FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Glossite, pancreatite
Latvian: Glosīts, pankreatīts
Italian: Vascace è stato incluso nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC), stilato dal CMD(h), ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche.
Latvian: Vascase bija iekļauts CMD(h) saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu izveidotājā sarakstā, kurā iekļauti līdzekļi, kam nepieciešama zāļu aprakstu (ZA) saskaņošana.
Italian: Gli ACE inibitori possono causare grave ipotensione, in particolare all'inizio del trattamento.
Latvian: AKE inhibitori var izraisīt smagu hipotensiju, īpaši terapijas sākumā.
Italian: Inoltre, la tolleranza allo sforzo di questi pazienti aumenta significativamente.
Latvian: Bez tam nozīmīgi palielinās šādu pacientu spēja izturēt fizisko slodzi.
Italian: Deve comunicare al medico se ritiene di essere in stato di gravidanza (o ritiene possa esserlo).
Latvian: Jums jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība.
Italian: Non viene indotta tachicardia riflessa, sebbene possano svilupparsi lievi alterazioni, clinicamente non significative, della frequenza cardiaca.
Latvian: Nerodas reflektora tahikardija, lai arī var būt nelielas, klīniski nenozīmīgas sirdsdarbības ātruma pārmaiņas.
Italian: In considerazione della presenza di lattosio monoidrato, i pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Latvian: Tā kā preparātā ir laktozes monohidrāts, pacienti ar iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Italian: I dati basati sulle prove di efficacia del trattamento dell'ipertensione renovascolare con ACE-inibitori sono relativamente scarsi (in particolare per cilazapril), ma non si può ignorare che molti esperti ritengono gli ACE-inibitori un medicinale efficace nel trattamento di questa condizione.
Latvian: Pieejama salīdzinoši ierobežota, uz pierādījumiem balstīta informācija par renovaskulāras hipertensijas ārstēšanu ar AKE inhibitoriem (īpaši ar cilazaprilu), bet nevar neņemt vērā, ka daudzi speciālisti AKE inhibitorus uzskata par efektīvu līdzekli šīs slimības ārstēšanai.
Italian: Sezione 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Tenendo conto della raccomandazione del CHMP e di quelle riportate nelle linee guida dell'SPC a proposito della sezione 4.7 è stato accettato l'enunciato proposto dal MAH.
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus Ņemot vērā CHMP ieteikumu un informāciju zāļu aprakstu veidošanas vadlīnijās par 4.7. apakšpunktu, apstiprināts reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais formulējums.
Italian: Se pende più Vascace di quanto deve o qualcun altro prende le sue compresse di Vascace, si consulti con un medico o si rechi immediatamente all'ospedale.
Latvian: Ja esat lietojis Vascace vairāk nekā noteikts, vai kāds cits ir lietojis Jūsu Vascace tabletes, sazinieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Italian: In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio periodico della conta leucocitaria.
Latvian: Šādiem pacientiem ieteicams periodiski kontrolēt leikocītu skaitu.
Italian: Vascace non è raccomandato se allatta al seno; il medico può scegliere un altro trattamento se lei desidera allattare al seno, specialmente se il suo bambino è appena nato o è nato prematuro.
Latvian: Vascace lietošana nav ieteicama zīdīšanas periodā, un tad, ja vēlaties bērnu barot ar krūti, ārsts var izvēlēties Jums citu ārstēšanas metodi, īpaši tad, ja Jūsu mazulis ir tikko piedzimis vai ir piedzimis priekšlacīgi.
Italian: Se si presenta ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione antishock.
Latvian: Ja rodas hipotensija, pacients jānovieto šoka pozīcijā.
Italian: Gli effetti emodinamici e clinici si manifestano precocemente e sono duraturi.
Latvian: Hemodinamiskā un klīniskā iedarbība rodas ātri un turpina izpausties.
Italian: L'ipotensione contribuisce ulteriormente alla riduzione della perfusione renale (vedere paragrafo 4.4 "Ipotensione").
Latvian: Hipotensija vēl vairāk samazina nieres apasiņošanu (skatīt apakšpunktu 4.4 „Hipotensija").
Italian: Pazienti anziani: nei pazienti anziani la cui funzionalità renale è normale per l'età, le concentrazioni plasmatiche di cilazaprilato potrebbero essere maggiori anche del 40% e la clearance inferiore del 20% rispetto a pazienti più giovani.
Latvian: Gados vecāki pacienti: gados vecākiem pacientiem, kuru nieru darbība atbilst šīs vecuma grupas normai, cilazaprilāta koncentrācija plazmā var būt par 40% lielāka, bet klīrenss - par 20% mazāks nekā jaunākiem pacientiem.
Italian: - Se soffre di problemi ai reni o è anziano, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.
Latvian: - Ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai esat gados vecāks cilvēks, ārsts var noteikt mazāku devu.
Italian: Stenosi aortica/cardiomiopatia ipertrofica
Latvian: Aortas stenoze/hipertrofiska kardiomiopātija
Italian: Sezione 4.5 - Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione Le principali interazioni possibili (farmacocinetiche, farmacodinamiche o tossiche) sono state incluse nell'etichetta armonizzata, dal momento che spesso questi farmaci vengono prescritti in associazione a cilazapril o altri ACE-inibitori e sono disponibili fondamenti scientifici.
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nozīmīgākā iespējamā mijiedarbība (FK, FD vai toksiska) iekļauta saskaņotajā marķējuma tekstā, jo šīs zāles nereti tiek parakstītas vienlaikus ar cilazaprilu vai citiem AKE inhibitoriem un ir pieejams zinātnisks pamatojums.
Italian: Pneumopatia interstiziale, bronchite, sinusite
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība, bronhīts, sinusīts
Italian: Si raccomanda di attenersi ai seguenti regimi posologici:
Latvian: Ieteicamas šādas dozēšanas shēmas:
Italian: Sebbene gli ACE-inibitori riducano la pressione arteriosa in qualsiasi forma di ipertensione, l'efficacia si differenzia, in quanto si dimostra inferiore nei pazienti con ipertensione a bassa renina.
Latvian: Lai gan AKE inhibitori pazemina asinsspiedienu visu veidu hipertensijas gadījumā, efektivitāte ir dažāda, jo tie ir mazāk efektīvi pacientiem ar hipertensiju un zemu renīna līmeni.
Italian: Vascace induce una riduzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica sia in posizione supina che eretta, in genere senza componente ortostatica.
Latvian: Vascace ierosina sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos gan guļus uz muguras, gan stāvus, turklāt parasti bez ortostatiskā komponenta.
Italian: Prenda sempre Vascace esattamente come le è stato prescritto.
Latvian: Vienmēr lietojiet Vascace tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Italian: Se il paziente è in grado di tollerare la tosse, è ragionevole continuare il trattamento.
Latvian: Ja pacients klepus panes labi, racionāla var būt terapijas turpināšana.
Italian: La biodisponibilità del cilazaprilato dal cilazapril orale è di circa il 60% in base ai dati di recupero urinario.
Latvian: Pamatojoties uz urīnā noteikto daudzumu, cilazaprilāta biopieejamība no perorālā cilazaprila ir aptuveni 60%.
Italian: Vascace è un inibitore specifico a rilascio prolungato dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), che sopprime il sistema renina-angiotensina-aldosterone e quindi la conversione dell'angiotensina I inattiva in angiotensina II, che è un potente vasocostrittore.
Latvian: Vascace ir specifisks, ilgstošas darbības angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors, kas nomāc renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmu un arī neaktīvā angiotensīna I pārveidošanos par angiotensīnu II, kas ir spēcīgs vazokonstriktors.
Italian: Questo fenomeno sembrava essere più probabile durante le prime settimane di trattamento di associazione e nei pazienti con insufficienza renale.
Latvian: Lielāka šīs parādības rašanās iespēja ir kombinētās terapijas pirmajās nedēļās, kā arī pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Italian: Non prenda Vascace se rientra in uno dei casi elencati sopra.
Latvian: Nelietojiet Vascace, ja kāda no augstāk minētajām parādībām attiecas uz Jums.
Italian: Vascace non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto quando la gravidanza ha superato i primi 3 mesi perché in questo stadio potrebbe causare gravi danni al feto (vedere i paragrafi su "Gravidanza" e "Allattamento").
Latvian: Vascace lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumposmā, un to nedrīkst lietot, ja grūtniecības laiks pārsniedz 3 mēnešus, jo, lietojot šajā laikā, tas var nopietni kaitēt Jūsu bērnam (skatīt apakšpunktus „Grūtniecība" un „Zīdīšanas periods").
Italian: Tabella 1: Regime posologico raccomandato per i pazienti con compromissione della funzionalità renale Clearance della creatinina
Latvian: 1. tabula: ieteicamā dozēšanas shēma pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Kreatinīna klīrenss
Italian: Ora di assunzione del farmaco e pasti
Latvian: Zāļu ieņemšanas laiks un ēdienreizes
Italian: Se prende più Vascace di quanto deve
Latvian: Ja esat lietojis Vascace vairāk nekā noteikts
Italian: Gli ACE inibitori possono causare ipercaliemia perché inibiscono il rilascio di aldosterone.
Latvian: AKE inhibitori var izraisīt hiperkaliēmiju, jo nomāc aldosterona izdalīšanos.
Italian: - Se sta già prendendo un diuretico, il medico potrà dirle di sospenderlo circa 3 giorni prima dell'inizio della terapia con Vascace.
Latvian: - Ja jau lietojat diurētisku (urīndzenošu) līdzekli, ārsts var ieteikt pārtraukt tā lietošanu aptuveni 3 dienas pirms Vascace lietošanas sākšanas.
Italian: Le evidenze epidemiologiche emerse sul rischio teratogeno conseguente a esposizione ad ACEinibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; non può tuttavia essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Latvian: Epidemioloģiskie pierādījumi par teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru iedarbības grūtniecības pirmā trimestra laikā nav bijuši pārliecinoši; taču nevar izslēgt nelielu riska palielināšanos.
Italian: Ipotensione, ipotensione posturale (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Hipotensija, ortostatiska hipotensija (skatīt apakšpunktu 4.4).
Italian: Alle dosi raccomandate, l'effetto di Vascace sui pazienti ipertesi e in quelli affetti da insufficienza cardiaca cronica si mantiene fino a 24 ore.
Latvian: Vascace ieteicamās devas iedarbība pacientiem ar hipertensiju un pacientiem ar hronisku sirds mazspēju ilgst pat 24 stundas.
Italian: Se dimentica di prendere Vascace - Se dimentica di prendere una dose, salti la dose dimenticata e prenda quella successiva quando è il momento.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Vascace - Ja esat aizmirsis lietot devu, izlaidiet aizmirsto devu.
Italian: Alterazione dei valori di funzionalità epatica (compresi transaminasi, bilirubina, fosfatasi alcalina, gamma GT)
Latvian: Izmainīti aknu funkciju testu rezultāti (tai skaitā transamināžu, bilirubīna, sārmainās fosfatāzes, gamma GT līmenis)
Italian: Angioedema ereditario o idiopatico.
Latvian: Iedzimta vai idiopātiska angioneirotiska tūska.
Italian: Non comuni (si manifestano in meno di 1 persona su 100)
Latvian: Retāk (rodas mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
Italian: L'ingestione di alimenti immediatamente prima della somministrazione di Vascace ritarda e riduce l'assorbimento in misura minima, che, tuttavia, è irrilevante dal punto di vista terapeutico.
Latvian: Pārtikas patēriņš tieši pirms Vascace lietošanas aizkavē un mazina uzsūkšanos nelielā pakāpe, tādēļ šī ietekme nav terapeitiski nozīmīga.
Italian: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spagna
Latvian: Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spānija
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, o se non ne è sicuro, ne parli con il medico o con il farmacista prima di prendere Vascace.
Latvian: Ja kāda no augstāk minētajām parādībām attiecas uz Jums vai neesat pārliecināts, pirms Vascace lietošanas pārrunājiet to ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: - Il medico aumenterà la dose fino a quando la sua pressione sarà sotto controllo; la dose di mantenimento è compresa in genere tra 2,5 mg e 5 mg al giorno.
Latvian: - Vēlāk ārsts palielinās Jūsu devu, līdz tiks panākta asinsspiediena kontrole - parastā balstdeva ir 2,5 mg līdz 5 mg dienā.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Italian: Gli ACE inibitori devono essere somministrati con cautela nei pazienti affetti da disturbi cardiaci ostruttivi (ad es. stenosi mitralica, stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica) poiché la gittata cardiaca non può aumentare per compensare la vasodilatazione sistemica ed esiste il rischio di ipotensione grave.
Latvian: AKE inhibitori piesardzīgi jālieto pacientiem ar obstruktīvām sirds slimībām (piemēram, mitrālā vārstuļa stenozi, aortālā vārstuļa stenozi, hipertrofisko kardiomiopātiju), jo sistēmiskās vazodilatācijas kompensēšanai sirds minūtes tilpums vairs palielināties nespēj, tādēļ pastāv smagas hipotensijas risks.
Italian: Di conseguenza, il blocco della formazione di angiotensina II, e talvolta anche un aumento della formazione di bradichinina, causano una vasodilatazione dell'arteriola efferente che produce una riduzione della pressione di filtrazione glomerulare.
Latvian: Tādēļ bloķēta angiotensīna II veidošanās un, iespējams, arī pastiprināta bradikinīna veidošanās izraisa eferento arteriolu vazodilatāciju, pazeminot filtrācijas spiedienu nefrona kamoliņā.
Italian: Precauzioni simili devono essere adottate per i pazienti affetti da angina pectoris o malattia cerebrovascolare, in cui l'ipotensione può causare ischemia miocardica o cerebrale.
Latvian: Līdzīga piesardzība jāievēro pacientiem ar stenokardiju vai cerebrovaskulāriem traucējumiem, ja hipotensija var izraisīt miokarda vai galvas smadzeņu išēmiju.
Italian: Sono stati segnalati casi singoli di disturbi della funzionalità epatica, quali aumento dei valori di funzionalità epatica (transaminasi, bilirubina, fosfatasi alcalina, gamma GT) ed epatite colestatica con o senza necrosi.
Latvian: Ziņots par atsevišķiem gadījumiem, kad radušies aknu darbības traucējumi, piemēram, palielināts aknu funkciju izmeklējumu rezultāts (transamināžu, bilirubīna, sārmainās fosfatāzes, gamma GT līmenis) un holestatisks hepatīts ar nekrozi vai bez tās.
Italian: PRIMA DI PRENDERE VASCACE
Latvian: PIRMS VASCACE LIETOŠANAS
Italian: Vascace si usa per trattare: - Aumento della pressione sanguigna (ipertensione) - Insufficienza cardiaca cronica (a lungo termine).
Latvian: Vascace lieto, lai ārstētu: - paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju), - hronisku (ilgstošu) sirds mazspēju.
Italian: Pazienti ipertesi che assumono diuretici: se possibile, sospendere il diuretico 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con Vascace per ridurre l'eventualità di ipotensione sintomatica.
Latvian: Pacienti ar hipertensiju, kas saņem diurētiskus līdzekļus: ja iespējams, diurētiskā līdzekļa lietošana jāpārtrauc 2-3 dienas pirms ārstēšanas sākšanas ar Vascase, lai mazinātu simptomātiskas hipotensijas iespējamību.
Italian: La risposta del MAH si riferisce ai risultati ottenuti con altri ACE-inibitori, i quali attestano un effetto terapeutico positivo su pazienti con insufficienza cardiaca cronica.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka atbilde attiecas uz rezultātiem, kas sasniegti ar citiem AKE inhibitoriem, norādot labvēlīgo terapeitisko ietekmi pacientiem ar hronisku sirds mazspēju.
Italian: Il CHMP ha ritenuto necessario menzionare che il fenomeno della fuga dell'angiotensina (attivazione del sistema renina-angiotensina e aumento dell'attività del sistema simpatico) può verificarsi (ed è stato osservato) in pazienti trattati con ACE-inibitori in monoterapia (Roig e, et al Eur.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka jāmin, ka pacientiem, kas tiek ārstēti ar AKE inhibitoriem monoterapijas veidā, var rasties (un ir novērots) angiotensīna izdalīšanās fenomens (renīna-angiotensīna sistēmas aktivācija un pastiprināta simpātiskās sistēmas aktivitāte) (Roig e, et al Eur.
Italian: Neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia Disturbi del sistema immunitario
Latvian: Neitropēnija, agranulocitoze, trombocitopēnija, anēmija Imūnās sistēmas traucējumi
Italian: Si possono presentare i seguenti effetti: capogiro o sensazione di stordimento mentale, respirazione superficiale, pelle fredda e umida, incapacità di muoversi o parlare e battito cardiaco rallentato.
Latvian: Iespējamas šādas izpausmes: reibonis vai neskaidra sajūta galvā, sekla elpošana, auksta un mitra āda, nespēja pakustēties vai runāt un lēna sirdsdarbība.
Italian: Vascace e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 0,5 mg compresse rivestite con film Vascace e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 0,5 mg compresse rivestite con film Vascace e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1 mg compresse rivestite con film Vascace e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 2,5 mg compresse rivestite con film Vascace e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 5 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Latvian: Vascace un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt pielikumu I) 0,5 mg apvalkotās tabletes Vascace un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt pielikumu I) 1 mg apvalkotās tabletes Vascace un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt pielikumu I) 2,5 mg apvalkotās tabletes Vascace un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt pielikumu I) 5 mg apvalkotās tabletes [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Italian: La dose deve essere sempre assunta approssimativamente alla stessa ora del giorno.
Latvian: Deva vienmēr jālieto aptuveni vienā noteiktā dienas laikā.
Italian: COME PRENDERE VASCACE
Latvian: KĀ LIETOT VASCACE
Italian: L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità del litio e incrementare il rischio già maggiore di tossicità del litio presente con gli ACE inibitori.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar tiazīda grupas diurētiskiem līdzekļiem var veicināt litija toksicitāti un palielināt jau AKE inhibitoru radīto litija toksicitātes risku.
Italian: Il MAH ha discusso i risultati di uno studio in aperto non comparativo sull'aggiustamento del dosaggio condotto su pazienti anziani con ipertensione essenziale non complicata, per comprovare il regime posologico per i pazienti anziani ipertesi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iztirzāja atklāta, nesalīdzinoša devas pielāgošanas pētījuma rezultātus gados vecākiem cilvēkiem ar nekomplicētu esenciālu hipertensiju, lai pamatotu dozēšanas shēmu gados vecākiem pacientiem ar hipertensiju.
Italian: In questo contesto, l'ipotensione può essere trattata con l'espansione del volume ematico.
Latvian: Šādos apstākļos hipotensiju var koriģēt ar tilpuma palielināšanu.
Italian: Dall'epoca di presentazione della documentazione originale, Roche ha condotto altri studi su pazienti con funzionalità epatica alterata.
Latvian: Kopš oriģināldokumentu iesniegšanas papildu pētījumus pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Roche nav veicis.
Italian: I sintomi di ipotensione possono comprendere sincope, debolezza, vertigini e disturbi della vista.
Latvian: Hipotensijas simptomi var būt ģībonis, vājums, reibonis un redzes traucējumi.
Italian: Se i pazienti si pongono alla guida di un veicolo o utilizzano un macchinario, devono tenere in considerazione che occasionalmente si può presentare affaticamento e capogiro, in particolare all'inizio della terapia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Latvian: Vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, jāievēro, ka dažkārt var rasties reibonis un nespēks, īpaši terapijas sākumperiodā (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.8).
Italian: Angioedema (può colpire il viso, le labbra, la lingua, la laringe o il tratto gastrointestinale) (vedere paragrafo 4.4)
Latvian: Angioneirotiskā tūska (var izpausties sejā, lūpās, mēlē, balsenē vai kuņģa-zarnu traktā) (skatīt apakšpunktu 4.4)
Italian: Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici/narcotici L'impiego concomitante di alcuni farmaci anestetici, di antidepressivi triciclici e di antipsicotici con gli ACE inibitori può determinare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo
Latvian: Tricikliskie antidepresanti/antipsihotiskie līdzekļi/anestēzijas līdzekļi/narkotiskie līdzekļi Dažu anestēzijas līdzekļu, triciklisko antidepresantu un antipsihotisko līdzekļu lietošana vienlaikus ar AKE inhibitoriem var pastiprināt asinsspiediena pazemināšanos (skatīt apakšpunktu 4.4).
Italian: Sulla base delle informazioni disponibili, e tenendo conto della raccomandazione del CHMP, il MAH ha accettato l'enunciato seguente per la sezione intitolata "Insufficienza cardiaca cronica":
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo informāciju un ņemot vērā CHMP ieteikumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita sadaļā "Hroniska sirds mazspēja" norādīt šādu informāciju:
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile il programma posologico proposto dal MAH, che prevede una somministrazione monodose giornaliera, prima o dopo il pasto.
Latvian: CHMP uzskatīja par apstiprināmu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto lietošanu vienreiz dienā pirms vai pēc ēdienreizes.
Italian: - Deglutisca la compressa con un sorso d'acqua.
Latvian: - Norijiet katru tableti, uzdzerot ūdeni.
Italian: Se l'uso concomitante è indicato a causa di ipokaliemia conclamata, questi farmaci devono essere impiegati con cautela, monitorando frequentemente il potassio sierico.
Latvian: Ja indicēta šādu līdzekļu lietošana vienlaikus, pierādītās hipokaliēmijas dēļ tie jālieto piesardzīgi un bieži kontrolējot kālija līmeni serumā.
Italian: Il CHMP ha ritenuto necessario informare l'autore della prescrizione sul fatto che i trial clinici sull'uso di cilazapril per il trattamento dell'insufficienza cardiaca hanno dimostrato soltanto benefici a livello sintomatico, e che non sono disponibili risultati sulla morbilità/mortalità, data l'assenza di studi sui risultati di cilazapril nel trattamento dell'insufficienza cardiaca.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības CHMP uzskatīja, ka zāļu parakstītājam jāzina, ka klīniskos pētījumos, lietojot cilazaprilu sirds mazspējas gadījumā, ir pierādīts tikai simptomātisks ieguvums un ka informācija par saslimstību/mirstību nav pieejama, jo iznākumu pētījumi ar cilazaprilu hroniskas sirds mazspējas gadījumā nav veikti.
Italian: Il CHMP ha ritenuto opportuno non includere l'indicazione separata per l'ipertensione renovascolare, dal momento che il MAH non è stato in grado di fornire dati clinici atti a dimostrarne la fondatezza.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka renovaskulāru hipertensiju nevajadzētu norādīt kā atsevišķu indikāciju, jo reģistrācijas apliecības īpašnieks nespēja pamatot to ar saviem klīniskiem datiem.
Italian: Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (ICC) Non sono stati presentati dati relativi a sopravvivenza generale, morbilità cardiovascolare o frequenza di ospedalizzazione CV di pazienti trattati con cilazapril per la ICC.
Latvian: Hroniskas sirds mazspējas (HSM) ārstēšana Dati par kopējo dzīvildzi, kardiovaskulāro saslimstību, KV hospitalizācijas biežumu pacientiem, kam ar cilazaprilu tiek ārstēta HSM, netika iesniegti.
Italian: Vascace non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto quando la gravidanza ha superato i primi 3 mesi perché dopo il terzo mese di gravidanza potrebbe causare seri danni al feto.
Latvian: Vascace lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumposmā, un to nedrīkst lietot tad, ja grūtniecības laiks pārsniedz 3 mēnešus, jo, lietojot šajā laikā, tas var nopietni kaitēt Jūsu bērnam.
Italian: Per i pazienti con funzionalità renale alterata, le raccomandazioni posologiche si basano sui dati di alcuni studi condotti da Roche e su alcuni trial clinici pubblicati.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteikumi par devām balstīti uz vairākiem Roche veiktiem un publicētiem klīniskiem pētījumiem.