FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Comprimido de 45 mg: azul, quadrado (6,8 mm de lado, eixo maior 8,2 mm), ligeiramente convexo, gravado com "OTSUKA" e "45" num dos lados.
Slovak: 45 mg tableta: modrá, štvorcová (strana 6,8 mm, hlavná os 8,2 mm), plytko vypuklá, s vyrytým textom „OTSUKA" a „45" na jednej strane.
Portuguese: Esta diferença manteve-se na análise MMRM pré-especificada (3,15 ml/min/1,73 m2; IC de 95 %, 1,462 a 4,836, p = 0,0003) e com análises de sensibilidade em que os dados iniciais de eGFR foram transportados (2,64 ml/min/1,73 m2; IC de 95 %, 0,672 a 4,603, p = 0,0086).
Slovak: 0,0003) a aj pri analýzach citlivosti, pri ktorých boli údaje eGFR prenesené vpred (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 %CI 0,672 až 4,603, p =
Portuguese: Como tomar Jinarc
Slovak: Ako užívať Jinarc
Portuguese: Obstrução do fluxo de excreção urinária
Slovak: Upchatie močového výstupu
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos
Slovak: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 60 mg tablety Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (classes de Child-Pugh A e B).
Slovak: A a B podľa Child-Pughovej klasifikácie) nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos 7 ou 28 comprimidos em blister de PVC/folha de alumínio
Slovak: Jinarc 30 mg tablety 7 alebo 28 tabliet v blistri z PVC/hliníkovej fólie
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação primário para VRT não apresentou diferenças na variação (−1,7 %) ao longo de 5 anos de tratamento entre indivíduos tratados precocemente ou com tratamento retardado no limiar pré-especificado de significância estatística (p = 0,3580).
Slovak: %) pri 5-ročnej liečbe medzi účastníkmi so včasnou a oneskoreou liečbou pri vopred definovanom prahu štatistického významu (p =
Portuguese: Afeções musculosquel éticas e dos tecidos conjuntivos
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Portuguese: Estes podem aumentar os efeitos de Jinarc.
Slovak: Tieto lieky môžu zvýšiť účinky Jinarcu;
Portuguese: Um total de 1370 doentes (idade 18-65) com doença renal crónica (DRC) com uma eGFR entre 25 e 65 ml/min/1,73 m se de idade inferior a 56 anos; ou com eGFR entre 25 e 44 ml/min/1,73 m e declínio de eGFR >2,0 ml/min/1,73 m2/ano se de idade entre 56-65 anos foram aleatorizados para receber tolvaptano (n = 683) ou placebo (n = 687) e foram tratados durante um período de 12 meses.
Slovak: Celkovo 1370 pacientov (vo veku 18-65 rokov) s chronickým ochorením obličiek (CKD) s eGFR v rozsahu 25 až 65 ml/min/1,73 m2, akboli mladší ako 56 rokov alebo s eGFR v rozsahu 25 až
Portuguese: Jinarc 15 mg comprimidos 7 ou 28 comprimidos em blister de PVC/folha de alumínio
Slovak: Jinarc 15 mg tablety 7 alebo 28 tabliet v blistri z PVC/hliníkovej fólie
Portuguese: Cada comprimido de 15 mg contém aproximadamente 35 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Slovak: Každá 15 mg tableta obsahuje približne 35 mg laktózy (ako monohydrát).
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Slovak: Jinarc 30 mg tablety EU/1/15/1000/003-004
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos
Slovak: Jinarc 30 mg tablety
Portuguese: Comprimido de 45 mg: azul, quadrado, gravado com "OTSUKA" e "45" num dos lados.
Slovak: 45 mg tableta: modrá, štvorcová, s vyrytým nápisom „OTSUKA" a „45" na jednej strane.
Portuguese: Foi observada uma redução reversível da GFR em ensaios de DPRAD no início do tratamento com tolvaptano.
Slovak: V skúšaniach s pacientmi s ADPKD sa na začiatku liečby tolvaptánom pozorovalo vratné zníženie rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
Portuguese: EMA/661007/2018 EMEA/H/C/004054
Slovak: EMA/661007/2018
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Jivi são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Jivi sa neustále kontrolujú.
Portuguese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Slovak: Jivi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Jivi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Jivi (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť hlavy.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Jivi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jivi?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Jivi são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Jivi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Jivi pode ser utilizado em adultos e crianças a partir dos 12 anos, previamente tratados.
Slovak: Liek Jivi sa môže používať u dospelých a detí vo veku od 12 rokov, ktorí boli predtým liečení.
Portuguese: Por que foi autorizado Jivi na UE?
Slovak: Prečo bol liek Jivi povolený v EÚ?
Portuguese: Um resumo sobre Jivi e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Jivi a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: Jivi (damoctocog alfa pegol)
Slovak: Jivi (damoktokog alfa pegol)
Portuguese: Uma vez que isto pode ser uma fonte potencial de problemas, em especial em crianças com menos de 12 anos, Jivi só está aprovado para utilização em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Slovak: Keďže by to mohlo spôsobiť problémy najmä u detí mladších ako 12 rokov, liek Jivi je povolený na použitie len u dospelých a detí vo veku od 12 rokov.
Portuguese: O que é Jivi e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Jivi a na čo sa používa?
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) a Jivi são frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas) e podem incluir inchaço, ardor e picadas no local da injeção, arrepios, vermelhidão, sensação de formigueiro, erupção cutânea acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, queda da tensão arterial, letargia, náuseas e vómitos, agitação, batimentos cardíacos acelerados, aperto no peito e pieira.
Slovak: Pri použití lieku Jivi sa bežne vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) (postihujúce až 1 osobu z 10), ktoré môžu zahŕňať opuch, pálenie a pichanie na mieste vpichu injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, pichanie, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
Portuguese: Outras informações sobre Jivi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Jivi
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Jivi durante os estudos?
Slovak: Jivi boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Jivi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Jivi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento dependem da sua utilização para tratamento ou para prevenção de hemorragias, da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso do doente.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od toho, či sa liek používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania a tiež od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, stavu a hmotnosti pacienta.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Jivi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Jivi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: A empresa que comercializa Jivi irá realizar um estudo para investigar os efeitos potenciais da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros órgãos.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Jivi uvádza na trh, uskutoční štúdiu na preskúmanie potenciálnych účinkov hromadenia PEG v štruktúre choroid plexus v mozgu a iných orgánoch.
Portuguese: A substância ativa contém uma parte de polietilenoglicol (PEG), substância que ajuda o medicamento a manter-se no organismo durante mais tempo, prolongando, desse modo, a sua ação.
Slovak: Súčasťou liečiva je látka s názvom polyetylénglykol (PEG), ktorej cieľom je pomôcť, aby liek zostal v tele dlhšie a tým sa predĺžil jeho účinok.
Portuguese: Após o tratamento com medicamentos com fator VIII, incluindo Jivi, alguns doentes podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, levando a que o medicamento deixe de fazer efeito e a uma perda do controlo da hemorragia.
Slovak: V prípade liečby liekmi s obsahom faktoru VIII vrátane lieku Jivi existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly nad krvácaním.
Portuguese: Numa segunda parte do estudo, 17 doentes receberam Jivi para o controlo de hemorragias no quadro de 20 grandes cirurgias.
Slovak: V druhej časti štúdie sa liek Jivi podával 17 pacientom na kontrolu krvácania počas 20 rozsiahlych operácií.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Jivi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jivi?
Portuguese: Jivi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Slovak: Jivi je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Jivi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jivi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Como se utiliza Jivi?
Slovak: Ako sa liek Jivi používa?
Portuguese: Jivi é administrado por via intravenosa (injeção numa veia).
Slovak: Jivi sa podáva formou injekcie do žily.
Portuguese: Estudos laboratoriais mostram, contudo, que o polietilenoglicol (PEG), que faz parte da substância ativa de Jivi, pode acumular-se no organismo, incluindo numa estrutura cerebral chamada plexo coroide, após tratamento prolongado.
Slovak: Z laboratórnych štúdií však vyplýva, že PEG, ktorý je súčasťou liečiva lieku Jivi, sa môže po dlhodobej liečbe hromadiť v tele vrátane štruktúry v mozgu nazývanej choroid plexus.
Portuguese: O uso de Jivi está contraindicado em doentes com alergia às proteínas de ratinho ou de hamster.
Slovak: Jivi sa nesmie používať u pacientov s alergiou na myšie alebo škrečie proteíny.
Portuguese: Num estudo num total de 134 doentes com idade igual ou superior a 12 anos, os 114 doentes que receberam Jivi como tratamento de prevenção tiveram em média 2 episódios hemorrágicos por ano.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 134 pacientov vo veku od 12 rokov, došlo u 114 pacientov, ktorí dostávali liek Jivi ako preventívnu liečbu, približne k dvom epizódam krvácania za rok.
Portuguese: Num segundo estudo em 61 crianças com menos de 12 anos, Jivi administrado como tratamento preventivo reduziu o número de episódios hemorrágicos para uma média de 3 por semana.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 61 detí mladších ako 12 rokov, liek Jivi podávaný ako preventívna liečba znížil počet epizód krvácania na približne 3 epizódy za rok.
Portuguese: A substância ativa de Jivi, o damoctocog alfa pegol, tem um modo de ação idêntico ao do fator VIII humano.
Slovak: Liečivo lieku Jivi, damoktokog alfa pegol, účinkuje rovnakým spôsobom ako faktor VIII v tele.
Portuguese: Os 20 doentes que receberam Jivi para tratamento de uma hemorragia tiveram em média de 23 episódios hemorrágicos por ano.
Slovak: U 20 pacientov, ktorí dostávali liek Jivi na liečbu krvácania, keď k nemu došlo, sa vyskytlo približne 23 epizód krvácania za rok.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados podem administrar a injeção de Jivi em casa, após receberem formação adequada.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu podávať liek Jivi sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Portuguese: Repõe o fator VIII de que o doente tem deficiência, ajudando, desse modo, na coagulação do sangue e permitindo um controlo temporário da doença hemorrágica.
Slovak: Nahrádza chýbajúci faktor VIII, a tak pomáha zrážať krv a dostať poruchu krvácania dočasne pod kontrolu.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta de fator VIII, uma proteína necessária para a coagulação do sangue, pelo que sangram facilmente.
Slovak: A nemajú faktor VIII, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko krvácajú.
Portuguese: Jivi foi classificado como bom ou excelente no controlo da hemorragia em todas as cirurgias.
Slovak: Pri všetkých operáciách sa liek Jivi hodnotil ako dobrý alebo vynikajúci pri zastavení krvácania.
Portuguese: Jivi contém a substância ativa damoctocog alfa pegol.
Slovak: Liek Jivi obsahuje liečivo damoktokog alfa pegol.
Portuguese: Jivi demonstrou eficácia na redução do número de episódios hemorrágicos e no controlo de hemorragias em doentes com hemofilia grave.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Jivi je účinný pri znižovaní počtu epizód krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou a pri zastavení krvácania, keď k nemu dôjde.
Portuguese: Como funciona Jivi?
Slovak: Akým spôsobom liek Jivi účinkuje?
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser submetido até 31 de dezembro de
Slovak: Záverečná správa o štúdii sa má predložiť do 31. decembra
Portuguese: (indicados na secção 6).
Slovak: (uvedených v časti 6);
Portuguese: Não utilizar após esta data.
Slovak: Nepoužívajte po tomto dátume.
Portuguese: Este estudo foi realizado em conformidade com o Plano de Investigação Pediátrica acordado.
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná v súlade so schváleným plánom pediatrického výskumu.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de novembro de 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. november 2018
Portuguese: Um prolongamento do estudo incluiu os doentes que concluíram o estudo principal.
Slovak: Predĺženie štúdie zahŕňalo pacientov, ktorí dokončili hlavnú štúdiu.
Portuguese: A velocidade máxima é de 2,5 ml por minuto.
Slovak: Maximálna rýchlosť je 2,5 ml za minútu.
Portuguese: O efeito sobre a fertilidade no ser humano é desconhecido.
Slovak: Účinok na fertilitu u ľudí nie je známy.
Portuguese: Frequência das doses (horas) / Duração do tratamento (dias)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/ dĺžka liečby (dni)
Portuguese: A recuperação incremental foi determinada em 131 doentes em vários pontos de tempo.
Slovak: Narastajúce zotavenie sa stanovilo u 131 pacientov vo viacerých časových bodoch.
Portuguese: Estes estudos não revelaram problemas de segurança relativamente ao ser humano.
Slovak: Tieto štúdie neodhalili žiadne bezpečnostné obavy pre ľudí.
Portuguese: No final deste período, o medicamento não deve ser novamente colocado no frigorífico, devendo ser utilizado ou eliminado.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa liek nesmie znovu uložiť do chladničky, ale má sa použiť alebo zlikvidovať.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Portuguese: Pequena cirurgia incluindo extração dentária
Slovak: Malý chirurgický zákrok vrátane extrakcie zubu
Portuguese: Se ocorrerem estes inibidores, a situação manifestar-se-á como uma resposta clínica insuficiente.
Slovak: Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
Portuguese: O que é Jivi e para que é utilizado
Slovak: Čo je Jivi a na čo sa používa
Portuguese: Se isto acontecer, o seu medicamento pode parar de atuar corretamente e pode ter hemorragias persistentes.
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš liek môže prestať správne účinkovať a môže sa u vás vyskytnúť trvalé krvácanie.
Portuguese: O peso molecular da proteína é de aproximadamente 234 kDa.
Slovak: Molekulová hmotnosť proteínu je približne 234 kDa.
Portuguese: Os seguintes sintomas podem ser um aviso precoce destas reações:
Slovak: Nasledujúce príznaky môžu byť včasným varovaním pred týmito reakciami:
Portuguese: A hemóstase foi avaliada como boa ou excelente em todos os casos disponíveis.
Slovak: Hemostáza bola hodnotená ako dobrá alebo veľmi dobrá vo všetkých dostupných prípadoch.
Portuguese: • o seu peso
Slovak: • vaša hmotnosť,
Portuguese: Este efeito pode estar relacionado com uma alteração do desenvolvimento da imunidade e embora seja difícil de definir um limite etário evidente para a alteração do risco, este fenómeno ocorre predominantemente em crianças pequenas com hemofilia.
Slovak: Tento efekt môže súvisieť s vývojovou zmenou imunity, a aj keď je ťažké definovať presnú vekovú hranicu zmeny rizika, tento jav sa vyskytuje vo väčšej miere u malých detí s hemofíliou.
Portuguese: Pouco frequentes (PTPs)*
Slovak: menej časté (PTP)*
Portuguese: Pode estar em risco de complicações relacionadas com o dispositivo onde o cateter é inserido, incluindo:
Slovak: Môže u vás existovať riziko komplikácií súvisiacich so zariadením v mieste zavedenia katétra vrátane:
Portuguese: As implicações de qualquer risco potencial para doentes afetados que apresentem uma reação de hipersensibilidade às proteínas peguiladas são desconhecidas.
Slovak: Dôsledky akéhokoľvek možného rizika pre postihnutých pacientov s reakciou z precitlivenosti na pegylované proteíny sú neznáme.
Portuguese: • tiver uma hemorragia que não é controlada com a dose habitual deste medicamento.
Slovak: • krvácanie nie je kontrolované vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Jivi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Jivi
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outras injeções.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými injekciami.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada tem de ser eliminada.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Portuguese: As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e a adolescentes.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých aj dospievajúcich.
Portuguese: É produzido por tecnologia recombinante sem adição de componentes de origem humana ou animal no processo de fabrico.
Slovak: Vyrába sa rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas výrobného procesu.
Portuguese: Como Jivi é preparado para injeção
Slovak: Ako sa Jivi pripravuje na injekciu
Portuguese: • Conservar no frigorífico.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Portuguese: Um total de 121 indivíduos recebeu o tratamento durante o prolongamento do estudo com uma duração mediana de 464 dias.
Slovak: Celkovo 121 pacientov dostávalo liečbu počas predĺženia štúdie s mediánom trvania 464 dní.
Portuguese: A tabela abaixo apresentada está de acordo com a classificação do sistema de órgãos da MedDRA (Classe de Sistema de Órgãos e Nível de Termo Preferido).
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie zodpovedá klasifikácii orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a preferovaná terminologická úroveň).
Portuguese: PTPs = doentes tratados previamente.
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica súbita grave e rara a este medicamento.
Slovak: Môžu to byť prejavy zriedkavej závažnej náhlej alergickej reakcie na tento liek.
Portuguese: Jivi não é conhecido por influenciar ou ser influenciado por outros medicamentos.
Slovak: Nie je známe, či Jivi ovplyvňuje alebo je ovplyvňovaný inými liekmi.
Portuguese: Não toque na ponta da seringa com a sua mão ou qualquer outra superfície.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky rukou ani iným povrchom.
Portuguese: É de salientar que a TAH não é comparável entre concentrados de fator diferentes e entre estudos clínicos diferentes.
Slovak: Treba poznamenať, že ABR nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi jednotlivými klinickými štúdiami.
Portuguese: Todas as decisões de tratamento para identificar os regimes adequados de tratamento profilático devem ser orientadas pelo critério clínico baseado nas características individuais de cada doente e na resposta ao tratamento.
Slovak: Všetky liečebné rozhodnutia na identifikovanie vhodných profylaktických liečebných režimov sa majú riadiť klinickým úsudkom na základe individuálnej charakteristiky pacienta a reakcie na liečbu.
Portuguese: • tem uma doença cardíaca ou está em risco de ter uma doença cardíaca.
Slovak: • máte alebo vám hrozí ochorenie srdca;
Portuguese: Especialmente no caso de grandes cirurgias, a coagulação do seu sangue tem de ser monitorizada regularmente.
Slovak: Najmä pri veľkých operáciách sa musí zrážanlivosť vašej krvi dôsledne sledovať.
Portuguese: A experiência é limitada em doentes com ≥65 anos de idade.
Slovak: Skúsenosti s pacientmi vo veku ≥ 65 rokov sú obmedzené.
Portuguese: Jivi foi avaliado em estudos de farmacologia, de dose única e dose repetida, assim como em estudos de toxicidade juvenil em ratos e coelhos.
Slovak: Jivi bol hodnotený vo farmakologických štúdiách s jednou a opakovanou dávkou, ako aj v štúdiách juvenilnej toxicity u potkanov a králikov.
Portuguese: Não foram comunicados sintomas de sobredosagem.
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.
Portuguese: Outros medicamentos e Jivi
Slovak: Iné lieky a Jivi
Portuguese: Duração do tratamento Normalmente, o tratamento com Jivi é necessário durante toda a vida.
Slovak: Trvanie liečby Liečba hemofílie pomocou lieku Jivi je zvyčajne potrebná po celý život.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado após a reconstituição.
Slovak: Liek sa má z mikrobiologického hľadiska použiť ihneď po rekonštitúcii.
Portuguese: Por este motivo, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se claramente indicado.
Slovak: Faktor VIII sa má preto používať počas gravidity a dojčenia, iba ak je to jasne indikované.
Portuguese: Especificamente, não foi detetada radioatividade residual no cérebro, indicando que o composto radiomarcado não atravessou a barreira hematoencefálica.
Slovak: Konkrétne sa v mozgu nezistila žiadna zvyšková rádioaktivita, čo naznačuje, že rádioaktívne označená zlúčenina neprenikla cez hematoencefalickú bariéru.
Portuguese: Tabela 2: Frequência de reações adversas ao medicamento em ensaios clínicos
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich liekových reakcií v klinických skúšaniach
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais graves são reações alérgicas ou uma reação alérgica grave.
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú alergické reakcie alebo závažná alergická reakcia.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da efetividade clínica necessária em cada caso individual.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania majú byť vždy zamerané na klinickú účinnosť požadovanú v individuálnych prípadoch.
Portuguese: Em caso de anafilaxia ou choque, devem ser implementadas as normas médicas atuais para o tratamento.
Slovak: V prípade anafylaxie alebo šoku treba použiť aktuálne medicínske štandardy liečby.
Portuguese: Podem desenvolver-se raramente inibidores após os primeiros 50 dias de exposição.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu inhibítory vzniknúť po prvých 50 dňoch expozície.
Portuguese: Em intervalos de 24 horas, pelo menos 1 dia, até ser conseguida a cura.
Slovak: Každých 24 hodín, minimálne 1 deň, kým sa nedosiahne zahojenie.
Portuguese: A variável primária de eficácia foi a taxa anualizada de hemorragia (TAH).
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bola ročná miera krvácania (annualized bleed rate - ABR).
Portuguese: O fator VIII é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda o sangue a coagular.
Slovak: Faktor VIII je bielkovina, ktorá sa prirodzene nachádza v krvi a pomáha jej zrážaniu.