FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă de inhalat prin nebulizator a fost evaluat la 276 de copii cu vârsta cuprinsă între 1-4 ani cu wheezing frecvent, într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu grup de control,
Estonian: CLENIL'i kasutamist hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, 12-nädalases kontrollrühmaga uuringus 276 lapsel vanuses 1…4 aastat, kellel esines sageli vilistavat hingamist.
Romanian: • Dacă manifestați o intensificare imediată a respirației șuierătoare, a problemelor respiratorii și a tusei după utilizarea CLENIL, opriți administrarea CLENIL imediat și trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Estonian: • Kui pärast CLENIL'i kasutamist tugevneb kohe vilistav hingamine, õhupuudus ja köha, peate
Romanian: Se pliază fiola înainte și înapoi (Figura A).
Estonian: Painutada ampulliriba ette-taha (joonis A).
Romanian: ◦C (în frigider), iar cantitatea rămasă trebuie utilizată în decurs de 12 ore de la prima deschidere.
Estonian: Selliselt suletud ampulli tuleb hoida temperatuuril 2 ◦C kuni 8 ◦C (külmkapis) ja selle allesjäänud sisu tuleb ära kasutada 12 tunni jooksul pärast esmakordset avamist.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra fiolele în poziție verticală în ambalajul original (cutie de carton) pentru a fi protejate de lumină
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ampullid püstises asendis originaalpakendis (karbis), valguse eest kaitstult.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii, inhalanți; glucocorticoizi, codul ATC: R03 BA01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised inhaleeritavad hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained; glükokortikoidid
Romanian: În cazul în care este necesară numai o jumătate din fiola de CLENIL 800 micrograme, țineți fiola cu capul în jos, asigurându-vă ca gradația este vizibilă clar și apăsați ușor.
Estonian: Kui vajatakse ainult Clenil 800 mikrogrammi poolt annust, hoidke ampulli tagurpidi ja veenduge, et gradueerimistähis on näha ja avaldage mõõdukat survet.
Romanian: Astm bronșic Un studiu în care obiectivul a fost de a compara eficacitatea și siguranța dipropionatului de beclometazonă de inhalat prin nebulizator cu o suspensie de propionat de fluticazonă, de inhalat prin nebulizator, a fost efectuat la 205 pacienți adulți cu vârsta cuprinsă între 18-65 ani cu astm bronșic, randomizați pe o perioadă de 12 săptămâni de tratament.
Estonian: CLENIL'i efektiivsuse ja ohutuse võrdlemiseks flutikasoonpropionaadi nebuliseeritava suspensiooniga viidi läbi uuring 205-l täiskasvanud astmaga patsiendil vanuses 18...65 aastat, kes randomiseeriti 12-nädalaseks raviperioodiks.
Romanian: CLENIL este indicat în: - tratamentul de întreținere al astmului bronșic, în principal atunci când utilizarea dispozitivelor inhalatorii presurizate sau cu pulbere uscată este nesatisfăcătoare sau nerecomandată, la adulți copii și adolescenți cu vârsta până la 18 ani.
Estonian: CLENIL on näidustatud: - astma säilitusraviks täiskasvanutele ja kuni 18-aastastele lastele, kui rõhu all oleva või kuiva pulbriga inhalaatori kasutamine ei ole piisav või sobiv.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel național]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [täidetakse riiklikult]
Romanian: În plus, timpul până la prima exacerbare a fost mai lung la copiii tratați cu dipropionat de beclometazonă de inhalat prin nebulizator.
Estonian: Peale selle oli CLENIL'iga ravitud lastel esimese ägenemiseni kulunud aeg pikem.
Romanian: Suspensie de inhalat prin nebulizator 10 fiole
Estonian: Nebuliseeritav suspensioon 10 ampulli
Romanian: Trebuie să notați data la care este deschisă pentru prima oară punga în căsuța specială de pe plic.
Estonian: Pärast fooliumümbrise esmakordset avamist kirjutage ümbrisele ettenähtud ruutu kuupäev.
Romanian: prurit,
Estonian: NN: {number}
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Romanian: Respectați instrucțiunile fabricantului pentru curățarea nebulizatorului dumneavoastră.
Estonian: Puhastamine: Nebulisaatori puhastamisel järgige tootja juhiseid.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel național]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [täidetakse riiklikult]
Romanian: 40,4% și 51,7% dintre pacienții din grupurile tratate cu dipropionat de beclometazonă de inhalat prin nebulizator și respectiv budesonidă nu au prezentat nicio exacerbare majoră (obiectivul principal).
Estonian: Uuringus ei tekkinud olulisi ägenemisi (esmane tulemusnäitaja) vastavalt 40,4%-l ja 51,7%-l CLENIL'i ja budesoniidi rühma patsientidest.
Romanian: Se recomandă monitorizarea regulată a înălțimii copiilor cărora li se administrează un tratament prelungit cu corticosteroizi inhalați.
Estonian: Pikaajalist inhaleeritavat kortikosteroidravi saavate laste kehapikkust on soovitatav regulaarselt mõõta.
Romanian: De asemenea, durata tratamentului wheezingului recurent nu trebuie să depășească 3 luni, doar dacă diagnosticul de astm este confirmat, pentru a evita expunerea pe termen lung.
Estonian: Et vältida ebavajalikku pikaajalist ravi, ei tohi korduvate vilistava hingamisepisoodide ravi kestus ületada 3 kuud, välja arvatud juhul, kui on diagnoositud astma (vt lõik
Romanian: NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: polisorbat 20, laurat de sorbitan, clorură de sodiu, apă purificată
Estonian: ABIAINED Abiained: polüsorbaat 20, sorbitaanlauraat, naatriumkloriid, süstevesi
Romanian: Dacă vă clătiți gura sau faceți gargară cu apă imediat după inhalație, poate ajuta la prevenirea acestor efecte.
Estonian: Neid toimeid võib aidata ennetada suu loputamine või kuristamine veega kohe pärast inhalatsiooni.
Romanian: • greață (senzație de rău) și dureri de stomac.
Estonian: • iiveldus ja kõhuvalud;
Romanian: Tulburări musculo-scheletale și ale țesutului conjuctiv
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Romanian: sisteme și organe
Estonian: Organsüsteemi klass
Romanian: Clasificare pe aparate,
Estonian: Infolehe sisukord
Romanian: La încheierea studiului a fost demonstrată eficacitatea comparabilă în controlul astmului bronșic a celor două tratamente în ceea ce privește testele funcției pulmonare, exacerbările astmului bronșic, simptomele și utilizarea salbutamolului ca medicament de salvare (Terzano et al., 2003).
Estonian: Uuringu lõpus näidati kopsufunktsiooni testide, astma ägenemiste, sümptomite ja leevendava ravimina salbutamooli kasutamise põhjal nende kahe raviviisi võrreldavat efektiivsust astma kontrolli all hoidmisel.
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):
Romanian: Ce este CLENIL și pentru ce se utilizează 2.
Estonian: 1. Mis ravim on CLENIL ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne CLENIL'i kasutamist 3.
Romanian: Candidoză orală
Estonian: Suu kandidiaas
Romanian: • durere de cap
Estonian: Peavalu
Romanian: Puteți folosi fiolele de 800 micrograme pentru a obține o doză de 400 micrograme (jumătate de conținut) utilizând gradația de pe fiolă, așa cum este descris mai jos.
Estonian: CLENIL 800 mikrogrammi kasutamisel tuleb kasutada poole annuse mõõtmiseks ampullil olevat gradueerimistähist (mis vastab 400 mikrogrammile).
Romanian: Apariția acestor efecte este mult mai puțin probabilă decât în cazul administrării orale de corticosteroizi.
Estonian: Suukaudsete kortikosteroidide kasutamisel on nende tekkimine vähem tõenäoline.
Romanian: Se recomandă ca pacienții să își clătească gura cu apă imediat după inhalare, pentru a reduce frecvența candidozei orale.
Estonian: Suu kandidiaasi esinemissageduse vähendamiseks tuleb patsientidel soovitada kohe pärast inhalatsiooni veega suud loputada.
Romanian: Sunt menționate și referințe încrucișate cu punctul 4.4.
Estonian: Mainitakse ka ristviidet lõigule 4.4.
Romanian: Astfel, indicațiile mai largi propuse nu au fost considerate acceptabile.
Estonian: Seega ei peetud kavandatud laia näidustust vastuvõetavaks.
Romanian: Interval de vârstă pediatrică
Estonian: Pediaatriline vanusevahemik
Romanian: Cain și colegii.5
Estonian: Cain ja kolleegid5.
Romanian: Etichetarea
Estonian: Märgistamine
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist,
Romanian: Această indicație nu este autorizată în prezent în celelalte patru state membre ale UE (Grecia, Germania, Franța și Irlanda).
Estonian: See näidustus ei ole praegu heaks kiidetud ülejäänud neljas ELi liikmesriigis (Kreekas, Saksamaal, Prantsusmaal ja Iirimaal).
Romanian: Informații disponibile la adresa: http://www.ginasthma.org/.
Estonian: Kättesaadav aadressil: http://www.ginasthma.org/.
Romanian: În prezent, această indicație este autorizată doar în Italia, unul din cele cinci state membre ale UE în care este autorizat medicamentul.
Estonian: See näidustus on praegu heaks kiidetud ainult Itaalias, ühes viiest ELi liikmesriigist, kus ravimil on müügiluba.
Romanian: Allergy Immunol 2013;161:53-64.
Estonian: Int Arch Allergy Immunol 2013;161:53-64.
Romanian: Însă studiul la care s-a făcut trimitere a cuprins 5 adulți sănătoși, aceștia nefiind un eșantion reprezentativ.
Estonian: Uuringus viidati osalenud 5 tervele täiskasvanule, mis ei ole esinduslik valim.
Romanian: Administrarea o dată pe zi față de administrarea de două ori pe zi
Estonian: Üks kord vs kaks korda ööpäevas manustamine
Romanian: Provine de la Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Strategia globală de gestionare și prevenire a astmului), Global Initiative for Asthma (Inițiativa Globală pentru Astm) (GINA) 2015.
Estonian: 1 GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Romanian: Punctul 4.2 - Doze și mod de administrare Doza maximă zilnică
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis Maksimaalne ööpäevane annus
Romanian: Dovada prezentată de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru a susține această indicație constă din 4 studii, unul singur fiind un studiu clinic randomizat (Profita et al., 2013)3.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud tõendusmaterjal selle näidustuse toetuseks koosnes 4 uuringust, millest ainult üks oli randomiseeritud kliiniline uuring (Profita et al., 2013)3.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, unde a fost cazul, însă majoritatea punctelor au rămas să fie completate la nivel național.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud muudatusi kajastati järjepidevalt pakendi märgistuses, kuid enamik lõike tuleb täita riiklikult.
Romanian: Medicamentele DPB sub formă de suspensie cu administrare prin nebulizator (nDPB) sunt autorizate în cinci state membre ale UE, respectiv în Franța, Germania, Grecia, Irlanda și Italia, sub diferite denumiri inventate: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Estonian: BDP nebuliseeritavatel (nBDP) suspensioonidel on viies ELi liikmesriigis, sealhulgas Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Iirimaal ja Itaalias, müügiload erinevate nimetustega: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de acord că este nevoie ca în informațiile referitoare la medicament să se menționeze în mod adecvat riscul expunerii pe termen lung la copiii cu vârsta sub 5 ani.
Estonian: Inimravimite komitee oli ka arvamusel, et ravimiteave peab sisaldama piisavalt teavet pikaajalise kokkupuute riski kohta alla 5aastastel lastel.
Romanian: Pe baza analizei tuturor datelor disponibile, inclusiv a datelor de siguranță ulterioare punerii pe piață, CHMP a concluzionat că este acceptabilă o doză maximă zilnică de 3 200 ug DPB la adulți și adolescenți, care este în concordanță cu recomandarea curentă din Germania, Irlanda și Grecia, și o doză maximă zilnică de 1 600 ug la copii, care este în concordanță cu recomandarea curentă din Franța.
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete, sealhulgas turustamisjärgsete ohutusandmete läbivaatamise järel järeldas inimravimite komitee, et täiskasvanutel ja noorukitel on vastuvõetav BDP ööpäevane maksimaalne annus 3200 mikrogrammi, mis on kooskõlas kehtivate soovitustega Saksamaal, Iirimaal ja Kreekas, ja lastel on vastuvõetav BDP ööpäevane maksimaalne annus 1600 mikrogrammi, mis on kooskõlas kehtivate soovitustega Prantsusmaal.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus revizuirea punctului 4.2 din RCP, în scopul includerii unor informații mai detaliate privind sistemele cu nebulizator.
Estonian: Müügiloa hoidja soovitas läbi vaadata ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2, et lisada üksikasjalikumat teavet nebuliseerimissüsteemide kohta.
Romanian: Pe baza unei evaluări a datelor disponibile, CHMP a considerat că sunt acceptabile ambele regimuri de dozare, o dată pe zi și de două ori pe zi.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete läbivaatamisele, otsustas inimravimite komitee, et vastuvõetav on nii üks kord kui ka kaks korda ööpäevas manustamine.
Romanian: Prin urmare, recomandările cu privire la durata tratamentului și necesitatea monitorizării au fost incluse la punctele 4.2 și 4.4 din RCP.
Estonian: Seetõttu lisatakse ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.2 ja 4.4 ravikestuse ja jälgimise vajaduse soovitused.
Romanian: Dovezile care susțin cel mai mult tratamentul wheezing-ului recurent la copii (Papi et al., 2009)2 s-au înregistrat la copii cu vârsta de 1-4 ani.
Estonian: Korduvate vilistava hingamise episoodidega laste ravi enim toetavas tõendusmaterjalis (Papi et al., 2009)2 osalesid uuringus 1-4aastased lapsed.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus recomandări armonizate privind dozele, pe baza dozelor investigate în studiile clinice și în conformitate cu ghidurile GINA.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja ühtlustatud annustamissoovitused lähtuvalt kliinilistes uuringutes uuritud annustest ja GINA suunistest.
Romanian: Punctele 4.3 „Contraindicații" până la 5.3 „Date preclinice de siguranță" au fost armonizate pentru a include informațiile relevante disponibile sau pentru a modifica formularea în conformitate cu modelul RCD aprobat.
Estonian: Lõigud vahemikus 4.3 „Vastunäidustused" kuni lõik 5.3 „Prekliinilised ohutusandmed" on ühtlustatud, lisades asjakohaseid olemasolevaid andmeid või muutes vastavalt dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormile sõnastust.
Romanian: Pentru indicația wheezing recurent la copiii mici, CHMP a concluzionat că dacă nu se observă niciun beneficiu al tratamentului în decurs de 2-3 luni, tratamentul cu Clenil trebuie oprit.
Estonian: Väikelaste korduvate vilistava hingamise episoodide näidustuse osas oli inimravimite komitee arvamusel, et kui 2-3 kuu jooksul ei täheldata ravi kasulikkust, tuleb Clenili manustamine lõpetada.
Romanian: Cel mai adesea, wheezing-ul la copiii preșcolari (cu vârsta <5 ani) este asociat cu infecții virale ale tractului respirator superior, care reapar frecvent la această grupă de vârstă.
Estonian: Enamik vilistava hingamise episoode eelkooliealistel lastel (<5aastastel) on seotud ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonidega, mis on selles vanuserühmas sagedased.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă (DPB) este un glucocorticoid și un promedicament al metabolitului activ 17-monopropionat de beclometazonă.
Estonian: Beklometasoondipropionaat (BDP) on glükokortikoid ja aktiivse metaboliidi, beklometasoon-17monopropionaadi eelravim.
Romanian: În realitate, studiile privind rinita alergică au fost realizate folosindu-se spray nazal.
Estonian: Allergilise riniidi uuringud viidi tegelikult läbi intranasaalse spreiga.
Romanian: Intenția este ca populația pediatrică pentru care este autorizat medicamentul să cuprindă toți copiii și adolescenții, fără a fi excluși sugarii și copiii mici.
Estonian: Pediaatriline populatsioon, kelle jaoks ravim on heaks kiidetud, on kavandatud hõlmama kõiki lapsi, sealhulgas imikuid ja väikelapsi.
Romanian: Stabilirea unui diagnostic de certitudine privind astmul la copiii cu vârsta < 5 ani este dificilă, deoarece simptomele respiratorii episodice, cum sunt wheezing-ul și tusea, sunt frecvente și la copiii fără astm, în special la cei cu vârsta de 0-2 ani.
Estonian: Astma kindel diagnoosimine < 5aastastel lastel on keerukas, sest respiratoorsete sümptomite, nagu vilistav hingamine ja köha, esinemine ilma astmata lastel on samuti sage, eriti 0-2aastastel lastel.
Romanian: • comitetul a analizat divergențele constatate în cadrul notificării pentru Clenil și denumirile asociate, precum și în cadrul celorlalte puncte ale informațiilor referitoare la medicament;
Estonian: • komitee arutas Clenili ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud lahknevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike,
Romanian: • informațiile referitoare la medicament propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimiteabe hindamisel tugineti esitatud dokumentidele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Romanian: Prevalența cumulată a wheezing-ului este de aproximativ 50 % la vârsta de 6 ani.
Estonian: Vilistava hingamise episoodide kumulatiivne levimus on 6. eluaastaks peaaegu 50%.
Romanian: Alte afecțiuni respiratorii care îngustează căile respiratorii din plămâni (bronhostenoză)
Estonian: Hingamisteede ahenemisega (bronhiobstruktsiooniga) kulgevate muude respiratoorsete seisundite ravi
Romanian: În general, CHMP a fost de acord cu formularea finală a indicației „tratamentul wheezing-ului la copiii cu vârsta de până la 5 ani".
Estonian: Kokkuvõttes võttis inimravimite komitee vastu lõpliku näidustuse sõnastusega „vilistava hingamise ravi kuni 5aastastel lastel".
Romanian: În cadrul gestionării clinice a astmului, complianța pacientului la terapia de lungă durată prin inhalare are o importanță deosebită, iar posibilitatea administrării acesteia o dată pe zi nu trebuie exclusă.
Estonian: Astma kliinilises käsitluses on äärmiselt oluline, et patsient järgiks pikaajalist inhalatsioonravi, ja üks kord ööpäevas manustamise võimalust ei tohi välistada.
Romanian: În sfârșit, există dovezi recente din care reiese că distribuția soluției topice în sinusuri neoperate este limitată, inclusiv nebulizarea fiind ineficace, asigurând o penetrare a sinusurilor de < 3 %.
Estonian: Hiljutine tõendusmaterjal näitab, et toopilise lahuse jaotumine opereerimata ninakõrvalurgetesse on piiratud, kuid ka nebuliseerimine on ebaefektiivne, saavutades vaid < 3% ulatuses sisenemise ninakõrvalurgetesse.
Romanian: Având în vedere datele și ghidurile disponibile, CHMP a fost de acord că nu trebuie să existe o vârstă minimă, recunoscând că beclometazona poate fi necesară sub vârsta de 6 luni.
Estonian: Arvestades olemasolevaid andmeid ja suuniseid, oli inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasutamisel ei tohi olla alumist vanusepiiri, sest beklometasooni kasutamine võib vajalik olla ka alla 6kuustel lastel.
Romanian: CHMP a fost de acord cu indicația „în tratamentul de întreținere pentru astm", în conformitate cu dovezile științifice disponibile și cu recomandările ghidurilor, în cazurile în care corticosteroizii inhalatori sunt avuți în vedere ca tratament de primă intenție, atunci când a fost pus diagnosticul de astm, iar nebulizatoarele se recomandă când utilizarea altor inhalatoare manuale nu este adecvată.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus näidustusega „astma säilitusravi", mis on kooskõlas kättesaadavate teaduslike tõendite ja suunavate soovitustega, mille kohaselt inhaleeritavaid kortikosteroide peetakse astma diagnoosimise järel esmavaliku raviks ning mille kohaselt soovitatakse nebulisaatoreid kasutada juhul, kui käeshoitavate teiste inhalaatorite kasutamine ei ole sobiv.
Romanian: Această indicație, ca tratament de întreținere pentru astm atunci când utilizarea inhalatoarelor presurizate sau cu pulbere uscată este nesatisfăcătoare sau inadecvată, este aprobată în prezent în toate cele cinci state membre în care este autorizat produsul.
Estonian: Astma säilitusravi näidustus, kui aerosoolinhalaatorite või pulberinhalaatorite kasutamine ei nna rahuldavat tulemust või kui see ei sobi, on praegu heaks kiidetud kõigis viies liikmesriigis, kus ravimil on müügiluba.
Romanian: • comitetul a analizat totalitatea datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în sprijinul armonizării propuse pentru informațiile referitoare la produs;
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud andmed kavandatava ravimiteabe ühtlustamise toetuseks,
Romanian: Ca urmare a poziției negative a CHMP privind indicația extinsă, deținătorul autorizației de punere pe piață a propus o indicație mai restrânsă, și anume „tratament simptomatic al wheezing-ului recurent la copiii preșcolari", care a fost aprobată cu câteva modificări.
Estonian: Pärast inimravimite komitee negatiivset otsust laia näidustuse kohta pakkus müügiloa hoidja välja kitsama näidustuse „korduvate vilistava hingamise episoodide sümptomaatiline ravi eelkooliealistel lastel", mis kiideti mõnede muudatustega heaks.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că dovezile disponibile nu susțin indicațiile propuse în „rinita alergică și idiopatică, afecțiuni inflamatoare și alergice ale foselor nazale și ale tractului rinofaringian"
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et olemasolev tõendusmaterjal ei toeta nBDP kavandatud näidustust „allergiline ja idiopaatiline riniit, ninaõõne ja ninaneelu põletikulised ja allergilised seisundid".
Romanian: Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis:
Estonian: 3 Profita M. et al., „Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study".
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă are în prezent indicație la copii și adolescenți în toate statele membre ale UE în care este autorizat medicamentul.
Estonian: Beklometasoondipropionaat on praegu näidustatud kasutamiseks lastel kõigis nendes ELi liikmesriikides, kus tootel on müügiluba.
Romanian: În prezent, Clenil este indicat pentru tratamentul altor afecțiuni respiratorii care îngustează căile respiratorii din plămâni (bronhostenoză) în Italia.
Estonian: Clenil on praegu Itaalias näidustatud hingamisteede ahenemisega (bronhiobstruktsiooniga) kulgevate muude respiratoorsete seisundite raviks.
Romanian: • obiectul sesizării a constat în armonizarea informațiilor referitoare la medicament;
Estonian: • esildise kohaldamisala oli ravimiteabe ühtlustamine,
Romanian: Se are în vedere faptul că dovezile științifice privind beneficiul nDPB în tratamentul wheezing-ului recurent la preșcolari sunt limitate [singurele dovezi științifice provin de la Papi și colegii (2009), în care se remarcă o metodologie unilaterală]; însă nu este de așteptat ca pentru nDPB să existe studii la un standard ridicat, în conformitate cu criteriile actuale, care să susțină indicația aprobată în Italia în urmă cu mulți ani.
Estonian: Tunnistatakse, et teaduslikud tõendid nBDP kasulikkuse kohta korduvate vilistava hingamise episoodidega eelkooliealiste laste raviks on piiratud (ainus toetav teaduslik tõend pärineb Papilt ja kaastöötajatelt (2009), kuid see on metodoloogiliselt kallutatud); samuti ei saa eeldada palju aastaid tagasi Itaalias heaks kiidetud nBDP näidustust toetavate tänapäevastele kriteeriumidele vastavate kõrgetasemeliste uuringute olemasolu.
Romanian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015 (Ghid 2015 privind rinita alergică și impactul acesteia asupra astmului):
Estonian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Kättesaadav aadressil: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Romanian: • comitetul a convenit asupra informațiilor referitoare la medicament pentru Clenil și denumirile asociate.
Estonian: • leppis komitee kokku Clenili ja sarnaste nimetuste ravimiteabe ühtlustamises.