FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Whilst some concerns related to the use of these products in clinical settings not covered by the terms of the MA, the CMDh acknowledged concerns on the medical need related to the authorised use and therefore should be taken into account, even if it might be rare.
Spanish: Aunque algunas preocupaciones estaban relacionadas con el uso de estos productos en contextos clínicos no cubiertos por los términos de la autorización de comercialización, el CMDh reconoció las preocupaciones por la necesidad médica relacionada con el uso autorizado y consideró que, por tanto, deben tenerse en cuenta, aunque puedan ser raras.
English: Acknowledging the need of increasing the compliance to the indication and contraindications, the CMDh is of the position that a targeted communication through DHPC would be effective to this aim.
Spanish: Reconociendo la necesidad de aumentar el cumplimiento de la indicación y de las contraindicaciones, el CMDh considera que una comunicación dirigida a través de una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) sería eficaz para este objetivo.
English: In 2012 and 2013, PRAC reviewed the benefits and risks of HES solutions for infusion in the treatment and prophylaxis of hypovolaemia, within Article 311 and 107i2 referral procedures.
Spanish: En 2012 y 2013, el PRAC revisó los beneficios y riesgos de las soluciones para perfusión de AHE en el tratamiento y la profilaxis de la hipovolemia, como parte de procedimientos de arbitraje realizados de conformidad con los artículos 311 y 107i2.
English: There is a direct relation between the degree of hypovolemia and the risk for renal injury and death.
Spanish: Existe una relación directa entre el grado de hipovolemia y el riesgo de daño renal y muerte.
English: • The emergency setting in which the products are used does not impede the implementation of a controlled access program based on the delivery of appropriate training to the relevant HCPs as the educational program can be organised and delivered well in advance of the use of the products.
Spanish: • La situación de urgencia en el que se utilizan los productos no impide la aplicación de un programa de acceso controlado basándose en la formación adecuada de los profesionales sanitarios pertinentes, ya que el programa formativo puede organizarse e impartirse con bastante antelación al uso de los productos.
English: On the contrary, the Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine (SSAI) and five Scandinavian learned societies supported the suspension of the marketing authorisations for HES solutions for infusion.
Spanish: Por el contrario, la Sociedad Escandinava de Anestesiología y Medicina Intensiva (SSAI) y cinco sociedades académicas escandinavas respaldaron la suspensión de las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE.
English: Annex II Scientific conclusions and CMDh's detailed explanation on the scientific grounds for differences with the PRAC recommendation
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y explicación detallada del CMDh sobre los motivos científicos para las diferencias con la recomendación del PRAC
English: It is proposed to mention explicitly in the new warnings ‘renal impairment' in addition to ‘sepsis' and ‘critically ill patients'; this would add further emphasis on this specific critically ill patients.
Spanish: Se propone mencionar explícitamente en las nuevas advertencias «insuficiencia renal» además de «septicemia» y «pacientes en estado crítico»; esto haría más hincapié en los pacientes en estado crítico.
English: Indeed, the CMDh noted the results of the DUSs whereby there was adherence to some of the key restrictions of use recommended following the 2013 referrals (i.e. the maximum daily dose and treatment duration).
Spanish: De hecho, el CMDh señaló los resultados de los ECF que mostraban el cumplimiento de algunas de las restricciones clave de uso recomendadas tras los procedimientos de arbitraje de 2013 (es decir, la dosis diaria máxima y la duración del tratamiento).
English: The PRAC also reviewed responses from Member States in relation to the potential unmet medical need and proposals for additional risk minimisation measures.
Spanish: El PRAC también revisó las respuestas de los Estados miembros en relación con las posibles necesidades médicas no satisfechas y las propuestas de medidas adicionales de minimización del riesgo.
English: • The assumption that the non-adherence is not only due to lack of awareness is not supported by sufficient evidence and might not be representative of a significant portion of the prescribers population.
Spanish: • La suposición de que el incumplimiento no solo se debe a la falta de concienciación no está respaldada por pruebas suficientes y podría no ser representativa de una parte importante de la población de médicos prescriptores.
English: The final training materials, including communication media and distribution modalities should be agreed with the National Competent Authorities.
Spanish: Los materiales de formación finales, incluidos los medios de comunicación y las modalidades de distribución, deberán acordarse con las autoridades nacionales competentes.
English: In 2013, following a review of the risk of kidney injury and mortality related to hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion when administered in patients with sepsis or critical illness, the Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) recommended risk minimisation measures such as restrictions in use of these medicinal products.
Spanish: En 2013, tras una revisión del riesgo de daño renal y mortalidad relacionado con las soluciones para perfusión de almidón hidroxietilado (AHE) cuando se administran a pacientes con septicemia o enfermedad crítica, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) recomendó medidas de minimización de riesgos, como las restricciones en el uso de estos medicamentos.
English: The DUS final study report shall be submitted within 24 months from the Commission Decision.
Spanish: El informe final del ECF deberá presentarse en el plazo de 24 meses tras la Decisión de la Comisión.
English: In addition, a significant decrease of the usage of HES solutions for infusion was noted in most EU Member States.
Spanish: Además, en la mayoría de los Estados miembros de la UE se observó una disminución significativa del uso de soluciones para perfusión de AHE.
English: The European Society of Anaesthesiology and some national learned societies, stated that HES solutions for infusion play a role in the therapeutic armamentarium of hypovolemic shock in patients who cannot be stabilised with crystalloids alone.
Spanish: La Sociedad Europea de Anestesiología y algunas sociedades académicas nacionales afirmaron que las soluciones para perfusión de AHE forman parte del arsenal terapéutico para el choque hipovolémico en los pacientes que no pueden estabilizarse solo con cristaloides.
English: In view of the above, the PRAC concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the risks related to the use of HES outweigh their benefits and thus the benefit-risk balance of HES solutions for infusion is no longer favourable.
Spanish: En vista de lo anterior, el PRAC concluyó que, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, los riesgos relacionados con el uso del AHE son mayores que sus beneficios y, por tanto, que la relación riesgo/beneficio de las soluciones para perfusión de AHE ya no es favorable.
English: These views, along with all substantial data and information crucial for the full understanding of these views have been either shared with all the parties involved or otherwise made available in the course of the procedure.
Spanish: Estas opiniones se basan en los procesos de revisión sistemática y la preparación de los miembros del PRAC y, junto con todos los datos importantes y la información esencial para la plena comprensión de dichas opiniones, han sido compartidas con todas las partes implicadas o se han dado a conocer por otros medios en el curso del procedimiento.
English: Having reviewed the PRAC recommendation6, the CMDh agreed by a majority on 24 January 2018 with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC6, el CMDh se mostró de acuerdo por mayoría el 24 de enero de 2018 con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
English: The DUS protocol to be submitted by the MAHs should include clear objectives, focusing on prescribing decisions, especially adherence to indications and contraindications.
Spanish: El protocolo del ECF que deben presentar los TAC debe incluir objetivos claros, centrándose en las decisiones de prescripción, especialmente el cumplimiento de las indicaciones y contraindicaciones.
English: Having considered the specificities of the national systems and the need for agreement with the national competent authorities on the details on the implementation of the controlled access and the time required to complete the adequate training to all HCPs intended to use HES products and the accreditation of the hospitals/ centres, the CMDh requested that the controlled access program should be effectively implemented at the latest 9 months after Commission Decision.
Spanish: Habiendo tenido en cuenta las particularidades de los sistemas nacionales y la necesidad de acordar con las autoridades nacionales competentes los detalles sobre la aplicación del acceso controlado y el tiempo necesario para completar la formación adecuada de todos los profesionales sanitarios destinados a utilizar productos de AHE y la acreditación de los hospitales o centros, el CMDh solicitó que el programa de acceso controlado se aplicara de forma efectiva en un plazo máximo de nueve meses tras la Decisión de la Comisión.
English: The PRAC also considered views from individual PRAC members on the benefit/risk balance of HES solutions for infusion as well as on the use of these products at the national level.
Spanish: El PRAC consideró además las opiniones de algunos miembros del PRAC sobre la relación riesgo/beneficio de las soluciones para perfusión de AHE, así como sobre el uso de estos productos a escala nacional.
English: (2) Addition of a prominent warning at the top of the SmPC and PL.
Spanish: (2) Adición de una advertencia destacada en la parte superior de la ficha técnica y del prospecto.
English: A medication form to be filled before administration would also raise feasibility issues in an emergency setting.
Spanish: Un formulario de medicamentos que debe rellenarse antes de la administración también plantearía problemas de viabilidad en situaciones de urgencia.
English: The CMDh noted the concerns raised by PRAC on some models of controlled access program for HES solutions for infusion, in particular regarding feasibility due to the difficulty to define relevant prescribers / departments / hospitals and their effectiveness.
Spanish: El CMDh tuvo en cuenta las dudas planteadas por el PRAC sobre algunos modelos de programa de acceso controlado para las soluciones para perfusión de AHE, sobre todo en lo que respecta a la viabilidad debido a la dificultad para definir los médicos prescriptores/servicios/hospitales pertinentes y su eficacia.
English: • With regards to the efficacy, PRAC considered that there is no new significant information related to the approved indication.
Spanish: • En lo que respecta a la eficacia, el PRAC consideró que no hay ninguna información nueva importante relacionada con la indicación aprobada.
English: In order to optimise the uptake by HCPs and their adherence to the adequate conditions of use of HES solutions for infusion, the learned societies should be involved in the development and distribution of such training materials.
Spanish: Con el fin de optimizar la aceptación por los profesionales sanitarios y su cumplimiento de las condiciones adecuadas de uso de las soluciones para perfusión de AHE, las sociedades académicas deberán participar en el desarrollo y la distribución de dichos materiales de formación.
English: • The CMDh also considered that the effectiveness of these additional risk minimisation measures must be assessed through the conduct of a drug utilisation study.
Spanish: • El CMDh también consideró que la eficacia de estas medidas adicionales de minimización del riesgo debe evaluarse mediante la realización de un estudio sobre el consumo de fármacos.
English: A positive benefit-risk balance has been established in elective surgery and trauma patients.
Spanish: Se ha establecido una relación riesgo/beneficio positiva en la cirugía programada y en los pacientes con traumatismos.
English: Therefore, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
Spanish: Así pues, el CHMP recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos que figuran en el anexo I.
English: Treatment of hypovolemia should replace lost blood volume in order to restore tissue perfusion and oxygenation to ultimately prevent renal injury and death.
Spanish: El tratamiento de la hipovolemia debe servir para reponer el volumen de sangre perdido y restablecer la perfusión tisular y la oxigenación con el fin de prevenir, a la larga, un daño renal y la muerte del paciente.
English: In view of this exposure and the results from the two DUSs, the PRAC concluded that the estimated level of continued usage in populations where serious harm has been demonstrated raises important public health concerns, including a potentially increased mortality.
Spanish: A la vista de esta exposición y los resultados de los dos ECF, el PRAC llegó a la conclusión de que el nivel estimado de uso continuado en poblaciones en las que se ha demostrado un daño grave plantea problemas importantes de salud pública, incluido un posible aumento de la mortalidad.
English: Proposals to amend the indications and contraindications were not considered sufficient to have a significant impact on prescriber behaviour.
Spanish: Las propuestas para modificar las indicaciones y las contraindicaciones no se consideraron suficientes para conseguir un efecto significativo en el comportamiento de los médicos prescriptores.
English: The PRAC also noted the view of an expert concerning shared clinical experience in handling cases in a EU Member State where HES solutions for infusion are little used and where no medical need is raised.
Spanish: El PRAC consideró también la opinión de un experto sobre la experiencia clínica compartida en la gestión de casos en un Estado miembro de la UE en el que el uso de soluciones para perfusión de AHE es bajo y en el que no se ha identificado ninguna necesidad médica.
English: The details of the controlled access program, the modalities of its implementation and the final training materials, including communication media and distribution modalities should be agreed with the National Competent Authorities.
Spanish: Los detalles del programa de acceso controlado, las modalidades de su aplicación y los materiales de formación finales, incluidos los medios de comunicación y las modalidades de distribución, deberán acordarse con las autoridades nacionales competentes.
English: In the light of the above information, the PRAC confirmed at its May 2018 plenary meeting, its previous scientific conclusions that the benefit risk of HES solutions for infusion is negative and recommended to suspend the marketing authorisations of these medicinal products.
Spanish: A la vista de la información anterior, el PRAC confirmó en su sesión plenaria de mayo de 2018 sus conclusiones científicas anteriores según las cuales la relación riesgo/beneficio de las soluciones para perfusión de AHE es negativa y recomendó suspender las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos.
English: With regards to efficacy, PRAC considered that there is no new significant information related to the approved indication.
Spanish: En lo que respecta a la eficacia, el PRAC consideró que no hay información nueva importante relacionada con la indicación aprobada.
English: • Whilst patients eligible to treatment with HES solutions for infusion cannot be restricted to specific hospitals or hospital departments, it is possible to identify within a hospital/centre the relevant HCPs who would be prescribing/administrating HES solutions for infusion.
Spanish: • Aunque los pacientes elegibles para el tratamiento con soluciones para perfusión de AHE no pueden restringirse a hospitales o servicios hospitalarios específicos, es posible identificar en un hospital o centro a los profesionales sanitarios pertinentes que prescribirían o administrarían soluciones para perfusión de AHE.
English: Most of the arguments refer to the use of HES solutions for infusion outside the terms of the MA or to claimed benefits that are not clinically significant or supported by robust data.
Spanish: La mayoría de los argumentos se refieren al uso de soluciones para perfusión de AHE fuera de los términos de la autorización de comercialización o a beneficios alegados que no son clínicamente significativos o no están respaldados por datos sólidos.
English: • The PRAC conclusions of previous reviews under Article 31 of Directive and Article 107i of Directive 2001/83/EC were that HES solutions for infusion are associated with an increased risk of mortality and renal failure in patients with sepsis or critical illness.
Spanish: • Las conclusiones del PRAC en los anteriores procedimientos de arbitraje realizados de conformidad con el artículo 31 y el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE fueron que las soluciones para perfusión de AHE se asocian a un aumento del riesgo de mortalidad e insuficiencia renal en pacientes con septicemia o en estado crítico.
English: The medication form/checklists would also raise feasibility issues in an emergency setting, and implementation of a restricted access/distribution program is unlikely to be feasible and sufficiently effective across EU Member States considering the particular type of distribution and usage of HES solutions for infusion and some national limitations.
Spanish: El formulario de medicación/listas de comprobación también plantearía problemas de viabilidad en situaciones de urgencia, y es improbable que la implantación de un programa de acceso/distribución restringido sea viable y suficientemente eficaz en los Estados miembros de la UE teniendo en cuenta el tipo concreto de distribución y uso de las soluciones para perfusión de AHE y algunas limitaciones nacionales.
English: With regard to the impact on a suspension of the marketing authorisations for HES solutions for infusion, fifteen EU Member States and Norway mentioned that no unmet medical need is expected in case of suspension of the marketing authorisations for HES solutions for infusion.
Spanish: En lo que respecta al efecto sobre una suspensión de las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE, quince Estados miembros de la UE y Noruega indicaron que no cabe esperar una necesidad médica no satisfecha en caso de suspensión de las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE.
English: For lifting the suspension, the MAHs should provide reliable and convincing evidence on a favourable benefit risk balance in a well-defined population, with feasible and effective measures to adequately minimise exposure of patients at an increased risk of serious harm.
Spanish: Para levantar la suspensión, los TAC deberán presentar datos fiables y convincentes de una relación riesgo/beneficio favorable en una población claramente definida, con medidas viables y eficaces para minimizar debidamente la exposición de los pacientes con un riesgo mayor de sufrir daños graves.
English: A restricted distribution system to accredited hospitals or physicians would raise serious feasibility concerns and would be unlikely to be effective considering the particular type of distribution and usage of HES solutions for infusion.
Spanish: Un sistema de distribución restringida a hospitales o médicos acreditados plantearía serias cuestiones de viabilidad y sería improbable que fuera eficaz teniendo en cuenta el tipo concreto de distribución y uso de las soluciones para perfusión de AHE.
English: The PRAC duly considered the view of the majority of the experts in the meeting that HES is used in clinical practice.
Spanish: consideró debidamente la opinión de la mayoría de los expertos en la reunión sobre el uso de AHE en la práctica clínica.
English: The results indicate that the implemented restrictions in use are not adhered to.
Spanish: Los resultados indican que no se cumplen las restricciones de uso impuestas.
English: In view of the seriousness of the safety issues and that the proportion of patients who are exposed to these risks in the absence of effective risk minimisation measures could have important public health consequences including a potentially increased mortality, the PRAC concluded that the benefit risk balance of hydroxyethyl starch solutions for infusion is no longer favourable and recommended the suspension of the marketing authorisations.
Spanish: A la vista de la gravedad de los problemas de seguridad y la proporción de pacientes expuestos a estos riesgos en ausencia de medidas eficaces de minimización del riesgo, lo que podría tener importantes consecuencias para la salud pública, incluido un posible aumento de la mortalidad, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de las soluciones para perfusión de almidón hidroxietilado ya no es favorable y recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización.
English: Having reviewed the revised PRAC recommendation7, the CMDh disagreed with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Spanish: Tras revisar la recomendación revisada del PRAC7, el CMDh se mostró en desacuerdo con las conclusiones generales del PRAC y con los motivos para la recomendación.
English: The training materials should be distributed to all relevant HCPs intended to prescribe/administer HES solutions for infusion (e.g. anaesthiologists, intensive care physicians, nurses…).
Spanish: Los materiales de formación deberán distribuirse a todos los profesionales sanitarios pertinentes destinados a prescribir o administrar soluciones para perfusión de AHE (p. ej., anestesiólogos, médicos de cuidados intensivos, profesionales de enfermería...).
English: As result of the reviews, the PRAC recommended that use of HES solutions for infusion should be restricted to the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Spanish: Como resultado de estas revisiones, el PRAC recomendó limitar el uso de soluciones para perfusión de AHE al tratamiento de la hipovolemia causada por la pérdida aguda de sangre cuando la administración solo de soluciones cristaloides no se considera suficiente.
English: On 17 October 2017, Sweden triggered an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, and requested the PRAC to assess the impact of the above non-adherence to the product information on the benefit-risk balance of hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion and issue a recommendation on whether the marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Spanish: El 17 de octubre de 2017, Suecia inició un procedimiento comunitario urgente de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al PRAC que evaluara el efecto del incumplimiento anteriormente indicado de la información sobre el producto en la relación riesgo/beneficio de las soluciones para perfusión de almidón hidroxietilado (AHE) y emitiera una recomendación sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse las autorizaciones de comercialización de estos productos.
English: Besides, the CMDh acknowledged the PRAC's concern that non-adherence would not only be due to a lack of awareness by prescribers of the restrictions imposed to HES solutions for infusion.
Spanish: Además, el CMDh reconoció la preocupación del PRAC de que el incumplimiento no solo se deba a la falta de conocimiento por los médicos prescriptores de las restricciones impuestas a las soluciones para perfusión de AHE.