FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: LITAK doit être injecté dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).
Slovak: LITAK si musíte podať do tkaniva tesne pod kožou (subkutánna injekcia).
French: La cladribine est une substance antinéoplasique et immunosuppressive qui peut entraîner des effets indésirables toxiques sévères, tels que myélosuppression et immunodépression, lymphopénie durable et infections opportunistes.
Slovak: Kladribín je antineoplastická a imunosupresívna látka, ktorá môže vyvolať značné toxické nežiaduce reakcie, ako sú myelo- a imunosupresia, dlhotrvajúca lymfocytopénia a oportúnne infekcie.
French: Dans une autre étude utilisant une dose de 0,10 mg/kg de poids corporel/jour, la concentration plasmatique maximale Cmax après perfusion intraveineuse continue a été de 5,1 ng/ml (tmax : 12 heures) contre 51 ng/ml après injection en bolus sous-cutané (tmax : 25 minutes).
Slovak: V ďalšej štúdii, používajúcej dávku 0,10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň maximálna koncentrácia Cmax v plazme po intravenóznej infúzii dosiahla 5,1 ng/ml (tmax: 12 hodín) v porovnaní s 51 ng/ml po subkutánnej bolusovej injekcii (tmax: 25 minút).
French: Des cas de LEMP ont été rapportés de six mois à plusieurs années après un traitement par cladribine.
Slovak: PML bola hlásená 6 mesiacov až niekoľko rokov po liečbe kladribínom.
French: Auto-administration par le patient
Slovak: Podávanie samotným pacientom
French: Aucune étude à long terme visant à évaluer le potentiel carcinogène de la cladribine n'a été conduite chez l'animal.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách s cieľom vyhodnotenia karcinogénneho potenciálu kladribínu neboli uskutočnené.
French: Après l'administration de cladribine, l'incidence de tumeurs malignes secondaires est comprise entre 0 % et 9,5 % après une période d'observation médiane de 2,8 à 8,5 ans.
Slovak: Po liečbe kladribínom sa ďalšie malígne afekcie vyskytujú v 0 % až 9,5 % prípadov s mediánom doby sledovania 2,8 až 8,5 roka.
French: - une seringue stérile (p.ex.
Slovak: - jednu sterilnú injekčnú striekačku (napr.
French: La cladribine est incorporée dans les brins d'ADN et elle bloque la synthèse et la réparation de l'ADN.
Slovak: Kladribín sa zabudováva do závitníc DNA a inhibuje syntézu a opravu DNA.
French: Une association avec la lymphopénie prolongée a été rapportée dans plusieurs de ces cas.
Slovak: V niektorých z týchto prípadov bola hlásená spojitosť s dlhotrvajúcou lymfopéniou.
French: Ces infections ont été en moyenne plus sévères que celles développées par 27 % des patients traités par une dose plus faible, à savoir 0,5 mg/kg de poids corporel par cycle.
Slovak: Tieto boli v priemere vážnejšie než infekcie, ktoré sa prejavili u 27 % všetkých pacientov, ktorým bola podávaná redukovaná dávka 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti na cyklus.
French: Une neurotoxicité et une néphrotoxicité aiguës irréversibles ont été décrites chez des patients traités à une dose ≥ 4 fois la dose recommandée dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes.
Slovak: Akútne ireverzibilné neurotoxické a nefrotoxické stavy boli popísané u individuálnych pacientov liečených dávkou, ktorá bola ≥ 4-krát vyššia než dávkovanie odporúčané pre vlasatobunkovú leukémiu.
French: Une dose orale quotidienne de 100 mg d'allopurinol est recommandée pendant une période de 2 semaines.
Slovak: Počas 2 týždňov sa odporúča denná perorálna dávka 100 mg allopurinolu.
French: Très rare : cholécystite
Slovak: Veľmi zriedkavé: cholecystitída
French: Fatigue, frissons, baisse d'appétit
Slovak: Únava, triaška, znížená chuť do jedla.
French: Placez les seringues usagées dans un récipient résistant à la perforation et tenez le récipient hors de la portée et de la vue des enfants.
Slovak: Použité striekačky vložte do neprepichnuteľného obalu a uchovajte ho mimo dohľadu a dosahu detí.
French: La cytotoxicité de la cladribine est dose-dépendante.
Slovak: Cytotoxicita kladribínu je závislá na dávke.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous connaissez l'un des effets suivants pendant ou après le traitement par LITAK : - tout signe d'infection (comme les symptômes pseudo-grippaux) - fièvre
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak máte počas liečby LITAKom alebo po nej nasledovné: - akékoľvek príznaky infekcie (napr. symptómy podobné chrípke), - horúčku.
French: En cas de fièvre associée à une infection ou une agranulocytose, il convient d'instaurer une antibiothérapie.
Slovak: V prípade horúčky spôsobenej infekciami alebo agranulocytózou je indikovaná antibiotická liečba.
French: Des effets sur l'ossification sternale ont été observés à 1,5 et 3,0 mg/kg/jour.
Slovak: Vplyv na osifikáciu sterna bol pozorovaný pri dávke 1,5 a 3,0 mg/kg/deň.
French: Les patients pour lesquels une LEMP est suspectée ne devraient plus recevoir de traitement par cladribine.
Slovak: Pacienti s podozrením na PML sa nemajú ďalej liečiť kladribínom.
French: Affaiblissement du système immunitaire
Slovak: Znížená funkcia imunitného systému.
French: Très rare : embolie pulmonaire
Slovak: Veľmi zriedkavé: embólia pľúc
French: Les effets de la cladribine sur la fertilité n'ont pas été étudiés chez l'animal.
Slovak: Vplyv kladribínu na fertilitu u zvierat nebol študovaný.
French: Le risque impose une évaluation au cas par cas (voir rubrique 4.4).
Slovak: Každý prípad vyžaduje individuálne posúdenie rizika (pozri časť 4.4).
French: Boîtes de 1 ou 5 flacons.
Slovak: Balenie s 1 alebo 5 injekčnými liekovkami.
French: Un retard d'ossification a été observé à 1,0 mg/kg/jour.
Slovak: Znížená osifikácia bola pozorovaná pri 1,0 mg/kg/deň.
French: A usage unique
Slovak: Len na jednorazové použitie
French: Aucun effet cytotoxique de la cladribine n'a été observé dans des lignées cellulaires de tumeurs solides.
Slovak: V bunkových líniách solídnych nádorov nebol pozorovaný cytotoxický účinok kladribínu.
French: - fièvre
Slovak: - horúčku.
French: Après injection en bolus sous-cutané d'une dose de 0,14 mg/kg de cladribine, une Cmax de 91 ng/ml est atteinte en moyenne après 20 minutes seulement.
Slovak: Po subkutánnej bolusovej injekcii v dávke 0,14 mg/kg kladribínu sa Cmax 91 ng/ml v priemere dosahuje už po 20 minútach.
French: Il est important que vous ne tentiez pas de vous injecter le médicament avant d'avoir reçu les instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podávať si injekciu skôr, než ste boli poučení svojim lekárom alebo zdravotnou sestrou.
French: La liaison de la cladribine aux protéines plasmatiques est en moyenne de 25 %, avec une importante variabilité interindividuelle
Slovak: Viazanie kladribínu plazmatickými bielkovinami je v priemere 25
French: Eliminez le récipient résistant à la perforation conformément aux indications de votre médecin, de votre infirmier/ère ou de votre pharmacien.
Slovak: Neprepichnuteľný obal zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
French: N'utilisez pas LITAK si vous remarquez que le flacon est endommagé ou bien si la solution n'est pas limpide ou contient des particules.
Slovak: Nepoužívajte LITAK, ak spozorujete, že injekčná liekovka je poškodená alebo roztok nie je číry alebo obsahuje akékoľvek čiastočky.
French: Les effets indésirables non hématologiques sont généralement d'intensité légère à modérée.
Slovak: Nehematologické nežiaduce reakcie sú vo všeobecnosti mierne až stredne silné.
French: La dose recommandée est directement prélevée à l'aide d'une seringue et injectée en bolus sous-cutané sans dilution.
Slovak: Odporúčaná dávka sa priamo natiahne striekačkou a bez zriedenia sa podáva ako subkutánna bolusová injekcia.
French: Un diagnostic différentiel de LEMP doit être envisagé chez les patients présentant des signes ou symptômes neurologiques, cognitifs ou comportementaux ou une aggravation de ces signes ou symptômes.
Slovak: Lekári majú zvážiť PML pri diferenciálnej diagnostike u pacientov s novými alebo so zhoršujúcimi sa neurologickými, kognitívnymi alebo behaviorálnymi prejavmi alebo symptómami.
French: Aucune étude n'a été conduite sur l'utilisation de la cladribine chez des patients insuffisants rénaux ou hépatiques (voir également rubrique 4.2 et rubrique 4.4).
Slovak: Neexistujú štúdie s použitím kladribínu u pacientov s poruchami obličiek alebo pečene (pozri tiež časť 4.2 a časť 4.4).
French: LITAK est indiqué dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes.
Slovak: LITAK je indikovaný na liečbu vlasatobunkovej leukémie.
French: Retirez la protection de l'aiguille sans toucher celle-ci.
Slovak: Odstráňte chránič ihly tak, aby ste sa ihly nedotkli.
French: Prévention du syndrome de lyse tumorale
Slovak: Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru (tumor lysis syndrome)
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par la cladribine et jusqu'à 6 mois après la dernière dose de cladribine.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby kladribínom a ešte 6 mesiacov po poslednej dávke kladribínu.
French: Le diagnostic d'une LEMP repose sur un examen par un neurologue, une imagerie par résonance magnétique du cerveau et un dosage de l'ADN du virus JC (JCV) dans le liquide céphalo-rachidien par réaction en chaîne par polymérisation (PCR) ou une biopsie cérébrale suivie d'un test de dépistage du JCV.
Slovak: Odporúčané hodnotenie PML zahŕňa neurologickú konzultáciu, zobrazenie mozgu magnetickou rezonanciou a analýzu cerebrospinálnej tekutiny na prítomnosť DNA vírusu JC (JCV) polymerázovou reťazovou reakciou (PCR, polymerase chain reaction) alebo biopsiu mozgu s testovaním na JCV.
French: Une surveillance attentive et régulière de la numération sanguine périphérique est essentielle pendant le traitement par cladribine et au cours des 2 à 4 mois suivants afin de détecter les effets indésirables potentiels et les complications du traitement (anémie, neutropénie, thrombopénie, infections, hémolyse ou saignements) et de surveiller la récupération hématologique.
Slovak: Počas liečby kladribínom a 2-4 mesiace po nej je nevyhnutné starostlivé a pravidelné sledovanie periférneho krvného obrazu, aby sa zistili potenciálne nežiaduce reakcie a následné komplikácie (anémia, neutropénia, trombocytopénia, infekcie, hemolýza alebo krvácanie) a pozorovanie regenerácie krvi.
French: à Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listeria, Candida, Herpes virus, Cytomégalovirus et mycobactéries atypiques).
Slovak: Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listerióza, kandidóza, infekcia herpesvírusom, cytomegalovírusom a atypickými mykobaktériami).
French: En raison de l'augmentation potentielle de la toxicité hématologique et de la myélosuppression, la cladribine ne doit pas être administrée en même temps que d'autres médicaments myélosuppresseurs.
Slovak: Kvôli potenciálnemu zvýšeniu hematologickej toxicity a supresie kostnej drene sa kladribín nesmie používať spolu s inými myelosupresívnymi liekmi.
French: On peut s'attendre à ce que les agents antinéoplasiques, comme la cladribine, qui interfèrent avec la synthèse de l'ADN, l'ARN et des protéines, produisent des effets délétères sur la gamétogenèse humaine (voir rubrique 5.3).
Slovak: Možno očakávať, že antineoplastiká ako kladribín, ktoré interferujú so syntézou DNA, RNA a proteínov budú mať nepriaznivý vplyv na gametogenézu u ľudí (pozri časti 5.3).
French: Très fréquent : réactions au point d'injection, fièvre, fatigue, frissons, asthénie
Slovak: Veľmi časté: reakcie v mieste vpichu, horúčka, únava, triaška, asténia
French: La diminution bi-exponentielle de la concentration sérique de cladribine après injection en bolus sous-cutané est comparable aux paramètres d'élimination observés après une perfusion intraveineuse de 2 heures, avec une demi-vie initiale et terminale d'environ respectivement 2 heures et 11 heures.
Slovak: Biexponenciálny pokles sérových koncentrácií kladribínu po subkutánnej bolusovej injekcii je porovnateľný s parametrami eliminácie po 2-hodinovej intravenóznej infúzii s počiatočným polčasom 2 hodiny, resp. terminálnym polčasom 11 hodín.
French: Bien qu'une prophylaxie anti-infectieuse ne soit généralement pas recommandée, elle peut être bénéfique chez les patients immunodéprimés avant l'instauration du traitement par la cladribine ainsi que chez les patients avec une agranulocytose préexistante.
Slovak: Hoci sa antiinfekčná profylaxia všeobecne neodporúča, môže byť vhodná pre pacientov, ktorých imunita bola pred liečbou oslabená alebo pre pacientov s predchádzajúcou agranulocytózou.
French: Il convient de prendre les précautions qui s'imposent pour la manipulation et l'élimination des médicaments antinéoplasiques.
Slovak: Musí sa dodržiavať správny postup zaobchádzania s antineoplastickými liekmi a postup ich likvidácie.
French: La cladribine montre une biodisponibilité complète après administration parentérale ; l'aire moyenne sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) est comparable après une perfusion intraveineuse continue ou intermittente de 2 heures et après injection sous-cutanée.
Slovak: Po parenterálnom podaní kladribín preukazuje úplnú biodostupnosť; priemerná plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie oproti času (AUC) po kontinuálnej alebo prerušovanej 2-hodinovej intravenóznej infúzii a po subkutánnej injekcii je porovnateľná.
French: L'excrétion rénale de cladribine inchangée se produit dans un délai de 24 heures et représente 15 % et 18 % de la dose après respectivement une administration intraveineuse de 2 heures et une administration sous-cutanée.
Slovak: Vylúčenie nemetabolizovaného kladribínu obličkami nastáva do 24 hodín a predstavuje 15 % dávky po 2-hodinovej intravenóznej aplikácii, resp. 18
French: Comme des interactions avec les médicaments qui subissent une phosphorylation intracellulaire, comme les antiviraux, ou avec les inhibiteurs de la capture de l'adénosine sont prévisibles, l'utilisation concomitante de ces médicaments avec la cladribine est déconseillée.
Slovak: Keďže možno očakávať interakcie s liekmi, ktoré podliehajú vnútrobunkovej fosforylácii, napr. antivirotiká, alebo s inhibítormi príjmu adenozínu, neodporúča sa ich podávanie súčasne s kladribínom.
French: Il doit être conseillé aux hommes traités par la cladribine de ne pas procréer jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement et de se renseigner sur une éventuelle cryoconservation de sperme avant le traitement en raison du risque d'hypofertilité lié au traitement par la cladribine (voir rubrique 4.4).
Slovak: Muži liečení kladribínom musia byť poučení, že nemajú splodiť dieťa až do 6 mesiacov po ukončení liečby a majú sa poradiť o zamrazení semena pred liečbou, pretože v dôsledku liečby kladribínom môže vzniknúť neplodnosť (pozri časť 4.4).
French: Très rare : amylose
Slovak: Veľmi zriedkavé: amyloidóza
French: Insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min) ou insuffisance hépatique modérée à sévère (score de Child-Pugh > 6) (voir également rubrique 4.4).
Slovak: Stredne až silne zhoršená funkcia obličiek (klírens kreatinínu ≤ 50 ml/min) alebo stredne až silne zhoršená funkcia pečene (Child-Pugh skóre > 6) (pozri taktiež časť 4.4).
French: Les patients présentant une infection active doivent être traités pour leur pathologie sous-jacente avant de recevoir un traitement par la cladribine.
Slovak: U pacientov s aktívnou infekciou sa musí pred začiatkom liečby kladribínom liečiť základné ochorenie.
French: En raison des risques, une évaluation au cas par cas est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Slovak: Každý prípad vyžaduje individuálne posúdenie rizika (pozri časť 4.2).
French: Les patients traités par la cladribine doivent être étroitement surveillés afin de déceler tout signe de toxicité hématologique et non hématologique.
Slovak: U pacientov, ktorí sa podrobujú liečbe kladribínom musí sa starostlivo sledovať príznaky hematologickej a nehematologickej toxicity.
French: Prélevez le volume nécessaire de LITAK dans la seringue en tirant le piston vers l'arrière (votre médecin vous dira combien de ml de LITAK vous devez vous injecter).
Slovak: Vytiahnutím piestu natiahnite do striekačky správne množstvo lieku LITAK (váš lekár vám povie,
French: Le temps de séjour intracellulaire des nucléotides de la cladribine in vivo est clairement prolongé par rapport au temps de séjour dans le plasma : une demi-vie t1/2 initiale de 15 heures et une demi-vie t1/2 ultérieure de plus de 30 heures ont été mesurées dans les cellules leucémiques.
Slovak: Čas intracelulárnej retencie nukleotidov kladribínu in vivo je jasne protrahovaný v porovnaní s časom retencie v plazme: v leukemických bunkách boli namerané polčasy t1/2 spočiatku 15 hodín a následne viac ako 30 hodín.
French: La fréquence des tumeurs malignes secondaires après traitement par LITAK a été de 3,4 % chez l'ensemble des 232 patients atteints de leucémie à tricholeucocytes traités, pendant une période de 10 ans.
Slovak: Frekvencia ďalších malígnych afekcií po liečbe LITAKom dosiahla u všetkých 232 pacientov s vlasatobunkovou leukémiou 3,4
French: L'effet sur la fertilité humaine n'est pas connu.
Slovak: Účinok kladribínu na fertilitu u ľudí nie je známy.
French: La cladribine fait preuve d'une toxicité aiguë modérée pour la souris, avec une DL50 de 150 mg/kg en cas d'administration intrapéritonéale.
Slovak: Kladribín je mierne akútne toxický pre myši, s LD50 150 mg/kg pri intraperitoneálnom podaní.
French: Très fréquent : immunodépression * Rare : réaction du greffon contre l'hôte *
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi časté: imunosupresia* Zriedkavé: reakcia štepu voči príjemcovi*
French: La récupération des lymphocytes T cytotoxiques et de cellules tueuses naturelles intervient dans un délai de 3 à 12 mois.
Slovak: Regenerácia cytotoxických T-lymfocytov a NK-buniek trvá 3 až 12 mesiacov.
French: Caillot sanguin dans les poumons
Slovak: Krvná zrazenina v pľúcach.
French: Veillez à ce que l'extrémité de l'aiguille se trouve dans la solution.
Slovak: Ubezpečte sa, či je špička ihly ponorená do roztoku.
French: Les antinéoplasiques comme la cladribine, qui interfèrent avec la synthèse de l'ADN, de l'ARN et des protéines, devraient avoir des effets indésirables sur la gamétogenèse humaine (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Slovak: Možno očakávať, že antineoplastiká ako kladribíne, ktoré interferujú so syntézou DNA, RNA a proteínov budú mať nepriaznivý vplyv na gametogenézu u ľudí (pozri časti 4.4 a 4.6).
French: Les médicaments à usage parentéral doivent faire l'objet d'un contrôle visuel avant l'administration afin de vérifier l'absence de particules et de coloration.
Slovak: U parenterálnych liekov by sa pred použitím mala zrakom skontrolovať prítomnosť čiastočiek a strata zafarbenia.
French: La prodrogue cladribine est métabolisée au niveau intracellulaire, principalement par la désoxycytidine kinase en 2-chlorodésoxyadénosine-5'-monophosphate, qui est à son tour phosphorylée en diphosphate par la nucléoside monophosphate kinase et en métabolite actif 2chlorodésoxyadénosine-5'-triphosphate (CdATP) par la nucléoside diphosphate kinase.
Slovak: Predliečivo (prodrug) kladribín sa metabolizuje vnútrobunkovo, prevažne deoxycytidín kinázou na 2-chlorodeoxyadenozín-5'-monofosfát, ktorý je nukleozid monofosfát kinázou ďalej fosforylovaný na difosfát a nukleozid difosfát kinázou na aktívny metabolit 2-chlorodeoxyadenozín-5'-trifosfát (CdATP).
French: Tumeurs malignes secondaires
Slovak: Sekundárne malígnity
French: En cas d'infection, une antibiothérapie doit être instaurée si elle est cliniquement nécessaire.
Slovak: V prípade infekcií sa musí začať s antibiotickou liečbou, ak je to požadované.
French: Affections du système nerveux Très fréquent : céphalées, étourdissements Fréquent : insomnie, anxiété
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesti hlavy, závraty Časté: nespavosť, úzkosť
French: Gonflement des tissus (œdème), sensation de malaise, douleur (musculaire, articulaire et osseuse)
Slovak: Opuch tkanív (edém), nevoľnosť, bolesti (bolesti svalov, kĺbov a kostí).
French: Les flacons sont exclusivement à usage unique.
Slovak: Injekčné liekovky sú určené len na jednorazové použitie.
French: 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - des tampons imbibés d'alcool,
Slovak: - jednu sterilnú injekčnú ihlu (napr. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''),
French: La prudence s'impose en cas de traitement chez des patients avec une insuffisance rénale ou hépatique connue ou suspectée.
Slovak: Opatrnosť je nutná pri liečbe pacientov so známou alebo suspektnou zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene.
French: (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes enceinte ou que vous allaitez - si vous avez moins de 18 ans - si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère - si vous utilisez d'autres médicaments qui agissent sur la production des cellules sanguines dans la moelle osseuse (myélosuppression).
Slovak: Nepoužívajte LITAK: - ak ste alergický na kladribín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek LITAKu (uvedených v časti 6); - ak ste tehotná alebo dojčíte; - ak máte menej ako 18 rokov; - ak trpíte miernou až vážne zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene; - ak používate iné lieky, ktoré ovplyvňujú tvorbu krviniek v kostnej dreni (myelosupresia).
French: Les femmes qui deviennent enceintes lors d'un traitement par LITAK doivent être informées des risques encourus par le fœtus.
Slovak: V prípade otehotnenia počas liečby kladribínom musí byť žena informovaná o potenciálnom ohrození plodu.
French: Effets indésirables non hématologiques
Slovak: Nehematologické nežiaduce reakcie
French: La posologie recommandée en cas de leucémie à tricholeucocytes consiste en une cure unique de LITAK administrée par injection en bolus sous-cutané pendant 5 jours consécutifs à raison d'une dose quotidienne de 0,14 mg/kg de poids corporel.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pri vlasatobunkovej leukémii je jeden cyklus LITAKu podávaný subkutánnou bolusovou injekciou v dennej dávke 0,14 mg/kg telesnej hmotnosti počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
French: Ce que contient LITAK - La substance active est la cladribine.
Slovak: Čo LITAK obsahuje - Liečivo je kladribín.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (PRESENTATION 1 FLACON)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (BALENIE S 1 INJEKČNOU
French: Fièvre
Slovak: Horúčky.
French: Très fréquent : éruption, exanthème localisé, diaphorèse Fréquent : prurit, douleur cutanée, érythème, urticaire Rare : syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell
Slovak: Veľmi časté: vyrážky, lokálny exantém, diaforéza Časté: pruritus, kožné bolesti, erytém, žihľavka Zriedkavé: Stevens-Johnsonov syndróm/Lyellov syndróm
French: En raison d'un risque de survenue d'effets indésirables sévères chez les nourrissons allaités, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par la cladribine et jusqu'à 6 mois après la dernière dose de cladribine.
Slovak: Kvôli možnosti vážnych nežiaducich reakcií u dojčiat je laktácia počas liečby kladribínom a ešte 6 mesiacov po poslednej dávke kladribínu kontraindikovaná.
French: Chez le lapin, la cladribine est tératogène à la posologie de 3,0 mg/kg/jour (administrées aux jours de gestation 7 à 19).
Slovak: U králikov je kladribíne teratogénny pri dávke 3,0 mg/kg/deň (podanej na 7. - 19. deň gravidity).
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins six mois après votre dernière dose de LITAK.
Slovak: Počas liečby LITAKom a najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke LITAKu nesmiete dojčiť.
French: Chaque ml de solution contient 2 mg de cladribine 10 mg/5 ml
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 2 mg kladribínu 10 mg/5 ml
French: De quoi ai-je besoin pour faire l'injection ?
Slovak: Čo potrebujem na podanie injekcie?
French: La cladribine est tératogène chez la souris (à des doses de 1,5 à 3,0 mg/kg/jour, administrées aux jours 6 à 15 de gestation).
Slovak: Kladribín je teratogénny u myší (pri dávke 1,5 - 3,0 mg/kg/deň, podanej na 6. - 15. deň gravidity).