FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De problemen kunnen optreden binnen enkele uren nadat u uw dagelijkse dosis Ketek voor de eerste of de tweede keer heeft ingenomen.
Hungarian: Ezt a Ketek első vagy a második alkalommal történő alkalmazásakor a napi adag bevételét követő néhány órán belül észlelheti.
Dutch: Ketek 400 mg filmomhulde tabletten Telithromycine
Hungarian: Ketek 400 mg filmtabletta Telitromicin
Dutch: Bij de meerderheid van methicilline-resistente S.aureus (MRSA) komt het c MLSB
Hungarian: A meticillin-rezisztens S. aureus (MRSA) törzsek
Dutch: Ketek is een antibioticum van het macrolide-type.
Hungarian: makrolid típusú antibiotikum.
Dutch: Gebaseerd op alleen de leeftijd behoeft de dosering geen aanpassing voor oudere patiënten.
Hungarian: Idősek: Önmagában az életkor nem indokolja a dózismódosítást.
Dutch: L. pneumophila is in vitro in hoge mate gevoelig voor telithromycine.
Hungarian: A L. pneumophila igen érzékeny a telitromicinre in vitro, de a legionella által okozott pneumonia
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ketek en colchicine bij patiënten met nier- en/of leverstoornissen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Ketek és kolchicin egyidejű alkalmazása vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.5 pont).
Dutch: sanofi-aventis S.p.A.
Hungarian: Italia sanofi-aventis S.p.A.
Dutch: Dit zijn Klasse IA (bv. kinidine, procaïnamide, disopyramide)- en Klasse III (bv. dofetilide, amiodaron)-antiaritmica, citalopram, tricyclische antidepressiva, methadon, enkele antipsychotica (bv. fenothiazines), fluorchinolonen (bv. moxifloxacine), enkele antimycotica (bv. fluconazol, pentamidine), en enkele antivirale middelen (bv.
Hungarian: Ide tartoznak az IA osztályba (pl. kinidin, prokainamid, dizopiramid) és a III. osztályba (pl. dofetilid, amiodaron) tartozó antiarritmiás szerek, citaloprám, triciklusos antidepresszánsok, metadon, bizonyos antipszichotikumok (pl. fenotiazidok), fluorokinolonok (pl. moxifloxacin), bizonyos antifungális- (pl. flukonazol, pentamidin) és antivirális (pl. telaprevir) szerek.
Dutch: Ketek dient daarom niet gelijktijdig te worden gebruikt met simvastatine, atorvastatine of lovastatine (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A leírtak miatt a Ketek-et nem lehet együttadni szimvasztatinnal, atorvasztatinnal és lovasztatinnal (lásd 4.3 pont).
Dutch: Daarnaast kan telithromycine de vorming van de 50S en 30S ribosomale subunits blokkeren.
Hungarian: Ezen kívül a telitromicin az 50S és a 30S riboszóma-alegységek képződését
Dutch: Telithromycine remt de eiwitsynthese door wisselwerking met domeinen II en V van het 23S ribosomaal RNA van de 50S ribosoom-subunit.
Hungarian: A telitromicin a fehérjeszintézist az 50S riboszóma-alegységen belül a 23S riboszomális RNS II. és V. doménjére hatva gátolja.
Dutch: - U gebruikt andere geneesmiddelen die het QT-interval op het elektrocardiogram (ECG) kunnen verlengen, zoals:
Hungarian: - ha az elektrokardiogram (EKG) egy szakaszát, a QT-távolságot megnövelő egyéb gyógyszereket szed, úgy mint:
Dutch: Als u ernstige last heeft van een bijwerking, vraag dan onmiddellijk advies aan een arts voordat u de
Hungarian: Ha valamelyik mellékhatás miatt panaszai vannak, haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, mielőtt beveszi a következő adagot.
Dutch: Deze effecten vertonen een tendens tot regressie zodra de behandeling wordt gestaakt.
Hungarian: A kezelés megszakítása után ezek a hatások visszafejlődő tendenciát mutattak.
Dutch: Sterke CYP3A4 -remmers mogen niet samen met Ketek toegediend worden bij patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Súlyosan károsodott vese- vagy májműködésű betegek esetén a Ketek-et nem szabad együtt alkalmazni erős CYP3A4-gátlókkal (lásd 4.3 pont).
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Neem geen Ketek als u zwanger bent, omdat de veiligheid van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap onvoldoende bekend is.
Hungarian: A Ketek biztonságossága terhességben nem kellően alátámasztott, ezért terhesség ideje alatt nem
Dutch: Als dit niet kan, dient behandeling met het CYP3A4 substraat te worden onderbroken tijdens behandeling
Hungarian: Alternatív megoldásként a CYP3A4-szubsztráttal végzett kezelést meg kell szakítani a Ketek kezelés
Dutch: De mate van remming met verschillende CYP3A4 substraten is moeilijk te voorspellen.
Hungarian: Nehezen megjósolható, hogy mekkora lesz a gátlás mértéke az egyes CYP3A4-szubsztrátok esetében.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen (frequentie niet bekend - kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) die met Ketek kunnen optreden zijn:
Hungarian: Egyéb, a Ketek alkalmazásával összefüggő mellékhatások (gyakoriságuk nem ismert - gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): - remegés, görcsök - „megnyúlt QT-szindróma" nevű elektrokardiogram (EKG)-eltérés
Dutch: Gezichtsstoornissen (<1%) geassocieerd met het gebruik van Ketek, inclusief wazig zien, accommodatiestoornissen en dubbel zien, zijn meestal mild tot matig, maar ook ernstige reacties zijn gemeld.Het treedt doorgaans op binnen een paar uur na inname van de eerste of tweede dosis, keert terug bij de volgende dosis, duurt enkele uren en is volledig reversibel tijdens de behandeling of na het stoppen van de behandeling.
Hungarian: Általában az első vagy a második adag bevételét követő néhány órán belül fordultak elő, az ismételt bevétel hatására visszatértek, több órán át tartottak, és a kezelés folyamán ill. a kezelés befejezését követően teljesen reverzíbilisek voltak.
Dutch: Telithromycine vertoont een tri-exponentiële afname uit het plasma met een snelle distributie halfwaardetijd van 0,17 uur.
Hungarian: A telitromicin köb-exponenciális függvény szerint ürül ki a plazmából, a gyors megoszlás felezési ideje 0,17 h. A fő eliminációs felezési idő 2-3 h, míg a terminális, kevésbé fontos felezési idő kb.
Dutch: (MLSB)- gemedieerde resistentie in Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae of
Hungarian: In vitro a telitromicin nem indukál makrolid-linkozamid-sztreptogramin B (MLSB) közvetítette rezisztenciát a Staphylococcus aureus-szal, Streptococcus pneumoniae-vel és a Streptococcus
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet vertegenwoordigt ongeveer 13% van de AUC van telithromycine en vertoont weinig antimicrobiële activiteit in vergelijking met het oorspronkelijke geneesmiddel.
Hungarian: 13%-át teszi ki, és a kiindulási vegyülethez képest antimikrobiális aktivitása elhanyagolható.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, macroliden, lincosamiden en streptograminen, ATC-code: J01FA15.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás antibakteriális szerek, makrolidok, linkozamidok és
Dutch: Telithromycine is een remmer van CYP3A4 en CYP2D6, maar heeft geen of weinig effect op CYP1A,
Hungarian: A telitromicin gátolja a CYP3A4-et és a CYP2D6-ot, de nincs, vagy csekély a hatása a CYP1A-ra, 2A6-ra, 2B6-ra, 2C8-ra,
Dutch: Telithromycine is een remmer van CYP3A4 en een milde remmer van CYP2D6.
Hungarian: A telitromicin gátolja a CYP3A4 enzimet és mérsékelten gátolja a CYP2D6-ot.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Ketek wordt toegediend aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die het QT-interval kunnen verlengen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A Ketek alkalmazása kerülendő olyan betegeknél, akik más, QT-távolság-növelő hatású szert szednek egyidejűleg (lásd 4.4 pont).
Dutch: Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ketek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: - U heeft in het verleden een leverziekte (hepatitis en/of geelzucht) gehad terwijl u Ketek
Hungarian: - ha korábban, a Ketek alkalmazása során májbetegség (májgyulladás és/vagy sárgaság)
Dutch: Telithromycine wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door de lever.
Hungarian: A telitromicin elsősorban a májban metabolizálódik.
Dutch: Er is aangetoond dat telithromycine de Cmax en de AUC van sotalol met respectievelijk 34 % en 20 % doet dalen vanwege verminderde absorptie.
Hungarian: Kimutatták, hogy a csökkent felszívódás miatt a telitromicin a szotalol Cmax-ot 34%-kal és az AUC-t
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van metoprolol (een CYP2D6 substraat) met Ketek, nemen de Cmax en AUC van metoprolol met ongeveer 38% toe, hoewel er geen effect op de eliminatiehalfwaardetijd van metoprolol werd waargenomen.
Hungarian: Metoprolol (amely szubsztrátja a CYP2D6 enzimnek) és a Ketek egyidejű alkalmazásakor a metoprolol Cmax és AUC értékei kb.
Dutch: De aanbevolen dosering van Ketek voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder is twee tabletten van 400 mg eenmaal daags (800 mg eenmaal daags).
Hungarian: A Ketek javasolt adagja felnőtteknek és 12 éves vagy idősebb gyerekeknek 2 db 400 mg-os tabletta
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ketek en colchicine is gecontra-indiceerd bij patiënten met nier- en/of leverstoornissen (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A Ketek és kolchicin egyidejű alkalmazása vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Veranderingen in leverenzymwaarden zijn vaak waargenomen in klinische studies met telithromycine.
Hungarian: Telitromicinnel végzett klinikai vizsgálatokban gyakran észleltek eltéréseket a májenzimek értékeiben.
Dutch: - Van u of van iemand in uw familie is bekend dat u (of hij/zij) een zeldzame afwijking in het ECG heeft, genoemd aangeboren verlengd QT syndroom.
Hungarian: - ha Önnek vagy valamely családtagjának korábban megállapított „megnyúlt QT-szindróma" nevű elektrokardiogram (EKG)-eltérése van.
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen en CYP3A4-substraten zijn zoals cisapride, pimozide, astemizol, terfenadine, dronedaron, saquinavir (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A következő, QT-távolságot megnövelő és CYP3A4-szubsztrát gyógyszerek bármelyikével történő egyidejű alkalmazás, mint például ciszaprid, pimozid, asztemizol, terfenadin, dronedaron, szakvinavir
Dutch: Er blijkt sprake van reversibiliteit na beëindiging van de behandeling.
Hungarian: A tünetek kezelést követő reverzibilitására bizonyítékok állnak rendelkezésre.
Dutch: Geneesmiddelen met de potentie om het QT-interval te verlengen Van Ketek wordt verondersteld dat het de plasmaspiegels verhoogt van cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedaron, saquinavir.
Hungarian: A Ketek várhatóan növeli a ciszaprid, a pimozid, az asztemizol a terfenadin, a dronedaron és a szakvinavir plazmaszintjét.
Dutch: De dosering behoeft geen aanpassing bij patiënten met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornissen, echter de ervaring bij patiënten met leverfunctiestoornissen is beperkt.
Hungarian: Annak ellenére, hogy korlátozottak a tapasztalatok a károsodott májfunkcióval rendelkező betegeknél, enyhe, mérsékelt, ill. súlyos májkárosodásban a dózis módosítása nem szükséges.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert.
Dutch: - Andere geneesmiddelen die het QT-interval op het elektrocardiogram (ECG) kunnen verlengen, zoals:
Hungarian: - ha az elektrokardiogram (EKG) egy szakaszát a QT-távolságot megnövelő egyéb gyógyszerek, úgy mint
Dutch: De affiniteit van telithromycine voor de 50S ribosomale subunits van organismen die gevoelig zijn voor erythromycine A is 10 maal groter dan die van erytromycine A.
Hungarian: A telitromicin affinitása az eritromicin A-ra érzékeny organizmusok 50S riboszóma-alegységéhez
Dutch: Indien behandeling met telithromycine noodzakelijk wordt geacht, kunnen deze patiënten behandeld worden door afwisselend een dagdosis van 800 mg en 400 mg te geven, beginnend met de 800 mg dosis.
Hungarian: Amennyiben a telitromicin kezelés mégis szükségesnek bizonyul, ezen betegeknél váltva napi 800 mg ill.
Dutch: Dit kan een teken zijn van ernstige darmontsteking die kan optreden na behandeling met antibiotica (zeer zeldzaam).
Hungarian: - Hasi fájdalommal vagy lázzal járó súlyos, tartós vagy véres hasmenés, ami súlyos gyulladásos bélbetegség tünete lehet, ami antibiotikum kezelést követően is előfordulhat (nagyon ritka).
Dutch: - U bent allergisch voor enig macrolide-antibioticum of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Hungarian: - ha allergiás a telitromicinre, bármely makrolid antibiotikumra vagy a gyógyszer (6.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid op verlenging van het QT-interval dient Ketek met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met coronair hartlijden, een voorgeschiedenis van ventriculaire aritmieën, niet gecorrigeerde hypokaliëmie en/of hypomagnesiëmie, of bradycardie (<50 bpm), tijdens gelijktijdige toediening van Ketek met QT-interval verlengende geneesmiddelen of bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met sterke CYP3A4-remmers zoals proteaseremmers of azoolantimycotica (bv. ketoconazol, fluconazol) (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Hungarian: QT-távolság-növelő hatásuk miatt, a Ketek alkalmazását kerülni kell olyan betegek esetében, akik coronaria betegségben szenvednek, akiknek az anamnézisében kamrai arrhythmia fordult elő, kezeletlen hypokalaemia és/vagy hypomagnesiaemia vagy bradycardia (pulzus <50/perc) esetén, ill. más, QT-távolság-növelő hatású szerekkel ill. egyidejűleg CYP3A4 inhibitorokkal, pl.
Dutch: Gemiddelde piek- en dalplasmaconcentraties bij patiënten bij steady-state waren 2,9±1,6 mg/l (bereik 0,02-7,6 mg/l) en 0,2±0,2 mg/l (bereik 0,010 tot 1,29 mg/l) tijdens een therapeutisch toedieningsschema van 800 mg eenmaal daags.
Hungarian: Betegekben az átlagos steady-state csúcs- ill. minimum plazmakoncentrációk 2,9+1,6 mg/l (0,02-7,6 mg/l), ill.
Dutch: Blootstelling aan pravastatine, rosuvastatine en in mindere mate fluvastatine kan verhoogd zijn, omdat mogelijk transporter proteïnes betrokken zijn.
Hungarian: A pravasztatin, rozuvasztatin és kisebb mértékben a fluvasztatin expozíciója a transzport fehérjék lehetséges közreműködése révén emelkedhet, de ez várhatóan kisebb mértékű, mint a CYP3A4 gátlással összefüggő interakciók következtében kialakuló emelkedés.
Dutch: In in vitro studies was de activiteit van telithromycine gereduceerd tegenover organismen waarbij de erytromycine erm(B) of mef(A) verwante resistentiemechanismen tot expressie komen.
Hungarian: In vitro vizsgálatok a telitromicin csökkent aktivitását mutatták ki azokkal az organizmusokkal szemben, amelyek expresszálják az eritromicinnel szembeni rezisztencia mechanizmusokkal
Dutch: • cisapride (gebruikt bij spijsverteringsproblemen)
Hungarian: • ciszaprid (emésztőszervi problémákra)
Dutch: Voorgeschiedenis van hepatitis en/of geelzucht geassocieerd met het gebruik van telithromycine.
Hungarian: A kórelőzményben a telitromicin alkalmazásával kapcsolatban jelentkező májgyulladás és/vagy
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van beide geneesmiddelen dient echter met een tussentijd van één uur plaats te vinden om mogelijke bijwerkingen met betrekking tot de spijsvertering, zoals misselijkheid en braken, te voorkomen.
Hungarian: Nincs klinikailag jelentős farmakokinetikai interakció a Ketek és a retard formában adott teofillin között, azonban a két gyógyszert legalább 1 órás különbséggel kell bevenni, hogy megelőzzük a lehetséges gastrointestinalis mellékhatásokat mint, hányinger és hányás.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij hoogstens 1 op 10 personen) - misselijkheid, braken, buikpijn, winderigheid - duizeligheid, hoofdpijn, verstoring van de smaak - vaginale Candida infectie (schimmelinfectie die gepaard gaat met jeuk, een branderig gevoel en
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - hányinger, hányás, hasi fájdalom, flatulencia (túlzott puffadás)
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Ketek is:
Hungarian: A Ketek gyártója:
Dutch: - Bij volwassenen wordt Ketek gebruikt om keelinfecties, ontstekingen van de bijholten (holle ruimten in de beenderen rond de neus) en luchtweginfecties bij patiënten met langdurige ademhalingsmoeilijkheden en longinfectie (pneumonie) te behandelen.
Hungarian: - Felnőtteknél a Ketek a torokfertőzések, az orrmelléküregek (az orr körül található csontos üregek)
Dutch: Ketek dient niet te worden gebruikt gedurende, en tot twee weken na, de behandeling met CYP3A4 inductoren (zoals rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, St. Janskruid).
Hungarian: A Ketek alkalmazása nem ajánlatos CYP3A4-indukáló hatású szerekkel (pl. rifampicinnel, fenitoinnal, karbamazepinnel, fenobarbitállal, orbáncfűvel) végzett kezelés során, és a kezelés után 2 hétig.
Dutch: Wanneer midazolam gelijktijdig werd toegediend met Ketek, nam de AUC van midazolam 2,2-voudig toe na intraveneuze toediening van midazolam en 6,1-voudig na orale toediening.
Hungarian: A Ketek és midazolam együttes alkalmazásakor, a midazolam AUC-értéke 2,2-szeresére nőtt iv.
Dutch: ), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172) in
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon (K25), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát a tablettamagban, valamint talkum, makrogol (8000), hipromellóz (6 cp), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) a filmbevonatban.
Dutch: Ranitidine (1 uur eerder ingenomen dan Ketek) en aluminium- en magnesiumhydroxide-bevattende antacida hebben geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van telithromycine.
Hungarian: Nincs klinikailag jelentős befolyása a telitromicin farmakokinetikájára (a Ketek előtt 1 órával bevett) ranitidinnek, valamint az alumínium- és magnézium-hidroxid tartalmú antacidumoknak.
Dutch: Het kan raadzaam zijn om Ketek voor het slapengaan in te nemen om de potentiële gevolgen van gezichtsstoornissen en bewustzijnsverlies te verminderen.
Hungarian: A látászavarok és eszméletvesztés lehetséges kialakulásának csökkentése érdekében megfontolandó a Ketek lefekvés előtti bevétele.
Dutch: Telithromycine vertoont matige nietlineaire farmacokinetiek.
Hungarian: A telitromicin farmakokinetikája mérsékelten nem-lineáris.
Dutch: Telithromycine, maar niet de voornaamste humane metabolieten ervan, vertoonde een remmende activiteit op de HERG en Kv 1.5 kanalen.
Hungarian: A telitromicin gátolta a HERG-t és a Kv1.5 csatornákat, de emberben képződő fő metabolitjai nem.
Dutch: Adequate vochttoediening dient gehandhaafd te worden.
Hungarian: A megfelelő elektrolit- és folyadékegyensúlyt fenn kell tartani.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u last heeft van een
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
Dutch: Vanwege de beperkte ervaring, dient Ketek met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A korlátozott tapasztalat miatt a Ketek óvatosan alkalmazható májkárosodásban szenvedő betegeknél
Dutch: -Leverfunctiestoornissen
Hungarian: -Vesekárosodás
Dutch: Ketek wordt niet aanbevolen als eerstekeusbehandeling bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinine klaring <30 ml/min) of patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen gepaard gaand met leverfunctiestoornissen, omdat het optimale dosisformaat (600 mg) niet beschikbaar is.
Hungarian: Mivel az optimális hatáserősségű gyógyszerforma (600 mg) nem áll rendelkezésre, a Ketek nem javasolt elsőként választandó szerként súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance <30 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodás és májkárosodás egyidejű fennállása esetén.
Dutch: >8 mg/l
Hungarian: >8 mg/l >0,5 mg/l
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt, met water.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel együtt kell lenyelni.
Dutch: De aanbevolen dosis van Ketek is 800 mg (twee tabletten) eenmaal daags.
Hungarian: A Ketek ajánlott adagja naponta egyszer 800 mg (két tabletta).
Dutch: Het volledige EPAR voor Ketek is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Ketek-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: In geval van longontsteking moeten de tabletten gedurende zeven tot tien dagen worden ingenomen.
Hungarian: Tüdőgyulladás esetén a tablettákat 7-10 napon át kell szedni.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 juli 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ketek verleend.
Hungarian: 2001. július 9-én az Európai Bizottság a Ketek-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére
Dutch: Ketek is beoordeeld in tien hoofdonderzoeken waaraan in totaal meer dan 4 000 patiënten deelnamen.
Hungarian: A Ketek-et 10 fő vizsgálatban, összesen több mint 4 000 beteg bevonásával tanulmányozták.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ketek.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ketek-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Welke voordelen bleek Ketek tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ketek alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Bij andere infecties worden ze vijf dagen lang ingenomen.
Hungarian: A többi fertőzés esetében a terápia 5 napig tart.
Dutch: Deze zijn nauw verwant aan de macroliden.
Hungarian: Ez az gyógyszerosztály szorosan kapcsolódik a makrolidekhez.
Dutch: Hoe wordt Ketek gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ketek-t?
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt in combinatie met sommige geneesmiddelen.
Hungarian: A gyógyszer számos más gyógyszerrel együtt sem adható.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ketek (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is diarree.
Hungarian: A Ketek leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hasmenés.
Dutch: Het kan nodig zijn een lagere dosis toe te dienen aan patiënten met nierproblemen.
Hungarian: Alacsonyabb dózis alkalmazására lehet szükség olyan betegeknél, akiknél súlyos veseproblémák állnak fenn.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ketek groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ketek.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Ketek alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Voorschrijvende artsen moeten rekening houden met het officiële richtsnoer voor het gebruik van antibacteriële middelen en de lokale mate van resistentie voor antibiotica.
Hungarian: A gyógyszer felírásakor figyelembe kell venni az antibakteriális szerek használatára vonatkozó hivatalos iránymutatásokat és az antibiotikumokkal szembeni rezisztencia helyi szintjét.
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer bètalactam-antibiotica niet geschikt zijn, in landen of regio's waar er sprake is van een grote mate van resistentie tegen macroliden.
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor a béta-laktámok nem megfelelőek, olyan országokban vagy régiókban, ahol magas a makrolidekkel szembeni rezisztencia.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat aan het eind van de behandeling genezen was, zoals bepaald aan de hand van een afname van de verschijnselen of door een ‘bevredigende' afname van de hoeveelheid bacteriën aangetoond in keeluitstrijkjes.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a kezelés végére meggyógyuló betegek aránya volt, amelyet a tünetek csökkenése és a torokból vett minták alapján észlelt kielégítő baktérium-csökkenés alapján határoztak meg.
Dutch: De werkzame stof in Ketek, telitromycine, is een antibioticum dat behoort tot de klasse van de ‘ketoliden'.
Hungarian: A Ketek hatóanyaga, a telitromicin egy antibiotikum, amely a „ketolidok" osztályába tartozik.
Dutch: Het innemen van Ketek voor het slapengaan kan het mogelijke effect van bijwerkingen als stoornissen van het gezichtsvermogen en bewustzijnsverlies verminderen.
Hungarian: Amennyiben a Ketek-et lefekvéskor veszik be, az olyan mellékhatásoknak a lehetséges hatása csökken, mint a látászavarok és eszméletvesztés.