FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The fixed 20 mg dose also showed numerically higher response rate (5.2% [60.0% vs 54.8%] based on the local lab data and 11.7% [63.3% vs 51.6%] based on the central lab data) in attaining the target of ≥ 5 × 10
Latvian: Fiksētajai 20 mg devai bija arī skaitliski lielāks atbildes reakcijas rādītājs (5,2% [60,0% salīdzinājumā ar 54,8%], pamatojoties uz vietējiem laboratoriskajiem datiem, un 11,7% [63,3% salīdzinājumā ar 51,6%], pamatojoties uz centrālajiem laboratoriskajiem datiem) mērķa ≥ 5 × 106 CD34 + šūnas/kg sasniegšanai nekā uz mg/kg pamatotai devai.
English: Based on limited data at doses above the recommended dose and up to 0.48 mg/kg the frequency of gastrointestinal disorders, vasovagal reactions, orthostatic hypotension, and/or syncope may be higher.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem datiem par lielāku devu, nekā ieteiktās, bet ne lielāku par 0,48 mg/kg, lietošanu, var pieaugt kuņģa-zarnu trakta traucējumu, vazovagālo reakciju, ortostatiskās hipotensijas un/vai ģīboņa biežums.
English: • abnormal dreams, nightmares
Latvian: • patoloģiski sapņi, nakts murgi.
English: In clinical studies, the dose of plerixafor has been calculated based on body weight in patients up to 175% of ideal body weight.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pleriksafora deva tika aprēķināta, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu, kas nepārsniedza 175% no ideālās ķermeņa masas.
English: CD34+ cells/kg was 3 days for both treatment groups, and the safety profile between the groups was similar.
Latvian: Laika mediāna, lai sasniegtu ≥ 5 × 106 CD34 + šūnas/kg, abās ārstēšanas grupās bija 3 dienas, un drošuma profils grupām bija līdzīgs.
English: Adverse reactions occurring more frequently with Mozobil than placebo and considered related to Mozobil during mobilisation and apheresis in phase III studies
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas III fāzes pētījumos biežāk novērotas Mozobil nekā placebo grupā un tiek uzskatītas par saistītām ar Mozobil lietošanu mobilizācijas un aferēzes laikā
English: In rat distribution studies concentrations of radiolabelled plerixafor was detected in reproductive organs (testes, ovaria, uterus) two weeks after single or 7 daily repeated doses in males and after 7 daily repeated doses in females.
Latvian: Izkliedes pētījumos ar žurkām, radioaktīvi iezīmētā pleriksafora koncentrāciju konstatēja reproduktīvajos orgānos (sēkliniekos, olnīcās, dzemdē) divas nedēļas pēc vienreizējas devas ievadīšanas vai 7 dienu atkārtotu ikdienas devu ievadīšanas tēviņiem un pēc 7 dienu atkārtotu dienas devu ievadīšanas mātītēm.
English: Patients with creatinine clearance 20-50 ml/min should have their dose of plerixafor reduced by one-third to 0.16 mg/kg/day (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu 20-50 ml/min pleriksafora deva jāsamazina par vienu trešo daļu līdz 0,16 mg/kg/dienā.
English: Elderly A population pharmacokinetic analysis showed no effect of age on pharmacokinetics of plerixafor.
Latvian: Gados vecāki pacienti Populācijas farmakokinētikas analīze neliecināja par vecuma ietekmi uz pleriksafora farmakokinētiku.
English: • if you are allergic to plerixafor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: Nelietojiet Mozobil šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija pret pleriksaforu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: Recommended concomitant medicinal products
Latvian: Ieteicamās vienlaicīgi lietojamās zāles
English: In order to compare the pharmacokinetics and pharmacodynamics of plerixafor following 0.24 mg/kg based and fixed (20 mg) doses, a trial was conducted in adult patients with NHL (N=61) who were treated with 0.24 mg/kg or 20 mg of plerixafor.
Latvian: Lai salīdzinātu pleriksafora farmakokinētiku un farmakodinamiku pēc uz 0,24 mg/kg pamatotu un fiksētu (20 mg) devu lietošanas, tika veikts pētījums pieaugušiem pacientiem ar NHL (N=61), kas tika ārstēti ar 0,24 mg/kg vai 20 mg pleriksafora.
English: Based on population pharmacokinetic modeling and similar to adults, µg/kg-based dosage results in increase in plerixafor exposure with increasing body weight in paediatric patients.
Latvian: Uz μg/kg pamatota devas lietošana, pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko modelēšanu un līdzīgi pieaugušajiem, pleriksafora iedarbību pediatriskiem pacientiem palielināja līdz ar ķermeņa masas palielināšanos.
English: Gender A population pharmacokinetic analysis showed no effect of gender on pharmacokinetics of plerixafor.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze neliecināja par dzimuma ietekmi uz pleriksafora farmakokinētiku.
English: The median increase in PB CD34+ cell counts from baseline to the day of apheresis was by 3.2 fold in the Mozobil arm versus by 1.4 fold in the control arm.
Latvian: PB CD34+ šūnu skaita palielināšanās mediāna no sākuma stāvokļa līdz aferēzes dienai Mozobil grupā bija 3,2 reizes lielāka, salīdzinot ar 1,4-kārtīgu palielinājumu kontroles grupā.
English: Systemic exposure at No Observed Adverse Effect Level for teratogenic effects in rats and rabbits was of the same magnitude or lower as found at therapeutic doses in patients.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība, lietojot devas, pie kurām nenovēroja nevēlamās blakusparādības (No Observed Adverse Effect Level) attiecībā uz teratogēnu iedarbību žurkām un trušiem, bija līdzvērtīga vai mazāka nekā lietojot terapeitiskas devas pacientiem.
English: Adverse reactions that occurred more frequently with Mozobil and G-CSF than placebo and G-CSF and were reported as related in ≥1% of the patients who received Mozobil, during haematopoietic stem cell mobilisation and apheresis and prior to chemotherapy/ablative treatment in preparation for transplantation are shown in Table 1.
Latvian: 1. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kas biežāk radās Mozobil un G-CSF grupā nekā placebo un G-CSF grupā un kuras, atbilstoši ziņojumiem, novēroja ≥1% pacientu, kuri saņēma Mozobil asinsrades cilmes šūnu mobilizācijas un aferēzes laikā, kā arī pirms ķīmijterapijas/ablatīvās terapijas, kas tika veikta, sagatavojoties transplantācijai.
English: In Mozobil clinical studies of oncology patients, there have been rare reports of severe gastrointestinal events, including diarrhoea, nausea, vomiting, and abdominal pain.
Latvian: Mozobil klīniskajos pētījumos onkoloģiskiem pacientiem saņemti reti ziņojumi par smagiem kuņģazarnu trakta traucējumiem, tajā skaitā caureju, sliktu dūšu, vemšanu un sāpēm vēderā.
English: Tumour cell mobilisation in leukaemia patients
Latvian: Audzēja šūnu mobilizācija leikozes pacientiem
English: In clinical studies, 7 of 679 oncology patients experienced myocardial infarctions after haematopoietic stem cell mobilisation with plerixafor and G-CSF.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 7 no 679 onkoloģiskajiem pacientiem pēc asinsrades cilmes šūnu mobilizācijas ar pleriksaforu un G-CSF attīstījās miokarda infarkts.
English: Plerixafor is a bicyclam derivative, a selective reversible antagonist of the CXCR4 chemokine receptor and blocks binding of its cognate ligand, stromal cell-derived factor-1 (SDF-1), also known as CXCL12.
Latvian: Pleriksafors ir biciklāma atvasinājums - selektīvs, atgriezenisks CXCR4 hemokīnu receptoru antagonists, un tas bloķē receptoram radniecīgā liganda - no stromas šūnām atvasinātā faktora 1α (stromal cell-derived factor 1α, SDF-1α), ko sauc arī par CXCL12, piesaistīšanos.
English: However, mobilization of PB CD34+ count was observed in stage 2 of the trial.
Latvian: Tomēr pētījuma 2. posmā novēroja PB CD34+ skaita mobilizāciju.
English: The recommended dose for children, 1 to less than 18 years of age is 0.24 mg/kg of body weight/day.
Latvian: Ieteicamā deva bērniem 1 līdz 18 gadu vecumā ir 0,24 mg/kg ķermeņa masas/dienā.
English: • dizziness, feeling tired or unwell
Latvian: • reibonis, noguruma sajūta vai slikta pašsajūta,
English: The adverse reactions reported in patients with lymphoma and multiple myeloma who received Mozobil in the controlled Phase III studies and uncontrolled studies, including a Phase II study of Mozobil as monotherapy for haematopoietic stem cell mobilisation, are similar.
Latvian: Pacientiem ar limfomu un multiplo mielomu, kuri saņēma Mozobil kontrolētos, III fāzes pētījumos un nekontrolētos pētījumos, tajā skaitā II fāzes pētījumā par Mozobil monoterapiju asinsrades cilmes šūnu mobilizācijai ziņots par līdzīgām nevēlamām blakusparādībām.
English: Plerixafor has been shown to cause increased resorptions, decreased foetal weights, retarded skeletal development and increased foetal abnormalities in rats and rabbits.
Latvian: Ir pierādīts, ka pleriksafors palielina resorbciju skaitu, samazina augļa svaru, aizkavē kaulu sistēmas attīstību un palielina augļa anomāliju skaitu žurkām un trušiem.
English: In two Phase III randomised-controlled studies patients with non-Hodgkin's lymphoma or multiple myeloma received Mozobil 0.24 mg/kg or placebo on each evening prior to apheresis.
Latvian: Divos III fāzes randomizētos, kontrolētos pētījumos pacienti ar nehodžkina limfomu vai multiplo mielomu katru vakaru pirms aferēzes saņēma Mozobil 0,24 mg/kg vai placebo.
English: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Ireland
Latvian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
English: Systemic Exposure (AUC0-10h) comparisons of fixed and weight based regimens
Latvian: Fiksētas un uz ķermeņa masu pamatotas devu shēmas sistēmiskās iedarbības (AUC0-10h) salīdzinājums
English: Platelet counts should be monitored in all patients receiving Mozobil and undergoing apheresis.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņem Mozobil un kuriem tiek veikta aferēze, jākontrolē trombocītu skaits.
English: Each vial of plerixafor is filled to deliver 1.2 ml of 20 mg/ml plerixafor aqueous solution for injection containing 24 mg of plerixafor.
Latvian: Katrs flakons ar pleriksaforu ir piepildīts, lai ievadītu 1,2 ml 20 mg/ml pleriksafora ūdens šķīduma injekcijām, kas satur 24 mg pleriksafora.
English: • stomach symptoms such as pain, swelling or discomfort
Latvian: • vēdera simptomi, piemēram, sāpes, vēdera apjoma palielināšanās vai diskomforts,
English: Following a single dose of 0.24 mg/kg plerixafor, clearance was reduced in subjects with varying degrees of renal impairment and was positively correlated with creatinine clearance (CrCl).
Latvian: Pēc vienreizējas pleriksafora devas 0,24 mg/kg ievadīšanas pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem klīrenss samazinājās un pozitīvi korelēja ar kreatinīna klīrensu (KLkr).
English: The fixed 20 mg dose showed 1.43-fold higher exposure (AUC0-10h) than the 0.24 mg/kg dose (Table 2).
Latvian: Fiksētajai 20 mg devai bija 1,43 reizes lielāka iedarbība (AUC0-10h) nekā 0,24 mg/kg devai (2. tabula).
English: In pharmacodynamic studies in healthy volunteers of plerixafor alone, peak mobilisation of CD34+ cells was observed from 6 to 9 hours after administration.
Latvian: Farmakodinamikas pētījumos veseliem brīvprātīgajiem, izmantojot pleriksafora monoterapiju, CD34+ šūnu mobilizācijas maksimumu novēroja 6-9 stundas pēc zāļu ievadīšanas.
English: • sweating, generalised redness of the skin, joint pains, pains in muscles and bones
Latvian: • svīšana, visas ādas sarkana nokrāsa, sāpes locītavās, sāpes muskuļos un kaulos.
English: You may also have an increase in white blood cells count (leucocytosis), in your blood tests.
Latvian: Asins analīžu rezultātos Jums var būt arī balto asins šūnu skaita palielināšanās (leikocitoze).
English: The pharmacokinetics of plerixafor have been evaluated in lymphoma and multiple myeloma patients at the clinical dose level of 0.24 mg/kg following pre-treatment with G-CSF (10 g/kg once daily for 4 consecutive days).
Latvian: Pleriksafora farmakokinētika ir vērtēta limfomas un multiplās mielomas pacientiem, lietojot klīnisko devu 0,24 mg/kg pēc iepriekšējas ārstēšanas ar G-CSF (10 µg/kg vienu reizi dienā 4 dienas pēc kārtas).
English: Additionally, two female oncology patients in the compassionate use programme experienced myocardial infarction following haematopoietic stem cell mobilisation with plerixafor and G-CSF.
Latvian: Turklāt miokarda infarkts attīstījās arī divām onkoloģiskām pacientēm līdzcietīgas lietošanas programmā pēc asinsrades cilmes šūnu mobilizācijas ar pleriksaforu un G-CSF.
English: There are no adequate data on the use of plerixafor in pregnant women.
Latvian: Datu par pleriksafora lietošanu grūtniecēm nav vai tie ir ierobežoti.
English: For patients of more than 45 kg, a1 ml or 2 ml syringe with graduations that allow a volume to 0.1 ml to be measured can be used.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 45 kg, var izmantot 1 ml vai 2 ml šļirci ar gradāciju, kas ļauj nomērīt līdz 0,1 ml.
English: Study AMD3100-3101 efficacy results - CD34+ cell mobilisation in non-Hodgkin's lymphoma patients
Latvian: Pētījuma AMD3100-3101 efektivitātes rezultāti - CD34+ šūnu mobilizācija nehodžkina limfomas pacientiem
English: Fold increase in peripheral blood CD34+ cell count following Mozobil administration
Latvian: CD34+ šūnu skaita palielināšanās perifērajās asinīs pēc Mozobil ievadīšanas
English: Only one patient aged less than 2 years old was randomized to the plerixafor treatment arm.
Latvian: Pleriksafora ārstēšanas grupai tika randomizēts tikai viens pacients līdz 2 gadu vecumam.
English: You should not breast-feed if you are using Mozobil, since it is not known if Mozobil is excreted in human milk.
Latvian: Ja lietojat Mozobil, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai Mozobil izdalās mātes pienā.
English: - The other ingredients are sodium chloride, hydrochloric acid (concentrated) and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, sālsskābe (koncentrēta) un nātrija hidroksīds pH pielāgošanai, un ūdens injekcijām.
English: How to store Mozobil
Latvian: Kā uzglabāt Mozobil
English: It is important to tell your doctor if you are, think you may be or are planning to become pregnant.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas ir svarīgi to izstāstīt savam ārstam.
English: The recommended adult dose is either a 20 mg (fixed dose) or 0.24 mg/kg body weight/day.
Latvian: Ieteicamā pieaugušo deva ir vai nu 20 mg (fiksēta deva), vai 0,24 mg/kg ķermeņa masas/dienā.
English: Vasovagal reactions, orthostatic hypotension, and/or syncope can occur following subcutaneous injections (see section 4.8).
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas var attīstīties vazovagālas reakcijas, ortostatiskā hipotensija un/vai ģībonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: White blood cell counts should be monitored during Mozobil therapy.
Latvian: Mozobil terapijas laikā jākontrolē leikocītu skaits.
English: Mean values of AUC0-24 of plerixafor in subjects with mild (CrCl 51-80 ml/min), moderate (CrCl 31-50 ml/min) and severe (CrCl ≤ 30 ml/min) renal impairment were 5410, 6780, and 6990 ng.hr/ml, respectively, which were higher than the exposure observed in healthy subjects with normal renal function (5070 ng·hr/ml).
Latvian: Vidējās pleriksafora AUC0-24 vērtības pacientiem ar viegliem (KLkr 51-80 ml/min), vidējiem (KLkr 31-50 ml/min) un smagiem (KLkr ≤ 30 ml/min) nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi 5410, 6780 un 6990 ng.h/ml; tās bija augstākas nekā veseliem cilvēkiem ar normālu nieru darbību (5070 ng.h/ml) novērotā iedarbība.
English: Plerixafor-induced leukocytosis and elevations in circulating haematopoietic progenitor cell levels are thought to result from a disruption of CXCR4 binding to its cognate ligand, resulting in the appearance of both mature and pluripotent cells in the systemic circulation.
Latvian: Domājams, ka pleriksafora inducēto leikocitozi un cirkulējošo asinsrades cilmes šūnu pieaugumu rada CXCR4 un tam radniecīgā liganda saistīšanās bloķēšana, tādējādi asinsritē parādās gan nobriedušas, gan polipotentas šūnas.
English: At the same weight-based dosing regimen of 240 µg/kg, the plerixafor mean exposure (AUC0-24h) is lower in paediatric patients aged 2 to <6 years (1410 ng.h/mL), 6 to <12 years (2318 ng.h/mL), and 12 to <18 years (2981 ng.h/mL) than in adults (4337 ng.h/mL).
Latvian: Izmantojot tādu pašu, 240 μg/kg uz ķermeņa masu pamatotu dozēšanas shēmu, pleriksafora vidējā iedarbība (AUC0-24h) bērniem 2 līdz <6 gadu vecumā (1410 ng.h/ml), 6 līdz <12 gadu vecumā (2318 ng.h/ml) un 12 līdz <18 gadu vecumā (2981 ng.h/ml) ir mazāka nekā pieaugušajiem (4337 ng.h/ml).
English: Mozobil is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4.2).
Latvian: Mozobil kombinācijā ar granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF) ir paredzēts, lai uzlabotu asinsrades cilmes šūnu mobilizāciju perifērajās asinīs un vēlāk veiktu to savākšanu un autologu transplantāciju pieaugušiem pacientiem ar limfomu vai multiplo mielomu, kuriem šūnas mobilizējas vāji (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: During that 24-hour period, the first dose of plerixafor 0.24 mg/kg or placebo was administered 10-11 hours prior to apheresis.
Latvian: Šo 24 stundu laikā, 10-11 stundas pirms aferēzes tika ievadīta pirmā pleriksafora deva 0,24mg/kg vai placebo.
English: The pharmacokinetics of plerixafor were evaluated in 48 paediatric patients (1 to less than 18 years) with solid tumours at subcutaneous doses of 0.16, 0.24 and 0.32 mg/kg with standard mobilisation (GCSF plus or minus chemotherapy).
Latvian: Pleriksafora farmakokinētika tika vērtēta 48 pediatriskiem pacientiem (1 līdz 18 gadu vecumā) ar norobežotiem audzējiem, lietojot 0,16, 0,24 un 0,32 mg/kg subkutānas devas ar standarta mobilizāciju
English: Mozobil is given by subcutaneous injection (under your skin).
Latvian: Mozobil ievada subkutānas injekcijas (zem ādas) veidā.
English: • dry mouth, numbness around the mouth
Latvian: • sausuma sajūta mutē, nejutīgums ap muti,
English: Data from animal models also suggest modulation of foetal haematopoiesis, vascularisation, and cerebellar development by SDF-1α and CXCR4.
Latvian: Dzīvnieku modeļu izpētē iegūtie dati liecina arī, ka SDF-1α un CXCR4 ietekmē augļa asinsradi, vaskularizāciju un smadzenīšu attīstību.
English: • if you have low platelet counts.
Latvian: • ja Jums ir mazs trombocītu skaits,
English: Plerixafor did not act as a substrate or inhibitor of P-glycoprotein in an in vitro study.
Latvian: In vitro pētījumā pleriksafors neiedarbojās kā P-glikoproteīna substrāts vai inhibitors.
English: Dose adjustment in elderly patients with creatinine clearance ≤ 50 ml/min is recommended (see Renal impairment above).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≤50 ml/min ieteicama devas pielāgošana (skatīt “Nieru darbības traucējumi” iepriekš tekstā).
English: Excipients: sodium chloride, hydrochloric acid (concentrated) and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, sālsskābe (koncentrēta) un nātrija hidroksīds pH pielāgošanai, un ūdens injekcijām.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 lietotājam no 10):
English: Study AMD3100-3102 efficacy results - CD34+ cell mobilisation in multiple myeloma patients
Latvian: Pētījuma AMD3100-3102 efektivitātes rezultāti - CD34+ šūnu mobilizācija multiplās mielomas pacientiem
English: Paraesthesia is commonly observed in oncology patients undergoing autologous transplantation following multiple disease interventions.
Latvian: Onkoloģijas pacientiem, kuriem tiek veikta autologa transplantācija, bieži novēro parestēzijas pēc atkārotām ar slimību saistītām manipulācijām.
English: In study AMD3100-3102, 7 patients (all from the placebo + G-CSF group) entered the Rescue procedure.
Latvian: Pētījumā AMD3100-3102 Glābšanas procedūrā tika iekļauti 7 pacienti (visi no placebo
English: What Mozobil looks like and contents of the pack Mozobil is supplied as a clear colourless or pale yellow solution for injection in a glass vial with a non-latex rubber stopper.
Latvian: Mozobil tiek piegādāts kā caurspīdīgs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums injekcijām stikla flakonā ar lateksu nesaturošu gumijas aizbāzni.
English: Individuals receiving Mozobil in conjunction with G-CSF who report left upper abdominal pain and/or scapular or shoulder pain should be evaluated for splenic integrity.
Latvian: Pacietiem, kuri saņem Mozobil kopā ar G-CSF un kuri sūdzas par sāpēm kreisajā paribē un/vai sāpēm lāpstiņā vai plecā, jāpārbauda liesas stāvoklis.
English: It is recommended to use contraception if you are of child-bearing age.
Latvian: ieteicams izmantot kontracepciju.
English: How is Mozobil given?
Latvian: Kāda ir Mozobil deva?
English: In clinical trials, patients with risk factors for a heart attack uncommonly suffered heart attacks after being given Mozobil and G-CSF.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar sirdslēkmes riska faktoriem retos gadījumos pēc Mozobil un G-CSF lietošanas novēroja sirdslēkmes.
English: Mozobil contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Latvian: Mozobil satur nātriju Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), t.i., tās praktiski nesatur nātriju.
English: Additional effects of plerixafor consistently noted in repeated dose animal studies included increased levels of circulating white blood cells and increased urinary excretion of calcium and magnesium in rats and dogs, slightly higher spleen weights in rats, and diarrhoea and tachycardia in dogs.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos dzīvniekiem konsekventi novērota vēl šādu pleriksafora iedarbību: žurkām un suņiem - cirkulējošo leikocītu daudzuma palielināšanos un pastiprinātu kalcija un magnija ekskrēciju ar urīnu, žurkāmnedaudz palielinātu liesas svaru un suņiem - caureju un tahikardiju.
English: In study AMD3100-3101, 62 patients (10 in the Mozobil + G-CSF group and 52 in the placebo + GCSF group), who could not mobilise sufficient numbers of CD34+ cells and thus could not proceed to transplantation, entered into an open-label Rescue procedure with Mozobil and G-CSF.
Latvian: AMD3100-3101 pētījumā 62 pacienti (10 Mozobil + G-CSF grupā un 52 placebo + G-CSF grupā), kuriem nevarēja mobilizēt pietiekamu skaitu CD34+ šūnu un tādējādi turpināt ārstēšanu, veicot transplantāciju, tika iekļauti atvērtā Glābšanas procedūrā, kurā tika izmantots Mozobil un G-CSF. 55% no šiem pacientiem (34 no 62) mobilizēja ≥ 2 x106/kg CD34+ šūnas, un viņiem notika veiksmīga „iemājošana”.
English: Each ml contains 20 mg plerixafor.
Latvian: Katrs ml satur 20 mg pleriksafora.
English: Plerixafor inhibited tumour growth in in vivo models of non-Hodgkin's lymphoma, glioblastoma, medulloblastoma, and acute lymphoblastic leukaemia when dosed intermittently.
Latvian: Pleriksafors aizkavēja audzēja augšanu nehodžkina limfomas, glioblastomas, meduloblastomas un akūtas limfoblastiskas leikozes in vivo modeļos, ja to lietoja intermitējošās devās.
English: Each ml solution for injection contains 20 mg plerixafor.
Latvian: Katrs ml šķīduma injekcijām satur 20 mg pleriksafora.
English: Mozobil contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Latvian: Nātrijs Mozobil deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), t.i., tas praktiski nesatur nātriju.
English: Mozobil has been uncommonly associated with potential systemic reactions related to subcutaneous injection such as urticaria, periorbital swelling, dyspnoea, or hypoxia (see section 4.8).
Latvian: Mozobil subkutāna injekcija retāk izraisa sistēmiskas reakcijas, piemēram, nātreni, periorbitālu tūsku, aizdusu vai hipoksiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Rarely, gastrointestinal side effects may be severe (diarrhoea, vomiting, stomach pain and nausea).
Latvian: Retos gadījumos var attīstīties smagas kuņģa-zarnu trakta blakusparādības (caureja, vemšana, sāpes vēderā un slikta dūša).
English: Method of administration Mozobil is for subcutaneous injection.
Latvian: Mozobil paredzēts subkutānai injekcijai.