FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Nagern waren die beobachteten Symptome oraler Toxizität charakteristisch für potente Neuroleptika: Hypoaktivität, Koma, Tremor, clonische Krämpfe, Speichelfluß und verringerte Zunahme des Körpergewichts.
Italian: Nei roditori, i segni di tossicità dopo somministrazione orale sono stati quelli tipici di sostanze ad elevata attività neurolettica: ipoattività, coma, tremori, convulsioni cloniche, salivazione, riduzione dell'incremento ponderale.
German: Olanzapin Teva 2,5 mg Filmtabletten Olanzapin Teva 5 mg Filmtabletten Olanzapin Teva 7,5 mg Filmtabletten Olanzapin Teva 10 mg Filmtabletten Olanzapin Teva 15 mg Filmtabletten Olanzapin Teva 20 mg Filmtabletten
Italian: Olanzapina Teva 2,5 mg compresse rivestite con film Olanzapina Teva 5 mg compresse rivestite con film Olanzapina Teva 7,5 mg compresse rivestite con film Olanzapina Teva 10 mg compresse rivestite con film Olanzapina Teva 15 mg compresse rivestite con film Olanzapina Teva 20 mg compresse rivestite con film
German: 5 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 1,69 mmol/l), die über die Normwerte
Italian: 5 Osservato per valori normali a digiuno al basale (<1,69 mmol/l) che diventavano elevati
German: Olanzapin Schmelztablette kann als Alternative zu Olanzapin Filmtabletten angewendet werden.
Italian: Olanzapina compressa orodispersibile può essere assunta in alternativa ad olanzapina in compresse rivestite.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 68,9 mg Lactose.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 68,9 mg di lattosio.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
German: In einer klinischen Prüfung bei Patienten mit bipolarer Manie betrug bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Valproat und Olanzapin die Häufigkeit einer Neutropenie 4,1 %.
Italian: In uno studio clinico in pazienti con mania bipolare, la terapia combinata di valproato ed olanzapina ha determinato un'incidenza di neutropenia del 4,1%; gli elevati livelli plasmatici di valproato potrebbero essere un potenziale fattore contribuente.
German: Elektrophysiologische Untersuchungen zeigten, dass Olanzapin selektiv die Reizübertragung von mesolimbischen (A10) dopaminergen Neuronen verringert, während es wenig Einfluß auf die striatalen (A9) Leitungen der motorischen Funktionen nimmt.
Italian: Olanzapina ha mostrato una maggiore affinità in vitro e una maggiore attività nei modelli in vivo per i recettori serotoninergici 5HT rispetto a quelli dopaminergici D. Studi elettrofisiologici hanno dimostrato che olanzapina riduce selettivamente l'attività dei neuroni dopaminergici mesolimbici (A10), mentre ha scarso effetto sui circuiti striatali (neuroni A9) coinvolti nella funzione motoria.
German: Glutamyltransfera se (GGT)-Werte10
Italian: Valori elevati di gamma glutamiltransferasi10
German: Nach einer Kurzzeittherapie (mittlere Dauer 47 Tage) war eine Gewichtszunahme ≥ 7 % des Ausgangskörpergewichtes sehr häufig (22,2 % der Patienten), ≥ 15 % häufig (4,2 %) und ≥ 25 % gelegentlich (0,8 %).
Italian: Dopo un trattamento a breve termine (durata media di 47 giorni), un aumento del peso corporeo ≥7% rispetto al basale è stato molto comune (22,2%), un aumento del peso corporeo ≥15% rispetto al basale è stato comune (4,2%) e un aumento del peso corporeo ≥25% rispetto al basale è stato non comune (0,8%).
German: Olanzapin Teva 5 mg Schmelztabletten Olanzapin Teva 10 mg Schmelztabletten Olanzapin Teva 15 mg Schmelztabletten Olanzapin Teva 20 mg Schmelztabletten
Italian: Olanzapina Teva 5 mg compresse orodispersibili Olanzapina Teva 10 mg compresse orodispersibili Olanzapina Teva 15 mg compresse orodispersibili Olanzapina Teva 20 mg compresse orodispersibili
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 206,7 mg Lactose.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 206,7 mg di lattosio.
German: Jede Schmelztablette enthält 142,5 mg Lactose, 0,7875 mg Sucrose und 6,75 mg Aspartam (E951).
Italian: Ogni compressa orodispersibile contiene 142,5 mg di lattosio, 0,7875 mg di saccarosio e 6,75 mg di aspartame (E951).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 275,5 mg Lactose.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 275,5 mg di lattosio.
German: 4 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 5,56 mmol/l), die über die Normwerte
Italian: 4 Osservato per valori normali a digiuno al basale (<5,56 mmol/l) che diventavano elevati
German: (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
German: Ausgangs-Body-Mass-Indices (BMI) beobachtet.
Italian: Index (BMI) presenti al basale.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 103,3 mg Lactose.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 103,3 mg di lattosio.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio,
German: Die angegebenen Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10).
Italian: I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (≥1/10), comune
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥ 1,69 mmol/l-< 2,26 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 2,26 mmol/l) waren sehr häufig.
Italian: Sono stati molto comuni i cambiamenti nei livelli dei trigliceridi a digiuno da borderline al basale (≥1,69 - <2,26 mmol/l) ad elevati (≥2,26 mmol/l).
German: Jede Schmelztablette enthält 190,0 mg Lactose, 1,05 mg Sucrose und 9,0 mg Aspartam (E951).
Italian: Ogni compressa orodispersibile contiene 190,0 mg di lattosio, 1,05 mg di saccarosio e 9,0 mg di aspartame (E951).
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) sind Erniedrigung der normalen Körpertemperatur Herzrhythmusstörungen; plötzlicher ungeklärter Tod; Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht; Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges; Muskelerkrankung, die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt, und verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) comprendono diminuzione della temperatura corporea; alterazioni del ritmo del cuore; morte improvvisa inspiegata; infiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e malessere; malattia del fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi; malattia muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotivati; erezione prolungata e/o dolorosa.
German: Bei Patienten mit erhöhten ALT- und / oder AST Werten, bei Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionseinschränkung, bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen, die mit einer eingeschränkten Leberfunktionsreserve einhergehen und Patienten, die mit möglicherweise hepatotoxischen Arzneimitteln behandelt werden, ist daher Vorsicht angebracht und Nachuntersuchungen sind durchzuführen.
Italian: Si consigliano cautela e controlli periodici in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, così come nei casi di trattamento concomitante con medicinali potenzialmente epatotossici.
German: Jede Schmelztablette enthält 5 mg Olanzapin.
Italian: Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di olanzapina.
German: Wie ist Olanzapin Teva einzunehmen?
Italian: Come prendere Olanzapina Teva
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 137,8 mg Lactose.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 137,8 mg di lattosio.
German: Veränderungen grenzwertiger AusgangsNüchtern-Gesamtcholesterin-Werte (≥ 4,39-< 5,17 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 5,17 mmol/l) waren sehr häufig.
Italian: Variazioni nei livelli di colesterolo totale a digiuno da borderline al basale (≥4,39 mmol/l - <5,17 mmol/l) ad elevati (≥5,17 mmol/l) sono stati molto comuni.
German: Dosierung und Häufigkeit der Einnahme bleiben im Vergleich zu Olanzapin Filmtabletten unverändert.
Italian: Essa presenta lo stesso dosaggio e frequenza di somministrazione di olanzapina in compresse rivestite.
German: Hören Sie jedoch nicht auf Olanzapin Teva einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.
Italian: Se i suoi sintomi ricompaiono ne parli con il medico ma non interrompa l'assunzione di Olanzapina Teva a meno che non sia il medico a dirglielo.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 71,3 mg Lactose.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 71,3 mg di lattosio.
German: Ausgangskörpergewichtes (kg) sehr häufig (40,6 % der Patienten), ≥ 15 % des Ausgangskörpergewichtes häufig (7,1 %) und ≥ 25 % häufig (2,5 %).
Italian: (kg) ≥7% rispetto al basale è stato molto comune (40,6%), un aumento del peso corporeo ≥15% rispetto al basale è stato comune (7,1%) e un aumento del peso corporeo ≥25% rispetto al basale è stato comune (2,5%).
German: ), Crospovidon (Typ B), Lactose-Monohydrat, Hyprolose und Zitronenaroma (Aromazubereitung[en], Maltodextrin, Sucrose, Arabisches Gummi [E414], Triacetin [E1518] und α-Tocopherol [Ph.Eur.]
Italian: - Gli altri ingredienti sono mannitolo, aspartame (E951), magnesio stearato, crospovidone tipo B, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, aroma limone [preparazione aromatica, maltodestrina, saccarosio, gomma arabica (E414), gliceril triacetato (E1518) e alfa-tocoferolo (E307)] .
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di carenza da Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosiogalattosio non devono assumere questo farmaco.
German: Jede Olanzapin Teva 7,5 mg Filmtablette enthält 7,5 mg des Wirkstoffs.
Italian: Ogni compressa rivestita con film di Olanzapina Teva 7,5 mg contiene 7,5 mg di principio attivo.
German: Olanzapin Teva 7,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Olanzapin.
Italian: Olanzapina Teva 7,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di olanzapina.
German: Jede Olanzapin Teva 20 mg Filmtablette enthält 20 mg des Wirkstoffs.
Italian: Ogni compressa rivestita con film di Olanzapina Teva 20 mg contiene 20 mg di principio attivo.
German: Olanzapin Teva 5 mg, 10 mg und 15 mg Schmelztabletten sind in Packungen mit 28, 30, 35, 50, 56, 70 oder 98 Schmelztabletten erhältlich.
Italian: Olanzapina Teva 5 mg, 10 mg e 15 mg compresse orodispersibili sono disponibili in confezioni da 28, 30, 35, 50, 56, 70 o 98 compresse.
German: Jede Schmelztablette enthält 47,5 mg Lactose, 0,2625 mg Sucrose und 2,25 mg Aspartam (E951).
Italian: Ogni compressa orodispersibile contiene 47,5 mg di lattosio, 0,2625 mg di saccarosio e 2,25 mg di aspartame (E951).
German: Hinsichtlich des primären Endpunkts eines bipolaren Rezidivs war Olanzapin Lithium statistisch nicht unterlegen (Olanzapin 30,0 %, Lithium 38,3 %; p=0,055).
Italian: In un secondo studio di 12 mesi sulla prevenzione di nuovi episodi di malattia in pazienti con episodio maniacale che avevano conseguito la remissione con una terapia combinata di olanzapina e litio e che erano stati successivamente randomizzati ad olanzapina o litio in monoterapia, olanzapina è risultata statisticamente non inferiore al litio all'endpoint primario utile per la valutazione di nuovi episodi bipolari (olanzapina 30,0%, litio 38,3%; p = 0,055).
German: Thrombozytope nie11
Italian: Trombocito penia11
German: Es ist als Tablette (2,5, 5, 7,5, 10, 15 und 20 mg) und als Schmelztablette (5, 10, 15 und 20 mg) erhältlich.
Italian: È disponibile in compresse (da 2,5, 5, 7,5, 10, 15 e 20 mg) e in compresse "orodispersibili" (da 5, 10, 15 e 20 mg).
German: Am 12. Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapine Teva in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 12 dicembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Olanzapina Teva, valida in tutta l'Unione europea.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Olanzapine Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Olanzapina Teva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Italian: Anche la versione completa dell'EPAR dei medicinali di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Olanzapine Teva.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Olanzapina Teva.
German: Da diese Neurotransmitter bei der Schizophrenie und der bipolaren Störung eine Rolle spielen, trägt Olanzapin dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, wodurch die Symptome dieser Krankheiten vermindert werden.
Italian: Poiché questi neurotrasmettitori sono implicati nella schizofrenia e nel disturbo bipolare, l'olanzapina contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale, riducendo i sintomi di queste malattie.
German: Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter", d. h. chemische Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen.
Italian: In questo modo, disturba i segnali veicolati tra le cellule cerebrali dai "neurotrasmettitori", sostanze chimiche che permettono la comunicazione tra cellule nervose.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Olanzapine Teva richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit: 10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur Behandlung manischer Episoden, außer wenn Olanzapine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; in diesem Fall kann die Anfangsdosis auch 10 mg pro Tag betragen.
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato di Olanzapina Teva dipende dalla malattia che si deve trattare: per la schizofrenia e la prevenzione degli episodi maniacali è di 10 mg al giorno, per il trattamento di episodi maniacali è di 15 mg al giorno, a meno che non venga usato in associazione ad altri farmaci, nel qual caso la dose iniziale può essere di 10 mg al giorno.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Olanzapine Teva zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Olanzapina Teva.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Olanzapine Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Olanzapina Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
German: Dies bedeutet, dass Olanzapine Teva bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimitteln", Zyprexa und Zyprexa Velotab, ähnlich ist.
Italian: Questo significa che Olanzapina Teva è analogo a "medicinali di riferimento", già autorizzati nell'Unione europea (UE), denominati Zyprexa e Zyprexa Velotab.
German: Olanzapine Teva
Italian: Olanzapina Teva olanzapina
German: Weitere Informationen über Olanzapine Teva
Italian: Altre informazioni su Olanzapina Teva
German: Die Schmelztabletten, die als Alternative zu den Tabletten genommen werden können, werden auf die Zunge gelegt, wo sie durch den Speichel rasch zerfallen, oder in Wasser aufgelöst und dann heruntergeschluckt.
Italian: Le compresse orodispersibili, che possono essere somministrate in alternativa alle compresse tradizionali, devono essere poste sulla lingua, dove si disperdono rapidamente nella saliva, oppure possono essere disciolte nell'acqua prima di essere assunte.
German: Olanzapine Teva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet.
Italian: Olanzapina Teva è indicato per il trattamento degli adulti affetti da schizofrenia.
German: Olanzapine Teva ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.
Italian: Olanzapina Teva è efficace inoltre nel mantenere il miglioramento clinico nei pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento iniziale.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Olanzapine Teva verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Olanzapina Teva?
German: Da es sich bei Olanzapine Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist.
Italian: Poiché Olanzapina Teva è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto ai medicinali di riferimento.
German: Olanzapine Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält.
Italian: Olanzapina Teva è un farmaco contenente il principio attivo olanzapina.
German: Da Olanzapine Teva ein Generikum und mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Olanzapina Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente ai medicinali di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
German: Olanzapine Teva ist ein „Generikum".
Italian: Olanzapina Teva è un "medicinale generico".
German: Olanzapine Teva wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden (extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet.
Italian: Olanzapina Teva è utilizzato anche per il trattamento degli episodi maniacali (umore particolarmente euforico) da moderati a gravi negli adulti.
German: Warum wurde Olanzapine Teva zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Olanzapina Teva?
German: Er wird als „atypisches" Antipsychotikum bezeichnet, da er sich von den älteren Antipsychotika, die seit den 1950er Jahren erhältlich sind, unterscheidet.
Italian: Il principio attivo di Olanzapina Teva, olanzapina, è un farmaco antipsicotico, noto come antipsicotico "atipico", in quanto differisce dai vecchi farmaci antipsicotici disponibili a partire dagli anni ‘50.
German: Bei Erwachsenen mit bipolarer Störung (einer psychischen Erkrankung mit sich abwechselnden Phasen der Hochstimmung und der Depression), die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, kann es ebenfalls angewendet werden, um Rückfälle dieser Episoden (das Wiederauftreten der Symptome) zu verhindern.
Italian: Può essere usato anche per prevenire la ricomparsa degli episodi maniacali (recidiva) negli adulti con disturbo bipolare (un disturbo mentale che causa l'alternarsi di fasi euforiche e fasi depressive) che hanno risposto al trattamento iniziale.
German: Was ist Olanzapine Teva?
Italian: Che cos'è Olanzapina Teva?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Olanzapine Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zyprexa und Zyprexa Velotab vergleichbare Qualität aufweist und mit diesen bioäquivalent ist Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zyprexa und Zyprexa Velotab die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapine Teva zu erteilen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Zyprexa e Zyprexa Velotab, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Olanzapina Teva.
German: Wie wirkt Olanzapine Teva?
Italian: Come agisce Olanzapina Teva?
German: Wofür wird Olanzapine Teva angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Olanzapina Teva?
German: EU-Verfahrensnummer Phantasiebezeichnung Stärke
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
German: Zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist die Vorlage von Periodic Safety Update Reports nicht für dieses Arzneimittels erforderlich.
Italian: Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non è richiesto per questo medicinale.
German: In einer Untersuchung an Kaukasiern, Japanern und Chinesen zeigte sich kein Unterschied bezüglich der pharmakokinetischen Parameter in diesen 3 Populationen.
Italian: In uno studio su soggetti caucasici, giapponesi e cinesi, non sono state riscontrate differenze nei parametri farmacocinetici tra le tre popolazioni.
German: Jedoch muss der Zulassungsinhaber übermitteln Periodic Safety Update Reports für diese Arzneimittel, wenn das Produkt in der Liste der Union Stichtagen (EURD Liste), die für gemäß Artikel 107c (7) der Richtlinie 2001/83/EG enthalten ist, und veröffentlicht am die Europäische Arzneimittel-Webportal.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di questo farmaco, se il prodotto è incluso nella lista delle date di riferimento dell'Unione (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, (7), della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web medicinali europei.
German: Die Tablette soll im Mund oder in einem Getränk aufgelöst werden.
Italian: Le compresse devono essere sciolte in bocca o in una bevanda.
German: Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt:
Italian: Se è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile:
German: Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben.
Italian: Contatti immediatamente il medico o l'ospedale se si manifesta uno qualsiasi dei suddetti sintomi.
German: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Tschechische Republik
Italian: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Repubblica Ceca
German: Schwierigkeiten mit der Prostata
Italian: • Problemi alla prostata
German: - wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden.
Italian: se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all'interno dell'occhio).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale..