FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This way, you can be sure your medicine is fully effective and you reduce the risk of the virus developing resistance to the treatment.
Portuguese: Deste modo poderá garantir que o medicamento é eficaz e reduzir o risco do vírus desenvolver resistência ao tratamento.
English: • Liver problems may uncommonly happen.
Portuguese: ▪ Poderão ocorrer com pouca frequência problemas de fígado.
English: Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Portuguese: Pode esperar-se uma exacerbação dos efeitos quando o propionato de fluticasona é inalado.
English: Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Portuguese: A frequência das reações adversas listadas abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) ou muito raras (< 1/10.000).
English: Potential for increased alfuzosin concentrations which can result in hypotension.
Portuguese: Potencial para concentrações da alfuzosina aumentadas, o que pode causar hipotensão.
English: Caution should be exercised.
Portuguese: Recomenda-se precaução.
English: In the majority of cases, jaundice was reported within a few days to a few months after the initiation of treatment (see section 4.4).
Portuguese: Na maioria dos casos a icterícia foi relatada de poucos dias a poucos meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
English: The safety profile in this study was overall comparable to that seen in adults.
Portuguese: O perfil de segurança neste estudo foi, na globalidade, comparável ao observado nos adultos.
English: Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Portuguese: Deve ser considerado o acerto da dose, especialmente se for administrada mais do que uma dose única de midazolam.
English: Patients with coexisting conditions
Portuguese: Doentes com condições clínicas coexistentes
English: • triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or to relieve anxiety).
Portuguese: ▪ triazolam e midazolam oral (administrado pela boca) (utilizados para ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade).
English: Therefore if the combination is unavoidable, the following recommendations are made according to the CYP2C19 status:
Portuguese: Assim sendo, se a combinação não pode ser evitada, são feitas as seguintes recomendações de acordo com a determinação do alelo CYP2C19:
English: In healthy subjects, the renal elimination of unchanged atazanavir was approximately 7% of the administered dose.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a eliminação renal de atazanavir inalterado foi de aproximadamente 7% da dose administrada.
English: The 24 hour concentration following a high fat meal was increased by approximately 33% due to delayed absorption; the median Tmax increased from 2.0 to 5.0 hours.
Portuguese: A concentração às 24 horas após uma refeição rica em gorduras foi aumentada de aproximadamente 33% devido à absorção retardada; a mediana do Tmax aumentou de 2,0 para 5,0 horas.
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Portuguese: Para a monitorização de lípidos e glucose no sangue é feita referência às orientações estabelecidas para o tratamento do VIH.
English: It is recommended that the International Normalised Ratio (INR) be monitored carefully during treatment with atazanavir, especially when commencing therapy.
Portuguese: Recomenda-se que a Razão Normalizada Internacional (INR) seja cuidadosamente monitorizada durante o tratamento com atazanavir, especialmente no início da terapêutica.
English: In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive embryo-development study.
Portuguese: Nos coelhos fêmea grávidos foram observadas lesões graves do estômago e intestino no coelho fêmea morto ou moribundo com doses maternas 2 e 4 vezes superiores à dose mais elevada administrada no estudo definitivo de desenvolvimento embrionário.
English: A study of the pharmacokinetics of atazanavir was performed in 59 healthy male and female subjects (29 young, 30 elderly).
Portuguese: Foi realizado um estudo sobre a farmacocinética de atazanavir em 59 indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino (29 jovens, 30 idosos).
English: Other side effects reported for patients treated with atazanavir are the following:
Portuguese: Outros efeitos secundários notificados em doentes tratados com atazanavir são os seguintes:
English: If indicated, elimination of unabsorbed atazanavir should be achieved by emesis or gastric lavage.
Portuguese: Se indicado, a eliminação de atazanavir não absorvido deve ser conseguida por emese ou lavagem gástrica.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Serum cholesterol and glucose were minimally to mildly increased in rats but not in mice or dogs.
Portuguese: O colesterol sérico e a glucose foram minimamente a ligeiramente aumentados em ratos, mas não em ratinhos ou cães.
English: The mechanism of interaction between atazanavir and tenofovir disoproxil fumarate is unknown.
Portuguese: O mecanismo da interação entre atazanavir e tenofovir disoproxil fumarato é desconhecido.
English: If you have liver problems, including hepatitis B or C infection, you may experience a worsening of your liver problems.
Portuguese: Caso tenha problemas de fígado, incluindo hepatite B ou C, poderá ocorrer o agravamento dos seus problemas de fígado.
English: A change in dose may occur when switching between other formulations and capsules.
Portuguese: Poderá ocorrer uma alteração da dose ao ocorrer a troca entre outras formulações e cápsulas.
English: Atazanavir (pm): all administered with food
Portuguese: Atazanavir (pm): todos administrados com alimentos
English: Following a possible decrease in atazanavir exposure during the second and third trimester, atazanavir exposures might increase during the first two months after delivery (see section 5.2).
Portuguese: Após uma possível diminuição na exposição ao atazanavir durante o segundo e terceiro trimestres, a exposição ao atazanavir pode aumentar durante os primeiros dois meses após o parto (ver secção 5.2).
English: It is recommended that women infected with HIV do not breast-feed because the virus might be transmitted through the breast milk.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres infetadas com VIH não amamentem porque o vírus pode ser transmitido pelo leite.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
Portuguese: Código de barras 2D com o identificador único incluído
English: Difference estimate [95% CI]
Portuguese: Diferença estimada [IC de 95%]
English: Do not give this medicine to children younger than 3 months of age and weighing less than 5 kg.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 3 meses e a pesar menos de 5 kg.
English: The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
Portuguese: O potencial para prolongamento PR deve ser considerado em casos de sobredosagem (ver secção 4.9).
English: Potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Não podem ser excluídos os potenciais efeitos cardíacos deste medicamento no ser humano (ver secções 4.4 e 4.8).
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Portuguese: Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica antirretroviral eficaz.
English: For dosing recommendations see section 4.2 and for pharmacokinetic data see section 5.2.
Portuguese: Para recomendações posológicas ver secção 4.2 e para dados farmacocinéticos ver secção 5.2.
English: Following a single 400 mg dose of
Portuguese: Após uma dose única de 400 mg de
English: It is important that you take Atazanavir Mylan with food (a meal or a substantial snack) as this helps the body absorb the medicine.
Portuguese: É importante que tome Atazanavir Mylan com alimentos (uma refeição ou um lanche substancial) uma vez que tal irá ajudar o organismo a absorver o medicamento.
English: The pharmacokinetics of atazanavir were evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-infected patients; significant differences were observed between the two groups.
Portuguese: A farmacocinética de atazanavir foi avaliada em voluntários adultos saudáveis e em doentes infetados pelo VIH; foram observadas diferenças substanciais entre os dois grupos.
English: Table 7: Efficacy Outcomes (paediatric patients 6 years to less than 18 years of age) at Week 48 (Study AI424-020) Parameter
Portuguese: Quadro 7: Resultados de eficácia (doentes pediátricos com idade de 6 anos a menos de 18 anos) na semana 48 (Estudo AI424-020)
English: Antacids and medicinal products containing buffers
Portuguese: Antiácidos e medicamentos contendo tampões
English: Although not studied, similar results are expected with other proton pump inhibitors.
Portuguese: Apesar de não estudada, são esperados resultados semelhantes com outros inibidores da bomba de protões.
English: There is a risk of loss of therapeutic effect and development of resistance (see section 4.3).
Portuguese: Há um risco de perda de efeito terapêutico e de desenvolvimento de resistência (ver secção 4.3).
English: • that co-administration with famotidine is not recommended but if required, atazanavir without ritonavir should be administered either 2 hours after famotidine or 12 hours before.
Portuguese: ▪ que não é recomendada a coadministração com famotidina, mas se necessário, atazanavir sem ritonavir deve ser administrado 2 horas após famotidina ou 12 horas antes.
English: It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Portuguese: Deve ser tido em atenção que a dose de 150 mg duas vezes por semana pode não fornecer uma exposição ótima à rifabutina, levando ao risco de resistência à rifamicina e à falência do tratamento.
English: In some cases, nephrolithiasis has been associated with acute renal failure or renal insufficiency.
Portuguese: Em alguns casos, nefrolitíase foi associada com insuficiência renal aguda ou insuficiência renal.
English: • quetiapine (used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder).
Portuguese: ▪ quetiapina (utilizada no tratamento da esquizofrenia, perturbação bipolar e perturbação depressiva major).
English: Although this study presented some limitations (i.e., unbound drug concentrations not studied), results suggested that the atazanavir pharmacokinetic parameters were decreased by 30% to 50% in patients undergoing haemodialysis compared to patients with normal renal function.
Portuguese: Apesar de este estudo apresentar algumas limitações (i.e. não foram estudadas as concentrações do fármaco não ligado), os resultados sugeriram que os parâmetros farmacocinéticos de atazanavir diminuíram em 30% a 50% nos doentes a fazer hemodiálise em comparação com os doentes com função renal normal.
English: Dose reduction of atazanavir is not recommended because it may result in a loss of therapeutic effect and development of resistance.
Portuguese: A redução da dose de atazanavir não é recomendada porque poderá causar perda de efeito terapêutico e desenvolvimento de resistência.
English: As a general rule, it is recommended that HIV infected women not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Portuguese: Como recomendação geral, as mulheres infetadas pelo VIH não devem amamentar os filhos para evitar a transmissão do VIH.
English: The resistance in antiretroviral treatment experienced patients mainly occurs by accumulation of the major and minor resistance substitutions described previously to be involved in protease inhibitor resistance.
Portuguese: A resistência nos doentes previamente tratados com antirretrovirais ocorre principalmente por acumulação das substituições de resistência principais e menores previamente descritas como estando envolvidas na resistência aos inibidores da protease.
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Portuguese: A duração da terapêutica antirretroviral combinada, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença.
English: Week 48: 1.7% [-3.8%, 7.1%] Week 96: 6.1% [0.3%, 12.0%]
Portuguese: Semana 48: 1,7% [-3,8%, 7,1%] Semana 96: 6,1% [0,3%, 12,0%]
English: Driving and using machines If you feel dizzy or lightheaded, do not drive or use machines and contact your doctor immediately.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas ou sensação de cabeça leve, não conduza ou utilize máquinas e contacte imediatamente o médico.
English: If you notice a change in the way your heart beats (heart rhythm changes), please inform your doctor.
Portuguese: Se notar uma alteração no modo como o seu coração bate (alterações no ritmo cardíaco), informe o seu médico.
English: The compound selectively inhibits the virusspecific processing of viral Gag-Pol proteins in HIV- 1 infected cells, thus preventing formation of mature virions and infection of other cells.
Portuguese: O composto inibe seletivamente o processamento específico pelo vírus das proteínas virais Gag-Pol nas células infetadas pelo VIH-1, impedindo, consequentemente, a formação de viriões maturos e a infeção de outras células.
English: The use of Atazanavir Mylan with ritonavir may be considered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Portuguese: A utilização de Atazanavir Mylan com ritonavir pode ser considerada na gravidez apenas se o potencial benefício justificar o potencial risco.
English: For randomised patients, the mean time of prior antiretroviral exposure was 138 weeks for PIs, 281 weeks for NRTIs, and 85 weeks for NNRTIs.
Portuguese: Para os doentes aleatorizados, o tempo médio de exposição antirretroviral prévia foi 138 semanas para IP, 281 semanas para NRTI e 85 semanas para NNRTI.
English: • Periodic Safety Update Reports
Portuguese: ▪ Relatórios Periódicos de Segurança
English: • lurasidone (used to treat schizophrenia).
Portuguese: ▪ lurasidona (utilizada no tratamento da esquizofrenia).
English: The study assessed 40 infants who received antiretroviral prophylactic treatment (which did not include atazanavir) and were negative for HIV-1 DNA at the time of delivery and/or during the first 6 months postpartum.
Portuguese: O estudo avaliou 40 lactentes que receberam tratamento antirretroviral profilático (que não incluiu atazanavir) e que eram negativos para ADN VIH-1 na altura do parto e/ou durante os primeiros 6 meses após o parto.
English: Children receiving Atazanavir Mylan may require their heart to be monitored.
Portuguese: As crianças a tomar Atazanavir Mylan podem necessitar que o coração seja monitorizado.
English: A dose equivalent to famotidine 40 mg twice daily should not be exceeded.
Portuguese: A dose equivalente a 40 mg de famotidina duas vezes ao dia não deve ser excedida.
English: Neither metabolite demonstrated in vitro antiviral activity.
Portuguese: Nenhum metabolito demonstrou atividade antiviral in vitro.
English: Switching to capsules from other formulations is encouraged as soon as patients are able to consistently swallow capsules.
Portuguese: A troca de outras formulações para as cápsulas é encorajada assim que os doentes sejam capazes de engolir cápsulas de forma continua.
English: Immune reactivation syndrome
Portuguese: Síndrome de reativação imunológica
English: uncommon: hypersensitivity
Portuguese: pouco frequentes: hipersensibilidade
English: Adults
Portuguese: Adultos
English: Therefore, postpartum patients should be closely monitored for adverse reactions.
Portuguese: Consequentemente, as doentes no pós-parto devem ser cuidadosamente monitorizadas quanto a reações adversas.
English: Atazanavir Mylan capsules may be used by adults and children 6 years of age and older.
Portuguese: Atazanavir Mylan cápsulas pode ser utilizado por adultos e crianças de idade igual ou superior a 6 anos.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products (see section 4.8).
Portuguese: Em caso de terapêutica antiviral concomitante para a hepatite B ou C, consultar o Resumo das Características do Medicamento para estes medicamentos (ver secção 4.8).
English: The use of atazanavir in children less than 3 months of age and weighing less than 5 kg has not been studied due to the risk of serious complications.
Portuguese: O uso de Atazanavir Mylan em crianças com menos de 3 meses de idade e com peso inferior a 5 kg não foi ainda estudado devido ao risco de complicações sérias
English: The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are yet unknown.
Portuguese: Ainda não se conhecem os efeitos da elevada exposição sistémica da fluticasona nos níveis plasmáticos de ritonavir.
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para os sinais e sintomas e cuidadosamente monitorizados quanto a reações cutâneas.
English: Interactions between atazanavir and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Portuguese: As interações entre o atazanavir e outros medicamentos estão apresentadas nos quadros abaixo (aumento está indicado como “↑”, diminuição como “↓”, sem alteração como “↔”).
English: Grade 3 or 4 elevation of total bilirubin was noted in 37% (6% Grade 4).
Portuguese: Foi observada elevação de Grau 3 ou 4 da bilirrubina total em 37% (6% de Grau 4).
English: The use of higher ritonavir doses may alter the safety profile of atazanavir (cardiac effects, hyperbilirubinaemia) and therefore is not recommended.
Portuguese: A utilização de doses superiores de ritonavir pode alterar o perfil de segurança de atazanavir (efeitos cardíacos, hiperbilirrubinemia) e, consequentemente, não é recomendada.
English: For children (6 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Portuguese: Para as crianças (idade de 6 anos a menos de 18 anos), a dose correta será determinada pelo médico da criança com base no peso corporal da criança.
English: The safety profile in these studies was overall comparable to that seen in previous paediatric and adult studies.
Portuguese: O perfil de segurança nestes estudos foi, na globalidade, comparável ao previamente observado em estudos pediátricos e em adultos.
English: Atazanavir should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
Portuguese: Atazanavir deve ser administrado 2 horas antes ou 1 hora após os antiácidos ou medicamentos tamponados.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Portuguese: Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.
English: Store below 25°C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25°C.
English: Also see PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION in this table for further information regarding coadministration of atazanavir with sildenafil.
Portuguese: Ver também HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR nesta tabela para informação adicional sobre a coadministração de atazanavir com sildenafil.
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Portuguese: Consequentemente, os doentes hemofílicos devem estar informados da possibilidade de aumento de hemorragias.
English: Cardiac monitoring is recommended based on the presence of clinical findings (e.g., bradycardia).
Portuguese: É recomendada a monitorização cardíaca com base na presença de dados clínicos (por ex. bradicardia).
English: If necessary, monitor lamotrigine concentrations and adjust the dose accordingly.
Portuguese: Se necessário, monitorizar as concentrações de lamotrigina e ajustar a dose em conformidade.
English: While it may contribute to decreased susceptibility to atazanavir when it occurs with other protease substitutions, in clinical studies N88S by itself does not always lead to phenotypic resistance to atazanavir or have a consistent impact on clinical efficacy.
Portuguese: Apesar de poder contribuir para uma suscetibilidade diminuída a atazanavir quando ocorre com outras substituições da protease, em estudos clínicos, o N88S por si próprio nem sempre conduz a resistência fenotípica a atazanavir ou tem um impacto consistente na eficácia clínica.
English: Clinical results
Portuguese: Resultados clínicos
English: The mean half-life of atazanavir in hepatically impaired subjects was 12.1 hours compared to 6.4 hours in healthy subjects.
Portuguese: A semivida de atazanavir em doentes com compromisso hepático foi 12,1 horas em comparação com 6,4 horas em indivíduos saudáveis.
English: If the use of atorvastatin is considered strictly necessary, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered with careful safety monitoring (see section 4.4).
Portuguese: Se a utilização de atorvastatina for considerada estritamente necessária, deve ser administrada a menor dose possível com monitorização clínica cuidadosa (ver secção 4.4).
English: Atazanavir is metabolised and eliminated primarily by the liver.
Portuguese: Atazanavir é metabolizado e eliminado principalmente pelo fígado.
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring is recommended when available.
Portuguese: Recomenda-se precaução e, quando disponível, monitorização da concentração terapêutica.
English: There were no tumorigenic findings in male mice or in rats.
Portuguese: Não houve achados tumorigénicos no ratinho macho nem em ratos.
English: Based on available virological and clinical data from adult patients, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations).
Portuguese: Com base nos dados clínicos e virológicos disponíveis de doentes adultos, não se espera benefício em doentes com estirpes resistentes a múltiplos inibidores da protease (≥ 4 mutações).
English: Further dosage reduction of rifabutin to 150 mg twice weekly on set days is recommended for patients in whom the 150 mg dose 3 times per week is not tolerated.
Portuguese: É recomendada uma redução adicional da dose de rifabutina para 150 mg duas vezes por semana em dias definidos para os doentes nos quais a dose de 150 mg 3 vezes por semana não é tolerada.
English: At the time voriconazole treatment is required, a patient's CYP2C19 genotype should be performed if feasible.
Portuguese: Na altura em que o tratamento com voriconazol é necessário, deve ser determinado, se possível, o genótipo CYP2C19 do doente.