FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • abnormalno ili poremećeno zgrušavanje krvi
Lithuanian: • nenormalus ar sutrikęs kraujo krešėjimas,
Croatian: broj bolesnica s događajem (%)
Lithuanian: Reiškinį patyrusių pacientų skaičius (%)
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju na temperaturi 2ºC - 8ºC u hladnjaku.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams Visada laikykite šį vaistą uždarytoje gamintojo pakuotėje 2 °C - 8 °C temperatūroje šaldytuve.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne i zahtijevati bolničko liječenje.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus ir gali prireikti gydymo ligoninėje.
Croatian: Trastuzumab je primjenjivan tjedno uz kemoterapiju i svaka 3 tjedna nakon toga, ukupno 52 tjedna.
Lithuanian: Trastuzumabo buvo skiriama kartą per savaitę kartu su chemoterapija, po to kas 3 savaites iš viso 52 savaites.
Croatian: (vidjeti dio 4.4), a lijek smije primijeniti samo zdravstveni radnik.
Lithuanian: 4.4 skyrių), leisti šį vaistinį preparatą turi tik sveikatos priežiūros specialistas.
Croatian: • ako zbog raka imate ozbiljnih poteškoća s disanjem u mirovanju ili Vam je potrebno liječenje kisikom.
Lithuanian: • dėl vėžio Jums yra sunkių kvėpavimo ramybės būsenoje sutrikimų arba Jus reikia gydyti deguonimi.
Croatian: Ontruzant je namijenjen samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
Lithuanian: Ontruzant skirtas tik vienkartiniam vartojimui, nes jo sudėtyje nėra konservantų.
Croatian: Bez obzira na kemoterapijski protokol, većina simptomatskih srčanih događaja zabilježena je u prvih 18 mjeseci.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo skirto gydymo režimo, dauguma simptominių širdies funkcijos sutrikimų pasireiškė per pirmuosius 18 mėnesių.
Croatian: Rezultati tih simulacija ukazuju da će najmanje 95% bolesnika postići koncentracije <1 µg/ml (približno 3%
Lithuanian: Šio modeliavimo rezultatai rodo, kad per 7 mėnesius ne mažiau kaip 95 % pacientų organizme bus pasiekta < 1 µg/ml koncentracija (maždaug
Croatian: Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o načinu na koji reagirate na liječenje.
Lithuanian: Kiek infuzijų Jums reikės, priklausys nuo Jūsų atsako į gydymą.
Croatian: Prije početka liječenja liječnik će Vam odrediti razinu HER2 u tumoru.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas nustatys HER2 kiekį Jūsų navike.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je ukupno preživljenje, utvrđeno kao vrijeme od dana randomizacije do dana smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas, kuris apibrėžiamas kaip laikas nuo atsitiktinių imčių datos iki mirties dėl bet kokios priežasties datos.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja na životinjama s ciljem utvrđivanja kancerogenog potencijala trastuzumaba ili njegovih učinaka na plodnost muškaraca.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti galimą trastuzumabo kancerogeniškumą arba jo poveikį patinų vaisingumui, neatlikta.
Croatian: Uvjete čuvanja otvorenoga lijeka vidjeti u dijelu 6.3 i 6.6.
Lithuanian: Atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 ir 6.6 skyriuose.
Croatian: Intravensku infuziju lijeka Ontruzant treba primijeniti zdravstveni radnik obučen za liječenje anafilaksije, a na raspolaganju treba biti oprema za hitne slučajeve.
Lithuanian: Ontruzant intraveninę infuziją turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, pasiruošęs gydyti anafilaksiją; turi būti prieinamas skubiosios pagalbos priemonių rinkinys.
Croatian: • Ako ste nekada primali bilo koju drugu terapiju za rak.
Lithuanian: • Jums kada nors anksčiau buvo skirtas kitas gydymas nuo vėžio.
Croatian: Raspon t1/2 od Cmax,ss do
Lithuanian: t1/2 ribos nuo Cmax,ss iki
Croatian: Samo kemoterapija (n=116)
Lithuanian: Vien chemoterapija (n = 116)
Croatian: HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka te potiče njihov rast.
Lithuanian: HER2 gausiai aptinkama ant kai kurių vėžinių ląstelių paviršiaus, kuriose jis skatina jų augimą.
Croatian: Ukoliko tijekom liječenja primijetite simptome poput zimice ili vrućice, ne smijete upravljati vozilima niti rukovati strojevima sve dok se ti simptomi ne povuku.
Lithuanian: Jeigu Ontruzant gydymo metu atsirado tokių simptomų kaip šaltkrėtis ar karščiavimas, Jūs turėtumėte nevairuoti automobilio ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, simptomi reakcije povezane s infuzijom i plućni simptomi pojavili su se nakon više od šest sati od početka infuzije trastuzumaba.
Lithuanian: Labai retais atvejais su infuzija susijusios reakcijos simptomų ir plaučių sutrikimų simptomų pacientams pasireiškė praėjus daugiau kaip šešioms valandoms nuo trastuzumabo infuzijos pradžios.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se trastuzumab u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar trastuzumabas išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti na mogućnost kasne pojave simptoma te ih uputiti da se jave liječniku ako se ti simptomi pojave.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie tokio vėlyvo reakcijų pasireiškimo galimybę ir nurodyti jiems, jei tokių simptomų pasireikštų, kreiptis į gydytoją.
Croatian: U vrijeme kontrole sigurnosti primjene nakon medijana praćenja od 3,5-3,8 godina, analiza preživljenja bez bolesti ponovno je potvrdila značajnu korist prikazanu u konačnoj analizi preživljenja bez bolesti.
Lithuanian: Pakartotinai įvertinus saugumo duomenis po kontrolinio stebėjimo laikotarpio, kurio mediana buvo 3,5-3,8 metų, ir kartu atlikus išgyvenamumo be ligos požymių analizę, vėl patvirtintas naudos dydis, nurodytas galutinėje išgyvenamumo be ligos požymių analizėje.
Croatian: Ove nuspojave pojavljuju se uglavnom pri prvoj intravenskoj infuziji (drip u venu) i tijekom prvih nekoliko sati nakon početka infuzije.
Lithuanian: Dažniausiai šis poveikis pasireiškia pirmosios intraveninės infuzijos (pirmojo lašinimo į veną) metu ir per pirmąsias kelias valandas nuo infuzijos pradžios.
Croatian: Kada se Ontruzant veže na HER2, zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.
Lithuanian: Kai Ontruzant prisijungia prie HER2, jis stabdo tokių ląstelių augimą ir sukelia jų žūtį.
Croatian: Međutim, veličina učinka tih kovarijanti na izloženost trastuzumabu upućuje na to da nije vjerojatno da bi te kovarijante klinički značajno utjecale na koncentracije trastuzumaba.
Lithuanian: Vis dėlto šių kintamųjų poveikio trastuzumabo ekspozicijai dydis rodo, kad nėra tikėtina, jog šių kintamųjų poveikis trastuzumabo koncentracijai būtų kliniškai reikšmingas.
Croatian: • osjećaj slabosti i loše osjećanje
Lithuanian: • silpnumo ir negalavimo pojūtis,
Croatian: Ispitivanja trehaloze, glavne pomoćne tvari u sastavu lijeka, nisu pokazala toksičan učinak.
Lithuanian: Trehalozės, kuri yra svarbiausia pagalbinė medžiaga, tyrimas toksiškumo neparodė.
Croatian: Za vrijeme infuzije lijeka Ontruzant mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi.
Lithuanian: Lašinant Ontruzant infuzijos gali pasitaikyti šaltkrėtis, karščiavimas ir kiti panašūs į gripo simptomai.
Croatian: Ako je razrijeđena u aseptičkim uvjetima, može se čuvati 24 sata (ne čuvati na temperaturi iznad 30°C).
Lithuanian: Jei tirpalas praskiestas aseptiškai, jį galima laikyti 24 valandas (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje).
Croatian: Pojedinosti o mjerama minimizacije rizika u skladu s Europskim planom upravljanja rizikom navedene su u dijelu Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi (dio 4.4).
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės, atitinkančios ES rizikos valdymo planą, išsamiai nurodytos (4.4 skyriuje) „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Croatian: Liječenje lijekom Ontruzant (samim ili u kombinaciji s taksanom) može utjecati na srce, osobito ako ste nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su druge dvije vrste lijekova koji se koriste za liječenje raka).
Lithuanian: Gydymas Ontruzant (vienu arba kartu su taksanu) gali veikti širdį, ypač jeigu jau esate vartoję antraciklino (antraciklinas ir taksanas yra du kitų tipų vaistai vėžiui gydyti).
Croatian: Nemojte prestati primati Ontruzant ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto, nepasitarę su gydytoju.
Croatian: Ontruzant se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Ontruzant vartoti nerekomenduojama.
Croatian: Stoga se ne može izdvojiti konstantna vrijednost poluvijeka trastuzumaba.
Lithuanian: Dėl to trastuzumabo pusinės eliminacijos laiko pastovios vertės nustatyti negalima.
Croatian: U bolesnika u dobi iznad 65 godina kliničko je iskustvo ograničeno.
Lithuanian: Klinikinės patirties su vyresniais kaip 65 metų pacientais yra nedaug.
Croatian: Budući da se na temelju ispitivanja provedenih na životinjama ne može pouzdano predvidjeti odgovor kod ljudi, primjenu trastuzumaba u trudnoći treba izbjegavati osim ako je moguća korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus.
Lithuanian: Kadangi poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimai nevisada prognozuoja žmogaus atsaką, trastuzumabo nėštumo metu geriau nevartoti, nebent galima nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (BO16216) trastuzumab i anastrozol primjenjivani su od prvoga dana.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (BO16216) metu trastuzumabo ir anastrozolo buvo vartota nuo 1-osios dienos.
Croatian: Ovaj istraživački test za klinička ispitivanja proveden je u središnjem laboratoriju, a rezultat je procjenjivan ljestvicom od 0 do 3+.
Lithuanian: Ši klinikinių tyrimų atrankos analizė atlikta centrinėje laboratorijoje, naudojant nuo 0 iki 3+ balų skalę.
Croatian: Udarnu dozu potrebno je primijeniti u 90-minutnoj intravenskoj infuziji.
Lithuanian: Įsotinamoji dozė turi būti sulašinama į veną per 90 minučių.
Croatian: Zbog nelinearne eliminacije, ukupan se klirens povećavao sa smanjenjem koncentracije.
Lithuanian: Dėl netiesinio pobūdžio eliminacijos bendrasis klirensas mažėjant koncentracijai didėjo.
Croatian: AUCss, 0-21 dan
Lithuanian: AUCss, 0-21 parą
Croatian: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Lithuanian: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nyderlandai
Croatian: 1 Označava nuspojave koje su uglavnom prijavljivane u vezi s reakcijama povezanima s infuzijom.
Lithuanian: 1 Pažymėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios daugiausia buvo susijusios su infuzija.
Croatian: U izoliranim su slučajevima primijećene anafilaktoidne reakcije.
Lithuanian: Pavieniais atvejais nustatytos anafilaktoidinės reakcijos.
Croatian: Ozbiljne reakcije uspješno su liječene potpornom terapijom, primjerice kisikom, beta-agonistima i kortikosteroidima.
Lithuanian: Sunkios reakcijos sėkmingai gydytos palaikomosiomis priemonėmis, pvz., skiriant deguonies, beta adrenomimetikų ir kortikosteroidų.
Croatian: • Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Ontruzant tijekom trudnoće.
Lithuanian: • Apie gydymo Ontruzant riziką ir naudą nėštumo metu Jus informuos gydytojas.
Croatian: Liječnik Vam može propisati Ontruzant za liječenje raka dojke i želuca ako:
Lithuanian: Gydytojas gali skirti Ontruzant krūties ir skrandžio vėžiui gydyti, jei:
Croatian: Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni lijeka Ontruzant.
Lithuanian: Šie vaistai (arba bet kurie kiti antraciklinai) gali pažeisti širdies raumenį ir padidinti širdies sutrikimų vartojant Ontruzant riziką.
Croatian: • Ako ste ikada primali ili trenutno primate lijek koji se zove doksorubicin ili epirubicin (lijekovi za liječenje raka).
Lithuanian: • Jus kada nors gydė arba šiuo metu esate gydomas vaistu, vadinamu doksorubicinu arba epirubicinu (vėžiui gydyti skirtais vaistais).
Croatian: U slučaju pojave infuzijske reakcije, infuziju je potrebno prekinuti ili usporiti, a bolesnika promatrati do povlačenja svih opaženih simptoma (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Jeigu pasireikštų su infuzija susijusių reakcijų, reikia nutraukti trastuzumabo infuziją arba sumažinti jos greitį ir paciento būklę stebėti tol, kol visi atsiradę simptomai išnyks (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: AUC0-21 dan
Lithuanian: AUC0-21 parą
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC03.
Croatian: Ostale nuspojave koje su uočene pri primjeni lijeka Ontruzant (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant Ontruzant (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Croatian: Približno 17% događaja povezanih s disfunkcijom srca nastupilo je nakon završetka liječenja trastuzumabom.
Lithuanian: Maždaug 17 % su širdies sutrikimu susijusių nepageidaujamų reiškinių įvyko baigus gydymą trastuzumabu.
Croatian: Postojala je korelacija između odcijepljenog antigena i razina vriijednosti SGOT/AST; dio utjecaja odcijepljenog antigena na klirens možda bi se mogao objasniti razinama vrijednosti SGOT/AST.
Lithuanian: Nuo ląstelės atitrūkusio antigeno ir SGOT/AST kiekiai koreliavo; dalis atitrūkusio antigeno poveikio klirensui galėjo būti paaiškinama SGOT/AST kiekiu.
Croatian: nakon čega su poslije kirurškog zahvata slijedili • dodatni ciklusi adjuvantnog trastuzumaba (do dovršetka 1 godine liječenja).
Lithuanian: galiausiai po operacijos skiriant • papildomus ciklus adjuvanto trastuzumabo (siekiant baigti 1 metų trukmės gydymą).
Croatian: Parameter
Lithuanian: Parametras
Croatian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a omjer izgleda
Lithuanian: FP + H: fluoropirimidino / cisplatinos + trastuzumabo grupė FP: fluoropirimidino / cisplatinos grupė a Šansų santykis
Croatian: Reverzibilnost blage simptomatske i asimptomatske disfunkcije lijeve klijetke dokazana je u 79,5% bolesnika.
Lithuanian: Pasveikimas po lengvo simptominio ir besimptomio kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimo nustatytas 79,5 %
Croatian: vrijednosti Cmin,ss predviđene za populaciju ili ispiranje od približno 97%) do 7. mjeseca.
Lithuanian: 3 % nuo populiacijai prognozuojamos Cmin,ss arba apie 97 % išsiplovimas).
Croatian: Sve uključene nuspojave temelje se na najvišim postotcima zabilježenim u ključnim kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Visos nurodytos reakcijos paremtos didžiausiu procentiniu dažniu, stebėtu pagrindinių klinikinių tyrimų metu.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Ontruzant može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Ontruzant gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus reikšmingai neturėtų veikti (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Ontruzant i polivinilkloridnih, polietilenskih ili polipropilenskih vrećica.
Lithuanian: Nesuderinamumo tarp Ontruzant ir polivinilchlorido, polietileno ar polipropileno maišelių nepastebėta.
Croatian: Ti se događaji mogu pojaviti kao dio reakcije povezane s infuzijom ili s odgođenim nastupom.
Lithuanian: Šių reiškinių gali atsirasti kaip dalis su infuzija susijusios reakcijos arba jų gali pasireikšti vėliau.
Croatian: Povećana ekspresija HER2 uočena je u 20%-30% primarnih karcinoma dojke.
Lithuanian: Padidėjusi HER2 raiška nustatyta 20 % - 30 % pacientų, sergančių pirminiu krūties vėžiu.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Lithuanian: Atsekamumas Norint pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, paskirto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai įrašomi.
Croatian: • poremećeno razmišljanje
Lithuanian: Sutrikęs mąstymas
Croatian: Najviša stopa srčane disfunkcije zabilježena je u bolesnika koji su primali trastuzumab istodobno s antraciklinom/ciklofosfamidom (27%), što je bilo značajno više nego kod primjene samo antraciklina/ciklofosfamida (7%-10%).
Lithuanian: Didžiausias širdies funkcijos sutrikimų dažnis nustatytas trastuzumabą kartu su antraciklinu / ciklofosfamidu vartojusiems pacientams (27 %) ir buvo reikšmingai didesnis nei vartojusiesiems vien antraciklino / ciklofosfamido (7 % - 10 %).
Croatian: * Opaženo u kombiniranoj terapiji nakon antraciklina i u kombinaciji s taksanima.
Lithuanian: * Stebėtos skiriant derinyje su kitais vaistais po gydymo antraciklinais ir skiriant kartu su taksanais.
Croatian: Primjena u kombinaciji s inhibitorom aromataze
Lithuanian: Vartojimas, derinant su aromatazės inhibitoriumi
Croatian: • CMF 1. i 8. dana svaka 4 tjedna u 3 ciklusa,
Lithuanian: dar vėliau skiriant • CMF pirmąją ir aštuntąją dienomis kas 4 savaites 3 ciklus,
Croatian: Više od 70% uključenih bolesnika imalo je povećanu ekspresiju razine 3+.
Lithuanian: Daugiau nei 70 % pacientų, įtrauktų į klinikinius tyrimus, padidėjusi raiška įvertinta 3+ balu.
Croatian: Febrilna neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija i neutropenija su vrlo česte.
Lithuanian: Febrili neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija ir neutropenija nustatyta labai dažnai.
Croatian: D7D niti klinički utjecaj povećanih koncentracija toga metabolita.
Lithuanian: D7D biologinis aktyvumas ir šio metabolito kiekio padidėjimo klinikinis poveikis buvo neaiškūs.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BCIRG 006 sažeto su prikazani u tablicama 9 i 10.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG006 metu gauti veiksmingumo rezultatai apibendrinti 9 ir 10 lentelėse.
Croatian: Budući da se humani IgG1 izlučuje u majčino mlijeko, a nema saznanja o mogućem štetnom učinku na novorođenče, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja trastuzumabom ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka.
Lithuanian: Kadangi žmogaus IgG1 išsiskiria į motinos pieną ir galimas kenksmingas jo poveikis kūdikiui nežinomas, trastuzumabo vartojimo metu ir 7 mėnesius po paskutinės jo dozės vartojimo moterims kūdikio žindyti negalima.
Croatian: Da bi se dobili točni i ponovljivi rezultati, testiranje se mora provesti u specijaliziranom laboratoriju koji može osigurati primjenu validiranih postupaka ispitivanja.
Lithuanian: Siekiant, kad rezultatai būtų tikslūs ir atkuriami, tyrimus reikia atlikti specializuotoje laboratorijoje, kuri gali užtikrinti tyrimų procedūrų patvirtinimą.
Croatian: Prisutnost trastuzumaba u serumu majmunčadi nije bila povezana sa štetnim učincima na rast i razvoj od rođenja do 1 mjeseca života.
Lithuanian: Su trastuzumabu, esančiu beždžionių jauniklių serume, joks nepageidaujamas poveikis jų augimui ar vystymuisi nuo atsivedimo iki 1 mėnesio amžiaus nebuvo susijęs.
Croatian: Funkciju srca potrebno je pratiti tijekom liječenja (primjerice, svakih 12 tjedana) u svih bolesnika.
Lithuanian: Visiems pacientams gydymo metu (pvz., kas 12 savaičių) reikia stebėti širdies funkciją.
Croatian: Ostavite bočicu da odstoji približno 5 minuta.
Lithuanian: Tuomet flakoną pastatykite ir apie 5 minutes nejudinkite.
Croatian: nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (neoadjuvantne ili adjuvantne) i radioterapije (ako su provedeni) (vidjeti dio 5.1)
Lithuanian: po chirurginės operacijos, chemoterapijos (neoadjuvantu ar adjuvantu) ir radioterapijos (jeigu taikoma) (žr.
Croatian: Odcijepljeni HER2-ECD u cirkulaciji
Lithuanian: Cirkuliuojantys atitrūkę HER2 ECD
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna, no više od polovine bolesnica koje su primale samo anastrozol nakon progresije bolesti počelo je primati terapiju koja je uključivala trastuzumab.
Lithuanian: Skirtumas buvo statistiškai nereikšmingas, vis dėlto daugiau negu pusė pacientų, gydytų vien anastrozolu, pradėjus ligai progresuoti perėjo į grupę, kuri gydyta trastuzumabą turinčiu režimu.
Croatian: Takve metode moraju biti dovoljno precizne i točne u procjeni povećane ekspresije HER2 te moraju biti u stanju razlikovati umjereno (2+) i izrazito (3+) povećanu ekspresiju HER2.
Lithuanian: Tokie metodai turi būti neabejotinai pakankamai preciziški ir tikslūs, kad rodytų padidėjusią HER2 raišką ir leistų atskirti vidutiniškai (atitinkančią 2+) arba labai (atitinkančią 3+) padidėjusią HER2 raišką.
Croatian: Navedeni događaji mogu biti umjereni do teški i u nekim slučajevima povezani sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Šie reiškiniai gali būti vidutinio sunkumo arba sunkūs ir buvo susiję su mirtimi (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Čuvanje lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja nije predviđeno, osim ako je ono obavljeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Lithuanian: Paruoštas ir praskiestas vaistinis preparatas nėra skirtas laikyti, nebent ruošiama ir skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Croatian: U rijetkim slučajevima, klinički tijek tih reakcija doveo je do smrtnog ishoda.
Lithuanian: Retais atvejais šių reakcijų klinikinė eiga sunkėjo ir lėmė pacientų mirtį.
Croatian: Kod manjeg broja bolesnika korištena je metoda fluorescentne in situ hibridizacije (FISH).
Lithuanian: Mažesnė pacientų dalis tirta naudojant fluorescencijos in situ hibridizaciją (FISH).
Croatian: Ontruzant smije primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra.
Lithuanian: Ontruzant suleisti turi tik gydytojas arba slaugytojas.
Croatian: Medijan trajanja praćenja u skupini koja je primala trastuzumab iznosio je 3,8 godina.
Lithuanian: Kontrolinio stebėjimo trukmės mediana trastuzumabą vartojusiųjų grupėje buvo 3,8 metų.
Croatian: Nema dostupnih podataka o imunogenosti trastuzumaba kod raka želuca.
Lithuanian: Duomenų apie trastuzumabo imunogeniškumą sergant skrandžio vėžiu nėra.
Croatian: Kako bi se osigurala primjena validiranih postupaka testiranja i dobivanje točnih i ponovljivih rezultata, ispitivanje HER2 mora provesti laboratorij s primjereno obučenim osobljem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tyrimo procedūrų patikimumą ir tikslių bei atkartojamų rezultatų gavimą, HER2 tyrimus reikia atlikti laboratorijoje, kurioje dirba patyręs personalas.
Croatian: Stopa asimptomatske disfunkcije srca bila je povećana u skupini liječenoj tijekom 2 godine (8,1% naspram 4,6% u skupini liječenoj tijekom 1 godine).
Lithuanian: Besimptomis širdies funkcijos sutrikimas 2 metų trukmės gydymo grupėje buvo dažnesnis (8,1 %, palyginti su 4,6 % vienerių metų gydymo grupėje).
Croatian: Trastuzumab s docetakselom4 N=110
Lithuanian: Trastuzumabas kartu su docetakseliu4 N = 110
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je preporučiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije trastuzumabom i 7 mjeseci nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo trastuzumabu metu ir 7 mėnesius po gydymo pabaigos (žr.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Ontruzant sadrži
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Ontruzant sudėtis
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Lithuanian: Oficialių vaistų sąveikos tyrimų neatlikta.
Croatian: U bolesnika u kojih nakon početne procjene postoji sumnja na kardiovaskularnu bolest, potrebno je razmotriti formalnu kardiološku procjenu.
Lithuanian: Pacientams, kurių širdies ir kraujagyslių funkcija po pradinio įvertinimo kelia abejonių, turi būti atliekamas oficialus kardiologinis įvertinimas.
Croatian: Liječnik će Vam tijekom i nakon liječenja redovito kontrolirati srce, ali ako primijetite neki od gore navedenih simptoma, o tome odmah obavijestite svog liječnika.
Lithuanian: Gydymo metu ir baigus gydymą gydytojas reguliariai tikrins Jūsų širdies funkciją, tačiau turite nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį iš pirmiau išvardytų simptomų.
Croatian: Incidencija simptomatske disfunkcije srca u skupini koja je primala trastuzumab iznosila je 1,7%.
Lithuanian: Trastuzumabą vartojusiųjų grupėje simptominių širdies funkcijos sutrikimų dažnis buvo 1,7 %.
Croatian: Liječenje se može nastaviti tijekom razdoblja reverzibilne, kemoterapijom izazvane mijelosupresije, ali je bolesnike tijekom tog razdoblja potrebno pažljivo nadzirati kako bi se pravodobno opazile komplikacije neutropenije.
Lithuanian: Pacientus galima toliau gydyti grįžtamosios mielosupresijos, kurią sukėlė chemoterapija, laikotarpiais, bet reikia nuolat atidžiai stebėti, ar šiuo laikotarpiu jiems neatsirado neutropenijos komplikacijų.