FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden in toenemende mate betrokken bij de werkzaamheden van het Geneesmiddelenbureau, bijvoorbeeld bij de beoordeling van geneesmiddelen.
Czech: Stále častěji platí, že na práci agentury EMA, včetně hodnocení léčivých přípravků, se podílejí pacienti a zdravotničtí pracovníci.
Dutch: Ijsland Liechtenstein Noorwegen
Czech: Island Lichtenštejnsko Norsko
Dutch: Het EU-registratiesysteem voor geneesmiddelen is gebaseerd op een netwerk van ongeveer 50 regelge vende instanties uit de 31 EER-landen (28 EU-lidstaten plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen), de Europese Commissie en het EMA.
Czech: EHP (28 členských států EU plus Island, Lichtenštejnsko a Norsko), Evropské komise a agentury EMA.
Dutch: Geneesmiddelenautoriteiten:
Czech: Počet regulačních orgánů pro léčivé přípravky:
Dutch: Voor elk geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik waarvoor, na beoordeling door het EMA, een vergunning voor het in de handel brengen is verleend of geweigerd, wordt een Europees openbaar beoordelingsrapport
Czech: Evropská veřejná zpráva o hodnocení se zveřejňuje pro každý humánní či veterinární léčivý přípravek, kterému byla udělena nebo zamítnuta registrace po hodnocení agenturou EMA.
Dutch: Op grond van de geneesmiddelenbewakingswetgeving van de EU kan het PRAC tijdens veiligheidsbeoordelingen van geneesmiddelen openbare hoorzittingen houden als het dit zinvol acht.
Czech: Právní předpisy v oblasti farmakovigilance kromě toho umožňují Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv pořádat veřejná slyšení v průběhu hodnocení bezpečnosti, pokud to výbor uzná za vhodné.
Dutch: Meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van centraal vergunde geneesmiddelen worden door het EMA openbaar toegankelijk gemaakt via de Europese gegevensbank van rapporten over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen.
Czech: Agentura EMA poskytuje veřejný přístup k hlášením podezření na nežádoucí účinky u centrálně registrovaných léčivých přípravků v evropské databázi hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků.
Dutch: Hierbij worden de mogelijke rol en het gebruik van het geneesmiddel in het kader van het nationale gezondheidszorgstelsel van het land in kwestie in aanmerking genomen.
Czech: Po udělení registrace se rozhodnutí o ceně a úhradě přijímají na úrovni jednotlivých členských států s přihlédnutím k potenciální úloze a použití léčivého přípravku v rámci vnitrostátního systému zdravotnictví dané země.
Dutch: Voor de meeste innovatieve geneesmiddelen is de toepassing van de centrale procedure verplicht.
Czech: Použití centralizovaného postupu je povinné pro většinu inovativních léčivých přípravků včetně léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
Dutch: Een van de belangrijkste fora voor de EU voor multilaterale internationale samenwerking is de Internationale Raad voor de harmonisatie van de technische voorschriften voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human
Czech: Jedním z hlavních fór pro mnohostrannou mezinárodní spolupráci v rámci EU je Mezinárodní rada pro harmonizaci technických požadavků týkajících se humánních léčivých přípravků (ICH), která propojuje medicínské regulační orgány a farmaceutický průmysl v Evropě, Japonsku a Spojených státech amerických.
Dutch: Openbare hoorzittingen zijn bedoeld om het comité perspectieven, kennis en inzicht te verschaffen met betrekking tot de manier waarop geneesmiddelen in de klinische praktijk worden gebruikt, en op die manier de besluitvorming van het comité te ondersteunen.
Czech: Účelem veřejných slyšení je podpořit rozhodování výboru prostřednictvím představení různých úhlů pohledu a poskytnutím znalostí a vhledů do používání léčivých přípravků v klinické praxi.
Dutch: Ten aanzien van de vergunning van geneesmiddelen en het toezicht op de veiligheid daarvan gelden voor alle lidstaten dezelfde regels en geharmoniseerde procedures.
Czech: Pro všechny členské státy platí stejná pravidla a harmonizované postupy pro registraci léčivých přípravků a dohled nad jejich bezpečností.
Dutch: Het EMA en veel nationale bevoegde instanties zijn eveneens betrokken bij de Pharmaceutical Inspection Convention en de Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (gezamenlijk «POC/S» genoemd), een intensieve internationale samenwerking tussen instanties voor geneesmiddeleninspectie op het gebied van GMP.
Czech: Agentura EMA a mnoho příslušných vnitrostátních orgánů je zapojeno do Úmluvy o farmaceutické inspekci a Systému pro spolupráci ve farmaceutické inspekci.
Dutch: Voor bepaalde landen, waarvan de regulatoire systemen voor het toezicht op fabrikanten van werkzame bestanddelen door de EU zijn beoordeeld en gelijkwaardig zijn bevonden, geldt een vrijstelling.
Czech: Výjimky se týkají některých států, které požádaly, aby byl jejich regulační systém pro dohled nad výrobci léčivých látek posouzen EU, a bylo shledáno, že je rovnocenný EU.
Dutch: Voor elk lot geneesmiddelen moet, voordat het in de EU kan worden vrijgegeven voor de markt, een officiële verklaring zijn afgegeven dat het is vervaardigd en gecontroleerd in overeenstemming met goede praktijken bij het vervaardigen en conform de vergunning voor het in de handel brengen.
Czech: U každé šarže léčivého přípravku musí být ověřeno, že byla vyrobena a testována ve shodě se správnou výrobní praxí a v souladu s registrací, předtím než může být uvedena na trh v EU.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen waarvoor de centrale procedure is gevolgd, wordt door de Commissie verleend, geweigerd, gewijzigd of opgeschort op basis van een wetenschappelijke beoordeling uitgevoerd door het EMA.
Czech: Na základě vědeckého hodnocení provedeného agenturou EMA může Evropská komise udělit, zamítnout, změnit nebo pozastavit registraci léčivým přípravkům, které byly ohlášeny prostřednictvím centralizovaného postupu.
Dutch: • de wederzijdse-erkenningsprocedure, waarbij bedrijven waarvan een geneesmiddel is vergund in één EU-lidstaat, een aanvraag kunnen indienen voor vergunning in andere EU
Czech: • postup vzájemného uznávání - společnosti, které již léčivý přípravek registrovaly v některém členském státě
Dutch: • het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Czech: • Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Dutch: • het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC)
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv
Dutch: Via het EU-register van klinische proeven maakt het EMA een deel van deze informatie openbaar toegankelijk.
Czech: Určitou část těchto informací zpřístupní agentura EMA veřejnosti prostřednictvím Registru klinických hodnocení EU.
Dutch: Daardoor kan voor de regulering van geneesmiddelen in de EU gebruik worden gemaakt van de best mogelijke wetenschappelijke expertise en kan wetenschappelijk advies van de hoogste kwaliteit worden gegeven.
Czech: Síť má k dispozici tisíce odborníků z celé Evropy, takže má přístup ke špičkovým odborným znalostem pro regulaci léčivých přípravků v EU a dokáže poskytovat vědecké poradenství nejvyšší kvality.
Dutch: • het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP)
Czech: • Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
Dutch: Het bewaken van de veiligheid van geneesmiddelen bewaakt de veiligheid van alle geneesmiddelen die op de
Czech: Sledování bezpečnosti léčivých přípravků
Dutch: • het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)
Czech: • Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)
Dutch: Europese markt verkrijgbaar zijn tijdens hun volledige levensduur.
Czech: Evropský regulační systém pro léčivé přípravky sleduje bezpečnost všech léčivých přípravků po celou dobu jejich dostupnosti na evropském trhu.
Dutch: - Eimeria acervulina, stam 003 - 332 - 450 gesporuleerde oöcysten - Eimeria brunetti, stam 034 - 213 - 288 gesporuleerde oöcysten - Eimeria maxima, stam 013 - 196 - 265 gesporuleerde oöcysten - Eimeria necatrix, stam 033 - 340 - 460 gesporuleerde oöcysten - Eimeria tenella, stam 004 - 276 - 374 gesporuleerde oöcysten
Czech: - Eimeria acervulina, kmen 003 - 332 - 450 sporulujících oocyst - Eimeria brunetti, kmen 034 - 213 - 288 sporulujících oocyst - Eimeria maxima, kmen 013 - 196 - 265 sporulujících oocyst - Eimeria necatrix, kmen 033 - 340 - 460 sporulujících oocyst - Eimeria tenella, kmen 004 - 276 - 374 sporulujících oocyst
Dutch: Binnen 6 maanden na de beslissing van de Commissie.
Czech: Do 6 měsíců od Rozhodnutí komise.
Dutch: Vaccineer alleen gezonde kippen.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá kuřata.
Dutch: ATCvet-code: QI01AN01.
Czech: ATCvet kód: QI01AN01.
Dutch: Er dient een exemplaar van voorbeeldcertificaten voor analyse te worden overlegd om naleving te bevestigen.
Czech: Pro potvrzení souladu by měly být poskytnuty kopie analytických certifikátů.
Dutch: Suspensie: witte troebele suspensie.
Czech: Suspenze: Bílá zakalená suspenze.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: drie weken na vaccinatie.
Czech: Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Dutch: Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: 10 uur.
Czech: Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 10 hodin.
Dutch: Het apparaat dient na elk gebruik te worden gereinigd.
Czech: Postřikovací zařízení po každém použití vyčistěte.
Dutch: * Aantal gesporuleerde oöcysten afgeleid van vroegrijpe verzwakte lijnen van coccidia, volgens de in vitro procedures van de fabrikant ten tijde van het mengen.
Czech: * Počet sporulujících oocyst odvozených z atenuovaných linií kokcidií, stanoveno na základě in vitro postupů výrobce v době míchání.
Dutch: Duur van de immuniteit: 60 weken na vaccinatie in een omgeving waarin recirculatie van oöcysten mogelijk is.
Czech: Délka trvání imunity: 60 týdnů po vakcinaci v prostředí, kde je možná recyklace oocyst.
Dutch: Gebruik dit diergeneesmiddel niet na de vervaldatum zoals vermeld op de doos en het etiket.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na etiketě.
Dutch: Bovendien zou de versterking van de bescherming als gevolg van herbesmetting van oöcysten worden beperkt.
Czech: Navíc by se omezila ochrana vznikající po reinfekci oocystami.
Dutch: Water
Czech: Voda
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor Aves, levende parasitaire vaccins voor pluimvee.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologický přípravek pro ptáky, živá parazitární vakcína pro kura domácího.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 18/04/2016
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 18/04/2016
Dutch: Evalon (vaccin):
Czech: Evalon (vakcína):
Dutch: Grove spray.
Czech: Hrubý sprej.
Dutch: Evalon (vaccin)
Czech: Evalon (vakcína)
Dutch: Tussen opeenvolgende productierondes in dient het strooisel te worden verwijderd en de behuizing en het materiaal grondig te worden gereinigd om besmetting uit het veld te verminderen.
Czech: Mezi produkčními cykly doporučujeme odstranit podestýlku a vyčistit zařízení a materiál, aby se omezila terénní infekce.
Dutch: Verdun het vaccin met de overeenkomstige volumes:
Czech: Rekonstituujte vakcínu s odpovídajícími objemy:
Dutch: Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Laboratorios Hipra S.A.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratorios Hipra, S.A.
Dutch: Toediening door grove verneveling via een hiervoor geschikt apparaat (toegediend volume: 28 ml/100 kippen, druppelgrootte: 200-250 µm en werkdruk: 2 tot 3 bar).
Czech: Podává se rozprašováním hrubým sprejem pomocí vhodného zařízení (aplikovaný objem: 28 ml/100 kuřat, velikost kapek: 200-250 µm, pracovní tlak: 2 až 3 bary).
Dutch: Fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS): - kaliumchloride - dinatriumfosfaat-dodecahydraat - kaliumdiwaterstoffosfaat - natriumchloride
Czech: Fosfátem pufrovaný roztok (PBS): - chlorid draselný - dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného - dihydrogenfosforečnan draselný - chlorid sodný
Dutch: Gewoonlijk is het aantal hoger in de eerste weken na vaccinatie en lager zodra de vogels voldoende beschermd zijn.
Czech: Obecně je tento výskyt vyšší v prvních týdnech po vakcinaci a klesá, jakmile se u hejna vyvine náležitá ochrana.
Dutch: Toedieningsweg:
Czech: Cesta podání:
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van biologisch werkzame bestanddelen
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek
Dutch: Afstemming van de specificaties van de fabrikant voor de plastic containers op de interne specificaties van de aanvrager voor de plastic containers om naleving van de vereisten van de Ph. Eur.
Czech: Soulad specifikací výrobce pro plastové obaly s interními specifikacemi žadatele pro tyto plastové obaly zajišťující soulad s Ph. Eur.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit immunologisch diergeneesmiddel vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Czech: Rozhodnutí o použití tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Dutch: Aangezien de werkzame bestanddelen elementen zijn van biologische oorsprong en bedoeld zijn om actieve immuniteit te veroorzaken, vallen ze niet binnen het bereik van Verordening (EG) nr.
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Účinné látky biologického původu určené k navození aktivní imunity nespadají do rámce nařízení ES
Dutch: Kippen dienen gedurende de eerste drie weken na vaccinatie strikt op de vloer te worden gehouden.
Czech: Kuřata musí být v prvních 3 týdnech po vakcinaci chována pouze na podlaze.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 10 maanden Houdbaarheid na eerste opening van de container: direct gebruiken, niet bewaren Houdbaarheid na verdunning / reconstitutie volgens instructies: 10 uur.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 10 měsíců Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 10 hod.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Kippen dienen gedurende de eerste drie weken na de vaccinatie strikt op de vloer te worden gehouden.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Kuřata musí být v prvních 3 týdnech po vakcinaci chována pouze na podlaze.
Dutch: Ernstige overdosering (10 maal) kan leiden tot een tijdelijke vermindering van de dagelijkse gewichtstoename ; dit heeft geen consequenties voor het uiteindelijke resultaat.
Czech: Závažné předávkování (10x) může mít za následek dočasný pokles denního přírůstku živé hmotnosti v prvním týdnu, avšak bez následků na výsledné jatečné parametry.
Dutch: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Czech: Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Dutch: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Gerona, Spain
Czech: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral , Amer, 17170 Gerona, Španělsko
Dutch: Voordat met de bereiding wordt gestart, dient een geschikte, schone container met voldoende capaciteit beschikbaar te zijn voor het bereiden van de verdunde vaccinsuspensie.
Czech: Před zahájením si připravte čistou nádobu s dostatečnou kapacitou pro přípravu zředěné vakcinační suspenze.
Dutch: Het vaccin zal geen andere diersoorten dan kippen beschermen tegen coccidiose en is alleen werkzaam tegen bovengenoemde Eimeria-soorten.
Czech: Vakcína chrání proti kokcidióze pouze kura domácího, nikoliv jiné druhy, a je účinná pouze proti uvedeným druhům rodu Eimeria.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit immunologisch diergeneesmiddel bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku, pokud je podáván zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Dutch: Elke dosis (0,007 ml) onverdund vaccin bevat:
Czech: Každá dávka (0,007 ml) neředěné vakcíny obsahuje:
Dutch: HIPRAMUNE T, oplosmiddel voor Evalon
Czech: NÁZEV ROZPOUŠTĚDLA HIPRAMUNE T, rozpouštědlo pro Evalon
Dutch: 1.000 doses 5.000 doses
Czech: 5 000 dávek
Dutch: Om de uniformiteit van de vaccinatie te verbeteren, dienen alle kuikens tenminste 1 uur in de transporthokken te worden gehouden, zodat ze alle vaccindruppels kunnen opnemen.
Czech: K zajištění homogenní vakcinace u celého hejna ponechte kuřata v přepravním boxu nejméně hodinu tak, aby spolykala všechny kapky vakcíny.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lepenková krabička
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: direct gebruiken, niet bewaren.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: použijte ihned.
Dutch: Houdbaarheid van Evalon in de verkoopverpakking: 10 maanden.
Czech: Doba použitelnosti přípravku Evalon v neporušeném obalu: 10 měsíců.
Dutch: Gedurende een periode van ten minste drie weken volgend op de vaccinatie van de kippen mogen er geen andere anticoccidiose-substanties of andere middelen met anticoccidiose-activiteit worden toegediend via het drinkwater of het voer .
Czech: Nejméně 3 týdny po vakcinaci kuřat nepodávejte v krmivu ani vodě žádná antikokcidika ani jiné přípravky s kokcidiostatickou aktivitou.
Dutch: Raadpleeg de instructies van de fabrikant voor de juiste desinfectie en onderhoud van het apparaat.
Czech: K zajištění jeho správné dezinfekce a údržby se řiďte pokyny výrobce.
Dutch: HIPRAMUNE T (oplosmiddel): Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar
Czech: HIPRAMUNE T (rozpouštědlo): Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Dutch: Als dit wel gebeurt, kan dit een juiste vermenigvuldiging van de oöcysten in het vaccin en de daaropvolgende ontwikkeling van volwaardige immuniteit belemmeren.
Czech: Znemožnilo by to náležitou replikaci vakcinačních oocyst a tudíž rozvoj kvalitní imunity.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het bijgevoegde oplosmiddel dat wordt meegeleverd voor gebruik met het diergeneesmiddel.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
Dutch: Vul het reservoir van het sprayapparaat met alle bereide vaccinsuspensie.
Czech: Zásobník postřikovacího zařízení naplňte celým objemem připravené vakcinační suspenze.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Was en desinfecteer handen en materiaal na gebruik.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Po použití je nutné si umýt a vydezinfikovat ruce a zařízení.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van kippen vanaf de leeftijd van 1 dag ter vermindering van de klinische tekenen (diarree), intestinaal letsel en de productie van oöcysten (eitjes) van de voor coccidose verantwoordelijke parasieten Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix en Eimeria tenella.
Czech: K aktivní imunizaci kuřat od 1. dne věku ke snížení klinických příznaků (průjmu), střevních lézí a vylučování oocyst souvisejících s kokcidiózou vyvolanou kokcidiemi Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix a Eimeria tenella.
Dutch: Schud de flacon met oplosmiddel grondig.
Czech: Lahvičku s rozpouštědlem protřepejte.
Dutch: Houdbaarheid van HIPRAMUNE T in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Czech: Doba použitelnosti přípravku HIPRAMUNE T v neporušeném obalu: 2 roky.
Dutch: de Susqueda, Amer, 17170 Gerona, Spain
Czech: de Susqueda, Amer, 17170 Gerona, Španělsko
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 flacon vaccin met 10.000 doses
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Injekční lahvička s 10 000 dávkami vakcíny
Dutch: (FBS) op de interne specificaties van de aanvrager voor FBS, om naleving van de vereisten van de Ph. Eur.
Czech: Soulad specifikací výrobce pro fetální bovinní sérum (FBS) s interními specifikacemi žadatele pro FBS zajišťující soulad s Ph. Eur.
Dutch: Briljantblauw (E133) Allurarood (E129) Vanilline
Czech: Oleomannid IMS Pomocné látky: brilantní modř (E133) červeň AC (E129) vanilin
Dutch: Vaccinatieschema: Eén dosis van het vaccin (0,007 ml) vanaf de leeftijd van 1 dag.
Czech: Vakcinační schéma: Jedna dávka vakcíny (0,007 ml) od prvního dne života.
Dutch: HIPRAMUNE T (oplosmiddel) - briljantblauw (E133) - allurarood (E129) - vanilline - montanide IMS
Czech: HIPRAMUNE T (rozpouštědlo) - brilantní modř (E 133) - červeň AC (E 129) - vanilin - Oleomannid IMS
Dutch: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Czech: Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Dutch: Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Czech: Portugal ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Dutch: Schud de flacon met vaccin grondig en verdun de inhoud in de eerdere oplossing.
Czech: Lahvičku s vakcínou protřepejte a obsah nařeďte v nádobě s výše uvedeným roztokem.
Dutch: Verdun de inhoud van de flacon met schoon water op kamertemperatuur in een geschikte container.
Czech: Obsah lahvičky nařeďte ve vhodné nádobě čistou vodou pokojové teploty.
Dutch: Kleurloze glazen flacons van type I van 10 ml, 50 ml of 100 ml met 7 ml, 35 ml of 70 ml suspensie (1 000, 5 000 en 10 000 doses), afgesloten met polymeer elastomeer sluitingen van type I en aluminium doppen.
Czech: 10 ml, 50 ml nebo 100 ml injekční lahvičky z bezbarvého skla typu I obsahující 7 ml, 35 ml nebo 70 ml suspenze (1000, 5000 a 10 000 dávek) uzavřené zátkami z polymerního elastomeru typu I a hliníkovými víčky.
Dutch: Zorg ervoor dat de verdunde vaccinsuspensie voortdurend homogeen blijft door een magnetische roerder te gebruiken terwijl het vaccin aan de kuikens wordt toegediend via grove verneveling.
Czech: Během postřiku kuřat vakcínu udržujte v suspenzi nepřetržitým mícháním pomocí magnetické míchačky.
Dutch: HIPRAMUNE T (oplosmiddel)
Czech: HIPRAMUNE T (rozpouštědlo)
Dutch: La Selva 135, Amer, 17170 Gerona, Spain
Czech: La Selva 135, Amer, 17170 Gerona, Španělsko
Dutch: Polypropyleen (PP) flacons met 50 ml, 250 ml en 500 ml oplosmiddel, afgesloten met polymeer elastomeer sluitingen van type I en aluminium doppen.
Czech: Polypropylenové injekční lahvičky obsahující 50 ml, 250 ml a 500 ml rozpouštědla, uzavřené zátkami z polymerního elastomeru typu I a hliníkovými víčky.
Dutch: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Czech: 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de volgende maatregelen binnen de gestelde termijn uitvoeren.
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Držitel registračního rozhodnutí je povinen provést ve stanoveném termínu následující opatření: Popis datum splnění
Dutch: HIPRAMUNE T (oplosmiddel):
Czech: HIPRAMUNE T (rozpouštědlo) Adjuvans:
Dutch: EXP {maand/jaar} Eenmaal verdund, binnen 10 uur gebruiken.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po naředění použijte do 10 hodin.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem lékárníkem.
Dutch: Adjuvans:
Czech: Evalon:
Dutch: Te vermengen met het oplosmiddel.
Czech: Smíchejte s rozpouštědlem.