FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les essais cliniques, 21 patients sur 285 (7 %) ont connu 37 épisodes d'angiœdème léger à modéré (un ou plusieurs des symptômes suivants peuvent être présents : œdème pharyngé, langue gonflée, gonflement des lèvres, gonflement de la bouche, œdème palpébral et œdème de la face) survenus indépendamment des réactions d'hypersensibilité systémique aiguë.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, 21 στους 285 (7%) ασθενείς εκδήλωσαν 37 επεισόδια ήπιου έως μέτριας βαρύτητας αγγειοοιδήματος (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω: φαρυγγικό οίδημα, διογκωμένη γλώσσα, οίδημα χειλιών, οίδημα στόματος, οίδημα βλεφάρων και οίδημα προσώπου), που παρουσιάστηκε ανεξάρτητα από τις οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
French: Les taux sanguins maternels de phénylalanine doivent rester strictement entre 120 et 360 micromol/L, aussi bien avant que pendant la grossesse.
Greek: Τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα της μητέρας πρέπει να κυμαίνονται σε αυστηρά ελεγχόμενες τιμές, μεταξύ 120 και 360 micromol/l, τόσο πριν από την κύηση όσο και κατά τη διάρκεια αυτής.
French: Lorsque la phénylalaninémie a atteint un niveau inférieur à 600 micromol/L sous une dose stable, les patients ont été considérés comme étant entrés dans la phase d'entretien.
Greek: Μετά από την επίτευξη επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα χαμηλότερων από 600 micromol/l κατά τη διάρκεια της θεραπείας σταθερής δόσης, οι ασθενείς θεωρήθηκε ότι μετέβησαν στη φάση συντήρησης.
French: Il vous indiquera combien de temps vous devez rester à la même dose.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσον καιρό θα λαμβάνετε κάθε δόση.
French: La durée médiane (ÉT) de ces réactions était de 64 (78) jours et la durée maximum de 638 jours, 5 % de ces réactions ont persisté au moins 180 jours et 86 % d'entre elles avaient disparu au moment de la clôture du recueil des données.
Greek: Η μέση (SD) διάρκεια αυτών των αντιδράσεων ήταν 64 (78) ημέρες και η μέγιστη διάρκεια ήταν 638 ημέρες, το 5% αυτών των αντιδράσεων διήρκεσαν τουλάχιστον 180 ημέρες και το 86% αυτών των αντιδράσεων απέδραμαν μέχρι το χρονικό σημείο της διακοπής συλλογής δεδομένων.
French: Les réactions d'hypersensibilité les plus cliniquement significatives ont été la réaction d'hypersensibilité systémique aiguë (6 %), l'angiœdème (7 %), et la maladie sérique (2 %) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Greek: Οι περισσότερο σημαντικές κλινικά αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβάνουν οξεία συστηματική αντίδραση υπερευαισθησίας (6%), αγγειοοίδημα (7%) και ορονοσία (2%) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
French: Des réactions au site d'injection ont été rapportées chez 266 des 285 patients (93 %).
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης αναφέρθηκαν σε 266 στους 285 (93%) ασθενείς.
French: Palynziq contient la substance active pegvaliase, une enzyme qui peut dégrader une substance appelée phénylalanine dans l'organisme.
Greek: Το Palynziq περιέχει τη δραστική ουσία πεγκβαλιάση, ένα ένζυμο που μπορεί να διασπά μια ουσία που ονομάζεται φαινυλαλανίνη στον οργανισμό.
French: L'étude 302 était une étude de suivi (de l'étude 301) et comprenait : une période d'admissibilité en ouvert ; une période d'essai d'interruption randomisé (EIR), en double aveugle, contrôlé par placebo et une période d'extension à long terme en ouvert.
Greek: Η Μελέτη 302 ήταν μια μελέτη παρακολούθησης (από τη Μελέτη 301) και περιλάμβανε: μια ανοικτής επισήμανσης περίοδο προσδιορισμού καταλληλότητας, μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο τυχαιοποιημένης δοκιμής διακοπής (RDT) και μια μακροχρόνια, ανοικτής επισήμανσης περίοδο επέκτασης.
French: • Votre médecin vous prescrira des médicaments à prendre avant chaque injection de Palynziq, tels que du paracétamol, de la fexofénadine et/ou de la ranitidine.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει ορισμένα φάρμακα, τα οποία πρέπει να πάρετε πριν από την ένεση του Palynziq, όπως παρακεταμόλη, φεξοφεναδίνη ή/και ρανιτιδίνη.
French: Les patients qui ont développé une hypophénylalaninémie pendant les études ont reçu comme consigne d'augmenter leur apport en protéines par des aliments intacts et/ou de réduire la dose de Palynziq.
Greek: Στους ασθενείς που παρουσίασαν υποφαινυλαλανιναιμία κατά τη διάρκεια των μελετών έγινε η σύσταση να αυξήσουν την πρόσληψη πρωτεΐνης από ακέραιη τροφή ή/και να μειώσουν τη δόση του Palynziq.
French: Cessez d'injecter Palynziq si vous remarquez un quelconque signe subit grave d'allergie ou plusieurs des signes mentionnés ci-dessous.
Greek: Σταματήστε τη χορήγηση της ένεσης του Palynziq, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρά, αιφνίδια συμπτώματα αλλεργίας ή συνδυασμό συμπτωμάτων από αυτά που παρατίθενται παρακάτω.
French: Le mécanisme sous-jacent des réactions d'hypersensibilité systémique aiguë observées dans les essais cliniques était l'hypersensibilité de type III non médiée par les IgE (médiée par les complexes immuns) (voir rubrique 4.8).
Greek: Ο υποκείμενος μηχανισμός των οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές ήταν η μη διαμεσολαβούμενη από IgE (διαμεσολαβούμενη από ανοσοσύμπλεγμα) υπερευαισθησία Τύπου ΙΙΙ (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Seringue préremplie de 1 mL en verre borosilicate de type I, équipée d'une aiguille 26 G en acier inoxydable, d'un dispositif de protection d'aiguille, d'un piston en polypropylène et d'un bouchon de seringue en caoutchouc chlorobutyle avec revêtement en fluoropolymère.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 1 ml, κατασκευασμένη από βοριοπυριτικό γυαλί τύπου I, εξοπλισμένη με βελόνα διαμετρήματος 26 gauge από ανοξείδωτο ατσάλι, προστατευτική συσκευή βελόνας, έμβολο από πολυπροπυλένιο και πώμα εισχώρησης σύριγγας από καουτσούκ χλωροβουτυλίου με επικάλυψη φθοριοπολυμερούς.
French: • Votre médecin vous prescrira également un dispositif d'injection d'adrénaline à utiliser en cas de réaction allergique sévère.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει επίσης μία συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης για χρήση σε περίπτωση οποιασδήποτε βαριάς αλλεργικής αντίδρασης.
French: Si vous développez une réaction allergique sévère, arrêtez d'utiliser Palynziq jusqu'à ce que vous ayez consulté le médecin qui vous prescrit ce médicament.
Greek: Εάν παρουσιάσετε βαριά αλλεργική αντίδραση, μην συνεχίσετε τη χρήση του Palynziq, εάν δεν μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό που σας συνταγογράφησε το Palynziq.
French: Si vous recevez Palynziq avec d'autres médicaments injectables contenant du PEG, tel que l'acétate de médroxyprogestérone pégylé, vous risquez de développer une réaction allergique.
Greek: Εάν χορηγήσετε την ένεση του Palynziq μαζί με άλλο ενέσιμο φάρμακο που περιέχει PEG, όπως πεγκυλιωμένη οξική μεδροξυπρογεστερόνη, μπορεί να παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση.
French: Variation moyenne des MC entre l'inclusion et la semaine 8 de l'EIR de l'étude 302 (IC à 95 %)
Greek: Μέση μεταβολή LS από την έναρξη της RDT έως την Εβδομάδα 8 στη Μελέτη 302 (95% CI)
French: Par conséquent, une réduction de la dose de pegvaliase doit être envisagée chez les patients présentant une hypophénilalanémie en dépit d'un apport en protéines adéquat (voir rubrique 4.2).
Greek: Επομένως, το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της πεγκβαλιάσης θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που εμφανίζουν υποφαινυλαλανιναιμία παρά τα κατάλληλα επίπεδα πρόσληψης πρωτεΐνης (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Tenir fermement la peau (voir Figure K).
Greek: Κρατήστε σφιχτά την πτύχωση του δέρματος (βλ.
French: Tableau 3 : Variation moyenne des MC de la concentration (micromol/L) sanguine de phénylalanine entre l'inclusion et la semaine 8 de l'EIR chez des patients atteints de PKU (étude 302)
Greek: Πίνακας 3: Μέση μεταβολή LS από την έναρξη της RDT στη συγκέντρωση φαινυλαλανίνης στο αίμα (micromol/l) την Εβδομάδα 8 της RDT σε ασθενείς με ΦΚΟ (Μελέτη 302)
French: • L'objectif est d'atteindre une dose quotidienne qui abaisse vos taux sanguins de phénylalanine dans une plage comprise entre 120 et 600 micromol/L et qui ne provoque pas trop d'effets indésirables.
Greek: • Ο στόχος είναι να φτάσετε σε μια ημερήσια δόση που μειώνει τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας τόσο ώστε να βρίσκονται εντός του στοχευόμενου εύρους μεταξύ 120 και 600 micromol/l, χωρίς να προκαλούνται πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Votre médecin contrôlera tous les mois vos taux sanguins de phénylalanine.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει κάθε μήνα τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction maternelle associée à des diminutions des concentrations sanguines de phénylalanine au-dessous des taux normaux (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει μητρική αναπαραγωγική τοξικότητα, η οποία έχει συσχετιστεί με μείωση των συγκεντρώσεων φαινυλαλανίνης στο αίμα σε επίπεδα χαμηλότερα από τα φυσιολογικά (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Des IgM et des IgG anti-PEG induites par le pegvaliase ont été détectées chez la majorité des patients (98 %) et les titres ont atteint un pic 1 à 3 mois après l'instauration du traitement, puis sont revenus aux niveaux initiaux chez la plupart des patients 6 à 9 mois environ après le début du traitement (voir rubrique 4.5).
Greek: Η πεγκβαλιάση προκάλεσε αποκρίσεις αντι-PEG IgM και IgG, οι οποίες ανιχνεύθηκαν στην πλειοψηφία των ασθενών (98%), ενώ οι τίτλοι κορυφώθηκαν σε διάστημα 1 έως 3 μηνών μετά από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα στους περισσότερους ασθενείς σε διάστημα 6 έως 9 μηνών μετά από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Les réactions d'hypersensibilité systémique aiguë ont été traitées par l'administration d'adrénaline (44 % ; 11 épisodes/25), de corticostéroïdes (56 % ; 14 épisodes/25), d'antihistaminiques (56 % ; 14 épisodes/25) et/ou d'oxygène (8 % ; 2 épisodes/25).
Greek: Οι οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας αντιμετωπίστηκαν με τη χορήγηση αδρεναλίνης (44%, 11/25 επεισόδια), κορτικοστεροειδών (56%, 14/25 επεισόδια), αντιισταμινικών (56%, 14/25 επεισόδια) ή/και οξυγόνου (8%, 2/25 επεισόδια).
French: La sécurité et l'efficacité de Palynziq chez les enfants, de la naissance à moins de 16 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Palynziq σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 0 έως κάτω των 16 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Si vous oubliez d'utiliser Palynziq
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Palynziq
French: Trois des 7 patients (1 %) ont présenté une forme sévère de la maladie (voir rubrique 4.8).
Greek: Τρεις στους 7 (1%) ασθενείς παρουσίασαν βαριάς μορφής ορονοσία (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Votre médecin vous indiquera quelle seringue, ou combinaison de seringues, vous devez utiliser.
Greek: Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψής σας θα σας πει ποια σύριγγα ή ποιον συνδυασμό από σύριγγες πρέπει να χρησιμοποιήσετε.
French: Les sujets ne disposaient pas tous d'un score d'inattention ADHD et d'un score de confusion mentale POMS d'inclusion relevé au début de l'étude.
Greek: Δεν είχαν ληφθεί από όλους τους ασθενείς οι βαθμολογίες ελλειμματικής προσοχής ADHD και σύγχυσης POMS κατά την έναρξη της μελέτης.
French: Palynziq est un traitement pour les patients âgés de 16 ans et plus atteints de phénylcétonurie (PKU), une maladie héréditaire rare qui provoque l'accumulation, dans l'organisme, de la phénylalanine provenant des protéines alimentaires.
Greek: Το Palynziq είναι μια θεραπεία για ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω με φαινυλκετονουρία (ΦΚΟ), μια σπάνια κληρονομική διαταραχή που προκαλεί συσσώρευση της φαινυλαλανίνης που προέρχεται από τις πρωτεΐνες των τροφών στον οργανισμό.
French: Pour traiter l'hypophénylalaninémie, l'apport alimentaire en protéines doit être augmenté à des niveaux appropriés, et si nécessaire, la dose de Palynziq doit être réduite.
Greek: Για την αντιμετώπιση της υποφαινυλαλανιναιμίας, η διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης θα πρέπει να αυξηθεί σε κατάλληλα επίπεδα και στη συνέχεια, εάν χρειάζεται, η δόση του Palynziq θα πρέπει να μειωθεί.
French: Les études effectuées chez l'animal révèlent que l'hypophénylalaninémie chez la femme enceinte présentant une PKU traitée par Palynziq peut avoir des répercussions négatives sur le fœtus (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Greek: Βάσει μελετών σε ζώα, η υποφαινυλαλανιναιμία σε έγκυες γυναίκες με ΦΚΟ που έλαβαν θεραπεία με Palynziq μπορεί να σχετίζεται με δυσμενείς εμβρυϊκές εκβάσεις (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
French: Les titres moyens d'anticorps anti-PAL (IgM et IgG) ont atteint un pic 3 à 6 mois après l'instauration du traitement et sont restés relativement stables pendant le traitement à long terme (plus d'1 an après le début du traitement par pegvaliase).
Greek: Οι μέσοι τίτλοι αντι-PAL (IgM και IgG) κορυφώθηκαν 3 έως 6 μήνες μετά από την έναρξη θεραπείας και παρέμειναν σχετικά σταθεροί κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης θεραπείας (διάστημα μεγαλύτερο του 1 έτους μετά από την έναρξη χορήγησης πεγκβαλιάσης).
French: Médiane n = 154
Greek: Διάμεση n=154
French: Une arthralgie persistante (ayant duré au moins 6 mois) est survenue chez 19 patients (7 %) avec un total de 24 épisodes.
Greek: Εμμένουσα αρθραλγία (διάρκειας τουλάχιστον 6 μηνών) παρουσιάστηκε σε 19 (7%) ασθενείς με συνολικά 24 επεισόδια.
French: Ces observations sont survenues en présence d'une toxicité maternelle (diminution du poids corporel, du poids ovarien et de la consommation de nourriture) et étaient associées à des taux sanguins maternels de phénylalanine nettement inférieurs aux taux normaux chez les animaux non atteints de PKU.
Greek: Τα ευρήματα αυτά προέκυψαν παρουσία μητρικής τοξικότητας (μειωμένο σωματικό βάρος, μειωμένο βάρος ωοθηκών και μειωμένη πρόσληψη τροφής) και συσχετίστηκαν με σημαντική μείωση της φαινυλαλανίνης στο αίμα της μητέρας σε επίπεδα χαμηλότερα από τα φυσιολογικά σε ζώα χωρίς ΦΚΟ.
French: 2 Il peut être nécessaire d'allonger le délai entre chaque augmentation de la dose, en fonction de la tolérance du patient à Palynziq.
Greek: 2 Μπορεί να χρειαστεί περισσότερος χρόνος πριν από κάθε κλιμάκωση δόσης με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς στο Palynziq.
French: Les titres moyens d'AcT ont atteint un pic 2 semaines après l'instauration du traitement par pegvaliase et ont persisté pendant le traitement à long terme (plus d'1 an après le début du traitement).
Greek: Οι μέσοι τίτλοι TAb κορυφώθηκαν 2 εβδομάδες μετά την έναρξη χορήγησης πεγκβαλιάσης και στη συνέχεια διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης θεραπείας (διάστημα μεγαλύτερο του 1 έτους μετά από την έναρξη θεραπείας).
French: Les patients dont les titres d'anticorps étaient plus élevés ont nécessité des doses plus fortes pour compenser la clairance et parvenir à une réduction des taux sanguins de phénylalanine.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλότερους τίτλους αντισωμάτων χρειάζονταν υψηλότερες δόσεις για να αντεπεξέλθουν στην κάθαρση και να επιτύχουν μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα.
French: L'apport alimentaire en phénylalanine doit rester constant jusqu'à ce que la dose d'entretien soit atteinte.
Greek: Η διατροφική πρόσληψη φαινυλαλανίνης θα πρέπει να παραμένει σταθερή μέχρι τον προσδιορισμό μιας δόσης συντήρησης.
French: Les 261 patients recrutés étaient âgés de 16 à 55 ans (moyenne : 29 ans) et leur taux sanguin moyen de phénylalanine à l'inclusion était de 1 233 micromol/L.
Greek: Οι 261 ασθενείς που εντάχθηκαν ήταν ηλικίας από 16 έως 55 ετών (μέση ηλικία: 29 έτη) και παρουσίαζαν μέσα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα 1.233 micromol/l κατά την έναρξη.
French: Aucune différence d'inattention et d'humeur n'a été observée entre les patients randomisés pour recevoir le placebo et ceux randomisés pour recevoir Palynziq pendant cette période de 8 semaines.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς τα συμπτώματα ελλειμματικής προσοχής και διάθεσης μεταξύ των ασθενών που είχαν τυχαιοποιηθεί στο εικονικό φάρμακο έναντι των ασθενών που είχαν τυχαιοποιηθεί στο Palynziq κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος 8 εβδομάδων.
French: Les arthralgies ont été traitées par l'administration de médicaments (par ex., anti-inflammatoires non stéroïdiens, glucocorticoïdes et/ou antipyrétiques), par une réduction de la dose (4 % des épisodes), par une interruption du traitement (4 % des épisodes) ou par un arrêt du traitement (0,6 % des épisodes) et 97 % des arthralgies avaient disparu au moment de la clôture du recueil des données.
Greek: Τα επεισόδια αρθραλγίας αντιμετωπίστηκαν με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, γλυκοκορτικοειδή ή/και αντιπυρετικά), μείωση της δόσης (4% των επεισοδίων), προσωρινή διακοπή της θεραπείας (4% των επεισοδίων) ή οριστική διακοπή της θεραπείας (0,6% των επεισοδίων), ενώ το 97% των επεισοδίων αρθραλγίας απέδραμαν μέχρι το χρονικό σημείο της διακοπής συλλογής δεδομένων.
French: Les résultats dans le temps de la sous-échelle d'inattention ADHD sont présentés dans le Tableau 4.
Greek: Τα αποτελέσματα αναφορικά με την υποκλίμακα ελλειμματικής προσοχής ADHD συναρτήσει του χρόνου παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
French: Le piston de la seringue de 2,5 mg est blanc.
Greek: Η σύριγγα 2,5 mg έχει λευκό έμβολο.
French: Facteur C3 du complément diminué5
Greek: Μειωμένα επίπεδα παράγοντα συμπληρώματος C35
French: À l'inclusion, 149 patients (57 %) recevaient une partie de leur apport protéique total sous forme de substituts protidiques et 41 patients sur 261 (16 %) avaient un régime pauvre en phénylalanine (défini comme plus de 75 % de l'apport protéique total sous forme de substituts protidiques).
Greek: Κατά την έναρξη, 149 (57%) ασθενείς λάμβαναν μέρος της συνολικής πρόσληψης πρωτεΐνης τους από τροφές θεραπευτικής αγωγής και 41 στους 261 (16%) ασθενείς υποβάλλονταν σε δίαιτα περιορισμένης πρόσληψης φαινυλαλανίνης (ορίζεται ως λήψη άνω του 75% της συνολικής πρόσληψης πρωτεΐνης από τροφές θεραπευτικής αγωγής).
French: ³ Les valeurs des scores d'inattention de l'échelle ADHD/de confusion mentale de l'échelle PKU-POMS après l'inclusion étaient affectées à la visite trimestrielle la plus proche (dans une fenêtre de 3 mois).
Greek: ³ Οι τιμές για τις κλίμακες ελλειμματικής προσοχής ADHD/σύγχυσης PKU-POMS προσδιορίστηκαν στην πλησιέστερη τριμηνιαία επίσκεψη (δηλ. εντός χρονικού περιθωρίου 3 μηνών).
French: Votre médecin contrôlera vos taux sanguins de phénylalanine toutes les 2 semaines jusqu'à ce qu'ils redeviennent normaux.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας κάθε 2 εβδομάδες μέχρι η τιμή φαινυλαλανίνης στο αίμα σας να επιστρέψει σε φυσιολογικά επίπεδα.
French: La concentration indique la quantité de fragment phénylalanine ammonia-lyase (rAvPAL) du pegvaliase sans tenir compte de la pégylation.
Greek: Η περιεκτικότητα υποδεικνύει την ποσότητα του τμήματος λυάσης φαινυλαλανίνης-αμμωνίας (rAvPAL) της πεγκβαλιάσης χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η πεγκυλίωση.
French: Quatre des 16 patients (1 % ; 4/285) ont connu un total de 5 épisodes de réactions d'hypersensibilité systémique aiguë considérés comme sévères, du fait de la présence : d'une cyanose ou d'une saturation en oxygène (SpO2) inférieure ou égale à 92 %, d'une hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg chez l'adulte) ou d'une syncope.
Greek: Τέσσερις στους 16 (1%, 4/285) ασθενείς παρουσίασαν συνολικά 5 επεισόδια οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας που θεωρήθηκαν βαριάς μορφής με βάση την παρουσία των εξής: κυάνωση ή κορεσμός οξυγόνου (SpO2) σε επίπεδα χαμηλότερα από ή ίσα με 92%, υπόταση (τιμή συστολικής αρτηριακής πίεσης χαμηλότερη από 90 mm Hg σε ενήλικες) ή συγκοπή.
French: Il n'a pas été établi d'autres risques liés à une hypophénylalaninémie pour l'enfant à naître.
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί επιπρόσθετοι κίνδυνοι για το αγέννητο παιδί λόγω υποφαινυλαλανιναιμίας.
French: Après son retrait du réfrigérateur, le produit ne doit pas y être replacé.
Greek: Μετά την απομάκρυνσή του από το ψυγείο, το προϊόν δεν πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο.
French: Les types et fréquences des effets indésirables étaient similaires à ceux des patients adultes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν παρόμοιες ως προς τον τύπο και τη συχνότητά τους με τις αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες ασθενείς.
French: Variations dans le temps de l'apport en protéines par des aliments intacts L'apport en protéines médian par des aliments intacts a augmenté au mois 12 (augmentation de 4 g par rapport à l'inclusion), au mois 24 (augmentation de 14 g par rapport à l'inclusion) et au mois 36 (augmentation de 25 g par rapport à l'inclusion).
Greek: Μεταβολές στην πρόσληψη πρωτεΐνης από ακέραιες τροφές συναρτήσει του χρόνου Η διάμεση πρόσληψη πρωτεΐνης από ακέραιες τροφές αυξήθηκε τον Μήνα 12 (αύξηση 4 g από την έναρξη), τον Μήνα 24 (αύξηση 14 g από την έναρξη) και τον Μήνα 36 (αύξηση 25 g από την έναρξη).
French: Les réactions cutanées les plus fréquemment rapportées (survenues chez au moins 5 % des patients) ont été le prurit (37 patients ; 13 %), le rash (33 patients ; 12 %), l'érythème (15 patients ; 5 %) et l'urticaire (15 patients ; 5 %).
Greek: Οι πιο συχνές δερματικές αντιδράσεις (τουλάχιστον 5% των ασθενών) που αναφέρθηκαν ήταν κνησμός (37 ασθενείς, 13%), εξάνθημα (33 ασθενείς, 12%), ερύθημα (15 ασθενείς, 5%) και κνίδωση (15 ασθενείς, 5%).
French: Les patients traités précédemment par saproptérine devaient arrêter le traitement au moins 14 jours avant l'administration de la première dose de Palynziq.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν προηγουμένως θεραπεία με σαπροπτερίνη έπρεπε να διακόψουν οριστικά τη συγκεκριμένη θεραπεία τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από την πρώτη δόση Palynziq.
French: Sur les 164 patients entrés dans la période d'admissibilité de l'étude 302, 86 répondaient au critère d'admissibilité (réduction d'au moins 20 % par rapport à la valeur avant traitement du taux sanguin de phénylalanine en 13 semaines, à leur dose randomisée) et ont poursuivi dans l'EIR, 12 patients ont arrêté le traitement et 57 ne sont pas entrés dans la période d'EIR et ont continué le traitement par Palynziq dans la période d'extension à long terme de l'étude 302, où leur dose pouvait être augmentée.
Greek: Από τους 164 ασθενείς που εντάχθηκαν στην περίοδο προσδιορισμού καταλληλότητας της Μελέτης 302, οι 86 ασθενείς εκπλήρωσαν το κριτήριο καταλληλότητας (επιτεύχθηκε τουλάχιστον 20% μέση μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα από τα αρχικά, προ της θεραπείας επίπεδα με τη δόση στην οποία είχαν τυχαιοποιηθεί εντός 13 εβδομάδων) και συνέχισαν στην RDT, 12 ασθενείς διέκοψαν οριστικά τη θεραπεία και 57 ασθενείς δεν εντάχθηκαν στην RDT και συνέχισαν τη θεραπεία με Palynziq στη μακροχρόνια περίοδο επέκτασης της Μελέτης 302, όπου τους επιτράπηκε να αυξήσουν τη δόση τους.
French: Les instructions pour la préparation et l'administration de Palynziq sont fournies dans la notice du médicament.
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Palynziq παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Exposition-effet
Greek: Έκθεση-επίδραση
French: Étape 6 : choisir votre site d'injection.
Greek: Βήμα 6: Επιλέξτε το σημείο όπου θα χορηγήσετε την ένεση.
French: Sous-échelle de l'inattention³ ADHD (évaluée par l'investigateur) avec un score à l'inclusion > 9 N
Greek: Υποκλίμακα ελλειμματικής προσοχής ADHD³ (συμπληρώνεται από τον ερευνητή) με αρχική βαθμολογία > 9
French: Vous pouvez présenter des réactions allergiques pendant le traitement par Palynziq.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις όταν λαμβάνετε θεραπεία με Palynziq.
French: Après maturation de la réponse immunitaire précoce (plus de 6 mois après l'administration de Palynziq) et ajustement de la dose pour le contrôle de la phénylalaninémie dans le traitement à long terme, les taux sanguins moyens de phénylalanine ont continué à diminuer chez les patients qui ont poursuivi le traitement (voir rubrique 5.1).
Greek: Μετά από την ωρίμανση της πρώιμης ανοσολογικής απόκρισης (διάστημα μεγαλύτερο από 6 μήνες μετά από τη χορήγηση Palynziq) και την προσαρμογή της δόσης για τη διαχείριση και τον έλεγχο των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα κατά τη διάρκεια μακροπρόθεσμης θεραπείας, τα μέσα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα συνέχισαν να μειώνονται σε ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).