FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A follow-up lung function measurement is recommended after the first 6 months of therapy.
Italian: Si raccomanda una misurazione di follow-up della funzionalità polmonare dopo i primi 6 mesi di terapia.
English: Pull out the blue handle as far as it will go.
Italian: Estrarre l'impugnatura blu fin dove possibile.
English: Please follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor or nurse.
Italian: Segua con attenzione le istruzioni relative al dosaggio, al monitoraggio (test del sangue e delle urine), alla dieta e all'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico) discusse con il medico o con il personale infermieristico.
English: The cough is usually mild and often gets better over time.
Italian: La tosse è di solito lieve e spesso migliora con il passare del tempo.
English: A consistent and standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug
Italian: Deve essere utilizzata una tecnica di inalazione uniforme e standard per garantire un rilascio del farmaco ottimale e costante.
English: The bottom of the chamber MUST be above the grey button.
Italian: La base della camera DEVE trovarsi sopra il pulsante grigio.
English: Caution: please remember that artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (e.g. diet drinks) are of no help in hypoglycaemia.
Italian: Attenzione: ricordi che i dolcificanti artificiali e i cibi contenenti dolcificanti artificiali (per esempio bevande dietetiche) non sono di aiuto in caso di ipoglicemia.
English: This cough decreased over time.
Italian: La tosse è diminuita con il passare del tempo.
English: Unlike subcutaneous insulin preparations, the bioavailability of EXUBERA is not influenced by Body Mass Index.
Italian: A differenza dei preparati di insulina per via sottocutanea, la biodisponibilità di EXUBERA non è influenzata dall'Indice di Massa Corporea.
English: As with other insulins, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Italian: Come per le altre insuline, la capacità del paziente di concentrarsi e reagire può risultare compromessa dall'ipoglicemia.
English: Ensure that no water droplets remain, and then close the mouthpiece.
Italian: Assicurarsi che non siano rimaste delle gocce d'acqua e quindi chiudere il boccaglio.
English: EXUBERA is a fast-acting insulin.
Italian: EXUBERA è un'insulina ad azione rapida.
English: - The active substance is insulin human.
Italian: - Il principio attivo è insulina umana.
English: Carry some information with you to show you are diabetic.
Italian: Porti sempre con sé i documenti che certificano che lei è diabetico.
English: The blue dot on the bottom of the chamber must be on the same side as the blue button.
Italian: Il punto blu posto alla base della camera deve trovarsi sullo stesso lato del pulsante blu.
English: Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Italian: Può essere necessario modificare il dosaggio di insulina durante la gravidanza e dopo il parto.
English: Black Ring
Italian: Anello nero
English: Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Italian: Prima di viaggiare verso aree geografiche con diverso fuso orario, si dovrà consigliare al paziente di contattare il medico, perché questo può significare che il paziente deve assumere l'insulina ed i pasti ad orari diversi.
English: Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or operating machinery).
Italian: Tenga conto di questo possibile problema in tutte le situazioni che possono rappresentare un rischio per lei e per gli altri (p.es. guidare l'automobile o utilizzare macchinari).
English: It is important that you take the number of 1 mg and 3 mg blisters that your doctor recommends in the combination that he or she recommends.
Italian: E' importante che assuma il numero di blister da 1 mg e da 3 mg che il suo medico le ha raccomandato di assumere e nella combinazione che le è stata raccomandata.
English: Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life threatening.
Italian: Episodi ipoglicemici prolungati o gravi possono costituire un pericolo di vita.
English: Before travelling, consult your doctor or nurse to talk about timings of meals and insulin administration while travelling, the possible effects of changing to different time zones on blood sugar levels and control and the availability of EXUBERA in the countries you are visiting.
Italian: Prima di iniziare un viaggio consulti il suo medico o il personale infermieristico per discutere dei tempi dei pasti e della somministrazione di insulina quando sarà in viaggio, dei possibili effetti che i cambiamenti di fuso orario possono avere sui livelli e sui controlli dei livelli di zucchero nel sangue e della disponibilità di EXUBERA nei paesi che visiterà.
English: Metabolism and Nutritional Disorders
Italian: Alterazioni del metabolismo e della nutrizione
English: Note: In the overall clinical program, including uncontrolled extension studies, there were two reports of pleural effusion in which a treatment-related effect could not be excluded.
Italian: Nota: Nel programma clinico globale, inclusi gli studi non controllati di estensione, sono stati segnalati due casi di versamento pleurico per i quali non si può escludere una correlazione al trattamento.
English: GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Germany.
Italian: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Germania.
English: FEV1 reversibility
Italian: Reversibilità del FEV1
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin.
Italian: Alcune sostanze influenzano il metabolismo del glucosio e possono richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina.
English: Before you start taking EXUBERA your doctor or nurse will tell you how to use the inhaler properly.
Italian: Prima di iniziare ad assumere EXUBERA il medico o il personale infermieristico le diranno come utilizzare l'inalatore in modo appropriato.
English: Octreotide/lanreotide (used in special endocrine conditions) may change the need for insulin.
Italian: Ocreotide/Lanreotide (utilizzati per particolari disturbi endocrini) possono alterare il fabbisogno d'insulina.
English: You will hear a click when the inhaler is fully extended and locked into place.
Italian: Sentirà un click quando l'inalatore sarà completamente allungato e bloccato al punto giusto.
English: The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient's individual response and requirements (e.g. diet, physical activity and life-style).
Italian: Il dosaggio iniziale e le dosi successive (dose e tempi) devono essere stabiliti su base individuale dal medico ed adattate in base alla risposta ed alle necessità del singolo paziente (p. es. dieta, attività fisica e stile di vita).
English: Following oral inhalation of a single dose of human insulin approximately 30% of the total blister content remains in the blister or device, 20% is deposited in the oropharynx, 10% in the conducting airways and 40% reaches the deep lung.
Italian: Dopo l'inalazione orale di una dose singola di insulina umana circa il 30 % del contenuto totale del blister resta nel blister o nel dispositivo, il 20 % si deposita nell'orofaringe, il 10 % nelle vie aeree di conduzione ed il 40 % raggiunge i polmoni profondi.
English: These changes are usually mild and go away with time.
Italian: Queste alterazioni sono di solito lievi e scompaiono con il passare del tempo.
English: For any information about this medicine, please contact the local EXUBERA Customer Care Centre.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il Customer Care locale di EXUBERA.
English: congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
Italian: insufficienza cardiaca congestizia, gravidanza, età pediatrica e soggetti adolescenti
English: EXUBERA should not be used in patients with lung disease such as asthma and COPD, as there are insufficient data to support the safe use in these patients.
Italian: EXUBERA non deve essere utilizzato in pazienti con malattie polmonari come asma e BPCO perché i dati a supporto di un impiego sicuro in questi pazienti non sono sufficienti.
English: Your blood sugar level may either fall or rise if you take beta-blockers or drink alcohol.
Italian: Il livello dello zucchero nel sangue può diminuire o aumentare se assume beta-bloccanti o bevande alcoliche.
English: Comparator INH Washout
Italian: Confronto Washout INH
English: If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Italian: In caso lei non sia in grado di deglutire o sia in stato di incoscienza, sarà necessario praticare un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue).
English: Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Italian: Gravi episodi di ipoglicemia possono causare perdita di coscienza e/o convulsioni e possono determinare una compromissione temporanea o permanente della funzionalità cerebrale o persino il decesso.
English: Be sure that the word “EXUBERA” at the top faces you.
Italian: Si accerti che la parola “EXUBERA” posta in alto sia rivolta verso di lei.
English: • If you have poorly controlled , unstable, or severe asthma.
Italian: • Se ha un'asma scarsamente controllata, instabile o grave.
English: Produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Italian: Prodotta con la tecnica del DNA ricombinante usando Escherichia coli.
English: Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision as this may result in a change in dosage.
Italian: Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo di insulina o ad un altro nome commerciale deve essere effettuato sotto stretto controllo medico poiché può richiedere una modifica del dosaggio.
English: Due to the rapid onset of activity, inhaled human insulin should be given within 10 minutes before the start of a meal.
Italian: Data la rapida insorgenza d'azione, l'insulina umana per inalazione deve essere somministrata entro 10 minuti prima dell'inizio del pasto.
English: If you are taking EXUBERA, do not smoke (see section 2, “Do not take
Italian: Se sta assumendo EXUBERA, non deve fumare (vedere sezione 2, “Non usi EXUBERA”).
English: • If you smoke, or if you have smoked in the last six months you must not take EXUBERA as you may have extra risk of hypoglycaemia (very low blood sugar).
Italian: • Se fuma o se ha fumato negli ultimi 6 mesi non deve utilizzare EXUBERA poiché può essere maggiormente esposto al rischio di ipoglicemia (livelli molto bassi di zucchero nel sangue).
English: 6 of these discontinued subjects underwent follow-up pulmonary function testing.
Italian: Sei di questi soggetti che hanno interrotto il trattamento sono stati sottoposti ad un follow-up con test della funzionalità polmonare.
English: Turn the mouthpiece to the open position.
Italian: Ruotare il boccaglio in posizione aperta.
English: Before starting treatment your doctor will carry out a simple test on your lung function to decide whether EXUBERA is the right treatment for you.
Italian: Prima di iniziare il trattamento il suo medico eseguirà un semplice test polmonare per decidere se EXUBERA è il trattamento adatto per lei.
English: Long-term safety of inhaled human insulin has not been established in paediatric patients with diabetes and its use is therefore not recommended in patients under 18 years of age (see section 5.2).
Italian: La sicurezza a lungo termine dell'insulina umana per inalazione non è stata stabilita nei pazienti diabetici in età pediatrica e pertanto il suo utilizzo non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 5.2).
English: In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid too low or too high blood sugar levels.
Italian: In ciascun caso può essere necessario modificare il dosaggio di insulina per evitare livelli troppo bassi o troppo elevati di zucchero nel sangue.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a condurre gli studi e ad effettuare le attività di farmacovigilanza dettagliate nel Piano di Farmacovigilanza.
English: Of these patients, 5 exhibited a significant improvement in FEV1 following discontinuation of therapy and one subject did not decrease further from the end of study value.
Italian: Di questi pazienti, 5 hanno evidenziato un miglioramento significativo del FEV1 a seguito di interruzione della terapia ed in un soggetto, alla fine del trattamento, non è stata rilevata una ulteriore riduzione di questo valore.
English: Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Italian: I sintomi premonitori comuni dell'ipoglicemia possono scomparire in pazienti con diabete di lunga durata.
English: Hold the black ring at the bottom of the base and use it to pull the base out of the chamber.
Italian: Afferri l'anello nero posto alla base e lo usi per tirare la base fuori dalla camera.
English: Importantly, the incidence of all-causality adverse events related to coronary artery disease, such as angina pectoris or myocardial infarction was not increased with the use of EXUBERA.
Italian: E' importante segnalare che l'incidenza delle reazioni avverse dovute a tutte le cause e correlate a coronaropatia, come angina pectoris o infarto del miocardio, non è aumentata con l'uso di EXUBERA.
English: If you smoke, the amount of insulin your body absorbs will be increased and you will have a greater risk of hypoglycaemia.
Italian: Se fuma, la quantità di insulina assorbita dall'organismo aumenterà ed avrà un maggiore rischio di ipoglicemia.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza sia attivo e in funzione prima dell'immissione in commercio del prodotto.
English: WHAT EXUBERA IS AND WHAT IT IS USED FOR EXUBERA is an inhalation powder contained in blisters.
Italian: CHE COS'È EXUBERA E A CHE COSA SERVE EXUBERA è una polvere per inalazione contenuta in blister.
English: Reattach the chamber to the base.
Italian: Riattaccare la camera alla base.
English: If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that might otherwise be overlooked.
Italian: Se necessario, si sottoponga a più frequenti esami dei livelli di zucchero nel sangue che possono aiutarla nell'identificare episodi ipoglicemici lievi che altrimenti potrebbero essere sottovalutati.
English: As with other insulins, generalised allergic reactions may occur very rarely.
Italian: Come per le altre insuline, si possono verificare molto raramente delle reazioni allergiche generalizzate.
English: Do NOT put the chamber in the dishwasher.
Italian: NON lavare la camera in lavastoviglie.
English: The table below contains adverse reactions seen in controlled clinical studies including more than 1970 patients exposed to EXUBERA.
Italian: Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni segnalate negli studi clinici controllati condotti su oltre 1970 pazienti trattati con EXUBERA.
English: Cough - A cough may occur within seconds to minutes after inhaling EXUBERA.
Italian: Tosse: La tosse può verificarsi entro alcuni secondi o minuti dopo l'inalazione di EXUBERA.
English: • If you are allergic to insulin, the active ingredient contained in EXUBERA or any of the other ingredients of EXUBERA.
Italian: • Se è allergico all'insulina, il principio attivo di EXUBERA, o ad uno degli eccipienti di EXUBERA.
English: Alcohol may increase the action of insulin and cause low blood sugar levels.
Italian: L'alcool può aumentare l'azione dell'insulina e causare quindi bassi livelli dello zucchero nel sangue.
English: -If you have missed a dose of insulin or if you have taken too low a dose, your blood sugar level may become too high.
Italian: - Se ha dimenticato di prendere una dose di insulina o ha assunto una dose troppo bassa il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto.
English: You should change your insulin inhaler once a year from the date you first use the inhaler.
Italian: Dovrà cambiare l'inalatore di insulina una volta all'anno a partire dalla data in cui ha utilizzato l'inalatore per la prima volta.
English: The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks.
Italian: L'Unità di Rilascio di Insulina (URI) deve essere sostituita una volta ogni 2 settimane.
English: There are 6 blisters on each card and 5 cards per tray.
Italian: Ci sono 6 blister in ogni astuccio e 5 astucci per contenitore.
English: If your liver or kidneys do not function well speak to your doctor, who may advise that you use lower insulin doses.
Italian: Se il fegato o i reni non funzionano bene ne parli con il suo medico che potrebbe consigliarle di utilizzare dosi più basse di insulina.
English: Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
Italian: Confronto N=145, 143, 125, 129, 120.
English: While the chamber is removed from the base (see “Take your insulin inhaler apart”), hold the base in your hand with the grey button facing you.
Italian: Una volta rimossa la camera dalla base (vedere “Smontaggio dell'inalatore di insulina”), tenere la base in mano con il pulsante grigio rivolto verso di sé.
English: Diabetes is a disease in which your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Italian: Il diabete è una malattia a causa della quale l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente a controllare il livello di zucchero nel sangue.
English: Any patients experiencing such a reaction should discontinue EXUBERA and seek medical evaluation immediately.
Italian: Qualsiasi paziente che riporti questa reazione deve interrompere il trattamento con EXUBERA e consultare immediatamente il medico.
English: Talk to your doctor if you have any lung disease such as asthma, emphysema or chronic bronchitis.
Italian: Parli con il suo medico se ha una malattia polmonare come l'asma, l'enfisema o la bronchite cronica.
English: The percentage of patients who achieved a goal of HbA1c < 7.0% was comparable between the treatment groups.
Italian: La percentuale di pazienti che avevano raggiunto l'obiettivo di HbA1c < 7,0 % era comparabile tra i gruppi in trattamento.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The marketing authorisation holder is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Regno Unito.
English: If you suspect an allergy to EXUBERA, speak to your doctor immediately.
Italian: Se sospetta un'allergia ad EXUBERA, parli immediatamente con il suo medico.
English: Insulin requirements may be altered during intercurrent conditions such as illness, emotional
Italian: Il fabbisogno di insulina può essere alterato in presenza di condizioni intercorrenti quali malattie, disturbi emotivi o stress.
English: Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
Italian: Asma scarsamente controllata, instabile o grave.
English: In children (6-11 years) and adolescents (12-17 years) with type 1 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than fast-acting human insulin.
Italian: Nei bambini (6-11 anni) e negli adolescenti (12-17 anni) affetti da diabete di tipo 1, l'insulina umana per inalazione veniva assorbita più rapidamente rispetto all'insulina umana ad azione rapida.
English: One subject in the EXUBERA and one in the comparator group discontinued treatment due to chest pain.
Italian: Un soggetto nel gruppo trattato con EXUBERA ed uno nel gruppo di confronto hanno interrotto il trattamento a causa del dolore al torace.
English: Do not store the insulin inhaler in the refrigerator or freezer.
Italian: Non conservi l'inalatore di insulina in frigorifero o nel congelatore .
English: If at 6 months a decline of < 15% FEV1 is observed, spirometry should be repeated at one year and then annually.
Italian: Se a distanza di 6 mesi si osserva una riduzione del FEV1 < 15%, la spirometria deve essere ripetuta dopo un anno di trattamento e poi a scadenza annuale.
English: Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Italian: Dolore allo stomaco, respirazione veloce e profonda, sonnolenza e persino perdita della coscienza possono essere segno di una grave malattia (chetoacidosi) dovuta alla mancanza di insulina.
English: Octreotide/lanreotide may both decrease or increase insulin requirements.
Italian: Ocreotide/lanreotide possono entrambi ridurre o aumentare il fabbisogno di insulina.
English: Please speak to your doctor immediately if you take EXUBERA and resume smoking or have smoked in the last 6 months
Italian: Contatti il suo medico immediatamente se sta utilizzando EXUBERA e riprende a fumare oppure se ha fumato negli ultimi 6 mesi prima di iniziare ad utilizzare EXUBERA.
English: Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Italian: Un'iperglicemia grave o una chetoacidosi devono essere sempre trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.
English: Patients should inhale the insulin powder from the mouthpiece in one slow and steady inhalation.
Italian: I pazienti devono inalare la polvere di insulina dal boccaglio mediante un'inalazione lenta e costante.
English: Increased risk of hypoglycaemia or poor glycaemic control has not been observed in these trials.
Italian: Non è stato osservato un aumento del rischio di ipoglicemia o uno scarso controllo glicemico in questi studi.
English: Five blister cards are in a clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
Italian: Cinque confezioni di blister sono contenute in un contenitore termoformato di plastica trasparente (PET) con un essiccante e coperto con un coperchio di plastica trasparente (PET).
English: Dampen a clean soft cloth and use mild liquid soap to wipe the outside and inside of the chamber and mouthpiece.
Italian: Inumidire un panno pulito e morbido ed utilizzare del sapone liquido neutro per pulire la parte esterna ed interna della camera e del boccaglio.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING FOIL OVERWRAP
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO LAMINA DI RIVESTIMENTO
English: IN H C o mp arato r
Italian: IN H C o m p a ra to r
English: Decline in pulmonary function
Italian: Riduzione della funzionalità polmonare
English: INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
Italian: INH e washout INH =158, 155, 143, 139, 123.
English: The efficacy and safety of inhaled human insulin in patients with baseline FEV1 < 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended.
Italian: L'efficacia e la sicurezza dell'insulina umana per inalazione in pazienti con previsto FEV1 < 70% al basale non sono state stabilite e l'uso dell'insulina umana per inalazione in questa popolazione di pazienti non è raccomandato.
English: It is important to follow these steps so that your insulin inhaler stays clean and works properly.
Italian: E' importante eseguire le seguenti operazioni per tenere pulito l'Inalatore di insulina e garantirne il corretto funzionamento.