FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici, non ci sono stati casi confermati di rabdomiolisi.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, patvirtintų rabdomiolizės atvejų nebuvo.
Italian: Il trattamento può essere iniziato una volta che i valori sono tornati al di sopra di questi limiti (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Gydymą galima pradėti, kai tik rodmenys padidėja virš šių ribų (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA37
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: selektyvūs imunosupresantai, ATC code: L04AA37
Italian: Nel plasma non sono stati quantificati metaboliti.
Lithuanian: Metabolitai plazmoje kiekybiškai neišmatuoti.
Italian: La maggior parte dei casi è stata transitoria e non ha richiesto la sospensione del trattamento.
Lithuanian: Dauguma atvejų suaktyvėjimas buvo laikinas ir dėl to neprireikė nutraukti gydymo.
Italian: Sono anche stati frequentemente osservati tumefazione del viso (n=23) e orticaria (n=20).
Lithuanian: Taip pat dažnai buvo pranešta apie veido patinimą (n = 23) ir dilgėlinę (n = 20).
Italian: Il tasso di incidenza globale di infezioni gravi nel programma di studi clinici è stato di 3,2 per 100 pazienti/anno.
Lithuanian: Bendrasis sergamumas sunkiomis infekcinėmis ligomis klinikinių tyrimų programoje buvo 3,2 per 100 paciento metų.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Olumiant nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Lithuanian: Vaikų populiacija Olumiant saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Italian: • cellulosa microcristallina
Lithuanian: • Mikrokristalinė celiuliozė
Italian: Non ci sono dati adeguati sull'uso di baricitinib nelle donne in gravidanza.
Lithuanian: Nėra reikiamų duomenų apie baricitinibo vartojimą moterims nėštumo metu.
Italian: Prima di iniziare Olumiant, viene raccomandato che tutti i pazienti abbiano effettuato tutte le vaccinazioni, in accordo alle linee guida correnti sulle vaccinazioni.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Olumiant, rekomenduojama, kad visi pacientai būtų paskiepyti visomis vakcinomis, atsižvelgiant į dabartines imunizacijos rekomendacijas.
Italian: Riferisca immediatamente al medico se ha sintomi di infezione, quali ad esempio:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireikštų infekcinės ligos simptomai, pavyzdžiui:
Italian: • Progressione radiografica (mTSS)
Lithuanian: • Radiografinis progresavimas (mTSS).
Italian: Prima di iniziare il trattamento e, successivamente, in base alla gestione ordinaria del paziente
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir vėliau pagal įprastą paciento priežiūros planą.
Italian: Pazienti che sviluppano reazioni avverse devono ricevere un trattamento appropriato.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, turi būti tinkamai gydomi.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi della tubercolosi (una malattia infettiva dei polmoni).
Lithuanian: Tai gali būti tuberkuliozės (plaučių infekcinės ligos) simptomai;
Italian: (Numero)
Lithuanian: (skaičius)
Italian: Olumiant può essere utilizzato da solo o insieme ad altri medicinali, come il metotrexato.
Lithuanian: Olumiant galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais, pavyzdžiui: metotreksatu.
Italian: - Se dimentica una dose per tutto il giorno, salti la dose dimenticata e prenda solo una singola dose il giorno seguente come previsto.
Lithuanian: - Jeigu užmiršote išgerti dozę visą dieną, užmirštąją dozę paprasčiausiai praleiskite, bet tik išgerkite kitą dozę reikiamu laiku kitą dieną.
Italian: Di questi, 2.166 pazienti con artrite reumatoide sono stati trattati con Olumiant per almeno un anno.
Lithuanian: Iš jų, 2 166 reumatoidiniu artritu sergantys pacientai buvo gydyti Olumiant ne trumpiau kaip vienerius metus.
Italian: • I segni o i sintomi di infezioni tra cui i sintomi generali, e in particolare i segni e i sintomi della tubercolosi e di Herpes zoster; inoltre, deve contenere un avvertimento per i pazienti a contattare immediatamente un medico se compaiono segni o sintomi che fanno pensare ad un'infezione.
Lithuanian: • Infekcinių ligų požymiai ir simptomai, įskaitant bendruosius simptomus ir specifinius tuberkuliozės ir juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster) požymius ir simptomus; o taip pat įspėjimas pacientams, kad nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu pasireikštų infekcinę ligą rodantys požymiai ar simptomai.
Italian: I principali obiettivi del programma sono quelli di rendere i medici prescrittori consapevoli dei rischi associati all'uso del medicinale, e di evidenziare specifiche misure di minimizzazione del rischio da attuare prima e durante il trattamento con Olumiant.
Lithuanian: Pagrindiniai programos tikslai yra atkreipti vaistinį preparatą skiriančių gydytojų dėmesį į riziką, susijusią su vaistinio preparato vartojimu, ir pabrėžti specialias rizikos mažinimo priemones, kurių reikia imtis prieš gydymą ir gydymo Olumiant metu.
Italian: - Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Lithuanian: - Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą tabletę.
Italian: Prima del lancio di Olumiant in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del materiale educazionale, includendo i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione, e qualsiasi altro aspetto del programma.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Olumiant į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant kominikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Italian: Può prendere le compresse con o senza cibo.
Lithuanian: Tabletes galima išgerti valgant arba be maisto.
Italian: La somministrazione con il cibo non è stata associata ad un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione.
Lithuanian: Vartojimas su maistu nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingu poveikiu ekspozicijai.
Italian: L'esperienza clinica nei pazienti di età ≥ 75 anni è molto limitata e in questi pazienti è appropriata una dose iniziale di 2 mg.
Lithuanian: Klinikinė patirtis gydant 75 metų ar vyresnius pacientus yra labai ribota ir tokiems pacientams tinka 2 mg pradinė dozė.
Italian: I pazienti che hanno interrotto o che hanno ricevuto una terapia di salvataggio sono stati considerati successivamente come non-responder.
Lithuanian: Pacientai, kurie pasitraukė iš tyrimo arba kuriems teko skirti išsigelbėjimo gydymą, vėliau buvo laikomi nereagavusiais į gydymą.
Italian: Altri medicinali e Olumiant
Lithuanian: Kiti vaistai ir Olumiant
Italian: L'effetto di questi aumenti dei parametri lipidici sulla morbilità e sulla mortalità cardiovascolare non è stato determinato.
Lithuanian: Tokio lipidų rodmenų padidėjimo įtaka kardiovaskuliniam sergamumui ir mirtingumui nebuvo nustatyta.
Italian: Baricitinib modula queste vie di segnalazione inibendo parzialmente l'attività enzimatica di JAK1 e JAK2, riducendo in tal modo la fosforilazione e l'attivazione degli STAT.
Lithuanian: Baricitinibas moduliuoja šį signalizavimo kelią, iš dalies slopindamas JAK1 ir JAK2 fermentinį aktyvumą, todėl sumažina STAT fosforilinimą ir aktyvinimą.
Italian: Durante gli studi clinici sono state segnalate riattivazioni virali, inclusi i casi di riattivazione del virus herpes (ad es. herpes zoster, herpes simplex) (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie virusų reaktyvaciją, įskaitant herpes virusų (pvz., herpes zoster, herpes simplex) reaktyvacijos atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Italian: Dei 316 eventi raccolti fino al 13 maggio 2019, 78 sono stati classificati come sistemici/edema e 38 sono stati classificati come non specifici.
Lithuanian: gegužės 13 d. įvertintų 316 atvejų, 78 buvo priskirti sisteminių ar edemos, o 38 - nespecifinių reiškinių kategorijai.
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti ši esminė informacija:
Italian: L'assunzione di cibo ha portato ad una diminuzione dell'esposizione fino al 14%, ad una diminuzione della Cmax fino al 18% e ad un ritardo della tmax di 0,5 ore.
Lithuanian: Maisto vartojimas sumažino ekspoziciją iki 14 %, Cmax sumažėjo iki 18 %, o tmax pailgėjo 0,5 valandos.
Italian: Un totale di 3.464 pazienti sono stati trattati con Olumiant negli studi clinici sull'artrite reumatoide, che rappresenta un'esposizione pari a 4.214 pazienti/anno.
Lithuanian: Iš viso 3 464 pacientai buvo gydyti Olumiant klinikinių reumatoidinio artrito tyrimų metu, kuriuose buvo pasiekta 4 214 paciento metų ekspozicija.
Italian: Sono stati segnalati rari casi di malattie linfoproliferative.
Lithuanian: Retais atvejais buvo pranešta apie limfoproliferacinius sutrikimus.
Italian: I medici devono consigliare alle donne in età fertile di usare misure contraccettive durante il trattamento e per una settimana dopo la fine del trattamento.
Lithuanian: Gydytojai turi patarti vaisingoms moterims naudoti kontracepciją gydymo metu ir dar vieną savaitę po gydymo pabaigos.
Italian: Il medico può prescriverle una dose più bassa, ossia 2 mg una volta al giorno, soprattutto se lei ha più di 75 anni di età o se presenta un rischio aumentato di contrarre infezioni.
Lithuanian: Gydytojas Jums gali skirti mažesnę 2 mg dozę kartą per parą, ypač jeigu esate vyresnis (-ė) kaip 75 metų arba jeigu Jums yra padidėjusi infekcinių ligų rizika.
Italian: La percentuale di infezioni gravi con Olumiant (1,1%) è stata simile al placebo (1,2%).
Lithuanian: Sunkių infekcinių ligų dažnis vartojant Olumiant (1,1 %) buvo panašus, kaip ir vartojant placebą (1,2 %).
Italian: Dei 316 eventi, inclusi per la revisione, registrati nei rapporti successivi all'immissione in commercio, l'evento più frequentemente osservato è stato eruzione cutanea (n=95).
Lithuanian: Tarp 316 po vaistinio preparato patekimo į rinką peržiūrai pateiktose ataskaitose nurodytų atvejų, reiškinys, apie kurį buvo pranešama dažniausiai, buvo išbėrimas (n = 95).
Italian: Non c'è stata una chiara correlazione fra le diminuzioni della conta dei neutrofili e il verificarsi di infezioni gravi.
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp neutrofilų kiekio sumažėjimo ir sunkių infekcinių ligų pasireiškimo nebuvo.
Italian: Abbreviazioni: ADA = adalimumab; MTX = metotrexato; OLU = Olumiant; PBO = Placebo
Lithuanian: Santrumpos: ADA = adalimumabas; MTX = metotreksatas; OLU = Olumiant; PBO = placebas.
Italian: Olumiant non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non ci sono informazioni su come funziona in questo gruppo di età.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Olumiant neskirtas vartoti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nėra informacijos apie vartojimą šios amžiaus grupės pacientams.
Italian: • La finalità e l'utilizzo della scheda di allerta per il paziente.
Lithuanian: • Paciento įspėjamosios kortelės paskirtis ir naudojimas.
Italian: RA-BEACON pazienti TNF-IR
Lithuanian: RA-BEACON NA į TNF pacientai
Italian: Tabella 4: Risposta, Remissione e Funzione fisica
Lithuanian: Atsakas, remisija ir fizinė funkcija Tyrimas
Italian: Baricitinib si è dimostrato teratogeno nei ratti e nei conigli.
Lithuanian: Baricitinibas sukėlė teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams.
Italian: Baricitinib è legato per circa il 50% alle proteine plasmatiche.
Lithuanian: Maždaug 50 % baricitinibo prisijungia prie plazmos baltymų.
Italian: I dati di farmacocinetica di una singola dose di 40 mg in volontari sani indicano che più del 90% della dose somministrata si prevede che venga eliminata entro 24 ore.
Lithuanian: Vienkartinės 40 mg dozės farmakokinetikos sveikų savanorių organizme tyrimo duomenys rodo, kad galima tikėtis, jog daugiau kaip 90 % suvartotos dozės buvs eliminuojama per 24 valandas.
Italian: • Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza (o se desidera una gravidanza)
Lithuanian: • Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu pastojote (arba planuojate pastoti).
Italian: Reazioni avverse Frequenza stimata: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000,
Lithuanian: Dažnio apibūdinimas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Italian: Non è noto se baricitinib/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar baricitinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Italian: La percentuale di infezioni gravi è rimasta stabile durante l'esposizione a lungo termine.
Lithuanian: Sunkių infekcinių ligų dažnis nekito ilgalaikės ekspozicijos metu.
Italian: Sono stati osservati tassi di risposta durevole e continuata, con risposte ACR20/50/70 mantenute per almeno 2 anni includendo lo studio di estensione a lungo termine.
Lithuanian: Toliau gydant, buvo stebėtas ilagalaikis atsakas, ACR20/50/70 atsakui išsilaikant ne trumpiau kaip 2 metus, įskaitant ilgalaikį tyrimo pratęsimą.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda che il paziente sia monitorato per segni e sintomi di reazioni avverse.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama stebėti, ar pacientui neatsiranda nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų.
Italian: Questi effetti possono aiutare a svolgere le normali attività quotidiane e a migliorare così la qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con artrite reumatoide.
Lithuanian: Toks poveikis gali padėti pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, užsiimti normalia kasdienine veikla ir taip pagerinti jų su sveikata susijusią gyvenimo kokybę.
Italian: Se dimentica di prendere Olumiant
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Olumiant
Italian: Al basale era richiesta la presenza di almeno 6 articolazioni dolenti e 6 articolazioni tumefatte.
Lithuanian: Prieš tyrimą turėjo būti ne mažiau kaip 6 skausmingi ir 6 patinę sąnariai.
Italian: Le percentuali maggiori di remissione rispetto al placebo sono state osservate fin dalla settimana 4.
Lithuanian: Didesnis remisijos dažnis, palyginti su placebu, buvo anksčiausiai pastebėtas 4-ąją savaitę.
Italian: Dopo somministrazione per infusione endovenosa il volume medio di distribuzione era 76 L, indicando una distribuzione di baricitinib nei tessuti.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris po pavartojimo infuzijos į veną būdu buvo 76 l, o tai rodo, kad baricitinibas plačiai pasiskirsto audiniuose.
Italian: Per aiutarla a ricordare di prendere Olumiant, può trovare più facile prenderlo alla stessa ora ogni giorno.
Lithuanian: Kad būtų lengviau prisiminti išgerti Olumiant, paprasčiausiai išgerkite jas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Italian: Il tempo di insorgenza dell'efficacia è stata rapida attraverso le differenti misurazioni con risposte significativamente maggiori osservate fin dalla settimana 1.
Lithuanian: Vertinant rodmenis, veiksmingumas pradėjo reikštis greitai, bet reikšmingai didesnis atsakas anksčiausiai buvo pastebėtas 1-ąją savaitę.
Italian: Una riduzione del dolore statisticamente significativa è stata osservata fin dalla Settimana 1 e, negli studi RA-BEGIN e RA-BEAM, è stata mantenuta fino a 52 settimane.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas skausmo sumažėjimas anksčiausiai buvo pastebėtas 1-ąją savaitę ir RA-BEGIN bei RA-BEAM tyrimų metu išsilaikė iki 52 savaitės.
Italian: Gli eventi avversi sono stati comparabili con quelli osservati a dosi più basse e non sono state identificate tossicità specifiche.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į pasireiškusius vartojant mažesnes dozes, o specifinio toksinio poveikio nenustatyta.
Italian: Le compresse presentano una rientranza su ogni lato.
Lithuanian: Kiekvienoje tablečių pusėje yra įdubimas.
Italian: Da includere QR code + www.olumiant.eu
Lithuanian: Turi būti įrašytas dviejų dimencijų brūkšninis kodas + www.olumiant.eu
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato Membro dove Olumiant è commercializzato, tutti i medici che prescriveranno Olumiant abbiano ricevuto il materiale educazionale per il medico, che deve contenere:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkoje bus parduodamas Olumiant, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, tikėtina, skirs Olumiant, būtų pateikta gydytojams skirta mokomoji medžiaga, kurios sudėtyje turi būti:
Italian: I pazienti devono essere trattati in base alle linee guida cliniche internazionali per la iperlipidemia
Lithuanian: Pacientus reikia prižiūrėti pagal tarptautines hiperlipidemijos stebėsenos klinikines gaires.
Italian: • croscarmellosa sodica
Lithuanian: • Kroskarmeliozės natrio druska
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di contattare immediatamente un medico, se compaiono segni o sintomi che fanno pensare ad un'infezione.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu pasireikštų infekcinę ligą rodantys požymiai ar simptomai.
Italian: Monitoraggio di laboratorio
Lithuanian: Laboratorinė stebėsena
Italian: DAS28-hsPCR ≤ 3.2:
Lithuanian: DAS28-hsCRP 3,2 ar mažesnis:
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Olumiant in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nell'artrite cronica idiopatica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Olumiant tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių lėtiniu idiopatiniu artritu, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento e, successivamente, in base alle linee guida cliniche internazionali per la iperlipidemia
Lithuanian: 12 savaičių nuo gydymo pradžios ir vėliau pagal tarptautines hiperlipidemijos stebėsenos klinikines gaires.
Italian: • Placebo
Lithuanian: • Placebas
Italian: In tutti gli studi, i pazienti trattati con Olumiant hanno riportato miglioramenti nella qualità di vita riportata dal paziente, come risulta dal punteggio della componente fisica del Short Form (36) Health Survey (SF-36) e, nella fatica, come risulta dal punteggio sulla valutazione funzionale del Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
Lithuanian: Remiantis visų tyrimų duomenimis, Olumiant gydyti pacientai pranešė, kad pagerėjo pacientų nurodoma gyvenimo kokybė, įvertinta pagal sutrumpintos formos (36) sveikatos tyrimo fizinio komponento (angl., the Short Form (36) Health Survey [SF 36]) balą, ir sumažėjo nuovargis, įvertintas pagal lėtinės ligos gydymo nuovargio funkcinio vertinimo (angl., the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue [FACIT-F]) balą.
Italian: Il trattamento con Olumiant non deve essere ripreso fino alla risoluzione dell'infezione.
Lithuanian: Gydymo Olumiant negalima atnaujinti tol, kol neišgydyta infekcinė liga.
Italian: I pazienti con evidenza di epatite B in fase attiva o con infezione C sono stati esclusi dagli studi clinici.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo įrodyta aktyvi hepatito B arba C infekcija, nedalyvavo klinikiniuose tyrimuose.
Italian: Nota: Percentuali di pazienti responder ad ogni momento sulla base di quelli inizialmente randomizzati al trattamento (N).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė atsakas kiekvienu laiko momentu, dalis pagrįsta pacientų, kuriems iš pradžių atsitiktiniu būdu buvo paskirtas gydymas, duomenimis (N).
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Italian: Alterazioni radiografiche
Lithuanian: Radiografiniai pokyčiai
Italian: • Olumiant non deve essere assunto durante la gravidanza e le donne devono informare il medico nel caso si verifichi (o desiderino) una gravidanza.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad Olumiant negalima vartoti nėštumo metu ir kad moteris turi pasakyti savo gydytojui, jeigu pastotų (arba norėtų pastoti).
Italian: Non prenda Olumiant durante l'allattamento al seno dal momento che non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
Lithuanian: Olumiant negalima vartoti žindymo laikotarpiu, nes nežinoma, ar šio vaisto patenka į motinos pieną.
Italian: Il profarmaco leflunomide converte rapidamente a teriflunomide, che è un debole inibitore OAT3, e quindi può determinare un aumento dell'esposizione a baricitinib.
Lithuanian: Provaistas leflunomidas greitai verčiamas į teriflunomidą, kuris yra silpno poveikio OAT3 inhibitorius ir todėl gali padidėti baricitinibo ekspozicija.
Italian: In uno studio di farmacologia clinica, circa il 75% della dose somministrata era eliminata nelle urine, mentre circa il 20% della dose era eliminata nelle feci.
Lithuanian: Remiantis klinikinio farmakologinio tyrimo duomenimis, maždaug 75 % suvartotos dozės buvo eliminuojama su šlapimu ir maždaug 20 % dozės pasišalino iš organizmo su išmatomis.
Italian: Proteina C-reattiva
Lithuanian: C reaktyvusis baltymas
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Italian: - se è in corso o sospetta una gravidanza.
Lithuanian: - jeigu esate arba galvojate, kad galite būti nėščia.
Italian: Tutti i pazienti che hanno completato questi studi potevano essere arruolati nello studio di estensione a lungo termine della durata massima di 4 anni di trattamento continuato.
Lithuanian: kurie baigė tyrimą, galėjo toliau dalyvauti ilgalaikiame tyrimo pratęsime ir toliau gydytis iki 4 metų.
Italian: Valori di laboratorio e linee guida di monitoraggio
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenys ir stebėsenos rekomendacijos
Italian: I Janus chinasi (JAK) sono enzimi che trasducono segnali intracellulari dai recettori sulla superficie cellulare per una serie di citochine e di fattori di crescita coinvolti nella ematopoiesi, nell'infiammazione e nella funzione immunitaria.
Lithuanian: Jano kinazės (JAK) yra fermentai, kurie perduoda viduląstelinius signalus iš ląstelės paviršiuje esančių receptorių įvairiems kraujodaroje, uždegimo ir imuniniuose procesuose dalyvaujantiems citokinams ir augimo faktoriams.
Italian: Nei saggi enzimatici isolati, baricitinib ha inibito le attività di JAK1, JAK2, tirosina chinasi 2 e JAK3 con valori di IC50 di 5.9, 5.7, 53 e > 400 nM, rispettivamente.
Lithuanian: Remiantis atskirų fermentų tyrimais, baricitinibas slopina JAK1, JAK2, tirozino kinazės 2 ir JAK3 aktyvumą (atitinkami IC50 rodmenys yra 5,9, 5,7, 53 ir > 400 nmol).
Italian: • Prima di iniziare il trattamento con Olumiant, i medici devono sottoporre i pazienti ad uno screening per l'epatite virale.
Lithuanian: • Prieš pradėdami gydymą Olumiant, vaistinį preparatą skiriantys gydytojai turi atlikti pacientų patikrą dėl virusinio hepatito.
Italian: • la scheda di allerta del paziente deve accompagnare il paziente in qualsiasi momento ed essere condivisa con gli altri operatori sanitari coinvolti nel trattamento.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad pacientas turi visada turėti su savimi paciento įspėjamąją kortelę ir ją parodyti kitiems jo gydyme dalyvaujantiems sveikatos priežiūros specialistams.
Italian: Baricitinib è stato rilevato nel latte di ratti in allattamento.
Lithuanian: Laktacijos laikotarpiu baricitinibo buvo aptikta žiurkių piene.
Italian: CDAI ≤ 2.8:
Lithuanian: CDAI 2,8 ar mažesnis: