FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para o doente individual que tomou uma sobredosagem de LM, isto significa um encontro mais prolongado e mais complexo com os serviços de saúde e uma incerteza relativamente à possibilidade de ser disponibilizado um tratamento adequado.
Slovak: Pre individuálneho pacienta, ktorý sa predávkoval MR formou, to znamená dlhšiu a komplexnejšiu zdravotnú starostlivosť a neistotu, či môže byť poskytnutá primeraná liečba.
Portuguese: Globalmente, as medidas propostas não foram consideradas suficientes nem apropriadas para minimizar adequadamente o risco de sobredosagens intencionais ou não intencionais.
Slovak: Navrhnuté opatrenia sa celkovo nepovažovali za dostatočné ani vhodné na primerané minimalizovanie rizika úmyselného a neúmyselného predávkovania.
Portuguese: O paracetamol é responsável pela ingestão tóxica mais frequentemente comunicada de uma substância farmacêutica no Reino Unido e em certos países do EEE (p. ex. Suécia), sendo o agente medicamentoso mais frequentemente envolvido em danos autoinfligidos de forma intencional.
Slovak: Paracetamol je najčastejšie hlásenou toxickou požitou liekovou látkou v Spojenom kráľovstve a v niektorých ďalších krajinách EHP (napr. vo Švédsku), pričom je najčastejšou liekovou látkou požívanou so zámerom sebapoškodzovania.
Portuguese: Face ao acima exposto, a preocupação de segurança identificada não é superada pelos benefícios destes medicamentos para o tratamento das indicações aprovadas.
Slovak: Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti identifikovaná výhrada týkajúca sa bezpečnosti nie je prevýšená prínosmi týchto liekov na liečbu schválených indikácií.
Portuguese: Contudo, a viabilidade de uma recomendação desse tipo é questionável e o PRAC considerou que não resultaria numa minimização eficaz do risco em toda a UE, pois as operações desses centros são diferentes nos vários Estados-Membros da UE.
Slovak: Realizovateľnosť takéhoto odporúčania je však sporná a výbor PRAC usúdil, že by neviedlo k účinnému minimalizovaniu rizík v celej EÚ, keďže fungovanie týchto centier je v členských štátoch EÚ odlišné.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concorda com as conclusões gerais do PRAC e com os fundamentos da sua recomendação.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Portuguese: Também foi observado que a FDA reconheceu os perigos da prescrição de associação de paracetamol e opioides e, em janeiro de 2014, implementou uma quantidade fixa de paracetamol aprovada por dose unitária da associação.
Slovak: Takisto sa konštatovalo, že Úrad pre potraviny a lieky uznáva nebezpečenstvá spojené s predpisovaním kombinácie paracetamolu a opioidov a v januári 2014 zaviedol pevné množstvo paracetamolu schválené na dávkovaciu jednotku kombinácie.
Portuguese: A maioria dos países adotou diretrizes que se baseiam num nomograma para estabelecer se o doente deve ou não ser tratado com NAC, relacionando a concentração sérica de paracetamol com o número de horas entre a ingestão e a análise ao sangue.
Slovak: Väčšina krajín prijala usmernenia založené na nomograme, ktorého cieľom je určiť, či pacient má alebo nemá byť liečený pomocou NAC, pokiaľ ide o vzťah sérovej koncentrácie paracetamolu a počtu hodín medzi požitím lieku a vykonaním krvného testu.
Portuguese: Estes incluem medicamentos com paracetamol como componente único; nomeadamente comprimidos de libertação modificada (LM) contendo 500 mg, 665 mg ou 1000 mg de paracetamol e comprimidos de libertação prolongada com 500 mg de paracetamol.
Slovak: Patria k nim lieky obsahujúce paracetamol ako jedinú zložku; a to tablety s modifikovaným uvoľňovaním (MR) obsahujúce 500 mg, 665 mg alebo 1 000 mg paracetamolu a tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujúce 500 mg paracetamolu.
Portuguese: As medidas destinadas a melhorar o conhecimento acerca do risco de sobredosagem (material educacional, informação do medicamento, rotulagem, CDPS) não foram consideradas eficazes para a prevenção de casos de sobredosagem, especialmente quando intencionais, pois a informação para os doentes e os profissionais de saúde já é extensa.
Slovak: Opatrenia na zlepšenie informovanosti o riziku predávkovania (vzdelávací materiál, informácie o lieku, označenie obalu, oznámenie DHPC) sa nepovažovali za účinné na zabránenie predávkovaniu, najmä úmyselnému predávkovaniu, keďže informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov sú už rozsiahle.
Portuguese: Apesar de não terem sido notificados casos de sobredosagem em crianças com menos de 12 anos de idade, o PRAC observou que o risco de sobredosagem não intencional com Doreta SR é mínimo na população de doentes, nomeadamente devido ao uso restrito em crianças e à embalagem à prova de crianças.
Slovak: Hoci u detí mladších ako 12 rokov neboli hlásené žiadne prípady predávkovania, výbor PRAC konštatoval, že riziko neúmyselného predávkovania liekom Doreta SR je v tejto populácii pacientov minimálne, napríklad vzhľadom na obmedzené používanie u detí a balenie s detským bezpečnostným uzáverom.
Portuguese: O PRAC também considerou, não obstante as preocupações de viabilidade e eficácia, que as limitações dessas medidas não seriam proporcionais, sobretudo considerando os benefícios modestos destes medicamentos.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že bez ohľadu na výhrady týkajúce sa realizovateľnosti a účinnosti, nedostatky takýchto opatrení by neboli úmerné, najmä vzhľadom na mierne prínosy týchto liekov.
Portuguese: Além disso, existem medicamentos de associação de libertação prolongada contendo tramadol/paracetamol 75 mg/650 mg.
Slovak: Okrem toho existujú kombinované lieky s predĺženým uvoľňovaním obsahujúce tramadol/paracetamol 75 mg/650 mg.
Portuguese: Além disso, publicações da Austrália que descrevem séries de casos de sobredosagem com paracetamol de libertação modificada, como a de Graudins e colegas (2010, 2014), foram avaliadas como fornecendo experiência sobre o protocolo de tratamento com NAC e informação de suporte relativamente à FC do paracetamol em casos de sobredosagem com a formulação de LM.
Slovak: Okrem toho, publikácie opisujúce sériu prípadov predávkovania paracetamolom s modifikovaným uvoľňovaním z Austrálie, napríklad práca Graudinsa a kolegov (2010, 2014), sa považovali za publikácie poskytujúce skúsenosti s protokolom liečby pomocou NAC a za podporné informácie týkajúce sa farmakokinetiky paracetamolu v prípadoch predávkovania MR formou.
Portuguese: No que respeita aos tamanhos de embalagem pequenos, embora esta pudesse ter sido uma medida eficiente para restringir a disponibilidade, não seria adequada para medicamentos relevantes sobretudo num cenário de dor crónica.
Slovak: Pokiaľ ide o malé veľkosti balenia, hoci by mohli byť účinným opatrením na obmedzenie dostupnosti, nebolo by to primerané v prípade liekov, ktoré sa používajú najmä pri chronickej bolesti.
Portuguese: Além disso, é questionada a viabilidade da determinação e da implementação de medidas eficazes nos diferentes Estados-Membros, devido à complexidade de gerir dois protocolos específicos, uma monitorização apertada (aumento do número de colheitas de amostras de sangue) e a complexidade causada pela incerteza acerca da formulação ingerida que é prejudicial para o doente, face ao risco de não utilizar um protocolo eficaz e à preocupação de segurança relacionada com a administração desnecessária de NAC.
Slovak: Okrem toho, realizovateľnosť stanovenia a zavedenia účinných opatrení vo všetkých členských štátoch EÚ je sporná vzhľadom na komplexnosť riadenia dvoch konkrétnych protokolov, dôkladné monitorovanie (zvýšený odber vzoriek krvi) a komplexnosť v dôsledku neistoty súvisiacej s požitou formou, čo vedie k predpojatosti voči pacientovi vzhľadom na riziko nepoužitia účinného protokolu a výhradu týkajúcu sa bezpečnosti v súvislosti so zbytočným podávaním NAC.
Portuguese: Esta incerteza não é aceitável para o PRAC face à gravidade da toxicidade hepática associada à sobredosagem de paracetamol.
Slovak: Takáto neistota nie je pre výbor PRAC prijateľná vzhľadom na závažnosť toxicity pečene súvisiacej s predávkovaním paracetamolom.
Portuguese: Embora possa ser feita uma adaptação das diretrizes existentes relativas ao tratamento da sobredosagem, o PRAC considerou que o desenvolvimento de um protocolo comum resultaria na sobre-exposição de certos doentes à NAC e aos riscos subsequentes relacionados com o uso de NAC (p. ex. hipersensibilidade, incluindo choque anafilático).
Slovak: Hoci by sa existujúce usmernenia pre liečbu predávkovania mohli upraviť, výbor PRAC usúdil, že vytvorenie spoločného protokolu by viedlo k nadmernému vystaveniu určitých pacientov NAC a k následným rizikám súvisiacim s použitím NAC (napr. precitlivenosť vrátane anafylaktického šoku).
Portuguese: Um protocolo baseado num tratamento sistemático com NAC também levaria a um conjunto de doentes desnecessariamente tratados ou sobretratados com NAC, o que não é proporcional nem aceitável face às reações adversas cutâneas, tais como erupção cutânea, comichão e rubor, e gastrointestinais, tais como náuseas e vómitos, associadas ao tratamento com NAC.
Slovak: Protokol založený na systematickej liečbe pomocou NAC by tiež viedol k tomu, že mnoho pacientov by bolo zbytočne liečených alebo nadmerne liečených pomocou NAC, čo nie je úmerné a prijateľné vzhľadom na nežiaduce kožné reakcie, ako je vyrážka, svrbenie, návaly horúčavy a gastrointestinálne reakcie, ako je nevoľnosť a vracanie, ktoré súvisia s liečbou pomocou NAC.
Portuguese: Em 30 de junho de 2016, a Suécia desencadeou um procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supracitadas na relação benefício-risco dos medicamentos com propriedades de libertação modificada ou prolongada contendo paracetamol e que emitisse uma recomendação sobre se a(s) autorização(ões) de introdução no mercado destes medicamentos deveria(m) ser mantida(s), alterada(s), suspensa(s) ou revogada(s).
Slovak: Dňa 30. júna 2016 Švédsko začalo konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadalo výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov s modifikovaným alebo predĺženým uvoľňovaním s obsahom paracetamolu a aby vydal odporúčanie, či sa povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre tieto lieky má (majú) zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Portuguese: O PRAC reconheceu as limitações dos estudos existentes, pois não foram concebidos para comparar a influência da dose versus a formulação na FC ou no resultado imprevisível.
Slovak: Výbor PRAC uznal nedostatky existujúcich štúdií, keďže ich cieľom nebolo porovnať vplyv dávky s formou na nepredvídateľnú farmakokinetiku alebo výsledok.
Portuguese: A principal preocupação de segurança com o paracetamol é a toxicidade hepática após a ingestão de doses elevadas supraterapêuticas, que pode ser fatal se não for adequadamente tratada.
Slovak: Hlavnou výhradou týkajúcou sa bezpečnosti paracetamolu je hepatálna toxicita po príjme vysokých, supraterapeutických dávok, ktorá môže byť smrteľná, ak sa primerane nelieči.
Portuguese: A ausência de medidas eficazes para prevenir suficientemente os casos de sobredosagem e as incertezas relativas à viabilidade e à eficácia dos protocolos de tratamento revistos para sobredosagens de LM em toda a UE, bem como as desvantagens que causariam para os doentes, constituem preocupações sérias.
Slovak: Neprítomnosť účinných opatrení na dostatočné zabránenie prípadom predávkovania a neistoty súvisiace s realizovateľnosťou a účinnosťou zmenených protokolov liečby pre predávkovanie MR formami na úrovni EÚ, ako aj nevýhody, ktoré by spôsobili pacientom, predstavujú závažné výhrady.
Portuguese: Isto incluiu as respostas submetidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM) por escrito e durante apresentações orais, os fundamentos para o reexame submetidos pelos dois titulares das AIM envolvidos, bem como o aconselhamento dos dois grupos de peritos no tratamento do envenenamento, tratamento da dor e farmacocinética, estudos publicados e notificações espontâneas de sobredosagem.
Slovak: To zahŕňalo odpovede, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a počas ústnych vysvetlení, odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie, ktoré predložili dvaja dotknutí držitelia povolenia na uvedenie na trh, ako aj odporúčanie dvoch skupín odborníkov pre liečbu otravy, liečbu bolesti a farmakokinetiku, uverejnené štúdie a spontánne hlásenia predávkovania.
Portuguese: • O PRAC observou que a eficácia do paracetamol de LM, como componente único ou em associação com tramadol, foi documentada em modelos representativos de dor aguda e crónica e que os benefícios do paracetamol, bem como do tramadol em geral, estão bem estabelecidos.
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že účinnosť MR foriem paracetamolu ako jedinej zložky alebo v kombinácii s tramadolom bola dokumentovaná na reprezentatívnych modeloch akútnej a chronickej bolesti a že prínosy paracetamolu, ako aj tramadolu vo všeobecnosti sú náležite stanovené.
Portuguese: As limitações do nomograma de Rumack-Matthew já tinham sido identificadas, levando assim a diferentes protocolos de tratamento em caso de coingestão de outros medicamentos (em particular os que afetam a motilidade gástrica) ou em casos em que não é possível obter informações dos doentes (p. ex. o momento da ingestão é desconhecido).
Slovak: Nedostatky Rumackovho-Matthewovho nomogramu už boli identifikované, čo vedie k odlišným protokolom liečby v prípade súbežného požitia iných liekov (najmä liekov, ktoré ovplyvňujú pohyblivosť žalúdka) alebo v prípadoch, keď od pacientov nemožno získať žiadne informácie (napr. čas požitia nie je známy).
Portuguese: O PRAC avaliou as medidas de minimização do risco propostas durante a fase de reexame e concluiu que existiam incertezas relativas à sua viabilidade e eficácia, em particular no que respeita aos protocolos de tratamento revistos para sobredosagens de LM em toda a UE e aos potenciais danos para os doentes que seriam desnecessariamente expostos à NAC.
Slovak: Výbor PRAC posudzoval navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík počas fázy opätovného preskúmania a dospel k záveru, že existujú neistoty súvisiace s ich realizovateľnosťou a účinnosťou, najmä pokiaľ ide o zmenené protokoly pre liečbu v prípade predávkovaní MR formami na úrovni EÚ a potenciálne poškodenie pacientov, ktorí by zbytočne boli nadmerne vystavení NAC.
Portuguese: O PRAC também considerou que as propostas supra teriam uma viabilidade e uma eficácia questionáveis e não resolveriam eficazmente o risco de hepatotoxicidade após uma sobredosagem intencional ou acidental.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že je sporné, či by uvedené návrhy boli realizovateľné a účinné, a že by účinne nevyriešili riziko hepatotoxicity po zámernom alebo náhodnom predávkovaní.
Portuguese: As medidas de minimização do risco propostas pelos titulares das AIM não são consideradas viáveis, eficazes nem proporcionais pelo PRAC.
Slovak: Opatrenia na minimalizovanie rizík, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, výbor PRAC nepovažuje za realizovateľné, účinné a úmerné.
Portuguese: A restrição do tamanho das embalagens, apesar de não ser desprovida de efeito, não restringiria suficientemente o acesso a estes medicamentos e é improvável que evite sobredosagens, em particular as intencionais.
Slovak: Hoci je obmedzenie veľkosti balenia účinné, neobmedzilo by dostatočne prístup k týmto liekom a pravdepodobne by nezabránilo predávkovaniu, najmä úmyselnému predávkovaniu.
Portuguese: A. Comprimidos de libertação modificada de paracetamol
Slovak: Tablety s modifikovaným uvoľňovaním obsahujúce paracetamol
Portuguese: O PRAC discutiu os estudos clínicos disponíveis durante a fase de reexame face aos fundamentos submetidos pelo titular da AIM.
Slovak: Výbor PRAC počas fázy opätovného preskúmania diskutoval o dostupných klinických štúdiách v súvislosti s odôvodnením, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Portuguese: Os benefícios específicos reivindicados das formulações de LM relacionados com uma redução da toma diária de comprimidos (de 4 para 3 tomas diárias para os medicamentos de componente único e o regime simplificado de 4 para 2 comprimidos para os medicamentos de associação) não são superiores aos riscos de toxicidade hepática em caso de sobredosagem.
Slovak: Nárokované konkrétne prínosy MR foriem spočívajúce v znížení denného príjmu tabliet (z dávkovania 4-krát denne na 3-krát denne v prípade jednozložkových liekov a zjednodušený režim 2 tablety zo 4 tabliet v prípade kombinovaných liekov) neprevyšujú riziká hepatálnej toxicity v prípade predávkovania.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CMDh recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada ou prolongada.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce paracetamol s modifikovaným a predĺženým uvoľňovaním.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o PRAC não identificou nas indicações autorizadas nenhum benefício clínico substancial que seria específico apenas para a formulação de LM.
Slovak: Výbor PRAC neidentifikoval na základe dostupných údajov v schválených indikáciách žiadny podstatný klinický prínos, ktorý by bol špecifický len pre MR formu.
Portuguese: As características FC inerentes destes medicamentos de LM, com uma parte do conteúdo de paracetamol a ser libertada imediatamente e uma parte (maior) com libertação retardada, diferem das formulações de libertação imediata (LI).
Slovak: Základné farmakokinetické charakteristiky týchto MR foriem liekov; keďže jedna časť obsahu paracetamolu sa uvoľní okamžite a druhá (väčšia) časť sa uvoľní neskôr, odlišujú sa od foriem s okamžitým uvoľňovaním (IR).
Portuguese: • O PRAC também considerou as medidas de minimização do risco propostas para reduzir o risco de sobredosagem através de educação, comunicação e restrição da disponibilidade e concluiu que estas medidas não seriam suficientes para minimizar o risco de sobredosagens intencionais e acidentais para um nível aceitável.
Slovak: • výbor PRAC vzal tiež na vedomie navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík s cieľom znížiť riziko predávkovania prostredníctvom vzdelávania, komunikácie a obmedzenia dostupnosti, pričom dospel k záveru, že tieto opatrenia by neboli dostatočné na minimalizovanie rizika zámerného a náhodného predávkovania na prijateľnej úrovni.
Portuguese: A vasta maioria dos casos graves notificados com a formulação de LM de paracetamol ocorreu em sobredosagens com mais de 30 g de paracetamol (considerada uma sobredosagem massiva por Marks et al, 2017).
Slovak: Veľká väčšina závažných prípadov hlásených v súvislosti s MR formou paracetamolu sa vyskytla pri predávkovaniach viac než 30 g paracetamolu (čo Marks a kol., 2017, považujú za masívne predávkovanie).
Portuguese: Os dados publicados pelo Centro Antivenenos sueco descreveram uma série de 53 doentes com sobredosagem notificada com paracetamol 665 mg LM (intervalo de 10-166 g).
Slovak: Údaje, ktoré uverejnilo toxikologické centrum vo Švédsku, opisujú 53 pacientov, v prípade ktorých bolo hlásené predávkovanie MR formou paracetamolu 665 mg (rozsah 10 - 166 g).
Portuguese: O nomograma de Rumack-Matthew foi desenvolvido para uma sobredosagem única com um tempo de ingestão preciso e não consegue avaliar rigorosamente o risco após sobredosagens repetidas, sobredosagem aguda de um medicamento de libertação sustentada ou quando o tempo de ingestão é desconhecido ou os doentes se apresentaram após 24 horas.
Slovak: Rumackov-Matthewov nomogram bol vyvinutý pre jedno predávkovanie s presným časom požitia a na základe neho nemožno presne posúdiť riziko po opakovaných predávkovaniach, po akútnom predávkovaní liekom s postupným uvoľňovaním, keď čas požitia nie je známy alebo keď pacienti vyhľadajú lekársku pomoc po 24 hodinách.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considera que, face ao tamanho da amostra necessário para que o modelo tenha um poder estatístico suficiente para resolver as incertezas atuais, não seria possível desenvolver tal modelo mecanístico num período de tempo razoável e os doentes ainda estariam expostos ao risco de sobredosagem com paracetamol de LM.
Slovak: Výbor PRAC preto usudzuje, že vzhľadom na veľkosť vzorky potrebnú na to, aby bol model dostatočný na vyriešenie súčasných neistôt, by sa nemohol takýto mechanistický model vyvinúť v primeranom časovom rámci a pacienti by stále boli vystavení riziku predávkovania MR formou paracetamolu.
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados disponíveis submetidos respeitantes à sobredosagem com medicamentos que contêm paracetamol de LM, incluindo sobredosagem intencional e acidental.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje predložené v súvislosti s predávkovaním MR formami liekov s obsahom paracetamolu vrátane úmyselného a náhodného predávkovania.
Portuguese: Estão disponíveis em vários Estados-Membros da UE medicamentos com propriedades de libertação modificada ou prolongada contendo paracetamol, que se destinam a ter uma ação mais prolongada.
Slovak: Lieky s modifikovaným alebo predĺženým uvoľňovaním obsahujúce paracetamol, ktorých cieľom je dlhší účinok, sú dostupné v niekoľkých členských štátoch EÚ.
Portuguese: O PRAC considerou as outras medidas de minimização do risco propostas no âmbito do procedimento de reexame (p. ex. programas escolares, restrição do tipo e do tamanho da embalagem, materiais educacionais e comunicação direta aos profissionais de saúde), mas concluiu que não seriam suficientes nem apropriadas para minimizar adequadamente o risco de sobredosagem intencional e não intencional e o consequente risco de hepatotoxicidade.
Slovak: Výbor PRAC posudzoval ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík navrhnuté v rámci postupu opätovného preskúmania (napr. školské programy, obmedzenie na druh a veľkosť balenia, vzdelávacie materiály a priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi), dospel však k záveru, že tieto opatrenia by neboli dostatočné ani vhodné na primerané minimalizovanie rizika úmyselného a neúmyselného predávkovania a následného rizika hepatotoxicity.
Portuguese: O PRAC concordou com o resultado de uma reunião do grupo de peritos ad hoc realizada durante o reexame, na qual os peritos concluíram que não é possível extrapolar a partir de um modelo FC desenvolvido para o paracetamol como componente único para a associação de paracetamol/tramadol.
Slovak: Výbor PRAC súhlasil s výsledkom zasadnutia skupiny odborníkov ad-hoc, ktoré sa uskutočnilo počas opätovného preskúmania, pričom odborníci dospeli k záveru, že nemožno extrapolovať údaje z farmakokinetického modelu vyvinutého pre paracetamol ako jedinú zložku na kombináciu obsahujúcu paracetamol/tramadol.
Portuguese: Os argumentos apresentados pelos titulares das AIM e as opiniões expressas pelos peritos durante a fase de reexame não atenuaram nenhuma das preocupações do PRAC relativamente à FC complexa observada com sobredosagens e às opções para o seu tratamento.
Slovak: Argumenty, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a názory vyslovené odborníkmi počas fázy opätovného preskúmania nezmiernili žiadnu z výhrad výboru PRAC, pokiaľ ide o komplexnú farmakokinetiku pozorovanú pri predávkovaní a možnosti liečby.
Portuguese: Durante o reexame, foi efetuada uma comparação da eficácia do protocolo de tratamento revisto com a do protocolo de tratamento padrão estabelecido utilizado para o tratamento de sobredosagens com paracetamol de LI na prevenção de hepatotoxicidade relacionada com o paracetamol.
Slovak: Počas opätovného preskúmania sa uskutočnilo porovnanie účinnosti zmeneného protokolu pre liečbu so stanoveným protokolom pre štandardnú liečbu použitým pre liečbu predávkovania IR formou paracetamolu pri prevencii hepatotoxicity súvisiacej s paracetamolom.
Portuguese: Estas sobredosagens são ainda mais imprevisíveis e mais complexas de tratar do que com apenas paracetamol de LM, devido à associação com tramadol.
Slovak: Tieto predávkovania sú ešte nepredvídateľnejšie a ťažšie liečiteľné než predávkovanie MR formou paracetamolu samotného v dôsledku kombinácie s tramadolom.