FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi notificada neuropatia central e periférica em doentes tratados com Teysuno em associação com a cisplatina.
Icelandic: Greint var frá miðlægum og útlægum taugakvilla hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Teysuno ásamt cisplatíni.
Portuguese: Blister (PCTFE/PVC/alumínio) 28 cápsulas
Icelandic: (PCTFE/PVC/ál)
Portuguese: EU/1/08/443/001
Icelandic: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg
Portuguese: O risco parece ser maior durante os primeiros 5 meses do tratamento.
Icelandic: Hættan virðist mest fyrstu 5 mánuði meðferðar.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/443/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/443/001
Portuguese: Manter a embalagem intacta.
Icelandic: Geymið pakkninguna óopnaða.
Portuguese: Este efeito secundário geralmente acontece após ter tomado este medicamento durante vários meses, no entanto, pode acontecer mais cedo.
Icelandic: Þessi aukaverkun kemur yfirleitt fram eftir að lyfið hefur verið tekið í nokkra mánuði, en getur gerst fyrr.
Portuguese: Leia-a atentamente e siga as instruções relacionadas.
Icelandic: Lestu það vandlega og fylgdu leiðbeiningunum sem þar koma fram.
Portuguese: Tome a cápsula seguinte à hora habitual no dia seguinte.
Icelandic: Taktu næstu hylki á réttum tíma næsta dag.
Portuguese: Graus 3 e 4*
Icelandic: 3. og 4. stig*
Portuguese: Isto pode-se tornar muito grave, doloroso e incapacitante.
Icelandic: Þetta getur orðið mjög alvarlegt, sársaukafullt og valdið fötlun.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento
Icelandic: Áður en meðferð hefst
Portuguese: Desconhecido (não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Portuguese: Estas medidas impedirão uma utilização indevida.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir misnotkun.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Utilizar apenas como indicado pelo seu médico.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið eingöngu samkvæmt fyrirmælum læknis.
Portuguese: Desconhece-se se o efeito será diferente em doentes com mieloma múltiplo.
Icelandic: Ekki er vitað hvort áhrifin verða önnur hjá sjúklingum með mergæxli.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, talaðu þá við lækninn.
Portuguese: Neste estudo, a faixa etária dos doentes estava compreendida entre os 65 e os 75 anos, em que 41 % (183/447) dos doentes tinham 70 anos de idade ou mais.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru sjúklingar á aldrinum 65-75 ára, og 41 % (183/447) sjúklinga voru 70 ára eða eldri.
Portuguese: Se possível, leve consigo esta embalagem de medicamento e este folheto.
Icelandic: Ef mögulegt er skaltu hafa lyfjapakkann og þennan fylgiseðil með þér.
Portuguese: Também pode acontecer passado algum tempo após o fim do tratamento.
Icelandic: Það getur einnig gerst í nokkurn tíma eftir að meðferð er hætt.
Portuguese: Não apresenta efeitos antibacterianos.
Icelandic: Lyfið hefur engin bakteríuhindrandi áhrif.
Portuguese: Se estiver apta a engravidar:
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð:
Portuguese: A ligação às proteínas do plasma dos enantiómeros (+)-(R) e (-)-(S) revelou ser de 55 % e 65 % respetivamente.
Icelandic: Fram kom að próteinbinding (+)-(R) og (-)-(S) handhverfanna í blóði var 55 % og 65 %, hvort um sig.
Portuguese: Poderá não desaparecer ou desaparecer lentamente.
Icelandic: Verið getur að það hverfi ekki eða hverfi hægt.
Portuguese: A dose média de talidomida foi de 217 mg e > 40 % dos doentes receberam 9 ciclos.
Icelandic: Meðalskammtastærð af talidomíði var 217 mg og > 40 % sjúklinga fengu 9 meðferðarlotur.
Portuguese: Thalidomide Celgene com alimentos, bebidas e álcool Não beba álcool enquanto tomar Thalidomide Celgene.
Icelandic: Notkun Thalidomide Celgene með mat, drykk eða áfengi Ekki má drekka áfengi á meðan Thalidomide Celgene er tekið.
Portuguese: Pertence ao grupo de medicamentos que afetam a maneira como o seu sistema imunitário atua.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á það hvernig ónæmiskerfið starfar.
Portuguese: • não compreende os conselhos dados pelo seu médico relativamente à contraceção, ou se achar que não consegue seguir esses conselhos.
Icelandic: Þú skilur ekki ráðleggingarnar sem læknirinn hefur gefið þér um getnaðarvarnir eða ef þú telur þig ófæra/n um að fara eftir ráðleggingunum.
Portuguese: É muito frequente a talidomida causar sonolência.
Icelandic: Talidomíð veldur mjög oft svefndrunga.
Portuguese: Não se trata de um contrato nem isenta ninguém das respetivas responsabilidades relativamente à utilização em segurança do produto e prevenção da exposição do feto."
Icelandic: Þetta er ekki samningur og leysir engan undan skyldum sínum varðandi örugga notkun vörunnar og varnir gegn því að fóstur komist í snertingu við hana."
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas ou esmagadas (ver secção 6.6).
Icelandic: Hvorki má opna né mylja hylkin (sjá kafla 6.6).
Portuguese: OU < 100.000 mas
Icelandic: < 100.000 en
Portuguese: Consulte igualmente outras informações na secção intitulada "Advertências e precauções" e "Gravidez e amamentação".
Icelandic: Sjá einnig frekari upplýsingar í köflunum „Varnaðarorð og varúðarreglur" og „Meðganga og brjóstagjöf ".
Portuguese: Isto pode lesar os ossos e os rins.
Icelandic: Það getur valdið skemmdum á beinum og nýrum.
Portuguese: No seguimento da análise por protocolo, realizou-se uma atualização para o estudo IFM 99-06, disponibilizando dados de acompanhamento adicionais de 15 meses.
Icelandic: Til viðbótar við greininguna í rannsókninni var IFM 99-06 rannsóknin uppfærð með gögnum fyrir 15 mánuði til viðbótar.
Portuguese: Certifique-se de que informa o seu médico se estiver a tomar quaisquer medicamentos que:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver lyf sem:
Portuguese: O seu médico deverá verificar se alguma vez teve uma infeção por hepatite B.
Icelandic: Læknirinn á að athuga hvort þú hefur einhvern tíma fengið lifrarbólgu B veirusýkingu.
Portuguese: Desta forma, evita qualquer sonolência durante as outras alturas.
Icelandic: Með því kemurðu í veg fyrir að finna fyrir syfju á öðrum tímum.
Portuguese: Grau 2 (interferindo com a função mas não com as atividades diárias)
Icelandic: 2. stig (truflar virkni en ekki athafnir daglegs lífs)
Portuguese: Carta endereçada aos Profissionais de Saúde A carta endereçada aos Profissionais de Saúde consistirá em duas partes:
Icelandic: Bréfið til fagfólks í heilbrigðisstétt skal vera í tveimur hlutum:
Portuguese: Para todos os doentes Fale com o seu médico antes de tomar Thalidomide Celgene se:
Icelandic: Fyrir alla sjúklinga Talaðu við lækninn áður en þú tekur Thalidomide Celgene ef:
Portuguese: • tiverem passado mais de 12 horas: não tome as cápsulas.
Icelandic: • meira en 12 klst eru liðnar skaltu ekki taka hylkin.
Portuguese: Isto pode acontecer durante o tratamento ou após a interrupção do tratamento.
Icelandic: Það getur gerst á meðan á meðferð stendur, eða eftir að meðferð hefur verið hætt.
Portuguese: Tal pode significar que tem mais probabilidades de desenvolver infeções.
Icelandic: Þetta getur þýtt að þú sért líklegri til að fá sýkingar.
Portuguese: Thalidomide Celgene atua ajudando o sistema imunitário do organismo e atacando diretamente o cancro.
Icelandic: Thalidomide Celgene verkar með því að hjálpa ónæmiskerfi líkamans og ráðast beint á krabbameinið.
Portuguese: O efeito da talidomida na função da tiroide foi avaliado em ratos e em cães.
Icelandic: Áhrif talidomíðs á starfsemi skjaldkirtils voru metin bæði hjá rottum og hundum.
Portuguese: Reduzir a dose ou interromper o tratamento e continuar a monitorizar o doente mediante exame clínico e neurológico.
Icelandic: Minnkið skammt eða gerið hlé á meðferð og haldið áfram að fylgjast með sjúklingi með klínískum og taugafræðilegum rannsóknum.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Portuguese: Uma administração de dose múltipla de 200 mg de talidomida por dia durante 4 dias não teve qualquer efeito sobre o valor da Razão Normalizada Internacional (RNI) em voluntários saudáveis.
Icelandic: Endurtekin lyfjagjöf með 200 mg af talidomíði á dag í 4 daga hafði engin áhrif á INR-gildi (e. International Normalized Ratio) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Portuguese: Esta redução não resultou em sinais clínicos.
Icelandic: Þessi lækkun leiddi ekki til klínískra einkenna.
Portuguese: Se tiverem passado mais de 12 horas desde o esquecimento de uma dose à hora normal, o doente não deve tomar essa dose, devendo tomar a dose seguinte no horário normal, no dia seguinte.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið frá því að gleymdist að taka skammt á venjulegum tíma skal sjúklingurinn ekki taka inn skammt heldur taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Portuguese: Foram relatados casos de PRES/RPLS.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um PRES/RPLS.
Portuguese: Crianças e adolescentes Thalidomide Celgene não é recomendada para utilização em crianças e jovens com menos de 18 anos.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Thalidomide Celgene hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Portuguese: Deve considerar-se uma redução da dose caso se verifique um agravamento dos sintomas.
Icelandic: Íhugið að minnka skammt ef einkenni versna.
Portuguese: Grau 1 (parestesia, fraqueza e/ou perda de reflexos) sem perda de função
Icelandic: 1. stig (náladofi, máttleysi og/eða viðbragðsmissir) án skerðingar virkni
Portuguese: A dose máxima diária de melfalano é de 20 mg em doentes com > 75 anos de idade (ver Quadro 1).
Icelandic: Hámarksdagskammtur melfalans er 20 mg hjá sjúklingum > 75 ára (sjá töflu 1).
Portuguese: Não foram registados acidentes mortais e todos o doentes com sobredosagem recuperaram sem sequelas.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um dauðsföll og allir sjúklingarnir sem fengu ofskömmtun náðu sér án afleiðinga.
Portuguese: Isto porque o álcool pode provocar sonolência e Thalidomide Celgene acentua ainda mais essa sonolência.
Icelandic: Það er vegna þess að áfengi veldur syfju og Thalidomide Celgene getur gert þig syfjaðri.
Portuguese: Para mulheres que tomam Thalidomide Celgene Antes de iniciar o tratamento, deve consultar o seu médico se estiver apta a engravidar, mesmo se considerar isto improvável.
Icelandic: Fyrir konur sem taka Thalidomide Celgene Áður en meðferð hefst, skaltu spyrja lækninn hvort þú getir orðið þunguð, jafnvel þó að þú teljir það ólíklegt.
Portuguese: Deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico:
Icelandic: Þú verður að hætta meðferð og láta lækninn strax vita ef:
Portuguese: Se tiverem passado menos de 12 horas desde o esquecimento de uma dose, o doente pode tomar essa dose.
Icelandic: Ef minna en 12 klst. hafa liðið frá því að skammtur gleymdist má sjúklingurinn taka skammtinn.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na carteira e no blister após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á veskisspjaldinu og þynnunni á eftir EXP.
Portuguese: Os 4 casos envolviam outros fatores contributivos possíveis que impossibilitavam o estabelecimento de uma relação causal direta entre a talidomida e a DRESS, mas também não podia ser excluída uma ligação com a talidomida.
Icelandic: Í öllum 4 tilvikunum voru aðrir þættir til staðar sem komu í veg fyrir að hægt væri að staðfesta beint orsakasamband á milli talidomíðs og DRESS, en ekki var hægt að útiloka tengsl við talidomíð.
Portuguese: Não estão disponíveis recomendações de dose específicas para estas populações de pacientes.
Icelandic: Engar sérstakar ráðleggingar um skammtastærðir eru tiltækar fyrir þessa sjúklingahópa.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento nas seguintes situações:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þetta lyf er notað við eftirfarandi aðstæður:
Portuguese: • As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com um copo cheio de água.
Icelandic: Gleyptu hylkið heilt með fullu glasi af vatni.
Portuguese: Acompanhamento e fim do tratamento
Icelandic: Eftirlit og lok meðferðar
Portuguese: Se não entender totalmente estas instruções, informe-se junto do seu médico para lhe serem novamente explicadas antes de tomar talidomida.
Icelandic: Ef þú skilur þessar upplýsingar ekki fullkomlega skaltu biðja lækninn um að útskýra þær aftur fyrir þér áður en þú tekur talidomíð.
Portuguese: É importante salientar que um pequeno número de doentes com mieloma múltiplo pode desenvolver outros tipos de cancro, especialmente neoplasias hematológicas, e é possível que este risco possa ser aumentado com o tratamento com Thalidomide Celgene; por isso, o seu médico deve avaliar cuidadosamente o benefício e risco, quando lhe é receitado Thalidomide Celgene.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að lítill hluti sjúklinga með mergæxli getur fengið aðrar gerðir krabbameina, sérstaklega illkynja blóðsjúkdóma, og mögulegt er að sú hætta sé aukin við meðferð með Thalidomide Celgene; því á læknirinn að meta vandlega ávinning og áhættu af meðferð með Thalidomide Celgene þegar hann ávísar lyfinu fyrir þig.
Portuguese: • Inchaço das mãos e pés.
Icelandic: Bólga í höndum og fótum.
Portuguese: A maioria das reações ocorreram nos primeiros 2 meses de terapêutica e resolveram-se espontaneamente sem tratamento após interrupção da talidomida.
Icelandic: Í flestum tilvikum áttu þessi viðbrögð sér stað á fyrstu 2 mánuðum meðferðar og gengu yfir af sjálfu sér án meðferðar, eftir að meðferð með talidomíði var hætt.
Portuguese: Estado de confusão, depressão
Icelandic: Ringlun, þunglyndi
Portuguese: Além disso, a administração de uma dose única de 0,5 mg de digoxina não teve aparentemente qualquer efeito sobre a farmacocinética da talidomida.
Icelandic: Jafnframt hafði ein lyfjagjöf með 0,5 mg af digoxíni engin merkjanleg áhrif á lyfjahvörf talidomíðs.
Portuguese: A talidomida tem um centro quiral e é usada clinicamente como composto racémico de (+)-(R)- e (-)-(S)-talidomida.
Icelandic: Talidomíð hefur handhverfa miðju og er notað klínískt sem blanda af (+)-(R)- og (-)-(S)-talidomíði.
Portuguese: Em treze desses casos, os doentes tomaram apenas talidomida; as quantidades variaram entre os 350 mg e os 4.000 mg.
Icelandic: Í þrettán þessara tilfella notuðu sjúklingar talidomíð eitt og sér í skammti frá 350 mg til 4000 mg.
Portuguese: Após uma dose oral única de 400 mg de talidomida marcada radioativamente, a recuperação total média foi de 93,6 % da dose administrada no Dia 8.
Icelandic: Eftir stakan 400 mg skammt af geislamerktu talidomíði til inntöku, voru heildarendurheimtur að meðaltali 93,6 % af gefnum skammti á 8. degi.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a talidomida, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir talidomíð eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Portuguese: • Agravamento dos sintomas da doença de Parkinson (como tremores, depressão ou confusão).
Icelandic: Parkinsons sjúkdóms (svo sem skjálfta, þunglyndis eða ringlunar).
Portuguese: • já teve ou tem presentemente um ritmo lento do coração (este pode ser um sintoma de bradicárdia).
Icelandic: Þú hefur haft eða ert með hægan hjartslátt (þetta kann að vera einkenni hægatakts).
Portuguese: Poderá ser necessário proceder a um atraso, redução ou interrupção da dose consoante o grau NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria)
Icelandic: Það kann að þurfa að fresta eða hætta lyfjagjöf, eða minnka skammt, allt eftir eitrunaráhrifum samkvæmt skala NCI CTC (e. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Tíðni er skilgreind: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: O risco de morte intrauterina ou de anomalias congénitas graves, em primeiro lugar a focomelia, é extremamente elevado.
Icelandic: Hætta á fósturláti eða alvarlegum fæðingargöllum, einkum vansköpun útlima (phocomelia), er afar mikil.
Portuguese: Tome Thalidomide Celgene exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Notið Thalidomide Celgene alltaf nákvæmlega eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, outros imunossupressores, código ATC: L04AX02.
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, önnur lyf til ónæmisbælingar, ATC-flokkur: L04AX02.
Portuguese: Blister de alumínio/PVC/PCTFE com 14 cápsulas.
Icelandic: PVC/ PCTFE /álþynnupakkningar sem innihalda 14 hylki.
Portuguese: • Não esmague ou mastigue.
Icelandic: Ekki merja eða tyggja.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um certo tipo de glóbulos brancos chamados plasmócitos.
Icelandic: Mergæxli er ákveðin gerð krabbameins sem hefur áhrif á ákveðna tegund af hvítum blóðkornum sem nefnst plasmafrumur.
Portuguese: Não há qualquer recomendação quanto a ajustes específicos de dose para idosos com ≤ 75 anos de idade.
Icelandic: Ekki er mælt ákveðinni aðlögun skammta fyrir aldraða ≤ 75 ára.
Portuguese: O prescritor deverá assegurar-se de que:
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu verður að tryggja að:
Portuguese: Num estudo de fase 3, o tempo médio para a primeira ocorrência de neuropatia foi de 42,3 semanas.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn var miðgildi tímans fram að fyrsta kvilla í úttaugakerfi 42,3 vikur.
Portuguese: Em 10 mulheres saudáveis, foram estudados os perfis farmacocinéticos da noretisterona e do etinilestradiol após a administração de uma dose única contendo 1,0 mg de acetato de noretisterona e 0,75 mg de etinilestradiol.
Icelandic: Hjá tíu heilbrigðum konum voru lyfjahvörf noretindróns og etinýl estradíóls rannsökuð eftir lyfjagjöf með einum skammti með 1,0 mg af noretindrón asetati og 0,75 mg af etinýl estradíóli.
Portuguese: Se tomar mais Thalidomide Celgene do que deveria Se tomar mais Thalidomide Celgene do que deveria, consulte um médico ou vá imediatamente ao hospital.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira Thalidomide Celgene en þú áttir að gera skaltu tala strax við lækni eða fara tafarlaust á sjúkrahús.
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em carteiras de comprimidos contendo 28 cápsulas (2 blisters de 14 cápsulas cada).
Icelandic: Hylkin eru afgreidd í veskisspjöldum sem hvert um sig inniheldur 28 hylki (2 þynnupakkningar með 14 hylkjum hvor).
Portuguese: • tiverem passado menos de 12 horas: tome as cápsulas imediatamente.
Icelandic: minna en 12 klst eru liðnar skaltu taka hylkin strax.
Portuguese: O melfalano e a prednisona foram tomados em doses de 0,25 mg/kg/dia e 2 mg/kg/dia respetivamente nos dias 1 a 4 em cada ciclo de 6 semanas.
Icelandic: Melfalan og prednisón voru gefin í skammtastærðunum 0,25 mg/kg/á dag og 2 mg/kg/á dag, hvort um sig, á 1. til 4. degi hverrar 6 vikna lotu.
Portuguese: Esta diferença de 18 meses foi estatisticamente significativa com uma razão de casualidade de redução do risco de morte no braço MPT de 0,59, 97,5 % intervalo de confiança de 0,42-0,84 e valor p de < 0,001 (ver a Figura 1).
Icelandic: Þessi 18 mánaða munur varr tölfræðilega marktækur, með áhættuhlutfall minnkaðar hættu á dauða í MPT hópnum upp á 0,59, 95,7 % öryggismörk 0,42-0,84 og p-gildi < 0,001 (sjá mynd 1).
Portuguese: • Que se estiver grávida ou planear ficar não deverá tomar talidomida
Icelandic: Að ef konan sé þunguð eða hyggist verða það megi hún ekki taka talidomíð
Portuguese: o O revestimento da cápsula contém gelatina e dióxido de titânio (E171).
Icelandic: o Í ytra borði hylkisins eru gelatín og títandíoxíð (E171).
Portuguese: Isto é designado por "remissão".
Icelandic: Slíkt kallast „sjúkdómshlé".
Portuguese: A talidomida inalterada representa 80 % dos compostos em circulação no plasma.
Icelandic: Í plasma eru 80 % talidomíðs á óbreyttu formi.
Portuguese: Desconhece-se a relevância in vivo destes resultados.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna in vivo er ekki þekkt.
Portuguese: Não tome talidomida se estiver grávida ou tiver potencial para engravidar.
Icelandic: Ekki taka talidomíð ef þú ert þunguð eða gætir orðið þunguð.
Portuguese: Talidomidaa,b Melfalanoc,d,e
Icelandic: Melfalanc,d
Portuguese: Numa criança de 2 anos de idade que tomou 700 mg, observouse um reflexo plantar anormal, para além da sonolência e irritabilidade.
Icelandic: Hjá einu tveggja ára barni sem fékk 700 mg komu fram óeðlileg viðbrögð í il auk sljóleika og skapstyggðar.
Portuguese: • estimulando parte do sistema imunitário para atacar as células cancerosas.
Icelandic: með því að örva hluta ónæmiskerfisins til að ráðast á krabbameinsfrumurnar.
Portuguese: O seu médico pode verificar se você tem uma grande quantidade do tumor espalhada pelo corpo, incluindo na medula óssea.
Icelandic: Læknirinn gæti athugað hvort þú hafir mikinn æxlisvöxt í öllum líkamanum, að beinmergi meðtöldum.
Portuguese: Se tiver estes sintomas, fale com o seu médico de imediato, que poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum einkennum skaltu ræða tafarlaust við lækninn sem getur dregið úr skammtinum eða stöðvað meðferðina.
Portuguese: • Que não deve partilhar o tratamento com qualquer outra pessoa
Icelandic: Að maðurinn skuli ekki deila lyfinu með öðrum
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá implementar um Programa de Prevenção de Gravidez (PPG) em cada Estado-membro.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framfylgja áætlun um að koma í veg fyrir þungun (Pregnancy Prevention Programme, PPP) í hverju aðildarríki.
Portuguese: Atua de várias maneiras:
Icelandic: Það verkar á ýmsa vegu:
Portuguese: Thalidomide Celgene é prescrita e dispensada de acordo com o Programa de Prevenção de Gravidez Thalidomide Celgene (ver secção 4.4).
Icelandic: Thalidomide Celgene er gefið og afgreitt í samræmi við Thalidomide Celgene áætlun um að koma í veg fyrir þungun (Pregnancy Prevention Programme (sjá kafla 4.4)).
Portuguese: O seu médico pode monitorizar as suas contagens de glóbulos brancos durante o tratamento com Thalidomide Celgene.
Icelandic: Læknirinn þinn kann að fylgjast með blóðkornum þínum meðan á meðferð með Thalidomide Celgene stendur.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento As cápsulas não devem ser abertas ou esmagadas.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Hvorki má opna né mylja hylkin.
Portuguese: • Hipersensibilidade à talidomida ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir talidomíði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: Os doentes envolvidos não deverão ter tido, preferencialmente, relação anterior com a história da talidomida.
Icelandic: Sjúklingar sem taka þátt ættu helst ekki að þekkja sögu talidomíðs.
Portuguese: A talidomida inalterada constituiu um dos compostos menores (< 3 % da dose) na urina.
Icelandic: Óbreytt talidomíð var í litlu magni (< 3 % af skammtinum) í þvagi.
Portuguese: Por conseguinte, considerando a gravidade deste risco, o PRAC considera que o risco deve constar da informação do medicamento da talidomida.
Icelandic: Af þeim sökum, með tilliti til þess hversu alvarleg þessi áhætta er, álítur PRAC að skrá skuli áhættuna í lyfjaupplýsingar fyrir talidomíð.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados, podendo ser necessário um atraso, redução ou interrupção da dose (ver secção 4.2).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum og þörf getur verið á að fresta, minnka eða hætta lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg (4 cápsulas de 50 mg) por dia em adultos com idade igual ou inferior a 75 anos ou 100 mg (2 cápsulas de 50 mg) por dia em adultos com mais de 75 anos de idade.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg (4 x 50 mg hylki) á dag fyrir fullorðna 75 ára og yngri eða 100 mg (2 x 50 mg hylki) á dag fyrir fullorðna eldri en 75 ára.