FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Donne in stato di gravidanza o in età fertile che non utilizzano una contraccezione affidabile durante il trattamento con teriflunomide e successivamente finché i suoi livelli plasmatici sono superiori a 0,02 mg/l (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Gravidné ženy alebo ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu počas liečby a po liečbe teriflunomidom, po dobu, kým sú jeho plazmatické hladiny vyššie ako 0,02 mg/l (pozri časť 4.6).
Italian: Via/modo di somministrazione
Slovak: Cesta/spôsob podávania
Italian: Sono stati osservati effetti avversi sulla prole anche quando teriflunomide è stata somministrata a femmine di ratto durante la gestazione e l'allattamento.
Slovak: Nežiaduce účinky na mláďatá sa objavili taktiež pri podaní teriflunomidu gravidným samiciam potkanov počas gestácie a laktácie.
Italian: Negli studi registrativi controllati con placebo, l'incidenza di neuropatia periferica confermata mediante esami di conduzione nervosa era del 1,9% (17 pazienti su 898) con 14 mg di teriflunomide e dello 0,4% (4 pazienti su 898) con il placebo.
Slovak: V pivotných placebom kontrolovaných štúdiách sa periférna neuropatia, potvrdená vyšetrením vodivosti nervov, vyskytla u 1,9 % pacientov (17 pacientov z 898), ktorí dostávali 14 mg teriflunomidu, v porovnaní s 0,4
Italian: Tuttavia, in base all'effetto immunomodulatorio di teriflunomide, se un paziente sviluppa un'infezione grave, si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento con il farmaco e, prima della ripresa della terapia, si devono rivalutare i benefici e i rischi.
Slovak: Pokiaľ sa však u pacienta objaví závažná infekcia, je vzhľadom na imunomodulačný účinok teriflunomidu nutné zvážiť prerušenie liečby AUBAGIOM a pred obnovením liečby opäť prehodnotiť pomer prínosu a rizika.
Italian: In base alla previsione individuale dei parametri farmacocinetici utilizzando il modello di analisi farmacocinetica sulla popolazione per teriflunomide in volontari sani e in pazienti affetti da SM, il t1/2z mediano era di circa 19 giorni dopo dosi ripetute di 14 mg.
Slovak: Na základe individuálnych odhadov farmakokinetických parametrov pomocou modelu PopPK teriflunomidu u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s SM bol t1/2z približne 19 dní po opakovaných dávkach 14 mg.
Italian: AUBAGIO è disponibile in scatole di cartone contenenti: - 14, 28, 84 e 98 compresse in confezioni wallet con blister in alluminio integrati; - 10x1 compressa in blister di alluminio perforato con dosi unitarie.
Slovak: AUBAGIO sa dodáva v papierových škatuľkách obsahujúcich: - 14, 28, 84 a 98 tabliet v púzdrach s integrovanými hliníkovými blistrami; - 10x1 tabliet v celohliníkových perforovaných jednodávkových blistroch.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento con teriflunomide:
Slovak: Po ukončení liečby teriflunomidom:
Italian: E' stato osservato un effetto consistente del trattamento sulle recidive e sulla progressione della disabilità sostenuta per 3 mesi in un sottogruppo di pazienti dello studio TEMSO (n= 127) che presentavano un'elevata attività di malattia.
Slovak: V štúdii TEMSO bol v podskupine pacientov s vysokou aktivitou ochorenia (n=127) pozorovaný konzistentný liečebný efekt na relapsy a dobu do 3-mesačnej progresie trvalej invalidity.
Italian: Non misurata
Slovak: Nebolo merané
Italian: • Ricordare sia alla paziente che al medico la procedura di eliminazione accelerata
Slovak: Pripomenúť pacientkam aj ZP možnosť vymývacieho postupu
Italian: Effetti sulla pressione arteriosa
Slovak: Účinky na krvný tlak
Italian: All'ingresso nello studio, i pazienti avevano un punteggio della Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤5,5.
Slovak: Pri vstupe do štúdie mali pacienti skóre v EDSS škále (Expanded Disability Status Scale, EDSS)
Italian: Si è tuttavia osservata una riduzione del 25% nel picco del rapporto internazionale normalizzato (INR) quando teriflunomide è stata somministrata in concomitanza con il warfarin rispetto al warfarin in monoterapia.
Slovak: Pri súčasnom podávaní teriflunomidu s warfarínom sa však pozoroval 25 % pokles medzinárodného normalizovaného pomeru (International normalised ratio, INR) v porovnaní so samostatným podávaním warfarínu.
Italian: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Slovak: EOOD Tел: +359 2 9705300
Italian: Prenda questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Italian: Il trattamento con teriflunomide deve essere interrotto se si sospetta una lesione al fegato; prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con teriflunomide in caso di conferma di enzimi epatici elevati (oltre tre volte l'ULN).
Slovak: Liečba teriflunomidom sa musí prerušiť, ak vznikne podozrenie na poškodenie pečene; ak sa potvrdí zvýšenie pečeňových enzýmov (viac ako 3-násobok hornej hranice normy (ULN)), treba zvážiť ukončenie liečby teriflunomidom.
Italian: Pertanto, i medicinali metabolizzati dal CYP2C8, quali repaglinide, paclitaxel, pioglitazone o rosiglitazone, devono essere usati con cautela durante il trattamento con teriflunomide.
Slovak: CYP2C8, ako sú repaglinid, paklitaxel, pioglitazón alebo rosiglitazón, sa preto počas liečby teriflunomidom majú používať opatrne.
Italian: Il rischio di tossicità embrio-fetale maschio-mediata indotto dal trattamento con teriflunomide è considerato basso.
Slovak: Riziko prenosu embryofetálnej toxicity mužom liečeným teriflunomidom sa považuje za nízke.
Italian: Sono stati segnalati casi di neuropatia periferica in pazienti trattati con AUBAGIO (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov užívajúcich AUBAGIO boli hlásené prípady periférnej neuropatie (pozri časť 4.8).
Italian: In caso di reazioni ematologiche severe, compresa la pancitopenia, il trattamento con AUBAGIO e con qualsiasi terapia mielosoppressiva concomitante deve essere interrotto e deve essere presa in considerazione una procedura di eliminazione accelerata della teriflunomide.
Slovak: V prípade závažných hematologických reakcií, vrátane pancytopénie, sa musí liečba AUBAGIOM a akákoľvek iná súbežná myelosupresívna liečba ukončiť a zvážiť vymývací postup teriflunomidu.
Italian: È stata segnalata alopecia sotto forma di diradamento dei capelli, diminuzione della densità dei capelli, perdita di capelli, associata o meno a variazione della consistenza dei capelli, nel 13,9% dei pazienti trattati con 14 mg di teriflunomide rispetto al 5,1% dei pazienti trattati con placebo.
Slovak: Alopécia bola hlásená vo forme rednutia vlasov, zníženej hustoty vlasov, vypadávania vlasov so zmenou textúry vlasov alebo bez zmeny textúry vlasov u 13,9 % pacientov liečených teriflunomidom v dávke 14 mg v porovnaní s 5,1
Italian: Il trattamento è stato interrotto in 5 pazienti con neuropatia periferica trattati con 14 mg di teriflunomide.
Slovak: Liečba bola prerušená u 5 pacientov s periférnou neuropatiou dostávajúcich teriflunomid 14 mg. Zotavenie z ťažkostí sa po ukončení liečby zaznamenalo u 4 z týchto pacientov.
Italian: I pazienti con malattia epatica pre-esistente e/o che consumano abbondanti quantità di alcool possono essere a maggior rischio di manifestare enzimi epatici elevati durante l'assunzione della teriflunomide e devono essere monitorati attentamente per rilevare la comparsa di segni di malattia epatica.
Slovak: U pacientov s ochorením pečene a/alebo u tých, ktorí konzumujú veľké množstvo alkoholu, sa pri užívaní teriflunomidu zvyšuje riziko výskytu zvýšených hladín pečeňových enzýmov, preto je u nich potrebné dôsledne monitorovať príznaky ochorenia pečene.
Italian: Pazienti con infezione in atto grave fino alla risoluzione (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pacienti so závažnou aktívnou infekciou až do jej vyliečenia (pozri časť 4.4).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AUBAGIO 14 mg
Slovak: NÁZOV LIEKU AUBAGIO 14 mg
Italian: La rifampicina e altri induttori potenti noti del CYP e dei trasportatori, quali carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e iperico, devono essere usati con cautela durante il trattamento con teriflunomide.
Slovak: Rifampicín a ďalšie známe silné induktory CYP a transportérové induktory, ako napríklad karbamazepín, fenobarbital, fenytoín a ľubovník bodkovaný sa počas liečby teriflunomidom majú používať s opatrnosťou.
Italian: I pazienti con infezioni acute o croniche in atto non devono iniziare il trattamento con AUBAGIO fino alla risoluzione delle infezioni.
Slovak: Pacienti s aktívnymi akútnymi alebo chronickými infekciami nesmú začať liečbu AUBAGIOM až do vyliečenia infekcie(í).
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Infezioni gravi (inclusa sepsi) - Reazioni allergiche gravi (inclusa anafilassi) - Reazioni polmonari (malattia polmonare interstiziale, ILD) - Infiammazione del fegato, pancreas, o della bocca/labbra - Reazioni cutanee gravi - Livelli anomali di grassi (lipidi) nel sangue - Psoriasi
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - závažné infekcie (vrátane sepsy) - závažné alergické reakcie (vrátane anafylaxie) - nežiaduce reakcie súvisiace s ochorením pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc, ILD) - zápal pečene, pankreasu alebo úst/perí - závažné kožné reakcie - abnormálna hladina tukov (lipidov) v krvi - psoriáza
Italian: Confezioni di blister monodose di poliamide/alluminio/poli(vinil cloruro)-alluminio perforato in scatole di cartone contenenti 10x1 compresse rivestite con film.
Slovak: Polyamid/alumínium/poly(vinyl chlorid)-Alu perforované jednodávkové blistrové sady v škatuľkách s obsahom 10x1 filmom obalených tabliet.
Italian: Giorni del calendario Lun
Slovak: Kalendárne dni Pon
Italian: Blister di poliamide/alluminio/poli(vinil cloruro)-alluminio inserite in confezioni wallet (14 e 28 compresse rivestite con film) e confezionate in scatole di cartone contenenti 14, 28, 84 (3 confezioni wallet da 28) e 98 (7 confezioni wallet da 14) compresse rivestite con film.
Slovak: Polyamid/alumínium/poly(vinyl chlorid)-Alu blistre v púzdrach (14 a 28 filmom obalených tabliet) balené v škatuľkách obsahujúcich 14, 28, 84 (3 púzdra po 28) a 98 (7 púzdier po 14) filmom obalených tabliet.
Italian: Ciascuna compressa contiene 14 mg di teriflunomide.
Slovak: Každá tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Italian: Nei pazienti con infezione severa in atto, l'inizio del trattamento con teriflunomide deve essere posticipato fino alla risoluzione dell'infezione.
Slovak: U pacientov so závažnou aktívnou infekciou sa musí začiatok liečby teriflunomidom odložiť až do jej vyliečenia.
Italian: Il valore di EDSS mediano al basale era di 2,50; 298 pazienti (25,5%) avevano un punteggio EDSS al basale >3,5.
Slovak: Na začiatku štúdie bol medián skóre EDSS 2,50; 298 pacientov (25,5%) malo na začiatku štúdie EDSS skóre
Italian: Sono state contratte infezioni opportunistiche severe nello 0,2% di ciascun gruppo.
Slovak: Ťažké oportúnne infekcie sa v oboch skupinách vyskytli s frekvenciou 0,2
Italian: - prende leflunomide con AUBAGIO.
Slovak: - súčasne s AUBAGIOM užívate leflunomid.
Italian: Rapporto di rischio (CI95%)
Slovak: Pomer rizika (95
Italian: Nel corso di studi controllati con placebo, non si è osservato un aumento delle infezioni gravi con teriflunomide (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa pri liečbe teriflunomidom nepozoroval nárast výskytu závažných infekcií (pozri časť 4.8).
Italian: AUBAGIO è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante remittente.
Slovak: AUBAGIO sa používa na liečbu dospelých pacientov s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy (sklerózy multiplex, SM).
Italian: Rivestimento della compressa ipromellosa biossido di titanio (E171) talco macrogol 8000 indigo carmine - lacca alluminio (E132)
Slovak: Obal tablety hypromelóza oxid titaničitý (E171) mastenec makrogol 8000 hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Italian: Teriflunomide è controindicata in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Teriflunomid je počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy dyslipidémi a
Italian: Nello studio TOWER, complessivamente 1169 pazienti affetti da SMR sono stati randomizzati a 7 mg (n=408) o 14 mg (n=372) di teriflunomide o placebo (n= 389) per una durata variabile del trattamento terminato 48 settimane dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Slovak: Celkovo 1 169 pacientov s RMS bolo randomizovaných v štúdii TOWER a dostávalo 7 mg (n=408) alebo 14 mg (n=372) teriflunomidu alebo placeba (n= 389) počas liečby s rôznym trvaním, ktorá bola ukončená 48 týždňov po randomizácii posledného pacienta.
Italian:  p<0.0001  p<0.001  p<0.01  p<0.05 rispetto a placebo
Slovak: p<0,05 v porovnaní s placebom (1)
Italian: Se interrompe il trattamento con AUBAGIO Non interrompa l'uso di AUBAGIO né cambi la dose senza averne parlato prima con il medico.
Slovak: Ak prestanete užívať AUBAGIO AUBAGIO neprestaňte užívať ani nemeňte dávkovanie bez odporučenia svojho lekára.
Italian: Variazione rispetto al placebo Numero medio di lesioni captanti il gadolinio alla settimana 108 Variazione rispetto al placebo (CI95%) Numero di lesioni attive esclusive per esame Variazione rispetto al placebo (CI95%)
Slovak: Zmena BOD týždeň 108 Zmena oproti placebu Priemerný počet Gd zvýraznených lézií v týždni 108 Zmena oproti placebu (95 % CI)
Italian: Senza una procedura di eliminazione accelerata, sono necessari in media 8 mesi affinché vengano raggiunte concentrazioni plasmatiche inferiori a 0,02 mg/l, sebbene in considerazione della variabilità individuale la clearance della sostanza può richiedere anche 2 anni.
Slovak: Bez vymývacieho postupu trvá približne 8 mesiacov, kým sa dosiahnu plazmatické koncentrácie nižšie ako 0,02 mg/l, ale z dôvodu individuálnych rozdielov klírensu látky môže tento proces trvať až 2 roky.
Italian: Se questa posologia non è ben tollerata, è possibile somministrare 4 g di colestiramina tre volte al giorno per 11 giorni.
Slovak: Ak toto dávkovanie pacient zle toleruje, môžu sa podávať 4 g cholestyramínu trikrát denne počas 11 dní.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha concesso una deroga all'obbligo di sottomettere i risultati degli studi con AUBAGIO nei bambini di età compresa tra la nascita e meno di 10 anni in trattamento per sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s AUBAGIOM u detí od narodenia do veku 10 rokov so sklerózou multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť
Italian: Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10): - Influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, bronchite, sinusite,
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) - chrípka, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, infekcia dýchacích ciest
Italian: I dati relativi all'uso della teriflunomide in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití teriflunomidu u gravidných žien.
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francia
Slovak: Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francúzsko
Italian: Se l'invio dello PSUR e del RMP coincidono, possono essere sottoposti simultaneamente.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Italian: • somministrare 8 g di colestiramina 3 volte al giorno per un periodo di 11 giorni; se questa dose non è tollerata, si possono somministrare 4 g di colestiramina tre volte al giorno
Slovak: • po dobu 11 dní sa podáva 8 g cholestyramínu 3-krát denne alebo ak je dávka 8 g cholestyramínu zle tolerovaná, možno podávať 4 g cholestyramínu 3-krát denne,
Italian: Donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Dojčiace ženy (pozri časť 4.6).
Italian: A titolo precauzionale, prima dell'inizio del trattamento con AUBAGIO deve essere disponibile un emocromo completo recente con formula leucocitaria e conta delle piastrine; l'emocromo completo deve essere inoltre valutato durante la terapia con AUBAGIO se indicato da segni e sintomi clinici (ad es. infezioni).
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa musí pred začiatkom liečby AUBAGIOM stanoviť aktuálny celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek a počas liečby AUBAGIOM sa celkový krvný obraz musí vyšetrovať na základe výskytu klinických prejavov a príznakov (napr. infekcií).
Italian: Passaggio al trattamento o dal trattamento con AUBAGIO
Slovak: Prechod na liečbu AUBAGIOM alebo na inú liečbu
Italian: Tuttavia, teriflunomide è controindicata nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Slovak: Teriflunomid je však kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.3).
Italian: Senza una procedura di eliminazione accelerata, si possono attendere livelli plasmatici di teriflunomide superiori a 0,02 mg/l per una media di 8 mesi, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessari anche 2 anni per raggiungere una concentrazione plasmatica inferiore a 0,02 mg/l.
Slovak: Pokiaľ pacientky nepodstúpia vymývací postup, plazmatické hladiny teriflunomidu môžu byť vyššie ako 0,02 mg/l v priemere ďalších 8 mesiacov, u niektorých pacientov však môže klesanie plazmatickej koncentrácie pod úroveň 0,02 mg/l trvať až 2 roky.
Italian: - ha la pressione del sangue alta (ipertensione), sia che sia controllata o meno dall'uso di medicinali.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť 4. - máte vysoký krvný tlak (hypertenziu), či už ho liečite alebo nie.
Italian: Pertanto, occorre prestare cautela quando la terapia dei pazienti viene cambiata dal natalizumab ad AUBAGIO.
Slovak: Preto sa pri pacientoch prechádzajúcich z liečby natalizumabom na liečbu AUBAGIOM má postupovať opatrne.
Italian: Come funziona AUBAGIO
Slovak: Ako AUBAGIO pôsobí
Italian: AUBAGIO non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni perché gli effetti del medicinale sulla popolazione in questa fascia d'età non sono noti.
Slovak: AUBAGIO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Italian: Interazioni farmacocinetiche di altre sostanze sulla teriflunomide
Slovak: Farmakokinetické interakcie iných látok s teriflunomidom
Italian: Tutti i pazienti presentavano una diagnosi confermata di SM (definita in base ai criteri di McDonald (2001)), mostravano un andamento clinico recidivante, con o senza progressione, e sono incorsi in almeno 1 recidiva nell'anno precedente allo studio o in almeno 2 recidive nei 2 anni precedenti allo studio.
Slovak: Všetci pacienti mali jednoznačne stanovenú diagnózu SM (kritérium podľa McDonalda (2001)), vykazovali relapsujúci klinický priebeh s progresiou alebo bez progresie a vyskytol sa u nich aspoň 1 relaps za rok pred začatím štúdie alebo aspoň 2 relapsy v priebehu 2 rokov pred začatím štúdie.
Italian: Non c'è un uso rilevante di teriflunomide in bambini di età compresa tra la nascita e meno di 10 anni per il trattamento della sclerosi multipla.
Slovak: Použitie teriflunomidu u detí od narodenia do veku 10 rokov na liečbu sklerózy multiplex nie je relevantné.
Italian: Si raccomanda pertanto cautela quando si somministra teriflunomide in concomitanza con substrati dell'OAT3, quali cefaclor, benzilpenicillina, ciprofloxacina, indometacina, ketoprofene, furosemide, cimetidina, metotrexato e zidovudina.
Slovak: Pri súčasnom podávaní teriflunomidu so substrátmi OAT3, ako sú cefaklór, benzylpenicilín, ciprofloxacín, indometacín, ketoprofén, furosemid, cimetidín, metotrexát, zidovudín, sa odporúča postupovať opatrne.
Italian: Contraccezione
Slovak: Antikoncepcia
Italian: Teriflunomide è risultata embriotossica e teratogena nel ratto e nel coniglio a dosi corrispondenti all'intervallo terapeutico per l'uomo.
Slovak: Teriflunomid v dávkach zodpovedajúcich terapeutickému rozpätiu u ľudí mal u potkanov a králikov embryotoxické a teratogénne účinky.
Italian: Nello studio TEMSO, complessivamente 1088 pazienti affetti da SMR sono stati randomizzati a 7 mg (n=366) o 14 mg (n=359) di teriflunomide o placebo (n= 363) per una durata di 108 settimane.
Slovak: Celkovo 1 088 pacientov s RMS bolo randomizovaných v štúdii TEMSO a dostávalo 7 mg (n=366) alebo 14 mg (n=359) teriflunomidu alebo placeba (n=363) počas 108 týždňov.
Italian: Procedura di eliminazione accelerata
Slovak: Vymývací postup
Italian: EU/1/13/838/001 14 compresse EU/1/13/838/002 28 compresse EU/1/13/838/003 84 compresse EU/1/13/838/004 98 compresse EU/1/13/838/005 10x1 compressa
Slovak: 84 tabliet EU/1/13/838/004 98 tabliet EU/1/13/838/005 10x1 tableta
Italian: talco, macrogol 8000, indigo carmine - lacca alluminio (E132).
Slovak: (E171), mastenec, makrogol 8000, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Italian: In considerazione della lunga emivita del natalizumab, si può avere un'esposizione concomitante, e di conseguenza effetti immunitari concomitanti, anche per 2-3 mesi dopo l'interruzione del natalizumab se AUBAGIO è stato iniziato immediatamente.
Slovak: Z dôvodu dlhého polčasu natalizumabu môže v prípade okamžitého začiatku liečby AUBAGIOM v období 2 - 3 mesiace od ukončenia liečby natalizumabom dochádzať k súčasnej expozícii, a teda aj k súčasným imunitným účinkom.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi ripetute di teriflunomide, si è osservato un aumento dei valori medi della Cmax e dell'AUC della rosuvastatina (rispettivamente di 2,65 e di 2,51 volte).
Slovak: Po opakovaných dávkach teriflunomidu došlo k nárastu priemerných hodnôt rosuvastatínu Cmax (2,65násobne) a AUC (2,51-násobne).
Italian: • Influenza la funzionalità epatica
Slovak: • ovplyvňuje funkciu pečene
Italian: • Pressione arteriosa
Slovak: • krvný tlak
Italian: Tutti i pazienti presentavano una diagnosi confermata di SM (definita in base ai criteri di McDonald (2005)), mostravano un andamento clinico recidivante, con o senza progressione, e sono incorsi in almeno 1 recidiva nell'anno precedente allo studio o in almeno 2 recidive nei 2 anni precedenti allo studio.
Slovak: Všetci pacienti mali stanovenú jednoznačnú diagnózu SM (kritérium podľa McDonalda (2005)), vykazovali relapsujúci klinický priebeh s progresiou alebo bez progresie a vyskytol sa u nich aspoň 1 relaps v priebehu jedného roka pred začatím štúdie alebo aspoň 2 relapsy v priebehu 2 rokov pred začatím štúdie.
Italian: La paziente deve essere informata della necessità di riferire immediatamente al medico qualsiasi ritardo del ciclo mestruale o qualsiasi altro motivo di sospetto di una gravidanza; dovrà essere eseguito un test di gravidanza e qualora il risultato fosse positivo, il medico e la paziente dovranno parlare dei rischi per la gravidanza.
Slovak: Pacientka musí byť poučená, že oneskorenie menštruácie alebo akékoľvek iné podozrenie na graviditu musí okamžite oznámiť lekárovi, aby sa mohli vykonať testy na graviditu.
Italian: In considerazione dell'emivita prolungata, è possibile effettuare l'eliminazione accelerata con colestiramina o carbone attivo.
Slovak: Z dôvodu predĺženého polčasu vylučovania možno zvážiť vymývací postup pomocou cholestyramínu alebo aktívneho uhlia.
Italian: Per altri substrati della BCRP (ad es. metotrexato, topotecan, sulfasalazina, daunorubicina, doxorubicina) e della famiglia OATP, in particolare gli inibitori della HMG-Co reduttasi (ad es. simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotrexato, nateglinide, repaglinide, rifampicina), si deve prestare cautela in caso di somministrazione concomitante con teriflunomide.
Slovak: Pri súbežnej liečbe teriflunomidom s ďalšími substrátmi BCRP (napr. metotrexát, topotekan, sulfasalazín, daunorubicín, doxorubicín) a skupinou inhibítorov OATP, najmä inhibítorov HMG-Co reduktázy (napr. simvastatín, atorvastatín, pravastatín, metotrexát, nateglinid, repaglinid, rifampicín) by sa tiež malo postupovať opatrne.
Italian: - sta passando al o dal trattamento con AUBAGIO.
Slovak: - prechádzate na liečbu AUBAGIOM alebo z AUBAGIA. - neznášate laktózu.