FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ● Ao utilizar Hemlibra, quaisquer outros medicamentos injetados sob a pele devem ser administrados numa área diferente.
Hungarian: ● A Hemlibra alkalmazásakor az egyéb, bőr alá fecskendezett gyógyszereket más területre kell beadni.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de hemofilia e/ou perturbações hemorrágicas.
Hungarian: A kezelést a haemophilia és/vagy vérzési rendellenességek kezelésében tapasztalt orvos irányítása alatt kell megkezdeni.
Portuguese: Se for necessário FVIII no período perioperatório, consultar a secção 4.5.
Hungarian: Ha VIII-as faktor válik szükségessé a perioperatív időszakban, kérjük, olvassa el a 4.5 pontot.
Portuguese: ● se tem alergia ao emicizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: ● ha allergiás az emicizumabra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Todas as ISRs observadas nos ensaios clínicos com Hemlibra foram notificadas como sendo não graves e de intensidade ligeira a moderada e 95% foi resolvida sem tratamento.
Hungarian: A Hemlibra klinikai vizsgálataiban megfigyelt összes injekció beadásának helyén fellépő reakciót nem súlyosként és enyhe/közepes intenzitású eseményként jelentették, és 95%-a kezelés nélkül rendeződött.
Portuguese: O desenvolvimento do sistema hemostático em recém-nascidos e lactentes é dinâmico e evolutivo, e as concentrações relativas de proteínas pró e anticoagulantes nesses doentes devem ser consideradas ao fazer uma avaliação benefício-risco, incluindo o risco potencial de trombose (por exemplo, trombose relacionada com cateter venoso central).
Hungarian: Az újszülöttek és a csecsemők fejlődő haemostasis rendszere dinamikusan és folyamatosan változó, és ezeknél a betegeknél a pro- és antikoaguláns fehérjék relatív koncentrációját is figyelembe kell venni, amikor a kezelés előny-kockázat értékelését végzik, beleértve a thrombosis potenciális kockázatát is (például centrális vénás katéter miatt keletkező thrombosis).
Portuguese: A mediana do tempo observação para esses doentes foi de 29,6 semanas (intervalo: 18,4 a 63,0 semanas).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a medián megfigyelési idő 29,6 hét volt (tartomány: 18,4-63,0 hét).
Portuguese: Outros efeitos secundários ao usar Hemlibra
Hungarian: Egyéb mellékhatások a Hemlibra alkalmazása során
Portuguese: Para obter mais informações sobre a utilização de aPCC enquanto recebe Hemlibra, consulte a secção 2: "Efeitos secundários potencialmente graves da utilização de aPCC enquanto recebe Hemlibra".
Hungarian: Az aPCC Hemlibra-kezelés ideje alatti alkalmazásáról a 2. pontban talál bővebb információt: „Potenciálisan súlyos mellékhatások a Hemlibra-kezeléssel egyidejű aPCC alkalmazás esetén".
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com Hemlibra.
Hungarian: A Hemlibra-val nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
Portuguese: Uma criança pode autoinjetar o medicamento se o prestador de cuidados de saúde da criança, os pais ou o cuidador concordarem.
Hungarian: ● Egy gyermek beadhatja saját magának a gyógyszert, a gyermek gondozását végző egészségügyi szakember és a szülő vagy gondozó beleegyezése esetén.
Portuguese: Administração pelo doente e/ou cuidador
Hungarian: A beteg és/vagy gondozó által végzett beadás
Portuguese: Emicizumab não causou quaisquer alterações nos órgãos reprodutores de macacos cynomolgus machos ou fêmeas até à dose máxima testada de 30 mg/kg/semana (equivalente a 11 vezes a exposição humana na dose maior de 3 mg/kg/semana, com base na AUC).
Hungarian: Az emicizumab a hím és nőstény cynomolgus majmok szaporítószerveiben semmilyen változást nem okozott a 30 mg/kg/hét legmagasabb vizsgált dózisig (ez a legmagasabb, 3 mg/kg/hét humán dózisnál tapasztalt AUC-n alapuló expozíció 11-szeresének felel meg).
Portuguese: ● Após o treino deverá ser capaz de injetar este medicamento em casa, sozinho ou com a ajuda de um cuidador.
Hungarian: ● Ha Ön oktatásban részesült, otthon, önállóan vagy a gondozó segítségével be kell tudnia adni a gyógyszert.
Portuguese: A segurança e a eficácia do emicizumab não foram formalmente avaliadas em ambiente cirúrgico.
Hungarian: Az emicizumab biztonságosságát és hatásosságát formálisan nem vizsgálták műtéti körülmények között.
Portuguese: Os testes cromogénicos de atividade do fator VIII podem ser fabricados com proteínas de coagulação humana ou bovina.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitását vizsgáló kromogén teszteket vagy humán, vagy szarvasmarha véralvadási fehérjék felhasználásával állíthatják elő.
Portuguese: Tabela 10 HAVEN 1: Pontuações EQ-5D-5L em doentes ≥ 12 anos na semana 25
Hungarian: 10. táblázat HAVEN 1 vizsgálat: EQ-5D-5L pontszámok ≥ 12 éves betegeknél a 25.
Portuguese: A biodisponibilidade relativa diminuiu com o aumento da idade, mas não foram observadas diferenças clinicamente importantes na farmacocinética do emicizumab entre indivíduos <65 anos e indivíduos ≥ 65 anos.
Hungarian: A relatív biológiai hasznosulás az idősebb életkorral csökkent, de a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy idősebb betegek között nem észleltek klinikailag fontos különbségeket az emicizumab farmakokinetikájában.
Portuguese: Neste estudo as pontuações totais iniciais (média=41,14 e 44,58, respetivamente) e as pontuações da Escala de Saúde Física (média=52,41 e 57,19, respetivamente) foram semelhantes para a profilaxia com Hemlibra e sem profilaxia.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Hemlibra-profilaxis karon, illetve a profilaxis nélküli karon a kiindulási összpontszám (átlag = 41,14 és 44,58 sorrendben) és a Fizikális egészség pontszámok (átlag = 52,41 és 57,19, sorrendben) hasonlóak voltak.
Portuguese: ● Guia para doentes/cuidadores
Hungarian: • Útmutatót a Betegek/gondozók számára
Portuguese: ● O cartão de alerta do doente deve conter os seguintes elementos chaves: Instruções para que os doentes tenham sempre o cartão consigo, incluindo em situações de emergência e para apresentar o cartão nas idas aos médicos, clínicas hospitalares, cuidadores, profissionais de laboratório ou farmacêuticos para informar sobre o tratamento e os riscos de emicizumab;
Hungarian: • A Betegfigyelmeztető kártyának az alábbi fontos üzeneteket kell tartalmaznia: - Információt a betegek számára arra vonatkozóan, hogy a kártyát mindig tartsák maguknál, még sürgősségi helyzeben is, mutassák meg azt a vizitek során az orvosoknak, a kórházi klinikusoknak, egészségügyi és laboratóriumi szakembereknek vagy gyógyszerészeknek, és így tájékoztassák őket az emicizumab-kezelésről és annak kockázatairól.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir que, em cada Estado-Membro em que Hemlibra é comercializado, todos os profissionais de saúde, doentes/cuidadores que se espera que prescreva, dispensem ou utilizem Hemlibra e profissionais de laboratório, têm acesso ao seguinte pacote educacional:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítani kell, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Hemlibra forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember számára aki várhatóan felírja illetve kiadja a Hemlibra-t, és minden beteg/gondozó számára aki várhatóan alkalmazza a Hemlibra-t, illetve a laboratóriumi szakemberek számára elérhető legyen az alább oktatási csomag, illetve megkapják azt:
Portuguese: ● Cartão de alerta para o doente
Hungarian: • a Betegfigyelmeztető kártyát.
Portuguese: A dose e duração do tratamento com agentes de bypass dependerão da localização e extensão da hemorragia e a condição clínica do doente.
Hungarian: A „bypassing" aktivitású készítménnyel végzett kezelés adagja és időtartama a vérzés helyétől és mértékétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Portuguese: Em casos raros, pode formar-se um coágulo sanguíneo no interior dos vasos e bloqueálos, o que pode ser fatal.
Hungarian: Ritka esetekben vérrög keletkezhet az erekben és elzárhatja az ereket, mely életveszélyes lehet.
Portuguese: ● Retire a embalagem de plástico e elimine-a.
Hungarian: ● Távolítsa el és dobja ki a műanyag buborékcsomagolást.
Portuguese: ● ou com hemofilia A grave que não desenvolveram inibidores do fator VIII (o nível de FVIII no sangue é menos de 1%)
Hungarian: ● vagy súlyos hemofília A betegségben (a VIII-as faktor szintje a vérben kevesebb mint 1%)
Portuguese: ● O seu médico irá mostrar-lhe quais as áreas do corpo onde pode injetar Hemlibra.
Hungarian: ● Kezelőorvosa megmutatja Önnek, hogy a Hemlibra injekciót a test mely területeire kell beadni.
Portuguese: Para obter instruções detalhadas sobre a administração de Hemlibra, ver secção 6.6 e o folheto informativo.
Hungarian: A Hemlibra beadásáról a 6.6 pontban és a betegtájékoztatóban szerepel részletes útmutatás.
Portuguese: O tratamento para os acontecimentos de TMA incluiu cuidados de suporte com ou sem plasmaferese e hemodiálise.
Hungarian: A TMA események kezeléséhez tartozott a szupportív kezelés, plazmaferezissel és haemodialízissel vagy anélkül.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou descontinuação/abstenção da terapêutica com Hemlibra, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Hungarian: A Hemlibra alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Hemlibra-kezelést / tartózkodnak a Hemlibra-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Portuguese: Não foram realizados estudos adequados ou bem controlados de interação medicamentosa com emicizumab.
Hungarian: Az emicizumabbal nem végeztek megfelelő vagy jól kontrollált gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat.
Portuguese: No momento da análise interina, a eficácia foi avaliada em 59 doentes <12 anos que receberam profilaxia semanal com Hemlibra durante pelo menos 12 semanas, incluindo 4 doentes com idade <2 anos, 17 doentes de 2 a <6 anos, 38 doentes com idade entre 6 a <12 anos.
Hungarian: Az időközi elemzés időpontjában a hatásosságot 59, 12 évnél fiatalabb olyan betegnél értékelték, akiknél legalább 12 héten keresztül heti rendszerességgel alkalmaztak Hemlibra-profilaxist, beleértve a négy, 2 évesnél fiatalabb beteget, a 17, 2 és 6 év közötti beteget és 38, 6 és 12 év közötti beteget is.
Portuguese: Os doentes do Braço D poderiam aumentar após a segunda hemorragia qualificada.
Hungarian: A D kar betegeinél a dózisnövelés két minősített vérzés után volt lehetséges.
Portuguese: Quantidade cumulativa média de aPCC durante 24 horas (U/kg/24 horas)
Hungarian: Az aPCC összesített adagjának átlaga több, mint 24 órán keresztül (Egység/kg/24 óra)
Portuguese: Tabela 3 Caracterização do tratamento com aPCC* nos estudos no conjunto dos ensaios clínicos de fase III
Hungarian: 3. táblázat Az aPCC kezelés* jellemzése az összevont III-as fázisú klinikai vizsgálatokban
Portuguese: No entanto, a autoadministração não é recomendada para crianças com idade inferior a 7 anos.
Hungarian: Az öninjekciózás azonban 7 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott.
Portuguese: Após múltiplas injeções subcutâneas em doentes com hemofilia A, a depuração aparente foi de 0,272 L/dia e a semivida aparente de eliminação foi de 26,8 dias.
Hungarian: Haemophilia A-ban szenvedő betegeknél többszöri subcutan adagok alkalmazását követően a látszólagos clearance 0,272 l/nap, míg az eliminációs látszólagos felezési idő 26,8 nap volt.
Portuguese: Em caso de hemorragias, os doentes em profilaxia com emicizumab devem ser tratados com as terapias disponíveis.
Hungarian: Abban az esetben, ha áttöréses vérzés következik be, az emicizumab profilaxist kapó betegeket a rendelkezésre álló terápiákkal kell kezelni.
Portuguese: Duzentos e sessenta e seis (71%) eram adultos, 47 (13%) eram adolescentes (≥ 12 a < 18 anos), 55 (15 %) eram crianças (≥ 2 a < 12 anos) e cinco (1 %) eram bebés e lactentes (1 mês a < 2 anos).
Hungarian: Kettőszázhatvanhat beteg (71%) felnőtt, 47 (13%) serdülő (≥ 12 - < 18 éves), 55 (15%) gyermek (≥ 2 - < 12 éves), míg 5 (1 %) csecsemő és kisgyermek (1 hónapos kortól 2 évesnél fiatalabbig) volt.
Portuguese: Emicizumab aumenta o potencial de coagulação, portanto, a dose do FVIIa ou FVIII necessária para atingir a hemostase pode ser menor do que quando usado sem profilaxia de Hemlibra.
Hungarian: Az emicizumab fokozza a véralvadási potenciált, ezért a VIIa vagy VIII-faktornak a haemostasis eléréséhez szükséges dózisa alacsonyabb lehet, mint a Hemlibra-profilaxis alkalmazásakor.
Portuguese: Pontuação de Saúde Física (intervalo 0 a 100)a
Hungarian: Fizikális egészség pontszáma (tartomány: 0-100)a
Portuguese: Todos os doentes foram tratados por especialistas em hemofilia que confirmaram que foi administrada a profilaxia adequada com FVIII aos doentes incluídos na comparação intradoente, dando suporte a cuidados profiláticos habituais equivalentes entre centros e doentes.
Hungarian: Minden beteget haemophilia kezelésben jártas orvos kezelt, akik megerősítették, hogy megfelelő VIII-as faktor kezelést alkalmaztak a betegeknél, beleértve az egyes betegek közötti összehasonlítást, valamint a vizsgálóhelyek/centrumok és betegek közötti egyenértékű, megfelelő/szokásos profilaxis ellátást.
Portuguese: Se um doente se esquecer de administrar uma injeção subcutânea programada de Hemlibra, o doente deve ser instruído a administrar a dose esquecida tão cedo quanto possível, até um dia antes do dia da próxima dose agendada.
Hungarian: Ha egy betegnél kimarad a Hemlibra tervezett subcutan injekciója, a beteget arra kell utasítani, hogy a kihagyott adagot adja be, amint lehetséges, legkésőbb a következő tervezett adag napját megelőző napig.
Portuguese: Cmed, ss = concentração média no estado estacionário; Cmax, ss = concentração plasmática máxima no estado estacionário; Cmin, ss = concentração minima no estado estacionário; QW = uma vez por semana; Q2W = cada duas semanas Q4W = cada quatro semanas.
Hungarian: Cavg, ss = átlagos koncentráció dinamikus egyensúlyi állapotban; Cmax, ss = maximális plazmakoncentráció dinamikus egyensúlyi állapotban; Ctrough, ss = völgykoncentráció dinamikus egyensúlyi állapotban; QW = heti egyszer; Q2W = kéthetente; Q4W = négyhetente.
Portuguese: Ácido L-aspártico Poloxâmero 188
Hungarian: L-hisztidin L-aszparaginsav Poloxamer 188
Portuguese: ● Tem que injetar Hemlibra apenas sob a pele.
Hungarian: ● A Hemlibra-t csak a bőr alá fecskendezze!
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários graves e potencialmente fatais quando o aPCC é utilizado em doentes que também estejam a receber Hemlibra:
Hungarian: Súlyos és akár életveszélyes mellékhatások fordulhatnak elő, amikor az aPCC-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik egyidejűleg Hemlibra-t is kaptak.
Portuguese: As RAMs mais frequentes notificadas em ≥ 10% dos doentes tratados com pelo menos uma dose de Hemlibra foram: reações do local de injeção (20%), artralgias (15%) e cefaleias (14%).
Hungarian: A Hemlibra legalább egy adagjával kezelt betegek 10%-ánál, illetve nagyobb százalákban jelentett, leggyakoribb mellékhatások az alábbiak voltak: az injekció helyén fellépő reakciók (20%), arthralgia (15%) és fejfájás (14%).
Portuguese: Apenas 6 doentes tinham compromisso hepático moderado (1,5 × ULN < bilirrubina ≤ 3 × ULN e qualquer AST).
Hungarian: Csak 6 betegnek volt középsúlyos májkárosodása (1,5 × normálérték felső határa < bilirubin ≤ 3 × normálérték felső határa és bármilyen AST).
Portuguese: ● Não injete ar no medicamento, sob o risco de criar bolhas de ar no mesmo.
Hungarian: ● Ne nyomja a levegőt a gyógyszerbe, mivel emiatt légbuborékok keletkezhetnek a gyógyszerben.
Portuguese: Após a descontinuação de aPCC e interrupção de Hemlibra, foram observadas evidências de melhoria ou resolução dentro de um mês (ver secção 4.8).
Hungarian: Az aPCC adásának leállítása és a Hemlibra-kezelés megszakítása után egy hónapon belül észlelték az esemény javulásának vagy rendeződésének jeleit (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A taxa de hemorragia anualizada e a percentagem de doentes com zero hemorragias foram calculadas (ver Tabela 11).
Hungarian: Kiszámították az éves vérzésszámot és azon betegek százalékos arányát, akiknél nem volt vérzés (lásd 11. táblázat).
Portuguese: ● Assim que a seringa tenha sido cheia com o medicamento, a injeção deve ser administrada imediatamente.
Hungarian: ● Ha a fecskendőt a gyógyszerrel megtöltötte, azonnal be kell adni az injekciót.
Portuguese: O principal objetivo do estudo foi avaliar a eficácia da profilaxia com Hemlibra administrada a cada quatro semanas para manter o controlo adequado das hemorragias, com base nas hemorragias tratadas.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése a négyhetente alkalmazott Hemlibra-profilaxis hatásosságának értékelése volt a megfelelő vérzéskontroll fenntartására a kezelt vérzésszámok alapján.
Portuguese: Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe a possibilidade de uma resposta imune em doentes tratados com emicizumab.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérje esetében, a emicizumabbal kezelt betegeknél is fennáll az immunválasz lehetősége.
Portuguese: Os ensaios contendo fatores de coagulação humana são sensíveis ao emicizumab, mas podem sobrestimar o potencial hemostático clínico do emicizumab.
Hungarian: A humán véralvadási faktorokat tartalmazó tesztek reagálnak az emicizumabra, de túlbecsülhetik az emicizumab klinikai hemosztatikus potenciálját.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található
Portuguese: Os médicos responsáveis devem considerar cuidadosamente o risco de TMA e tromboembolismo contra o risco de hemorragia quando consideram o tratamento com aPCC além do máximo de 100 U/kg nas primeiras 24 horas.
Hungarian: A kezelőorvosoknak gondosan mérlegelniük kell a TMA és a thromboembolia kockázatát a vérzés kockázatával szemben, amikor az első 24 órában a maximum 100 Egység/kg adagot meghaladó dózisú aPCC-kezelésről döntenek.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em crianças com <1 ano de idade.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Portuguese: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austria
Hungarian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Ausztria
Portuguese: Informação importante após a injeção: ● Não esfregue o local da injeção após injeção.
Hungarian: Fontos információ az injekció beadása utáni teendőkről ● Az injekció beadása után ne dörzsölje az injekció helyét!
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro não afetou a farmacocinética do emicizumab (ver secção 4.2).
Hungarian: Az enyhe májkárosodás nem befolyásolta az emicizumab farmakokinetikáját (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Caracterização da interação entre emicizumab e o tratamento com aPCC em ensaios clínicos principais
Hungarian: Az emicizumab és az aPCC kezelés kölcsönhatásának jellemzése a pivotális klinikai vizsgálatokban
Portuguese: ● A monitorização utilizando um ensaio cromogénico FVIII pode orientar a administração de fatores de coagulação, e podem ser considerados testes para características trombofílicas.
Hungarian: ● A VIII-as faktor kromogén teszttel történő monitorozása útmutatóként szolgálhat a véralvadási faktorok adagolásához, valamint a thrombophiliás jellemzők vizsgálata is megfontolandó.
Portuguese: faltar a tampa que cobre a rolha.
Hungarian: - a dugót fedő kupak hiányzik.
Portuguese: Braço B: inclui apenas período sem profilaxia.
Hungarian: B kar: csak a profilaxis nélküli időszak szerepel.
Portuguese: ● Mantenha os seus dedos atrás da proteção de segurança e sempre afastados da agulha.
Hungarian: ● Az ujjait mindig tartsa a biztonsági tűvédő mögött, a tűvel ellentétes oldalon.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Hemlibra em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da deficiência hereditária de fator VIII (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Hemlibra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az örökletes VIII-as faktor hiány kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Braço C: inclui apenas período sem profilaxia.
Hungarian: C kar: csak a profilaxis nélküli időszak szerepel.
Portuguese: Se a hemorragia não é controlada com a dose inicial de aPCC até 50 U/kg, devem ser administradas doses adicionais de aPCC sob orientação ou supervisão médica, considerando a monitorização laboratorial para diagnóstico de TMA ou tromboembolismo e verificação de hemorragias antes da repetição de doses.
Hungarian: Ha a vérzés az aPCC legfeljebb 50 Egység/kg kezdeti adagjával nem kontrollálható, az aPCC további adagjait az orvos útmutatása vagy felügyelete mellett kell beadni, és a TMA vagy a tromboembólia diagnosztiálásához mérlegelni kell a laboratóriumi monitorozást és az ismételt adagolás előtt a vérzések bizonyítását.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, uma vez transferido do frasco para injetáveis para a seringa, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, amint a gyógyszert az injekciós üvegből felszívták a fecskendőbe, azonnal fel kell használni.
Portuguese: Coloque a tampa da agulha de transferência sobre uma superfície limpa e plana.
Hungarian: A felszívó tű kupakját tegye le egy tiszta, vízszintes felületre!
Portuguese: Esta melhoria rápida é distinta da evolução clínica habitual observada na síndrome hemolitica urémica atípica e TMAs clássicos, tais como púrpura trombocitopénica trombótica (ver secção 4.8).
Hungarian: Ez a gyors klinikai javulás eltér az atípusos haemolyticus uraemiás szindróma és a klasszikus TMA-k, például a thromboticus thrombocytopeniás purpura esetében megfigyelt, szokásos klinikai lefolyástól (lásd 4.8 pont).
Portuguese: ● Coágulos sanguíneos (tromboembolismo): inchaço, calor, dor ou vermelhidão - esses sintomas podem ser sinais de um coágulo sanguíneo numa veia perto da superfície da pele.
Hungarian: ● Vérrögök (tromboembólia): duzzanat, melegség, fájdalom vagy vörösség - ezek a tünetek a bőr felszínéhez közel eső vénában keletkezett vérrög jelei lehetnek.
Portuguese: A existência de uma bolha de ar grande pode reduzir a dose recebida.
Hungarian: A nagy levegőbuborékok miatt csökkenhet a beadásra kerülő adag.
Portuguese: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Áustria
Hungarian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Ausztria
Portuguese: ● O seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como injetar Hemlibra.
Hungarian: ● Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell a Hemlibra injekciót beadni.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül 1-nél többet érinthet
Portuguese: Injetar num músculo pode causar desconforto.
Hungarian: Az izomba adott injekció kellemetlen lehet.
Portuguese: Emicizumab repõe a atividade do cofator de tenase do fator VIII ativado (FVIIIa) em falta.
Hungarian: Az emicizumab helyreállítja a hiányzó aktivált VIII-as faktor (FVIIIa) tenáz kofaktor aktivitását.
Portuguese: ● Frasco para injetáveis com o medicamento
Hungarian: ● A gyógyszert tartalmazó injekciós üveg
Portuguese: O seu médico irá considerar o benefício em utilizar Hemlibra contra o risco para seu bebé.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Hemlibra-kezelés Önnél várható előnyeit a gyermekét érintő kockázattal szemben.
Portuguese: A segurança e a eficácia do emicizumab em doentes em tratamento de indução de tolerância imunitária contínua ainda não foram estabelecidas.
Hungarian: Az emicizumab biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg olyan betegeknél, akik folyamatos immuntolerancia-indukció kezelést kapnak.