FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10) or common (≥1/100 to <1/10).
Romanian: Frecvenţele se definesc ca: foarte frecvente (≥ 1/10) sau frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10).
English: Radiographic, biomechanical and histologic evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
Romanian: Evaluarea radiografică, biomecanică şi histologică a osului nou format indică faptul că acesta funcţionează din punct de vedere biologic şi biomecanic la fel ca osul nativ.
English: Failure to follow the product preparation instructions in section 6.6 and the method of administration in section 4.2 may compromise the safety and efficacy of InductOs.
Romanian: Nerespectarea instrucţiunilor de preparare a medicamentului de la pct. 6.6 și a metodei de administrare de la pct. 4.2 poate compromite siguranţa şi eficacitatea InductOs.
English: The number of secondary and subsequent interventions was significantly reduced for the InductOs patients, particularly with regard to more invasive interventions, such as bone graft and exchange nailing (P = 0.0326).
Romanian: Numărul de intervenţii secundare şi ulterioare a fost redus semnificativ în cazul pacienţilor care au primit InductOs, în special în ceea ce priveşte intervenţiile invazive cum sunt grefa osoasă şi schimbarea tijelor (p=0,0326).
English: InductOs is used instead of taking a bone graft from your hip; this avoids the problems and pain that can be caused by an operation to collect the bone graft.
Romanian: InductOs este utilizat în locul recoltării unei grefe osoase din şoldul dumneavoastră; aceasta evită problemele şi durerea care sunt cauzate de operaţia de recoltare a grefei osoase.
English: This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the implant site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Romanian: Această autolimitare se datorează, cel mai probabil, pierderii de dibotermină alfa de la locul implantului, precum şi prezenţei inhibitorilor de BMP în ţesuturile înconjurătoare.
English: The powder is white.
Romanian: Pulberea este de culoare albă.
English: In case of overdose (i.e. a patient receives a concentration or amount of dibotermin alfa greater than recommended), treatment should be supportive.
Romanian: În caz de supradozaj (și anume, atunci când se administrează unui pacient o concentrație sau o cantitate de dibotermină alfa superioară celei recomandate), se impune tratament de susținere a funcțiilor vitale.
English: No impact on fertility was detected in non-clinical studies.
Romanian: În studiile non-clinice, nu a fost detectat niciun impact asupra fertilităţii.
English: In some cases, the oedema was severe enough to result in airway compromise.
Romanian: În unele cazuri, edemele au fost destul de severe pentru a duce la compromiterea căilor aeriene.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, InductOs poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: The frequency of adverse reactions in patients exposed to treatment with InductOs is presented in the table below.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse la pacienţii expuşi tratamentului cu InductOs este prezentată în tabelul de mai jos.
English: Dibotermin alfa must only be used following reconstitution with the solvent and matrix provided in the InductOs pack.
Romanian: Dibotermina alfa trebuie utilizată numai după reconstituirea cu solventul şi matricea care sunt furnizate împreună cu aceasta în ambalajul InductOs.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei(lor) biologic active
English: • Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) to InductOs.
Romanian: • Unii pacienţi pot dezvolta anticorpi (produşi de către corpul dumneavoastră pentru combaterea unei proteine străine), îndreptaţi împotriva InductOs.
English: In some foetuses with decreased body weights, there were decreases in ossification of frontal and parietal bones (4 out of 151 foetuses), which is generally considered to be reversible, and antibody related effects could not be ruled out.
Romanian: La unii fetuşi cu greutate corporală scăzută au fost constatate scăderi ale osificării oaselor frontale şi parietale (4 fetuşi din 151), efect considerat, în general, reversibil, iar efectele legate de anticorpi nu au putut fi excluse.
English: InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill a void in the presence of compressive forces.
Romanian: InductOs nu realizează o stabilizare mecanică şi nu trebuie utilizat pentru a umple un spaţiu în prezenţa forţelor de compresiune.
English: Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Romanian: Dibotermina alfa (proteină-2 osoasă morfogenetică recombinantă umană; rhBMP-2) este o proteină umană derivată dintr-o linie celulară recombinantă de ovar de hamster chinezesc (OHC).
English: Remodeling of the surrounding bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
Romanian: Remodelarea ţesutului osos înconjurător are loc în mod concordant cu forţele biomecanice care acţionează asupra acestuia.
English: Lower back spine fusion surgery Talk to your doctor if you have any of the following:
Romanian: Intervenţie chirurgicală de artrodeză de coloană lombară Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
English: Information from clinical studies in acute tibia fractures indicated that the use of InductOs in patients receiving glucocorticoids was not associated with any apparent adverse reactions.
Romanian: Informaţiile obţinute din studiile clinice pe cazurile de fracturi acute de tibie au indicat faptul că utilizarea InductOs la pacienţii care primesc glucocorticoizi nu a fost asociată cu nici o reacţie adversă evidentă.
English: No reactions are observed with the frequency uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Romanian: Nu au fost observate reacţii mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000).
English: • absence of large segmental defect repair of long bones, in which significant soft tissue compression can occur
Romanian: • absenţa reparaţiei defectelor unor segmente de mari dimensiuni ale oaselor lungi, în care poate să apară un grad semnificativ de compresiune a ţesuturilor moi.
English: The powder is dissolved in the sterile water to form a solution that is used to soak the sponge.
Romanian: Pulberea este dizolvată în apă sterilă pentru a forma o soluţie, care apoi este utilizată pentru îmbibarea buretelui.
English: 3 PHARMACEUTICAL FORM
Romanian: 3 FORMA FARMACEUTICĂ
English: • Two needles (stainless steel).
Romanian: • Două ace (oţel inoxidabil).
English: • implanted at locations other than lumbar spine
Romanian: • în locaţii de implantare, altele decât coloana vertebrală lombară
English: The differentiated cells form trabecular bone as the matrix is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
Romanian: Celulele diferenţiate formează ţesut osos trabecular pe măsură ce matricea se degradează, în acelaşi timp devenind evident fenomenul de vascularizare.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
English: Bone formation outside the intervertebral disc space is not desirable as it may have a deleterious impact on local neurovascular structures.
Romanian: Formarea osului în afara spațiului discului intervertebral trebuie evitată deoarece poate avea un impact nociv asupra structurilor neurovasculare locale.
English: In some circumstances an exaggeration of these processes can lead to complications such as nerve compression (due to heterotopic ossification) or device dislocation (associated with bone resorption or osteolysis).
Romanian: În unele situaţii, o exacerbare a acestor procese poate conduce la complicaţii cum este compresia nervoasă (cauzată de formarea osului sau de calcifierea heterotopică) sau dislocarea dispozitivului (asociată cu resorbţia osoasă sau cu osteoliza).
English: The frequencies of adverse reactions identified during post-marketing use of InductOs are not known as these reactions were reported from a population of uncertain size.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse identificate în cadrul utilizării după punerea pe piaţă a InductOs sunt necunoscute, deoarece aceste reacţii au fost raportate la o categorie cu număr incert de pacienţi.
English: • Pathological fractures such as those observed in (but not limited to) Paget's disease or in metastatic bone
Romanian: • Fracturi patologice, cum sunt cele observate în boala Paget (fără a se limita la acestea) sau pe oasele afectate de metastaze
English: These results were independently corroborated by a radiology panel blinded to treatment.
Romanian: Aceste rezultate au fost coroborate în mod independent şi în regim orb faţă de tratament de către un comitet de radiologi.
English: The doctor treating you will implant InductOs during surgery.
Romanian: Medicul care vă tratează vă va implanta InductOs în cursul intervenţiei chirurgicale.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: During handling and implantation, minimize fluid loss from the matrix.
Romanian: Pe parcursul manipulării şi implantării produsului, reduceți la minimum pierderea de lichid din matrice.
English: It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Romanian: Aceasta este o copie a unei proteine denumite proteină-2 osoasă morfogenetică (BMP-2), care este produsă în mod natural în organism şi ajută la formarea unui nou ţesut osos.
English: Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralising antibodies to dibotermin alfa, InductOs is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.4).
Romanian: Datorită riscurilor necunoscute pentru făt asociate potenţialei dezvoltări de anticorpi neutralizanţi împotriva diboterminei alfa, InductOs nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive (vezi pct. 4.4).
English: • Some patients may develop nerve pain due to localised fluid collection, which would require drainage or a surgical procedure to remove the fluid.
Romanian: • Unii pacienţi pot dezvolta nevralgii datorate colecţiilor lichidiene localizate, care ar putea necesita drenaj sau o procedură chirurgicală pentru evacuarea lichidului.
English: Compatibility has been demonstrated with titanium, polyetheretherketone (PEEK), and allograft bone.
Romanian: A fost demonstrată compatibilitatea cu titan, polietereter chetonă (PEEK) și alogrefa osoasă.
English: It is used in addition to standard treatment and care of shin bone fractures.
Romanian: Este utilizat în plus faţă de tratamentul şi asistenţa medicală standard a fracturilor osului gambei.
English: If the surgical setting requires that only a portion of the product is needed, the wetted matrix should be cut to the desired size, and the unused portion must be discarded.
Romanian: În cazul în care pentru intervenția chirurgicală este necesară numai o parte a produsului, matricea umezită trebuie secționată la dimensiunea dorită, iar porțiunea neutilizată trebuie aruncată.
English: There is no information on the excretion of dibotermin alfa/metabolites in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dibotermina alfa/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
English: Do not store above 30°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.
English: Long-bone fracture and soft-tissue management procedures should be based on standard practice, including control of infection.
Romanian: Procedurile de abordare a fracturilor de oase lungi şi a ţesuturilor moi trebuie să se bazeze pe practicile standard, care includ măsuri de control al infecţiilor.
English: The wetted matrix should be cut into 6 equal pieces (approximately 2.5 x 5 cm) as an aid for dose selection.
Romanian: Matricea umezită trebuie tăiată în 6 piese egale (de aproximativ 2,5 x 5 cm) pentru a facilita selectarea dozei.
English: Efficacy information in tibia fracture is available only from controlled clinical trials in which open tibial fractures were treated using intramedullary nail fixation (see section 5.1).
Romanian: Informaţiile referitoare la eficacitate în tratamentul fracturilor de tibie sunt disponibile numai din studiile clinice controlate în care fracturile tibiale deschise au fost tratate prin utilizarea fixării cu tije intramedulare (vezi pct. 5.1 ).
English: In clinical studies, the presence of antibodies to collagen was not associated with side effects, such as allergies, nor was it shown to decrease the effectiveness of InductOs.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, prezenţa anticorpilor faţă de colagen nu a fost asociată cu efecte secundare, cum sunt alergiile, şi nici nu a redus eficacitatea InductOs.
English: New bone formation and bone remodelling
Romanian: Formarea de os nou și remodelare osoasă
English: The safety and efficacy of InductOs have not been established in the following conditions:
Romanian: Nu a fost stabilit gradul de siguranţă şi eficacitate în cazul utilizării InductOs în următoarele condiţii:
English: The efficacy and safety of InductOs were demonstrated in a randomised, controlled, multicenter, non-inferiority study of 279 patients aged 19-78 years undergoing an open anterior lumbar interbody fusion procedure.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa utilizării InductOs au fost demonstrate în cadrul unui studiu randomizat, controlat, multicentric, de non-inferioritate, pe 279 de pacienţi cu vârste cuprinse între 19 şi 78 de ani cărora li s-a efectuat artrodeză vertebrală lombară anterioară prin abord deschis.
English: InductOs has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: InductOs nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: InductOs may be placed into a void (loosely packed), folded, rolled or wrapped, as the geometry of the fracture requires.
Romanian: InductOs poate fi plasat într-un spaţiu liber (puţin comprimat), împăturit, rulat sau înfăşurat, în funcţie de geometria fracturii.
English: Therefore, in the absence of clinical data, the product should not be used for direct applications to trabecular bone where transient bone resorption may create a risk of bone fragility (see section 4.8).
Romanian: De aceea, în absenţa datelor clinice adecvate, produsul nu trebuie utilizat pentru aplicarea directă pe ţesutul osos trabecular în condiţiile în care resorbţia osoasă tranzitorie ar putea crea un risc de fragilitate osoasă (vezi pct. 4.8).
English: • An active infection at the operative site
Romanian: • O infecţie activă la locul intervenţiei
English: All patients who were tested for neutralizing antibodies to bone morphogenetic protein-2 were negative.
Romanian: Toți pacienții testați pentru prezența anticorpilor neutralizanți anti-proteină 2 morfogenă au prezentat rezultate negative.
English: The required volume of InductOs is determined by the intervertebral disc space and the size, shape, and internal volume of the lumbar interbody fusion device(s) being used.
Romanian: Volumul de InductOs necesar este determinat de spațiul discului intervertebral și de dimensiunea, forma și volumul intern al dispozitivului(elor) de artrodeză lombară intersomatică ce urmează a fi utilizate.
English: Non-clinical studies have suggested that bone formation initiated by InductOs is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Romanian: Studiile non-clinice au sugerat faptul că procesul de formare osoasă iniţiat de către InductOs este un proces autolimitativ, ce conduce la formarea unui volum bine definit de ţesut osos.
English: The ability of InductOs to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by InductOs with that of the surrounding bone.
Romanian: Capacitatea InductOs de a susţine procesul de remodelare osoasă ar putea fi responsabilă pentru integrarea biologică şi biomecanică a noului ţesut osos, a cărui formare a fost indusă de către InductOs, cu ţesutul osos înconjurător.
English: In two exploratory studies, pre- and post-surgery serum samples were collected from a few long-bone fracture patients.
Romanian: În cadrul a două studii exploratorii, au fost recoltate pre- şi postoperator mostre de ser de la câţiva pacienţi cu fracturi de oase lungi.
English: In addition, several non-clinical studies indicate that there is a negative feedback mechanism at the molecular level that limits bone induction by BMPs.
Romanian: În plus, câteva studii nonclinice au indicat existenţa unui mecanism de feedback negativ la nivel molecular care limitează formarea de ţesut osos indusă de BMP.
English: Care must be taken not to compress the product or overfill the volume intended for new bone formation (see section 4.4).
Romanian: Trebuie acordată atenție pentru a se evita comprimarea produsului sau supraumplerea volumului destinat formării de os nou (vezi pct. 4.4).
English: Both dibotermin alfa and bovine Type I collagen have been found to elicit immune responses in patients.
Romanian: S-a constatat că atât dibotermina alfa cât şi colagenul de tip I bovin declanşează răspunsuri imune la pacienţi.
English: The proportion of patients healed after treatment with InductOs 1.5 mg/ml was significantly higher at all visits from 10 weeks to 12 months post-operative, suggesting accelerated fracture healing.
Romanian: Proporţia pacienţilor vindecaţi după tratamentul cu InductOs 1,5 mg/ml a fost semnificativ mai mare la toate vizitele postoperatorii, între săptămânile 10 şi 12, sugerând o accelerare a procesului de vindecare a fracturii.
English: Although narrowing of the neuroforamen and stenosis was observed, no mineralization of the dura, no spinal cord stenosis, and no neurological deficits subsequent to the application of InductOs were observed.
Romanian: Deşi a fost observată îngustarea găurii intervertebrale şi stenoza, nu s-au constatat mineralizarea durei mater, stenoza de coloană vertebrală sau deficite neurologice în urma aplicării InductOs.
English: The hollow geometry of the lumbar interbody fusion device must be carefully and loosely filled with the volume of InductOs corresponding to the internal volume of the device.
Romanian: Geometria concavă a dispozitivului de artrodeză lombară intersomatică trebuie umplută cu atenție, fără a strânge, cu volumul de InductOs care corespunde volumului intern al dispozitivului.
English: Dibotermin alfa has demonstrated variable effects on human tumour cell lines in vitro.
Romanian: Dibotermina alfa a demonstrat efecte variabile asupra liniilor celulare tumorale umane, în condiţii in vitro.
English: • You should inform your doctor if you have an autoimmune disease, such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome or dermatomyositis/polymyositis.
Romanian: • Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o boală autoimună precum poliartrita reumatoidă, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia, sindromul Sjögren sau dermatomiozita/polimiozita.
English: Localised infection specific to the fractured limb was very common (≥1/10) in patients in a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter.
Romanian: Infecţia localizată specifică membrului fracturat a apărut foarte frecvent (> 1/10) la pacienţii din cadrul unui studiu clinic în care canalul intramedular a fost alezat până la corticală.
English: Driving and using machines InductOs will not affect your ability to drive or operate machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor InductOs nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: The oedema was delayed in onset and, in some cases, severe enough to result in airway compromise (see section 4.4).
Romanian: Edemul a avut un debut întârziat şi, în unele cazuri, a fost suficient de sever pentru a compromite integritatea căilor aeriene (vezi pct. 4.4).
English: What InductOs is and what it is used for What you need to know before you receive InductOs How InductOs is given
Romanian: Ce este InductOs şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze InductOs Cum este administrat InductOs Reacţii adverse posibile
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
English: Although patient outcome was not affected, an interaction between NSAIDs and InductOs cannot be excluded.
Romanian: Cu toate că evoluţia clinică a pacienţilor nu a fost afectată, existenţa unei interacţiuni între AINS şi InductOs nu poate fi exclusă.
English: For instructions to implant the lumbar interbody fusion device, please refer to the manufacturer's instructions for use.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind implantarea dispozitivului de artrodeză lombară intersomatică, consultaţi instrucțiunile de utilizare furnizate de fabricant.
English: If leakage into the spinal canal and the nerve root is possible, a physical barrier between the matrix and any neurological tissue must be re-created by using, for example, local bone or allograft (see section 4.5).
Romanian: Dacă este posibilă scurgerea în canalul spinal și în rădăcina nervoasă, trebuie recreată o barieră fizică între matrice și orice țesut nervos utilizând, de exemplu, os local sau alogrefă (vezi pct. 4.5).
English: It is not known if InductOs passes into breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă InductOs se excretă în laptele matern.
English: • You should inform your doctor if you have any bone disease.
Romanian: • Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o boală a oaselor.
English: InductOs contains bovine collagen, a protein obtained from cattle Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) against the collagen in the medicine.
Romanian: InductOs conţine colagen bovin, o proteină obţinută de la bovine Unii pacienţi pot dezvolta anticorpi (produşi de către corpul dumneavoastră pentru combaterea unei proteine străine), îndreptaţi împotriva colagenului din compoziţia medicamentului.
English: • Skeletal immaturity
Romanian: • Imaturitate scheletală
English: Post-Implantation Once InductOs is implanted, do not irrigate the wound.
Romanian: După implantare După implantarea InductOs, nu irigaţi plaga.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.