FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anschließend machten die französischen Behörden am 27. Oktober 2010 eine entsprechende Meldung und leiteten ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG ein, um die potenziellen neurologischen Risiken und ihre Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Terpenderivate enthaltenden Zäpfchen bei Kindern unter 30 Monaten zu bewerten.
Bulgarian: Франция представя нотификация пред EMA, с което е започната процедура за сезиране по член 31, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, с цел оценяване на потенциалния неврологичен риск и неговото влияние върху съотношението полза-риска на супозиториите, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца.
German: empfahl der CHMP den Widerruf bzw. die Änderung (je nach Altersangabe für die zugelassene Zielpopulation) der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Terpenderivate enthaltender Suppositorien (siehe Anhang I).
Bulgarian: СНМР препоръчва отмяна или изменение, където е приложимо, като се вземе предвид възрастовият диапазон на одобрената популация за разрешенията за употреба за супозитории, съдържащи терпенови производни (вж. Приложение І).
German: Der CHMP stellte ferner fest, dass Terpenderivate, die auf anderen Wegen (kutan oder inhalativ) angewendet werden, ebenfalls mit dem Risiko neurologischer, kutaner und lokaler toxischer Reaktionen verbunden sind.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че терпеновите производни, приложени по друг път на въвеждане (кожен и инхалационен), са свързани с рискове от неврологична, кожна и местна токсичност.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien (Zäpfchen) (siehe Anhang I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за супозитории, съдържащи терпенови производни (вж.
German: Zwar gibt es bezüglich der genannten Aspekte keine direkten Vergleiche der Terpenderivate enthaltenden Suppositorien, und Zäpfchen können für Kinder, die eine Behandlung mit Salben nicht vertragen, eine brauchbare therapeutische Alternative darstellen, dennoch bestätigen die verfügbaren Daten nach Auffassung des CHMP, dass das Sicherheitsprofil der Terpenderivate bei rektaler Anwendung bei Säuglingen und Kindern problematisch ist.
Bulgarian: Като признава липсата на преки сравнения по отношение на тези аспекти на супозиториите, съдържащи терпенови производни, и че супозиториите могат да бъдат терапевтична алтернатива при деца, които не понасят лечение с унгвенти, СНМР счита, че наличните данни потвърждават, че профилът на безопасност на терпеновите производни, използвани по ректален път при деца и кърмачета, е основание за опасения.
German: Zur Erstellung seines Gutachtens berücksichtigte der CHMP die Gesamtheit der verfügbaren Daten zur Sicherheit von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien in der pädiatrischen Population und stellte dabei fest, dass die Daten zur Wirksamkeit in der pädiatrischen Population begrenzt sind, für Kinder unter 30 Monaten klinische Studien zum Nachweis eines therapeutischen Nutzens fehlen, Terpenderivate bekanntermaßen neurologische Toxizität aufweisen und das Risiko potenziell schwerwiegender neurologischer und lokaler Schäden sowie das Risiko von Medikationsfehlern durch irrtümliche Anwendung der Kinderpräparate bei Säuglingen besteht.
Bulgarian: При достигане на становището си СНМР взема предвид всички налични данни относно безопасността на супозиториите, съдържащи терпенови производни, при педиатричните популации, като отбелязва ограничените данни за ефикасност при педиатричната популация, липсата на данни относно ефикасността при деца на възраст под 30 месеца, известната неврологична токсичност на терпеновите производни, риска от потенциално тежки неврологични и местни лезии и риска от грешки в терапията поради погрешна употреба на детски лекарствени форми при кърмачета.
German: Nach Durchsicht aller von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Anwendung Terpenderivate enthaltender Zäpfchen bei Kindern unter 30 Monaten vorgelegten Daten und unter Berücksichtigung der bei der französischen Sicherheitsüberprüfung 2010 erhobenen Daten gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass Terpenderivate enthaltende Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten aufgrund der Unreife ihres Zentralnervensystems mit entsprechend erhöhter Anfälligkeit für neurologische toxische Wirkungen zu neurologischen Störungen, insbesondere Krampfanfällen, führen können.
Bulgarian: След като взема предвид всички данни, предадени от притежателите на разрешение за употреба, свързани с употребата на супозитории, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца и като се вземат предвид данните, получени от френското разглеждане на безопасността от 2010 г., СНМР счита, че супозиториите, съдържащи терпенови производни, могат да предизвикат неврологични увреждания, особено гърчове, при деца на възраст под 30 месеца поради незрялост на централната нервна система, което води до по-голяма податливост на неврологична токсичност.
German: • Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktionen (UAR) einschließlich neurologischer Ereignisse, hauptsächlich Krampfanfälle, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung Terpenderivate enthaltender Zäpfchen bei Kindern unter 30 Monaten beobachtet.
Bulgarian: Тежки нежелани лекарствени реакции, включително неврологични такива, основно гърчове, се свързват с употребата на супозитории, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца,
German: Kampfer, Menthol und Eukalyptol sind die aus präklinischer und klinischer Sicht am besten untersuchten Substanzen.
Bulgarian: От предклинична и клинична гледна точка, най-проучените вещества са камфор, ментол и евкалиптол.
German: Die wesentliche vom CHMP formulierte Änderung, die je nach Relevanz für den Altersbereich der Zielgruppe in die Produktinformation aller Terpenderivate enthaltenden Suppositorien einzuarbeiten ist, betrifft in Abschnitt 4.3 die Aufnahme von Kontraindikationen bei Kindern unter 30 Monaten aufgrund des Risikos neurologischer Störungen, insbesondere von Krampfanfällen, als auch bei Kindern mit anamnestisch bekannten Fieberkrämpfen oder Epilepsien sowie bei Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen.
Bulgarian: Основните промени, които СНМР приема и които ще бъдат включени съответно в ИП на всички супозитории, съдържащи терпенови производни, според възрастовия диапазон, за който е предназначен продукта, са въведението в точка 4.3 „Противопоказания" при деца на възраст под 30 месеца поради риск от неврологични увреждания, особено гърчове, както и при деца с анамнеза за фебрилни гърчове или епилепсия и при деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия.
German: Nach Auffassung des CHMP bestätigen die Daten, dass Terpenderivate enthaltende Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten neurologische Störungen, insbesondere Krampfanfälle, auslösen können.
Bulgarian: СНМР заключава, че данните потвърждават опасенията, че супозиториите, съдържащи терпенови производни, могат да причинят неврологични увреждания, особено гърчове, при деца на възраст под 30 месеца.
German: Die klinischen Daten zeigen, dass neurologische Störungen gehäuft bei Kindern unter 30 Monaten aufgrund der Unreife ihres Zentralnervensystems mit entsprechend erhöhter Anfälligkeit für neurologische toxische Wirkungen auftreten.
Bulgarian: Клиничните доказателства демонстрират, че децата на възраст под 30 месеца са по-склонни към неврологични увреждания поради незрялост на централната нервна система, което води до повишена чувствителност на неврологична токсичност.
German: • Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ist und die Anwendung daher in dieser Altersgruppe sowie bei Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen und bei Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen kontraindiziert werden sollte.
Bulgarian: СНМР заключава, че съотношението полза-риск за супозиториите, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца не е положително при нормални условия на употреба и че тяхното приложение трябва съответно да бъде противопоказано при тази възрастова популация, както и при деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове или при деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия,
German: • Eine verstärkte neurologische Toxizität bei Kindern unter 30 Monaten wurde als biologisch plausibel beurteilt, da die Unreife ihres Zentralnervensystems zu einer erhöhten Anfälligkeit führt.
Bulgarian: Биологичната правдоподобност на повишената неврологична токсичност при деца на възраст под 30 месеца се счита за установена, поради незрялостта на централната нервна система, което води до по-висока чувствителност,
German: Der CHMP bewertete die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Vorschläge für eine Überarbeitung der Produktinformation.
Bulgarian: СНМР оценява ревизираните предложения за ИП, подадени от притежателите на разрешение за употреба.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass von einer unvollständigen Erfassung solcher Ereignisse ausgegangen werden kann, da die Arzneimittel rezeptfrei erworben werden können.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че поради статуса на отпускане без лекарско предписание на тези лекарствени продукти може да се приеме, че съществува по-ниско съобщаване.
German: Unter Berücksichtigung aller Systemorganklassen betrafen die beschriebenen unerwünschten Arzneimittelreaktionen hauptsächlich das Nervensystem, aber auch andere Erkrankungen, z. B. der Haut und der Atemwege, wurden festgestellt.
Bulgarian: Като се вземе предвид класификацията по системо-органни класове, съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са предимно нарушения на нервната система.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und der CHMP einigten sich ferner auf einen Wortlaut für eine Mitteilung an die Fachkreise („Direct Healthcare Professional Communication", DHPC), die an die relevanten Berufsgruppen im Gesundheitswesen (einschließlich Apotheker) versandt werden sollte, um die Verordnenden über die beschlossenen Kontraindikationen zu informieren.
Bulgarian: „Директна комуникация със здравните професионалисти" за информиране на предписващите лекари за горепосочените противопоказания да бъде изпратен до съответните здравни професионалисти, включително фармацевти.
German: DIE ÄNDERUNG DER RELEVANTEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER ARZNEIMITTEL-EIGENSCHAFTEN, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE, JE NACH ALTERSANGABE FÜR DIE ZUGELASSENE ZIELPOPULATION
Bulgarian: Основания за отмяна или изменение на съответните точки в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, където е приложимо, като се вземе предвид възрастовият диапазон на одобрената популация.
German: 00101 Helsinki, Finland
Bulgarian: 00101 Helsinki, Suomi/Finland
German: Frankreich Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Bulgarian: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
German: 75001 Paris
Bulgarian: 75001 Paris France
German: Frankreich SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Bulgarian: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
German: Frankreich PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Bulgarian: PHOCEAL Avenue de Provence BP7
German: Frankreich LABORATOIRES JOLLY JATEL
Bulgarian: LABORATOIRES JOLLY JATEL
German: Frankreich AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Bulgarian: 37 avenue Gabriel PériB.P.
German: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Bulgarian: RECTAGMIGDOL INFANTIL
German: 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Bulgarian: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
German: Frankreich URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic
Bulgarian: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
German: M-300, Km. 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Bulgarian: 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid)
German: Frankreich ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Bulgarian: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
German: Provenza, 386
Bulgarian: Provenza, 386 Barcelona, Spain
German: 8,33 mg Kiefer 8,33 mg Niaouli
Bulgarian: 8,33 mg бор 8,33 mg ниаули
German: Transpulmina (Infantil)
Bulgarian: Transpulmina (Infantil) камфор +
German: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21 PL 1406,
Bulgarian: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21
German: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Bulgarian: CAMPHOCALYPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
German: 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Bulgarian: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
German: 6, Avenue de l'Europe
Bulgarian: 6, Avenue de l'Europe BP51
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG, INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ І СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
German: THERAPEUTIQUES ELERTE
Bulgarian: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
German: Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Bulgarian: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
German: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire racemischer Kampfer, Cineol
Bulgarian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire рацемичен камфор, цинеол
German: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Bulgarian: Sanofi-Aventis Белгия 1C, Culliganlaan B-1831 Diegem Belgium
German: Cineol + Kampfer + Gomenol (Niaouliöl)
Bulgarian: цинеол + камфор + гоменол (масло от ниаули)
German: 0,0200g Cineol 0,025g Kiefer
Bulgarian: 0,0200 g цинеол 0,025 g бор
German: Oxidationsproduk t aus ätherischem Terpentin/Kieferöl
Bulgarian: Оксидативен продукт на терпентин/етери чно масло от бор
German: ätherisches Eukalyptusöl Thiophen Carboxylat Paracetamol
Bulgarian: етерично масло от евкалипт тиофен карбоксилат парацетамол
German: Pont Reixat, 5
Bulgarian: DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5
German: 100 mg Cineol + 50 mg Kampfer + 90 mg Gomenol
Bulgarian: + 50 mg камфор + 90 mg гоменол
German: 30 mg Cineol 15mg Kampfer
Bulgarian: 30 mg цинеол 15 mg камфор
German: 21304 Chenove Cedex France
Bulgarian: 21304 Chenove Cedex France калмозедил
German: Hädensa
Bulgarian: собрерол
German: 5 mg, Kiefer 5 mg Niaouli
Bulgarian: 5 mg ниаули
German: Kampfer + Eucalyptol + Menthol
Bulgarian: евкалиптол + ментол
German: Flüssigextrakt aus Echtem Thymian
Bulgarian: Течен екстракт от Thymus vulgaris
German: Kampfer inn:Eucalyptol inn:Gaiacol inn:Pholcodine inn:Phenol
Bulgarian: Eucalyptine Pholcodine Child камфор inn:евкалиптол inn:гуайакол inn:фолкодин inn:фенол
German: Kampfer inn:Eucalyptol inn:Gaiacol
Bulgarian: Eucalyptine камфор inn:евкалиптол inn:гуайакол
German: Flüssigextrakt aus Echtem Thymian + 16 mg Cineol
Bulgarian: Thymus vulgaris + 16 mg цинеол
German: Eucalyptol/Gaiac ol
Bulgarian: Евкалиптол/ гуайакол
German: 0,01g Cineol 0,0125g Kiefer
Bulgarian: 0,01g цинеол
German: Niaouli, ätherisches Eukalyptusöl, Terpen, ätherisches Kiefernnadelöl der sibierischen Kiefer
Bulgarian: TERPONE ENFANTS, suppositoire ниаули, етерично масло от евкалипт, терпен, етерично масло от борови връхчета от сибирски бор
German: Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis
Bulgarian: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois MoulinsParc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
German: Frankreich BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67
Bulgarian: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
German: Kampfer Eucalyptol Gaiacol Phenol Pholcodine
Bulgarian: Eucalyptine-Pholcodine Enfants камфор евкалиптол гуайакол фенол фолкодин
German: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Bulgarian: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
German: Eucalyptine Lebrun
Bulgarian: EUCALYPTINE LE BRUN
German: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Bulgarian: NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
German: Telefonnummer: XXXXXXXXXXX E-Mail: XXXXXXXXXXX
Bulgarian: e-mail: XXXXXXXXXXX
German: Befolgen Sie die in dieser Gebrauchsanweisung gegebenen Anweisungen.
Bulgarian: Следвайте указанията от тази инструкция за употреба.
German: Teriparatid (n = 541) (%)
Bulgarian: (N = 541) (%)
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Terrosa behandelt werden sollen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да се лекувате с Terrosa.
German: Wenn Sie Fragen zur Anwendung des Terrosa Pens haben, kontaktieren Sie jederzeit unseren Kundendienst.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно употребата на Terrosa Pen, свържете се с нашия отдел за обслужване на клиенти по всяко време.
German: Was ist Terrosa und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Terrosa и за какво се използва
German: - Zur Reinigung des Terrosa Pens ist ein feuchtes Tuch ausreichend.
Bulgarian: За почистване на Terrosa Pen е достатъчна влажна кърпа.
German: Die Garantie deckt Herstellungs- und Materialfehler Ihres Terrosa Pens für einen Zeitraum von zwei Jahren ab Kaufdatum ab.
Bulgarian: Гаранцията покрива дефекти в изработката и материалите на Terrosa Pen през двугодишен период на употреба след закупуването.
German: Mehrere vertebrale Frakturen (≥ 2) a
Bulgarian: Множествени вертебрални фрактури (≥2) a
German: QR-Code einfügen
Bulgarian: QR код ще бъде включен
German: Kinder und Jugendliche Terrosa darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.
Bulgarian: Деца и юноши Terrosa не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
German: d p ≤ 0,025 im Vergleich zu Placebo
Bulgarian: d p≤0,025 сравнено с плацебо.
German: Die Gesamtbehandlungsdauer mit Terrosa darf 24 Monate nicht überschreiten.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението с Terrosa не трябва да превишава 24 месеца.
German: Terrosa kann das Calcium in Ihrem Blut oder Ihrem Urin erhöhen.
Bulgarian: Terrosa може да причини повишаване на количеството на калций в кръвта или урината Ви.
German: Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie, wenn Sie den unten stehenden bzw. auf dem Umkarton befindlichen QR-Code mit einem Smartphone scannen.
Bulgarian: Подробна и актуална информация за този продукт може да получите чрез сканиране със смартфон на QR кода по-долу или на картонената опаковка.
German: Terrosa enthält Natrium
Bulgarian: Terrosa съдържа натрий
German: Verwenden Sie Ihren Terrosa Pen nicht zur Injektion anderer Arzneimittel (z. B. Insulin).
Bulgarian: Не използвайте Terrosa Pen за инжектиране на друго лекарство (напр. инсулин).
German: Der Terrosa Pen kann zur Selbstverabreichung von Patienten über 18 Jahren, von medizinischem Fachpersonal und von Dritten wie beispielsweise erwachsenen Angehörigen verwendet werden.
Bulgarian: Terrosa Pen може да се използва от пациенти на възраст над 18 години, които сами инжектират лекарството, от медицински специалисти или от трети лица, например възрастни роднини.
German: Der Terrosa Pen darf nicht von blinden oder sehbehinderten Patienten ohne die Hilfe einer geschulten Person ohne entsprechende Behinderung angewendet werden.
Bulgarian: Terrosa Pen не трябва да се използва от незрящи пациенти или пациенти с увредено зрение без помощта на обучен зрящ човек.
German: Schwangerschaft Terrosa ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Бременност Terrosa е противопоказан за употреба при бременност (вж. точка 4.3).
German: Wiederholen Sie diese Vorgehensweise nicht vor jeder täglichen Injektion, sonst reicht Terrosa nicht für 28 Tage.
Bulgarian: Не повтаряйте това преди всяка инжекция веднъж дневно, тъй като няма да имате достатъчно Terrorsa за 28 дни.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütungsmethoden bei Frauen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при жени
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor oder wenn Sie Terrosa anwenden:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди и докато използвате Terrosa:
German: Der Terrosa Pen kann gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.
Bulgarian: Terrosa Pen може да се изхвърля съгласно инструкциите на местните власти.
German: - Patienten mit malignen Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen dürfen nicht mit Teriparatid behandelt werden.
Bulgarian: - Пациентите със злокачествено заболяване на скелета или костни метастази трябва да бъдат изключени от лечението с терипаратид.
German: In klinischen Studien wurden die folgenden Wirkungen mit einer Häufigkeitsabweichung ≥ 1 % gegenüber Placebo berichtet: Vertigo, Nausea, Gliederschmerzen, Schwindel, Depression, Dyspnoe.
Bulgarian: В клинични проучвания са съобщавани следните реакции с ≥1% разлика в честотата от плацебо: вертиго, гадене, болка в крайниците, замаяност, депресия, диспнея.
German: Neue vertebrale Fraktur (≥ 1) a
Bulgarian: Нови вертебрални фрактури (≥1) a
German: Folgen Sie den Anweisungen in der Tabelle, wenn Sie Fragen zur Anwendung des Terrosa Pens haben.
Bulgarian: Следвайте инструкциите, дадени в таблицата, ако имате въпроси относно употребата на Terrosa
German: Folgen Sie den Anweisungen jedes Mal, wenn Sie eine neue Terrosa Patrone in Ihren Terrosa Pen einsetzen.
Bulgarian: Следвайте инструкциите всеки път, когато поставяте нов патрон Terrosa в Terrosa Pen.
German: - Verwenden Sie Ihren Terrosa Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie Zweifel haben, ob er richtig funktioniert.
Bulgarian: Не използвайте Terrosa Pen, ако е повредена или имате някакви съмнения относно правилното ѝ функциониране.
German: Sie können Terrosa bis zu 28 Tage nach Anbruch verwenden, vorausgesetzt die Patrone/der Pen mit eingesetzter Patrone wird im Kühlschrank (2° C - 8° C) gelagert.
Bulgarian: Вие може да използвате Terrosa до 28 дни след първото инжектиране в случай, че патрона/писалката с поставен патрон е съхранявана в хладилник (2°C до 8°C).
German: Seit Markteinführung liegen Spontanberichte von Dosierungsfehlern vor, bei denen der gesamte Inhalt (bis zu 800 Mikrogramm) des Teriparatid-Pens als Einmaldosis verabreicht wurde.
Bulgarian: При пост-маркетинговите спонтанни съобщения има случаи на грешка при прилагането на продукта, при която цялото съдържание на писалката (до 800 микрограма) с терипаратид е
German: - Lagern Sie Ihren Terrosa Pen nicht mit aufgesetzter Nadel, da dies dazu führen kann, dass sich Luftblasen in der Patrone bilden.
Bulgarian: Не съхранявайте Terrosa Pen с поставена игла, тъй като това може да доведе до образуване на въздушни мехурчета в патрона.
German: - Vorausgegangene Strahlentherapie mit externer Strahlenquelle oder implantierter Strahlenquelle, bei der das Skelett im Strahlenfeld lag.
Bulgarian: - Предшестваща външна лъчетерапия или имплантирана радиационна терапия на скелета.
German: Wenden Sie Terrosa nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Bulgarian: Не използвайте Terrosa, ако сте бременна или кърмите.
German: Tauchen Sie Ihren Terrosa Pen niemals in Wasser, da dies den Pen beschädigen kann.
Bulgarian: Никога не потапяйте Terrosa Pen във вода, тъй като това може да я повреди.
German: Wiederholen Sie Schritt G nicht öfter als vier Mal, sondern befolgen Sie die Anweisungen, die im Abschnitt „Fehlersuche" auf der Rückseite aufgeführt sind.
Bulgarian: Ж повече от четири пъти, но следвайте инструкциите, дадени в раздел „Отстраняване на проблеми" на последната страница.
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Terrosa angewendet haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich mehr Terrosa als vorgesehen angewendet haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Bulgarian: Ако приложите повече от необходимата доза Terrosa Ако, по погрешка, използвате повече Terrosa от необходимото, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
German: Was Terrosa enthält - Der Wirkstoff ist Teriparatid.
Bulgarian: Какво съдържа Terrosa - Активното вещество е терипаратид.
German: - Setzen Sie nach jedem Gebrauch die Kappe des Pens wieder auf.
Bulgarian: Поставяйте отново капачката на писалката след всяка употреба.
German: Entsorgung des Terrosa Pens und der verwendeten Materialien
Bulgarian: Изхвърляне на Terrosa Pen и използваните принадлежности