FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com o trióxido de arsénio tem de ser descontinuado antes do final programado da terapêutica em qualquer momento que se observe hepatotoxicidade de grau 3 ou superior, de acordo com os National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Cancro).
Hungarian: Az arzén-trioxid-kezelést a terápia tervezett befejezése előtt bármikor le kell állítani, amennyiben a „National Cancer Institute Common Toxicity Criteria" szerinti 3. fokozatú vagy annál súlyosabb hepatotoxicitás jelentkezik.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os homens têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com trióxido de arsénio.
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az arzén-trioxid-kezelés alatt.
Portuguese: − tonturas, dores musculares, entorpecimento ou formigueiros
Hungarian: − szédülés, izomfájdalom, zsibbadás vagy bizsergés;
Portuguese: Durante a consolidação, o ATRA foi administrado na mesma dose durante períodos de 2 semanas, com 2 semanas de interrupção, durante um total de 7 ciclos, tendo o trióxido de arsénio sido administrado na mesma dose 5 dias por semana, durante 4 semanas com 4 semanas de interrupção, durante um total de 4 ciclos.
Hungarian: majd 2 hetes kezelésmentes időszakokból álló ciklusokban, összesen 7 cikluson át, az arzén-trioxidot pedig szintén ugyanilyen adagban alkalmazták hetente 5 napon át 4 hetes kezelési, majd 4 hetes kezelésmentes időszakokból álló ciklusokban, összesen 4 cikluson át.
Portuguese: Os doentes no estudo multicêntrico recidivaram após 1-4 regimes terapêuticos prévios e 5 doentes recidivaram após um transplante de células estaminais.
Hungarian: többcentrumos vizsgálatban a betegek 1-4 korábbi kezelési protokoll szerinti kezelés után estek vissza, 5 betegnél a visszaesés az őssejt transzplantáció után következett be.
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado no caso de verificar partículas suspensas ou se a solução apresentar descoloração.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldatban idegen részecskét észlel, vagy ha az oldat elszíneződött.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord deve ser administrado por via intravenosa ao longo de 1-2 horas.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-ot intravénásan 1-2 óra alatt kell beadni.
Portuguese: Sobrevida sem doença (DFS) ao fim de 2 anos p = 0,11
Hungarian: 2 éves betegségmentes túlélés (disease-free survival, DFS)
Portuguese: − erupção na pele ou comichão, aumento do açúcar no sangue, edema (inchaço devido ao excesso de líquido)
Hungarian: − bőrkiütés vagy viszketés, emelkedett vércukorszint, ödéma (folyadéktöbblet okozta duzzanat);
Portuguese: Leucemia promielocítica aguda (APL) recentemente diagnosticada, de risco baixo a intermédio
Hungarian: Újonnan diagnosztizált alacsony-közepes kockázatú akut promyelocytás leukaemia (APL) Indukciós kezelés
Portuguese: Tempo para a remissão da medula óssea (mediana)
Hungarian: A csontvelő-remisszióig eltelt idő (medián érték)
Portuguese: Qual o aspeto de Trióxido de arsénio Accord e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen az Arsenic trioxide Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: Em seguida, na ausência de agravamento da toxicidade anterior, trióxido de arsénio pode retomara posologia completa.
Hungarian: Ezt követően, amennyiben a korábbi toxicitás rosszabbodása nem tapasztalható, az arzén-trioxid-kezelés teljes adaggal folytatható.
Portuguese: Cada ciclo de consolidação foi iniciado após a recuperação hematológica do tratamento anterior definida como uma contagem absoluta de neutrófilos > 1,5×109/l e de plaquetas > 100×109/l.
Hungarian: Mindegyik konszolidációs ciklust a hematológiai paraméterek előző ciklus utáni rendeződésekor kezdték, ami meghatározás szerint 1,5×10
Portuguese: Dado não existirem dados disponíveis para todos os grupos de afeção hepática e como podem ocorrer efeitos hepatotóxicos durante o tratamento com trióxido de arsénio, recomenda-se precaução na utilização de trióxido de arsénio em doentes com afeção hepática (ver secção 4.4 sobre hepatotoxicidade e secção 4.8).
Hungarian: Mivel májkárosodásban szenvedő betegek valamennyi csoportjában nem áll rendelkezésre adat, és az arzén-trioxid-kezelés alatt hepatotoxikus hatások jelentkezhetnek, az arzén-trioxid májkárosodásban szenvedő betegek esetén történő alkalmazásakor elővigyázatosság javasolt (lásd 4.4 pont a hepatotoxicitásról és 4.8 pont).
Portuguese: O tratamento com trióxido de arsénio tem de ser interrompido temporariamente antes do final programado da terapêutica em qualquer momento que se observe toxicidade de grau 3 ou superior, de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Cancro) e que seja considerada como estando possivelmente relacionada com o tratamento com trióxido de arsénio.
Hungarian: Az arzén-trioxid-kezelést a terápia tervezett befejezése előtt, bármikor, átmenetileg meg kell szakítani, amennyiben a „National Cancer Institute Common Toxicity Criteria" szerinti 3. fokozatú vagy annál súlyosabb toxicitás jelentkezik, mely feltételezhetően az arzén-trioxid-kezeléssel van összefüggésben
Portuguese: Não parece ter havido uma relação entre as contagens basais de leucócitos (WBC) e o desenvolvimento de hiperleucocitose, nem parece ter-se verificado uma correlação entre as contagens basais de WBC e as contagens máximas de WBC.
Hungarian: Ahogy nem mutatkozik összefüggés a kiindulási fehérvérsejtszám (FVS) és a hyperleukocytosis kialakulása között, úgy nem mutatkozik korreláció a kiindulási fehérvérsejtszám és a maximális fehérvérsejtszám között sem.
Portuguese: Critério de avaliação
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Portuguese: − arrepios, aumento de peso
Hungarian: − hidegrázás, testtömeg-növekedés;
Portuguese: Via intravenosa após diluição.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Portuguese: Após a primeira abertura Uma vez aberto, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
Hungarian: Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Portuguese: Tabela 5
Hungarian: 5. táblázat
Portuguese: Os doentes do estudo realizado apenas num centro recidivaram após 1-6 regimes terapêuticos prévios e 2 doentes recidivaram após um transplante de células estaminais.
Hungarian: Az egycentrumos vizsgálatban a betegek 1-6 korábbi kezelési protokoll szerinti kezelést követően kerültek relapszusba, 2 betegnél a relapszus az őssejt transzplantáció után következett be.
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, 63,2% desenvolveram efeitos tóxicos hepáticos de grau 3 ou 4 durante o tratamento de indução ou consolidação com trióxido de arsénio em associação com ATRA.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegek 63,2%-ánál alakultak ki 3. vagy 4. fokozatú hepatotoxikus hatások az ATRA-val kombinációban adott arzén-trioxiddal végzett indukciós vagy konszolidációs kezelés alatt.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis encontram-se listados abaixo na tabela 2, de acordo com a terminologia MedDRA por classe de sistema de órgãos e de acordo com as frequências observadas durante os ensaios clínicos com trióxido de arsénio realizados em 52 doentes com APL recidivante/refratária.
Hungarian: A nemkívánatos hatások a 2. táblázatban 52, refrakter fázisban vagy relapszusban lévő APL-ben szenvedő betegnél arzén-trioxiddal végzett klinikai vizsgálat során észlelt gyakoriságuk szerint vannak felsorolva, MedDRA terminológia szerint, szervrendszerenként.
Portuguese: Em seguida, poderá administrar-se penicilamina numa dose diária de < 1 g por dia. Em presença de coagulopatia, recomenda-se a administração oral do agente quelante, succímero do ácido dimercaptosuccínico (DCI), 10 mg/kg ou 350 mg/m2, de 8 em 8 horas, durante 5 dias e de 12 em 12 horas, durante 2 semanas.
Hungarian: Coagulopathia esetében a DCI (dimerkapto-borostyánkősav, szukcimer) mint kelátképző hatóanyag alkalmazható ajánlott kezelésként szájon át 10 mg/ttkg vagy 350 mg/m2 dózisban 8 óránként 5 napon át, majd 12 óránként
Portuguese: Se tem potencial para engravidar, tem de utilizar um contracetivo eficaz durante o tratamento com Trióxido de arsénio Accord.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia az Arsenic trioxide Accord-kezelés ideje alatt.
Portuguese: Doentes com afeção hepática
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek
Portuguese: Tabela 4
Hungarian: 4. táblázat
Portuguese: O trióxido de arsénio tem de ser administrado por via intravenosa numa dose de 0,15 mg/kg/dia, 5 dias por semana.
Hungarian: Az arzén-trioxidot intravénásan, 0,15 mg/ttkg/nap dózisban kell alkalmazni, hetente 5 napon át.
Portuguese: Estudos limitados de toxicidade da reprodução com trióxido de arsénio em animais indicam haver embriotoxicidade e teratogenicidade (deficiências do tubo neural, anoftalmia e microftalmia) com a administração de 1-10 vezes a dose clínica recomendada (mg/m2).
Hungarian: Néhány, az arzén-trioxiddal végzett reprodukciós toxicitásra vonatkozó állatkísérlet embriotoxicitást és teratogenitást jelzett (velőcső defektusai, anophthalmia és microphthalmia) az ajánlott klinikai dózis
Portuguese: Um ml de concentrado contém 1 mg de trióxido de arsénio.
Hungarian: 1 ml koncentrátum 1 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
Portuguese: Citotóxico
Hungarian: Citotoxikus
Portuguese: − falta de ar, ritmo do coração acelerado, alterações no traçado do ECG do coração
Hungarian: − légszomj, szapora szívverés, rendellenes EKG-eredmények;
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, 63,2% desenvolveram efeitos tóxicos hepáticos de grau 3 ou 4 durante o tratamento de indução ou consolidação com trióxido de arsénio em associação com o ATRA (ver secção 4.8).
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegek 63,2%-ánál alakultak ki 3. vagy 4. fokozatú hepatotoxikus hatások az ATRA-val kombinációban adott arzén-trioxiddal végzett indukciós vagy konszolidációs kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Apenas 2 doentes com APL recidivante/refratária suspenderam precocemente o tratamento devido a este efeito adverso e um destes doentes foi submetido a uma terapêutica adicional com trióxido de arsénio num protocolo subsequente.
Hungarian: APL-ben szenvedő beteg hagyta abba a kezelést a tervezettnél korábban, és egynél folytatták a további arzén-trioxid-kezelést egy másik protokoll szerint.
Portuguese: Em especial, informe o seu médico - se estiver a tomar algum dos vários tipos de medicamentos que podem causar uma alteração no seu ritmo do coração.
Hungarian: − ha olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztathatják szívritmusát.
Portuguese: Num doente, o tratamento de indução foi interrompido devido a prolongamento do intervalo QTc e anomalias eletrolíticas graves no dia 3.
Hungarian: Egy betegnél a QTc-intervallum nagyfokú megnyúlása és az elektrolit-háztartás rendellenességei miatt a 3. napon leállították az indukciós kezelést.
Portuguese: - Deve também efetuar um registo elétrico do coração (eletrocardiograma, ECG) antes da sua primeira dose.
Hungarian: (elektrokardiogram, EKG).
Portuguese: Foram incluídos doentes com APL recentemente diagnosticada, confirmada pela presença de t(15; 17) ou de PML-RARα por RT-PCR ou pela distribuição dos núcleos tipo micro speckles de PML em células leucémicas.
Hungarian: A t(15;17) transzlokáció vagy a PML-RAR-alfa RT-PCR módszerrel kimutatott jelenléte vagy a leukaemiás sejtekben található nuclearis eloszlású mikrogranuláris PML alapján igazolt, újonnan diagnosztizált APL-ben szenvedő betegeket vontak be.
Portuguese: Negativa
Hungarian: Negatív Pozitív
Portuguese: O trióxido de arsénio provoca, in vitro, alterações morfológicas e fragmentação do ácido desoxirribonucleico (ADN)
Hungarian: Az arzén-trioxid morfológiai változásokat és a dezoxiribonukleinsav (DNS) fragmentációját eredményezi, ami in vitro az NB4 humán promyelocytás leukaemiás sejtek apoptózisára jellemző.
Portuguese: Em seguida, na ausência de agravamento da toxicidade anterior, o trióxido de arsénio deve continuar na posologia completa.
Hungarian: amennyiben a korábbi toxicitás rosszabbodása nem tapasztalható, az arzén-trioxid-kezelést teljes adaggal kell folytatni.
Portuguese: Dos 7 doentes com menos de 18 anos de idade (intervalo de 5 a 16 anos) tratados com trióxido de arsénio na dose recomendada de 0,15 mg/kg/dia, 5 doentes apresentaram uma resposta completa (ver secção 4.2).
Hungarian: Hét, 18 évesnél fiatalabb (5-16 éves tartományban) gyermeket és serdülőt kezeltek arzén-trioxiddal az ajánlott 0,15 mg/ttkg/nap adagban.
Portuguese: O trióxido de arsénio tem de ser administrado por via intravenosa numa dose de 0,15 mg/kg/dia, administrada diariamente, até se atingir a remissão completa.
Hungarian: Az arzén-trioxidot intravénásan, 0,15 mg/ttkg/nap dózisban kell alkalmazni, amelyet naponta kell adni a teljes remisszió eléréséig.
Portuguese: Hiperleucocitose
Hungarian: Hyperleukocytosis
Portuguese: Grau ≥ 3
Hungarian: ≥ 3. fokozatú
Portuguese: A depuração total de AsIII no intervalo de dose única de 7 a 32 mg (administrado como 0,15 mg/kg) é de 49 l/h e a depuração renal é de 9 l/h.
Hungarian: AsIII teljes clearance-e a 7-32 mg egyszeri dózistartományban (0,15 mg/ttkg adagban alkalmazva)
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, ocorreram toxicidade gastrointestinal, neutropenia de grau 3-4 e trombocitopenia de grau 3 ou 4, contudo estes foram 2,2 vezes menos frequentes em doentes tratados com trióxido de arsénio em associação com ATRA em comparação com doentes tratados com ATRA + quimioterapia.
Hungarian: fokozatú thrombocytopenia jelentkezett, de ezek előfordulási gyakorisága 2,2-szer alacsonyabb volt az ATRA-val kombinációban adott arzén-trioxiddal kezelt betegeknél, mint az ATRA + kemoterápiával kezelt betegeknél.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord não deve ser misturado com outros medicamentos ou perfundido através do mesmo tubo com outros medicamentos.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord más gyógyszerekkel nem keverhető, és ugyanazon az infúziós szereléken keresztül, melyet más gyógyszerhez használtak, nem adható be.
Portuguese: O trióxido de arsénio deve ser administrado por via intravenosa ao longo de 1-2 horas.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az arzén-trioxidot 1-2 óra alatt kell intravénásan beadni.
Portuguese: Deverão tomar-se precauções quando o trióxido de arsénio é coadministrado com outros medicamentos que reconhecidamente provocam um prolongamento do intervalo QT/QTc, tais como os antibióticos macrólidos, o antipsicótico tioridazina, ou medicamentos que causam hipocaliemia ou hipomagnesiemia.
Hungarian: QT/QTc-távolság-megnyúlást idéz elő, mint pl. a makrolid antibiotikumok, a tioridazin - egy antipszichotikum - vagy az ismerten hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát előidéző gyógyszerek.
Portuguese: Os efeitos do trióxido de arsénio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az arzén-trioxid nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Taquicardia ventricular
Hungarian: Kamrai tachycardia
Portuguese: Utilização de Trióxido de arsénio Accord
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord alkalmazása
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação e condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas, entre 2°C - 8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Hungarian: Ha felhasználása nem azonnal történik, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, ami normális esetben 2 °C-8 ºC-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus feltételek között történik.
Portuguese: Se a remissão completa não tiver ocorrido até ao dia 50, a administração da dose tem de ser descontinuada.
Hungarian: 50. napra nem sikerül elérni, az adagolást abba kell hagyni.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Portuguese: Não utilize Trióxido de arsénio Accord se tem alergia ao trióxido de arsénio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: Ha allergiás az arzén-trioxidra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: (depuração da creatinina de 50-80 ml/min) ou compromisso renal moderado (depuração da creatinina de 30-49 ml/min).
Hungarian: Az AsIII plazma clearence-e enyhe fokú vesekárosodásban (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) és közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 30-49 ml/perc) szenvedő betegek esetén változatlan.
Portuguese: convulsões, fraqueza muscular e confusão), trióxido de arsénio deve ser imediatamente suspendido e pode considerar-se a instituição de uma terapêutica com agentes quelantes com penicilamina numa dose diária ≤ 1 g por dia.
Hungarian: Amennyiben súlyos, akut arzénmérgezésre utaló tünetek jelentkeznek (pl. konvulziók, izomgyengeség és zavartság), az arzén-trioxid-kezelést azonnal abba kell hagyni, és meg kell fontolni a kelátképző adását, ≤ 1 gramm/nap dózisú penicillamin alkalmazásával.
Portuguese: Os doentes com arritmias significativas, anomalias eletrocardiográficas (ECG) (síndrome de QT longo congénita, antecedentes ou presença de taquiarritmia auricular ou ventricular significativa, bradicardia em repouso clinicamente significativa (< 50 batimentos por minuto), QTc > 450 msegs no ECG de rastreio, bloqueio do ramo direito mais hemibloqueio anterior esquerdo, bloqueio bifascicular) ou com neuropatia foram excluídos do estudo.
Hungarian: (< 50 ütés/perc), 450 milliszekundumot meghaladó QTc-intervallum a beválasztáskor készített EKG-n, jobb Tawara-szár blokk és bal anterior hemiblokk együtt, bifascicularis blokk), illetve neuropathia állt fent.
Portuguese: Tabela 3
Hungarian: 3. táblázat
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante a utilização, antes da administração, são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não deverão ser superiores a 24 horas entre 2ºC e 8ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições controladas e assepticamente validadas.
Hungarian: Ha felhasználása nem azonnal történik, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, ami normális esetben 2 ºC -8 ºC-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus körülmények között történik.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 10 mg de trióxido de arsénio.
Hungarian: Az injekciós üveg 10 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
Portuguese: Dado não existirem dados disponíveis para todos os grupos de compromisso renal, recomenda-se precaução na utilização de trióxido de arsénio em doentes com compromisso renal.
Hungarian: Mivel a vesekárosodásban szenvedő betegek valamennyi csoportjában nem áll rendelkezésre adat, az arzén-trioxid vesekárosodásban szenvedő betegek esetén történő alkalmazásakor elővigyázatosság javasolt.
Portuguese: Se a sua doença responder a Trióxido de arsénio Accord, ser-lhe-á administrado um segundo ciclo de tratamento de 25 doses, dadas durante 5 dias por semana (seguidas de uma interrupção de 2 dias) durante 5 semanas.
Hungarian: Accord-ra, 25 dózisból álló további kezelési ciklus következik, ami egy hetente 5 napon át tartó kezelést jelent (amit majd 2 nap szünet követ) 5 héten át.
Portuguese: Leucocitose
Hungarian: Leukopenia
Portuguese: Prurido
Hungarian: Hányinger
Portuguese: Extrassístoles ventriculares
Hungarian: Kamrai extrasystolék
Portuguese: Mialgias
Hungarian: Myalgia
Portuguese: Ocorreram reações adversas relacionadas de CTC de grau 3 e 4 em 37% dos doentes com APL recidivante/refratária nos ensaios clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő betegek 37%-ánál fordultak elő a kezeléssel összefüggő, 3-as és 4-es CTC (Common Toxicity Criteria) fokozatú mellékhatások.
Portuguese: Derrame pericárdico
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão trióxido de arsénio
Hungarian: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz arzén-trioxid
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos ou estudos não clínicos de fertilidade com o trióxido de arsénio.
Hungarian: Termékenység Az arzén-trioxiddal nem végeztek sem klinikai, sem nem klinikai termékenységi vizsgálatokat.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Trióxido de arsénio Accord
Hungarian: Tudnivalók az Arsenic trioxide Accord alkalmazása előtt
Portuguese: UE/2/18/
Hungarian: EU/2/18/
Portuguese: Cavalos
Hungarian: Lovak
Portuguese: 1 Após a mistura, cada dose (2 ml) contém 1,4-2,5 x 106 de células estaminais mesenquimais derivadas de sangue periférico alogénico de cavalo induzidas por condrogénese.
Hungarian: 1 Elegyítés után minden adag (2 ml) 1,4-2,5 x 106 ló allogén perifériás vérből származó, chondrogenicusan indukált mesenchymalis őssejtet tartalmaz.
Portuguese: Uso intraarticular
Hungarian: Intraartikularis alkalmazás
Portuguese: Suspensão (células estaminais): 1 ml
Hungarian: Szuszpenzió (őssejtek): 1 ml
Portuguese: Suspensão (plasma): 1 ml
Hungarian: Szuszpenzió (plazma) 1 ml
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Hungarian: Gyógyszerform a
Portuguese: Suspensão (plasma): frasco para injetáveis (plástico).
Hungarian: Szuszpenzió (plazma): injekciós üveg (műanyag)
Portuguese: Suspensão (células estaminais): frasco para injetáveis (plástico).
Hungarian: Szuszpenzió (őssejtek): injekciós üveg (műanyag)
Portuguese: 1 frasco de suspensão de células estaminais + 1 frasco de suspensão de plasma
Hungarian: 1 injekciós üveg őssejtszusz penzió + 1 injekciós üveg plazma szuszpenzi ó
Portuguese: Espécie(s)alvo
Hungarian: Célállat faj Alkalmazási mód
Portuguese: Número (AIM) UE
Hungarian: EU-szám Keresked elmi név
Portuguese: A melhoria da claudicação foi considerada relevante e os efeitos positivos mantiveram-se durante um período de um ano.
Hungarian: A sántaság javulása relevánsnak tekinthető, és a pozitív hatások egy évig tartottak.
Portuguese: Os efeitos secundários foram observados na primeira semana após a utilização do medicamento.
Hungarian: A mellékhatásokat a készítmény alkalmazását követő első hét során tapasztalták.
Portuguese: Em 29 de março de 2019, o Arti-Cell Forte recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Hungarian: 2019. március 29-én az Arti-Cell Forte az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Arti-Cell Forte são superiores aos seus riscos e que pode ser autorizado para utilização na UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Arti-Cell Forte alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de injeção e só pode ser obtido mediante receita médica.
Hungarian: A készítmény injekció formájában, csak receptre kapható.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado após a administração de um medicamento antes de o animal ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időszakot jelenti, amelynek el kell telnie a készítmény alkalmazása után, mielőtt az állatot levághatják és húsát emberi fogyasztásra felhasználhatják.
Portuguese: O manuseamento de azoto líquido deve realizar-se num local bem ventilado.
Hungarian: A folyékony nitrogénnel végzett műveleteket jól szellőző helyiségben kell végezni.