FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die verfügbare Literatur zeigt, dass die pharmakokinetischen Eigenschaften von Somatropin bei Männern und Frauen ähnlich sind.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að lyfjahvörf sómatrópíns séu svipuð hjá körlum og konum.
German: Wenn Ihre Hypothyreose nicht behandelt wird, kann die Wirkung von NutropinAq beeinträchtigt sein.
Icelandic: Ef skjaldvakabrestur er ekki meðhöndlaður getur hann komið í veg fyrir að NutropinAq hafi tilætluð áhrif.
German: Bei Kindern mit Wachstumshormonmangel wurde häufig von Tumoren des Gehirns (Zentralnervensystem) berichtet.
Icelandic: Hjá börnum með skort á vaxtarhormóni var algengt að tilkynnt væri um æxli í heila (miðtaugakerfi).
German: Gelegentlich: Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Blähungen
Icelandic: Kviðverkur, niðurgangur, ógleði, uppköst
German: Im Monat 12 war die prozentuale Veränderung in der Studie mit AGHD mit Beginn im Kindesalter höher als in der Studie mit AGHD mit Beginn im Erwachsenenalter.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var hlutfallsleg breyting meiri í rannsókninni á sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á barnsaldri en í rannsókninni á sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á fullorðinsárum.
German: - Behandlung von präpubertären Kindern mit Wachstumsstörungen infolge chronischer Niereninsuffizienz bis zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation.
Icelandic: - Meðferð hjá ókynþroska börnum með vaxtartruflun sem tengist langvarandi skertri nýrnastarfsemi þar til nýrnaígræðsla fer fram.
German: Kinder mit chronischer Niereninsuffizienz, die mit NutropinAq behandelt werden, haben ein höheres Risiko für die Entwicklung eines intrakraniellen Hochdrucks, obgleich Kinder mit organisch bedingtem Wachstumshormonmangel und Turner-Syndrom auch ein erhöhtes Auftreten zeigten.
Icelandic: Börn með langvarandi skerta nýrnastarfsemi, sem fá NutropinAq, eru líklegri til að fá háþrýsting innan höfuðkúpu, þó tíðni sé einnig aukin hjá börnum með skort á vaxtarhormóni af vefrænum orsökum og Turner heilkenni.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 BoulogneBillancourt, Frankreich
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Frakkland
German: Diese Reaktionen können durch die richtige Injektionstechnik und Wechsel der Injektionsstellen vermieden werden.
Icelandic: Þetta er hægt að forðast með því að beita réttri inndælingartækni og skipta um stungustað.
German: Auf Reisen bewahren Sie Ihren Pen im Etui in einer Kühltasche auf.
Icelandic: Á ferðalögum á að setja pennahulstrið í kælibox.
German: Obwohl selten vorkommend, sollte an Pankreatitis gedacht werden, wenn Kinder unter Somatropin-Behandlung Bauchschmerzen haben.
Icelandic: Jafnvel þótt mjög sjaldgæft sé skal athuga með brisbólgu hjá börnum á meðferð með sómatrópíni sem fá kviðverki.
German: Diabetes mellitus kann zu verstärktem Harndrang, Durst und Hunger führen.
Icelandic: Sykursýki getur leitt til aukinna þvagláta, þorsta og svengdar.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von NutropinAq oder die der anderen Arzneimittel anpassen: - Östrogen zur oralen (durch den Mund) Einnahme oder andere Geschlechtshormone
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skömmtum af NutropinAq eða hinum lyfjunum:
German: Die Somatropin-Therapie ist für Diabetiker mit aktiv proliferierender oder schwerer nichtproliferierender Retinopathie nicht geeignet.
Icelandic: Somatrópínmeðferð er ekki ætluð sykursýkisjúklingum með virkan sjónukvilla með frumuvexti (active proliferative retinopathy) eða alvarlegan sjónukvilla án frumuvaxtar (severe non-proliferative retinopathy).
German: NutropinAq 10 mg/2 ml SC
Icelandic: NutropinAq 10 mg/2 ml. s.c.
German: - Wenn während des Wachstums Hinken oder Schmerzen in der Hüfte oder den Knien auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef helti eða mjaðma- eða hnjáverkir koma fram meðan á vexti stendur skal spyrja lækninn ráða.
German: Patienten mit bereits sekundär zu einer intrakraniellen Läsion bestehenden Tumoren oder Wachstumshormonmangel sollten routinemäßig auf Progression oder Rezidiv der zugrunde liegenden Erkrankung überprüft werden.
Icelandic: Sjúklinga sem eru með æxli eða skort á vaxtarhormóni sem afleiðingu af vefjaskemmd (lesion) innan höfuðkúpu skal skoða reglulega með tilliti til framgangs eða endurkomu undirliggjandi sjúkdómsferils.
German: Diabetes mellitus und Hyperglykämie wurden bei der Anwendungsbeobachtung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um tilvik sykursýki og of hás blóðsykurs í könnun eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.4).
German: Die wenigen veröffentlichten Daten lassen vermuten, dass sich die Plasma-Clearance und die durchschnittliche Steady-State-Plasmakonzentration von Somatropin für junge und ältere Patienten möglicherweise nicht unterscheiden.
Icelandic: Takmörkuð birt gögn benda til þess að úthreinsun sómatrópíns úr plasma og meðalþéttni sómatrópíns í plasma við jafnvægi sé ekki mismunandi hjá ungum og öldruðum sjúklingum.
German: Häufig: ZNS-Neoplasma (2 Patienten mit wiederkehrendem Medulloblastom, 1 Patient mit Histiozytom).
Icelandic: Börn með vaxtarbrest vegna ófullnægjandi eigin framleiðslu vaxtarhormóns (n=236) Algengar: Miðtaugakerfisæxli (2 sjúklingar fengu endurkomu mænukímfrumuæxlis (medulloblastoma), 1 sjúklingur fékk traffrumuæxli (histiocytoma)).
German: Ein kausaler Zusammenhang mit der Somatropin-Therapie wurde nicht festgestellt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á orsakatengsl við meðferð með sómatrópíni.
German: Über das Auftreten von Leukämie wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel, die mit Wachstumshormon behandelt wurden, berichtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hvítblæði hjá fáeinum sjúklingum með skort á vaxtarhormóni, sem fengu meðferð með vaxtarhormóni.
German: Es wird empfohlen, NutropinAq mit sterilen Einmalnadeln zu verabreichen.
Icelandic: Mælt er með því að NutropinAq sé gefið með sæfðum, einnota nálum.
German: Es hat sich jedoch gezeigt, dass die Behandlung mit Wachstumshormon selbst die Anzahl der Neuerkrankungen von Skoliose oder deren Schweregrad nicht erhöht.
Icelandic: Hins vegar hefur ekki verið sýnt fram á að meðferð með vaxtarhormóni auki tíðni eða alvarleika hryggskekkju.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Icelandic: Eyru og völundarhús Sjaldgæfar:
German: Schwenken Sie die Lösung vorsichtig.
Icelandic: Sveiflið lyfjaílátinu varlega.
German: Eine eingeschränkte Glukosetoleranz wurde sowohl in den pivotalen und unterstützenden klinischen Studien berichtet als auch in der Anwendungsbeobachtung nach Markteinführung.
Icelandic: NutropinAq dregur úr næmi fyrir insúlíni; tilkynnt var um skert glúkósaþol bæði í lykilrannsóknum og klínískum stuðningsrannsóknum og í könnun eftir markaðssetningu lyfsins.
German: Die in den beiden pivotalen Studien am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Ödeme, Arthralgie/Arthrose, Sehnenscheidenentzündung, Parästhesien und allergische Reaktionen/Hautausschlag.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í þessum tveimur lykilrannsóknum voru höfuðverkur, bjúgur, liðverkir/slitgigt, bólga í sinaslíðrum, náladofi og ofnæmisviðbrögð/útbrot.
German: Selten: Asthenie, Ödeme im Gesicht, Müdigkeit, Reizbarkeit, Schmerzen, Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle (Blutung, Hämatom, Atrophie, Urtikaria, Pruritus, Schwellung, Erythem)
Icelandic: Þróttleysi, bjúgur í andliti, þreyta, pirringur, verkur, hiti, viðbrögð á stungustað (blæðing, margúll, rýrnun, ofsakláði, kláði, þroti, roði)
German: - Wenn Sie eine Glukokortikoid-Ersatztherapie bekommen, kann dies die Wirkung von NutropinAq verringern.
Icelandic: Ef þú færð uppbótarmeðferð með sykursterum getur það dregið úr áhrifum NutropinAq á vöxt.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN {BLISTERPACKUNG}
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM {ÞYNNUPAKKNING}
German: Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen die Injektionsnadel empfehlen, die für Sie die Richtige ist.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ráðleggja nál sem hentar.
German: - wenn nicht genügend Wachstumshormon gebildet wird.
Icelandic: Ef líkami þinn framleiðir ekki nóg vaxtarhormón á fullorðinsaldri.
German: Wenn Sie Diabetes mit einer schweren/sich verschlechternden Augenkrankheit haben, sollten Sie nicht mit NutropinAq behandelt werden.
Icelandic: þú ert með sykursýki og tengda alvarlega/versnandi augnkvilla mátt þú ekki fá meðferð með
German: NutropinAq kann die Insulin-Sensitivität senken, deshalb sollten Patienten auf Glukoseintoleranz überwacht werden.
Icelandic: Þar sem NutropinAq getur dregið úr næmi fyrir insúlíni á að fylgjast með sjúklingum með tilliti til vísbendinga um glúkósaóþol.
German: Der örtliche Vertreter und der Hersteller des NutropinAq Pen sind dieselben, die umseitig für das Arzneimittel genannt werden.
Icelandic: Fulltrúi markaðsleyfishafa á hverjum stað og framleiðandi fyrir NutropinAq Pen búnað eru þeir sömu og koma fram fyrir sérlyfið á bakhlið.
German: Weil Somatropin die Insulin-Sensitivität senken kann, sollten Patienten auf Glukoseintoleranz überwacht werden.
Icelandic: Þar eð sómatrópín getur dregið úr insúlín-næmi þarf að fylgjast með sjúklingum með tilliti til sykurþols.
German: Name (Phantas iebezeic hnung)
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
German: Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Icelandic: Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Tel:
German: Entnahme aus dem Kühlschrank: _____________
Icelandic: Tekið úr kæli:__________
German: Es wird empfohlen, nicht mehr als 4 mL pro Minute zu verabreichen.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa meira en 4 ml á mínútu.
German: Dies wird von Ihrem Arzt überprüft.
Icelandic: Læknirinn mun kanna þetta.
German: Machen Sie gleich mit der nächsten Dosis weiter und fahren Sie fort, wie von Ihrem Arzt empfohlen.
Icelandic: Haltu strax áfram með næsta skammt og haltu áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
German: Alle (n=20)
Icelandic: Allir (n=20)
German: Wenn Sie sich dessen nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn þinn.
German: Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis 65 Jahren
Icelandic: 12 til 65 ára
German: Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie sich einer größeren Operation unterziehen müssen.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú átt að gangast undir stóra skurðaðgerð.
German: WEITERE ANGABEN Octapharma-Logo
Icelandic: ANNAÐ Octapharma-Logo
German: Bei 33 (82,5 %) Patienten traten keine Blutungen auf, und 36 (90,0 %) Patienten hatten keine spontanen Blutungen.
Icelandic: Þrjátíu og þrír (82,5%) sjúklingar fengu engar blæðingar og 36 (90,0%) sjúklingar fengu engar sjálfkrafa blæðingar.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so an, wie Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester es Ihnen erklärt hat.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um.
German: Sie können dazu die Behälter in den Händen halten, bis sie sich so warm wie Ihre Hände anfühlen.
Icelandic: Þetta má gera með því að halda þeim milli handanna þar til þau eru jafnheit viðkomu og hendurnar.
German: Zur Zeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1, und 5.2 beschrieben.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
German: EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Icelandic: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
German: Siehe Abschnitt 2, „Nuwiq enthält Natrium".
Icelandic: Sjá kafla 2, "Nuwiq inniheldur natríum".
German: Mindestens 1 Tag, bis die durch Schmerzen erkennbare Blutung gestillt ist oder eine Heilung erreicht ist.
Icelandic: Að minnsta kosti í 1 dag þar til sársauki vegna blæðinga minnkar eða bata er náð.
German: In einer anderen klinischen Studie erhielten 22 erwachsene Patienten eine Bedarfsbehandlung.
Icelandic: 22 fullorðnir sjúklingar meðferð eftir þörfum.
German: Wenn schwerwiegende, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auftreten (sehr selten: können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen), muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram (koma örsjaldan fyrir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), verður strax að hætta inndælingu.
German: Die Behandlung kann je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Icelandic: Aðlaga má meðferðina eftir svörun sjúklingsins.
German: Ein mL rekonstituierter Lösung enthält 7,35 mg Natrium (18,4 mg Natrium pro Durchstechflasche).
Icelandic: Einn ml af blandaðri lausn inniheldur 7,35 mg af natríum (18,4 mg af natríum í hverju hettuglasi).
German: Wie oft Sie eine Injektion benötigen, ergibt sich daraus, wie Nuwiq bei Ihnen wirkt.
Icelandic: Hversu oft þú þarft að fá inndælingu ræðst af því hve vel Nuwiq verkar hjá þér.
German: Die erforderliche Dosis wird anhand der folgenden Formel ermittelt:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður út frá eftirfarandi formúlu:
German: In seltenen Fällen besteht die Möglichkeit, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine plötzliche, schwere, allergische Reaktion) auf Nuwiq entwickeln.
Icelandic: Mjög sjaldgæfur möguleiki er fyrir hendi á að þú fáir bráðaofnæmi (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) fyrir Nuwiq.
German: Zwanzig Patienten verwendeten mittlere Dosen von mehr als 45 I.E./kg.
Icelandic: Tuttugu sjúklingar fengu miðgildisskammta sem voru hærri en 45 a.e./kg.
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu strax hafa samband við lækninn.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen die gleichen sind, wie bei Erwachsenen.
Icelandic: Talið er að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum og unglingum séu þau sömu og hjá fullorðnum.
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden) / Dauer der Therapie (Tage)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.)/meðferðarlengd (dagar)
German: Alle 12 bis 24 Stunden wiederholen.
Icelandic: Endurtakið á 12-24 klst. fresti.
German: Sobald das Arzneimittel aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.
German: Warten Sie bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Icelandic: Bíðið þar til allt duftið er leyst upp að fullu.
German: Dies ist vor allem beim Wechsel des Labors und/oder der Test-Reagenzien von Bedeutung.
Icelandic: Þetta hefur einkum þýðingu þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni sem notuð eru í greiningunni.
German: Dann die Therapie für mindestens 7 Tage weiterführen, um eine Faktor VIII-Aktivität von 30% bis 60% (I.E./dL) aufrechtzuerhalten.
Icelandic: Meðferð skal síðan haldið áfram í a.m.k. 7 daga í viðbót til að halda virkni storkuþáttar VIII í 30%60% (a.e./dl).
German: Möglicherweise brauchen Sie eine höhere Dosis Nuwiq oder ein anderes Präparat zur Blutungskontrolle.
Icelandic: Þú gætir þurft að nota stærri skammt af Nuwiq, eða annað lyf, til að stjórna blæðingum.
German: Wie aus der Literatur bekannt, waren bei jüngeren Kindern Recovery und Halbwertszeit niedriger und die Clearance höher als bei Erwachsenen, was teilweise am bekanntermaßen höheren Plasmavolumen pro Kilogramm Körpergewicht bei jüngeren Patienten liegen könnte.
Icelandic: Samkvæmt heimildum voru heimtur og helmingunartími lægri hjá ungum börnum en hjá fullorðnum og úthreinsunin hærri, sem gæti verið að hluta til vegna þekkts hærra plasmarúmmáls á hvert kílógramm líkamsþyngdar hjá yngri sjúklingum.
German: Infusion alle 12 bis 24 Stunden wiederholen, über 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und die akuten Beeinträchtigungen aufhören.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 12-24 klst. fresti í 3-4 daga eða lengur þar til sársauki minnkar og bráð fötlun er gengin til baka.
German: Nur bei Verdünnungsfaktor 1 war das Ergebnis positiv und der Antikörpertiter war sehr niedrig.
Icelandic: Niðurstaðan reyndist aðeins jákvæð við þynningarstuðul 1 og mótefnatítrinn var mjög lágur.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung, die frei von Fremdkörpern ist und einen pH-Wert zwischen 6,5 und 7,5 aufweist.
Icelandic: Eftir blöndun er lyfið tær, litlaus lausn, laus við aðskotaagnir og hefur pH-gildi 6,5 til 7,5.
German: Lassen Sie den Alkohol trocknen.
Icelandic: Látið sprittið þorna.
German: Schwere Symptome erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
Icelandic: Alvarleg einkenni þarfnast tafarlausrar bráðameðferðar.
German: Wird das gebrauchsfertige Arzneimittel nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeit und die Bedingungen vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust er geymslutími og ástand þess fyrir notkun á ábyrgð notandans.
German: Wenden Sie keine andere Methode zum Aufwärmen der Durchstechflasche und der Fertigspritze an.
Icelandic: Ekki nota neina aðra aðferð til að hita hettuglasið og áfylltu sprautuna.
German: Verwenden Sie die gebrauchsfertige Lösung sofort nach dem Auflösen.
Icelandic: Notið blönduðu lausnina þegar í stað eftir blöndun.
German: Normalgewichtige (n=14)
Icelandic: Eðlileg þyngd (n=14)
German: Nuwiq wurde in präklinischen Studien eingesetzt, um bei hämophilen Hunden die Hämostase sicher und wirksam wiederherzustellen.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum var Nuwiq notað til að endurheimta storknun með öruggum og áhrifaríkum hætti hjá hundum með dreyrasýki.
German: Es darf kein Blut in die Spritze gelangen, da dies zur Bildung von Blutgerinnseln führen könnte.
Icelandic: Ekkert blóð má renna inn í sprautuna þar sem það getur leitt til myndunar fíbrínkekkja.
German: Die annualisierte Blutungsrate (ABR; Mittelwert ± SD) betrug 1,2 ± 3,9 und die mittlere Dosis ± SD lag bei 52,2 ± 12,2 I.E./kg pro Injektion bzw. 99,7 ± 25,6 I.E./kg pro Woche.
Icelandic: Meðaltal ± staðalfrávik fyrir blæðingartíðni á ársgrundvelli (median annualised bleeding rate, ABR) var 1,2 ± 3,9 og meðaltal ± staðalfrávik fyrir skammt var 52,2 ± 12,2 a.e./kg á inndælingu og 99,7 ± 25,6 a.e./kg á viku.
German: Wie Nuwiq aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Nuwiq og pakkningastærðir
German: IVR (%/I.E./kg)
Icelandic: IVR (%/a.e./kg)
German: Die Probe wurde vom Zentrallabor in 8 Verdünnungen getestet.
Icelandic: Sýnið var prófað á miðlægri rannsóknarstofu með átta þynningum.
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richtet sich nach dem Schweregrad des Faktor VIIIMangels, dem Ort und Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar veltur á alvarleika skortsins á storkuþætti VIII, staðsetningu og umfangi blæðinga og klínísku ástandi sjúklingsins.
German: Die Immunogenität von Nuwiq wurde in klinischen Studien bei 190 zuvor behandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A untersucht (129 Erwachsene sowie 61 Kinder).
Icelandic: Ónæmingargeta Nuwiq var metin í klínískum rannsóknum hjá 190 sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður (129 fullorðnir og 61 barn).
German: Materialien menschlichen oder tierischen Ursprunges werden weder während der Herstellung noch dem fertigen Produkt hinzugefügt.
Icelandic: Engum efnum úr dýrum eða mönnum er bætt við í framleiðsluferlinu eða í endanlega lyfið.
German: Eine inhibitorische Aktivität, gemäß modifiziertem Bethesda-Test, wurde bei diesem Patienten nicht festgestellt.
Icelandic: Hamlandi virkni, mæld með afbrigði af Bethesda-prófi, greindist ekki hjá þessum sjúklingi.
German: Behandlung von Blutungen: Die mittlere Dosis zur Behandlung von Episoden mit Durchbruchsblutungen betrug 33,0 I.E./kg bei diesen Patienten unter prophylaktischer Behandlung.
Icelandic: Miðgildisskammturinn til að meðhöndla blæðingar þrátt fyrir meðferð (e. break-through bleeding episodes) var 33,0 a.e./kg hjá þessum sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. April 2019
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 22. júlí 2014.
German: Ein nicht-neutralisierender Antikörper gegen Faktor VIII wurde bei einem erwachsenen Patienten festgestellt (siehe Tabelle 1).
Icelandic: Mótefni sem ekki er hlutleysandi gegn storkuþætti VIII greindist hjá einum fullorðnum sjúklingi (sjá töflu 1).
German: Die übliche Dosis von Nuwiq beträgt 20 bis 40 I.E. pro kg Körpergewicht, verabreicht alle 2 bis 3 Tage.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Nuwiq er 20-40 a.e. á hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn á 2-3 daga fresti.
German: Eine auf dem Körpergewicht basierende Dosis kann bei unter- oder übergewichtigen Patienten eine Anpassung erfordern.
Icelandic: Skömmtum sem miðaðir eru við líkamsþyngd gæti þurft að breyta hjá sjúklingum í undir- og yfirþyngd.
German: Insgesamt wurden 986 Blutungsepisoden mit einer mittleren Dosis von 30,9 I.E./kg behandelt.
Icelandic: Alls voru 986 blæðingartilfelli meðhöndluð með miðgildisskammtinum 30,9 a.e./kg.
German: AUC = Fläche unter der Kurve (FVIII:C), T1/2 = terminale Halbwertszeit, IVR = inkrementelle In-Vivo-Recovery, CL = Clearance, SD = Standardabweichung
Icelandic: AUC = flatarmál undir ferli (storkuþáttur VIII:C), T1/2 = lokahelmingunartími, IVR = stigvaxandi heimtur in vivo, CL = úthreinsun
German: In klinischen Studien mit Nuwiq an zuvor behandelten Kindern (2 bis 11 Jahre, n = 58), Jugendlichen (12 bis 17 Jahre, n = 3) und erwachsenen Patienten (n = 129) mit schwerer Hämophilie A wurden bei 8 Patienten (4 Erwachsenen, 4 Kindern) insgesamt 12 unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) (8 bei Erwachsenen, 4 bei Kindern) berichtet.
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum með Nuwiq stóð hjá börnum (2-11 ára, n = 58), unglingum (12-17 ára, n = 3) og fullorðnum (n = 129) sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A, sem höfðu fengið meðferð áður, var tilkynnt um samtals 12 aukaverkanir (8 hjá fullorðnum og 4 hjá börnum) hjá 8 sjúklingum (4 fullorðnir og 4 börn).
German: Simoctocog alfa [humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNA)] ist ein gereinigtes Protein, bestehend aus 1440 Aminosäuren.
Icelandic: Simoctocog alfa (storkuþáttur VIII úr mönnum (rDNA)) er hreinsað prótín sem inniheldur 1.440 amínósýrur.
German: Für die Behandlung von Blutungen bei Kindern war eine höhere Dosis Nuwiq (43,9 I.E./kg) erforderlich als bei Erwachsenen (33,0 I.E/kg) und eine höhere mittlere Dosis war für die Behandlung von moderaten bis schweren als für leichte Blutungen (78,2 I.E./kg vs. 41,7 I.E./kg) erforderlich.
Icelandic: Þörf var á hærri miðgildisskammti af Nuwiq til að meðhöndla blæðingar hjá börnum (43,9 a.e./kg) en hjá fullorðnum (33,0 a.e./kg), og nauðsynlegt var að gefa hærri miðgildisskammt til að meðhöndla miðlungs til miklar blæðingar en til að meðhöndla minniháttar blæðingar (78,2 a.e./kg á móti 41,7 a.e./kg).
German: Ihr Arzt wird geeignete Labortests durchführen um sicherzustellen, dass Ihr Faktor VIII-Spiegel angemessen ist.
Icelandic: Læknirinn gerir viðeigandi próf á rannsóknarstofu til að ganga úr skugga um að náðst hafi fullnægjandi gildi storkuþáttar VIII.
German: Im Allgemeinen waren für leichte Blutungen etwas niedrigere und für schwerere Blutungen bis zu dreifach höhere mittlere Dosen erforderlich.
Icelandic: Almennt þurfti aðeins minni miðgildisskammta til að meðhöndla minniháttar blæðingar og allt að þrefalt hærri miðgildisskammta til að meðhöndla alvarlegri blæðingar.
German: Ein ZVK ist ein externes Verbindungsstück, das den Zugang zum Blutstrom ohne Injektion durch die Haut ermöglicht.
Icelandic: CVAD er utanáliggjandi tengill sem veitir aðgang að blóðrásinni í gegnum hollegg, án þess að sprauta þurfi í gegnum húðina.
German: T1/2 (h)
Icelandic: T1/2 (klst.)
German: Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut gerinnen kann und Blutungen gestillt werden.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið myndi kekki og blæðing stöðvist.