FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter administration af en enkelt dosis Abilify Maintena i henholdsvis deltoid- og glutealmusklen var absorptionen (AUC) den samme for begge injektionssteder, men absorptionshastigheden (Cmax) var større efter administration i deltoidmusklen.
Slovenian: Abilify Maintena v deltoidno in glutealno mišico je bila podobna za obe mesti injiciranja, čeprav je bila hitrost absorpcije (Cmax) večja po injiciranju v deltoidno mišico.
Danish: Overskydende solvens skal kasseres.
Slovenian: Vsak presežek vehikla morate zavreči.
Danish: b) Tag en af de medfølgende hypodermiske sikkerhedskanyler alt efter injektionssted og patientens vægt og fastgør kanylen på luer lock-sprøjten med injektionssuspensionen.
Slovenian: b) Glede na mesto injiciranja in telesno maso bolnika izberite eno od spodnjih varnostnih podkožnih igel in iglo pritrdite na injekcijsko brizgo z nastavkom Luer Lock, ki vsebuje suspenzijo za injiciranje.
Danish: Pulver Carmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid
Slovenian: Prašek Natrijev karmelozat, manitol, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid
Danish: Incidensen af prolaktinniveau > 1 x øvre normalværdi (ULN) var 1,9 % blandt Abilify Maintena-behandlede patienter sammenholdt med 7,1 % blandt placebobehandlede patienter.
Slovenian: Pojavnost bolnikov, zdravljenih z zdravilom Abilify Maintena in ravnmi prolaktina z > 1-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN), je znašala 1,9 % v primerjavi s 7,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Carmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid Solvens
Slovenian: Natrijev karmelozat, manitol, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid Vehikel
Danish: Tryk sikkerhedshylsteret forsigtigt mod en plan flade, indtil nålen er ført helt ind i det.
Slovenian: Tulec nežno pritisnite ob ravno podlago, dokler varnostni pripomoček za iglo povsem ne pokrije igle.
Danish: • Nervøsitet
Slovenian: • živčnost,
Danish: Unormal leverfunktionstest Forhøjede leverenzymer Øget alaninaminotransferase Øget gammaglutamyltransferase Forhøjet bilirubin i blodet Øget aspartataminotransferase
Slovenian: žolčnika in žolčevodov nenormalni testi jetrnih funkcij povišanje jetrnih encimov povišane vrednosti alanin aminotransferaze povišane vrednosti gama glutamil transferaze zvišana raven bilirubina v krvi povišane vrednosti aspartat aminotransferaze odpoved jeter zlatenica hepatitis povečane vrednosti alkalne fosfataze
Danish: Hypertension Ortostatisk hypotension Forhøjet blodtryk
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija ortostatska hipotenzija zvišan krvni tlak sinkopa venska trombembolija
Danish: Til administrationen i glutealmusklen anbefales en hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 22 gauge.
Slovenian: Apliciranje v glutealno mišico Za glutealno injiciranje je priporočena varnostna podkožna igla dolžine 38 mm in velikosti 22.
Danish: Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension EU/1/13/882/002
Slovenian: Abilify Maintena 400 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/13/882/006
Danish: • triptaner, tramadol og tryptophan bruges mod lidelser som fx depression, generaliseret angst,
Slovenian: • triptane, tramadol in triptofan navadno uporabljamo za bolezni, vključno z depresijo,
Danish: Hvis der ikke foretages injektion straks efter rekonstitutionen, skal hætteglasset rystes kraftigt i mindst 60 sekunder inden injektionen for at sikre en ensartet suspension.
Slovenian: Če zdravila ne injicirate takoj po rekonstituciji, vialo pred injiciranjem močno stresajte vsaj 60 sekund, da ponovno suspendira.
Danish: I placebogruppen sås imminent recidiv hos 39,6 % af patienterne, mens der i Abilify Maintena-gruppen sås imminent recidiv hos 10 % af patienterne.
Slovenian: Iz skupine s placebom je 39,6 % bolnikov napredovalo v skupino z znaki bližnjega relapsa, medtem ko so se v skupini z zdravilom Abilify Maintena znaki bližnjega relapsa pojavili pri 10 % bolnikov, zato je pri bolnikih iz skupine s placebom obstajalo 5,03-krat večje tveganje za znake bližnjega relapsa.
Danish: Farmakokinetik i særlige patientgrupper
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Danish: I et klinisk studie med raske forsøgspersoner, der fik oralt aripiprazol, øgede en potent CYP3A4hæmmer (ketoconazol) aripiprazols AUC og Cmax med henholdsvis 63 % og 37 %.
Slovenian: V kliničnem preskušanju peroralnega aripiprazola pri zdravih preiskovancih je močan zaviralec CYP3A4 (ketokonazol) zvečal AUC aripiprazola za 63 %, njegov Cmax pa za 37 %.
Danish: Derudover er der også en vis evidens baseret på den videnskabelige litteratur for, at brugen af antipsykotika (selv andengenerations-antipsykotika som aripiprazol) er forbundet med en øget risiko for fald og frakturer, især blandt den ældre del af befolkningen.
Slovenian: (celo druga generacija antipsihotikov, kot je aripiprazol) povezana s povečanim tveganjem za pojav padcev in zlomov, zlasti med starejšo populacijo.
Danish: Kaplan-Meier-kurver for tiden fra randomisering til imminent recidiv i den 38 uger lange dobbeltblinde og aktivkontrollerede fase er vist for Abilify Maintena, oralt aripiprazol 10-30 mg og aripiprazol-depotinjektion 50 mg/25 mg i figur 1.
Slovenian: Krivulje po metodi Kaplan-Meier za čas od randomizacije do pojava znakov bližnjega relapsa bolezni v 38-tedenski dvojno slepi aktivno nadzorovani fazi pri zdravilu Abilify Maintena, pri peroralnem aripiprazolu 10-30 mg in pri dolgodelujočem parantertalnem aripiprazolu 50 mg/25 m, so prikazane na sliki 1.
Danish: (det rør, der går fra munden til mavesækken, hvorigennem mad passerer), hvilket giver halsbrand og kan medføre skade på spiserøret
Slovenian: Prekomerna količina želodčnega soka (refluksi) v požiralniku (požiralnik ali cev, ki gre iz ust v želodec, skozi katero potuje hrana), ki povzroča zgago in lahko poškoduje požiralnik.
Danish: Håndtering af overdosering skal omfatte understøttende behandling, opretholdelse af frie luftveje, sikring af tilstrækkelig iltning og ventilering samt behandling af symptomerne.
Slovenian: vzdrževanje ustreznega stanja dihal, oksigenacijo in ventilacijo ter obvladovanje simptomov.
Danish: Nålehætte d) Træk derefter nålehætten opad i en lige bevægelse.
Slovenian: Pokrovček igle d) Nato pokrovček igle povlecite naravnost navzgor.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis aripiprazol administreres samtidig med lægemidler, der giver QTforlængelse eller elektrolytforstyrrelser.
Slovenian: Pri sočasni uporabi aripiprazola z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QT ali povzročajo neravnovesje elektrolitov, je potrebna previdnost.
Danish: • Lægen kan konstatere en øget mængde kreatinfosfokinase (et enzym, der er vigtigt for muskelfunktionen) i dine blodprøver
Slovenian: • med testiranji lahko zdravnik ugotovi: zvišane količine alkalne fosfataze, nihanje med merjenji glukoze v krvi.
Danish: • Øjensmerter
Slovenian: • bolečina v očeh,
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med skizofreni Virkningen af Abilify Maintena som vedligeholdelsesbehandling af patienter med skizofreni er fastlagt i to randomiserede, dobbeltblindede og langvarige studier.
Slovenian: Učinkovist zdravila Abilify Maintena pri vzdrževalnem zdravljenju bolnikov s shizofrenijo so ugotavljali v dveh randomiziranih dvojno slepih dolgotrajnih preskušanjih.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Danish: Lægen blander sprøjtens indhold til en suspension, som du får injiceret.
Slovenian: Vaš zdravnik ju bo uporabil za pripravo suspenzije, ki bo dana z injiciranjem.
Danish: 20 sekunder c) Kontrollér sprøjtens indhold for partikler og misfarvning før indgivelse.
Slovenian: 20 sekund c) Rekonstituirano suspenzijo pred dajanjem preglejte za delci in obarvanjem.
Danish: g) Træk langsomt den anbefalede mængde suspension fra hætteglasset op i luer lock-sprøjten, der skal bruges til injektion.
Slovenian: g) Priporočeno količino izvlecite iz viale v injekcijsko brizgo z nastavkom Luer Lock, da omogočite injiciranje.
Danish: Tiltag
Slovenian: Ukrep
Danish: Husk at fortælle det til lægen, hvis du tager blodtrykssænkende medicin.
Slovenian: Če jemljete zdravila za obvladovanje krvnega tlaka, morate to povedati zdravniku.
Danish: Der er observeret tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) i forbindelse med behandling med antipsykotika.
Slovenian: Pri uporabi antipsihotikov so poročali o primerih venske trombembolije (VTE).
Danish: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-værdi 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-værdi < 0,0001
Slovenian: ARIP IMD 400/300 mg v primerjavi z ARIP 10-30 mg: vrednost p = 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg v primerjavi z ARIP IMD 50/25 mg: vrednost p < 0,0001
Danish: MM/ÅÅÅÅ
Slovenian: MM/LLL
Danish: Patienter, der tager 300 mg Abilify Maintena
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Abilify Maintena 300 mg
Danish: • Ændret opmærksomhedsniveau, sløvhed
Slovenian: • spremembe stanja zavesti, zaspanost,
Danish: AUC og Cmax for dehydroaripiprazol steg med henholdsvis 77 % og 43 %.
Slovenian: dehidroaripiprazola se je zvečala za 77 %, njegova Cmax pa za 43 %.
Danish: Tilfælde af serotoninsyndrom er rapporteret hos patienter, der tager aripiprazol, og der kan især opstå tegn og symptomer på denne lidelse ved samtidig brug af andre serotonerge lægemidler som fx
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo aripiprazol, so poročali o primerih serotoninskega sindroma, morebitni znaki in simptomi tega stanja pa se lahko pojavijo zlasti ob sočasnem jemanju z drugimi serotonergičnimi zdravili, kot so selektivni zaviralci prevzema serotonina (SSRI) selektivni zaviralci prevzema noradrenalina (SNRI), ali drugimi zdravili, ki dokazano zvišujejo koncentracijo aripiprazola (glejte poglavje 4.8).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Abilify Maintena indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Abilify Maintena
Danish: Man skal omhyggeligt sikre sig, at injektionen ikke gives i et blodkar.
Slovenian: Potrebna je previdnost, da ne pride do nenamernega injiciranja v krvno žilo.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Trin 3: Forberedelser inden injektionen a) Fjern folien, men ikke hætteglasadapteren, fra emballagen.
Slovenian: Korak 3: Priprava pred injiciranjem a) S škatle odstranimo pokrov, nastavek pa pustimo v škatli.
Danish: Personer med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, skyldige, angste eller anspændte.
Slovenian: Osebe s to boleznijo imajo lahko tudi občutke potrtosti,
Danish: I kliniske studier af op til et års varighed blev der under behandling med aripiprazol rapporteret behandlingsrelateret dyskinesi med en hyppighed svarende til ikke almindelig.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so trajala eno leto ali manj, so med zdravljenjem z aripiprazolom občasno poročali o diskineziji, ki se je pojavila med zdravljenjem.
Danish: Drej + tag af b) Tag en af de medfølgende hypodermiske sikkerhedskanyler alt efter injektionssted og patientens vægt.
Slovenian: Obrnite + snemite b) Glede na mesto injiciranja in telesno maso bolnika izberite eno od spodnjih varnostnih podkožnih igel.
Danish: Tilsvarende havde kønnet i en farmakokinetisk populationsanalyse af Abilify Maintena i kliniske studier med skizofrene patienter ingen klinisk relevant indvirkning.
Slovenian: Prav tako med spoloma ni bilo opaznih razlik v populacijski farmakokinetični analizi zdravila Abilify Maintena v kliničnih preskušanjih pri shizofrenih bolnikih.
Danish: Inden du bliver behandlet med Abilify Maintena, skal du fortælle lægen, om følgende lidelser og forhold er gældende for dig:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Abilify Maintena morate obvestiti zdravnika, če imate:
Danish: AUC og Cmax for dehydroaripiprazol, den aktive metabolit, faldt med henholdsvis 32 % og 47 %.
Slovenian: aktivnega presnovka dehidroaripiprazola se je zmanjšala za 32 %, njegova Cmax pa za 47 %.
Danish: - højere niveau af alaninaminotransferase
Slovenian: - zvišane količine jetrnih encimov, - zvišane količine alanin aminotransferaze,
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Danish: • svampemidler (fx ketoconazol eller itraconazol)
Slovenian: šentjanževka), • zdravila proti glivicam (kot sta ketokonazol, itrakonazol),
Danish: • En kombination af nogen af disse symptomer: Ekstrem søvnighed, svimmelhed, forvirring, desorientering, talebesvær, gangbesvær, muskelstivhed eller rysten, feber, svaghed, irritabilitet, aggression, angst, forhøjet blodtryk eller krampeanfald, der kan føre til bevidstløshed.
Slovenian: dezorientacija, težave pri govoru, težave pri hoji, okorelost mišic ali tresenje, povišana telesna temperatura, šibkost, razdražljivost, agresija, anksioznost, povečan krvni tlak ali krči, ki lahko vodijo v nezavest;
Danish: Tjek, at pakningen indeholder alle følgende komponenter: - Indlægsseddel og brugsanvisning til læger og sundhedspersonale for Abilify Maintena - Hætteglas med pulver - Hætteglas med 2 ml solvens
Slovenian: Korak 1: Priprava pred rekonstitucijo praška Pripravite komponente in preverite, ali so prisotne vse naslednje: - navodila za uporabo zdravila Abilify Maintena in navodila za zdravstveno osebje, - viala s praškom, - viala z vehiklom 2 ml,
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Danish: Ikke kendt
Slovenian: Neznana pogostnost
Danish: Ketoconazol og andre potente CYP3A4-hæmmere
Slovenian: Ketokonazol in drugi močni zaviralci CYP3A4
Danish: d) Bestem injektionsvolumen i henhold til dosisanbefalingerne.
Slovenian: d) Določimo priporočeno količino za injiciranje.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Danish: Efter injektionen skal nålen og injektionssprøjten bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Po injiciranju zavrzite iglo in napolnjeno injekcijsko brizgo skladno z ustreznim postopkom.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil opblande pulveret i et andet klart hætteglas, der indeholder Abilify Maintenasolvensen, hvorefter du vil få injiceret suspensionen (det opblandede præparat).
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo pripravil/-a suspenzijo, ki se injicira z vialo z vehiklom zdravila Abilify Maintena, ki je na voljo kot bistra raztopina v viali iz prozornega stekla.
Danish: Hoste Hikke
Slovenian: Pokrovček igle
Danish: Patienter, der tager 400 mg Abilify Maintena
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Abilify Maintena 400 mg
Danish: BILAG I PRODUKTRESUMÉ
Slovenian: PRILOGA I
Danish: • Parkinsonisme - en tilstand med mange forskellige symptomer, der omfatter nedsatte eller langsomme bevægelser, langsom tankegang, spjæt ved bøjning af ben eller arme
Slovenian: • parkinsonizem - zdravstveno stanje s številnimi različnimi simptomi, ki vključujejo zmanjšane ali počasne gibe, počasnost misli, kretnje pri upogibanju udov (togost zglobov), težko premikanje, naglo korakanje, tresenje, malo ali nič obrazne mimike, mišična togost, slinjenje,
Danish: Abilify Maintena indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil,
Danish: • Rysten eller skælven
Slovenian: • tresenje ali trepetanje,
Danish: Tabel 1 Samlet PANSS-score - ændring fra baseline til uge 38 (LOCFc): Analyse baseret på effektpopulationena, b
Slovenian: Preglednica 1 Skupna ocena PANSS - sprememba od izhodiščne vrednosti do 38. tednaLOCF: randomizirani vzorec učinkovitosti a, b
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger, der blev rapporteret hos ≥ 5 % af patienterne i to dobbeltblindede, langvarige studier af Abilify Maintena, var vægtøgning (9,0 %), akatisi (7,9 %), insomni (5,8 %) og smerter på injektionsstedet (5,1 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri ≥ 5 % bolnikov v dvojno slepih dolgotrajnih preskušanjih zdravila Abilify Maintena, so bili povečanje telesne mase (9,0 %), akatizija
Danish: Tjek, at pakningen indeholder alle følgende komponenter: - Indlægsseddel og brugsanvisning til læger og sundhedspersonale for Abilify Maintena - Én fyldt Abilify Maintena-injektionssprøjte - Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 25 mm og 23 gauge med nålebeskyttelse - Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 22 gauge med nålebeskyttelse - Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 51 mm og 21 gauge med nålebeskyttelse - Sprøjte/kanyle-anvisninger
Slovenian: Korak 1: Priprava pred rekonstitucijo praška Pripravite komponente in preverite, ali so prisotne vse naslednje: - navodila za uporabo zdravila Abilify Maintena in navodila za zdravstveno osebje, - ena napolnjena injekcijska brizga zdravila Abilify Maintena, - ena 25 mm podkožna varnostna igla velikosti 23 z varnostnim pripomočkom, - ena 38 mm podkožna varnostna igla velikosti 22 z varnostnim pripomočkom, - ena 51 mm podkožna varnostna igla velikosti 21 z varnostnim pripomočkom, - navodila za uporabo injekcijske brizge in igle.
Danish: Abilify Maintena er således noninferiørt i forhold til oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletformulering).
Slovenian: Zato je zdravilo Abilify Maintena neinferiorno zdravilu aripiprazol v 10-30 mg peroralnih tabletah.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Danish: Efter samtidig administration af carbamazepin, en potent CYP3A4-induktor, og oralt aripiprazol hos patienter med skizofreni eller skizoaffektive lidelser var de geometriske middelværdier for aripiprazols Cmax og AUC henholdsvis 68 % og 73 % lavere, end når oralt aripiprazol (30 mg) blev administreret alene.
Slovenian: Po sočasni uporabi karbamazepina, močnega induktorja CYP3A4 in peroralnega aripiprazola pri bolnikih s shizofrenijo ali shizoafektivno motnjo sta bili geometrični sredini Cmax za 68 % in njuni
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 300 mg aripiprazol.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 300 mg aripiprazola.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med aripiprazol, skal dosisreduktion eller seponering overvejes (se pkt.
Slovenian: pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Danish: Hver pakning indeholder én fyldt injektionssprøjte og tre hypodermiske sikkerhedskanyler: én på 25 mm og 23 gauge, én på 38 mm og 22 gauge og én på 51 mm og 21 gauge.
Slovenian: Vsako posamezno pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo in tri varnostne podkožne igle: eno dolžine 25 mm in velikosti 23, eno dolžine 38 mm velikosti 22 in eno dolžine 51 mm velikosti 21.
Danish: Hjertestop
Slovenian: Srčnožilne bolezni
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 400 mg aripiprazol.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 400 mg aripiprazola.
Danish: • Unormalt hjerteslag, langsom eller hurtig hjerterytme, unormal elektrisk ledning i hjertet,
Slovenian: • motnje srčnega ritma, počasen ali hiter srčni utrip, nenormalna električna prevodnost srca, simptomi, ki povzročijo nepravilne odčitke srca (EKG),
Danish: Nedsat prolaktin i blodet Hyperprolaktinæmi
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema znižana raven prolaktina v krvi hiperprolaktinemija diabetična hiperosmolarna koma diabetična ketoacidoza
Danish: Du må ikke gnide på injektionsstedet.
Slovenian: Mesta injiciranja ne masirajte.
Danish: Pulver Carmellosenatrium
Slovenian: Natrijev karmelozat Manitol
Danish: Efter 7 dage vil aripiprazolkoncentrationen (medianværdien) være yderligere faldet til en koncentration, der svarer til koncentrationen efter en intramuskulær depotdosis uden dosisdumping.
Slovenian: Do 7. dne naj bi mediana koncentracij aripiprazola še naprej upadala do koncentracij po i.m.
Danish: Én fyldt injektionssprøjte, der indeholder pulver i forkammeret og solvens i bagkammeret.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga iz stekla tipa I s praškom v sprednji in topilom v zadnji komori.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumhydroxid
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat Natrijev hidroksid
Danish: Vægtøgning er rapporteret efter markedsføring hos patienter behandlet med oralt aripiprazol.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o povečanju telesne mase pri bolnikih, ki so jemali peroralni aripiprazol.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med pulver, et hætteglas med 2 ml solvens, en 3 ml sprøjte med luer lock og påsat hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 21 gauge med nålebeskyttelse, en 3 ml engangssprøjte med luer lock-spids, en hætteglasadapter samt tre hypodermiske sikkerhedskanyler: én på 25 mm og 23 gauge, én på 38 mm og 22 gauge og én på 51 mm og 21 gauge.
Slovenian: Vsako posamezno pakiranje vsebuje eno vialo s praškom, 2 ml vialo z vehiklom, eno 3 ml injekcijsko brizgo z nastavkom Luer Lock s predhodno pritrjeno 38 mm varnostno podkožno iglo velikosti 21 z varnostnim pripomočkom, eno 3 ml injekcijsko brizgo za enkratno uporabo s konico Luer Lock, enim nastavkom za vialo in tremi varnostnimi podkožnimi iglami: eno dolžine 25 mm in velikosti 23, eno dolžine 38 mm velikosti 22 in eno dolžine 51 mm velikosti 21.
Danish: Trin 3: Forberedelser inden injektionen a) Overhætten drejes og tages af, og spidshætten drejes og tages af.
Slovenian: Korak 3: Postopek injiciranja a) Obrnite in snemite zunanji pokrov ter pokrovček konice.
Danish: Potente CYP2D6-hæmmere eller potente CYP3A4-hæmmere
Slovenian: Močni zaviralci CYP2D6 ali močni zaviralci CYP3A4
Danish: Akatisi startede typisk omkring dag 10 efter den første injektion og havde en median varighed på 56 dage.
Slovenian: Najpogostejši simptom je bila akatizija (8,2 %), ki se je običajno začela približno 10. dan po prvem injiciranju in trajala povprečno 56 dni.
Danish: Under den dobbeltblinde behandling var den gennemsnitlige ændring i kropsvægt fra baseline til sidste besøg på −0,2 kg for Abilify Maintena og på −0,4 kg for placebo (p = 0,812).
Slovenian: Med dvojno slepim zdravljenjem je bila mediana spremembe v telesni masi od izhodiščne vrednosti do zadnjega obiska −0,2 kg za zdravilo Abilify
Danish: c) Tag hætteglasadapteren ud af dens emballage ved hjælp af luer lock-sprøjten, og kassér emballagen.
Slovenian: c) Z injekcijsko brizgo s konico Luer Lock odstranimo nastavek za vialo iz njegovega dela embalaže in to zavržemo.
Danish: Der vil stadig være en lille mængde suspension tilbage i hætteglasset.
Slovenian: V viali bo ostala majhna količina preostalega zdravila.
Danish: Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Multipakning: Tre enkeltpakninger, der hver indeholder Én fyldt injektionssprøjte, der indeholder pulver i forkammeret og solvens i bagkammeret.
Slovenian: Skupno pakiranje: tri enojna pakiranja, vsako pakiranje vsebuje naslednje: Ena napolnjena injekcijska brizga iz stekla tipa I s praškom v sprednji in topilom v zadnji komori.
Danish: Ensartet mælkehvid
Slovenian: mlečno bela
Danish: Injektion i deltoidmusklen skal ske på skift mellem højre og venstre side.
Slovenian: Injiciranje v deltoidno mišico je treba izmenjevati med obema deltoidnima mišicama.