FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ľavé nadlaktie (horná zadná časť)
Lithuanian: Kairė ranka (viršutinė užpakalinė dalis)
Slovak: Betaferon došlo ku zníženiu frekvencie (o 30 %) a závažnosti klinických relapsov, rovnako ako aj počtu hospitalizácií vzťahujúcich sa na ochorenie.
Lithuanian: Ligoniams, gydytiems Betaferon, sumažėjo klinikinių atkryčių dažnumas (30 %) ir sunkumas, taip pat hospitalizavimo dėl šios ligos dažnumas.
Slovak: Dostupné obmedzené množstvo údajov o prieniku interferónu beta-1b do materského mlieka, spolu s chemickými/fyziologickými vlastnosťami interferónu beta naznačujú, že hladiny interferónu beta-1b vylučované do materského mlieka sú zanedbateľné.
Lithuanian: Remiantis ribota turima informacija apie beta-1b interferono patekimą į motinos pieną ir beta interferono cheminėmis / fiziologinėmis savybėmis, galima daryti išvadą, kad išskiriamo beta-1b interferono kiekis motinos piene nėra reikšmingas.
Slovak: P450) na ich odstránenie z tela, napr. lieky používané na liečbu epilepsie (napr. fenytoín).
Lithuanian: sistema), kad jie būtų pašalinti iš organizmo, pvz., vaistais, vartojamais epilepsijai gydyti (pvz.
Slovak: 62,5 mikrogramu
Lithuanian: 62,5 mikrogramų
Slovak: Pravé nadlaktie (horná zadná časť)
Lithuanian: Dešinė ranka (viršutinė užpakalinė dalis)
Slovak: Nasledujúci zoznam vedľajších účinkov je založený na hláseniach z klinických štúdií s Betaferonom (zoznam 1) a na vedľajších účinkoch hlásených po uvedení lieku na trh (zoznam 2).
Lithuanian: Toliau pateikiamas šalutinio poveikio sąrašas, parengtas pagal Betaferon klinikinių tyrimų rezultatus (1 sąrašas) ir pagal nustatytą šalutinį poveikį vaistui patekus į rinką (2 sąrašas).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Betaferon
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Slovak: K prvým klinickým príznakom patrí trombocytopénia, novovzniknutá hypertenzia, horúčka, príznaky súvisiace s centrálnym nervovým systémom (napr. zmätenosť a paréza) a porucha funkcie obličiek.
Lithuanian: Ankstyvieji klinikiniai požymiai yra trombocitopenija, naujai pasireiškusi hipertenzija, karščiavimas, centrinės nervų sistemos sutrikimo simptomai (pvz., sumišimas, parezė) ir sutrikusi inkstų funkcija.
Slovak: Sterilný biely až sivobiely prášok.
Lithuanian: Sterilūs balti arba balkšvi milteliai.
Slovak: Výsledky po 5 rokoch Otvorené následné kontrolovaná fáza sledovanie sledovanie
Lithuanian: 5 metų rezultatai Atviras stebėjimas
Slovak: Okamžitá liečba nefrotického syndrómu je potrebná a má sa zvážiť ukončenie liečby Betaferonom.
Lithuanian: Nefrozinį sindromą reikia nedelsiant pradėti gydyti ir apsvarstyti gydymo Betaferon nutraukimą.
Slovak: 125 mikrogramov
Lithuanian: 125 mikrogramai
Slovak: Impotencia
Lithuanian: Impotencija
Slovak: intervalom spoľahlivosti log-rank test
Lithuanian: Logaritminis rango testas
Slovak: V placebom kontrolovanej fáze Betaferon oneskoril postup ochorenia od prvej klinickej príhody po CDMS štatisticky významným a klinicky významným spôsobom.
Lithuanian: Placebo kontroliuojamos fazės metu Betaferon sulėtino progresavimą nuo pirmojo klinikinio reiškinio iki KNIS statistiškai patikimu bei kliniškai reikšmingu skirtumu.
Slovak: Pacienti s precitlivenosťou na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 v anamnéze.
Lithuanian: − Ligoniai, kuriems yra buvęs padidėjęs jautrumas natūraliam ar rekombinuotajam beta interferonui, žmogaus baltymui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Jednotlivé balenia sa nepredávajú.
Lithuanian: Pakuočių parduoti atskirai negalima.
Slovak: Pozorovala sa prechodná hypertermia, výrazné zvýšenie počtu lymfocytov a výrazný pokles trombocytov a segmentovaných neutrofilov.
Lithuanian: Pastebėta laikina hipertermija, taip pat ryškus limfocitų padaugėjimas ir trombocitų bei segmentuotųjų neutrofilų skaičiaus sumažėjimas.
Slovak: Môže to naznačovať ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia), ktoré sa zriedkavo hlásilo u pacientov používajúcich Betaferon.
Lithuanian: Tai gali rodyti širdies raumens ligą (kardiomiopatiją), kuri Betaferon vartojantiems pacientams pasireiškė retais atvejais.
Slovak: Interferón beta-1b tiež zosilňuje supresorovú aktivitu mononukleárnych buniek v periférnej krvi.
Lithuanian: Beta-1b interferonas taip pat didina periferinio kraujo vienbranduolių ląstelių slopinamąjį aktyvumą.
Slovak: Vykonala sa jedna kontrolovaná klinická štúdia s Betaferonom u pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, ktorí boli schopní chodiť sami bez pomoci (začiatočné EDSS 0 - 5,5).
Lithuanian: Atliktas vienas kontroliuojamasis klinikinis recidyvuojančiosios remituojančiosios išsėtinės sklerozės gydymo Betaferon tyrimas; tirti ligoniai, kurie galėjo vaikščioti patys, be kitų pagalbos (pradinė EDSS nuo 0 iki 5,5).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa v priebehu liečby Betaferonom pozorovala pankreatitída, často spojená s hypertriglyceridémiou.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Retais atvejais vartojant Betaferon buvo stebimas pankreatitas, dažnai susijęs su hipertrigliceridemija.
Slovak: Miesto vpichu sa musí pravidelne obmieňať.
Lithuanian: Injekcijos vietą reikia nuolat keisti.
Slovak: Na začiatku liečby sú vedľajšie účinky časté, ale zvyčajne sa s pokračujúcou liečbou zmierňujú.
Lithuanian: Gydymo pradžioje šalutinis poveikis pasireiškia dažnai, bet toliau gydant paprastai mažėja.
Slovak: Počas liečby Betaferonom môžu nastať poruchy obličiek, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek, vrátane jaziev (glomeruloskleróza).
Lithuanian: - Gydant Betaferon, gali atsirasti inkstų sutrikimų, dėl kurių gali susilpnėti inkstų funkcija, įskaitant surandėjimą (glomerolosklerozę).
Slovak: Nevykonávali sa zvláštne sledovania týkajúce sa vplyvu Betaferonu na kardiovaskulárny systém, respiračný systém a funkciu endokrinných orgánov.
Lithuanian: Betaferon poveikis širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo sistemos ir endokrininių organų funkcijai specialiai netirtas.
Slovak: Premenné primárnej účinnosti
Lithuanian: Pirminio veiksmingumo kintamieji Laikas iki KNIS
Slovak: Ak z nejakého dôvodu nemôžete okamžite vykonať injekčné podanie Betaferonu, môžete pripravený roztok pred použitím uchovávať v injekčnej striekačke v chladničke až 3 hodiny . Roztok nezmrazujte a nepodávajte ho injekčne po uplynutí viac ako 3 hodín.
Lithuanian: Jei dėl kokios nors priežasties negalite iš karto susišvirkšti Betaferon, paruoštą tirpalą galite laikyti švirkšte, šaldytuve iki 3 valandų.
Slovak: • sodík - tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: • natrio - šio vaisto ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: Počas liečby liekmi obsahujúcimi interferón beta boli hlásené prípady trombotickej mikroangiopatie, prejavujúcej sa ako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) alebo hemolyticko-uremický syndróm (HUS), vrátane smrteľných prípadov.
Lithuanian: Vartojant interferono beta vaistinius preparatus, pranešta apie TMA atvejus, pasireiškiančius kaip trombozinė trombocitopeninė purpura (TTP) arba hemolizinis ureminis sindromas (HUS), įskaitant mirtinus atvejus.
Slovak: Najťažšie boli hlásené u pacientov užívajúcich iné lieky alebo ktorí trpeli ochoreniami, ktoré môžu postihnúť pečeň (napr. závislosť od alkoholu, závažná infekcia).
Lithuanian: Sunkiausi simptomai nustatyti pacientams, vartojantiems kitus vaistus arba sergantiems kitomis ligomis, galinčiomis kenkti kepenims (pvz., alkoholizmas, sunki infekcija).
Slovak: Pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia" a riaďte sa pokynmi z časti II „Striedanie miest vpichu" a časti III (Betaferon Zdravotný záznam) v Prílohe „Postup samopodania injekcie".
Lithuanian: Žiūrėkite 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" ir laikykitės nurodymų, pateiktų II dalyje „Injekcijos vietos keitimas" ir priedo „Vaisto švirkštimasis" III dalyje („Betaferon gydymo registravimo kortelė").
Slovak: Nasledujúce pokyny a obrázky vysvetľujú, ako pripraviť injekčný roztok Betaferonu a ako postupovať pri podaní injekcie Betaferonu.
Lithuanian: Šios instrukcijos ir paveikslėlių tikslas - paaiškinti, kaip paruošti Betaferon injekcijai ir kaip pačiam jį susišvirkšti.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa nevykonali.
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis netirtas.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu sú zvyčajne časom menej časté.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijų dažnumas laikui bėgant paprastai mažėja.
Slovak: Injekčné striekačky v tomto titračnom balení sú označené podľa príslušných dávok (0,25; 0,5; 0,75 alebo 1,0 ml).
Lithuanian: Šioje dozės pritaikymo pakuotėje esantys švirkštai yra pažymėti pagal atitinkamas dozes (0,25; 0,5; 0,75 arba 1,0 ml).
Slovak: Analýzy podskupín na základe základných faktorov preukázali významný účinok na postup ochorenia po CDMS vo všetkých hodnotených podskupinách.
Lithuanian: Pogrupių analizė, remiantis pradiniais faktoriais, rodė ryškų efektyvumą KNIS progresavimui visuose tirtuose pogrupiuose.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek porušenie kože, ktoré môže byť spojené s opuchom alebo unikaním tekutiny z miesta vpichu:
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia bet koks įtrūkimas odoje, kuris gali būti susijęs su tinimu ar skysčių tekėjimu iš injekcijos vietos:
Slovak: Injekcie Betaferonu podávané každý druhý deň nevedú ku zvýšeniu sérovej hladiny a farmakokinetika sa pravdepodobne počas liečby nemení.
Lithuanian: Švirkščiant Betaferon kas antrą dieną jo koncentracija kraujo serume nedidėja ir farmakokinetika gydymo metu nekinta.
Slovak: 250 mikrogramov
Lithuanian: 250 mikrogramų
Slovak: Toto môžu byť príznaky poklesu počtu krviniek alebo počtu krvných doštičiek vo vašej krvi (bunky, ktoré napomáhajú zrážavosti krvi).
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti sumažėjusį kraujo ląstelių arba sumažėjusį trombocitų (ląstelių, kurios padeda krešėti kraujui) skaičių kraujyje.
Slovak: Pacienti s anémiou, trombocytopéniou, leukopéniou (samostatne alebo v kombinácii) môžu vyžadovať dôkladnejšie sledovanie úplného krvného obrazu, diferenciálneho počtu a počtu trombocytov.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra anemija, trombocitopenija, leukopenija (tik vienas iš šių sutrikimų arba bet kurių iš jų derinys) gali būti reikalingas intensyvesnis bendro kraujo tyrimo su leukocitų formule bei trombocitų skaičiumi stebėjimas.
Slovak: - Či ste mali depresiu alebo ste depresívny alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky.
Lithuanian: - Jeigu Jūs sirgote arba sergate depresija ir/arba seniau kilo minčių apie savižudybę.
Slovak: O depresii a samovražedných myšlienkach je známe, že sa vyskytujú vo zvýšenej miere u populácie pacientov s roztrúsenou sklerózou a v súvislosti s používaním interferónov.
Lithuanian: Yra žinoma, kad depresija ir savižudybės idėja yra susiję su interferono vartojimu ir dažniau pasireiškia sergantiems išsėtine skleroze.
Slovak: Podanie cytokínov pacientom s už existujúcou monoklonálnou gamapatiou bolo spojené s rozvojom systémového syndrómu zvýšenej permeability kapilár s príznakmi podobnými šoku a s fatálnym koncom.
Lithuanian: Citokinų skyrimas pacientams, kuriems yra monokloninė gamapatija, yra susijęs su sisteminio kapiliarų pralaidumo sindromu, su į šoką panašiais simptomais ir letaline išeitimi.
Slovak: Miera rizika s 95 %
Lithuanian: Rizikos santykis su 95 % patikimumo intervalu
Slovak: Nevykonali sa žiadne interakčné štúdie s antiepileptikami.
Lithuanian: Sąveikos su vaistais nuo epilepsijos tyrimų neatlikta.
Slovak: Označenie skupiny pre lieky obsahujúce interferón beta (pozri časť 4.4).
Lithuanian: 3 Interferono beta preparatų klasei būdinga reakcija (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Lekár môže u vás zistiť zmeny krvi a funkcie obličiek.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali aptikti Jūsų kraujo tyrimo ir inkstų funkcijos pokyčių.
Slovak: Liečba sa neodporúča u pacientov s relaps - remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy, ktorí mali počas predchádzajúcich 2 rokov menej ako 2 relapsy alebo u pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy, ktorých ochorenie nebolo v posledných dvoch rokoch aktívne .
Lithuanian: Nerekomenduojama gydyti ligonių, sergančių recidyvuojančiąja remituojančiąja išsėtine skleroze, jei per pastaruosius 2 metus buvo mažiau negu 2 atkryčiai, ir antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze, jei 2 metus liga nebuvo aktyvi.
Slovak: - Po podaní injekcie doplňte do tabuľky vo vašom zázname o injekcii použité miesto vpichu a dátum (pozri príklad: Záznamy o miestach vpichov a dátumoch).
Lithuanian: - Po injekcijos pažymėkite naudotą injekcijos vietą ir datą savo injekcijos įrašų lentelėje (žr.
Slovak: - ak sa cítite zjavne smutnejší alebo bezmocnejší ako pred liečbou Betaferonom alebo ak sa u vás objavia samovražedné myšlienky.
Lithuanian: - Jeigu jaučiatės pastebimai liūdnesnis arba labiau nusivylęs negu prieš pradedant gydymą Betaferon, arba jei Jums kilo minčių apie savižudybę.
Slovak: Na zmiernenie vedľajších účinkov na začiatku liečby váš lekár musí začať u vás s nízkou dávkou Betaferonu a postupne ju zvyšovať (pozrite časť 3. „Ako používať Betaferon").
Lithuanian: Kad šalutinis poveikis gydymo pradžioje būtų silpnesnis, Jūsų gydytojas turi pradėti gydyti nuo mažos Betaferon dozės ir palaipsniui ją didinti (žr.
Slovak: S trojbalením „4" môžete podať úplnú dávku 1,0 ml..
Lithuanian: Naudodami trigubą pakuotę, pažymėtą skaitmeniu „4", galėsite susišvirkšti visą 1,0 ml dozę.
Slovak: Okrem laboratórnych testov, ktoré sa obvykle vyžadujú na sledovanie pacientov s roztrúsenou sklerózou, sa pred začatím liečby Betaferonom a následne v pravidelných intervaloch počas liečby a v prípade absencie klinických príznakov aj po jej skončení odporúča vyšetrenie úplného krvného obrazu a diferenciálneho počtu bielych krviniek, počtu trombocytov a rozbor krvi vrátane pečeňových testov (napríklad AST (SGOT), ALT (SGPT) a γ-GT).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, greta įprastai reikalaujamų laboratorinių tyrimų, prieš pradedant gydymą Betaferon ir reguliariais intervalais nuo gydymo pradžios ir taip pat periodiškai nesant klinikinių požymių, rekomenduojama atlikti bendrą kraujo tyrimą su leukocitų formule, trombocitų skaičiumi ir kraujo biocheminį tyrimą, įtraukiant kepenų funkcijos tyrimus (pvz.: AST (SGOT), ALT (SGPT) ir γ-GT).
Slovak: Najzávažnejšie prípady sa často vyskytovali u pacientov vystavených ďalším liečivám alebo látkam, o ktorých sa vie, že sú spojené s hepatotoxicitou alebo v prípade komorbídnych zdravotných stavov (napr. metastázujúce malígne ochorenie, ťažká infekcia a sepsa, abúzus alkoholu).
Lithuanian: Sunkiausios komplikacijos dažnai pasitaikė pacientams, vartojusiems kitus vaistus ar medžiagas, kurios susijusios su hepatotoksiškumu arba esant lydinčiom medicininėm būklėm (pvz., metastazavusiai piktybinei ligai, sunkiai infekcijai ar sepsiui, piktnaudžiavimui alkoholiu).
Slovak: Uistite sa, či oranžový uzáver špičky je pevne nasadený na injekčnej striekačke s rozpúšťadlom!
Lithuanian: Įsitikinkite, kad oranžinis galiuko dangtelis tvirtai prijungtas prie tirpiklio švirkšto! Nuimkite galiuko dangtelį jį nusukdami.
Slovak: Skúsenosti s ostatnými interferónmi poukazujú na možnosť zhoršenia fertility samcov i samíc.
Lithuanian: Gydymo kitais interferonais patirtis rodo, kad jie gali trikdyti vyrų ir moterų vaisingumą.
Slovak: - Odpojte injekčnú liekovku od striekačky - teraz ste pripravený na podanie injekcie.
Lithuanian: - Nuimkite flakoną nuo švirkšto - dabar esate pasiruošę švirkšti.
Slovak: Znížený celkový počet neutrofilov (<1 500/mm³)
Lithuanian: Sumažėjęs absoliutus neutrofilų skaičius (<1 500/mm3) × Λ
Slovak: Pretože hlodavce nereagujú na ľudský interferón beta, štúdie s opakovaným podávaním sa vykonali na opiciach rodu makak.
Lithuanian: Kadangi graužikai į žmogaus beta interferoną nereaguoja, gydymo rizika buvo vertinama pagal kartotinių dozių poveikį rhesus beždžionėms.
Slovak: Váš lekár môže vykonať testy, aby skontroloval funkciu vašich obličiek.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tyrimus Jūsų inkstų funkcijai įvertinti.
Slovak: Nepozoroval sa vplyv na estrálny cyklus u opíc.
Lithuanian: Jokio poveikio beždžionių rujos ciklui nepastebėta.
Slovak: Betaferon vo všetkých štúdiách roztrúsenej sklerózy redukoval aktivitu ochorenia (akútny zápal v centrálnom nervovom systéme a trvalé poškodenie tkaniva) merané zobrazením pomocou magnetickej rezonancie (NMR).
Lithuanian: Visų išsėtinės sklerozės tyrimų duomenimis, Betaferon veiksmingai mažina ligos aktyvumą (ūminį centrinės nervų sistemos uždegimą ir negrįžtamus audinių pokyčius), nustatytą magnetinio rezonanso tomografija (MRT).
Slovak: S liečbou Betaferonom 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) boli významne spojené príznaky ako začervenanie, opuch, zmena farby, zápal, bolesť, precitlivenosť, nekróza a nešpecifické reakcie.
Lithuanian: Dažniausiai su Betaferon 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) gydymu siejami reiškiniai: paraudimas, patinimas, spalvos pasikeitimas, uždegimas, skausmas, padidėjęs jautrumas, nekrozė ir nespecifinės reakcijos.
Slovak: 1 - Zvoľte miesto vpichu (pozrite si rady na začiatku a nákresy na konci tejto Prílohy) a zaznačte to do vášho zdravotného záznamu.
Lithuanian: pradžioje pateiktus patarimus ir diagramas šio priedo pabaigoje) ir pažymėkite ją savo gydymo registravimo kortelėje.
Slovak: Jedna demyelinizačná príhoda naznačujúca roztrúsenú sklerózu Vykonala sa jedna kontrolovaná klinická štúdia s Betaferonom u pacientov s jednou klinickou príhodou a výsledkami NMR naznačujúcimi roztrúsenú sklerózu (najmenej dve klinicky latentné lézie na T2-váženom NMR).
Lithuanian: Vienas demielinizuojantis reiškinys, galimai rodantis IS Su Betaferon buvo atliktas vienas kontroliuojamas klinikinis tyrimas ligoniams, kuriems pirmą kartą pasireiškė klinikinis reiškinys ir buvo MRT pakitimų, galimai rodančių išsėtinę sklerozę (mažiausiai du kliniškai nebylūs pažeidimai MRT T2 režime).
Slovak: Na začiatku liečby sú nežiaduce účinky časté ale zvyčajne sa s pokračujúcou liečbou zmierňujú.
Lithuanian: Pradėjus gydyti dažnai atsiranda nepageidaujamų reiškinių, bet toliau gydant jie paprastai praeina.
Slovak: U detí a dospievajúcich neboli vykonané žiadne formálne klinické skúšania.
Lithuanian: Oficialių klinikinių tyrimų su vaikais ar paaugliais neatlikta.
Slovak: Vykonali sa dve kontrolované klinické štúdie u 1 657 pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy (úvodné EDSS 3 - 6,5, t.j. pacienti boli schopní chodiť).
Lithuanian: Atlikti du kontroliuojamieji klinikiniai antrinės progresuojančiosios išsėtinės sklerozės gydymo Betaferon tyrimai; iš viso tirti 1657 ligoniai, kurių pradinė EDSS buvo nuo 3 iki 6,5 (t. y.
Slovak: Stručný prehľad postupu
Lithuanian: Glausta procedūros apžvalga
Slovak: V pivotnej štúdii pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu sa u väčšiny pacientov používal autoinjektor.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo ligoniams, kuriems pirmą kartą pasireiškė klinikinis reiškinys, galimai rodantis išsėtinę sklerozę, metu autoinjektorius buvo naudojamas daugumai pacientų.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom Betaferon.
Lithuanian: Pacientams plautinė arterinė hipertenzija išsivystydavo įvairiais gydymo laikotarpio momentais, pvz., praėjus net keliems metams nuo gydymo Betaferonu pradžios.
Slovak: Podanie mnohonásobku dávky Betaferonu odporučenej na liečbu roztrúsenej sklerózy neviedlo k život ohrozujúcim situáciám.
Lithuanian: Suleidus daug kartų didesnę už rekomenduojamą išsėtinei sklerozei gydyti Betaferon dozę, pavojingų gyvybei nepageidaujamų reiškinių neatsirado.
Slovak: Počas klinického skúšania sa u pacientov liečených Betaferonom veľmi často vyskytlo asymptomatické zvýšenie sérových transamináz, vo väčšine prípadov mierne a prechodné.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu labai dažnai pacientams, gydytiems Betaferon, pasireiškė daugeliu atvejų silpni ir trumpalaikiai, besimptomiai transaminazės kiekio padidėjimai serume.
Slovak: Počas postmarketingového obdobia boli hlásené veľmi zriedkavé prípady zhoršenia stavu srdca u pacientov so závažným ochorením srdca, ktoré boli dočasne spojené so začatím liečby Betaferonom.
Lithuanian: Laikotarpio po registravimo metu pacientams, jau sergantiems sunkia širdies liga, buvo pastebėti labai reti širdies būklės pablogėjimo atvejai, pagal laiką susiję su gydymo Betaferon pradžia.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovak: Nie je určené na individuálny predaj.
Lithuanian: Pardavinėti atskirai negalima.
Slovak: Betaferon obsahuje manitol, ľudský albumín a sodík
Lithuanian: Betaferon sudėtyje yra manitolio, žmogaus albumino ir natrio
Slovak: Müllerstraße 178
Lithuanian: Gamintojas Bayer AG Müllerstraße 178
Slovak: Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Lithuanian: -Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna
Slovak: Na obdobie titrácie a začiatočnú liečbu pacienta Betaferonom je k dispozícii titračné balenie so štyrmi trojbaleniami.
Lithuanian: Dozės pritaikymo laikotarpiui ir paciento gydymo Betaferon pradžiai naudojama dozės pritaikymo pakuotė, kurią sudaro keturios trigubos pakuotės.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich udalostí je založený na hláseniach z klinických skúšaní s Betaferonom (Tabuľka 1, nežiaduce udalosti a laboratórne abnormality) a na hláseniach po uvedení lieku na trh (Tabuľka 2, frekvencie - ktoré sú známe - zakladajúce sa na zhromaždených klinických skúšaniach (veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ≥
Lithuanian: Toliau pateikiamas nepageidaujamų reiškinių sąrašas, parengtas pagal Betaferon klinikinių tyrimų rezultatus (1 lentelė: nepageidaujamas poveikis ir laboratorinių tyrimų nukrypimai) ir pagal Betaferon vartojimo rezultatus vaistui patekus į rinką (2 lentelė: dažnis (jei žinomas), remiantis apibendrintais klinikinių tyrimų duomenimis (labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 0000)).
Slovak: - ak máte niektoré alebo všetky z týchto príznakov: penivý moč, únava, opuch, najmä členkov a očných viečok a priberanie na váhe, pretože môžu byť príznaky možných porúch obličiek.
Lithuanian: − Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų: šlapimo putojimas, nuovargis, tinimas, ypač kulkšnių ir akių vokų, ir kūno svorio padidėjimas, nes tai gali būti galimo inkstų sutrikimo požymiai.
Slovak: Betaferon je sterilný biely až sivobiely prášok na injekčný roztok.
Lithuanian: Betaferon yra sterilūs balti arba balkšvi milteliai injekciniam tirpalui.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u pacientov liečených Betaferonom objavili zmeny hodnôt pečeňových funkcií.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Betaferon gydytiems pacientams pastebėti kepenų funkcijos rodiklių pakitimai.
Slovak: Pri podávaní interferónu beta pacientom so závažným zlyhaním činnosti obličiek treba postupovať opatrne a zvážiť dôkladné sledovanie.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, beta interferonas turi būti skiriamas atsargiai bei jie turi būti atidžiai stebimi.
Slovak: Ak je roztok sfarbený alebo obsahuje mechanické nečistoty, nesmie sa použiť a musí sa zlikvidovať.
Lithuanian: Jei yra dalelių arba pakitusi spalva, tirpalo vartoti negalima, jį reikia išmesti.
Slovak: Zahrnutí boli pacienti s monofokálnym alebo multifokálnym prepuknutím ochorenia (t.
Lithuanian: Buvo įtraukti ligoniai, kurių liga prasidėjo nuo vienžidininių arba daugiažidininių reiškinių (t. y.
Slovak: Betaferon sa nemá používať u detí vo veku do 12 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o takomto používaní.
Lithuanian: Duomenų apie Betaferon vartojimą jaunesniems nei 12 metų vaikams nėra, todėl šiai populiacijai Betaferon vartoti negalima.
Slovak: Nezvyčajná reakcia imunitného systému tela pravdepodobne hrá dôležitú úlohu v procese, ktorý poškodzuje CNS.
Lithuanian: Yra manoma, kad svarbų vaidmenį procese, kurio metu pažeidžiama CNS, vaidina sutrikęs organizmo imuninės sistemos atsakas.
Slovak: V druhej štúdii, ktorá hodnotila liečbu Betaferonom pri sekundárne progresívnej roztrúsenej skleróze sa nepozorovalo žiadne časové oneskorenie progresie postihnutia.
Lithuanian: Atlikus antrąjį antrinės progresuojančiosios išsėtinės sklerozės gydymo Betaferon tyrimą, nepastebėta, kad neįgalumo progresavimas būtų sulėtėjęs.