FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des instructions détaillées sur le mode d'utilisation de l'inhalateur figurent dans la notice d'information du patient.
Danish: Nærmere oplysninger om anvendelsen af inhalatoren kan findes i indlægssedlen.
French: Un conditionnement contenant les doses d'initiation comprend 1 plaquette thermoformée de 10 gélules et 1 inhalateur.
Danish: Pakningen med en initialdosis Bronchitol indeholder 1 blister med 10 kapsler og 1 inhalator.
French: Le VEMS moyen en pourcentage (écart type) en ligne de base prédit dans l'étude DPM-CF-301 (population de sécurité, N = 295 patients) était de 62,4% (écart type : 16,45 %) dans le groupe des patients traités par mannitol et de 61,4 % (écart type : 16,13 %) dans le groupe témoin.
Danish: Den forventede middelværdi (SD) for baseline-FEV1-procent i studie DPM-CF-301 (sikkerhedspopulation, N= 295) var 62,4 (SD:16,45) og 61,4 (SD:16,13) i henholdsvis mannitol- og kontrolgruppen.
French: Bronchitol ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, en raison du trop faible niveau d'informations pour ce groupe.
Danish: Bronchitol bør ikke bruges af børn og teenagere under 18 år.
French: Dans l'étude DPM-CF-302 (N = 305 patients), il était de 65,24 % (écart type : 13,90 %) et 64,35 % (écart type 15,29 %).
Danish: De tilsvarende tal for studie DPM-CF-302 (N=305) er som følger: 65,24 (SD:13,90) og 64,35 (SD:15,29).
French: Il convient également, au cours de la réalisation de ce test, de former le patient à la technique d'utilisation correcte du dispositif d'inhalation.
Danish: Det er vigtigt at undervise patienten i at benytte den korrekte inhalationsteknik under vurderingen af initialdosis.
French: Test d'initiation du traitement
Danish: Vurdering af initialdosis
French: - Tenez l'inhalateur en position verticale.
Danish: Luk inhalatoren - Hold inhalatoren lodret.
French: Poudre pour inhalation, gélule.
Danish: Inhalationspulver, hård kapsel.
French: Code ATC : R05CB16
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod hoste og forkølelse, mucolytika ATC-kode: R05CB16
French: L'apparition d'hémoptysie a été fréquemment rapportée chez les patients traités par Bronchitol dans les études cliniques.
Danish: Hæmoptyse er en almindelig bivirkning, som er rapporteret i de kliniske studie af Bronchitol.
French: Troubles musculosquelettiques et systémiques
Danish: Ikke almindelig Muskuloskeletale brystsmerter
French: Dans l'étude 302, la variation relative du VEMS chez les utilisateurs de rhDNase était de 3,21 % (IC 95 % : -0,61 % ; 7,03 %) et de 4,73 % (IC 95 % : -1,93 % ; 11,40 %) chez les non utilisateurs de rhDNase.
Danish: I undersøgelse 302 var den relative ændring (95 % CI) for rhDNase-brugere og ikke-brugere henholdsvis 3,21 (-0,61, 7,03) og 4,73 (-1,93, 11,40).
French: Chez les patients non traités par rhDNase, la variation relative du VEMS était de 4,30 % (IC 95 % : 0,53 % ; 8,07 %).
Danish: For ikkebrugere var den relative ændring 4,30 (95 % CI 0,53, 8,07).
French: Dans quel Bronchitol cas est-il utilisé
Danish: Hvad bruges Bronchitol til
French: L'effet indésirable observé le plus fréquemment avec Bronchitol est la toux.
Danish: Den hyppigst observerede bivirkning i forbindelse med anvendelse af Bronchitol er hoste.
French: Étape 4 : inhalation de 120 mg (3 gélules de 40 mg), puis mesure du VEMS et de la SpO2 Étape 5 : inhalation de 160 mg (4 gélules de 40 mg), puis mesure du VEMS et de la SpO2 Étape 6 : mesure du VEMS 15 minutes après la prise de la dose d'initiation.
Danish: Trin 1: Patientens baseline-FEV1 og -SpO2 måles før initialdosis Trin 2: Patienten inhalerer 40 mg (1 x 40 mg kapsler), og SpO2 monitoreres Trin 3: Patienten inhalerer 80 mg (2 x 40 mg kapsler), og SpO2 monitoreres Trin 4: Patienten inhalerer 120 mg (3 x 40 mg kapsler), FEV1 måles, og SpO2 monitoreres Trin 5: Patienten inhalerer 160 mg (4 x 40 mg kapsler), FEV1 måles, og SpO2 monitoreres
French: La variation relative du VEMS après 26 semaines par rapport à la valeur du groupe témoin chez les enfants (de 6 à 11 ans) présentait une amélioration respectivement de 0,44 % (IC à 95 % : -5,90 % ; 6,77 %, N = 43, p = 0,892) et de 6,1 % (IC à 95 % : -1,28 % ; 13,54 % ; N = 59, p = 0,104).
Danish: I studie DPM-CF-301 og 302 blev den relative % forventet FEV1 sammenlignet med kontrolgruppen hos børn (6-11 år) forbedret med henholdsvis 0,44 % (95 % CI -5,90, 6,77, N=43) og 6,1 % (95 % CI -1,28, 13,54, N=59) over 26 uger (p=0,892 og 0,104).
French: La décision de réintroduction ou d'interruption d'un traitement par Bronchitol après des épisodes d'hémoptysie moins intenses sera fondée sur le jugement clinique.
Danish: • recidiverende blødning ≥100 ml/dag over flere dage Genoptagelse eller seponering af Bronchitol efter mindre episoder med hæmoptyse skal ske efter en klinisk vurdering.
French: L'effet indésirable le plus important associé à l'utilisation de Bronchitol pendant le test d'initiation de traitement a été le bronchospasme (voir rubrique 4.4).
Danish: Den vigtigste bivirkning i forbindelse med anvendelse af Bronchitol under vurdering af initialdosis er bronkospasme (se pkt.
French: A.
Danish: oC.
French: Bronchitol poudre pour inhalation en gélules, 40 mg mannitol
Danish: Bronchitol 40 mg, inhalationspulver, hårde kapsler mannitol
French: Incontinence urinaire
Danish: Ikke almindelig Urininkontinens
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: Lægen har ordineret Bronchitol til dig personligt.
French: Avant d'instaurer le traitement par Bronchitol, il convient d'évaluer chez tous les patients l'hyperréactivité bronchique au mannitol inhalé avec l'administration d'une dose d'initiation (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Danish: Før behandling med Bronchitol indledes, skal alle patienter vurderes med henblik på bronkial hyperreaktivitet over for inhaleret mannitol under administration af initialdosen (se pkt.
French: - Difficulté à respirer, qui peut être due à un rétrécissement des voies aériennes, aggravation des symptômes de l'asthme ou respiration sifflante.
Danish: Stop med at bruge Bronchitol, og søg straks læge, hvis du bemærker nogle af følgende alvorlige bivirkninger: - Problemer med vejrtrækningen, som kan skyldes en forsnævring af luftvejene, forværring af astmasymptomer eller hvæsende vejrtrækning.
French: - Tenez l'inhalateur en position verticale et appuyez à fond simultanément sur les deux boutons de perçage sur les côtés de l'inhalateur, puis relâchez-les. Ne faites cela qu'une seule fois, car le fait de percer la gélule plus d'une fois peut la fendre ou la casser en morceaux.
Danish: - Hold inhalatoren lodret, og tryk begge 'prikke'-knapper på siden af inhalatoren helt ind på samme tid, og slip dem igen.
French: - La poudre contenue dans les gélules doit être exclusivement inhalée en utilisant l'inhalateur inclus dans la boîte.
Danish: - Pulveret i kapslerne må kun inhaleres med den inhalator, som medfølger i pakningen.
French: L'hyperréactivité bronchique au mannitol inhalé doit être évaluée pour chaque patient par le test d'initiation, avant de commencer le traitement régulier par Bronchitol.
Danish: Patienter skal overvåges for bronkial hyperreaktivitet overfor inhaleret mannitol under deres indledende vurdering af dosis før de påbegynder den terapeutiske dosisplan med Bronchitol.
French: Se référer à la notice incluse dans le conditionnement pour les instructions d'utilisation du dispositif d'inhalation.
Danish: Læs den medfølgende indlægsseddel for oplysninger om anvendelse af inhalator.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
French: Chiesi Pharma AB Puh/Tel: + 46 8 753 35 20
Danish: Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: + 46 8 753 35 20
French: Bronchitol est administré par inhalation à l'aide de l'inhalateur fourni dans la boîte.
Danish: Bronchitol er til inhalation med den inhalator, som medfølger i pakningen.
French: L'étude DPM-CF-303 incluait uniquement des patients adultes.
Danish: Der indgik kun voksne patienter i studie DPM-CF303.
French: Chaque gélule doit être insérée séparément dans le dispositif.
Danish: Kapslerne indføres særskilt i inhalatoren.
French: Préparez-vous pour l'inhalation
Danish: Kun til inhalation.
French: Difficulté d'endormissement Pensées morbides
Danish: Ikke almindelig Initial insomni, sygelig tankegang
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec du mannitol inhalé.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitets studie med mannitol til inhalation.
French: Bronchitol, poudre pour inhalation en gélules, 40 mg
Danish: Bronchitol 40 mg inhalationspulver, hårde kapsler
French: Toux productive, Irritation de la gorge, Asthme, Bronchospasme, Diminution du volume expiratoire forcé, Rhinorrhée, Dyspnée, Dysphonie, Hyperventilation, Trouble obstructif des voies aériennes, Congestion des voies respiratoires Expectorations de couleur anormale, Hypoxie, Douleur oropharyngée
Danish: Ikke almindelig Produktiv hoste, irritation i halsen, astma, bronkospasme, fald i forceret eksspiratorisk volumen, rinoré, dyspnø, dysfoni, hyperventilation, obstruktion af luftvejene,
French: Aucune étude de toxicité sur les fonctions de reproduction ou sur le développement n'a été menée avec du mannitol inhalé.
Danish: Der er ikke udført reproduktions- og udviklingstoksicitets studie med mannitol til inhalation.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2012.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2012.
French: La dose du soir doit être prise deux à trois heures avant le coucher.
Danish: Aftendosis skal tages to-tre timer før sengetid.
French: Les gélules ne doivent jamais être avalées.
Danish: Kapslerne må aldrig synkes.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bronchitol, le 13 avril 2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bronchitol den 13. april 2012.
French: Le VEMS est le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde.
Danish: FEV1 er den størst mulige mængde luft, som en person kan udånde på ét sekund.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bronchitol.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bronchitol.
French: Cela signifie qu'il peut faciliter l'osmose (le flux de liquide à travers une membrane).
Danish: Det betyder at det fremmer osmose (væskestrømning gennem en membran).
French: Les effets de Bronchitol ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Danish: Virkningerne af Bronchitol blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
French: Afin d'obtenir des informations complémentaires sur l'efficacité et la sécurité de Bronchitol chez les enfants et les adolescents atteints de mucoviscidose, le CHMP a demandé à la société de réaliser une étude dans ce groupe de patients.
Danish: For at skaffe mere viden om virkningen og sikkerheden af Bronchitol hos børn og unge med cystisk fibrose anmodede CHMP virksomheden om at udføre en undersøgelse hos denne patientgruppe.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bronchitol, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bronchitol, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: La dose recommandée est de 400 mg (ce qui requiert l'inhalation du contenu de 10 gélules, insérées individuellement dans l'inhalateur), deux fois par jour, le matin et le soir.
Danish: Den anbefalede dosis er 400 mg (svarende til at man indånder indholdet af ti kapsler, der enkeltvis er anbragt i inhalatoren) to gange dagligt: morgen og aften.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Bronchitol.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Bronchitol.
French: Globalement, les patients ont bénéficié d'une amélioration d'environ 2 à 3 % du VEMS ajusté pour l'âge, la taille et le sexe, par comparaison avec celui observé avec le placebo sur 26 semaines de traitement par Bronchitol.
Danish: Patienterne fik en samlet forbedring på ca. 2-3 % i FEV1, korrigeret for alder, højde og køn, i forhold til placebo i løbet af 26 ugers behandling med Bronchitol.
French: L'EPAR complet relatif à Bronchitol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Bronchitol findes på agenturets websted under: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Concernant la sécurité de Bronchitol, le CHMP a jugé que des mesures suffisantes ont été proposées par la société pour réduire les risques de bronchospasme et d'hémoptysie.
Danish: Hvad angår sikkerheden af Bronchitol, fandt CHMP, at virksomheden har foreslået tilstrækkelige foranstaltninger til at nedsætte risikoen for bronkospasme og blodopspyt.
French: Bronchitol a été testé dans deux études principales incluant 642 patients âgés de six à 56 ans, présentant une mucoviscidose légère ou modérée.
Danish: Bronchitol blev undersøgt i to hovedundersøgelser med 642 patienter mellem 6 og 56 år med let til moderat cystisk fibrose.
French: Bronchitol est inhalé à l'aide de l'inhalateur fourni.
Danish: Bronchitol inhaleres ved hjælp af den medfølgende inhalator.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Bronchitol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Bronchitol findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: La société qui fabrique Bronchitol doit s'assurer que tous les professionnels susceptibles de prescrire le médicament reçoivent des informations de sécurité importantes, notamment celles relatives au risque de rétrécissement des voies aériennes dans les poumons et le crachement de sang, ainsi qu'à la façon de gérer ce risque.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Bronchitol, skal sikre, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere lægemidlet, får vigtig sikkerhedsinformation om risikoen for forsnævring af luftvejene i lungerne og blodspytning og om, hvad de skal gøre over for denne risiko.
French: Bronchitol est un médicament qui contient le principe actif mannitol.
Danish: Bronchitol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mannitol.
French: Certains patients ont également reçu un traitement supplémentaire par la rhDNase (un autre traitement pour la mucoviscidose).
Danish: Nogle patienter blev desuden behandlet med rhDNase (et andet middel, der anvendes ved cystisk fibrose).
French: L'effet indésirable le plus grave sous Bronchitol est le bronchospasme (rétrécissement des voies aériennes du poumon) pendant l'évaluation de la dose d'initiation et l'hémoptysie (crachement de sang) pendant le traitement par Bronchitol.
Danish: Den alvorligste bivirkning med Bronchitol er bronkospasme (forsnævring af luftvejene i lungerne) under bestemmelsen af begyndelsesdosis samt blodspytning under behandlingen med Bronchitol.
French: Autres informations relatives à Bronchitol:
Danish: Andre oplysninger om Bronchitol
French: Bronchitol ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au mannitol.
Danish: Bronchitol må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for mannitol.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (40 mg) contenant une poudre sèche pour inhalation à l'aide d'un inhalateur.
Danish: Det leveres som kapsler (40 mg), der indeholder et inhalationspulver, der inhaleres (indåndes) ved hjælp af en inhalator.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Bronchitol (chez plus d'un patient sur 10) est la toux.
Danish: Den almindeligste bivirkning ved brug af Bronchitol (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hoste.
French: Pourquoi Bronchitol a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Bronchitol godkendt?
French: Le principe actif de Bronchitol, le mannitol, est un polyol naturel (un sucre-alcool) largement utilisé comme agent osmotique.
Danish: Det aktive stof i Bronchitol, mannitol, er en naturligt forekommende sukkeralkohol, der har udbredt anvendelse som osmotisk middel.
French: Les patients qui présentent une hyperréactivité bronchique ne doivent pas être traités par Bronchitol.
Danish: Patienter, der viser sig at have hyperreaktivitet af bronkierne, må ikke få Bronchitol.
French: Bronchitol est utilisé pour le traitement de la mucoviscidose chez les adultes, en complément d'une prise en charge thérapeutique standard optimale.
Danish: Bronchitol anvendes til behandling af cystisk fibrose hos voksne som tillæg til bedste standardbehandling.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Bronchitol, voir les instructions figurant dans la notice.
Danish: Yderligere oplysninger om brugen af Bronchitol er givet i anvisningerne i indlægssedlen.
French: Dans les deux études, les patients ont reçu soit 400 mg de Bronchitol par inhalation deux fois par jour, soit 50 mg de Bronchitol par inhalation deux fois par jour, ce qui a été considéré comme inefficace et qui a donc servi de placebo (traitement fictif).
Danish: I begge undersøgelser fik patienterne enten 400 mg inhaleret Bronchitol to gange dagligt eller 50 mg inhaleret Bronchitol to gange dagligt.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire, qui touche les cellules des poumons et les glandes de l'intestin et du pancréas, qui sécrètent des liquides comme le mucus et les sucs digestifs.
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der angriber cellerne i lungerne og de kirtelceller i tarmen og bugspytkirtlen, der udskiller slim og fordøjelsesvæsker.
French: Le CHMP a estimé que malgré la faible amélioration du VEMS démontrée par les études, Bronchitol peut être bénéfique chez les patients atteints de mucoviscidose, s'il est utilisé en complément d'une prise en charge thérapeutique standard optimale.
Danish: Udvalget indtog den holdning, at skønt undersøgelserne kun havde vist en lille bedring i FEV1, kan Bronchitol være til fordel for patienter med cystisk fibrose, hvis det anvendes som tillæg til bedste standardbehandling.
French: Bronchitol ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui présentent une hyperréactivité bronchique.
Danish: Bronchitol må ikke anvendes hos patienter med hyperreaktivitet af bronkierne.
French: C'est pourquoi Bronchitol a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 7 novembre 2005.
Danish: Da antallet af patienter med cystisk fibrose er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Bronchitol blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 7. november 2005.
French: La première dose de 400 mg de Bronchitol ne doit être administrée que sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié, dans un service permettant de surveiller correctement la respiration du patient et disposant d'un équipement de réanimation.
Danish: Den første dosis på 400 mg af Bronchitol må kun gives under opsyn af uddannet medicinsk personale.
French: Qu'est-ce que Bronchitol?
Danish: Hvad er Bronchitol?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bronchitol?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bronchitol?
French: Il en résulte un retard de croissance, ainsi qu'une infection et une inflammation chroniques des poumons, dues à un excès de mucus qui n'est pas éliminé.
Danish: Dette medfører problemer med fordøjelsen og optagelsen af næringsstoffer fra føden, hvilket fører til dårlig vækst og langvarig inflammation af lungerne, fordi overskydende slim ikke skaffes af vejen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Bronchitol?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Bronchitol?
French: Résumé EPAR à l'intention du public mannitol
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Bronchitol, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Bronchitol fremgår af indlægssedlen.
French: Dans la mucoviscidose, ces liquides deviennent épais et visqueux et bloquent alors les voies respiratoires et l'écoulement des sucs digestifs, ce qui entraîne des problèmes de digestion et d'absorption des aliments.
Danish: Ved cystisk fibrose bliver disse væsker tykke og seje, så de blokerer for luftvejene og passagen af fordøjelsesvæsker.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Bronchitol en complément d'une prise en charge thérapeutique standard optimale sont supérieurs à ses risques, chez les patients adultes atteints de mucoviscidose.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Bronchitol overstiger risiciene som tillæg til bedste standardbehandling af voksne patienter med cystisk fibrose, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
French: La mesure principale de l'efficacité était l'amélioration du volume expiratoire maximal à la première seconde (VEMS) chez les patients, ajusté en fonction de l'âge, de la taille et du sexe des patients, mesuré pendant 26 semaines dans les deux études.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på bedringen i patienternes FEV1, dvs. forceret udåndingsvolumen i første sekund, korrigeret for alder, højde og køn.
French: Comment Bronchitol est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Bronchitol?
French: Comment Bronchitol agit-il?
Danish: Hvordan virker Bronchitol?
French: Quel est le bénéfice démontré par Bronchitol au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bronchitol?
French: Ovins et bovins Sous cutanée Flacon verre de type I avec bouchon butyle élastomère
Danish: Type I glasflaske med butyl elastomerprop
French: Bluetongue, sérotype 1 ≥
Danish: Bluetonguevirus serotype 1 antigen
French: Espèces cibles Voie d'administration
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
French: Alsap 1
Danish: Indgivelsesv ej
French: - Seconde injection : après 3 ou 4 semaines.
Danish: - Anden injektion: efter 3-4 uger.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.
French: (sous forme d'hydroxyde)
Danish: (som hydroxid)
French: Annuels.
Danish: Årligt.
French: Date de première autorisation : 17/12/2010 Date du dernier renouvellement :
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17/12/2010 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
French: Eviter la formation de mousse car cela peut être irritant au point d'injection.
Danish: Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på injektionsstedet.
French: 30 UH**
Danish: 30 HU**
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n'a été observé.
Danish: Der er ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er nævnt i sektion 4.6.
French: Tout le contenu du flacon doit être utilisé immédiatement après ouverture et au cours de la même procédure.
Danish: Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.