FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica ne smije se izlagati toplini ni izravnoj sunčevoj svjetlosti i ne smije se tresti.
Romanian: A nu se expune seringa preumplută sau stiloul injector (pen) preumplut la surse de căldură sau la lumina solară directă.
Croatian: Ubodite iglu cijelom dužinom u nabor kože pod kutom od približno 45º.
Romanian: Introduceți complet acul seringii în pliul cutanat, în unghi de aproximativ 45º.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Croatian: Dupixent 200 mg injekcija dupilumab
Romanian: Dupixent 200 mg injecție dupilumab
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je oštećena.
Romanian: Nu utilizați seringa dacă aceasta a fost deteriorată.
Croatian: smjernicama za liječenje astme upala tipa 2 definira se kao razina eozinofila ≥ 150 stanica/μl i/ili
Romanian: Ghidurile de tratament pentru astm bronșic definesc inflamația de tip 2 ca fiind eozinofilie ≥150 celule/µl și/sau FeNO ≥20 ppb (părți pe miliard).
Croatian: Dupilumab se u svim ispitivanjima primjenjivao supkutanom (s.c.) injekcijom.
Romanian: În toate studiile, dupilumab a fost administrat injectabil subcutanat.
Croatian: Nakon primjene dupilumaba prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi serumske bolesti/reakcija nalik na serumsku bolest i anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate După administrarea dupilumab au fost raportate cazuri foarte rare de boala serului/reacții asemănătoare cu boala serului și de reacție anafilactică (vezi pct. 4.4).
Croatian: Za početnu dozu od 600 mg potrebno je primijeniti dvije injekcije lijeka Dupixent od 300 mg zaredom na različitim mjestima.
Romanian: Pentru doza inițială de 600 mg se administrează consecutiv două injecții de Dupixent 300 mg, în două locuri de administrare diferite.
Croatian: Dijelovi Dupixent napunjene brizgalice prikazani su na sljedećoj slici.
Romanian: Componentele Dupixent seringă preumplută sunt prezentate în această imagine.
Croatian: Dupilumab 200 mg svaka 2 tjedna
Romanian: Dupilumab 200 mg la interval de 2 săptămâni
Croatian: 2 napunjene štrcaljke
Romanian: 2 seringi preumplute
Croatian: • 1 napunjena štrcaljka
Romanian: • 1 seringă preumplută
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često često često često eritem na mjestu injiciranja edem na mjestu injiciranja bol na mjestu injiciranja pruritus na mjestu injiciranja
Romanian: Eritem la nivelul locului de administrare a injecției Edem la nivelul locului de administrare a injecției Durere la nivelul locului de administrare a injecției Prurit la nivelul locului de administrare a injecției
Croatian: Dupixent je bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedožuta otopina koja dolazi u napunjenoj štrcaljki.
Romanian: Dupixent este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la slab gălbuie, furnizată într-o seringă preumplută.
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja od 1) napunjene štrcaljke Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih štrcaljki
Romanian: Ambalaj multiplu: 3 seringi preumplute (3 ambalaje a câte 1) Ambalaj multiplu: 6 seringi preumplute (3 ambalaje a câte 2)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko serumska bolest/reakcije nalik serumskoj bolesti
Romanian: Boala serului/reacții asemănătoare cu boala serului
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju kombinacije dupilumab + TKS kod atopijskog dermatitisa herpetični je ekcem prijavljen u 0,2% bolesnika koji su primali dupilumab + TKS i 1,9% onih koji su primali placebo + TKS.
Romanian: În studiul privind tratamentul cu dupilumab + corticosteroizi cu administrare topică, utilizat timp de 52 săptămâni pentru dermatită atopică, cazurile de eczema herpeticum au fost raportate la 0,2% dintre pacienții din grupurile de tratament cu dupilumab + corticosteroizi cu administrare topică și la 1,9% dintre pacienții din grupul de studiu în care a fost utilizat placebo + corticosteroizi cu administrare topică.
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži jednu dozu lijeka Dupixent (300 mg).
Romanian: Fiecare seringă conține o doză de Dupixent (300 mg).
Croatian: Dupilumab može utjecati na imunosni odgovor protiv infekcija helmintima inhibiranjem signalizacije putem
Romanian: Dupilumab poate influența răspunsul imunologic față de infestările cu helminți prin inhibarea semnalizării IL-4/IL-13.
Croatian: Ako je potrebno, napunjene štrcaljke mogu se čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C tijekom najviše 14 dana.
Romanian: Dacă este necesar, seringile preumplute pot fi păstrate la temperatura camerei, sub 25°C, timp de maximum 14 zile.
Croatian: d Bolesnici koji su primili terapiju za hitno ublažavanje simptoma ili za koje su nedostajali podaci smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Romanian: d Pacienții care au beneficiat de tratament de urgență sau la care datele sunt incomplete au fost considerați non-responderi.
Croatian: Početna srednja vrijednost EASI rezultata iznosila je 32,5, početni tjedni NRS rezultat za pruritus bio je 7,3, početna srednja vrijednost SCORAD rezultata iznosila je 66,4, početna srednja vrijednost POEM rezultata 20,1, početna srednja vrijednost DLQI rezultata 14,5, a početna srednja vrijednost ukupnog
Romanian: 32,5, valoarea inițială a scorului mediu săptămânal pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului a fost de 7,3, valoarea medie a scorului SCORAD inițial a fost de 66,4, valoarea medie a scorului POEM inițial a fost de 20,1, valoarea medie a scorului DLQI inițial a fost de 14,5, iar valoarea medie a scorului HADS total la momentul inițial a fost de 12,7.
Croatian: Značajna poboljšanja FEV1 (srednja vrijednost promjene prema metodi najmanjih kvadrata od početka ispitivanja do 12. tjedna) opažena su i uz dozu od 200 mg i uz dozu od 300 mg svaki drugi tjedan (0,36 l odnosno 0,27 l).
Romanian: În cazul ambelor doze, de 200 mg și 300 mg administrate la interval de două săptămâni, s-au observat îmbunătățiri semnificative ale VEMS (modificarea medie ajustată prin metoda celor mai mici pătrate față de valoarea inițială la săptămâna 12) (0,36 l și respectiv 0,27 l).
Croatian: Protutijela na dupilumab razvila su se u približno 9% bolesnika s astmom koji su primali dupilumab u dozi od 200 mg svaka 2 tjedna tijekom 52 tjedna; približno 4% bolesnika pokazivalo je perzistentan odgovor u smislu stvaranja protutijela na lijek, a približno 4% njih imalo je neutralizirajuća protutijela.
Romanian: Aproximativ 9% dintre pacienții cu astm bronșic cărora li s-a administrat dupilumab 200 mg la interval de două săptămâni, timp de 52 de săptămâni, au dezvoltat anticorpi la dupilumab; aproximativ 4% au prezentat răspunsuri persistente ale AAM și 4% au prezentat anticorpi neutralizanți.
Croatian: Tablica 9: Rezultati za ostale sekundarne mjere ishoda uz dupilumab + TKS u 16. tjednu i 52. tjednu ispitivanja CHRONOS
Romanian: Tabelul 9: Alte rezultate privind criteriile finale secundare de evaluare a tratamentului cu dupilumab asociat cu corticosteroizi cu administrare topică (TCS) în săptămânile 16 și 52 (studiul CHRONOS)
Croatian: U podskupini bolesnika sličnih populaciji iz ispitivanja CAFE u 52-tjednom ispitivanju CHRONOS, odgovor EASI-75 u 16. tjednu postiglo je 69,6% bolesnika liječenih dupilumabom 300 mg svaka 2 tjedna i 18,0% bolesnika koji su primali placebo, a u 52. tjednu 52,4% bolesnika liječenih dupilumabom 300 mg svaka 2 tjedna i 18,6% bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: săptămâni au obținut scorul EASI-75, comparativ cu 18,0% din pacienții la care s-a administrat placebo în săptămâna 16, iar în săptămâna 52, o proporție de 52,4 % din pacienții tratați cu dupilumab 300 mg administrat la interval de 2 săptămâni au obținut scorul EASI-75, comparativ cu 18,6% din pacienții grupului la care s-a administrat placebo.
Croatian: Omjer stope (95% CI)
Romanian: N Frecvență (IÎ 95%)
Croatian: • Nemojte ponovno upotrijebiti istu štrcaljku.
Romanian: • Nu reutilizați seringa.
Croatian: Budući da je dupilumab protein, nisu provedena specifična ispitivanja metabolizma.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice asupra metabolizării, întrucât dupilumab este o proteină.
Croatian: Investigator's Global Assessment, IGA), rezultat ≥ 16 prema indeksu proširenosti i težine ekcema (engl.
Romanian: Assessment, Evaluarea Globală a medicului Investigator), a unui scor EASI ≥16 (Eczema Area and
Croatian: U svim liječenim skupinama u ispitivanjima s istodobnom primjenom TKS-a (CHRONOS) srednja vrijednost dobi iznosila je 37,1 godinu, srednja vrijednost tjelesne težine 74,5 kg, 39,7% bolesnika bile su žene, 66,2% bili su bijelci, 27,2% azijati, a 4,6% bolesnika crnci.
Romanian: greutatea corporală medie a fost de 74,5 kg, au fost înrolați pacienți de sex feminin în proporție de 39,7%, pacienți caucazieni în proporție de 66,2%, pacienți asiatici 27,2% și pacienți de rasă neagră în proporție de 4,6%.
Croatian: • Napunjenu brizgalicu/napunjene brizgalice i sve lijekove čuvajte izvan dohvata djece.
Romanian: • Nu lăsați stiloul injector (pen-ul)/stilourile injectoare (pen-urile) preumplut(e) și medicamentele la vederea și îndemâna copiilor.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako je tekućina u njoj promijenila boju ili je zamućena ili ako sadrži vidljive pahuljice ili čestice.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă prezintă flocoane sau particule.
Croatian: Tablica 15: Srednja vrijednost promjene FEV1 prije primjene bronhodilatatora od početka ispitivanja do 12. tjedna i 52. tjedna ispitivanja QUEST u podskupinama prema početnoj razini FeNO
Romanian: Tabelul 15: Modificarea medie față de valoarea inițială a VEMS pre-bronhodilatator la săptămâna 12 și săptămâna 52, definită din perpectiva valorii inițiale a FeNO la nivel de subgrupuri, în studiul QUEST
Croatian: LS (least squares) srednja vrijednost = srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata; SE = standardna pogreška a p-vrijednost < 0,0001 b p-vrijednost < 0,001 c p-vrijednost < 0,05
Romanian: LS = ajustare prin metoda celor mai mici pătrate; ES = eroare standard a valoare p < 0,0001 b valoare p < 0,001 c valoare p < 0,05
Croatian: Postotno smanjenje od početne vrijednosti
Romanian: CSO față de valoarea inițială Scădere exprimată procentual față de valoarea inițială
Croatian: Za uključivanje u ispitivanje bolesnici nisu morali imati određenu minimalnu početnu razinu eozinofila u krvi ili nekog drugog biološkog biljega upale tipa 2 (npr. FeNO ili IgE).
Romanian: Pacienții au fost înrolați fără a fi necesară o valoare minimă inițială a numărului de eozinofile din sângele periferic sau a altor biomarkeri inflamatori de tip 2 (de exemplu
Croatian: • za bolesnike s teškom astmom koji uzimaju oralne kortikosteroide ili za bolesnike s teškom astmom i popratnim umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom, početna doza od 600 mg (dvije injekcije od 300 mg), nakon koje slijedi doza od 300 mg svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Romanian: • la pacienți cu astm bronșic sever și care se află în tratament cu corticosteroizi orali sau la pacienți cu astm bronșic sever și dermatită atopică moderată până la severă concomitentă, o doză inițială de 600 mg (două injecții de 300 mg), urmată de o doză de 300 mg administrată injectabil subcutanat la fiecare 2 săptămâni.
Croatian: Tablica 17: Učinak dupilumaba na smanjenje doze OKS-a u ispitivanju VENTURE (početni broj eozinofila u krvi ≥ 150 i ≥ 300 stanica/μl i FeNO > 25 ppb)
Romanian: Efectul dupilumab asupra scăderii dozei de CSO, în studiul VENTURE (valori inițiale ale numărului de eozinofile din sângele periferic ≥ 150 și ≥ 300 celule/µl și FeNO ≥ 25
Croatian: Medijan % smanjenja dnevne doze OKS-a od početne vrijednosti
Romanian: Scădere mediană, exprimată procentual, a dozei zilnice de
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je oštećena.
Romanian: • Nu utilizați seringa dacă aceasta a fost deteriorată.
Croatian: Ako imate astmu i uzimate lijekove za nju, nemojte ih mijenjati niti prestati uzimati bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Romanian: Dacă aveți astm bronșic și luați medicamente pentru astm bronșic, nu schimbați sau nu întrerupeți administrarea medicamentului pentru astm bronșic înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră.
Croatian: Anxiety and Depression Scale, HADS) od početka ispitivanja do 16. tjedna.
Romanian: Anxiety and Depression Scale, HADS).
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju primjene kod atopijskog dermatitisa pod nazivom CHRONOS ozbiljne infekcije prijavljene su u 0,6% bolesnika koji su primali placebo i 0,2% bolesnika liječenih dupilumabom.
Romanian: În studiul CHRONOS, cu durata de 52 săptămâni, efectuat pentru dermatită atopică, infecțiile grave au fost raportate la 0,6% dintre pacienții din grupul de studiu cu administrare de placebo și la 0,2% dintre pacienții tratați cu dupilumab.
Croatian: • 2 napunjene brizgalice
Romanian: • 2 seringi preumplute
Croatian: Dupilumab 300 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu sadrži 300 mg dupilumaba u 2 ml otopine (150 mg/ml).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Dupilumab 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută, prevăzută pentru o singură utilizare conţine dupilumab 300 mg în 2 ml soluție (150 mg/ml).
Croatian: bolesnika s odgovorom POEM, LS srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (+/- SE) POEM (poboljšanje za ≥6 bodova) % bolesnika s odgovorom a Potpuni skup podataka za analizu (FAS) uključuje sve randomizirane bolesnike.
Romanian: POEM, (îmbunătățire ≥6 puncte), % responderi a Setul complet de date pentru analiza populațională (FAS) include toți pacienții randomizați.
Croatian: Tablica 9: Srednja vrijednost promjene FEV1 prije primjene bronhodilatatora od početka ispitivanja do 12. tjedna i 52. tjedna ispitivanja QUEST u podskupinama prema početnoj razini FeNO
Romanian: Tabelul 9: Modificarea medie față de valoarea inițială a VEMS pre-bronhodilatator la săptămâna 12 și săptămâna 52, din perspectiva subgrupurilor definite pe baza valorii inițiale a FeNO, în studiul QUEST
Croatian: U ispitivanjima SOLO 1 i SOLO 2 značajno je veći udio bolesnika randomiziranih za primanje dupilumaba u usporedbi s onima koji su primali placebo postigao odgovor IGA 0 ili 1, EASI-75 i/ili poboljšanje NRS rezultata za pruritus za ≥ 4 boda od početka ispitivanja do 16. tjedna (vidjeti
Romanian: În studiile SOLO 1 și SOLO 2, de la momentul inițial la săptămâna 16, o proporție semnificativ mai mare de pacienți randomizați la tratamentul cu dupilumab au obținut un răspuns 0 sau 1 conform evaluării globale a medicului investigator, un scor EASI-75 și/sau o îmbunătățire de >4 puncte a scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului, comparativ cu placebo (vezi tabelul 4).
Croatian: provedeno u 210 bolesnika s astmom, bez ograničenja u smislu početne vrijednosti bioloških biljega upale tipa 2, kojima je bila potrebna svakodnevna primjena oralnih kortikosteroida (OKS) uz redovitu primjenu visokih doza inhalacijskih kortikosteroida i dodatnog lijeka za terapiju održavanja.
Romanian: VENTURE a fost un studiu cu durata de 24 de săptămâni, privind scăderea dozelor de corticosteroizi administrați oral, care a cuprins 210 pacienți cu astm bronșic, fără restricții privind valorile inițiale ale biomarkerilor inflamatori de tip 2 și care necesitau corticosteroizi orali zilnic, în asociere cu utilizarea regulată a unor doze mari de corticosteroizi inhalatori și a unui tratament suplimentar pentru controlul simptomatologiei.
Croatian: Vrijeme čuvanja izvan hladnjaka ne smije biti dulje od 14 dana na temperaturi ispod 25°C.
Romanian: Poate fi păstrat în afara frigiderului, la o temperatură sub 25 °C, timp de maximum 14 zile.
Croatian: između početka ispitivanja i 36. tjedna u postotnoj promjeni EASI rezultata u odnosu na početnu vrijednost u osnovnom ispitivanju Postotak bolesnika s rezultatom EASI-75 u 36. tjednu među bolesnicima koji su imali rezultat
Romanian: Modificarea medie LS (SE) de la momentul inițial la săptămâna 36 a scorului EASI, exprimată procentual, față de valoarea inițială din studiul precursor Proporția pacienților cu EASI-75 în săptămâna 36 dintre pacienții cu EASI-75 la momentul inițial, n (%)
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Romanian: (vezi figura 6).
Croatian: U ispitivanje QUEST bilo je uključeno ukupno 107 adolescenata u dobi od 12 do 17 godina s umjerenom do teškom astmom koji su primali 200 mg (N=21) ili 300 mg (N=18) dupilumaba (ili odgovarajuću dozu placeba, tj. 200 mg [N=34] ili 300 mg [N=34]) svaki drugi tjedan.
Romanian: Copii și adolescenți În studiul QUEST au fost înrolați în total 107 adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, cu astm bronșic moderat până la sever , cărora li s-a administrat dupilumab fie 200 mg (N=21), fie 300 mg (N=18) (sau placebo administrat conform unei scheme similare, fie 200 mg [N=34], fie 300 mg
Croatian: Odrasli bolesnici s atopijskim dermatitisom
Romanian: Adulți cu dermatită atopică
Croatian: Dupixent se također koristi zajedno s drugim lijekovima za astmu kao terapija održavanja za tešku astmu u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 ili više godina) kojima astma nije kontrolirana lijekovima koje trenutno uzimaju.
Romanian: Dupixent este utilizat, de asemenea, împreună cu alte medicamente antiastmatice, pentru tratamentul de întreținere al astmului bronșic sever la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste), al căror astm bronșic nu este controlat cu tratamentul lor curent.
Croatian: Protutijela na dupilumab razvila su se u približno 6% bolesnika s atopijskim dermatitisom ili astmom koji su primali dupilumab u dozi od 300 mg svaka 2 tjedna tijekom 52 tjedna; približno 2% bolesnika pokazivalo je perzistentan odgovor u smislu stvaranja protutijela na lijek, a približno 2% njih imalo je neutralizirajuća protutijela.
Romanian: Aproximativ 6% dintre pacienții cu dermatită atopică sau astm bronșic cărora li s-a administrat dupilumab 300 mg la interval de 2 săptămâni timp de 52 de săptămâni au prezentat titruri de AAM anti-dupilumab; aproximativ 2% au prezentat răspunsuri persistente ale AAM și aproximativ 2% au avut anticorpi neutralizanți.
Croatian: Sadrži 300 mg lijeka Dupixent za injekciju koja se daje pod kožu (supkutana injekcija).
Romanian: Aceasta conține Dupixent 300 mg pentru administrare injectabilă sub piele (injecție subcutanată).
Croatian: 79,9 ± 41,4 μg/ml kod primjene doze od 300 mg svaki drugi tjedan te od 29,2 ± 18,7 mg/l do 36,5 ± 22,2 µg/ml kod primjene doze od 200 mg svaki drugi tjedan.
Romanian: În studiile clinice, valoarea medie ±DS a concentrației plasmatice minime la starea de echilibru farmacocinetic a variat de la 60,3±35,1 µg/ml la 79,9±41,4 µg/ml în cazul dozei de 300 mg și de la 29,2±18,7 la 36,5±22,2 mg/l în cazul dozei de 200 mg, administrate la interval de 2 săptămâni.
Croatian: Nakon optimizacije doze OKS-a tijekom razdoblja probira bolesnici su nakon početne doze od 600 mg dupilumaba ili placeba primali 300 mg dupilumaba (n=103) ili placebo (n=107) jedanput svaki drugi tjedan tijekom 24 tjedna.
Romanian: După optimizarea dozelor de corticosteroizi orali în timpul perioadei de screening, pacienților li s-a administrat dupilumab 300 mg (n=103) sau placebo (n=107) la interval de două săptămâni, timp de 24 de săptămâni, după o doză inițială de 600 mg sau placebo.
Croatian: Otopina za injekciju
Romanian: Administrați injecția
Croatian: LS (least squares) srednja vrijednost = srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata; SE = standardna pogreška a p-vrijednost < 0,0001 b p-vrijednost < 0,001
Romanian: LS = ajustare prin metoda celor mai mici pătrate; ES = eroare standard a valoare p < 0,0001 b valoare p < 0,001
Croatian: Sadrži 200 mg lijeka Dupixent za injekciju koja se daje pod kožu (supkutana injekcija).
Romanian: Acesta conține Dupixent 200 mg pentru administrare injectabilă sub piele (injecție subcutanată).
Croatian: LS (least squares) srednja vrijednost = srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata;
Romanian: LS = ajustare prin metoda celor mai mici pătrate;
Croatian: U razvojnom programu kod astme vrlo je rijetko prijavljena anafilaktička reakcija (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Cazurile de reacție anafilactică au fost raportate foarte rar în programul de dezvoltare pentru astm bronșic (vezi pct. 4.4).
Croatian: Među njima je 2678 bolesnika u anamnezi imalo 1 ili više teških egzacerbacija unutar godinu dana prije uključivanja u ispitivanje unatoč redovitoj primjeni umjerenih do visokih doza inhalacijskih kortikosteroida i jednog ili više dodatnih lijekova za terapiju održavanja
Romanian: Dintre aceștia, 2678 aveau în antecedente una sau mai multe exacerbări severe în anul anterior înrolării în studiu, în ciuda utilizării regulate a unor doze medii până la mari de corticosteroizi inhalatori și a unui(unor) tratament(e) suplimentar(e) pentru controlul simptomatologiei (DRI12544 și QUEST).
Croatian: Broj bolesnika s početnim DLQI
Romanian: Număr de pacienți cu scorul DLQI ≥4 la momentul inițial
Croatian: 2 ml otopine u napunjenoj štrcaljki od silikoniziranog bezbojnog stakla tipa I, sa zaštitnim pokrovom igle ili bez njega, s pričvršćenom iglom tankih stijenki od nehrđajućeg čelika veličine 27 G i duljine
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului 2 ml soluție în seringă preumplută din sticlă transparentă de tip 1 siliconată, echipată sau neechipată cu un scut pentru ac și prevăzută cu un ac fix, integrat în corpul seringii, fabricat din oțel inoxidabil cu perete subțire și având dimensiunea de 12,7 mm (½ inci) și calibrul 27.
Croatian: Za početnu dozu od 400 mg potrebno je primijeniti dvije injekcije lijeka Dupixent od 200 mg zaredom na različitim mjestima.
Romanian: Pentru doza inițială de 400 mg, se administrează consecutiv două injecții de 200 mg, în două locuri de administrare diferite.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 200 mg dupilumaba u 1,14 ml otopine za injekciju (injekcija).
Romanian: - Fiecare seringă preumplută conține dupilumab 200 mg în 1,14 ml soluție injectabilă (injecție).
Croatian: rezultatom ≥ 4 DLQI (poboljšanje za ≥ 4 boda), % bolesnika s odgovorom
Romanian: ≥4 puncte), % responderi
Croatian: Dupixent je dostupan u pakiranju koje sadrži 1, 2, 3 ili 6 napunjenih brizgalica od 200 mg.
Romanian: Dupixent este disponibil în stilouri injectoare (pen-uri) pre-umplute a 200 mg, într-un ambalaj care conține 1, 2, 3 sau 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Croatian: Ova brizgalica je napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu.
Romanian: Acest dispozitiv este un stilou injector (pen) preumplut, prevăzut pentru o singură utilizare.
Croatian: Placebo ap-vrijednost < 0,0001; bp-vrijednost = 0,0004; cp-vrijednost = 0,0008; dp-vrijednost = 0,0063; ep-vrijednost < 0,0001
Romanian: Placebo 237 0,22 (14,2) avaloare p <0,0001, bvaloare p = 0,0004, cvaloare = 0,0008, dvaloare = 0,0063, evaloare p <0,0001
Croatian: Pažljivo pročitajte ‘Upute za uporabu' štrcaljke prije nego što primijenite Dupixent.
Romanian: Citiți cu atenție "Instrucțiunile de utilizare" pentru seringă înainte de a utiliza Dupixent.
Croatian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Romanian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands potrivit acest lucru.
Croatian: Više informacija o lijeku Dupixent dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Dupixent sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Croatian: Atopijski dermatitis
Romanian: Dermatita atopică
Croatian: Lijek Dupixent dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 27. rujna 2017.
Romanian: Dupixent a primit autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 27 septembrie 2017.
Croatian: Što je Dupixent i za što se koristi?
Romanian: Ce este Dupixent și pentru ce se utilizează?
Croatian: Bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu si sami ubrizgati lijek ako to njihov liječnik ili medicinska sestra smatraju prikladnim.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot face singuri injecția dacă medicul sau asistentul medical consideră