FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Immuunsüsteemi häired Sage ülitundlikkus (ravimi suhtes)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni sensittività eċċessiva (għall-mediċina)
Estonian: Muutumatul kujul darunaviir moodustas ligikaudu 41,2% ja 7,7% manustatud annusest vastavalt roojas ja uriinis.
Maltese: L-ammont ta' darunavir mhux mibdul kien ta' bejn wieħed u ieħor 41.2% u 7.7% tad-doża amministrata flippurgar u fl-awrina rispettivament.
Estonian: Darunavir Mylan sisaldab toimeainena darunaviiri.
Maltese: Darunavir Mylan fih is-sustanza attiva darunavir.
Estonian: Vinkristiin
Maltese: Vincristine
Estonian: TLOVR mitte-VF tsenseeritud algoritm HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml alusel, välja arvatud uuringus TITAN (HIV-1 RNA < 400 koopiat/ml)
Maltese: Algoritmu ċċensurat TLOVR mhux-VF ibbażat fuq HIV-1 RNA < 50 kopja/ml, minbarra għal TITAN (HIV-1 RNA < 400 kopja/ml)
Estonian: Kuna sidumata darunaviiri kontsentratsioon oli vastavalt 55% (Child-Pugh' klass A) ja 100% (ChildPugh' klass B) kõrgem ja kuna selle tõusu kliiniline tähtsus on teadmata, siis seetõttu tuleb darunaviiri kasutada ettevaatusega.
Maltese: Madankollu, konċentrazzjonijiet ta' darunavir mhux imwaħħla mal-proteini kienu bejn wieħed u ieħor 55% (Child-Pugh Klassi A) u 100% (Child-Pugh Klassi B) ogħla rispettivament.
Estonian: RETROVIIRUSVASTASED RAVIMID, HIV-VASTASED RAVIMID Integraasiahela ülekande inhibiitorid Dolutegraviir dolutegraviiri AUC ↓ 22% dolutegraviiri C24h ↓ 38% dolutegraviiri Cmax ↓ 11% darunaviir ↔* * Kasutades ristuva uuringu võrdlusi vanade farmakokineetiliste andmetega
Maltese: HIV Impedituri ta' integrase strand transfer Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓ 38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔*
Estonian: IMMUNOSUPRESSANDID Tsüklosporiin
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI Cyclosporin
Estonian: Aeg-ajalt müalgia osteonekroos*
Maltese: Mhux komuni mijalġja osteonekrożi*
Estonian: Atorvastatiin 10 mg üks kord ööpäevas atorvastatiini 3...4-kordne AUC ↑ atorvastatiini ≈5,5...10-kordne Cmin ↑ atorvastatiini ≈2-kordne Cmax ↑ #darunaviir/ritonaviir atorvastatiini AUC ↑ 290%
Maltese: Atorvastatin 10 mg darba kuljum atorvastatin AUC ↑ 3-4 drabi aktar atorvastatin Cmin ↑ ≈5.5-10 drabi aktar atorvastatin Cmax ↑ ≈2 drabi aktar darunavir/ritonavir atorvastatin AUC ↑ 290%
Estonian: Vastavalt TLOVR mitteviroloogilise ebaõnnestumise tsenseeritud algoritmile esines 24-l (30,0%) patsiendil viroloogiline ebaõnnestumine, neist 17-l (21,3%) oli tagasilöögifenomen ja 7-l (8,8%) patsiendil ravivastus puudus.
Maltese: Skont l-algoriżmu ċċensurat ta' falliment mhux viroloġiku ta' TLOVR 24 (30.0%) pazjent esperjenzaw falliment viroloġiku, li minnhom 17 -il pazjent (21.3%) reġgħu lura għal li kienu u 7 (8.8%) pazjenti ma rrispondewx għall-kura.
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage peavalu, perifeerne neuropaatia, pearinglus
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni uġigħ ta' ras, newropatija periferali, sturdament
Estonian: Pärast 400/100 mg 14C-märgistatud darunaviir koos ritonaviiriga annuse manustamist leiti ligikaudu 79,5% ja 13,9%
Maltese: C-darunavir ma' ritonavir, bejn wieħed u ieħor 79.5% u 13.9% tad-doża amministrata ta'
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs HIV-infektsiooniga patsientidel näitas, et darunaviiri farmakokineetika ei ole märkimisväärselt erinev HIV-infektsiooniga patsientidel uuritud vanusevahemikus 18 kuni 75 aastat (n = 12, vanus ≥ 65) (vt lõik 4.4).
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HIV uriet li l-farmakokinetika ta' darunavir m'hijiex konsiderevolment differeni fil-medda ta' l-eta'(18 sa 75 sena) evalwati f'pazjenti infettati bl-HIV (n=12, età  65) (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: TITAN on randomiseeritud kontrolliga avatud III faasi kliiniline uuring, kus võrreldakse darunaviir koos ritonaviiriga (600/100 mg kaks korda ööpäevas) vs. lopinaviir/ritonaviir (400/100 mg kaks korda ööpäevas) HIV-1 infektsiooniga varem RVR-i saanud täiskasvanud patsientidel, keda varem ei ole lopinaviiriga ravitud.
Maltese: TITAN hija prova tal-Fażi III randomised, ikkontrollata, open-label, li tqabbel darunavir mogħti flimkien ma' ritonavir (600/100 mg darbtejn kuljum) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg darbtejn kuljum) f'pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li ġieli ħadu ART qabel iżda qatt ma ħadu lopinavir.
Estonian: Kliiniline uuring, kus kasutati tsütokroomide CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6 kaudu metaboliseeruvate ravimite kokteili, näitas CYP2C9 ja CYP2C19 aktiivsuse tõusu ning CYP2D6 inhibeerimist darunaviir/ritonaviir juuresolekul; tulemust võib seostada madalas annuses ritonaviiri juuresolekuga.
Maltese: Studju kliniku bl-użu ta' taħlita ta' prodotti mediċinali li jiġu mmetabolizzati miċ-ċitokromi CYP2C9, CYP2C19 u CYP2D6 urew żieda fl-attività ta' CYP2C9 u CYP2C19 u impediment fl-attività ta' CYP2D6 fil-preżenza ta' darunavir/ritonavir, li tista' tkun attribwita għall-preżenza ta' doża baxxa ta' ritonavir.
Estonian: Vt darunaviir 75 mg, 150 mg, 300 mg ja 600 mg tablettide ravimi omaduste kokkuvõtteid (vt lõik 4.5).
Maltese: Ara s-Sommarju tal-Karattersitiċi talProdott għall-pilloli darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg u 600 mg (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Darunavir Mylan 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid PVC/PE/PVDC-Al blisterpakend, mis sisaldab 480 tabletti ja 480 × 1 tabletti.
Maltese: Darunavir Mylan 75 mg pilloli miksijin b'rita Folja tal-PVC/PE/PVDC-Al li fiha 480 pillola u 480 x1 pillola.
Estonian: Flutikasooni kõrge süsteemse ekspositsiooni mõju ritonaviiri kontsentratsioonile plasmas ei ole teada.
Maltese: L-effetti ta' esponiment sistemiku għoli għal fluticasone fuq illivelli ta' ritonavir fil-plażma mhumiex magħurfa.
Estonian: Need toimeaineid hõlmavad järgmisi ravimeid: - alfusosiin; - amiodaroon, bepridiil, dronedaroon, ivabradiin, kinidiin, ranolasiin; - astemisool, terfenadiin; - kolhitsiin, kui seda kasutatakse neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.5); - tungaltera derivaadid (nt dihüdroergotamiin, ergonoviin, ergotamiin, metüülergonoviin); - elbasviir/grasopreviir; - tsisapriid; - dapoksetiin; - domperidoon; - naloksegool; - lurasidoon, pimosiid, kvetiapiin, sertindool (vt lõik 4.5); - pimosiid, kvetiapiin, sertindool (vt lõik 4.5); - triasolaam, suukaudne midasolaam (vt lõik 4.5 „Parenteraalselt manustatava midasolaami ettevaatusabinõud"); - sildenafiil - kui seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks, avanafiil; - simvastatiin, lovastatiin ja lomitapiid (vt lõik 4.5); - dabigatraan, tikagreloor (vt lõik 4.5).
Maltese: Dawn is-sustanzi attivi jinkludu eż.: - alfuzosin - amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - astemizole, terfenadine - colchicine meta jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi u/jew tal-fwied (ara sezzjoni 4.5) - derivattivi tal-ergot (eż. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - elbasvir/grazoprevir - cisapride - dapoxetine - domperidone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (ara sezzjoni 4.5) - triazolam, midazolam mogħti mill-ħalq (għal attenzjoni dwar midazolam li jingħata b'mod parenterali, ara sezzjoni 4.5) - sildenafil - meta jintuża għall-kura ta' pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun, avanafil - simvastatin, lovastatin u lomitapide (ara sezzjoni 4.5) - dabigatran, ticagrelor (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: ANTIBIOOTIKUM Klaritromütsiin 500 mg kaks korda ööpäevas klaritromütsiini AUC ↑ 57% klaritromütsiini Cmin ↑ 174% klaritromütsiini Cmax ↑ 26% darunaviiri AUC ↓ 13% darunaviiri Cmin ↑ 1% darunaviiri Cmax ↓ 17% 14-OH-klaritromütsiini kontsentratsioonid ei olnud määratavad kombineerimisel koos darunaviiri/ritonaviiriga.
Maltese: ANTIBIJOTIKU Clarithromycin 500 mg darbtejn kuljum clarithromycin AUC ↑ 57% clarithromycin Cmin ↑ 174% clarithromycin Cmax ↑ 26% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↑ 1% darunavir Cmax ↓ 17% Konċentrazzjonijiet ta' 14-OH-clarithromycin ma kinux b'tali mod li setgħu jiġu identifikati meta ngħata flimkien ma' darunavir/ritonavir. (↑ clarithromycin minn impediment ta' CYP3A u x'aktarx minn impediment ta' P-gp)
Estonian: Üks tablett sisaldab 300 milligrammi darunaviiri.
Maltese: Kull pillola fiha 300 milligramma ta' darunavir.
Estonian: Viimane edasikantud väärtus (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Maltese: Imputazzjoni ta' Last Observation Carried Forward
Estonian: Üks tablett sisaldab 400 milligrammi darunaviiri.
Maltese: Kull pillola fiha 400 milligramma ta' darunavir.
Estonian: NARKOOTILISED VALUVAIGISTID/OPIOIDSÕLTUVUSE RAVI Metadoon individuaalne annus vahemikus 55 mg kuni
Maltese: ANALĠEŻIĊI NARKOTIĊI/KURA TA' DIPENDENZA FUQ L-OPJOJDI Methadone doża individwali fuq firxa minn 55 mg sa 150 mg darba kuljum
Estonian: Rosuvastatiin 10 mg üks kord ööpäevas rosuvastatiini AUC ↑ 48% rosuvastatiini Cmax ↑ 144% darunaviiri/ritonaviiri avaldatud andmete põhjal
Maltese: Rosuvastatin 10 mg darba kuljum rosuvastatin AUC ↑ 48%║ rosuvastatin Cmax ↑ 144%║
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil 245 mg üks kord ööpäevas tenofoviiri AUC ↑ 22% tenofoviiri Cmin ↑ 37% tenofoviiri Cmax ↑ 24% darunaviiri AUC ↑ 21% darunaviiri Cmin ↑ 24% darunaviiri Cmax ↑ 16% (tenofoviiri ↑ toime tõttu MDR-1 transpordile neerutuubulites)
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg darba kuljum tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir milleffett fuq it-trasport b'MDR-1 fit-tubi żżgħar tal-kilwa)
Estonian: B- ja/või C-hepatiidi kaasuva infektsiooniga patsiendid
Maltese: Pazjenti ko-infettati bil-virus tal-epatite B u/jew Ċ
Estonian: Darunavir Mylanit turustatakse tablettidena (75, 150, 300, 400, 600 ja 800 mg).
Maltese: Darunavir Mylan jiġi f'pilloli (75, 150, 300, 400, 600 u 800 mg).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Darunavir Mylani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Darunavir Mylan on viirusevastane ravim, mida koos teiste HIV-ravimitega kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1) raviks.
Maltese: Darunavir Mylan huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra tal-HIV fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża ssindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Estonian: Muu teave Darunavir Mylani kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Darunavir Mylan
Estonian: Varem ravimata täiskasvanute soovitatav annus on 800 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Għall-adulti li ma jkunux ġew ikkurati qabel, id-doża rakkomandata hija 800 mg darba kuljum.
Estonian: Darunavir Mylanit tohib manustada täiskasvanutele või vähemalt 15 kg kehamassiga vähemalt 3aastastele lastele.
Maltese: Darunavir Mylan jista' jingħata lill-adulti u lit-tfal minn 3 snin 'il fuq u li jiżnu mill-inqas 15-il kg.
Estonian: Miks Darunavir Mylan heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Darunavir Mylan?
Estonian: Darunavir Mylan darunaviir
Maltese: Kif jintuża Darunavir Mylan?
Estonian: Darunavir Mylan on geneeriline ravim.
Maltese: Darunavir Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Darunavir Mylan sisaldab toimeainet darunaviiri.
Maltese: Darunavir Mylan fih is-sustanza attiva darunavir.
Estonian: Milles seisneb Darunavir Mylani kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Darunavir Mylan?
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Estonian: NL-2333 CB Leiden Holland
Maltese: NL-2333 CB Leiden L-Olanda
Estonian: Ringaskiddy, Co. Cork Iirimaa
Maltese: Ringaskiddy, Co. Cork l-Irlanda
Estonian: (trombotsütopeenia)
Maltese: (tromboċitopenija)
Estonian: Riskipatsientide arv Rd 283 DRd 286
Maltese: Nru. f'riskju Rd 283 DRd 286
Estonian: Monoteraapia:
Maltese: Monoterapija:
Estonian: DARZALEX 16 mg/kg N=106
Maltese: DARZALEX 16-il mg/kg N=106
Estonian: Riskipatsientide arv Vd DVd
Maltese: Nru. f'riskju Vd DVd
Estonian: Konsolidatsioon
Maltese: Konsolidazzjoni
Estonian: Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Maltese: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Estonian: Esineb teoreetiline hemolüüsi risk.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' emoliżi.
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelis
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Estonian: Vanus ja sugu
Maltese: Età u sess tal-persuna
Estonian: Tabel 9: Efektiivsustulemused uuringust MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Maltese: Riżultati ta' effikaċja mill-Istudju MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Estonian: Neutropeenia/trombotsütopeenia
Maltese: Newtropenija/Tromboċitopenija
Estonian: Daratumumab-ravi ajal täheldati perifeerses täisveres ja luuüdis kõigi NK rakkude (CD16+CD56+) ning aktiveeritud (CD16+CD56
Maltese: Tnaqqis fl-għadd assolut u l-perċetwali tat-total taċ-ċelluli NK (CD16+CD56+) u ċelluli NK attivati (CD16+CD56
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsioon
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus tal-Epatite B (HBV)
Estonian: DARZALEX on näidustatud:
Maltese: DARZALEX huwa indikat:
Estonian: Janssen Biologics B.V.
Maltese: Il-Manifattur Janssen Biologics B.V.
Estonian: • kopsuinfektsioon (kopsupõletik)
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pulmonite)
Estonian: leukotsüütide (> 1,0 x 10
Maltese: 9/L, lewkoċiti > 1.0 x 10
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1.
Estonian: • külmavärinad
Maltese: • frixa infjammata
Estonian: Esmaselt diagnoositud patsientide uuringud: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%, D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Maltese: DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Estonian: Fertiilsus
Maltese: Fertility
Estonian: MRD negatiivsete määr (95% CI)
Maltese: Rata negattiva ta' MRD (95% CI)
Estonian: Analüüs 2 hõlmas 694 patsienti (n=326 lenalidomiid-deksametasoon; n=246 bortesomiib-deksametasoon; n=99 pomalidomiid-deksametasoon; n=11 bortesomiib-melfalaanprednisoon; ja n=12 bortesomiib-talidomiid-deksametasoon), Analüüs 3 hõlmas 352 patsienti (bortesomiib-melfalaan-prednisoon) ja Analüüs 4 hõlmas 355 patsienti (lenalidomiid-deksametasoon).
Maltese: Analysis 2 kienet tinkludi 694 pazjent (n=326 għal lenalidomide-dexamethasone; n=246 għal bortezomib-dexamethasone; n=99 għal pomalidomidedexamethasone; n=11 għal bortezomib-melphalan-prednisone; u n=12 għal bortezomib-thalidomidedexamethasone) u Analiżi 3 kienet tinkludi 352 pazjent (bortezomib-melphalan-prednisone) u Analiżi 4 kienet tinkludi 355 pazjent (lenalidomide-dexamethasone).
Estonian: 5. ja 6. tsükli ajal manustati 20 mg deksametasooni päevadel 1, 2, 8, 9, 15, 16.
Maltese: Dexamethasone 20 mg ingħata fil-Jiem 1, 2, 8, 9, 15, 16 f'Ċikli 5 u 6.
Estonian: Daratumumab on inimese IgG kappa-tüüpi monoklonaalne antikeha, mida saab tuvastada nii seerumi proteiinide elektroforeesi (serum protein electrophoresis, SPE) kui ka immunofiksatsiooni (immunofixation, IFE) uuringutega, mida kasutatakse endogeense M-proteiini kliiniliseks jälgimiseks (vt lõik 4.5).
Maltese: IgG kappa uman li jista' jiġi rilevat kemm f'analiżi ta' elettroforesi ta' proteini fis-serum (SPE, serum protein electrophoresis) u f'immunofissazzjoni (IFE, immunofixation) użati fil-monitoraġġ kliniku ta' proteina M endoġena (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Üldine ravivastuse määr oli 90% D-VMP rühmas ja 74% VMP rühmas (VGPR määr: 29% D-VMP rühmas ja 26% VMP rühmas; CR: 22% D-VMP rühmas ja 18% VMP rühmas; sCR määr: 20% D-VMP rühmas ja 7% VMP rühmas).
Maltese: Ir-rata ta' rispons totali kienet 90% fil-grupp ta' D-VMP u 74% fil-grupp ta' VMP (rata ta' VGPR: 29% fil-grupp ta' D-VMP u 26% fil-grupp ta' VMP; CR: 22% fil-grupp ta' D-VMP u 18% fil-grupp ta' VMP; ir-rata ta' sCR: 20% fil-grupp ta' D-VMP u 7% fil-grupp ta' VMP).
Estonian: Enamus patsiente olid valgenahalised (92%), meessoost (52%), 34%-l oli Ida Onkoloogia Koostöögrupi (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) sooritusvõime skoor 0, 49,5%-l oli ECOG sooritusvõime skoor 1 ja 17%-l oli ECOG sooritusvõime skoor ≥2.
Maltese: Il-biċċa lkbira kienu bojod (92%), irġiel (52%), 34% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni tal-Koperattiva talGrupp ta' Onkoloġija tal-Lvant (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0, 49.5% kellhom puneġġ ta' eżekuzzjoni ECOG ta' 1 u 17% kellhom puneġġ ta' eżekuzzjoni ECOG ta' ≥2.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Maltese: Ma sarux testijiet dwar tossiċità kronika.
Estonian: • Antipüreetikumid (suukaudselt 650 kuni 1000 mg paratsetamooli)
Maltese: • Mediċini kontra d-deni (paracetamol 650 sa 1,000 mg mill-ħalq)
Estonian: Eelnev ravi hõlmas bortesomiibi (100%), lenalidomiidi (95%), pomalidomiidi (36%) ja karfilsomiibi (19%).
Maltese: Terapiji preċedenti kienu jinkludu bortezomib (100%), lenalidomide (95%), pomalidomide (36%) u carfilzomib (19%).
Estonian: Tabel 8: Täiendavad efektiivsustulemused uuringust MMY3007 D-VMP (n=350)
Maltese: Tabella 8: Riżultati addizzjonali ta' effikaċja mill-Istudju MMY3007 D-VMP (n=350) VMP (n=356)
Estonian: Eelnev ravi hõlmas bortesomiibi (99%), lenalidomiidi (99%), pomalidomiidi (63%) ja karfilsomiibi (50%).
Maltese: Terapiji preċedenti kienu jinkludu bortezomib (99%), lenalidomide (99%), pomalidomide (63%) u carfilzomib (50%).
Estonian: Põhineb lävendil 10
Maltese: Ħafna 10
Estonian: Daratumumab, mis on inimese monoklonaalne IgG1κ antikeha CD38 antigeeni vastu, on toodetud imetaja (hiina hamstri munasarja [CHO]) rakuliinis rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Maltese: IgG1κ uman kontra l-antiġen CD38, magħmul f'linja ta' ċelluli mammiferi (Ovarju tal-Ħamster Ċiniż [CHO - Chinese Hamster Ovary]) bl-użu tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Estonian: Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Maltese: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Estonian: 1. nädal, 2. päev (8 mg/kg)
Maltese: Ġimgħa 1 Jum 2 (8 mg/kg)
Estonian: Iga 5 ml või 20 ml DARZALEX'i viaal sisaldab vastavalt 0,4 mmol või 1,6 mmol (9,3 mg või 37,3 mg) naatriumi.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 mL u 20 mL ta' DARZALEX fih 0.4 mmol u 1.6 mmol (9.3 mg u 37.3 mg) ta' sodium, rispettivament.
Estonian: 6/kg) ning mobiliseerimise läbinud patsientidest said pleriksafoori suurem hulk D-VTd rühma patsiente võrreldes VTd haruga (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Maltese: 6/kg) u fost dawk li temmew mobilizzazzjoni, aktar pazjenti fil-grupp ta' D-VTd rċivew plerixafor meta mqabbel ma' dawk fil-grupp ta' VTd (D-VTd: 21.7%; VTd: 7.9%).
Estonian: Kokku randomiseeriti 498 patsienti: 251 DVd rühma ja 247 Vd rühma.
Maltese: Total ta' 498 pazjent intagħżlu b'mod arbitrarju; 251 għall-fergħa ta' DVd u 247 għall-fergħa ta' Vd.
Estonian: Nederland Janssen-Cilag B.V.
Maltese: Janssen-Cilag B.V.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. mai 2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2017
Estonian: Maksimaaln e kiirus
Maltese: Rata massima
Estonian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Maltese: JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Estonian: Vanuse mediaan oli 58 (vahemik: 22 kuni 65) aastat.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 58 (firxa: 22 sa 65) sena.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 20%) olid infusioonireaktsioonid, kurnatus, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, püreksia, düspnoe, köha, neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia, perifeersed tursed, asteenia, perifeerne sensoorne neuropaatia ja ülemiste hingamisteede infektsioon.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (≥ 20%) kienu reazzjonijiet għall-infużjoni, għeja, nawsja, dijarea, stitikezza, deni, qtugħ ta' nifs, sogħla, newtropenija, tromboċitopenija, anemija, edima periferali, astenja, newropatija tas-sensazzjoni periferali u infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat tannifs.
Estonian: • bronhiit
Maltese: • bronkite
Estonian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Estonian: 9/l) ja trombotsüütide arvudena (> 50 x 10
Maltese: 9/L, u plejtlets > 50 x 10
Estonian: Melfalaani annuses 9 mg/m2 ja prednisooni annuses 60 mg/m2 manustati suukaudselt üheksa 6-nädalase tsükli 1. kuni 4. päeval (1. kuni 9. tsükkel).
Maltese: Melphalan bid-doża ta' 9 mg/m2, u prednisone bid-doża ta' 60 mg/m2 ingħataw mill-ħalq fil-Jiem 1 sa 4 tad-disa' ċikli ta' 6 ġimgħat (Ċikli 1-9).
Estonian: Närvisüsteemi häired Perifeerne sensoorne neuropaatia
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Newropatija tassensazzjoni periferali
Estonian: • Toimeaine on daratumumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija daratumumab.
Estonian: • põletikuvastased ravimid (kortikosteroidid)
Maltese: • mediċini għall-infjammazzjoni (kortikosterojdi)
Estonian: p-väärtus on saadud Cochran Mantel-Haenszel hii-ruut testist.
Maltese: Valur p mit-test Chi-Squared ta' Cochran Mantel-Haenszel.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC24
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, kodiċi ATC:
Estonian: Immuunsüsteemi häired Anafülaktiline reaktsioon
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjoni anafilattika b Rari
Estonian: Tähistab terminite gruppi
Maltese: Tindika l-ġabra ta' termini fi gruppi
Estonian: Kliinilistes uuringutes (monoteraapia ja kombinatsioonravid; N=2066) oli mis tahes astme infusioonireaktsioonide esinemissagedus esimese DARZALEX'i infusiooni (16 mg/kg, 1. nädal) järel 37%, 2. nädala infusiooni järel 2% ja järgnevate infusioonide järel kumulatiivselt 6%.
Maltese: Fi provi kliniċi (trattamenti b'monoterapija u b'kombinazzjoni ta' mediċini; N=2066) l-inċidenza ta' reazzjonijiet ta' kwalunkwe grad marbuta mal-infużjoni kienet ta' 37% bl-ewwel infużjoni (16-il mg/kg, Ġimgħa 1) ta' DARZALEX, 2% bl-infużjoni ta' Ġimgħa 2, u b'mod kumulattiv 6% b'infużjonijiet sussegwenti.
Estonian: Enamus patsiente olid valgenahalised (85%), naissoost (54%), 25%-l oli ECOG sooritusvõime skoor 0, 50%-l oli ECOG skoor 1 ja 25%-l oli ECOG skoor 2.
Maltese: Il-maġġoranza kienu bojod (85%), nisa (54%), 25% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ECOG ta' 0, 50% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 1 u 25% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 2.
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Estonian: Uuringus MMY3006 oli CD34+ rakusaagis arvuliselt väiksem D-VTd harus võrreldes VTd haruga (mediaan: D-VTd: 6,3 x 10
Maltese: Fl-istudju MMY3006, in-numru ta' ċelluli CD34+ li ġew magħmula kien numerikament inqas filgrupp D-VTd meta mqabbel mal-grupp ta' VTd (Medjan: D-VTd: 6.3 x 10
Estonian: Kombinatsioonravi lenalidomiidiga:
Maltese: Trattament flimkien ma' lenalidomide:
Estonian: Kõik patsiendid olid vanuses ≤ 65 aastat: 43% vanuserühmas ≥ 60...65 aastat, 41% vanuserühmas ≥ 50...60 aastat ja 16% vanuses vähem kui 50 aastat.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom ≤ 65 sena: 43% kienu fil-grupp ta'età ≥ 60-65 sena, 41% kienu fil-grupp ta' età ≥ 50-60 sena u 16% kellhom inqas minn 50 sena.
Estonian: Induktsioon
Maltese: Induzzjoni
Estonian: Muud ravimid ja DARZALEX
Maltese: Mediċini oħra u DARZALEX
Estonian: Daratumumabi tõttu võib kaudse Coombsi testi vastus püsida positiivsena kuni 6 kuud pärast daratumumabi viimast infusiooni.
Maltese: Test indirett ta' Coombs medjat minn daratumumab jista' jippersisti sa 6 xhur wara l-aħħar infużjoni ta' daratumumab.
Estonian: KARP (100 mg/400 mg) (SINISE RAAMIGA)
Maltese: KARTUNA (100 mg/400 mg) (BIL-KAXXA Ċ-ĊELESTI)
Estonian: Andmed kajastavad DARZALEX'i kasutamist (16 mg/kg) 2066 hulgimüeloomiga patsiendil, kaasa arvatud 1910 patsienti, kellele manustati DARZALEX'i kombinatsioonis baasraviskeemidega, ja 156 patsienti, kes said DARZALEX'i monoteraapiana.
Maltese: Id-dejta tirrifletti esponiment għal DARZALEX (16-il mg/kg) f'2066 pazjent b'majeloma multipla inkluż 1910 pazjenti li rċivew DARZALEX jew flimkien ma' skedi fl-isfond u 156 pazjent li rċivew DARZALEX bħala monoterapija.
Estonian: Vanuse mediaan oli 71 (vahemik 40…93) aastat, kusjuures 30% patsientidest olid ≥75-aastased.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 71 (firxa: 40-93) sena, bi 30% tal-pazjenti ≥75 sena.
Estonian: • allergilise reaktsiooni vastased ravimid (antihistamiinid)
Maltese: • mediċini għal reazzjoni allerġika (antiistamini)