FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The fosaprepitant regimen consisted of fosaprepitant 150 mg on Day 1 in combination with ondansetron 32 mg IV on Day 1 and dexamethasone 12 mg on Day 1, 8 mg on Day 2, and 8 mg twice daily on Days 3 and 4.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα της φοσαπρεπιτάντης αποτελούνταν από φοσαπρεπιτάντη 150 mg κατά την Ημέρα 1 σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη 32 mg IV κατά την Ημέρα 1 και δεξαμεθαζόνη 12 mg κατά την Ημέρα 1, 8 mg κατά την Ημέρα 2 και 8 mg δύο φορές ημερησίως κατά τις Ημέρες 3 και 4.
English: Inject 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection into the vial.
Greek: Μεταφέρετε με ένεση 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) στο φιαλίδιο.
English: IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion Fosaprepitant
Greek: IVEMEND 150 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Φοσαπρεπιτάντη
English: Gastrointestinal disorders constipation, dyspepsia common eructation, nausea*, vomiting*, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, dry mouth, flatulence uncommon duodenal ulcer perforation, stomatitis, abdominal distension, faeces hard, neutropenic colitis rare
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος δυσκοιλιότητα, δυσπεψία συχνές ερυγή, ναυτία*, έμετος*, νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, μετεωρισμός όχι συχνές διάτρηση δωδεκαδακτυλικού έλκους, στοματίτιδα, κοιλιακή διάταση, σκληρά κόπρανα, ουδετεροπενική κολίτιδα σπάνιες
English: 5-HT3 antagonist
Greek: Ανταγωνιστές 5-HT3
English: 6 months<2 years old
Greek: Ηλικίας 6 μηνών<2 ετών
English: Maximum dose 150mg
Greek: Μέγιστη δόση 150 mg
English: 2 mg/kg intravenously OR 2 mg/kg orally (EMEND oral suspension)
Greek: 2 mg/kg από του στόματος (πόσιμο εναιώρημα EMEND)
English: Use of oral aprepitant not required Read the package leaflet before use.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
English: Posology
Greek: Επαγωγή
English: Table 2: Recommended dosing for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic chemotherapy regimen in adults
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενη δοσολογία για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με δοσολογικό σχήμα μετρίως εμετογόνου χημειοθεραπείας σε ενήλικες
English: Avoid shaking and jetting sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection into the vial.
Greek: Αποφύγετε την ανάδευση και την δημιουργία πίδακα του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) στο φιαλίδιο.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders hiccups common oropharyngeal pain, sneezing, cough, postnasal drip, throat irritation rare
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου λόξυγκας συχνές στοματοφαρυγγικός πόνος, πταρμός, βήχας, οπισθορρινική καταρροή, ερεθισμός του λαιμού σπάνιες
English: The control regimen consisted of fosaprepitant placebo 150 mg IV on Day 1 in combination with oral ondansetron 8 mg for 2 doses and oral dexamethasone 20 mg. On Days 2 and 3, patients in the control group received 8 mg oral ondansetron every 12 hours.
Greek: Το σχήμα ελέγχου αποτελούνταν από εικονικό φάρμακο φοσαπρεπιτάντης 150 mg ενδοφλεβίως (IV) την Ημέρα 1 σε συνδυασμό με από του στόματος λαμβανόμενη ονδανσετρόνη 8 mg για 2 δόσεις και από του στόματος λαμβανόμενη δεξαμεθαζόνη 20 mg. Κατά τις Ημέρες 2 και 3, οι ασθενείς στην ομάδα ελέγχου έλαβαν 8 mg ονδανσετρόνης από του στόματος κάθε 12 ώρες.
English: Nervous system disorders headache common dizziness, somnolence uncommon cognitive disorder, lethargy, dysgeusia rare
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία συχνές ζάλη, υπνηλία όχι συχνές νοητική διαταραχή, λήθαργος, δυσγευσία σπάνιες
English: The fosaprepitant regimen consisted of fosaprepitant 150 mg on Day 1 in combination with oral ondansetron 8 mg for 2 doses and oral dexamethasone 12 mg. On Days 2 and 3, patients in the fosaprepitant group received placebo for ondansetron every 12 hours.
Greek: Το σχήμα της φοσαπρεπιτάντης αποτελούνταν από φοσαπρεπιτάντη 150 mg την Ημέρα 1 σε συνδυασμό με από του στόματος λαμβανομένη ονδανσετρόνη 8 mg για 2 δόσεις και από του στόματος λαμβανόμενη δεξαμεθαζόνη 12 mg. Κατά τις Ημέρες 2 και 3, οι ασθενείς στην ομάδα της φοσαπρεπιτάντης έλαβαν εικονικό φάρμακο για ονδανσετρόνη κάθε 12 ώρες.
English: 115 mg intravenously
Greek: 115 mg ενδοφλεβίως
English: ‡ Delayed phase = 25 to 120 hours post-initiation of chemotherapy.
Greek: ‡ Όψιμη φάση = 25 έως 120 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας.
English: Interaction studies with fosaprepitant 150 mg and diltiazem have not been conducted; however, the following study with 100 mg of fosaprepitant should be considered when using IVEMEND 150 mg with diltiazem.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψιν η ακόλουθη μελέτη με 100 mg φοσαπρεπιτάντη όταν χρησιμοποιείται το IVEMEND 150 mg με διλτιαζέμη.
English: Table 1: Recommended dosing for the prevention of nausea and vomiting associated with highly emetogenic chemotherapy regimen in adults
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη δοσολογία για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με δοσολογικό σχήμα ισχυράς εμετογόνου χημειοθεραπείας σε ενήλικες
English: §Overall = 0 to 120 hours post-initiation of chemotherapy.
Greek: §Συνολική = 0 έως 120 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - dizziness, sleepiness, - acne, rash, - anxiousness, - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind, - increased painful or burning urination, - weakness, generally feeling unwell, - reddening of the face/skin, hot flush, - fast or irregular heartbeats, blood pressure increased,
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100ανθρώπους) είναι: ζάλη, υπνηλία, ακμή, εξάνθημα, ανησυχία, ρέψιμο, ναυτία, έμετος, οπισθοστερνικός καύσος, στομαχικός πόνος, ξηροστομία, δημιουργία αερίων, αυξημένη ούρηση με πόνο ή καύσο, αδυναμία, γενικά αίσθημα αδιαθεσίας, ερυθρότητα του προσώπου/δέρματος, έξαψη, γρήγοροι ή μη ρυθμικοί καρδιακοί παλμοί, αυξημένη αρτηριακή πίεση, πυρετός με αυξημένο κίνδυνο για λοίμωξη, μείωση των ερυθροκυττάρων, πόνος στο σημείο της έγχυσης, ερυθρότητα στο σημείο της έγχυσης, κνίδωση στο σημείο της έγχυσης, φλεγμονή της φλέβαςστη θέση της έγχυσης.
English: Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo, and dexamethasone placebo (in the evenings on Days 3 and 4) were used to maintain blinding (see section 4.2).
Greek: Τα εικονικά φάρμακα της φοσαπρεπιτάντης, της απρεπιτάντης και της δεξαμεθαζόνης (κατά τα βραδυνά των ημερών 3 και 4) χρησιμοποιήθηκαν για τη διατήρηση της τυφλοποίησης (βλ. παράγραφο 4.2).
English: General disorders and administration site conditions fatigue common asthaenia, malaise uncommon oedema, chest discomfort, gait disturbance rare
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης κόπωση συχνές εξασθένιση, αίσθημα κακουχίας όχι συχνές οίδημα, θωρακική δυσφορία, διαταραχή στο βάδισμα σπάνιες
English: : 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Greek: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
English: General disorders and administration site conditions infusion site erythema, infusion site pain, infusion site pruritus uncommon infusion site induration rare immediate hypersensitivity reactions including flushing, erythema, dyspnoea, anaphylactic reactions/anaphylactic shock not known
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης ερύθημα στη θέση της έγχυσης, πόνος στη θέση της έγχυσης, κνησμός στη θέση της έγχυσης όχι συχνές σκλήρυνση στη θέση της έγχυσης σπάνιες άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν έξαψη, ερύθημα, δύσπνοια, αναφυλακτικές αντιδράσεις/αναφυλακτική καταπληξία μη γνωστές
English: Interaction studies with fosaprepitant 150 mg and 5-HT3 antagonists have not been conducted; however, in clinical interaction studies, the oral aprepitant regimen did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of ondansetron, granisetron, or hydrodolasetron (the active metabolite of dolasetron).
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης το δοσολογικό σχήμα της απρεπιτάντης που χορηγείται από το στόμα δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της ονδανσετρόνης, της γρανισετρόνης, ή της υδροντολασετρόνης (ενεργός μεταβολίτης της ντολασετρόνης).
English: §§Acute= 0 to 24 hours post-initiation of chemotherapy.
Greek: §§Οξεία= 0 έως 24 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας.
English: Blood and lymphatic system disorders febrile neutropenia, anaemia uncommon
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος εμπύρετος ουδετεροπενία, αναιμία όχι συχνές
English: 5 mg/kg intravenously
Greek: 5 mg/kg ενδοφλεβίως
English: Day 1 IVEMEND 150 mg intravenously Dexamethasone
Greek: Ημέρα 1 IVEMEND 150 mg ενδοφλεβίως Δεξαμεθαζόνη
English: Hepatic impairment: Fosaprepitant is metabolized in various extrahepatic tissues; therefore hepatic impairment is not expected to alter the conversion of fosaprepitant to aprepitant.
Greek: Επομένως, η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την μετατροπή της φοσαπρεπιτάντης σε απρεπιτάντη.
English: §Overall = 0 to 120 hours post-initiation of cisplatin chemotherapy.
Greek: § Συνολική = 0 έως 120 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας με σισπλατίνη.
English: Fosaprepitant regimen (N =1,106) **
Greek: ΚΑΤΑΛΗΚΤΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ* Θεραπευτικό σχήμα με Φοσαπρεπιτάντη (N =1.106) **
English: IVEMEND 150 mg powder for solution for infusion.
Greek: IVEMEND 150 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
English: CARTON 150 mg
Greek: KOYTI 150 mg
English: It is not known whether IVEMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Greek: Επομένως, ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
English: Powder for solution for infusion.
Greek: σκλήρυνση στη θέση της έγχυσης.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders erythema uncommon
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού ερύθημα όχι συχνές
English: 2 - < 6 years old
Greek: Ηλικίας 2 - < 6 ετών
English: P-Value
Greek: Τιμή-p
English: 12 mg orally
Greek: 12 mg από του στόματος
English: 3 mg/kg intravenously
Greek: 3 mg/kg ενδοφλεβίως
English: Renal and urinary disorders dysuria uncommon pollakisuria rare
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών δυσουρία όχι συχνές πολλακισουρία σπάνιες
English: 4 mg/kg intravenously
Greek: 4 mg/kg ενδοφλεβίως
English: 150 mg intravenously
Greek: 150 mg ενδοφλεβίως
English: §§Delayed phase = 25 to 120 hours post-initiation of cisplatin chemotherapy.
Greek: §§ Όψιμη φάση = 25 έως 120 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας με σισπλατίνη.
English: 1-Day Regimen of Fosaprepitant in Adults
Greek: Σχήμα Φοσαπρεπιτάντης 1-Ημέρας σε Ενήλικες Ισχυρώς Εμετογόνος Χημειοθεραπεία (IEX)
English: Vascular disorders hot flush/flushing uncommon
Greek: Εξάψεις/αιφνίδιο ερύθημα όχι συχνές
English: Further information on Trazimera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Trazimera διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Trazimera is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Trazimera είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
English: As for all medicines, data on the use of Trazimera are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Trazimera τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: It is used on its own when other treatments have not worked or are not suitable.
Greek: Χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία όταν οι άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές ή κατάλληλες.
English: Patients who do not have significant reactions to the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Greek: Στους ασθενείς που δεν παρουσιάζουν σημαντικές αντιδράσεις στην πρώτη έγχυση διάρκειας 90 λεπτών, οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να διαρκούν 30 λεπτά.
English: It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί νωρίτερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
English: Trazimera can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Greek: Το Trazimera μπορεί να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα (βλάβη στην καρδιά), περιλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας (όταν η καρδιά σταματά να λειτουργεί όπως θα έπρεπε).
English: In this study, 63% of patients given Trazimera had a complete or partial response to treatment compared with 67% of those given Herceptin.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το 63% των ασθενών που έλαβαν Trazimera εμφάνισαν πλήρη ή μερική απόκριση στη θεραπεία, σε σύγκριση με το 67% των ασθενών που έλαβαν Herceptin.
English: The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Trazimera is given every week or every 3 weeks.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, την πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο και το εάν το Trazimera χορηγείται εβδομαδιαίως ή κάθε 3 εβδομάδες.
English: HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Greek: Υπερέκφραση της HER2 παρατηρείται στο ένα τέταρτο περίπου των καρκίνων του μαστού και στο ένα πέμπτο των γαστρικών καρκίνων.
English: • metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
Greek: • μεταστατικό καρκίνο του μαστού (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος).
English: Other information about Trazimera
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trazimera
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trazimera?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: For more information on biosimilar medicines, see here.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα μπορείτε να βρείτε εδώ.
English: Trazimera can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Greek: Το Trazimera μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν ο καρκίνος εμφανίζει «υπερέκφραση της πρωτεΐνης HER2»: αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος παράγει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται HER2 σε μεγάλη ποσότητα στα κύτταρα του όγκου.
English: What is Trazimera and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Trazimera και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Because Trazimera is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Trazimera.
Greek: Δεδομένου ότι το Trazimera είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τραστουζουμάμπης που διεξήχθησαν για το Herceptin δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Trazimera.
English: In addition, a main study involving 707 patients with metastatic breast cancer that overexpressed HER2 showed that Trazimera was as effective in treating the condition as Herceptin.
Greek: Επιπλέον, μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 707 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού με υπερέκφραση HER2 έδειξε ότι το Trazimera ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Herceptin στη θεραπεία της εν λόγω πάθησης.
English: The most common or serious side effects with Trazimera are heart problems, reactions related to the Trazimera infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Greek: Οι πιο συχνές ή πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Trazimera είναι καρδιακά προβλήματα, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση του Trazimera, μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίων (ιδίως λευκών αιμοσφαιρίων), λοιμώξεις και πνευμονικά προβλήματα.
English: The reference medicine for Trazimera is Herceptin.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Trazimera είναι το Herceptin.
English: For more information about using Trazimera, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Trazimera, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: What are the risks associated with Trazimera?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trazimera;
English: Side effects reported with Trazimera are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Trazimera θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Trazimera has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Trazimera έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Herceptin.
English: The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Greek: Η έγχυση μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και, ως εκ τούτου, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από αυτήν.
English: Trazimera is a ‘biosimilar medicine'.
Greek: Το Trazimera είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
English: For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Greek: Για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού, η θεραπεία χορηγείται για ένα έτος ή έως την επανεμφάνιση της νόσου και, για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού ή τον μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, η θεραπεία συνεχίζεται για όσο διάστημα παραμένει αποτελεσματική.
English: It is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes every week or every 3 weeks for breast cancer, and every 3 weeks for gastric cancer.
Greek: Το Trazimera χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας διάρκειας 90 λεπτών κάθε εβδομάδα ή κάθε 3 εβδομάδες για τον καρκίνο του μαστού και κάθε 3 εβδομάδες για τον γαστρικό καρκίνο.
English: Trazimera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Greek: Το Trazimera δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τραστουζουμάμπη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
English: It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another class of medicines called aromatase inhibitors;
Greek: Χρησιμοποιείται, επίσης, σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα: με πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη, ή με μια άλλη κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς αρωματάσης
English: An overview of Trazimera and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Trazimera και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Trazimera is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Greek: Για καρκίνους οι οποίοι είναι τοπικά προχωρημένοι (περιλαμβανομένων των φλεγμονωδών όγκων) ή πλάτους μεγαλύτερου από 2 cm, το Trazimera χρησιμοποιείται πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και, στη συνέχεια, μετά τη χειρουργική επέμβαση, ως μονοθεραπεία
English: Studies have also shown that giving Trazimera produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Trazimera παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Herceptin.
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Greek: • πρώιμο καρκίνο του μαστού (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί εντός του μαστού ή στους αδένες κάτω από τη μασχάλη αλλά όχι σε άλλα σημεία του σώματος) μετά από χειρουργική επέμβαση, χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) και ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία), ανάλογα με την περίπτωση.
English: The active substance in Trazimera, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Greek: Η δραστική ουσία του Trazimera, η τραστουζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη HER2.
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
Greek: • μεταστατικό γαστρικό καρκίνο (καρκίνος του στομάχου), σε συνδυασμό με σισπλατίνη και είτε καπεσιταμπίνη ή φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
English: It must not be used in patients whose advanced cancer causes serious breathing problems even when resting, or who need oxygen therapy.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα που οφείλονται σε προχωρημένο καρκίνο, ακόμα και σε κατάσταση ηρεμίας, ούτε σε ασθενείς που χρήζουν οξυγονοθεραπείας.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Trazimera outweighs the identified risk and it can be authorised.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Herceptin, τα οφέλη του Trazimera υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου.
English: Why is Trazimera authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trazimera στην ΕΕ;
English: Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με προϋπάρχοντα καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση, όλοι δε οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας όσο και μετά το πέρας αυτής για τον έλεγχο της καρδιακής λειτουργίας.
English: Trazimera can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Greek: Μέσω της προσκόλλησής της στην πρωτεΐνη HER2, η τραστουζουμάμπη ενεργοποιεί τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος τα οποία εξουδετερώνουν στη συνέχεια τα κύτταρα του όγκου.
English: Laboratory studies comparing Trazimera with Herceptin have shown that the active substance in Trazimera is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Trazimera με το Herceptin προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Trazimera είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Herceptin από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
English: Trazimera is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Greek: Το Trazimera είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
English: What benefits of Trazimera have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Trazimera σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Trazimera contains the active substance trastuzumab.
Greek: Το Trazimera περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη.
English: How is Trazimera used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Trazimera;
English: Trastuzumab also stops HER2 from producing signals that cause the tumour cells to grow.
Greek: Η τραστουζουμάμπη διακόπτει επίσης την παραγωγή των σημάτων της πρωτεΐνης HER2 που ευνοούν την ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου.