FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie zostało przyznane 2 Referencyjne państwo członkowskie do procedury wzajemnego uznawania
Romanian: 1 Autorizatia de comercializare nu a fost acordata Stat membru de referinţă pentru procedura de recunoaştere reciprocă
Polish: 88 dni
Romanian: 88 zile
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać leczenie.
Romanian: În cazul producerii unei reacţii alergice, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Polish: W takich przypadkach produkt należy stosować jedynie zgodnie z oceną korzyści i ryzyka przeprowadzoną przez odpowiedzialnego weterynarza.
Romanian: În aceste cazuri, se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Polish: 24 miesiące.
Romanian: 24 luni.
Polish: - Mleko:
Romanian: - Lapte:
Polish: Było oczywiste, że pozostałości penicyliny przyczyniły się do wystąpienia reakcji alergicznych u konsumentów oraz że niektóre z tych reakcji miały poważny przebieg.
Romanian: A fost evident faptul că reziduurile de penicilină au provocat consumatorilor reacţii alergice şi că unele dintre aceste reacţii au fost severe.
Polish: Zgłoszono oporność Escherichia coli.
Romanian: A fost raportată şi rezistenţa la Escherichia coli.
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Romanian: 4..6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Polish: W literaturze opublikowano także raporty dotyczące innych przypadków, które nie zostały udostępnione JECFA.
Romanian: Au fost de asemenea raportate în literatura de specialitate cazuri noi, indisponibile JECFA.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy przemyć je natychmiast dużą ilością wody.
Romanian: În caz de contact accidental cu ochii, clătiţi imediat cu cantităţi mari de apă.
Polish: 50 dni
Romanian: 50 zile
Polish: Średni okres półtrwania wynosi 7 godzin.
Romanian: Media timpului de înjumătăţire prin eliminare este de 7 ore.
Polish: 2,5 dnia
Romanian: 2,5 zile
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII
Polish: Ich działanie bakteriobójcze dotyczy tylko rosnących komórek.
Romanian: Ele exercită o acţiune bactericidă doar asupra celulelor în creştere.
Polish: Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików lub myszoskoczków.
Romanian: Nu se utilizează pentru iepuri, porci de guineea, hamsteri sau gerbili.
Polish: Tym samym ustala się dla bydła okres karencji wynoszący 88 dni.
Romanian: Prin urmare a fost stabilită o perioadă de aşteptare de 88 zile pentru bovine.
Polish: Nadwrażliwość na penicyliny może doprowadzić do reakcji krzyżowych z cefalosporynami i na odwrót.
Romanian: Hipersensibilitatea la peniciline poate conduce la reacţii adverse la cefalosporine şi invers.
Polish: Na tej podstawie CVMP zaproponował najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości amoksycyliny i innych leków z grupy penicylin, a amoksycylina została umieszczona w załączniku I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90, zgodnie z poniższą tabelą:
Romanian: Pe baza acestor date, limitele maxime de reziduuri pentru amoxicilină şi alte peniciline au fost propuse de CVMP, iar amoxicilina este în prezent inclusă în Anexa I a Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 2377/90, în conformitate cu următorul tabel:
Polish: CVMP ustalił takie najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości, aby dzienne spożycie przez konsumenta w przypadku wszystkich produktów spożywczych nie przekraczało progu 30 µg.
Romanian: CVMP a stabilit limita maximă de reziduuri astfel încât aportul pentru consumator din toate sursele alimentare să nu depăşească pragul de 30 µg.
Polish: - Świnie:
Romanian: - Porci:
Polish: Nieprawidłowe stosowanie produktu może zwiększyć występowanie bakterii opornych na amoksycylinę.
Romanian: Folosirea neadecvată a produsului poate creşte răspândirea bacteriilor rezistente la amoxicilină.
Polish: Zwierzęta (2 samce i 2 samice) uśmiercano po 7, 14, 21 i 27 dniach od podania ostatniej dawki leku.
Romanian: Animalele (2 masculi şi 2 femele) au fost sacrificate la 7, 14, 21 şi 27 de zile de la ultima injectare.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Polish: Butelki z tereftalanu polietylenu (PET) z gumowym zamknięciem i aluminiowe kapsułki.
Romanian: Flacoane din polietilena tereftalată (PET) cu capac de cauciuc şi capsule de aluminiu.
Polish: Bakteriobójcze działanie amoksycyliny ulega neutralizacji przy jednoczesnym stosowaniu środków farmaceutycznych o działaniu bakteriostatycznym (makrolidów, sulfonamidów i tetracyklin).
Romanian: Efectul bactericid al amoxicilinei este neutralizat de utilizarea simultană a farmaceuticelor cu efect bacteriostatic (macrolide, sulfonamide şi tetracicline).
Polish: Amoksycylina została wcześniej poddana ocenie przez CVMP razem z innymi lekami z grupy penicylin, w celu ustalenia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (MRL).
Romanian: Amoxicilina a fost evaluată anterior de CVMP alături de alte peniciline pentru a stabili valorile limitelor maxime de reziduuri (LMR).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych (szczurach, królikach) nie wykazały teratogennego, embriotoksycznego lub toksycznego dla matki działania amoksycyliny.
Romanian: Cercetările efectuate pe animale de laborator (şobolani, şoareci) nu au demonstrat efecte teratogene, feto-toxice, materno-toxice al amoxicilinei.
Polish: Ze względu na swój charakter podobne mutacje chromosomowe rozwijają się stosunkowo wolno i są przekazywane głównie transmisją pionową.
Romanian: Prin natura lor, aceste mutaţii cromozomice tind să fie relativ lente în dezvoltare şi se produc îndeosebi prin transmisie verticală.
Polish: Mogą wystąpić reakcje alergiczne, skórne, anafilaksja.
Romanian: Pot apărea reacţii alergice, urticarii, anafilaxie.
Polish: Nie stosować w przypadku znanej oporności na amoksycylinę.
Romanian: Nu se utilizează în caz de rezistenţă cunoscută la amoxicilină.
Polish: Zwierzęta uśmiercano po 7, 14, 46 i 57 dniach od podania ostatniej dawki leku.
Romanian: Animalele au fost sacrificate la 7, 14, 46 şi 57 de zile de la ultima injectare.
Polish: Mając na uwadze przypadki reakcji alergicznych, które wystąpiły po bardzo małych dawkach, JECFA zalecił, aby dzienne spożycie benzylopenicyliny znajdującej się w żywności było możliwie najmniejsze, a w każdym razie poniżej 30 µg leku na osobę.
Romanian: Conştientizând existenţa unor cazuri de reacţii alergice la doze foarte mici, JECFA a recomandat ca aportul zilnic de benzilpenicilină provenită din alimentaţie să fie menţinut la cote cât mai reduse, în orice caz fără a depăşi 30 µg de substanţă de bază pe persoană.
Polish: Zważywszy, że dostępne są dane z dodatkowego punktu czasowego pomiaru (90 dni), w którym poziomy pozostałości były poniżej limitu oznaczalności, zaakceptowano wydłużenie okresu karencji o 10%.
Romanian: Luând în considerare faptul că există date pentru un interval de sacrificare suplimentar (90 de zile), la care valorile reziduurilor au fost sub limita de cuantificare, introducerea unui factor de incertitudine de 10% a fost acceptată.
Polish: Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.
Polish: Tkanka docelowa
Romanian: Ţesuturi ţintă
Polish: Inny możliwy rodzaj oporności na antybiotyki betalaktamowe może być związany z mutacją chromosomów bakterii, co skutkuje modyfikacją białek wiążących penicylinę (PBP) lub modyfikacją przepuszczalności komórkowej dla betalaktamów.
Romanian: Un alt posibil mod de rezistenţă la antibioticele β-lactamice poate fi asociat cu mutaţii cromozomice ale bacteriilor, care conduc fie la modificarea proteinelor care leagă penicilinele sau în modificări ale permeabilităţii celulare la β-lactamine.
Polish: • obecnie można ustalić okres karencji mięsa wynoszący 88 dni dla bydła oraz 50 dni dla trzody chlewnej.
Romanian: • perioada de aşteptare înainte de sacrificare a fost stabilită la 88 zile pentru carnea de bovine şi respectiv la 50 zile pentru carnea de porc.
Polish: • nowe badania nad zmniejszaniem poziomów pozostałości zarówno u bydła, jak i u trzody chlewnej przeprowadzono w sposób zadowalający i w dużej części spełniający wytyczne CVMP dotyczące pozostałości w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03);
Romanian: • noile studii de depleţie a reziduurilor la bovine şi porcine au fost realizate la standarde acceptabile şi sunt în mare parte conforme cu Ghidul CVMP privind reziduurile permise la locul injectării (EMEA/CVMP/542/03);
Polish: • punkty czasowe pomiaru, w których poziomy pozostałości w miejscu wstrzyknięcia były mniejsze niż wartość MRL dla mięśni, określono zarówno dla bydła, jak i dla trzody chlewnej;
Romanian: • intervalele de sacrificare la care valorile reziduurilor la locul injectării au fost sub limita maximă de reziduuri în muşchi au fost identificate atât pentru bovine, cât şi pentru porcine;
Polish: Dostępne są jednak dane wykazujące zmniejszenie stężeń pozostałości w przynajmniej jednym miejscu wstrzyknięcia maksymalnej objętości leku, dzięki czemu można było uznać badania za przydatne do wyznaczenia okresu karencji mięsa u bydła.
Romanian: Totuşi, există date care demonstrează depleţia reziduurilor de la cel puţin un loc de injectare care primise volumul maxim şi, prin urmare, studiile pot fi acceptate pentru stabilirea timpului de aşteptare la carnea de bovine.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki.
Romanian: Trebuie luate măsuri aseptice de precauţie stricte.
Polish: Antybiotyki betalaktamowe zapobiegają syntezie w ścianach komórkowych bakterii poprzez ingerencję w ostatniej fazie syntezy peptydoglikanu.
Romanian: Antibioticele β-lactamice împiedică sinteza pereţilor celulelor bacteriilor, intervenind în faza finală a sintezei peptidoglicanului.
Polish: Amoksycylina podana domięśniowo jest dobrze wchłaniania i rozprowadzana w tkankach.
Romanian: După administrarea intramusculară, amoxicilina este bine absorbită şi distribuită în ţesuturi.
Polish: Tę samą dawkę podano ponownie po 48 godzinach.
Romanian: Dozele au fost repetate la 48 de ore.
Polish: Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na penicylinę lub inne substancje z grupy betalaktamów.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate cunoscută la penicilină sau alte substanţe din grupa βlactaminelor.
Polish: Ze względu na masę ciała zwierząt do analiz dostarczono tylko jedną próbkę tkanek z miejsca wstrzyknięcia (rdzeń i otoczenie), podczas gdy w badaniu podstawowym dostarczono po trzy próbki pobrane od każdego zwierzęcia.
Romanian: Dată fiind greutatea animalelor, a fost disponibilă pentru analize o singură mostră de la locul de injectare (aria centrală şi zonele învecinate), spre deosebire de studiul pivot, în care au fost prelevate câte trei mostre pentru fiecare animal.
Polish: Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej amoksycylinę, która jest antybiotykiem beta-laktamowym z grupy penicylin przeznaczonym do leczenia infekcji układu oddechowego u bydła, wywołanych przez Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica oraz u trzody chlewnej, wywołanych przez Pasteurella multocida.
Romanian: Suramox 15% LA şi denumirea sa asociată, Stabox 15% LA, se prezintă sub formă de suspensie injectabilă care conţine amoxicilină, un antibiotic β-lactamic, aparţinând grupului penicilinelor şi care are ca scop tratamentul infecţiilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida şi Mannheimia haemolytica la bovine, şi pentru tratamentul infecţiilor respiratorii induse de Pasteurella multocida la porcine.
Polish: Powstrzymują działanie enzymów transpeptydaz katalizujących łączenie jednostek polimerowych peptydoglikanu, które budują ściany komórkowe.
Romanian: Ele împiedică activitatea enzimelor transpeptidaze care sunt catalizatoare ale legăturilor încrucişate între unităţile polimerice de glicopeptide care formează pereţii celulelor.
Polish: Amoksycylina mikronizowana
Romanian: Amoxicilină micronizată
Polish: Wstrzykiwanie domięśniowe (bydło, świnie).
Romanian: Injectare intramusculară (vite, porci).
Polish: 2.1 Badania pozostałości u bydła
Romanian: 2.1 Studii referitoare la reziduuri la bovine
Polish: Zaleca się, aby maksymalna objętość podana w jedno miejsce wstrzyknięcia nie przekraczała 20 ml dla bydła i 5 ml dla świń.
Romanian: Se recomandă ca volumul maxim administrat la o injectare să nu depăşească 20 ml la vite şi 5 ml la porci.
Polish: Amoksycylina należy do rodziny antybiotyków betalaktamowych.
Romanian: Amoxicilina aparţine familiei de antibiotice β-lactamice.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży oraz laktacji nie zostało określone.
Romanian: Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost evaluată pentru speciile ţintă pe durata gestaţiei şi lactaţiei.
Polish: Badania uzupełniające przeprowadzono w sposób podobny do badania podstawowego, lecz w jednym z nich wykorzystano zwierzęta młodsze o znacznie mniejszej masie ciała (53-59 kg) niż w pozostałych badaniach.
Romanian: Au mai fost efectuate trei studii complementare, de o manieră similară cu studiul pivot, dar în unul dintre cele trei studii complementare animalele au fost tinere, cântărind mult mai puţin (53-59 kg) decât animalele care au fost utilizate în celelalte studii, dar nu au primit toate cel puţin volumul maxim de injectare (5 ml).
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Vite:
Polish: Stężenia w pozostałych dwóch próbkach tkanki nerek były niższe od limitu oznaczalności (25 µg/kg).
Romanian: Celelalte două mostre de ţesut renal au fost sub limita de cuantificare (25 µg/kg).
Polish: Stosowanie niniejszego produktu powinno opierać się na oznaczeniu wrażliwości oraz uwzględnieniu obowiązujących wytycznych dotyczących zwalczania drobnoustrojów.
Romanian: Utilizarea produsului trebuie să fie bazată pe teste de sensibilitate şi trebuie luate în considerare politicile oficiale şi locale antimicrobiene.
Polish: Dla zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby i nerek należy starannie ocenić dawkowanie.
Romanian: La animalele cu insuficienţă renală şi hepatică, regimul de dozaj trebuie evaluat cu atenţie.
Polish: Główną drogą wydalania amoksycyliny jest mocz.
Romanian: Principala cale de eliminare a amoxicilinei este prin urină.
Polish: Ostateczny okres karencji dla produktu ustala się jednak na podstawie danych o pozostałościach w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: Cu toate acestea, perioada reală de aşteptare pentru produs va fi bazată pe reziduurile depistate la locul injectării.
Polish: Stężenie amoksycyliny we wszystkich próbkach oznaczano z wykorzystaniem zwalidowanej metody HPLC-MS/MS z limitem oznaczalności 25 µg/kg (wszystkie tkanki).
Romanian: La toate mostrele prelevate au fost analizate concentraţiile de amoxicilină folosind o metodă validată HPLC-MS/MS cu limita de cuantificare de 25 µg/kg pentru toate ţesuturile.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 1 ml zawiera :
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml.
Polish: Uznano za konieczne przyjęcie marginesu bezpieczeństwa 30%, gdyż w poprzednim punkcie czasowym pomiaru - zaledwie dwa dni wcześniej - w jednej próbce stwierdzono stężenie pozostałości przekraczające wartość MRL prawie siedmiokrotnie.
Romanian: Marja de siguranţă de 30% a fost considerată necesară în acest caz, deoarece la intervalul de sacrificare anterior, care fusese cu doar 2 zile înainte, una dintre mostre conţinea reziduuri de aproape 7 ori mai mari decât limita maximă de reziduuri.
Polish: Amoksycylina jest podatna na rozłożenie przez betalaktamazy wytwarzane przez niektóre szczepy bakteryjne.
Romanian: Amoxicilina se poate dezintegra sub influenţa ß-lactamazelor produse de unele tulpini de bacterii.
Polish: FR-06516 Carros Cedex
Romanian: 06516 CARROS CEDEX
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Nu există.
Polish: Z wyjątkiem jednego zwierzęcia, u którego w pomiarze po 36 dniach stwierdzono wysokie stężenie pozostałości (próbka główna 339,4 µg/kg), poziomy pozostałości po 30, 38 i 46 dniach były niższe niż wartości MRL.
Romanian: Cu excepţia unui animal care a prezentat valori reziduale mari (339,4 µg/kg în mostra centrală) după 30 de zile, valorile reziduurilor au fost sub limita maximă de reziduuri după 30, 38 şi 46 de zile.
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości niezwiązane z aplikacją leku.
Romanian: Pot apărea reacţii de hipersensibilitate care nu au legătură cu dozajul.
Polish: Jednakże nie ustalono ADI dla leków z grupy penicylin.
Romanian: Totuşi, aportul zilnic acceptat (ADI) pentru peniciline nu a fost stabilit.
Polish: Butelka o pojemności 125, 250 lub 500 ml
Romanian: Flacon de 125, 250 sau 500 ml
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ DANYCH DOTYCZĄCYCH POZOSTAŁOŚCI DLA PREPARATU SURAMOX 15% LA RÓWNIEŻ POD NAZWĄ STABOX 15% LA, PRZEDŁOŻONYCH CVMP W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 35, W CELU ZNIESIENIA ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE REFERITOARE LA DATELE REFERITOARE LA REZIDUURI PENTRU SURAMOX 15% LA ŞI DENUMIREA ASOCIATĂ STABOX 15% LA, ÎNAINTATE CĂTRE CVMP CA URMARE A SESIZĂRII ÎN BAZA ARTICOLULUI 35, PENTRU SUSPENDAREA AUTORIZAŢIILOR DE COMERCIALIZARE
Polish: Wykorzystanie cięższych zwierząt pozwoliłoby na większą pewność wyników stężeń pozostałości w miejscu wstrzyknięcia i umożliwiłoby zachowanie jednorodności wszystkich badań.
Romanian: Folosirea unor animale adulte ar fi oferit asigurări suplimentare asupra valorilor reziduurilor la locul de injectare şi ar fi făcut celelalte studii omogene.
Polish: Bydło i świnie
Romanian: Bovine, porci
Polish: Jej struktura zawiera wspólny dla wszystkich penicylin pierścień betalaktamowy i pierścień tiazolidynowy.
Romanian: Structura sa include inelul β-lactamic şi inelul tiazolidină, care se regăsesc în toate penicilinele.
Polish: Tym samym ustala się dla trzody chlewnej okres karencji wynoszący 50 dni.
Romanian: Prin urmare, a fost stabilită o perioadă de aşteptare de 50 de zile pentru porcine.
Polish: • okres karencji mięsa można ustalić zarówno dla bydła, jak i dla trzody chlewnej z wykorzystaniem „podejścia alternatywnego" zgodnie z opisem w Wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95);
Romanian: • perioada de aşteptare înainte de sacrificare se poate stabili atât pentru bovine, cât şi pentru porcine, folosind „abordarea alternativă" descrisă în Nota orientativă a CVMP privind abordarea în scopul armonizării perioadelor de aşteptare (EMEA/CVMP/036/95);
Polish: Bydło: Leczenie infekcji układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida oraz Mannheimia haemolytica.
Romanian: Tratarea infecţiilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida şi Mannheimia haemolytica.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
Polish: Zatem Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zaleca, aby znieść zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA i zmienić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu uwzględnienia okresów karencji, o których mowa powyżej.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Veterinar a recomandat ridicarea suspendării autorizaţiei de comercializare pentru Suramox 15% LA şi denumirea sa asociată Stabox 15% LA şi modificarea autorizaţiilor de comercializare pentru a stabili noile perioade de aşteptare menţionate anterior.
Polish: W badaniu podstawowym wykorzystano zwierzęta o dużej masie ciała (66-84,5 kg, 8 samców i 8 samic).
Romanian: În studiul-pivot referitor la reziduuri au fost folosite animale adulte (greutate corporală: 66-84,5 kg) (opt masculi şi opt femele).
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS <Serie> < Lot> < BN>{număr}
Polish: Po rozpatrzeniu nowych danych dotyczących zmniejszania poziomów pozostałości, dostarczonych w celu zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA w związku z określeniem okresów karencji dla bydła i trzody chlewnej, CVMP stwierdził, że:
Romanian: Luând în considerare noile date de depleţie a reziduurilor furnizate pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de comercializare pentru Suramox 15% LA şi denumirea asociată Stabox 15% LA, referitoare la stabilirea unor perioade de aşteptare pentru bovine şi porcine, CVMP a concluzionat că:
Polish: Przy ustalaniu najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości penicylin, CVMP przyjął takie samo podejście jak JECFA.
Romanian: În stabilirea limitelor maxime de reziduuri (LMR) pentru peniciline, CVMP a adoptat aceeaşi abordare ca şi Comitetul mixt de experţi al FAO/OMS pentru aditivi alimentari (JECFA).
Polish: Wyniki badania wykorzystano do opracowania protokołu podstawowego badania pozostałości, tak by obejmowało ono punkty czasowe pomiaru po 7, 14, 21 oraz 27 dniach od ostatniego wstrzyknięcia.
Romanian: Rezultatele studiului au fost folosite pentru a concepe studiul pivot referitor la reziduuri bazat pe intervale de sacrificare situate la 7, 14, 21 şi 27 de zile de la ultima injectare.
Polish: Świnie: Leczenie infekcji układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida.
Romanian: Tratarea infecţiilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida.
Polish: Poważniejsze objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej to opuchnięcie twarzy, ust lub oczu bądź trudności z oddychaniem.
Romanian: Umflarea feţei, a buzelor sau a ochilor sau dificultăţile de respiraţie sunt simptome grave şi necesită îngrijire medicală de urgenţă.
Polish: 2.3 Badania pozostałości u trzody chlewnej
Romanian: 2.3 Studii referitoare la reziduuri la porcine
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji Tkanki jadalne: - Bydło:
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare Carne şi organe: - Vite:
Polish: Wyniki badania wykorzystano do opracowania protokołu podstawowego badania pozostałości, tak by obejmowało ono punkty czasowe pomiaru po 7, 14, 46 oraz 57 dniach od ostatniego wstrzyknięcia.
Romanian: Rezultatele studiului au fost folosite pentru a concepe studiul pivot referitor la reziduuri bazat pe intervale de sacrificare situate la 7, 14, 46 şi 57 zile de la ultima injectare.
Polish: Poziomy pozostałości w miejscu wstrzyknięcia wyższe niż wartość MRL dla tkanki mięśniowej stwierdzono przynajmniej jednej próbce głównej pobranej w ostatnim punkcie czasowym pomiaru (27 dni), w związku z tym przeprowadzono kolejne trzy badania pozostałości, w których oznaczano stężenia pozostałości po 30, 36, 38 i 46 dniach.
Romanian: La locul injectării, au fost identificate reziduuri cu valori peste limitele maxime de reziduuri pentru muşchi în cel puţin o mostră centrală la ultimul interval de sacrificare testat (27 de zile) şi, prin urmare, au fost efectuate trei alte studii referitoare la reziduuri, care au măsurat valorile reziduurilor la 30, 36, 38 şi respectiv 46 de zile.
Polish: Podejścia statystycznego, choć jest ono preferowane, nie można było wykorzystać do obliczenia okresu karencji w miejscu wstrzyknięcia ze względu na niejednorodność badań spowodowaną różnicą masy ciała oraz sposobem oznaczania stężeń pozostałości (3 próbki w porównaniu z jedną próbką), w związku z czym wykorzystano „podejście alternatywne" zgodnie z opisem w Wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95).
Romanian: Abordarea statistică, deşi preferată, nu a putut fi utilizată pentru calculul perioadei de aşteptare la locul injectării datorită naturii neomogene a studiilor, demonstrată de diferenţele de greutate, precum şi de metoda de determinare a valorilor reziduurilor (3 mostre versus o singură mostră), şi prin urmare a fost folosită metoda „abordării alternative" conform indicaţiilor din Nota orientativă a CVMP privind abordarea în scopul armonizării perioadelor de aşteptare (EMEA/CVMP/036/95).