FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • dorosłych pacjentów z ciężką, czynną i postępującą postacią choroby, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem lub innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs).
Latvian: • pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu un progresējošu slimību, kas iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu ar metotreksātu, vai citiem DMARDs.
Polish: Produkt leczniczy Zessly może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Zessly var būt neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Polish: PASI 75**
Latvian: PASI 75 atbildreakcija
Polish: ≥ 5 x górna granica normy placeb o infliksyma b placeb o infliksyma b placeb o infliksyma b placeb o infliksymab
Latvian: ≥ 5 x APR placebo Infliksimabs placebo Infliksimabs placebo Infliksimabs placebo Infliksimabs
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent leczony był lekami zawierającymi infliksymab w przeszłości i ponownie rozpoczyna leczenie lekiem Zessly.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja esat agrāk ārstēts ar zālēm, kas satur infliksimabu un ja tagad atkal atsākat ārstēties ar Zessly.
Polish: Badanie 3 było to randomizowane, wieloośrodkowe, z podwójnie ślepą próbą, grup równoległych w trzech ramionach badanie bezpieczeństwa.
Latvian: 3. pētījums bija randomizēts, daudzcentru, dubultmaskēts, 3 grupu, paralēlu grupu drošuma pētījums.
Polish: Data rozpoczęcia terapii lekiem Zessly: Bieżące podania:
Latvian: Datums, kad sākta terapija ar Zessly:
Polish: Depresja, bezsenność.
Latvian: Bieži: depresija, bezmiegs.
Polish: W badaniu 6 i badaniu 7 wykazano, że infliksymab poprawiał jakość życia, co znalazło potwierdzenie w postaci statystycznie istotnego polepszenia obu specyficznych wskaźników choroby, IBDQ i w ogólnym krótkim formularzu oceniającym 36 kryteriów - SF-36.
Latvian: 6. un 7. pētījumā infliksimabs uzlaboja dzīves kvalitāti, ko apstiprināja statistiski nozīmīga slimībai specifiska raksturlieluma, IBDQ, uzlabošanās un vispārējā 36 punktu īsās SF-36 anketas vērtējuma uzlabošanās.
Polish: Nie stwierdzono ciężkich reakcji związanych z infuzją, a u 2 uczestników badania dotyczącego leczenia choroby Crohna u dzieci i młodzieży wykazano niezaliczaną do ciężkich reakcję anafilaktyczną.
Latvian: Nebija nopietnu infūzijas izraisītu reakciju, un 2 pacientiem Krona slimības pētījumā bērniem bija nebūtiskas anafilaktiskas reakcijas.
Polish: • Przyjmowanie leku Zessly u dzieci i młodzieży może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.
Latvian: • Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Zessly, iespējams palielināts limfomu vai citu vēža formu attīstības risks.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące populacji szczególnych
Latvian: Papildu informācija par īpašām pacientu grupām
Polish: • Pacjent otrzyma również kartę przypominającą dla pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Zessly.
Latvian: • Jūsu ārsts izsniegs Jums arī pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ietverta svarīga informācija par drošību, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Zessly un tās laikā.
Polish: Grupa placebo (n = 99)
Latvian: Placebo Balstterapija (n = 99)
Polish: Stwierdzono jeden przypadek nowotworu wśród 77 pacjentów grupy kontrolnej (mediana czasu obserwacji wynosiła 0,8 lat; częstość 1,3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
Latvian: Ziņots par vienu ļaundabīga audzēja gadījumu 77 kontroles pacientu grupā (vidējais novērošanas ilgums 0,8 gadi; biežums 1,3% [95% TI 0,03%-7,0%]).
Polish: Jednorazowa infuzja dożylna w dawce 1, 3, 5, 10 lub 20 mg/kg mc. infliksymabu powodowała proporcjonalne do dawki zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmax) w surowicy i pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC).
Latvian: Vienreizējas 1, 3, 5, 10 vai 20 mg/kg infliksimaba intravenozas infūzijas radīja devai proporcionālu maksimālās seruma koncentrācijas (Cmax) un laukuma zem koncentrācijas un laika līknes (AUC) palielināšanos.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes.
Polish: Jeśli odpowiedź pacjenta nie jest odpowiednia lub po tym okresie odpowiedź zaniknie, należy rozważyć stopniowe zwiększenie dawki o około 1,5 mg/kg mc., do maksymalnej dawki 7,5 mg/kg mc.,
Latvian: Ja pacientam pēc šī perioda nerodas pietiekama atbildreakcija vai atbildreakcija zūd, jāapsver pakāpeniska devas palielināšana par aptuveni 1,5 mg/kg līdz maksimālai 7,5 mg/kg ik pēc 8 nedēļām.
Polish: 3 Liczba pacjentów, u których badano AlAT.
Latvian: 3 Pacientu skaits, kam palielinājās ALAT līmenis
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią jakiekolwiek zmiany w wyglądzie skóry lub narośla na skórze.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā vai pēc tās rodas jebkādas ādas izskata pārmaiņas vai veidojumi uz ādas.
Polish: Po pojedynczych dawkach 3, 5 lub 10 mg/kg mc. mediana wartości stężenia Cmax wynosiła odpowiednio 77, 118 i 277 mikrogramów/ml.
Latvian: Vidējais Cmax, lietojot 3, 5 vai 10 mg/kg reizes devas, bija attiecīgi 77, 118 un 227 mikrogrami/ml.
Polish: W trwającym rok badaniu klinicznym z powtarzanymi infuzjami u pacjentów z chorobą Crohna częstość występowania objawów przypominających chorobę posurowiczą wynosiła 2,4%.
Latvian: Vienu gadu ilgā klīniskā pētījumā ar atkārtotām infūzijām pacientiem ar Krona slimību, seruma slimībai līdzīgu reakciju biežums bija 2,4% gadījumos.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży zakażenia zgłoszono u 31 (51,7%) spośród 60 leczonych pacjentów, a 22 uczestników (36,7%) wymagało zastosowania leków przeciwbakteryjnych podawanych drogą doustną lub pozajelitową.
Latvian: Čūlainā kolīta pētījumā bērniem tika ziņots par infekcijām 31 (51,7%) no 60 ārstētiem pacientiem, un 22 (36,7%) pacientiem bija nepieciešama iekšķīgi vai parenterāli lietojama antibakteriālā terapija.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może zagrażać życiu (wstrząs anafilaktyczny)
Latvian: • smaga alerģiska reakcija, kas var izraisīt samaņas zudumu un var būt dzīvībai bīstama
Polish: Sprawdzić, czy roztwór jest bezbarwny lub lekko brązowy i wykazuje opalizację.
Latvian: Pārbaudiet, vai šķīdums ir bezkrāsains vai viegli brūns un opalescējošs.
Polish: Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA)/Przeciwciała przeciwko dwuniciowemu DNA (dsDNA)
Latvian: Antinukleārās antivielas (ANA)/ Antidubultspirāles DNS (dsDNS) antivielas
Polish: W drugim badaniu klinicznym (badanie 9) poprawę kliniczną obserwowano już w 2. tygodniu leczenia.
Latvian: Otrajā klīniskajā pētījumā (9. pētījums) simptomu un pazīmju uzlabojumu novēroja jau 2. nedēļā.
Polish: W przypadku zdiagnozowania czynnej gruźlicy nie można rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Zessly (patrz punkt 4.3).
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Zessly terapiju nedrīkst sākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Wpływ na współczynnik odpowiedzi u pacjentów z chorobą Crohna z przetokami, dane z badania klinicznego 5 (Pacjenci odpowiadający na leczenie w 14. tygodniu)
Latvian: Ietekme uz atbildes reakcijas rādītāju pacientiem ar fistulējošu Krona slimību, dati no 5. pētījuma (pacienti, kuriem bija atbildes reakcija 14. nedēļā)
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z chorobą Crohna reakcje związane z infuzją wystąpiły u 16,6% (27/163) pacjentów przyjmujących infliksymab w monoterapii, u 5% (9/179) pacjentów przyjmujących infliksymab w skojarzeniu z AZA oraz u 5,6% (9/161) pacjentów przyjmujących AZA w monoterapii.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar Krona slimību, ar infūziju saistītas reakcijas radās 16,6% (27/163) pacientu, kuri saņēma infliksimaba monoterapiju, 5% (9 /179) pacientu, kuri saņēma infliksimabu kombinācijā ar AZA un 5,6% (9 /161) pacientu, kuri saņēma AZA monoterapiju.
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego produkt leczniczy.
Latvian: • ārsta kontaktinformācijai.
Polish: Na podstawie badania obserwacyjnego prowadzonego w północnej Europie, u kobiet u których stosowano infliksymab w czasie ciąży (z jednoczesnym stosowaniem lub bez jednoczesnego stosowania leków immunomodulacyjnych/kortykosteroidów, 270 ciąż) zaobserwowano zwiększone ryzyko (OR, 95% CI; wartość p) wykonania cesarskiego cięcia (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), wystąpienia porodu przedwczesnego (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), noworodków za małych w stosunku do wieku ciążowego (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) oraz noworodków z niską masą urodzeniową (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) w porównaniu do kobiet, u których stosowano wyłącznie leki immunomodulacyjne/kortykosteroidy (6460 ciąż).
Latvian: Ziemeļeiropā veiktā novērojuma pētījumā sievietēm, kuras grūtniecības laikā lietoja infliksimabu (ar imūnmodulatoriem/kortikosteroīdiem vai bez tiem, 270 grūtniecības), novēroja paaugstinātu (OR, 95% TI; p vērtība) ķeizargrieziena (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), priekšlaicīgu dzemdību (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), grūtniecības laikam neatbilstoši maza augļa (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) un maza dzimšanas svara (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) risku, salīdzinot ar sievietēm, kuras lietoja tikai imūnmodulatorus un/vai kortikosteroīdus (6460 grūtniecības).
Polish: Przed leczeniem lekiem Zessly
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zessly
Polish: Ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, dlatego kobiety nie powinny karmić piersią co najmniej przez 6 miesięcy po leczeniu produktem leczniczym Zessly.
Latvian: Tā kā cilvēka imūnglobulīni izdalās mātes pienā, sieviete vismaz 6 mēnešus pēc Zessly terapijas nedrīkst barot bērnu ar krūti bērnu.
Polish: Zmniejszenie objawów choroby określano jako co najmniej 20% poprawę (ACR 20), biorąc pod uwagę liczbę tkliwych i obrzękniętych stawów oraz 3 z 5 następujących kryteriów: (1) ogólna ocena według lekarza, (2) ogólna ocena według pacjenta, (3) ocena sprawności fizycznej, (4) wizualna analogowa skala bólu i (5) szybkość opadania krwinek czerwonych lub stężenie białka Creaktywnego.
Latvian: Pazīmju un simptomu samazināšanās tika noteikta kā uzlabošanās vismaz par 20% (ACR 20) gan jutīgās, gan pietūkušās locītavās un 3 no 5 tālāk minētiem kritērijiem: eksperta kopējais novērtējums (1), pacienta kopējais novērtējums (2), funkciju/darbnespēju apmērs (3), vizuāli analogā sāpju skala (4) un eritrocītu grimšanas ātrums vai C-reaktīvais proteīns (5).
Polish: Lekarz prowadzący poradzi, jakie inne leki muszą być stosowane w trakcie przyjmowania Zessly.
Latvian: Jūsu ārsts Jums ieteiks, kādas zāles Jums jāturpina lietot, kamēr saņemat ārstēšanu ar Zessly.
Polish: Jeśli wystąpi żółtaczka i (lub) aktywność AlAT jest ≥ 5 razy większa niż górna granica normy, należy zaniechać stosowania produktu leczniczego Zessly i wykonać dokładne badania występujących zaburzeń.
Latvian: Ja parādās dzelte un/vai ALAT paaugstinājums ≥ 5 reizes par augstāko normāli pieļaujamo robežu, Zessly lietošana ir jāpārtrauc un jāuzsāk pilna šīs novirzes izmeklēšana.
Polish: Zessly jest produktem leczniczym biopodobnym.
Latvian: Zessly ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Polish: W badaniu 10 i badaniu 11 u pacjentów z czynną postacią łuszczycowego zapalenia stawów, odpowiedź kliniczna, obserwowana od 2. tygodnia, utrzymywała się odpowiednio do 98. i 54. tygodnia.
Latvian: 10. un 11. pētījumā pacientiem ar aktīvu psoriātisko artrītu klīnisko atbildreakciju novēroja jau 2. nedēļā un tā saglabājās attiecīgi līdz 98. un 54. nedēļai.
Polish: W II fazie badań oceniających wpływ infliksymabu na wystąpienie CHF, obserwowano w grupie pacjentów leczonych infliksymabem większą śmiertelność z powodu nasilającej się niewydolności serca, szczególnie wśród pacjentów otrzymujących dawki większe niż 10 mg/kg mc. (tj. podwójna maksymalna zatwierdzona dawka).
Latvian: II fāzes pētījumos, kuros vērtēja infliksimaba lietošanu SSM gadījumā, lielāku mirstību sirds mazspējas pastiprināšanās dēļ novēroja ar infliksimabu ārstētiem pacientiem, īpaši tiem, kas saņēma vislielāko devu - 10 mg/kg (t.i., divreiz lielāku nekā maksimālā apstiprinātā deva).
Polish: Infliksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA.
Latvian: IgG1 monoklonālās antivielas, kas iegūtas no Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese Hamster Ovary, CHO) šūnām izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Pie katras orgānu sistēmu klases blakusparādības ir norādītas atbilstoši sastopamības biežumam, izmantojot šādas kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Polish: U pacjentów z chorobą Crohna z przetokami z ostrymi, ropnymi przetokami nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Zessly do czasu wykluczenia obecności źródła możliwej infekcji w szczególności ropnia (patrz punkt 4.3).
Latvian: Pacientiem, kam ir Krona slimība ar fistulu veidošanos ar akūtām strutojošām fistulām, nedrīkst sākt Zessly terapiju, līdz nav novērsts iespējamās infekcijas avots, īpaši abscess (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Zessly w okresie ciąży, to u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia.
Latvian: • Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Zessly, Jūsu bērnam var būt palielināts infekcijas rašanās risks.
Polish: W 102. tygodniu leczenie infliksymabem stosowano nadal u 49 pacjentów, spośród których 30 (61%) odpowiedziało na leczenie wg kryterium
Latvian: 102. nedēļā terapiju ar infliksimabu joprojām saņēma 49 pētījuma dalībnieki, no kuriem 30 (61%) reaģēja uz BASDAI 50.
Polish: • Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma być szczepiony.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, ja esat nesen saņēmis vai Jums drīzumā jāsaņem vakcīna.
Polish: W eksploracyjnym badaniu klinicznym obejmującym pacjentów ze średnionasiloną lub ciężką POChP, którzy palili papierosy w czasie badania lub w przeszłości, 157 dorosłych pacjentów leczono infliksymabem w dawkach podobnych do stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i choroby Crohna.
Latvian: Pētnieciskā klīniskā pētījumā pacientiem ar vidēji smagu vai smagu HOPS, kas bija smēķētāji pašlaik vai agrāk, 157 pieaugušos pacientus ārstēja ar infliksimabu līdzīgās devās kā reimatoīdā artrīta un Krona slimības gadījumā.
Polish: • Ponowne podanie: infuzja w dawce 5 mg/kg mc, jeśli objawy choroby wystąpią ponownie
Latvian: • Atkārtota lietošana: 5 mg/kg infūzijas, ja slimības pazīmes vai simptomi atkārtojas
Polish: Pacjenci wymagający przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego podczas leczenia produktem leczniczym Zessly muszą być bardzo uważnie monitorowani, czy występują u nich ewentualne zakażenia, dlatego należy zastosować odpowiednie środki.
Latvian: Pacients, kuram Zessly lietošanas laikā nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās, rūpīgi jānovēro, vai nerodas infekcijas, un atbilstoši jārīkojas.
Polish: W przypadku przyjmowania leku Zessly w okresie ciąży podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 6 miesięcy po porodzie może prowadzić do zakażenia z ciężkimi powikłaniami, w tym zakończonego zgonem.
Latvian: Ja esat saņēmusi Zessly grūtniecības laikā, BCG vakcīnas (lieto tuberkulozes profilaksei) lietošana Jūsu bērnam līdz viņa 6 mēnešu vecumam var izraisīt infekciju ar smagām komplikācijām, arī nāvi.
Polish: ** Nie obejmuje odpowiedzi PASI 75 w badaniu 10 ze względu na małą liczbę N; p < 0,001 dla grupy otrzymującej infliksymab vs. placebo w 24. tygodniu w badaniu 11.
Latvian: PASI 75 atbildreakcija 10. pētījumā nav ietverta mazā N dēļ; p < 0,001 infliksimabam salīdzinājumā ar placebo 24. nedēļā 11. pētījumā.
Polish: W tym badaniu więcej pacjentów liczyła grupa dzieci w wieku od 12 do 17 lat niż grupa dzieci w wieku od 6 do 11 lat (45/60 [75,0%]) w porównaniu z 15/60 [25,0%]).
Latvian: Šajā pētījumā bija vairāk pacientu 12 līdz 17 gadu vecuma grupā nekā 6 līdz 11 gadu vecuma grupā (45/60 [75,0%]) vs.15/60 [25,0%]).
Polish: odpowiednio).
Latvian: onihomikoze).
Polish: Ograniczone doświadczenie dotyczące ponownego podania w łuszczycy jednej dawki infliksymabu po 20-tygodniowej przerwie wskazuje na zmniejszenie skuteczności i zwiększenie liczby przypadków łagodnych lub średnio nasilonych reakcji związanych z infuzją, w porównaniu do pierwszego kursu leczenia (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ierobežotā pieredze psoriāzes atkārtotai ārstēšanai ar vienu infliksimaba devu pēc 20 nedēļām liek domāt par efektivitātes samazināšanos un biežākām vieglas vai vidējas pakāpes infūzijas izraisītām reakcijām, ja salīdzina ar ievadīšanas biežumu, uzsākot terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Ci pacjenci zostali sklasyfikowani jako Pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu oraz zostali objęci wstępną analizą (patrz Tabela 5).
Latvian: Šie pacienti tika klasificēti kā pacienti ar atbildes reakciju 2. nedēļā, un tika iekļauti primārajā analīzē
Polish: Szczepionki zawierające żywe drobnoustroje/czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym
Latvian: Vakcinācija ar dzīvām vakcīnām/terapeitiskie infekciju izraisītāji
Polish: Co to jest lek Zessly i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zessly Jak stosować lek Zessly
Latvian: Kas ir Zessly un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zessly lietošanas Kā lietot Zessly
Polish: Zbiorcza analiza danych uzyskanych z badania 6 i badania 7 oraz ich rozszerzeń, prowadzona od chwili rozpoczęcia badania przez kolejne 54 tygodnie, wykazała zmniejszenie liczby hospitalizacji z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz zmniejszenie liczby procedur chirurgicznych u pacjentów leczonych infliksymabem.
Latvian: 6. un 7. pētījumu un to pagarinājumu apkopotu datu analīzes, kas veiktas no sākumstāvokļa līdz 54. nedēļai, uzrādīja ar čūlaino kolītu saistīto hospitalizāciju un ķirurģisko procedūru samazināšanos, lietojot infliksimabu.
Polish: Badanie 12 oceniało skuteczność wprowadzającego leczenia infliksymabem u 249 pacjentów z łuszczycą plackowatą, u których zastosowano wcześniej leczenie PUVA lub inną terapię ogólną.
Latvian: 12. pētījumā vērtēja infliksimaba ievadterapijas efektivitāti 249 pacientiem ar psoriasis vulgaris, kas iepriekš bija saņēmuši PUVA vai sistēmisku terapiju.
Polish: • Mała liczba krwinek, w tym znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.
Latvian: • samazināts asins šūnu skaits, arī stipri samazināts balto asins šūnu skaits,
Polish: Należy również przeprowadzić u wszystkich pacjentów (można zastosować miejscowe zalecenia) odpowiednie badania przesiewowe (na przykład, próba tuberkulinowa, rentgen klatki piersiowej i (lub) test wydzielania interferonu gamma).
Latvian: Visiem pacientiem jāveic atbilstošas skrīninga pārbaudes, (piem., tuberkulīna ādas tests, krūškurvja rentgenogramma, un/vai gamma-interferona tests) (jāņem vērā vietēji izstrādātie ieteikumi).
Polish: Średnia±SDa
Latvian: Vidējais
Polish: Kartę należy zachować przez 4 miesiące od daty przyjęcia dawki leku Zessly lub w przypadku gdy kobieta jest w ciąży przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie.
Latvian: Glabājiet šo kartīti 4 mēnešus pēc Zessly lietošanas vai grūtniecības gadījumā vismaz līdz bērna 6 mēnešu vecumam.
Polish: Wpływ na odpowiedź kliniczną u dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, remisję kliniczną i wyleczenie błony śluzowej po 8 i 30 tygodniach leczenia.
Latvian: Ietekme uz klīnisko atbildes reakciju pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu un smagu aktīvu čūlaino kolītu, klīnisko remisiju un gļotādas sadzīšanu 8. un 30. nedēļā.
Polish: W tym badaniu grupa pacjentów w wieku od 12 do 17 lat była bardziej liczna niż grupa dzieci w wieku od 6 do 11 lat (45/60 w porównaniu z 15/60).
Latvian: Šajā pētījumā 12 līdz 17 gadu vecuma grupā bija vairāk pacientu, nekā 6 līdz 11 gadu vecuma grupā (45/60 vs.15/60).
Polish: Lek Zessly jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek.
Latvian: Zessly ir pieejams pa 1, 2, 3, 4 vai 5 flakoniem iepakojumā.
Polish: TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, dlatego hamując jego działanie, można zmniejszyć odczyn zapalny występujący w organizmie.
Latvian: Alfa TNF organismā ir saistīts ar iekaisuma procesiem, tādēļ tā blokāde organismā var mazināt iekaisumu.
Polish: Jeśli działanie tych leków lub metod leczenia nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Zessly aby ograniczyć objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby.
Latvian: Ja šo zāļu vai ārstēšanas iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Zessly, lai vājinātu slimības pazīmes un simptomus.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Zessly, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał chłoniaka (rodzaj raka krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory.
Latvian: • Pirms Zessly lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai jebkad ir bijusi limfoma (asins vēža veids) vai jebkāds cits vēzis.
Polish: Produkt leczniczy Zessly należy ostrożnie podawać pacjentom z umiarkowaną niewydolnością serca (NYHA klasa I/II).
Latvian: Zessly uzmanīgi jālieto pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (1./2. klase pēc NYHA).
Polish: vs. 14,0%; p < 0,001 i 20,2% vs. 6,6%; p < 0,001).
Latvian: p < 0,001, un 46,1% pret 18,2%, p < 0,001).
Polish: W badaniu 13 oceniano skuteczność wprowadzającego i podtrzymującego leczenia infliksymabem u 378 pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Latvian: 13. pētījumā vērtēja infliksimaba ievadterapijas un balstterapijas efektivitāti 378 pacientiem ar psoriasis vulgaris.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcie stosowania leku Zessly należy omówić to z lekarzem, jeśli:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms vai ārstēšanas ar Zessly laikā konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
Polish: e HAQ = Kwestionariusz Oceny Zdrowia; większe wartości wskazują mniejszy stopień kalectwa.
Latvian: HAQ = Health Assessment Questionnaire; lielāki raksturlielumi liecina par mazākiem traucējumiem.
Polish: (patrz poniżej „Ponowne podanie" i punkt 4.4).
Latvian: (skatīt "Atkārtota lietošana" turpmākā tekstā un 4.4. apakšpunktā)
Polish: Remisja kliniczna w 8. tygodniua
Latvian: Klīniskā atbildreakcija 8. nedēļāa
Polish: U większości pacjentów z chorobą Crohna z przetokami można było wykryć infliksymab w surowicy w ciągu 12 tygodni (zakres 4-28 tygodni) od podania.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar fistulējošu Krona slimību infliksimabs tika konstatēts asins serumā 12 nedēļas (vidēji 4 - 28 nedēļas) pēc terapijas kursa.
Polish: Lek Zessly jest stosowany u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:
Latvian: To lieto pieaugušajiem šādu iekaisuma slimību gadījumā:
Polish: Obserwowano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych infliksymabem, również u osób, które przyjmowały już leki przeciwgruźlicze.
Latvian: Ir ziņots par TB gadījumiem ar infliksimabu ārstētiem pacientiem, pat pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar prettuberkulozes zālēm.
Polish: • Informację, że leczenie produktem leczniczym Zessly może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń/sepsy, zakażeń oportunistycznych, gruźlicy, reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B oraz zakażenia BCG z przełamania po zaszczepieniu u niemowląt narażonych w okresie życia płodowego na infliksymab oraz kiedy należy zwrócić się do lekarza;
Latvian: • informācijai, ka ārstēšana ar Zessly var palielināt nopietnas infekcijas/sepses, oportūnistisku infekciju, tuberkulozes, B hepatīta reaktivācijas un BCG infekcijas risku pēc vakcinācijas zīdaiņiem, kuri in utero bija pakļauti infliksimiba iedarbībai, un kad vērsties pēc palīdzības pie veselības aprūpes speciālista,
Polish: W pierwszym badaniu (badanie 8) poprawę kliniczną obserwowano również już w 2. tygodniu leczenia.
Latvian: Arī pirmā pētījuma (8. pētījums) laikā simptomu un pazīmju uzlabojumu novēroja jau 2. nedēļā.
Polish: Infliksymab badano wyłącznie w skojarzeniu ze standardowym leczeniem immunosupresyjnym.
Latvian: Infliksimabs pētīts tikai kombinācijā ar tradicionālu imūnsistēmu nomācošu terapiju.