FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 10/10 upoutáno na vozík a 9/10 závislých na ventilátoru) ve věku 9-54 let byla podávána v rámci programů rozšířeného přístupu alglukosidáza alfa 20 - 40 mg/kg jednou za dva týdny po různou dobu od 6 měsíců do 2,5 roku.
Icelandic: Tíu sjúklingar á aldrinum 9-54 ára með langt genginn, síðframkominn Pompe-sjúkdóm (þ.e. 10/10 í hjólastól og 9/10 háðir öndunarvél) fengu meðferð í útvíkkuðum rannsóknum þar sem notuð voru 20-40 mg/kg af algucosidasa alfa einu sinni á tveggja vikna fresti í mismunandi langan tíma, frá 6 mánuðum til 2,5 ára.
Czech: Pravděpodobnost špatného výsledku a rozvoje vysokých a trvalých titrů protilátek IgG se zdá být vyšší u CRIMnegativních pacientů (křížově reaktivní imunologický materiál - negativní pacienti, u kterých nebyl western blotovou analýzou detekován endogenní GAA protein) než u CRIM-pozitivních pacientů, u kterých byl western blotovou analýzou detekován endogenní GAA protein a/nebo predikován na základě genotypu.
Icelandic: IgG-mótefnatítrar myndist virðist vera meiri meðal CRIM neikvæðra sjúklinga (Cross Reactive Immunologic Material-neikvæðir sjúklingar þar sem engin innræn GAA prótín fundust hjá með Western blot greiningu) heldur en meðal CRIM-jákvæðra sjúklinga þar sem innræn GAA prótín fundust með Western blot greiningu og/eða gert er ráð fyrir því miðað við arfgerð.
Czech: Navíc 4 pacienti zaznamenali motorický rozvoj a samostatně seděli při posledním hodnocení ve studii (s individuálním trváním léčby pacientů v rozmezí od 78 do 130 týdnů, s průměrnou dobou sledování 110 týdnů), i když funkčně nevyužívali své dolní končetiny.
Icelandic: öðluðust aukna hreyfigetu á meðan rannsókninni stóð og gátu setið af sjálfsdáðum þegar síðasta mat rannsóknarinnar fór fram (þar sem lengd meðhöndlunar fyrir hvern sjúkling var frá 78 til 130 vikur, miðgildi tímabils eftirfylgni var 110 vikur), þó þeir gætu ekki notað fætur.
Czech: Závažné a život ohrožující anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku byly během infuzí přípravku Myozyme hlášeny u pacientů s infantilní i pozdní formou nemoci (viz bod 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum og lífshættulegum bráðaofnæmisviðbrögðum þar með talið ofnæmislosti, hjá sjúklingum sem hafa verið með sjúkdóminn frá barnæsku og þeim með síðkominn sjúkdóm, meðan á innrennsli Myozyme stendur (sjá kafla 4.8).
Czech: Ve 104. týdnu léčby bylo hodnocení LVM dostupné u 8 pacientů, přičemž u 5 došlo ke snížení do normálních limitů.
Icelandic: Eftir 104 vikur meðhöndlunar var mat á massa vinstra slegils fáanlegt fyrir 8 sjúklinga og minnkaði massinn hjá 5 þeirra að eðlilegum mörkum.
Czech: Lepší odpovědi na léčbu byly pozorovány u mladších pacientů s méně pokročilým onemocněním, kteří před rozvojem HSAT podstoupili profylaktickou ITI, což naznačuje, že včasné zahájení ITI může vést ke zlepšení klinických výsledků.
Icelandic: Betri meðferðarsvörun var hjá yngri sjúklingum með sjúkdóm sem var skemur á veg kominn sem fengu fyrirbyggjandi meðferð til þess að framkalla ónæmisþol áður en hár og varanlegur mótefnatítri kom fram sem bendir til þess að ef meðferð til þess að framkalla ónæmisþol er hafin snemma getur það bætt klínískan ávinning.
Czech: U některých pacientů léčených alglukosidázou alfa byly pozorovány rekurentní nežádoucí účinky zahrnující chřipce se podobající nemoc nebo kombinaci příhod, jako je horečka, třesavka, myalgie, artralgie, bolest nebo únava, vyskytující se po podání infuze a trvající obvykle několik dní.
Icelandic: á meðferð með alglucosidasa alfa hafa komið fram endurtekin viðbrögð eftir innrennsli, sem yfirleitt vöruðu í nokkra daga, sem samanstóðu af flensulíkum einkennum eða safni einkenna eins og sótthita, hrolli, vöðvaþrautum, liðverkjum, verkjum eða þreytu.
Czech: Příznaky takových reakcí zahrnují nízký krevní tlak, velmi rychlou srdeční frekvenci, dušnost, zvracení, otok obličeje, rtů nebo jazyka, kopřivku nebo vyrážku.
Icelandic: Einkenni um slíkar aukaverkanir eru lágur blóðþrýstingur, mjög hraður hjartsláttur, öndunarerfiðleikar, uppköst, andlitsþroti þroti á vörum og tungu, ofsakláði eða útbrot.
Czech: U pacientů s Pompeho nemocí léčených imunosupresivy se může dále zvyšovat riziko rozvoje závažných respiračních infekcí a doporučuje se zvýšená ostražitost.
Icelandic: Sjúklingar með Pompe-sjúkdóm sem fá ónæmisbælandi lyf geta verið í enn meiri hættu á að fá verulegar sýkingar og náið eftirlit er ráðlagt.
Czech: Tyto tři nezávislé otevřené studie s přípravkem Myozyme v různých zemích (s dobou sledování nejméně 3 roky ve dvou studiích a s mediánem 23 měsíců ve třetí studii) ukázaly stabilizaci či zlepšení motorických funkcí a stabilizaci funkce plic.
Icelandic: 3 ár í tveimur rannsóknum og með miðgildi eftirfylgni 23 mánuði í þriðju rannsókninni) benda til jafnvægis varðandi hreyfigetu eða bættrar hreyfigetu og jafnvægis á lungnastarfsemi.
Czech: Další informace o tomto léku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Czech: V hlavní studii, jíž se zúčastnilo 18 pacientů, byla hodnocena farmakokinetika alglucosidasum alfa u 15 pacientů s infantilní Pompeho nemocí (všichni byli v době zahájení léčby mladší 6 měsíců), jimž byl podáván alglucosidasum alfa v dávkách 20 mg/kg nebo 40 mg/kg pomocí infuze trvající 4 až 6,5 hodin.
Icelandic: Í grunnrannsókn sem í tóku þátt 18 sjúklingar voru lyfjahvörf algucosidasa alfa metin hjá 15 sjúklingum sem fengið höfðu Pompe-sjúkdóm í barnæsku (allir sjúklingarnir voru innan við 6 mánaða að aldri þegar meðferð hófst) og þeim var gefinn alglucosidasa alfa 20 mg/kg eða 40 mg/kg með innrennsli á u.þ.b. 4-6,5 klst., tilgreint í sömu röð.
Czech: Po 52 týdnech léčby pokleslo LVM oproti baseline u všech 12 pacientů s dostupnými údaji a bylo v normálních hranicích u 6 z 12 pacientů.
Icelandic: Eftir 52 vikur meðhöndlunar minnkaði massi vinstri slegils miðað við grunngildi hjá öllum 12 sjúklingunum þar sem gögn voru fáanleg og var hann innan eðlilegra marka hjá 6 af 12 sjúklingum.
Czech: U pacientů s infantilní formou nemoci léčených vyšší dávkou (40 mg/kg) byla pozorována tendence ke vzniku více symptomů při reakci související s infuzí.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sjúkdóminn frá barnæsku sem fengu meðferð með stærri skammti (40 mg/kg) kom fram tilhneiging til meiri einkenna þegar innrennslistengdar aukaverkanir komu fram.
Czech: Doporučujeme přerušit kojení po dobu podávání přípravku Myozyme.
Icelandic: Mælt er með að þú hættir brjóstagjöf þegar þú færð Myozyme.
Czech: Pacienti s infantilní formou nemoci, u kterých se objeví vysoké titry protilátek IgG, mají vyšší riziko reakcí spojených s infuzí.
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóminn frá barnæsku, sem mynda háa IgG-mótefnatítra, virðast vera í meiri hættu á að fá oftar innrennslistengdar aukaverkanir.
Czech: Svalové spasmy Svalové fascikulace Myalgie
Icelandic: Vöðvakrampar Vöðvakippir Vöðvaþrautir tíðni ekki þekkt
Czech: Tento účinek byl částečně přičítán mateřské toxicitě, protože bylo pozorováno významné snížení spotřeby krmiva a nárůstu tělesné hmotnosti.
Icelandic: Þessi áhrif mátti að hluta rekja til eitrunar hjá móður, þar sem fram kom að marktækt dró úr neyslu fóðurs og þyngdaraukningu.
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje králíků byl po podání přípravku Myozyme (1040 mg/kg/denně) spolu s difenhydraminem pozorován zvýšený výskyt potratů a předčasných porodů, které byly spojovány s léčbou.
Icelandic: Í rannsókninni á þroska fósturvísis/fósturs hjá kanínum kom fram meðferðartengd aukin tíðni fósturláta og gota fyrir tímann í kjölfar lyfjagjafar með Myozyme (1040 mg/kg á dag) með samhliða gjöf diphenhýdramíns.
Czech: hodnota p n=21 n=48
Icelandic: N=21
Czech: Použití u dětí a dospívajících Doporučené dávkování přípravku Myozyme u dětí a dospívajících je stejné jako u dospělých.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Myozyme hjá börnum og unglingum er sá sami og hjá fullorðnum.
Czech: Doporučená dávka přípravku Myozyme činí 20 mg/kg tělesné hmotnosti podaných jedenkrát za 2 týdny intravenózní infuzí.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Myozyme er 20 mg/kg líkamsþyngdar gefinn einu sinni á tveggja vikna fresti með innrennsli í bláæð.
Czech: • heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339),
Icelandic: • natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat (E339)
Czech: Při opakovaném podání přípravku Myozyme pacientům, u nichž se projevily reakce související s infuzí (a hlavně anafylaktické reakce), je nutné postupovat opatrně (viz bod 4.3 a 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingum sem áður hafa fengið innrennslistengdar aukaverkanir (og sér í lagi bráðaofnæmisviðbrögð) er gefið Myozyme á ný (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn,á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 (viz bod 5.1.).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 og fengu
Czech: Imunitně zprostředkované reakce
Icelandic: Mótefna-miðluð viðbrögð
Czech: Cílem „Registru pacientů s Pompeho nemocí" je zlepšit znalosti o Pompeho nemoci a sledovat pacienty a jejich odezvu na enzymatickou substituční léčbu v průběhu času.
Icelandic: Tilgangurinn með „Pompe gagnagrunninum" er að auka skilning á Pompe-sjúkdómi og að fylgjast með sjúklingum og svörun þeirra við ensímuppbótameðferð um langt skeið með það að leiðarljósi að bæta klínískan ávinning þessara sjúklinga.
Czech: • monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E339),
Icelandic: • tvínatríumfosfatsjöhýdrat (E339)
Czech: Rekonstituci a ředění je třeba provádět v souladu s pravidly správné praxe, především s ohledem na asepsi.
Icelandic: Blanda skal lyfið og þynna í samræmi við reglur um góða starfshætti, sérstaklega með tilliti til smitgátar.
Czech: • Slzení očí
Icelandic: Bjúgur umhverfis augu
Czech: Jak bylo měřeno skórem motorické výkonnosti odpovídající věku podle Alberta Infant Motor Scale (AIMS), sedm z 18 pacientů zaznamenalo motorický rozvoj během studie a samostatně chodilo při posledním hodnocení ve studii (s individuálním trváním léčby pacientů v rozmezí od 52 do 130 týdnů, s průměrnou dobou sledování 94 týdnů).
Icelandic: öðluðust aukna hreyfigetu miðað við upphafsgildi metið sem hreyfigetualdursjafngildisskor samkvæmt Alberta Infant Motor skalanum (AIMS) og gátu gengið af sjálfsdáðum miðað við síðasta fáanlega mat rannsóknarinnar (þar sem lengd meðhöndlunar fyrir hvern sjúkling var frá 52 að 130 vikur, miðgildi tímabils eftirfylgni var 94 vikur).
Czech: • Modravé zbarvení kůže
Icelandic: Blámi húðar
Czech: Závažné nežádoucí účinky hlášené u 4 pacientů léčených přípravkem Myozyme byly: angioedém, diskomfort na hrudi, pocit přiškrcení v hrdle, nekardiální bolest na hrudi a supraventrikulární tachykardie.
Icelandic: Myozyme voru eftirfarandi: ofsabjúgur, óþægindi fyrir brjósti, herpingur í hálsi, brjóstverkur (ekki í tengslum við hjarta) og ofansleglahraðtaktur.
Czech: Prokázalo se, že filtr s póry o velikosti 0,2 mikronu odstraní viditelné částice a nevede k poklesu množství bílkoviny nebo aktivity.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að notkun 0,2 μm síu í innrennslislögninni fjarlægir sýnilegar agnir og leiðir ekki til sýnilegs taps á próteinum eða virkni.
Czech: Infuzním vakem netřeste ani s ním nadměrně netřepejte.
Icelandic: Ekki má hrista pokann eða hreyfa við honum á harkalegan hátt.
Czech: Po rekonstituci vzniká čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok, který může obsahovat částice.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus eða örlítið gulleit og hugsanlegt er að hún innihaldi agnir.
Czech: Pacientům bylo podáváno 20 mg/kg přípravku Myozyme jednou za dva týdny po dobu 26 týdnů.
Icelandic: Myozyme 20 mg/kg einu sinni á tveggja vikna fresti í 26 vikur.
Czech: Farmakokinetika alglucosidasum alfa byla hodnocena ve studii u 5 pacientů s pozdní formou Pompeho nemocí ve věku 6-15 let, jimž byl alglucosidasum alfa podáván v dávce 20 mg/kg jednou za dva týdny.
Icelandic: Lyfjahvörf alglucosidasa alfa voru metin í rannsókn hjá 5 sjúklingum með síðkominn Pompesjúkdóm, voru 6-15 ára gamlir og fengu alglucosidasa alfa 20 mg/kg einu sinni á tveggja vikna fresti.
Czech: Zimnice
Icelandic: Þynning
Czech: Mírné nebo přechodné účinky nevyžadují léčbu ani ukončení aplikace infuze.
Icelandic: Ef áhrifin eru væg og tímabundin er ekki endilega nauðsynlegt að veita meðferð við þeim eða hætta innrennsli.
Czech: Infantilní forma Pompeho nemoci; klinická studie u pacientů ve věku 6 měsíců a méně Bezpečnost a účinnost přípravku Myozyme byla hodnocena v pivotní, randomizované, otevřené, anamnesticky kontrolované klinické studii u 18 neventilovaných pacientů s infantilní formou nemoci, kterým bylo v době zahájení léčby 6 měsíců nebo méně.
Icelandic: Pompe-sjúkdómur frá barnæsku, klínískar rannsóknir á sjúklingum sem eru 6 mánaða og yngri Öryggi og verkun Myozyme var metið í slembaðri, opinni, klínískri grunnrannsókn með sögulegum samanburði (historically controlled) sem í tóku þátt 18 sjúklingar með sjúkdóminn frá barnæsku sem ekki fengu öndunarhjálp og voru 6 mánaða eða yngri þegar meðferð hófst.
Czech: Pacienti s infantilní formou Pompeho nemoci, u nichž se projevovalo motorické zlepšení, měli na začátku vyšší míru uchování motorických funkcí a nižší obsah glykogenu ve čtyřhlavém svalu stehenním.
Icelandic: Sjúklingar með Pompesjúkdóm frá barnæsku sem öðluðust aukna hreyfigetu höfðu í upphafi meiri hreyfigetu og minna glýkógen í ferhöfðavöðvum (quadriceps).
Czech: Velká většina pacientů s infantilní formou Pompeho nemoci léčených přípravkem Myozyme vykazuje zlepšení srdeční funkce a zároveň stabilizaci nebo zlepšení růstových parametrů.
Icelandic: Pompe-sjúkdóm í barnæsku og fá meðferð með Myozyme kemur fram bati hvað varðar hjartastarfsemi og betra jafnvægi eða aukning á vaxtargildum.
Czech: 95% interval spolehlivosti (CI)
Icelandic: 95% öryggisbil p-gildi
Czech: • Svalové křeče
Icelandic: Vöðvaverkir
Czech: Alglukosidáza alfa může být vylučována do mateřského mléka.
Icelandic: Alglucosidasi alfa skilst hugsanlega út í brjóstamjólk.
Czech: Jak se přípravek Myozyme používá
Icelandic: Hvernig nota á Myozyme
Czech: Přípravek Myozyme je nutné rekonstituovat s vodou pro injekci, poté rozředit 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) a poté jej lze podávat pomocí intravenózní infuze.
Icelandic: Leysa þarf Myozyme upp í vatni fyrir stungulyf, þynna það síðan með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, og gefa það svo með innrennsli í bláæð.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh, programů rozšířeného přístupu a nekontrolovaných klinických studií.
Icelandic: 4 Viðbótaraukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu, í tilvikum þar sem gefin var undanþága fyrir notkun lyfsins áður en lyfið var samþykkt (expanded access program) og í klínískum rannsóknum sem ekki voru samanburðarrannsóknir.
Czech: Proto by tito pacienti měli být během podávání přípravku Myozyme pečlivě sledováni.
Icelandic: Því ætti að hafa aukið eftirlit með þessum sjúklingum meðan á lyfjagjöf Myozyme stendur.
Czech: Po rekonstituci se doporučuje injekční lahvičky rychle rozředit (viz dále).
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið leyst upp er mælt með því að lausnin sé þynnt þegar í stað (sjá hér á eftir).
Czech: Poměr účinku a rizika léčby
Icelandic: Áhættuhlutfall meðferðarvirkni
Czech: Byla popsána netypická a méně progredující forma infantilní formy Pompeho nemoci, pro niž je charakteristická méně závažná kardiomyopatie, a tudíž i delší doba přežití.
Icelandic: Pompe-sjúkdómi frá barnæsku sem ágerist hægar og einkennist af því að hjartavöðvakvilli er ekki eins alvarlegur og lifun því lengri.
Czech: Tachypnoe Pocit staženého hrdla Stridor
Icelandic: Hraðöndun Herpingur í hálsi Sog (stridor) Hósti
Czech: Doporučená konečná koncentrace alglukosidázy v infuzních vacích se pohybuje od 0,5 mg/ml do 4 mg/ml.
Icelandic: Ráðlagður lokastyrkur alglucosidasa í innrennslispokunum er á bilinu 0,5 mg/ml til 4 mg/ml.
Czech: Hrudní diskomfort Podrážděnost Chladná akra končetin Bolest v místě infuze Reakce v místě infuze Zduření v místě infuze Indurace v místě infuze Extravazace místa infuze
Icelandic: Verkur á innrennslisstað Viðbrögð á innrennslisstað Þroti á innrennslisstað Herslismyndun á innrennslisstað Utanæðaleki (extravasation) á innrennslisstað
Czech: Pozdní forma Pompeho nemoci; další klinické studie a analýzy S přípravkem Myozyme byly provedeny tři nezávislé, otevřené, jednoramenné, zkoušejícím iniciované klinické studie:
Icelandic: Þrjár óháðar, opnar, einarma rannsóknir með Myozyme gerðar fyrir tilstuðlan rannsakanda:
Czech: Jsou-li při okamžité kontrole zjištěny jiné cizorodé částice než ty, jež jsou popsány výše, nebo dojde-li ke změně barvy, přípravek nepoužívejte.
Icelandic: Ef aðrar utanaðkomandi agnir en þær sem lýst er hér að ofan sjást við þá skoðun eða ef lausnin er mislit má ekki nota lyfið.
Czech: Reakci pacienta na léčbu je nutné pravidelně hodnotit na základě komplexního hodnocení všech klinických projevů onemocnění.
Icelandic: Reglulega skal meta svörun sjúklinga við meðferð samkvæmt ítarlegu mati á öllum klínískum sjúkdómseinkennum.
Czech: Ale nebyla zde jasná spojitost mezi inhibicí příjmu a souběžných primárních koncových bodů účinnosti (viz bod 4.4).
Icelandic: Engin augljós tenging var á milli hömlunar upptöku og samsetta lokamælikvarðans á virkni (sjá kafla 4.4).
Czech: Po 52 týdnech léčby se LVM snížilo oproti baseline u všech 14 pacientů, u nichž byly údaje dostupné, a bylo v rozmezí normálu u 3 ze 14 pacientů.
Icelandic: Eftir 52 vikur meðferðar hafði dregið úr massa vinstri slegils frá fyrsta mati til þess síðasta hjá öllum 14 sjúklingunum miðað við fáanleg gögn, og var innan eðlilegra marka hjá 3 af 14 sjúklingum.
Czech: Vyšetření
Icelandic: Ein rannsókn
Czech: Příznaky život ohrožující alergické reakce zahrnují mimo jiné nízký krevní tlak, velmi rychlou srdeční frekvenci, dušnost, zvracení, otok obličeje, kopřivku nebo vyrážku.
Icelandic: Meðal einkenna lífshættulegra ofnæmisviðbragða eru lágur blóðþrýstingur, mjög hraður hjartsláttur, öndunarerfiðleikar, uppköst, andlitsþroti, ofsakláði eða útbrot.
Czech: Rovněž odstraňte příslušný objem 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), který odpovídá objemu rekonstituovaného přípravku Myozyme, který bude do vaku dodán.
Icelandic: Fjarlægið einnig svo mikið af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, sem svarar til þess rúmmáls af lausn Myozyme sem bæta á í pokann.
Czech: Přípravek se doporučuje použít okamžitě po rozpuštění.
Icelandic: Eftir þynningu er mælt með að nota lyfið þegar í stað.
Czech: Je nutné dodržovat současné lékařské standardy pro akutní léčbu anafylaktických reakcí.
Icelandic: Fylgja skal núgildandi meðferðarstöðlum hvað varðar neyðarmeðferð við bráðaofnæmisviðbrögðum.
Czech: Po rekonstituci roztok obsahuje 5 mg alglucosidasum alfa/ml a po naředění se koncentrace pohybuje v rozmezí od 0,5 mg do 4 mg/ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 5 mg af alglucosidasa alfa/ml og eftir þynningu er styrkur á bilinu 0,5 mg til 4 mg/ml.
Czech: Bylo doloženo, že použití filtrační vložky o velikosti pórů 0,2 mikronů odstraňuje viditelné částice a nemá za následek zjevný úbytek bílkoviny nebo snížení aktivity.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að notkun á 0,2 μm síu í innrennslislögninni fjarlægir sýnilegar agnir og leiðir ekki sýnilegs taps á próteinum eða virkni.
Czech: Genzyme Europe B.V.-NL
Icelandic: Genzyme Europe B.V. - Holland
Czech: Nežádoucí účinky (Preferovaný termín)
Icelandic: Aukaverkanir (Æskilegt stig hugtaks)
Czech: Přesto se však objevily vysoké a trvalé titry protilátek IgG u některých CRIMpozitivních pacientů.
Icelandic: IgG-mótefnatítrar einnig greinst í sumum CRIM-jákvæðum sjúklingum.
Czech: • Zrychlená srdeční frekvence
Icelandic: Hraðari hjartsláttur
Czech: Agitovanost Neklid
Icelandic: Klígja Ógleði
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti mjög algengar
Czech: Saturace kyslíkem snížená Srdeční frekvence zvýšená Účinky hlášené u 39 pacientů s infantilní formou nemoci ve 2 klinických studiích.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá 39 sjúklingum með sjúkdóminn frá barnæsku í 2 klínískum rannsóknum.
Czech: Tito pacienti mají být proto během podávání přípravku Myozyme pečlivě monitorováni.
Icelandic: Því skal hafa nánara eftirlit með þessum sjúklingum á meðan Myozyme er gefið.
Czech: Po 78 týdnech vykázali pacienti léčení přípravkem Myozyme zlepšení v ušlé vzdálenosti měřené pomocí 6MWT a stabilizaci plicní funkce měřené odhadovanými % FVC v porovnání s pacienty dostávajícími placebo.
Icelandic: Myozyme framfarir í genginni vegalengd, mælt með 6MWT og stöðuga lungnastarfsemi, mælt með FVC % metið í samanburði við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: Bolest na hrudi Edém obličeje Pocit horka
Icelandic: Roði í andliti algengar Háþrýstingur Fölvi
Czech: V týdnu 104 léčby bylo hodnocení LVM dostupné u 10 pacientů, z nichž 9 kleslo do normálních hranic.
Icelandic: Eftir 104 vikur meðhöndlunar var mat á massa vinstri slegils fáanlegt fyrir 10 sjúklinga og lækkaði hann í hjá 9 sjúklingum að eðlilegum mörkum.
Czech: Anamnesti cký referenční komparátor
Icelandic: Niðurstöður fyrir verkun úr samanburðarrannsókn með lyfleysu
Czech: Při podávání přípravku Myozyme je z důvodu možnosti závažných reakcí souvisejících s infuzí nutné mít připravená vhodná lékařská podpůrná opatření, včetně přístroje pro kardiopulmonální resuscitaci.
Icelandic: Þar sem möguleiki er á alvarlegum innrennslistengdum aukaverkunum ætti viðeigandi læknisaðstoð að vera til taks, þ.m.t. búnaður til endurlífgunar hjarta og lungna, þegar Myozyme er gefið.
Czech: 90 x 1 tablet (jednotlivá dávka)
Icelandic: 90 x 1 töflur (einingaskammtur)
Czech: - jestliže užíváte riocigvát.
Icelandic: - ef þú notar riokígúat.
Czech: Bezpečnost a účinnost sildenafilu u dětí mladších 1 roku nebyla zjišťována.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun síldenafíls hjá börnum yngri en 1 árs.
Czech: Vyšší dávky se u dětí nesmí podávat.
Icelandic: Ekki á að gefa börnum stærri skammta.
Czech: Přípravek Mysildecard s jídlem a pitím
Icelandic: Notkun Mysildecard með mat eða drykk
Czech: Průměrný plicní systolický tlak byl snížen o 9%.
Icelandic: Meðallungnaslagbilsþrýstingur lækkaði um 9%.
Czech: Hypromelosa 6 mPas
Icelandic: Hýprómellósi 6 mPas
Czech: K tomu může dojít při horečce, zvracení nebo průjmu.
Icelandic: Þetta getur gerst ef þú veikist með hita, uppköstum eða niðurgangi.
Czech: - máte závažné srdeční potíže.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan hjartasjúkdóm.
Czech: Odhad rozdílu 95% interval spolehlivosti
Icelandic: 95% öryggismörk
Czech: - Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát (viz bod 2).
Icelandic:  Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar riokígúat (sjá kafla 2).
Czech: • Závažná hypotenze (krevní tlak < 90/50 mmHg) na počátku léčby.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan lágþrýsting (blóðþrýstingur <90/50 mmHg) í byrjun.
Czech: Mylan S.A.S 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francie
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Mylan Hungary Kft.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Mylan Hungary Kft.
Czech: Přípravek Mysildecard nesmí užívat děti mladší než 1 rok.
Icelandic: Börn Mysildecard er ekki ætlað börnum yngri en 1 árs.
Czech: Poměr šancí (Odds ratio) byl 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) a 5,75 (p<0,0001).
Icelandic: Tilsvarandi hlutfallslegar líkur voru 2,9 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) og 5,75 (p<0,0001).
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Mysildecard, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Icelandic: Ekki hætta að nota Mysildecard nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Czech: Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost je 41% (rozmezí 25-63%).
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) eftir inntöku er að meðaltali 41% (frá 25-63%).
Czech: Potah: hypromelosa (6 mPas), oxid titaničitý (E171) a triacetin.
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi (6 mPas), títandíoxíð (E171) og tríasetín.