FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Meta analiza podatkov o celokupnem preživetju je podala oceno razmerja ogroženosti 1,06 v dobro kontrolne skupine (95-% interval zaupanja: 1,00, 1,12; 53 preskušanj in 13.933 bolnikov).
Bulgarian: Мета-анализът на данните за общата преживяемост дава изчислен коефициент на риск 1,06 в полза на контролите (95 % ДИ: 1,00; 1,12; 53 клинични проучвания и 13 933 пациенти), а при пациентите с рак, получавали химиотерапия, коефициентът на риск за общата преживяемост е 1,04 (95 % ДИ: 0,97; 1,11; 38 клинични проучвания и 10 441 пациенти).
Slovenian: · Ne dotikajte se sprostitvenih sponk na varnostnem pripomočku.
Bulgarian: Не пипайте скобите за освобождаване на предпазното устройство.
Slovenian: Če je diagnosticirana čista aplazija rdečih krvnih celic, je treba terapijo z zdravilom MIRCERA prekiniti, bolnika pa se ne sme prevesti na drugo rekombinantno eritropoetično beljakovino (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: В случай, че се диагностицира ЧАЧКК, лечението с MIRCERA трябва да се преустанови и пациентите не трябва да преминават към лечение с друг рекомбинантен еритропоетинов протеин (вж. точка 4.4).
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri približno 6 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom MIRCERA.
Bulgarian: Очаква се приблизително 6% от пациентите, лекувани с MIRCERA, да получат нежелани реакции.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,3 ali 0,6 ml raztopine.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,3 ml или 0,6 ml.
Slovenian: boste prejeli na dan, kot je bilo načrtovano dajanje vašega prejšnjega zdravila.
Bulgarian: Първата доза MIRCERA ще се приложи в деня, планиран за инжектиране на предишното Ви лекарство.
Slovenian: Raztopina je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta in brez vidnih delcev.
Bulgarian: Разтворът е бистър, безцветен до бледожълт и не съдържа видими частици.
Slovenian: Odstranite zaščito na igli, tako da z eno roko trdno primete injekcijsko brizgo, z drugo roko pa močno povlecite zaščito z igle.
Bulgarian: Дръжте здраво спринцовката с една ръка и издърпайте предпазителя на иглата с другата ръка.
Slovenian: Izpuščeni odmerek Če je izpuščen en odmerek zdravila MIRCERA, ga je treba dati takoj, ko je mogoče, nato pa odmerjanje nadaljevati po predpisani shemi.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза MIRCERA, пропуснатата доза трябва да се приложи възможно найскоро и приложението на MIRCERA трябва да се възобнови с предписаната честота на приложение.
Slovenian: Pri povečevanju odmerkov zdravila Mircera pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je potrebna previdnost.
Bulgarian: Необходимо е внимание при повишаване на дозата MIRCERA при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
Slovenian: Preglednica 1: Uvajalni odmerki zdravila MIRCERA Prejšnji tedenski odmerek darbepoetina alfa, dan intravensko ali subkutano (mikrogram/teden)
Bulgarian: Предишна седмична интравенозна или подкожна доза дарбепоетин алфа (микрограма/седмица)
Slovenian: Bolniki zdravljeni z zdravilom MIRCERA niso bili vključeni v analizo podatkov.
Bulgarian: В този анализ на данните не са включени пациенти, лекувани с MIRCERA.
Slovenian: alkoholni zloženci sterilna vata ali gaza
Bulgarian: Стерилен памучен тампон или марля
Slovenian: · Če za zdravljenje kronične bolezni ledvic in anemije prejemate zdravila za spodbujanje eritropoeze in imate obenem tudi raka, bodite pozorni na podatek, da lahko zdravila za spodbujanje eritropoeze negativno vplivajo na vašo bolezen.
Bulgarian: Ако имате хронично бъбречно заболяване и анемия, лекувана със ССЕ и имате също рак, трябва да знаете, че ССЕ могат да имат отрицателно влияние върху Вашето състояние.
Slovenian: Medtem ko je igla zapičena v koži, je ne premikajte.
Bulgarian: Не движете иглата, докато тя е вкарана в кожата.
Slovenian: določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA dajemo subkutano ali intravensko, da bi povečali koncentracijo hemoglobina do največ 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Bulgarian: MIRCERA трябва да се прилага подкожно или интравенозно, за да се повиши хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovenian: Izgled zdravila MIRCERA in vsebina pakiranja Napolnjena injekcijska brizga za injiciranje zdravila MIRCERA.
Bulgarian: Как изглежда MIRCERA и какво съдържа опаковката MIRCERA е инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravljenja z zdravilom MIRCERA niso raziskali pri drugih indikacijah,
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с MIRCERA при други показания, включително анемия при пациенти с рак, не са установени.
Slovenian: Po subkutanem dajanju nedializnim bolnikom s kronično ledvično boleznijo so največjo koncentracijo metoksipolietilenglikol epoetina beta v serumu zasledili po 95 urah (mediana).
Bulgarian: След подкожно приложение на пациенти с ХБЗ, които не са на диализа, максималните серумни концентрации на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета са наблюдавани 95 часа (стойност на медианата) след приложението.
Slovenian: Dolgotrajni koncentraciji hemoglobina nad 12 g/dl (7,45 mmol/l) se je treba izogibati.
Bulgarian: Трябва да се избягва поддържане на ниво на хемоглобин над 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovenian: Zdravilo MIRCERA je na voljo v pakiranju po 1 za vse jakosti in pakiranju po 3 napolnjene injekcijske brizge, za jakosti 30, 50, 75 mikrogramov/0,3 ml. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Bulgarian: Всички концентрации на Mircera се предлагат в опаковки с 1, а също и в опаковка с 3 за концентрациите от 30, 50, 75 микрограма/0,3 ml.
Slovenian: Vsebnik za odpadni material, ki je odporen proti vbodom za varno odlaganje uporabljene injekcijske brizge in igle.
Bulgarian: Непробиваем контейнер или контейнер за остри отпадъци за безопасно изхвърляне на иглата и използваната спринцовка
Slovenian: Injekcijsko brizgo in vsebnik za odpadni material, ki je odporen proti vbodom, shranjujte nedosegljivo otrokom.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката и непробиваемия контейнер/контейнера за остри предмети на място, недостъпно за деца.
Slovenian: Dokazov o tem, da bi zdravilo MIRCERA spremenilo presnovo drugih zdravil, ni.
Bulgarian: Няма данни, че MIRCERA променя метаболизма на други лекарствени продукти.
Slovenian: Čista aplazija rdečih krvnih celic pri bolnikih s hepatitisom C: Paradoksno znižanje vrednosti hemoglobina in razvoj hude anemije povezane z nizkim številom retikulocitov zahteva takojšnjo prekinitev zdravljenja z epoetinom in testiranje na protitelesa proti eritropoetinu.
Bulgarian: При парадоксално намаление на хемоглобина и развитие на тежка анемия, свързана с нисък брой ретикулоцити, трябва незабавно да се прекрати лечението с епоетин и да се извърши изследване за антиеритропоетинови антитела.
Slovenian: Zdravljenje začnite znova z odmerkom, ki je približno 25 % manjši od prejšnjega.
Bulgarian: Ако нивото на хемоглобина продължава да се повишава, лечението трябва да се прекъсне, докато нивото на хемоглобина започне да намалява, като в този момент терапията трябва да се поднови с доза приблизително с 25% по-ниска от предишната прилагана доза.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih raziskav o farmakološki varnosti za srce in ožilje, toksičnosti ob ponavljajočih se odmerkih in vplivu na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните сърдечносъдови фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и репродуктивна токсичност.
Slovenian: Intravenska pot:
Bulgarian: Интравенозно приложение:
Slovenian: 360-mikrogramska napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от 360 микрограма съдържа 0,6 ml разтвор.
Slovenian: Če je bolnik neodziven na zdravljenje z zdravilom MIRCERA, je treba ugotoviti vzročne dejavnike.
Bulgarian: При неуспешен отговор към лечението с MIRCERA причините трябва да се потърсят незабавно.
Slovenian: Injekcijska brizga mora ostati suha.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката суха.
Slovenian: Pri dializnih bolnikih, ki so se v času vključevanja v raziskavo zdravili z darbepoetinom alfa ali epoetinom, so opravili štiri randomizirane kontrolirane klinične raziskave.
Bulgarian: Четири рандомизирани контролирани проучвания са проведени при пациенти на диализа, лекувани с дарбепоетин алфа или епоетин към момента на включването им в проучването.
Slovenian: Vedno shranjujte injekcijsko brizgo v hladilniku pri temperaturi od 2-8 °C.
Bulgarian: Винаги съхранявайте спринцовката в хладилник при температура 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Slovenian: brazgotine ali mesta, kjer je koža nežna, rdeča, trda ali poškodovana.
Bulgarian: зачервена, твърда или с нарушена цялост.
Slovenian: · Ne poskušajte zamenjati varovala na igli.
Bulgarian: Не се опитвайте да върнете предпазителя върху иглата.
Slovenian: Kaj je zdravilo MIRCERA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MIRCERA Kako uporabljati zdravilo MIRCERA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате MIRCERA
Slovenian: da se bodo mehurčki dvignili proti vrhu.
Bulgarian: Потупайте леко спринцовката, за да избутате мехурчетата към върха.
Slovenian: · Ne pritiskajte na bat.
Bulgarian: Не натискайте буталото.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovenian: Izida za celokupno preživetje v preskušanjih se med tistimi, ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin, in tistimi v kontrolni skupini, ni dalo zadovoljivo razložiti s pomočjo razlik v incidenci tromboze in sorodnih zapletov.
Bulgarian: Крайният резултат за обща преживяемост в клиничните проучвания не може да се обясни задоволително с разликата в честотата на тромбозата и свързаните усложнения между групата, лекувана с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролната група.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z epoetini so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN), ki sta lahko življenjsko ogrožajoča ali smrtna (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (SCAR), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които могат да бъдат животозастрашаващи или да доведат до летален изход, са съобщавани във връзка с лечението с епоетин (вж. точка 4.8).
Slovenian: Ugotovljeni končni razpolovni čas izločanja pri nedializnih bolnikih s kronično ledvično boleznijo je bil 142 ur.
Bulgarian: Наблюдаваният терминален елиминационен полуживот е 142 часа при пациенти с ХБЗ, които не са на диализа.
Slovenian: zbadajoč glavobol podoben migreni, zmedenost, motnje govora, epileptični napad ali krče); · pljučni embolizem; · makulopapulozni izpuščaj (rdeča kožna reakcija, ki lahko vključuje mozolje ali pege); · vročinski oblivi; · preobčutljivost (alergična reakcija, ki lahko povzroči nenavadno piskanje ali težave z dihanjem; otekel jezik, obraz ali grlo ali oteklino okoli mesta injiciranja; ali pa se lahko počutite omotično, omedlite ali pa se zgrudite).
Bulgarian: · свръхчувствителност (алергична реакция, която може да предизвика необичайни хрипове или затруднение в дишането, подуване на езика, на лицето или гърлото, или подуване около мястото на инжектиране, или да Ви накара да се почувствате замаяни, да Ви прималее или да колабирате).
Slovenian: Korak 4: Pritrdite iglo na injekcijsko brizgo
Bulgarian: Прикрепете иглата към спринцовката
Slovenian: Bolniki, pri katerih obstaja sum ali je potrjeno, da imajo protitelesa proti eritropoetinu, naj ne bi prešli na zdravilo MIRCERA (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Доказано е, че тези антитела имат кръстосана реакция с всички ССЕ и пациентите с подозирано или потвърдено наличие на антитела към еритропоетин не трябва да преминават към лечение с MIRCERA (вж. точка 4.8).
Slovenian: Raziskave na živalih niso pokazale škodljivih vplivov na brejost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Bulgarian: Не е наблюдавано значимо преминаване на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета през плацентата при плъхове и експерименталните проучвания при животни не показват вреден ефект върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mircera 75 mcg
Bulgarian: mircera 75 mcg
Slovenian: Vpliv zdravilo MIRCERA na plodnost pri živalih ni bil dokazan.
Bulgarian: Няма данни, че MIRCERA уврежда фертилитета при животни.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA dajemo subkutano ali intravensko.
Bulgarian: MIRCERA трябва да се прилага подкожно или интравенозно.
Slovenian: Ko bolniki, ki so prejemali zdravilo enkrat na dva tedna, dosežejo koncentracijo hemoglobina nad 10 g/dl (6,21 mmol/l), lahko zdravilo MIRCERA prejmejo enkrat na mesec.
Bulgarian: Пациенти, лекувани през две седмици, чиято концентрация на хемоглобин е над 10 g/dl (6,21 mmol/l), може да получават MIRCERA веднъж месечно, като се използва доза, равна на два пъти прилаганата преди това веднъж на всеки две седмици доза.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mircera 360 mcg
Bulgarian: mircera 360 mcg
Slovenian: · Navodilo shranite.
Bulgarian: · Запазете тази листовка.
Slovenian: Dializni ali nedializni bolniki lahko prejmejo tudi začetni odmerek 0,6 mikrograma/kg telesne mase enkrat na dva tedna v obliki ene intravenske ali subkutane injekcije.
Bulgarian: Като алтернатива, може да се прилага начална доза от 0,6 микрограма/kg телесно тегло през две седмици като еднократна интравенозна или подкожна инжекция при пациенти, които са на диализа или не са на диализа.
Slovenian: Če se je koncentracija hemoglobina v enem mesecu povečala za manj kot 1,0 g/dl (0,621 mmol/l),
Bulgarian: Дозата може да се увеличи приблизително с 25% спрямо предишната доза, ако покачването на хемоглобина е по-малко от 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) за един месец.
Slovenian: Ni znano, če zdravilo MIRCERA prehaja v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали MIRCERA се екскретира в кърмата.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
Slovenian: · Ne injicirajte na mesta, kjer bi lahko pas dražil kožo.
Bulgarian: Не инжектирайте на места, които могат да се раздразнят от колан или корсет.
Slovenian: Zdravniki lahko od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahtevajo testiranje ali ponovno testiranje vzorcev seruma v referenčnem laboratoriju za primere suma ali potrjene čiste aplazije rdečih krvnih celic, povzročene s protitelesi proti eritropoetinu, ali nepojasnjene izgube učinka pri zdravljenju z zdravilom MIRCERA (npr. klinično opaženo kot huda anemija in majhno število retikulocitov).
Bulgarian: При подозирана или потвърдена AEAB-медиирана ЧАЧКК или необяснима загуба на ефект по време на лечение с MIRCERA (напр. клинично проявена чрез тежка анемия и нисък брой ретикулоцити), лекарите могат да изискат от Притежателя на разрешението за употреба да осигури тестване или повторно тестване на серумни проби в референтна лаборатория.
Slovenian: Prvi odmerek zdravila MIRCERA
Bulgarian: Начални дози MIRCERA
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z epoetini so poročali o hudih kožnih reakcijah, vključno s StevensJohnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN).
Bulgarian: Съобщават се сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън (ССД) и токсична епидермална некролиза (ТЕН), свързани с лечението с епоетин.
Slovenian: · Ne pogoltnite zdravila, ki se nahaja v napolnjeni injekcijski brizgi.
Bulgarian: Не поглъщайте лекарството в спринцовката.
Slovenian: N.V.
Bulgarian: (в)
Slovenian: Po intravenskem dajanju pri dializnih bolnikih s kronično ledvično boleznijo je skupni sistemski očistek znašal 0,494 ml/h na kg. Razpolovni čas izločanja po intravenskem vnosu metoksipolietilenglikol epoetina beta znaša 134 ur.
Bulgarian: След интравенозно приложение на пациенти с ХБЗ на диализа, тоталният системен клирънс е 0,494 ml/h на kg.
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zdravilom MIRCERA pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo.
Bulgarian: Нежелани реакции, които се отдават на лечението с MIRCERA при пациенти с ХБЗ.
Slovenian: Shranjevanje zdravila MIRCERA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа MIRCERA
Slovenian: učinkovina zdravila MIRCERA, je stalni aktivator eritropoetinskega receptorja, ki ima v primerjavi z eritropoetinom drugačno delovanje na ravni receptorja.
Bulgarian: Метоксиполиетилен гликол - епоетин бета, активното вещество на MIRCERA, е продължителен активатор на еритропоетиновите рецептори, който, за разлика от еритропоетина, показва различна активност на рецепторно ниво, характеризираща се с по-бавна асоциация и с по-бърза дисоциация от рецептора, намалена специфична активност in vitro с повишена активност in vivo, както и удължен полуживот.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mircera 120 mcg
Bulgarian: mircera 120 mcg
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Slovenian: Škatlo pustite zunaj hladilnika vsaj 30 minut, da se segreje na sobno temperaturo.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в кутията, за да я предпазите от светлина и я оставете да достигне стайна температура за най-малко 30 минути.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mircera 200 mcg
Bulgarian: mircera 200 mcg
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: Изхвърляне на спринцовката
Slovenian: DNA, kovalentno vezana na linearni metoksipolietilenglikol (PEG).
Bulgarian: ДНК технология в овариални клетки на китайски хамстер (CHO) и ковалентно конюгиран с линеен метоксиполиетилен гликол (ПЕГ).
Slovenian: Učinkovitost obeh možnosti zdravljenja so primerjali v obdobju 36 tednov.
Bulgarian: Ефективността на двата варианта за лечение е сравнена в продължение на 36 седмици.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši odmerek, ki zagotavlja ustrezen nadzor nad simptomi.
Bulgarian: Следва да се използва най-ниската доза, която осигурява задоволителен контрол на симптомите.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z visokim krvnim tlakom, ki ni nadzorovan.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, страдащи от неконтролирано високо кръвно налягане.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mircera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mircera може да се намери на уебсайта на Агенция: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Večina bolnikov je med študijami prejemala tudi železo za preprečevanje njegovega pomanjkanja (nizkih ravni železa).
Bulgarian: Повечето пациенти приемат също желязо за профилактика на дефицита (ниски нива на желязо) по време на проучванията.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mircera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mircera.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je glavni vzrok za anemijo pomanjkanje naravnega eritropoetina.
Bulgarian: При пациенти с хронично бъбречно заболяване основната причина за анемия е липсата на естествен еритропоетин.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Mircera (opažen pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) je hipertenzija (visok krvni tlak).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Mircera (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е хипертония (високо кръвно налягане).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mircera preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mircera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: V vseh šestih študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni hemoglobina.
Bulgarian: В шестте проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивото на хемоглобина.
Slovenian: Zdravilo Mircera je predvideno za dolgotrajno uporabo.
Bulgarian: Mircera е предназначен за продължителна употреба.
Slovenian: Dve izmed teh študij sta vključevali bolnike, ki so se začeli zdraviti zaradi anemije.
Bulgarian: Две от тези проучвания обхващат пациенти, които започват лечение за анемия.
Slovenian: Hemoglobin je beljakovina v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik po telesu.
Bulgarian: Хемоглобинът е протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма.
Slovenian: Raven hemoglobina je treba preverjati vsaka dva tedna, dokler se ne ustali, kasneje pa v rednih časovnih presledkih.
Bulgarian: Нивото на хемоглобина трябва да се проверява на всеки две седмици до стабилизирането му и периодично след това.
Slovenian: Vendar pa je način njegove vezave na receptor nekoliko drugačen kot pri naravnem eritropoetinu, kar omogoča dolgotrajnejši učinek.
Bulgarian: Все пак начинът, по който активното вещество си взаимодейства с рецептора, е малко по-различен от този на естествения еритропоетин и това води до по-продължителен ефект.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Mircera, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Mircera, вижте листовката.
Slovenian: V študijah z bolniki, ki so se prvič začeli zdraviti zaradi anemije in so jemali zdravilo Mircera, je bilo pri 126 (93 %) izmed 135 bolnikov na dializi,in pri 158 (98 %) izmed 162 bolnikov, ki niso bili na dializi, ugotovljeno pomembno povečanje koncentracije hemoglobina.
Bulgarian: В проучванията на пациенти, започващи лечение на анемия за пръв път, 126 (93%) от 135 пациенти на диализа и 158 (98%) от 162, които не са на диализа, имат значително повишаване на нивото на хемоглобина с Mircera.
Slovenian: Druge štiri študije (s 1 894 bolniki) so izvajali z bolniki na dializi, ki so že predhodno prejemali zdravila za stimulacijo tvorjenja rdečih krvničk.
Bulgarian: Другите четири проучвания (при 1894 пациенти) са проведени при пациенти на диализа, които вече са получавали лекарства за стимулиране на производството на червени кръвни клетки.
Slovenian: Zdravilo Mircera so proučevali v šestih glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 2 399 odraslih z anemijo, povezano s kroničnim ledvičnim obolenjem.
Bulgarian: Mircera е проучен в шест основни проучвания при общо 2399 възрастни с анемия, свързана с хронично бъбречно заболяване.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mircera
Bulgarian: Допълнителна информация за Mircera:
Slovenian: Odmerke je treba prilagoditi glede na bolnikov odziv, da se doseže raven hemoglobina v priporočenem razponu (od 10 do 12 gramov na deciliter).
Bulgarian: Дозите трябва да се коригират в зависимост от повлияването на пациента, така че нивото на хемоглобина да се приведе в препоръчваните граници (между 10 и 12 грама на децилитър).
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Mircera daje manj pogosto kot naravni eritropoetin.
Bulgarian: Поради това Mircera може да се прилага по-рядко от естествения еритропоетин.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mircera je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z ledvičnim obolenjem.
Bulgarian: Лечението с Mircera трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с бъбречно увреждане.