FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CHMP pyysikin myyntiluvan haltijaa toteuttamaan asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei Protopya käytetä tässä ikäryhmässä.
Slovenian: Iz tega razloga je CHMP zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sprejme ustrezne ukrepe, da bi tako zagotovil, da se zdravilo Protopy v tej starostni skupini ne uporablja.
Finnish: Kliinisen kehityksen aikana ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen kokemusten perusteella on ilmoitettu maligniteettitapauksista Protopyn käytön yhteydessä (näihin kuuluvat ihosyöpä, ihon Tsolulymfooma (CTCL), non-Hodgkinin lymfooma (NHL) ja systeemiset maligniteetit).
Slovenian: V okviru kliničnega razvoja in postmarketinških izkušenj, povezanih z uporabo zdravila Protopy, so poročali o posameznih primerih malignih obolenj (vključujočih kožni rak, kožni limfom celic T (CTCL, Cutaneous T-Cell Lymphoma), ne-Hodgkinov limfom (NHL) in sistemska maligna obolenja).
Finnish: CHMP katsoi vielä, ettei Protopya tulisi käyttää immuunipuutteisille aikuisille tai lapsille ja ettei Protopya tulisi levittää leesioihin, joita pidetään mahdollisesti maligneina tai premaligneina, ja että hoidon aloittamista edeltävä lymfadenopatia olisi tutkittava ja sitä olisi seurattava.
Slovenian: Poleg tega je CHMP sklenil, da se zdravila Protopy ne sme uporabljati pri odraslih ali otrocih z oslabljenim imunskim sistemom ter da se ga ne sme nanašati na lezije, ki so ocenjene kot potencialno maligne ali predmaligne, in da je potrebno limfoadenopatije, prisotne ob začetku zdravljenja, raziskati in nadzorovati.
Finnish: • ainoastaan sellaisten lääkäreiden, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman diagnosoinnista ja hoidosta, tulisi aloittaa Protopy-hoito
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Protopy sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z diagnostiko in z zdravljenjem atopičnega dermatititsa.
Finnish: CHMP katsoi tämän lisäksi, että Protopyn pitkäaikaisesta turvallisuudesta tarvitaan lisätietoja, kun on kyse sen yhteydestä maligniteetteihin.
Slovenian: Poleg tega je CHPM sklenil, da so potrebni nadaljnji podatki za boljšo oceno dolgoročne varnosti uporabe zdravila Protopy glede na njegovo povezavo z malignimi obolenji.
Finnish: - komitea on tämän vuoksi päätellyt, että Protopyn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteen asiaankuuluviin kohtiin olisi lisättävä seuraavat tiedot:
Slovenian: - je Odbor posledično sklenil, da je potrebno v Povzetek glavnih značilnosti zdravila in ustrezne razdelke Navodil za uporabo za zdravilo Protopy vključiti naslednje informacije:
Finnish: Jotta maligniteettitapauksiin liittyvät turvallisuusnäkökohdat voitaisiin ottaa huomioon, CHMP katsoi, että tuotetietoihin tulisi lisätä varoituksia, joissa tuodaan esille maligniteettitapaukset ja Protopylla hoidettavien potilaiden seurannan tarve.
Slovenian: Za upoštevanje varnostnih pomislekov v zvezi s primeri malignih obolenj je CHMP zaključil, da je treba v informacije o zdravilu vključiti opozorila, ki bodo odražala primere malignih obolenj ter potrebo po spremljanju bolnikov, zdravljenih z zdravilom Protopy.
Finnish: Euroopan komissio pyysi mahdollisen maligniteettiriskin vuoksi 21. huhtikuuta 2005 CHMP:ltä lausuntoa Protopyn hyöty-riskiprofiilista.
Slovenian: Dne 21. aprila 2005 je Evropska komisija zaprosila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) za mnenje o razmerju med koristmi in tveganji za zdravilo Protopy z vidika potencialnega tveganja za maligna obolenja.
Finnish: CHMP päätteli tutkittuaan saatavilla olevat tiedot, että Protopyn riski-hyötysuhde on positiivinen.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je CHMP sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Protopy mogoče oceniti kot ugodno.
Finnish: - komitea on todennut, että Protopylla hoidettavilla potilailla on ilmoitettu maligniteettitapauksista (näihin kuuluvat ihosyöpä ja lymfooma); CHMP on päätellyt saatavilla olevien tietojen (kuten esikliinisten, kliinisten ja epidemiologisten tietojen) perusteella, ettei mahdollista yhteyttä Protopyn käyttöön voida sulkea pois ja että hyväksyttävän pitkäaikaisen turvallisuusprofiilin varmistamiseksi tarvitaan siten lisätietoja
Slovenian: CHMP je na podlagi razpoložljivih podatkov (vključujočih predklinične, klinične in epidemiološke podatke) zaključil, da potencialne povezave z uporabo zdravila Protopy ni mogoče izključiti in da je zaradi tega potrebno zbrati dodatne podatke, ki bi zagotovili sprejemljiv dolgoročni varnostni profil.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan ehtojen muuttamista Protopyn osalta, jonka tarkistettu valmisteyhteenveto esitetään liitteessä I ja tarkistettu pakkausseloste liitteessä IIIB.
Slovenian: Revidiran Povzetek glavnih značilnosti zdravila je na voljo v Dodatku I, revidirana Navodila za uporabo pa v Dodatku IIIB.
Finnish: • maininta siitä, ettei Protopya tulisi käyttää alle 2-vuotiaille lapsille • maininta, jossa tuodaan esille myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitetut
Slovenian: • Navedbo, da zdravila Protopy ni dovoljeno uporabljati pri otrocih, starih manj kot 2 leti.
Finnish: Jos paranemisesta ei näy merkkejä kahden viikon hoidon jälkeen, lääkärin tulee harkita muita hoitovaihtoehtoja.
Slovenian: Če po 2 tednih zdravljenja ni znakov izboljšanja, mora zdravnik pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Astellas Pharma GmbH:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Protopyia varten 28. helmikuuta 2002.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Protopy, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Astellas Pharma GmbH dne 28. februarja 2002.
Finnish: Kuudessa kliinisessä päätutkimuksessa oli mukana 1 202 aikuista (yli 16-vuotiasta) ja 1 535 lasta (2-16-vuotiasta).
Slovenian: V šestih glavnih kliničnih raziskavah je sodelovalo 1202 odraslih bolnikov (starejših od 16 let) in 1535 otrok (starih od 2 do 16 let).
Finnish: Myyntilupa uusittiin 11-2006.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 11-2006.
Finnish: Protopyia ei saa käyttää alle 2-vuotiailla lapsilla.
Slovenian: Zdravila Protopy se ne sme uporabljati za otroke mlajše od 2 let.
Finnish: Muita tietoja Protopyista:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Protopy:
Finnish: Tavallisesti paranemista voidaan havaita viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Slovenian: Izboljšanje se praviloma pojavi v enem tednu po začetku zdravljenja.
Finnish: Pienellä määrällä potilaita on ollut syöpä (ihosyöpä, lymfooma) lääkevalmisteen käytön aikana.
Slovenian: Zelo majhno število bolnikov je imelo raka (kožnega raka, limfom) v času uporabe zdravila.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi toukokuussa 2006.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2007.
Finnish: Takrolimuusia on käytetty 1990luvun puolivälistä lähtien elinsiirtopotilaiden hylkimisreaktion ehkäisemiseen (kun immuunijärjestelmä hyökkää siirrettyä elintä vastaan).
Slovenian: Takrolimus se od sredine 1990-ih uporablja za preprečevanje zavrnitve pri bolnikih po presaditvi (ko imunski sistem napade presajeni organ).
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) PROTOPY Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PROTOPY Povzetek EPAR za javnost
Finnish: Protopyin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu yli 13 500 potilaalla, joita on hoidettu takrolimuusivoiteella kliinisissä kokeissa.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Protopy so preučili pri več kot 13.500 bolnikih, ki so bili v kliničnih preskušanjih zdravljeni z mazilom, ki je vsebovalo takrolimus.
Finnish: Hoito aloitetaan kahdella annostelukerralla päivässä korkeintaan kolmen viikon ajan.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z uporabo dvakrat dnevno do tri tedne.
Finnish: Protopyin vaikutusmekanismia atooppisen dermatiitin hoidossa ei tunneta vielä tarkalleen.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja zdravila Protopy pri atopičnem dermatitisu še ni popolnoma znan.
Finnish: Pidemmässä tutkimuksessa Protopyia pystyttiin käyttämään toistuvasti ilman tehon heikkenemistä.
Slovenian: V daljši raziskavi so lahko zdravilo Protopy uporabili v ponovitvah brez zmanjšanja učinkovitosti.
Finnish: Protopy on valkoinen tai kellertävä voide, joka sisältää 0,1 % tai 0,03 % vaikuttavaa ainetta takrolimuusia.
Slovenian: Zdravilo Protopy je belo do rahlo rumenkasto mazilo, ki vsebuje bodisi 0,1 % ali 0,03 % zdravilne učinkovine takrolimus.
Finnish: Lääkäreiden tulee kuitenkin ottaa tämä seikka huomioon, ja heidän on varmistettava, että lääkettä käytetään oikein ja että potilaita seurataan hoidon aikana.
Slovenian: Povezava z zdravilom Protopy ni bila dokazana, vendar se morajo zdravniki tega zavedati in zagotoviti, da se zdravilo uporablja pravilno ter da bolnika spremljajo med zdravljenjem.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa on tutkittu Protopyin käyttöä noin 800 potilaalla jopa neljän vuoden ajan.
Slovenian: V drugi raziskavi so pri 800 bolnikih preverili uporabo zdravila Protopy, ki je trajala 4 leta.
Finnish: Protopyia ei saa käyttää jatkuvasti.
Slovenian: Zdravilo Protopy ni za stalno uporabo.
Finnish: Komitea suosittelee, että Protopyille annetaan myyntilupa.
Slovenian: Odbor je za zdravilo Protopy priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Mitä hyötyä Protopyista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Protopy izkazalo med raziskavami?
Finnish: Protopyia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) takrolimuusille tai sen muille valmistusaineille.
Slovenian: Zdravila Protopy ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) takrolimus ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi ja hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodila za uporabo (ki so prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat polttava tunne ja kutina hoitoalueella.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta bila pekoč občutek in srbečica ne mestu uporabe.
Finnish: Takrolimuusi rauhoittaa immuunijärjestelmää, mikä lievittää ihon tulehdusta ja kutinaa.
Slovenian: Takrolimus umiri imunski sistem, kar olajša vnetje kože in srbečico.
Finnish: Mitä riskejä Protopyiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Protopy?
Finnish: Miksi Protopy on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Protopy odobreno?
Finnish: Tärkein tehon mittari oli tutkimuksen lopussa (3 tai 12 viikkoa) havaittu ekseeman paraneminen sellaisen pisteytysjärjestelmän perusteella (modifioitu ihottuma-alue- ja vaikeusasteindeksi), jossa otetaan huomioon kaikki atooppisen dermatiitin oireet.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje ekcema na koncu raziskave (3 ali 12 tednov) na podlagi sistema točkovanja, imenovanega modificirani indeks površine in resnosti ekcema (Modified Eczema Area and Severity Index), ki zajema vse simptome atopičnega dermatitisa.
Finnish: Aikuisilla hoito aloitetaan Protopy 0,1 % -voiteella, jota levitetään kahdesti päivässä, ja hoitoa jatketaan, kunnes iho on parantunut.
Slovenian: Pri odraslih je treba zdravljenje začeti z zdravilom Protopy 0,1% dvakrat dnevno in ga nadaljevati, dokler spremembe ne izginejo.
Finnish: Miedompaa Protopyia (0,03 %) voidaan käyttää tämän sairauden hoitoon myös lapsilla (2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla), joilla ei ilmene riittävää hoitovastetta tavanomaisiin hoitoihin tai jotka eivät siedä niitä.
Slovenian: Oblika zdravila Protopy z manjšo jakostjo (0,03 %) se lahko uporablja tudi za zdravljenje tega stanja pri otrocih (starih 2 leti ali več), ki se neustrezno odzivajo na običajne terapije ali pa jih ne prenašajo.
Finnish: Protopyin vaikuttava aine takrolimuusi on immunomodulaattori, mikä tarkoittaa, että se toimii immuniteettijärjestelmässä (kehon luonnollinen vastustuskyky).
Slovenian: Takrolimus, zdravilna učinkovina zdravila Protopy, je imunomodulator, kar pomeni, da deluje na imunski sistem (naravne obrambne mehanizme telesa).
Finnish: Atooppisessa dermatiitissa ihon immuunijärjestelmän ylireagointi aiheuttaa ihotulehduksen (kutinaa, punoitusta ja kuivuutta).
Slovenian: atopičnem dermatitisu čezmerna reakcija imunskega sistema v koži povzroči vnetje kože (srbečico, pordelost, izsušenost).
Finnish: Miten Protopyia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Protopy raziskano?
Finnish: Protopyia määräävän lääkärin tulee olla perehtynyt atooppisen dermatiitin diagnosointiin ja hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Protopy lahko predpišejo le zdravniki, ki imajo izkušnje s postavljanjem diagnoze in zdravljenjem atopičnega dermatitisa.
Finnish: Protopyia käytetään keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin (ekseema, kutiava punainen ihottuma; atooppinen tarkoittaa allergiaan liittyvää) hoitoon aikuisilla, joilla ei ilmene riittävää hoitovastetta tavanomaisiin hoitoihin tai jotka eivät siedä niitä.
Slovenian: Zdravilo Protopy se uporablja za zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcema, srbečega kožnega izpuščaja s pordelostjo; atopičen pomeni, da je povezan z alergijo) pri odraslih, ki se na običajne terapije ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenesejo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Protopyin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin hoidossa aikuisilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla, joilla ei ilmene riittävää hoitovastetta perinteisiin hoitoihin tai jotka eivät siedä niitä.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da so koristni učinki zdravila Protopy pri zdravljenju zmernega do hudega atopičnega dermatitisa pri odraslih in otrocih, starih 2 leti ali več, ki se neustrezno odzivajo na običajne terapije ali pa jih ne prenašajo, večji od z njim povezanih tveganj.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Protopyia verrattiin joko lumelääkkeeseen (lumehoitoon, perusvoiteeseen) tai paikallisesti käytettävään kortikosteroidiin, jota käytetään usein ekseeman hoitoon (hydrokortisonibutyraatti aikuisilla ja hydrokortisoniasetaatti lapsilla).
Slovenian: Zdravilo Protopy so primerjali bodisi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine, osnovo mazila) bodisi s topičnim kortikosteroidom, ki se pogosto uporablja za ekceme (hidrokortizon butirat pri odraslih, hidrokortizon acetat pri otrocih).
Finnish: Protopy oli huomattavasti tehokkaampi kuin kumpikaan verrattu hydrokortisonivalmiste verrattaessa paranemista modifioidulla ihottuma-alueen ja vaikeusasteen indeksillä mitattuna, joskin Protopy aiheutti myös enemmän ihon polttelua kuin hydrokortisoni.
Slovenian: Zdravilo Protopy je bilo statistično značilno učinkovitejše od obeh hidrokortizonskih pripravkov pri spodbujanju napredka po indeksu površine in resnosti ekcema, čeprav je v več primerih povzročil pekoč občutek kot hidrokortizon.
Finnish: Lapsilla saa käyttää vain pitoisuudeltaan miedointa Protopy 0,03 % -voidetta.
Slovenian: Pri otrocih je treba uporabiti obliko zdravila Protopy z manjšo jakostjo (0,03 %).
Finnish: Kutakin ihoaluetta hoidetaan Protopyilla, kunnes iho paranee, jolloin hoito lopetetaan.
Slovenian: Vsak prizadeti predel kože je treba z zdravilom Protopy zdraviti, dokler spremembe ne izginejo.
Finnish: Tämän jälkeen annostelu harvennetaan kerran päivässä tapahtuvaksi, ja tätä jatketaan, kunnes iho on parantunut.
Slovenian: Potem je treba pogostnost uporabe zmanjšati na enkrat dnevno in zdravilo uporabljati, dokler spremembe ne izginejo.
Finnish: Potilaiden on pyrittävä harventamaan annostelukertoja tai käyttämään miedompaa voidetta paranemisen edetessä, jos kliininen tila sen sallii.
Slovenian: Ko se stanje izboljša, naj bolniki uporabljajo zdravilo redkeje ali v obliki z manjšo jakostjo, če je možno.
Finnish: Protopyia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan saatavilla tässä.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protopy je na voljo tukaj.
Finnish: Mitä Protopy on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Protopy?
Finnish: Miten Protopy vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Protopy deluje?
Finnish: Miten Protopyia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Protopy uporablja?
Finnish: Mihin Protopyia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Protopy uporablja?
Finnish: --1 ≥ 50x106 CD54+-solua/250 ml
Slovenian: --1 ≥ 50x106 CD54+ celic/250 ml
Finnish: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Slovenian: EU/1/13/867/001
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Finnish: Siihen voi olla monia syitä, esimerkiksi:
Slovenian: Vzrokov je lahko več, na primer:
Finnish: Toimenpide kestää yleensä 3-4 tuntia.
Slovenian: Ta postopek običajno traja 3-4 ure.
Finnish: Eristetyssä säiliössä 18 tuntia.
Slovenian: V izoliranem vsebniku 18 ur.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja
Finnish: Sitä ei saa antaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovenian: Ni ga dovoljeno dajati otrokom ali mladostnikom, starim manj kot 18 let.
Finnish: Eloonjäämisprosentti
Slovenian: Odstotek preživetja
Finnish: On erittäin tärkeää tulla sovittuun aikaan ajoissa.
Slovenian: Zelo pomembno je, da pravočasno pridete na vsak dogovorjen obisk.
Finnish: Mikrobiologinen testaus
Slovenian: Mikrobiološko testiranje
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten opetusmateriaali 3.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene strokovnjake 3.
Finnish: Pieni osa näistä potilaista lopetti hoidon tämän vuoksi.
Slovenian: Majhno število teh bolnikov je posledično zdravljenje prekinilo.
Finnish: Mediaani-ikä oli 71 vuotta, 90 % potilaista oli valkoihoisia ja kaikkien elinajanodote oli vähintään kuusi kuukautta.
Slovenian: Mediana starost je bila 71, 90 % bolnikov je bilo belcev, vsi pa so imeli pričakovano življenjsko dobo vsaj 6 mesecev.
Finnish: Potilaille on kerrottava tästä mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Bolnike je treba na to možnost pred začetkom zdravljenja opozoriti.
Finnish: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Slovenian: Faks: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Finnish: Tietojen toimittaminen havaintoihin perustuvasta Yhdysvaltoja koskevasta rekisteristä (PROCEED, tutkimus P10-3).
Slovenian: Da predloži podatke iz seznama opazovanj v ZDA (PROCEED, študija P10-3)
Finnish: Kun infuusio on valmis, sinua tarkkaillaan ja valvotaan vähintään 30-60 minuutin ajan, minkä jälkeen voit lähteä kotiin.
Slovenian: Po končanem infundiranju vas bodo vsaj 30-60 minut opazovali in spremljali, nato pa lahko greste domov.
Finnish: Voit tarpeen mukaan saada myös muita lääkkeitä.
Slovenian: Po potrebi boste prejeli druga zdravila.
Finnish: Älä tässä tapauksessa aja tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin olosi paranee.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, dokler se ne počutite bolje.
Finnish: Lääkärin on tarkkailtava ja/tai hoidettava potilasta tarpeen mukaan.
Slovenian: Zdravnik mora bolnika spremljati in/ali zdraviti, kot je ustrezno.
Finnish: * Pääasiallisesti leukafereesin yhteydessä
Slovenian: * Primarno povezana s postopkom levkafereze
Finnish: Taulukko 2 Yhteenveto kokonaiselossaoloajasta (kaikki potilaat satunnaistettu) IMPACT
Slovenian: Preglednica 2 Povzetek celokupnega preživetja (vsi bolniki kot randomizirani) IMPACT
Finnish: Lisäksi on olemassa pieni mahdollisuus/riski, että potilaaseen tarttuu virus, jos hän ei olekaan tuotteen tarkoitettu vastaanottaja.
Slovenian: Dodatno obstaja tudi majhna možnost/tveganje za prenos kužnih virusov na bolnika, če ni prejemnik, ki mu je to zdravilo namenjeno.
Finnish: Koska lääkkeen antaa pätevä lääkäri tai sairaanhoitaja, he ovat vastuussa tuotteen hävittämisestä oikein.
Slovenian: Ker bo zdravilo predano usposobljenemu zdravniku ali medicinski sestri, sta odgovorna za pravilno odstranitev zdravila.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/867/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/867/001
Finnish: Hoitoon kuuluu vähintään kuusi käyntiä solujen keräämistä varten ja/tai klinikalla.
Slovenian: Vaše zdravljenje bo obsegalo vsaj 6 obiskov na mestu za odvzem celic in/ali v kliniki.
Finnish: Näillä potilailla infektion merkkejä ja oireita on tarkkailtava huolellisesti.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati za znake in simptome okužbe.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset on kuvattu alla:
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so opisani spodaj:
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c (7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: b Riskisuhde (HR) perustuu vakioimattomaan Coxin malliin.
Slovenian: b Razmerje tveganja na podlagi neprilagojenega Coxovega modela.
Finnish: • sydänsairaus, kuten ahtautuneet verisuonet, jotka voivat johtaa sydänkohtaukseen
Slovenian: • bolezen srca, vključno z zamašenimi krvnimi žilami, kar lahko povzroči srčni napad
Finnish: c p-arvo perustuu logrank-testiin.
Slovenian: c vrednost p na podlagi testa log-rank.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit muut immunostimulantit, ATC-koodi: L03AX17.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunostimulanti, drugi imunostimulanti, oznaka ATC: L03AX17.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja vahvistaa, että tietosi (nimi ja syntymäaika) vastaavat Provenge-säiliöön merkittyjä tietoja.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta potrdila, da se vaši podatki (ime in datum rojstva) ujemajo s podrobnostmi na vsebniku z zdravilom Provenge.
Finnish: Taudin etenemisen jälkeen potilaita hoidettiin lääkärin harkinnan mukaan muilla syöpähoidoilla.
Slovenian: Po napredovanju bolezni so bolnike zdravili po presoji zdravnika z drugimi oblikami zdravljenja raka.
Finnish: Kaikkien potilaiden testosteronin lähtötaso oli < 50 ng/mL.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli ravni testosterona ob izhodišču < 50 ng/ml.
Finnish: NL-6229 EV, Maastricht Alankomaat
Slovenian: NL-6229 EV, Maastricht Nizozemska
Finnish: Kokonaiselossaoloaika Mediaani, kuukautta (95 % LV) Riskisuhde (95 % LV)
Slovenian: Celokupno preživetje Mediana, meseci (95-% IZ) Razmerje tveganj (95-% IZ)
Finnish: Hävitetään paikallisten määräysten mukaisesti.
Slovenian: Odstranite v skladu z nacionalnimi zahtevami.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja Imetnik dovoljenja za promet mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti 31.12.2019.
Slovenian: Končno poročilo o študiji do 31. decembra 2019
Finnish: Samanaikainen immunosuppressiivisten aineiden (esimerkiksi systeemisten kortikosteroidien) käyttö voi vaikuttaa sen tehoon ja/tai turvallisuuteen.
Slovenian: Sočasna uporaba imunosupresivov (kot so sistemski kortikosteroidi) lahko spremeni njegovo učinkovitost in/ali varnost.
Finnish: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Finnish: Voit raportoida kaikista haittavaikutuksista myös suoraan kansalliseen raportointijärjestelmään, jotka on lueteltu liitteessä V. Raportoimalla haittavaikutuksista autat saamaan lisää tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.