FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Slični udio bolesnika u svakoj skupini liječenja primio je sljedeće liječenje checkpoint inhibitorima, poglavito pembrolizumabom, nivolumabom i ipilimumabom (34,4% skupina liječena kombiniranom terapijom 450, 36,1% skupina liječena enkorafenibom, 39,8% skupina liječena vemurafenibom).
Norwegian Bokmål: En lignende andel av pasienter i hver behandlingsarm fikk påfølgende behandling med sjekkpunkthemmere, hovedsakelig pembrolizumab, nivolumab og ipilimumab (34,4 % Combo 450arm, 36,1 % enkorafenib-arm, 39,8 % vemurafenib-arm).
Croatian: Medijan vremena do jasnog 10% pogoršanja vrijednosti prema skali FACT-M nije dosegnut u skupini liječenoj kombiniranom terapijom 450, a bio je 22,1 mjeseca (95% CI: 15,2; NE) u skupini liječenoj vemurafenibom s omjerom hazarda razlike 0,46 (95% CI: 0,29; 0,72).
Norwegian Bokmål: Median tid til 10 % definitiv forverring målt ved FACT-M ble ikke nådd i Combo 450-armen og var 22,1 måneder (95 % KI 15,2, NE) i vemurafenib-armen med en forskjell i HR på 0,46 (95 % KI 0,29, 0,72).
Croatian: Ti melanomi se obično uklanjaju kirurškim zahvatom, a liječenje lijekom Braftovi (i binimetinibom)
Norwegian Bokmål: Disse melanomene fjernes vanligvis ved operasjon, og behandling med Braftovi (og binimetinib) kan fortsette uten avbrudd.
Croatian: - Problemi s očima: Lijek Braftovi, kada se uzima s binimetinibom, može prouzročiti ozbiljne očne probleme.
Norwegian Bokmål: - Øyeproblemer: Når Braftovi tas sammen med binimetinib, kan dette forårsake alvorlige øyeproblemer.
Croatian: Povišene vrijednosti amilaza i lipaza prijavljene su u 3,3% (9/274) odnosno 5,1% (14/274) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Forhøyede amylase- og lipasenivåer ble rapportert hos henholdsvis 3,3 % (9/274) og 5,1 % (14/274) av pasientene.
Croatian: Enkorafenib selektivno inhibira in vitro i in vivo rast stanica s mutiranim BRAFV600E, D i K u melanoma.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib hemmer spesielt cellevekst in vitro og in vivo i BRAFV600E, D og K-mutasjonspositivt melanom.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se enkorafenib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om enkorafenib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Enkorafenib nije bio senzibilizirajući agens u testu in vivo senzibilizacije u miša.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib var ikke sensitiserende i in vivo-sensitiseringsanalysen med mus.
Croatian: Pojava produljenja QTc intervala može se zbrinuti smanjenjem doze, privremenim prekidom liječenja ili trajnom obustavom liječenja uz korigiranje poremećaja elektrolita i kontroliranje čimbenika rizika (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av QTc-forlengelse kan håndteres med dosereduksjon, avbrudd eller seponering med korrigering av unormale elektrolyttnivåer og kontroll av risikofaktorer (se pkt.
Croatian: Dodatno, u 13-tjednom ispitivanju toksičnosti u štakora, reverzibilne kliničke patološke promjene zabilježene su pri dozama
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i 13 ukers-toksisitetsstudien hos rotte observert reversible klinisk patologiske endringer ved doser ≥ 100 mg/kg/dag.
Croatian: Slučajevi zatajenja bubrega, uključujući i akutno oštećenje bubrega i poremećaj funkcije bubrega, prijavljeni su u 3,3% (9/274) bolesnika liječenih enkorafenibom i binimetinibom s događajima stupnja 3 ili 4 u 2,2% (6/274) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nyresvikt, inkludert akutt nyreskade og nedsatt nyrefunksjon, ble rapportert hos 3,3 % (9/274) av pasientene som ble behandlet med enkorafenib og binimetinib, og var av grad 3 eller 4 hos 2,2 % (6/274) av pasientene.
Croatian: Za nove primarne kožne zloćudne bolesti: Nije potrebna prilagodba doze za enkorafenib.
Norwegian Bokmål: Nye primære kutane maligniteter: Ingen dosejustering av enkorafenib er nødvendig.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Braftovi 50 mg tvrde kapsule
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Braftovi 50 mg harde kapsler
Croatian: Vaš će liječnik provoditi krvne pretrage kako bi nadzirao funkciju bubrega prije i tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver for å overvåke nyrene dine før og under behandling.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: Ni u jednom slučaju nije bio potreban privremeni prekid, prilagodba doze ili obustava liječenja.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller krevde seponering, dosejustering eller doseavbrudd.
Croatian: Medijan vremena do prvog pojavljivanja planocelularnog karcinoma (za sve stupnjeve) iznosilo je 6,5 mjeseci (u rasponu od 1,0 do 22,8 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst av cuSCC (alle grader) var 6,5 måneder (i intervallet 1,0 til 22,8 måneder).
Croatian: Problemi s očima: Lijek Braftovi, kada se uzima s binimetinibom, može prouzročiti ozbiljne probleme u vezi s očima kao što je propuštanje tekućine ispod mrežnice u oku što rezultira odvajanjem njenih različitih slojeva u oku (odvajanjem pigmentnog epitela mrežnice).
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer: Braftovi kan forårsake alvorlige øyeproblemer når det tas sammen med binimetinib, som for eksempel at væske lekker inn under netthinnen, som fører til at forskjellige lag i øyet løsner (retinal pigmentepitelavløsning).
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter med å ta kapslene dine til vanlig tid.Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve simptome krvarenja, kao što su iskašljavanje krvi, krvni ugrušci, povraćanje koje sadrži krv ili izgleda poput „taloga kave", crvene ili crne stolice koje izgledaju poput katrana, krv u mokraći, bol u trbuhu ili neobična vaginalna krvarenja.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du opplever tegn på blødningsproblemer, som at du hoster opp blod, blodklumper, oppkast med blod eller som ser ut som «kaffegrut», rød eller sort avføring som ser ut som tjære, blod i urinen, magesmerter, unormal vaginal blødning.
Croatian: Ako bolesnik povrati nakon primjene enkorafeniba, ne smije uzeti dodatnu dozu lijeka, već liječenje mora nastaviti prema uobičajenom rasporedu.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast etter administrering av enkorafenib, skal pasienten ikke ta en ekstra dose, men ta neste dose som planlagt.
Croatian: Zbog zbrinjavanja nuspojava će možda biti potrebno smanjiti dozu, privremeno ili trajno prekinuti liječenje (vidjeti Tablice 1 i 2).
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger kan det være nødvendig med dosereduksjon, midlertidige behandlingsavbrudd eller seponering av behandling (se tabell 1 og 2).
Croatian: Enkorafenib inducira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 i CYP3A4 u ljudskim primarnim hepatocitima.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib induserte CYP 1A2, CYP 2B6, CYP 2C9 og CYP 3A4 i humane primære hepatocytter.
Croatian: Kožne reakcije • Stupanj 2
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner • Grad 2
Croatian: Za bolesnike u dobi 65 od godina ili starije nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter i alderen 65 år og eldre (se pkt.
Croatian: Učinak CYP enzima na enkorafenib
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP-enzymer på enkorafenib
Croatian: Iako je enkorafenib relativno potentan reverzibilni inhibitor UGT1A1, nisu klinički zapažene nikakve promjene u izloženosti binimetinibu pri istodobnoj primjeni s enkorafenibom.
Norwegian Bokmål: Mens enkorafenib er en relativt potent reversibel hemmer av UGT1A1, er det ikke klinisk observert noen forskjeller i binimetinib-eksponering ved samtidig administrering av binimetinib og enkorafenib.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 25%) prijavljene kod liječenja enkorafenibom od 300 mg su hiperkeratoza, alopecija, sindrom palmarno plantarne eritrodizestezije, umor, osip, artralgija, suha koža, mučnina, mijalgija, glavobolja, povraćanje i pruritus.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 25 %) som er rapportert ved bruk av enkorafenib 300 var: hyperkeratose, alopesi, PPES, fatigue, utslett, artralgi, tørr hud, kvalme, myalgi, hodepine, oppkast og pruritus.
Croatian: Pri preporučenoj dozi (n = 274) u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom, najčešće nuspojave (≥ 25%) koje su se javljale u bolesnika liječenih enkorafenibom primijenjenim s binimetinibom bile su umor, mučnina, proljev, povraćanje, odvajanje mrežnice, bol u abdomenu, artralgija, povećanje kreatin kinaze u krvi i mijalgija.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dose (n = 274) hos pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom var de hyppigst forekommende bivirkningene (> 25 %) hos pasienter behandlet med enkorafenib administrert samtidig med binimetinib: fatigue, kvalme, diaré, oppkast, netthinneløsning, magesmerter, artralgi, økt blodkreatinfosfokinase (CK) og myalgi.
Croatian: Takve se bolesnike mora pomno nadzirati tijekom primjene binimetiniba i kod bilo kakve simptomatske disfunkcije lijeve klijetke, smanjenja LVEF-a stupnja 3-4 ili apsolutnog smanjenja LVEF-a ≥ 10% u odnosu na početnu vrijednost, prekinuti s binimetinibom i enkorafenibom, a LVEF se mora procijeniti svaka dva tjedna do oporavka.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med enhver symptomatisk venstre ventrikkel-dysfunksjon, LVEF av grad 3 - 4 eller absolutt reduksjon av LVEF på ≥ 10 % fra baseline, bør binimetinib og enkorafenib seponeres og LVEF bør vurderes hver 2. uke inntil forbedring.
Croatian: Potrebno je pratiti rezultate laboratorijskih pretraga jetrene funkcije prije započinjanja liječenja enkorafenibom i binimetinibom i najmanje jedanput mjesečno tijekom prvih 6 mjeseci liječenja, a potom kako je klinički indicirano.
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier bør monitoreres før igangsetting av behandling med enkorafenib og binimetinib og monitoreres minst én gang i måneden i løpet av de 6 første månedene av behandlingen, deretter som klinisk indisert.
Croatian: Pri svakoj kontroli treba provesti procjenu novih simptoma ili pogoršanja poremećaja vida u bolesnika.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres for symptomer på nyoppståtte eller forverrede synsforstyrrelser ved hver konsultasjon.
Croatian: • Kapsula sadrži: kopovidon (E1208), poloksamer 188, mikrokristaličnu celulozu (E460i), sukcinatnu kiselinu (E363), krospovidon (E1202), bezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b)
Norwegian Bokmål: • Kapselinnhold - kopovidon (E 1208), poloksamer 188, mikrokrystallinsk cellulose (E 460i), succinatsyre (E 363), krysspovidon (E 1202), kolloidal vannfri silika (E 551), magnesiumstearat (E 470b)
Croatian: • Prvi nastup bilo kojih nuspojava stupnja 4
Norwegian Bokmål: • Første forekomst av enhver type bivirkninger av grad 4
Croatian: • Povišenje GGT: 14,0% (36/257) ukupno - stupanj 3-4: 4,7% (12/257)
Norwegian Bokmål: • Økt GGT: 14,0 % (36/257) totalt - grad 3 - 4: 4,7 % (12/257)
Croatian: U ukupnoj populaciji enkorafeniba 300, PPES je prijavljen u 51,6% (112/217) bolesnika.
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen ble PPES rapportert hos 51,6 % (112/217) av pasientene.
Croatian: CYP3A4 enzima (npr. hormonski kontraceptivi) može prouzročiti povećanje toksičnosti ili smanjenje djelotvornosti ovih lijekova.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med virkestoffer som er substrater av CYP 3A4 (f.eks. hormonelle prevensjonsmidler) kan føre til økt toksisitet eller tap av effekt av disse virkestoffene.
Croatian: Najčešća krvarenja obuhvaćala su hematuriju u 3,3% (9/274) bolesnika, rektalno krvarenje u 2,9% (8/274) bolesnika i hematoheziju u
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte blødningshendelsene var hematuri hos 3,3 % (9/274) av pasientene, rektal blødning hos 2,9 % (8/274) og hematochezi hos 2,9 % (8/274) av pasientene.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, blag, uglavnom stupnja 1, asimptomatski porast kreatinina u krvi primijećen je u 6,2% (17/274) bolesnika liječenih kombiniranom terapijom 450 mg.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble det observert lett, hovedsakelig grad 1, asymptomatisk forhøyet blodkreatinin hos 6,2 % (17/274) av pasientene som ble behandlet med Combo 450 mg.
Croatian: Mora se nastaviti s enkorafenibom i binimetinibom bez daljnje prilagodbe doze lijeka.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med enkorafenib og binimetinib bør fortsette uten dosejusteringer.
Croatian: - Promjene na koži: Lijek Braftovi može prouzročiti druge vrste raka kože kao što je planocelularni karcinom.
Norwegian Bokmål: - Forandringer i huden: Braftovi kan forårsake andre typer hudkreft, som for eksempel «kutant plateepitelkarsinom».
Croatian: To dovodi do povećanja izloženosti nevezanom enkorafenibu za Farmakokinetika enkorafeniba nije klinički procijenjena u bolesnika s umjerenim (Child-Pugh stupanj B) ili teškim (Child-Pugh stupanj C) oštećenjem jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til enkorafenib er ikke klinisk vurdert hos pasienter med moderat (Child-Pugh klasse B) eller alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking.
Croatian: Nijednom bolesniku nije zbog anemije trajno obustavljeno liječenje; 1,5% (4/274) je zahtijevalo privremeni prekid liječenja ili prilagodbu doze.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter seponerte behandlingen på grunn av anemi, 1,5 % (4/274) hadde behov for doseavbrudd eller dosejustering.
Croatian: Treba prekinuti s enkorafenibom dok se ne postigne poboljšanje na stupanj 0 ili 1, a potom nastaviti s istom dozom ako se nuspojava pojavila prvi put ili nastaviti sa smanjenom dozom u slučaju ponovnog nastupa stupnja 3.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør avbrytes til forbedring til grad 0 eller 1, og deretter gjenopptas med samme dose dersom dette er første forekomst eller gjenopptas med redusert dose ved tilbakevendende grad 3.
Croatian: Potvrđena stopa objektivnog odgovora (ORR) prema BIRC-u iznosila je 65,9% (95% CI: 59,8; 71,7) za kombiniranu terapiju 300 i 50,4% (95% CI: 44,3; 56,4) za enkorafenib 300 (dijelovi 1 i 2).
Norwegian Bokmål: Bekreftet ORR per BIRC var 65,9 % (95 % KI: 59,8, 71,7) for Combo 300 og 50,4 % (95 % KI: 44,3, 56,4) for Enco 300 (del 1 og 2).
Croatian: Opaženo je produljenje QT intervala u bolesnika liječenih BRAF inhibitorima.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse er observert hos pasienter behandlet med BRAF-hemmere.
Croatian: Iznimke u kojima su prilagodbe doze potrebne samo za binimetinib (nuspojave povezane u prvom redu s binimetinibom) su: odvajanje pigmentnog epitela mrežnice (engl. retinal pigment epithelial detachment, RPED), okluzija mrežničnih vena (engl. retinal vein occlusion, RVO), intersticijska bolest pluća/pneumonitis, srčani poremećaji, povišenje razine kreatin fosfokinaze i rabdomioliza i venska tromboembolija (VTE).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder ikke dersom dosejusteringer er nødvendig for kun binimetinib (bivirkninger primært relatert til binimetinib): retinal pigmentepitelavløsning (RPED), retinal veneokklusjon (RVO), interstitiell lungesykdom / lungebetennelse, hjertedysfunksjon, forhøyet kreatinfosfokinase (CK) og rabdomyolyse samt venøs tromboembolisme (VTE).
Croatian: Nije bilo moguće ustanoviti NOAEL za 4-tjedno ispitivanje.
Norwegian Bokmål: Ingen NOAEL («no observed adverse effect level») kunne fastlås for 4 ukers studien.
Croatian: Kombinirana primjena s binimetinibom
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med binimetinib
Croatian: Dermatološke reakcije Osip
Norwegian Bokmål: Dermatologiske reaksjoner
Croatian: Treba razmotriti trajno obustavljanje enkorafeniba.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av enkorafenib bør vurderes.
Croatian: Treba održavati dozu enkorafeniba i poduzeti potporne mjere kao što je topikalna terapija.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør fortsettes, og støttetiltak, som for eksempel topikal behandling, bør iverksettes.
Croatian: Na temelju analize sigurnosti iz objedinjenih ispitivanja, incidencija novih produljenja intervala QTc > 500 ms bila je 0,7% (2/268) u skupini bolesnika liječenih enkorafenibom u dozi od 450 mg s binimetinibom, i 2,5% (5/203) u skupini bolesnika liječenih enkorafenibom kao monoterapijom.
Norwegian Bokmål: I sikkerhetsanalysen fra samlede studier, var forekomsten av ny QTc-forlengelse > 500 msek 0,7 % (2/268) i enkorafenib 450 mg pluss binimetinib-gruppen, og 2,5 % (5/203) i gruppen for enkorafenib som monoterapi.
Croatian: Kako se enkorafenib primarno metabolizira i eliminira putem jetre, u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem jetrene funkcije izloženost enkorafenibu može biti povećana u odnosu na normalnu interindividualnu varijabilnost izloženosti (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom enkorafenib hovedsakelig metaboliseres og elimineres via leveren, kan pasienter med lett til alvorlig nedsatt leverfunksjon få økt eksponering innenfor området for interindividuell variabilitet (se pkt.
Croatian: Jasno pogoršanje za 10% prema FACT-M skali i prema upitniku EORTC QLQ-C30 značajno je odloženo u bolesnika liječenih kombiniranom terapijom 450 u usporedbi s drugim vrstama liječenja.
Norwegian Bokmål: Ifølge FACT-M og EORTC QLQ-C30 tok det signifikant lenger tid til 10 % definitiv forverring hos pasienter behandlet med Combo 450 i forhold til andre behandlinger.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 25%) u bolesnika liječenih enkorafenibom 300 mg u kombinaciji s binimetinibom bile su umor, mučnina i proljev.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene (> 25 %) hos pasienter behandlet med 300 mg encorafinib administrert samtidig med binimetinib var: fatigue, kvalme og diaré.
Croatian: Konstipacija se javila kod 24,1% (66/274) bolesnika i bila je stupnja 1 ili 2.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse forekom hos 24,1 % (66/274) av pasientene, og var av grad 1 eller 2.
Croatian: sadrže sažetak PFS-a i drugih rezultata djelotvornosti temeljenih na središnjoj analizi podataka procijenjenih od strane zaslijepljenog neovisnog povjerenstva za procjenu.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 og Figur 1 oppsummerer PFS og andre effektresultater basert på sentral vurdering av dataene av en blindet, uavhengig radiologisk komité.
Croatian: Sadržaj kapsule
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold
Croatian: Učinak enkorafeniba na binimetinib
Norwegian Bokmål: Effekt av enkorafenib på binimetinib
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 100 mg (14C) enkorafeniba u zdravih ispitanika, apsorbiralo se najmanje 86% doze enkorafeniba.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt dose på 100 mg [14C] enkorafenib til friske personer ble minst 86 % av enkorafenibdosen absorbert.
Croatian: PFS za enkorafenib 300 mg peroralno jednom dnevno u kombinaciji s binimetinibom 45 mg peroralno dvaput dnevno (kombinirana terapija 300, n = 258) uspoređen je s PFS-om za enkorafenib 300 (n = 280, uključujući 194 bolesnika iz dijela 1 i 86 bolesnika iz dijela 2).
Norwegian Bokmål: PFS for enkorafenib 300 mg peroralt daglig brukt i kombinasjon med binimetinib 45 mg peroralt to ganger daglig (Combo 300, n = 258) ble sammenlignet med PFS for Enco 300 (n = 280, med 194 pasienter fra del 1 og 86 pasienter fra del 2).
Croatian: Preživljenje 24 mjeseca (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Overlevelse ved 24 måneder (95 % KI)
Croatian: Dodatno, nikakve razlike u izloženosti lijeku nisu klinički zabilježene kada je binimetinib primijenjen istodobno s enkorafenibom.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det ikke klinisk observert forskjeller i eksponering ved samtidig administrasjon av binimetinib og enkorafenib.
Croatian: Primjeri umjerenih ili snažnih induktora CYP3A4 uključuju, ali nisu ograničeni na karbamazepin, rifampicin, fenitoin i gospinu travu.
Norwegian Bokmål: Eksempler på moderate eller sterke CYP 3A4-induktorer omfatter, men er ikke begrenset til: karbamazepin, rifampicin, fenytoin og prikkperikum (johannesurt).
Croatian: Dio 1 ispitivanja CMEK162B2301 dokazuje statistički značajno poboljšanje PFS-a u skupine liječene kombiniranim liječenjem 450 u usporedbi sa skupinom liječenom vemurafenibom.
Norwegian Bokmål: Del 1 av studie CMEK162B2301 viste signifikant forbedring i PFS hos pasientene som ble behandlet med Combo 450 sammenlignet med pasienter behandlet med vemurafenib.
Croatian: Nije provedeno temeljito ispitivanje QT radi utvrđivanja potencijala produljenja QT intervala pri primjeni enkorafeniba.
Norwegian Bokmål: En grundig QT-studie for å evaluere potensiell effekt av enkorafenib på QT-forlengelse er ikke utført.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Norwegian Bokmål: Det gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Vedlegg V.
Croatian: Interim analiza ukupnog preživljenja (OS) ispitivanja CMEK162B2301, dio 1 (krajnji rok 7. studenoga 2017.) pokazala je statistički značajno poboljšanje OS-a u skupini kombinirane terapije 450 u usporedbi sa skupinom liječenom vemurafenibom (vidjeti Tablicu 6 i sliku 2).
Norwegian Bokmål: En interim OS-analyse av studie CMEK162B2301 del 1 (dato for cut-off 7. november 2017) viste en statistisk signifikant forbedring for OS for Combo 450 sammenlignet med vemurafenib (se tabell 6 og figur 2).
Croatian: Produljenje QTc-a od > 60 ms u odnosu na početnu vrijednost primijećeno je u 4,9% (13/268) bolesnika iz skupine koja je liječena enkorafenibom s binimetinibom i u 3,4% (7/204) u skupini liječenoj enkorafenibom kao monoterapijom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse på > 60 ms sammenlignet med verdier før behandling ble observert hos 4,9 % (13/268) av pasientene i enkorafenib pluss binimetinib-gruppen, og hos 3,4 % (7/204) i gruppen for enkorafenib som monoterapi (se pkt.
Croatian: Većina događaja bila je blaga, sa stupnjem 3 ili 4 prijavljenim u 4,6% (10/217) bolesnika.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var milde, med rapporterte bivirkninger av grad 3 eller 4 hos 4,6 % (10/217) av pasientene.
Croatian: Ako je neophodna istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A, bolesnike je radi sigurnosti potrebno pomno nadzirati (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom bruk av en sterk CYP 3A-hemmer er nødvendig, bør pasientene av sikkerhetsårsaker overvåkes nøye (se pkt.
Croatian: Po potrebi treba uvesti simptomatsko liječenje i potpornu njegu.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling og støttebehandling bør gis etter behov.
Croatian: Kad se enkorafenib primjenjivao u dozi od 300 mg jednom dnevno u kombinaciji s binimetinibom 45 mg dvaput dnevno (kombinirane terapije 300) u ispitivanju CMEK162B2301 - dio 2, kategorija učestalosti sljedećih nuspojava bila je niža u odnosu na ukupnu kombiniranu populaciju 450: anemija, periferna neuropatija, krvarenje, hipertenzija, pruritus (često); kolitis, povišenje amilaze i povišenje lipaze (manje često).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av enkorafenib med en dose på 300 mg én gang daglig i kombinasjon med binimetinib 45 mg to ganger daglig (Combo 300) i studien CMEK162B2301 - del 2, var frekvenskategorien lavere sammenlignet med den samlede Combo 450-populasjonen for følgende bivirkninger: anemi, perifer nevropati, blødning, hypertensjon, pruritus (vanlig); og kolitt, økt amylase og økt lipase (mindre vanlige).
Croatian: • Ponovni nastup stupnja 3 (AST ili ALT > 5x GGN i bilirubin u krvi > 2x GGN)
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN og blodbilirubin > 2x ULN)
Croatian: • Stupanj 4
Norwegian Bokmål: • Grad 4
Croatian: Disfunkcija lijeve klijetke (engl. left ventricular dysfunction, LVD) LVD karakteriziran simptomatskim ili asimptomatskim smanjenjem ejekcijske frakcije zabilježen je pri primjeni enkorafeniba u kombinaciji s binimetinibom.
Norwegian Bokmål: LVD definert som symptomatisk eller asymptomatisk redusert ejeksjonsfraksjon er rapportert ved bruk av enkorafenib i kombinasjon med binimetinib.
Croatian: Učinak enkorafeniba na druge lijekove
Norwegian Bokmål: Effekter av enkorafenib på andre legemidler
Croatian: Drugi karcinomi kože: Liječenje lijekom Braftovi može prouzročiti drugačiji tip raka kože, kao što je planocelularni karcinom.
Norwegian Bokmål: Andre former for hudkreft: Behandling med Braftovi kan føre til utvikling av en annen type hudkreft kalt kutant plateepitelkarsinom.