FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indikationen rosacea blev anset for at opfylde inklusionskriterierne, således som de blev defineret i undersøgelsen.
Hungarian: Úgy tekintették, hogy a tanulmány beválasztási kritériumai által meghatározott rosacea-indikáció megfelel ezeknek a követelményeknek.
Danish: ORACEA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az ORACEA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Doxycyclin har vist sig at hæmme neutrofilers aktivitet og flere proinflammatoriske reaktioner, herunder de der associeres med fosfolipase A2, endogen nitritoxid og interleukin-6.
Hungarian: Kimutatták, hogy a doxiciklin gátolja a neutrophil granulocyták aktivitását és számos proinflammatorikus reakciót, beleértve a foszfolipáz-A2 enzimmel, az endogén nitrogén-monoxiddal és az interleukin-6-tal kapcsolatosakat is.
Danish: Kliniske undersøgelser viste ingen behandlingsrelaterede, alvorlige bivirkninger, og toleransen synes upåvirket af køn, alder og sygdomsgrad.
Hungarian: A klinikai tanulmányok során nem fordultak elő súlyos, a kezeléssel összefüggő mellékhatások, és úgy tűnt, hogy a tolerálhatóságot sem befolyásolja a betegek neme vagy a betegség súlyossága.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylakse Der har også været rapporter om: Anafylaktoid purpura
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát Beszámoltak ezen kívül a következőkről: Anaphylactoid purpura
Danish: Ansøgeren imødegik betænkelighederne ved at anføre, at der ikke fandtes en sammenlignende undersøgelse, ved at argumentere for at en kontrolleret klinisk undersøgelse, der brugte et aktivt middel til sammenligning, ikke var påkrævet, da programmet for udviklingen var i overensstemmelse med en række ICH-retningslinjer CPMP/ICH/291/95 og CPMP/ICH/135/95, der ikke kræver sammenligning med et aktivt middel, og med E10-retningslinjerne for valg af kontrolgruppe i kliniske undersøgelser (CPMP/ICH/364/96), der støtter brug af placebo i kontrolgrupper som værende mest passende, når det er etisk og praktisk muligt.
Hungarian: Érvelése szerint ebben az esetben nem volt szükség olyan, kontrollal végzett klinikai vizsgálatra, amelyben aktív összehasonlítható szert, például szisztémás doxiciklint használnak, hiszen a fejlesztési program összhangban volt több ICH-iránymutatással, például a CPMP/ICH/291/95 és CPMP/ICH/135/95 jelzésűvel, amelyek szerint nem szükséges az aktív összehasonlítható szer alkalmazása, valamint az E10 iránymutatással a klinikai vizsgálatok kontrollcsoportjának kiválasztásához (CPMP/ICH/364/96), amely támogatja a placebo kontrollcsoport használatát, mint a legmegfelelőbb kialakítást, ha etikai és gyakorlati szempontból megvalósítható.
Danish: Doxycyclin viste ingen mutagen aktivitet og ingen overbevisende evidens af klastogen aktivitet.
Hungarian: A doxiciklin nem mutatott mutagén aktivitást, illetve clastogen aktivitás meggyőző bizonyítékát.
Danish: Formålet, designet og slutpunktet for undersøgelsen skal være i overensstemmelse med lignende undersøgelser, hvis resultater er publiceret, og undersøgelsesprotokollen skal godkendes af og indsendes til referencemedlemsstatens nationale kompetente myndighed inden for tre måneder efter godkendelsen.
Hungarian: A tanulmány tárgya, kialakítása és végpontjai legyenek összhangban a szakirodalomban közölt hasonló tanulmányokéval, a vizsgálati protokollt pedig a jóváhagyástól számított 3 hónapon belül hitelesítésre meg kell küldeni a referencia tagállam nemzeti illetékes hatósága részére.
Danish: Hos mennesker kan brugen af tetracykliner under tandudviklingen forårsage permanent misfarvning af tænderne (gul-grå-brun).
Hungarian: Emberek esetében a tetraciklinek fogfejlődés ideje alatt történő alkalmazása a fogak maradandó (sárgás-szürkés-barnás) elszíneződését okozhatja.
Danish: Administration af tetracykliner under andet og tredje trimester resulterede i permanent misfarvning af barnets mælketænder.
Hungarian: A tetraciklinek második és harmadik trimeszter során történő alkalmazása az utód tejfogainak maradandó elszíneződését okozza.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielt lægemiddel til systemisk brug, tetracykliner.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek, tetraciklinek.
Danish: ORACEA bør ikke anvendes hos patienter med okulære manifestationer af rosacea (såsom okulær rosacea og/eller blefaritis/meibomitis), da der er begrænsede data vedrørende virkning og sikkerhed i denne population.
Hungarian: Az ORACEA nem alkalmazható a rosacea szemtüneteivel rendelkező betegek esetén (például ocularis rosacea és/vagy blepharitis/meibomianitis), mert ebben a betegcsoportban a hatásosságot és a biztonságosságot nem támasztja alá elegendő adat.
Danish: Interaktioner der påvirker doxycyclin:
Hungarian: A doxiciklint befolyásoló kölcsönhatások:
Danish: Mellem 40 % og 60 % af en administreret dosis kan genfindes i urinen efter 92 timer, og cirka 30 % kan genfindes i fæces.
Hungarian: Kilencvenkét óra elteltével a beadott adag 40-60%-a található meg a vizeletben, és körülbelül 30%-a a székletben.
Danish: Hos mennesker har brugen af tetracykiner under et begrænset antal graviditeter ikke afsløret nogen specifik misdannelse til dato.
Hungarian: Emberben a tetraciklinek terhesség alatti alkalmazásáról mostanáig rendelkezésre álló korlátozott számú adat nem utal specifikus malformációra.
Danish: Formålet, designet og slutpunkterne skal være i overensstemmelse med lignende undersøgelser, hvis resultater er publiceret.
Hungarian: A tanulmány tárgya, kialakítása és végpontjai legyenek összhangban a szakirodalomban közölt hasonló tanulmányokéval.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret hos patienter, der får tetracykliner:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások jelentkeztek tetraciklineket szedő betegeknél:
Danish: Et peri-/postnatalt toksicitetsstudie med rotter afslørede ingen signifikante virkninger ved de terapeutisk relevante doser.
Hungarian: Egy peri/postnatalis toxicitási vizsgálat során patkányokban nem mutattak ki jelentős hatásokat terápiás szempontból releváns adagok mellett.
Danish: CHMP fandt også, at undersøgelsen, som ansøgeren henviste til, og som viste at papulopustuløse læsioner er let genkendelige og bedømmes af dermatologer og giver en kvantitativ såvel som en kvalitativ måling, var relevant, og det fandtes derfor, at den aktuelt foreslåede indikation var klinisk anvendelig og praktisk.
Hungarian: A CHMP úgy vélekedett, hogy a kérelmező által említett felmérés releváns volt, és azt mutatta, hogy a papulopustulosus léziókat a bőrgyógyászok nehézségek nélkül felismerik, ami által minőségi és mennyiségi mérési adat is keletkezik, ezért a jelenleg javasolt indikációt klinikai szempontból alkalmazhatónak és praktikusnak tekintette.
Danish: Bivirkninger indberettet for tetracyklin-antibiotika som klasse er opstillet efter tabellen.
Hungarian: A tetraciklin antibiotikumok osztályára jellemző mellékhatásokat a táblázat után soroltuk fel.
Danish: • Smerte i den øvre del af maven
Hungarian: • Fájdalom a has felső részén
Danish: ORACEA bør ikke anvendes samtidig med medicinen isotretinoin på grund af risikoen for øget tryk i hjernen.
Hungarian: Az ORACEA-t nem szabad az izotretinoin nevű gyógyszerrel egy időben szedni a koponyaűri nyomás fokozódás kockázata miatt.
Danish: Samtidig brug der frarådes:
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem javasolt:
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at langtidsbrug af ORACEA kan føre til udvikling af resistente tarmbakterier såsom Enterobacteriaceae og Enterococci samt til opformering af resistensgener.
Hungarian: Nem zárható ki azonban, hogy az ORACEA hosszú távú alkalmazása rezisztens bélbaktériumok, például Enterobacteriaceae és enterococcusok megjelenéséhez, valamint rezisztencia gének felszaporodásához vezethet.
Danish: Som andre tetracykliner danner doxycyclin et stabilt calciumkompleks i knogledannende væv.
Hungarian: Egyéb tetraciklinekhez hasonlóan a doxiciklin is stabil kalcium-komplexet képez bármely csontképző szövetben.
Danish: I henhold til flere internationale vejledninger anbefales doxycyclin ofte til behandling af rosacea, men midlet er kun godkendt i få EUlande.
Hungarian: A doxiciklin számos nemzetközi iránymutatás szerint általánosan javasolt szer a rosacea kezelésére, de erre az indikációra csak az EU néhány országában engedélyezett.
Danish: De studier, der indtil videre er gennemført, indikerer, at dette ikke forekommer i forbindelse med brugen af doxycyclin hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A mostanáig elvégzett vizsgálatok azt mutatják, hogy ez nem következik be károsodott vesefunkciójú betegek doxiciklin-kezelése során.
Danish: In vivo mikrobiologiske studier, der anvendte lignende eksponering for det aktive stof i 6 til 18 måneder, kunne ikke påvise nogen virkning på den dominerende bakterieflora, der blev indsamlet fra mundhulen, huden, tarmkanalen og vagina.
Hungarian: In vivo mikrobiológiai vizsgálatok, melyek során 6-18 hónapos hasonló hatóanyag-expozíciót alkalmaztak, semmilyen hatást nem mutattak ki a szájüregből, bőrből, bélrendszerből és hüvelyből vett minták domináns baktériumflóráira.
Danish: I de pivotale, placebokontrollerede studier med ORACEA hos patienter med rosacea blev 269 patienter behandlet med ORACEA 40 mg én gang daglig, og 268 patienter blev behandlet med placebo i 16 uger.
Hungarian: Az ORACEA alkalmazását rosaceás betegeken vizsgáló placebo-kontrollos pivotális vizsgálatban 269 beteget kezeltek 16 héten át napi egyszer 40 mg ORACEA-val, és 268 beteget placebóval.
Danish: Med hensyn til erytem fandt CHMP at der, på trods af manglende bevis for en positiv virkning på erytem, ikke er findes indikationer for risiko for en forværring af erytemet under behandling med Oracea..
Hungarian: Az erythemát illetően a CHMP úgy vélte, hogy az erythemára gyakorolt kedvező hatás hiánya ellenére semmilyen jel nem utal arra, hogy az erythema rosszabbodna az Oracea-kezelés folyamán.
Danish: ORACEA er blevet evalueret i to pivotale, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede, 16ugers studier med 537 patienter med rosacea (10 til 40 papula og pustula og to eller færre nodula).
Hungarian: Az ORACEA-t két pivotális, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 16-hetes vizsgálat során, 537 rosaceás beteg (10-40 papula és pustula és kettő vagy kevesebb nodulus) körében értékelték.
Danish: Peak-plasmaniveauer blev normalt opnået 2 til 3 timer efter administrationen.
Hungarian: A plazmában általában 2-3 órával az alkalmazást követően alakult ki a csúcskoncentráció.
Danish: Som konsekvens heraf er doxycyclin kontraindiceret i andet og tredje trimester af graviditet (se pkt.
Hungarian: Ezért a doxiciklin ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).
Danish: Samtidig brug af cyclosporin er blevet rapporteret at nedsætte halveringstiden af doxycyclin.
Hungarian: Ciklosporin egyidejű alkalmazása mellett a doxiciklin felezési idejének csökkenéséről számoltak be.
Danish: Lægen bør dog altid være opmærksom på, at der kan opstå bivirkninger og overvåge patienterne i overensstemmelse hermed.
Hungarian: A klinikusnak azonban mindig tisztában kell lennie a lehetséges nemkívánatos eseményekkel, és ennek megfelelően kell ellenőriznie a beteget.
Danish: Kapslen bør tages om morgenen med rigelige mængder vand med henblik på at reducere risikoen for irritation og ulceration i spiserøret (se pkt.
Hungarian: A kapszulát reggel kell bevenni megfelelő mennyiségű vízzel, a nyelőcső irritáció és kifekélyesedés kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4 pont).
Danish: CHMP var enige med ICH-retningslinjerne i, at sammenligning med et aktivet stof ikke var nødvendig, da det vurderes at være både etisk og praktisk muligt at anvende placebo til kontrolgruppen.
Hungarian: A CHMP egyetértett az ICH iránymutatásokkal, kijelentve, hogy nincs szükség aktív összehasonlítható szerre, ha etikai és gyakorlati szempontokból célszerű a placebo alkalmazása a kontrollcsoportban.
Danish: Synk kapslen hel; kapslen må ikke tygges.
Hungarian: A kapszulát egészben, szétrágás nélkül kell lenyelni.
Danish: Almindelig: Hyppighed ≥ 1/100 < 1/10
Hungarian: Gyakori: Gyakoriság ≥1/100 - <1/10
Danish: Efter oral administration af ORACEA var middel peak-plasmakoncentrationer 510 ng/ml efter en enkelt dosis og 600 ng/ml ved steady-state (dag 7).
Hungarian: Az ORACEA szájon át történő alkalmazását követően az átlagos plazma csúcskoncentráció 510 ng/ml volt egyszeri adag után, és 600 ng/ml egyensúlyi állapotban (7. nap).
Danish: Bakteriostatiske lægemidler, herunder doxycyclin, kan interferere med penicillins og betalaktamantibiotikas bakteriedræbende virkning.
Hungarian: A bakteriosztatikus hatású gyógyszerek, mint amilyen a doxiciklin is, gátolhatják a penicillin és a béta-laktám antibiotikumok baktericid hatását.
Danish: Hjælpestof: Hver hård kapsel indeholder 102 - 150 mg sukrose.
Hungarian: Segédanyag: 102 - 150 mg szacharóz kemény kapszulánként.
Danish: I tilfælde af udvikling af diare under behandling med ORACEA skal risikoen for pseudomembran colitis tages i betragtning, og der bør iværksættes passende behandling.
Hungarian: ORACEA-kezelés során fellépő hasmenés esetén gondolni kell pseudomembranosus colitis kialakulásának lehetőségére, és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Danish: CHMP var også tilfreds med forklaringen om eksklusionskriteriet for antallet af noduli, da stoffet ikke påstås at have en effekt på noduli i den foreslåede indikation.
Hungarian: A CHMP ugyancsak megfelelőnek találta a nodulusok számával kapcsolatos kizárási kritériumokra vonatkozó magyarázatot, mivel a javasolt indikáció szerint a nodulusokra nem gyakorol hatást az Oracea.
Danish: Aluminium/PVC/Aclar-blister
Hungarian: ALUMÍNIUM/PVC/ACLAR BUBORÉKFÓLIA
Danish: Doxycyclin må kun anvendes i kort tid af ammende mødre.
Hungarian: Szoptató anyák a doxiciklint kizárólag rövid ideig alkalmazhatják.
Danish: Dette fænomen viste sig at være reversibelt ved ophør af behandlingen.
Hungarian: Ez a reakció reverzibilisnek bizonyult a gyógyszer adagolásának felfüggesztését követően.
Danish: Andre behandlinger for mavesår eller halsbrand kan ligeledes nedsætte virkningen af ORACEA, og de bør ikke tages før mindst to timer efter indtagelse af ORACEA.
Hungarian: A gyomorfekély és gyomorégés kezelésére szolgáló egyéb készítmények szintén csökkenthetik az ORACEA hatékonyságát, és nem alkalmazhatók az ORACEA bevételét követő legalább 2 órán belül.
Danish: - CHMP finder, at Oracea tåles godt, og er tilfreds med sikkerhedsprofilen sammen med en forpligtelse til at udføre en postmarketingsundersøgelse, som fremgår af bilag IV og en ændring af produktresuméet, som fremgår af bilag III,
Hungarian: - A CHMP megfelelően toleráltnak ítélte az Oraceát, és elfogadta a biztonságossági profilt azzal a kitétellel, hogy a kérelmezőt kötelezi egy forgalomba hozatal utáni tanulmány elvégzésére a IV. mellékletben leírtak szerint, valamint a III. mellékletben található alkalmazási előírás átdolgozására,
Danish: Lægen bør derfor huske på, at overdosering i mange tilfælde med sandsynlighed vil give koncentrationer af doxycyclin i blodet, der ligger inden for det terapeutiske område for antimikrobiel behandling, for hvilken der findes en stor mængde data, der understøtter sikkerheden af lægemidlet.
Hungarian: Ezért a klinikusoknak szem előtt kell tartaniuk, hogy a túladagolás sok esetben olyan doxiciklin-vérkoncentrációhoz vezet, amely az antimikróbás kezelésre vonatkozó terápiás tartományába esik, mely kapcsán a gyógyszerkészítmény biztonságosságát nagy mennyiségű adat támasztja alá.
Danish: I vurderingen af benefit/risk-forholdet Oracea blev den nuværende situation med begrænsede behandlingsmuligheder for rosacea taget i betragtning samt den kendsgerning, at Oracea forventes at være et alternativ til off-label-brugen af doxycyclin (eller andre teracyclinderivater), der anbefales af internationale retningslinjer til behandling af rosacea, med den forbundne nedsatte risiko for bivirkninger.
Hungarian: Az Oracea haszon/kockázat arányának értékelése során figyelembe vették a jelenlegi helyzetet a rosacea korlátozott kezelési lehetőségeivel, valamint azt a tényt, hogy az Oracea várhatóan alternatívát fog jelenteni a nemzetközi iránymutatásokhoz képest, amelyek a doxiciklin (vagy más tetraciklinszármazékok) engedélyezett indikáción kívüli (off-label) alkalmazását javasolják a rosacea kezelésére, ami által csökkenni fog a nem kívánt események kockázata.
Danish: Det anbefales derfor, at patienterne vurderes fire uger efter, at de har standset behandlingen.
Hungarian: Ezért javasolt a betegek vizsgálata a kezelés leállítását követő negyedik héten.
Danish: Der blev dog udført undersøgelser for at vurdere Oraceas virkning og sikkerhed sammen med aktive behandlinger så som metronidazol, og de viste, at behandlinger hvor Oracea blev givet som supplement til metronidazol, er meget mere effektive end metronidazol alene, og der blev ikke fundet nogen forskel mellem virkningen af høje og lave doxycyclindoser.
Hungarian: Ennek ellenére végeztek vizsgálatokat az Oracea hatékonyságának és biztonságosságának elemzésére aktív kezeléssel, például metronidazollal összehasonlítva, amelyek azt mutatták, hogy a metronidazol alternatívájaként alkalmazott Oracea sokkal kedvezőbb hatást ér el, mint az egymagában adott metronidazol, és hogy a hatékonyságot illetően nem volt különbség az alacsony, illetve a magas dózisú doxiciklin között.
Danish: Mave-tarmbivirkninger generelt forekom hos en større andel af de patienter, der fik ORACEA (13,4 %) end hos placebopatienterne (8,6 %).
Hungarian: Gyomor-bélrendszeri mellékhatások összességében nagyobb arányban fordultak elő az ORACEA-val kezelt betegeknél (13,4%), mint a placebóval kezelteknél (8,6%).
Danish: Derfor bruges doxycyclin i klinikken ofte off-label til langvarig behandling (måneder op til flere år) af acne vulgaris i doser, der normalt er højere (100 mg om dagen) end den foreslåede dosis for Oracea (40 mg om dagen).
Hungarian: Ebből következően a klinikai gyakorlatban széles körben elterjedt a doxiciklin engedélyezett indikáción kívüli (off-label) használata az acne vulgaris hosszú távú (néhány hónaptól több évig terjedő) kezelésére, általában magasabb (100 mg naponta) dózisban, mint az Oracea esetében javasolt mennyiség (40 mg naponta).
Danish: Behandlingen af rosacea er hovedsageligt rettet mod at mindske de papulopustuløse læsioner, mens erytemet og telangiesktasien er vanskelige at lindre.
Hungarian: A rosacea kezelésének fő célkitűzése a papulo-pustulosus léziók számának és kiterjedésének csökkentése, míg az erythema és a telangiectasia összetevők enyhítése jóval nehezebb.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerans, glukose-galaktose-malabsorption eller sukrase-isomaltase-mangel bør ikke tage dette lægemiddel.
Hungarian: A ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szukráz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Danish: • Gærinfektion rundt om endetarmsåbningen eller kønsdelene
Hungarian: • Sarjadzógomba okozta fertőzés a végbélnyílás vagy a nemi szervek körül
Danish: Som følge heraf anså CHMP Oraceas kliniske virkning for at være tilstrækkeligt påvist i de to placebokontrollerede fase 3 undersøgelser og problemet for at være løst.
Hungarian: Ennek megfelelően a CHMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy az Oracea klinikai hatékonysága megfelelően igazolt a két placebo-kontrollal végzett, III. fázisú vizsgálat által, és a kérdéskört lezártnak nyilvánította.
Danish: CHMP erkender, at tilgængelige undersøgelser og farmakokinetiske data indicerer, at det er mindre sandsynligt, at Oracea (40 mg doxycyclin om dagen) inducerer resistens i den normale, residentielle mikroflora end 100 mg doxycyclin om dagen, og betragter derfor ikke dette spørgsmål som værende en større forhindring for godkendelsen af produktet.
Hungarian: A CHMP tudomásul veszi, hogy a rendelkezésre bocsátott vizsgálatok és farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy az Oracea (napi 40 mg doxiciklin) esetében kisebb az esélye a normál flórában kialakuló rezisztenciának, mint a naponta szedett, 100 mg dózisú doxiciklin esetében, ezért ezt a problémakört nem tekintik olyan akadályozó tényezőnek, amely kizárhatná a termék engedélyezését.
Danish: Hvis der er mistanke om en superinfektion, bør der tages passende forholdsregler, og det bør overvejes at afbryde behandlingen med ORACEA.
Hungarian: Felülfertőződés gyanúja esetén megfelelő intézkedéseket kell tenni, beleértve az ORACEA-kezelés leállításának megfontolását.
Danish: Lægemidler, der øger pH-værdien i maven, kan reducere absorptionen af doxycyclin og bør først tages mindst to timer efter indtagelse af doxycyclin.
Hungarian: A gyomor pH-ját növelő gyógyszerek csökkenthetik a doxiciklin felszívódását, ezért ezeket legalább 2 órával a doxiciklin bevétele után szabad csak alkalmazni.
Danish: Hvis De holder op med at tage ORACEA De bør fortsætte med at tage ORACEA, indtil Deres læge fortæller Dem, at De skal standse.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ORACEA szedését Folytassa az ORACEA szedését, amíg az orvos a gyógyszer szedésének abbahagyására nem utasítja.
Danish: • Smerte
Hungarian: • Fájdalom
Danish: [Se Bilag I - skal udfyldes nationalt]
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Danish: En øget viden om de økologiske virkninger af langvarig indtagelse af doxycyclin i lave doser, er dog ønskelig, og ansøgeren anmodes om at forpligte sig til at indsende en studieprotokol for et veltilrettelagt postmarketingsstudie, der undersøger fremkomsten af resistens i relevante bakteriegrupper i tarmsystemet og de øvre luftveje til vurdering og efterfølgende at udføre undersøgelsen inden for 3 måneder efter godkendelsen.
Hungarian: Ugyanakkor kifejezetten kívánatos a hosszú távon alkalmazott doxiciklin-kezelés ökológiai hatásainak alaposabb megismerése, ezért a kérelmezőt felkérték, hogy vállalja egy jól megtervezett, forgalomba hozatal utáni klinikai tanulmány protokolljának elkészítését és megküldését validálás céljából, amely a rezisztencia megjelenését vizsgálja a releváns baktériumcsoportokban a bélcsatornában és a felső légutakban, valamint hogy a jóváhagyástól számított 3 hónapon belül ennek megfelelően végezze el a vizsgálatot.
Danish: Fortæl Deres læge om anden medicin, De tager, eller som De planlægger at tage, mens De tager ORACEA.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát minden olyan gyógyszerről, melyet az ORACEA-kezelés alatt szed, vagy szedni szeretne.
Danish: Da der imidlertid ikke findes data, der støtter sikkerheden hos patienter med nedsat leverfunktion ved denne lave dosis, bør ORACEA administreres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion samt til patienter, der modtager potentielt levertoksiske lægemidler.
Hungarian: Mivel azonban nem állnak rendelkezésre ezen alacsonyabb dózis májkárosodott betegek körében történő alkalmazásának biztonságosságát igazoló adatok, az ORACEA csak fokozott körültekintéssel alkalmazható májkárosodásban szenvedő, vagy potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerkészítményeket szedő betegek esetében.
Danish: Rifampicin, barbiturater, carbamazepin, diphenylhydantoin, primidon, phenytoin og kronisk alkoholmisbrug kan øge hastigheden af nedbrydningen af doxycyclin på grund af enzyminduktion i leveren, hvorved dets halveringstid bliver nedsat.
Hungarian: A rifampicin, a barbiturátok, a karbamazepin, a difenil-hidantoin, a primidon, a fenitoin és a krónikus alkoholabúzus a májban gyorsíthatja a doxiciklin lebontását enzimindukció következtében, ezáltal csökkentve a felezési időt.
Danish: Pakningsstørrelse: 56 kapsler i 4 strips hver af 14 stk.
Hungarian: Kiszerelés: 56 kapszula 4, egyenként 14 kapszulát tartalmazó szalagfóliában
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 hårde kapsler med modificeret udløsning
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 56 módosított hatóanyagleadású kapszula
Danish: Tag ikke ORACEA hvis De er overfølsom (allergisk) over for medicin af tetracyklin-typen, herunder doxycyclin eller minocyclin eller et af de øvrige indholdsstoffer i ORACEA (se pkt.
Hungarian: Ne szedje az ORACEA-t ha allergiás (túlérzékeny) a tetraciklin gyógyszercsaládba tartozó bármely gyógyszerre, például a doxiciklinre vagy a minociklinre, vagy az ORACEA bármely egyéb összetevőjére (lásd 6.