FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esperienza ha dimostrato che i vitelli che non avevano titoli di anticorpi al test ELISA contro il virus della BVD possono avere un basso titolo (< 1:16) di anticorpi virus-neutralizzanti contro il virus della BVD.
Greek: Η εμπειρία κατέδειξε ότι τα βοοειδή που, με τη μέθοδο ELISA, δεν έχουν τίτλο αντισωμάτων έναντι του ιού BVD μπορεί να έχουν χαμηλό τίτλο (< 1:16) αντισωμάτων έναντι του ιού BVD που εξουδετερώνουν τον ιό.
Italian: I bovini da carne e i tori all'ingrasso vengono vaccinati preferenzialmente immediatamente prima della messa in stalla (raggruppamento) o al momento del trasferimento in nuovi gruppi.
Greek: Τα κρεατοπαραγωγά βοοειδή και οι παχυνόμενοι μόσχοι εμβολιάζονται κατά προτίμηση πριν την ομαδοποίηση ή τη μεταφορά σε νέες ομάδες.
Italian: I bovini di età superiore a 3 mesi - ad es. tori all'ingrasso, bovini da carne, comprese manze gravide o vacche - vengono vaccinati con due inoculazioni intramuscolari, a distanza di 3-5 settimane.
Greek: Μόσχοι ηλικίας μεγαλύτερης των 3 μηνών, όπως παχυνόμενοι μόσχοι, κρεατοπαραγωγά βοοειδή, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων μοσχίδων ή αγελάδες εμβολιάζονται με δυο εμβολιασμούς, χορηγούμενους ενδομυϊκά, με μεσοδιάστημα 3 - 5 εβδομάδων.
Italian: - il Comitato ha riconosciuto che i problemi relativi alla sicurezza derivavano con la massima probabilità dal siero di vitello fetale contaminato impiegato nella produzione;
Greek: - η επιτροπή συμφώνησε ότι τα προβλήματα ασφαλείας δημιουργήθηκαν πιθανότατα από μολυσμένο ορό εμβρύου μόσχου που χρησιμοποιήθηκε στην παραγωγή·
Italian: Usando una preparazione ottenuta mediante FPLC nonché l'ultrafiltrazione per concentrare il virus ed eliminare gli anticorpi, sono stati rilevati in questo lotto virus della BVD di tipo 1 e 2 vitali.
Greek: Χρησιμοποιώντας την προετοιμασία με FPLC και την υπερδιήθηση για τη συμπύκνωση του ιού και την εξαφάνιση των αντισωμάτων, ανιχνεύθηκε στην εν λόγω παρτίδα βιώσιμος ιός τύπου 1 και 2.
Italian: Si è sospettato che il solo caso riportato concernente un altro paese dell'UE (Italia) fosse correlato a 1 lotto di Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
Greek: Για το μόνο σχετικό κρούσμα που αναφέρθηκε σε άλλη χώρα της ΕΕ (Ιταλία) υπήρχαν υπόνοιες ότι είχε σχέση με 1 παρτίδα του Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
Italian: La dose per i bovini, di età superiore a 2 settimane, è di 2 ml del vaccino ricostituito per inoculazione endonasale e/o intramuscolare.
Greek: Η δόση για τα βοοειδή, ηλικίας μεγαλύτερης των 2 εβδομάδων, είναι 2 ml του ανασυσταθέντος εμβολίου, που χορηγείται είτε ενδορρινικά είτε ενδομυϊκά.
Italian: Lo schema di vaccinazione consiste in un'immunizzazione di base e in vaccinazioni di richiamo.
Greek: Το εμβολιακό πρόγραμμα περιλαμβάνει τη βασική ανοσοποίηση και τους επαναληπτικούς εμβολιασμούς.
Italian: Il presente controllo di qualità sembra insufficiente per permettere di identificare il virus della BVD.
Greek: Ο παρών ποιοτικός έλεγχος φαίνεται ανεπαρκής για την ανίχνευση του ιού BVD.
Italian: - il Comitato ha concordato con le proposte di modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per ridurre il rischio di contaminazione e per aumentare la probabilità di identificare un'eventuale possibile contaminazione da parte del virus della BVD;
Greek: - η επιτροπή συμφώνησε με τις προτεινόμενες τροποποιήσεις των κατόχων της άδειας παραγωγής (MAH) για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης και την αύξηση της πιθανότητας ανίχνευσης κάθε ενδεχόμενης περίπτωσης μόλυνσης από τον ιό BVD·
Italian: Per stimolare l'immunità locale i bovini infettati da IBR o i bovini a rischio di infezione - comprese le bovine gravide - riceveranno la loro prima vaccinazione per via endonasale, la rivaccinazione per via intramuscolare.
Greek: Για τη διέγερση της τοπικής ανοσίας, τα μολυσμένα με IBR βοοειδή ή τα βοοειδή που κινδυνεύουν να μολυνθούν - συμπεριλαμβανομένων των εγκύων βοοειδών - εμβολιάζονται την πρώτη φορά ενδορρινικά, ενώ ο επαναληπτικός εμβολιασμός χορηγείται ενδομυϊκά.
Italian: 5.4 Particolari precauzioni per l'uso
Greek: 5.4 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Italian: VISIONE D'INSIEME DEGLI ASPETTI RIGUARDANTI L'ANALISI
Greek: ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΗ ΤΩΝ ΑΝΑΛΥΤΙΚΩΝ ΠΤΥΧΩΝ
Italian: Inoltre, nello stabilimento di fabbricazione vengono prodotti solo altri prodotti inattivati: Bayovac IBR Marker inactivatum / Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamune e vaccini per l'afta epizootica.
Greek: Επιπλέον, στις βιομηχανικές εγκαταστάσεις παρασκευάζονται μόνο άλλα ανενεργά προϊόντα: το Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, το Baypamune και τα εμβόλια για τον αφθώδη πυρετό.
Italian: UK Bayer AG Entwicklung PZII
Greek: UK Bayer AG Entwicklung PZII D-51368
Italian: - il Comitato ha riconosciuto che sono necessarie modifiche del test del virus della BVD;
Greek: - η επιτροπή συμφώνησε ότι απαιτούνται τροποποιήσεις στον έλεγχο του ιού BVD·
Italian: N. di licenza AR8/005/01+02 Data di concessione
Greek: AR8/005/01+02
Italian: Dopo aver studiato la possibilità di una generica contaminazione crociata con il virus della BVD, tale eventualità è stata giudicata altamente improbabile.
Greek: Διερευνήθηκε γενικότερα η πιθανότητα διασταυρούμενης μόλυνσης από BVD, αλλά κάτι τέτοιο θεωρήθηκε μάλλον ιδιαίτερα απίθανο.
Italian: I bovini ammalati e i bovini gravemente infestati da parassiti dovrebbero essere esclusi dalla vaccinazione.
Greek: Άρρωστα βοοειδή ή βαρέως παρασιτούμενα πρέπει να αποκλείονται από τον εμβολιασμό.
Italian: Immunizzazione di base: Due iniezioni di 1 dose cadauna (2 ml) a distanza di 3-5 settimane.
Greek: Βασική ανοσοποίηση: Δύο ενέσεις της 1 δόσης (2 ml) η κάθε μια, με μεσοδιάστημα 3 - 5 εβδομάδων.
Italian: I vitelli possono essere vaccinati a partire dalla loro 3a settimana di vita, indipendentemente dalla condizione degli anticorpi materni.
Greek: η εβδομάδα ηλικίας τους, ασχέτως της κατάστασης των μητρικών αντισωμάτων.
Italian: L'Immuno Peroxidase Linked Assay (IPLA) originale viene esaurientemente descritto in una SOP ed è sufficientemente convalidato.
Greek: Η αρχική μέθοδος ανοσοπροσδιορισμού υπεροξειδάσης (IPLA) περιγράφεται επαρκώς στις SOP και έχει επικυρωθεί ικανοποιητικά.
Italian: Tuttavia, si è verificata una coincidenza temporale nella produzione di IBR Marker Vivum e del virus di tipo 2 del vaccino BVD, anche se tale produzione è avvenuta in unità diverse, molto vicine l'una all'altra e con personale differente.
Greek: Ωστόσο, κατά σύμπτωση παρασκευάστηκαν ταυτόχρονα το IBR Marker Vivum και το εμβόλιο από τον τύπο 2 του ιού BVD, αν και σε διαφορετικές μονάδες, που βρίσκονταν κοντά η μία στην άλλη, και από διαφορετικό προσωπικό.
Italian: Tuttavia, una valutazione successiva ha messo in luce che la presenza di un livello piuttosto elevato di anticorpi contro il virus della BVD in questo siero aveva mascherato la presenza di virus della BVD contaminanti e ne aveva limitato la moltiplicazione.
Greek: Ωστόσο, η επανεξέταση αποκάλυψε ότι η παρουσία μάλλον υψηλού επιπέδου αντισωμάτων BVD στον εν λόγω ορό κάλυψε την παρουσία μολυσματικού ιού BVD και περιόρισε
Italian: I mutanti di BHV-1 privi di gE sono immunogeni ma presentano una virulenza ridotta.
Greek: Ο BHV-1 που έχει υποστεί μετάλλαξη και δεν περιέχει την gE προκαλεί ανοσία, αλλά έχει μειωμένη λοιμογόνο ικανότητα.
Italian: Anche in Italia è stato riportato un caso per il quale si è sospettata una correlazione con Rhinobovin Marker Vivum.
Greek: Αναφέρθηκε επίσης ένα κρούσμα στην Ιταλία, για το οποίο υπήρχαν υπόνοιες ότι είχε σχέση με το Rhinobovin Marker Vivum.
Italian: 13 febbraio REGNL 8427
Greek: REGNL 8427
Italian: Benelux Contatto in Germania:
Greek: Πρόσωπο Επικοινωνίας στη Γερμανία:
Italian: - La creazione di nuova semenza di produzione virale e di semenza di produzione cellulare esenti dal virus della BVD.
Greek: - Η δημιουργία νέας γενεάς ιού παραγωγής και κυτταρικής γενεάς παραγωγής που δεν φέρουν τον ιό BVD.
Italian: Il vaccino va somministrato in modo asettico per via intramuscolare (2 ml) o spruzzato nelle narici (1 ml per narice durante l'inspirazione) con la cannula spray fornita nella confezione.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται ασηπτικά είτε ενδομυϊκά (2 ml) είτε με ψεκασμό στους μυκτήρες (1 ml σε κάθε μυκτήρα, κατά την εισπνοή) με το άκρο για ψεκασμό, που υπάρχει στη συσκευασία.
Italian: La prima vaccinazione deve essere somministrata per via endonasale, seguita da una seconda vaccinazione per via intramuscolare.
Greek: Ο πρώτος εμβολιασμός πρέπει να χορηγηθεί ενδορρινικά, που ακολουθείται από το δεύτερο εμβολιασμό, που χορηγείται ενδομυϊκά.
Italian: 5.5 Uso durante la gravidanza e l'allattamento
Greek: 5.5 ΧΡΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΚΥΗΣΗ ΚΑΙ ΓΑΛΟΥΧΙΑ
Italian: 6.5 Speciali precauzioni per lo smaltimento dei prodotti non utilizzati o dei residui Non riportate.
Greek: 6.5 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΤΡΟΦΗ ΤΟΥ ΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΤΟΥ ΥΛΙΚΟΥ
Italian: Il CVMP ha raccomandato di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i prodotti elencati nell'allegato II in modo da includere la Polymerase Chain Reaction (Reazione a catena della polimerasi) e la Immuno Peroxidase Linked Assay (Determinazione legata all'immunoperossidasi), lo screening addizionale del siero di vitello fetale sul virus della BVD e sugli anticorpi, l'estensione e l'intensificazione del controllo di qualità sull'assenza del virus della BVD su diversi livelli di produzione e l'impiego di bovini sensibili alla BVD nel test di sicurezza di ciascun lotto.
Greek: η CVMP πρότεινε τις τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο του παραρτήματος II για να συμπεριληφθούν η νέα αλυσιδωτή αντίδραση πολυμέρασης και ο ανοσοπροσδιορισμός υπεροξειδάσης που έχουν αξιολογηθεί πλήρως, η συμπληρωματική εξέταση του εμβρυϊκού ορού μόσχου για ιό και αντισώματα BVD, η επέκταση και η εντατικοποίηση του ποιοτικού ελέγχου για την απουσία του ιού BVD σε διάφορα επίπεδα της παραγωγής και η χρήση βοοειδών ευαίσθητων στον ιό BVD κατά τις δοκιμές ασφαλείας των παρτίδων.
Italian: 6.4 Natura e contenuto del contenitore
Greek: 6.4 ΦΥΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΤΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ
Italian: Stato membro TITOLARE DELL'AUTORIZZ.
Greek: Κράτος μέλος ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Destrano 60
Greek: Stabilizer: Dextran 60
Italian: Questi vitelli devono ricevere la loro prima vaccinazione di richiamo all'età di 6 mesi.
Greek: Σε αυτούς τους μόσχους θα γίνει επαναληπτικός εμβολιασμός στην ηλικία των 6 μηνών.
Italian: titolo del virus (lg DICT50/ml)
Greek: τίτλος ιού (lg TCID50/ml)
Italian: - il Comitato ha riconosciuto che l'attuale controllo di qualità è risultato insufficiente per identificare il virus della BVD;
Greek: - η επιτροπή συμφώνησε ότι ο μέχρι τώρα ποιοτικός έλεγχος ήταν ανεπαρκής για την ανίχνευση του ιού BVD·
Italian: Viene riferito che sette dei 40 lotti esaminati di Bayovac IBR Marker Vivum derivanti da vaccino sfuso diverso dal bulk 77/V4392, mediante l'IPLA, erano contaminati dal virus della BVD (< 10 particelle di virus per flacone: solo dopo un secondo passaggio su coltura cellulare).
Greek: Επτά από τις 40 παρτίδες του Bayovac IBR Marker Vivum που έχουν εξεταστεί και οι οποίες προέρχονται από μάζα εμβολίου εκτός της μάζας 77/V4392, αναφέρονται, χρησιμοποιώντας IPLA, ως μολυσμένες από τον ιό BVD (< 10 σωματίδια ιού ανά φιαλίδιο: μόνο κατόπιν δεύτερης καλλιέργειας κυττάρων).
Italian: 6.2 Validità
Greek: 6.2 ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣ
Italian: 20 ml e 100 ml (rispettivamente 10, 50 dosi)
Greek: 20 ml και 100 ml (αντίστοιχα 10, 50 δόσεις)
Italian: 20 ml (10 dosi) 100 ml (50 dosi)
Greek: 20 ml (10 δόσεις) 100 ml (50 δόσεις)
Italian: 4.1 Proprietà del principio attivo
Greek: 4.1 Ιδιότητες των δραστικών συστατικών
Italian: ELENCO DEL(I) NOME(I) DEL MEDICINALE, TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO, FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DOSAGGIO(I), VIa(E) DI SOMMINISTRAZIONE, CONTENITORE E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE NEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: B-1050 Bruxelles Tel: 32-2-535 66 47
Greek: B-1050 Bruxelles Αρ. Τηλ. 32-2-535 66 47
Italian: Flaconi di vetro 10 dosi, 50 dosi
Greek: Γυάλινα φιαλίδια 10 δόσεις, 50 δόσεις
Italian: - il Comitato ha considerato la mancanza di dati relativi ai rapporti di presunte gravi reazioni negative ai farmaci segnalate secondariamente nei Paesi Bassi (‘caso 2') ed ha deciso che le prove che mettono in relazione questi ‘casi' con il tema dell'atto di deferimento erano equivoche e che il parere del CVMP debba essere limitato all'atto di deferimento originale.
Greek: - η επιτροπή εξέτασε την έλλειψη στοιχείων σχετικά με τις τελευταίες αναφορές που επικαλούνται σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στις Κάτω Χώρες («περίπτωση 2») και αποφάσισε ότι τα στοιχεία που συνδέουν τις «περιπτώσεις» αυτές με το θέμα της αρχικής παραπομπής ήταν διφορούμενα και ότι η γνώμη της CVMP θα περιοριστεί στην αρχική παραπομπή.
Italian: I primi casi ufficialmente riportati nei Paesi Bassi (12-13 mandrie) sono stati correlati a 1 lotto di Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622), l'unico lotto di Bayovac IBR Marker Vivum commercializzato allora nei Paesi Bassi.
Greek: Τα πρώτα επίσημα περιστατικά που ανέφερε η ολλανδική πλευρά (12-13 κοπάδια) είχαν σχέση με 1 παρτίδα του Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622)⋅ η εν λόγω παρτίδα ήταν η μόνη παρτίδα του Bayovac IBR Marker Vivum που κυκλοφορούσε στις Κάτω Χώρες εκείνη την περίοδο.
Italian: 1995 13 giugno REGNL 8800
Greek: 1995 13 Ιουνίου
Italian: I bovini vaccinati possono essere differenziati dagli animali infettati dal virus di campo grazie alla delezione genica occorsa, a meno che i bovini non siano stati precedentemente vaccinati con un vaccino convenzionale o infettati dal virus di campo.
Greek: Τα εμβολιασμένα ζώα μπορούν να διαφοροποιηθούν από τα φυσικώς μολυσμένα ζώα, που οφείλεται στην επιλεκτική έλλειψη, εκτός εάν τα βοοειδή είχαν εμβολιασθεί στο παρελθόν με συμβατικό εμβόλιο ή ήταν φυσικά μολυσμένα.
Italian: La tripsina usata nella fabbricazione viene incubata ad un pH inferiore a 2 e irradiata addizionalmente con raggi gamma.
Greek: Η θρυψίνη που χρησιμοποιείται για την παρασκευή επωάζεται σε pH <2 και υποβάλλεται επιπροσθέτως σε γ-ακτινοβολία.
Italian: Nella produzione della partita di vaccino sfuso 77/V4392, dalla quale sono originati il lotto WG4622, il suoi lotti fratelli di Bayovac IBR-Marker Vivum e il lotto di Rhinobovin Marker Attenuato 02U056, sono stati usati la PSV P1641 e la PCS V4028.
Greek: Κατά την παρασκευή της μάζας του εμβολίου 77/V4392 από την οποία προέρχονταν η παρτίδα WG4622, οι αδελφές παρτίδες Bayovac IBR-Marker Vivum και Rhinobovin Marker Attenuato παρτίδα 02U056, χρησιμοποιήθηκαν οι PSV P1641 και PCS V4028.
Italian: Fax: 089-31 00 62 28
Greek: Αρ. Fax 089-31 00 62 28
Italian: Sterilità
Greek: Στειρότητα
Italian: Prodotto liofilizzato, di colore da giallognolo a bianco e solvente (acqua per preparazioni iniettabili), liquido trasparente incolore per applicazione endonasale e/o intramuscolare
Greek: Λυοφιλοποιημένο προϊόν, υποκίτρινου χρώματος και διαλύτης (ενέσιμο ύδωρ), διαυγές άχρωμο υγρό για ενδορρινική και / ή ενδομυϊκή χορήγηση.
Italian: Viale Certosa 126
Greek: Viale Certosa 126 20156 Milano
Italian: Virus marker dell'IBR gE Neg
Greek: IBR Marker Virus gE Neg
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Greek: 5. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Italian: Nei bovini vaccinati il prodotto induce degli anticorpi che vengono rilevati con test di sieroneutralizzazione e con test ELISA convenzionali.
Greek: Το προϊόν προκαλεί τη δημιουργία αντισωμάτων στα εμβολιασθέντα βοοειδή, που ανιχνεύονται με αντιδράσεις ορο-εξουδετέρωσης και με συμβατικές μεθόδους με ELISA.
Italian: In prima istanza si è sospettato che i casi fossero correlati al Bayovac IBR Marker Vivum e, successivamente, anche al Rhinobovin Marker Vivum.
Greek: Αρχικά, υπήρχε η υπόνοια ότι τα εν λόγω κρούσματα σχετίζονταν με το Bayovac IBR Marker Vivum και αργότερα και με το Rhinobovin Marker Vivum.
Italian: Per preparare il vaccino per l'inoculazione, trasferire circa un quarto del solvente nel liofilizzato con una siringa sterile, quindi miscelare e infine trasferire nuovamente nel solvente rimanente.
Greek: Για την προετοιμασία του εμβολίου για τον εμβολιασμό, το ¼ περίπου του διαλύτου μεταφέρεται στο λυόφιλο τμήμα με αποστειρωμένη σύριγγα, αναμειγνύεται και μεταφέρεται στον υπόλοιπο διαλύτη.
Italian: Virus erpetico bovino tipo I
Greek: Ερπητοϊός Βοοειδών Τύπου I
Italian: RISULTATI DEL LOTTO DI PRODOTTO
Greek: ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: Regulatory Affairs Manager Benelux o Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel: 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax: 32-2-5373661
Greek: (Bayer Animal Health Belgium) Αρ. Τηλ. 32-2-5358837/32-2-5356647 Αρ. Fax 32-2-5373661
Italian: liofilizzato, con diluente per la ricostituzione
Greek: Λυοφιλιωμένο εμβόλιο ζώντος ιού με διαλύτη για ανασύσταση
Italian: Per tutti questi prodotti viene usata la stessa procedura di inattivazione impiegata anche per Bayovac IBR Marker Vivum / Rhinobovin Marker Vivum e questa procedura è stata sottoposta a esame riguardo al virus della BVD.
Greek: Η ίδια διαδικασία αδρανοποίησης χρησιμοποιείται για όλα αυτά τα προϊόντα όπως και για τα Bayovac IBR Marker Vivum / Rhinobovin Marker Vivum και η εν λόγω διαδικασία αξιολογήθηκε σε σχέση με τον ιό BVD.
Italian: - L'estensione e l'intensificazione del controllo di qualità sull'assenza di virus della BVD su diversi livelli di produzione (virus di produzione, cellule di produzione, vaccino sfuso, prodotto finito) (come descritto nell'allegato 37 (SO D-107) e in conformità all'allegato 44 (FC-IBML) nelle risposte alle questioni in sospeso notificate all'EMEA il 28 settembre
Greek: - Η επέκταση και η εντατικοποίηση του ποιοτικού ελέγχου σχετικά με την απουσία του ιού BVD σε διάφορα επίπεδα της παρασκευής (ιός παραγωγής, κύτταρα παραγωγής, μάζα εμβολίων, τελικό προϊόν) (όπως περιγράφεται στο προσάρτημα 37 (SO D-107) και σύμφωνα με το προσάρτημα 44 (FC-IBML) στις απαντήσεις για τα εκκρεμή θέματα, οι οποίες στάλθηκαν στο EMEA στις 28 Σεπτεμβρίου 1999).
Italian: Era giustificato l'uso di bovini con scarsi livelli di anticorpi contro il virus della BVD nel test di sicurezza del prodotto finito di Bayovac IBR Marker Vivum e di Rhinobovin Marker Vivum.
Greek: Δικαιολογήθηκε η χρήση βοοειδών με χαμηλό επίπεδο αντισωμάτων έναντι του ιού BVD στις δοκιμές ασφαλείας του τελικού προϊόντος του Bayovac IBR Marker Vivum και του Rhinobovin Marker Vivum.
Italian: Identità neutralizzazione completa conforme conforme conforme
Greek: Πλήρης εξουδετέρωση συμφωνεί συμφωνεί συμφωνεί
Italian: Soltanto il 5% circa di questi casi è stato valutato come probabilmente/possibilmente correlato al Bayovac IBR Marker Vivum o al Rhinobovin Marker Vivum.
Greek: Μόνο το 5% περίπου αυτών των περιπτώσεων εκτιμήθηκε ότι παρουσίαζαν την «πιθανή/δυνατή σχέση» με το Bayovac IBR Marker Vivum ή το Rhinobovin Marker Vivum.
Italian: Tel: 089-31 00 60
Greek: Αρ. Τηλ. 089-31 00 60
Italian: Con il testkit specifico …… questi anticorpi possono essere differenziati - a causa della mancanza di anticorpi anti-gE - da quelli degli animali infettati dal virus di campo o vaccinati con vaccini convenzionali.
Greek: Με το ειδικό test-kit, αυτά τα αντισώματα μπορούν να διαφοροποιηθούν, εξαιτίας της απουσίας αντισωμάτων κατά της gE από τον ιό που υπάρχει στα φυσικώς μολυσμένα ζώα ή τα ζώα τα εμβολιασμένα με συμβατικά εμβόλια.
Italian: conforme non disponibile sterilità assenza di crescita microbica assenza di crescita microbica assenza di crescita microbica assenza di crescita microbica micoplasmi nessun micoplasma riconoscibile nessun micoplasma riconoscibile nessun micoplasma riconoscibile nessun micoplasma riconoscibile agenti estranei nessun agente estraneo riconoscibile nessun agente estraneo riconoscibile nessun agente estraneo riconoscibile nessun agente estraneo riconoscibile effetto citopatico (ecp)
Greek: συμφωνεί μη διαθέσιμο στειρότητα απουσία μικροβιακής ανάπτυξης απουσία μικροβιακής ανάπτυξης απουσία μικροβιακής ανάπτυξης απουσία μικροβιακής ανάπτυξης μυκόπλασμα δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες κυτταροπαθητική δράση
Italian: I vitelli impiegati nel test di sicurezza provenivano da un allevamento di bovini certificato esente da IBR che veniva vaccinato di routine contro la BVD.
Greek: Οι μόσχοι που χρησιμοποιήθηκαν στις αρχικές δοκιμές προέρχονταν από κοπάδι που έφερε πιστοποιητικό απουσίας IBR και το εν λόγω κοπάδι εμβολιαζόταν συνήθως έναντι του ιού BVD.
Italian: Il 9 novembre 1999 il CVMP ha concluso che le prove che mettono in relazione questi casi del tipo "caso 2" con l'argomento dell'atto di deferimento originale sono equivoche e che il parere del CVMP sarà limitato all'atto di deferimento originale.
Greek: Η CVMP, στις 9 Noεμβρίου 1999, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που συνδέουν τα κρούσματα της «περίπτωσης 2» με το θέμα της αρχικής παραπομπής ήταν διφορούμενα και ότι η γνώμη της CVMP θα περιοριστεί στην αρχική παραπομπή.
Italian: Pertanto si richiede ai produttori di fornire al CVMP prima del 15 aprile 2000 i dati degli studi di validazione dell'irradiazione gamma del siero di vitello fetale impiegata nella produzione 1) che dimostrino la riduzione del virus della BVD di almeno 106
Greek: Κατά συνέπεια απαιτείται από τον παρασκευαστή η παράδοση στη CVMP, πριν από τις 15 Απριλίου 2000, των δεδομένων από τις μελέτες εγκυρότητας της γ-ακτινοβόλησης του εμβρυϊκού ορού μόσχου που χρησιμοποιείται στην παραγωγή,·1) τα οποία αποδεικνύουν τη μείωση του ιού της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών τουλάχιστον κατά 106, και 2) καθορίζουν την ακριβή δόση ακτινοβολίας που έχει δεχτεί ο ορός.
Italian: Dopo la ricostituzione il vaccino rimane attivo per max. 8 ore se il prodotto è stato prelevato in modo sterile e il vaccino è stato refrigerato
Greek: Από την ανασύστασή του το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για 8 ώρες, εάν η αφαίρεση των ποσοτήτων γίνεται με άσηπτο τρόπο και παραμένει στο ψυγείο.
Italian: A causa della limitata disponibilità di semenza madre virale (MSV) e di semenza madre cellulare (MCS), solo la semenza di lavoro virale (WSV) e la semenza di lavoro cellulare (WCS) di Bayovac IBR Marker Vivum e Rhinobovin Marker Vivum sono state sottoposte a nuovi esami (IPLA e PCR) per verificare l'assenza del virus della BVD.
Greek: Λόγω της περιορισμένης διαθέσιμης ποσότητας∗ βασικής γενεάς του ιού (MSV) και βασικής κυτταρικής γενεάς (MCS), έγινε επανέλεγχος μόνο στην παράγωγη γενεά ιού (WSV) και στην παράγωγη κυτταρική γενεά (WCS) του Bayovac IBR Marker Vivum και του Rhinobovin Marker Vivum για να διαπιστωθεί η απουσία ιού BVD, χρησιμοποιώντας τις μεθόδους IPLA και PCR.
Italian: 5.9 Avvertenze particolari per ogni specie animale target
Greek: 5.9 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ Καμία.
Italian: Fax: 32-2-537 36 61
Greek: Αρ. Fax 32-2-537 36 61
Italian: Per questo motivo il virus del vaccino e gli anticorpi diretti contro di esso possono essere nettamente differenziati dai ceppi di campo e dagli anticorpi contro questi ultimi attraverso rispettivamente lo studio del profilo genomico e l'utilizzo di metodi sierologici,.
Greek: Επομένως, ο εμβολιακός ιός και τα αντισώματα κατά αυτού μπορούν σαφώς να διαφοροποιηθούν από τα στελέχη που υπάρχουν φυσικώς στα ζώα ή τα αντισώματα κατά αυτών, με γενοσωμική ανάλυση και με ορολογικές μεθόδους, αντίστοιχα.
Italian: Il vaccino induce immunità nei bovini contro i sintomi clinici respiratori provocati dal virus della rinotracheite infettiva bovina (IBR).
Greek: Το εμβόλιο προκαλεί ανοσία στα βοοειδή κατά των κλινικών αναπνευστικών συμπτωμάτων, που οφείλονται στoν ιό της Λοιμώδους Ρινοτραχειίτιδας των Βοοειδών (IBR).
Italian: Ragione sociale e indirizzo del produttore
Greek: Επωνυμία & διεύθυνση εταιρείας
Italian: 5.0 Specie animali target
Greek: 5.0 ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ