FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Levemir.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Levemir.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Levemir sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Levemir, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Italian: In uno studio 323 pazienti con diabete di tipo 2 i cui livelli di glucosio nel sangue non erano ben controllati con metformina e liraglutide hanno ricevuto Levemir in aggiunta al loro trattamento o hanno continuato ad assumere metformina e liraglutide da soli.
Portuguese: Num estudo, 323 doentes com diabetes tipo 2 cujos níveis de glucose no sangue não eram adequadamente controlados com metformina e liraglutido receberam o Levemir adicionalmente ao seu tratamento ou continuaram apenas com metformina e liraglutido.
Italian: Levemir è stato inoltre esaminato in due studi principali, cui hanno partecipato 695 bambini e adolescenti con diabete, di età compresa tra i due e i 17 anni, in combinazione con insulina aspart ed è stato raffrontato all'insulina NPH.
Portuguese: O Levemir foi igualmente estudado em dois estudos principais que incluíram 695 crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 2 e os 17 anos, em associação com a insulina aspart e em comparação com a insulina NPH.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Levemir sia usato nel modo più sicuro possibile.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Levemir.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Levemir (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Levemir (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue).
Italian: Levemir è un'insulina ad azione prolungata.
Portuguese: O Levemir é uma insulina de ação prolongada.
Italian: Gli studi hanno mostrato che Levemir controlla i livelli di glucosio nel sangue in maniera analoga all'insulina NPH, con meno rischi di bassi livelli di glucosio nel sangue durante la notte e senza aumento di peso correlato.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Levemir controla os níveis de glucose no sangue de forma semelhante à insulina NPH, com menor risco de níveis baixos de glucose no sangue durante a noite e sem aumento de peso.
Italian: In combinazione con farmaci antidiabetici assunti per via orale, Levemir ha anche controllato i livelli di glucosio nel sangue in modo analogo all'insulina glargina.
Portuguese: Em associação com antidiabéticos orais, o Levemir também controlou os níveis de glucose no sangue de forma semelhante à insulina glargina.
Italian: È possibile che le dosi di Levemir debbano essere adeguate quando questo è somministrato con alcuni altri medicinali che possono avere un effetto sui livelli di glucosio nel sangue.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar as doses de Levemir quando administrado em conjunto com outros medicamentos que podem ter um efeito nos níveis de glucose do sangue.
Italian: Inoltre, i benefici sul peso osservati con liraglutide sono rimasti invariati con l'aggiunta di Levemir.
Portuguese: Adicionalmente, o benefício do liraglutido no que respeita ao peso manteve-se quando adicionado ao Levemir.
Italian: Levemir è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo insulina detemir.
Portuguese: O Levemir é uma solução injetável que contém a substância ativa insulina detemir.
Italian: L'insulina sostitutiva agisce come l'insulina prodotta naturalmente e contribuisce alla penetrazione del glucosio nelle cellule dal sangue.
Portuguese: A insulina de substituição tem uma ação idêntica à insulina produzida naturalmente e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue.
Italian: Tutti gli studi hanno misurato il livello di una sostanza presente nel sangue, denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Portuguese: Em todos os estudos, o parâmetro de eficácia foi o nível no sangue de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que fornece uma indicação do grau de controlo da glucose sanguínea.
Italian: Questi studi hanno confrontato Levemir con l'insulina umana NPH (un'insulina ad azione intermedia) o con l'insulina glargina (un'insulina ad azione prolungata) somministrata una o due volte al giorno.
Portuguese: Os estudos compararam o Levemir com a insulina humana NPH (uma insulina de ação intermédia) ou a insulina glargina (insulina de ação prolongada) administradas uma ou duas vezes por dia. Foram também utilizadas injeções de insulina de ação rápida à hora das refeições.
Italian: Levemir è un'insulina di sostituzione molto simile a quella prodotta dall'organismo.
Portuguese: O Levemir é uma insulina de substituição análoga à insulina produzida pelo organismo.
Italian: I pazienti che usano Levemir in combinazione con liraglutide e metformina hanno ottenuto un calo dello 0,5 % di HbA1c, mentre non è stato osservato alcun calo nei pazienti trattati con liraglutide e metformina da soli.
Portuguese: Nos doentes que receberam o Levemir em associação com liraglutido e metformina observou-se uma redução de 0,5 % no valor da Hb1Ac, em comparação com a ausência de redução desse valor nos doentes que receberam apenas liraglutido e metformina.
Italian: La dose di Levemir deve essere adeguata in funzione dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue del singolo paziente; tali livelli devono essere verificati periodicamente per individuare la dose minima efficace.
Portuguese: A dose do Levimir deverá ser ajustada conforme os níveis de glucose no sangue do doente, que devem ser analisados periodicamente para determinação da dose mínima eficaz.
Italian: Levemir ha pertanto un'azione di lunga durata.
Portuguese: Isto significa que o Levemir tem uma duração de ação mais prolongada.
Italian: Qual è il rischio associato a Levemir?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Levemir?
Italian: Quando un agonista del recettore GLP-1 è aggiunto a Levemir, la dose di quest'ultimo deve essere ridotta e poi adeguata in funzione dei livelli di glucosio nel sangue del singolo paziente.
Portuguese: Quando um agonista do recetor GLP-1 é adicionado a Levemir, a dose de Levemir deve ser reduzida e posteriormente ajustada em função do nível de glucose
Italian: Perché è stato approvato Levemir?
Portuguese: Por que foi aprovado o Levemir?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Levemir, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Levemir e a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Levemir, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Levemir pode ser consultado no sítio Internet da Agênciam em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Levemir, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: • in combinazione con un tipo di medicinali antidiabetici chiamati agonisti del recettore GLP-1 che sono somministrati per iniezione.
Portuguese: • em associação com um tipo de medicamentos antidiabéticos designados agonistas do recetor
Italian: Che cos'è Levemir?
Portuguese: O que é o Levemir?
Italian: Come agisce Levemir?
Portuguese: Como funciona o Levemir?
Italian: Tale differenza comporta un suo assorbimento più lento nell'organismo, con tempi più lunghi per raggiungere l'obiettivo.
Portuguese: A insulina detemir é ligeiramente diferente da insulina humana, sendo absorvida mais lentamente pelo organismo e levando mais tempo a atingir o objetivo no organismo.
Italian: L‘età inoltre ha influenzato entrambi i parametri.
Portuguese: A idade também teve influência em ambos os parâmetros.
Italian: Data della prima autorizzazione: 3 Ottobre 2011 Data del rinnovo più recente: 22 Luglio 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de outubro de 2011 Data da última renovação: 22 de julho de 2016
Italian: Può prendere Levetiracetam Accord con o senza cibo.
Portuguese: Pode tomar Levetiracetam Accord com ou sem alimentos.
Italian: La biodisponibilità orale è prossima al 100%.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta é próxima de 100 %.
Italian: • encefalopatia(vedere la sottosezione "Informi immediatamente il medico" per una descrizione dettagliata dei sintomi);
Portuguese: • encefalopatia (ver subsecção "Informe imediatamente o seu médico" para obter uma descrição detalhada dos sintomas;
Italian: Levetiracetam Accord deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Portuguese: Levetiracetam Accord deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Italian: Quindi, l'interazione di Levetiracetam con altre sostanze, o vice versa, è improbabile.
Portuguese: Deste modo, a interação de Levetiracetam com outras substâncias, ou vice-versa, é pouco provável.
Italian: In caso di interruzione del trattamento, Levetiracetam Accord deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.
Portuguese: No caso de interrupção do tratamento, Levetiracetam Accord deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumento das crises.
Italian: Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza).
Portuguese: Esta redução é mais acentuada durante o terceiro trimestre da gravidez (até 60% da concentração inicial antes da gravidez).
Italian: Nell'anziano l'emivita è aumentata di circa il 40% (da 10 a 11 ore).
Portuguese: Nos idosos, a semivida é aumentada em cerca de 40 % (10 a 11 horas).
Italian: L'emivita di eliminazione è risultata pari a circa 5 ore.
Portuguese: A semivida de eliminação foi de, aproximadamente, 5 horas.
Italian: Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
Portuguese: Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Italian: Altri componenti non noti erano responsabili soltanto dello 0,6% della dose.
Portuguese: Outros componentes não identificados foram responsáveis por apenas 0,6 % da dose.
Italian: La principale via metabolica (24% della dose) è l'idrolisi enzimatica del gruppo acetamide.
Portuguese: A principal via metabólica (24 % da dose) é uma hidrólise enzimática do grupo acetamida.
Italian: Le altre concentrazioni di Levetiracetam Accord compresse non contengono questo componente.
Portuguese: As outras dosagens de Levetiracetam Accord não contêm este ingrediente.
Italian: Che cos'è Levetiracetam Accord e a cosa serve
Portuguese: O que é Levetiracetam Accord e para que é utilizado
Italian: Il profilo farmacocinetico è lineare con una scarsa variabilità intra- ed inter-individuale.
Portuguese: O perfil farmacocinético é linear com uma baixa variabilidade intra e inter-individual.
Italian: La maggioranza dei pazienti presentava epilessia mioclonica giovanile.
Portuguese: A maioria dos doentes apresentavam epilepsia mioclónica juvenil.
Italian: Come conservare Levetiracetam Accord Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Como conservar Levetiracetam Accord Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: • Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi.
Portuguese: • Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar as suas crises.
Italian: L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento.
Portuguese: O aleitamento não é recomendado durante o tratamento
Italian: Questo effetto è risultato marcato per gli infanti più piccoli, e attenuato con l'aumentare dell'età, per diventare trascurabile intorno ai 4 anni di età.
Portuguese: Este efeito foi mais pronunciado nas crianças mais novas, diminuíndo com o aumento da idade, até se tornar negligenciável por volta dos 4 anos de idade.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento ou dá-lo à sua criança, pois contém informação importante para si.
Italian: Non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Nos estudos em animais não foi detetado impacto na fertilidade (ver secção 5.3).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Levetiracetam Accord
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Levetiracetam Accord
Italian: Uno è stato ottenuto dall'idrossilazione dell'anello pirrolidonico (1,6% della dose) e l'altro dall'apertura dell'anello pirrolidonico (0,9% della dose).
Portuguese: Um deles foi obtido por hidroxilação do anel pirrolidona (1,6 % da dose) e o outro pela abertura do anel pirrolidona (0,9 % da dose).
Italian: Se prende più Levetiracetam Accord di quanto deve:
Portuguese: Se tomar mais Levetiracetam Accord do que deveria
Italian: Ingoi le compresse di Levetiracetam Accord con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua).
Portuguese: Engolir os comprimidos de Levetiracetam Accord com uma quantidade suficiente de líquido (ex. um copo com água).
Italian: • Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico.
Portuguese: • Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico.
Italian: Altri medicinali e Levetiracetam Accord
Portuguese: Outros medicamentos e Levetiracetam Accord
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere somministrate per via orale, inghiottite con una sufficiente quantità di liquido e possono essere assunte con o senza cibo.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película deverão ser tomados por via oral, engolidos com uma quantidade suficiente de líquido, e poderão ser tomados com ou sem alimentos.
Italian: Inoltre, la CLcr è aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue:
Portuguese: A CLcr é então ajustada em função da superfície corporal (BSA) de acordo com a fórmula:
Italian: • diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
Portuguese: • diminuição da concentração de sódio no sangue
Italian: • andatura zoppicante o difficoltà a camminare.
Portuguese: • Coxear ou dificuldade em andar
Italian: La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.
Portuguese: A prevalência é significativamente superior em doentes Japoneses em comparação com doentes não Japoneses.
Italian: Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti.
Portuguese: Contudo, os efeitos a longo prazo na aprendizagem, inteligência, crescimento, função endócrina, puberdade e potencial para engravidar, em crianças, permanecem desconhecidos.
Italian: I pazienti dovevano presentare solo crisi parziali non provocate oppure crisi tonico-cloniche generalizzate.
Portuguese: Os doentes apresentavam crises parciais não provocadas ou com apenas crises tónico-clónicas generalizadas.
Italian: • Levetiracetam Accord è usato come trattamento cronico.
Portuguese: • Levetiracetam Accord é usado como tratamento crónico.
Italian: Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche
Portuguese: Contracetivos orais e outras interações farmacocinéticas
Italian: Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento con latte materno.
Portuguese: No entanto, se o tratamento com levetiracetam for necessário durante a amamentação, o benefício/risco do tratamento deve ser avaliado tendo em consideração a importância da amamentação.
Italian: I livelli di metotressato e levetiracetam nel sangue devono essere monitorati attentamente nei pazienti trattati con entrambe le sostanze.
Portuguese: Os níveis sanguíneos de metotrexato e levetiracetam devem ser cuidadosamente monitorizados em doentes tratados concomitantemente com estes dois fármacos.
Italian: L'idrolisi del gruppo acetamide è stata misurabile in numerosi tessuti comprese le cellule ematiche.
Portuguese: A hidrólise do grupo acetamida foi determinável num vasto número de tecidos incluindo as células sanguíneas.
Italian: Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Levetiracetam Accord, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam Accord.
Portuguese: No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam Accord, ele/a irão dar-lhe instruções sobre a descontinuação gradual de Levetiracetam Accord.
Italian: Levetiracetam le è stato dato dal suo medico per ridurre il numero di attacchi.
Portuguese: O levetiracetam foi prescrito pelo seu médico para reduzir o número de crises.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o pensa di poter essere in stato di gravidanza o se sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al suo medico prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Italian: Levetiracetam Accord è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).
Portuguese: Levetiracetam Accord é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).
Italian: La frazione di levetiracetam rimossa era del 51% nel corso di una dialisi tipica di 4 ore.
Portuguese: A remoção fracional do levetiracetam foi de 51 %, durante uma sessão comum de diálise de 4 horas.
Italian: Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l'attacco iniziale colpisce solo una parte del cervello ma successivamente potrebbe estendersi a più ampie aree di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria).
Portuguese: O levetiracetam é utilizado para a forma epilética na qual as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro mas que podem posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises parciais com ou sem generalização secundária).
Italian: Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.
Portuguese: Se tiver algum sintoma de depressão e/ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRA 2D
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Italian: Levetiracetam Accord può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché può provocare sonnolenza.
Portuguese: Levetiracetam Accord pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, dado que pode fazê-lo sentir-se sonolento.
Italian: L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario.
Portuguese: A eficácia da extração do dialisador é 60 % para o levetiracetam e 74 % para o metabolito primário.
Italian: L'emivita plasmatica negli adulti è di 71 ore e non si modifica in relazione alla dose, alla via di somministrazione o alla somministrazione ripetuta.
Portuguese: A semivida plasmática em adultos foi 7 ± 1 horas e não se alterou com a dose, via de administração ou com a administração repetida.
Italian: Levetiracetam soluzione orale è la formulazione preferibile per l'uso in questa popolazione.
Portuguese: Levetiracetam solução oral é a formulação favorita a utilizar nesta população.
Italian: Che cos'è Levetiracetam Accord e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Accord Come prendere Levetiracetam Accord Possibili effetti indesiderati
Portuguese: O que é Levetiracetam Accord e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Accord Como tomar Levetiracetam Accord Efeitos secundários possíveis
Italian: Tuttavia, i soggetti che hanno assunto Levetiracetam nello studio in aperto di follow-up a lungo termine non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni dell'aggressività nei comportamenti non sono peggiorate rispetto al basale.
Portuguese: Contudo, indivíduos que tinham tomado levetiracetam no estudo aberto de seguimento de longa duração não revelaram, em média, um agravamento nas suas funções comportamentais e emocionais; especificamente, a medição do comportamento agressivo não foi agravada em relação aos valores basais.
Italian: Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam Accord più appropriata a seconda dell'età, del peso e della dose.
Portuguese: O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam Accord mais adequada de acordo com a sua idade, peso e dose.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finché non è accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non è influenzata.
Portuguese: Os doentes são advertidos para não conduzir ou utilizar máquinas até se estabelecer que a sua capacidade para executar tais atividades não é afetada.
Italian: Rivestimento di film:
Portuguese: O revestimento por película contém:
Italian: L'escrezione cumulativa urinaria di levetiracetam e del suo metabolita primario è responsabile rispettivamente dell'eliminazione del 66% e del 24% della dose, nell'arco delle prime 48 ore.
Portuguese: A excreção urinária cumulativa do levetiracetam e do seu metabolito primário foi responsável por 66 % e 24 % da dose, respetivamente, durante as primeiras 48 horas.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di età superiore ad 1 mese) e nell'esperienza post-marketing sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos estudos clínicos (adultos, adolescentes, crianças e lactentes > 1 mês de idade) e provenientes da experiência pós-comercialização estão listadas na tabela seguinte, por Classe de Sistema de Orgão e por frequência.
Italian: Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), ipersensibilità (incluso angioedema e anafilassi)
Portuguese: Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) Hipersensibilidad e (incluindo angioedema e anafilaxia)
Italian: • Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
Portuguese: • Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.