FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, Bretaris Genuair mostró una reducción estadísticamente significativa del 35% en la tasa de hospitalizaciones debido a exacerbaciones de la EPOC durante el tratamiento en el primer año en comparación con placebo (RT 0,65; 95% IC: 0,48 a 0,89; p=0,006).
Icelandic: Að auki sýndi Bretaris Genuair tölfræðilega marktæka 35% minnkun á tíðni sjúkrahúsinnlagnar vegna versnunar á langvinnri lungnateppu meðan á meðferð stóð á fyrsta ári meðferðar samanborið við lyfleysu (RR 0,65; 95% CI 0,48 til 0,89; p=0,006).
Spanish: Bretaris Genuair está indicado para el tratamiento de mantenimiento y no debe emplearse para tratar un ataque repentino de dificultad para respirar o pitos (sibilancias).
Icelandic: Bretaris Genuair er ætlað til viðhaldsmeðferðar og skal ekki nota við skyndilegri mæði eða hvæsandi öndun.
Spanish: Debe desechar su inhalador si pierde la tapa.
Icelandic: Hentu innöndunartækinu ef þú týnir hettunni.
Spanish: Se desconoce si el bromuro de aclidinio/metabolitos se excretan en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aklídiníumbrómíð og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Spanish: Los broncodilatadores relajan las vías respiratorias y ayudan a mantener abiertos los bronquiolos.
Icelandic: Berkjuvíkkandi lyf slaka á öndunarvegi og halda berkjugreinum opnum.
Spanish: 1.3 Sostenga el inhalador horizontalmente con la boquilla orientada hacia usted y el botón verde en la parte superior (Figura D).
Icelandic: 1.3 Haltu innöndunartækinu í láréttri stöðu með munnstykkið að þér þannig að græni hnappurinn vísi upp (Mynd D).
Spanish: El bromuro de aclidinio se hidroliza con rapidez en el plasma, por lo que el grado de efectos adversos anticolinérgicos sistémicos es bajo.
Icelandic: Aklídiníumbrómíð brotnar hratt niður í plasma og því er lítið af almennum andkólínvirkum aukaverkunum.
Spanish: • No pulse el botón verde hasta que esté preparado para inhalar una dosis.
Icelandic: Ekki ýta á græna hnappinn fyrr en þú ert tilbúin(n) að taka skammt.
Spanish: Para qué se utiliza Bretaris Genuair
Icelandic: Við hverju er Bretaris Genuair notað?
Spanish: Los estudios no clínicos in vitro e in vivo demostraron una inhibición rápida, dependiente de la dosis y de larga duración de la broncoconstricción inducida por la acetilcolina por parte del aclidinio.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir sýndu skjótvirka, skammtaháða og langvarandi hömlun af völdum aklídiníums á berkjusamdrátt af völdum acetýlkólíns.
Spanish: La concentración plasmática del metabolito ácido es aproximadamente 100 veces superior a la del metabolito alcohol y a la del principio activo inalterado después de la inhalación.
Icelandic: Plasmaþéttni sýru-umbrotsefnisins er u.þ.b. 100 sinnum meiri en í alkóhól-umbrotsefninu og óbreyttu virku innihaldsefni eftir innöndun.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Bretaris Genuair en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) para la indicación de EPOC.
Icelandic: Notkun Bretaris Genuair á ekki við hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) fyrir ábendinguna langvinna lungnateppu.
Spanish: c de aumento de la probabilidad
Icelandic: C. AÐRAR FORSENDUR
Spanish: Los estudios realizados en ratas revelan una leve reducción de la fertilidad solo a niveles de dosis muy superiores a la dosis humana máxima de exposición al bromuro de aclidinio (ver sección 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt smávægilega skerðingu á frjósemi, en eingöngu við skammta sem eru mikið stærri en hámarksskammtar af aklídiníumbrómíði fyrir menn (sjá kafla 5.3).
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de bromuro de aclidinio con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos y, por tanto, no se recomienda.
Icelandic: Samtímis gjöf aklídiníumbrómíðs og annarra andkólínvirkra lyfja hefur ekki verið rannsökuð og því er ekki mælt með því.
Spanish: Además, no se observaron efectos clínicamente significativos de Bretaris Genuair en el ritmo cardíaco de 336 pacientes (164 de los cuales recibieron Bretaris Genuair 322 µg dos veces al día) con monitorización con Holter durante 24 horas después de tres meses de tratamiento.
Icelandic: Að auki kom ekki fram að Bretaris Genuair hefði marktæk klínísk áhrif á hjartslátt við sólarhrings Holter-vöktun eftir 3 mánaða meðferð hjá 336 sjúklingum (þar af 164 sem fengu Bretaris Genuair 322 µg tvisvar á sólarhring).
Spanish: Bretaris Genuair contiene lactosa
Icelandic: Bretaris Genuair inniheldur mjólkursykur
Spanish: Cartonaje exterior
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Spanish: Al cabo de seis meses, la mejora media en el FEV1 pre-dosis matutino (valle) respecto al placebo fue de 128 ml (IC 95% = 85-170; p <0,0001).
Icelandic: FEV1 að morgni fyrir skammt (lágstyrkur) samanborið við lyfleysu 128 ml (95% CI=85-170; p<0,0001).
Spanish: Bretaris Genuair 322 microgramos polvo para inhalación
Icelandic: Bretaris Genuair 322 míkrógrömm innöndunarduft
Spanish: Figura J
Icelandic: Mynd J
Spanish: Embarazo No existen datos sobre la utilización del bromuro de aclidinio en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun aklídiníumbrómíðs á meðgöngu.
Spanish: La broncodilatación máxima se alcanzó de 1-3 horas tras la administración, con valores medios de FEV1 pico respecto al inicio de 227-268 ml en el estado estacionario.
Icelandic: FEV1 frá upphafsgildinu að meðaltali 227-268 ml við jafnvægi.
Spanish: Tras la administración intravenosa de 400 µg de bromuro de aclidinio radiomarcado a sujetos sanos, se excretó aproximadamente el 1% de la dosis en forma de bromuro de aclidinio inalterado en la orina.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum einstaklingum voru gefin 400 µg af geislamerktu aklídiníumbrómíði í bláæð, skildist u.þ.b. 1% af skammtinum út í þvagi sem óbreytt aklídiníumbrómíð.
Spanish: Cómo usar Bretaris Genuair
Icelandic: Hvernig nota á Bretaris Genuair
Spanish: La influencia de Bretaris Genuair sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Icelandic: Bretaris Genuair kann að hafa lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Spanish: La influencia del bromuro de aclidinio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Icelandic: Aklídiníumbrómíð kann að hafa lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Spanish: En un estudio clínico cruzado, aleatorizado, controlado con placebo y de tres semanas de duración Bretaris Genuair se asoció con una mejoría estadísticamente significativa en el tiempo de resistencia al ejercicio en comparación con el placebo de 58 segundos (95 % IC=9-108; p=0,021; valor anterior al tratamiento: 486 segundos).
Icelandic: Í þriggja vikna slembiraðaðri víxlrannsókn með samanburð við lyfleysu tengdist Bretaris Genuair marktækri aukningu á æfingaþoli umfram lyfleysu og nam aukningin 58 sekúndum (95% CI=9-108; p=0,021; gildi fyrir meðferð: 486 sekúndur).
Spanish: Figura K
Icelandic: Mynd K
Spanish: EU/1/12/781/001 30 dosis
Icelandic: EU/1/12/781/001 30 skammtar
Spanish: La intoxicación aguda por la ingestión accidental del bromuro de aclidinio es poco probable debido a su baja biodisponibilidad oral y al mecanismo de administración del inhalador Genuair activado por la respiración.
Icelandic: Bráðaeitrun vegna inntöku fyrir slysni á aklídiníumbrómíði er ólíkleg þar sem frásog eftir inntöku er lítið og skömmtun Genuair innöndunartækisins er virkjuð með andardrætti.
Spanish: Posología La dosis recomendada es una inhalación de 322 microgramos de aclidinio dos veces al día.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn 322 míkrógramma innöndunarskammtur af aklídiníumi tvisvar á sólarhring.
Spanish: Efectos cardiovasculares:
Icelandic: Áhrif á hjarta og æðakerfi:
Spanish: Figura H
Icelandic: Mynd H
Spanish: EU/1/12/781/002 60 dosis
Icelandic: EU/1/12/781/002 60 skammtar
Spanish: La fracción de la dosis inhalada que llega a la circulación sistémica en forma de aclidinio inalterado es muy pequeña, inferior al 5%.
Icelandic: Hlutfall af innönduðum skammti sem nær út í blóðrásina sem óbreytt aklídiníum er mjög lágt eða innan við
Spanish: 1,0 unidades
Icelandic: 1,0 eining <0,001
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado fetotoxicidad solo a niveles de dosis muy superiores a la dosis humana máxima de exposición al bromuro de aclidinio (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa eingöngu sýnt eiturverkanir á fóstur við skammta sem eru margfalt hærri en hámarksskammtar af aklídiníumbrómíði fyrir menn (sjá kafla 5.3).
Spanish: Polvo para inhalación.
Icelandic: Innöndunarduft.
Spanish: Envase que contiene 3 inhaladores con 60 dosis cada uno.
Icelandic: Askja sem inniheldur 3 innöndunartæki sem hvert er með 60 skömmtum.
Spanish: Figura L
Icelandic: Mynd L
Spanish: La mediana del tiempo de tratamiento durante el primer año tanto en el grupo de Bretaris Genuair como el de placebo fue de 1,1 y 1 año, respectivamente.
Icelandic: Miðgildi meðferðartímabils í hópnum sem fékk Bretaris Genuair var 1,1 ár og 1 ár í hópnum sem fékk lyfleysu.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Bretaris Genuair fueron cefalea (6,6%) y nasofaringitis (5,5%).
Icelandic: Samantekt á öryggi notkunar lyfsins Algengustu aukaverkanirnar vegna Bretaris Genuair voru höfuðverkur (6,6%) og nefkoksbólga
Spanish: CAD Usar en los 90 días posteriores a la apertura de la bolsa.
Icelandic: EXP Notið innan 90 daga frá því að pokinn er opnaður.
Spanish: La semivida de eliminación terminal y semivida efectiva del bromuro de aclidinio son de 14 y 10 horas respectivamente, tras la inhalación de 400 µg dos veces al día en pacientes con EPOC.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs aklídiníumbrómíðs er um það bil 14 klst. og helmingunartími aklídiníumbrómíðs er um það bil 10 klst., eftir innöndun 400 µg skammta tvisvar á sólarhring hjá LLT-sjúklingum.
Spanish: c) Retire la tapa presionando ligeramente las flechas que aparecen a cada lado (Figura B).
Icelandic: c) Fjarlægðu hlífðarhettuna með því að þrýsta laust á örvarnar sem merktar eru á hvorri hlið
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas del bromuro de aclidinio determinada in vitro corresponde muy probablemente a la unión a las proteínas de los metabolitos debido a la rápida hidrólisis del bromuro de aclidinio en el plasma; la unión a las proteínas plasmáticas fue del 87% para el metabolito del ácido carboxílico y del 15% para el metabolito de alcohol.
Icelandic: Próteinbinding í plasma var 87% fyrir karboxýlsýru-umbrotsefnið og 15% fyrir alkóhól-umbrotsefnið.
Spanish: Bretaris Genuair 322 mcg polvo para inhalación aclidinio (bromuro de aclidinio) Vía inhalatoria
Icelandic: Bretaris Genuair 322 míkrógrömm innöndunarduft aklídiníum (aklídiníumbrómíð)
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Icelandic: Upplýsingar um Eklilra
Spanish: Envase que contiene 1 inhalador con 30 dosis.
Icelandic: Askja sem inniheldur 1 innöndunartæki með 30 skömmtum.
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Spanish: Vaya al "PASO 2: Inhale su medicamento".
Icelandic: Farðu í ‘SKREF 2:
Spanish: Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, la dosis olvidada debe saltarse.
Icelandic: Hins vegar má sleppa skammti sem gleymdist sé næstum kominn tími á næsta skammt.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con EPOC con insuficiencia hepática.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá LLT-sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Spanish: ROJO
Icelandic: RAUTT
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi:
Spanish: Sin embargo, se han administrado dosis únicas inhaladas de hasta 6000 µg de bromuro de aclidinio a sujetos sanos sin observarse reacciones adversas anticolinérgicas sistémicas.
Icelandic: Samt sem áður hafa heilbrigðir einstaklingar fengið allt að 6.000 µg af aklídiníumbrómíði í innöndunarskömmtum án almennra andkólínvirkra aukaverkana.
Spanish: Además, no se observaron reacciones adversas clínicamente relevantes tras la administración de dosis de hasta 800 µg de bromuro de aclidinio dos veces al día durante siete días en sujetos sanos.
Icelandic: Þar að auki komu engar aukaverkanir með klíníska þýðingu fram að lokinni sjö daga skömmtun tvisvar á sólarhring með skammta allt að 800 µg af aklídiníumbrómíði hjá heilbrigðum einstaklingum.
Spanish: Los pacientes tratados con Bretaris Genuair mostraron una reducción estadísticamente significativa del 22% en comparación con placebo (razón de tasas[RT] 0,78); 95% IC: 0,68 a 0,89; p<0,001).
Icelandic: Bretaris Genuair kom fram 22% tölfræðilega marktæk minnkun samanborið við lyfleysu (tíðnihlutfall [RR] 0,78; 95% CI 0,68 til 0,89; p<0,001).
Spanish: Bloqueado
Icelandic: Læstur
Spanish: Bretaris Genuair 322 microgramos polvo para inhalación aclidinio (bromuro de aclidinio)
Icelandic: Bretaris Genuair 322 µg innöndunarduft aklídiníum (aklídiníumbrómíð)
Spanish: Presentación de los resultados del Estudio de Cohorte de la Seguridad (Post-Authorisation Safety Cohort Study, PASS) acordado para bromuro de aclidinio para evaluar la mortalidad global y los criterios de valoración de seguridad cardiovascular propuestos (con el criterio de valoración adicional de arritmia cardíaca) en pacientes con EPOC tratados con aclidinio, de acuerdo con un protocolo acordado por el PRAC.
Icelandic: Skil á niðurstöðum samþykktrar rannsóknar á öryggi lyfs án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS) fyrir aklídiníumbrómíð til að meta heildardánartíðni og áformaða öryggisendapunkta sem varða hjarta og æðar
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos en exposiciones consideradas superiores a la exposición máxima humana en lo que respecta a los parámetros cardiovasculares (aumento de la frecuencia cardíaca en perros), toxicidad reproductiva (efectos fetotóxicos) y fertilidad (ligeros descensos en la tasa de concepción, el número de cuerpos lúteos y las pérdidas pre- y postimplantación), indicando poca relevancia para su uso clínico.
Icelandic: Áhrif í öðrum rannsóknum en klínískum með tilliti til lykilbreyta hjarta- og æðakerfis (aukinn hjartsláttur hjá hundum), eiturverkana á æxlun (eiturverkanir á fóstur) og frjósemi (lítilsháttar minnkun tíðni getnaðar, fækkun gulbúa og aukinn missi fyrir og eftir hreiðrun) komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Spanish: Pueden ser signos de un trastorno denominado broncoespasmo.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um berkjukrampa.
Spanish: Prurito
Icelandic: Ógleði
Spanish: Figura O
Icelandic: Mynd O
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Bretaris Genuair
Icelandic: Ef hætt er að nota Bretaris Genuair
Spanish: No use Bretaris Genuair:
Icelandic: Ekki má nota Bretaris Genuair
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con Bretaris Genuair tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento para la madre.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning langtímameðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/hefja ekki meðferð með Bretaris Genuair.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Spanish: Uso de Bretaris Genuair con otros medicamentos
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Bretaris Genuair
Spanish: El bromuro de aclidinio demostró cinética lineal y una farmacocinética independiente del tiempo en el rango terapéutico.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Aklídiníumbrómíð sýndi línulega hvörfun og lyfjahvörf óháð tíma á meðferðarskammtabilinu.
Spanish: Figura I
Icelandic: Mynd I
Spanish: c Razón de probabilidades, aumento en la probabilidad de lograr una DMCI en comparación con el placebo.
Icelandic: c Líkindahlutfall, auknar líkur á að ná MCID samanborið við lyfleysu.
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con EPOC de edad avanzada.
Icelandic: Því er ekki þörf a skammtaaðlögun hjá öldruðum LLT-sjúklingum.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas en estado estacionario alcanzadas tras la inhalación de 400 µg de bromuro de aclidinio en forma de polvo seco por pacientes con EPOC fueron aproximadamente de 224 pg/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma við jafnvægi sem náðist eftir að LLT-sjúklingar höfðu andað að sér 400 µg af aklídiníumbrómíð þurrdufti var u.þ.b. 224 pg/ml. Jafnvægi í plasmaþéttni næst á innan við sjö dögum þegar lyfið er gefið tvisvar á sólarhring.
Spanish: Envase que contiene 1 inhalador con 60 dosis.
Icelandic: Askja sem inniheldur 1 innöndunartæki með 60 skömmtum.
Spanish: Es de color blanco con un indicador de dosis integrado y un botón de dosificación de color verde.
Icelandic: Það er hvítt á lit með innbyggðum skammtavísi og grænum skömmtunarhnappi.
Spanish: Cada dosis liberada contiene 375 microgramos de bromuro de aclidinio equivalente a 322 microgramos de aclidinio.
Icelandic: Í hverjum gefnum skammti eru 375 míkrógrömm aklídiníumbrómíðs sem samsvarar 322 míkrógrömmum af aklídiníum.
Spanish: La dosis recomendada puede utilizarse en pacientes de edad avanzada y en pacientes con problemas de riñón o hígado.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar og sjúklingar með nýrna- eða lifrarsjúkdóma mega nota ráðlagðan skammt.
Spanish: Excipientes:
Icelandic: Fylgiseðill:
Spanish: Los estudios de eficacia mostraron que Bretaris Genuair mejoró la función pulmonar de forma clínicamente significativa (medida como el volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1]) a lo largo 12 horas tras la administración por la mañana y por la noche, y esta mejora fue evidente a los 30 minutos desde la primera dosis (aumentos respecto al inicio de 124-133 ml).
Icelandic: á 12 klst. tímabili eftir morgun- og kvöldskammt og kom skýrt fram innan 30 mínútna frá fyrsta skammti (aukning frá upphafsgildi um 124-133 ml).
Spanish: Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se enumeran a continuación se basan en la tasa de incidencia bruta de reacciones adversas (es decir, acontecimientos atribuidos a Bretaris Genuair) observados con Bretaris Genuair 322 µg y obtenidas del análisis conjunto de tres ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo (636 pacientes), uno de seis meses y dos de tres meses de duración.
Icelandic: Tíðniflokkun aukaverkana í eftirfarandi töflu byggist í grófum dráttum á tíðni aukaverkana (þ.e. aukaverkunum sem rekja má til Bretaris Genuair) sem komu í ljós við notkun Bretaris Genuair 322 µg (636 sjúklingar) í heildargreiningu á einni sex mánaða og tveimur þriggja mánaða slembuðum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Spanish: Instrucciones de uso Cómo empezar
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Spanish: Figura G
Icelandic: Mynd G
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
Icelandic: Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Spanish: Las dosis elevadas de bromuro de aclidinio pueden provocar signos y síntomas anticolinérgicos.
Icelandic: Stórir skammtar af aklídiníumbrómíði geta leitt til andkólínvirkra sjúkdómseinkenna.
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Icelandic: ESB númer
Spanish: Es posible que aun así le administren Bridion, pero es necesario discutirlo antes.
Icelandic: Verið getur að þér sé samt gefið Bridion, en það þarf að ræða það fyrst.
Spanish: Niños y adolescentes:
Icelandic: Börn og unglingar:
Spanish: Información sobre voluntarios sanos:
Icelandic: Upplýsingar um heilbrigða sjálfboðaliða:
Spanish: Media de los parámetros farmacocinéticos previstos (%CV)
Icelandic: Meðaltal áætlaðra lyfjahvarfagilda (CV%)
Spanish: NL-5340 BH Oss Países Bajos
Icelandic: NL-5340 BH Oss Holland
Spanish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos
Icelandic: Framleiðandi • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland
Spanish: No se puede descartar un incremento del riesgo de hemorragias en pacientes:
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukna blæðingarhættu hjá sjúklingum:
Spanish: Pero incluso si esto sucede, es improbable que cause ningún problema.
Icelandic: Komi það samt sem áður fyrir er ólíklegt að það valdi nokkrum vandræðum.
Spanish: 5 minutos
Icelandic: 5 mínútur
Spanish: La dosis habitual es de 2-4 mg por kg de peso corporal.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 2-4 mg á hvert kg líkamsþyngdar.
Spanish: No debe recibir Bridion
Icelandic: Ekki má gefa Bridion
Spanish: (Ver sección 4.8).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Spanish: Esto puede hacer que se mueva o tosa al final de la operación
Icelandic: Það getur leitt til hreyfingar eða hósta í lok aðgerðar
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: CV=coeficiente de variación
Icelandic: CV=fráviksstuðull
Spanish: La excreción en heces o en aire expirado fue del 0,02% de la dosis.
Icelandic: Útskilnaður með saur eða útöndun var undir 0,02% af skammti.
Spanish: Un estudio de balance de masas, demostró que > 90% de la dosis se excretaba antes de 24 horas.
Icelandic: Í rannsókn á massajafnvægi var sýnt fram á að útskilnaður varð á > 90% af skammti innan 24 klukkustunda.
Spanish: En general, Bridion no tiene efectos sobre las pruebas de laboratorio.
Icelandic: Yfirleitt hefur Bridion ekki áhrif á rannsóknarstofupróf.
Spanish: La causalidad de los efectos adversos es por lo tanto difícil de evaluar.
Icelandic: Orsakir aukaverkana er því erfitt að meta.
Spanish: • su peso
Icelandic: þyngd þína
Spanish: Efectos en los análisis de sangre
Icelandic: Áhrif á niðurstöður blóðrannsókna
Spanish: La solución tiene un pH entre 7 y 8 y una osmolalidad entre 300 y 500 mOsm/kg.
Icelandic: Sýrustigið er 7 til 8 og ósmólalstyrkur er 300 til 500 mOsm/kg.
Spanish: Ver sección 4.4 anestesia superficial.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 létt svæfing.
Spanish: Para qué se utiliza Bridion
Icelandic: Við hverju er Bridion notað
Spanish: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Icelandic: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Spanish: Qué es Bridion y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar la administración de Bridion Cómo se administra Bridion
Icelandic: Upplýsingar um Bridion og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Bridion Hvernig gefa á Bridion
Spanish: Estas prolongaciones medias en la aPTT y PT (INR) fueron de corta duración (≤ 30 minutos).
Icelandic: Þessi óverulega lenging á meðal aPTT og PT(INR) var skammvinn (≤ 30 mínútur).
Spanish: Poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Spanish: Bridion puede afectar a otros medicamentos o se puede ver afectado por ellos.
Icelandic: Bridion getur haft áhrif á önnur lyf eða orðið fyrir áhrifum af öðrum lyfjum.
Spanish: Interferencia con pruebas de laboratorio:
Icelandic: Truflun á rannsóknastofuprófum:
Spanish: La dosis de Bridion para niños es de 2 mg/kg (niños y adolescentes de entre 2-17 años).
Icelandic: Skammtur Bridion fyrir börn er 2 mg/kg (börn og unglingar á aldrinum 2-17 ára).
Spanish: 4 horas
Icelandic: 4 klukkustundir
Spanish: La seguridad de sugammadex se ha evaluado en 3.519 pacientes únicos a través de una base de datos conjunta de seguridad fase I-III.
Icelandic: Öryggi súgammadex hefur verið metið hjá 3.519 sérstökum einstaklingum úr sameinuðu I-III. stigs öryggisgagnasafni.
Spanish: Ensayos en pacientes con insuficiencia renal grave no han proporcionado información de seguridad suficiente para apoyar el uso de sugammadex en estos pacientes (ver también sección 5.1).
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi veita ekki upplýsingar um öryggi sem nægja til að styðja notkun súgammadex hjá þessum sjúklingum (sjá einnig kafla 5.1).
Spanish: Normal
Icelandic: Eðlileg