FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax cefaklóru (1,43násobný) a AUC (1,54- násobný), čo naznačuje, že A771726 je inhibítorom OAT3 in vivo.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC на цефаклор (съответно 1,43- и 1,54-пъти) след многократно приложение на A771726, което предполага че A771726 е инхибитор на OAT3 in vivo.
Slovak: U pacientov,
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Slovak: Τηλ: +30 210 900 16 00
Bulgarian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Slovak: V počiatočnej fáze po prechode na inú liečbu sa preto odporúča pozornejšie monitorovať pečeňové enzýmy a hematologické parametre.
Bulgarian: Следователно се препоръчва внимателно проследяване на чернодробните ензими и хематологичните показатели в началната фаза при смяна на терапията.
Slovak: Vysvetľuje,akým spôsobom
Bulgarian: В него се разяснява как
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (10, 20 a 100 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (10, 20 и 100 mg).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2014
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2014.
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili aj v rozšírených štúdiách.
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават от дългосрочните проучвания.
Slovak: EMEA/H/C/000235
Bulgarian: EMA/748214/2014 EMEA/H/C/000235
Slovak: Dve zo štúdií trvali šesť mesiacov a dve štúdie trvali jeden rok.
Bulgarian: Две от проучванията продължават шест месеца, а другите две - една година.
Slovak: Liek Arava nesmú užívať pacienti s:
Bulgarian: Arava не трябва да се прилага при пациенти със:
Slovak: Liek zvyčajne začne účinkovať po štyroch až šiestich týždňoch.
Bulgarian: Ефектът от лекарството обикновено се проявява след четири до шест седмици.
Slovak: Tieto dve dlhšie štúdie boli rozšírené, pričom pacienti ďalej užívali lieky najmenej jeden ďalší rok.
Bulgarian: След това двете по-дълги проучвания са удължени, като пациентите продължават да приемат същите лекарства най-малко още една година.
Slovak: Arava leflunomid
Bulgarian: Arava leflunomide
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Arava sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Arava може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Účinok lieku sa ďalej môže zlepšovať až do šiestich mesiacov.
Bulgarian: Ефектът може допълнително да се подобри за период до шест месеца.
Slovak: závažnými stavmi imunodeficiencie, ako je napríklad syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS),
Bulgarian: тежки имунодефицитни състояния, например синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН),
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Arava.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Arava.
Slovak: ochorením pečene;
Bulgarian: чернодробно заболяване,
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg raz denne u pacientov s reumatoidnou artritídou a 20 mg raz denne u pacientov so psoriatickou artritídou.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg един път дневно за пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg един път дневно за пациенти с псориатичен артрит.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Arava (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú leukopénia (nízky počet bielych krviniek), mierne alergické reakcie, zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy (ukazovateľa poškodenia svalov), parestézia (abnormálne pocity, napríklad tŕpnutie a mravčenie), periférna neuropatia (poškodenie nervov v ruke alebo nohe), bolesť hlavy, závraty, mierne zvýšenie krvného tlaku, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zápal úst, napríklad vriedky v ústach, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážky, pruritus (svrbenie), suchá pokožka, tenosynovitída (zápal šľachovej pošvy), strata chuti do jedla, úbytok telesnej hmotnosti a asténia (slabosť).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Arava (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са левкопения (понижен брой на белите кръвни клетки), леки алергични реакции, увеличени нива на креатин фосфокиназа (показател за мускулно увреждане), парестезия (необичайни кожни усещания, напр. изтръпване), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и стъпалата), главоболие, замайване, леко повишаване на кръвното налягане, диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, възпаления на лигавицата на устата, например афти, абдоминална (коремна) болка, повишаване на нивата на чернодробните ензими, косопад, екзема, обрив, прурит (сърбеж), суха кожа, теносиновит (възпаление на сухожилните обвивки), загуба на апетит, загуба на тегло и астения (слабост).
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Arava bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Arava се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Pokiaľ ide o psoriatickú artritídu, liek Arava sa porovnával s placebom u 186 pacientov počas obdobia viac ako šesť mesiacov.
Bulgarian: За псориатичен артрит Arava е сравнен с плацебо при 186 пациенти в продължение на шест месеца.
Slovak: Ak je počet lymfocytov nižší, zápal sa zmierňuje, čo pomáha kontrolovať symptómy artritídy.
Bulgarian: При наличие на по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо и това помага да се овладеят симптомите на артрита.
Slovak: Musia byť tiež mimoriadne opatrní, keď pacient prechádza na liek Arava, alebo keď prechádza na inú liečbu pacient, ktorý užíva liek Arava.
Bulgarian: Също така те трябва да подхождат с особено внимание, когато назначават на пациента лечение с Arava или назначават друго лечение на пациент, който е приемал Arava.
Slovak: Liek Arava nesmú užívať tehotné ženy, ženy, ktoré môžu otehotnieť a ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu, ani dojčiace ženy.
Bulgarian: Arava не трябва да се прилага при бременни жени, при жени, които могат да забременеят и не използват подходящи противозачатъчни средства, и по време на кърмене.
Slovak: Arava sa zvyčajne začína úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
Bulgarian: Лечението с Arava започва с „натоварваща доза" от 100 mg един път дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Arava, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Arava прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Leflunomid blokuje enzým nazývaný dihydroorotát dehydrogenáza, ktorý je potrebný na množenie lymfocytov.
Bulgarian: Лефлуномид постига това, като блокира ензима, наречен дихидрооротат дехидрогеназа, необходим за умножаването на лимфоцитите.
Slovak: V prvom roku liečby bol liek Arava rovnako účinný ako metotrexát, ale len v prípade, keď sa užíval s folátom (druhom vitamínu B).
Bulgarian: През първата година от лечението Arava е също толкова ефективен, колкото метотрексат, но единствено ако се приема с фолат (вид витамин B).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Arava sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Arava са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Lekár má pred predpísaním lieku Arava a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy, aby skontroloval pečeň pacienta, počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Bulgarian: Преди да предпише Arava и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на пациента, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.
Slovak: Arava je liek, ktorý obsahuje účinnú látku leflunomid.
Bulgarian: Arava е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Arava.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Arava.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Arava?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Arava?
Slovak: Liečbu liekom Arava má začať a kontrolovať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
Bulgarian: Лечението с Arava трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Slovak: Dňa 2. septembra 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Arava na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Arava, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Arava sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorením imunitného systému spôsobujúcim zápal kĺbov) alebo s aktívnou psoriatickou artritídou (ochorením spôsobujúcim červené, šupinaté miesta na koži a zápal kĺbov).
Bulgarian: Arava се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на зачервени люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
Slovak: Pokiaľ ide o reumatoidnú artritídu, liek Arava bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali vyše 2 000 pacientov a v ktorých sa tento liek porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo s metotrexátom, resp. so sulfasalazínom (ďalšími liekmi, ktoré sa používajú na liečbu reumatoidnej artritídy).
Bulgarian: За ревматоиден артрит Arava е проучен в четири основни проучвания, обхващащи над 2000 пациенти, в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с метотрексат или сулфасалазин (други лекарства, използвани за лечение на ревматоиден артрит).
Slovak: Arava bol pri liečbe psoriatickej artritídy účinnejší ako placebo, pričom na liečbu odpovedalo 59 % pacientov užívajúcich liek Arava v porovnaní s 30 % pacientov užívajúcich placebo.
Bulgarian: При псориатичен артрит Arava е по-ефективен от плацебо, като 59% от пациентите, приемащи Arava, се повлияват от лечението спрямо 30% от пациентите, приемащи плацебо.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Arava v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Arava са установени в проучванията?
Slovak: Okrem toho spoločnosť uvádzajúca liek Arava na trh musí zabezpečiť, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek predpisovať, dostali informačný balík obsahujúci dôležité informácie vrátane informácií o rizikách spojených s užívaním lieku Arava a sledovaní, ktoré sa má u pacientov vykonávať.
Bulgarian: В допълнение, фирмата производител на Arava ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, са получили информационен пакет, съдържащ важна информация за рисковете при Arava и за проследяването, което трябва да се осъществява при пациентите.
Slovak: Zmierňuje zápal tak, že znižuje tvorbu imunitných buniek, nazývaných lymfocyty, ktoré sú zodpovedné za zápal.
Bulgarian: То намалява възпалението, като потиска производството на имунните клетки, наречени лимфоцити, които предизвикват възпаление.
Slovak: V rozšírenej štúdii nebol liek Arava taký účinný ako metotrexát.
Bulgarian: В дългосрочното проучване Arava не е толкова ефективен, колкото метотрексат.
Slovak: Arava nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na leflunomid, teriflunomid (produkt rozpadu teriflunomidu) alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Arava не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към лефлуномид, терифлуномид (продукт от разграждането на лефлуномид) или към някоя от останалите съставки.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, podľa osobitných kritérií ochorenia (American College of Rheumatology - miery odpovede v prípade reumatoidnej artritídy a kritériá odpovede na liečbu psoriatickej artritídy v prípade psoriatickej artritídy).
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на повлиялите се от лечението пациенти съгласно специфични за заболяването критерии (степени на повлияване от лечение при пациенти с ревматоиден артрит съгласно класификацията на Американския колеж по ревматология и Критерии за степени на повлияване от лечение при пациенти с псориатичен артрит).
Slovak: Arava bol pri liečbe reumatoidnej artritídy účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako sulfasalazín.
Bulgarian: При ревматоиден артрит Arava е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото сулфасалазин.
Slovak: Prečo bol liek Arava povolený?
Bulgarian: Защо Arava е разрешен за употреба?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Arava vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Arava, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Účinná látka lieku Arava, leflunomid, je imunosupresívum.
Bulgarian: Активното вещество в Arava, лефлуномид, е имуносупресант.
Slovak: Arava si musia byť vedomí rizika vzniku problémov s pečeňou spojených s týmto liekom.
Bulgarian: Лекарите, предписващи Arava, трябва да са запознати с рисковете от чернодробни проблеми, свързани с употребата на лекарството.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Arava?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Arava?
Slovak: Na liečbu odpovedalo 49 až 55 % pacientov užívajúcich liek Arava, v porovnaní s 26 až 28
Bulgarian: Между 49 и 55% от пациентите, приемащи Arava, се повлияват от лечението в сравнение с 26 до 28% от пациентите, приемащи плацебо, и 54 % от пациентите, приемащи сулфасалазин.
Slovak: Ako bol liek Arava skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Arava?
Slovak: Na čo sa liek Arava používa?
Bulgarian: За какво се използва Arava?
Slovak: slabou funkciou kostnej drene alebo nízkym počtom krviniek (červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek) vzniknutých z iných dôvodov ako je reumatoidná alebo psoriatická artritída; závažnými infekciami, stredne závažne až závažne zníženou funkciou obličiek. závažnou hypoproteinémiou (nízka hladina krvných proteínov).
Bulgarian: увредена функция на костния мозък или малък брой кръвни клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки или тромбоцити), причинени от състояния, различни от ревматоиден или псориатичен артрит,
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Arava sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Arava, вижте листовката.
Slovak: - Ste žena, ktorá sa snaží otehotnieť.
Bulgarian: Вие сте жена, която се опитва да забременее.
Slovak: Bezpečnostné údaje a podrobnosti z tohto programu sú uvedené v časti 5.1.
Bulgarian: Данните за безопасност и подробностите за тази програма са представени в точка 5.1.
Slovak: U človeka sa identifikovalo päť metabolitov.
Bulgarian: Идентифицирани са пет метаболита при човека.
Slovak: Tento vzostup nie je, vo všeobecnosti, pre väčšinu pacientov podstatný.
Bulgarian: Това увеличение не е от съществено значение за повечето пациенти.
Slovak: Klinická dôležitosť týchto pozorovaní nebola stanovená.
Bulgarian: Клиничното значение на тези наблюдения не е определено.
Slovak: Ak sa krvný tlak signifikantne zvýši, je nutné zvážiť alternatívnu liečbu.
Bulgarian: Ако кръвното налягане значително се повиши трябва да се помисли за алтернативно лечение.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 100
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е приблизително 100 %.
Slovak: Preto má byť táto kombinácia podávaná s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.
Bulgarian: Поради това, тази комбинация трябва да се прилага внимателно, особено при по-възрастни.
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie (NYHA II-IV).
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност (NYHA II-IV).
Slovak: <ARCOXIA> účinkuje rovnako dobre u starších aj mladších dospelých pacientov.
Bulgarian: <ARCOXIA >действа еднакво добре при възрастни и млади пациенти.
Slovak: Tieto údaje sa nepovažujú za klinicky významné.
Bulgarian: Тези данни не са били счетени за клинично значими.
Slovak: Menej ako 2 % sa vylúčilo v nezmenenej forme.
Bulgarian: По-малко от 2 % беше установена под формата на непроменено лекарство.
Slovak: Môže tiež spôsobiť zápal v iných častiach tela.
Bulgarian: Може да причини и възпаление на други части на организма.
Slovak: To môže zvýšiť Vaše riziko ochorenia srdca.
Bulgarian: Те могат да повишат риска от сърдечно заболяване.
Slovak: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671
Bulgarian: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Slovak: Ak vynecháte dávku, pokračujte vo Vašom zvyčajnom dávkovaní nasledujúci deň.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, просто продължете с нормалната схема на следващия ден.
Slovak: Kompetentné národné úrady zaistia, že držitelia povolení na uvedenie na trh splnia nasledujúce podmienky:
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) гарантират изпълнението на следните условия от притежателите на разрешения за употреба:
Slovak: Vyššie dávky ako sú odporúčané dávky pre jednotlivé indikácie buď nepreukázali vyššiu účinnosť alebo neboli skúmané.
Bulgarian: Дози, надхвърлящи препоръчваните за отделните индикации или не са показали по-голяма ефикасност, или не са били проучвани.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, neužívajte tieto tablety.
Bulgarian: Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, или планирате забременяване, не вземайте тези таблетки.
Slovak: {Meno a adresa} {tel}
Bulgarian: {Име и адрес} {тел.:} {факс:} {e-mail:}
Slovak: Preto Francúzsko poslalo oznámenie, ktoré dostala EMEA 19. septembra 2007 a 20. septembra 2007 sa začal postup podľa článku 6 ods.
Bulgarian: За целта Франция изпраща нотификация, която е получена от EMEA на 19 септември 2007 г., а процедура за сезиране по член 6, параграф 12 на Регламент (EO) № 1084/2003 на Комисията е започната на 20 септември 2007 г.
Slovak: Túto skutočnosť je potrebné zvážiť, ak je potrebné rýchle symptomatické zmiernenie.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато е необходимо да се постигне бързо повлияване на симптоматиката.
Slovak: D-85540
Bulgarian: D-85540 Haar
Slovak: - keď máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný liečbou (poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak si nie ste istý, či je Váš krvný tlak dostatočne kontrolovaný).
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане неконтролирано с лечение (проверете при своя лекар или сестра, ако не сте сигурни за това дали Вашето кръвно налягане е адекватно контролирано)
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ
Slovak: - Máte cukrovku, vysoký cholesterol alebo ste fajčiar.
Bulgarian: Имате диабет, висок холестерол или пушите.
Slovak: Pacienti s hypertenziou, ktorých krvný tlak je trvalo zvýšený nad 140/90 mmHg a nie je adekvátne kontrolovaný.
Bulgarian: Пациенти с хипертония, чието кръвно налягане е трайно увеличено над 140/90 mmHg и не е било адекватно контролирано.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 16 rokov.
Bulgarian: Деца и подрастващи под 16 годишна възраст.
Slovak: [veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť)]
Bulgarian: [Много чести (>1/10), чести (>1/100 до <1/10) нечести (>1/1000 до <1/100) редки (>1/10 000 до <1/1 000) много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)]
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
Slovak: Žiaden z týchto metabolitov neinhibuje COX-1.
Bulgarian: Нито един от тези метаболити не е инхибирал COX-1.
Slovak: Veľmi zriedkavé: zmätenosť, halucinácie.
Bulgarian: Много редки: объркване, халюцинации
Slovak: Je zapríčinená nánosmi minerálnych kryštálov v kĺboch.
Bulgarian: Причинява се от отлагане на минерални кристали в ставите.
Slovak: Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií je u pacientov na začiatku liečby, vo väčšine prípadov nastupuje reakcia počas prvého mesiaca liečby.
Bulgarian: Пациентите са изложени на най-голям риск за появата на такива реакции в началото на терапията, като първата реакция се появява при повечето пациенти през първия месец от лечението.
Slovak: Hormonálna substitučná terapia (HST):
Bulgarian: Хормонална заместваща терапия (ХЗТ):
Slovak: Váš lekár bude chcieť z času načas prediskutovať Vašu liečbu.
Bulgarian: Периодично Вашият лекар ще обсъжда с Вас лечението.
Slovak: V tejto skúške sa zaznamenávali len závažné nežiaduce účinky a ukončenia liečby z dôvodu akýchkoľvek nežiaducich účinkov.
Bulgarian: В това изпитване се отчитат само сериозни нежелани реакции и преустановяване на участието поради каквато и да е нежелана реакция.
Slovak: (95 % IS) relatívne riziko (95
Bulgarian: (95 % CI) Относителен риск
Slovak: Vždy užívajte liek <ARCOXIA> presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Bulgarian: Винаги приемайте <ARCOXIA> точно както Ви е казал Вашия лекар.
Slovak: Podľa liečebného zámeru: všetky potvrdené prípady do konca skúšky (vrátane pacientov, u ktorých mohlo po vysadení skúmaného lieku dôjsť k expozícii neskúmaným intervenciám).
Bulgarian: Намерение за третиране: всички потвърдени прояви до края на изпитването (включително пациенти потенциално изложени на невключени в проучването интервенции след преустановяване на изпитваното лечение).
Slovak: Možné riziko u ľudí v gravidite je neznáme.
Bulgarian: Потенциалният риск при бременни жени не е известен.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali najnižšiu dávku, ktorá tlmí Vašu bolesť a neužívali liek <ARCOXIA> dlhšie, ako je potrebné.
Bulgarian: Важно е да използвате най-ниската доза, с която постигате контрол върху болката си и не трябва да приемате < ARCOXIA> по-продължително време от необходимото.
Slovak: Vzniká z postupného odbúravania chrupavky, ktorá obaľuje konce kostí.
Bulgarian: Резултат е от постоянното разграждане на хрущяла, който подплатява края на костите.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vdss) bol u ľudí približne 120 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение при устойчиво равновесие (Vdss) е бил приблизително 120 l - при хората.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie <ARCOXIA> tablety sa nesmú užívať počas tehotenstva.
Bulgarian: Бременност и кърмене <ARCOXIA > таблетки не трябва да се приемат по време на бременност.
Slovak: Väčšina hepatálnych nežiaducich účinkov v programe MEDAL však bola nezávažná.
Bulgarian: В същото време повечето от нежеланите чернодробно проявени реакции в програмата MEDAL не са сериозни.
Slovak: Prednizón/prednizolón:
Bulgarian: Преднизон/Преднизолон:
Slovak: Vyskytli sa správy o akútnom predávkovaní etorikoxibom, hoci vo väčšine prípadov neboli hlásené nežiaduce účinky.
Bulgarian: Има съобщения за остро предозиране на еторикоксиб, макар че в повечето случаи не се съобщава за нежелани реакции.
Slovak: {fax} {e-mail}
Bulgarian: }> <{факс:}> <{e-mail:}>
Slovak: - Mávate opuchy v dôsledku zadržiavania tekutín.
Bulgarian: Имате отоци поради задръжка на течности.
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta).
Bulgarian: Филмирана таблетка (таблетка).
Slovak: Kardiorenálne výsledky pre EDGE a EDGE II boli v súlade s výsledkami opísanými v štúdii MEDAL.
Bulgarian: Кардиореналните резултати при EDGE и EDGE II съответстват на описаните при проучването MEDAL.
Slovak: Vyskytol sa vzostup Cmax digoxínu (približne 33 %).
Bulgarian: Наблюдавано е увеличение на Cmax (максимална концентрация) на дигоксин (приблизително с 33 %).