FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nevertheless, as there is individual variation in response to all medicinal products, it is recommended that patients are advised not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or using machines, until they have established their own response to the medicinal product.
German: Da jedoch individuelle Unterschiede in Bezug auf das Ansprechen bei Arzneimitteln bestehen, wird empfohlen, Patienten zu raten, von Aktivitäten, die mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, so lange abzusehen, bis sich ihr individuelles Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.
English: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
German: Lactose-Monohydrat Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132)
English: What Dasselta is Dasselta contains desloratadine which is an antihistamine.
German: Dasselta enthält Desloratadin, das zu den Antihistaminika gehört.
English: In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with desloratadine were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
German: In klinischen Studien in verschiedenen Indikationen, einschließlich allergischer Rhinitis und chronisch idiopathischer Urtikaria, wurden bei der empfohlenen Dosis von 5 mg täglich 3 % mehr Nebenwirkungen bei Patienten mit Desloratadin berichtet, als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
English: Light blue, round, film-coated tablets with beveled edges (diameter: 6.5 mm, thickness: 2.3-3.5 mm).
German: Schwach blaue, runde Filmtabletten mit Facettenrand (Durchmesser: 6,5 mm, Dicke: 2,3-3,5 mm).
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - unusual weakness, - yellowing of the skin and/or eyes, - increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV lights of a solarium, - changes in the way the heart beats,
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar - außergewöhnliche Müdigkeit - Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen - erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem Sonnenlicht, und gegenüber UV- (ultraviolettem) Licht, z. B. von UV-Lampen in einem Solarium - veränderter Herzschlag - anomales Verhalten - Aggression - gewichtszunahme - verstärkter Appetit
English: Very rare
German: Häufig Sehr selten
English: There are no known interactions of Dasselta with other medicines.
German: Einnahme von Dasselta zusammen mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen von Dasselta mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
English: Common (the following may affect up to 1 in 10 people): - fatigue, - dry mouth, - headache.
German: Häufig: Die folgenden Nebenwirkungen können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen - chronische Müdigkeit (Fatigue) - Mundtrockenheit - Kopfschmerzen
English: Dasselta contains lactose.
German: Enthält Lactose.
English: 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets for tablet container: 250 film-coated tablets
German: Für Blisterpackungen: 7 Filmtabletten 10 Filmtabletten 20 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 90 Filmtabletten 100 Filmtabletten
English: There is no evidence of clinically relevant medicine accumulation following once daily dosing of desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.
German: Es liegen keine Anhaltspunkte für eine klinisch relevante Wirkstoff-Kumulation nach einmal täglicher Anwendung von Desloratadin (520 mg) über 14 Tage vor.
English: Dasselta contains lactose
German: Dasselta enthält Lactose
English: Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide (E524) Maize starch
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Hypromellose (E464) Salzsäure (E507) Natriumhydroxid (E524) Maisstärke
English: Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
German: Die mit Desloratadin und Loratadin durchgeführten präklinischen Studien zeigten bei einem vergleichbaren Grad der Exposition von Desloratadin, keine qualitativen oder quantitativen Unterschiede hinsichtlich des Toxizitätsprofils von Desloratadin und von Loratadin.
English: Dasselta 5 mg film-coated tablets Desloratadine
German: Dasselta 5 mg Filmtabletten Desloratadin
English: During the marketing of desloratadine-containing products, the following side effects were reported as:
German: Erwachsene Während der Vermarktung von Desloratadin wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
English: Use caution when taking Dasselta with alcohol.
German: Während der Behandlung mit Dasselta sollten Sie Alkohol nur mit Vorsicht zu sich nehmen.
English: However, cases of alcohol intolerance and intoxication have been reported during post marketing use.
German: Allerdings wurde nach Markteinführung über Fälle von Alkoholunverträglichkeit und -vergiftung berichtet.
English: During the marketing of desloratadine, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
German: Nach Markteinführung von Desloratadin wurde sehr selten über schwere allergische Reaktionen (Atemstörungen, Giemen, Jucken, Quaddeln und Schwellungen) berichtet.
English: What Dasselta looks like and contents of the pack Light blue, round, film-coated tablets with beveled edges (diameter: 6.5 mm, thickness: 2.3-3.5 mm).
German: Wie Dasselta aussieht und Inhalt der Packung Schwach blaue, runde Filmtabletten mit Facettenrand (Durchmesser: 6,5 mm, Dicke;
English: Do not take Dasselta - if you are allergic to desloratadine, to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
German: Dasselta darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Desloratadin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: Dasselta 5 mg film-coated tablets
German: Dasselta 5 mg Filmtabletten
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
German: Name und Anschrift der Herstellers, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
English: What you need to know before you take Dasselta
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Dasselta beachten?
English: - The other ingredients in the tablet core are: microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide (E524), maize starch, lactose monohydrate (see section 2 under »Dasselta contains lactose«.)
German: - Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Mikrokristalline Cellulose (E460), Hypromellose (E464), Salzsäure (E507), Natriumhydroxid (E524), Maisstärke, LactoseMonohydrat (siehe Abschnitt 2 „Dasselta enthält Lactose“) und Talkum (E553b).
English: However, if you take more Dasselta than you were told to, tell your doctor or pharmacist immediately.
German: Wenn Sie mehr Dasselta eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antihistamines for systemic use, ATC code: R06AX27
German: ATC-Code: R06AX27
English: - The other ingredients in the film-coating are: hypromellose (E464), macrogol, lactose monohydrate (see section 2 under »Dasselta contains lactose«.
German: - Die sonstigen Bestandteile im Tablettenfilm sind: Hypromellose (E464), Macrogol, LactoseMonohydrat (siehe Abschnitt 2 „Dasselta enthält Lactose“), Titandioxid (E171) und Indigocarmin (E132).
English: When Dasselta should be used
German: Wann ist Dasselta anzuwenden?
English: Manufacturers KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
German: Pharmazeutischer Unternehmer KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
English: Nervous system disorders
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig Sehr selten
English: How Dasselta works
German: Wie wirkt Dasselta?
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Dasselta: - if you have poor kidney function.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dasselta einnehmen.
English: Common Very rare
German: Sehr selten Myalgie
English: If you are pregnant or nursing a baby, taking Dasselta is not recommended.
German: Die Einnahme von Dasselta wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
English: Adults
German: Hersteller
English: Film coating:
German: Tablettenfilm:
English: How to store Dasselta
German: Wie ist Dasselta aufzubewahren?
English: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
German: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland
English: What is in this leaflet
German: Was ist Dasselta?
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
German: Bitte nehmen Sie Dasselta daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
English: How to take Dasselta
German: Wie ist Dasselta einzunehmen?
English: KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
German: Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
English: Psychiatric disorders
German: Herzerkrankungen
English: for tablet container:
German: Für HDPE Flasche:
English: The amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate
German: Die Änderungen in den zusammenfassenden Merkmalen des Arzneimittels, der Etikettierung und der Gebrauchsinformation müssen möglicherweise durch die zuständige nationalen Behörden, wenn zutreffend in Zusammenarbeit mit dem Referenz-Mitgliedstaat, nachfolgend angepasst werden
English: Use with caution in patients with renal insufficiency.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz nur mit Vorsicht anwenden.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use Renal [This wording should be inserted]
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Renal [Der folgende Text soll hinzugefügt werden]
English: There is a possibility that this may lead to hypermagnesaemia.
German: Es besteht die Möglichkeit der Entwicklung einer Hypermagnesiämie.
English: Summary of Product Characteristics of Numeta G16%E, and associated names
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Numeta G16%E und zugehörige Namen
English: Elevated levels of Magnesium in blood
German: Erhöhte Magnesiumspiegel im Blut
English: This is especially important in those patients at increased risk of developing hypermagnesaemia including patients with impaired renal function, patients receiving other medicinal products which place them at risk of developing hypermagnesaemia or patients receiving magnesium from other sources, including neonates whose mother's recently received magnesium in the antepartum period.
German: Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer Hypermagnesiämie, einschließlich Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, aufgrund derer sie dem Risiko für die Entwicklung einer Hypermagnesiämie unterliegen, oder Patienten, die Magnesium aus anderen Quellen erhalten, einschließlich Neugeborene, deren Mütter ante partum Magnesium erhielten.
English: If blood magnesium levels are elevated, the infusion will be stopped or reduced.
German: Wenn die Magnesiumspiegel im Blut erhöht sind, wird die Infusion beendet oder verringert.
English: Fluid and electrolyte status including magnesium (see Hypermagnesaemia) should be closely monitored in these patients.
German: Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus einschließlich Magnesium (siehe Hypermagnesiämie) bei diesen Patienten engmaschig überwachen.
English: As these signs may be difficult to detect, your child´s blood values may be monitored by their doctor, in particular if your child has risk factors for elevated levels of magnesium in blood, including impaired renal function.
German: Da diese Zeichen schwierig zu erkennen sind, werden die Blutwerte Ihres Kindes eventuell vom Arzt überwacht, insbesondere wenn Ihr Kind Risikofaktoren für erhöhte Magnesiumspiegel im Blut aufweist, einschließlich einer beeinträchtigten Nierenfunktion.
English: The amount of magnesium in <Invented Name>, may cause elevated levels of magnesium in blood.
German: Die Menge an Magnesium in <Name des Arzneimittels> kann zu erhöhten Magnesiumspiegeln im Blut führen.
English: Annex IV Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
German: Anhang IV Änderungen an bestimmten Abschnitten der zusammenfassenden Merkmale des Arzneimittels und der Gebrauchsinformation
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist wichtig.
English: If serum magnesium levels are elevated (above reference range normal values) the infusion of <Invented Name> should be stopped or infusion rate reduced as deemed clinically appropriate and safe.
German: Wenn die Magnesiumspiegel im Serum erhöht sind (oberhalb der Normalwerte des Referenzbereichs), sollte die Infusion von <Name des Arzneimittels>entsprechend dessen, was als klinisch angemessen und sicher erachtet wird, beendet oder die Infusionsrate reduziert werden.
English: <Invented Name> provides 0.3 mmol/kg/d of magnesium when administered at maximum dose (see section 4.2).
German: Hypermagnesiämie <Name des Arzneimittels> führt bei Verabreichung der maximalen Dosis zu einer Magnesium-Aufnahme von 0,3 mmol/kg/Tag (siehe Abschnitt 4.2).
English: The signs of this could include weakness, slow reflexes, nausea, vomiting, low calcium levels in blood, breathing difficulties, low blood pressure and irregular heartbeat.
German: Zeichen dafür können Schwäche, verlangsamte Reflexe, Übelkeit, Erbrechen, niedrige Kalziumspiegel im Blut, erschwerte Atmung, niedriger Blutdruck und unregelmäßige Herzschläge sein.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, Verdachtsfälle einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
English: The signs of hypermagnesaemia include generalised weakness, hypo-reflexia, nausea, vomiting, hypocalcaemia, respiratory failure, hypotension and arrhythmias.
German: Zeichen einer Hypermagnesiämie sind allgemeine Schwäche, Hyporeflexie, Übelkeit, Erbrechen, Hypokalzämie, Ateminsuffizienz, Hypotonie und Arrhythmien.
English: As signs of hypermagnesaemia may not be detected, monitoring of magnesium levels is advised at baseline and at appropriate intervals thereafter, in accordance with routine clinical practice and the needs of the individual patient.
German: Da die Zeichen einer Hypermagnesiämie eventuell nicht erkannt werden, wird zu Behandlungsbeginn und in angemessenen Abständen entsprechend der klinischen Routine und den Anfordernissen des einzelnen Patienten zur Überwachung der Magnesiumspiegel geraten.
English: Severe water and electrolyte equilibration disorders, severe fluid overload states, and severe metabolic disorders should be corrected before starting the infusion.
German: Schwere Störungen des Wasser- und Elektrolytgleichgewichts, schwere Flüssigkeitsüberladung und schwere Stoffwechselstörungen müssen vor Beginn der Infusion korrigiert werden (siehe 4.3 Gegenanzeigen).
English: [This wording should be inserted at the end of the section]
German: [Der folgende Text soll an Ende des Abschnitts hinzugefügt werden]
English: [The wording below should be added to this section]
German: [Der folgende Text soll in diesem Abschnitt hinzugefügt werden]
English: [This wording should be inserted at the top of the SmPC] This medicinal product is subject to additional monitoring.
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
English: It is used for the treatment of adults and children over the age of two years with:
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahre:
English: The tablets are to be taken at least one hour before or after a meal.
German: Die Tabletten sind mindestens eine Stunde vor oder nach den Mahlzeiten einzunehmen.
English: (patients with a normal white blood cell count);
German: (Patienten mit normaler Anzahl an weißen Blutkörperchen);
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Vfend, the benefit outweighs the identified risks.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Vfend der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt.
English: The full EPAR for Voriconazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Voriconazol Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Voriconazole Accord is available as tablets (50 mg or 200 mg).
German: Voriconazol Accord ist als Tabletten erhältlich (50 mg oder 200 mg).
English: Patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day of treatment.
German: Die Patienten müssen am ersten Behandlungstag eine höhere Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) erhalten.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voriconazole Accord.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Voriconazol Accord.
English: This means that Voriconazole Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Vfend.
German: Dies bedeutet, dass Voriconazol Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Vfend, ähnlich ist.
English: It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell membranes.
German: Er verhindert die Bildung von Ergosterol, eines wichtigen Bestandteils der Zellmembran von Pilzen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Voriconazole Accord is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Voriconazol Accord so sicher wie möglich angewendet wird.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Voriconazole Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Voriconazol Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: Voriconazole Accord is also used to prevent fungal infections in patients who have had haematopoietic (blood) stem-cell transplantation (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
German: Voriconazol Accord wird auch zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten angewendet, die sich einer hämatopoietischen (d. h. Blut-)Stammzelltransplantation (Transplantation einer Art von Stammstellen, die sich zu Blutzellen entwickeln können) unterzogen haben und einem hohen Infektionsrisiko unterliegen.
English: The Committee recommended that Voriconazole Accord be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Voriconazol Accord für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Voriconazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Vfend.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Voriconazol Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Vfend vergleichbare Qualität aufweist und mit Vfend bioäquivalent ist.
English: The dose of Voriconazole Accord depends on the weight of the patient.
German: Die Dosis von Voriconazol Accord richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
English: When used for treating fungal infections, Voriconazole Accord is intended mainly for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Pilzinfektionen ist Voriconazol Accord hauptsächlich für Patienten mit fortschreitenden, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen bestimmt.
English: For full information, see the package leaflet.
German: Ausführliche Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voriconazole Accord?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Voriconazol Accord ergriffen?
English: • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida) in non-neutropenic patients
German: • Candidämie (eine Pilzinfektion mit einer Candida-Art) bei nicht neutropenischen Patienten
English: The list of fungi against which Voriconazole Accord is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
German: Die Liste der Pilze, gegen die Voriconazol Accord wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
English: For more information about treatment with Voriconazole Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Voriconazol Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voriconazole Accord on 16 May 2013.
German: Mai 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Voriconazol Accord in der gesamten Europäischen Union.
English: Voriconazole Accord is a ‘generic medicine'.
German: Voriconazol Accord ist ein „Generikum“.
English: Because Voriconazole Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Vfend.
German: Da es sich bei Voriconazol Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Vfend, bioäquivalent ist.
English: Because Voriconazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Voriconazol Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Other information about Voriconazole Accord
German: Weitere Informationen über Voriconazol Accord
English: Voriconazole Accord is an antifungal medicine that contains the active substance voriconazole.
German: Voriconazol Accord ist ein Antimykotikum, das den Wirkstoff Voriconazol enthält.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Voriconazole Accord.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Voriconazol Accord zu verstehen.
English: What are the benefits and risks of Voriconazole Accord?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Voriconazol Accord verbunden?
English: What is Voriconazole Accord and what is it used for?
German: Was ist Voriconazol Accord und wofür wird es angewendet?