FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Analys av det sammansatta effektmåttet i hela ACS populationen (UA/NSTEMI och STEMI kohorterna sammanslagna) var betingat av att prasugrel visade sig vara statistiskt överlägset klopidogrel i UA/STEMI kohorten (p < 0,05).
Maltese: L­analiżi tar-riżultat finali kompost fil-popolazzjoni tal-Pazjenti Kollha b'ACS (gruppi ta' UA/NSTEMI kkombinati u STEMI) kienet kontinġenti fit-turija ta' superjorità statistika ta' prasugrel kontra clopidogrel fil-grupp ta' UA/NSTEMI (p<0.05).
Swedish: Därför förväntas inte CYP3A hämmare som azol antimykotika, HIV-proteashämmare, klaritromycin, telitromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin och grapefruktjuice ha någon signifikant effekt på farmakokinetiken av den aktiva metaboliten.
Maltese: Għaldaqstant, inibituri ta' CYP3A bħal sustanzi azol kontra l­fungi, inibituri ta' HIV protease, clarithromycin, telithromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin, u meraq tal-grejpfrut mhumiex mistennija li jkollhom effett sinifikanti fuq ilfarmakokinetika tal-metabolit attiv.
Swedish: Prasugrel visade överlägsen effekt jämfört med klopidogrel med avseende på att både reducera de olika händelser som ingick i det primära effektmåttet och de händelser som förspecificerats i det sekundära effektmåttet, inkluderande stenttrombos (se tabell 3).
Maltese: Prasugrel wera effikaċja superjuri meta mqabbel ma' clopidogrel fit-tnaqqis tal-avvenimenti primarji komposti li seħħew kif ukoll tal-avvenimenti sekondarji li seħħew speċifikati minn qabel, inkluża t­trombożi minn stent (ara Tabella 3).
Swedish: KARTONG FÖR BLISTER AV 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Maltese: KARTUNA BIL-FOLJI TA' 10 MG PILLOLI MIKSIJA
Swedish: Händelse
Maltese: Avveniment
Swedish: Det hydrolyseras snabbt i tarmen till en tiolakton som därefter omvandlas till den aktiva metaboliten genom ett enda cytokrom P450 metabolismsteg, framförallt av CYP3A4 och CYP2B6 och i mindre grad av CYP2C9 och CYP2C19.
Maltese: Huwa jiġi idrolizzat b'mod rapidu filmusrana f'thiolactone li b'pass wieħed tal-metaboliżmu ta' ċitokromu P450 jinbidel fil-metabolit attiv, prinċipalment minn CYP3A4 u CYP2B6 u anqas minn CYP2C9 u CYP2C19.
Swedish: EU/1/18/1273/009 EU/1/18/1273/010 EU/1/18/1273/011 EU/1/18/1273/012 EU/1/18/1273/013 EU/1/18/1273/014 EU/1/18/1273/015
Maltese: EU/1/18/1273/009 EU/1/18/1273/010 EU/1/18/1273/011 EU/1/18/1273/012 EU/1/18/1273/013 EU/1/18/1273/014
Swedish: Blisterförpackningar av OPA/aluminium/PE/torkmedel/PE-aluminium innehållande 28, 30, 84, 90 eller 98 filmdragerade tabletter.
Maltese: Pakketti bil-folji tal-OPA/Aluminju/PE/Dessikant/PE-Aluminju li fihom 28, 30, 84, 90 jew 98 pillola miksija b'rita.
Swedish: I en 30 månaders studie (TRILOGY-ACS) på 9326 patienter med UA/NSTEMI akuta koronara syndrom (ACS) som fått medicinsk behandling utan revaskularisering (ej godkänd indikation), sågs ingen signifikant reducering i frekvensen av det sammansatta effektmåttet kardiovaskulär död, myokardinfarkt eller stroke, för prasugrel jämfört med klopidogrel.
Maltese: Fi studju li dam 30 xahar (TRILOGY-ACS) f'9326 pazjent b'UA/NSTEMI ACS ikkurati bil-mediċini mingħajr rivaskularizzazzjoni (indikazzjoni li mhijiex liċenzjata), prasugrel ma naqqasx b'mod sinifikanti l-frekwenza tar-riżultat finali kompost ta' mewt kardjovaskulari, MI jew puplesija meta mqabbel ma' clopidogrel.
Swedish: I en studie av 276 ACS-patienter som behandlats med PCI ledde ett byte från en initial laddningsdos på 600 mg klopidogrel eller placebo administrerad vid presentation för sjukhuset före koronar angiografi till en laddningsdos på 60 mg av prasugrel administrerad vid tidpunkten för perkutan koronarintervention till en liknande ökning av hämning av trombocytaggregation under studiens 72 timmars löptid.
Maltese: Fi studju ta' 276 pazjent ACS ittrattati b'PCI, ilbidla minn doża inizjali ta' kkargar ta' 600 mg clopidogrel jew plaċebo mogħti mal-wasla tagħhom l­isptar qabel l­anġjografija koronarja għal doża ta' kkargar ta' 60 mg prasugrel mogħti fil-ħin tal intervent koronarju perkutanju, irriżulta f'żieda simili fl-inibizzjoni tal-aggregazzjoni tal-plejtlets għattul ta' żmien tal-istudju ta' 72 siegħa.
Swedish: 3,0% (0,5% fatal)
Maltese: 3.0% (0.5% fatali)
Swedish: V.J.
Maltese: Ltd.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Mannitol
Maltese: Il-qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Mannitol
Swedish: Prasugrel vid tiden för PCI
Maltese: Prasugrel fil-ħin tal-PCI
Swedish: Primärt enskilt effektmått
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Swedish: Prasugrel Mylan 5 mg: Förvaras vid högst 30 °C.
Maltese: Prasugrel Mylan 5 mg: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Swedish: 6,9% (0,1% fatal)
Maltese: 6.9% (0.1% fatali)
Swedish: Andra behandlingar, till exempel heparin och GP IIb/IIIa hämmare, kunde administreras baserat på läkarens bedömning.
Maltese: Terapiji oħra, bħal eparina u inibituri ta' GP IIb/IIIa, ingħataw skont id-deċiżjoni ta' l­ispeċjalista.
Swedish: 6,5% (0,3% fatal)
Maltese: 6.5% (0.3% fatali)
Swedish: 3,8% (0,2% fatal)
Maltese: 3.8% (0.2% fatali)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/11/679/001 PRAVAFENIX 40 mg/160 mg Kapsel, hård
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Swedish: B-1080 Bryssel
Maltese: B-1080 Brussels
Swedish: (%) ± SEb
Maltese: Medja (%)± SEb
Swedish: Klåda, urtikaria
Maltese: Prurite, urtikarja
Swedish: Kolestyramin/kolestipol
Maltese: Colestyramine/Colestipol
Swedish: Tromboemboli (lungemboli, djup ventrombos)*
Maltese: Tromboemboliżmu (emboliżmu pulmonari, trombożi profonda tal vini)*
Swedish: För fullständig förteckningen över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Swedish: Synapsis Bulgaria Ltd
Maltese: Synapsis Bulgaria Ltd Teл.:
Swedish: (Se avsnitten 4.2 och 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 april 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' April 2011
Swedish: EU/1/11/679/007 14 hårda kapslar EU/1/11/679/004 30 hårda kapslar EU/1/11/679/005 60 hårda kapslar EU/1/11/679/006 90 hårda kapslar
Maltese: EU/1/11/679/007 14 kapsula iebsa EU/1/11/679/004 30 kapsula iebsa EU/1/11/679/005 60 kapsula iebsa EU/1/11/679/006 90 kapsula iebsa
Swedish: och Cmax för fenofibrinsyra (punktestimat) är 30,94 procent, 10,9 procent respektive 68,71 procent.
Maltese: u Cmax tal-aċidu fenofibriku (stima tal-punt) huwa ta' 30.94%, 10.9% u 68.71% rispettivament.
Swedish: Sänkningen i AUCt, AUC∞
Maltese: It-tnaqqis fl-AUCt, AUC∞
Swedish: (%) ± SEb p-värdec
Maltese: Medja (%)± SEb valur-P
Swedish: • Överkänslighet.
Maltese: • Sensittività eċċessiva.
Swedish: I en liknande studie med klaritromycin sågs en statistiskt signifikant ökning av AUC (110 procent) och Cmax (127 procent).
Maltese: Fi studju simili bi clarithromycin, ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fl-AUC (110%) u fis-Cmax (127%).
Swedish: • Depression.
Maltese: • Depressjoni
Swedish: 14 hårda kapslar 30 hårda kapslar 60 hårda kapslar 90 hårda kapslar
Maltese: 14 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa
Swedish: Pravastatins huvudmetabolit är 3-α-hydroxi-isomeren.
Maltese: Il-prodott prinċipali tad-degradazzjoni ta' pravastatin huwa lmetabolit isomeriku 3-α-hydroxy.
Swedish: Gulsot, fulminant levernekros
Maltese: Suffejra, nekrożi epatika fulminanti
Swedish: • Övriga innehållsämnen är - kapselns innehåll: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, askorbylpalmitat, povidon, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, talk, triacetin, natriumvätekarbonat, lauroylmakrogolglycerider, hydroxipropylcellulosa och makrogol 20 000, - kapselns skal: gelatin, indigokarmin (E132), svart järnoxid (E172), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
Maltese: povidone, sodium starch glycolate, magnesium stearate, talc, triacetin, sodium hydrogen carbonate, lauroyl macrogolglycerides, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000. - qoxra tal-kapsula: ġelatina, indigo carmine (E132), iron oxide iswed (E172), titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172).
Swedish: B-6900 Marche en Famenne
Maltese: Marche en Famenne
Swedish: Indigokarmin Svart järndioxid Titandioxid Gul järndioxid
Maltese: Indigo carmine Iron oxide iswed Titanium dioxide Iron oxide isfar
Swedish: Biverkningarnas frekvens graderas enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna
Swedish: buksmärta och klåda.
Maltese: mijożite, polimijożite.
Swedish: Kliniska prövningar av Pravafenix har utförts på över 1 566 patienter.
Maltese: Fi provi kliniċi, aktar minn 1,566 pazjent irċevew Pravafenix.
Swedish: Natriumvätekarbonat Lauroylmakrogolglycerider Typ 1 500 Hydroxipropylcellulosa Makrogol 20 000
Maltese: Sodium hydrogen carbonate Lauroyl macrogolglycerides Tip 1500
Swedish: • Diabetes.
Maltese: • Obeżità.
Swedish: 90 hårda kapslar
Maltese: U 90 KAPSULA IEBSA
Swedish: Försvårad diabetes mellitus, fetma
Maltese: Diabetes mellitus aggravata, Obeżità
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 19 mg laktos.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 19 mg ta' lattożju.
Swedish: Muskelsjukdom (t.ex. myosit, muskelsvaghet)
Maltese: Disturbi tal-muskoli (eż. mijożite, dgħjufija muskolari)
Swedish: I en av två interaktionsstudier med pravastatin och erytromycin sågs en statistiskt signifikant ökning av arean under kurvan (AUC) (70 procent) och Cmax (121 procent) för pravastatin.
Maltese: F'wieħed miż-żewġ studji ta' interazzjoni bi pravastatin u erythromycin ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fiż-żona ta' taħt il-kurva (AUC) (70%) u Cmax (121%) ta' pravastatin.
Swedish: Kapselns innehåll
Maltese: KAPSULA IEBSA
Swedish: Systemisk clearance av pravastatin är 0,81 l/tim/kg och njurclearance är 0,38 l/tim/kg, vilket tyder på tubulär sekretion.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' pravastatin hija 0.81 l/h/kg u t-tneħħija mill-kliewi hija 0.38 l/h/kg li tindika sekrezzjoni tubulari.
Swedish: HDL-C (mg/dl)
Maltese: Kolesterol HDL (mg/dl)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pravafenix
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pravafenix
Swedish: Sammanställning av biverkningar
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Förhöjda transaminaser
Maltese: Żieda fit-transaminases.
Swedish: Fenofibrat är ett fibrinsyraderivat vars lipidmodifierande effekt hos människa sker genom aktivering av peroxisomproliferatoraktiverad receptor alfa (PPARα).
Maltese: Fenofibrate huwa derivattiv tal-aċidu fibriku li l-effetti tiegħu ta' modifikazzjoni tal-lipidi rrapportati fil-bniedem huma medjati bl-attivazzjoni tal-Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
Swedish: Artralgi, ryggsmärta, förhöjt kreatinfosfokinas i blod, muskelspasmer, muskel- och skelettsmärta, myalgi, smärta i extremiteterna
Maltese: Artralġija, uġigħ fid-dahar, żieda fil-creatine phosphokinase fid demm, spażmi tal-muskoli, uġigħ muskuloskeletali, mijalġija,
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/679/001-007
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/679/001-007
Swedish: Interaktioner med pravastatin
Maltese: Interazzjonijiet relevanti ma' pravastatin
Swedish: Apo B (g/l)
Maltese: NUMRU(I)
Swedish: I den förspecificerade undergruppen med dyslipidemiska patienter, definierad som patienter i den lägsta HDL-C-tertilen (≤34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) och den högsta TG-tertilen (≥204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) vid baseline, visade behandling med fenofibrat plus simvastatin en relativ reduktion på 31 % jämfört med simvastatin som monoterapi avseende det sammansatta primära resultatet (riskkvot [HR] 0,69; 95 % CI 0,49-0,97; p=0,03; absolut riskreduktion: 4,95 %).
Maltese: Fis-sottogrupp speċifikat minn qabel ta' pazjenti b'dislipidemija, iddefiniti bħala dawk b'tertile l-aktar baxx ta' HDL-C (≤34 mg/dl jew 0.88 mmol/L) u l-ogħla tertile ta' TG (≥204 mg/dl jew 2.3 mmol/L) fil-linja bażi, it-terapija b'fenofibrate flimkien ma' simvastatin uriet tnaqqis relattiv ta' 31% mqabbla ma' monoterapija ta' simvastatin għar-riżultat primarju kompost (proporzjon ta' periklu [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; tnaqqis assolut tar riskju: 4.95%).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar serumlipidnivåerna, HMG CoA-reduktashämmare i kombination med andra lipidmodifieringsmedel, ATC-kod: C10BA03
Maltese: Sustanzi li jimmodifikaw il-lipidi, inibituri ta' HMG CoA reductase f'kombinazzjoni ma' sustanzi oħra li jimmodifikaw il-lipidi, Kodiċi ATC: C10BA03
Swedish: Fenofibrat Fenofibrinsyra har stark bindning till plasmaalbumin (över 99 procent).
Maltese: L-aċidu fenofibriku jeħel ħafna mal-albumina tal-plażma (aktar minn 99%).
Swedish: För det första erhålls genom reversibel och specifik kompetitiv hämning av HMG-CoA-reduktas en måttligt minskad syntes av intracellulärt kolesterol.
Maltese: L-ewwel, bl-inibizzjoni kompetittiva reversibbli u speċifika ta' HMG-CoA reductase, huwa jwettaq tnaqqis modest fis-sinteżi tal-kolesterol intraċellulari.
Swedish: I en annan förspecificerad undergruppsanalys identifierades en statistiskt signifikant interaktion avseende behandling enligt kön (p=0,01), vilket tyder på en möjlig behandlingsfördel med kombinationsbehandling hos män (p=0,037), men en potentiellt högre risk för det primära resultatet hos kvinnor som behandlades med kombinationsbehandling jämfört med simvastatin som monoterapi (p=0,069).
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogrupp speċifikat minn qabel identifikat interazzjoni statistikament sinifikanti bejn it-trattament u s-sess tal-persuna (p = 0.01) li jindika benefiċju potenzjali tat-trattament tat-terapija kombinata fl-irġiel (p=0.037) iżda riskju potenzjalment ogħla għar-riżultat primarju finnisa ttrattati b'terapija kombinata mqabbla ma' monoterapija b'simvastatin (p=0.069).
Swedish: Pravastatin är en kompetitiv hämmare av 3-hydroxi-3-metylglutaryl-coenzym A-reduktas (HMG-CoAreduktas), det enzym som katalyserar det tidiga hastighetsbegränsande steget i kolesterolbiosyntesen.
Maltese: Pravastatin huwa inibitur kompetittiv ta' 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, l-enzima li tikkatalizza l-istadju bikri ta' limitazzjoni tar-rata fil-bijosinteżi tal-kolesterol, u tipproduċi l-effett tagħha ta' tnaqqis tal-lipidi b'żewġ modi.
Swedish: Studier in vitro och in vivo av genetisk toxicitet har inte visat några tecken på mutagen potential.
Maltese: Studji in vitro u in vivo dwar it-tossikoloġija ġenetika ma wrew l-ebda evidenza ta' potenzjal mutaġeniku.
Swedish: Pravastatin får inte administreras samtidigt som systemisk fusidinsyra.
Maltese: Pravastarin m'għandux jiġi mogħti flimkien ma' fusidic acid sistemiku.
Swedish: Pravastatin administreras peroralt i sin aktiva form.
Maltese: Pravastatin jingħata b'mod orali fil-forma attiva.
Swedish: Spänd buk, buksmärtor, smärtor i bukens övre del, förstoppning, diarré, muntorrhet, dyspepsi, rapning, flatulens (gaser), illamående, magbesvär, kräkningar
Maltese: Nefħa addominali, uġigħ addominali, uġigħ fil-parti ta' fuq tal addome, stitikezza, dijarrea, ħalq xott, dispepsija, tifwiq, gass,
Swedish: • Muskel- och ledsmärta (myalgi, artralgi), ryggsmärta, förändringar i vissa laboratorievärden som visar muskelfunktion.
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi (mijalġija, artralġija), uġigħ fid-dahar, alterazzjonijiet f'xi testijiet tad-demm tal-laboratorju għall-funzjoni tal-muskoli.
Swedish: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bryssel Belgien
Maltese: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28
Swedish: Blisterförpackning av polyamid-aluminium-PVC/aluminium innehållande 30, 60 eller 90 hårda kapslar.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti tal-folji tal-polyamide-Aluminju-PVC/aluminju li fihom 30, 60 u 90 kapsula iebsa.
Swedish: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgien
Maltese: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39
Swedish: Kapslarna finns förpackade i blisterförpackningar av polyamid-aluminiumPVC/aluminium innehållande 30, 60 eller 90 kapslar, samt i ogenomskinliga plastflaskor innehållande 14, 30, 60 eller 90 kapslar.
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'pakketti ta' folji tal-Polyamide-AluminjuPVC/aluminju li jkun fihom 30, 60, jew 90 kapsula, u fi fliexken tal-plastik bojod opaki li fihom 14, 30, 60 jew 90 kapsula.
Swedish: Povidon K29-32
Maltese: Cellulose microcrystalline Ascorbyl palmitate Povidone K29-32
Swedish: - Kronisk eller akut pankreatit med undantag av akut pankreatit orsakad av svår hypertriglyceridemi (se avsnitt 4.4).
Maltese: − Pankreatite kronika jew akuta bl-eċċezzjoni ta' pankreatite akuta minħabba ipertrigliċeridemija severa (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Kombinationen har inte testats i reproduktionstoxikologiska studier.
Maltese: Ilkombinazzjoni ma ġietx ittestjata fi studji tat-tossiċità riproduttiva.
Swedish: Omkring 50 procent av cirkulerande pravastatin är bundet till plasmaproteiner.
Maltese: Madwar 50% ta' pravastatin fiċ-ċirkolazzjoni jeħel mal-proteini tal-plażma.
Swedish: Synrubbningar (inklusive dimsyn och diplopi)
Maltese: Disturbi fil-viżta (inkluż viżta mċajpra u diplopja)
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot.
Maltese: Ebda antidotu speċifiku ma huwa magħruf.
Swedish: Ogenomskinlig vit HDPE-flaska innehållande 14, 30, 60 eller 90 hårda kapslar.
Maltese: Fliexken tal-HDPE bojod opaki li fihom 14, 30, 60 u 90 kapsula iebsa.
Swedish: Hos såväl friska patienter som patienter med hyperkolesterolemi sänker pravastatin följande lipidvärden: totalt kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B, VLDL-kolesterol och triglycerider.
Maltese: Kemm f'individwi b'saħħithom kif ukoll fil-pazjenti b'iperkolesterolemija, pravastatin ibaxxi l-valuri tal-lipidi li ġejjin: il-kolesterol totali, il-kolesterol LDL, l-apolipoproteina B, il-kolesterol VLDL u ttrigliċeridi; filwaqt li jogħlew il-kolesterol HDL u l-apolipoproteina A.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 40 mg pravastatinnatrium och 160 mg fenofibrat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 40 mg pravastatin sodium u 160 mg fenofibrate.
Swedish: Apo A1 (g/l)
Maltese: TG (mg/dl) TC (mg/dl) Apo A1 (g/L) Apo B (g/L) Apo B/Apo A1 Fibrinogen (g/L)
Swedish: I kliniska studier var incidensen av betydelsefulla ökningar av kreatinfosfokinas (CK ≥3 gånger ULN, < 5 gånger ULN) 1,92 procent för patienterna som behandlades med Pravafenix.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-inċidenza ta' żidiet importanti fi creatine phosphokinase (CK ≥ 3 darbiet il-ULN, < 5 darbiet il-ULN) kienet 1.92% għal pazjenti kkurati bi Pravafenix.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn cytochrome P450 Pravastatin mhuwiex metabolizzat għal ammont klinikament sinifikanti bis-sistema ta' cytochrome
Swedish: Andra biverkningar:
Maltese: Disturbi ġenerali:
Swedish: Efter intravenös administrering elimineras 47 procent via njurarna och 53 procent utsöndras via gallan och biotransformering.
Maltese: Wara għoti fil-vini, 47% tad-doża titneħħa permezz tal-eskrezzjoni renali u 53% permezz taleskrezzjoni biljari u bijotrasformazzjoni.
Swedish: Kliniskt betydelsefulla ökningar av kreatinfosfokinas (CK ≥ 5 gånger ULN, < 10 gånger ULN utan muskelsymtom) sågs hos 0,38 procent av patienterna som behandlades med Pravafenix.
Maltese: Żidiet klinikamenti importanti fi creatine phosphokinase (CK ≥ 5 darbiet il-ULN, < 10 darbiet il-ULN mingħajr sintomi muskolari) intwerew f'0.38% tal-pazjenti kkurati bi Pravafenix.
Swedish: Pravafenix är kontraindicerat för patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion (definierat som kreatininclearance < 60 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Maltese: Pravafenix huwa kontra-indikat f'pazjenti li jkollhom indeboliment renali moderat għal sever (definit bħala tneħħija tal-kreatinina < 60 ml/min) (ara sezzjoni 4.3.)
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Pravafenix för en pediatrisk population (<18 år) för indikationen blandad dyslipidemi (se avsnitt 4.3).
Maltese: Ma hemmx użu relevanti ta' Pravafenix fil-popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena) għall-indikazzjoni ta' dislipidemija mħallta (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: 30 hårda kapslar
Maltese: 14 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa
Swedish: Perifer polyneuropati
Maltese: Polinewropatija periferali
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Interaktioner med fenofibrat
Maltese: Interazzjonijiet relevanti għal fenofibrate
Swedish: Barn och ungdomar Ta inte Pravafenix om du är under 18 år.
Maltese: Tiħux Pravafenix jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Swedish: Distributionsvolymen är cirka 0,5 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa madwar 0.5 l/kg.
Swedish: • påverkan på levern: förhöjda serumtransaminaser.
Maltese: • Effetti fuq il-fwied: transaminażi tas-serum miżjuda.
Swedish: I en 2-årig karcinogenicitetsstudie med pravastatin på råtta visas att doser på 100 mg/kg/dag (125 gånger maximal dos till människa i mg/kg) ger statistiskt signifikant ökning av incidensen av hepatocellulära karcinom endast hos hanråttor.
Maltese: Fil-firien, studju ta' sentejn dwar ir-riskju ta' kanċer f'doża ta' 100 mg/kg/ġurnata (125 darba d-doża massima mg/kg fil-bniedem) juri żieda statistikament sinifikanti fl-inċidenza ta' karċinomi epatoċellulari fl-irġiel biss.
Swedish: I FIELD-studien rapporterades en statistiskt signifikant ökning av incidensen av lungemboli (0,7 procent i placebogruppen jämfört med 1,1 procent i fenofibratgruppen, p = 0,022) och en icke signifikant ökning av djup ventrombos (placebo 1,0 procent, 48/4 900 patienter) i jämförelse med fenofibrat (1,4 procent, 67/4 895 patienter), p = 0,074.
Maltese: Fl-istudju fil-QASAM, ġiet irrapportata żieda statistikament sinifikanti ta' emboliżmu pulmonari (0.7% fil-grupp tal-plaċebo kontra 1.1% fil-grupp tal-fenofibrate; p=0.022) u żieda statitstikament mhux sinifikanti fi trombożi profonda tal-vini (plaċebo 1.0% 48/4,900 pazjenti) kontra fenofibrate 1.4% (67/4,895); p=0.074.
Swedish: Det innehåller två aktiva substanser: pravastatin och fenofibrat.
Maltese: Fiha żewġ sustanzi attivi: pravastatina u fenofibrate.
Swedish: I genomsnitt absorberas 34 procent av den peroralt administrerade dosen, med en absolut biotillgänglighet på 17 procent.
Maltese: Bħala medja, tiġi assorbita 34% tad-doża mogħtija b'mod orali, b'bijodisponibilità assoluta ta' 17%.
Swedish: Ytterligare information om de enskilda aktiva substanserna i den fasta doskombinationen Pravafenix innehåller pravastatin och fenofibrat.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar is-sustanzi attivi inidividwali tal-kombinazzjoni ta' doża fissa Pravafenix fih pravastatin u fenofibrate.
Swedish: Den ökade risken för venösa tromboser/embolier kan ha samband med den ökade homocysteinnivån, en riskfaktor för trombos, och andra ej identifierade faktorer.
Maltese: Ir-riskju miżjud ta' avvenimenti trombotiċi fil-vini jista' jkun relatat mażżieda tal-livell ta' homocysteine, fattur ta' riskju għal trombożi u fatturi oħrajn mhux identifikati.
Swedish: Pravafenix pravastatin/fenofibrat
Maltese: Pravafenix pravastatin/fenofibrate
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Pravafenix jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.