FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo sta posledica zaključka napotitvenega postopka.
Lithuanian: ši preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis yra kreipimosi procedūros rezultatas.
Slovenian: Pri visokih odmerkih, ki so bili toksični za samice podgan (več kot 40-krat večji od priporočenega odmerka za ljudi), so ugotovili teratogene učinke.
Lithuanian: Davus patelei didelę toksišką dozę (daugiau kaip 40 kartų didesnę už žmogui rekomenduojamą dozę), pastebėtas teratogeninis poveikis žiurkėms.
Slovenian: Pojava neželenih učinkov, zlasti učinkov na srce, zaradi izpostavljenosti zdravilu preko materinega mleka, ni mogoče izključiti.
Lithuanian: Negalima atmesti šalutinio poveikio atvejų, ypač poveikio širdžiai, po ekspozicijos per motinos pieną.
Slovenian: Peroralno je domperidon treba vzeti pred obrokom/hranjenjem.
Lithuanian: Per burną vartojamas domperidonas turi būti geriamas prieš valgį / maitinimą.
Slovenian: Ta poročila so vključevala bolnike z zavajajočimi dejavniki tveganja, elektrolitskimi motnjami in sočasnim zdravljenjem, ki so lahko prispevajoči dejavniki (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Šie pranešimai apėmė pacientus, kuriems u supainioti rizikos veiksniai,, elektrolitų nenormalumai ir kartu taikomas gydymas, kurie galėjo prisdėti prie minėtų sutrikimų (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Ker se zelo malo nespremenjenega zdravila (približno 1 %) izloči skozi ledvice, enkratnega odmerka zdravila pri bolnikih z ledvično okvaro ni treba prilagajati.
Lithuanian: Kadangi per inkstus išsiskiriama labai mažai nepakitusio vaisto (maždaug 1 %), mažai tikėtina, kad pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, reikia koreguoti vieną kartą vartojamą dozę dozę.
Slovenian: Največja časovno usklajena povprečna razlika QTcF med domperidonom in placebom je bila 5,4 ms (95 % IZ: -1,7 do 12,4) oz. 7,5 ms (95 % IZ: 0,6 do 14,4).
Lithuanian: Didžiausias pagal laiką suderintas vidutinis QT intervalo, koreguoto Fridericia metodu (QTcF) skirtumas tarp domperidono ir placebo atitinkamai buvo 5,4 ms (95 % PI: nuo -1,7 iki 12,4) ir 7,5 ms (95 % PI: 0,6-14,4).
Slovenian: Če bolnik zdravilo vzame po obroku, bo absorpcija zdravila nekoliko počasnejša.
Lithuanian: Jei geriamas po valgio, vaisto absorbcija būna šiek tiek uždelsta.
Slovenian: Epidemiološke študije so pokazale, da je bil domperidon povezan s povečanim tveganjem hude ventrikularne aritmije ali nenadne srčne smrti (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad domperidonas susijęs su padidėjusia sunkios skilvelinės aritmi jos ar staigios klinikinės mirties rizika (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Če je pri tem skoraj že nastopil čas za naslednji odmerek, počakajte, da bo čas zanj, in nato nadaljujte kot običajno.
Lithuanian: Suvartokite vaistą, kai tik prisiminsite. Jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, palaukite, kol jis ateis, ir toliau vartokite kaip įprasta.
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 12 ali več let, s telesno maso 35 kg ali več) [Tablete (filmsko obložene, obložene, obložene z razdelilno zarezo, šumeče, žvečljive), orodisperzibilne tablete, kapsule]
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai (12 metų ir vyresni, sveriantys 35 kg ar daugiau) [Tabletės (plėvele dengtos, dengtos, dengtos su įspaudu, šnypščiosios, kramtomosios), burnoje disperguojamosios ta bletės, kapsulės]
Slovenian: Pomen slednje študije za ljudi po peroralno vzetem domperidonu ni jasen.
Lithuanian: Pastarojo tyrimo aktualumas žmonėms, atsižvelgiant į per burną vartojamo domperidono ekspoziciją, yra neaiškus.
Slovenian: Ob zaviranju presnove prek CYP3A4 se lahko proste plazemske koncentracije domperidona povečajo do 3-krat.
Lithuanian: Jei per CYP3A4 slopinamas metabolizmas, domperidono laisvoji koncentracija plazmoje gali padidėtiiki 3 kartų.
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe [Ta del je treba spremeniti tako, da bo odražal naslednje besedilo:] Treba je uporabiti najnižji učinkoviti odmerek zdravila <X> za najkrajše možno trajanje zdravljenja, ki je potrebno za nadzor navzee in bruhanja.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas [Šis skyrius turėtų būti iš dalies pakeistas, kad atitiktų tolesnę formuluotę, atitinkamai:] <X> turi būti vartojamas mažiausia veiksminga doze trumpiausią laiką, reikalingą pykinimui ir vė mimui suvaldyti.
Slovenian: Opaženo je bilo 2 do 3-kratno povečanje vrednosti AUC domperidona pri ponavljajočih se 4-dnevnih odmerjanjih domperidona 4krat na dan (vsakih 5 ur).
Lithuanian: Buvo pastebėtas 2-3 kartus didesnis domperidono AUC susikaupimas domperidoną dozuojant kartotinai keturis kartus per parą (kas 5 val.) 4 dienas.
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 ali več let, s telesno maso 35 kg in več
Lithuanian: Suaugusieji, 12 metų ir vyresni paaugliai, sveriantys 35 kg ar daugiau
Slovenian: Domperidon se po peroralni uporabi hitro absorbira, pri čemer se največja koncentracija v plazmi pojavi približno 1 uro po odmerku.
Lithuanian: Suvartotas per burną domperidonas greitai absorbuojamas, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsirandapraėjus m aždaug 1 val.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Slovenian: Tablete 10 mg
Lithuanian: Tabletės, 10 mg
Slovenian: Poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Slovenian: Šumeča zrnca 5 mg [Treba je vključiti navodila za uporabo]
Lithuanian: Šnypščiosios granulės, 5 mg [Turi būti įtraukta vartojimo instrukcija]
Slovenian: • sočasne uporabe zdravil, ki podaljšujejo QT (glejte poglavje 4.5)
Lithuanian: • vartojant QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių);
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba izvajati simptomatsko zdravljenje.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gali būti taikomas simptominis gydymas.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila X, kot bi smeli Če ste uporabili ali vzeli preveč zdravila {zaščiteno ime zdravila}, se takoj obrnite na zdravnika, farmacevta ali center za zastrupitve, še zlasti, če je preveliki odmerek vzel otrok.
Lithuanian: Jei suvartojote ar išgėrėte per daug {prekės ženklo pavadinimas}, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba toksikologijos skyrių, ypač jei per daug suvartojo vaikas.
Slovenian: Pri osebah z zmerno okvaro jeter (lestvica po Pugh 7 do 9, razred B po Child-Pugh) so vrednosti AUC in Cmax domperidona 2,9- oz. 1,5-krat višje kot pri zdravih osebah.
Lithuanian: Žmonių, kuriems yra nustatytas vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas (Pugh balas nuo 7 iki 9, B klasė pagalChild-Pugh), domperidono AUC ir Cmax yra 2,9 ir 1,5 karto didesni, negu sveikų žmonių.
Slovenian: Pri osebah s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina <30 ml/min/1,73m2) se je razpolovna doba izločanja domperidona podaljšala s 7,4 na 20,8 ur, plazemske koncentracije zdravila pa so bile manjše kot pri zdravih prostovoljcih.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas <30 ml/min / 1,73 m2), domperido no pusinės eliminacijos periodas pailgėjo nuo 7,4 iki 20,8 valandų, tačiau vaisto koncentracija plaz moje buvo mažesnė, negu sveikų savanorių.
Slovenian: Ne vzemite več kot 3 tablete na dan.
Lithuanian: Negalima vartoti daugiau kaip trijų tablečių per parą.
Slovenian: Zdravljenje z domperidonom je treba ustaviti, če se pojavijo znaki ali simptomi, ki so lahko povezani s srčno aritmijo in bolniki se morajo posvetovati z zdravnikom.
Lithuanian: Jei atsiranda požymių ar simptomų, galimai susijusių su širdies aritmija, gydymas domperidonu turi būti sustabdytas ir pacientai turi kreiptis į savo gydytoją.
Slovenian: Opazili so večje tveganje pri bolnikih, starejših od 60 let, bolnikih, ki jemljejo dnevne odmerke, večje od 30 mg, in pri bolnikih, ki istočasno jemljejo zdravila za podaljšanje QT ali zaviralce CYP3A4.
Lithuanian: Didesnė rizika pastebėta vyresniems nei 60 metų pacientams, vartojantiems didesnes nei 30 mg per parą dozes pacientams ir pacientams, kartu vartojantiems QT intervalą ilginančius vaistinius preparatus ar CYP3A4 inhibitorius.
Slovenian: [Treba je vključiti navodila za uporabo]
Lithuanian: [Turi būti įtraukta vartojimo instrukcija]
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije [To poglavje je treba spremeniti tako, da bo vključevalo naslednje kontraindikacije] Domperidon je kontraindiciran v naslednjih primerih:
Lithuanian: [Šis skyrius turi būti iš dalies pakeistas įtraukiant tolesnes kontraindikacijas] Domperidoną draudžiama vartoti šiais atvejais:
Slovenian: Sočasna uporaba naslednjih zdravilnih učinkovin zahteva previdnost pri uporabi Previdnost je potrebna pri zdravilih, ki povzročajo bradikardijo in hipokaliemijo, ter pri naslednjih makrolidih, ki so vpleteni v podaljšanje intervala QT: azitromicin in roksitromicin (klaritromicin je kontraindiciran, saj je močan zaviralec CYP3A4).
Lithuanian: Kartu vartoti toliau nurodytų medžiagų reikia atsargiai Bradikardiją ir hipokalemiją sukeliančių vaistinių preparatų, taip pat toliau nurodytų makrolidų, kurie ilgina QT intervalą: azitromicino ir roksitromicino (klaritromicino vartoti draudžiama, nes jis yra stiprus CYP3A4 inhibitorius).
Slovenian: Zaradi potrebe po natančnem odmerjanju je uporaba tablet, šumečih zrnc in svečk neprimerna za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 35 kg.
Lithuanian: Kadangi reikalingas tikslus dozavimas, tabletės, šnypščiosios granulės ir žvakutės netinka vartoti vaikams ir paaugliams, sveri antiems mažiau nei 35 kg.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 (ne glede na njihove učinke na podaljšanja interval QT), in sicer: o zaviralci proteaz o sistemski azolni antimikotiki o nekateri makrolidi (eritromicin, klaritromicin in telitromicin) (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai (neatsižvelgiant į jų QT ilginantį poveikį), t. y.: o proteazės inhibitoriai; o sisteminiai azolo grupės vaistiniai preparatai nuo grybelių; o tam tikri makrolidai (eritromicinas, klaritromicinas ir telitromicinas) (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: • raka (npr. toremifen, vandetanib, vinkamin)
Lithuanian: • Vėžio gyydmui, pvz., toremifeno, vandetanibo, vinkamino.
Slovenian: • malarije (predvsem halofantrin)
Lithuanian: • maliarijos gydymui, ypač halofantrino;
Slovenian: Pri miših in kuncih teratogenosti niso ugotovili.
Lithuanian: Teratogeninio poveikio pelėms ir triušiams nepastebėta.
Slovenian: Neznana pogostnost: ventrikularne aritmije, podaljšanje interval QTc, »torsade de pointes«, nenadna srčna smrt (glejte poglavje 4.4)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: skilvelių aritmija, koreguoto QT intervalo pailgėjimas, Torsade de Pointes, staigi kardialinė mirtis (žr.
Slovenian: • sočasne uporabe z močnimi zaviralci CYP3A4 (ne glede na njihove učinke na podaljšanje QT) (glejte poglavje 4.5)
Lithuanian: • vartojant stiprių CYP3A4 inhibitorių (neatsižvelgiant į jų QT intervalą ilgininantį poveikį) (žr.
Slovenian: [Šumeča zrnca 10 mg]
Lithuanian: [Šnypščiosios granulės, 5 mg]
Slovenian: Orodisperzibilne tablete 10 mg
Lithuanian: Burnoje disperguojamosios tabletės, 10 mg
Slovenian: Ker je razpolovna doba izločanja pri ponavljajočih se odmerkih domperidona pri hudi ledvični okvari daljša, je treba pogostost odmerjanja zdravila <X> zmanjšati na enkrat ali 2-krat na dan, odvisno od stopnje okvare, in morda zmanjšati odmerek.
Lithuanian: Kadangi domperidono pusinės eliminacijos periodas esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui pailg ėja, vartojant pakartotines dozes <X> dozavimo dažnumas turi būti sumažintas iki vieno ar dviejų kartų per parą, atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą, ir gali būti reikalingas dozės sumažinimas.
Slovenian: Kljub temu je bilo pri prejšnjih dveh študijah o medsebojnem delovanju zdravil odkritih nekaj dokazov podaljšanja interval QTc, ko so bolniki domperidon prejemali kot samostojno zdravljenje (10 mg 4-krat na dan).
Lithuanian: Tačiau atlikus du ankstesnius vaistų sąveikos tyrimus rasta tam tikrų koreguoto QT intervalo pailgėjimo įrodymų, kai domperidonas buvo skiriamas monoterapijai (po 10 mg 4 kartus per parą).
Slovenian: Biološka uporabnost domperidona se poveča, če ga bolniki vzamejo po jedi, vendar je za želeni učinek pri bolnikih s prebavnimi motnjami treba jemati zdravilo 15 do 30 minut pred jedjo.
Lithuanian: Nors sveikiems asmenims vartojant po valgio domperidono biologinis prieinamumas padidėja, pacie ntai, kuriems yra virškinamojo trakto sutrikimų, domperidoną turi vartoti 1530 minučių prieš valgį.
Slovenian: Običajni odmerek je ena tableta do 3-krat na dan, po možnosti pred obrokom.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra viena tabletė tris kartus per parą, jei įmanoma, prieš valgį.
Slovenian: Bolnike s hudo okvaro jeter niso preučevali.
Lithuanian: Žmonės, kuriems yra sunkus kepenų pakenkimas, netirti.
Slovenian: Dopolnitve ustreznih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila in
Lithuanian: Atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Slovenian: • bakterijskih okužb, posebej eritromicin, klaritromicin, telitromicin, moksifloksacin, pentamidin
Lithuanian: • bakterinių infekcijų gyydmui, ypač eritromicino, klaritromicino, telitromicino,
Slovenian: Biološka uporabnost je zmanjšana zaradi predhodne istočasne uporabe cimetidina in natrijevega bikarbonata.
Lithuanian: Sumažėjęs skrandžio rūgštingumas mažina domperidono absorbciją. Biologi nis prieinamumas sumažėjo anksčiau kartu vartojant cimetidino ir natrio hidrokarbonato.
Slovenian: V materinem mleku so odkrili majhne količine domperidona.
Lithuanian: Nedideli domperidono kiekiai aptikti žindyvės piene.
Slovenian: Bolezni srca in ožilja: poročali so o motnjah srčnega ritma (hitro ali neredno bitje srca); če se to zgodi, morate nemudoma prenehati z zdravljenjem.
Lithuanian: Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai: buvo pranešta apie širdies ritmo sutrikimus (dažną ar nereguliarų širdies plakimą); jei taip nutiktų, nedelsiant nutraukite gydymą.
Slovenian: [Z zdravilom je treba je zagotoviti ustrezen merilni pripomoček, kot je odmerna posodica, in vključiti je treba navodila za uporabo]
Lithuanian: Geriamoji suspensija [Su produktu turi būti pateikiama tinkama matavimo priemonė (, pavyzdžiui, dozavimo taurelė) ir vartojimo instrukcija]
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru dejavnikov tveganja za podaljšanje interval QTc pri dojenih otrocih.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, jei yra koreguoto QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių žindomiems kūdikiams.
Slovenian: Opraviti je treba spremljanje EKG zaradi možnosti podaljšanja intervala QT.
Lithuanian: Dėl QT intervalo pailgėjimo galimybės turi būti pradėtas EKG stebėjimas.
Slovenian: Ne jemljite zdravila <X>:- če imate zmerno ali hudo bolezen jeter - če vaš EKG (elektrokardiogram) pokaže srčno motnjo, imenovano "podaljšan korigiran interval QT" - če imate ali ste imeli težave, ko srce ne zmore črpati krvi po telesu tako, kot bi moralo (stanje imenujemo srčno popuščanje).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant X [Šis skyrius turi būti iš dalies pakeistas įtraukiant tolesnę formuluotę] Nevartokite <X>: - jei jums yra vidutinio sunkumo arba sunki kepenų liga; - jei Jūsų EKG (elektrokardiograma) rodo širdies sutrikimą, vadinamą „pailgėjusiu koreguotu QT intervalu"; - jei Jums buvo arba yra nustatytas sutrikimas, kai širdis negali varinėti kraujo po organizmą taip, kaip turėtų (būklė, vadinama širdies nepakankamumu); - jei dėl kokio nors sveikatos sutrikimo kraujyje mažas kalio ar magnio arba aukštas kalio lygis; - jei vartojate tam tikrų vaistų (žr.
Slovenian: Priporočljivo je, da se v primeru dolgotrajnega zdravljenja posvetujete z zdravnikom, ker boste morda morali vzeti manjši odmerek ali zdravilo jemati manj pogosto in vas bo zdravnik morda želel redno pregledati.
Lithuanian: Patartina kreiptis į gydytoją, jei vaisto reikia vartoti ilgai: gali tekti vartoti mažesnę dozę arba šį vaistą vartoti rečiau.
Slovenian: (glejte poglavje 4.3)
Lithuanian: 4.3 skyrių)
Slovenian: [Spodnji odstavek je treba vključiti le, če dovoljenje za promet trenutno vključuje lajšanje simptomov navzee in bruhanja pri otrocih, mlajših od 12 let, in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 35 kg:] Otroci in mladostniki od rojstva do telesne mase, manjše od 35 kg Peroralna raztopina [K zdravilu je treba priložiti graduirano brizgo in vključiti navodila za uporabo] Odmerek dajte največ 3-krat na dan, po možnosti pred obrokom/hranjenjem.
Lithuanian: [Tolesnė pastraipa turi būti pateikiama tik tada, kai esama rinkodaros teisė apima pykinimo ir vėmimo simptomų lengvinimą vaikams iki 12 metų amžiaus ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 35 kg:] Naujagimiai, kūdikiai, vaikai (jaunesni nei 12 metų amžiaus) ir paaugliai, sveriantys mažiau nei 35 kg Geriamoji suspensija / sirupas Dozė yra 0,25 mg/kg.Ji turi būti geriama iki trijų kartų per parą.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja domperidona je daljša pri hudi ledvični okvari.
Lithuanian: Domperidono pusinės eliminacijos periodas esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui pailgėja.
Slovenian: • pri bolnikih z znanimi obstoječimi podaljšanimi intervali prevodnosti srca, zlasti intervalom QTc, bolnikih s hudimi elektrolitskimi motnjami ali drugimi srčnimi boleznimi, kot je srčna odpoved (glejte poglavje 4.4)
Lithuanian: • pacientams, kuriems yra nustatytas esamas širdies laidumo intervalų, ypač koreguoto QT, pailgėjimas, pacientams, kuriems yra reikšmingų elektrolitų pusiausvyros sutrikimų arba esminių širdies ligų, pavyzdžiui, stazinis širdies nepakankamumas (žr.
Slovenian: Pri ponavljajočih se odmerkih pa je treba pogostost odmerjanja zmanjšati na enkrat ali dvakrat na dan, odvisno od stopnje ledvične bolezni, in morda zmanjšati tudi odmerkek.
Lithuanian: Tačiau, skiriant kartotines dozes, dozavimo dažnumas turi būti sumažintas iki vieno ar dviejų kartų per parą, atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą, ir gali būti reikalingas dozės sumažinimas.
Slovenian: Običajni odmerek je 10 mg do 3-krat na dan, če je le mogoče pred obrokom.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 10 mg, geriama tris kartus per parą, jei įmanoma, prieš valgį.
Slovenian: • težav s srcem ali visokega krvnega tlaka (npr. amiodaron, dronedaron, kinidin, dizopiramid,
Lithuanian: • širdies sutrikimų arba aukštą kraujospūdžio gydymui, pvz., amjodarono, dronedarono,
Slovenian: • alergije (npr. mekitazin, mizolastin)
Lithuanian: • alergijos gydymui, pvz., mekvitazino, mizolastino;
Slovenian: Sočasna uporaba naslednjih zdravilnih učinkovin ni priporočjiva: Zmerni zaviralci CYP3A4, t.j.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti toliau nurodytų medžiagų Vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių, t.
Slovenian: [Za peroralne formulacije]: Priporočljivo je, da se zdravilo <X> vzame pred obrokom.
Lithuanian: [Geriamosioms formoms]:<X> rekomenduojama gerti prieš valgį. Jei geriama po valgio, vaisto absorbcija būna šiek tiek uždelsta.
Slovenian: Treba ga je vzeti do 3-krat na dan z največjim dnevnim odmerkom 0,75 mg/kg na dan. Na primer, za otroka, ki tehta 10 kg, znaša odmerek 2,5 mg in ga lahko daste 3-krat na dan do največjega dnevnega odmerka 7,5 mg na dan.
Lithuanian: Pavyzdžiui, jei vaikas sveria 10 kg, dozė yra 2,5 mg ir ji gali būti geriama tris kartus per parą iki didžiausios paros dozės 7,5 mg.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete zdravila za zdravljenje okužbe (glivične okužbe ali bakterijske okužbe) in/ali če imate težave s srcem ali ste okuženi z virusom HIV (AIDS) (glejte poglavje Druga zdravila in X).
Lithuanian: Praneškite gydytojui arba vaistininkui, jei esate gydyomas vaistais nuo grybelinės ar bakterinės infekcijos ir (arba) jums yra širdies veiklos sutrikimų ar AIDS / ŽIV atveju (žr.
Slovenian: • glivičnih okužb, kot so azolna protiglivična zdravila, natančneje peroralni ketokonazol, flukonazol ali vorikonazol
Lithuanian: • grybelinių infekcijų gyydmui, pavyzdžiui, azolo grupės vaistų nuo grybelių, ypač per burną vartojamo ketokonazolo, flukonazolo ar vorikonazolo;
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ▼ Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Lithuanian: Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
Slovenian: Dojenje
Lithuanian: Žindymas
Slovenian: V nadzoru v obdobju trženja so zelo redko poročali o primerih podaljšanja QT in torsades de pointes pri bolnikih, ki jemljejo domperidon.
Lithuanian: Stebėjimo po vaisto patekimo į rinką metu, domperidoną vartojantiems pacientams labai retai nustatyta QT intervalo pailgėjimo ir torsades de pointes atvejų.
Slovenian: Poglavje 4.9 Preveliko odmerjanje
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas
Slovenian: [To poglavje je treba spremeniti tako, da bo vsebovalo naslednje besedilo]
Lithuanian: [Šis skyrius turi būti iš dalies pakeistas įtraukiant tolesnę formuluotę]
Slovenian: Zaradi počasnih intravenskih infuzij v anestetiziranem modelu morskega prašička ni bilo nobenih učinkov na interval QTc pri skupni koncentraciji v plazmi 45,4 ng/ml, ki je 3-krat višja od skupnih koncentracij v plazmi pri ljudeh pri največjem dnevnem odmerku (10 mg 3-krat na dan).
Lithuanian: Atlikus bandymą su anestezuotomis jūrų kiaulytėmis, naudojant lėtas injekcijas į veną koreguoto QT intervalo pailgėjimo nestebėta (esant 45,4 ng/ml bendrajai koncentracijai plazmoje, kuri yra 3 kartus didesnė nei bendras žmonių plazmos lygis esant didžiausiai paros dozei (10 mg, skiriama 3 kartus per parą).
Slovenian: [Potrebno je vključiti navodila za uporabo]
Lithuanian: [Turi būti įtraukta, įskaitant vartojimo instrukciją]
Slovenian: Varnostne meje za podaljšanje trajanja akcijskega potenciala v poskusih in vitro na izoliranih srčnih tkivih so bile 45-krat večje od koncentracij proste učinkovine v plazmi pri ljudeh ob dajanju največjega dnevnega odmerka (10 mg 3-krat na dan).
Lithuanian: Saugos ribos dėl galimos veikimo potencialo trukmės pailgėjimo in vitro eksperimentų su izoliuotais širdies audiniais metu 45 kartus viršijo laisvąją koncentraciją, kuri būna vartojant didžiausią paros dozę (10 mg dozė 3 kartus per parą) žmogaus plazmoje.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC za domperidon so se sorazmerno povečale z odmerkom, v razponu odmerka od 10 do 20 mg.
Lithuanian: 10-20 mg dozių intervale domperidono Cmax ir AUC vertės didėja proporcingai dozei.
Slovenian: Sprememba odmerka pri blagi okvari jeter ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Tačiau dozės keisti esant lengvam kepenų funkcijos sutrikimui nereikia (žr.
Slovenian: Poglavje 3 ‘Kako jemati zdravilo X'
Lithuanian: skyrių „Kiti vaistai ir X").
Slovenian: Če tableto vzame brez vode, jo mora položiti na jezik in raztopiti v ustih, preden jo pogoltne.
Lithuanian: Burnoje disperguojamoji tabletė veikiant seilėms greitai skaidosi burnoje ir tai gali būti nuryjama u žgeriant arba neužgeriant vandeniu. Jei neužgeriama vandeniu, tabletė turi būti padėta ant liežuvio ir susiskaidyti burnoje prieš nuryjant. Jei patogu, paskui galima išgerti stiklinę vandens.
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju je treba pogostost odmerjanja domperidona zmanjšati na enkrat do dva krat na dan, odvisno od stopnje okvare.
Lithuanian: Vart ojant pakartotines dozes, domperidono dozavimo dažnumą reikia sumažinti iki vieno ar dviejų kart ų per parą, atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą.
Slovenian: V 24-urnem časovnem obdobju ne dajajte zdravila več kot 3-krat na dan. <Tablete>, <orodisperzivne tablete> in <svečke> niso primerne za otroke, ki tehtajo manj kot 35 kg.
Lithuanian: <Tabletės>, <burnoje disperguojamosios tabletės> ir <žvakutės> netinka vaikams, sveriantiems mažiau nei 35 kg.
Slovenian: 10 ml (1 mg/ml peroralne suspenzije) do trikrat na dan z največjim dovoljenim odmerkom 30 ml na dan. [Šumeča zrnca 5 mg]
Lithuanian: 10 ml (1 mg/ml geriamoji suspensija) iki trijų kartų per parą.
Slovenian: Osebe z blago jetrno okvaro imajo nekoliko nižjo sistemsko izpostavljenost kot zdrave osebe glede na vrednosti Cmax in AUC in ne kažejo sprememb pri vezavi na beljakovine ali pri končni razpolovni dobi.
Lithuanian: Žmonėms, ku riems yra nustatytas lengvas kepenų pakenkimas, sisteminė ekspozicija pagal Cmax ir AUC būna šiek tiek mažesnė, negu sveikiems žmonėms.
Slovenian: [V to poglavje je treba vključiti naslednje besedilo]
Lithuanian: [Šiame skyriuje turi būti pateikta toliau nurodyta formuluotė]