FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Maltese: Il-mediċini mhux dejjem huma adatti għal kulħadd.
Dutch: OCS die op kinderleeftijd begint, heeft belangrijke overeenkomsten met OCS bij volwassenen, maar laat ook belangrijke verschillen zien.
Maltese: Il-bidu pedjatriku tal-OCD jikkondividi similaritajiet importanti mad-disturb fl-adulti iżda juri wkoll differenzi importanti.
Dutch: • Andere geneesmiddelen ter behandeling van depressie (zoals amitriptyline, nortriptyline).
Maltese: • Mediċini oħra għall-kura tad-depressjoni (bħal amitriptyline, nortriptyline).
Dutch: • Bloedverdunnende geneesmiddelen (warfarine).
Maltese: • Mediċina li traqqaq id-demm (warfarin).
Dutch: Glaucoom, Afwijking aan traanklier, Scotoma, Diplopie, Fotofobie, Hyfemie, Mydriasis*
Maltese: Glawkoma, Disturb tad-Dmugħ, Skotoma, Diplopja, Fotofobija, Hyphaema, Midrijasi*
Dutch: Depressieve episodes.
Maltese: Episodji dipressivi maġġuri.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi
Dutch: Een placebogecontroleerde studie bij normale vrijwilligers suggereert dat chronische toediening van 200 mg/dag sertraline geen klinisch belangrijke remming van het fenytoïnemetabolisme veroorzaakt.
Maltese: Prova kkontrollata bil-plaċebo fuq voluntiera normali tissuġġerixxi li l-għoti kroniku ta' sertraline 200 mg/kuljum ma jikkawżax inibizzjoni klinika importanti tal-metaboliżmu ta' phenytoin.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen in klinisch onderzoek bij volwassenen.
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin dehru fi provi kliniċi fuq persuni adulti.
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van psychische stoornissen (pimozide).
Maltese: • Mediċini għall-kura ta' disturbi mentali (pimozide).
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de totale ernstscore op de CAPS-2 (Clinician Administered PTSD scale).
Maltese: Il-varjabbli primarju tal-effikaċja kien l-iskor totali tas-severità ta' CAPS-2 (skala ta' PTSD Amministrata minn Persuna Klinika)
Dutch: Klinische studies
Maltese: Provi Kliniċi
Dutch: Meer dan 700 oudere patiënten (> 65 jaar) hebben deelgenomen aan klinische studies.
Maltese: Ħadu sehem iktar minn 700 pazjent anzjan (ta' iktar minn 65 sena) fl-istudji kliniċi.
Dutch: Adolescenten in de leeftijd van 13 tot 17: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags (2, 5 ml) 50 mg.
Maltese: Adoloxxenti minn 13 sa 17-il sena: id-doża tal-bidu rakkomandata hija (2.5 ml) 50 mg kuljum.
Dutch: Conversiestoornis, Geneesmiddelafhankelijkheid, Psychotische stoornis*, Agressie*, Paranoia, Suïcidale ideevorming, Slaapwandelen, Voortijdige ejaculatie
Maltese: Disturb talKonverżjoni, Dipendenza fuq idDrogi, Disturb psikotiku*, Aggressjoni*, Paranojja, Ħsibijiet Suwiċidali, Sonnambuliżmu, Ejakulazzjoni kmieni
Dutch: In de twee positieve algemene populatie studies waren de sertraline vs. placebo responscijfers bij mannen en vrouwen gelijk (vrouwen: 57.2% vs 34.5%; mannen: 53.9% vs 38.2%).
Maltese: Fiż-żewġ studji posittivi tal-popolazzjoni in ġenerali, ir-rati ta' rispons bejn rġiel u nisa fuq sertraline vs. dawk fuq placebo kienu simili (nisa 57.2% vs 34.5%; irġiel: 53.9% vs 38.2%).
Dutch: In gecontroleerde studies bij normale vrijwilligers veroorzaakte sertraline geen sedatie en interfereerde het niet met psychomotore prestaties.
Maltese: Fi studji kkontrollati fuq voluntiera normali, sertraline ma kkawżaz sedazzjoni u ma interferiex mal-prestazzjoni psikomotorili.
Dutch: Er is een studie uitgevoerd met depressieve poliklinische patiënten die aan het einde van een initiële 8weekse open behandelingsfase gereageerd hadden op 50-200 mg/dag sertraline.
Maltese: Sar studju li kien jinvolvi outpatients depressi li kienu rrispondew sat-tmiem ta' fażi inizjali ta' trattament miftuħ ta' 8 ġimgħat fuq sertraline 50-200 mg/kuljum.
Dutch: Symptomen van het serotonerge syndroom kunnen zich ook voordoen bij andere producten uit dezelfde klasse (triptanen).
Maltese: Sintomi ta' sindrome serotonerġiku jistgħu jimmanifestaw ruħhom ma' prodotti ta' listess klassi (triptans).
Dutch: (NSAID's) zoals ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine).
Maltese: bħal ibuprofen, aċidu aċitilsaliċiliku (aspirina).
Dutch: • Als u een manisch-depressieve (bipolaire) stoornis of schizofrenie heeft gehad.
Maltese: • Jekk sofrejt minn manic depressive illness (disturb bipolari) jew skiżofrenija.
Dutch: Laryngospasme, Hyperventilatie, Hypoventilatie, Stridor, Dysfonie, Hik
Maltese: Spażmu fil-larinġi, Iperventilazzjoni, Ipoventilazzjoni, Stridor, Disfonija, Sulluzzu
Dutch: Adolescenten en ouderen
Maltese: L-adoloxxenti u l-adulti
Dutch: Tabel 1 toont bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens postmarketing ervaring (frequentie niet bekend) en placebogecontroleerde klinische studies (met in totaal 2542 patiënten op sertraline en 2145 op placebo) bij depressie, OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq (mhix magħrufa l-frekwenza) u provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo (li kienu jinkludu total ta' 2542 pazjent fuq sertraline u 2145 fuq plaċebo) dwar id-depressjoni, l-OCD, id-disturb ta' paniku, il-PTSD u d-disturb tal-ansjetà soċjali.
Dutch: Abnormale visus
Maltese: Semen abnormali
Dutch: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en pediatrische patiënten van 6-17 jaar."
Maltese: "Sertraline hija indikata għat-trattament ta' disturb ta' ossessjoni kompulsiva (OCD) fl-adulti u lpazjenti pedjatriċi li għandhom minn 6-17-il sena."
Dutch: Vaginale bloeding, Seksuele disfunctie bij vrouwen
Maltese: Emorraġija mill-vaġina, Disfunzjoni sesswali femminili
Dutch: • Als u symptomen van een depressie krijgt met zelfmoordgedachten.
Maltese: • Jekk tesperjenza sintomi depressivi b'ideat dwar suwiċidju.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met sertraline en triptanen klinisch verantwoord is, wordt gepaste observatie van de patiënt geadviseerd (zie rubriek 4.4).
Maltese: Jekk it-trattament simultanju b'sertraline u sumatriptan ikun klinikament ġustifikat, hija rakkomandata osservazzjoni xierqa tal-pazjent (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Zeldzame meldingen van ernstige bijwerkingen op de huid: bijv. StevensJohnson syndroom en epidermale necrolyse Angio-oedeem, Gezichtsoedeem, Fotosensitiviteit, Huidreactie, Pruritus
Maltese: Rapporti rari ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda (SCAR): eż. syndrome ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermika, Anġjoedema, Edema fil-wiċċ, Sensittività għad-dawl, Reazzjoni talġilda, Ħakk
Dutch: Perifere ischemie
Maltese: Edema periferali
Dutch: • Producten die het aminozuur tryptofaan bevatten.
Maltese: • Prodotti li fihom it-triptofan tal-aċidu amminiku.
Dutch: Bij de behandeling van sociale angststoornis kwam seksuele disfunctie (ejaculatiestoornis) in 14% van de mannen voor bij sertraline vs. 0% bij placebo.
Maltese: Fit-trattament tad-disturb tal-ansjetà soċjali, disfunzjoni sesswali (nuqqas ta' ejakulazzjoni) fl-irġiel seħħet f'14% għal sertraline kontra 0% filplaċebo.
Dutch: Er werd geen interactie gezien van dagelijks 200 mg sertraline met digoxine.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni ta' sertraline 200 mg kuljum ma' digoxin.
Dutch: Paniekstoornis en OCS
Maltese: Disturb ta' Paniku u OCD
Dutch: Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
Maltese: Bioindustria Farmaceutici S.r.l. S.S. 156, Km 50
Dutch: Inname met andere geneesmiddelen:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van pijn/artritis (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
Maltese: • Mediċini għall-kura tal-uġigħ/artrite (Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAID)
Dutch: Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva aan vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati minn plaċebo ta' mediċini antidipressanti f'pazjenti adulti b'disturbi psikjatriċi wera żieda fir-riskju ta' mġiba suwiċidali b'antidipressanti mqabbla ma' pazjenti ta' inqas minn 25 sena.
Dutch: Leucopenie, Thrombocytopenie
Maltese: Lewkopenija, Tromboċitopeni ja
Dutch: Zoloft 20 mg/ml oldat
Maltese: Zoloft 20 mg/ml oldat 20 mg/ml
Dutch: Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Maltese: • Il-post traumatic stress disorder (PTSD)
Dutch: Deze patiënten (n=295) werden gerandomiseerd voor voortzetting gedurende 44 weken op dubbelblind 50-200 mg/dag sertraline of placebo.
Maltese: Dawn il-pazjenti (n=295) ġew magħżula b'mod każwali biex ikomplu għal 44 ġimgħa fuq sertraline double-blind 50-200 mg/kuljum jew plaċebo.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat sertraline weinig tot geen vermogen heeft om CYP 1A2 te remmen.
Maltese: Studji in vitro indikaw li sertraline għandu ftit li xejn potenzjal li jinibixxi CYP 1A2.
Dutch: 9 Riverwalk
Maltese: TAGĦRIF
Dutch: Hartaandoeningen Palpitaties* Tachycardie* Myocardinfarct, Bradycardie, Hartstoornis
Maltese: Disturbi fil-qalb Palpitazzjonijiet* Takikardija Infart Mijokardjali, Bradikardija, Disturb fil-qalb
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van manie en depressie (lithium).
Maltese: • Mediċini għall-kura tal-manija u d-depressjoni (lithium).
Dutch: Meng de afgemeten dosis met 120 ml (één glas) vloeistof.
Maltese: Ħallat id-doża mkejla ma' 120 ml (tazza) likwidu.
Dutch: Rubriek 4.1 - Indicaties: Depressie (depressieve stoornis)
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi: Depressjoni (MDD)
Dutch: De maximale dosis bedraagt eenmaal daags (10 ml) 200 mg.
Maltese: Id-doża massima hija (10 ml) 200 mg kuljum.
Dutch: Neem Zoloft niet in:
Maltese: Tiħux Zoloft:
Dutch: Abnormale bloeding (zoals epistaxis, gastrointestinale bloeding of hematurie)
Maltese: Fsada abnormali (bħal epitassi, fsada gastrointestinali jew ematurja)
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die bekend staat als syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse (TEN).
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' kundizzjoni magħrufa bħala sSindrome ta' Stevens Johnson, jew Nekrolisi Epidermika Tossika (TEN).
Dutch: Sertraline dient gewoonlijk niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, met uitzondering van patiënten met een obsessieve compulsieve stoornis.
Maltese: Sertraline normalment m'għandux jintuża fi tfal u adoloxxenti ta' anqas minn 18-il sena, għajr għal pazjenti b'Obsessive Compulsive Disorder.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid [nationaal te implementeren]
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet [Timtela mill-pajjiż]
Dutch: Verhoogde pimozidespiegels van ongeveer 35% zijn aangetoond in een studie met een enkele lage dosis pimozide (2 mg).
Maltese: Livelli ogħla ta' pimozide ta' madwar 35% intwerew fi studju ta' doża waħda baxxa ta' pimozide (2 mg).
Dutch: Boulevard de la Plaine, 17
Maltese: Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van migraine (bijv. sumatriptan).
Maltese: • Mediċini għall-kura tal-emigranji (eż. sumatriptan).
Dutch: In een post-hoc analyse werd 53% van de patiënten die reageerden, gedefinieerd als patiënten met een 25% of grotere afname op de CY-BOCS (de primaire maat voor werkzaamheid) van de uitgangssituatie tot het eindpunt, behandeld met sertraline vergeleken met 37% die met placebo behandeld werd (p=0,03).
Maltese: Dawk li wieġbu għat-trattament, definiti bħala pazjenti bi tnaqqis ta' 25% jew aktar fiċ-CY-BOCs (il-kejl primarju tal-effikaċja) mil-linja bażi sal-punt finali, kienu 53% tal-pazjenti trattati b'sertraline meta mqabbla ma' 37% tal-pazjenti trattati bi plaċebo (p=0.03).
Dutch: Overige geneesmiddelinteracties, digoxine, atenolol, cimetidine Toediening samen met cimetidine veroorzaakte een aanzienlijke afname van de sertralineklaring.
Maltese: Reazzjonijiet ma' mediċini oħra, digoxin, atenolol, cimetidine L-għoti ma' cimetidine kkawża tnaqqis sostanzjali fit-tneħħija ta' sertraline.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor oraal
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni orali
Dutch: In studies bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-60 ml/min) of matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 10-29 ml/min) waren de farmacokinetische parameters (AUC0-24 of Cmax) na herhaalde doses niet significant verschillend in vergelijking met de controlegroep.
Maltese: Fl-istudji ta' pazjenti b'indeboliment ħafif jew moderat tal-kliewi (b'rata ta' tneħħija tal-kreatinina ta' 30-60 ml/min), jew b'indeboliment moderat jew gravi tal-kliewi (b'rata ta' tneħħija tal-kreatinina ta' 10-29 ml/min) il-parametri farmakokinetiċi (AUC0-24 or Cmax) ta' pazjenti b'dożi multipli ma kinux sinjifikantament differenti mqabbla mal-kontrolli.
Dutch: Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en pediatrische patiënten in de leeftijd van 617 jaar.
Maltese: Disturb kompulsiva ossessiva (OCD) fl-adulti u tfal u adolexxenti ta' bejn 6 u 17-il sena.
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
Maltese: • Dijuretiċi.
Dutch: Overschakelen van selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRIs), antidepressiva of antiobsessieve geneesmiddelen
Maltese: Qlib minn Inibituri Selettivi tal-Assorbiment mill-ġdid tas-Serotonina (SSRIs), antidipressanti jew mediċini ta' kontra l-ossessjoni
Dutch: Paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis: Voor paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis dient de behandeling te beginnen met (1,25 ml) 25 mg/dag, na een week te verhogen tot (2,5 ml) 50 mg/dag.
Maltese: Għal disturb ta' paniku, disturb tal-ansjetà soċjali u post traumatic stress disorder, il-kura għandha tinbeda b' (1.25 ml) 25 mg/kuljum, u tiżdied għal (2.5 ml) 50 mg/kuljum wara ġimgħa.
Dutch: Hallucinatie*, Euforische stemming*, Apathie, Abnormale gedachten
Maltese: Alluċinazzjoni* , Burdata Ewforika*, Apatija, Ħsibijiet Abnormali
Dutch: Gebruik Zoloft niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Maltese: Tużax Zoloft wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-pakkett.
Dutch: Overdoses tot 13,5 g zijn gemeld met alleen sertraline.
Maltese: Ġew irrappurtati dożi eċċessivi ta' sertraline waħdu sa 13.5 g.
Dutch: Bronchospas me*,
Maltese: Purpura*,
Dutch: Dit zijn symptomen van het serotoninesyndroom.
Maltese: Dawn huma sintomi tas-Sindrome tas-Serotonin.
Dutch: Kinderen en adolescenten met een obsessieve compulsieve stoornis Leeftijd 13-17 jaar: Start met 50 mg eenmaal daags.
Maltese: Tfal u adolexxenti b'obsessive compulsive disorder Età bejn 13 u 17-il sena:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij tussen de 1 en 10 op de 10.000 patiënten):
Maltese: Effetti sekondarji rari (iseħħu f'bejn 1 u 10 minn kull 10.
Dutch: Hernia, Fibrose bij toedieningsplaats, Verminderde verdraagzaamheid voor geneesmiddelen, Verstoorde gang, Niet te evalueren gebeurtenis
Maltese: Ftuq, Fibrożi fil-post tal-injezzjoni, Tnaqqis fit-tolleranza għall-mediċina, Disturb fil-mixja, Episodju mhux valutabbli
Dutch: Depressieve stoornis
Maltese: Disturb Dipressiv Maġġuri
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI), ATC code: N06 AB06.
Maltese: Inibituri selettivi tat-teħid mill-ġdid ta' serotonin (SSRI), Kodiċi ATC:
Dutch: Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 25 mg filmomhulde tabletten Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50 mg filmomhulde tabletten Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 100 mg filmomhulde tabletten Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 25 mg harde capsules Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50 mg harde capsules Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 100 mg harde capsules Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor oraal gebruik [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] sertraline
Maltese: Zoloft u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 25 mg pilloli miksijin b'rita Zoloft u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 50 mg pilloli miksijin b'rita Zoloft u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 100 mg pilloli miksijin b'rita Zoloft u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 25 mg kapsuli iebsin Zoloft u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 50 mg kapsoli ebsin Zoloft u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 100 mg kapsoli ebsin Zoloft u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 20 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni orali [ara Annex I - timtela mill-pajjiż]
Dutch: Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Maltese: Informazzjoni minn provi kliniċi wriet riskju akbar ta' mġiba suwiċidali f'persuni adulti ta' anqas minn 25 sena b'kundizzjonijiet psikjatriċi li ġew ittrattati b'antidipressant.
Dutch: Onderzoek met dieren heeft bewijs geleverd voor effecten op de voortplanting die waarschijnlijk toe te schrijven zijn aan toxiciteit voor de moeder veroorzaakt door de farmacodynamische werking van de stof en/of aan een directe farmacodynamische werking van de stof op de foetus (zie 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew evidenza għal effetti fuq ir-riproduzzjoni, probabbilment minħabba t-tossiċità tal-omm ikkawżata millazzjoni farmakodinamika tal-kompost u/jew l-azzjoni farmakodinamika diretta tal-kompost fuq il-fetu (ara 5.3).
Dutch: Seksuele disfunctie, Erectiele disfunctie
Maltese: Disfunzjoni sesswali, Disfunzjoni talerezjoni
Dutch: Voor depressie en OCS is de gebruikelijke werkzame dosis (2,5 ml) 50 mg/dag.
Maltese: Depressjoni u Obssessive Compulsive Disorder Għad-depressjoni u l-OCD, id-doża effettiva tas-soltu hija (2.5 ml) 50 mg/kuljum.
Dutch: Bij gebruik van disulfiram is sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik gecontraindiceerd vanwege het alcohol gehalte van het concentraat (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Maltese: Sertraline konċentrat għal soluzzjoni orali huwa kontra-indikat mal-użu ta' disulfiram minħabba lkontenut ta' alkoħol tal-konċentrat orali (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, voor geneesmiddelen die zolpidem bevatten, in aanmerking heeft genomen;
Maltese: • Il-PRAC qies il-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta mid-dejta talfarmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom zolpidem;
Dutch: Tot slot en met het oog op het verder tot een minimum beperken van de risico's op verminderde rijvaardigheid en somnambulisme, besprak het PRAC een mogelijke verlaging van de aanbevolen dosis voor volwassenen.
Maltese: Finalment, u fid-dawl ta' minimizzazzjoni ulterjuri tar-riskji ta' sewqan imxekkel u sonnambuliżmu, ilPRAC iddiskuta tnaqqis potenzjali tad-doża rakkomandata għall-adulti.
Dutch: Hierop verzocht het PRAC de houder van de handelsvergunning van het referentiemiddel voor zolpidem om een cumulatieve beoordeling van spontane gevallen van, klinische onderzoeken naar en gepubliceerde literatuur over ‘verminderde rijvaardigheid', ‘verkeersongevallen' en ‘somnambulisme' in verband met het gebruik van zolpidem, te overleggen.
Maltese: Wara, il-PRAC talab lill-MAH tal-prodott mediċinali ta' referenza għal zolpidem sabiex jissottometti analiżi kumulattiva ta' każijiet spontanji, studji kliniċi u tagħrif ippubblikat dwar ‘ħila mnaqqsa ta' sewqan', ‘Inċidenti tat-traffiku' u ‘Sonnambuliżmu' assoċjati ma' zolpidem.
Dutch: In februari 2013 besprak het PRAC de resultaten van het onderzoek in EudraVigilance (EV) naar gevallen van verminderde rijvaardigheid en verkeersongevallen in verband met het gebruik van zolpidem, dat werd uitgevoerd door de Italiaanse bevoegde instantie (AIFA).
Maltese: Fi Frar 2013, il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) iddiskuta r-riżultati tat-tiftixa f'EudraVigilance (EV) ta' każijiet ta' ħila mnaqqsa ta' sewqan kif ukoll ta' inċidenti tat-traffiku assoċjati ma' zolpidem, imwettqa mill-Awtorità Kompetenti Taljana (AIFA).
Dutch: Tussen verschillende documenten met productinformatie over geneesmiddelen die zolpidem bevatten, werden discrepanties waargenomen wat betreft interacties tussen geneesmiddelen, met name de interactie van zolpidem met CZS-dempende middelen.
Maltese: Ġew osservati diskrepanzi dwar interazzjonijiet bejn mediċini f'informazzjoni dwar il-prodott differenti ta' prodotti li fihom zolpidem, b'mod partikolari fl-interazzjoni ta' zolpidem ma' dipressanti tas-CNS.
Dutch: Op populatieniveau kwam uit de gerandomiseerde proeven echter alleen overtuigend bewijs van de werkzaamheid van de dosis van 10 mg zolpidem naar voren.
Maltese: Madankollu, fil-livell ta' popolazzjoni, il-provi kliniċi aleatorji wrew biss evidenza konvinċenti tal-effikaċja tad-doża ta' 10mg ta' zolpidem.
Dutch: Met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen adviseerde het PRAC om voertuigbestuurders en bedieners van machines te waarschuwen dat er naast het mogelijke risico op slaperigheid, langere reactietijd en verminderde rijvaardigheid de ochtend na toediening van het middel, ook kans is op duizeligheid, slaperigheid, wazig/dubbel zien en verminderde alertheid.
Maltese: Fir-rigward tal-effetti fuq il-ħila ta' sewqan u użu ta' makkinarji, il-PRAC irrakkomanda li s-sewwieqa ta' vetturi u operaturi ta' makkinarji jitwissew li minbarra r-riskju possibbli li wieħed iħoss telqa, ħin itwal ta' reazzjoni u sewqan imxekkel l-għada filgħodu tat-terapija, hemm anki l-possibbiltà ta' dardir, ngħas, vista mċarpja/li wieħed jara doppju u prontezza mtaffija.
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 6 maart 2014 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, heeft het CMD(h) een standpunt bepaald over de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die zolpidem bevatten waarvoor de wijzigingen in de productinformatie worden beschreven in bijlage III.
Maltese: Is-CMDh, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata s-6 ta' Marzu 2014 skont l-Artikolu 107k(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE, laħaq pożizzjoni dwar il-varjazzjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom zolpidem li għalihom l-emendi għat-tagħrif dwar ilprodott huma stabbiliti fl-Anness
Dutch: Geheugenverlies
Maltese: Amnesija
Dutch: Neem niet meer dan 10 mg per 24 uur in.
Maltese: Tiħux iktar minn 10mg f'24 siegħa.
Dutch: Uit de gerandomiseerde onderzoeken kwam enkel overtuigend bewijs naar voren van de werkzaamheid van 10 mg zolpidem.
Maltese: Il-provi li saru b'mod kawżali wrew evidenza konvinċenti ta' effikaċja bit-10mg ta' zolpidem biss.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij 462 niet-bejaarde, gezonde vrijwilligers met slapeloosheid van voorbijgaande aard, verminderde zolpidem 10 mg de gemiddelde tijd tot het in slaap vallen met 10 minuten in vergelijking met placebo.
Maltese: Fi prova double-blind fejn 462 voluntier mhux anzjan f'saħħithom b'insomja temporanja ntgħażlu b'mod każwali, zolpidem 10mg naqqas il-medja tal-ħin biex wieħed jorqod b'10 minuti meta mqabbel ma' plaċebo, filwaqt li għal 5mg zolpidem il-ħin kien 3 minuti.
Dutch: Het onderdrukkend effect op het CZS kan versterkt worden in geval van gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica.
Maltese: Żieda fl-effett depressiv ċentrali tista' sseħħ f'każijiet ta' użu flimkien ma' mediċini antipsikotiċi (newrolettiċi), ipnotiċi, mediċini kontra l-ansjetà/sedattivi, sustanzi antidepressanti, analġesiċi narkotiċi, mediċini antiepilettiċi, anestetiċi u antiistamini sedattivi.
Dutch: zolpidem wordt ingenomen minder dan 8 uur voordat activiteiten worden uitgevoerd waarbij men mentaal alert moet zijn (zie rubriek 4.7);
Maltese: • zolpidem jittieħed f'perjodu ta' inqas minn 8 sigħat qabel wieħed jagħmel l-attivitajiet li jeħtieġu ħeffa mentali (ara sezzjoni 4.7);
Dutch: Er werden ook geïsoleerde gevallen van visuele hallucinaties gemeld bij patiënten die zolpidem met antidepressiva, waaronder bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline en venlafaxine, innamen.
Maltese: Ukoll, kienu rrappurtati każijiet iżolati ta' alluċinazzjonijiet viżwali f'pazjenti li kienu qed jieħdu zolpidem ma' antidepressanti fosthom bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline u venlafaxine.