FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po odstranitvi zračnih mehurčkov boste v prikazovalnem okencu morda videli črto.
Icelandic: Eftir að þú fjarlægir loftbólurnar gæti verið að þú sæir strik inni í glugganum.
Slovenian: GO-FORWARD aktiven RA kljub prejemanju metotreksata
Icelandic: GO-FORWARD Virk iktsýki þrátt fyrir metótrexat
Slovenian: Podrobna "Navodila za uporabo" najdete na koncu tega navodila.
Icelandic: Sjá nánar í kafla „Leiðbeiningar um notkun" í lok þessa fylgiseðils.
Slovenian: Ne smete si dati drugega odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Icelandic: Ekki gefa annan skammt án þess að tala við lækninn.
Slovenian: Normalno je, da boste v prikazovalnem okencu še vedno videli nekaj zdravila.
Icelandic: Eðlilegt er að lyf sjáist ennþá í skoðunarglugganum.
Slovenian: Kartico pokažite vsem zdravnikom, ki sodelujejo pri vašem zdravljenju.
Icelandic: Sýndu þetta kort öllum þeim læknum sem koma að meðferðinni.
Slovenian: Zdravila ne segrevajte na kakršen koli drug način.
Icelandic: Ekki hita á neinn annan hátt.
Slovenian: Ta navodila niso nadomestilo za pogovor z zdravnikom o vašem zdravstvenem stanju ali vašem zdravljenju.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar koma ekki í staðinn fyrir að ræða við lækninn um sjúkdóminn eða meðferðina.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kakšen je pravilni odmerek, ki ga morate uporabljati.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve stóran skammt þú átt að nota.
Slovenian: • Izberite med dvema načinoma injiciranja.
Icelandic: Hægt er að velja á milli tveggja aðferða við inndælingu.
Slovenian: • Lahko boste opazili tudi zračni mehurček, kar je normalno.
Icelandic: Einnig sjást loftbólur sem er eðlilegt.
Slovenian: Kombiniranje golimumaba in abatacepta ni priporočljivo.
Icelandic: Samsetningin golimumab og abatacept er ekki ráðlögð.
Slovenian: Sistemski očistek golimumaba so ocenili na 6,9 ± 2,0 ml/dan/kg.
Icelandic: Úthreinsun golimumabs var áætluð 6,9 ± 2,0 ml/dag/kg.
Slovenian: V 48. tednu so otroke vključili v dolgoročno podaljšano študijo.
Icelandic: Í 48. viku héldu börnin áfram í langtímaframlengingu.
Slovenian: Kdaj injicirati naslednji odmerek:
Icelandic: Hvenær sprauta á næsta skammti:
Slovenian: Vsi ti bolniki so imeli v anamnezi strastno kajenje.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu reykt mikið.
Slovenian: Poleg tega se lahko znova pojavijo nekatere prejšnje okužbe.
Icelandic: Auk þess geta fyrri sýkingar komið aftur.
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega napolnjenega injekcijskega peresnika, morate vedeti, kako:
Icelandic: Áður en þú byrjar notkun þessa áfyllta lyfjapenna þarftu að kunna að:
Slovenian: Ti bolniki so imeli najmanj 4 otekle in 4 boleče sklepe.
Icelandic: Sjúklingar voru að minnsta kosti með 4 bólgna og 4 auma liði.
Slovenian: Priporočeno je injiciranje brez stiskanja kože (slika 5a).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa lyfið án þess að klípa í húðina (mynd 5a).
Slovenian: Okužbe lahko napredujejo hitreje in so lahko hujše.
Icelandic: Framvinda sýkinga getur orðið hraðari og þær alvarlegri.
Slovenian: Ni znano, ali je bil ta izsledek posledica učinkov zdravila na samce in/ali na samice.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar niðurstöður voru vegna áhrifa á karl- og/eða kvendýrin.
Slovenian: Oranžen pas bo izginil.
Icelandic: Appelsínugula undirbúningsröndin mun hverfa.
Slovenian: V 14. tednu je 28 % teh bolnikov doseglo odziv, opredeljen z delno oceno Mayo (znižanje za ≥ 3 točke v primerjavi z začetkom indukcije).
Icelandic: Í 14 viku höfðu 28% þessara sjúklinga náð svörun samkvæmt skilgreiningu hluta af Mayo skori (minnkað um ≥ 3 stig samanborið við upphaf innleiðingar).
Slovenian: Odzivni, % bolnikov ASAS 20
Icelandic: Svörun, % sjúklinga ASAS 20
Slovenian: Vpliv na serumske koncentracije golimumaba je bil viden pri titrih > 1:100, medtem ko vpliva na učinkovitost ni bilo opaziti do titrov > 1:1.000, čeprav je bilo število otrok s titri > 1:1.000 majhno (N = 8).
Icelandic: Áhrif á þéttni golimumabs í sermi kom fram við títra > 1:100 en áhrif á verkun sást ekki fyrr en títri náði > 1:1.000, þó að fjöldi barna með títra > 1:1.000 væri lítill (N = 8).
Slovenian: Povprečna sprememba seštevka SPARCC
Icelandic: Meðalbreyting í SPARCC
Slovenian: Odstranite zračne mehurčke*
Icelandic: Fjarlægðu loftbólur*
Slovenian: Če imate nastavljen majhen odmerek, se bo bat premaknil le malo.
Icelandic: Ef lítill skammtur er stilltur mun stimpillinn aðeins hreyfast stutt.
Slovenian: 70 do < 75 0,15 0,15 0,2 75 do < 85 0,15 0,15 0,2 85 do < 95 0,15 0,2
Icelandic: 70 til < 75 0,15 0,15 0,2 75 til < 85 0,15 0,15 0,2 85 til < 95 0,15 0,2
Slovenian: Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo Simponi, je pomembno, da o tem obvestite zdravnika vašega dojenčka, preden dojenček prejme katero koli cepivo.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Simponi á meðgöngu er mikilvægt að þú upplýsir lækni barnsins þíns um það áður en barnið fær eitthvað bóluefni.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo resni neželeni učinki, ki lahko potrebujejo zdravljenje.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fundið fyrir alvarlegum aukaverkunum sem geta þarfnast meðferðar.
Slovenian: Učinki tega zdravila pri nosečnicah niso znani.
Icelandic: Áhrif lyfsins á meðgöngu er ekki þekkt.
Slovenian: Načrtujte vnaprej
Icelandic: Skipulegðu fram í tímann
Slovenian: Slika 5a
Icelandic: Mynd 5a
Slovenian: Informacije o shranjevanju Shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Icelandic: Upplýsingar um geymsluaðstæður Geymið í kæli við 2° til 8°C.
Slovenian: Zdravnika prosite, naj na spodnje črte vpiše vrsto in datum zadnjega presejalnega testiranja na TB:
Icelandic: Þú skalt biðja lækninn um að skrá tegund og dagsetningu síðustu berklaprófa hér að neðan:
Slovenian: Navedeni razlogi za ukinitev predhodne terapije z zaviralci TNF so bili nezadostna učinkovitost (58 %), neprenašanje zdravila (13 %) in drugi razlogi poleg varnosti ali učinkovitosti (29 %, večinoma iz finančnih razlogov).
Icelandic: Þær ástæður sem tilgreindar voru fyrir meðferðarrofi með TNF-hemlum voru skortur á verkun (58%), óþol (13%) og/eða aðrar ástæður en öryggi eða verkun (29%, einkum fjárhagslegar ástæður).
Slovenian: Dobro si umijte roke z milom in toplo vodo.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vandlega með sápu og volgu vatni.
Slovenian: Poskrbeti je treba, da bolniki ne dobijo premajhnega ali prevelikega odmerka.
Icelandic: Gæta skal þess að tryggja að sjúklingar fái ekki of litla skammta eða of stóra skammta.
Slovenian: Splošna ocena aktivnosti bolezni s strani zdravnika (VAS
Icelandic: Heildarmat læknis á sjúkdómi (VAS
Slovenian: Ne delite si napolnjenega injekcijskega peresnika z nikomer.
Icelandic: Ekki deila áfyllta lyfjapennanum með neinum.
Slovenian: 105 do < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 do < 125 0,2
Icelandic: 105 til < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 til < 125 0,2
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Simponi, kot bi smeli Če ste uporabili ali dobili preveč zdravila Simponi (bodisi z enkratnim injiciranjem prevelike količine zdravila ali zaradi prepogoste uporabe zdravila), se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Simponi en mælt er fyrir um Ef þú hefur notað eða verið gefið of mikið af Simponi (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skaltu samstundis hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovenian: Slika 5b
Icelandic: Mynd 5b
Slovenian: Oranžen ščitnik igle se bo zaklenil in ne boste prejeli celotnega odmerka.
Icelandic: Appelsínugula nálarhlífin mun læsast og þú munt ekki fá allan skammtinn.
Slovenian: Pomembno
Icelandic: MIKILVÆGT
Slovenian: Primarni opazovani dogodek, opredeljen kot delež otrok z odzivom ACR Ped 30 v 16. tednu ter brez ponovnega zagona bolezni med 16. in 48. tednom, ni bil dosežen.
Icelandic: Aðalendapunkturinn, að hlutfall barna sem náðu ACR Ped 30 svörun í 16. viku og að sjúkdómurinn blossaði ekki upp hjá þeim frá viku 16 til viku 48, náðist ekki.
Slovenian: izhodišče = teden 0 "n": število vključenih bolnikov
Icelandic: grunnlína = vika 0 "n" gefur til kynna fjölda sjúklinga sem voru þátttakendur VAS:
Slovenian: 95 do < 105 0,15 0,2
Icelandic: 95 til < 105 0,15 0,2
Slovenian: Preglednica 7 Ključni izidi učinkovitosti iz študij PURSUIT - Induction in PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
Icelandic: Lykilniðurstöður úr PURSUIT - Innleiðslu og PURSUIT - Viðhaldi PURSUIT-Innleiðsla
Slovenian: Pripravite si ostale potrebščine
Icelandic: Gerðu annan útbúnað tilbúinn
Slovenian: • bolečine in razjede v ustih,
Icelandic: Verkur og sár í munni
Slovenian: 24. teden 28 % 60 %*
Icelandic: Vika 24 28% 60%*
Slovenian: ASAS delna remisija ASDAS-C
Icelandic: ASAS nokkurt sjúkdómshlé ASDAS-C
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so nastopile že po prvi uporabi golimumaba.
Icelandic: Nokkrar þessara aukaverkana komu fram eftir fyrstu gjöf golimumabs.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis
Slovenian: • Nekatere od teh reakcij so lahko resne ali, v redkih primerih, življenjsko nevarne.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og í mjög sjaldgæfum tilvikum lífshættulegar.
Slovenian: Če imate hudo trdovratno astmo, KOPB ali veliko kadite, se morate posvetovati z zdravnikom, ali je zdravljenje z zaviralcem TNF za vas primerno.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan langvinnan astma, langvinna lungnateppu eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-hemli henti þér.
Slovenian: Med otroki, ki so bili pozitivni na protitelesa proti golimumabu, jih je imelo 39 % (25/65) nevtralizirajoča protitelesa.
Icelandic: Meðal barna sem sýndu jákvætt próf fyrir mótefnum gegn golimumabi höfðu 39% (25/65) hlutleysandi mótefni.
Slovenian: Poročali so o osmih malignomih v skupinah, zdravljenih z golimumabom (n = 230), in nobenem v skupini, ki je prejemala placebo (n = 79).
Icelandic: Tilkynnt var um átta tilvik illkynja sjúkdóma í sameinuðum meðferðarhópum með golimumabi (n = 230) og ekkert í lyfleysuhópnum (n = 79).
Slovenian: Ni znano, ali zdravljenje z golimumabom vpliva na tveganje za nastanek displazije ali raka kolona.
Icelandic: Ekki er vitað hvort meðferð með golimumabi hefur áhrif á hættu á þróun frumubreytinga eða krabbameins í ristli.
Slovenian: Ker lahko lateks povzroči hude alergijske reakcije, se pred uporabo zdravila Simponi posvetujte z zdravnikom, če ste vi ali vaš skrbnik alergični na lateks.
Icelandic: Þar sem latex getur valdið alvarlegu ofnæmi skaltu láta lækninn vita áður en Simponi er notað ef þú eða umönnunaraðili þinn eruð með ofnæmi fyrir latexi.
Slovenian: Pomembno je, da vi in zdravnik zabeležita ime in številko serije vašega zdravila.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú og læknirinn þinn skráið sérlyfjaheitið og lotunúmerið á lyfinu.
Slovenian: Vsak napolnjen injekcijski peresnik je namenjen za enkratno uporabo pri enem samem bolniku in ga je treba zavreči takoj po uporabi.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni er einnota fyrir einn sjúkling og skal farga tafarlaust eftir notkun.
Slovenian: Izbira mesta za injiciranje za negovalce, če si injekcije ne dajete sami (glejte sliko 3)
Icelandic: Val á stungustað fyrir umönnunaraðila ef þú gefur þér ekki lyfið sjálf/-ur (sjá mynd 3)
Slovenian: Poglejte v okence - rumeni kazalnik potrdi pravilno uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika (glejte sliko 9)
Icelandic: Athugaðu gluggann - gulur vísir staðfestir að lyfjagjöfin hafi farið rétt fram (sjá mynd 9)
Slovenian: Trajna remisija (bolniki v klinični remisiji tako v 30. tednu kot v 54. tednu)
Icelandic: Viðvarandi sjúkdómshlé (sjúklingar í klínísku sjúkdómshléi í 30. viku og 54.viku)
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zaviralce TNF, so bolj občutljivi za resne okužbe.
Icelandic: Sjúklingar sem taka TNF-hemla eru móttækilegri fyrir alvarlegum sýkingum.
Slovenian: • zadnjo stran nadlakti (če vam injekcijo daje oseba, ki skrbi za vas) Za vsako injiciranje izberite drugo mesto na izbranem predelu za injiciranje.
Icelandic: Utanverður upphandleggur (ef umönnunaraðili gefur þér inndælinguna) Veldu mismunandi stað innan valinna svæða fyrir hverja inndælingu.
Slovenian: ACR 50 14. teden 10 % 35 %*
Icelandic: ACR 50 Vika 14 10% 35%*
Slovenian: Golimumab prehaja skozi placento.
Icelandic: Golimumab fer yfir fylgju.
Slovenian: Rezultati vzdrževalne študije (PURSUIT-Maintenance) so temeljili na oceni 456 bolnikov, ki so med predhodno indukcijo z zdravilom Simponi dosegli klinični odziv.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar á viðhaldsmeðferð (PURSUIT-Maintenance) voru byggðar á mati á 456 sjúklingum sem höfðu náð klínískri svörun í fyrri rannsókninni á innleiðslumeðferð með Simponi.
Slovenian: Analize so bile narejene za obe populaciji: populacijo vseh zdravljenih (All Treated - AT, N = 197) in populacijo z objektivnimi znaki vnetja (Objective Signs of Inflammation - OSI, N = 158, opredeljeni z zvišanjem CRP in/ali dokazi sakroiliitisa na MRI v izhodišču).
Icelandic: Greining var bæði gerð á öllum sem fengu meðferð (All Treated) (AT, n = 197) og þeim sem höfðu hlutlæg einkenni um bólgu (Objective Signs of Inflammation) (OSI, n = 158, skilgreint sem hækkun á CRP og eða merki um spjaldliðsbólgu (sacroiliitis) í segulómun við grunnlínu).
Slovenian: Začetna vrednost Sprememba glede na začetno vrednost n odraža randomizirane bolnike * p = 0,015
Icelandic: Breytingar frá upphafsgildi n endurspeglar slembiraðaða sjúklinga * p = 0,015
Slovenian: • alergijske reakcije, ki so lahko resne ali v redkih primerih življenjsko nevarne (redko).
Icelandic: ofnæmisviðbrögð sem geta verið alvarleg eða í mjög sjaldgæfum tilvikum lífshættuleg (mjög sjaldgæft).
Slovenian: Kože ne smete drgniti.
Icelandic: Ekki nudda húðina.
Slovenian: • Ko ste pripravljeni za injiciranje zdravila, držite trup napolnjene injekcijske brizge z eno roko.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin(n) að gefa lyfið skaltu halda í bol áfylltu sprautunnar með annarri hendinni.
Slovenian: Pogosti: depresija, nespečnost
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi
Slovenian: Zabodite iglo in držite pri miru
Icelandic: Stingdu nálinni í og haltu henni á sama stað
Slovenian: Gumba v tem trenutku NE pritiskajte.
Icelandic: EKKI ÞRÝSTA á hnappinn strax.
Slovenian: Sočasna uporaba antagonistov TNF in abatacepta
Icelandic: Samtímis gjöf TNF-hemla og abatacepts
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfisins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Slovenian: SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada - Kanadski konzorcij za raziskovanje spondilartritisa) ** p < 0,0001 za primerjave zdravila Simponi s placebom * p < 0,05 za primerjave zdravila Simponi s placebom
Icelandic: SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 fyrir Simponi samanborið við lyfleysu * p < 0,05 fyrir Simponi samanborið við lyfleysu
Slovenian: 1.1 Pred zdravljenjem z zdravilom Simponi:
Icelandic: 1.1 Fyrir Simponi meðferð:
Slovenian: • za izboljšanje telesne sposobnosti.
Icelandic: Bæta líkamlega færni.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Simponi:
Icelandic: Ekki má nota Simponi:
Slovenian: V 104. tednu pa so bili rentgenski podatki na voljo za 114 bolnikov in 77 % jih ni kazalo nikakršnega napredovanja bolezni v primerjavi z začetnimi vrednostmi.
Icelandic: Í viku 104 voru til röntgenmælingar fyrir 114 sjúklinga og hjá 77% var engin breyting frá upphafsgildi.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti, ki je natisnjen ali napisan na škatli.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna sem prentuð eða skrifuð er á öskjuna.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če imate okužbo.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með sýkingu.
Slovenian: 52. teden NA NA
Icelandic: Vika 52 NA
Slovenian: V 16. tednu je imelo 87 % otrok odziv ACR Ped 30, 79 % otrok odziv ACR Ped 50, 66 % otrok odziv ACR Ped 70 in 36 % otrok odziv ACR Ped 90.
Icelandic: Í 16. viku náðu 87% barnanna ACR Ped 30 svörun, 79% náðu ACR Ped 50 svörun, 66% náðu ACR Ped 70 svörun og 36% náðu ACR Ped 90 svörun.
Slovenian: EXP EXP pri sobni temperaturi___________________
Icelandic: EXP EXP, ef geymt við stofuhita___________________
Slovenian: • lihenoidne reakcije (srbeč rdeče-vijoličast kožni izpuščaj in/ali belo-sive nitaste črte na sluznicah),
Icelandic: Húðskæningsviðbrögð (rauð-purpuralituð húðútbrot með kláða og/eða grá-hvítar þráðlaga línur í slímhimnum)
Slovenian: * p ≤ 0,001 NA (not applicable): ni relevantno
Icelandic: * p ≤ 0,001 NA: á ekki við
Slovenian: V študijah GO-FORWARD in GO-AFTER so opazili klinično pomembne in statistično značilne odzive na lestvici aktivnosti bolezni (Disease Activity Scale - DAS 28) ob vsaki predhodno določeni časovni točki, v 14. tednu in v 24. tednu (p ≤ 0,001).
Icelandic: Í GO-FORWARD og GO-AFTER rannsóknunum kom klínískt mikilvægur og tölfræðilega marktækur munur á svörun DAS28 (Disease Activity Scale 28) við hvern fyrirfram tilgreindan tímapunkt í viku 14 og í viku 24 (p ≤ 0,001).
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov zdravila Simponi:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum af Simponi:
Slovenian: Pomembno je, da otrokovim zdravnikom in drugim zdravstvenim delavcem poveste za vašo uporabo zdravila Simponi, da bodo lahko presodili, kdaj sme vaš otrok prejeti katero koli cepivo.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita um notkun Simponi svo hægt sé að ákveða hvenær barnið eigi að fá bóluefni.
Slovenian: V 54. tednu so bili klinični izidi, ki so jih opazili pri teh bolnikih, podobni kliničnim izidom, ki so jih poročali pri bolnikih, ki so dosegli klinični odziv v 6. tednu.
Icelandic: Í 54. viku voru klínískar niðurstöður sem sáust hjá þessum sjúklingum svipaðar og klínískar niðurstöður sjúklinganna sem náðu klínískri svörun í 6. viku.
Slovenian: Ker lahko izločanje golimumaba iz telesa traja do 5 mesecev, je treba v tem času bolnika še naprej spremljati.
Icelandic: Vegna þess að brotthvarf golimumabs getur tekið allt að fimm mánuði skal fylgjast með sjúklingnum allt tímabilið.
Slovenian: Telesna funkcija po CHAQ ESR (mm/h)
Icelandic: CHAQ Sökk (ESR) (mm/h)
Slovenian: V tej študiji so otroci že od 4. tedna pokazali odzive ACR Ped 30, 50, 70 in 90.
Icelandic: Börn í rannsókninni sýndu ACR Ped 30, 50, 70 og 90 svörun eftir 4 vikur.
Slovenian: V ŠKATLI
Icelandic: Í töflu
Slovenian: • Prostor za beleženje vrste, datuma in rezultata presejalnih testov na TB.
Icelandic: Ákvæði um að skrá tegund, dagsetningu og niðurstöðu berklaprófa.
Slovenian: Zdravilo Simponi spada v skupino zdravil, imenovanih "zaviralci TNF".
Icelandic: Simponi er í flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar.
Slovenian: • če zamujate več kot 2 tedna, injicirajte pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite, in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kdaj morate vzeti naslednji odmerek.
Icelandic: Ef seinkunin er meiri en 2 vikur skaltu sprauta skammtinum sem gleymdist eins fljótt og hægt er og hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og fá ráðleggingar um hvenær gefa eigi næsta skammt.
Slovenian: d
Icelandic: B
Slovenian: 24. teden 5 % 20 %*
Icelandic: Vika 24 5% 20%*
Slovenian: Priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skammta.
Slovenian: Če si bolnik pozabi injicirati zdravilo Simponi na načrtovani datum, si mora pozabljeni odmerek injicirati takoj, ko se spomni.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að nota Simponi á áætluðum degi skal gefa skammtinn sem gleymdist um leið og munað er eftir því.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri izbiri prave jakosti, da bolniki ne dobijo premajhnega ali prevelikega odmerka.
Icelandic: Gæta skal þess að ávísa réttum styrkleika til að tryggja að sjúklingar fái ekki of litla skammta eða of stóra skammta.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na golimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir golimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Opredeljeno kot zmanjšanje ocene Mayo za ≥ 30 % in ≥ 3 točke v primerjavi z izhodiščem ob hkratnem zmanjšanju ocene rektalne krvavitve za ≥ 1 ali ob hkratni oceni rektalne krvavitve 0 ali
Icelandic: Skilgreint sem lækkun á Mayo skori um ≥ 30% og ≥ 3 stig, ásamt lækkun á undirskori blæðinga frá endaþarmi um ≥ 1 eða undirskor blæðinga frá endaþarmi 0 eða 1.
Slovenian: Pritisnite na gumb za injiciranje (glejte sliko 7)
Icelandic: Þrýstu á hnappinn til að dæla lyfinu (sjá mynd 7)
Slovenian: Te spremembe so opazili ob prvi oceni stanja (v 4. tednu) po prvem prejemu zdravila Simponi in so se običajno ohranjale do 24. tedna.
Icelandic: Þessar breytingar sáust við fyrsta mat (vika 4) eftir upphafsskammt Simponi og héldust yfirleitt út viku 24.
Slovenian: Skoraj vsi ti bolniki so prejemali tudi zdravilo azatioprin ali 6-merkaptopurin.
Icelandic: Næstum allir þessara sjúklinga höfðu einnig fengið lyf sem nefnast azathioprin eða 6-mercaptopurin.
Slovenian: *: Opaženo pri drugih zaviralcih TNF.
Icelandic: Kom fram eftir aðra TNF-hemla.
Slovenian: V študijah GO-FORWARD in GO-AFTER so opazili statistično značilno izboljšanje utrujenosti, kar so merili s funkcionalno oceno na lestvici utrujenosti pri zdravljenju kronične bolezni (FACIT-F).
Icelandic: Í GO-FORWARD og GO-AFTER var tölfræðilega marktækt minni þreyta mæld með FACIT-F skala (functional assessment of chronic illness therapy).
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Simponi zmanjša hitrost napredovanja okvare perifernih sklepov, kar so merili z rentgenskim slikanjem pri bolnikih s poliartikularnimi simetričnimi podtipi bolezni (glejte poglavje 5.1), in izboljša telesno funkcijo.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Simponi dregur úr hraða á versnun liðskemmda í útlimum samkvæmt röntgengreiningu hjá sjúklingum með samhverfar fjölliða undirtegundir sjúkdómsins (sjá kafla 5.1) og bætir líkamlega færni.
Slovenian: Ne poskušajte uporabiti morebitnega preostanka zdravila v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Icelandic: Ekki reyna að nota afgangs lyf í áfyllta lyfjapennanum.
Slovenian: O limfomu so poročali pri 1 bolniku, o nemelanomskem kožnem raku pri 2 bolnikih in o drugih malignomih pri 5 bolnikih.
Icelandic: Eitilæxli sást hjá 1 sjúklingi, húðkrabbamein sem ekki var sortuæxli hjá 2 sjúklingum og aðrir illkynja sjúkdómar hjá 5 sjúklingum.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn til frekari upplýsinga.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik še naprej pritiskajte na kožo približno 5 sekund.
Icelandic: Þrýstu áfyllta lyfjapennanum að húðinni í um það bil 5 sekúndur.
Slovenian: Bolniki, pri katerih so se pojavila protitelesa proti golimumabu, so imeli običajno nizke najnižje vrednosti serumskih koncentracij golimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Sjúklingar sem myndað höfðu mótefni gegn golimumabi voru yfirleitt með minni lágstyrk golimumabs í sermi við jafnvægi (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Simponi so opažali naslednje dodatne neželene učinke: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Icelandic: Til viðbótar hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í tengslum við notkun Simponi: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovenian: Ulcerozni kolitis • Spodnja preglednica prikazuje, kako boste običajno uporabljali to zdravilo.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir hvernig lyfið er venjulega notað.
Slovenian: Ključni rezultati so prikazani v preglednici 6 in opisani spodaj.
Icelandic: 16. Lykilniðurstöður eru sýndar í töflu 6 og lýst þar fyrir neðan.
Slovenian: • Drugi ‘klik' pomeni, da je injiciranje končano in se je igla vrnila nazaj v napolnjeni injekcijski peresnik.
Icelandic: Seinni smellurinn þýðir að inndælingunni er lokið og nálin er farin aftur í áfyllta lyfjapennann.