FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działanie to obserwowano niezależnie od tego, czy podawano jednocześnie leki immunomodulujące, czy też nie.
Lithuanian: Šis poveikis buvo stebimas, nepriklausomai nuo to, ar taip pat kartu buvo skiriami imunomoduliatoriai.
Polish: Ulotka ta dostępna jest też w wersji dla pacjentów niewidomych lub słabowidzących; można zwrócić się o taką ulotkę do odpowiedniego miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Lithuanian: Šį lapelį galima gauti formatu, tinkamu akliems arba silpnaregiams pacientams, norėdami jį gauti, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Polish: Zmiana wartości CRP w surowicy od wartości wyjściowej do tygodnia 6, mediana
Lithuanian: CRB pokytis serume nuo bazinės linijos iki 6 savaitės, mediana (µg/ml)
Polish: W badaniach na zwierzętach wpływ na płodność samców i samic nie był formalnie oceniany (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu poveikis vyrų ir moterų vaisingumui oficialiai nebuvo įvertintas (žr.
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są uszeregowane w zależności od częstości występowania w następujących kategoriach: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10),
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal organų sistemos klases, yra suklasifikuotos pagal tokį dažnį: labai dažnos (≥ 1/10),
Polish: Poprawę w zakresie trwałej odpowiedzi klinicznej (47%, 43%, 16%), wygojenia błony śluzowej (42%, 48%, 8%), trwałej remisji klinicznej (21%, 13%, 3%) i remisji klinicznej bez kortykosteroidów (23%, 32%, 4%) zaobserwowano w populacji pacjentów z uprzednią nieskutecznością leczenia antagonistą TNFα, otrzymujących odpowiednio, wedolizumab co osiem tygodni, wedolizumab co cztery tygodnie i placebo.
Lithuanian: Ilgalaikio klinikinio atsako (47 %, 43 %, 16 %), gleivinės gijimo (42 %, 48 %, 8 %), ilgalaikės klinikinės remisijos (21 %, 13 %, 3 %) bei klinikinės remisijos be kortikosteroidų vartojimo (23 %, 32 %, 4 %) pagerėjimas buvo pastebėtas populiacijoje, atitinkamai gydytai vedolizumabu kas aštuonias savaites, vedolizumabu kas keturias savaites ir placebu, kurioje ankstesnis gydymas TNFα antagonistais buvo nesėkmingas.
Polish: Lek Entyvio podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, w związku z czym pacjent nie powinien mieć potrzeby przechowywania ani obchodzenia się z tym lekiem.
Lithuanian: Entyvio leidžiamas gydytojo arba slaugytojo, todėl pacientai neturėtų Entyvio laikyti ar patys jo leistis.
Polish: • Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu produktu Entyvio u pacjentów leczonych uprzednio natalizumabem.
Lithuanian: • klinikinių tyrimų patirties su Entyvio pacientams, anksčiau gydytiems natalizumabu, nėra.
Polish: Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasės
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Entyvio u pacjentów z czynnym, ciężkim zakażeniem do czasu opanowania zakażenia; należy rozważyć wstrzymanie leczenia u pacjentów, u których dojdzie do ciężkiego zakażenia podczas długotrwałego leczenia produktem Entyvio.
Lithuanian: Aktyviomis, sunkiomis infekcijomis sergančiųjų pacientų negalima pradėti gydyti Entyvio, kol šios infekcijos nebus kontroliuojamos, o gydytojai turi apsvarstyti, ar nereikėtų sustabdyti gydymo pacientams, kuriems pasireiškia sunki infekcija ilgai trunkančio gydymo Entyvio metu.
Polish: Produkt Entyvio jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną gruźlicą (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Entyvio draudžiama skirti pacientams, sergantiems aktyvia tuberkulioze (žr. 4.3 skyrių).
Polish: U niektórych pacjentów indukcja remisji choroby Leśniowskiego-Crohna może trwać do 14 tygodni.
Lithuanian: Krono ligos remisijai sukelti kai kuriems pacientams gali reikėti iki 14 savaičių.
Polish: Placebo n = 153*
Lithuanian: Placebas n = 153 *
Polish: Zgodnie z danymi w Tabeli 4, nie osiągnięto głównego kryterium oceny końcowej, jednakże analizy eksploracyjne wykazały, że wyniki były klinicznie znaczące.
Lithuanian: Nors pagrindinė vertinamoji baigtis nebuvo pasiekta, žvalgomoji analizė rodo, kad buvo stebimi kliniškai reikšmingi rezultatai,
Polish: U pacjentów leczonych wedolizumabem mogą pojawić się przeciwciała przeciwko wedolizumabowi, przy czym większość z nich stanowią przeciwciała neutralizujące.
Lithuanian: Gydymo vedolizumabu metu gali atsirasti antikūnų prieš vedolizumabą, kurių dauguma yra neutralizuojantys.
Polish: Inne działania niepożądane, jakie mogą wystąpić podczas stosowania leku Entyvio wymienione są poniżej.
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, kurie gali atsirasti vartojant Entyvio, yra išvardyti toliau.
Polish: Podczas wlewu wszyscy pacjenci powinni być objęci ciągłą obserwacją.
Lithuanian: Visus pacientus reikia nuolat stebėti kiekvienos infuzijos metu.
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych obejmujących stosowanie wedolizumabu u pacjentów leczonych wcześniej natalizumabem lub rituksymabem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su vedolizumabu duomenų pacientams, anksčiau gydytiems natalizumabu arba rituksimabu, nėra.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Entyvio i żywych szczepionek, a zwłaszcza żywych szczepionek doustnych (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Gyvas vakcinas, ypač gyvas geriamąsias vakcinas, kartu su Entyvio reikia naudoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności wedolizumabu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Lithuanian: Vedolizumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 17 metų neištirti.
Polish: W razie zapomnienia lub pominięcia wizyty w celu otrzymania wlewu, należy jak najszybciej umówić się na kolejną wizytę.
Lithuanian: Jei pamiršote arba praleidote Jums paskirtą infuziją, kuo skubiau susitarkite dėl kitos infuzijos.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Entyvio w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i chorobie Leśniowskiego-Crohna (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti vedolizumabo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis opinio kolito ir Krono ligos indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Ponadto nie stwierdzono wpływu wedolizumabu na wskaźnik proliferacji ani na cytotoksyczność w linii komórek ludzkiego nowotworu z ekspresją integryny α4β7 w warunkach in vitro.
Lithuanian: Be to, vedolizumabo poveikio proliferaciniam dažniui arba citotoksiškumui žmogaus vėžio ląstelių linijoje, ekspresuojančioje α4β7 integriną in vitro nebuvo nustatyta.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani używać żadnych narzędzi czy maszyn.
Lithuanian: Jei jums svaigsta galva, nevairuokite, nedirbkite su įrankiais ir nevaldykite mechanizmų.
Polish: 300 mg wedolizumabu lub placebo, a pacjenci w kohorcie 2 otrzymywali 300 mg wedolizumabu metodą otwartą.
Lithuanian: 300 mg arba placebą, o 2 kohortoje buvo taikomas atviras gydymas vedolizumabo 300 mg.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie znaczącej różnicy w zakresie remisji klinicznej pomiędzy grupami w ocenianych punktach czasowych.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo skirtumo klinikinės remisijos atžvilgiu gydymo grupėse šiuo laiko momentu nebuvo.
Polish: ¶Wygojenie błony śluzowej: ocena w podskali endoskopowej skali Mayo ≤ 1 punkt.
Lithuanian: ¶Gleivinės gijimas: Mayo endoskopijos balas ≤ 1
Polish: Tlf.
Lithuanian: TB.
Polish: U pacjentów, którzy zareagowali na leczenie produktem Entyvio można zmniejszyć dawkę i (lub) odstawić kortykosteroidy zgodnie z przyjętym standardem opieki.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo stebimas atsakas į gydymą Entyvio, gydymą kortikosteroidais galima sumažinti ir (arba) nutraukti pagal standartinę priežiūrą.
Polish: We dolizumab
Lithuanian: Vedolizumabas
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że całkowity klirens wedolizumabu z organizmu wynosi około 0,157 litra/dobę, a okres półtrwania w surowicy wynosi 25 dni.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad vedolizumabo bendras klirensas sudaro maždaug 0,157 l per parą, o serumo pusperiodis yra 25 paros.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub opalizujący, bezbarwny do jasno żółtego i wolny od cząstek stałych.
Lithuanian: Tirpalas turėtų būti skaidrus arba opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai geltonas ir be matomų dalelių.
Polish: Pacjenci leczeni wedolizumabem mogą w dalszym ciągu otrzymywać szczepionki inne niż żywe.
Lithuanian: Vedolizumabu gydomus pacientus galima toliau skiepyti negyvomis vakcinomis.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie reakcji związanych z wlewem (ang. infusion-related reactions, IRR) i reakcji nadwrażliwości; większość tych reakcji miała nasilenie łagodne lub umiarkowane (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie pasireiškusias su infuzija susijusias reakcijas (ISR) ir padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios daugiausia buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Zalecenia dotyczące rozpuszczania i rozcieńczania tego produktu leczniczego przed jego podaniem opisano w punkcie 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo ir praskiedimo prieš vartojant instrukcijos pateiktos 6.6 skyriuje.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Lithuanian: ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai
Polish: Należy mieć świadomość potencjalnego zwiększenia ryzyka zakażeń oportunistycznych lub zakażeń, dla których jelito stanowi barierę obronną (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Gydytojai turi žinoti apie galimą padidėjusią oportunistinių infekcijų arba infekcijų riziką, kurių atsiradimui turi įtakos žarnos, atliekančios apsauginio barjero funkciją (žr.
Polish: Wedolizumab jest humanizowanym monoklonalnym przeciwciałem IgG1 wiążącym się z ludzką integryną α4β7, wytwarzanym z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO).
Lithuanian: Vedolizumabas yra humanizuotas IgG1 monokloninis antikūnas, kuris jungiasi su žmogaus α4β7 integrinu, ir yra pagamintas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelių kultūroje naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Polish: W ocenie jakości życia (ang. HRQoL) użyto swoistego dla choroby kwestionariusza oceny choroby zapalnej jelit (ang. IBDQ) oraz kwestionariuszy ogólnych SF-36 i EQ-5D.
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė (HRQOL) buvo vertinama pagal storojo žarnyno uždegiminės ligos klausimyno (IBDQ), specifinio ligos mato, ir SF-36 ir EQ-5D, kurios yra bendrosios priemonės.
Polish: Dopuszczalne było jednoczesne stosowanie stałych dawek doustnych pochodnych kwasu aminosalicylowego, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących.
Lithuanian: Buvo leidžiama kartu vartoti pastoviomis dozėmis geriamųjų aminosalicilatų, kortikosteroidų ir (arba) imunomoduliatorių.
Polish: • jeśli pacjent ma zakażenie lub uważa, że ma zakażenie, ma dreszcze, uporczywy kaszel lub wysoką gorączkę.
Lithuanian: jeigu Jums yra infekcija, ar manote, kad turite infekciją, jei atsiranda šaltkrėtis, drebulys, nuolatinis kosulys arba stiprus karščiavimas.
Polish: 6 tygodni po Dawce 1
Lithuanian: 6 savaitės po 1 gydymo
Polish: W badaniach kontrolowanych i w badaniach otwartych z udziałem dorosłych pacjentów leczonych wedolizumabem zgłaszano ciężkie zakażenia obejmujące gruźlicę, posocznicę (w niektórych przypadkach zakończoną zgonem), posocznicę spowodowaną przez Salmonella, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych spowodowane przez Listeria monocytogenes oraz zapalenie jelita grubego spowodowane przez wirusa cytomegalii.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų ir atvirų tyrimų, kuriuose dalyvavo vedolizumabą vartojantys suaugusieji, metu buvo pranešta apie sunkias infekcijas, įskaitant tuberkuliozę, sepsį (kartais mirtiną), salmonelių sukeltą sepsį, listerijų sukeltą meningitą ir citomegalo viruso sukeltą kolitą.
Polish: Analizy eksploracyjne oceniły wpływ jednoczesnego stosowania kortykosteroidów i leków immunomodulujących na indukcję remisji przez wedolizumab.
Lithuanian: Žvalgomoji analizė ištyrė kartu vartojamų kortikosteroidų ir imunomoduliatorių poveikį vedolizumabo sukeliamai remisijos indukcijai.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Entyvio wszyscy pacjenci uzupełnili pominięte szczepienia zgodnie z aktualnymi lokalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepień.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Entyvio, visus pacientus rekomenduojama paskiepyti pagal galiojantį skiepų kalendorių visomis jame numatytomis vakcinomis.
Polish: MAdCAM-1 ulega ekspresji głównie na komórkach śródbłonka naczyń jelita i odgrywa zasadniczą rolę w zatrzymywaniu limfocytów T w obrębie błony śluzowej przewodu pokarmowego.
Lithuanian: MAdCAM-1 daugiausia ekspresuojamas ant žarnyno endotelio ląstelių ir vaidina lemiamą vaidmenį T limfocitų įsikūrimui virškinimo trakto audiniuose.
Polish: lub rituksymab (lek stosowany w leczeniu pewnych typów nowotworów i reumatoidalnego zapalenia stawów), należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zdecyduje, czy pacjent może otrzymywać lek
Lithuanian: Jeigu anksčiau vartojote natalizumabą (vaistą, skirtą išsėtinei sklerozei gydyti) arba rituksimabą (vaistą, skirtą tam tikrų rūšių vėžiui ir reumatoidiniam artritui gydyti), pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar Jums galima vartoti Entyvio.
Polish: Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym unikały zajścia w ciążę w okresie stosowania leku Entyvio.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, patartina vengti pastoti vartojant Entyvio.
Polish: Podczas wznowienia leczenia ponownie uzyskano skuteczność wedolizumabu bez dowodów zwiększonej częstości i nasilenia działań niepożądanych lub reakcji związanych z wlewem (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pakartotino gydymo vedolizumabu metu vėl buvo stebimas gydymo veiksmingumas nepasireiškiant nepageidaujamoms reakcijoms ar su infuzija susijusių reakcijų požymių (žr. 4.8 skyrių).
Polish: W razie wystąpienia łagodnej lub umiarkowanej IRR można zmniejszyć szybkość podawania lub wstrzymać wlew i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Jeigu prasideda lengva arba vidutinio sunkumo ISR, galima sulėtinti infuzijos greitį arba nutraukti infuziją ir pradėti taikyti tinkamą gydymą.
Polish: Dopuszczalne było jednoczesne stosowanie stałych dawek doustnych kortykosteroidów, leków immunomodulujących i antybiotyków.
Lithuanian: Kartu buvo skiriamos pastovios geriamųjų kortikosteroidų, imunomoduliatorių ir antibiotikų dozės.
Polish: Korzystny wpływ wedolizumabu na odpowiedź kliniczną, remisję kliniczną i wygojenie błony śluzowej zaobserwowano zarówno u pacjentów bez uprzedniej ekspozycji na antagonistę TNFα, jak i u pacjentów, u których uprzednie leczenie antagonistą TNFα było nieskuteczne.
Lithuanian: Teigiamas vedolizumabo poveikis, vertinamas pagal klinikinį atsaką, remisiją ir gleivinės gijimą buvo pastebėtas tiek pacientams, kurie anksčiau nevartojo TNFα antagonisto, tiek ir pacientams, kuriems ankstesnis gydymas TNFα antagonistu buvo nesėkmingas.
Polish: §Remisja kliniczna: Łączna ocena w skali Mayo ≤ 2 punkty, ocena w żadnej z podskal nie jest większa niż 1 punkt.
Lithuanian: §Klinikinė remisija: pilna Mayo skalė ≤ 2 balai ir kai nėra nei vieno individualaus balo > 1
Polish: Dawka i częstość stosowania
Lithuanian: Dozės ir dažnumas
Polish: Po rekonstytucji roztwór do infuzji należy zużyć jak najszybciej.
Lithuanian: Paruoštą infuzinį tirpalą reikia vartoti kuo greičiau.
Polish: Reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija,
Polish: (µg/ml) Razem‡
Lithuanian: (-ais) ¶,‡
Polish: Wedolizumab jest działającym selektywnie w obrębie jelit antagonistą integryny bez ogólnoustrojowego działania immunosupresyjnego (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Vedolizumabas yra selektyvus žarnų integrino antagonistas, kurio sisteminis imunitetą slopinantis aktyvumas nėra nustatytas (žr.
Polish: Lek Entyvio stosowany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów objawów:
Lithuanian: Entyvio skirtas suaugusiesiems gydyti požymius ir simptomus:
Polish: Pacjenci (n = 416), z których około 75% stanowili pacjentów z uprzednim brakiem skuteczności leczenia antagonistą TNFα, randomizowano metodą podwójnie ślepej próby (w stosunku 1:1) do grupy otrzymującej 300 mg wedolizumabu lub placebo w tygodniach 0, 2 i 6.
Lithuanian: Pacientai (n = 416), iš kurių maždaug 75 % buvo gydomi nesėkmingai TNFα antagonistu, buvo randomizuoti dvigubai aklu būdu (1:1) ir vartojo vedolizumabo 300 mg arba placebą 0, 2 ir 6 savaitę.
Polish: W razie przerwania leczenia i konieczności wznowienia leczenia produktem Entyvio można rozważyć podawanie produktu co cztery tygodnie (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Jei gydymas Entyvio buvo nutrauktas ir jį reikia pradėti iš naujo, galima apsvarstyti, ar nereikėtų vaistinį preparatą skirti kas keturias savaites (žr.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie badano stosowania produktu Entyvio w tych populacjach pacjentów.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Šiose pacientų populiacijose Entyvio neištirtas.
Polish: IBDQ dotyczących objawów ze strony jelita i funkcjonowania ogólnego.
Lithuanian: bendrą IBDQ skalę ir IBDQ poskales, vertinamus pagal žarnyno simptomus ir sisteminę funkciją.
Polish: Brak wystarczających informacji co do tego, jak ten lek może wpływać na dziecko karmione piersią.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie tai, kokį poveikį tai gali turėti Jūsų kūdikiui.
Polish: Liniowość Wedolizumab wykazuje liniową farmakokinetykę przy stężeniu w surowicy przekraczającym 1 µg/ml.
Lithuanian: Vedolizumabo farmakokinetika yra tiesinio pobūdžio, kai koncentracija serume viršija 1 µg/ml.
Polish: U pacjentów otrzymujących 300 mg wedolizumabu w 30-minutowym wlewie dożylnym w tygodniach 0 i 2, średnie minimalne stężenie w surowicy w tygodniu 6 wynosiło 27,9 µg/ml (SD ± 15,51) u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i 26,8 µg/ml (SD ± 17,45) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Lithuanian: Pacientams suleidus per 30 minučių vedolizumabo 300 mg infuzijos į veną būdu 0 ir 2 savaitę, vidutinė koncentracija 6 savaitę opiniu kolitu sergančiųjų serume sudarė 27,9 µg/ml (SD ± 15,51) ir 26,8 µg/ml (SD ± 17,45) - Krono liga sergančiųjų serume.
Polish: U zdrowych ochotników, pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna wedolizumab nie powoduje zwiększenia liczby neutrofili, bazofili, eozynofili, pomocniczych limfocytów B, cytotoksycznych limfocytów T, łącznie wszystkich pomocniczych limfocytów T, monocytów ani komórek NK (ang. natural killer) we krwi obwodowej.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pacientams, opiniu kolitu sergantiems pacientams, Krono liga sergantiems pacientams vedolizumabas nepadidino neutrofilų, bazofilų, eozinofilų, B-helperių ir T citotoksinių limfocitų, visų atminties ląstelių T helperių, limfocitų, monocitų ar natūralių kilerių ląstelių kiekio, periferiniame kraujyje leukocitozės nebuvo stebima.
Polish: U zdrowych ochotników, którym podano dożylnie 450 mg wedolizumabu nie stwierdzono jego obecności w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Lithuanian: Vedolizumabo, skiriamo į veną po 450 mg, sveikų tiriamųjų smegenų skystyje aptikta nebuvo.
Polish: Przy kolejnych wlewach pacjentów należy obserwować przez około 1 godzinę po zakończeniu wlewu.
Lithuanian: Atliekant visas kitas infuzijas, pacientus reikia stebėti dar maždaug 1 valandą pasibaigus infuzijai.
Polish: Niewielka część pacjentów doznaje zawrotów głowy po otrzymaniu leku Entyvio.
Lithuanian: Nedidelis skaičius pacientų, vartojusių Entyvio, jautė galvos svaigimą.
Polish: Analizy eksploracyjne podgrup pochodzące z badań klinicznych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna wskazują, że wedolizumab podawany pacjentom nieotrzymującym jednocześnie kortykosteroidów może być mniej skuteczny w indukcji remisji choroby Leśniowskiego-Crohna w porównaniu z pacjentami otrzymującymi już wcześniej kortykosteroidy (niezależnie od jednoczesnego stosowania immunomodulatorów; patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Krono ligos klinikinių tyrimų žvalgomojo pogrupio analizė parodė, kad vedolizumabas, skiriamas pacientams, kurie tuo metu nebuvo gydomi kortikosteroidais, gali būti mažiau veiksmingas Krono ligos remisijos indukcijai nei tiems pacientams, kurie jau buvo gydomi kortikosteroidais (nepriklausomai nuo to, ar kartu buvo vartojami imunomoduliatoriai, žr.
Polish: Wśród pacjentów, którzy otrzymywali wedolizumab w tygodniu 0 i 2, a następnie placebo nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania IRR po wznowieniu leczenia wedolizumabem po utracie odpowiedzi.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartojo vedolizumabą 0 ir 2 savaites, o vėliau placebą, ISR dažnis nepadidėjo juos pakartotinai pradėjus gydyti vedolizumabu, kai atsakas į gydymą išnyko.
Polish: W Tabeli 2 przedstawione są wyniki dla głównego kryterium i drugorzędnych kryteriów oceny.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiami pirminių ir antrinių vertinamųjų baigčių vertinimo rezultatai.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entyvio Kiedy nie stosować leku Entyvio:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Entyvio Entyvio vartoti negalima:
Polish: Należy zachować ostrożność przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu wedolizumabu u pacjentów z opanowanym, przewlekłym ciężkim zakażeniem lub nawracającymi ciężkimi zakażeniami w wywiadzie.
Lithuanian: Reikia rūpestingai įvertinti, ar galima vartoti vedolizumabą pacientams, kuriems lėtinė sunki infekcija yra kontroliuojama arba kurie jau anksčiau sirgo pasikartojančiomis sunkiomis infekcijomis.
Polish: Leczenie skojarzone, zwłaszcza w skojarzeniu z kortykosteroidami, wydaje się być skuteczniejsze w indukcji remisji choroby Leśniowskiego-Crohna niż wedolizumab w monoterapii lub w skojarzeniu z jednocześnie podawanymi lekami immunomodulującymi, których wskaźnik remisji nieznacznie różni się od placebo.
Lithuanian: Kartu taikomas kitas gydymas, daugiausia kartu taikomas gydymas kortikosteroidais, buvo daug veiksmingesnis sukeliant Krono ligos remisijos indukciją nei gydymas vien tik vedolizumabu arba kartu su imunomoduliatoriais, kuris pagal remisijos dažnį nedaug skyrėsi nuo gydymo placebu.
Polish: 3Ten okres może obejmować maksymalnie 12 godzin w temperaturze 20 °C-25 °C.
Lithuanian: 3 Į šį laikotarpį galima įtraukti iki 12 valandų 20 °C-25 °C temperatūroje.
Polish: Skurcze mięśni, ból pleców, osłabienie mięśni, zmęczenie, bóle kończyn
Lithuanian: Raumenų spazmai, nugaros skausmas, raumenų silpnumas, nuovargis, galūnių skausmas
Polish: L-histydyny monochlorowodorek L-argininy chlorowodorek Sacharoza
Lithuanian: L-histidino monohidrochloridas L-arginino hidrochloridas
Polish: W przypadku pierwszych dwóch wlewów pacjentów należy także obserwować przez około 2 godziny po zakończeniu wlewu pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów ostrej reakcji nadwrażliwości.
Lithuanian: Atliekant pirmąsias dvi infuzijas, pacientus taip pat reikia stebėti dar maždaug 2 valandas pasibaigus infuzijai dėl ūmių padidėjusio jautrumo reakcijų požymių ir simptomų.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sacharoza, L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek, L-argininy chlorowodorek, polisorbat 80.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sacharozė, L-histidinas, L-histidino monohidrochloridas, L-arginino hidrochloridas, polisorbatas 80
Polish: Nie badano wpływu wedolizumabu na farmakokinetykę stosowanych jednocześnie produktów leczniczych będących w powszechnym użyciu.
Lithuanian: Vedolizumabo poveikis dažnai kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetikai nėra ištirtas.
Polish: (obejmująca: ból w miejscu wlewu i podrażnienie w miejscu wlewu), reakcja związana z wlewem, dreszcze, uczucie zimna
Lithuanian: (įskaitant: infuzijos vietos skausmas ir infuzijos vietos dirginimas), su infuzija susijusi šaltkrėčio reakcija, šalčio pojūtis