FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis nodig voor patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Dutch: In een observationeel onderzoek (BO39807) bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met een LVEF-aanvangswaarde van 40-49% in een real-world setting, werden voorvallen van LVEF-afname van >10% ten opzichte van de beginwaarde en/of CHF waargenomen.
Romanian: Într-un studiu observațional (BO39807), efectuat la pacienţii cu CMM având FEVS de 40-49% la momentul inițial, s-a observat în practica medicală curentă, o scădere a cazurilor de FEVS cu >10% față de momentul inițial și/sau ICC.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Kadcyla gaat gebruiken.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Kadcyla.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geschikte aseptische technieken dienen te worden gebruikt.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Dutch: Dit educatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet het volgende bevatten:
Romanian: Acest pachet educaţional PDS va conţine următoarele:
Dutch: Zodra het infuus is bereid dient het onmiddellijk te worden toegediend.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată imediat cum este preparată.
Dutch: Trastuzumab-emtansine moet worden gereconstitueerd en verdund door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en worden toegediend als een intraveneuze infusie.
Romanian: Trastuzumab emtansine trebuie să fie reconstituit şi diluat de către un profesionist din domeniul sănătăţii şi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Dutch: In het KATHERINE-onderzoek (BO27938) testte 3,7% (15/401) van de patiënten positief voor anti-trastuzumab-emtansineantilichamen, waarbij 5 ook positief waren voor neutraliserende antilichamen.
Romanian: În studiul KATHERINE (BO27938), 3,7% (15/401) dintre pacienţi au avut rezultate pozitive la testarea pentru anticorpi anti-trastuzumab emtansine, 5 dintre aceştia prezentând şi anticorpi neutralizanţi.
Dutch: Kadcyla wordt bewaard door medisch personeel in het ziekenhuis of de kliniek.
Romanian: Cum se păstrează Kadcyla Kadcyla va fi păstrată de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în spitale sau clinici.
Dutch: Patiënten in het TDM4370g/BO21977-onderzoek en BO29738-onderzoek die elke 3 weken intraveneus 3,6 mg/kg trastuzumab-emtansine kregen, hadden een gemiddelde maximale serumconcentratie (Cmax) van respectievelijk 83,4 (± 16,5) mg/ml en 72,6 (± 24,3) µg/ml trastuzumabemtansine tijdens cyclus 1.
Romanian: Pacienţii din studiul clinic TDM4370g/BO21977 şi studiul clinic BO29738, cărora li s-a administrat intravenos doza de 3,6 mg/kg trastuzumab emtansine la fiecare trei săptămâni au avut o valoare mediană a concentraţiei serice maxime (Cmax) de trastuzumab emtansine în ciclul 1, de 83,4 (± 16,5) µg/ml şi, respectiv, de 72,6 (±24,3) μg/ml.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar 3-wekelijks intraveneus 3,6 mg/kg trastuzumabemtansine (n = 67), of naar een intraveneuze oplaaddosis van 8 mg/kg trastuzumab, gevolgd door 3wekelijks intraveneus 6 mg/kg plus 75-100 mg/m2 intraveneus docetaxel elke 3 weken (n = 70).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra fie trastuzumab emtansine intravenos, 3,6 mg/kg la fiecare 3 săptămâni (n=67), fie trastuzumab intravenos, 8 mg/kg doză de încărcare urmată de 6 mg/kg la fiecare 3 săptămâni, plus docetaxel intravenos, 75-100 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni (n=70).
Dutch: • Leverproblemen: Kadcyla kan ontsteking van, of schade aan, cellen in de lever veroorzaken waardoor de lever niet meer normaal functioneert.
Romanian: • Probleme la nivelul ficatului: Kadcyla poate provoca inflamaţia sau deteriorarea celulelor ficatului care pot opri ficatul să funcţioneze normal.
Dutch: U mag tijdens de behandeling met Kadcyla geen borstvoeding geven.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Kadcyla.
Dutch: Niet gebruiken als de gereconstitueerde oplossing zichtbare deeltjes bevat, of troebel of verkleurd is.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia reconstituită dacă aceasta conţine particule vizibile, este tulbure sau are o culoare modificată.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met trastuzumab-emtansine permanent te staken bij patiënten die zijn gediagnosticeerd met ILD of pneumonitis, behalve bij bestralingsgerelateerde pneumonitis in de adjuvante setting waarbij behandeling met trastuzumab-emtansine permanent gestaakt moet worden voor graad ≥ 3, of voor graad 2 als standaardbehandeling geen verbetering biedt (zie rubriek 4.2).
Romanian: Se recomandă ca tratamentul cu trastuzumab emtansine să fie întrerupt definitiv la pacienţii care sunt diagnosticaţi cu BPI sau pneumonită, cu excepţia pneumonitei de iradiere în context adjuvant, situaţie în care tratamentul cu trastuzumab trebuie întrerupt definitiv în cazurile cu severitate de grad ≥3 sau de grad 2 care nu răspund la tratamentul standard (vezi pct. 4.2).
Dutch: Hoe ziet Kadcyla eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Kadcyla şi conţinutul ambalajului
Dutch: · Trastuzumab-emtansinearm: trastuzumab-emtansine 3,6 mg/kg, intraveneus gedurende 30-90 minuten op dag 1 van een cyclus van 21 dagen;
Romanian: • Grupul trastuzumab emtansine: trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg administrat intravenos pe o durată de 30-90 de minute la interval de 21 de zile
Dutch: De behandeling moet permanent worden gestaakt in het geval van een levensbedreigende infusiegerelateerde reactie (zie rubriek 4.2).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt definitiv în cazul apariţiei unei reacţii legate de perfuzie care pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.2).
Dutch: Symptomen zijn onder meer dyspneu, hoesten, vermoeidheid en pulmonale infiltraten.
Romanian: Semnele si simptomele includ dispnee, tuse, oboseala şi infiltrate pulmonare.
Dutch: Als de hartspier zwak is kunnen patiënten klachten ontwikkelen zoals kortademigheid in rust of tijdens de slaap, pijn op de borst, opgezwollen benen of armen en een gevoel van snelle of onregelmatige hartslagen.
Romanian: Atunci când muşchiul inimii este slab, pacienţii pot dezvolta simptome cum sunt dificultăţi de respiraţie la repaus sau în timpul somnului, dureri în piept, umflare a picioarelor sau braţelor şi senzaţie de bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
Dutch: Dieronderzoeken met maytansine, een nauw verwante chemische entiteit van dezelfde maytansinoïdengroep als DM1, suggereren dat verwacht kan worden dat DM1, de microtubulineremmende, cytotoxische component van trastuzumab-emtansine, teratogeen en mogelijk embryotoxisch is (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile pe animale cu maytansine, o entitate chimică strâns legată de aceeaşi clasă maytansinoid ca DM1, sugerează că DM1, componenta din trastuzumab emtansine cu acţiune citotoxică prin inhibarea microtubulilor, este teratogenă şi potenţial embriotoxică (vezi pct. 5.3).
Dutch: Een zeldzame andere afwijking die kan optreden in de lever is een aandoening die bekend staat als nodulaire regeneratieve hyperplasie (NRH).
Romanian: Altă afecţiune rară care poate apărea la nivelul ficatului este o boală cunoscută sub numele de hiperplazie regenerativă nodulară (HRN).
Dutch: Door deze afwijking verandert de structuur van de lever en kan de werking van de lever veranderen.
Romanian: Această afecţiune produce schimbări în structura ficatului şi poate schimba modul în care funcţionează ficatul.
Dutch: • Ontsteking van uw longen kan ademhalingsproblemen veroorzaken zoals kortademigheid (in rust of tijdens het uitvoeren van elk type activiteit), hoesten of hoestbuien met een droge hoestdit zijn tekenen van ontsteking van uw longweefsel.
Romanian: • Inflamaţia la nivelul plămânilor poate provoca probleme de respiraţie, cum sunt scurtare a respiraţiei (fie în repaus sau în timp ce se efectuează orice fel de activitate), tuse sau accese de tuse cu tuse uscată - acestea sunt semne de inflamaţie a ţesutului pulmonar.
Dutch: Additionele eindpunten waren onder andere IDFS met een tweede primaire tumor anders dan mammacarcinoom, ziektevrije overleving (DFS), totale overleving (OS) en distant recurrence-free interval (DRFI).
Romanian: Alte obiective au fost SFBI incluzând apariţia secundară a unui cancer primar non-mamar, supravieţuirea fără boală (SFB), supravieţuirea generală (SG) şi intervalul fără recurenţe la distanţă (IFRD).
Dutch: Als u reacties als blozen, aanvallen van rillingen, koorts, problemen met ademhalen, lage bloeddruk of een snelle hartslag (infusiegerelateerde reactie), wazig zien, vermoeidheid, hoofdpijn of duizeligheid ervaart, mag u niet autorijden en fietsen en geen gereedschap gebruiken en machines bedienen totdat deze reacties zijn opgehouden.
Romanian: Dacă manifestaţi înroşire a feţei, tremurături, febră, probleme de respiraţie, tensiune arterială scăzută sau bătăi rapide ale inimii (reacţii legate de perfuzie), vedere înceţoşată, oboseală, dureri de cap sau ameţeli, nu conduceţi, nu mergeţi cu bicicleta, nu folosiţi instrumente sau utilaje până când acestea dispar.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare
Dutch: Verhoogd bilirubine Verhoogd ASAT Verhoogd ALAT Hematologie
Romanian: Valoare crescută a bilirubinei Valoare crescută a AST Valoare crescută a ALT Hematologic
Dutch: Kadcyla moet worden gereconstitueerd en verdund door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en worden toegediend als een intraveneuze infusie.
Romanian: Kadcyla trebuie reconstituită şi diluată de către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi administrată ca perfuzie intravenoasă.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met trastuzumab-emtansine dienen een HER2-positieve tumorstatus te hebben, gedefinieerd als een immunohistochemie (IHC) -score van 3+ of een in-situhybridisatie (ISH) of fluorescente in-situhybridisatie (FISH) -ratio van ≥ 2,0, vastgesteld met behulp van een, van CEmarkering voorzien, medisch apparaat voor in-vitrodiagnostiek (IVD).
Romanian: Pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine trebuie să aibă status tumoral HER2 pozitiv, definit ca scor 3 + prin imunohistochimie (IHC) sau ca raport ≥ 2,0 prin hibridizare in situ (ISH) sau prin hibridizare cu fluorescenţă in situ (FISH), evaluat cu un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro (IVD)
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Romanian: • Informaţi-vă medicul înainte de a utiliza Kadcyla dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil.
Dutch: Een klinisch relevante en statistisch significante verbetering in IDFS werd gezien bij patiënten die trastuzumab-emtansine kregen ten opzichte van patiënten die trastuzumab kregen (HR = 0,50; 95%-BI [0,39; 0,64], p < 0,0001).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat trastuzumab emtansine s-a observat o îmbunătăţire relevantă clinic şi statistic semnificativă a SFBI, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat trastuzumab (RR = 0,50, IÎ 95% [0,39, 0,64], p <0,0001).
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie werd gemeld bij 2,2% van de patiënten met gemetastaseerde borstkanker in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine.
Romanian: Disfuncţie ventriculară stângăDisfuncţia ventriculară stângă a fost raportată la 2,2% dintre pacienţii cu CMM înrolaţi în studiile clinice privind CMM cu trastuzumab emtansine.
Dutch: Dien Kadcyla (trastuzumab-emtansine) niet toe in doses groter dan 3,6 mg/kg, eens per 3 weken 6.
Romanian: A nu se administra trastuzumab emtansine la doze mai mari de 3,6 mg/kg, o dată la 3 săptămâni 6.
Dutch: De mediane duur van de totale overleving was 29,9 maanden in de trastuzumab-emtansinearm vergeleken met 25,9 maanden in de lapatinib plus capecitabinearm.
Romanian: Durata mediană a supravieţuirii generale a fost de 29,9 luni în braţul de pacienţi cărora li s-a administrat trastuzumab emtansine, comparativ cu 25,9 luni în braţul de pacienţi cărora li s-a administrat lapatinib plus capecitabină.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken worden trastuzumab-emtansinekatabolieten, waaronder DM1, Lys-MCC-DM1 en MCC-DM1, hoofdzakelijk uitgescheiden in de gal, met een minimale eliminatie in de urine.
Romanian: În studiile nonclinice, cataboliţii trastuzumab emtansine incluzând DM1, DM1-MCC-lizină şi DM1-MCC sunt excretaţi în principal în bilă, cu eliminare minimă în urină.
Dutch: Levertoxiciteit, Leverfalen, Nodulaire regeneratieve hyperplasie, Portale hypertensie
Romanian: hiperplazie regenerativă nodulară, hipertensiune portală
Dutch: Ook mag u tot 7 maanden na uw laatste infusie met Kadcyla geen borstvoeding geven.
Romanian: De asemenea, nu trebuie să alăptaţi timp de 7 luni după ultima perfuzie de Kadcyla.
Dutch: De gereconstitueerde Kadcyla-oplossing, verdund in infuuszakken met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor infusie of natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%)-oplossing voor infusie is maximaal 24 uur stabiel bij 2°C tot 8°C, mits bereid onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Romanian: Soluţia reconstituită de Kadcyla, diluată în pungi pentru perfuzie care conţin soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%), este stabilă timp de până la 24 de ore la 2°C - 8°C, cu condiţia ca pregătirea acesteia să se fi făcut în condiţii aseptice controlate şi validate.
Dutch: Trastuzumab-emtansine vertoonde, bij intraveneuze toediening elke 3 weken, een lineaire FK voor doses die varieerden van 2,4 tot 4,8 mg/kg; patiënten die doses lager dan of gelijk aan 1,2 mg/kg kregen, hadden een hogere klaring.
Romanian: Atunci când s-a administrat intravenos la fiecare 3 săptămâni, trastuzumab emtansine a prezentat o PK liniară la doze variind de la 2,4 până la 4,8 mg/kg; pacienţii cărora li s-au administrat doze mai mici sau egale cu 1,2 mg/kg au avut un clearance mai rapid.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op een verlaagd aantal bloedplaatjes.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face regulat analize ale sângelui în cazul trombocitelor scăzute.
Dutch: Behandeling met trastuzumab-emtansine moet tijdelijk worden gestaakt bij patiënten die perifere neuropathie van graad 3 of 4 hebben, totdat de symptomen zijn verdwenen of verbeterd tot graad ≤ 2.
Romanian: Tratamentul cu trastuzumab emtansine trebuie întrerupt temporar la pacienţii care prezintă neuropatie periferică gradul 3 sau 4 până la dispariţia simptomelor sau ameliorare la ≤ gradul 2.
Dutch: Trombocytopenie, of verlaagd aantal trombocyten, werd gemeld bij 24,9% van de patiënten in klinische onderzoeken in gemetastaseerde borstkanker met trastuzumab-emtansine en was de meest voorkomende bijwerking die leidde tot het staken van de behandeling (2,6%).
Romanian: Trombocitopenia sau scăderea numărului de trombocite a fost raportată la 24,9% dintre pacienţii cu CMM, înrolaţi în studiile clinice cu trastuzumab emtansine şi a fost cea mai frecventă reacţie adversă care a determinat întreruperea tratamentului (2,6%).
Dutch: Hemorragische voorvallen, waaronder hemorragie van het centrale zenuwstelsel, ademhalingsstelsel en maag-darmstelsel, zijn gemeld bij behandeling met trastuzumab-emtansine.
Romanian: Au fost raportate cazuri de evenimente hemoragice, inclusiv hemoragie la nivelul sistemului nervos central, aparatului respirator şi tractului gastro-intestinal, asociate tratamentului cu trastuzumab emtasine.
Dutch: In het onderzoek werden de veiligheid en werkzaamheid van trastuzumab-emtansine vergeleken met die van lapatinib plus capecitabine.
Romanian: Studiul a comparat trastuzumab emtansine cu lapatinib plus capecitabină în termeni de siguranţă şi eficacitate.
Dutch: Indien aseptisch verdund kan het infuus maximaal 24 uur bij 2°C tot en met 8°C worden bewaard.
Romanian: Dacă este diluat în condiţii aseptice, poate fi păstrat pentru o perioadă de până la 24 ore la o temperatură de 2°C - 8°C.
Dutch: Niet gebruiken als de gereconstitueerde oplossing troebel of verkleurd is.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia reconstituită dacă aceasta este tulbure sau are o culoare modificată.
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker en perifere neuropathie van graad ³ 3 bij aanvang van het onderzoek en patiënten met vroege borstkanker en perifere neuropathie van graad ³ 2 bij aanvang van het onderzoek, werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Romanian: Pacienţii având CMM, cu neuropatie periferică de grad ≥ 3 și pacienții având CMI cu neuropatie periferică de grad ≥ 2, la momentul iniţial au fost excluşi din studiile clinice.
Dutch: Conjugatie van DM1 met trastuzumab verleent het cytotoxische middel selectiviteit voor tumorcellen die HER2 tot overexpressie brengen waardoor de directe intracellulaire afgifte van DM1 aan kwaadaardige cellen wordt verhoogd.
Romanian: Conjugarea DM1 la trastuzumab conferă selectivitate agentului citotoxic pentru celulele tumorale cu exprimare în exces a HER2, crescând astfel eliberarea intracelulară a DM1 direct în celulele maligne.
Dutch: • de meest voorkomende ernstige bijwerkingen (> 0,5% van de patiënten) bloedingen, pyrexie, trombocytopenie, dyspneu, buikpijn, musculoskeletale pijn en braken.
Romanian: • cele mai frecvente RA grave (> 0,5% dintre pacienţi) au fost hemoragie, febră, trombocitopenie, dispnee, durere abdominală, durere musculo-scheletică şi vărsături.
Dutch: De bijwerkingen staan hieronder weergegeven op basis van de systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentiecategorieën volgens MedDRA.
Romanian: sunt enumerate mai jos în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi categoriile de frecvenţă.
Dutch: De gepaste hoeveelheid oplossing dient uit de injectieflacon te worden opgezogen en te worden toegevoegd aan een infuuszak die 250 ml natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%)-oplossing voor infusie of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor infusie bevat.
Romanian: Cantitatea necesară de soluţie trebuie extrasă din flacon şi adaugată într-o pungă de perfuzie, care conţine 250 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Echter, op basis van resultaten uit algemene toxiciteitsonderzoeken bij dieren, kunnen nadelige effecten op de vruchtbaarheid worden verwacht.
Romanian: Cu toate acestea, pot fi de aşteptat efecte adverse asupra fertilităţii, ţinând cont de rezultatele provenite din studiile generale de toxicitate efectuate la animale.
Dutch: Een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van < 40% is waargenomen bij patiënten die werden behandeld met trastuzumab-emtansine en daarom is symptomatisch congestief hartfalen (CHF) een mogelijk risico (zie rubriek 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine au fost observate valori ale fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) < 40% şi prin urmare, există un risc potenţial de insuficienţă cardiacă congestivă simptomatică (ICC) (vezi pct. 4.8).
Dutch: ULN op de dag van geplande behandeling)
Romanian: ori LSN în ziua tratamentului programat)
Dutch: Toediening onder het toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaren is in het gebruik van cytotoxische middelen.
Romanian: Trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
Dutch: Bij patiënten met een licht en matig verminderde leverfunctie was systemische blootstelling (AUC) aan trastuzumab-emtansine tijdens cyclus 1 respectievelijk ongeveer 38% en 67% lager dan bij patiënten met een normale leverfunctie.
Romanian: Expunerile sistemice (ASC) la trastuzumab emtansine în Ciclul 1 la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată au fost de aproximativ cu 38% şi, respectiv 67% mai mici decât la pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Dutch: Trastuzumab-emtansine is niet onderzocht in patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Romanian: Trastuzumab emtansine nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Dutch: Graad 3 (%) Graad 4 (%)
Romanian: Grad (4%)
Dutch: Kadcyla bevat de werkzame stof trastuzumab-emtansine, die bestaat uit twee gedeelten die aaneen zijn gekoppeld:
Romanian: Kadcyla conţine substanţa activă trastuzumab emtansine, care este alcătuită din două componente legate între ele:
Dutch: • verlaagd aantal rode bloedcellen (aangetoond in bloedonderzoek)
Romanian: • scădere a numărului de celule roşii din sânge (evidenţiată în testele de sânge)
Dutch: • Blozen, aanvallen van rillingen, koorts, problemen met ademhalen, lage bloeddruk of een snelle hartslag tijdens de infusie of tot 24 uur na de infusie - dit zijn zogenoemde infusiegerelateerde reacties.
Romanian: • Înroşire a feţei, convulsii febrile, probleme de respiraţie, tensiune arterială scăzută sau bătăi rapide ale inimii în timpul administrării perfuziei sau în primele 24 de ore după perfuzie - acestea sunt numite reacţii legate de perfuzie.
Dutch: • misselijkheid (braken)
Romanian: • stare de rău (vărsături)
Dutch: Blootstelling (AUC) aan trastuzumab-emtansine tijdens cyclus 3 na herhaalde toediening bij patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie viel binnen de waarden die bij patiënten met een normale leverfunctie werden geobserveerd.
Romanian: Expunerea la trastuzumab emtansine (ASC) în Ciclul 3, după administrarea repetată de doze la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, a fost în intervalul observat la pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Dutch: Een gerandomiseerd, multicenter, internationaal, open-label klinisch fase III-onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met HER2-positieve, niet-reseceerbare, lokaal gevorderde borstkanker of gemetastaseerde borstkanker die eerder een op taxaan en trastuzumab gebaseerde behandeling hadden gekregen, inclusief patiënten die eerdere adjuvante behandeling hadden gekregen met trastuzumab en een taxaan maar bij wie de ziekte tijdens of binnen zes maanden na het voltooien van de adjuvante behandeling is teruggekeerd.
Romanian: Un studiu clinic de fază III, randomizat, deschis, multicentric, internaţional, a fost efectuat la pacienţii cu cancer mamar HER2 pozitiv avansat, local inoperabil (NMLAI) sau CMM, cărora li s-a administrat anterior tratament cu taxani şi trastuzumab, inclusiv pacienţii cărora li s-a administrat anterior tratament cu trastuzumab şi un taxan ca tratament adjuvant şi care au recidivat în timpul tratamentului sau în termen de şase luni de la terminarea tratamentului adjuvant.
Dutch: Bovendien remt trastuzumabemtansine, net als trastuzumab, het afwerpen van het HER2-ECD en de signalering via de fosfatidylinositol-3-kinase (PI3-K)-route en medieert het de antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC) in humane borstkankercellen die HER2 tot overexpressie brengen.
Romanian: În plus, trastuzumab emtansine, la fel ca şi trastuzumab, inhibă desprinderea HER2 ECD, inhibă semnalizarea pe calea fosfatidilinozitol 3-kinaza (PI3-K) şi mediază citotoxicitatea mediată celular dependentă de anticorpi (ADCC) în celulele umane de cancerului mamar care exprimă
Dutch: Na verloop van tijd kan dit leiden tot klachten zoals een opgeblazen gevoel of opzwellen van de buik als gevolg van vochtophoping of bloeding van abnormale bloedvaten in de slokdarm of endeldarm.
Romanian: În timp, acest lucru poate duce la apariţia simptomelor cum sunt senzaţia de balonare sau de umflare a abdomenului, ca urmare a acumulării de lichid sau sângerare provenită de la vasele de sânge anormale din esofag sau rect.
Dutch: Bovendien is ontwikkelingstoxiciteit van maytansine geïdentificeerd in niet-klinische onderzoeken, wat suggereert dat DM1, de microtubulineremmende, cytotoxische, maytansinoïdecomponent van trastuzumabemtansine, op een vergelijkbare manier teratogeen en mogelijk embryotoxisch zal zijn.
Romanian: În plus, în studiile non-clinice, a fost identificată toxicitatea maytansine asupra dezvoltării, ceea ce sugerează că DM1, componenta maytansinoid citotoxică cu acţiune de inhibare a microtubulilor a trastuzumab emtansine, va fi în mod similar teratogenă şi potenţial embriotoxică.