FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vylaer Spiromax obsahuje formoterol a budesonid, které mají různý mechanismus účinku a vykazují aditivní účinky, pokud jde o snížení četnosti exacerbací astmatu.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Vylaer Spiromax zawiera formoterol i budezonid, które mają różne sposoby działania i wykazują wzajemne działanie zmniejszające zaostrzenia astmy.
Czech: Lékař má pacienta pravidelně sledovat tak, aby dávkování přípravku Vylaer Spiromax bylo stále optimální.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien regularnie oceniać stan pacjentów, aby dawka produktu Vylaer Spiromax pozostała optymalna.
Czech: Vylaer Spiromax 160 µg/4,5 µg
Polish: Vylaer Spiromax 160 μg/4,5 μg
Czech: Léčba přípravkem Vylaer Spiromax musí být okamžitě přerušena, pacient by měl být vyšetřen a měla by být zahájena alternativní léčba (viz bod
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie produktu Vylaer Spiromax, ocenić stan pacjenta i, jeśli konieczne, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.4).
Czech: Jeden inhalátor Vylaer Spiromax obsahuje 120 inhalací a má bílé tělo s poloprůhledným vínově červeným krytem inhalátoru.
Polish: Każdy inhalator leku Vylaer Spiromax zawiera 120 inhalacji i ma biały korpus z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.
Czech: Farmakokinetický profil přípravku Vylaer Spiromax
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu Vylaer Spiromax
Czech: Protože Vylaer Spiromax obsahuje budesonid a formoterol, lze očekávat stejný typ a intenzitu nežádoucích účinků jako u odpovídajících monokomponentních přípravků.
Polish: Vylaer Spiromax zawiera zarówno budezonid, jak i formoterol, dlatego mogą wystąpić takie same działania niepożądane, które zgłaszano dla tych substancji.
Czech: Co je Vylaer Spiromax a k čemu se používá (strana 3) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vylaer Spiromax užívat (strana 5) Jak se Vylaer Spiromax používá (strana 9) Možné nežádoucí účinky (strana 18)
Polish: Co to jest Vylaer Spiromax i w jakim celu się go stosuje (strona 3) Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vylaer Spiromax (strona 5) Jak stosować Vylaer Spiromax (strona 9) Możliwe działania niepożądane (strona 18) Jak przechowywać Vylaer Spiromax (strona 21) Zawartość opakowania i inne informacje (strona 22)
Czech: Srdeční arytmie, např. síňové fibrilace, supraventrikulární tachykardie, extrasystoly
Polish: Zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa, skurcze dodatkowe
Czech: Pokud cítíte dušnost nebo sípání během užívání přípravku Vylaer Spiromax, měli byste pokračovat v užívání přípravku Vylaer Spiromax, ale měli byste navštívit svého lékaře co možná nejdříve, protože je možné, že budete potřebovat další léčbu.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi duszność lub świszczący oddech podczas stosowania leku Vylaer Spiromax, należy kontynuować stosowanie leku Vylaer Spiromax i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, gdyż może być konieczne dodatkowe leczenie.
Czech: Kandidové infekce nosohltanu, pneumonie (u pacientů s CHOPN
Polish: Zakażenia drożdżakami Candida jamy ustnej i gardła, Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)
Czech: Pokud užíváte tablety kortikosteroidu k léčbě astmatu nebo CHOPN, může váš lékař snížit počet tablet, které užíváte po zahájení léčby přípravkem Vylaer Spiromax.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmował steroidy w postaci tabletek na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek, kiedy pacjent zacznie stosować Vylaer Spiromax .
Czech: Velikosti balení 1 nebo 3 inhalátory.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 3 inhalatory.
Czech: Začíná na 120
Polish: 120 dawek
Czech: 1 inhalace (použití) dvakrát denně.
Polish: 1 inhalacja dwa razy na dobę.
Czech: Pokud léčba pacienta vyžaduje kombinaci dávkování, které je jiné než dostupné dávkování kombinovaného inhalátoru, je nutné předepsat vhodné dávky β2adrenergních agonistů a/nebo kortikoidu v jednotlivých inhalátorech.
Polish: Jeżeli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia leków w dawkach innych niż zawarte w inhalatorze z produktem złożonym, należy przepisać odpowiednie dawki agonistów receptora β2-adrenergicznego i (lub) kortykosteroidów podawanych za pomocą oddzielnych inhalatorów.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby užívali předepsanou udržovací dávku přípravku Vylaer Spiromax i v období, kdy nemají příznaky.
Polish: Pacjentom należy przypominać, aby przyjmowali dawkę podtrzymującą produktu Vylaer Spiromax przepisaną przez lekarza, nawet jeśli nie występują objawy.
Czech: 1 inhalátor obsahuje 120 dávek.
Polish: 1 inhalator zawierający 120 dawek.
Czech: Pokud je léčba přípravkem Vylaer Spiromax vysazována kvůli předávkování formoterolem, je třeba učinit vhodná opatření k suplementaci kortikoidní složky přípravku.
Polish: W razie konieczności przerwania leczenia produktem Vylaer Spiromax z powodu przedawkowania jednego ze składników, formoterolu, należy zapewnić leczenie odpowiednim kortykosteroidem wziewnym.
Czech: Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko
Polish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holandia
Czech: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Polish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740 Ísland
Czech: 1 inhalátor obsahuje 60 dávek.
Polish: 1 inhalator zawierający 60 dawek.
Czech: Co je Vylaer Spiromax a k čemu se používá (strana 3) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vylaer Spiromax užívat (strana 5) Jak se Vylaer Spiromax používá (strana 8) Možné nežádoucí účinky (strana 16)
Polish: Co to jest Vylaer Spiromax i w jakim celu się go stosuje (strona 3) Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vylaer Spiromax (strona 5) Jak stosować Vylaer Spiromax (strona 8) Możliwe działania niepożądane (strona 16) Jak przechowywać Vylaer Spiromax (strona 19) Zawartość opakowania i inne informacje (strona 19)
Czech: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko
Polish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem , Holandia
Czech: Vylaer Spiromax je indikován pro použití pouze u dospělých ve věku 18 let a starších.
Polish: Vylaer Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Czech: • Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Vylaer Spiromax, NEPŘESTÁVEJTE užívat Vylaer Spiromax, ale informujte o těhotenství ihned svého lékaře.
Polish: • Jeżeli w trakcie stosowania leku Vylaer Spiromax pacjentka zajdzie w ciążę, NIE powinna przerywać stosowania leku Vylaer Spiromax, tylko natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: Vylaer Spiromax je indikován k pravidelné léčbě pacientů s astmatem, u kterých je vhodné použití kombinované léčby (inhalační kortikoid a dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista), tj.
Polish: Vylaer Spiromax jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, gdy właściwe jest stosowanie leczenia skojarzonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego agonisty receptora β2adrenergicznego):
Czech: 3 inhalátory - každý obsahuje 60 dávek.
Polish: 3 inhalatory, każdy zawierający 60 dawek.
Czech: Jeden inhalátor Vylaer Spiromax obsahuje 60 inhalací a má bílé tělo s polotransparentním, vínově červeným krytem inhalátoru.
Polish: Każdy inhalator leku Vylaer Spiromax zawiera 60 inhalacji i ma biały korpus z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.
Czech: • Vylaer Spiromax užívejte každý den.
Polish: • Vylaer Spiromax należy stosować codziennie.
Czech: Pokud bude mít lékař pocit, že potřebujete nižší dávku než je dostupná ve Vašem přípravku Vylaer Spiromax, lékař Vám může předepsat alternativní inhalátor obsahující stejné léčivé látky jako Váš Vylaer Spiromax, ale s nižší dávkou kortikosteroidu.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że należy zastosować mniejszą dawkę niż dawka zawarta w leku Vylaer Spiromax, może on przepisać inny lek wziewny, zawierający te same substancje czynne jak w leku Vylaer Spiromax, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu.
Czech: Někteří pacienti mají předepsány dva inhalátory k léčbě astmatu: Vylaer Spiromax společně se samostatným „úlevovým inhalátorem", jako je salbutamol.
Polish: Lekarz może przepisać dwa leki wziewne na astmę: Vylaer Spiromax razem z oddzielnym lekiem wziewnym do stosowania doraźnie, takim jak salbutamol.
Czech: Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jisti, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry předtím, než začnete užívat Vylaer Spiromax.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent nie ma pewności, należy powiedzieć o tym lekarzowi , farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku Vylaer Spiromax .
Czech: Před prvním použitím nového přípravku Vylaer Spiromax je třeba inhalátor připravit následujícím postupem:
Polish: Przed użyciem inhalatora leku Vylaer Spiromax po raz pierwszy, należy przygotować go do użycia w następujący sposób:
Czech: Neužívejte Vylaer Spiromax k léčbě příznaků astmatu.
Polish: Nie należy stosować leku Vylaer Spiromax do leczenia tych objawów astmy.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 60 dávek
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Czech: Kolísání krevního tlaku Mírné podráždění v krku, kašel, chrapot Bronchospasmus
Polish: Łagodne podrażnienie gardła, kaszel, chrypka Skurcz oskrzeli
Czech: Příprava nového inhalátoru Vylaer Spiromax
Polish: Przygotowanie nowego inhalatora leku Vylaer Spiromax
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že je nutné pokračovat v léčbě a současně vyhledat lékařskou pomoc v případě, že se příznaky astmatu nedaří po zahájení léčby přípravkem Vylaer Spiromax upravit, či se dokonce zhoršují.
Polish: Pacjentów należy poprosić, aby kontynuowali leczenie, ale zgłosili się do lekarza w razie braku kontroli objawów astmy lub ich nasilenia po rozpoczęciu leczenia produktem Vylaer Spiromax.
Czech: Je-li vhodné titrovat na nižší dávku, než kterou může poskytnout přípravek Vylaer Spiromax, je nutná změna na alternativní kombinaci s fixní dávkou budesonidu a formoterol-fumarátu a s nižšími dávkami inhalačních kortikosteroidů.
Polish: Kiedy właściwe jest zmniejszenie dawki do mniejszej od dostępnej dawki produktu Vylaer Spiromax , konieczna jest zmiana ustalonego skojarzenia budezonidu i formoterolu fumaranu na inne, zawierające mniejszą dawkę kortykosteroidu wziewnego.
Czech: Klinická účinnost budesonid/formoterol v udržovací léčbě astmatu
Polish: Astma Leczenie podtrzymujące budezonidem i formoterolem
Czech: Neužívejte Vylaer Spiromax před fyzickou zátěží k tomu, abyste předcházeli vzniku astmatických obtíží.
Polish: Nie należy przyjmować leku Vylaer Spiromax tuż przed wysiłkiem fizycznym, aby zapobiec wystąpieniu objawów astmy.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się na ulotce.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Výsledky toxikologických studií u zvířat ukazují, že toxicita budesonidu, formoterolu nebo obou látek v kombinaci je výsledkem jejich zesíleného farmakologického účinku.
Polish: Toksyczność zaobserwowana w badaniach prowadzonych na zwierzętach z zastosowaniem budezonidu i formoterolu, podawanych w skojarzeniu lub oddzielnie, była związana ze zwiększonym działaniem farmakologicznym.
Czech: Pokud se u vás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, přestaňte Vylaer Spiromax užívat a ihned informujte svého lékaře:
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku Vylaer Spiromax i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Czech: Vylaer Spiromax je podáván pravidelně jako udržovací léčba, spolu se samostatným bronchodilatátorem s rychlým nástupem účinku k inhalaci při úlevové léčbě.
Polish: Vylaer Spiromax przyjmuje się w regularnym leczeniu podtrzymującym z oddzielnym, szybko działającym, wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym doraźnie.
Czech: Pacientům by mělo být doporučeno, aby měli svůj samostatný rychle působící bronchodilatátor pro úlevovou léčbu stále k dispozici pro „záchranné" použití.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie oddzielny inhalator z szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela do stosowania doraźnego.
Czech: Lékař Vám předepíše k léčbě astmatu přípravek Vylaer Spiromax společně se samostatným „úlevovým inhalátorem", jako je salbutamol.
Polish: W astmie, lekarz może przepisać lek Vylaer Spiromax razem z oddzielnym lekiem wziewnym do stosowania doraźnie, takim jak salbutamol.
Czech: Neužívejte Vylaer Spiromax 320/9 mikrogramů jako úlevový inhalátor.
Polish: Nie stosować leku Vylaer Spiromax 320/9 mikrogramów jako leku wziewnego do stosowania doraźnie.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vylaer Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci
Polish: Vylaer Spiromax 320 mikrogramów/9 mikrogramów proszek do inhalacji
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří mají pouze mírné astma a u kterých není onemocnění dostatečně upraveno pomocí inhalačního kortikosteroidu a podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů .
Polish: Vylaer Spiromax nie jest właściwym lekiem dla pacjentów dorosłych jedynie z łagodną postacią astmy, która nie jest odpowiednio kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi i stosowanymi doraźnie, krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří mají pouze mírné astma a u kterých není onemocnění dostatečně upraveno pomocí inhalačního kortikosteroidu a podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů.
Polish: Vylaer Spiromax nie jest właściwym lekiem dla pacjentów dorosłych jedynie z łagodną postacią astmy, która nie jest odpowiednio kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi i stosowanymi doraźnie krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
Czech: Jakmile je dosaženo kontroly příznaků astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky přípravku Vylaer Spiromax.
Polish: Jeżeli objawy astmy są kontrolowane, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Vylaer Spiromax.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vylaer Spiromax nebyla dosud stanovena u dětí ve věku 12 let a mladších a u dospívajících ve věku 13 až 17 let.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vylaer Spiromax u dzieci w wieku 12 lat i młodszych oraz u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.
Czech: Používejte Vylaer Spiromax každý den.
Polish: Vylaer Spiromax należy stosować codziennie.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vylaer Spiromax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vylaer Spiromax znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Vylaer Spiromax budesonidum/formoterolum
Polish: Vylaer Spiromax budezonid/formoterol
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu lze podávat při pravidelné léčbě astmatu.
Polish: Lek Vylaer Spiromax o mocy dawki 160/4,5 mikrograma może być stosowany w regularnym leczeniu astmy.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax se používá také ke zmírnění příznaků těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých, u kterých v minulosti došlo k exacerbacím (vzplanutí) onemocnění i přes pravidelnou léčbu.
Polish: Lek Vylaer Spiromax stosuje się także w celu łagodzenia objawów ciężkiej postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych, u których w przeszłości występowały zaostrzenia objawów (rzuty) choroby pomimo stosowania standardowego leczenia.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu a 320/9 mikrogramů prokázal srovnatelnou kvalitu a ekvivalenci s odpovídajícími silami přípravku Symbicort Turbohaler.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek Vylaer Spiromax o mocach dawki 160/4,5 mikrograma i 320/9 mikrogramów charakteryzuje się porównywalną jakością i jest równoważny w stosunku do leku Symbicort Turbohaler o podobnych mocach dawki.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vylaer Spiromax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vylaer Spiromax.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vylaer Spiromax byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vylaer Spiromax opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Vylaer Spiromax jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Polish: Zawarte w produkcie Vylaer Spiromax dwie substancje czynne są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy i POChP, zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vylaer Spiromax?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vylaer Spiromax?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vylaer Spiromax platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vylaer Spiromax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Symbicort Turbohaler přínosy přípravku Vylaer Spiromax převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Symbicort Turbohaler - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Co je Vylaer Spiromax a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Vylaer Spiromax i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vylaer Spiromax zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vylaer Spiromax zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: V rámci léčby CHOPN je doporučená dávka 1 až 2 inhalace dvakrát denně v závislosti na použité síle přípravku.
Polish: W leczeniu POChP zalecana dawka wynosi 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę, zależnie od zastosowanej mocy dawki.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Vylaer Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Vylaer Spiromax jest produkt Symbicort Turbohaler.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vylaer Spiromax používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vylaer Spiromax.
Czech: Přínosy a rizika přípravku Vylaer Spiromax se proto považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Dlatego przyjmuje się, że korzyści i ryzyko ze stosowania leku Vylaer Spiromax są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Přípravek Vylaer Spiromax je „hybridní léčivý přípravek".
Polish: Produkt Vylaer Spiromax jest „lekiem hybrydowym".
Czech: Vylaer Spiromax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a formoterol.
Polish: Produkt Vylaer Spiromax to lek zawierający substancje czynne budezonid i formoterol.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vylaer Spiromax, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vylaer Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" obsahujícímu stejné léčivé látky; přípravek Vylaer Spiromax se ale podává pomocí jiného inhalátoru.
Polish: Oznacza to, że produkt Vylaer Spiromax jest podobny do leku referencyjnego zawierającego te same substancje czynne, ale podaje się go z użyciem innego inhalatora.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vylaer Spiromax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vylaer Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Další informace o přípravku Vylaer Spiromax
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vylaer Spiromax:
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Vylaer Spiromax bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Vylaer Spiromax do obrotu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vylaer Spiromax schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vylaer Spiromax?
Czech: Jak přípravek Vylaer Spiromax působí?
Polish: Jak działa produkt Vylaer Spiromax?
Czech: Byly provedeny studie, které měly prokázat, že přípravek Vylaer Spiromax je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem (tj.
Polish: Przeprowadzono szereg badań w celu wykazania, że lek Vylaer Spiromax jest biorównoważny względem leku referencyjnego (tj. doprowadza do wystąpienia takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie) i wykazuje takie samo działanie.
Czech: Jak se přípravek Vylaer Spiromax používá?
Polish: Jak stosować produkt Vylaer Spiromax?
Czech: 90 (3 x 30 x 1) tobolek (jednotlivá dávka) (vícečetné balení)
Polish: 90 (3 x 30 x 1) kapsułek (pojedyncza dawka) (opakowanie zbiorcze)
Czech: 30 x 1 tobolka (jednotlivá dávka)
Polish: 30 x 1 kapsułka (pojedyncza dawka)
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosu a rizika je příznivý a opravňuje k vydání rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností, jak je dále uvedeno v Evropské veřejné hodnotící zprávě (European Public Assessment Report - EPAR).
Polish: Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Czech: • Rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností
Polish: • przyznania pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach
Czech: ZÁVĚRY O UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ UVEDENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA ZGODNIE Z PROCEDURĄ DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Czech: Datum první registrace: 16. listopadu 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 22. července 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 lipca 2016
Czech: Níže jsou uvedeny velmi časté, které se mohou objevit u více než 1 z 10 osob:
Polish: Bardzo często: poniżej wymienione mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:
Czech: 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Polish: 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Czech: Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčové informace:
Polish: Ulotka Informacyjna dla Lekarza powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Czech: Údaje o použití přípravku u starších pacientů jsou velmi omezené.
Polish: Dane dotyczące stosowania u pacjentów w podeszłym wieku są bardzo ograniczone.
Czech: TTR je bílkovina, která přenáší v těle jiné látky, jako jsou například hormony.
Polish: TTR jest białkiem, które transportuje w organizmie inne substancje, takie jak hormony.
Czech: Amyloid může nakonec vyvolat příznaky tohoto onemocnění.
Polish: Ostatecznie amyloid powoduje objawy tej choroby.
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutné upravovat dávku.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).