FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients présentant une atteinte rénale légère à modérée, des doses réduites d'Acide zolédronique Hospira sont recommandées (voir rubrique « Posologie » ci-dessus et rubrique 4.4).
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung werden verringerte Dosen von Zoledronsäure Hospira empfohlen (siehe oben Abschnitt „Dosierung" und Abschnitt 4.4).
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée, des doses réduites doivent être préparées selon les indications ci-dessous.
German: Für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion sollten wie nachfolgend beschrieben verringerte Dosierungen hergestellt werden.
French: L'hypocalcémie est un risque important identifié de l'acide zolédronique dans ses indications validées.
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Hypokalzämie Hypokalzämie ist ein wesentliches identifiziertes Risiko für Zoledronsäure in den zugelassenen Anwendungsgebieten.
French: - Hypersensibilité au principe actif, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
French: Après le début de la perfusion d'acide zolédronique, les concentrations plasmatiques de l'acide zolédronique ont augmenté rapidement pour atteindre leurs pics à la fin de la perfusion et pour ensuite diminuer rapidement à moins de 10% du pic après 4 heures et à moins de 1% du pic après 24 heures, avec une période prolongée ultérieure de concentration très basse, ne dépassant pas 0,1% du pic avant la seconde perfusion d'acide zolédronique au jour 28.
German: Es folgt ein schneller Rückgang auf < 10 % der Plasmaspitzenkonzentration nach 4 Stunden und auf < 1 % nach 24 Stunden, gefolgt von einem längeren Zeitraum mit sehr niedrigen Konzentrationen, die nicht über 0,1 % der Plasmaspitzenkonzentration hinausgehen, bevor am Tag 28 die zweite Infusion von
French: Après l'instauration de la perfusion d'acide zolédronique, les concentrations plasmatiques de la substance active ont augmenté rapidement, atteignant leur pic à la fin de la période de perfusion, suivi d'une diminution rapide < 10% du pic après 4 heures et < 1% du pic après 24 heures, suivi d'une période prolongée de concentrations très faibles ne dépassant pas 0,1% des concentrations maximales.
German: Danach nahm der Plasmaspiegel rasch ab auf < 10 % des Höchstwertes nach 4 h und < 1 % nach 24 h, gefolgt von einer lang andauernden Phase sehr geringer Konzentration, nicht mehr als 0,1 % des Höchstwertes.
French: Avant administration, 5,0 ml de solution à diluer ou le volume de solution à diluer requis prélevé dans le flacon doivent être dilués avec 100 ml de solution de perfusion exempte de calcium (solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou solution de glucose à 5%).
German: Vor der Anwendung müssen 5 ml Konzentrat aus einer Durchstechflasche oder die erforderliche entnommene Menge an Konzentrat mit 100 ml einer kalziumfreien Infusionslösung (isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 % w/v Glucoselösung) weiter verdünnt werden.
French: Syndrome pseudo-grippal, frissons, fatigue, asthénie, douleurs, malaise, réaction au site de perfusion
German: Häufig Influenza-ähnliche Erkrankung, Schüttelfrost, Müdigkeit, Asthenie, Schmerz, Unwohlsein, Reaktion an der Infusionsstelle
French: Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) : - Conséquences d'un taux de calcium bas : convulsions, engourdissement et tétanie (à la suite d'une hypocalcémie).
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): - Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: Krämpfe, Taubheitsgefühl und Tetanie (durch Hypokalzämie).
French: - si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée.
German: -wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kieferbereich, das „Gefühl eines schweren Kiefers" oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten.Ihr Arzt empfiehlt
French: Chaque flacon contient 4 mg d'acide zolédronique.
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Acide zolédronique Hospira doit être administré en une seule perfusion intraveineuse d'une durée d'au moins 15 minutes.
German: Zoledronsäure Hospira sollte auf einmal als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten gegeben werden.
French: Résultats des études cliniques dans le traitement des hypercalcémies induites par les tumeurs
German: Ergebnisse klinischer Studien in der Behandlung der TIH
French: Placebo Acide zolédronique pour les patients traités par l'acide zolédronique versus 17 jours pour ceux traités par 90 mg de pamidronate (p = 0,001 pour 4 mg et p = 0,007 pour 8 mg).
German: BPI mittlere Veränderungen vom Ausgangswert betrug 30-40 Tage bei Patienten, die mit Zoledronsäure behandelt wurden, gegenüber 17 Tagen bei denjenigen, die mit 90 mg Pamidronsäure behandelt wurden (p-Werte: 0,001 für 4 mg und 0,007 für 8 mg Zoledronsäure).
French: - La solution contenant l'acide zolédronique est administrée en une seule perfusion de 15 minutes par une ligne de perfusion séparée.
German: - Die Infusionslösung mit Zoledronsäure wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht.
French: Chez les patients présentant une atteinte rénale légère à modérée, des doses réduites d'acide zolédronique sont recommandées (voir rubrique « Posologie » ci-dessus et rubrique 4.4).
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung werden verringerte Dosen von Zoledronsäure empfohlen (siehe oben Abschnitt „Dosierung" und Abschnitt 4.4).
French: EXP Stable pendant 24 heures entre 2°C et 8°C après dilution
German: Verwendbar bis Nach Verdünnung: 24 Stunden bei 2°C-8°C haltbar
French: Douleurs abdominales Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent
German: Abdominale Schmerzen Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
French: Solution à diluer pour perfusion 4 mg/5 ml
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 4 mg/5 ml
French: Elle est administrée en une seule perfusion de 15 minutes par une ligne de perfusion séparée.
German: Sie wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht.
French: Prévenez votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous présentez de tels symptômes au cours du traitement par Acide zolédronique Hospira ou après l'arrêt du traitement.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie solche Symptome feststellen, während Sie mit Zoledronsäure Hospira behandelt werden oder nachdem die Behandlung beendet wurde.
French: Vous ne devez pas recevoir Acide zolédronique Hospira si vous allaitez.
German: Zoledronsäure Hospira darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
French: Acide Zolédronique Hospira contient du sodium.
German: Zoledronsäure Hospira enthält Natrium.
French: Le traitement par l'acide zolédronique des patients ayant une hypercalcémie induite par des tumeurs et présentant également une atteinte rénale sévère devra être envisagé uniquement après l'évaluation des risques et des bénéfices de ce traitement.
German: Die Behandlung mit Zoledronsäure bei Patienten mit TIH und einer schweren Nierenfunktionsstörung sollte nur nach vorheriger Nutzen-Risiko-Beurteilung der Behandlung erwogen werden.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Acide zolédronique Hospira ?
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Hospira beachten?
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - Conséquence des valeurs basses de calcium : battements du cœur irréguliers (arythmie cardiaque ; secondaire à l'hypocalcémie).
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen durch Hypokalzämie).
French: La clairance rénale de l'acide zolédronique a été corrélée à la clairance de la créatinine, la clairance rénale représentant 75 ± 33% de la clairance de la créatinine, avec une valeur moyenne de 84 ± 29 ml/min (extrêmes : 22 ml/min et 143 ml/min) chez les 64 patients étudiés.
German: Die renale Clearance entspricht 75 ± 33 % der Kreatinin-Clearance, die bei den 64 untersuchten Tumorpatienten im Mittel bei 84 ± 29 ml/min (von 22 bis 143 ml/min) lag.
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité (patients présentant un cancer du sein ou un myélome multiple) Toute complication osseuse (TIH incluse)
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Mammakarzinom oder Multiplem Myelom) SRE (+TIH)
French: Il est important pour vous de boire au moins 2 verres de liquide (par exemple de l'eau), dans les quelques heures précédant l'administration d'Acide zolédronique Hospira, comme demandé par votre professionnel de santé.
German: Es ist wichtig, dass Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) innerhalb weniger Stunden vor der Verabreichung von Zoledronsäure Hospira trinken.
French: Acide zolédronique Hospira est présenté en boîtes d'une poche.
German: Zoledronsäure Hospira ist in Packungen mit einem Beutel erhältlich.
French: Des données pharmacocinétiques encore limitées sont disponibles uniquement chez des patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
German: Für Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) liegen nur wenige pharmakokinetische Daten vor.
French: L'analyse des événements multiples a montré une réduction de 36% du risque de développer des SREs dans le groupe acide zolédronique 4 mg en comparaison avec le groupe placebo.
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg-Gruppe eine 36 %ige Risikoreduktion für das Auftreten von SREs im Vergleich zu Placebo.
French: Une altération de la fonction rénale a été observée après l'administration d'acide zolédronique (voir rubrique 4.8), particulièrement chez les patients présentant une altération rénale préexistante ou d'autres facteurs de risque comme un âge avancé, la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de diurétiques (voir rubrique 4.5) ou en cas de déshydratation survenant après l'administration d'acide zolédronique.
German: Nierenfunktionsstörungen wurde nach der Verabreichung von Zoledronsäure festgestellt (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Nierendysfunktion oder mit anderen Risiken, einschließlich fortgeschrittenem Alter, gleichzeitiger Anwendung von nephrotoxischen
French: Tableau 5 : Pourcentage de patients ayant une réponse complète par jour dans les études TIH combinées :
German: Tabelle 5: Komplette Ansprechrate pro Tag in den kombinierten TIH-Studien Tag 4
French: Réactions d'hypersensibilité incluant de rares cas de bronchoconstriction, urticaire et angiœdème et de très rares cas de réaction ou de choc anaphylactique
German: Unbekannt** Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich seltener Fälle von Bronchokonstriktion, Urtikaria und Angioödem und sehr seltener Fälle von anaphylaktischer Reaktion/Schock Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig Hypokalzämie* Gelegentlich Verminderter Appetit Selten
French: Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose de 100ml d'Acide Zolédronique Hospira, c'est à dire « sans sodium ».
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 ml Dosis Zoledronsäure Hospira, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
French: A.
German: oC.
French: Médiane de survenue de la ère complication osseuse (jours)
German: Zeit bis zum Auftreten der ersten SRE in Tagen (median)
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telle que la solution de Ringer lactate et doit être administré par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als gesonderte intravenöse Lösung in einer getrennten Infusionslinie verabreicht werden.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère en cas de doute.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
French: - Une augmentation de 1,0 mg/dl ou 88 μmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base anormale (> 1,4 mg/dl ou > 124 μmol/l).
German: - Bei Patienten mit erhöhtem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (> 1,4 mg/dl oder > 124 μmol/l) ein Anstieg um 1,0 mg/dl oder 88 μmol/l.
French: - Traitements concomitants : chimiothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse (voir rubrique 4.5), radiothérapie de la tête et du cou, corticostéroïdes.
German: - Begleitende Therapien: Chemotherapie, Angiogenese-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5),
French: La quantité prélevée de la solution à diluer doit ensuite être diluée dans 100 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de solution de glucose à 5%.
German: Die entnommene Menge des Infusionslösungskonzentrats muss in 100 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 %iger Glucoselösung verdünnt werden.
French: Toute complication osseuse (TIH incluse)
German: SRE (+TIH)
French: Après mise sur le marché, des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères et occasionnellement invalidantes ont été rapportées chez des patients traités par acide zolédronique.
German: Im Rahmen der Spontanerfassung von Nebenwirkungen wurden starke und gelegentlich zur Einschränkung der Beweglichkeit führende Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen berichtet bei Patienten, die Zoledronsäure angewendet haben.
French: Votre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale (taux de créatinine) avant chaque administration d'Acide zolédronique Hospira.
German: Ihr Arzt muss vor jeder Verabreichung von Zoledronsäure Hospira einen Bluttest durchführen, um Ihre Nierenfunktion (Kreatinin-Spiegel) zu kontrollieren.
French: - Les autres composants sont : le mannitol, le citrate de sodium, le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumcitrat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été peu rapportés, principalement chez des patients atteints d'un cancer et traités par des médicaments inhibiteurs de la résorption osseuse, dont l'acide zolédronique (voir rubrique 4.4).
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich wurde berichtet, vor allem bei Krebspatienten, die mit Arzneimitteln, behandelt wurden, die die Knochenresorption hemmen (einschließlich Zoledronsäure) (siehe Abschnitt 4.4).
French: Des ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportées après commercialisation chez des patients recevant de l'acide zolédronique dans le traitement de l'ostéoporose (voir rubrique 4.8).
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten mit Osteoporose, die Zoledronsäure erhielten über Osteonekrosen im Kieferbereich berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: Ne pas mélanger la solution à diluer d'Acide zolédronique Hospira avec des solutions contenant du calcium ou d'autres cations divalents telles que la solution de Ringer lactate.
German: Das Zoledronsäure Hospira-Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.
French: CONDITIONNEMENT EXTÉRIEUR POUR 1 POCHE - CONDITIONNEMENT UNITAIRE
German: UMKARTON FÜR 1 BEUTEL ALS PACKUNGSEINHEIT
French: A quelle fréquence Acide zolédronique Hospira est-il administré ?
German: Wie häufig wird Zoledronsäure Hospira angewendet?
French: Mannitol, citrate de sodium et eau pour préparations injectables
German: Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke
French: Quelle quantité d'Acide zolédronique Hospira est administrée ?
German: Wie viel Zoledronsäure Hospira wird gegeben?
French: L'analyse des événements multiples a montré une réduction significative de 16% du risque de développer des complications osseuses chez les patients traités par l'acide zolédronique 4 mg en comparaison avec ceux traités par le pamidronate.
German: Die Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure-4 mg-Gruppe eine signifikante 16 %ige Risikoreduktion im Vergleich zu Patienten, die Pamidronsäure erhalten hatten.
French: La durée de perfusion ne doit pas être inférieure à 15 minutes.
German: Die Dauer der Infusion muss mindestens 15 Minuten betragen.
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient l'acide zolédronique) ou à l'un des autres composants contenus dans Acide zolédronique Hospira.
German: Zoledronsäure Hospira darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (der Substanzgruppe, zu der Zoledronsäure gehört) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Zoledronsäure Hospira sind.
French: - Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs chez des patients adultes.
German: - Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH).
French: Prélever un volume approprié de la solution à diluer, comme suit :
German: Entnehmen Sie das jeweils entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats:
French: • Hypersensibilité au principe actif, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
French: En tenir compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
German: Dies sollte bei Patienten unter Natriumkontrollierter Diät berücksichtigt werden.
French: Acide zolédronique Hospira est présenté en boîtes d'1 flacon.
German: Zoledronsäure Hospira ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
French: Tableau 1 Infections et infestations
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
French: - Une augmentation de 0,5 mg/dl ou 44 μmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base normale (< 1,4 mg/dl ou < 124 μmol/l).
German: - Bei Patienten mit normalem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (< 1,4 mg/dl oder < 124 μmol/l) ein Anstieg um 0,5 mg/dl oder 44 μmol/l.
French: Acide zolédronique Hospira contient une substance active appelée l'acide zolédronique.
German: Zoledronsäure Hospira enthält den Wirkstoff Zoledronsäure.
French: Comment préparer et administrer Acide zolédronique Hospira ?
German: Wie ist Zoledronsäure Hospira herzustellen und zu verabreichen?
French: Tableau 6 : Réactions indésirables observées chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère Affections du système nerveux
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Osteogenesis imperfecta1
French: Les patients devront être évalués avant l'administration d'acide zolédronique pour s'assurer qu'ils sont correctement hydratés.
German: Vor der Applikation von Zoledronsäure muss eingeschätzt werden, ob die Patienten in einem adäquaten Hydratationszustand sind.
French: Acide zolédronique Hospira ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telle que la solution de Ringer lactate, et doit être administré par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
German: Zoledronsäure Hospira darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
French: Des cas d'ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportés, principalement chez des patients atteints d'un cancer et traités par des médicaments qui inhibent la résorption osseuse, tel que l'acide zolédronique (voir rubrique 4.4).
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich wurde in erster Linie bei Tumorpatienten berichtet, die mit Arzneimitteln, welche die Knochenresorption hemmen wie z.B. Zoledronsäure, behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Les résultats d'efficacité sont rapportés dans le Tableau 5.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un ou plusieurs «médicament(s) de référence» déjà autorisé(s) dans l'Union européenne (UE).
German: Dies bedeutet, dass es einem oder mehreren bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimitteln" ähnlich ist.
French: L'EPAR complet relatif à Zoledronic Acid Hospira est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronic Acid Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il s'agit d'une maladie de longue durée dans laquelle le processus normal de croissance osseuse est altéré, ce qui a pour effet d'affaiblir ou de déformer les os.
German: Hierbei handelt es sich um eine Langzeiterkrankung, die den normalen Verlauf des Knochenwachstums verändert, was eine Schwächung oder Deformierung der Knochen verursacht.
French: Ces complications incluent les fractures (cassures dans un os), la compression médullaire (lorsque la moelle épinière est comprimée par l'os), les maladies osseuses nécessitant une radiothérapie (thérapie par radiation) ou un traitement chirurgical, et l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
German: Dazu zählen Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelkompressionen (wenn das Rückenmark vom Knochen gequetscht wird), Knochenkrankheiten, die eine Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern, und Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zoledronic Acid Hospira, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronic Acid Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Les patients présentant des tumeurs peuvent avoir des taux élevés de calcium dans le sang, libéré par les os.
German: Patienten mit Tumoren weisen unter Umständen hohe Kalziumspiegel im Blut auf, das aus den Knochen freigesetzt wird.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoledronic Acid Hospira, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronic Acid Hospira aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoledronic Acid Hospira est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronic Acid Hospira so sicher wie möglich angewendet wird.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Zoledronic Acid Hospira est comparable à Zometa et Aclasta.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronic Acid Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Zometa und Aclasta vergleichbar ist.