FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania a potreba ďalších posilňovacích dávok na zachovanie dlhodobejšej ochrannej imunity nebola stanovená.
Lithuanian: Klinikinis šių rezultatų reikšmingumas ir papildomų stiprinamųjų dozių poreikis, siekiant ilgiau išlaikyti apsauginį imunitetą,
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Bexsero obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Bexsero sudėtis
Slovak: Aj keď je riziko vzniku alergickej reakcie veľmi malé, zdravotnícki pracovníci majú zvážiť pomer prínosu a rizika pred podaním tejto vakcíny osobám so známou anamnézou precitlivenosti na latex.
Lithuanian: Nors alerginių reakcijų rizika labai maža, sveikatos priežiūros specialistai turėtų apsvarstyti naudos ir rizikos santykį prieš skirdami vakciną asmenims, kuriems anksčiau pasireiškė padidėjęs jautrumas lateksui.
Slovak: Nie sú dostupné údaje zo všetkých očkovacích schém pri použití referenčného kmeňa pre NHBA.
Lithuanian: Nėra duomenų apie visus vakcinų planus naudojant referentinę padermę NHBA.
Slovak: Musí sa dávať pozor, aby sa vakcína aplikovala len intramuskulárne.
Lithuanian: Turi būti užtikrinta, kad vakcina švirkščiama tik į raumenį.
Slovak: Veľmi časté: artralgia
Lithuanian: Labai dažni: artralgija.
Slovak: Imunogenita u dojčiat a detí
Lithuanian: Imunogeniškumas kūdikiams ir vaikams
Slovak: Pri nasledujúcich dávkach v rámci očkovacej schémy nebolo pozorované žiadne zvýšenie výskytu ani závažnosti nežiaducich reakcií.
Lithuanian: Tiriant tolesnį vakcinacijos serijos dozių vartojimą nepastebėta jokio nepageidaujamų reakcijų dažnėjimo ar stiprėjimo.
Slovak: titer pred očkovaním ≥1:4
Lithuanian: titras iki vakcinacijos ≥1:4
Slovak: Neznáme: alergické reakcie (vrátane anafylaktických reakcií)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksines reakcijas).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná vakcína Bexsero.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Bexsero pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv (NHBA, NadA, fHbp):
Lithuanian: Biologinių veikliųjų medžiagų (NHBA, NadA, fHbp) gamintojo pavadinimas ir adresas:
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, histidín, sacharóza, voda na injekcie.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, histidinas, sacharozė, injekcinis vanduo.
Slovak: - horúčka (≥38 ºC)
Lithuanian: - karščiavimas (≥38 °C);
Slovak: Podobne ako pri mnohých vakcínach si musia byť zdravotnícki pracovníci vedomí, že po očkovaní dojčiat a detí (mladších ako 2 roky) môže dôjsť k zvýšeniu telesnej teploty.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi įsidėmėti, kad po vakcinacijos kūdikiams ir vaikams (jaunesniems nei 2 metų amžiaus) gali pakilti temperatūra.
Slovak: Imunogenita sa hodnotila u dojčiat, detí, dospievajúcich a dospelých.
Lithuanian: Buvo vertinta, kaip pasireiškia imunogeniškumas kūdikiams, vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems.
Slovak: Na základe oficiálnych odporúčaní sa má podanie posilňovacej dávky zvážiť u osôb s pretrvávajúcim rizikom expozície meningokokovému ochoreniud
Lithuanian: Atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas, reikia apsvarstyti revakcinacijos dozę asmenims, kuriems yra nuolatinė meningokokinės ligos rizika
Slovak: Toto vedie k ochrane proti uvedenému ochoreniu.
Lithuanian: Taip apsisaugoma nuo ligos.
Slovak: % do 74 % u detí vo veku 4 - 7 rokov a od 47 % do 86 % u detí vo veku 8 - 12 rokov.
Lithuanian: ribose 4-7 metų vaikų grupėje ir nuo 47 % iki 86 % ribose 8-12 metų vaikų grupėje.
Slovak: Sérová baktericídna odpoveď na antigén NHBA nebola hodnotená.
Lithuanian: Serumo baktericidinių antikūnų reakcija į NHBA antigeną nebuvo vertinta.
Slovak: Táto baktéria môže spôsobiť závažné a niekedy život ohrozujúce infekcie ako sú meningitída (zápal mozgových blán a miechy) a sepsa (otrava krvi).
Lithuanian: Šios bakterijos gali sukelti sunkias, kartais pavojų gyvybei keliančias infekcines ligas, pvz., meningitą (galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimą) ar sepsį (kraujo užkrėtimą).
Slovak: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250
Lithuanian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija
Slovak: Dojčatá a deti (do veku 10 rokov)
Lithuanian: Kūdikiai ir vaikai (iki 10 metų)
Slovak: Nežiaduce reakcie (po základnom očkovaní alebo posilňovacej dávke), ktoré sa považovali minimálne za možno súvisiace s očkovaním, boli kategorizované podľa frekvencie výskytu.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (po pradinės imunizacijos ar stiprinamosios dozės), kurios laikomos bent kiek susijusios su vakcinacija, suskirstytos pagal dažnį.
Slovak: Menej časté: horúčka (≥40 °C)
Lithuanian: Nedažni: karščiavimas (≥40 °C).
Slovak: V rámci každej frekvenčnej skupiny sú nežiaduce účinky zobrazené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai pateikiami nuo sunkiausio iki lengviausio.
Slovak: 25 mikrogramov
Lithuanian: 25 mikrogramai
Slovak: 50 mikrogramov
Lithuanian: 50 mikrogramų
Slovak: - ak vy alebo vaše dieťa dostávate liek, ktorý bráni tomu, aby v rámci imunitného systému prebiehal proces nazývaný aktivácia komplementu, ako napríklad ekulizumab.
Lithuanian: - jeigu Jūs esate ar Jūsų vaikas yra gydomas vaistais, kurie blokuoja tam tikrą imuninės sistemos veiklos dalį, vadinamą komplemento aktyvinimu, pavyzdžiui, ekulizumabu.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva (OMV):
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos (OMV) gamintojo pavadinimas ir adresas:
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Rovnako ako v prípade všetkých injekčných vakcín, musí byť aj po podaní tejto vakcíny vždy k dispozícii náležitá lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad vzniku anafylaktického šoku
Lithuanian: Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, būtina pasirūpinti greitai pasiekiama reikiama medicinine pagalba ir priežiūra, jei vakcina sukeltų anafilaksinę reakciją.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko horúčky, citlivosti v mieste aplikácie injekcie, zmeny stravovacích návykov a podráždenosti v prípadoch súbežného podania vakcíny Bexsero s vyššie uvedenými vakcínami, sa môže zvážiť samostatné podanie vakcín, ak je to možné.
Lithuanian: Dėl didesnės karščiavimo, jautrumo injekcijos vietoje, dirglumo ir pakitusių valgymo įpročių rizikos, kai Bexsero buvo vartojama kartu su anksčiau išvardytomis vakcinomis, jei įmanoma, galima apsvarstyti vakcinaciją atskirai.
Slovak: Suspenzia je biela opaleskujúca tekutina.
Lithuanian: Suspensija yra baltas opalinis skystis.
Slovak: Prítomnosť ľahkej infekcie, ako je nádcha, by však nemala viesť k odloženiu očkovania.
Lithuanian: Tačiau esant nedidelei infekcijai, pvz., peršalus, vakcinacijos atidėti nereikėtų.
Slovak: Je dôležité dodržiavať pokyny lekára alebo zdravotnej sestry, aby ste vy alebo vaše dieťa dokončili celú sériu injekcií.
Lithuanian: Svarbu laikytis gydytojo arba slaugytojo nurodymų, kad Jums ar Jūsų vaikui butų atliktas visas skiepijimo kursas.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepte.
Lithuanian: Prieš vartojimą gerai suplakti.
Slovak: - Posilňovacia dávka sa podá s odstupom 12 až 23 mesiacov od podania druhej injekcie.
Lithuanian: - Stiprinamoji dozė bus skiriama praėjus nuo 12 iki 23 mėnesių po antrosios dozės suleidimo.
Slovak: Informácie o bezpečnosti vakcíny pre ženy a ich deti počas dojčenia nie sú k dispozícii.
Lithuanian: Nėra duomenų apie motinos ar vaiko saugumą vartojant vakciną žindymo laikotarpiu.
Slovak: Vek 2 až 5 rokov
Lithuanian: 2-5 metų amžiaus
Slovak: Vaše dieťa môže dostať dodatočnú injekciu (posilňovaciu dávku).
Lithuanian: Jūsų vaikui gali būti suleista papildoma injekcija (sustiprinamoji dozė).
Slovak: Veľkosť balenia 1 alebo 10 injekčných striekačiek.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 10 švirkštų.
Slovak: U jedincov s narušenou schopnosťou imunitnej odpovede, či už v dôsledku používania imunosupresívnej liečby, genetickej poruchy alebo z iných príčin, môže dôjsť k zníženej protilátkovej odpovedi na aktívnu imunizáciu.
Lithuanian: Asmenų, kurių imuninis atsakas yra sutrikęs dėl imunosupresinio gydymo, genetinių sutrikimų ar dėl kitokių priežasčių, antikūnų atsakas į aktyviąją imunizaciją gali būti silpnesnis.
Slovak: Táto vakcína sa nemá podávať osobám s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou zrážania krvi, ktorá je kontraindikáciou intramuskulárneho podania, pokiaľ možný prínos jednoznačne nepreváži riziko takéhoto podania.
Lithuanian: Šios vakcinos nereikėtų skirti asmenims, sergantiems trombocitopenija ar bet kokiu kitu kraujo krešėjimo sutrikimu, dėl kurio gydymas injekcijomis į raumenis draudžiamas, išskyrus atvejus, kai numatoma nauda gerokai viršija galimą riziką.
Slovak: Intervaly medzi dávkami základného očkovania
Lithuanian: Intervalai tarp pradinių dozių
Slovak: U dospievajúcich a dospelých boli najčastejšie pozorované lokálne a systémové nežiaduce reakcie bolesť v mieste aplikácie injekcie, malátnosť a bolesť hlavy.
Lithuanian: Paaugliams ir suaugusiesiems dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos lokalios ir sisteminės reakcijos buvo skausmas injekcijos vietoje, negalavimas ir galvos skausmas.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepreukázali žiadne vplyvy na fertilitu samíc.
Lithuanian: Atliekant gyvūnų tyrimus, poveikis patelių vaisingumui nenustatytas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití vakcíny Bexsero u osôb starších ako 50 rokov a údaje u pacientov s chronickými ochoreniami sú obmedzené.
Lithuanian: Duomenų apie Bexsero vartojimą vyresniems kaip 50 metų asmenims nėra, o duomenys apie vartojimą lėtinėmis ligomis sergantiems pacientams yra riboti.
Slovak: Kedže tieto antigény sú variabilne exprimované rôznymi kmeňmi, meningokoky, ktoré ich exprimujú na dostatočnej úrovni, sú náchylné na usmrtenie protilátkami vyvolanými očkovaním.
Lithuanian: Kadangi šie antigenai skirtingų padermių yra išreikšti įvairiai, meningokokai su pakankama šių antigenų raiška yra jautrūs reakcijos į vakciną metu susidariusių bakterijas naikinančių antikūnų poveikiui.
Slovak: V štúdiách boli pozorované nekonzistentné výsledky odpovedí na inaktivovaný poliovírus typu 2 a sérotyp 6B pneumokokovej konjugovanej vakcíny a boli tiež zaznamenané nižšie titre protilátok proti pertusovému antigénu pertaktínu, ale tieto údaje nenaznačujú klinicky signifikantnú interferenciu.
Lithuanian: Ištyrus reakcijas į inaktyvintą 2 tipo poliomielito virusą ir pneumokokinio konjugato 6B serotipą gauti prieštaringi rezultatai, be to, buvo pastebėtas žemesnis kokliušo antigeną pertaktiną veikiančių antikūnų titras, bet šie duomenys nereiškia, kad sąveika kliniškai reikšminga.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ
Slovak: Baktericídne protilátky proti týmto kmeňom sa merali pomocou sérového baktericídneho testu s použitím ľudského séra ako zdroja komplementu (hSBA).
Lithuanian: Baktericidinių antikūnų titrai šioms padermėms buvo išmatuoti, atliekant serumo baktericidinio poveikio tyrimą, kaip komplemento šaltinį naudojant žmogaus serumą (hSBA).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia vakcíny Bexsero, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Bexsero vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Slovak: Vakcína proti meningokokom skupiny B (rDNA, zložková, adsorbovaná)
Lithuanian: Meningokokų B grupės vakcina (rDNR, komponentinė, adsorbuota)
Slovak: v 28. týždni gravidity), a najmä takým, ktoré majú v anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, je nutné brať ohľad na možné riziko apnoe a potrebu monitorovania respirácie počas 48 - 72 hodín.
Lithuanian: Paskyrus pradines imunizacijos serijas neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems iki arba 28 nėštumo savaitę) ir ypač kūdikiams, kurių neišsivysčiusi kvėpavimo sistema, reikia turėti omenyje apnėjos riziką ir apsvarstyti poreikį stebėti kvėpavimą 48-72 valandas.
Slovak: Neočakáva sa, že Bexsero poskytuje ochranu pred všetkými cirkulujúcimi kmeňmi meningokoka skupiny B (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Nesitikima, kad Bexsero apsaugos nuo visų paplitusių B grupės meningokoko padermių (žr.
Slovak: Môžete dostať dodatočnú injekciu (posilňovaciu dávku).
Lithuanian: Jums gali būti suleista papildoma injekcija (sustiprinamoji dozė).
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai yra išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje ir visose vėlesnėse atnaujintose versijose numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovak: Vakcína účinkuje tak, že špecificky stimuluje prirodzený obranný systém tela očkovanej osoby.
Lithuanian: Vakcina veikia stimuliuodama natūralų žmogaus organizmo pasipriešinimą infekcijai.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať závažný opuch pier, úst a hrdla (ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním), ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom, vyrážka, strata vedomia a veľmi nízky krvný tlak.
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant sunkų lūpų, burnos, gerklės tinimą (dėl kurio gali būti sunku nuryti), pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas ir kosulys, bėrimas, sąmonės netekimas ir labai žemas kraujospūdis.
Slovak: Čo je BEXSERO a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra BEXSERO ir kam jis vartojamas
Slovak: Čo je Bexsero a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Bexsero ir kam jis vartojamas
Slovak: V tejto skupine dojčiat je prínos očkovania vysoký, a preto sa očkovaniu netreba brániť a ani sa nemá odkladať.
Lithuanian: Šios amžiaus grupės kūdikiams vakcinacijos nauda yra didelė, todėl jos atsisakyti ar atidėti nepatariama.
Slovak: (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Lithuanian: dažnis nežinomas: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Imunogenita u dojčiat vo veku od 6 do 11 mesiacov a u detí vo veku od 12 do 23 mesiacov
Lithuanian: Imunogeniškumas 6-11 mėnesių kūdikiams ir 12-23 mėnesių amžiaus vaikams
Slovak: Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: Laikykite šią vakciną vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Pred vykonaním rozhodnutia o imunizácii počas dojčenia sa musí preskúmať pomer prínos-riziko.
Lithuanian: Imunizacija žindymo laikotarpiu turi būti atliekama įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Slovak: 1 dávka (0,5 ml)
Lithuanian: 1 dozė (0,5 ml)
Slovak: chlorid sodný, histidín, sacharóza a voda na injekcie (ďalšie informácie o sodíku a latexe nájdete v časti 2).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: Natrio chloridas, histidinas, sacharozė ir injekcinis vanduo (išsami informacija apie natrį ir lateksą pateikta 2 skyriuje).
Slovak: Zriedkavé:
Lithuanian: retas:
Slovak: Účinnosť vakcíny Bexsero sa nehodnotila v klinických skúšaniach.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais Bexsero veiksmingumas nebuvo vertintas.
Slovak: V Tabuľke 3 sú uvedené aj údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede jeden rok po posilňovacej dávke.
Lithuanian: 3 lentelėje taip pat pateiktas imuninės sistemos reakcijos išsilaikymas, praėjus vieneriems metams po stiprinamosios dozės.
Slovak: Klinické dôsledky zníženej imunogenity antigénu NHBA pri tejto schéme nie sú známe.
Lithuanian: Nežinoma, kokių klinikinių pasekmių gali turėti sumažėjęs NHBA antigeno imunogeniškumas taikant šį vakcinacijos planą.
Slovak: Ako vyzerá Bexsero a obsah balenia
Lithuanian: Bexsero išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití vakcíny Bexsero u pacientov s chronickými ochoreniami alebo s oslabenou imunitou.
Lithuanian: Yra riboti duomenys apie Bexsero vartojimą nusilpusio imuniteto arba lėtinių sveikatos sutrikimų turintiems pacientams.
Slovak: V tej istej predĺženej štúdii sa hodnotilo aj pretrvávanie protilátok a odpoveď na posilňovaciu dávku u detí, ktoré dostali dvojdávkové základné očkovanie vo veku 2 - 5 alebo 6 - 10 rokov.
Lithuanian: To pačio tęstinio tyrimo metu taip pat buvo įvertintas antikūnų išlikimas ir atsakas į revakcinacijos dozę vaikams, kuriems 2-5 ar 6-10 metų amžiuje buvo suleistos dvi pradinio vakcinacijos kurso dozės.
Slovak: 25 mikrogramov vytvorený bunkami E. coli pomocou technológie rekombinantnej DNA adsorbovaný na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al³+)
Lithuanian: 25 mikrogramai pagaminta E.coli rekombinantinės DNR technologijos būdu adsorbuota aliuminio hidroksidu (0,5 mg Al³+)
Slovak: Bexsero obsahuje štyri rôzne zložky z povrchu baktérie Neisseria meningitidis skupiny B.
Lithuanian: Į Bexsero sudėtį įeina keturi skirtingi komponentai iš bakterijos B grupės Neisseria meningitidis paviršiaus.
Slovak: Pri použití vakcíny sa má vziať do úvahy vplyv invazívneho ochorenia na rôzne vekové skupiny, ako aj na variabilitu epidemiológie antigénov kmeňov skupiny
Lithuanian: Vakcinuojant reikia atsižvelgti į infekcinių ligų poveikį skirtingų amžiaus grupių asmenims ir B grupės padermių antigeno epidemiologijos kintamumą skirtinguose geografiniuose regionuose.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo ak ste pred nedávnom dostali akúkoľvek inú vakcínu, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Slovak: Aj keď je riziko vzniku alergickej reakcie veľmi malé, váš lekár alebo zdravotná sestra musia vedieť o vašej alergii, aby mohli rozhodnúť, či vám alebo vášmu dieťaťu podajú vakcínu Bexsero.
Lithuanian: Alerginių reakcijų rizika labai maža, bet gydytojas arba slaugytojas spręsdamas, ar Jums arba Jūsų vaikui galima skirti Bexsero, turėtų žinoti, kad esate alergiški.
Slovak: V predĺžení štúdie sa hodnotilo pretrvávanie imunitnej odpovede jeden rok po posilňovacej dávke (pozri Tabuľku 3).
Lithuanian: Atliekant tęstinį tyrimą, imuninio atsako išsilaikymas buvo vertintas, praėjus vieneriems metams po stiprinamosios dozės (žr.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Kryt hrotu injekčnej striekačky môže obsahovať prírodný gumený latex.
Lithuanian: Švirkšto antgalio dangtelio sudėtyje gali būti natūralaus kaučiuko latekso.
Slovak: Účinnosť vakcíny sa predpokladá na základe preukázania indukcie sérových baktericídnych protilátkových odpovedí na každý z antigénov vakcíny (pozri časť Imunogenita).
Lithuanian: Išvados apie vakcinos veiksmingumą buvo padarytos, pademonstravus serumo baktericidinių antikūnų atsaką į kiekvieną iš vakcinos antigenų (žr.
Slovak: Deti, 2 roky až 10 rokov
Lithuanian: Vaikai nuo 2 iki 10 metų
Slovak: - bolesť hlavy
Lithuanian: - viduriavimas; - galvos skausmas.
Slovak: Tieto zistenia zodpovedajú adekvátnej primárnej imunizácii v dojčenskom veku, a to tak po dvojdávkovom, ako aj po trojdávkovom základnom očkovaní, po ktorom nasleduje podanie posilňovacej dávky vakcíny Bexsero.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka tinkamą pradinę imunizaciją kūdikystėje ir po dviejų dozių, ir po trijų dozių pradinio kurso, po kurio sekė stiprinamoji Bexsero dozė.
Slovak: Bexsero sa nesmie miešať s inými vakcínami v tej istej injekčnej striekačke.
Lithuanian: Bexsero negalima maišyti su kitomis vakcinomis viename švirkšte.
Slovak: Vakcína sa nesmie podávať intravenózne, subkutánne ani intradermálne a nesmie sa miešať v tej istej injekčnej striekačke s inými vakcínami.
Lithuanian: Vakcinos negalima švirkšti į veną, po oda ar į odą ir maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovak: Dospievajúci (od 11 rokov veku) a dospelí Poruchy imunitného systému
Lithuanian: Paaugliai (nuo 11 metų amžiaus) ir suaugusieji Imuninės sistemos sutrikimai
Slovak: V súvislosti s podaním vakcíny sa môžu objaviť reakcie súvisiace s úzkosťou, vrátane vazovagálnych reakcií (synkopa), hyperventilácie alebo reakcií súvisiacich so stresom, ako psychogénna odpoveď na vpich injekčnou ihlou (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Dėl paciento psichogeninės reakcijos į adatos dūrį, vakcinacijos metu gali pasireikšti su nerimu susijusių reakcijų, įskaitant vazovagalines reakcijas (sinkopė), hiperventiliacija arba su stresu susijusias reakcijas (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Dospievajúci dostali dve dávky vakcíny Bexsero s jedno-, dvoj- alebo šesťmesačným odstupom medzi dávkami; tieto údaje sú zhrnuté v tabuľkách 7 a 8.
Lithuanian: Paaugliams buvo skirtos dvi Bexsero dozės su vieno, dviejų ar šešių mėnesių intervalu tarp jų; gauti duomenys pateikti 7 ir 8 lentelėse.
Slovak: - Posilňovacia dávka sa podá v druhom roku života, s minimálne 2-mesačným odstupom od druhej injekcie.
Lithuanian: - Stiprinamojidozė bus suleista antraisiais gyvenimo metais, praėjus ne mažiau kaip 2 mėnesiams nuo antrosios dozės.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny Bexsero bola hodnotená v 17 štúdiách vrátane 10 randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní s 10 565 osobami (vo veku od 2 mesiacov), ktoré dostali aspoň jednu dávku vakcíny Bexsero.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Siekiant įvertinti Bexsero saugumą, buvo atlikta 17 tyrimų, įskaitant 10 atsitiktinių imčių kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kurių metu 10 565 tiriamiesiems (nuo 2 mėnesių amžiaus) buvo skirta bent viena Bexsero dozė.
Slovak: Časté: vyrážky (dojčatá a deti vo veku 2 až 10 rokov)
Lithuanian: Dažni: bėrimas (kūdikiai ir vaikai nuo 2 iki 10 metų).
Slovak: Bexsero je vakcína proti meningokokom skupiny B.
Lithuanian: Bexsero yra B grupės meningokokų vakcina.
Slovak: Miery sérologickej odpovede a GMT hSBA proti každému antigénu vakcíny boli vysoké po dvojdávkovej schéme u detí (tabuľka 5).
Lithuanian: Serologinio atsako į kiekvieną vakcinoje esantį antigeną dažnis ir hSBA GTV po vaikų paskiepijimo pagal dviejų dozių planą buvo dideli (5 lentelė).
Slovak: Profylaktické použitie paracetamolu znižuje výskyt a závažnosť horúčky bez vplyvu na imunogenitu vakcíny Bexsero alebo bežných vakcín.
Lithuanian: Profilaktiškai vartojant paracetamolio, karščiavimo dažnumas ir stiprumas sumažėja, o Bexsero ar kitų rutininių vakcinų imunogeniškumas nepaveikiamas.
Slovak: Posilňovacia dávka
Lithuanian: Stiprinamoji dozė
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o použití vakcíny počas gravidity.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie poveikį nėštumui nepakanka.
Slovak: Deti, 12 mesiacov až 23 mesiacov
Lithuanian: Vaikai nuo 12 iki 23 mėnesių
Slovak: V tej istej štúdii sa hodnotili aj údaje o pretrvávaní protilátok z ďalšej úvodnej štúdie fázy 3 u dospievajúcich.
Lithuanian: To pačio tyrimo metu taip pat buvo įvertinti antikūnų išlikimo duomenys, gauti papildomo III fazės pradinio tyrimo, kuriame dalyvavo paaugliai, metu.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Bexsero sudėtyje yra natrio chlorido Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Podobne ako pri iných vakcínach sa aplikácia vakcíny Bexsero musí odložiť u osôb trpiacich závažným akútnym horúčkovým ochorením.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kaip ir kitų vakcinų, Bexsero vartojimas turi būti atidėtas, jei pacientas serga ūmine sunkia karščiavimą sukeliančia liga.
Slovak: Predtým neočkované deti dostali dve dávky v druhom roku života, s hodnotením pretrvávania prítomnosti protilátok jeden rok po druhej dávke (pozri Tabuľku 4).
Lithuanian: Anksčiau nevakcinuotiems vaikams buvo skirtos dvi dozės antraisiais gyvenimo metais, o antikūnų išsilaikymas buvo vertinamas, praėjus vieneriems metams po antrosios dozės (žr.