FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukossa 2 haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V rámci každého zoskupenia frekvencie výskytu v tabuľke 2 sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Finnish: Harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 osobu z 1000
Finnish: Kokeet kaneilla ovat osoittaneet vapaan hapon huippupitoisuuden kammionesteessä olevan 20 ng/g yhden-kahden tunnin kuluttua travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos valmisteen paikallisesta annostelusta.
Slovak: Štúdie na králikoch preukázali maximálne koncentrácie 20 ng/g voľnej kyseliny v komorovom moku jednu až dve hodiny po lokálnom podaní travoprostu 40 µg/ml očná roztoková instilácia.
Finnish: Travoprostin käyttöä annoksella 30 µg/ml ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Travoprost 30 µg/ml sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio, ja joita hoidettiin kerran vuorokaudessa iltaisin otettavilla IZBA-silmätipoilla, silmänsisäisen paineen aleneminen vastasi travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos valmisteen aikaansaamaa silmänsisäisen paineen alenemista kaikilla hoidon aikaisilla käynneillä ja hoitoon liittyvissä ajankohdissa (95 %:n luottamusväli ± 1,0 mmHg).
Slovak: Pacienti s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou liečení IZBOU v dávke podávanej raz denne večer preukázali v klinickom skúšaní zníženie vnútroočného tlaku zodpovedajúce travoprostu 40 µg/ml očná roztoková instilácia pri všetkých kontrolných návštevách v rámci liečby a vo všetkých časových bodoch (95 % IS ±1,0 mm Hg).
Finnish: Tuntematon eturauhasspesifisen antigeenin lisääntyminen
Slovak: Neznáme zvýšená hladina antigénu špecifického pre prostatu
Finnish: Jos näkö hämärtyy tippojen tiputtamisen jälkeen, potilas ei saa ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin näkö on kirkastunut.
Slovak: Ak sa po podaní instilácie objaví neostré videnie, pacient musí pred vedením vozidiel alebo obsluhovaním strojov počkať na vyjasnenie zraku.
Finnish: Vedä puhtaalla sormella silmäluomea alaspäin, kunnes silmän ja silmäluomen väliin muodostuu "tasku".
Slovak: kým sa nevytvorí „vačok" medzi očným viečkom a okom.
Finnish: IZBA-silmätippojen käyttöä alle 3-vuotiaille lapsille ei suositella.
Slovak: Použitie IZBY sa neodporúča u detí vo veku menej ako 3 roky.
Finnish: Vastaavassa 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa aikuispotilailla okulaarisen hyperemian ilmaantuvuus oli 11,4 % ja silmäripsien kasvun ilmaantuvuus oli 0 %.
Slovak: V podobnej štúdii trvajúcej 3 mesiace u dospelých pacientov sa tieto udalosti vyskytovali s incidenciou 11,4
Finnish: Käytä tippoja niin kauan kuin lääkärisi tai lapsesi lääkäri on määrännyt.
Slovak: Používajte liek tak dlho, ako vám nariadil lekár alebo ošetrujúci lekár dieťaťa.
Finnish: Jos potilas käyttää piilolinssejä, katso lisätietoja kohdasta 4.4.
Slovak: Informácie pre pacientov, ktorí používajú kontaktné šošovky, sú uvedené v časti 4.4.
Finnish: Taulukko 2 Travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos
Slovak: Tabuľka 2 Travoprost 40 µg/ml očná roztoková instilácia
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, ošetrujúceho lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
Finnish: TRAVATAN-valmisteen (travoprosti 40 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos) teho vähintään 2 kuukauden ikäisillä, alle 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla osoitettiin 12 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa travoprostia verrattiin timololiin.
Slovak: Účinnosť TRAVATANU (travoprost 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia) u pediatrických pacientov vo veku od 2 mesiacov do menej ako 18 rokov sa preukázala v 12-týždňovej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii travoprostu v porovnaní s timololom u 152 pacientov s diagnostikovanou očnou hypertenziou alebo pediatrickým glaukómom.
Finnish: Älä tiputa uusia tippoja silmiin, ennen kuin on aika ottaa seuraava annos.
Slovak: Ďalšiu dávku nepodávajte, kým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Finnish: IZBA-silmätipoilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: IZBA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IZBA-silmätippoja
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IZBU Nepoužívajte IZBU:
Finnish: Saatat huomata, että näkösi hämärtyy joksikin aikaa sen jälkeen, kun olet tiputtanut IZBA-silmätippoja silmiisi.
Slovak: Možno zistíte, že po podaní IZBY vidíte na krátky čas neostro.
Finnish: Jos iholle joutuu lääkevalmistetta, se on pestävä pois välittömästi.
Slovak: Ak akékoľvek množstvo lieku príde do styku s pokožkou, zasiahnuté miesto treba ihneď umyť.
Finnish: Jos lopetat IZBA-silmätippojen käytön
Slovak: Ak prestanete používať IZBU
Finnish: Potilaat saivat joko travoprostia 0,004 % kerran vuorokaudessa tai timololia 0,5 % (tai alle 3-vuotiaat tutkittavat 0,25 %) kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: % raz denne, alebo timolol 0,5 % (alebo 0,25
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näitä muutoksia havaittiin noin puolella potilaista, ja niihin kuuluivat ripsien piteneminen, paksuneminen, tummuminen ja/tai määrän lisääntyminen.
Slovak: IZBA môže postupne meniť očné riasy v ošetrovanom oku (očiach); tieto zmeny sa pozorovali asi u polovice pacientov v klinických skúšaniach a zahŕňali: zväčšenie dĺžky, hrúbky, pigmentácie a/alebo počtu očných rias.
Finnish: IZBA-silmätippojen turvallisuusprofiilin on havaittu olevan parempi kuin markkinoilla olevan travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos valmisteen (sisältää bentsalkoniumkloridi- tai polykvaternium-1säilöntäainetta).
Slovak: Pri používaní IZBY sa pozoroval zlepšený bezpečnostný profil v porovnaní s dostupným travoprostom 40 µg/ml očná roztoková instilácia (s konzervačnou látkou benzalkóniumchlorid alebo polyquaternium-1).
Finnish: Mitä IZBA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IZBA-silmätippoja Miten IZBA-silmätippoja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je IZBA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IZBU
Finnish: Taulukko 3 Silmänsisäisen paineen muutos lähtötilanteesta (mmHg) IZBA-silmätipoille
Slovak: Tabuľka 3 Zmena vnútroočného tlaku oproti začiatku (mm Hg) pri použití lieku IZBA
Finnish: Tuntematon makulan turvotus, silmäluomen uurteen syveneminen
Slovak: Neznáme makulárny edém, prehĺbené ryhy na očnom viečku
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10
Finnish: - Muut aineet ovat: polykvaternium-1, hydrattu polyoksietyloitu risiiniöljy-40, propyleeniglykoli (ks. kohdan 2 loppu), natriumkloridi, boorihappo, mannitoli ja puhdistettu vesi.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: polyquaternium-1, polyoxyetylén-hydrogenovaný ricínový olej 40, propylénglykol (pozri koniec 2. časti), chlorid sodný, kyselina boritá, manitol a čistená voda.
Finnish: Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: värikalvon (silmän värillisen osan) värin muuttuminen, silmän ärsytys, silmäkipu, epämukava tunne silmässä, silmän kuivuus, silmän kutina.
Slovak: Účinky v oku: zmeny sfarbenia dúhovky (farebnej časti oka), podráždenie oka, bolesť oka, nepríjemný pocit v oku, suché oko, svrbenie oka.
Finnish: Travoprostin ja timololin välinen keskiero.
Slovak: Priemerný rozdiel je travoprost - timolol.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 30 mikrogrammaa travoprostia.
Slovak: Každý 1 ml roztoku obsahuje 30 mikrogramov travoprostu.
Finnish: Nasolakrimaalista okkluusiota tai silmäluomen kevyttä sulkemista tiputuksen jälkeen suositellaan.
Slovak: Po podaní lieku sa odporúča nazolakrimálna oklúzia alebo mierne privretie očného viečka.
Finnish: Kohonneen silmänsisäisen paineen alentaminen 3-< 18-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on okulaarinen hypertensio tai lasten glaukooma (ks. kohta 5.1).
Slovak: Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pediatrických pacientov vo veku 3 rokov až < 18 rokov s očnou hypertenziou alebo pediatrickým glaukómom (pozri časť 5.1).
Finnish: Kun lapsilla ja nuorilla käytetään lääkettä, joka sisältää travoprostia suurempana vahvuutena (40 mikrogrammaa/ml) kuin tämä lääke, yleisimmät haittavaikutukset ovat silmien punoitus ja silmäripsien kasvu.
Slovak: U detí a dospievajúcich boli najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri lieku obsahujúcom viac travoprostu (40 mikrogramov/ml) sčervenenie oka a rast očných rias.
Finnish: Jokainen millilitra liuosta sisältää 30 mikrogrammaa travoprostia.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 30 mikrogramov travoprostu.
Finnish: IZBA-valmistetta voidaan käyttää 3-< 18-vuotiaille lapsipotilaille samalla annostuksella kuin aikuisille (ks. kohta 5.1).
Slovak: 18 rokov s rovnakým dávkovaním ako u dospelých (pozri časť 5.1).
Finnish: Melko harvinainen yliherkkyys, kausiluonteinen allergia
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté precitlivenosť, sezónna alergia
Finnish: Yleisin sekä IZBA-silmätippoihin että travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos valmisteeseen liittyvä haittavaikutus on hyperemia.
Slovak: Najčastejšia nežiaduca reakcia súvisiaca s IZBOU aj travoprostom 40 µg/ml očná roztoková instilácia je hyperémia.
Finnish: Harvinainen allerginen dermatiitti, kosketusihottuma, punoitus, ihottuma, karvoituksen värin muuttuminen, madaroosi
Slovak: Zriedkavé alergická dermatitída, kontaktná dermatitída, erytém, vyrážka, zmeny sfarbenia chlpov, madaróza
Finnish: Mallintamisen perusteella silmänpaine odotettavasti kuitenkin alenee 3 vuotta täyttäneillä potilailla yhtä paljon käytettäessä IZBA-valmistetta kuin TRAVATAN-valmistetta (travoprosti 40 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos).
Slovak: Avšak modelový prístup preukázal, že očakávané zníženie vnútroočného tlaku bude rovnaké u pediatrických pacientov vo veku 3 rokov a starších pri použití IZBY aj TRAVATANU (travoprost 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia).
Finnish: Travoprosti, joka on prostaglandiini F2 -analogi, on erittäin selektiivinen täysagonisti, jolla on suuri affiniteetti prostaglandiini FP -reseptoria kohtaan.
Slovak: Travoprost, analóg prostaglandínu F2, je komplexný agonista, ktorý je vysoko selektívny a má vysokú afinitu pre prostaglandínový FP receptor a znižuje vnútroočný tlak zvýšením odtoku komorového moku cez trabekulárnu trámčinu a uveosklerálne cesty.
Finnish: Vähintään 2 kuukauden ikäisillä alle 18-vuotiailla potilailla tehdyssä farmakokinetiikan tutkimuksessa, jossa arvioitiin TRAVATAN-valmistetta (travoprosti 40 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos), travoprostin vapaan hapon pitoisuus plasmassa oli pieni, ja pitoisuudet vaihtelivat alle määritysrajan (10 pg/ml) olevista pitoisuuksista tasolle 54,5 pg/ml.
Slovak: Farmakokinetická štúdia TRAVATANU (travoprost 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia) u pediatrických pacientov vo veku 2 mesiace až < 18 rokov preukázala nízku expozíciu voľnej kyseliny travoprostu v plazme, s koncentráciami v rozmedzí pod medzou stanovenia 10 pg/ml až 54,5 pg/ml.
Finnish: Tuntematon rintakipu, bradykardia, takykardia, rytmihäiriö
Slovak: Neznáme bolesť na hrudi, bradykardia, tachykardia, arytmia
Finnish: Travoprostiryhmässä oli 4 potilasta ja timololiryhmässä 0 potilasta, joiden silmänpaineen keskiarvo ei ollut alentunut oleellisesti viikon 12 kohdalla.
Slovak: Zníženie vnútroočného tlaku v tejto skupine sa zakladalo len na 6 pacientoch v skupine dostávajúcej timolol a 9 pacientoch v skupine dostávajúcej travoprost, zatiaľ čo 4 pacienti v skupine dostávajúcej travoprost v porovnaní s 0 pacientmi v skupine dostávajúcej timolol nemali žiadne významné priemerné zníženie vnútroočného tlaku po 12. týždni.
Finnish: Taulukko 1 Travoprosti 30 µg/ml silmätipat, liuos
Slovak: Tabuľka 1 Travoprost 30 µg/ml očná roztoková instilácia
Finnish: Malli huomioi korreloidut silmänpaineen mittaukset kunkin potilaan osalta, ja potilaat on ositettu ryhmiin ensisijaisen diagnoosin ja lähtötilanteen silmänpaineen mukaan.
Slovak: Odhady sú založené na metóde najmenších štvorcov odvodenej zo štatistického modelu, ktorý zodpovedá za koreláciu meraní vnútroočného tlaku pacienta, kde v modeli sú primárna diagnóza a východisková hladina vnútroočného tlaku.
Finnish: Rintaruokkivien äitien ei ole suositeltavaa käyttää travoprostia.
Slovak: Použitie travoprostu sa dojčiacim ženám neodporúča.
Finnish: Kolme kuukautta kestäneessä vaiheen 3 tutkimuksessa ja 7 vrk kestäneessä farmakokinetiikan tutkimuksessa 102 lapsipotilaalle annettiin travoprosti 40 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos valmistetta.
Slovak: V štúdii fázy III trvajúcej 3 mesiace a vo farmakokinetickej štúdii trvajúcej 7 dní so 102 pediatrickými pacientmi s expozíciou travoprostu 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia boli typy a charakteristika hlásených nežiaducich reakcií podobné, aké sa pozorovali u dospelých pacientov.
Finnish: Vähäistä systeemistä altistumista aktiiviselle vapaalle hapolle havaittiin, kun travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos valmistetta annettiin paikallisesti terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden silmään.
Slovak: Po lokálnom očnom podaní travoprostu 40 µg/ml očná roztoková instilácia zdravým dobrovoľníkom sa preukázala nízka systémová expozícia účinnej voľnej kyseliny.
Finnish: Vuorokausiannos ei saa ylittää yhtä tippaa hoidettavaa silmää (silmiä) kohti.
Slovak: Dávka nemá prekročiť jednu kvapku do postihnutého oka (očí) denne.
Finnish: Tuntematon kutina, poikkeava karvankasvu
Slovak: Neznáme pruritus, abnormálny rast chlpov
Finnish: Eläinkokeissa travoprostin ja sen metaboliittien on todettu erittyvän rintamaitoon.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie travoprostu a metabolitov do materského mlieka.
Finnish: • IZBA saattaa pidentää, paksuntaa, tummentaa ja/tai tuuhentaa silmäripsiäsi.
Slovak: IZBA môže zväčšiť dĺžku alebo hrúbku očných rias alebo môže zmeniť ich farbu a/alebo počet.
Finnish: Polyquaternium-1, ricini oleum hydrogenatum (HCO-40), acidum boricum, mannitolum, natrii chloridum, propylenglycolum, natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const.
Slovak: Polyquaternium-1, polyoxyetylén-hydrogenovaný ricínový olej 40 (HCO-40), kyselina boritá, manitol, chlorid sodný, propylénglykol, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a čistená voda.
Finnish: Travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos valmisteen käyttöä on tutkittu maksan vajaatoimintaa (lievästä vaikeaan) ja munuaisten vajaatoimintaa (lievästä vaikeaan) sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma jopa vain 14 ml/min).
Slovak: Travoprost 40 µg/ml očná roztoková instilácia sa skúmala u pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene a pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek (s klírensom kreatinínu až 14 ml/min).
Finnish: Tuntematon ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu
Slovak: Neznáme hnačka, abdominálna bolesť, nauzea, vracanie
Finnish: Keskiero a
Slovak: Priemerný rozdiel a
Finnish: Haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin lapsipotilailla (n = 77) 3 kuukautta kestäneessä pediatrisessa tutkimuksessa useammin kuin vastaavassa tutkimuksessa aikuispotilailla (n = 185) olivat muun muassa silmäluomen punoitus, keratiitti, lisääntynyt kyynelvuoto ja valonarkuus, joita kaikkia ilmoitettiin yksittäisinä tapahtumina ja joiden ilmaantuvuus oli 1,3 % verrattuna 0,0 %:n ilmaantuvuuteen aikuisilla.
Slovak: 185) zahŕňali erytém očného viečka, keratitídu, zvýšené slzenie a fotofóbiu, všetky hlásené ako jednotlivé udalosti s incidenciou 1,3 % oproti 0,0 % pozorovanou u dospelých.
Finnish: pH))
Slovak: % IS)
Finnish: IZBA-silmätippoja voidaan käyttää 3 vuotta täyttäneille, alle 18-vuotiaille lapsille samalla annoksella kuin aikuisillekin.
Slovak: 18 rokov v rovnakej dávke ako u dospelých.
Finnish: Yksi 2,5 ml:n pullo Kolme 2,5 ml:n pulloa
Slovak: Očná roztoková instilácia 1 fľaštička obsahujúca 2,5 ml 3 fľaštičky obsahujúce 2,5 ml
Finnish: Travoprostin käyttöä annoksella 40 µg/ml on kuitenkin tutkittu maksan vajaatoimintaa (lievästä vaikeaan), ja munuaisten vajaatoimintaa (lievästä vaikeaan) sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma alimmillaan 14 ml/min).
Slovak: Avšak travoprost 40 µg/ml sa skúmal u pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene a pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek (s klírens kreatinínu až 14 ml/min).
Finnish: Melko harvinainen ihon hyperpigmentaatio (periokulaarinen), ihon värinmuutos, karvoituksen rakenteen poikkeavuus, hypertrikoosi
Slovak: Menej časté hyperpigmentácia kože (v okolí očí), zmena zafarbenia pokožky, abnormálna textúra chlpov, hypertrichóza
Finnish: Lapsilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat okulaarinen hyperemia (16,9 %) ja silmäripsien kasvu (6,5 %).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými u pediatrickej populácie boli očná hyperémia (16,9
Finnish: • Jos olet ollut kaihileikkauksessa, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät IZBAsilmätippoja.
Slovak: Ak ste podstúpili operáciu sivého zákalu, predtým, ako začnete používať IZBU, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Hyvin yleinen okulaarinen hyperemia
Slovak: Veľmi časté očná hyperémia
Finnish: Yleisoireet: silmän virusinfektio, huimaus, paha maku suussa, epäsäännöllinen tai hidastunut syke, verenpaineen nousu tai alentuminen, hengenahdistus, astma, allerginen nuha tai tulehdus, nenän kuivuus, äänen muutokset, ruoansulatuskanavan kivut tai haavaumat, ummetus, suun kuivuus, ihon punoitus tai kutina, ihottuma, karvoituksen värin muuttuminen, silmäripsien lähteminen, nivelkipu, lihas- ja luustokipu, yleinen heikkous.
Slovak: Celkové vedľajšie účinky: vírusová infekcia oka, závraty, zlá chuť v ústach, nepravidelná alebo znížená srdcová frekvencia, zvýšený alebo znížený krvný tlak, dýchavičnosť, astma, alergia alebo zápal v nose, sucho v nose, zmeny hlasu, zažívacie ťažkosti alebo vred, zápcha, sucho v ústach, sčervenenie alebo svrbenie kože, vyrážka, zmena farby chlpov, vypadávanie očných rias, bolesť kĺbov, bolesť svalov a kostí, celková slabosť.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100
Finnish: Yleinen silmän kuivuus, silmän kutina, epämukava tunne silmässä
Slovak: Časté suché oko, očný pruritus, očný diskomfort
Finnish: Hyvin yleinen okulaarinen hyperemia Yleinen värikalvon hyperpigmentaatio, silmäkipu, epämukava tunne silmässä, silmän kuivuus, silmän kutina, silmän ärsytys
Slovak: Časté hyperpigmentácia dúhovky, bolesť očí, očný dyskomfort, suché oko, očný pruritus, podráždenie oka
Finnish: Yleisoireet: lisääntyneet allergiset oireet, päänsärky, sydämen lyöntien epäsäännöllisyys, yskä, nenän tukkoisuus, kurkun ärsytys, ihon tummuminen silmän/silmien ympärillä, ihon tummuminen, karvoituksen poikkeava rakenne, runsas karvankasvu.
Slovak: Celkové vedľajšie účinky: zosilnené alergické príznaky, bolesť hlavy, nepravidelný tlkot srdca, kašeľ, upchatý nos, podráždenie hrdla, stmavnutie kože okolo oka (očí), stmavnutie kože, zmeny v štruktúre chlpov, nadmerný rast chlpov.
Finnish: • Avaa suojapussi (kuva 1) ja ota pullo pois suojapussista vasta juuri ennen kuin käytät pulloa ensimmäisen kerran ja kirjoita avaamispäivämäärä pahvikoteloon sille varattuun tilaan.
Slovak: (obrázok 1) a napíšte dátum otvorenia na škatuľku na určené miesto.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä IZBA-valmistetta potilaille, joilla on tiedossa olevia iriitille tai uveiitille altistavia riskitekijöitä.
Slovak: U pacientov so známou predispozíciou rizikových faktorov pre iritídu/uveitídu sa IZBA musí používať obozretne.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten arvioitiin liittyvän IZBA-monoterapiaan, ja niiden esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovak: Nasledovné nežiaduce reakcie boli vyhodnotené v súvislosti s IZBOU podávanou v monoterapii a sú klasifikované podľa tejto konvencie: veľmi časté ( ≥ 1/10), časté (≥
Finnish: Silmätipat, liuos (silmätipat).
Slovak: Očná roztoková instilácia (očná instilácia).
Finnish: Melko harvinainen yskä, nenän tukkoisuus, kurkun ärsytys
Slovak: Menej časté kašeľ, nazálna kongescia, podráždenie hrdla
Finnish: Systeemisiä toksisia vaikutuksia ei havaittu, kun travoprostia annettiin apinoiden oikeaan silmään enintään 0,012-prosenttisena pitoisuutena kaksi kertaa päivässä vuoden ajan.
Slovak: Lokálne očné podávanie travoprostu opiciam v koncentráciách do 0,012
Finnish: Ihokosketus
Slovak: Dávkovanie
Finnish: Melko harvinainen kutina, ihottuma
Slovak: Menej časté pruritus, vyrážka
Finnish: Izba travoprosti
Slovak: Izba travoprost
Finnish: Tämä auttaa alentamaan painetta silmän sisällä.
Slovak: To pomáha znižovať tlak vo vnútri oka.
Finnish: Mitä Izba on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Izba a na čo sa používa?
Finnish: Tämä voi johtaa näön vakavaan heikentymiseen ja jopa sokeuteen.
Slovak: To môže viesť k závažnej strate zraku, dokonca aj k slepote.
Finnish: Izbaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Izba je uvedené na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miksi Izba on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Izba povolený?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Izban käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Izba.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Izbalääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Izba.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Izban hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Izba sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Miten Izba vaikuttaa?
Slovak: Izba účinkuje?
Finnish: Izba alentaa painetta ja vähentää siten vaurioitumisen riskiä.
Slovak: Znížením tlaku liek Izba obmedzuje riziko poškodenia.
Finnish: Sitä voi antaa myös 3 vuoden iästä lähtien lapsille, joilla on okulaarinen hypertensio tai lapsuuden glaukooma.
Slovak: Môže sa používať aj u detí od troch rokov s očnou hypertenziou alebo detským glaukómom.
Finnish: Izban turvallisuusprofiilin katsottiin olevan suotuisampi kuin vahvemman liuoksen, koska Izban sivuvaikutukset olivat harvinaisempia.
Slovak: V prípade lieku Izba sa bezpečnostný profil zdal priaznivejší ako bezpečnostný profil roztoku s vyššou silou, keďže vedľajšie účinky lieku Izba boli menej časté.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Izba vähentää silmäpainetta yhtä tehokkaasti kuin Travatan kahden ja kuuden viikon sekä kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Slovak: Na základe tejto štúdie sa ukázalo, že liek Izba bol pri znižovaní tlaku vo vnútri oka rovnako účinný ako liek Travatan po 2 týždňoch, 6 týždňoch a 3 mesiacoch liečby.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Izba 30 mikrogrammaa/ml on yhtä tehokas kuin travoprostia 40 mikrogrammaa/ml sisältävä liuos.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Izba v sile 30 mikrogramov/ml je rovnako účinný ako roztok travoprostu v sile 40 mikrogramov/ml.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Izban turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Izba?
Finnish: Molempia lääkkeitä annettiin yksi tippa sairaaseen silmään kerran vuorokaudessa iltaisin.
Slovak: Obidva lieky sa podávali vo forme jednej kvapky do postihnutého oka raz denne, a to večer.