FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical pharmacokinetic assessments of daratumumab in combination with lenalidomide, pomalidomide, thalidomide, bortezomib and dexamethasone indicated no clinically-relevant drug-drug interaction between daratumumab and these small molecule medicinal products.
Latvian: Daratumumaba kombinācijas ar lenalidomīdu, pomalidomīdu, talidomīdu, bortezomibu un deksametazonu klīniskās farmakokinētikas novērtējumos nav atklāta klīniski nozīmīga daratumumaba mijiedarbība ar šīm mazmolekulārajām zālēm.
English: NK cells are known to express high levels of CD38 and are susceptible to daratumumab mediated cell lysis.
Latvian: Zināms, ka NK šūnām ir augsts CD38 ekspresijas līmenis un ka tās ir jutīgas pret daratumumaba mediēto šūnu līzi.
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial, 100 mg/5 mL
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons, 100 mg/5 ml
English: Combination treatment with lenalidomide and dexamethasone in patients ineligible for autologous stem cell transplant:
Latvian: Kombinētā terapija ar lenalidomīdu un deksametazonu pacientiem, kuriem nav piemērota autologo cilmes šūnu transplantācija:
English: You and your doctor will decide if the benefit of breastfeeding is greater than the risk to your baby.
Latvian: Jums kopā ar ārstu jālemj, vai ieguvums no barošanas ar krūti atsver risku Jūsu bērnam.
English: First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 9 First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 1 upon re-initiation of treatment following ASCT
Latvian: a Pirmo devu shēmā, kurā paredzēta zāļu lietošana reizi 2 nedēļās, lieto 9. nedēļā a Pirmo devu shēmā, kurā paredzēta zāļu lietošana reizi 2 nedēļās, lieto 1. nedēļā pēc ACŠT, kad atsākta ārstēšana
English: Weeks 1 to 6
Latvian: No 1. līdz 6. nedēļai
English: 500 mL 50 mL/hour 50 mL/hour every hour
Latvian: 50 ml/stundā 50 ml/stundā ik pēc stundas
English: All patients should be monitored throughout the infusion for IRRs.
Latvian: Visi pacienti infūzijas laikā ir jānovēro, lai konstatētu ISR.
English: Due to the high affinity to a unique epitope on CD38, daratumumab is not anticipated to alter drug-metabolising enzymes.
Latvian: Izteiktās afinitātes dēļ pret unikālu epitopu uz CD38 daratumumaba ietekme uz zāles metabolizējošiem enzīmiem nav gaidāma.
English: Paraesthesia Headache
Latvian: Parestēzija Galvassāpes
English: As an IgG1қ monoclonal antibody, renal excretion and hepatic enzyme-mediated metabolism of intact daratumumab are unlikely to represent major elimination routes.
Latvian: Tā kā daratumumabs ir IgG1κ monoklonālā antiviela, maz ticams, ka izvadīšana caur nierēm un aknu enzīmu mediētais neizmainīta daratumumaba metabolisms ir nozīmīgs eliminācijas ceļš.
English: At baseline, 97% of patients were refractory to the last line of treatment, 95% were refractory to both, a proteasome inhibitor (PI) and immunomodulatory agent (IMiD), 77% were refractory to alkylating agents, 63% were refractory to pomalidomide and 48% of patients were refractory to carfilzomib.
Latvian: Pētījuma sākumā 97 % pacientu slimība bija refraktāra pret pēdējās izvēles terapiju, 95 % - pret proteasomas inhibitoru (PI), pret imūnmodulējošu līdzekli (IMiD), 77 % - pret alkilējošiem līdzekļiem, 63 % - pret pomalidomīdu, bet 48 % pacientu slimība bija refraktāra pret karfilzomibu.
English: • high blood pressure
Latvian: • augsts asinsspiediens,
English: Patients treated with daratumumab monotherapy (n=199) and combination therapy (n=1051) were evaluated for anti-therapeutic antibody responses to daratumumab at multiple time points during treatment and up to 8 weeks following the end of treatment.
Latvian: Antiterapeitisko antivielu atbildes reakcija uz daratumumabu pacientiem, kas ārstēti ar daratumumaba monoterapiju (n = 199) un kombinētu terapiju (n = 1051), tika vērtēta vairākos laika punktos terapijas laikā un līdz 8 nedēļām pēc terapijas beigām.
English: DARZALEX is given as an infusion (drip) into a vein.
Latvian: DARZALEX ievada infūzijas (“pilienu”) veidā vēnā.
English: In the event of a planned transfusion blood transfusion centres should be notified of this interference with indirect antiglobulin tests (see section 4.5).
Latvian: Ja ir plānota asins pārliešana, attiecīgā klīnika jāinformē par DARZALEX ietekmi uz netiešo antiglobulīna testu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: • Using aseptic technique, remove a volume of 0.9% Sodium Chloride from the infusion bag/container that is equal to the required volume of DARZALEX solution.
Latvian: • Aseptiski no infūziju maisa/tvertnes noņemiet 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma tilpumu, kas atbilst nepieciešamajam DARZALEX šķīduma tilpumam.
English: DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Latvian: DARZALEX 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: Weeks 10 to 24
Latvian: No 10. līdz 24. nedēļai
English: • Calculate the dose (mg), total volume (mL) of DARZALEX solution required and the number of DARZALEX vials needed based on patient weight.
Latvian: • Atkarībā no pacienta ķermeņa masas aprēķiniet devu (mg), vajadzīgo DARZALEX šķīduma kopējo tilpumu (ml) un vajadzīgo DARZALEX flakonu skaitu.
English: The mean (SD) predose (trough) serum concentration at the end of weekly dosing was 573 (331.5) micrograms/mL.
Latvian: Vidējā (SD) koncentrācija serumā pirms nākamās devas ievadīšanas pēc daratumumaba lietošanas reizi nedēļā bija 573 (331,5) μg/ml.
English: Dexamethasone (oral or intravenous) was administered at 40 mg on Days 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 and 23 of Cycles 1 and 2, and at 40 mg on Days 1-2 and 20 mg on subsequent dosing days (Days 8, 9, 15, 16) of Cycles 3-4.
Latvian: Deksametazons perorāli vai intravenozi tika lietots pa 40 mg 1. un 2. cikla 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. un 23. dienā un pa 40 mg 3. un 4. cikla 1.-2. dienā un nākamajās zāļu lietošanas dienās (8., 9., 15. un 16. dienā).
English: Based on intent-to-treat population p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
Latvian: Pamatojoties uz ārstēšanai paredzēto pacientu (intent-to-treat) populāciju p vērtība pēc Cochran Mantel-Haenszel hī-kvadrāta testa.
English: The overall response rate was 90% in the D-VMP group and 74% in theVMP group (VGPR rate:29% in D-VMP group and 26% in VMP group; CR: 22% in D-VMP group and 18% in VMP group; sCR rate: 20% in D-VMP group and 7% in VMP group).
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas biežums bija 90% D-VMP grupā un 74% VMP grupā (VGPR biežums: 29% D-VMP grupā un 26% VMP grupā;
English: The median time to onset of a reaction was 1.8 hours (range: 0.1 to 5.4 hours).
Latvian: Laika mediāna līdz reakcijas sākumam bija 1,8 stundas (diapazons: no 0,1 līdz 5,4 stundām).
English: Based on population pharmacokinetic (PK) analyses no dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion daratumumab
Latvian: DARZALEX 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai daratumumabum
English: p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
Latvian: p vērtība pēc Cochran Mantel-Haenszel hī-kvadrāta testa.
English: • Withdraw the necessary amount of DARZALEX solution and dilute to the appropriate volume by adding to an infusion bag/container containing 0.9% Sodium Chloride (see section 4.2).
Latvian: • Ar šļirci paņemiet nepieciešamo DARZALEX šķīduma daudzumu un atšķaidiet līdz atbilstošajam tilpumam, pievienojot to infūziju maisam/tvertnei ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: DARZALEX is also supplied as an initiation pack containing 11 vials: (6 x 5 mL vials + 5 x 20 mL vials).
Latvian: DARZALEX ir pieejams arī terapijas uzsākšanas iepakojumā ar 11 flakoniem (6 flakoniem pa 5 ml + 5 flakoniem pa 20 ml).
English: • sore throat, cough
Latvian: • rīkles iekaisums, klepus,
English: Week 2 (16 mg/kg)infusion
Latvian: 2. nedēļas (16 mg/kg) infūzija
English: Furthermore, safety analysis of the subgroup of patients with an ECOG performance score of 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), was also consistent with the overall population.
Latvian: Turklāt kopējā populācijā iegūtajiem rezultātiem atbilstoši bija arī drošuma analīzes rezultāti tādu pacientu apakšgrupā, kuru ECOG funkcionālo spēju indeksa vērtība bija 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84).
English: Interference with determination of Complete Response Daratumumab is a human IgG kappa monoclonal antibody that can be detected on both, the serum protein electrophoresis (SPE) and immunofixation (IFE) assays used for the clinical monitoring of endogenous M-protein (see section 4.5).
Latvian: Daratumumabs ir cilvēka IgG kappa monoklonāla antiviela, ko var atklāt gan seruma proteīnu elektroforēzē (SPE), gan imūnfiksācijas (IFE) testos, ko izmanto klīniskai endogēnā M-proteīna kontrolei (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Table 9: Efficacy results from Study MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Latvian: Pētījumā MMY3006 a iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti D-VTd (n = 543)
English: Dexamethasone was administered orally at a dose of 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of each of the 8 bortezomib cycles (80 mg/week for two out of three weeks of the bortezomib cycle) or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years, BMI <18.5, poorly controlled diabetes mellitus or prior intolerance to steroid therapy.
Latvian: Deksametazonu lietoja perorāli 20 mg vienu reizi dienā katra no 8 bortezomiba cikliem 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. un 12. dienā (80 mg nedēļā divās no trim bortezomiba cikla nedēļām) vai samazinātā devā 20 mg nedēļā pacientiem vecumā pēc 75 gadiem vai pacientiem ar ĶMI < 18,5, neapmierinoši kontrolētu cukura diabētu vai iepriekš novērotu steroīdu terapijas nepanesību.
English: Daratumumab interference mitigation methods include treating reagent RBCs with dithiothreitol (DTT) to disrupt daratumumab binding or other locally validated methods.
Latvian: Daratumumaba ietekmes mazināšanas metodes ietver reaģenta eritrocītu apstrādi ar ditiotreitolu (DTT), lai atrautu piesaistīto daratumumabu, vai citas vietēji validētas metodes.
English: Subsequent (Week 3 onwards, 16 mg/kg) infusions
Latvian: Turpmākās (Sākot ar 3. nedēļu, 16 mg/kg) infūzijas
English: Stringent complete response (sCR)
Latvian: Pārliecinoša pilnīga atbildes reakcija (sCR)
English: MRD negativity rate (95% CI)
Latvian: Negatīvas MRD rādītājs (95% TI)
English: Four population PK analyses were performed to describe the PK characteristics of daratumumab and to evaluate the influence of covariates on the disposition of daratumumab in patients with multiple myeloma; Analysis 1 (n=223) in patients receiving DARZALEX monotherapy while Analysis 2 (n=694), Analysis 3 (n=352) and Analysis 4 (n=355) were conducted in patients with multiple myeloma that received daratumumab combination therapies.
Latvian: Lai raksturotu daratumumaba FK un novērtētu kovariātu ietekmi uz daratumumaba sadalījumu pacientiem ar multiplo mielomu, tika veiktas četras populācijas FK analīzes; 1. analīze (n=223) tika veikta par pacientiem, kuri saņēma DARZALEX monoterapiju, savukārt 2. analīze (n=694), 3. analīze (n=352) un 4. analīze (n=355) tika veikta par pacientiem ar multiplo mielomu, kuri saņēma daratumumaba kombinēto terapiju.
English: Weeks 9 to 24
Latvian: No 9. līdz 24. nedēļai
English: All patients were ≤ 65 years: 43% were in the age group ≥ 60-65 years, 41% were in the age group ≥ 50-60 years and 16% below age of 50 years.
Latvian: 43% pacientu bija ≥ 60-65 gadus veci, 41% pacientu bija ≥ 50-60 gadus veci, un 16% pacientu bija jaunāki par 50 gadiem.
English: Thalidomide was administered orally at 100 mg daily during the six bortezomib cycles.
Latvian: Sešu bortezomiba ciklu laikā perorāli tika lietotas 100 mg talidomīda dienas devas.
English: Relapsed/refractory patient studies: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28% Newly diagnosed patient studies: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma DARZALEX kombinētās terapijas ietvaros 3. vai 4. pakāpes infekciju ziņotais biežums bija šāds: pētījumi par pacientiem ar recidivējošu/refraktāru slimību DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%; jaundiagnosticēto pacientu pētījumi: D-VMP: 23%, VMP: 15%;
English: Bortezomib was administered by SC injection or IV injection at a dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11) of repeated 28 day (4-week) induction treatment cycles (Cycles 1-4) and two consolidation cycles (Cycles 5 and 6) following ASCT after Cycle 4.
Latvian: Bortezomibs pa 1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma bortezomiba s/c vai i/v injekcijas veidā tika ievadīts divreiz nedēļā divas nedēļas pēc kārtas (1., 4., 8. un 11. dienā) atkārtotu 28 dienu (četru nedēļu) indukcijas terapijas ciklu (1.-4. cikla) laikā un divu konsolidēšanas ciklu (5. un 6. cikla) laikā pēc ACŠT, kas notika pēc 4. cikla.
English: Other adverse infusion-related reactions included nasal congestion, cough, chills, throat irritation, vomiting and nausea (see section 4.4).
Latvian: Citas ar infūziju saistītas nevēlamās reakcijas bija aizlikts deguns, klepus, drebuļi, rīkles kairinājums, vemšana un slikta dūša (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: At baseline, 76% of patients were refractory to the last line of treatment, 64% were refractory to both a PI and IMiD, 60% were refractory to alkylating agents, 36% were refractory to pomalidomide and 17% were refractory to carfilzomib.
Latvian: Pētījuma sākumā 76 % pacientu slimība bija refraktāra pret pēdējās izvēles terapiju, 64 % - pret PI, pret IMiD, 60 % - pret alkilējošiem līdzekļiem, 36 %pret pomalidomīdu, bet 17 % - pret karfilzomibu.
English: The median time to response was 1 (range: 0.5 to 3.2) month.
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 1 (diapazons: no 0,5 līdz 3,2) mēnesis.
English: • medicines to lower swelling and irritation in your lungs (corticosteroids)
Latvian: • zāles, lai mazinātu plaušu pietūkumu un kairinājumu (kortikosteroīdi).
English: In patients who develop reactivation of HBV while on DARZALEX, suspend treatment with DARZALEX and institute appropriate treatment.
Latvian: Ja pacientam DARZALEX lietošanas laikā reaktivējas BHV, pārtrauciet ārstēšanu ar DARZALEX un sāciet atbilstošu ārstēšanu.
English: Less common symptoms were wheezing, allergic rhinitis, pyrexia, chest discomfort, pruritus and hypotension (see section 4.8).
Latvian: Retāki simptomi bija sēcoša elpošana, alerģisks rinīts, drudzis, diskomforta sajūta krūškurvī, nieze un hipotensija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Weeks 1 to 9
Latvian: No 1. līdz 9. nedēļai
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial, 100 mg/5 mL 1 vial, 400 mg/20 mL
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons, 100 mg/5 ml 1 flakons, 400 mg/20 ml
English: Dose delay may be required to allow recovery of blood cell counts in the event of haematological toxicity (see section 4.4).
Latvian: Hematoloģiskas toksicitātes gadījumā var būt nepieciešama devas atlikšana līdz brīdim, kamēr atjaunojas asins šūnu skaits (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: DARZALEX may increase neutropenia and thrombocytopenia induced by background therapy (see section 4.8).
Latvian: DARZALEX var palielināt fona terapijas ierosinātu neitropēniju un trombocitopēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: If you get any of the infusion-related reactions above, tell your doctor or nurse straight away.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām ar infūziju saistītajām reakcijām, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.
English: When dexamethasone is the background-regimen specific corticosteroid, the dexamethasone treatment dose will instead serve as pre-medication on DARZALEX infusion days (see section 5.1).
Latvian: Ja deksametazons ir fona shēmas specifiskais kortikosteroīds, tad premedikācija būs DARZALEX infūzijas dienā ievadītā dekasametazona deva (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Based on population PK analyses, no dosage adjustments are necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populāciju FK analīzi, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: For patients with evidence of positive HBV serology, monitor for clinical and laboratory signs of HBV reactivation during, and for at least six months following the end of DARZALEX treatment.
Latvian: Pacienti ar pierādījumiem par BHV seropozitivitāti jākontrolē terapijas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc DARZALEX terapijas, vai viņiem neattīstās BHV reaktivācijas klīniskās vai laboratoriskās pazīmes.
English: Bortezomib is given twice weekly at Weeks 1, 2, 4 and 5 for the first 6-week cycle, followed by once weekly at Weeks 1, 2, 4 and 5 for eight more 6-week cycles.
Latvian: Pirmajā 6 nedēļu ciklā bortezomibu lieto divas reizes nedēļā 1., 2., 4. un 5. nedēļā, un pēc tam vēl astoņos 6 nedēļu ciklos to lieto vienu reizi nedēļā 1., 2., 4. un 5. nedēļā.
English: • medicines to help the airways in your lungs stay open (bronchodilators)
Latvian: • zāles, kas palīdzēs elpceļiem nesašaurināties (bronhodilatatori);
English: To reduce the risk of delayed IRRs, oral corticosteroids should be administered to all patients following DARZALEX infusions.
Latvian: Vēlīnu ISR riska mazināšanai visiem pacientiem pēc DARZALEX infūzijām jālieto perorāli kortikosteroīdi.
English: • urinary tract infection
Latvian: • urīnceļu infekcija,
English: What DARZALEX is
Latvian: Kas ir DARZALEX
English: Table 5: Infusion rates for DARZALEX (16 mg/kg) administration
Latvian: DARZALEX ievadīšanas infūzijas ātrums (16 mg/kg)
English: Daratumumab has been shown to potently inhibit the in vivo growth of CD38-expressing tumour cells.
Latvian: Daratumumabam pierādīta spēja spēcīgi inhibēt CD38 ekspresējošo audzēja šūnu augšanu in vivo.
English: • Withdraw the necessary amount of DARZALEX solution and dilute to the appropriate volume by adding to an infusion bag/container containing 0.9% Sodium Chloride.
Latvian: • Ar šļirci paņemiet nepieciešamo DARZALEX šķīduma daudzumu un atšķaidiet līdz atbilstošajam tilpumam, pievienojot to infūziju maisam/tvertnei ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu.
English: Adverse reaction Frequency Incidence (%) Any Grade Grade 3-4
Latvian: Sastopamība (%) Jebkāda pakāpe
English: • build up of fluid in the lungs making you short of breath
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās plaušās, kas izraisa elpas trūkumu,
English: Maximum rate
Latvian: Maksimālais ātrums
English: The median age was 71 (range: 40-93) years, with 30% of the patients ≥75 years of age.
Latvian: Vecuma mediāna bija 71 gads (diapazons: 40-93 gadi), un 30% pacientu vecums bija ≥75 gadi.
English: Four individual population PK analyses were performed based on pre-existing renal function data in patients receiving daratumumab monotherapy, or various combination therapies (Analyses 1-4), and included a total of 441 patients with normal renal function (creatinine clearance [CRCL] ≥90 mL/min), 621 with mild renal impairment (CRCL <90 and ≥60 mL/min), 523 with moderate renal impairment (CRCL <60 and ≥30 mL/min), and 27 with severe renal impairment or end stage renal disease
Latvian: Tika veiktas četras atsevišķas populācijas FK analīzes, pamatojoties uz jau iegūtiem datiem par nieru darbību pacientiem, kuri lietoja daratumumabu monoterapijā vai kādu no dažādām kombinētās terapijas shēmām (1.-4. analīze), un tajās tika iekļauts kopumā 441 pacients ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss [CrCl] ≥ 90 ml/min), 621 pacients ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 90 un ≥ 60 ml/min), 523 pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 60 un ≥ 30 ml/min) un 27 pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (CrCl < 30 ml/min).
English: • in combination with lenalidomide and dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Latvian: • kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai bortezomibu un deksametazonu multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju;
English: Prepare the solution for infusion using aseptic technique as follows:
Latvian: Sagatavojiet infūziju šķīdumu aseptiski tālāk aprakstītajā veidā.
English: 5 mL concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 100 mg of daratumumab.
Latvian: 5 ml koncentrāta 1. klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un alumīnija valcējumu ar noplēšamu vāciņu; flakonā ir 100 mg daratumumaba.
English: The effect of daratumumab on the QTc interval was evaluated in an open-label study for 83 patients (Study GEN501) with relapsed and refractory multiple myeloma following daratumumab infusions (4 to 24 mg/kg).
Latvian: Daratumumaba ietekmi uz QTc intervālu pēc daratumumaba infūzijas (4 - 24 mg/kg) vērtēja atklātā pētījumā 83 pacientiem (Pētījums GEN501) ar recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu.
English: The median patient age was 63.5 years (range, 31 to 84 years), 11% of patients were ≥75 years of age, 49% were male and 79% were Caucasian.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 63,5 gadi (diapazons: no 31 līdz 84 gadiem), 11 % pacientu bija ≥ 75 gadus veci, 49 % bija vīrieši, un 79 % piederēja baltai rasei.
English: DARZALEX delay may be required to allow recovery of blood cell counts.
Latvian: Lai atjaunotos asins šūnu skaits, var būt nepieciešams atlikt DARZALEX lietošanu.
English: Stringent complete response (sCR) [n (%)] Complete response (CR) [n] Very good partial response (VGPR) [n (%)] Partial response (PR) [n (%)] Clinical Benefit Rate (ORR+MR) [n (%)]
Latvian: Stabila pilnīga atbildes reakcija (sCR) [n (%)] Pilnīga atbildes reakcija (CR) [n] Ļoti laba daļēja atbildes reakcija (VGPR) [n (%)] Daļēja atbildes reakcija (PR) [n (%)]
English: Primary efficacy endpoint (International Myeloma Working Group criteria) CI=confidence interval; NE=not estimable; MR=minimal response
Latvian: TI=ticamības intervāls; NV=nav vērtējams;
English: • dehydration
Latvian: • dehidrācija,
English: Results of a PFS analysis by censoring patients who were randomized to daratumumab maintenance in the second randomization, at the date of the second randomization showed HR=0.50; 95% CI: 0.34, 0.75; p=0.0005.
Latvian: Cenzējot pacientus, kuri otrajā randomizācijā tika nejaušināti iedalīti, lai saņemtu daratumumaba balstterapiju, PFS rezultāti otrās randomizācijas datumā bija RA=0,50; 95% TI: 0,34, 0,75; p=0,0005.
English: No clinically important differences in exposure to daratumumab were observed between patients with renal impairment and those with normal renal function.
Latvian: Klīniski nozīmīgas daratumumaba kopējās iedarbības atšķirības pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu aknu darbību nenovēroja.
English: At baseline, 27% of patients were refractory to the last line of treatment.
Latvian: Pētījuma sākumā 27% pacientu slimība bija refraktāra pret iepriekšējās izvēles terapiju.
English: Do not use if opaque particles, discolouration or other foreign particles are present.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tajā ir necaurspīdīgas daļiņas, tas mainījis krāsu vai tajā ir svešas daļiņas.
English: Dose adjustments for bortezomib, thalidomide and dexamethasone were applied according to manufacturer's prescribing information.
Latvian: Bortezomiba, talidomīda un deksametazona devas tika pielāgotas saskaņā ar ražotāju informāciju par attiecīgo zāļu lietošanu.
English: A subset of myeloid derived suppressor cells (CD38+MDSCs), regulatory T cells (CD38+Tregs) and B cells (CD38+Bregs) are decreased by daratumumab mediated cell lysis.
Latvian: Daratumumaba mediētās šūnu līzes dēļ samazinās no mieloīdajiem audiem izdalīto supresoršūnu (CD38 un MDSC), regulējošo T šūnu (CD38 un Treg) un B šūnu (CD38 un Breg) apakšgrupa.
English: • swollen hands, ankles or feet
Latvian: • plaukstu, potīšu vai pēdu tūska,