FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MITÄ KYTRIL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Kytril sisältää vaikuttavana aineena granisetronia, joka kuuluu lääkeluokkaan 5HT3-reseptorin estäjät tai antiemeetit.
Lithuanian: Kytril sudėtyje yra vaisto, vadinamo granisetronu. Jis priklauso vaistų grupei, kuri vadinama „5HT3 receptorių antagonistais" arba „antiemetikais".
Finnish: Loput erittyvät metaboliitteina ulosteeseen.
Lithuanian: Likusi dozės dalis metabolitų pavidalu pasišalina su išmatomis.
Finnish: Annosvastetutkimuksissa on havaittu, että granisetronin antiemeettinen vaikutus ei yksiselitteisesti korreloidu annettuun annokseen tai granisetronin plasmapitoisuuteen.
Lithuanian: Iš išsamių dozės parinkimo programos duomenų yra aišku, kad granisetrono antiemetinis poveikis neabejotinai nekoreliuoja nei su suvartota doze, nei su granisetrono koncentracija plazmoje.
Finnish: Kahden ensimmäisen tunnin aikana leikkauksesta useimmilla potilailla ei havaittu pahoinvointia eikä oksentelua.
Lithuanian: Daugumai pacientų pirmąsias 2 valandas po operacijos buvo stebėta visiška pooperacinio pykinimo ir vėmimo kontrolė.
Finnish: - sinulla on sydänvaivoja, sinua hoidetaan syöpälääkkeillä, joiden tiedetään vahingoittavan sydäntäsi tai sinulla on häiriöitä suolatasapainossa (esimerkiksi kaliumin, natriumin tai kalsiumin).
Lithuanian: • Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, esate gydomas nuo vėžio vaistais, kurie žinomai pažeidžia širdį, arba Jūsų organizme yra sutrikusi druskų, tokių kaip kalio, natrio ar kalcio, pusiausvyra
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Kytrilkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Lithuanian: Kytril, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Finnish: Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta maksan syöpämuutosten vuoksi, granisetronin kokonaisplasmapuhdistuma laskimoon annetun annoksen jälkeen oli noin puolet siitä, mitä normaalin maksan omaavilla potilailla.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems kepenų veiklos nepakankamumu, išsivysčiusiu dėl kepenis apėmusio navikinio proceso, į veną sušvirkšto granisetrono bendrasis plazmos klirensas sumažėjo maždaug perpus, lyginant su pacientais, kurių kepenys buvo sveikos.
Finnish: Ruoka ei yleensä vaikuta oraaliseen hyötyosuuteen.
Lithuanian: Maistas geriamosios vaisto formos biologiniam prieinamumui paprastai įtakos neturi.
Finnish: Jos olet raskaana, suunnittelet raskautta lähiaikoina tai imetät, sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä, ellei lääkäri toisin määrää.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, ketinate pastoti arba žindote kūdikį, injekcinio tirpalo vartoti negalite, nebent Jums gydytojas sakė kitaip.
Finnish: 1 mg kahdesti tai 2 mg kerran vuorokaudessa korkeintaan viikon ajan säde- tai sytostaattihoidon aikana.
Lithuanian: Skiriama po 1 mg du kartus per parą arba 2 mg vieną kartą per parą ne ilgiau kaip vieną savaitę po radioterapijos arba chemoterapijos.
Finnish: Injektioneste voidaan laimentaa ennen laskimoon antoa.Voit saada useampia injektioita ensimmäisen jälkeen pahoinvoinnin hoitamiseksi.
Lithuanian: Kad būtų sustabdytas pykinimas ir vėmimas po pirmosios dozės, Jums gali būti sušvirkšta daugiau injekcijų.
Finnish: Jokaisen injektion välillä pidetään vähintään 10 minuutin väli.
Lithuanian: Šios injekcijos bus ne dažniau kaip kas 10 minučių.
Finnish: Mitä Kytril sisältää
Lithuanian: Kytril sudėtis
Finnish: Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu
Lithuanian: Pooperacinis pykinimas ir vėmimas
Finnish: KYTRILIN SÄILYTTÄMINEN [täytetään kansallisesti]
Lithuanian: KAIP LAIKYTI KYTRIL [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ [täytetään kansallisesti]
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Finnish: Jos olet huolissasi, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu Jūs nerimaujate, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas granisetronui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Finnish: Injektioneste
Lithuanian: Injekcinis tirpalas.
Finnish: Kortikosteroidina annetaan joko 8 - 20 mg deksametasonia ennen solunsalpaaja- tai sädehoidon alkua tai 250 mg metyyliprednisolonia ennen solunsalpaaja- tai sädehoidon alkua ja sen jälkeen.
Lithuanian: Iš steroidų Jums paskirs arba nuo 8 mg iki 20 mg deksametazono dozę prieš spindulinį gydymą ar chemoterapiją, arba 250 mg metilprednizolono dozę prieš ir po spindulinio gydymo ar chemoterapijos.
Finnish: Sinulle annetaan injektio ennen solunsalpaaja- tai sädehoidon aloittamista.
Lithuanian: Injekcinį tirpalą sušvirkš Jums prieš pradedant spindulinį gydymą ar chemoterapiją.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Läpipainopakkaus - [täytetään kansallisesti] Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite}
Lithuanian: Lizdinė Plokštelė - [Įrašyti nacionalinius duomenis] Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas [Žr I priedą - Įrašyti nacionalinius duomenis].
Finnish: Kytril saattaa muuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutusta ja toisaalta jotkin lääkkeet saattavat muuttaa myös näiden tablettien vaikutusta.
Lithuanian: Be to, kai kurie kiti vaistai gali pakeisti šių tablečių veikimo būdą.
Finnish: Jos lopetat Kytrilin käytön
Lithuanian: Nustojus vartoti Kytril
Finnish: Näihin lääkeaineisiin kuuluvat dolasetroni ja ondansetroni, joita käytetään Kytrilin tavoin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
Lithuanian: Tai yra dolasetronas ar ondansetronas, kurie, panašiai kaip ir Kytril, vartojami pykinimo ir vėmimo gydymui arba apsaugai nuo jų.
Finnish: Ikääntyneet ja munuaisten vajaatoiminta
Lithuanian: Senyvi pacientai ir inkstų pažeidimas
Finnish: Granisetronilla on raportoitu sytokromi P450:een liittyviä yhteisvaikutuksia neurotrooppisten ja muiden vaikuttavien aineiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Dėl poveikio citochromui P450 buvo pastebėta sąveika su neurotropiniais ir kitokiais vaistiniais preparatais (žr.
Finnish: Älä käytä tabletteja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (lyhenne, jota on käytettyt viimeisestä käyttöpäivästä) jälkeen.
Lithuanian: Ant dėžutės ir (talpyklės (įrašyti nacionalinius duomenis)) po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, tablečių vartoti negalima.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Laktoosimonohydraatti Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Laktozė monohidratas.
Finnish: Lasiampulli - [täytetään kansallisesti]
Lithuanian: Ampulės - [Įrašyti nacionalinius duomenis].
Finnish: Lapsilla farmakokineettiset parametrit olivat laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen vastaavat kuin aikuisilla, kun tietyt parametrit (jakaantumistilavuus ja kokonaisplasmapuhdistuma) normalisoitiin suhteessa kehon painoon.
Lithuanian: Atitinkamus parametrus (pasiskirstymo tūrį, bendrąjį plazmos klirensą) perskaičiavus pagal kūno svorį, vienkartinės į veną suleistos dozės farmakokinetika vaikų ir suaugusių pacientų organizme buvo panaši.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Finnish: Rintaruokintaa ei suositella Kytril-hoidon aikana.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, Kytril vartojimo metu žindyti nepatariama.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Lithuanian: MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Kytril medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (tam tikro cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą pasitarkite su savo gydytoju.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lueteltu Kytriliin ja muihin 5-HT3 -antagonisteihin liittyviä haittavaikutuksia, joita on raportoitu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į Kytril ir kitus 5-HT3 antagonistus, pastebėtos klinikinių tyrimų metu arba juos vartojant po rinkodaros teisės suteikimo, yra išvardintos žemiau pateiktoje lentelėje.
Finnish: {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.
Finnish: Annos 1040 mikrog/kg (3 mg:aan asti) annostellaan i.v.-infuusiona, laimennetaan 10 - 30 ml:lla infuusionestettä ja annetaan 5 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Lithuanian: 1040 mikrogramų/kg kūno masės (iki 3 mg) dozę, praskiedus 10 - 30 ml infuzinio skysčio, prieš pradedant chemoterapiją per 5 minutes reikia sulašinti į veną.
Finnish: Tämän vuoksi varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on sydänsairaus, sydäntoksinen solunsalpaajahoito ja/tai samanaikainen elektrolyyttipoikkeama (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Dėl to širdies ligomis sergantiems pacientams, kuriems taikoma toksinį poveikį širdžiai daranti chemoterapija ir (arba) kurių elektrolitų pusiausvyra yra sutrikusi, granisetroną skirti reikia atsargiai (žr.
Finnish: Yleiset: esiintyy yli 1 potilaalla sadasta
Lithuanian: Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų:
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite savo gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.
Finnish: Jos sinulle annetaan liian paljon Kytriliä
Lithuanian: Pavartojus per didelę Kytril dozę
Finnish: 1 - 3 mg (10 - 40 mikrog/kg) Kytril-injektionestettä annetaan joko hitaana injektiona laskimoon tai laimennettuna 5 minuutin i.v.-infuusiona.
Lithuanian: 1 - 3 mg (10 - 40 mikrogramų/kg) Kytril injekcinio tirpalo dozę reikia arba lėtai suleisti į veną, arba praskiedus infuzijų skysčiu sulašinti į veną per 5 minutes.
Finnish: Muut aineet ovat: [täytetään kansallisesti]
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Finnish: Erityisryhmät: Ikääntyneet ja munuaisten vajaatoiminta
Lithuanian: Specialios pacientų grupės Senyvi pacientai ir inkstų pažeidimas
Finnish: Vuorokausiannos (24 h) ei saa ylittää 3 mg.
Lithuanian: Per 24 valandas negalima suleisti didesnės kaip 3 mg Kytril dozės.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant vandeniu.
Finnish: Antotapa voi olla joko hidas i.v.-injektio (yli 30 sekuntia) tai 5 minuuttia kestävä i.v.-infuusio laimennettuna 20 - 50 ml:lla infuusionestettä.
Lithuanian: Galima arba lėtai (per 30 sekundžių) suleisti į veną, arba praskiedus infuzijų skysčiu iki 20 - 50 ml sulašinti į veną per 5 minutes.
Finnish: granisetroni
Lithuanian: Granisetronas
Finnish: Deksametasonia (max 20 mg kerran vuorokaudessa) annetaan samanaikaisesti suun kautta.
Lithuanian: Kartu vartojamas geriamasis deksametazonas ne didesnėmis kaip 20 mg dozėmis, vartojamomis vieną kartą per parą.
Finnish: Jokainen ml injektionestettä sisältää 0,6 mg granisetronia (hydrokloridina).
Lithuanian: Kiekviename injekcinio tirpalo mililitre yra 0,6 mg granisetrono (hidrochlorido pavidalu).
Finnish: Käyttö lapsille solunsalpaaja- tai sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun tai niiden tunteen ehkäisemiseen tai hoitamiseen
Lithuanian: Vartojimas vaikams pykinimo ir vėmimo gydymui ar apsaugai nuo jų taikant spindulinį gydymą ar chemoterapiją
Finnish: Kytrilin yliannostapauksissa potilaille annetaan oireenmukaista hoitoa.
Lithuanian: Injekcinio tirpalo perdozavusiam pacientui reikia taikyti simptominį gydymą.
Finnish: Kytril saattaa muuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutusta ja toisaalta jotkin lääkkeet saattavat muuttaa myös tämän injektion vaikutusta.
Lithuanian: Be to, kai kurie kiti vaistai gali pakeisti šio injekcinio tirpalo veikimo būdą.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti tinklalapyje
Finnish: Kuten muillakin 5-HT3 -antagonisteilla granisetronilla on raportoitu EKG-muutoksia mukaan lukien QT-ajan pidentyminen.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitų 5-HT3 receptorių antagonistų, vartojant granisetrono buvo pastebėti EKG pokyčiai, tarp jų ir pailgėjęs QT intervalas.
Finnish: Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu:
Lithuanian: Pooperacinis pykinimas ir vėmimas.
Finnish: Käyttö lapsille leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun tai niiden tunteen ehkäisemiseen tai hoitamiseen
Lithuanian: Vartojimas vaikams chirurginės operacijos sukelto pykinimo ir vėmimo gydymui ar apsaugai nuo jų
Finnish: Pahoinvoinnin ja oksentelun tai niiden tunteen hoitaminen Tavallinen annos on joko yksi tai kaksi 1 mg:n tablettia tai yksi 2 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Įprasta dozė yra arba viena ar dvi tabletės po 1 mg, arba viena 2 mg stiprumo tabletė, geriama vieną kartą per parą, tačiau Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki devynių 1 mg stiprumo tablečių per parą.
Finnish: Suun kautta annettu granisetroni on osoittautunut tehokkaaksi aikuisten postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä ja hoidossa.
Lithuanian: Įrodyta, kad į veną sušvirkštas granisetronas yra veiksmingas suaugusių pacientų pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai ir gydymui.
Finnish: EKG-muutoksella voi olla kliinistä merkitystä potilaille, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa ja/tai aiheuttavan rytmihäiriöitä (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kartu gydomiems vaistiniais preparatais, žinomai ilginančiais QT intervalą ir (arba) sukeliančiais aritmijas, tai gali turėti klinikinių pasekmių (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Erityisiä varoituksia valmisteen käytöstä ei ole ikääntyneille eikä munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille.
Lithuanian: Nei senyviems pacientams, nei pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų pažeidimas, vartojant vaistinio preparato specialių atsargumo priemonių nereikia.
Finnish: Granisetronin kinetiikan vuoksi valmistetta on käytettävä heille varauksella, vaikka annoksen säätäminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Remiantis kinetika, nors ir dozės koreguoti nereikia, tokiems pacientams granisetrono būtina vartoti šiek tiek atsargiau (žr.
Finnish: Laskimon- tai lihaksensisäisesti annetun granisetronin on osoitettu estävän solunsalpaajan aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua aikuisilla ja 2 - 16-vuotiailla lapsilla.
Lithuanian: Įrodyta, kad į veną sušvirkštas granisetronas apsaugo suaugusius pacientus ir 2 - 16 metų amžiaus vaikus nuo vėžio chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo.
Finnish: Injektioneste on pakattu värittömiin lasiampulleihin, joiden nimellistilavuus on 1 ml tai 3 ml. [täytetään kansallisesti]
Lithuanian: Standartinėje skaidraus stiklo ampulėje yra 1 ml arba 3 ml injekcinio tirpalo.
Finnish: Tämän jälkeen kansalliset hyväksynnät on saatu useimmissa Euroopan unionin maissa.
Lithuanian: Vėliau nacionalinis patvirtinimas gautas daugelyje ES šalių.
Finnish: Kaikkia vahvuuksia ei ehkä ole rekisteröity kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Lithuanian: Ne visose valstybėse narėse gali būti įregistruoti visų stiprumų preparatai.
Finnish: Siksi tämä yhteisvaikutus lisättiin kohtaan 4.5.
Lithuanian: Todėl ši sąveika įtraukta į 4.5 skyrių.
Finnish: Euroopassa tuotetta on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina (1 mg ja 2 mg) ja liuoksina injektionestettä varten (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml ja 3 mg/5 ml).
Lithuanian: Europoje preparatas tiekiamas kaip plėvele dengtos tabletės (1 mg ir 2 mg) ir injekciniai tirpalai (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml ir 3 mg/5 ml).
Finnish: Tutkimuksista 276 ja 278 tehtiin yhdistetty analyysi.
Lithuanian: 276 ir 278 analizė.
Finnish: Kytril hyväksyttiin Euroopassa ensin Ranskassa kansallisen menettelyn kautta 12. huhtikuuta 1991.
Lithuanian: balandžio 12 d. Prancūzijoje taikant nacionalinę procedūrą.
Finnish: Tämä on valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen suositusten ja sanamuodon mukaista.
Lithuanian: Tai atitinka preparatų charakteristikų santraukų rengimo gairėse pateiktas rekomendacijas ir formuluotę.
Finnish: Termi "päänsärky" otettiin mukaan, sillä se on kuvattu selkeästi kliinisissä tutkimuksissa ja kirjallisuudessa hyvin yleisenä haittatapahtumana.
Lithuanian: Terminas „galvos skausmas" įtrauktas, nes jis aiškiai apibūdinamas klinikiniuose tyrimuose ir literatūroje kaip labai dažnas nepageidaujamas reiškinys.
Finnish: Kytril-tablettien turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu lapsilla, eikä tietoja ole käytettävissä.
Lithuanian: Kytril tablečių saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nenustatytas ir atitinkamų duomenų nėra.
Finnish: Koska ihmislääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä on direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti lisännyt Kytrilin (granisetronin) valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon jäsenvaltioiden eriävien kansallisten päätösten vuoksi, Euroopan komissio teki Euroopan lääkevirastolle virallisen pyynnön muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta virallisesta menettelystä, jonka tarkoituksena oli yhdenmukaistaa kansallisten menettelyjen kautta EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyt eriävät valmisteyhteenvedot.
Lithuanian: Kadangi dėl valstybių narių priimtų skirtingų nacionalinių sprendimų Kytril (granisetronas) buvo įtrauktas į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės preparatų, kurių charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį, Europos Komisija, siekdama panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumus ir taip suderinti skirtingas preparato charakteristikų santraukas visoje ES, Europos vaistų agentūrai pranešė apie oficialų kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį.
Finnish: Tässä kohdassa ei ollut merkittäviä eroja, vaikka sanamuodot poikkesivatkin toisistaan jossakin määrin.
Lithuanian: Nors formuluotė šiek tiek skiriasi, reikšmingų neatitikimų šiame skyriuje nėra.
Finnish: Infuusion käytön farmakokinetiikkaa tutkittiin lapsilla, ja sen ilmoitettiin olevan samankaltainen kuin aikuisilla potilailla.
Lithuanian: Ištirta vaikų populiacijos vartojant preparatą į veną farmakokinetika, ir pranešta, kad ji panaši į suaugusių pacientų.
Finnish: Lisäksi PSUR-raportissa 1028611 on kuvattu granisetronin antamisesta seurannut dystoniaepisodi.
Lithuanian: 1028611 taip pat išsamiai aprašomas distonijos epizodas, pasireiškęs pavartojus granisetrono.
Finnish: Viittauksia Kytrilin ihmisille syöpää aiheuttavaan vaikutukseen ei tällä hetkellä pidetä perusteltuina.
Lithuanian: Teiginiai, kad Kytril gali žmonėms sukelti vėžį, šiuo metu laikomi nepagrįstais.
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusia moksline diskusija;
Finnish: Useat in vitro- ja in vivo -tutkimukset eivät osoittaneet Kytrilillä olevan genotoksista vaikutusta nisäkkäiden soluihin.
Lithuanian: Keli in vitro ir in vivo atlikti tyrimai neįrodė Kytril genotoksinio poveikio žinduolių ląstelėms.
Finnish: Koska lapsille tehtyjä kliinisiä tutkimuksia on vähän, CHMP hyväksyi ehdotuksen, ettei ikäryhmää tarvitse mainita.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nedidelį su vaikais atliktų klinikinių tyrimų skaičių, CHMP pritarė, kad amžiaus grupės nurodyti nereikia.
Finnish: Lapset
Lithuanian: Perdozavimas
Finnish: QT-ajan pidentymistä ja 5-HT3-antagonisteja koskeva sanamuoto tarkastettiin ja hyväksyttiin osana 46 artiklan mukaista menettelyä, ja QTcajan pidentymistä koskeva hyväksytty sanamuoto sisällytettiin kohtaan 4.5 sekä kohtiin 4.4 ja 4.8.
Lithuanian: Su QT intervalo pailgėjimu ir 5-HT3 antagonistais susijusi formuluotė peržiūrėta ir patvirtinta taikant 46 straipsnyje nustatytą procedūrą, ir patvirtinta formuluotė, susijusi su QTc intervalo pailgėjimu, įtraukta į 4.5 skyrių bei 4.4 ir 4.8 skyrius.
Finnish: On näyttöä siitä, että fenobarbitaalin aiheuttama maksaentsyymi-induktio lisäsi vapaaehtoisilla kokeeseen osallistuneilla laskimoon annetun Kytrilin kokonaisplasmapuhdistumaa noin 25 prosentilla.
Lithuanian: Yra duomenų, kad savanoriams pavartojus fenobarbitalio dėl kepenų fermentų indukcijos bendrasis į veną suleisto Kytril klirensas iš plazmos padidėjo 25 proc.
Finnish: Niiden merkitys saattaa kuitenkin olla suurempi kohonneen riskin potilasryhmissä, kuten potilailla, joilla esiintyy samanaikaisesti sydänsairauksia, jotka saavat kardiotoksista kemoterapiaa tai joilla esiintyy samanaikaisia elektrolyyttihäiriöitä, kuten kohdassa 4.4 on mainittu.
Lithuanian: Tačiau jie gali tapti reikšmingi tokiems padidintos rizikos pogrupiams, kaip pacientai, kurie taip pat turi širdies sutrikimų, kuriems atliekama kardiotoksinė chemoterapija ir (arba) yra sutrikęs elektrolitų balansas, kaip aprašyta 4.4 skyriuje.
Finnish: CHMP kannatti myös ehdotusta, jonka mukaan varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla esiintyy samanaikaisesti sydänsairauksia, jotka saavat kardiotoksista kemoterapiaa ja/tai joilla esiintyy samanaikaisia elektrolyyttihäiriöitä.
Lithuanian: CHMP taip pat pritarė pasiūlymui, kad reikia imtis atsargumo priemonių gydant pacientus, kurie taip pat turi širdies veiklos sutrikimų, kuriems atliekama kardiotoksinė chemoterapija ir (arba) yra sutrikęs elektrolitų balansas.
Finnish: Vastauksena selvittämättä olevien seikkojen luetteloon myyntiluvan haltija toi esille omia turvallisuustietojaan sekä julkaistujen tutkimusten ja tunnettujen tietokantojen tietoja, ja ekstrapyramidaalireaktioiden lisäämisestä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 sovittiin.
Lithuanian: Atsakydamas į neišspręstų klausimų sąrašo klausimus, rinkodaros teisės turėtojas aptarė savo turimus saugumo duomenis bei duomenis iš paskelbtų tyrimų ir gerai žinomų duomenų bazių ir sutarė įtraukti ekstrapiramidines reakcijas į preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių kaip nepageidaujamą reiškinį.
Finnish: QT-aikaa tunnetusti pidentävien lääkkeiden samanaikainen antaminen Kytrilin kaltaisten 5-HT3antagonistien kanssa edellyttää varovaisuutta.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Skiriant QT intervalą pailginantį vaistą kartu su kitais 5-HT3 antagonistais, tokiais kaip Kytril, tai turi būti daroma atsargiai.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa ei ole Kytrilin vasta-aiheena ristikkäisyliherkkyydestä johtuvia reaktioita, vaan sopiva sanamuoto on lisätty EU:ssa yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon varoitusten ja varotoimien kohtaan (kohta 4.4).
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką kryžminio jautrumo reakcijos neįtrauktos kaip kontraindikacija Kytril vartojimui, bet atitinkama formuluotė įtraukta į ES suderintos preparato charakteristikų santraukos įspėjimų ir atsargumo priemonių skyrių (4.4 skyrius).