FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnostný prah pre potenciálne IP receptorom sprostredkované účinky na reprodukciu bol 20 pre fertilitu a 5 a1 (na základe voľnej expozície) pre embryofetálny vývin u potkanov a králikov, v rovnakom poradí, po úprave vzhľadom na rozdiely v účinku receptora.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginer for potensielle IP-reseptor-relaterte effekter på reproduksjon, var 20 for fertilitet og 5 og 1 (basert på fri eksponering) for embryoføtal utvikling hos rotte og kanin når det var korrigert for forskjeller i reseptoraktivitet.
Slovak: Keďže EP4 receptory nie sú u ľudí aktivované selexipagom ani jeho aktívnym metabolitom, je tento účinok druhovo špecifický, a preto sa nepovažuje za relevantný pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Siden humane EP4-reseptorer ikke blir aktivert av seleksipag eller den aktive metabolitten, er denne effekten artsspesifikk og derfor ikke relevant for mennesker.
Slovak: Pozorne si prečítajte pokyny v písomnej informácii.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene i pakningsvedlegget nøye.
Slovak: Pokles koncentrácie hemoglobínu oproti vstupným hodnotám pod 10 g/dl bol hlásený u 8,6 % pacientov liečených selexipagom a u 5,0 % pacientov v skupine na placebe.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon fra baseline til under 10 g/dl ble rapportert hos 8,6 % av de seleksipagbehandlede pasientene og hos 5,0 % av pasientene på placebo.
Slovak: Inhibítory a induktory CYP3A4
Norwegian Bokmål: Hemmere og induktorer av CYP3A4
Slovak: Pacienti dostanú rovnakú príručku titrácie a písomnú informáciu v titračnom balení Uptravi.
Norwegian Bokmål: Pasienten får samme titreringsveiledning og pakningsvedlegg i titreringspakningene med Uptravi.
Slovak: Účinok silných inhibítorov UGT1A3 a UGT2B7 (kyselina valproová, probenecid a flukonazol) na expozíciu selexipagu a jeho aktívnemu metabolitu nebola skúmaná.
Norwegian Bokmål: Effekten av sterke UGT1A3- og UGT2B7-hemmere (valproinsyre, probenecid og flukonazol), på eksponeringen for seleksipag og den aktive metabolitten, er ikke studert.
Slovak: Progresia ochoreniab n (%)
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjon b n (%)
Slovak: Ak sa u vás kedykoľvek i po dlhodobom užívaní rovnakej dávky vyskytnú vedľajšie účinky, ktoré neviete tolerovať alebo ktoré majú vplyv na vaše každodenné činnosti, obráťte sa na svojho lekára, pravdepodobne bude nutné dávku znížiť.
Norwegian Bokmål: Dersom du etter å ha tatt samme dose i lengre tid, på noe tidspunkt opplever bivirkninger du ikke kan tolerere eller bivirkninger som har innvirkning på dine daglige aktiviteter, ber vi deg kontakte legen din fordi det kan hende dosen din må reduseres.
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov nemal selexipag žiadny účinok na reprodukčné funkcie matiek ani mláďat.
Norwegian Bokmål: I den pre-/postnatale utviklingsstudien med rotter induserte seleksipag ingen effekter på reproduksjonfunksjon hos mordyr eller avkom.
Slovak: Nezaznamenal sa žiadny významný účinok liečby od začiatku štúdie po 26. týždeň.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant behandlingseffekt fra baseline til uke 26.
Slovak: Účinok selexipagu na primárny ukazovateľ bol konzistentný v podskupinách podľa veku, pohlavia, rasy, etiológie, geografického regiónu, funkčnej klasifikácie podľa WHO a ako monoterapia alebo v kombinácii s ERA alebo s inhibítorom PDE-5, alebo v trojkombinácii s ERA aj s inhibítorom PDE
Norwegian Bokmål: Effekten av seleksipag på det primære endepunktet var ensartet på tvers av undergrupper for alder, kjønn, etnisitet, etiologi, geografisk område, WHO FC, og som monoterapi eller i kombinasjon med en ERA eller en PDE-5-hemmer eller trippelkombinasjon med både en ERA og en PDE-5-hemmer.
Slovak: Priemerný vek bol 48,1 rokov (v rozpätí 18 - 80 rokov), väčšina subjektov bola kaukazskej rasy
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 48,1 år (intervall 18-80 år), og de fleste personene var kaukasiske (65,0 %) og kvinner (79,8 %).
Slovak: Vrodené alebo získané poruchy srdcových chlopní s klinicky významnými poruchami funkcie myokardu nesúvisiace s pľúcnou hypertenziou.
Norwegian Bokmål: • Medfødt eller ervervet klaffefeil med klinisk relevant forstyrrelse av myokardfunksjonen, som ikke er relatert til pulmonal hypertensjon.
Slovak: • záznam o prevzatí súprav predpisujúcimi lekármi.
Norwegian Bokmål: • Kontroll av at forskriverne har mottatt forskrivningssettene.
Slovak: Vzhľadom na 37-násobne vyššiu potenciu aktívneho metabolitu je tento účinok klinicky irelevantný.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning at den aktive metabolitten er 37 ganger mer potent, er denne effekten ikke klinisk relevant.
Slovak: Potenciálnu farmakokinetickú interakciu so silnými inhibítormi UGT1A3 a UGT2B7 nemožno vylúčiť.
Norwegian Bokmål: En potensiell farmakokinetisk interaksjon med sterke UGT1A3- og UGT2B7-hemmere kan ikke utelukkes.
Slovak: Uptravi užívajte jedenkrát ráno a jedenkrát večer po 12 hodinách.
Norwegian Bokmål: Ta Uptravi én gang om morgenen og én gang om kvelden, med ca. 12 timers mellomrom.
Slovak: • sprievodný list pre zdravotníckeho pracovníka;
Norwegian Bokmål: • Følgebrev til helsepersonell;
Slovak: Tlf: +45 3694 45 95
Norwegian Bokmål: NV Tlf: +45 3694 45 95
Slovak: Ak zabudnete užiť Uptravi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemmer å ta Uptravi
Slovak: preto v tejto populácii sa má Uptravi používať s opatrnosťou (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Uptravi bør derfor brukes med forsiktighet i denne populasjonen (se pkt.
Slovak: Ak užívate iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý vám môže odporučiť užívanie Uptravi iba jeden krát denne.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tar andre legemidler, da legen kan anbefale at du tar Uptravi kun én gang daglig.
Slovak: Nie je známe, či sa selexipag alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om seleksipag eller dets metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Ak spozorujete zmenu ktoréhokoľvek z uvedených prejavov alebo ochorení, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av de ovennevnte tegnene eller dersom tilstanden din endres, må du informere legen din umiddelbart.
Slovak: Maximálne pozorované koncentrácie selexipagu a jeho aktívneho metabolitu v plazme po perorálnom podaní sa dosiahnu po 1 - 3 h a 3 - 4 h v rovnakom poradí.
Norwegian Bokmål: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av seleksipag og den aktive metabolitten etter peroral administrering blir nådd i løpet av henholdsvis 1-3 timer og 3-4 timer.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické skúsenosti so selexipagom u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie), preto Uptravi nemá byť podávaný týmto pacientom.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med seleksipag hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), og Uptravi bør derfor ikke administreres til disse pasientene.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas užívania selexipagu.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder, må bruke effektiv antikonsepsjon mens de bruker seleksipag.
Slovak: Nájsť pre vás správnu dávku môže trvať aj niekoľko týždňov.
Norwegian Bokmål: Det kan ta flere uker å finne den dosen som er riktig for deg.
Slovak: Tablety sa nemajú deliť, drviť ani žuť a majú sa prehltnúť spolu s vodou.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke deles, knuses eller tygges.
Slovak: To môže spôsobovať u ľudí pocit únavy, závraty, dýchavičnosť alebo ďalšie príznaky.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre tretthet, svimmelhet, kortpustethet eller andre symptomer.
Slovak: Predpokladá sa, že expozícia aktívnemu metabolitu v rovnovážnom stave u týchto pacientov pri podávaní jedenkrát denne je podobná ako u zdravých subjektov s dávkovacím režimom dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for den aktive metabolitten ved steady state hos disse pasientene ved administrering én gang daglig, antas å være omtrent som hos friske personer ved administrering to ganger daglig.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Uptravi
Slovak: Ak ste z akéhokoľvek dôvodu prestali užívať Uptravi na dlhšie ako 3 po sebe nasledujúce dni (ak ste vynechali 3 dávky ráno a 3 dávky večer alebo 6 a viac po sebe idúcich dávok), ihneď kontaktujte svojho lekára, môže byť potrebné dávku upraviť, aby sa zabránilo vedľajším účinkom.
Norwegian Bokmål: Dersom du av en eller annen grunn ikke tar Uptravi i mer enn 3 påfølgende dager (dersom du glemmer 3 morgendoser og 3 kveldsdoser, eller 6 påfølgende doser eller mer), må du kontakte legen din umiddelbart, siden det kan hende at dosen din må justeres for å unngå bivirkninger.
Slovak: Napodobňovaním mechanizmu účinku prostacyklínu Uptravi rozširuje pľúcne tepny a znižuje ich tuhnutie.
Norwegian Bokmål: Ved å etterligne virkningern til prostasyklin utvider Uptravi lungearterierene og gjør dem mindre harde.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach 3. fázy na pacientoch s PAH sa nezaznamenalo zvýšené riziko krvácania so selexipagom v porovnaní s placebom, a to ani pri podávaní selexipagu spolu s antikoagulanciami (napr. heparín, kumarínové antikoagulanciá) alebo s inhibítormi zhlukovania trombocytov.
Norwegian Bokmål: I den placebo-kontrollerte fase 3-studien med PAHpasienter ble ingen økt blødningsrisiko påvist med seleksipag sammenlignet med placebo, heller ikke når seleksipag ble administrert med antikoagulanter (som heparin, antikoagulanter av kumarin-type) eller hemmere av blodplateaggregering.
Slovak: V dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej klinickej štúdii 2. fázy boli hodnotené hemodynamické premenné po 17 týždňoch liečby u pacientov s PAH II. - III. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO, ktorým boli súčasne podávané ERA a/alebo inhibítory PDE-5.
Norwegian Bokmål: I en dobbelblind, placebo-kontrollert, klinisk fase 2-studie undersøkte man hemodynamiske variabler etter 17 ukers behandling av pasienter med PAH i WHO FC II-III som samtidig fikk ERA og/eller PDE-5-hemmer.
Slovak: Expozícia aktívnemu metabolitu zostala takmer nezmenená u subjektov s ľahkou poruchou funkcie pečene a zdvojnásobila sa u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for den aktive metabolitten forble nesten uendret hos personer med lett nedsatt leverfunksjon og ble fordoblet hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Selexipag a jeho aktívny metabolit neinhibuje ani neindukuje enzýmy cytochrómu P450 a transpotné proteíny pri klinicky relevantných koncentráciách.
Norwegian Bokmål: Seleksipag og den aktive metabolitten hemmer ikke eller induserer cytokrom P450-enzymer og transportenzymer ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Slovak: Inak ukazovatele fertility neboli ovplyvnené.
Norwegian Bokmål: Ut over dette ble ikke fertilitetsparametre påvirket.
Slovak: Mozgovocievne príhody (napr. prechodný ischemický záchvat, mozgová porážka) za posledné
Norwegian Bokmål: • Cerebrovaskulære hendelser (f.eks. transient iskemisk anfall, slag) i løpet av de siste
Slovak: Vzhľadom na to, že farmakologický účinok je v prevažnej miere sprostredkovaný aktívnym metabolitom, tento účinok nie je klinicky relevantný.
Norwegian Bokmål: Siden den farmakologiske effekten hovedsaklig skyldes den aktive metabolitten, er dette ikke klinisk relevant.
Slovak: Symptomatické ukazovatele
Norwegian Bokmål: Symptomatiske endepunkter
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Uptravi na trh v danom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a forme kontrolovaného systému dostupnosti.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Uptravi skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal legemiddelmyndighet i hvert av medlemslandene om innholdet og formatet på det kontrollerte distribusjonssystemet.
Slovak: Celkový medián trvania dvojito zaslepenej liečby bol 63,7 týždňov pre skupinu na placebe a 70,7
Norwegian Bokmål: Total median dobbeltblind behandlingsvarighet var 63,7 uker for placebogruppen og 70,7 uker for seleksipag-gruppen.
Slovak: Anémia Pokles hemoglobínu
Norwegian Bokmål: Anemi Redusert hemoglobin
Slovak: V štúdii na zdravých subjektoch selexipag (400 mikrogramov dvakrát denne) nezmenil expozíciu S-warfarínu (substrát CYP2C9) ani R-warfarínu (substrát CYP3A4) po jednorazovej dávke 20 mg warfarínu.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske personer endret ikke seleksipag (400 mikrogram to ganger daglig) eksponeringen for S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) etter en enkeltdose på 20 mg warfarin.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Ak máte poruchu zraku alebo trpíte na akýkoľvek typ slepoty, požiadajte druhú osobu o pomoc pri užívaní Uptravi počas titračného obdobia.
Norwegian Bokmål: Dersom du har dårlig syn eller er blind, må du be om hjelp fra en annen person i perioden med opptrapping (titrering) av Uptravi.
Slovak: Udržiavacia dávka je dávka, ktorú máte naďalej pravidelne užívať.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen er den dosen du skal fortsette å ta regelmessig fremover.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Uptravi môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Uptravi forårsake bivirkninger.
Slovak: Induktory CYP2C8
Norwegian Bokmål: Induktorer av CYP2C8
Slovak: Pľúcna hemodynamika
Norwegian Bokmål: Pulmonal hemodynamikk
Slovak: Účinok selexipagu na progresiu PAH bol demonštrovaný v multicentrickej dlhodobej (maximálne trvanie expozície približne 4,2 roky) dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej klinickej štúdii 3. fázy s paralelnými skupinami a riadenej počtom príhod na 1 156 pacientoch so symptomatickou PAH (I.
Norwegian Bokmål: Effekten av seleksipag på progresjonen avPAH ble vist i en multisenter, langtids (maksimal eksponeringsvarighet omtrent 4,2 år), dobbeltblind, placebo-kontrollert, parallellgruppe, hendelsestyrt fase 3-studie med 1156 pasienter med symptomatisk (WHO FC I-IV) PAH.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Uptravi podávať raz denne (pozri časť
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon bør Uptravi administreres én gang daglig (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na to, že senzitivita k vyvinutiu intususcepcie je druhovo špecifická pre psov, nepovažuje sa toto zistenie za relevantné pre ľudí v dospelom veku.
Norwegian Bokmål: På grunn av hunders artsspesifikke sensitivitet for utvikling av invaginasjon, anses ikke dette funnet som relevant for voksne mennesker.
Slovak: Príručka titrácie pre pacienta spolu s písomnou informáciou pre používateľa sa má odovzdať pacientovi po prezentácii.
Norwegian Bokmål: Titreringsveiledningen for pasienter, pluss pakningsvedlegget, skal overleveres til pasienten etter demonstrasjonen.
Slovak: ↓Kedy máte znížiť dávku?
Norwegian Bokmål: ↓Når bør du trappe ned?
Slovak: Stanovenie vašej správnej dávky
Norwegian Bokmål: Å finne den riktige dosen for deg
Slovak: Váš lekár vám bude dávať pokyny na postupné zvyšovanie dávky.
Norwegian Bokmål: Legen din vil be deg om å øke dosen gradvis.
Slovak: Prerušenie a ukončenie
Norwegian Bokmål: Avbrytelser og seponering
Slovak: V štúdiách na potkanoch selexipag vo vysokých dávkach spôsoboval prechodné poruchy v estrálnych cykloch, ktoré neovplyvňovali fertilitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: I rottestudier forårsaket seleksipag i høye doser forbigående forstyrrelser i østrussyklus, men påvirket ikke fertilitet (se pkt.
Slovak: 60 alebo 140 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: 60 eller 140 filmdrasjerte tabletter Titreringspakning
Slovak: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktívneho metabolitu po podaní jednorazovej dávky aj po viacerých dávkach bola úmerná dávke až do jednorazovej dávky 800 mikrogramov a pri viacnásobných dávkach až do 1 800 mikrogramov dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til seleksipag og den aktive metabolitten, både etter enkeltdosering og gjentatt dosering, var doseproporsjonal opptil en enkeltdose på 800 mikrogram og ved gjentatte doser på opptil 1800 mikrogram to ganger daglig.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; EOT = ukončenie liečby; i.v.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; EOT = end of treatment (avsluttet behandling); HR = hazard ratio; i.v.
Slovak: Pacienti so slabým zrakom alebo nevidiaci musia byť poučení o tom, že pri užívaní Uptravi počas titračného obdobia majú požiadať inú osobu o pomoc pri podaní lieku.
Norwegian Bokmål: Svaksynte eller blinde pasienter skal oppfordres til å be en annen person om hjelp når de skal ta Uptravi i titreringsperioden.
Slovak: Pozorovaný účinok selexipagu v porovnaní s placebom na primárny ukazovateľ bol konzistentný pre všetky individualizované udržiavacie dávky, ako ukazuje pomer rizika v troch preddefinovaných kategóriách (0,60 s dávkou 200 - 400 mikrogramov dvakrát denne, 0,53 s dávkou 600 - 1 000 mikrogramov dvakrát denne a 0,64 s dávkou 1 200 - 1 600 mikrogramov dvakrát denne), čo bolo konzistentné s celkovou účinnosťou liečby (0,60).
Norwegian Bokmål: Den observerte effekten av seleksipag i forhold til placebo på det primære endepunktet var konsekvent på tvers av individuelle vedlikeholdsdoser, vist ved hasardratio for de tre forhåndsdefinerte kategoriene (0,60 for 200-400 mikrogram to ganger daglig, 0,53 for 600-1000 mikrogram to ganger daglig og 0,64 for 1200-1600 mikrogram to ganger daglig), som var i samsvar med den totale behandlingseffekten (0,60).
Slovak: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktívneho metabolitu nie je ovplyvnená warfarínom.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til seleksipag og den aktive metabolitten blir ikke påvirket av warfarin.
Slovak: Uptravi sa používa na dlhodobú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) u dospelých pacientov nedostatočne kontrolovaných liekmi na PAH iného typu, známymi ako antagonisty endotelínového receptora (ERA) a inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5).
Norwegian Bokmål: Uptravi blir brukt for langtids behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med andre typer medisiner mot PAH, som kalles endotelinreseptor-antagonister og hemmere av fosfodiesterase type 5.
Slovak: Najvyššia dávka, ktorú viete počas titrácie tolerovať, bude vašou udržiavacou dávkou.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen du tåler under titrering, vil bli din vedlikeholdsdose.
Slovak: a DP1 je dôležitá, pretože tieto receptory sprostredkúvajú imunodepresívne účinky.
Norwegian Bokmål: Lav selektivitet for EP2, EP4 og DP1 er viktig fordi disse reseptorene medierer immunsupressive effekter.
Slovak: Iné lieky a Uptravi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Uptravi
Slovak: Škatuľky po 10 alebo 60 filmom obalených tabliet, a 60 alebo 140 filmom obalených tabliet (titračné balenia).
Norwegian Bokmål: Pappesker med 10 eller 60 filmdrasjerte tabletter, og 60 eller 140 filmdrasjerte tabletter (titreringspakninger).
Slovak: Po podaní viacerých dávok sa rovnovážny stav selexipagu a jeho aktívneho metabolitu dosiahol do troch dní.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering ble steady state for seleksipag og den aktive metabolitten nådd i løpet av 3 dager.
Slovak: 1. Čo je Uptravi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Uptravi 3.
Norwegian Bokmål: Hva Uptravi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Uptravi Hvordan du bruker Uptravi Mulige bivirkninger
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov: bolesť hlavy, hnačku, pocit nevoľnosti (nauzeu), nevoľnosť (vracanie), bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť nôh, bolesť kĺbov alebo sčervenanie tváre, ktoré neviete zvládať alebo sa nedajú liečiť, povedzte to svojmu lekárovi, dávka, ktorú užívate, je možno pre vás príliš vysoká a možno bude potrebné ju znížiť.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse bivirkningene: hodepine, diaré, kvalme, oppkast, kjevesmerte, muskelsmerte, bensmerte, leddsmerte eller rødme i ansiktet, og de er utolererbare eller ikke kan behandles, bør du kontakte legen din siden dosen du tar kan være for høy og kanskje må reduseres.
Slovak: Preto bezpečnostný prah pre účinky na reprodukciu sprostredkované IP receptorom je taktiež nižší ako bezpečnostný prah pre účinky nesúvisiace s IP receptorom (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene for potensielle IP-reseptor-medierte effekter på reproduksjon er derfor lavere enn for ikke- IP-relaterte effekter (se pkt.
Slovak: Nasledujúce strany denníka vám pomôžu udržiavať si prehľad o počte tabliet užitých ráno a večer počas titrácie.
Norwegian Bokmål: De følgende dagboksidene kan hjelpe deg med å følge med på hvor mange tabletter du skal ta morgen og kveld under titreringen.
Slovak: Napríklad, ak vaša najvyššia tolerovaná dávka počas titrácie bola 1 200 mikrogramov jedna ráno a jedna večer:
Norwegian Bokmål: Dersom din høyeste tolererte dose under titrering var for eksempel 1200 mikrogram én gang om morgenen og én gang om kvelden:
Slovak: 23 % pacientov na selexipagu dosiahlo udržiavacie dávky v rozsahu 200 - 400 mikrogramov, 31 % dosiahlo dávky v rozsahu 600 - 1 000 mikrogramov a 43 % dosiahlo dávky v rozsahu 1 200 - 1 600 mikrogramov.
Norwegian Bokmål: 23 % av pasientene på seleksipag oppnådde vedlikeholdsdoser i området 200400 mikrogram, 31 % oppnådde doser i området 600-1000 mikrogram, og 43 % oppnådde doser i området 1200-1600 mikrogram.
Slovak: U pacientov bez súbežnej špecifickej liečby PAH bol placebom korigovaný účinok liečby meraný v najnižšom bode 34 m (99 %
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten samtidig PAH-spesifikk behandling, var den placebokorrigerte behandlingseffekten målt ved bunnkonsentrasjon, 34 m (99 % KI: 10, 63 m).
Slovak: Ako máte Uptravi užívať?
Norwegian Bokmål: Hvordan skal du ta Uptravi?
Slovak: Nasadenie i.v./s.c. prostanoidnej liečby alebo kyslíkovej liečbyb c n (%)
Norwegian Bokmål: Prostanoid eller oksygenterapi b c n (%)
Slovak: • príručku titrácie pre zdravotníckeho pracovníka na zalaminovanom hárku formátu A4;
Norwegian Bokmål: • Titreringsveiledning for helsepersonell, i laminert A4-format;
Slovak: 3. fázy na pacientoch s PAH sa stredná hodnota absolútnych zmien hemoglobínu pri pravidelných návštevách v porovnaní so vstupnými hodnotami pohybovala od -0,34 do -0,02 g/dl v skupine liečenej selexipagom v porovnaní s -0,05 až 0,25 g/dl v skupine na placebe.
Norwegian Bokmål: I en placebo-kontrollert fase 3-studie med PAH-pasienter var gjennomsnittlig absolutt endring i hemoglobin ved regelmessige besøk sammenlignet med baseline, i området −0,34 til −0,02 g/dl i seleksipag-gruppen, mot −0,05 til 0,25 g/dl i placebo-gruppen.
Slovak: Súbežné podávanie selexipagu so substrátmi CYP3A4 nevyžaduje úpravu dávky.
Norwegian Bokmål: Samtidig administering av seleksipag med CYP3A4-substrater krever ikke dosejustering.
Slovak: Uptravi má vazodilatačné vlastnosti, ktoré 9Tmôžu spôsobiť9T zníženie krvného tlaku.
Norwegian Bokmål: Uptravi har vasodilaterende egenskaper som kan føre til redusert blodtrykk.
Slovak: Nižšie uvedený diagram znázorňuje počet tabliet, ktoré máte užiť každé ráno a každý večer v každom kroku, počnúc 5. krokom.
Norwegian Bokmål: Diagrammet nedenfor viser antall tabletter du skal ta hver morgen og hver kveld på hvert trinn, med start på trinn 5.
Slovak: V sprievodnom liste pre zdravotníckeho pracovníka má byť vysvetlené, že cieľom vzdelávacích materiálov je znížiť riziko chyby v liečbe v dôsledku množstva dostupných tabliet s rôznymi silami a v liste má byť uvedený zoznam obsahu súpravy pre predpisujúceho lekára.
Norwegian Bokmål: Følgebrevet til helsepersonell skal forklare at formålet med opplæringsmateriellet er å redusere risikoen for medisineringsfeil som skyldes at det finnes flere tablettyper og tablettstyrker.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii 3. fázy u pacientov s PAH bolo zaznamenané prechodné zvýšenie priemernej pulzovej frekvencie o 3-4 údery/min po 2 - 4 hodinách od užitia dávky.
Norwegian Bokmål: I den placebo-kontrollerte fase 3-studien med PAH-pasienter ble det observert en forbigående økning i gjennomsnittlig hjertefrekvens på 3-4 bpm 2-4 timer etter administrering.