FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Merck, Sharp & Dohme.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je Merck, Sharp & Dohme.
Portuguese: O Comité recomendou também uma redacção harmonizada noutras áreas tais como as contra-indicações, as advertências e os efeitos secundários.
Slovenian: Odbor je priporočil tudi uskladitev besedila na drugih področjih, kot so na primer kontraindikacije, opozorila in neželeni učinki.
Portuguese: Durante um procedimento descentralizado, o pedido apresentado pela empresa é avaliado por um Estado-Membro (o "Estado-Membro de referência", neste caso os Países Baixos), com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida nesse país, bem como noutros Estados-Membros (os
Slovenian: V decentraliziranem postopku predloženo vlogo družbe oceni ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nizozemska) z namenom odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo veljavno v tej državi in v vseh drugih državah članicah („zadevne države članice").
Portuguese: Porque foi revisto o Tienam?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tienam pregledano?
Portuguese: A empresa apresentou nos Países Baixos um pedido relativo a uma versão genérica do Tienam, no âmbito de um procedimento descentralizado que envolveu 16 Estados-Membros.
Slovenian: Družba je na Nizozemskem vložila vlogo za generično različico zdravila Tienam po decentraliziranem postopku, v katerega je bilo vključenih 16 držav članic.
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível em todos os Estados-Membros da UE sob o nome comercial Tienam, bem como sob outros nomes comerciais: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid e Zienam.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v vseh državah članicah EU pod tržnim imenom Tienam in pod drugimi tržnimi imeni: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid in Zienam.
Portuguese: • tratamento de bacteremia (bactérias no sangue) associada ou que se suspeita estar associada às infecções acima indicadas.
Slovenian: • zdravljenje bakteriemije (bakterije v krvi), ki je povezana ali naj bi bila povezana z navedenimi okužbami.
Portuguese: Em 18 de Maio de 2009, a agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Tienam na UE.
Slovenian: Nizozemska regulativna agencija je dne 18. maja 2009 zadevo napotila na CHMP za uskladitev dovoljenj za promet z zdravilom Tienam v EU.
Portuguese: O que é o Tienam?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tienam?
Portuguese: Em crianças, o CHMP recomendou uma dosagem harmonizada em crianças com idade superior a um ano, não tendo feito recomendações quanto à dosagem em crianças com menos de um ano de idade, devido à ausência de dados sobre este grupo etário.
Slovenian: CHMP je priporočil usklajeni odmerek za otroke, starejše od enega leta, za otroke, mlajše od enega leta, pa CHMP zaradi pomanjkanja podatkov za to starostno skupino ni dal nobenega priporočila glede odmerka.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Slovenian: 4. 2 Odmerjanje in način uporabe
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Tienam.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Tienam.
Portuguese: O CHMP retirou também a utilização de Tienam para a prevenção de infecções.
Slovenian: CHMP je odstranil tudi navedbo za uporabo zdravila Tienam pri preprečevanju okužb.
Portuguese: O CHMP harmonizou a posologia (a dose e a frequência da administração) em adultos.
Slovenian: CHMP je uskladil odmerjanje (odmerek in pogostnost odmerjanja) pri odraslih.
Portuguese: Também pode ser utilizado em doentes cujo sistema imunitário esteja enfraquecido, quando têm febre.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom zaradi povišane telesne temperature.
Portuguese: O CHMP recomendou que o Tienam não seja utilizado em algumas indicações, tais como meningite, osteomielite (infecção nos ossos) e infecção pulmonar em doentes com fibrose quística.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se zdravilo Tienam ne sme uporabljati za nekatere indikacije, kot so meningitis, osteomielitis (okužba kosti) in okužbo pljuč pri bolnikih s cistično fibrozo.
Portuguese: O Tienam é um antibiótico utilizado em infecções complicadas, geralmente em ambiente hospitalar.
Slovenian: Zdravilo Tienam je antibiotik, ki se uporablja za komplicirane okužbe, in sicer predvsem v bolnišnicah.
Portuguese: No decurso deste processo, notaram-se divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o Tienam pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos.
Slovenian: Med potekom tega postopka so bile med državami članicami opazne razlike glede uporabe zdravila Tienam, kar se je odražalo v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v Odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Tienam a nível da União Europeia (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Tienam.
Portuguese: • pneumonia grave, incluindo pneumonia adquirida em ambiente hospitalar e pneumonia associada a ventilador,
Slovenian: • huda pljučnica, vključno z bolnišnično in z ventilatorji povezano pljučnico,
Portuguese: O medicamento tem sido utilizado no tratamento de infecções pulmonares, do tracto urinário (as estruturas que transportam a urina), abdominais, da pele e do sistema reprodutor.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje okužb pljuč, sečil (organov, ki prenašajo urin), trebuha, kože in reproduktivnega sistema.
Portuguese: Quando o Tienam é absorvido pelo organismo, o componente imipenem mata as bactérias que estão a causar a infecção, enquanto o componente cilastatina bloqueia a enzima desidropeptidase no rim que normalmente degrada o imipenem.
Slovenian: Pri absorpciji zdravila Tienam v telo, imipenem uniči bakterije, ki povzročajo okužbo, medtem ko cilastatin zavira encim dehidropeptidaze v ledvicah, ki običajno razkraja imipenem.
Portuguese: • infecções intra-abdominais complicadas,
Slovenian: • zapletene intraabdominalne okužbe,
Portuguese: • infecções complicadas da pele e dos tecidos moles,
Slovenian: • zapletene okužbe kože in mehkih tkiv,
Portuguese: O Tienam contém duas substâncias activas: o imipenem, um antibiótico que pertence à família dos carbapenemes, e a cilastatina, um "inibidor da desidropeptidase".
Slovenian: Zdravilo Tienam vsebuje dve zdravilni učinkovini: imipenem, antibiotik, ki sodi v družino karbapenemov, in cilastatin, „zaviralec dehidropeptidaze".
Portuguese: • utilização na abordagem de doentes neutropénicos com febre com suspeita de se encontrar associada a infecção,
Slovenian: • uporaba pri povišani telesni temperaturi pri nevtropeničnih bolnikih pri sumu okužbe,
Portuguese: Londres, 24 Janeiro de 2008 Doc.
Slovenian: London, 24. januar 2008 Sklic dok.
Portuguese: Ref. EMEA/90155/2008
Slovenian: EMEA/90152/2008
Portuguese: Como deveriam funcionar estes medicamentos?
Slovenian: Kako naj bi zdravila delovala?
Portuguese: Isto significa que seriam similares a medicamentos biológicos já autorizados na União Europeia (UE) que contêm as mesmas substâncias activas (também conhecidos como "medicamentos de referência").
Slovenian: To pomeni, da bi naj bila podobna biološkim zdravilom, ki so že odobrena v Evropski uniji (EU) in vsebujejo isto zdravilno učinkovino (imenovanim tudi „referenčna zdravila").
Portuguese: O CHMP demora normalmente 210 dias para avaliar um novo pedido.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 210 dni za ocenjevanje nove vloge.
Portuguese: A carta da Empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Slovenian: Pismo podjetja, v katerem so EMEA obvestili o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biosimilares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Portuguese: Estes três medicamentos são soluções injectáveis que contêm 100 Unidades Internacionais de insulina por mililitro.
Slovenian: Ta tri zdravila so raztopine za injiciranje, ki vsebujejo 100 mednarodnih enot insulina na mililiter.
Portuguese: As três insulinas Marvel deveriam conter um, ou ambos, os tipos de insulina:
Slovenian: Trije „insulini Marvel" naj bi vsebovali eno ali obe vrsti insulina:
Portuguese: O CHMP demonstrou também a sua preocupação relativamente ao facto de a empresa não ter fornecido informação suficiente sobre a forma como a substância activa, ou o produto acabado, são produzidos e os processos utilizados para os produzir não terem sido validados.
Slovenian: CHMP je imel tudi zadržke v zvezi z dejstvom, da podjetje ni posredovalo dovolj informacij o tem, kako se zdravilna učinkovina ali končni izdelek proizvaja, ter da procesi, ki se uporabljajo za njuno proizvodnjo, niso validirani.
Portuguese: Estes medicamentos conteriam insulina em duas formas diferentes: uma forma solúvel que actua rapidamente (30 minutos após a injecção), e uma forma "isofano", que é absorvida mais lentamente e proporciona uma acção mais prolongada.
Slovenian: Zdravila bi vsebovala insulin v dveh različnih oblikah: v topni obliki, ki učinkuje hitro (v 30 minutah po injiciranju), ter v „izofani" obliki, ki se absorbira počasneje ter posledično zagotavlja daljše trajanje učinkovanja.
Portuguese: O CHMP formulara uma lista de perguntas às quais a empresa não tinha ainda respondido.
Slovenian: CHMP je pripravil seznam vprašanj, na katera naj bi podjetje odgovorilo, vendar tega do sedaj še ni storilo.
Portuguese: Os medicamentes de referência para estas insulinas seriam o Humulin S, o Humulin I e o Humulin M3.
Slovenian: Referenčna zdravila za te insuline bi naj bila Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120), que é enviada à empresa.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje podjetju.
Portuguese: Estarão disponíveis em frascos ou cartuchos para utilização em canetas de injecção.
Slovenian: Na voljo naj bi bila v vialah ali vložkih, namenjenih za uporabo kot injekcijski peresniki.
Portuguese: Quais eram as questões consideradas principais pelo CHMP?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP?
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode, antes de emitir um parecer, colocar qualquer outra questão (no dia 180) à empresa.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
Portuguese: Qual a utilização prevista para estes medicamentos?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravila uporabljala?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o efeito dos medicamentos nos níveis de uma substância no sangue designada por hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual dá uma indicação sobre o controlo dos níveis de glucose no sangue.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil vpliv zdravil na raven snovi, imenovane glikoziliran hemoglobin (HbA1c), v krvi, ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi nadzorovana.
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih izda dovoljenje.
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar o pedido?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi podjetja za umik vloge?
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob umiku vloge?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido junto ao CHMP?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi ?
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): insulina humana
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): humani insulin
Portuguese: A empresa apresentou dados de ensaios concebidos para demonstrar que as insulinas Marvel eram comparáveis aos medicamentos de referência em modelos experimentais e nos seres humanos.
Slovenian: Podjetje je predložilo podatke iz študij, zasnovanih z namenom, da bi dokazali, da so insulini Marvel primerljivi z referenčnimi zdravili, in sicer tako na eksperimentalnih modelih kot pri ljudeh.
Portuguese: A utilização destes medicamentos estava prevista no tratamento de doentes com diabetes que necessitem de insulina para manter os níveis de sangue dentro dos parâmetros normais, e para controlar a diabetes em doentes com diagnóstico recente e mulheres grávidas.
Slovenian: Zdravila naj bi se uporabljala za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za vzdrževanje koncentracije sladkorja v krvi v normalnem območju, ter za nadzor sladkorne bolezni pri nanovo diagnosticiranih bolnikih in nosečnicah.
Portuguese: A Empresa informou o CHMP de que não existem actualmente ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com as insulinas Marvel.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da klinična preizkušanja ali programi sočutne uporabe insulinov Marvel trenutno ne potekajo.
Portuguese: O principal motivo de preocupação do CHMP era que a comparabilidade das insulinas Marvel e das insulinas Humulin não tinha sido demonstrada.
Slovenian: Glavni zadržki CHMP so bili povezani dejstvom, da primerljivost insulinov Marvel in insulinov Humulin ni bila dokazana.
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose (açúcar) no sangue.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne koncentracije sladkorja v krvi.
Portuguese: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% de insulina solúvel e 70% de insulina "isofano".
Slovenian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % topnega insulina in 70 % insulina izofana.
Portuguese: Os ensaios em voluntários saudáveis não demonstraram que as Insulinas Marvel tinham o mesmo efeito na redução dos níveis de açúcar no sangue que as insulinas Humulin, e o ensaio principal demonstrou uma tendência em benefício do Humulin.
Slovenian: Raziskave z zdravimi prostovoljci niso dokazale, da bi imeli insulini Marvel enak vpliv na zniževanje ravni sladkorja v krvi kot insulini Humulin, glavna raziskava pa je izkazala trend v prid insulinov Humulin.
Portuguese: Apresentou também os resultados de um ensaio principal envolvendo 526 doentes com diabetes que receberam as insulinas Marvel ou as insulinas Humulin, por um período de até 12 meses.
Slovenian: Podjetje je poleg tega predložilo rezultate ene glavne študije s 526 bolniki s sladkorno boleznijo, ki so do 12 mesecev prejemali ali insuline Marvel ali insuline Humulin.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de ensaios efectuados em 24 voluntários saudáveis para observar os efeitos das insulinas Marvel nos níveis de açúcar no sangue, por comparação com as insulinas Humulin.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate študij, izvedenih s 24 zdravimi prostovoljci, v katerih so preučevali učinek insulinov Marvel na raven sladkorja v krvi v primerjavi z insulini Humulin.
Portuguese: • Insulin Human Rapid Marvel: insulina solúvel,
Slovenian: • Insulin Human Rapid Marvel: insulin izofan,
Portuguese: A insulina é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir insulina.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, humani insulin, se proizvaja po metodi, imenovani „tehnologija rekombinantne DNA": proizvaja ga bakterija, ki je prejela gen (DNA), s pomočjo katerega tvori insulin.
Portuguese: Qual era a recomendação do CHMP no momento da retirada?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat mnenje CHMP?
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no 120º dia de avaliação quando a Empresa o retirou.
Slovenian: Podjetje je vlogo umaknilo na 120. dan postopka.
Portuguese: Em 20 de Dezembro de 2007, a Marvel LifeSciences Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para os medicamentos Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel, indicados para o tratamento da diabetes mellitus.
Slovenian: Podjetje Marvel LifeSciences Ltd. je dne 20. decembra 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vloge za izdajo dovoljenj za promet z zdravili Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel in Insulin Human 30/70 Mix Marvel, namenjenimi za zdravljenje sladkorne bolezni.
Portuguese: Assim, no momento da retirada, o CHMP considerava que o Insulin Human Rapid Marvel, o Insulin Human Long Marvel e o Insulin Human 30/70 Mix Marvel não poderiam ser considerados como biosimilares aos medicamentos de referência Humulin S, Humulin I e Humulin M3.
Slovenian: CHMP je bil zato v času umika mnenja, da zdravil Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel in Insulin Human 30/70 Mix Marvel ni mogoče obravnavati kot podobna referenčnim zdravilom Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravila INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Insulin Human Rapid Marvel, o Insulin Human Long Marvel ou o Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravil Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel in Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Portuguese: O Insulin Human Rapid Marvel, o Insulin Human Long Marvel e o Insulin Human 30/70 Mix Marvel são insulinas de substituição que contêm uma substância activa idêntica à insulina produzida pelo pâncreas.
Slovenian: Zdravila Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel in Insulin Human 30/70 Mix Marvel so nadomestni insulini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, enako insulinu, ki ga tvori trebušna slinavka.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, o CHMP apresentava algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Insulin Human Rapid Marvel, o Insulin Human Long Marvel e o Insulin Human 30/70 Mix Marvel não podiam ser aprovados no tratamento da diabetes mellitus.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je imel CHMP določene zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravila Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel in Insulin Human 30/70 Mix Marvel ni mogoče odobriti dovoljenja za zdravljenje sladkorne bolezni.
Portuguese: O que são o Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Slovenian: Kaj so zdravila Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel in Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Portuguese: O Insulin Human Rapid Marvel, o Insulin Human Long Marvel e o Insulin Human 30/70 Mix Marvel deveriam ser medicamentos biosimilares.
Slovenian: Zdravila Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel in Insulin Human 30/70 Mix Marvel naj bi bila „podobna biološka" zdravila.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 5 de Outubro de 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 5. oktobra 2010.
Portuguese: Página 2/2
Slovenian: str. 2/2
Portuguese: A Sanofi-aventis S.p.A.
Slovenian: Družba Sanofi-aventis S.p.A.
Portuguese: a autorização fosse reconhecida na Alemanha, Bulgária, França, Irlanda e Itália (os "Estados-Membros envolvidos").
Slovenian: Družba je želela, da bi bilo dovoljenje za promet z zdravilom priznano v Bolgariji, Nemčiji, Franciji, na Irskem in v Italiji (v „zadevnih državah članicah").
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE com a última redacção que lhe foi dada
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Portuguese: Daniela Melchiorri (Itália)
Slovenian: Daniela Melchiorri (Italija)
Portuguese: Kristina Dunder (Suécia)
Slovenian: Kristina Dunder (Švedska)
Portuguese: Data de início do procedimento:
Slovenian: Datum začetka postopka:
Portuguese: Relator:
Slovenian: Poročevalka:
Portuguese: É utilizado para reduzir o risco de fracturas (na anca e na coluna vertebral).
Slovenian: Uporablja se za zmanjšanje tveganja zlomov (kolkov in hrbtenice).
Portuguese: 24 de Junho de 2010
Slovenian: 24. junij 2010
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 29 de Abril de 2010, a agência reguladora dos medicamentos da Suécia remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je švedski regulatorni organ za zdravila dne 29. aprila 2010 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Portuguese: Consiste em comprimidos que contêm 35 mg de risedronato de sódio, em conjunto com saquetas de granulado efervescente que contêm 1000 mg de cálcio, na forma de carbonato de cálcio, e 880 UI de colecalciferol.
Slovenian: Sestavljeno je iz tablet, ki vsebujejo 35 mg natrijevega risedronata, skupaj z vrečicami šumečih zrnc, ki vsebujejo 1000 mg kalcija v obliki kalcijevega karbonata in 880 i.e. kolekalciferola.
Portuguese: Co-relator:
Slovenian: Soporočevalka:
Portuguese: 20 de Maio de 2010
Slovenian: 20. maj 2010
Portuguese: 5 de Outubro de 2010
Slovenian: 5. oktober 2010
Portuguese: O bloqueio da acção destas células conduz a uma redução na perda de osso.
Slovenian: Zaviranje delovanja teh celic vodi do manjše izgube kostne mase.
Portuguese: Por que foi revisto o Norsed Combi D?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Norsed Combi D pregledano?
Portuguese: Os fundamentos do procedimento foram as preocupações sobre as evidências fornecidas relativas à eficácia deste medicamento combinado, a validade das reivindicações de que esta forma de associação das substâncias activas traz benefícios aos doentes em comparação com as substâncias activas individuais e a validade das reivindicações de que o medicamento melhora a adesão ao tratamento (a capacidade dos doentes cumprirem o tratamento).
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki glede dokazov o učinkovitosti tega kombiniranega zdravila, veljavnosti trditev, da ta način kombiniranja zdravilnih učinkovin bolnikom koristi bolj kot posamezne zdravilne učinkovine, ter veljavnosti trditev, da zdravilo izboljšuje vztrajanje bolnikov pri zdravljenju.
Portuguese: apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Norsed Combi D com base na autorização inicial concedida pela Suécia em 3 de Outubro de 2006.
Slovenian: je predložila zdravilo Norsed Combi D v postopek medsebojnega priznavanja na podlagi začetnega dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno na Švedskem dne 3. oktobra 2006.
Portuguese: O que é o Norsed Combi D?
Slovenian: Kaj je zdravilo Norsed Combi D?