FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiviral para uso sistémico, inibidores não nucleósidos da transcriptase inversa, código ATC: J05AG05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmer), ATC-code: J05AG05.
Portuguese: EDURANT contém lactose.
Dutch: EDURANT bevat lactose
Portuguese: Se pertencer a este grupo etário, fale com o seu médico sobre a utilização de EDURANT.
Dutch: Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, moet u het gebruik van EDURANT met uw arts bespreken.
Portuguese: Resultados da análise às 96 semanas
Dutch: Resultaat van de week-96-analyse
Portuguese: As RAMs estão listadas por classes de sistemas de órgãos (SOC) e frequência.
Dutch: De bijwerkingen zijn aangegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie.
Portuguese: A resistência foi definida como o aparecimento de qualquer mutação associada a resistência durante a falência.
Dutch: Resistentie was gedefinieerd als het verschijnen van een resistentie-geassocieerde mutatie bij falen.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com rilpivirina consiste em medidas de suporte gerais que incluem a monitorização dos sinais vitais e ECG (intervalo QT) assim como, a observação do estado clínico do doente.
Dutch: De behandeling van overdosering met rilpivirine bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, inclusief opvolging van de vitale functies en het ECG (QT-interval) en de observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Portuguese: A substituição K103N não resultou em sensibilidade reduzida à rilpivirina por si só, mas a combinação de K103N e L100I resultou numa suscetibilidade 7 vezes menor à rilpivirina.
Dutch: De K103N-substitutie leidde zelf niet tot verlaagde gevoeligheid voor rilpivirine, maar de combinatie van K103N en L100I resulteerde in een 7-voudig verminderde gevoeligheid voor rilpivirine.
Portuguese: Embora a supressão viral efetiva com terapêutica antirretroviral tenha provado reduzir substancialmente o risco de transmissão sexual, o risco residual não pode ser excluído.
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico van seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
Portuguese: Não foram identificadas novas RAMs em comparação com as observadas em adultos.
Dutch: Er werden geen nieuwe bijwerkingen vastgesteld ten opzichte van die die bij volwassenen worden gezien.
Portuguese: Supõe-se que estes sintomas são devidos a uma melhoria da resposta imunológica do organismo, permitindo assim ao organismo combater infeções que possam ter estado presentes sem quaisquer sintomas evidentes.
Dutch: Men denkt dat deze symptomen het gevolg zijn van een verbetering van de weerstand (immuunrespons) van het lichaam, waardoor het lichaam infecties kan bestrijden die zonder duidelijke symptomen aanwezig waren.
Portuguese: No entanto, recomenda-se monitorização clínica, uma vez que a terapêutica de manutenção com metadona pode necessitar de ajuste em alguns doentes.
Dutch: Klinische opvolging wordt echter aanbevolen, aangezien het nodig kan zijn onderhoudstherapie met methadon bij sommige patiënten aan te passen.
Portuguese: Nas fezes, a rilpivirina inalterada representou em média 25% da dose administrada.
Dutch: In de feces was onveranderd rilpivirine verantwoordelijk voor gemiddeld 25% van de toegediende dosis.
Portuguese: EDURANT foi utilizado apenas num número limitado de doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Dutch: EDURANT is slechts bij een klein aantal patiënten van 65 jaar of ouder gebruikt.
Portuguese: Não foram notificadas alterações laboratoriais para AST/ALT grau 3-4 ou RAMs de grau 3-4 de aumento das transaminases.
Dutch: Er werden geen graad 3-4 laboratoriumafwijkingen voor ASAT/ALAT of graad 3-4 bijwerkingen van verhoogd transaminase gemeld.
Portuguese: Carcinogénese e mutagénese
Dutch: Carcinogenese en mutagenese
Portuguese: 6 células/l em doentes a receberem rilpivirina 25 mg e 160 x 10
Dutch: 6 cellen/l bij patiënten die rilpivirine25 mg ontvingen en 160 x 10
Portuguese: A segurança e a eficácia de EDURANT em crianças com idade < 12 anos não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EDURANT bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas se se sentir cansado, com tonturas ou com sono enquanto toma EDURANT.
Dutch: Bestuur geen voertuig of gebruik geen machines of gereedschap als u zich vermoeid, duizelig of suf voelt na inname van EDURANT.
Portuguese: Nestes doentes, a resistência fenotípica cruzada a outros NNRTIs foi observada da seguinte maneira: 32/42 a etravirina, 30/42 a efavirenz e 16/42 a nevirapina.
Dutch: Bij deze patiënten is fenotypische kruisresistentie voor andere NNRTI's als volgt waargenomen: etravirine 32/42, efavirenz 30/42 en nevirapine 16/42.
Portuguese: Outros Agentes Antivirais Ribavirina
Dutch: Andere antivirale middelen Ribavirine
Portuguese: Não existem dados disponíveis nos seres humanos sobre o efeito da rilpivirina na fertilidade.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van rilpivirine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação da rilpivirina na fase terminal é aproximadamente 45 horas.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van rilpivirine is ongeveer 45 uur.
Portuguese: Aumento na contagem de células CD4+ (média)
Dutch: Stijging in aantal CD4+-cellen (gemiddelde)
Portuguese: Desconhece-se se a rilpivirina é excretada no leite materno.
Dutch: Het is niet bekend of rilpivirine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: As RAMs comunicadas em doentes adultos tratados com rilpivirina estão resumidas na Tabela 2.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij volwassen patiënten die werden behandeld metrilpivirine, zijn samengevat in tabel 2.
Portuguese: 6 células/l
Dutch: 6 cellen/l
Portuguese: 6 células/l).
Dutch: 6 cellen/l).
Portuguese: A rilpivirina inibe a glicoproteína-P in vitro (IC50 é 9,2 µM).
Dutch: Rilpivirine remt P-glycoproteïne in vitro (IC50 is 9,2 μM).
Portuguese: Fale com o seu médico, caso esteja a tomar: - rifabutina (um medicamento utilizado para tratar algumas infeções bacterianas).
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende producten gebruikt: - rifabutine (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties).
Portuguese: As mães infetadas por VIH não devem amamentar, uma vez que existe a possibilidade de infetar o bebé com o VIH através do leite materno.
Dutch: Vrouwen met een hiv-infectie mogen geen borstvoeding geven vanwege de mogelijkheid van overdracht van hiv op de baby via de moedermelk.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de rilpivirina com outros NNRTIs.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om rilpivirine gelijktijdig toe te dienen met andere NNRTI's.
Portuguese: Não-resposta Falência virológica Global
Dutch: Non-respons Virologisch falen Totaal
Portuguese: Nos cães foram observados efeitos semelhantes a colestase.
Dutch: Bij honden werden cholestase-achtige effecten opgemerkt.
Portuguese: Em alternativa, pode considerar-se mudar para outro regime de TARV (ver secções 4.4, 4.6, 5.1 e 5.2).
Dutch: Als alternatief kan worden overwogen over te stappen naar een ander ART-schema (zie rubriek 4.4, 4.6, 5.1 en 5.2).
Portuguese: C-rilpivirina, uma média de 85% e 6,1% da radioatividade pode ser recuperada nas fezes e urina, respetivamente.
Dutch: C-rilpivirine kon gemiddeld 85% van de radioactiviteit in de feces worden teruggevonden en 6,1% in de urine.
Portuguese: Tempo em intenção de tratar até à perda de resposta virológica.
Dutch: Intent-to-treat time to loss of virologic response.
Portuguese: Descontinuação devido a razão não relacionada com AA
Dutch: Gestopt om een niet-AE reden
Portuguese: EDURANT é utilizado em associação com outros medicamentos para o VIH para tratar adolescentes e adultos com 12 ou mais anos de idade infetados com VIH e que nunca tenham sido tratados anteriormente com medicamentos para o VIH.
Dutch: EDURANT wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hiv voor de behandeling van jongeren en volwassenen van 12 jaar en ouder met een hiv-infectie die nooit eerder zijn behandeld met geneesmiddelen tegen hiv.
Portuguese: O potencial carcinogénico da rilpivirina foi avaliado através de uma administração oral por sonda gástrica em ratinhos e ratos até às 104 semanas.
Dutch: De carcinogeniteit van rilpivirine werd geëvalueerd door toediening via een maagsonde aan muizen en ratten tot 104 weken.
Portuguese: EDURANT tem sido estudado principalmente em doentes com função renal normal.
Dutch: EDURANT is voornamelijk onderzocht bij patiënten met een normale nierfunctie.
Portuguese: Se está a tomar rifabutina (um medicamento utilizado para tratar algumas infeções bacterianas), tome dois comprimidos de EDURANT uma vez por dia.
Dutch: Als u rifabutine gebruikt (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties), neem dan twee tabletten EDURANT eenmaal per dag.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van
Portuguese: ANTIBIÓTICOS MACRÓLIDOS Claritromicina
Dutch: MACROLIDE ANTIBIOTICA Claritromycine
Portuguese: EDURANT deve ser tomado oralmente, uma vez por dia com uma refeição (ver secção 5.2).
Dutch: EDURANT moet oraal worden ingenomen, eenmaal daags, met een maaltijd (zie rubriek 5.2).
Portuguese: A rilpivirina em combinação com um regime de base foi avaliada num ensaio clínico realizado em 19 mulheres grávidas durante o segundo e terceiro trimestres, e no pós-parto.
Dutch: Rilpivirine in combinatie met een background regimen werd geëvalueerd in een klinische studie met 19 vrouwen in het tweede en derde trimester van de zwangerschap en postpartum.
Portuguese: (reduzida absorção devido ao aumento do pH gástrico)
Dutch: (verminderde absorptie als gevolg van een verhoging van de pH in de maag)
Portuguese: Existe pouca informação disponível sobre o potencial de interação farmacodinâmica entre a rilpivirina e os medicamentos que prolongam o intervalo QTc do ECG.
Dutch: Er is beperkt informatie beschikbaar over de mogelijkheid van een farmacodynamische interactie tussen rilpivirine en geneesmiddelen die het QTc-interval van het ECG verlengen.
Portuguese: RB = regime de base N = número de indivíduos
Dutch: BR=background regimen N=aantal personen
Portuguese: Os resultados em adolescentes (12 até menos de 18 anos de idade) no ensaio TMC278-C213 foram geralmente em linha com estes dados (ver secção 5.1 para mais detalhes).
Dutch: De bevindingen bij adolescenten (12 tot jonger dan 18 jaar) in studie TMC278-C213 waren over het algemeen in lijn met deze gegevens (voor details zie rubriek 5.1).
Portuguese: Nos ratos não houve neoplasias relacionadas com o fármaco.
Dutch: Bij ratten waren er geen geneesmiddelgerelateerde neoplasmata.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre os medicamentos para o VIH que podem ser associados com EDURANT e juntos decidirão qual a associação que melhor se adequa a si. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.
Dutch: Uw arts zal u adviseren welke hiv-geneesmiddelen met EDURANT kunnen worden gecombineerd en samen zult u een beslissing nemen welke combinatie voor u het beste is.
Portuguese: Os resultados hepatocelulares observados em ratinhos podem ser específicos dos roedores.
Dutch: De waargenomen hepatocellulaire bevindingen zouden specifiek kunnen zijn voor knaagdieren.
Portuguese: EDURANT deve ser administrado com uma refeição de modo a obter uma absorção ótima.
Dutch: EDURANT moet bij een maaltijd worden ingenomen om optimale absorptie te bereiken.
Portuguese: A diminuição nos parâmetros farmacocinéticos da rilpivirina não-ligada (isto é, ativa) observada durante a gravidez em comparação com o pós-parto, foi menos pronunciada do que para a rilpivirina total.
Dutch: De verlaging van farmacokinetische parameters van ongebonden (d.w.z. actief) rilpivirine tijdens de zwangerschap ten opzichte van postpartum was minder uitgesproken dan voor totaal-rilpivirine.
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou localizadas e a pneumonia causada por Pneumocystis jiroveci.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus-retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en pneumonie door Pneumocystis jiroveci.
Portuguese: GLUCOCORTICOIDES Dexametasona (sistémica, exceto utilização em dose única)
Dutch: GLUCOCORTICOÏDEN Dexamethason (systemisch, behalve als eenmalige dosis)
Portuguese: Contudo, não pode ser totalmente excluído o facto de que a rilpivirina pode aumentar a exposição a outros medicamentos transportados pela glicoproteína-P, mais sensíveis à inibição da P-gp intestinal, i.e. dabigatrano etexilato.
Dutch: Het kan echter niet helemaal worden uitgesloten dat rilpivirine de blootstelling aan andere geneesmiddelen die worden getransporteerd door P-glycoproteïne en die gevoeliger zijn voor intestinale P-gp remming, zoals dabigatran etexilaat, kan verhogen.
Portuguese: OUTROS AGENTES ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital
Dutch: ANDERE MIDDELEN ANTI-EPILEPTICA Carbamazepine Oxcarbazepine Fenobarbital Fenytoïne
Portuguese: Informação adicional para populações especiais
Dutch: Aanvullende informatie over speciale populaties
Portuguese: Os efeitos de EDURANT ou de outros medicamentos podem ser influenciados caso tome EDURANT ao mesmo tempo que algum dos seguintes medicamentos.
Dutch: De effecten van EDURANT of die van andere geneesmiddelen kunnen beïnvloed worden als u EDURANT samen met één van de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com rilpivirina em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH-1) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met rilpivirinein een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten in de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Apenas os adolescentes considerados propensos a ter boa adesão ao tratamento antirretroviral devem ser tratados com rilpivirina, já que a adesão subótima pode levar ao desenvolvimento de resistência e a perda de futuras opções de tratamento.
Dutch: Alleen adolescenten van wie wordt verwacht dat ze therapietrouw zijn aan de antiretrovirale medicatie dienen te worden behandeld met rilpivirine, aangezien suboptimale therapietrouw kan leiden tot ontwikkeling van resistentie en het verlies van toekomstige behandelopties.
Portuguese: Não se verificou teratogenicidade com rilpivirina em ratos fêmea e coelhos.
Dutch: Er was geen teratogeen effect van rilpivirine bij ratten en konijnen.
Portuguese: Estudos de toxicologia reprodutiva
Dutch: Reproductietoxicologische studies
Portuguese: Descontinuação devido a acontecimento adverso (AA)
Dutch: Gestopt vanwege ongewenst voorval (adverse event, AE)
Portuguese: Efavirenz + RB N = 682
Dutch: Efavirenz + BR N=682
Portuguese: A análise farmacocinética da população em doentes infetados por VIH demonstrou que a farmacocinética da rilpivirina não é diferente ao longo do intervalo de idades analisado (18 a 78 anos), com apenas 3 indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos de idade.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse bij hiv-patiënten toonde aan dat de farmacokinetische eigenschappen van rilpivirine over het geëvalueerde leeftijdsbereik (18 tot 78 jaar), waaronder slechts 3 personen van 65 jaar of ouder, niet verschillend zijn.
Portuguese: Antagonistas dos recetores CCR5 Maraviroc
Dutch: CCR5-antagonisten Maraviroc
Portuguese: Segundo trimestre de gravidez (n=15)
Dutch: 2de zwangerschapstrimester (n=15)
Portuguese: Ajuste de dose
Dutch: Aanpassing van de dosis
Portuguese: frequentes diminuição do apetite aumento dos triglicéridos (em jejum)
Dutch: vaak verminderde eetlust triglyceriden verhoogd (nuchter)
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relativos à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Portuguese: A atividade da rilpivirina é mediada pela inibição não competitiva da transcriptase inversa (TI) do VIH-1.
Dutch: De activiteit van rilpivirine wordt teweeggebracht via niet-competitieve remming van hiv-1-reverse transcriptase (RT).
Portuguese: (inibição da P-gp intestinal)
Dutch: (remming van intestinaal P-gp)
Portuguese: Outros IPs potenciados (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Dutch: Andere gebooste PI's (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Etinilestradiol* 0,035 mg uma vez por dia
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Ethinylestradiol* 0,035 mg eenmaal daags Norethindron*
Portuguese: Pertence ao grupo de medicamentos para o VIH chamado inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (NNRTIs).
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen tegen hiv, de zogenaamde niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's).
Portuguese: Outros NRTIs (abacavir, emtricitabina, lamivudina, estavudina e zidovudina)
Dutch: Andere NRTI's (abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine en zidovudine)
Portuguese: EDURANT não tem sido avaliado em doentes com falência virológica anterior a qualquer outra terapêutica antirretroviral.
Dutch: EDURANT is niet onderzocht bij patiënten met eerder virologisch falen op enige andere antiretrovirale behandeling.
Portuguese: Apenas vestígios de rilpivirina inalterada (< 1% da dose) foram detetados na urina.
Dutch: In de urine werden slechts sporen van onveranderd rilpivirine (< 1% van de dosis) gedetecteerd.
Portuguese: Contém lactose mono-hidratada.
Dutch: Bevat lactosemonohydraat.
Portuguese: ANTICOAGULANTES Dabigatrano etexilato
Dutch: ANTICOAGULANTIA Dabigatran etexilaat
Portuguese: Pode ser aberta empurrando a tampa para baixo, enquanto a roda no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Dutch: Om te openen: druk de schroefdop naar beneden en draai hem tegelijk tegen de wijzers van de klok in.
Portuguese: As mulheres grávidas devem discutir a toma de EDURANT com o seu médico.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn, dienen het gebruik van EDURANT met hun arts te bespreken.
Portuguese: É esperado um aumento da exposição à rilpivirina.
Dutch: Verhoogde blootstelling aan rilpivirine wordt verwacht.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: Terceiro trimestre de gravidez (n=13)
Dutch: 3de zwangerschapstrimester (n=13)
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de EDURANT em doentes idosos.
Dutch: Aanpassing van de dosis van EDURANT bij oudere patiënten is niet nodig.
Portuguese: A resistência à rilpivirina foi determinada como uma alteração no valor EC50 (FC) acima do ponto de corte biológico (BCO) do ensaio.
Dutch: De resistentie tegen rilpivirine werd bepaald als een fold change (FC) in de EC50-waarde boven de biologische grenswaarde (biological cut-off; BCO) van de assay.
Portuguese: Este estudo de interação foi realizado com uma dose superior à dose recomendada de rilpivirina.
Dutch: Deze interactiestudie is uitgevoerd met een dosis hoger dan de voor rilpivirine aanbevolen dosis.
Portuguese: RB = regime de base
Dutch: BR=background regimen
Portuguese: Uma vez que a rilpivirina liga-se extensamente às proteínas plasmáticas, é improvável que a diálise resulte na remoção significativa da substância ativa.
Dutch: Aangezien rilpivirine sterk gebonden is aan plasma-eiwitten, is het niet aannemelijk dat dialyse kan bijdragen tot een aanzienlijke verwijdering van de werkzame stof.
Portuguese: Os dados de farmacocinética demonstram que a exposição total (AUC) à rilpivirina, como parte de um regime antirretroviral, foi aproximadamente 30% inferior durante a gravidez em comparação com o pós-parto (6-12 semanas).
Dutch: De gegevens over de farmacokinetiek tonen aan dat de totale blootstelling (AUC) aan rilpivirine als onderdeel van een antiretroviraal behandelschema tijdens de zwangerschap ongeveer 30% lager was dan postpartum (6-12 weken).
Portuguese: A rilpivirina não induziu lesões cromossómicas no teste de micronúcleos in vivo em ratinhos.
Dutch: Rilpivirine induceerde geen chromosoombeschadiging in de in vivo micronucleus test bij muizen.
Portuguese: Este estudo de interação foi realizado com uma dose superior à dose recomendada de rilpivirina, para avaliar o efeito máximo no medicamento administrado concomitantemente.
Dutch: Deze interactiestudie is uitgevoerd met een hogere dosis dan de aanbevolen dosis voor rilpivirine, waarmee het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel werd gemeten.
Portuguese: A rilpivirina é um inibidor in vitro do transportador MATE-2K com um IC50 < 2,7 nM.
Dutch: Rilpivirine is een in vitro remmer van de transporter MATE-2K met een IC50 van < 2,7 nM.
Portuguese: Dose esquecida
Dutch: Vergeten dosis
Portuguese: Seis indivíduos descontinuaram devido a falência virológica até à semana 48 e 3 indivíduos descontinuaram após a semana 48.
Dutch: Tot week 48 stopten zes personen vanwege virologisch falen en na week 48 drie personen.
Portuguese: A farmacocinética da rilpivirina em doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade está a ser investigada.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van rilpivirine bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar worden nog onderzocht.
Portuguese: Recomendações relativas à administração concomitante
Dutch: Aanbevelingen over gelijktijdige toediening
Portuguese: Não foram identificadas novas questões de segurança na análise da Semana 240 do ensaio TMC278-C213 em adolescentes.
Dutch: Er waren geen nieuwe zorgelijke waarnemingen betreffende de veiligheid in de analyse van week 240 van de TMC278-C213-studie bij adolescenten.
Portuguese: Um frasco com fecho resistente à abertura por crianças contendo 30 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Een fles met kindveilige sluiting bevat 30 filmomhulde tabletten.
Portuguese: Num estudo clínico, a rilpivirina não afetou significativamente a farmacocinética da digoxina.
Dutch: In een klinische studie beïnvloedde rilpivirine de farmacokinetiek van digoxine niet significant.
Portuguese: A Tabela 6 resume os resultados virológicos da semana 48 e semana 240 para o ensaio TMC278-C213.
Dutch: Tabel 6 geeft een samenvatting van de virologische uitkomsten in week 48 en week 240 voor de studie TMC278-C213.
Portuguese: Não se verificaram novos achados de segurança em comparação com o perfil de segurança conhecido para a rilpivirina em adultos infetados com VIH-1 (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Dutch: Er waren geen nieuwe bevindingen op het gebied van de veiligheid in vergelijking met het bekende veiligheidsprofiel van rilpivirine bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
Portuguese: Fabricante Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itália
Dutch: Fabrikant Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italië
Portuguese: Pouco frequentes: - sinais ou sintomas de inflamação ou infeção, por exemplo febre, arrepios, suores (síndrome de reativação imunológica)
Dutch: Soms: - tekenen of symptomen van ontsteking of infectie, bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, zweten
Portuguese: A rilpivirina não inibe as polimerases celulares α, β e γ do ADN celular humano.
Dutch: Rilpivirine remt de DNA polymerases α, β en γ in menselijke cellen niet.
Portuguese: Celulose microcristalina siliciada Estearato de magnésio
Dutch: Gesilifieerde microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat