FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Wenn Sie Prialt über eine Pumpe erhalten, die sie außerhalb des Körpers tragen und ein Teil des Infusionsschlauches sich löst, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden.
Danish: - Hvis De får Prialt via en pumpe, som De bærer uden på kroppen, og hvis en del af slangesystemet river sig løs, skal De omgående kontakte Deres læge eller sundhedspersonalet.
German: Prialt ist als klare, farblose Lösung in Durchstechflaschen zur einmaligen Anwendung erhältlich.
Danish: Prialt leveres som en klar, farveløs opløsning i hætteglas, til engangsbrug.
German: Prialt ist in Packungen mit einer einzelnen Durchstechflasche zu 20 ml erhältlich.
Danish: Prialt leveres i pakninger indeholdende et enkelt hætteglas af 20 ml.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro empfohlene Höchstdosis für die intrathekale Anwendung (21,6 μg/Tag), d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. maksimalt anbefalet intratekal dosis (21,6 μg/dag), d.v.s. den eri det væsentlige natriumfri.
German: Prialt wird zur Behandlung von schweren, lang anhaltenden Schmerzen bei Erwachsenen verwendet, die ein Schmerzmittel benötigen, welches durch intrathekale Injektion (Einspritzen in den Raum, der das Rückenmark und das Gehirn umgibt) gegeben wird.
Danish: Prialt anvendes til behandling af svære, længevarende smerter hos voksne, som har behov for at få et smertestillende middel via intratekal injektion (injektion i området omkring rygmarven og hjernen).
German: Die Patienten sollten in Dosisinkrementen von ≤ 2,4 μg/Tag bis zu einer Maximaldosis von 21,6 µg/Tag eingestellt werden.
Danish: Patienten bør titreres i dosisforøgelser på ≤ 2,4 μg/dag op til en maksimumdosis på 21,6 μg/dag.
German: In Fertilitätsstudien an Ratten zeigten sich bei den männlichen Ratten keine Wirkungen, während bei den weiblichen Tieren Reduktionen der Corpora lutea, Implantationen und der Zahl der lebenden Embryos beobachtet wurden.
Danish: I fertilitetsstudier med rotter var der ingen virkning hos hanner, mens der hos hunner blev observeret reduktion i corpora lutea, implantationssteder og antallet af levende fostre.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ziconotid bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ziconotid til gravide kvinder.
German: Die Langzeitfolgen von kontinuierlich gegebenen N-Typ-Kalziumantagonisten für die neuronale Funktion wurden nicht in tierexperimentellen Studien gezeigt.
Danish: Langtidskonsekvenserne på neuronal funktion af kontinuerlig N-type calciumkanalblokker er ikke blevet påvist hos forsøgsdyr.
German: Wenn Sie an Depressionen leiden oder in der Vergangenheit an Depressionen gelitten haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor eine Behandlung mit Prialt bei Ihnen begonnen wird.
Danish: Hvis De oplever depression eller tidligere har haft depression, skal De informere Deres læge eller sundhedspersonalet, før De begynder at få Prialt.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Es wurden drei placebokontrollierte klinische Studien mit i.th.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Der blev udført tre placebo-kontrollerede kliniske forsøg med IT ziconotid.
German: Die Konzentration der in der Infusionspumpe verwendeten Lösung darf in einer externen Pumpe nicht unter 5 μg/ml Ziconotid und in einer internen Pumpe nicht unter 25 μg/ml liegen.
Danish: Koncentrationen af den opløsning, som anvendes i infusionspumpen må ikke være lavere end 5 μg/ml ziconotid i en ekstern pumpe og 25 μg/ml i en intern pumpe.
German: Anstiege der Kreatinphosphokinase verliefen in der Regel asymptomatisch.
Danish: Forhøjede niveauer af kreatinkinase var normalt asymptomatiske.
German: Die mittlere Plasmaeliminationshalbwertszeit (t½) beträgt 1,3 Std. Ziconotid ist ein Peptid mit einem relativ geringen Molekulargewicht (MW = 2.639), das durch die Glomeruli der Nieren gefiltert wird, aber nach intravenöser Infusion werden nur minimale Ziconotidmengen (< 1%) im Humanurin wieder gefunden.
Danish: Ziconotid er en peptid med relativ lav molekylærvægt (MW = 2,639) og bliver filtreret af nyrens glomerulus, men kun minimale mængder ziconotid (< 1 %) genindvindes i human urin efter intravenøs infusion.
German: Mit Ziconotid wurden keine speziellen klinischen Arzneimittelinteraktionsstudien durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske lægemiddelinteraktionsstudier med ziconotid.
German: SD - Standardabweichung.
Danish: SD -Standard Deviation (Standardafvigelse).
German: • Rhabdomyolyse (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Zerfall von Muskelfasern, der zu einer Nierenschädigung führen kann.
Danish: • Rabdomyolyse (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - er en nedbrydning af muskelfibre, hvilket kan medføre nyreskader.
German: Nur wenige Patienten haben eine systemische Chemotherapie und i.th.
Danish: Kun et lille antal patienter har fået systemisk kemoterapi og IT ziconotid.
German: In Studien mit intravenösen Infusionen erhielten gesunde männliche Probanden Ziconotid in Dosen von bis zu 70.000 μg/Tag, dies entspricht dem 3.200fachen der empfohlenen täglichen intrathekalen Infusionsdosis.
Danish: I intravenøse infusionsstudier fik raske mandlige frivillige ziconotid ved doser på op til 70.000 μg/dag eller 3.200 gange den maksimalt anbefalede daglige intratekale infusionsdosis.
German: Prialt hat sich bei den oben angegebenen Konzentrationen mit der implantierbaren SynchromedPumpe und der externen CADD-Micro-Pumpe als chemisch und physikalisch kompatibel erwiesen.
Danish: Prialt har vist sig at være kemisk og fysisk kompatibelt med den implanterbare Synchromed pumpe og den eksterne CADD-Micro pumpe ved de koncentrationer, der er angivet ovenfor.
German: Die maximal empfohlene intrathekale Dosis beträgt 21,6 μg/Tag.
Danish: Den maksimalt anbefalede intratekale dosis er 21,6 μg/dag.
German: Bei der Herstellung und Handhabung der Infusionslösung und dem Nachfüllen der Pumpe muss eine streng aseptische Vorgehensweise eingehalten werden.
Danish: Der skal anvendes strenge aseptiske procedurer under klargøring og håndtering af infusionsvæsken og genopfyldning af pumpen.
German: Wie ist Prialt anzuwenden?
Danish: Sådan skal De bruge Prialt
German: Prialt ist in Packungen mit einer einzelnen Durchstechflasche zu 1 ml, 2 ml oder 5 ml erhältlich.
Danish: Prialt leveres i pakninger indeholdende et enkelt hætteglas af enten 1 ml, 2 ml eller 5 ml.
German: Zur Gabe von Prialt sollten Pumpen mit CE-Kennzeichnung, die mit der Synchromed- bzw. CADD-Micro-Pumpe äquivalent sind, verwendet werden.
Danish: Til indgivelse af Prialt bør der anvendes CE mærkede pumper, svarende til Synchromed og CADD-Micro pumpen.
German: Eine niedrigere Platzierung, z.B. im Lendenbereich, kann die Inzidenz von Ziconotid-bedingten unerwünschten neurologischen Wirkungen reduzieren.
Danish: Lavere placering af kateterspidsen, f.eks. ved lumbalt niveau, kan reducere forekomsten af ziconotid-relaterede neurologiske bivirkninger.
German: Die Gabe niedrigerer Dosen bei kontinuierlicher Anwendung erwies sich als wirksam, während die Zahl unerwünschter Wirkungen geringer war.
Danish: Anvendelsen af lavere doser via kontinuerlig administration viste, at der blev opnået en virkning med færre bivirkninger.
German: Ziconotid ist zur Behandlung von starken, chronischen Schmerzen bei Erwachsenen angezeigt, die eine intrathekale (i.th.)
Danish: Ziconotid er indiceret til behandling af svær, kronisk smerte hos voksne, som kræver intratekal (IT) analgesi.
German: Um das Auftreten von schweren unerwünschten Wirkungen zu beschränken, wird eine maximale Dosis von 21,6 µg/Tag empfohlen.
Danish: For at begrænse forekomsten af alvorlige bivirkninger anbefales en maksimal dosis på 21,6 μg/dag.
German: Ziconotidüberdosis von 744 μg über einen Zeitraum von 24 Stunden (31 μg/h) und nahm nach einer Reduktion von 82 auf 2,5 mm auf der visuellen Analogskala der Schmerzintensität (VASPI) die Behandlung in der vorgesehenen Dosis wieder auf.
Danish: I ét klinisk studie fik en mandlig cancerpatient en utilsigtet IT ziconotid overdosis på 744 μg over en 24 timers periode (31 μg/time) og genoptog behandling ved den tilsigtede dosis efter at have oplevet en reduktion fra 82 til 2,5 mm i Visuel Analog Skala (VAS-skala) til måling af smerteintensitet.
German: Bei Patienten mit starken chronischen Schmerzen besteht eine höhere Inzidenz von Suizid und Suizidversuchen als in der Allgemeinbevölkerung.
Danish: Hos patienter med alvorlig kronisk smerte er der en hyppigere forekomst af selvmord og selvmordsforsøg end i den generelle population.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
German: Vor Beginn der Therapie muss eine interne Pumpe dreimal mit 2 ml Prialt in einer Konzentration von 25 μg/ml gespült werden.
Danish: Inden påbegyndelse af behandlingen skal en intern pumpe gennemskylles tre gange med 2 ml Prialt ved 25 μg/ml.
German: Sollen zu Beginn einer Ziconotidtherapie Opiate abgesetzt werden, sollte das Opiat ausschleichend entzogen werden.
Danish: Hvis behandling med opiater skal ophøre, når ziconotid behandlingen påbegyndes, skal behandlingen med opiater nedtrappes gradvist.
German: Prialt ist eine Infusionslösung (Infusion).
Danish: Prialt er en infusionsvæske, opløsning (infusion).
German: Die in den klinischen Studien maximal vorgesehene Dosis betrug 912 μg/Tag nach allmählicher Erhöhung über 7 Tage.
Danish: Den maksimalt tilsigtede intratekale dosis ziconotid i kliniske forsøg var 912 μg/dag efter stigende titrering over 7 dage.
German: Langzeitanwendung
Danish: Langvarig brug
German: • Anaphylaktische Reaktion (es ist nicht bekannt, bei wie vielen Menschen dies auftritt) - hierbei handelt es sich um eine schwere allergische Reaktion, zu den Anzeichen gehören: plötzlich auftretende pfeifende Atemgeräusche, Atemnot, Schmerzen in der Brustgegend, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere bei Auftreten am ganzen Körper).
Danish: • Anafylaktisk reaktion (det er ukendt, hvor mange personer, dette berører) - er en svær allergisk reaktion, hvor tegnene er pludselig hvæsen, åndedrætsbesvær, smerter i brystet, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt og kløe (især hvis det påvirker hele kroppen).
German: Schwindel, Tinnitus
Danish: Øre og labyrint vertigo, tinnitus
German: Im Falle einer progressiven Erhöhung oder einer klinisch signifikanten Erhöhung in Kombination mit den klinischen Merkmalen einer Myopathie oder Rhabdomyolyse sollte ein Absetzen von Ziconotid in Betracht gezogen werden.
Danish: I tilfælde af progressiv forhøjelse, eller klinisk signifikant forhøjelse i forbindelse med kliniske symptomer på myopati eller rabdomyolyse, bør afbrydelse af ziconotid behandlingen overvejes.
German: Symptome der Rhabdomyolyse sind abnormale Urinfarbe (braunfarben), verminderte Harnproduktion, Muskelschwäche, dumpfe Muskelschmerzen und Druckschmerzhaftigkeit der Muskulatur.
Danish: Symptomerne på rabdomyolyse er unormalt farvet urin (brunfarvet), nedsat urinproduktion, muskelsvaghed, muskelsmerter og ømme muskler.
German: Es wird empfohlen, die Patienten vor und nach Beginn der intrathekalen Anwendung von Ziconotid neuropsychiatrisch zu untersuchen.
Danish: Det anbefales, at patienterne evalueres neuropsykiatrisk før og efter intratekalt ziconotid påbegyndes.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1, 2 oder 5 ml Infusionslösung.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1, 2 eller 5 ml infusionsvæske, opløsning.
German: - Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn es bei Ihnen nach der Behandlung zu einem der folgenden Symptome kommt: plötzlich auftretende pfeifende Atemgeräusche, Atemnot, Schmerzen in der Brustgegend, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere bei Auftreten am ganzen Körper).
Danish: - De bør straks fortælle det til Deres læge, hvis De får nogle af de følgende symptomer efter Deres behandling: pludselig hvæsen, åndedrætsbesvær, smerter i brystet, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt og kløe (især hvis det påvirker hele kroppen).
German: Es wurden keine Langzeittierversuche durchgeführt um das karzinogene Potential von Ziconotid zu beurteilen.
Danish: Der er ikke udført kroniske dyreforsøg til at vurdere ziconotids karcinogene potentiale.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Prialt erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Prialt erhalten, als Ihr Arzt vorgesehen hat, können Sie sich unwohl fühlen mit Zeichen wie Verwirrung, Sprechschwierigkeiten, Wortfindungsschwierigkeiten, übermäßigem Schütteln, Benommenheit, übermäßiger Schläfrigkeit, Krankheitsgefühl oder Krankheit.
Danish: Hvis De får mere Prialt, end Deres læge havde påtænkt, vil De muligvis føle Dem utilpas og f.eks. opleve tegn på konfusion, taleproblemer, vanskelighed ved at finde ord, overdreven rystelse, omtågethed, voldsom søvnighed, kvalme eller opkastning.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Verwirrung, Schwindel, Verschwommensehen, Kopfschmerzen, Augenzittern, Verlust oder Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Erbrechen, Übelkeit, allgemeine Schwäche und Schläfrigkeit.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) Konfusion, svimmelhed, sløret syn, hovedpine, hurtige frem-og-tilbage bevægelser af øjnene, hukommelsestab eller dårlig hukommelse (glemsomhed), opkastning, kvalme, generel svaghed og søvnighed.
German: Gabe statistisch signifikante Zusammenhänge und eine logische Korrelation zwischen Liquorexposition (AUC, Cmax) und Messgrößen des klinischen Ansprechens beobachtet wurden, wurden bisher noch keine gut definierten Dosis-Konzentrations-WirkungsBeziehungen identifiziert.
Danish: Selv om der er observeret statistisk signifikant sammenhæng og rimelig korrelation mellem cerebrospinal væske (CSF) eksponering (AUC, Cmax) og målinger af klinisk respons efter 1 times IT administration, er der stadig ikke identificeret veldefinerede sammenhænge mellem dosis/koncentration og respons.
German: Morphin (siehe Abschnitt 5.1) ist möglich, erfordert aber besondere Vorsicht, da in Studie 202 trotz niedrig dosiertem Ziconotid eine hohe Rate neuropsychiatrischer unerwünschter Wirkungen (Verwirrtheit/abnorme Gedanken, paranoide Reaktionen und Halluzinationen sowie auffälliges Gangbild), einige davon von schwerwiegender Natur, beobachtet wurde.
Danish: 5.1) er mulig, men kræver speciel overvågning, da der i forsøg 202 blev observeret en høj forekomst af neuropsykiatriske bivirkninger (konfusion/abnorm tankemåde, paranoide reaktioner og hallucinationer samt abnorm gangart), hvoraf nogle var alvorlige på trods af en lav dosis ziconotid.
German: Wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie trotz der Anwendung von Prialt immer noch zu starke Schmerzen haben oder dass die Nebenwirkungen zu stark sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Danish: Hvis De føler, at De stadig har for stærke smerter, mens De får Prialt, eller hvis bivirkningerne er for voldsomme, bør De underrette Deres læge herom.
German: Die meisten unerwünschten Wirkungen waren leicht bis mittelschwer und klangen mit der Zeit ab.
Danish: De fleste bivirkninger var lette til moderate i sværhedsgrad og forsvandt efterhånden.
German: • Meningitis (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Hirn- und Rückenmarkhautentzündung, die in der Regel von einer Infektion hervorgerufen wird.
Danish: • Meningitis (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - er en inflammation (vævsirritation) i hjernens og rygmarvens hinder og skyldes normalt en infektion.
German: Die kognitiven Wirkungen von Ziconotid sind normalerweise innerhalb von 1 - 4 Wochen nach Absetzen des Arzneimittels reversibel, können jedoch in einigen Fällen fortbestehen.
Danish: De kognitive virkninger af ziconotid er normalt reversible i løbet af 1 - 4 uger efter seponering af lægemidlet, men kan vare ved i nogle tilfælde.
German: Die Anwendung von Ziconotid während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Danish: Ziconotid bør ikke anvendes under graviditeten, eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
German: Die kognitiven Wirkungen von Ziconotid sind normalerweise innerhalb von 1-4 Wochen nach Absetzen des Arzneimittels reversibel, können jedoch in einigen Fällen fortbestehen.
Danish: De kognitive virkninger af ziconotid er normalt reversible i løbet af 1-4 uger efter seponering af lægemidlet, men kan vare ved i nogle tilfælde.
German: Von einer erneuten Behandlung mit Ziconotid wird bei diesen Patienten abgeraten.
Danish: Genoptagelse af ziconotidbehandling anbefales ikke til disse patienter.
German: - Bei Patienten mit starken chronischen Schmerzen ist die Wahrscheinlichkeit für eine Selbsttötung bzw. Selbsttötungsversuche höher als in der Allgemeinbevölkerung.
Danish: - Hos patienter, der lider af svære langvarige smerter, er der en større risiko for selvmord og selvmordsforsøg end i den generelle befolkning.
German: Es wurden keine Untersuchungen an Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Es wurden drei placebokontrollierte klinische Studien mit i.th.
Danish: Der blev udført tre placebo-kontrollerede kliniske forsøg med IT ziconotid.
German: Patienten und Ärzte müssen auf typische Meningitissymptome und -zeichen achten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Patienter og læger skal være på vagt over for typiske symptomer og tegn på meningitis (se pkt.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung unter Anwendung und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C dauern soll, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten, validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Danish: Disse vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre fortynding er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
German: Bei einigen Patienten, die intrathekale Dosen über der maximal empfohlenen Dosis erhielten, wurden verstärkte pharmakologische Wirkungen wie z.B. Ataxie, Nystagmus, Schwindel, Stupor, vermindertes Bewusstsein, Muskelspasmen, Verwirrung, Sedierung, Hypotonie, Aphasie, Sprachstörungen, Übelkeit und Erbrechen beobachtet.
Danish: Hos nogle patienter, som fik intratekale doser større end den maksimalt anbefalede dosis, blev der observeret unormalt store farmakologiske virkninger, f.eks. ataxi, nystagmus, svimmelhed, stupor, nedsat bevidsthedsniveau, muskelspasmer, konfusionstilstand, sedation, hypotension, afasi, taleforstyrrelse, kvalme og opkastning.
German: Zwei Kurzzeitstudien, die Studien 95-001 (maligne Schmerzen) und 96-002 (nicht maligne Schmerzen) an 366 Patienten zeigten die Wirksamkeit von i.th Ziconotid bei starken chronischen Schmerzen mittels Verwendung der prozentualen Veränderung auf der visuellen Analogskala der Schmerzintensität (VASPI) als primäre Wirksamkeitsvariable.
Danish: To korttidsstudier, 95-001 (malign smerte), 96-002 (non-malign smerte), der involverede 366 patienter, har vist effekten af intratekal ziconotid hos patienter med svær kronisk smerte.
German: • Koma (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Zustand der Bewusstlosigkeit mit fehlender Ansprechbarkeit, aus dem man nur schwer wieder aufwacht.
Danish: • Koma (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - et bevidstløshedsniveau, hvor det er svært at få et respons fra personen eller få personen til at vågne op.
German: Es gab keine Anzeichen für eine Atemdepression.
Danish: Der var ingen indikation på nedsat åndedrætsfunktion.
German: Eine Überwachung der Kreatinphosphokinase wird empfohlen.
Danish: Monitorering af kreatinkinase anbefales.
German: Die Symptome der Meningitis sind Kopfschmerzen, Nackensteife, Abneigung gegen helles Licht, Fieber, Erbrechen, Verwirrtheit und Schläfrigkeit.
Danish: Symptomer på meningitis er hovedpine, nakkestivhed, utilpashed ved udsættelse for skarpt lys, feber, opkastning, forvirring og døsighed.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren, da sich dieser dann gegebenenfalls zum Abbruch Ihrer Behandlung mit Prialt entschließt.
Danish: Hvis dette er tilfældet, skal De straks fortælle det til Deres læge, da han/hun kan beslutte at stoppe Deres behandling med Prialt.
German: Pharmakokinetik von Ziconotid im Liquor und Plasma [Mittelwert ± SD (Median)] Art der Anwendung
Danish: CSF og plasma farmakokinetikken af ziconotid [middel ± SD (median)] Indgivelsesvej Væske matrix
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BESCHRIFTUNG DER DURCHSTECHFLASCHE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET
German: • Krampfanfälle (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - bei Konvulsionen (Krampfanfällen) kommt es zu schnellen und unkontrollierbaren Zuckungen der Körpers.
Danish: • Krampeanfald (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - når kroppen ryster hurtigt og ukontrollabelt, er der tale om et krampeanfald.
German: Prialt sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden.
Danish: Prialt bør undersøges visuelt for partikler og misfarvning inden administrationen.
German: Die Anwendung von Prialt während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Danish: Prialt bør ikke anvendes under graviditeten eller til frugtbare kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
German: DARREICHUNGSFORM Infusionslösung (Infusion).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning (infusion).
German: Aufgrund der relativ hohen systemischen Expositionen, die erforderlich sind, um diese Wirkungen bei Ratten und Kaninchen auszulösen, lassen diese Ergebnisse nicht auf ein signifikantes Risiko für Menschen schließen.
Danish: Disse resultater indikerer ikke en signifikant risiko for mennesker på grund af de relativt høje systemiske eksponeringer, der var nødvendige til at frembringe disse virkninger hos rotter og kaniner.
German: Jede Durchstechflasche enthält 20 ml Infusionslösung.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 ml infusionsvæske, opløsning.
German: Doppeltsehen, Sehstörungen, Photophobie
Danish: Øjne sløret syn diplopi, synsforstyrrelse, fotofobi
German: Gelegentlich kommt es zu einer progressiven Erhöhung der Kreatinkinase.
Danish: Progressiv forhøjelse af kreatinkinase er usædvanlig.
German: In einer Fertilitätsstudie an männlichen und weiblichen Ratten zeigten sich bei den männlichen Ratten keine Wirkungen, während bei den weiblichen Tieren Reduktionen der Corpora lutea, Implantationen und der Zahl der lebenden Embryos beobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: I et fertilitetsstudie med han- og hunrotter blev der ikke observeret nogen virkning hos hanner, mens der blev set reduktioner i corpora lutea-implantationssteder og antallet af levende embryoer hos hunner (se pkt.
German: Wenn Sie Prialt zusammen mit bestimmten anderen Schmerzmitteln einnehmen, kann es zu Schläfrigkeit kommen.
Danish: De vil muligvis blive søvnig, hvis De får Prialt sammen med visse andre smertestillende lægemidler.
German: Orthostatische Hypotonie, Hypotonie
Danish: Vaskulære sygdomme ortostatisk hypotension, hypotension
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung, Trübung oder Schwebeteilchen.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker misfarvning eller uklarhed eller partikler.
German: Ihr Arzt wird die Prialtdosis durch eine Erhöhung um maximal 2,4 Mikrogramm/Tag an die Schwere Ihrer Schmerzen anpassen.
Danish: Deres læge vil, alt efter sværheden af Deres smerte, justere dosen af Prialt ved at tilføje ikke over 2,4 mikrogram/dag.