FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet arra, hogy a SCOUT adatai egyértelműen igazolják, hogy a szibutramint szedő elhízott és ismert CV betegségben szenvedő alanyoknál nagyobb a CV események kockázata, mint a placebót kapóknál.
Romanian: CHMP a remarcat că datele SCOUT demonstrează în mod clar că pacienţii cu obezitate şi boală CV cunoscută care iau sibutramină sunt expuşi unui risc crescut de evenimente CV comparativ cu placebo.
Hungarian: Másrészt, ha a szibutramin-kezelésre reagálókat a placebo kezelésre reagálókkal hasonlítjuk össze (ebben az összehasonlításban nem vesszük figyelembe azt, hogy a szibutramin csoportban több beteg érte el az 5%-os testsúlycsökkenést, mint a placebo csoportban) azt kapjuk, hogy 347 beteg szibutramin-kezelése esetén plusz egy CV esemény fordul elő.
Romanian: Pe de altă parte, compararea pacienţilor care au răspuns la sibutramină cu pacienţii care au răspuns la placebo (o comparaţie care ignoră constatarea că mai mulţi pacienţi au obţinut o scădere în greutate de 5% cu sibutramină faţă de cei cu placebo) relevă că numărul de pacienţi expuşi la sibutramină necesar pentru a se produce un eveniment CV suplimentar este de 347.
Hungarian: Mérsékelt hatásossága és a szibutramin ismert kockázatai miatt jelentős problémákat vet fel az, hogy egyértelműen bizonyítottan nő a nem fatális MI és stroke kockázat a CV betegségben vagy II-es típusú cukorbetegségben szenvedő, szibutraminnal kezelt alanyoknál.
Romanian: Având în vedere eficacitatea sa modestă şi riscurile cunoscute pe care le prezintă sibutramina, dovezile statistic solide ale riscului crescut de IM non-fatal şi accident cerebrovascular non-fatal la pacienţii cu boală CV sau diabet de tip 2 în cazul tratamentului cu sibutramină comparativ cu placebo reprezintă, deci, o îngrijorare considerabilă.
Hungarian: A CV rizikócsoport alapján rétegezett adatok szerint a „CV + DM" (cardiovascularis betegség plusz II-es típusú diabetes mellitus) esetén fordult elő a legmagasabb POE kockázat, a következő pedig a
Romanian: Datele stratificate după grupa de risc CV indică faptul că grupa „CV + DZ" (boală cardiovasculară plus diabet zaharat de tip 2) avea cel mai mare risc de POE, urmat de grupa „numai CV" (boală cardiovasculară) şi de grupa „numai DZ" (numai diabet zaharat de tip 2).
Hungarian: A szibutramin-kezelésre reagálók és a placebo kezelésre nem reagálók összehasonlítása mutatta a legkedvezőbb kockázat/előny arányt a szibutramin vonatkozásában (bár ezt az összehasonlítást a viselkedésbeli különbségek, például a diéta és a fizikai aktivitás betartása, befolyásolhatják, és logikai, illetve tudományos szempontból nem megfelelő).
Romanian: Compararea pacienţilor trataţi cu sibutramină care au răspuns la tratament cu pacienţii trataţi cu placebo fără răspuns la tratament (deşi această comparaţie poate fi influenţată de diferenţele comportamentale, incluzând respectarea regimului alimentar şi a programului de activitate fizică, şi nu reprezintă o comparaţie logică sau ştiinţifică) oferă cel mai favorabil raport risc/beneficiu pentru sibutramină.
Hungarian: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Romanian: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Karadžicova 10
Hungarian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dánia
Romanian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danemarca
Hungarian: Annak a betegcsoportnak a meggyőző adatokkal alátámasztott meghatározása, amelyben igazolható a szibutramin-tartalmú gyógyszerek tartós és klinikailag lényeges hatásossága, és amelyben az előny egyértelműen meghaladja a kockázatokat.
Romanian: date convingătoare pentru identificarea unei populaţii de pacienţi la care eficacitatea susţinută şi clinic importantă a produselor care conţin sibutramină să poată fi demonstrată şi la care beneficiile să fie în mod clar mai mari decât riscurile asociate.
Hungarian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Szlovénia
Romanian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: Cseh Köztársaság TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Romanian: Republica Cehă TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o. Radlická 3185/Ic
Hungarian: Teslova 26, 821 02, Bratislava Szlovák Köztársaság
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26, 821 02, Bratislava Republica Cehă
Hungarian: A szibutramin egy szájon át adott szerotonin és noradrenalin visszavétel gátló, amely testsúly szabályozó programban (fogyókúra és a lecsökkent testsúly fenntartása) résztvevő betegek kiegészítő terápiájára javasolt.
Romanian: Sibutramina este un inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei cu administrare orală, care este indicat ca terapie adjuvantă pentru pacienţii adulţi în cadrul unui program de control al greutăţii, incluzând scăderea în greutate şi menţinerea scăderii în greutate.
Hungarian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Cseh Köztársaság
Romanian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Republica Cehă
Hungarian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Szlovénia
Romanian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Szlovénia
Romanian: Abbott Laboratories d.o.o. Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszokat követően a CHMP megállapította, hogy a SCOUT vizsgálat szerint a nagy kockázatú betegeknél a szibutramin alkalmazása megnöveli a cardiovascularis és cerebrovascularis kockázatot.
Romanian: În urma evaluării răspunsurilor DAPP, CHMP a considerat că rezultatele studiului SCOUT furnizează dovezi ale creşterii riscurilor cardiovasculare şi cerebrovasculare asociate cu utilizarea sibutraminei la pacienţi cu risc ridicat.
Hungarian: A szibutramin-kezelés eredményeként a placebóhoz képest magasabb volt a POE-k (különösen a nem fatális myocardialis infarctus és stroke) incidenciája olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében cardiovascularis betegség szerepel (ezeket a betegeket az alkalmazási előírás nem megfelelőként említi).
Romanian: Tratamentul cu sibutramină a generat o incidenţă mai mare a POE (în special infarct miocardic non-fatal şi accident cerebrovascular non-fatal) comparativ cu placebo la pacienţi cu antecedente de boală cardiovasculară (aceşti pacienţi au fost confirmaţi ca fiind în neconformitate cu Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)).
Hungarian: Görögország Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Romanian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. European Headquarters Computerweg 10
Hungarian: Abbot Scandinavia AB Box 509
Romanian: Abbott Scandinavia AB Box 509
Hungarian: F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánia
Romanian: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danemarca
Hungarian: Lengyelország Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Romanian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Hungarian: A randomizációs fázis végére a szibutramint kapó betegeknél a randomizációs fázis kiindulási eredményeihez képest átlagosan további 0,91 kg súlycsökkenés mutatkozott, míg a placebo csoportban 1,02 kg, A bevezetési időszak kiindulási vizitje és a kezelési időszak záróvizitje közötti átlagos testsúlyváltozás alapján a szibutramint kapó betegeknél 1,9 kg-mal nagyobb testsúlycsökkenés volt mérhető, mint a placebót kapó betegeknél (3,5 kg vs.
Romanian: Până la sfârşitul fazei de randomizare, pacienţii trataţi cu sibutramină au obţinut o scădere medie suplimentară a greutăţii de 0,91 kg, în timp ce grupa placebo a înregistrat o creştere medie de 1,02 kg comparativ cu măsurătorile de referinţă din faza de randomizare.
Hungarian: Finország
Romanian: Finlanda
Hungarian: SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA Str.
Romanian: SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Hungarian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánia
Romanian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danemarca
Hungarian: Belgium Abbott SA rue du Bosquet 2
Romanian: Luxembourg Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet
Hungarian: Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N. Belgium
Romanian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgia
Hungarian: 1139 Budapest
Romanian: Teve u. 1/a-c 1139 Budapesta Ungaria
Hungarian: 124, Cluj-Napoca, Románia
Romanian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, România
Hungarian: Ezen felül még a kockázatcsökkentő intézkedések mellett is lehetetlen kizárni, hogy rejtett cardiovascularis betegségben szenvedők is kapjanak szibutramint.
Romanian: În plus, este imposibil să se excludă pacienţii cu boală cardiovasculară latentă de la administrarea sibutraminei chiar şi cu măsuri instituite de reducere la minimum a riscului.
Hungarian: Reductil 10 mg, capsules
Romanian: Reductil 10 mg, capsule
Hungarian: Reductil 15 mg, capsules
Romanian: Reductil 15 mg, capsule
Hungarian: Teslova 26, 821 02
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26, 821 02
Hungarian: Spanyolország ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Romanian: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda.
Hungarian: Sibutramine Hydrochloride 15mg Capsules
Romanian: Sibutramine Hydrochloride 15mg Capsule
Hungarian: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Hollandia
Romanian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Olanda
Hungarian: Sibutramine Hydrochloride 10mg Capsules
Romanian: Sibutramine Hydrochloride 10mg Capsule
Hungarian: Abbott Laboratories d.o.o.
Romanian: Abbott Laboratories Kft.
Hungarian: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, capsules
Romanian: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, capsule
Hungarian: Zentiva k. s.
Romanian: Zentiva k.
Hungarian: Lengyelország Biofarm Sp. z o.o.
Romanian: Biofarm Sp.
Hungarian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Cseh Köztársaság
Romanian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Republica Cehă
Hungarian: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, capsules
Romanian: Sibutramine HCLmonohidrat 15 mg PCH, capsule
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Romanian: Numele Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Hungarian: A hatásosság fennmaradását 33 hétig kezelt betegeknél mutatták ki.
Romanian: Menţinerea eficacităţii a fost demonstrată la pacienţi trataţi 33 săptămîni.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. október 14.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 Octombrie 2007
Hungarian: A SIFROL csökkentheti a tejtermelést.
Romanian: SIFROL poate să determine reducerea cantităţii de lapte produse.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a SIFROL szedését.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi SIFROL.
Hungarian: Ennélfogva nem valószínű, hogy kölcsönhatásba lépne a más, a plazma fehérje kötődést, vagy biotranszformáción keresztül az eliminációt befolyásoló gyógyszerekkel.
Romanian: De aceea, sunt improbabile interacţiuni cu alte medicamente care afectează legarea de proteinele plasmatice sau eliminarea prin biotransformare.
Hungarian: Az émelygés és fáradtság gyakrabban fordult elő SIFROL-lal kezelt nőbetegeknél (sorrendben 20,8%, illetve 10,5%) mint férfiaknál (sorrendben 6,7% és 7,3%).
Romanian: Greaţa şi oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate cu SIFROL (20,8% şi respectiv 10,5%) comparativ cu bărbaţii (6,7% şi respectiv 7,3%).
Hungarian: A rosszabbodás az esti tünetek korábbi (akár már délután történő) jelentkezését, a tünetek fokozódását, és a tünetek más végtagokra való kiterjedését jelentheti.
Romanian: Exacerbarea se referă la declanşarea simptomelor seara mai devreme (sau chiar după amiaza), la accentuarea simptomelor, şi la extinderea simptomelor spre alte extremităţi.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. október 14.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 Octombrie 1997
Hungarian: Egy placebo-kontrollos 3 héten át végzett poliszomnográfiás vizsgálatban a SIFROL szignifikánsan csökkentette a periodikus végtagmozgások számát az ágyban töltött idő alatt.
Romanian: Într-un studiu de polisomnografie controlat cu placebo cu durata de 3 săptămâni, SIFROL a redus semnificativ numărul de mişcări periodice ale membrelor pe durata perioadei de stat în pat.
Hungarian: Egy 26-hetes kontrollos klinikai vizsgálatban kifejezetten az augmentációt vizsgálták.
Romanian: Exacerbarea a fost investigată în mod special într-un studiu clinic controlat timp de 26 săptămâni.
Hungarian: A SIFROL-t nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.
Romanian: Trebuie să evitaţi să luaţi SIFROL împreună cu medicamente antipsihotice.
Hungarian: Minderről a betegeket is tájékoztatni kell és figyelmeztetni kell őket, hogy a SIFROL kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel vezessenek gépjárművet, ill. üzemeltessenek gépeket.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra acestui fapt şi avertizaţi să manifeste prudenţă atunci când conduc vehicule sau lucrează cu utilaje în timpul tratamentului cu SIFROL.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a SIFROL tablettát
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi SIFROL
Hungarian: Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Romanian: KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni, nem szabad szétrágni, ketté- vagy összetörni.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu apă şi nu trebuie mestecate, divizate sau sfărâmate.
Hungarian: A hatásosság a 103 SIFROL retard tablettára átállított betegből 87-nél megmaradt.
Romanian: A fost menţinută eficacitatea la 87 din 103 pacienţi care au trecut la SIFROL comprimate cu eliberare prelungită.
Hungarian: Ha Ön Parkinson-kórban szenved, a SIFROL tabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagynia.
Romanian: Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu SIFROL nu trebuie întrerupt brusc.
Hungarian: Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved, lehetséges, hogy a SIFROL nem alkalmazható az Ön kezelésére.
Romanian: Dacă aveţi funcţia rinichilor sever afectată, este posibil ca SIFROL să nu fie tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.
Hungarian: Impulzus kontroll zavarok és szenvedélybetegségek A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az impulzuskontroll zavarok kialakulását.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi regulat pentru a observa instalarea tulburărilor de control al impulsurilor.
Hungarian: Ilyen esetekben a SIFROL befolyásolhatja a gépjárművezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: În aceste cazuri, SIFROL poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Ha a fenntartó kezelés ideje alatt tovább romlik a veseműködés, a SIFROL napi adagját a kreatinin-clearance százalékos csökkenésével azonos mértékben kell csökkenteni, pédául ha a kreatinin-clearance 30%-kal csökkent, akkor a SIFROL napi adagját is 30%-kal kell csökkenteni.
Romanian: Dacă funcţia renală se alterează pe parcursul tratamentului de întreţinere, doza zilnică de SIFROL trebuie redusă cu acelaşi procentaj cu cel cu care scade funcţia renală, de exemplu, dacă clearance-ul creatininei scade cu 30%, atunci doza zilnică de SIFROL trebuie redusă cu 30%.
Hungarian: Libido zavarok A pramipexol kezelés során nem gyakran a libido megváltozhat (nőhet vagy csökkenhet).
Romanian: Tulburări ale libidoului Pramipexol se poate asocia mai puţin frecvent cu afectarea libidoului (creştere sau diminuare).
Hungarian: A SIFROL nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: SIFROL poate avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Késztetés szokatlan viselkedésre
Romanian: - Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit*
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K 25, magnézium-sztearát.
Romanian: Celelalte componente sunt: manitol, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal, Povidonă K 25, stearat de magneziu.
Hungarian: 30 ml/perc alatti kreatinin-clerance esetén a SIFROL retard tabletta alkalmazása nem javasolt, mivel erre a betegpopulációra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu un clearance al creatininei sub 30 ml/min cu SIFROL comprimate cu eliberare prelungită nu este recomandat deoarece nu sunt date disponibile pentru acest grup de pacienţi.
Hungarian: Azonban a Parkinson-kóros betegeken végzett fázis III vizsgálatokban kimutatták, hogy a testsúly a SIFROL retard tabletta terápiás hatását és tolerálhatóságát klinikailag jelentős mértékben nem befolyásolta.
Romanian: Cu toate acestea, în studii clinice de fază III la pacienţi cu boală Parkinson s-a observat o influenţă nesemnificativă clinic a greutăţii corporale asupra efectului terapeutic şi a tolerabilităţii SIFROL comprimate cu eliberare prelungită.
Hungarian: A pramipexol és antipszichotikumok kombinált alkalmazása kerülendő (lásd 4.4. pont), pl. ha antagonista hatásokvárhatók.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice şi pramipexol (vezi pct. 4.4), de exemplu dacă sunt de aşteptat efecte antagoniste.
Hungarian: A SIFROL az ebben a kórképben várható negatív haszon/kockázati arány miatt nem alkalmazható Tourette-szindrómás gyermekeknél vagy serdülőknél (lásd 5.1 pont).
Romanian: SIFROL nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu sindrom Tourette, deoarece raportul beneficiu-risc este negativ pentru această afecţiune (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A SIFROL retard tabletta egy speciálisan kifejlesztett tabletta, amelyből a hatóanyag fokozatosan szabadul fel a tabletta bevétele után.
Romanian: SIFROL comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimat special conceput, din care substanţa activă se eliberează treptat, după ce comprimatul a fost înghiţit.
Hungarian: Súlyos szív- és érrendszeri betegségben körültekintően kell eljárni.
Romanian: În cazul existenţei bolilor cardiovasculare severe, se recomandă prudenţă.
Hungarian: A pramipexolt a placebóval összevetve, a hatásosság tekintetében nem találtak különbséget sem az elsődleges végpont, sem a másodlagos végpontok esetén, melyek a YGTSS-összpontszámban és a Patient Global Impression of Improvement /PGI-I (beteg összbenyomásának javulását mérő skála), Clinical Global Impression of Improvement /CGI-I (klinikai összbenyomás javulását mérő skála) vagy Clinical Global Impressions of Severity of Illness /CGI-S (a betegség súlyosságára vonatkozó, klinikai összbenyomás) skálákban történő változások voltak.
Romanian: Nu a fost înregistrată nici o diferenţă între pramipexol şi placebo atât în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare sau pentru oricare dintre criteriile secundare de evaluare a eficacităţii, inclusiv scorul total YGTSS, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) sau Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Hungarian: Milyen a SIFROL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată SIFROL şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Ha Ön levodopát szed, a SIFROL-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkententése.
Romanian: Dacă luaţi levodopa, se recomandă reducerea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu SIFROL.
Hungarian: -Megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy
Romanian: - Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale
Hungarian: Az impulzus kontroll zavarok lehetséges független kockázati tényezői közé tartozott a dopaminerg kezelés és a nagyobb dózisú dopaminerg kezelés, a fiatalabb életkor (≤65 év), nőtlenség/hajadonság, és a beteg által jelentett, családban előfordult szerencsejáték-szenvedély.
Romanian: Posibilii factorii de risc independenţi pentru tulburările de control ale impulsurilor includ tratamente cu dopaminergice şi tratamente cu doze crescute de dopaminergice, vârsta tânără (≤ 65 ani), celibatul, şi antecedente familiale ale dependenţei patologice faţă de jocurile de noroc.
Hungarian: A SIFROL retard tabletta biztonságosságát és hatásosságát igazoló fázis III vizsgálatokban a betegek az utasítás szerint a vizsgálati gyógyszert étkezéstől függetlenül vették be.
Romanian: În studiile clinice de fază III , în care s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea SIFROL comprimate cu eliberare prelungită, pacienţii au fost instruiţi să ia medicamentele indiferent de orarul meselor.
Hungarian: A SIFROL retard tablettára történő átállítást követően a dózist a beteg terápiás válasza alapján kell módosítani (lásd 5.1 pont).
Romanian: După trecerea la SIFROL comprimate cu eliberare prelungită, doza poate fi ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic al pacientului (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Ezért a terhesség ideje alatt ne szedje a SIFROL-t, csak ha kezelőorvosa ezt kifejezetten tanácsolta.
Romanian: De aceea, nu luaţi SIFROL dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.
Hungarian: A SIFROL tablettáról ugyanolyan napi dózisú SIFROL retard tablettára egyik napról a másikra történő átállítás hatásosságát és tolerálhatóságát egy kettős vak klinikai vizsgálatban értékelték korai Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
Romanian: Eficacitatea şi tolerabilitatea trecerii de pe o zi pe alta de la tratamentul cu SIFROL comprimate la SIFROL comprimate cu eliberare prelungită în aceeaşi doză zilnică au fost evaluate într-un studiu clinic dublu-orb la pacienţi cu boală Parkinson în stadiu iniţial.
Hungarian: Mivel nyugtalan láb szindróma esetén a napi dózis nem fogja meghaladni a 0,54 mg bázist (0,75 mg sót), a SIFROL fokozatos dóziscsökkentés nélkül leállítható.
Romanian: Deoarece doza zilnică pentru tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus nu va depăşi 0,54 mg bază (0,75 mg sare), administrarea SIFROL poate fi întreruptă fără scăderea dozei.
Hungarian: Ezt követően vegye be másnap reggel a SIFROL retard tablettát, és ne vegyen be több SIFROL (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát.
Romanian: Dimineaţa următoare luaţi doza de SIFROL comprimate cu eliberare prelungită şi nu mai luaţi SIFROL comprimate cu eliberare imediată.
Hungarian: A SIFROL retard tabletta hatásosságát és biztonságosságát a Parkinson-kór kezelésében egy multinacionális gyógyszerfejlesztő programban vizsgálták, amely 3 randomizált, kontrollos vizsgálatból állt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea SIFROL comprimate cu eliberare prelungită în tratamentul bolii Parkinson au fost evaluate într-un program multinaţional de dezvoltare a medicamentului, care constă din trei studii clinice randomizate, controlate cu placebo.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a SIFROL vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Parkinson kórban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu SIFROL la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala Parkinson (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság) vagy delírium tünetei jelentkeznek (csökkent éberség, zavartság vagy a realitásérzék elvesztése).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare) sau delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie sau pierderea simţului realităţii).
Hungarian: A SIFROL retard tabletta fölényét a placebóhoz képest 18 hetes kezelés után mutatták ki mind a primer (UPDRS II+III rész pontszáma), mind a kulcsfontosságú szekunder (CGI-I és PGI-I reszponder arány) hatásossági végpontok tekintetében egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben 539, korai Parkinson-kóros beteget vizsgáltak.
Romanian: Superioritatea faţă de placebo a fost demonstrată după 18 săptămâni de tratament, atât în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare a eficacităţii (scorul pentru partea II+III a scalei UPDRS), cât şi pentru criteriile finale secundare de evaluare (rate de răspuns CGI-I şi PGI-I) într-un studiu clinic, dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 539 pacienţi cu boală Parkinson în stadiu incipient.