FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud dojde k úpravě abnormalit, může být znovu zahájeno podávání ribavirinu v dávkách 600 miligramů denně s následným zvýšením na 800 miligramů denně - podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Icelandic: Ef þetta gengur til baka má hefja 600 milligramma ríbavírin meðferð á dag og auka hana enn frekar í 800 milligrömm á dag ef læknirinn sem sér um meðhöndlunina ákveður svo.
Czech: Dávka ribavirinu má být užívána s jídlem.
Icelandic: Ríbavírin skammturinn skal gefinn með mat.
Czech: Míry odpovědí ve skupinách A a B na konci 24týdenního sledování jsou uvedeny v tabulce 22.
Icelandic: Svörunarhlutfall í hópum A og B við lok 24 vikna eftirfylgnitímans er sýnt í töflu
Czech: ● je možné, že štít jehly se nezablokoval.
Icelandic: ● nálarhlífin sé ekki læst.
Czech: Chronická hepatitida C: Pegasys se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC).
Icelandic: Langvinn lifrarbólga C: Pegasys er notað í samsetningu með öðrum lyfjum til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (CHC).
Czech: Chronická hepatitida B - dospělí pacienti
Icelandic: Langvinn lifrarbólga B - fullorðnir sjúklingar
Czech: Požádejte Vašeho lékaře, personál nemocnice nebo lékárníka o poskytnutí vhodné odpadní nádoby.
Icelandic: Biðja skal lækninn, sjúkrahúsið eða lyfjafræðing um viðeigandi ílát.
Czech: Proto je kombinace přípravku Pegasys s telbivudinem kontraindikována (viz bod 4.3).
Icelandic: Þar af leiðandi er samsetning Pegasys og telbivudíns frábending (sjá kafla 4.3).
Czech: Toxicita
Icelandic: Eituráhrif
Czech: Obvyklá dávka přípravku Pegasys je založená na tělesné hmotnosti a výšce Vašeho dítěte.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Pegasys er ákvarðaður út frá hæð barnsins og þyngd.
Czech: ● Nesnažte se předplněné pero znovu použít.
Icelandic: ● ekki reyna að nota lyfjapennann aftur
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1
Icelandic: Framleiðandi Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1
Czech: Snížení dávky u dospělých pacientů je doporučováno při absolutním počtu neutrofilních granulocytů (ANC) 500 až < 750 buněk/mm
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum er skammtaminnkun ráðlögð ef heildarfjöldi hlutleysiskyrninga (ANC) er 500 til <750 frumur/mm3.
Czech: Kvůli nedostatečnému rozsahu dostupných údajů nelze jednoznačně vyvodit, že inhibice růstu způsobená užíváním přípravku Pegasys je vždy reverzibilní.
Icelandic: Umfang tiltækra gagna er ekki nægilegt til að unnt sé að álykta að vaxtarhindrun af völdum útsetningar fyrir Pegasys sé alltaf afturkræf.
Czech: Rozdíly v udržení setrvalé virologické odpovědi (SVR) založené na trvání léčby, demografických parametrech a nejlepších dosažených odpovědích na předcházející léčbu, jsou přehledně shrnuty v tabulce 19.
Icelandic: Mismunur á viðvarandi veirufræðilegri svörun (SVR) sem byggist á meðferðarlengd, lýðfræðiupplýsingum og bestri svörun við fyrri meðferð er sýndur í töflu 19.
Czech: Je důležité, abyste četl(a), rozuměl(a) a postupoval(a) dle instrukcí, abyste Vy nebo Váš ošetřovatel používal(a) předplněné pero správně.
Icelandic: Það er mikilvægt að lesa og skilja þessar leiðbeiningar og fylgja þeim, svo þú eða sá/sú sem annast þig noti áfyllta lyfjapennann rétt.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Pegasys a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pegasys používat Jak se přípravek Pegasys používá
Icelandic: Upplýsingar um Pegasys og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pegasys Hvernig nota á Pegasys
Czech: Pokud je vyžadováno přizpůsobení dávek z důvodu výskytu středně závažných až závažných nežádoucích účinků (klinických a/nebo laboratorních), obecně se doporučuje iniciální redukce dávky u dospělých pacientů na 135 mikrogramů.
Icelandic: Þar sem breyta þarf skömmtum vegna miðlungs til alvarlegra aukaverkana (klínískra og/eða vegna blóðrannsóknarniðurstaðna) er yfirleitt nóg að minnka skammt í 135 míkrógrömm hjá fullorðnum sjúklingum.
Czech: Kontrolujte léčbu s lékařem a dodržujte doporučenou délku léčby.
Icelandic: Vinsamlega leitið upplýsinga hjá lækninum og farið eftir ráðlagðri meðferðarlengd.
Czech: Pozitivní předpokládaná hodnota 45 % (50/110) a 70 % (59/84) byla zjištěna u genotypu 1 a genotypu 2/3 u pacientů současně infikovaných HIV i HCV, kteří obdrželi kombinovanou terapii.
Icelandic: Jákvæð forspárgildi sem nema 45% (50/110) og 70% (59/84) koma fram fyrir arfgerð 1 og arfgerð 2/3 HIV-HCV sjúklinga sem fengu samsetta meðferð.
Czech:  Zvuk jako „cvaknutí" bude signalizovat začátek injekce.
Icelandic:  Smellur heyrist, sem gefur til kynna upphaf inndælingar.
Czech: Pacienti s pokročilou fibrózou byli přiděleni k léčbě přípravkem Pegasys (skupina C, n=10).
Icelandic: Sjúklingar með langt gengna bandvefsmyndun fengu meðferð með Pegasys (hópur C, n=10).
Czech: nepoužívejte předplněné pero, pokud se zdá být poškozeno.
Icelandic: ● nota áfyllta lyfjapennann ef hann virðist skemmdur.
Czech: Elevace alaninaminotransferázy (ALT)
Icelandic: Hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALT)
Czech: Průměrné změny výšky a hmotnosti oproti výchozím hodnotám pro Z skóre podle věku ve 48. týdnu léčby ve studii YV25718 byly -0,07 a -0,21 (n = 108, resp. n = 106) u pacientů léčených přípravkem Pegasys oproti -0,01 a -0,08 (n = 47 v obou případech) u neléčených pacientů.
Icelandic: Meðalgildi breytinga frá upphafi meðferðar á staðalgildum fyrir hæð og þyngd miðað við aldur (height and weight for age Z-scores) eftir 48 vikna meðferð í YV25718-rannsókninni voru -0,07 og -0,21 (n=108 og n= 106, í þeirri röð) hjá sjúklingum sem fengu Pegasys, borið saman við -0,01 og -0,08 (n=47 fyrir bæði gildi) hjá sjúklingum sem ekki fengu meðferð.
Czech: Závažné akutní hypersenzitivní reakce (například kopřivka, angioedém, bronchokonstrikce, anafylaktické reakce) byly během léčby alfa interferony pozorovány jen zřídka.
Icelandic: Alvarlegar bráðaofnæmissvaranir (t.d. ofsakláði, ofsabjúgur, berkjuþrengingar, ofnæmislost) hafa sjaldan sést meðan á alfa interferón meðferð stendur.
Czech: Co je přípravek Pegasys a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Pegasys og við hverju það er notað
Czech: • Novorozenci a malé děti do 3 let věku - vzhledem k přítomnosti pomocné látky benzylalkohol (údaje o benzylalkoholu viz bod 4.4)
Icelandic: Nýburar og ungbörn að 3 ára aldri vegna hjálparefnisins benzýlalkóhóls (sjá benzýlalkóhól í kafla 4.4)
Czech: Po úpravě dávky nebo po přerušení léčby byl pokles ANC vratný (viz bod 4.2), u většiny pacientů bylo normálních hodnot dosaženo do 8 týdnů a k návratu na hodnoty před zahájením léčby došlo přibližně po 16 týdnech.
Icelandic: Fækkun á ANC gekk til baka þegar skammtar voru minnkaðir eða meðferð hætt (sjá kafla 4.2), náði eðlilegu gildi í 8. viku hjá meirihluta sjúklinga og náði grunnlínu hjá öllum sjúklingum eftir um 16 vikur.
Czech: 500 až < 750 buněk/m m3
Icelandic: 500 til <750 frumur/m m3
Czech: Anti-interferonové protilátky
Icelandic: Mótefni gegn interferóni
Czech: Sedm pacientů, kteří byli léčeni kombinovanou léčbou přípravkem Pegasys a ribavirin po dobu 48 týdnů, ukončilo léčbu z důvodu bezpečnosti (deprese, abnormální výsledky při psychiatrickém vyšetření, přechodná slepota, retinální exsudáty, hyperglykemie, diabetes mellitus 1.typu a anémie).
Icelandic: Sjö sjúklingar sem fengu samsetta meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini í 48 vikur hættu þátttöku í rannsókninni af öryggisástæðum (þunglyndi, afbrigðilegt geðrænt ástand, tímabundin blinda, vessaleki úr sjónhimnu (retinal exudates), of hár blóðsykur, sykursýki af tegund 1 og blóðleysi).
Czech: Není požadována žádná úprava dávkování u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum fyrir fullorðna sjúklinga með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Ve studiích po podání přípravku Pegasys do ramene byla expozice přípravku Pegasys snížená (viz bod 5.2).
Icelandic: Útsetning fyrir Pegasys var minnkuð í rannsóknum eftir að Pegasys hafði verið gefið í handlegg (sjá kafla 5.2).
Czech: 1 Cochran-Mantel-Haenszel test, stratifikovaný podle genotypu (A vs. non-A) a výchozí hodnoty ALT (< 5 × ULN a >= 5 × ULN) 2 Fisherův exaktní test
Icelandic: Cochran-Mantel-Haenszel próf, lagskipt eftir arfgerð (A eða önnur en A) og upphafsgildi ALT (< 5 × ULN eða >= 5 × ULN) Fisher's Exact próf
Czech: Tělesná hmotnost kg (lb)
Icelandic: Líkamsþyngd kg (pund)
Czech: Tento syndrom je granulomatózní zánětlivé onemocnění postihující oči, sluchový systém, mozkové pleny a kůži.
Icelandic: Þetta heilkenni er bólguhnúðasjúkdómur sem hefur áhrif á augu, heyrnarkerfið, heila- og heilahimnur og húð.
Czech: Není-li uvedeno jinak, léčba všech ostatních toxicit se musí řídit doporučeními pro dospělé.
Icelandic: öll önnur eituráhrif á að fylgja ráðleggingum fyrir fullorðna, nema annað sé tekið fram.
Czech: Poruchy krve: čistá aplazie buněk červené krevní řady (těžká forma chudokrevnosti, kdy dojde ke snížení nebo zastavení produkce červených krvinek), což může mít za následek příznaky, jako je pocit velké únavy a nedostatku energie
Icelandic: Hreinn rauðkornabrestur (alvarlegt blóðleysi þar sem framleiðsla rauðra blóðkorna minnkar eða stöðvast alveg) sem getur orsakað einkenni eins og mikla þreytutilfinningu með orkuleysi Ónæmiskerfi:
Czech: Síla léčivého přípravku nemá být srovnávána s jinými pegylovanými či nepegylovanými proteiny stejné terapeutické třídy.
Icelandic: Ekki á að bera styrkleika þessa lyfs saman við það sem tilheyrir öðru pegýleruðu eða ópegýleruðu próteini í sama meðferðarflokki.
Czech: Kdykoli je to možné, má být dítě léčeno až po ukončení růstového spurtu v pubertě, aby se snížilo riziko inhibice růstu.
Icelandic: Ávallt þegar það er mögulegt skal meðhöndla barnið eftir vaxtarskeið við kynþroska, til að lágmarka áhættu af vaxtarhindrun.
Czech: U lidí starších 62 let byla absorpce přípravku Pegasys po jednorázové subkutánní aplikaci 180 mikrogramů v porovnání s mladými zdravými dobrovolníky opožděná, ale stále setrvalá (tmax 115 hodin u starších vs. 82 hodin u mladších).
Icelandic: Hjá einstaklingum eldri en 62 ára tafðist frásog Pegasys eftir eina 180 míkrógramma innspýtingu undir húð, en var samt viðvarandi í samanburði við unga, heilbrigða einstaklinga (tmax var 115 klst. hjá eldri en 62 ára á móti 82 klst. hjá ungum einstaklingum).
Czech: Během léčby Vám Váš lékař bude pravidelně odebírat krev, aby zkontroloval změny bílých krvinek (buňky, které bojují proti infekci), červených krvinek (buňky, které přenášejí kyslík), krevních destiček (buňky nutné ke srážení krve), funkce jater, glukózy (sledování hladiny krevního cukru) nebo změny jiných laboratorních hodnot.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðprufur reglulega meðan á meðferðinni stendur til að fylgjast með breytingum á hvítum blóðfrumum (frumur sem berjast við sýkingar), rauðum blóðfrumum (frumur sem bera súrefni), blóðflögum (frumur sem valda blóðstorknun), lifrarstarfsemi, blóðsykursgildum eða breytingum á öðrum rannsóknargildum.
Czech: Na konci léčby došlo u 43 % pacientů k poklesu percentilu tělesné hmotnosti o 15 percentilů nebo více, a u 25 % (13 z 53) pacientů došlo k poklesu percentilu tělesné výšky o 15 percentilů nebo více na normativních růstových křivkách.
Icelandic: Við lok meðferðar hafði hundraðshlutamark fyrir þyngd lækkað um 15 prósentustig eða meira hjá 43% sjúklinga og hjá 25% (13 af 53) hafði hundraðshlutamark fyrir hæð lækkað um 15 prósentustig eða meira, miðað við staðlaðar vaxtarkúrfur.
Czech: Projeví-li se tato onemocnění u pacientů během léčby a nelze je kontrolovat medikací, je třeba léčbu přípravkem Pegasys nebo Pegasys/ribavirin přerušit.
Icelandic: Ef sjúklingar þróa þessa sjúkdóma meðan á meðferð stendur og ekki er hægt að hafa stjórn á þeim með lyfjum eiga þeir að hætta meðferð með Pegasys eða Pegasys/ríbavírini.
Czech: Možnost zkrácení léčby na 24 týdnů byla u pacientů s genotypem 1 a 4 zkoumána na základě dosažení setrvalé rychlé virologické odpovědi pozorované u pacientů s rychlou virologickou odpovědí v týdnu 4 ve studiích NV15942 a ML17131 (viz tabulka 15).
Icelandic: Möguleiki á að stytta meðferðartíma í 24 vikur hjá sjúklingum með arfgerð 1 eða 4 var rannsökuð út frá viðvarandi hraðri veirusvörun sem sást hjá sjúklingum með hraða veirusvörun í 4. viku í rannsóknunum NV15942 og ML17131 (sjá töflu 15).
Czech: Pacienti infikovaní jiným genotypem HCV než genotypem 1 mají dostávat 800 mg ribavirinu denně.
Icelandic: Sjúklingar sem eru sýktir af HCV arfgerð annarri en arfgerð 1 eiga að fá 800 mg á dag af ríbavírini.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích jsou seskupeny podle četnosti následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Czech: Přípravek Pegasys je kontraindikován u novorozenců a malých dětí ve věku do 3 let, protože obsahuje pomocnou látku benzylalkohol (viz body 4.3 a 4.4).
Icelandic: Pegasys á ekki að nota hjá nýburum og ungum börnum að þriggja ára aldri vegna hjálparefnisins benzýlalkóhóls (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Czech: ● jste-li muž používající Pegasys v kombinaci s ribavirinem, nesmíte mít sexuální styk s těhotnou ženou bez použití kondomu.
Icelandic: ● ef þú ert karlmaður sem tekur Pegasys ásamt ríbavírini á ekki að hafa samfarir við þungaða konu nema að nota verju.
Czech: Chronická hepatitida C u dříve nereagujících pacientů
Icelandic: Langvinn lifrarbólga C hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð áður
Czech: ● pokud Vám bylo již dříve lékařem sděleno, že máte Vogt-Koyanagi-Haradův (VKH) syndrom.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að þú sért með Vogt-Koyanagi-Harada heilkenni.
Czech: Absorpce přípravku Pegasys se stávala setrvalou s maximálními sérovými koncentracemi během 72 až 96 hodin po podání.
Icelandic: Frásog Pegasys er viðvarandi með hámarksþéttni í sermi 72 til 96 klst.
Czech: (n=701) 48 týdnů
Icelandic: (N=701) 48 vikur
Czech: Interakce mezi theofylinem a přípravkem Pegasys je nejvyšší po více než 4 týdnech terapie.
Icelandic: Milliverkun milli teófýllíns og Pegasys nær líklega hámarki eftir meira en 4 vikna meðferð með Pegasys.
Czech: Pokud to bude nutné, lze dávku během léčby změnit.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur er hægt að breyta skammtinum meðan á meðferð stendur.
Czech: Používejte přípravek Pegasys přesně tak, jak Vám předepsal Váš ošetřující lékař, po celou lékařem stanovenou dobu.
Icelandic: Nota skal Pegasys nákvæmlega eins og læknirinn hefur fyrirskipað, eins lengi og læknirinn hefur ákveðið.
Czech: Podávání 180 mikrogramů přípravku Pegasys jednou týdně po dobu jednoho měsíce u zdravých mužů nevedlo ke změnám farmakokinetických profilů mefenytoinu, dapsonu, debrisochinu a tolbutamidu a lze předpokládat, že Pegasys nemá vliv na metabolickou aktivitu izoenzymů 3A4, 2C9, 2C19 a 2D6 cytochromu P450 in vivo.
Icelandic: Þegar 180 míkrógrömm af Pegasys voru gefin heilbrigðum körlum einu sinni í viku í fjórar vikur, hafði það engin áhrif á lyfjahvörf mefenýtóíns, dapsóns, debrísókíns og tolbútamíðs sem bendir til þess að Pegasys hafi engin áhrif á umbrotsvirkni cýtókróms P450 3A4, 2C9, 2C19 og 2D6 ísóensíma in vivo.
Czech: Pravděpodobnost udržení setrvalé virologické odpovědi v týdnu 48 nebo 72 léčby, pokud virové suprese bylo dosaženo v týdnu 12, byla 35 % (20 z 57), resp. 57 % (57 ze 100).
Icelandic: Líkurnar á að ná viðvarandi veirufræðilegri svörun með 48 eða 72 vikna meðferð ef veirubæling náðist í 12. viku voru 35% (20/57) og 57% (57/100), hvor um sig.
Czech: Krevní destičky < 25 000 buněk/mm 3: ukončení léčby
Icelandic: Blóðflögur <25.000 frumur/mm3: hætta á meðferð.
Czech: ● pokud trpíte takzvanou autoimunitní hepatitidou (autoimunitní zánět jater).
Icelandic: Ef þú ert með svokallaða sjálfsónæmis lifrarbólgu.
Czech: Genotyp 2-3
Icelandic: Arfgerð 2-3
Czech: Očekávaný prospěch z léčby má být pečlivě zvážen oproti bezpečnostním nálezům pozorovaným u dětí a dospívajících v klinických studiích založených na jednotlivých kazuistikách (viz body 4.8 a 5.1).
Icelandic: Í hverju tilviki fyrir sig skal vega vandlega áætlaðan ávinning af meðferð á móti niðurstöðum er varða öryggi meðal barna og unglinga sem fram hafa komið í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Czech: Pokud se tato reakce vyskytne, doporučuje se po zvracení důkladně vypláchnout ústa.
Icelandic: Ef þessi viðbrögð koma fram skal hreinsa munninn vel á eftir.
Czech: pokles <1 log10 pokles 1 - <2
Icelandic: 1 - <2 log10 lækkun
Czech: Konečný klinický účinek zkrácené 16týdenní léčby v porovnání s 24týdenní léčbou není známý vzhledem k potřebě opakované léčby u pacientů, kteří na léčbu neodpověděli, a u pacientů s relapsem.
Icelandic: Endanleg klínísk áhrif á styttri 16 vikna upphafsmeðferð í stað 24 vikna meðferðar eru óþekkt, að teknu tilliti til þarfar á endurtekinni meðferð hjá þeim sem ekki svara meðferð og þeim sem versna.
Czech: Proto je kombinace přípravku Pegasys s telbivudinem kontraindikována.
Icelandic: Þar af leiðandi er samsetning Pegasys og telbivudíns frábending.
Czech: Pravděpodobnost nedosažení setrvalé virologické odpovědi v týdnu 48 nebo 72 léčby, pokud virové suprese nebylo dosaženo v týdnu 12, byla 96 % (363/380), resp. 96 % (324/339).
Icelandic: Líkurnar á að ná ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun með 48 eða 72 vikna meðferð ef veirubæling náðist ekki í 12. viku voru 96% (363 af 380) og 96% (324 af 339), hvor um sig.
Czech: Oční změny
Icelandic: Augnbreytingar
Czech: Jako příklad: Injekci přípravku Pegasys si aplikujete vždy v pondělí.
Icelandic: Dæmi: Hefðbundin vikuleg Pegasys innspýting er á mánudegi.
Czech: HBeAg-negativní
Icelandic: HBeAg-neikvæðir(a)
Czech: verze 2 (s detekčním limitem 100 kopií/ml resp. 50 mezinárodních jednotek/ml) a setrvalá odpověď byla definována jako jeden negativní vzorek naměřený přibližně 6 měsíců po ukončení léčby.
Icelandic: (mörk greiningar 100 eintök/ml sem samsvarar 50 alþjóðlegum einingum/ml) og viðvarandi svörun sem eitt neikvætt sýni um 6 mánuðum eftir að meðferð lýkur.
Czech: U pacientů koinfikovaných HIV-HCV jsou k dispozici omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti léčby u pacientů s počtem CD4 buněk nižším než 200 buněk/µl.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sýkta af HIV og HCV samtímis eru takmarkaðar upplýsingar fyrirliggjandi um virkni og öryggi fyrir sjúklinga með CD4 gildi innan við 200 frumur/míkról.
Czech: Histologická odpověď byla obdobná ve všech třech léčebných skupinách v každé studii; u pacientů se setrvalou odpovědí 24 týdnů po skončení léčby byla také významně vyšší pravděpodobnost histologického zlepšení.
Icelandic: Vefjafræðileg svörun var svipuð hjá öllum meðferðarhópunum þremur í hvorri rannsókn um sig; þó voru marktækt meiri líkur á að sjúklingar, sem sýndu viðvarandi svörun 24 vikum eftir að meðferð lauk, sýndu jafnframt vefjafræðilegar framfarir.
Czech: Celková doba léčby trvající 24 týdnů však může být spojena s vyšším rizikem relapsu než léčba trvající 48 týdnů (viz bod 5.1).
Icelandic: 24 vikna heildar meðferðartíma má hins vegar tengja við meiri hættu á versnun en 48 vikna meðferðartíma (sjá kafla 5.1).
Czech: Údaje o bezpečnosti jsou k dispozici pouze u omezeného počtu koinfikovaných nemocných s počtem CD4+ buněk < 200/µl.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi eru fyrirliggjandi fyrir sjúklinga með samtímis sýkingu sem hafa CD4+ frumugildi <200/míkról.
Czech: ● pokud zvýšeně krvácíte nebo se Vám neobvykle tvoří modřiny, neprodleně navštivte svého ošetřujícího lékaře.
Icelandic: Ef fram koma merki um blæðingu eða óvenjulegt mar skal strax hafa samband við lækninn.
Czech: Výsledky ohledně účinnosti byly podobné výsledkům zaznamenaným u dospělých.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni voru svipaðar og tilkynnt hefur verið um hjá fullorðnum.
Czech: V této pediatrické studii byly nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených kombinovanou léčbou přípravkem Pegasys a ribavirin po dobu až 48 týdnů onemocnění podobné chřipce (91 %), bolest hlavy (64 %), gastrointestinální porucha (56 %) a reakce v místě aplikace injekce (45 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini í 48 vikur í rannsókninni á börnum voru inflúensulík veikindi (91%), höfuðverkur (64%), meltingarfærakvillar (56%) og viðbrögð á stungustað (45%).
Czech: Pacienti, u kterých bude i přesto po počátečních 24 týdnech léčby dosud detekovatelná hladina HCV RNA, mají léčbu ukončit, protože není pravděpodobné, že by se další léčbou dosáhlo trvalé virologické odpovědi.
Icelandic: Sjúklingar sem enn mælast með HCV-RNA þrátt fyrir að hafa lokið upphaflegri meðferð í 24 vikur, ættu að hætta meðferð, þar sem ólíklegt er að þeir muni ná upp viðvarandi veirusvörun með áframhaldandi meðferð.
Czech: Změny základních parametrů, které mohou být u koinfikovaných pacientů s cirhózou spojeny s jaterní dekompenzací, zahrnují zvýšenou hladinu bilirubinu v séru, sníženou hladinu hemoglobinu, zvýšenou alkalickou fosfatázu nebo snížený počet trombocytů a léčbu didanosinem (ddI).
Icelandic: Breytingar á grunnlínugildum hjá samtímis sýktum sjúklingum með skorpulifur sem geta tengst vantemprun lifrar eru: aukið bilirúbín í sermi, minnkað hemóglóbín, aukinn alkalískur fosfatasi eða fækkun blóðflagna og meðferð með dídanósíni (ddI).
Czech: I když se horečka může vyskytovat jako součást pseudochřipkových příznaků (flu-like syndrom), které jsou častým průvodním jevem léčby interferony, je nutno vyloučit jiné příčiny perzistující horečky, hlavně závažné infekce (bakteriální, virové, plísňové), a to zejména u pacientů s neutropenií.
Icelandic: Þótt sótthiti geti tengst því inflúensulíka heilkenni sem oft hefur verið tilkynnt um meðan á interferón meðferð stendur, þarf að útiloka aðrar ástæður fyrir þrálátum sótthita, einkum verður að útiloka alvarlegar sýkingar (bakteríu, veiru, sveppa), sérstaklega hjá sjúklingum með hlutleysiskyrningafæð.
Czech: Příští injekci si aplikujte v původně plánovaném termínu.
Icelandic: Næstu sprautu á að sprauta samkvæmt venjulegri áætlun.
Czech: Předpověditelnost odpovědi Odkaz na bod 4.2, tabulku 2.
Icelandic: Forspá um svörun Sjá kafla 4.2, töflu
Czech: Je doporučeno příslušné vyškolení pro jiné než zdravotnické pracovníky, kteří podávají tento léčivý přípravek.
Icelandic: Mælt er með viðeigandi þjálfun fyrir einstaklinga sem eiga að sjá um lyfjagjöf en eru ekki heilbrigðisstarfsmenn.
Czech: 1) Vizuálně zkontrolujte předplněné pero
Icelandic: 1) Skoðið áfyllta lyfjapennann
Czech: Dávkování přípravku Pegasys u pediatrických pacientů vychází z plochy tělesného povrchu (BSA).
Icelandic: Skömmtun Pegasys hjá börnum miðast við líkamsyfirborð (Body Surface Area, BSA).
Czech: • Pacienti koinfikovaní HIV-HCV s cirhózou, kteří mají Child-Pugh skóre ≥ 6, výjimkou je skóre podmíněné pouze nepřímou hyperbilirubinemií vyvolanou léčivými přípravky, jako jsou atazanavir a indinavir
Icelandic: HIV-HCV sjúklingar með skorpulifur og Child-Pugh stigafjölda ≥ 6, nema eingöngu vegna óbeins gallrauðadreyra af völdum lyfja á borð við atazanavir og indinavir
Czech: Injekční roztok je pouze pro jedno použití.
Icelandic: Stungulyfið er eingöngu til að nota í eitt skipti.
Czech: Nepoužívejte přípravek Pegasys, pokud užíváte telbivudin (viz „Nepoužívejte přípravek Pegasys"), protože kombinace těchto léků zvyšuje riziko rozvoje periferní neuropatie (necitlivost, brnění a/nebo pocit pálení v rukou a/nebo nohou).
Icelandic: Ef þú ert á telbivudín meðferð skaltu ekki nota Pegasys (sjá „Ekki má nota Pegasys") þar sem samsetning þessarra lyfja eykur hættu á úttaugakvilla (dofi, stingir og/eða brunatilfinning í handleggjum og/eða fótum).
Czech: Sebevražedné úmysly, halucinace
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir, ofskynjanir
Czech: V některých případech byla nezbytná úprava dávkování (viz bod 4.2).
Icelandic: Í sumum tilvikum geta skammtaaðlaganir verið nauðsynlegar (sjá kafla 4.2).
Czech: Terapie přípravkem Pegasys byla spojena s nálezem klinicky významných odchylek v tyreoidálních laboratorních hodnotách, které vyžadovaly klinickou intervenci (viz bod 4.4).
Icelandic: Meðferð með Pegasys var tengd klínískt marktækum frávikum á rannsóknarstofugildum skjaldkirtils sem þörfnuðust klínískrar íhlutunar (sjá kafla 4.4).
Czech: Bez setrvalé odpovědi
Icelandic: Engin viðvarandi svörun
Czech: KoyanagiHaradova choroba
Icelandic: VogtKoyanagiHarada sjúkdómur