FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Risperidonin teho skitsofrenian lyhytkestoisessa hoidossa osoitettiin neljässä 4-8 viikon pituisessa tutkimuksessa yli 2500 potilaalla, jotka täyttivät skitsofrenian DMS-IV kriteerit.
Czech: Účinnost risperidonu v krátkodobé léčbě schizofrenie byla stanovena ve čtyřech studiích s trváním 4 až 8 týdnů, do kterých bylo zahrnuto více než 2 500 pacientů, kteří splňovali DSM-IV kritéria pro schizofrenii.
Finnish: • jos sinulla on diabetes
Czech: - Máte cukrovku (diabetes mellitus).
Finnish: Johtopäätöksenään CHMP esitti, että tämänhetkisten todisteiden valossa hyöty-riskisuhdearviointi on suotuisa vain tällä rajatulla kohderyhmällä, jonka lääkehoidon käyttöaiheena on Alzheimer-tyyppiseen dementiaan liittyvän jatkuvan aggressiivisuuden lyhytaikainen hoito (6 viikkoa) kaikkien valmisteyhteenvedossa esitettyjen rajoitusten ja ehtojen mukaisesti.
Czech: Nakonec dospěl výbor CHMP k názoru, že je v současnosti prokázáno, že hodnocení přínosů a rizik zůstává u omezené cílové populace příznivé, a to při indikaci perzistentní agrese u Alzheimerovy demence, pokud je léčba jen krátkodobá (6 týdnů) a pokud jsou dodrženy omezení a podmínky stanovené v souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Risperidonin ei havaittu vaikuttavan kliinisesti merkittävästi litiumin, valproaatin, digoksiinin tai topiramaatin farmakokinetiikkaan.
Czech: RISPERDAL nevykazuje klinicky významný účinek na farmakokinetiku lithia, valproátu, digoxinu nebo topiramátu.
Finnish: Antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen
Czech: Nepatřičná sekrece antidiuretického hormonu Poruchy metabolismu a výživy Časté
Finnish: 1: Pullossa on lapsiturvallinen suljin, joka avataan seuraavalla tavalla: - Paina muovista kierretulppaa alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.
Czech: Obrázek 1: Lahvička je opatřena dětským bezpečnostním uzávěrem a otvírá se tímto způsobem:
Finnish: Seuraavassa on lueteltu kaikki kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset.
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a post-marketingu.
Finnish: • jos tiedät, että sinulla on tekijöitä, jotka voivat altistaa aivohalvaukselle, kuten korkea verenpaine, verenkiertoelinsairaus tai ongelmia aivojen verisuonissa
Czech: - Jsou Vám známy skutečnosti, které u Vás mohou vést k cévní mozkové příhodě (mrtvici) jako například vysoký krevní tlak, kardiovaskulární poruchy nebo problémy s cévami mozku.
Finnish: Yliannostusten oireet ovat yleensä olleet luonteeltaan risperidonin tunnettujen farmakologisten vaikutusten ylikorostumista.
Czech: Všeobecně se jedná o příznaky vyplývající z vystupňování známých farmakologických účinků risperidonu.
Finnish: RISPERDAL suositellaan otettavaksi kerran päivässä, 2 mg:n risperidoniannoksella aloittaen.
Czech: RISPERDAL by měl být užíván jednou denně, počáteční dávka 2 mg risperidonu.
Finnish: Risperidoni ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla.
Czech: Risperidon nebyl teratogenní u potkanů a králíků.
Finnish: Esiintyvyys tuntematon: vaikea allerginen reaktio, joka johtaa hengitysvaikeuksiin ja sokkiin granulosyyttien puuttuminen (valkosolutyyppi, joka auttaa tulehdusten torjunnassa) pitkittynyt ja kivulias erektio vaarallisen runsas veden nauttiminen.
Czech: Neznámá četnost výskytu (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena): - Těžká alergická reakce vedoucí k obtížím s dechem a šoku - Žádné granulocyty (druh bílých krvinek, které pomáhají obraně proti infekci) - Prodloužená a bolestivá erekce - Nebezpečně zvýšený příjem tekutin.
Finnish: CHMP muutti kohdan 4.2 sanamuotoa siten, että risperidonia ei suositella skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, koska järjestelmällistä tietoa lääkkeen tehosta/turvallisuudesta ja kliinisestä käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole.
Czech: V oddílu 4.2 výbor CHMP upravil formulaci uvádějící, že risperidon by neměly užívat děti a mladiství do 18 let se schizofrenií či bipolární mánií kvůli nedostatku systematických klinických údajů a údajů o účinnosti/bezpečnosti pro tuto věkovou skupinu.
Finnish: CHMP suositteli muutosta Risperdalin ja sen rinnakkaisnimien (katso liite I) myyntilupiin, joiden valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Risperdal a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Finnish: Iäkkäiden skitsofreniapotilaiden lääkeannostelun osalta CHMP totesi iäkkäitä potilaita koskevan tutkimustiedon olevan vähäistä mutta päätyi kuitenkin suosittelemaan iäkkäille potilaille pienempää aloitusannosta ja varovaisempaa annoksen titrausta kuin nuorille aikuisille.
Czech: Pokud jde o dávkování u starších pacientů se schizofrenií, dospěl výbor CHMP k závěru, že informace o starších pacientech jsou omezené, ale navrhuje, aby byla doporučena nižší úvodní dávka a konzervativnější titrace dávky než u mladších dospělých, a přijal následující formulaci:
Finnish: Kaikkia hoitovaihtoehtoja tulee viipymättä harkita, mukaan lukien risperidonihoidon keskeyttäminen.
Czech: V takovém případě by měly být neprodleně posouzeny všechny léčebné možnosti, včetně vysazení risperidonu.
Finnish: Risperidonista plasman proteiineihin sitoutuu 90 % ja aktiivisesta metaboliitista 9-hydroksirisperidonista 77 %.
Czech: Podíl risperidonu vázaného na plazmatické proteiny představuje 90 %, u 9-hydroxy-risperidonu 77 %.
Finnish: Pidä kiinni pohjarenkaasta ja vedä mäntää siten, että mittarengas asettuu tarvittavan millilitra- tai milligramma määrän kohdalle.
Czech: Jednou rukou přidržujte spodní kroužek pipety a vytáhněte píst až ke značce odpovídající předepsané dávce v mililitrech nebo miligramech.
Finnish: Liechtenstein:
Czech: Lichtenštejnsko:
Finnish: Hammerbakken 19 3460 Birkerød Tanska
Czech: Hammerbakken 19 3460 Birkerød Dánsko
Finnish: Risperidonin teho kohtalaiseen tai vaikeaan dementiaan liittyvien käytösoireiden ja psyykkisten häiriöiden hoidossa, joita ovat mm. käytöshäiriöt (kuten aggressiivisuus, agitaatio, psykoosi, toimeliaisuus ja mielialahäiriöt), osoitettiin kolmessa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa 1150 iäkkäällä dementiapotilaalla tehdyssä tutkimuksessa.
Czech: Účinnost risperidonu při léčbě behaviorálních a psychologických symptomů deprese (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia = BPSD), které zahrnují poruchy chování jako je agresivita, vzrušení, psychóza, poruchy aktivity a afektivity, byla prokázána ve třech dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích u 1 150 starších pacientů se střední nebo těžkou demencí.
Finnish: (koskee ainoastaan kalvopäällysteisiä tabletteja)
Czech: (platí pro potahované tablety)
Finnish: Tähän sairauteen liittyy monenlaisia oireita.
Czech: To je lékařský termín, který zahrnuje mnoho příznaků.
Finnish: CHMP katsoi, että lääkkeen teho Alzheimerin tautiin liittyvän dementian hoidossa oli verrattavissa sen tehoon vaskulaarisen / sekamuotoisen dementian hoidossa ja että vaskulaarista / sekamuotoista dementiaa sairastavia, vaikeasta aggressiivisuudesta kärsiviä potilaita ei tule hoitaa risperidonilla turvallisuussyistä.
Czech: Výbor CHMP byl názoru, že účinnost u Alzheimerovy demence byla ve srovnání s účinností u vaskulární/smíšené demence obdobná a že léčba risperidonem by neměla být určena pro pacienty se závažnou agresí při vaskulární/smíšené demenci z důvodu bezpečnosti.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosta selittää mahdollisesti karbamatsepiinin aiheuttama risperidonin ja 9-hydroksirisperidonin puhdistuma, mikä johti risperidonin ja 9-hydroksirisperidonin subterapeuttisiin pitoisuuksiin.
Czech: Možným zdůvodněním selhání této studie byla indukce clearance risperidonu a 9-hydroxy-risperidonu karbamazepinem, která vedla k subterapeutickým hladinám risperidonu a 9-hydroxy-risperidonu.
Finnish: Annostasi voidaan joutua muuttamaan.
Czech: Je možné, že bude nutno upravit dávkování.
Finnish: Pefki, 15121
Czech: 56 Eirinis Avenue Pefki, 15121
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Czech: Datum otevření………
Finnish: Hoidon aikana potilaan tila ja hoidon jatkamisen tarve on arvioitava säännöllisesti riittävän usein.
Czech: Během léčby je zapotřebí pacienty často a pravidelně hodnotit a posuzovat nutnost další léčby.
Finnish: Vaikeiden ekstrapyramidaalioireiden ilmetessä tulee antaa antikolinergista lääkettä.
Czech: Při závažných extrapyramidových příznacích by měla být podávána anticholinergika.
Finnish: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Unkari
Czech: Maďarsko Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Maďarsko
Finnish: 9-hydroksirisperidonin vakaa tila saavutetaan 4-5 hoitovuorokauden kuluessa.
Czech: Rovnovážného stavu 9-hydroxyrisperidonu je dosaženo během 4 - 5 dní po podání.
Finnish: Haittavaikutukset, joita esiintyi aikuispotilaita useammin iäkkäillä dementiapotilailla tai lapsipotilailla on kuvattu seuraavassa.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšším výskytem u starších pacientů s demencí nebo pediatrických pacientů než u dospělé populace, jsou uvedeny níže:
Finnish: CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Czech: Výbor CHMP proto přijal následující indikace:
Finnish: Mittaruiskun avulla voit mitata tarkalleen oikean määrän lääkettä.
Czech: Ta pomáhá k odměření přesného množství přípravku, které potřebujete.
Finnish: RISPERDALin käytössä tulee näissä potilasryhmissä olla varovainen.
Czech: RISPERDAL by měl být u těchto skupin pacientů užíván s opatrností.
Finnish: Dementiaan liittyvät pitkäkestoiset aggressiot
Czech: Přetrvávající agrese při demenci
Finnish: RISPERDALia tulisi antaa varoen sydän- ja verisuonitautia (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, johtumishäiriöt, kuivuminen, hypovolemia, tai aivoverisuonisairaus) sairastaville ja annosta tulee muuttaa vähitellen noudattaen annettuja suosituksia (ks. kohta 4.2).
Czech: RISPERDAL by měl být podáván s opatrností pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. při srdečním selhání, infarktu myokardu, poruchách vodivosti, dehydrataci, hypovolémii nebo cerebrovaskulárním onemocnění); zde je zapotřebí dávky postupně titrovat dle doporučení (viz bod 4.2).
Finnish: CHMP lisäsi kohtaan tekstiä risperidonin ja ruoan yhteisvaikutuksesta.
Czech: Výbor CHMP rovněž vložil pasáže o interakcích risperidonu s jídlem.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi ei osoittanut sukupuolen, rodun tai tupakoinnin selvästi vaikuttavan risperidonin farmakokinetiikkaan tai aktiiviseen antipsykoottiseen osuuteen.
Czech: Analýza farmakokinetiky u populace neprokázala žádný významný vliv pohlaví, rasy nebo kouření na farmakokinetiku risperidonu nebo účinné antipsychotické frakce.
Finnish: Kuudesta lumekontrolloidusta pääosin iäkkäillä dementiapotilailla (>65vuotiailla) tehdystä tutkimuksesta saadut yhdistetyt tiedot osoittivat että aivoverenkiertoon liittyviä haittatapahtumia (vakavat ja ei vakavat yhteensä) esiintyi 3,3 prosentilla (33/1009) risperidonia saaneista potilaista ja 1,2 prosentilla (8/712) lumelääkettä saaneista potilaista.
Czech: Data vyplývající ze šesti placebem kontrolovaných studií u převážně starších pacientů (> 65 let) s demencí ukazují, že cerebrovaskulární nežádoucí účinky (závažné i nezávažné, kombinované) se vyskytly u 3,3 % (33/1 009) pacientů léčených risperidonem a u 1,2 % (8/712) pacientů, kteří užívali placebo.
Finnish: Pitkäkestoiset aggressiot potilailla, joilla on kohtalaisesta tai vaikeasta Alzheimerin taudista johtuva dementia
Czech: Přetrvávající agrese u pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovskou demencí
Finnish: Parkinsonin tauti voi pahentua risperidonihoidon yhteydessä.
Czech: Parkinsonova choroba se s risperidonem může zhoršit.
Finnish: 9-hydroksirisperidonin ja aktiivisen antipsykoottisen fraktion eliminaation puoliintumisaika on 24 tuntia.
Czech: Eliminační poločas 9-hydroxy-risperidonu a aktivní antipsychotické frakce činí 24 hodin.
Finnish: Risperidonia saaneiden potilaiden aika relapsiin oli tutkitulla aikavälillä merkittävästi pidempi verrattuna haloperidolia saaneisiin.
Czech: Během srovnávaného období byla doba do relapsu u pacientů léčených risperidonem signifikantně delší než u pacientů s haloperidolem.
Finnish: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgia
Czech: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgie
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia ilmoitettiin ≥5 prosentilla iäkkäistä dementiapotilaista ja niiden esiintyvyys oli vähintään kaksinkertainen verrattuna muihin aikuisryhmiin: virtsatieinfektio, perifeerinen turvotus, letargia ja yskä.
Czech: Dále byly s frekvencí ≥ 5 % a s nejméně dvojnásobnou frekvencí než u dospělé populace hlášeny u starších pacientů s demencí tyto nežádoucí účinky: infekce močových cest, periferní otok, letargie a kašel.
Finnish: • kuumetta, vaikeaa lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnantason alenemista (maligniksi neuroleptioireyhtymäksi kutsuttu sairaus).
Czech: - horečka, závažná ztuhlost svalů, pocení nebo snížené vědomí (porucha nazývaná „neuroleptický maligní syndrom").
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen saatujen tietojen mukaan vastasyntyneillä on havaittu korjautuvia ekstrapyramidaalioireita, kun risperidonia on käytetty viimeisen raskauskolmanneksen aikana.
Czech: Podle post-marketingových údajů byly u novorozenců při používání risperidonu v posledním trimestru těhotenství pozorovány reverzibilní extrapyramidové symptomy.
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksessa aikuiset avohoitopotilaat, jotka pääosin täyttivät skitsofrenian DSM-IV kriteerit ja jotka olivat olleet vakaassa vaiheessa vähintään 4 viikkoa psykoosilääkkeellä, satunnaistettiin risperidonille annoksella 2-8 mg vuorokaudessa tai haloperidolille, ja heitä seurattiin 1-2 vuotta relapsien osalta.
Czech: V dlouhodobém hodnocení byli dospělí ambulantní pacienti splňující DSM-IV kritéria pro schizofrenii a klinicky stabilizovaní po nejméně 4 týdny na antipsychotické léčbě randomizováni do skupiny s risperidonem 2 až 8 mg/den nebo haloperidolem na pozorování relapsu po dobu 1 až 2 let.
Finnish: Kohdassa 4.8 CHMP arvioi ja muutti valmisteyhteenvedon tekstin kokonaan ottaen huomioon uuden haittavaikutuksen sekä tiivisti kappaletta ryhmittelemällä haittavaikutusten lajit uudelleen.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil a kompletně zrevidoval znění oddílu 4.8 souhrnu údajů o přípravku poté, co vzal v úvahu nové nežádoucí účinky, a zkrátil tento oddíl sloučením termínů nežádoucích účinků do skupin.
Finnish: Risperidonihoidon aikana sinun on käytävä usein lääkärin vastaanotolla.
Czech: Během léčby risperidonem byste měl(a) často navštěvovat lékaře.
Finnish: Kuten muidenkin psykoosilääkkeiden kohdalla, varovaisuutta on syytä noudattaa määrättäessä risperidonia samanaikaisesti QT-aikaa tunnetusti pidentävien lääkkeiden, esim. ryhmän IA rytmihäiriölääkkeiden (esim. kinidiini, disopyramidi, prokaiiniamidi), ryhmän III rytmihäiriölääkkeiden (esim. amiodaroni, sotaloli), trisyklisten masennuslääkkeiden (esim. amitriptyliini), tetrasyklisten masennuslääkkeiden (esim. maprotiliini), joidenkin antihistamiinien, joidenkin muiden psykoosilääkkeiden, joidenkin malarialääkkeiden (esim. kiniinisukuiset lääkkeet ja meflokiini) ja elektrolyyttitasapainoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
Czech: Stejně jako u jiných antipsychotik je nutná opatrnost při předepisování risperidonu spolu s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, např. antiarytmiky třídy Ia (např. chinidin, disopyramid, prokainamid), antiarytmiky třídy III (např. amiodaron, sotalol), tricyklickými antidepresivy (např. amitriptylin), tetracyklickými antidepresivy (např. maprotilin), některými antihistaminiky, jinými antipsychotiky, některými antimalariky (např. chinin, meflochin) a přípravky způsobujícími poruchu elektrolytové rovnováhy (hypokalemii, hypomagnesemii), bradykardii nebo přípravky, které inhibují metabolismus risperidonu v játrech.
Finnish: Hengitystiet tulee pitää vapaana ja taata riittävä hapen saanti.
Czech: Je nutné udržovat průchodnost dýchacích cest a zajistit adekvátní okysličení a ventilaci.
Finnish: Lääkäreiden tulisi punnita haittoja ja hyötyjä määrätessään RISPERDALia iäkkäille dementiapotilaille ja ottaa huomioon kunkin potilaan aivohalvausta ennustavat tekijät.
Czech: Lékař by měl posoudit rizika a přínosy použití přípravku RISPERDAL u starších pacientů s demencí a vzít v úvahu rizikové faktory pro cerebrovaskulární příhodu u konkrétního pacienta.
Finnish: Tällainen lisääntynyt herkkyys voi ilmetä sekavuutena, turtuneisuutena, kehon asennon epävakautena, mihin liittyy toistuvia kaatumisia, sekä ekstrapyramidaalioireina.
Czech: K projevům této zvýšené citlivosti může patřit zmatenost, otupělost, posturální nestabilita s častými pády doprovázející extrapyramidové příznaky.
Finnish: Kohtaan 4.4 lisättiin maininta samanaikaiseen furosemidin ja risperidonin käyttöön liittyvästä riskistä iäkkäiden dementiapotilaiden hoidossa.
Czech: Do oddílu 4.4 bylo zahrnuto prohlášení o riziku u starších pacientů s demencí, kteří jsou současně léčeni furosemidem a risperidonem.
Finnish: Virtsassa risperidonin ja 9hydroksirisperidonin osuus suun kautta otetusta annoksesta oli 35-45 %.
Czech: V moči představují risperidon a 9-hydroxy-risperidon 35 - 45 % dávky.
Finnish: Mitä RISPERDAL on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät RISPERDALia Miten RISPERDALia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset RISPERDALin säilyttäminen Muuta tietoa
Czech: V příbalové informaci naleznete: Co je RISPERDAL a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RISPERDAL užívat Jak se RISPERDAL užívá Možné nežádoucí účinky 5 Jak RISPERDAL uchovávat Další informace
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ilmoitettiin ≥5 prosentilla tutkituista lapsipotilaista (5-17 -vuotiaat) ja niiden esiintyvyys oli vähintään kaksinkertainen verrattuna kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla ilmoitettuihin haittoihin: uneliaisuus/sedaatio, väsymys, päänsärky, lisääntynyt ruokahalu, oksentelu, ylähengitystieinfektio, nenän verentungos, vatsakipu, huimaus, yskä, kuume, vapina, ripuli ja vuoteenkastelu.
Czech: U pediatrických pacientů (5 až 17 let) byly s frekvencí ≥ 5 % a s nejméně dvojnásobnou frekvencí než v klinických studiích u dospělé populace hlášeny tyto nežádoucí účinky: somnolence/sedace, únava, bolest hlavy, zvýšení chuti k jídlu, zvracení, infekce horních cest dýchacích, kongesce nosní sliznice, bolest břicha, závrať, kašel, pyrexie, tremor, průjem a enuréza.
Finnish: Jos et ole varma koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärisi tai apteekin kanssa ennen RISPERDALin käyttöä.
Czech: Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete RISPERDAL užívat.
Finnish: Tabletin voi halutessaan ottaa veden kanssa.
Czech: Je-li to nutné, lze zapít vodou.
Finnish: A-1232 Wien Itävalta
Czech: A-1232 Vídeň Rakousko
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa risperidonin todettiin vaikuttavan kielteisesti vanhempien parittelukäyttäytymiseen ja jälkeläisten syntymäpainoon ja eloonjäämiseen.
Czech: V reprodukčních studiích s risperidonem u potkanů byly pozorovány nežádoucí účinky na páření a na porodní hmotnost a přežití mláďat.
Finnish: Eläinkokeissa risperidonin ja 9-hydroksirisperidonin on todettu erittyvän maitoon.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl risperidon i 9-hydroxy-risperidon vylučován do mléka.
Finnish: Niin ikään CHMP pohti ekstrapyramidaalioireiden pysyvyyttä sekä sukupuolisen kypsymisen taantumiseen viittaavaa näyttöä.
Czech: Výbor CHMP také zhodnotil soudržnost závažnosti extrapyramidových příznaků s důkazy svědčícími pro regresi v pohlavním vyzrávání.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehtiin muitakin muutoksia, jotka päivitettiin myös myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku byla učiněna řada dalších úprav, které byly obdobně provedeny i v označení na obalu a v příbalových informacích.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärinsi tai apteekin puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Kuten kaikessa oireenmukaisessa hoidossa, pitkäaikainen RISPERDAL-hoito on arvioitava ja perusteltava säännöllisesti.
Czech: Jako u každé symptomatické léčby je zapotřebí pokračování léčby přípravkem RISPERDAL průběžně hodnotit a posuzovat.
Finnish: Potilaiden vähäisen määrän ja käytettävissä olevien vähäisten tietojen perusteella CHMP ei pitänyt perusteltuna kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanista vaihetta sairastavien iäkkäiden potilaiden hoitamista aikuisille suositelluilla annoksilla.
Czech: Kvůli nízkému počtu pacientů a vzhledem k tomu, že jsou k dispozici jen omezené údaje, výbor CHMP nepovažuje za odůvodněné léčit starší pacienty s bipolární mánií za použití dávkování doporučeného pro dospělé pacienty.
Finnish: Iäkkäät dementiapotilaat
Czech: Starší lidé s demencí
Finnish: Koska iäkkäiden potilaiden hoidosta ei ole paljon kliinistä kokemusta, heidän kohdallaan on syytä noudattaa varovaisuutta."
Czech: Vzhledem k tomu, že klinické zkušenosti u starších pacientů jsou omezené, je třeba u této skupiny pacientů postupovat s opatrností."
Finnish: • jos sinulla on poikkeavan korkeat veren prolaktiiniarvot tai sinulla on mahdollisesti prolaktiinista riippuvainen kasvain.
Czech: - Máte vysokou hladinu hormonu prolaktin v krvi nebo máte nádor, který může být závislý na prolaktinu.
Finnish: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Czech: četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena.
Finnish: useammin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä
Czech: postihují více než 1 uživatele z 10
Finnish: Lopuksi CHMP tarkasteli risperidonin käytöstä manian lievien muotojen hoidossa toimitettuja tietoja.
Czech: Výbor CHMP rovněž zhodnotil předložené údaje o použití risperidonu při léčbě mírných forem mánie.
Finnish: Lapsilla risperidonin, 9-hydroksirisperidonin ja aktiivisen antipsykoottisen vaikutuksen omaavan fraktion farmakokinetiikka on samankaltainen kuin aikuisilla.
Czech: Farmakokinetika risperidonu, 9-hydroxy-risperidonu a účinné antipsychotické frakce je u dětí obdobná jako u dospělých.
Finnish: Suun kautta annettavan risperidonin hyväksytyt lääkemuodot ovat nieltävät kalvopäällysteiset tabletit, suussa hajoavat tabletit ja oraaliliuos.
Czech: Schválené formy risperidonu pro perorální užití zahrnují perorální potahované tablety, tablety rozpustné v ústech a perorální roztok.
Finnish: Aikuisilla akuuttia maniaa sairastavilla potilailla tehtyjen kolmen viikon pituisten lumelääkekontrolloitujen tutkimusten yhdistetyt tulokset osoittivat, että ≥7 % painon nousu tutkimuksen päättyessä oli verrannollinen RISPERDALia saaneilla (2,5 %) ja lumelääkettä saaneilla (2,4 %) potilailla, ja oli hieman suurempi verrokkilääkeryhmässä (3,5 %).
Czech: V souhrnné analýze 3týdenních studií u dospělých pacientů s akutní mánií byl výskyt přírůstku na tělesné hmotnosti ≥ 7 % v závěru studie srovnatelný u skupiny s přípravkem RISPERDAL (2,5 %) a u skupiny s placebem (2,4 %) a byl mírně vyšší u skupiny s aktivní kontrolou (3,5 %).
Finnish: Vaikutukset johtuivat seerumin prolaktiinitason noususta, joka aiheutuu risperidonin dopamiini-D2-reseptoria estävästä vaikutuksesta.
Czech: Tyto účinky souvisely se zvýšenou hladinou prolaktinu způsobenou blokádou dopaminového D2 receptoru risperidonem.
Finnish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugali
Czech: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko
Finnish: RISPERDALia tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia tai joilla on muu kouristuskynnystä mahdollisesti alentava tila.
Czech: RISPERDAL je nutno používat opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze nebo u jiných stavů, které potenciálně snižují křečový práh.
Finnish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Iso-Britannia
Czech: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Spojené království (Velká Británie)
Finnish: Jos lopetat RISPERDALin käytön
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat RISPERDAL
Finnish: RISPERDAL Quicklet suussa hajoavat tabletit Ota tabletti foliopakkauksesta vasta juuri ennen kuin sinun on aika ottaa lääkkeesi.
Czech: RISPERDAL Quicklet tablety dispergovatelné v ústech Tabletu vyjměte z blistru pouze, pokud je již čas ji užít.