FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä käytetään pediatrisilla potilailla annostusalueella 75-150 mg/m2/päivässä (etoposidin vastine) 2-5 päivän aikana yhdessä muiden antineoplastisten valmisteiden kanssa.
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена при педиатрични пациенти е използван в диапазона от 75 до 150 mg/m2/ден (еквивалентен на етопозид) в продължение на 2 до 5 дни в комбинация с други антинеопластични средства.
Finnish: Maksan vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden maksan toimintaa tulee seurata kerääntymisen riskin takia.
Bulgarian: При пациентите с нарушена чернодробна функция трябва редовно да се проследява чернодробната функция поради риска от кумулиране.
Finnish: Mitä ETOPOPHOS ja muut kauppanimet sisältää
Bulgarian: Какво съдържа ETOPOPHOS и свързани с него имена
Finnish: Aikuiset potilaat
Bulgarian: Популация възрастни
Finnish: Etoposidin mutageenisuuden huomioiden sekä nais- että miespuolisten potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja enintään kuusi kuukautta sen lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Предвид мутагенния потенциал на етопозид е необходимо използването на ефективен метод за контрацепция както при мъже, така и при жени по време на лечението и до 6 месеца след приключване на лечението.
Finnish: Jokainen pullo sisältää etoposidifosfaattia määrän, joka vastaa 100 mg tai 1000 mg etoposidia.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа етопозидов фосфат, еквивалентен на етопозид 100 mg или 1000 mg като активна съставка.
Finnish: Aikuisilla potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaa, etoposidin kokonaispuhdistuma kehosta ei laske.
Bulgarian: При възрастни пациенти с рак с чернодробна дисфункция, общият телесен клирънс на етопозидов не е понижен.
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen suositeltu annostus aikuisilla potilailla on 50-100 mg/m2/päivässä (etoposidin vastine) päivinä 1-5 tai 100-120 mg/m2 päivinä 1, 3 ja 5 yhdessä muiden hoidettavan sairauden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Препоръчителната доза ETOPOPHOS и свързани с него имена при възрастни пациенти е 50100 mg/m2/ден (еквивалентен на етопозид) в дни 1 до 5 или 100 до 120 mg/m2 в дни 1, 3 и 5 на всеки 3 до 4 седмици в комбинация с други лекарства, показани при лекуваното заболяване.
Finnish: Et saa imettää, kun saat ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua hoitoa.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате ETOPOPHOS и свързани с него именасвързани с него имена.
Finnish: ANTOTAPA
Bulgarian: Етопозид
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen suositeltu annostus on 50-100 mg/m2/päivässä (etoposidia) päivinä 1-5 tai 100-120 mg/m2 päivinä 1, 3 ja 5 yhdessä muiden hoidettavan sairauden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Препоръчителната доза ETOPOPHOS и свързани с него имена е от 50 до 100 mg/m2/ден (еквивалентен на етопозид) в дни 1 до 5 или 100 до 120 mg/m2 в дни 1, 3 и 5 на всеки 3 до 4 седмици в комбинация с други лекарства, показани при лекуваното заболяване.
Finnish: Viimeisimpiä ohjeita tulee noudattaa oikean hoidon valinnassa.
Bulgarian: Схемата на лечение трябва да бъде избрана въз основа на местните стандарти за лечение.
Finnish: - jos sinulla on mitä tahansa tulehduksia - jos olet hiljattain saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa - jos veressäsi on vain alhaisia määriä albumiini-nimistä proteiinia - jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia.
Bulgarian: - ако имате ниски нива на протеин, наречен албумин в кръвта.
Finnish: Etoposidifosfaattiannos
Bulgarian: Доза на етопозидов фосфат
Finnish: Näin syntyy kantaliuos, joka sisältää 10 mg/ml etoposidia.
Bulgarian: Това ще доведе до реконституриран изходен разтвор, съдържащ 10 mg/ml етопозид.
Finnish: Kivessyöpä
Bulgarian: Рак на тестисите
Finnish: Kuolemaan johtavaa myelosuppressiota (ks. kohta 4.4) on raportoitu etoposidifosfaatin antamisen jälkeen.
Bulgarian: След приложение на етопозидов фосфат е съобщена миелосупресия (вж. точка 4.4) с фатален изход.
Finnish: Matalilla pitoisuuksilla (0,3-10 mcg/ml) solujen profaasi estyy.
Bulgarian: При високи концентрации (10 µ/ml или повече) клетките, навлизащи в митоза, се лизират; при ниски концентрации (0,3 до 10 µ/ml) се инхибира навлизането на клетките в профаза.
Finnish: Verisuonisto yleinen hypertensio, ohimenevä systolinen hypotensio seurauksena nopeasta suonensisäisestä lääkkeen antamisesta melko harvinainen verenvuoto
Bulgarian: Съдови нарушения чести хипертония, преходна систолна хипотония след бързо интравенозно приложение нечести хеморагия
Finnish: Varfariinin ja etoposidin yhteiskäyttö voi johtaa INR-tasojen nousuun.
Bulgarian: Едновременното приложение на варфарин и етопозидов може да доведе до повишено международно нормализирано съотношение (international normalized ratio, INR).
Finnish: • infektio Melko harvinaisia haittavaikutuksia (vaikuttaa yhteen 100:sta - yhteen 1 000:sta käyttäjästä)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат между 1 на 100 и 1 на 1000 души)
Finnish: päivämäärä
Bulgarian: ДАННИ
Finnish: ETOPOPHOS ja muut kauppanimet 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten ETOPOPHOS ja muut kauppanimet 1000 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten [Katso Liite I - Täytetään kansallisesti] etoposidi
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена 100 mg прах за инфузионен разтвор ETOPOPHOS и свързани с него имена 1000 mg прах за инфузионен разтвор [Вж.
Finnish: Keskimääräinen etoposidin munuaispuhdistuma on 7-10 ml/min/m tai noin 35 % kehon kokonaispuhdistumasta annosalueella 80-600 mg/m2.
Bulgarian: min/m2 или около 35% от общия телесен клирънс при дозов диапазон от 80 до 600 mg/m2.
Finnish: Se hyväksyttiin Euroopassa ensimmäisen kerran Ruotsissa 12. huhtikuuta 1996.
Bulgarian: Първото европейско разрешение за употреба е издадено на 12 април 1996 г. в Швеция.
Finnish: Raskautta koskeva kohta on muutettu asiaa koskevien ohjeiden[7] mukaiseksi.
Bulgarian: Разделът за бременността е преразгледан в съответствие с приложимото указание[7].
Finnish: Valmisteyhteenvedon muihin kohtiin tehtiin vain pieniä muutoksia.
Bulgarian: В останалите точки на КХП са включени незначителни промени.
Finnish: Ann. Oncol.
Bulgarian: Oncol.
Finnish: et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Bulgarian: Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Finnish: Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Bulgarian: toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Finnish: - Pienisoluinen keuhkosyöpä
Bulgarian: - Дребноклетъчен рак на белия дроб
Finnish: • Myyntiluvan haltijan ehdottamia valmistetietoja on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Bulgarian: Информацията за продукта, предложена от притежателя на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадената документация и научното обсъждане в Комитета,
Finnish: Tarkistetut käyttöaiheet valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 ovat seuraavat:
Bulgarian: Преразгледаните показания в точка 4.1 на кратката характеристика на продукта (КХП) са:
Finnish: • Komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО.
Finnish: Tiivistelmä lääkevalmistekomitean tieteellisestä arvioinnista
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на CHMP
Finnish: Koska imettävät naiset voivat antaa lapsilleen äidinmaidon sijasta maitotuotteita, tekstiä on muutettu vastaavasti.
Bulgarian: млечни продукти за хранене на тяхното дете, текстът е променен съответно.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5 ne yhteisvaikutukset, jotka oli dokumentoitu suurimmassa osassa kansallisia valmisteyhteenvetoja, on säilytetty yhtenäistetyssä tekstissä.
Bulgarian: В точка 4.5 на КХП взаимодействията, които са документирани в преобладаващата част от настоящите национални КХП, са запазени в хармонизирания текст.
Finnish: - Gestationaaliset trofoblastikasvaimet
Bulgarian: - Гестационна трофобластна неоплазия
Finnish: Etoposidia käytetään erilaisten neoplastisten sairauksien hoitoon.
Bulgarian: Етопозид се използва за лечение на различни неопластични заболявания.
Finnish: Seuraavat varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimet on yhtenäistetty kohdassa 4.4, johon ne oli jo lisätty joissakin tai useimmissa kansallisissa valmisteyhteenvedoissa: myelosuppressio, sekundaarileukemia, yliherkkyys, injektiokohdan reaktio, seerumin pieni albumiinipitoisuus, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, tuumorilyysioireyhtymä ja mutageenisuuden mahdollisuus.
Bulgarian: В точка 4.4 са хармонизирани следните специални предупреждения и предпазни мерки за употреба, които вече са включени в някои или повечето национални КХП: миелосупресия, вторична левкемия, свръхчувствителност, реакция на мястото на инжектиране, нисък серумен албумин, нарушена бъбречна и чернодробна функция, синдром на тумор лизис и мутагенен потенциал.
Finnish: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, s. 251-269.
Bulgarian: in Renal Insufficiency and Dialysis. Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Finnish: Imetyksen osalta kohtaan on lisätty tieto siitä, että etoposidi erittyy äidinmaitoon (Medications and Mothers' Milk:
Bulgarian: По отношение на кърменето е добавена информация за факта, че етопозид се екскретира в кърмата (Medications and Mothers' Milk: Thomas W.
Finnish: Myyntiluvan haltija harkitsi myös annoksen pienentämistä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (CrCl < 15ml/min).
Bulgarian: ПРУ обсъди също намаляване на дозата при пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий (CrCl < 15ml/min).
Finnish: Saatavana ovat seuraavat vahvuudet: 114 mg etoposidifosfaattia (vastaa 100 mg:aa etoposidia) sisältävä steriili kerta-annosampulli ja 1 140 mg etoposidifosfaattia (vastaa 1 000 mg etoposidia) sisältävä sairaala-apteekkeihin tarkoitettu suurpakkausampulli (vain Saksassa).
Bulgarian: Предлага се като единична доза от 114 mg етопозид фосфат (еквивалентна на 100 mg етопозид) в стерилен флакон и 1 140 mg етопозид фосфат (еквивалентна на 1 000 mg етопозид) в многодозов флакон (само в Германия).
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että etoposidi saattaa heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Bulgarian: СНМР също отбеляза, че етопозид може да намали мъжкия фертилитет.
Finnish: Tällä hetkellä Etopophos on hyväksytty seuraavissa valtioissa: DE, FR, SE ja UK.
Bulgarian: Понастоящем Etopophos е разрешен за употреба в Германия, Обединеното кралство, Франция и Швеция.
Finnish: Etopophos ja muut kauppanimet lisättiin CMDh:n laatimaan luetteloon niistä valmisteista, joiden valmisteyhteenvedot on yhtenäistettävä direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Bulgarian: Etopophos и свързани с него имена е включен в списъка на продукти за хармонизация на кратката характеристика на продукта (КХП), съставен от CMDh в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Etopophosin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Bulgarian: Следователно CHMP заключи, че съотношението полза/риск за Etopophos и свързани с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.
Finnish: Lapsipotilaiden käyttöaiheissa hoito-ohjelma ja annostus on kuitenkin määritettävä paikallisten hoito-ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Въпреки това схемата на лечение и дозировката при тези педиатрични показания трябва да се избират в съответствие с местния стандарт за грижи.
Finnish: 2 Arbuck S.G., Douglass H.O., Crom W.R.
Bulgarian: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Finnish: Koska immunosuppressio on hyvin yleinen etoposidin haittavaikutus, eläviä viruksia sisältävien rokotteiden käyttö on lisätty vasta-aiheeksi.
Bulgarian: Тъй като имуносупресията е много честа нежелана лекарствена реакция при етопозид, съпътстващото използване на живи ваксини е добавено като противопоказание, което е в съответствие с указанието за КХП.
Finnish: Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/min ja joita hoidetaan dialyysilla, koskevissa kirjallisuustiedoissa suositellaan painokkaasti, että näillä potilailla annosta on pienennettävä tätäkin enemmän Inouen ja muiden tekemän katsauksen mukaan (2004)[6].
Bulgarian: Данните в литературата за пациенти с CrCl по-малък от 15 ml/min, които са на диализа, препоръчват необходимостта от по-нататъшно намаляване на дозата при тези пациенти, както се посочва от Inoue et al. (2004)[6].
Finnish: • Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Etopophosin ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä valmistetietojen muita kohtia.
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Etopophos и свързани с него имена, както и останалите точки на информацията на продукта.
Finnish: Se aiheuttaa DNA:n kaksoisrihmakatkoksia DNA-topoisomeraasi II:n kanssa tai vapaiden radikaalien muodostumisen tuloksena.
Bulgarian: Етопозид е полусинтетично производно на подофилотоксин, който разкъсва двойноверижната ДНК чрез взаимодействие с ДНК-топоизомераза ІІ или чрез образуването на свободни радикали.
Finnish: Kun valmistetta annetaan kolmena päivänä (esimerkiksi päivinä 1, 3 ja 5), yleisimmin käytetty päivittäinen annos voi kuitenkin olla joko 100 tai 120 mg/m2 kolmen tai neljän viikon välein muiden hoidettavassa sairaudessa käytettävien lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: ден 1, 3 и 5), дневната доза, която се използва най-често, може да е от 100 до 120 mg/m на всеки 3 до 4 седмици, в комбинация с други лекарства, показани за заболяването, което се лекува.
Finnish: 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Bulgarian: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis. Ann.
Finnish: Silloin, kun kreatiniinipuhdistuma munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on 15-50 ml/min, annosta on suositeltavaa pienentää 25 prosentilla.
Bulgarian: При бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) 15-5 ml/min) се препоръчва намаляване на дозата с 25 %.
Finnish: Aikuispotilaille suositeltu annos on 50-100 mg/m2 päivässä hoitojakson päivinä 1-5 nykyisten kliinistä käytäntöä koskevien ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни пациенти е от 50 до 100 mg/m2/ден от 1-ия до 5-ия ден според текущите указания за клинична практика, макар че когато се прилага за три дни (напр.
Finnish: Sen vuoksi tähän kohtaan on lisätty maininta sperman tallettamisesta.
Bulgarian: В този раздел е включен текст с препоръка за обмисляне на консервация на сперма.
Finnish: Hedelmällisyyden, raskauden ja imetyksen osalta valmisteyhteenvedon kohtaan 4.6 lisättiin hedelmällisessä iässä oleville naisille tarkoitettua tietoa ehkäisyn tarpeesta sekä miehillä että naisilla.
Bulgarian: В точка 4.6 на КХП за фертилитет, бременност и кърмене е включена информация за жените с детероден потенциал по отношение на контрацепцията при жените и мъжете.
Finnish: Koska jäsenvaltioiden tekemät päätökset edellä mainitun valmisteen hyväksynnästä ovat erilaisia, Euroopan komissio ilmoitti 14. lokakuuta 2015 lääkevalmistekomitealle / Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamisesta Etopophosin ja muiden kauppanimien osalta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmistetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja siten yhtenäistää valmistetiedot Euroopan unionissa.
Bulgarian: Европейската комисия уведоми CHMP/Европейската агенция по лекарствата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за Etopophos и свързани с него имена, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво продуктова информация и по този начин да се хармонизира продуктовата информация в ЕС.
Finnish: Annostuksen osalta valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 annokset yhtenäistettiin kaikissa käyttöaiheissa ja potilasryhmissä (sekä aikuisten että lasten osalta).
Bulgarian: По отношение на дозировката, точка 4.2 от КХП, дозите са хармонизирани за всички показания и популации на пациенти - възрастни и педиатрични.
Finnish: Lapsipotilaille hyväksyttiin seuraavat käyttöaiheet:
Bulgarian: Педиатрични показания са съгласувани за следните показания:
Finnish: Tämä on otettu huomioon lisäämällä varoitus valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2.
Bulgarian: Това е отразено в предупреждение, включено в точка 4.2 на КХП.
Finnish: Fissell W.H., IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Bulgarian: Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy
Finnish: - Munasarjasyöpä: muu kuin epiteliaalinen munasarjasyöpä sekä platinaresistentti tai hoitoon vastaamaton epiteliaalinen munasarjasyöpä
Bulgarian: - Рак на яйчниците: неепителен рак на яйчниците и резистентен на платина/рефрактерен епителен рак на яйчниците
Finnish: - Kivessyöpä: ensimmäistä kertaa hoidettava, uusiutunut tai hoitoon vastaamaton kivessyöpä
Bulgarian: - Рак на тестисите: първа линия, рецидивиращ или рефрактерен рак на тестисите
Finnish: Etoposidifosfaatti-injektio toimitetaan kylmäkuivattuna kuiva-aineena, joka on tarkoitettu valmistettavaksi käyttövalmiiksi ja/tai laimennettavaksi sopivalla parenteraalisella vehikkelillä ennen laskimonsisäistä antoa.
Bulgarian: Инжекцията етопозид фосфат се предлага под формата на непирогенен лиофилизиран прах, предназначен за реконституиране и/или разтваряне в подходяща парентерална среда преди интравенозно (ІV) прилагане.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin johdonmukaisesti huomioon myyntipäällysmerkinnöissä, mutta useimmat kohdat
Bulgarian: Промените, въведени в КХП, са последователно отразени в данните върху опаковката, където е приложимо, но повечето точки са оставени за попълване на национално ниво.
Finnish: Yliherkkyys on lisätty vasta-aiheeksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: В точка 4.3 на КХП е добавена свръхчувствителност като противопоказание в съответствие с указанието за КХП.
Finnish: Sen yhteydessä on viittaus valmisteyhteenvedon kohtaan 4.6, jossa käsitellään imetystä tarkemmin.
Bulgarian: И накрая като противопоказание е добавено кърменето, с позоваване на точка 4.6 от КХП, в която кърменето е описано подробно.
Finnish: Se on etoposidin esiaste, joka muuttuu kehossa nopeasti etoposidiksi.
Bulgarian: Etopophos съдържа етопозид фосфат, прекурсор на етопозид, който бързо се трансформира в етопозид in vivo.
Finnish: • Menettelyn kohteena oli valmistetietojen yhtenäistäminen.
Bulgarian: Обхватът на сезирането е хармонизиране на информацията за продукта,
Finnish: Ne valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset, jotka ovat oleellisia myös käyttäjälle, on lisätty pakkausselosteeseen, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt ne. Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Bulgarian: Промените в КХП, които са уместни за потребителя, са отразени също в информацията за продукта и са одобрени от СНМР.
Finnish: Renal
Bulgarian: Hale).
Finnish: Lapsipotilailla, joilla on diagnosoitu Hodgkinin lymfooma, non-Hodgkin-lymfooma tai akuutti myelooinen leukemia, lääkevalmistekomitea suositteli annostukseksi 75-150 mg/m päivässä kahden tai viiden päivän ajan muiden antineoplastisten lääkeaineiden kanssa.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с диагностициран лимфом на Ходжкин, неходжкинов лимфом или остра миелоидна левкемия СНМР препоръчва диапазона от 75 до 150 mg/m2/ден за 2 до 5 дни, в комбинация с други неопластични агенти, подкрепени от проучвания, които са проведени от големи международни групи, сред които Германското общество по детска онкология и хематология при болест на Ходжкин, Групата срещу детския рак и групата по левкемия на Европейската организация за изследване и лечение на детски рак.
Finnish: Kintzel P.E., Dorr R.T.
Bulgarian: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal
Finnish: 3 Toffoli G., Corona G., Basso B. et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Bulgarian: 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Finnish: Niitä koskevat valmistetiedot esitetään liitteessä III (ks. liite I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, информацията за които е изложена в Приложение ІІІ за Etopophos и свързани с него имена (вж.
Finnish: Kreusser W., Herrmann R., Tschope W., et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Bulgarian: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osalta lääkevalmistekomitea ei antanut suositusta annoksen pienentämisestä, kun kreatiniinipuhdistuma on > 50 ml/min.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане СНМР прие да не се препоръчва намаляване на дозата, когато креатининовият клирънс е > 50 ml/min, както се подкрепя от наличните данни в литературата[1][2][3][4][5].
Finnish: • Komitea hyväksyi Etopophosin ja valmisteen muiden kauppanimien yhdenmukaiset valmistetiedot.
Bulgarian: Комитетът прие хармонизираната информация за продукта за Etopophos и свързани с него имена.
Finnish: Liite I Luettelo lääkeaineista ja niiden kuvauksista
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти и видове опаковки
Finnish: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Ruotsi
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Finnish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Ranska
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Finnish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Iso-Britannia
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Finnish: Euroopan komissio teki 26/6/17 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
Bulgarian: На 26/6/17 Европейската комисия издаде решение въз основа на това становище.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Bristol-Myers Squibb.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е Bristol-Myers Squibb.
Finnish: Hoitokuuri voidaan toistaa, mutta aikaisintaan 21 päivän kuluttua ensimmäisen hoitokuurin aloittamisesta.
Bulgarian: Курсът на лечение може да бъде повторен, но не по-рано от 21 дни след началото на първия курс.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille on 50-100 mg/m2 (kehon pinta-ala) 5 peräkkäisen päivän ajan tai 100-120 mg/m2 päivinä 1, 3 ja 5.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е от 50 до 100 mg на m2 телесна повърхност за 5 последователни дни или от 100 до 120 mg/m2 в дни 1, 3 и 5.
Finnish: Mitä Etopophos on?
Bulgarian: Какво представлява Etopophos?
Finnish: Etopophos-valmistetta markkinoidaan seuraavissa EU-jäsenvaltioissa: Ranska, Saksa, Ruotsi ja IsoBritannia.
Bulgarian: Etopophos се предлага в следните държави - членки на ЕС: Франция, Германия, Швеция и Обединеното кралство.
Finnish: Muut valmisteyhteenvedon yhtenäistettävät kohdat ovat kohta 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), kohta 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys) ja kohta 4.8 (Haittavaikutukset).
Bulgarian: Другите точки на хармонизираната КХП включват точка 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки"), точка 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене") и точка 4.8 („Нежелани реакции").
Finnish: Etopophos on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Bulgarian: Etopophos е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Finnish: • pienisoluinen keuhkosyöpä
Bulgarian: дребноклетъчен рак на белия дроб;
Finnish: • kivessyöpä, myös hoitoresistentti tai uusiutunut
Bulgarian: рак на тестисите, включително рак, който е резистентен на лечение или е рецидивирал;
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta voidaan käyttää eri tavoin eri maissa, mikä näkyy siinä, että valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa on eroja maissa, joissa tuotetta myydään.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhtenäistettävät osat ovat seuraavat:
Bulgarian: Областите на хармонизиране на КХП включват: