FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It does not induce apoptosis in vitro in human peripheral blood-derived monocytes or lymphocytes, or neutrophil degranulation.
Dutch: Cimzia induceert in vitro geen apoptose in humane monocyten of lymfocyten uit perifeer bloed, noch degranulatie van neutrofielen.
English: It is usually injected into the thigh or tummy.
Dutch: De injectie wordt gewoonlijk in het bovenbeen of in de buik gegeven.
English: Adverse reactions based primarily on experience from the placebo-controlled clinical trials and postmarketing cases at least possibly related to Cimzia are listed in Table 1 below, according to frequency and system organ class.
Dutch: Bijwerkingen die voornamelijk gebaseerd zijn op ervaring van de placebogecontroleerde klinische onderzoeken en post-marketinggevallen die op zijn minst mogelijk gerelateerd zijn aan Cimzia staan weergegeven in Tabel 1 hieronder, gerangschikt naar frequentie en systeem/orgaanklasse.
English: Excipients: sodium acetate, sodium chloride and water for injections.
Dutch: Hulpstoffen: natriumacetaat, natriumchloride en water voor injecties.
English: Rare skin exfoliation and desquamation, bullous conditions, hair texture disorder, Stevens-Johnson syndrome**, erythema multiforme**, lichenoid reactions
Dutch: Zelden huidexfoliatie en -desquamatie, bulleuze aandoeningen, haartextuuraandoeningen, StevensJohnson-syndroom**, erythema multiforme**, lichenoïde reacties
English: The ava injection device currently does not support administration of a maintenance dose of 400 mg every 2 weeks; for plaque psoriasis patients receiving this maintenance dose, the physician is adviced to use other presentations.
Dutch: Het ava-injectieapparaat ondersteunt momenteel de toediening van de onderhoudsdosis van 400 mg om de 2 weken niet; de arts wordt geadviseerd om andere presentaties te gebruiken voor patiënten met plaque psoriasis met deze onderhoudsdosis.
English: Moderate to severe heart failure (NYHA classes III/IV) (see section 4.4).
Dutch: Matig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).
English: Biological tests for tuberculosis screening should be considered before starting Cimzia treatment if there is any potential latent tuberculosis infection, regardless of BCG vaccination.
Dutch: Vóór aanvang van behandeling met Cimzia moeten biologische tests om tuberculose vast te stellen worden overwogen bij elk mogelijk geval van latente tuberculose-infectie, ongeacht BCG-vaccinatie.
English: Patients had active disease as defined by the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4, spinal pain ≥ 4 on a 0 to 10 Numerical Rating Scale (NRS) and increased CRP or current evidence of sacroiliitis on Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Dutch: De patiënten hadden actieve ziekte zoals gedefinieerd door de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4, pijn in de wervelkolom ≥ 4 op een Numerieke Classificatie schaal (NRS) van 0 tot 10 en een verhoogde CRP of actueel bewijs van sacro-iliitis op een Magnetic Resonance Imaging (MRI).
English: Similarly, on the basis of Phase III clinical trial data in patients with psoriasis, a population exposure-response relationship was established between plasma concentration of certolizumab pegol and PASI with an EC90 of 11.1 µg/ml.
Dutch: Vergelijkbaar werd op basis van klinische fase III-onderzoeksgegevens van patiënten met psoriasis, een populatieblootstelling-responsrelatie vastgesteld tussen plasmaconcentratie van certolizumab pegol en PASI met een EC90 van 11,1 µg/ml.
English: Appropriate screening tests, e.g. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Dutch: Bij alle patiënten dienen gepaste screeningtests, bijvoorbeeld een tuberculine huidtest (Mantoux) en thoraxfoto, te worden uitgevoerd (er kunnen plaatselijke richtlijnen van toepassing zijn).
English: • severe rash, hives or other signs of allergic reaction (urticaria)
Dutch: • ernstige huiduitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie (galbulten)
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Niet van toepassing
English: p value was estimated from an ANCOVA model on the ranks with treatment, region, time since RA diagnosis at Baseline (≤4 months vs >4 months) as factors and Baseline rank as a covariate.
Dutch: De p-waarde werd geschat op basis van een covariantieanalyse (ANCOVA)-model van de rangordes met behandeling, regio en periode sinds de RA-diagnose bij baseline (≤ 4 maanden vs. > 4 maanden) als factoren en baseline-rangorde als covariaat.
English: In clinical trials with Cimzia and other TNF-antagonists, more cases of lymphoma and other malignancies have been reported among patients receiving TNF-antagonists than in control patients receiving placebo (see section 4.8).
Dutch: In klinische onderzoeken met Cimzia en andere TNF-antagonisten zijn meer gevallen van lymfoom en andere maligniteiten gerapporteerd bij patiënten die TNF-antagonisten kregen, dan bij controlepatiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.8).
English: Cimzia can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when continued treatment with MTX is inappropriate
Dutch: Cimzia kan als monotherapie worden gegeven in geval van intolerantie voor MTX of wanneer voortgezette behandeling met MTX ongewenst is.
English: Creatine phosphokinase elevations
Dutch: Creatinefosfokinase verhogingen
English: Patients treated with concomitant immunosuppressants (MTX) had a lower rate of antibody development than patients not taking immunosuppressants at baseline.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met immunosuppressiva (MTX) werden behandeld, werden minder antilichamen gevormd dan bij de patiënten die bij aanvang geen immunosuppressiva gebruikten.
English: In the CIMPACT study, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients achieving PASI 75 at Week 12.
Dutch: In het CIMPACT-onderzoek was het primaire werkzaamheidseindpunt het percentage patiënten dat PASI 75 bereikte in week 12.
English: • Take your thumb off the plunger head.
Dutch: • Neem uw duim van de zuiger af.
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, axial spondyloarthritis, plaque psoriasis
Dutch: Reumatoïde artritis, artritis psoriatica, axiale spondyloartritis, plaque psoriasis
English: Because of the nature of the adverse events seen with the combination of another TNF-antagonist with either abatacept or anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra or abatacept and other TNF-antagonists.
Dutch: Vanwege de aard van de bijwerkingen die werden waargenomen bij de combinatie van een andere TNF-antagonist met ofwel abatacept ofwel anakinra, zou de combinatie van anakinra of abatacept met andere TNF-antagonisten in een vergelijkbare toxiciteit kunnen resulteren.
English: The incidence of serious infections was 0.02 per patient-year in Cimzia treated patients.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was 0,02 per patiëntjaar voor alle met Cimzia behandelde patiënten.
English: However, population pharmacokinetic analysis based on subjects with mild renal impairment showed no effect of creatinine clearance.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bij proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis is echter geen effect op de creatinineklaring gebleken.
English: Figure 2.
Dutch: Figuur 2
English: Please remove from skin" - you can then remove ava from you skin.
Dutch: Verwijder van huid.” op het scherm van ava - u kan ava nu van uw huid verwijderen.
English: Patients had a mean time since diagnosis at baseline of 2.9 months and were DMARD naïve (including MTX).
Dutch: De patiënten waren bij baseline gemiddeld 2,9 maanden geleden gediagnosticeerd en waren nog niet eerder behandeld met DMARD's (met inbegrip van MTX).
English: Pack size of 2 pre-filled syringes with needle guard and 2 alcohol wipes (for use by healthcare professionals only).
Dutch: Verpakkingsgrootte met 2 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer en 2 alcoholdoekjes (enkel voor gebruik door beroepsbeoefenaren uit de gezondheidszorg).
English: Cimzia selectively neutralises TNFα (IC90 of 4 ng/ml for inhibition of human TNFα in the in vitro L929 murine fibrosarcoma cytotoxicity assay) but does not neutralise lymphotoxin α (TNFβ).
Dutch: Cimzia neutraliseert TNF-α selectief (IC90 van 4 ng/ml voor remming van humaan TNF-α in het L929 muis fibrosarcoomcytotoxiciteitsassay in vitro), maar neutraliseert lymfotoxine-α (TNF-β) niet.
English: Among patients remaining in the study, improvements in all afore-mentioned key efficacy outcomes were maintained through Week 204 in the overall population as well as in the subpopulations.
Dutch: Bij patiënten die aan de studie bleven deelnemen, bleven verbeteringen in alle bovengenoemde, belangrijkste resultaten tot en met week 204 behouden, zowel in de totale populatie als in de subpopulaties.
English: Mean baseline BSA was 25% and ranged from 10% to 96%.
Dutch: Gemiddelde BSA bij baseline was 25% en varieerde van 10% tot 96%.
English: Cimzia may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Cimzia kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Patients were evaluated in a double-blind placebo-controlled manner through Week 48.
Dutch: Patiënten werden tot en met week 48 beoordeeld op een dubbelblinde, placebogecontroleerde manier.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Dutch: Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen):
English: In both placebo-controlled and open-label follow-up clinical trials for rheumatoid arthritis, cases of lupus-like syndrome were reported uncommonly.
Dutch: In zowel placebogecontroleerde als klinische open-label vervolgonderzoeken bij reumatoïde artritis werden soms gevallen van een lupusachtig syndroom gerapporteerd.
English: Cimzia can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Dutch: Cimzia kan als monotherapie gegeven worden in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortzetting van de behandeling met methotrexaat ongewenst is.
English: Certolizumab pegol is a recombinant, humanised antibody Fab' fragment against tumour necrosis factor alpha (TNFα) expressed in Escherichia coli and conjugated to polyethylene glycol (PEG).
Dutch: Certolizumab pegol is een recombinant, gehumaniseerd Fab'-fragment van een antilichaam tegen tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) tot expressie gebracht in Escherichia coli en geconjugeerd met polyethyleenglycol (PEG).
English: Clinically meaningful and statistically significant differences in Cimzia-treated patients compared with placebo-treated patients were demonstrated at each post-baseline visit.
Dutch: Klinisch relevante en statistisch significante verschillen tussen patiënten die behandeld werden met Cimzia en de placebogroep werden aangetoond bij elk post-baseline bezoek.
English: Among patients remaining in the study, who had both baseline values and week 204 values, inhibition of inflammatory signs in both the sacroiliac joints (n=72) and spine (n=82) was largely maintained through Week 204 in the overall axial spondyloarthritis population as well as in both the AS and the nr-axSpA subpopulations.
Dutch: Bij patiënten die aan de studie bleven deelnemen en die waarden zowel op baseline als op week 204 hadden, bleef de remming van tekenen van ontsteking in de sacro-iliacale gewrichten (n=72) en de wervelkolom (n=82) grotendeels behouden tot en met week 204, zowel in de totale populatie met axiale spondyloartritis als in de subpopulaties met AS en die met nr-axSpA.
English: Of the 783 patients initially randomised to active treatment in RA-I, 508 completed 52 weeks of placebocontrolled treatment and entered the open-label extension study.
Dutch: Van de 783 patiënten die aanvankelijk gerandomiseerd waren voor de actieve behandeling in RA-1, voltooiden 508 patiënten de 52 weken durende placebogecontroleerde behandeling en namen deel aan het open-label vervolgonderzoek.
English: The use of adequate contraception should be considered for women of childbearing potential.
Dutch: Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, dient het gebruik van adequate anticonceptie te worden overwogen.
English: Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens beschikbaar over de behandeling van HBV-dragers die gelijktijdig met een TNF-antagonistenbehandeling antivirale middelen krijgen om reactivering van HBV te voorkomen.
English: •If you need to have a second injection as prescribed by your doctor repeat the injection process starting at Step 2.
Dutch: • Als u een tweede injectie moet toedienen zoals voorgeschreven door uw arts, herhaalt u het injectieproces vanaf stap 2.
English: • Let go of the needle cap so that ava can push out the used medication.
Dutch: • Laat de naalddop los zodat ava het gebruikte geneesmiddel kan uitwerpen.
English: Incubation of monocytes with Cimzia resulted in a dose-dependent inhibition of lipopolysaccharide (LPS)-induced TNFα and IL1β production in human monocytes.
Dutch: Incubatie van monocyten met Cimzia resulteerde in dosisafhankelijke remming van door lipopolysacharide (LPS) geïnduceerde TNF-α- en IL1-β-productie in humane monocyten.
English: • allergic conditions including allergic rhinitis and allergic reactions to the medicine (including anaphylactic shock)
Dutch: • allergische aandoeningen, waaronder allergische ontsteking van het neusslijmvlies en allergische reacties op het geneesmiddel (waaronder anafylactische shock)
English: • arm or leg weakness
Dutch: • zwakte in de armen of benen
English: At the end of this period the dose-dispenser cartridges must be used or discarded.
Dutch: Aan het einde van deze periode moeten de patronen voor dosisdispenser worden gebruikt of weggegooid.
English: Cimzia binds to a specific protein called tumour necrosis factor α (TNFα).
Dutch: Cimzia bindt zich aan een specifiek eiwit met de naam ‘tumornecrosefactor-alfa' (TNF-α).
English: Cimzia is indicated for the treatment of adult patients with severe active axial spondyloarthritis, comprising:
Dutch: Cimzia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige actieve axiale spondyloartritis, met inbegrip van:
English: • slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease,
Dutch: • de beschadiging van het kraakbeen en het bot in de gewrichten, wat veroorzaakt wordt door de aandoening, te vertragen,
English: These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Dutch: Dit kan er uitzien als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden op de romp, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus, genitaliën en ogen, en kan voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen (Stevens-Johnson-syndroom)
English: The key results from the study are presented in table 4.
Dutch: De belangrijkste resultaten van het onderzoek worden weergegeven in tabel 4.
English: Cimzia may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Dutch: Cimzia kan geringe invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
English: The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections and viral infections (including herpes infections).
Dutch: De infecties waren voornamelijk infecties van de bovenste luchtwegen en virale infecties (waaronder herpesinfecties).
English: Additionally, the observed incidence of antibodies in an assay may be influenced by several factors including sample handling, timing of sample collection, concomitant medicinal products, and underlying disease.
Dutch: Voorts zijn er diverse factoren die de waargenomen incidentie van antilichamen in een assay kunnen beïnvloeden, zoals hantering van de monsters, moment van monsterafname, comedicatie en onderliggende aandoeningen.
English: • stroke, blockage in blood vessels (arteriosclerosis), poor blood circulation which makes the toes and fingers numb and pale (Raynaud's phenomenon), mottled purplish skin discoloration, small veins near the surface of the skin may become visible
Dutch: • beroerte, verstopping van bloedvaten (arteriosclerose), slechte bloedcirculatie waardoor de vingers en tenen gevoelloos en bleek worden (fenomeen van Raynaud), vlekkerige purperachtige huidverkleuring, kleine aders dicht onder het huidoppervlak kunnen zichtbaar worden
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Cimzia in patients with a history of recurring or opportunistic infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer Cimzia wordt overwogen voor gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende of opportunistische infecties of met een onderliggende aandoening die de patiënt verhoogd vatbaar maakt voor infecties, zoals het gelijktijdige gebruik van immunosuppressiva.
English: • kidney problems (including nephritis)
Dutch: • nierproblemen (inclusief nefritis)
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Cimzia should be monitored closely.
Dutch: Patiënten bij wie tijdens behandeling met Cimzia een nieuwe infectie ontstaat, dienen nauwgezet te worden gecontroleerd.
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Dutch: In een klinisch exploratief onderzoek waarin het gebruik van een andere TNF-antagonist (infliximab) werd geëvalueerd bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), werden meer maligniteiten gerapporteerd bij de met infliximab behandelde patiënten (veelal in de longen, het hoofd of de hals/nek) dan bij de controlepatiënten.
English: After suitable training, your doctor may allow you to inject Cimzia yourself.
Dutch: Na een goede training kan uw arts u de Cimzia-injectie ook zelf laten toedienen.
English: • worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
Dutch: • verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (komt voor als huiduitslag samen met spierzwakte)
English: Tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Dutch: Informeer uw arts als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
English: Handle with care!” and “Please replace needle cap” are shown until the needle cap is put back on.
Dutch: Voorzichtig hanteren!” en “Plaats naalddop terug.” worden op het scherm getoond tot de naalddop teruggeplaatst is.
English: Spinal mobility was assessed in the double-blind, placebo-controlled period by using BASMI at several time points including Baseline, Week 12 and Week 24.
Dutch: De beweeglijkheid van de wervelkolom werd beoordeeld in de dubbelblinde, placebogecontroleerde periode aan de hand van BASMI op verschillende tijdstippen waaronder bij aanvang van de behandeling, in week 12 en week 24.
English: • signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination
Dutch: • tekenen van infectie, zoals koorts, malaise, wonden, gebitsproblemen, brandend gevoel bij het urineren
English: At the end of this period the pre-filled pens must be used or discarded.
Dutch: Aan het einde van deze periode moeten de voorgevulde pennen worden gebruikt of weggegooid.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of Cimzia therapy should be very carefully considered.
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van de behandeling met Cimzia zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
English: The key results of CIMPASI-1 and CIMPASI-2 studies are presented in Table11.
Dutch: De belangrijkste resultaten van de CIMPASI-1- en CIMPASI-2-onderzoeken zijn weergegeven in tabel 11.
English: - Do not heat the medication - let it warm up on its own.
Dutch: Warm het geneesmiddel niet op, maar laat het zelf op temperatuur komen.
English: Patients receiving Cimzia and concomitant methotrexate had a lower humoral response compared with patients receiving Cimzia alone.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig Cimzia en methotrexaat gebruikten, hadden, vergeleken met patiënten die alleen Cimzia gebruikten, een lagere humorale respons.
English: Treatment with Cimzia must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Dutch: Behandeling met Cimzia moet worden gestaakt bij patiënten bij wie nieuwe symptomen van hartfalen ontstaan of bestaande symptomen van congestief hartfalen verergeren.
English: • When ready, remove the needle cap by pulling it firmly downwards.
Dutch: • Als u klaar bent, verwijdert u de naalddop door hem stevig omlaag te trekken.
English: • Gently grasp the cleaned area of skin with one hand and hold firmly.
Dutch: • Neem de schoongemaakte plaats van de huid met één hand rustig vast en houd deze plaats goed vast.
English: • kidney and urinary problems including impairment of kidney function, blood in the urine and urinary disturbances
Dutch: • nier- en urinewegproblemen, waaronder nierfunctiestoornis, bloed in de urine en urineafwijkingen
English: Patients originally randomized to Cimzia who achieved a PASI75 response at Week 16 were rerandomized based on their original dosing schedule.
Dutch: Patiënten die oorspronkelijk naar Cimzia werden gerandomiseerd en die een PASI 75 respons bereikten in week 16, werden opnieuw gerandomiseerd op basis van hun oorspronkelijke dosisschema.
English: In the placebo-controlled clinical trials, there were more new cases of serious infection in the Cimzia treatment groups (0.07 per patient-year; all doses), compared with placebo (0.02 per patient-year).
Dutch: In de placebogecontroleerde klinische onderzoeken waren meer nieuwe gevallen van ernstige infecties bij de met Cimzia behandelde groepen (0,07 per patiëntjaar, alle doses) dan bij placebo (0,02 per patiëntjaar).
English: Cimzia may cause erroneously elevated aPTT assay results in patients without coagulation abnormalities.
Dutch: Cimzia kan onjuist verhoogde aPTT-testresultaten veroorzaken bij patiënten zonder stollingsafwijkingen.
English: Patients had to fulfil ASAS criteria for nraxSpA (not including family history and good response to NSAIDs), and have had objective signs of inflammation indicated by C-reactive protein (CRP) levels above the upper limit of normal and/or sacroiliitis on magnetic resonance imaging (MRI), indicative of inflammatory disease [positive CRP (> ULN) and/or positive MRI], but without definitive radiographic evidence of structural damage on sacroiliac joints.
Dutch: Patiënten moesten voldoen aan de ASAS-criteria voor nr-axSpA (met uitzondering van familiale voorgeschiedenis en een goede respons op NSAID's) en hadden objectieve tekenen van ontsteking, aangetoond met C-reactief proteïne (CRP) -niveaus boven de bovengrens van normaal en/of sacro-iliitis op een Magnetic Resonance Imaging (MRI), indicatief voor inflammatoire aandoeningen [positieve CRP (> ULN) en/of positieve MRI], maar zonder definitief radiografisch bewijs van structurele schade aan sacro-iliacale gewrichten.
English: Overall, 16% of patients had prior TNF-antagonist exposure.
Dutch: In totaal was 16% van de patiënten vóór de behandeling aan een TNF-antagonist blootgesteld.
English: Similar to the placebo-controlled studies, antibody positivity was associated with reduced efficacy in some patients.
Dutch: Net als bij de placebogecontroleerde studies werd antilichaampositiviteit geassocieerd met een verminderde werkzaamheid bij sommige patiënten.