FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel a Kentera álmosságot, aluszékonyságot és homályos látást okozhat, ezért a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy vezetés és gépek kezelése közben legyenek elővigyázatosak (lásd 4.7 pont).
Bulgarian: Тъй като Kentera може да причини сънливост, сомнолентност или замъглено зрение, пациентите трябва да бъдат посъветвани да подхождат с повишено внимание при шофиране или работа с машини (вж. точка 4.7).
Hungarian: Az oxibutinin orális alkalmazása indokolttá teszi a következő óvintézkedéseket, ilyen eseteket azonban a
Bulgarian: Пероралното приложение на оксибутинин може да дава основание за следните предупреждения, но тези събития не са били наблюдавани по време на клинични изпитвания с
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni az azol típusú gombaellenes szerek (pl. ketokonazol), illetve a makrolid típusú antibiotikumok (pl. eritromicin)
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при едновременната употреба на азолни противогъбични средства (като кетоконазол) или макролидни антибиотици (като еритромицин) с оксибутинин.
Hungarian: Mivel a Kentera álmosságot, aluszékonyságot és homályos látást okozhat, ezért a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy vezetés és gépek kezelése közben legyenek elővigyázatosak (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Тъй като Kentera може да причини сънливост, унесеност или замъглено зрение, пациентите трябва да бъдат посъветвани да подхождат с повишено внимание при шофиране или работа с машини (вж. точка 4.5).
Hungarian: - ha zöldhályogja van vagy a családjában előfordult zöldhályog, jelezze orvosának.
Bulgarian: - Ако имате глаукома или фамилна анамнеза за глаукома, уведомете Вашия лекар.
Hungarian: Ritka mellékhatások - pánikreakció - mentális zavartság - hallucinációk - tájékozódási zavar - memóriazavar - memóriavesztés - kóros fáradtság - gyenge koncentráció
Bulgarian: Редки нежелани реакции - паническа атака - делириум (остро преходно състояние на помрачено съзнание) - халюцинации - дезориентация - нарушение на паметта - загуба на памет - необичайна умора - намалена способност за концентрация
Hungarian: Somnolentia, dysgeusia, nem pihentető alvás, tremor
Bulgarian: Сънливост, дисгеузия, лош сън, тремор
Hungarian: Kiütés, bőrszárazság, viszkető kiütés
Bulgarian: Обрив, суха кожа, сърбящ обрив
Hungarian: Ezért az oxibutinin alkalmazása a szoptatás alatt nem javasolt.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употреба на оксибутинин по време на кърмене.
Hungarian: A Kentera száradása után javasolt az alkalmazás helyének ruházattal történő lefedése.
Bulgarian: Препоръчително е, след като Kentera изсъхне, мястото на приложение да бъде покрито с дреха.
Hungarian: Az oxibutinin súlyosbíthatja a pajzsmirigy-túlműködés, a szívkoszorúér-megbetegedés, a pangásos szívelégtelenség, a szívritmuszavarok, a tachycardia, a magas vérnyomás és a prostata hypertrophia tüneteit.
Bulgarian: Оксибутинин може да изостри симптомите на хипертиреоидизъм, коронарна сърдечна болест, застойна сърдечна недостатъчност, сърдечни аритмии, тахикардия, хипертония и хипертрофия на простатата.
Hungarian: Az oxibutinin és az aktív metabolit, az N-dezetiloxibutinin AUC és Cmax értékei között nincs klinikai szempontból lényeges eltérés a Kentera-nak a has, a felkar/váll vagy a comb bőrén történő alkalmazását követően.
Bulgarian: Разликата в AUC и Cmax на оксибутинин и активния метаболит N-дезетилоксибутинин след трансдермално приложение на Kentera върху корема, мишниците/раменете или бедрата не е клинично значима.
Hungarian: Kentera 90,7 mg/g gél
Bulgarian: Kentera 90,7 mg/g гел
Hungarian: EU/1/03/270/001 8 transzdermális tapasz EU/1/03/270/002 24 transzdermális tapasz EU/1/03/270/003 2 transzdermális tapasz
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/270/001 8 трансдермални пластира EU/1/03/270/002 24 трансдермални пластира EU/1/03/270/003 2 трансдермални пластира
Hungarian: A szájon át beadott oxibutinin elsősorban a citokróm P450 enzimrendszeren keresztül, ezen belül is főként a - leginkább a májban és a bélfalban megtalálható - CYP3A4 révén metabolizálódik.
Bulgarian: Перорално приложеният оксибутинин се метаболизира предимно от ензимните системи на цитохром P450 и най-вече от CYP3A4, намиращ се главно в черния дроб и чревната стена.
Hungarian: Késztetéses inkontinencia és/vagy gyakori és sürgető vizelési inger tüneti kezelése instabil hólyagműködésű felnőtt betegeknél.
Bulgarian: Симптоматично лечение на инконтиненция при позив за уриниране и/или увеличена честота на уриниране и позиви за уриниране, както може да се случи при възрастни пациенти с нестабилен пикочен мехур.
Hungarian: Akril kopolimer ragasztóoldat, amely 2-etil-hexil-akrilát-N-vinil-pirrolidon és hexametilén-glikoldimetakrilát polimerrészt tartalmaz.
Bulgarian: Акрилен кополимерен адхезивен разтвор, съдържащ 2-етилхексил акрилат, N-винил пиролидон и хексаметиленгликол диметакрилат полимери
Hungarian: nagyon ritka (<1/10 000).
Bulgarian: - Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители)
Hungarian: A Kentera hatóanyaga az oxibutinin, és felnőttek késztetéses inkontinencia (vizelettartási zavar) tüneteinek és/vagy a megnövekedett gyakoriságú és erősségű vizelési ingereinek kezelésére szolgál.
Bulgarian: СЕ ИЗПОЛЗВА Kentera съдържа активното вещество оксибутинин и се използва при възрастни за контролиране симптомите на инконтиненция при позив за уриниране и/или увеличена честота на уриниране и позиви за уриниране.
Hungarian: EU/1/03/270/001 <8 transzdermális tapasz> EU/1/03/270/002 <24 transzdermális tapasz> EU/1/03/270/003 <2 transzdermális tapasz>
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/270/001 <8 трансдермални пластира> EU/1/03/270/002 <24 трансдермални пластира> EU/1/03/270/003 <2 трансдермални пластира>
Hungarian: - a ketokonazol, az itrakonazol vagy a flukonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek).
Bulgarian: Особено: - Кетоконазол, итраконазол или флуконазол (използват се за лечение на гъбични инфекции).
Hungarian: Erősen nyomja lefelé a felül lévő leváló réteg mentén.
Bulgarian: Натиснете силно върху покритието.
Hungarian: - a biperiden, a levodopa vagy az amantadin (Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek).
Bulgarian: - Бипериден, леводопа или амантадин (използват се за лечение на болестта на Паркинсон).
Hungarian: Amint észreveszi, hogy a tapasz hiányzik, vagy hogy kihagyott egy tervezett alkalmazási napot, tegyen fel egy Kentera tapaszt.
Bulgarian: Поставете пластир Kentera веднага щом разберете, че Вашият пластир липсва, или ако сте пропуснали планиран ден за поставяне.
Hungarian: A tapasz felülete 39 cm2, és 36 mg oxibutinint tartalmaz.
Bulgarian: Всеки пластир с площ 39 cm2 съдържа 36 mg оксибутинин.
Hungarian: Az üres tasakokat és a fel nem használt készítményt a helyi előírások szerint kell ártalmatlanítani.
Bulgarian: Изхвърляйте празните сашета и неизползвания продукт в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: A Kentera felhelyezése előtt olvassa el az alábbi tájékoztatót.
Bulgarian: Моля, прочетете цялата информация, преди да започнете да прилагате Kentera.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az oxibutinin transzdermális tapasz tekintetében.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на оксибутинин трансдермален пластир при бременни жени.
Hungarian: Szájszárazság, székrekedés, hasmenés, hányinger, hasi fájdalom
Bulgarian: Сухота в устата, запек, диария, гадене, коремни болки
Hungarian: Az inkontinencia epizódok, a vizeletürítési gyakoriság és az ürített vizeletmennyiség kezelés megkezdéséhez képest mért változásának átlag- és középértékei a 12. héten (az utolsó megfigyelési adat továbbvitele - LOCF-módszer)
Bulgarian: Средно и медианно изменение спрямо изходната стойност на епизодите на инконтиненция дневно, честотата на уриниране и обема урина на уриниране на седмица 12 (LOCF)
Hungarian: A szoptatás közben alkalmazott oxibutinin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
Bulgarian: Когато оксибутинин се използва по време на кърмене, малко количество се екскретира в кърмата.
Hungarian: Az oxibutinin alkalmazása a szoptatás idején nem javasolt.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на оксибутинин по време на кърмене.
Hungarian: Ne tegye a tapaszt a derék vonalára, nehogy a szorosan záródó ruhadarabok a tapaszhoz dörzsölődjenek.
Bulgarian: Избягвайте поставянето на пластира в областта на талията, за да предотвратите триене на тесни дрехи върху пластира.
Hungarian: KARTONDOBOZ (2, 8 és 24 darab transzdermális tapaszt tartalmaz) A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Bulgarian: (Съдържаща 2, 8 и 24 трансдермални пластира)
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KENTERA-T?
Bulgarian: Как да използвате Kentera
Hungarian: A gélt a pumpából történő kinyomása után azonnal fel kell használni.
Bulgarian: Да се прилага веднага след отмерване на гела от помпата.
Hungarian: A kettős vak fázist befejező betegek egy alcsoportja számára lehetőség volt egy
Bulgarian: На подгрупата пациенти, завършили двойнослепия период, е предложено 14-седмично открито лечение.
Hungarian: 5. lépés: A Kentera alkalmazása után azonnal mosson alaposan kezet szappannal és vízzel.
Bulgarian: След прилагането на Kentera веднага измийте старателно ръцете си с вода и сапун.
Hungarian: Gél 30 grammot tartalmazó, adagolópumpával ellátott többadagos tartály
Bulgarian: Гел 1 многодозова опаковка с дозираща помпа от 30 грама
Hungarian: Az oxibutinin és az aktív metabolit, az N-dezetiloxibutinin AUC és Cmax értékei között nincs klinikai szempontból lényeges eltérés a Kentera-nak a has, a tompor vagy a csípő bőrén történő alkalmazását követően.
Bulgarian: Разликата в AUC и Cmax на оксибутинин и активния метаболит N-дезетилоксибутинин след трансдермално приложение на Kentera върху корема, хълбоците или горния край на бедрото не е клинично значима.
Hungarian: A használt tapaszokat félbe kell hajtani úgy, hogy a tapadó fele - tehát a hatóanyagleadást szabályozó membrán - legyen belül, és így kell az eredeti tasakba visszahelyezni, majd biztonságosan kidobni úgy, hogy ne kerülhessenek gyermekek közelébe.
Bulgarian: Използваните пластири трябва да се прегънат на две, с лепливата страна навътре, така че освобождаващата мембрана да не е открита, да се постави в оригиналното саше и след това да се изхвърли безопасно, далеч от достъпа на деца.
Hungarian: 4. lépés: Tegye a bőrére a tapasz másik felét.
Bulgarian: Поставете втората половина на пластира върху кожата си.
Hungarian: Nagyon ritkán fordul elő, hogy a tapasz teljesen leválik.
Bulgarian: Пълно отлепване на пластира може да се получи в много редки случаи.
Hungarian: A Kentera felhelyezése: 1. lépés: Válassza ki a tapasz helyét, amely:
Bulgarian: Изберете място за пластира, което е:
Hungarian: A Kentera 1 adagolópumpával ellátott többadagos tartályt tartalmazó kartondobozos kiszerelésben kapható.
Bulgarian: Kentera е опакован в картонена опаковка, съдържаща 1 многодозова опаковка с дозираща помпа.
Hungarian: A Kentera alkalmazásával nincs tapasztalat májkárosodásban szenvedő betegek körében.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на Kentera при пациенти с чернодробно увреждане.
Hungarian: Fokozott izzadással járó tevékenységek, víz vagy magas hőmérséklet hatására tapadási probléma léphet fel.
Bulgarian: Дейности, които могат да доведат до прекомерно изпотяване, излагане на въздействието на вода или екстремни температури могат да допринесат за проблеми със залепването на пластира.
Hungarian: KARTONDOBOZ (30 db tasakot tartalmaz) A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (съдържаща 30 сашета)
Hungarian: A tasakon és a dobozon feltüntetett dátum után ne alkalmazza a Kentera-t.
Bulgarian: Не използвайте Kentera след срока на годност, отбелязан върху сашето и картонената опаковка.
Hungarian: Különösen ilyen:
Bulgarian: Другите съставки са:
Hungarian: Az alkalmazást követően egy óráig kerülni kell a fürdést, az úszást, a zuhanyozást, a testmozgást, illetve az alkalmazási terület vízbe merítését.
Bulgarian: Да се избягва къпане, плуване, вземане на душ, физическа активност или потапяне във вода на мястото на приложение в продължение на един час след прилагането.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik a colitis ulcerosában és a bélatoniában szenvedő betegekre is.
Bulgarian: Същото важи и за състояния като улцерозен колит и атония на червата.
Hungarian: A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Hungarian: Transzdermális tapasz.
Bulgarian: Трансдермален пластир.
Hungarian: A Kentera alkalmazásával nincs tapasztalat vesekárosodásban szenvedő betegek körében.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на Kentera при пациенти с бъбречно увреждане.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő erythema, az alkalmazás helyén jelentkező reakció vagy kiütés
Bulgarian: Зачервяване на мястото на приложение, реакция на мястото на приложение, обрив на мястото на приложение
Hungarian: Hétfő/Csütörtök
Bulgarian: 30.04.2009 г.
Hungarian: - hőhullámok
Bulgarian: - Кървави изпражнения
Hungarian: A Kentera gyorsan száradó, áttetsző, sima, színtelen és szagtalan vizes-alkoholos gél adagolópumpával ellátott többadagos tartályban.
Bulgarian: Kentera е бързосъхнещ, прозрачен, хомогенен хидроалкохолен гел без мирис и цвят, опакован в многодозова опаковка с дозираща помпа.
Hungarian: Enyhe pirosság jelentkezhet a tapasz helyén.
Bulgarian: На мястото на приложение може да има леко зачервяване.
Hungarian: 1. lépés: A tasakot közvetlenül az alkalmazás előtt tépje fel a bemetszésnél.
Bulgarian: Скъсайте сашето при изрезката непосредствено преди употреба.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: - az antihisztaminok (az allergiák, például szénanátha kezelésére használt gyógyszerek).
Bulgarian: - Антихистаминови препарати (използват се за лечение на алергии като сенна хрема.)
Hungarian: Ezek a has (gyomor területe), a felkar/váll és a comb.
Bulgarian: Това са коремът (областта на стомаха), мишниците/рамото и бедрото.
Hungarian: A Kentera a felnőttek késztetéses inkontinencia (vizelettartási zavar) tüneteinek és/vagy a megnövekedett gyakoriságú és erősségű vizelési ingereinek kezelésére szolgál.
Bulgarian: СЕ ИЗПОЛЗВА Kentera се използва при възрастни за контролиране симптомите на инконтиненция при позиви за уриниране и/или увеличена честота на уриниране и позиви за уриниране.
Hungarian: A tapasz gyógyszerészeti összetevőkkel bevont belsejét egy átlátszó védőréteg borítja.
Bulgarian: Лекарствените съставки са нанесени върху защитената от защитното покритие повърхност на пластира.
Hungarian: 1. lépés A pumpa első használata előtt a Kentera pumpát légteleníteni kell.
Bulgarian: Преди използването на помпата на Kentera за пръв път, трябва да я заредите.
Hungarian: Szombat/Kedd Hetente kétszer (3-4 naponként) helyezzen fel egy új Kentera tapaszt.
Bulgarian: Поставяйте нов пластир Kentera два пъти седмично (на всеки 3 до 4 дни).
Hungarian: Alkalmazza a fentiek szerint.
Bulgarian: Как се прилага
Hungarian: - gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint) - nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érint) - ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érint) - nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint) - nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: (засягат 1 до 10 на 100 потребители); - нечести (засягат 1 до 10 на 1 000 потребители); - редки (засягат 1 до 10 на 10 000 потребители); - много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители).
Hungarian: B ábra:
Bulgarian: Фигура Б:
Hungarian: kentera gél
Bulgarian: АЗБУКА кентера гел
Hungarian: Egy doboz 1 db adagolópumpával ellátott többadagos tartályt tartalmaz.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 многодозова опаковка с дозираща помпа.
Hungarian: A 12. héten (LOCF) a kezelés megkezdéséhez képest történt átlagos (SD) változás az IIQ
Bulgarian: Средно (SD) изменение спрямо изходната стойност на общата оценка и подскалите по IIQ на седмица 12 (LOCF)
Hungarian: 24-48 órán keresztül nő, 3-4 ng/ml átlagos maximális koncentrációt elérve.
Bulgarian: След приложението на Kentera, плазмената концентрация на оксибутинин се увеличава за около 24 до 48 часа, достигайки средна максимална концентрация от 3 до 4 ng/ml.
Hungarian: Egy kevés babaolaj használható az esetleg még a bőrön maradt ragasztóanyag eltávolítására.
Bulgarian: За премахването на всякакви излишни остатъци може да се използва и малко количество бебешко масло.
Hungarian: Az akut toxicitási, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és helyi toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват определен риск за хора на базата на изпитванията за остра токсичност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и локална токсичност.
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyikében szenved: - májproblémák, - veseproblémák, - vizelési nehézség, - gyomor-bél rendszeri elzáródás,
Bulgarian: Ако имате някое от следните: - чернодробни проблеми; - бъбречни проблеми; - затруднено уриниране; - запушване на червата; - кървави изпражнения; - обща мускулна слабост; - болка при преглъщане;
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az oxibutinin helyileg alkalmazandó gél tekintetében.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на оксибутинин гел за външно приложение при бременни жени.
Hungarian: Jelölje be a tervezett alkalmazást, és ne feledje, hogy mindig a hét azon két napján cserélje a tapaszt, amelyeket naptárában megjelölt.
Bulgarian: Вашия пластир винаги в същите два дни от седмицата, които сте избрали в календара си.
Hungarian: EU/1/03/270/005 <1 adagolópumpával ellátott többadagos tartály>
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/270/005 <1 многодозова опаковка с дозираща помпа>
Hungarian: Ennél a korcsoportnál a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során (szorongásos tünetekkel kísért)
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употребата при тази възрастова група са съобщавани случаи на халюцинации (свързани с прояви на тревожност) и нарушения на съня, свързани с оксибутинин.
Hungarian: Szociális kapcsolatok alskála -15,2 (20,07) Emocionális egészség alskála -18,1 (21,96)
Bulgarian: Функционални ограничения -27,1 (29,24)
Hungarian: Hasi diszkomfort, dyspepsia
Bulgarian: Стомашно неразположение, диспепсия
Hungarian: Az antikolinerg hatású készítmények csökkenthetik a gyomor-bél rendszer motilitását, és ezeket a készítményeket fokozott óvatossággal kell alkalmazni a gyomor-bél rendszer obstruktív rendellenességeiben szenvedő betegeknél, a gyomortartalom retenciójának kockázata miatt.
Bulgarian: Антихолинергичните лекарствени продукти могат да намалят стомашно-чревната перисталтика и трябва да се употребяват с повишено внимание при пациенти с обструктивни стомашно-чревни нарушения поради риска от задръжка на стомашно съдържимо.
Hungarian: Az oxibutinin túladagolását a következő antikolinerg hatások kísérik: központi idegrendszeri izgalom, kipirulás, láz, dehydratio, szívritmuszavarok, hányás és vizeletretenció.
Bulgarian: Предозирането с оксибутинин е било свързано с антихолинергични ефекти, включващи възбуда на ЦНС, зачервяване, повишена температура, обезводняване, сърдечна аритмия, повръщане и задръжка на урина.
Hungarian: Mivel a Kentera álmosságot, aluszékonyságot és homályos látást okozhat, ezért vezetés és gépek kezelése során elővigyázatosság ajánlott.
Bulgarian: Тъй като Kentera може да причини сънливост, унесеност или замъглено зрение, пациентите трябва да бъдат посъветвани да подхождат с повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Hungarian: - az atropin és egyéb antikolinerg gyógyszerek (gyomorbetegségek, így például irritábilis bél szindróma kezelésére használt gyógyszerek).
Bulgarian: - Дипиридамол (използва се за лечение на проблеми с кръвосъсирването) - Атропин и други антихолинергични лекарства (използват се за лечение на стомашни нарушения като синдром на дразнимото черво).
Hungarian: Szembe, orrba, nyílt sebekbe, frissen borotvált bőrre nem kerülhet; kiütéses bőrterületen, illetve egyéb, a
Bulgarian: Избягвайте контакт с очите, носа, открити рани, наскоро избръсната кожа и кожа с обрив или с други области, които не са одобрени за прилагане на Kentera.
Hungarian: Amint észreveszi, hogy elfelejtette alkalmazni, akkor alkalmazzon egy adagot.
Bulgarian: Отбележете схемата, която възнамерявате да следвате и не забравяйте да сменяте
Hungarian: Az antikolinerg hatású készítmények megváltoztathatják néhány egyidejűleg alkalmazott gyógyszer abszorpcióját a gastrointestinalis motilitásra gyakorolt antikolinerg hatás következtében.
Bulgarian: Антихолинергичните средства могат потенциално да променят абсорбцията на някои едновременно приложени лекарствени продукти в резултат от антихолинергични ефекти върху стомашно-чревната перисталтика.
Hungarian: ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2011.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kentera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kentera.
Hungarian: A Kentera-val kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Kentera:
Hungarian: A Kentera hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Bulgarian: Kentera е по-ефективен от плацебо.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a három, illetve hét nap alatt bekövetkezett inkontinencia események száma volt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на епизодите на инконтиненция в продължение на три или седем дни.
Hungarian: A Kentera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Amennyiben a Kentera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kentera - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A hatóanyag a szervezet M1 és M3 muszkarin receptorait gátolja.
Bulgarian: То блокира някои рецептори в организма, наречени M1 и M3 мускаринови рецептори.
Hungarian: 2004. június 15-én az Európai Bizottság a Kentera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Kentera на 15 юни 2004 г.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Kentera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Kentera.
Hungarian: A Kentera tapaszok ugyanolyan hatékonynak bizonyultak, mint a tolterodin, mivel mindkét kezelés napi hárommal csökkentette az események számát.
Bulgarian: Kentera пластири е също толкова ефективен, колкото толтеродин, като и двете лечения намаляват броя на епизодите с около три на ден.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a Kentera gél alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az új gyógyszerformára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Следователно Комитетът решава, че ползите от Kentera гел също надвишават рисковете, и препоръчва одобряване на новата лекарствена форма.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a napi inkontinencia-epizódok számában végbemenő változás volt 12 hetes kezelést követően.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в броя на ежедневните епизоди на инконтиненция след 12 седмици на лечение.