FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jste starší člověk, poraďte se předtím, než začnete přípravek Haldol užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména pokud trpíte demencí.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Haldol ako ste starija osoba, osobito ako bolujete od demencije.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Haldol Přípravek Haldol musíte vysazovat postupně, ledaže by Vám lékař dal jiný pokyn.
Croatian: Osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije, Haldol morate prestati uzimati postupno.
Czech: Přípravek HALDOL 2 mg/ml perorální roztok v kapací nádobce je určen k podávání jednotlivých dávek do 2 mg haloperidolu (odpovídá 20 kapkám).
Croatian: HALDOL 2 mg/ml oralna otopina u spremniku s kapaljkom namijenjena je za primjenu pojedinačnih doza haloperidola do 2 mg (što odgovara 20 kapi).
Czech: Syndrom může být maskován při znovuzavedení léčby, při zvýšení dávky nebo při přechodu na jiné antipsychotikum.
Croatian: Ponovno uvođenje liječenja, povećanje doze ili prelazak na neki drugi antipsihotik može zamaskirati taj sindrom.
Czech: Proto se doporučuje výchozí a pravidelné sledování elektrolytů.
Croatian: Stoga se preporučuje odrediti početnu razinu elektrolita i kontrolirati je tijekom liječenja.
Czech: Pomocná látka [Doplní se národní údaje]
Croatian: Pomoćna tvar [Ispunjava država članica]
Czech: Léčba tikových poruch, včetně Touretteova syndromu, u dětí a dospívajících ve věku 10 až 17 let s těžkou poruchou při selhání edukačních, psychologických a jiných farmakologických způsobů léčby
Croatian: Liječenje poremećaja s tikovima, uključujući Touretteov sindrom, u djece i adolescenata u dobi od 10 do 17 godina s teškim oštećenjem, nakon neuspjeha edukacijskih, psiholoških i drugih farmakoloških terapija
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): • uznemirenost
Czech: Aktivitu proti nauzee a zvracení navíc vysvětlují antidopaminergní účinky na chemorecepční spouštěcí zónu area postrema.
Croatian: Osim toga, antidopaminergički učinak na kemoreceptorsku okidačku zonu u području area postrema objašnjava djelovanje protiv mučnine i povraćanja.
Czech: • Léčba tikových poruch, včetně Touretteova syndromu, u pacientů s těžkou poruchou při selhání edukačních, psychologických a jiných farmakologických způsobů léčby.
Croatian: • Liječenje poremećaja s tikovima, uključujući Touretteov sindrom, u bolesnika s teškim oštećenjem nakon neuspjeha edukacijskih, psiholoških i drugih farmakoloških terapija.
Czech: Existují velmi vzácná hlášení akutních abstinenčních příznaků (včetně nauzey, zvracení a insomnie)
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljeni akutni simptomi ustezanja (uključujući mučninu, povraćanje i nesanicu) nakon naglog prekida primjene visokih doza antipsihotika.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Czech: Pokud jste starší člověk, poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Haldol podán, se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména pokud trpíte demencí.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primite Haldol ako ste starija osoba, osobito ako bolujete od demencije.
Czech: • Léčba středně těžkých až těžkých manických epizod spojených s bipolární poruchou typu I.
Croatian: • Liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda povezanih s bipolarnim poremećajem tipa I.
Czech: • Množství přípravku Haldol, které budete užívat, pak bude upravováno, dokud lékař nenajde dávku, která Vám bude vyhovovat nejvíce.
Croatian: • Nakon toga će liječnik prilagođavati količinu lijeka Haldol dok ne pronađe dozu koja Vam najbolje odgovara.
Czech: celou ji vyjměte z lahvičky (obrázek 3).
Croatian: • Skinite zaštitni pokrov sa štrcaljke za usta (slika 2).
Czech: • Dávka bude poté upravována, dokud lékař nenajde dávku, která Vám bude vyhovovat nejvíce.
Croatian: • Nakon toga će liječnik prilagođavati dozu dok ne pronađe onu koja Vam najbolje odgovara.
Czech: • 1 až 2 mg intramuskulárně.
Croatian: • 1 - 2 mg intramuskularno.
Czech: • silný pocit vzrušení, neklidu, agitovanosti, nadšení, impulzivity nebo nadměrné aktivity
Croatian: • možete biti neuobičajeno sumnjičavi (paranoja) • možete biti vrlo uzbuđeni, uznemireni, entuzijastični, impulzivni ili hiperaktivni
Czech: Proto se u pacientů s poruchou funkce jater doporučuje úprava dávky a opatrnost (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: Stoga se u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije preporučuju prilagodba doze i oprez (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: Barevný bod Odlamovací úroveň
Croatian: Obojena točka
Czech: • 0,5 až 5 mg/den perorálně, jako jedná dávka nebo ve 2 dílčích dávkách.
Croatian: • 0,5 - 5 mg na dan peroralno, u jednoj dozi ili podijeljeno na 2 doze.
Czech: Léčba tikových poruch, včetně Touretteova syndromu, u pacientů s těžkou poruchou při selhání edukačních, psychologických a jiných farmakologických způsobů léčby
Croatian: Liječenje poremećaja s tikovima, uključujući Touretteov sindrom, u bolesnika s teškim oštećenjem nakon neuspjeha edukacijskih, psiholoških i drugih farmakoloških terapija
Czech: • Léčba akutní psychomotorické agitovanosti spojené s psychotickou poruchou nebo s manickými epizodami bipolární poruchy typu I.
Croatian: • Liječenje akutne psihomotoričke agitacije povezane s psihotičnim poremećajem ili maničnim epizodama bipolarnog poremećaja tipa I.
Czech: • 2 až 5 mg intramuskulárně.
Croatian: • 2 - 5 mg intramuskularno.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se předtím, než začnete přípravek Haldol užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenoga na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete Haldol.
Czech: • 2 až 10 mg/den perorálně, jako jedná dávka nebo ve 2 dílčích dávkách.
Croatian: • 2 - 10 mg na dan peroralno, kao jedna doza ili podijeljeno na 2 doze.
Czech: Léčba akutní psychomotorické agitovanosti spojené s psychotickou poruchou nebo s manickými epizodami bipolární poruchy typu I
Croatian: Liječenje akutne psihomotoričke agitacije povezane sa psihotičnim poremećajem ili maničnim epizodama bipolarnog poremećaja tipa
Czech: • některá antibiotika (např. azithromycin, klarithromycin, erythromycin, levofloxacin,
Croatian: • određene antidepresive (npr. citalopram, escitalopram) • određene antibiotike (npr. azitromicin, klaritromicin, eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin,
Czech: • některá další léčivé přípravky (např. bepridil, methadon).
Croatian: • neke druge lijekove (npr. bepridil, metadon) Ovaj popis nije sveobuhvatan.
Czech: Jak se přípravek Haldol podává
Croatian: Kako se Haldol primjenjuje
Czech: U pacientů, u kterých je deprese převažující, se doporučuje, aby se přípravek HALDOL nepoužíval samotný.
Croatian: Preporučuje se da se HALDOL ne primjenjuje sam u bolesnika u kojih je depresija predominantna.
Czech: Léčba lehké až středně těžké chorey při Huntingtonově chorobě, pokud jiné léčivé přípravky nejsou účinné nebo nejsou tolerovány a perorální léčba není vhodná
Croatian: Liječenje blage do umjerene koreje kod Huntingtonove bolesti kada drugi lijekovi nisu učinkoviti ili ih bolesnik ne podnosi i kada peroralna terapija nije prikladna
Czech: Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Odrasli bolesnici u dobi od 18 ili više godina
Czech: • problémy se srdečním rytmem (jako je amiodaron, dofetilid, disopyramid, dronedaron,
Croatian: • tegobe s otkucajima srca (kao što su amiodaron, dofetilid, dizopiramid, dronedaron, ibutilid, kinidin i sotalol)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Croatian: <Ostali izvori informacija> <Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice (poveznica)}>
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Haldol podán, se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenoga na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego što primite Haldol.
Czech: 4 kapky
Croatian: 4 kapi
Czech: 6 kapek
Croatian: 6 kapi
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta HALDOL a související názvy (viz Příloha I) 2 mg/ml perorální roztok HALDOL a související názvy (viz Příloha I) 10 mg/ml perorální roztok [Viz Příloha I - Doplní se na národní úrovni] haloperidolum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika HALDOL i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 2 mg/ml oralna otopina HALDOL i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 10 mg/ml oralna otopina
Czech: • Ampulku před použitím krátce protáčejte mezi dlaněmi, aby se přípravek ohřál.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom • Prije nego što upotrijebite ampulu, kratko je protrljajte između dlanova da biste ugrijali lijek.
Czech: Jak přípravek Haldol uchovávat
Croatian: Kako čuvati Haldol
Czech: Revidovanými indikacemi jsou:
Croatian: Revidirane indikacije jesu:
Czech: - tikové poruchy včetně Tourettova syndromu,
Croatian: - Tikovi, uključujući Touretteov sindrom
Czech: Kontraindikace týkající se dětí mladších 3 let a kojících žen nebyly zahrnuty vzhledem k nedostatku příslušných údajů na podporu těchto kontraindikací.
Croatian: Kontraindikacije u vezi s djecom mlađom od tri godine i dojiljama nisu uključene zbog nedostatka prikladnih podataka koji idu u prilog takvim kontraindikacijama.
Czech: - léčba akutní otravy alkoholem,
Croatian: - Liječenje akutne intoksikacije alkoholom
Czech: Bylo schváleno, že maximální dávka u starších pacientů by měla být 5 mg/den, přičemž vyšší dávky by měly být zvažovány pouze u pacientů s tolerancí vyšších dávek a po opětovném posouzení individuálního profilu přínosů a rizik u pacienta.
Croatian: Dogovoreno je da bi najveća doza za starije bolesnike trebala iznositi 5 mg dnevno, dok bi se veće doze trebale uzeti u obzir samo u bolesnika koji su prethodno liječeni većim dozama i nakon ponovne procjene profila koristi i rizika za pojedinačnog bolesnika.
Czech: - agitace, agrese a psychotické příznaky spojené s demencí,
Croatian: - Agitacija, agresija i psihotični simptomi povezani s demencijom
Czech: pro injekční přípravky:
Croatian: Za formulacije za ubrizgavanje injekcijom:
Czech: Observační studie shodně uvádějí zvýšenou úmrtnost u starších uživatelů haloperidolu - nejvyšší riziko úmrtnosti v souvislosti s haloperidolem bylo v prvních 30 dnech a přetrvává po dobu nejméně 6 měsíců.
Croatian: Nadalje, u opservacijskim je ispitivanjima dosljedno uočena povećana smrtnost starijih korisnika haloperidola, a najveći rizik od smrtnosti prilikom njegove uporabe zabilježen je u prvih 30 dana te traje barem šest mjeseci.
Czech: Přípravek Haldol byl v Evropské unii (EU) již schválen vnitrostátním postupem s mnoha rozdíly ve znění souhrnu údajů o přípravku v jednotlivých členských státech.
Croatian: Haldol je u Europskoj uniji (EU) odobren na nacionalnoj razini uz mnogo razlika u tekstu sažetka opisa svojstava lijeka u različitim državama članicama.
Czech: V jednotlivých případech se doporučuje zvážit měření koncentrací haloperidolu.
Croatian: Preporučuje se uzimanje u obzir mjerenja koncentracija haloperidola u pojedinim slučajevima.
Czech: Bod 4.3 byl rovněž pozměněn tak, aby obsahoval formulaci týkající se kontraindikace kardiotoxického rizika haloperidolu.
Croatian: Odjeljak 4.3 izmijenjen je i kako bi se uključio tekst u vezi s kontraindikacijom rizika od kardiotoksičnosti haloperidola.
Czech: - léčba schizofrenie u pediatrické populace,
Croatian: - Liječenje shizofrenije u pedijatrijskoj populaciji
Czech: Přípravek Haldol obsahující léčivou látku haloperidol je antipsychotikum, které patří do skupiny s názvem butyrofenony.
Croatian: Haldol, koji sadrži djelatnu tvar haloperidol, antipsihotik je iz skupine butirofenona.
Czech: Také pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin mohou vyžadovat nižší počáteční dávku s následnými úpravami.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega može biti potrebna manja početna doza, uz naknadne prilagodbe.
Czech: Pediatrické indikace byly schváleny pouze pro perorální lékové formy při léčbě:
Croatian: Pedijatrijske indikacije usuglašene su samo za oralne formulacije namijenjene liječenju:
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje snížit počáteční dávku na polovinu, neboť haloperidol se ve značné míře metabolizuje v játrech.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre preporučuje se prepoloviti početnu dozu jer se haloperidol u velikoj mjeri metabolizira u jetri.
Czech: Informace pod nadpisem extrapyramidové příznaky byly podrobněji rozpracovány za účelem zahrnutí příznaků a doby rozvoje akutní dystonie a akathisie.
Croatian: Informacije navedene pod podnaslovom ekstrapiramidalni simptomi dodatno su razrađene kako bi se uključili simptomi i vrijeme javljanja akutne distonije i akatizije.
Czech: Vzhledem k tomu, že na metabolismu haloperidolu se podílí CYP3A4 a v menší míře také CYP2D6, může se potenciální zvýšení plazmatických koncentrací haloperidolu při současném podávání inhibitoru CYP3A4 a/nebo CYP2D6 pohybovat v rozmezí od 20 do 40 %, i když v některých případech bylo hlášeno až 100% zvýšení, což bylo zahrnuto do bodu 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce".
Croatian: Budući da su enzimi CYP3A4 i, u manjoj mjeri CYP2D6, uključeni u metabolizam haloperidola, moguće povećanje plazmatskih koncentracija haloperidola prilikom primjene zajedno s inhibitorima enzima CYP3A4 i/ili CYP2D6 može iznositi od 20 do 40 %, iako su u nekim slučajevima zabilježena povećanja od gotovo 100 %, što je dodano u odjeljak 4.5 (Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija).
Czech: - léčba schizofrenie a schizoafektivní poruchy,
Croatian: - Liječenje shizofrenije i shizoafektivnog poremećaja.
Czech: Do bodu 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti" bylo zahrnuto prohlášení, že zpětnou konverzi na haloperidol nelze zcela vyloučit, i když vliv zpětné oxidace redukovaného haloperidolu na haloperidol na poločas přeměny, clearance a aktivitu haloperidolu není možné kvantifikovat.
Croatian: U odjeljak 5.2 (Farmakokinetička svojstva) uključena je izjava o tome da se ponovno pretvaranje u haloperidol ne može potpuno isključiti, iako nije moguće kvantificirati utjecaj ponovne oksidacije reduciranog haloperidola u haloperidol na vrijeme polueliminacije, uklanjanje i djelovanje haloperidola.
Czech: Do bodu 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití" byly zahrnuty následující změny: riziko rychlého přechodu do deprese u populace pacientů s bipolární poruchou bylo uvedeno v rámci samostatného nadpisu a doplněno bylo doporučením důsledné kontroly pacientů, a to zejména pacientů s vysokým rizikem.
Croatian: U odjeljak 4.4 (Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi) uključene su sljedeće izmjene: rizik od brzog prijelaza na depresiju u populacijama bolesnika s bipolarnim poremećajem dodan je pod posebnim podnaslovom, pri čemu se savjetuje i strogi nadzor bolesnika, osobito onih izloženih većem riziku.
Czech: Na základě vyhodnocení všech dostupných údajů a konzultací s organizacemi zdravotníků a vědeckými poradními skupinami v oblasti psychiatrie doporučil výbor CHMP následující změny s cílem sjednotit informace o přípravku pro perorální a injekční lékové formy přípravku Haldol:
Croatian: Na temelju pregleda svih dostupnih podataka, savjetovanja s organizacijama zdravstvenih radnika i znanstvenom savjetodavnom skupinom (SAG) za psihijatriju, CHMP je predložio sljedeće izmjene radi usklađivanja informacija o lijeku za oralne formulacije Haldola i formulacije za ubrizgavanje injekcijom.
Czech: - příznaky přetrvávající agrese u dětí s autismem nebo pervazivními vývojovými poruchami.
Croatian: - Simptomi dugotrajne agresije u djece s autizmom ili pervazivnim razvojnim poremećajima
Czech: Seznam příkladů kontraindikovaných kombinací, které byly z hlediska informování předepisujícího lékaře o riziku dalšího účinku prodloužení QT intervalu v souvislosti se dvěma nebo více antipsychotiky prodlužujícími QT interval považovány za podstatné, byl přesunut do bodu 4.4.
Croatian: Popis primjera kontraindiciranih kombinacija koje se smatraju ključnima kako bi liječnici koji propisuju lijek bili obaviješteni o riziku od kumulativnog učinka produljenja QT intervala dvaju ili više antipsihotika koji uzrokuju produljenje QT intervala prebačen je u odjeljak 4.4.
Czech: Jedná se o účinného antagonistu centrálního dopaminového receptoru 2. typu a v doporučených dávkách má nulové antihistaminové nebo anticholinergní účinky a minimální alfa-1 adrenergní účinky.
Croatian: Potentan je antagonist centralnih dopaminskih receptora D2, a pri preporučenim dozama ne pokazuje antihistaminergičko ili antikolinergičko djelovanje, uz minimalno alfa-1 adrenergičko djelovanje.
Czech: Rovněž se doporučuje dbát opatrnosti při používání přípravku Haldol u pacientů, kteří trpí hyperprolaktinémií, a u pacientů s možnými nádory závislými na prolaktinu.
Croatian: Preporučuje se i oprez prilikom upotrebe Haldola u bolesnika s postojećom hiperprolaktinemijom i u bolesnika s mogućim tumorom ovisnim o prolaktinu.
Czech: Otázky na organizace zdravotníků se týkaly především klinické hodnoty indikací (bod 4.1) a doporučení ohledně dávkování v klinické praxi (bod 4.2), jakož i kontraindikací haloperidolu vzhledem k útlumu centrálního nervového systému, toho, zda bylo možné definovat závažnost/stupeň útlumu centrálního nervového systému v důsledku alkoholu nebo jiných tlumících léčivých přípravků a zda existují konkrétní případy, u nichž by použití haloperidolu mělo být kontraindikováno.
Croatian: Pitanja postavljena organizacijama zdravstvenih radnika odnosila su se poglavito na kliničku vrijednost indikacija (odjeljak 4.1) i preporuke o doziranju u kliničkoj praksi (odjeljak 4.2), kao i na kontraindikacije za haloperidol zbog depresije središnjeg živčanog sustava te na mogućnost utvrđivanja težine/stupnja depresije središnjeg živčanog sustava izazvane alkoholom ili ostalim depresorima i na mogućnost postojanja određenih slučajeva u kojima bi upotreba haloperidola trebala biti kontraindicirana.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Haldol a související názvy zůstává příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
Croatian: Posljedično, Odbor je zaključio da omjer koristi i rizika za Haldol i povezane nazive ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu dogovorene izmjene.
Czech: V průběhu tohoto postupu byly na žádost výboru CHMP vedeny konzultace s vědeckými poradními skupinami a organizacemi zdravotníků.
Croatian: U okviru tog postupka na zahtjev CHMP-a provedena su savjetovanja sa znanstvenom savjetodavnom skupinom i organizacijama zdravstvenih radnika.
Czech: Vědecká poradní skupina v oblasti psychiatrie byla konzultována s ohledem na klinickou hodnotu následujících indikací u dospělých a dětí (bod 4.1) a rovněž s ohledem na doporučená dávkování v klinické praxi (bod 4.2):
Croatian: Od SAG-a za psihijatriju zatraženo je mišljenje o kliničkoj vrijednosti sljedećih indikacija u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (odjeljak 4.1) i također o preporukama o doziranju u kliničkoj praksi (odjeljak 4.2):
Czech: S ohledem na dávkování uvedené v bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku byly objasněny počáteční a maximální dávky, které jsou uvedeny pro každou indikaci a pro všechny skupiny pacientůdospělí, starší osoby a děti.
Croatian: Što se tiče doziranja, odnosno odjeljka 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka, pojašnjene su i navedene početne i najveće doze za svaku indikaciju i za sve populacije bolesnika, tj. za odraslu, stariju i pedijatrijsku.
Czech: Diskuse a závěry, ke kterým dospěly organizace zdravotníků a vědecká poradní skupina v oboru psychiatrie, byly vzaty v úvahu ve vyhodnocení výboru CHMP a jsou zohledněny v příslušných bodech výše.
Croatian: Rasprava i zaključci organizacija zdravstvenih radnika i SAG-a za psihijatriju uzeti su u obzir u okviru evaluacije CHMP-a te su izneseni u odgovarajućim navedenim odjeljcima.
Czech: • výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Haldol a související názvy.
Croatian: • Odbor se usuglasio oko usklađenih informacija o lijeku za Haldol i povezane nazive.
Czech: pro perorální přípravky:
Croatian: Za oralne formulacije:
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sdělení pro přípravek Haldol a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku,
Croatian: • Odbor je u obzir uzeo utvrđene razlike u prijavi za Haldol i povezane nazive, kao i u preostalim odjeljcima informacija o lijeku.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku.
Croatian: • Odbor je ponovno pregledao sve podatke koje je u prilog predloženom usklađivanju informacija o lijeku dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: - perzistentní, závažné agrese u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let s autismem nebo pervazivní vývojovou poruchou, pokud jiné typy léčby selhaly nebo nejsou tolerovány,
Croatian: - Dugotrajne teške agresije u djece i adolescenata u dobi od šest do 17 godina s autizmom ili pervazivnim razvojnim poremećajima ako su se ostale vrste liječenja pokazale neuspješnima ili ih bolesnici ne podnose.
Czech: Do bodu 4.8 „Nežádoucí účinky" byl přidán angioedém a do bodu 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti" byly zařazeny další informace o místě působení injekčně podávaného haloperidolu v léčbě a prevenci nevolnosti a zvracení.
Croatian: U odjeljak 4.8 (Nuspojave) dodan je angioedem, a dodatne informacije o mjestu djelovanja haloperidola za ubrizgavanje injekcijom prilikom liječenja i profilakse mučnine i povraćanja uključene su u odjeljak 5.1 (Farmakodinamička svojstva).
Czech: - léčba přetrvávající agrese a psychotických příznaků u pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy demence nebo vaskulární demence v případě selhání nefarmakologické léčby a možného rizika sebepoškození nebo poškození ostatních,
Croatian: - Liječenje dugotrajne agresije i psihotičnih simptoma u bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom demencijom i vaskularnom demencijom ako su se ostale vrste nefarmakološkog liječenja pokazale neuspješnima i ako postoji rizik da bi bolesnik mogao ozlijediti sebe ili druge.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace výše uvedeného přípravku (a souvisejících názvů) uvědomila Evropská komise (EK) sekretariát Evropské agentury pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku, a různé souhrny údajů o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za ovaj proizvod (i povezane nazive) Europska je komisija (EK) obavijestila tajništvo Europske agencije za lijekove o pokretanju službenog postupka upućivanja u skladu s člankom 30.
Czech: Navíc výbor zohlednil doporučení konzultovaných organizací zdravotníků a vědecké poradní skupiny v oblasti psychiatrie,
Croatian: Uz to, Odbor je razmotrio savjete organizacija zdravstvenih radnika i SAG-a za psihijatriju.
Czech: - schizofrenie u dospívajících ve věku 13 až 17 let, pokud jiná farmakologická léčba selhala nebo není tolerována,
Croatian: - Shizofrenije u adolescenata u dobi od 13 do 17 godina ako su se ostale vrste farmakološkog liječenja pokazale neuspješnima ili ih bolesnici ne podnose.
Czech: - tikové poruchy, včetně Tourettova syndromu, u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let s těžkým postižením, u kterých selhala edukační, psychologická a jiná farmakologická léčba.
Croatian: - Tikovi, uključujući Touretteov sindrom, u djece i adolescenata u dobi od 10 do 17 godina s teškim oštećenjem nakon što su se edukacijske i psihološke vrste liječenja te ostale vrste farmakološkog liječenja pokazale neuspješnima.
Czech: - léčba akutního psychomotorického neklidu v souvislosti s psychotickou poruchou nebo manickými epizodami bipolární poruchy I. typu,
Croatian: - Liječenje akutne psihomotorne agitacije povezane sa psihotičnim poremećajem ili maničnim epizodama bipolarnog poremećaja tipa I.