FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The educational materials include but are not limited to a training device, instructional audio-visual material and a checklist for prescribers aiming to facilitate the discussion between the prescriber and the patient and to provide sufficient information on the optimal way of use, administration and storage of the product.
German: verschreibenden Person und dem Patienten erleichtert und ausreichend Informationen zur optimalen Anwendung, Verabreichung und Aufbewahrung des Produkts bereitgestellt werden sollen.
English: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
German: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542
English: The CHMP also concluded on the need for a PK/PD study to be conducted in order to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device.
German: dass eine PK-/PD-Studie durchgeführt werden muss, um Erkenntnisse über den Einfluss verschiedener Faktoren auf die Verteilung, Exposition und Wirkung von Adrenalin bei
English: The needle length is another factor and the UK Resuscitation Council Guidelines do suggest a 25mm needle is optimal for intramuscular injection; however the CHMP noted that these guidelines are written for use in the hospital setting where healthcare professionals will generally inject the adrenaline using a manual needle and syringe, not an auto-injector.
German: Die Nadellänge ist ein weiterer Faktor, und laut den Richtlinien des Rates für Wiederbelebung im Vereinigten Königreich (UK Resuscitation Council) ist eine 25-mm-Nadel optimal für die intramuskuläre Injektion.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
English: • if your child was born prematurely (before 37 weeks).
German: • wenn Ihr Kind frühgeboren ist (vor der 37.
English: Finally, the post-marketing surveillance data from the UK are reassuring.
German: Schließlich sind auch die Daten der Anwendungsbeobachtung (Postmarketing-Surveillance) aus dem Vereinigten Königreich beruhigend.
English: • Other possible side effects:
German: • Andere mögliche Nebenwirkungen:
English: The two new studies provided similar data.
German: Auch die beiden neu vorgelegten Studien ergaben ähnliche Ergebnisse.
English: Efficacy and Safety conclusions
German: Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit und Sicherheit
English: At present, the potential implications of these observations for the duration of protection are not known.
German: Zurzeit sind die möglichen Implikationen dieser Beobachtungen auf die Dauer der Schutzwirkung nicht bekannt.
English: Strength *
German: Stärke *
English: Vaccination is the best way to protect against diseases caused by these bacteria.
German: Die Impfung ist der beste Schutz gegen die Krankheiten, die durch diese Bakterien verursacht werden.
English: (See sections 4.5 and 5.1)
German: (Siehe Abschnitte 4.5 und 5.1)
English: Remember, however, that no vaccine can provide complete, life-long protection in all people vaccinated.
German: Es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass kein Impfstoff einen kompletten, lebenslangen Schutz bei allen Geimpften bietet.
English: The most recent updates to the SPC serve to reflect the total data available thus far.
German: Die neuesten Aktualisierungen der SPC dienen dazu, den gesamten bisher verfügbaren Datenbestand widerzuspiegeln.
English: Adverse reactions occurring during these studies were mostly reported within 48 hours following vaccination.
German: Die während dieser Studien aufgetretenen Nebenwirkungen wurden zumeist innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung berichtet.
English: However, more than one year after completion of the primary series, there was clear evidence of waning protection.
German: Mehr als ein Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung gab es jedoch klare Hinweise auf eine abnehmende Schutzwirkung.
English: They may also cause severe blood infections and spread throughout the body.
German: Sie können auch zu einer schweren Blutvergiftung führen und sich im ganzen Körper verbreiten.
English: It is very important that your child has immediate medical treatment for any severe allergic reaction.
German: Es ist sehr wichtig, dass Ihr Kind bei jeder schweren allergischen Reaktion umgehend eine medizinische Behandlung erhält.
English: Severe allergic reactions can occur to any vaccine but they are very rare and are usually seen in less than 1 in 10,000 people who are vaccinated.
German: Schwere allergische Reaktionen können bei allen Impfstoffen auftreten, sie sind aber sehr selten und werden gewöhnlich nur bei weniger als einem von 10.000 Geimpften beobachtet.
English: These issues were referred to the CHMP during the referral procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC, as amended, on 26 April
German: April 2007 wurden diese Punkte im Zuge des Verfahrens nach Artikel 29 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG, an den CHMP verwiesen.
English: Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
German: Eine Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
English: The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
German: Die Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV aufgeführt.
English: Therefore the degree of protection that would be afforded is unknown.
German: Daher ist das Ausmaß des Schutzes, der erreicht wird, nicht bekannt.
English: The proportions reaching SBA titres of at least 1:8 are not affected.
German: Die Anteile der erzielten SBA-Titer von mindestens 1:8 waren nicht betroffen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, each 0.5 ml dose contains:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach Rekonstitution enthält jede 0,5 ml-Dosis:
English: Experimental data show that the reconstituted vaccine could also be kept to 24 hours at ambient temperature (25°C).
German: Experimentelle Daten zeigen, dass der gelöste Impfstoff auch bei Raumtemperatur (25°C) 24 Stunden haltbar ist.
English: If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
German: Wenn der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden nicht verabreicht wurde, ist er zu verwerfen.
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these bacteria.
German: Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Bakterien aufbauen lässt.
English: You should tell your doctor if you notice similar symptoms in your child after vaccination.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kind nach der Impfung ähnliche Symptome bemerken.
English: Like all medicines, Menitorix can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Menitorix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MENITORIX
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON MENITORIX
English: Immunisation with this vaccine does not substitute for routine tetanus immunisation.
German: Die Immunisierung mit diesem Impfstoff ersetzt nicht die Routine-Tetanusimpfung.
English: Pharmacotherapeutic group: bacterial vaccines ATC code: J07AG53
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterieller Impfstoff, ATC-Code: J07AG53
English: • Crying
German: • Weinen
English: Effectiveness in all other age groups (up to 18 years) primed with a single dose has so far remained around 90% or more within and more than one year after vaccination.
German: Die Wirksamkeit in allen anderen Altersgruppen (bis zu 18 Jahren), die mit einer Einzeldosis grundimmunisiert wurden, ist bislang innerhalb eines Jahres oder mehr als ein Jahr nach der Impfung bei ungefähr 90 % oder mehr geblieben.
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
German: Falls solche beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
English: Menitorix is available in packs of 1 or 10 with 2 separate needles or without needles.
German: Menitorix ist in Packungen zu 1 oder 10 mit 2 separaten Nadeln oder ohne Nadeln erhältlich.
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
German: Die Impfung sollte unter Berücksichtigung der medizinischen Vorgeschichte (insbesondere im Hinblick auf frühere Impfungen und dabei möglicherweise aufgetretene, unerwünschte Ereignisse) sowie nach einer klinischen Untersuchung vorgenommen werden.
English: • if your child has a high temperature (38oC or above) or a severe infection.
German: • wenn Ihr Kind Fieber (38°C und darüber) oder eine schwere Infektion hat.
English: In line with these conclusions, the CHMP regarded Menitorix (GSK Bio) as acceptable for registration.
German: Entsprechend diesen Schlussfolgerungen vertritt der CHMP die Ansicht, dass Menitorix (GSK Bio) zur Registrierung geeignet ist.
English: Information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
German: Informationen zur Sicherheit des Impfstoffes bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht verfügbar.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erstmals erhält.
English: SBA-MenC results are available for 177 subjects, anti-PRP results for 178 subjects.
German: SBA-MenCErgebnisse sind für 177 Probanden verfügbar, Anti-PRP-Ergebnisse für 178 Probanden.
English: Within one year of completion of the primary series, vaccine effectiveness in the infant cohort was estimated at 93% (95% confidence intervals 67-99%).
German: Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Grundimmunisierung wurde eine Wirksamkeit der Impfstoffe in der Säuglings/Kleinkind-Kohorte von 93 % (95 % Konfidenzintervalle 67-99 %) geschätzt.
English: Since Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
German: Da Hib-Kapselpolysaccharid-Antigen im Urin ausgeschieden wird, kann ein positiver UrinAntigentest innerhalb von 1-2 Wochen nach der Impfung beobachtet werden.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: Hypersensitivity to the active substances, including tetanus toxoid, or to any of the excipients (see sections 2 and 6.1).
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einschließlich Tetanus-Toxoid, oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitte 2 und 6.1).
English: If you are concerned about the dose or doses that have been given, please talk to your doctor or nurse.
German: Wenn Sie über die Dosis oder die Anzahl der Dosen, die verabreicht wurden, besorgt sind, sprechen Sie bitte Ihren Arzt an.
English: If your child receives more Menitorix than he/she should It is very unlikely that your child will receive too much or too little vaccine because each dose is provided in a separate vial and the vaccine is given by a doctor or nurse.
German: Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Menitorix erhalten hat, als es sollte Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Ihr Kind zu viel oder zu wenig Impfstoff erhält, weil jede Einzeldosis in einer separaten Durchstechflasche geliefert wird und die Impfung durch einen Arzt oder eine Arzthelferin verabreicht wird.
English: After reconstitution, the vaccine should be administered promptly or kept in the refrigerator (2°C8°C).
German: Nach Auflösung sollte der Impfstoff umgehend verabreicht werden oder im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahrt werden.
English: 5 micrograms conjugated to tetanus toxoid as carrier protein
German: 5 Mikrogramm konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein
English: If the symptoms start after you have left the clinic, you should get medical help as soon as possible (for example, go to the nearest accident and emergency department).
German: Wenn die Symptome erst nach dem Verlassen der Praxis oder Klinik auftreten, sollten Sie so schnell wie möglich medizinische Hilfe erhalten (zum Beispiel, indem Sie die nächste Unfall- und Notaufnahme aufsuchen).
English: Three doses, each of 0.5 ml, should be given with an interval of at least 1 month between doses.
German: Drei Dosen zu je 0,5 ml sollten mit einem Zeitabstand von mindestens 1 Monat zwischen den einzelnen Dosen verabreicht werden.
English: The Applicant/MAH submitted an application for a Marketing Authorisation through the mutual recognition procedure for Menitorix on the basis of the marketing authorisation granted by the UK.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragte für Menitorix eine Genehmigung für das Inverkehrbringen über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, auf der Grundlage der durch das Vereinigte Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: • Fever of 39.5°C or above
German: • Fieber von 39,5°C oder darüber
English: Detailed information on this medicine is available on the web site of: [To be completed nationally]
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website von [ist national auszufüllen] verfügbar.
English: However, following several reports of suspected ADRs, section 4.8 of the Menitorix SPC was updated.
German: Allerdings wurde nach mehreren Meldungen über vermutete Nebenwirkungen des betreffenden Arzneimittels Abschnitt 4.8 der SPC aktualisiert.
English: Menitorix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously.
German: Menitorix darf unter keinen Umständen intravasal, intradermal oder subkutan verabreicht werden.
English: Your child will receive three doses of Menitorix.
German: Ihr Kind wird drei Impfungen mit Menitorix erhalten.
English: Menitorix is not intended for use in adults.
German: Menitorix ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen.
English: The revised Product Information (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is set out in Annex II of the Opinion.
German: Die überarbeitete Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) ist im Anhang II des Gutachtens niedergelegt.
English: Hib infection can also cause a life-threatening inflammation of the throat with severe swelling that can cause suffocation.
German: Eine Hib-Infektion kann außerdem eine lebensbedrohliche Entzündung des Rachens mit einer schweren Schwellung verursachen, die zum Erstickungstod führen kann.
English: Menitorix should be given by intramuscular injection only, preferably in the anterolateral thigh region.
German: Menitorix sollte nur als intramuskuläre Injektion gegeben werden, vorzugsweise im Bereich der anterolateralen Oberschenkelregion.
English: Acute severe febrile illness.
German: Akute, schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankung.
English: Menitorix must not be mixed with any other vaccine in the same syringe.
German: Menitorix darf nicht mit anderen Impfstoffen in der gleichen Spritze gemischt werden.
English: Estimates of effectiveness based on a small number of cases to date indicate that there may also be waning protection in children who received a single priming dose as toddlers.
German: Schätzungen über die Wirksamkeit basierend auf einer bislang kleinen Anzahl von Fällen weisen darauf hin, dass auch bei Kindern, die als Kleinkind mit einer Einzeldosis grundimmunisiert wurden, die Schutzwirkung abnehmen kann.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravenously.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht zur intravenösen Injektion.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
English: In the first 1-2 weeks after a dose of Menitorix it is possible that urine tests to detect Hib infection could give the wrong (false positive) results.
German: In den ersten 1-2 Wochen nach der Impfung mit Menitorix ist es möglich, dass Urintests zur Ermittlung von Hib-Infektionen ein falsches (falsch-positives) Resultat ergeben.
English: United Kingdom
German: Vereintes Königreich
English: Antibody
German: Antikörper
English: Hypersensitivity reaction after previous administration of Menitorix.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen nach vorheriger Verabreichung von Menitorix.
English: The Company has already planned to assess long-term antibody persistence and, to complete this procedure, should formally commit to providing to the relevant national competent authorities for assessment the data from longer-term follow-up of studies 010/022 and 013 with anticipated timelines.
German: Das Unternehmen hat bereits beschlossen, die langfristige Antikörperpersistenz zu untersuchen, und sollte sich zur Vervollständigung dieses Verfahrens formal dazu verpflichten, der zuständigen nationalen Behörde unter Angabe der voraussichtlichen Zeitachse die Daten aus der längerfristigen Nachbeobachtung der Teilnehmer der Studien 010/022 und 013 zur Beurteilung vorzulegen.
English: The similarity of Menitorix to already licensed products and the fact that the available safety data do not indicate any unusual problems are both reasons to accept the database provided.
German: Die Ähnlichkeit von Menitorix mit bereits zugelassenen Produkten sowie die Tatsache, dass die verfügbaren Sicherheitsdaten keine Hinweise auf irgendwelche ungewöhnlichen Probleme geben, sind Grund, die vorgelegte Datenbasis zu akzeptieren.
English: Using other medicines or vaccines
German: Bei Anwendung von Menitorix mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen
English: Other possible symptoms of a severe allergic reaction include a drop in blood pressure and unconsciousness.
German: Andere mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion können Blutdruckabfall und Ohnmacht sein.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: After the addition of the solvent, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
German: Nach dem Zusetzen des Lösungsmittels ist die Mischung gründlich zu schütteln, bis das Pulver vollständig im Lösungsmittel gelöst ist.
English: • Fever (temperature of 38oC or above)
German: • Fieber (Temperatur von 38°C oder darüber)
English: If you have previously been told by your doctor that your child suffers from nephrotic syndrome (a kidney disease which may result in swelling, particularly around the face or eyes, protein in the urine making it appear frothy and/or weight gain) there may be an increased chance that this condition will reoccur within a few months after vaccination.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen zuvor mitgeteilt hat, dass Ihr Kind an einem nephrotischen Syndrom leidet (eine Nierenerkrankung, die zu Schwellungen, insbesondere im Gesicht oder an den Augen, Eiweißausscheidungen im Urin, die diesen schaumig erscheinen lassen, und/oder Gewichtszunahme führen kann), kann eine erhöhte Wahrscheinlichkeit dafür bestehen, dass innerhalb der folgenden Monate nach der Impfung dieser Zustand erneut auftritt.
English: The vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
German: Der Impfstoff sollte nur mit Vorsicht bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen gegeben werden.
English: The following have not been reported in association with administration of Menitorix but have occurred very rarely during routine use of licensed meningococcal group C conjugate vaccines:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden nicht in Zusammenhang mit der Verabreichung von Menitorix berichtet, sondern traten sehr selten während der routinemäßigen Anwendung von zugelassenen Meningokokken-Gruppe-C-Konjugatimpfstoffen auf:
English: Each dose of Menitorix is a single injection of half a millilitre (0.5 ml).
German: Jede Dosis von Menitorix besteht aus einer einzelnen Injektion von einem halben Milliliter (0,5 ml).
English: Although Menitorix contains tetanus toxoid (inactivated bacterial toxin), which is used to immunise people against tetanus (lockjaw), it is still necessary that your child should receive the recommended childhood vaccinations against tetanus.
German: Obwohl Menitorix ein Tetanus-Toxoid (inaktiviertes Bakterientoxin) enthält, welches eingesetzt wird, um Menschen gegen Tetanus (Wundstarrkrampf) zu immunisieren, ist es dennoch notwendig, dass Ihr Kind die empfohlenen Tetanus-Kinderschutzimpfungen erhält.
English: Less commonly, the bacteria can infect other parts of the body, particularly the lungs (causing pneumonia) and the bones and joints.
German: Seltener kann es zur Infektion anderer Körperbereiche kommen, insbesondere der Lungen (führt zu Lungenentzündung), der Knochen und der Gelenke.
English: • if your child has previously had any allergic reaction to Menitorix, to any Hib or MenC vaccine, to tetanus toxoid or to any other ingredient present in the vaccine (see section 6).
German: • wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Menitorix, auf einen anderen Hiboder MenC-Impfstoff, auf Tetanus-Toxoid oder auf irgendeinen sonstigen Bestandteil dieses Impfstoffes gezeigt hat (siehe Abschnitt 6).
English: • if your child has a bleeding problem or bruises easily.
German: • wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder leicht Blutergüsse bekommt.
English: Your child may be asked to stay in the surgery or vaccination area for a short time after vaccination to check that he or she does not have an immediate allergic reaction.
German: Ihr Kind kann nach der Impfung aufgefordert werden, noch für kurze Zeit im Sprechzimmer oder im Impfraum zu bleiben, um sicherzustellen, dass es zu keiner sofortigen allergischen Reaktion kommt.
English: Other side effects which have occurred very rarely (in less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with Menitorix include:
German: Andere Nebenwirkungen, die sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10.000 Impfstoffdosen) Tage oder Wochen nach der Impfung mit Menitorix aufgetreten sind, waren:
English: In one of these trials, the incidences of adverse reactions observed in subjects (N=102) who received Menitorix concomitantly with MMR* were similar to those observed in the group who received MMR alone (N=91) or Menitorix alone (N=104).
German: In einer dieser Studien waren die Nebenwirkungshäufigkeiten, die bei den Probanden (N=102) beobachtet wurden, die Menitorix gleichzeitig mit MMR erhalten hatten, vergleichbar mit denen, die in den Gruppen beobachtet wurden, die entweder MMR allein (N=91) oder Menitorix allein (N=104) erhalten hatten.
English: It is usual to wait until the child is better before giving the vaccine.
German: Üblicherweise wird mit der Impfung gewartet, bis das Kind wieder genesen ist.
English: Long-term immunogenicity data following the use of Menitorix as a primary and booster vaccination are not yet available (see section 5.1).
German: Langzeitdaten zur Immunogenität nach der Anwendung von Menitorix zur Grundimmunisierung und als Auffrischimpfung liegen bislang nicht vor (siehe Abschnitt 5.1).