kroniske orale toksicitetsstudier (rotter og aber) er målorganet nyren med reversibel skade.
Hungarian: A krónikus orális toxicitási vizsgálatok (patkány, majom) eredményei szerint a célszerv a vese, ahol reverzibilis vesekárosodás alakult ki.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold <[Udfyldes nationalt]>
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások <[A tagállam tölti ki]>
Danish: Muligheden for hypotensive virkninger kan reduceres ved at seponere den diuretiske behandling og dermed øge volumen- eller saltindtaget før initiering af behandlingen med lave og gradvist større doser af perindopril.
Hungarian: A hypotonia előfordulásának a valószínűsége csökkenthető, ha felfüggesztjük a diuretikus terápiát és emeljük a folyadék- vagy a sóbevitelt, mielőtt az alacsony kezdő, majd lassan emelkedő dózisú perindopril-kezelést megkezdenénk .
Danish: 2 mg på dialysedagen * Dialyseclearance for perindoprilat er 70 ml/min.
Hungarian: mg a dialízis napján * A perindoprilát dialízis clearance-e 70 ml/min.
Danish: Hvis samtidig brug er indiceret på grund af påvist hypokaliæmi, skal lægemidlerne anvendes med forsigtighed og hyppig kontrol af serumkalium.
Hungarian: Ha hypokalaemia miatt mégis szükség van ezen szerek adására, ezt a szérum káliumszint gyakori ellenőrzése mellett, fokozott óvatossággal kell tenni.
Danish: Samtidig brug af litium og perindopril anbefales generelt ikke (se 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Hungarian: A lítiumot és a perindoprilt általában nem ajánlott egyidejűleg alkalmazni (lásd 4.5 „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók").
Danish: Dissociering af perindoprilat bundet til det angiotensinkonverterende enzym bevirker en "effektiv" halveringstid for eliminering på 25 timer, der resulterer i steady-state inden for 4 dage.
Hungarian: Az angiotenzin konvertáló enzimhez kötött perindoprilát lassú disszociációja 25 órás „effektív" eliminációs felezési időt eredményez.
Danish: 1.- Ud fra resultaterne af EUROPA-undersøgelsen og relevante publicerede artikler om andre ACEhæmmere bør ansøgeren begrunde den foreslåede indikation med hensyn til, hvilke patienter der skal indgå, og behandlingens formål.
Hungarian: 1.- A Kérvényezőnek az EUROPA vizsgálat eredményei, és az egyéb ACE-I gátlókkal kapcsolatos szakirodalom alapján igazolnia kell a beterjesztett javallatot a bevonandó betegek és a kezelés célja szempontjából.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion og ingen yderligere komplicerende faktorer forekommer neutropeni sjældent.
Hungarian: Ép veseműködés esetén, ill. egyéb súlyosbító tényezők hiányában ritkán fordul elő neutropenia.
Danish: Længerevarig brug af ACE-hæmmere under andet og tredje trimester medfører kendt human fosterforgiftning (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket forbening af kraniet) og neonatal forgiftning (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se 5.3 "Prækliniske sikkerhedsdata").
Hungarian: Ismert a második illetve harmadik trimeszterben tartósan szedett ACE-gátlók fetotoxicitást indukáló hatása (csökkent veseműködés, oligohydramnion, elmaradt koponya-csontosodás) és neonatalis toxicitása (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) - (lásd 5.3 „A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei").
Danish: 2 mg perindopril tertiært butylaminsalt svarende til 1,669 mg perindopril <[Udfyldes nationalt]>
Hungarian: 2 mg perindopril tert-butilamin só, megfelel 1,669 mg perindoprilnak <[A tagállam tölti ki]>
Danish: Ansøgeren blev desuden anmodet om at begrunde indikationen ud fra resultater fra relevant litteratur vedrørende andre ACE-hæmmere, dels hvad angår de patienter, der skal indgå, dels behandlingens formål.
Hungarian: A Kérvényezőt felkértük arra is, hogy az egyéb ACE-I gátlókkal kapcsolatos, vonatkozó irodalmi adatok alapján, a javallatba bevonandó betegcsoport és a kezelési cél tekintetében igazolja a beterjesztett javallat indokoltságát.
Danish: 4 mg perindopril tertiært butylaminsalt svarende til 3,338 mg perindopril <[Udfyldes nationalt]>
Hungarian: 4 mg perindopril tert-butilamin só, megfelel 3,338 mg perindoprilnak <[A tagállam tölti ki]>
Danish: Kombinationen af en ACE-hæmmer og et thiazid mindsker også risikoen for hypokaliæmi som følge af den diuretiske behandling.
Hungarian: A tiazid diuretikum és az ACE gátló kombinációja csökkenti a diuretikum okozta hypokalaemia kockázatát.
Danish: En forbigående hypotensiv respons er ikke kontraindikation for fortsat dosis, der som regel kan gives uden problemer, når blodtrykket er øget efter volumenekspansion.
Hungarian: Átmeneti hypotonia nem zárja ki a készítmény további alkalmazását, a kezelés a volumen expanziót követő vérnyomás-emelkedés után általában minden nehézség nélkül folytatható.
Danish: Det konverterende enzym, eller kinase, er en exopeptidase, der tillader omdannelse af angiotensin I til det karsammentrækkende angiotensin II samt forårsager nedbrydning af det karudvidende bradykinin til et inaktivt heptapeptid.
Hungarian: A konvertáló enzim (vagy kináz), egy olyan exopeptidáz, amely elősegíti az angiotenzin I átalakulását a vasoconstrictor hatású angiotenzin II-vé, valamint a vasodilatator bradikinin lebomlását inaktív heptapeptiddé.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER
Hungarian: TUDOMÁNYOS MEGÁLLAPÍTÁSOK
Danish: Sympathomimetiske midler Sympathomimetiske midler kan reducere den antihypertensive effekt af ACE-hæmmere.
Hungarian: Szimpatomimetikumok: A szimpatomimetikus szerek csökkenthetik az ACE-gátlók antihypertensiv hatását.
Danish: Hypotension, som opstår på grund af denne mekanisme, kan korrigeres ved volumenekspansion.
Hungarian: Ha hypotonia alakul ki és feltételezhető, hogy a fenti mechanizmus következtében, akkor az volumenpótlással rendezhető.
Danish: Hvis der opstår hypotension, bør patienten placeres liggende og, om nødvendigt, gives intravenøs infusion af saltvand.
Hungarian: Amennyiben hypotonia jelentkezik, a beteget fekvő helyzetbe kell hozni, és amennyiben szükséges, izotóniás sóoldattal végzett intravénás volumenpótlást kell alkalmazni.
Danish: Psykiatriske forstyrrelser: Ualmindelige: humørsvingninger eller søvnforstyrrelser
Hungarian: Pszichiátriai betegségek: Nem gyakori: hangulati és alvászavarok
Danish: Respiratoriske, torakale og mediastinale forstyrrelser: Almindelige: hoste, dyspnø Ualmindelige: bronkospasme Meget sjældne: eosinofil pneumoni, næsekatar
Hungarian: Légzőrendszer, mellkasi és mediastinalis betegségek: Gyakori: köhögés, fulladás Nem gyakori: bronchospasmus Nagyon ritka: eosinophil pneumonia, rhinitis
Danish: Tolvtusindtohundredeogatten (12218) patienter over 18 år blev randomiseret til 8 mg perindopril (n=6110) eller placebo (n=6108).
Hungarian: Tizenkettőezer-kettőszáztizennyolc (12.218) 18 év feletti beteg került randomizációra a 8 mg perindopril csoportba (n=6110) vagy a placebo csoportba (n=6108).
Danish: Disse reaktioner blev undgået ved at pausere ACE-hæmmerbehandlingen før hver afærese.
Hungarian: Ezek a reakciók kivédhetők voltak az ACE gátló adásának aferezis előtt történő átmeneti felfüggesztésével.
Danish: Da der er vist yderligere konsistens for de sekundære variabler, er det rimeligt at udvide indikationen fra "reduktion af MI" til "reduktion af kardiale hændelser", et begreb, der indbefatter patienter med tidligere MI og/eller tidligere revaskularisering.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy ez az egyöntetű tendencia a másodlagos változók esetén is fennállt, indokolt a javallat kibővítése „MI csökkentés" helyett „a cardialis események csökkentésére", amely utóbbi kifejezés magában foglalja az MI-n és/vagy revascularisatión átesett betegeket.
Danish: Efterfølgende dosering af <COVERSYL og øvrige navne> skal justeres efter blodtryksreaktion.
Hungarian: A későbbiekben a vérnyomás alakulásának megfelelően kell módosítani az <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> adagolását.
Danish: Symptomer i forbindelse med overdosering af ACE-hæmmere kan omfatte hypotension, kredsløbsshock, elektrolytforstyrrelser, nyresvigt, hyperventilation, tachycardia, palpitationer, bradycardia, svimmelhed, angst og hoste.
Hungarian: Az ACE gátló túladagolásának tünetei a következők: súlyos hypotonia, keringési shock, elektrolit zavarok, veseelégtelenség, hyperventilláció, tachycardia, palpitáció, bradycardia, szédülés, szorongás, köhögés.
Danish: CHMP har anbefalet at godkende ændringen af markedsføringstilladelserne (se bilag I).
Hungarian: A CHMP javasolta a III. mellékletben szereplő, Coversyl és társult kereskedelmi neveire (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírással kapcsolatos forgalomba hozatali engedély módosításának kiadását.
Danish: Meget sjældne: hepatitis, enten cytolytisk eller cholestatisk (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen)
Hungarian: Nagyon ritka: cytolitikus vagy cholestaticus hepatitis (lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések")
Danish: 6.2 Uforligeligheder <[Udfyldes nationalt]>
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások <[A tagállam tölti ki]>
Danish: Der sås en gavnlig virkning af perindopril for hver enkelt delkomponent i det primære kombinerede endepunkt, dog var risikoreduktionen kun signifikant for "ikke-dødelig MI."
Hungarian: A perindopril kedvező hatása az elsődleges kombinált végpont mindegyik alkomponensénél megmutatkozott, ugyanakkor csak a „nem halálos kimenetelű MI" esetében érte el a kockázatcsökkenés a statisztikailag szignifikáns mértéket.
Danish: Doseringen bør kun øges, hvis den forudgående lavere dosis tolereres godt.
Hungarian: Az adagot csak akkor szabad emelni, ha az előző kisebb adagot a beteg jól tolerálta.
Danish: I sådanne tilfælde skal <COVERSYL og øvrige navne> seponeres omgående, og passende observation skal initieres og fortsættes, indtil symptomerne er svundet fuldstændig.
Hungarian: Ilyenkor a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> kezelést azonnal abba kell hagyni, és a beteget a tünetek teljes oldódásáig orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
Danish: • Hereditært eller idiopatisk angioødem;
Hungarian: • Herediter/idiopathiás angioneurotikus ödéma;
Danish: Som det er tilfældet med andre ACE-hæmmere, kan perindopril være mindre effektiv til sænkning af blodtrykket hos patienter af negroid afstamning end patienter af anden afstamning, muligvis på grund af en højere prævalens af tilstande med lavt renin hos hypertensive patienter af negroid afstaming.
Hungarian: A többi ACE-gátlóhoz hasonlóan a perindopril vérnyomáscsökkentő hatása gyengébbnek bizonyulhat feketékben, mint más rasszokban, ennek feltehetően az az oka, hogy a fekete hypertoniások populációjában gyakoribb az alacsony-renin szinttel járó állapot.