FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Polish: • ile leku lenalidomidu powinien przyjmować;
Hungarian: • mennyi lenalidomidot kell szednie;
Polish: Badania toksyczności w okresie rozwojowym zostały wcześniej przeprowadzone u królików.
Hungarian: Korábban nyulakon végeztek fejlődési toxicitás vizsgálatokat.
Polish: Podczas drugiej analizy zidentyfikowano zdarzenia, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego.
Hungarian: Egy további elemzésben a fenntartó kezelés kezdete után bekövetkezett eseményeket azonosították.
Polish: 7,5 mg raz na dobę2 15 mg co drugi dzień
Hungarian: Naponta egyszer 7,5 mg2 Minden másnap 15 mg
Polish: Mediana wieku wynosiła 73 lata we wszystkich trzech grupach.
Hungarian: A medián életkor a 3 karon 73 év volt.
Polish: W obu badaniach leczenie kontynuowano do wystąpienia progresji choroby.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a kezelést a betegség progressziójáig folytatták.
Polish: • Kapsułki można zażywać z posiłkiem lub bez.
Hungarian: • A kapszulákat étellel együtt vagy anélkül is beveheti.
Polish: Medianaf (min., maks.), miesiące: wszyscy pacjenci, którzy przeżyli
Hungarian: Mediánf (min, max), hónap: összes túlélő beteg
Polish: Zestaw edukacyjny dla pracowników służby zdrowia
Hungarian: Oktató csomag egészségügyi szakemberek számára
Polish: Wykazano również, że może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.
Hungarian: Kimutatták azt is, hogy késlelteti a mielóma multiplex kezelés utáni visszatérését.
Polish: • Zwiększenie ciśnienia krwi lub zmniejszenie ciśnienia krwi, wolny, szybki lub nieregularny rytm pracy serca
Hungarian: • megemelkedett vérnyomás vagy vérnyomáscsökkenés, lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés.
Polish: • niektóre leki zapobiegające ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać;
Hungarian: • bizonyos gyógyszerek, melyekkel a terhességet előzik meg, például a szájon át szedhető fogamzásgátlók, mivel megszűnhet a hatásuk,
Polish: • poprzez stymulowanie części układu immunologicznego, tak aby atakował komórki nowotworowe.
Hungarian: • az immunrendszer egy részének serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket.
Polish: Lenalidomid jest metabolizowany w niewielkim zakresie, jako że 82% dawki zostaje wydalone w niezmienionej postaci z moczem.
Hungarian: A lenalidomid rosszul metabolizálódik, mivel az adag 82%-a változatlan formában választódik ki a vizeletben.
Polish: Z tego względu zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Hungarian: Ezért fokozott óvatosság javasolt gépjárművezetés vagy gépek üzemeltetése során.
Polish: • Konieczność unikania ekspozycji płodu
Hungarian: • a magzati expozíció elkerülésének szükségessége,
Polish: • Zapalenie płuc (9,8%)
Hungarian: • Pneumonia (9,8%);
Polish: • Nie łamać, nie otwierać, ani nie rozgryzać kapsułek.
Hungarian: • Ne törje össze, ne nyissa fel, vagy ne rágja meg a kapszulákat!
Polish: Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza o możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli pacjentka uważa to za nieprawdopodobne.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy Ön teherbe eshet-e, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy ez valószínűtlen.
Polish: • Utrata popędu płciowego (libido)
Hungarian: • a libidó (szexuális vágy) elvesztése.
Polish: Pacjentów należy ponadto pouczyć o konieczności poinformowania swojego partnera / swojej partnerki lub opiekuna/opiekunki o stosowanym leczeniu, gdyż mogą oni/one zauważać objawy, których pacjent nie jest świadom.
Hungarian: A betegek figyelmét arra is fel kell hívni, hogy szóljanak az élettársuknak vagy gondozójuknak a kezelésről, ugyanis ezek a személyek olyan tüneteket is észrevehetnek, amelyeket a beteg nem.
Polish: • w których dniach cyklu przyjmować jakie leki.
Hungarian: • a kezelési ciklus mely napjain kell bevenni az egyes gyógyszereket.
Polish: Dawka początkowa (10 mg)
Hungarian: Kezdő adag (10 mg)
Polish: W przypadku niemożności ustalenia innego rozpoznania należy przeprowadzić dodatkową obserwację i diagnostykę.
Hungarian: Ha nem állítható fel alternatív diagnózis, lehetséges, hogy további követés és értékelés szükséges.
Polish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Hungarian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Egyesült Királyság
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki, w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot vissza kell juttatni a gyógyszertárba biztonságos megsemmisítés céljából, a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint.
Polish: Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych komórkami plazmatycznymi.
Hungarian: A mielóma multiplex a rák egy típusa, amely a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtáját, az úgynevezett plazmasejteket érinti.
Polish: W poniższej tabeli działania niepożądane zostały włączone do odpowiednich kategorii zgodnie z największą częstością występowania w którymkolwiek z głównych badań klinicznych.
Hungarian: Az alábbi táblázatban szereplő mellékhatások besorolása a megfelelő kategóriákba azon a legnagyobb előfordulási gyakoriságon alapul, amelyet a főbb klinikai vizsgálatok bármelyikében megfigyeltek.
Polish: • Wszystkie rodzaje zakażeń
Hungarian: • bármilyen fertőzés.
Polish: Kryteria określające kobiety niemogące zajść w ciążę Pacjentka lub partnerka pacjenta jest uznawana za mogącą zajść w ciążę, chyba, że spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
Hungarian: A fogamzóképtelen nőkkel szemben támasztott követelmények Egy nőbeteg vagy egy férfibeteg nő partnere fogamzóképesnek tekinthető, hacsak nem teljesül rá az alábbi követelmények közül legalább egy:
Polish: W tabeli 7 podsumowano wyniki analiz kontrolnych dotyczących skuteczności - zbiorczo badania MM-009 i MM-010.
Hungarian: A 7. táblázat foglalja össze a követési időszak hatásossági elemzésének eredményeit és az MM-009 és MM-010 vizsgálatok összesített eredményeit.
Polish: W innym przypadku na początku kolejnego cyklu należy zmniejszyć dawkę do następnego, niższego poziomu.
Hungarian: Ellenkező esetben a következő ciklus kezdetén csökkentse az adagot egy dózisszinttel.
Polish: Wielokrotne dawkowanie nie powoduje znaczącej kumulacji produktu leczniczego.
Hungarian: Többszörös adag alkalmazása nem vezet a gyógyszer akkumulációjához.
Polish: • pacjentka wyraziła zgodę na wspomniane powyżej warunki.
Hungarian: • a beteg elfogadja a fenti követelményeket.
Polish: W celu określenia działań niepożądanych w badaniu CALGB 100104 zastosowano podejście zachowawcze.
Hungarian: A CALGB 100104 vizsgálatban bekövetkezett mellékhatások meghatározására konzervatív megközelítést alkalmaztak.
Polish: • Potwierdzenie uzyskania odpowiedniego poradnictwa
Hungarian: • megfelelő tanácsadás megtörténtének igazolása,
Polish: Druga analiza, podczas której zidentyfikowano zdarzenia, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego, wskazuje, że częstości opisane w tabeli 1 mogą być większe niż faktycznie obserwowano podczas okresu leczenia podtrzymującego.
Hungarian: Egy újabb, a fenntartó kezelés kezdete utáni mellékhatásokat azonosító elemzés eredményei arra utalnak, hogy az 1. táblázatban ismertetett gyakoriságok nagyobbak lehetnek, mint amekkorák a fenntartó kezelés során ténylegesen megfigyelt gyakoriságok.
Polish: • Dawkowanie modyfikuje się na podstawie obserwacji klinicznych i wyników laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Hungarian: • A dózist a klinikai és laboratóriumi leletek alapján módosítani kell (lásd 4.4 pont).
Polish: Kapsułka twarda (kapsułka)
Hungarian: Kemény kapszula (kapszula).
Polish: Lenalidomid nie jest induktorem enzymów.
Hungarian: A lenalidomid nem enziminduktor.
Polish: Jeśli pacjentka aktualnie stosuje dwuskładnikowe doustne środki antykoncepcyjne, powinna przejść na jedną ze skutecznych metod wymienionych powyżej.
Hungarian: Ha a beteg már kombinált orális fogamzásgátlót szed, át kell térnie a fent felsorolt, hatékony módszerek egyikére.
Polish: Nie stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Hungarian: Ne alkalmazza terhesség vagy szoptatás alatt!
Polish: Pacjenci ze znanym ryzykiem zakażenia powinni być ściśle monitorowani.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél ismerten fertőzések kockázati tényezői állnak fenn, szorosan ellenőrizni kell.
Polish: Nie stosować dawek poniżej 5 mg na dobę.
Hungarian: Ne alkalmazzon 5 mg alatti napi adagot.
Polish: Postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML)
Hungarian: Progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML)
Polish: OSTRZEŻENIE: Ryzyko ciężkich wrodzonych wad rozwojowych.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Súlyos születési rendellenesség kockázata.
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad felnyitni vagy összetörni.
Polish: Lenalidomid zwykle rozpuszcza się lepiej w rozpuszczalnikach organicznych, ale wykazuje największą rozpuszczalność w 0,1 N roztworze HCl.
Hungarian: A lenalidomid általában jobban oldódik szerves oldószerekben, de legjobban 0,1N-os HCl pufferben oldódik.
Polish: Zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia warfaryny podczas leczenia.
Hungarian: A kezelés alatt warfarin-koncentráció szoros ellenőrzése ajánlott.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę:
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet:
Polish: Jeśli pominięto przyjęcie lenalidomidu o wyznaczonej porze i
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a lenalidomidot a szokott időben és
Polish: Przypadki te opisywano zwykle u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmowali deksametazon lub byli wcześniej poddawani chemioterapii immunosupresyjnej.
Hungarian: Az esetekről jellemzően olyan betegeknél számoltak be, akik egyidejűleg dexametazont is szedtek vagy korábban egyéb immunszupresszáns kemoterápiát kaptak.
Polish: Test musi potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży w trakcie rozpoczynania leczenia lenalidomidem.
Hungarian: A tesztnek meg kell erősítenie, hogy a beteg nem terhes, amikor elkezdi a lenalidomid-kezelést.
Polish: Wszystkie pacjentki muszą spełniać warunki programu zapobiegania ciąży, chyba że istnieją wiarygodne dowody, że pacjentka nie może zajść w ciążę.
Hungarian: A terhességmegelőző program követelményeit minden betegnek be kell tartania, hacsak nincs megbízható bizonyíték arra, hogy a beteg nem fogamzóképes.
Polish: Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.
Hungarian: Ez károsíthatja a csontokat és a vesét.
Polish: Szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia uzsadniona jest wzmożona kontrola kliniczna i laboratoryjna.
Hungarian: Fokozottabb klinikai és laboratóriumi ellenőrzésre van szükség, különösen a kezelés első heteiben.
Polish: • Zwiększenie stężenia cukru we krwi (cukrzyca)
Hungarian: • a vércukorszint megemelkedése (cukorbetegség).
Polish: Należy zauważyć, że u niewielkiej liczby pacjentów może dojść do rozwoju innych rodzajów raka oraz, że jest możliwe, iż ryzyko to może się zwiększyć przez leczenie lekiem Lenalidomide.
Hungarian: Fontos figyelembe venni, hogy néhány betegnél kialakulhatnak egyéb típusú daganatos betegségek, és ennek kockázatát a lenalidomidkezelés növelheti.
Polish: Inne specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hungarian: Egyéb különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Polish: • występują jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak kaszel lub gorączka;
Hungarian: • ha fertőzés bármilyen tünete áll fenn, például köhögés vagy láz;
Polish: Ujemny wynik badania PCR w kierunku JCV nie wyklucza obecności PML.
Hungarian: A negatív JCV PCR nem zárja ki a PML-t.
Polish: • Pigułki hamujące owulację, zawierające tylko progesteron (tzn. dezogestrel).
Hungarian: • csak progeszteront tartalmazó ovulációgátló tabletta (azaz dezogesztrel).
Polish: • Niektóre rodzaje guzów skóry
Hungarian: • bizonyos típusú bőrdaganatok.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Lenalidomide nie jest zalecany do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Lenalidomide Accord alkalmazása nem javallt gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében.
Polish: W związku ze stosowaniem lenalidomidu odnotowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym SJS, TEN oraz DRESS.
Hungarian: A lenalidomid alkalmazásakor súlyos bőrreakciók, többek között SJS, TEN és DRESS előfordulásáról számoltak be.
Polish: • Opis Karty pacjenta i konieczności jej stosowania
Hungarian: • a betegkártya ismertetése és szükségessége,
Polish: Zakażenia ≥ 3. stopnia występowały przy neutropenii u mniej niż jednej trzeciej pacjentów.
Hungarian: Neutropeniával összefüggésben kialakult, legalább 3. súlyossági fokú fertőzések a betegek kevesebb, mint harmadánál jelentkeztek.
Polish: 5 mg (dni 1-21 co 28 dni)
Hungarian: 5 mg (a 28 napos ciklusok 1-21. napján)
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniu IFM 2005-02 obejmowały wyłącznie okres leczenia podtrzymującego.
Hungarian: Az IFM 2005-02 vizsgálatban csak a fenntartó kezelés időszakában történt nemkívánatos eseményeket tanulmányozták.
Polish: • niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi - takie jak warfaryna;
Hungarian: • bizonyos vérhígító gyógyszerek - például a warfarin,
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania epizodów gorączki.
Hungarian: A beteget utasítani kell arra, hogy a lázas epizódokról azonnal számoljon be.
Polish: • Neutropenia 4. stopnia (patrz punkt 4.4)
Hungarian: • Grade 4 neutropenia (lásd 4.4 pont).
Polish: Lekarz może zmienić dawkę lenalidomidu lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi pacjenta i jego stanu ogólnego.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja a lenalidomid adagját vagy leállíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat eredménye vagy az Ön általános egészségi állapota azt indokolja.
Polish: Jednak deksametazon jest słabym lub umiarkowanym induktorem CYP3A4 i prawdopodobnie wywiera również wpływ na inne enzymy i transportery.
Hungarian: A dexametazon azonban a CYP3A4 enzim ismert enyhe-, közepes fokú induktora, és valószínűleg egyéb enzimekre és szállítófehérjékre is hatással van.
Polish: • Informację, że pacjent powinien powiadomić lekarza prowadzącego o wszelkich zdarzeniach niepożądanych
Hungarian: • a betegeknek minden nemkívánatos eseményről értesíteniük kell orvosukat.
Polish: • Kobiety ciężarne.
Hungarian: • Terhes nők.
Polish: Jednakże, możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie oznak i objawów choroby.
Hungarian: A panaszokat és tüneteket azonban egy időre nagymértékben mérsékelni lehet vagy meg lehet szüntetni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić ostateczny tekst pakietu informacyjnego dla pracowników ochrony zdrowia z odpowiednimi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim oraz upewnić się, że materiały te zawierają kluczowe elementy opisane poniżej.
Hungarian: 3. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell minden tagállam illetékes nemzeti hatóságával az egészségügyi szakembereknek szóló információs csomag tartalmát, valamint biztosítania kell, hogy az anyag tartalmazza az alább ismertetett főbb elemeket.
Polish: Wszystkie wymienione mogą być objawami poważnej i potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy).
Hungarian: Ezek mindegyike egy súlyos és akár halálos kimenetelű agyi állapot, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek.
Polish: Dawka zwiększona (15 mg)a
Hungarian: Dózisemelés esetén (15 mg) a
Polish: Często Posocznica◊,b, bakteriemia,
Hungarian: Gyakori Sepsis◊,b, bacteriaemia,
Polish: Przy stężeniu hemoglobiny powyżej 12 g/dl należy zakończyć leczenie czynnikami wpływającymi na erytropoezę.
Hungarian: 12 g/dl fölötti hemoglobin-koncentráció esetén abba kell hagyni az erythropoetikus szerek alkalmazását.
Polish: Często Ból głowy
Hungarian: Gyakori Fejfájás
Polish: Lenalidomid jest produkowany jako mieszanina racemiczna.
Hungarian: A lenalidomidot racém keverék formájában állítják elő.
Polish: Poziom, przy którym nie obserwuje się działań niepożądanych (poziom NOAEL) określono na poniżej 75 mg/kg/dobę, co stanowi wartość około 25razy większą niż dobowa ekspozycja u ludzi oceniana na podstawie wartości AUC.
Hungarian: Az a szint, ahol nem figyelhető meg mellékhatás (no observed adverse effect level, NOAEL) kevesebb mint napi 75 mg/kg-nak felelt meg, ami hozzávetőleg 25-ször nagyobb mint az AUC alapján számított humán napi expozíció.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować lenalidomidu.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik pont érvényes Önre, ne szedje a lenalidomidot.
Polish: • Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki leku upłynęło mniej niż 12 godzin, pacjent może zażyć tę dawkę.
Hungarian: • Ha kevesebb, mint 12 óra telt el egy adag kihagyása óta, akkor a beteg még beveheti azt.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badanie, czy u pacjenta występuje duża ilość tkanki nowotworowej w organizmie, włączając w to szpik kostny.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy összességében nagy mennyiségű daganatszövet található-e a szervezetében, a csontvelőt is beleértve.
Polish: Krajowy system kontrolowanej dystrybucji obejmuje wykorzystanie kart pacjenta i (lub) równoważnego narzędzia do kontrolowania przepisywania i (lub) wydawania leku oraz zbierania szczegółowych danych związanych ze wskazaniem, mający na celu dokładne kontrolowanie wykorzystania produktu poza wskazaniami na terenie danego kraju.
Hungarian: Az irányított forgalmazási rendszer magába foglalja betegkártya és/vagy ezzel egyenértékű, a gyógyszerfelírás és/vagy kiadás ellenőrzésére szolgáló eszköz használatát, illetve a javallatra vonatkozó részletes adatok gyűjtését az indikáción kívüli alkalmazás adott ország területén történő szoros ellenőrzése érdekében.
Polish: Lek Lenalidomide Accord jest przyjmowany z innymi lekami:
Hungarian: A Lenalidomide Accord-ot más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:
Polish: • Nie wolno stosować lenalidomidu, jeśli pacjentka jest w ciąży, ponieważ oczekuje się, że jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Hungarian: • A lenalidomid szedése tilos a terhesség alatt, mert az várhatóan káros a meg nem született gyermekre.
Polish: Ze względu na właściwości teratogenne, lenalidomid należy przepisywać z uwzględnieniem programu zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.4), chyba że istnieją wiarygodne przesłanki, że pacjentka nie może zajść w ciążę.
Hungarian: A lenalidomidot teratogén hatása miatt egy terhességmegelőző program keretében kell felírni (lásd 4.4 pont), hacsak nincs megbízható bizonyíték arra, hogy a beteg nem fogamzóképes.
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat w grupach MPR+R oraz MPR+p oraz 72 lata w grupie MPp+p.
Hungarian: A medián életkor 71 év volt az MPR+P és MPR+p karon, míg 72 év az MPp+p karon.
Polish: Zwiększone ryzyko drugich pierwotnych nowotworów związane z lenalidomidem jest również istotne w przypadku NDMM po przeszczepie komórek macierzystych.
Hungarian: A lenalidomiddal összefüggő második primer tumorok fokozott kockázata az őssejt-transplantáció utáni NDMM esetében is számottevő.
Polish: Należy rozważyć profilaktyczne podanie antybiotyków, szczególnie u pacjentek z neutropenią.
Hungarian: Meg kell fontolni profilaktikus antibiotikumok alkalmazását, különösen neutropeniás betegek esetén.
Polish: Mechanizm ciężkiej hepatotoksyczności wywoływanej lekami jest nieznany, jednak w niektórych przypadkach, przebyte wirusowe zapalenie wątroby, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych oraz terapia antybiotykowa mogą stanowić czynniki ryzyka.
Hungarian: A gyógyszerek által okozott súlyos hepatotoxicitás mechanizmusa továbbra is ismeretlen, bár néhány esetben a már fennálló vírusos májbetegség, az emelkedett kiindulási májenzimszintek és az esetleges antibiotikumos kezelés kockázati tényezőként szerepelhet.
Polish: • Gorączka neutropeniczna (6,0%)
Hungarian: • Lázas neutropenia (6,0%);
Polish: Melfalan
Hungarian: Melfalán
Polish: Zakażenia z neutropenią lub bez neutropenii
Hungarian: Fertőzés neutropeniával vagy anélkül
Polish: U pacjentów leczonych lenalidomidem odnotowano przypadki wystąpienia reakcji alergicznej/nadwrażliwości (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A lenalidomiddal kezelt betegeknél beszámoltak allergiás/túlérzékenységi reakciók előfordulásáról (lásd 4.8 pont).
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować niedokrwistość prowadzącą do męczliwości i osłabienia
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése, ami fáradtsággal és gyengeséggel járó vérszegénységet okozhat.
Polish: Z tego powodu w przypadku podania samego lenalidomidu nie jest oczekiwane wystąpienie indukcji prowadzącej do obniżonej skuteczności produktów leczniczych, w tym hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Hungarian: Így a monoterápiában alkalmazott lenalidomid mellett nem várható a gyógyszerek - a hormonális fogamzásgátlókat is ideértve - hatásosságának csökkenését eredményező indukció.
Polish: Głównym punktem końcowym w obu badaniach był czas do progresji choroby (ang. TTP - time to progression).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a progresszióig eltelt idő volt (TTP, time to progression).
Polish: Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka - w tym z wcześniejszymi epizodami zakrzepicy - powinni zostać poddani dokładnej obserwacji, oraz należy podjąć działania mające na celu minimalizację wszystkich czynników ryzyka, w przypadku których jest to możliwe (np. palenie, nadciśnienie tętnicze i hiperlipidemia).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek ismert kockázati tényezőik vannakpéldául korábbi thrombosis - gondosan ellenőrizni kell, és megfelelő intézkedésekkel meg kell próbálni minimalizálni az összes befolyásolható kockázati tényezőt (például dohányzás, hypertensio és hyperlipidaemia).
Polish: Dlatego lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przepisując lek Lenalidomide pacjentowi.
Hungarian: Emiatt kezelőorvosának alaposan értékelnie kell az előny és kockázat viszonyát, amikor lenalidomidot ír fel Önnek.
Polish: • Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszelkie wymagane środki zapobiegania ciąży (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne - informacja dla kobiet i mężczyzn").
Hungarian: • ha teherbe eshet, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére (lásd 2. pont, „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás - információk nők és férfiak számára").
Polish: Zestaw edukacyjny dla pracowników służby zdrowia powinien zawierać następujące elementy:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomagnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Polish: Punkt końcowy len/dex (N = 353)
Hungarian: Végpont len/dex (n = 353)
Polish: Krajowy system kontrolowanej dystrybucji został wprowadzony w porozumieniu z odpowiednimi władzami krajowymi.
Hungarian: Az egyes illetékes nemzeti hatóságokkal együttműködve országosan irányított forgalmazási rendszer került bevezetésre.
Polish: • Zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne
Hungarian: • a bőr színében bekövetkező változások, napfényérzékenység.
Polish: Działania niepożądane opisane w tabeli 1 obejmowały zdarzenia po HDM/ASCT oraz zdarzenia z okresu leczenia podtrzymującego.
Hungarian: Az 1. táblázatban ismertetett mellékhatások között voltak HDM/ASCT utáni események és a fenntartó kezelés időszakában fellépő események is.
Polish: • pacjentka przestrzega zasad programu zapobiegania ciąży, w tym uzyskać potwierdzenie odpowiedniego poziomu zrozumienia
Hungarian: • a beteg betartja a terhességmegelőző program követelményeit, beleértve annak igazolását, hogy azokat kielégítően megértette.
Polish: Lenalidomid jest przeciwwskazany u kobiet mogących zajść w ciążę, jeśli nie zostały spełnione wszystkie z poniższych warunków:
Hungarian: A fogamzóképes nők számára a lenalidomid ellenjavallt, hacsak nem teljesülnek rá a következő feltételek mindegyike: