FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Italian: Non noti (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)
English: Fatal and/or life-threatening reactions - for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 2.
Italian: Reazione fatale e/o pericolosa per la vita - per ciascun Preferred Term (PT), inclusa la percentuale dei report fatali 2.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
English: An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Italian: Deve essere fornito un piano aggiornato di gestione del rischio secondo quanto stabilito dalla linea guida del Committee on Human Medicinal Products (CHMP) sui sistemi di gestione del rischio per i prodotti medicinali per uso umano.
English: - All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC]) and not number of cases.
Italian: • Tutte le tabelle saranno basate sul numero degli eventi (presentati secondo livello di PT, classificati secondo Sistema Organo Classe [SOC] e non sul numero dei casi).
English: Please tell your doctor if you are pregnant.
Italian: Informi il suo medico se è in gravidanza.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Italian: Una infezione minore come un raffreddore non dovrebbe rappresentare un problema ma ne parli prima con il Suo medico.
English: The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Italian: Le reazioni transitorie false positive possono essere dovute alla risposta delle IgM indotta dal vaccino.
English: These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Italian: Questi antigeni possono essere considerati come antigeni “nuovi” e simulano una situazione in cui la popolazione target per la vaccinazione sia immunologicamente naive.
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of “ordinary” flu but are usually more severe.
Italian: I sintomi dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza “normale” ma sono normalmente più gravi.
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Italian: Il vaccino funziona stimolando l'organismo a produrre la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
English: The vaccine should never be given into a vein.
Italian: Il vaccino non deve mai essere somministrato in una vena.
English: Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Italian: Altri effetti indesiderati che si sono verificati nei giorni o nelle settimane successive alla vaccinazione con i vaccini anti influenza ordinari includono:
English: - Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
Italian: • Le tabelle da 1 a 4 saranno basate sugli eventi segnalati dai soli operatori sanitari.
English: - In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and cumulatively.
Italian: • Nelle tabelle da 1 a 5, saranno forniti i numeri degli eventi ricevuti durante il periodo di segnalazione e cumulativamente.
English: All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point 6.
Italian: Tutti gli eventi segnalati da pazienti che siano stati posti nel data base entro il datalock point 6.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o Le è stato somministrato recentemente qualsiasi altro vaccino.
English: Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche che in rari casi hanno condotto a shock.
English: Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates: 1.
Italian: Formato Il rapporto includerà le seguenti Tabelle di dati aggregati redatte sulla base dei schemi concordati: 1.
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà completare entro i tempi stabiliti il seguente programma di studi, i cui risultati formeranno la base del riesame annuale del profilo beneficio/rischio.
English: In circumstances when a fast onset of protection is needed, a third dose might therefore be necessary to ensure duration of protection.
Italian: Pertanto, in situazioni in cui sia necessario un più rapido inizio della protezione, può essere necessario somministrare una terza dose per assicurare la durata della protezione.
English: For further information, see section 5.1.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1
English: For pregnant women, see section 4.6.
Italian: Per le donne in gravidanza, vedere paragrafo 4.6.
English: - Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly intervals.
Italian: • La periodicità sarà riesaminata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dal (Co-)Rapporteur ad intervalli di 3 mesi.
English: Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Italian: I dati specifici per prodotto potranno essere valutati durante l'elaborazione delle segnalazioni.
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Italian: Qualora la situzione pandemica lo consenta, l'immunizzazione deve essere posposta in pazienti con malattia febbrile grave o con infezione acuta.
English: Vasculitis with transient renal involvement.
Italian: Vasculiti con interessamento renale transitorio.
English: • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face.
Italian: • Infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi alle estremità, che spesso progredisce al petto e al viso
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Italian: Questo medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e pertanto è possibile che si possano verificare reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Italian: La risposta anticorpale in pazienti con immunosoppressione endogena o di origine iatrogena può essere insufficiente.
English: All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, >60 years All events occurring in pregnant women 5.
Italian: Tutti gli eventi che si verifichino nei seguenti gruppi di età: 6-23 mesi, 2-8 anni, 8-17 anni, 18-60 anni, >60 anni.
English: However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Italian: Tuttavia, se la cosomministrazione con altri vaccini è indicata, l'immunizzazione deve essere effettuata in arti separati.
English: anti-HA antibody
Italian: Anticorpo anti-HA
English: • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Italian: • Dolore intenso o pulsante lungo uno o più nervi
English: It is possible that you have no side effects from vaccination.
Italian: E' possibile che Lei non abbia alcun effetto indesiderato a seguito della vaccinazione.
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Italian: Profilassi dell'influenza in una situazione dichiarata ufficialmente come pandemica.
English: - No line listings are required - these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
Italian: • Non sono richieste liste di eventi - queste possono essere fornite nei report di valutazione del segnale se necessari.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre prontamente disponibile appropriato trattamento e supervisione medica in caso si verifichi una rara reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare.
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Italian: Tale situazione richiede una notifica rapida delle informazioni di sicurezza che possono avere conseguenze di maggiore rilievo per la valutazione del bilancio rischio-beneficio durante una pandemia.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/000
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/0/00/000/000
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Italian: Si deve consentire al vaccino di raggiungere la temperatura ambiente prima di impiegarlo.
English: The active substances and other ingredients in Daronrix are listed at the end of the leaflet.
Italian: Le sostanze attive e gli altri componenti di Daronrix sono elencati alla fine del foglio illustrativo.
English: This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Italian: Questa sezione descrive l'esperienza clinica realizzata con vaccini prototipo a seguito della somministrazione di due dosi.
English: During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Italian: Durante la pandemia, il richiedente raccoglierà i dati di sicurezza clinica e di efficacia del vaccino pandemico e fornirà questa informazione per la valutazione del CHMP.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che sia stato instaurato un sistema di farmacovigilanza e che esso sia in funzione prima che il prodotto venga posto in commercio e per tutto il tempo in cui il prodotto commercializzato rimarrà in uso.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
English: Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Italian: A seguito della vaccinazione antiinfluenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici effettuati impiegando il metodo ELISA per rilevare anticorpi contro HIV-1, Epatite C e particolarmente HTLV-1.
English: In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Italian: Inoltre, durante una pandemia, le risorse necessarie per una valutazione approfondita dei Rapporti Periodici di Sicurezza nel formato definito nel Volume 9a delle Norme che Regolamentano i Prodotti Medicinali nell'Unione Europea possono non essere adeguate per l'identificazione rapida di un nuovo aspetto di sicurezza.
English: Daronrix has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Italian: Daronrix è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”.
English: Like all medicines, Daronrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Daronrix può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported:
Italian: A seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini interpandemici trivalenti, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
English: The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
Italian: La persistenza degli anticorpi per i vaccini prototipo varia.
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Italian: L'analisi rapida delle informazioni complessive di sicurezza, alla luce del grado di esposizione, sarà cruciale per le decisioni regolatorie e per la protezione della popolazione che deve essere sottoposta a vaccinazione.
English: A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Italian: Con la presentazione dei rapporti periodici di sicurezza sarà anche fornito un breve riassunto nel quale verrà posta in evidenza ogni area di particolare interesse, sarà posta in ordine di priorità l'elaborazione del segnale (in caso di segnali multipli) ed appropriata programmazione per la presentazione di un rapporto completo di valutazione del segnale.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Italian: Tuttavia, in una situzione pandemica, può essere appropriato somministrare il vaccino, a patto che siano immediatamente disponibili apparecchiature per la rianimazione, in caso di necessità.
English: These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
Italian: Questi risultati indicano che in soggetti di età superiore ai 60 anni può essere necessario un maggior contenuto di antigene rispetto ad una popolazione adulta (18-60 anni) in modo da garantire una protezione ottimale.
English: The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Italian: E' improbabile che il vaccino abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: What Daronrix is and what it is used for Before you receive Daronrix How Daronrix is given Possible side effects How to store Daronrix Further information
Italian: Che cos'è Daronrix e a che cosa serve Prima di usare Daronrix Come usare Daronrix Possibili effetti indesiderati Come conservare Daronrix Altre informazioni
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Italian: La risposta immunitaria può essere diminuita se il paziente sta effettuando una terapia immunosoppressiva.
English: Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Italian: Sulla base ed a seguito della messa in atto del vaccino quando si verificherà la prima pandemia.
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Italian: Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e alla decisione della Unione Europea (UE) per la pandemia.
English: Daronrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Daronrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Italian: Daronrix può essere commercializzato solo qualora esista una dichiarazione ufficiale della Organizzazione Mondiale della Sanità/Unione Europea (OMS/UE) di una influenza pandemica a condizione che il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di Daronrix tenga in considerazione il ceppo ufficialmente dichiarato pandemico.
English: Do not use Daronrix after the expiry date which is stated on the carton.
Italian: Non usi Daronrix dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
English: Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Italian: I dati ottenuti dai vaccini prototipo serviranno a sostenere una strategia di vaccinazione che è probabile si debba adottare per il vaccino pandemico: i dati clinici di immunogenicità, di sicurezza e di reattogenicità ottenuti con vaccini prototipo sono rilevanti per i vaccini pandemici.
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Italian: Disturbi neurologici, come l'encefalomielite, neuriti e sindrome di Guillain Barré.
English: Suspension for injection Prefilled syringe 1 dose
Italian: Sospensione iniettabile Siringa pre-riempita 1 dose
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini anti-influenzali, codice ATC: J07BB01
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Italian: Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi contenute in ciascun flacone.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere: una reazione pruriginosa della pelle, sensazione di respiro corto e rigonfiamento della faccia o della lingua.
English: A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Italian: Una descrizione cumulativa di tutti gli eventi riportati durante il periodo, stratificati secondo il tipo di segnalatore (paziente od operatore sanitario), gravità, se l'evento sia atteso o meno, e se la segnalazione dell'evento sia spontanea o sollecitata.
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Italian: In conseguenza di ciò, non appena viene dichiarata una pandemia (Fase 6 del piano globale della OMS di preparazione per l'Influenza) e viene utilizzato il vaccino pandemico, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di sicurezza secondo il formato e le scadenze di seguito definiti:
English: • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems
Italian: • Restringimento o blocco dei vasi sanguigni con conseguenti problemi renali
English: The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
English: The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le attività di farmacovigilanza dettagliate nel Piano di Farmacovigilanza.
English: General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the site of injection, fatigue Common: swelling and induration at the site of injection, shivering, fever Uncommon: injection site pruritis
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: dolore e rossore al sito di iniezioni, affaticamento Comuni: gonfiore ed indurimento al sito di iniezione, brividi, febbre Non comuni: prurito al sito di iniezione
English: Daronrix is a vaccine used in adults aged 18 to 60 years to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Italian: Daronrix è un vaccino impiegato negli adulti di età compresa fra i 18 e i 60 anni per prevenire l'influenza in una pandemia ufficialmente dichiarata.
English: With interpandemic trivalent vaccines, it is usually 6 - 12 months, but for Daronrix no data are available yet with the H5N1 strain.
Italian: Con i vaccini trivalenti interpandemici, essa è normalmente di 6-12 mesi, ma per il Daronrix non sono disponibili ancora dati con il ceppo H5N1.
English: • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated,
Italian: • Reazioni allergiche che conducono ad una diminuzione pericolosa della pressione del sangue che, se non trattate possono portare a collasso, coma e morte
English: Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] or the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
Italian: • Dovrà essere fornita se possibile una misura del tasso relativo di segnalazione per ciascun PT riportato [ad es. Proportional reporting ratio (PRR), Information component (IC) o la media geometrica empirica Bayesiana (EBMG); questo non è obbligatorio in quanto non tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dispongono già di tale capacità.
English: Clinical
Italian: Clinici
English: Very common (≥1/10)
Italian: Molto comuni (≥1/10)
English: Seroprotection rate*
Italian: Tasso di sieroprotezione*
English: Pharmacovigilance During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Italian: Farmacovigilanza Durante la pandemia, il richiedente condurrà uno studio prospettico di coorte secondo quanto identificato nel piano di
English: See section 4.4.
Italian: Vedere paragrafo 4.4
English: Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1).
Italian: Duecento e un soggetti hanno ricevuto il vaccino a virus intero monovalente adiuvato con alluminio (A/H5N1).
English: Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Italian: I vaccini prototipo contengono antigeni influenzali che sono differenti da quelli dei virus influenzali normalmente circolanti.
English: Not applicable
Italian: Non si applica
English: Important information about some of the ingredients of Daronrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Daronrix In questo prodotto è presente il tiomersale (un conservante) ed è possibile che Lei possa avere una reazione allergica.
English: For any information about thismedicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su Daronrix, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: - Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
Italian: • La periodicità della presentazione dei rapporti deve essere quindicinale per i primi 3 mesi della pandemia.
English: WHAT DARONRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È DARONRIX E A CHE COSA SERVE
English: • Inflammation of the brain and spinal column
Italian: • Infiammazione del cervello e del midollo spinale