FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hiv-1-stam Type B Type AE Type C Overig Gemiddelde verandering in aantal CD4+-cellen t.o.v.
Swedish: Med hiv-1-subtyp Typ B Typ AE Typ C Annan Medel förändring av CD4+ cellantal från baseline (x 10
Dutch: REZOLSTA mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 3 jaar wegens bezorgdheden rond de veiligheid (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Swedish: REZOLSTA ska inte ges till barn under 3 år av säkerhetsmässiga skäl (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir (als ethanolaat) en 150 mg cobicistat.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 800 mg darunavir (som etanolat) och 150 mg kobicistat.
Dutch: soms met koorts.
Swedish: Ska sväljas.
Dutch: REZOLSTA kan zonder dosisaanpassing worden gebruikt in combinatie met protonpompremmers.
Swedish: REZOLSTA kan administreras samtidigt med protonpumpshämmare utan dosjusteringar.
Dutch: (remming van CYP2D6 en/of CYP3A)
Swedish: (hämning av CYP2D6 och/eller CYP3A)
Dutch: Zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Swedish: Se avsnittet "Andra läkemedel och REZOLSTA".
Dutch: De combinatie van avanafil en REZOLSTA is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Kombinationen avanafil och REZOLSTA är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA met dabigatran of ticagrelor is gecontra-indiceerd.
Swedish: Samtidig administrering av REZOLSTA med dabigatran eller tikagrelor är kontraindicerad.
Dutch: REZOLSTA kan zonder dosisaanpassing worden gebruikt in combinatie met deze NRTI's.
Swedish: REZOLSTA kan användas med dessa NRTI utan dosjustering.
Dutch: REZOLSTA dient niet gelijktijdig te worden gebruikt met middelen of schema's met ritonavir of cobicistat.
Swedish: REZOLSTA ska inte användas samtidigt med läkemedel eller behandlingar som innehåller ritonavir eller kobicistat.
Dutch: REZOLSTA en dolutegravir kunnen zonder dosisaanpassingen worden gebruikt.
Swedish: REZOLSTA och dolutegravir kan användas utan dosjusteringar.
Dutch: REZOLSTA mag niet worden gebruikt bij voorbehandelde patiënten met één of meer DRV-RAM's of met ≥ 100.000 hiv-1-RNA-kopieën per ml of < 100 x 10
Swedish: REZOLSTA bör inte användas till behandlingserfarna patienter med en eller flera DRV-RAMs eller hiv-1 RNA ≥ 100 000 kopior/ml eller CD4+ cellantal < 100 celler x 10
Dutch: Aantal CD4+-cellen bij baseline (x 10
Swedish: Medianförändring av CD4+ cellantal från baseline (x 10
Dutch: Van cobicistat is aangetoond dat het de geschatte creatinineklaring vermindert door remming van de tubulaire secretie van creatinine.
Swedish: Kobicistat har visat sig minska beräknad kreatininclearance på grund av hämning av tubulär sekretion av kreatinin.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als een van deze cytostatica met REZOLSTA wordt gecombineerd.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ett av dessa antineoplastiska medel kombineras med REZOLSTA.
Dutch: (remming van OATP1B en CYP3A)
Swedish: (OATP1B- och CYP3A-hämning)
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA en bosentan wordt niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig administrering av REZOLSTA och bosentan rekommenderas inte.
Dutch: Darunavir bepaalt het resistentieprofiel van REZOLSTA.
Swedish: Resistensprofilen hos REZOLSTA styrs av darunavir.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van deze antimycotica verhoogt en de plasmaconcentraties van darunavir en/of cobicistat kunnen verhoogd zijn door deze antimycotica.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas REZOLSTA öka plasmakoncentrationerna av dessa antimykotika och plasmakoncentrationerna av darunavir och/eller kobicistat kan öka av antimykotika.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van deze sedativa/hypnotica verhoogt.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas REZOLSTA öka plasmakoncentrationerna av dessa sedativa/hypnotika.
Dutch: Na 48 weken bleek de virologische respons, uitgedrukt in het percentage patiënten met < 50 hiv-1-RNA-kopieën per ml plasma, bij een behandeling met darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags niet inferieur te zijn (bij de vooraf vastgestelde 12%-grens voor niet-inferioriteit) in vergelijking met darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags, zowel voor de ITT- als voor de PP-populaties.
Swedish: Efter 48 veckors behandling med darunavir/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen visade sig det virologiska svaret, definierat som andelen patienter med plasma hiv 1 RNA-nivå < 50 kopior/ml, inte vara sämre (vid den i förväg definierade non inferioritymarginalen på 12 %) än darunavir/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen för både ITT- och OP-populationer.
Dutch: darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags + OBR N = 296
Swedish: Darunavir/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen+ OBR n = 296
Dutch: In een studie naar de biologische beschikbaarheid bij gezonde personen bleek de blootstelling aan darunavir met REZOLSTA en met darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags bij steady-state en in gevoede toestand vergelijkbaar te zijn.
Swedish: Darunavirexponering visade sig vara jämförbar i en biotillgänglighetsstudie mellan REZOLSTA och darunavir/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen vid steady-state och intag av mat hos friska individer.
Dutch: Daarom dient therapie met REZOLSTA niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met REZOLSTA overstappen naar een alternatief regime (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Swedish: Därför ska behandling med REZOLSTA inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med REZOLSTA ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Dutch: Fentanyl Oxycodon Tramadol
Swedish: Fentanyl Oxikodon Tramadol
Dutch: Overweeg voor deze neuroleptica de dosis van het neurolepticum te verlagen bij gelijktijdige toediening met REZOLSTA.
Swedish: Överväg att minska dosen antipsykotika vid samtidig administrering med REZOLSTA.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak vermoeidheid, asthenie
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället vanliga trötthet, asteni
Dutch: ANTIRETROVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV Hiv-1-integraseremmers (Integrase strand transfer inhibitorsINSTI's)
Swedish: HIV-ANTIRETROVIRALA LÄKEMEDEL Integrashämmare
Dutch: Er zijn lage percentages van ontwikkeling van resistent hiv-1-virus waargenomen bij ART-naïeve patiënten die voor de eerste keer met REZOLSTA of met darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags in combinatie met andere ART zijn behandeld, en bij voorbehandelde patiënten zonder darunavir-RAM's die REZOLSTA of darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags in combinatie met andere ART ontvingen.
Swedish: Hos ART-naiva patienter som behandlas för första gången med REZOLSTA eller darunavir/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen i kombination med andra ART observerades låga frekvenser som utvecklade resistens mot hiv-1-virus, och hos ART-erfarna patienter utan darunavir-RAMs som fick REZOLSTA eller darunavir/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen i kombination med andra ART.
Dutch: Bij patiënten met een normale nier- of leverfunctie die een behandeling nodig hebben met REZOLSTA, wordt aanbevolen de dosering van colchicine te verlagen of de behandeling met colchicine te onderbreken.
Swedish: En minskning av kolkicindosen eller ett avbrott av behandlingen med kolkicin rekommenderas hos patienter med normal njureller leverfunktion om behandling med REZOLSTA krävs.
Dutch: Elke tablet bevat 800 milligram darunavir (als ethanolaat) en 150 milligram cobicistat.
Swedish: En tablett innehåller 800 mg darunavir (som etanolat) och 150 mg kobicistat.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Swedish: - Om du får några biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dutch: (inductie van CYP3A)
Swedish: (CYP3A-induktion)
Dutch: Daarom dient therapie met REZOLSTA niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met REZOLSTA overstappen naar een alternatief regime (zie rubrieken 4.2 en 4.6).
Swedish: Därför ska behandling med REZOLSTA inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med REZOLSTA ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.2 och 4.6).
Dutch: Werkzaamheid van darunavir/cobicistat in een vaste dosiscombinatie 800/150 mg eenmaal daags bij ART-naïeve patiënten
Swedish: Effekt av den fasta doskombinationen darunavir/kobicistat 800/150 mg en gång dagligen till ART-naiva patienter
Dutch: REZOLSTA mag niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar (zie rubrieken 4.2 en 5.3).
Swedish: REZOLSTA ska inte användas till barn under 3 år (se avsnitt 4.2 och 5.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA en etravirine wordt niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig administrering av REZOLSTA och etravirin rekommenderas inte.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat nevirapine de plasmaconcentraties van darunavir en/of cobicistat verlaagt (inductie van CYP3A).
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas nevirapin minska plasmakoncentrationerna av darunavir och/eller kobicistat (CYP3A-induktion).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van REZOLSTA noodzakelijk voor patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för kobicistat hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: (remming van CYP3A en/of transport)
Swedish: (CYP3A-hämning och/eller transport)
Dutch: Na intraveneuze toediening was het verdelingsvolume van darunavir alleen 88,1 ± 59,0 l (gemiddelde ± SD).
Swedish: Efter intravenös administrering var distributionsvolymen för darunavir ensamt 88,1 ± 59,0 l (medelvärde ± SD) och ökade till 131 ± 49,9 l (medelvärde± SD) vid samtidig administrering med 100 mg ritonavir två gånger dagligen.
Dutch: Nierinsufficiëntie REZOLSTA is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Swedish: Nedsatt njurfunktion REZOLSTA har inte undersökts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Gebruikt u naast REZOLSTA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Swedish: Andra läkemedel och REZOLSTA Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Dutch: Therapienaïef darunavir/cobicistat 800/150 mg eenmaal daags + emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat N = 363
Swedish: Behandlingsnaiv darunavir/kobicistat 800/150 mg en gång dagligen + emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat N = 363
Dutch: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg per dag N = 346
Swedish: Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg dagligen n=346
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar REZOLSTA.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan REZOLSTA de plasmaconcentraties van deze analgetica verhogen.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan REZOLSTA öka plasmakoncentrationerna av dessa analgetika.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de concentraties van clonazepam verhoogt.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas REZOLSTA öka koncentrationerna av klonazepam.
Dutch: avanafil voor de behandeling van erectiestoornissen dabigatran, ticagrelor om het klonteren van bloedplaatjes te helpen stoppen bij de behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van een hartaanval naloxegol voor de behandeling van door opiaten veroorzaakte obstipatie (verstopping)
Swedish: Dabigatran, tikagrelor för att förhindra att blodplättarna klumpar ihop sig vid behandling av patienter som har haft en hjärtinfarkt
Dutch: REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletten darunavir/cobicistat
Swedish: REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletter darunavir/kobicistat
Dutch: - efavirenz, etravirine, nevirapine (voor de behandeling van een hiv-infectie) - rifapentine, rifabutine (voor de behandeling van bacteriële infecties)
Swedish: Tala om för läkaren om du tar: - bosentan (för att behandla hjärtsjukdom) - dexametason (för injektion) (kortikosteroid) - efavirenz, etravirin, nevirapin (för att behandla hiv-infektion) - rifapentin, rifabutin (för att behandla bakteriella infektioner).
Dutch: Filmomhulling van de tablet
Swedish: Tablett, filmdragering
Dutch: (remming van CYP3A en/of P-glycoproteïne).
Swedish: (Hämning av CYP3A och/eller P-glykoprotein).
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat (systemisch) dexamethason de plasmaconcentraties van darunavir en/of cobicistat verlaagt.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas (systemisk) dexametason minska plasmakoncentrationerna av darunavir och/eller kobicistat.
Dutch: Ernstige huidreacties
Swedish: Kraftiga hudreaktioner
Dutch: Lovastatine Simvastatine
Swedish: Simvastatin Lovastatin
Dutch: Om zeker te zijn van toediening van de volledige dosis van zowel darunavir als cobicistat, dient de tablet in zijn geheel te worden doorgeslikt.
Swedish: Tabletten bör sväljas hel för att säkerställa att hela dosen av både darunavir och kobicistat administreras.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rifampicine en REZOLSTA is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Kombinationen rifampicin och REZOLSTA är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan REZOLSTA de plasmaconcentraties van norethindron veranderen.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan REZOLSTA förändra plasmakoncentrationerna av noretindron.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van maraviroc verhoogt.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas REZOLSTA öka plasmakoncentrationerna av maraviroc.
Dutch: Virologisch falen, geselecteerd voor resistentietesten, was als volgt gedefinieerd: nooit onderdrukt: hiv-1-RNA < 1 log10 afname t.o.v.
Swedish: Virologisk svikt utvald för resistenstest definierat som: aldrig supprimerad: hiv-1 RNA <1 log10 reduktion från baseline och ≥ 50 kopior/ml vecka 8; bekräftad vid det efterföljande besöket.
Dutch: 6 CD4+-cellen/l (zie rubriek 4.1).
Swedish: 6/l (se avsnitt 4.1).
Dutch: Bij hiv-geïnfecteerde patiënten met ernstige immuundeficiëntie kan bij de start van de antiretrovirale combinatietherapie een ontstekingsreactie op asymptomatische of residuele opportunistische pathogenen ontstaan.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättandet av antiretroviral kombinationsbehandling (CART), kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppkomma och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA en nevirapine wordt niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig administrering av REZOLSTA och nevirapin rekommenderas inte.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan REZOLSTA de plasmaconcentraties van warfarine veranderen.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan REZOLSTA förändra plasmakoncentrationerna av warfarin.
Dutch: Alle patiënten darunavir/cobicistat 800/150 mg eenmaal daags + OBR N = 313
Swedish: Alla patienter darunavir/kobicistat 800/150 mg en gång dagligen + OBR n = 313
Dutch: In de analyse van week 48 werd niet-inferioriteit voor de virologische respons op de darunavir/ritonavir-behandeling aangetoond voor zowel de intent-to-treat-populatie (ITT) als de per-protocol-populatie (PP), waarbij niet-inferioriteit was gedefinieerd als het percentage patiënten met een plasma-hiv-1-RNA-waarde van < 50 kopieën per ml (bij de gekozen grens van 12% voor niet-inferioriteit).
Swedish: Non inferiority visades i virologiskt svar på behandlingen med darunavir/ritonavir, definierat som procentandel patienter med plasma hiv-1 RNA < 50 kopior/ml, (med den fördefinierade marginalen på 12 % för non-inferiority) för både Intent-To-Treat (ITT) och On Protocol (OP) populationerna i 48-veckorsanalysen.
Dutch: Als u dit na meer dan 12 uur opmerkt, dan slaat u de inname over en neemt u de volgende dosis zoals gewoonlijk.
Swedish: Ta alltid tabletterna med mat. Om du märker det senare än 12 timmar efter missad dos ska du hoppa över tabletterna och ta nästa dos som vanligt.
Dutch: Bij de gevallen van virologisch falen in de GS-US-216-130-studie werd geen kruisresistentie met andere hiv-proteaseremmers waargenomen.
Swedish: Ingen korsresistens med andra hiv-proteashämmare observerades vid virologisk svikt i GS-US-216-130-studien.
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA en efavirenz wordt niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig administrering av REZOLSTA och efavirenz rekommenderas inte.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Swedish: Prekliniska data i gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och toxicitet för reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: In deze farmacokinetische studies was de blootstelling aan 800 mg darunavir geboost met 150 mg cobicistat consistent met de blootstelling die werd waargenomen als darunavir werd geboost met 100 mg ritonavir.
Swedish: I dessa farmakokinetiska studier överensstämde exponeringen av darunavir 800 mg förstärkt med kobicistat 150 mg med den som observerats vid förstärkning med ritonavir 100 mg. Darunavir som en komponent i REZOLSTA är bioekvivalent med darunavir 800 mg en gång dagligen i kombination med kobicistat 150 mg en gång dagligen givet samtidigt som enskilda läkemedel (se avsnitt 5.2).
Dutch: Bij vrouwen die REZOLSTA kregen tijdens het tweede zwangerschapstrimester, waren de gemiddelde intra-individuele waarden voor de Cmax, AUC24h en Cmin van totaal darunavir respectievelijk 49%, 56% en 92% lager dan postpartum; tijdens het derde zwangerschapstrimester waren de waarden voor de Cmax, AUC24h en Cmin van totaal darunavir respectievelijk 37%, 50% en 89% lager dan postpartum.
Swedish: Hos kvinnor som fick REZOLSTA under graviditetens andra trimester var genomsnittliga intraindividuella värden för total darunavir Cmax, AUC24h och Cmin 49 %, 56 % respektive 92 % lägre jämfört med postpartum.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn darunavir en cobicistat.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är darunavir and kobicistat.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van deze PDE-5-remmers verhoogt.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas REZOLSTA öka plasmakoncentrationerna av dessa PDE-5-hämmare.
Dutch: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmomhulde tabletten darunavir/cobicistat
Swedish: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmdragerade tabletter darunavir/kobicistat
Dutch: Bovendien waren er geen aanwijzingen voor onverwachte veiligheidsrisico's.
Swedish: Dessutom saknades det belägg för oväntade säkerhetsproblem.
Dutch: Rezolsta bevat twee werkzame stoffen.
Swedish: Rezolsta innehåller två aktiva substanser.
Dutch: Overige informatie over Rezolsta
Swedish: Mer information om Rezolsta
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19.11.2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rezolsta verleend.
Swedish: Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rezolsta som gäller i hela EU.
Dutch: Over het geheel genomen behaalden 258 patiënten (82%) deze respons na 24 weken behandeling en 253 patiënten (81%) na 48 weken, wat vergelijkbaar was met resultaten die eerder waargenomen werden bij darunavir plus ritonavir.
Swedish: Totalt sett uppnådde 258 patienter (82 procent) detta svar efter 24 veckors behandling, och 253 patienter (81 procent) vid 48 veckor, vilket var jämförbart med de resultat som tidigare setts med darunavir plus ritonavir.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Rezolsta zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rezolsta te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rezolsta?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rezolsta.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Rezolsta ska användas.
Dutch: Rezolsta mag niet worden toegediend aan patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Swedish: Rezolsta får inte tas av patienter som har kraftigt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rezolsta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rezolsta.
Dutch: Darunavir is een proteaseremmer.
Swedish: Darunavir är en proteashämmare.
Dutch: Rezolsta darunavir/cobicistat
Swedish: Rezolsta darunavir/kobicistat
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rezolsta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Rezolsta är större än riskerna och rekommenderade att Rezolsta skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten op basis van een daling van de virusbelasting (de hoeveelheid hiv-1-virus in het bloed) tot minder dan 50 kopieën/ml.
Swedish: Effekt uppmättes genom att virusbelastningen (mängden HIV-1-virus i blodet) minskade till mindre än 50 kopior/ml.
Dutch: Rezolsta is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 800 mg darunavir en 150 mg cobicistat bevatten.
Swedish: Rezolsta finns som tabletter som innehåller 800 mg darunavir och 150 mg kobicistat.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rezolsta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid en huiduitslag.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rezolsta (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående och hudutslag.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen aangezien deze een wisselwerking met Rezolsta kunnen vertonen, waardoor de werkzaamheid van de behandeling kan afnemen of het risico op bijwerkingen mogelijk toeneemt.
Swedish: Det får heller inte användas tillsammans med vissa andra läkemedel eftersom det kan samverka med dem och därigenom minska behandlingseffekten eller öka risken för biverkningar.
Dutch: Waarom is Rezolsta goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Rezolsta?
Dutch: Immuunreconstitutiesyndroom treedt op wanneer het immuunsysteem van de patiënt weer begint te werken en bestaande infecties bestrijdt, waardoor ontsteking optreedt op de plaats van de infectie.
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom inträffar när patientens immunsystem börjar arbeta igen och bekämpar befintliga infektioner, vilket leder till inflammation på infektionsplatsen.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren huiduitslag, diabetes, overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), braken en ‘immuunreconstitutiesyndroom'.
Swedish: De svåraste biverkningarna var hudutslag, diabetes, (allergiska) överkänslighetsreaktioner, kräkning, och "immunreaktiveringssyndrom".
Dutch: Wanneer dit enzym wordt geblokkeerd, vermenigvuldigt het virus zich niet normaal en wordt de toename en verspreiding ervan vertraagd.
Swedish: När enzymet blockeras kan viruset inte föröka sig normalt, vilket gör att det förökar sig och sprids långsammare.
Dutch: Rezolsta geneest hiv-infectie of aids niet maar kan de beschadiging van het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, vertragen of tenietdoen.
Swedish: Rezolsta botar inte hivinfektion eller aids, men kan fördröja eller motverka skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.