FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Inovelon is geïndiceerd als adjuvante therapie bij de behandeling van aanvallen in verband met het syndroom van Lennox-Gastaut (LGS) bij patiënten van 1 jaar en ouder.
Czech: Inovelon je indikován jako přídatná léčba při léčení záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem u pacientů ve věku 1 roku a starších.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml Inovelon suspensie voor oraal gebruik bevat 40 mg rufinamide.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml přípravku Inovelon perorální suspenze obsahuje 40 mg rufinamidu.
Dutch: De dosis wordt voor u berekend door de arts en kan elke derde dag worden verhoogd met 10 mg (0,25 ml) voor elke kilogram lichaamsgewicht.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 10 mg (0,25 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Dutch: Doses van maximaal 3.600 mg/dag (90 ml/dag) zijn bij een beperkt aantal patiënten bestudeerd.
Czech: Dávky až 3 600 mg/den (90 ml/den) byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Dutch: Inovelon 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik Rufinamide
Czech: Inovelon 40 mg/ml perorální suspenze Rufinamidum
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is dagelijks 10 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Dutch: Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 600 mg (15 ml).
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 600 mg (15 ml) každý den.
Dutch: De dosis wordt voor u berekend door de arts en kan elke derde dag worden verhoogd met 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is dagelijks 10 mg (0,25 ml) per kilogram lichaamsgewicht.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 10 mg (0,25 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Dutch: 1.800 mg/dag of 45 ml/dag
Czech: 1 800 mg/den nebo 45 ml/den
Dutch: Sinaasappelsmaakstof
Czech: Kukuřičný škrob
Dutch: Bij ratten werd alleen in het carcinogeniteitsonderzoek verlaagde celaantallen in het beenmerg en thymusatrofie opgemerkt.
Czech: U potkanů byla snížená buněčnost kostní dřeně a atrofie brzlíku pozorována pouze u studie kancerogenity.
Dutch: Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 1.000 mg (25 ml).
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 1 000 mg (25 ml) každý den.
Dutch: 2.200 mg/dag of 55 ml/dag
Czech: 2 200 mg/den nebo 55 ml/den
Dutch: Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Czech: Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Dutch: Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 1.000 mg.
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 1000 mg každý den.
Dutch: Stoppen met rufinamide
Czech: Ukončení podávání rufinamidu
Dutch: Daar valproaat de klaring van rufinamide aanzienlijk vermindert, wordt een lagere maximale dosis Inovelon aanbevolen voor patiënten die gelijktijdig valproaat toegediend krijgen.
Czech: Vzhledem k tomu, že valproát výrazně snižuje clearance rufinamidu, doporučuje se u pacientů, kteří současně užívají valproát, nižší maximální dávka Inovelonu.
Dutch: Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 600 mg.
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 600 mg každý den.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de fles en de doos.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve a na krabičce.
Dutch: Tijdens het 13 weken durende onderzoek zijn veranderingen in vrouwelijk beenmerg en lymfoïde veranderingen gemeld bij de hoge dosis met een zwakke incidentie.
Czech: Změny kostní dřeně a lymfatické změny u samic byly při podávání vysokých dávek během třináctitýdenní studie hlášeny s malou incidencí.
Dutch: De dosis wordt voor u berekend door de arts en kan elke derde dag worden verhoogd met 200 mg (5 ml).
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 200 mg (5 ml).
Dutch: Nasogastrische sonde (NG): polyvinylchloride (pvc) sonde met een maximale lengte van 40 cm en sondediameter 5 Fr. Om zeker te zijn van een passende dosering dient na toediening van de suspensie voor oraal gebruik de enterale voedingssonde ten minste eenmaal te worden doorgespoeld met 1 ml water.
Czech: Nasogastrická sonda (NG): polyvinylchloridová (PVC) sonda ne delší než 40 cm a s průměrem 5 Fr.
Dutch: Problemen in verband met de maag zoals: maagpijn, obstipatie, indigestie, dunne ontlasting (diarree), verlies of verandering van eetlust, gewichtsverlies.
Czech: Problémy spojené se zažíváním zahrnující: bolesti břicha, zácpu, zažívací potíže, řídkou stolici (průjem), ztrátu nebo změnu chuti k jídlu, ztrátu hmotnosti.
Dutch: Daar valproaat de klaring van rufinamide aanzienlijk vermindert, wordt een lagere maximale dosis Inovelon aanbevolen voor patiënten < 30 kg die gelijktijdig valproaat toegediend krijgen.
Czech: Vzhledem k tomu, že valproát výrazně snižuje clearance rufinamidu, doporučuje se u pacientů < 30 kg, kteří současně užívají valproát, nižší maximální dávka Inovelonu.
Dutch: De dosis wordt voor u berekend door de arts en kan om de dag worden verhoogd met 400 mg (10 ml).
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý druhý den zvýšena o 400 mg (10 ml).
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dagelijkse dosis van 400 mg (10 ml doseringssuspensie, toegediend als twee doses van 5 ml).
Czech: Léčba by měla být zahájena denní dávkou 400 mg (dávka 10 ml suspenze podaná jako dvě 5ml dávky).
Dutch: Voor deze groep patiënten is de maximaal aanbevolen dosis 30 mg/kg/dag.
Czech: Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 30 mg/kg/den.
Dutch: Patiënten < 30 kg die geen valproaat ontvangen:
Czech: Pacienti < 30 kg neužívající valproát:
Dutch: Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 30 mg (0,75 ml) per kilogram lichaamsgewicht.
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 30 mg (0,75 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Dutch: Voor deze groep patiënten is de maximaal aanbevolen dosis 45 mg/kg/dag.
Czech: Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 45 mg/kg/den.
Dutch: 3.200 mg/dag of 80 ml/dag
Czech: 3 200 mg/den nebo 80 ml/den
Dutch: Voedings- en stofwisselings-stoorni ssen
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Dutch: De dosis wordt voor u berekend door de arts en kan elke derde dag worden verhoogd met 200 mg.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 200 mg.
Dutch: 2.400 mg/dag of 60 ml/dag
Czech: 2 400 mg/den nebo 60 ml/den
Dutch: Gebruik bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis wordt afgeraden.
Czech: Podávání léku pacientům s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.
Dutch: Tremor Diplopie Wazig zien
Czech: Diplopie Rozmazané vidění
Dutch: 1.800 mg/dag
Czech: 1 800 mg/den
Dutch: Eetstoornis Verminderde eetlust
Czech: Poruchy příjmu potravy Snížená chuť k jídlu Úzkost
Dutch: 1.200 mg/dag of 30 ml/dag
Czech: 1 200 mg/den nebo 30 ml/den
Dutch: Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 2.200 mg (55 ml), afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu nepřesahuje 2 200 mg (55 ml), v závislosti na tělesné hmotnosti.
Dutch: 2.400 mg/dag
Czech: 2 400 mg/den
Dutch: Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 45 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 45 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Dutch: Volgens klinische respons en tolerantie, kan de dosis na minimaal 2 dagen worden verhoogd met 200 mg/dag tot de maximaal aanbevolen dosis van 600 mg/dag (15 ml/dag).
Czech: Podle klinické odpovědi a snášenlivosti může být minimálně po dvou dnech denní dávka zvýšena o 200 mg až do maximální doporučené dávky 600 mg/den (15 ml/den).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že těhotná můžete být, či plánujete-li otěhotnět, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Inovelon užívat.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Inovelon 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik Rufinamide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Inovelon 40 mg/ml perorální suspenze Rufinamidum
Dutch: Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 30 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 30 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti každý den.
Dutch: - U bent allergisch voor triazoolderivaten of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na rufinamid, deriváty triazolu nebo na kteroukoli další složku přípravku Inovelon (uvedenou v bodě 6).
Dutch: 1.600 mg/dag of 40 ml/dag
Czech: 1 600 mg/den nebo 40 ml/den
Dutch: Gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 4 jaar en ouder van 30 kg of meer
Czech: Podávání dospělým, dospívajícím a dětem ve věku 4 let nebo starším o hmotnosti 30 kg a vyšší
Dutch: De dosis wordt voor u berekend door de arts en kan om de dag worden verhoogd met 400 mg.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý druhý den zvyšována o 400 mg.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Inovelon 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Inovelon 40 mg/ml perorální suspenze
Dutch: Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 3.200 mg (80 ml), afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu nepřesahuje 3 200 mg (80 ml), v závislosti na tělesné hmotnosti.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Inovelon 200 mg tabletten
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Inovelon 200 mg tablety
Dutch: 1.600 mg/dag
Czech: 1 600 mg/den
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn:
Czech: Následující vedlejší účinky mohou být velmi závažné: Vyrážka a/nebo horečka.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Inovelon 100 mg tabletten
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Inovelon 100 mg tablety
Dutch: Vermoeidheid Loopstoornis*
Czech: Poruchy chůze*
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 40 mg rufinamide.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml perorální suspenze obsahuje rufinamidum 40 mg. Jedna 460 ml lahev obsahuje 18 400 mg rufinamidum.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Inovelon 400 mg tabletten
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Inovelon 400 mg tablety
Dutch: - De dosissterktes van Instanyl neusspray kunnen niet vergeleken worden met andere fentanylproducten.
Czech: • Síla Instanyl nosního spreje nemůže být porovnávána s jinými přípravky s obsahem fentanylu.
Dutch: De lidstaten dienen zich er van te verzekeren dat de handelsvergunninghouder alle artsen, apothekers en patiënten waarvan verwacht wordt dat ze Instanyl zullen voorschrijven/afleveren/gebruiken, voorziet van het educatieve materiaal aangaande het correcte en veilige gebruik van het product.
Czech: Členské státy by měly zajistit, že držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, lékárníkům a pacientům, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo používat Instanyl, vzdělávací materiál týkající se správného a bezpečného užívání přípravku.
Dutch: - Instanylneusspray niet te gebruiken voor de behandeling van meer dan vier episodes van doorbraakkankerpijn per dag.
Czech: • Nepoužívat Instanyl nosní sprej k léčbě více než čtyř epizod průlomové bolesti denně.
Dutch: • Instructies voor het gebruik van de neusspray.
Czech: • Instrukce o použití nosního spreje
Dutch: - Instanylneusspray enkel te gebruiken indien ze gepaste informatie over het gebruik van het hulpmiddel en de veiligheidsvoorschriften van de voorschrijver en/of apotheker hebben gekregen.
Czech: • Používat Instanyl nosní sprej smějí pacienti teprve tehdy, když obdrží přesné informace o použití a bezpečnostních opatřeních od lékaře a/nebo lékárníka.
Dutch: De lidstaten zullen het definitieve educatieve materiaal overeenkomen met de handelsvergunninghouder (HVH) vóór het in de handel brengen van het product voor meervoudig en voor éénmalig gebruik op hun grondgebied.
Czech: Členské státy by měly odsouhlasit konečný vzdělávací materiál s držitelem rozhodnutí o registraci před uvedením vícedávkových a a jednodávkových přípravků na trh na svém území.
Dutch: - De apotheker dient vertrouwd te zijn met het educatief materiaal over Instanyl neusspray alvorens het te gebruiken in zijn/haar organisatie.
Czech: • Lékárník musí být dobře obeznámen se vzdělávacími materiály o Instanyl nosním spreji předtím, než jej začne vydávat.
Dutch: - Instanyl neusspray dient niet gebruikt te worden om enige andere kortdurende pijn of pijntoestand te behandelen.
Czech: • Instanyl nosní sprej by neměl být používán k léčbě jiné krátkodobé bolesti ani bolestivého stavu.
Dutch: Educatief materiaal voor de patiënten dient het volgende te bevatten: - Gebruiksinstructies van de neusspray.
Czech: Vzdělávací materiál pro pacienty by měl obsahovat následující informace:
Dutch: - Instanylneusspray niet te gebruiken om enige andere kortdurende pijn of pijntoestand te behandelen.
Czech: • Nepoužívat Instanyl nosní sprej k léčbě jiné krátkodobé bolesti ani bolestivého stavu.
Dutch: - De apotheker dient gebruik te maken van de checklist voor apothekers.
Czech: • Lékárník musí používat seznam pro předepisující lékárníky.
Dutch: • Instructies voor het openen en sluiten van de kindveilige verpakking (voor de neusspray voor meervoudig gebruik) of de blisterverpakking (voor de neusspray voor éénmalig gebruik)
Czech: • Návod k otevření a uzavření pouzdra odolného proti nežádoucímu vniknutí dětí (v případě vícedávkového nosního spreje) nebo blistru (v případě jednodávkového nosního spreje)
Dutch: - Dat voor de neusspray voor éénmalig gebruik, alle ongebruikte flacons systematisch moeten worden teruggebracht volgens lokale regelgeving.
Czech: • V případě jednodávkového nosního spreje musí být všechno nepoužité léčivo systematicky zlikvidováno v souladu s místními požadavky.
Dutch: - De voorschrijver dient gebruik te maken van de checklist voor voorschrijvers.
Czech: • Předepisující lékař musí používat seznam pro předepisující lékaře.
Dutch: - Instanyl neusspray is alleen geïndiceerd voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen die al een onderhoudsbehandeling ontvangen voor chronische kankerpijn.
Czech: • Instanyl nosní sprej je určen pouze k léčbě průlomové bolesti u dospělých pacientů, kteří jsou současně léčeni udržovacími dávkami opioidů z důvodu chronické nádorové bolesti.
Dutch: - Voor de neusspray voor meervoudig gebruik: informatie over het dosistelschema.
Czech: • V případě vícedávkového nosního spreje: informace o stanovení potřebné dávky
Dutch: - Instanylneusspray enkel te gebruiken als ze episodes van doorbraakkankerpijn ervaren.
Czech: • Nosní sprej s Instanylem lze používat pouze pokud se u pacientů vyskytují epizody průlomové nádorové bolesti.
Dutch: Educatief materiaal voor artsen dient het volgende te bevatten: - Instanyl neusspray dient enkel gebruikt te worden door artsen ervaren in de behandeling met opioïden bij kankerpatiënten.
Czech: • Instanyl nosní sprej mohou používat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou opioidy u pacientů s nádorovým onemocněním.
Dutch: - Instanylneusspray enkel te gebruiken als ze andere opioïde pijnmedicatie gebruiken op een dagelijkse basis.
Czech: • Nosní sprej s Instanylem lze používat pouze pokud již pacienti užívají denně jinou opioidní léčbu.
Dutch: Meer informatie over Instanyl is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Czech: Další informace k přípravku Instanyl jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Instanyl continu gevolgd.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Instanyl průběžně sledovány.
Dutch: Overige informatie over Instanyl
Czech: Další informace o přípravku Instanyl
Dutch: Het is een bekende stof die al vele jaren wordt gebruikt om pijn te bestrijden.
Czech: Jedná se o dobře známou látku, která se používá k potlačení bolesti již mnoho let.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Instanyl te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Instanyl?
Dutch: Instanyl heeft op 20 juli 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravek Instanyl obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. července 2009.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Instanyl groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Instanyl převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: De arts moet in gedachten houden dat Instanyl kan worden misbruikt.
Czech: Lékař by měl mít na paměti možnost zneužití přípravku Instanyl.
Dutch: Het middel is uitsluitend op ‘speciaal' doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na „zvláštní" lékařský předpis.
Dutch: Een overzicht van Instanyl en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Instanyl a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Welke voordelen bleek Instanyl tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Instanyl byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Instanyl (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, vertigo (een draaierig gevoel), blozen (rood worden van de huid), opvliegers, keelirritatie, misselijkheid, braken en hyperhidrose (overmatig zweten).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Instanyl (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou ospalost, závrať, bolest hlavy, vertigo (pocit točení hlavy), zrudnutí (zčervenání kůže), návaly horka, podráždění hrdla, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a hyperhidróza (nadměrné pocení).
Dutch: De firma die Instanyl in de handel brengt zal ook voorlichtingsmateriaal verstrekken voor patiënten, artsen en apothekers, met uitleg over het juiste en veilige gebruik van het geneesmiddel.
Czech: Společnost, která přípravek Instanyl dodává na trh, poskytne rovněž vzdělávací materiály pro pacienty, lékaře a lékárníky, v nichž bude vysvětleno správné a bezpečné používání léčivého přípravku.
Dutch: Elke patiënt gebruikte dan de vastgestelde dosis Instanyl of placebo om doorbraakpijn te behandelen.
Czech: Každý z pacientů poté užíval stanovenou dávku přípravku Instanyl nebo placeba k léčbě průlomové bolesti.
Dutch: Als de pijn onvoldoende wordt verlicht, mag dezelfde dosis op zijn vroegst na 10 minuten nogmaals worden toegediend.
Czech: Pokud úleva od bolesti není dostatečná, je možné nejdříve po 10 minutách znovu podat stejnou dávku.
Dutch: Omdat fentanyl al vele jaren wordt gebruikt, heeft het bedrijf gegevens overgelegd uit de wetenschappelijke literatuur en uit studies die het had uitgevoerd, waaruit bleek dat Instanyl voor het behandelen van doorbraakpijn bij kankerpatiënten effectiever was dan een placebo (een schijnbehandeling).
Czech: Jelikož se fentanyl používá již mnoho let, společnost předložila údaje z vědecké literatury a rovněž z provedených studií, z nichž vyplývá, že přípravek Instanyl byl při léčbě průlomové bolesti u pacientů s nádorovým onemocněním účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Dutch: In één hoofdstudie gebruikten 178 volwassen kankerpatiënten met doorbraakpijn één verstuiving van Instanyl (50, 100 of 200 microgram) of een placebo wanneer ze doorbraakpijn ondervonden.
Czech: V jedné hlavní studii užívalo 178 dospělých pacientů s nádorovým onemocněním trpících průlomovými bolestmi jednu dávku přípravku Instanyl (50, 100 nebo 200 mikrogramů) nebo placeba, když se u nich vyskytla průlomová bolest.
Dutch: De doorbraakpijn van een patiënt werd geacht op behandeling te hebben gereageerd als sprake was van een afname van ten minste 2 punten.
Czech: Pacientova průlomová bolest reagovala na léčbu, pokud došlo ke snížení její intenzity o nejméně 2 body.
Dutch: In een derde studie onder 139 patiënten, waarbij Instanyl werd vergeleken met ‘transmucosaal' (via het mondslijmvlies opgenomen) fentanyl, was bij patiënten die Instanyl kregen sprake van snellere pijnverlichting dan bij patiënten die transmucosaal fentanyl kregen.
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 139 pacientů a která porovnávala přípravek Instanyl s tzv. transmukózním fentanylem (vstřebávaným prostřednictvím ústní sliznice), došlo u pacientů užívajících přípravek Instanyl k rychlejší úlevě od bolesti než u pacientů užívajících transmukózní fentanyl.
Dutch: Instanyl is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassenen met kanker.
Czech: Instanyl je léčivý přípravek, který se používá k léčbě průlomové bolesti u dospělých s nádorovým onemocněním.
Dutch: De bijwerkingen zijn vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen die fentanyl bevatten, en er zijn maatregelen getroffen om het risico op misbruik en overdosering tot een minimum te beperken.
Czech: Nežádoucí účinky jsou podobné nežádoucím účinkům jiných přípravků s obsahem fentanylu a byla přijata opatření k minimalizaci rizika nesprávného užívání a předávkování.
Dutch: In een andere hoofdstudie kregen 128 patiënten toenemende doses Instanyl totdat de juiste dosis voor pijnverlichting was bereikt.
Czech: V další hlavní studii byly 128 pacientům podávány zvyšující se dávky přípravku Instanyl, dokud nebylo dosaženo vhodné dávky dostačující k úlevě od bolesti.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in houders met één of met meerdere doses.
Czech: Přípravek je dostupný v baleních obsahujících jednu dávku nebo více dávek.
Dutch: Instanyl mag niet worden gebruikt bij patiënten die nog geen opioïden gebruiken om de pijn onder controle te houden, patiënten met ernstige ademhalingsdepressie (onderdrukking van de ademhaling) of patiënten met ernstige obstructieve longaandoeningen (ziekten die de ademhaling ernstig belemmeren).
Czech: Přípravek Instanyl nesmějí užívat pacienti, kteří zatím k potlačení bolesti neužívají opioidy, pacienti se závažnou respirační depresí (útlumem dýchání) nebo pacienti se závažnými obstrukčními plicními onemocněními (onemocněními, která závažně ztěžují dýchání).
Dutch: Instanyl is verkrijgbaar als neusspray (50, 100 en 200 microgram per dosis).
Czech: Přípravek Instanyl je k dispozici ve formě nosního spreje (50, 100 a 200 mikrogramů v jedné dávce).
Dutch: Wanneer de patiënt Instanyl in de neus sprayt, wordt een dosis fentanyl in de bloedbaan opgenomen via de bloedvaten in de neus.
Czech: Jakmile si pacient vstříkne přípravek Instanyl do nosu, vstřebá se dávka fentanylu do krevního oběhu krevními cévami v nose.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Instanyl worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Instanyl jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Voordat de behandeling met Instanyl wordt gestart, dient de langdurige pijn van de patiënt goed onder controle te zijn door opioïde pijnstillers en mag de patiënt niet meer dan 4 episoden van doorbraakpijn per dag hebben.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Instanyl by měla být pacientova dlouhodobá bolest náležitě zvládána léčivými přípravky proti bolesti s obsahem opioidů a u pacientů by nemělo k výskytu průlomové bolesti docházet častěji než čtyřikrát denně.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt voor kortdurende behandeling van andere pijn dan doorbraakpijn.
Czech: Nesmí být užíván k léčbě jiné krátkodobé bolesti, než je průlomová bolest.
Dutch: Waarom is Instanyl geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Instanyl registrován v EU?
Dutch: De patiënt mag Instanyl voor maximaal 4 episoden van doorbraakpijn per dag krijgen.
Czech: Pacienti by měli užívat přípravek Instanyl nejvýše při čtyřech výskytech průlomové bolesti za den.