FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za primer sindroma sproščanja citokinov mora biti na voljo tocilizumab.
Bulgarian: Toцилизумаб трябва да бъде на разположение в случай на развитие на синдром на освобождаване на цитокини.
Slovenian: Zdravilo Kymriah vsebuje učinkovino tisagenlecleucel (sestavljeno iz gensko spremenjenih belih krvnih celic).
Bulgarian: Kymriah съдържа активното вещество тисагенлеклеуцел (tisagenlecleucel) (състоящо се от генетично модифицирани бели кръвни клетки).
Slovenian: Zdravilo Kymriah vsebuje bolnikove lastne celice T (vrsto belih krvnih celic), ki so bile v laboratoriju gensko spremenjene tako, da tvorijo beljakovino, imenovano himerni antigenski receptor (CAR).
Bulgarian: Т клетки на пациента (вид бели кръвни клетки), които са били генетично модифицирани в лабораторията, така че да произвеждат протеин, наречен химерен антигенен рецептор (CAR).
Slovenian: Po dajanju zdravila Kymriah bolniku se spremenjene celice T pritrdijo na rakave celice in jih uničijo, s tem pa pripomorejo k odstranjevanju raka iz telesa.
Bulgarian: Т-клетки се прикрепват към раковите клетки и ги убиват, като по този начин помагат за изчистване на рака от тялото.
Slovenian: • difuznega velikoceličnega B-limfoma pri odraslih, pri katerih se je rak ponovil ali pa se ni odzval po dveh ali več predhodnih zdravljenjih.
Bulgarian: Дифузен B-едроклетъчен лимфом (DLBCL) при възрастни, чийто рак се е появил отново или не се е повлиял след две или повече предходни лечения.
Slovenian: Izidi pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo so slabi, izboljšanje pri zdravljenju z zdravilom Kymriah pa je preseglo izboljšanje pri zdravljenju te bolezni z drugimi zdravili.
Bulgarian: При пациентите с В-клетъчна ОЛЛ изходът е неблагоприятен, а повлияването от лечението с Kymriah е по-голямо в сравнение с други лекарства за това заболяване.
Slovenian: B-celična akutna limfoblastna levkemija
Bulgarian: B-клетъчна ОЛЛ
Slovenian: • B-celične akutne limfoblastne levkemije pri otrocih in mladih odraslih, starih do 25 let, pri katerih se rak ni odzval na predhodno zdravljenje, se je dvakrat ali večkrat ponovil ali pa se je ponovil po presaditvi matičnih celic;
Bulgarian: B-клетъчна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при деца и млади възрастни до 25-годишна възраст, чийто рак не се е повлиял от предходно лечение, появил се е отново два или повече пъти, или се е появил след трансплантация на стволови клетки;
Slovenian: V glavno študijo uporabe zdravila Kymriah pri zdravljenju B-celične akutne limfoblastne levkemije je bilo vključenih 92 otrok in mladih odraslih (starih od treh do 25 let), pri katerih se je rak ponovil po predhodnem zdravljenju ali se ni odzval na zdravljenje.
Bulgarian: Основното проучване на Kymriah включва 92 деца и млади възрастни(на възраст 3-25 години) с В-клетъчна ОЛЛ, чийто рак се е появил отново след предходно лечение или не се е повлиял от лечението.
Slovenian: V glavno študijo uporabe zdravila Kymriah pri zdravljenju difuznega velikoceličnega B-limfoma je bilo vključenih 165 bolnikov, ki so se pred tem že vsaj dvakrat zdravili in niso mogli prejeti presadka matičnih celic.
Bulgarian: Основното проучване на Kymriah включва 165 пациенти с DLBCL, които са преминали поне 2 предходни лечения и не са могли да се подложат на трансплантация на стволови клетки.
Slovenian: Pri približno treh bolnikih z difuznim velikoceličnim B-limfomom od 10 je prišlo do resne okužbe.
Bulgarian: Сериозни инфекции се наблюдават при около 3 от 10 пациенти с DLBCL.
Slovenian: Resni neželeni učinki se pojavijo pri večini bolnikov in lahko vključujejo sindrom sproščanja citokinov, vendar pa so ti učinki ob primernih ukrepih (glejte v nadaljevanju) obvladljivi.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се проявяват при повечето пациенти и могат да включват синдром на освобождаване на цитокини.
Slovenian: junij 2022
Bulgarian: юни 2022 г.
Slovenian: * Pogostnost izhaja iz laboratorijskih vrednosti.
Bulgarian: * Честотата е базирана на лабораторни стойности.
Slovenian: Kartico skrbno preberite in upoštevajte navodila na njej.
Bulgarian: Прочетете я внимателно и следвайте инструкциите в нея.
Slovenian: 9 mesecev
Bulgarian: 9 месеца
Slovenian: Zlasti je pomembno, da ne prejmete določenih cepiv, ki jih imenujemo živa cepiva:
Bulgarian: По-специално, не трябва да Ви се прилагат определени ваксини, наречени живи ваксини:
Slovenian: Na osnovi teh študij niso odkrili nobenega od navedenih tveganj.
Bulgarian: Въз основа на проведените проучвания не са идентифицирани подобни рискове.
Slovenian: • krvavitev iz nosu,
Bulgarian: кървене от носа;
Slovenian: Med temi drugimi zdravili sta lahko:
Bulgarian: Тези други лекарства може да включват:
Slovenian: Ta postopek lahko traja 3 do 6 ur in ga je v nekaterih primerih treba ponoviti.
Bulgarian: Това може да отнеме от 3 до 6 часа и може да се наложи да се повтори.
Slovenian: Razlogi za odlog zdravljenja
Bulgarian: Причини за отлагане на лечението
Slovenian: Zelo pogosti: lahko prizadenejo več kot 1 od 10 oseb
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Slovenian: Ti bolniki so po vsej verjetnosti bolj dovzetni za posledice spodaj opisanih neželenih učinkov in potrebujejo posebno pozornost.
Bulgarian: Тези пациенти вероятно са по-уязвими към последствията от нежеланите реакции, описани по-долу, и изискват специално внимание.
Slovenian: Poročila o poteku: vključena kot del letnih poročil neintervencijske študije (PASS)
Bulgarian: Актуализирани доклади: включени като част от годишните доклади на неинтервенционалното PASS
Slovenian: • če ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ако сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Poročila o poteku: letno varnostno poročilo in 5-letna vmesna poročila
Bulgarian: Годишни доклади за безопасност и 5-годишни междинни доклади
Slovenian: Študiji B2202 (N=75) in C2201 (N=111)
Bulgarian: Проучвания B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Slovenian: • če ste bili v predhodnih 6 tednih cepljeni ali načrtujete cepljenje v naslednjih nekaj mesecih.
Bulgarian: Били сте ваксинирани през изминалите 6 седмици или планирате имунизация през следващите няколко месеца.
Slovenian: Drugih primernih živalskih modelov ni na voljo.
Bulgarian: Няма налични алтернативни адекватни модели при животни.
Slovenian: To je pomembno zato, ker druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Kymriah.
Bulgarian: Причината за това е, че другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Kymriah.
Slovenian: - Informacije v tem navodilu za uporabo so namenjene vam ali vašemu otroku, vendar nadaljnje besedilo vsebuje samo obliko, ki se nanaša na "vas".
Bulgarian: - Информацията в тази листовка се отнася за Вас или Вашето дете, но в листовката ще се казва само „Вие".
Slovenian: Bistveni elementi:
Bulgarian: Основни точки:
Slovenian: • zmanjšano število ene ali več vrst krvnih celic,
Bulgarian: понижен брой на един или повече видове кръвни клетки;
Slovenian: Bolnike je treba opazovati glede nevroloških dogodkov.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследени за поява на неврологични събития.
Slovenian: Približno 30 % bolnikov je prekinilo sodelovanje v študiji pred prejemom zdravila Kymriah.
Bulgarian: Приблизително 30% от пациентите са преустановили участието си в проучването преди приложението на Kymriah.
Slovenian: - Zdravnik vam bo izročil Opozorilno kartico za bolnika.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде „сигнална карта на пациента".
Slovenian: reakcija presadka proti gostitelju
Bulgarian: Реакция на присадката срещу приемателя
Slovenian: 11,7 (6,6, NMO)
Bulgarian: 11,7 (6,6; NE)
Slovenian: Izdelava in sproščanje zdravila Kymriah običajno traja 3 do 4 tedne.
Bulgarian: Производството и освобождаването на Kymriah обикновено отнема около 3-4 седмици.
Slovenian: Odmerjanje tocilizumaba po potrebi ponovite po intervalu najmanj 8 ur, če ne pride do kliničnega izboljšanja.
Bulgarian: Приложете отново тоцилизумаб, ако е необходимо, след интервал от минимум 8 часа, ако няма клинично подобрение.
Slovenian: Zdravnik vam bo priporočil, da najmanj 10 dni vsakodnevno prihajate v bolnišnico na pregled, poleg tega pa bo razmislil, ali bi bilo pri vas potrebno, da bi vas za prvih 10 dni po infuziji sprejeli v bolnišnico.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да идвате всеки ден в болницата в продължение на най-малко 10 дни и ще прецени дали не трябва да останете в болницата през първите 10 дни след инфузията.
Slovenian: Dolgotrajna nevtropenija je povezana s povečanim tveganjem za okužbe.
Bulgarian: Продължителната неутропения е свързана с повишен риск за възникване на инфекции.
Slovenian: Genomsko analizo insercijskega mesta lentivirusnega vektorja so opravili na pripravkih zdravila Kymriah, ki so jih pridobili od 14 posameznih darovalcev (12 bolnikov in 2 zdravih prostovoljcev).
Bulgarian: Извършен е геномен анализ на инсерционното място на лентивирусния вектор на продукти Kymriah, получени от 14 отделни донора (12 пациенти и 2 здрави доброволци).
Slovenian: Zdravilo Kymriah smete prejeti samo v primeru rezultata, ki kaže, da niste noseči.
Bulgarian: Kymriah трябва да се приложи само, ако резултатът покаже, че не сте бременна.
Slovenian: Starostna skupina (leta) - n (%) <10 let ≥10 let in <18 let ≥18 let
Bulgarian: Възрастова категория (години) - n (%) <10 години ≥10 години и <18 години ≥18 години
Slovenian: Če ti neželeni učinki postanejo hudi ali resni, takoj obvestite zdravnika.
Bulgarian: Ако тези нежелани реакции станат тежки или сериозни, информирайте незабавно Вашия лекар.
Slovenian: pogosti (≥1/100 do <1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Slovenian: Drugi neželeni učinki so našteti spodaj.
Bulgarian: Други нежелани реакции са изброени по-долу.
Slovenian: • rdeče ali vijolične pike pod kožo,
Bulgarian: • червени или пурпурни петна под кожата;
Slovenian: • zelo hudo vnetje po celem telesu (zaradi sindroma aktivacije imunskega sistema),
Bulgarian: много силно възпаление в организма (поради синдром на имунна активация);
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja glede tega, kako zdravilo Kymriah deluje ali zakaj so vam ga predpisali, se obrnite na svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за начина на действие на Kymriah или защо това лекарство Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар.
Slovenian: • po zdravljenju v času okrevanja imunskega sistema.
Bulgarian: след лечението, докато имунната система се възстановява.
Slovenian: Datum rojstva: {DD MMM LLLL} SEC:
Bulgarian: Дата на раждане:
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je infuzijska vrečka poškodovana ali pušča.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако инфузионният сак е повреден или тече.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali so pri vas prisotni znaki ali simptomi reakcije presadka proti gostitelju.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали имате признаци или симптоми на реакция на присадката срещу приемателя.
Slovenian: Nosečnice je treba opozoriti na možno tveganje za plod.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани за потенциалните рискове за плода.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kymriah in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Kymriah и за какво се използва
Slovenian: Ti simptomi se skoraj vedno pojavijo v prvih 10 dneh po prejemu infuzije zdravila.
Bulgarian: Тези симптоми почти винаги възникват в рамките на първите 10 дни след инфузията;
Slovenian: • če ste imeli v zadnjih 4 mesecih presaditev krvotvornih matičnih celic.
Bulgarian: сте имали трансплантация на стволови клетки през последните 4 месеца.
Slovenian: Pogosti: lahko prizadenejo največ 1 od 10 oseb
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на всеки 10 души
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če o tem niste povsem prepričani), se pogovorite z zdravnikom, preden vam bodo dali zdravilo Kymriah.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена Kymriah.
Slovenian: Preiskave in pregledi
Bulgarian: Тестове и изследвания
Slovenian: Shranjujte v originalni zaščitni ovojnici (Tyvek), ki vsebuje kaseto za zaščito infuzijske vrečke.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналния, предпазващ плик (Tyvek), съдържащ касетата, предпазваща инфузионния сак.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja boste opravili nosečnostni test.
Bulgarian: Ще Ви бъде направен тест за бременност преди започване на лечението.
Slovenian: • znižan ali zvišan krvni tlak,
Bulgarian: ниско или високо кръвно налягане;
Slovenian: Interferenca s serološkimi testi
Bulgarian: Повлияване на серологични тестове
Slovenian: To je potrebno zato, da vaš zdravnik lahko spremlja, ali zdravljenje deluje, in vam pomaga, če pride do neželenih učinkov.
Bulgarian: Така Вашият лекар ще може да проверява дали лечението действа и да Ви помогне, ако получите нежелани реакции.
Slovenian: Dopolnjena poročila: september 2019, november
Bulgarian: Актуализирани доклади: септември 2019 г., ноември 2020 г.
Slovenian: Vpliva zdravila Kymriah na plodnost pri moških in ženskah niso ocenjevali v študijah na živalih.
Bulgarian: Влиянието на Kymriah върху мъжкия и женския фертилитет не е изследвано в проучвания при животни.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQoL - health-related quality of life) so vrednotili s pomočjo vprašalnikov PedsQL™ in EQ-5D, ki so ju izpolnjevali bolniki stari 8 let ali več (n=58).
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето (HRQoL), е оценено чрез въпросниците PedsQL™ и EQ-5D, попълнени от пациентите на възраст 8 години и повече (n=58).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: все още не е определен.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Kymriah, morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če jemljete kakršnakoli zdravila, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, kot so kortikosteroidi, ker ta zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Kymriah.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен Kymriah информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някакви лекарства, които могат да отслабят Вашата имунна система, като кортикостероиди, тъй като тези лекарства могат да окажат влияние върху действието на Kymriah.
Slovenian: Rasa/etnična pripadnost
Bulgarian: Раса/етнос
Slovenian: Predhodna presaditev kostnega mozga
Bulgarian: Предшестваща костно-мозъчна трансплантация
Slovenian: Zdravnik bo redno pregledoval število vaših krvnih celic, ker se lahko zgodi, da se zmanjša število krvnih celic in koncentracije drugih sestavin krvi.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва редовно Вашата пълна кръвна картина, тъй като е възможно броят на кръвните клетки и другите кръвни показатели да се понижи;
Slovenian: • znaki in simptomi krvnih strdkov,
Bulgarian: признаци и симптоми на кръвни тромби;
Slovenian: Tmax (število dni)
Bulgarian: Tmax (ден)
Slovenian: Predhodna presaditev
Bulgarian: Предшестваща трансплантация
Slovenian: Izraz glavobol vključuje glavobol in migreno.
Bulgarian: Главоболие включва главоболие и мигрена.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti tudi končno poročilo klinične študije, vključno s podatki 5-letnega spremljanja bolnikov.
Bulgarian: В допълнение заявителят трябва да попаде окончателния доклад от проучването, включващ 5-годишно проследяване.
Slovenian: mediana (meseci) (95-odstotni IZ)
Bulgarian: Медиана (месеци) (95% CI)
Slovenian: Bolniki so šteti samo pri najvišji stopnji, ki so jo dosegli po izhodišču.
Bulgarian: При пациентите са отчетени само найвисоките степени, наблюдавани след изходно ниво.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Kymriah
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Kymriah
Slovenian: Predkliničnih študij reproduktivne varnosti niso izvajali, ker ni na voljo primernega živalskega modela.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания за репродуктивна токсичност, тъй като няма налични адекватни животински модели.
Slovenian: V študiji C2201 je bilo 88 % belcev, 5 % bolnikov azijske rase, 4 % bolnikov črne ali afriško-ameriške rase in 3 bolniki (3 %) neznane rasne pripadnosti.
Bulgarian: В проучване C2201 участниците са 88% европейци, 5% азиатци, 4% чернокожи или афроамериканци и 3 пациенти (3%) са от неизвестна раса.
Slovenian: AUC0-28d (število kopij/μg*število dni)
Bulgarian: AUC0-28ден (копия/μg*ден)
Slovenian: T½ (število dni)
Bulgarian: T½ (ден)
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno oziroma neobvladano okužbo se ne sme začeti zdravljenja z zdravilom Kymriah, dokler okužba ni odpravljena.
Bulgarian: Пациентите с активна неконтролирана инфекция не трябва да започват лечение с Kymriah, докато инфекцията не бъде излекувана.
Slovenian: 90429 Nuremberg Nemčija
Bulgarian: 90429 Nürnberg Германия
Slovenian: Za več podatkov glejte Navodilo za uporabo.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Slovenian: - Bolnikom je treba naročiti, naj najmanj 4 tedne po prejemu infuzije ostanejo v bližini kvalificiranega terapevtskega centra.
Bulgarian: - Пациентите трябва да бъдат инструктирани да останат в близост до специализирания лечебен център в продължение на поне 4 седмици след инфузията.
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са изброени по честота, в низходящ ред и е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: primarni cilj opazovanja so analizirali na podatkih bolnikov, za katere so zdravilo Kymriah izdelali v Novartisovi enoti v ZDA.
Bulgarian: Първичната крайна точка е анализирана при всички пациенти, чиято Kymriah е произведена в производствения център на Novartis в САЩ.
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10)
Bulgarian: Много чести (≥1/10)
Slovenian: Iz tega razloga levkaferezni material teh bolnikov ne bo sprejet za izdelavo zdravila Kymriah.
Bulgarian: Поради тази причина, полученият чрез левкофереза материал от такива пациенти, не трябва да се приема за производство на Kymriah.
Slovenian: Celokupna stopnja remisije (ORR) je bila približno enaka pri vseh podskupinah.
Bulgarian: ORR си съответства във всички подгрупи.
Slovenian: • lahko pride do vpliva na rezultate nekaterih testov za določanje prisotnosti virusa HIV - o tem se lahko pozanimate pri svojem zdravniku.
Bulgarian: възможно е да бъдат повлияни някои видове тестове за ХИВ - попитайте Вашия лекар за това.
Slovenian: • zmanjšano izločanje seča, temno obarvan urin,
Bulgarian: понижено отделяне на урина, тъмна урина;
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo Kymriah, če ste opazili:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Kymriah, ако имате:
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez kalija'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на доза, т.е. практически не съдържа калий.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за лекари.
Slovenian: Dobava zdravila KYMRIAH bo zagotovljena samo tistim bolnišnicam in pridruženim terapevtskim centrom, ki so ustrezno kvalificirani, in samo v primeru, da so zdravstveni strokovnjaki, ki sodelujejo pri zdravljenju bolnikov, opravili izobraževalni program.
Bulgarian: KYMRIAH ще бъде доставен само на болници и свързани с тях центрове, които са специализирани, и само ако медицинските специалисти, участващи в лечението на пациентите, са завършили обучителната програма.
Slovenian: Večina bolnikov (101/111, 91 %) je prejemala premostitveno zdravljenje za stabilizacijo bolezni.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите (101/111, 91%) получават „bridging" терапия за стабилизиране на основното заболяване.
Slovenian: Končno poročilo z rezultati študije: december 2038
Bulgarian: Окончателен доклад на резултатите от проучването: декември 2038 г.
Slovenian: Mediani čas za izzvenitev sindroma sproščanja citokinov je 7 dni.
Bulgarian: Медианата на времето до обратно развитие на синдром на освобождаване на цитокини е 7 дни.
Slovenian: Neželeni učinki iz navedenih dveh kliničnih študij (preglednica 2) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от тези клинични проучвания (Таблица 2) са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Slovenian: • ne darujte krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev.
Bulgarian: • не дарявайте кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация;
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kymriah za eno ali več skupin pediatrične populacije v naslednjih pogojih: a) za zdravljenje B-celičnega limfoblastnega limfoma in b) za zdravljenje novotvorb zrelih celic B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kymriah в една или повече подгрупи на педиатричната популация при следните условия: а) лечение на B-клетъчен лимфобластен лимфом и б) лечение на зрели В-клетъчни неоплазми (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: En terapevtski odmerek za posameznika obsega 1 do 3 infuzijske vrečke.
Bulgarian: Една индивидуална терапевтична доза се състои от 1 до 3 инфузионни сака.
Slovenian: Klinični pregled pred infundiranjem
Bulgarian: Клинична оценка преди инфузията
Slovenian: set bolnikov za celotno analizo (ful analysis set, FAS) vključuje vse bolnike, ki so prejeli infuzijo zdravila Kymriah.
Bulgarian: Цялата анализирана група (FAS) включва всички пациенти, при които е приложена инфузия с Kymriah.
Slovenian: D-90429 Nuremberg Nemčija
Bulgarian: D-90429 Nürnberg Германия
Slovenian: Za informacije o kliničnem obvladovanju sindroma sproščanja citokinov glejte poglavje 4.4 in preglednico 1.
Bulgarian: За клиничното овладяване на синдрома на освобождаване на цитокини, вижте точка 4.4 и Таблица 1.
Slovenian: set bolnikov za analizo učinkovitosti (efficacy analysis set, EAS) vključuje bolnike, ki so prejeli infuzijo zdravila Kymriah najmanj 3 mesece pred presečnim datumom za zbiranje podatkov.
Bulgarian: Групата за анализ на ефикасност (EAS) включва пациентите, при които е приложена инфузия с Kymriah поне 3 месеца преди датата на заключване на данните.
Slovenian: Shranjujte in transportirajte pri temperaturi, ki je nižja od -120 °C.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира под -120°C.
Slovenian: Za rezultate glede učinkovitosti v tej študiji glejte preglednico 4.
Bulgarian: Вижте Таблица 4 за резултатите за ефикасност от това проучване.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kymriah
Bulgarian: Други лекарства и Kymriah
Slovenian: • odpoved delovanja več organov,
Bulgarian: недостатъчност на множество органи;
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, kar vključuje tudi zdravila, ki jih dobite brez zdravniškega recepta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost, tudi v prstih rok in nog,
Bulgarian: • мравучкане или изтръпване, включително на пръстите на ръцете и краката;
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe in jih ustrezno zdraviti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на инфекция, и да бъдат съответно лекувани.
Slovenian: - Opozorilno kartico za bolnika pokažite zdravniku ali medicinski sestri pri vsakem pregledu in vsakokrat, ko morate v bolnišnico.
Bulgarian: - При всяко посещение показвайте „сигнална карта на пациента" на Вашия лекар или медицинска сестра, или когато отивате в болница.