FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (z. B. Saxagliptin, Sitagliptin)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (bijv. saxagliptine, sitagliptine)
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken oder mittelstarken CYP3A4Hemmern und Lojuxta ist kontraindiziert.
Dutch: Het gebruik van krachtige of matige CYP3A4-remmers in combinatie met Lojuxta is gecontra-indiceerd.
German: Das Arzneimittel ist bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leber und Patienten mit ungeklärten fortbestehenden anomalen Leberfunktionswerten kontraindiziert.
Dutch: Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis en patiënten met onverklaarbare aanhoudende abnormale leverfunctietestwaarden.
German: Der Antragsteller führt eine prospektive Langzeitbeobachtungsstudie zur systematischen Erfassung von Informationen zu den Sicherheitsund Wirksamkeitsergebnissen von mit Lomitapid behandelten Patienten durch.
Dutch: De vergunninghouder start een langlopende prospectieve observationele studie voor het systematisch verzamelen van informatie over de veiligheids- en effectiviteitsresultaten van patiënten die met lomitapide worden behandeld.
German: Aerophagie
Dutch: Aerofagie
German: Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry Informationen über das Bestehen und die Wichtigkeit des Registers zur systematischen Erfassung von Informationen zu den Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen von mit Lomitapid behandelten Patienten.
Dutch: Observationeel wereldwijd evaluatieregister voor Lomitapide Informatie over het bestaan en het belang van het register gericht op het systematisch verzamelen van informatie over de veiligheids- en effectiviteitsresultaten van patiënten die met lomitapide worden behandeld.
German: • Glukokortikoide (z. B. Beclometason, Prednisolon) Steroide zur Behandlung von
Dutch: • glucocorticoïden (bijv. beclometason, prednisolon), steroïde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van ontstekingen bij aandoeningen zoals ernstige astma, artritis
German: Very Low Density Lipoprotein Cholesterol (VLDL-C) (mg/dl)
Dutch: Very-low-densitylipoproteïne-cholesterol (VLDL-C) (mg/dl)
German: • Informationen zu Wechselwirkungen mit CYP3A4-Hemmern und -Induktoren, Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, Statinen, P-gp-Substraten, oralen Kontrazeptiva, Gallensäurebindern und Grapefruitsaft;
Dutch: • informatie over interacties met CYP3A4-remmers en -inductoren, coumarine-antistollingsmiddelen, statines, P-gp-substraten, orale anticonceptiemiddelen, galzuurbindende stoffen en grapefruitsap;
German: • Informationen zu Wechselwirkungen mit CYP3A4-Hemmern und -Induktoren, Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, Statinen, P-gp-Substraten, oralen Kontrazeptiva und Gallensäurebindern;
Dutch: • informatie over interacties met CYP3A4-remmers en -inductoren, coumarine-antistollingsmiddelen, statines, P-gp-substraten, orale anticonceptiemiddelen, galzuurbindende stoffen;
German: • einige Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angina oder zur Regulierung des Herzrhythmus (siehe Abschnitt 2 unter „Lojuxta darf nicht eingenommen werden")
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst of hartritmestoornissen (zie rubriek 2 onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?')
German: Die Patienten werden über die Notwendigkeit, den Patientenpass bei sich zu tragen und allen behandelnden Ärzten vorzulegen, aufgeklärt.
Dutch: Patiënten dienen erop gewezen te worden dat ze de waarschuwingskaart voor patiënten altijd bij zich moeten hebben en de kaart moeten laten zien aan alle artsen door wie ze worden behandeld.
German: Bei männlichen Tieren unter hohen Dosen wurde bei einer Exposition, die basierend auf der AUC dem 6-Fachen der menschlichen Exposition bei 60 mg entspricht, eine erhöhte Inzidenz von Azinuszelladenomen des Pankreas beobachtet.
Dutch: Bij mannetjes die een hoge dosis toegediend kregen, werd een toegenomen incidentie van acinaire-celadenoom van de pancreas waargenomen bij een blootstelling die zes keer zo hoog was als die bij mensen bij 60 mg op basis van AUC.
German: Gastrointestinale Effekte
Dutch: Gastro-intestinale (GI) effecten
German: Bei Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren, kann davon ausgegangen werden, dass sie die Rate und das Ausmaß der Metabolisierung von Lomitapid erhöhen.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 induceren zullen de snelheid en de mate van metabolisme van lomitapide naar verwachting verhogen.
German: Läsion des Pharynx Hustensyndrom der oberen Atemwege
Dutch: Faryngeale laesie Hoestsyndroom van de bovenste luchtwegen
German: • Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus (z. B. Amiodaron)
Dutch: • geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen (bijv. amiodaron)
German: Schmerzen in einer Extremität Gelenkschwellung Muskelzucken
Dutch: Pijn in ledemaat Gezwollen gewrichten Trillende spieren
German: • Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln (z. B. Cilostazol,
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling en preventie van bloedstolsels (bijv. cilostazol, ticagrelor)
German: Überwachung der Leberfunktionswerte
Dutch: Controle van de leverfunctie
German: Während der Behandlung mit Lojuxta dürfen die folgenden Arzneimittel nicht eingenommen werden:
Dutch: Gebruik de volgende geneesmiddelen niet in combinatie met Lojuxta:
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (z. B. Bicalutamid, Lapatinib,
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (bijv. bicalutamide, lapatinib, methotrexaat,
German: • Entzündung des Magens und des Darms, die zu Durchfall und Erbrechen führt
Dutch: • ontsteking van de maag of de darmen met diarree en braken tot gevolg
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Induktoren (d. h. Aminoglutethimid, Nafcillin, nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, Phenobarbital, Rifampicin, Carbamazepin, Pioglitazon, Glukokortikoide, Modafinil und Phenytoin) zusammen mit Lojuxta sollte die Möglichkeit einer Wechselwirkung, welche die Wirksamkeit beeinträchtigt, berücksichtigt werden.
Dutch: Wanneer gelijktijdig met Lojuxta CYP3A4-inductoren worden toegediend, (d.w.z. aminoglutethimide, nafcilline, nietnucleoside reverse-transcriptaseremmers, fenobarbital, rifampicine, carbamazepine, pioglitazon, glucocorticoïden, modafinil en fenytoïne), dient er rekening mee te worden gehouden dat er een geneesmiddeleninteractie optreedt die van invloed is op de werkzaamheid.
German: • Schwellung des Auges
Dutch: • opgezwollen ogen
German: • den Leitfaden für die VerschreibungPatientenbroschüren
Dutch: • brochures voor de patiënt
German: LOWER-Register - langfristige prospektive Anwendungsbeobachtung zur systematischen Erfassung von Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von mit Lomitapid behandelten Patienten.
Dutch: LOWER-register - prospectieve observatiestudie op lange termijn om systematisch informatie te verzamelen over de veiligheids- en werkzaamheidsuitkomsten van patiënten die met lomitapide worden behandeld.
German: Gesamtcholesterin (GC) (mg/dl)
Dutch: Totaal cholesterol (TC) (mg/dl)
German: Wenn Lomitapid 60 mg im SteadyState vor Atorvastatin 20 mg angewendet wurde, erhöhten sich die AUC- und Cmax-Werte der Atorvastatinsäure um 52 % bzw. 63 %.
Dutch: Wanneer lomitapide 60 mg tot steady state werd toegediend voorafgaand aan atorvastatine 20 mg stegen de AUC en Cmax van atorvastatinezuur met respectievelijk 52% en 63%.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms
German: Zusätzliche Vorsicht ist geboten, wenn mehr als ein schwacher CYP3A4Hemmer zusammen mit Lojuxta gegeben wird.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als in combinatie met Lojuxta meer dan één zwakke CYP3A4-remmer wordt toegediend.
German: • Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (z. B. Amlodipin, Lacidipin)
Dutch: • bloeddrukverlagende geneesmiddelen (bijv. amlodipine, lacidipine)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lojuxta sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig bij gelijktijdig gebruik met Lojuxta.
German: Man kann davon ausgehen, dass durch die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren die Wirkung von Lomitapid gesenkt wird.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een CYP3A4-inductor zal het effect van lomitapide naar verwachting verminderen.
German: Etwa
Dutch: ongeveer
German: • Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus (z. B. Digoxin)
Dutch: • geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen (bijv. digoxine)
German: Klinische Daten deuten darauf hin, dass die Fettanreicherung der Leber nach Absetzen der Behandlung mit Lojuxta reversibel ist.
Dutch: Klinische gegevens wijzen erop dat de ophoping van levervet reversibel is na stopzetting van de behandeling met Lojuxta, maar het is niet bekend of er histologische gevolgen zijn, met name na langdurig gebruik.
German: • Magenschmerzen, Magenbeschwerden oder Blähungen des Magens
Dutch: • maagpijn, ongemak of een opgezette maag
German: • Empfehlung zur Überwachung der Leberfunktion (Messung der Leberenzyme und des Gesamtbilirubins) vor und während der Behandlung mit Lojuxta sowie zu einem Routinescreening zum Nachweis einer Steatohepatitis oder Leberfibrose, einschließlich spezifischer Details zu den Baseline- und Jahres-Screeningtests, wie folgt: Bildgebungsverfahren zur Darstellung der Gewebeelastizität, z. B. Fibroscan, Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) oder Magnetresonanz-Elastografie (MR-Elastografie); Messung von Biomarkern und/oder Scoringmethoden.
Dutch: • advies over controle van de leverfunctie (meting van leverenzymen en totaal bilirubine) vóór en tijdens de behandeling met Lojuxta en routinematige metingen om de aanwezigheid van steatohepatitis en leverfibrose vast te stellen, met inbegrip van specifieke bijzonderheden van de screeningtesten bij aanvang van de behandeling en jaarlijks zoals hieronder beschreven: - scans om weefselelasticiteit vast te stellen, bijv. een fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI) of magnetische resonantie-elastografie (MRE); - meting van biomarkers en/of scoremethoden; hierbij dient ten minste één marker in ieder van de volgende categorieën te worden gemeten: gamma-GT, serumalbumine (leverletsel); high-sensitivity-C-reactieve proteïne (hs-CRP), bezinkingssnelheid erytrocyten (BSE), CK-18-fragment, Nash-test (leverontsteking); Enhanced Liver Fibrosis-panel (ELF-panel), fibrometer, ASAT/ALAT-ratio, FIB4-score, fibrotest (leverfibrose).
German: Brustschmerzen Schüttelfrost Frühzeitige Sättigung Gangstörung Unwohlsein Fieber
Dutch: Pijn op de borst Koude rillingen Vroegtijdige verzadiging Loopstoornis Malaise
German: Tabelle 5: Absolute Werte und prozentuale Veränderungen ab der Baseline bis Woche 26 und 78 bei den Lipiden und Lipoproteinen (Hauptwirksamkeitsstudie UP1002/AEGR-733-005) Parameter (Einheiten) Baseline Woche 26/LOCF (N=29)
Dutch: Absolute waarden en procentuele veranderingen in lipiden en lipoproteïnen vanaf de uitgangswaarde tot week 26 en 78 (hoofdonderzoek naar de werkzaamheid UP1002/AEGR-733-005)
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Hemmern
Dutch: Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-remmers
German: • Flüssigkeitsverlust, der Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schwindel, Müdigkeit oder
Dutch: • vochtverlies dat hoofdpijn, droge mond, duizeligheid, moeheid of bewusteloosheid kan veroorzaken (uitdroging)
German: Nehmen Sie eine Beratung durch einen Ernährungsberater in Anspruch, um zu erfahren, was Sie während der Einnahme von Lojuxta essen können.
Dutch: Deze kan u vertellen wat u mag eten tijdens de behandeling met Lojuxta.
German: Ausgehend von den Ergebnissen aus der Studie zu dem starken CYP3A4-Hemmer Ketoconazol und den historischen Daten zu dem CYP3A4-Modellsubstrat Midazolam ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung mittelstarker CYP3A4-Hemmer zu einer 4- bis 10-fachen Erhöhung der LomitapidExposition führt.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van matige CYP3A4remmers zal de blootstelling van lomitapide naar verwachting stijgen met een factor 4-10 op basis van de resultaten van het onderzoek met de krachtige CYP3A4-remmer ketoconazol en op basis van historische gegevens over de CYP3A4probe midazolam.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
German: Ethinylestradiol/Norgestimat, einem schwachen CYP3A4Hemmer, wurde keine klinisch bedeutsame Erhöhung der Lomitapid-Exposition beobachtet.
Dutch: Aanbevelingen inzake gelijktijdige toediening met Lojuxta gelijktijdig werd toegediend met ethinylestradiol/norgestimaat, een zwakke CYP3A4-remmer, of met een tijdsinterval van 12 uur, werd geen klinisch betekenisvolle verhoging van de blootstelling van lomitapide waargenomen.
German: In einer 1-Jahres-Studie an Hunden wurden bei Dosen, die dem 64-Fachen der menschlichen Exposition bei 60 mg entsprachen, keine schädlichen Wirkungen auf die Hoden beobachtet.
Dutch: In een één jaar durend onderzoek bij honden werden geen bijwerkingen op de testes waargenomen bij een blootstelling die 64 maal zo hoog was als die bij mensen (AUC) bij 60 mg.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lomitapid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von diesem Arzneimittel sind.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: International Normalised Ratio erhöht Alkalische Phosphatase im Blut erhöht Kalium im Blut erniedrigt Carotin erniedrigt
Dutch: Verhoogde international normalised ratio Verhoogde alkalische fosfatase in het bloed Verlaagd kaliumgehalte in het bloed Verlaagd caroteengehalte Abnormale international normalised ratio Abnormale leverfunctietestwaarden Verlengde protrombinetijd Verhoogde transaminasen Verlaagd gehalte vitamine E Verlaagd gehalte vitamine K
German: • Dehydratation, Mundtrockenheit
Dutch: • uitdroging, droge mond
German: Die Anwendung von Johanniskraut sollte während der Einnahme von Lojuxta vermieden werden.
Dutch: Het gebruik van sintjanskruid in combinatie met Lojuxta moet worden vermeden.
German: Lojuxta 20 mg Hartkapseln Gelatine
Dutch: Lojuxta 20 mg harde capsule Gelatine
German: Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung und beenden Sie die Einnahme der Kapseln.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en neem het geneesmiddel niet meer in wanneer u zwanger raakt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
German: Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt Refluxösophagitis
Dutch: Bloeding laag in het maag-darmkanaal Reflux-oesofagitis
German: Lojuxta 40 mg, 60 mg Hartkapseln
Dutch: Lojuxta 40 mg, 60 mg harde capsule Gelatine
German: Fokale Leberfibrosen wurden bei männlichen und weiblichen Tieren beobachtet.
Dutch: Focale leverfibrose werd waargenomen bij mannetjes en vrouwtjes en cystische leverdegeneratie werd alleen bij mannetjes waargenomen.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lojuxta vergessen haben Nehmen Sie einfach Ihre normale Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit ein.
Dutch: Neem de volgende dag gewoon de normale dosis op de gebruikelijke tijd.
German: • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller oder Pilzinfektionen (z. B. Nafcillin, Azithromycin,
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële en schimmelinfecties (bijv. nafcilline,
German: • Dass sich Lomitapid in nicht klinischen Studien als teratogen erwies und bei Frauen, die schwanger sind oder werden können, kontraindiziert ist.
Dutch: • lomitapide was teratogeen in niet-klinische onderzoeken en is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of kunnen worden; vrouwen die zwanger raken, moeten worden geadviseerd en doorverwezen naar een deskundige op het gebied van teratologie;
German: Lojuxta 30 mg Hartkapseln Lojuxta 40 mg Hartkapseln Lojuxta 60 mg Hartkapseln
Dutch: Lojuxta 30 mg harde capsules Lojuxta 40 mg harde capsules Lojuxta 60 mg harde capsules lomitapide
German: Der mediane absolute Anstieg des Leberfettgehalts betrug, gemessen anhand von Kernspinresonanzspektroskopie, 6 % nach sowohl 26 als auch 78 Behandlungswochen, ausgehend von einem Ausgangswert von 1 %.
Dutch: De mediane absolute verhoging van het levervetgehalte was 6%, zowel na 26 weken als na 78 weken behandeling, vanaf 1% bij aanvang van de behandeling, gemeten met behulp van MRS. Hepatische steatose is een risicofactor voor progressieve leverziekte waaronder steatohepatitis en levercirrose.
German: Lojuxta 5 mg: Jede Hartkapsel enthält Lomitapidmesilat entsprechend 5 mg Lomitapid.
Dutch: Lojuxta 5 mg: elke harde capsule bevat lomitapide-mesylaat, overeenkomend met 5 mg lomitapide.
German: Zum Einnehmen
Dutch: Eructatie
German: Lojuxta 5 mg Hartkapseln
Dutch: Lojuxta 5 mg harde capsules
German: Der p-Wert basiert auf der mittleren prozentualen Veränderung b p-Wert der mittleren prozentualen Veränderung ab der Baseline basierend auf einem T-Test für gepaarte Stichproben
Dutch: High-densitylipoproteïne-cholesterol (HDL-C) (mg/dl) a mediaan weergegeven voor TG en Lp(a); p-waarde op basis van de gemiddelde procentuele verandering b p-waarde op basis van de gemiddelde procentuele verandering vanaf de uitgangswaarde op basis van gepaarde t-test
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lomitapid bei Kindern im Alter von < 18 Jahren ist nicht erwiesen; daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lomitapide bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Abdominale Schmerzen Schmerzen im Oberbauch Flatulenz
Dutch: Pijn in de bovenbuik Flatulentie
German: Tabelle 7: Maximale kategorische Veränderungen des prozentualen Leberfettgehaltes (Hauptwirksamkeitsstudie UP1002/AEGR-733-005)
Dutch: Maximale categorische veranderingen van het percentage levervet (hoofdonderzoek naar de werkzaamheid UP1002/AEGR-733-005) Maximale absolute stijging van het percentage levervet
German: Lojuxta 5 mg Hartkapseln Lojuxta 10 mg Hartkapseln Lojuxta 20 mg Hartkapseln Lomitapid
Dutch: Lojuxta 5 mg harde capsules Lojuxta 10 mg harde capsules Lojuxta 20 mg harde capsules lomitapide
German: Bei Patienten mit einer stabilen Erhaltungsdosis von Lojuxta, die Atorvastatin erhalten, sollte entweder:
Dutch: Bij patiënten met een stabiele onderhoudsdosis Lojuxta die atorvastatine toegediend krijgen: • dient er een tijdsinterval te zijn van 12 uur tussen de inname van beide geneesmiddelen
German: Lojuxta 20 mg: Jede Hartkapsel enthält Lomitapidmesilat entsprechend 20 mg Lomitapid.
Dutch: Lojuxta 20 mg: elke harde capsule bevat lomitapide-mesylaat, overeenkomend met 20 mg lomitapide.
German: • Die Kapselhülle der 20 mg-Kapseln enthält Gelatine und Titandioxid (E171).
Dutch: • Het omhulsel van de capsule van 20 mg bevat gelatine en titaniumdioxide (E171).
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass diese Wirkungen engmaschig überwacht und behandelt werden müssen.
Dutch: Het Comité was derhalve van mening dat deze effecten nauwlettend moeten worden gecontroleerd en beheerst.
German: Die Erkrankung des Patienten sollte, wenn möglich, genetisch bestätigt werden.
Dutch: De ziekte van de patiënt moet voor zover mogelijk door genetisch onderzoek worden bevestigd.
German: Am 31. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lojuxta in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 juli 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lojuxta verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lojuxta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lojuxta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen über Lojuxta zu erhalten.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Lojuxta te verkrijgen.
German: Es ist als Kapseln (5, 10, 20, 30, 40 and 60 mg) erhältlich, die auf nüchternen Magen, mindestens zwei Stunden nach dem Abendessen, eingenommen werden.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van capsules (5, 10, 20, 30, 40 en 60 mg) die oraal moeten worden ingenomen op een lege maag, minstens twee uur na de avondmaaltijd.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lojuxta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lojuxta.
German: Im Durchschnitt wurden die LDL-Cholesterin-Spiegel der Patienten um 40 % gesenkt.
Dutch: Het LDL-cholesterolgehalte van patiënten was verlaagd met gemiddeld 40%.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Probleme mit dem Darm, die bis zu 9 von 10 Personen betreffen können: Durchfall und Übelkeit wurden bei etwa 7 von 10 Personen, Dyspepsie (Sodbrennen) und Erbrechen bei mehr als 3 von 10 Personen festgestellt, während Schmerzen, Unbehagen und Blähungen im Abdomen (Bauch), Verstopfung und Flatulenz jeweils bei mindestens 2 von 10 Personen beobachtet wurden.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn maagdarmproblemen, die kunnen optreden bij wel 9 op de 10 personen: diarree en misselijkheid werden waargenomen bij ongeveer 7 op de 10 personen, brandend maagzuur en braken bij meer dan 3 op de 10 personen, en pijn, ongemak en opgezet abdomen (buik), constipatie en winderigheid bij minstens 2 op de 10 personen.
German: Allerdings stellte der CHMP fest, dass der Langzeitnutzen für das Herz-Kreislauf-System noch bestätigt werden muss.
Dutch: Het CHMP wees er echter op dat het voordeel op lange termijn voor het hart en de bloedsomloop nog moest worden bevestigd.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lojuxta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lojuxta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Sie werden außerdem Aufklärungsmaterial für Patienten, einschließlich einer Broschüre und eines Patientenpasses, umfassen.
Dutch: Het zal ook voorlichtingsmateriaal voor patiënten bevatten, waaronder een brochure en een waarschuwingskaart.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lojuxta ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lojuxta te waarborgen?
German: Es darf auch nicht von Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion oder ungeklärten, abnormalen Leberfunktionswerten oder von Patienten mit signifikanten oder langandauernden Darmproblemen eingenommen werden.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie of met onverklaarbare, abnormale leverfunctietestwaarden, noch door patiënten met aanzienlijke of langdurige darmproblemen.
German: Lojuxta wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Dutch: Lojuxta is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
German: Lojuxta darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Dutch: Lojuxta mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Erkrankungen mit hohen Blutfettspiegeln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van aandoeningen waarbij sprake is van hoge concentraties vetten in het bloed.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung bei den Blutspiegeln des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein Cholesterol), das gemeinhin als „schlechtes Cholesterin" bekannt ist, nach 26 Behandlungswochen.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloedspiegel van ‘low density lipoproteïne'-cholesterol (LDL-cholesterol), dat algemeen wordt aangeduid als ‘slecht cholesterol', na 26 weken behandeling.