FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati osservati aumenti dose-dipendenti delle reazioni avverse di natura gastrointestinale, inclusi dolore addominale, diarrea e nausea.
Danish: Der blev observeret dosisafhængige stigninger i gastrointestinale bivirkninger, herunder abdominalsmerter, diarré og kvalme.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo relativi all'effetto di naldemedina sulla fertilità.
Danish: Der foreligger ingen data for virkningen af naldemedin på fertiliteten.
Italian: Sindrome di astinenza da oppioidi a Una segnalazione grave di reazione di ipersensibilità è stata osservata negli studi clinici con naldemedina.
Danish: Opioidabstinenss yndrom aEn alvorlig rapport om en overfølsomhedsreaktion blev observeret i kliniske studier med naldemedin.
Italian: • perforazione gastrointestinale (sviluppo di un foro nella parete intestinale)
Danish: • Mave-tarm-perforation (et hul, der udvikler sig i tarmvæggen)
Italian: • diverticolite (una malattia in cui l'intestino è infiammato);
Danish: • divertikulitis (en sygdom med tarmbetændelse),
Italian: Nel sottogruppo LIR, è stata osservata una proporzione maggiore di responder con naldemedina (46,4%) rispetto al placebo (30,2%) e la differenza tra i gruppi (16,2%) è stata statisticamente significativa (p < 0,0001).
Danish: I LIR-undergruppen blev der observeret en større andel respondere med naldemedin (46,4 %) sammenlignet med placebo (30,2 %), og forskellen mellem grupperne (16,2 %) var statistisk signifikant (p<0,0001).
Italian: Nucleo della compressa: mannitolo, croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2 in "Rizmoic contiene sodio") e magnesio stearato.
Danish: Tabletkerne: Mannitol (E421), croscarmellosenatrium (se punkt 2 under 'Rizmoic indeholder natrium') og magnesiumstearat.
Italian: Non deve bere grandi quantità di succo di pompelmo durante il trattamento con Rizmoic.
Danish: Du må ikke drikke store mængder grapefrugtjuice, mens du tager Rizmoic.
Italian: Negli studi in vitro a concentrazioni clinicamente rilevanti, naldemedina non ha inibito i principali enzimi del CYP (inclusi gli isoenzimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A o CYP4A11) e non è un inibitore dei trasportatori OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K o BSEP.
Danish: I in vitro-studier ved klinisk relevante koncentrationer hæmmede naldemedin ikke de vigtigste CYPenzymer (herunder CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1-, CYP3A- eller CYP4A11-isozymer), og det er ikke en hæmmer af OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp-, MATE1-, MATE2-K- eller BSEP-transportere.
Italian: • cancro dell'intestino o del peritoneo.
Danish: • kræft i tarmen eller bughinden.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: • dolore ai muscoli
Danish: • smertende muskler
Italian: • lacrimazione degli occhi o naso che cola
Danish: • øjne, der løber i vand, eller næseflåd
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra citati o se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rizmoic.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, eller du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Rizmoic.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con OIC trattati con 0,4 mg/die (il doppio della dose raccomandata) nell'arco di 4 settimane hanno presentato una maggiore incidenza di reazioni avverse al farmaco di natura gastrointestinale, inclusi diarrea e dolore addominale, spesso entro 1-2 giorni dalla somministrazione iniziale.
Danish: I kliniske studier havde patienter med OIC, som fik administreret 0,4 mg/dag (to gange den anbefalede dosis) i løbet af 4 uger, en øget forekomst af gastrointestinale bivirkninger, herunder diarré og abdominalsmerter hyppigt i løbet af 1-2 dage efter den indledende dosering.
Italian: Dal basale alle ultime 2 settimane di trattamento**
Danish: Fra baseline til de sidste 2 ugers behandling***
Italian: Negli Studi V9222 e V9236, l'età media dei soggetti era 64,3 anni; il 51,8% aveva 65 anni di età o più, il 39,4% era costituito da donne e il 97,1% era giapponese.
Danish: I studie V9222 og V9236 var gennemsnitsalderen for forsøgspersonerne 64,3 år; 51,8 % var 65 år eller ældre, 39,4 % var kvinder, og 97,1 % var japanere.
Italian: Dopo la somministrazione orale di naldemedina marcata con [14C], il metabolita primario nel plasma è stata la nor-naldemedina, con un'esposizione relativa rispetto a naldemedina compresa tra circa il 9 e il 13%.
Danish: Efter oral administration af [14C]-mærket naldemedin var den primære metabolit i plasma nornaldemedin med en relativ eksponering på ca. 9 til 13 % sammenlignet med naldemedin.
Italian: Esiti clinici per gli studi V9231 e V9232
Danish: Kliniske udfald for studie V9231 og V9232
Italian: Rizmoic contiene sodio
Danish: Rizmoic indeholder natrium
Italian: Se è in trattamento con un medicinale oppioide per il dolore cronico non dovuto al cancro.
Danish: Hvis du bliver behandlet med et opioidt lægemiddel for kroniske smerter, der ikke stammer fra kræft.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Italian: Il medicinale antidolorifico oppioide può causare i seguenti sintomi: - riduzione della frequenza di evacuazione delle feci - feci dure - mal di stomaco - dolore al retto durante l'evacuazione di feci dure - sensazione di mancato svuotamento dell'intestino dopo l'evacuazione.
Danish: Dit smertelindrende opioide lægemiddel kan forårsage de følgende symptomer: - en reduktion i hyppigheden af dine afføringer - hård afføring - mavesmerter - smerter i endetarmen ved hård afføring - en følelse af, at tarmen stadig ikke er helt tømt efter afføring.
Italian: Inoltre, naldemedina è un substrato del trasportatore di efflusso P-glicoproteina (P-gp), che può anche essere coinvolto nel ridurre la penetrazione di naldemedina nel SNC.
Danish: Desuden er naldemedin et substrat for P-glykoprotein (P-gp)-efflukstransporteren, som også kan være involveret i at reducere penetreringen af naldemedin ind i CNS.
Italian: A causa della limitata esperienza terapeutica, i pazienti con compromissione renale grave devono essere sottoposti a monitoraggio clinico quando iniziano la terapia con naldemedina.
Danish: På grund af den begrænsede terapeutiske erfaring, bør patienter med svært nedsat nyrefunktion overvåges klinisk, når de påbegynder behandling med naldemedin.
Italian: I soggetti dovevano essere in trattamento con oppioidi da ≥ 14 giorni prima dello Screening e dovevano ricevere una dose stabile.
Danish: Det var et krav, at personerne blev behandlet med opioider i ≥14 dage før screening og med en stabil dosis.
Italian: Una dose singola di naldemedina (da 0,01 mg a 3 mg) e dosi ripetute di 0,4 mg/die sono state somministrate a pazienti con OIC negli studi clinici.
Danish: En enkeltdosis af naldemedin (0,01 mg til 3 mg) og flere doser på 0,4 mg/dag blev administreret til patienter med OIC i kliniske studier.
Italian: La farmacocinetica di naldemedina nella popolazione pediatrica non è stata studiata (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Farmakokinetikken for naldemedin i den pædiatriske population er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Italian: Sulla base di questi dati, si prevede che naldemedina eserciti i propri effetti anticostipanti sugli oppioidi, senza invertirne gli effetti analgesici mediati dall'SNC.
Danish: Baseret på dette forventes naldemedin at udøve dets anti-forstoppende virkning på opioider uden at revertere deres CNS-medierede analgetiske virkninger.
Italian: Tutti i partecipanti allo studio avevano assunto in qualche momento lassativi per il trattamento dell'OIC prima dell'ingresso negli studi V9231 o V9232.
Danish: Alle studiedeltagerne havde tidligere taget afføringsmidler i en periode for at behandle OIC, før de indgik i studie V9231 eller V9232.
Italian: L'endpoint primario di efficacia per lo Studio V9235 era la variazione della frequenza settimanale di movimenti intestinali, dal basale alle Settimane 12, 24, 36 e 52.
Danish: Det primære endepunkt for virkning for studie V9235 var ændringen i hyppigheden af BMer pr. uge fra baseline til uge 12, 24, 36 og 52.
Italian: • Non è necessario modificare la dose del medicinale oppioide prima di iniziare Rizmoic.
Danish: • Der er ingen grund til at ændre dosis af dit opioide lægemiddel, før du starter med Rizmoic.
Italian: Naldemedina è assorbita con un tempo al raggiungimento del picco di concentrazione plasmatica pari a circa 0,75 ore a digiuno.
Danish: Naldemedin absorberes med en tid til at opnå maksimal plasmakoncentration på ca. 0,75 timer i fastende tilstand.
Italian: Naldemedina 200 microgrammi o placebo sono stati somministrati per 2 settimane ai pazienti oncologici con OIC.
Danish: Naldemedin 200 mikrogram eller placebo blev administreret i 2 uger til patienter med cancer og OIC.
Italian: Per lo Studio V9235, l'efficacia di naldemedina rispetto al placebo è stata valutata come endpoint secondario dalla frequenza di movimenti intestinali, come riportato nella Tabella 4.
Danish: For studie V9235 blev virkningen af naldemedin vs. placebo vurderet som sekundære endepunkter ved hyppigheden af BM'er som vist i tabel 4.
Italian: La biodisponibilità assoluta di naldemedina non è stata stabilita.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af naldemedin er ikke klarlagt.
Italian: Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - Rifampicina, claritromicina o telitromicina (medicinali antibiotici) - Itraconazolo o ketoconazolo (medicinali per trattare le infezioni da funghi) - Ritonavir, indinavir o saquinavir (medicinali per l'infezione da HIV) - Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (medicinali per il trattamento dell'epilessia) - Iperico (Hypericum perforatum), un medicinale erboristico usato per la depressione
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af de følgende lægemidler: - Rifampicin, clarithromycin eller telithromycin (antibiotika) - Itraconazol eller ketoconazol (lægemidler til behandling af svampeinfektioner) - Ritonavir, indinavir eller saquinavir (lægemidler mod hiv-infektion) - Phenytoin, carbamazepin, phenobarbital (lægemidler til behandling af epilepsi) - Prikbladet perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der bruges mod depression
Italian: Inoltre, erano considerati non-LIR i pazienti che non erano in terapia con lassativi nei 30 giorni precedenti lo Screening e che avevano ricevuto solo il lassativo di salvataggio allo Screening o dopo lo Screening.
Danish: Desuden blev patienter, der ikke fik afføringsmidler inden for 30 dage før screening og kun fik behovsafføringsmiddel ved eller efter screening, anset for at være ikke-LIR.
Italian: Nuovi rilievi istopatologici sono stati osservati a tutte le dosi testate nelle femmine di ratto, nelle ovaie (follicoli terziari/cisti luteiniche), oltre a cicli estrali irregolari, iperplasia della ghiandola mammaria e mucificazione vaginale già osservati negli animali adulti (la dose minima testata corrispondeva a un margine di esposizione di 6 o superiore, a seconda dell'età dei cuccioli).
Danish: Nye histopatologifund blev observeret ved alle de testede doser i ovarierne hos hunrotter (tertiære follikler/luteale cyster) i tillæg til uregelmæssige østruscyklusser, hyperplasi af brystkirtlen og vaginal mucification allerede observeret hos voksne dyr (den laveste testede dosis svarede til en eksponeringsmargin på 6 eller derover, afhængigt af afkommets alder).
Italian: Naldemedina 3-G era un metabolita minore nel plasma, con un'esposizione relativa rispetto a naldemedina inferiore al 3%.
Danish: Naldemedin 3-G var en mindre væsentlig metabolit i plasma med en relativ eksponering for naldemedin på under
Italian: Blister in alluminio/alluminio contenente 7, 10 o 14 compresse rivestite con film.
Danish: Aluminium/aluminium-blister indeholdende 7, 10 eller 14 filmovertrukne tabletter.
Italian: Variazione della frequenza settimanale di movimenti intestinali dal basale a ciascuna visita (media dei minimi quadrati) Popolazione ITT nello Studio V9235
Danish: Ændring i hyppigheden af BM'er pr. uge fra baseline til hvert besøg (LS gennemsnit) ITT-population i studie V9235
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte tabletterne mod lys og fugt.
Italian: Nei periodi preliminare e di trattamento per tutti i tre studi, è stato usato bisacodile come lassativo di salvataggio se i pazienti non avevano movimenti intestinali da 72 ore, con la possibilità di ricorrere una sola volta ad un clistere in assenza di movimenti intestinali dopo 24 ore dall'assunzione di bisacodile.
Danish: I indkørings- og behandlingsperioderne for alle tre studier blev bisacodyl anvendt som behovsafføringsmiddel, hvis patienterne ikke havde haft en BM i 72 timer, og éngangs-brug af et lavement var tilladt, hvis de stadig ikke havde haft en BM 24 timer efter, de tog bisacodyl.
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Italian: Deve smettere di prendere Rizmoic quando smette di prendere il medicinale antidolorifico oppioide.
Danish: Du skal holde op med at tage Rizmoic, når du holder op med at tage dit opioide smertelægemiddel.
Italian: Un SBM era definito come un movimento intestinale senza assunzione di lassativo di salvataggio nelle 24 ore precedenti.
Danish: En SBM blev defineret som en afføring (bowel movement, BM) uden indtagelse af behovsafføringsmidler i løbet af de forudgående 24 timer.
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica e l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo sono aumentati in modo quasi proporzionale alla dose nell'intervallo di dose da 0,1 a 100 mg. Un leggero accumulo (da 1 a 1,3 volte) per il picco di concentrazione plasmatica e l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo è stato osservato dopo la somministrazione di dosi multiple una volta al giorno, a digiuno, per 10 giorni.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration og arealet under kurven over plasmakoncentration som funktion af tiden steg næsten dosisproportionalt inden for dosisintervallet fra 0,1 til 100 mg. Der blev observeret en let akkumulation (1 til 1,3-gange) for den maksimale plasmakoncentration og arealet under kurven over plasmakoncentration som funktion af tiden efter flere administrationer af én daglig dosis i fastende tilstand i 10 dage.
Italian: Ai pazienti era consentito ricevere uno o più lassativi di salvataggio, al bisogno, indipendentemente dal fatto che essi seguissero un regime con lassativi stabile al basale (eccetto entro 24 ore dall'inizio del Periodo di trattamento).
Danish: Patienterne fik lov til at få behovsafføringsmiddel/-midler efter behov, selvom de var i et stabilt behandlingsprogram med afføringsmidler ved baseline (dog ikke inden for 24 timer før behandlingsperioden blev påbegyndt).
Italian: Negli Studi V9231 e V9232, i pazienti dovevano in alternativa non essere in trattamento con lassativi oppure essere disposti a interrompere i lassativi al momento dello Screening e a utilizzare solo i lassativi di salvataggio forniti durante i periodi di Screening e di Trattamento.
Danish: I studie V9231 og V9232 skulle patienterne enten ikke bruge afføringsmidler eller indvillige i at seponere afføringsmidler på screeningstidspunktet og indvillige i kun at bruge de udleverede behovsafføringsmidler i løbet af screenings- og behandlingsperioderne.
Italian: I pazienti con alterazioni della barriera ematoencefalica (ad es. tumori maligni primitivi cerebrali, metastasi o altre condizioni infiammatorie a carico del sistema nervoso centrale (SNC), sclerosi multipla in fase attiva e malattia di Alzheimer in fase avanzata) possono presentare un rischio maggiore di astinenza da oppioidi o di ridotta analgesia.
Danish: Patienter med forstyrrelser i blod-hjernebarrieren (f.eks. primære hjernemaligniteter, metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller andre inflammatoriske tilstande, aktiv multipel sklerose og fremskreden Alzheimers sygdom) kan have en øget risiko for opioidabstinenssyndrom eller nedsat analgesi.
Italian: Naldemedina subisce inoltre una scissione nel tratto gastrointestinale, per formare benzamidina e acido carbossilico di naldemedina.
Danish: Naldemedin gennemgår også spaltning i mave-tarm-kanalen, så der dannes benzamidin og naldemedin-carboxylsyre.
Italian: Non vi è esperienza in pazienti trattati per stipsi indotta da agonisti parziali dei recettori mu-oppioidi (ad es. buprenorfina).
Danish: Der er ingen erfaring hos patienter, der behandles for forstoppelse induceret af partielle opioide µ-agonister (f.eks. buprenorphin).
Italian: In totale, 547 pazienti nello Studio V9231, 551 pazienti nello Studio V9232 e 1.246 pazienti nello Studio V9235 sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere 200 microgrammi di naldemedina o placebo una volta al giorno per 12 settimane per gli Studi V9231 e V9232, e per 52 settimane per lo Studio V9235.
Danish: I alt 547 patienter i studie V9231, 551 patienter i studie V9232 og 1246 patienter i studie V9235 blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få 200 mikrogram naldemedin eller placebo én gang dagligt i 12 uger i studie V9231 og V9232 og i 52 uger i studie V9235.
Italian: Valore p* *Statisticamente significativo: valori basati sul test Chi-quadrato.
Danish: Patienter, der respondered e, n (%) p-værdi* *Statistisk signifikant: p-værdier baseret på Chi-square-testen.
Italian: Interazioni con inibitori del CYP3A
Danish: Interaktioner med CYP3A-hæmmere
Italian: Un paziente che ha assunto una dose singola di naldemedina da 1 mg ha manifestato grave sindrome di astinenza da farmaco, comprendente nausea e crampi allo stomaco, ed è stato trattato con esomeprazolo e ondansetron per la nausea e midazolam cloridrato per i crampi allo stomaco.
Danish: En patient, der tog en enkeltdosis naldemedin på 1 mg, oplevede svært lægemiddelabstinenssyndrom, herunder kvalme og mavekramper, og fik esomeprazol og ondansetron for kvalme og midazolamhydrochlorid for mavekramper.
Italian: Naldemedina funziona come antagonista dei recettori oppioidi mu ad azione periferica, in tessuti quali il tratto gastrointestinale, riducendo così gli effetti costipanti degli oppioidi senza invertirne gli effetti mediati dal sistema nervoso centrale (SNC).
Danish: Naldemedin fungerer som en perifert virkende mu-opioidreceptorantagonist i væv såsom mave-tarmkanalen og reducerer derved de forstoppende virkninger af opioider uden at revertere opioidvirkningerne medieret af centralnervesystemet (CNS).
Italian: Il numero di pazienti nei sottogruppi LIR e non-LIR era pari a 629 (naldemedina: 317 e placebo: 312) e a 451 (naldemedina: 223 e placebo: 228) per gli Studi V9231 e V9232 combinati.
Danish: Antallet af patienter i LIR- og ikke-LIR-undergrupperne var 629 (naldemedin: 317 og placebo: 312) og 451 (naldemedin: 223 og placebo: 228) for studie V9231 og V9232 sammenlagt.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista durante il trattamento con Rizmoic: - se sviluppa dolore di stomaco intenso, duraturo o in peggioramento, perché può essere un sintomo dello sviluppo di un foro nella parete intestinale e può avere esito fatale.
Danish: Kontakt straks lægen eller apotekspersonalet, mens du tager Rizmoic: - hvis du udvikler svære, vedvarende eller forværrede mavesmerter, da det kan være tegn på, at du er ved at udvikle et hul i tarmvæggen, hvilket kan være livstruende.
Italian: Per lo Studio V9235, i dati di efficacia a lungo termine, definita come variazione della frequenza di movimenti intestinali alla settimana 52 rispetto al basale, valutata come endpoint secondario, hanno evidenziato miglioramenti della frequenza di movimenti intestinali nei soggetti del gruppo trattato con naldemedina, rispetto ai soggetti del gruppo placebo, nei sottogruppi LIR (3,10 vs 1,90, p = 0,0210) e non-LIR (4,26 vs 3,39, p = 0,1349).
Danish: I studie V9235 viste langvarige virkningsdata, defineret som ændringen i hyppigheden af BM'er ved uge 52 efter baseline, vurderet som et sekundært endepunkt, at forsøgspersonerne i naldemedingruppen så forbedringer i hyppigheden af BM'er, sammenlignet med forsøgspersonerne i placebogruppen i både LIR (3,10 vs. 1,90, p=0,0210) og ikke-LIR- (4,26 vs. 3,39, p=0,1349) undergrupperne.
Italian: Se dimentica di prendere Rizmoic
Danish: Hvis du har glemt at tage Rizmoic
Italian: Compressa rotonda, del diametro di circa 6,5 mm, di colore giallo, con "222" e il logo Shionogi impressi su un lato e "0.2" sull'altro.
Danish: Rund, ca. 6,5 mm i diameter, gul tablet præget med '222' og Shionogi-logo på den ene side og med '0.2' på den anden side.
Italian: Naldemedina è metabolizzata principalmente dal CYP3A, con il contributo parziale di UGT1A3, ed è un substrato della P-glicoproteina (P-gp) (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Naldemedin metaboliseres primært af CYP3A med et vist bidrag fra UGT1A3, og det er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) (se pkt.
Italian: Riduzioni dell'indice di vitalità al Giorno 4 dopo la nascita sono state osservate a 30 e 1.000 mg/kg/die, mentre basso peso corporeo e ritardato dispiegamento del padiglione auricolare sono stati osservati a 1.000 mg/kg/die nei cuccioli.
Danish: Reduktioner i levedygtighedsindekset på dag 4 efter fødslen blev bemærket ved 30 og 1.000 mg/kg/dag, og lav kropsvægt og forsinket udfoldning af det ydre øre blev bemærket hos afkommet ved 1.000 mg/kg/dag.
Italian: Non esiste alcun rischio di interazione con l'uso concomitante di inibitori lievi del CYP3A.
Danish: Der er ingen interaktionsrisiko ved anvendelse sammen med svage CYP3A-hæmmere.
Italian: Naldemedina è metabolizzata principalmente dal CYP3A in nor-naldemedina, con un contributo di minore entità dell'UGT1A3 a formare naldemedina 3-G.
Danish: Naldemedin metaboliseres primært af CYP3A til nor-naldemedin med et mindre bidrag fra UGT1A3 til dannelse af naldemedin 3-G.
Italian: La sindrome di astinenza da oppioidi è un gruppo di tre o più dei segni o sintomi seguenti: umore disforico, nausea o vomito, dolori muscolari, lacrimazione o rinorrea, dilatazione pupillare o piloerezione o sudorazione, diarrea, sbadigli, febbre o insonnia.
Danish: Opioidabstinenssyndrom er en gruppe af tre eller flere af de følgende tegn eller symptomer: dysfori, kvalme eller opkastning, muskelsmerter, lakrimation eller rhinorré, pupildilatation eller piloerektion eller svedtendens, diarré, gaben, feber eller insomni.
Italian: I pazienti che hanno partecipato agli Studi V9231, V9232 e V9235 assumevano una vasta gamma di oppioidi.
Danish: Patienterne, der deltog i studie V9231, V9232 og V9235, tog flere forskellige opioider.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr.tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Italian: Se interrompe il trattamento con Rizmoic mentre continua ad assumere il medicinale oppioide, la stitichezza può ripresentarsi.
Danish: Hvis du stopper med at tage Rizmoic, mens du fortsætter med at tage dit opioide lægemiddel, kan det få din forstoppelse til at vende tilbage.
Italian: Vi è stata una differenza statisticamente significativa per il gruppo di trattamento con naldemedina, rispetto al placebo, per l'endpoint primario negli Studi V9231 e V9232 (vedere Tabella 3).
Danish: Der var en statistisk signifikant forskel i behandlingsgruppen med naldemedin versus placebo for det primære endepunkt i studie V9231 og V9232 (se tabel 3).