FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Empresa informou o CHMP de que não existem actualmente ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com as insulinas Marvel.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa neuskutočňujú žiadne klinické štúdie inzulínov Marvel ani programy na použitie liekov v naliehavých prípadoch.
Portuguese: • Insulin Human Long Marvel: insulina "isofano",
Slovak: Long Marvel: izofán inzulín,
Portuguese: Assim, no momento da retirada, o CHMP considerava que o Insulin Human Rapid Marvel, o Insulin Human Long Marvel e o Insulin Human 30/70 Mix Marvel não poderiam ser considerados como biosimilares aos medicamentos de referência Humulin S, Humulin I e Humulin M3.
Slovak: Z tohto dôvodu bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že lieky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel nie je možné považovať za biologicky podobné referenčným liekom Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, o CHMP apresentava algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Insulin Human Rapid Marvel, o Insulin Human Long Marvel e o Insulin Human 30/70 Mix Marvel não podiam ser aprovados no tratamento da diabetes mellitus.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že lieky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel nemôžu byť schválené na liečbu ochorenia diabetes mellitus.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Insulin Human Rapid Marvel, o Insulin Human Long Marvel ou o Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie liekov Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel alebo Insulin Human 30/70 Mix Marvel v naliehavých prípadoch?
Portuguese: O Insulin Human Rapid Marvel, o Insulin Human Long Marvel e o Insulin Human 30/70 Mix Marvel são insulinas de substituição que contêm uma substância activa idêntica à insulina produzida pelo pâncreas.
Slovak: Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel sú náhradné inzulíny, ktoré obsahujú účinnú látku, ktorá je rovnaká ako inzulín vytvorený pankreasom.
Portuguese: O que são o Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Slovak: Čo sú lieky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Portuguese: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% de insulina solúvel e 70% de insulina "isofano".
Slovak: Mix Marvel: rozpustný inzulín 30 % a izofán inzulín 70 %.
Portuguese: O Insulin Human Rapid Marvel, o Insulin Human Long Marvel e o Insulin Human 30/70 Mix Marvel deveriam ser medicamentos biosimilares.
Slovak: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel mali byť biologicky podobné lieky.
Portuguese: • Insulin Human Rapid Marvel: insulina solúvel,
Slovak: Rapid Marvel: rozpustný inzulín,
Portuguese: a autorização fosse reconhecida na Alemanha, Bulgária, França, Irlanda e Itália (os "Estados-Membros envolvidos").
Slovak: Spoločnosť chcela, aby sa toto povolenie uznalo v Bulharsku, Nemecku, Francúzsku, Írsku a Taliansku (ďalej len „príslušné členské štáty").
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 5 de Outubro de 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 5. októbra 2010.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE com a última redacção que lhe foi dada
Slovak: Výsledok konania v súlade s postupom podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Portuguese: Relator:
Slovak: Spravodajkyňa:
Portuguese: Daniela Melchiorri (Itália)
Slovak: Daniela Melchiorriová (Taliansko)
Portuguese: Kristina Dunder (Suécia)
Slovak: Kristina Dunderová (Švédsko)
Portuguese: O bloqueio da acção destas células conduz a uma redução na perda de osso.
Slovak: Zablokovanie činnosti týchto buniek vedie k menšiemu úbytku kosti.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 29 de Abril de 2010, a agência reguladora dos medicamentos da Suécia remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky vo Švédsku 29. apríla 2010 postúpil túto záležitosť výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Portuguese: Os fundamentos do procedimento foram as preocupações sobre as evidências fornecidas relativas à eficácia deste medicamento combinado, a validade das reivindicações de que esta forma de associação das substâncias activas traz benefícios aos doentes em comparação com as substâncias activas individuais e a validade das reivindicações de que o medicamento melhora a adesão ao tratamento (a capacidade dos doentes cumprirem o tratamento).
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady týkajúce sa predloženého dôkazu o účinnosti tohto kombinovaného lieku, platnosti tvrdení, že tento spôsob kombinovania účinných látok je prínosom pre pacientov v porovnaní s jednotlivými účinnými látkami, a platnosti tvrdení, že liek zlepšuje dodržiavanie liečby (schopnosť pacientov zachovávať liečebný režim).
Portuguese: apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Norsed Combi D com base na autorização inicial concedida pela Suécia em 3 de Outubro de 2006.
Slovak: D žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané vo Švédsku 3. októbra 2006.
Portuguese: O que é o Norsed Combi D?
Slovak: Čo je Norsed Combi D?
Portuguese: 20 de Maio de 2010
Slovak: 20. mája 2010
Portuguese: 5 de Outubro de 2010
Slovak: 5. októbra 2010
Portuguese: Por que foi revisto o Norsed Combi D?
Slovak: Prečo bol Norsed Combi D skúmaný?
Portuguese: Consiste em comprimidos que contêm 35 mg de risedronato de sódio, em conjunto com saquetas de granulado efervescente que contêm 1000 mg de cálcio, na forma de carbonato de cálcio, e 880 UI de colecalciferol.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 35 mg rizedronátu sodného spolu s vrecúškami šumivého granulátu obsahujúcimi 1 000 mg vápnika vo forme uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu.
Portuguese: Co-relator:
Slovak: Spolupracujúca spravodajkyňa:
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Norsed Combi D são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado deve ser concedida para o Norsed Combi D em todos os Estados-Membros envolvidos.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Norsed Combi D prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie lieku Norsed Combi D na trh.
Portuguese: As substâncias activas do granulado efervescente proporcionam cálcio e vitamina D, que são necessários para a normal formação do osso.
Slovak: Účinné látky v šumivom granuláte dodávajú vápnik a vitamín D, ktoré sú potrebné na tvorbu normálnej kosti.
Portuguese: A substância activa contida nos comprimidos, o risedronato de sódio, é um bifosfonato.
Slovak: Účinná látka v tabletách, rizedronát sodný, je bifosfonát.
Portuguese: A Sanofi-aventis S.p.A.
Slovak: Spoločnosť Sanofi-aventis S.p.A. predložila pre liek Norsed Combi
Portuguese: Esta substância inibe a acção dos osteoclastos, as células que são responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
Slovak: Zastavuje činnosť osteoklastov, buniek, ktoré sú zodpovedné za rozklad kostného tkaniva.
Portuguese: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Slovak: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1
Portuguese: O Norsed Combi D é um medicamento que contém três substâncias activas: risedronato de sódio, carbonato de cálcio e colecalciferol.
Slovak: D je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: rizedronát sodný, uhličitan vápenatý a cholekalciferol.
Portuguese: O Norsed Combi D é utilizado para o tratamento de osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas.
Slovak: D sa používa na liečbu osteoporózy (ochorenia spôsobujúceho krehnutie kostí) žien v prechode.
Portuguese: É utilizado para reduzir o risco de fracturas (na anca e na coluna vertebral).
Slovak: Liek sa používa na zníženie rizika zlomenín bedrovej kosti a chrbtice.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Norsed Combi D. O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Norsed Combi D são superiores aos seus riscos, podendo a autorização de introdução no mercado concedida na Suécia ser reconhecida em outros Estados-Membros da UE.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Norsed Combi D prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané vo Švédsku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ.
Portuguese: Catherine Moraiti (Grécia)
Slovak: Catherine Moraiti (Grécko)
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 15 de Março de 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 15. marca 2010.
Portuguese: : EMA/CHMP/736379/2009 ver.1 EMEA/H/A-30/1078
Slovak: č.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Portuguese: O Lescol encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Slovak: Lescol je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Novartis.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je Novartis.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no "artigo 30.º" 1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v rámci konania o postúpenej veci podľa článku 301.
Portuguese: O Lescol também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon e Vaditon Prolib.
Slovak: Lescol je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon a Vaditon Prolib.
Portuguese: O Comité concluiu que a dose inicial de 20 a 80 mg/dia é adequada.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že vhodný úvodný rozsah dávky je 20 až 80 mg/deň.
Portuguese: Co-relator(es):
Slovak: Spoluspravodajkyňa (spoluspravodajcovia):
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Lescol e nomes associados Cápsulas contendo 20 mg ou 40 mg de fluvastatina Comprimidos de libertação prolongada contendo 80 mg de fluvastatina
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Lescol a súvisiace názvy kapsuly s obsahom 20 mg alebo 40 mg fluvastatínu tablety s predĺženým uvoľňovaním s obsahom 80 mg fluvastatínu
Portuguese: Prevenção secundária da doença cardíaca coronária.
Slovak: Sekundárna prevencia koronárneho ochorenia srdca.
Portuguese: "Primária" significa que a hipercolesterolemia não tem qualquer causa identificável.
Slovak: Primárny znamená, že hypercholesterolémia nemá identifikovateľnú príčinu.
Portuguese: Porque foi revisto o Lescol?
Slovak: Prečo bol liek Lescol preskúmaný?
Portuguese: 19 de Novembro de 2009
Slovak: 19. november 2009
Portuguese: O Comité referiu que a indicação "para abrandar a progressão da aterosclerose coronária nos doentes com hipercolesterolemia primária, incluindo formas ligeiras, e doença cardíaca coronária", que não foi aprovada em alguns Estados-Membros, deveria ser eliminada porque os resultados do estudo clínico não fundamentavam essa indicação.
Slovak: Výbor poznamenal, že indikácia „na spomalenie progresie koronárnej aterosklerózy v prípade pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane miernych foriem a koronárneho ochorenia srdca," ktorá nebola schválená v niektorých členských štátoch, by sa mala odstrániť, pretože výsledky klinickej štúdie túto indikáciu nepodporili.
Portuguese: Londres, 15 de Março de 2010 Ref.
Slovak: V Londýne 15. marca 2010 dok.
Portuguese: 19 de Fevereiro de 2009
Slovak: 19. február 2009
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do Lescol e nomes associados.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Lescol a súvisiace názvy.
Portuguese: doc.
Slovak: Liek
Portuguese: O CHMP referiu que, para o tratamento da dislipidemia, as principais diferenças a nível das recomendações posológicas estavam relacionadas com a dose inicial.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pokiaľ ide o liečbu dyslipidémie, hlavné rozdiely v odporúčaniach týkajúcich sa dávkovania sú spojené s úvodnou dávkou.
Portuguese: O Lescol contém a substância activa fluvastatina.
Slovak: Lescol obsahuje účinnú látku fluvastatín.
Portuguese: No caso dos doentes com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas, o CHMP concordou que a dose diária recomendada é de 80 mg. Foi igualmente harmonizada a posologia em populações específicas, como crianças e doentes com problemas renais.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách, výbor CHMP schválil odporúčanú dennú dávku 80 mg. Harmonizácia sa vykonala aj v prípade dávkovania v špecifických skupinách pacientov, ako sú napríklad deti a pacienti, ktorí majú problémy s obličkami.
Portuguese: Prevenção secundária de eventos adversos cardíacos major em adultos com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas (ver secção 5.1)."
Slovak: Sekundárna prevencia závažných srdcových udalostí v prípade dospelých s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách (pozri časť 5.1)."
Portuguese: As contra-indicações eliminadas foram: utilização em crianças, em doentes com perturbações miopáticas e doentes com insuficiência renal grave, dado que as advertências e declarações de precaução já estão incluídas nas secções 4.2 e 4.4.
Slovak: Odstránené kontraindikácie zahŕňajú: použitie lieku v prípade detí, v prípade pacientov s myopatickými poruchami a v prípade pacientov so závažným narušením funkcie obličiek, pretože upozornenia a vyjadrenia týkajúce sa bezpečného použitia sú už uvedené v častiach 4.2 a 4.4.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em29 de Maio de 2009, 16 de Outubro de 2009 Data do parecer:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 29. máj 2009, 16. október 2009
Portuguese: O CHMP harmonizou a secção do RCM sobre advertências especiais e incluiu advertências relacionadas com a utilização do Lescol em crianças.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa osobitných upozornení a uviedol upozornenia týkajúce sa použitia lieku Lescol u detí.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos países onde o medicamento é comercializado.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov v rôznych krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, a quantidade de colesterol no sangue sofre uma diminuição.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu sa zníži množstvo cholesterolu v krvi.
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros
Slovak: Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Portuguese: O Comité referiu que algumas contra-indicações incluídas no RCM de determinados Estados-Membros podiam ser eliminadas.
Slovak: Výbor poznamenal, že určité kontraindikácie, ktoré boli uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku v niektorých členských štátoch, by sa mohli odstrániť.
Portuguese: O seu mecanismo de acção consiste em bloquear a actividade de uma enzima chamada HMG-CoA redutase.
Slovak: Liek účinkuje tak, že zablokuje účinok enzýmu, ktorý sa nazýva HMG-CoA-reduktáza.
Portuguese: Em 9 de Fevereiro de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Lescol na UE.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Lescol.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que é necessário harmonizar a informação de prescrição relativa ao Lescol e nomes associados, a nível da União Europeia (UE), bem como da Noruega e da Islândia.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ), Nórsku a na Islande je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Lescol a súvisiace názvy.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Portuguese: Os doentes com dislipidemia mista apresentam níveis elevados de "mau" colesterol LDL e de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue, em combinação com níveis baixos de "bom" colesterol HDL.
Slovak: Pacienti so zmiešanou dyslipidémiou majú vysokú krvnú hladinu tzv. zlého cholesterolu LDL a triglyceridov (typ tuku) a nízku hladinu tzv. dobrého cholesterolu HDL.
Portuguese: O Lescol é utilizado para o tratamento da dislipidemia (níveis anómalos de gordura no sangue), sobretudo "hipercolesterolemia primária" e "dislipidemia mista".
Slovak: Lescol sa používa na liečbu dyslipidémie (abnormálna hladina tuku v krvi), najmä primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie.
Portuguese: O que é o Lescol?
Slovak: Lescol?
Portuguese: O Lescol é também utilizado para prevenir a ocorrência de eventos cardíacos graves adicionais (como ataque cardíaco) em doentes que foram submetidos a uma intervenção coronária percutânea (uma intervenção cirúrgica que é utilizada para desbloquear as artérias coronárias com estreitamento).
Slovak: Lescol sa používa aj na prevenciu ďalších závažných srdcových udalostí (napríklad srdcový infarkt) v prípade pacientov po perkutánnej koronárnej intervencii (chirurgický postup, ktorý sa používa na spriechodnenie zúžených srdcových tepien).
Portuguese: A HMG-CoA redutase é responsável pela produção do colesterol.
Slovak: HMG-CoA-reduktáza má význam pri tvorbe cholesterolu.
Portuguese: O CHMP adoptou também uma redacção harmonizada relativa às contra-indicações (situações em que o medicamento não deve ser utilizado):
Slovak: Výbor CHMP schválil dve harmonizované indikácie (choroby, na ktoré sa liek môže používať):
Portuguese: A fluvastatina pertence a um grupo de medicamentos denominado "estatinas", que são agentes de redução do colesterol.
Slovak: Fluvastatín patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny.
Portuguese: A hipercolesterolemia primária é definida por níveis elevados de colesterol no sangue.
Slovak: Primárna hypercholesterolémia nastane vtedy, keď je krvná hladina cholesterolu vysoká.
Portuguese: O Lescol foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Slovak: Koordinačná skupina pre postup vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Lescol vyžaduje harmonizáciu.
Portuguese: O CHMP adoptou duas indicações harmonizadas (as doenças para as quais o medicamento pode ser utilizado): "Dislipidemia Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (p. ex. exercício, redução do peso) seja inadequada.
Slovak: „Dyslipidémia Liečba primárnej hypercholesterolémie alebo zmiešanej dyslipidémie ako doplnok k diéte, keď reakcia na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
Portuguese: - em doentes com doença hepática activa ou elevações persistentes e inexplicáveis das transaminases séricas (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8);
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil harmonizované znenie pre kontraindikácie (situácie, keď sa liek nesmie používať): „- v prípade pacientov so známou precitlivenosťou na fluvastatín alebo na niektorú pomocnú látku lieku, - v prípade pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo s nevysvetleným pretrvávajúcim zvýšením sérovej hladiny transamináz (pozri časť 4.2, 4.4 a 4.8), - počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.6)."
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Portuguese: Número (UE) da AIM
Slovak: Registračné (EU) číslo (Vymyslený) názov
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Slovak: Lieková forma
Portuguese: Dimensão da embalagem
Slovak: Veľkosť balenia náplň (sklo)
Portuguese: Via de Administração
Slovak: Cesta podania Vnútorný Obal
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Portuguese: 2 anos.
Slovak: 2 roky.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Portuguese: ABASAGLAR;
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Portuguese: Código ATC: A10A E04.
Slovak: ATC kód: A10A E04.
Portuguese: Pode haver nova informação.
Slovak: Môžu sa objaviť nové informácie.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Portuguese: Não foram detetados novos sinais de segurança neste estudo.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné signály.
Portuguese: Isto é particularmente importante se usar mais do que 1 tipo de insulina.
Slovak: Je to zvlášť dôležité v prípade, ak používate viac ako 1 typ inzulínu.
Portuguese: • Lave as mãos com água e sabão
Slovak: Umyte si ruky s mydlom a vodou
Portuguese: Após a injeção Passo 12:
Slovak: Po podaní injekcie Krok 12:
Portuguese: Na maioria dos casos, necessitará de assistência médica.
Slovak: Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára.
Portuguese: Isso não afetará a sua dose.
Slovak: Neovplyvní to vašu dávku.
Portuguese: - No seu cérebro
Slovak: V mozgu
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: Resolução de problemas
Slovak: Riešenie problémov
Portuguese: O que precisa para dar a sua injeção:
Slovak: Čo potrebujete na podanie injekcie:
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 setembro 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. septembra 2014
Portuguese: Ambos os grupos receberam um bolús de insulina antes das refeições.
Slovak: Obidve skupiny dostávali bolusový inzulín pred jedlom.
Portuguese: • Plano de Gestão de Risco (PGR)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos)
Slovak: Populácia starších pacientov (≥65 rokov)
Portuguese: ANEXO II
Slovak: PRÍLOHA II