FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nőstényeknél a hasonló eredmények hiányában, valamint az alapján, hogy a genotoxicitási vizsgálatsorozatban, illetve a Tg.rasH2 egerekkel végzett karcinogenitási vizsgálatban nem találtak elváltozást, továbbá, hogy rágcsálóknál vagy majmoknál nem találtak precancerosus hasnyálmirigy-elváltozásokat, a hím patkányoknál tett, fenti megfigyelés nem tekinthető a kezeléssel összefüggőnek, és relevanciája az emberre nézve ismeretlen.
Norwegian Bokmål: Når det ikke foreligger lignende funn hos hunnrotter, ingen funn i de utførte gentoksisitetstestene eller i karsinogenitetsstudien med Tg.rasH2-mus, og ingen pre-neoplastiske funn i pankreas hos gnagere eller aper, vurderes denne observasjonen hos hannrotter til ikke å være relatert til behandlingen, og dens relevans for mennesker er ikke kjent.
Hungarian: A Galafold-expozíció körülbelül 40%-kal csökken, ha étellel együtt veszik be, a Galafold bevétele előtti 2 órában és a bevételt követő 2 órában nem szabad táplálékot fogyasztani a legalább 4 óráig tartó éhomi állapot fenntartása érdekében.
Norwegian Bokmål: Eksponering av Galafold reduseres med omtrent 40 % når det tas sammen med mat, og mat skal derfor ikke inntas minst 2 timer før og 2 timer etter at du har tatt Galafold, for å gi minst 4 timers faste.
Hungarian: Lyukassza ki a perforált köröket azokon a napokon, amikor nem veszi be a Galafold-ot.
Norwegian Bokmål: De perforerte sirklene trykkes ut de dagene du ikke tar Galafold.
Hungarian: ISMERETLEN (Exon2_4dup?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (Exon2_4dup?)
Hungarian: Ha az előírtnál több kapszulát vett be, hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere kapsler enn du skal må du slutte å ta legemidlet og ta kontakt med legen din.
Hungarian: Naponta váltogassa a kapszula bevételét a páratlan számú napokon és a perforált fehér körök kilyukasztását a páros számú napokon, egészen a 28. napig.
Norwegian Bokmål: Skift daglig mellom å ta kapselen på oddetallsdager og trykk ut de perforerte hvite sirklene på partallsdager, til og med dag 28.
Hungarian: A migalasztát nem szubsztrátja a P-glikoproteinnek (P-gP) in vitro, és nem tartják valószínűnek, hogy a migalasztát a citokróm P450s-sel gyógyszerkölcsönhatásba lépne.
Norwegian Bokmål: Migalastat er ikke et substrat for P-glykoprotein (P-gP) in vitro, og det vurderes som usannsynlig at migalastat er utsatt for legemiddelinteraksjon med cytokrom P450.
Hungarian: A 65 éves és annál idősebb, illetve a 65 évesnél fiatalabb Fabry-kóros betegek között a clearance 20%-os eltérést mutatott, amit nem tekintettek klinikailag jelentősnek.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i clearance mellom Fabrypasienter ≥ 65 år og de < 65 år var 20 %, noe som ikke ble betraktet som klinisk signifikant.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a Fabry-kór hosszú távú kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél és legalább 16 éves serdülőknél, akik bizonyos genetikai mutációkkal (változásokkal) rendelkeznek.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til langsiktig behandling av Fabrys sykdom hos voksne og ungdom i alderen 16 år og eldre med visse genetiske mutasjoner (endringer).
Hungarian: • Fájdalom
Norwegian Bokmål: • Smerter
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a kapszulát a szokásos időpontban, de aznap később eszébe jut, a kihagyott kapszulát csak a szokásos bevételi időt követő 12 órán belül veheti be.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta kapselen til vanlig tid, men husker det senere, kan du ta kapselen kun hvis det ikke er mer enn 12 timer siden vanlig doseringstid.
Hungarian: Ez az enzimdefektus egy zsírvegyület, az úgynevezett globotriaoszil-ceramid (GL-3) kóros lerakódásához vezet a vesékben, a szívben és más szervekben, ami a Fabry-kór tüneteit okozza.
Norwegian Bokmål: Denne enzymdefekten fører til unormale avleiringer av et fettstoff som heter globotriaosylceramid (GL-3) i nyrene, hjertet og andre organer, noe som forårsaker symptomene på Fabrys sykdom.
Hungarian: Kezelőorvosa félévente ellenőrizni fogja az Ön állapotát és a gyógyszer hatását, amíg Ön a Galafold-ot szedi.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke tilstanden din og om legemidlet ditt virker hver 6. måned mens du tar Galafold.
Hungarian: A Galafold-kapszulát minden második nap vegye be, és lyukassza ki a buborékcsomagoláson található perforált köröket azokon a napokon, amikor nem veszi be a Galafold-ot.
Norwegian Bokmål: Ta Galafold-kapselen annenhver dag og trykk ut den perforerte sirkelen på blisterpakningen de dagene du ikke tar Galafold.
Hungarian: Fekete vas-oxid Kálium-hidroxid
Norwegian Bokmål: Skjellakk Svart jernoksid Kaliumhydroksid
Hungarian: A teljes izotóppal jelölt dózis körülbelül 20%-a ürült ki a széklettel, amelyben a változatlan migalasztát volt az egyetlen mért komponens.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av den totale radiomerkede dosen ble skilt ut i feces med uendret migalastat som eneste målte komponent.
Hungarian: A nyulakkal végzett embrio-fötális toxicitási vizsgálatban eseményeket, köztük embrio-fötális elhalálozást, az átlagos magzati testtömeg csökkenését, retardált csontosodást és a minor csontváz-rendellenességek enyhén emelkedett gyakoriságát csupán az anyai toxicitással társuló dózisoknál figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: I studien av embryoføtal toksisitet hos kanin ble funn som embryoføtal død, en reduksjon i gjennomsnittlig fostervekt, forsinket bendannelse og en liten økning i insidensen av mindre skjelettmisdannelser kun sett ved doser som var forbundet med maternal toksisitet.
Hungarian: Az életkor hatását a plazma migalasztát clearance-en végzett populációs farmakokinetikai elemzésben értékelték az ERT-naiv vizsgálati populációban.
Norwegian Bokmål: Effekten av alder ble evaluert i en populasjonsfarmakokinetisk analyse av plasmaclearance av migalastat i den ERT-naive studiepopulasjonen.
Hungarian: A fázis II. farmakodinámiás vizsgálatokban a betegek többségénél a Galafold-kezelés általában az endogén α-Gal A aktivitás fokozódását eredményezte a fehérvérsejtekben, valamint a bőrben és a vesében.
Norwegian Bokmål: I farmakodynamiske fase 2-studier førte behandling med Galafold generelt til økt endogen α-Gal A-aktivitet i hvite blodceller, samt i huden og nyrene hos flesteparten av pasientene.
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
Hungarian: A második, jelenleg is folyamatban lévő OLE vizsgálatban (AT1001-042) olyan betegek vesznek részt, akik közvetlenül kerültek át az AT1001-041 OLE vizsgálatból, vagy az ATTRACT fázis III. vizsgálatból kerültek bevonásra.
Norwegian Bokmål: Den andre OLE-studien (AT1001-042) pågår og har inkludert pasienter som både ble overført fra OLE-studien AT101-041 og direkte fra fase 3-studien ATTRACT.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag szignifikáns különbségeket a kezdeti 6 hónapos, placebo-kontrollos periódusban.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk signifikante forskjeller i løpet av den første placebokontrollerte perioden på 6 måneder.
Hungarian: c.207_369+651del814ins231 ISMERETLEN (del Exon2?)
Norwegian Bokmål: c.207_369+651del814ins231 UKJENT (del Exon2?)
Hungarian: A migalasztát nem befolyásolta a termékenységet nőstény patkányoknál.
Norwegian Bokmål: Migalastat påvirket ikke fertiliteten hos hunnrotter.
Hungarian: A Fabry-kórt okozó mutációk a GLA génben az -galaktozidáz A (-Gal A) lysosomalis enzim hiányát eredményezik, amely a glycosphingolipid szubsztrát (például GL-3, lyso-Gb3) metabolizmushoz szükséges.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i GLA-genet forårsaket av Fabrys sykdom fører til mangel på det lysosomale enzymet α-galaktosidase A (α-Gal A) som er nødvendig for metabolisme av glykosfingolipidsubstrat (f.eks. GL-3, lyso-Gb3).
Hungarian: Jelentős klinikai romlás esetén mérlegelni kell a további klinikai kivizsgálást vagy a Galafold-kezelés megszakítását.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevant forverring bør ytterligere klinisk evaluering eller seponering av behandlingen med Galafold vurderes.
Hungarian: Az ERT-tapasztalt vizsgálatban az összetett klinikai végpont elemzése a renalis, cardialis és cerebrovascularis eseményekből, illetve halálozásból állt, és az elemzés kimutatta, hogy a megfigyelt események gyakorisága a Galafold kezelési csoportban 29%-volt, összehasonlítva az ERT-csoportban a 18 hónap utáni 44%-kal.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-erfarne viste en analyse av sammensatte kliniske endepunkter, bestående av nyre-, hjerte- og cerebrovaskulære hendelser eller død at frekvensen av hendelser som ble observert i behandlingsgruppen med Galafold var 29 % sammenlignet med 44 % i ERT-gruppen over 18 måneder.
Hungarian: A javasolt adag felnőtteknél és legalább 16 éves serdülőknél 123 mg migalasztát (1 kapszula) minden második nap egyszer, ugyanabban az időpontban.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte doseringsregimet hos voksne og ungdommer i alderen 16 år og eldre er 123 mg migalastat (1 kapsel) én gang annenhver dag til samme tid på dagen.
Hungarian: A migalasztát-kötődés stabilizálja az -Gal A ezen mutáns formáit az endoplasmaticus reticulumban, és elősegíti, hogy azok megfelelő módon kerüljenek a lysosomákba.
Norwegian Bokmål: Binding av migalastat stabiliserer disse mutante formene av α-Gal A i det endoplasmatiske retikulumet, og bidrar til riktig transport av disse til lysosomer.
Hungarian: A magas zsírtartalmú étellel együtt, illetve a magas zsírtartalmú vagy könnyű étel előtt 1 órával, valamint könnyű étel után 1 órával bevett migalasztát az átlagos teljes migalasztát-expozíció (AUC0-∞) szignifikáns, 37-42%-os csökkenését és az átlagos csúcs migalasztát-expozíció (Cmax) 15-40%-os csökkenését eredményezte az éhgyomri állapothoz képest.
Norwegian Bokmål: Administrering av migalastat sammen med et fettrikt måltid, eller 1 time før et fettrikt eller lett måltid, eller 1 time etter et lett måltid, førte til en signifikant reduksjon i gjennomsnittlig total migalastateksponering (AUC0-∞) på 37 % til 42 %, og reduksjon i gjennomsnittlig maksimal migalastateksponering (Cmaks) på 15 % til 40 %, sammenlignet med administrering på tom mage.
Hungarian: c.760-762delGTT vagy c.761763del c.760_762delGTT vagy c.761_763del p.V254del
Norwegian Bokmål: c.760-762delGTT eller c.761763del c.760_762delGTT eller c.761_763del p.V254del
Hungarian: Az egyszeri orális 150 mg adagú migalasztát-hidroklorid oldat beadása után a plazma csúcskoncentráció kialakulásának ideje körülbelül 3 óra volt.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 150 mg migalastathydrokloridoppløsning var tid til maksimal plasmakonsentrasjon omtrent 3 timer.
Hungarian: Bal kamrai tömegindex (LVMi)
Norwegian Bokmål: Indeksert venstre ventrikkelmasse (LVMi)
Hungarian: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Norwegian Bokmål: Faks: +353 (0) 1 588 6851 e-post: info@amicusrx.co.uk
Hungarian: A vesefunkció, az echokardiográfiai paraméterek és a biokémiai markerek rendszeres (félévenkénti) ellenőrzése ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél elkezdik a Galafold alkalmazását, illetve arra állítják át őket.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nyrefunksjon, ekkokardiografiske parametere og biokjemiske markører overvåkes regelmessig (hver 6. måned) hos pasienter som har startet med, eller byttet til, Galafold.
Hungarian: ISMERETLEN (S65I)
Norwegian Bokmål: UKJENT (S65I)
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Galafold szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Galafold Ikke slutt å ta dette legemidlet uten å snakke med legen din først.
Hungarian: Hasonló preklinikai eredményeket jegyeztek fel az egyéb iminocukrokkal történő kezelést követően.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater er registrert preklinisk etter behandling med andre iminosakkarider.
Hungarian: A csökkent -Gal A aktivitás ezért a szubsztrát progresszív felhalmozódásához vezet a sebezhető szervekben és szövetekben, ami a Fabry-kórhoz társuló morbiditást és mortalitást eredményezi.
Norwegian Bokmål: Redusert α-Gal A-aktivitet er derfor forbundet med den progressive akkumuleringen av substrat i utsatte organer og vev, noe som fører til morbiditeten og mortaliteten som er assosiert med Fabrys sykdom.
Hungarian: 2-es méretű kemény kapszula (6,4 × 18,0 mm), nem átlátszó, kék felső résszel és nem átlátszó, fehér alsó résszel, fekete „A1001" felirattal, benne fehér-halványbarna színű porral.
Norwegian Bokmål: Hard kapsel i størrelse 2 (6,4 x 18,0 mm) med en opak, blå hette og en opak, hvit hoveddel påtrykt "A1001" i svart, og som inneholder hvitt til lysebrunt pulver.
Hungarian: Az első (18 hónapos) időszakban az ERT-t már kapott betegeket randomizálták az ERT-ről Galafoldra való váltásra vagy az ERT folytatására.
Norwegian Bokmål: I løpet av den første perioden (18 måneder) ble ERT-erfarne pasienter randomisert til å bytte fra ERT til Galafold eller fortsette med ERT.
Hungarian: ISMERETLEN (S65T)
Norwegian Bokmål: UKJENT (S65T)
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás (AUC) egyszeri orális 150 mg migalasztát-hidroklorid adag vagy egyszeri 2 órás 150 mg intravénás infúzió esetén körülbelül 75% volt.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten (AUC) av en oral enkeltdose på 150 mg migalastathydroklorid eller en enkeltdose på 150 mg som administreres intravenøst i løpet av 2 timer var omtrent 75 %.
Hungarian: A Galafold terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott információ áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av Galafold hos gravide kvinner.
Hungarian: Ne szedje a Galafold-ot, ha enzimpótló kezelést is kap.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Galafold hvis du samtidig får enzymerstatningsbehandling.
Hungarian: ISMERETLEN (E66_Y123del; del Exon2)
Norwegian Bokmål: UKJENT (E66_Y123del; del Exon2)
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag szignifikáns különbségeket az LVMi értékekben a kezdeti 6 hónapos, placebo-kontrollos periódusban.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk signifikante forskjeller i LVMi i løpet av den første placebokontrollerte perioden på 6 måneder.
Hungarian: Nők termékenysége Még nem ismert, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a nők termékenységét.
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos kvinner Det er ennå ikke kjent om dette legemidlet påvirker fertiliteten hos kvinner.
Hungarian: ISMERETLEN IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T ISMERETLEN
Norwegian Bokmål: UKJENT IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T UKJENT
Hungarian: Az α-Gal A-t termelő génben előforduló mutáció (változás) típusától függően az enzim nem működik megfelelően vagy teljesen hiányzik.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilken type mutasjon (endring) i genet som produserer α-Gal A det er snakk om, virker enzymet ikke slik det skal eller finnes ikke i det hele tatt.
Hungarian: Protein szekvencia változás
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring
Hungarian: Amennyiben az állapota rosszabbodik, kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet Önnél, vagy felfüggesztheti a Galafold-kezelést.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden din forverres vil legen undersøke deg videre eller eventuelt avbryte behandlingen din med Galafold.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Hungarian: A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást, vagy átmenetileg fel kell-e függesztenie a gyógyszer szedését.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer om du må slutte å amme eller om du midlertidig skal slutte å ta dette legemidlet.
Hungarian: Egy egészséges férfi önkénteseknél 150 mg [
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie hos friske frivillige menn som fikk 150 mg [
Hungarian: Amint a lysosomákba bekerült, a migalasztát leválása visszaállítja az -Gal A aktivitást, és a GL-3 és kapcsolódó szubsztrátok katabolizmusát eredményezi.
Norwegian Bokmål: Så snart de er i lysosomene vil dissosiasjon av migalastat gjenopprette α-Gal A-aktivitet, noe som fører til katabolisme av GL-3 og relaterte substrater.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A Galafold nem javasolt olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos menn og kvinner Galafold er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Hungarian: Az első fázis III. vizsgálat (ATTRACT) egy randomizált, nyílt elrendezésű, aktív komparátoros vizsgálat volt, amely a Galafold hatásosságát és biztonságosságát az enzimpótló kezeléssel (ERT; agalzidáz-béta, agalzidáz-alfa) összehasonlítva értékelte 52, Fabry-kórban szenvedő, olyan férfi és női betegnél, akik a vizsgálatba történő belépés előtt enzimpótló kezelésben részesültek, és fogékony mutációval rendelkeztek (enzimpótló kezelést kapott betegek vizsgálata - ERT-tapasztalt vizsgálat).
Norwegian Bokmål: Den første fase 3-studien (ATTRACT) var en randomisert, åpen, aktiv komparatorstudie som sammenlignet effekt og sikkerhet av Galafold med enzymerstatningsterapi (ERT) (agalsidase beta, agalsidase alfa) hos 52 mannlige og kvinnelige pasienter med Fabrys sykdom som fikk enzymerstatningsterapi før opptak i studien, og som hadde mottakelige mutasjoner (studie med ERT-erfarne).
Hungarian: Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at dette legemidlet påvirker evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.
Hungarian: A Galafold 14 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás formájában kapható.
Norwegian Bokmål: Galafold er tilgjengelig i blisterpakning med 14 kapsler.
Hungarian: A plazma migalasztát expozíció (AUC0-∞) és a Cmax dózisfüggő növekedést mutatott 50-1250 mg orális migalasztát-hidroklorid adagoknál.
Norwegian Bokmål: Migalastateksponering i plasma (AUC0-∞) og Cmaks viste en doseproporsjonal økning ved orale doser migalastathydroklorid fra 50 mg til 1250 mg.
Hungarian: Még nem ismert, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a férfiak termékenységét.
Norwegian Bokmål: Det er ennå ikke kjent om dette legemidlet påvirker fertilitet hos menn.
Hungarian: A Galafold emberi termékenységre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Effektene av Galafold på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Galafold kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Galafold blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Ez a gyógyszer azáltal fejti ki hatását, hogy stabilizálja az enzimet, amelyet az Ön teste állít elő természetes úton, így az hatékonyabban képes csökkenteni a sejtekben és a szövetekben felhalmozódott GL-3 mennyiségét.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å stabilisere enzymet som kroppen lager selv, slik at enzymet virker bedre med å redusere mengden GL-3 som har hopet seg opp i celler og vev.
Hungarian: A 123 mg-os, minden második nap alkalmazott Galafold forgalomba hozott adagjára vonatkozó expozíció átlagértéke az AT1001-041 vizsgálatot befejező betegek esetében 3,57 (±1,23) év (n = 85) volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig omfang av eksponering overfor markedsført dose av Galafold 123 mg QOD hos pasienter som fullførte studie AT1001-041, var 3,57 (±1,23) år (n=85).
Hungarian: Az ERT-naiv vizsgálatban a Galafold statisztikailag szignifikáns módon csökkentette a plazma lyso-Gb3 koncentrációkat és a vese interstitialis kapilláris GL-3 zárványokat a fogékony mutációval rendelkező betegeknél.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-naive viste Galafold statistisk signifikant reduksjon i plasma lyso-Gb3-konsentrasjoner og GL-3-inklusjoner i interstitielle kapillærer i nyrene hos pasienter med mottakelige mutasjoner.
Hungarian: ISMERETLEN (E66_Y123del; del Exon2?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (E66_Y123del; del Exon2?)
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek feltüntetésre az egyes szervrendszeri kategóriákon belül.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe i hvert organklassesystem er bivirkningene presentert etter avtagende frekvens.
Hungarian: Hasi fájdalom Székrekedés Szájszárazság Sürgős székelési inger Dyspepsia
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerte Konstipasjon Munntørrhet Plutselig avføringstrang Dyspepsi
Hungarian: A Galafold szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön jelenleg enzimpótló kezelésben részesül.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Galafold dersom du for tiden bruker enzymerstatningsbehandling.
Hungarian: p.113del6aa p.Q119_Y123del
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring p.113del6aa p.Q119_Y123del
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a migalasztát eloszlási térfogata (Vz/F) növekvő egyszeri orális dózisok (25-675 mg migalasztát-hidroklorid) beadását követően 77-133 l között mozgott, arra utalva, hogy jól oszlik el a szövetekben, és meghaladja a test teljes víztérfogatát (42 liter).
Norwegian Bokmål: Etter økende orale enkeltdoser (25-675 mg migalastat-HCl) hos friske frivillige varierte migalastats distribusjonsvolum (Vz/F) fra 77 til 133 liter, noe som viser at distribusjonen til vev er god og er større enn kroppens totale vanninnhold (42 liter).
Hungarian: W399S c.1202C>G vagy c.1202C>A c.C1202G vagy c.C1202A S401X c.1215T>A
Norwegian Bokmål: W399S c.1202C>G eller c.1202C>A c.C1202G eller c.C1202A S401X c.1215T>A
Hungarian: A Galafold-kezelésre nem fogékony mutációkat az alábbi 3. táblázat tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Mutasjonene som ikke er mottakelige for behandling med Galafold er listet opp i tabell 3 nedenfor.
Hungarian: Az átlagosan 3,4 éves kezelést követően az eGFRCKD-EPI átlagos éves változása -0,74 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Etter gjennomsnittlig 3,4 års behandling var gjennomsnittlig årlig endringsrate for eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m
Hungarian: A vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése Testtömeg-növekedés
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinfosfokinase i blodet Vektøkning
Hungarian: 2. táblázat: Galafold (migalasztát) fogékonysági táblázat
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Tabell over mottakelighet overfeller Galafold (migalastat)
Hungarian: c.A1C vagy c.A1T
Norwegian Bokmål: c.A1C eller c.A1T
Hungarian: A Fabry-kórt egy alfa-galaktozidáz A (α-Gal A) nevű enzim hiánya vagy hibás felépítése okozza.
Norwegian Bokmål: Fabrys sykdom er forårsaket av mangel på eller defekt i et enzym som kalles alfagalaktosidase A (α-Gal A).
Hungarian: Ne vegye be a Galafold-ot két egymást követő napon.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Galafold to dager etter hverandre.
Hungarian: - Egyéb összetevők: A kapszula tartalma: Hidegen duzzadó kukoricakeményítő és magnézium-sztearát Kapszulahéj: Zselatin, titán-dioxid és indigókármin Jelölőfesték: Sellak, fekete vas-oxid és kálium-hidroxid
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder migalastathydroklorid tilsvarende 123 mg migalastat - Andre innholdsstoffer er: Kapselinnhold: Pregelatinisert maisstivelse og magnesiumstearat Kapselskall: Gelatin, titandioksid og indigokarmin Blekk: Skjellakk, svart jernoksid og kaliumhydroksid
Hungarian: Összetett klinikai végpontok
Norwegian Bokmål: Sammensatte kliniske resultater
Hungarian: A Galafold-ot minden második napon kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Galafold skal tas annenhver dag.
Hungarian: c.G3A vagy c.G3T vagy c.G3C M1I
Norwegian Bokmål: c.G3A eller c.G3T eller c.G3C M1I
Hungarian: Az első napon, amikor megkezd egy új buborékcsomagolást, jegyezze fel a dátumot a buborékcsomagolásra.
Norwegian Bokmål: Skriv datoen på blisterpakningen den første dagen du tar dette legemidlet fra en ny blisterpakning.
Hungarian: A gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében a tapasztalatok rendkívül korlátozottak.
Norwegian Bokmål: Det er svært liten erfaring med bruk av dette legemidlet hos gravide kvinner.
Hungarian: A nyílt elrendezésű kiterjesztés során statisztikailag szignifikáns (p < 0,05) javulást figyeltek meg a kiinduláshoz képest a hasmenés és az emésztési zavar területén, javulási trenddel a székrekedés területén.
Norwegian Bokmål: I løpet av den åpne forlengelsen ble det observert statistisk signifikante (p < 0,05) forbedringer fra baseline når det gjelder diaré og fordøyelsesproblemer med en tendens til forbedring når det gjelder konstipasjon.
Hungarian: (tortikollisz)
Norwegian Bokmål: (torticollis)