FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten dienen erop te worden gewezen dat Seretide Evohaler dagelijks moet worden gebruikt, ook in klachtenvrije perioden.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy a Seretide Evohalert minden nap alkalmazni kell a megfelelő hatás eléréséhez, még akkor is, ha tünetmentes.
Dutch: Testen inhalator:
Hungarian: Az inhaláló ellenőrzése:
Dutch: Houd uw adem in voor enkele seconden of voor zolang als u zonder veel moeite kan.
Hungarian: Tartsa vissza a lélegzetét olyan sokáig, amíg kényelmes.
Dutch: In deze bijsluiter:
Hungarian: Egy kifújt adag tartalma:
Dutch: De patiënt moet de Inhalator goed schudden.
Hungarian: - A beteg jól rázza fel a fémtartályt.
Dutch: Bij patiënten met astma is een lagere systemische blootstelling aan fluticasonpropionaat geconstateerd.
Hungarian: Asztmás vagy COPD-ben szenvedő betegekben megfigyelések szerint az inhalációs flutikazon-propionát szisztémás expozíciója kisebb.
Dutch: In dit geval kan het noodzakelijk zijn de bijnierschorsreserve te controleren.
Hungarian: A mellékvesekéreg kapacitás monitorozása szükséges lehet.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de indicatie terzake van een initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat bij patiënten met matig ernstig, persistent astma in rubriek 4.1 van de SPC niet aanvaardbaar is, daar dit zou kunnen resulteren in overbehandeling, met name ingeval van patiënten die zouden hebben gereageerd op inhalatiecorticosteroïden alleen; het CHMP van oordeel was dat het niet acceptabel was de hele doelpopulatie bloot te stellen aan met bèta-agonisten geassocieerde ongunstige gebeurtenissen;
Hungarian: • a CHMP úgy ítélte meg, hogy a közepesen súlyos perzisztáló asztmában szenvedő betegek szalmeterol és flutikazon-propionát rögzített kombinációjával végzett kezdeti fenntartó kezelésére vonatkozóan az alkalmazási előírás 4.1. szakaszában szereplő javaslat nem elfogadható, mivel túlkezeléshez vezethet, különösen olyan betegek esetén, akik az önmagában adott belélegzett kortikoszteroidra is reagáltak volna.
Dutch: De patroon bevat een witte tot gebroken witte suspensie.
Hungarian: A tartály fehér vagy majdnem fehér szuszpenziót tartalmaz.
Dutch: Seretide Evohaler is alleen voor inhalatie via de mond
Hungarian: A Seretide Evohaler kizárólag szájon át történő belégzésre szolgál.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Norfluraan (HFA 134a)
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Norfluran (HFA 134a)
Dutch: Het geneesmiddel bevindt zich in een metalen patroon (verstuiver) dat onder druk staat en geplaatst wordt in een plastic houder met mondstuk.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy túlnyomásos tartályban van, mely egy fúvókával ellátott műanyag burkolatban van.
Dutch: Desalniettemin erkende het CHMP dat in de bestaande klinische richtsnoeren (d.w.z. die van het Global Initiative for Asthma - GINA) omstandigheden worden beschreven die ertoe kunnen leiden dat een onderhoudsbehandeling met de combinatie wordt ingesteld.
Hungarian: A CHMP mindemellett elismerte, hogy a jelenlegi klinikai iránymutatások (pl. a Globális Asztma Kezdeményezés (GINA) iránymutatásai) leírják azokat a körülményeket, amelyek a kombinációval végzett fenntartó kezelés megkezdését indokolhatják Ezért a CHMP helyénvalónak ítélte, hogy útmutatást adjanak az orvosok számára a rögzített adagolású kombinációval végzett kezdeti fenntartó kezelés leginkább megfelelő adagolási stratégiáját illetően.
Dutch: De patroon heeft een teller die laat zien hoeveel pufjes geneesmiddel er nog over zijn.
Hungarian: A tartályon egy számláló is van, amely megmutatja, még hány adagot lehet kifújni.
Dutch: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Germany atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg
Hungarian: D-40789 Monheim, Németország atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg
Dutch: Wanneer u uw inhalator gedurende een week of langer niet meer heeft gebruikt, haal dan het mondstukkapje weg, schud de inhalator en spuit twee pufjes in de lucht.
Hungarian: Ha egy hétig vagy tovább nem használja az inhalálótt, vegye le a védőkupakot, és felrázás után fújjon két adagot a levegőbe.
Dutch: Daar systemische absorptie grotendeels door de longen plaatsvindt, zal door het gebruik van een inhalator met voorzetkamer de afgifte van het geneesmiddel in de longen toenemen.
Hungarian: Mivel a tüdőből nagy a szisztémás felszívódás, a belégzési segédeszköz használata növelheti a tüdőbe jutó gyógyszer mennyiségét.
Dutch: Plaats na gebruik altijd weer meteen het kapje terug over het mondstuk, om het stofvrij te houden.
Hungarian: 10. Használat után mindig rötön tegye vissza a védőkupakot, hogy megvédje a fúvókát a portól.
Dutch: Het helpt de luchtwegen in de longen open te houden, waardoor het gemakkelijker is om in en uit te ademen.
Hungarian: Hatására a légutak szabaddá válnak, a levegő könnyebben jut be a tüdőbe és onnan ki.
Dutch: De vergunninghouders hebben in een aantal gedegen, goed uitgevoerde studies aangetoond dat patiënten met matig ernstig, chronisch persistent astma, slecht gereguleerd met uitsluitend een kortwerkende bèta-agonist, de ziekte beter onder controle kregen met een combinatiebehandeling van salmeterol en fluticason dan met alleen salmeterol of alleen fluticason.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai ismertették, hogy több kiterjedt és megfelelően elvégzett klinikai vizsgálat alapján az önmagában adott rövid hatástartamú β-agonistával nem elegendő mértékben szabályozott, közepesen súlyos, krónikus perzisztens asztmában szenvedő betegeknél a szalmeterolból és flutikazonból álló kombinációs terápia hatékonyabban javítja a betegség szabályozását, mint az önmagában adott szalmeterol vagy flutikazon alkalmazása.
Dutch: Schud de inhalator voor gebruik.
Hungarian: 3. Használat előtt rázza fel az inhalálót.
Dutch: Stop met het gebruik van de inhalator wanneer de teller 000 aangeeft.
Hungarian: Ki kellcserélni az inhalálót, ha a számláló 000-án áll.
Dutch: 3 x 120 inhalaties
Hungarian: 3 X 120 adag
Dutch: Ter bevestiging van het veiligheidsprofiel van salmeterol/FP voor instelling van een onderhoudsbehandeling zijn gegevens uit zes centrale en twee ondersteunende studies overgelegd.
Hungarian: Hat engedélyezést célzó vizsgálat és két alátámasztó vizsgálat eredményeit nyújtották be a fenntartó kezelésként alkalmazott szalmeterol/FP biztonsági profiljának igazolására.
Dutch: Salmeterol overdosering wordt bij voorkeur behandeld met een cardioselectieve beta-blokker; dit dient met de nodige voorzichtigheid te geschieden bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchospasmen.
Hungarian: A megfelelő antidotum valamely kardioszelektív béta-blokkoló készítmény, ezeket azonban csak óvatosan szabad adni olyan betegeknek, akik kórelőzményében bronchusgörcs szerepel.
Dutch: De patroon staat onder druk en bevat een witte tot gebroken witte suspensie voor inhalatie.
Hungarian: A túlnyomásos tartály fehér vagy csaknem fehér szuszpenziót tartlamaz, belégzésre.
Dutch: In deze gevallen, is de aanbevolen startdosis twee maal daags twee inhalaties van 25 microgram salmeterol en 50 microgram fluticasonpropionaat.
Hungarian: Ezekben az esetekben az ajánlott kezdő adag kétszer 25 mikrogramm szalmeterol és 50 mikrogramm flutikazon-propionát belégzése naponta kétszer.
Dutch: Een voorzetkamer kan worden gebruikt om de behandeling met Seretide te verbeteren, wanneer u of uw kind moeite heeft om het inademen door de mond te combineren met het tegelijkertijd indrukken van de verstuiver om een pufje af te geven.
Hungarian: Lehet a Seretide-et egy belégzési segédeszközzel alkalmazni, hogy eredményesebb legyen a kezelés, különösen kisgyermekek esteében, ha nehézséget okoz egyszerre végezni a belélegezést és a az adag kifújását a tartályból.
Dutch: 1 x 120 inhalaties
Hungarian: 1 X 120 adag
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U SERETIDE GEBRUIKT
Hungarian: TUDNIVALÓK A SERETIDE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Dutch: BELANGRIJK:
Hungarian: FONTOS
Dutch: Mogelijke systemische effecten omvatten Cushing syndroom, Cushingoïde verschijnselen, adrenerge suppressie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname van de minerale botdensiteit, cataract en glaucoom (Zie 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik)
Hungarian: A lehetséges szisztémás hatások a következők: Cushing szindróma, cushingoid tünetek, mellékvesekéreg szuppresszió, gyermekekben és serdülőkben a növekedés visszamaradása, csonttömeg csökkenés, cataracta, glaucoma (lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Dutch: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Duitsland atmadisc mite DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
Hungarian: D-40789 Monheim, Németország atmadisc mite DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
Dutch: - Maak de binnen- en buitenkant van het mondstuk en de plastic houder schoon met een droog doekje of tissue.
Hungarian: - Száraz ruhával, papírzsebkendővel vagy vattapamaccsal törölje meg kívül-belül a fúvókát és a műanyag burkolatot.
Dutch: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Duitsland atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension
Hungarian: D-40789 Monheim, Németország atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension
Dutch: Tijdens de inhalatie, moet de patiënt bij voorkeur zitten of staan.
Hungarian: Inhalálás alatt a beteg lehetőleg üljön vagy álljon Az inhalálót függőleges helyzetben történő alkalmazásra tervezték.
Dutch: De patiënt moeten de Inhalator rechtop houden tussen vingers en duim met de duim onderaan, achter het mondstuk.
Hungarian: - A beteg tartsa a készüléket függőleges helyzetben, fúvókával lefelé, hüvelyk- és mutatóujja közt, úgy hogy hüvelykujja legyen lent, a fúvóka alatt.
Dutch: BIJLAGE III
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Dutch: De in rubriek 4.2. opgenomen aanbeveling maakt het mogelijk Seretide Evohaler gedurende een korte periode te proberen bij volwassenen en adolescenten met matig ernstig, persistent astma, voor wie het van cruciaal belang is het astma snel onder controle te krijgen.
Hungarian: A 4.2. szakaszban szereplő ajánlás közepesen súlyos perzisztens asztmában szenvedő felnőttek és serdülők esetében, akiknél az asztma gyors szabályozása elengedhetetlen, lehetővé teszi a Seretide Evohaler rövid időtartamú kipróbálását.
Dutch: Het busje heeft een teller, welke aangeeft hoeveel inhalaties van het geneesmiddel nog over zijn.
Hungarian: A tartályhoz egy számláló csatlakozik, amely mutatja, hogy hány adag van még a készülékben.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Seretide bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, a Seretide-nek is lehetnek mellékhatásai.
Dutch: Direct nadat u begint in te ademen door uw mond, drukt u op de top van de inhalator om een pufje in uw mond te spuiten, terwijl u gelijkmatig en diep blijft inademen.
Hungarian: Kezdje beszívni a levegőt a száján keresztül és közben nyomja meg a fémtartály tetejét, hogy a gyógyszer egy adagját kibocsássa, egyúttal hosszan és mélyen lélegezzen be.
Dutch: De patiënt moeten eerst goed uitademen en dan het mondstuk in de mond plaatsen tussen de tanden en de lippen er omheen sluiten.
Hungarian: - A beteg lélegezzen ki kényelmesen, és vegye a fúvókát a szájába, a fogai közé, zárja össze körülötte az ajkait A beteget figyelmeztetni kell, hogy ne harapjon rá a fúvókára.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Hungarian: Alkalmazási mód
Dutch: Seretide is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid (allergie) voor één van de werkzame bestanddelen of voor de hulpstof.
Hungarian: A Seretide ellenjavallt a készítmény bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Dutch: De aërosolpatroon wordt in een plastic houder geplaatst met een mondstuk met een stofkapje.
Hungarian: A tartály fúvókával ellátott műanyag adagolókészülékben van elhelyezve, amelyet védőkupak fed.
Dutch: Vaak: bij meer dan 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten die het geneesmiddel gebruiken:
Hungarian: Gyakori mellékhatások: ezek előfordulása 10 kezelt betegből 1 és 100 beteg közül 1 között van.
Dutch: De patiënt moet het mondstukkapje verwijderen, door de zijkanten zachtjes in te drukken, en de binnen- en buitenkant van het mondstuk controleren om na te gaan of het schoon is.
Hungarian: - A beteg vegye le a védőkupakot, két oldalán gyengén megnyomva, és ellenőrizze a fúvóka tisztaságát kívül-belül.
Dutch: De begindosis is 2 inhalaties van 25 mcg salmeterol en 50 mcg FP tweemaal daags.
Hungarian: A kezdő adag naponta kétszer 1 belégzés az 25 mcg szalmeterolt és 50 mcg FP-t tartalmazó kombinációból.
Dutch: Wanneer de patiënt een tweede pufjes gaat nemen, moet hij/zij eerst een halve minuut wachten voordat stap 2 tot en met 6 kan worden herhaald.
Hungarian: - Ha további adagra van szüksége, tartsa a tartályt függőlegesen és várjon fél percet, mielőtt megismételi a 2-6.
Dutch: Palpitaties
Hungarian: Inhaláció
Dutch: Het schoonmaken van uw inhalator
Hungarian: Az inhaláló tisztítása
Dutch: Laat de inhalator niet vallen, omdat dan de teller terug kan tellen.
Hungarian: Vigyázzon, hogy ne ejtse le a készüléket, mert estleg a számláló kevesebbet fog mutatni.
Dutch: Plaats het kapje terug door het stevig aan te duwen en op zijn plaats te klikken
Hungarian: - Használat után tegye vissza a védőkupakot, erősen megnyomva és visszapattintva eredeti helyzetébe.
Dutch: 10 inhalators x 120 inhalaties (alleen voor apotheek/ziekenhuis gebruik).
Hungarian: 1 x 120 adagos inhaláló vagy 3 x 120 adagos inhaláló vagy 10 x 120 adagos inhaláló - csak kórházak/gyógyszertárak részére (expediálás céljából) Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: [A tagállam tölti ki] [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Seretide is bestemd voor de behandeling van astma, wanneer het gebruik van een combinatieproduct (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiesteroïd) geschikt wordt bevonden: - patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiesteroïd en 'zo nodig' een kortwerkende beta-2- agonist per inhalatie,
Hungarian: A Seretide az asztma rendszeres kezelésére javallt, ha kombinált gyógyszerkészítmény (hosszú hatású béta-2-agonista és inhalációs szteroid) alkalmazására van szükség: - a beteg nem kezelhető megfelelően inhalációs szteroiddal és szükség szerint adagolt rövid hatású inhalációs béta-2-agonistával; vagy - a beteget már megfelelően kezelték inhalációs szteroiddal és hosszú hatású béta-2agonistával egyaránt.
Dutch: • het CHMP echter besloot dat een aanbeveling in rubriek 4.2 van de SPC aanvaardbaar is; het betreft hier een aanbeveling voor een kortetermijntest met de vaste-dosiscombinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat als initiële onderhoudsbehandeling bij volwassenen en adolescenten met matig ernstig, persistent astma voor wie het van cruciaal belang is om het astma snel onder controle te krijgen;
Hungarian: • a CHMP azonban egyetértett azzal, hogy a közepesen súlyos perzisztens asztmában szenvedő felnőttek és serdülők esetében, akiknél az asztma gyors szabályozása elengedhetetlen, a szalmeterol és a flutikazon-propionát rögzített adagolású kombinációjának rövid időtartamú kipróbálására vonatkozóan elfogadható az alkalmazási előírás 4.2. szakaszában szereplő ajánlás.
Dutch: - Plaats het kapje over het mondstuk terug.
Hungarian: - Vegye le a védőkupakot a fúvókáról.
Dutch: - Schimmelinfectie met pijnlijke, crème-gele plekjes (spruw) in de mond en keel.
Hungarian: - Szájpenész (gyulladt, krémszínű vagy sárga , kidomborodó foltok a szájban vagy a torokban), gyulladt nyelv és torok, rekedtség.
Dutch: Gebruik van de inhalator
Hungarian: Az inhaláló használata
Dutch: Terwijl de patiënt de adem inhoudt, verwijdert hij/zij de inhalator van de mond en haalt de vinger van de top van de inhalator af.
Hungarian: - Mialatt visszatartja a lélegzetét, ameddig csak tudja, a beteg vegye ki a fúvókát a szájából és vegye le az ujját a fémtartályról.
Dutch: Dit kan leiden tot botafbraak, staar (cataract), te hoge oogboldruk (glaucoom), gewichtstoename, "vollemaansgezicht", hoge bloeddruk en vertraagde groei bij kinderen en adolescenten.
Hungarian: Ennek következtében kialakulhat csontritkulás, szürkehályog, zöldhályog, súlygyarapodás, kerek arc (holdvilágarc), magasvérnyomás, valamint gyermekek és serdülők esetében a növekedés lelassulása.
Dutch: bij vrouwen op elk tijdstip.
Hungarian: nőknél bármely alkalommal.
Dutch: U heeft waarschijnlijk meer kans op deze gedachten als u een jongvolwassene bent.
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha Ön egy fiatal felnőtt.
Dutch: Pasgeborenen moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd.
Hungarian: Az újszülötteket ezért gondos ellenőrzés alatt kell tartani.
Dutch: Het mechanisme achter dit verhoogde risico is niet bekend.
Hungarian: Ennek a fokozott kockázatnak a mechanizmusa nem ismert.
Dutch: U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.
Hungarian: Önnek és orvosának rendszeresen ellenőrizni kell az Ön testsúlyát.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK IDŐPONTJA
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: LAND
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: TAGÁLLAM
Dutch: Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn.
Hungarian: Azonnali kezelésre lehet szüksége.
Dutch: − Neem uw tabletten éénmaal daags in.
Hungarian: • A tablettát naponta egyszer kell bevenni.
Dutch: In sommige gevallen is een eerdere toename in lichaamsgewicht gemeld, hetgeen een voorspellende factor kan zijn.
Hungarian: Egyes esetekben ezt megelőzően testsúlynövekedésről számoltak be, amely hajlamosító tényező lehet.
Dutch: uw arts zal u dit vertellen).
Hungarian: orvosa megmondja Önnek, hogy mikor).
Dutch: Het gewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd.
Hungarian: A testsúlyt rendszeresen ellenőrizni kell.
Dutch: Deze gedachten kunnen ook vaker voorkomen als u plotseling stopt met het innemen van uw geneesmiddel.
Hungarian: Ezek a gondolatok még fel is erősödhetnek, ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését.
Dutch: (16) Kan leiden tot vallen.
Hungarian: (16) Eleséshez vezethet.
Dutch: De toediening van geactiveerde kool dient te worden overwogen.
Hungarian: Aktív szén alkalmazása megfontolandó.
Dutch: De relevantie van deze bevinding voor de mens is niet bekend.
Hungarian: Ezen eredmények emberre vonatkozó relevanciája nem ismert.
Dutch: Afname van vrij
Hungarian: Csökkent szabad
Dutch: Het moet daarom gegarandeerd worden dat patiënten duidelijke informatie ontvangen over de juiste dosering voor hun situatie.
Hungarian: Ezért meg kell győződni arról, hogy a betegek egyértelmű tájékoztatást kapnak a saját betegségükre vonatkozó megfelelő adagolásról.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dutch: Overgevoeligheid (inclusief allergische huidreacties)
Hungarian: Túlérzékenység (ideértve az allergiás bőrreakciókat)
Dutch: Het percentage gerandomiseerde patiënten ouder dan 75 jaar bedroeg 19%.
Hungarian: A 75 év feletti randomizált betegek aránya 19% volt.
Dutch: Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hen vraagt deze bijsluiter te lezen.
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról és megkéri, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót.
Dutch: − U een beroerte heeft gehad, in het bijzonder als u op leeftijd bent.
Hungarian: • szélütése (sztrók) volt, különösen, ha Ön idős korú
Dutch: U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Hungarian: Önnel, ha úgy gondolják, hogy az Ön depressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkező változások miatt.
Dutch: De incidentie van deze verschijnselen was significant afgenomen 1 week na beëindiging van de therapie.
Hungarian: A tünetek előfordulása a kezelés megszakítása után 1 héttel jelentősen csökkent.
Dutch: Ongeveer 45% van deze groep patiënten had aanvullend de diagnose ADHD.
Hungarian: A betegpopuláció körülbelül 45%-ában ADHD diagnózisa is fennállt.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen alleen worden vastgesteld als een bloedtest wordt afgenomen.
Hungarian: Néhány mellékhatás csak vérvizsgálattal állapítható meg.
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan ophogen van de dosis schadelijk zijn.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, ahol ezek a tünetek jelentkeznek, a dózis emelése káros lehet.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan nodig zijn bij deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ezeknél a betegnél adagmódosítás válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Dutch: Cardiomyopathie en myocarditis
Hungarian: Cardiomyopathia és myocarditis
Dutch: De gemiddelde dosis was 669 mg.
Hungarian: Az átlag dózis 669 mg volt.
Dutch: − U suikerziekte heeft of een risico heeft om suikerziekte te krijgen.
Hungarian: • cukorbeteg vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kockázata.
Dutch: − braken (voornamelijk bij ouderen);
Hungarian: • Hányás (főként időseknél)
Dutch: (8) Gebaseerd op >7% toename in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde.
Hungarian: (8) Testsúlygyarapodás >7% a kiindulási értékhez képest.
Dutch: De gemiddelde maximum afname in hemoglobine voor deze patiënten was op ieder moment - 1,50 g/dl.
Hungarian: Ezen betegeknél a hemoglobinszint maximális csökkenésének átlagos értéke bármelyik időpontban -1,50 g/dl volt.
Dutch: Uw arts kan u vragen om van tijd tot tijd een bloedtest te laten doen.
Hungarian: Orvosa időről időre kérni fogja az Ön vérvizsgálatát.
Dutch: Dit kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Dutch: − nefazodon (tegen depressie).
Hungarian: − nefazodon (depresszió ellen).
Dutch: Bij proefdieren werden bij een klinisch relevant blootstellingniveau de volgende afwijkingen gezien, die vooralsnog niet bevestigd zijn in het langdurig klinisch onderzoek:
Hungarian: A kísérleti állatok esetében jelentős expozíciós szintnél eltéréseket tapasztaltak, melyek hosszú távú klinikai vizsgálatokkal még nincsenek alátámasztva:
Dutch: Algemene klinische ervaring wijst erop dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a javulás korai szakaszaiban fokozódhat.
Dutch: Individuele dosisaanpassingen kunnen nodig zijn.
Hungarian: Egyéni beállítások szükségesek lehetnek.
Dutch: − barbituraten (tegen slapeloosheid);
Hungarian: • barbiturátok (álmatlanság ellen)
Dutch: Als u op enig moment gedachten over zelfverwonding of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Hungarian: Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen azonnal kórházba.
Dutch: − Neem uw tabletten zonder voedsel in (ten minste 1 uur voor een maaltijd of voor het slapen gaan;
Hungarian: • Lehetőleg éhgyomorra vegye be a tablettát (legalább egy órával étkezés előtt vagy lefekvéskor,
Dutch: Patiënten met ingewandenobstructie/ileus moeten nauwlettend worden gevolgd en urgente zorg krijgen.
Hungarian: A bélelzáródást/ileust mutató betegeket szoros ellenőrzés alatt kell tartani, és sürgősen ellátásban kell részesíteni.
Dutch: Een tweede studie toonde geen additief effect aan in week 6.
Hungarian: Egy második vizsgálatban nem mutattak ki additív hatást a 6.
Dutch: Tijdens post-marketing gebruik deden zich enkele fatale gevallen voor.
Hungarian: A forgalomba hozatal után időszakban néhány halálos kimenetelű eset is előfordult.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden geüpdatet door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, waar toepasselijk in samenwerking met de referentielidstaat, overeenkomstig de procedures neergelegd in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a tagállamok illetékes hatóságai, a referens tagállammal együttműködésben, a későbbiekben módosítják a kísérőiratokat a 2001/83/EK irányelv 4. fejezetének III. címében megállapított eljárásnak megfelelően.