FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nerelevantní Úprava dávky u escitalopramu není zapotřebí.
Norwegian Bokmål: NA Ingen dosejustering er nødvendig for escitalopram.
Czech: ALT (viz tabulka 2).
Norwegian Bokmål: 4.3 og tabell 2).
Czech: Sirolimus v dávce 2 mg byl podán samostatně, 0,5 mg podáno s přípravkem Viekirax + dasabuvirem.
Norwegian Bokmål: Sirolimus 2 mg ble dosert alene, 0,5 mg administrert med Viekirax + dasabuvir.
Czech: Medián věku léčených subjektů (N=166) byl 53 let (rozmezí: 22-82); 56,6 % tvořily ženy; 3,0 % byly osoby asijského původu; 0,6 % byli černoši;; 7,2 % mělo výchozí hladiny HCV RNA nejméně 6 000 000 IU/ml; 9 % mělo pokročilou fibrózu (F3) a 98,2 % mělo infekci HCV genotypu 1b (u tří subjektů byl nalezen jiný genotyp - 1a, 1d a 6).
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter (N=166) hadde en median alder på 53 år (område: 22 til 82 år); 56,6 % var kvinner; 3,0 % var asiatiske; 0,6 % var svarte; 7,2 % hadde HCV RNA-nivå ved baseline på minst 6 000 000 IE per ml; 9 % hadde avansert fibrose (F3) og 98,2 % hadde HCV genotype 1b infeksjon (én pasient hver hadde genotype 1a-, 1d- og 6-infeksjon).
Czech: Klinické poznámky dasabuviru
Norwegian Bokmål: Kliniske kommentarer dasabuvir.
Czech: Everolimus 0,75 mg jednorázová dávka
Norwegian Bokmål: 0,75 mg enkeltdose
Czech: Je třeba se vyhnout současnému použití takrolimu nebo sirolimu s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, pokud přínosy nepřeváží rizika.
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av takrolimus eller sirolimus med Viekirax og dasabuvir med mindre nytten oppveier risikoen.
Czech: Mechanismus: indukce CYP2C19 ritonavirem.
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP2C19 ved ritonavir.
Czech: Hodnoty EC50 u ombitasviru proti replikonovým buněčným liniím vytvořeným s NS5A z jednotlivých izolátů zastupujících genotypy 2a, 2b, 3a, 4a, 5a resp. 6a byly (v uvedeném pořadí) 12
Norwegian Bokmål: Ombitasvir har EC50-verdier på 12, 4,3, 19, 1,7, 3,2 og 366 pM mot replikon cellelinjer konstruert med NS5A fra enkeltisolater som representerer henholdsvis genotype 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a.
Czech: HCV RNA nejméně 800 000 IU/ml a většina (84,2 %) měla infekci genotypu 1a; 15,8 % mělo portální fibrózu (F2) a 5,3 % přemosťující fibrózu (F3).
Norwegian Bokmål: De fleste (86,8 %) hadde HCV RNA-nivå ved baseline på minst 800 000 IE/ml og de fleste (84,2 %) hadde genotype 1-infeksjon, 15,8 % hadde portal fibrose (F2) og 5,3 % hadde brodannende fibrose (F3) og 94,7 % var tidligere HCV behandlingsnaive.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ombitasvirum 12,5 mg, paritaprevirum 75 mg a ritonavirum 50 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Czech: Viekirax a dasabuvir (12 týdnů)
Norwegian Bokmål: Viekirax og dasabuvir (12 uker)
Czech: GASTROINTESTINÁLNÍ PŘÍPRAVKY (PROPULZIVNÍ)
Norwegian Bokmål: GASTROINTESTINALE PRODUKTER (ØKT BEVEGELSE I MAGETARMSYSTEMET) cisaprid
Czech: Pro obecné informace o léčbě pacientů s koinfekcí HIV, včetně hodnocení různých antivirových režimů, které mohou být použity, se prosím podívejte do bodu 4.4 (Léčba pacientů s koinfekcí HIV).
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: PROTEASEHEMMERE For en generell informasjon om behandling av hiv-koinfiserte pasienter, inkludert en diskusjon om ulike antiretrovirale behandlingsregimer som kan brukes, se pkt.
Czech: Viekirax bez dasabuviru takrolimus ombitasvir
Norwegian Bokmål: Viekirax uten dasabuvir takrolimus ombitasvir
Czech: Viekirax se může podávat společně s dasabuvirem nebo bez něho.
Norwegian Bokmål: Viekirax kan administreres med eller uten dasabuvir.
Czech: Nežádoucí účinky při užívání přípravku Viekirax s dasabuvirem a ribavirinem:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger når du tar Viekirax med dasabuvir og ribavirin:
Czech: B nebo C) (viz body 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 4.8).
Czech: Viekirax bez dasabuviru omeprazol
Norwegian Bokmål: Viekirax uten dasabuvir omeprazol
Czech: Rameno A: Viekirax a dasabuvir + RBV Rameno B: Placebo
Norwegian Bokmål: Arm A: Viekirax og dasabuvir + RBV Arm B: Placebo
Czech: Nerelevantní Úprava dávky zolpidemu není třeba.
Norwegian Bokmål: NA Ingen dosejustering er nødvendig for zolpidem.
Czech: Viekirax a dasabuvir (8 týdnů)
Norwegian Bokmål: Viekirax og dasabuvir (8 uker)
Czech: Viekirax s nebo bez dasabuviru podávaného současně s nebo bez ribavirinu dávkovaného podle tělesné hmotnosti po dobu 12 nebo 24 týdnů
Norwegian Bokmål: Behandling: Viekirax med eller uten dasabuvir gitt samtidig med eller uten vektbasert ribavirin i 12 eller 24 uker
Czech: (se 100 mg ritonaviru), 200 mg ritonaviru (se 100 mg paritapreviru) a 350 mg ombitasviru.
Norwegian Bokmål: De høyeste dokumenterte enkeltdosene gitt til friske frivillige var 400 mg paritaprevir (med 100 mg ritonavir), 200 mg ritonavir (med 100 mg paritaprevir) og 350 mg ombitasvir.
Czech: Medián věku léčených subjektů (N=22) byl 54 let (rozmezí 34 až 68); 41 % byli černoši; 14 % mělo kompenzovanou cirhózu; 86 % dosud nebylo léčeno pro HCV; 14 % bylo neúspěšně léčeno pegIFN/RBV; 68 % mělo infekci HCV genotypu 1a.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter (N=22) hadde en median alder på 54 år (område: 34 til 68), 41 % var svarte, 14 % hadde kompensert cirrhose, 86 % var behandlingsnaive, 14 % hadde sviktet tidligere behandling med pegIFN/RBV, 68 % hadde HCV genotype 1a infeksjon.
Czech: Sulfamethoxazol, trimethoprim
Norwegian Bokmål: sulfametoksazol, trimetoprim
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2D6 nebo CYP1A2 Viekirax podávaný s dasabuvirem nebo bez něho neměl vliv na expozice substrátu CYP2D6
Norwegian Bokmål: Viekirax administrert med eller uten dasabuvir påvirket ikke eksponeringen for CYP2D6/CYP1A2substratet duloksetin.
Czech: Substituce, které se objevily u aminokyselina
Norwegian Bokmål: Behandlingskrevende aminosyresubstitusjonera
Czech: Pokud je takrolimus používán současně s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, nemá být takrolimus podáván v den,
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av takrolimus med Viekirax og dasabuvir er ikke anbefalt med ombitasvir
Czech: Medián věku léčených subjektů (N=63) byl 51 let (rozmezí 31 až 69); 24 % byli černoši; 19 % mělo kompenzovanou cirhózu; 67 % dosud nebylo léčeno pro HCV; 33 % bylo neúspěšně léčeno pegIFN/RBV; 89 % mělo infekci HCV genotypu 1a.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter (N=63) hadde en median alder på 51 år (område: 31 til 69), 24 % var svarte, 19 % hadde kompensert cirrhose, 67 % var behandlingsnaive, 33 % hadde sviktet tidligere behandling med pegIFN/RBV, 89 % hadde HCV genotype 1a infeksjon.
Czech: paritaprevir a ritonavir nejsou inhibitory transportérů organických kationtů (OCT2), transportérů organických aniontů (OAT3) nebo proteinů mnohočetné lékové a toxinové extruze (MATE1
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at ombitasvir, paritaprevir og ritonavir ikke er hemmere av organisk kation-transportør (OCT2), organisk anion-transportør (OAT3) eller multilegemiddel- og toksin-ekstruderte proteiner (MATE1 og MATE2K) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Czech: Podobně nebyl paritaprevir/ritonavir karcinogenní v 2leté studii na potkanech až do nejvyšší testované dávky (300 mg/30 mg/kg/den), což mělo za následek expozice AUC paritapreviru přibližně 8násobně vyšší než expozice u lidí při dávce
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var paritaprevir/ritonavir ikke karsinogene i en 2 års rottestudie opptil den høyeste testede dosen (300 mg/30 mg/kg/dag), noe som resulterte i AUC-eksponeringer av paritaprevir på ca. 8 ganger høyere enn hos de i mennesker på 150 mg.
Czech: Zvýšení hladiny ALT v séru V souhrnné analýze klinických hodnocení s přípravkem Viekirax a dasabuvirem s ribavirinem a bez něho došlo u 1 % subjektů po zahájení terapie ke zvýšení hladin ALT v séru, přesahujícímu 5násobek horní meze normálních hodnot (ULN).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av kliniske studier med Viekirax og dasabuvir med eller uten ribavirin opplevde 1 % av pasientene et serumnivå av ALAT som var 5 ganger høyere enn øvre normalgrense (ULN) etter oppstart av behandling.
Czech: ale kombinace Y56H a D168A/V/Y snížila aktivitu paritapreviru 700 až 4 118násobně.
Norwegian Bokmål: Y56H alene kunne ikke evalueres på grunn av dårlig replikasjonsevne, men kombinasjonen av Y56H og D168A/V/Y reduserte imidlertid aktiviteten til paritaprevir med 700 til 4118 ganger.
Czech: PEARL-I - genotyp 4, bez předchozí léčby nebo po léčbě pegIFN + RBV bez cirhózy
Norwegian Bokmål: PEARL-I-genotype 4, behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-behandlingserfarne uten cirrhose
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Natrium-stearyl-fumarát
Norwegian Bokmål: Propylenglykolmonolaurat Sorbitanmonolaurat Kolloidal vannfri silika (E551) Natriumstearylfumarat
Czech: Někteří pacienti při užívání přípravku Viekirax s jinými léky k léčbě infekce hepatitidy C hlásili pocit velké únavy.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har rapportert at de har følt seg veldig trøtte når de har brukt Viekirax sammen med andre legemidler mot hepatitt C-infeksjon.
Czech: dasabuviru zvyšuje hladinu bilirubinu, zejména v případě, že součástí režimu hepatitidy C je ribavirin, (viz body 4.4 a
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen atazenavir og Viekirax + dasabuvir øker bilirubinnivået, særlig når ribavirin er en del av behandlingsregimet mot hepatitt C (se pkt.
Czech: Mechanismus: inhibice OATP1B/BC RP paritaprevire m
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av OATP1B/BC RP ved paritaprevir.
Czech: Informace o zkřížené rezistenci naleznete také v bodu 5.1.
Norwegian Bokmål: Angående kryssresistens, se også pkt.
Czech: U 94,7 % infekce HCV dosud nebyla léčena.
Norwegian Bokmål: 61 % hadde tidligere fått HCV behandling før transplantasjon.
Czech: Před užitím přípravku Viekirax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Viekirax dersom du:
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není třeba dávku přípravku Viekirax upravovat.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Viekirax er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (ChildPugh A).
Czech: ↑ nifedipin
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ nifedipin
Czech: 300 mg jedna dávka
Norwegian Bokmål: 300 mg enkeltdose
Czech: U starších pacientů není třeba dávku přípravku Viekirax upravovat (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering av Viekirax er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Czech: OATP1B1 a OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Hemming av OATP1B1 ved paritaprevir.
Czech: SAPPHIRE-I - genotyp 1, bez předchozí léčby, bez cirhózy Design:
Norwegian Bokmål: SAPPHIRE-I - genotype 1, behandlingsnaive, uten cirrhose
Czech: Přípravek Viekirax je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Viekirax er indisert i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne (se pkt.
Czech: Viekirax a dasabuvir s nebo bez ribavirinu po dobu 12 nebo 24 týdnů
Norwegian Bokmål: Viekirax og dasabuvir med/uten ribavirin i 12 eller 24 uker N = 200a
Czech: Farmakokinetika kombinace dávky 25 mg ombitasviru, 200 mg paritapreviru a 100 mg ritonaviru se 400 mg dasabuviru nebo bez něho byla hodnocena u subjektů bez HCV infekce s lehkou (ChildPugh A), středně těžkou (Child-Pugh B) a těžkou (Child-Pugh C) poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kombinasjonen med ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg med dasabuvir 400 mg ble evaluert hos ikke-HCV-infiserte pasienter med lett (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
Czech: GARNET - genotyp 1b, bez předchozí léčby, bez cirhózy
Norwegian Bokmål: GARNET - Genotype 1b, behandlingsnaive uten cirrhose.
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: INHIBITOR HIV-1 INTEGRÁZY Dolutegravir
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: HEMMERE AV INTEGRASE TRÅDDOVERFØRING dolutegravir
Czech: OAT3, MATE1 a MATE2K v klinicky relevantních koncentracích.
Norwegian Bokmål: Ritonavir hemmer ikke OAT1 og er ikke forventet å hemme OCT2, OAT3, MATE1 og MATE2K ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Czech: 10 mg jedna dávka
Norwegian Bokmål: 10 mg enkeltdose
Czech: Jinéb a. Zahrnuje všechny subjekty s HCV GT1 v části 2 s výjimkou subjektů v ramenu G, které nedostaly doporučený režim.
Norwegian Bokmål: SVR12, n/N (%) [95 % KI] Utfall for pasienter som ikke oppnådde SVR12 Virologisk svikt under behandling Tilbakefall etter behandling Annenb a. Inkluderer alle HCV GT1 pasienter i del 2 unntatt pasienter i arm G som ikke fikk anbefalt behandlingsregime.
Czech: Mechanismus: možná inhibicí UGT1A1 paritaprevire m, dasabuvirem a ombitasvirem a inhibicí CYP3A4 ritonavirem
Norwegian Bokmål: Muligens pga. hemming av UGT1A1 ved paritaprevir, dasabuvir og ombitasvir og hemming av CYP3A4 ved ritonavir
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika přípravku Viekirax u pediatrických pacientů nebyla hodnocena (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk til Viekirax hos barn har ikke blitt fastslått (se pkt.
Czech: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletter, filmdrasjerte
Czech: Kolik tablet přípravku Viekirax se užívá
Norwegian Bokmål: Hvor mye Viekirax du skal ta
Czech: 100 mg/25 mg podávaných jednou denně s dasabuvirem 250 mg dvakrát denně s jídlem zdravým dobrovolníkům
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig Cmaks, AUC ved gjentatte doser Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg én gang daglig med dasabuvir 250 mg to ganger daglig med mat hos friske frivillige
Czech: Klinické monitorování a úprava dávky mohou být zapotřebí u ostatních substrátů CYP1A2 (např.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking og dosejustering kan være nødvendig for andre CYP1A2-substrater (f.eks. ciprofloksacin, cyklobenzaprin, teofyllin og koffein).
Czech: V případě použití dané kombinace je třeba provádět opakované monitorování EKG, viz bod
Norwegian Bokmål: anbefales gjentatt EKG-overvåking, se pkt.
Czech: Koncentrace ritonaviru v plasmě se zvýšily, když se snížila funkce ledvin: hodnoty Cmax a AUC byly u subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin o 26 % až 42 % vyšší, u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin o 48 % až 80 %
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene for ritonavir økte når nyrefunksjonen var redusert: Cmaks og AUC-verdiene var 26 % til 42 % høyere, 48 % til 80 % høyere og 66 % til 114 % høyere hos pasienter med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Relaps Jinéb a. Potvrzený nález HCV ≥ 25 IU/ml po dosažení HCV RNA < 25 IU/ml během léčby, potvrzené zvýšení HCV RNA o 1 log10 IU/ml oproti nejnižší hodnotě (nadir), nebo nález HCV RNA trvale
Norwegian Bokmål: Total SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Utfallet til personene uten SVR12 På behandling VSa Tilbakefall Andreb a. Bekreftet HCV ≥ 25 IE/ml etter HCV RNA < 25 IE/ml under behandling, bekreftet økning i HCV RNA på 1 log10 IE/ml fra nadir eller vedvarende HCV RNA ≥ 25 IE/ml med minst 6 ukers behandling.
Czech: V replikonu genotypu 1a byla aktivita paritapreviru snížena substitucemi F43L, R155K
Norwegian Bokmål: I genotype 1a-replikon ble aktiviteten til paritaprevir redusert ved substitusjonene F43L, R155K og A156T med henholdsvis 20, 37 og 17 ganger.
Czech: Přípravek Viekirax je třeba užívat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě infekce
Norwegian Bokmål: Viekirax er ikke anbefalt som monoterapi og skal brukes i kombinasjon med andre legemidler ved behandling av hepatitt C-infeksjon (se pkt.
Czech: Mechanismus: indukce CYP3A4 fenytoinem.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Induksjon av CYP3A4 ved fenytoin.
Czech: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarát
Norwegian Bokmål: efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir disoproksil fumarat mg én gang daglig
Czech: Tabulka 17 ukazuje primární analýzu SVR12 provedenou u subjektů s HCV GT1 s koinfekcí HIV-1,
Norwegian Bokmål: Tabell 17 viser den primære effektanalysen av SVR12 utført på pasienter med HCV GT1/hiv-1 koinfeksjon som fikk anbefalt behandlingsregime i del 2 av TURQUOISE-I studien.
Czech: Ani u jednoho ze subjektů s infekcí HCV genotypu 1b nedošlo při léčbě k virologickému selhání a u 2
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med HCV-infeksjon genotype 1b opplevde virologisk svikt under behandling og to pasienter med HCV-infeksjon genotype 1b opplevde tilbakefall.
Czech: Přípraven Vihuma lze použít pro všechny věkové skupiny.
Norwegian Bokmål: Vihuma kan brukes i alle aldersgrupper.
Czech: Z tohoto důvodu má být přípravek Vihuma během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Norwegian Bokmål: Vihuma skal derfor kun brukes under graviditet og amming hvis dette er klart indisert.
Czech: FK parametr
Norwegian Bokmål: FK-parameter
Czech: Použití u dětí
Norwegian Bokmål: Bruk av Vihuma hos barn
Czech: Dojde-li k závažným, náhlým alergickým reakcím (anafylaktickému šoku) (velmi vzácně, až 1 případ z 10 000), infuze musí být okamžitě zastavena.
Norwegian Bokmål: Dersom du får plutselige, allergiske (anafylaktiske) reaksjoner (svært sjeldne, inntil 1 av 10 000), må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Czech: Způsob, jakým se používá přípravek Vihuma u dětí se neliší od způsobu podávání u dospělých.
Norwegian Bokmål: Bruksmåten for Vihuma hos barn skiller seg ikke fra bruksmåten hos voksne.
Czech: Specifická aktivita přípravku Vihuma je přibližně 9500 IU/mg proteinu.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til Vihuma er ca. 9500 IE/mg protein.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na simoktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor virkestoffet simoctocog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika: Koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02B D02.
Czech: Vihuma se vyrábí rekombinantní DNA technologií v geneticky upravených lidských embryonálních renálních buňkách (HEK) 293F.
Norwegian Bokmål: Vihuma er framstilt ved rekombinant DNA-teknologi i genetisk modifiserte humane embryoniske nyreceller (HEK) 293F.
Czech: Dvacet pacientů používalo střední dávky vyšší než 45 IU/kg.
Norwegian Bokmål: 20 pasienter brukte mediandoser på over 45 IE/kg.
Czech: Existuje vzácná možnost, že dojde k anafylaktické reakci (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek Vihuma.
Norwegian Bokmål: Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (kraftig, plutselig allergisk reaksjon) mot Vihuma.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie mutagenního potenciálu přípravku Vihuma.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av mutagent potensiale for Vihuma.
Czech: Jakmile byl přípravek jednou vyjmut z chladničky, nesmí tam být vrácen zpět.
Norwegian Bokmål: Når preparatet er tatt ut av kjøleskapet, skal det ikke settes tilbake i kjøleskapet igjen.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorlighetsgraden av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, med den største risikoen innen de 20 første eksponeringsdagene.
Czech: Viz bod 2, "Přípravek Vihuma obsahuje sodík".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, "Vihuma inneholder natrium".
Czech: Mají se používat pouze dodávané injekční soupravy, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některých infuzních zařízení.
Norwegian Bokmål: Kun medfølgende injeksjonssett skal brukes, da behandlingsfeil kan oppstå som følge av adsorpsjon av human koagulasjonsfaktor VIII til indre overflater i visse typer injeksjonsutstyr.
Czech: Mladším dětem musel být obecně podáván vyšší medián dávky (6-12 let: 43,9 IU/kg; 2-5 let:
Norwegian Bokmål: Yngre barn krevde generelt høyere mediandoser (6-12 år: 43,9 IE/kg; 2-5 år: 52,6 IE/kg).
Czech: Co je přípravek Vihuma a k čemu se používá 2.
Norwegian Bokmål: Hva Vihuma er og hva det brukes mot 2.
Czech: Nezvyšujte celkovou dávku přípravku Vihuma pro zastavení krvácení bez konzultace se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Ikke øk den totale dosen av Vihuma for å kontrollere blødninger uten å ha rådført deg med legen din.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass.
Czech: Specifické studie reprodukční toxicity, chronické toxicity a kancerogenity s dlouhodobým opakovaným podáváním přípravku Vihuma nebyly provedeny kvůli imunitní reakci na heterologní proteiny u všech nelidských druhů savců.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier med gjentatt administrering over tid, som f.eks. studier av reproduksjonstoksisitet, kronisk toksisitet og karsinogenitet, er ikke utført med Vihuma på grunn av immunologiske reaksjoner overfor heterologe proteiner hos alle ikke-humane pattedyr.
Czech: Dávkování je stejné u dospělých i dětských pacientů, ale u dětí mohou být nutné kratší intervaly mezi dávkami a vyšší dávky.
Norwegian Bokmål: Doseringen er den samme for barn og voksne, men kortere doseintervaller kan imidlertid være nødvendig hos barn.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekávají shodné jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn antas å være de samme som hos voksne.
Czech: Medián spotřeby přípravku Vihuma za účelem profylaxe za měsíc byl 521,9 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Medianforbruket av Vihuma for profylakse per måned var 521,9 IE/kg.
Czech: Přípravek Vihuma nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Vihuma har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Váš lékař vypočte dávku přípravku Vihuma (v mezinárodních jednotkách = IU) podle Vašeho zdravotního stavu a tělesné hmotnosti a s ohledem na to, zda je přípravek použit za účelem prevence nebo léčby krvácení.
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen du skal ha med Vihuma (i internasjonale enheter = IE) ut fra din tilstand og kroppsvekt, og ut fra om legemidlet skal brukes til forebygging eller behandling av blødning.
Czech: Co je přípravek Vihuma a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Vihuma er og hva det brukes mot
Czech: Přípravek Vihuma obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Vihuma inneholder natrium
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s podáním do centrální žíly (CVAD): infekce související s katétrem, celková (systémová) infekce a lokální krevní sraženina v místě zavedení katétru.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til utstyr for sentral venetilgang (CVAD): Kateterrelatert infeksjon, generell (systemisk) infeksjon og lokal blodpropp på kateterstedet.
Czech: Faktor VIII je potřebný pro tvorbu krevních sraženin a zastavení krvácení.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blod skal levre seg (koagulere) og stanse blødning.
Czech: Jak uchovávat přípravek Vihuma 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vihuma 6.
Czech: Vyšší medián dávky přípravku Vihuma vyžadovala léčba krvácení u dětí (43,9 IU/kg) než u dospělých (33,0 IU/kg), a vyšší medián dávky vyžadovala léčba středního až silného krvácení v porovnání se slabým krvácením (78,2 IU/kg v porovnání s 41,7 IU/kg).
Norwegian Bokmål: En høyere mediandose Vihuma var nødvendig for å behandle blødninger hos barn (43,9 IE/kg) enn hos voksne (33,0 IE/kg), og en høyere mediandose var nødvendig for å behandle moderate og større blødninger sammenlignet med mindre blødninger (78,2 IE/kg vs. 41,7 IE/kg).
Czech: Profylaxe: V rámci klinické studie provedené s 32 dospělými pacienty s těžkou hemofilií A byla střední hodnota spotřeby přípravku Vihuma za účelem profylaxe 468,7 IU/kg/měsíc.
Norwegian Bokmål: Profylakse: I en klinisk studie med 32 voksne pasienter med alvorlig hemofili A, var medianforbruk av Vihuma for profylakse 468,7 IE/kg/måned.
Czech: Imunogenita přípravku Vihuma byla hodnocena v rámci klinických studií u 190 již dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A (129 dospělých a 61 dětských pacientů).
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Vihuma ble vurdert i kliniske studier med 190 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (129 voksne og 61 pediatriske pasienter).