FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informationen zur Zubereitung und Anwendung von Kepivance finden Sie im unteren Teil dieser Broschüre im Abschnitt mit Informationen für medizinisches Fachpersonal.
Dutch: Voor informatie over het voorbereiden en toedienen van Kepivance raadpleegt u de informatie voor professionele zorgverleners aan het einde van deze bijsluiter.
German: • allgemeine Schwellungen (Ödeme)
Dutch: • algehele zwelling (oedeem);
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von bis zu 250 Mikrogramm/kg wurde bei Probanden eine annähernd dosislineare Pharmakokinetik beobachtet.
Dutch: Na toediening van enkelvoudige doses tot 250 microgram/kg werd bij gezonde vrijwilligers bij benadering dosislineaire farmacokinetiek waargenomen.
German: Es wurden keine geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Palifermin beobachtet.
Dutch: Ten aanzien van de farmacokinetiek van palifermin werden geen aan het geslacht gerelateerde verschillen waargenomen.
German: Rekonstituiertes Kepivance enthält 5 mg/ml Palifermin.
Dutch: Gereconstitueerd Kepivance bevat 5 mg/ml palifermin.
German: Die erste der drei Dosen, die nach der Chemotherapie und Strahlentherapie gegeben wird, darf frühestens 7 Tage nach der letzten Anwendung von Kepivance gegeben werden.
Dutch: De eerste van de drie doses die worden toegediend na de chemotherapie en radiotherapie moet ten minste 7 dagen na de meest recente toediening van Kepivance worden toegediend.
German: Nach einer einmaligen intravenösen Dosis von 20250 Mikrogramm/kg (Probanden) und 60 Mikrogramm/kg (Tumorpatienten) zeigte Palifermin eine schnelle extravaskuläre Verteilung.
Dutch: Na enkelvoudige intraveneuze doses van 20 tot 250 microgram/kg (gezonde vrijwilligers) en 60 microgram/kg (kankerpatiënten) vertoonde palifermin snelle extravasculaire distributie.
German: Die Verabreichung von Palifermin wirkte sich unter den Studienbedingungen (Einzeldosis, subtherapeutische Dosis) in keinem Falle auf die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin aus.
Dutch: De toediening van palifermin had echter geen invloed op het antistollingseffect van heparine onder experimentele condities (enkelvoudige dosis, subtherapeutisch dosisregiem).
German: Bei gesunden Probanden wurde 48 Stunden nach Anwendung einer intravenösen Einzeldosis von 120 bis 250 Mikrogramm/kg eine dosisabhängige Proliferation der Epithelzellen beobachtet.
Dutch: Dosisafhankelijke epitheelcelproliferatie werd 48 uur na toediening waargenomen bij gezonde proefpersonen die enkelvoudige intraveneuze doses van 120 tot 250 microgram/kg kregen toegediend.
German: Ödem, peripheres Ödem, Schmerzen und Fieber
Dutch: Oedeem, perifeer oedeem, pijn en pyrexie
German: In Studien mit Rattenmodellen wurden bei einer Dosierung von 100 Mikrogramm/kg/Tag keine Beeinträchtigungen der Fortpflanzungs-/Fertilitätsparameter festgestellt.
Dutch: Tijdens onderzoeken bij ratten zijn geen bijwerkingen voor de voortplantings/vruchtbaarheidsparameters waargenomen bij doses van 100 microgram/kg/dag.
German: Jede Durchstechflasche enthält 6,25 mg Palifermin.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 6,25 mg palifermin.
German: Insgesamt wurden 27 pädiatrische Patienten mit Leukämie auf 40, 60 bzw. 80 Mikrogramm/kg Palifermin pro Tag für 3 Tage vor und nach einer hämatopoetischen Stammzellentransplantation (HSZT) randomisiert.
Dutch: In totaal 27 pediatrische patiënten met leukemie werden gerandomiseerd naar palifermindoses van respectievelijk 40, 60 of 80 microgram/kg/dag gedurende 3 dagen voor en na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
German: Verwenden Sie Kepivance nicht, wenn Sie stillen.
Dutch: Kepivance niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
German: • Schmerzen
Dutch: • pijn;
German: Daher ist bei der Dosierung des Arzneimittels bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung Vorsicht geboten.
Dutch: Wees voorzichtig bij het vaststellen van de dosis voor patiënten met een leverfunctiestoornis.
German: Die letzten drei Dosen sollten nach der myeloablativen Radiochemotherapie angewendet werden.
Dutch: Postmyeloablatieve radiochemotherapie: de laatste drie doses dienen na de myeloablatieve radiochemotherapie te worden toegediend.
German: Die ersten drei Dosen sollten vor der myeloablativen Therapie angewendet werden, wobei die dritte Anwendung 24 - 48 Stunden vor der myeloablativen Radiochemotherapie erfolgen sollte.
Dutch: Premyeloablatieve radiochemotherapie: de eerste drie doses dienen voorafgaand aan de myeloablatieve therapie te worden toegediend, de derde dosis 24 tot 48 uur vóór de myeloablatieve radiochemotherapie.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Kepivance nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Kepivance 6,25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Kepivance 6,25 mg poeder voor oplossing voor injectie
German: Bei Dosierungen bis zu 100 Mikrogramm/kg/Tag wurden keine unerwünschten Wirkungen auf Reproduktions- und Fertilitätsparameter beobachtet.
Dutch: Bij doses tot 100 microgram/kg/dag werden geen negatieve effecten op de parameters m.b.t. reproductie/fertiliteit waargenomen.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Kepivance enthält
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
German: In einer Einzeldosisstudie war die Clearance von Palifermin bei 8 gesunden Personen im Alter von 6673 Jahren nach einer Dosis von 90 Mikrogramm/kg um ca. 30 % geringer als bei jüngeren Personen (≤ 65 Jahre) nach einer Dosis von 180 Mikrogramm/kg.
Dutch: In een studie met enkelvoudige dosis was de klaring van palifermin ongeveer 30% lager bij 8 gezonde proefpersonen van 66 tot 73 jaar na een dosis van 90 microgram/kg dan bij jongere proefpersonen
German: Eine katarktogene Wirkung von Palifermin kann nach den Ergebnissen einer ophthalmologischen Untersuchung an einer Untergruppe von Patienten (n = 66; 14 in der Placebogruppe und 52 in der Palifermin-Gruppe), die im Anschluss an die o. g. Zulassungsstudie für 12 Monate weiterbeobachtet wurden, nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Gezien de resultaten van oftalmologische onderzoeken bij een deel van de patiënten (n = 66; 14 in de placebogroep, 52 in de palifermingroep) die gedurende 12 maanden na de acute fase van het eerdergenoemde onderzoek-na-goedkeuring zijn gevolgd, kunnen effecten van cataractvorming bij gebruik van palifermin niet worden uitgesloten.
German: Es erfolgte keine Akkumulation von Palifermin nach Gabe von 20 und 40 Mikrogramm/kg (Probanden) oder 60 Mikrogramm/kg (erwachsene Patienten) oder 40 bis 80 Mikrogramm/kg (pädiatrische Patienten) an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Dutch: Er was geen sprake van accumulatie van palifermin na 3 opeenvolgende dagelijkse doses van 20 en 40 microgram/kg (gezonde vrijwilligers) of 60 microgram/kg (volwassen patiënten) of 40 tot 80 microgram/kg (pediatrische patiënten).
German: Das Risiko einer Wechselwirkung von Kepivance mit anderen Arzneimitteln ist gering, da es sich um ein Proteintherapeutikum handelt.
Dutch: Aangezien Kepivance een geneesmiddel op eiwitbasis is, is het risico op interacties van Kepivance met andere geneesmiddelen laag.
German: In Toxizitätsstudien zur Fertilität/allgemeinen Reproduktion an Ratten war die Behandlung mit Palifermin in Dosen größer oder gleich 300 Mikrogramm/kg/Tag mit systemischer Toxizität (klinische Anzeichen und/oder Änderungen des Körpergewichtes) und mit unerwünschten Wirkungen auf männliche und weibliche Reproduktions- und Fertilitätsparameter verbunden.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken naar fertiliteit/totale reproductie bij ratten ging behandeling met palifermin gepaard met systemische toxiciteit (klinische aanwijzingen en/of veranderingen in lichaamsgewicht) en negatieve effecten op de mannelijke en vrouwelijke parameters m.b.t. reproductie/fertiliteit bij doses hoger dan of gelijk aan 300 microgram/kg/dag.
German: Kepivance enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Palifermin.
Dutch: Kepivance bevat de werkzame stof palifermin.
German: In Toxizitätsstudien zur embryonalen/fetalen Entwicklung bei Ratten und Kaninchen wurde die Behandlung mit Palifermin mit Dosen von 500 bzw. 150 Mikrogramm/kg/Tag mit Entwicklungstoxizität (erhöhter Post-Implantationsverlust, verringerte Wurfgröße und/oder reduziertes fötales Gewicht) assoziiert.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken naar embryonale/foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen ging de behandeling met palifermin gepaard met ontwikkelingstoxiciteit (verhoogde afstoting na innesteling, minder jongen per nest en/of lager foetaal gewicht) bij doses van respectievelijk 500 en 150 microgram/kg/dag.
German: Polysorbat 20
Dutch: Polysorbaat 20 Verdund zoutzuur
German: 6 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Dutch: 6 injectieflacons bevattende poeder voor oplossing voor injectie
German: Bei acht gesunden Probanden wurde eine einzelne Dosis von 250 Mikrogramm/kg ohne schwere oder schwerwiegende unerwünschte Wirkungen intravenös angewendet.
Dutch: Eén enkele dosis van 250 microgram/kg is intraveneus toegediend aan 8 gezonde vrijwilligers zonder ernstige bijwerkingen.
German: Kepivance, welches länger als eine Stunde bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
Dutch: Als Kepivance langer dan 1 uur bij kamertemperatuur heeft gestaan, mag het niet meer worden gebruikt.
German: Eine Behandlung mit Kepivance sollte unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die in der Onkologie erfahren sind.
Dutch: Behandeling met Kepivance dient onder toezicht van een arts gespecialiseerd in het gebruik van antikankertherapie te gebeuren.
German: Heparin als Begleittherapie
Dutch: Gelijktijdig gebruik van heparine
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten vor, die mehr als 80 Mikrogramm/kg/Tag (drei Dosen vor und drei Dosen nach myeloablativer Therapie) Kepivance intravenös innerhalb von zwei Wochen erhalten haben.
Dutch: Er is geen ervaring met intraveneus toegediende doses Kepivance hoger dan 80 microgram/kg/dag bij patiënten gedurende 2 weken (3 doses vóór en 3 doses na myeloablatieve therapie).
German: • Fieber
Dutch: • koorts;
German: Bei 36 % (5 von 14) der Patienten, welche 6 Dosen von 80 Mikrogramm/kg/Tag intravenös über einen Zeitraum von zwei Wochen erhielten (drei Dosen vor und drei Dosen nach der myeloablativen Therapie), wurden dosislimitierende Toxizitäten beobachtet.
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteiten werden waargenomen bij 36% (5 van de 14) van de patiënten die 6 doses van 80 microgram/kg/dag intraveneus gedurende 2 weken kregen toegediend (3 doses vóór en drie doses na myeloablatieve therapie).
German: • Verdickung im Mund oder der Zunge
Dutch: • een verdikking van de mond of tong;
German: Vor Beginn der zytotoxischen Therapie und nach der Blutstammzellinfusion wurde Palifermin als tägliche intravenöse Injektion von 60 Mikrogramm/kg an jeweils drei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, wobei neun Tage zwischen der letzten prä-Dosis und der ersten post-Dosis lagen.
Dutch: Palifermin werd toegediend als een dagelijkse intraveneuze injectie van 60 microgram/kg gedurende 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de start van de cytotoxische therapie en gedurende 3 opeenvolgende dagen na infusie van perifere bloedvoorlopercellen met negen dagen tussen de laatste pre-dosis en de eerste post-dosis.
German: • Verfärbungen des Mundes oder der Zunge
Dutch: • een kleurverandering van de mond of tong;
German: Mundschleimhauthypertrophie/ hypertrophierte Zungenpapillen, Mundschleimhautverfärbung/ Zungenverfärbung Erkrankung der Zunge (z. B. Rötung, Bläschen), Zungenödem
Dutch: Hypertrofie van het mondslijmvlies/hypertrofie van de tongpapillen, verkleuring van het mondslijmvlies/verkleuring van de tong
German: In einer Studie mit kleinen Mehrfachdosierungen bei pädiatrischen Patienten (1 bis 16 Jahre) mit Verabreichung von 40, 60 bzw. 80 Mikrogramm/kg/Tag 3 Tage vor und nach einer HSZT wurden keinerlei Auswirkungen des Alters auf die Pharmakokinetik von Palifermin festgestellt.
Dutch: In een kleine studie met meervoudige doses bij pediatrische patiënten van 1 tot 16 jaar die 40, 60 of 80 microgram/kg/dag kregen gedurende 3 dagen voor en na HSCT, werd geen leeftijdseffect op de farmacokinetische eigenschappen van palifermin gevonden, hoewel de geschatte parameters een grote variabiliteit lieten zien.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden ander Einstichstelle
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
German: • Schwellung des Augenlids
Dutch: • lipzwelling
German: Für mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie behandelte Patienten besteht jedoch ein höheres Risiko zur Entwicklung sekundärer Tumoren.
Dutch: Patiënten behandeld met chemotherapie en/of radiotherapie hebben echter een hoger risico op het ontstaan van secundaire tumoren, waarvan er enkele KGF-receptors tot expressie kunnen brengen en, theoretisch, kunnen worden gestimuleerd door KGF-receptorliganden.
German: Aufgrund der begrenzten Datenverfügbarkeit sollte Heparin bei Patienten, die Palifermin erhalten, mit Vorsicht verabreicht werden.
Dutch: De beschikbare gegevens bij patiënten zijn beperkt; vandaar dat voorzichtigheid betracht moet worden bij gebruik van heparine bij patiënten die met palifermin worden behandeld en betrouwbare bloedstollingstests uitgevoerd moeten worden om hun behandeling te bewaken.
German: Prüfen Sie die Lösung visuell, um Verfärbungen und Partikel vor der Anwendung zu erkennen.
Dutch: Voor toediening de oplossing visueel controleren op verkleuring en deeltjes.
German: Vor der Injektion kann Kepivance für maximal eine Stunde außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, um Raumtemperatur zu erreichen.
Dutch: Kepivance kan, voor injectie, maximaal 1 uur bij kamertemperatuur worden bewaard maar dient te worden beschermd tegen licht.
German: Bei drei von sechs gesunden Probanden, welche an drei Tagen 40 Mikrogramm/kg/Tag Kepivance intravenös erhalten hatten, wurde bei BukkalBiopsien 24 Stunden nach der dritten Dosis eine 3-fache oder noch höhere Intensivierung der Ki67Färbung gemessen.
Dutch: Een 3-voudige of sterkere toename van de Ki67-kleuring werd waargenomen, gemeten 24 uur na de derde dosis, in biopten van de mondholte bij 3 van de 6 gezonde proefpersonen die gedurende 3 dagen 40 microgram/kg/dag palifermin intraveneus kregen toegediend.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT AUF DER DURCHSTECHFLASCHE
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
German: Die Anwendung erfolgt als intravenöse Bolusinjektion an jeweils drei aufeinanderfolgenden Tagen vor und nach einer myeloablativen Radiochemotherapie, insgesamt somit sechs Mal. Zwischen der letzten KepivanceDosis vor der myeloablativen Radiochemotherapie und der ersten Kepivance-Dosis nach der myeloablativen Radiochemotherapie sollten mindestens sieben Tage liegen.
Dutch: De duur tussen de laatste dosis Kepivance vóór de myeloablatieve radiochemotherapie en de eerste dosis Kepivance na de myeloablatieve radiochemotherapie moet ten minste zeven dagen zijn.
German: Kepivance 6,25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Palifermin
Dutch: Kepivance 6,25 mg poeder voor oplossing voor injectie Palifermin
German: Perzentil) der kumulativen Dosis (Morphin mg Äquivalente) Inzidenz der kompletten parenteralen Ernährung (Total Parental Nutrition, „TPN") bei Patienten Inzidenz febriler Neutropenie bei Patienten * Unter Verwendung des Cochrane-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests, klassifiziert nach Studienzentrm.
Dutch: Incidentie van patiënten met febriele neutropenie * Met gebruikmaking van de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test gestratificeerd volgens
German: Bei Patienten mit 80 Mikrogramm/kg/Tag wurde eine geringere Inzidenz an akuter oraler Mukositis, jedoch keine Wirkung auf die Inzidenz akuter Graft-Versus-Host-Reaktionen (GvHR) beobachtet.
Dutch: De incidentie van acute graft-versus-host disease (GVHD) nam daarbij niet toe en er werd een lagere incidentie van ernstige orale mucositis waargenomen bij patiënten die 80 microgram/kg/dag kregen.
German: Es sollten mindestens sieben Tage zwischen der erneuten Gabe und der letzten Anwendung von Kepivance liegen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De eerste van deze doses dient na, maar op dezelfde dag als de infusie met hematopoëtische stamcellen te worden toegediend en ten minste zeven dagen na de laatst toegediende dosis Kepivance (zie rubriek 4.4).
German: Perzentil) Anzahl der Tage mit oraler Mukositis** WHO-Grad 3/4 Inzidenz oraler Mukositis WHO-Grad 3/4 bei Patienten
Dutch: Mediaan (25e, 75e percentiel) aantal dagen met orale mucositis WHO-graad 3/4** Incidentie van patiënten van orale mucositis WHO-graad 3/4
German: • Kribbeln im Mund
Dutch: • tintelingen in de mond;
German: Bei Dosen bis zu 300 bzw. 60 Mikrogramm/kg/Tag wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Entwicklung bei Ratten und Kaninchen beobachtet.
Dutch: Bij ratten en konijnen werden geen nadelige effecten op de ontwikkeling waargenomen bij doses tot respectievelijk 300 en 60 microgram/kg/dag.
German: Median (25., 75.
Dutch: Mediane (25e, 75e percentiel) cumulatieve
German: Durchstechflasche (Glas) verschlossen mit einem unbeschichteten, grauen BrombutylGummistopfen
Dutch: Verpakkings-grootte injectieflacon (glas) afgesloten met een met Teflon bedekte grijze chlorobutyl rubberen stop injectieflacon (glas) afgesloten met een niet-bedekte grijze broombutyl rubberen stop
German: Inhalt Packungsgröße
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
German: Das Alter hatte ebenfalls Einfluss auf beide Parameter.
Dutch: De leeftijd had ook een invloed op beide parameters.
German: * Die Farbstoffe sind:
Dutch: *De kleurstoffen zijn:
German: Dennoch bleibt die Konzentration dieses Metaboliten niedrig.
Dutch: Niettemin blijft de concentratie van deze metaboliet laag.
German: Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Dutch: Een risico van geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten.
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
German: Die orale absolute Bioverfügbarkeit beträgt nahezu 100 %.
Dutch: De orale absolute biologische beschikbaarheid bedraagt nagenoeg 100%.
German: Anormales und aggressives Verhalten
Dutch: Abnormale en agressieve gedragingen
German: Dies könnten Symptome einer Encephalopathie sein.
Dutch: Dit kunnen symptomen van encefalopathie zijn.
German: Nach Anbruch: 7 Monate
Dutch: Na eerste opening: 7 maanden
German: Der primäre Metabolit ist inaktiv.
Dutch: De primaire metaboliet is inactief.
German: Zur Zeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Dutch: Op dit moment beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar aanbevelingen voor een dosering kunnen niet worden gedaan.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Dutch: Het potentiële risico bij de mens is onbekend.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder länger als ein paar Tage anhält:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer duurt dan een paar dagen:
German: Nahrungsmittel und Alkohol
Dutch: Voedsel en alcohol
German: Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.
Dutch: Levetiracetam wordt aan u voorgeschreven door uw arts om het aantal aanvallen te verminderen.
German: Diese Abnahme ist deutlich ausgeprägter im dritten Trimenon (bis zu 60 % der Anfangskonzentration vor Schwangerschaftsbeginn).
Dutch: Deze daling is meer uitgesproken tijdens het derde trimester (tot 60% van de baseline concentratie vóór de zwangerschap).
German: Wenn solches Verhalten bemerkt wird, sollte eine Anpassung der Behandlung oder ein schrittweises Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Dutch: Als dergelijke gedragingen worden waargenomen, dient aanpassen van de behandeling of geleidelijke stopzetting overwogen te worden.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29. September 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. August 2015
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 september 2000 Datum van laatste verlenging: 20 augustus 2015
German: Fälle einer Enzephalopathie traten im Allgemeinen zu Beginn der Behandlung (wenige Tage bis zu einigen Monaten) auf und waren nach dem Absetzen der Behandlung reversibel.
Dutch: Gevallen van encefalopathie kwamen in het algemeen voor bij aanvang van de behandeling (na enkele dagen tot enkele maanden) en waren omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
German: Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.
Dutch: Deze effecten verminderen echter in de tijd.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalentnahme bestimmt, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik; niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
German: In tierexperimentellen Studien konnte kein Einfluss auf die Fertilität festgestellt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: In dieronderzoek werd geen invloed op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
German: • Hinken oder Schwierigkeiten beim Gehen.
Dutch: • mankheid of moeite met lopen.
German: Levetiracetam wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Dutch: Levetiracetam wordt uitgescheiden in de moedermelk.
German: * Prävalenz erheblich höher in japanischen Patienten verglichen mit nicht japanischen Patienten.
Dutch: * Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in vergelijking met niet-Japanse patiënten.
German: Es enthält ebenfalls Maltitol-Lösung; Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Het bevat ook maltitol vloeistof; patiënten met een zeldzame erfelijke fructose intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Es ist daher nicht notwendig, die Plasmaspiegel von Levetiracetam zu überwachen.
Dutch: Daarom is het niet noodzakelijk de plasmaspiegel van levetiracetam te controleren.
German: Der Metabolit ucb L057 ist pharmakologisch inaktiv.
Dutch: De metaboliet ucb L057 is farmacologisch inactief.
German: Die Dauer der Behandlung betrug je nach Ansprechen bis zu 121 Wochen.
Dutch: De behandelingsduur was, afhankelijk van de respons, maximaal 121 weken.
German: Wie bei allen Antiepileptika muss ein plötzliches Absetzen von Levetiracetam vermieden werden, da es zu Rebound-Anfällen mit ernsthaften Folgen für die Frau und das ungeborene Kind führen kann.
Dutch: Zoals met alle antiepileptica moet plotseling staken van de behandeling met levetiracetam worden vermeden, aangezien dit kan leiden tot doorbraakaanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor de vrouw en het ongeboren kind.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte juvenile myoklonische Epilepsie.
Dutch: De meeste patiënten hadden juveniele myoklonische epilepsie.
German: Die Patienten mussten entweder nicht-provozierte partielle Anfälle oder generalisierte tonisch-klonische Anfälle aufweisen.
Dutch: De patiënten moesten ofwel niet-geprovoceerde partiële aanvallen hebben ofwel alleen gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
German: Der eine entsteht durch Hydroxylierung des Pyrrolidonrings (1,6 % der Dosis), der andere durch Öffnung des Pyrrolidonrings (0,9 % der Dosis).
Dutch: De ene ontstaat door hydroxylering van de pyrrolidine-ring (1,6% van de dosis) en de andere door het opengaan van de pyrrolidine-ring (0,9% van de dosis).
German: Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.
Dutch: Uw arts zal beslissen wat de best mogelijke behandeling van een overdosering is.