FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sonata (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn amnesie (vergeetachtigheid), paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen zoals een tintelend gevoel), somnolentie (slaperigheid) en dysmenorroe (hevige, pijnlijke krampen tijdens de menstruatie).
Estonian: Sonata kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on amneesia (mäluhäire), paresteesia (vääraisting, näiteks torkiv valu), unisus ja düsmenorröa (valulik menstruatsioon).
Dutch: Sonata is een geneesmiddel dat de werkzame stof zaleplon bevat.
Estonian: Sonata on ravim, mis sisaldab toimeainena zaleplooni.
Dutch: Sonata mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor zaleplon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Estonian: Sonatat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla zaleplooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Sonata wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die aan slapeloosheid lijden, omdat ze moeilijk in slaap vallen.
Estonian: Sonatat kasutatakse unetuse raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on raskusi magama jäämisega.
Dutch: De werkzame stof van Sonata, zaleplon, behoort tot een groep geneesmiddelen die verwant is aan de benzodiazepinen.
Estonian: Sonatas toimeainena sisalduv zaleploon kuulub bensodiasepiinidega seotud ravimite rühma.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt wanneer de slapeloosheid ernstig is, een zeer negatieve invloed op het dagelijkse functioneren heeft of extreme emotionele stress veroorzaakt.
Estonian: Ravimit kasutatakse ainult juhul, kui unehäire on tõsine, põhjustab jõuetust ja tugevat düstressi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sonata groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten die lijden aan slapeloosheid omdat ze moeilijk in slaap vallen, wanneer de aandoening ernstig is, een zeer negatieve invloed op het dagelijkse functioneren heeft of extreme emotionele stress veroorzaakt.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Sonata kasulikkus unetuse ravis patsientidel, kellel on raskusi magama jäämisega, kui unehäire on tõsine, põhjustab jõuetust ja tugevat düstressi, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Dutch: Sonata 10 mg was werkzamer dan placebo wat betreft het verkorten van de tijd tot in slaap vallen en het verlengen van de slaaptijd tijdens de eerste helft van de nacht.
Estonian: Sonata 10 mg lühendas magama jäämiseks kulunud aega ja pikendas uneaega öö esimesel poolel platseebost efektiivsemini.
Dutch: Neurotransmitters zoals GABA zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar communiceren.
Estonian: Neurotransmitter gammaaminovõihape on keemiline aine, mis vahendab närvirakkudevahelisi signaale.
Dutch: In een aantal onderzoeken werd ook gekeken naar de tijd die slapend werd doorgebracht en slaappatronen.
Estonian: Mõnes uuringus vaadeldi ka une kestust ja struktuuri.
Dutch: In de hersenen speelt GABA een rol bij het op gang brengen van de slaap.
Estonian: Ajus leiduv gammaaminovõihape aitab kaasa magama jäämisele.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sonata in?
Estonian: Mis riskid Sonataga kaasnevad?
Dutch: Hoe is Sonata onderzocht?
Estonian: Kuidas Sonatat uuriti?
Dutch: Hoe werkt Sonata?
Estonian: Kuidas Sonata toimib?
Dutch: Welke voordelen bleek Sonata tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sonata kasulikkus?
Dutch: Hoe wordt Sonata gebruikt?
Estonian: Kuidas Sonatat kasutatakse?
Dutch: Oudere patiënten sliepen (in de twee weken durende onderzoeken) vaak aanzienlijk sneller in als ze Sonata 5 mg innamen en altijd sneller dan met placebo als ze Sonata 10 mg slikten.
Estonian: Eakatel patsientidel lühendas Sonata 5 mg kasutamine magama jäämiseks kulunud aega sageli ja Sonata 10 mg kasutamine tegi seda alati.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sonata.
Estonian: Sonata kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Dutch: EU/1/01/177/002 SonoVue
Estonian: EU/1/01/177/002
Dutch: Intraveneus gebruik, Intravesicaal gebruik
Estonian: Intravenoosne, Intravesikaalne kasutamine
Dutch: Oplosmiddel: 5 ml
Estonian: Lahusti: 5 ml
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit afzonderlijke "MiniSpike" connector voor reconstitutie
Estonian: Eeltäidetud süstal + 1 eraldi ülekandesüsteemig a ‘MiniSpike'
Dutch: Oplosmiddel: voorgevulde spuit, (glas)
Estonian: Eeltäidetud süstal (klaasist)
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas)
Estonian: Pulber: viaali (klaas)
Dutch: Verpakking
Estonian: SonoVue
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor dispersie voor injectie
Estonian: 8 µl / ml pulber ja lahusti süstitava dispersioonlahuse valmistamiseks
Dutch: Rechtvaardiging voor het niet opnemen van Braille is aanvaard.
Estonian: Põhjendus Braille´mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Dutch: Een transfer systeem (MiniSpike).
Estonian: Ülekandesüsteem (MiniSpike).
Dutch: Datum van laatste verlenging: 24 april 2006.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2006
Dutch: Technische aanbeveling
Estonian: Tehnilised soovitused
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 12 minuten (variërend van 2 tot 33 minuten).
Estonian: Keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli 12 minutit (vahemik 2...33 minutit).
Dutch: Definitief studie rapport moet ingediend worden uiterlijk 2Q
Estonian: Lõplik uuringu raport tuleb esitada 2 kvartaliks
Dutch: Noodapparatuur en personeel dat getraind is in het gebruik hiervan dienen direct beschikbaar te zijn.
Estonian: Esmaabi varustus ja selle kasutamiseks väljaõpetatud personal peab olema kergesti kättesaadav.
Dutch: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Italië
Estonian: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itaalia
Dutch: EU/1/01/177/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/01/177/002
Dutch: De veiligheid van SonoVue na intraveneuze toediening werd geëvalueerd bij 4653 volwassen patiënten die deelnamen in 58 klinische studies.
Estonian: SonoVue ohutust intravenoosse manustamise järgselt hinnati 4653 täiskasvanud patsiendil, kes osalesid 58 kliinilises uuringus.
Dutch: Dieronderzoek duidt niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid.
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele.
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks
Dutch: Hoewel deze biologische neveneffecten niet gerapporteerd werden bij mensen, wordt het gebruik van een lage mechanische index aanbevolen.
Estonian: Kuigi vastavaid bioloogilisi kõrvaltoimeid inimesel ei ole täheldatud, on soovitatav kasutada madalat mehhaanilist indeksit.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel direct gebruikt worden.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Dutch: Desalniettemin kunnen sommige patiënten ernstige bijwerkingen vertonen die een behandeling vereisen.
Estonian: Siiski võivad mõned patsiendid kogeda raskeid kõrvaltoimeid ja vajada ravi.
Dutch: Voor gebruik controleren of de flacon en sluiting niet beschadigd zijn.
Estonian: Veenduge enne kasutamist, et klaasviaal ja sulgur ei ole kahjustatud.
Dutch: Deze dosis zou herhaald kunnen worden, zo nodig, tot 4,8 ml.
Estonian: Vajadusel võib manustamist korrata, maksimaalne koguannus on 4,8 ml.
Dutch: 4.6 Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Estonian: 4.6 Rasedus, imetamine ja fertiilsus
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 of 2,4 ml per patiënt.
Estonian: Soovitatav annus on 2 ml või 2,4 ml patsiendi kohta.
Dutch: • Doppler-echocardiografie: 2,4 ml.
Estonian: • veresoonte Doppler-uuring: 2,4 ml.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel is het verkieslijk om het gebruik van SonoVue te vermijden tijdens de zwangerschap.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida SonoVue kasutamist raseduse ajal.
Dutch: Gebruik het product niet als de verkregen vloeistof helder is en/of er vaste lyofilisaat-deeltjes te zien zijn in de suspensie.
Estonian: Ärge kasutage, kui saadud vedelik on selge ja/või suspensioonis on näha lüofilisaadi tahkeid osakesi.
Dutch: Bij al deze patiënten was er een hoog onderliggend risico op ernstige hart complicaties, die zouden tot de dood kunnen geleid hebben.
Estonian: Kõigi taoliste patsientide puhul oli tegemist kõrgenenud ohuga tõsiste, surmaga lõppeda võivate südamehaiguse tüsistuste tekkeks.
Dutch: Het vullen en ledigen van de blaas met de zoutoplossing kan herhaald worden indien nodig.
Estonian: Põie täitmist ja tühjendamist soolalahusega võib vajadusel korrata.
Dutch: Wanneer het niet direct gebruikt wordt, zijn de in acht genomen bewaartermijnen en bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Estonian: Kui valmislahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 maart 2001.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. märts 2001
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Estonian: Teadmata Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Dutch: De werkzaamheid van SonoVue voor de detectie/uitsluiting van vesicoureterale reflux werd onderzocht in twee gepubliceerde open-label monocentrische studies.
Estonian: SonoVue efektiivsus vesikouretraalse refluksi tuvastamisel/välistamisel tõestati kahes avaldatud avatud ühekeskuselises uuringus.
Dutch: Dierexperimenteel onderzoek geeft geen aanwijzing van schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, ontwikkeling van embryo/foetus, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet tiinusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik
Dutch: Pijn op de borst, pijn, vermoeidheid
Estonian: Valu rindkeres, valu, väsimus
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Dutch: De intensiteit van het teruggekaatste signaal is afhankelijk van de concentratie van de microluchtbelletjes en de frequentie van de ultrasone geluidsstraal.
Estonian: Peegeldunud signaali intensiivsus sõltub mikromullide kontsentratsioonist ja ultrahelilaine sagedusest.
Dutch: Na inbrengen van een steriel 6F-8F urinekatheter in de blaas onder steriele omstandigheden, wordt de blaas geledigd (ontdaan van urine) en vervolgens gevuld met een zoutoplossing (normale steriele 0,9% natriumchlorideoplossing) tot ongeveer een derde of de helft van het voorspelde totale volume [(leeftijd in jaar + 2) x 30] ml.
Estonian: Pärast steriilse 6F-8F uriinikateetri kusepõide viimist steriilsetes tingimustes tühjendatakse kusepõis uriinist ja täidetakse soolalahusega (tavaline steriilne 0,9% naatriumkloriidi lahus), ligikaudu üks kolmandik või pool prognoositud kogumahust [(vanus aastates + 2) x 30] ml.
Dutch: De bijwerkingen worden ingedeeld op basis van systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100, < 1/10), Soms (≥ 1/1.000, < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: De meeste bijwerkingen van SonoVue komen zelden voor en zijn gewoonlijk niet ernstig.
Estonian: Kõrvaltoimeid esineb SonoVue kasutamisel harva ja need ei ole üldjuhul tõsised.
Dutch: In de literatuur is melding gemaakt van het gebruik van dit gas bij onderzoek naar de ademhalingsfysiologie en pneumatische retinopexie.
Estonian: Kirjanduse andmetel on seda kasutatud hingamise füsioloogia uurimisel ja pneumaatilise retinopeksia korral.
Dutch: Mocht er sprake zijn van overdosering, dan moet de patiënt geobserveerd en symptomatisch behandeld worden.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja rakendada sümptomaatilist ravi.
Dutch: De aan- of afwezigheid van vesicoureterale reflux met SonoVue echografie werd vergeleken met de radiografische referentiestandaard.
Estonian: Vesikouretraalse refluksi olemasolu või puudumist SonoVue ultraheliga võrreldi radiograafilise referentsstandardiga.
Dutch: SonoVue wordt bij u toegediend door een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met dit soort onderzoek.
Estonian: SonoVue'd manustab teile tervishoiutöötaja, kellel on kogemusi seda tüüpi läbivaatustega.
Dutch: De vergunninghouder zal voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik in de zwangerschap.
Estonian: Ravimi kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad.
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd, noch zijn er symptomen van overdosering geïdentificeerd.
Estonian: Kuna seni ei ole üleannustamisest teatatud, ei ole teada ka üleannustamise nähud ja sümptomid.
Dutch: In één studie met 183 patiënten (366 nier-urineleider eenheden) was SonoVue echografie correct positief in 89 van de 103 eenheden met reflux en correct negatief in 226 van de 263 eenheden zonder reflux.
Estonian: Ühes uuringus, mis hõlmas 183 patsienti (366 neeru-ureetri ühikut) oli SonoVue ultraheli korrektselt positiivne 89-l 103-st refluksiga ühikust ja korrektselt negatiivne 226-l 263-st ilma refluksita ühikust.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Dutch: De veiligheid van SonoVue na intravesicale toediening was gebaseerd op de evaluatie van gepubliceerde literatuur met betrekking tot het gebruik van SonoVue in meer dan 6000 pediatrische patiënten (leeftijd variërend van 2 dagen tot 18 jaar).
Estonian: SonoVue ohutust intravesikaalse manustamise järgselt hinnati kirjanduses avaldatud andmete põhjal, mis hõlmas SonoVue kasutamist üle 6000-l lapsel (vanuses 2 päeva kuni 18 aastat).
Dutch: Echter, vanwege de snelle eliminatie uit het lichaam via uitgeademde lucht, wordt geoordeeld dat de borstvoeding twee tot drie uur na de toediening van Sonovue hervat mag worden.
Estonian: Kuna ravim väljub organismist kiiresti väljahingatava õhuga, siis arvatakse, et imetada võib uuesti kaks kuni kolm tundi pärast SonoVue manustamist.
Dutch: In de tweede studie met 228 patiënten (463 nier-urineleider eenheden) was de SonoVue echografie correct positief bevonden in 57 van de 71 eenheden met reflux en correct negatief in 302 van de 392 eenheden zonder reflux.
Estonian: Teises uuringus, mis hõlmas 228 patsienti (463 neeru-ureetri ühikut) oli SonoVue ultraheli positiivne 57-l 71-st refluksiga ühikust ja korrektselt negatiivne 302-l 392-st ilma refluksita ühikust.
Dutch: In een fase I studie werden doseringen tot 52 ml SonoVue toegediend aan gezonde vrijwilligers zonder ernstige bijwerkingen.
Estonian: I faasi uuringus manustati tervetele vabatahtlikele kuni 52 ml SonoVue dispersioonlahust, ilma et oleks täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Dutch: Het wordt aangeraden om de patiënt onder strikt medisch toezicht te houden gedurende en tot ten minste 30 minuten na toediening van SonoVue.
Estonian: Patsienti on soovitatav hoida arstliku järelevalve all SonoVue manustamise ajal ja vähemalt 30 minutit pärast seda.
Dutch: Vasovagale reactie
Estonian: Vasovagaalne reaktsioon
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SonoVue bij patiënten jonger dan 18 jaar is niet bewezen voor intraveneuze toediening en gebruik in echocardiografie en Doppler-echocardiografie.
Estonian: SonoVue ohutus ja efektiivsus patsientidel vanuses alla 18 eluaasta ei ole intravenoossel manustamisel ja kasutamisel ehhokardiograafia ja veresoonte Doppel-uuringus tõestatud.
Dutch: Hoe ziet SonoVue eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas SonoVue välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel
Estonian: Närvisüsteemi häired
Dutch: De bijwerkingen die gerapporteerd zijn voor SonoVue na intraveneuze toediening zijn in het algemeen niet ernstig, van voorbijgaande aard en deze bijwerkingen verdwenen spontaan zonder nawerkingen.
Estonian: SonoVue intravenoosse manustamise järgselt teatatud kõrvaltoimed ei olnud üldiselt rasked, olid mööduvad ja möödusid spontaanselt ilma tüsistusteta.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumit annuse kohta, st on „naatriumivaba".
Dutch: De microluchtbelletjes hebben een gemiddelde doorsnee van ongeveer 2,5 µm, terwijl 90% een doorsnee heeft van minder dan 6 µm en 99% een doorsnee van minder dan 11 µm.
Estonian: Mikromullide keskmine diameeter on ligikaudu 2,5 µm; 90% mikromullide diameeter on alla 6 µm ja 99% mikromullide diameeter on alla 11 µm.
Dutch: Zwavelhexafluoride is een inert, onschadelijk gas, slecht oplosbaar in waterige oplossingen.
Estonian: Väävelheksafluoriid on inertne, ohutu, vesilahustes halvasti lahustuv gaas.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Dutch: U moet echter na afloop van uw echoscopisch onderzoek gedurende twee tot drie uur stoppen met het geven van borstvoeding.
Estonian: Sellegipoolest tuleb kahe kuni kolme tunni jooksul pärast ultraheliuuringut imetamisest hoiduda.
Dutch: De flacon is voor eenmalig gebruik.
Estonian: Viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: SonoVue heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Estonian: SonoVue ei mõjuta autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.
Dutch: Eventueel ongebruikte vloeistof aan het einde van een onderzoek moet worden weggegooid.
Estonian: Läbivaatuse lõpus tuleb allesjäänud kasutamata vedelik kõrvaldada.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn macrogol 4000, distearoylfosfatidylcholine,
Estonian: - Abiained on makrogool 4000, distearoüülfosfatidüülkoliin,
Dutch: SonoVue heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: SonoVue'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Dutch: De aanbevolen doseringen voor intraveneuze toediening zijn ook van toepassing op oudere patiënten.
Estonian: Eakate patsientide kohta kehtivad samuti eelpool toodud intravenoosse manustamise soovitatavad annused.
Dutch: dipalmitoylfosfatidylglycerol natrium, palmitine zuur.
Estonian: dipalmitoüülfosfatidüülglütseroolnaatrium, palmitiinhape.
Dutch: Er dient benadrukt te worden dat stress-echocardiografie niet alleen een ischemische episode kan veroorzaken, maar ook dat de stressoren voorspelbare, dosisafhankelijke effecten op het cardiovasculaire systeem kunnen veroorzaken (bijv. toename van de hartslag, bloeddruk en ventriculaire ectopische activiteit voor dobutamine, of afname in bloeddruk voor adenosine en dipyridamol) evenals onvoorspelbare overgevoeligheidsreacties.
Estonian: Oluline on märkida, et koormusehhokardiograafia võib mitte ainult indutseerida isheemilist episoodi, vaid koormus võib indutseerida ka prognoositavaid annusest sõltuvaid toimeid kardiovaskulaarsüsteemile (nt. südame löögisageduse, vererõhu ja dobutamiini ventrikulaarse ektoopilise aktiivsuse tõusu või vererõhu langust adenosiini ja dipüridamooliga) nagu ka mitteprognoositavaid ülitundlikkusreaktsioone.
Dutch: In patiënten jonger dan 18 jaar mag SonoVue enkel gebruikt worden voor ultrasonografie van de urinewegen.
Estonian: Patsientidel vanuses alla 18 aasta võib SonoVue´d kasutada ainult kuseteede ultraheliuuringus.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij het gebruik van SonoVue:
Estonian: SonoVue kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Dutch: Hoofdpijn, paresthesie, duizeligheid, dysgeusie
Estonian: Peavalu, paresteesia, pearinglus, düsgeusia
Dutch: Als u SonoVue samen met een geneesmiddel, oefening of hulpmiddel krijgt dat het hart stimuleert om uw hart onder belasting in beeld te brengen, worden uw hartactiviteit, bloeddruk en hartritme in de gaten gehouden.
Estonian: Juhul kui teile manustatakse SonoVue'd koos südame tööd stimuleeriva ravimi, kehalise koormuse või seadmega, et visualiseerida südant koormuse tingimustes, jälgitakse teie südametööd, vererõhku ja rütmi.
Dutch: SonoVue wordt vervolgens toegediend via de urinekatheter.
Estonian: Siis manustatakse SonoVue´d läbi uriinikateetri.
Dutch: Het zwavelhexafluoride lost op in het bloed en wordt vervolgens uitgeademd.
Estonian: Väävelheksafluoriid lahustub veres ja hingatakse seejärel kopsude kaudu välja.
Dutch: Na reconstitutie is de suspensie 6 uur chemisch en fysisch stabiel.
Estonian: Valmislahus on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 6 tunni vältel.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Dutch: Andere bijkomende aandoeningen
Estonian: Teised kaasuvad haigused
Dutch: Type I kleurloze glazen flacon met 25 mg droog, gelyofyliseerd poeder in een atmosfeer van zwavelhexafluoride afgesloten met een grijze butyl rubberen stop en verzegeld met een aluminium krimpzegel met een afneembaar schuifje.
Estonian: I tüüpi värvitu klaasviaal, mis sisaldab 25 mg väävelheksafluoriidi keskkonnas olevat kuiva lüofiliseeritud pulbrit, mis on suletud halli butüülkummist korgiga ja kinnitatud sulgurkettaga alumiiniumist tihendiga.
Dutch: SonoVue bevat natrium
Estonian: SonoVue sisaldab naatriumit
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Dutch: Waarschuw onmiddellijk uw arts als u één van de volgende bijwerkingen opmerkt: mogelijk heeft u medische hulp nodig: opzwellen van het gezicht, mond of keel waardoor het slikken of ademen bemoeilijkt word; huiduitslag; netelroos; opzwellen van de handen, voeten of enkels.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest - teil võib olla vaja arstiabi: näo, huulte, suu ja kõri paistetus, mis võib raskendada neelamist või hingamist; nahalööve, nõgestõbi, käte, jalgade või pahkluude piirkonna paistetus.
Dutch: Algemene aandoeningen en stoornissen op de plaats van toediening
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Dutch: Echocardiografie
Estonian: Ehhokardiograafia