FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Valmisteyhteenvetoon ehdotettu teksti on Euroopan komission valmisteyhteenveto-ohjeen kohtaa 4.7 koskevan suosituksen mukainen.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Navrhnutý text v súhrne charakteristických vlastností lieku odzrkadľuje podľa európskeho usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku odporúčania týkajúce sa časti 4.7. Časť 4.8 - Nežiaduce účinky
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen perusteella CHMP ei voinut hyväksyä lääkkeen antoa lihakseen.
Slovak: Na základe údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP nepovažoval cestu podania do svalu na prijateľnú.
Finnish: CHMP kannatti sytostaatti- ja sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoidon ja ehkäisyn käyttöaihetta molemmille lääkemuodoille eli tableteille ja injektionesteen liuoksille.
Slovak: Výbor CHMP schválil liečbu a prevenciu akútnej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie a rádioterapie pre obidve formy - tablety a injekčný roztok.
Finnish: Esitetyn näytön perusteella käyttö leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun rajattiin vain Kytrilin liuoslääkemuodolle.
Slovak: Na základe predložených dôkazov sa použitie Kytrilu v prípade pooperačnej nauzey a vracania obmedzilo len na injekčný roztok.
Finnish: Pelkän yliherkkyysreaktion vuoksi CHMP katsoi tarpeelliseksi lisätä ihottuman luetteloon.
Slovak: Výhradne na základe reakcie z precitlivenosti výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa uviedla aj vyrážka.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen, että joissakin vähemmistöä edustavissa valmisteyhteenvedoissa mainitut hypoteettiset oireet jätetään pois mutta muuten noudatetaan CDS-asiakirjan sanamuotoa.
Slovak: Výbor CHMP prijal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa neuvádzali hypotetické príznaky uvedené v malej časti súhrnov charakteristických vlastností lieku, ale aby boli v súlade so znením uvedeným v základnej tabuľke s údajmi.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa ei ole Kytrilin vasta-aiheena ristikkäisyliherkkyydestä johtuvia reaktioita, vaan sopiva sanamuoto on lisätty EU:ssa yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon varoitusten ja varotoimien kohtaan (kohta 4.4).
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa neuvádzajú reakcie skríženej citlivosti ako kontraindikácia pre Kytril, ale príslušné znenie sa uvádza v časti týkajúcej sa upozornení a opatrení pri používaní (časť 4.4) v európskom harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tutkimuksia, eikä tiedetä, erittyykö Kytril rintamaitoon.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na gravidných ženách a nie je známe, či sa Kytril vylučuje do materského mlieka.
Finnish: Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Myyntiluvan haltija toimitti CHMP:n pyynnöstä uudelleen lisääntymistä koskevat tiedot ja päivitetyn ei-kliinisen katsauksen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na požiadanie výboru CHMP opäť predložil reprodukčné údaje a aktualizovaný neklinický prehľad.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti Kytrilin liuoslääkemuodon käyttöaiheeksi myös sytostaattihoidon aiheuttaman akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyä ja hoitoa vähintään 2-vuotiailla lapsilla, minkä CHMP hyväksyi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol používať liek Kytril injekčný roztok v prípade detí od 2 rokov aj na prevenciu a liečbu akútnej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie, s čím výbor CHMP súhlasil.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman yhtenäistetyn tekstin sekä tablettien että liuoslääkemuodon osalta.
Slovak: Výbor CHMP prijal harmonizovaný text pre tablety aj injekčný roztok, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: • lausuntopyynnön kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Slovak: • dôvodom predloženia podnetu bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU
Finnish: Injektioneste, liuos "Kytril, injektioneste, liuos on tarkoitettu aikuisille ehkäisemään ja hoitamaan
Slovak: Kytril injekčný roztok je indikovaný v prípade dospelých na prevenciu a liečbu
Finnish: - sytostaatti- ja sädehoidon aiheuttamaa akuuttia pahoinvointia ja oksentelua - leikkauksen jälkeen esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua.
Slovak: - akútnej nauzey a vracania spojených s chemoterapiou a rádioterapiou, - pooperačnej nauzey a vracania.
Finnish: Seuraavassa käsitellään Kytril-valmisteen (kalvopäällysteiset tabletit ja injektionesteen liuokset) nykyisten valmisteyhteenvetojen yhtenäistämistä kliinisiä tietoja koskevien kohtien osalta.
Slovak: V nasledujúcej časti sa rozoberá harmonizácia existujúcich súhrnov charakteristických vlastností lieku týkajúca sa klinických častí pre liek Kytril filmom obalené tablety a injekčné roztoky: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella CHMP ei hyväksynyt Kytrilin liuoslääkemuodon käyttöaiheeksi sytostaattihoidon aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoa ja ehkäisyä.
Slovak: Výbor CHMP na základe dostupných údajov neschválil indikáciu lieku Kytril injekčný roztok na liečbu a prevenciu oneskorenej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittama lisänäyttö tukee granisetronin molempien lääkemuotojen käyttämistä vain sytostaatti- ja sädehoidon aiheuttaman viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn, ei sen hoitoon.
Slovak: Ďalší dôkaz, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, podporuje použitie obidvoch foriem granisetrónu len pri prevencii oneskorenej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie a rádioterapie a nie pri liečbe oneskorenej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie a rádioterapie.
Finnish: CHMP kuitenkin hyväksyi suosituksen Kytrilin liuoslääkemuodon käyttämisestä vähintään 2vuotiailla lapsilla mutta vain sädehoidon aiheuttaman akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
Slovak: Ako však schválil výbor CHMP, podávanie lieku Kytril injekčný roztok sa odporúča v prípade detí od 2 rokov len na prevenciu a liečbu akútnej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie.
Finnish: Sytostaattihoitoon liittyvän viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidosta ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Slovak: Liečba oneskorenej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie sa neskúmala v klinických skúšaniach.
Finnish: Kliinisiä tietoja ei pidetä riittävinä, jotta ne tukisivat Kytrilin käyttöä sädehoidon aiheuttamaan tai leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun lapsilla.
Slovak: Klinické údaje sa nepovažovali za dostatočne presvedčivé na podporu použitia lieku Kytril pri nauzei a vracaní v dôsledku rádioterapie alebo pooperačnej nauzei a vracaní v prípade pediatrických pacientov.
Finnish: Tabletit "Kalvopäällysteiset Kytril-tabletit on tarkoitettu aikuisille sytostaatti- ja sädehoitoon liittyvän akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
Slovak: Kytril filmom obalené tablety je indikovaný v prípade dospelých na prevenciu a liečbu akútnej nauzey a vracania spojených s chemoterapiou a rádioterapiou.
Finnish: Useat in vitro- ja in vivo -tutkimukset eivät osoittaneet Kytrilillä olevan genotoksista vaikutusta nisäkkäiden soluihin.
Slovak: Kytril má genotoxický účinok na cicavčie bunky.
Finnish: Kytril, injektioneste, liuos on tarkoitettu sytostaatti- ja sädehoitoon liittyvän viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn."
Slovak: Kytril injekčný roztok je indikovaný na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania spojených s chemoterapiou a rádioterapiou."
Finnish: Piazza Durante 11 20131 Milano Italy
Slovak: Piazza Durante 11 20131
Finnish: Cintorínska 3/A Bratislava
Slovak: Cintorínska 3/A
Finnish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Slovak: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Finnish: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Slovak: F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Finnish: UAB "Roche Lietuva" J. Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius
Slovak: "Roche Lietuva" J. Jasinskio 16b, LT-01112
Finnish: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Slovak: 52 Boulevard du Parc 92521
Finnish: Roche (Hungary) Ltd H-2040 Budaörs Edison u. 1.
Slovak: Ltd H-2040 Budaörs Edison
Finnish: Injektiooneste, liuos
Slovak: Injekčný/infúzny roztok
Finnish: Alankomaat
Slovak: Holansko
Finnish: Roche Farma S.A. C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain
Slovak: C/ Eucalipto 33 28016
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV LIEKU(OV), LIEKOVÁ(É)
Finnish: 1 mg = 1 ml, oplossing voor injectie 1 mg/ml
Slovak: 1 ml, oplossing voor injectie 1 mg/ml
Finnish: 3 mg = 3 ml, oplossing voor injectie 1 mg/ml
Slovak: 3 ml, oplossing voor injectie 1 mg/ml
Finnish: Kytril 1 mg/1 ml raztopina injiciranje
Slovak: Kytril 1 mg/1 ml raztopina za injiciranje
Finnish: Kytril 3 mg/3 ml raztopina injiciranje
Slovak: Kytril 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje
Finnish: Suspensio (inaktivoitu)
Slovak: Suspenzia (inaktivovaná tekutá zložka)
Finnish: EU-numero Kauppanim i
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Finnish: Sisältö Pakkausk oko
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Finnish: --1 Injektiokuiva-aine (elävä, heikennetty) Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15
Slovak: Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) zložka Virus parainfluensis canis typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15
Finnish: ** Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
Slovak: * 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru ** mikroaglutinatilytická reakcia protilátok
Finnish: Leptospira kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kanta MSLB 1091
Slovak: Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091
Finnish: Leptospira interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kanta MSLB 1089
Slovak: Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089
Finnish: Leptospira interrogans seroryhmä Australis serovar Bratislava, kanta MSLB 1088
Slovak: Leptospira interrogans sérová skupina Australis serovar Bratislava, kmeň MSLB 1088
Finnish: Leptospira interrogans seroryhmä Canicola serovar Canicola, kanta MSLB 1090
Slovak: Leptospira interrogans sérová skupina Canicola serovar Canicola, kmeň MSLB 1090
Finnish: Lääkemuoto
Slovak: Obchodný názov
Finnish: * Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %) ** Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction)
Slovak: * 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru ** mikroaglutinatilytická reakcia protilátok
Finnish: Koiran parvovirus tyyppi 2b, kanta CPV-2b-Bio 12/B
Slovak: Parvovirus canis typ 2b, kmeň CPV-2b-Bio 12/B
Finnish: --1 Injektiokuiva-aine (elävä, heikennetty) Koiran penikkatautivirus, kanta CDV Bio 11/A
Slovak: Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) zložka Virus febris contagiosae canis, kmeň CDV Bio 11/A
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Finnish: Koiran adenovirus tyyppi 2, kanta CAV-2-Bio 13
Slovak: Adenovirus canis typ 2, kmeň CAV2-Bio 13
Finnish: Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15
Slovak: Virus parainfluensis canis typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15
Finnish: Suspensio (inaktivoitu) Leptospira interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kanta MSLB
Slovak: Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089
Finnish: Sisältö
Slovak: Obchodný názov
Finnish: ATCvet-koodi: QI07AI08.
Slovak: ATCvet kód: QI07AI08.
Finnish: Tällaiset reaktiot voivat kehittyä vakavammaksi tilaksi, joka voi olla hengenvaarallinen.
Slovak: Takéto reakcie môžu viesť k závažnejším stavom, ktoré môžu ohrozovať život.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 11/04/2019.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11/04/2019
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 31/07/2014.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31/07/2014
Finnish: Se saattaa olla kivulias, lämmin tai punoittava.
Slovak: Opuch môže byť bolestivý, teplý alebo sčervenaný.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2-8 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2°C - 8°C).
Finnish: Tällaiset turvotukset joko katoavat itsestään tai pienevät huomattavasti 14 vuorokaudessa rokotuksen jälkeen.
Slovak: Každý takýto opuch buď spontánne vymizne, alebo sa výrazne zmenší do 14 dní po vakcinácii.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä ) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Finnish: Dekstraani 70
Slovak: Dextran 70
Finnish: Hyvä immuunivaste saavutetaan, kun immuunijärjestelmä toimii moitteettomasti.
Slovak: Dobrá imunitná odpoveď je závislá na plne funkčnom imunitnom systéme.
Finnish: Perusrokotusohjelma:
Slovak: Základná vakcinačná schéma:
Finnish: Vähintään 6 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi:
Slovak: Aktívna imunizácia psov od 6 týždňov života:
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden toisella ja kolmannella kolmanneksella.
Slovak: Môže sa použiť počas druhej a tretej fázy gravidity.
Finnish: Eläimen immunokompetenssia saattavat heikentää esimerkiksi huono terveydentila, ravitsemustila, geneettiset tekijät, samanaikainen lääkkeiden käyttö ja stressi.
Slovak: Imunokompetencia zvieraťa môže byť ohrozená celým radom faktorov, vrátane zlého zdravotného stavu, výživy, genetických faktorov, súbežnej farmakoterapie a stresu.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden alkuvaiheessa ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas počiatočnej fázy gravidity a počas laktácie.
Finnish: 683 23 Ivanovice na Hané TSHEKKI
Slovak: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČESKÁ REPUBLIKA
Finnish: Koiran parainfluenssavirus, tyyppi 2
Slovak: Vírus parainfluenzy psov typ 2
Finnish: − neljän viikon kuluttua Leptospira-komponenttien perusrokotusohjelman jälkeen.
Slovak: 4 týždne po ukončení základnej vakcinačnej schémy pre zložky Leptospira.
Finnish: Ravista hyvin ja anna käyttökuntoon saatetun valmisteen koko annos (1 ml) välittömästi.
Slovak: Dobre pretrepať a okamžite aplikovať celý obsah rekonštituovanej vakcíny (1 ml).
Finnish: Käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Slovak: Po rekonštitúcii ihneď spotrebovať.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa tai sen jälkeen tapauskohtaisesti on tehtävä tapauskohtaisesti.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Finnish: PAKKAUSKOKO 25 x 1 annos
Slovak: BALENIA 25 x 1 dávka
Finnish: Heikon patogeenisuuden vuoksi rokotettuja koiria ei kuitenkaan tarvitse pitää erillään rokottamattomista koirista.
Slovak: Vzhľadom k nízkej patogenite tohto kmeňa nie je nutné držať vakcinované a nevakcinované psy oddelene.
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytettävä heti.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: ihneď spotrebovať.
Finnish: Yliherkkyysreaktio on hoidettava välittömästi asianmukaisella tavalla.
Slovak: Ak sa takáto reakcia objaví, treba bezodkladne podať vhodnú liečbu.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (esim. maha-suolikanavan oireita kuten ripuli ja oksentelu, anafylaksia, angioedeema, hengenahdistus, verenkiertosokki, kollapsi) voi esiintyä harvoin.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie (napr. gastrointestinálne príznaky ako diarea, zvracanie, anafylaxia, angioedém, dýchavičnosť, obehový šok, kolaps) sa môžu objaviť zriedkavo.
Finnish: Pienellä osalla eläimistä todettiin kuitenkin kipua injektiokohdassa välittömästi rokotteen kymmenkertaisen yliannostuksen antamisen jälkeen.
Slovak: U menšiny zvierat bola však pozorovaná bolesť v mieste podania ihneď po aplikácii 10 násobného predávkovania vakcíny.
Finnish: − kolmen viikon kuluttua CPiV-perusrokotusohjelman jälkeen
Slovak: 3 týždne po ukončení základnej vakcinačnej schémy pre CPiV a
Finnish: Suspensio (inaktivoitu):
Slovak: Suspenzia (inaktivovaná tekutá zložka):
Finnish: Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2 Bio 15 10
Slovak: Vírus parainfluenzy psov typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete po EXP. Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: ihneď spotrebovať.
Finnish: ** Vasta-ainemikroagglutinaation lyysireaktio (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
Slovak: ** mikroaglutinatinačnolytická reakcia protilátok.
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Vähintään 6 viikon ikäisten koirien aktiivinen immunisointi:
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov Aktívna imunizácia psov od 6 týždňov života:
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote: vaaleanpunainen tai kellertävä, hieman opalisoiva.
Slovak: Rekonštituovaná vakcína: ružovkastá alebo žltkastá farba s ľahkou opalescenciou.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet koiraeläimille, eläviä viruksia ja inaktivoituja bakteereita sisältävät rokotteet.
Slovak: Imunologiká pre psovité, živé vírusové a inaktivované bakteriálne vakcíny.
Finnish: Annostus ja antotapa:
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania:
Finnish: Hyvin harvoin voi esiintyä systeemisiä reaktioita, kuten letargia, hypertermia ja yleinen huonovointisuus.
Slovak: Systémové reakcie ako letargia, hypertermia a celková slabosť sa môžu vyskytnúť veľmi zriedkavo.
Finnish: Rokote on tarkoitettu terveiden koiranpentujen ja koirien aktiiviseen immunisointiin seuraavia taudinaiheuttajia vastaan: koiran parainfluenssavirus, Leptospira interrogans seroryhmä Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans seroryhmä Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa ja Leptospira interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Slovak: Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu zdravých šteniat a psov proti ochoreniam spôsobených vírusom parainfluenzy psov, Leptospira interrogans séroskupina Australis sérovar Bratislava, Leptospira interrogans séroskupina Canicola sérovar Canicola, Leptospira kirschneri séroskupina
Finnish: − kliinisten oireiden ehkäisemiseksi sekä infektion ja virtsaan erittymisen vähentämiseksi, kun taudinaiheuttaja on L. kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Slovak: − na prevenciu klinických príznakov a redukciu infekcií a vylučovania močom spôsobených L. kirschneri séroskupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu immuunivälitteisten sairauksien kliinisiä oireita, kuten hemolyyttistä anemiaa, trombosytopeniaa tai polyartriittiä.
Slovak: Klinické príznaky imunitne sprostredkovaných ochorení ako hemolytická anémia, trombocytopénia alebo polyartritída boli hlásené vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Finnish: Rokotetut eläimet saattavat erittää elävää heikennettyä CPiV-virusrokotekantaa rokottamisen jälkeen.
Slovak: Živý, atenuovaný vakcinačný kmeň CPiV môže byť vylučovaný zvieratami po vakcinácii.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Finnish: * Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %).
Slovak: * 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru.
Finnish: − kliinisten oireiden, infektion ja virtsaan erittymisen ehkäisemiseksi, kun taudinaiheuttaja on L. interrogans seroryhmä Australis serovar Bratislava
Slovak: − na prevenciu klinických príznakov, infekcií a vylučovania močom spôsobených L. interrogans séroskupina Australis sérovar Bratislava,
Finnish: Valmisteen ulkonäkö:
Slovak: Vzhľad je nasledujúci:
Finnish: Kun valmiste on annettu koiralle ihon alle, injektiokohdassa voidaan yleisesti todeta ohimenevä läpimitaltaan enintään 5 cm:n turvotus.
Slovak: Prechodný opuch v mieste vpichu (až do veľkosti 5 cm) sa môže u psov objaviť často po subkutánnom podání.
Finnish: L. interrogans serovar Canicola
Slovak: Leptospira interrogans sérovar Canicola
Finnish: L. interrogans serovar Bratislava
Slovak: Leptospira interrogans sérovar Bratislava
Finnish: − koiran parainfluenssaviruksen (CPiV) aiheuttamien kliinisten oireiden (sierain- ja silmävuoto) ehkäisemiseksi ja viruserityksen vähentämiseksi
Slovak: − na prevenciu klinických príznakov (okulárneho a nazálného výtoku) a redukciu vylučovania vírusu spôsobeného vírusom parainfluenzy psov,
Finnish: Leptospira kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kanta MSLB 1091
Slovak: Leptospira kirschneri séroskupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Annos (1 ml) sisältää:
Slovak: Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Finnish: BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÝCH ÚČINNÝCH LÁTOK A VÝROBCA
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: Dodekahydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Voda na injekciu
Finnish: Injektiopullo (tyypin I lasia), joka sisältää yhden annoksen kylmäkuivattua kuiva-ainetta, suljettu bromibutyylikumitulpalla ja alumiinisuojuksella.
Slovak: I s 1 dávkou lyofilizátu uzavretá brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Finnish: Suspensio: valkeahko, sisältää hienojakoista sakkaa.
Slovak: Suspenzia: belavá farba s jemným sedimentom.
Finnish: Muovipakkaus, jossa 50 kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävää pulloa (1 annos) ja 50 suspensiopulloa (1 ml).
Slovak: Plastová škatuľka obsahujúca 50 liekoviek (1 dávka) lyofilizátu a 50 liekoviek (1 ml) suspenzie.
Finnish: Muovipakkaus, jossa 25 kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävää pulloa (1 annos) ja 25 suspensiopulloa (1 ml).
Slovak: Plastová škatuľka obsahujúca 25 liekoviek (1 dávka) lyofilizátu a 25 liekoviek (1 ml) suspenzie.
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu (elävä, heikennetty):
Slovak: Lyofilizát (živá, atenuovaná zložka):
Finnish: Versican Plus Pi/L4 suspensio koiralle
Slovak: Versican Plus Pi/L4 suspenzia pre psy
Finnish: Sekoita kylmäkuivattu kuiva-aine aseptisesti suspensioon.
Slovak: Asepticky rozpustiť lyofilizát v suspenzii.
Finnish: Leptospira interrogans seroryhmä Australis serovar Bratislava, kanta MSLB 1088
Slovak: Leptospira interrogans séroskupina Australis sérovar Bratislava, kmeň MSLB 1088
Finnish: L. kirschneri serovar Grippotyphosa
Slovak: Leptospira kirschneri sérovar Grippotyphosa
Finnish: ALR-titteri ≥ 1:51
Slovak: ALR titer ≥ 1:51
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/14/172/001
Slovak: EU/2/14/172/001
Finnish: Rokotteen kymmenkertaisen yliannostuksen jälkeen ei ole todettu muita kuin kohdassa 6 (Haittavaikutukset) mainittuja haittavaikutuksia.
Slovak: Žiadne iné nežiaduce účinky ako sú uvedené v časti 6 (Nežiaduce účinky) neboli pozorované po 10 násobnom predávkovaní vakcíny.
Finnish: ALR**-titteri ≥ 1:40
Slovak: ALR** titer ≥ 1:40