FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance kisebb, mint 30 ml/perc) a stroncium-ranelát alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi Strontium renalate mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (eliminazzjoni tal-kreatinina inqas minn 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Hungarian: In vitro a stroncium-ranelát:
Maltese: Mediċini oħra u PROTELOS:
Hungarian: Vénás thromboembolia A III. fázisú, placebo-kontrollos vizsgálatokban a stroncium-ranelát kezelés során emelkedett a vénás thromboembolia (VTE), többek között a tüdőembólia, éves incidenciája (lásd 4.8 pont).
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo, il-kura bi strontium ranelate kienet assoċjata ma' żieda fl-inċidenza annwali ta' tromboemboliżmu tal-vini (VTE), inkluż emboliżmu fil-pulmun (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Mindazonáltal a szuszpenziót ajánlott közvetlenül elkészítés után meginni (lásd 4.2).
Maltese: Madankollu huwa rrakkommandat li s-sospensjoni tinxtorob immedjatamet wara li titħejja (ara sezzjoni 4.2) 6.4
Hungarian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Lengyelország
Maltese: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Il-Polonja
Hungarian: Mannit (E 421)
Maltese: Mannitol (E421)
Hungarian: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
Maltese: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004
Hungarian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franciaország Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franza Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Aszpartám (E 951) Maltodextrin
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Aspartame (E951) Maltodextrin
Hungarian: A PROTELOS aszpartámot (E951) tartalmaz:
Maltese: PROTELOS fih aspartame (E951):
Hungarian: placebo (95%CI), p-érték
Maltese: PROTELOS Tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
Hungarian: Gyakori myocardialis infarctus
Maltese: Infart mijokardijaku
Hungarian: 1. táblázat: A csigolyatörés incidenciája és a relatív kockázat csökkenése
Maltese: Tabella 1: L-inċidenza ta' pazjenti bi ksur fis-sinsla u t-tnaqqis fir-riskju relattiv Studju
Hungarian: EU/1/04/288/006 100 tasak
Maltese: EU/1/04/288/006 100 qartas
Hungarian: fázisú klinikai vizsgálatok során valószínűleg a stroncium-ranelát kezelés eredményeként a következő mellékhatásokat észlelték (gyakoriság versus placebo), melyeket az alábbi besorolás szerint sorolunk fel: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: III huma dawn li ġejjin bl-użu ta' din il-konvenzjoni (frekwenza versus plaċebo): komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1,10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Myocardialis infarctus Összesített, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban a posztmenopauzás osteoporosisban szenvedő betegeknél a myocardialis infarctus előfordulásának statisztikailag szignifikáns növekedése volt megfigyelhető a placebo-csoporthoz képest (1,7% versus 1,1%), a relatív kockázat 1,6 (95% CI = [1,07-2,38]).
Maltese: Fi studji kkontrollati bi plaċebo randomizzati miġburin ta' pazjenti b'osteoporożi ta' wara l-menopawża, ġiet osservata żieda sinifikanti ta' infart mijokardijaku f'pazjenti kkurati bi strontium ranelate meta mqabbla ma' dawk fuq plaċebo (1.7% kontra 1.1 %), b'riskju relattiv ta' 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Hungarian: A következő szerekkel adták együtt: nem szteroid gyulladásgátlók (pl. acetilszalicilsav), anilid-származékok (pl. paracetamol), H2-receptor blokkolók és protonpumpa-gátlók, diuretikumok, digoxin és szívglikozidok, szerves nitrátok és más szívbetegségben használatos vazodilatátorok, kalciumcsatorna-gátlók, béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin II antagonisták, szelektív béta2-receptor agonisták, orális véralvadásgátlók, thrombocytaaggregáció-gátlók, sztatinok, fibrátok és benzodiazepin-származékok.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu: sustanzi antiinflammatorji mhux sterojdi (inkluż acetylsalicylic acid), anilides (bħal paracetamol), mediċini li jimblukkaw ir-riċetturi H2 u l-pompa protonika, dijuretiċi, digoxin u glikosidi tal-qalb, nitrati organiċi u mediċini oħra li jwessgħu lvini f'mard tal-qalb, imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju, imblokkaturi beta, mediċini li jimpedixxu l-ACE, mediċini li jaħdmu kontra l-angiotensin II, mediċini li jgħinu selettivament il-beta-2 adrenoriċetturi, antikoagulanti li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jimpedixxu t-twaħħil tal-plejtlits, statins, fibrates u derivattivi tal-benzodiazepines.
Hungarian: BMD, mint fő hatásossági kritérium statisztikailag szignifikáns növekedését tapasztalták (E (SE) = 5,32% (0,75); 95%-os CI = [3,86; 6,79]; p <0,001), hasonlóan a posztmenopauzában lévő nők részvételével végzett, a csonttörést megelőző fázis III vizsgálat során megfigyeltekhez.
Maltese: Fuq 12-il xahar, ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fil-BMD lumbari medju, il-kriterji medji tal-effikaċja (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0.001), simili għal dik osservata fl-istudji ta' fażi
Hungarian: EU/1/04/288/005 84 tasak (3x28)
Maltese: EU/1/04/288/005 84 qartas
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére - A csontstruktúrára és mineralizációra ható egyéb szerek, ATC kód: M05BX03
Maltese: Mediċini għall-kura ta' mard fl-għadam- Mediċini oħrajn li jaħdmu fuq l-istruttura u l-mineralizzazzjoni tal-għadam, Kodiċi ATC: M05BX03.
Hungarian: Mit tartalmaz a PROTELOS - A készítmény hatóanyaga a stroncium-ranelát.
Maltese: X'fih PROTELOS - Is-sustanza attiva hi strontium ranelate.
Hungarian: Stroncium-ranelát
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Hungarian: Kiemelt mellékhatások leírása
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Hungarian: Johnson-szindróma és toxicus epidermalis necrolysis* (lásd 4.4 pont)#
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda (SCARs): is-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika* (ara sezzjoni 4.4))#
Hungarian: Tel: +46 (0)8 522 508 00
Maltese: Servier Sverige AB Tel: +46 (0)8 522 508 00
Hungarian: eosinophilia (túlérzékenységi bőrreakciókkal összefüggésben)
Maltese: Eosinofilja (flimkien ma' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tal-ġilda)
Hungarian: A PROTELOS hatásosságát osteoporosisban szenvedő férfiaknál egy 2 éves időtartamú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat egy év elteltével végzett elsődleges analízisében igazolták, amelyben összesen 243 (beválasztás szerinti betegcsoport, 161 beteg részesült stroncium-ranelát kezelésben), magas csonttörési kockázatú (átlagos életkor 72,7 év, átlagos lumbalis BMD T-score érték -2,6, a csigolyatörések prevalenciája 28%) beteg vett részt.
Maltese: L-effikaċja ta' PROTELOS intweriet fi rġiel b'osteoporożi fi studju kkontrollat bi plaċebo, double-blind ta' sentejn b'analiżi ewlenija wara sena f'243 pazjent (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata, 161 pazjent ingħataw strontium ranelate) b'riskju għoli ta' ksur (età medja ta' 72.7 sena; valur tal-punteġġ BMD T lumbari medju ta' -2.6; 28% tal-ksur vertebrali prevalenti).
Hungarian: Enyhe-középsúlyos vesekárosodás esetén nem szükséges módosítani a készítmény adagolását (30-70 ml/perc kreatinin clearance) (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Maltese: Ma hemm bżonn ta' ebda tibdil fid-doża f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi minn ftit sa moderat (30-70 ml/min ta' eliminazzjoni tal-kreatinina) (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Hungarian: A SOTI és a TROPOS
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Hungarian: Les Laboratoires Servier
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Les Laboratoires Servier
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance kisebb, mint 30 ml/perc) a stroncium-ranelát alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Maltese: Strontium renalate mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (eliminazzjoni talkreatinina inqas minn 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Hungarian: Gyártók:
Maltese: Komuni:
Hungarian: A III. fázisú, a
Maltese: NUMRU(I)
Hungarian: Súlyos vesekárosodásra vonatkozó (kreatinin clearance 30 ml/perc alatt) farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Maltese: M'hemmx tagħrif farmakokinetiku f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi severi (eliminazzjoni tal-kreatinina inqas minn 30 ml/min).
Hungarian: EMA/139813/2014 EMEA/H/C/000560
Maltese: EMEA/H/C/000560
Hungarian: A Protelos-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Protelos stroncium-ranelát
Maltese: Protelos ranelatu tal-istronzju
Hungarian: Ez a dokumentum a Protelos-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Protelos.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit együtt véve a Protelos-csoportban kevesebb nő szenvedett el csonttörést a test gerincen kívüli bármely részén (beleértve a csípőt is), mint a placebo-csoportban (a Protelos-t szedő 3295 beteg közül 331-en, míg a placebót szedő 3256 beteg közül 389-en).
Maltese: Meta ġew analizzati r-riżultati taż-żewġ studji flimkien, inqas nisa mill-grupp ta' Protelos kellhom ksur f'għadam ieħor minbarra s-sinsla tad-dahar (inkluż il-ġenbejn) milli dawk mill-grupp tal-plaċebo (331 minn 3,295 bi Protelos meta mqabbla ma' 389 minn 3,256 għall-plaċebo).
Hungarian: A betegek közel egynegyede 80 év feletti volt.
Maltese: Kważi kwart mill-pazjenti kellhom 'il fuq minn 80 sena.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Protelos három év alatt 41%-kal csökkentette az újabb csigolyatörések kockázatát: a 719 Protelos-t szedő nő 21%-a szenvedett el újabb csigolyatörést, szemben a placebót szedő 723 nő 33%-ával.
Maltese: Fl-ewwel studju, Protelos naqqas ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'41% fuq tliet snin: 21% tas-719-il mara li ħadu Protelos kellhom ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar, meta mqabbla ma' 33% tas723 mara li ħadu l-plaċebo.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Protelos alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Protelos?
Hungarian: A férfi betegeknél végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a betegek gerince alsó szakaszának csontsűrűsége 7%-kal nőtt a Protelos-szal történő egy éves kezelést követően, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt 1,7%-kos csontsűrűség növekedéssel.
Maltese: Fl-istudju tal-pazjenti rġiel, id-densità tal-għadam fil-parti t'isfel tas-sinsla tad-dahar żdiedet b'7 % wara sena trattament fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Protelos, meta mqabbla ma' 1.7 % f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Hungarian: A Protelos-t placebóval i összehasonlították egy fő vizsgálatban, amelybe 261, a csonttörés kockázatának fokozott mértékben kitett férfi beteget vontak be.
Maltese: Protelos tqabbel ukoll ma' plaċebo fi studju ewlieni li involva 261 pazjent raġel b'riskju akbar li jkollhom ksur fl-għadam.
Hungarian: A Protelos leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) túlérzékenységi (allergiás) reakciók a bőrön (kiütés, viszketés, csalánkiütés és angiödémaként is ismert duzzanatok a bőr alatt), izom-, csont- és ízületi fájdalmak.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Protelos (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 10) huma reazzjonijiet ipersensittivi (allerġiċi) fil-ġilda (raxx, ħakk, urtikarja jew raxx bil-ħakk, u nefħa taħt il-ġilda magħrufa bħala anġjoedema) u uġigħ li jaffettwa l-muskoli, l-għadam u l-ġogi.
Hungarian: A Protelos hatóanyaga, a stroncium-ranelát, a csont szerkezetére fejti ki a hatását.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Protelos, ir-ranelatu tal-istronzju, taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam.
Hungarian: A Protelos-szal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Protelos
Hungarian: • iszkémiás szívbetegség (például angina vagy szívroham),
Maltese: • mard tal-qalb iskemiku (bħal anġina jew attakk tal-qalb);
Hungarian: EU/2/11/129/001 Proteq West Nile 6.0log10 CCID50
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Hungarian: EU/2/11/129/001 1 x 1 adag EU/2/11/129/002 2 x 1 adag EU/2/11/129/003 5 x 1 adag EU/2/11/129/004 10 x 1 adag
Maltese: EU/2/11/129/001 1 x doża EU/2/11/129/002 2 x doża EU/2/11/129/003 5 x doża EU/2/11/129/004 10 x doża
Hungarian: 1 x 1 adag 2 x 1 adag 5 x 1 adag 10 x 1 adag
Maltese: 1 x doża 2 x doża 5 x doża 10 x doża
Hungarian: ATCvet kód: QI05AX.
Maltese: Q105AX.
Hungarian: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Maltese: MERIAL, Laboratorju ta' Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Hungarian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franciaország
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800
Hungarian: * Sejttenyészet fertőző adag 50 %
Maltese: *doża infettiva florexxenti ta' prova 50 %
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C-8 °C).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011/08/05
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05/08/2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2016/05/17
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17/05/2016
Hungarian: Nátrium-klorid Dinátrium-foszfát-dihidrát Kálium-dihidrogén-foszfát Víz injekció céljára
Maltese: Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Aktív immunitás létrehozására nyugat-nílusi láz vírusa ellen.
Maltese: Biex jistimola immunità attiva kontra l-West Nile Virus.
Hungarian: A vCP2017 vakcinatörzs egy rekombináns kanárihimlő-vírus, amely a nyugat-nílusi láz vírusa preM/E génjeit fejezi ki.
Maltese: L-istrejn vCP2017 tal-vaċċin huwa virus rikombinat tal-canarypox li jesprimi il-ġeni .preM/E tal-virus West Nile.
Hungarian: A vakcinázás megzavarhatja a folyamatban levő szerológiai-járványtani felméréseket.
Maltese: It-tilqim jista' ifixkel indaġini eżistenti sero-epidemioloġiċi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NÉMETORSZÁG
Maltese: Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Hungarian: Szuszpenziós injekció.
Maltese: Immunoloġiċi oħra.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Hungarian: Több, mint 10 adag beadása után a 4.6 pontban említetteken kívül más mellékhatást nem figyeltek meg.
Maltese: Wara li ġew amministrati iżjed minn 10 dożi , l-ebda effetti mhux mixtieqa, ħlief dawk deskritti taħt sezzjoni 4.6, ma ġew osservati.
Hungarian: DOBOZ
Maltese: PAKKETT
Hungarian: 1, 2, 5 vagy 10 injekciós üveg, üvegenként 1 adag, dobozban.
Maltese: Kaxxa ta' 1, 2, 5 jew 10 fjal(i) ta' doża.
Hungarian: Homogén, opaleszkáló szuszpenzió.
Maltese: Awtorità Kompetenti tal-pajjiż.
Hungarian: A Proteq West Nile-lal kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Proteq West Nile:
Hungarian: Nyugat-nílusi láz rekombináns kanárihimlõ-vírus (vCP2017 vírus)
Maltese: West Nile virus rikombinanti tal-canarypox (virus vCP2017)
Hungarian: A Proteq West Nile vakcina alkalmazása esetén a lovaknál legfeljebb két napig enyhén megemelkedhet a testhőmérséklet (legfeljebb 1,5°C-kal).
Maltese: Żwiemel imlaqqmin bi Proteq West Nile jista' jkollhom temperatura tal-ġisem xi ftit elevata (sa 1.5°C) li ddum sa jumejn.
Hungarian: A Proteq West Nile egy vakcina, amely nyugat-nílusi láz rekombináns kanárihimlő-vírust (vCP2017 vírust) tartalmaz.
Maltese: Proteq West Nile huwa vaċċin li fih il-virus tal-canarypox rikombinanti tal-West Nile (virus vCP2017).
Hungarian: A Proteq West Nile egy vakcina.
Maltese: Proteq West Nile huwa vaċċin.
Hungarian: Szuszpenziós injekció formájában kapható.
Maltese: Huwa disponibbli f'sospensjoni għal injezzjoni.
Hungarian: A Proteq West Nile-ban található vCP2017 törzs egy hordozó („carrier") kanárihimlő-vírus, amelybe egy olyan gént ültettek, amely képessé teszi a vírust a nyugat-nílusi vírus egy részének, a PreM és az E fehérjéknek a termelésére.
Maltese: Ir-razza tal-vaċċin vCP2017 fi Proteq West Nile hija virus tal-canarypox ‘ġarrier' li ngħata ġeni li jagħmluh kapaċi jipproduċi parti mill-virus tal-West Nile, il-proteini PreM u E.
Hungarian: --1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] rekombináns kanárihimlő-vírus (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombináns kanárihimlő-vírus (vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml * teljes FAID50-nel (fluoreszcens módszerrel mért 50 %-os fertőző adag) ellenőrzött vCP tartalom és a vCP-k közötti qPCR arány.
Maltese: --1 Influenza A/eq Ohio/03 {H3N8}virus rikombinat tal-canarypox (vCP2242) >5.3 log 10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 {H3N8} virus rikombinat tal-canarypox (vCP3011) >5.3 log 10 FAID50*/ml * Il-kontenut tal-vCP iċċekjat bil-FAID50 globali (doża infettiva florexxenti ta' prova 50 %) u r-ratio qPCR bejn vCP.
Hungarian: Ló
Maltese: Xejn
Hungarian: 10 injekciós üveg
Maltese: 10 fjali
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
Maltese: Fjala (talhġieġ)
Hungarian: 10x1 ml (10 adag).
Maltese: 10x1 ml (10 dożi,).
Hungarian: ATCvet kód: QI05AD02.
Maltese: Q105AD02.
Hungarian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIAORSZÁG
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800
Hungarian: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux, 69007 Lyon,
Hungarian: • Majd:
Maltese: • Segwit minn:
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-ortofoszfát Monokálium-foszfát, kristályvíz nélküli Injekcióhoz való víz
Maltese: Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous Ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati.
Hungarian: Ennek következtében ezek a komponensek védettséget váltanak ki a H3N8 lóinfluenza vírus ellen.
Maltese: Konsegwentement, dawn il-komponenti jinduċu immunità kontra l-virus tal-influwenza fiż-żwiemel (H3N8).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2013/03/06
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/03/2003 Data tal-aħħar tiġdid: 06/03/2013
Hungarian: *általános FAID50-nel (fluoreszcens módszerrel mért 50 %-os fertőző adag) meghatározott vCP tartalom és a vCP-k közötti qPCR arány.
Maltese: * Il-kontenut tal-vCP iċċekjat bil-FAID50 globali (doża infettiva florexxenti ta' prova 50 %) u r-ratio qPCR bejn vCP.
Hungarian: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ..........................................................
Maltese: Influenza A/eq Ohio/94 {H3N8} (vCP2242) ............................................................. >5.3 log 10 FAID 50
Hungarian: JAVALLAT(OK)
Maltese: kurawaħda).
Hungarian: Fénytől védve tartandó.
Maltese: ProteqFlu-Te.
Hungarian: Butil elasztomer zárófedél, alumínium kupak.
Maltese: Uża immedjatament ladarba miftuħ.
Hungarian: A vCP2242 és vCP3011 vakcina törzsek az A/eq/Ohio/03 (Amerikai törzs, Florida genetikai alág 1. klád) és az A/eq/Richmond/1/07 (Amerikai törzs, Florida genetikai alág 2. klád) lóinfluenza vírus törzsek HA hemagglutinin génjét kifejező rekombináns-kanárihimlő vírusok.
Maltese: L-istrejns vCP2242 u vCP3011 tal-vaċċin huma virusijiet rikombinati tal-canarypox li jesprimu ilġene hæmagglutinin HA mill-istrejns tal-virus tal-influwenza fiż-żwiemel A/eq/ Ohio/03 (strejn Amerikan Florida sublineage clade 1) u A/eq/Richmond/1/07 (strejn Amerikan, Florida sublineage clade 2), rispettivament.
Hungarian: Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ 2 °C - 8 °C.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges A vakcina túladagolása esetén a 4.6 pontban leírtakon kívül egyéb mellékhatások nem figyelhetők meg.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn Wara li ġiet amministrata doża eċċessiva tal-vaċċin, l-ebda effetti, ħlief dawk deskritti taħt sezzjoni 4.6, ma ġew osservati.
Hungarian: A ProteqFlu-val kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ProteqFlu:
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy két különböző lóinfluenzavírus-törzs egy-egy génjét (A/eq/Ohio/03 és A/eq/Richmond/1/07) olyan kanárihimlő-vírus vektorokba ültették be, amelyek nem okoznak betegséget a lovaknál, és amelyek így képesek az említett influenzavírus-törzsekből specifikus fehérjék előállítására.
Maltese: Dan ifisser li ġene minn żewġ razez differenti tal-influwenza ekwina (A/eq/Ohio/03 u A/eq/Richmond1/07) iddaħħal fil-virusijiet vetturi tal-canarypox, li ma jipproduċux marda fiż-żwiemel, biex b'hekk il-vettur seta' jipproduċi proteini speċifiċi minn dawn ir-razez tal-influwenza.
Hungarian: A vakcina beadásának helyén rövid időre duzzanat alakulhat ki (maximális átmérő 5 cm), amely 4 napon belül enyhül.
Maltese: Jista' jkun hemm nefħa li ma tantx iddum fis-sit tal-injezzjoni (dijametru massimu ta' 5 cm) li tinżel fi żmien 4 ijiem.
Hungarian: Influenza elleni vakcina lovaknak
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza ekwina
Hungarian: A vizsgálatok során a ProteqFlu hatásosnak bizonyult a lóinfluenza ellen a fertőzés utáni klinikai tünetek enyhítése és a vírusürítés csökkentése terén, 14 nappal az alapimmunizálást követően.
Maltese: L-istudji wrew li ProteqFlu kien effiċjenti fit-tnaqqis tas-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus wara linfezzjoni bl-influwenza ekwina, 14-il jum wara t-tilqima primarja.
Hungarian: A ProteqFlu egy vakcina, amelyet rekombináns DNS technológiával állítottak elő.
Maltese: ProteqFlu huwa vaċċin li ġie prodott bl-użu ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok során a lovakat lóinfluenza-vírussal fertőzték, a fertőzést követően pedig a klinikai tüneteket és az influenzavírus ürítését összehasonlították a vakcinázott és a kontrollállatok (nem vakcinázott vagy egy összehasonlító készítménnyel vakcinázott állatok) között.
Maltese: Flistudji fil-laboratorju, iż-żwiemel ġew sfidati (infettati) bil-virus tal-influwenza ekwina u s-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus tal-influwenza wara l-isfida tqabblu bejn annimali mlaqqma u annimali ta' kontroll (annimali mhux imlaqqma jew annimali mlaqqma bi prodott kompetitur).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a ProteqFlu?
Maltese: Għal xiex jintuża ProteqFlu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a ProteqFlu-t?
Maltese: Għaliex ġie approvat ProteqFlu?