FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Återuppta med samma dos
Hungarian: A kezelés újrakezdése ugyanazzal a dózissal
Swedish: - Om det har gått mindre än 12 timmar sedan du skulle ha tagit läkemedlet ska du ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan ta läkemedlet som vanligt.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Farydak-ot - Ha még nem telt el 12 óra azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert, vegye be az elfelejtett adagot, amint eszébe jut.
Swedish: När panobinostat ges tillsammans med dexametason, en svag till måttlig inducerare av CYP3A4 och även av andra enzymer och transportproteiner, måste risken för försämrad effekt av hormonella preventivmedel beaktas.
Hungarian: A panobinosztát és a dexametazon együttes adásakor, ami a CYP3A4- és más enzimek és transzporterek ismerten gyenge-, közepesen erős induktora, a hormonális fogamzásgátlók csökkent hatásosságának kockázatát mérlegelni kell.
Swedish: Grad 3 trots läkemedel mot diarré
Hungarian: 3. fokozatú, a hasmenés elleni gyógyszeres kezelés ellenére
Swedish: • feber, bröstsmärta, snabb puls, blodtrycksfall, andfåddhet eller snabb andning (tecken på blodförgiftning, även kallat sepsis)
Hungarian: • láz, mellkasi fájdalom, emelkedett szívverésszám, csökkent vérnyomás, légszomj vagy gyorsult légzés (vérmérgezés tünetei, ami szepszis néven is ismert),
Swedish: • ledvärk eller ledinflammation
Hungarian: • ízületi fájdalom vagy gyulladás,
Swedish: Tabell 3 Rekommenderade dosjusteringar för trombocytopeni Trombocytopenigrad på behandlingsdagen
Hungarian: 3. táblázat Javasolt dózismódosítások thrombocytopenia esetén Thrombocytopenia fokozata a kezelés napján
Swedish: Alla
Hungarian: A
Swedish: • spruckna och nariga läppar
Hungarian: • berepedezett, kicserepesedett ajkak,
Swedish: Dödsfall under behandlingen, som inte orsakades av indikationen för studien (myelom), rapporterades hon 6,8 % av de patienter som fick panobinostat + bortezomib + dexametason, och hos 3,2 % av patienterna som fick placebo + bortezomib + dexametason.
Hungarian: Nem a vizsgálat indikációja (myeloma multiplex) miatti, kezelés közbeni halálozást a panobinosztát + bortezomib + dexametazon-kezelést kapó betegek 6,8%-ánál, míg a placebo + bortezomib + dexametazon-kezelést kapó betegek 3,2%-ánál jelentettek.
Swedish: • feber, halsont eller munsår på grund av infektioner (tecken på låg halt vita blodkroppar).
Hungarian: • fertőzések miatti láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek (az alacsony fehérvérsejtszám tünetei),
Swedish: - läkemedel för behandling av HIV, t.ex. ritonavir och sakvinavir.
Hungarian: - a HIV kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a ritonavir, szakvinavir.
Swedish: • Återfall i biverkning av CTC-grad 3 eller 4 - fortsatt dosminskning kan övervägas när biverkningen gått tillbaka till CTC-grad ≤1.
Hungarian: fokozatú toxicitás visszatérése - további dóziscsökkentés mérlegelhető, amikor a nemkívánatos esemény CTC ≤ 1 fokozatúra javult.
Swedish: Andra läkemedelsbiverkningar
Hungarian: Farmakodinámiás hatások
Swedish: En upptrappning av dosen från 15 mg till 20 mg bör övervägas baserat på patientens tolerabilitet.
Hungarian: A dózis 15 mg-ról 20 mg-ra történő eszkalációja a beteg tolerabilitása alapján mérlegelhető.
Swedish: Dödsfall i samband med pneumoni eller sepsis förekom.
Hungarian: Mind pneumoniával, mind sepsissel járó végzetes eseteket jelentettek.
Swedish: De säkerhetsdata som redovisas nedan bygger på en klinisk fas III-prövning (Panorama 1) på 381 patienter med myelom som behandlades med 20 mg panobinostat en gång dagligen tre gånger i veckan, i en behandlingsregim omfattande 2 veckors behandling och 1 veckas uppehåll, i kombination med bortezomib och dexametason.
Hungarian: Az alábbi biztonságossági adatok 381, bortezomibbal és dexametazonnal kombinált, hetente három alkalommal, naponta egyszer 20 mg panobinosztáttal, kéthetes kezelést tartalmazó, egyhetes kezelésmentes adagolási renddel kezelt, myeloma multiplexben szenvedő beteg fázis III klinikai vizsgálatán (Panorama 1) alapulnak.
Swedish: blod i urinen (tecken på infektion i lungorna eller urinvägarna)
Hungarian: sürgető vizelési inger, véres vizelet (a tüdőkben vagy a húgyutakban lévő fertőzés tünetei),
Swedish: Trombocyter 10 x 109/l
Hungarian: Thrombocytaszám <10 × 109/l
Swedish: • plötslig bröstsmärta med tryckande känsla, trötthet, oregelbunden puls (kan vara tecken på hjärtinfarkt)
Hungarian: • hirtelen kialakuló vagy megsemmisítő erejű mellkasi fájdalom, fáradtság, szabálytalan szívverés (egy szívroham lehetőség tünetei),
Swedish: Det är okänt om panobinostat utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a panobinosztát kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: • klickande, rasslande eller knastrande ljud i lungorna när man andas
Hungarian: • a tüdők által légzéskor keltett kattogó, hörgő vagy ropogó zaj,
Swedish: Mycket vanliga Pancytopeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, neutropeni, lymfopeni
Hungarian: Pancytopenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia, lymphopenia
Swedish: Substanser som kan öka plasmakoncentrationen av panobinostat
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik a panobinosztát plazmakoncentrációját
Swedish: 10 mg, som ska tas en gång om dagen på dag 1, 3, 5, 8, 10 och 12 i 21-dagars cykeln.
Hungarian: 15 mg, vagy 10 mg, a 21 napos ciklus 1., 3., 5., 8., 10. és 12. napján.
Swedish: I subgruppen av patienter som tidigare fått två behandlingar inklusive bortezomib och ett immunmodulerande medel (n=147), var den totala svarsfrekvensen enligt modifierade EBMT kriterier 59 % i gruppen som fick panobinostat + bortezomib + dexametason och 39 % i gruppen som fick placebo + bortezomib + dexametasonarmen.
Hungarian: A korábban legalább két, bortezomibot és egy immunmoduláló szert tartalmazó kezelést kapó betegek (n = 147) alcsoportjában az EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) módosított kritériumai alkalmazásával számított teljes válaszadási arány 59% volt a panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon, és 39% volt a placebo + bortezomib + dexametazon karon.
Swedish: QTcF ska vara <480 msek innan behandling med Farydak inleds.
Hungarian: A Farydak-kezelés előtt a QTcF-nek < 480 msec-nak kell lennie.
Swedish: - Varje Farydak 10 mg hård kapsel innehåller 10 mg panobinostat.
Hungarian: - Minden Farydak 10 mg kemény kapszula 10 mg panobinosztátot tartalmaz.
Swedish: Doshöjning från 10 mg till 15 mg kan övervägas beroende på hur patienten tolererar behandlingen.
Hungarian: A dózis 10 mg-ról 15 mg-ra történő emelése a beteg tolerabilitása alapján mérlegelhető.
Swedish: Tillfälligt behandlingsavbrott eller dosminskning enligt beskrivning i tabell 4 kan behövas om patienten får diarré, illamående eller kräkningar.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés és hányinger vagy hányás jelentkezik, a dózis a 4. táblázatban ismertetett módon történő átmeneti kihagyására vagy a dózis csökkentésére lehet szükség.
Swedish: Panobinostats distributionsvolym vid steady state (Vss) är cirka 1 000 liter, baserat på en beräkning av de slutgiltiga parametrarna i den populationsfarmakokinetiska analysen.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis végső becslései alapján a panobinosztát eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban (Vss) megközelítőleg 1000 liter.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade tidigare transplanterats
Hungarian: A betegek többsége korábban transzplantációban részesült (63,6%).
Swedish: Magnesiumstearat Mannitol
Hungarian: Magnézium-sztearát
Swedish: ämnen som tillverkas i levern) - kontrollera mängden av vissa celler i ditt blod (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) - kontrollera mängden elektrolyter i din kropp (till exempel kalium, magnesium och fosfat).
Hungarian: - ellenőrizzék a szervezetében lévő elektrolitok mennyiségét (mint például a kálium, a magnézium, foszfát).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Hungarian: Beszűkült veseműködésű betegek
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ska börja med panobinostat till en reducerad dos på 10 mg under den första behandlingscykeln.
Hungarian: A közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél az első terápiás ciklus alatt a panobinosztátot csökkentett, 10 mg-os dózissal kell elkezdeni.
Swedish: Hos patienter som tar läkemedel samtidigt som starka CYP3A- och/eller Pgp-hämmare, inklusive, men inte begränsat till, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, saquinavir, telitromycin, posakonazol och nefazodon, ska dosen av panobinostat minskas till 10 mg (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A- és/vagy P-gp-inhibitorokat alkalmaznak, beleértve a ketokonazolt, itrakonazolt, vorikonazolt, ritonavirt, szakvinavirt, telitromicint, pozakonazolt és nefazodont, de nem kizárólag csak ezeket, a panobinosztát dózisát 10 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.5 pont).
Swedish: o Hur behandlingskortet används: detta avsnitt ger en allmän översikt om hur behandlingskortet ska användas.
Hungarian: o Hogyan alkalmazzuk a „compliance" kártyát: ez a szakasz általánosságnak mutatja be a „compliance" kártya alkalmazását.
Swedish: Följande rekommendationer gäller för patienter som får andra allvarliga läkemedelsbiverkningar än trombocytopeni, gastrointestinal toxicitet, neutropeni och QTc-förlängning:
Hungarian: A thrombocytopenián, gastrointestinalis toxicitáson, neutropenián vagy QTc-megnyúláson kívül más, súlyos, gyógyszer okozta mellékhatást észlelő betegeknél az ajánlás a következő:
Swedish: • snabb andning, yrsel
Hungarian: • gyorsult légzés, szédülés,
Swedish: Hoppa över dosen Återuppta med samma dos
Hungarian: A dózis kihagyása A kezelés újrakezdése ugyanazzal a dózissal
Swedish: Preventivmetoder för kvinnor och män
Hungarian: Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál
Swedish: • blod i urinen (tecken på njurproblem)
Hungarian: • véres vizelet (vesebetegség tünete),
Swedish: • kraftigt minskade urinmängder, svullna ben (tecken på njurproblem)
Hungarian: • erősen lecsökkent vizeletmennyiség, az alsó végtagok duzzanata (vesebetegség tünetei),
Swedish: Sköldkörtelfunktionstester
Hungarian: Pajzsmirigy funkciós vizsgálatok
Swedish: Hoppa över dosen
Hungarian: A dózis kihagyása
Swedish: Njursvikt, hematuri, urininkontinens
Hungarian: Veseelégtelenség, haematuria, vizelet inkontinencia
Swedish: Fetal mortalitet av embryo och ökade skelettanomalier (extra bröstben, extra revben, ökningar av mindre skelettförändringar, försenad benbildning och variationer av bröstben) sågs ovan i exponeringar motsvarande 0,25 av den humana kliniska AUC.
Hungarian: A klinikumban megfigyelt humán AUC 0,25-szorosának megfelelő expozícióknál magasabb expozíciók mellett embrio-foetális letalitást és a skeletalis rendellenességek növekedését (számfeletti sternum szegmentumok, számfeletti bordák, a minor skeletalis variációk gyakoribbá válása, késői elcsontosodás és a sternum szegmentumok variációi) észlelték.
Swedish: Blödning av CTC-grad 3 eller 4 rapporterades hos 4,2 % av patienterna.
Hungarian: CTC 3. vagy 4. fokozatú vérzésről a betegek 4,2%-ánál számoltak be, a leggyakoribb a gastrointestinalis vérzés volt.
Swedish: Panobinostat -dos efter återhämtnin g till ≤ grad 1
Hungarian: Panobinosztát dózis a ≤ 1. fokozatúig történő javuláskor
Swedish: EU/1/15/1023/007 6 kapslar EU/1/15/1023/008 12 kapslar EU/1/15/1023/009 24 kapslar
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1023/007 6 kapszula EU/1/15/1023/008 12 kapszula EU/1/15/1023/009 24 kapszula
Swedish: • svulla ben eller armar
Hungarian: • az alsó végtagok vagy a karok feldagadása,
Swedish: Bortezomibdos efter återhämtning till neutropeni grad 2
Hungarian: Bortezomib dózis a neutropenia 2. fokozatúig
Swedish: Patienterna fick panobinostat (20 mg peroralt en gång dagligen, tre gånger i veckan, i en behandlingsregim med 2 veckors behandling och 1 veckas uppehåll), i kombination med bortezomib (1,3 mg/m2 genom intravenös injektion) och dexametason (20 mg).
Hungarian: A betegek bortezomibbal (1,3 mg/m2, intravénásan alkalmazva) és dexametazonnal (20 mg) kombinált panobinosztátot kaptak (naponta egyszer 20 mg, szájon át bevéve, hetente három alkalommal, kéthetes kezelést tartalmazó, egyhetes kezelésmentes adagolási renddel).
Swedish: Mycket vanliga Yrsel, huvudvärk Vanliga
Hungarian: Szédülés, fejfájás
Swedish: För patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som är starka CYP3A- och/eller Pgp-hämmare, bland andra ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, posakonazol och nefazodon, ska panobinostatdosen minskas (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A- és/vagy P-gp-inhibitorokat alkalmaznak, beleértve a ketokonazolt, itrakonazolt, vorikonazolt, ritonavirt, szakvinavirt, telitromicint, pozakonazolt és nefazodont, de nem kizárólag csak ezeket, a panobinosztát dózisát csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Swedish: Mindre vanliga Pulmonell blödning, hemoptys
Hungarian: Pulmonalis vérzés, haemoptoe
Swedish: - läkemedel som används för att stoppa krampanfall (antiepileptika t.ex. karbamazepin,
Hungarian: - a görcsrohamok megszüntetésére alkalmazott gyógyszerek (epilepszia-ellenes szerek, mint például a karbamazepin, a ferfenazin, a fenobarbitál vagy a fenitoin).
Swedish: • buksmärtor, diarré, svullen eller utspänd buk (tecken på inflammerad magslemhinna)
Hungarian: • hasi fájdalom, hasmenés, a has duzzanata vagy puffadása (a gyomornyálkahártya-gyulladás tünetei),
Swedish: Patienter med lätt nedsatt leverfunktion bör starta med en reducerad dos panobinostat om 15 mg under den första behandlingscykeln.
Hungarian: Az enyhén beszűkült májműködésű betegeknél az első terápiás ciklus alatt a panobinosztátot csökkentett, 15 mg-os dózissal kell elkezdeni.
Swedish: EU/1/15/1023/001 6 kapslar EU/1/15/1023/002 12 kapslar EU/1/15/1023/003 24 kapslar
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1023/001 6 kapszula EU/1/15/1023/002 12 kapszula EU/1/15/1023/003 24 kapszula
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Swedish: EU/1/15/1023/004 6 kapslar EU/1/15/1023/005 12 kapslar EU/1/15/1023/006 24 kapslar
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1023/004 6 kapszula EU/1/15/1023/005 12 kapszula EU/1/15/1023/006 24 kapszula
Swedish: - Kapslarna kan tas med eller utan mat. - Kapslarna får inte tuggas eller krossas.
Hungarian: - A kapszulákat ne rágja össze, és ne törje össze.
Swedish: Frossa, sjukdomskänsla
Hungarian: Hidegrázás, rossz közérzet
Swedish: .Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet medicine.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Swedish: förstoppning, halsbränna, uppsvälld eller utspänd buk (tecken på problem i mag-tarmkanalen)
Hungarian: székrekedés, gyomorégés, a has duzzanata vagy puffadása (emésztőrendszeri probléma tünetei),
Swedish: Farydak 15 mg hårda kapslar
Hungarian: Farydak 15 mg kemény kapszula
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula
Swedish: Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, mannitol, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), schellack.
Hungarian: Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, mannit, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), sellak máz.
Swedish: EKG (elektrokardiogram)-avvikelser som främst involverat ST-T depression (21,7 %) och T-våg förändringar (39,6 %) har rapporterats hos patienter som behandlats med panobinostat + bortezomib + dexametason.
Hungarian: A panobinosztát + bortezomib + dexametazon kezelést kapó betegeknél EKG (elektrokardiogram) eltérésekről számoltak be, ami elsősorban ST-T depressziót (21,7%) és T-hullám elváltozásokat jelentett (39,6%).
Swedish: Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, mannitol, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, gelatin, titandioxid (E171), briljantblått FCF (E133), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), shellack.
Hungarian: Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, mannit, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, zselatin, titán-dioxid (E171), brillantkék FCF (E133), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), sellak máz.
Swedish: Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, mannitol, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), shellack.
Hungarian: Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, mannit, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), sellak máz.
Swedish: Företaget kommer även att lämna in en slutgiltig analys från huvudstudien av hur länge patienter som tidigare behandlats med läkemedlet överlever.
Hungarian: A fő vizsgálatból származó végső elemzést is fog biztosítani a gyógyszerrel kezelt betegek túlélésének időtartamára vonatkozóan.
Swedish: Dessutom har panobinostat en annan verkan än befintliga behandlingar.
Hungarian: Ezenkívül a panobinosztát a rendelkezésre álló kezelésekhez képest más módon hat.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) betraktade ökningen av progressionsfri överlevnad som kliniskt signifikant men noterade att en nytta i total överlevnad ännu inte hade påvisats.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a progressziómentes túlélésben tapasztalható növekedés klinikailag jelentős, bár megjegyezte, hogy az általános túlélés terén nem igazoltak kedvező hatást.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Farydak används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Farydak lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Farydak att tillhandahålla utbildningsmaterial, inklusive ett patientkort, till patienterna för att hjälpa dem att ta läkemedlet på rätt sätt.
Hungarian: Ezenfelül a Farydak-ot forgalmazó vállalat oktatási anyagokat fog biztosítani a betegek számára, beleértve a betegkártyát, hogy segítsen nekik helyesen szedni a gyógyszert.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Farydak.
Hungarian: Ez a dokumentum a Farydak-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Patienterna får läkemedlet under åtta cykler, och åtta ytterligare behandlingscykler rekommenderas för dem som uppvisar gynnsamma effekter av behandlingen.
Hungarian: A betegek 8 cikluson át kapják a gyógyszert, és további 8 kezelési ciklus javasolt azoknál, akiknél kedvező klinikai hatás mutatkozik.
Swedish: Farydak panobinostat
Hungarian: Farydak panobinosztát
Swedish: Mer information finns i produktresumén (ingår i produktinformationen).
Hungarian: További információk a (a terméktájékoztató részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Farydak-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Farydak
Hungarian: A Farydak-kal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Detta antas hindra cancercellerna från att föröka sig och aktiverar processer som dödar cellen, så att cancern växer långsammare.
Hungarian: Ez feltehetően leállítja a daganatos sejtek szaporodását, és olyan folyamatokat aktivál, amelyek megölik a sejtet, ezáltal lassítja a daganat növekedését.
Swedish: Även om biverkningarna var ett problem och inte kan motiveras för patienter som kan få mindre toxiska behandlingar, ansåg CHMP att de var godtagbara i denna tidigare behandlade undergrupp mot bakgrund av bristen på alternativ, samt att biverkningarna var hanterbara.
Hungarian: Bár a mellékhatások aggodalomra adtak okot, és nem voltak igazolhatók azon betegek esetében, akik kevesebb toxikus kezelést kaphattak, a CHMP úgy vélte, hogy alternatívák hiányában ezek a betegek elfogadhatók és kezelhetők voltak ebben a korábban kezelt alcsoportban.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Farydak?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Farydak biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Farydak från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Farydak-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Eftersom antalet patienter med multipelt myelom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Farydak klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 november 2012.
Hungarian: Mivel a myeloma multiplexben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Farydak-ot 2012. november 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Swedish: De mest signifikanta effekterna som ledde till att patienter fick avbryta behandlingen (vilket skedde hos omkring 4 av 10 patienter) var diarré, svaghet och trötthet samt pneumoni (lunginfektion).
Hungarian: A legjelentősebb hatások, amelyek ahhoz vezettek, hogy a betegeknek abba kellett hagyniuk a kezelést (és amelyek 10 beteg közül mintegy 4-nél léptek fel), a hasmenés, a gyengeség és fáradtság, valamint a pneumónia (tüdőfertőzés) voltak.
Swedish: Detta innebär att den erbjuder ett nytt alternativ för patienter som tidigare fått minst två tidigare behandlingar, inklusive bortezomib och immunmodulerande läkemedel, och som har begränsade behandlingsalternativ och därför ett stort ouppfyllt medicinskt behov.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy új alternatívát kínál azon betegek számára, akik korábban legalább két, bortezomibot és egy immunmoduláló szert tartalmazó kezelést kaptak, akiknek korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésükre, és ezért nagymértékben kielégítetlen a gyógyszerigényük.
Swedish: Nyttan med Farydak har visats i en huvudstudie på 768 patienter med multipelt myelom som hade kommit tillbaka efter tidigare behandlingar.
Hungarian: A Farydak kedvező hatásait egy 768 olyan beteg részvételével végzett fő vizsgálatban igazolták, akik korábbi kezelések után kiújult myeloma multiplexben szenvedtek.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Farydak ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Farydak alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: När resultaten analyserades för enbart patientgruppen som tidigare fått minst två tidigare behandlingar, inklusive bortezomib och ett immunmodulerande läkemedel (talidomid, lenalidomid eller pomalidomid), var den genomsnittliga tiden fram tills myelomet förvärrades 12,5 månader med Farydak, mot 4,7 månader med placebo.
Hungarian: Amikor csak annak a betegcsoportnak az eredményeit elemezték, amelyik korábban legalább két, bortezomibot és egy immunmoduláló szert (talidomid, lenalidomid vagy pomalidomid) tartalmazó kezelést kapott, a myeloma súlyosbodása előtt eltelt átlagos idő 12,5 hónap volt Farydak, míg 4,7 hónap placebó alkalmazása esetén.