FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 705 bolesnika, pri čemu je njih 437 uključeno izravno, dok je njih 150 prešlo iz ispitivanja TRD3001, a njih 118 iz ispitivanja TRD3002.
Lithuanian: Iš viso buvo įtraukti 705 pacientai; 437 buvo įtraukti tiesiogiai; 150 perkelti iš tyrimo TRD3001 ir 118 buvo perkelti iš tyrimo TRD3002.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Spravato Važno je da se pobrinete da dolazite na zakazane termine primjene kako bi ovaj lijek bio učinkovit.
Lithuanian: Nustojus vartoti Spravato Svarbu, kad Jūs atvyktumėte į visus suplanuotus vizitus, tuomet šis vaistas bus veiksmingas.
Croatian: • lijekove koji se koriste za liječenje poremećaja živčanog sustava ili jake boli (primjerice benzodiazepine, opioide) ili lijekove ili pića koja sadrže alkohol
Lithuanian: ● vaistų nervų sutrikimams ar stipriam skausmui gydyti (pvz., benzodiazepinų, opioidų) arba vaistų ar gėrimų, kurių sudėtyje yra alkoholio;
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije intravenski primijenjenog esketamina u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 709 l.
Lithuanian: Į veną leidžiamo esketamino vidutinis pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis yra 709 l.
Croatian: Recite bolesniku da: • lagano uvuče zrak (šmrcne) nakon primjene spreja kako bi lijek ostao u nosu
Lithuanian: Liepkite pacientui: • Po įpurškimo švelniai šnipštelti, kad vaistas liktų nosyje.
Croatian: KUTIJA (s 2 i 3 spreja za nos)
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ (2 ir 3 nosies purškalo prietaisams)
Croatian: Ako žena zatrudni tijekom liječenja lijekom Spravato, liječenje treba prekinuti, a bolesnicu upoznati s mogućim rizicima za plod i kliničkim/terapijskim mogućnostima što je prije moguće.
Lithuanian: Jeigu Spravato vartojanti moteris pastojo, gydymą reikia kuo greičiau nutraukti ir pacientę informuoti apie galimą riziką vaisiui ir klinikines / gydymo alternatyvas.
Croatian: Antagonističkim učinkom na NMDA receptor, esketamin privremeno pojačava oslobađanje glutamata i tako dovodi do pojačane stimulacije receptora α-amino-3-hidroksi-5-metil-4-izoksazolpropionske kiseline (AMPA), a potom i pojačane neurotrofne signalizacije, što može pridonijeti obnavljanju sinaptičke funkcije u onim dijelovima mozga koji sudjeluju u regulaciji raspoloženja i emocionalnog ponašanja.
Lithuanian: Esketaminas, blokuodamas NMDA receptorius, laikinai padidina glutamato išsiskyrimą, todėl padidėja α-amino-3-hidroksi-5-metil-4-izoksazolepropiono rūgšties receptorių (AMPAR) stimuliavimas ir dėl to sustiprėja neurotropinis signalų perdavimas, kuris gali prisidėti prie sinapsinės funkcijos atkūrimo galvos smegenų srityse, susijusiose su nuotaikos ir emocinio elgesio reguliavimu.
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid
Lithuanian: Akių sutrikimai neryškus matymas
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina hidrat, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: citrinų rūgštis monohidratas, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Croatian: • Provjerite indikator kako biste se uvjerili da ne prikazuje nijednu zelenu točku.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar indikatorius nerodo žalių taškų.
Croatian: Na kraju otvorene faze uvodnog liječenja 52% bolesnika bilo je u remisiji (ukupan MADRS rezultat ≤ 12), dok je njih 66% odgovorilo na liječenje (poboljšanje ukupnog MADRS rezultata za ≥ 50%).
Lithuanian: Atviros indukcijos fazės pabaigoje 52 % pacientų pasireiškė remisija (bendrasis MADVS balas ≤ 12) ir 66 % pacientų pasireiškė atsakas (≥ 50 % bendrojo MADVS balo pagerėjimas).
Croatian: Odmah recite medicinskom osoblju ako se osjećate kao da ne možete ostati budni ili kao da ćete se onesvijestiti.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į medicinos personalą, jeigu jaučiate, kad tuoj užmigsite arba prarasite sąmonę.
Croatian: • ozljeda mozga, hipertenzivna encefalopatija, intratekalna terapija uz ventrikularni šant ili bilo koje drugo stanje povezano s povišenim intrakranijalnim tlakom u anamnezi
Lithuanian: ● buvusi galvos smegenų trauma, hipertenzinė enecefalopatija, intratekalinis gydymas įvedant skilvelių šuntus ar bet kokios kitos būklės, susijusios su padidėjusiu intrakranijiniu spaudimu.
Croatian: Faza održavanja bila je varijabilnog trajanja i nastavila se sve dok pojedini bolesnik nije doživio relaps simptoma depresije ili prekinuo liječenje zbog nekog drugog razloga, odnosno dok ispitivanje nije završilo zato što je dosegnut potreban broj relapsa.
Lithuanian: Palaikymo fazė buvo kintamos trukmės ir tęsėsi iki tol, kol individualiai kiekvienam pacientui pasireiškė depresijos simptomų atkrytis arba dalyvavimas tyrime buvo nutrauktas dėl bet kokios kitos priežasties, arba tyrimas buvo nutrauktas, pasireiškus reikiamam atkryčio atvejų skaičiui.
Croatian: Te bolesnike treba pažljivo ocijeniti prije propisivanja lijeka Spravato, a liječenje započeti samo ako korist nadmašuje rizik:
Lithuanian: Prieš skiriant Spravato, šiuos pacientus reikia atidžiai įvertinti ir pradėti gydymą tik jeigu nauda viršija riziką:
Croatian: Istodobna primjena lijeka Spravato i depresora SŽS-a (npr. benzodiazepina, opioida, alkohola) može pojačati sedaciju, zbog čega bolesnike treba pomno nadzirati.
Lithuanian: Spravato vartojimas kartu su CNS depresantais (pvz., benzodiazepinais, opioidais, alkoholiu) gali padidinti sedaciją, dėl to reikia atidžiai stebėti dėl jos pasireiškimo.
Croatian: Pakiranje od 56 mg = 2 spreja za nos Pakiranje od 84 mg = 3 spreja za nos
Lithuanian: 56 mg pakuotė = 2 nosies purškalo prietaisai 84 mg pakuotė = 3 nosies purškalo prietaisai
Croatian: Ispitivanje TRD3001 (N=342)
Lithuanian: Tyrimas TRD3001 (N=342)
Croatian: Tablica 4: Početne demografske značajke u ispitivanjima TRD3002, TRD3001 i TRD3005 (potpuni skup podataka za analizu) Ispitivanje TRD3002 (N=223)
Lithuanian: 4 lentelė: Pradinės demografinės charakteristikos tyrimų TRD3002, TRD3001 ir TRD3005 metu (išsamus analizuojamų duomenų rinkinys) Tyrimas TRD3002 (N=223)
Croatian: • izrazita pospanost praćena manjkom energije
Lithuanian: ● didelis mieguistumas ir energijos stygius
Croatian: Incidencija povišenja SKT-a do vrijednosti ≥ 180 mmHg iznosila je 3%, dok je incidencija povišenja DKT-a do vrijednosti ≥ 110 mmHg iznosila 4%.
Lithuanian: SKS (≥ 180 mmHg) padidėjimo dažnis buvo 3 %, o DKS (≥ 110 mmHg) - 4 %.
Croatian: Tablica 6: Stope odgovora i remisije u 4-tjednim kliničkim ispitivanjima na temelju prijenosa početno zabilježenih vrijednosti (BOCF)
Lithuanian: 6 lentelė: Atsako ir remisijos dažnis 4 savaičių trukmės klinikinių tyrimų metu, remiantis BOCF duomenimis
Croatian: Kako Spravato izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Spravato išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Ako je krvni tlak povišen prije primjene lijeka Spravato, odluku o odgodi liječenja lijekom Spravato treba donijeti uzimajući u obzir omjer koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Lithuanian: Jei kraujospūdis yra padidėjęs prieš vartojant Spravato, sprendimas atidėti gydymą Spravato turi būti priimtas individualiai, atsižvelgiant į galimą naudą ir riziką.
Croatian: Međutim, u usporedbi s dozama iz preporučenog raspona, doza od 112 mg esketamina u spreju za nos bila je povezana s višim stopama nuspojava, uključujući omaglicu, hiperhidrozu, somnolenciju, hipoesteziju, neuobičajeno osjećanje, mučninu i povraćanje.
Lithuanian: Tačiau lyginant su rekomenduojamos dozės ribomis, 112 mg esketamino nosies purškalo dozė buvo susijusi su didesniu nepageidaujamų reakcijų dažniu, įskaitant galvos svaigimą, sustiprėjusį prakaitavimą, mieguistumą, hipesteziją, nenormalius pojūčius, pykinimą ir vėmimą.
Croatian: 1. - 4. tjedan:
Lithuanian: 1-4-oji savaitės:
Croatian: Početna doza (1. dan): 56 mg Sljedeće doze:
Lithuanian: Pradinė 1-osios dienos dozė: 56 mg Vėlesnės dozės:
Croatian: • neobični osjeti u ustima (poput trnaca ili mravinjanja)
Lithuanian: ● neįprastas pojūtis burnoje (dilgčiojimo ar ropojimo pojūtis)
Croatian: Stope odgovora i remisije
Lithuanian: Atsako ir remisijos dažniai
Croatian: Vodič za bolesnike namijenjen je i povećanju svijesti o:
Lithuanian: Paciento vadovas taip pat skirtas papildomai atkreipti dėmesį į:
Croatian: • hemodinamički značajnu bolest srčanih zalistaka ili zatajenje srca (NYHA stupnja III - IV)
Lithuanian: ● hemodinamiškai reikšminga širdies vožtuvų liga ar širdies nepakankamumas (III-IV klasės pagal Niujorko Širdies asociaciją [angl.
Croatian: Ako Vam je potrebna dodatna pomoć ili želite dati povratne informacije, potražite kontaktne podatke lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u uputi o lijeku.
Lithuanian: Norėdami gauti daugiau informacijos ar pasidalyti savo atsiliepimais, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą, kurio kontaktinę informaciją rasite pakuotės lapelyje.
Croatian: Sedacijski učinci obično su se povlačili unutar 1,5 sati nakon primjene lijeka.
Lithuanian: Raminamasis poveikis paprastai išnykdavo po pavartojimo praėjus 1,5 val.
Croatian: • prebaci sprej u drugu ruku i stavi vrh spreja u drugu nosnicu
Lithuanian: • Paimti prietaisą į kitą ranką, įkišti galiuką į kitą šnervę.
Croatian: Ocjena prije liječenja Prije primjene lijeka Spravato potrebno je ocijeniti krvni tlak.
Lithuanian: Įvertinimas prieš gydymą Prieš Spravato vartojimą reikia įvertinti kraujospūdį.
Croatian: Pronađenu radioaktivnost činili su prvenstveno metaboliti esketamina.
Lithuanian: Pašalintą radioaktyvią medžiagą daugiausiai sudaro esketamino metabolitai.
Croatian: • Ako bolesnik treba primijeniti više od jednog spreja, ponovite korake 2 - 5.
Lithuanian: • Pakartokite 2-5 žingsnius, jeigu reikia naudoti daugiau nei vieną prietaisą.
Croatian: Tablica 5: Primarni rezultati za djelotvornost u vidu promjene ukupnog MADRS rezultata u 4-tjednim kliničkim ispitivanjima (ANCOVA, BOCF)
Lithuanian: 5 lentelė: 4 savaičių trukmės klinikinių tyrimų metu nustatyti bendrojo MADVS balo pokyčių pagrindiniai veiksmingumo rezultatai (ANCOVA BOCF)
Croatian: Kod dugotrajne primjene ketamina prijavljene su ovisnost i tolerancija na lijek.
Lithuanian: Ilgai vartojant ketaminą buvo gauta pranešimų apie priklausomybės ir tolerancijos išsivystymą.
Croatian: • suh nos, uključujući suhe kraste u nosu
Lithuanian: ● nosies sausumas, įskaitant sausus šašus nosyje
Croatian: Klinički značaj tih nekliničkih nalaza nije poznat.
Lithuanian: Šių ikiklinikinių tyrimų rezultatų reikšmė žmonėms nežinoma.
Croatian: Obnavljanje dopaminergičkog neuroprijenosa u dijelovima mozga odgovornima za osjećaj nagrade i motivacije te smanjena stimulacija dijelova mozga odgovornih za anhedoniju mogu pridonijeti brzom odgovoru na liječenje.
Lithuanian: Dopaminerginės nervinių impulsų pernašos atkūrimas smegenų srityse, susijusiose su atpildu ir motyvacija, ir smegenų sričių, susijusių su negalėjimu patirti malonumo (anhedonija), stimuliavimo sumažėjimas gali prisidėti prie greito atsako.
Croatian: U ispitivanjima ketamina na životinjama zabilježeni su dokazi razvojne neurotoksičnosti.
Lithuanian: Ketamino tyrimai su gyvūnais atskleidė neurotoksinį poveikį vystymuisi.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da ketamin (racemična smjesa arketamina i esketamina) uzrokuje neurotoksičnost kod ploda u razvoju (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad ketaminas, arketamino ir esketamino raceminis mišinys, sukelia neurotoksinį poveikį besivystančiam vaisiui (žr.
Croatian: Starije osobe (u dobi od > 65 godina)
Lithuanian: Senyviems pacientams (> 65 metų)
Croatian: • lijekove za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti koji se zovu inhibitori monoamino-oksidaze (MAO) (primjerice tranilcipromin, selegilin, fenelzin)
Lithuanian: ● vaistų, skirtų depresijai arba Parkinsono ligai gydyti, žinomų, kaip monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI) (pvz., tranilcipromino, selegilino, fenelzino).
Croatian: • ako ste ikada imali prekomjerno aktivnu štitnjaču koja nije liječena na odgovarajući način
Lithuanian: ● kada nors buvo pernelyg aktyvi skydliaukės veikla, kuri nebuvo tinkamai gydoma (hipertirozė);
Croatian: Terapijski tretman sastoji se od primjene lijeka Spravato u nos i razdoblja promatranja nakon primjene.
Lithuanian: Gydymo seansą sudaro Spravato vartojimas į nosį ir stebėjimo periodas po vaistinio preparato pavartojimo.
Croatian: Tablica 3: Preporučeno doziranje lijeka Spravato u odraslih bolesnika japanskog podrijetla Faza uvodnog liječenja
Lithuanian: 3 lentelė: Rekomenduojamas Spravato dozavimas japonų kilmės suaugusiesiems Indukcijos fazė
Croatian: Napunjena bočica s čepom uložena je u sprej za nos koji se ručno aktivira.
Lithuanian: Užpildytas ir užkimštas flakonas yra įdėtas į rankiniu būdu aktyvinamą prietaisą nosies purškalui.
Croatian: Unutar jednog pakiranja svaki je sprej pojedinačno zapakiran u zatvoreni blister.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje esantis prietaisas yra atskirai įdėtas į užplombuotą lizdinę plokštelę.
Croatian: MIN PAUZE
Lithuanian: MIN POILSIS
Croatian: Bolesnici s odgovorom (455) nastavili su primati Spravato plus oralni antidepresiv tijekom 12-tjedne faze optimizacije terapije.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė atsakas (455), toliau tęsė gydymą Spravato kartu su per burną vartojamu AD 12 savaičių trukmės optimizavimo fazės metu.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti esketamina u dozi od 84 mg primijenjenog u obliku spreja za nos iznosi približno 48%.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas, pavartojus 84 mg esketamino nosies purškalo dozę, buvo maždaug 48 %.
Croatian: Kada je primjena lijeka namijenjena ambulantnim bolesnicima, mora se odvijati isključivo u uvjetima u kojima se provodi odgovarajuće praćenje bolesnika.
Lithuanian: Kai numatomas vartojimas ambulatorinėmis sąlygomis, turi būti pasirenkama tik tokia aplinka, kur pacientas galėtų būti tinkamai stebimas.
Croatian: Staklena bočica (staklo tipa I) s klorobutilnim gumenim čepom.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas su chlorobutilo guminiu kamščiu.
Croatian: Bistra, bezbojna, vodena otopina.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.
Croatian: Povećanje vrijednosti Cmax i AUC-a bilo je manje nego proporcionalno dozi kod povećanja doze s 28 mg na 56 mg ili 84 mg, ali gotovo proporcionalno dozi kod povećanja doze s 56 mg na 84 mg.
Lithuanian: Cmax ir AUC rodmenų padidėjimas buvo mažesnis nei būtų proporcingas tarp 28 mg ir 56 mg ar 84 mg dozių, bet beveik proporcingas dozei tarp 56 mg ir 84 mg.
Croatian: Spravato treba primjenjivati uz oprez u bolesnika sa stanjima navedenima u nastavku.
Lithuanian: Spravato reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra toliau išvardytos būklės.
Croatian: Kognitivni poremećaji i poremećaji pamćenja
Lithuanian: Pažinimo ir atminties sutrikimas
Croatian: Starije osobe (u dobi od 65 ili više godina)
Lithuanian: Senyviems žmonėms (65 metų ir vyresniems)
Croatian: Bolesnik primjenjuje jedan potisak u svaku nosnicu
Lithuanian: Pacientas purškia vieną kartą į kiekvieną šnervę
Croatian: • ako ste alergični na esketamin, njemu sličan lijek koji se zove ketamin, a koristi se za anesteziju, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Lithuanian: ● jeigu yra alergija esketaminui, panašiam anestezijai vartojamam vaistui, vadinamam ketaminu, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Croatian: Noresketamin se potom putevima ovisnima o CYP enzimima metabolizira u druge metabolite, od kojih neki prolaze glukuronidaciju.
Lithuanian: Noresketaminas, veikiant CYP izofermentams, yra toliau metabolizuojamas į kitus metabolitus, kai kurie iš jų sujungiami su gliukuronidais.
Croatian: U dugoročnim kliničkim ispitivanjima ocjenjivao se učinak esketamina u spreju za nos na kognitivnu funkciju tijekom vremena te je utvrđeno da je ona ostala stabilna.
Lithuanian: Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas esketamino nosies purškalo poveikis pažinimo funkcijoms laikui bėgant ir gebėjimai išliko nepakitę.
Croatian: KUTIJA (s 1 i 6 sprejeva za nos)
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ (1 ir 6 nosies purškalo prietaisams)
Croatian: Srednja vrijednost klirensa intravenski primijenjenog esketamina iznosila je približno 89 l/h.
Lithuanian: Į veną suleisto esketamino vidutinis klirensas yra maždaug 89 l per valandą.
Croatian: o Vodič za zdravstvene radnike, koji je namijenjen pružanju informacija o rizicima od prolaznih disocijativnih stanja i poremećaja percepcije te zlouporabe lijeka, poremećaja svijesti i povišenja krvnog tlaka, treba sadržavati odgovarajuće informacije o sigurnosti bolesnika, uz naglasak na to da:
Lithuanian: o Vadovas SPS, kurio tikslas informuoti apie praeinančias disociatyvumo būkles ir suvokimo sutrikimus, piktnaudžiavimą vaistiniu preparatu, sąmonės sutrikimus ir kraujospūdžio padidėjimą, turi pateikti pakankamai informacijos apie paciento saugumą ir pabrėžti, kad:
Croatian: • zabaci glavu i drži je pod kutom od približno 45 stupnjeva tijekom primjene lijeka kako bi lijek ostao u nosu
Lithuanian: Liepkite pacientui: • Purkšti vaistą atlošus galvą maždaug 45 laipsnių kampu, kad vaistas neišbėgtų iš nosies.
Croatian: Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da se u svakoj državi članici u kojoj će SPRAVATO biti na tržištu provodi program kontroliranog pristupa lijeku kako bi se spriječio/minimizirao važan utvrđen rizik od zlouporabe lijeka.
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad kiekvienoje VN, kur SPRAVATO tiekiamas, būtų įdiegta KPP, siekiant užkirsti kelią / sumažinti svarbią nustatytą piktnaudžiavimo vaistiniu preparatu riziką.
Croatian: • lijekove koji mogu povisiti krvni tlak kao što su hormoni štitnjače, lijekovi za liječenje astme poput derivata ksantina, lijekovi za liječenje krvarenja nakon poroda (ergometrin) i lijekovi za liječenje srčanih bolesti poput vazopresina
Lithuanian: ● vaistų, kurie gali padidinti kraujospūdį, tokių kaip skydliaukės hormonai, astmai gydyti skirti vaistai, pvz., ksantino dariniai, vaistai, vartojami sustabdyti kraujavimą po gimdymo (ergometrinas) ir širdies darbą veikiantys vaistai, tokie kaip vazopresinas;
Croatian: U ispitivanjima s primjenom fleksibilnih doza (TRD3002 i TRD3005), doza lijeka Spravato povećavala se na temelju kliničke prosudbe, a mogla se i smanjivati na temelju podnošljivosti.
Lithuanian: Kintamos dozės tyrimų (TRD3002 ir TRD3005) metu laipsniškas Spravato dozės didinimas priklausė nuo klinikinio sprendimo ir, atsižvelgiant į toleravimą, dozė galėjo būti sumažinama.
Croatian: • drži sprej kako je prikazano na slici, tako da palcem nježno pridržava klip
Lithuanian: • Laikyti prietaisą, kaip parodyta, švelniai uždėjus nykštį ant stūmoklio.
Croatian: 84 mg = 3 spreja
Lithuanian: 84 mg = 3 prietaisai
Croatian: Na temelju iskustva s primjenom ketamina u dozi 25 puta većoj od uobičajene anestetičke doze očekuju se simptomi opasni po život.
Lithuanian: Gyvybei pavojingi simptomai yra tikėtini, remiantis patirtimi su 25 kartais didesnėmis nei įprastomis anestezijai vartojamomis ketamino dozėmis.
Croatian: 56 mg = 2 spreja
Lithuanian: 56 mg = 2 prietaisai
Croatian: Stoga zdravstveni radnik mora nadzirati bolesnike tijekom i nakon svakog terapijskog tretmana, što uključuje ocjenu bolesnika kako bi se utvrdilo je li on klinički stabilan i spreman za odlazak iz zdravstvene ustanove.
Lithuanian: Todėl SPS turi stebėti pacientus vartojimo metu ir po kiekvieno gydymo seanso, įskaitant ir įvertinimą, ar pacientas yra kliniškai stabilus ir pasirengęs išvykti iš gydymo įstaigos.
Croatian: Spravato se koristi u odraslih osoba za ublažavanje simptoma depresije, kao što su tuga, tjeskoba ili osjećaj bezvrijednosti, poremećaji spavanja, promjena teka, gubitak interesa za omiljene aktivnosti i osjećaj usporenosti.
Lithuanian: Spravato yra skirtas suaugusiesiems mažinti depresijos simptomus, tokius kaip liūdesys, nerimas ar jausmas, kad esi nieko nevertas, miego sutrikimai, apetito pokyčiai, susidomėjimo įprasta veikla praradimas, slopinimo pojūtis.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su primali Spravato plus oralne antidepresive povišenja sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka (SKT i DKT) tijekom vremena iznosila su približno 7 - 9 mmHg za SKT i 4 - 6 mmHg za DKT 40 minuta nakon primjene doze, odnosno 2 - 5 mmHg za SKT i 1 - 3 mmHg za DKT 1,5 sati nakon primjene doze (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio (SKS ir DKS) padidėjimas pacientams, vartojantiems Spravato ir per burną vartojamų antidepresantų, per tam tikrą laiką buvo maždaug 7-9 mmHg SKS ir 4-6 mmHg DKS praėjus 40 minučių po dozės pavartojimo ir 2-5 mmHg SKS bei 1-3 mmHg DKS praėjus 1,5 valandos po dozės pavartojimo (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Kod osoba koje u anamnezi imaju zlouporabu droga/lijekova ili ovisnost o drogama/lijekovima može postojati veći rizik od zlouporabe ili namjerne pogrešne uporabe lijeka Spravato.
Lithuanian: Asmenims, kurie piktnaudžiavo vaistiniais preparatais ar buvo priklausomi nuo vaistinių preparatų, gali būti didesnė piktnaudžiavimo ir neteisingo Spravato vartojimo rizika.
Croatian: Sljedeće doze treba povećavati u koracima od 28 mg do doze od 56 mg ili 84 mg, ovisno o djelotvornosti i podnošljivosti.
Lithuanian: Vėlesnės dozės turi būti didinamos po 28 mg iki 56 mg arba 84 mg, atsižvelgiant į vaistinio preparato veiksmingumą ir toleravimą.
Croatian: • pospanost (sedaciju), nesvjesticu, omaglicu, osjećaj da se sve oko Vas vrti, tjeskobu, osjećaj nepovezanosti sa samim sobom, svojim mislima, osjećajima, prostorom i vremenom (disocijaciju) ili otežano disanje (depresiju dišnog sustava).
Lithuanian: ● Mieguistumas (sedacija), alpimas, galvos svaigimas, sukimosi pojūtis, nerimas ar savęs, savo minčių, jausmų, erdvės ir laiko nesuvokimas (disociatyvumas), sunkumas kvėpuoti (kvėpavimo slopinimas).
Croatian: • koje se nuspojave mogu očekivati nakon primjene lijeka SPRAVATO i kako ih minimizirati
Lithuanian: • kurių nepageidaujamų poveikių tikėtis pavartojus SPRAVATO ir kaip juos sumažinti;
Croatian: SPRAVATO je namijenjen za bolesnikovu samostalnu primjenu pod izravnim nadzorom zdravstvenog radnika i treba se izdavati zdravstvenim ustanovama u kojima će se primjenjivati, sukladno dogovoru u pojedinačnim državama članicama i u skladu s lokalnim propisima i/ili lokalnim zdravstvenim sustavom.
Lithuanian: Numatyta, kad SPRAVATO vartos pats pacientas tiesiogiai prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui (SPS) ir vaistinis preparatas bus išduodamas gydymo įstaigoje, kur bus suvartojamas, kaip sutarta VN lygmeniu, remiantis vietos teisės aktų reikalavimais ir (arba) vietine asmens sveikatos priežiūros sistema.
Croatian: • udiše kroz nos dok potiskuje klip do kraja, sve dok se ne zaustavi
Lithuanian: • Įkvėpti per nosį spaudžiant stūmoklį iki galo.
Croatian: • ponovi 4. korak kako bi isporučio drugi potisak
Lithuanian: • Antram įpurškimui pakartoti 4 žingsnį.
Croatian: • Dajte sprej bolesniku.
Lithuanian: • Perduokite prietaisą pacientui.
Croatian: • koracima za samostalnu primjenu lijeka SPRAVATO pod izravnim nadzorom zdravstvenog radnika
Lithuanian: • savarankiško SPRAVATO vartojimo žingsnius tiesiogiai prižiūrint SPS;
Croatian: Ovaj je lijek bistra, bezbojna otopina koja dolazi u spreju za nos za jednokratnu uporabu.
Lithuanian: Šis vaistas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, tiekiamas vienkartinio naudojimo nosies purškalo prietaise.
Croatian: Dob, godine Medijan (raspon) Spol, n (%) Muškarci Žene Rasa, n (%) Bijelci Crnci ili Afroamerikanci
Lithuanian: Lytis, n (%) Vyriškoji Moteriškoji Rasė, n (%) Baltaodžiai Juodaodžiai arba afroamerikiečiai Anksčiau vartoti geriamieji antidepresantai, į kuriuos nebuvo atsako (pvz.
Croatian: • promjena predodžbe o vremenu
Lithuanian: ● laiko suvokimo pokytis
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja, disgeuzija, somnolencija, hipoestezija mentalni poremećaji, tremor, letargija, dizartrija, parestezija, sedacija
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos svaigimas, galvos skausmas, disgeuzija, mieguistumas, hipestezija protinis sutrikimas, tremoras, letargija, dizartrija, parestezija, sedacija
Croatian: Tijekom faze održavanja doziranje lijeka Spravato treba individualno prilagoditi do najmanje učestalosti primjene koja je potrebna za održavanje remisije/odgovora.
Lithuanian: Palaikymo fazės metu Spravato dozavimas apskaičiuojamas individualiai, kad pacientas vartotų vaistinį preparatą kaip įmanoma rečiau ir būtų išlaikoma remisija / atsakas.