FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ZNSSymptome von mittelschwerer bis schwerer Intensität traten bei 19% (schwerwiegend 2%) der Patienten im Vergleich zu 9% (schwerwiegend 1%) der Patienten der Kontrollgruppe auf.
Finnish: Kohtalaisesta voimakkaisiin vaihtelevia hermosto-oireita esiintyi 19 %:lla potilaista (voimakkaita 2 %:lla) kun taas verrokeilla määrä oli 9 % (voimakkaita 1 %).
German: Wenn Efavirenz in Kombination mit Darunavir/Ritonavir angewendet wird, sollte das Regime Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich angesetzt werden.
Finnish: Jos efavirentsia käytetään samanaikaisesti darunaviirin/ritonaviirin kanssa, tulee käyttää darunaviirin/ritonaviirin annosta 600/100 mg x 2.
German: Dreiundvierzig Patienten im Alter von 3 Monaten bis 21 Jahren (Median 9,6 Jahre) wurden mit SUSTIVA behandelt.
Finnish: SUSTIVA-hoitoa sai neljäkymmentäkolme potilasta, jotka olivat iältään 3 kk - 21 vuotta (mediaani 9,6 vuotta).
German: SUSTIVA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Efavirenz oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: Älä ota SUSTIVAa: jos olet allerginen efavirentsille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Deshalb sollten Sie unbedingt bis 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit SUSTIVA Verhütungsmaßnahmen anwenden, wie oben beschrieben.
Finnish: Jatka siis ehkäisyn käyttöä edellä mainittuun tapaan vielä 12 viikon ajan SUSTIVA-hoidon päättymisen jälkeen.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 x 1 Filmtabletten
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
German: Wenn Sie Anzeichen eines schweren Hautausschlags mit Blasenbildung oder Fieber bemerken, brechen Sie die Einnahme von SUSTIVA ab, und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Finnish: Jos huomaat vaikeaa ihottumaa, johon liittyy rakkulamuodostusta tai kuumetta, lopeta SUSTIVAn käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
German: Efavirenz ist ein nichtkompetitiver Hemmer der Reversen Transkriptase (RT) von HIV-1 und hemmt nicht signifikant die HIV-2-RT oder zelluläre DNAPolymerasen (α, β, γ oder δ).
Finnish: Efavirentsi estää HIV-1-käänteiskopioijaentsyymiä ei-kompetitiivisesti, eikä se estä merkittävästi HIV-2käänteiskopioijaentsyymiä eikä solujen DNA-polymeraaseja (alfa, beeta, gamma tai delta).
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Efavirenz zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt efivarentsia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
German: Johnson-Syndrom und Erythema multiforme, psychiatrische Nebenwirkungen einschließlich schwererDepression, Tod durch Suizid und Psychose-ähnliche Störungen und Anfälle wurden bei Patienten, die mit Efavirenz behandelt wurden, berichtet.
Finnish: Vaikeita ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja erythema multiformea, psykiatrisia haittavaikutuksia mukaan lukien vaikeaa masennusta, itsemurhia, psykoosityyppistä käyttäytymistä, sekä kouristuskohtauksia on raportoitu efavirentsihoitoa saavilla potilailla.
German: SUSTIVA 200 mg Hartkapseln sind in Flaschen mit 90 Kapseln und in Packungen mit 42 x 1 Kapseln in perforierten Aluminium/PVC Blistern zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Finnish: SUSTIVA 200 mg kapseleita on saatavana 90 kapselin purkeissa ja yksittäispakatuissa, alumiiniläpipainopakkauksissa, joissa on 42x1 kapselia.
German: Andere Medikamente zur Behandlung der HIV-Infektion: Protease-Inhibitoren: Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Ritonavirgeboostertes Atazanavir, Saquinavir oder Fosamprenavir/Saquinavir.
Finnish: Muut HIV-lääkkeet: proteaasinestäjät: darunaviiri, indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri, ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri, sakinaviiri tai fosamprenaviiri/sakinaviiri.
German: Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Sie SUSTIVA nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2, SUSTIVA darf nicht eingenommen werden).
Finnish: Älä ota SUSTIVAa, jos sinulla on vaikea maksasairaus (ks. kohta 2, Älä ota SUSTIVAa).
German: Bei einem Kind wurde ein Neuralrohrdefekt festgestellt und die Häufigkeit und das Verteilungsmuster anderer Geburtsfehler waren ähnlich derer, die bei mit nicht-Efavirenz-haltigen Therapien exponierten Kindern und HIVnegativen Kontrollen auftreten.
Finnish: Muiden synnynnäisten poikkeavuuksien esiintymistiheys oli samaa luokkaa ja ne olivat tyypiltään samankaltaisia, kuin mitä esiintyy efavirentsiä sisältämättömille hoidoille altistuneilla lapsilla sekä HIV-negatiivisilla verrokeilla.
German: 2 Vor und nach Zubereitung des Kapselinhalts für die Einnahme waschen Sie sich die Hände und trocknen Sie diese ab.
Finnish: 2Pese ja kuivaa kätesi ennen kapselin avaamista ja ripottelua ja sen jälkeen.
German: Im Vergleich zu Fastenbedingungen stiegen die AUC- und Cmax-Werte einer Einzeldosis von 600 mg Efavirenz Filmtabletten bei nicht-infizierten Probanden um 28% (90% CI: 22-33%) bzw. 79% (90% CI: 58-102%) an, wenn sie mit einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Kalvopäällysteisten efavirentsitablettien 600 mg kerta-annoksen AUC- ja Cmax-arvot terveillä koehenkilöillä suurenivat 28% (90% CI: 22 - 33%) ja 79% (90% CI: 58 - 102%) vastaavasti, kun kerta-annos annettiin hyvin rasvapitoisen aterian yhteydessä verrattuna paaston jälkeen todettuihin arvoihin (ks. kohta 4.4).
German: Medikamente zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, einschließlich Tuberkulose und AIDS-bedingtem Mycobacterium-avium-Komplex: Clarithromycin, Rifabutin, Rifampicin.
Finnish: Bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, mm. tuberkuloosilääkkeet ja AIDSiin liittyvien Mycobacterium avium -ryhmän bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet: klaritromysiini, rifabutiini, rifampisiini.
German: Bei Anwendung mit Rifampicin bei Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr kann eine Erhöhung der täglichen Efavirenzdosis auf 800 mg zu einer ähnlichen Efavirenz-Exposition führen wie die Einnahme der Tagesdosis von 600 mg ohne Rifampicin.
Finnish: Jos vähintään 50 kg painava potilas käyttää efavirentsia rifampisiinin kanssa, suurentamalla efavirentsiannos 800 mg:aan/vrk saatetaan saavuttaa samanlainen altistus kuin käytettäessä 600 mg/vrk efavirentsiannoksia ilman rifampisiinia.
German: Erkrankungen des Nervensystems häufig zerebellare Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen†, Konzentrationsstörung (3,6%), Schwindel (8,5%), Kopfschmerzen (5,7%), Somnolenz gelegentlich
Finnish: Hermosto yleiset pikkuaivoperäiset koordinaatio- ja tasapainohäiriöt‡, tarkkaavaisuuden häiriöt (3,6 %), huimaus (8,5 %), päänsärky (5,7 %), uneliaisuus (2,0 %)*
German: Wechselwirkungen zwischen Efavirenz und Proteaseinhibitoren, anderen antiretroviralen Wirkstoffen sowie anderen nicht-antiretroviralen Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 1 aufgeführt ("↑" bedeutet Anstieg, "↓" Abnahme, "↔" keine Veränderung).
Finnish: Efavirentsin yhteisvaikutukset proteaasinestäjien, muiden retroviruslääkkeiden kuin proteaasinestäjien ja muiden lääkevalmisteiden kuin retroviruslääkkeiden kanssa on lueteltu taulukossa 1 (suureneminen on merkitty "↑", pieneneminen "↓" ja ei muutosta "↔").
German: Medikamente zur Senkung der Blutfettwerte (auch als Statine bezeichnet): Atorvastatin, Pravastatin, Simvastatin.
Finnish: Veren rasva-arvoja alentavat lääkkeet (ns. statiinit): atorvastatiini, pravastatiini, simvastatiini.
German: wenn es in Ihrer Krankengeschichte psychische Erkrankungen, einschließlich Depressionen, oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch gibt.
Finnish: jos sinulla on ollut jokin psyykkinen sairaus kuten masennus tai olet väärinkäyttänyt alkoholia tai päihteitä.
German: Atovaquon/Proguanil: SUSTIVA kann die Menge an Atovaquon/Proguanil in Ihrem Blut verringern.
Finnish: atovakoni/proguaniili: SUSTIVA saattaa pienentää veren atovakonin/proguaniilin pitoisuuksia.
German: Anzahl und Wirkstärke der einzunehmenden Kapseln oder Tabletten kg
Finnish: Kapseleiden tai tablettien lukumäärä ja vahvuus kg annos (mg)
German: Die Langzeitergebnisse über 168 Wochen der Studie 006 (160 Patienten vollendeten die Studie unter EFV+IDV-Therapie, 196 Patienten unter EFV+ZDV+3TC-Therapie, und 127 Patienten unter IDV+ZDV+3TC-Therapie) lassen auf das Anhalten der Wirksamkeit bezogen auf die Prozentsätze der Patienten mit < 400 Kopien/ml HIV-RNA sowie < 50 Kopien/ml HIV-RNA und bezogen auf die durchschnittliche Änderung der CD4-Zellzahl im Vergleich zum Ausgangswert schließen.
Finnish: Tutkimuksen 006 pitkäaikaistulokset 168 viikon kohdalla (160 potilasta EFV + IDV-ryhmässä, 196 potilasta EFV + ZDV + 3TC-ryhmässä ja 127 potilasta IDV + ZDV + 3TC- ryhmässä olivat tukimuksessa loppuun saakka) viittaavat vaikutuksen pysyvyyteen, kun katsotaan niiden potilaiden osuutta, joilla HIV RNA-määrä oli alle 400 kopiota/ml, HIV RNA-määrä oli alle 50 kopiota/ml ja kun katsotaan keskimääräistä muutosta lähtötason CD4 solumäärästä.
German: Es ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Monaten, die mindestens 3,5 kg wiegen, vorgesehen.
Finnish: Sitä käytetään aikuisille, nuorille ja 3 kuukauden ikäisille tai sitä vanhemmille lapsille, jotka painavat vähintään 3,5 kg.
German: Es wird empfohlen, die Kapsel mit der Kappe nach oben zu halten, die Kappe vom Kapselkörper abzuziehen und den Kapselinhalt mit Nahrung in einem kleinen Gefäß zu vermischen.
Finnish: Kapselin kansiosa vedetään irti pohjaosasta, ja kapselin sisältö sekoitetaan ruokaan pienessä astiassa.
German: Die mediane Zeit auf Studientherapie lag bei 132 Wochen; 27% der Patienten hörten vor Woche 48 auf.
Finnish: Mediaani tutkimusaika oli 132 viikkoa; 27 % potilaista keskeytti tutkimuksen ennen viikkoa 48.
German: Zu Studienbeginn lag die mediane
Finnish: Mediaani tutkimusaika oli
German: Eine verminderte Exposition des Immunsuppressivums kann erwartet werden (CYP3A4-Induktion).
Finnish: Immunosuppressanttialtistus todennäköisesti pienenee (CYP3A4-induktio).
German: Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Mittel einnehmen:
Finnish: Siksi on tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle seuraavien lääkkeiden käytöstä:
German: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (CYP3A4-Hemmung)
Finnish: AUC : ↑21 % Cmin: ↑17 % Cmax: ↑ 15 % (CYP3A4-esto)
German: Zu diesen Arzneimittel gehören: - Antiarrhythmika der Klassen IA und III - Neuroleptika, Antidepressiva - bestimmte Antibiotika, darunter einige Vertreter der folgenden Klassen: Makrolide,
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat: -ryhmän IA ja III rytmihäiriölääkkeet -neuroleptit, masennuslääkkeet -tietyt antibiootit, mukaan lukien eräät seuraavien ryhmien lääkkeistä: makrolidit,
German: SUSTIVA 600 mg Filmtabletten sind auch in Packungen mit 30 x 1 oder Mehrfachpackungen mit 90 (3 x 30 x 1) Tabletten in perforierten Aluminium/PVC-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Finnish: SUSTIVA 600 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana myös yksittäispakatuissa alumiiniläpipainopakkauksissa, joissa on 30 x 1 tai 90 (3 x 30, monipakkaus) tablettia.
German: In einer Untersuchung zum Geschmack der Mischung bei Erwachsenen erhielt SUSTIVA gemischt mit Wackelpudding mit Traubengeschmack die beste Wertung.
Finnish: Aikuisilla tehdyssä makututkimuksessa SUSTIVA sekoitettuna viinirypälehilloon sai korkeimman arvosanan.
German: Dunkelgelb und weiß und mit "SUSTIVA" auf der dunkelgelben Kapselkappe und mit "50 mg" auf der weißen Kapselhülle bedruckt.
Finnish: SUSTIVA 50 mg kova kapseli Tumman kelta-valkoinen, painatus "SUSTIVA" ja valkoisessa rungossa painatus "50 mg".
German: Eine ähnliche Reduktion der IndinavirExposition wurde beobachtet, wenn Indinavir 1000 mg alle 8 Stunden mit Efavirenz 600 mg einmal täglich gegeben wurde.
Finnish: Indinaviirialtistuksen havaittiin pienenevän vastaavassa määrin, kun indinaviiria käytettiin 1 000 mg annoksina 8 h välein ja efavirentsia samanaikaisesti annoksina 600 mg/vrk.
German: Efavirenz soll nicht gleichzeitig mit einer fixen Dosiskombination aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil angewendet werden, es sei denn, es ist zur Dosisanpassung notwendig (z.B. bei gleichzeitiger Anwendung mit Rifampicin).
Finnish: Efavirentsin käyttö samanaikaisesti tämän efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia sisältävän kiinteän yhdistelmävalmisteen kanssa ei ole suositeltavaa, ellei se ole tarpeen annosta säädettäessä (esim. rifampisiinin kanssa).
German: Medikamente zur Behandlung von Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus: Boceprevir, Telaprevir, Elbasvir/Grazoprevir, Simeprevir, Sofosbuvir/Velpatasvir, Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir, Glecaprevir/Pibrentasvir.
Finnish: Hepatiitti C -virusinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet: bosepreviiri, telapreviiri, elbasviiri/gratsopreviiri, simepreviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri.
German: Maraviroc die Kombinationstablette, die Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir enthält, darf nicht zusammen mit SUSTIVA eingenommen werden, außer es wird Ihnen von Ihrem Arzt empfohlen, da dieses Arzneimittel Efavirenz, den aktiven Wirkstoff von SUSTIVA, enthält.
Finnish: maraviroki efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiria sisältävää yhdistelmätablettia ei saa ilman lääkärin suositusta ottaa yhdessä SUSTIVAn kanssa, sillä se sisältää vaikuttavaa ainetta efavirentsia.
German: Siebenunddreißig Patienten im Alter von 3 Monaten bis 6 Jahren (Median 0,7 Jahre) wurden mit SUSTIVA behandelt.
Finnish: SUSTIVA-hoitoa sai kolmekymmentäseitsemän potilasta, jotka olivat iältään 3 kk - 6 vuotta (mediaani 0,7 vuotta).
German: Es wird empfohlen, SUSTIVA auf nüchternen Magen einzunehmen, vorzugsweise vor dem Schlafengehen.
Finnish: Se suositellaan otettavaksi tyhjään vatsaan mieluiten nukkumaanmenon yhteydessä.
German: Hormonelle Kontrazeptiva wie die "Pille" zur Geburtenkontrolle, injizierte Empfängnisverhütungsmittel (z. B. Depo-Provera) oder ein Implantat zur Empfängnisverhütung (z.B. Implanon): Sie müssen zusätzlich eine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit).
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet kuten ehkäisytabletit, ehkäisypistokset (esim. DepoProvera) ja ehkäisyimplantaatit (esim. Implanon): samanaikaisesti tulee käyttää myös luotettavaa estemenetelmää (ks. kohta Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky).
German: Medikamente zur Behandlung von Krämpfen/Krampfanfällen (Antikonvulsiva): Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital.
Finnish: Kouristuskohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet (epilepsialääkkeet): karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali.
German: Die durchschnittliche CD4-Zellzahl bei Studienbeginn betrug 341 Zellen/mm3, und im Durchschnitt betrug die HIV-RNA 60.250 Kopien/ml.
Finnish: Lähtötason keskimääräinen CD4-solumäärä oli 341 solua/mm ja lähtötason HIV-RNAmäärä 60 250 kopiota/ml.
German: Efavirenz
Finnish: Efavirentsin
German: SUSTIVA enthält Lactose in jeder 600-mg-Tagesdosis.
Finnish: SUSTIVA sisältää laktoosia jokaisessa 600 mg:n vuorokausiannoksessa
German: Blister: 30 x 1 Filmtabletten
Finnish: 30 x 1 TABLETTIA
German: Bei gesunden Erwachsenen, die den Kapselinhalt von drei 200-mg-Hartkapseln vermischt mit 2 Teelöffeln bestimmter Nahrungsmittel (Apfelmus, Wackelpudding (mit Traubengeschmack), Joghurt oder Kindernahrung) einnahmen, war die Efavirenz-AUC bioäquivalent zu der EfavirenzAUC bei Einnahme der intakten Kapsel auf nüchternen Magen.
Finnish: Terveissä aikuisissa potilaissa efavirentsin AUC vastasi, annettaessa kolmen 200 mg:n kovan kapselin sisältönä sekoitettuna 2 teelusikalliseen tiettyä elintarviketta (omenasosetta, viinirypälehilloa, jogurttia tai äidinmaidonkorviketta), paaston jälkeen annetun ehjän kapselin AUC:n bioekvivalenttiperusteita.
German: Affektlabilität, Aggression, Verwirrtheit, Euphorie, Halluzination, Manie, Paranoia, Psychose†, Suizidversuch, Suizidgedanken, Katatonie*
Finnish: melko harvinaiset tunteiden ailahtelevuus, aggressiot, sekavuustilat, euforinen mieliala, aistiharhat, mania, vainoharhat, psykoosi
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Efavirenz bei Kindern unter 3 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter 3,5 kg ist nicht erwiesen.
Finnish: Efavirentsin turvallisuutta ja tehoa alle kolmen kuukauden ikäisten tai alle 3,5 kg:n painoisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Lopinavir-Konzentration: ↓ 30-40% Lopinavir-Konzentrationen: ähnlich wie Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg zweimal täglich ohne Efavirenz
Finnish: Lopinaviiripitoisuudet: samankaltaiset kuin käytettäessä lopinaviiria/ritonaviiria annoksina 400/100 mg x 2 ilman efavirentsia
German: Tabelle 5: Ermittelte Steady-State-Pharmakokinetik von Efavirenz (Kapseln/Einnahme des Kapselinhalts) bei HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen Körpergewicht
Finnish: Taulukko 5: Efavirentsin (kapseli/ripottelu) ennakoidut farmakokineettiset parametrit vakaassa tilassa HIV-tartunnan saaneilla pediatrisilla potilailla
German: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4-Induktion) Efavirenz:
Finnish: AUC : ↓ 13 % Cmin : ↓ 31 % Cmax: ↓ 15 % (CYP3A4-induktio) Efavirentsi:
German: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (CYP3A4-Induktion)
Finnish: AUC: ↓ 17 % Cmax: ↔ (CYP3A4-induktio)
German: Die pharmakokinetischen Parameter für Efavirenz im Steady-State bei Kindern und Jugendlichen wurden nach einem populationspharmakokinetischen Modell ermittelt und in Tabelle 5 anhand der Gewichtsbereiche, die mit den empfohlenen Dosen korrelieren, dargestellt.
Finnish: Efavirentsin farmakokineettiset parametrit vakaassa tilassa pediatrisilla potilailla ennakoitiin populaatiofarmakokineettisen mallin avulla ja esitetään taulukossa 5 painoluokittain, jotka vastaavat suositeltuja annoksia.
German: Filmüberzug Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Macrogol 400
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400
German: Erhöhte Triglyzeridwerte (Fettsäuren) im Blut
Finnish: veren maksaentsyymien kohoamista veren triglyseridiarvojen (rasvahappojen) kohoamista.
German: Ginkgo-biloba-Extrakt (eine pflanzliche Zubereitung).
Finnish: Neidonhiuspuu (Ginkgo biloba) -uute (rohdosvalmiste).
German: AUC: ↓71% (↓67 bis ↓74) Cmax: ↓51% (↓46 bis ↓56) Cmin: ↓91% (↓88 bis ↓92) Efavirenz:
Finnish: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 - ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 - ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 - ↓ 92) Efavirentsi:
German: Jede Faltschachtel enthält eine Flasche mit 30 Kapseln.
Finnish: Kussakin pahvipakkauksessa on yksi purkki, jossa on 30 kovaa kapselia.
German: Efavirenz in Kombination mit Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich kann zu einer suboptimalen Cmin von Darunavir führen.
Finnish: Efavirentsin ja darunaviiri/ritonaviiriyhdistelmä n 800/100 mg x 1 samanaikainen käyttö voi johtaa darunaviirin suboptimaaliseen Cmin-arvoon.
German: Die Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von 600 mg Efavirenz Hartkapseln in nicht-infizierten Probanden stieg um 22% bzw. 17% an, wenn sie mit einer fettreichen oder normal zusammengesetzten Mahlzeit verabreicht wurde, in Relation zur Bioverfügbarkeit einer 600 mg-Dosis, die unter Fastenbedingungen gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Kovien efavirentsikapseleiden 600 mg kerta-annoksen biologinen hyötyosuus terveillä koehenkilöillä lisääntyi 22%, kun kerta-annos annettiin hyvin rasvapitoisen aterian yhteydessä, ja 17%, kun kertaannos annettiin tavanomaisen aterian yhteydessä, verrattuna paaston jälkeen annetun 600 mg kertaannoksen biologiseen hyötyosuuteen (ks. kohta 4.4).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 249,6 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 249,6 mg laktoosia (monohydraattina).
German: Das geometrische Mittel der Cmin für Indinavir (0,33 mg/l) bei der gleichzeitigen Anwendung mit Ritonavir und Efavirenz war höher als die in bisherigen Studien gemessene mittlere Cmin (0,15 mg/l) für Indinavir als Monotherapie in einer Dosierung von 800 mg alle 8 Stunden.
Finnish: Kun indinaviiria käytettiin yhdessä ritonaviirin ja efavirentsin kanssa, sen Cminarvojen geometrinen keskiarvo (0,33 mg/l) oli suurempi kuin historialliset Cmin-keskiarvot (0,15 mg/l), kun pelkkää indinaviiria käytettiin 800 mg annoksina 8 h välein.
German: AUFZUBEWAHREN IST
Finnish: SUSTIVAn säilyttäminen
German: Lopinavir/Ritonavir Weichkapseln oder Lösung zum Einnehmen/Efavirenz
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri, pehmeät kapselit tai oraaliliuos/efavirentsi Lopinaviiri-/ritonaviiritabletit/efavirentsi
German: Ethinylestradiol + Norgestimat/ Efavirenz (0,035 mg + 0,25 mg einmal täglich/600 mg einmal täglich)
Finnish: HORMONAALINEN EHKÄISY Ehkäisytabletit: etinyyliestradioli + norgestimaatti/efavirentsi (0,035 mg+0,25 mg x 1/600 mg x
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BESCHRIFTUNG DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FÜR DIE BLISTER-GROSSPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUEBOX-ANGABEN)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUSTEN MONIPAKKAUKSEN KOTELON TEKSTI (ML. BLUE BOXTEKSTI)
German: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 bis ↑ 1) (CYP3A4-Induktion)
Finnish: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 - ↑ 1) (CYP3A4-induktio)
German: SUSTIVA kann die Menge an Voriconazol in Ihrem Blut verringern, und durch Voriconazol wiederum kann sich die Menge an SUSTIVA in Ihrem Blut erhöhen.
Finnish: SUSTIVA saattaa pienentää veren vorikonatsolipitoisuuksia, ja vorikonatsoli saattaa puolestaan suurentaa veren SUSTIVA-pitoisuuksia.
German: Nach einer ITT-Analyse lag der Gesamtanteil von Patienten mit HIV-RNA<400 Kopien/ml und <50 Kopien/ml bei 57% (58/102) bzw. 43% (44/102)in Woche 48.
Finnish: ITT-analyysin perusteella niiden potilaiden osuus, joiden HIV RNA oli < 400 kopiota/ml ja < 50 kopiota/ml viikolla 48, oli 57 % (58/102) ja 43 % (44/102) edellä mainitussa järjestyksessä.
German: Die gleichzeitzige Anwendung von Velpatasvir/Sofosbuvir/ Voxilaprevir mit Efavirenz wird nicht empfohlen da dies zu einer Verringerung der Plasmakonzentrationen von Velpatasvir und Voxilaprevir führen kann.
Finnish: Efavirentsin samanaikaista käyttöä velpatasviirin/sofosbuviirin/ voksilapreviirin kanssa ei suositella, koska se saattaa alentaa velpatasviirin ja voksilapreviirin pitoisuuksia.
German: Tabelle 1: Pädiatrische Dosis bei einmal täglicher Anwendung* Körpergewicht
Finnish: Taulukko 1: Lasten päivittäinen kerta-annos*
German: Nach einer ITT-Analyse lag der Gesamtanteil von Patienten mit HIV-RNA<400 Kopien/ml und <50 Kopien/ml bei 57% (21/37) bzw. 46% (17/37) in Woche 48.
Finnish: ITT-analyysin perusteella niiden potilaiden osuus, joiden HIV RNA oli < 400 kopiota/ml ja < 50 kopiota/ml viikolla 48, oli 57 % (21/37) ja 46 % (17/37) edellä mainitussa järjestyksessä.
German: Tabelle 4: Ermittelte Steady-State-Pharmakokinetik von Efavirenz (Kapseln/Einnahme des Kapselinhalts) bei HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen
Finnish: Taulukko 4: Efavirentsin (kapseli / ripottelu) ennakoidut farmakokineettiset parametrit vakaassa tilassa HIV-tartunnan saaneilla pediatrisilla potilailla
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/99/110/008 - Flasche EU/1/99/110/009 - Blister EU/1/99/110/010 - Blister
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/110/008 - purkki EU/1/99/110/009 - läpipainopakkaus EU/1/99/110/010 - läpipainopakkaus
German: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz mit Elbasvir/Grazoprevir ist kontraindiziert da sie zu einem Verlust des virologischen Ansprechens auf Elbasvir/Grazoprevir führen kann.
Finnish: Efavirentsin samanaikainen käyttö elbasviirin/gratsopreviirin kanssa on vasta-aiheista, koska se saattaa johtaa elbasviirin/gratsopreviirin virologisen vasteen häviämiseen.
German: Efavirenz wurde bei Kindern unter 3 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter 3,5 kg nicht untersucht.
Finnish: Efavirentsin vaikutuksia alle 3 kk:n ikäisillä tai alle 3,5 kg:n painoisilla lapsilla ei ole tutkittu.