FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de seguridad, llevado a cabo en 634 pacientes con psoriasis, se ha estudiado el empleo de tratamientos repetidos de Daivobet pomada administrado una vez al día, en caso necesario, sólo o alternando con Daivonex, durante 52 semanas, comparado con el empleo de Daivonex durante 48 semanas tras un tratamiento inicial con Daivobet pomada.
Dutch: In een veiligheidsstudie bij 634 psoriasis patiënten werden herhaalde behandelingen met Daivobet zalf eenmaal daags naar behoefte onderzocht, ofwel alleen ofwel afgewisseld met Daivonex, gedurende een periode tot 52 weken, in vergelijking met Daivonex alleen gedurende 48 weken na een initiële behandeling met Daivobet zalf.
Spanish: De forma estadísticamente significativa menos eficaz que Daivobet gel (P<0,05)
Dutch: Statistisch significant minder effectief dan Daivobet gel (P<0,05)
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso un texto en línea con el RCP del PRM que ya reflejaba ampliamente el texto de los RCP nacionales de varios Estados miembros.
Dutch: De vergunninghouder heeft een formulering voorgesteld die in de lijn ligt van de samenvatting van de productkenmerken van de procedure van wederzijdse erkenning, die reeds een weerspiegeling was van de formulering van de nationale samenvattingen van de productkenmerken van diverse lidstaten.
Spanish: Un ensayo clínico a largo plazo, aleatorizado, doble ciego, que incluyó a 873 pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de intensidad por lo menos moderada (de acuerdo con la IGA), estudió el empleo de Daivobet gel comparado con calcipotriol en el vehículo del gel.
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblind lange termijn klinische studie met 873 patiënten met minimaal matig ernstige psoriasis op de hoofdhuid (volgens de IGA) werd het gebruik van Daivobet gel vergeleken met calcipotriol in de gelformulering.
Spanish: Puede producirse supresión corticosuprarrenal, cataratas, infecciones, efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus e incremento de la presión intraocular, especialmente tras un tratamiento a largo plazo.
Dutch: Vooral na langdurige behandeling kunnen onderdrukking van de bijnierschors, cataract, infecties, effect op de metabolische controle van diabetes mellitus en een verhoogde intra-oculaire druk voorkomen.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso el siguiente texto armonizado para la pomada: «Tratamiento tópico de la psoriasis vulgar estable en placas que es susceptible de ser tratada tópicamente».
Dutch: Als geharmoniseerde tekst voor de zalf stelde de vergunninghouder de volgende formulering voor: "Topische behandeling van stabiele plaque psoriasis vulgaris die vatbaar is voor topische therapie".
Spanish: Dado que Daivobet gel contiene un esteroide potente del grupo III, debe evitarse el tratamiento concomitante con otros esteroides.
Dutch: Daivobet gel bevat een sterk werkzaam klasse III steroïd en gelijktijdig gebruik met andere steroïden moet worden vermeden.
Spanish: Con el fin de conseguir un efecto óptimo, no se recomienda ducharse o bañarse, o lavarse el pelo en caso de aplicación en el cuero cabelludo, inmediatamente después de la aplicación de Daivobet gel.
Dutch: Om een optimaal effect te bereiken, is het niet aanbevolen direct na het aanbrengen van Daivobet gel te douchen, te baden of om het haar te wassen in het geval van behandeling van de hoofdhuid.
Spanish: En un estado miembro, el texto «Durante el tratamiento con Daivobet pomada se recomienda que los médicos aconsejen a los pacientes que limiten o eviten la exposición excesiva a la luz natural o artificial.
Dutch: In één lidstaat was de tekst "Tijdens de behandeling met Daivobet-zalf wordt artsen aanbevolen om patiënten te adviseren overmatige blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht te beperken of te vermijden.
Spanish: Daivobet gel debe aplicarse sobre las áreas afectadas una vez al día.
Dutch: Daivobet gel dient éénmaal per dag te worden aangebracht op de aangedane plekken.
Spanish: Los efectos adversos menos graves causados por el calcipotriol incluyen - Piel seca - También se ha comunicado sensibilidad de la piel a la luz dando lugar a una erupción cutánea - Eccema.
Dutch: Minder ernstige bijwerkingen veroorzaakt door calcipotriol zijn de volgende - Droge huid - Gevoeligheid van de huid voor licht, resulterend in huiduitslag.
Spanish: 1 De forma estadísticamente significativa menos eficaz que Daivobet gel (P<0,05)
Dutch: 1 Statistisch significant minder effectief dan Daivobet gel (P<0,05)
Spanish: El texto «efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus» también ha sido aceptado por el CHMP como reacción adversa del dipropionato de betametasona, en línea con la remisión de la sección 4.4.
Dutch: De tekst "invloed op de beheersing van het metabolisme bij diabetes mellitus" is ook door het CHMP goedgekeurd als bijwerking van betamethasondipropionaat overeenkomstig de verwijzing uit rubriek
Spanish: Pueden producirse reacciones locales tras administración tópica, especialmente durante tratamientos prolongados, incluyendo atrofia cutánea, telangiectasia, estrías, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, despigmentación y coloide miliar.
Dutch: Lokale reacties kunnen voorkomen na topisch gebruik, vooral tijdens langdurige behandeling, zoals huidatrofie, telangiëctasieën, striae, folliculitis, hypertrichose, peri-orale dermatitis, allergische contactdermatitis, depigmentatie en colloïd milia.
Spanish: Las reacciones adversas incluyen reacciones en el lugar de aplicación, prurito, irritación cutánea, sensación de quemazón y picor, sequedad cutánea, eritema, rash, dermatitis, eczema, empeoramiento de la psoriasis, reacciones de fotosensibilidad e hipersensibilidad incluyendo casos muy raros de angioedema y de edema facial.
Dutch: Bijwerkingen zijn onder meer toedieningsplaatsreacties, pruritus, huidirritatie, branderig en prikkelend gevoel, droge huid, erytheem, huiduitslag, dermatitis, eczeem, verergering van de psoriasis, fotosensitiviteit en overgevoeligheidsreacties, waaronder zeer zelden voorkomende gevallen van angioedeem en gezichtsoedeem.
Spanish: Situaciones no evaluadas No hay experiencia con el empleo de Daivobet gel en psoriasis guttata.
Dutch: Niet onderzocht gebruik Er is geen ervaring met het gebruik van Daivobet gel bij de behandeling van psoriasis guttata.
Spanish: Gel casi transparente, incoloro o ligeramente blanquecino.
Dutch: Een vrijwel transparante, kleurloze tot licht crèmekleurige gel.
Spanish: Es más probable que se produzcan estos efectos adversos tras el empleo a largo plazo, empleo en los pliegues cutáneos (por ejemplo ingles, axilas o debajo de los pechos), empleo bajo vendajes o gasas o empleo en áreas extensas de piel.
Dutch: Deze bijwerkingen verschijnen voornamelijk na langdurig gebruik, bij gebruik op huidplooien (bv. lies, oksels of onder de borsten), onder afsluitend verband of bij gebruik op grote delen van de huid.
Spanish: En un RCP, las reacciones adversas no estaban tabuladas según la clasificación de órganos y sistemas del MedDRA, como establece la nota orientativa sobre RCP de la UE.
Dutch: In één samenvatting van de productkenmerken werden de bijwerkingen niet naar SOC (systeem/orgaanklasse) volgens het MedDRA ingedeeld, zoals aanbevolen in het EU-richtsnoer voor samenvattingen van de productkenmerken.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso añadir información detallada de los estudios mencionados en el RCP armonizado.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om gedetailleerde informatie van de genoemde onderzoeken aan de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken toe te voegen.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Daivobet gel en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van Daivobet gel bij zwangere vrouwen.
Spanish: Debe instruirse a la paciente para que no se aplique Daivobet en los pechos durante el periodo de lactancia.
Dutch: Men moet de patiënt instrueren om geen Daivobet zalf op de borsten te gebruiken wanneer zij borstvoeding geeft.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización consideró útil la inserción del siguiente texto: «Se ha notificado que, debido a un mal uso, un paciente con psoriasis eritrodérmica extensa tratado con 240 g de DAIVOBET pomada a la semana (equivalente a una dosis diaria de unos 34 g), durante 5 meses (la dosis diaria máxima recomendada es de 15 g), desarrolló un Síndrome de Cushing y psoriasis pustular tras interrupción brusca del tratamiento».
Dutch: De vergunninghouder vond het nuttig om het volgende toe te voegen: "Er is gemeld dat door onjuist gebruik één patiënt met hevige erythroderme psoriasis die gedurende 5 maanden met 240 g Daivobet-zalf per week was behandeld (wat overeenkomt met een dagelijkse dosis van ongeveer 34 g - de aanbevolen maximale dosis is 15 g per dag) na abrupt stoppen met de behandeling het syndroom van Cushing en psoriasis pustulosa ontwikkelde."
Spanish: El CHMP consideró que esta recomendación es relevante y adecuada para el RCP armonizado.
Dutch: Het CHMP vond deze aanbeveling relevant en afdoende voor de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso la siguiente modificación en la sección 5.1: «En un estudio de seguridad, llevado a cabo en 634 pacientes con psoriasis, se ha estudiado el empleo de tratamientos repetidos de Daivobet pomada administrado una vez al día, en caso necesario, sólo o alternando con Daivonex, durante 52 semanas, comparado con el empleo de Daivonex durante 48 semanas tras un tratamiento inicial con Daivobet pomada.
Dutch: De vergunninghouder stelde de volgende wijziging in rubriek 5.1 voor: "Bij een veiligheidsonderzoek onder 634 psoriasispatiënten werd gekeken naar herhaalde kuren met Daivobet-zalf die zo nodig eenmaal daags werd gebruikt, ofwel op zichzelf ofwel afgewisseld met Daivonex gedurende maximaal 52 weken, in vergelijking met alleen Daivonex gedurende 48 weken na een aanvankelijke kuur met Daivobet-zalf.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad con boquilla de polietileno de baja densidad y tapón de rosca de polietileno de alta densidad.
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleen flesjes met een lage dichtheid polyethyleen tuit en een hoge dichtheid polyethyleen schroefdop.
Spanish: Otro ensayo clínico aleatorizado, ciego para el investigador, que incluyó a 312 pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de intensidad por lo menos moderada de acuerdo con la IGA, estudió el empleo de Daivobet gel una vez al día comparado con Daivonex Solución cutánea dos veces al día durante 8 semanas.
Dutch: In een andere gerandomiseerde, onderzoeker-blind klinische studie met 312 patiënten met minimaal matig ernstige psoriasis op de hoofdhuid volgens de IGA, werd het gebruik van Daivobet gel eenmaal daags vergeleken met Daivonex lotion tweemaal daags gedurende 8 weken.
Spanish: El RCP de un Estado miembro incluía la contraindicación en pacientes con trastornos del metabolismo del calcio.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken van één lidstaat was er een contra-indicatie bij patiënten met stoornissen van het calciummetabolisme.
Spanish: El objetivo de este arbitraje con arreglo al Artículo 30 es armonizar en todos los Estados miembros de la UE el RCP de Daivobet pomada autorizado mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) y mediante autorización nacional, más aún teniendo en cuenta que Daivobet gel es una extensión de Daivobet pomada y que existían ciertas diferencias en los RCP.
Dutch: Het doel van deze verwijzing uit hoofde van artikel 30 is de harmonisatie in alle EU-lidstaten van de samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-zalf die via de procedure van wederzijdse erkenning en nationale procedures is goedgekeurd.
Spanish: Se excluyó asimismo a los sujetos con psoriasis inestable (eritrodérmica, exfoliativa o pustular).
Dutch: Patiënten met instabiele psoriasis (psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis of psoriasis pustulosa) werden uitgesloten.
Spanish: Los resultados para el criterio de respuesta primario (enfermedad muy leve o ausencia de enfermedad de acuerdo con la IGA en la semana 8) mostraron que Daivobet gel fue de forma estadísticamente significativa más eficaz que los comparadores.
Dutch: De resultaten voor het primaire eindpunt (afwezige of zeer milde ziekte volgens de IGA in week 8) toonden aan dat Daivobet gel statistisch significant effectiever was dan de comparatoren.
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir Daivobet gel a mujeres en periodo de lactancia.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer Daivobet gel wordt voorgeschreven aan vrouwen die borstvoeding geven.
Spanish: Durante el tratamiento con Daivobet gel se recomienda que los médicos aconsejen a los pacientes que limiten o eviten la exposición excesiva a la luz natural o artificial.
Dutch: Gedurende de behandeling met Daivobet gel is het aangeraden dat artsen patiënten adviseren om overvloedige blootstelling aan natuurlijk of artificieel zonlicht te beperken of te vermijden.
Spanish: Notificaron acontecimientos adversos posiblemente relacionados con el empleo a largo plazo de un corticosteroide (p.ej., atrofia de la piel, foliculitis, despigmentación, furúnculo y púrpura) un 4,8 % de los pacientes del grupo de Daivobet, un 2,8 % del grupo tratado de forma alternativa con Daivobet/Daivonex y un 2,9 % de los pacientes del grupo tratado con Daivonex.»
Dutch: Mogelijk door langetermijngebruik van corticosteroïden veroorzaakte bijwerkingen (bv. huidatrofie, folliculitis, depigmentatie, furunkel en purpura) werden bij 4,8 % van de patiënten in de Daivobet-zalfgroep, 2,8 % in de groep met afwisselend Daivobet-zalf en Daivonex en 2,9 % in de Daivonex-groep gemeld."
Spanish: Efectos adversos frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 10 personas) - Picor - Erupción cutánea (rash) - Sensación de quemazón.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10 personen): - Jeuk - Huiduitslag - Branderig gevoel
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Spanish: Tamaños de envase: 15, 30, 60, 100 y 120 g.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 15, 30, 60, 100 en 120 g.
Spanish: Tamaños de envase: 15, 30, 60 y 2 x 60 g.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 15, 30, 60, en 2 x 60 g
Spanish: Los resultados del criterio de respuesta primario (enfermedad muy leve o ausencia de enfermedad de acuerdo con la IGA en la semana 8) mostraron que Daivobet gel fue de forma estadísticamente significativa más eficaz que Daivonex Solución cutánea.
Dutch: De resultaten voor het primaire eindpunt (afwezige of zeer milde ziekte volgens de IGA in week 8) toonden aan dat Daivobet gel statistisch significant effectiever was dan Daivonex lotion.
Spanish: Situaciones no evaluadas No hay experiencia con el empleo de Daivobet pomada en psoriasis guttata.
Dutch: Niet onderzocht gebruik Er is geen ervaring met het gebruik van Daivobet zalf bij de behandeling van psoriasis guttata.
Spanish: Aspecto de Daivobet y contenido del envase
Dutch: Hoe ziet Daivobet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Spanish: Acné
Dutch: Acne
Spanish: El riesgo de efectos de rebote se ha incluido en el RCP basándose en los datos del uso posterior a la comercialización.
Dutch: Het risico op een reboundeffect is op basis van postmarketinggegevens in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen.
Spanish: En base a los resultados de los ensayos clínicos y el empleo post-comercialización se enumeran a continuación las reacciones adversas para Daivobet gel.
Dutch: Gebaseerd op gegevens uit klinische studies en het gebruik na de commercialisering zijn de volgende bijwerkingen gevonden voor Daivobet gel.
Spanish: Debido al contenido en calcipotriol, Daivobet gel está contraindicado en pacientes con alteraciones conocidas del metabolismo del calcio.
Dutch: Door de aanwezigheid van calcipotriol is Daivobet gel gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende stoornissen van het calciummetabolisme.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica - No refrigerar.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: Notificaron reacciones adversas un 21,7 % de los pacientes del grupo tratado con Daivobet, un 29,6 % de los pacientes del grupo tratado alternativamente con Daivobet/Daivonex y un 37,9 % de los pacientes del grupo tratado con Daivonex.
Dutch: Bijwerkingen werden gemeld bij 21,7 % van de patiënten in de Daivobet groep, 29,6 % in de Daivobet/Daivonex alternatie groep en 37,9 % in de Daivonex groep.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Daivobet gel en niños menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van Daivobet gel bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
Spanish: Se han comunicado para Daivobet los siguientes efectos adversos graves Poco frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 100 personas) - Empeoramiento de su psoriasis.
Dutch: Het kan nodig zijn om de behandeling te stoppen: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gerapporteerd voor Daivobet Soms (bij minder dan 1 op 100 personen): - Het verergeren van de psoriasis.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Texto del frasco: Lote/CAD - ver base del frasco.
Dutch: Tekst op het flesje: Lot/EXP - zie bodem van het flesje Tekst op het karton: Lot/EXP - zie bodem van het doosje
Spanish: Se presentaron otros estudios en apoyo de la eficacia y la seguridad de Daivobet pomada usado en el cuerpo (MCB 9802 INT y MCB 9904 INT); a los pacientes de estos estudios se les permitió usar otros productos tópicos para la psoriasis del cuero cabelludo.
Dutch: Er werden ook andere onderzoeksresultaten ingediend ter ondersteuning van de werkzaamheid en de veiligheid van Daivobet-zalf op het lichaam (MCB 9802 INT en MCB 9904 INT).
Spanish: Pueden tratarse con Daivobet gel todas las áreas del cuero cabelludo afectadas.
Dutch: Alle aangedane plekken op de hoofdhuid mogen behandeld worden met Daivobet gel.
Spanish: LOTE
Dutch: Lot
Spanish: Calcipotriol se excreta principalmente en heces (ratas y cerdos enanos) y betametasona dipropionato en orina (ratas y ratones).
Dutch: Calcipotriol wordt voornamelijk uitgescheiden via de faeces (ratten en minipigs) en betamethasondipropionaat via de urine (ratten en muizen).
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Daivobet gel en pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van Daivobet gel bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leverstoornissen is niet onderzocht.
Spanish: Tratamiento tópico de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos.
Dutch: Lokale behandeling van psoriasis op de hoofdhuid bij volwassenen.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización [Para completar a nivel nacional]
Dutch: Voor meer informatie over dit middel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder.
Spanish: Durante el tratamiento con Daivobet pomada se recomienda que los médicos aconsejen a los pacientes que limiten o eviten la exposición excesiva a la luz natural o artificial.
Dutch: Gedurende de behandeling met Daivobet zalf is het aangeraden dat artsen patiënten adviseren om overvloedige blootstelling aan natuurlijk of artificieel zonlicht te beperken of te vermijden.
Spanish: Daivobet pomada es una pomada de color blanquecino a amarillento que se presenta en tubos de aluminio/epoxifenol con tapón de rosca de polietileno.
Dutch: Daivobet zalf is een gebroken wit- tot geelkleurige zalf in aluminium/epoxyfenol tubes met een polyethyleen schroefdop.
Spanish: En base a los resultados de los ensayos clínicos y el empleo post-comercialización se enumeran a continuación las reacciones adversas para Daivobet pomada.
Dutch: Gebaseerd op gegevens uit klinische studies en het gebruik na de commercialisering zijn de volgende bijwerkingen gevonden voor Daivobet zalf.
Spanish: En ratas, los estudios de distribución tisular llevados a cabo con calciporiol y betametasona dipropionato marcados radiactivamente, respectivamente, mostraron que el mayor nivel de radiactividad se encontraba en hígado y riñones.
Dutch: Weefseldistributiestudies met radioactief gemerkte calcipotriol en betamethasondipropionaat in ratten, toonden respectievelijk aan dat in de lever en in de nieren het hoogste radioactiviteitsniveau ontstond.
Spanish: Los efectos adversos incluyen lo siguiente: - Sus glándulas adrenales pueden dejar de funcionar de forma adecuada.
Dutch: Het betreft de volgende bijwerkingen: - Het niet naar behoren functioneren van de bijnieren.
Spanish: Por lo tanto, en cuanto a la supresión del eje HHS, este estudio presenta indicios de que dosis muy altas de Daivobet gel y Daivobet pomada pueden tener un efecto poco marcado.»
Dutch: Met betrekking tot HPA-suppressie levert dit onderzoek dus bewijs dat zeer hoge doses van Daivobetgel en -zalf een zwak effect op de HPA-as kunnen hebben."
Spanish: Daivobet se utiliza como tratamiento tópico de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos y para tratar la psoriasis en placas (psoriasis vulgaris) de leve a moderada en la piel de otras zonas del cuerpo en adultos.
Dutch: Daivobet wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling van psoriasis op de hoofdhuid bij volwassenen en voor de behandeling van milde tot matig ernstige plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) op andere plaatsen op het lichaam bij volwassenen.
Spanish: Se añadió «El vendaje oclusivo favorece la penetración a través del estrato córneo» para que el médico sea consciente de esta posibilidad.
Dutch: "Penetratie door het stratum corneum wordt bij occlusie verhoogd" werd ook toegevoegd om de clinicus van deze mogelijkheid bewust te maken.
Spanish: En la evaluación de la pomada y el cuerpo, se permitieron otros tratamientos para la cara y el cuero cabelludo.
Dutch: Bij de beoordeling van de zalf en psoriasis op het lichaam waren andere behandelingen voor psoriasis op het gezicht en de hoofdhuid toegestaan.
Spanish: Poco frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 100 personas) - Dolor o irritación de la piel - Erupción cutánea con inflamación de la piel (dermatitis) - Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (eritema) - Inflamación o hinchazón de la raíz del pelo (foliculitis) - Cambios en el color de la piel en la zona donde se ha aplicado la pomada.
Dutch: Soms (bij minder dan 1 op 100 personen): - Geïrriteerde of pijnlijke huid - Huiduitslag met huidontsteking (dermatitis) - Roodheid van de huid veroorzaakt door vaatverwijding (erytheem) - Ontsteking of zwelling van de haarzakjes (folliculitis) - Huidverkleuringen op de plek waar u de zalf hebt aangebracht
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso un texto armonizado en línea con el usado en el PRM, con ciertas modificaciones.
Dutch: De vergunninghouder stelde een geharmoniseerde tekst voor, die opgesteld is overeenkomstig de tekst die ook is gebruikt bij de procedure van wederzijdse erkenning, zij het met enkele wijzigingen.
Spanish: Daivobet gel está contraindicado en psoriasis eritrodérmica, exfoliativa y pustular.
Dutch: Daivobet gel is gecontra-indiceerd bij psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis en psoriasis pustulosa.
Spanish: Si sufre alguno de los efectos adversos graves, informe a su médico tan pronto como sea posible: - Sus glándulas adrenales pueden dejar de funcionar de forma adecuada.
Dutch: U moet uw arts zo snel mogelijk informeren indien één van deze ernstige bijwerkingen zich voordoet: - Het niet naar behoren functioneren van de bijnieren.
Spanish: El frasco debe agitarse antes de usar y Daivobet gel debe aplicarse en el área afectada.
Dutch: Het flesje moet worden geschud voor gebruik en Daivobet gel moet worden aangebracht op het aangedane oppervlak.
Spanish: La aplicación en placas psoriásicas y bajo vendaje oclusivo puede incrementar la absorción de los corticosteroides tópicos.
Dutch: Het aanbrengen op psoriasis plaques en onder occlusieve verbanden kan de absorptie van lokale corticosteroïden verhogen.