FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I løbet af det 24-ugers åbne, kliniske fase 3 studie af ivacaftor-monoterapi hos 34 patienter i alderen 2 til under 6 år (studie 7) var forekomsten af patienter, der oplevede aminotransferaseforhøjelser (ALAT eller ASAT) >3 x ULN, 14,7 % (5/34).
Latvian: 24 nedēļas ilgā atklātā 3. fāzes klīniskajā pētījumā par ivakaftora lietošanu monoterapijā 34 pacientiem vecumā no 2 gadiem līdz nepilniem 6 gadiem (7. pētījumā) pacientu daļa, kam konstatēja transamināžu līmeņa (AlAT vai AsAT) paaugstināšanos > 3 x ULN, bija 14,7 % (5/34).
Danish: • mørk urin Dit barns læge vil tage nogle blodprøver for at kontrollere dit barns lever før og under behandlingen, især i løbet af det første år, og især hvis dits barns blodprøver tidligere har vist høje leverenzymer.
Latvian: Pirms ārstēšanas un tās laikā, īpaši pirmajā gadā, ārsts bērnam veiks asinsanalīzes, lai pārbaudītu aknas, jo īpaši tad, ja iepriekš asinsanalīzes ir uzrādījušas augstu aknu enzīmu līmeni.
Danish: I løbet af det 24-ugers åbne kliniske fase 3-studie af ivacaftor hos 34 patienter i alderen 2 til under 6 år (studie 7) var forekomsten af patienter, der oplevede aminotransferaseforhøjelser (ALAT eller ASAT) >3 x ULN, 14,7 % (5/34).
Latvian: 24 nedēļas ilgā atklātā 3. fāzes ivakaftora klīniskajā pētījumā 34 pacientiem vecumā no 2 gadiem līdz nepilniem 6 gadiem (7. pētījumā) pacientu daļa, kam konstatēja transamināžu līmeņa (AlAT vai AsAT) paaugstināšanos > 3 x ULN, bija 14,7 % (5/34).
Danish: Smerter i brystvorter ikke almindelig
Latvian: Sāpes krūšu galos retāk
Danish: Der blev observeret tilfælde, der tydede på positiv rechallenge.
Latvian: Tika novēroti gadījumi, kas liecināja par blakusparādības atjaunošanos, atsākot zāļu lietošanu.
Danish: • kvalme
Latvian: • Izsitumi
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BREVE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PACIŅAS
Danish: Kontakt dit barns læge, før dit barn tager dette lægemiddel, hvis dit barns læge har fortalt dig, at dit barn ikke tåler visse sukkerarter.
Latvian: Ja Jūsu bērna ārsts ir teicis, ka Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, pirms bērns lieto šīs zāles, konsultējieties ar bērnu ārstu.
Danish: I løbet af de 48 ugers placebokontrollerede studier 1 og 2 hos patienter i alderen 6 år og derover, var forekomsten af maksimal aminotransferase (ALAT eller ASAT) >8, >5 eller >3 x øverste normal værdi (ULN) hhv. 3,7 %, 3,7 % og 8,3 % hos ivacaftor-behandlede patienter, og 1,0 %, 1,9 % og 8,7 % hos placebobehandlede patienter.
Latvian: 48 nedēļas ilgā ar placebo kontrolētā 1. un 2. pētījumā 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem maksimālā transamināžu (AlAT vai AsAT) līmeņa > 8, > 5 vai > 3 x ULN sastopamība bija attiecīgi 3,7 %, 3,7 % un 8,3 % ar ivakaftoru ārstētajiem pacientiem un 1,0 %, 1,9 % un 8,7 % placebo saņēmušajiem pacientiem.
Danish: Bakterier i sputum meget almindelig
Latvian: Baktērijas krēpu uzsējumā ļoti bieži
Danish: Hvis du har taget for meget Kalydeco
Latvian: Ja esat lietojis Kalydeco vairāk nekā noteikts
Danish: • Kontakt dit barns læge, hvis dit barn har leverproblemer eller har haft det tidligere.
Latvian: • Konsultējieties ar bērna ārstu, ja Jūsu bērnam ir vai iepriekš ir bijuši aknu darbības traucējumi.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER - PAKNING MED 56 TABLETTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI - 56 TABLEŠU IEPAKOJUMS
Danish: Cmin, ss (ng/ml)
Latvian: Cmin, ss (ng/ml) AUCτ, ss (ng*h/ml)
Danish: Efter oral administration af ivacaftor 150 mg hver 12. time i kombination med tezacaftor 100 mg én gang dagligt til patienter med CF efter indtagelse af mad var gennemsnittet (±SD) for den tilsyneladende clearance af ivacaftor 15,7 (6,38) l/t.
Latvian: Ja paēduši pacienti ar CF ik pēc 12 stundām iekšķīgi lietojuši ivakaftoru 150 mg kombinācijā ar tezakaftoru 100 mg vienreiz dienā, vidējais (± SN) ivakaftora šķietamais klīrenss bija 15,7 (6,38) l/h.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL BREV
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE PUDELEI
Danish: Kalydeco 50 mg granulat
Latvian: Kalydeco 50 mg granulas paciņā
Danish: Et fedtholdigt måltid eller mellemmåltid skal indtages lige før eller lige efter medicinindtagelsen.
Latvian: Tieši pirms vai tūlīt pēc devas norīšanas jāēd taukus saturošs ēdiens vai uzkoda.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL BLISTERKORT - PAKNING MED 28 TABLETTER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE BLISTERA PLĀKSNĪTĒM - 28 TABLEŠU IEPAKOJUMS
Danish: Efter en oral administration af ivacaftor 150 mg hver 12. time i 7 dage hos raske frivillige, som havde indtaget mad, var det gennemsnitlige (±SD) tilsyneladende fordelingsvolumen 353 (122) l.
Latvian: Pēc ivakaftora 150 mg iekšķīgas lietošanas pēc ēšanas ik pēc 12 stundām 7 dienas veseliem brīvprātīgajiem vidējais (± SN) šķietamais izkliedes tilpums bija 353 (122) l.
Danish: Patienter i begge studier blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten at få 150 mg ivacaftor eller placebo hver 12 time sammen med fedtholdig mad i 48 uger i tillæg til deres ordinerede CF-behandlinger (f.eks. tobramycin, dornase alfa).
Latvian: Abos pētījumos pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai 48 nedēļas papildus parakstītajai CF terapijai (piemēram, tobramicīnam, alfa dornāzei) ik pēc 12 stundām saņemtu 150 mg ivakaftora vai placebo kopā ar taukus saturošu uzturu.
Danish: Tabel 6: Ivacaftors virkning på procent af forventet FEV1 i studie 4 Oprindeligt studie og behandlingsgruppe
Latvian: Ivakaftora iedarbība uz paredzēto FEV1 procentos 4. pētījumā
Danish: • nødder, fedtholdige energibarer eller -drikke
Latvian: • rieksti, uzturā lietojamas tāfelītes vai dzērieni, kuru sastāvā ir tauki.
Danish: Silica, kolloid vandfri Croscarmellosenatrium Hypromelloseacetatsuccinat Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Mannitol
Latvian: Silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens Kroskarmelozes nātrija sāls Hipromelozes acetāta sukcināts Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Danish: Hos ivacaftor-behandlede patienter vendte de fleste aminotransferase-forhøjelser på op til 5 x ULN tilbage til normalen uden behandlingsafbrydelse.
Latvian: Ar ivakaftoru ārstētajiem pacientiem paaugstinātais transamināžu līmenis (līdz 5 x ULN) izzuda, nepārtraucot terapiju.
Danish: Ved administration sammen med moderate hæmmere af CYP3A, skal dosen af Kalydeco og tezacaftor/ivacaftor justeres i henhold til anbefalingerne i tabel 1 (se pkt.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, Kalydeco un tezakaftora/ivakaftora deva jāpielāgo atbilstoši ieteikumiem 1. tabulā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Danish: Forskellen ved behandling med ivacaftor og placebo med hensyn til den gennemsnitlige absolutte ændring (95 % CI) i procent af forventet FEV1 fra baseline til og med uge 24 var 10,6 procentpoints (8,6; 12,6) i studie 1 og 12,5 procentpoints (6,6; 18,3) i studie 2.
Latvian: Ārstēšanas atšķirība starp ivakaftora un placebo grupām: vidējā absolūtā izmaiņa (95 % TI) procentos no paredzētā FEV1 attiecībā pret sākumdatiem līdz 24. nedēļai bija 10,6 procentpunkti (8,6; 12,6) 1. pētījumā un 12,5 procentpunkti (6,6; 18,3) 2. pētījumā.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline til og med uge 24 i procent forventet FEV1 var -2,8 procentpoint i ivacaftorgruppen og 3,5 procentpoint i placebogruppen.
Latvian: Vidējā absolūtā izmaiņa no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai paredzētā FEV1 procentos bija -2,8 procentpunkti ivakaftora grupā un 3,5 procentpunkti placebo grupā.
Danish: Forskellen ved behandling med ivacaftor og placebo med hensyn til den gennemsnitlige relative ændring (95 % CI) i procent af forventet FEV1 fra baseline til og med uge 24 var 17,1 % (13,9; 20,2) i studie 1 og 15,8 % (8,4; 23,2) i studie 2.
Latvian: Ārstēšanas atšķirība starp ivakaftora un placebo grupām: vidējā relatīvā izmaiņa (95 % TI) procentos no paredzētā FEV1 attiecībā pret sākumdatiem līdz 24. nedēļai bija 17,1 % (13,9; 20,2) 1. pētījumā un 15,8 % (8,4; 23,2) 2. pētījumā.
Danish: Doseringsintervallerne bør modificeres i henhold til klinisk respons og tolerabilitet (se pkt.
Latvian: Devu lietošanas intervāli ir jāpielāgo atbilstoši klīniskajai reakcijai un panesībai (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Oftalmologiske undersøgelser ved start af behandlingen og som opfølgning anbefales hos pædiatriske patienter, der påbegynder behandling med ivacaftor.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem, ko sāk ārstēt ar ivakaftoru, ieteicami oftalmoloģiski izmeklējumi gan sākuma posmā, gan apsekošanas posmā.
Danish: Baseret på disse resultater anbefales et modificeret regime med Kalydeco-monoterapi til patienter med moderat nedsat leverfunktion (se tabel 2 i pkt.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama pielāgota ārstēšana ar Kalydeco monoterapiju (skatīt 2. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Danish: Absolut ændring i procent af forventet FEV1
Latvian: Paredzētā FEV1 absolūtā izmaņa procentos
Danish: • Blisterpakning med 56 filmovertrukne tabletter
Latvian: • blisteru iepakojums ar 56 apvalkotajām tabletēm;
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL BEHOLDER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE PACIŅĀM
Danish: d Hazard ratio for tid til første lungeforværring e Hos personer under 20 år (CDC vækstkurver)
Latvian: e Indivīdiem vecumā līdz 20 gadiem (CDC augšanas tabulas).
Danish: • ringen for ørerne
Latvian: • Zvanīšana ausī
Danish: Meget begrænsede data er tilgængelige vedrørende ældre patienter behandlet med ivacaftor (administreret som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor).
Latvian: Dati par gados vecākiem pacientiem, kuri ārstēti ar ivakaftoru (lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru), ir ļoti ierobežoti.
Danish: Behandlingsforskellen mellem ivacaftor og placebo for den gennemsnitlige absolutte ændring (95 % CI) i procent af forventet FEV1 fra baseline til og med uge 24 hos patienter fra 12 til 17 år i studie 1 var 11,9 procentpoint (5,9; 17,9).
Latvian: Ārstēšanas atšķirība starp ivakaftora un placebo grupām: vidējā absolūtā izmaiņa (95 % TI) procentos no paredzētā FEV1 attiecībā pret sākumdatiem līdz 24. nedēļai 12-17 gadus veciem pacientiem 1. pētījumā bija 11,9 procentpunkti (5,9; 17,9).
Danish: I en underguppeanalyse af patienter i alderen 6 til 11 år (8 patienter, der fik placebo, og 9, der fik ivacaftor) var der en forbedring i placebogruppen i gennemsnitlig procent forventet FEV1 fra 94,0 % ved baseline til 98,4 % efter baseline.
Latvian: Apakšgrupu analīzē 6-11 gadus veciem pacientiem (8 pacienti placebo grupā un 9 pacienti ivakaftora grupā) placebo grupa uzrādīja uzlabojumu vidējā paredzētā FEV1 procentos: no 94,0 % kā sākuma rādītāja līdz 98,4 % kā beigu rādītājam; ivakaftora grupa uzrādīja nelielu kritumu vidējā FEV1 rādītājā: no 97,5 % kā sākuma rādītāja līdz 96,2 % kā kopējam beigu rādītājam.
Danish: Ivacaftor i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor Hos patienter, der er homozygote for F508del-mutationen, var behandlingsforskellen mellem ivacaftor i kombination med tezacaftor/ivacaftor og placebo i gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i svedchlorid til og med uge 24 -10,1 mmol/l (95 % CI: -11,4; -8,8).
Latvian: Pacientiem ar homozigotu F508del mutāciju ārstēšanas atšķirība starp ivakaftoru kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru un placebo vidējā absolūtajā izmaiņā hlorīda līmenī sviedros no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai bija ‑10,1 mmol/l (95 % TI: ‑11,4, ‑8,8).
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline til og med uge 24 i procent forventet FEV1 (primært virkningsendepunkt) var 2,57 procentpoint i ivacaftorgruppen og 0,46 procentpoint i placebogruppen.
Latvian: Vidējā absolūtā izmaiņa no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai paredzētā FEV1 procentos (primārais efektivitātes mērķa kritērijs) bija 2,57 procentpunkti ivakaftora grupā un 0,46 procentpunkti placebo grupā.
Danish: INFORMATION I BRAlLLESKRIFT
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Danish: Der rådes til forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai terminālu nieru mazspēju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Behandlingen med ivacaftor resulterede i en gennemsnitlig, absolut ændring i procent forventet FEV1 til og med uge 24 på 4,5 procentpoint i ivacaftorgruppen versus -0,46 procentpoints i placebogruppen.
Latvian: Pēc terapijas ar ivakaftoru vidējā absolūtā izmaiņa paredzētā FEV1 procentos 24 nedēļās bija 4,5 procentpunkti ivakaftora grupā iepretī -0,46 procentpunktiem placebo grupā.
Danish: Dit barns læge kan finde det nødvendigt at justere dit barns dosis.
Latvian: Ārstam, iespējams, būs jāpielāgo Jūsu bērna deva.
Danish: Hovedpine meget almindelig
Latvian: Galvassāpes ļoti bieži
Danish: • Blisterkortpakning med 28 filmovertrukne tabletter
Latvian: • blistera plāksnīšu iepakojums ar 28 apvalkotajām tabletēm;
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Kalydeco administreres sammen med ciprofloxacin.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama, ja Kalydeco lieto vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg ivacaftor.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 150 mg ivakaftora.
Danish: Studie 5: studie hos patienter med CF med non-G551D gating-mutationer Studie 5 var et fase 3, todelt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret overkrydsningsstudie (del 1), efterfulgt af en 16-ugers åben forlængelsesperiode (del 2), til at evaluere ivacaftors virkning og sikkerhed hos CF-patienter i alderen 6 år og derover, som har en G970R eller non-G551D gatingmutation i CFTR-genet (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P eller G1349D).
Latvian: 5. pētījums: pētījums CF pacientiem ar vārtu ne-G551D mutācijām 5. pētījums bija 3. fāzes divdaļīgs nejaušināts, dubultakls, ar placebo kontrolēts krustenisks pētījums (1. daļa), kam sekoja 16 nedēļas ilgs atklāts pagarinājuma periods (2. daļa), lai novērtētu ivakaftora efektivitāti un drošumu CF pacientiem vecumā no 6 gadiem ar G970R vai vārtu ne-G551D mutāciju
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogle af disse symptomer, da de kan være tegn på leverproblemer:
Latvian: Ja Jums ir kādi no šiem simptomiem, kas var būt aknu darbības traucējumu pazīmes, nekavējoties pastāstiet to ārstam:
Danish: Tinnitus almindelig
Latvian: Drukas tinte
Danish: 12 måneder til under 24 måneder (≥14 kg til <25 kg)
Latvian: No 12 mēnešiem līdz nepilniem 24 mēnešiem (no ≥ 14 kg līdz < 25 kg)
Danish: Ma. Ti. On. To. Fr. Lø.
Latvian: 1. diena 2. diena 3. diena 4. diena*
Danish: − Blisterkortpakning med 28 filmovertrukne tabletter
Latvian: − blistera plāksnīšu iepakojums ar 28 apvalkotajām tabletēm;
Danish: Moderat (Child-Pugh klasse B)
Latvian: Vidēji smagi (B klase pēc Child‑Pugh klasifikācijas)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BEHOLDERETIKET
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES MARĶĒJUMS
Danish: Kalydeco 75 mg granulat i brev er et hvidt eller off-white granulat.
Latvian: Kalydeco 75 mg granulas paciņā ir baltas līdz pelēkbaltas granulas.
Danish: • En unormal linse i øjet (grå stær), der ikke påvirker synet, er blevet bemærket hos nogle børn og unge behandlet med Kalydeco (alene eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor).
Latvian: • Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri ārstēti ar Kalydeco (vienu pašu vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru), novērota acs lēcas patoloģija (katarakta), kas neietekmēja redzi.
Danish: Mad eller drikke, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner, bør undgås under behandlingen (se pkt.
Latvian: Ārstēšanās laikā jāizvairās no pārtikas vai dzērieniem, kas satur greipfrūtus vai īpašās apelsīnu šķirnes, ko sauc Seville (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Tag Kalydeco tabletterne sammen med mad, der indeholder fedt.
Latvian: Lietojiet Kalydeco kopā ar taukus saturošu uzturu.
Danish: Dit barns læge kan udføre nogle øjenundersøgelser før og under behandling med ivacaftor.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar ivakaftoru un tās laikā bērna ārsts var veikt dažas acu pārbaudes.
Danish: Ivacaftor-doseringen blev afbrudt hos de fleste patienter med aminotransferase-forhøjelser >5 x ULN.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar paaugstinātu transamināžu līmeni > 5 x ULN ivakaftora lietošana tika pārtraukta.
Danish: Tilfælde af ikke medfødte uigennemsigtigheder af linsen, der ikke påvirker synet, er blevet rapporteret hos pædiatriske patienter i behandling med ivacaftor.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem, kuri ārstēti ar ivakaftoru, ir ziņots par iegūta lēcu apduļķojuma gadījumiem, kas neietekmēja redzi.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline til og med uge 16 i procent af forventet FEV1 (primært endepunkt for virkning) var 1,5 procentpoints i ivacaftor-gruppen, og -0,2 procentpoints i placebo-gruppen.
Latvian: Vidējā absolūtā izmaiņa procentos no paredzētā FEV1 (primārais efektivitātes mērķa kritērijs) no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai bija 1,5 procentpunkti ivakaftora grupā un -0,2 procentpunkti placebo grupā.
Danish: Baseret på disse resultater anbefales et modificeret regime med Kalydeco i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor til patienter med moderat nedsat leverfunktion (se tabel 2 i pkt.
Latvian: Balstoties uz šiem rezultātiem, pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir ieteicama pielāgota ārstēšana ar Kalydeco kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru (skatīt 2. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Danish: Yderligere information om Kanjinti findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Kanjinti ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Kanjinti (trastuzumab)
Latvian: Kanjinti (trastuzumabs)
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Kanjinti løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Kanjinti lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Det anvendes som enkeltstofbehandling, når andre behandlinger ikke har virket eller ikke er egnede.
Latvian: Šīs zāles kā vienīgo terapiju lieto tad, ja citi ārstēšanas līdzekļi nav bijuši iedarbīgi vai nav piemēroti.
Danish: Hos patienter, der ikke har nogen væsentlige reaktioner på den første 90-minutters infusion, kan de efterfølgende infusioner gives over 30 minutter.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav nozīmīgu reakciju pret pirmo 90 minūšu infūziju, turpmākās infūzijas var veikt 30 minūšu laikā.
Danish: Andre oplysninger om Kanjinti
Latvian: Cita informācija par Kanjinti
Danish: Det betyder, at Kanjinti i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Kanjinti ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm („atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Danish: Efter behandling i op til et år havde 48 % af de patienter, der fik Kanjinti (172 ud af 358), og 41 % af de patienter, der fik referencelægemidlet Herceptin (137 ud af 338), ingen invasive kræftceller i brysterne eller de omgivende lymfeknuder.
Latvian: Kad ārstēšana bija veikta līdz vienam gadam ilgi, 48 % pacienšu, kurām lietoja Kanjinti (172 no 358), un 41 % pacienšu, kurām lietoja atsauces zāles Herceptin (137 no 338), krūts dziedzeros vai tuvumā esošajos limfmezglos nebija invazīvu vēža šūnu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kanjinti?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kanjinti lietošanu?
Danish: • metastatisk brystkræft (brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen).
Latvian: • metastātisku krūts vēzi (vēzi, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Danish: Infusionen kan medføre allergiske reaktioner, og derfor skal patienten overvåges under og efter infusionen.
Latvian: Infūzija var izraisīt alerģiskas reakcijas, tāpēc pacients ir jāuzrauga infūzijas laikā un pēc tās.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Kanjinti vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Kanjinti lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: En oversigt over Kanjinti og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Kanjinti pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Kanjinti udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Latvian: Kanjinti var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Danish: De hyppigste eller alvorligste bivirkninger ved Kanjinti er hjerteproblemer, reaktioner i forbindelse med Kanjinti-infusionen, nedsat antal blodlegemer (navnlig hvide blodlegemer), infektioner og lungeproblemer.
Latvian: Visbiežākās vai nopietnākās Kanjinti blakusparādības ir sirdsdarbības traucējumi, ar Kanjinti infūziju saistītas reakcijas, samazināts asins šūnu līmenis (it īpaši balto asins šūnu līmenis), infekcijas un plaušu darbības traucējumi.
Danish: Hvorfor blev Kanjinti godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Kanjinti ir reģistrētas ES?
Danish: Det kan også anvendes tidligere i behandlingen i kombination med kemoterapi.
Latvian: Zāles var arī lietot agrīnā terapijas posmā kopā ar ķīmijterapiju.
Danish: Endvidere viste et studie, der omfattede 696 patienter med tidlige stadier af brystkræft og overudtryk af HER2, at Kanjinti var effektivt til at behandle tilstanden.
Latvian: Vienā pētījumā 696 pacientēm ar agrīnu krūts vēzi ar pārmērīgu HER2 ekspresiju pierādīja, ka ar Kanjinti var efektīvi ārstēt šo slimību.
Danish: Kanjinti indeholder det aktive stof trastuzumab.
Latvian: Kanjinti satur aktīvo vielu trastuzumabu.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kanjinti.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kanjinti lietošanu.
Danish: Referencelægemidlet for Kanjinti er Herceptin.
Latvian: Kanjinti atsauces zāles ir Herceptin.
Danish: I lyset af de samlede data vurderedes det, at forskellen ikke var relevant, og det blev konkluderet, at Kanjinti vil have samme virkning som Herceptin i de godkendte indikationer.
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus, atšķirību neuzskatīja par nozīmīgu un secināja, ka apstiprināto indikāciju gadījumā Kanjinti darbotos tāpat kā Herceptin.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, som i forvejen har hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk, og alle patienter skal overvåges under og efter behandlingen med hensyn til hjertefunktion.
Latvian: Ir jārīkojas piesardzīgi, ja zāles lieto pacienti, kuriem jau ir sirds problēmas vai augsts asinsspiediens, un visi pacienti ir jāuzrauga terapijas laikā un pēc tās, lai pārbaudītu pacientu sirdsdarbību.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der selv i hviletilstand har alvorlige vejrtrækningsproblemer på grund af fremskreden kræft, eller som har brug for iltbehandling.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem progresējoša vēža dēļ ir nopietni elpošanas traucējumi pat miera stāvoklī vai kuriem ir nepieciešama skābekļa terapija.
Danish: Hvad er Kanjinti, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Kanjinti un kāpēc tās lieto?
Danish: Trastuzumab forhindrer også HER2 i at udsende signaler, som får tumorcellerne til at vokse.
Latvian: Trastuzumabs arī aptur HER2 sintēzi veidojošos signālus, kas izraisa audzēja šūnu augšanu.
Danish: • tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til kirtlerne under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter operation, kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft) og strålebehandling.
Latvian: • agrīnu krūts vēzi (kad vēzis ir izplatījies krūtī vai limfmezglos zem rokas, bet ne citās ķermeņa daļās) pēc operācijas, ķīmijterapijas (zāles vēža ārstēšanai) un staru terapijas (apstarošanas), ja piemērojams.