FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour un surdosage de lenvatinib.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit Lenvatinib.
French: • Votre médecin pourra diminuer votre dose si vous présentez des effets indésirables.
German: • Ihr Arzt kann die Dosis verringern, falls Sie Nebenwirkungen bekommen sollten.
French: Protéinurie‡
German: Proteinurie‡
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire en fonction de l'âge.
German: Es ist keine Anpassung der Anfangsdosis auf Grund des Alters erforderlich.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kisplyx :
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kisplyx einnehmen, wenn Sie:
French: Le taux de thyréostimuline (TSH) doit être contrôlé régulièrement et le traitement par hormone thyroïdienne doit être adapté pour atteindre un taux de TSH approprié, en fonction de l'objectif thérapeutique du patient.
German: Die Spiegel des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) sollten regelmäßig kontrolliert werden und die Schilddrüsenhormontherapie sollte angepasst werden, um angemessene TSH-Spiegel entsprechend dem therapeutischen Ziel des Patienten zu erzielen.
French: • problèmes cardiaques ou caillots de sang dans les poumons (difficultés pour respirer, douleur dans la poitrine) ou dans d'autres organes ;
German: • Herzprobleme oder Blutgerinnsel in der Lunge (Atemnot, Brustschmerzen) oder in anderen
French: Votre médecin peut envisager d'arrêter le traitement par Kisplyx si vous devez subir une intervention chirurgicale majeure, car
German: Ihr Arzt wird Kisplyx möglicherweise vorübergehend absetzen wollen, wenn bei Ihnen ein größerer operativer Eingriff ansteht, weil
French: Comme d'autres agents de la même classe thérapeutique, le lenvatinib peut altérer le processus de cicatrisation.
German: Wie andere Wirkstoffe der gleichen Klasse, kann auch Lenvatinib die Wundheilung ungünstig beeinflussen.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du taux d'hémoglobine (≤ 13 g/dL versus > 13 g/dL chez les hommes et ≤ 11,5 g/dL versus > 11,5 g/dL chez les femmes) et de la calcémie corrigée (≥ 10 mg/dL versus < 10 mg/dL).
German: Die Patienten wurden nach dem Hämoglobinwert (≤ 13 g/dl vs. > 13 g/dl für Männer bzw. ≤ 11,5 g/dl vs. > 11,5 g/dl für Frauen) und dem korrigierten Serum-Kalzium (≥ 10 mg/dl vs. < 10 mg/dl) stratifiziert.
French: La dose finale dans le groupe de traitement en association était de 18 mg chez 29 % des patients, 14 mg chez 31 % des patients, 10 mg chez 23 % des patients, 8 mg chez 16 % des patients et 4 mg chez 2 % des patients.
German: Die abschließende Dosisstärke im Kombinationsarm betrug bei 29 % der Patienten 18 mg, bei 31 % der Patienten 14 mg, bei 23 % der Patienten 10 mg, bei 16 % der Patienten 8 mg und bei 2 % der Patienten 4 mg.
French: Par conséquent, in vivo, les inducteurs et les inhibiteurs du CYP3A4 ont un effet minime sur l'exposition au lenvatinib (voir rubrique 4.5).
German: Folglich wirkten sich Induktoren und Inhibitoren von CYP 3A4 in vivo nur minimal auf die Exposition gegenüber Lenvatinib aus (siehe Abschnitt 4.5).
French: En général, vous devrez continuer à prendre ce médicament aussi longtemps que vous obtenez un bénéfice clinique.
German: Sie werden die Einnahme dieses Arzneimittels in der Regel so lange fortsetzen, wie Sie einen klinischen Nutzen von der Behandlung haben.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Le patient peut présenter une hypertension légère à sévère.
German: Es kann eine leichte bis schwere Hypertonie vorliegen.
French: Le profil de sécurité du lenvatinib en association avec l'évérolimus est basé sur les données de 62 patients, permettant seulement la caractérisation des effets indésirables fréquents chez les patients atteints d'un cancer du rein.
German: Das Sicherheitsprofil von Lenvatinib in Kombination mit Everolimus basiert auf Daten von 62 Patienten, was nur eine Charakterisierung von häufigen Nebenwirkungen bei Patienten mit RCC ermöglicht.
French: L'expérience clinique est limitée concernant le moment auquel reprendre le traitement par le lenvatinib après une intervention chirurgicale majeure.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit dem Zeitpunkt der Wiederaufnahme der Behandlung mit Lenvatinib nach einem größeren operativen Eingriff vor.
French: *** Identifiés après la mise sur le marché du lenvatinib.
German: ***: Erkenntnisse nach der Markteinführung von Lenvatinib.
French: Sur les 153 patients randomisés, 73 % étaient des hommes, l'âge médian était de 61 ans, 37 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus, 7 % de 75 ans et plus et 97 % étaient caucasiens.
German: Von den nach dem Zufallsprinzip zugeteilten 153 Patienten waren 73 % männlich, das mediane Alter betrug 61 Jahre, 37 % waren 65 Jahre oder älter, 7 % waren 75 Jahre oder älter, und 97 % waren europäischer Abstammung.
French: Fistule anale Flatulences Lipase augmentée Amylase augmentée
German: Analfistel Flatulenz Lipase erhöht Amylase erhöht
French: • saignements (saignements de nez le plus fréquemment, mais également autres types de saignements, par exemple présence de sang dans les urines, ecchymose « bleus », saignements des gencives ou de la paroi intestinale) ;
German: • Blutungen (am häufigsten Nasenbluten, aber auch andere Arten von Blutungen, wie z. B. Blut im Urin, Blutergüsse, Zahnfleischbluten oder Darmblutungen).
French: À conserver dans la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité.
German: In der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
French: Résolution au grade 0, 1 ou 2.
German: Abklingen auf Grad 0, 1 oder 2.
French: Le degré d'invasion/d'infiltration tumorale des gros vaisseaux sanguins (par exemple les artères carotides) doit être pris en compte en raison du risque potentiel d'hémorragie sévère associé à la réduction/nécrose tumorale faisant suite au traitement par le lenvatinib.
German: Der Grad der Tumorinvasion/-infiltration von wichtigen Blutgefäßen (wie z. B. der Arteria carotis) sollte berücksichtigt werden, weil durch Schrumpfen/Nekrose des Tumors infolge der Lenvatinib-Behandlung ein Risiko für schwere Blutungen bestehen kann.
French: Elles peuvent être avalées entières avec de l'eau.
German: Die Kapseln können unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
French: Des cas d'hémorragies intracrâniennes d'issue fatale ont été rapportés chez certains patients présentant ou non des métastases cérébrales.
German: Fälle von tödlich verlaufenen intrakranialen Blutungen wurden bei einigen Patienten mit oder ohne Hirnmetastasen gemeldet.
French: La partie de phase II a inclus un total de 153 patients présentant un cancer du rein non résécable avancé ou métastatique après un traitement anti-VEGF.
German: Im Phase 2-Teil wurden insgesamt 153 Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem oder metastasiertem RCC nach einer vorhergehenden gegen VEGF gerichteten Therapie eingeschlossen.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du lenvatinib chez la femme enceinte.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Lenvatinib bei Schwangeren vor.
French: Le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vz/Fss) médian analogue était également généralement uniforme et allait de 43,2 litres à 121 litres.
German: Das analoge mediane Verteilungsvolumen im Steady-State (Vz/Fss) war ebenfalls im Allgemeinen konsistent und bewegte sich zwischen 43,2 l und 121 l.
French: La pression artérielle doit être bien équilibrée avant le traitement par le lenvatinib et doit être contrôlée régulièrement pendant le traitement (voir rubrique 4.4).
German: Der Blutdruck sollte vor der Behandlung mit Lenvatinib gut eingestellt sein und während der Behandlung regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Patients ayant un score ECOG élevé
German: Patienten mit hohem ECOG-Leistungsstatus
French: Ces cas ont été associés à des effets indésirables concordant avec le profil de sécurité connu du lenvatinib (insuffisance rénale et cardiaque) ou n'ont pas entraîné d'effets indésirables.
German: Diese Fälle gingen mit Nebenwirkungen einher, die dem bekannten Sicherheitsprofil von Lenvatinib entsprechen (d. h. Nieren- und Herzinsuffizienz) oder es traten keine Nebenwirkungen auf.
French: • Si le délai jusqu'à la prochaine dose est de 12 heures ou plus : prenez la dose omise dès que vous vous rendez compte de votre oubli.
German: • Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch 12 Stunden oder mehr sind, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern.
French: • fatigue ou faiblesse extrême ;
German: • Starke Müdigkeit oder Schwäche
French: Le traitement par Kisplyx doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
German: Die Behandlung mit Kisplyx sollte von einem qualifizierten Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Tumorbehandlung besitzt.
French: Les patients ayant un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2 étaient exclus de l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1).
German: Patienten mit einem ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 2 oder höher waren von der RCC-Studie ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
French: • si vous êtes une femme en âge d'être enceinte (voir la rubrique « Contraception, grossesse et allaitement » ci-dessous) ;
German: • eine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt „Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten),
French: On ne sait pas si le lenvatinib est excrété dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lenvatinib beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (évaluation par les investigateurs)
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens (Einschätzung des Prüfarztes)
French: Sur cet éventail de doses, le ratio d'accumulation (Rac) médian était de 0,96 (20 mg) à 1,54 (6,4 mg).
German: Im genannten Bereich betrug der mediane Akkumulationsindex (Rac) 0,96 (20 mg) bis 1,54 (6,4 mg).
French: Des antécédents de chirurgie et de radiothérapie peuvent être des facteurs de risque.
German: Frühere Operationen oder Radiotherapien können Risikofaktoren sein, die hierzu beitragen.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 gélules 60 gélules 90 gélules MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Hartkapseln 60 Hartkapseln 90 Hartkapseln HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
French: In vitro, le rapport des concentrations sang/plasma du lenvatinib est de 0,589 à 0,608 (0,1 à 10 g/mL, mésilate).
German: In vitro betrug das Verhältnis der Blut-Plasma-Konzentration von Lenvatinib 0,589 bis 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, Mesilat).
French: Survie sans progression (SSP)a (évaluation par l'investigateur)
German: Progressionsfreies Überleben (PFS)a nach der Beurteilung durch den Prüfer
French: Des métastases étaient présentes chez 95 % des patients et 5 % des patients présentaient un cancer avancé non résécable.
German: 95 % der Patienten hatten Metastasen und 5 % eine inoperable fortgeschrittene Erkrankung.
French: • Les autres composants sont : carbonate de calcium, mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, talc.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Calciumcarbonat, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Hyprolose (niedrig substituiert) und Talkum.
French: On ne sait pas actuellement si le lenvatinib peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux ; par conséquent, les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux oraux doivent utiliser en plus une méthode barrière.
German: Es ist bisher nicht bekannt, ob Lenvatinib die Wirksamkeit von hormonalen Kontrazeptiva herabsetzen kann, und deshalb sollen Frauen, die orale hormonale Kontrazeptiva anwenden, zusätzlich eine Barrieremethode verwenden.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Kisplyx peut provoquer des effets indésirables qui peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Kisplyx kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu et par conséquent, le lenvatinib est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
German: Da ein Risiko für Neugeborene oder Säuglinge nicht ausgeschlossen werden kann, ist Lenvatinib während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: Effet du lenvatinib sur d'autres médicaments
German: Auswirkung von Lenvatinib auf andere Arzneimittel
French: Le lenvatinib n'a pas d'effet inhibiteur, ou qu'un effet minimal, sur les activités de transport par la P-gp et la BCRP.
German: Lenvatinib zeigt nur eine minimale oder gar keine Wirkung gegen P-gp-vermittelte und BCRP-vermittelte Transportaktivitäten.
French: Une réversibilité des effets toxiques a été constatée à la fin d'une période de récupération de 4 semaines chez toutes les espèces étudiées.
German: Am Ende einer vierwöchigen Erholungszeit wurde bei allen untersuchten Tierarten eine Reversibilität der toxikologischen Veränderungen festgestellt.
French: Une étude clinique d'interactions médicamenteuses (IM) chez des patients atteints d'un cancer a montré que les concentrations plasmatiques de midazolam (un substrat du CYP3A et de la P gp) n'étaient pas modifiées en présence de lenvatinib.
German: Eine klinische Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen (DDI-Studie) mit Krebspatienten hat ergeben, dass die Plasmakonzentrationen von Midazolam (ein empfindliches CYP3A- und Pgp-Substrat) durch den Einfluss von Lenvatinib nicht verändert wurden.
French: Pour les dissoudre, versez une cuillère à soupe d'eau ou de jus de pomme dans un petit verre et mettez les gélules dans le liquide sans les briser ou les écraser.
German: Zum Auflösen geben Sie einen Esslöffel Wasser oder Apfelsaft in ein kleines Glas und fügen dann die LenvatinibKapseln hinzu, ohne sie zu brechen oder zu zerkleinern.
French: Des cas de pneumothorax ont été rapportés, avec et sans fistule bronchopleurale évidente.
German: Außerdem wurde über Pneumothorax mit und ohne eindeutigen Nachweis einer Bronchopleuralfistel berichtet.
French: Aspartate aminotransférase augmentée‡
German: Aspartataminotransferase erhöht‡ Hypalbuminämie‡
French: La pression artérielle (PA) doit être bien équilibrée avant l'instauration du traitement et les patients présentant une hypertension connue doivent recevoir une dose stable de traitement antihypertenseur pendant au moins une semaine avant le début du traitement par le lenvatinib.
German: Der Blutdruck sollte vor der Behandlung mit Lenvatinib gut eingestellt werden und Patienten mit bekannter Hypertonie sollten vor Beginn der Lenvatinib-Behandlung für mindestens 1 Woche eine antihypertensive Behandlung in stabiler Dosierung erhalten haben.
French: La calcémie doit être contrôlée au moins une fois par mois et une supplémentation en calcium doit être administrée, si nécessaire, pendant le traitement par le lenvatinib.
German: Die Kalziumspiegel im Blut sollten mindestens einmal monatlich kontrolliert werden und bei Bedarf sollte während der Lenvatinib-Behandlung eine Kalziumsupplementierung erfolgen.
French: Sinon, les gélules de lenvatinib peuvent être ajoutées sans les briser ou les écraser à une cuillère à soupe d'eau ou de jus de pomme dans un petit verre pour former une suspension.
German: Alternativ können die Lenvatinibkapseln, ohne sie zu brechen oder zu zerkleinern, in ein kleines Glas mit einem Esslöffel Wasser oder Apfelsaft gegeben werden, um eine Suspension herzustellen.
French: Par conséquent, la décision de reprendre le traitement par le lenvatinib après une intervention chirurgicale majeure doit se baser sur le jugement clinique d'une cicatrisation adéquate.
German: Die Entscheidung zur Wiederaufnahme der Lenvatinib-Behandlung nach einem größeren operativen Eingriff sollte daher nach klinischem Ermessen angesichts eines angemessenen Wundheilungsverlaufs erfolgen.
French: PA systolique ≥ 140 mmHg et < 160 mmHg ou PA diastolique ≥ 90 mmHg et < 100 mmHg
German: Systolischer BD ≥ 140 mmHg bis < 160 mmHg oder diastolischer BD ≥ 90 mmHg bis < 100 mmHg
French: Ces résultats indiquent que le lenvatinib possède un potentiel tératogène, probablement lié à son activité pharmacologique en tant qu'agent anti-angiogénique.
German: Diese Ergebnisse zeigen ein teratogenes Potenzial von Lenvatinib, das wahrscheinlich durch die pharmakologische Aktivität von Lenvatinib als antiangiogener Wirkstoff bedingt ist.
French: • élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).
German: • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
French: La toxicité gastro-intestinale doit être gérée activement afin de réduire le risque de développement d'une atteinte ou d'une insuffisance rénale.
German: Die gastrointestinale Toxizität muss aktiv behandelt werden, um das Risiko einer Nierenfunktionsstörung oder einer Niereninsuffizienz zu reduzieren.
French: Bien que le mécanisme d'action pour l'aggravation de la diarrhée avec le traitement en association n'ait pas été étudié directement, il est présumé qu'il est dû à l'altération de la fonction intestinale liée aux mécanismes d'action de chaque agent, l'inhibition des VEGF/VEGFR et de c-KIT par le lenvatinib couplée à l'inhibition de mTOR/NHE3 par l'évérolimus.
German: Obwohl auch der Wirkungsmechanismus für die Verschlimmerung der Diarrhoe bei der Kombination nicht direkt untersucht wurde, geht man davon aus, dass diese Wirkung durch eine Störung der Darmfunktion vermittelt wird, die mit den Wirkungsmechanismen der einzelnen Wirkstoffe zusammenhängt - Hemmung von VEGF/VEGFR und c-KIT durch Lenvatinib in Verbindung mit der Hemmung von mTOR/NHE3 durch Everolimus.
French: Arrêter le traitement par le lenvatinib et instaurer un traitement médical approprié.
German: Lenvatinib absetzen und eine adäquate medizinische Behandlung durchführen.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du lenvatinib ont été étudiés chez des volontaires sains adultes et chez des patients adultes présentant une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale ou des tumeurs solides.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Lenvatinib wurden an gesunden erwachsenen Probanden, erwachsenen Patienten mit Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz und soliden Tumoren untersucht.
French: • Douleur ou oppression thoracique, douleur dans les bras, le dos, la nuque ou les mâchoires, essoufflement, battements de cœur rapides ou irréguliers, toux, coloration bleuâtre des lèvres ou des doigts, sensation de fatigue extrême ; ces symptômes peuvent être les signes d'un problème cardiaque, d'un caillot de sang dans les poumons ou d'une fuite d'air des poumons vers le thorax empêchant les poumons de se gonfler.
German: • Brustschmerzen oder Druck auf der Brust; Schmerzen, die in die Arme, in den Rücken, Hals oder Kiefer ausstrahlen; Kurzatmigkeit; rascher oder unregelmäßiger Herzschlag; Husten; Blaufärbung der Lippen oder Finger; ausgeprägte Müdigkeit - dies können Anzeichen eines Herzproblems, eines Blutgerinnsels in der Lunge oder der Austritt von Luft aus Ihrer Lunge in den Raum zwischen Lunge und Brustwand sein.
French: Après avoir bu, la même quantité d'eau ou de jus de pomme (une cuillère à soupe) doit être ajoutée dans le verre en remuant plusieurs fois.
German: Anschließend muss die gleiche Menge Wasser oder Apfelsaft (ein Esslöffel) in das Glas gegeben und das Glas einige Male damit geschwenkt werden.
French: Les critères d'inclusion étaient entre autres : confirmation histologique d'un carcinome rénal à cellules claires prédominantes, signes radiologiques d'une progression de la maladie selon les Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1), patients ayant reçu un traitement anti-VEGF antérieur et score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
German: Die Patienten mussten unter anderem ein histologisch gesichertes, überwiegend klarzelliges RCC sowie den radiologischen Nachweis der Krankheitsprogression, ermittelt unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), aufweisen, sowie eine gegen VEGF gerichtete Therapie erhalten haben und einen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)Leistungsstatus von 0 oder 1 aufweisen.
French: Des cas de surdosage de lenvatinib impliquant des administrations uniques de doses représentant 6 à 10 fois la dose quotidienne recommandée ont également été rapportés.
German: Es gibt auch Berichte über Überdosierungen von Lenvatinib, bei denen Einzelgaben mit dem 6bis 10-Fachen der empfohlenen Tagesdosis eingesetzt wurden.
French: Probabilité de survie sans progression
German: Progressionsfreies Überleben
French: Chez les patients, le volume apparent de distribution (Vz/F) médian de la première dose allait de 50,5 litres à 92 litres et était généralement uniforme entre les groupes de doses de 3,2 mg à 32 mg.
German: Bei Patienten lag das mediane Verteilungsvolumen (Vz/F) der ersten Dosis zwischen 50,5 l und 92 l und war im Allgemeinen konsistent in den Dosisgruppen von 3,2 mg bis 32 mg.
French: Selon les résultats d'une analyse exploratoire post hoc portant sur un nombre limité de patients par sousgroupe, l'effet positif sur la SSP a été observé quel que soit le traitement anti-VEGF antérieur utilisé : sunitinib (risque relatif RR = 0,356 IC à 95 % : 0,188 ; 0,674 ou autres traitements RR = 0,350 IC à 95 % : 0,148 ; 0,828).
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse einer nachträglich durchgeführten explorativen Analyse mit einer begrenzten Anzahl von Patienten pro Subgruppe wurde eine positive Wirkung auf das PFS festgestellt, unabhängig davon, welche frühere gegen VEGF-gerichtete Therapie angewendet worden war: Sunitinib (Hazard Ratio [HR] = 0,356 [95 %-KI: 0,188, 0,674] oder andere Therapien (HR = 0,350 [95 %-KI: 0,148, 0,828]).
French: Le terme « lymphopénie » inclut lymphopénie et numération de lymphocytes diminuée.
German: Lymphopenie umfasst Lymphopenie und eine verringerte Lymphozytenzahl.
French: Il est utilisé en association avec l'évérolimus pour traiter les patients présentant un cancer du rein avancé lorsque d'autres traitements (appelés « traitements anti-VEGF ») n'ont pas été efficaces pour arrêter la maladie.
German: Es wird in Kombination mit Everolimus zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs (fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom) angewendet, bei denen andere Behandlungen (so genannte „gegen VEGF gerichtete Therapie") nicht geholfen haben, die Krankheit zu stoppen.
French: Effet d'autres médicaments sur le lenvatinib
German: Auswirkung anderer Arzneimittel auf Lenvatinib
French: On ne sait pas actuellement si le lenvatinib peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux ; par conséquent, les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux oraux doivent utiliser en plus une méthode barrière (voir rubrique 4.6).
German: Es ist bisher nicht bekannt, ob Lenvatinib die Wirksamkeit von hormonalen Kontrazeptiva herabsetzen kann, und deshalb müssen Frauen, die orale hormonale Kontrazeptiva anwenden, zusätzlich eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
French: Une étude multicentrique randomisée en ouvert a été menée pour déterminer la sécurité et l'efficacité du lenvatinib administré seul ou en association avec l'évérolimus chez des patients présentant un cancer du rein non résécable avancé ou métastatique.
German: Eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Gabe von Lenvatinib allein oder in Kombination mit Everolimus bei Patienten mit inoperablen fortgeschrittenen oder metastasierten RCC zu bestimmen.