FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Renal protection in patients with Type-2 diabetes and proteinuria The CHMP considered the benefit/risk ratio of this indication is positive.
Portuguese: - Protecção renal em doentes com diabetes de tipo 2 e proteinúria O CHMP considerou que o perfil de benefício/risco desta indicação é positivo.
English: The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio e substitutos do sal contendo potássio com losartan, ver secção 4.5).
English: Based on the data submitted during the Article 30 Referral procedure and the outcome of the EU worksharing project assessment of these paediatric data, the CHMP considered that the conclusions of the European Paediatric Worksharing Project on losartan needed to be incorporated into sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of Summary of Product Characteristics and the relevant sections of the Package Leaflet.
Portuguese: Com base nos dados submetidos durante o procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º e no resultado da avaliação destes dados pediátricos no quadro do projecto de partilha de informações na UE, o CHMP considerou que as conclusões do Projecto Europeu de Partilha de Informações Pediátricas sobre o losartan necessitavam de ser incorporadas nas secções 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 do Resumo das Características do Medicamento e secções relevantes do Folheto Informativo.
English: It is important to continue taking Cozaar for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Portuguese: É importante que continue a tomar Cozaar durante o tempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressão arterial.
English: The active substance is losartan potassium.
Portuguese: A substância activa é o losartan de potássio.
English: The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school age children and adolescents.
Portuguese: Os resultados demonstraram parâmetros farmacocinéticos do losartan aproximadamente semelhantes na sequência da administração oral em lactentes e bebés, crianças em idade pré-escolar, crianças em idade escolar e adolescentes.
English: Losartan is predominantly metabolised by cytochrome P450 (CYP) 2C9 to the active carboxy-acid metabolite.
Portuguese: Losartan é predominantemente metabolizado pelo citocromo P450 (CYP) 2C9 no metabolito activo ácido-carboxilíco.
English: • serum creatinine and serum potassium in patients with heart failure,
Portuguese: • creatinina e potássio séricos em doentes com insuficiência cardíaca,
English: These results were confirmed during period II of the study where patients were randomized to continue losartan or placebo, after three weeks of treatment.
Portuguese: Estes resultados foram confirmados durante o período II do estudo, no qual os doentes foram distribuídos aleatoriamente para continuar com losartan ou placebo, após três semanas de tratamento.
English: The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
Portuguese: As principais áreas de dissonância dos Resumos das Características do Medicamento existentes eram a secção 4.1, Indicações terapêuticas, a secção 4.3, Contra-indicações e a secção 4.4, Advertências e precauções especiais de utilização.
English: Taking other medicines
Portuguese: Tomar Cozaar com outros medicamentos
English: Cozaar is used
Portuguese: Cozaar é utilizado
English: WEEK 2 (Day 8-14)
Portuguese: SEMANA 2 (dia 8-14)
English: As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Portuguese: Tal como observado para os inibidores da enzima de conversão da angiotensina, losartan e outros antagonistas da angiotensina são aparentemente menos eficazes na redução da pressão arterial em indivíduos negros do que nos indivíduos não negros, possivelmente por causa de uma maior prevalência de situações de renina baixa na população negra hipertensa.
English: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome
Portuguese: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
English: In controlled clinical trials, clinically important changes in standard laboratory parameters were rarely associated with administration of Losartan tablets.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados, as alterações nos parâmetros laboratoriais padrão, com importância clínica, raramente foram associadas à administração dos comprimidos de losartan.
English: Like other substances that directly affect the renin-angiotensin system, losartan has been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and malformations.
Portuguese: Tal como outras substâncias que afectam directamente o sistema renina-angiotensina, losartan demonstrou induzir reacções adversas no desenvolvimento fetal tardio, resultando em morte fetal e malformações.
English: The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution”.
Portuguese: A associação de losartan com um bloqueador beta deve ser aplicada com precaução.”
English: • if you are known to have narrowing or blockage of the blood vessels leading to your kidneys or if you have received a kidney transplant recently,
Portuguese: • se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levam aos rins, ou se recebeu recentemente um transplante renal,
English: All-cause mortality rate was not significantly different between the two treatment groups.
Portuguese: A taxa do componente da totalidade das causas de morte não foi significativamente diferente entre os dois grupos de tratamento.
English: • inflammation of the liver (hepatitis),
Portuguese: • inflamação do fígado (hepatite)
English: Investigators were instructed to titrate the study medication to 100 mg daily as appropriate; 72 % of patients were taking the 100 mg daily dose for the majority of the time.
Portuguese: Os investigadores foram instruídos para titular o fármaco em estudo até 100 mg, uma vez por dia, quando apropriado; 72 % dos doentes tomaram a dose diária de 100 mg, a maioria do tempo.
English: Therefore, the proposed indication was considered approvable after a majority vote by the CHMP plenum and is supported with the following wording: “reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, documented by ECG”.
Portuguese: Desta forma, a indicação proposta foi considerada passível de aprovação depois de um voto maioritário pelo plenário do CHMP e é suportada com a seguinte redacção: “redução do risco de acidente vascular cerebral em doentes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda documentada por ECG”.
English: Electrolyte imbalances
Portuguese: Desequilíbrio electrolítico
English: Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, hypertension and microalbuminuria (>30 mg/24 hours) or proteinuria (>900 mg/24 hours).
Portuguese: O losartan pode também retardar a progressão da nefropatia diabética e está também indicado para a redução da progressão de doença renal em doentes com diabetes de tipo 2, hipertensão e microalbuminúria (>30 mg/24 horas) ou proteinúria (>900 mg/24 horas).
English: However, as with many other medicines used to treat high blood pressure, losartan may cause dizziness or drowsiness in some people.
Portuguese: No entanto, como muitos outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial elevada, o losartan pode causar tonturas e sonolência em algumas pessoas.
English: Cozaar is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: É pouco provável que Cozaar interfira com a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Following oral administration, losartan is well absorbed and undergoes first-pass metabolism, forming an active carboxylic acid metabolite and other inactive metabolites.
Portuguese: Após administração oral, losartan é bem absorvido, e sofre um metabolismo de primeira passagem, formando um metabolito carboxílico activo e outros metabolitos inactivos.
English: Despite the marked decrease in blood pressure, Losartan had no clinically significant effects on heart rate.
Portuguese: Apesar da descida significativa de pressão arterial, o losartan não teve qualquer efeito clinicamente importante na frequência cardíaca.
English: Compared to patients with normal renal function, the AUC for Losartan is about 2-times higher in haemodialysis dialysis patients.
Portuguese: Em comparação com doentes com uma função renal normal, a AUC de losartan é cerca de 2 vezes maior nos doentes hemodialisados.
English: If your kidney function is impaired, the concomitant use of these medicines may lead to a worsening of the kidney function.
Portuguese: Se a sua função renal estiver comprometida, a utilização concomitante destes medicamentos pode conduzir a um agravamento da função renal,
English: • changes in kidney function (may be reversible upon discontinuation of treatment) including kidney failure,
Portuguese: • alterações na função renal (podem ser reversíveis após interrupção do tratamento) incluindo falência renal,
English: Importantly, an ongoing study (HEAAL) comparing 50mg with 150mg losartan in patients with heart failure, may give relevant information on the dosing issue and address other open issues such as the negative results observed in patients on beta-blockers and losartan.
Portuguese: Em especial, um estudo em curso (HEAAL), que compara 50 mg com 150 mg de losartan em doentes com insuficiência cardíaca, poderá proporcionar informações relevantes sobre a questão da dosagem, bem como abordar outras questões em aberto, tais como os resultados negativos observados em doentes que tomam bloqueadores beta e losartan.
English: • if you suffer from coronary heart disease (caused by a reduced blood flow in the blood vessels of the heart) or from cerebrovascular disease (caused by a reduced blood circulation in the brain),
Portuguese: • se tem doença coronária (causada por uma diminuição da circulação sanguínea no coração) ou doença vascular cerebral (causada por uma diminuição da circulação sanguínea no cérebro),
English: Both losartan and its active metabolite are ≥99% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Portuguese: Tanto losartan como o seu metabolito activo estão ≥99 % ligados às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina.
English: The maximal blood pressure lowering effect should be reached 3-6 weeks after beginning treatment.
Portuguese: O efeito máximo de redução da pressão arterial deve ser alcançado 3-6 semanas após o início do tratamento.
English: LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Portuguese: LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1°
English: Renal transplantation There is no experience in patients with recent kidney transplantation.
Portuguese: Transplante renal Não há experiência em doentes com transplante renal recente.
English: The pharmacokinetic parameters for the metabolite differed to a greater extent between the age groups.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do metabolito diferiram em maior grau entre os grupos etários.
English: Galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorbtion Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose Doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Angiotensin II, a potent vasoconstrictor, is the primary active hormone of the renin/angiotensin system and an important determinant of the pathophysiology of hypertension.
Portuguese: A angiotensina II, um potente vasoconstritor, é a principal hormona activa do sistema renina/angiotensina e importante na determinação da fisiopatologia da hipertensão.
English: Cozaar 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg contain potassium in the following amounts: 1.06 mg (0.027 mEq), 2.12 mg (0.054 mEq), 4.24 mg (0.108 mEq) and 8.48 mg (0.216 mEq) respectively.
Portuguese: O Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg contêm as seguintes quantidades de potássio: 1,06 mg (0,027 mEq); 2,12 mg (0,054 mEq); 4,24 mg (0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216 mEq) respectivamente.
English: Do not use Cozaar after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize Cozaar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
English: In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan.
Portuguese: No estudo LIFE, detectou-se um benefício adicional da estratégia baseada em losartan em relação ao acidente vascular cerebral, sendo os efeitos semelhantes em relação a EM e a mortalidade CV, indicando que o efeito benéfico demonstrado do bloqueio beta sobre a morbilidade e a mortalidade CV em geral se encontrava também presente no caso do losartan.
English: if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea leading to an extreme loss of fluid and/or salt in your body,
Portuguese: • se tem vómitos excessivos ou diarreia, que levam a uma perda extrema de líquidos e/ou sal do seu corpo,
English: Pregnancy and Lactation
Portuguese: Gravidez e aleitamento
English: Blood pressure reduction at the end of the dosing interval was 70 - 80 % of the effect seen 5-6 hours postdose.
Portuguese: A redução da pressão arterial, no final do intervalo das tomas, foi de aproximadamente 70-80 % do efeito observado 5-6 horas após administração.
English: 75114 Paris Cedex 08 France
Portuguese: 3 av. Hoche 75114 Paris Cedex 08, France
English: Blood pressure may also be lowered by one of the following drugs/ class of drugs: tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine,
Portuguese: A pressão arterial pode também baixar com um dos seguintes fármacos/classe de fármacos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
English: After a majority voting at the CHMP plenum, the CHMP recommended that the following wording be proposed to reflect the data from the ELITE I and II studies, within a second-line indication: “Treatment of chronic heart failure (in patients aged 60 or over), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility or contraindications.
Portuguese: Depois de uma votação por maioria no plenário do CHMP, o CHMP recomendou que a redacção seguinte fosse proposta de forma a reflectir os dados dos estudos ELITE I e II, no âmbito de uma indicação de terapêutica de segunda linha: “Tratamento da insuficiência cardíaca crónica (em doentes com idade igual ou superior a 60 anos), quando não for considerada adequada a terapêutica com um inibidor ECA devido a incompatibilidade ou contra-indicações.
English: The long-term efficacy of antihypertensive therapy with losartan in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality has also not been established.
Portuguese: A eficácia a longo prazo da terapia anti-hipertensiva com losartan na infância, para reduzir a morbilidade e a mortalidade cardiovascular, também não foi estabelecida.
English: A recent review in the BMJ shows that specifically the preventive effect on stroke of atenolol is lower than for other antihypertensives; RR of 1.26 (95%CI: 1.15 to 1.38).
Portuguese: Uma revisão recente no BMJ demonstra que, especificamente, o efeito de prevenção do atenolol relativamente a acidentes vasculares cerebrais é inferior ao de outros medicamentos anti-hipertensivos; RR de 1,26 (IC95%: 1,15 a 1,38).
English: Losartan is equally effective in males and females, and in younger (below the age of 65 years) and older hypertensive patients.
Portuguese: O losartan é igualmente eficaz nos homens e nas mulheres, em doentes hipertensos novos (<65 anos) e idosos (>65 anos).
English: Therefore the results observed with losartan in comparison with atenolol in the LIFE study with regard to cardiovascular morbidity/mortality do not apply for black patients with hypertension and left ventricular hypertrophy.
Portuguese: Por isso, os resultados observados com losartan em comparação com o atenolol no estudo LIFE em relação à morbilidade/mortalidade cardiovascular não se aplicam aos doentes negros com hipertensão e hipertrofia ventricular esquerda.
English: Angiooedema.
Portuguese: Angioedema.
English: • reduced number of red blood cells (anaemia),
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
English: Dosage should be adjusted according to blood pressure response.
Portuguese: A posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Portuguese: Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade, durante a administração concomitante de lítio e inibidores ECA.
English: In patients with mild to moderate alcohol-induced hepatic cirrhosis, the plasma levels of losartan and its active metabolite after oral administration were respectively 5 and 1.7 times higher than in young male volunteers (see section 4.2 and 4.4).
Portuguese: Em doentes com cirrose hepática alcoólica ligeira a moderada, as concentrações plasmáticas de losartan e do seu metabolito activo após administração oral foram, respectivamente, 5 e 1,7 vezes maiores do que as observadas nos voluntários jovens do sexo masculino (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Measurements of blood pressure 24 hours post-dose relative to 5 - 6 hours post-dose demonstrated blood pressure reduction over 24 hours; the natural diurnal rhythm was retained.
Portuguese: A medição da pressão arterial 24 horas após administração em relação a 5-6 horas após administração demonstrou a redução da pressão arterial para além de 24 horas; foi mantido o ritmo diurno natural.
English: • to treat patients with high blood pressure (hypertension)
Portuguese: • para tratar doentes com pressão arterial elevada (hipertensão)
English: Following oral and intravenous administration of 14C-labeled losartan potassium, circulating plasma radioactivity primarily is attributed to losartan and its active metabolite.
Portuguese: Após a administração oral e intravenosa de losartan potássico marcado em 14C, a radioactividade plasmática circulante é atribuída principalmente ao losartan e ao seu metabolito activo.
English: Whilst the ELITE I indicated an reduction in risk of mortality due to heart failure in patients taking losartan, as compared to captopril, the ELITE II study was not powered to establish equal efficacy between losartan and captopril.
Portuguese: Enquanto o estudo ELITE I indicou uma redução do risco de mortalidade devido a insuficiência cardíaca em doentes que tomaram losartan, em comparação com captopril, o estudo ELITE II não conseguiu estabelecer uma eficácia idêntica entre o losartan e o captopril.
English: The lowest doses studied, 2.5 mg and 5 mg, corresponding to an average daily dose of 0.07 mg/ kg, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
Portuguese: As doses mais baixas estudadas, de 2,5 mg e 5 mg, correspondendo a uma dose diária média de 0,07 mg/kg, não pareceram proporcionar uma eficácia anti-hipertensiva consistente.
English: WEEK 1 (day 1-7)
Portuguese: SEMANA 1 (dia 1-7)
English: Angiotensin II also stimulates smooth muscle cell proliferation.
Portuguese: A angiotensina II também estimula a proliferação celular no músculo liso.
English: The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
Portuguese: A razão para esta indicação mais alargada baseia-se no facto de que o estudo LIFE não foi um estudo controlado por placebo, estudando apenas o efeito sobre acidentes vasculares cerebrais em comparação com um placebo, mas sim um estudo controlado com outras substâncias activas, que comparou um tratamento anti-hipertensivo com base em losartan com um tratamento com base em atenolol, tendo sido utilizado um parâmetro de avaliação final primário composto com base em morte CV, AVC e EM.
English: if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldosterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
Portuguese: • se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento da secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomalia da glândula).
English: It was found that concomitant treatment of losartan with rifampicine (inducer of matabolism enzymes) gave a 40% reduction in plasma concentration of the active metabolite.
Portuguese: Observou-se que o tratamento concomitante com losartan e rifampicina (indutor das enzimas metabólicas) resultou numa redução de 40 % na concentração plasmática do metabolismo activo.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Portuguese: Quando é diagnosticada uma gravidez, o tratamento com losartan dever ser imediatamente interrompido e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa.
English: For patients with intravascular volume-depletion (e.g. those treated with high-dose diuretics), a starting dose of 25 mg once daily should be considered (see section 4.4).
Portuguese: Nos doentes com depleção do volume intravascular (por ex., os doentes tratados com elevadas doses de diuréticos), recomenda-se uma dose inicial de 25 mg uma vez por dia (ver secção 4.4).
English: not known:
Portuguese: não conhecidos:
English: In vitro and in vivo losartan and its pharmacologically active carboxylic acid metabolite E-3174 block all physiologically relevant actions of angiotensin II, regardless of the source or route of its synthesis.
Portuguese: Tanto losartan como o seu metabolito ácidocarboxílico farmacologicamente activo E-3174 bloqueiam, in vitro e in vivo, todas as acções fisiologicamente relevantes da angiotensina II, independentemente da origem ou da via de síntese.
English: About 14% of an intravenously- or orally-administered dose of losartan is converted to its active metabolite.
Portuguese: Cerca de 14 % de uma dose de losartan administrada oral ou intravenosamente são convertidos no seu metabolito activo.
English: However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, in particular during initiation of treatment or when the dose is increased.
Portuguese: No entanto, na condução ou utilização de máquinas, deve ter-se em conta que com a terapêutica anti-hipertensora podem ocorrer ocasionalmente, tonturas ou sonolência, especialmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose.
English: Losartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Portuguese: Losartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "antagonistas dos receptores de angiotensina II".