FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cimetidina (800 mg), un inhibidor del citocromo P450 e inhibidor no específico del CYP3A4, produjo un aumento del 56% de la concentración plasmática de sildenafilo cuando se administró concomitantemente con sildenafilo (50 mg) a voluntarios sanos.
Danish: Hos raske frivillige forsøgspersoner gav cimetidin (800 mg), en CYP450-hæmmer og ikke specifik CYP3A4-hæmmer, en 56% stigning i plasmakoncentrationer af sildenafil ved oralt administreret indgift sammen med sildenafil (50 mg).
Spanish: Una vez reconstituida la suspensión oral solo se debe administrar utilizando la jeringa dosificadora oral incluida en cada estuche.
Danish: Efter rekonstituering må den orale suspension kun administreres med den vedlagte sprøjte.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de datos de sildenafilo en pacientes adultos con HAP que participaban en ensayos clínicos, entre los que se incluye un estudio de doce semanas destinado a evaluar la eficacia y la seguridad de 20 mg de sildenafilo oral tres veces al día añadidos a una dosis estable de bosentan (62,5 mg - 125 mg dos veces al día), indicó una reducción de la exposición a sildenafilo cuando se administraba conjuntamente con bosentan, similar a la observada en voluntarios sanos (ver secciones 4.4 y 5.1).
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af data fra kliniske studier med sildenafil hos voksne PAH-patienter, herunder et 12-ugers studie, der vurderede effekten og sikkerheden af 20 mg sildenafil oralt 3 gange dagligt som tillæg til en stabil dosis bosentan (62,5- 125 mg 2 gange dagligt), indikerede et fald i eksponeringen for sildenafil ved samtidig administration af bosentan, som svarede til det, der sås hos raske frivillige forsøgspersoner (se pkt.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE/KARTON
Spanish: Tras la administración oral crónica de 80 mg tres veces al día en pacientes con hipertensión arterial pulmonar, se observaron menos efectos sobre la presión sanguínea (una reducción de 2 mmHg tanto en la presión sistólica como diastólica).
Danish: Efter kronisk oral dosering på 80 mg 3 gange dagligt til patienter med pulmonal arteriel hypertension ses en mindre effekt i blodtryksreduktionen (en reduktion i både systolisk og diastolisk tryk på 2 mmHg).
Spanish: La estimación de la supervivencia de Kaplan-Meier a los 3 años en pacientes con un peso corporal > 20 kg al inicio, fue del 94%, 93% y 85% en los grupos de dosis baja, media y alta, respectivamente; en pacientes con un peso corporal ≤ 20 kg al inicio, la estimación de la supervivencia fue del 94% y
Danish: Kaplan-Meier-estimat af overlevelse efter 3 år for patienter >20 kg ved baseline var hhv. 94%, 93% og 85% for lav-, middel- og højdosis-grupperne.
Spanish: Recubrimiento:
Danish: Brugsanvisning:
Spanish: Agite fuertemente el frasco durante un mínimo de 10 segundos antes de retirar la dosis necesaria.
Danish: Flasken med oral suspension omrystes grundigt i mindst 10 sekunder, før den angivne dosis udtages.
Spanish: Los resultados indican que no se observa una diferencia significativa en la media del cambio en la DR6M desde el inicio entre 20mg de sildenafilo y placebo (13,62 m (95% IC: -3,89 a 31,12) y 14,08 m (95% IC: -1,78 a 29,95), respectivamente).
Danish: Resultaterne indikerer, at der ingen signifikant forskel er i den gennemsnitlige ændring fra baseline i 6MWD med sildenafil (20 mg 3 gange dagligt) sammenlignet med placebo (hhv. 13,62 m (95% CI: -3,89 til 31,12) og 14,08 m (95% CI: -1,78 til 29,95).
Spanish: En un ensayo controlado con placebo de Revatio como terapia adyuvante a epoprostenol intravenoso en hipertensión arterial pulmonar, un total de 134 pacientes fueron tratados con Revatio oral (en una titulación fija que se iniciaba con 20 mg pasando a 40 mg y posteriormente a 80 mg, tres veces al día, si se toleraba) y epoprostenol; y 131 pacientes fueron tratados con placebo y epoprostenol.
Danish: I et placebo-kontrolleret studie af Revatio som tillæg til intravenøs epoprostenol ved pulmonal arteriel hypertension blev i alt 134 patienter behandlet med oralt administreret Revatio (i en fastsat dosistitrering, der startede fra 20 mg 3 gange dagligt til 40 mg og herefter 80 mg 3 gange dagligt alt efter hvor godt det blev tolereret) og epoprostenol; 131 patienter blev behandlet med placebo og epoprostenol.
Spanish: A los 30 días de la reconstitución eliminar cualquier resto de la suspensión oral.
Danish: Al resterende suspension skal bortskaffes 30 dage efter opblanding.
Spanish: Cuando se administró una dosis única de 100 mg de sildenafilo con eritromicina, un inhibidor moderado del CYP3A4, en el estado de equilibrio (500 mg dos veces al día durante 5 días) hubo un incremento del 182% en la exposición sistémica de sildenafilo (AUC).
Danish: Ved indgift af en enkeltdosis sildenafil 100 mg sammen med erythromycin, en moderat CYP3A4hæmmer, i steady-state (500 mg 2 gange daglig i 5 dage) ses en 182% stigning i optagelsen af sildenafil (AUC).
Spanish: -Informe a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat.
Danish: Tal med Deres læge hvis De tager riociguat eller er usikker.
Spanish: Cuando se administró una dosis única de 100 mg de sildenafilo oral con eritromicina, un inhibidor moderado del CYP3A4, en el estado de equilibrio (500 mg dos veces al día durante 5 días) hubo un incremento del 182% en la exposición sistémica de sildenafilo (AUC).
Danish: Ved oral indgift af en enkeltdosis sildenafil 100 mg sammen med erythromycin, en moderat CYP3A4hæmmer, i steady-state (500 mg 2 gange daglig i 5 dage) ses en 182% stigning i optagelsen af sildenafil (AUC).
Spanish: Una vez reconstituida la suspensión oral solo debe administrarse utilizando la jeringa dosificadora oral que se incluye en cada estuche.
Danish: Efter opblanding må den orale suspension kun tages ved hjælp af den vedlagte doseringssprøjte.
Spanish: Los pacientes con un raro problema hereditario de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Danish: Lægemidlet bør derfor ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Spanish: Nota: Independientemente de la dosis a tomar, se debe utilizar un volumen total de 90 ml (3 x 30 ml) de agua para reconstituir el contenido del frasco.
Danish: Bemærk: Der skal anvendes 90 ml (3 x 30 ml) vand til rekonstituering af indholdet i flasken, uanset hvilken dosis der skal tages.
Spanish: En el caso de los sujetos con HAP primaria (67 sujetos), la media del cambio desde el inicio fue de 26,39 m (95% IC: 10,70 a 42,08) y 11,84 m (95% IC: -8,83 a 32,52) para los grupos con sildenafilo y placebo, respectivamente.
Danish: Hos patienter med primær PAH (67 personer) var den gennemsnitlige ændring fra baseline hhv. 26,39 m (95% CI: 10,70 til 42,08) i sildenafilgruppen og 11,84 m (95% CI: -8,83 til 32,52) i placebogruppen.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de sildenafilo (como citrato).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg sildenafil (som citrat).
Spanish: Los efectos adversos comunicados de forma muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) fueron dolor de cabeza, vómitos, infección de la garganta, fiebre, diarrea, gripe y sangrado de nariz.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): hovedpine, opkastning, halsbetændelse, feber, diarré, influenza og næseblod.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo de Revatio como terapia adyuvante a epoprostenol intravenoso en hipertensión arterial pulmonar, un total de 134 pacientes fueron tratados con Revatio (en una titulación fija que se iniciaba con 20 mg pasando a 40 mg y posteriormente a 80 mg, tres veces al día, si se toleraba) y epoprostenol y 131 pacientes fueron tratados con placebo y epoprostenol.
Danish: I et placebo-kontrolleret studie af Revatio som tillæg til intravenøs epoprostenol ved pulmonal arteriel hypertension blev i alt 134 patienter behandlet med Revatio (i en fast dosistitrering, der startede fra 20 mg 3 gange dagligt til 40 mg og herefter 80 mg 3 gange dagligt alt efter, hvor godt det blev tolereret) og epoprostenol; 131 patienter blev behandlet med placebo og epoprostenol.
Spanish: Otras informaciones sobre Revatio
Danish: Andre oplysninger om Revatio
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Revatio el 28 de octubre de 2005.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Revatio den 28.oktober 2005.
Spanish: El EPAR completo de Revatio puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Revatio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Revatio.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Revatio.
Spanish: ¿Qué es Revatio y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Revatio, og hvad anvendes det til?
Spanish: En el estudio principal en niños participaron 235 niños de entre 1 y 17 años de edad afectados de HAP.
Danish: Hovedundersøgelse af børn omfattede 235 børn i alderen 1-17 år med PAH.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Revatio?
Danish: Hvorfor blev Revatio godkendt?
Spanish: Sildenafilo
Danish: Revatio sildenafil
Spanish: Revatio contiene el principio activo sildenafilo.
Danish: Revatio indeholder det aktive stof sildenafil.
Spanish: El CHMP concluyó que el tratamiento con Revatio proporciona una alternativa de tratamiento en pacientes con HAP.
Danish: CHMP konkluderede, at Revatio udgør et alternativ til behandling af PAH.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHPM) de la Agencia decidió que los beneficios de Revatio son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Revatio opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Revatio.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Revatio bør anvendes.
Spanish: La empresa que comercializa Revatio se pondrá de acuerdo con cada Estado miembro de la Unión Europea sobre cómo se distribuirá la solución inyectable.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Revatio, skal aftale med de enkelte EU-medlemsstater, hvordan injektionsvæsken skal distribueres.
Spanish: Revatio resultó más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en mejorar la capacidad de ejercicio en un estudio principal realizado con adultos y en otro estudio principal en niños.
Danish: Revatio var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forbedre den fysiske kapacitet i en hovedundersøgelse, hvori der indgik voksne, og i en anden hovedundersøgelse, hvori der indgik børn.
Spanish: En el estudio principal en adultos participaron 277 pacientes con HAP, la mayoría de los cuales presentaban la enfermedad de la clase II o III.
Danish: Hovedundersøgelsen af voksne omfattede 277 patienter med PAH, hvoraf de fleste havde klasse IIeller klasse III-sygdomme.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Revatio?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Revatio?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Revatio?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Revatio?
Spanish: En adultos, Revatio se administra a pacientes con HAP de la clase II (limitación ligera de la actividad física) o de la clase III (limitación importante de la actividad física).
Danish: Hos voksne anvendes Revatio til behandling af patienter med PAH i klasse II (lettere begrænsning af fysisk aktivitet) og III (markant begrænsning af fysisk aktivitet).
Spanish: Las dosis del medicamento podrán tener que reducirse en el caso de pacientes que estén tomando medicamentos que afecten al modo en el que Revatio se descompone en el organismo.
Danish: Der kan være behov for lavere doser af Revatio til patienter, som tager lægemidler, der kan påvirke den måde, hvorpå Revatio nedbrydes i kroppen.
Spanish: Revatio no deberá administrarse junto con nitratos (un grupo de medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho), o con medicamentos que puedan afectar a la forma en la que Revatio se descompone en el organismo, como ketoconazol o itraconazol (medicamentos antifúngicos) y ritonavir (utilizado para tratar la infección por el VIH).
Danish: Revatio må ikke indtages sammen med nitrater (lægemidler, der anvendes til behandling af angina) eller lægemidler, som kan påvirke den måde, hvorpå Revatio nedbrydes i kroppen, såsom ketoconazol eller itraconazol (lægemidler til behandling af svampeinfektioner) og ritonavir (lægemiddel til behandling af hivinfektion).
Spanish: La compañía presentó también los resultados de estudios que muestran que los comprimidos eran equivalentes a la suspensión oral (determinaban niveles similares de sildenafilo en sangre) y que las inyecciones de 10 mg. eran equivalentes a los comprimidos de 20 mg.
Danish: Virksomheden fremlagde endvidere resultaterne af undersøgelser, som viste, at tabletterne svarede til den orale suspension (producerede de samme mængder sildenafil i blodet), og at en 10 mg-injektion svarede til en 20 mg-tablet.
Spanish: Antes del tratamiento, los adultos con enfermedad de la clase II podían recorrer una media de 379 metros en seis minutos.
Danish: Inden behandlingen kunne voksne med klasse II- sygdom i gennemsnit gå 378m på 6 minutter.
Spanish: Los adultos con enfermedad de la clase III podían recorrer una media de 325 metros al comienzo del estudio.
Danish: Voksne med klasse III-sygdomme kunne gennemsnitligt gå 326 m, da undersøgelsen begyndte.
Spanish: Esto determina una elevada presión en los vasos que llevan la sangre del corazón a los pulmones y reduce la cantidad de oxígeno que puede entrar a través de la sangre en los pulmones, haciendo más difícil la actividad física.
Danish: Det medfører et forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne, og reducerer den mængde ilt, der kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
Spanish: No deben tomar Revatio pacientes que hayan sufrido alguna vez una pérdida de visión por un problema de flujo sanguíneo hacia el nervio óptico, denominada neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (NAION).
Danish: Revatio må ikke indtages af patienter, som på noget tidspunkt har haft et problem med blodtilførslen til nerven i øjet kaldet non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).
Spanish: En los adultos, Revatio se administra en una dosis de 20 mg. tres veces al día.
Danish: Til voksne gives Revatio som en 20 mg-dosis tre gange dagligt.
Spanish: La principal medida de eficacia fue el cambio en el volumen máximo de oxígeno utilizado durante el ejercicio después de 16 semanas de tratamiento, en niños capaces de realizar las pruebas del ejercicio.
Danish: Ændringen i den fysiske kapacitet blev hovedsagelig målt på forbedringen af den maksimale mængde ilt, der blev brugt under fysisk aktivitet efter 16 ugers behandling, hos børn, der var i stand til at udføre de fysiske test.
Spanish: Al cabo de 16 semanas, el volumen máximo de oxígeno que los niños utilizaron durante el ejercicio aumentó de promedio un 10,2% con Revatio, en comparación con el 0,5% que aumentó con el placebo.
Danish: Efter 16 uger blev den maksimale mængde ilt, der blev brugt under fysisk aktivitet, øget med 10, 2 % med Revation sammenlignet med 0,5 % med placebo.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el cambio en la distancia que los pacientes pueden recorrer en seis minutos después de 12 semanas de tratamiento.
Danish: Ændringen i den fysiske kapacitet blev hovedsagelig målt på forbedringen af den distance, patienterne kunne gå på 6 minutter efter 12 ugers behandling.
Spanish: En menores de hasta 17 años, la dosis recomendable es de 10 mg. tres veces al día en niños que pesen menos de 20 kg., o 20 mg. tres veces al día en los que pesen más de 20 kg.
Danish: Til børn i alderen 1 til 17 år er den anbefalede dosis Revatio 10 mg tre gange dagligt til børn, som vejer under 20 kg, eller 20 mg tre gange dagligt til dem, som vejer over 20 kg. Der må ikke anvendes højere doser.
Spanish: El principio activo de Revatio, el sidenafilo, pertenece a un grupo de fármacos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)», es decir, que bloquean la enzima PDE5, una enzima que se encuentra en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Danish: Det aktive stof i Revatio, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "phosphodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere", hvilket betyder, at det blokerer PDE5-enzymet.
Spanish: Revatio solo se podrá dispensar con receta médica y solo debe iniciar y supervisar el tratamiento un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Danish: Revatio udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Spanish: Revatio se utiliza para tratar a adultos y niños de uno a 17 años con hipertensión arterial pulmonar (HAP, presión anormalmente alta de las arterias de los pulmones).
Danish: Revatio anvendes til at behandle voksne og børn fra 1 år og opefter med pulmonal arteriel hypertension (PAH), som er unormalt højt blodtryk i lungearterierne.
Spanish: En pacientes con HAP, el sildenafilo ensancha los vasos sanguíneos en los pulmones, lo que reduce la presión sanguínea y mejora los síntomas.
Danish: Hos patienter med PAH udvider sildenafil blodkarrene i lungerne, hvilket får blodtrykket til at falde og forbedrer symptomerne.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Revatio en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Revatio?
Spanish: En los niños los efectos adversos más frecuentes (que pueden afectar a 1 paciente de cada 10) son infecciones de garganta y de nariz, dolor de cabeza, vómitos, fiebre, diarrea, gripe y sangrados nasales.
Danish: Hos børn var de hyppigste bivirkninger (som kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter) hals- og næseindfektioner, hovedpine, opkastning, feber, diarré, influenza og næseblødninger.
Spanish: Tampoco deberá ser administrado a pacientes con enfermedad hepática grave, con hipotensión grave (presión sanguínea muy baja), o que hayan sufrido recientemente un infarto cerebral o un infarto de miocardio (ataque al corazón), ya que Revatio no se ha estudiado en grupos de pacientes que padecen estas enfermedades.
Danish: Behandlingen med Revatio må ikke påbegyndes hos patienter med alvorlige leversygdomme, alvorlig hypotension (meget lavt blodtryk) eller patienter, som for nylig har haft et hjertetilfælde, da Revatio ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Revatio, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Revatio, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: La solución inyectable está pensada para adultos que no pueden tomar los comprimidos de Revatio o la suspensión oral durante un periodo de tiempo breve pero cuyo estado es estable.
Danish: Injektionsvæsken, opløsning, anvendes til voksne, hvis tilstand er stabil, men som i en kort periode ikke kan tage Revatio som tabletter eller som oral suspension.
Spanish: ¿Cómo actúa Revatio?
Danish: Hvordan virker Revatio?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de los comprimidos de Revatio en adultos (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, rubor (enrojecimiento de la piel), dispepsia (ardor de estómago), diarrea y dolor en las extremidades (piernas o brazos).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Revatio hos voksne (som kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, rødme, dyspepsi (halsbrand), diarré og smerter i arme og ben.
Spanish: Tras 12 semanas, esta distancia había aumentado 49 metros más en los pacientes a los que se administró 20 mg de Revatio que en los pacientes a los que se administró placebo.
Danish: Efter 12 uger var denne distance forlænget med 49 m mere hos patienter, der fik 20 mg Revatio, end hos patienter, der fik placebo.
Spanish: ¿Cómo se usa Revatio?
Danish: Hvordan anvendes Revatio?
Spanish: Revatio es un medicamento que contiene el principio activo sildenafilo Se comercializa en forma de comprimidos (20 mg.), solución inyectable (0,8 mg/ml) y polvo para suspensión oral (10 mg./ml.).
Danish: Revatio fås som tabletter (20 mg), en injektionsvæske, opløsning (0,8 mg/ml), og et pulver til fremstilling af en oral suspension (10 mg/ml).
Spanish: Al cabo de 12 semanas de tratamiento esta distancia había aumentado 45 metros más en la mayoría de los pacientes a los que se administró 20 mg de Revatio que en los pacientes a los que se administró placebo.
Danish: Efter 12 uger var denne distance forlænget med 45 m mere hos de patienter, der fik 20 mg Revatio,end hos dem, der fik placebo.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Revatio se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Revatio.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Revatio, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over samtlige bivirkninger ved Revatio fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Cuando se encuentra bloqueada, no puede descomponerse una sustancia llamada «guanosina monofosfato cíclica» (GMPc) que permanece en los vasos provocando su relajación y el ensanchamiento de los vasos sanguíneos.
Danish: Når det blokeres, kan et stof kaldet "cyklisk guanin monophosphat" (cGMP) ikke nedbrydes.
Spanish: En adultos que no puedan tomar los comprimidos ni la suspensión oral, deberá administrarse la solución inyectable, en una dosis de 10 mg (12,5 ml) por vía intravenosa por un enfermero o un médico tres veces al día.
Danish: Injektionsvæsken injiceres i en vene i en dosis a 10 mg (12,5 ml) tre gange dagligt af en læge eller sygeplejerske hos voksne, som ikke kan tage tabletten eller den orale suspension.
Spanish: La solución inyectable tiene efectos adversos similares.
Danish: Der er tilsvarende bivirkninger ved injektionsvæsken.
Spanish: Asimismo, la empresa garantizará que tanto los médicos como los farmacéuticos que receten o administren el medicamento en su variante inyectable en cada Estado miembro reciban información sobre cómo usarlo y cómo notificar efectos adversos, p. ej. una bajada de tensión arterial.
Danish: Virksomheden sørger desuden for, at der udleveres en informationspakke i hver medlemsstat til læger og farmaceuter, som ordinerer og udleverer lægemidlet.
Spanish: Deje secar la zona.
Danish: Lad området lufttørre.
Spanish: En otros casos, solicite asistencia lo antes posible.
Danish: I andre tilfælde skal der søges hjælp hurtigst muligt.
Spanish: Nunca utilice más de una inyección en el mismo día.
Danish: Tag aldrig mere end en injektion på den samme dag.
Spanish: Sin embargo, la base de datos de seguridad en niños y adolescentes es limitada.
Danish: Sikkerhedsdatabasen for børn og unge er imidlertid begrænset.
Spanish: Población pediátrica (≥1 año)
Danish: Pædiatrisk population (≥1 år)
Spanish: Dublín 24
Danish: Dublin 24
Spanish: Tel.: +800 6774 4357
Danish: Tlf.: +800 6774 4357
Spanish: Esta evaluación debe realizarse con mayor frecuencia durante los primeros meses de tratamiento.
Danish: Denne vurdering bør foretages oftere inden for de første måneder af behandlingen.
Spanish: Proteína C reactiva
Danish: C-reaktivt protein
Spanish: El efecto del tratamiento se debe evaluar después de 6 meses.
Danish: Behandlingseffekten skal evalueres efter 6 måneder.
Spanish: Otros efectos adversos incluidos:
Danish: Andre bivirkninger omfatter: