FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sibutramine should be used in conjunction with a reduced calorie diet and increased physical activity in - Patients with nutritional obesity and a body mass index (BMI) of 30 kg/m2 or higher.
Polish: Sybutramina w połączeniu z dietą niskokaloryczną i zwiększoną aktywnością fizyczną jest wskazana do stosowania: - u pacjentów z otyłością wywołaną nieprawidłowym odżywianiem i wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym co najmniej 30 kg/m2, - u pacjentów z nadwagą wywołaną nieprawidłowym odżywianiem z BMI wynoszącym co najmniej 27 kg/m2 oraz z współistniejącymi czynnikami ryzyka związanymi z otyłością, takimi jak cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia.
English: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slowenia
English: Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Polish: Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Niemcy
English: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Polish: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Niemcy
English: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Polish: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Niemcy
English: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Polish: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Republika Czeska
English: 10 mg Film-coated tablet oral use
Polish: 10 mg Tabletki powlekane doustnie
English: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Czech Republic
Polish: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Republika Czeska
English: SE-169 29, Solna Sweden
Polish: SE-169 29, Solna Szwecja
English: 15 mg Film-coated tablet oral use
Polish: 15 mg Tabletki powlekane doustnie
English: 16929 Solna Sweden
Polish: 16929 Solna Szwecja
English: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Polish: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Kapsułki, twarde doustnie
English: LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Polish: LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Kapsułki, twarde doustnie
English: Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Capsule, hard oral
Polish: Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Kapsułki, twarde doustnie
English: Sibutramina West Pharma 10 mg Capsule, hard oral use
Polish: Sibutramina West Pharma 10 mg Kapsułki, twarde doustnie
English: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Capsule, hard oral
Polish: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Kapsułki, twarde doustnie
English: Sibutramina West Pharma 15 mg Capsule, hard oral use
Polish: Sibutramina West Pharma 15 mg Kapsułki, twarde doustnie
English: LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Polish: LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Kapsułki, twarde doustnie
English: 1348 Ottignies/LLN Belgium
Polish: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgia
English: Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Capsule, hard oral use
Polish: Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Kapsułki, twarde doustnie
English: SE-169 29 Solna Sweden
Polish: SE-169 29 Solna Szwecja
English: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Czech Republic
Polish: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Republika Czeska
English: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Polish: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Kapsułki, twarde doustnie
English: 15 mg capsule oral use
Polish: 15 mg Kapsułki doustnie
English: Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Capsule, hard oral use
Polish: Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Kapsułki, twarde doustnie
English: Sibutramina Argam 10 mg Capsule, hard oral use
Polish: Sibutramina Argam 10 mg Kapsułki, twarde doustnie
English: 169 29 Solna Sweden
Polish: 169 29 Solna Szwecja
English: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Polish: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Republika Czeska
English: 10 mg capsule oral use
Polish: 10 mg Kapsułki doustnie
English: SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Polish: SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Kapsułki, twarde doustnie
English: Sibutramina Argam 15 mg Capsule, hard oral use
Polish: Sibutramina Argam 15 mg Kapsułki, twarde doustnie
English: SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Polish: SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Kapsułki, twarde doustnie
English: MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Polish: MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Kapsułki, twarde doustnie
English: SIBUTRAMIN SANDOZ 10 mg Capsule, hard oral use
Polish: SIBUTRAMIN SANDOZ 10 mg Kapsułki, twarde doustnie
English: MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Polish: MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Kapsułki, twarde doustnie
English: Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
Polish: Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Kapsułki, twarde doustnie
English: Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
Polish: Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Kapsułki, twarde doustnie
English: SIBUTRAMIN SANDOZ 15 mg Capsule, hard oral use
Polish: SIBUTRAMIN SANDOZ 15 mg Kapsułki, twarde doustnie
English: Reductil 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
Polish: Reductil 10 mg hard capsules 10 mg Kapsułki, twarde doustnie
English: Reductil 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
Polish: Reductil 15 mg hard capsules 15 mg Kapsułki, twarde doustnie
English: Abbott Scandinavia AB P.O.
Polish: Abbott Scandinavia AB P.O. Box 509
English: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg capsule oral use
Polish: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Kapsułki, twarde doustnie
English: SIBUTRAMINA TEVA 15 mg Capsule, hard oral use
Polish: SIBUTRAMINA TEVA 15 mg Kapsułki, twarde doustnie
English: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg capsule oral use
Polish: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg Kapsułki, twarde doustnie
English: REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Polish: REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Kapsułki, twarde doustnie
English: Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Polish: Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Kapsułki, twarde doustnie
English: REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Polish: REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg Kapsułki, twarde doustnie
English: Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Polish: Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Kapsułki, twarde doustnie
English: Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Capsule, hard oral use
Polish: Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Kapsułki, twarde doustnie
English: Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Polish: Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Kapsułki, twarde doustnie
English: Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Capsule, hard oral use
Polish: Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Kapsułki, twarde doustnie
English: Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Polish: Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Kapsułki, twarde doustnie
English: From a microbiological point of view, it should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
English: °C and at room temperature (up to 25
Polish: °C i w temperaturze pokojowej (do 25
English: PR = Partial Remission
Polish: PR = Częściowa remisja
English: EU/1/06/334/001 3 vials EU/1/06/334/002 4 vials EU/1/06/334/003 10 vials EU/1/06/334/004 20 vials EU/1/06/334/005 1 vial
Polish: EU/1/06/334/001 3 fiolki EU/1/06/334/002 4 fiolki EU/1/06/334/003 10 fiolek EU/1/06/334/004 20 fiolek EU/1/06/334/005 1 fiolka
English: Body surface area (m
Polish: Powierzchnia ciała (m
English: It is a clear, almost colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
Polish: Jest klarownym, praktycznie bezbarwnym roztworem, który jest przygotowany i rozcieńczony przed użyciem.
English: 9/l and ANC  1.0 x 10
Polish: 9/l i ANC  1,0 x 10
English: Estimates based on non-compartmental analysis (n = 14 / n = 14)
Polish: Oceny na podstawie analizy niekompartmentowej (n = 14 / n = 14)
English: Adults (> 21 and < 65 years old)
Polish: Dorośli (> 21 i < 65 lat)
English: Evoltra may harm both male and female reproductive organs.
Polish: Lek Evoltra może uszkodzić męskie i żeńskie organy płciowe.
English: • An M1 marrow that did not qualify for CR or CRp
Polish: • Szpik M1, który nie kwalifikuje się do CR ani do CRp
English: CR = Complete Remission
Polish: CR = Całkowita remisja
English: Therefore, Evoltra should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i.e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
Polish: Dlatego produktu leczniczego Evoltra nie wolno stosować w okresie ciąży, a szczególnie w czasie pierwszego trymestru, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (tj. jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści matki przewyższają ryzyko dla płodu).
English: Evoltra is for single use only.
Polish: Evoltra jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
English: This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w "wyjątkowych okolicznościach”.
English: - (Number of patients with a CR + Number of patients with a CRp) ÷ Number of eligible patients who received clofarabine
Polish: • (Liczba pacjentów z CR + Liczba pacjentów z CRp) ÷ Liczba pacjentów zakwalifikowanych, którzy otrzymali klofarabinę
English: Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/l.
Polish: Klarowny, praktycznie bezbarwny roztwór o pH od 4,5 do 7,5 i osmolarności od 270 do 310 mOsm/l.
English: The diluted concentrate is chemically and physically stable for 3 days at 2
Polish: Rozcieńczony koncentrat zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 dni w temperaturze 2
English: During treatment with Evoltra, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Polish: Podczas stosowania leku Evoltra lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi i inne testy w celu obserwowania stanu zdrowia pacjenta.
English: Evoltra contains salt
Polish: Lek Evoltra zawiera sól
English: • Patients who met all of the criteria for a CR except for recovery of platelet counts to > 100 x 10
Polish: • Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria CR z wyjątkiem poprawy liczby płytek do > 100 x 10
English: Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials.
Polish: Jeden kartonik zawiera 1, 3, 4, 10 lub 20 fiolek.
English: Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Polish: Jeden kartonik zawiera 1, 3, 4, 10 lub 20 fiolek, lecz nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
English: Before Evoltra is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
Polish: Przed podaniem lek Evoltra zostanie rozcieńczony roztworem chlorku sodu (roztwór soli i wody).
English: Date of first authorisation: 29 May 2006.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 maja 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2016
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Polish: To pozwolenie na wprowadzenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14 ust 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BB06.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, kod ATC: L01BB06.
English: • DNA polymerase  inhibition resulting in termination of DNA chain elongation and/or DNA synthesis / repair.
Polish: • Zahamowanie polimerazy DNA  powodujące zatrzymanie wydłużania łańcucha DNA i (lub) syntezy/naprawy DNA.
English: 1 vial 3 vials 4 vials 10 vials 20 vials
Polish: 1 fiolka 3 fiolki 4 fiolki 10 fiolek 20 fiolek
English: This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium.
Polish: Odpowiada to 3,08 mmol (lub 70,77 mg) sodu.
English: Most of the cardiac adverse events were reported in the first 2 cycles.
Polish: Większość opisywanych kardiologicznych zdarzeń niepożądanych wystąpiło w pierwszych 2 cyklach leczenia.
English: There is currently limited experience of patients receiving more than 3 treatment cycles (see section 4.4).
Polish: Obecnie posiadane doświadczenie dotyczące pacjentów otrzymujących więcej niż 3 cykle leczenia jest ograniczone (patrz punkt 4.4).
English: • An M2 bone marrow ( 5% and ≤ 25% blasts) and appearance of normal progenitor cells
Polish: • Szpik kostny M2 ( 5% i ≤ 25% blastów) i pojawienie się komórek progenitorowych
English: Adsorption and distribution
Polish: Wchłanianie i dystrybucja
English: Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2
Polish: Po przygotowaniu i rozcieńczeniu lek Evoltra należy natychmiast zużyć lub w ciągu 24 godzin, jeśli lek był przechowywany w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8
English: What Evoltra is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Evoltra i w jakim celu się go stosuje
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100; rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000)) in the table below.
Polish: Reakcje niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i ich częstości (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100, rzadko (≥10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000)) w tabeli poniżej.
English: If a patient becomes pregnant during treatment with clofarabine, they should be informed of the possible hazard to the foetus.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia klofarabiną, należy ją poinformować o możliwym zagrożeniu dla płodu.
English: Safety and efficacy have been assessed in studies of patients ≤ 21 years old at initial diagnosis (see section 5.1).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oceniono w badaniach z udziałem pacjentów w wieku ≤ 21 podczas pierwszej diagnozy (patrz punkt 5.1).
English: (If the use of a 0.2 micrometre syringe filter is not feasible, the concentrate should be pre-filtered with a 5 micrometre filter, diluted and then administered through a 0.22 micrometre in-line filter.)
Polish: (Jeśli nie jest możliwe zastosowanie filtru strzykawkowego o średnicy porów 0,2 mikronów, koncentrat należy wstępnie przefiltrować przez filtr o średnicy porów 5 mikronów, rozcieńczyć a następnie podawać przez filtr o średnicy porów 0,22 mikronów w zestawie do infuzji.)
English: Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
Polish: Lekarz będzie podawać pacjentowi lek codziennie przez 5 dni.
English: Overall Remission (OR) Rate
Polish: Współczynnik ogólnej remisji (OR)
English: What Evoltra looks like and contents of the pack Evoltra is a concentrate for solution for infusion.
Polish: Jak wygląda lek Evoltra i co zawiera opakowanie Evoltra jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
English: The patients were enrolled into a single phase I (n = 12) or two phase II (n = 14 / n = 14) safety and efficacy studies, and received multiple doses of clofarabine by intravenous infusion (see section 5.1).
Polish: Pacjenci zostali zakwalifikowani do jednego badania I fazy (n = 12) lub dwóch badań II fazy (n = 14 / n = 14) oceniających bezpieczeństwo stosowania i skuteczność i otrzymali wielokrotne dawki klofarabiny w infuzji dożylnej (patrz punkt 5.1).
English: In addition, clofarabine possesses greater resistance to cellular degradation by adenosine deaminase and decreased susceptibility to phosphorolytic cleavage than other active substances in its class whilst the affinity of clofarabine triphosphate for DNA polymerase  and ribonucleotide reductase is similar to or greater than that of deoxyadenosine triphosphate.
Polish: Ponadto, klofarabina wykazuje większą oporność na rozkład w komórce przez deaminazę adenozynową i mniejszą podatność na rozpad fosforolityczny niż inne substancje aktywne w jej klasie, podczas gdy powinowactwo trifosforanów klofarabiny do polimerazy DNA  i reduktazy rybonukleotydowej jest podobne lub większe niż takie powinowactwo trifosforanów deoksyadenozyny.
English: Clofarabine is a purine nucleoside anti-metabolite.
Polish: Klofarabina jest antymetabolitem nukleozydu puryn.
English: It should be filtered through a sterile 0.2 micrometre syringe filter and then diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intravenous infusion to produce a total volume according to the examples given in the table below.
Polish: Należy go przefiltrować przez jałowy filtr strzykawkowy o średnicy porów 0,2 mikronów, a następnie rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, aby otrzymać łączną objętość zgodnie z podanym przykładem w tabeli poniżej.
English: However, Cmax is inversely proportional to patient weight and, therefore, small children may have a higher Cmax at the end of infusion than a typical 40 kg child given the same dose of clofarabine per m2.
Polish: Jednak wartość Cmax jest odwrotnie proporcjonalna do masy ciała pacjenta, dlatego u małych dzieci wartość Cmax może być większa pod koniec infuzji niż w przypadku typowego dziecka o masie ciała 40 kg, któremu podano taką samą dawkę klofarabiny na m pc.
English: They were reported at exposure levels (Cmax) approximately 7 to 13 fold (after 3 or more dosing cycles) or 16 to 35 fold (after one or more dosing cycles) higher than clinical exposures.
Polish: Toksyczność obserwowano przy poziomach ekspozycji (Cmax) około 7 do 13 krotnie (po 3 lub więcej cyklach leczenia) lub 16 do 35 krotnie (po jednym lub kilku cyklach leczenia) większych niż ekspozycja kliniczna.
English: Evoltra is used to treat children (≥ 1 year old), teenagers and young adults up to 21 years old with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
Polish: Lek Evoltra jest stosowany do leczenia dzieci (≥ 1. roku życia), młodzieży i młodych osób dorosłych do 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), gdy poprzednie terapie nie były skuteczne lub przestały być skuteczne.
English: If a patient experiences a hematologic toxicity of Grade 4 neutropaenia (ANC < 0.5 x 10
Polish: Jeśli wystąpi toksyczność hematologiczna w postaci neutropenii 4. stopnia (ANC < 0,5 x 10
English: CR * Duration of remission censored at the time of transplant ** Patient received a transplant following alternate therapy *** Patient received a transplant following relapse
Polish: CR * Długość okresu remisji ustalana w chwili otrzymania przeszczepu ** Pacjent otrzymał przeszczep po zakończeniu leczenia alternatywnego ** Pacjent otrzymał przeszczep po wznowie choroby
English: What Evoltra is and what it is used for What you need to know before you use Evoltra How to use Evoltra
Polish: Co to jest lek Evoltra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Evoltra Jak stosować lek Evoltra
English: 1105 BP AmsterdamThe Netherlands
Polish: 1105 BP Amsterdam Holandia
English: Concentrate for solution for infusion 20 mg/20 ml
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 20 mg/20 ml
English: The most frequent haematological laboratory abnormalities observed in patients treated with clofarabine were anaemia (83.3%; 95/114); leucopaenia (87.7%; 100/114); lymphopaenia (82.3%; 93/113), neutropaenia (63.7%; 72/113), and thrombocytopaenia (80.7%; 92/114).The majority of these events were of grade  3.
Polish: Najczęstsze zaburzenia wyników badań hematologicznych obserwowane u pacjentów leczonych klofarabiną obejmowały niedokrwistość (83,3%; 95/114), leukopenię (87,7%; 100/114); limfopenię (82,3%; 93/113), neutropenię (63,7%; 72/113) i małopłytkowość (80,7%; 92/114).
English: It was observed that the frequency and severity of adverse reactions, in particular infection, myelosuppression (neutropenia) and hepatotoxicity, are increased when clofarabine is used in combination.
Polish: Zaobserwowano, że częstość i nasilenie działań niepożądanych w szczególności takich jak zakażenia, zahamowanie czynności szpiku (neutropenia) i hepatotoksyczność zwiększa się podczas stosowania klofarabiny w leczeniu skojarzonym.
English: The majority of elevations in ALT and AST occurred within 10 days of clofarabine administration and returned to  grade 2 within 15 days.
Polish: Większość przypadków zwiększenia aktywności AlAT i AspAT wystąpiła w ciągu 10 dni od podania klofarabiny, a w ciągu 15 dni wyniki wróciły do poziomu  2. stopnia.
English: Your treatment with Evoltra has been prescribed by a qualified doctor experienced in treating leukaemia.
Polish: Stosowanie leku Evoltra przepisał wykwalifikowany lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu białaczek.
English: However, because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breastfeeding should be discontinued prior to, during and following treatment with Evoltra (see section 4.3).
Polish: Jednak w związku z możliwością wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych u niemowląt karmionych piersią należy przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Evoltra (patrz punkt 4.3).
English: Where follow-up data are available, the majority of bilirubin elevations returned to  grade 2 within 10 days.
Polish: U pacjentów, dla których dostępne są dane z obserwacji kontrolnych, w większości przypadków w ciągu 10 dni zwiększone stężenie bilirubiny wróciło do poziomu  2. stopnia.
English: CRp = Complete Remission in the Absence of Total Platelet Recovery
Polish: CRp = Całkowita remisja (CR) przy braku Całkowitej Poprawy Płytek
English: Fifty percent of patients experienced at least one cardiac disorders adverse event.
Polish: U 50% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane zaburzeń serca.
English: These infections may lead to septic shock, respiratory failure, renal failure, and/or multiorgan failure.
Polish: Infekcje te mogą prowadzić do wstrząsu septycznego, niewydolności oddechowej, niewydolności nerek i (lub) niewydolności wielonarządowej.
English: The information provided is based on data generated from clinical trials in which 115 patients (> 1 and ≤ 21 years old) with either ALL or acute myeloid leukaemia (AML) received at least one dose of clofarabine at the recommended dose of 52 mg/m daily x 5.
Polish: Przedstawione informacje opierają się na danych uzyskanych z badań klinicznych, podczas których 115 pacjentów (> 1 i ≤ 21 lat) z ALL lub z ostrą białaczką szpikową (AML) otrzymało przynajmniej jedną zalecaną dawkę klofarabiny 52 mg/m na dobę przez 5 dni.
English: Tell your doctor if you are using or have recently used: - medicines for heart disease; - any medicine that changes your blood pressure; - medicines that affect your liver or kidneys; - any other medicines including those obtained without a prescription.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, takich jak: - leki nasercowe; - jakiekolwiek leki wpływające na zmianę ciśnienia krwi; - leki wywierające wpływ na wątrobę lub nerki; - wszelkie inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
English: Do not use Evoltra: - if you are allergic to clofarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding (please read the section “Pregnancy and breast-feeding” below); - if you have severe kidney or liver problems.
Polish: Kiedy nie stosować leku Evoltra: - jeśli u pacjenta występuje uczulenie na klofarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka karmi piersią (należy przeczytać poniższy punkt „Ciąża i karmienie piersią”); - jeśli u pacjenta występują poważne choroby wątroby lub nerek.
English: The liver is a potential target organ for clofarabine toxicity and 25.2% of patients experienced at least one hepato-biliary disorders adverse event (see sections 4.3 and 4.4).
Polish: Wątroba jest potencjalnym organem docelowym dla działań toksycznych klofarabiny i u 25,2% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane zaburzeń wątroby i dróg żółciowych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
English: • Recovery of peripheral counts (platelets  100 x 10
Polish: • Poprawa liczby płytek w krwi obwodowej (płytki  100 x 10