FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ preparat Pravafenix gorzej się wchłania na czczo, należy go zawsze przyjmować z jedzeniem (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Icelandic: Þar sem Pravafenix frásogast síður á tóman maga skal ávallt taka það með mat (sjá kafla 4.5. og 5.2).
Polish: Pravafenix jest stosowany jako uzupełnienie diety o niskiej zawartości tłuszczów u osób dorosłych
Icelandic: Pravafenix er notað samhliða fitusnauðu matarræði hjá fullorðnum
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia lub podwójnego widzenia w czasie leczenia należy upewnić się, czy jest się w stanie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny przed przystąpieniem do tych czynności.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima, þokusýn eða tvísýni meðan á meðferð stendur skaltu ganga úr skugga um að þú getir ekið og notað vélar áður en þú reynir slíkt.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy po prostu przyjąć zwykłą dawkę leku Pravafenix o zwykłej porze następnego dnia.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka, heldur skal taka venjulegan skammt af Pravafenix á venjulegum tíma næsta dag.
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej nie uzyskano odpowiednich informacji dotyczących szczególnej toksyczności fenofibratu.
Icelandic: Rannsóknir á langvinnum eiturverkunum hafa ekki veitt neinar viðeigandi upplýsingar um sértækar eiturverkanir fenófíbrats.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków pod adresem: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
Icelandic: Svefntruflanir, svo sem svefnleysi og martröð
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, z niedoborem laktazy typu Lapp lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Icelandic: Sjúklingar með mjög sjaldgæfa arfgenga kvilla svo sem galaktósaóþol, Lapp laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog eiga ekki að taka þetta lyf.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kapsułka raz na dobę podczas wieczornego posiłku.
Icelandic: Venjulegur skammtur er eitt hylki tekið daglega með kvöldmat.
Polish: W takim przypadku należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita tafarlaust ef þetta gerist.
Polish: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruksela Belgia
Icelandic: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgía
Polish: Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymywać gromadzenie się „złego" cholesterolu w tętnicach i zabezpiecza przed rozwojem choroby serca.
Icelandic: HDL kólesteról er oft nefnt ‘gott' kólesteról þar sem það hjálpar til við að hindra ‘slæma' kólesterólið í að safnast fyrir í slagæðunum og þar sem það veitir vörn gegn hjartasjúkdómum.
Polish: Głównym produktem rozpadu prawastatyny jest jej 3-α-hydroksy izomer.
Icelandic: Megin niðurbrotsefni pravastatíns er 3-α-hýdroxý ísómer umbrotsefnið.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych pacjentom zalecano przyjmowanie produktu Pravafenix codziennie podczas kolacji i kontynuowanie przestrzegania ograniczeń dietetycznych wdrożonych przed rozpoczęciem leczenia.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum var sjúklingum fyrirskipað að taka Pravafenix daglega með kvöldmáltíð og ströngu matarræði var komið á fót áður en meðferð var haldið áfram.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku z powodu możliwego zagrożenia dla płodu.
Icelandic: Hætta verður notkun lyfsins vegna hugsanlegrar áhættu fyrir fóstur.
Polish: Nieprzezroczyste, białe butelki HDPE zawierające 14, 30, 60 i 90 kapsułek twardych.
Icelandic: Ógegnsæjar, hvítar HDPE flöskur með 14, 30, 60 og 90 hörðum hylkjum.
Polish: Pravafenix zawiera cukier o nazwie laktoza.
Icelandic: Pravafenix inniheldur sykur sem nefnist laktósi.
Polish: Badania obejmowały łącznie 1637 pacjentów, którzy nie uzyskali właściwej odpowiedzi na monoterapię prawastatyną w dawce 40 mg lub symwastatyną w dawce 20 mg w Europie i w Stanach Zjednoczonych.
Icelandic: 1637 sjúklinga þátt í þessum rannsóknum sem ekki höfðu fengið nægilega svörun við einlyfjameðferð með pravastatíni 40 mg eða simvastatíni 20 mg í Evrópu og Bandaríkjunum.
Polish: W badaniach na myszach, szczurach i królikach nie wykryto wpływów teratogennych.
Icelandic: Rannsóknir á músum, rottum og kanínum leiddu engin frekari vanskapandi áhrif í ljós.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów, u których dochodzi do zwiększenia aktywności aminotransferaz, a jeśli aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT) trzykrotnie przewyższa GGN i utrzymuje się, leczenie należy przerwać.
Icelandic: Sérstaklega skal fylgjast með sjúklingum sem sýna hækkuð transamínasagildi og hætta skal meðferð ef aukning aspartat amínótransferasa (AST) og alanín amínótransferasa (ALT) er meiri en sem nemur 3 sinnum ULN og er viðvarandi.
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie poinformować lekarza i przerwać stosowanie prawastatyny z powodu możliwego zagrożenia dla płodu.
Icelandic: Ef sjúklingur ætlar sér að verða þungaður skal gera lækninum tafarlaust kunnugt um það og hætta notkun pravastatíns vegna hugsanlegrar áhættu fyrir fóstur.
Polish: Fenofibrat Fenofibrat przenika do mleka samic szczura.
Icelandic: Fenófíbrat skilst út í mjólk hjá kvenkyns rottum.
Polish: - w celu obniżenia stężenia tzw. „złego" cholesterolu (cholesterolu LDL).
Icelandic: - Til þess að lækka gildi ‘slæms' kólesteróls (LDL kólesteról).
Polish: Jest to bardzo rzadka reakcja, która, jeśli wystąpi, może okazać się bardzo poważna.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma örsjaldan fyrir en geta verið alvarlegar ef þær koma fram.
Polish: W przeprowadzonych in vitro i in vivo badaniach toksykologii genetycznej nie wykryto dowodów wskazujących na potencjał mutagenny.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni in vitro og in vivo sýndu engin merki um hættu á stökkbreytingum.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli szacunkowy klirens kreatyniny wynosi < 60 ml/min.
Icelandic: Hætta skal meðferð ef áætluð kreatínínúthreinsun reynist < 60 ml/mín.
Polish: Cholesterol LDL jest często nazywany „złym" cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic i tworzyć blaszki miażdżycowe.
Icelandic: LDL kólesteról er oft nefnt ‘slæmt' kólesteról þar sem það getur safnast upp í veggjum slagæða og myndað fituútfellingu.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Polish: wynoszą odpowiednio 30,94%, 10,9% i 68,71%.
Icelandic: og Cmax fyrir fenofíbrínsýru (punktamat) nemur 30,94%, 10,9% og 68,71% í þessari röð.
Polish: Jest to skutkiem obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i substancji tłuszczowych zwanych trójglicerydami we krwi.
Icelandic: Þetta gerir það með því að lækka gildi heildarkólesteróls og fitu sem nefnist þríglýseríð í blóðinu.
Polish: Jest szybko wchłaniana, osiągając szczytowe stężenie w surowicy po 1-1,5 godziny po przyjęciu.
Icelandic: Það frásogast hratt; hámarksgildi í sermi nást 1 til 1,5 klst eftir inntöku.
Polish: W większości przypadków aktywność aminotransferaz wątrobowych powracała do wartości wyjściowej bez konieczności przerywania leczenia.
Icelandic: Í flestum tilvikum hafa transamínasagildi náð grunngildi á ný án þess að þörf reyndist á að hætta meðferð.
Polish: Lekarz może oznaczyć stężenie cholesterolu za pomocą prostego badania krwi.
Icelandic: Læknirinn getur mælt kólesterólið hjá þér með einfaldri blóðprufu.
Polish: Średnie (%)± SEb wartość pc
Icelandic: Meðal (%)± SEb p-gildic
Polish: Wynika to z faktu, że cholestyramina lub inne żywice wiążące kwasy żółciowe często zmniejszają wchłanianie leków przyjmowanych w zbyt krótkim czasie i mogą one także zmniejszać wchłanianie leku Pravafenix.
Icelandic: Þetta er vegna þess að kólestýramín eða önnur sýrubindandi resín draga oft úr frásogi lyfja þegar þau eru tekin með of stuttu millibili og geta því truflað frásog Pravafenix.
Polish: Zmiany te są specyficzne dla małych gryzoni i nie były obserwowane u innych gatunków zwierząt.
Icelandic: Þessar breytingar eiga sérstaklega við um nagdýr en hafa ekki komið fram hjá öðrum dýrategundum.
Polish: Po podaniu doustnym 20% wstępnie podanej dawki jest wydalane z moczem, a 70% z kałem.
Icelandic: Í kjölfar inntöku hverfur 20% af upphaflegum skammti brott með þvagi og 70% með hægðum.
Polish: Fenofibrat jest pochodną kwasu fibrynowego, której działanie modyfikujące stężenie lipidów u ludzi jest pobudzane poprzez aktywację receptorów aktywowanych przez proliferatory peroksysomów typu alfa (ang. Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha, PPARα).
Icelandic: Fenófíbrat er afleiða fíbrínsýru og fitulækkandi áhrif þess hjá mönnum verða fyrir áhrif virkjunar efna sem örva sértæka kjarnaviðtaka af gerðinni alfa (Peroxisome Proliferator Activated Receptor alpha, PPARα).
Polish: Wynikiem zablokowania przepływu krwi może być zawał serca lub udar mózgu.
Icelandic: Ef blóðrennslið stöðvast getur það valdið hjartaáfalli eða heilaslagi.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (na podstawie dostęnych danych nie można ustalić częstotliwości występowania):
Icelandic: Aukaverkanir af óþekktri tíðni (tíðni verður ekki áætluð á grundvelli fyrirliggjandi gagna) •
Polish: - Choroba pęcherzyka żółciowego (patrz punkt 4.4).
Icelandic: - Sjúkdómur í gallblöðru (sjá kafla 4.4).
Polish: Badanie nad lipidami „Działanie na rzecz kontroli ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z Cukrzycą" (ACCORD; ang. Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) było badaniem randomizowanym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym u 5518 pacjentów z cukrzycą typu 2, leczonych fenofibratem jako dodatkiem do symwastatyny.
Icelandic: ACCORD rannsóknin (The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) á lípíðum var slembiröðuð samanburðarrannsókn með lyfleysu sem tók til 5.518 sjúklinga með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð með fenofibrati til viðbótar við simvastatin.
Polish: - w celu podwyższenia stężenia tzw. dobrego cholesterolu (cholesterolu HDL).
Icelandic: - Til þess að hækka gildi ‘góðs' kólesteróls (HDL kólesteról).
Polish: W jednym z dwóch badań dotyczących interakcji pomiędzy prawastatyną a erytromycyną obserwowano statystycznie istotne zwiększenie wielkości pola pod krzywą (AUC) (70%) i Cmax (121%) dla prawastatyny.
Icelandic: Í annarri af tveimur milliverkanarannsóknum á pravastatíni og erytrómycíni varð vart við tölfræðilega marktæka aukningu á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC) (70%) og Cmax (121%) hvað varðar pravastatín.
Polish: Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku Pravafenix jednocześnie z cholestyraminą lub inną żywicą wiążącą kwasy żółciowe (leki obniżające stężenie cholesterolu), lek Pravafenix należy przyjmować na 1 godzinę przed przyjęciem żywicy lub 4-6 godzin po jej przyjęciu.
Icelandic: Þegar læknirinn hefur ávísað Pravafenix ásamt kólestýramíni eða öðrum sýrubindandi resínum (lyf sem lækka kólesteról), skal taka Pravafenix 1 klukkustund á undan eða 4 til 6 klukkustundum á eftir resíninu.
Polish: Zwiększone ryzyko zakrzepowych zdarzeń żylnych może mieć związek z podwyższonym stężeniem homocysteiny, co jest czynnikiem ryzyka zakrzepicy oraz z innymi niewykrytymi czynnikami.
Icelandic: Aukin hætta á bláæðasegareki kann að tengjast hækkuðu hómósystein gildi, sem er áhættuþáttur hvað varðar segamyndun, og öðrum óþekktum þáttum.
Polish: w porównaniu z fenofibratem: 1,4% [67/4895 pacjentów]; p=0,074).
Icelandic: 1,0 % [48/4900 sjúklingar] samanborið við fenófíbrat 1,4% [67/4895 sjúklingar]; p = 0,074).
Polish: Wykazano, że fibraty mogą łagodzić epizody choroby niedokrwiennej serca, jednakże nie wykazano, że obniżają one niezależną od przyczyny śmiertelność w pierwotnej i wtórnej profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að meðferð með fíbrötum geti fækkað kransæðasjúkdómstilvikum en ekki hefur verið sýnt fram á að þau fækki dauðsföllum af hvaða orsök sem er, hjá þeim sem eru á fyrsta eða annars stigs forvörnum við hjarta- og æðasjúkdómum.
Polish: Jednak wyniki badania dawki wielokrotnej wskazały, że produkt nie jest równoważny biologicznie, ponieważ jego dostępność biologiczna po podaniu wielokrotnym jest o 20% niższa dla składowej fenofibratu w preparacie złożonym.
Icelandic: Í rannsókn á mörgum skömmtum sýndu niðurstöðurnar hins vegar að lyfið var ekki líffræðilega jafngilt þar sem aðgengi í kjölfar margra skammta var 20% lægra hvað varðar fenófíbrat hluta samsetningarinnar.
Polish: U niektórych pacjentów ryzyko rozpadu mięśni jest większe.
Icelandic: Hættan á niðurbroti vöðva er meiri hjá tilteknum sjúklingum.
Polish: Pravafenix w porównaniu z PRAWASTATYNĄ
Icelandic: Pravafenix samanborið við PRAVASTATÍN
Polish: Obie substancje są lekami modyfikującymi stężenie cholesterolu/lipidów.
Icelandic: Þau eru bæði lyf sem hafa temprandi áhrif á kólesteról/fitu.
Polish: Produkt Pravafenix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Pravafenix hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Inna analiza uprzednio określonej podgrupy wykazała, że istnieje statystycznie istotna zależność leczenia od płci (p = 0,01), wskazując na możliwą korzyść z łączonego leczenia u mężczyzn (p = 0,037), jednak potencjalnie wyższe ryzyko wystąpienia głównego punktu końcowego u kobiet otrzymujących łączone leczenie, w porównaniu do monoterapii symwastatyną (p = 0,069).
Icelandic: Greining á öðrum tilgreindum undirhópi sýndi tölfræðilega marktæka milliverkun milli meðferðar og kyns (p = 0,01) sem bendir til hugsanlegs ávinnings af samsettri meðferð hjá körlum (p=0,037) en hugsanlega meiri hættu á fyrsta endapunkti hjá konum sem fá samsetta meðferð samanborið við meðferð með simvastatíni einu sér (p=0,069).
Polish: - Należy powiadomić lekarza o wszystkich schorzeniach włącznie z uczuleniami.
Icelandic: - Segðu lækninum frá öllum sjúkdómum sem þú hefur, þar með talið ofnæmi.
Polish: Badania diagnostyczne Podwyższenie stężenia mocznika we krwi
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Aukið þvagefni í blóði
Polish: Kwas fenofibrynowy silnie wiąże się z albuminami osocza (ponad 99%).
Icelandic: Fenófíbrat Fenofíbrínsýra binst verulega blóðvökvaalbúmíni (meira en sem nemur 99%).
Polish: W uprzednio określonej podgrupie pacjentów z dyslipidemią składającej się z pacjentów, którzy w punkcie początkowym znajdują się w najniższym tercylu poziomu cholesterolu HDL (≤34 mg/dl lub 0,88 mmol/l) oraz w najwyższym tercylu poziomu trójglicerydów (≥204 mg/dl lub 2,3 mmol/l), leczenie fenofibratem w skojarzeniu z symwastatyną wykazało względne obniżenie o 31% dla złożonego, głównego punktu końcowego, w porównaniu do monoterapii symwastatyną (wskaźnik ryzyka 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; całkowite obniżenie ryzyka: 4,95%).
Icelandic: Í fyrirfram tilgreindum undirhópi sjúklinga með blóðfituröskun, sem voru skilgreindir sem þeir sem höfðu HDL kólesteról í lægsta fjórðungi (≤34 mg/dl eða 0,88 mmól/l) og þríglýseríð í hæsta fjórðungi (≥204 mg/dl eða 2,3 mmól/l) í upphafi, leiddi meðferð með fenofíbrati ásamt simvastatíni til 31% hlutfallslegrar lækkunar í samanburði við meðferð með simvastatíni einu sér fyrir samsetta aðalendapunktinn (hlutfallsleg áhætta [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03 ; heildarminnkun áhættu: 4,95%).
Polish: Nie stosować leku Pravafenix po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze/butelce po: „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota Pravafenix eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni/flöskunni á eftir Fyrnist.
Polish: Kapsułkę należy połknąć, popijając wodą.
Icelandic: Gleyptu hylkið með vatni.
Polish: Donoszono o przypadkach rabdomiolizy (w tym przypadki zgonów) u pacjentów przyjmujących takie połączenie leków.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rákvöðvalýsu (þ.m.t. nokkur dauðsföll) hjá sjúklingum sem fá þessa lyf samhliða.
Polish: Jeśli u takich pacjentów podejrzewa się wrodzoną chorobę mięśni, nie zaleca się ponownego włączania leczenia produktem Pravafenix.
Icelandic: á um arfgengan vöðvasjúkdóm hjá þessum sjúklingum er ekki mælt með að hefja meðferð með Pravafenix á ný.
Polish: Donoszono o przypadkach rabdomiolizy (w tym przypadki zgonów) u pacjentów przyjmujących takie połączenie leków (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik rákvöðvalýsu (banvæn tilvik þar með talin) hjá sjúklingum sem fengu þessi lyf samhliða (sjá kafla 4.5).
Polish: Ważne jest, aby przyjmować kapsułkę podczas posiłku, ponieważ działanie leku nie będzie tak samo skuteczne na czczo.
Icelandic: Mikilvægt er að taka hylkin með mat þar sem þau virka ekki eins vel ef þau eru tekin á fastandi maga.
Polish: Ryzyko to jest jednak mniejsze niż korzyści wynikające ze zmniejszenia ryzyka powikłań naczyniowych, w związku z czym nie powinno ono stanowić powodu przerwania stosowania statyn.
Icelandic: Þyngra vegur hins vegar sú staðreynd að statín draga úr hættu á æðasjúkdómum og því ætti ekki að vera ástæða til að hætta meðferð með statínum.
Polish: Pravafenix zawiera fenofibrat i prawastatynę, które mają różne sposoby działania i wywierają sumujące się wpływy obniżające stężenie lipidów w surowicy.
Icelandic: Pravafenix inniheldur fenófíbrat og pravastatín, sem hafa ólíka virknihætti og sýna saman fram á samleggjandi áhrif við að draga úr fitu í sermi.
Polish: Pravafenix nie był stosowany u dzieci (< 18 lat) ze wskazaniem w dyslipidemii mieszanej (patrz punkt
Icelandic: Notkun Pravafenix á ekki við hjá börnum (< 18 ára) við ábendingunni blandaðri blóðfituröskun (sjá kafla 4.3).
Polish: - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, w tym żółciowa marskość wątroby lub czynna choroba wątroby, w tym niewyjaśnione utrzymujące się podwyższone wartości testów wątrobowych (takie jak zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy) trzykrotnie powyżej górnej granicy normy (GGN) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: - Alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi, svo sem gallskorpulifur, eða virkur lifrarsjúkdómur, svo sem óútskýrð viðvarandi hækkun á lifrarprófum (svo sem hækkun transamínasa í sermi) sem nemur meira en 3 sinnum eðlilegum efri mörkum (ULN) (sjá kafla 4.4).
Polish: Fenofibrat zwiększa działanie doustnych antykoagulantów i może zwiększać ryzyko krwawienia.
Icelandic: Fenófíbrat eykur áhrif blóðþynningarlyfs til inntöku og kann að auka hættu á blæðingu.
Polish: Pojedyncze przypadki zaburzeń ścięgien, czasami powikłane zerwaniem
Icelandic: Einstök tilvik veiklun sina, stundum ásamt sliti
Polish: Zgłaszano wyjątkowe przypadki rozwoju śródmiąższowej choroby płuc w związku z leczeniem niektórymi statynami, zwłaszcza leczeniem długotrwałym (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um einstaka tilvik millivefslungnasjúkdóms í tengslum við sum statín, einkum við langtíma meðferð (sjá kafla 4.8).
Polish: Pewne czynniki predysponujące, takie jak; wiek powyżej 70 lat, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, niedoczynność tarczycy, stwierdzony wcześniej toksyczny wpływ na mięśnie podczas stosowania statyny lub fibratu, występowanie u pacjenta lub w jego rodzinie wrodzonych chorób mięśni czy nadużywanie alkoholu mogą zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na mięśnie; u takich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego zaleca się zatem oznaczenie aktywności CK (patrz niżej).
Icelandic: Tilteknir áhættuþættir, svo sem aldur > 70, skert nýrnastarfsemi, skert lifrarstarfsemi, skjaldvakabrestur, saga um eiturverkanir á vöðva vegna statíns eða fíbrats, eigin eða fjölskyldusaga um arfgengar vöðvaraskanir eða misnotkun áfengis, kunna að auka hættu á eiturverkunum á vöðva og því skal mæla kreatínkínasa áður en samhliða meðferð er hafin hjá þessum sjúklingum (sjá hér á eftir).
Polish: Bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania prawastatyny i fenofibratu oceniono u szczurów.
Icelandic: Öryggi samhliða lyfjagjafar pravastatíns og fenófíbrats var metið hjá rottum.
Polish: Podczas stosowania wysokich dawek obserwowano wydłużenie czasu ciąży i trudności w czasie porodu.
Icelandic: Vart varð við lengri meðgöngu og erfiðleika við fæðingu við stóra skammta.
Polish: Prawastatyna nie jest w znacznym stopniu metabolizowana w układzie cytochromu P450 i nie jest również substratem ani inhibitorem glikoproteiny P, lecz raczej substratem innych białek transportowych.
Icelandic: Pravastatín umbrotnar ekki verulega fyrir tilstilli cýtókróms P450 og virðist ekki vera hvarfefni eða hemill P-glýkóprótíns heldur hvarfefni annarra flutningsprótína.
Polish: Lek Pravafenix jest stosowany u dorosłych o podwyższonym ryzyku choroby serca, u których istnieje potrzeba poprawy stężeń cholesterolu i trójglicerydów we krwi w przypadku, gdy stężenie złego cholesterolu jest wystarczająco kontrolowane za pomocą samej prawastatyny (statyna - lek obniżający stężenie cholesterolu ).
Icelandic: Pravafenix er notað sért þú fullorðinn einstaklingur sem er með aukna hættu á hjartasjúkdómum og þarf að bæta gildi kólesteróls og þríglýseríða í blóðinu ef nægileg stjórn hefur náðst á gildum ‘slæma' kólesterólsins með pravastatíni einu sér (statín, lyf sem lækkar kólesteról).
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 0,5 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er u.þ.b. 0,5 l/kg.
Polish: • zaburzenia bicia serca (kołatanie), tworzenie zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich) i zablokowanie tętnic płucnych przez skrzepy krwi (zatorowość płucna);
Icelandic: Afbrigðilegur hjartsláttur (hjartsláttarónot), blóðsegamyndun í bláæðum (segamyndun í djúpbláæðum) og stífla í lungnaslagæðum vegna segamyndunar (lungnasegarek)
Polish: Zaleca się obniżenie dawki antykoagulantu o około jedną trzecią na początku leczenia, a następniejeśli to konieczne - jej stopniowe dostosowanie w zależności od wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalized Ratio, INR).
Icelandic: Mælt er með að minnka skammt blóðþynningarlyfs sem nemur einum þriðja við upphaf meðferðar og aðlaga svo smátt og smátt ef þörf er á samkvæmt INR (International Normalised Ratio) eftirliti.
Polish: W razie wątpliwości należy przestrzegać zaleceń lekarza.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu fylgja ráðleggingu læknis þíns.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku całkowity klirens kwasu fenofibrynowego z osocza jest niezmieniony.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum breytist greinanleg heildar úthreinsun fenofíbrínsýru úr blóðvökva ekki.
Polish: Kapsułki są dostarczane w blistrach z poliamidu-aluminium-PCV/aluminium w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 kapsułek oraz w białych, nieprzezroczystych plastikowych butelkach zawierających 30, 60 lub 90 kapsułek.
Icelandic: Hylkin fást í pólýamíð-ál-PVC/ál þynnupakkningum með 30, 60 eða 90 hylkjum og í ógegnsæjum, hvítum plastflöskum með 14, 30, 60 eða 90 hylkjum.
Polish: Rabdomioliza to ostre, potencjalnie prowadzące do śmierci schorzenie mięśni szkieletowych, które może się rozwinąć w dowolnym czasie podczas leczenia i charakteryzuje się ciężkim rozpadem mięśni, któremu towarzyszy duży wzrost stężenia CK (zazwyczaj ponad 30- lub 40-krotnie powyżej GGN), co prowadzi do mioglobinurii.
Icelandic: Rákvöðvalýsa er bráður og hugsanlega banvænn sjúkdómur í beinagrindarvöðvum sem kann að þróast hvenær sem er meðan á meðferð stendur og lýsir sér í viðamikilli eyðingu vöðva ásamt mikilli aukningu kreatínkínasa (yfirleitt > 30 eða 40 sinnum ULN) sem leiða til vöðvarauðamigu.
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Pravafenix we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zaburzeniach metabolizmu lipidów i innych hiperlipidemiach (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Pravafenix hjá öllum undirhópum barna við röskunum á umbroti lípóprótína og annarri blóðfituhækkun (sjá kafla 4.2 hvað varðar upplýsingar um notkun fyrir börn).