FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Izba na twee weken, zes weken en drie maanden behandeling even werkzaam was als Travatan in het verlagen van de druk in het oog.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Izba vähentää silmäpainetta yhtä tehokkaasti kuin Travatan kahden ja kuuden viikon sekä kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Izba.
Finnish: Potilas saa Izban käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Verpakkingsgrootte
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 24 april 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. elokuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2017
Dutch: Veiligheid op lange termijn:
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuus:
Dutch: Tuberculose e
Finnish: Tuberkuloosi e
Dutch: De beide belangrijkste secundaire eindpunten werden ook bereikt.
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin myös molemmat tärkeimmät sekundaariset päätemuuttujat.
Dutch: Mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Finnish: Ei erikseen myytäväksi.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of jongeren jonger dan 18 jaar omdat het niet onderzocht werd in deze leeftijdsgroep.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 18-vuotiaiden lasten eikä nuorten hoitoon, sillä sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Dutch: (64,2% versus 38,5%).
Finnish: 64,2 % ja 38,5 %).
Dutch: - als u ooit tuberculose heeft gehad.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdsschema de volgende verplichtingen nakomen:
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Dutch: Invloed van leeftijd, geslacht of ras
Finnish: Iän, sukupuolen tai etnisen taustan vaikutus
Dutch: Hiervoor kan extra onderzoek noodzakelijk zijn, omdat bepaalde soorten huidkanker (niet-melanoom) gemeld zijn.
Finnish: Nämä saattavat vaatia lisähuomiota, sillä tiettyjä ihosyöpätyyppejä (ei-melanoomatyyppisiä) on raportoitu.
Dutch: Vergelijkingsgegevens over de overleving op lange termijn en de incidentie van ziektecomplicaties ontbreken.
Finnish: Vertailevaa tietoa pitkäaikaiseloonjäämisestä ja tautikomplikaatioiden ilmaantuvuudesta ei ole.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden.
Finnish: Esiintymistiheys perustuu laboratorioarvoihin.
Dutch: Het merendeel van de patiënten (68,4%) werd voor minstens 9 maanden behandeld.
Finnish: Pääosa potilaista (68,4 %) sai hoitoa vähintään 9 kuukauden ajan.
Dutch: • Risk Management Plan
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Dutch: Beste beschikbare therapie
Finnish: Paras saatavilla oleva hoito
Dutch: Beste beschikbare behandeling (N=72)
Finnish: Paras saatavilla oleva hoito (N=72)
Dutch: - als u ooit huidkanker heeft gehad.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut ihosyöpä.
Dutch: De behandeling mag worden voortgezet zolang de baten-risicoverhouding gunstig blijft.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin hyöty-riskisuhde pysyy positiivisena.
Dutch: Alvorens de behandeling te starten, moeten patiënten worden onderzocht op actieve en inactieve ("latente") tuberculose, volgens de lokale aanbevelingen.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaat tulee arvioida aktiivisen ja inaktiivisen ("piilevän") tuberkuloosin varalta paikallisten suositusten mukaisesti.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige herseninfectie en uw arts kan bijkomende testen en opvolging voorstellen.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä vakavasta tulehduksesta aivoissa ja lääkäri voi suosittaa lisätutkimuksia ja -seurantaa.
Dutch: Uw arts kan testen uitvoeren om te kijken of u tuberculose of andere infecties heeft.
Finnish: Lääkärisi saattaa tehdä kokeita selvittääkseen, onko sinulla tuberkuloosi tai muita infektioita.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht in uw land.
Finnish: Kaikkia pakkausvaihtoehtoja ei välttämättä ole myynnissä sinun kotimaassasi.
Dutch: Percentage patiënten
Finnish: Potilaiden prosentuaaliset osuudet
Dutch: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanje
Finnish: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espanja
Dutch: De mediane leeftijd was 60 jaar (bereik 33 tot 90 jaar).
Finnish: Osallistujien mediaani-ikä oli 60 vuotta (vaihteluväli: 33 - 90 vuotta).
Dutch: De startdosering mag niet worden verhoogd tijdens de eerste vier weken van de behandeling en daarna mag de dosering niet vaker dan om de 2 weken worden verhoogd.
Finnish: Aloitusannosta ei saa suurentaa ensimmäisten neljän hoitoviikon aikana, eikä annosta saa tämän jälkeen suurentaa tiheämmin kuin 2 viikon välein.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ervaart.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar) Er zijn geen aanvullende dosisaanpassingen aanbevolen voor oudere patiënten.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta) Iäkkäille potilaille ei suositella muita annosmuutoksia.
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig de hoeveelheid lipiden (vetten) in uw bloed controleren.
Finnish: Lääkäri myös tarkastaa säännöllisesti lipidiarvot (rasva-arvot) verestäsi.
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts zegt als u ooit tuberculose heeft gehad of indien u nauw contact heeft gehad met iemand die tuberculose heeft of heeft gehad.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut läheisessä kontaktissa jonkun tuberkuloosia sairastavan tai sairastaneen kanssa.
Dutch: Deze bijwerkingen worden in de tekst besproken.
Finnish: Näistä haittavaikutuksista kerrotaan tekstiosassa.
Dutch: Tijdstip Na 24 weken
Finnish: Ajankohta 24 viikon jälkeen
Dutch: Na 48 weken
Finnish: 48 viikon jälkeen
Dutch: Polycythemia vera (PV)
Finnish: Polysytemia vera (PV)
Dutch: De perceptie over het behandelingsvoordeel werd gemeten aan de hand van de vragenlijst Patient Global Impression of Change (PGIC).
Finnish: Tuntemukset hoidosta saatavasta hyödystä mitattiin Patient Global Impression of Change (PGIC)kyselyn avulla.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand onderzoeken om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Dutch: Het enkel toedienen op dialysedagen vermindert de blootstelling aan metabolieten, maar ook het farmacodynamisch effect, in het bijzonder op de dagen tussen dialyse.
Finnish: Ainoastaan dialyysipäivinä tapahtuva annostus vähentää altistumista metaboliiteille, mutta myös farmakodynaamista vaikutusta etenkin dialyysikertojen välisinä päivinä.
Dutch: Het afwijkende beenmerg kan niet meer genoeg normale bloedcellen vormen en als gevolg daarvan wordt de milt aanzienlijk vergroot.
Finnish: Poikkeava luuydin ei enää pysty tuottamaan riittävästi normaaleja verisoluja, mikä johtaa pernan huomattavaan suurenemiseen.
Dutch: Myelofibrose (MF)
Finnish: Myelofibroosi (MF)
Dutch: Dit is een langetermijnbehandeling.
Finnish: Lääke on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Dutch: In deze arm werd 83% van de patiënten nog steeds behandeld op het ogenblik van de cut-off van de gegevens op week 80.
Finnish: Tässä ryhmässä 83 % potilaista jatkoi edelleen hoitoa tiedonkeruun katkaisuhetkellä viikolla 80.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Jakavi bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Jakavi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa enintään 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Bij de meeste patiënten (>80%) waren minstens twee flebotomieën uitgevoerd in de 24 weken voorafgaand aan de screening.
Finnish: Useimmat potilaat (> 80 %) olivat läpikäyneet ainakin kaksi flebotomiaa viimeksi kuluneiden 24 viikon aikana ennen seulontaa.
Dutch: Invloed van ruxolitinib op andere geneesmiddelen
Finnish: Ruksolitinibin vaikutukset muihin lääkkeisiin
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u één of twee doses moet nemen en hoeveel tabletten u per keer moet innemen.
Finnish: Lääkäri neuvoo, tuleeko sinun ottaa yksi vai kaksi annosta ja montako tablettia kuhunkin annokseen kuuluu.
Dutch: Progressieve multifocale leukencefalopathie
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia
Dutch: Verhoogde systolische bloeddruk
Finnish: Systolisen verenpaineen nousu
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van ruxolitinib is ongeveer 3 uur.
Finnish: Ruksolitinibin eliminaation puoliintumisajan keskiarvo on noin 3 tuntia.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 mensen): - tuberculose
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - tuberkuloosi
Dutch: Na onderbreking of staken van Jakavi kunnen de symptomen van MF terugkomen over een periode van ongeveer één week.
Finnish: Jakavi-hoidon keskeyttämisen tai lopettamisen jälkeen MF:n oireet voivat uusiutua noin yhden viikon kuluessa.
Dutch: Uw arts zal u altijd vertellen hoeveel Jakavi-tabletten u precies moet innemen.
Finnish: Lääkäri kertoo aina täsmälleen, montako Jakavi-tablettia sinun kuuluu ottaa.
Dutch: Periodiek huidonderzoek wordt aanbevolen bij patiënten met een verhoogd risico op huidkanker.
Finnish: Säännönmukaisesti toistuvien ihotutkimusten suorittamista suositellaan potilaille, joilla on suurentunut ihosyövän riski.
Dutch: Finaal CSR: December
Finnish: Tutkimuksen loppuraportti: joulukuu
Dutch: - als u koorts, rillingen of andere klachten van infecties krijgt.
Finnish: - jos sinulla on kuumetta, vilunväreitä tai muita infektioiden oireita.
Dutch: De behandeling moet echter na 6 maanden worden gestaakt indien er geen vermindering van de miltgrootte is of geen verbetering van symptomen sinds de start van de behandeling.
Finnish: Hoito on kuitenkin lopetettava 6 kuukauden kuluttua, jos pernan koko ei ole pienentynyt tai oireet eivät ole helpottuneet hoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: Een behandeling met Jakavi mag niet worden gestart voordat ernstige actieve infecties verdwenen zijn.
Finnish: Jakavi-hoitoa ei saa aloittaa, ennenkuin aktiiviset vakavat infektiot ovat korjautuneet.
Dutch: Wat is Jakavi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Jakavi on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Als u vergeten bent Jakavi in te nemen, neem dan gewoon uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Finnish: Jos unohdat ottaa Jakavia, ota vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Dutch: Artsen moeten in het bijzonder alert zijn op symptomen die kunnen wijzen op PML en die patiënten misschien zelf niet opmerken (bv. cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen of tekenen).
Finnish: Lääkäreiden tulee olla erityisen valppaana sellaisten PML:ään viittaavien oireiden suhteen, joita potilaat eivät välttämättä huomaa (esim. kognitiiviset, neurologiset tai psykiatriset oireet tai merkit).
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering aanpast of de behandeling stopzet.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava annosta tai lopetettava hoito.
Dutch: Het is mogelijk dat de potentiële remming van P-gp en BCRP in de darm geminimaliseerd kan worden als de tijd tussen de toedieningen zo lang mogelijk wordt gehouden.
Finnish: On mahdollista, että P-gp:n ja BCRP:n toiminnan mahdollinen estyminen suolessa voidaan minimoida pitämällä eri lääkkeiden annon välinen aika mahdollisimman pitkänä.
Dutch: P-waarde: < 0,0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) en 95% BI:
Finnish: P-arvo: < 0,0001 Vetosuhde (Odds Ratio) (Ruksolitinibi/BAT) ja 95% CI:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische agentia, proteïnekinase-inhibitoren, ATC-code: L01XE18
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE18
Dutch: Lipiden-afwijkingen/-verhogingen
Finnish: Lipidiarvojen poikkeavuudet/kohoaminen
Dutch: Polycythemia vera
Finnish: Polysytemia vera
Dutch: 168 tabletten (3x56)
Finnish: 168 tablettia (3 x 56)
Dutch: Primair samengesteld eindpunt in week 32
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätemuuttuja viikolla 32
Dutch: Het is niet bekend of de verhoogde blootstelling aan metabolieten een veiligheidsrisico inhoudt.
Finnish: Ei tiedetä, onko lisääntyneellä metaboliittialtistuksella merkitystä lääkehoidon turvallisuuden kannalta.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Jakavi bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Jakavin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Myelofibrose
Finnish: Myelofibroosi
Dutch: Daarnaast is de overeenkomstige frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittava yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Dutch: Ook kan een aanpassing of onderbreking van de dosering worden overwogen bij patiënten die anemie ontwikkelen.
Finnish: Myös annosmuutoksia tai hoidon keskeyttämistä voidaan harkita, jos potilaalle kehittyy anemia.
Dutch: Neutropenie b
Finnish: Neutropenia b
Dutch: Indien PML vermoed wordt, moet verder doseren worden uitgesteld tot PML is uitgesloten.
Finnish: Jos PML:ää epäillään, hoito on keskeytettävä kunnes PML on poissuljettu.
Dutch: Patiënten moeten worden beoordeeld op het risico op het ontwikkelen van ernstige infecties.
Finnish: Vakavien infektioiden kehittymisriskiä potilaille on arvioitava.
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u ooit hepatitis B heeft gehad.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut hepatiitti B. - jos sinulla on mitä tahansa munuaisvaivoja.
Dutch: Patiënten met een chronische HBV-infectie dienen te worden behandeld en gemonitord volgens de klinische richtlijnen.
Finnish: Potilaita, joilla on krooninen HBV-infektio, on hoidettava ja seurattava kliinisten hoitosuositusten mukaisesti.
Dutch: Patiënten die anemie ontwikkelen, kunnen bloedtransfusies nodig hebben.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy anemia, verensiirto voi olla tarpeen.
Dutch: Hematopoëtische groeifactoren
Finnish: Hematopoieettiset kasvutekijät
Dutch: Anemie b
Finnish: Anemia b
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u de volgende geneesmiddelen vermeldt die een van de volgende werkzame stoffen bevatten, omdat uw arts de dosering van Jakavi bij u misschien moet aanpassen.
Finnish: On erityisen tärkeää mainita seuraavista lääkkeistä, joissa on mitä tahansa seuraavista vaikuttavista aineista, sillä lääkärin on ehkä muutettava Jakavi-annosta.
Dutch: Activerende mutaties in JAK2 (V617F of exon 12) worden gevonden bij >95% van de PV-patiënten.
Finnish: JAK2:sta aktivoivia mutaatioita (V617F- tai eksoni 12 -mutaatiot) ilmenee > 95 %:lla PV-potilaista.
Dutch: De effecten waren in het algemeen ernstiger wanneer de toediening korter na de geboorte gebeurde.
Finnish: Yleisesti ottaen vaikutukset olivat vaikeampia, kun valmisteen anto aloitettiin varhemmin syntymän jälkeen.
Dutch: De demografische gegevens en ziektekenmerken in de uitgangssituatie waren vergelijkbaar voor de twee behandelingsgroepen.
Finnish: Lähtötason demografia ja tautiominaisuudet olivat toisiinsa verrannolliset molemmissa hoitohaaroissa.
Dutch: Dit patroon werd waargenomen bij patiënten ongeacht of ze een transfusie tijdens de behandeling hadden gekregen.
Finnish: Tätä ilmiötä todettiin riippumatta siitä, saiko potilas hoidon aikana verensiirron.
Dutch: In een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling werden een licht verlengde duur van de dracht, een verlaagd aantal implantatieplaatsen en een lager aantal geboren jongen waargenomen.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa havaittiin, että tiineyden kesto piteni hieman, implantaatiokohtien määrä väheni ja syntyneiden poikasten määrä väheni.
Dutch: Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen.
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuvaa vaikutusta ei havaittu.
Dutch: Het is mogelijk dat bij de individuele patiënt een verhoging van de ruxolitinibdosis nodig is wanneer behandeling met een sterke enzym-inductor wordt gestart.
Finnish: On mahdollista, että yksittäisen potilaan ruksolitinibiannosta on suurennettava, jos hänelle aloitetaan hoito voimakkaalla entsyymi-induktorilla.
Dutch: - als u leverproblemen heeft of ooit heeft gehad.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut maksavaivoja.
Dutch: Individuele onderdelen van primaire respons in week 32
Finnish: Ensisijaisen vasteen yksittäiset osatekijät viikolla 32
Dutch: Neem Jakavi elke dag op hetzelfde tijdstip in, met of zonder voedsel.
Finnish: Ota Jakavi samaan aikaan joka päivä, joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Dutch: - als u een van de volgende symptomen heeft of als iemand uit uw omgeving opmerkt dat u een van deze symptomen heeft: verwardheid of moeite met denken, evenwichtsverlies of moeite met lopen, onhandigheid, moeite met spreken, verminderde sterkte of zwakte aan een kant van uw lichaam, troebel zicht en/of verlies van zicht.
Finnish: - jos sinulla on jokin seuraavista oireista tai joku läheisistäsi huomaa sinussa jonkin seuraavista oireista: sekavuus tai ajatustoiminnan vaikeudet, tasapainon menetys tai kävelyvaikeudet, kömpelyys, puhevaikeudet, toispuoleinen kehon voimien väheneminen tai heikkous, näön sumentuminen ja/tai menetys.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van Jakavi bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1 "Pediatrische patiënten").
Finnish: Jakavi-valmisteen turvallisuutta ja vaikuttavuutta lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1, "Pediatriset potilaat").
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Novartis Pharma GmbH
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Novartis Pharma GmbH
Dutch: Ruxolitinib was niet mutageen of clastogeen.
Finnish: Ruksolitinibi ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen.
Dutch: Indien een dosis wordt vergeten, dient de patiënt geen aanvullende dosis in te nemen, maar moet hij de gebruikelijke volgende dosis innemen.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta, vaan seuraava annos otetaan tavanomaiseen tapaan lääkemääräyksen mukaan.
Dutch: - als u andere geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Finnish: - jos käytät muita lääkkeitä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Jakavi").
Dutch: In vitro gegevens wijzen erop dat ruxolitinib P-gp en BCRP kan remmen.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että ruksolitinibi saattaa estää P-gp:tä ja BCRP:tä.
Dutch: Als een van deze situaties voor u geldt, neem dan contact op met uw arts, die dan zal beslissen of u kunt starten met de behandeling met Jakavi.
Finnish: Jos jompikumpi näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärille, joka sitten päättää, tuleeko sinun aloittaa Jakavi-hoito vai ei.
Dutch: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0; graad 1 = licht, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend d
Finnish: Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokituksen (CTCAE) versio 3.0; aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava d
Dutch: De gemiddelde Cmax was matig verlaagd (24%), terwijl de gemiddelde AUC vrijwel niet was veranderd (4% stijging) bij toediening met een vetrijke maaltijd.
Finnish: Cmax-keskiarvo pieneni kohtalaisesti (24 %), kun taas AUC-keskiarvo pysyi lähes ennallaan (4 % suurenema), kun lääke otettiin runsasrasvaisen aterian yhteydessä.
Dutch: COMFORT-II was een open-label, gerandomiseerde studie bij 219 patiënten.
Finnish: COMFORT-II oli avoin, satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 219 potilasta.
Dutch: Het is niet bekend of de remming van Janus-geassocieerde Kinase (JAK) door ruxolitinib de werkzaamheid van hematopoëtische groeifactoren vermindert ofwel of de hematopoëtische groeifactoren de werkzaamheid van ruxolitinib beïnvloeden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Ei tiedetä, vähentääkö ruksolitinibin aikaansaama janus-kinaasien (JAK) esto hematopoieettisten kasvutekijöiden tehoa tai vaikuttavatko hematopoieettiset kasvutekijät ruksolitinibin tehoon (ks. kohta 4.4).
Dutch: Hydroxypropylcellulose 300 tot 600 cps Lactosemonohydraat
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa, 300-600 cps Laktoosimonohydraatti
Dutch: In klinische studies bij MF keerde de totale symptomenscore van MF-symptomen geleidelijk weer terug tot de uitgangswaarde binnen 7 dagen na staking van de toediening (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kliinisissä MF-tutkimuksissa MF:n kokonaisoirepistemäärä palautui vähitellen lähtötasolle 7 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta (ks. kohta 4.4).
Dutch: In totaal was de farmacodynamische activiteit van ruxolitinib vergelijkbaar, wat doet veronderstellen dat de CYP3A4-inductie resulteert in een minimaal effect op de farmacodynamiek.
Finnish: Ruksolitinibin farmakodynaaminen aktiivisuus pysyi kaiken kaikkiaan ennallaan, mikä viittaa siihen, että CYP3A4:n induktiolla oli hyvin vähäinen vaikutus farmakodynamiikkaan.
Dutch: De veiligheid van Jakavi werd beoordeeld bij 184 patiënten met PV in twee open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studies, de fase 3 RESPONSE-studie en de fase 3b RESPONSE-2studie.
Finnish: Jakavin turvallisuutta arvioitiin 184 PV-potilaalla kahdessa avoimessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa eli vaiheen 3 RESPONSE-tutkimuksessa ja vaiheen 3b RESPONSE 2 -tutkimuksessa.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op alle patiënten blootgesteld aan ruxolitinib in klinische studies (N=4755).
Finnish: Esiintymistiheys perustuu tietoihin kaikista ruksolitinibia kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista (n=4 755)
Dutch: Zeer vaak a
Finnish: Hyvin yleinen a
Dutch: Polycythaemia vera is een aandoening van het beenmerg waarbij het beenmerg te veel rode bloedcellen maakt.
Finnish: Polysytemia vera on luuytimen häiriö, jossa luuydin tuottaa liian paljon punasoluja.
Dutch: Uw arts wil mogelijk de hoeveelheid Jakavi die u elke dag inneemt stapsgewijs verminderen voordat u volledig stopt.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta pienentää päivittäistä Jakavi-annostasi vähitellen, ennen kuin hoito lopetetaan kokonaan.
Dutch: Ruxolitinib was niet carcinogeen in het Tg.rasH2-transgene-muizenmodel.
Finnish: Ruksolitinibi ei ollut karsinogeeninen siirtogeenisessä Tg.rasH2-hiirimallissa.
Dutch: Van de patiënten die een primaire respons bereikten op week 32 behield 80% de respons gedurende ten minste 48 weken na de initiële respons.
Finnish: Potilaista, jotka saavuttivat primaarisen vasteen viikolla 32, 80 %:n vaste säilyi vähintään 48 viikkoa ensimmäisen vasteen jälkeen.
Dutch: 110 patiënten werden gerandomiseerd naar de ruxolitinibgroep en 112 patiënten naar de BAT-groep.
Finnish: Näistä 110 potilasta satunnaistettiin tutkimuksen ruksolitinibihaaraan ja 112 potilasta BAT-haaraan.
Dutch: - Rifabutine of rifampicine, geneesmiddelen die worden gebruikt om tuberculose (TB) te behandelen.
Finnish: - Rifabutiini tai rifampisiini, tuberkuloosilääkkeitä.
Dutch: Het totaal van alle actieve metabolieten draagt voor 18% bij aan de totale farmacodynamiek van ruxolitinib.
Finnish: Kaikki aktiiviset metaboliitit aiheuttavat yhdessä 18 % ruksolitinibin kokonaisfarmakodynamiikasta.
Dutch: In klinische studies wordt ruxolitinib na orale toediening snel geabsorbeerd, waarbij de maximale plasmaconcentratie (Cmax) ongeveer 1 uur na toediening wordt bereikt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettu ruksolitinibi imeytyy nopeasti, ja maksimipitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 1 tunnin kuluttua annoksesta.
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede kinderen kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Dutch: Behandeling met Jakavi dient alleen te worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Finnish: Jakavi-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkevalmisteiden käyttöön perehtynyt lääkäri.