FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van een populatie-farmacokinetische analyse heeft leeftijd geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van canagliflozine (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize starost ni klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko kanagliflozina (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Dutch: Voedsel verlaagt de mate van absorptie van metformine en vertraagt de absorptie enigszins.
Slovenian: Hrana nekoliko upočasni absorpcijo metformina in zmanjša njen obseg.
Dutch: Balanitis of balanoposthitis kwam vooral voor bij onbesneden mannelijke patiënten.
Slovenian: Do balanitisa oziroma balanopostitisa je prihajalo predvsem pri moških bolnikih, ki niso bili obrezani.
Dutch: Bij patiënten bij wie DKA wordt vermoed of gediagnosticeerd, dient behandeling met Vokanamet onmiddellijk te worden gestaakt.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na DKA ali že imajo diagnozo DKA, je treba zdravljenje z zdravilom Vokanamet takoj prekiniti.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies werd de Cmax van metformine niet hoger dan 5 µg/ml, zelfs bij maximale doses.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah Cmax tudi pri najvišjih odmerkih ni presegal 5 µg/ml.
Dutch: Gelijktijdige inname van canagliflozine met een maaltijd met veel vet had geen effect op de farmacokinetiek van canagliflozine; derhalve mag canagliflozine met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Sočasno odmerjanje kanagliflozina z obrokom, ki vsebuje veliko maščob, ni vplivalo na farmakokinetiko kanagliflozina, zato je kanagliflozin mogoče jemati s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Als één van de bovenstaande condities op u van toepassing is, dient u contact op te nemen met uw arts voor verder advies.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, se za neč navodil posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Pediatrische patiënten In een pediatrische fase I-studie werden de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van canagliflozine bij kinderen en adolescenten ≥ 10 tot <18 jaar met type 2-diabetes mellitus onderzocht.
Slovenian: Pediatrična populacija V pediatrični študiji faze 1 so preučevali farmakokinetiko in farmakodinamiko kanagliflozina pri otrocih in mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, starih ≥ 10 do < 18 let.
Dutch: • zeer vaak: ziek voelen (misselijkheid), ziek zijn (braken), diarree, buikpijn, en verlies van eetlust
Slovenian: • zelo pogosti: siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje, driska, bolečine v trebuhu in izguba apetita
Dutch: Ongeveer 58% van de patiënten was man. Over het geheel genomen was de gemiddelde leeftijd 59,6 jaar (range 21 jaar tot 96 jaar), waarvan 3.082 patiënten met een leeftijd van ≥ 65 jaar en 510 patiënten van ≥ 75 jaar.
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 59,6 let (od 21 do 96 let), pri čemer je bilo 3.082 bolnikov starih najmanj
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen);
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: De GFR dient te worden bepaald voor aanvang van de behandeling en regelmatig daarna (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Delovanje ledvic GFR je treba oceniti pred uvedbo zdravljenja, nato pa v rednih presledkih (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Bij mogelijke symptomen dient de patiënt te stoppen met het innemen van metformine en direct medische hulp te zoeken.
Slovenian: Ob sumu na simptome mora bolnik prenehati z jemanjem zdravila Vokanamet in takoj poiskati zdravniško pomoč.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van canagliflozine alleen of Vokanamet bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Ni podatkov o samostojni uporabi kanagliflozina ali uporabi zdravila Vokanamet pri nosečnicah.
Dutch: Vokanamet dient tweemaal daags oraal te worden ingenomen bij de maaltijden om gastro-intestinale bijwerkingen geassocieerd met metformine te verminderen.
Slovenian: Zdravilo Vokanamet je treba jemati peroralno dvakrat na dan, z obrokom, da se zmanjša z metforminom povezane gastrointestinalne neželene učinke.
Dutch: Dieronderzoeken met metformine duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, de ontwikkeling van embryo of foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije metformina na živalih ne kažejo škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka oziroma ploda, porod ali postnatalni razvoj mladičev (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Vokanamet heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Vokanamet nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: In een gepoolde analyse van klinische gegevens werden toenames van de AUC van canagliflozine waargenomen van 26% bij UGT1A9*1/*3-dragers en 18% bij UGT2B4*2/*2-dragers.
Slovenian: Pri analizi združenih kliničnih podatkov so opazili povečanja v AUC kanagliflozina pri nosilcih UGT1A9*1/*3 za 26% in pri nosilcih UGT2B4*2/*2 za 18%.
Dutch: • U heeft een sterk verminderde nierfunctie.
Slovenian: • če imate hudo oslabljeno delovanje ledvic
Dutch: Het stimuleert de insulinesecretie niet en leidt daarom niet tot hypoglykemie.
Slovenian: Metformin ne spodbuja izločanja insulina in zato ne povzroča hipoglikemije.
Dutch: Na 104 weken van behandeling beïnvloedde canagliflozine de botdichtheid niet negatief.
Slovenian: Po 104 tednih zdravljenja ni bilo negativnega vpliva kanagliflozina na kostno gostoto.
Dutch: Lactaatacidose, een zeer zeldzame, maar ernstige metabole complicatie, treedt het vaakst op bij acute verslechtering van de nierfunctie of cardiopulmonale ziekte of sepsis.
Slovenian: Laktacidoza, zelo redek, a resen presnovni zaplet , se najpogosteje pojavi ob akutnem poslabšanju delovanja ledvic, ob kardiorespiratorni bolezni ali sepsi.
Dutch: • bèta-2-agonisten (zoals salbutamol of terbutaline) die worden gebruikt om astma te behandelen.
Slovenian: • agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 (kot sta salbutamol ali terbutalin) za zdravljenje astme
Dutch: Gelijktijdige toediening van canagliflozine (300 mg eenmaal daags) en metformine (2.000 mg eenmaal daags) had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van ofwel canagliflozine ofwel metformine.
Slovenian: Sočasna uporaba kanagliflozina (v odmerku 300 mg enkrat na dan) in metformina (v odmerku 2000 mg enkrat na dan) nima klinično pomembnega vpliva niti na farmakokinetiko kanagliflozina niti na farmakokinetiko metformina.
Dutch: • U drinkt overmatig alcohol (ofwel elke dag ofwel af en toe).
Slovenian: • če prekomerno uživate alkohol (bodisi vsakodnevno ali samo občasno) • če ste pred nedavnim doživeli srčno odpoved
Dutch: Canagliflozine wordt getransporteerd door P-glycoproteïne (P-gp) en het borstkankerresistentie-eiwit (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Slovenian: Kanagliflozin se prenaša vezan na P-glikoprotein (P-gp) in membranski transporterski protein (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein).
Dutch: Hoge overdosering van metformine of gelijktijdige risico's kan/kunnen leiden tot lactaatacidose.
Slovenian: Znatno preveliko odmerjanje metformina ali sočasna tveganja lahko povzročijo laktacidozo.
Dutch: Afwijkende leverfunctietestwaarden, hepatitis a Langdurige behandeling met metformine werd geassocieerd met een daling van de absorptie van vitamine B12 wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot klinisch significante vitamine B12-deficiëntie (bijvoorbeeld megaloblastaire anemie).
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo redki patološke vrednosti jetrnih testov, hepatitis a Dolgotrajno zdravljenje z metforminom je povezano z zmanjšanjem absorpcije vitamina B12, kar pa le zelo redko povzroči klinično pomembno pomanjkanje vitamina B12 (npr. megaloblastno anemijo).
Dutch: Geneesmiddelen die de nierfunctie acuut kunnen verstoren (zoals antihypertensiva, diuretica en NSAIDs) dienen met voorzichtigheid gestart te worden bij patiënten die met metformine behandeld worden.
Slovenian: Zdravila, ki lahko akutno okvarijo delovanje ledvic (kot so antihipertenzivi, diuretiki in nesteroidna protivnetna zdravila), je treba pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Vokanamet, uvesti previdno.
Dutch: De etnische verdeling van de patiënten die canagliflozine kregen, was 72% blank, 16% Aziatisch, 4% zwart en 8% overig.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali kanagliflozin, je bila pripadnost različnim rasam naslednja: 72% bolnikov je bilo bele rase, 16% azijske rase, 4% črne rase, 8% je bilo pripadnikov drugih etničnih skupin.
Dutch: Het merendeel van de patiënten met een baseline-GFR van 45 ml/min tot < 60 ml/min werd behandeld met insuline en/of een sulfonylureumderivaat (85% [614/721]).
Slovenian: Večina bolnikov z izhodiščnim GFR 45 ml/min do < 60 ml/min je prejemala insulin in/ali sulfonilsečnino (85% [614/721]).
Dutch: De veiligheid van canagliflozine werd beoordeeld bij 10.285 patiënten met type 2-diabetes, waaronder 5.151 patiënten behandeld met canagliflozine in combinatie met metformine.
Slovenian: Varnost uporabe kanagliflozina so ocenjevali pri 10.285 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, med katerimi je 5.151 bolnikov prejemalo kanagliflozin v kombinaciji z metforminom.
Dutch: Stop tijdelijk met inname van Vokanamet bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Slovenian: Za kratek čas prenehajte jemati zdravilo Vokanamet, če imate stanje, ki je lahko povezano z dehidracijo (znatna izguba telesnih tekočin), kot je hudo bruhanje, driska, povišana telesna temperatura, izpostavljenost vročini ali, če pijete manj tekočine kot običajno.
Dutch: Bij mensen heeft metformine, onafhankelijk van zijn werking op de glykemie, gunstige effecten op het lipidenmetabolisme.
Slovenian: Pri ljudeh ima metformin, neodvisno od svojega delovanja na glikemijo, ugodne učinke na presnovo lipidov.
Dutch: • Als u bent vergeten een tablet in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Vokanamet • Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Dutch: Wanneer dergelijke middelen gestart worden in combinatie met Vokanamet, is zorgvuldige monitoring van de nierfunctie noodzakelijk.
Slovenian: Ob uvedbi ali uporabi teh zdravil v kombinaciji z zdravilom Vokanamet je potrebno skrbno spremljanje delovanja ledvic.
Dutch: Onder vrouwelijke patiënten die canagliflozine gebruikten, kreeg 2,3% meer dan één infectie.
Slovenian: ki so jemale kanagliflozin, je pri 2,3% prišlo do več kot ene okužbe.
Dutch: Studie met een eenmalige dosis: na eenmalige doses van 500 mg metforminehydrochloride vertoonden pediatrische patiënten een farmacokinetisch profiel dat vergelijkbaar is met het profiel dat is waargenomen bij gezonde volwassenen.
Slovenian: Študija z enkratnim odmerkom: Po enkratnem odmerku 500 mg metforminijevega klorida je bil farmakokinetični profil pri pediatričnih bolnikih podoben kot pri zdravih odraslih.
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening van canagliflozine (een zwakke P-gp-remmer) op dabigatranetexilaat (een P-gp-substraat) is niet onderzocht.
Slovenian: Učinka sočasne uporabe kanagliflozina (šibkega zaviralca P-gp) na dabigatran eteksilat (substrat P-gp)
Dutch: Metformine wordt in erytrocyten gedistribueerd.
Slovenian: Metformin se porazdeli v eritrocite.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESETIKET
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Vokanamet.
Slovenian: Če vam bodo v krvni obtok injicirali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer zaradi rentgenskega ali drugega slikanja, morate pred časom injiciranja ali v tem času prenehati z jemanjem zdravila Vokanamet.
Dutch: Na orale toediening van een tablet van 850 mg was de piekplasmaconcentratie met 40% verlaagd, de AUC met 25% afgenomen en de tijd tot piekplasmaconcentratie met 35 minuten verlengd.
Slovenian: Po zaužitju 850-miligramske tablete je bila največja koncentracija v plazmi manjša za 40%, AUC za 25%, čas do največje koncentracije v plazmi pa daljši za 35 minut.
Dutch: Canagliflozine is niet onderzocht bij ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) en terminale nierinsufficiëntie (ESRD).
Slovenian: Kanagliflozina niso preučevali pri hudi okvari ledvic (GFR < 30 ml/min) ali končni odpovedi ledvic.
Dutch: De flessen bevatten 20 of 60 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Plastenka vsebuje 20 ali 60 filmsko obloženih tablet.
Dutch: Het is belangrijk om adviezen over uw voeding en lichaamsbeweging die uw arts of verpleegkundige u heeft gegeven, te blijven opvolgen.
Slovenian: Pri zdravljenju je pomembno, da upoštevate navodila o dieti in telesni dejavnosti, ki sta vam jih dala zdravnik ali medicinska sestra.
Dutch: Toediening van Vokanamet 150 mg/1.000 mg met voedsel leidde niet tot wijziging van totale blootstelling aan canagliflozine.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Vokanamet 150 mg/1.000 mg skupaj s hrano ni vplivalo na celotno izpostavljenost kanagliflozinu.
Dutch: Van de klinische studie bij oudere patiënten namen 211 patiënten deel aan een substudie naar de lichaamssamenstelling met behulp van DEXA-lichaamssamenstellingsanalyse.
Slovenian: 211 bolnikov iz klinične študije s starejšimi bolniki je sodelovalo v podskupini, v kateri so bolnikom analizirali sestavo telesa z metodo DEXA.
Dutch: In een gepoolde analyse van acht placebogecontroleerde en actief gecontroleerde studies was het veiligheidsprofiel van canagliflozine bij oudere patiënten in het algemeen consistent met dat bij jongere patiënten.
Slovenian: V združeni analizi podatkov iz osmih s placebom in z učinkovino nadzorovanih študij je bil varnostni profil zdravila pri starejših bolnikih večinoma enak kot pri mlajših bolnikih.
Dutch: De renale klaring van metforminehydrochloride is > 400 ml/min, wat erop wijst dat metformine via glomerulaire filtratie en tubulaire secretie wordt geëlimineerd.
Slovenian: Ledvični očistek metformina je > 400 ml/min, kar kaže, da se metforminijev klorid izloča z glomerulno filtracijo in tubulno sekrecijo.
Dutch: Patiënten met baseline HbA1c > 10% tot ≤ 12%
Slovenian: Bolniki z izhodiščno ravnijo HbA1c od > 10% do ≤ 12%
Dutch: • als u ooit een ernstige hartaandoening heeft gehad of als u een beroerte heeft gehad
Slovenian: • če ste že imeli katero od resnih bolezni srca ali ste preživeli možgansko kap
Dutch: Hypoglykemie is niet waargenomen met doses van metforminehydrochloride tot 85 g, hoewel lactaatacidose bij deze situaties is voorgekomen.
Slovenian: Metformin Pri odmerjanju metforminijevega klorida v odmerkih do 85 g niso opažali hipoglikemije, je pa v teh pogojih prišlo do laktacidoze.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van canagliflozine bij patiënten met type 1-diabetes zijn niet vastgesteld en Vokanamet mag niet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met type 1diabetes.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kanagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 nista bili ugotovljeni, zato se za zdravljenje teh bolnikov zdravilo Vokanamet ne sme uporabljati.
Dutch: Tijdens behandeling met Vokanamet zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Slovenian: Če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic poslabša pa bo zdravnik preverjal delovanje vaših ledvic najmanj enkrat na leto ali še pogosteje.
Dutch: i Gemiddelde percentages voor de verhogingen ten opzichte van baseline voor respectievelijk 100 mg en 300 mg canagliflozine versus placebo waren: totaalcholesterol 3,4% en 5,2% versus 0,9%; HDL-cholesterol 9,4% en 10,3% versus 4,0%; LDL-cholesterol 5,7% en 9,3% versus 1,3%; non-HDL-cholesterol 2,2% en 4,4% versus 0,7%; triglyceriden 2,4% en 0,0% versus 7,6%.
Slovenian: i Povprečni odstotek povečanja glede na začetno vrednost za 100 mg kanagliflozina in 300 mg kanagliflozina v primerjavi s placebom je bil za celokupni holesterol 3,4% in 5,2% v primerjavi z 0,9%; HDL-holesterol 9,4% in 10,3% v primerjavi s 4,0%; LDL-holesterol 5,7% in 9,3% v primerjavi z 1,3%; ne-HDL-holesterol 2,2% in 4,4% v primerjavi z 0,7%; trigliceride 2,4% in 0,0% v primerjavi z 7,6%.
Dutch: Overeenkomstig de verwachte toename van hypoglykemie wanneer een niet met hypoglykemie geassocieerd geneesmiddel wordt toegevoegd aan insuline en/of een sulfonylureumderivaat, werd er een toename van episodes/voorvallen van hypoglykemie gezien wanneer canagliflozine werd toegevoegd aan insuline en/of een sulfonylureumderivaat (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Skladno s pričakovanim povečanjem hipoglikemij, kadar je bilo zdravilo, ki ga ne povezujejo s hipoglikemijo dodano k insulinu in/ali sulfonilsečnini, so opazili povečanje primerov/dogodkov hipoglikemije tudi, kadar je bil k insulinu in/ali sulfonilsečnini dodan kanagliflozin (glejte poglavje 4.8).
Dutch: In overeenstemming met het mechanisme van remming van de natriumglucose-co-transporter 2 (SGLT2) met verhoogde UGE, werd in klinische studies met canagliflozine vulvovaginale candidiasis gemeld bij vrouwen en balanitis of balanoposthitis bij mannen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V skladu z mehanizmom zaviranja prenašalca SGLT2 (sodium glucose co-transporter 2) in povečanjem izločanja glukoze z urinom so v kliničnih študijah s kanagliflozinom poročali o vulvovaginalni kandidozi pri ženskah in o balanitisu ter balanopostitisu pri moških (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Glucocorticoïden (gegeven via systemische en lokale toedieningswegen), bèta-2-agonisten en diuretica hebben een intrinsieke hyperglykemische werking.
Slovenian: Glukokortikoidi (s sistemskim ali z lokalnim vnosom), agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 in diuretiki imajo intrinzično hiperglikemično aktivnost.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende middelen.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije peroralnih antidiabetikov.
Dutch: In het geval van dehydratie (ernstige diarree of braken, koorts of verminderde vochtinname) dient metformine tijdelijk gestaakt te worden en wordt de patiënt aanbevolen contact op te nemen met een zorgverlener.
Slovenian: V primeru dehidracije (huda driska ali bruhanje, zvišana telesna temperatura ali zmanjšan vnos tekočine) je treba jemanje zdravila Vokanamet začasno prekiniti; priporoča se posvet z zdravstvenim delavcem.
Dutch: Een open-label studie met eenmalige toediening onderzocht de farmacokinetiek van 200 mg canagliflozine bij personen met diverse gradaties van nierinsufficiëntie (geclassificeerd naar CrCl op basis van de Cockroft-Gault-vergelijking) in vergelijking met gezonde personen.
Slovenian: V odprti študiji s posameznimi odmerki so ocenjevali farmakokinetične lastnosti kanagliflozina v odmerku 200 mg pri osebah z različnimi stopnjami okvare ledvic (po klasifikaciji glede na očistek kreatinina po Cockroft-Gaultovi enačbi) v primerjavi z zdravimi osebami.
Dutch: Lactaatacidose wordt gekenmerkt door acidotische dyspneu, buikpijn, spierkrampen, astenie en hypothermie gevolgd door coma.
Slovenian: Za laktacidozo so značilni acidozna dispneja, bolečina v trebuhu, mišični krči, astenija, in hipotermija, ki ji sledi koma.
Dutch: Metformine is een biguanide met antihyperglykemische effecten die zowel het basale als het postprandiale plasmaglucosegehalte verlaagt.
Slovenian: Metformin je bigvanid z antihiperglikemičnimi učinki, ki znižuje tako bazalno kot postprandialno koncentracijo glukoze v plazmi.
Dutch: In andere type 2-diabetes studies met canagliflozine, waarin een algemene diabetespopulatie van ongeveer 5.800 patiënten werd gerekruteerd, werd geen verschil in het risico op breuken waargenomen vergeleken met controle.
Slovenian: V drugih študijah sladkorne bolezni tipa 2 s kanagliflozinom, v katere je bilo vključenih 5.800 bolnikov iz splošne populacije bolnikov s sladkorno boleznijo razlik v tveganju za zlom kosti v primerjavi s kontrolno skupino niso opazili.
Dutch: • cimetidine (geneesmiddel dat wordt gebruikt om maagproblemen te behandelen)
Slovenian: • cimetidin (za zdravljenje želodčnih težav)
Dutch: 180 (3 x 60) filmomhulde tabletten.
Slovenian: 180 (3 x 60) filmsko obloženih tablet
Dutch: Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo- en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Za ugotavljanje neželenih učinkov so izvedli dodatno analizo podatkov o varnosti zdravila (vključno s podatki pri dolgotrajni uporabi), v kateri so ocenili neželene učinke, poročane v celotnem programu študij s kanagliflozinom (s placebom in aktivno nadzorovanih študij) (glejte preglednico 1) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Het risico op het krijgen van diabetische ketoacidose kan verhoogd zijn bij langdurig vasten, overmatig gebruik van alcohol, uitdroging, plotselinge dalingen in uw dosis insuline, of als u door een grote operatie of een ernstige ziekte meer insuline nodig heeft.
Slovenian: Tveganje za razvoj diabetične ketoacidoze je lahko povečano v primeru dolgotrajnejšega stradanja, prekomernega uživanja alkohola, dehidracije, nenadnega zmanjšanja odmerka insulina ali povečane potrebe po insulinu zaradi večjega kirurškega posega ali resne bolezni.
Dutch: • als u type 1-diabetes heeft (uw lichaam maakt helemaal geen insuline aan).
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1 (vaše telo sploh ne tvori insulina) - za zdravljenje te bolezni se zdravila Vokanamet ne sme uporabljati.
Dutch: In dieronderzoeken zijn geen effecten van canagliflozine of metformine op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vpliva kanagliflozina ali metformina na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Dutch: De bijwerkingen die tijdens de behandeling het vaakst werden gemeld, waren hypoglykemie bij combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat, vulvovaginale candidiasis, urineweginfectie en polyurie of pollakisurie (d.w.z. frequent urineren).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so med zdravljenjem najbolj pogosto poročali, so bili hipoglikemija pri kombinaciji z insulinom ali s sulfonilsečnino, vulvovaginalna kandidoza, okužba sečil in poliurija ali polakisurija (pogosto uriniranje).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Farmacokinetische geneesmiddelinteractiestudies met Vokanamet zijn niet uitgevoerd; dergelijk onderzoek is echter wel uitgevoerd met de afzonderlijke werkzame stoffen (canagliflozine en metformine).
Slovenian: Farmakokinetičnih študij medsebojnega delovanja zdravila Vokanamet z drugimi zdravili niso opravili, so pa tovrstne študije izvedli posebej z vsako učinkovino posamezno (s kanagliflozinom in z metforminom).
Dutch: Als gevolg van volumedepletie werden doorgaans geringe gemiddelde afnames van de GFR gezien binnen de eerste 6 weken na het opstarten van de behandeling met canagliflozine.
Slovenian: Zaradi hipovolemije so v prvih 6 tednih po začetku zdravljenja s kanagliflozinom opazili večinoma majhno povprečno zmanjšanje GFR.
Dutch: • als u snel gewicht verliest, zich misselijk voelt of moet overgeven, maagpijn heeft, extreme dorst heeft, snel en diep gaat ademhalen, verward bent, ongewoon slaperig of moe bent, als uw adem zoetig ruikt, als u een zoete smaak of een metaalsmaak in uw mond heeft of als uw urine of zweet anders gaat ruiken, ga dan onmiddellijk naar een arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Slovenian: • če ste hitro izgubili telesno maso, vam je slabo ali bruhate, imate bolečine v trebuhu, ste hudo žejni, hitro in globoko dihate, ste zmedeni, neobičajno zaspani ali utrujeni, imate sladkast zadah, sladek ali kovinski okus v ustih, spremenjen vonj urina ali znoja, takoj pokličite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.