FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No empuje sobre el émbolo mientras introduce la aguja en la piel.
Dutch: De plunjer tijdens het in de huid inbrengen van de naald niet omlaag duwen.
Spanish: Sujete con una mano el vial de Rilonacept Regeneron polvo sobre una superficie firme.
Dutch: Houd de injectieflacon met het Rilonacept Regeneron-poeder met één hand op een stevige ondergrond.
Spanish: • 4 viales de agua estéril (disolvente)
Dutch: • 4 injectieflacons met steriel water (oplosmiddel)
Spanish: No vuelva a poner el tapón en la aguja.
Dutch: Zet de bescherming niet terug op de naald.
Spanish: PASO 4: Disolución de Rilonacept Regeneron polvo con el agua estéril para preparaciones inyectables (disolvente)
Dutch: STAP 4: Oplossen van Rilonacept Regeneron-poeder met het steriele water voor injectie (oplosmiddel)
Spanish: Acople la parte superior expuesta del vial de agua estéril a la parte superior de una jeringa, girando la jeringa sobre el vial de agua estéril (disolvente) (ver Figura 2).
Dutch: Bevestig de blootgestelde bovenkant van de injectieflacon met steriel water aan de bovenkant van een injectiespuit door de injectiespuit op de flacon met steriel water (oplosmiddel) te draaien (zie Afbeelding 2).
Spanish: Uso de Rilonacept Regeneron con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Rilonacept Regeneron nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Apunte con la jeringa y la aguja hacia arriba.
Dutch: Richt de injectiespuit en naald recht omhoog.
Spanish: No deberán administrarse vacunas atenuadas concurrentemente con Rilonacept Regeneron (ver sección 4.5).
Dutch: Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met Rilonacept Regeneron worden gegeven (zie rubriek 4.5).
Spanish: El aumento de los niveles de citocinas durante la inflamación crónica inhibe la formación de enzimas CYP450.
Dutch: De vorming van CYP450-enzymen wordt onderdrukt door stijging van de cytokinenspiegels tijdens chronische ontsteking.
Spanish: El TAC debe completar las siguientes medidas dentro del marco de tiempo especificado: Descripción
Dutch: De vergunninghouder zal aan de volgende voorwaarden moeten voldoen binnen de vastgestelde periode:
Spanish: Mientras sujeta la jeringa a la altura de los ojos, tire del émbolo de la jeringa hasta la línea de 2,5 ml para que el agua estéril (disolvente) pase del vial a la jeringa (ver Figura 3).
Dutch: Houd de injectiespuit op ooghoogte en trek de plunjer van de injectiespuit langzaam terug naar de 2,5 ml lijn zodat het steriele water (oplosmiddel) vanuit de injectieflacon in de injectiespuit beweegt (zie Afbeelding 3).
Spanish: Los medicamentos no se debeb tirar por los desagües ni a la basura.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Spanish: Antes de la inyección, deberá inspeccionarse detenidamente la solución reconstituida por si hubiera decoloración o materia particulada.
Dutch: Voorafgaand aan injectie dient de gereconstitueerde oplossing zorgvuldig te worden geïnspecteerd op verkleuring of deeltjesmateriaal.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de polvo contiene 220 mg de rilonacept.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon met poeder bevat 220 mg rilonacept.
Spanish: Antes de la inyección, deberá inspeccionarse detenidamente la solución por si hubiera decoloración o materia particulada.
Dutch: Voorafgaand aan injectie dient de oplossing zorgvuldig te worden geïnspecteerd op elke verkleuring of deeltjesmateriaal.
Spanish: Retire el tapón de plástico del vial de Rilonacept Regeneron.
Dutch: Verwijder de kunststof dop van de Rilonacept Regeneron-injectieflacon.
Spanish: Se desconoce la seguridad de Rilonacept Regeneron en mujeres en periodo de lactancia.
Dutch: De veiligheid van Rilonacept Regeneron bij vrouwen die borstvoeding geven is niet bekend.
Spanish: Sujete el vial con una mano y la jeringa con la otra y con cuidado gire el vial boca abajo de manera que la aguja mire hacia arriba.
Dutch: Houd de injectieflacon in één hand en de injectiespuit in de andere hand en keer de injectieflacon voorzichtig om zodat de naald recht omhoog is gericht.
Spanish: La solución es viscosa, transparente y de incolora a amarilla pálida.
Dutch: De oplossing is viskeus, transparant en kleurloos tot lichtgeel.
Spanish: Ponga el vial sobre una superficie plana e introduzca lentamente la aguja, de forma perpendicular, a través del tapón.
Dutch: Houd de injectieflacon op een vlak oppervlak en steek de naald langzaam recht omlaag in door de stopper.
Spanish: Si no se ha disuelto bien el polvo, agite rápidamente el vial hacia adelante y hacia atrás durante 30 segundos más.
Dutch: Wanneer het poeder niet helemaal is opgelost, schud de injectieflacon dan nog eens 30 seconden heen en weer.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 of meer op de 10 gebruikers)
Spanish: Con cuidado dé unos golpecitos en la jeringa hasta que las burbujas de aire suban a la parte superior de la jeringa (ver Figura 5).
Dutch: Tik zachtjes tegen de injectiespuit tot luchtbellen naar de bovenkant van de injectiespuit komen (zie Afbeelding 5).
Spanish: El TAC se tiene a realizar un estudio farmacocinético en niños.
Dutch: De vergunninghouder wordt verzocht een PKonderzoek bij kinderen te gaan uitvoeren.
Spanish: Además contiene: glicina, clorhidrato de arginina, histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polietilenglicol 3350, sacarosa y agua para inyectables.
Dutch: Bevat ook: glycine, argininehydrochloride, histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, polyethyleenglycol 3350, sucrose en water voor injecties.
Spanish: • Contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación para la eliminación de las agujas, las jeringas y los viales utilizados
Dutch: • Een prikbestendige container voor het wegwerpen van gebruikte naalden, injectiespuiten en injectieflacons
Spanish: • Gasas
Dutch: • Gazen
Spanish: Decolorado/Turbio
Dutch: Verkleurd/troebel
Spanish: Figura 7 3 Retire la jeringa y la aguja del tapón y tire la jeringa con la aguja puesta y el vial de agua estéril (disolvente) en el contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación.
Dutch: Verwijder de injectiespuit en naald uit de stopper en gooi de aan de naald bevestigde injectiespuit en de injectieflacon met steriel water (oplosmiddel) in de prikbestendige container.
Spanish: La mejoría en las puntuaciones de los síntomas claves se observó al día de haber iniciado el tratamiento con rilonacept en la mayoría de los pacientes.
Dutch: Bij de meeste patiënten werd binnen één dag na het initiëren van de behandeling met rilonacept verbetering opgemerkt in de belangrijke symptomenscores.
Spanish: Tabla 5: Propiedades farmacocinéticas en estado estacionario de rilonacept Parámetro
Dutch: Tabel 5: Rilonacept steady-state farmacokinetische eigenschappen1.
Spanish: Con cuidado retraiga el émbolo.
Dutch: Keer de injectieflacon voorzichtig om.
Spanish: • 8 jeringas estériles desechables de 3 ml
Dutch: • 8 steriele, 3 ml wegwerpinjectiespuiten
Spanish: Sostenga la jeringa en posición vertical a la altura de los ojos.
Dutch: Houd de injectieflacon op ooghoogte.
Spanish: • 2 jeringas desechables, de 3 ml, estériles
Dutch: • 2 steriele, 3 ml wegwerpinjectiespuiten
Spanish: Directrices generales al inyectar Rilonacept Regeneron:
Dutch: Algemene richtlijnen voor het geven van een Rilonacept Regeneron-injectie:
Spanish: Con la mano que tiene libre, sujete la jeringa cerca de la base.
Dutch: Houd de injectiespuit met uw vrije hand bij de basis vast.
Spanish: Los demás componentes del polvo son glicina, clorhidrato de arginina, histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polietilenglicol 3350 y sacarosa.
Dutch: - De andere stoffen in het poeder zijn glycine, argininehydrochloride, histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, polyethyleenglycol 3350 en sucrose.
Spanish: Los 2,3 ml de disolvente se extraerán del vial de disolvente acoplado directamente a una jeringa de 3 ml y, a continuación, se deberá inyectar en el vial de polvo para la reconstitución utilizando la aguja de ½ pulgada (13 mm) de calibre 27 (para obtener un volumen de reconstitución final de 2,75 ml).
Dutch: De 2,3 ml oplosmiddel dient uit de flacon met oplosmiddel die direct is bevestigd aan een 3 ml injectiespuit te worden verwijderd en vervolgens te worden geïnjecteerd in de injectieflacon met poeder voor reconstitutie met behulp van de 27 G, 12,7 mm naald, zodat een uiteindelijk reconstitutievolume van 2,75 ml wordt verkregen.
Spanish: Valor-p para la comparación dentro del grupo del cambio desde el valor basal
Dutch: Gemiddelde verandering van baseline naar eindpunt eindpunt p-waarde voor vergelijking binnen de groep van verandering vanaf baseline
Spanish: • si es alérgico al rilonacept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Spanish: En cada paquete de dosis de Rilonacept Regeneron se incluyen los elementos siguientes:
Dutch: De volgende artikelen, die aanwezig zijn in elke dosisverpakking Rilonacept Regeneron:
Spanish: Limpie la parte superior del vial de Rilonacept Regeneron con una toallita con alcohol nueva,
Dutch: Reinig de bovenkant van de Rilonacept Regeneron-injectieflacon met een nieuw, nooit gebruikt alcoholdoekje, veeg in één richting rond de bovenkant.
Spanish: • 1 vial de agua estéril (disolvente)
Dutch: • 1 injectieflacon met steriel water (oplosmiddel)
Spanish: • 8 agujas estériles desechables (de ½ pulgada (13 mm), calibre 27)
Dutch: • 8 steriele, wegwerpnaalden (27 G, 12,7 mm)
Spanish: • 2 agujas desechables, estériles (de ½ pulgada (13 mm), calibre 27)
Dutch: • 2 steriele wegwerpnaalden (27 G, 12,7 mm)
Spanish: Cada vial de polvo contiene 220 mg de rilonacept.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 220 mg rilonacept.
Spanish: Algunos de los síntomas asociados a CAPS pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Het vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen kan worden aangetast door sommige symptomen in verband met CAPS.
Spanish: Rilonacept Regeneron se administra únicamente por vía subcutánea.
Dutch: Rilonacept Regeneron is uitsluitend voor subcutaan gebruik.
Spanish: Aparece en el embalaje exterior y en el vial detrás de "CAD".
Dutch: Deze is op het etiket van het injectieflacon en de doos vermeld na ‘EXP'.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
Spanish: • 4 viales de polvo de Rilonacept Regeneron
Dutch: • 4 injectieflacons met Rilonacept Regeneron-poeder
Spanish: (enumerados en la sección 6).
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Spanish: • 1 vial de polvo de Rilonacept Regeneron
Dutch: • 1 injectieflacon met Rilonacept Regeneron-poeder
Spanish: Fecha de Vencimiento
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Spanish: 4 viales de polvo que contienen 220 mg de rilonacept 4 viales de 5 ml de disolvente 8 jeringas desechables de 3 ml 8 agujas de ½ pulgada (13 mm) desechables, de calibre 27
Dutch: 4 injectieflacons met 5 ml oplosmiddel 8 3 ml wegwerpinjectiespuiten 8 27 G, 12,7 mm wegwerpnaalden
Spanish: La gravedad de las reacciones en el lugar de administración notificadas fue generalmente de leve a moderada.
Dutch: De gerapporteerde ISRs (injection site reactions, injectieplaatsreacties) waren over het algemeen mild tot matig in ernst.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectarhasta 1 de cada 10 personas)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Spanish: • Infección estomacal/intestinal
Dutch: • Maag-/darminfectie
Spanish: Dónde inyectar Inyecte en una zona diferente cada vez para mantener la piel sana.
Dutch: Om uw huid gezond te houden dient u elke keer op een andere plek te injecteren.
Spanish: Sujete el vial a la altura de los ojos.
Dutch: Houd de injectiespuit rechtop op ooghoogte.
Spanish: Quite el cierre de plástico de abertura fácil de la parte superior del vial que contiene agua estéril para preparaciones inyectables (disolvente).
Dutch: Breek de kunststof tab bovenop de injectieflacon die steriel water voor injecties (oplosmiddel) bevat, af.
Spanish: Abra, tirando de las lengüetas, el envoltorio que contiene una aguja de calibre 27.
Dutch: Open de wikkel die een naald van 27 G bevat door de tabs uit elkaar te trekken.
Spanish: La solución reconstituida es viscosa, transparente, de incolora a amarilla pálida.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is viskeus, transparant en kleurloos tot lichtgeel.
Spanish: Además contiene: glicina, clorhidrato de arginina, histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polietilenglicol 3350, sacarosa.
Dutch: Bevat ook: glycine, argininehydrochloride, histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, polyethyleenglycol 3350, sucrose.
Spanish: PASO 2: Preparación del vial de Rilonacept Regeneron polvo 1.
Dutch: STAP 2: Prepareren van de injectieflacon met Rilonacept Regeneron-poeder
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig.
Spanish: Tire los viales, las jeringas y las agujas utilizadas en el contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación.
Dutch: Gooi de flacons, gebruikte injectiespuiten en naalden weg in de prikbestendige container.
Spanish: Una vez que la aguja esté totalmente introducida en la piel, suelte la piel que estaba agarrando.
Dutch: Laat de door u vastgehouden huidplooi los nadat de naald volledig in de huid zit.
Spanish: Cómo usar Rilonacept Regeneron 4.
Dutch: Hoe wordt Rilonacept Regeneron geïnjecteerd?
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rilonacept Regeneron 80 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rilonacept Regeneron 80 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Spanish: 1 Anteriormente conocido como Arcalyst.
Dutch: Voorheen bekend als Arcalyst.
Spanish: En los niños de 12 a 17 años la dosis dependerá de su peso.
Dutch: Bij kinderen van twaalf tot zeventien jaar hangt de dosis af van het gewicht van de patiënt.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con infección activa grave.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve, ernstige infectie.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue cuánto se redujeron los síntomas tras el tratamiento de seis semanas y cuánto persistieron las mejoras después del tratamiento de nueve semanas.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de mate waarin de symptomen waren afgenomen na de behandeling van zes weken en de mate waarin de verbetering standhield na de behandeling van negen weken.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva que se facilite y este resumen se actualizará cuando sea necesario.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Spanish: Contiene el principio activo rilonacept (80 mg/ml).
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof rilonacept (80 mg/ml).
Spanish: La dosis inicial es de 4,4 mg por kilo de peso corporal (hasta un máximo de 320 mg.), seguida una semana después de inyecciones de 2,2 mg/kg (hasta un máximo de 160 mg.) una vez por semana.
Dutch: De aanvangsdosis is 4,4 mg per kilogram lichaamsgewicht (tot maximaal 320 mg), een week later gevolgd door één injectie van 2,2 mg/kg per week (tot maximaal 160 mg).
Spanish: Una semana más tarde, el paciente deberá continuar con una inyección de 160 mg una vez a la semana.
Dutch: Een week later moet worden gestart met één injectie van 160 mg per week.
Spanish: Los CAPS son un grupo de enfermedades en el que los pacientes tienen un defecto en el gen que produce una proteína denominada criopirina.
Dutch: CAPS zijn een groep van ziekten waarbij patiënten een defect hebben in het gen dat verantwoordelijk is voor de aanmaak van het eiwit cryopyrine.
Spanish: En algunos casos pueden producirse discapacidades graves como sordera o pérdida de visión.
Dutch: Ook ernstige handicaps zoals doofheid en verlies van het gezichtsvermogen kunnen voorkomen.
Spanish: Dado que el número de pacientes con CAPS es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Rilonacept Regeneron fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 10 de julio de 2007.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met CAPS klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Rilonacept Regeneron op 10 juli 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Spanish: Los pacientes podrán inyectarse solos el medicamento cuando hayan recibido una formación para ello y si el médico lo considera oportuno.
Dutch: Patiënten kunnen, nadat hun dat is geleerd, de injectie aan zichzelf toedienen, op voorwaarde dat hun arts dit wenselijk vindt.
Spanish: Actúa uniéndose a mensajeros químicos del organismo llamados interleucina-1 beta e interleucina-1 alfa.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan chemische boodschappers in het lichaam die interleukine-1 bèta en interleukine-1 alfa worden genoemd.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Rilonacept Regeneron son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rilonacept Regeneron groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: El texto completo del EPAR de Rilonacept Regeneron puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Rilonacept Regeneron de website van het Geneesmiddelenbureau onder: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Rilonacept Regeneron se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Dutch: Rilonacept Regeneron is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Spanish: Los adultos deberán recibir una dosis inicial de dos inyecciones de 160 mg cada una, el mismo día, en dos partes diferentes del cuerpo.
Dutch: Bij volwassenen is de aanvangsdosis twee injecties van 160 mg elk, toegediend op twee verschillende plaatsen van het lichaam op dezelfde dag.
Spanish: El bloqueo de interleucina-1 puede interferir en la respuesta inmunitaria a las infecciones y se han notificado infecciones graves en los pacientes que toman Rilonacept Regeneron .
Dutch: Blokkering van interleukine-1 kan de afweerreactie van het lichaam op infecties verstoren; er zijn meldingen gedaan van ernstige infecties bij patiënten die Rilonacept Regeneron gebruikten.
Spanish: Los pacientes valoraron cinco síntomas (erupciones cutáneas, fiebre o escalofríos, dolores musculares, cansancio y enrojecimiento de los ojos o dolor) en una escala de 0 a 10 puntos.
Dutch: Daartoe werd gekeken naar vijf symptomen (huiduitslag, koorts of koude rillingen, gewrichtspijn, vermoeidheid en rode ogen of oogpijn), die door de patiënten zelf werden beoordeeld op een schaal van nul tot tien.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rilonacept Regeneron.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rilonacept Regeneron.
Spanish: Uno de estos mensajeros, la interleucina-1 beta, se produce en concentraciones elevadas en los pacientes con CAPS, provocando inflamación.
Dutch: Een van deze boodschappers, interleukine-1 bèta, wordt bij CAPS-patiënten in grote hoeveelheden aangemaakt en veroorzaakt zo ontstekingen.
Spanish: La empresa que fabrica Rilonacept Regeneron facilitará información periódica sobre la seguridad y la eficacia de Ilaris en adultos y niños obtenida de un registro y realizará un estudio en niños para investigar más a fondo lo que sucede con el medicamento en el organismo.
Dutch: De fabrikant van Rilonacept Regeneron zal regelmatig informatie uit een register verstrekken over de veiligheid en de werkzaamheid van Rilonacept Regeneron bij volwassenen en kinderen en zal een studie verrichten onder kinderen om verder te onderzoeken wat er met het geneesmiddel in het lichaam gebeurt.
Spanish: Rilonacept Regeneron no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al rilonacept o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Dutch: Rilonacept Regeneron mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rilonacept of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: El tratamiento con Rilonacept Regeneron debe instaurarlo y supervisarlo un médico especialista que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los CAPS.
Dutch: De behandeling met Rilonacept Regeneron dient te worden gestart en gecontroleerd door een specialist met ervaring met de diagnosticering en behandeling van CAPS.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rilonacept Regeneron vast te stellen.
Spanish: Rilonacept Regeneron se administra mediante una inyección debajo de la piel.
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt toegediend via injecties onder de huid.
Spanish: Rilonacept Regeneron resultó más eficaz que el placebo en el tratamiento de los síntomas de CAPS.
Dutch: Rilonacept Regeneron was werkzamer dan de placebo voor de behandeling van CAPS-symptomen.
Spanish: Rilonacept Regeneron está indicado para el tratamiento de síndromes asociados a la criopirina (CAPS) que presentan síntomas graves, entre los que se incluyen el síndrome autoinflamatorio familiar inducido por el frío (FCAS) y el síndrome de Muckle-Wells (MWS), en adultos y niños mayores de 12 años.
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt gebruikt voor de behandeling van CAPS die ernstige symptomen veroorzaken bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar, waaronder het familiair koud autoinflammatoir syndroom (FCAS) en het syndroom van Muckle-Wells (MWS).
Spanish: A los pacientes tratados con Rilonacept Regeneron deberá entregárseles una tarjeta de alerta en la que se resuma la información principal sobre la seguridad del medicamento.
Dutch: Patiënten die met Rilonacept Regeneron worden behandeld, moeten een speciaal waarschuwingskaartje krijgen met een samenvatting van de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rilonacept Regeneron a Regeneron UK Limited el 23.10.09.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Arcalyst verleend aan Regeneron UK Limited.
Spanish: Tras el tratamiento de seis semanas, los pacientes que recibieron Rilonacept Regeneron experimentaron una reducción de los síntomas de 2,5 puntos en la escala comparados con 0,3 puntos en pacientes que recibieron placebo.
Dutch: Na de behandeling van zes weken waren de symptomen bij de patiënten die Rilonacept Regeneron kregen met 2,5 punten gedaald, tegenover slechts 0,3 punten bij de placebopatiënten.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Rilonacept Regeneron (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección, infecciones de las vías respiratorias altas (resfriados), sinusitis (inflamación de los senos) y dolor de cabeza.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rilonacept Regeneron (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats, infecties aan de bovenste luchtwegen (verkoudheden),