FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Entre 18 doentes no subgrupo com LD parcial que tiveram HbA1c na situação basal de 8% ou superior e dados avaliáveis ao Mês 12, a HbA1c mediana (DP) na situação basal foi de 9,9% (1,59) e a redução média na HbA1c ao Mês 12 foi de 1,3%.
Slovenian: Med 18 bolniki v podskupini s parcialno LD, ki so imeli izhodiščno raven HbA1c 8-odstotno ali več in po 12 mesecih razpoložljive podatke, je bila povprečna (SD) izhodiščna raven HbA1c 9,9 % (1,59), povprečno odstotno zmanjšanje HbA1c po 12 mesecih pa je bilo 1,3-odstotno.
Portuguese: Com a seringa ainda na ampola, puxe cuidadosamente o êmbolo para baixo.
Slovenian: Z brizgo še vedno v ampuli previdno povlecite bat navzdol.
Portuguese: Ampola de plástico de água para preparações injetáveis
Slovenian: Plastična ampula vode za injekcije
Portuguese: 17) Introduza a agulha pelo centro da tampa de borracha, no frasco para injetáveis contendo a solução de Myalepta dissolvida.
Slovenian: 17) Iglo vstavite skozi sredino gumijastega čepa do konca v vialo, ki vsebuje raztopljeno raztopino zdravila Myalepta.
Portuguese: Tabela 9 Resultados primários no estudo (NIH 991265/20010769) no subgrupo de doentes avaliáveis com LD parcial tratados com metreleptina aos 12 meses
Slovenian: Preglednica 9 Primarni rezultati po 12 mesecih študije (NIH 991265/ 20010769) analiziranih bolnikov v podskupini s parcialno LD, zdravljenih z metreleptinom
Portuguese: Irão fornecer um «recipiente para objetos cortantes» para colocar os frascos para injetáveis, seringas e agulhas usados.
Slovenian: Prav tako boste prejeli vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov, v katerega boste odstranjevali rabljene viale, brizge in igle.
Portuguese: Os sintomas de níveis altos de açúcar no sangue incluem:
Slovenian: Simptomi visokih ravni krvnega sladkorja vključujejo:
Portuguese: Não foram realizados estudos de metabolismo formais.
Slovenian: Formalne študije presnove niso bile izvedene.
Portuguese: o Se a sua dose for superior a 5 mg, o seu médico poderá dizer-lhe para administrar a dose em duas injeções separadas.
Slovenian: o Če je vaš odmerek večji kot 5 mg, vam bo zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt morda naročil, da si ga dajte v dveh ločenih injekcijah.
Portuguese: TG em jejum (mmol/l)
Slovenian: TG na tešče (mmol/l) Povprečje (SD)
Portuguese: Tabela 1 Dose recomendada de metreleptina Peso na situação basal
Slovenian: Preglednica 1 Priporočen odmerek metreleptina Izhodiščna telesna masa
Portuguese: o Foi notificada hipersensibilidade na utilização de Myalepta, incluindo anafilaxia, urticária e erupção cutânea generalizada.
Slovenian: o Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Myalepta, so poročali o primerih preobčutljivosti vključno z anafilaksijo, koprivnico in generaliziranim izpuščajem.
Portuguese: Para doses de: > 5 mg - 10 mg/ > 1,0 ml volume diário
Slovenian: Za odmerke: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml dnevno
Portuguese: Isto é misturado com o pó de Myalepta para dissolver o pó, para fazer o medicamento líquido para injetar.
Slovenian: To pomešate s praškom zdravila Myalepta, da raztopite prašek v tekoče zdravilo,
Portuguese: • Cada 1 U é apresentado como uma linha mais pequena entre linhas grandes.
Slovenian: • Vsaka 1 U je prikazana kot manjša črta med velikimi črtami.
Portuguese: Os sinais e/ou sintomas consistentes com pancreatite deverão ser alvo de avaliação clínica adequada.
Slovenian: Ob pojavu znakov in/ali simptomov pankreatitisa je treba izvesti ustrezen klinični pregled.
Portuguese: 14) Retire a agulha do frasco para injetáveis e deite fora a seringa para um recipiente para objetos cortantes.
Slovenian: 14) Odstranite iglo iz viale in zavrzite brizgo v vsebnik za ostre predmete.
Portuguese: Podem ocorrer gravidezes não planeadas devido à recuperação da libertação da hormona luteinizante (LH), ver secção 4.6.
Slovenian: Nosečnost Zaradi obnove sproščanja luteinizirajočega hormona (LH) se lahko pojavi nenačrtovana nosečnost;
Portuguese: No caso de acontecimentos hipoglicémicos de natureza não grave, o tratamento com a ingestão de alimentos pode ser considerado uma alternativa ao ajustamento da dose de antidiabéticos de acordo com o parecer do médico responsável pelo tratamento.
Slovenian: V primeru hipoglikemičnih dogodkov, ki niso hudi, lahko glede na mnenje lečečega zdravnika namesto prilagoditve odmerka antidiabetikov pride v poštev prilagoditev diete.
Portuguese: O aumento da dose de metreleptina, em adultos e crianças, com base na resposta clínica incompleta pode ser considerada após 6 meses de tratamento, permitindo a redução concomitante de insulina, medicamentos antidiabéticos orais e/ou medicamentos hipolipemeantes.
Slovenian: Na osnovi nepopolnega kliničnega odziva po najmanj 6 mesecih zdravljenja lahko poskusimo povečanje odmerkov metreleptina pri odraslih in otrocih, kar omogoča sočasno zniževanje insulina,
Portuguese: Foram analisados dados de segurança e eficácia num subgrupo com doentes com LD parcial com as seguintes características: 12 ou mais anos de idade com níveis de leptina < 12 ng/ml, TG
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so bili analizirani v podskupini bolnikov s parcialno LD z naslednjimi značilnostmi: starostjo 12 let ali več in ravnmi leptina < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l in/ali HbA1c ≥ 8 %.
Portuguese: Exemplo: Um doente de 15 kg começa com 0,06 mg/kg de Myalepta.
Slovenian: Primer: bolnik, ki tehta15 kg, na začetku prejme 0,06 mg/kg zdravila Myalepta.
Portuguese: O frasco para injetáveis terá uma tampa de plástico que deverá retirar, revelando um selo de borracha abaixo.
Slovenian: Steklena viala bo imela plastični pokrovček, ki ga je treba odstraniti.
Portuguese: o A exigência em realizar seguimentos regulares com o doente/cuidador para garantir a reconstituição e tratamento com Myalepta corretos e em conformidade.
Slovenian: o Poskrbeti je treba za redno preverjanje dajanja zdravila s strani bolnika in/ali skrbnika, da se zagotovita nadaljnja pravilna in z navodili skladna rekonstitucija ter zdravljenje z zdravilom Myalepta.
Portuguese: Um doente de 25 kg começa com 0,06 mg/kg de Myalepta.
Slovenian: Bolnik, ki tehta 25 kg, na začetku prejme 0,06 mg/kg zdravila Myalepta.
Portuguese: • transpirar mais do que o normal
Slovenian: • potenje bolj kot običajno
Portuguese: • maior sonolência
Slovenian: • občutek večje zaspanosti
Portuguese: O Guia/material de formação para profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos-chave: o Lembretes sobre a informação chave sobre prescrição, incluindo a população indicada, posologia, advertências e precauções e outra informação relacionada com a segurança, que é fulcral para a utilização correta do medicamento.
Slovenian: o Opomnike o ključnih informacijah o predpisovanju, vključno s populacijo za katero je zdravilo indicirano, odmerjanjem, opozorili in previdnostnimi ukrepi ter ostalimi informacijami, povezanimi z varnostjo, ki so ključne za varno uporabo zdravila.
Portuguese: 4) Retire a seringa de 3 ml da embalagem de plástico.
Slovenian: 4) Vzemite 3-mililitrsko brizgo iz plastičnega omota.
Portuguese: • Mantenha a parte de baixo da ampola imóvel, rodando suavemente a ampola até ser removida.
Slovenian: • Spodnji del ampule držite pri miru in z drugo roko nežno odvijajte vrh ampule, dokler se ta ne odstrani.
Portuguese: • Toque na parte lateral da seringa para remover a bolsa de ar/bolhas de ar do topo da seringa.
Slovenian: • Potrkajte po strani brizge, da prestavite morebitni zračni žep/zračne mehurčke do vrha brizge.
Portuguese: 6) Independentemente de retirar a água para injeções de um frasco para injetáveis ou ampola, deverá verificar as bolsas de ar ou bolhas de ar na seringa de 1 ml.
Slovenian: 6) Ne glede na to, ali vodo za injekcije uporabljate iz viale ali ampule, morate vedno preveriti, ali imate v svoji 1-mililitrski brizgi zračne mehurčke ali zračne žepe.
Portuguese: Dor abdominal superior, diarreia, pancreatite, vómitos
Slovenian: Bolečine v zgornjem delu trebuha, driska, pankreatitis, bruhanje
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de conservação e manuseamento
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Portuguese: Existe um risco de hipoglicemia em doentes tratados com Myalepta que estejam a tomar medicamentos antidiabéticos, em especial insulina ou secretagogos de insulina (por exemplo, sulfonilureia).
Slovenian: Hipoglikemija ob sočasni uporabi insulina in drugih antidiabetikov Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Myalepta in hkrati jemljejo tudi antidiabetike, predvsem insulin ali insulinske sekretagoge (npr. sulfonilsečnine), obstaja tveganje hipoglikemije.
Portuguese: Para que é utilizado Myalepta
Slovenian: Za kaj se zdravilo Myalepta uporablja
Portuguese: • Não retire a proteção da agulha.
Slovenian: • Ne odstranite varovala za iglo.
Portuguese: Usar a seringa de 0,3 ml
Slovenian: Uporaba 0,3-mililitrske brizge
Portuguese: Linfoma
Slovenian: Limfom
Portuguese: • hematoma, vermelhidão, comichão ou urticária no local onde a injeção é administrada
Slovenian: • podplutbe, rdečica, srbenje ali izpuščaj na mestu injiciranja
Portuguese: 4) Retire a seringa de 1 ml da embalagem de plástico.
Slovenian: 4) Vzemite 1-mililitrsko brizgo iz plastičnega omota.
Portuguese: Não pode excluir-se uma associação entre o desenvolvimento de anticorpos neutralizantes e infeções graves e severas e a continuação da utilização de Myalepta deverá ser consoante o parecer do prescritor.
Slovenian: Ker povezave med razvojem nevtralizirajočih protiteles in resnimi in hudimi okužbami ni mogoče izključiti, se mora o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Myalepta odločiti zdravnik, ki predpiše zdravilo.
Portuguese: 6) Independentemente de retirar a água para injeções de um frasco para injetáveis ou ampola, deverá verificar as bolsas de ar ou bolhas de ar na seringa de 3 ml.
Slovenian: 6) Ne glede na to, ali vodo za injekcije uporabljate iz viale ali ampule, morate vedno preveriti, ali imate v svoji 3-mililitrski brizgi zračne mehurčke ali zračne žepe.
Portuguese: Tabela 4 Seringa de administração necessária por dose de Myalepta Seringa
Slovenian: Preglednica 4 Potrebna brizga na odmerek zdravila Myalepta Brizga
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se observar qualquer um dos efeitos secundários seguintes - pode necessitar de tratamento médico urgente: Se não for possível contactar o seu médico, deverá procurar assistência médica urgente:
Slovenian: Če opazite katere od naslednjih resnih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika, saj boste morda potrebovali urgentno zdravljenje.
Portuguese: • Com a seringa introduzida no frasco para injetáveis de vidro ou ampola de plástico, toque na parte lateral da seringa para remover a bolsa de ar/bolhas de ar do topo da seringa.
Slovenian: • Z brizgo še vedno v stekleni viali ali plastični ampuli potrkajte po strani brizge, da prestavite morebitni zračni žep in/ali zračne mehurčke do vrha brizge.
Portuguese: − Uma dose inicial é de 5 mg (1 ml de solução).
Slovenian: − začetni odmerek je 5 mg (1 ml raztopine).
Portuguese: • Ser-lhe-á dada a seringa de 2,5 ml para usar se a sua dose diária for superior a 5 mg até 10 mg, o que, como volume, é superior a 1,0 ml de solução de Myalepta.
Slovenian: • 2,5-mililitrsko brizgo boste prejeli, če je vaš dnevni odmerek več kot 5 mg do 10 mg, kar je v prostornini več kot 1,0 ml raztopine Myalepta.
Portuguese: As infeções graves e/ou severas que foram temporariamente associadas à atividade de bloqueio >80% contra a metreleptina ocorreram em 5 doentes com LD generalizada.
Slovenian: Pri 5 bolnikih z generalizirano LD so se pojavile resne in/ali hude okužbe, ki so bile časovno povezane z > 80 % zaviralno aktivnostjo proti metreleptinu.
Portuguese: • Material educativo de profissionais de saúde
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce
Portuguese: • Não retire o selo de borracha.
Slovenian: • Ne odstranite gumijastega tesnila.
Portuguese: • Segure a ampola de forma a que o topo esteja para cima.
Slovenian: • Ampulo držite tako, da bo vrh usmerjen navzgor.
Portuguese: Para doses de: > 1,5 mg - 5 mg/ 0,3 - 1,0 ml volume diário
Slovenian: Za odmerke: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml dnevno
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis contém 11,3 miligramas de metreleptina.
Slovenian: • Ena viala vsebuje 11,3 mg metreleptina.
Portuguese: Perda de peso Anticorpos neutralizantes
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa
Portuguese: Fixe a agulha à seringa de 1 ml.
Slovenian: Pritrdite iglo na 1-mililitrsko brizgo.
Portuguese: • A solução deverá demorar menos de 5 minutos a ficar transparente.
Slovenian: • Raztopina bo postala prozorna v manj kot 5 minutah.
Portuguese: Fixe a agulha à seringa de 3 ml.
Slovenian: Pritrdite iglo na 3-mililitrsko brizgo.
Portuguese: • sensação geral de desconforto, incómodo ou dor («mal-estar»)
Slovenian: • občutek splošnega neudobja, neugodja ali bolečine • povišana raven maščob v krvi ("trigliceridi")
Portuguese: • Segure a ampola de forma a que a ponta esteja para cima.
Slovenian: • Ampulo držite tako, da bo konica usmerjena navzgor.
Portuguese: • Material educativo de doentes/cuidadores
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike
Portuguese: • dor grave súbita no estômago (abdómen)
Slovenian: • nenadna huda bolečina v trebuhu
Portuguese: • A água para preparações injetáveis deverá incidir na parede lateral do frasco para injetáveis.
Slovenian: • Voda za injekcije bi morala steči po steni viale.
Portuguese: Isto irá incluir, por exemplo, instruções para tratar possíveis RAMs.
Slovenian: To vključuje npr. navodila za ravnanje v primeru pojava neželenih učinkov.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 11,3 mg de metreleptina Após reconstituição, cada ml contém 5 mg de metreleptina (5 mg/ml)
Slovenian: Ena viala vsebuje 11,3 mg metreleptina Po rekonstituciji en ml vsebuje 5 mg metreleptina (5 mg/ml).
Portuguese: A dose pode ser diminuída ou aumentada para a dose máxima indicada na Tabela 1 com base na resposta clínica (por exemplo, controlo metabólico inadequado) ou outra consideração (por exemplo, problemas de tolerabilidade, perda de peso excessiva especialmente nos doentes pediátricos).
Slovenian: Na osnovi kliničnega odziva (npr. neustrezen nadzor presnove) ali drugih dejavnikov (npr. težave z intoleranco, prekomerna izguba telesne mase, predvsem pri pediatričnih bolnikih) je mogoče odmerek zmanjšati ali povečati do največjega odmerka, navedenega v Preglednica 1.
Portuguese: O baixo peso corporal da progenitora foi observado desde a gestação até ao aleitamento em todas as doses e resultou num baixo peso das crias no nascimento, o que se manteve até à idade adulta.
Slovenian: Vse od obdobja gestacije in tudi med dojenjem je bilo pri samicah opaziti zmanjšano telesno težo pri vseh odmerkih, posledica pa je bila manjša telesna masa mladičev ob skotitvi, ki je vztrajala vse do zrelosti.
Portuguese: Monitorizar atentamente a glicemia em doentes a tomar terapêutica de insulina concomitante, especialmente em doses elevadas, ou secretagogos de insulina e tratamento de combinação.
Slovenian: Pozorno spremljajte glukozo v krvi pri bolnikih, ki sočasno prejemajo insulin, predvsem pri tistih z visokimi odmerki, ali tistih, ki jemljejo insulinske sekretagoge oz. kombinacijo zdravil.
Portuguese: Myalepta 5,8 mg pó para solução injetável EU/1/18/1276/005
Slovenian: Myalepta 5,8 mg prašek za raztopino za injiciranje EU/1/18/1276/005
Portuguese: Quando é interrompido o Myalepta em doentes com fatores de risco de pancreatite (por exemplo, historial de pancreatite, hipertrigliceridemia grave), é recomendada diminuição da dose ao longo de um período de duas semanas em conjunto com uma dieta pobre em gorduras.
Slovenian: anamneza pankreatitisa, huda hipertrigliceridemija), se priporoča postopno zmanjšanje odmerka v obdobju dveh tednov, hkrati z dieto z malo maščobami.
Portuguese: o Os anticorpos neutralizantes podem desenvolver-se com a terapêutica com Myalepta.
Slovenian: o Pri uporabi zdravila Myalepta se lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa.
Portuguese: • Material de formação para doentes/cuidadores
Slovenian: • Gradivo za usposabljanje bolnikov/skrbnikov
Portuguese: o Se a sua dose for superior a 1,5 mg até 5 mg, irá usar uma seringa de 1 ml.
Slovenian: o Če je vaš odmerek več kot 1,5 mg in do največ 5 mg, boste uporabili 1,0-mililitrsko brizgo.
Portuguese: Passo D: Encher a seringa com Myalepta para preparações injetáveis
Slovenian: Korak D: Polnjenje brizge z zdravilom Myalepta za injekcije
Portuguese: Entre 24 doentes com LD generalizada que tinham nível de TG na situação basal de 5,65 mmol/l ou superior e dados avaliáveis ao Mês 12, o nível médio (DP) de TG na situação basal foi de 31,7 mmol/l (33,68) e a redução média percentual nos triglicéridos ao Mês 12 foi de 72%.
Slovenian: Med 24 bolniki z generalizirano LD, ki so imeli izhodiščna raven TG 5,65 mmol/l ali več in so bili po 12 mesecih podatki zanje na voljo, je bila povprečna (SD) izhodiščna raven TG 31,7 mmol/l (33,68), povprečno odstotno zmanjšanje trigliceridov po 12 mesecih pa je bilo 72-odstotno.
Portuguese: • nível alto de açúcar (glucose) no sangue
Slovenian: • povišan krvni sladkor (glukoza)
Portuguese: • sono ou sensação de confusão
Slovenian: • občutek zaspanosti ali zmedenosti
Portuguese: Com a seringa ainda na ampola, puxe cuidadosamente o êmbolo para cima.
Slovenian: Z iglo še vedno v ampuli previdno povlecite bat navzgor.
Portuguese: Foram notificados três casos de linfoma de células T durante a utilização de metreleptina em estudos clínicos.
Slovenian: T-celični limfom V kliničnih študijah so bili poročani trije primeri pojava T-celičnega limfoma med uporabo metreleptina.
Portuguese: Tabela 5 Tabela de conversão para seringa de insulina 0,3 ml U100 Peso da criança Dose de Myalepta Quantidade real de solução*
Slovenian: Preglednica 5 Pretvorbena preglednici za 0,3-mililitrsko insulinsko brizgo U100 Telesna masa otroka
Portuguese: O Guia/material de formação para doentes/cuidadores deverá conter os seguintes elementos-chave: o Lembretes sobre a informação chave de prescrição, incluindo a população indicada, posologia, advertências e precauções e outra informação relacionada com a segurança, que é fulcral para a utilização correta do produto.
Slovenian: o Opomnike o ključnih informacijah za predpisovanju vključno s populacijo za katero je zdravilo indicirano, odmerjanjem, opozorili in previdnostnimi ukrepi ter ostalimi informacijami, povezanimi z varnostjo, ki so ključne za varno uporabo zdravila.
Portuguese: - No caso de acontecimentos hipoglicémicos de natureza não grave, o tratamento com a ingestão de alimentos pode ser considerado uma alternativa ao ajustamento da dose de antidiabéticos.
Slovenian: - V primeru hipoglikemičnih dogodkov, ki niso hudi, lahko namesto prilagoditve odmerka antidiabetikov pride v poštev prilagoditev diete.
Portuguese: Pode ser necessário iniciar ou ajustar medicações hipolipemiante.
Slovenian: Po potrebi je treba uvesti ali prilagoditi odmerek zdravila za zniževanje ravni lipidov.
Portuguese: • Cada 0,01 ml é apresentado como uma linha mais pequena.
Slovenian: • Vsakih 0,01 ml je prikazanih kot manjša črta.
Portuguese: • infeção no peito
Slovenian: • okužbe v prstnem košu
Portuguese: Fixe a agulha à seringa.
Slovenian: Pritrdite iglo na brizgo.
Portuguese: Triglicéridos em jejum (mmol/l)
Slovenian: Trigliceridi na tešče (mmol/l) 27 Povprečje (SD)
Portuguese: Não aperte demasiado a agulha.
Slovenian: Pazite, da igle ne pritrdite premočno.
Portuguese: • Retire a proteção da agulha.
Slovenian: • Odstranite varovalo za iglo.
Portuguese: − Uma dose inicial é de 2,5 mg (0,5 ml de solução).
Slovenian: − začetni odmerek je 2,5 mg (0,5 ml raztopine).
Portuguese: Dose individual uma vez por dia do doente em mg = 5 mg Quantidade a injetar da dose uma vez por dia = 1 ml
Slovenian: Individualni enkratni dnevni odmerek za bolnika v mg = 5 mg Volumen za injiciranje enkratnega dnevnega odmerka = 1 ml
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana e estável.
Slovenian: Vialo postavite na trdo, plosko površino.
Portuguese: • Cada 0,1 ml é apresentado como um número com uma linha grande.
Slovenian: • Vsakih 0,1 ml je prikazanih kot številka z veliko črto.
Portuguese: Entre 45 doentes com LD generalizada que tinham HbA1c na situação basal de 7 % ou superior e dados avaliáveis ao Mês 12, a HbA1c média (DP) na situação basal foi de 9,6 % (1,63) e a redução média na HbA1c ao Mês 12 foi de 2,8 %.
Slovenian: Med 45 bolniki z generalizirano LD, ki so imeli izhodiščni HbA1c 7 % ali več in so bili po 12 mesecih podatki zanje na voljo, je bila povprečna (SD) izhodiščna vrednost HbA1c 9,6 % (1,63), povprečno zmanjšanje ravni HbA1c pa je bilo po 12 mesecih 2,8-odstotno.
Portuguese: Myalepta 11,3 mg pó para solução injetável EU/1/18/1276/001
Slovenian: Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje EU/1/18/1276/001
Portuguese: O pó do Myalepta é dissolvido ao misturar com água para preparações injetáveis para fazer a solução para injetar.
Slovenian: Prašek zdravila Myalepta je treba raztopiti, tako da ga zmešate z vodo za injekcije in dobite raztopino za injiciranje.
Portuguese: Um total de 148 doentes com LD generalizada ou parcial recebeu metreleptina durante estudos clínicos.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Med kliničnimi študijami je metreleptin prejelo skupno 148 bolnikov z generalizirano in parcialno LD.
Portuguese: Dose individual uma vez por dia do doente em mg = 2,5 mg Quantidade a injetar da dose uma vez por dia = 0,5 ml
Slovenian: Individualni enkratni dnevni odmerek za bolnika v mg = 2,5 mg Volumen za injiciranje enkratnega dnevnega odmerka = 0,5 ml
Portuguese: Existe um risco de hipoglicemia em doentes tratados com Myalepta que estejam a tomar medicamentos antidiabéticos, em especial insulina ou secretagogos de insulina (ver secção 4.4).
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravilom Myalepta pri bolnikih, ki prejemajo antidiabetike, predvsem insulin ali insulinske sekretagoge (glejte poglavje 4.4), obstaja nevarnost hipoglikemije.
Portuguese: Dores de cabeça
Slovenian: Glavobol
Portuguese: Se a sua seringa for diferente ou tiver marcas de dose diferentes, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para mais informações.
Slovenian: Če je vaša brizga videti drugače ali ima drugačne oznake za odmerke, se posvetujte z zdravnikom,
Portuguese: Foi notificado um caso separado de linfoma anaplásico de células grandes num doente pediátrico a receber o medicamento, que não tinha anomalias hematológicas antes do tratamento.
Slovenian: Pri pediatričnem bolniku, ki je prejemal zdravilo, vendar pred začetkom zdravljenja ni imel hematoloških motenj, je bil poročan ločen primer anaplastičnega velikoceličnega limfoma.
Portuguese: • Cada 0,05 ml é apresentado com uma linha média.
Slovenian: • Vsakih 0,05 ml je prikazanih kot srednje velika črta.
Portuguese: • Mantendo a parte de baixo da ampola imóvel, quebre a ponta.
Slovenian: • Spodnji del ampule držite na miru in odlomite konico.
Portuguese: A solução reconstituída deverá demorar menos de 5 minutos a ficar transparente.
Slovenian: Razredčena raztopina bo postala prozorna v manj kot 5 minutah.
Portuguese: Use o frasco para injetáveis de vidro ou ampola de plástico.
Slovenian: Uporaba steklene viale ali plastične ampule
Portuguese: A depuração de metreleptina parece ser retardada na presença de ADA.
Slovenian: Ob prisotnosti ADA je izločanje metreleptina potekalo počasneje.
Portuguese: • um recipiente de água para para preparações injetáveis para dissolver o pó de Myalepta o A água para para preparações injetáveis pode ser fornecida em ampolas de vidro ou plástico,
Slovenian: • stekleno vialo s praškom zdravila Myalepta; • vsebnik vode za injekcije, s katero boste raztopili prašek zdravila Myalepta o Voda za injekcije je lahko v steklenih ali plastičnih ampulah ali v steklenih vialah z gumijastim zamaškom.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Sandoz GmbH - BP Kundl
Slovenian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Portuguese: Se parar de utilizar Myalepta
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Myalepta
Portuguese: Como parar de utilizar Myalepta
Slovenian: Kako prenehati z uporabo zdravila Myalepta
Portuguese: • Toda a água para preparações injetáveis deverá ser injetada no frasco para injetáveis.
Slovenian: • V vialo je treba injicirati vso vodo za injekcije.