FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A seguito di una singola dose endovenosa di 1 g di ertapenem nell'adulto, le AUC di ertapenem in toto (legato e non legato) e di ertapenem non legato sono simili in pazienti con compromissione renale lieve (ClCr 60 -90 mL/min/1,73 m2) in confronto a soggetti sani (età 25 - 82 anni).
Maltese: Wara doża waħdanija ta' ertapenem fil-vina fl-adulti, l-AUC ta' ertapenem totali (kemm marbut kif ukoll maħlul) u ta' ertapenem maħlul hija simili f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-kliewi (Clcr 60 sa 90 mL/min/1.73 m2) meta mqabbel ma' dak f'nies f'saħħithom (minn 25 sa 82 sena).
Italian: • Infiammazione della pelle, infezione da funghi della pelle, desquamazione della pelle, infezione delle ferite chirurgiche
Maltese: • Infjammazzjoni tal-ġilda, infezzjoni fungali tal-ġilda, ġilda titqaxxar, infezzjoni tal-ferita wara operazzjoni
Italian: • Infezioni della cute e dei tessuti molli del piede diabetico (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: • Infezzjonijiet dijabetiċi tal-ġilda u tat-tessut artab fis-saqajn, (ara sezzjoni 4.4)
Italian: Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel), Route de Marsat.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza bijoloġika attiva Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel), Route de Marsat.
Italian: Per i pazienti ai quali è stato somministrato solo INVANZ, gli scostamenti dalla norma dei valori di laboratorio più frequentemente riportati e i loro rispettivi tassi di incidenza durante la terapia e il follow-up per 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento sono stati: aumento di ALT (4,6 %), AST (4,6 %), fosfatasi alcalina (3,8 %) e conta delle piastrine (3,0 %).
Maltese: F'pazjenti li ngħataw INVANZ biss, l-anomaliji tal-laboratorju l-iktar komuni li ġew irrappurtati, u rrati ta' inċidenza rispettivi tagħhom waqt it-terapija u fil-follow-up għal 14-il jum wara li twaqqfet ilkura kienu: Żidiet fl-ALT (4.6%), AST (4.6%), alkaline phosphatase (3.8%) u għadd tal-plejtlets
Italian: • Specie non relative ai breakpoint: S ≤ 0,5 mg/L e R > 0,5 mg/L (NB: La sensibilità degli stafilococchi all'ertapenem viene dedotta dalla sensibilità alla meticillina e la sensibilità degli streptococchi del gruppo A, B, C, & G viene dedotta dalla sensibilità alla benzilpenicillina)
Maltese: Is-suxxettibilità ta' staphylococci għal ertapenem hija kundizzjonali fuq suxxettibbiltà għal methicillin u suxxettibbiltà tal-grupp ta' streptococci A, B, C u G hija konkluża missuxxettibbiltà għal benzylpenicillin)
Italian: A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE (I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: La somministrazione endovenosa di 3 g di ertapenem al giorno per 8 giorni a volontari sani adulti non ha causato rilevanti episodi di tossicità.
Maltese: Meta ngħatat minn ġol-vina doża ta' 3 g kuljum għal 8 ijiem lil voluntiera f'saħħithom, dan ma wassalx għal tossiċità sinifikanti.
Italian: • Diarrea, nausea, vomito
Maltese: • Dijarea, dardir, rimettar
Italian: Dopo una dose da 20 mg/kg (fino ad una dose massima di 1 g), i valori dei parametri di farmacocinetica nei pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni sono risultati in generale paragonabili a quelli riscontrati in giovani adulti sani.
Maltese: Wara doża ta' 20 mg/kg (sa doża massima ta' 1 g), il-valuri tal-parametri farmakokinetiċi f'pazjenti li kellhom minn 13 sa 17-il sena kienu ġeneralment komparabbli ma' dawk f'adulti żgħar f'saħħithom.
Italian: In giovani adulti sani (da 23 a 49 anni di età), dopo infusione endovenosa di 1 g di ertapenem radiomarcato, la radioattività plasmatica è costituita prevalentemente (94 %) da ertapenem.
Maltese: F'adulti żagħżagħ f'saħħithom (23 sa 49 sena), wara l-influżjoni fil-vina ta' 1g ta' ertapenem radjutikkettat, ir-radjoattività fil-plażma tikkonsisti kważi għalkollox (94%) f'ertapenem.
Italian: • Agitazione, ansia, depressione, tremore
Maltese: Aġitazzjoni, ansjetà, depressjoni
Italian: È improbabile che si verifichino interazioni dovute all'inibizione della clearance mediata dalla glicoproteina P o della clearance dei medicinali mediata dal CYP (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Mhux mistenni li jkun hemm interazzjonijiet ta' prodotti mediċinali kkawżati minn inibizzjoni fittneħħija permezz tal-P-glycoprotein jew permezz tas-CYP (ara sezzjoni 5.2.)
Italian: INVANZ contiene sodio
Maltese: INVANZ fih is-sodium
Italian: L'infusione ha una durata di 30 minuti.
Maltese: L-infużjoni ssir fi żmien 30 minuta.
Italian: Invanz è un antibiotico.
Maltese: Invanz huwa antibijotiku.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Invanz, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Invanz è stato confrontato con ceftriaxone (un altro antibiotico) per il trattamento di adulti con polmonite acquisita in comunità (866 pazienti) e infezioni del tratto urinario (592 pazienti), e con una combinazione di piperacillina e tazobactam per il trattamento di infezioni addominali (655 pazienti), infezioni ginecologiche (412 pazienti), infezioni della cute e dei tessuti molli (infezioni della pelle e dei tessuti al di sotto della pelle, 540 pazienti) e infezioni del piede in pazienti diabetici (576 pazienti).
Maltese: Invanz tqabbel ma' ceftriaxone (antibijotiku ieħor) għall-kura ta' adulti bil-pulmonite akkwiżita millkomunità (866 pazjent) u infezzjonijiet urinarji (592 pazjent), u ma' kombinazzjoni ta' piperacillin u tazobactam għall-kura ta' infezzjonijiet addominali (655 pazjent), infezzjonijiet ġinekoloġiċi (412-il pazjent), infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab (infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessuti li huma eżattament taħt il-ġilda, 540 pazjent); u infezzjonijiet fis-saqajn f'pazjenti bid-dijabete (576 pazjent).
Italian: Altre informazioni su Invanz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Invanz
Italian: Profilassi delle infezioni dopo chirurgia colorettale
Maltese: Prevenzjoni tal-infezzjonijiet wara kirurġija kolorettali
Italian: • polmonite acquisita in comunità (infezione polmonare acquisita al di fuori dall'ospedale);
Maltese: • pulmonite akkwiżita mill-komunità (infezzjoni tal-pulmuni mhux akkwiżita mill-isptar);
Italian: L'efficacia è stata misurata come assenza di infezioni 4 settimane dopo il trattamento in 952 adulti.
Maltese: L-effikaċja tkejlet bħala n-nuqqas ta' infezzjoni 4 ġimgħat wara l-kura, li fiha ħadu sehem 952 adult.
Italian: Si è riscontrata un'assenza di infezioni in circa il 60 % dei pazienti trattati con Invanz, rispetto al 49 % di quelli trattati con cefotetan.
Maltese: Ma kienx hemm infezzjoni f'madwar 60% tal-pazjenti li ngħataw Invanz meta mqabbla ma' 49% tal-pazjenti li ngħataw cefotetan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Invanz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Invanz.
Italian: Invanz contiene il principio attivo ertapenem.
Maltese: Invanz fih is-sustanza attiva ertapenem.
Italian: Negli studi condotti su bambini Invanz è stato confrontato con ceftriaxone (per la polmonite acquisita in comunità, 389 bambini) e con ticarcillina/clavulanato (per le infezioni intraddominali, 105 bambini).
Maltese: Fi studji fuq it-tfal, Invanz tqabbel ma' ceftriaxone (għall-pulmonite akkwiżita mill-komunità, 389 tifel u tifla) u ma' ticarcillin/clavulanate (għal infezzjonijiet intraaddominali, 105 itfal).
Italian: Quali sono i rischi associati a Invanz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invanz?
Italian: Perché Invanz è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Invanz?
Italian: Nei pazienti più giovani (di età compresa tra 3 mesi e 12 anni) la dose è di 15 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno, fino a un totale di 1 g al giorno.
Maltese: Għall-pazjenti li huma iżgħar fletà (minn 3 xhur sa 12-il sena), doża ta' 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tingħata darbtejn kuljum, sa mhux aktar minn total ta' 1 g kuljum.
Italian: • infezioni intraddominali;
Maltese: • infezzjonijiet fl-addome;
Italian: Invanz è inoltre indicato negli adulti per la profilassi delle infezioni dopo chirurgia colorettale (chirurgia nella parte inferiore dell'intestino, compreso il retto).
Maltese: Invanz jintuża fl-adulti biex jipprevjeni infezzjoni wara kirurġija kolorettali (kirurġija fin-naħa t'isfel talmusrana, inkluż ir-rektum).
Italian: Negli adulti e negli adolescenti la dose di Invanz è di 1 g una volta al giorno.
Maltese: Invanz jingħata f'doża ta' 1 g darba kuljum fl-adulti u fl-adoloxxenti.
Italian: Il principio attivo di Invanz, ertapenem, appartiene al gruppo di antibiotici denominati "carbapenemi".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Invanz, l-ertapenem, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "karbapenemi".
Italian: Il CHMP ha rilevato che l'efficacia di Invanz era stata dimostrata, sebbene il numero dei casi gravi trattati duranti gli studi sulle infezioni addominali, la polmonite acquisita in comunità, le infezioni ginecologiche e le infezioni del piede diabetico fosse limitato.
Maltese: Is-CHMP innota li Invanz wera li kien effettiv, minkejja għadd limitat ta' każijiet gravi kkurati matul l-istudji għal infezzjonijiet addominali, pulmonite akkwiżita mill-komunità, infezzjonijiet ġinekoloġiċi u infezzjonijiet fis-saqajn f'pazjenti bid-dijabete.
Italian: Trattamento delle infezioni
Maltese: Kura ta' infezzjonijiet
Italian: • infezioni ginecologiche;
Maltese: • infezzjonijiet ġinekoloġiċi;
Italian: Nei bambini l'efficacia di Invanz è risultata pari a quella degli antibiotici di confronto e analoga a quella osservata negli adulti.
Maltese: Fit-tfal, Invanz kien effettiv daqs l-antibijotiċi komparaturi u kien effettiv b'mod simili għal kif kien fl-adulti.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Saħħa Forma farmaċewtika
Italian: Numero EU
Maltese: Numru ta' lEU
Italian: Nome di fantasia
Maltese: Isem Ivvented
Italian: Aripiprazolo 5-15 mg N=114
Maltese: Aripiprazole 5-15 mg N=114
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 giugno 2007 Data del rinnovo più recente: 14 maggio 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ġunju 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Mejju 2012
Italian: Codice ATC: N05AX13
Maltese: N05AX13
Italian: Non-responder, n (%)
Maltese: Irrispondew, n (%)
Italian: Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Maltese: Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Italian: Placebo INVEGA 3 mg
Maltese: Plaċebo INVEGA 3 mg
Italian: Disturbo schizoaffettivo (adulti)
Maltese: Disturb skiżoaffettiv (adulti)
Italian: Schizofrenia (adulti)
Maltese: Skiżofrenja (adulti)
Italian: Potenziale ostruzione gastrointestinale
Maltese: Potenzjal għal ostruzzjoni gastrointestinali
Italian: Discinesia tardiva/sintomi extrapiramidali
Maltese: Diskineżija tardiva/sintomi ekstrapiramidali
Italian: È stata utilizzata la versione 1-7 della PANSS.
Maltese: Intużat il-verżjoni 1-7 ta' PANSS.
Italian: Effetti di categoria
Maltese: Effetti tal-klassi
Italian: invega 3 mg invega 6 mg invega 9 mg invega 12 mg
Maltese: invega 3 mg invega 6 mg invega 9 mg invega 12-il mg
Italian: Disturbo schizoaffettivo
Maltese: Disturb skiżoaffettiv
Italian: L'attività farmacologica degli enantiomeri (+) e (-) di paliperidone è qualitativamente e quantitativamente simile.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' enantijomeri (+)- u (-)- ta' paliperidone hija simili millaspetti kemm kwalitattivi kif ukoll kwantitattivi.
Italian: Il profilo di sicurezza di risperidone può essere pertinente.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' risperidone jista' jkun rilevanti.
Italian: INVEGA dose bassa 1.5 mg N=54
Maltese: INVEGA Doża Baxxa 1.5 mg N=54
Italian: - Se soffre di epilessia.
Maltese: - jekk tbati minn epilessija.
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattica, ipersensibilità
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva
Italian: INVEGA dose flessibile (3-12 mg)
Maltese: INVEGA Doża Flessibbli (3-12-il mg)
Italian: Valore P (vs Placebo)
Maltese: Valur P (vs aripiprazole)
Italian: * Gruppo a dose media: 3 mg per soggetti < 51 kg, 6 mg per soggetti ≥ 51 kg ** Gruppo a dose alta: 6 mg per soggetti < 51 kg, 12 mg per soggetti ≥ 51 kg
Maltese: * Grupp ta' doża medja: 3 mg għal individwi < 51 kg, 6 mg għal individwi ≥ 51 kg ** Grupp ta' doża għolja: 6 mg għal individwi < 51 kg, 12-il mg għal individwi ≥ 51 kg
Italian: Gli studi in vitro su microsomi di fegato umano hanno mostrato che paliperidone non inibisce in maniera sostanziale il metabolismo di farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450, inclusi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 e CYP3A5.
Maltese: Studji in vitro fil-mikrożomi tal-fwied tal-bnedmin urew li paliperidone ma jinibixxix b'mod sostanzjali l-metaboliżmu tal-mediċini metabolizzati bl-isożimi taċ-ċitokromju P450, inklużi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, u CYP3A5.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che paliperidone è un substrato della glicoproteina P (P-gp).
Maltese: Studji in vitro wrew li paliperidone huwa substrat ta' glikoproteina P (P-gp).
Italian: SCAD {MM/AAAA}
Maltese: JIS {XX/SSSS}
Italian: Regolazione della temperatura corporea
Maltese: Regolazzjoni tat-temperatura tal-ġisem
Italian: Mortalità globale
Maltese: Mortalità ġenerali
Italian: Ossido di polietilene 200K
Maltese: Polyethylene oxide 200K
Italian: Classificazione sistemica organica
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema
Italian: Sintomi extrapiramidali (EPS)
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS)
Italian: Produttore Janssen-Cilag SpA
Maltese: Janssen-Cilag SpA
Italian: Paliperidone è il metabolita attivo di risperidone.
Maltese: Paliperidone huwa l-metabolit attiv ta' risperidone.
Italian: Studi in vitro indicano che paliperidone non è un induttore dell'attività del CYP1A2.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li paliperidone mhuwiex induttur tal-attività ta' CYP1A2.
Italian: Sindrome neurolettica maligna
Maltese: Sindrome malinn newrolettiku
Italian: Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con i farmaci antipsicotici.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE) kienu rrappurtati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Italian: LOCF variazione dal basale all'endpoint INVEGA 3-9 mg N=112
Maltese: LOCF bidla fil-punt aħħari mil-linja bażi INVEGA 3-9 mg N=112
Italian: La clearance totale di paliperidone era ridotta del 32% nei soggetti con funzionalità renale lievemente compromessa (Clearance della Creatinina [CrCl] = da 50 a < 80 ml/min), del 64% in quelli con compromissione moderata (CrCl = da 30 a < 50 ml/min) e del 71% nei casi di compromissione grave (CrCl = < 30 ml/min).
Maltese: It-tneħħija totali ta' paliperidone naqset bi 32% f'persuni b'indeboliment renali ħafif (Tneħħija tal-Krejatinina [CrCl] = 50 sa < 80 mL/min), b'64% f'indeboliment moderat (CrCl = 30 sa < 50 mL/min), u 71% f'indeboliment sever (CrCl = < 30 mL/min).
Italian: Passaggio ad altri farmaci antipsicotici
Maltese: Qlib għal prodotti mediċinali oħra antipsikotiċi
Italian: - Blister: le compresse sono fornite in blister confezionati in scatole da 14, 28, 30, 49, 56 e 98 compresse
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti ppakkjati f'kartun ta' 14, 28, 30, 49, 56, u 98 pillola.
Italian: Altri medicinali ed INVEGA
Maltese: Mediċini oħra u INVEGA
Italian: Può essere necessario sospendere paliperidone
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn irtirar tal-paliperidone.
Italian: I pazienti con grave neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1 X 10
Maltese: Pazjenti b'newtropenija severa (għadd assolut ta' newtrofili < 1 x 10
Italian: Eccipienti con effetto noto: ogni compressa da 3 mg contiene 13,2 mg di lattosio.
Maltese: Kull pillola ta' 3 mg fiha 13.2 mg ta' lactose.
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate.
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikolari
Italian: ASTUCCIO PER BLISTER OPA-ALLUMINIO-PVC/ALLUMINIO
Maltese: KARTUNA GĦALL-FOLJA OPA-ALUMINJU-PVC /ALUMINJU
Italian: INVEGA dose alta 6-12 mg** N=47
Maltese: INVEGA Doża Għolja 6 jew 12-il mg** N=47
Italian: LOCF = last observation carried forward (ultima osservazione effettuata).
Maltese: LOCF = l-aħħar osservazzjoni mmexxijha 'l quddiem (last observation carried forward).
Italian: INVEGA dose media 3-6 mg* N=48
Maltese: INVEGA Doża Medja 3 jew 6 mg* N=48
Italian: Acetato di cellulosa
Maltese: Cellulose acetate
Italian: INVEGA contiene la sostanza attiva paliperidone che appartiene alla classe dei farmaci antipsicotici.
Maltese: INVEGA fih is-sustanza attiva paliperidone li tappartjieni għal klassi ta' mediċini antipsikotiċi.
Italian: I dati raccolti da uno studio di farmacocinetica nei soggetti anziani (≥ 65 anni, n = 26) mostravano che la clearance apparente allo stato stazionario (steady state) di paliperidone a seguito della somministrazione di INVEGA era del 20% inferiore rispetto a quella dei soggetti adulti (18-45 anni, n = 28).
Maltese: Tagħrif minn studju farmakokinetiku f'persuni anzjani (età ≥ 65 sena, n = 26) indika li t-tneħħija flistat fiss apparenti ta' paliperidone wara l-għoti ta' INVEGA kienet 20% iktar baxxa meta mqabbla ma' persuni adulti (età bejn 18-45 sena, n = 28).
Italian: L'eliminazione di paliperidone diminuisce al diminuire della funzionalità renale.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' paliperidone naqset bit-tnaqqis tal-funzjoni renali.
Italian: Polietilenglicol 3350
Maltese: Polyethylene glycol 3350
Italian: Risposta definita come riduzione dal basale nel punteggio PANSS totale ≥ 30% e CGI-C ≤ 2
Maltese: Ir-rispons huwa definit bħala tnaqqis mil-linja bażi fil-Punteġġ Totali tal-PANSS ≥ 30% u Punteġġ CGI-C ≤ 2
Italian: Ulteriori manifestazioni cliniche possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta.
Maltese: Sinjali kliniċi addizzjonali jistgħu jinkludu majoglobinurija (rabdomajoliżi) u insuffiċjenza renali akuta.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Maltese: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Italian: Potenziale capacità di INVEGA di influire su altri farmaci Non si ritiene che paliperidone possa causare interazioni farmacocinetiche clinicamente significative in associazione a farmaci metabolizzati da isoenzimi del citocromo P-450.
Maltese: Il-potenzjal ta' INVEGA li jaffettwa mediċini oħrajn Paliperidone mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' mediċini li huma metabolizzati bl-isożimi cytochrome P-450.
Italian: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Lattosio monoidrato Triacetina
Maltese: Il-kisja ta' barra Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin
Italian: Effetto antiemetico
Maltese: Effett antiemitiku
Italian: 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
Maltese: Jintużaw dawn it-termini u frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: L'esposizione sistemica a paliperidone in soggetti adolescenti (15 anni di età e oltre) era paragonabile a quella negli adulti.
Maltese: L-esponiment sistemiku għal paliperidone f'individwi adolexxenti (15-il sena u fuqhom) kien komparabbli għal dak ta' adulti.
Italian: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000
Maltese: Tηλ: +30 210 80 90 000
Italian: Nello studio che esaminava due gruppi di dosaggio (vedere il paragrafo 5.1), l'aumento del peso corporeo ≥ 7% era pari al 3% nel gruppo di dose più bassa (3-6 mg), al 7% nel gruppo di dose più elevata (9-12 mg) e all'1% nel gruppo placebo.
Maltese: Flistudju li eżamina żewġ gruppi ta' dożi (ara sezzjoni 5.1), iż-żieda fil-piż tal-ġisem ta' ≥ 7% kienet 3% fil-grupp tad-doża l-baxxa (3-6 mg), 7% fil-grupp tad-doża l-għolja (9-12-il mg), u 1% fil-grupp talplaċebo.
Italian: In tutti e tre gli studi è stato incluso un controllo attivo (olanzapina alla dose di 10 mg).
Maltese: Għat-3 studji, ġie inkluż kontroll attiv (olanzapine b'doża ta' 10 mg).
Italian: Ogni flacone contiene 30 compresse o 350 compresse.
Maltese: Kull flixkun fih 30 pillola jew 350 pillola.
Italian: La sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) è stata osservata durante chirurgia della cataratta in pazienti trattati con medicinali ad effetto antagonista sui recettori alpha1a-adrenergici, come INVEGA (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Is-sindromu intraoperattiv tal-ħabba li titħarrek (IFIS) ġie osservat waqt interventi kirurġiċi talkataretti f'pazjenti trattati b'mediċini b'effett antagonista adrenerġiku alfa 1a bħal INVEGA (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche relative alla schizofrenia non è stata osservata alcuna differenza tra il placebo e le dosi di INVEGA da 3 e 6 mg.
Maltese: Fi provi kliniċi dwar skiżofrenja, ma ġietx osservata differenza bejn il-plaċebo u dożi ta' 3 mg u 6 mg ta' INVEGA.
Italian: In adolescenti di peso <51 kg, è stata osservata un'esposizione superiore del 23% rispetto ad adolescenti di peso ≥ 51 kg.
Maltese: F'adolexxenti li jiżnu < 51 kg, kienet osservata żieda ta' 23% fl-esponiment milli f'adolexxenti li jiżnu ≥ 51 kg.
Italian: Responder, n (%) Non-responder, n (%) Valore P (vs placebo)
Maltese: Irrispondew, n (%) Ma rrispondewx, n (%) Valur P (vs Plaċebo)
Italian: Morbo di Parkinson e demenza con corpi di Lewy
Maltese: Marda ta' Parkinson u dimenzja b'Lewy bodies
Italian: L'endpoint primario di efficacia era stato definito come una riduzione del punteggio totale alla scala Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), come mostrato dalla tabella seguente.
Maltese: Il-punt aħħari primarju ta' effiċjenza kien definit bħala t-tnaqqis fil-punteġġi ta' Skala tas-Sindromi Pożittivi u Negattivi (PANSS) kif muri fit-tabella li ġejja.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione indicano che non esiste alcuna differenza distinguibile nella clearance apparente di paliperidone dopo somministrazione di INVEGA tra metabolizzatori estensivi e scarsi metabolizzatori di substrati del citocromo CYP2D6.
Maltese: Analiżi tal-karatteristiċi farmakokinetiċi fil-popolazzjoni ma wrew l-ebda differenza fit-tneħħija apparenti ta' paliperidone wara l-għoti ta' INVEGA bejn metabolizzaturi estensivi u metabolizzaturi dgħajfa ta' substrati ta' CYP2D6.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale di paliperidone è di circa 23 ore.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' paliperidone hija bejn wieħed u ieħor 23 siegħa.
Italian: ASTUCCIO PER BLISTER PVC-PCTFE/ALLUMINIO (per blister bianco e trasparente)
Maltese: KARTUNA GĦALL-FOLJA PVC-PCTFE/ALUMINJU (għall-folja bajda u trasparenti)
Italian: Responder, n (%) Non-responder, n (%) Valore P (vs placebo) R076477-SCH-304
Maltese: Irrispondew, n (%) Ma rrispondewx, n (%) Valur P (vs Plaċebo) R076477-SCH-304
Italian: Responder, n (%) Non-responder, n (%) Valore P (vs placebo) R076477-SCH-305
Maltese: Irrispondew, n (%) Ma rrispondewx, n (%) Valur P (vs Plaċebo) R076477-SCH-305