FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8 ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs, un tas parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas 2-8 ºC temperatūrā, izņemot gadījumus, kad šķīdināšana/atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
English: • low levels of red blood cells (anaemia).
Latvian: • zems sarkano asins šūnu līmenis (anēmija).
English: Do not use this medicine after the expiry date shown on the carton and vial label.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes.
English: Approximately 90% of patients received 3-6 cycles of ofatumumab and 66% completed 6 cycles.
Latvian: Aptuveni 90% pacientu saņēma 36 ofatumumaba ciklus, un 66% pabeidza 6 ciklus.
English: Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion-related reactions, which are occasionally severe, and can cause death.
Latvian: Šāda veida zāles (monoklonālās antivielas) var izraisīt ar infūziju saistītas reakcijas, kas reizēm ir smagas un var izraisīt nāvi.
English: The response to vaccination could be impaired when B-cells are depleted.
Latvian: Atbildes reakcija uz vakcināciju var būt traucēta, ja B šūnu daudzums ir nepietiekams.
English: Intravenous corticosteroid (prednisolone or equivalent)
Latvian: Intravenozs kortikosteroīds (prednizolons vai tā ekvivalents)
English: You must not be given Arzerra:
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Arzerra šādos gadījumos:
English: These included improvements associated with constitutional symptoms, lymphadenopathy, organomegaly, or cytopenias (see Table 4).
Latvian: Tā bija uzlabošanās, kas saistīta ar konstitucionāliem simptomiem, limfadenopātiju, organomegāliju vai citopēnijām (skatīt 4. tabulu).
English: The results of this study demonstrated that Arzerra in combination with bendamustine is an effective therapy providing an ORR of 95% (95% CI: 85, 99) and a CR of 43%.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecināja, ka Arzerra kombinācijā ar bendamustīnu ir efektīva terapija, kas nodrošina ORR 95% (95% TI: 85; 99) un CR 43%.
English: A dose-ranging study (Hx-CD20-402) was conducted in 33 patients with relapsed or refractory CLL.
Latvian: Devas noteikšanas pētījums (Hx-CD20-402) tika veikts 33 pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu HLL.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to ofatumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ofatumumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: The risks and benefits of vaccinating patients during Arzerra therapy should be considered.
Latvian: Jāapsver pacienta vakcinācijas risks un ieguvumi ārstēšanas laikā ar Arzerra.
English: The recommended dose and schedule is 12 doses administered as follows:
Latvian: Ieteicamā deva un shēma ir 12 devas, ko lieto sekojoši:
English: Although limited formal drug-drug interaction data exist for ofatumumab, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products.
Latvian: Lai gan oficiālu datu par ofatumumaba mijiedarbību ar citām zālēm ir maz, nav ziņu par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar citām zālēm.
English: No large changes in the mean QTc interval (i.e. >20 milliseconds) were detected.
Latvian: Netika atklātas lielas vidējā QTc intervāla izmaiņas (t.i., > 20 milisekundes).
English: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX United Kingdom
Latvian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Lielbritānija
English: • 300 mg on day 1 followed 1 week later by
Latvian: • 300 mg 1. dienā, kam 1 nedēļu vēlāk seko
English: Cycle 4 285
Latvian: 4. cikls 285
English: Patients with a history of decreased pulmonary function may be at a greater risk for pulmonary complications from severe reactions and should be monitored closely during infusion of Arzerra.
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu plaušu funkciju anamnēzē var būt lielāks pulmonālu komplikāciju risks pēc smagām reakcijām, tāpēc Arzerra infūzijas laikā tie ir rūpīgi jāuzrauga.
English: The majority of patients (81%) received 1-2 prior lines of treatments (of whom approximately 50% received 1 prior treatment) and 21% of patients had received prior rituximab.
Latvian: Vairums pacientu (81%) iepriekš bija saņēmuši 1-2 ārstēšanas kursus (no kuriem apmēram 50% iepriekš bija saņēmuši 1 ārstēšanas kursu) un 21% pacientu iepriekš saņēmis rituksimabu.
English: Number at risks at
Latvian: Riskam pakļauto skaits
English: Lymphocyte count ≥50% decrease Normalisation (≤4x10
Latvian: Limfocītu skaits Samazinājums ≥ 50% Normalizēšanās (≤ 4x10
English: If you have or have had hepatitis B, tell your doctor before you are given Arzerra.
Latvian: Ja Jums ir vai ir bijis B hepatīts, pastāstiet to savam ārstam pirms Arzerra lietošanas uzsākšanas.
English: Diphenhydramine 50 mg or cetirizine 10 mg (or equivalent)
Latvian: 50 mg difenhidramīna vai 10 mg cetirizīna (vai tā ekvivalents)
English: These could be symptoms of a blockage in the bowel, especially during the early stages of your treatment.
Latvian: Šie var būt zarnu nosprostojuma simptomi, īpaši Jūsu ārstēšanas sākumā.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arzerra in all subsets of the paediatric population in chronic lymphocytic leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Arzerra visās hroniskas limfoleikozes pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: Ofatumumab is eliminated in two ways: a target-independent route like other IgG molecules and a target-mediated route which is related to binding to B-cells.
Latvian: Ofatumumabs tiek izvadīts divos veidos: no mērķa neatkarīgais ceļš kā citām IgG molekulām un mērķa mediētais ceļš, kas saistīts ar saistīšanos pie B šūnām.
English: Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Latvian: Aprunājieties ar savu ārstu, ja uzskatāt, ka kaut kas no iepriekš minētā varētu attiekties uz Jums.
English: Store the diluted infusion solution between 2C and 8 C and use within 24 hours.
Latvian: Atšķaidīto infūziju šķīdumu uzglabāt 2 C - 8 C temperatūrā un izlietot 24 stundu laikā.
English: Arginine
Latvian: Arginīns
English: If you are having any vaccinations tell your doctor, or the person giving you the vaccine, that you are being treated with Arzerra.
Latvian: Ja Jums tiek ievadīta kāda vakcīna, pasakiet ārstam vai cilvēkam, kurš ievada vakcīnu, ka tiekat ārstēts ar Arzerra.
English: The ORR in this group was 43% (95.3% CI: 33, 53).
Latvian: ORR šajā grupā bija 43% (95,3% TI: 33; 53).
English: Patients refractory to fludarabine and alemtuzumab n=95
Latvian: Pret fludarabīnu un alemtuzumabu rezistenti pacienti n = 95
English: The infusion must be completed within 24 hours after preparation.
Latvian: Infūzija jāpabeidz 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
English: 50 to 100 mg***
Latvian: 50 līdz 100 mg***
English: Seven percent of patients had ≥Grade 3 infusion-related reactions at any time during treatment.
Latvian: Septiņiem procentiem pacientu bija ≥ 3. pakāpes ar infūziju saistītas reakcijas jebkurā terapijas posmā.
English: If you have been previously treated for CLL you will usually have a course of 12 infusions.
Latvian: Ja esat iepriekš saņēmis HLL ārstēšanu, parasti Jūs saņemsiet 12 infūziju kursu.
English: Patients should receive the following pre-medication medicinal products 30 minutes to 2 hours prior to each Arzerra infusion according to the following dosing schedules:
Latvian: Pacientiem 30 minūtes - 2 stundas pirms katras Arzerra infūzijas jāsaņem sekojošas zāles premedikācijai atbilstoši šādām dozēšanas shēmām:
English: The overall safety profile of ofatumumab is based on data from 1,168 patients in clinical trials in CLL (see section 5.1).
Latvian: Kopējais ofatumumaba drošuma profils pamatojas uz datiem par 1168 pacientiem HLL klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Intravenous ofatumumab has been associated with infusion-related reactions.
Latvian: Intravenoza ofatumumaba lietošana bijusi saistīta ar infūzijas izraisītām reakcijām.
English: The effect of multiple doses of Arzerra on the QTc interval was evaluated in a pooled analysis of three open-label studies in patients with CLL (N=85).
Latvian: Vairākkārtēju Arzerra devu ietekme uz QTc intervālu izvērtēta apvienotā analīzē par trīs atklātiem pētījumiem, kuros piedalījušies pacienti ar HLL (N = 85).
English: Of these 223 patients, 95 patients were refractory to fludarabine and alemtuzumab therapy (defined as failure to achieve at least a partial response with fludarabine or alemtuzumab treatment or disease progression within 6 months of the last dose of fludarabine or alemtuzumab).
Latvian: No šiem 223 pacientiem 95 bija rezistenti pret fludarabīna un alemtuzumaba terapiju (definēta kā nespēja sasniegt vismaz daļēju atbildes reakciju ar fludarabīna vai alemtuzumaba terapiju vai slimības progresēšana 6 mēnešu laikā pēc pēdējās fludarabīna vai alemtuzumaba devas).
English: Age ≥75 years (n=119) Co-morbidity 0 or 1 (n=126) Co-morbidity 2 or more (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Latvian: Vecums ≥ 75 gadi (n = 119) Blakusslimības 0 vai 1 (n = 126) Blakusslimības 2 vai vairāk (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
English: Store and transport refrigerated (2 C - 8C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 C - 8 C).
English: • low blood pressure (can cause light-headedness when you stand up)
Latvian: • pazemināts asinsspiediens (var izraisīt neskaidru sajūtu galvā, kad pieceļaties stāvus);
English: No substantial differences related to age were seen in safety and efficacy (see section 5.1).
Latvian: Nav konstatētas ar vecumu saistītas būtiskas lietošanas drošuma un efektivitātes atšķirības (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Driving and using machines Arzerra is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Arzerra ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
English: • If you have persistent stomach pain, see your doctor as soon as possible.
Latvian: • Ja Jums rodas nepārejošas sāpes vēderā, pēc iespējas ātrāk dodieties pie ārsta.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplasic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC10
English: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Germany
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Vācija
English: Arzerra should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Latvian: Arzerra jāievada vēža ārstēšanas līdzekļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā un apstākļos, kur nekavējoties pieejams pilnīgs aprīkojums reanimācijas pasākumu veikšanai.
English: Two percent of the infusion-related reactions led to discontinuation of treatment.
Latvian: Divos procentos ar infūzijau saistītas reakcijas gadījumā to dēļ tika pārtraukta terapija.
English: • 2000 mg weekly for 7 doses (infusions 2 to 8) followed 4-5 weeks later by
Latvian: • 2000 mg vienu reizi nedēļā 7 devas (2. līdz 8. infūzija), kam 4-5 nedēļas vēlāk seko
English: If you have any questions on the use of Arzerra, ask the doctor or nurse who is giving you the infusion.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Arzerra lietošanu, uzdodiet tos ārstam vai medmāsai, kura Jums veic infūziju.
English: No studies on the effects of Arzerra on the ability to drive and use machines have been performed.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Arzerra ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Electrolyte abnormalities should be corrected.
Latvian: Ir jāveic elektrolītu līmeņa izmaiņu korekcija.
English: Hypersensitivity to ofatumumab or to any of the excipients listed in section 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret ofatumumabu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
English: If you have been previously treated for CLL but the disease returns you will have a maximum of 7 infusions.
Latvian: Ja esat iepriekš saņēmis HLL ārstēšanu, bet slimība atkārtojas, Jums veiks ne vairāk par 7 infūzijām.
English: The majority of infusion-related reactions were Grade 1 or Grade 2 in severity.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu ar infūziju saistītas reakcijas bija 1. smaguma pakāpes un 2. smaguma pakāpes.
English: There were no fatal infusionrelated reactions (see section 4.4).
Latvian: Letālu ar infūziju saistītu reakciju nebija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Arzerra should be discontinued in patients who experience serious or life-threatening cardiac arrhythmias.
Latvian: Arzerra lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem rodas nopietnas vai dzīvību apdraudošas sirds aritmijas.
English: First and second infusions
Latvian: Pirmā un otrā infūzija
English: Reactivation of HBV replication is often followed by hepatitis, i.e. increase in transaminase levels and, in severe cases, increase in bilirubin levels, liver failure, and death.
Latvian: HBV replikācijas reaktivācija bieži izraisa hepatītu, t.i., transamināžu līmeņa paaugstināšanos un, smagos gadījumos, arī bilirubīna līmeņa paaugstināšanos, aknu mazspēju un nāvi.
English: st infusion (300 mg)
Latvian: 1. infūzija (300 mg)
English: The effect of ofatumumab on patients with prolonged QT intervals (e.g. acquired or congenital) is unknown.
Latvian: Ofatumumaba ietekme uz pacientiem ar pagarinātu QTc intervālu (piemēram, iegūtu vai piedzimtu) nav zināma.
English: Thus, the benefit of such a new combination over a rituximab based regimen is unknown.
Latvian: Tādējādi nav zināms ieguvums no šādas jaunas kombinācijas, salīdzinot ar rituksimabu saturošām terapijas shēmām.
English: The duration of response was 16 weeks (CI: 13, 19) and the time to next CLL therapy was 52.4 weeks (CI: 36.9 - non-estimable).
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums bija 16 nedēļas (TI: 13; 19,0), un laiks līdz nākamajai HLL terapijai bija 52,4 nedēļas (TI: 36,9 - nenosakāms).
English: *These events are likely attributable to ofatumumab in the setting of an infusion-related reaction and typically occur after the start of infusion and within 24 hours after the completion of the infusion (see section 4.4).
Latvian: *Šie notikumi, iespējams, ir saistīti ar ofatumumaba infūzijas izraisītām reakcijām un parasti rodas pēc infūzijas sākuma un 24 stundu laikā pēc infūzijas pabeigšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: You need to take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Latvian: Jums tas jāņem vērā, ja ievērojat diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
English: Time after start of infusion
Latvian: Laiks no infūzijas sākuma
English: The B-cell tumours include CLL (generally associated with lower levels of CD20 expression) and non-Hodgkin's lymphomas (where >90% of tumours have high levels of CD20 expression).
Latvian: Pie B šūnu audzējiem pieder HLL (saistīts ar zemāku CD20 ekspresiju) un neHodžkina limfomas (> 90% audzēju ir ar augstu CD20 ekspresiju).
English: Therefore Arzerra is not recommended for use in children and adolescents.
Latvian: Tādēļ Arzerra nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
English: • 2000 mg every 28 days for 4 doses (infusions 9 to 12)
Latvian: • 2000 mg ik pēc 28 dienām 4 devas (9. līdz 12. infūzija).
English: Administration of live vaccines to neonates and infants exposed to ofatumumab in utero should be avoided until B-cell recovery occurs (see sections 4.4 and 4.5).
Latvian: Jāizvairās no dzīvo vakcīnu lietošanas jaundzimušajiem un zīdaiņiem, kuri pakļauti ofatumumaba ietekmei in utero, līdz atjaunojas B šūnu skaits (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
English: Patients with a history of cardiac disease should be monitored closely.
Latvian: Pacienti ar sirds slimībām anamnēzē rūpīgi jāuzrauga.
English: These patients also experienced comparable clinical improvement, in terms of the efficacy endpoints and haematological parameters detailed above, to patients refractory to both fludarabine and alemtuzumab.
Latvian: Šiem pacientiem arī novēroja klīnisku uzlabošanos attiecībā uz iepriekš norādītajiem efektivitātes mērķa kritērijiem un hematoloģiskajiem parametriem, kas bija līdzīga kā pacientiem, kuri ir rezistenti pret fludarabīnu un alemtuzumabu.
English: As a result, ofatumumab clearance values were lower and t½ values were significantly larger after later infusions than after the initial infusion; during repeated weekly infusions, ofatumumab AUC and Cmax values increased more than the expected accumulation based on first infusion data.
Latvian: Tādējādi pēc vēlākām infūzijām, salīdzinot ar pirmo infūziju, ofatumumaba klīrensa vērtības bija mazākas, un t½ raksturlielumi bija nozīmīgi lielāki; atkārtotu iknedēļas infūziju laikā ofatumumaba AUC un Cmax vērtības palielinājās vairāk nekā paredzētā uzkrāšanās, ņemot vērā pirmās infūzijas datus.
English: Your doctor may treat you if any electrolyte imbalance is detected.
Latvian: Ārsts var veikt Jums sāļu līdzsvara izmaiņu korekciju, ja konstatēs elektrolītu disbalansu.
English: How it is given Arzerra is given into a vein (intravenously) as an infusion (a drip) over several hours.
Latvian: Kā to ievada Arzerra ievada vēnā (intravenozi) infūzijas (“sistēmas”) veidā vairākās stundās.
English: Intravenous administration of ofatumumab to pregnant cynomolgus monkeys at 100 mg/kg once weekly from days 20 to 50 of gestation did not elicit maternal or foetal toxicity or teratogenicity.
Latvian: Intravenoza ofatumumaba ievadīšana grūsnām Cynomolgus sugas pērtiķu mātītēm 100 mg/kg devā reizi nedēļā no 20. līdz 50. grūsnības dienai neizraisīja toksisku ietekmi mātītei vai auglim, kā arī teratogenitāti.
English: Based on available safety and efficacy data in the elderly, no dose adjustment is required (see section 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem par lietošanas drošumu un efektivitāti gados vecākiem cilvēkiem, deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: These reactions may result in temporary interruption or withdrawal of treatment.
Latvian: Šādu reakciju rezultātā ārstēšanu var būt nepieciešams uz laiku vai pilnīgi pārtraukt.
English: Arzerra and chlorambucil (N=221)
Latvian: Arzerra un hlorambucils (N = 221)
English: Arzerra concentrate for solution for infusion does not contain a preservative; therefore dilution should be carried out under aseptic conditions.
Latvian: Arzerra koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai nesatur konservantus, tāpēc atšķaidīšana jāveic aseptiskos apstākļos.
English: Abbreviations: CI = confidence interval, CLL = chronic lymphocytic leukaemia, CR = complete response, IRC = Independent Review Committee, MRD = minimal residue disease, N = number, ORR = overall response rate
Latvian: Saīsinājumi: TI= ticamības intervāls, HLL= hroniska limfoleikoze, CR= pilnīga atbildes reakcija, IRC= Neatkarīga Novērtējuma Komiteja, MRD= minimāla atlieku slimība, N= skaits, ORR= kopējais atbildes reakcijas rādītājs
English: Ofatumumab is a human monoclonal antibody (IgG1) that binds specifically to a distinct epitope encompassing both the small and large extracellular loops of the CD20 molecule.
Latvian: Ofatumumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela (IgG1), kas specifiski saistās pie noteikta epitopa, kurš ietver CD20 molekulas mazās un lielās ekstracelulārās cilpas.
English: These included bacterial, viral and fungal infections.
Latvian: To vidū bija bakteriālas, vīrusu vai sēnīšu infekcijas.
English: The overall response rate in this group was 63% (95.3% CI: 35, 85).
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs šajā grupā bija 63% (95,3% TI: 35; 85).
English: Arzerra must not be mixed with, or administered as an infusion with other medicinal products or intravenous solutions.
Latvian: Arzerra nedrīkst sajaukt vai ievadīt infūzijā kopā ar citām zālēm vai intravenozi ievadāmiem šķīdumiem.
English: If you think you have had such a reaction before, tell your doctor before you are given Arzerra.
Latvian: Ja domājat, ka Jums jau agrāk bijusi līdzīga reakcija, pasakiet to ārstam pirms Arzerra ievadīšanas.
English: Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of taking Arzerra while you're pregnant.
Latvian: Ārsts izvērtēs Arzerra lietošanas ieguvumu Jums grūtniecības laikā un risku Jūsu bērnam.
English: 0 to 100 mg**
Latvian: 0 līdz 100 mg**
English: If a diagnosis of PML is suspected Arzerra should be discontinued and referral to a neurologist should be considered.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML diagnozi, Arzerra lietošana jāpārtrauc un jāapsver pacienta nosūtīšana pie neirologa.
English: Infusion-related reaction*
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija*
English: You may need extra check-ups while you are being treated with Arzerra.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Arzerra Jums var būt nepieciešamas papildu pārbaudes.
English: 36 patients had a normal karyotype and chromosomal aberrations were detected in 174 patients; there were 47 patients with 17p deletion, 73 patients with 11q deletion, 23 patients with trisomy 12q, and 31 patients with 13q deletion as the sole aberration.
Latvian: 36 pacientiem bija normāls kariotips, un hromosomu aberācijas atklātas 174 pacientiem;47 pacientiem bija 17p delēcija, 73 pacientiem - 11q delēcija, 23 pacientiem - 12q trisomija, un 31 pacientam 13q delēcija bija vienīgā aberācija.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
English: PFS benefit with the addition of Arzerra was observed in all patients, including those with poor-risk biological features (such as 17p or 11q deletion, unmutated IGHV, β2M >3500 μg/l, and ZAP-70 expression).
Latvian: Labvēlīgā ietekme uz PFS, ko rada terapijas papildināšana ar Arzerra, tika novērota visiem pacientiem, tai skaitā pacientiem ar liela riska bioloģiskiem kritērijiem (piemēram, 17p vai 11q delēciju, IGHV bez mutācijām, β2M > 3500 μg/l un ZAP-70 ekspresiju).
English: Since ofatumumab may cause foetal B-cell depletion, effective contraception (methods that result in less than 1% pregnancy rates) has to be used during Arzerra therapy and for 12 months after the last Arzerra dose.
Latvian: Tā kā ofatumumabs var izraisīt B šūnu skaita samazināšanos auglim, Arzerra terapijas laikā un 12 mēnešus pēc pēdējās Arzerra devas, jālieto efektīva kontracepcijas metode (metodes, kuru lietošanas gadījumā grūtniecību skaits ir mazāk kā 1%).
English: Anaphylactic reactions (including anaphylactic shock)*
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas (arī anafilaktisks šoks)*
English: For patients with missing baseline data, latest screening/unscheduled data was carried forward to baseline.
Latvian: Pacientiem, kuriem trūka sākotnējo datu, tika izmantoti pēdējā skrīninga/neplānotu vizīšu laikā iegūtie dati.
English: Management of TLS includes correction of electrolyte abnormalities, monitoring of renal function, maintenance of fluid balance and supportive care.
Latvian: ALS ārstēšana ietver elektrolītu līdzsvara noviržu korekciju, nieru darbības uzraudzību, šķidruma līdzsvara nodrošināšanu un uzturošu aprūpi.
English: What Arzerra contains - The active substance is ofatumumab.
Latvian: Ko Arzerra satur - Aktīvā viela ir ofatumumabs.
English: Peripheral B-cell counts remained low throughout the remainder of therapy in most patients and remained below baseline up to 15 months after the last dose in patients who responded.
Latvian: Atlikušajā terapijas laikā vairumam pacientu perifēro B šūnu skaits saglabājās neliels un pacientiem, kuriem radās atbildes reakcija pret terapiju, tas saglabājās mazāks par sākotnējo līdz 15 mēnešus ilgi pēc pēdējās devas ievadīšanas.