FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: N ORAL Step: Respondedores inadequados aos inibidores TNF Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia + MTX
Greek: ORAL Step: Άτομα Με Ανεπαρκή Ανταπόκριση σε αναστολέα του TNF 5 mg Τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Mεθοτρεξάτη
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos de hipersensibilidade medicamentosa associada à administração de tofacitinib.
Greek: Μετά την κυκλοφορία της τοφασιτινίμπης στην αγορά, αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερευαισθησίας στο φάρμακο, που συνδέονται με τη χορήγησή του.
Portuguese: Interrupção e descontinuação da dose
Greek: Προσωρινή διακοπή της δόσης και οριστική διακοπή (της θεραπείας)
Portuguese: p < 0,0001 para 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia versus placebo.
Greek: p < 0,0001 για την τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Tofacitinib 5 mg BID
Greek: Τοφασιτινίμπη 5 mg
Portuguese: Adalimumab 40 mg SCa cada 2 semanas (SC q2W)
Greek: 40 mg SC q2W
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento não seja iniciado em doentes com uma contagem absoluta de linfócitos (CAL) inferior a 750 células/mm3.
Greek: Συνιστάται να μην αρχίζει η χορήγηση της δόσης σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων (ALC) χαμηλότερο από 750 κύτταρα/mm3.
Portuguese: Tal como aconteceu com a resposta ACR global em doentes tratados com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia, todos os componentes da resposta ACR melhoraram consistentemente desde o início do tratamento, incluindo: contagem de articulações tumefactas e dolorosas, avaliação global pelo doente e pelo médico, pontuação no índice de incapacidade, avaliação da dor e da PCR comparativamente a doentes em tratamento com placebo mais MTX ou outros DMARDs em todos os estudos.
Greek: Όπως ισχύει για τη συνολική ανταπόκριση ACR σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 5 mg ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως, καθεμία από τις συνιστώσες της ανταπόκρισης ACR βελτιώθηκε σταθερά συγκριτικά με την έναρξη, συμπεριλαμβανομένων των εξής: αριθμός ευαίσθητων και διογκωμένων αρθρώσεων, γενική αξιολόγηση από τον ασθενή και τον ιατρό,
Portuguese: a Resposta inadequada a, pelo menos, 1 DMARD convencional sintético (DMARDcs) devido a falta de eficácia e/ou intolerabilidade.
Greek: α Ανεπαρκής ανταπόκριση σε τουλάχιστον ένα συμβατικό, συνθετικό DMARD (csDMARD) λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και/ή μη ανεκτικότητας.
Portuguese: XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos são fornecidos em blisters contendo 14 comprimidos.
Greek: XELJANZ 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα δισκία παρέχονται σε κυψέλες (blisters)που περιέχουν 14 δισκία.
Portuguese: A dose de tofacitinib deve ser reduzida para 5 mg uma vez por dia em doentes em tratamento com 5 mg duas vezes por dia (ver secção 4.2).
Greek: Η δόση της τοφασιτινίμπης θα πρέπει να μειώνεται σε 5 mg μία φορά ημερησίως σε ασθενείς που λαμβάνουν 5 mg δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Os efeitos de tofacitinib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Η τοφασιτινίμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Creatinafosfo quinase no sangue aumentada
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος Αυξημένη χοληστερόλη αίματος
Portuguese: XELJANZ 10 mg comprimidos revestidos por película - A substância ativa é o tofacitinib.
Greek: XELJANZ 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο - Η δραστική ουσία είναι η τοφασιτινίμπη.
Portuguese: • A necessidade de falar com os doentes sobre os riscos associados à utilização de XELJANZ, nomeadamente no que se refere às infeções, herpes zóster, tuberculose (TB) e outras infeções oportunistas, malignidades, perfurações gastrointestinais, doença pulmonar intersticial e alterações dos parâmetros laboratoriais.
Greek: o Την ανάγκη να συζητούν με τους ασθενείς τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του XELJANZ, και ειδικά αναφορικά με τις λοιμώξεις, τον έρπητα ζωστήρα, τη φυματίωση και άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις, την κακοήθεια, τις διατρήσεις του γαστρεντερικού σωλήνα, τη διάμεση πνευμονοπάθεια και τις παθολογικές εργαστηριακές τιμές o Την ανάγκη να παρακολουθούν οποιαδήποτε σημεία και συμπτώματα και παθολογικές εργαστηριακές τιμές για πρώιμη αναγνώριση των ως άνω αναφερόμενων κινδύνων.
Portuguese: • Material educacional para profissionais de saúde • Pacote de informação destinado ao doente
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό
Portuguese: PROPORÇÃO DE PARTICIPANTES COM ACONTECIMENTO
Greek: ΠΟΣΟΣΤΟ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΣΥΜΒΑΝ
Portuguese: Na população de exposição total de segurança a longo prazo, as taxas globais de infeções graves nos grupos de 5 mg duas vezes por dia e de 10 mg duas vezes por dia de tofacitinib foram de 2,4 e 3,0 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano, respetivamente.
Greek: Στον πληθυσμό μακροχρόνιας ασφάλειας σε όλες τις εκθέσεις, τα συνολικά ποσοστά σοβαρών λοιμώξεων ήταν 2,4 και 3,0 ασθενείς με συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη για τις ομάδες τοφασιτινίμπηςτων 5 mg και 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
Portuguese: Reduzir a dose de tofacitinib a
Greek: Διάχυτη φυματίωση Νεκρωτική περιτονιίτιδα Βακτηριαιμί α
Portuguese: Os doentes em tratamento com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram uma melhoria significativamente superior desde o início do tratamento na fadiga comparativamente ao placebo em todos os 5 estudos.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν 5 ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως, παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση από την έναρξη, όσον αφορά την κόπωση, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και στις 5 μελέτες.
Portuguese: Nos estudos de extensão a longo prazo de AR, com DMARDs como tratamento de suporte, os aumentos de ALT superiores a 3x LNS foram observados em 1,8% e 1,6% dos doentes em tratamento comtofacitinib 5 mg e 10 mg duas vezes por dia, respetivamente.
Greek: Στις μελέτες μακροχρόνιας επέκτασης για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, με DMARDs ως θεραπεία υποβάθρου, παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT μεγαλύτερες από 3x ULN στο 1,8% και στο 1,6% των ασθενών που λάμβαναν τοφασιτινίμπη 5 mg και 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
Portuguese: Table 11: Alteração média dos MQ desde o início do tratamento no HAQ-DI no mês 3 Placebo + MTX
Greek: Μέση Μεταβολή LS από την Έναρξη στον Δείκτη HAQ-DI στον Μήνα 3 Εικονικό φάρμακο + Mεθοτρεξάτη
Portuguese: 50%d,***
Greek: δ,***
Portuguese: BLISTER PARA COMPRIMIDOS DE 5 MG
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) ΓΙΑ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 5 MG
Portuguese: Falência com imunossupressor anterior
Greek: Προηγούμενη αποτυχία ανοσοκατασταλτικών
Portuguese: Estudo I (ORAL Solo)
Greek: (ORAL Solo)
Portuguese: • Cartão de alerta do doente
Greek: • Πληροφορίες για τον Ασθενή
Portuguese: Pirexia Edema periférico Fadiga
Greek: Οίδημα, περιφερικόΚόπωση
Portuguese: Foram observados linfomas em doentes tratados com tofacitinib.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί λεμφώματα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοφασιτινίμπη.
Portuguese: Houve uma maior incidência de acontecimentos adversos com a associação de tofacitinib com MTX versus tofacitinib em monoterapia em estudos clínicos de AR.
Greek: Υπήρχε υψηλότερη επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών με τον συνδυασμό τοφασιτινίμπης και μεθοτρεξάτης,έναντι της τοφασιτινίμπης ως μονοθεραπεία στις κλινικές μελέτες της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Portuguese: Hipersensibilidade medicamentosa* Angioedema* Urticária*
Greek: Υπερευαισ θησία στο φάρμακο* Αγγειοίδημ α*
Portuguese: Tuberculose Diverticulite Pielonefrite Celulite Herpes simples Gastroenterite viral
Greek: Φυματίωση Εκκολπωματίτιδα Πυελονεφρίτιδα Κυτταρίτιδα Απλός έρπης Ιογενής γαστρεντερίτιδα Ιογενής λοίμωξη
Portuguese: Foi demonstrado que tofacitinib é teratogénico em ratos e coelhos e que afeta o parto e o desenvolvimento peri/pós-natal (ver secção 5.3).
Greek: Σύσταση ότι επιδρά στον τοκετό και την περι/μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Leucopenia Linfopenia Neutropenia
Greek: Λευκοπενία Λεμφοπενία Ουδετεροπενία
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA EMBALAGEM BLISTER DE 10 MG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) 10 MG
Portuguese: Abreviaturas: DMARD=medicamento antirreumatismal modificador da doença; HAQ-DI: Questionário de avaliação de saúde- Índice de Incapacidade N=número total de doentes na análise estatística; SC q2w=por via subcutânea a cada 2 semanas; iTNF=inibidor do fator de necrose tumoral.
Greek: Συντμήσεις: DMARD=τροποποιητικό της νόσου, αντιρρευματικό φάρμακο, HAQ-DI=Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης Υγείας-Δείκτης Αναπηρίας, N=συνολικός αριθμός ασθενών στη στατιστική ανάλυση, SC
Portuguese: (IC)
Greek: (SD)
Portuguese: Para os doentes em tratamento com5 mg de tofacitinib duas vezes por dia, o tratamento deve ser interrompido.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν τοφασιτινίμπη5 mg δύο φορές ημερησίως, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να διακόπτεται.
Portuguese: Nestes estudos, foram observados aumentos da AST superiores a 3x LNS em 0,72%, 0,5% e 0,31% dos doentes em tratamento complacebo, 5 mg e 10 mg duas vezes por dia de tofacitinib, respetivamente.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, παρατηρήθηκαν αυξήσεις της AST μεγαλύτερες από 3 x ULN στο 0,72%, 0,5% και 0,31% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, τοφασιτινίμπη 5 mg και 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
Portuguese: Os doentes em tratamento com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram uma melhoria significativamente superior desde o momento basal em ambas as escalas comparativamente ao placebo nos estudos ORAL Sync, ORAL Standard e ORAL Scan.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν 5 ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση από την έναρξη και στις δύο κλίμακες, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στις μελέτες ORAL Sync, ORAL Standard και ORAL Scan.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO XELJANZ 5 mg comprimidos tofacitinib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ XELJANZ 5 mg δισκία τοφασιτινίμπη
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película de 5 mg contém citrato de tofacitinib, equivalente a 5 mg de tofacitinib.
Greek: XELJANZ 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 5 mg περιέχει κιτρική τοφασιτινίμπη, ισοδύναμη με 5 mg τοφασιτινίμπης.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA EMBALAGEM BLISTER DE 5 MG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) 5 MG
Portuguese: Como tomar XELJANZ
Greek: Πώς να πάρετε το XELJANZ
Portuguese: ΔLEIf
Greek: XELJANZ
Portuguese: Infeções no geral
Greek: Συνολικές λοιμώξεις
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento não seja iniciado em doentes com uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) inferior a 1000 células/mm3.
Greek: Συνιστάται να μην αρχίζει η χορήγηση της δόσης σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) μικρότερο από 1.000 κύτταρα/mm3.
Portuguese: Mês 6:
Greek: Πίνακας 10:
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia Placebo
Greek: Τοφασιτινίμπη 5 mg Δύο Φορές Ημερησίως Τοφασιτινίμπη 10 mg Δύο Φορές Ημερησίως Εικονικό φάρμακο
Portuguese: Tabela 17: Proporção de doentes que alcançaram os parâmetros de avaliação da eficácia na Semana 52 (OCTAVE Sustain) Leitura endoscópica centralizada
Greek: Ποσοστό Ασθενών που Πληρούν τα Τελικά Σημεία Αποτελεσματικότητας κατά την Εβδομάδα 52 (OCTAVE Sustain) Κεντρική Γνωμάτευση Ενδοσκόπησης
Portuguese: Reativação viral
Greek: Επανενεργοποίηση του ιού
Portuguese: Embolia pulmonar
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια
Portuguese: Número de doentes incluídos
Greek: Αριθμός ασθενών που εντάχθηκαν Διάρκεια της μελέτης
Portuguese: Mês 3:
Greek: Μήνας 3:
Portuguese: Foi observada reativação viral e casos de reativação de herpes vírus (por ex., herpes zóster) em estudos clínicos com tofacitinib.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με την τοφασιτινίμπη παρατηρήθηκαν επανενεργοποίηση του ιού και περιπτώσεις επανενεργοποίησης του ιού έρπη (π.χ., έρπης ζωστήρας).
Portuguese: Para os doentes em tratamento com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia, o tratamento deve ser interrompido
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να διακόπτεται.
Portuguese: Tabela 13: Alteração desde o início do estudo no HAQ-DI nos estudos de APs OPAL BROADEN e OPAL BEYOND Alteração média dos mínimos quadrados desde o início do estudo no HAQ-DI Respondedores inadequados a DMARD convencional sintéticoa (iTNF-naïve)
Greek: Μεταβολή από την Έναρξη στον δείκτη HAQ-DI στις Μελέτες για την Ψωριασική Αρθρίτιδα OPAL BROADEN και OPAL BEYOND Μέση Μεταβολή των Ελαχίστων Τετραγώνων από την Έναρξη στον δΔείκτη
Portuguese: A dose deve ser reduzida para 5 mg duas vezes por dia quando a dose indicada na presença de função hepática normal é de 10 mg duas vezes por dia (ver secção 5.2).
Greek: Η δόση θα πρέπει να μειώνεται στα 5 mg δύο φορές ημερησίως, όταν η ενδεικνυόμενη δόση παρουσία φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας είναι 10 mg δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência com tofacitinib foram pneumonia, celulite, herpes zóster, infeção do aparelho urinário, diverticulites e apendicites.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές λοιμώξεις που αναφέρθηκαν με την τοφασιτινίμπη ήταν η πνευμονία, η κυτταρίτιδα, ο έρπης ζωστήρας, η ουρολοίμωξη, η εκκολπωματίτιδα και η σκωληκοειδίτιδα.
Portuguese: Em ambos os estudos, a doença não tinha respondido satisfatoriamente a outros tratamentos.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες η νόσος δεν είχε ανταποκριθεί ικανοποιητικά σε προηγούμενες θεραπείες.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xeljanz são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xeljanz τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Mais informações sobre Xeljanz podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Xeljanz διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 22 de março de 2017, Xeljanz recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Greek: Το Xeljanz έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 22 Μαρτίου 2017.
Portuguese: Outras informações sobre Xeljanz
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xeljanz
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xeljanz, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xeljanz, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Xeljanz são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Xeljanz αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Em geral, os riscos de Xeljanz foram semelhantes aos riscos de outros medicamentos da sua classe.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι κίνδυνοι με το Xeljanz ήταν παρόμοιοι με εκείνους άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας.
Portuguese: Para o tratamento da artrite reumatoide e da artrite psoriática, a dose recomendada é de 5 mg duas vezes por dia.
Greek: Για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xeljanz.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xeljanz.
Portuguese: A empresa que comercializa Xeljanz fornecerá material educacional aos profissionais de saúde e aos doentes para aumentar a sensibilização para os riscos do medicamento, em particular o risco de infeções graves e como as tratar.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Xeljanz θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την αύξηση της ενημέρωσης σχετικά με τους κινδύνους με τους οποίους συνδέεται το εν λόγω φάρμακο, ιδιαίτερα τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, καθώς και τον τρόπο διαχείρισής τους.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xeljanz?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Ao bloquear a ação das enzimas, o tofacitinib ajuda a reduzir a inflamação e outros sintomas destas doenças.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων, η τοφασιτινίμπη βοηθά στη μείωση της φλεγμονής και των λοιπών συμπτωμάτων των νόσων αυτών.
Portuguese: Para o tratamento da colite ulcerosa, a dose recomendada é de 10 mg duas vezes por dia durante as primeiras 8 semanas e, em seguida, 5 mg duas vezes por dia.
Greek: Για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg δύο φορές την ημέρα για τις πρώτες 8 εβδομάδες και, στη συνέχεια, 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: Xeljanz só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento da doença relevante.
Greek: Το Xeljanz χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένο γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της αντίστοιχης νόσου.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Xeljanz são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Xeljanz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xeljanz?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xeljanz;
Portuguese: Xeljanz está disponível na forma de comprimidos (5 e 10 mg) a tomar por via oral.
Greek: Το Xeljanz διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 10 mg) για χορήγηση από το στόμα.
Portuguese: O efeito secundário mais importante observado com este medicamento é a infeção e existem recomendações específicas para ajudar os profissionais de saúde a reduzirem este risco.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρείται με το φάρμακο είναι οι λοιμώξεις και, για τη μείωση του εν λόγω κινδύνου, υπάρχουν συγκεκριμένες συστάσεις προς τους επαγγελματίες υγείας.
Portuguese: O segundo estudo comparou Xeljanz com um placebo em 395 doentes.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη το Xeljanz συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 395 ασθενείς.
Portuguese: A substância ativa de Xeljanz, o tofacitinib, atua através do bloqueio da ação de enzimas conhecidas como Janus cinases.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Xeljanz, η τοφασιτινίμπη, δρα αναστέλλοντας τη δράση μιας ομάδας ενζύμων γνωστών ως κινάσες Janus.
Portuguese: Vários estudos demonstraram que Xeljanz é eficaz no tratamento da artrite reumatoide, da artrite psoriática e da colite ulcerosa em doentes que tentaram anteriormente outros tratamentos.
Greek: Αρκετές μελέτες έχουν δείξει ότι το Xeljanz είναι αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της ελκώδους κολίτιδας σε ασθενείς οι οποίοι είχαν δοκιμάσει στο παρελθόν άλλες θεραπείες.
Portuguese: O que é Xeljanz e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Xeljanz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Estas enzimas desempenham um papel importante no processo de inflamação que ocorre na artrite reumatoide e psoriática, bem como na colite ulcerosa.
Greek: Τα ένζυμα αυτά διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη διαδικασία φλεγμονής που παρατηρείται στη ρευματοειδή και ψωριασική αρθρίτιδα και στην ελκώδη κολίτιδα.
Portuguese: O tratamento pode ser interrompido em doentes que desenvolvam infeção, que é um efeito secundário conhecido do medicamento, ou em doentes com análises sanguíneas alteradas.
Greek: Η θεραπεία ενδέχεται να διακοπεί σε ασθενείς που αναπτύσσουν λοίμωξη, η οποία αποτελεί γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου, ή σε ασθενείς με μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις αίματος.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Xeljanz durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xeljanz σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Xeljanz contém a substância ativa tofacitinib.
Greek: Το Xeljanz περιέχει τη δραστική ουσία τοφασιτινίμπη.
Portuguese: Como se utiliza Xeljanz?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xeljanz;
Portuguese: O facto de Xeljanz ser tomado por via oral pode ser uma vantagem em comparação com os medicamentos existentes que são administrados na forma de injeção sob a pele.
Greek: Το γεγονός ότι το Xeljanz λαμβάνεται από το στόμα μπορεί να αποδειχθεί πλεονέκτημα σε σύγκριση με τα υφιστάμενα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία χορηγούνται με υποδόρια ένεση.
Portuguese: Além disso, um número maior de doentes tratados com Xeljanz conseguiu reduzir a sua utilização de medicamentos corticosteroides.
Greek: Επιπροσθέτως, μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xeljanz μείωσαν τη χρήση των κορτικοστεροειδών που λάμβαναν.
Portuguese: A maioria dos doentes nestes estudos tinha feito previamente outros tratamentos e tomou Xeljanz em associação com o metotrexato.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς στις εν λόγω μελέτες είχαν δοκιμάσει άλλες θεραπείες στο παρελθόν και στους περισσότερους χορηγήθηκε Xeljanz σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Portuguese: De modo idêntico, no segundo estudo, Xeljanz foi mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas (50 % dos doentes tratados com Xeljanz vs. 24 % dos doentes que receberam o placebo) e na capacidade de realizar atividades quotidianas.
Greek: Ομοίως, στη δεύτερη μελέτη, το Xeljanz ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση των συμπτωμάτων (50% των ασθενών που έλαβαν Xeljanz έναντι 24% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο) και στην ικανότητα εκτέλεσης καθημερινών δραστηριοτήτων.
Portuguese: O primeiro estudo comparou Xeljanz com adalimumab (um medicamento injetado para a artrite psoriática) e o placebo em 422 doentes.
Greek: Στην πρώτη μελέτη το Xeljanz συγκρίθηκε με την ανταλιμουμάμπη (ένα ενέσιμο φάρμακο για την ψωριασική αρθρίτιδα) και με εικονικό φάρμακο σε 422 ασθενείς.
Portuguese: Um resumo sobre Xeljanz e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Xeljanz και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Xeljanz (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, infeção e inflamação do nariz e da garganta, diarreia, náuseas (sensação de enjoo), dor nas articulações e hipertensão (tensão arterial elevada).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xeljanz (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, λοίμωξη και φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα, διάρροια, ναυτία (τάση για έμετο), πόνος στις αρθρώσεις και υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Portuguese: Xeljanz é também contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave ou em mulheres grávidas ou que estejam a amamentar.
Greek: Το Xeljanz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες.
Portuguese: Xeljanz, em associação com o metotrexato, demonstrou ser eficaz na melhoria dos sintomas da artrite psoriática em 3 estudos principais.
Greek: Το Xeljanz, σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη, καταδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση των συμπτωμάτων της ψωριασικής αρθρίτιδας στο πλαίσιο 3 βασικών μελετών.
Portuguese: Xeljanz é contraindicado em doentes com tuberculose ativa, infeções graves ou qualquer infeção oportunista.
Greek: Το Xeljanz δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση, λοιμώξεις βαριάς μορφής ή οποιαδήποτε ευκαιριακή λοίμωξη.