FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque la información sobre la seguridad del medicamento es limitada debido al reducido número de pacientes tratados hasta la fecha y a la falta de datos a largo plazo, la Agencia Europea de
Czech: Přestože jsou v důsledku toho, že přípravkem bylo dosud léčeno jen málo pacientů a že neexistují dlouhodobé údaje, informace o bezpečnosti přípravku omezené, Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zynteglo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: ¿Cómo se usa Zynteglo?
Czech: Jak se přípravek Zynteglo používá?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zynteglo se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zynteglo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Zynteglo contiene, como principio activo, células madre extraídas de los pacientes y que se han modificado genéticamente para que contengan un gen funcional de betaglobina.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Zynteglo jsou kmenové buňky, které byly odebrány pacientům a následně geneticky modifikovány, aby obsahovaly funkční gen pro beta-globin.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Zynteglo?
Czech: Jaké informace o přípravku Zynteglo nebyly dosud předloženy?
Spanish: Zynteglo se elabora de forma individual para cada paciente a partir de células madre extraídas de su sangre, y solo se debe administrar al paciente para quien se haya elaborado.
Czech: Přípravek Zynteglo se vyrábí pro každého pacienta zvlášť, a to z kmenových buněk odebraných z jeho krve.
Spanish: Presentación del protocolo: julio de 2020
Czech: Předložení protokolu: červenec 2020
Spanish: Qué sucede
Czech: Co se bude dít
Spanish: *Pacientes que no han recibido transfusiones en los 60 días anteriores.
Czech: * Pacienti, kteří nedostali transfuze v předchozích 60 dnech.
Spanish: Cuando se haya tratado a 20 pacientes con un seguimiento de 6 meses
Czech: Poté, co bylo léčeno 20 pacientů s 6měsíčním následným sledováním
Spanish: NA = no alcanzado.
Czech: NR = nedosaženo.
Spanish: o La importancia de las revisiones anuales.
Czech: o Důležitost každoročních kontrol.
Spanish: Todos los demás acontecimientos hemorrágicos fueron no graves.
Czech: Všechny ostatní krvácivé příhody nebyly závažné.
Spanish: Debe buscar atención médica si:
Czech: Musíte vyhledat lékařskou pomoc, pokud:
Spanish: Esto reduce o elimina la necesidad de transfusiones de sangre.
Czech: To snižuje nebo odstraňuje potřebu krevních transfuzí.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky.
Spanish: NP*** 4/5
Czech: NA*** 4/5
Spanish: Esta información está dirigida solo a los médicos.
Czech: Tyto informace jsou určeny pouze pro lékaře.
Spanish: La flebotomía se puede utilizar en lugar de la quelación de hierro, cuando sea adecuado.
Czech: Flebotomie může být použita místo chelace železa, pokud je to vhodné.
Spanish: Todas las reacciones se resolvieron.
Czech: Všechny reakce vymizely.
Spanish: • aumento de las hormonas femeninas
Czech: • zvýšení ženských hormonů
Spanish: • se golpea la cabeza o tiene una lesión en la cabeza
Czech: • se udeříte do hlavy nebo budete mít zranění na hlavě,
Spanish: ***Actualmente no hay ningún paciente evaluable para estas variables.
Czech: *** Žádní pacienti nejsou v současnosti hodnotitelní s ohledem na tyto cílové parametry.
Spanish: Ver sección 2, Contenido de sodio.
Czech: Viz bod 2, obsah sodíku.
Spanish: Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Czech: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Spanish: Dado que este medicamento lo administrará un médico cualificado, este será responsable de la correcta conservación del medicamento antes y durante su uso, así como de su correcta eliminación.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek bude podán kvalifikovaným lékařem, je lékař odpovědný za správné uchování léčivého přípravku před jeho použitím a během jeho používání, jakož i za jeho správnou likvidaci.
Spanish: Si se requería un tercer día de recogida, la administración de plerixafor y G-CSF se ampliaba hasta el día 6.
Czech: Pokud byl potřeba třetí den odběru, bylo dávkování plerixaforu a G-CSF prodlouženo na 6. den.
Spanish: Zynteglo no se debe volver a congelar.
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí být znovu zmrazen.
Spanish: La selección de los centros de tratamiento se llevará a cabo en colaboración con las autoridades sanitarias nacionales según corresponda.
Czech: Výběr léčebných center bude podle potřeby proveden ve spolupráci s národními kompetentními orgány.
Spanish: - Lea la tarjeta de información para el paciente atentamente y siga las instrucciones que contiene.
Czech: - Přečtěte si pečlivě kartu pacienta a postupujte podle pokynů, které jsou v ní uvedeny.
Spanish: Riesgos asociados con la TDT y la sobrecarga de hierro
Czech: Rizika související s TDT a přetížením železem
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes hematológicos, código ATC: no se ha asignado aún
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Další hematologické látky, ATC kód: dosud nepřidělen
Spanish: Nombre (apellidos, nombre):
Czech: Jméno (příjmení, křestní):
Spanish: Estos pueden ser signos de una enfermedad hepática grave denominada enfermedad veno-oclusiva.
Czech: Mohou to být příznaky závažného jaterního onemocnění nazývaného venookluzivní onemocnění.
Spanish: • niveles bajos de glóbulos rojos y blancos, a veces con fiebre
Czech: • nízká hladina červených a bílých krvinek, někdy s horečkou
Spanish: Interferencia en las pruebas del VIH
Czech: Interference s testováním na HIV
Spanish: También contiene Cryostor CS5 y cloruro de sodio.
Czech: Obsahuje také cryostor CS5 a chlorid sodný.
Spanish: EU/1/19/1367/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1367/001
Spanish: β-talasemia dependiente de transfusión (TDT)
Czech: β-talasemie závislá na transfuzi (TDT)
Spanish: Los efectos sobre la fertilidad masculina y femenina no se han evaluado en estudios con animales.
Czech: Účinky na fertilitu u mužů a žen nebyly ve studiích na zvířatech hodnoceny.
Spanish: Congelado: 1 año a ≤ -140 °C.
Czech: Zmražený: 1 rok při ≤ -140 °C.
Spanish: Su nombre y la fecha de nacimiento, así como la información codificada que le identifica como paciente, están impresos en cada bolsa de perfusión y cada recipiente de metal.
Czech: Vaše jméno a datum narození, stejně jako kódované informace identifikující Vás jako pacienta, jsou vytištěny na každém infuzním vaku a každé kovové nádobě.
Spanish: Se deben aplicar los requisitos de trazabilidad de los medicamentos de terapia celular avanzada.
Czech: Musí se dodržovat požadavky na sledovatelnost léčivých přípravků pokročilé buněčné terapie.
Spanish: • El paquete de información para el paciente debe contener:
Czech: • Balíček informací pro pacienta má obsahovat:
Spanish: Por lo tanto, se recomienda, si es posible, crioconservar semen u óvulos antes del tratamiento.
Czech: Proto je doporučeno, pokud je to možné, před zákrokem provádět kryoprezervaci spermatu nebo vajíček.
Spanish: Debido a este defecto, las personas con TDT son anemia y necesitan transfusiones de sangre frecuentes para sobrevivir.
Czech: Kvůli tomuto defektu jsou lidé s TDT chudokrevní a potřebují časté krevní transfuze, aby přežili.
Spanish: Debido a la pequeña población de pacientes y el reducido tamaño de las cohortes, las reacciones adversas en la tabla a continuación no proporcionan una perspectiva completa sobre la naturaleza y la frecuencia de estos acontecimientos.
Czech: Vzhledem k malé populaci pacientů a velikosti kohort, neposkytují nežádoucí účinky uvedené v následující tabulce úplný pohled na povahu a frekvenci těchto příhod.
Spanish: Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
Czech: Tel / Tel / Tel / Tlf / Tel / Sími / Puh:
Spanish: Se administrará un medicamento de quimioterapia durante 4 días en un hospital
Czech: Bude podána chemoterapie po dobu 4 dnů v nemocnici
Spanish: Su médico le indicará si y cuándo debe comenzar a tomar estos medicamentos después de la perfusión de Zynteglo.
Czech: Váš lékař vám poradí, zda a kdy máte začít užívat tyto léky po infuzi přípravku Zynteglo.
Spanish: Sus hijos siguen estando en riesgo de heredar su gen de beta-globina original.
Czech: Stále však existuje riziko, že Vaše děti zdědí Váš původní beta-globinový gen.
Spanish: • aumento de la concentración de hemoglobina en las células
Czech: • zvýšená koncentrace hemoglobinu v buňkách
Spanish: La naturaleza de Zynteglo es tal que los estudios convencionales de farmacocinética, absorción, distribución, metabolismo y eliminación no son aplicables.
Czech: Povaha přípravku Zynteglo je taková, že konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace nejsou aplikovatelné.
Spanish: Los pacientes deben ser conscientes del riesgo de acontecimientos hemorrágicos que no son detectables fácilmente, como la hemorragia interna.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na riziko krvácivých příhod, které nejsou snadno identifikovatelné, například vnitřní krvácení.
Spanish: o Datos de contacto que permitan a un profesional sanitario recibir información adicional.
Czech: o Kontaktní údaje, kde mohou zdravotníci získat další informace.
Spanish: Esto equivale al 20-78 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Czech: To odpovídá 20-78 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Spanish: No utilice un filtro en línea de sangre ni una bomba de perfusión.
Czech: Nepoužívejte in-line krevní filtr nebo infuzní pumpu.
Spanish: Su médico le dirá cuándo el recuento de plaquetas se ha recuperado hasta niveles normales.
Czech: Váš lékař Vám oznámí, kdy se počet krevních destiček obnovil na normální hodnoty.
Spanish: Según los datos disponibles, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en adolescentes de 12-17 años de edad son similares a las de los adultos, con la excepción de la EVO y la pirexia, que se produjeron con más frecuencia en los adolescentes.
Czech: Podle dostupných údajů jsou frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících ve věku 12-17 let podobné jako u dospělých, s výjimkou VOD a pyrexie, které se vyskytovaly častěji u dospívajících.
Spanish: IT**
Czech: NA***
Spanish: • infecciones que podrían provocarle sensación de calor, de frío o sudor
Czech: • infekce, které mohou vyvolávat pocit horka, chladu nebo pocení
Spanish: Todos los pacientes seguían vivos en el último seguimiento.
Czech: Při posledním sledování byli všichni pacienti naživu.
Spanish: • problemas para dormir
Czech: • problémy se spánkem
Spanish: • prueba positiva para Aspergillus (enfermedad pulmonar causada por un hongo)
Czech: • pozitivní test na aspergilózu (plicní onemocnění způsobené houbou)
Spanish: Consulte a su médico si tiene que ponerse alguna vacuna.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud potřebujete jakákoliv očkování.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Spanish: Todos los pacientes que experimentaron EVO recibieron tratamiento con defibrotida y se recuperaron.
Czech: Všichni pacienti, u nichž se projevila VOD, byli léčeni defibrotidem a zotavili se.
Spanish: Sólo para uso autólogo.
Czech: Pouze pro autologní použití.
Spanish: Durante el seguimiento a largo plazo, su médico le controlará para detectar cualquier signo de leucemia o linfoma.
Czech: Během dlouhodobého sledování bude Váš lékař sledovat jakékoli známky leukémie nebo lymfomu.
Spanish: Se espera que los pacientes se inscriban en un registro y se les hará un seguimiento a largo plazo en el registro para comprender mejor la seguridad y eficacia a largo plazo de Zynteglo.
Czech: Očekává se, že se pacienti budou zařazeni do registru a budou dlouhodobě v registru sledováni za účelem lepšího pochopení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Zynteglo.
Spanish: Las frecuencias se define como: muy frecuentes (≥ 1/10), y frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), a časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Spanish: Tras el éxito del injerto y de lograr la independencia de transfusión, se prevé que los efectos del producto sean de por vida.
Czech: Po úspěšném engraftmentu a dosažení nezávislosti na transfuzích se předpokládá, že účinky přípravku budou přetrvávat po celou dobu života.
Spanish: Para recuperarse y que le supervisen hasta que el médico considere que es seguro para usted dejar el hospital.
Czech: Pro zotavení a sledování, dokud si nebude Váš lékař jistý, že je bezpečné, abyste opustil(a) nemocnici.
Spanish: • exceso de agua en el cuerpo
Czech: • přebytečná voda v těle
Spanish: o Signos y síntomas de las hemorragias y la necesidad de ponerse en contacto con el médico en caso de que aparezca algún signo de hemorragias inusuales o prolongadas o cualquier otro signo relevante.
Czech: o Známky a příznaky krvácení a nutnost kontaktovat lékaře, pokud se projeví jakékoliv známky neobvyklého nebo déletrvajícího krvácení nebo jakékoliv jiné relevantní příznaky.
Spanish: Esta información se proporciona en la tarjeta de información para el paciente que se debe proporcionar al paciente después del tratamiento.
Czech: Tato informace je uvedena na kartě pacienta, která má být pacientovi předána po léčbě.
Spanish: • exceso de ácido en el cuerpo no eliminado por los riñones
Czech: • nadbytek kyseliny v těle neodstraněný ledvinami
Spanish: Signos de leucemia y la necesidad de obtener atención médica urgente si estos signos están presentes.
Czech: Příznaky leukémie a potřeba vyhledání urgentní lékařské péče, pokud se tyto příznaky objeví.
Spanish: • Descongele Zynteglo a 37 °C en un baño de agua o un baño seco.
Czech: • Rozmrazte přípravek Zynteglo při 37 °C ve vodní lázni nebo v suché lázni.
Spanish: Movilización y recogida de células madre sanguíneas
Czech: Mobilizace a odběr krevních kmenových buněk
Spanish: Después de la perfusión de Zynteglo, evite el uso de estos quelantes de hierro durante 6 meses.
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo se vyvarujte používání těchto chelátorů železa po dobu 6 měsíců.
Spanish: Las barras representan rangos intercuartílicos.
Czech: Sloupce představují mezikvartilní rozmezí.
Spanish: Qué es Zynteglo y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Zynteglo a k čemu se používá
Spanish: Se realizaron ajustes en la dosis de busulfano en caso necesario según la monitorización farmacocinética.
Czech: Dávky busulfanu byly upraveny dle potřeby na základě farmakokinetického sledování.
Spanish: Sin embargo, no se recomendó el uso de G-CSF durante los 21 días posteriores a la perfusión de Zynteglo en los estudios de fase III.
Czech: Nicméně užívání G-CSF nebylo po dobu 21 dnů po infuzi přípravku Zynteglo ve studiích fáze 3 doporučeno.
Spanish: Está fabricado de forma específica para cada paciente, utilizando las células madre sanguíneas del propio paciente (también denominadas células autólogas).
Czech: Je vyroben speciálně pro každého pacienta s použitím jeho vlastních (také se říká autologních) krevních kmenových buněk.
Spanish: Precauciones que se deben tomar en la eliminación del medicamento
Czech: Opatření, která je třeba přijmout pro likvidaci léčivého přípravku
Spanish: Zynteglo se prepara usando partes del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) que han sido modificadas para que no puedan causar infección por el VIH.
Czech: Přípravek Zynteglo se připravuje s použitím částí viru lidské imunodeficience (HIV), které byly pozměněny tak, že nemohou způsobit infekci HIV.
Spanish: La seguridad de Zynteglo se evaluó en 42 pacientes con TDT.
Czech: Bezpečnost přípravku Zynteglo byla hodnocena u 42 pacientů s TDT.
Spanish: Todos los pacientes tuvieron una puntuación funcional de Karnofsky ≥ 80 y la mayoría tuvo una puntuación funcional de 100 al inicio.
Czech: Všichni pacienti měli skóre výkonnostního stavu podle Karnofského ≥ 80 a většina pacientů měla skóre výkonnostního stavu 100 ve výchozím stavu.
Spanish: Las células madre sanguíneas podrán entonces ser recogidas por una máquina que separa los componentes sanguíneos (máquina de aféresis).
Czech: Kmenové buňky v krvi mohou být potom odebrány zařízením, který odděluje krevní složky (zařízení pro aferézu).
Spanish: La irradiación podría dar lugar a la inactivación del producto.
Czech: Ozařování může vést k inaktivaci přípravku.
Spanish: No descongelar el medicamento hasta que este listo para utilizarse.
Czech: Nerozmrazujte přípravek, dokud není připraven k použití.
Spanish: El número de bolsas variará en función del paciente.
Czech: Počet vaků se bude u různých pacientů lišit.
Spanish: INFORMACIÓN DEL PACIENTE
Czech: INFORMACE PRO PACIENTA
Spanish: Será necesario reunir los requisitos siguientes para poder recetar, fabricar, dispensar y utilizar el producto:
Czech: Před předepsáním, výrobou, vydáním a použitím přípravku musí být splněny následující požadavky:
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos del sistema de MedDRA y la frecuencia.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedené níže podle třídy orgánového systému MeDRA a frekvence.
Spanish: Después de retirar con cuidado el recipiente exterior de metal, descongele cada bolsa de perfusión a 37 °C en un baño de agua o un baño seco durante 2-4 minutos, aproximadamente.
Czech: Po pečlivém odstranění vnějšího kovového kontejneru rozmrazte každý infuzní vak na teplotu 37 °C ve vodní lázni nebo v suché lázni po dobu přibližně 2-4 minut.
Spanish: La reacción adversa más grave atribuida a Zynteglo fue trombocitopenia (2,4 %).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem připisovaným přípravku Zynteglo byla trombocytopenie (2,4 %).
Spanish: Fecha de nacimiento: DIN:
Czech: Datum narození: DIN: č.š.
Spanish: • disminución de la testosterona
Czech: • snížení hladiny testosteronu
Spanish: NA (34,9+,
Czech: NR (34,9+,
Spanish: - Los otros componentes son una solución que se utiliza para conservar las células congeladas y cloruro de sodio.
Czech: - Dalšími složkami jsou roztok používaný k ochraně zmrazených buněk a chlorid sodný.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Czech: • Povinnost provádět poregistrační opatření
Spanish: La dosis mínima recomendada es la misma para los adultos y los adolescentes de 12 años y mayores.
Czech: Minimální doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let je shodná.
Spanish: Las personas con esta afección no pueden producir suficiente cantidad de hemoglobina, una proteína de la sangre que transporta el oxígeno.
Czech: Lidé s tímto onemocněním nemají dostatek hemoglobinu, což je bílkovina v krvi, která přenáší kyslík.
Spanish: Entre los métodos anticonceptivos fiables se encuentran el dispositivo intrauterino o una combinación de anticonceptivos orales (también conocidos como la píldora) y preservativos.
Czech: Spolehlivé metody antikoncepce zahrnují nitroděložní tělísko nebo kombinaci antikoncepce podávané ústy (také známé jako pilulky) a kondomů.
Spanish: • menstruación irregular
Czech: • nepravidelná menstruace
Spanish: • disminución de la velocidad del aire que sale de los pulmones
Czech: • snížení rychlosti vzduchu odcházejícího z Vašich plic
Spanish: Pacientes no β0/β0
Czech: Non-β0/β0 pacienti
Spanish: NA (12,0+,
Czech: NR (12,0+,
Spanish: El programa informativo y de distribución controlada pretende proporcionar información sobre el uso seguro de Zynteglo.
Czech: Program školení a systém řízené distribuce má za cíl poskytnout informace o bezpečném použití přípravku Zynteglo.
Spanish: Con el fin de confirmar mejor la idoneidad de los criterios de aceptación, el TAC debe reevaluar dichos criterios para los atributos relacionados con las pruebas de potencia utilizando los datos de la liberación de los lotes y los resultados clínicos después de un seguimiento de 6 meses en 20 pacientes tratados con lotes comerciales.
Czech: Pro další potvrzení vhodnosti kritérií přijatelnosti má držitel rozhodnutí o registraci tato kritéria přehodnotit s ohledem na testy účinnosti vycházející z dat o uvolňování šarží a klinických výsledků po 6měsíčním následném sledování 20 pacientů léčených komerčními šaržemi.
Spanish: Fecha de nacimiento (DD/MM/AAAA): Peso en la primera recogida (kg): Código del paciente:
Czech: Datum narození (DD.MM.RRRR): Tělesná hmotnost při prvním odběru (kg): ID pacienta:
Spanish: Si usted da positivo para el VIH tras el tratamiento, póngase en contacto con su médico o enfermero.
Czech: Pokud budete mít pozitivní test na HIV po léčbě, kontaktujte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Spanish: NA (21,2+,
Czech: NR (21,2+,
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Zynteglo en niños < 12 años.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Zynteglo u dětí ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny.
Spanish: Es preciso adoptar precauciones sobre las consecuencias hemorrágicas de la trombocitopenia.
Czech: Je nutné přijmout opatření týkající se krvácivých následků trombocytopenie.
Spanish: Existen la opción de conservar material reproductivo en un banco de tejidos con el fin de utilizarlo posteriormente.
Czech: Existují možnosti poskytnutí reprodukčních materiálů pro uchování v tkáňové bance a pozdější použití.
Spanish: • dolor de pecho no debido a un problema cardiaco
Czech: • bolest na hrudi, která není způsobena problémem se srdcem
Spanish: Clasificación de órganos del sistema (System Organ Class, SOC)
Czech: Třída orgánového systému (SOC)
Spanish: Una vez descongelado: un máximo de 4 horas a temperatura ambiente (20°C-25°C).
Czech: Po rozmrazení: maximálně 4 hodiny při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
Spanish: Algunos quelantes de hierro son mielosupresores.
Czech: Některé chelátory železa jsou myelosupresivní.
Spanish: Tres pacientes en HGB-205 iniciaron la flebotomía.
Czech: Tři pacienti ve studii HGB-205 zahájili flebotomii.
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado Miembro donde se comercialice Zynteglo haya un sistema dirigido a controlar la distribución de Zynteglo más allá del nivel de control que garanticen las medidas rutinarias de minimización de los riesgos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Zynteglo na trhu, existoval systém řízené distribuce přípravku Zynteglo nad rámec úrovně kontroly zajišťované rutinními opatřeními pro minimalizaci rizik.
Spanish: Previo al lanzamiento de Zynteglo en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo y de distribución controlada, incluidos los medios de comunicación, los medios de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Czech: Před uvedením přípravku Zynteglo v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci s příslušným národním kompetentním orgánem odsouhlasit obsah a formát programu školení a systém řízené distribuce, včetně komunikačních kanálů, způsobů distribuce a dalších aspektů programu.
Spanish: Antes del tratamiento con Zynteglo, su médico le hará pruebas para asegurarse de que su corazón e hígado funcionan de manera adecuada y puede tratarse de forma segura con Zynteglo.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zynteglo Vám lékař provede testy, aby se ujistil, že Vaše srdce a játra pracují správně, abyste mohli být bezpečně léčeni přípravkem Zynteglo.
Spanish: • aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre, lo que puede indicar un problema de hígado
Czech: • zvýšení některých enzymů v krvi, což může naznačovat jaterní problémy