FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakokinetiikka
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Finnish: 6 EYVL N:o. L 143, 27.06.95
Maltese: 6 OJ Nru. L 143 ta' 27.06.95
Finnish: Suurin osa difloksasiinista (eli 68 - 82%) poistuu ulosteessa.
Maltese: Il-parti l-kbira ta' Difloxacin (68 - 82%) kien imneħħi filħmieġ.
Finnish: Nauta: Teurastus: 46 vuorokautta
Maltese: Laħam u Interjur: 46 ġurnata
Finnish: Päämetaboliitit ovat difloksasiinin hydrolysoituvia konjugaatteja, muiden metaboliittien osuus on vähäisempi.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin huma konjugati idrolisabbli ta'Difloxacin, il-metaboliti l-oħra huma proporzjonalment ftit.
Finnish: D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ jotka voidaan hyväksyä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 ja 22 heinäkuuta 1993 annetun neuvoston muutetun asetuksen (ETY) N:o 2309/93 31 artiklan 3b kohdan mukaisesti, kuten muutettu.
Maltese: DIKJARAZZJONI TA' L-MRLs li huma aċċettati b'mod konformi mar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u b'mod konformi ma' l-Artikolu 31 (3b) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta' Lulju 1993, kif emendati.
Finnish: Jos mahdollista, fluorokinoloneja tulisi käyttää vain herkkyysmäärityksen perusteella.
Maltese: Meta possibli, fluoroquinolones għandhom jintużaw biss wara testijiet ta' suxxettibilità.
Finnish: Pitoisuuden ollessa vedessä 0,03 % (= 300 ml / 1000 litraa) tai suurempi, saattaa maittavuus kalkkunoille heikentyä.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet fl-ilma ta' 0.03% ( = 300ml f'1000 litru) jew aktar, it-togħma tista' taffetwa liddundjani.
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti Kolloidinen piidioksidi
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide Sodium lauryl sulphate Lactose
Finnish: Suositeltu annos difloksasiinia on 5,0 mg/elopainokilo kerta-injektiona.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija injezzjoni waħda ta' 5.0 mg Difloxacin /kg piż tal-ġisem.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/97/003/001-003
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/97/003/001-003
Finnish: Se jakautuu elimistöön erittäin hyvin (Vd = 9,9 l/kg) ja sen eliminaatiopuoliintumisaika plasmassa on noin 7 tuntia.
Maltese: Difloxacin jitqassam tajjeb ħafna fil-ġisem (Vd = 9.9 l/kg) u għandu elimination half-life fil-plażma ta' madwar 7 siegħat.
Finnish: Pahvikotelo, jossa on 1, 2 tai 10 läpipainopakkausta.
Maltese: Kaxxi tal-kartun li fihom 1, 2 jew 10 strixxi.
Finnish: teurastus 46 vuorokautta.
Maltese: Laħam u interjur 46 ġurnata
Finnish: Broilereista ja kalkkunoista eristettyjen Escherichia -coli -, Pasteurella multocida -, Mycoplasma gallisepticum -kantojen on todettu olevan herkkiä difloksasiinille.
Maltese: Ġie muri li razez ta' Eschericia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum, iżolati minn flieles tas-simna jew dundjani kienu kollha sensittivi għal Difloxacin.
Finnish: VAROAIKA Nauta: Teurastus: 46 vuorokautta.
Maltese: Baqar - Laħam u interjur: 46 ġurnata.
Finnish: Sitä on saatavana oraaliliuoksena kanoille ja kalkkunoille (100 mg/ml), tabletteina koirille (15 mg, 50 mg, 100 mg ja 150 mg) ja injektionesteenä naudoille ja koirille (50 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni orali għat-tiġieġ u d-dundjani (100 mg/ml), bħala pilloli għall-klieb (15 mg, 50 mg, 100 mg u 150 mg), u bħala soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ifrat u l-klieb (50 mg/ml).
Finnish: Dicuralin vaikuttava aine, difloksasiini, on fluorokinolonien ryhmään kuuluva antibiootti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dicural, difloxacin, tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala ‘fluoroquinolones'.
Finnish: Miksi Dicural on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dicural?
Finnish: Yleensä kutina häviää muutamassa minuutissa ja turvotus muutamassa päivässä.
Maltese: Il-ħakk ġeneralment imur fi ftit minuti u n-nefħa fi żmien ftit jiem.
Finnish: Kanan ja kalkkunan teurasvaroaika on 24 tuntia ja naudan 46 päivää Dicuralin antamisen jälkeen.
Maltese: Wara l-aħħar amministrazzjoni ta' Dicural, it-tiġieġ u d-dundjani m'għandhomx jinqatlu għal 24 siegħa u l-ifrat m'għandhomx jinqatlu għal 46 jum.
Finnish: Dicuralin vaikuttava aine on difloksasiini, joka on antibiootti.
Maltese: Dicural fih is-sustanza attiva difloxacin, li hija antibijotiku.
Finnish: Koirilla harvoin esiintyviä sivuvaikutuksia ovat ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli ja peräaukon ärsytys.
Maltese: Fil-klieb, l-effetti sekondarji minn Dicural huma rari, iżda jinkludu telf ta' aptit, remettar, dijarea u irritazzjoni anali.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista Dicuralia verrattiin enrofloksasiiniin ja yhdessä tutkimuksessa amoksisilliinin ja klavulaanihapon yhdistelmään (yhdistelmäantibioottiin).
Maltese: Tnejn minn dawn il-provi qabblu Dicural ma' enrofloxacin u waħda qabblitu ma' kombinazzjoni ta' amoxicillin u clavulanic acid (użati flimkien bħala antibijotiku).
Finnish: Mitä Dicural on?
Maltese: Kif jaħdem Dicural?
Finnish: Dicural vähensi tehokkaasti infektion saaneiden eläinten määrää tai infektion vaikeutta kaikissa lajeissa.
Maltese: Fl-ispeċi kollha, Dicural kien effettiv fit-tnaqqis fin-numru ta' annimali infettati jew fit-tnaqqis tasseverità tal-infezzjoni.
Finnish: Kyllä.
Maltese: Iva.
Finnish: Suojataanko henkilötietoni?
Maltese: Id-data personali tiegħi protetta?
Finnish: • kuvaus haittavaikutuksesta
Maltese: • deskrizzjoni tal-effett sekondarju;
Finnish: Voit hakea tietoa myös Euroopan tietokannasta (www. adrreports.eu) tai ottaa yhteyttä oman maasi lääkevalvontaviranomaisiin lisätietoja saadaksesi.
Maltese: Tista' tiċċekkja wkoll id-database Ewropew (www.adrreports.eu) jew tikkuntattja lill-awtorità nazzjonali tal-mediċini tiegħek għal aktar informazzjoni.
Finnish: Opimme jatkuvasti uutta lääkkeistä.
Maltese: Qed nitgħallmu dejjem aktar dwar il-mediċini.
Finnish: • tiedot henkilöstä, jolle haittavaikutus aiheutui (esimerkiksi ikä ja sukupuoli)
Maltese: • informazzjoni dwar il-persuna li kellha l-effett sekondarju (bħal l-età u s-sess);
Finnish: Mitä tietoja pitää ilmoittaa?
Maltese: Liema informazzjoni għandi nirrapporta?
Finnish: • kaikki muut lääkkeet, joita henkilö on käyttänyt samaan aikaan (myös ilman reseptiä saatavat lääkkeet, rohdosvalmisteet ja ehkäisyvalmisteet)
Maltese: • kull mediċina oħra li tkun qed tittieħed fl-istess żmien (inklużi mediċini bla riċetta, rimedji mill-ħxejjex u kontraċettivi);
Finnish: Merkki ei tarkoita sitä, että lääke ei olisi turvallinen.
Maltese: Is-simbolu ma jfissirx li l-mediċina tiegħek mhix sigura.
Finnish: Haittavaikutus on lääkkeen aiheuttama epätoivottu oire tai vaikutus.
Maltese: Tista' tirrapporta l-effetti sekondarji inti stess
Finnish: Euroopan komission päätöksen jälkeen jäsenmaiden toimivaltaiset viranomaiset, yhteistyössä viitemaan kanssa, päivittävät tuotetietoja tarpeen mukaan.
Maltese: Wara d-deċiżjoni tal-Kummisjoni, l-awtoritajiet kompetenti ta l-istati Membri, flimkien ma' l-Istat Membru ta' Referenza se jaġġornaw l-informazzjoni tal-prodott kif meħtieġ.
Finnish: Huom: tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste vastaa Euroopan komission päätöksentekohetkellä voimassa olevaa versiota
Maltese: Nota: Dan l-SPC, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif, huma fil-verżjoni valida ta' meta ġiet meħudha d-deċiżjoni tal-Kummissjoni.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali li ġew milħuqa waqt il-proċedura tal-grupp ta' Ko-ordinazzjoni.
Finnish: Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Maltese: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Finnish: 8 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Maltese: Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Finnish: Taustaa
Maltese: Sfond
Finnish: J Clin Pharmacol.
Maltese: J Clin Pharmacol. 2002b;
Finnish: Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Maltese: Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Finnish: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31.
Maltese: Clinical Infectious Diseases 1993; 16:
Finnish: Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Maltese: Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Finnish: 6 Drusano GL et al. Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Maltese: Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Finnish: Ann Intern Med 1992: 116:562-566.
Maltese: Ann Intern Med 1992: 116:562-566 7 Perry CM, Balfour JA.
Finnish: Alustavat kliiniset tutkimukset, joissa didanosiinin teho HIV-infektiota sairastavien potilaiden hoidossa osoitettiin, tehtiin käyttämällä puskuroituja tabletteja3,4,5,6,7,8.
Maltese: Provi kliniċi talbidu li wrew l-effikaċja ta' didanosine fil-kura ta' infezzjonijiet tal-HIV kienu saru bl-użu ta' pilloli buffered 3,4,5,6,7,8.
Finnish: La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Maltese: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Finnish: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Maltese: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Finnish: 2002a; 54: 255-61.
Maltese: Br J Clin Pharmacol. 2002a; 54: 255-61 Damle BD et al.
Finnish: Vertailuvalmiste EU:ssa on Videx EC (200, 250 ja 400 mg) (kovat kapselit), jotka hyväksyttiin ensimmäisen kerran Yhdistyneessä kuningaskunnassa 19. syyskuuta 2000.
Maltese: Il-prodott ta' referenza fl-UE huwa Videx EC (200, 250 u 400 mg) kapsuli ibsin, l-ewwel awtorizzati fir-Renju Unit (UK) fid-19 ta' Settembru 2000.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisuusviitteitä, jotka osoittavat, että didanosiinin vaikutuksen kannalta AUCarvo on tärkein parametri9,10,11,12,13.
Maltese: L-applikant ipprovda referenzi għal-letteratura li wrew li għall-azzjoni ta' Didanosine, l-AUC huwa laktar parametru importanti9,10,11,12,13.
Finnish: HIV Medicine.
Maltese: Efficacy in the Management of HIV Disease.
Finnish: 2002b; 42:791-797.
Maltese: 42:791-797 Beltangady M et al.
Finnish: Didanosiini (2', 3'-dideoksinosiini) estää immuunikatoviruksen (HI-viruksen) monistumisen viljellyissä ihmisen soluissa ja solulinjoissa in vitro.
Maltese: Didanosine (2', 3'-dideoxyinosine) huwa inibitur tar-replikazzjoni in vitro tal-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV) f'ċelloli u f'linji taċ-ċelloli kkulturati tal-bniedem.
Finnish: Didanosiinia ja muita kauppanimiä (400 mg:n enterotabletit) vertailtiin vertailuvalmisteeseen Videx EC (400 mg:n enterotabletit) 60 terveellä vapaaehtoisella, jotka ottivat tabletit tyhjään mahaan.
Maltese: Didanosine u ismijiet assoċjati (Kapsuli gastro-reżistenti 400 mg) tqabbel mal-prodott ta' referenza Videx EC (kapsuli gastro-reżistenti 400 mg) f'60 adult b'saħħtu taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Finnish: Hakijan mukaan ruoan kanssa otetusta testivalmisteesta havaittu Cmax-arvon merkittävä pieneneminen (90 prosentin luottamusväli vakiovälin ulkopuolella) voi liittyä Cmax-arvon suureen yksilöiden väliseen vaihteluun: se oli 36 prosenttia tutkimuksessa, jossa lääke otettiin ruoan
Maltese: L-Applikant iddikjara li t-tnaqqis sinifikanti osservat taħt kundizzjonijiet mitmugħa għas-Cmax għallprodott tat-test (CI ta' 90% barra mill-firxa standard) jista' jiġi attribwit għal varjabbiltà ogħla bejn l-individwi fir-rigward tas-Cmax li kien ta' 36% fl-istudju li sar taħt kundizzjonijiet mitmugħa.
Finnish: Kun vertailuvalmistetta annettiin erittäin rasvaisen aterian kanssa, didanosiinin AUC-arvo pieneni huomattavasti (19 prosenttia), kuten myös sen Cmax-arvo (46 prosenttia).
Maltese: L-għoti tal-prodott ta' referenza ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqas b'mod sinifikanti lAUC (19%) u s-Cmax (46%) ta' didanosine.
Finnish: Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Maltese: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic
Finnish: Myönteisen lausunnon perusteet
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Finnish: kanssa.
Maltese: a ta'
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että enteropäällysteisellä kapselivalmisteella saatu didanosiinipitoisuus plasmassa (Cmax) on noin 40 prosenttia pienempi puskuroituun tablettivalmisteeseen verrattuna.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika turi li l-konċentrazzjoni fil-plasma (Cmax) li nkisbet mill-formulazzjoni tal-kapsula b'kisja enterika ta' didanosine hija ta' madwar 40% aktar baxxa meta mqabbla mal-formulazzjoni tal-pillola buffered.
Finnish: Komitea totesi, että biologisen samanarvoisuuden tavanomaisten kriteerien perusteella enimmäisplasmapitoisuus (Cmax) oli 80-125 prosentin hyväksymisrajojen ulkopuolella.
Maltese: Il-Kumitat irrikonoxxa li lkriterju konvenzjonali għal bijoekwivalenza għall-konċentrazzjoni massima fil-plasma (Cmax) kien barra l-limiti ta' aċċettabilità ta' 80-125%.
Finnish: Jotta biologisen samanarvoisuuden vakiokriteerit täyttyisivät, otoksessa pitäisi olla kuitenkin jopa 232 potilasta vähintään 80 prosentin tilastollisen voiman saavuttamiseksi.
Maltese: Meta wieħed iqis dan, id-daqs tal-kampjun li jista' jkun meħtieġ biex jintlaħqu l-kriterji standard ta' bijoekwivalenza jkun ta' saħansitra 232 individwu biex tinkiseb saħħa ta' mill-inqas 80%.
Finnish: Didanosiinia ja muita kauppanimiä koskeva hakemus käsiteltiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Maltese: L-applikazzjoni għal Didanosine u ismijiet assoċjati kienet meqjusa taħt l-Artikolu 10.3 tadDirettiva 2001/83/EC fl-Istati Membri Kkonċernati (CMSs) kollha.
Finnish: Hernandez-novoa B et al. Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
Maltese: Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules:
Finnish: Esitetyistä tiedoista ei saada näyttöä ruoan kanssa otetun valmisteen dose dumping -ilmiöstä in vivo.
Maltese: Id-dejta ppreżentata mill-formulazzjoni taħt kundizzjonijiet mitmugħa ma tagħtix evidenza ta' dumping tad-doża in-vivo.
Finnish: Kun didanosiini pääsee soluun, entsyymit muuntavat sen dideoksiadenosiinitrifosfaatiksi (ddATP:ksi), joka on sen aktiivinen metaboliitti.
Maltese: Wara li didanosine jidħol fiċ-ċellola, jiġi enzimatikament ikkonvertit f'dideoxyadenosinetriphosphate (ddATP), il-metabolit attiv tiegħu.
Finnish: Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1) (depotvalmiste-annosmuotojen farmakokineettistä ja kliinistä arviointia koskevat ohjeet).
Maltese: (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Finnish: • Didanosiinin annostussuositukset
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tabletit otettiin tyhjään mahaan, ensisijaiset farmakokineettiset parametrit (Cmax ja AUC) olivat hyväksyttävästi 90 prosentin luottamusvälin sisällä; ne sijoittuivat vakiokriteerien eli 80-125 prosentin välille.
Maltese: Riżultati tal-istudji ta' bijoekwivalenza Il-parametri farmakokinetiċi primarji (Cmax u AUC) kienu sodisfaċenti fl-istudju fi stat sajjem blintervall ta' fiduċja (CI) ta' 90% jaqa' fil-kriterji standard ta' 80.
Finnish: Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) (biologisen hyötyosuuden ja biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevat ohjeet).
Maltese: 1 Nota għall-Gwida dwar l-investigazzjoni ta' biodisponibilità u bioekwivalenza (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Linja Gwida dwar il-farmakokinetika u l-valutazzjoni klinika ta' forom b'rilaxx modifikat tad-doża
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, applicant fl-Istati Membri
Finnish: Antoreitti
Maltese: Applikant
Finnish: EUmyyntilupanumero
Maltese: Numru talproċedura ta' l-EMA (EU)
Finnish: 2333 BE Leiden Alankomaat
Maltese: 2333 BE Leiden The Netherlands
Finnish: EU/1/11/733/003 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/733/004 20 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: EU/1/11/733/003 100 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/11/733/004 20 x 1 pillola miksija b'rita
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Talkki
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc
Finnish: Polyetyleeniglykoli Lesitiini (soija)
Maltese: Polyethylene glycol Lecithin (sojja)
Finnish: Antimikrobiaalinen kirjo
Maltese: Spettru antimikrobijali
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Maltese: Adulti u anzjani (≥ 65 sena)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ripulilääkkeet, suolistotulehdus- ja -infektiolääkkeet, antibiootit, ATC-koodi: A07AA12
Maltese: Mediċini kontra d-dijarea, sustanzi intestinali antiinfjammatorji/antiinfettivi, antibijotiċi,Kodiċi ATC:A07AA12 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Finnish: Fidaksomisiini on paikallisesti vaikuttava lääke.
Maltese: Fidaxomicin huwa mediċina li taġixxi lokalment.
Finnish: Fidaksomisiini ei indusoi tai estä CYP450-entsyymejä in vitro.
Maltese: Fidaxomicin ma jinduċix jew jinibixxi enzimi CYP450 in vitro.
Finnish: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Maltese: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Finnish: Astellas Pharma Tlf: +47 6676 4600
Maltese: Tlf: +47 6676 4600
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, butyloitu hydroksitolueeni, natriumtärkkelysglykolaatti ja magnesiumstearaatti Päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), talkki, polyetyleeniglykoli ja lesitiini (soija)
Maltese: Qalba tal-pillola:microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, hydroxypropyl cellulose, butylated hydroxytoluene, sodium starch glycolate u magnesium stearate Kisja:polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc, polyethylene glycol u lecithin (sojja)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Hydroksipropyyliselluloosa Butyloitu hydroksitolueeni Natriumtärkkelysglykolaatti
Maltese: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Butylated hydroxytoluene Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Kahdessa Clostridium difficile -infektiopotilaille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 47,9 % (479/999) potilaista oli 65-vuotiaita tai vanhempia (per protocol -populaatio) ja 27,5 % (275/999) sai samanaikaisesti antibiootteja tutkimusjakson aikana.
Maltese: Fiż-żewġ provi kliniċi ta' pazjenti b'CDI, 47.9% (479/999) ta' pazjenti (skont il-protokoll talpopolazzjoni) li kellhom ≥ 65 sena, u 27.5% (275/999) tal-pazjenti, ġew ikkurati b'antibijotiċi fl-istess ħin matul il-perjodu tal-istudju.
Finnish: Fidaksomisiinin puoliintumisaika on n. 8-10 tuntia.
Maltese: Il-half-life ta' fidaxomicinhi ta' madwar 8 sa 10 sigħat.
Finnish: Tätä eroa ei pidetty kliinisesti merkitsevänä.
Maltese: Din id-differenza mhijiex meqjusa klinikament rilevanti.
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Maltese: .2 Proprjetajiet farmakokinetiċi
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. joulukuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. elokuuta 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta` Awissu 2016
Finnish: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Maltese: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Finnish: Fidaksomisiini ja sen metaboliitti OP-1118 ovat P-gp:n substraatteja.
Maltese: Fidaxomicin u l-metabolit OP-1118 huma substrati ta' P-gp. Studji
Finnish: Fidaksomisiinin MIC90-arvo on 0,25 mg/l suhteessa C. difficile -bakteeriin ja sen tärkeimmän metaboliitin, OP-1118:n MIC90-arvo on 8 mg/l.
Maltese: Fidaxomicin għandu MIC90 ta' 0.25 mg/l versus C. difficile, u l-metabolit ewlieni tiegħu, OP-1118, għandu MIC90 ta' 8 mg/L.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja DIFICLIR
Maltese: Mediċini oħra u DIFICLIR
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset (FK/FD) suhteet
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Finnish: <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hi definita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000);
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg (1 tabletti) kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 10 päivän ajan.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 200 mg (pillola waħda) li tingħata darbtejn kuljum (darba kull 12-il siegħa) għal 10 ijiem.
Finnish: Maksa ja sappi lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi
Maltese: Disturbi filfwied u filmarrara żieda f'alanine aminotransferase
Finnish: Klostridien RNA-polymeraasin estyminen tapahtuu pitoisuudella, joka on 20 kertaa alhaisempi kuin E. coli -entsyymin kohdalla (1 µm vs 20 µm), mikä osaltaan selittää fidaksomisiinin vaikutuksen erityisen spesifisyyden.
Maltese: RNA polymerase iseħħ f'konċentrazzjoni li hi 20 darba iktar baxxa minn dik tal-enzima E. coli (1 μM vs 20 μM), u dan jispjega parzjalment l-ispeċifiċità sinifikanti tal-attività ta' fidaxomicin.
Finnish: Lisääntymis- ja fertiliteettitoksisuutta mittaavat parametrit eivät osoittaneet tilastollisesti merkitseviä eroja rotilla, joille annettiin fidaksomisiinia enimmäisannoksilla 6,3 mg/kg/vrk (laskimoon).
Maltese: F'termini ta' statistika, il-parametri tar-riproduzzjoni u l-fertilità ma wrew l-ebda differenzi sinifikanti fil-firien li ngħatalhom fidaxomicin f'dożi sa 6.3 mg/kg/kuljum (ġol-vini).
Finnish: Se estää RNA-polymeraasia eri paikassa kuin rifamysiinit.
Maltese: Huwa jxekkel lil RNA polymerase f'post differenti minn dak ta' rifamycins.
Finnish: Fidaksomisiini on bakterisidinen ja estää RNA-synteesiä bakteeri-RNA:n polymeraasin kautta.
Maltese: Fidaxomicin huwa batteriċida u jimpedixxi s-sintesi tal-RNA minn RNA polymerase batterjali.
Finnish: Koska tämän lisääntyneen altistuksen kliininen merkitys on epäselvä, potenttien P-gp:n estäjien, kuten siklosporiinin, ketokonatsolin, erytromysiinin, klaritromysiinin, verapamiilin, dronedaronin ja amiodaronin, samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Maltese: Peress lir-rilevanza klinika ta 'din iż-żieda fl-espożizzjoni ma tkunx ċara, l-għoti flimkien ta' inibituri qawwija ta 'P gp, bħal cyclosporine:, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, amiodarone u dronedarone mhumiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.4 u 5.2).
Finnish: Lähtötilanteessa 24 % potilaista täytti vähintään yhden seuraavista kolmesta vakavuusastetta määrittävästä kriteeristä: ruumiinlämpö yli 38,5 °C, leukosyyttien määrä >15 000 tai kreatiniinipitoisuus ≥1,5 mg/dl.
Maltese: Erba' u għoxrin fil-mija tal-pazjenti ssodisfaw mill-inqas wieħed mittliet kriterji li ġejjin fil-linja bażi għas-severità tal-punteġġ: temperatura tal-ġisem ta' >38.5°C, għadd ta' lewkoċiti ta' >15,000, jew valur tal-kreatinina ta' ≥1.5 mg/dl.