FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Glybera terapija jāordinē un jāvada ārsta uzraudzībā, kurš ir kompetents LPLD pacientu ārstēšanā un gēnu terapijas pielietošanā, pilnā apmērā apspriežoties ar pacientu.
Norwegian Bokmål: Glybera-terapien må forskrives av og administreres under tilsyn av en lege med kompetanse på behandling av LPLD-pasienter og administrering av genterapi, i full konsultasjon med pasienten.
Latvian: Laikā, kad veic Glybera injekcijas, nedrīkst vienlaicīgi lietot antikoagulantus vai citus antitrombotiskus zāļu līdzekļus.
Norwegian Bokmål: Platehemmere eller andre antikoagulanter må ikke brukes samtidig med Glybera ved injeksjonstidspunktet.
Latvian: • Informācija par nepieciešamību turpināt ieturēt diētu ar samazinātu tauku saturu un izvairīties no alkohola lietošanas
Norwegian Bokmål: • Råd om behovet for å fortsette på en fettfattig diett og fortsette å la være å drikke alkohol
Latvian: • informācija par pazīmēm un simptomiem, kas liecina par iedarbīguma mazināšanos/ zudumu
Norwegian Bokmål: o Informasjon om tegn og symptomer på reduksjon / tap av effekt o bruken av hendelsesdagboken og hva som skal noteres
Latvian: • Norādījumi par drošu apiešanos ar Glybera, ievadīšanu un zāļu likvidēšanu
Norwegian Bokmål: • Retningslinjer for sikker håndtering, administrasjon og avhending av Glybera
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Pacientam speciāli paredzētais iepakojums satur dažādu iekšējo iepakojumu skaitu atbilstoši pacienta ķermeņa masai.
Norwegian Bokmål: Den pasientspesifikke pakningen inneholder et varierende antall former med utgangspunkt i pasientens kroppsvekt.
Latvian: Šis skaitlis norāda injekcijas vietas un kopējo nepieciešamo šļirču (katra uzpildīta ar 0,5 ml) skaitu, kas nepieciešams 0,5 ml ievadīšanai vienā injekcijas vietā pacienta ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Dette er antallet injeksjonssteder og totalt antall sprøyter (hver fylt med 0,5 ml) som er nødvendig for å administrere et volum på 0,5 ml pr injeksjonssted for å behandle pasienten.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jums iestājas grūtniecība Glybera terapijas laikā.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir gravid under behandling med Glybera, må du informere legen din.
Latvian: Pētījumā CTAMT-011-02 tika ņemti arī izkārnījumu paraugi.
Norwegian Bokmål: Ved CT-AMT-011-02 ble også feces samlet.
Latvian: RAĪ arī jānodrošina pacienta informācijas karte, kuras teksts norādīts III pielikumā, katrā zāļu iepakojumā.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal også se til at det er et pasientkort i hver legemiddelpakke, den aktuelle teksten er inkludert i Vedlegg III.
Latvian: • Norādījumi par pacienta aprūpi pēc injekcijas, tostarp uzraudzību, vai nesākas drudzis
Norwegian Bokmål: • Veiledning om overvåking av pasienten, blant annet med tanke på feber
Latvian: 1 ml šļirču (katra uzpildīta ar 0,5 ml) skaits
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) Antall hetteglass (1 ml) Antall sprøyter på 1 ml (hver fylt med 0,5 ml)
Latvian: Klīniskā farmakokinētika un izvadīšana
Norwegian Bokmål: Klinisk farmakokinetikk og clearance
Latvian: Ārsts apsvērs, vai labums, ko Jūs iegūtu no Glybera ievadīšanas grūtniecības laikā, ir lielāks nekā risks Jūsu gaidāmajam bērnam.
Norwegian Bokmål: Legen din vurderer fordelene for deg mot risikoen for barnet hvis du bruker Glybera mens du er gravid.
Latvian: Zāles, ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale pkt.
Latvian: Drebuļi, sāpes injekcijas vietā, perifērā tūska,
Norwegian Bokmål: Frysninger, smerter på injeksjonsstedet, perifert ødem, pyreksi
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jums ievada Glybera
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Glybera Bruk ikke Glybera:
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Natriumklorid
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par Glybera lietošanu gados vecākiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede erfaringer fra bruk av Glybera hos eldre.
Latvian: Ir pieejami ļoti ierobežoti dati par Glybera lietošanu sievietēm grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede kliniske data er tilgjengelig om bruk av Glybera under svangerskap.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā ievadīšanas reizē 27-60 injekcijas vietās; t.i. būtībā tās ir „kāliju nesaturošas".
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder under 1 mmol (39 mg) kalium per administrasjon på 2760 injeksjonssteder), dvs. det er praktisk talt kaliumfritt.
Latvian: - ja Jūs lietojat perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar p-piller
Latvian: Nav paredzams, ka Glybera klīnisko efektivitāti un drošumu ietekmē aknu un nieru darbība, citohroma P450 polimorfisms un vecums.
Norwegian Bokmål: Lever- og nyrefunksjon, cytokrom P450polymorfismer og aldring forventes ikke å påvirke den kliniske effekten eller sikkerheten til Glybera.
Latvian: Glybera ir apstiprināts tikai vienas terapijas kursa lietošanai, un tās nedrīkst ievadīt atkārtoti.
Norwegian Bokmål: Glybera er kun godkjent for engangsbehandling og skal ikke readministreres.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām Glybera palīgvielām.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i Glybera listet i pkt.
Latvian: • Sīki norādījumi par zāļu saņemšanu un uzglabāšanu, Glybera sagatavošanas, rīkošanos ar zālēm un zāļu likvidēšanas procedūru
Norwegian Bokmål: • Detaljerte retningslinjer for produktmottak og oppbevaring, prosedyre for klargjøring,
Latvian: Ievadīšanas daudzums vienā injekcijas vietā nedrīkst pārsniegt 0,5 ml. Šļirces nedrīkst izmantot vairāk par vienu reizi.
Norwegian Bokmål: Volum per injeksjonssted må ikke overstige 0,5 ml.
Latvian: Glybera jālieto tikai tādā gadījumā, ja LPLD diagnoze apstiprināta ar atbilstošu ģenētisko testu.
Norwegian Bokmål: Glybera bør kun brukes når diagnosen LPLD har blitt bekreftet med en tilfredsstillende gentest (se pkt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nīderlande.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland.
Latvian: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nīderlande.
Norwegian Bokmål: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland
Latvian: Pacienta ķermeņa masu jādala ar 3, un jānoapaļo līdz nākamam veselam skaitlim.
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt deles på 3, og rundes opp til neste hele tall.
Latvian: • dedzināšanas sajūta
Norwegian Bokmål: • sviende følelse
Latvian: Ražotājs uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nīderlande.
Norwegian Bokmål: Tilvirker uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Norādījumi par sagatavošanu, rīkošanos un likvidēšanu Skatiet vietējos bioloģiskās drošuma noteikumus, kas attiecināmi uz rīkošanos ar zālēm, kuras satur ģenētiski modificētus organismus, un šādu zāļu izmešanu.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende tillaging, håndtering og destruksjon Følg lokale retningslinjer for biosikkerhet ved håndtering og avhending av legemidler med genmodifiserte organismer.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Glybera hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Latvian: Ar fizisku slodzi saistīta dispnoja, plaušu embolija
Norwegian Bokmål: Anstrengelsesdyspné, lungeemboli
Latvian: • Glybera injekciju veikšanas laikā, vismaz vienu nedēļu pirms injekciju veikšanas un vienu dienu pēc injekcijas nedrīkst vienlaicīgi lietot antikoagulantus vai citus antitrombotiskus zāļu līdzekļus.
Norwegian Bokmål: • Platehemmere eller andre antikoagulanter må ikke brukes samtidig med Glybera ved injeksjonstidspunktet, og ikke på minst én uke før til én dag etter injeksjonen.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Glybera šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret alipogēna tiparvovecu vai kādu citu (6. punktā „Papildu informācija"
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor alipogentiparvovec eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērota pārejoša triglicerīdu samazināšanās līdz pat 12 nedēļām atsevišķiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: En forbigående reduksjon i fastende triglyserider i opptil 12 uker har blitt observert hos noen pasienter.
Latvian: Pacientu, kas iekļauti klīniskajos pētījumos (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01,
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltar i kliniske studier (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CTAMT 011-02) skal følges opp i LPLD-registeret.
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus RAĪ jāizveido slimības reģistrs, lai apkopotu informāciju par slimības epidemioloģiju un pacientu ar pārmantotu LPLD, kurus ārstē ar Glybera, demogrāfiju, drošumu un iedarbības rezultātiem.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sette opp et sykdomsregister for å samle inn informasjon om epidemiologi av sykdommen og demografi, sikkerhet og effektivitetsresultater for pasienter med familiær LPLD som behandles med Glybera.
Latvian: Pēc tam pārpalikušais vektora DNS līmenis joprojām bija augsts muskulī, kurā veica injekciju, un cirkšņa limfmezglos, tajā pašā laikā pastāvīgi pazeminoties citos orgānos.
Norwegian Bokmål: Vektor-DNA-nivået i injisert muskel og inguinale lymfeknuter forble høyt over lengre tid, mens det sank jevnt i de andre organene.
Latvian: Kā Jums ievada Glybera
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Glybera
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES CAURSPĪDĪGA AIZZĪMOGOTA PLASTIKĀTA IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS (3 flakonu iepakojums)
Norwegian Bokmål: TRANSPARENT FORSEGLET PLASTHYLSTER-ETIKETT (pakning med 3 hetteglass)
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ir ieteicams izmantot simptomātisku un uzturošu terapiju pēc ārstējošā ārsta ieskatiem par šo pasākumu nepieciešamību.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk og støttende behandling som anses nødvendig av behandlende lege, anbefales ved en overdose.
Latvian: Kālija hlorīds Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds Nātrija hidrogēnfosfāts
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Natriumklorid Sukrose
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES CAURSPĪDĪGA AIZZĪMOGOTA PLASTIKĀTA IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS (2 flakonu iepakojums)
Norwegian Bokmål: TRANSPARENT FORSEGLET PLASTHYLSTER-ETIKETT (pakning med 2 hetteglass)
Latvian: • augsts asinsspiediens
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Latvian: Uzglabāt sasaldētu temperatūrā -25°C līdz -15°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares frossent ved -25 °C til -15 °C.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētus organismus.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genetisk modifiserte organismer.
Latvian: Nelietojiet perorālos kontracepcijas līdzekļus, jo tiem ir tendence saasināt Jūsu slimību.
Norwegian Bokmål: P-piller må ikke brukes, da det kan forverre sykdommen.
Latvian: Ε. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Latvian: Citas zāles un Glybera Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Latvian: Informācija par Glybera drošumu, lietojot grūtniecēm, ir ļoti ierobežota.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrenset informasjon om sikkerheten til Glybera hos gravide.
Latvian: Ievērojiet vietējās un starptautiskās profilakses vadlīnijas (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Følg relevante lokale eller internasjonale retningslinjer for profylakse.
Latvian: LPLD pacientiem (skatīt 4.3. apakšpunktu) perorālu kontracepcijas līdzekļu lietošana ir kontrindicēta, jo tā var izraisīt pamatslimības paasināšanos.
Norwegian Bokmål: 4.3), da dette kan forverre den underliggende sykdommen.
Latvian: Glybera ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan Glybera ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: Veicot histopatoloģisku pārbaudi pelēm, pēc klīniskās devas muskulī, kurā veica injekciju, novēroja lokālus šūnu infiltrātus, deģenerācijas un reģenerācijas pazīmes bez nekrozes.
Norwegian Bokmål: Hos mus ble det sett lokale cellulære infiltrater og tegn på degenerering og regenerering uten nekrose ved klinisk dose i den injiserte muskelen ved histopatologisk undersøkelse.
Latvian: Svarīga informācija par dažām no Glybera sastāvdaļām Glybera satur nātriju un kāliju.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Glybera
Latvian: Ārstam ir rūpīgi jāapsver tādu diabēta pacientu ārstēšanas iespēja, kuriem ir LPLD.
Norwegian Bokmål: Muligheten for å behandle diabetespasienter som lider av LPLD må overveies nøye av legen.
Latvian: Glybera ir apstiprināts tikai vienam terapijas kursam lietošanai.
Norwegian Bokmål: Glybera er kun godkjent for engangsbehandling.
Latvian: Ārsts veiks nepieciešamos aprūpes pasākumus.
Norwegian Bokmål: Legen din behandler dette på egnet måte.
Latvian: - Konsultējoties ar ārstu vai nonākot slimnīcā, Jums šī kartiņa jāuzrāda veselības aprūpes speciālistiem (ārstam, medmāsai).
Norwegian Bokmål: - Du må vise dette kortet til helsepersonell (lege, sykepleier) ved konsultasjon eller innleggelse.
Latvian: Papildus tam pusstundu pirms Glybera ievadīšanas Jums var ievadīt metilprednizolonu.
Norwegian Bokmål: Dessuten blir kanskje metylprednisolon gitt en halv time før Glybera.
Latvian: Katrs alipogēna tiparvoveca flakons satur 1 ml šķīduma, kurš satur 3 × 1012 genoma kopiju (gk).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med alipogentiparvovec inneholder 1 ml oppløsning med 3 × 1012 genomkopier (gk).
Latvian: Turklāt pusstundu pirms Glybera injicēšanas intravenozi bolus veidā jāievada metilprednizolona 1 mg/kg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I tillegg skal det administreres en intravenøs bolus på 1 mg/kg metylprednisolon en halv time før Glybera-injeksjon (se pkt.
Latvian: plaukstu pēdu eritrodizestēzijas sindroms, izsitumi
Norwegian Bokmål: Unormal hårvekst, palmoplantart erytrodysestesi-syndrom, utslett
Latvian: Norādījumi par lietošanu, rīkošanos un likvidēšanu ir sniegti 6.6. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk, håndtering og avhending, se pkt.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Glybera 3 x 1012 genoma kopiju/ml šķīdums injekcijām
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Glybera 3 x 1012 genomkopier / ml injeksjonsvæske, oppløsning alipogentiparvovec
Latvian: Tel.:++36-1-429 1060
Norwegian Bokmål: Chiesi Hungary Kft. Tel.:++36-1-429 1060
Latvian: Ja esat saņēmis Glybera vairāk nekā noteikts
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Glybera
Latvian: 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Latvian: Turklāt pusstundu pirms Glybera injicēšanas jāievada intravenozi bolus veidā metilprednizolona 1 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal det administreres en intravenøs bolus på 1 mg/kg metylprednisolon en halv time før Glybera-injeksjon.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka injekcijas tiek izdarītas intramuskulāri, tās ir ieteicams veikt ultraskaņas vai elektrofizioloģiskas ierīces kontrolē.
Norwegian Bokmål: Ultralydveiledning eller elektrofysiologisk veiledning anbefales for å sikre intramuskulær injeksjon.
Latvian: Glybera ievadīšanas kopējā maksimālā deva ir 1 × 1012 gk/kg ķermeņa masas.
Norwegian Bokmål: Dosering Maksimal total dose Glybera som kan administreres, er 1 × 1012 gk / kg kroppsvekt.
Latvian: Sāpes vēderā, slikta dūša, aizcietējumi
Norwegian Bokmål: Magesmerter, kvalme, forstoppelse
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Glybera klīniskā efektivitāte un drošums tika izvērtēts trijos klīniskajos intervences pētījumos ar
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten til Glybera er evaluert ved tre kliniske intervensjonsstudier med AAV1-LPLS447X hos LPLD-pasienter.
Latvian: drudzis
Norwegian Bokmål: Sukrose
Latvian: 30 minūtes pirms alipogēna titarpoveca ievadīšanas pacienti saņēma vienreizēju intravenozu metilprednizolona (1 mg/kg ķermeņa masas) bolus devu.Vienam pacientam 7 nedēļas pēc terapijas tika diagnosticēta plaušu embolija.
Norwegian Bokmål: Én enkelt intravenøs bolus med metylprednisolon (1 mg/kg kroppsvekt) ble gitt 30 minutter før administrering av alipogentiparvovec.
Latvian: Šūnu un audu nodošana
Norwegian Bokmål: Celle- og vevsdonasjon
Latvian: Dzidrajā līdz viegli lāsmojošā un bezkrāsainajā šķīdumā nedrīkst būt saskatāmas daļiņas.
Norwegian Bokmål: Den klare til lett slørede og fargeløse løsningen må være fri for synlige partikler.
Latvian: Glybera ievada vienas intramuskulāru injekciju sērijas veidā kājās.
Norwegian Bokmål: Glybera administreres som en engangsserie med intramuskulære injeksjoner i bena.
Latvian: Šķīdums injekcijām.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Glybera ievadīšanas bieži novēroja reiboni.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet ble ofte observert etter administrasjon av Glybera (se pkt.
Latvian: • Lai terapijas laikā un vismaz 12 mēnešus pēc terapijas nepieļautu grūtniecības iestāšanos, lietojiet piemērotas barjermetodes, piemēram, prezervatīvus.
Norwegian Bokmål: • Benytt barrieremetoder som kondomer under behandlingen og i minst 12 måneder etter administrasjon av Glybera for å unngå å bli gravid.
Latvian: nosaukums un adrese uniQure biopharma B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt virkestoff uniQure biopharma B.V.
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošuma specifikāciju,
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter;
Latvian: Imūnsistēmu nomācošo līdzekļu izraisītās nevēlamās blakusparādības Vēl papildus Glybera Jums būs jālieto zāles, kuras sauc par imūnsistēmu nomācošiem līdzekļiem (skatiet 3 sadaļu "Kā lietot Glybera").
Norwegian Bokmål: I tillegg til å få Glybera, vil du få andre legemidler, som kalles immunundertrykkende midler (se pkt.
Latvian: Pēc Glybera ievadīšanas, Jūs, iespējams, pamanīsiet, ka kājas ir dzeltenā krāsā, šie traipi rodas no joda šķīduma, ko izmanto kāju tīrīšanai (sterilizēšanai) pirms zāļu saņemšanas.
Norwegian Bokmål: Årsaken til dette er at jod kan ha bli brukt til å rense (sterilisere) bena dine før du fikk legemidlet.
Latvian: Klīniskais pētījums CT-AMT-11-05
Norwegian Bokmål: Klinisk studie CT-AMT-11-05
Latvian: Vielmaiņu un uztures traucējumi
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Latvian: Nīderlande Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese uniQure biopharma B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release uniQure biopharma B.V.
Latvian: Lai aprēķinātu injekciju vietu un šļirču skaitu, pacienta svaru nosaka, noapaļojot līdz nākamam veselam kilogramam.
Norwegian Bokmål: For å beregne antall injeksjonssteder og antall sprøyter, fastsettes pasientens vekt til nærmeste hele kilo.
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Latvian: Nevienam pacientam nebija vairāk kā 85 gadi.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter var eldre enn 85 år.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 11. novembris
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11. november 2016
Latvian: Kas ir 2. tipa cukura diabēts?
Norwegian Bokmål: Hva er diabetes type 2?
Latvian: Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemiddelpakningen.
Latvian: Nav zināms, vai tas ir zāļu klases efekts.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette utgjør en klasseeffekt.
Latvian: Ķermeņa svars 24. nedēļā
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt 24 uker
Latvian: • lielāks urīna tilpums nekā parasti vai biežāka nepieciešamība urinēt;
Norwegian Bokmål: • mer urin enn normalt eller behov for hyppigere vannlating
Latvian: Šīs atrades klīniskais nozīmīgums joprojām ir neskaidrs.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette funnet forblir usikker.
Latvian: Pacientu skaits (%)
Norwegian Bokmål: Antall personer (%)
Latvian: • ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (Jūsu organisms vispār neizstrādā insulīnu).
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetes type 1 (kroppen din produserer ikke noe insulin).
Latvian: Katra metabolīta sistēmiskā iedarbība bija zem 10% no kopējā ar zālēm saistītā materiāla.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av hver metabolitt var lavere enn 10 % av totalt legemiddelrelatert materiale.
Latvian: Organisma atūdeņošanās (dehidratācija) - retāk Dehidratācijas pazīmes nav specifiskas, bet var ietvert:
Norwegian Bokmål: Tap av kroppsvæske (dehydrering), mindre vanlig Tegn på dehydrering er ikke spesifikke, men kan omfatte:
Latvian: Atcerieties, ka Jums jālieto visas zāles tā, kā norādījis Jūsu ārsts, lai sasniegtu labākos rezultātus Jūsu veselībai.
Norwegian Bokmål: Husk å ta alle legemidlene som anbefalt av legen for å oppnå best resultat for din helse.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt iepakojuma bojājumus vai pazīmes, ka tas ir bijis atvērts.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller har tegn på å ha vært åpnet.
Latvian: • pirms Glyxambi lietošanas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā, t.i., vismaz vienu reizi gadā;
Norwegian Bokmål: • før start av behandling med Glyxambi og periodevis under behandlingen, dvs. minst årlig
Latvian: Pārāk zemas cukura koncentrācijas asinīs iespējamās pazīmes ir:
Norwegian Bokmål: Tegn på for lavt blodsukker kan være:
Latvian: Iespējamās pazīmes ir uzskaitītas 4. punktā „Iespējamās blakusparādības".
Norwegian Bokmål: Mulige kjennetegn er beskrevet i avsnitt 4, «Mulige bivirkninger».
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi aizkuņģa dziedzera slimība;
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt en sykdom i bukspyttkjertelen.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo lietošana šiem pacientiem nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år, fordi det ikke har vært undersøkt hos disse pasientene.
Latvian: Diēta un fiziskā aktivitāte var palīdzēt organismam labāk izmantot asinīs esošo cukuru.
Norwegian Bokmål: Diett og fysisk aktivitet kan hjelpe kroppen din til å bruke blodsukkeret bedre.
Latvian: Apstiprinātu hipoglikēmijas gadījumu daudzums bija mazs (< 1,5%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bekreftede hypoglykemiske hendelser var lav (< 1,5 %).
Latvian: Nav zināms, vai Glyxambi kaitē nedzimušajam bērnam.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Glyxambi er skadelig for det ufødte barnet.
Latvian: Urīnceļu infekcijas pazīmes ir:
Norwegian Bokmål: Tegn på urinveisinfeksjon er:
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar šīm zālēm.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å midlertidig eller permanent stoppe behandlingen din med dette legemidlet.
Latvian: Tas palīdzēs atcerēties lietot zāles.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg til å huske på å ta den.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kā ārstēt zemu cukura līmeni asinīs un kā rīkoties, konstatējot jebkuru no augšminētajām pazīmēm.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om hvordan du skal behandle lavt blodsukker og hva du skal gjøre hvis du opplever noen av symptomene ovenfor.
Latvian: • sāpes iegurnī vai sāpes muguras vidusdaļā (nieru infekcijas gadījumā).
Norwegian Bokmål: • smerter i bekkenet eller midtre del av ryggen (ved infeksjon i nyrene)