FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the diminished exposure and limited hepatic reserve pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (defined as total bilirubin >3 X ULN regardless of any level of ALT) (see section 4.2).
French: Sur la base d'une exposition diminuée et d'une réserve hépatique limitée, le pazopanib n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (définie par une bilirubine totale > 3 x LSN indépendamment du taux d'ALAT) (voir rubrique 4.2).
English: Pooled data from the pivotal RCC study (VEG105192, n=290), the extension study (VEG107769, n=71), the supportive Phase II study (VEG102616, n=225) and the randomised, open-label, parallel group Phase III non-inferiority study (VEG108844, n=557) were evaluated in the overall evaluation of safety and tolerability of pazopanib (total n=1149) in subjects with RCC (see section 5.1).
French: L'évaluation globale de la sécurité et de la tolérance du pazopanib (total : n = 1149) chez les patients ayant un RCC se base sur les données poolées de l'étude pivot (VEG105192, n = 290), de l'étude d'extension (VEG107769, n = 71), de l'étude support de Phase II (VEG102616, n = 225) et de l'étude de non infériorité de Phase III, randomisée, en ouvert et en groupes parallèles (VEG108844, n = 557) (voir rubrique 5.1).
English: Gastrointestinal (GI) perforations and fistula
French: Perforations et fistules gastro-intestinales (GI)
English: HR = hazard ratio; PFS = progression-free survival;
French: HR = hazard ratio; PFS = survie sans progressiona valeur du p bilatéral = 0,245)
English: Thrombotic microangiopathy (including thrombotic thrombocytopenic purpura and haemolytic uraemic syndrome)†
French: Microangiopathie thrombotique (incluant purpura thrombocytopénique thrombotique et syndrome urémique hémolytique †
English: Some medicines may affect how Votrient works or make it more likely that you'll have side effects.
French: Certains médicaments peuvent modifier l'action de Votrient ou augmenter le risque d'effets indésirables.
English: Four of the 15 subjects had full recovery (within 5% of baseline) and 5 had partial recovery (within the normal range, but >5% below baseline).
French: Une évolution favorable (plus ou moins 5 % des valeurs initiales) a été rapportée chez 4 des 15 patients et une normalisation partielle (dans l'intervalle des valeurs normales mais > 5 % en dessous de leurs valeurs initiales) chez 5 patients.
English: - increase in the number of red blood cells - sudden shortness of breath, especially when accompanied with sharp pain in the chest and /or rapid breathing (pulmonary embolism) - severe bleeding in the digestive system (such as stomach, oesophagus or intestine), or the kidneys, vagina and brain - heart rhythm disturbance (QT prolongation) - hole (perforation) in stomach or intestine - abnormal passages forming between parts of the intestine (fistula) - heavy or irregular menstrual periods - sudden sharp increase in blood pressure (hypertensive crisis) - inflammation of the pancreas (pancreatitis) - liver inflamed, not working well or damaged - yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice) - inflammation of the lining of the abdominal cavity (peritonitis) - runny nose - rashes which may be itchy or inflamed (flat or raised spots or blisters) - frequent bowel movements - increased sensitivity of the skin to sunlight - decreased feeling or sensitivity, especially in the skin
French: - augmentation du nombre de globules rouges - essoufflement soudain, particulièrement lorsqu'il est accompagné d'une douleur aiguë dans la poitrine et/ou d'une respiration rapide (embolie pulmonaire) - saignement sévère au niveau du système digestif (comme l'estomac, l'œsophage ou les intestins), ou des reins, du vagin et du cerveau - troubles du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT) - trou (perforation) dans l'estomac ou les intestins - formation de canaux anormaux à partir de l'intestin (fistules) - règles abondantes ou irrégulières - augmentation importante et soudaine de la pression artérielle (crise hypertensive) - inflammation du pancréas (pancréatite) - inflammation du foie, foie fonctionnant mal ou endommagé - jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil (jaunisse) - inflammation de la paroi de la cavité abdominale (péritonite) - nez qui coule - éruption pouvant être accompagnée de démangeaisons ou d'inflammation (boutons ou pustules plats ou surélevés) - selles fréquentes - hypersensibilité de la peau au soleil - diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (neuropathie périphérique sensitive)
English: Interstitial lung disease/pneumonitis†
French: Atteinte pulmonaire / Pneumopathie interstitielles†
English: Response rate (CR+PR) % (95% CI) Duration of response Median (weeks) (95% CI) 38.9 (16.7, 40.0)
French: Taux de réponse (CR + PR) % (IC 95 %) Durée de la réponse Médiane (semaines) (IC
English: Don't breast-feed while taking Votrient.
French: N'allaitez pas pendant votre traitement par Votrient.
English: Gamma glutamyltransferase increased
French: Elévation de la gamma glutamyltransférase Peu Fréquent Augmentation de la bilirubine sérique
English: Dose modifications
French: Modifications de dose
English: Proliferative hepatic lesions (eosinophilic foci and adenoma) were seen in female mice at exposures 2.5 times human exposure based on AUC.
French: Sur la base de l'ASC, des lésions hépatiques prolifératives (foyers éosinophiliques et adénomes) ont été mises en évidence chez les souris femelles, lors d'imprégnation 2,5 fois plus importante que l'imprégnation chez l'homme.
English: CYP3A4 inducers such as rifampin may decrease plasma pazopanib concentrations.
French: Les inducteurs du CYP3A4 comme la rifampicine peuvent diminuer les concentrations plasmatiques de pazopanib.
English: Skin hypopigmentation Dry skin
French: Hypopigmentation de la peau
English: Daily dosing results in 1.23- to 4-fold increase in AUC0-T.
French: Des administrations journalières entraînent une augmentation de l'ASC (0-T) d'un facteur 1,23 à 4.
English: These include: - clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, rifamicin, telithromycin, voriconazzole (used to treat infection).
French: Votrient peut également modifier l'action de certains autres médicaments, parmi lesquels : - clarithromycine, kétoconazole, itraconazole, rifampicine, télithromycine, voriconazole (utilisés dans le traitement des infections).
English: The type of medicine that you are taking to reduce your stomach acid (e.g. proton pump inhibitor, H2 antagonists or antacids) may affect how Votrient is taken.
French: Le type de médicaments que vous prenez afin de réduire l'acidité gastrique (par exemple : inhibiteur de la pompe à protons,
English: Votrient can have side effects that may affect your ability to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votrient peut provoquer des effets indésirables pouvant altérer votre vigilance pour conduire des véhicules ou utiliser des machines.
English: OS = overall survival * Overall survival for the respective STS histological subgroups (leiomyosarcoma, synovial sarcoma and “Other” STS) should be interpreted with caution due to the small number of subjects and wide confidence intervals
French: synovialosarcome et “autres” STS) doit être interprétée avec prudence en raison du faible nombre de sujets et des intervalles de confiance larges
English: Care should be taken when pazopanib is co-administered with substrates of UGT1A1.
French: L'administration du pazopanib en association avec les substrats de l'UGT1A1 doit faire l'objet d'une attention particulière.
English: Severe HI
French: IH sévère
English: Uncommon Thrombotic microangiopathy (including thrombotic thrombocytopenic purpura and haemolytic uraemic syndrome)
French: Micro-angiopathie thrombotique (incluant un purpura thrombotique thrombocytopénique et un syndrome hémolytique urémique)
English: The most important serious adverse reactions identified in the RCC or STS studies were transient ischaemic attack, ischaemic stroke, myocardial ischaemia, myocardial and cerebral infarction, cardiac dysfunction, gastrointestinal perforation and fistula, QT prolongation, Torsade de Pointes and pulmonary, gastrointestinal and cerebral haemorrhage, all adverse reactions being reported in <1% of treated patients.
French: Les effets indésirables graves les plus importants identifiés dans les études RCC ou STS et rapportés chez < 1 % des patients traités étaient : accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral ischémique, ischémie myocardique, infarctus du myocarde et infarctus cérébral, troubles de la fonction cardiaque, perforation et fistule gastro-intestinales, allongement de l'intervalle QT, Torsade de Pointes et hémorragies pulmonaires, gastro-intestinales et cérébrales.
English: In vitro studies suggest that pazopanib is a substrate for P-gp and BCRP.
French: Les études in vitro suggèrent que le pazopanib est un substrat pour la P-glycoproteine (P-gp) et la breast cancer resistance protein (BCRP).
English: TMA has been reported in clinical studies of pazopanib as monotherapy, in combination with bevacizumab, and in combination with topotecan (see section 4.8).
French: Des cas de MAT ont été rapportés dans les études cliniques réalisées avec le pazopanib en monothérapie, en association avec le bevacizumab, ainsi qu'en association avec le topotécan (voir rubrique 4.8).
English: In clinical studies with pazopanib, myocardial infarction, myocardial ischaemia, ischaemic stroke and transient ischaemic attack were observed (see section 4.8).
French: Dans les études cliniques avec le pazopanib, infarctus du myocarde, ischémie myocardique, accident ischémique et accident ischémique transitoire ont été observés (voir rubrique 4.8).
English: Monitor patients for pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis and discontinue pazopanib in patients developing ILD or pneumonitis.
French: Les patients devront être surveillés afin de détecter des symptômes pulmonaires pouvant indiquer une atteinte pulmonaire/pneumopathie interstitielles et le traitement par pazopanib devra être arrêté chez les patients développant ces pathologies.
English: Very Common Proteinuria Uncommon Haemorrhage urinary tract
French: Très fréquent Protéinurie Peu fréquent Hémorragie du tractus urinaire
English: Concurrent administration of pazopanib (400 mg once daily) with the strong CYP3A4 and P-gp inhibitor ketoconazole (400 mg once daily) for 5 consecutive days resulted in a 66% and 45% increase in mean pazopanib AUC(0-24) and Cmax, respectively, relative to administration of pazopanib alone (400 mg once daily for 7 days).
French: L'administration concomitante du pazopanib (400 mg une fois par jour) avec le kétoconazole (400 mg une fois par jour), un inhibiteur puissant du CYP3A4 et de la P-gp, pendant 5 jours consécutifs, a entraîné une augmentation de l'ASC(0-24) et de la Cmax moyennes du pazopanib de respectivement 66 % et 45 %, par rapport à l'administration du pazopanib seul (400 mg une fois par jour pendant 7 jours).
English: Transaminase increased
French: Elévation des transaminases
English: Capsule-shaped, pink, film-coated tablet with GS JT debossed on one side.
French: Comprimé pelliculé, rose, en forme de gélule avec GS JT gravé sur l'un des côtés.
English: OS Overall ITT
French: Selles fréquentes
English: It is not known whether pazopanib or its metabolites are excreted in human milk.
French: Aucune donnée sur le passage du pazopanib ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est disponible.
English: The maximally tolerated pazopanib dose (MTD) in patients with moderate hepatic impairment (defined as an elevation of bilirubin >1.5 x to 3 x ULN regardless of the ALT values) was 200 mg once daily.
French: La dose maximale tolérée de pazopanib (DMT) chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (définie par une augmentation de la bilirubine > 1,5 à 3 x LSN indépendamment du taux d'ALAT) était de 200 mg une fois par jour.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Effets hépatiques
English: Patients developing TMA should permanently discontinue treatment with pazopanib.
French: Les patients présentant une micro-angiopathie thrombotique doivent définitivement arrêter le traitement par pazopanib.
English: Aspartate aminotransferase increased
French: Elévation de l'aspartate aminotransférase
English: Capsule-shaped, white, film-coated tablet with GS UHL debossed on one side.
French: Comprimé pelliculé, blanc, en forme de gélule avec GS UHL gravé sur l'un des côtés.
English: Pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3 x ULN regardless of the ALT value) (see sections 4.2 and 5.2).
French: Le pazopanib n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3 x LSN indépendamment du taux d'ALAT) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: 800 mg OD
French: 800 mg une fois par jour
English: It is not known whether the ingredients in Votrient pass into breast milk.
French: Le passage de Votrient dans le lait maternel n'est pas connu.
English: Each Votrient 200 mg film-coated tablet contains 200 mg pazopanib.
French: Chaque comprimé de Votrient 200 mg contient 200 mg de pazopanib.
English: Thrombocytopenia 80 (7%) Neutropenia
French: Très Fréquent Leucopénie Thrombocytopénie 86 (36 %) 7 (3 %) Neutropénie
English: Each film-coated tablet contains 400 mg pazopanib (as hydrochloride).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de pazopanib (sous forme de chlorhydrate).
English: The median steady-state Cmax and AUC(0-24) values after administration of 200 mg pazopanib once daily in patients with severe hepatic impairment were approximately 18% and 15%, of the corresponding median values after administration of 800 mg once daily in patients with normal hepatic function.
French: Les valeurs médianes, à l'état d'équilibre, de la Cmax et de l'ASC(0-24) après administration de 200 mg de pazopanib une fois par jour chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère étaient approximativement 18 % et 15 % des valeurs médianes correspondantes obtenues après administration de 800 mg de pazopanib une fois par jour chez des patients ayant une fonction hépatique normale.
English: Very common Decreased appetite Hypoalbuminemia f
French: Hypoalbuminémie f
English: Pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (defined as total bilirubin >3 x ULN regardless of the ALT value).
French: Le pazopanib est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (définie par une bilirubine totale > 3 x LSN indépendamment du taux d'ALAT).
English: Very common Tumour pain
French: Peu fréquent Douleur tumorale
English: Each film-coated tablet contains 200 mg pazopanib (as hydrochloride).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de pazopanib (sous forme de chlorhydrate).
English: Votrient can affect how well your heart pumps or can increase the likelihood of having a heart attack.
French: Troubles de la fonction cardiaque/Insuffisance cardiaque, crise cardiaque Votrient peut modifier le bon fonctionnement de votre cœur ou peut augmenter la probabilité d'avoir une crise cardiaque.
English: Table 7 Median steady-state pazopanib pharmacokinetics measured in subjects with hepatic impairment.
French: Médiane des paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre mesurés chez des sujets insuffisants hépatiques
English: Each Votrient 400 mg film-coated tablet contains 400 mg pazopanib.
French: Chaque comprimé de Votrient 400 mg contient 400 mg de pazopanib.
English: 800 mg pazopanib once daily is the recommended dose in patients with mild abnormalities in serum liver tests (defined either as normal bilirubin and any degree of alanine aminotransferase (ALT) elevation or as an elevation of bilirubin (>35% direct) up to 1.5 x upper limit of normal (ULN) regardless of the ALT value).
French: Huit cents milligrammes de pazopanib une fois par jour constitue la posologie recommandée chez les patients présentant de légères anomalies du bilan hépatique sérique (définies, soit par un taux normal de bilirubine associé à une augmentation, quel qu'en soit le degré, du taux d'alanine aminotransférase (ALAT), soit par une augmentation du taux de bilirubine (bilirubine directe > 35 %) jusqu'à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), indépendamment du taux d'ALAT).
English: Uncommon Mucosal inflammation e
French: Peu Fréquent Inflammation des muqueuses e
English: Abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal pain lower b Oedema, oedema peripheral, eye oedema, localised oedema and face oedema c
French: Œdème, œdème périphérique, œdème oculaire, œdème localisé et œdème de la face c Dysgueusie, agueusie et hypogueusie d
English: Figure 5 Kaplan-Meier Curve for Progression-Free Survival in STS by Independent Assessment for the Overall Population (VEG110727)
French: Figure 5 Courbe de Kaplan-Meier de la PFS dans le STS évaluée d'après une revue indépendante pour la population globale (VEG110727)
English: BOTTLE LABEL - 200 mg film-coated tablets
French: ÉTIQUETTE DU FLACON - 200 mg comprimés pelliculés
English: Caution is advised in patients with creatinine clearance below 30 ml/min as there is no experience of pazopanib in this patient population (see section 4.2).
French: Etant donné qu'aucune donnée n'est disponible avec le pazopanib chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, il est conseillé d'être prudent avec cette population de patients (voir rubrique 4.2).
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
French: Erythrodysesthésie palmo-plantaire (syndrome main-pied)
English: Uncommon Polycythaemia Rare
French: Peu fréquent Polyglobulie Rare
English: The median steady-state Cmax and AUC(0-24) values after administration of 200 mg pazopanib once daily in patients with moderate hepatic impairment were approximately 44% and 39%, of the corresponding median values after administration of 800 mg once daily in patients with normal hepatic function, respectively (see Table 7).
French: Les valeurs médianes, à l'état d'équilibre, de la Cmax et de l'ASC(0-24) après administration de 200 mg de pazopanib une fois par jour chez des patients ayant une insuffisance hépatique modérée étaient respectivement égales à approximativement 44 % et 39 % des valeurs médianes correspondantes obtenues après administration de 800 mg de pazopanib une fois par jour chez des patients ayant une fonction hépatique normale (voir Tableau 7).
English: Enterocutaneous fistula
French: Bouffées vasomotrices
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Votrient to reduce the risk of any problems.
French: Votrient peut aggraver certains états ou bien entraîner des effets indésirables graves.. Vous devrez être vigilant en cas de survenue de certains symptômes pendant votre traitement par Votrient afin de minimiser le risque d'éventuels problèmes.
English: - heart becomes less effective at pumping blood around the body (cardiac dysfunction) - slow heart beat - bleeding in the mouth, rectum or lung - dizziness - blurred vision - hot flushes - swelling caused by fluid of face, hands, ankles, feet or eyelids - tingling, weakness or numbness of the hands, arms, legs or feet - skin disorders, redness, itching, dry skin - nail disorders - burning, prickling, itching or tingling skin sensation - sensation of coldness, with shivering - excessive sweating - dehydration - muscle, joint, tendon or chest pain, muscle spasms - hoarseness - shortness of breath - cough - coughing up blood - hiccups - collapsed lung with air trapped in the space between the lung and chest, often causing shortness of breath (pneumothorax)
French: - diminution de l'efficacité du cœur pour pomper le sang dans le corps (troubles de la fonction cardiaque) - battements cardiaques lents - saignements au niveau de la bouche, du rectum ou des poumons - sensation de vertige - vision trouble - bouffées de chaleur - gonflement dû à une accumulation de liquide au niveau du visage, des mains, des chevilles, des pieds ou des paupières - fourmillements, faiblesse ou engourdissement au niveau des mains, des bras, des jambes ou des pieds - troubles au niveau de la peau, rougeur, démangeaison, sécheresse cutanée - troubles au niveau des ongles - sensation de brûlure, de picotements, de démangeaisons ou de fourmillements au niveau de la peau - sensation de froid accompagnée de frissons
English: Very common Alanine aminotransferase increased
French: Très fréquent Elévation de l'alanine aminotransférase
English: A reduced pazopanib dose of 200 mg once daily is recommended in patients with moderate hepatic impairment (elevation of bilirubin >1.5 to 3 x ULN regardless of the ALT value) (see sections 4.2 and 5.2).
French: Une dose réduite de pazopanib à 200 mg une fois par jour est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (augmentation de la bilirubine > 1,5 à 3 x LSN indépendamment du taux d'ALAT) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Uncommon Menorrhagia Vaginal haemorrhage 3 (<1%) Metrorrhagia
French: Peu fréquent Ménorragie Hémorragie vaginale 3 (< 1 %) 0 Métrorragie
English: BOTTLE LABEL - 400 mg film-coated tablets
French: ÉTIQUETTE DU FLACON - 400 mg comprimés pelliculés
English: x axis; Months, y axis; Proportion Progression Free, Pazopanib --- (N = 155) Median 11.1 months; Placebo -------- (N = 78) Median 2.8 months; Hazard Ratio = 0.40, 95% CI (0.27, 0.60), P <0.0000001
French: Axe des abscisses : mois ; axe des ordonnées : pourcentage sans progression ; Pazopanib (N = 155) : médiane = 11,1 mois ; Placebo (N = 78) : médiane = 2,8 mois ; Hazard Ratio = 0,40 ; IC à 95 % (0,27 - 0,60) ; p < 0,0000001
English: “Other STS” subgroups*
French: "Autres STS"* Médiane (mois)
English: Uncommon Hepatic function abnormal
French: Peu Fréquent Fonction hépatique anormale
English: Moderate HI
French: IH modérée
English: Uncommon Hypomagnesaemia 10 (<1%) 0
French: Déshydratation Peu Fréquent Hypomagnésémie 1 (< 1 %) 0
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - high blood pressure - diarrhoea - feeling or being sick (nausea or vomiting) - stomach pain - loss of appetite - weight loss - taste disturbance or loss of taste - sore mouth - headache - tumour pain - lack of energy, feeling weak or tired - changes in hair colour - unusual hair loss or thinning - loss of skin pigment
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus d'1 personne sur 10) - pression artérielle élevée - diarrhées - nausées (envie de vomir) ou vomissement - douleur d'estomac - perte d'appétit - perte de poids - trouble ou perte du goût - douleurs/lésions dans la bouche - maux de tête - douleur tumorale - manque d'énergie, sensation de faiblesse ou de fatigue - modification de la couleur des cheveux - perte inhabituelle de cheveux ou cheveux devenant anormalement fins - décoloration de certaines parties de la peau - éruption cutanée avec parfois la peau qui pèle - rougeur et gonflement des paumes des mains ou des plantes des pieds Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un de ces effets indésirables devient gênant.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: - if you have had stomach or bowel problems such as perforation (hole) or fistula (abnormal passages forming between parts of the intestine).
French: (trou) ou des fistules (formation de canaux anormaux à partir de l'intestin).
English: A reduced pazopanib dose of 200 mg once daily is recommended in patients with moderate hepatic impairment (defined as an elevation of bilirubin >1.5 to 3 x ULN regardless of the ALT value) (see section 5.2).
French: Une dose réduite de pazopanib à 200 mg une fois par jour est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (définie par une augmentation du taux de bilirubine > 1,5 à 3 x LSN, indépendamment du taux d'ALAT) (voir rubrique 5.2).