FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Leidžiant daugiau nei vieną Repatha užpildytą švirkštą, švirkštams pasiekus kambario temperatūrą, visas injekcijas reikia atlikti per 30 minučių.
Icelandic: Ef þú sprautar meira en einni Repatha áfylltri sprautu, skal gefa allar sprauturnar á 30 mínútna tímabili eftir að lyfið hefur náð stofuhita.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija).
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn.
Lithuanian: • Repatha užpildytą švirkštiklį reikia laikyti šaldytuve (nuo 2 ºC iki 8 ºC).
Icelandic: Geymið Repatha áfylltan lyfjapenna í kæli (2°C til 8°C).
Lithuanian: • Po panaudoto automatinio mini dozatoriaus nuėmimo, pamatyti keletą lašų skysčio ant odos yra normalu.
Icelandic: Eðlilegt er að sjá nokkra vökvadropa á húðinni eftir að þú fjarlægir notaða sjálfvirka smáskammtarann.
Lithuanian: NEGALIMA naudoti Repatha užpildyto švirkšto jei pasibaigęs ant dėžutės nurodytas tinkamumo laikas.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI nota Repatha áfyllta sprautu ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu.
Lithuanian: Vartojant statinus derinyje su Repatha, statinų dozės koreguoti nereikia.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir statín við samhliða notkun með Repatha.
Lithuanian: Leiskite odai nudžiūti prieš atliekant injekciją.
Icelandic: Láttu húðina þorna áður en þú sprautar.
Lithuanian: Leidžiant daugiau nei vieną Repatha užpildytą švirkštiklį, švirkštikliams pasiekus kambario temperatūrą, visas injekcijas reikia atlikti per 30 minučių.
Icelandic: Ef þú sprautar meira en einum Repatha áfylltum penna, skal gefa allar sprauturnar á 30 mínútna tímabili eftir að lyfið hefur náð stofuhita.
Lithuanian: Repatha buvo veiksmingas visuose pogrupiuose, lyginant su placebu ir ezetimibu, be žymaus skirtumo tarp pogrupių, lyginant amžių, rasę, lytį, vietovę, kūno masės indeksą, nacionalinės cholesterolio mokymo programos riziką, rūkymą, išeminės širdies ligos (IŠL) rizikos veiksnius, ankstyvos IŠL šeimos anamnezę, gliukozės toleranciją (pvz.
Icelandic: Repatha verkaði hjá öllum undirhópum borið saman við lyfleysu og ezetimib og sást enginn marktækur munur milli undirhópa svo sem aldurs, kyns, kynþáttar, landsvæðis, líkamsþyngdarstuðuls (BMI), fræðsluáætlunar um áhættu kólesteróls (National Cholesterol Education Program risk), reykinga, áhættuþátta kransæðasjúkdóma í upphafi, ættarsögu um ótímabæra kransæðasjúkdóma, sykurþols (þ.e. sykursýki af tegund 2, efnaskiptaröskun eða hvorugt), háþrýstings, skammta og styrk statína, óbundins PCSK9 í upphafi, LDL-kólesteról í upphafi og þríglýseríða í upphafi.
Lithuanian: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) užpildyti švirkštikliai (daugiadozė pakuotė) Repatha 420 mg injekcinis tirpalas užtaise
Icelandic: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning)
Lithuanian: Repatha sukeltos nepageidaujamos reakcijos
Icelandic: Repatha áfyllta sprautu.
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform
Lithuanian: Replagal saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 6 metų dar neištirti.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Replagal hjá börnum á aldrinum 0 til 6 ára.
Lithuanian: Nesitikima, kad ji jungtųsi su baltymais.
Icelandic: Þess er ekki að vænta að hann bindist próteinum.
Lithuanian: Labai dažnai: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių - bendras skausmas ar diskomfortas.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - almennir verkir eða óþægindi.
Lithuanian: Nedažnai: gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Lithuanian: Kadangi tyrimai su vyresniais nei 65 metų amžiaus pacientais nebuvo atlikti, šiuo metu negalima nurodyti šiems pacientams rekomenduojamos dozės, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas jiems nėra nustatytas.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum yfir 65 ára aldri hafa ekki verið gerðar, og er að svo stöddu ekki hægt að mæla með neinni tiltekinni skömmtun handa slíkum sjúklingum þar sem ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi lyfsins og verkun.
Lithuanian: (labai dažnas ≥1/10; dažnas nuo ≥1/100 iki <1/10, nedažnas nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (mjög algengar ≥1/10; algengar ≥1/100 til <1/10; sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Replagal.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Replagal er notað.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad ligos simptomai pagerėja arba liga stabilizuojama.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að einkenni sjúkdómsins fari batnandi eða að sjúkdómurinn sé að komast í stöðugt ástand.
Lithuanian: Analizė parodė, kad apie sunkius nepageidaujamus reiškinius buvo pranešta 39,4 % tų pacientų, kurie perėjo nuo gydymo agalzidaze beta, palyginus su 31,0 % pacientų, kuriems prieš įtraukiant į tyrimą gydymas nebuvo taikytas.
Icelandic: Greining leiddi í ljós að tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir hjá 39,4% þeirra sjúklinga sem skiptu úr agalsídasa beta samanborið við 31,0% þeirra sem höfðu ekki fengið meðferð áður en þeir skráðu sig í rannsóknina.
Lithuanian: Neinfuzuokite Replagal kartu su kitais vaistais ta pačia infuzine sistema.
Icelandic: Gefið ekki Replagal samtímis öðrum efnum með sama innrennsli.
Lithuanian: Taip pat gydytojas gali gydyti simptomus kitais vaistais (antihistamininiais arba kortikosteroidais).
Icelandic: Læknirinn gæti einnig meðhöndlað einkennin með öðrum lyfjum (andhistamínum eða barksterum).
Lithuanian: Šis skausmo sumažėjimas išliko per visą Replagal gydymo skyrimo 9 pacientams laikotarpį 4 metus (skyrimo pacientams 7 - 18 metų amžiaus).
Icelandic: Þessi verkjaminnkun viðhélst allan tímann í 4 ára meðferð með Replagal hjá 9 sjúklingum (7 - 18 ára).
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 4 arba 10 flakonų.
Icelandic: Fæst í pakkningum með 1, 4 eða 10 hettuglösum.
Lithuanian: Nesitikima, kad yra genotoksinis ir karcinogeninis poveikis.
Icelandic: Ekki er búist við að lyfið geti haft eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta atlikus klinikinius tyrimus su 177 pacientais, gydytais Replagal, tarp kurių buvo 21 pacientas su terminaliniu inkstų nepakankamumu, pacientai vaikai (7 - 17 metų amžiaus vaikams) ir 17 pacienčių moterų ir remiantis pavieniais pranešimais vaistui patekus į rinką.
Icelandic: Í töflu 1 eru taldar upp aukaverkanir sem greint var frá hjá þeim 177 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Replagal í klínískum rannsóknum, þar á meðal 21 sjúklingi með sögu um nýrnabilun á lokastigi, 24 sjúklingum á barnsaldri (7 til 17 ára) og 17 kvenkyns sjúklingum, og sem tilkynningar hafa borist um eftir markaðssetningu.
Lithuanian: Šiame tyrime tik vienas pacientas sirgo KSH tyrimo pradžioje ir išliko stabilus visą laiką.
Icelandic: Í þeirri rannsókn var aðeins einn sjúklingur með þykknun á vinstri slegli við upphaf rannsóknarinnar og ástand hans hélst stöðugt yfir tíma.
Lithuanian: 13,7% suaugusių pacientų, gydytų Replagal, klinikinių tyrimų metu pasireiškė idiosinkrazinės su infuzija susijusios reakcijos.
Icelandic: 13,7% fullorðinna sjúklinga sem meðhöndlaðir hafa verið með Replagal í klínískum rannsóknum hafa fundið fyrir ofnæmislíkum viðbrögðum sem tengjast innrennsli.
Lithuanian: Patirties gydant nuo 0 iki 6 metų vaikus yra nedaug, todėl dozavimo rekomendacijų šiai amžiaus grupei pateikti negalima.
Icelandic: Reynsla hjá börnum á aldrinum 0 til 6 ára er takmörkuð og því er ekki hægt að ráðleggja ákveðna skammta fyrir þann aldurshóp.
Lithuanian: Jei nesunaudojamas iš karto, saugojimo laikas ir sąlygos prieš naudojimą turi būti vartotojo atsakomybėje ir negali būti ilgesnės nei 24 valandos esant 2°C-8°C temperatūrai, nebent praskiedimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Icelandic: Ef það er ekki notað án tafar eru geymslutími og aðstæður eftir að lyfið er tekið í notkun, áður en það er gefið, á ábyrgð notanda og ekki ætti venjulega að líða lengri tími en 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram við stýrðar og vottaðar smitsæfðar aðstæður.
Lithuanian: Vyrams pusinės eliminacijos laikas buvo 108 ± 17 min., o moterims 89 ± 28 min.
Icelandic: Helmingunartími fyrir brotthvarf var 108 ± 17 mínútur hjá körlum samanborið við 89 ± 28 mínútur hjá konum og dreifingarrúmmál nam u.þ.b.
Lithuanian: Infuzija atliekama kas antrą savaitę.
Icelandic: Lyfið er gefið á tveggja vikna fresti með innrennsli.
Lithuanian: Kadangi α-galaktozidazė yra fermentas, mažai tikėtina, kad ji sukeltų nuo citochromo P450 priklausančią vaistų sąveiką.
Icelandic: Af því að α-galaktósídasi A er ensím, má telja ólíklegt að hann valdi milliverkunum milli lyfja fyrir milligöngu cýtokróms P450.
Lithuanian: Riboti 0-7 metų amžiaus pacientų duomenys rodo, kad specifinių saugumo nesutarimų nėra.
Icelandic: Fyrir sjúklinga á aldrinum 0 til 7 ára mætti álykta að takmarkaðar upplýsingar bendi ekki til neinna sérstakra öryggisvandamála.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis kategorizuojamas kaip „nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)" paimtos iš pavienių pranešimų vaistui patekus į rinką.
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðnin er sögð „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)" byggjast á tilkynningum sem borist hafa eftir markaðssetningu.
Lithuanian: 9 pacientams, kuriems gydymas netaikytas (31,0 %), palyginus su gydymą pakeitusiais 27 pacientais
Icelandic: Innrennslistengdra viðbragða hefur orðið vart hjá 9 sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð (31,0%) samanborið við 27 sjúklinga sem skiptu um meðferð (38,0%).
Lithuanian: Vėlesniuose tyrimuose kaip 7 metų amžiaus su berniukais skausmo sumažėjimas buvo stebėtas po 9 ir 12 mėnesių trukusio gydymo Replagal, lyginant su būkle prieš gydymą.
Icelandic: Í síðari rannsóknum á drengjum eldri en 7 ára reyndust verkir minnka eftir 9 og 12 mánaða meðferð með Replagal samanborið við grunngildi fyrir meðferð.
Lithuanian: Be to, atliekant pirmąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 25 pacientai, praėjus 12-18 mėnesių palaikomojo gydymo Replagal laikotarpiui, pacientams nustatytas ženklus širdies masės sumažėjimas (p<0,001).
Icelandic: Auk þess hafði Replagal í fyrri rannsókninni, sem tók til 25 sjúklinga, líka valdið marktækri minnkun á vöðvamassa hjartans eftir 12 til 18 mánuði á viðhaldsmeðferð (p<0,001).
Lithuanian: Yra nedaug duomenų, kad šis procentas mažesnis (7%) tarp berniukų.
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga hefur þetta hlutfall reynst vera lægra (7%) hjá karlsjúklingum á barnsaldri.
Lithuanian: Alfa agalzidazė buvo gauta naudojant žmogaus ląstelių kultūrą, siekiant, kad žmogaus organizme vyktų glikozilinimo reakcija, kuri galėtų paveikti nuo manozės-6-fosfato receptorių, esančių ant ląstelių paviršiaus, priklausantį pasisavinimą.
Icelandic: Agalsídasi alfa hefur verið unninn í mannafrumulínu til að ná mannlegu glýkósýlamynstri sem getur haft áhrif á upptöku hans í mannósa6-fosfatviðtökum á yfirborði markfrumna.
Lithuanian: Gydymą prižiūrės gydytojas, kuris specializuojasi Fabry ligos gydyme.
Icelandic: Meðferð verður undir eftirliti læknis með sérfræðiþekkingu á Fabry-sjúkdómi.
Lithuanian: Kas yra Replagal ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Replagal Kaip vartojamas Replagal Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Replagal
Icelandic: Upplýsingar um Replagal og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Replagal Hvernig nota á Replagal
Lithuanian: Palyginti su placebu, gydymas Replagal taip pat mažina Gb3 kaupimąsi.
Icelandic: Borið saman við lyfleysu varð meðferðin með Replagal einnig til þess að draga úr uppsöfnun á Gb3.
Lithuanian: Didžiąją laiko dalį Jums vis dar bus skiriamas Replagal, net jeigu šie simptomai ir pasireikš.
Icelandic: Oftast er óþarfi að hætta að gefa þér Replagal jafnvel þótt vart verði þessara einkenna.
Lithuanian: Fabry pacientams berniukams Gb3 koncentracija plazmoje sumažėjo 40-50% po 6 mėnesius trukusio gydymo Replagal 0,2 mg/kg ir šis sumažėjimas išliko po viso 4 metus trukusio gyydmo 11-kai pacientų.
Icelandic: á barnsaldri með Fabry-sjúkdóm minnkaði Gb3 í blóðvökva um 40-50% eftir 6 mánuði meðferðar með 0,2 mg/kg af Replagal og þessi minnkun hélst eftir 4 ár meðferðar hjá 11 sjúklingum.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 x 3,5 ml koncentrato infuziniam tirpalui 4 x 3,5 ml koncentrato infuziniam tirpalui 10 x 3,5 ml koncentrato infuziniam tirpalui
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 x 3,5 ml innrennslisþykkni, lausn 4 x 3,5 ml innrennslisþykkni, lausn 10 x 3,5 ml innrennslisþykkni, lausn
Lithuanian: Replagal skirtas ilgalaikei fermentų pakaitinei terapijai pacientams, kuriems patvirtinta Fabry ligos diagnozė (α-galaktozidazės A trūkumas).
Icelandic: Replagal er ætlað til að bæta upp ensímskort í langtímameðferð sjúklinga með staðfesta sjúkdómsgreiningu á Fabry-sjúkdómi (skort á α-galaktósídasa A).
Lithuanian: Nuo gydymo pradžios praėjus 12-18 mėnesių, nustatyta, kad koncentracija plazmoje ir šlapime sumažėjo 50-80 procentų.
Icelandic: Eftir 12 til 18 mánaða meðferð kom fram 50-80% lækkun í blóðvökva og þvagi.
Lithuanian: Kadangi tiek vyrų, tiek moterų alfa agalzidazės farmakokinetinės savybės yra panašios, tikimasi, kad vyriškosios ir moteriškosios lyties pacientų alfa agalzidazės pasiskirstymas svarbiausiuose audiniuose ir organuose taip pat bus panašus.
Icelandic: Miðað við hversu lík lyfjahvörf agalsídasa alfa eru hjá körlum og konum er þess einnig vænst að vefjadreifing í helstu vefjum og líffærum sé sambærileg í karl- og kvensjúklingum.
Lithuanian: Tyrimai siekiant nustatyti poveikį gimdymui ar peri- arba postnatalinei raidai, nebuvo atlikti.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á fæðingu eða þróun ungviðis um og eftir fæðingu.
Lithuanian: Kadangi tikimasi, jog metabolizmas vyksta peptidų hidrolizės būdu, nemanoma, kad sutrikusi kepenų funkcija turėtų kliniškai reikšmingos įtakos alfa agalzidazės farmakokinetikai.
Icelandic: Þar sem umbrotin eru talin felast í vatnsrofi peptíða er ekki við því að búast að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif, sem klínísku máli skipta, á lyfjahvörf agalsídasa alfa.
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS RINKODAROS TEISĖS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Lithuanian: Trims iš 8 (37,5 %) vyresnių kaip 7 metų amžiaus pacientų vaikų per vidutinį 4,2 metų stebėjimo laikotarpį pasireiškė mažiausiai po vieną su infuzija susijusią reakciją.
Icelandic: Hjá 3 af 8 sjúklingum á barnsaldri (37,5%) <7 ára varð vart við að minnsta kosti eitt innrennslistengt viðbragð meðan fylgst var með þeim að meðaltali í 4,2 ár.
Lithuanian: 0,2 mg/kg dozė (skiriant 40 minučių trukmės infuziją) klinikinių tyrimų registracijai pasirinkta siekiant laikinai prisotinti manozės-6-fosfato receptorius ir sumažinti jų galimybę įsisavinti alfa agalzidazę kepenyse bei leisti fermentui pasiskirstyti kituose atitinkamuose organų audiniuose.
Icelandic: Með vali á 0,2 mg/kg skammti (gefinn með innrennsli yfir 40 mínútna tímabil) fyrir klínískar skráningarrannsóknir var ætlunin að metta tímabundið mannósa-6fosfatviðtakana til að koma í veg fyrir upptöku agalsídasa alfa í lifur og auðvelda þannig dreifingu ensímsins til annarra vefja.
Lithuanian: Jei pastebėjote bet kurį iš šių poveikių infuzijos metu ar po jos, Jūs turite nedelsiant pasakyti apie tai savo gydytojui: - karščiavimas, šaltkrėtis, prakaitavimas, dažnas širdies ritmas;
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum eftirtalinna verkana meðan á innrennsli stendur eða eftir að því lýkur skalt þú greina lækninum samstundis frá því: - hár hiti, hrollur, svitamyndun, hraður hjartsláttur;
Lithuanian: *alfa agalzidazė yra žmogaus baltymas α-galaktozidazė A, pagaminta naudojant žmogaus ląstelių kultūrą genų inžinerijos būdu.
Icelandic: *agalsídasi alfa er mannapróteinið α-galaktósídasi A, sem hefur verið unnið í mannafrumulínu með erfðatækniaðferðum.
Lithuanian: Šie pokyčiai buvo susiję su nedidelio alfa agalzidazės antikūnų titro atsiradimu, tačiau tirtiems pacientams nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingų saugumo ar poveikio pokyčių.
Icelandic: Talið var að þessar breytingar tengdust tilkomu mótefna í lágum styrk gegn agalsídasa alfa, en ekki varð vart við nein klínískt marktæk áhrif á öryggi og verkun hjá sjúklingunum sem rannsakaðir voru.
Lithuanian: Nenustatyta, kad alfa agalzidazės antikūnai būtų susiję su kokiu nors kliniškai reikšmingu poveikiu saugumui (pvz.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að mótefni gegn agalsídasa alfa tengist neinum klínískt marktækum áhrifum á öryggi (t.d. viðbrögð við innrennsli) eða verkun.
Lithuanian: Kontroliuojamojo tyrimo metu gydant Replagal, kairiojo skilvelio masė (apskaičiuojama atliekant magnetinio rezonanso tyrimą) sumažėjo 11,5 g, tuo tarpu placebą gavusiems pacientams kairiojo skilvelio masė padidėjo 21,8 g.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni leiddi meðferð með Replagal til þess að þyngd vinstri slegils minnkaði um 11,5 g, metið með segulsneiðmyndun (MRI), en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu mældist meðalaukning á þyngd vinstri slegils 21,8 g.
Lithuanian: Bendrai, su infuzija susijusių reakcijų procentas buvo žymiai mažesnis tarp moterų nei tarp vyrų.
Icelandic: Í heildina var hlutfall innrennslistengdra viðbragða marktækt lægra meðal kvenna en karla.
Lithuanian: Tyrimas, kurio metu naudojamas skirtingas dozavimo režimas Atviro, atlikto atsitiktinių imčių būdu tyrimo metu vertinant suaugusiuosius pacientus, gydomus 52 savaites 0,2 mg/kg leidžiant į veną kas antrą savaitę (n = 20) ir pacientus, gydomus 0,2 mg/kg kas savaitę (n = 19), statistikai reikšmingo skirtumo vertinant KSMI vidutinį pokytį nuo gydymo pradžios arba kitas vertinamąsias baigtis (širdies funkcinę būklę, inkstų funkciją ir farmakodinaminį aktyvumą),
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri rannsókn var enginn tölfræðilega marktækur mismunur milli fullorðinna sjúklinga sem fengu meðferð í 52 vikur með 0,2 mg/kg í bláæð aðra hverja viku (n=20) og sjúklinga sem fengu meðferð með 0,2 mg/kg vikulega (n=19) að því er varðar meðalbreytingu á einstaklingsbundinni þyngd vinstri slegils frá upphafsmælingu eða aðra endapunkta (hjartastarfsemi, nýrnastarfsemi og lyfhrif).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo vartotos iki 0,4 mg/kg dozės, skiriamos kartą per savaitę, ir jų saugumo duomenys nesiskyrė nuo rekomenduojamos 0,2 mg/kg dozės, skiriamos kas dvi savaites.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru notaðir skammtar sem námu allt að 0,4 mg/kg og öryggi þeirra var í engu frábrugðið því þegar notaður er ráðlagður skammtur sem nemur 0,2 mg/kg aðra hverja viku.
Lithuanian: Replagal 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Icelandic: Replagal 1 mg/ml sæft þykkni
Lithuanian: Praskiestas Replagal leidžiamas į veną (paprastai rankos).
Icelandic: Oftast er notuð bláæð í handlegg.
Lithuanian: Esant ekstensyviam inkstų pakenkimui (apskaičiuotas GFG (glomerulų filtracijos greitis) <60 ml/min), gali būti apribotas inkstų atsakas į pakaitinę fermentų terapiją.
Icelandic: Þegar fyrir hendi er umtalsverður nýrnaskaði (áætlaður gaukulsíunarhraði, eGFR < 60 ml/mín.) getur svörun nýrnanna við ensímuppbótarmeðferð verið takmörkuð.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvaujantys 7-18 metų vaikai vartojo 0,2 mg/kg Replagal dozę kas antrą savaitę, nebuvo susidurta su jokiais netikėtais saugumo klausimais (žr.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á börnum (7-18 ára) sem fengu 0,2 mg/kg af Replagal aðra hverja viku kom ekkert óvænt í ljós hvað öryggi áhrærir (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 24 valandas esant 25°C temperatūrai.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir þynningu í 24 klst. við 25°C.
Lithuanian: 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mg alfa agalzidazės*.
Icelandic: 1 ml af innrennslisþykkni inniheldur 1 mg af agalsídasa alfa*.
Lithuanian: Vaikų populiacija 7-18 metų vaikams Replagal skirtas 0,2 mg/kg iš kraujotakos pasišalino greičiau nei suaugusiems.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 7-18 ára var úthreinsun Replagal, sem gefið var í 0,2 mg/kg skömmtum, hraðari úr blóðrásinni en hjá fullorðnum.
Lithuanian: Pacientų duomenys rodo,
Icelandic: Gögn frá sjúklingum benda til að a.m.k.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, apie kurį gauta pranešimų iš vaikų, apskritai buvo panašus į šalutinį poveikį, pastebėtą suaugusiems žmonėms.
Icelandic: Almennt voru aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá börnum svipaðar þeim sem tilkynnt var um hjá fullorðnum.
Lithuanian: Replagal skirtas suaugusiems pacientams bei paaugliams ir vaikams nuo 7 metų patvirtintai Fabry ligai gydyti.
Icelandic: Replagal er notað sem meðferð fyrir fullorðna sjúklinga, og einnig unglinga og börn frá 7 ára aldri, með staðfesta greiningu á Fabry-sjúkdómi.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Idiosinkrazinės su infuzija susijusios reakcijos
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Lithuanian: Vanduo injekcijoms
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas (48-54 mėnesiai) sąlygojo GFG stabilizavimąsi pacientams vyrams, kuriems buvo normalus pradinis GFG (≥ 90 ml/min/1,73 m2) ir lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas (GFG 60 - <90 ml/min/1,73 m2), bei sąlygojo inkstų funkcijos blogėjimo greičio sumažėjimą bei lėtino progresiją iki terminalinio inkstų nepakankamumo Fabry liga sergantiems pacientams vyrams su sunkesniu inkstų funkcijos sutrikimu (GFG 30 - <60 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Meðferð til lengri tíma (í 48-54 mánuði) olli því að gaukulsíunarhraði varð stöðugur hjá karlsjúklingum sem voru með eðlilegan gaukulsíunarhraða við upphaf rannsóknarinnar (grunngildi: ≥ 90 ml/mín./1,73 m2) og væga eða miðlungsalvarlega nýrnabilun (GFR 60 til < 90 ml/mín./1,73 m2).
Lithuanian: Vidutinis Replagal klirensas 7-11 metų vaikams, 12-18 metų paaugliams ir suaugusiems buvo atitinkamai 4,2 ml/min./kg, 3,1 ml/min.
Icelandic: Replagal var 4,2 ml/mín./kg hjá börnum (7-11 ára), 3,1 ml/mín./kg hjá unglingum (12-18 ára) og 2,3 ml/mín./kg hjá fullorðnum.
Lithuanian: Kiti atviri tyrimai parodė ženklų kairio skilvelio sumažėjimą nuo pradinio taško, nustatant echokardiografiškai tiek vyrams, tiek moterims, sergantiems Fabry liga, 24-36 mėnesių gydymo
Icelandic: Opnar rannsóknir sem gerðar voru í kjölfarið leiddu í ljós marktæka minnkun á massa vinstri slegils frá grunngildi, metið með hjartaómskoðun, bæði hjá karl- og kvensjúklingum með Fabry-sjúkdóm á því 24 til 36 mánaða tímabili sem meðferð með Replagal varði.
Lithuanian: Egzistuoja teorinė alfa algazidazės aktyvumo sumažėjimo rizika.
Icelandic: Fræðileg hætta er á að verkun agalsídasa alfa minnki.
Lithuanian: Visą reikiamą Replagal koncentrato kiekį praskieskite 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Icelandic: Replagal-þykknis með 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð-lausn til innrennslis.
Lithuanian: Keturiems iš 17 (23,5 %) vyresnių kaip 7 metų amžiaus pacientų vaikų per 4,5 metų gydymo laikotarpį (vidutinė trukmė - apytiksliai 4 metai) pasireiškė mažiausiai po vieną infuzinę reakciją.
Icelandic: Hjá 4 af 17 sjúklingum á barnsaldri (23,5%) ≥7 ára sem tóku þátt í klínískum rannsóknum varð vart við að minnsta kosti eitt innrennslistengt viðbragð á 4,5 ára meðferðartímabili (meðaltímalengd u.þ.b. 4 ár).
Lithuanian: Pacientai su sutrikusia kepenų funkcija Su pacientais, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, nebuvo atlikta jokių tyrimų.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Tokiais atvejais inkstų funkcijos nepakankamumas išlieka toks, koks yra tikėtinas, natūraliai progresuojant ligai.
Icelandic: Í slíkum tilvikum helst skortur á nýrnastarfsemi innan þess bils sem gera má ráð fyrir við náttúrulega framvindu sjúkdómsins.
Lithuanian: natrio fosfatas monobazinis monohidratas polisorbatas 20 natrio chloridas natrio hidroksidas vanduo injekcijoms
Icelandic: Einbasískt natríumfosfat, einhýdrat pólýsorbat 20 natríumklóríð natríumhýdroxíð vatn fyrir stungulyf