FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Depuis la commercialisation du déférasirox, des cas d'insuffisance hépatique, d'évolution parfois fatale, ont été rapportés.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi zatajenja jetre, od kojih su neki bili fatalni.
French: La dose journalière initiale recommandée d'EXJADE comprimés pelliculés est de 14 mg/kg de poids corporel.
Croatian: Početna doza Preporučena početna dnevna doza EXJADE filmom obloženih tableta je 14 mg/kg tjelesne težine.
French: - Si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après la prise d'EXJADE.
Croatian: - ako imate česte bolove u trbuhu, posebno nakon jela ili uzimanja lijeka EXJADE. - ako imate česte žgaravice.
French: Si seulement un très faible contrôle de l'hémosidérose à des doses de déférasirox comprimés pelliculés supérieures à 21 mg/kg est atteint, une autre augmentation (jusqu'à un maximum de 28 mg/kg) pourrait ne pas entraîner un contrôle satisfaisant et d'autres options thérapeutiques devront donc être envisagées.
Croatian: Ako je pri dozama do 21 mg/kg postignuta vrlo slaba kontrola hemosideroze, moguće je da se zadovoljavajuća kontrola neće postići ni daljnjim povećanjem doze (na najviše 28 mg/kg) pa je u tom slučaju potrebno razmotriti druge mogućnosti liječenja.
French: EXJADE 90 mg comprimés pelliculés
Croatian: EXJADE 90 mg filmom obložene tablete
French: 1, thrombopénie
Croatian: 1, trombocitopenija
French: La forme EXJADE comprimés pelliculés a montré une biodisponibilité plus élevée par rapport à la forme EXJADE comprimés dispersibles.
Croatian: EXJADE filmom obložene tablete pokazuju višu bioraspoloživost u usporedbi s formulacijom lijeka EXJADE u obliku tableta za oralnu suspenziju.
French: Une étude de deux ans chez le rat et une autre étude de six mois chez la souris transgénique hétérozygote p53+/- n'ont pas mis en évidence d'effet carcinogène du déférasirox.
Croatian: Deferasiroks nije bio karcinogen u štakora u 2-godišnjem ispitivanju ni u transgeničnih p53+/- heterozigotnih miševa u 6-mjesečnom ispitivanju.
French: EXJADE 250 mg comprimés dispersibles Les boîtes contiennent 28, 84 ou 252 comprimés dispersibles.
Croatian: EXJADE 250 mg tablete za oralnu suspenziju Pakiranje sadrži 28, 84 ili 252 tablete za oralnu suspenziju.
French: EXJADE est également indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique nécessitant un traitement chélateur du fer chez les patients de 10 ans et plus présentant des syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions, lorsque le traitement par déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté.
Croatian: EXJADE je također indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom koje zahtijeva terapiju kelatorima željeza kad je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća za bolesnike u dobi od 10 godina i starije sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji.
French: • Si vous avez une éruption cutanée sévère, ou des difficultés respiratoires, des vertiges ou un gonflement du visage et de la gorge (signes de réactions sévères d'allergie),
Croatian: • Ako dobijete teški osip ili teškoće pri disanju i omaglicu ili oticanje uglavnom lica i grla
French: EXJADE 125 mg comprimés dispersibles Les boîtes contiennent 28, 84 ou 252 comprimés dispersibles.
Croatian: EXJADE 125 mg tablete za oralnu suspenziju Pakiranje sadrži 28, 84 ili 252 tablete za oralnu suspenziju.
French: Après 3 à 6 mois de traitement, une augmentation de la dose du déférasirox comprimés pelliculés par paliers de 3,5 à 7 mg/kg doit être envisagée si la CHF du patient est ≥7 mg Fe/g de poids sec ou si la ferritinémie est >2000 µg/l de façon persistante et n'a pas tendance à diminuer et si le patient tolère bien le médicament.
Croatian: Nakon svakih 3 do 6 mjeseci liječenja potrebno je razmotriti mogućnost povećanja doze za 3,5 do 7 mg/kg ako je u bolesnika LIC ≥7 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre, odnosno ako je serumski feritin dosljedno >2000 µg/l bez naznaka silaznog trenda, a bolesnik dobro podnosi lijek.
French: Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 10)
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
French: Chez les enfants présentant un syndrome thalassémique non dépendant des transfusions, la dose ne doit pas dépasser 10 mg/kg.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji doza ne smije prelaziti 10 mg/kg.
French: EXJADE comprimés pelliculés peut donc être pris soit à jeun, soit avec un repas léger, de préférence à la même heure tous les jours (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Croatian: EXJADE filmom obložene tablete mogu se uzimati ili na prazan želudac ili uz lagani obrok, po mogućnosti svakoga dana u isto vrijeme (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
French: Le conditionnement multiple contient 300 comprimés pelliculés (10 boîtes de 30).
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 300 (10 pakiranja od 30) filmom obloženih tableta.
French: <7 mg Fe/g de poids sec ou ≤2 000 µg/l
Croatian: <7 mg Fe/g težine ili
French: • EXJADE 125 mg comprimés sont gravés avec la mention « J 125 » sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Croatian: • EXJADE 125 mg tablete na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „J 125", a na drugoj strani
French: Après 20 unités de concentrés érythrocytaires (environ 100 ml/kg)
Croatian: Početna doza 14 mg/kg/dan 20 mg/kg/dan Nakon 20 jedinica (oko 100 ml/kg)
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé dispersible contient 272 mg de lactose.
Croatian: Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 272 mg laktoze.
French: La prise d'EXJADE au cours de l'allaitement n'est pas recommandée.
Croatian: Tijekom primjene lijeka EXJADE ne preporučuje se dojenje.
French: Chez les patients déjà bien équilibrés avec un traitement par la déféroxamine, une dose initiale d'EXJADE comprimés pelliculés correspondant numériquement au tiers de celle de la déféroxamine pourra être envisagée (par exemple le traitement d'un patient par 40 mg/kg/jour de déféroxamine pendant 5 jours par semaine (ou équivalent) pourra être substitué par une dose initiale d'EXJADE comprimés pelliculés de 14 mg/kg/j).
Croatian: U bolesnika u kojih je dobra regulacija već postignuta liječenjem deferoksaminom početna doza EXJADE filmom obloženih tableta može iznositi trećinu brojčane vrijednosti doze deferoksamina (npr. bolesnik koji prima 40 mg/kg/dan deferoksamina tijekom 5 dana na tjedan (ili ekvivalentno), može se prebaciti na početnu dnevnu dozu EXJADE filmom obloženih tableta od 14 mg/kg/dan).
French: Le déférasirox est un chélateur par voie orale possédant une forte affinité pour le fer trivalent.
Croatian: Deferasiroks je visoko selektivan kelator za željezo (III), djelotvoran pri peroralnoj primjeni.
French: • Chaque sachet d'EXJADE 180 mg granulés contient 180 mg de déférasirox.
Croatian: • Svaka vrećica EXJADE 180 mg granula sadrži 180 mg deferasiroksa.
French: La moitié de la dose de déféroxamine
Croatian: Polovica doze deferoksamina
French: Après 3 à 6 mois de traitement, une augmentation de la dose par paliers de 5 à 10 mg/kg doit être envisagée si la CHF du patient est ≥7 mg Fe/g de poids sec ou si la ferritinémie est >2000 µg/l de façon persistante et n'a pas tendance à diminuer et si le patient tolère bien le médicament.
Croatian: Nakon svakih 3 do 6 mjeseci liječenja potrebno je razmotriti mogućnost povećanja doze za 5 do 10 mg/kg ako je u bolesnika LIC ≥7 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre, odnosno ako je serumski feritin dosljedno >2000 µg/l bez naznaka silaznog trenda, a bolesnik dobro podnosi lijek.
French: 300 comprimés pelliculés (10 boîtes de 30)
Croatian: 300 (10 pakiranja od 30) filmom obloženih tableta
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE INTERMEDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (sans la blue box)
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (bez plavog okvira)
French: EXJADE 180 mg comprimés pelliculés EU/1/06/356/014
Croatian: EXJADE 180 mg filmom obložene tablete EU/1/06/356/014
French: 10 mg/kg/jour ≥5 mg Fe/g de poids sec ou >800 µg/l
Croatian: 10 mg/kg/dan ≥5 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre ili
French: er mois puis une fois par mois.
Croatian: - Poslije toga mjesečno i mjesečno
French: EXJADE comprimés dispersibles doit être pris une fois par jour, à jeun, au moins 30 minutes avant de prendre un repas, de préférence à la même heure tous les jours (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Croatian: EXJADE tablete za oralnu suspenziju se moraju uzimati jednom dnevno na prazan želudac, najmanje 30 minuta prije obroka, po mogućnosti u isto vrijeme svakog dana (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
French: Chez les patients déjà bien équilibrés avec un traitement par la déféroxamine, une dose initiale d'EXJADE granulés correspondant numériquement au tiers de celle de la déféroxamine pourra être envisagée (par exemple le traitement d'un patient par 40 mg/kg/jour de déféroxamine pendant 5 jours par semaine (ou équivalent) pourra être substitué par une dose initiale d'EXJADE granulés de 14 mg/kg/j).
Croatian: U bolesnika u kojih je dobra regulacija već postignuta liječenjem deferoksaminom početna doza EXJADE granula može iznositi trećinu brojčane vrijednosti doze deferoksamina (npr. bolesnik koji prima 40 mg/kg/dan deferoksamina tijekom 5 dana na tjedan (ili ekvivalentno), može se prebaciti na početnu dnevnu dozu EXJADE granula od 14 mg/kg/dan).
French: EXJADE 90 mg comprimés pelliculés EU/1/06/356/011
Croatian: EXJADE 90 mg filmom obložene tablete EU/1/06/356/011
French: EXJADE 360 mg comprimés pelliculés EU/1/06/356/017
Croatian: EXJADE 360 mg filmom obložene tablete EU/1/06/356/017
French: • Chaque sachet d'EXJADE 360 mg granulés contient 360 mg de déférasirox.
Croatian: • Svaka vrećica EXJADE 360 mg granula sadrži 360 mg deferasiroksa.
French: Au cours des études cliniques, des augmentations de plus de 33 % de la créatininémie, obtenues au moins à deux occasions successives, parfois au-dessus de la limite supérieure de la normale, ont été observées chez 36 % des patients.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u otprilike 36% bolesnika dogodila su se povišenja serumskog kreatinina za >33% kod ≥2 uzastopne provjere, katkada i iznad gornje granice normalnog raspona.
French: • Le tableau suivant décrit les différences entre les deux formulations:
Croatian: • U sljedećoj tablici opisane su razlike između dviju formulacija:
French: Comment prendre les comprimés
Croatian: Kako uzimati tablete
French: Intervalle de doses (adultes et enfants)
Croatian: Raspon doziranja (odrasli i djeca)
French: De plus amples informations sur Exjade, y compris l'ensemble de ses indications, sont disponibles sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Croatian: Više informacija o lijeku Exjade, uključujući cjelovite indikacije, nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: 31 mars 2016 EMA/174254/2016
Croatian: EMA/174254/2016
French: Si vous avez des questions au sujet de votre traitement, veuillez contacter votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o liječenju, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
French: Mesures pour éviter les erreurs médicamenteuses avec Exjade
Croatian: Mjere za izbjegavanje medikacijskih pogrešaka u pogledu lijeka Exjade
French: Ne pas mâcher ou avaler entier
Croatian: Ne smije se žvakati niti cijela progutati
French: Dispersés dans de l'eau, du jus d'orange ou de pomme.
Croatian: Suspendiranu u čaši vode ili narančina ili jabučnog soka.
French: Description et dosage
Croatian: Opis i jačina
French: • Votre médecin déterminera la dose d'Exjade dont vous avez besoin.
Croatian: • Vaš će vam liječnik odrediti dozu lijeka Exjade koja vam je potrebna.
French: Elle contient des informations importantes concernant votre traitement et la manière de prendre ce médicament.
Croatian: One sadrže važne informacije o liječenju i načinu uzimanja lijeka.
French: Cela permet de corriger la surcharge en fer et d'empêcher le fer supplémentaire d'endommager les organes tels que le cœur et le foie.
Croatian: To pomaže pri korigiranju preopterećenja željezom i sprečava da višak željeza ošteti organe, poput srca ili jetre.
French: Une fois par jour, ils doivent être pris à jeun, au moins 30 minutes avant l'ingestion de nourriture
Croatian: Jedanput dnevno, moraju se uzimati na prazan želudac, najmanje 30 minuta prije obroka
French: • Lisez la notice et les autres informations qui vous ont été données avec vos comprimés.
Croatian: • Pročitajte uputu o lijeku i ostale informacije koje ste dobili s tabletama.
French: Matériel didactique visant à sensibiliser à la variation de dose entre les différents types de comprimés
Croatian: Edukativni materijal za podizanje svijesti o razlici u dozama između različitih vrsta tableta
French: Avalés entiers avec de l'eau ou écrasés puis saupoudrés sur un aliment semi-liquide (par ex. un yaourt ou une compote de pomme)
Croatian: Progutati cijelu s malo vode ili zdrobiti i posipati po mekoj hrani (npr. jogurt ili jabučna kaša)
French: Comprimés ronds, blancs contenant 125 mg, 250 mg et 500 mg (tous blancs)
Croatian: Okrugle, bijele tablete od 125 mg, 250 mg i 500 mg (sve bijele)
French: La dose dépendra de votre poids, de votre taux de fer dans le sang, du fonctionnement de votre foie et de vos reins et de la quantité de sang que vous recevez par transfusion.
Croatian: Doza ovisi o vašoj težini, količini željeza u vašoj krvi, radu jetre i bubrega te količini transfuzija krvi koje primate.
French: Ne contient pas de lactose
Croatian: Ne sadrži laktozu
French: Exjade contient le principe actif déférasirox, qui est un «chélateur du fer».
Croatian: Exjade sadrži djelatnu tvar deferasiroks koja je „kelator željeza".
French: • Le résumé des caractéristiques du produit et le matériel didactique concernant l'utilisation d'Exjade doivent être respectés car ils fournissent des informations importantes relatives à son usage.
Croatian: • Potrebno se pridržavati sažetka opisa svojstava lijeka i edukativnih materijala o primjeni lijeka Exjade jer sadrže važne informacije o njegovoj primjeni.
French: • Vous recevrez un guide contenant des informations sur les deux types de comprimés et la manière de les prendre.
Croatian: • Dobit ćete priručnik s informacijama o dvjema vrstama tableta te o načinu njihova uzimanja.
French: Les comprimés pelliculés contenant 90, 180 et 360 mg sont équivalents respectivement aux comprimés contenant 125, 250 et 500 mg.
Croatian: Filmom obložene tablete od 90, 180 i 360 mg odgovaraju tabletama za oralnu suspenziju od 125, 250 i 500 mg.
French: Comprimés bleus, ovales contenant 90 mg (bleu clair), 180 mg (bleu moyen) et 360 mg (bleu foncé)
Croatian: Ovalne, plave tablete od 90 mg (svijetloplava), 180 mg (srednje plava) i 360 mg (tamnoplava)
French: Contient du lactose.
Croatian: Sadrži laktozu
French: Les professionnels de santé seront avertis de la date prévue pour le retrait du marché des comprimés dispersibles.
Croatian: Zdravstveni radnici bit će obaviješteni o planiranom datumu uklanjanja tableta za oralnu suspenziju s tržišta.
French: Si vous passez des comprimés dispersibles aux nouveaux comprimés pelliculés, vous aurez besoin d'une dose inférieure.
Croatian: Ako prelazite s tableta za oralnu suspenziju na nove filmom obložene tablete, bit će vam potrebna manja doza.
French: Excipient: lactose
Croatian: Pomoćna tvar: laktoza
French: • Les comprimés dispersibles et les nouveaux comprimés pelliculés doivent être pris une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Croatian: • Tablete za oralnu suspenziju i nove filmom obložene tablete moraju se uzimati jedanput na dan, po mogućnosti u isto vrijeme svakog dana.
French: Les deux types de comprimés se distinguent facilement par leur forme et la conception des boîtes extérieures et des plaquettes thermoformées.
Croatian: Dvije vrste tableta mogu se jednostavno razlikovati prema obliku te dizajnu vanjske kutije i blistera.
French: Cela signifie qu'il se fixe sur le fer présent dans l'organisme afin de former un complexe appelé «chélate» qui peut être excrété par l'organisme, principalement dans les selles.
Croatian: To znači da se vezuje za željezo u tijelu i stvara „kelat" koji se može izlučiti iz tijela, uglavnom kroz stolicu.
French: • Pour éviter les erreurs, les prescriptions d'Exjade doivent spécifier le type de formulation (comprimés dispersibles ou comprimés pelliculés), la dose prescrite en mg/kg/jour et la dose calculée par jour avec le dosage des comprimés pelliculés ou dispersibles.
Croatian: • Kako bi se izbjegle pogreške, na liječničkim receptima za lijek Exjade mora biti navedena vrsta formulacije (tablete za oralnu suspenziju ili filmom obložene tablete), propisana doza u mg/kg/dan te izračunana dnevna doza s navedenom jačinom filmom obloženih tableta ili tableta za oralnu suspenziju.
French: Ce matériel didactique préconisera que les doses des deux types de comprimés d'Exjade soient différentes.
Croatian: Edukativni će materijal upozoravati na to da se doze za navedene dvije vrste tableta lijeka Exjade razlikuju.
French: • Les comprimés dispersibles d'Exjade ne seront pas disponibles à l'avenir.
Croatian: • Tablete Exjade za oralnu suspenziju ubuduće neće biti dostupne.
French: Le médecin vous informera de la quantité du nouveau comprimé que vous devez prendre.
Croatian: Liječnik će vam reći koliku dozu nove tablete trebate uzimati.
French: Exjade est utilisé dans le traitement de la surcharge chronique en fer (un excès de fer dans l'organisme) chez les patients atteints de bêta-thalassémie ou d'autres troubles sanguins dans lesquels les patients n'ont pas un taux d'hémoglobine sanguin normal.
Croatian: Exjade je lijek koji se koristi za liječenje kroničnog preopterećenja željezom (prekomjerna količina željeza u krvi) u bolesnika s beta-talasemijom ili drugim poremećajima krvi kod kojih bolesnici nemaju normalne vrijednosti hemoglobina u krvi.
French: • Tandis que les comprimés dispersibles doivent être pris à jeun (30 minutes avant l'ingestion de nourriture), les comprimés pelliculés peuvent être pris à jeun ou avec un repas léger.
Croatian: • Dok se tablete za oralnu suspenziju moraju uzimati na prazan želudac 30 minuta prije jela, filmom obložene tablete mogu se uzimati na prazan želudac ili uz lagani obrok.
French: • Des comprimés pelliculés d'Exjade ont été mis sur le marché.
Croatian: • Uvedene su filmom obložene tablete lijeka Exjade.
French: Quand prendre les comprimés Une fois par jour, ils peuvent être pris à jeun ou avec un repas léger
Croatian: Jedanput dnevno, mogu se uzimati na prazan želudac ili uz lagani obrok
French: Après cette période, les comprimés dispersibles d'Exjade ne seront plus commercialisés.
Croatian: Nakon toga tablete Exjade za oralnu suspenziju neće se više stavljati na tržište.
French: Exjade est un médicament utilisé afin d'éliminer l'excès de fer dans le sang des patients atteints de bêta-thalassémie ou d'autres troubles sanguins entraînant un excès de fer dans le sang.
Croatian: Exjade je lijek koji se upotrebljava za uklanjanje prekomjerne količine željeza iz krvi bolesnika s beta-talasemijom ili drugim poremećajima krvi koji za posljedicu imaju prekomjernu količinu željeza u krvi.
French: Les deux types de comprimés seront disponibles pendant un certain temps, ce qui permettra aux médecins de faire passer les patients des comprimés dispersibles aux comprimés pelliculés.
Croatian: Obje vrste tableta bit će dostupne određeno vrijeme, što će liječnicima omogućiti da bolesnike prebace s tableta za oralnu suspenziju na filmom obložene tablete.
French: • Les deux types de comprimés seront disponibles pour une durée limitée afin de permettre aux médecins de faire passer les patients des comprimés dispersibles aux comprimés pelliculés.
Croatian: • Obje vrste tableta bit će dostupne određeno vrijeme kako bi se liječnicima omogućilo dovoljno vremena da prebace bolesnike s tableta za oralnu suspenziju na filmom obložene tablete.
French: Une dose plus faible par rapport au comprimé dispersible est requise pour les nouveaux comprimés pelliculés.
Croatian: U usporedbi s tabletama za oralnu suspenziju, potrebna je manja doza novih filmom obloženih tableta.
French: Le patient peut recevoir une quantité trop faible ou trop élevée de ce médicament si la dose n'est pas correcte lors du passage d'un type de comprimé à un autre.
Croatian: Pri prelasku s jedne vrste tableta na drugu, bolesnik bi mogao dobiti premalo ili previše lijeka ako doza nije ispravna.
French: • Les comprimés pelliculés ont une biodisponibilité supérieure à celle des comprimés dispersibles et leur dosage est proportionnellement inférieur.
Croatian: • Bioraspoloživost filmom obloženih tableta veća je nego kod tableta za oralnu suspenziju, a jačina filmom obloženih tableta odgovarajuće je slabija.
French: • Exjade (déférasirox) est désormais disponible sous forme de comprimés pelliculés, en plus des comprimés dispersibles déjà autorisés.
Croatian: • Osim u obliku odobrenih tableta za oralnu suspenziju, lijek Exjade (deferasiroks) sada je dostupan i u obliku filmom obloženih tableta.
French: Ce matériel didactique sera remis aux patients et aux professionnels de santé utilisant Exjade (déférasirox), à la suite de l'introduction d'un comprimé pelliculé, qui vient s'ajouter au comprimé dispersible déjà autorisé.
Croatian: Nakon uvođenja filmom obloženih tableta uz već odobrene tablete za oralnu suspenziju, bolesnici koji koriste lijek Exjade (deferasiroks) i zdravstveni djelatnici dobit će edukativni materijal.
French: • Motifs du refus
Croatian: • Razlozi za odbijanje
French: Le demandeur a demandé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle sur la base de son affirmation selon laquelle la demande satisfait à l'ensemble des exigences figurant dans le règlement (CE) nº 507/2006.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet na temelju svoje tvrdnje da njegov zahtjev ispunjava sve kriterije iz Uredbe (EZ) br. 507/2006.
French: Au niveau individuel, la variabilité entre les patients est évidente et la séparation entre les groupes n'est pas si claire.
Croatian: Na pojedinačnoj razini varijabilnost među bolesnicima je očita, a razdvajanje među skupinama nije toliko jasno.
French: Annexe Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence européenne des médicaments
Croatian: Prilog Znanstveni zaključci i razlozi za odbijanje koje je iznijela Europska agencija za lijekove
French: Le CHMP estime, en application de l'article 12 du règlement (CE) nº 726/2004, que l'efficacité et la sécurité du médicament susmentionné n'ont pas été démontrées de façon appropriée ou suffisante.
Croatian: CHMP je mišljenja da, u skladu s člankom 12. Uredbe (EZ) br. 726/2004, djelotvornost i sigurnost prethodno navedenog lijeka nisu ispravno ili dostatno dokazane.
French: En ce qui concerne les résultats de laboratoire, la principale préoccupation concerne la protéinurie, qui a déjà été observée dans des études non cliniques.
Croatian: Što se tiče laboratorijskih rezultata, glavni izvor zabrinutosti jest proteinurija, koja je već uočena u nekliničkim ispitivanjima.
French: Cela est d'autant plus pertinent lorsque les témoins externes sont sélectionnés rétrospectivement.
Croatian: To je još relevantnije kada se vanjske kontrolne skupine odabiru retroaktivno.
French: La séparation entre les courbes est apparente à la troisième année (année 3 - 144 mètres, p = 0,0055; année 4161 mètres, p = 0,0007).
Croatian: Razdvajanje među krivuljama očito je u 3. godini (3. godina - 144 metra, p=0,0055; 4. godina - 161 metar, p=0,0007).
French: Les aspects physicochimiques et biologiques importants pour les performances cliniques uniformes du produit ont fait l'objet d'investigations et sont contrôlés de façon satisfaisante.
Croatian: Fizikalno-kemijski i biološki aspekti bitni u pogledu jedinstvenog kliničkog utjecaja lijeka ispitani su i kontroliraju se na zadovoljavajući način.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Exondys après réexamen
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene ocjene lijeka Exondys nakon ponovne procjene