FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Methemoglobinemie werd gemeld bij patiënten die Fasturtec toegediend kregen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali Fasturtec, so poročali o methemoglobinemiji.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Dutch: Gebruik geen glucose-oplossing voor verdunning gezien de potentiële onverenigbaarheid.
Slovenian: Zaradi morebitne nezdružljivosti, za redčenje ne uporabljajte raztopin glukoze.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treft tot 1 op de 10 patiënten): - allergische reacties, voornamelijk uitslag en huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - alergijske reakcije, večinoma izpuščaji in koprivnica.
Dutch: Reconstitutie van de oplossing:
Slovenian: Rekonstitucija raztopine:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ENDE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor rasburicase 7,5 mg
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za razburikazo 7,5 mg
Dutch: Informeer uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker indien u in het verleden last gehad heeft van enig soort allergie.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Dutch: Hierna dient de oplossing met een concentratie van 1,5 mg/ml verder verdund te worden met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride.
Slovenian: Z rekonstitucijo dobite raztopino s koncentracijo 1,5 mg/ml, ki jo nato razredčite z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida.
Dutch: Pediatrische patiënten De aanbevolen dosis is 0,20 mg/kg/dag, aangezien dosisaanpassing niet nodig is.
Slovenian: Pediatrična populacija Prilagoditev odmerka ni potrebna, zato je priporočen odmerek 0,20 mg/kg/dan.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL rasburicase 7,5 mg/5 ml rasburicase wordt gemaakt met behulp van gentechnologie uit een Saccharomyces cerevisiae stam
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN razburikaza 7,5 mg/5 ml razburikaza, ki jo je v gensko-tehnološkem postopku proizvedel sev kvasovke Saccharomyces cerevisiae
Dutch: In het geval dat de plasmaspiegel van urinezuur dient te worden gecontroleerd, moet de volgende monsterbehandeling strikt worden gevolgd, teneinde ex vivo degradatie te voorkomen.
Slovenian: Če morate nadzorovati raven sečne kisline pri bolniku, morate upoštevati stroga navodila za ravnanje z vzorci, da bi na najmanjšo mero zmanjšali možnosti ex vivo razgradnje analita.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor rasburicase 1,5 mg
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za razburikazo 1,5 mg
Dutch: Rasburicase is zelf een enzym, zodat het een onwaarschijnlijke kandidaat is voor interacties met geneesmiddelen.
Slovenian: Razburikaza, tudi sama encim, naj ne bi imela interakcij z drugimi zdravili.
Dutch: De reconstitutie resulteert in een oplossing met een concentratie van 1,5 mg/ml rasburicase die verder verdund dient te worden met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor intraveneuze infusie.
Slovenian: Z rekonstitucijo dobite raztopino s koncentracijo 1,5 mg/ml razburikaze, ki jo nato razredčite z raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo, 9 mg/ml (0,9 % raztopina natrijevega klorida).
Dutch: Reconstitutie met de gehele inhoud van de 5 ml ampul met oplosmiddel is vereist.
Slovenian: Za rekonstitucijo morate porabiti celotno vsebino 5 ml ampule z vehiklom Intravenska uporaba
Dutch: Indien een aparte infuuslijn niet mogelijk is, dient de lijn tussen de toediening van de chemotherapeutica en die van rasburicase, te worden gespoeld met een fysiologische zoutoplossing.
Slovenian: Če uporaba druge cevke ni možna, morate cevko po uporabi kemoterapevtske učinkovine in pred uporabo razburikaze izprati s fiziološko raztopino.
Dutch: Verdunning voor infuus:
Slovenian: voda za injekcije
Dutch: Patiënten, waarvan vermoed wordt dat ze een overdosis kregen, moeten daarom onderzocht worden op hemolyse en algemene ondersteunende maatregelen moeten worden ingesteld aangezien geen specifiek antidotum voor Fasturtec bekend is.
Slovenian: Bolnike, za katere sumite, da so prejeli prevelik odmerek, morate nadzorovati zaradi morebitne hemolize.
Dutch: Rasburicase dient te worden gereconstitueerd met de gehele inhoud aan oplosmiddel van de bijgeleverde ampul (de injectieflacon met 1,5 mg rasburicase dient met de 1 ml ampul oplosmiddel gereconstitueerd te worden; de injectieflacon met 7,5 mg rasburicase dient met de 5 ml ampul oplosmiddel gereconstitueerd te worden).
Slovenian: Razburikazo morate rekonstituirati s celotnim volumnom priložene ampule z vehiklom (1,5 mg vialo razburikaze morate rekonstituirati z 1 ml ampulo vehikla; 7,5 mg vialo razburikaze morate rekonstituirati s 5 ml ampulo vehikla).
Dutch: Het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing, verkregen uit één of meerdere injectieflacons, dient verder te worden verdund met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing tot een totaal volume van 50 ml.
Slovenian: Potrebni volumen rekonstituirane raztopine, ki ste jo dobili iz ene ali več vial, morate razredčiti z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%), tako da dobite skupni volumen 50 ml. Koncentracija razburikaze v končni raztopini za infuzijo je odvisna od telesne mase bolnika.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fasturtec in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Uw arts zal de behandeling met Fasturtec direct staken als u bloedaandoeningen ontwikkelt, waarbij de rode bloedcellen abnormaal worden afgebroken (hemolyse) of afwijkingen ontstaan in de bloedkleurstof (methemoglobinemie).
Slovenian: V primeru bolezni krvi, pri katerih pride do nenormalne razgradnje rdečih krvnih celic (hemoliza) ali nenormalnih vrednosti krvnih barvil (methemoglobinemija), vam bo vaš zdravnik nemudoma in za stalno ukinil zdravljenje z zdravilom Fasturtec.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Dutch: Het oplosmiddel bevat géén conserveermiddel.
Slovenian: Raztopina ne vsebuje konzervansov.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer}
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Dutch: Door dit mechanisme vermindert de kans op het ontstaan van nierinsufficiëntie als gevolg van het neerslaan van urinezuurkristallen in de renale tubuli door hyperuricemie.
Slovenian: Uporaba zdravila Fasturtec zmanjša raven sečne kisline pod normalne vrednosti in na ta način zmanjša možnost razvoja okvare ledvic, do katere bi prišlo zaradi prisotnosti kristalov sečne kisline v ledvičnih tubulih kot posledica hiperurikemije.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ENDE TOEDIENINGWEG(EN) Fasturtec 1,5 mg/ml poeder voor steriel concentraat.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Fasturtec 1,5 mg/ml prašek za sterilni koncentrat razburikaza i.v.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL rasburicase 1,5 mg/1 ml rasburicase wordt gemaakt met behulp van gentechnologie uit een Saccharomyces cerevisiae stam
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN razburikaza 1,5 mg/1 ml razburikaza, ki jo je v gensko-tehnološkem postopku proizvedel sev kvasovke Saccharomyces cerevisiae
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Navedba smiselno ni potrebna.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rasburicase 1,5 mg/ml.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je razburikaza 1.5 mg/ml.
Dutch: Het infuus moet 30 minuten duren.
Slovenian: Infundiranje traja 30 minut.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 februari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fasturtec verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fasturtec, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. februarja 2001.
Dutch: Overige informatie over Fasturtec
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fasturtec
Dutch: Het volledige EPAR voor Fasturtec is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fasturtec je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Uit dit onderzoek kwam ook een verbetering van de nierfunctie naar voren.
Slovenian: V tej študiji je bilo dokazano tudi izboljšanje delovanja ledvic.
Dutch: Twee onderzoeken waren erop gericht de optimale dosering vast te stellen.
Slovenian: Dve študiji sta bili zasnovani za določitev najustreznejšega odmerka za uporabo.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fasturtec groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Fasturtec večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: In dit onderzoek is Fasturtec niet vergeleken met een ander geneesmiddel.
Slovenian: Zdravila Fasturtec v tej študiji niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fasturtec.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fasturtec.
Dutch: Fasturtec is eerst beoordeeld in drie hoofdonderzoeken waarbij in totaal 293 patiënten, zowel volwassenen als kinderen, betrokken waren.
Slovenian: Učinke zdravila Fasturtec so najprej proučevali v treh glavnih študijah, v katerih je skupno sodelovalo 293 bolnikov, vključno z odraslimi in otroci.
Dutch: Urinezuur is een bijproduct van de afbraak van cellen.
Slovenian: Sečna kislina je stranski produkt razgradnje celic.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fasturtec (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, hoofdpijn, koorts en diarree.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fasturtec (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so navzeja (slabost), bruhanje, glavobol, povišana telesna temperatura in driska.
Dutch: Welke voordelen bleek Fasturtec tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fasturtec izkazalo med študijami?
Dutch: Fasturtec wordt gebruikt onmiddellijk voorafgaand aan of tijdens het begin van de chemotherapie.
Slovenian: Zdravilo Fasturtec se daje tik pred kemoterapijo ali na njenem začetku.
Dutch: Fasturtec rasburicase
Slovenian: Fasturtec razburikaza
Dutch: In het vergelijkend onderzoek was Fasturtec werkzamer dan allopurinol: tijdens de eerste 96 uur na de behandeling hadden patiënten die met Fasturtec waren behandeld een lagere gemiddelde urinezuurspiegel in het bloed dan de patiënten die allopurinol hadden gebruikt (respectievelijk 128,1 en 328,5 mg.h/dl).
Slovenian: V primerjalni študiji je bilo zdravilo Fasturtec učinkovitejše od alopurinola: v prvih 96 urah po zdravljenju so bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Fasturtec, imeli nižje povprečne koncentracije sečne kisline v krvi kot bolniki, ki so se zdravili z alopurinolom (128,1 oziroma 328,5 mg h/dl).
Dutch: Oorspronkelijk werd dit enzym onttrokken aan een schimmel, maar voor Fasturtec wordt het vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat uraatoxidase kan worden aangemaakt.
Slovenian: Encim so prvotno pridobivali iz glive, pri zdravilu Fasturtec pa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v kvasovko vstavi gen (DNK), s katerim lahko tvori urat oksidazo.
Dutch: Fasturtec mag niet worden gebruikt bij patiënten met een G6PD-deficiëntie (tekort aan glucose-6fosfaatdehydrogenase) of andere metabolische aandoeningen die hemolytische anemie (een laag hemoglobinegehalte als gevolg van een abnormale afbraak van de cellen) kunnen veroorzaken.
Slovenian: Zdravila Fasturtec ne smejo uporabljati bolniki s pomanjkanjem (nizkimi koncentracijami) glukoza-6fosfat dehidrogenaze (G6PD) ali drugimi presnovnimi motnjami, za katere je znano, da povzročajo hemolitično anemijo (nizko število rdečih krvničk, ki je posledica neobičajnega razkroja rdečih krvničk).
Dutch: Patiënten die chemotherapie krijgen, kunnen het risico lopen op snelle tumorlysis, wanneer veel kankercellen tegelijkertijd worden afgebroken en daardoor de urinezuurspiegel van het bloed plotseling stijgt; dit kan de nieren beschadigen.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo kemoterapijo, so lahko izpostavljeni tveganju za hiter razkroj tumorja, pri čemer se veliko rakavih celic razgradi naenkrat, kar povzroči nenadno povečanje sečne količine v krvi, ki lahko poškoduje ledvice.
Dutch: Het wordt gebruikt voor volwassenen en kinderen met leukemie die het risico op een plotselinge overmaat aan urinezuur lopen bij aanvang van chemotherapie (middelen ter behandeling van kanker).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih s krvnim rakom, pri katerih obstaja tveganje za nenadno povečanje koncentracije sečne kisline, ko začnejo prejemati kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka).
Dutch: Waarom is Fasturtec goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fasturtec odobreno?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fasturtec vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de afname van de hoeveelheid urinezuur in het bloed.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so temeljila na znižanju koncentracije sečne kisline v krvi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fasturtec in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fasturtec?
Dutch: Uit de onderzoeken naar de juiste dosering bleek dat Fasturtec bij een dagelijkse dosering van 0,2 mg per kilogram de concentratie urinezuur bij 95% van de patiënten na 48 uur had teruggebracht tot een normaal niveau.
Slovenian: Študije, v katerih so skušali ugotoviti najustreznejši odmerek, so pokazale, da je zdravilo Fasturtec v dnevnem odmerku 0,2 mg na kg po 48 urah koncentracije sečne kisline zmanjšalo na normalne vrednosti pri 95 % bolnikov.
Dutch: In een aanvullend onderzoek is gekeken naar de werking van Fasturtec bij 21 kinderen (in de leeftijd van 6 maanden tot en met 16 jaar) met leukemie, waarvan bij 62% de urinezuurspiegels te hoog waren.
Slovenian: V drugi študiji so proučevali učinke zdravila Fasturtec pri 21 otrocih (starih od šest mesecev do 16 let) s krvnim rakom, pri čemer jih je 62 % imelo povišane koncentracije sečne kisline.
Dutch: Fasturtec mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie bij leukemie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fasturtec mora nadzorovati zdravnik, ki je usposobljen za uporabo kemoterapije pri zdravljenju krvnega raka.
Dutch: Fasturtec wordt gebruikt ter behandeling en voorkoming van een hoog gehalte aan urinezuur in het bloed om nierfalen te voorkomen.
Slovenian: Zdravilo Fasturtec se uporablja za zdravljenje in preprečevanje povečane koncentracije sečne kisline v krvi, da se prepreči odpoved delovanja ledvic.
Dutch: In het aanvullende onderzoek had geen van de met Fasturtec behandelde 21 kinderen na 24 tot 28 uur nog een te hoge concentratie urinezuur in het bloed.
Slovenian: V dodatni študiji se pri nobenem od 21 otrok, ki so bili zdravljeni z zdravilom Fasturtec, po 24 oziroma 48 urah niso pojavile povišane koncentracije sečne kisline.
Dutch: De aanbevolen dosering bij kinderen en volwassenen is 0,2 mg per kilogram lichaamsgewicht gedurende maximaal zeven dagen, eenmaal daags toegediend via een infuus.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih in odraslih znaša 0,2 mg na kilogram telesne mase in se daje z infundiranjem sedem dni vsak dan. Trajanje zdravljenja se prilagodi glede na bolnikove koncentracije sečne kisline v krvi in v skladu z zdravnikovo presojo.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fasturtec.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fasturtec preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Dit draagt bij aan het verlagen van de urinezuurspiegel van het bloed, waardoor de nieren minder worden belast en schade wordt voorkomen.
Slovenian: To pomaga pri zniževanju koncentracije sečne kisline v krvi in zato zmanjša obremenitev ledvic in njihovo okvaro.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een poeder en oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Dutch: Hoe is Fasturtec onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fasturtec raziskano?
Dutch: Slechts in een van de onderzoeken werd Fasturtec vergeleken met een andere behandeling (allopurinol, de standaardbehandeling voor het verlagen van de urinezuurspiegel).
Slovenian: Zdravilo Fasturtec so v eni študiji, v katero je bilo vključenih 52 bolnikov, primerjali z drugim zdravilom (alopurinolom, običajnim zdravilom za zmanjšanje koncentracij sečne kisline).
Dutch: Fasturtec is een geneesmiddel dat de werkzame stof rasburicase bevat.
Slovenian: Fasturtec je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino razburikazo.
Dutch: Hoe wordt Fasturtec gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Fasturtec uporablja?
Dutch: De werkzame stof in Fasturtec, rasbucirase, is het enzym uraatoxidase, dat urinezuur omzet in een andere chemische stof, allantoïne genaamd.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fasturtec, razburikaza, je encim, imenovan urat oksidaza, ki lahko sečno kislino pretvori v drugo kemično snov, imenovano alantoin, ki jo ledvice brez težav izločijo s sečem.
Dutch: Hoe werkt Fasturtec?
Slovenian: Kako zdravilo Fasturtec deluje?
Dutch: Wat is Fasturtec?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fasturtec?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fasturtec.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fasturtec, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Meer informatie over Febuxostat Krka is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Febuksostat Krka so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Dutch: Met Febuxostat Krka moet 2 dagen vóór chemotherapie worden begonnen en ten minste 7 dagen worden doorgegaan.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Febuksostat Krka je treba začeti dva dni pred kemoterapijo in nadaljevati najmanj sedem dni.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Febuxostat Krka te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Febuksostat Krka?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Febuxostat Krka worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Febuksostat Krka, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Febuxostat Krka overgelegd.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Febuksostat Krka.
Dutch: Een overzicht van Febuxostat Krka en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Febuksostat Krka in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Febuxostat Krka, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Febuksostat Krka upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Adenuric, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Febuxostat Krka.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Adenuric, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Febuksostat Krka.
Dutch: Febuxostat Krka (febuxostat)
Slovenian: Febuksostat Krka (febuksostat)
Dutch: Voor de preventie en behandeling van hyperurikemie bij patiënten die chemotherapie ondergaan, is de aanbevolen dosis 120 mg eenmaal daags.
Slovenian: Za preprečevanje in zdravljenje hiperurikemije pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, je priporočeni odmerek 120 mg enkrat dnevno.
Dutch: Aangezien Febuxostat Krka een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Febuksostat Krka generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Febuxostat Krka continu gemonitord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Febuksostat Krka stalno spremljajo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Febuxostat Krka van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Adenuric.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Febuksostat Krka primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Adenuric ter da mu je bioekvivalentno.
Dutch: Het blokkeert het enzym xanthineoxidase, dat nodig is voor de vorming van urinezuur in het lichaam.
Slovenian: Deluje tako, da zavira encim, imenovan ksantinska oksidaza, ki je potreben za tvorbo sečne kisline v telesu.
Dutch: Dit betekent dat Febuxostat Krka dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Adenuric.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Adenuric.
Dutch: Febuxostat Krka is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (80 en 120 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Krka je na voljo v obliki tablet (80 in 120 mg), njegovo predpisovanje in izdaja je le na recept.
Dutch: Voor de behandeling van chronische hyperurikemie is de aanbevolen dosis Febuxostat Krka 80 mg eenmaal daags.
Slovenian: Pri zdravljenju dolgotrajne hiperurikemije je priporočeni odmerek zdravila Febuksostat Krka 80 mg enkrat na dan.
Dutch: De dosis kan echter worden verhoogd tot 120 mg eenmaal daags als de urinezuurconcentratie na 2 tot 4 weken hoog blijft (boven 6 mg per deciliter).
Slovenian: To običajno zniža koncentracijo sečne kisline v krvi v dveh tednih, vendar pa je mogoče v primeru, če ostane koncentracija sečne kisline v krvi po dveh do štirih tednih visoka (nad 6 mg na deciliter), odmerek povečati na 120 mg enkrat na dan.
Dutch: Waarom is Febuxostat Krka geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Febuksostat Krka odobreno v EU?