FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 10 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 10 x 1 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletek powlekanych 100 x 1 tabletek powlekanych
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 10 x 1 filmom obložena tableta 30 x 1 filmom obložena tableta 90 x 1 filmom obložena tableta 100 x 1 filmom obložena tableta
Polish: W porównaniu z placebo naloksegol w dawce 25 mg powodował również większą poprawę (zmianę względem stanu wyjściowego) po 12 tygodniach punktacji w podskali kwestionariusza PAC-SYM dotyczącej objawów rektalnych w obu badaniach (p=0,004 oraz p<0,001, odpowiednio w badaniach Kodiac 4 oraz Kodiac 5), a także w podskali dotyczącej stolca w badaniach Kodiac 4 (p=0,031) oraz Kodiac 5 (p<0,001).
Croatian: U usporedbi s placebom, doza naloksegola od 25 mg dovela je također do većeg poboljšanja (promjena od početne vrijednosti) PAC-SYM rezultata u 12. tjednu za rektalnu domenu u oba ispitivanja (Kodiac 4 p=0,004; Kodiac 5 p<0,001), kao i rezultata za domenu stolice u ispitivanjima Kodiac 4 (p=0,031) i Kodiac 5 (p<0,001).
Polish: Rdzeń tabletki mannitol (E421) celuloza mikrokrystaliczna (E460) kroskarmeloza sodowa (E468) magnezu stearynian (E470b) propylu galusan (E310)
Croatian: karmelozanatrij, umrežena (E468) magnezijev stearat (E470b) propilgalat (E310)
Polish: • jeżeli pacjent przyjmuje diltiazem lub werapamil (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dusznicy)
Croatian: • ako imate tegoba s bubrezima • ako uzimate diltiazem ili verapamil (za visok krvni tlak ili anginu)
Polish: Z tego względu jednoczesne stosowanie leku z silnymi inhibitorami CYP3A4 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Croatian: Stoga je istodobna primjena sa snažnim inhibitorima CYP3A4 kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego, w tym prowadzące do zgonu, gdy naloksegol był stosowany u pacjentów narażonych na podwyższone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
Croatian: Stanja kod kojih postoji povećana mogućnost nastanka gastrointestinalne perforacije Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi gastrointestinalne perforacije kada se naloksegol primjenjivao u bolesnika u kojih postoji povećan rizik od gastrointestinalne perforacije, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom.
Polish: 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletek powlekanych
Croatian: 30 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 30 x 1 filmom obložena tableta 90 x 1 filmom obložena tableta
Polish: W okresie przyjmowania leku Moventig pacjent nie powinien pić dużych ilości soku grejpfrutowego, ponieważ spożywanie dużych ilości tego soku może wpływać na ilość naloksegolu wchłanianą do organizmu.
Croatian: Ne smijete piti velike količine soka od grejpa dok uzimate Moventig.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta występują objawy odstawienia opioidów (jeżeli u pacjenta występują łącznie dowolne trzy lub więcej spośród następujących objawów: nastrój depresyjny, nudności, wymioty, bóle mięśni, zwiększone łzawienie, katar, rozszerzenie źrenic, gęsia skórka, nadmierna potliwość, biegunka, ziewanie, gorączka lub bezsenność), które zwykle pojawiają się w okresie pierwszych kilku dni od rozpoczęcia przyjmowania naloksegolu.
Croatian: Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku ako razvijete simptome ustezanja od opioida (ako imate kombinaciju triju ili više od ovih simptoma: depresivno raspoloženje, mučninu, povraćanje, bol u mišićima, pojačano suzenje, curenje nosa, proširenje zjenica, naježenu kožu,
Polish: Z tego względu wydalanie nerkowe stanowi mniej istotną drogę eliminacji naloksegolu z ustroju.
Croatian: Dakle, izlučivanje kroz bubrege je sporedan put klirensa naloksegola.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Zespół odstawienia opioidów
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Polish: Dawka początkowa u pacjentów przyjmujących umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. diltiazem, werapamil) wynosi 12,5 mg raz na dobę i dawkę tę można zwiększyć do 25 mg na dobę, jeżeli dawka
Croatian: Početna doza za bolesnike koji uzimaju umjereno snažne inhibitore CYP3A4 (npr. diltiazem, verapamil) iznosi 12,5 mg jedanput na dan.
Polish: W klinicznych badaniach farmakologicznych okres półtrwania naloksegolu stosowanego w dawce terapeutycznej wynosił od
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima poluvijek naloksegola u terapijskim dozama kretao se u rasponu od 6-11 sati.
Polish: Stężenie maksymalne Cmax oraz pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie (AUC) były zwiększone odpowiednio o około 30% i 45%.
Croatian: Cmax se povećao za približno 30%, a područje ispod krivulje „koncentracija u plazmi-vrijeme" (AUC)
Polish: • Aby upewnić się, że w szklance nie pozostała jakakolwiek ilość leku, należy wlać do szklanki kolejne 120 ml wody (pół szklanki), przepłukać szklankę i wypić cały ten płyn.
Croatian: • kako bi bili sigurni da u čaši nije preostalo lijeka, isperite praznu čašu s dodatnih pola čaše vode
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpią objawy zespołu odstawienia opioidów (patrz punkt 4 poniżej).
Croatian: • ako morate prestati uzimati opioidni lijek na dulje od 24 sata • ako se pojave simptomi sindroma ustezanja od opioida (pogledajte dio 4 u nastavku).
Polish: Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti
Polish: Interakcje z silnymi induktorami CYP3A4
Croatian: Interakcija sa snažnim induktorima CYP3A4
Polish: Nie należy przyjmować leku Moventig, jeżeli którykolwiek spośród powyższych warunków dotyczy pacjenta.
Croatian: Nemojte uzimati Moventig ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Polish: Mieszaninę leku z wodą można również podawać przez sondę nosowo-żołądkową (CH8 lub większą).
Croatian: Mješavina lijeka može se primijeniti i putem nazogastrične sonde (CH8 ili veća), a u tom se slučaju tabletu može smrviti u prah i pomiješati s vodom (120 ml).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Choroby i zaburzenia, z którymi związane jest większe ryzyko perforacji przewodu pokarmowego
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Polish: Następnie należy napełnić szklankę wodą do połowy (120 ml), wypłukać pozostałość leku i wypić płyn.
Croatian: Čašu je potrebno isprati s dodatnih pola čaše vode (120 ml) te popiti sadržaj.
Polish: W celu zapoznania się z definicją niewystarczającej odpowiedzi na środki przeczyszczające, należy zapoznać się z punktem 5.1.
Croatian: Za definiciju neodgovarajućeg odgovora na laksativ(e) vidjeti dio 5.1. 4.2 Doziranje i način primjene
Polish: Pacjenci z zaburzeniami układu krążenia
Croatian: Bolesnici s kardiovaskularnim bolestima
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych wpływających na tolerancję leku, należy zaprzestać stosowania naloksegolu.
Croatian: Ako se pojave nuspojave koje utječu na podnošljivost, mora se obustaviti primjenu naloksegola.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg naloksegolu (w postaci szczawianu naloksegolu).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg naloksegola (u obliku naloksegoloksalata).
Polish: - Każda tabletka powlekana Moventig 25 mg (tabletka) zawiera 25 mg naloksegolu w postaci szczawianu naloksegolu.
Croatian: Jedna Moventig 25 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 25 mg naloksegola u obliku naloksegoloksalata.
Polish: Naloksegol nie był badany w programie badań klinicznych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w okresie do 6 miesięcy przed udziałem w badaniu, z objawową zastoinową niewydolnością serca, jawną chorobą układu krążenia lub u pacjentów z czasem trwania odstępu QT ≥ 500 ms. U takich pacjentów produkt leczniczy Moventig należy stosować z ostrożnością.
Croatian: U sklopu programa kliničkih ispitivanja, naloksegol nije ispitivan u bolesnika koji su u nedavnoj anamnezi imali infarkt miokarda unutar posljednjih 6 mjeseci, simptomatsko kongestivno zatajenje srca ili očitu kardiovaskularnu bolest, niti u bolesnika s QT intervalom od ≥ 500 ms.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera szczawian naloksegolu w ilości równoważnej 25 mg naloksegolu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži naloksegoloksalat koji odgovara količini od 25 mg naloksegola.
Polish: W otwartym, nierandomizowanym, trójokresowym krzyżowym badaniu klinicznym trzech leków (sposobów leczenia), z zastosowaniem ustalonej kolejności, mającym na celu ocenę wpływu dawek wielokrotnych diltiazemu na farmakokinetykę równocześnie podanej pojedynczej dawki naloksegolu, równoczesne podanie diltiazemu i naloksegolu skutkowało 3,4-krotnym (90% CI: 3,2-3,7) zwiększeniem AUC naloksegolu oraz 2,9-krotnym zwiększeniem Cmax naloksegolu (90% CI: 2,6-3,1), w porównaniu z podawaniem samego tylko naloksegolu.
Croatian: U otvorenom, nerandomiziranom, ukriženom ispitivanju u 3 razdoblja, s primjenom 3 liječenja u fiksnom redoslijedu, u kojem se ocjenjivao učinak višekratnih doza ketokonazola na farmakokinetiku jedne doze naloksegola, istodobna primjena ketokonazola i naloksegola povećala je AUC naloksegola 12,9 puta (90% CI: 11,3-14,6), a Cmax naloksegola 9,6 puta (90% CI: 8,1-11,3) u usporedbi s primjenom samo naloksegola.
Polish: Ciężka niewydolność wątroby Naloksegol nie był badany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Croatian: Naloksegol nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Polish: Podmiot odpowiedzialny:
Croatian: • Drugi sastojci su:
Polish: EU/1/14/962/001 30 tabletek powlekanych EU/1/14/962/002 90 tabletek powlekanych EU/1/14/962/008 30 x 1 tabletek powlekanych (podzielone na dawki pojedyncze) EU/1/14/962/003 90 x 1 tabletek powlekanych (podzielone na dawki pojedyncze)
Croatian: EU/1/14/962/009 10 x 1 filmom obložena tableta (jedinična doza) EU/1/14/962/010 30 x 1 filmom obložena tableta (jedinična doza)
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 12,5 mg naloksegolu (w postaci szczawianu naloksegolu).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 12,5 mg naloksegola (u obliku naloksegoloksalata).
Polish: W przypadku stosowania tych leków może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku Moventig; • leki zwane „antagonistami receptorów opioidowych" (takie jak naltrekson i nalokson), które odwracają działanie opioidów.
Croatian: • lijekove pod nazivom „antagonisti opioida" (poput naltreksona i naloksona) koji se primjenjuju za poništavanje učinaka opioida.
Polish: Jeżeli którykolwiek spośród powyższych warunków dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewny,
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas ili niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom,
Polish: W tym badaniu, które spełniało określone wymagania dotyczące ekspozycji na lek, łącznie eksponowanych na działanie naloksegolu w dawce 25 mg na dobę przez co najmniej 6 oraz przez co najmniej 12 miesięcy było odpowiednio 393 oraz 317 pacjentów.
Croatian: 393 bolesnika bilo izloženo naloksegolu u dozi od 25 mg tijekom najmanje 6 mjeseci, a njih
Polish: - Każda tabletka powlekana Moventig 12,5 mg (tabletka) zawiera 12,5 mg naloksegolu w postaci szczawianu naloksegolu.
Croatian: Jedna Moventig 12,5 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 12,5 mg naloksegola u obliku naloksegoloksalata.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera szczawian naloksegolu w ilości równoważnej 12,5 mg naloksegolu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži naloksegoloksalat koji odgovara količini od 12,5 mg naloksegola.
Polish: W podgrupie LIR stwierdzono statystycznie znamienną różnicę odsetków odpowiedzi między pacjentami przyjmującymi dawkę 25 mg a pacjentami przyjmującymi placebo w badaniu Kodiac
Croatian: U podskupini bolesnika s NOL-om postojala je statistički značajna razlika između doze od 25 mg naspram placeba s obzirom na stopu bolesnika koji su ostvarili odgovor na liječenje u ispitivanjima
Polish: Długoterminowa ekspozycja na naloksegol w dawce 25 mg na dobę, trwająca do 52 tygodni, była ogólnie bezpieczna i dobrze tolerowana w leczeniu pacjentów z ZIO z bólem pochodzenia nienowotworowego.
Croatian: Dugotrajna izloženost naloksegolu do 52 tjedna u dozi od 25 mg za liječenje konstipacije uzrokovane primjenom opioida u bolesnika s boli koja nije uzrokovana rakom u načelu je bila sigurna i dobro se podnosila.
Polish: Średnia liczba dni na tydzień z co najmniej jednym wypróżnieniem samoistnym (WS) W badaniach Kodiak 4 oraz Kodiac 5 obserwowano zwiększenie średniej liczby dni na tydzień z co najmniej jednym WS w podgrupie LIR w grupie dawki 25 mg (p<0,001 w obu badaniach), a także w grupie dawki 12,5 mg (p=0,006 w obu badaniach).
Croatian: U podskupini bolesnika s NOL-om primijećeno je povećanje srednje vrijednosti broja dana na tjedan s najmanje jednim spontanim pražnjenjem crijeva za dozu od 25 mg u ispitivanjima Kodiac 4 i Kodiac 5 (p<0,001 u oba ispitivanja), ali i za dozu od 12,5 mg (p=0,006 u oba ispitivanja).
Polish: • jeżeli u pacjenta obecny jest nowotwór jelit lub otrzewnej (błony wyściełającej jamę brzuszną od wewnątrz), zaawansowany lub nawrotowy rak jajnika lub jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak „inhibitory VEGF" (np. bewacyzumab); • jeżeli pacjent przyjmuje pewne inne leki, takie jak ketokonazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub klarytromycynę albo telitromycynę (antybiotyki) lub rytonawir, indynawir lub sakwinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Croatian: • ako imate rak crijeva ili „peritoneuma" (ovojnice trbuha), uznapredovao ili ponavljan rak jajnika ili ako uzimate lijekove koji se koriste za liječenje raka, poput „VEGF inhibitora" (npr.
Polish: • jeżeli pacjent ma na niezwykle silny, uporczywy lub nasilający się ból brzucha;
Croatian: • ako trenutno osjećate neuobičajeno jaku ili dugotrajnu bol u trbuhu ili se bol u trbuhu pogoršava
Polish: U samców szczurów obserwowano zależne od dawki zwiększenie częstości występowania gruczolaków z komórek Leydiga oraz hiperplazję komórek śródmiąższowych przy stosowaniu dawek uważanych za wystarczająco przekraczające maksymalny poziom ekspozycji u ludzi.
Croatian: U mužjaka štakora je pri razinama izloženosti koje su se smatrale dovoljno većima od maksimalne kliničke izloženosti u ljudi primijećeno s dozom povezano povećanje incidencije adenoma Leydigovih stanica i hiperplazija intersticijskih stanica.
Polish: Opakowania po 10, 30 oraz 90 tabletek powlekanych w blistrach nieperforowanych.
Croatian: Veličine pakiranja: 10, 30 i 90 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima.
Polish: Lek Moventig zawiera substancję czynną o nazwie naloksegol.
Croatian: Moventig sadrži djelatnu tvar naloksegol.
Polish: Analiza danych połączonych z badań Kodiac 4 i Kodiac 5 wykazała, że odsetki odpowiedzi w podgrupie LIR wynosiły 30,1% w grupie placebo, 42,5% w grupie dawki 12,5 mg oraz 47,7% w grupie dawki 25 mg, przy czym ryzyko względne (i jego 95% przedział ufności) dla efektu leczenia względem placebo wynosiły w grupach 12,5 mg oraz 25 mg odpowiednio: 1,410 (1,106; 1,797) oraz 1,584 (1,253; 2,001).
Croatian: 25 mg, uz relativan rizik (95% CI) za učinak liječenja naspram placeba od 1,410 (1,106; 1,797) za skupinu koja je primala dozu od 12,5 mg te 1,584 (1,253; 2,001) za skupinu koja je primala dozu od 25 mg.
Polish: Moventig 12,5 mg tabletka powlekana (tabletka).
Croatian: Moventig 12,5 mg filmom obložena tableta (tableta).
Polish: Opakowania po 30 x 1 oraz 90 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielonych na dawki pojedyncze.
Croatian: Veličina pakiranja: 30 x 1 i 90 x 1 filmom obložena tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Polish: Należy porozmawiać ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w trakcie przyjmowania leku
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri dok uzimate Moventig:
Polish: Odsetki odpowiedzi objawowej w podgrupie LIR w badaniu Kodiac 4 dla grupy placebo, grupy dawki 12,5 mg oraz grupy dawki 25 mg wynosiły odpowiednio 24,6%, 36,5% oraz 45,3%; a odsetki odpowiedzi objawowej w badaniu Kodiac 5 wynosiły odpowiednio 25,6%, 33,6% oraz 42,7%.
Croatian: U ispitivanju Kodiac 4 su u podskupini bolesnika s NOL-om stope bolesnika koji su postigli odgovor uz poboljšanje simptoma iznosile 24,6% za placebo, 36,5% za dozu od 12,5 mg i 45,3% za dozu od 25 mg, dok su u ispitivanju Kodiac 5 stope bolesnika koji su postigli odgovor uz poboljšanje simptoma iznosile 25,6% , 33,6% i 42,7%.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: Kako čuvati Moventig Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Polish: Moventig 25 mg tabletki naloksegol
Croatian: Moventig 25 mg tablete naloksegol
Polish: Krążenie jelitowo-wątrobowe leku może stanowić wyjaśnienie jego znacznego wydalania z żółcią obserwowanego u szczurów.
Croatian: Razlog tome mogla bi biti enterohepatička recirkulacija; naime, u štakora je primijećeno opsežno izlučivanje kroz žuč.
Polish: Opakowania po 30 oraz 90 tabletek powlekanych w blistrach nieperforowanych.
Croatian: Veličine pakiranja: 30 i 90 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Moventig znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Moventig nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 12.2014.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Moventig.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Moventig.
Polish: Oceny odpowiedzi na leczenie dokonano na podstawie zwiększenia liczby spontanicznych ruchów jelita na tydzień, która miała utrzymać się na tym samym poziomie przez większość czasu trwania badania.
Croatian: Odgovor na liječenje temeljio se na poboljšanju broja spontanih pražnjenja crijeva po tjednu koji se morao održati tijekom većeg dijela trajanja ispitivanja.
Polish: Co to jest produkt Moventig i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Moventig i za što se koristi?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Moventig.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Moventig.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Moventig należy wstrzymać leczenie środkami przeczyszczającymi.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Moventig treba prekinuti liječenje laksativima.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Moventig?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Moventig?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Moventig przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Moventig nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Choć nie przeprowadzono badań u pacjentów z bólem nowotworowym, w oparciu o mechanizm działania leku oczekuje się, że korzyści u takich pacjentów będą podobne, jednak należy dokładnie kontrolować bezpieczeństwo stosowania leku.
Croatian: Iako ispitivanja nisu provedena na bolesnicima s boli povezanom s rakom, na temelju mehanizma djelovanja lijeka nije se očekivalo da će koristi za ove bolesnike biti drugačije, ali sigurnost treba pomno nadzirati.
Polish: Nie należy go również stosować wraz z określonymi innymi lekami wpływającymi na sposób rozkładania leku Moventig w organizmie.
Croatian: Također se ne smije koristiti u bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove koji utječu na način razgradnje lijeka Moventig u tijelu.
Polish: Lek Moventig jest dostępny w postaci tabletek (12,5 mg i 25 mg).
Croatian: Moventig je dostupan u obliku tableta (12,5 i 25 mg).
Polish: Zalecana dawka leku Moventig wynosi jedną tabletkę 25 mg raz na dobę.
Croatian: Preporučena je doza jedna tableta od 25 mg na dan.
Polish: Niższa dawka leku (12,5 mg) może być podawana pacjentom z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lub pacjentom przyjmującym inne leki, które wzmacniają działanie leku Moventig.
Croatian: Niža početna doza od 12,5 mg može se propisati kod bolesnika s umjereno ili jako smanjenom funkcijom bubrega ili koji uzimaju određene druge lijekove koji pojačavaju učinke lijeka Moventig.
Polish: Biorąc pod uwagę łączne wyniki obu badań głównych, odpowiedź na leczenie wystąpiła u 48% (115 z 241) osób dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na środki przeczyszczające, które przyjmowały lek Moventig (25 mg), w porównaniu z 30% (72 z 239) osób dorosłych, które przyjmowały placebo.
Croatian: Uzimajući u obzir rezultate oba glavna ispitivanja zajedno, 48 % (115 od 241) odraslih bolesnika koji su prethodno neodgovarajuće reagirali na laksative i koji su uzimali 25 mg lijeka Moventig reagiralo je na liječenje u usporedbi s 30 % (72 od 239) odraslih bolesnikakoji su uzimali placebo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Moventig (mogące wystąpić u 5 na 100 pacjentów) to ból brzucha (żołądka), biegunka, nudności (mdłości), ból głowy i wzdęcia.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Moventig (kod više od 5 na 100 osoba) su bol u trbuhu, proljev, mučnina, glavobolja i flatulencija (vjetrovi).
Polish: W dniu 8 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Moventig do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Moventig na snazi u Europskoj uniji od 8. prosinca 2014.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Moventig zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Moventig nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Moventig:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Moventig
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Moventig opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Moventig.
Polish: Osoby badane otrzymywały lek Moventig (w dawkach 12,5 mg i 25 mg) lub placebo (leczenie pozorowane) przez 12 tygodni.
Croatian: Bolesnici su primali ili Moventig (u dozama od 12,5 i 25 mg) ili placebo (prividno liječenje) tijekom 12 tjedana.
Polish: Naloksegol jest pochodną naloksonu, znanej substancji stosowanej w celu blokowania działania opioidów.
Croatian: Naloksegol se dobiva od naloksona, dobro poznate tvari koja se koristi za onemogućavanje djelovanja opioida.
Polish: Leku Moventig nie należy stosować u osób, u których występuje niedrożność jelita (jego zatkanie) lub istnieje duże ryzyko wystąpienia niedrożności, bądź u osób z rakiem, u których istnieje duże ryzyko perforacji układu pokarmowego (pojawienia się otworu w ścianie jelita).
Croatian: Lijek Moventig ne smije se koristiti u bolesnika koji imaju opstrukciju crijeva (začepljenje crijeva) ili kod kojih postoji visok rizik od opstrukcije crijeva (začepljenja crijeva) ili kod bolesnika s rakom kod kojih postoji visok rizik od gastrointestinalne perforacije (proboja koji nastaje u stijenci crijeva).
Polish: Produkt Moventig to lek stosowany u osób dorosłych w leczeniu zaparć wywołanych stosowaniem leków przeciwbólowych zwanych opioidami.
Croatian: Moventig je lijek koji se koristi u odraslih osoba za liječenje konstipacije uzrokovane lijekovima za ublažavanje bolova zvanih opioidi.