FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Polish: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugalia
French: Métabolisme et biotransformation
Polish: Metabolizm i biotransformacja
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, <LE(LES) DEMANDEUR(S)> LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES ET DE LA NORVEGE ET DE L'ISLANDE
Polish: WYKAZ NAZW, <POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, <WNIOSKODAWCA(Y)>, <PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH ORAZ W NORWEGII I ISLANDII
French: La biodisponibilité orale moyenne du tacrolimus est comprise entre 20 % et 25 %.
Polish: Średni zakres dostępności biologicznej podanego doustnie takrolimusu wynosi 20% do 25%.
French: Sur la base de ces données, l'efficacité du tacrolimus semble bien établie.
Polish: W oparciu o dane skuteczność takrolimusu wydaje się być dobrze udokumentowana.
French: La plupart des données en faveur de cette indication sont bien entendu de nature rétrospective.
Polish: Większość danych na poparcie tego stwierdzenia jest, jak się można było spodziewać, danymi retrospektywnymi.
French: 2600 Glostrup Danemark
Polish: 2600 Glostrup Dania
French: Infections et infestations
Polish: Zakażenia i infestacja
French: Classe pharmacothérapeutique : Macrolide immunosuppresseur, code ATC : L04A A05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: makrolidowy lek immunosupresyjny, kod ATC: L04A A05
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par ordre décroissant de fréquence d'apparition : très fréquent (>1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100); rare (> 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000, y compris cas isolés).
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej w porządku malejącej częstości występowania: bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1000, <1/100); rzadko (>1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia).
French: Cette approche était réservée aux patients ne présentant pas de dysfonctionnement d'organes (par exemple, insuffisance rénale).
Polish: Ten schemat stosowano u pacjentów, u których nie stwierdzano niewydolności narządów (np. niewydolności nerek).
French: Chez des sujets sains, la demi-vie moyenne dans le sang total est d'environ 43 heures.
Polish: U zdrowych osób średni okres półtrwania w pełnej krwi wynosi około 43 godzin.
French: Le compte rendu annuel de l'ISHLT apporte donc des informations importantes sur l'utilisation de la transplantation cardiaque chez les enfants.
Polish: Sprawozdanie roczne ISHLT stanowi zatem źródło cennych informacji na temat transplantacji serca u dzieci.
French: Les données actuellement disponibles ne montrent pas la nécessité d'adapter la posologie chez les patients âgés.
Polish: Obecnie brak jest danych wskazujących na konieczność dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
French: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irlande
Polish: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irlandia
French: Après votre transplantation d'organe (par exemple foie, rein ou cœur), votre système immunitaire va essayer de rejeter le nouvel organe.
Polish: Po przeszczepieniu narządów (np. wątroby, nerki lub serca) system immunologiczny próbuje odrzucić nowy narząd.
French: Considérant que
Polish: Zważyszy, że
French: Les immunosuppresseurs peuvent affecter la réponse à la vaccination et peuvent rendre une vaccination pendant le traitement par tacrolimus moins efficace.
Polish: Leki immunosupresyjne mogą wpływać na odpowiedź na szczepionki, dlatego szczepienia podczas leczenia takrolimusem mogą być mniej skuteczne.
French: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italie
Polish: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Włochy
French: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grèce
Polish: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grecja
French: Chez certains patients, le tacrolimus semble être absorbé de manière continue sur une période prolongée, conduisant à un profil d'absorption relativement plat.
Polish: Wydaje się, że u niektórych pacjentów takrolimus jest wchłaniany w sposób ciągły przez dłuższy czas, co daje stosunkowo płaski profil wchłaniania.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du Comité,
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego, etykieta i ulotka dla pacjenta proponowana przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu została poddana ocenie w oparciu o przedstawioną dokumentację oraz ocenę naukową wydaną przez Komitet.
French: Les conséquences de l'immunosuppression à long terme, à savoir infections et formation de tumeurs, sont susceptibles d'augmenter dans le temps, mais cette question n'a pas été traitée.
Polish: Skutki długotrwałego leczenia immunosupresyjnego, infekcje oraz powstanie guzów, mogą nasilać się z czasem, ale kwestia ta nie była rozpatrywana.
French: Rapport bénéfice/risque
Polish: Stosunek ryzyka do korzyści
French: Cette question devrait faire l'objet d'une demande de suivi d'étude.
Polish: Problem ten należy poddać pod dyskusję w kolejnym wniosku.
French: Hypersensibilité au tacrolimus ou à d'autres macrolides.
Polish: Nadwrażliwość na takrolimus lub inne makrolidy.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU/DE(S) RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
French: • la saisine était destinée à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit,
Polish: • przedmiotem wniosku kierującego była harmonizacja charakterystyk produktu leczniczego,
French: Comme tous les médicaments, <Nom (de fantaisie) du médicament> est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Polish: Jak każdy lek, <Nazwa (własna) produktu> może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: La plupart des effets indésirables indiqués ci-dessous sont réversibles et/ou répondent à une réduction de la posologie.
Polish: Wiele z niepożądanych działań leku wymienionych poniżej jest odwracalna i (lub) ustępuje po zmniejszeniu dawki.
French: Les gélules doivent être prises immédiatement après avoir été sorties de la plaquette thermoformée.
Polish: Kapsułki należy przyjmować natychmiast po wyjęciu z blistra.
French: Comme avec d'autres agents immunosuppresseurs puissants, le risque de cancer secondaire est inconnu (voir rubrique 4.8).
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków immunosupresyjnych nie jest znane ryzyko wystąpienia nowotworu wtórnego (patrz punkt 4.8).
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués doit être évitée.
Polish: Należy unikać stosowania szczepionek zawierających żywe, inaktywowane drobnoustroje.
French: Des effets sévères ont été rapportés, notamment des réactions allergiques et anaphylactiques.
Polish: Obserwowano występowanie ciężkich działań niepożądanych, np. reakcje alergiczne i anafilaktyczne.
French: Il a été observé une diminution de la viabilité, de la croissance et du poids de naissance de la descendance.
Polish: Zmniejszeniu uległa też masa urodzeniowa, przeżywalność i wielkość potomstwa.
French: Les incohérences entre la section 4.6 (Grossesse et allaitement) et la section 5.3 (Données de sécurité précliniques) ont été corrigées et des informations complémentaires sur la fertilité masculine ont été ajoutées.
Polish: Poprawiono nieścisłości pomiędzy punktem 4.6 (Ciąża i laktacja) oraz 5.3 (Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa) i dodano więcej informacji na temat płodności mężczyzn.
French: Durée du traitement
Polish: Czas terapii
French: Par conséquent, votre organisme ne sera pas aussi efficace que d'habitude pour lutter contre les infections.
Polish: W efekcie organizm nie jest odporny na tyle, by zwalczać zakażenia.
French: En général, les doses nécessaires chez l'enfant sont 1,5 à 2 fois plus élevées que chez l'adulte pour obtenir des concentrations sanguines similaires.
Polish: Na ogół dzieciom należy podawać dawki 1½-2 większe niż dawki stosowane u dorosłych w celu osiągnięcia zbliżonych stężeń we krwi.
French: Les études chez l'animal ont montré que le tacrolimus pouvait potentiellement diminuer la clairance et prolonger la demi-vie du pentobarbital et de l'antipyrine.
Polish: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wykazały, że takrolimus może zmniejszać klirens i zwiększać okres półtrwania pentobarbitalu i antypiryny.
French: Etant donné la nécessité d'un traitement, le tacrolimus peut être envisagé chez la femme enceinte s'il n'existe pas d'alternative plus sûre et si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Polish: W związku z koniecznością podjęcia leczenia można rozważyć stosowanie takrolimusu u kobiet w ciąży w przypadku braku bezpieczniejszych leków oraz wówczas, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
French: Le profil des effets indésirables liés aux traitements immunosuppresseurs est souvent difficile à établir en raison de la pathologie sous-jacente et de l'utilisation concomitante de nombreux autres médicaments.
Polish: Ustalenie profilu działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków immunosupresyjnych jest często trudne ze względu na zasadniczą chorobę i równoczesne stosowanie wielu leków.
French: En cas de substitution par <Nom (de fantaisie) du médicament>, le traitement doit débuter à la dose orale initiale recommandée pour l'immunosuppression primaire.
Polish: W przypadku zmiany na stosowanie produktu <Nazwa (własna) produktu>, leczenie należy rozpocząć od doustnej dawki początkowej zalecanej w immunosupresji podstawowej.
French: Par conséquent, les patients à haut risque, notamment les jeunes enfants et les patients recevant une immunosuppression importante, doivent être surveillés par des méthodes telles que l'échocardiographie ou ECG avant et après la transplantation (par exemple, le premier examen à 3 mois, puis à 9-12 mois).
Polish: Dlatego zaleca się monitorowanie stanu klinicznego szczególnie zagrożonych pacjentów, zwłaszcza małych dzieci i pacjentów ze znacznym stopniem immunosupresji, za pomocą badań echokardiograficznych lub EKG przed i po zabiegu przeszczepienia (np. początkowo po trzech miesiącach, a następnie po 9-12 miesiącach).
French: Au total, chez 34 patients la ciclosporine a été substituée par le tacrolimus, alors que 6 patients seulement traités par tacrolimus ont dû recevoir un autre traitement (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
Polish: Ogółem 34 pacjentów przestawiono z leczenia cyklosporyną na stosowanie takrolimusu, podczas gdy zaledwie u 6 pacjentów otrzymujących takrolimus konieczne było zastosowanie innego leczenia (Bechstein i wsp., Transplantation 2004; 77:1221).
French: Comme le montrent les données publiées et le compte rendu annuel de l'ISHLT, le tacrolimus peut remplacer la ciclosporine en immunosuppression primaire.
Polish: Jak pokazują opublikowane dane oraz sprawozdanie roczne ISHLT, takrolimus może być stosowany zamiast cyklosporyny w terapii immunosupresyjnej pierwszego rzutu.
French: La plupart de ces cas étaient réversibles, survenant principalement chez des enfants présentant des concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus beaucoup plus élevées que les taux maximum recommandés.
Polish: W większości przypadków zmiany te były przemijające i występowały głównie u dzieci z o wiele większymi minimalnymi stężeniami takrolimusu we krwi niż zalecane stężenia maksymalne.
French: Il convient de remarquer la propension probablement plus importante du tacrolimus et de la ciclosporine à entraîner une intolérance au glucose et un diabète sucré déclaré sur le plan clinique.
Polish: Warto zwrócić uwagę na większą tendencję takrolimusu i cyklosporyny do wywoływania nietolerancji glukozy oraz klinicznej manifestacji cukrzycy.
French: - Si vous devez recevoir une vaccination, veuillez en parler auparavant à votre médecin.
Polish: - jeżeli zachodzi konieczność szczepienia, należy wcześniej poinformować lekarza.
French: Le tacrolimus peut allonger l'espace QT mais actuellement il n'a pas été mis en évidence qu'il favorise la survenue de torsades de pointe.
Polish: Takrolimus może wydłużać odcinek QT ale w chwili obecnej brak wyraźnych dowodów, że powoduje częstoskurcz komorowy typu Torsades de Pointes.
French: Cependant, lorsqu'une nouvelle transplantation ou un décès est une issue probable, ces indications sont utilisées de manière plus libre.
Polish: Jednakże w przypadku, gdy ponowna transplantacja lub zgon mogą stanowić potencjalny skutek, pojawia się bardziej liberalne nastawienie do wskazań do stosowania leku.
French: En général, les gélules doivent être prises à jeun ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas pour permettre une absorption maximale (voir rubrique 5.2).
Polish: W celu uzyskania maksymalnego wchłaniania kapsułki należy przyjmować na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed lub 2 do 3 godzin po posiłku (patrz punkt 5.2).
French: Informations importantes concernant certains composants de <Nom (de fantaisie) du médicament> - <Nom (de fantaisie) du médicament> contient de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée qui peut, chez un petit nombre de patients, provoquer une réaction allergique sévère.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku <Nazwa (własna) produktu> - <Nazwa (własna) produktu> zawiera polioksyetylowany uwodorniony olej rycynowy, który może, u niewielkiej liczby pacjentów, powodować ciężkie reakcje alergiczne.
French: Il vous conseillera sur la conduite à tenir.
Polish: Lekarz zaleci najlepszy sposób postępowania.
French: Le traitement par <Nom (de fantaisie) du médicament> nécessite une surveillance étroite par un personnel médical disposant des compétences et des équipements nécessaires.
Polish: Leczenie produktem <Nazwa (własna) produktu> wymaga starannego monitorowania przez odpowiednio wyszkolony i wyposażony personel.
French: Des diminutions de l'AUC (27 %) et de la Cmax (50 %) ainsi qu'une augmentation du tmax (173 %) sont observées dans le sang total.
Polish: Wyraźnie zmniejszyła się wartość AUC (27%) i Cmax (50%) oraz zwiększył się tmax (173%) w pełnej krwi.
French: En cas d'apparition de signes de toxicité (par exemple en cas d'effets indésirables marqués - voir rubrique 4.8), il peut être nécessaire de réduire la dose de <Nom (de fantaisie) du médicament>.
Polish: W razie stwierdzenia objawów działania toksycznego (np. nasilenie działań niepożądanych - patrz punkt 4.8), może być konieczne zmniejszenie dawki produktu <Nazwa (własna) produktu>.
French: D'après la documentation fournie par le TAMM et en se fondant sur la discussion scientifique au sein du Comité, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de Prograf et des noms associés est favorable pour une utilisation relative à :
Polish: W oparciu o dokumenty przedstawione przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz dyskusje naukowe wewnątrz Komitetu, CPMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Prograf oraz preparatów o nazwach pokrewnych jest zadowalający odnośnie do stosowania preparatu w następujących przypadkach:
French: Moins de 1 % du tacrolimus est retrouvé sous forme inchangée dans les urines et les fèces, indiquant que le tacrolimus est presque totalement métabolisé avant d'être éliminé principalement par voie biliaire.
Polish: Mniej niż 1% niezmienionego takrolimusu wykrywano w moczu i kale, co wskazuje, że takrolimus jest nieomal całkowicie metabolizowany przed wydaleniem z żółcią, która jest główną drogą eliminacji.
French: Excrétion Après administration intraveineuse et orale de tacrolimus marqué au 14C, la plupart de la radioactivité est éliminée dans les fèces.
Polish: Wydalanie Po podaniu dożylnym i doustnym takrolimusu znakowanego 14C większość substancji radioaktywnej została wydalona z kałem.
French: Des diminutions de l'AUC (2 à 12 %) et de la Cmax (15 à 38 %) et une augmentation du tmax (38 à 80 %) ont été observées sur sang total.
Polish: Wyraźnie zmniejszyła się wartość AUC (2-12%) i Cmax (15-38%) oraz zwiększył się tmax (38-80%) w pełnej krwi.
French: Actuellement, en pratique clinique, le suivi des concentrations sur sang total est effectué par des méthodes d'immunodosage.
Polish: W obecnej praktyce klinicznej stężenia w pełnej krwi oznacza się z użyciem metod immunologicznych.
French: Seules des descriptions anecdotiques de patients isolés ou de petits nombres de patients présentant des indications diverses de transplantation d'organe ont été fournies.
Polish: Przytaczano jedynie historie pojedynczych pacjentów lub niewielkich grup pacjentów, podając różnice we wskazaniach przy przeszczepach organów.
French: L'efficacité du tacrolimus dans la transplantation rénale a été examinée dans plusieurs études et pour différents schémas posologiques ; il peut aujourd'hui être considéré comme une option de traitement bien établie, aussi bien en immunosuppression primaire que comme traitement de rattrapage.
Polish: Skuteczność takrolimusu w transplantacji nerek poddano ocenie w kilku badaniach oraz przy różnych schematach leczenia, które obecnie można uznać za przyjęte opcje leczenia, zarówno w przypadku terapii immunosupresyjnej pierwszego rzutu, jak i terapii ratunkowej.
French: Dans des études prospectives publiées, le tacrolimus a été étudié en immunosuppression primaire chez près de 175 patients transplantés pulmonaires, 475 patients transplantés pancréatiques et 630 patients transplantés intestinaux.
Polish: W opublikowanych badaniach prospektywnych takrolimus stosowano w pierwotnej immunosupresji u około 175 pacjentów po przeszczepieniu płuca, 475 pacjentów po przeszczepieniu trzustki i 630 pacjentów po przeszczepieniu jelita.
French: Royaume-Uni
Polish: Förenade Kungariket
French: En pratique, le traitement par <Nom (de fantaisie) du médicament> doit être instauré 12-24 heures après l'arrêt de la ciclosporine.
Polish: W praktyce leczenie produktem <Nazwa (własna) produktu> rozpoczyna się od 12 do 24 godzin po odstawieniu cyklosporyny.
French: Le traitement doit débuter dans les 5 jours suivant la transplantation, dès que l'état du patient est stabilisé.
Polish: Podawanie leku należy rozpocząć w ciągu 5 dni od zakończenia zabiegu chirurgicznego, niezwłocznie po ustabilizowaniu stanu klinicznego pacjenta.
French: Transplantation cardiaque chez les adultes :
Polish: Transplantacja serca u dorosłych:
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Au niveau moléculaire, les effets du tacrolimus semblent être induits par la liaison à une protéine cytosolique (FKBP12) responsable de l'accumulation intracellulaire du produit.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Wydaje się, że na poziomie molekularnym w działaniu takrolimusu pośredniczy wiązanie z białkiem cytozolu (FKPB12), odpowiedzialne za wewnątrzkomórkową kumulację leku.
French: Autres allogreffes (poumon, pancréas et intestins)
Polish: Inne przeszczepy (płuca, trzustka i jelita)
French: Vous recevrez <Nom (de fantaisie) du médicament> sous forme de perfusion continue sur 24 heures et jamais en injection rapide.
Polish: Lek <Nazwa (własna) produktu> będzie podawany w postaci ciągłego wlewu dożylnego, trwającego 24 godziny, nigdy jako szybkie wstrzyknięcie dożylne.
French: Afin d'aider à l'optimisation de la posologie, plusieurs techniques d'immunoanalyse sont disponibles pour déterminer les concentrations de tacrolimus dans le sang total et parmi elles, la méthode enzymatique d'immunodosage semi-automatisée sur microparticules (MEIA).
Polish: Jako pomoc w ocenie optymalnego dawkowania dostępnych jest kilka metod immunologicznych do oznaczenia stężenia takrolimusu w pełnej krwi, w tym półautomatyczny mikrocząsteczkowy test immunoenzymatyczny (ang. MEIA).
French: La base de données de sécurité du tacrolimus contient des informations fragmentaires et incertaines.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa takrolimusu są niepełne i niesprawdzone.
French: A l'état d'équilibre, le volume de distribution déterminé à partir des concentrations plasmatiques est d'environ 1 300 l (sujets sains).
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym obliczona na podstawie stężenia w osoczu wynosi około 1300 litrów (u zdrowych osób).
French: Adaptation posologique pendant la période post-transplantation chez les adultes et les enfants En général, la posologie de <Nom (de fantaisie) du médicament> est réduite pendant la période posttransplantation.
Polish: Dostosowanie dawki w okresie po przeszczepieniu u dorosłych i dzieci Zazwyczaj dawki produktu <Nazwa (własna) produktu> zmniejsza się w okresie po przeszczepieniu.
French: Des interactions cliniquement significatives ont également été rapportées avec le phénobarbital.
Polish: Informowano o istotnych klinicznie interakcjach z fenobarbitalem.
French: Cela est confirmé par le fait que les patients ayant eu recours à un traitement de rattrapage sont plus fréquemment passés de la ciclosporine au tacrolimus que l'inverse.
Polish: Twierdzenie to znalazło swoje potwierdzenie u wielu pacjentów, w przypadku których w terapii ratunkowej częściej dochodziło do zamiany cyklosporyny na takrolimus, niż odwrotnie.
French: Plusieurs révisions du RCP ont été effectuées, en particulier en matière d'indications thérapeutiques (4.1) et dans la section relative à la posologie et au mode d'administration (4.2).
Polish: Do Charakterystyki produktu leczniczego wprowadzono kilka zmian, w szczególności dotyczących wskazań klinicznych (4.1) oraz do punktu dotyczącego dawkowania i metod podawania (4.2).
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III de l'avis du CHMP sur Prograf et noms associés (voir l'annexe I).
Polish: CHMP zalecił dodanie zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego Charakterystyka produktu leczniczego, etykieta oraz ulotka dla pacjenta zostały zawarte w Aneksie III do opinii CHMP dla preparatu Prograf i preparatów o nazwach pokrewnych (zob.
French: Les données de l'ISHLT (The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation) confirment les résultats de l'étude de base du TAMM menée dans le cadre de la transplantation cardiaque primaire, ainsi que les résultats d'une série de petites études ouvertes monocentriques, randomisées et non randomisées.
Polish: Dane pochodzące z „Rejestru Międzynarodowego Towarzystwa Transplantacji Serca i Płuc" (ISHLT) potwierdzają wyniki z badania podstawowego podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w przypadku transplantacji serca w pierwszym rzucie oraz wyniki kilku mniejszych, jednoośrodkowych, otwartych badań randomizowanych/nierandomizowanych.
French: Dans le cadre du traitement du rejet aigu, il a été démontré que le schéma thérapeutique comportant du tacrolimus apporte soit une amélioration significative dans la classification histologique du rejet (par biopsie endomyocardique), soit une résolution du rejet.
Polish: W leczeniu ostrego odrzucenia przeszczepu wykazano, że schemat leczenia z podaniem takrolimusu przyczynia się do znacznej poprawy klasyfikacji odrzucenia w histologicznej biopsji serca lub eliminacji odrzucenia.
French: La solution doit être administrée en perfusion intraveineuse seulement après avoir été diluée dans une solution appropriée (voir rubrique 6.6).
Polish: Koncentrat należy stosować do wlewów dożylnych wyłącznie po uprzednim rozcieńczeniu w odpowiednim rozpuszczalniku (patrz punkt 6.6).