FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alle kliniske undersøgelser pålagdes patienterne at indtage Targretin-kapsler med, eller umiddelbart efter, et måltid.
Swedish: I alla kliniska studier instruerades patienterna att ta Targretin kapslarna tillsammans med eller omedelbart efter en måltid.
Danish: Beregning af indledende doser, afhængigt af kropsoverflade, er som følger:
Swedish: Initialdosen beräknas enligt kroppsyta på följande sätt:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Eisai GmbH
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eisai GmbH
Danish: Det tyder på, at bexaroten kan inducere CYP3A4.
Swedish: Det finns tecken på att bexaroten kan inducera CYP3A4.
Danish: Patienter bør overvåges for tegn på depression og om nødvendigt henvises til relevant behandling.
Swedish: Patienter bör övervakas beträffande tecken på depression och remitteras till lämplig behandlingom nödvändigt.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du udføre en graviditetsprøve inden for en uge, inden du påbegynder behandlingen, for at bekræfte at du ikke er gravid.
Swedish: Om du kan bli gravid, måste ett graviditetstest göras under veckan innan du börjar behandlingen för att säkerställa att du inte är gravid.
Danish: Ud af det samlede antal CTCL-patienter i kliniske undersøgelser var 61% 60 år eller ældre, mens 30% var 70 år eller ældre.
Swedish: Av det totala antalet patienter med CTCL som har deltagit vid kliniska försök var 61% 60 år eller äldre, medan 30% var 70 år eller äldre.
Danish: Tag det ordinerede antal Targretin-kapsler på samme tidspunkt hver dag sammen med et måltid.
Swedish: Ta det ordinerade antalet kapslar vid samma tidpunkt varje dag tillsammans med en måltid.
Danish: Vedvarende, systemisk infektion
Swedish: Pågående systemisk infektion
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede): Lavt antal hvide blodceller.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 behandlade patienter): Lågt värde av vita blodkroppar.
Danish: Patienter, som indtager bexaroten, bør ikke donere blod til transfusion.
Swedish: Patienter som använder bexaroten skall ej ge blod för blodöverföring.
Danish: Nyligt observerede bivirkninger
Swedish: Nytillkomna biverkningar som observerats
Danish: Yderligere oplysninger om Targretin findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Virkningsmekanisme Bexaroten er en syntetisk forbindelse, som udøver sin biologiske virkning gennem selektiv binding og aktivering af de tre RXR'er: , og .
Swedish: Bexaroten är en syntetisk sammansättning som utövar sin biologiska verkan genom selektiv bindning och aktivering av de tre RXR: ,  och .
Danish: Du må ikke stoppe med at tage din medicin, før lægen råder dig til det.
Swedish: Sluta inte att ta din medicin förrän din läkare säger att du kan göra det.
Danish: Der bør gøres alle bestræbelser for at opretholde triglyceridniveauer på under 4,52 mmol/l med henblik på at mindske risikoen for kliniske sequelae.
Swedish: Man bör försöka upprätthålla en triglyceridnivå under 4,52 mmol/l för att minska risken för kliniska följdtillstånd.
Danish: Targretin-kapsler bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt overfølsomhed overfor retinoider.
Swedish: Targretin kapslar skall användas med försiktighet till patienter med känd överkänslighet för retinoider.
Danish: Kapslerne kan tages umiddelbart før, under eller efter måltidet, alt efter behag.
Swedish: Du kan ta kapslarna omedelbart före, under eller omedelbart efter måltiden.
Danish: Hvis du har et regelmæssigt forbrug af grapefrugt eller grapefrugtjuice, bedes du kontakte din læge, da disse eventuelt kan ændre kroppens reaktion på Targretin-terapi.
Swedish: Om du regelbundet dricker grapefruktjuice eller äter grapefrukt, skall du tala med din läkare, eftersom det eventuellt kan ändra din kropps svar på Targretinbehandling.
Danish: Kapslen må ikke tygges.
Swedish: Kapseln ska inte tuggas.
Danish: Tag ikke Targretin:
Swedish: Ta inte Targretin:
Danish: Grundet bexarotens forhold til A-vitamin bør patienter rådes til at begrænse A-vitamintilskud til 15.000 IE/dag, for at undgå mulige, additive, toksiske virkninger.
Swedish: På grund av förhållandet mellan bexaroten och A-vitamin skall patienter rådas att begränsa intaget av extra vitamin A till 15.000 IE/dag för att undvika eventuell toxisk effekt.
Danish: Skal sluges hele
Swedish: Skall sväljas hela
Danish: Hypervitaminosis A
Swedish: Hypervitaminos A
Danish: - hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du kan blive gravid og ikke anvender effektive, præventive forholdsregler.
Swedish: - om du är gravid eller ammar eller om du kan bli gravid och inte använder effektiva preventivmedel.
Danish: Når der er opnået kontrol over toksiciteten, kan doseringen forsigtigt genjusteres opad.
Swedish: När toxiciteten är under kontroll kan doserna försiktigt justeras uppåt.
Danish: Enhver overdosis bør behandles med støttende omsorg for patientens udviste tegn og symptomer.
Swedish: Vid eventuell överdosering skall man ge stödbehandling för de tecken och symptom som patienten uppvisar.
Danish: Anvendelsen af visse retinoider er sat i forbindelse med lysfølsomhed.
Swedish: Användning av vissa retinoider har kopplats till ljuskänslighet.
Danish: Metabolisme: Bexaroten-metabolitter, som forekommer i plasma, omfatter 6- og 7-hydroxybexaroten såvel som 6- og 7-oxo-bexaroten.
Swedish: Metabolism: Bexarotenmetaboliter i plasma omfattar 6- och 7-hydroxy-bexaroten och 6- och 7-oxo-bexaroten.
Danish: A-vitamin-tilskud
Swedish: Vitamin A-tillskott
Danish: - hvis du er allergisk over for bexaroten eller et af de øvrige indholdsstoffer i Targretin (angivet i punkt 6).
Swedish: - om du är allergisk mot bexaroten eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Før behandlingen påbegyndes, vil der blive taget blodprøver for at vurdere din lever- og skjoldbruskkirtelfunktion samt for at måle antallet af røde og hvide blodceller.
Swedish: Innan behandlingen börjar och under behandlingen, tar man också blodprov för att bedöma funktionen hos din lever och sköldkörtel och för att kontrollera dina röda och vita blodkroppar.
Danish: Enkelte doser på 1500 mg/kg (9000 mg/m2) og 720 mg/kg (14.400 mg/m tolereredes uden væsentlig toksicitet hos henholdsvis rotter og hunde.
Swedish: Enstaka doser på 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) och 720 mg/kg (14.400 mg/m tolererades av råtta respektive hund utan signifikant toxicitet.
Danish: Targretin fås som bløde kapsler til indtagelse gennem munden, og leveres i hvide plastikflasker indeholdende 100 kapsler.
Swedish: Targretin tillhandahålls som mjuka kapslar för intag genom munnen, i en vit plastburk som innehåller 100 kapslar.
Danish: Systemorgan -klasse MedDRAterminologi
Swedish: Organsystem (MedDRAterminologi
Danish: På baggrund af sammenligning af bexarotens indvirkning på dyr og patienter er der ikke påvist nogen sikkerhedsmargin for menneskelig teratogenicitet (se pkt.
Swedish: Baserad på jämförelsen mellan djur- och patientexponering för bexaroten har ingen säkerhetsmarginal för human teratogenicitet visats (se avsnitt 5.3).
Danish: Efter aktivering fungerer disse receptorer som transkriptionsfaktorer, som regulerer processer såsom celledifferentiering og -proliferation, apoptose og insulinsensibilisering.
Swedish: När dessa receptorer har aktiverats, fungerar de som transkriptionsfaktorer vilka reglerar processer som till exempel celldifferentiering ochproliferation, apoptos och insulinsensibilisering.
Danish: Den anslåede, renale clearance for bexaroten er mindre end 1 ml/minut.
Swedish: Beräknat renalt clearance av bexaroten är mindre än 1 ml/minut.
Danish: Bexaroten-terapi bør kun indledes og fortsættes af læger med erfaring indenfor behandling af CTCL-patienter.
Swedish: Behandling med bexaroten skall endast inledas och utföras av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med CTCL.
Danish: Hvis lægemidlet uforvarende anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens lægemidlet indtages, bør vedkommende oplyses om den mulige fare for fosteret.
Swedish: Om detta läkemedel oavsiktligt används under graviditet eller om en patient blir gravid under behandling med läkemedlet, skall patienten informeras om de potentiella riskerna för fostret.
Danish: Ekskretion: Hverken bexaroten eller dets metabolitter udskilles i væsentlige mængder gennem urin.
Swedish: Utsöndring: Varken bexaroten eller dess metaboliter elimineras i mätbar mängd i urin.
Danish: Det anbefales at anvende to pålidelige former for prævention samtidigt.
Swedish: Det rekommenderas att du använder två typer av preventivmedel samtidigt.
Danish: Under behørigt, klinisk opsyn kan enkelte patienter drage nytte af doser på over 300 mg/m 2/dag.
Swedish: Med lämplig klinisk övervakning kan enskilda patienter dra nytta av doser på mer än 300 mg/m 2/dag.
Danish: Enhver bexaroten-behandlet patient, som får synsproblemer, bør få foretaget en behørig oftalmologisk undersøgelse.
Swedish: Varje patient som behandlas med bexaroten och som känner av synsvårigheter bör därför genomgå lämplig oftalmologisk undersökning.
Danish: Kontraception til mænd og kvinder
Swedish: Preventivmetoder hos män och kvinnor
Danish: På baggrund af oplysninger fra igangværende, kliniske forsøg bør LFT-forhøjelsen for 80% af patienters vedkommende være afklaret inden for en måned efter mindskning af dosen eller afbrydelse af terapien.
Swedish: Enligt uppgifter från pågående kliniska försök föll de ökade LFT-värdena inom en månad hos 80% av patienterna efter att dosen minskades eller behandlingen utsattes.
Danish: Bexarotens kliniske sikkerhed og virkning hos børn (under 18 år) er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för bexaroten hos barn (under 18 år) har inte fastställts.
Danish: Der er rapporteret depression, forværret depression, angst og humørsvingninger hos patienter, der blev behandlet med systemiske retinoider, herunder bexaroten.
Swedish: Depression, försämring av befintlig depression, oro/ångest och humörsvängningar har rapporterats hos patienter som behandlats med systemiska retinoider, inklusive bexaroten.
Danish: Forhøjelse af serumkolesterol bør reguleres i henhold til gældende, lægelig praksis.
Swedish: Ökning av serumkolesterolhalten skall behandlas enligt nuvarande medicinsk praxis.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage din daglige dosis med dit næste måltid samme dag.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den dagliga dosen vid nästa måltid samma dag och ta den vanliga dosen som normalt nästa dag.
Danish: CTCL er en lidelse, hvor visse celler i kroppens lymfesystem, kendt under betegnelsen T-lymfocytter, bliver ramt af kræft og påvirker huden.
Swedish: CTCL är en sjukdom i vilken vissa celler i kroppens lymfsystem, de så kallade T-lymfocyterna, blir cancerösa och angriper huden.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering af Targretin.
Swedish: Inga kliniska fall av överdosering med Targretin har rapporterats.
Danish: Ved kønsmodne hundes indtagelse af bexaroten over en seks måneder lang periode bemærkedes der ingen virkninger på testis.
Swedish: När bexaroten administrerades till könsmogna hundar i sex månader uppvisades inga testikulära effekter.
Danish: Renal ekskretion udgør ingen væsentlig eliminationsvej for bexaroten.
Swedish: Utsöndring via njurarna är inte någon betydelsefull eliminationsväg för bexaroten.
Danish: Når prævention er påkrævet, anbefales det at anvende to pålidelige præventionsmidler samtidigt.
Swedish: När kontraception måste tillämpas, rekommenderas samtidig användning av två pålitliga metoder.
Danish: Som de fleste andre retinoider er bexaroten teratogent og embryotoksisk hos dyrearter, som undersøgtes ved systemiske eksponeringsgrader, som er klinisk opnåelige blandt mennesker.
Swedish: I likhet med de flesta retinoider var bexaroten teratogent och embryotoxiskt i djurtester vid en systemisk exponering som kan uppnås kliniskt hos människan.
Danish: Efter behandling med bexaroten udviste nogle patienter en tidligere ubemærket linseopacitet eller en forandring i allerede tilstedeværende linseopacitet, uafhængigt af behandlingens varighed eller doseringsniveau.
Swedish: Efter bexaroten behandlingen uppvisade somliga patienter tidigare oupptäckt linsgrumling eller förändringar i redan befintlig linsopacitet som var oberoende av behandlingstidens längd och dosnivån.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet.
Swedish: Djurstudier har visar reproduktionstoxikologiska effekter.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere tilfælde af depression.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas för patienter med depression i anamnesen.
Danish: Bexaroten har en anderledes bivirkningsprofil end andre orale, ikke-retinoide X-receptor (RXR)selektive retinoidlægemidler.
Swedish: Bexaroten har inte samma biverkningar som andra orala, icke-retinoida X-receptor- (RXR) selektiva retinoider.
Danish: Bexarotens virkninger på andre stoffer
Swedish: Effekter av bexaroten på andra substanser
Danish: Det kan nemlig påvirke dit humør at tage Targretin.
Swedish: Targretin kan nämligen påverka ditt humör.
Danish: Brug af Targretin sammen med mad og drikke Targretin skal tages sammen med mad (se punkt 3).
Swedish: Targretin skall tas tillsammans med mat (se avsnitt 3).
Danish: Targretin indeholder sorbitol og butyleret hydroxyanisol Targretin indeholder en lille mængde sorbitol (en slags sukker).
Swedish: Targretin innehåller sorbitol och butylhydroxianisol Targretin innehåller en liten mängd sorbitol (en sockerart).
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: Ta inte dubbel dos en dag för att kompensera för glömd dos dagen före.
Danish: I lyset af de begrænsede oplysninger bør patienter med nedsat nyrefunktion overvåges omhyggeligt under terapiforløb med bexaroten.
Swedish: Med hänsyn till att data är begränsade skall dock patienter med nedsatt njurfunktion övervakas noggrant under behandling med bexaroten.
Danish: Køn har ingen statistisk signifikant virkning på bexarotenes farmakokinetik.
Swedish: Kön har ingen statistiskt signifikant effekt på bexarotens farmakokinetik.
Danish: Andre stoffers virkninger på bexaroten
Swedish: Effekter av andra substanser på bexaroten
Danish: En negativ, følsom, graviditetsprøve (f.eks. serum-beta-humant choriongonadotropin, beta-HCG) bør foretages inden for en uge inden påbegyndelsen af bexaroten-terapi.
Swedish: Ett negativt, känsligt graviditetstest (t.ex. beta-humant koriont gonadotropin, beta-HCG, i serum) måste erhållas under veckan innan bexarotenbehandlingen inleds.
Danish: Det bør dog bemærkes, at der blandt en samlet gruppe på 810 patienterherunder patienter uden malignitet - som behandledes med bexaroten, forekom tre alvorlige bivirkninger med dødelig udgang (akut pankreatitis, subduralt hæmatom og leversvigt).
Swedish: Bland totalt 810 patienter, inklusive patienter utan malignitet, som behandlades med bexaroten inträffade dock tre allvarliga biverkningar med dödlig utgång (akut pankreatit, subduralt hematom och leversvikt).
Danish: • A-vitamintilskud, proteasehæmmere (anvendes mod virusinfektioner),
Swedish: • vitamin A-tillskott, proteashämmare (används mot virusinfektioner),
Danish: In vivo forårsager bexaroten svulstregression hos visse dyrearter og forhindrer svulstinduktion hos andre.
Swedish: In vivo orsakar bexaroten tumörregression i vissa djurmodeller och förebygger tumörinduktion i andra.
Danish: Bexaroten er kontraindiceret ved graviditet (se pkt.
Swedish: Bexaroten är kontraindicerat vid graviditet (se avsnitt 4.3).
Danish: Samtidig indtagelse af gemfibrozil medførte dog en væsentlig forøgelse i plasmakoncentrationen af bexaroten.
Swedish: Samtidig tillförsel av gemfibrozil leder emellertid till väsentliga ökningar av plasmakoncentrationen av bexaroten.
Danish: • tamoxifen (anvendes mod visse former for kræft),
Swedish: • tamoxifen (används mot vissa cancerformer),
Danish: Under tilsvarende omstændigheder påvirkedes bexarotenkoncentrationen ikke af samtidig indtagelse af atorvastatin eller levothyroxin.
Swedish: Under liknande förhållanden påverkades bexarotenkoncentrationerna inte av samtidig tillförsel av atorvastatin eller levotyroxin.
Danish: Blandt de 61 patienter behandlede med en indledende dosis på 300 mg/m2/dag var den overordnede respons rate ifølge lægens globale vurdering 51% (31/61) med en klinisk fuldstændig respons rate på 3%.
Swedish: Av de 61 patienterna som behandlades med en initialdos på 300 mg/m2/dag, var remissionsfrekvensen 51% (31/61), med 3% kompletta remissioner, enligt global bedömning av läkaren.
Danish: Mandlige patienter, hvis sexpartnere er gravide, muligvis er gravide, eller muligvis kan blive gravide, bør anvende præservativer under samleje, så længe der indtages bexaroten og mindst en måned efter sidste dosis.
Swedish: Manliga patienter med sexuella partners som är gravida, eventuellt gravida eller som kan bli gravida, måste använda kondom vid samlag medan de behandlas med bexaroten och i minst en månad efter den sista dosen.
Danish: Vægtøgning Forhøjet ASAT Forhøjet ALAT Forhøjet laktatdehydrogenase Forhøjet kreatinin Hypoproteinæmi
Swedish: Viktökning Förhöjt ASAT Förhöjt ALAT Ökad mjölksyredehydrogenas Ökat kreatinin Hypoproteinemi
Danish: Hudreaktioner (kløe, rødme, irritation, hudafskalning).
Swedish: Hudreaktioner (klåda, rodnad, irritation, fjällning).
Danish: I almindelighed svandt disse uden følger ved mindskning af dosen eller seponering af stoffet.
Swedish: I allmänhet försvann dessa biverkningar utan följdtillstånd när dosen minskades eller läkemedlet utsattes.
Danish: Gentagen indtagelse af bexaroten kan derfor medføre en selvinduktion af dets eget metabolisme, og kan specielt på dosisniveauer på mere end 300 mg/m2/dag øge metaboliseringshastigheden og reducere plasmakoncentrationerne af andre stoffer, der metaboliseres ved hjælp af cytokrom P450 3A4, så som tamoxifen.
Swedish: Upprepad tillförsel av bexaroten kan därför leda till en autoinduktion av dess egen metabolism och, i synnerhet vid dosnivåer över 300 mg/m2/dag, öka nedbrytningshastigheten och minska koncentrationerna i plasma av andra ämnen som metaboliseras av cytokrom P450 3A4, såsom tamoxifen.
Danish: Patienter bør rådes til at mindske udsættelsen for sollys og til at undgå solarier og højfjeldssole under terapiforløb med bexaroten, idet in vitro-data antyder, at bexaroten muligvis har en lysfølsomhedsfremmende virkning.
Swedish: Man bör råda patienter att minimera exponeringen för solljus och att undvika solarium under bexarotenbehandlingen, eftersom in vitro uppgifter tyder på att bexaroten möjligen kan ha en ljussensibiliserande verkan.
Danish: Alder: Baseret på data fra farmakokinetiske populationsanalyser fra 232 patienter i alderen ≥ 65 år og 343 patienter i alderen < 65 år har alder ingen statistisk signifikant virkning på bexarotens farmakokinetik.
Swedish: Ålder: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av data för 232 patienter i åldern ≥65 år och 343 patienter i åldern <65 år, har åldern ingen statistiskt signifikant effekt på bexarotens farmakokinetik.
Danish: Respons blev også fastslået ved sammenlægning af fem kliniske tegn (overfladeareal, erythema, plakforhøjelse, skorpedannelse, og hypo-/hyperpigmentering), der også tog hensyn til alle ekstrakutane CTCL-manifestationer.
Swedish: Behandlingssvaret värderades också genom en kombinerad bedömning av fem kliniska tecken (kroppsyta, erytem, placktjocklek, fjällning och hypo/hyperpigmentation), som också omfattade alla extrakutana CTCL-manifestationer.
Danish: RXR'ernes mulighed for at danne heterodimer i forbindelse med adskillige receptorer, som er af betydning for cellefunktion og fysiologi, antyder at bexarotens biologiske aktiviteter er mere mangeartede end de forbindelser, som aktiverer RAR'erne.
Swedish: Förmågan hos RXR att bilda heterodimer med olika receptorpartner, som är viktiga för cellfunktioner och fysiologin, tyder på att bexarotens biologiska aktiviteter är mer varierande än aktiviteterna hos sammansättningar som aktiverar RAR.
Danish: Tabel 1 Anbefalet indledende dosering Indledende doseringsniveau (300 mg/ m2/dag)
Swedish: Tabell 1 Rekommenderad initialdosInitialdosnivå (300 mg/m2/dag)
Danish: Patienter, som oplever svimmelhed eller synsbesvær under behandlingsforløbet, må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Patienter som får yrsel eller synsvårigheter under behandlingen skall inte framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: Ætiologien af dette fund er ukendt.
Swedish: Etiologin för denna upptäckt är okänd.
Danish: Ataksi Neuropati Vertigo Hyperæstesi Depression Agitation
Swedish: Ataxi Neuropati Vertigo Hyperestesi Depression Agitation
Danish: Der foreligger ingen formelle studier af patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Inga formella studier har utförts på patienter med njurinsufficiens.
Danish: Proteiner i urinen, abnorm nyrefunktion.
Swedish: Protein i urin, onormal njurfunktion.
Danish: Der er ikke foretaget fertilitetsundersøgelser, men hos endnu ikke kønsmodne hanhunde er der konstateret reversibel aspermatogenese (28-dages undersøgelse) samt testisdegeneration (91dages undersøgelse).
Swedish: Hos könsmogna hanhundar har man dock observerat reversibel aspermatogenes (28 dagars studie) och testikulär degeneration (91 dagars studie).
Danish: Hvis du oplever svimmelhed eller synsproblemer under behandlingen, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Om du känner yrsel eller får synproblem under behandlingen, skall du inte köra bil eller använda maskiner.
Danish: Efter gentagen, enkeltstående, daglig indtagelse ved doseringsniveauer på  230 mg/m2 var Cmax og AUC for nogle patienters vedkommende lavere end de respektive enkeltdosisværdier.
Swedish: Efter upprepad administrering av en daglig dos på  230 mg/m2, var Cmax och AUC hos vissa patienter mindre än respektive engångsdosvärde.
Danish: Flertallet af tilfældene blev afhjulpet efter nedsættelse af dosen eller afbrydelse af behandlingen.
Swedish: De flesta fall återställdes när dosen minskades eller behandlingen utsattes.
Danish: • erythromycin, clarithromycin og rifampicin (anvendes mod bakterielle infektioner),
Swedish: • erytromycin, klaritromycin och rifampicin (används mot bakterieinfektioner),
Danish: Overaktiv skjoldbruskkirtel.
Swedish: Överaktiv sköldkörtel.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administratio nsstedet
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Danish: udløbsdato
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Danish: Kropsvægt og køn: Baseret på farmakokinetiske populationsdata for 614 patienter med en kropsvægt på 26-145 kg stiger bexarotenes tilsyneladende clearance med stigende kropsvægt.
Swedish: Kroppsvikt och kön: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av data för 614 patienter med en vikt mellan 26 och 145 kg, ökade apparent clearance för bexaroten med ökande kroppsvikt.
Danish: Fødedygtige kvinder uden effektiv prævention Tidligere tilfælde af pankreatitis
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva antikonceptionsmedel Pankreatit i anamnesen
Danish: Det er ukendt, om bexaroten udskilles i human mælk.
Swedish: Det är inte känt huruvida bexaroten utsöndras i modersmjölk.
Danish: Forhøjet niveau af fedtstoffer i blodet (triglycerider og kolesterol).
Swedish: Höga blodfettsvärden (triglycerider och kolesterol).
Danish: Oplysninger fra kliniske undersøgelser antyder, at bexarotenkoncentrationen ikke påvirkedes ved samtidig indtagelse af atorvastatin.
Swedish: Uppgifter från kliniska studier tyder på att bexarotenkoncentrationen inte påverkas av samtidig administrering av atorvastatin.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: sorbitol
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: sorbitol
Danish: Der er ikke foretaget evaluering af doser på mere end 650 mg/m2/dag for CTCL-patienters vedkommende.
Swedish: Doser över 650 mg/m 2/dag har inte utvärderats hos patienter med CTCL.
Danish: I følge den sammenlagte vurdering var den overordnede respons rate 31% (19/61) med en fuldstændig klinisk respons rate på 7% (4/61).
Swedish: Remissionsfrekvensen enligt denna kombinerade bedömning var 31% (19/61), med 7% (4/61) kompletta remissioner.