FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: <Niet bewaren boven <25 °C><30 °C >>>.> <Bewaren onderbeneden <25 °C><30 °C >>>.> <Bewaren in een koelkast bij (2 °C - 8 °C>).> <Bewaren<Gekoeld bewaren en transporteren bij (2 °C - 8 °C) >* <Bewaren in deeen vriezer ({temperatuurbereik)>}.> <Bewaren in de vriezer en in<In bevroren toestand bewaren en transporteren ({temperatuurbereik)>**}.>** <Niet in <de koelkast> <of> <de vriezer> bewaren>.> <VrijwarenBeschermen tegen bevriezing>***.>*** <Bewaren in de oorspronkelijke <container><verpakking>>>.>
Maltese: <Aħżen f'temperatura anqas minn <25oC> <30oC>.> <Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).> <Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C - 8°C).>** <Aħżen fil-friża {firxa ta' temperatura}.> <Aħżen u ttrasporta ffriżat {firxa ta' temperatura}.>** <Tagħmlux fil-friġġ > <jew> <fiIl-friża>.> <Ipproteġi mill-ġlata>*** <Aħżen <fil-kontenitur> <pakkett> oriġinali>.>
Dutch: <Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op "De frequentie" aan de hand van de volgende indeling,.bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Maltese: EFFETTI MHUX MIXTIEQA <Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
Dutch: <Indien u ernstigeDe frequentie van bijwerkingen of andersoortige reactieswordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)>
Maltese: <Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>
Dutch: INDICATIE(S))
Maltese: NUMRU(I)
Dutch: <Datum van eerste verlening van de vergunning: < {vergunningverlening: <{DD/MM/JJJJ}> <}.>< {DD maand JJJJ}>> <Datum van laatste hernieuwing: < {verlenging: <{DD/MM/JJJJ}> <}.>< {DD maand JJJJ}>>
Maltese: <Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:> <{JJDD/XXMM/SSSSYYYY}><{JJDD xahar month SSSSYYYY}> <Data tal-aħħar tiġdid:> <(JJ/DD/MMXX/YYYYSSSS)> <(DJJD xaharmonth SSSSYYYY).>
Dutch: BESTANDDE(E)L(EN) EN> FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Dutch: Het Comité voor Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft aanbevolen om <{naam van het werkzame bestanddeel / de werkzame bestanddelen} in <{naam van het product>diergeneesmiddel} op te nemen in tabel 1 (toegestane stoffen) van de bijlage van Verordening (EU) nrNr 37/2010 van de Commissie overeenkomstig het onderstaande:
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Veterinarji rrakkomanda l-inkluzjoni ta' )(isem tas-sustanza(i) attiva(i)) f'(isem tal-prodott) f'tabella numru 1 (Sustanzi ammissibbli) fl-Anness tar-Regolament talKummissjoni (UE) Nru 37/2010 kif ġej:
Dutch: <Diergeneesmiddel op voorschrift><Diergeneesmiddel vrij van voorschrift> <Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEGEC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, importinvoer, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijktis vastgesteld dat:
Maltese: <Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, il pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Dutch: Land} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-mail}>
Maltese: {Isem u Indirizz} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-mail}>
Dutch: {AARD/TYPE}
Maltese: {GĦAMLA/TIP}
Dutch: EMA/421017/2015 Rev 1 EMEA/H/A-30/1372
Maltese: Rev 1 EMEA/H/A-30/1372
Dutch: Doses variëren van 250 mg tot 2 g twee- of driemaal daags voor volwassenen en kinderen met een gewicht van meer dan 40 kilogram, en van 20 tot 200 mg per kilogram per dag voor kinderen die minder dan 40 kilogram wegen.
Maltese: Id-dożi jvarjaw bejn 250 mg u 2 g darbtejn jew tliet darbiet kuljum għal adulti u tfal li jiżnu iktar minn 40 kilogramma, u bejn 20 sa 200 mg għal kull kilogramma kuljum għal tfal li jiżnu inqas minn 40 kilogramma.
Dutch: Amoxil wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: België, Cyprus, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Maltese: Amoxil jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: il-Belġju, Ċipru, Franza, il-Greċja, l-Irlanda, ilLatvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Portugall, Spanja u r-Renju Unit.
Dutch: • acute pyelonefritis;
Maltese: • Pjelonefrite akuta;
Dutch: Wat is Amoxil?
Maltese: X'inhu Amoxil?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 20/08/2015 gepubliceerd.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet opinjoni dwar din id-deċiżjoni fi 20/08/2015.
Dutch: • uitroeiing van Helicobacter pylori;
Maltese: • Qerda ta' Helicobacter pylori;
Dutch: Daarnaast mag Amoxil niet meer worden gebruikt bij verscheidene andere indicaties (behandeling van bronchitis, acute longziekte, urethritis (ontsteking van de urinebuis, het kanaal waardoor de urine uit de blaas naar buiten stroomt), gonokokkeninfecties, infecties van de mannelijke geslachtsorganen, gonorroe (een seksueel overdraagbare infectie veroorzaakt door de bacterie Neisseria gonorrhoeae), enteritis (ontsteking van de dunne darm) met bacteriëmie en intraabdominale infecties zoals peritonitis, cholecystitis en acute cholangitis, en ernstige infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae).
Maltese: Barra minn hekk, Amoxil m'għandux jibqa' jintuża f'diversi indikazzjonijiet oħrajn (kura ta' bronkite, mard talpulmun akut, uretrite (infjammazzjoni tal-uretra, it-tubu li jġorr l-awrina mill-borża tal-awrina għal barra l-ġisem), infezzjonijiet gonokokkali, infezzjonijiet ġenitali fl-irġiel, gonorrea (infezzjoni trażmessa sesswalment ikkawżata minn batterja msejħa Neisseria gonorrhoeae), enterite (infjammazzjoni talmusrana ż-żgħira) b'batterimija u infezzjonijiet intraaddominali bħal peritonite, koleċistite u kolanġite akuta, u infezzjonijiet serji kkawżati minn Haemophilus influenzae).
Dutch: Het bevat de werkzame stof amoxicilline die behoort tot de ‘bèta-lactam'-familie (de familie waartoe de penicillines behoren).
Maltese: Fih is-sustanza attiva amoxicillin li tagħmel parti mill-familja "beta-lactam" (il-familja li tinkludi l-peniċillini).
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt is GlaxoSmithKline.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija GlaxoSmithKline.
Dutch: In sommige landen is het verkrijgbaar onder de handelsnamen Amoxicilline Biogaran en Clamoxyl.
Maltese: F'xi pajjiżi huwa disponibbli bl-ismijiet kummerċjali Amoxicilline Biogaran u Clamoxyl.
Dutch: Amoxil is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Maltese: Amoxil huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.6 (zwangerschap en borstvoeding) en 4.8 (bijwerkingen).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji).
Dutch: • ernstige infecties van oor, neus en keel (zoals mastoïditis, peritonsillaire infecties, epiglottitis en sinusitis indien gepaard gaand met ernstige systemische tekenen en symptomen);
Maltese: • Infezzjonijiet severi tal-widna, tal-imnieħer u tal-griżmejn (bħal mastojdite, infezzjonijiet peritonsillari, epiglottite, u sinusite meta akkumpanjati minn sinjali u sintomi sistemiċi severi);
Dutch: De injecteerbare formuleringen kunnen ook worden gebruikt voor de behandeling en preventie van endocarditis.
Maltese: Il-formulazzjonijiet injettabbli jistgħu jintużaw ukoll għall-kura u l-prevenzjoni ta' endokardite.
Dutch: • acute cystitis;
Maltese: • Ċistite akuta;
Dutch: Op 22 juli 2013 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Amoxil in de EU te harmoniseren.
Maltese: Fit-22 ta' Lulju 2013, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Amoxil fl-UE.
Dutch: • tyfus en paratyfus;
Maltese: • Deni tat-tifojde u paratifojde;
Dutch: • acute exacerbatie (opflakkering) van chronische bronchitis (ontsteking van de luchtkanalen in de longen);
Maltese: • Aggravar akut (rikaduti) ta' bronkite kronika (infjammazzjoni tal-passaġġi tal-arja fil-pulmuni);
Dutch: Orale Amoxil kan ook worden gebruikt voor de preventie van endocarditis (infectie van de binnenwand van het hart).
Maltese: Amoxil orali jista' jintuża wkoll għall-prevenzjoni ta' endokardite (infezzjoni tal-inforra ta' ġewwa talqalb).
Dutch: • acute streptococcus tonsillitis en faryngitis (infecties van de tonsillen en de keel);
Maltese: • Tonsillite u farinġite streptokokkali akuta (infezzjonijiet tat-tunsilli u tal-ġriżmejn);
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig was om de voorschrijfinformatie voor Amoxil in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Maltese: Il-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni fl-informazzjoni dwar il-preskrizzjoni għal Amoxil fl-Unjoni Ewropea (UE).
Dutch: 19 mei 2011
Maltese: 19 ta' Mejju 2011
Dutch: Wat is Arimidex?
Maltese: X'inhu Arimidex?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Arimidex (anastrozol, tabletten van 1 mg) EMA/211634/2011
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Arimidex (anastrozole, pilloli 1 mg) EMA/211634/2011
Dutch: Arimidex is een geneesmiddel dat de werkzame stof anastrozol bevat.
Maltese: Arimidex huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva anastrozole.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Arimidex (anastrozol, tabletten van 1 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Arimidex (anastrozole, pilloli 1 mg)
Dutch: Op 22 juli 2010 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Arimidex in de EU te harmoniseren.
Maltese: Fit-22 ta' Lulju 2010, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Arimidex fl-UE.
Dutch: Het Comité harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder de rubriek Bijzondere waarschuwingen, waarin staat dat tamoxifen en oestrogeen bevattende behandelingen niet mogen worden gegeven in combinatie met Arimidex en dat voorzichtigheid moet worden betracht bij gebruik van Arimidex bij patiënten met ernstige nierproblemen of matige tot ernstige leverproblemen.
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC, inkluż Twissijiet Speċjali, li jiddikjaraw li kuri li fihom it-tamoxifen u l-estroġenu ma għandhomx jingħataw ma' Arimidex u li Arimidex għandu jintuża b'attenzjoni f'pazjenti li jkollhom problemi serji fil-kliewi jew problemi fil-fwied moderati għal severi.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Arimidex dient te worden geharmoniseerd.
Maltese: Ġiet identifikata l-ħtieġa li Arimidex ikun armonizzat mill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in alle lidstaten van de Europese Unie en in IJsland en Noorwegen.
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli fl-Istati Membri kollha tal-Unjoni Ewropea kif ukoll fl-Islanda u fin-Norveġja.
Dutch: • patiënten van wie bekend is dat ze overgevoelig (allergisch) zijn voor de actieve stof anastrozol of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Maltese: • Ikun magħruf li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għas-sustanza attiva anastrozole, jew għal kwalunkwe sustanza oħra tiegħu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Arimidex afgerond.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Arimidex.
Dutch: Dr. Alar Irs (Estland)
Maltese: Dr Alar Irs (L-Estonja)
Dutch: EMEA/CHMP/169828/2010 rev. EMEA/H/A-30/1150
Maltese: EMEA/CHMP/169828/2010 rev.
Dutch: Wat is Atacand?
Maltese: X'inhu Atacand?
Dutch: Atacand is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda en Ratacand.
Maltese: Atacand huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda u Ratacand.
Dutch: Corapporteur:
Maltese: Korelatur:
Dutch: Dr. Pieter de Graeff (Nederland)
Maltese: Dr Pieter de Graeff (Il-Pajjiżi l-Baxxi)
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 8 oktober 2009, 12 februari 2010 Adviesdatum:
Maltese: 8 ta' Ottubru 2009, 12 ta' Frar 2010
Dutch: Rapporteur:
Maltese: Relatur:
Dutch: Voor hartfalen is de aanvangsdosis 4 mg eenmaal daags en deze kan met tussenpozen van ten minste twee weken ook worden verhoogd tot maximaal 32 mg eenmaal daags.
Maltese: Għall-kollass tal-qalb, id-doża tal-bidu hija 4 mg darba kuljum, li tista' tiżdied ukoll f'intervalli ta' millinqas ġimagħtejn sa massimu ta' 32 mg darba kuljum.
Dutch: De bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen, zijn AstraZeneca en Takeda.
Maltese: Il-kumpaniji li jikkummerċjalizzaw lil dawn il-mediċini huma AstraZeneca u Takeda.
Dutch: De werkzame stof in Atacand, candesartan cilexetil, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Atacand, candesartan cilexetil, hija 'antagonista ta' riċettur ta' anġjotensin II', li jfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensin II. Anġjotensin II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq il-vini tad-demm).
Dutch: Atacand is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Maltese: Atacand huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Dutch: • hartfalen en gestoorde systolische functie van de linkerventrikel als aanvulling op therapie met
Maltese: • kollass tal-qalb u funzjoni sistolika indebolita tal-ventrikola tax-xellug bħala kura ‘addizzjonali' għal inibituri ACE jew meta l-inibituri ACE ma jkunux ittollerati.
Dutch: Enkele lidstaten hadden de dosis van 32 mg voor de behandeling van hypertensie niet goedgekeurd en er waren verschillen in de definitie van hartfalen.
Maltese: Xi Stati Membri ma approvawx id-doża ta' 32 mg għall-kura ta' pressjoni għolja u kien hemm differenzi f'kif il-kollass tal-qalb ġie definit.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van hartfalen bij volwassenen met gestoorde systolische functie van de linkerventrikel (de linker hartkamer) als aanvulling op therapie met ‘angiotensineconverterendenzymremmers' (ACE-remmers) of wanneer ACE-remmers niet worden verdragen.
Maltese: Tintuża wkoll biex tikkura kollass tal-qalb f'pazjenti adulti b'funzjoni sistolika ventrikulari tax-xellug indebolita li jkunu qegħdin jirċievu kura b'‘inibituri ta' enzim li jikkonverti anġjotensin (ACE)' jew li ma jistgħux jingħataw inibituri ACE.
Dutch: Prof. Pieter de Graeff (Nederland)
Maltese: Pieter de Graeff (L-Olanda)
Dutch: Dr. Harald Enzmann (Duitsland)
Maltese: Dr Harald Enzmann (Il-Ġermanja)
Dutch: EMA/103806/2010 herzien EMEA/H/A-29/1246
Maltese: EMEA/H/A-29/1246
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Clopidogrel Teva groter zijn dan de risico's ervan, en dat de handelsvergunning kan worden verleend in Duitsland en in de volgende lidstaten van de EU: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Maltese: IlKumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Clopidogrel Teva huma akbar mir-riskji, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata filĠermanja u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, ilLitwanja, il-Lussemburgu, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, lIżvezja u r-Renju Unit.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Duitsland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden) geldig zal zijn.
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Ġermanja) ivvaluta mediċina bil-ħsieb li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dak il-pajjiż u fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finalandja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).
Dutch: Wat is Clopidogrel Teva?
Maltese: X'inhu Clopidogrel Teva?
Dutch: 18 januari 2010
Maltese: 18 ta' Jannar 2010
Dutch: Teva Pharma B.V. diende bij Duitsland een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Clopidogrel Teva.
Maltese: Teva Pharma B.V. issottomattiet Clopidogrel Teva lill-Ġermanja għal proċedura diċentralizzata.
Dutch: Clopidogrel Teva is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op een ‘referentiegeneesmiddel', Plavix, dat in de EU is goedgekeurd.
Maltese: Clopidogrel Teva hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-‘mediċina ta' referenza', Plavix, li hija awtorizzata fl-UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Clopidogrel Teva en verwante namen.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini lestiet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Clopidogrel Teva u l-ismijiet assoċjati.
Dutch: Clopidogrel Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Maltese: Clopidogrel Teva huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva clopidogrel.
Dutch: 4 juni 2010
Maltese: 4 ta' Ġunju 2010
Dutch: Corapporteur:
Maltese: Prof.
Dutch: De firma koos voor ‘clopidogrel base' als vorm van de werkzame stof in het geneesmiddel, en niet een zout zoals het ‘waterstofsulfaatzout' dat wordt gebruikt in Plavix.
Maltese: Il-kumpanija għażlet li tuża ‘clopidogrel base' bħala l-forma tas-sustanza attiva fil-mediċina, u mhux melħ bħall-‘melħ hydrogen sulfate' użat fi Plavix.
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bedenking van Zweden dat patiënten onnodig zouden worden blootgesteld aan de antioxidant butylhydroxyanisool (BHA).
Maltese: Ir-raġunijiet għar-referenza kienu t-tħassib mill-Iżvezja li l-pazjenti kienu sejrin ikunu esposti għallantiossidant butylated hydroxyanisole (BHA) bla bżonn.
Dutch: ‘Clopidogrel base' is minder stabiel dan de zoutvorm: BHA is in het geneesmiddel opgenomen om het te stabiliseren.
Maltese: Clopidogrel base huwa inqas stabbli mill-forma tal-melħ, u BHA ġie inkluż fil-mediċina biex jistabilizzaha.
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en de Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 29 oktober 2009 voor arbitrage door naar het CHMP.
Maltese: Minħabba li l-Istati Membri ma setgħux jilħqu ftehim, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża irriferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fid-29 ta' Ottubru 2009.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 maart 2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Marzu 2016 EMA/672999/2015
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 78 tad-Direttiva 2001/82/KE
Dutch: 1 België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Maltese: 1 l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, Spanja, l-Iżvezja, is-Slovenja, is-Slovakkja u r-Renju Unit
Dutch: Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen bevatten closantel en ivermectine en zijn in diverse lidstaten van de Europese Unie (EU)1 goedgekeurd via gedecentraliseerde en nationale procedures.
Maltese: Closamectin Pour-On Solution u ismijiet assoċjati fihom closantel u ivermectin u huma awtorizzati f'diversi Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE)1 permezz ta' proċeduri deċentralizzati u nazzjonali.
Dutch: Er werd ook aanbevolen de schorsing van de handelsvergunning voor CLOSAMECTIN POUR-ON OPLOSSING POUR BOVINS in Frankrijk op te heffen.
Maltese: POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS fi Franza.
Dutch: De aard van de gemelde klinische tekenen werd door het ANMV kenmerkend geacht voor de klinische tekenen die worden geassocieerd met toxiciteit door overdosering van closantel.
Maltese: L-ANMV qieset li n-natura tas-sinjali kliniċi rrappurtati kienet indikattiva tas-sinjali kliniċi assoċjati ma' tossiċità minħabba doża eċċessiva ta' closantel.
Dutch: Dit bestond onder meer uit een beoordeling van de wetenschappelijke literatuur met betrekking tot de farmacologie en toxicologie van ivermectine en closantel, de verzamelde geneesmiddelenbewakingservaringen van het gebruik van de producten in de EU sinds 2009, een vergelijking met op ivermectine gebaseerde producten en met samenstellingen voor injectie van ivermectine/closantel in bezit van de houder van de handelsvergunning, onderzoeken die door de houder van de handelsvergunning zijn uitgevoerd om mogelijke factoren te bepalen die verband houden met de gemelde bijwerkingen, en voorstellen voor maatregelen en acties voor risicobeperking.
Maltese: Din inkludiet reviżjoni tal-letteratura xjentifika rigward il-farmakoloġija u ttossikoloġija ta' ivermectin u closantel, esperjenza ta' farmakoviġilanza kumulattiva wara l-użu talprodotti fl-UE sa mill-2009, tqabbil ma' prodotti bbażati fuq ivermectin u b'formulazzjonijiet injettabbli ta' ivermectin/closantel imwettaq mill-MAH, investigazzjonijiet imwettqa mill-MAH sabiex jidentifika fatturi possibbli involuti fl-avvenimenti avversi rrappurtati u proposti għal miżuri u azzjonijiet li jnaqqsu r-riskju.
Dutch: Welke gegevens heeft het CVMP bestudeerd?
Maltese: Liema dejta rreveda s-CVMP?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 maart 2016 gepubliceerd.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fit-22 ta' Marzu 2016.
Dutch: van ernstige bijwerkingen en de ernst van de daaropvolgende schade op boerderijen in Frankrijk significant geacht, wat op 6 juli 2015 leidde tot de schorsing van de handelsvergunning in Frankrijk.
Maltese: tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fi Franza fis-6 ta' Lulju 2015.
Dutch: Wat is Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen?
Maltese: X'inhu Closamectin Pour-On Solution u ismijiet assoċjati?