FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von Dänemark potenzielle schwerwiegende Risiken im Hinblick auf die anhaltende Konzentration über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) an der Infektionsstelle für die erforderliche Dauer ermittelt.
Italian: Nel corso della procedura decentrata sono stati individuati dalla Danimarca gravi rischi potenziali relativi alla prolungata concentrazione superiore alla concentrazione minima inibitoria (MIC) nel sito di infezione per la durata necessaria.
German: Liste der Bezeichnung, Darreichungsform, Stärke des Tierarzneimittels, Zieltierarten, Art der Anwendung und des Antragstellers in den Mitgliedstaaten
Italian: Elenco del nome, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, delle specie animali, della via di somministrazione, del richiedente negli Stati membri
German: Die gilt sowohl für die erforderliche Dauer der Zeit oberhalb der MHK innerhalb eines gesamten Dosierungsintervalls als auch für die Gesamtanzahl folgender Dosierungen, die für eine wirksame Behandlung benötigt werden.
Italian: Ciò vale sia per il tempo necessario perché le concentrazioni siano al di sopra della MIC entro un intero intervallo di dosaggio sia per il numero totale di dosi successive necessarie per un trattamento efficace.
German: Da Florfenicol per Definition ein zeitabhängiges antimikrobielles Mittel ist, ist eine T>MHK das geeignetste pharmakokinetische/pharmakodynamische Surrogat.
Italian: Poiché il florfenicolo è per definizione un antimicrobico tempo-dipendente, T>MIC è il surrogato farmacocinetico/farmacodinamico più appropriato.
German: Diese Streitpunkte blieben ungelöst, weshalb gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren (CMD(v)) eingeleitet wurde.
Italian: Questo problema è rimasto irrisolto ed è stata pertanto avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (CMD(v)).
German: Pharmakokinetische Daten lassen vermuten, dass die Elimination des Wirkstoffs unabhängig von der Formulierung und der Dosis erfolgt, sofern die Resorptionsphase abgeschlossen ist.
Italian: I dati farmacocinetici suggeriscono che l'eliminazione dell'ingrediente attivo sia indipendente dalla formulazione e dal dosaggio a condizione che la fase di assorbimento venga completata.
German: Spanien 1
Italian: Spagna 1
German: Bei dem fraglichen Antrag, der im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens eingereicht wurde, handelt es sich um einen sogenannten Hybridantrag gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EC.
Italian: La domanda in esame, presentata attraverso la procedura decentrata, è "ibrida" ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE.
German: Weitere Risikomanagement- oder -minderungsmaßnahmen infolge dieses Befassungsverfahrens sind nicht erforderlich.
Italian: A seguito di questa procedura di deferimento non è necessaria alcuna ulteriore misura di gestione o di attenuazione del rischio.
German: Die Warnhinweise in der Produktliteratur sind weiterhin angemessen.
Italian: Gestione o misure di attenuazione del rischio Le avvertenze presenti nella letteratura del prodotto restano appropriate.
German: Die in die Studie aufgenommenen Schweine litten an leichten bis mittelschweren Atemwegserkrankungen, was als mit der Feldsituation übereinstimmend betrachtet wird, in der die Tiere so früh wie möglich behandelt werden, bevor die Zeichen der Atemwegserkrankung als schwer einzustufen sind.
Italian: I suini dello studio erano affetti da malattia respiratoria da lieve a moderata, il che è da considerarsi coerente con la situazione sul campo dove gli animali sono trattati il più precocemente possibile prima che i segni di malattia respiratoria suina diventino gravi.
German: Florfenicol ist strukturell mit Thiamphenicol verwandt und hat ein ähnliches pharmakologisches Profil.
Italian: Il florfenicolo è strutturalmente correlato al tiamfenicolo e ha un profilo farmacologico analogo.
German: • Das vom Antragsteller eingereichte Datenpaket wird unter Berücksichtigung der Art dieses Antrags auf Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Hybridantrag) als hinreichend betrachtet.
Italian: • l'insieme di dati presentati dal richiedente è considerato sufficiente, tenendo conto della natura di questa domanda per un'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (domanda ibrida);
German: Die Anwendung von Florfenicol bei Schweinen hat keine signifikanten Resistenzen bei den Zielkrankheitserregern hervorgerufen.
Italian: L'uso del florfenicolo nei suini non ha generato alcuna resistenza significativa nei patogeni bersaglio.
German: Basierend auf einer GLP-konformen Dosistitrierungsstudie an Schweinen, die künstlich mit A. pleuropneumoniae infiziert wurden, wurden zwei Dosen Florfenicol zur weiteren Untersuchung in einer klinischen Feldstudie ausgewählt, die von pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Analysen unterstützt wurde.
Italian: Sulla base di uno studio di titolazione della dose conforme alle GLP, condotto su maiali infettati artificialmente con A. pleuropneumoniae, sono state selezionate due dosi di florfenicolo per l'ulteriore valutazione in uno studio clinico sul campo, che è stato supportato da analisi farmacocinetiche/farmacodinamiche.
German: Allerdings liegen keine evidenzbasierten Daten darüber vor, wie lange die Zeit oberhalb der MHK für Florfenicol und die mit Atemwegserkrankungen beim Schwein in Zusammenhang stehenden Zielorganismen sein sollte.
Italian: Tuttavia, non sono disponibili dati basati sull'evidenza in merito a quanto dovrebbe durare il periodo con concentrazioni di florfenicolo superiori alla MIC per gli organismi bersaglio correlati alla malattia respiratoria del suino.
German: Das Tierarzneimittel ist in Mehrdosen-Durchstechflaschen in vier Größen, 50 ml, 100 ml 250 ml und 500 ml, erhältlich.
Italian: Il prodotto si presenta in fiale multidose di quattro formati da 50 ml, 100 ml, 250 ml e 500 ml.
German: Daher empfahl der CVMP die Erteilung der Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen um die Zieltierart Schwein für die in Anhang I angeführten Tierarzneimittel, für welche die gültige Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endfassung entspricht und in Anhang III enthalten sind.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la concessione dell'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio alla specie di destinazione suina per i medicinali veterinari riportati nell'allegato I. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi restano invariati rispetto alle versioni finali elaborate durante la procedura del gruppo di coordinamento come menzionato nell'allegato III.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten konnten bezüglich der Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder um die Zieltierart Schwein keine Einigung erzielen und so wurde das Verfahren am 19. April 2012 an den CVMP verwiesen.
Italian: Gli Stati membri non hanno raggiunto un'intesa rispetto all'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini alla specie di destinazione suina e la questione è stata di conseguenza deferita al CVMP il 19 aprile 2012.
German: Florfenicol ist bakteriostatisch und hat eine zeitabhängige Wirkung.
Italian: Il florfenicolo è un agente batteriostatico ed esercita attività tempo-dipendente.
German: Die gültige Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage entspricht der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endfassung.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono quelli delle versioni finali elaborate durante la procedura del gruppo di coordinamento.
German: Daher kann der Einfluss auf die Entwicklung von Resistenzen gegen Florfenicol, das in der vorgeschlagenen Dosis von 22,5 mg/kg KG einmal intramuskulär angewendet wird, im Vergleich zu den zugelassenen Dosisregimes kaum abgeschätzt werden.
Italian: Pertanto, l'impatto sullo sviluppo di resistenza al florfenicolo quando usato alla dose proposta di 22,5 mg/kg di peso corporeo in unica somministrazione per via intramuscolare rispetto ai regimi di dosaggio autorizzati può essere difficilmente stimato.
German: Qualität, Sicherheit bei der Zieltierart, Anwendersicherheit, Umweltrisiken und Rückstände wurden in diesem Befassungsverfahren nicht beurteilt.
Italian: In questa procedura di deferimento non è stata effettuata una valutazione su qualità, sicurezza per gli animali di destinazione, sicurezza per l'utilizzatore, rischio ambientale e residui.
German: Der Ausschuss prüfte, ob die vorgeschlagene Dosis von 22,5 mg/kg KG einmal intramuskulär zu einem langen Zeitraum mit subtherapeutischer Konzentration (z. B. unter der MHK) und so zur Entwicklung von Resistenzen gegen Florfenicol führen kann.
Italian: Il comitato ha valutato se il dosaggio proposto di 22,5 mg/kg in unica somministrazione per via intramuscolare possa portare a un periodo subterapeutico (ovvero, con concentrazioni inferiori alla MIC) prolungato e indurre pertanto lo sviluppo di resistenza al florfenicolo.
German: Florgane 300 mg/ml unterscheidet sich von anderen Florfenicol-Formulierungen bezüglich der Plasmaeliminationsphase und des Zeitraums mit subtherapeutischer Konzentration nicht.
Italian: Florgane 300 mg/ml non differisce dalle precedenti formulazioni di florfenicolo per quanto riguarda la fase di eliminazione plasmatica e i periodi subterapeutici.
German: Das Tierarzneimittel erwies sich im Vergleich zu einem etablierten Kontrolltierarzneimittel, das Florfenicol enthält und im Abstand von 48 Stunden zweimal verabreicht wird, als nicht unterlegen.
Italian: Il prodotto ha dimostrato di non essere inferiore a un prodotto controllo comprovato contenente florfenicolo, somministrato due volte con un intervallo di 48 ore.
German: Frankreich1
Italian: Francia1
German: Von der Endphase liegen jedoch keine pharmakokinetischen Daten vor, die hinsichtlich der Dauer des Vorliegens subtherapeutischer Konzentrationen einen belastbaren Vergleich zwischen Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension und konventionellen Formulierungen erlauben würden.
Italian: Tuttavia, non sono disponibili dati farmacocinetici relativi alle fasi terminali che permettano un valido confronto tra Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile e le formulazioni convenzionali in merito alla durata delle concentrazioni subterapeutiche.
German: Ob das Risiko für die Rate der Entwicklung von Resistenzen von der Dosis abhängen würde, kann in diesem Fall auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht gefolgert werden.
Italian: In questo caso, sulla base dei dati disponibili, non è possibile concludere se il rischio relativo al tasso di sviluppo di resistenza sia dipendente dalla dose.
German: Die vorgeschlagene Dosis beträgt 22,5 mg Florfenicol/kg Körpergewicht und wird als einzelne intramuskuläre Injektion verabreicht.
Italian: La dose proposta è di 22,5 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo, somministrata per via intramuscolare in una singola iniezione.
German: Um die Bedenken, die im Rahmen der Befassung geäußert wurden, auszuräumen, legte der Antragsteller alle verfügbaren Wirksamkeitsdaten zu Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für die Zieltierart Schwein vor.
Italian: Per rispondere ai timori sollevati dalla procedura di deferimento, il richiedente ha presentato tutti i dati disponibili sull'efficacia di Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per la specie di destinazione suina.
German: Deutschland1
Italian: Germania1
German: Diese Befassung gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG erfolgte aufgrund von Bedenken, der Antragsteller habe die klinische Wirksamkeit von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension bei Verabreichung als einzelne intramuskuläre Injektion in einer Dosierung von 22,5 mg/kg KG zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Schweinen nicht ausreichend nachgewiesen.
Italian: Questo deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE era dovuto al timore che il richiedente non avesse dimostrato in modo soddisfacente l'efficacia clinica di Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile somministrato in una singola dose intramuscolare di 22,5 mg/kg di peso corporeo per il trattamento della malattia respiratoria del suino.
German: Für die beanspruchten Bakterienspezies wurde eine gute Empfindlichkeit gegen Florfenicol mit MHK90-Werten für P. multocida und A. pleuropneumoniae von 0,5 µg/ml bestimmt.
Italian: Per le specie batteriche indicate è stata determinata una buona sensibilità al florfenicolo, con valori di MIC90 per P. multocida e A. pleuropneumoniae pari a 0,5 µg/ml.
German: In einer GCP-konformen randomisierten, verblindeten, kontrollierten klinischen Feldstudie erwies sich Florgane 300 mg/ml bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Schweinen im Zusammenhang mit A. pleuropneumoniae und P. multocida in einzelnen intramuskulären Dosen sowohl von 22,5 mg/kg als auch 30 mg/kg KG im Vergleich zu einem Kontrolltierarzneimittel, das 300 mg Florfenicol/ml enthält und in einer Dosis von 15 mg/kg KG mit einem Abstand von 48 Stunden zweimal intramuskulär verabreicht wird, als nicht unterlegen.
Italian: In uno studio clinico sul campo conforme alle GCP, randomizzato e controllato in cieco, Florgane 300 mg/ml ha dimostrato di non essere inferiore nel trattamento della malattia respiratoria del suino associata ad A. pleuropneumoniae e P. multocida, con entrambe le dosi di 22,5 mg/kg e 30 mg/kg di peso corporeo somministrate singolarmente per via intramuscolare, rispetto a un prodotto controllo contenente 300 mg di florfenicolo/ml, alla dose di 15 mg/kg di peso corporeo, somministrato due volte per via intramuscolare a un intervallo di 48 ore l'una dall'altra.
German: Unter Berücksichtigung der MHK-Daten neuester Isolate, die von Schweinen erhalten wurden, die in den letzten 5 Jahren an Atemwegserkrankungen litten, zeigte Florfenicol übereinstimmende MHK bei MHK90-Bereichen von 0,25-1 µg/ml für A. pleuropneumoniae und 0,5 µg/ml für P. multocida.
Italian: Considerando i dati relativi alla MIC degli isolati più recenti, ottenuti da suini affetti da malattia respiratoria negli ultimi 5 anni, il florfenicolo ha mostrato MIC coerenti con intervalli di MIC90 tra 0,25 e 1 µg/ml per A. pleuropneumoniae e di 0,5 µg/ml per P. multocida.
German: Resistenzen gegen Florfenicol sind bei den Krankheitserregern von Atemwegserkrankungen beim Schwein noch immer sehr gering, obgleich der Wirkstoff seit mehr als einem Jahrzehnt bei Atemwegserkrankungen bei Schweinen angewendet wird.
Italian: La resistenza al florfenicolo rimane molto bassa tra i patogeni respiratori del suino, benché il principio attivo sia stato utilizzato per più di dieci anni nei suini per il trattamento della malattia respiratoria suina.
German: Der Ausschuss berücksichtigte, ob die Dauer der wirksamen Konzentrationen von weniger als 2 Tagen nach einer einzelnen Verabreichung für die Behandlung schwerer Atemwegserkrankungen bei Schweinen, die von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden, als ausreichend betrachtet werden kann.
Italian: Il comitato ha valutato se la permanenza di concentrazioni efficaci per meno di 2 giorni dopo una singola somministrazione sia da ritenersi sufficiente per il trattamento delle gravi malattie respiratorie causate nei suini da A. pleuropneumoniae e P. multocida.
German: Der Nutzen von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension ist, dass Atemwegserkrankungen bei Schweinen im Zusammenhang mit empfindlichen Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida behandelt werden können.
Italian: Il beneficio di Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile consiste nella possibilità di trattamento della malattia respiratoria suina associata a ceppi sensibili di Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida.
German: Insgesamt wird das vom Antragsteller eingereichte Datenpaket unter Berücksichtigung der Art dieses Antrags auf Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Hybridantrag) als hinreichend betrachtet.
Italian: Valutazione e conclusioni relative al rapporto rischi/benefici Nel complesso, l'insieme di dati presentati dal richiedente è stato considerato sufficiente, tenendo conto della natura di questa domanda per un'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (domanda ibrida).
German: Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension unterscheidet sich vom Referenztierarzneimittel dadurch, dass es in einer einzelnen Dosis verabreicht wird und eine andere Darreichungsform und Zusammensetzung aufweist.
Italian: Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile differisce dal medicinale veterinario di riferimento per la singola somministrazione e per la differente forma e composizione farmaceutica.
German: Atemwegserkrankungen bei Schweinen gehören zu den wichtigsten Erkrankungen der Schweineproduktion, die durch die Infektion empfindlicher Schweine mit Viren und obligatorischen und fakultativen pathogenen Bakterien entstehen und eine wirksame Behandlung erfordern.
Italian: Deriva da infezioni provocate da virus e batteri patogeni obbligati e facoltativi in suini sensibili, che richiede un trattamento terapeutico efficace.
German: Es ist bei Schweinen für die Behandlung von Atemwegsinfekten vorgesehen, die durch gegen Florfenicol empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden.
Italian: L'uso previsto nei suini è per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo.
German: Der Antragsteller beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine und zugehörige Bezeichnungen.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda di procedura decentrata per Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini e suini e denominazioni associate.
German: Resistenzen gegen Florfenicol sind bei den Krankheitserregern von Atemwegserkrankungen beim Schwein noch immer sehr gering, obgleich Nuflor Schwein 300 mg/ml Injektionslösung seit mehr als einem Jahrzehnt bei Atemwegserkrankungen bei Schweinen angewendet wird.
Italian: La resistenza al florfenicolo rimane molto bassa tra i patogeni respiratori suini, benché Nuflor soluzione iniettabile per suini sia stato usato per più di dieci anni nei suini per il trattamento della malattia respiratoria suina.
German: Die Dosis von 30 mg/kg erwies sich in Bezug auf die Wirksamkeit im Vergleich zur Dosis von 22,5 mg/kg KG nicht als zusätzlich nutzbringend.
Italian: La dose di 30 mg/kg non ha fornito vantaggi aggiuntivi in termini di efficacia rispetto alla dose di 22,5 mg/kg di peso corporeo; pertanto quest'ultima è giustificata come dose di trattamento raccomandata.
German: Der Antrag auf Erweiterung wurde im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens gemäß Artikel 13 Absatz 3 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG in den o. g. Mitgliedstaaten wie beim Erstantrag gestellt.
Italian: Come nel caso della domanda iniziale per i bovini, questa domanda di estensione è stata presentata agli Stati membri menzionati sopra per procedura decentrata ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
German: • Der CVMP überprüfte alle verfügbaren Daten, die vom Antragsteller zur Unterstützung der Anwendung des Tierarzneimittels in einer Dosis von 22,5 mg Florfenicol/kg Körpergewicht verabreicht als einzelne intramuskuläre Injektion bei der Zieltierart Schwein zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch gegen Florfenicol empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden, eingereicht wurden.
Italian: • il CVMP ha esaminato tutti i dati disponibili che il richiedente ha presentato a sostegno dell'uso del prodotto nella specie di destinazione suina per il trattamento delle infezioni respiratorie provocate da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo alla dose di 22,5 mg florfenicolo/kg di peso corporeo somministrata per via intramuscolare in una singola iniezione;
German: Plasmidvermittelte Resistenzen wurden bei den Krankheitserregern von Atemwegserkrankungen beim Schwein nur geringfügig und ohne Hinweise auf Ausbreitung ermittelt.
Italian: Sono stati rilevati scarsi segnali di resistenza mediata da plasmidi tra i patogeni respiratori suini, senza alcuna indicazione di diffusione.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Erteilung der Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder um die Zieltierart Schwein
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la concessione dell'estensione alla specie suina dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini
German: Der Wirkstoff von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension ist Florfenicol.
Italian: Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile contiene l'ingrediente attivo florfenicolo.
German: Als Schlussfolgerung wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine als positiv erachtet.
Italian: In conclusione, il rapporto rischi/benefici è considerato favorevole per Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini e suini.
German: Anhang I
Italian: Allegato 1
German: Das Referenztierarzneimittel war Nuflor Schwein 300 mg/ml Injektionslösung.
Italian: Il medicinale veterinario di riferimento è Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per suini.
German: • Man ist der Ansicht, dass kein Anstieg des Risikos der Entwicklung einer Antibiotikumresistenz vorliegt gelangte man zu der übergreifenden Schlussfolgerung, dass der Datensatz zur Wirksamkeit als Ganzes angemessen ist, um die Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei der Zieltierart Schwein in einer Dosis von 22,5 mg Florfenicol/kg Körpergewicht verabreicht als einzelne intramuskuläre Injektion zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch gegen Florfenicol empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden, zu unterstützen.
Italian: la conclusione generale è che la serie di dati sull'efficacia nel suo complesso è adeguata a sostenere l'efficacia del prodotto nella specie bersaglio suina alla dose di 22,5 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo somministrata per via intramuscolare in una singola iniezione per il trattamento delle infezioni respiratorie provocate da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo.
German: Gründe für die Erteilung der Erweiterung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder um die Zieltierart Schweine
Italian: Motivi per la concessione dell'estensione alla specie di destinazione suina dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini e suini
German: --¹ 1 Jede 0,5 ml Dosis enthält:
Italian: --¹ Ogni dose da 0,5 ml contiene: