FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dimensione del campionamento nei ceppi bersaglio non era ottimale per distinguere tra il tipo selvatico e una popolazione con determinanti di resistenza acquisita.
Croatian: Veličina uzorka ciljnih sojeva nije bila optimalna za utvrđivanje razlike između sojeva divljeg tipa i populacije koja je stekla determinante otpornosti.
Italian: Ha un ampio spettro di attività contro numerosi batteri Gram-positivi e Gram-negativi e agisce in maniera dipendente dalla concentrazione.
Croatian: Paromomicin ima širok spektar djelovanja protiv brojnih gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija i djeluje ovisno o koncentraciji.
Italian: La paromomicina appartiene al gruppo degli antibiotici aminoglicosidi.
Croatian: Paromomicin pripada skupini antibiotika koja se naziva aminoglikozidi.
Italian: Le specie destinatarie sono i suini e la via di somministrazione è intramuscolare.
Croatian: Ciljna vrsta su svinje, a put primjene je intramuskularno.
Italian: In conclusione, il CVMP ha ritenuto che l'efficacia di questi medicinali veterinari non sia stata suffragata per alcuna indicazione e posologia.
Croatian: Zaključno, CVMP je smatrao da djelotvornost tih veterinarsko-medicinskih proizvoda nije potkrijepljena ni za jednu indikaciju i doziranje.
Italian: Il prodotto non ha mostrato alcun accumulo durante il periodo di trattamento (5 giorni).
Croatian: Nije uočeno nakupljanje VMP-a tijekom razdoblja liječenja (pet dana).
Italian: Inoltre, la somministrazione del prodotto a una dose inadeguata implica un rischio aggiuntivo di sviluppo di resistenza.
Croatian: Štoviše, primjena VMP-a u neprimjerenoj dozi predstavlja dodatan rizik od razvoja rezistencije.
Italian: • Se l'efficacia è dimostrata per un regime di dosaggio diverso da quello autorizzato al momento della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, i seguenti punti devono essere riesaminati dal punto di vista della sicurezza:
Croatian: • Ako se dokaže djelotvornost drugačijeg režima doziranja u usporedbi s režimom doziranja koji je bio odobren u vrijeme privremenog oduzimanja odobrenja za stavljanje VMP-a promet, potrebno je s obzirom na sigurnost preispitati sljedeće točke:
Italian: Tuttavia, non esistono dati preclinici e clinici a sostegno dell'indicazione per il trattamento della sindrome MMA nelle scrofe.
Croatian: Međutim, nema pretkliničkih i kliničkih podataka koji podupiru indikaciju za liječenje sindroma MMA u krmača.
Italian: Nell'ambito di questa procedura di deferimento, uno dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto le seguenti indicazioni quale modifica alle indicazioni attuali:
Croatian: U okviru ovog arbitražnog postupka, jedan od nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet predložio je izmjenu postojećih indikacija sljedećim indikacijama:
Italian: Il muscolo del sito di iniezione non è il tessuto più affidabile per il calcolo del tempo di attesa, in quanto è spesso caratterizzato da un'elevata variabilità dei livelli di residui, confermata anche in questo caso dal numero limitato di campioni con concentrazioni superiori al limite di quantificazione (2/4 il giorno 12).
Croatian: Mišić na mjestu primjene injekcije nije najpouzdanije tkivo za izračunavanje razdoblja karencije jer je često obilježen visokom varijabilnošću razina rezidua, što u ovom slučaju potvrđuje i ograničeni broj uzoraka s koncentracijom iznad granice kvantifikacije (2/4 na 12. dan).
Italian: Dati sui residui
Croatian: Podatci o reziduima
Italian: Il periodo di attesa è stato determinato in animali con un peso medio di 37,2 kg (intervallo da 32 a 42,8 kg) trattati secondo la posologia raccomandata per la durata del trattamento più lunga.
Croatian: Razdoblje karencije utvrđeno je u životinja sa srednjom vrijednošću tjelesne težine od 37,2 kg (raspon od 32 do 42,8 kg) liječenih u skladu s preporučenim doziranjem u najduljem trajanju liječenja.
Italian: Il CVMP è stato inoltre invitato a raccomandare se, alla luce degli elementi descritti nella notifica di deferimento, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari interessati debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo i da preporuči treba li, s obzirom na elemente opisane u obavijesti o arbitražnom postupku, odobrenja za stavljanje u promet predmetnih veterinarsko-medicinskih proizvoda zadržati, izmijeniti, privremeno ili trajno oduzeti.
Italian: Pertanto non è possibile prevedere in modo affidabile un tempo di attesa.
Croatian: Stoga se razdoblje karencije ne može pouzdano procijeniti.
Italian: I tessuti più importanti per la presenza di residui di paromomicina si sono rivelati il muscolo del sito di iniezione e il rene.
Croatian: Najrelevantnija tkiva za prisutnost rezidua paromomicina bili su mišić na mjestu primjene injekcije i bubrezi.
Italian: Il tempo di attesa deve basarsi su dati solidi e completi (fase animale e convalida del metodo analitico) conformemente alle linee guida in vigore.
Croatian: Razdoblje karencije treba se temeljiti na pouzdanim i cjelovitim podatcima (faza testiranja životinja i potvrda analitičke metode) u skladu s važećim smjernicama.
Italian: Le condizioni per revocare la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono definite nell'allegato III.
Croatian: Uvjeti za ukidanje privremenog oduzimanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet navedeni su u Prilogu III.
Italian: Per giustificare l'efficacia del prodotto sono stati forniti dati di suscettibilità per E. coli e A. pleuropneumoniae ed è stata eseguita un'analisi farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD).
Croatian: Kako bi se opravdala djelotvornost VMP-a, dostavljeni su podatci o osjetljivosti za bakterije E. coli i A. pleuropneumoniae te je provedena analiza farmakokinetike i farmakodinamike (PK/PD).
Italian: Inoltre, la durata del trattamento non è stata giustificata e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha fornito dati clinici che giustifichino la dose raccomandata.
Croatian: Nadalje, trajanje liječenja nije opravdano, a nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet nije dostavio kliničke podatke koji bi opravdali preporučenu dozu.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačine veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u državama članicama
Italian: Specie animale
Croatian: Životinjs ka vrsta
Italian: È stata presentata una domanda ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, ossia una domanda generica di autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito della procedura decentrata per il medicinale veterinario "Parofor 175 mg/ml soluzione iniettabile", con il Belgio in qualità di Stato membro di riferimento (BE/V/0027/003/DC).
Croatian: Zahtjev je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, tj. riječ je o zahtjevu za odobrenje za stavljanje u promet generičkog proizvoda u skladu s decentraliziranim postupkom za veterinarsko-medicinski proizvod „Parofor 175 mg/ml otopina za injekciju", pri čemu je Belgija bila referentna država članica (BE/V/0027/003/DC).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre ritenuto che il medicinale veterinario potrebbe essere utilizzato per trattare la sindrome mastite metrite agalassia (MMA) associata ad E. coli, ma ha riconosciuto che sono necessari ulteriori dati per valutare il corretto regime di dosaggio negli animali adulti.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet također je smatrao da se veterinarsko-medicinski proizvod može primijeniti za liječenje sindroma mastitis-metritis-agalakcija (MMA) povezanog s bakterijom E. coli, no priznao je da su potrebni dodatni podatci kako bi se odredio ispravan režim doziranja u odraslih životinja.
Italian: A causa delle carenze rilevate nello studio, un periodo di attesa non può essere coperto da alcun margine di sicurezza.
Croatian: Zbog nedostataka koji su uočeni u ispitivanju na razdoblje karencije ne može se primijeniti nijedna sigurnosna granica.
Italian: • Fornire una valutazione del rapporto rischi/benefici che indichi che i benefici clinici di questi medicinali veterinari superano i rischi potenziali relativi alla salute degli animali e allo sviluppo di resistenza e (se del caso) i rischi ambientali e per gli utilizzatori.
Croatian: • Potrebno je dostaviti procjenu omjera koristi i rizika u kojoj je utvrđeno da kliničke koristi tih veterinarsko-medicinskih proizvoda nadmašuju potencijalne rizike povezane sa zdravljem životinja i razvojem rezistencije, te (ako je primjenjivo) rizike za okoliš i korisnika.
Italian: Inoltre, questo modello vale solo per ceppi bersaglio nel plasma o in siti tissutali con distribuzione equivalente di paromomicina; non può essere attesa alcuna prevedibilità nei confronti dell'agente patogeno presente in altri tessuti.
Croatian: Štoviše, ovaj model vrijedi samo za ciljane sojeve u plazmi ili tkivima s jednakom raspodjelom paromomicina te se ne može očekivati predvidljivost u slučaju patogena koji se nalaze u drugim tkivima.
Italian: Per gli antimicrobici come la paromomicina, la cui efficacia dipende dalla concentrazione, elevati livelli di concentrazione plasmatica rispetto alla MIC del patogeno (rapporto Cmax/MIC, noto anche come quoziente inibitorio o QI) sono uno dei principali fattori determinanti dell'efficacia clinica; per ottenere l'efficacia ottimale è consigliato un rapporto Cmax/MIC > 8-10.
Croatian: Za antimikrobne lijekove poput paromomicina, čija je djelotvornost ovisna o koncentraciji, visoke razine koncentracije u plazmi u odnosu na MIC patogena (omjer Cmax/MIC, poznat i kao inhibitorni kvocijent ili IQ) glavni su čimbenik kliničke djelotvornosti; za postizanje optimalne djelotvornosti predlaže se omjer Cmax/MIC > 8-10.
Italian: Per quanto riguarda la A. pleuropneumoniae, l'analisi PK/PD basata sul quoziente inibitorio (Cmax/MIC > da 8 a 10) indica che solo il 10% della popolazione batterica bersaglio sarebbe sensibile alla paromomicina somministrata alla posologia raccomandata.
Croatian: Što se tiče bakterije A. pleuropneumoniae, analiza farmakokinetike i farmakodinamike temeljena na inhibitornom kvocijentu (Cmax/MIC > 8 do 10) pokazuje da bi samo 10 % ciljane bakterijske populacije bilo osjetljivo na paromomicin primijenjen pri preporučenom doziranju.
Italian: I medicinali veterinari oggetto del presente deferimento contengono 250 mg/ml di paromomicina solfato quale principio attivo (equivalente a 175 mg/ml di paromomicina base o a un'attività di paromomicina di 175 000 UI/ml).
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi obuhvaćeni ovim arbitražnim postupkom kao djelatnu tvar sadrže 250 mg/ml paromomicin sulfata (istovjetno 175 mg/ml baze paromomicina ili aktivnosti paromomicina od 175 000 IU/ml).
Italian: Parofor 175 mg/ml Paromomicina 175 mg/ml
Croatian: Parofor 175 mg/ml Paromomycin 175 mg/ml
Italian: Infine, il modello PK/PD non consente di giustificare la durata del trattamento.
Croatian: Naposljetku, farmakokinetički/farmakodinamički model ne opravdava trajanje liječenja.
Italian: Tuttavia, le carenze rilevate nello studio (assenza di dati sulla stabilità della conservazione, ampi tassi di recupero nei campioni muscolari e assenza di un campione ad anello nel sito di iniezione) non possono essere coperte da alcun intervallo di sicurezza.
Croatian: Međutim, nedostatci uočeni u ispitivanju (nedostatak podataka o stabilnosti čuvanja, širok raspon stopa oporavka u uzorcima mišića i nedostatak uzorka susjednog tkiva pri uzorkovanju mjesta primjene injekcije) ne mogu se nadoknaditi nijednim sigurnosnim rasponom.
Italian: Considerando che la colibacillosi è una malattia complessa (che comprende diarrea neonatale, diarrea post-svezzamento, malattia dell'edema, setticemia, poliserositi, mastite coliforme e infezione delle vie urinarie) ed è causata da diversi tipi di Escherichia coli (E. coli enteropatogeno, E. coli produttore della tossina Shiga, E. coli enterotossigeno, ecc.), i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono definire l'indicazione clinica / le indicazioni cliniche nel modo più preciso possibile, includendo anche la sotto-categoria (età e tipo di produzione) degli animali bersaglio.
Croatian: Uzimajući u obzir činjenicu da je kolibaciloza kompleks bolesti (uključuje neonatalni proljev, proljev nakon odbića, edemsku bolest, septikemiju, poliserozitis, koliformni mastitis i infekciju urinarnog trakta), a uzrokuju ga različiti sojevi bakterije Escherichia coli (enteropatogena E. coli, E. coli koja proizvodi Shiga toksin, enterotoksigena E. coli, itd.), nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet trebaju što je moguće preciznije definirati kliničku indikaciju(e) tako da uključuje i potkategorije (dob i vrsta uzgoja) ciljnih životinja.
Italian: Per ogni indicazione relativa a un tipo specifico di Escherichia coli sono necessari dati clinici pertinenti (compreso lo studio GCP, randomizzato, in cieco sul campo).
Croatian: Za svaku tvrdnju koja se odnosi na određeni soj bakterije Escherichia coli potrebni su relevantni klinički podatci (uključujući randomizirano, slijepo terensko ispitivanje provedeno u skladu s dobrom kliničkom praksom).
Italian: È stato condotto uno studio farmacocinetico sugli animali bersaglio alla dose raccomandata (14 mg/kg di peso corporeo di paromomicina).
Croatian: Provedeno je farmakokinetičko ispitivanje na ciljnim životinjama pri preporučenoj dozi (14 mg paromomicina na kg tjelesne težine).
Italian: Il prodotto di riferimento è "Gabbrovet soluzione iniettabile", che è stato autorizzato in alcuni Stati membri.
Croatian: Referentni VMP je „Gabbrovet otopina za injekciju", odobren u nekoliko država članica.
Italian: Le indicazioni attualmente autorizzate sono aspecifiche e non sono menzionati agenti patogeni specifici, vale a dire per il trattamento di infezioni batteriche causate da agenti patogeni sensibili alla paromomicina o per infezioni batteriche delle vie respiratorie e delle vie urogenitali, mastite, enterite, ascesso, ferite, leishmaniosi canina e intervento chirurgico.
Croatian: Trenutačno odobrene indikacije neodređene su te se ne navode specifični patogeni, tj. za liječenje bakterijskih infekcija uzrokovanih patogenima koji su osjetljivi na paromomicin ili bakterijskih infekcija dišnih putova, urogenitalnog trakta, mastitisa, enteritisa, apscesa, rana, lišmanioze pasa i infekcija kao posljedica kirurških zahvata.
Italian: Le autorità nazionali competenti garantiscono il rispetto delle seguenti condizioni da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessati:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela osiguravaju da predmetni nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet ispunjavaju sljedeće uvjete:
Italian: I campioni dei tessuti bersaglio sono stati analizzati con il metodo HPLC abbinato al rilevamento MS/MS.
Croatian: Uzorci ciljnih tkiva analizirani su HPLC metodom i detekcijom MS/MS.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti paromomicina da somministrare per via parenterale ai suini (vedere allegato I)
Croatian: Cjeloviti sažetak znanstvene ocjene veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja (vidjeti Prilog I.)
Italian: Nel corso della suddetta procedura decentrata è stato osservato che esistono diverse indicazioni, posologie e tempi di attesa approvati per i medicinali veterinari contenenti paromomicina da somministrare ai suini per via parenterale nell'Unione europea (UE).
Croatian: Tijekom navedenog decentraliziranog postupka uočeno je da diljem Europske unije (EU) postoje različite odobrene indikacije, doziranja i razdoblja karencije za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja.
Italian: Tuttavia, sono state rilevate alcune carenze nello studio relative alla conservazione dei campioni, alla stabilità dei residui nelle condizioni di conservazione, all'ampia gamma di recupero muscolare e all'assenza di un controllo ad anello intorno al campione essenziale del sito di iniezione asportato.
Croatian: Međutim, u ispitivanju je uočeno više nedostataka koji se odnose na čuvanje uzoraka, stabilnost rezidua u uvjetima čuvanja, širok raspon oporavka mišića i nedostatak kontrolnog uzorka iz tkiva koje okružuje mjesto primjene injekcije iz kojeg je uzet glavni uzorak.
Italian: La quantificazione della paromomicina nei tessuti è stata effettuata con metodi analitici convalidati HPLC-MS/MS.
Croatian: Kvantifikacija paromomicina u tkivima provedena je potvrđenim HPLC-MS/MS analitičkim metodama.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Italian: • Fornire dati clinici adeguati a sostegno di un'indicazione contro la colibacillosi alla dose e alla durata del trattamento raccomandate.
Croatian: • Potrebno je dostaviti odgovarajuće kliničke podatke koji podupiru indikaciju za liječenje kolibaciloze pri preporučenoj dozi i trajanju liječenja.
Italian: Lo studio di deplezione dei residui è stato effettuato nei suini con somministrazione intramuscolare della dose massima raccomandata di 14 mg di paromomicina/kg di peso corporeo/giorno per 5 giorni consecutivi.
Croatian: Ispitivanje o razgradnji rezidua provedeno je u svinja pri intramuskularnoj primjeni najveće preporučene doze od 14 mg paromomicina/kg tjelesne težine/dan tijekom pet uzastopnih dana.
Italian: o effetto potenziale / effetti potenziali sulla tolleranza degli animali bersaglio.
Croatian: o procjena utjecaja na okoliš o potencijalni učinak (učinci) na sigurnost korisnika o potencijalni učinci na toleranciju u ciljnih životinja.
Italian: coli, come dimostrato dai risultati della sensibilità di uno studio recente, in cui il 76% dei ceppi sarebbe sensibile.
Croatian: Stoga se može očekivati da će veterinarsko-medicinski proizvod biti učinkovit protiv bakterije E. coli, što pokazuju i rezultati osjetljivosti nedavno provedenog ispitivanja prema kojima bi 76 % sojeva bilo osjetljivo.
Italian: Lo stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati per giustificare l'uso di "Gabbrovet soluzione iniettabile" nei suini alla dose di 14 mg di paromomicina base/kg di peso corporeo per 5 giorni consecutivi.
Croatian: Isti nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavio je podatke kako bi opravdao primjenu VMP-a „Gabbrovet otopina za injekciju" u svinja u dozi od 14 mg baze paromomicina/kg tjelesne težine tijekom pet uzastopnih dana.
Italian: Per di più, non sono stati resi disponibili né studi di determinazione della dose, né studi di conferma della dose per avvalorare i risultati dell'analisi PK/PD e non sono state messe a disposizione prove sul campo.
Croatian: Nadalje, nisu stavljena na raspolaganje ispitivanja za određivanje doze i za potvrdu doze kako bi se potvrdili rezultati analize farmakokinetike i farmakodinamike niti je stavljeno na raspolaganje terensko ispitivanje.
Italian: coli, l'analisi PK/PD era favorevole solo per ceppi con MIC pari o inferiori a 4,44 µg/ml.
Croatian: U slučaju bakterije E. coli, analiza farmakokinetike i farmakodinamike bila je povoljna samo u sojeva s MIC-om jednakim ili nižim od 4,44 µg/ml.
Italian: Questo risultato, tuttavia, è suscettibile di sovrastimare l'efficacia della paromomicina alla dose raccomandata in quanto non è stato determinato il legame percentuale della paromomicina alle proteine plasmatiche, che ridurrebbe la porzione di paromomicina nel plasma in grado di agire contro l'E.
Croatian: Međutim, vjerojatno je da bi se na temelju tog rezultata precijenila učinkovitost paromomicina pri preporučenoj dozi jer nije utvrđen postotak vezivanja paromomicina za proteine u plazmi, što bi smanjilo udio paromomicina u plazmi koji može djelovati protiv bakterije E. coli.
Italian: • Fornire dati clinici adeguati (compreso lo studio GCP, randomizzato, in cieco sul campo) a sostegno del trattamento della pleuropolmonite causata da Actinobacillus pleuropneumoniae alla dose e durata raccomandata del trattamento.
Croatian: • Potrebno je dostaviti odgovarajuće kliničke podatke uključujući randomizirano, slijepo terensko ispitivanje provedeno u skladu s dobrom kliničkom praksom) koji podupiru liječenje pleuropneumonije uzrokovane bakterijom Actinobacillus pleuropneumoniae pri preporučenoj dozi i trajanju liječenja.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che l'uso di medicinali veterinari contenenti paromomicina da somministrare ai suini per via parenterale non sia suffragato da dati preclinici, clinici e di deplezione dei residui e che le indicazioni, i regimi di dosaggio e i tempi di attesa attualmente raccomandati potrebbero rappresentare un rischio potenziale per la salute animale e umana;
Croatian: • CVMP je zaključio da primjena predmetnih VMP-ova koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja nije potkrijepljena pretkliničkim i kliničkim podatcima te podatcima o razgradnji rezidua, a trenutačno preporučene indikacije, režimi doziranja i razdoblje karencije mogli bi predstavljati potencijalni rizik za zdravlje životinja i ljudi;
Italian: Al CVMP è stato chiesto di esaminare tutti i dati preclinici, clinici e di deplezione dei residui disponibili per i medicinali veterinari contenenti paromomicina da somministrare ai suini per via parenterale e di raccomandare indicazioni, raccomandazioni di dosaggio e tempi di attesa adeguati.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da pregleda sve dostupne pretkliničke i kliničke podatke te podatke o razgradnji rezidua za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja te da preporuči odgovarajuće indikacije, preporuke za doziranje i razdoblja karencije.
Italian: Questo già scarso risultato è altresì suscettibile di sovrastimare l'efficacia della paromomicina alla dose raccomandata in quanto non è stato determinato il legame percentuale della paromomicina alle proteine plasmatiche, che ridurrebbe la porzione di paromomicina nel plasma in grado di agire contro l'A.
Croatian: Vjerojatno je da bi se na temelju tog ionako lošeg rezultata precijenila učinkovitost paromomicina pri preporučenoj dozi jer nije utvrđen postotak vezivanja paromomicina za proteine u plazmi, što bi smanjilo udio paromomicina u plazmi koji može djelovati protiv bakterije A. pleuropneumoniae.
Italian: coli coinvolta nella colibacillosi suina (diarrea neonatale, diarrea post svezzamento, malattia dell'edema) e contro i ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae con una MIC ≤ 4 mg/l.
Croatian: • Liječenje infekcija bakterijom E. coli, koja je uzročnik kolibaciloze prasadi (neonatalni proljev, proljev nakon odbića, edemska bolest), i sojevima bakterije Actinobacillus pleuropneumoniae s minimalnom inhibitornom koncentracijom (MIC) ≤ 4 mg/l.
Italian: Valutazione e conclusioni sul rapporto rischi/benefici Il comitato ritiene pertanto che, in mancanza di adeguati dati preclinici, clinici e di deplezione dei residui adeguati e poiché l'uso di questi medicinali potrebbe rappresentare un rischio potenziale per la salute umana e animale, il rapporto rischi/benefici dei medicinali veterinari interessati contenenti paromomicina da somministrare ai suini per via parenterale non sia favorevole.
Croatian: Stoga Odbor smatra da u nedostatku odgovarajućih pretkliničkih i kliničkih podataka te podataka o razgradnji rezidua i zbog toga što bi primjena ovih VMP-ova mogla predstavljati potencijalni rizik za zdravlje životinja i ljudi, omjer koristi i rizika za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja nije povoljan.
Italian: Di conseguenza, il comitato raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti per i medicinali veterinari interessati contenenti paromomicina da somministrare ai suini per via parenterale.
Croatian: Slijedom toga, Odbor preporučuje privremeno oduzimanje postojećih odobrenja za stavljanje u promet predmetnih VMP-ova koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja.