FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 (3 ambalaje cu 30) comprimate filmate
Maltese: Pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pilloli miksija b'rita
Romanian: 10 mg adefovir dipivoxil n = 90
Maltese: Adefovir dipivoxil 10 mg n = 90
Romanian: Utilizări concomitente nerecomandate
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Romanian: Datele privind densitatea minerală osoasă (DMO) din Studiul GS-US-174-0115 sunt rezumate în Tabelul 8:
Maltese: Id-dejta dwar id-Densità tal-Minerali tal-Għadam (BMD) mill-Istudju GS-US-174-0115 hija mogħtija fil-qosor fit-Tabella 8:
Romanian: Totuşi, se preconizează un beneficiu pentru populaţia de adolescenţi pe baza extrapolării datelor pentru adulţi şi a datelor comparative de farmacocinetică (vezi pct. 5.2).
Maltese: Madankollu, hu mistenni benefiċċju għall-popolazzjoni adolexxenti ibbażat fuq extrapolazzjoni ta' dejta mill-adulti u dejta farmakoinetika komparattiva (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Tenofovir difosfat este un inhibitor slab al polimerazelor celulare α, β, şi γ.
Maltese: Tenofovir diphosphate huwa impeditur dgħajjef tal-polimerases ċellulari α, β, u γ.
Romanian: • boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Maltese: • mard tal-fwied mhux kumpensat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Romanian: ASC: ↓ 29% Cmax: ↓ 41%
Maltese: AUC: ↓ 29% Cmax: ↓ 41%
Romanian: Metabolitul predominant prezent în circulație al sofosbuvir.
Maltese: 2 Il-metabolit predominanti ta' sofosbuvir fiċ-ċirkolazzjoni.
Romanian: Infecţia cu HIV-1
Maltese: Infezzjoni bl-HIV-1
Romanian: Tenofovir disoproxil Tulburări ale sistemului nervos: Foarte frecvente:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Romanian: S-au raportat rar tulburări neurologice cu debut tardiv (hipertonie, convulsii, comportament anormal).
Maltese: Disturbi newroloġiċi li dehru iktar tard ġew irrappurtati b'mod rari (ipertonija, konvulżjoni, imġiba mhux normali).
Romanian: Evaluările genotipice efectuate la toţi pacienţii cu valori ale ADN VHB > 400 copii/ml la săptămâna 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) și 384 (n = 2) de monoterapie cu tenofovir disoproxil, au arătat că nu au apărut mutaţii asociate cu rezistenţa la tenofovir disoproxil.
Maltese: L-evalwazzjonijiet ġenotipiċi li saru fuq il-pazjenti kollha b'DNA tal-HBV ta' > 400 kopja/ml f'ġimgħa 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) u 384 (n = 2) ta' monoterapija b'tenofovir disoproxil urew li ma żviluppawx mutazzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal tenofovir disoproxil.
Romanian: rabdomioliză
Maltese: rabdomijolosi
Romanian: Dispariţia/seroconversia Ag HBs
Maltese: Tnaqqis/serokonverżjoni ta' HBsAg
Romanian: Tulpinile VHB care exprimă mutaţii rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V şi rtM250V asociate cu rezistenţa la entecavir au arătat o sensibilitate la tenofovir situată într-un interval de 0,6-6,9 ori faţă de cea a tulpinii sălbatice a virusului.
Maltese: Strejns tal-HBV li jesprimu l-mutazzjonijiet rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V u rtM250V assoċjati ma' reżistenza għal entecavir, urew sensittività għal tenofovir li tvarja minn 0.6 sa 6.9 darbiet iktar minn dik ta' l-istrejn naturali tal-virus.
Romanian: INRT Didanozină
Maltese: NRTIs Didanosine
Romanian: Concentraţia de tenofovir necesară pentru o inhibiţie de 50% (CE50) a tulpinii sălbatice de laborator HIV-1IIIB este de 1-6 µmol/l, în liniile de celule limfoide, şi de 1,1 µmol/l, pentru izolatele primare de HIV-1 subtipul B din CSMP.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' tenofovir meħtieġa għall-inibizzjoni ta' 50% (EC50) ta' l-istrejn naturali mrobbi fil-laboratorju HIV-1IIIB huwa 1-6 μmol/l f'razza ta' ċelluli tal limfojde u 1.1 µmol/l kontra HIV-1 primarja sottotip B iżolati f'PBMCs.
Romanian: (Danmörk)
Maltese: (individwu wieħed)
Romanian: Tenofovir disoproxil este absorbit şi convertit în substanţa activă tenofovir, care este un analog nucleozidic monofosfat (nucleotid).
Maltese: Tenofovir disoproxil huwa assorbit u mibdul għas-sustanza attiva tenofovir, li hija analoga ta' nukleoside monophosphate (nukleotide).
Romanian: 10 mg adefovir dipivoxil n = 125
Maltese: Adefovir dipivoxil 10 mg n = 125
Romanian: ASC: ↓ 27% Cmax: ↓ 37%
Maltese: AUC: ↓ 27% Cmax: ↓ 37%
Romanian: • adolescenţi infectaţi cu VHB, cu vârsta cuprinsă între 12 şi mai puţin de 18 ani, cu greutatea de cel puţin 35 kg.
Maltese: • Adolexxenti infettati bl-HBV li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena li jiżnu millinqas 35 kg.
Romanian: Tabelul 4: Parametri de eficacitate la pacienţii cu boală hepatică compensată, cu Ag HBe negativ, în săptămânile 96, 144, 192, 240, 288 și 384 de tratament administrat deschis
Maltese: Tabella 4: Parametri tal-effikaċja f'pazjenti li kienu negattivi għal HBeAg kumpensat f'ġimgħa 96, 144, 192, 240, 288 u 384 ta' kura open-label
Romanian: Medicamentul în funcţie de clasa terapeutică (doză în mg)
Maltese: Prodott mediċinali skond loqsma terapewtiċi (doża f'milligrammi)
Romanian: Rata de apariţie a carcinomului hepatocelular a fost de 18% (8/45) la pacienții din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil, 7% (3/45) la pacienţii din grupul de tratatament cu emtricitabină în asociere cu tenofovir disoproxil și 9% (2/22) la pacienții din grupul de tratament cu entecavir.
Maltese: Ir-rata ta' karċinoma epatoċellulari kienet ta' 18% (8/45) fil-grupp ta' tenofovir disoproxil, 7% (3/45) fil-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil u 9% (2/22) fil-grupp ta' entecavir.
Romanian: insuficienţă renală acută, insuficienţă renală, necroză tubulară acută, nefrită (inclusiv nefrită interstiţială acută)
Maltese: kollass tal-kliewi akut, kollass tal-kliewi, nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite interstizzjali akuta)
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai tenofovirului au fost determinaţi după administrarea unei doze unice de 245 mg tenofovir disoproxil la 40 pacienţi adulţi neinfectaţi cu HIV sau cu VHB, cu grade diferite de insuficienţă renală, definite în funcţie de clearance-ul creatininei la momentul iniţial (ClCr) (funcţie renală normală la o valoare a ClCr > 80 ml/min; insuficienţă renală uşoară pentru ClCr = 50-79 ml/min; insuficienţă renală moderată pentru ClCr = 30-49 ml/min şi insuficienţă renală severă pentru ClCr = 10-29 ml/min).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' tenofovir kienu deċiżi wara l-għoti ta' doża waħda ta' 245 mg tenofovir disoproxil lil 40 pazjent adulti mhux infettati b'HIV, u dawk mhux infettati bl-HBV b'livelli differenti ta' indeboliment renali definiti skond il-linja bażi tat-tneħħija tal-krejatinina (CrCl) (funzjoni renali normali meta CrCl > 80 ml/min; indeboliment ħafif b'CrCl = 50-79 ml/min; indeboliment moderat b'CrCl = 30-49 ml/min u indeboliment sever b'CrCl = 10-29 ml/min).
Romanian: După 168 săptămâni de tratament, 16% (7/45) dintre pacienţii din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil, 4% (2/45) dintre pacienţii din grupul de tratatament cu emtricitabină în asociere cu tenofovir disoproxil şi 14% (3/22) dintre pacienţii din grupul de tratament cu entecavir au prezentat intoleranţă.
Maltese: Wara 168 ġimgħa, 16% (7/45) tal-grupp ta' tenofovir disoproxil , 4% (2/45) tal-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil, u 14% (3/22) tal-grupp ta' entecavir esperjenzaw nuqqas ta' tollerabilità.
Romanian: Există date clinice limitate privind efectele tenofovir disoproxilului asupra fertilităţii.
Maltese: Hemm dejta klinika limitata dwar l-effett ta' tenofovir disoproxil fuq il-fertilità.
Romanian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimate reprezintă un tratament al infecţiei cu HIV (Virusul Imunodeficienţei Umane).
Maltese: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg pilloli huma trattament għal infezzjoni bl-HIV (Virus ta' lImmunodefiċjenza Umana).
Romanian: ASC: ↑ 142% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 301%
Maltese: AUC: ↑ 142% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 301%
Romanian: Emtricitabină 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Maltese: Emtricitabine 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Romanian: ASC: ↑ 65% Cmax: ↑ 61% Cmin: ↑ 115%
Maltese: AUC: ↑ 65% Cmax: ↑ 61% Cmin: ↑ 115%
Romanian: Interacţiune cu didanozină
Maltese: Interazzjoni ma' didanosine
Romanian: • adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi sub 18 ani.
Maltese: • adolexxenti li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena.
Romanian: Tenofovir este convertit intracelular la tenofovir monofosfat şi la componenta activă, tenofovir difosfat.
Maltese: Tenofovir jinbidel intraċellularment għall-monophosphate ta' tenofovir u għall-komponent attiv, tenofovir diphosphate.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a face recomandări privind dozele (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli biex isiru rakkomandazzjonijiet dwar id-doża (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Romanian: ASC: ↑ 50% Cmax: ↑ 64% Cmin: ↑ 59%
Maltese: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 64% Cmin: ↑ 59%
Romanian: Experienţa acumulată după administrarea peste 48 săptămâni a tratamentului în studiile GS-US-174-0102 şi GS-US-174-0103
Maltese: Esperjenza lilhemm minn 48 ġimgħa fi studji GS-US-174-0102 u GS-US-174-0103
Romanian: Serologie (%) Dispariţia/seroconversia Ag HBe n/a n/a
Maltese: Seroloġija (%) Tnaqqis/ serokonverżjoni ta' HbeAg
Romanian: Studiile in vitro au stabilit că tenofovir disoproxilul şi tenofovirul nu sunt substraturi pentru izoenzimele citocromului P450.
Maltese: Studji in vitro wrew li la tenofovir disoproxil u lanqas tenofovir ma huma sottostrati għall-enzimi CYP450.
Romanian: • boală hepatică compensată, cu dovezi de replicare virală activă, concentraţie serică a alaninaminotransferazei (ALT/TGP) persistent crescută şi dovada histologică a inflamaţiei active şi/sau fibrozei (vezi pct. 5.1).
Maltese: • mard tal-fwied kumpensat, b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli ta' alanine aminotransferase (ALT) fis-serum li jkunu għolja b'mod persistenti, u b'evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: ASC: ↑ 96% Cmax: ↑ 68% Cmin: ↑ 118%
Maltese: AUC: ↑ 96% Cmax: ↑ 68% Cmin: ↑ 118%
Romanian: ASC: ↑ 81% Cmax: ↑ 77% Cmin: ↑ 121%
Maltese: AUC: ↑ 81% Cmax: ↑ 77% Cmin: ↑ 121%
Romanian: Maleatul de tenofovir disoproxil este sarea de maleat a promedicamentului tenofovir disoproxil.
Maltese: Tenofovir disoproxil maleate huwa sustanza ta' maleate tal-prodroga tenofovir disoproxil.
Romanian: Valorile medii (VC%) ale Cmax şi ASC0-∞ pentru tenofovir au fost de 223 (34,8%) ng/ml şi, respectiv 2050 (50,8%) ng•oră/ml la pacienţii cu funcţie hepatică normală, comparativ cu 289 (46,0%) ng/ml şi 2310 (43,5%) ng•oră/ml, la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, şi 305 (24,8%) ng/ml şi 2740 (44,0%) ng•oră/ml, la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Maltese: Il-medja (%CV) tal-valuri ta' Cmax ta' tenofovir u l-valuri ta' lAUC0-∞ kienu ta' 223 (34.8%) ng/ml u 2,050 (50.8%) ng·h/ml rispettivament, f'individwi normali, meta pparagunata ma' 289 (46.0%) ng/ml u 2,310 (43.5%) ng·h/ml f'individwi b'indeboliment talfwied moderat, u 305 (24.8%) ng/ml u 2,740 (44.0%) ng·h/ml f'individwi b'indeboliment tal-fwied sever.
Romanian: GS-331007 ASC: ↔ Cmax: ↓ 23%
Maltese: GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↓ 23%
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată la intervale repetate, atât clinic, cât şi prin analize de laborator, timp de cel puţin 6 luni după întreruperea tratamentului hepatitei B. Dacă este necesar se poate relua tratamentul hepatitei B.
Maltese: Il-funzjoni epatika għandha tiġi mmonitorjata mill-qrib, ripetutament, b'eżaminazzjonijiet kliniċi u tal-laboratorju għal mill-inqas 6 xhur wara t-twaqqif tat-terapija kontra epatite B.
Romanian: În plus, la concentraţii de tenofovir semnificativ mai mari (de aproximativ 300 ori) decât cele observate in vivo, tenofovir nu a inhibat in vitro metabolizarea medicamentelor mediată de principalele izoenzime ale citocromului P450 uman implicate în procesele de biotransformare (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 sau CYP1A1/2).
Maltese: Barra minn hekk, f'konċentrazzjonijiet li huma sostanzjalment ogħla (madwar 300 darba iżjed) minn dawk osservati in vivo, tenofovir ma inibixxiex in vitro l-metaboliżmu tal-mediċina medjata minn xi wieħed mill-iżoformi umani maġġuri ta' CYP450 involuti fil-bijotrasformazzjoni tadmediċina (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, jew CYP1A1/2).
Romanian: Tenofovir disoproxil Tulburări metabolice şi de nutriţie: Foarte frecvente:
Maltese: Tenofovir disoproxil Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni:
Romanian: Săptămâna 72
Maltese: Ġimgħa 72
Romanian: • aminoglicozide, pentamidină sau vancomicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene),
Maltese: • aminoglycosides, pentamidine jew vancomycin (għal infezzjoni batterjali),
Romanian: Histologie Răspuns histologic b
Maltese: Istoloġija Rispons istoloġiku b
Romanian: , miopatie
Maltese: , majopatija
Romanian: ASC: ↑ 40% Cmax: ↑ 46% Cmin: ↑ 70%
Maltese: AUC: ↑ 40% Cmax: ↑ 46% Cmin: ↑ 70%
Romanian: Virusurile conţinând mutaţia rtA181T au rămas sensibile la tenofovir, cu valori ale CE50 de 1,5 ori mai mari faţă de cea a tulpinii sălbatice a virusului.
Maltese: Viruses li kien fihom il-mutazzjoni rtA181T baqgħu sensittivi għal tenofovir b'valuri EC50 li kienu 1.5 drabi iżjed minn dik ta' l-istrejn naturali tal-virus.
Romanian: Categoria de frecvenţă „mai puţin frecvente" a fost estimată printr-un calcul statistic, pe baza numărului total de pacienţi cărora li s-a administrat tenofovir disoproxil, în studii clinice randomizate, controlate şi în programul de acces prelungit (n = 7319).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n = 7,319).
Romanian: copii/ml, concentraţia serică a ALT > 1,5 x LSVN) în grupul tratat cu tenofovir disoproxil şi 0% (0/32) dintre pacienţii din grupul placebo au prezentat valori ADN VHB < 400 copii/ml.
Maltese: kopji/ml, ALT fis-serum ta' > 1.5 x ULN) fil-grupp tal-kura ta' tenofovir disoproxil u 0% (0/32) tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo kellhom DNA tal-HBV ta' < 400 kopja/ml.
Romanian: Studiile clinice la pacienţi trataţi anterior au evaluat activitatea anti-HIV a 245 mg tenofovir disoproxil împotriva tulpinilor de HIV-1 cu rezistenţă la inhibitori nucleozidici.
Maltese: Studji kliniċi fuq pazjenti esperjenzati bil-kura evalwaw l-attività kontra l-HIV ta' tenofovir disoproxil 245 mg kontra strejns ta' HIV-1 b'reżistenza għal impedituri ta' nukleoside.
Romanian: Studiul 174-0103 (Ag HBe pozitiv)
Maltese: Studju 174-0103 (HBeAg pożittiv)
Romanian: ASC: ↑ 98% Cmax: ↑ 79% Cmin: ↑ 163%
Maltese: AUC: ↑ 98% Cmax: ↑ 79% Cmin: ↑ 163%
Romanian: În consecinţă, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Maltese: Konsegwentement, pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' lactase totali jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Romanian: 13% (6/45) dintre pacienţii din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil, 13% (6/45) dintre pacienţii din grupul de tratatament cu emtricitabină în asociere cu tenofovir disoproxil şi 9% (2/22) dintre pacienţii din grupul de tratament cu entecavir au prezentat o creştere confirmată a valorilor serice ale creatininei ≥ 0,5 mg/dl sau o concentraţie plasmatică confirmată de fosfat de < 2 mg/dl.
Maltese: Tlettax fil-mija (6/45) tal-grupp ta' tenofovir disoproxil, 13% (6/45) tal-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil, u 9% (2/22) tal-grupp ta' entecavir kellhom żieda kkonfermata fil-krejatinina fis-serum ta' ≥ 0.5 mg/dl jew phosphate fis-serum ikkonfermat ta' < 2 mg/dl.
Romanian: Interacţiunile dintre tenofovir disoproxil şi alte medicamente sunt enumerate în Tabelul 1 de mai jos (creşterea este indicată prin „↑", scăderea prin „↓", nicio schimbare prin „↔", de două ori pe zi prin „b.i.d." şi o dată pe zi prin „q.d.").
Maltese: Interazzjonijiet bejn tenofovir disoproxil u prodotti mediċinali oħrajn huma elenkati fit-Tabella 1 hawn taħt (żieda hija indikata b'"↑", tnaqqis b'"↓", ebda bidla b'"↔", darbtejn kuljum b'"b.i.d." u darba kuljum bi "q.d.").
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 39%
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 39%
Romanian: • boală hepatică compensată şi dovezi de boală imună activă, adică replicare virală activă, concentraţie serică persistent crescută a ALT şi confirmarea histologică a inflamaţiei active şi/sau fibrozei (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Maltese: • mard tal-fwied kumpensat u evidenza ta' mard immuni attiv, i.e. replikazzjoni virali attiva, livelli ta' ALT fis-serum li jkunu għoljin b'mod persistenti u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Romanian: La pacienţii cu scoruri CPT ≤ 9, 74% (29/39) din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil şi 94% (33/35) din grupul de tratament cu emtricitabină în asociere cu tenofovir disoproxil s-au obţinut valori ale ADN VHB de < 400 copii/ml după 48 săptămâni de tratament.
Maltese: F'pazjenti b'punteġġi CPT ta' ≤ 9, 74% (29/39) ta' tenofovir disoproxil, u 94% (33/35) tal-gruppi tal-kura b'emtricitabine flimkien ma' tenofovir disoproxil, kisbu DNA tal-HBV < 400 kopja/ml wara 48 ġimgħa ta' kura.
Romanian: Exacerbări ale hepatitei după întreruperea definitivă a tratamentului După întreruperea tratamentului pentru infecţia cu VHB, la pacienţii infectaţi cu VHB au apărut semne clinice şi de laborator indicând exacerbări ale hepatitei (vezi pct. 4.4).
Maltese: Epatite li tmur għall-agħar wara t-twaqqif tat-trattament F'pazjenti infettati bl-HBV, evidenza klinika u mil-laboratorju ta' epatite li tmur għall-agħar seħħew wara t-twaqqif tat-terapija tal-HBV (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Experienţa la pacienţii cu VHB rezistent la lamivudină la 240 săptămâni (studiul GS-US-174-0121) Eficacitatea şi siguranţa tenofovirului disoproxil 245 mg au fost evaluate în cadrul unui studiu dubluorb, randomizat (GS-US-174-0121) la pacienţi Ag HBe pozitiv şi Ag HBe negativ (n = 280), cu boală hepatică compensată, viremie (valori ale ADN VHB ≥ 1000 UI/ml), şi dovezi genotipice de rezistenţă la lamivudină (rtM204I/V +/- rtL180M).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' 245 mg ta' tenofovir disoproxil ġew evalwati fi studju randomised u double-blind (GS-US-174-0121) f'pazjenti HbeAg pożittivi u pazjenti HBeAg negattivi (n = 280) b' mard tal-fwied kumpensat, viremija (DNA tal-HBV ≥ 1,000 IU/ml), u evidenza ġenotipika ta' reżistenza għal lamivudine (rtM204I/V +/- rtL180M).
Romanian: Tabelul 8: Evaluarea densității minerale osoase la momentul inițial, în săptămâna 72 și în săptămâna 192
Maltese: Tabella 8: Evalwazzjoni tad-Densità tal-Minerali tal-Għadam fil-Linja Bażi, Ġimgħa 72 u 192
Romanian: Pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, inclusiv hepatită cronică activă, prezintă o frecvenţă crescută a anomaliilor funcţiei hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat (TARC) şi trebuie monitorizaţi conform practicii standard.
Maltese: Pazjenti li diġà jbatu minn disfunzjoni tal-fwied, li tinkludi epatite kronika attiva, għandhom żieda fil-frekwenza ta' anormalitajiet tal-fwied waqt it-terapija antiretrovirali kombinata (CART) u jeħtieġ li jiġu monitorjati skond il-prattika normali.
Romanian: În cursul utilizării clinice a tenofovir disoproxilului a fost observată apariţia insuficienţei renale a concentraţiilor crescute de creatinină, a hipofosfatemiei şi a tubulopatiei proximale (inclusiv sindrom Fanconi) (vezi pct. 4.8).
Maltese: Kollass renali, indeboliment renali, krejatinina għolja, ipofosfatimja u tubulopatija prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi) kienu rrappurtati blużu ta' tenofovir disoproxil fl-użu kliniku (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală, valoarea medie a expunerii la tenofovir (VC%) a crescut de la 2185 (12%) ng•oră/ml, la subiecţii cu ClCr > 80 ml/min, la 3064 (30%) ng•oră/ml, 6009 (42%) ng•oră/ml şi, respectiv 15985 (45%) ng•oră/ml, la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi, respectiv severă.
Maltese: Meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni renali normali, l-esponiment medju tat-tenofovir (%CV) żdiedet minn 2,185 (12%) ng·h/ml f'individwi b'CrCl > 80 ml/min għal 3,064 (30%) ng·h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml u 15,985 (45%) ng·h/ml rispettivament f‘pazjenti b'indeboliment renali ħafif, moderat u sever.
Romanian: În studiul GS-US-104-0352, la 8 din cei 89 pacienţi copii și adolescenți (9,0%) expuşi la tenofovir disoproxil a fost oprit tratamentul cu medicamentul de studiu din cauza unor evenimente adverse renale.
Maltese: Fi studju GS-US-104-0352, 8 minn 89 pazjent pedjartiku (9.0%) esposti għal tenofovir disoproxil waqqfu l-mediċina tal-istudju minħabba avvenimenti avversi renali.
Romanian: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastră, cu diametrul de 12,20 ± 0,20 mm, marcat cu „TN245" pe o parte şi cu „Mˮ pe cealaltă parte.
Maltese: Pilloli miksija b'rita, ċelesti ċar, tondi, imbuzzati fuq iż-żewġ naħat, b'dijametru ta' 12.20 ± 0.20 mm, imnaqqxa fuq naħa waħda b'"TN245" u u fuq in-naħa l-oħra b' "M".
Romanian: Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV.
Maltese: Din il-mediċina ma tfejjaqx l-infezzjoni ta' HIV.
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%
Romanian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimate reprezintă, de asemenea, un tratament al hepatitei B cronice, o infecţie cu VHB (virusul hepatitic B).
Maltese: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg pilloli huma wkoll trattament għall-epatite B kronika, infezzjoni bl-HBV (virus ta' l-epatite B).
Romanian: Creşterea confirmată a valorilor serice ale creatininei ≥ 0,5 mg/dl de la momentul iniţial sau concentraţii plasmatice confirmate de fosfat de < 2 mg/dl n (%)
Maltese: Żieda kkonfermata fil-krejatinina fis-serum ta' ≥ 0.5 mg/dl mil-linja bażi jew serum phosphate ikkonfermat ta' < 2 mg/dl n (%)
Romanian: • ficat gras
Maltese: <kartuna biss>
Romanian: Emtricitabină (n=45)
Maltese: Emtricitabine (n = 45)
Romanian: ASC12h: ↔
Maltese: AUC12h: ↔
Romanian: LOCF modificată
Maltese: LOCF modifikat
Romanian: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Franţa
Maltese: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Franza
Romanian: Inhibitori de HMG-CoA reductază cu activitate completă:
Maltese: Inibituri ta' HMG Co-A reductase totali attivi:
Romanian: Claritromicină 14-hidroximetabolit:
Maltese: Clarithromycin 14-hydroxymetabolite:
Romanian: hipokaliemie2
Maltese: ipokalemija2
Romanian: Sunătoare (Hypericum perforatum):
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum):
Romanian: IMUNOSUPRESOARE Imunosupresoare metabolizate de CYP3A4 (de exemplu ciclosporină, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Maltese: Immunosuppressanti metabolizzati minn CYP3A4 (eż., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Romanian: Din săptămâna 144:
Maltese: F'ġimgħa 144:
Romanian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Romanian: Sofosbuvir/velpatasvir și sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir:
Maltese: Sofosbuvir/velpatasvir u and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir:
Romanian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungaria
Maltese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, L-Ungerija
Romanian: Tenofovir disoproxilul este convertit in vivo în tenofovir, un analog nucleozidic monofosfat (nucleotid) al adenozin monofosfatului.
Maltese: Tenofovir disoproxil jinbidel in vivo għal tenofovir, analogue ta' nucleoside monophosphate (nucleotide) ta' adenosine monophosphate.
Romanian: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Maltese: Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Romanian: Rare insuficienţă hepatică3,4
Maltese: Rari insuffiċjenza epatika3,4
Romanian: (inducţie a metabolizării) Efavirenz: nicio interacţiune semnificativă din punct de vedere clinic.
Maltese: (induzzjoni ta' metaboliżmu) Efavirenz: l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti.
Romanian: vise anormale, insomnie
Maltese: ħolm anormali, insomnja
Romanian: 98,9% -0,5% (-3,2% la 2,2%)
Maltese: 98.9% -0.5% (-3.2% sa 2.2%)
Romanian: Mylan Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921
Maltese: Italia Mylan Italia S.r.l.Tel: + 39 02 612 46921
Romanian: (inducţie CYP3A4)
Maltese: (Induzzjoni ta' CYP3A4)