FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uprzednie szczepienie lekiem IMVANEX może zmienić odpowiedź skórną na następnie podawaną szczepionkę przeciw ospie prawdziwej zawierającą zdolne do replikacji wirusy, prowadząc do zmniejszonej odpowiedzi lub jej braku.
Hungarian: Az IMVANEX-szel végzett korábbi oltás módosíthatja a későbbiekben alkalmazott, replikációkompetens feketehimlő vakcinára adott bőrreakciót („megfoganás"), csökkent megfoganást vagy a megfoganás hiányát eredményezve.
Polish: n.d5
Hungarian: N/A5
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem: Opis
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Polish: • poty nocne,
Hungarian: • éjszakai izzadás,
Polish: Nie badano skuteczności ochronnej produktu leczniczego IMVANEX przeciw ospie prawdziwej.
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy az IMVANEX feketehimlő elleni védelme mennyire hatásos.
Polish: Szczepienie należy przeprowadzić poprzez wstrzyknięcie podskórne, najlepiej w ramię (mięsień naramienny).
Hungarian: Az immunizálás subcutan injekciózással végzendő, és az injekciót lehetőleg a felkarba (musculus deltoideus) kell beadni.
Polish: Przed użyciem zawiesinę należy ocenić wizualnie pod kątem zawartości cząstek i przebarwienia.
Hungarian: Beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni a szuszpenziót, hogy nem láthatók-e benne részecskék, illetve nem színeződött-e el.
Polish: Dzień 281
Hungarian: 28. nap1
Polish: Szczepienie podstawowe
Hungarian: Alapimmunizálás
Polish: Osoby z atopowym zapaleniem skóry (AZS)
Hungarian: Atopiás dermatitisben (AD) szenvedő személyek
Polish: W przypadku obecności cząstek i (lub) nieprawidłowego wyglądu należy wyrzucić szczepionkę.
Hungarian: Ha bármilyen részecskéket és/vagy rendellenes külső megjelenést észlel, akkor a vakcinát meg kell semmisíteni.
Polish: Występowanie mniejszej infekcji i (lub) stanu podgorączkowego nie powinno prowadzić do przesunięcia terminu szczepienia.
Hungarian: Enyhébb fertőzés és/vagy hőemelkedés miatt nem kell elhalasztani az oltást.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego (wytwórców odpowiedzialnych) za zwolnienie serii Bavarian Nordic A/S
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Bavarian Nordic A/S
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 dawka (0,5 ml) ma miano nie mniejsze niż 5 x 107 Inf.U (Inf.U = jednostki infekcyjne)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 adag (0,5 ml) titere legalább 5 x 107 Fert.
Polish: Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan tudományos okokból kifolyólag nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Polish: 1namnażany w hodowli komórek zarodka kurzego
Hungarian: 1Csirkeembrió sejtekben előállított
Polish: Lek IMVANEX a inne leki lub szczepionki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, vakcinák és az IMVANEX
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku IMVANEX
Hungarian: Tudnivalók az IMVANEX beadása előtt
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Polish: • obrzęk pachy, złe samopoczucie, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej, ból w dole pachowym,
Hungarian: • hónalji duzzanat, rossz közérzet, kipirulás, mellkasi fájdalom, hónaljfájdalom,
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: Delikatnie obracać przed użyciem.
Hungarian: Felhasználás előtt óvatosan, körkörösen kell mozgatni.
Polish: • obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła,
Hungarian: • az arc, a száj és a torok duzzanata,
Polish: Zaburzenia łaknienia
Hungarian: Szédülés Paraesthesia
Polish: Po rozmrożeniu szczepionkę należy natychmiast zużyć, a jeśli była wcześniej przechowywana w temperaturze -20°C +/-5°C, można ją przechowywać w temperaturze 2°C-8°C w ciemności do 8 tygodni przed użyciem.
Hungarian: Felolvasztás után a készítmény azonnal felhasználandó vagy, amennyiben korábban -20°C +/- 5°C-on tárolták a készítményt, felhasználása előtt 2°C-8°C-on, sötét helyen tárolható legfeljebb 8 héten át.
Polish: • krwawienie, podrażnienie, łuszczenie, stan zapalny, zaburzenia czucia skóry, reakcja w miejscu wstrzyknięcia,
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő vérzés, irritáció, hámlás, gyulladás, rendellenes érzékelés a bőrön, reakció,
Polish: Wskaźniki serokonwersji u uprzednio nieszczepionych wirusem krowianki osób zdefiniowano jako wystąpienie mian przeciwciał równych lub większych niż wartość odcięcia dla testu po otrzymaniu dwóch dawek produktu leczniczego IMVANEX.
Hungarian: A vakcíniával korábban nem találkozott egyéneknél a szerokonverziós arány meghatározása során azt tekintették szerokonverziónak, ha a mérési módszer határértékével egyenlő vagy annál nagyobb ellenanyagtiter alakult ki két adag IMVANEX alkalmazása után.
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych Zmniejszenie średniej objętości płytek krwi
Hungarian: emelkedett májenzimszintek, csökkent fehérvérsejtszám, csökkent átlagos vérlemezke-térfogat,
Polish: Czuciowa neuropatia obwodowa
Hungarian: Perifériás sensoros neuropathia Somnolentia
Polish: Zdrowe osoby 194 12,5 (8,1; 18,2) 85,4 (79,6; 90,1) 98,5 (95,5; 99,7) AD 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9) POX-MVA-0094 Zdrowe osoby 66 69,7 (57,1; 80,4) 72,2 (60,4; 83,0) 96,8 (89,0; 99,6)
Hungarian: SCR % (95% CI) POX-MVA-0052 Egészséges 183 70,9 (63,7; 77,4) 88,9 (83,4; 93,1) 98,9 (96,0; 99,9) POX-MVA-0083 Egészséges 194 12,5 (8,1; 18,2) 85,4 (79,6; 90,1) 98,5 (95,5; 99,7) AD 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9) POX-MVA-0094 Egészséges 66 69,7 (57,1; 80,4) 72,2 (60,4; 83,0) 96,8 (89,0; 99,6) POX-MVA-0112 Egészséges 88 29,6 (20,0; 40,8) 83,7 (74,2; 90,8) 98,7 (93,1; 100) HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Egészséges 21196
Polish: 1Dzień 0 odpowiadający dniu szczepienia produktem leczniczym IMVANEX; Dzień 7/14 odpowiadający 1 lub 2 tygodniom po szczepieniu produktem leczniczym IMVANEX (pierwsza analiza po szczepieniu w Dniu 7 w badaniu POX-MVA-011 i w Dniu 14 w badaniach POX-MVA-005 i POX-MVA-024); Dzień 28 odpowiadający 4 tygodniom po szczepieniu produktem leczniczym IMVANEX; SCR = wskaźnik serokonwersji (ang. seroconversion rate); 2 Populacja objęta pełną analizą (ang.
Hungarian: 1A 0. nap az IMVANEX-szel történő vakcinázás napjának felel meg; a 7./14. nap az IMVANEX első adagjának alkalmazása utáni 1. vagy 2. hétnek felel meg (a POX-MVA-011 vizsgálat során az első posztvakcinázási elemzés a 7. napon történt; a POX-MVA-005 és a POX-MVA-024 vizsgálat során az első posztvakcinázási elemzés a 14. napon történt); a 28. nap az IMVANEX első adagjának alkalmazása utáni 4. hétnek felel meg; SCR = szerokonverziós arány; 2 Teljes elemzési csoport (Full Analysis Set, FAS).
Polish: ELISA S+ % GMT
Hungarian: 14. nap1 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Polish: Nie badano i należy unikać jednoczesnego podawania szczepionki z jakimikolwiek immunoglobulinami zawierającymi immunoglobulinę przeciw wirusowi krowianki (ang. Vaccinia
Hungarian: Nem vizsgálták a vakcina egyidejű alkalmazását semmilyen egyéb immunglobulinnal, beleértve a vakcínia immunglobulint (VIG) is, ezért ez kerülendő.
Polish: Ocenić wizualnie zawiesinę przed podaniem.
Hungarian: Alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze a szuszpenziót.
Polish: 1Dzień 7/14 odpowiadający 1 lub 2 tygodniom po pierwszej dawce produktu leczniczego IMVANEX (punkt czasowy analizy w Dniu 7 tylko w badaniach POX-MVA-008 i POX-MVA-011; w badaniu POX-MVA-005 pierwsza analiza po szczepieniu odbyła się w Dniu 14); Dzień 28 odpowiadający 4 tygodniom po pierwszej dawce produktu leczniczego IMVANEX;
Hungarian: 1A 7./14. nap az IMVANEX első adagjának alkalmazása utáni 1. vagy 2. hétnek felel meg (A 7. napon csak a POX-MVA008 és POX-MVA-011 vizsgálat esetén történt elemzés; a POX-MVA-005 vizsgálat során az első posztvakcinázási elemzés a 14. napon történt); a 28. nap az IMVANEX első adagjának alkalmazása utáni 4. hétnek felel meg; a 42. nap az IMVANEX második adagjának alkalmazása utáni 2.
Polish: • choroba grypopodobna,
Hungarian: • influenzaszerű megbetegedés,
Polish: 1Dzień 0 odpowiadający dniu szczepienia przypominającego produktem leczniczym IMVANEX („pre-booster"); Dzień 7 i 14 odpowiadający 1 lub 2 tygodniom po szczepieniu przypominającym produktem leczniczym IMVANEX; N = liczba osób w danej badanej grupie; ELISA = test immunoenzymatyczny; PRNT = test neutralizacji na płytkach; S+ = wskaźnik seropozytywności; GMT = średnia geometryczna miana.
Hungarian: 1A 0. nap az IMVANEX-szel történő emlékeztető oltás napjának felel meg (emlékeztető oltás előtt); a 7./14. nap az IMVANEX emlékeztető oltás alkalmazása utáni 1. vagy 2. hétnek felel meg; N = az egyes vizsgálati csoportban lévő alanyok száma; ELISA = enzimkötött immunszorbens próba (enzyme-linked immunosorbent assay); PRNT = plakkcsökkenési neutralizációs próba (plaque reduction neutralisation test); S+ = szeropozitivitási arány; GMT = a titer mértani középértéke
Polish: • infekcja nosa i gardła, infekcja górnych dróg oddechowych,
Hungarian: • orr- és torokfertőzés, felső légúti fertőzés,
Polish: Stłuczenie
Hungarian: Kiütés
Polish: CZYNNYCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Polish: GMT (95% CI)
Hungarian: SCR % (95% CI)
Polish: Oznacza to, że ze względu na niewystępowanie ospy prawdziwej na świecie nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - mivel a világ feketehimlő-betegségtől mentes - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusem HIV lub jakakolwiek inna choroba lub leczenie prowadzące do osłabienia układu odpornościowego Nie badano skuteczności ochronnej leku IMVANEX przeciw ospie prawdziwej.
Hungarian: • ha Önnek HIV-fertőzése vagy bármilyen olyan betegsége van, vagy olyan kezelésben részesül, amelynek eredményeképpen az immunrendszer legyengül.
Polish: Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):
Hungarian: Ritka (1000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
Polish: • grypa,
Hungarian: • influenza,
Polish: Rozmrażać w temperaturze pokojowej.
Hungarian: Szobahőmérsékleten olvassza fel.
Polish: 2 Populacja objęta pełną analizą (ang. Full Analysis Set, FAS) (dla POX-MVA-013: Populacja objęta analizą immunogenności; [ang. Immunogenicity Analysis Set, IAS]); 3 Populacja analizowana zgodna z protokołem (ang.
Hungarian: hétnek felel meg; SCR = szerokonverziós arány; 2 Teljes elemzési csoport (Full Analysis Set FAS) (POX-MVA-013: immunogenitás-elemzési csoport (Immunogenicity Analysis Set, IAS)); 3 protokoll szerinti elemzési csoport (Per Protocol Analysis Set, PPS); 4 szeropozitivitási arányok; 5 immunogenitásvizsgálathoz mintavétel nem történt; 6 összevont 1-3 csoport.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bavarian Nordic A/S
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe Bavarian Nordic A/S
Polish: Dzień 01
Hungarian: 0. nap1
Polish: Usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: Per
Hungarian: NA
Polish: Brak danych dotyczących odpowiedzi immunologicznej na produkt leczniczy IMVANEX u innych osób ze zmniejszoną odpornością.
Hungarian: Más okból immunszupprimált egyének vonatkozásában nincs adat az IMVANEX-re adott immunválasszal kapcsolatosan.
Polish: Ból kończyny Ból stawów
Hungarian: Hasmenés Hányás Hasi fájdalom Szájszárazság
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina do wstrzykiwań.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szuszpenziós injekció.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę przed użyciem przez co najmniej 30 sekund.
Hungarian: Felhasználás előtt legalább 30 másodpercig, óvatosan mozgassa körkörösen az injekciós üveget.
Polish: • sztywność mięśni, ból pleców, ból karku,
Hungarian: • izommerevség, hátfájás, nyakfájdalom,
Polish: Nie zamrażać ponownie szczepionki po uprzednim rozmrożeniu.
Hungarian: Ha a vakcinát egyszer már felolvasztották, akkor ne fagyassza le újra.
Polish: • zawroty głowy, zaburzenia czucia skóry,
Hungarian: • szédülés, rendellenes érzékelés a bőrben,
Polish: Zdrowe osoby 88 11,1 (5,2; 20,0) 20,9 (12,9; 31,0) 77,2 (66,4; 85,9) HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8)
Hungarian: SCR % (95% CI) POX-MVA-0052 Egészséges 183 45,1 (37,7; 52,6) 56,7 (49,1; 64,0) 89,2 (83,7; 93,4) POX-MVA-0083 Egészséges 194 5,4 (2,6; 9,8) AD 257 5,6 (3,1; 9,3) POX-MVA-0094 Egészséges 66 12,1 (5,4; 22,5) 10,6 (4,4; 20,6) 82,5 (70,9; 90,9) POX-MVA-0112 Egészséges 88 11,1 (5,2; 20,0) 20,9 (12,9; 31,0) 77,2 (66,4; 85,9) HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Egészséges 21196
Polish: Przechowywać w zamrażarce (w temperaturze -20°C +/-5°C lub -50°C +/-10°C lub -80°C +/-10°C), chronić przed światłem.
Hungarian: Mélyhűtőben (-20°C +/- 5°C-on vagy -50°C +/- 10°C-on vagy -80°C +/- 10°C-on) és fénytől védve tárolandó.
Polish: Jak przechowywać lek IMVANEX
Hungarian: Hogyan kell az IMVANEX-et tárolni?
Polish: Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):
Hungarian: Nem gyakori (100 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
Polish: Następujące ogólne objawy były zgłaszane częściej u osób z AZS w porównaniu ze zdrowymi osobami: ból głowy (33,1% wobec 24,8%), ból mięśni (31,8% wobec 22,3%), dreszcze (10,7% wobec 3,8%), nudności (11,9% wobec 6,8%) i zmęczenie (21,4% wobec 14,4%).
Hungarian: 3,8 %), hányinger (11,9% vs. 6,8%), és kimerültség (21,4% vs.
Polish: N Dzień 71
Hungarian: N 7. nap1
Polish: Zapalenie nosogardzieli Infekcja górnego odcinka dróg oddechowych
Hungarian: Nasopharyngitis Felső légúti fertőzés
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku IMVANEX 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az IMVANEX beadása előtt 3. Hogyan adják be az IMVANEX-et?
Polish: Nie mieszać szczepionki z innymi szczepionkami, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más vakcinákkal.
Polish: Dzień 421
Hungarian: 42. nap1
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Polish: • pokrzywka,
Hungarian: • hányinger,
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) (-20°C +/-5°C): Termin ważności (EXP) (-50°C +/-10°C): Termin ważności (EXP) (-80°C +/-10°C):
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh. (-20°C +/- 5°C): Felh. (-50°C +/- 10°C): Felh. (-80°C +/- 10°C):
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Polish: Obrzęk pachy Złe samopoczucieKrwawienie w miejscu wstrzyknięcia, Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia Uderzenia gorąca Ból w klatce piersiowej Ból pachy
Hungarian: Mellkasi fájdalom Hónaljfájdalom Az injekció beadásának helyén fellépő hámlás Az injekció beadásának helyén fellépő gyulladás Az injekció beadásának helyén fellépő paraesthesia Az injekció beadásának helyén fellépő reakció
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia Rumień w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom Az injekció beadásának helyén fellépő erythema
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi ) név
Polish: Bezpieczeństwo leku jest zgodne z innymi podobnymi lekami.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossága összhangban áll az egyéb, hasonló gyógyszerekével.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Inbrija znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija
Hungarian: Az Inbrija-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Polish: Inbrija (lewodopa)
Hungarian: Inbrija (levodopa)
Polish: Zalecana dawka to 2 kapsułki na każdy stan OFF - maksymalnie 10 kapsułek dziennie.
Hungarian: Az ajánlott adag „off" periódusonként 2 kapszula, naponta legfeljebb 10 kapszula alkalmazható.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Inbrija przewyższają ryzyko i może być on dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Inbrija alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Inbrija i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: Az Inbrija-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Inne informacje dotyczące leku Inbrija
Hungarian: Az Inbrija-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Inbrija zawiera lewodopę, która przekształca się w dopaminę w mózgu i pomaga przywrócić stężenie dopaminy, w ten sposób łagodząc objawy choroby.
Hungarian: Az Inbrija levodopát tartalmaz, amely az agyban dopaminná alakul át, és segít helyreállítani a dopaminszintet, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inbrija w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: Az Inbrija biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Pozostałe często występujące działania niepożądane, mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów to upadki, zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła), dyskinezę (trudności z kontrolowaniem ruchów) i przebarwienie plwociny (flegma).
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatás, amely 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet, az elesés, a felső légúti fertőzés (orr- és garatfertőzés), a diszkinézia (a mozgás kontrollálásának nehézsége), és az elszíneződött köpet.
Polish: 71% pacjentów poddanych terapii lekiem Inbrija zgłosiło złagodzenie objawów, w porównaniu do 46% leczonych placebo.
Hungarian: Az Inbrija-val kezelt betegek 71%-a számolt be a tünetek enyhüléséről, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 46% volt.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Inbrija (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to kaszel.
Hungarian: Az Inbrija leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a köhögés.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inbrija
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Inbrija biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 226 pacjentów, których poddano standardowemu leczeniu z udziałem lewodopy i inhibitora dekarboksylazy dopa.
Hungarian: Az első vizsgálatba 226 beteget vontak be, akik 12 hétig tartó szokásos kezelteksben részesültek levodopa és dopa-dekarboxiláz-gátló alkalmazásával.
Polish: Inbrija należy wdychać za pomocą inhalatora Inbrija, gdy pacjent rozpoznaje objawy stanu OFF.
Hungarian: Az Inbrija-t az Inbrija inhalációs eszközzel kell belélegezni, amikor a beteg az „off" periódus tüneteit észleli.
Polish: Skutki działania mierzono za pomocą standardowej skali objawów zwanej ujednoliconą skalą oceny choroby Parkinsona (UPDRS), część III.
Hungarian: UPDRS („unified Parkinson's disease rating scale"egységesített Parkinson-kór értékelési skála) III. részén mérték.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki w mózgu wytwarzające dopaminę - neuroprzekaźnik istotny przy kontroli ruchu - zaczynają zanikać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az agyban található, dopamint - a mozgásszabályozásban fontos szerepet játszó neurotranszmittert - termelő sejtek pusztulni kezdenek, így csökken az agyban a dopamin mennyisége.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Inbrija znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: Az Inbrija alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Inbrija jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z chorobą Parkinsona, (postępująca choroba mózgu, która powoduje drżenie i sztywność mięśni oraz spowalnia ruchy).
Hungarian: Az Inbrija olyan gyógyszer, amelyet Parkinson-kórban (az agy progresszív betegsége, amely remegést és izommerevséget okoz, valamint lelassítja a mozgást) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Polish: Ponieważ lek Inbrija przyjmowany jest metodą inhalacji, objawy ustępują natychmiastowo, co przyczynia się do poprawy jakości życia pacjentów.
Hungarian: A belélegzésnek köszönhetően az Inbrija gyorsan enyhíti a tüneteket, ami javítja a betegek életminőségét.
Polish: Czym jest lek Inbrija i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Inbrija és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Inbrija wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Inbrija alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Dwa badania główne wykazały, że lek Inbrija jest skuteczny w łagodzeniu objawów podczas stanów OFF.
Hungarian: Két fő vizsgálat igazolta, hogy az „off" periódusokban az Inbrija hatásosan enyhíti a betegek tüneteit.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku są stale monitorowane.
Hungarian: Az Inbrija alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Polish: W tym badaniu u pacjentów przyjmujących lek Inbrija podczas stanów OFF po 30 minutach wystąpiła 10-punktowa poprawa w skali, w porównaniu z 6-punktową poprawą u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Hungarian: Ebben a vizsálatban az „off" periódusok során Inbrija-t kapó betegek tüneti pontszáma 30 perc elteltével átlagosan 10 pontot javult, míg a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó betegeknél 6 pont javulást mutattak ki.
Polish: Lek Inbrija zawiera substancję czynną lewodopę.
Hungarian: Az Inbrija hatóanyaga a levodopa.
Polish: Badania wykazały, że lek Inbrija jest skuteczny w łagodzeniu objawów stanów OFF u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą lub inhibitorem dekarboksylazy dopa.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy az Inbrija hatásosan csökkenti a Parkinson-kórban szenvedő, levodopával/dope-dekarboxiláz-gátlóval kezelt betegek „off" periódusok során jelentkező tüneteit.
Polish: Jak stosować lek Inbrija
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Inbrija-t?
Polish: W przypadku innych leków zawierających lewodopę zgłaszano występowanie obrzęku alergicznego i krwawienia z przewodu pokarmowego.
Hungarian: Levodopa-tartalmú egyéb gyógyszereknél allergiás vizenyősödésről (dagadást), gasztrointesztinális (gyomor-bélrendszeri) vérzésről számoltak be.