FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o obecnie stosowanych lub przyjmowanych w przeszłości lekach zawierających substancje czynne, takich jak: - leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, zwłaszcza antybiotyki tzw. makrolidowe, stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol, klotrymazol i izawukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna i ryfampicyna; letermowir, stosowany w zapobieganiu chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii (CMV); - inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), lek zwiększający farmakokinetykę kobicystat i tabletki złożone stosowane w leczeniu zakażenia HIV; - inhibitory proteazy HCV (np. telaprewir, boceprewir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z dazabuwirem lub bez niego), stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C; - nilotynib i imatynib (stosowane w leczeniu niektórych nowotworów); - kwas mykofenolowy stosowany w celu hamowania układu odpornościowego, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu; - leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i kwaśnym refluksie (np. omeprazol, lanzoprazol lub cymetydyna); - leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid); - cyzapryd lub lek zobojętniający kwas żołądkowy, zawierający wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu, stosowane w leczeniu zgagi; - doustne środki antykoncepcyjne, leki hormonalne zawierające etynyloestradiol lub leki hormonalne zawierające danazol; - leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub chorobach serca (np. nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil); - leki przeciwarytmiczne (amiodaron) stosowane w kontrolowaniu zaburzeń rytmu serca (nierówne bicie serca); - leki znane jako „statyny", stosowane w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu i triglicerydów; - fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki; - kortykosteroidy prednizolon i metyloprednizolon, należące do grupy kortykosteroidów stosowanych w leczeniu zapaleń lub w celu hamowania czynności układu immunologicznego (np. w odrzucaniu przeszczepu); - nefazodon, stosowany w depresji;
Latvian: klotrimazolu, un izavukonazolu, eritromicīnu, klaritromicīnu, josamicīnu un rifampicīnu; - letermovīru, ko lieto, lai novērstu CMV (cilvēka citomegalovīruss) izraisītu slimību; - HIV proteāzes inhibitorus (piemēram, ritonavīru, nelfinavīru, sahinavīru), pastiprinošās zāles kobicistatu un kombinētas tabletes, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai; - HCV proteāzes inhibitorus (piemēram, telaprevīru, boceprevīru un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombināciju ar dasabuvīru vai bez tā), ko lieto C hepatīta infekcijas ārstēšanai; - nilotinibu un imatinibu (ko lieto noteiktu audzēju ārstēšanai); - mikofenolskābi, ko lieto, lai nomāktu imūno sistēmu un novērstu transplantāta atgrūšanu; - zāles kuņģa čūlas vai skābes atviļņa ārstēšanai (piemēram, omeprazolu, lansoprazolu vai cimetidīnu); - pretvemšanas līdzekļus, ko lieto sliktas dūšas vai vemšanas gadījumā (piemēram,
Polish: Zmniejszeniu uległa masa urodzeniowa, przeżywalność i wielkość potomstwa.
Latvian: Žurkām toksiskas devas pavājināja mātīšu reproduktīvo funkciju, tostarp dzemdības, un pēcnācējiem konstatēja samazinātu dzimšanas svaru, dzīvotspēju un augšanu.
Polish: Następnie należy raz przepłukać filiżankę taką samą ilością wody, jaką użyto do przygotowania zawiesiny i wypić wodę.
Latvian: Pēc tam krūzi izskalo ar tādu pašu ūdens daudzumu un pacients to izdzer.
Polish: Porównując dane literaturowe z wartościami stężeń oznaczonymi u pacjentów należy zachować rozwagę i uwzględniać zastosowaną metodykę oznaczania.
Latvian: Jāveic rūpīga literatūrā publicēto koncentrāciju salīdzināšana ar individuāliem klīniskās prakses rādītājiem, izmantojot zināšanas par lietotām imunoloģisko testu metodēm.
Polish: Po indukcji przeciwciałami, gdy podawanie produktu Modigraf rozpoczyna się doustnie, zalecana dawka początkowa wynosi od 0,10 mg/kg mc./dobę do 0,30 mg/kg mc./dobę, w dwóch dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem).
Latvian: Pēc antivielu indukcijas, ja Modigraf sāk lietot iekšķīgi, ieteicamā sākumdeva ir 0,100,30 mg/kg/dienā, sadalot 2 devās (piemēram, no rīta un vakarā).
Polish: Silne interakcje obserwowano z lekami przeciwgrzybicznymi, takimi jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol i izawukonazol, antybiotykiem makrolidowym erytromycyną, inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), inhibitorami proteazy HCV (np. telaprewir, boceprewir oraz połączenie ombitaswiru i parytaprewiru z rytonawirem, stosowane w skojarzeniu z dazabuwirem i bez niego) lub przeciwwirusowym letermowirem działającym na wirusa cytomegalii (CMV), zwiększającym farmakokinetykę kobicystatem oraz inhibitorami kinazy tyrozynowejnilotynib i imatynib).
Latvian: proteāzes inhibitoriem (piemēram, ritonavīru, nelfinavīru, sahinavīru), HCV proteāzes inhibitoriem (piemēram, telaprevīru, boceprevīru, ombitasvīra un paritaprevīra kombināciju ar ritonavīru, kad tā tiek lietota ar dasabuvīru vai bez tā) vai letermovīru, zālēm pret citomegalovīrusu (CMVcytomegalovirus), farmakokinētikas pastiprinātāju kobicistatu un tirazīnkināzes inhibitoriemnilotinibu un imatinibu).
Polish: Zmiana leczenia z produktu Modigraf na leczenie produktem Prograf w postaci kapsułek
Latvian: Terapijas maiņa no ciklosporīna uz takrolimu
Polish: Modigraf 0,2 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Modigraf 1mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Latvian: Modigraf 0,2 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Modigraf 1 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Polish: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): - zmiany parametrów krzepnięcia krwi i krwawienia, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (widoczne w badaniach krwi) - odwodnienie, niezdolność do oddania moczu - nieprawidłowe wyniki badania krwi, zmniejszenie stężenia białek lub cukru, zwiększenie stężenia fosforanów, zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej - śpiączka, krwawienie do mózgu, udar, porażenie i niedowład, zaburzenia mózgowe, zaburzenia mowy i zaburzenia wysławiania, kłopoty z pamięcią - zmętnienie soczewki oka, osłabienie słuchu - nieregularne bicie serca, zatrzymanie czynności serca, niewydolność serca, zaburzenia serca,
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart 1 no 100 cilvēkiem): asinsreces traucējumi, visa veida asins šūnu skaita samazināšanās (redzama asins analīzēs); dehidratācija, nespēja urinēt; - novirzes asins analīzēs: samazināts olbaltumvielu vai cukura līmenis, paaugstināts fosfātu līmenis, paaugstināts fermenta laktātdehidrogenāzes līmenis; - koma, asiņošana smadzenēs, insults, paralīze, smadzeņu darbības traucējumi, runas un valodas traucējumi, atmiņas traucējumi;
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2009 r.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04./2009.
Polish: Jedno badanie obejmowało 28 dzieci, którym podawano lek przez okres do 1 roku.
Latvian: Vienā pētījumā tika iesaistīti 28 bērni, kas lietoja zāles līdz pat vienam gadam.
Polish: Preparat Modigraf przyjmuje się dwa razy na dobę, zwykle rano lub wieczorem.
Latvian: Modigraf lieto divreiz dienā parasti no rīta un vakarā.
Polish: W dniu 15 Maja 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Astellas Pharma Europe B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2009.gada 15.maijs izsniedza Modigraf reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Astellas Pharma Europe B.V.
Polish: Jako że takrolimus stosuje się od wielu lat, firma przedstawiła wyniki badań z literatury naukowej dotyczące skuteczności takrolimusu w przeszczepach narządów.
Latvian: Tā kā takrolimusu lieto jau vairākus gadus, uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus no zinātniskās literatūras par takrolimusa iedarbīgumu orgānu transplantācijā.
Polish: W pierwszym badaniu u 79% pacjentów przyjmujących preparat Modigraf (22 z 28) nie wystąpiło odrzucenie narządu.
Latvian: Pirmajā pētījumā 79% pacientu, kas lietoja Modigraf (22 pacienti no 28), nebija orgānu tremes.
Polish: Lekarze powinni monitorować stężenie takrolimusu we krwi w celu sprawdzenia, czy pozostaje ono w odpowiednim zakresie.
Latvian: Ārstiem ir jānovēro takrolimusa līmeņus asinīs, lai pārbaudītu, ka tie paliek iekpriekšnoteiktās normas robežās.
Polish: W drugim badaniu nie uznano za istotną różnicy między całkowitą liczbą odrzuceń dla obu kombinacji leków.
Latvian: Otrajā pētījumā atšķirība starp tremes gadījumu kopēja skaita abām zāļu kombinācijām netika uzskatīta par būtisku.
Polish: Oznacza to, że wpływa on na aktywność układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu).
Latvian: Tas nozīmē, ka šī aktīvā viela ietekmē imūnsistēmas (organisma dabīgās aizsargsistēmas) aktivitāti.
Polish: Preparat Modigraf jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Latvian: Modigraf ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Polish: Takrolimus jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) do zapobiegania odrzuceniu narządów od połowy lat 90.
Latvian: Takrolimuss ir pieejams Eiropas Savienībā (ES) orgānu tremes profilaksei kopš 20. gs. 90-to gadu vidū.
Polish: Preparatu Modigraf nie porównywano z żadnym innym lekiem.
Latvian: Modigraf netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Modigraf (u więcej niż 1 pacjenta na 10) to cukrzyca, hiperglikemia (wysokie stężenie glukozy we krwi), hiperkalemia (wysokie stężenie potasu we krwi), bezsenność (trudności w zasypianiu), ból głowy, drżenie (drgawki), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), biegunka, nudności (uczucie mdłości), nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (nieprawidłowy poziom enzymów wątrobowych) oraz zaburzenia czynności nerek.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Modigraf blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir diabēts, hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs), hiperkalēmija (paaugstināts kālija līmenis asinīs), bezmiegs (miega traucējumi), galvassāpes, tremors (trīce), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), caureja, nelabums (slikta dūša), anomāli aknu darbības testu rezultāti (anomāls aknu enzīmu līmenis) un nieru darbības traucējumi.
Polish: Drugie badanie obejmowało 185 dzieci, którym przez 1 rok podawano preparat Modigraf z kortykosteroidami (grupa leków immunosupresyjnych) lub skojarzenie innych leków immunosupresyjnych (cyklosporyna, azatiopryna i kortykosteroidy).
Latvian: Otrajā petījumā tika iesaistīti 185 bērni, kas lietoja Modigraf ar kortikosteroīdiem (imūnsupresīvu zāļu grupa) vai kopā ar citām imūnsupresīvām zālēm (cikosporīnu, azatioprīnu un kortikosteroīdiem) vienu gadu.
Polish: Modigraf jest lekiem zawierającym substancję czynną takrolimus.
Latvian: Modigraf ir zāles, kas satur aktīvo vielu takrolimusu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że pod względem skuteczności i bezpieczeństwa preparat Modigraf jest podobny do innych leków zawierających takrolimus, dostępnych w postaci kapsułek.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka attiecībā uz iedarbīgumu un drošumu Modigraf bija līdzīgas citām takrolimusu saturošām zālēm, kas pieejamas kā kapsulas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Modigraf znajduje się tutaj.
Latvian: Pilns Modigraf EPAR teksts ir atrodams šeit.
Polish: Modigraf można także stosować do leczenia odrzucenia narządów, gdy inne leki immunosupresyjne nie są skuteczne.
Latvian: Modigraf var arī lietot orgānu tremes ārstēšanai, kad citas imūnsupresīvas zāles ir neefektīvas.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci saszetek (0,2 mg i 1 mg) zawierających granulki, z których przygotowuje się zawiesinę doustną.
Latvian: Tās ir pieejamas kā paciņas (0,2 mg un 1 mg) ar granulām, no kurām pagatavo suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Polish: Dawki oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta.
Latvian: Devas ir aprēķinātas pēc pacienta svara.
Polish: Ponieważ preparat Modigraf zawiera granulki, pozwala na dokładne dostosowanie dawki i zapewnia alternatywę dla małych dzieci i innych pacjentów niemogących połykać kapsułek.
Latvian: Tā kā Modigraf satur granulas, šīs zāles ir precīzi dozējamas un nodrošina alternatīvu lietošanas veidu mazajiem bērniem un pārējiem pacientiem, kas nespēj norit kapsulas.
Polish: W leczeniu odrzucenia przeszczepu można stosować takie same dawki w przeszczepach nerek i wątroby.
Latvian: Ārstējot orgānu tremi, tādas pašas devas var lietot nieru un aknu transplantātu gadījumā.
Polish: Takrolimus oddziałuje na specjalne komórki układu odpornościowego zwane limfocytami T, które są głównie odpowiedzialne za atakowanie przeszczepionego narządu (odrzucenie narządu).
Latvian: Takrolimuss iedarbojas uz dažām īpašām imūnsistēmas šūnām, ko dēvē par T šūnām, kas galvenokārt nagatīvi iedarbojas uz pārstādīto orgānu (orgānu treme).
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) MODIGRAF Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Latvian: MODIGRAF EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Modigraf do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Modigraf reģistrācijas apliecību.
Polish: Modigraf stosuje się u osób dorosłych i dzieci po przeszczepie nerki, wątroby lub serca w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (gdy układ odpornościowy atakuje przeszczepiony organ).
Latvian: Modigraf lieto pieaugušie un bērni, kam veica nieru, aknu vai sirds transplantāciju, orgānu tremes (kad imūnsistēma negatīvi iedarbojas uz pārstādīto orgānu) profilaksei.
Polish: W badaniu mierzono też liczbę odrzutów narządów u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na kortykosteroidy.
Latvian: Turklāt viens no rādītajiem bija orgānu tremes gadījumu skaits pacientiem, kam nebija atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar kortikosteroīdiem.
Polish: W przypadku preparatu Modigraf istnieje również możliwość stosowania dokładniejszych dawek i łatwiejszego podawania leku małym dzieciom.
Latvian: Turklāt Modigraf bija vairāk iespēju attiecība uz precīzu devu dozēšanu un tās var viegli lietot mazajiem bērniem.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których nie doszło do odrzucenia narządu.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kam netika novērota orgānu treme.
Polish: Leczenie preparatem Modigraf powinien przepisywać wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepach.
Latvian: Modigraf drīkst parakstīt ārsti, kam ir pieredze pacientu ar transplantātu ārstēšanā.
Polish: Preparat Modigraf badano w dwóch badaniach głównych u dzieci po przeszczepie wątroby.
Latvian: Modigraft pētīja divos pamatpētījumos ar bēniem, kam veica aknu transplantāciju.
Polish: Preparatu Modigraf nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na takrolimus, którykolwiek z pozostałych składników lub makrolidy (leki o strukturze podobnej do takrolimusu).
Latvian: Modigraf nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret takrolimusu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (takrolimusam līdzīgām zālēm).
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Modigraf:
Latvian: Cita informācija par Modigraf.
Polish: Takrolimus, substancja czynna preparatu Modigraf, to środek immunosupresyjny.
Latvian: Modigraf aktīvā viela takrolimuss ir imūnsupresīvs līdzeklis.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Modigraf przewyższają ryzyko w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu nerki, wątroby i serca oraz w leczeniu odrzucenia przeszczepu opornego na leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Modigraf pārstādīta orgāna tremes profilaksei nieru, aknu un sirds transplantācijas gadījumā, kā arī tremes ārstēšanai, ko nav iespējams izārstēt, lietojot citas imūnsupresīvas zāles, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Polish: W zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu dawka preparatu Modigraf zależy od typu przeszczepu, jaki pacjent otrzymał.
Latvian: Orgānu tremes profilakses gadījumā Modigraf deva ir atkarīga no pacienta transplantāta veida.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Modigraf?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Modigraf?
Polish: Co to jest Modigraf?
Latvian: Kas ir Modigraf?
Polish: XX w. Preparat Modigraf jest podobny do innego leku, w którego skład wchodzi takrolimus, preparatu Prograf lub Prograft, dostępnego w postaci kapsułek.
Latvian: Modigraf ir līzīgas citām takrolimusu saturošām zālēm ar nosaukumu Prograf vai Prograft, kas ir pieejamas kā kapsulas.
Polish: Preparat Modigraf był skuteczny w zapobieganiu odrzuceniu narządów u dzieci po przeszczepie wątroby.
Latvian: Modigraf bija efektīvas orgānu tremes profilaksei bērniem, kam veica aknu transplantāciju.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Modigraf znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Modigraf izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Modigraf zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Modigraf iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Jednakże w zapobieganiu odrzuceniu narządów, którego nie można było leczyć kortykosteroidami, leki skojarzone z preparatem Modigraf były skuteczniejsze od drugiej kombinacji.
Latvian: Tomēr Modigraf kombinācija bija efektīvāka par citām kombinācijām orgānu tremes profilaksei, kas nav ārstējama ar kortikosteroīdiem.
Polish: Jak działa preparat Modigraf ?
Latvian: Kā Modigraf darbojas?
Polish: Początkowa dawka dobowa u pacjentów po przeszczepie serca wynosi 0,075 mg/kg u osób dorosłych i 0,3 mg/kg u dzieci.
Latvian: Sākumdeva pacientiem ar sirds transplantātu ir 0,075 mg/kg pieaugušajiem un 0,3 mg/kg bērniem.
Polish: U pacjentów z przeszczepioną nerką dawka początkowa wynosi 0,2 do 0,3 mg na kilogram masy ciała u osób dorosłych i 0,3 mg/kg u dzieci.
Latvian: Pacientiem ar nieru transplantātu sākumdeva ir 0,2 līdz 0,3 mg uz vienu kilogrammu ķermeņa masas pieaugušajiem un 0,3 mg/kg bērniem.
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest wersją ostateczną, opracowaną zgodnie z procedurą Grupy Koordynacyjnej.
Latvian: Spēkā esoši zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir pēdējās versijas, kas saņemtas Koordinēšanas grupas prcedūras laikā.
Polish: W związku z tym w lutym 2012 r. wszczęto postępowanie na podstawie art. 29(4).
Latvian: Tādēļ 2012. gada februārī ierosināja procedūru saskaņā ar 29. panta 4. punktu.
Polish: Ponadto zgłaszające sprzeciw zainteresowane państwo członkowskie podało w wątpliwość zastosowaną metodologię statystyczną.
Latvian: Turklāt iebilstošā iesaistītā dalībvalsts izteica bažas par izmantoto statistisko metodiku.
Polish: • CHMP poddał ocenie ogół danych przekazanych przez Wnioskodawcę,
Latvian: • CHMP novērtēja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus;
Polish: CHMP poddał również pod dyskusję zgłoszony sprzeciw dotyczący metodologii statystycznej zastosowanej w porównaniu in vitro.
Latvian: CHMP apsprieda arī iebildumus par statistikas metodiku, kas izmantota in vitro salīdzinājumu veikšanai.
Polish: Wnioskodawca dostarczył dane z badań in vitro dla obu aplikatorów, jednak tylko aplikator Model 1został przebadany in vivo.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza in vitro datus par abām ierīcēm, taču tikai Ierīce 1 bija pētīta in vivo.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Mometasone Furoate Sandoz i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Latvian: Mometasone Furoate Sandoz un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Polish: Wnioskodawca złożył wniosek dla produktu Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dawka, stosowanego w leczeniu objawów sezonowego alergicznego lub chronicznego nieżytu nosa oraz polipów nosowych, w postaci aerozolu donosowego z dwoma różnymi modelami pompek rozpylających (Model 1 i Model 2).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza Mometasone Furoate Sandoz 50 mkg/devā pieteikumu sezonāla alerģiska vai pastāvīga rinīta un deguna polipu simptomu ārstēšanai deguna aerosola veidā ar divām dažādām aerosola sūkņa ierīcēm (Ierīce 1 un Ierīce 2).
Polish: 1Wytyczne określające wymagania w zakresie dokumentacji klinicznej dla doustnie wdychanych produktów leczniczych, w tym wymagania dotyczące wykazania równoważności terapeutycznej pomiędzy dwoma produktami wdychanymi do zastosowania w leczeniu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych oraz w leczeniu astmy u dzieci i w wieku dojrzewania (CPMP/EWP/4151/00 wer.
Latvian: 1 Vadlīnija par perorāli inhalējamo zāļu (OIP) klīniskai dokumentācijai izvirzītajām prasībām, kas ietver prasības par nepieciešamību pierādīt terapeitisko ekvivalenci divām inhalējamām astmas un hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai pieaugušajiem un astmas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem lietojamām zālēm (CPMP/EWP/4151/00 1. red., 2009. gada janvāris).
Polish: Mometasone furoate [pirośluzan mometazonu] jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym miejscowe działanie przeciwzapalne w dawkach, które nie wykazują aktywności ogólnoustrojowej.
Latvian: Mometazona furoāts ir lokāli lietojams glikokortikosteroīds ar lokālu pretiekaisuma darbību devās, kas nav sistēmiski aktīvas.
Polish: Przeciwne temu zainteresowane państwo członkowskie uznało, że dostępne dane in vitro nie mogą posłużyć do wykazania równoważności produktów, ponieważ porównanie przeprowadzono z użyciem metody biorównoważności populacyjnej (PBE) opierającej się na złożonym kryterium, przy którym różnice w obrębie średnich mogą być kompensowane przez różnice w zakresie zmienności.
Latvian: Iebilstošā iesaistītā dalībvalsts uzskatīja, ka pieejamie in vitro dati nav derīgs zāļu ekvivalences surogātraksturlielums, jo salīdzināšana ir veikta, izmantojot populācijas bioekvivalences (PBE) metodi, kas ietver apvienotu kritēriju, kad mainīguma atšķirības var kompensēt līdzekļu atšķirības.
Polish: Ze względu na niską biodostępność ustrojową i słabe wchłanianie pirośluzanu mometazonu z przewodu pokarmowego Wnioskodawca zdecydował się nie przeprowadzać analiz farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych i zamiast tego przeprowadził porównawcze badania in vitro pomiędzy produktami proponowanymi oraz referencyjnymi dla obu modeli aplikatorów mających postać pompek rozpylających.
Latvian: Tā kā mometazona furoātam ir maza sistēmiskā biopieejamība, un tas slikti uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, pieteikuma iesniedzējs nolēma neveikt farmakokinētikas vai farmakodinamikas pētījumus, bet to vietā veikt salīdzinošus in vitro pētījumus abām aerosola sūkņa padeves ierīcēm ar pieteikumā iekļautajām un atsauces zālēm.
Polish: Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP) [Wytyczne określające wymagania w zakresie dokumentacji klinicznej dla doustnie wdychanych produktów leczniczych].1 W związku z tym, że Wnioskodawca przedstawił uzasadnienia użycia metody PBE oraz że jej użycie zostało już wcześniej opisane w konkretnych zastosowaniach, CHMP uznał, iż użycie metody PBE w badaniach biorównoważności nie jest pożądane, ponieważ może prowadzić do przyjęcia wyższych poziomów zmienności pomiędzy produktami leczniczymi.
Latvian: Tādēļ PBE metode var būt daudz pieļaujošāka nekā vidējās bioekvivalences (ABE) metode, kas aprakstīta CHMP "Vadlīnijā par perorāli inhalējamo zāļu (OIP) dokumentācijai izvirzītajām prasībām".1 Ņemot vērā, ka pieteikuma iesniedzējs bija iesniedzis PBE izmantošanas pamatojumu un ka šīs metodes izmantošana bija iepriekš noteikta piemērotos gadījumos, CHMP uzskatīja, ka PBE izmantošana bioekvivalences pētījumos nav vēlama, jo tā rezultātā var tikt akceptēti augstāki mainīguma līmeņi starp zālēm.
Polish: CHMP uznał, że zostało to poparte dowodami równoważnej skuteczności terapeutycznej uzyskanymi w fazie III badania klinicznego, w której proponowany produkt z pompką rozpylającą Model 1 porównano z produktem referencyjnym.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka to apliecina līdzvērtīgas terapeitiskās efektivitātes pierādījumi, kas iegūti III fāzes klīniskajā pētījumā, salīdzinot ar Ierīces 1 sūkņa aerosolu lietotas pieteikumā iekļautās zāles ar atsauces zālēm.