FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi uudelleenformuloidun valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei voida pitää osoitettuna.
Estonian: Sel põhjusel ei saa muudetud koostisega toote ohutust ja efektiivsust pidada tõestatuks.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä ja lääkemuodoista
Estonian: I lisa Ravimpreparaatide ja ravimvormide loetelu
Finnish: BENZAC 10% Gel 10% Geeli
Estonian: BENZAC 10% Gel 10% Geel
Finnish: BENZAKNEN 5% 5% Geeli
Estonian: BENZAKNEN 5% 5% Geel
Finnish: EU/1/17/1214/001
Estonian: EU/1/17/1214/001 Bavencio
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasi)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10.2019
Finnish: Bavencio (avelumabi)
Estonian: Bavencio (avelumab)
Finnish: Lisää tietoa Bavenciosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Estonian: Lisateave Bavencio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Finnish: Jos tällaisia reaktioita ei ole ilmaantunut neljänteen infuusioon mennessä, hoitava lääkäri voi päättää lopettaa näiden lääkkeiden antamisen ennen seuraavia infuusioita.
Estonian: Kui need reaktsioonid ei ilmne neljanda infusiooni ajaks, võib raviarst otsustada lõpetada nende ravimite manustamise enne järgnevaid infusioone.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bavencion turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bavencio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Bavencion käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Bavencio kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Bavencio sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. syyskuuta 2017.
Estonian: Bavencio on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 18. septembril
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin potilas hyötyy siitä tai kunnes potilas saa liiallisia haittavaikutuksia.
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni see on patsiendile kasulik või kuni tekivad vastuvõetamatud kõrvalnähud.
Finnish: Tämän yhdistelmän haittavaikutukset olivat odotetun kaltaisia, ja niiden katsottiin olevan hyväksyttäviä, kun otetaan huomioon hoidettavan sairauden luonne.
Estonian: Kombinatsiooni kõrvalnähud vastasid eeldustele ja neid peeti ravitavat haigusseisundit silmas pidades vastuvõetavaks.
Finnish: Kummassakin käyttötarkoituksessaan Bavenciota annetaan 800 mg:n annos noin tunnin kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon kahden viikon välein.
Estonian: Mõlema kasutusviisi korral manustatakse Bavenciot annuses 800 mg üks kord 2 nädala järel ligikaudu 1 tund kestva veeniinfusioonina.
Finnish: Miksi Bavencio on hyväksytty EU:ssa?
Estonian: Miks Bavencio ELis heaks kiideti?
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoa, minkä yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Estonian: See tähendab, et ettevõte peab esitama ravimi kohta veel andmeid.
Finnish: Bavenciosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Bavencio kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Muita tietoja Bavenciosta
Estonian: Muu teave Bavencio kohta
Finnish: Mitä Bavencio on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Bavencio ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Niillä potilailla, joilla merkelinsolukarsinooma on levinnyt ja uusiutunut ensimmäisen kemoterapiahoidon jälkeen, on hyvin vähän hoitovaihtoehtoja.
Estonian: Patsientidel, kellel merkelirakk-kartsinoom on levinud organismis ka mujale või pärast algset keemiaravi taastekkinud, on väga vähe ravivalikuid.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Bavencion hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Bavencio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Mitä tietoja Bavenciosta odotetaan vielä saatavan?
Estonian: Mis teavet Bavencio kohta veel oodatakse?
Finnish: Bavenciota markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille tarkoitettua perehdytysmateriaalia, joka sisältää tärkeää tietoa Bavencion mahdollisista haittavaikutuksista, etenkin immuunijärjestelmään liittyvistä reaktioista, ja siitä, miten niitä hoidetaan.
Estonian: Bavencio turustaja annab patsientidele teabematerjali olulise teabega Bavencio võimalike kõrvalnähtude, eelkõige immuunsüsteemiga seotud reaktsioonide ja nende ohjamise kohta.
Finnish: Lisätietoja Bavencion käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Bavencio kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Finnish: Mitä riskejä Bavencioon liittyy?
Estonian: Mis riskid Bavencioga kaasnevad?
Finnish: Pidempi seuranta-aika tarvittaisiin, jotta voitaisiin tehdä luotettava johtopäätös siitä, kuinka hyvin Bavenciota ja aksitinibia saaneet selviävät kaiken kaikkiaan.
Estonian: Oli vaja pikaajalisemat jälgimist, et teha usaldusväärseid järeldusi Bavenciot ja aksitiniibi saanud patsientide üldise elumuse kohta.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bavencion käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Bavencio ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Vaikka Bavenciolla saadut hoitovasteet eivät ole erinomaisia, vasteen kesto (vähintään kuusi kuukautta) on kuitenkin tärkeä näille potilaille, sillä kemoterapialääkkeiden yhteydessä kehittyneiden vasteiden kesto on lyhyempi.
Estonian: Ehkki Bavencio ravivastuse määr ei ole väga suur, on ravivastuse kestus (vähemalt 6 kuud) patsientidele oluline, sest keemiaravi ravimitega on täheldatud lühema kestusega ravivastust.
Finnish: Miten Bavenciota käytetään?
Estonian: Kuidas Bavenciot kasutatakse?
Finnish: Bavencion turvallisuutta tässä käytössä pidetään hyväksyttävänä ja haittavaikutuksien katsotaan olevan hallittavissa käytettävillä lisätoimilla.
Estonian: Bavencio ohutusprofiili peetakse sellel näidustusel vastuvõetavaks ja kõrvalnähte talutavaks, kui võetakse lisameetmeid.
Finnish: Koska Bavenciolle on annettu ehdollinen myyntilupa levinneen merkelinsolukarsinooman hoitoon, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa meneillään olevasta tutkimuksesta saatavia lisätietoja potilaista, jotka eivät olleet saaneet kemoterapiaa ennen Bavencio-hoidon aloittamista.
Estonian: Et Bavencio on saanud merkelirakk-kartsinoomi ravis müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Bavencio turustaja lisaandmeid toimuvast uuringust patsientidega, kes ei saanud enne Bavencio-ravi alustamist keemiaravi.
Finnish: Keskimääräinen aika, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista, oli Bavenciota ja aksitinibia saaneilla noin 13 kuukautta, kun se sunitinibia saaneilla oli noin 8 kuukautta.
Estonian: Patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli Bavenciot ja aksitiniibi saanud patsientidel ligikaudu 13 kuud ning sunitiniibi saanud patsientidel 8 kuud.
Finnish: Bavencion vaikuttava aine on avelumabi.
Estonian: Bavencio sisaldab toimeainena avelumabi.
Finnish: Vaikka näissä tutkimuksissa Bavencio-annos määräytyi potilaiden painon perusteella, yhtiö toimitti myös tukea antavia tietoja, jotka osoittivat, että Bavenciota voidaan antaa vakioannos painoon katsomatta.
Estonian: Ehkki nendes uuringutes sõltus Bavencio annus patsientide kehamassist, esitas ettevõte toetavad andmed, et Bavenciot võib manustada standardannuses, sõltumata kehamassist.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat immuunijärjestelmään ja infuusioon liittyvät reaktiot, anemia (punasolujen niukkuus), hengitysvaikeudet ja mahakipu.
Estonian: Rasked kõrvalnähud on immuunsüsteemiga seotud ja infusioonireaktsioonid, aneemia (punaliblede vähesus veres), hingamisraskused ja kõhuvalu.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 886 edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, joita ei ollut hoidettu aiemmin, Bavencio-infuusiota yhdessä suun kautta annetun aksitinibin kanssa verrattiin tavanomaiseen hoitoon toisella syöpälääkkeellä sunitinibilla.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 886 kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsienti, kes ei olnud varem ravi saanud, võrreldi Bavencio infusiooni ja suukaudse aksitiniibi kombinatsiooni teise vähiravimi sunitiniibi standardraviga.
Finnish: Hoidon siirtäminen tai lopettaminen voi olla tarpeen, jos potilaalla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude esinemisel võib olla vaja ravi katkestada või lõpetada.
Finnish: Munuaissolukarsinooma
Estonian: Merkelirakk-kartsinoom
Finnish: Bavencion vaikuttava aine, avelumabi, on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka on tarkoitus tunnistaa monien syöpäsolujen pinnalla oleva ohjelmoidusta solukuolemasta vastaava proteiini (PD-L1) ja kiinnittyä siihen.
Estonian: Bavencio toimeaine avelumab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära paljude vähirakkude pinnal oleva valgu PD-L1 (programmeeritud rakusurmligand 1) ja seondub sellega.
Finnish: Levinneen merkelinsolukarsinooman hoidossa Bavenciolle annettiin ns. ehdollinen myyntilupa.
Estonian: Merkelirakk-kartsinoomi ravis on Bavencio saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Finnish: L1-proteiiniin avelumabi estää syöpäsoluja lopettamasta T-solujen toiminnan ja siten parantaa niiden kykyä tappaa syöpäsoluja.
Estonian: PD-L1-ga seondudes ei lase Bavencio vähirakkudel T-rakkude aktiivsust välja lülitada ja suurendab nii T-rakkude võimet hävitada vähirakke.
Finnish: Alustavat tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa tarkastellaan Bavencion vaikutuksia levinnyttä merkelinsolukarsinoomaa sairastavilla potilailla, joita ei ollut hoidettu aiemmin kemoterapialla, osoittivat, että analyysihetkellä kokonaishoitovaste oli kehittynyt 62 prosentille potilaista (18:lle 29 potilaasta).
Estonian: Varajased andmed toimuvast uuringust, milles vaadeldakse Bavencio toimet metastaatilise merkelirakk-kartsinoomiga patsientidel, kes ei ole varem keemiaravi saanud, näitavad, et analüüsi ajaks oli üldise ravivastuse saavutanud 62% patsientidest (18 patsienti 29st).
Finnish: Edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavien potilaiden hoidossa Bavencion ja aksitinibin yhdistelmän on osoitettu pidentävän potilaiden elossaoloaikaa ilman sairauden pahenemista sunitinibiin verrattuna, vaikka osoitettavaksi jää, kuinka pitkään potilaat elävät kaiken kaikkiaan.
Estonian: Bavencio ja aksitiniibi kombinatsioon pikendas tõendatult kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientide progresseerumiseta elumust võrreldes sunitiniibiga, ehkki patsientide üldine elumus vajab veel tõendamist.
Finnish: Tämä proteiini kiinnittyy yleensä immuuni- eli puolustusjärjestelmän T-soluihin ja estää niitä hyökkäämästä syöpäsoluja vastaan.
Estonian: Harilikult seondub PD-L1 T-rakkudeks nimetatavate immuunsüsteemi (organismi kaitsesüsteemi) rakkudega, takistades seega T-rakke vähirakke ründamast.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 88 levinnyttä merkelinsolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, joita oli hoidettu aiemmin kemoterapialla (syöpälääkkeillä), noin 33 prosentilla potilaista (29 potilaalla 88:sta) kasvaimen katsottiin pienentyneen tai hävinneen kokonaan hoidon jälkeen.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 88 metastaatilise merkelirakk-kartsinoomiga patsienti, kes olid saanud varem keemiaravi (vähiravimid), vähenes või kadus kasvaja pärast ravi Bavencioga ligikaudu 33%-l patsientidest (29 patsienti 88st); enamikul nendest patsientidest püsis ravivastus vähemalt 6 kuud.
Finnish: Miten Bavencio vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Bavencio toimib?
Finnish: Bavenciosta on osoitettu olevan hyötyä yhdessä päätutkimuksessa, jossa osoitettiin, että syöpäkasvain pieneni MCC-potilailla, ja toisessa tutkimuksessa, jossa RCC-potilaiden osoitettiin elävän pidempään ilman sairauden pahenemista.
Estonian: Bavencio kasulikkust tõendati ühes põhiuuringus, kus merkelirakk-kartsinoomiga patsientide vähkkasvaja vähenes, ja teises põhiuuringus, kus neerurakk-kartsinoomiga patsientide progresseerumiseta elumus oli pikem.
Finnish: Bavenciota käytetään myös yhdessä erään toisen syöpälääkkeen, aksitinibin, kanssa edenneen munuaissolukarsinooman (RCC, eräs munuaisyöpä) aloitushoitona.
Estonian: Bavenciot kasutatakse ka koos aksitiniibiga (samuti vähiravim) täiskasvanud patsientide kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi (teatud neeruvähk) esmavaliku raviks.
Finnish: Lisäksi alustavat tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta osoittavat, että myös suurin osa potilaista, jotka eivät olleet saaneet kemoterapiaa aikaisemmin, reagoi Bavencio-hoitoon ja että hoitovasteen kesto on yhtä pitkä.
Estonian: Ühtlasi näitavad toimuvast uuringust saadud varajased andmed, et Bavencioga saavutas sarnase kestusega ravivastuse ka enamik patsiente, kes ei olnud varem keemiaravi saanud.
Finnish: Kun Bavenciota käytetään yhdessä aksitinibin kanssa, yhdistelmän yleisimmät haittavaikutukset, joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä, ovat ripuli, kohonnut verenpaine, väsymys, pahoinvointi, dysfonia (äänen käheys), ruokahalun heikentyminen, kilpirauhasen vajaatoiminta, yskä, päänsärky, hengitysvaikeudet ja nivelkipu.
Estonian: Bavencio kasutamisel koos aksitiniibiga on kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) kõhulahtisus, kõrge vererõhk, väsimus, iiveldus, düsfoonia (häälekähedus), isutus, hüpotüroidism (kilpnäärme alatalitlus), köha, peavalu, hingamisraskused ja artralgia (liigesevalu).
Finnish: Yksinään käytetyn Bavencion yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat väsymys, pahoinvointi, ripuli, ruokahalun heikentyminen, ummetus, infuusioon liittyvät reaktiot, painonlasku ja oksentelu.
Estonian: Bavencio kasutamisel ainuravimina on kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, isutus, kõhukinnisus, infusioonireaktsioonid, kaalukaotus ja oksendamine.
Finnish: Bavencio on syöpälääke, jolla hoidetaan aikuisten merkelinsolukarsinoomaa (MCC), erästä ihosyövän tyyppiä, kun se on levinnyt kehon muihin osiin.
Estonian: Bavencio on vähiravim, mida kasutatakse metastaatilise merkelirakk-kartsinoomi (teatud tüüpi nahavähk, mis on levinud organismis ka mujale) raviks täiskasvanutel.
Finnish: Mitä hyötyä Bavenciosta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bavencio kasulikkus?
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän hoitoon.
Estonian: Bavencio on retseptiravim ning ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Finnish: Tämän tarkoituksena on ehkäistä infuusioon liittyviä reaktioita, kuten ihon punoitusta, vilunväristyksiä, kuumetta, selkä- tai mahakipua, allergisia reaktioita ja hengitysvaikeuksia.
Estonian: Enne 4 esimest Bavencio infusiooni manustatakse patsiendile antihistamiini ja paratsetamooli, et ennetada infusioonireaktsioone, näiteks nahapunetus, külmavärinad, palavik, selja- või kõhuvalu, allergilised reaktsioonid ja hingamisraskused.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Estonian: Teie arst otsustab, mitut ravikorda te vajate.
Finnish: 30. tammikuuta
Estonian: 30. jaanuar
Finnish: Lääkäri saattaa
Estonian: Teie arst võib
Finnish: Lopeta pysyvästi
Estonian: Lõpetada alatiseks
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollonammattilaisille:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Finnish: Annoksen suurentaminen tai pienentäminen ei ole suositeltavaa.
Estonian: Annuse suurendamine ega vähendamine ei ole soovitatav.
Finnish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Alankomaat
Estonian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holland
Finnish: Seuraavissa tapauksissa:
Estonian: Kõigil järgmistel põhjustel:
Finnish: Tapahtumat (%)
Estonian: Episoode (%)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. kesäkuuta 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. juuni 2019
Finnish: (18, ei arvioitavissa)
Estonian: (18, ei ole hinnatav)
Finnish: (10,2; ei arvioitavissa)
Estonian: (10,2; ei ole hinnatav)
Finnish: • sinulle on tehty elinsiirto.
Estonian: • teile on siirdatud mõni elund.
Finnish: Vahvistettu paras kokonaisvaste (BOR)
Estonian: Kinnitatud parim üldine ravivastus (BOR)
Finnish: Muut lääkkeet ja Bavencio
Estonian: Muud ravimid ja Bavencio
Finnish: BICR: sokkoutettu riippumaton keskitetty arviointi (Blinded Independent Central Review); CI: luottamusväli (confidence interval); NE: ei arvioitavissa (not estimable).
Estonian: BICR: sõltumatu tsentraalne hinnang (pimemenetlusega); CI: usaldusvahemik (confidence interval); NE: ei saa hinnata (not estimable).
Finnish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sveitsi
Estonian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Šveits
Finnish: Jakautumistilavuus vakaan tilan aikana oli 4,72 l.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala oli 4,72 l.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista pois suljetut potilaat
Estonian: Kliinilistest uuringutest välja jäetud patsiendid
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Bavencio sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Bavencio sisaldab
Finnish: Älä yritä itse hoitaa oireita muilla lääkkeillä.
Estonian: Ärge proovige ennast muude ravimitega ise ravida.
Finnish: PFS hyöty havaittiin kaikissa ennalta määrätyissä alaryhmissä.
Estonian: PFS-i paranemist täheldati kõigis eelmääratletud alarühmades.
Finnish: Bavencio-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla eikä alle 18-vuotiailla nuorilla.
Estonian: Bavencio't ei ole uuritud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC31.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC31.
Finnish: • sinulla on tai on ollut maksan krooninen virusinfektio, kuten hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C
Estonian: • teil on kunagi olnud krooniline maksa viirusinfektsioon, sh B-hepatiit (HBV) või C-hepatiit
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a artiklan 4 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1) yhteen seuraavista hoitohaaroista:
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1 : 1) ühte järgmistest ravirühmadest.
Finnish: Potilaita on neuvottava varovaisuuteen ajaessaan tai käyttäessään koneita, kunnes he ovat varmoja, että avelumabilla ei ole heihin haitallista vaikutusta.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada juhtida autot või käsitseda masinaid ettevaatusega, kuni nad on veendunud, et avelumabil ei ole neile negatiivset toimet.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset ovat oireettomia ja ne voidaan havaita vain verikokeilla.
Estonian: Mõnel kõrvaltoimel ei pruugi olla sümptomeid ja neid saab kindlaks teha ainult vereanalüüsidega.
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)toimintakykyluokituksen (PS, performance status) (0 vs. 1) ja alueen (Yhdysvallat vs. Kanada/LänsiEurooppa vs. muu maailma) mukaisesti.
Estonian: Randomiseerimisel toimus stratifitseerimine Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) sooritusvõime skoori (0 vs. 1) alusel ja piirkonniti (USA vs. Kanada/LääneEuroopa vs. ülejäänud maailm).
Finnish: • maksatulehdus (hepatiitti) tai muita maksavaivoja
Estonian: • maksapõletik (hepatiit) või teised maksaprobleemid;
Finnish: Maksan vajaatoiminta määritettiin Yhdysvaltain syöpäinstituutin (NCI, National Cancer Institute) maksan toimintahäiriön kriteerien perusteella.
Estonian: Maksakahjustus määratleti Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) maksafunktsiooni häire kriteeriumite alusel.
Finnish: Bavencio-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Lapsed Bavencio ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Finnish: Jääkaapissa säilytetyn, infuusiopusseissa olevan laimennetun liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Estonian: Külmkapis säilitatud lahjendatud intravenoosse lahuse kottidel tuleb lasta enne kasutamist soojeneda toatemperatuurini.
Finnish: Huomaa, että oireet voivat ilmetä myös myöhemmin, joskus vasta viimeisen annoksen jälkeen.
Estonian: Pange tähele, et sümptomid võivad vahel ilmneda hiljem ja tekkida pärast viimase annuse saamist.
Finnish: Vaikuttava aine on avelumabi.
Estonian: Toimeaine on avelumab.
Finnish: Käytä laimennettu liuos heti valmistamisen jälkeen.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb kasutada kohe pärast selle valmistamist.
Finnish: Bavencio vaikuttaa immuunijärjestelmääsi ja voi aiheuttaa tulehduksia elimistössäsi (ks. kohta 2).
Estonian: Bavencio avaldab toimet teie immuunsüsteemile ja võib põhjustada põletikku teie kehaosades (vt lõik 2).
Finnish: Hoidon lopettaminen voi johtaa lääkkeen vaikutuksen loppumiseen.
Estonian: Ravi lõpetamisel võib ravimi toime kaduda.
Finnish: Liuoksen pH on 5,0-5,6 ja sen osmolaliteetti on 270-330 mOsm/kg.
Estonian: Lahuse pH vahemik on 5,0...5,6 ja osmolaalsuse vahemik 270...330 mOsm/kg.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Finnish: Ei ole suositeltavaa käyttää avelumabia raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tila edellytä hoitoa avelumabilla.
Estonian: Avelumabi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi avelumabiga.
Finnish: • sinulla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankinnainen immuunikato oireyhtymä (AIDS)
Estonian: • teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
Finnish: Avelumabin ORR (95 % CI)
Estonian: Avelumab ORR (95% CI)
Finnish: Ennen Bavencion markkinoilletuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mm. käytettävistä tiedotusvälineistä, jakelukanavista ja muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Estonian: Enne Bavencio turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kokku leppima riikliku pädeva asutusega koolitusprogrammi sisu ja ülesehituse, sh teavitusmeediumid ja levituskanalid ning programmi kõik muud aspektid.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat ilmetä monen viikon tai kuukauden kuluttua viimeisen annoksen saamisesta.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad ilmneda nädalaid või kuid pärast viimase annuse saamist.
Finnish: Potilaan koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat:
Estonian: Patsiendi koolitusmaterjalid peavad sisaldama järgmist.
Finnish: * Toksisuuden luokittelu perustuu Yhdysvaltain syöpäinstituutin (National Cancer Institute) Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokituksen versioon 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Estonian: * Toksilisust hinnati USA riikliku vähiinstituudi kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumite versiooni 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v4.03) järgi.