FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d'insuline, les horaires d'injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Latvian: Tas var notikt tāpēc, ka, iespējams, ir nepieciešams mainīt injicējamā insulīna devu vai laiku, uzturu vai fizisko slodzi.
French: Jetez l'aiguille après chaque injection.
Latvian: Pēc katras injekcijas izmest adatu.
French: • Prenez une aiguille neuve et retirez la languette en papier.
Latvian: • Paņemiet jaunu adatu un noplēsiet tās aizsarguzlīmi.
French: phénol, métacrésol, glycérol, acétate de zinc, phosphate disodique dihydraté, chlorhydrate d'arginine, nicotinamide (vitamine B3), acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables
Latvian: Phenolum, metacresolum, glycerolum, zinci acetas, dinatrii phosphas dihydricus, arginini hydrochloridum, nicotinamidum (vitaminum B3), acidum hydrochloridum / natrii hydroxidum (ad pH), aqua ad iniectabile.
French: • Ayez toujours sur vous un stylo de rechange et des aiguilles neuves au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo ou l'aiguille.
Latvian: • Nēsājiet līdzi rezerves pildspalvveida pilnšļirci un jaunas vienreiz lietojamās adatas gadījumam, ja pildspalvveida pilnšļirce pazūd vai tiek bojāta.
French: Ne mettez pas une aiguille neuve sur votre stylo tant que vous n'êtes pas prêt à effectuer l'injection.
Latvian: Piestipriniet jauno adatu pildspalvveida pilnšļircei tikai tad, kad varat veikt injekciju.
French: Avant d'injecter l'insuline, utilisez toujours le compteur de dose et l'indicateur de dose pour voir le nombre d'unités sélectionné.
Latvian: Vienmēr izmantojiet displeju un devas rādītāju, lai pirms insulīna injicēšanas redzētu, cik vienību devai ir nomērītas.
French: Anticorps anti-insuline
Latvian: Insulīna antivielas
French: Fiasp a été étudié au cours de trois essais randomisés d'efficacité et de sécurité (de 18 à 26 semaines de traitement) chez 2 068 patients adultes, dont 1 143 diabétiques de type 1 et 925 diabétiques de type 2.
Latvian: Fiasp lietošana pētīta 2068 pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu (1143 pacienti) un ar 2. tipa cukura diabētu (925 pacienti) 3 randomizētos efektivitātes un drošuma klīniskajos pētījumos (18-26 terapijas nedēļas).
French: Emballage multiple : 10 (2 boîtes de 5 stylos de 3 ml) stylos préremplis
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 10 (2 iepakojumi pa 5 x 3 ml) pildspalvveida pilnšļirces.
French: Si vous ne divisez pas la dose correctement, vous risquez de ne pas injecter assez ou d'injecter trop d'insuline, ce qui peut entraîner des taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Latvian: Ja Jūs nepareizi sadalīsiet devu, Jūs injicēsiet pārāk maz vai pārāk daudz insulīna, un tas var radīt augstu vai zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
French: Tableau 3 : Résultats d'un essai clinique sur un schéma de type basal-bolus de 26 semaines chez des patients diabétiques de type 1
Latvian: 26 nedēļu klīniskā pētījuma par bazālā-bolus insulīna ievadīšanu pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu rezultāti
French: À la fin de l'essai, la dose d'insuline médiane totale en bolus avec Fiasp et NovoRapid était similaire (variation entre l'inclusion et la fin de l'essai : Fiasp : 0,21 → 0,49 unité/kg/jour et NovoRapid : 0,21 → 0,51 unité/kg/jour).
Latvian: Fiasp un NovoRapid vidējā kopējā bolus insulīna deva pētījuma beigās bija līdzīga (izmaiņas no sākumstadijas līdz pētījuma beigām: Fiasp: 0,21→0,49 vienības/kg dienā un NovoRapid: 0,21→0,51 vienības/kg dienā).
French: Quantité restante approximative d'insuline
Latvian: Aptuveni cik daudz insulīna ir atlicis
French: Un flacon contient 1 000 unités d'insuline asparte dans une solution de 10 ml.
Latvian: Viens flakons satur 1000 vienības asparta insulīna 10 ml šķīduma.
French: Adultes : Fiasp doit être injecté juste avant (0-2 minutes) le début du repas, et éventuellement jusqu'à 20 minutes après le début du repas.
Latvian: Pieugušajiem: Fiasp jāinjicē tieši pirms (0-2 minūtes) maltītes sākuma, ar iespēju veikt injekciju līdz pat 20 minūtes pēc ēdienreizes uzsākšanas.
French: 24 unités sélectionnées
Latvian: Piemēri nomērītas 24 vienības nomērītas 5 vienības
French: Il a été établi que Fiasp restait stable à température ambiante pendant 24 heures dans des solutés de perfusion tels qu'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 5 %.
Latvian: Fiasp infūzijas šķidrumos, piemēram, nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā vai 5% glikozes šķīdumā, istabas temperatūrā ir stabils 24 stundas.
French: le nettoyer à l'aide d'un chiffon imbibé de détergent doux.
Latvian: Ja nepieciešams, notīriet to ar vieglā mazgāšanas līdzeklī samitrinātu auduma salveti.
French: Il est recommandé d'administrer Fiasp avant le repas (0 à 2 minutes), avec la flexibilité de l'administrer jusqu'à 20 minutes après le début du repas dans les situations comportant des incertitudes quant à la prise du repas.
Latvian: Fiasp ir ieteicams ievadīt pirms ēdienreizes (0-2 minūtes), ar iespēju ievadīt 20 minūšu laikā pēc ēdienreizes uzsākšanas situācijās, kad ir neskaidrības par maltītes uzņemšanu.
French: Fiasp administré après le repas a montré un contrôle glycémique non inférieur par rapport à NovoRapid administré au moment du repas (DET : 0,13 % [-0,01 ; 0,26] IC à 95 %).
Latvian: Fiasp ievadīšana pēc ēdienreizes pierādīja līdzvērtīgu glikēmijas kontroli, salīdzinot ar NovoRapid ievadīšanu ēdienreizes laikā (aprēķinātā ārstēšanas rezultātu atšķirība: 0,13% [-0,01; 0,26]95%TI).
French: Flacon (verre de type 1) fermé par un disque en caoutchouc (halobutyle/polyisoprène) et une capsule de protection en plastique afin de former un contenant inviolable contenu dans une boîte.
Latvian: Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā Flakons (1. klases stikla), kas noslēgts ar halobutila/poliizoprēna gumijas disku un plastmasas aizsargvāciņu, kas veido pret viltojumiem drošu konteineru, kastītē.
French: Boîtes de 1 flacon, 5 flacons ou emballage multiple contenant 5 flacons (5 boîtes de 1).
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 flakons, 5 flakoni un vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 5 (5 iepakojumi pa 1) flakonus.
French: EU/1/16/1160/010 5 cartouches de 3 ml EU/1/16/1160/011 10 cartouches de 3 ml
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/16/1160/010 5 kārtridži 3 ml EU/1/16/1160/011 10 kārtridži 3 ml
French: • sensation de soif
Latvian: • slāpju sajūta,
French: Boîtes de 5 ou 10 cartouches de 3 ml.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 5 un 10 kārtridži pa 3 ml.
French: Fiasp administré au moment du repas a montré un contrôle glycémique supérieur à celui de NovoRapid administré au moment du repas sur l'évolution de l'HbA1c (DET : -0,17 % [-0,30 ; -0,03] IC à 95 %).
Latvian: Fiasp ievadīšana ēdienreizes laikā pierādīja pārāku glikēmijas kontroli, salīdzinot ar NovoRapid ievadīšanu ēdienreizes laikā, attiecībā uz HbA1c izmaiņām (aprēķinātā ārstēšanas rezultātu atšķirība:0,17% [-0,30; -0,03]95% TI).
French: • Si la cartouche n'a pas été conservée correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver Fiasp ?
Latvian: • ja kārtridžs nav uzglabāts pareizi (skatīt 5. punktu "Kā uzglabāt Fiasp");
French: Chaque cartouche contient 3 ml de solution.
Latvian: Katrs kārtridžs satur 3 ml šķīduma.
French: NovoRapid + insuline glargine n HbA1c (%)
Latvian: N HbA1c (%)
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Cartouche (verre de type 1) munie d'un piston (halobutyle) et d'un bouchon (halobutyle/polyisoprène) contenue dans une boîte.
Latvian: Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Kārtridžs (1. klases stikla) ar virzuli (halobutila) un aizbāzni (halobutila/poliizoprēna) kasītē.
French: • vous commencez à être malade (vomissements)
Latvian: • slikta dūša (vemšana),
French: L'administration de Fiasp au moment du repas a permis d'obtenir une excursion glycémique 1 heure et 2 heures après le repas significativement plus basse par rapport à NovoRapid administré au moment du repas.
Latvian: Ēdienreizes laikā ievadīts Fiasp nodrošināja būtiski zemāku pēcēšanas glikozes līmeņa paaugstināšanos 1 un 2 stundas pēc ēšanas, salīdzinot ar ēdienreizes laikā ievadītu NovoRapid.
French: • Ne partagez jamais votre stylo avec d'autres personnes.
Latvian: • Nekādā gadījumā nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci kādam citam.
French: Chez les sujets ayant une insuffisance hépatique, le taux d'absorption était diminué et plus variable.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem uzsūkšanās ātrums samazinājās, un tas bija mainīgāks.
French: • Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu'à ce que le compteur de dose affiche 0.
Latvian: • Nospiediet un turiet nospiestu devas pogu, līdz devas displejā ir redzams skaitlis 0.
French: EU/1/16/1160/007 1 flacon de 10 ml EU/1/16/1160/008 5 flacons de 10 ml
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/16/1160/007 1 flakons x 10 mL EU/1/16/1160/008 5 flakoni x 10 ml
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Cartouche (verre de type 1) munie d'un piston (halobutyle) et d'un bouchon (halobutyle/polyisoprène) contenue dans un stylo prérempli multidose jetable en polypropylène, polyoxyméthylène, polycarbonate et acrylonitrile butadiène styrène.
Latvian: Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Vienreiz lietojama vairāku devu pildspalvveida pilnšļirce, kas izgatavota no polipropilēna, polioksimetilēna, polikarbonāta un akrilnitrila butadiēna stirola, satur kārtridžu (1. klases stikla) ar virzuli (halobutila) un aizbāzni (halobutila/poliizoprēna).
French: Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli d'insuline contenant 300 unités d'insuline.
Latvian: Insulīna pildspalvveida pilnšļirce, ar kuru var nomērīt devu, satur 300 vienības insulīna.
French: Chez les patients sous perfusion sous-cutanée continue d'insuline (N=261) : des réactions au site d'injection (notamment rougeur, inflammation, irritation, douleur, ecchymose et démangeaison) ont été rapportées chez les patients traités avec Fiasp (10,0 % vs 8,3 % pour le comparateur).
Latvian: Ar Fiasp ārstētiem pacientiem, kuri lieto PSII (N=261; 10,0%, salīdzinot ar 8,3% salīdzināmo zāļu grupā), tika konstatētas reakcijas infūzijas vietā (tostarp apsārtums, iekaisums, kairinājums, sāpes, zilumu veidošanās un nieze).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE APPLIQUÉE SUR L'EMBALLAGE MULTIPLE (FLACON - avec cadre bleu)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ IETINAMĀ ETIĶETE UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA (FLAKONS - ar blue box)
French: L'administration de Fiasp pendant l'allaitement ne fait l'objet d'aucune restriction.
Latvian: Nav ierobežojumu ārstēšanai ar Fiasp barošanas ar krūti laikā.
French: Dose en cas de diabète de type 1 ou de type 2
Latvian: Deva 1. un 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai
French: Si l'insuline paraît trouble, n'utilisez pas le stylo.
Latvian: Ja insulīns izskatās duļķains, pildspalvveida pilnšļirci lietot nedrīkst.
French: Fiasp est une insuline qui se prend au moment du repas.
Latvian: Fiasp ir ēdienreizes insulīns.
French: Une rotation des sites de perfusion devra être effectuée au sein d'une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie.
Latvian: Infūzijas vieta viena apvidus robežās jāmaina, lai mazinātu lipodistrofijas risku.
French: La dose quotidienne doit être établie en fonction de votre taux de sucre dans le sang mesuré au moment du repas et du coucher, du jour précédent.
Latvian: Devas pielāgošana 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai Dienas deva jāaprēķina pēc iepriekšējā dienā maltīšu laikā un pirms gulētiešanas noteiktā glikozes līmeņa asinīs.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (FLACON)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (FLAKONS)
French: Ce médicament peut également être utilisé dans une pompe à perfusion continue d'insuline.
Latvian: Zāles var lietot pastāvīgai infūzijai sūkņa sistēmā.
French: Une surveillance glycémique et un ajustement de la dose de l'insuline sont recommandés afin d'obtenir un contrôle glycémique optimal.
Latvian: Lai sasniegtu optimālu glikēmijas kontroli, ir ieteicama glikozes līmeņa asinīs kontrole un insulīna devas pielāgošana.
French: Voir la rubrique 4 « Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ».
Latvian: Skatīt 4. punkta sadaļu "Ko darīt, ja Jums pazeminās glikozes līmenis asinīs".
French: Le taux d'absorption initiale était d'autant plus lent que l'IMC était élevé, tandis que l'exposition totale restait similaire, indépendamment de l'IMC.
Latvian: Sākotnējās uzsūkšanās ātrums bijā lēnāks, palielinoties ĶMI, bet kopējā iedarbība dažādos ĶMI līmeņos bija līdzīga.
French: Administration prandiale de Fiasp + insuline détémir
Latvian: Ēdienreizes Fiasp + detemira insulīns
French: La durée nécessaire pour atteindre la concentration maximale et l'exposition totale à l'insuline asparte étaient comparables entre les différents sites d'injection : abdomen, haut du bras et cuisse.
Latvian: Laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai un kopējai asparta insulīna iedarbībai, ievadot vēdera priekšējā sienā, augšdelmā un augšstilbā, visos gadījumos bija līdzīgs.
French: • Insérez l'aiguille de manière bien droite sur le stylo.
Latvian: • Uzspiediet adatu taisni uz pildspalvveida pilnšļirces.
French: Voie sous-cutanée
Latvian: Subkutāna lietošana.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Fiasp sastāvdaļām Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā.
French: Pour savoir combien d'unités vous injectez, regardez toujours le compteur de dose.
Latvian: Vienmēr vērojiet displeju, lai zinātu, cik vienību Jūs injicējat.
French: EU/1/16/1160/009 5 flacons de 10 ml
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/16/1160/009 5 flakoni x 10 ml
French: Fiasp doit être injecté dans les 2 minutes qui précèdent le début du repas, et éventuellement jusqu'à 20 minutes après le début du repas.
Latvian: Fiasp jāinjicē ne ātrāk kā 2 minūtes pirms ēdienreizes sākuma ar iespēju veikt injekciju līdz pat 20 minūtes pēc ēdienreizes uzsākšanas.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (Stylo prérempli FlexTouch)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (pildspalvveida pilnšļirce (FlexTouch))
French: • rougeur de la peau
Latvian: • sausa āda,
French: Chaque stylo prérempli contient 3 ml de solution.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml šķīduma.
French: En cas d'administration avec une pompe, votre professionnel de santé devra vous donner des instructions détaillées.
Latvian: Lai ievadītu zāles, izmantojot sūkņa sistēmu, ir jāsaņem vispusīgi veselības aprūpes speciālista norādījumi.
French: Administration postprandiale de Fiasp + insuline détémir
Latvian: Pēc ēdienreizes Fiasp + detemira insulīns
French: Perfusion sous-cutanée continue d'insuline (PSCI) Le mauvais fonctionnement d'une pompe ou du matériel de perfusion peut entraîner l'apparition rapide d'une hyperglycémie et d'une cétose.
Latvian: Sūkņa sistēmas vai infūzijas piederumu komplekta kļūme var izraisīt strauju hiperglikēmijas un ketozes attīstību.
French: 1 stylo de 3 ml
Latvian: 1 x 3 ml
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Un stylo prérempli contient 300 unités d'insuline asparte dans une solution de 3 ml.
Latvian: Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienības asparta insulīna 3 ml šķīduma.
French: Boîtes de 1 ou 5 stylos préremplis de 3 ml ou emballage multiple contenant 2 boîtes de 5 stylos préremplis de 3 ml.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 pildspalvveida pilnšļirce, 5 pildspalvveida pilnšļirces vai vairāku kastīšu iepakojums ar 2 x 5 pildspalvveida pilnšļircēm pa 3 ml.
French: Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie, il pourra être nécessaire de contrôler plus souvent votre taux de sucre dans le sang.
Latvian: Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi, glikozes līmenis asinīs Jums ir jāmēra daudz biežāk.
French: Prévention primaire
Latvian: Primārā profilakse
French: Une fois la décision de la Commission connue, les autorités compétentes nationales mettront à jour de manière adéquate les informations relatives au médicament.
Latvian: Komisijai priėmus sprendimą, nacionalinės kompetentingos institucijos informaciją apie preparatą atnaujins, kaip nurodyta.
French: Note: Les présentes modifications du résumé des caractéristiques du produit et de l'étiquetage sont valides au moment de la décision de la Commission.
Latvian: Pastaba: šie preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu.
French: Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai samazinātu tauku (lipīdu), piemēram, triglicerīdu, līmeni asinīs.
French: Cela n'a pas été observé dans le sous-groupe de patients atteints de dyslipidémie mentionné précedemment, mais il n'a pas été mis non plus en évidence de preuves évidentes d'un bénéfice chez les femmes dyslipidémiques traitées par l'association fénofibrate plus simvastatine ; en outre, il n'a pas été possible d'exclure un effet délétère possible dans ce sous-groupe.
Latvian: Tas netika konstatēts iepriekšminētajā dislipidēmijas pacientu apakšgrupā, bet nav arī skaidru pierādījumu par lietderību sievietēm ar dislipidēmiju, kas tika ārstētas ar fenofibrātu plus simvastatīnu, un nevar izslēgt iespējamu kaitīgu ietekmi uz šo apakšgrupu.
French: Après un an de traitement, le taux moyen de HDL-cholestérol était 6% plus élevé, et le taux moyen de triglycérides était 31% plus bas dans le groupe traité par le gemfibrozil par rapport au groupe recevant un placebo.
Latvian: Pēc 1 gada vidējais ABL holesterīna līmenis bija par 6% augstāks un vidējais triglicerīdu līmenis bija par 31% zemāks gemfibrozila grupā salīdzinājumā ar placebo grupu.
French: - Hyperlipidémie mixte chez les patients à risque cardiovasculaire élevé, en association à une statine lorsque les taux de triglycérides et de cholestérol-HDL ne sont pas contrôlés de façon adéquate.
Latvian: - jaukta hiperlipidēmija augsta kardiovaskulārā riska pacientiem, kas lieto statīnu, ja triglicerīdu un ABL holesterīna līmenis netiek pietiekami kontrolēts.
French: [Nom du produit] peut être utilisé lorsque d'autres médicaments [statines] sont inappropriés, afin de réduire la survenue de problèmes cardiaques chez les hommes à haut risque et dont le taux de « mauvais cholestérol » est élevé.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] var tikt lietots gadījumos, kad citas zāles (statīni) nav piemērotas, lai samazinātu sirds problēmu atgadījumus vīriešiem, kuriem ir paaugstināts to rašanās risks un paaugstināts "sliktā holesterīna" līmenis.
French: L'étude sur les lipides intitulée Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - Action pour contrôler le risque cardiovasculaire chez les patients diabétiques (ACCORD) était une étude randomisée contre placebo menée chez 5518 patients diabétiques de type 2 et traités par fénofibrate en association avec la simvastatine.
Latvian: Lipīdu pētījums Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) bija randomizēts, placebo kontrolēts pētījums, kur bija iekļauti 5518 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar simvastatīnu, ko papildināja ar fenofibrātu.
French: Il a été démontré qu'un traitement par fibrates peut réduire les événements coronaires, cependant les fibrates n'ont pas montré de diminution de la mortalité toutes causes en prévention primaire et secondaire des maladies cardio-vasculaires.
Latvian: Pierādīts, ka ārstēšana ar fibrātiem var samazināt koronārās sirds slimības notikumu skaitu, bet nav pierādīts, ka tie var samazināt jebkāda cēloņa mirstību kardiovaskulāras slimības primārā vai sekundārā profilaksē.
French: [Nom de la spécialité] appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.
Latvian: Kas ir [zāļu nosaukums] un kādam nolūkam to lieto [Zāļu nosaukums] pieder zāļu grupai, ko sauc par fibrātiem.
French: Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les hommes ayant un taux élevé de non-HDL cholestérol et étant à haut risque de survenue d'un premier évènement cardiovasculaire lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée (voir rubrique 5.1).
Latvian: Kardiovaskulārās saslimstības samazināšana vīriešiem ar paaugstinātu ZBL holesterīnu un pirmā kardiovaskulārā notikuma paaugstināta riska gadījumā, kad statīnu lietošana in kontrindicēta vai netiek panesta (skatīt apakšpunktu 5.1).
French: Une autre analyse de sous-groupe prédéfine a identifié une interaction entre le traitement et le sexe statistiquement significative (p = 0,01), indiquant un bénéfice thérapeutique possible de l'association chez l'homme (p = 0,037) mais un risque potentiellement plus élevé d'évènements du critère principal chez les femmes traitées par l'association, par rapport à un traitement par la simvastatine seule (p= 0,069).
Latvian: Citas iepriekš precizētas apakšgrupas analīzē tika konstatēta statistiski nozīmīga mijiedarbība terapijā pēc dzimuma (p=0,01), kas liecināja par iespējamu kombinētas terapijas lietderību vīriešiem (p=0,037) un iespējami augstāku risku attiecībā uz primāro galarezultātu sievietēm, kuras tika ārstētas ar kombinētu terapiju, salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju (p=0,069).
French: L'étude VA-HIT est une étude réalisée en double aveugle, comparant le gemfibrozil (1200 mg par jour) à un placebo chez 2531 hommes ayant des antécédents de maladie coronarienne, un taux de HDLcholestérol inférieur à 40mg/dL (1.0 mmol/L) et un taux normal de LDL-cholestérol.
Latvian: VA-HIT pētījums bija dubultmaskēts pētījums, kurā tika salīdzināts gemfibrozils (1200 mg dienā) ar placebo 2531 vīrietim ar koronāro sirds slimību anamnēzē, ABL holesterīna līmeni < 40 mg/dL (1.0 mmol/L) un normālu ZBL holesterīna līmeni.
French: - Indications thérapeutiques (remplace le texte actuel)
Latvian: Apakšpunkts 4.1 - Terapeitiskās indikācijas (lai aizvietotu pašreizējo tekstu)
French: - Hypercholestérolémie primaire lorsque une statine est contre-indiquée ou non tolérée.
Latvian: - primāra hiperholesterinēmija, kad statīnu lietošana ir kontrindicēta vai netiek panesta.
French: [Nom de la spécialité] est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses et d'autres traitements non médicamenteux tels que l'exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang
Latvian: [Zāļu nosaukums] lieto vienlaikus ar diētu ar mazu tauku saturu un citu nemedikamentozu ārstēšanu, piemēram, fizisku slodzi un ķermeņa masas samazināšanu, lai samazinātu tauku līmeni asinīs.
French: [Nom de la spécialité] est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) dans les cas suivants: - Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.
Latvian: [Zāļu nosaukums] indicēts par papildinājumu diētai un citai nefarmakoloģiskai ārstēšanai (piemēram, fiziskai slodzei, ķermeņa masas samazināšanai) šādos gadījumos: - smagas hipertrigliceridēmijas ar zemu ABL holesterīna līmeni vai bez tā ārstēšana; - jaukta hiperlipidēmija, ja statīni ir kontrindicēti vai konstatēta to nepanesamība.
French: Le critère principal incluant la survenue d'infarctus du myocarde non fatal ou des décès d'origine cardiaque est survenu chez 17,3% des patients traités par le gemfibrozil et chez 21,7% des patients recevant un placebo (réduction de 22% du risque relatif; IC à 95% ; 7 à 35% ; P=0.006).
Latvian: Primārais nefatālais miokarda infarkta vai sirds nāves notikums tika novērots 17,3% ar gemfibrozilu ārstētiem pacientiem un 21,7% ar placebo ārstētiem pacientiem (riska samazinanās 22%, 95% CI, no 7 uz 35%; P=0,006).
French: - Propriétés pharmacodynamiques (s'ajoute au texte actuel)
Latvian: 5.1 apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības (esošā teksta papildināšanai)