FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a dès lors recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant du carisoprodol énumérés à l'annexe I. Pour que la suspension soit levée, il faudrait que les titulaires des autorisations de mise sur le marché fournissent:
Czech: Proto výbor CHMP doporučil stažení rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky obsahující karisoprodol uvedené v Příloze I. Pro zrušení stažení rozhodnutí o registraci je třeba, aby držitelé rozhodnutí o registraci poskytli:
French: De plus, le CHMP a pris note du fait qu'il existe d'autres médicaments efficaces présentant un profil de sécurité plus favorable pour le traitement des lombalgies aiguës.
Czech: Výbor CHMP dále uvedl, že existují jiné účinné léky s příznivějším bezpečnostním profilem pro léčbu akutní bolesti dolních zad.
French: Compte tenu de tous ces éléments, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour le carisoprodol n'est pas considéré comme étant favorable et a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés à l'annexe I.
Czech: Při zvážení všech těchto bodů dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik pro karisoprodol není považován za příznivý, a doporučil stažení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v Příloze I.
French: Le comité a conclu, à la lumière des résultats ci-dessus, que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du carisoprodol n'est plus positif.
Czech: V perspektivě výše uvedených zjištění výbor rozhodl, že rovnováha přínosů a rizik u přípravků obsahujících karisoprodol již není pozitivní.
French: Dans les résultats de l'étude qui a été soumise lors de cette procédure, la sédation, les troubles psychomoteurs et d'autres problèmes ont été observés environ 1 heure ½ après ingestion, indiquant qu'il s'agit d'effets associés au carisoprodol lui-même et non à ses métabolites.
Czech: Ve výsledcích studie, která byla předložena během tohoto postupu, byl pozorován útlum, psychomotorické postižení a další typy postižení asi 1,5 hodiny po požití, což naznačuje, že tyto účinky souvisely se samotným karisoprodolem, a nikoliv s jeho metabolity.
French: Les concentrations sériques de carisoprodol, associées aux données pharmacodynamiques relatives à la somnolence identifiées dans cette étude, ont clairement confirmé les résultats de l'étude d'observation norvégienne, indiquant la nécessité d'avertissements clairs concernant l'utilisation de véhicules à moteur, en raison d'un risque de somnolence lors de la prise de médicaments contenant du carisoprodol.
Czech: Sérové koncentrace karisoprodolu spolu s farmakodynamickými výsledky u somnolence (ospalost) zjištěné v této studii jasně potvrdily výsledky norské observační studie, že by se měly přijmout důrazná varování před řízením motorových vozidel v důsledku ospalosti při léčbě karisoprodolem.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE PRESENTES PAR L'EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ STAŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant du carisoprodol n'ont fourni aucune donnée clinique solide, qui démontrerait l'efficacité du carisoprodol.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující karisoprodol neposkytli dostatečné klinické údaje, které by prokázaly účinnost karisoprodolu.
French: Le comité a estimé que l'efficacité des médicaments contenant du carisoprodol était mal documentée; seules trois études assez anciennes sont disponibles pour démontrer l'efficacité dans le traitement des lombalgies aiguës.
Czech: Výbor usoudil, že účinnost přípravků obsahujících karisoprodol není dostatečně dokumentována; jsou k dispozici pouze tři relativně staré studie pro průkaz účinnosti u bolesti dolních zad.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a soumis le sujet à discussion lors de sa séance plénière de septembre 2007 et a engagé la procédure visée à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, au cours de la réunion du CHMP de septembre 2007.
Czech: Výbor CHMP projednal záležitost na svém plenárním zasedání v září 2007 a postup byl zahájen v září 2007 na zasedání výboru CHMP v souladu s čl.
French: Le carisoprodol est un médicament à action centrale, indiqué principalement pour le traitement de courte durée des lombalgies aiguës.
Czech: Karisoprodol je centrálně působící lék indikovaný hlavně pro krátkodobou léčbu akutních bolestí dolních zad.
French: Les études pharmacologiques menées sur le carisoprodol se limitant à des études après administration unique, certaines incertitudes demeuraient quant au mécanisme des effets observés pour le carisoprodol et quant à savoir s'ils sont associés au carisoprodol lui-même ou à ses métabolites.
Czech: Protože byly farmakologické studie s karisoprodolem omezeny na studie s jedinou dávkou, objevily se určité nejasnosti ohledně mechanismu pozorovaných účinků karisoprodolu a toho, zda souvisí s karisoprodolem samotným nebo s jeho metabolity.
French: Le comité a considéré que le carisoprodol est indiqué essentiellement pour les lombalgies aiguës, ce qui, en raison de la nature des lombalgies, a toutefois conduit à une tendance à une utilisation plus chronique du médicament, augmentant ainsi le risque de dépendance.
Czech: Výbor usoudil, že karisoprodol je indikován primárně pro léčbu bolesti dolních zad, avšak vzhledem k povaze bolestí dolních zad vzniká tendence dlouhodobého užívání léku, což zvyšuje riziko závislosti.
French: L'étude a étayé des travaux publiés antérieurement sur les répercussions du carisoprodol sur l'aptitude à conduire.
Czech: Studie podpořila dřívější práci publikovanou o primárních účincích karisoprodolu.
French: L'une de ces études a conclu que les patients recevant du carisoprodol semblaient présenter un risque accru d'implication dans des accidents de la circulation avec blessures à la personne.
Czech: Z jedné z těchto studií vyplynulo, že u pacientů, kterým je podáván karisoprodol, existuje pravděpodobnost zvýšeného rizika dopravních nehod spojených s úrazem.
French: La preuve de l'efficacité pour différents dosages en carisoprodol et pour des médicaments associés est totalement inexistante.
Czech: Zcela chybí důkaz účinnosti pro různé dávkování karisoprodolu a pro kombinaci přípravků.
French: Le comité a instruit la procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du carisoprodol.
Czech: Výbor vzal v potaz pro léčivé přípravky obsahující karisoprodol řízení dle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění;
French: Dans son évaluation, la NoMA a conclu que le carisoprodol était associé à une augmentation du risque d'abus ou de dépendance, d'intoxication et d'événements liés à des troubles psychomoteurs.
Czech: Ve svém hodnocení NoMA rozhodla, že karisoprodol souvisel se zvýšením rizika zneužití nebo závislosti, intoxikace a příhod souvisejících s psychomotorickým postižením.
French: Le carisoprodol est associé à un risque d'abus, de troubles psychomoteurs et d'intoxication.
Czech: Karisoprodol souvisí s rizikem zneužití, psychomotorického postižení a intoxikace.
French: Certains éléments démontrent que le carisoprodol est associé à un risque d'abus, de troubles psychomoteurs et d'intoxication.
Czech: Existují důkazy o tom, že karisoprodol souvisel s rizikem zneužití, psychomotorického postižení a intoxikace.
French: Le comité a conclu que les preuves de risques d'abus, de troubles psychomoteurs et d'intoxications associés au carisoprodol sont de plus en plus nombreuses.
Czech: Výbor usoudil, že u karisoprodolu existuje stále více důkazů o riziku zneužití, psychomotorického postižení a intoxikace.
French: La Marina (28700 San Sebastían de los Reyes)
Czech: La Marina (28700 San Sebastian de los Reyes)
French: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c, nº 4 50057 Zaragoza Spain
Czech: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c n° 4 50057 Zaragoza Spain
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS DE FANTAISIE, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGE DES MEDICAMENTS, VOIE D'ADMINISTRATION ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION DANS LES ETATS MEMBRES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y) , KONCENTRACE , ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ , ŽADATEL(É) , DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
French: Titulaires de l'Autorisation de Fabrication
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Žadatel
French: Nom de Fantaisie
Czech: Smyšlený název Název
French: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius
Czech: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius 100 mg Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
French: Poudre: 100 mg Solvant: 3 ml
Czech: Prášek: 100 mg Rozpouštědlo: 3 ml
French: 1 flacon + 1 ampoule
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční ampulka
French: Voie intraveineuse Poudre: flacon (verre)
Czech: Prášek: injekční lahvička (skleněná) Rozpouštědlo: ampulka (skleněná)
French: Présentation
Czech: Intravenózní podání
French: Dosage Forme pharmaceutique
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
French: Carmustine Obvius (carmustine) EMA/273425/2018
Czech: Carmustine Obvius (carmustinum) EMA/273425/2018
French: Le médicament est utilisé lorsque le traitement initial n'a pas eu d'effet ou lorsque le cancer est revenu.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá v případě, že úvodní léčba nefunguje nebo došlo k návratu rakoviny.
French: • les tumeurs cérébrales, aussi bien celles qui se développent directement dans le cerveau que les cancers qui se sont propagés depuis d'autres endroits du corps (tumeurs cérébrales métastatiques);
Czech: • mozkové nádory, a to jak ty, které vzniknou přímo v mozku, tak i nádory, které se rozšířily z jiných částí těla (metastatické nádory mozku),
French: • le lymphome de Hodgkin et les lymphomes non hodgkiniens, des types de cancer qui prennent naissance dans les globules blancs.
Czech: • Hodgkinova nemoc a non-hodgkinské lymfomy, což jsou typy nádorových onemocnění, které pocházejí z bílých krvinek.
French: Des informations sur Carmustine Obvius sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Carmustine Obvius jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.
French: Une dose calculée à partir du poids et de la taille du patient est administrée à des intervalles de 6 semaines au moins, et doit être ajustée en fonction du nombre de globules blancs du patient.
Czech: Dávka stanovená na základě hmotnosti a výšky pacienta se podává s odstupem nejméně 6 týdnů a měla by být upravena podle počtu krvinek v krvi pacienta.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Carmustine Obvius est comparable à Carmubris.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Carmustine Obvius je srovnatelný s přípravkem Carmubris.
French: Les effets secondaires rapportés avec Carmustine Obvius sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Carmustine Obvius jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Carmustine Obvius sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Carmustine Obvius jsou průběžně sledovány.
French: Étant donné que Carmustine Obvius est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Czech: Jelikož přípravek Carmustine Obvius je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
French: Les cellules cancéreuses ayant tendance à plus se développer et s'étendre que les cellules normales, elles sont plus vulnérables à l'action du médicament.
Czech: Vzhledem k tomu, že nádorové buňky mají tendenci růst a množit se více než normální buňky, jsou citlivější na působení tohoto léčivého přípravku.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Carmustine Obvius?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Carmustine Obvius?
French: Carmustine Obvius (carmustine)
Czech: Carmustine Obvius (carmustinum)
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Carmustine Obvius, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Carmustine Obvius naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Cela signifie que Carmustine Obvius contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Carmubris.
Czech: Znamená to, že přípravek Carmustine Obvius obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Carmubris.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Carmubris et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Carmustine Obvius.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou karmustin ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Carmubris a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Carmustine Obvius.
French: En endommageant l'ADN des cellules cancéreuses, la carmustine peut contribuer à les détruire et à empêcher le cancer de se développer et de se propager.
Czech: Tím, že karmustin poškozuje DNA nádorových buněk, může napomoci hubení nádorových buněk a zabránit růstu a šíření nádorového onemocnění.
French: Elle entrave la fonction normale et la réparation de l'ADN et de l'ARN, les instructions génétiques dont ont besoin les cellules pour fonctionner et se multiplier.
Czech: Zabraňuje normální funkci a opravě DNA a RNA, což jsou genetické instrukce, které
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Carmustine Obvius est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de principe actif dans le sang.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Carmustine Obvius se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Carmustine Obvius.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Carmustine Obvius.
French: Autres informations relatives à Carmustine Obvius:
Czech: Další informace o přípravku Carmustine Obvius
French: Quels sont les bénéfices et risques démontrés par Carmustine Obvius?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Carmustine Obvius?
French: La carmustine, qui est le principe actif de ce médicament, est un type de médicament anticancéreux connu sous le nom d'agent alkylant.
Czech: Karmustin, léčivá látka v tomto léčivém přípravku, je druh protinádorového léčiva známého jako alkylační činidlo.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Carmubris, le bénéfice de Carmustine Obvius est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Carmubris přínosy přípravku Carmustine Obvius převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
French: Carmustine Obvius est un médicament anticancéreux qui est utilisé, seul ou associé à d'autres médicaments et traitements anticancéreux, pour traiter les types de cancer suivants:
Czech: Přípravek Carmustine Obvius je protinádorový léčivý přípravek, který se používá samostatně nebo s jinými protinádorovými léčivými přípravky a léčebnými opatřeními k léčbě těchto typů nádorových onemocnění:
French: Aperçu de Carmustine Obvius et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Carmustine Obvius a proč byl přípravek registrován v EU
French: Qu'est-ce que Carmustine Obvius et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Carmustine Obvius a k čemu se používá?
French: Carmustine Obvius est un «médicament générique».
Czech: Přípravek Carmustine Obvius je „generikum".
French: Il doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux et n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
French: Carmustine Obvius est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
French: En effet, Carmustine Obvius est administré par perfusion dans une veine; le principe actif est donc délivré directement dans la circulation sanguine.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Carmustine Obvius je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Carmustine Obvius ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Carmustine Obvius, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Comment Carmustine Obvius agit-il?
Czech: Jak přípravek Carmustine Obvius působí?
French: Pourquoi Carmustine Obvius est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Carmustine Obvius registrován v EU?
French: Comment Carmustine Obvius est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Carmustine Obvius používá?
French: Les patients étaient âgés de 22 mois à 72 ans.
Czech: Pacienti byli ve věku 22 měsíců až 72 let.
French: 1081 CN Amsterdam Pays-Bas
Czech: 1081 CN Amsterdam Nizozemsko
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/ema/.
French: La toxicité pulmonaire a été observée chez jusqu'à 30 % de patients.
Czech: Plicní toxicita byla pozorována u až 30 % pacientů.
French: À conserver et transporter réfrigéré.
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu.
French: Ce médicament ne doit plus être utilisé.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá být dále používán.
French: Deux de ces huit décès sont survenus au cours des trois premières années de traitement et six d'entre eux 8 à 13 ans après le traitement.
Czech: Ke 2 z těchto 8 úmrtí došlo během prvních 3 let od léčby a k 6 z nich během 8 až 13 let od léčby.
French: Approximativement 60 à 70 % d'une dose totale sont excrétés dans les urines en 96 heures et environ 10 % sous forme de CO2 respiratoire.
Czech: Přibližně 60 až 70 % celkové dávky se vyloučí v moči během 96 hodin a asi 10 % v podobě vydechovaného CO2.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C).
French: Ce médicament sera stocké par votre médecin ou professionnel de santé.
Czech: Tento léčivý přípravek bude uchovávat váš lékař nebo profesionální zdravotník.
French: Des lésions pulmonaires peuvent survenir plusieurs années après le traitement.
Czech: K poškození plic může dojít roky po léčbě.
French: La durée du traitement est déterminée par le médecin et peut varier d'un patient à l'autre.
Czech: Délku léčby určí lékař a u jednotlivých pacientů se může lišit.
French: Si de tels symptômes apparaissent, vous devez contacter immédiatement votre médecin (voir rubrique 4).
Czech: Pokud se takové příznaky objeví, ihned kontaktujte svého lékaře (viz část 4).
French: L'âge médian des patients décédés au cours du traitement était de 2,5 ans (1-12 ans), l'âge médian des survivants à long terme sous traitement était de 10 ans (516 ans).
Czech: Mediánový věk pacientů, kteří zemřeli v důsledku léčby, byl 2,5 let (1-12 let), mediánový věk pacientů dlouhodobě přežívajících na léčbě byl 10 let (5-16 let).
French: Pour usage unique exclusivement.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
French: Par conséquent, ce médicament ne doit pas normalement être administré aux femmes enceintes.
Czech: Z toho důvodu se lék normálně nepodává těhotným ženám.
French: La cinétique de la carmustine chez l'homme est caractérisée par un modèle à deux chambres.
Czech: Kinetika karmustinu u lidí je charakterizovaná dvoukomorovým modelem.
French: Les doses seront ajustées en fonction de votre réponse au traitement.
Czech: Dávky budou upraveny dle vaší reakce na léčbu.
French: La demivie α est de 1 à 4 minutes et la demi-vie β est de 18 à 69 minutes.
Czech: Poločas α je 1-4 minuty a poločas β 18-69 minut.
French: - Thérapie secondaire dans le traitement du lymphome non hodgknien et de la maladie de Hodgkin.
Czech: - sekundární terapie v případě non-hodgkinského lymfomu a Hodgkinovy nemoci.
French: Les effets indésirables sont généralement inclus s'ils ont été rapportés par plus de 1 % des patients dans la monographie de produit ou des études pivots, et/ou jugés comme étant cliniquement importants.
Czech: Nežádoucí účinky jsou obvykle zařazeny, pokud byly v monografii přípravku nebo pilotních klinických hodnoceních hlášeny u více než 1 % pacientů a/nebo jsou považovány za klinicky důležité.
French: Si vous avez des incertitudes quant au refroidissement adéquat du produit, vous devez immédiatement inspecter chacun des flacons contenus dans la boîte.
Czech: Pokud si nejste jisti, jestli je produkt adekvátně chlazen, pak byste měli okamžitě zkontrolovat každou injekční lahvičku v krabici.
French: Une étude de suivi à long terme portant sur 17 patients ayant survécu à des tumeurs cérébrales durant l'enfance a montré que huit d'entre eux ont succombé à une fibrose pulmonaire.
Czech: Dlouhodobé sledování u 17 pacientů, kteří přežili tumory mozku v dětství, ukázalo, že 8 z nich zemřelo na plicní fibrózu.
French: On ne sait pas si la carmustine/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se karmustin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
French: Ces symptômes peuvent être des signes de réaction allergique grave.
Czech: Může se jednat o příznaky alergické reakce.
French: L'utilisation de tels produits n'est pas acceptée à cause du risque d'écarts de température de plus de 30 °C.
Czech: Takové produkty nejsou přijatelné vzhledem k riziku teplotních výkyvů více než 30 °C.
French: Carmustine Obvius peut provoquer les effets indésirables suivants:
Czech: Přípravek Carmustine Obvius může způsobovat tyto nežádoucí účinky:
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
French: L'utilisation sûre pendant la grossesse n'a pas été établie et les bénéfices doivent par conséquent être soigneusement évalués en fonction du risque de toxicité.
Czech: Bezpečnost použití v těhotenství nebyla potvrzena a je tudíž nutné pečlivě zvážit výhody ve srovnání s rizikem toxicity.
French: Tous les patients âgés de moins de 5 ans au moment du traitement sont décédés d'une fibrose pulmonaire; ni la dose de carmustine, ni une dose supplémentaire de vincristine ni une irradiation spinale n'ont eu d'influence sur l'issue fatale.
Czech: Všichni pacienti mladší 5 let v době léčby zemřeli na plicní fibrózu; dávka karmustinu, další dávka vinkristinu ani ozáření páteře nemělo žádný vliv na fatální důsledek.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique.
Czech: Není k dispozici specializovaná protilátka.