FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Tevagrastim is being used for.
Italian: In oltre uno su 10 pazienti si possono osservare altri effetti collaterali, in funzione della malattia per la quale Tevagrastim viene usato.
English: During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Tevagrastim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Italian: Nei primi 21 giorni del ciclo di chemioterapia, i pazienti trattati sia con Tevagrastim che con Neupogen, presentavano in media 1,1 giorni di neutropenia grave, rispetto ai 3,8 giorni di quelli trattati con placebo.
English: Treatment with Tevagrastim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Italian: Il trattamento con Tevagrastim e Neupogen ha dato riduzioni pressoché simili nella durata della neutropenia grave.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Tevagrastim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che, in base a quanto disposto dalle normative dell'Unione europea, Tevagrastim ha dimostrato caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
English: The Committee recommended that Tevagrastim be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Tevagrastim.
English: What benefit has Tevagrastim shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Tevagrastim nel corso degli studi?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tevagrastim to Teva Generics GmbH on 15 September 2008.
Italian: Il 15 settembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Teva Generics GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tevagrastim, valida in tutta l'Unione europea.
English: • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
Italian: • per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezione in pazienti con neutropenia che presentano un'anamnesi di infezioni gravi e ripetute;
English: Therefore, the effectiveness of Tevagrastim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Italian: Pertanto, l'efficacia di Tevagrastim si è rivelata equivalente a quella di Neupogen.
English: Other information about Tevagrastim:
Italian: Altre informazioni su Tevagrastim
English: For more information, see the Package Leaflet.
Italian: Per maggiori informazioni, consultare il foglio illustrativo.
English: The reference medicine for Tevagrastim is Neupogen.
Italian: Il medicinale di riferimento di Tevagrastim è Neupogen.
English: Tevagrastim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Italian: Uno studio principale ha confrontato Tevagrastim a Neupogen e ad un placebo (trattamento fittizio) con la partecipazione di 348 pazienti con cancro al seno.
English: Tevagrastim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Italian: Tevagrastim è una soluzione iniettabile o per infusione (flebo in una vena).
English: • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia in pazienti sottoposti a trattamento volto a distruggere le cellule del midollo osseo prima di un trapianto del medesimo (quale avviene in taluni pazienti leucemici) qualora essi siano a rischio di neutropenia grave e a lungo termine;
English: For the full list of all side effects reported with Tevagrastim, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tevagrastim, si rimanda al foglio illustrativo.
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e l'incidenza di neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) in pazienti in corso di chemioterapia (trattamento di un tumore) citotossica (distruttrice di cellule);
English: What is the risk associated with Tevagrastim?
Italian: Qual è il rischio associato a Tevagrastim?
English: Why has Tevagrastim been approved?
Italian: Perché è stato approvato Tevagrastim?
English: Tevagrastim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Italian: Tevagrastim viene somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
English: Tevagrastim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Italian: Tevagrastim è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua somiglianza con il preparato di riferimento, Neupogen.
English: What is Tevagrastim?
Italian: Che cos'è Tevagrastim?
English: To study the safety of Tevagrastim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
Italian: Altri due studi sono stati effettuati su pazienti con tumore polmonare e linfoma non-Hodgkin per esaminare la sicurezza di Tevagrastim.
English: The full EPAR for Tevagrastim can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tevagrastim, cliccare qui.
English: infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Italian: • per trattare la neutropenia persistente in pazienti affetti da infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), in vista di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti risultano inadeguati.
English: What is Tevagrastim used for?
Italian: Per che cosa si usa Tevagrastim?
English: How is Tevagrastim used?
Italian: Come si usa Tevagrastim?
English: How does Tevagrastim work?
Italian: Come agisce Tevagrastim?
English: How has Tevagrastim been studied?
Italian: Quali studi sono stati svolti su Tevagrastim?
English: It has few side effects.
Italian: Ha pochi effetti indesiderati.
English: A main measure of effectiveness was a reduction of at least 90% in PASI scores.
Italian: Un parametro principale dell'efficacia è stata la riduzione di almeno il 90 % nei punteggi PASI.
English: Tremfya received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Italian: Tremfya ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 10 novembre 2017.
English: The recommended dose is 100 mg as a single dose, followed by a further dose after 4 weeks and then 100 mg every 8 weeks.
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg sotto forma di dose singola, seguita da un'ulteriore dose dopo 4 settimane e successivamente da 100 mg ogni 8 settimane.
English: Further information on Tremfya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Tremfya sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for all medicines, data on the use of Tremfya are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Tremfya sono costantemente monitorati.
English: Patients are likely to continue treatment with Tremfya because it is injected every 8 weeks (after the first 4 weeks) and patients can inject it themselves, making it convenient to use.
Italian: È probabile che i pazienti continuino il trattamento con Tremfya poiché questo viene iniettato ogni 8 settimane (dopo le prime 4 settimane) e i pazienti possono praticare l'iniezione da soli, risultando quindi comodo da usare.
English: Other information about Tremfya
Italian: Altre informazioni su Tremfya
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tremfya?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tremfya?
English: After 16 weeks, about 71% of patients (588 out of 825) receiving Tremfya had a reduction of at least 90% in PASI scores, compared with 48% (282 out of 582) of those receiving adalimumab and under 3% (11 out of 422) receiving placebo.
Italian: Dopo 16 settimane, circa il 71 % dei pazienti (588 su 825) ai quali era stato somministrato Tremfya ha mostrato una riduzione di almeno il 90 % nei punteggi PASI, a fronte del 48 % (282 su 582) di coloro che avevano assunto adalimumab e di meno del 3 % (11 su 422) di coloro che avevano assunto placebo.
English: The most common side effects with Tremfya (which may affect more than 1 in 10 people) are infections in the nose and throat.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tremfya (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni di naso e gola.
English: The Agency considered that Tremfya is effective and longer-term studies have shown that it remains effective with continued use.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che Tremfya sia efficace e che studi a lungo termine ne abbiano mostrato l'efficacia con un uso continuato.
English: Tremfya must not be used in patients who have an ongoing infection that the doctor considers important.
Italian: Tremfya non deve essere utilizzato in pazienti con un'infezione in corso che il medico ritiene importante.
English: Why is Tremfya authorised in the EU?
Italian: Perché Tremfya è autorizzato nell'UE?
English: What benefits of Tremfya have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Tremfya sono stati evidenziati negli studi?
English: By blocking the action of interleukin 23, guselkumab reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Italian: Neutralizzando l'azione dell'interleuchina 23, guselkumab riduce l'infiammazione e i sintomi associati alla malattia.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tremfya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tremfya sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: For more information about using Tremfya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Tremfya, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Side effects reported with Tremfya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Tremfya sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Patients whose psoriasis did not improve sufficiently after 16 weeks either received Tremfya or continued treatment with ustekinumab for at least 24 weeks.
Italian: I pazienti la cui psoriasi non presentava sufficiente miglioramento dopo 16 settimane sono stati trattati con Tremfya o hanno continuato il trattamento con ustekinumab per almeno 24 settimane.
English: The active substance in Tremfya, guselkumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Italian: Il principio attivo di Tremfya, guselkumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato concepito per legarsi all'interleuchina 23 e bloccare la sua attività.
English: The third study involved 871 patients who were treated with ustekinumab (another medicine used for treating psoriasis).
Italian: Il terzo studio è stato condotto su 871 pazienti trattati con ustekinumab (un altro medicinale utilizzato per il trattamento della psoriasi).
English: What is Tremfya and what is it used for?
Italian: Cos'è Tremfya e per cosa si usa?
English: It is used in adults with moderate to severe disease for whom treatments applied to the skin are not suitable.
Italian: È usato negli adulti affetti da tale malattia in forma da moderata a grave per i quali i trattamenti applicati sulla pelle non sono idonei.
English: The European Medicines Agency decided that Tremfya's benefits are greater than its risks in the treatment of moderate and severe plaque psoriasis, and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Tremfya sono superiori ai rischi nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: An overview of Tremfya and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Tremfya e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: What are the risks associated with Tremfya?
Italian: Quali sono i rischi associati a Tremfya?
English: The first two studies compared Tremfya with adalimumab (another medicine used for treating psoriasis) and placebo (a dummy treatment).
Italian: I primi due studi hanno messo a confronto Tremfya con adalimumab (un altro medicinale utilizzato per il trattamento della psoriasi) e placebo (un trattamento fittizio).
English: Tremfya can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Italian: Tremfya può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi a placche.
English: Tremfya is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Italian: Tremfya è un medicinale che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato per il trattamento della psoriasi a placche, una malattia che provoca chiazze rosse e squamose sulla pelle.
English: PASI is a measure of disease severity and area of skin affected.
Italian: Il PASI rappresenta un indicatore della gravità della malattia e della zona cutanea interessata.
English: Three main studies involving 2,700 adults found Tremfya effective for treating moderate to severe plaque psoriasis in patients for whom treatments applied to the skin did not work well enough.
Italian: Tre studi principali condotti su 2 700 adulti hanno riscontrato che Tremfya è efficace nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave nei pazienti in cui i trattamenti applicati sulla pelle non sono risultati sufficientemente adeguati.
English: Tremfya is available as a solution for injection in pre-filled syringes or pens.
Italian: Tremfya è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in siringhe o penne preriempite.
English: Improvement in psoriasis symptoms was maintained beyond 48 weeks with Tremfya treatment.
Italian: La diminuzione dei sintomi della psoriasi è perdurata oltre 48 settimane con Tremfya come trattamento.
English: Tremfya contains the active substance guselkumab.
Italian: Tremfya contiene il principio attivo guselkumab.
English: During this period, symptoms of psoriasis improved to a greater extent in patients receiving Tremfya than in those remaining on ustekinumab.
Italian: Durante questo periodo, i sintomi della psoriasi sono diminuiti in misura maggiore nei pazienti cui era stato somministrato Tremfya rispetto a quelli che avevano proseguito il trattamento con ustekinumab.
English: It is injected under the skin in an area that is clear of psoriasis.
Italian: Viene somministrato per iniezione sottocutanea in una zona dove la psoriasi non si è manifestata.
English: How does Tremfya work?
Italian: Come agisce Tremfya?
English: How is Tremfya used?
Italian: Come si usa Tremfya?
English: After training, patients may inject Tremfya themselves if the doctor considers it appropriate.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, i pazienti possono iniettarsi Tremfya da soli dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
English: These T cells, which are part of the body's immune system (the body's natural defences), are involved in causing inflammation that is linked to the formation of plaque psoriasis.
Italian: L'interleuchina 23 è una sostanza messaggera che controlla la crescita e la maturazione di alcuni tipi di cellule T. Tali cellule T, che fanno parte del sistema immunitario dell'organismo (le sue difese naturali), provocano l'infiammazione che è collegata alla formazione della psoriasi a placche.
English: - nausea and headaches.
Italian: nausea e mal di testa.
English: Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Italian: La parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun altro a farle l'iniezione).
English: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Italian: Egis Gyógyszergyár Zrt.
English: Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Italian: Il tempo mediano di remissione dalla neutropenia severa è stato di 22 giorni in entrambi I gruppi di trattamento.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, in particolare con le soluzioni di cloruro di sodio.
English: It is important to tell your doctor if you: - are pregnant; - think you may be pregnant; or
Italian: È importante che informi il medico se: - è in corso una gravidanza; - sospetta una gravidanza; o - sta pianificando una gravidanza.
English: If leukocyte counts exceed 50 × 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Italian: Se la conta dei leucociti supera il valore di 50 x 109/L dopo il previsto nadir, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta immediatamente.
English: For more information, see section 5.1
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30° C) it must either be used within 4 days or disposed of.
Italian: Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30 °C) deve essere utilizzata entro 4 giorni oppure essere gettata.
English: • The needle cap is missing or not securely attached.
Italian: • Manca il cappuccio dell'ago o non è agganciato in modo sicuro.
English: Pegfilgrastim Mundipharma may be used if it is accidentally frozen for two periods of less than 72 hours each.
Italian: Pegfilgrastim Mundipharma può essere usato se viene accidentalmente congelato per due singoli periodi inferiori a 72 ore ciascuno.
English: Its important to keep the skin pinched when injecting.
Italian: È importante tenere la pelle sollevata durante l'iniezione.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for two periods of less than 72 hours each does not adversely affect the stability of Pegfilgrastim Mundipharma.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento per due singoli periodi inferiori a 72 ore ciascuno non pregiudica la stabilità di Pegfilgrastim Mundipharma.
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common).
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente sono state il dolore osseo (molto comune [≥1/10]) e il dolore muscoloscheletrico (comune).
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
Italian: Tale incremento nella conta dei globuli bianchi è transitorio, viene tipicamente osservato dopo 24-48 ore dalla somministrazione ed è coerente con gli effetti farmacodinamici di questo medicinale.
English: Healthcare professionals only
Italian: Solo per gli operatori sanitari
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 × 109/L) have been reported (see section 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi comuni di leucocitosi (conta dei globuli bianchi [WBC] > 100 x 109/L) (vedere paragrafo 4.4).
English: Before you use a Pegfilgrastim Mundipharma pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Italian: Prima di usare una siringa preriempita di Pegfilgrastim Mundipharma con dispositivo di protezione automatica dell'ago, legga queste importanti informazioni:
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults that supported the marketing authorisation.
Italian: 2Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing, ma non è stata osservata negli studi clinici randomizzati e controllati negli adulti.
English: Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
Italian: La pancia, tranne un'area di 5 centimetri proprio attorno all'ombelico.
English: Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label
Italian: Giri lo stantuffo per spostare l'etichetta in una posizione in cui sia possibile rimuoverla.
English: The trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Italian: Il nome commerciale e il numero del lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
English: Splenomegaly and splenic ruptura
Italian: Splenomegalia e rottura splenica
English: 3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi 31110 Noain Spain
Italian: 3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi 31110 Noain
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Pegfilgrastim Mundipharma therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Pegfilgrastim Mundipharma tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: White blood cell (WBC) counts of 100 × 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim therapy.
Italian: Valori di globuli bianchi (White Blood Cell, WBC) pari o superiori a 100 x 109/L sono stati osservati in meno dell'1 % dei pazienti trattati con pegfilgrastim.
English: However, the long-term effects of Pegfilgrastim Mundipharma have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Italian: Tuttavia, gli effetti a lungo termine di Pegfilgrastim Mundipharma nell'LMA non sono stati stabiliti; quindi il prodotto deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti.
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
Italian: In assenza di supporto con fattori di crescita, è stato riportato che questo schema determina una neutropenia di grado 4 di durata media di 5-7 giorni, con un'incidenza di neutropenia febbrile del 30-40 %.
English: Single doses of 300 μg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Italian: Dosi singole di 300 μg/kg sono state somministrate, per via sottocutanea, ad un numero limitato di volontari sani e in pazienti con cancro del polmone non microcitoma, senza gravi reazioni avverse.