FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La recomendación de dosificación para lansoprazole corresponde con el último Informe de Consenso disponible emitido por el Grupo de Estudio Europeo del Helicobacter Pylori.
Slovenian: Ta priporočila v zvezi z odmerjanjem za lansoprazol se skladajo z zadnjim razpoložljivim poročilom o konsenzu Evropskega združenja za raziskave Helicobacter Pylori.
Spanish: Para la evaluación de los efectos adversos se utiliza la siguiente frecuencia de datos:
Slovenian: Pri oceni neželenih učinkov so upoštevani naslednji podatki o njihovi pogostosti:
Spanish: De acuerdo con el RCP propuesto (> día 60), sección 4.2, la dosis recomendada para la erradicación del H. pylori es de 30 mg dos veces al día.
Slovenian: V skladu s predlaganim SmPC (>60 dni), razdelek 4.2., je predlagan odmerek za eradikacijo H. pylori 30 mg dvakrat dnevno.
Spanish: LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACEUTICAS, DOSIS, VIAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Spanish: Metronidazole se consideraba en origen una alternativa a la amoxicilina, pero ahora existe una tendencia a reservarlo como terapia de rescate en el caso de que fracase la primera tentativa de erradicación.
Slovenian: Metronidazol je bil prvotno mišljen kot alternativa za amoksicilin, vendar pa se čedalje bolj uveljavlja kot rešilno zdravljenje v primeru, ko je zdravljenje prve izbire neuspešno.
Spanish: Si usted toma una dosis demasiado baja, si usted toma su medicamento irregularmente o si interrumpe el tratamiento prematuramente, puede poner en peligro el éxito del tratamiento o puede causar recurrencias, que son más difíciles de tratar.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Lansoprazol-ratiopharm Če ste vzeli premajhen odmerek, če zdravilo jemljete neredno ali če prezgodaj prekinete zdravljenje, lahko ogrozite uspeh zdravljenja ali povzročite ponovitve, ki se zdravijo težje.
Spanish: Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 1140 Vienna Austria
Slovenian: Avstrija ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 1140 Dunaj
Spanish: La dosificación adecuada sera posible con cápsulas de 30 mg y con cápsulas de 15 mg, y por consiguiente no se prevé que constituya un riesgo para la salud pública el uso de la dosis de 15 mg en una terapia de erradicación.
Slovenian: Ustrezno odmerjanje bo možno tako z 30 mg kapsulo kot s 15 mg kapsulami, zato tveganj za javno zdravje pri uporabi 15 mg jakosti za eradikacijsko zdravljenje ni videti.
Spanish: La dosis recomendada puede lograrse administrando una cápsula de 30 mg o dos càpsulas de 15 mg dos veces al día, porque la composición del contenido de una cápsula de 30 mg de lansoprazole es exactamente la misma que la del contenido de dos cápsulas de 15 mg de lansoprazole, tal como muestra la "Descripción y Composición del Medicamento" (3.2.P1) de ambas dosificaciones.
Slovenian: Priporočen odmerek je izpolnjen z dajanjem ene 30 mg kapsule ali dveh 15 mg kapsul dvakrat dnevno, kajti sestava ene kapsule s 30 mg lansoprazola je popolnoma enaka sestavi dveh kapsul s 15 mg lansoprazola, kakor je razvidno iz »Opisa in sestave zdravila (3.2.P1)« za obe jakosti.
Spanish: La relación riesgo/beneficio de Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg se considera favorable, siempre que se incluya en el RCP la información pertinente relativa a la terapia de erradicación del H. pylori.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Lansoprazol ratipharm 15 mg, 30 mg velja za ugodno pod pogojem, da se ustrezni podatki v zvezi z zdravljenjem za eradikacijo H. pylori vključijo v Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ratiopharm GmbH [Ver anexo I - Completar nacionalmente
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET ratiopharm GmbH [Glejte Dodatek I - podatke je treba dopolniti v posameznih državah]
Spanish: No hay necesidad y no está previsto reducir la dosis a 15 mg dos veces diarias.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka na 15 mg dvakrat dnevno ni potrebno niti ni načrtovano.
Spanish: [Ver anexo I - Completar nacionalmente]
Slovenian: [Glejte Dodatek I - podatke je treba dopolniti v posameznih državah]
Spanish: Si estima que la acción de Lansoprazol ratiopharm 30 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Lansoprazol-ratiopharm premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: No se recomienda el uso de Lansoprazol ratiopharm 15 mg en niños, ya que no se ha establecido su eficacia y seguridad en este grupo de pacientes.
Slovenian: Zdravilo Lansoprazol-ratiopharmRATIOPHARM ne priporočamo za uporabo pri otrocih, ker v tej skupini bolnikov njegova varnost in učinkovitost nista bili potrjeni.
Spanish: La reducción de la dosis de claritomicina en la combinación de claritromicina-metronidazole está apoyada por datos clínicos, así como el Informe del Consenso de Maastricht, donde se afirma que una dosis de 250 mg es suficiente incluso si la dosis recomendada es de 500 mg.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka klaritromicina v kombinaciji klaritromicin-metronidazol podpirajo tako klinični podatki kot poročilo o konsenzu iz Maastrichta, ki navaja, da odmerek 250 mg zadostuje , kljub temu da je priporočen odmerek 500 g. Vendar pa poročilo z 2. konsenz konference v Maastrichtu ne podpira zmanjšanja odmerka klaritromicina na 250 mg v tritirnem zdravljenju, kjer je odmerek amoksiklicina 1000 mg.
Spanish: RESUMEN GENERAL DELA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LANSOPRAZOL RATIOPHARM ABZ-PHARMA 15 MG, 30 MG, CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES, DURAS (Véase Anexo I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, GASTROREZISTENTNE KAPSULE, TRDE (glejte Dodatek I)
Spanish: No use Lansoprazol ratiopharm después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Slovenian: Zdravila Lansoprazol-ratiopharm ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici ali pretisnem omotu.
Spanish: Si olvidó tomar Lansoprazol ratiopharm 30 mg: No tome una dosis doble para compensar dosis olvidadas.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lansoprazol-ratiopharm Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Spanish: Cápsulas gastrorresistentes, duras
Slovenian: Gastrorezistentna kapsula, trda Peroralna uporaba
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN NO CONSERVAR A TEMPERATURA SUPERIOR A 30ºC.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Lansoprazo ratiopharm 15 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Lansoprazol-ratiopharm neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: Se suscitaron objeciones relativas a discrepancias en comparación a los productos de referencia en cuanto a la posología de la terapia triple para la erradicación del H.pylori.
Slovenian: Zadržki so bili predloženi zaradi neskladnosti pri primerjavi z referenčnimi zdravili v zvezi z odmerjanjem v tritirni terapiji za eradikacijo H.pylori ter navedbe oblike 15 mg odmerka.
Spanish: La coadministración de lansoprazol aumenta la concentración plasmática de tacrolimus (un CYP3A y sustrato P-gp).
Slovenian: Takrolimus Sočasna uporaba z lansoprazolom poveča koncentracijo takrolimusa (substrat encimov CYP3A in P
Spanish: No se recomienda el uso de Lansoprazol ratiopharm 30 mg en niños, ya que no se ha establecido su eficacia y seguridad en este grupo de pacientes.
Slovenian: Otroci ne smejo uporabljati zdravila Lansoprazol-ratiopharm, ker v tej skupini bolnikov njegova varnost in učinkovitost nista bili potrjeni.
Spanish: Lansoprazol ratiopharm 30 mg debe ingerirse con el estómago vacío (antes de las comidas).
Slovenian: Zdravilo Lansoprazol-ratiopharm morate jemati na prazen želodec (pred obroki).
Spanish: Fluvoxamina (un fármaco para el tratamiento de la depresión), ketoconazol e itraconazol (fármacos para el tratamiento de infecciones micóticas), inhibidores de proteasas (principios activos que se utilizan en el tratamiento del virus del SIDA) y macrólidos (determinados tipos de antibióticos) pueden aumentar la concentración de lansoprazol en sangre y, por ello, incrementar el efecto de Lansoprazol ratiopharm 15 mg.
Slovenian: Fluvoksamine (zdravilo za zdravljenje depresije), ketokonazol in itrakonazol (zdravili za zdravljenje glivičnih okužb), zaviralci proteaze (zdravilne učinkovine za zdravljenje okužbe z virusom AIDS) in makrolidi (vrsta antibiotikov) lahko znatno povečajo koncentracijo lansoprazola v krvi tako povečajo učinek zdravila Lansoprazol-ratiopharm.
Spanish: el CHMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización para el Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto que figuran en el Anexo II para Lansoprazol ratiopharm y nombres asociados (véase Anexo I).
Slovenian: ¾ so bili Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki jih je predlagal vlagatelj, ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora, je CHMP za Lansoprazol ratiopharm in povezana imena (glejte Dodatek I), za katere so Povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo opredeljeni v Dodatku III, priporočil odobritev dovoljenj za promet.
Spanish: • antes de iniciar el tratamiento con Lansoprazol ratiopharm 15 mg - el diagnóstico de úlceras gastroduodenales y de esofagitis debidos a reflujo del ácido gástrico debería ser confirmado por gastroscopia o por los medios diagnósticos apropiados (e.g. rayos X con contraste) - cuando se toma Lansoprazol ratiopharm 15 mg con una úlcera estomacal, debería eliminarse la posibilidad de existencia de tumor gástrico maligno.
Slovenian: - Pred zdravljenjem z zdravilom Lansoprazol-ratiopharm - diagnozo razjed dvanajstnika ali želodca in vnetje požiralnika zaradi refluksa želodčne kisline je treba potrditi z gastroskopijo ali drugo ustrezno diagnostično metodo (npr. rentgenskim slikanjem s kontrastnim sredstvom) - pred zdravljenjem želodčne razjede z zdravilom Lansoprazol-ratiopharm je treba izključiti možnost obstoja malignega tumorja na želodcu.
Spanish: Se recomienda que tome Lansoprazol ratiopharm 30 mg antes de las comidas, ya que la ingesta de comida disminuye la biodisponibilidad de lansoprazol.
Slovenian: Zdravilo Lansoprazol-ratiopharm je priporočeno jemati pred obroki, ker sočasno uživanje hrane zmanjša uporabnost lansoprazola v telesu.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática severa no deberían tomar Lansoprazol ratiopharm 15 mg ni tomarse en combinación con claritromicina.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro delovanja jeter ne smejo jemati zdravila Lansoprazol-Ratiopharm niti smejo biti podvrženi kombiniranemu zdravljenju s klaritromicinom.
Spanish: La ingesta de Lansoprazol ratiopharm 30 mg podría enmascar los síntomas de un tumor y el retraso del diagnóstico de esta enfermedad.
Slovenian: Jemanje zdravila Lansoprazol-ratiopharm lahko zakrije znake tumorja in prepreči pravočasno diagnosticiranje te bolezni
Spanish: Lansoprazol disminuye la secreción de ácido del estómago (inhibidor selectivo de la bomba de protones).
Slovenian: Lansoprazol-ratiopharm je zdravilo, ki zmanjša količino kisline, ki jo izloča želodec (selektivni zaviralec protonske črpalke).
Spanish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Alemania
Slovenian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Nemčija
Spanish: El efecto de Lansoprazol ratiopharm 30 mg puede verse influenciado por los siguientes medicamentos o grupos de fármacos
Slovenian: Na učinek zdravila Lansoprazol-ratiopharm lahko vplivajo naslednja zdravila ali skupine zdravil
Spanish: Lansoprazol ratiopharm y nombres asociados (ver anexo I) 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes Lansoprazol ratiopharm y nombres asociados (ver anexo I) 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Slovenian: < Lansoprazol -ratiopharm in povezana imena (glejte Dodatek I) 15 mg gastrorezistentne trde kapsule> < Lansoprazol -ratiopharm in povezana imena (glejte Dodatek I) 30 mg gastrorezistentne trde kapsule>
Spanish: Ketoconazol e itraconazol (fármacos para el tratamiento de infecciones micóticas) Debería evitarse la combinación de lansoprazol con ketoconazol o itraconazol, ya que la reducción del ácido gástrico causado por la ingestión de Lansoprazol ratiopharm 30 mg puede disminuir la absorción de otros medicamentos, pudiendo llevar a la infradosificación.
Slovenian: Ketokonazol in itrakonazol (zdravili za zdravljenje glivičnih okužb) Kombinaciji lansoprazola in ketokonazola ali itrakonazola se je treba izogibati, ker zmanjšanje količine želodčne kisline pri jemanju zdravila Lansoprazol-ratiopharm lahko poslabša absorpcijo drugih zdravil v kri in tako povzroči zmanjšanje odmerka.
Spanish: Pueden darse reacciones adversas durante el tratamiento con Lansoprazol ratiopharm 30 mg tales como vértigo o fatiga (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med zdravljenjem z zdravilom Lansoprazol-ratiopharm se lahko pojavijo stranski učinki, kot sta omotica in utrujenost (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Spanish: Por tanto, el tratamiento con Lansoprazol ratiopharm 30 mg lleva a un ligero aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales, tales como Salmonella y Campylobacter.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lansoprazol-ratiopharm zato nekoliko poveča tveganje okužb prebavil, kot so okužbe s salmonelo in bakterijo Campylobacter.
Spanish: INFORMACIÓN DEL ACONDICIONADO PRIMARIO Y SECUNDARIO ENVASE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Spanish: Por tanto, el tratamiento con Lansoprazol ratiopharm 15 mg lleva a un ligero aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales, tales como Salmonella y Campylobacter.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lansoprazol-RATIOPHARM zato nekoliko poveča tveganje okužb prebavil, kot so okužbe s salmonelo in bakterijo Campylobacter.
Spanish: Cuando se tome la decisión de dar el pecho o seguir o interrumpir la terapia con Lansoprazol ratiopharm 30 mg, debería evaluarse el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la terapia con Lansoprazol ratiopharm 30 mg para la madre.
Slovenian: Pri odločitvi, ali je treba dojenje ali zdravljenje z zdravilom Lansoprazol-ratiopharm nadaljevati ali prekiniti, je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Lansoprazolratiopharm za mater.
Spanish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm ALEMANIA
Slovenian: ratiopharm GmbH GrafArcoStrasse 3 D-89070 Ulm Nemčija
Spanish: El 30 de noviembre de 2006 se presentó la solicitud y se sometió a arbitraje de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Slovenian: 30. novembra 2006 je bila vloga predana in predložena v presojo skladno s členom 29 Direktive 2001/83/EC, s spremembami.
Spanish: : 78%-110%) quedaban fuera de los límites convencionales, cumplían el criterio más amplio del 75%-133%.
Slovenian: 78 do 110 %), nahajale zunaj običajnih meja, pa izpolnjujejo zahteve širšega merila, ki se nahaja v območju od 75 do 133 %.
Spanish: Reino Unido TEVA UK Limited Brampton Road,
Slovenian: Velika Britanija TEVA UK Limited Brampton Road,
Spanish: En septiembre de 2006 se inició un Procedimiento de Reconocimiento Mutuo para Lansoprazol que concernía a 16 EMC, con el Reino Unido como Estado miembro de referencia (EMR).
Slovenian: Septembra leta 2006 se je za zdravilo Lansoprazol začel postopek medsebojnega priznavanja, v katerega je vključenih 16 zadevnih držav članic in Združeno kraljestvo kot referenčna država članica.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LANSOPRAZOL Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA LANSOPRAZOL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Spanish: Tiene asimismo una curva de dosis/respuesta plana; es decir, su eficacia es, en gran medida, independiente de la dosis.
Slovenian: Poleg tega je pri njem krivulja odmerek/odziv izravnana, to pomeni, da je njegova učinkovitost v veliki meri neodvisna od odmerka.
Spanish: Lansoprazol presenta un amplio margen terapéutico en lo que respecta a su eficacia clínica y su seguridad.
Slovenian: Zdravilo Lansoprazol ima veliko terapevtsko širino kar zadeva njegovo klinično učinkovitost in varnost.
Spanish: El CHMP ha recomendado la concesión de las autorizaciones de comercialización.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom(i).
Spanish: Esta es una característica farmacocinética conocida de Lansoprazol, sobre todo cuando se toma con una comida rica en grasas y calorías, como en este caso.
Slovenian: To je znana farmakokinetična lastnost zdravila Lansoprazola, še posebno če se ga jemlje skupaj s hrano, ki vsebuje veliko maščob in kalorij, kot v tem primeru.
Spanish: Esta conclusión está respaldada por dos estudios similares realizados en condiciones posprandiales y utilizando el mismo fármaco de referencia y el mismo fármaco de ensayo con el mismo número de lote, en los que se obtuvieron resultados totalmente diferentes y cuyos intervalos de confianza quedaron dentro de unos límites convencionalmente aceptables.
Slovenian: To je podprto z dvema podobnima študijama pri bolnikih, ki so zdravilo jemali na poln želodec, pri katerih je bilo uporabljeno enako referenčno zdravilo in enako testno zdravilo z enako serijsko številko, prišlo pa je do popolnoma različnih rezultatov, intervali zaupanja pa so se nahajali znotraj običajno sprejemljivih meja.
Spanish: La documentación presentada al CHMP demuestra que el producto de ensayo y el de referencia son básicamente similares.
Slovenian: Dokumentacija, predložena Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), kaže, da sta si testno zdravilo in referenčno zdravilo bistveno podobna.
Spanish: El EMR autorizó el producto sobre la base de que los resultados del estudio realizado con los pacientes en ayunas demostraban una equivalencia inequívoca, según indicaban los intervalos de confianza (IC) del 90% para la AUC y la Cmáx, que estaban dentro del intervalo convencional de bioequivalencia del 80%125%.
Slovenian: Referenčna država članica je zdravilo odobrila na osnovi rezultatov študije, v kateri so bolniki zdravilo jemali na tešče, in pri kateri se je pokazala nedvoumna enakovrednost, kar se izkazuje z 90 % intervalom zaupanja (CI) za površino pod krivuljo (AUC) in Cmaks, ki sta se nahajali znotraj običajnega 80 do 125- odstotnega območja biološke enakovrednosti.
Spanish: El lansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones que inhibe la secreción de ácidos gástricos y que se utiliza para el tratamiento de úlceras duodenales y gástricas benignas, la enfermedad por reflujo gastroesofágico y otras afecciones asociadas.
Slovenian: Lansoprazol je zaviralec protonske črpalke, ki zavira izločanje želodčne kisline in se uporablja za zdravljenje razjed v dvanajstniku in benignih razjed v želodcu, za zdravljenje gastroezofagealne refluksne bolezni in s tem povezanih bolezenskih stanj.
Spanish: Los resultados se consideraron también aceptables basándose en criterios clínicos, puesto que la eficacia del lansoprazol es, en gran medida, independiente de la dosis dentro de ese intervalo de dosis terapéuticas.
Slovenian: Poleg tega so rezultate obravnavali kot sprejemljive na kliničnih temeljih, saj je v tem razponu terapevtskih odmerkov učinkovitost lansoprazola v veliki meri neodvisna od odmerka.
Spanish: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110
Slovenian: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg
Spanish: Ambos muestran un pronunciado efecto de los alimentos, si bien parece que el producto genérico resulta más afectado, debido sobre todo a la gran variabilidad en un mismo sujeto.
Slovenian: Pri obeh zdravilih je vpliv hrane izrazit, čeprav se zdi, da je ta vpliv pri generičnem zdravilu še večji, zaradi velike variabilnosti znotraj posameznih bolnikov.
Spanish: Los resultados de esos estudios realizados en condiciones posprandiales demuestran que la biodisponibilidad de Lansoprazol no sólo se reduce notablemente cuando se administra con alimentos, sino que su absorción, en presencia de alimentos, puede ser muy irregular.
Slovenian: Rezultati teh študij pri bolnikih, ki so zdravilo jemali na poln želodec, kažejo, da biološka razpoložljivost zdravila Lansoprazola, kadar se ga jemlje skupaj s hrano, ni samo znatno manjša, temveč da je v prisotnosti hrane lahko zelo neurejena.
Spanish: Esto significa que la pequeña diferencia observada entre las concentraciones sanguíneas del producto de referencia y el producto de ensayo cuando se administran con alimentos carece de relevancia clínica.
Slovenian: Iz tega izhaja, da majhna razlika v koncentracijah v krvi med referenčnim in testno zdravilom, ki so jo ugotovili v razmerah, ko so bolniki zdravilo jemali na poln želodec, nima nobenega kliničnega pomena.
Spanish: El solicitante ha facilitado datos suficientes para demostrar que los resultados del estudio realizado en condiciones posprandiales no indican ningún riesgo potencial para la salud pública.
Slovenian: Priskrbel je dovolj podatkov v podporo temu, da izid študije, v kateri so bolniki zdravilo jemali na poln želodec, nima za posledico morebitnih tveganj za javno zdravje.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación, según se menciona en el Anexo III.
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo zdravila so končne različice, ki so bile pripravljene med postopkom Skupine za usklajevanje, kot je omenjeno v Dodatku III.
Spanish: En conclusión, el solicitante ha respondido satisfactoriamente a las preguntas formuladas.
Slovenian: Mogoče je sklepati, da se je vlagatelj reševanja vprašanj lotil na zadovoljiv način.
Spanish: Lansoprazol 15 y 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes (Teva Uk Ltd) son preparados genéricos que contienen el principio activo lansoprazol.
Slovenian: Lansoprazol 15 mg in 30 mg gastrorezistentne trde kapsule (Teva UK Ltd) sta generični zdravili, ki vsebujeta zdravilno učinkovino lansoprazol.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coo
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Spanish: Aunque los IC para los resultados del estudio realizado en condiciones posprandiales (IC para la AUCinf.
Slovenian: Čeprav so se vrednosti intervala zaupanja (CI) pri rezultatih študije, v kateri so bolniki zdravilo jemali na poln želodec (CI za AUCinf.
Spanish: Se consideró que en este caso podía aplicarse el criterio más amplio, puesto que el estudio había demostrado que la variabilidad en un mismo sujeto era extremadamente grande (70%-82%) en condiciones posprandiales.
Slovenian: Prisotno je bilo mnenje, da se zaradi izredno velike variabilnosti znotraj posameznih bolnikov (70 do 82 %), ki se je v tej študiji pokazala v razmerah, ko so bolniki zdravilo jemali na poln želodec, v tem primeru lahko uporabi to širše merilo.
Spanish: Los Estados miembros concernidos contrarios a la solicitud plantearon objeciones de salud pública, alegando que la bioequivalencia se había demostrado en ayunas, pero no en condiciones posprandiales.
Slovenian: Zadevne države članice, ki so nasprotovale, so z utemeljitvijo, da je bila biološka enakovrednost dokazana pri bolnikih, ki so zdravilo jemali na tešče, ni pa bila dokazana pri bolnikih, ki so zdravilo jemali na poln želodec, opozorile na zadržke, povezane z javnim zdravjem.
Spanish: Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Slovenian: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Spanish: 1 pluma precargada
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik vložek (steklen) v napolnjenem injekcijskem peresniku
Spanish: No se observaron nuevos signos de seguridad en este estudio.
Slovenian: V tej študiji niso odkrili nobenih novih varnostnih signalov.