FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda especial precaución en caso de que los bifosfonatos se administren con aminoglucósidos, ya que ambos medicamentos pueden disminuir los niveles de calcio sérico durante períodos de tiempo prolongados.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando os bifosfonatos são administrados com aminoglicosidos uma vez que ambas as subatâncias podem diminuir os níveis séricos de cálcio durante períodos prolongados.
Spanish: Mientras se le trata, debe mantener una buena higiene bucal (incluido un cepillado regular de los dientes) y recibir exámenes dentales rutinarios.
Portuguese: Durante o seu tratamento, deve manter uma boa higiene oral (incluindo escovar regularmente os dentes) e fazer exames regulares aos dentes.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluida en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Spanish: - Informes periódicos de seguridad (IPS)
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Spanish: • El Ácido Ibandrónico Accord es normalmente administrado por un médico u otro personal sanitario con experiencia en el tratamiento del cáncer
Portuguese: • Ácido Ibandrónico Accord é geralmente administrado por um médico ou outro pessoal médico que tenha experiência no tratamento do cancro.
Spanish: • si tiene problemas de corazón y su médico le ha recomendado limitar la ingesta diaria de líquidos.
Portuguese: • Se tem problemas de coração e o seu médico recomendou-lhe que limitasse a ingestão diária de líquidos.
Spanish: • acumulación de líquidos e hinchazón ("linfoedema")
Portuguese: • retenção de líquidos e inchaço ("linfoedema")
Spanish: 1 Solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5% 2 Administración cada 3-4 semanas
Portuguese: 1 Solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glucose a 5% 2 Administração cada 3 a 4 semanas
Spanish: En pacientes con riesgo de fallo cardíaco se debe evitar la hiperhidratación.
Portuguese: Em doentes em risco de insuficiência cardíaca deve ser evitada a hiperhidratação.
Spanish: • picor o cosquilleo alrededor de la boca
Portuguese: • comichão ou formigueiro na pele à volta da boca
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2 mg/2 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2 mg/2 ml
Spanish: La osteonecrosis mandibular también puede producirse después de dejar el tratamiento.
Portuguese: A ONM também pode ocorrer após interrupção do tratamento.
Spanish: Durante el tratamiento, los procesos dentales invasivos se deben realizar después de una consideración cuidados y se debe evitar cerca de la administración del ácido ibandrónico.
Portuguese: Durante o tratamento, as intervenções dentárias invasivas devem ser realizadas apenas após consideração cuidadosa, devendo ser evitadas quando muito próximas da administração do ácido ibandrónico.
Spanish: • incapacidad de orinar (orina), cistitis (inflamación de la vejiga)
Portuguese: • incapacidade de urinar, cistite (inflamação na bexiga)
Spanish: Síndrome de StevensJohnson†, Eritema multiforme†, Dermatitis bullosa†
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson†, Eritema multiforme†, Dermatite bolhosa†
Spanish: El ácido ibandrónico se elimina de la circulación vía absorción ósea (se estima un 40 - 50 % en mujeres posmenopáusicas) y el resto se elimina de forma inalterado por el riñón.
Portuguese: O ácido ibandrónico é removido da circulação por meio de absorção óssea (estimada em 40 - 50 % em mulheres pós-menopáusicas), sendo o restante eliminado na forma inalterada pelo rim.
Spanish: El Ácido Ibandrónico Accord trata la osteoporosis sólo mientras usted recibe el tratamiento, incluso si usted no viera o sintiese la diferencia.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord só pode tratar a osteoporose se continuar a fazer o tratamento, mesmo que não observe ou sinta nenhuma diferença.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
Portuguese: Fale imediatamente com um enfermeiro ou médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:
Spanish: • Si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre.
Portuguese: • se tiver, ou alguma vez tiver tido, níveis baixos de cálcio no sangue.
Spanish: Esto es porque el Ácido Ibandrónico Accord puede afectar la forma en la que otros medicamentos actuán.
Portuguese: Isto porque Ácido Ibandrónico Accord pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Spanish: • Desechar las agujas y jeringas en contenedores de objetos punzantes (contenedor de residuos a prueba de pinchazos).
Portuguese: • Colocar todas as agulhas e seringas usadas num contentor para objetos cortantes (contentor descartável resistente è perfuração).
Spanish: El ácido ibandrónico puede ayudar a reducir la probabilidadde rotura de huesos (fracturas).
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord pode ajudar a diminuir as probabilidades de partir os ossos (fraturas).
Spanish: Pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos
Portuguese: Doentes com hipersensibilidade conhecida a outros bifosfonatos
Spanish: • si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Portuguese: • se tiver alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento
Spanish: • problemas en la glándula paratiroidea
Portuguese: • problemas na glândula paratiroide
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento hasta su uso serán responsabilidad del usuario y no deberían ser normalmente mayores de 24 horas entre 2 y 8 ºC, a menos que la dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser, habitualmente, superiores a 24 horas entre 2 ºC e 8 ºC, exceto se a diluição tiver ocorrido em condições de assépsia controladas e validadas.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de osteonecrosis del canal auditivo externo en pacientes que reciben bifosfonatos que se presentan con síntomas del oído incluidas infecciones crónicas del oído.
Portuguese: A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deverá ser considerada em doentes medicados com bifosfonatos que apresentem sintomas auditivos incluindo infeções crónicas do ouvido.
Spanish: Lesión, dolor en el lugar de la inyección
Portuguese: Lesão, dor no local de injeção
Spanish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Portuguese: North Harrow, Middx HA1 4HF Reino Unido
Spanish: El Ácido Ibandrónico Accord está indicado en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado "metástasis óseas").
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord é utilizado para adultos e é-lhe prescrito se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos (designadas "metástases" ósseas).
Spanish: Se debe considerar la interrupción provisional del tratamiento con ácido ibandrónico hasta que se resuelva la afección y se mitiguen los factores de riesgo que contribuyen a ello siempre que sea posible.
Portuguese: Deve considerar-se a interrupção temporária do tratamento com o ácido ibandrónico até a situação se resolver e, se possível, terem diminuído os fatores de risco contributivos.
Spanish: Hay que evitar la hiperhidratación en pacientes con riesgo de insuficiencia cardiaca.
Portuguese: A hiperhidratação deve ser evitada em doentes com risco de insuficiência cardíaca.
Spanish: Si no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de almacenamiento hasta su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser normalmente mayores de 24 horas entre 2 y 8 ºC, a menos que la dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser, habitualmente, superiores a 24 horas entre 2ºC a 8ºC, exceto se a diluição tiver ocorrido em condições de assépsia controladas e validadas.
Spanish: El intervalo de las semividas aparentes observadas es amplio, por regla general, la semivida terminal aparente se sitúa en el intervalo de 10 a 72 horas.
Portuguese: O intervalo de valores observados para a semivida aparente é amplo, sendo a semivida final aparente geralmente da ordem de 10 - 72 horas.
Spanish: • úlceras en la boca, labios hinchados ("quelitis"), aftas orales
Portuguese: • feridas na boca, lábios inchados ("queilite"), sapinhos da boca
Spanish: Ensayos clínicos en el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores
Portuguese: Ensaios clínicos no tratamento da hipercalcemia induzida por tumor
Spanish: El rango observado de las semividas aparentes es amplio y dependiente de la dosis y de la sensibilidad del método pero la semivida terminal aparente se encuentra generalmente en el rango de 10-60 horas.
Portuguese: O intervalo de valores observados para a semivida aparente é amplo e dependente da dose e da sensibilidade do método, embora a semivida final aparente seja geralmente da ordem das 10-60 horas.
Spanish: • caída del cabello
Portuguese: • perda de cabelo
Spanish: La inyección intravenosa de ácido ibandrónico disminuye los niveles séricos de telopéptidos carboxiterminales de la cadena alfa del colágeno tipo I (CTX) en los 3 - 7 primeros días de tratamiento y disminuye los niveles de osteocalcina en los 3 primeros meses.
Portuguese: A injeção intravenosa de ácido ibandrónico diminuiu os níveis séricos do C-telopéptido da cadeia alfa do colagénio tipo I (CTX) em 3 - 7 dias após o início do tratamento e diminuiu os níveis de osteocalcina no espaço de 3 meses.
Spanish: Aun así, de acuerdo con la evaluación clínica individual de cada paciente, se recomienda monitorizar la función renal, el calcio sérico, el fosfato y el magnesio en los pacientes tratados con ácido ibandrónico (ver sección 4.2).
Portuguese: De qualquer forma, e de acordo com a avaliação clínica individual do doente, recomenda-se a monitorização da função renal e dos níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, nos doentes em tratamento com ácido ibandrónico (ver secção 4.2).
Spanish: La unión a las proteínas del plasma humano es aproximadamente un 85 % - 87 % (determinada en condiciones in vitro, a concentraciones terapéuticas de ácido ibandrónico), por lo que la posibilidad de interacción con otros medicamentos por desplazamiento es mínima.
Portuguese: A ligação às proteínas do plasma humano é de aproximadamente 85 % - 87 % (determinada in vitro para concentrações terapêuticas de ácido ibandrónico), pelo que o potencial para a ocorrência de interações com outros medicamentos devidas a deslocação é reduzido.
Spanish: • tiene cualquier problema con la boca o los dientes como mala salud dental, enfermedad periodontal o una extracción dental planificada
Portuguese: • tem quaisquer problemas na boca ou dentes como mau estado de saúde dos dentes, doença das gengivas ou tem planeada uma extração dentária.
Spanish: En este ensayo se evaluó el ácido ibandrónico en dosis orales de 2,5 mg al día y dosis intermitentes de 20 mg como régimen exploratorio.
Portuguese: Neste estudo, o ácido ibandrónico foi avaliado em doses orais de 2,5 mg diários e 20 mg de forma intermitente como um regime exploratório.
Spanish: En un análisis multivariable, no se encontró que la edad fuera un factor independiente en ninguno de los parámetros farmacocinéticos estudiados.
Portuguese: Numa análise multivariada, a idade não foi identificada como sendo um fator independente para qualquer dos parâmetros farmacocinéticos estudados.
Spanish: En humanos, la eficacia de la administración tanto diaria como intermitente con intervalos libres de dosis de ácido ibandrónico entre 9 - 10 semanas, se han confirmado en un ensayo clínico (MF 4411), en el cual el ácido ibandrónico demostró eficacia anti-fractura.
Portuguese: No ser humano, a eficácia da administração diária ou intermitente com um intervalo sem administração de 9 - 10 semanas de ácido ibandrónico foi confirmada num ensaio clínico (MF 4411), no qual o ácido ibandrónico demonstrou eficácia antifratura.
Spanish: Póngase en contacto con su médico y dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema con la boca o dientes tal como un diente suelto, dolor o inflamación, llagas que no cicatrizan o flujo, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis mandibular.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico e dentista se tiver quaisquer problemas na boca ou dentes como dentes a abanar, dor ou inchaço, feridas que não cicatrizam ou secreção de feridas, porque estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.
Spanish: • Usted deberá tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Ácido Ibandrónico Accord.
Portuguese: • Deve tomar um suplemento de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Ácido Ibandrónico
Spanish: En modelos animales, el ácido ibandrónico ocasionó alteraciones bioquímicas indicativas de una inhibición de la resorción ósea proporcional a la dosis, incluida la supresión de los marcadores bioquímicos urinarios de la degradación del colágeno óseo (como la desoxipiridinolina y los telopéptidos aminoterminales entrecruzados del colágeno de tipo I (NTX)).
Portuguese: Em modelos animais, o ácido ibandrónico originou alterações bioquímicas indicadoras de inibição, dependente da dose, da reabsorção óssea, incluindo a supressão dos marcadores bioquímicos urinários da degradação do colagénio ósseo (tais como a desoxipiridinolina e os N-telopéptidos de ligações cruzadas do colagénio tipo I (NTX)).
Spanish: Flebitis/trombofl ebitis
Portuguese: Flebite/ tromboflebite
Spanish: • se administra mediante perfusión dentro de la vena
Portuguese: • é administrado por perfusão na veia.
Spanish: Cuando se administre la inyección intravenosa de ácido ibandrónico se debe disponer fácilmente de apoyo médico apropiado y medidas de monitorización.
Portuguese: Quando ácido ibandrónico injeção intravenosa é administrado, deve estar prontamente disponível suporte médico adequado e medidas de monitorização.
Spanish: Su médico podría hacerle análisis de sangre periódicos mientras está recibiendo Ácido Ibandrónico Accord.
Portuguese: O seu médico pode fazer análises regulares ao sangue enquanto estiver a receber Ácido Ibandrónico Accord.
Spanish: • alteraciones dentales.
Portuguese: • problemas de dentes.
Spanish: • aumento de la sensibilidad a los estímulos del sonido, del gusto, del tacto o a los cambios de olor
Portuguese: • aumento da sensibilidade ao som, sabor ou toque, ou alterações do olfato
Spanish: En un estudio multivariable, la edad no resultó un factor independiente para ninguno de los parámetros farmacocinéticos examinados.
Portuguese: Numa análise multivariada, a idade não se comportou como um fator independente de qualquer dos parâmetros farmacocinéticos estudados.
Spanish: Otros medicamentos y Ácido Ibandrónico Accord Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Outros medicamentos e Ácido Ibandrónico Accord Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: • alteraciones del sueño, ansiedad, inestabilidad afectiva o cambios de humor
Portuguese: • perturbação do sono, ansiedade, instabilidade emocional ou alterações de humor
Spanish: Consulte a su enfermera o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días
Portuguese: Fale com um enfermeiro ou com um médico se algum efeito se tornar perturbador ou durar mais do que 2 dias
Spanish: Pacientes con alteraciones del metabolismo óseo y mineral
Portuguese: Doentes com distúrbios do metabolismo ósseo e mineral
Spanish: También se le puede recetar Ácido Ibandrónico Accord si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord também pode ser prescrito se tiver um nível aumentado de cálcio no sangue devido a um tumor.
Spanish: Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida (ver sección 2)
Portuguese: Pode estar a ter uma reação alérgica grave e potencialmente fatal ao medicamento (ver secção 2).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Portuguese: Desconhecido sangue e do sistema linfático discrasia sanguínea
Spanish: La terapia con ácido ibandrónico sólo debe iniciarla un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Portuguese: O tratamento com ácido ibandrónico só deverá ser instituído por médicos com experiência no tratamento do cancro.
Spanish: El plan de tratamiento de los pacientes que desarrollen osteonecrosis mandibular se debe establecer en estrecha colaboración entre el médico y un dentista o cirujano oral con experiencia en osteonecrosis mandibular.
Portuguese: O plano de tratamento dos doentes que desenvolvem ONM deve ser definido em colaboração estreita entre o médico assistente e um dentista ou um cirurgião dentista com experiência em ONM.
Spanish: Tras 5 años tomando el Ácido Ibandrónico Accord consulte con su médico si debe continuar tomando Ácido Ibandrónico Accord.
Portuguese: Depois de receber Ácido Ibandrónico Accord durante 5 anos, por favor aconselhe-se com o seu médico se deve continuar a receber Ácido Ibandrónico Accord.
Spanish: Cada ml de solución contiene 1 mg de ácido ibandrónico.
Portuguese: Cada ml de solução contém 1 mg de ácido ibandrónico.
Spanish: • si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento que se mencionan en la sección 6
Portuguese: • se tem alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Spanish: La biodisponibilidad y la farmacocinética del ácido ibandrónico son similares en hombres y mujeres.
Portuguese: A biodisponibilidade e os parâmetros farmacocinéticos do ácido ibandrónico são similares nos homens e nas mulheres.
Spanish: Excipiente con efecto conocido El ácido ibandrónico inyectable está esencialmente exento de sodio.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Ácido ibandrónico injetável é essencialmente isento de sódio.
Spanish: Si usted usa más Ácido Ibandrónico Accord del que debiera Usted puede sufrir disminución de los niveles de calcio, fósforo o magnesio en sangre.
Portuguese: Se utilizar mais Ácido Ibandrónico Accord do que deveria Pode vir a apresentar níveis sanguíneos baixos de cálcio, fósforo ou magnésio.
Spanish: Su médico puede pedirle que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con ácido ibandrónico.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que faça um exame aos dentes antes de iniciar o tratamento com o ácido ibandrónico.
Spanish: Se debe tener precaución pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes com hipersensibilidade conhecida a outros bifosfonatos.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización garantizará que se implemente una tarjeta recordatorio para el paciente relativa a la osteonecrosis mandibular.
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar a implementação de um cartão de alerta do doente referente à osteonecrose da mandíbula.
Spanish: El ácido ibandrónico pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.
Spanish: • reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida (ver sección 2)
Portuguese: • reação alérgica grave e potencialmente fatal (ver secção 2)
Spanish: El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa, fue 26,0 % y 28,6 % para el ácido ibandrónico 3 mg/3 ml inyectable cada tres meses después de uno y dos años, respectivamente.
Portuguese: A proporção global de doentes que apresentaram uma reação adversa foi de 26,0 % e 28,6 % para o ácido ibandrónico 3 mg injetável, de 3 em 3 meses, após um e dois anos, respetivamente.
Spanish: Los valores plasmáticos iniciales descienden en seguida para alcanzar el 10 % de los valores máximos a las 3 y a las 8 horas de su administración intravenosa u oral, respectivamente.
Portuguese: Os níveis plasmáticos iniciais descem rapidamente, atingindo 10 % do valor máximo no espaço de 3 e de 8 horas após administração intravenosa ou oral, respetivamente.
Spanish: Se debe animar a todos los pacientes a mantener una higiene bucal buena, someterse a controles dentales habituales e informar inmediatamente de cualquier síntoma bucal como, por ejemplo, movilidad dental, dolor o inflamación, o llagas que no se curan o flujo durante el tratamiento.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, devem ser submetidos a exames dentários regulares e devem comunicar imediatamente quaisquer sintomas orais como mobilidade dentária, dor ou edema, não cicatrização de feridas ou secreção durante o tratamento com ácido ibandrónico.
Spanish: La prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas
Portuguese: Na prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas, complicações ósseas que necessitem de radioterapia ou cirurgia) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta.
Portuguese: Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior e no rótulo após EXP.
Spanish: No se han detectado indicios de mineralización anómala de las crías de rata, ni siquiera después de administrar dosis más de 5000 veces superiores a las utilizadas en la osteoporosis.
Portuguese: No rato em crescimento não se observaram indícios de diminuição da mineralização, mesmo para doses superiores a 5000 vezes a dose necessária ao tratamento da osteoporose.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales Género
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Spanish: Esto es porque tanto los aminoglucósidos como el Ácido Ibandrónico Accord pueden disminuirle la cantidad de calcio en sangre.
Portuguese: Isto porque os aminoglicosidos e o Ácido Ibandrónico Accord podem ambos diminuir os níveis de cálcio no sangue.
Spanish: Para perfusión intravenosa previa dilución.
Portuguese: Via intravenosa, para perfusão após diluição.
Spanish: Osteonecrosis mandibular†** Osteonecrosis del canal auditivo externo (reacción adversa de clase bifosfonato)†
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula †** Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa da classe dos bifosfonatos)†
Spanish: El ácido ibandrónico pertenece al grupo de los bifosfonatos, compuestos que actúan específicamente sobre el hueso.
Portuguese: O ácido ibandrónico pertence ao grupo de compostos bifosfonatos que atuam especificamente no osso.