FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione dopo prima apertura e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e sarebbero normalmente non più lunghi di 24 ore a 28 ºC, a meno che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in condizioni controllate e validate di asepsi.
Finnish: Liuosta ei normaalisti pidä säilyttää 2-8 °C:ssä pidempään kuin 24 tuntia, ellei käyttövalmiiksi saattaminen/laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Italian: Endpoint di efficacia o dei parametri ematologici a
Finnish: Tehon mittari tai hematologinen parametria
Italian: Uno studio in aperto, a due bracci, randomizzato (OMB114242) è stato condotto in pazienti con LLC bulky refrattari a fludarabina che hanno fallito almeno 2 precedenti terapie (N=122) confrontando la monoterapia con Arzerra (n=79) alla terapia scelta dai medici (n=43).
Finnish: Avoin, satunnaistettu, kaksihaarainen tutkimus (OMB114242) suoritettiin KLL-potilailla (N=122), joilla oli massiivinen tuumorimassa, jotka olivat refraktorisia fludarabiinille, ja joilla vähintään kaksi aikaisempaa hoitoa olivat pettäneet.
Italian: Dei 1.168 pazienti a cui è stato somministrato ofatumumab negli studi clinici, 420 pazienti (36%) hanno presentato un evento avverso associato ad una riduzione della conta dei neutrofili; 129 (11%) hanno presentato un evento avverso serio associato ad una riduzione della conta dei neutrofili.
Finnish: Niistä 1 168 potilaasta, jotka saivat ofatumumabia kliinisissä tutkimuksissa, 420 potilaalla (36 %) ilmaantui haittatapahtuma, johon liittyi neutrofiilimäärän pieneneminen.
Italian: I risultati complessivi di sopravvivenza hanno mostrato un HR=0,78 (56,4 mesi contro 45,8 mesi per il braccio OFA+FC contro il braccio FC; 95% CI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Finnish: Kokonaiselossaolon tulosten riskisuhde oli 0,78 (OFA+FCryhmässä 56,4 kk vs FC-ryhmässä 45,8 kk; 95 % lv: 0,56-1,09; p = 0,1410).
Italian: Il tempo mediano per la progressione è stato più lungo per il braccio OFA+FC rispetto al braccio FC (42,1 mesi contro 26,8 mesi; HR: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87).
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli OFA+FC-ryhmässä pidempi kuin FC-ryhmässä (42,1 kk vs 26,8 kk; HR: 0,63; 95 % lv: 0,45-0,87).
Italian: E' stato anche osservato che ofatumumab induce lisi cellulare nelle cellule che esprimono CD20, sia con alta che con bassa intensità, e nelle cellule rituximab-resistenti.
Finnish: Ofatumumabin on myös osoitettu indusoivan solujen tuhoutumista riippumatta siitä onko niiden CD20-pitoisuus suuri tai pieni, sekä indusoivan rituksimabille resistenttien solujen tuhoutumista.
Italian: Se sta per ricevere qualsiasi vaccino informi il medico, o la persona che le sta somministrando il vaccino, che lei è in trattamento con Arzerra.
Finnish: Kerro lääkärille tai rokottavalle henkilölle, että saat Arzerra-lääkitystä, jos sinulle annetaan mikä tahansa rokotus.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Arzerra Come deve essere somministrato Arzerra Possibili effetti indesiderati
Finnish: Mitä Arzerra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Arzerraa
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg di ofatumumab in 5 ml.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg ofatumumabia 5 ml:ssa.
Italian: Linfoadenopatia misurata dalla somma dei prodotti di diametro più grande (SPD), come
Finnish: c Lymfadenopatia mitattuna suurimpien imusolmukkeiden halkaisijan summana (SDP).
Italian: • ostruzione dell'intestino, che può essere avvertita come dolore allo stomaco.
Finnish: • suolitukos, joka voi tuntua vatsakipuna.
Italian: Se la velocità di infusione non era stata aumentata dalla velocità iniziale di 12 ml/ora prima dell'interruzione a causa di una ADR, l'infusione deve essere re-iniziata a 12 ml/ora, la velocità iniziale standard di infusione.
Finnish: Jos lääkkeen aiheuttama haittavaikutus johti keskeytykseen ennen kuin infuusionopeutta oli nostettu alkunopeudesta 12 ml/tunti, infuusio tulee aloittaa uudelleen nopeudella 12 ml/tunti, joka on aloitusinfuusion standardinopeus.
Italian: Pre-trattamento
Finnish: Esilääkitys
Italian: Se si osserva qualsiasi reazione avversa, le velocità di infusione devono essere ridotte (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Haittavaikutuksen ilmaantuessa infuusionopeutta tulee hidastaa (ks. kohta 4.2).
Italian: Per la LLC in recidiva, il dosaggio e lo schema posologico raccomandati sono:
Finnish: Uusiutunut KLL Uusiutuneessa KLL:ssa suositeltu annostus ja antoaikataulu on seuraava:
Italian: CR con MRD negativa (% di CR) Mediana della durata della risposta, tutti i pazienti, mesi
Finnish: CR (%) CR, minimaalinen jäännöstauti negatiivinen (% CR-vasteesta) Vasteen keston mediaani, kaikki potilaat, kuukautta 95 % CI p-arvo p < 0,001
Italian: L'età mediana era di 64 anni (range: da 41 a 87 anni), e la maggioranza erano maschi (73 %) e bianchi (96 %).
Finnish: Valtaosa oli miehiä (73 %) ja valkoihoisia (96 %).
Italian: Arzerra è disponibile in confezioni da 1 flaconcino.
Finnish: Arzerra on saatavana 1 injektiopullon pakkauksissa.
Italian: La soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata entro 24 ore dalla preparazione.
Finnish: Käyttövalmis infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin sisällä laimentamisesta.
Italian: Un ml di concentrato contiene 20 mg di ofatumumab.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg ofatumumabia.
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose per l'insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa (glomerulussuodosnopeus > 30 ml/min) ei suositella annostuksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Italian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Regno Unito.
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd (toimii nimellä Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Iso-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Iso-Britannia
Italian: Classificazione per sistemi e organi MedDRA
Finnish: Elinryhmät MedDRAjärjestelmän mukaan
Italian: Questo medicinale contiene 34,8 mg di sodio in una dose di 300 mg, 116 mg di sodio in una dose di 1.000 mg e 232 mg di sodio in una dose di 2.000 mg.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 34,8 mg natriumia 300 mg:n annoksessa, 116 mg natriumia 1000 mg:n annoksessa ja 232 mg natriumia 2000 mg:n annoksessa.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per esaminare l'effetto della insufficienza epatica.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta ei ole tutkittu virallisissa tutkimuksissa.
Italian: Lo studio OMB110913 (randomizzato, in aperto, a bracci paralleli, multicentrico) ha valutato l'efficacia di ofatumumab in combinazione con fludarabina e ciclofosfamide confrontato con fludarabina e ciclofosfamide in 365 pazienti con LLC in recidiva (definita come un paziente che ha ricevuto almeno una precedente terapia per LLC e ha raggiunto in precedenza una risposta/remissione completa o parziale, ma dopo un periodo di sei o più mesi ha mostrato evidenza di progressione della malattia).
Finnish: OMB110913-tutkimuksessa (satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmissä toteutettu monikeskustutkimus) arvioitiin ofatumumabin tehoa yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa verrattuna fludarabiiniin ja syklofosfamidiin 365 potilaalla, joilla oli uusiutunut KLL.
Italian: 100 mg da 50 a 100 mg***
Finnish: 50 mg100 mg***
Italian: Ofatumumab è stato somministrato tramite infusione endovenosa (ciclo 1: 300 mg al giorno 1 e 1.000 mg al giorno 8; cicli successivi: 1.000 mg al giorno 1 ogni 28 giorni).
Finnish: Potilaat saivat ofatumumabia laskimoon annettuina infuusioina (hoitojaksossa 1: 300 mg päivänä 1 ja 1 000 mg päivänä 8; myöhemmissä hoitojaksoissa: 1 000 mg päivänä 1 aina 28 päivän välein).
Italian: België/Belgique/Belgien
Finnish: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Italian: a dose: 2.000 mg) e comprendeva 12 remissioni parziali e una remissione nodale parziale.
Finnish: Vasteista 12 oli osittaisia hoitovasteita ja yksi oli nodulaarinen osittainen hoitovaste.
Italian: I principali parametri farmacocinetici di ofatumumab come singolo agente o in combinazione sono riassunti nella Tabella 5.
Finnish: Taulukossa 5 esitetään yhteenveto ainoana lääkkeenä tai osana yhdistelmähoitoa annetun ofatumumabin tärkeimmistä farmakokinetiikan parametreista.
Italian: Dose da 2.000 mg - Utilizzare due flaconcini da 1.000 mg/50 ml (100 ml in totale, 50 ml per flaconcino):
Finnish: 2000 mg annos - käytä kaksi 1000 mg/50 ml injektiopulloa (kokonaismäärä 100 ml, 50 ml per injektiopullo):
Italian: • difficoltà e dolore nell'urinare, eccessivo sensazione di necessità di urinare, infezioni del tratto urinario
Finnish: • virtsaamisvaikeudet ja kipu virtsatessa, epätavallisen voimakas virtsaamistarve,
Italian: Cardiovascolari
Finnish: Injektiopullo
Italian: Anche con il pre-trattamento, sono state riportate reazioni gravi, inclusa sindrome da rilascio di citochine, a seguito dell'utilizzo di ofatumumab.
Finnish: Esilääkityksestä huolimatta ofatumumabilla on raportoitu vaikeita reaktioita, sytokiinioireyhtymä mukaan lukien.
Italian: In pazienti trattati con medicinali classificati come anticorpi citolitici diretti contro il CD-20, incluso Arzerra, si sono verificate infezione e riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), che in alcuni casi hanno causato epatite fulminante, insufficienza epatica e morte.
Finnish: Hepatiitti B-virus (HBV)-infektio ja infektion reaktivaatio, jotka joissakin tapauksissa ovat johtaneet fulminanttiin hepatiittiin, maksan toiminnan pettämiseen ja kuolemaan, on ilmaantunut potilailla, joita on hoidettu -CD20-kohdennetuilla sytolyyttisillä vasta-aineilla, myös Arzerralla.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 61 anni (range: da 27 a 82 anni), in maggioranza erano maschi (58 %), e tutti erano bianchi.
Finnish: Valtaosa potilaista oli miehiä (58 %) ja kaikki olivat valkoihoisia.
Italian: Per evitarlo, pulire la linea di infusione prima e dopo la somministrazione di ofatumumab con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: Puhdista linja ennen ja jälkeen laimennetun ofatumumabiliuoksen antamista 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionesteellä (0,9 %).
Italian: Arzerra contiene 34,8 mg di sodio in ciascuna dose da 300 mg, 116 mg di sodio in ciascuna dose da 1.000 mg e 232 mg di sodio in ciascuna dose da 2.000 mg.
Finnish: Arzerra sisältää 34,8 mg natriumia 300 mg:n annoksessa, 116 mg natriumia 1000 mg:n annoksessa ja 232 mg natriumia 2000 mg:n annoksessa.
Italian: Flaconcino 3 anni.
Finnish: 3 vuotta.
Italian: Arzerra 100 mg concentrato per soluzione per infusione Dose da 300 mg - Utilizzare 3 flaconcini (15 ml in totale, 5 ml per flaconcino): - Prelevare ed eliminare 15 ml da una sacca di soluzione iniettabile da 1.000 ml di sodio cloruro
Finnish: Arzerra 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten 300 mg:n annos: Käytä 3 injektiopulloa (kokonaismäärä 15 ml, 5 ml per injektiopullo) - 1000 ml:n infuusiopussista, joka sisältää 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionestettä (0,9 %),
Italian: Per i pazienti che mostrano evidenza di una precedente infezione da epatite B (HBsAg negativi, anti-HBc positivi), medici esperti nel trattamento dell'epatite B devono essere consultati per quanto riguarda il monitoraggio e l'inizio della terapia antivirale anti HBV.
Finnish: Hepatiitti B-infektion hoitoon perehtyneitä lääkäreitä tulee konsultoida HBV antiviraalisen hoidon aloituksesta ja seurannasta niiden potilaiden kohdalla, joilla on merkkejä aikaisemmasta hepatiitti B-infektiosta (HBsAg-negatiivisuus, anti-HBcpositiivisuus).
Italian: Ogni flaconcino contiene 1.000 mg di ofatumumab in 50 ml.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 000 mg ofatumumabia 50 ml:ssa.
Italian: Apparato cardiovascolare
Finnish: Kardiovaskulaariset oireet
Italian: Questi pazienti hanno anche presentato un miglioramento clinico comparabile, in termini di endpoint di efficacia e parametri ematologici dettagliati sopra, ai pazienti refrattari sia a fludarabina che ad alemtuzumab.
Finnish: Edellä esitettyjen tehon päätetapahtumien ja hematologisten parametrien avulla mitattuna nämä potilaat kokivat myös vastaavaa kliinistä paranemista kuin fludarabiinille ja alemtutsumabille refraktoriset potilaat.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione citochine*, brividi (inclusa rigidità)*, iperidrosi*
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat vilunväristykset jäykkyys)*, runsas hikoilu*
Italian: Risultati secondari valutati da IRC
Finnish: Riippumattoman arviointilautakunnan arvioima toissijainen päätetapahtuma
Italian: Dose da 1.000 mg - Utilizzare un flaconcino da 1.000 mg/50 ml (50 ml in totale, 50 ml per flaconcino):
Finnish: 1000 mg annos - käytä yksi 1000 mg/50 ml injektiopullo (yhteensä 50 ml, 50 ml / injektiopullo):
Italian: Arzerra concentrato per soluzione per infusione non contiene conservanti; pertanto la diluizione deve essere effettuata in condizioni di asepsi.
Finnish: Arzerra infuusiokonsentraatti, liuosta varten ei sisällä säilöntäainetta.
Italian: E' stato osservato che ofatumumab induce una lisi cellulare apprezzabile anche in cellule con alta espressione di molecole inibitorie del complemento.
Finnish: Ofatumumabin on osoitettu indusoivan myös sellaisten solujen hajoamista, joissa on suuret määrät komplementin suojamolekyylejä.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Italian: Risoluzione completa Emoglobina da < 11 g/dl al basale a > 11 g/dl post basale Conta piastrinica < 100x10 basale a > 50 % di aumento o > 100x10
Finnish: Trombosyyttien määrä ≤ 100x109/l lähtötilanteessa, ja nousu > 50 % tai arvoon > 100x109/l myöhemmin
Italian: Reazione correlata all'infusione*
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot
Italian: • Prelevare 50 ml di ofatumumab dal flaconcino da 1.000 mg e iniettarli nella sacca da 1.000 ml
Finnish: • Vedä ruiskuun 50 ml ofatumumabia 1000 mg injektiopullosta ja ruiskuta liuos 1000 ml:n
Italian: Ogni flaconcino di vetro è chiuso con tappo di gomma e ghiera di alluminio, e contiene 5 ml di concentrato (100 mg di ofatumumab).
Finnish: Injektiopullossa on 5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten (100 mg ofatumumabia).
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08-2017.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2017.
Italian: I restanti 16 pazienti non rientravano in alcuno dei due gruppi.
Finnish: Muut 16 potilasta eivät kuuluneet kumpaankaan ryhmään.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Arzerra.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Arzerran käytöstä.
Italian: Il 19 aprile 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio per Arzerra, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. huhtikuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Arzerraa varten.
Italian: Arzerra ofatumumab
Finnish: Arzerra ofatumumabi
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 24 aprile 2015.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 24. huhtikuuta 2015 normaaliksi myyntiluvaksi.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Arzerra?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Arzerran turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Perché Arzerra è approvato?
Finnish: Miksi Arzerra on hyväksytty?
Italian: È somministrato utilizzando una pompa a infusione.
Finnish: Valmistetta annetaan infuusiopumppua käyttäen.
Italian: Altre informazioni su Arzerra
Finnish: Muuta tietoa Arzerrasta
Italian: Quali sono i rischi associati ad Arzerra?
Finnish: Mitä riskejä Arzerraan liittyy?
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LLC è basso, la malattia è considerata "rara" e Arzerra è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 7 novembre 2008.
Finnish: Koska kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Arzerra nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 7. marraskuuta 2008.
Italian: In questo studio Arzerra non è stato confrontato con altri trattamenti.
Finnish: Arzerraa ei verrattu muihin hoitoihin tässä tutkimuksessa.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Arzerra.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Arzerra.
Italian: LLC precedentemente non trattata
Finnish: Aikaisemmin hoitamaton KLL
Italian: • in pazienti in cui la malattia è riapparsa dopo un precedente trattamento (noto come malattia recidivante).
Finnish: • potilaille, joiden sairaus on uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen (ns. uusiva sairaus).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Arzerra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Arzerraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Quali benefici di Arzerra sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Arzerra-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Arzerra aveva inizialmente ottenuto una "approvazione condizionata" in quanto erano attese ulteriori informazioni sul medicinale.
Finnish: Arzerralle annettiin alun perin ehdollinen lupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che "rispondevano" al trattamento.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin hoitovaste.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Arzerran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Arzerra (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni delle vie respiratorie inferiori (infezioni dei polmoni come la polmonite), infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni al naso e alla gola), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), anemia (bassa conta di globuli rossi), nausea, febbre, eruzione cutanea, dispnea (respirazione difficoltosa), tosse, diarrea e stanchezza.
Finnish: Arzerran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat alempien hengitysteiden infektiot (kuten keuhkokuume), ylempien hengitysteiden infektiot (nenä- ja kurkkutulehdukset), neutropenia (neutrofiilien, eräiden valkoisten verisolujen niukkuus), anemia (alhainen punaisten verisolujen määrän niukkuus), pahoinvointi, kuume, ihottuma, hengitysvaikeudet, yskä, ripuli ja väsymys.
Italian: Anche il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo ad Arzerra è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Arzerra-valmistetta koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica, denominata antigene, presente in talune cellule dell'organismo.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi) on kehitetty tunnistamaan elimistön tietyissä soluissa esiintyvä erityinen rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Italian: Poiché la ditta produttrice ha fornito le necessarie informazioni aggiuntive, l'autorizzazione è stata modificata da "condizionata" a "incondizionata".
Finnish: Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.
Italian: Legandosi alla CD20, ofatumumab stimola il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare le cellule cancerose e contribuisce a controllare la malattia.
Finnish: Kiinnittymällä CD20proteiiniin ofatumumabi stimuloi kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluja vastaan ja auttaa näin ollen saamaan sairauden hallintaan.
Italian: Prima di ogni infusione al paziente vanno somministrati medicinali quali un corticosteroide, un antistaminico e paracetamolo, per contribuire a evitare reazioni all'infusione (come eruzione cutanea, febbre, reazioni allergiche e respirazione difficoltosa).
Finnish: Ennen jokaista infuusiota potilas saa lääkitystä, kuten kortikosteroideja, antihistamiineja ja parasetamolia, estämään infuusioreaktioita (kuten ihottumaa, kuumetta, allergisia reaktioita ja hengitysvaikeuksia).
Italian: È indicato:
Finnish: Sitä annetaan
Italian: Come agisce Arzerra?
Finnish: Miten Arzerra vaikuttaa?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Arzerra?
Finnish: Mitä Arzerra on ja mihin sitä käytetään?
Italian: L'Agenzia ha notato che Arzerra ha mostrato la sua efficacia nel trattamento di pazienti affetti da LLC (pazienti precedentemente non trattati, pazienti che non avevano in precedenza risposto al trattamento a base di fludarabina e alemtuzumab e pazienti il cui tumore era riapparso dopo il precedente trattamento).
Finnish: Virasto totesi, että Arzerra on tehokas hoidettaessa potilaita, jotka sairastavat KLL:aa (aikaisemmin hoitamattomat potilaat ja potilaat, joilla aikaisemmat hoidot fludarabiinilla ja alemtutsumabilla eivät ole tehonneet, sekä potilaat, joiden syöpä oli uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen).
Italian: L'Agenzia ha anche osservato che i pazienti affetti da LLC che non avevano risposto al precedente trattamento hanno opzioni terapeutiche limitate.
Finnish: Virasto totesi myös, että KLL-potilailla, joilla aikaisemmat hoidot eivät ole tehonnet, on vain vähän hoitovaihtoehtoja.
Italian: In questi pazienti Arzerra è usato in abbinamento a fludarabina e ciclofosfamide.
Finnish: Arzerraa annetaan näille potilaille fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa.
Italian: In presenza di reazioni, il trattamento deve essere interrotto e può essere ripreso a un ritmo più lento quando il paziente si è ripreso o interrotto permanentemente nel caso in cui si verifichi una grave reazione allergica.
Finnish: Potilaan toivuttua infuusio voidaan aloittaa uudelleen hitaampana tai lopetetaan kokonaan, jos potilas saa vakavan allergisen reaktion.
Italian: L'abbinamento di Arzerra e chlorambucil è stato efficace nell'incrementare la sopravvivenza libera da progressione (quanto tempo i pazienti sono sopravvissuti senza peggioramento della malattia), coi pazienti che hanno vissuto in media per 22,4 mesi senza un peggioramento della loro malattia, rispetto ai 13,1 mesi dei pazienti a cui veniva somministrato chlorambucil in monoterapia.
Finnish: Arzerran ja klorambusiilin yhdistelmä pidensi tehokkaasti aikaa ilman taudin etenemistä (kuinka pitkään potilaat elivät ilman sairauden pahenemista): potilaat elivät keskimäärin 22,4 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun pelkkää klorambusiilia saaneet potilaat elivät 13,1 kuukautta.
Italian: Il programma di dosaggio dipende da eventuali precedenti trattamenti del paziente o dalla recidiva eventuale della malattia.
Finnish: Annostusohjelma riippuu siitä, onko potilasta hoidettu aikaisemmin ja onko potilaan sairaus uusiutunut.
Italian: Arzerra è stato analizzato in uno studio principale condotto su 223 pazienti affetti da LLC la cui malattia non aveva risposto al trattamento precedente.
Finnish: Arzerraa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 223 KLL:aa sairastavaa potilasta, joihin aiempi hoito ei ollut tehonnut.