FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaihdevuosioireiden hoidossa tulee sekä aloitettaessa että hoidon jatkuessa käyttää pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen aikaa (ks. myös kohta 4.4).
Bulgarian: За започване и продължаване на лечението на постменопаузалните симптоми трябва да се прилага най-ниската ефективна доза, за най-кратка продължителност (вж. също точка 4.4).
Finnish: Seuraavana päivänä kierrä läpinäkyvää levyä myötäpäivään päivä kerrallaan nuolen osoittamaan suuntaan.
Bulgarian: На следващия ден просто придвижете с една стъпка прозрачното капаче по посока на часовниковата стрелка, както е показано на картинката.
Finnish: Katso päivyrirasian käyttöohjeet pakkausselosteen lopusta, kohdasta "KÄYTTÖOHJEET".
Bulgarian: За инструкции относно използването на календарната опаковка вижте „ИНСТРУКЦИИ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ" в края на листовката.
Finnish: VALMISTAJA Novo Nordisk A/S
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ Novo Nordisk A/S
Finnish: • Tutkimukset: painon lasku, verenpaineen nousu.
Bulgarian: Изследвания: намаление на теглото, повишено кръвно налягане
Finnish: - Endometriumin liikakasvun esiintyvyysasteen ja kaksipuolisen 95-prosenttisen luottamusvälin laskemista varten, jos biopsialla saadaan riittämätön kudosnäyte ja endometriumin paksuus on ≥ 5 mm, biopsia olisi toistettava tai potilas jätettävä pois laskelmasta.
Bulgarian: При изчисляването на честотата на ендометриалната хиперплазия и на двустранния 95 % доверителен интервал, в случай на липса на достатъчно тъкан от биопсията и дебелина на ендометриума ≥ 5 mm, биопсията трябва да бъде повторена или пациентът да бъде изключен от изчислението.
Finnish: Mitä Activelle sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Активел
Finnish: Kahden Activelle-tabletin ottamisen jälkeen keskimääräinen estradiolin huippupitoisuus plasmassa oli 24 pg/ml (CV 38 %).
Bulgarian: При прилагане на 2 таблетки Activelle средната максимална плазмена концентрация е 24 рg/ml (CV 38%).
Finnish: PERUSTELUT
Bulgarian: ОСНОВАНИЯ
Finnish: Muut lääkeaineet voivat lisätä Activelle-tablettien vaikutusta:
Bulgarian: Други лекарства могат да увеличат ефектите на Активел:
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Älä säilytä kylmässä.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник.
Finnish: Eläinlajien välisten ja eläinten ja ihmisten välisten huomattavien eroavaisuuksien vuoksi prekliinisillä tutkimustuloksilla on rajoitettu arvo ennustettaessa estrogeenien vaikutusta ihmisissä.
Bulgarian: Поради значимите разлики между животинските видове и между животни и хора предклиничните резултати имат ограничено значение за предсказване на ефекта при хора.
Finnish: Älä aloita käyttämään Activelletabletteja:
Bulgarian: Не започвайте да приемате Активел:
Finnish: • selittämättömiä migreenityyppisiä päänsärkyjä, joihin joko kuuluu näköhäiriöitä tai ei.
Bulgarian: Необяснимо мигреноподобно главоболие, със или без нарушено зрение.
Finnish: • Jos sinulla on korkeat veren rasva-arvot (hypertriglyseridemia)
Bulgarian: Ако имате високи нива на липидите в кръвта (хипертриглицеридемия)
Finnish: Euroopan lääkeviraston ohjeen mukaan endometriumista otettu biopsia on luokiteltava vakiintuneiden kriteerien mukaan yleisiin luokkiin, joita ovat atrofinen, proliferatiivinen, sekretorinen, liikakasvu ilman atypiaa, liikakasvu, johon liittyy atypia, syöpä ja muut.
Bulgarian: Според Европейските насоки, ендометриалните биопсии трябва да бъдат класифицирани според стандартизирани критерии в следните общи класове: атрофичен, пролиферативен, секреторен, хиперплазия с атипизъм, хиперплазия без атипизъм, рак и други.
Finnish: Emättimen verenvuoto Activelle-tablettien käytön aikana Activelle-hoito ei aiheuta säännöllistä kuukausittaista vuotoa, mutta hoidon alussa monilla naisilla on vähäistä verenvuotoa tai tiputtelua.
Bulgarian: Активел няма да причини редовно месечно кръвотечение, но при първоначална употреба на таблетките много жени получават леко вагинално кръвотечение или зацапване.
Finnish: Tärkeää tietoa Activelle-tablettien sisältämistä aineista:
Bulgarian: Важна информация за някои съставки на Активел:
Finnish: Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen kuin otat näitä tabletteja.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари, се свържете с Вашия лекар, преди да приемете Активел.
Finnish: Hormonikorvaushoito saattaa suurentaa laskimoveritulppien riskin kaksin-kolminkertaiseksi, erityisesti ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Bulgarian: ХЗТ може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци във вените 2-3 пъти, особено през първата година на лечението.
Finnish: Tulokset useimmista tähänastisista epidemiologisista tutkimuksista, joissa sikiö on tahattomasti altistettu estrogeeni-progestiinikombinaatioille, eivät osoita teratogeenisiä tai fetotoksisia vaikutuksia.
Bulgarian: Резултатите от повечето епидемиологични проучвания досега, свързани с непредпазливо излагане на плода на въздействието на комбинации от естрогени и прогестагени, не показват тератогенен или фетотоксичен ефект.
Finnish: Hormonikorvaushoito voi suurentaa tätä riskiä.
Bulgarian: ХЗТ може да допринесе за увеличаване на този риск.
Finnish: Vaihdevuosioireita hoidettaessa hormonikorvaushoito tulisi aloittaa vain sellaisten oireiden hoitoon, jotka vaikuttavat haitallisesti elämänlaatuun.
Bulgarian: За лечение на постменопаузални симптоми ХЗТ трябва да бъде започната само за симптоми, които негативно повлияват качеството на живот.
Finnish: 17β-estradioli metaboloituu pääosin maksassa ja suolessa, mutta myös kohde-elimissä, johtaen vähemmän aktiivisten tai inaktiivisten metaboliittien muodostumiseen, mukaan lukien estroni, katekoliestrogeenit ja useat estrogeenisulfaatit jaglukuronidit.
Bulgarian: Метаболизирането на 17β-естрадиола се извършва главно в черния дроб и червата, а също и в прицелните органи, и води до образуване на по-слабо активни или неактивни метаболити, включително естрон, катехолестрогени, някои сулфатни форми на естрогена и глюкурониди.
Finnish: Jos rintasyövän riski huolestuttaa sinua, keskustele lääkärisi kanssa hormonihoidon riskeistä ja hyödyistä.
Bulgarian: Ако сте обезпокоена за риска от рак на гърдата, обсъдете рисковете и ползите от ХЗТ с Вашия лекар.
Finnish: Kun elektiivistä leikkausta seuraa pitkittynyt immobilisaatio, erityisesti vatsan alueen tai alaraajojen ortopedisen leikkauksen jälkeen, tulee mahdollisuuksien mukaan harkita väliaikaista hormonikorvaushoidon keskeyttämistä 4-6 viikkoa ennen leikkausta.
Bulgarian: При случаи на продължителна имобилизация след хирургична интервенция, особено при коремни или ортопедични операции на долните крайници, трябва да се има предвид временно преустановяване на ХЗТ, по възможност четири до шест седмици по-рано.
Finnish: Rintojen tutkimukset, mammografia mukaanlukien, tulee suorittaa voimassaolevan hoitokäytännön mukaisesti, yksilön kliiniset tarpeet kuitenkin huomioiden.
Bulgarian: Трябва да се направят изследвания, включително мамография, според възприетата в момента скринингова практика съобразно клиничните нужди на пациентката.
Finnish: Älä säilytä kylmässä
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник
Finnish: • Diabetes mellitus, johon liittyy tai ei liity verisuonimuutoksia
Bulgarian: Захарен диабет със или без засягане на кръвоносните съдове
Finnish: Muita aivohalvauksen riskiä lisääviä tekijöitä ovat:
Bulgarian: Други фактори, които също увеличават риска от инсулт, са:
Finnish: Samoin kuin KLIM/PD/11/USA-kokeessa, tässäkin otannan kokoa saatetaan pitää liian pienenä, jotta endometriumin turvallisuudesta voidaan tehdä lopullisia päätelmiä.
Bulgarian: Както и при изпитването KLIM/PD/11/USA, броят на пробите е твърде малък, за да се изведат убедителни заключения по отношение на безопасността на ендометриума.
Finnish: Tämän suosituksen mukaan hakija toimitti tiedot kokeesta (KLIM/PD/7/USA), jossa oli tutkittu valmisteen turvallisuutta endometriumin kannalta yhdistelmällä, jossa oli 1 mg E2:ta ja 0,1 mg
Bulgarian: Според тази препоръка заявителят предоставя данни от изпитване (KLIM/PD/7/USA), в което е изследвана безопасността за ендометриума на комбинацията от Е2 1 mg и NETA 0,1 mg.
Finnish: Suurin osa lääkevalmistekomitean jäsenistä katsoi, että hakija / myyntiluvan haltija oli perustellut riittävästi, miksi endometriumin biopsiatutkimusta ei ollut suoritettu täsmällisellä annoksella, toisin kuin Activelle 0,5 mg / 0,1 mg -valmisteella.
Bulgarian: Мнозинството от членовете на СНМР смятат, че заявителят/ПРУ адекватно е защитил позицията си защо не е проведено проучване с ендометриална биопсия при тази доза, за разлика от Activelle 0,5 mg/0,1 mg.
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta, yksi tabletti kerran päivässä keskeytyksettä, mieluummin aina samaan aikaan päivästä.
Bulgarian: Трябва да се приема перорално, по една таблетка дневно, без прекъсване, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Finnish: Kun edellä esitetyt perusteet otetaan huomioon, enemmistö lääkevalmistekomitean jäsenistä katsoi, että esitetyt tiedot osoittavat eri estrogeeni-progestiinihoito-ohjelmien merkityksen endometriumsyövän riskin kannalta.
Bulgarian: Вземайки предвид тези аргументи, становището на мнозинството от членовете на СНМР е, че представените данни показват важността на видовете режими естроген-прогестоген за връзката с риска от рак на еднометриума.
Finnish: • Psyykkiset häiriöt: unettomuus, levottomuus, libidon aleneminen tai lisääntyminen
Bulgarian: Психиатрични нарушения: безсъние, тревожност, намалено либидо, повишено либидо
Finnish: - progestiinin lisäystä 12 päivän aikana kuukausittaisesta hoitosyklistä pidetään riittävänä suojaamaan endometriumia liialliselta liikakasvun (ja viime kädessä endometriumsyövän) riskiltä, myös pitkillä ajanjaksoilla, ja jatkuva yhdistelmähoito tuo mukanaan lisää suojaavia vaikutuksia,
Bulgarian: - добавянето на прогестоген за 12 дни в месечния цикъл на лечение е достатъчно, за да предпази ендометриума от повишен риск от хиперплазия (и в крайна сметка от рак на ендометриума), и дори за по-дълги периоди, а продължителната комбинация ще осигури повишени протективни ефекти.
Finnish: • Jos jollain lähisukulaisellasi on ollut rintasyöpä tai muu estrogeeniriippuvainen syöpä
Bulgarian: Ако някоя от най-близките Ви роднини е имала рак на гърдата или други видове рак, свързани с естрогени (рак на ендометриума)
Finnish: Se korvaa menopaussissa olevien naisten estrogeenituotannon menetystä ja lievittää vaihdevuosioireita.
Bulgarian: Той замества загубената способност за естрогенна продукция при жени в менопауза и облекчава менопаузалните симптоми.
Finnish: Noretisteroni, kuten muutkin progestiinit, aiheuttaa naaraspuolisten sikiöiden maskuliinisoitumista rotilla ja apinoilla.
Bulgarian: Норетистеронът, както и другите прогестагени, предизвиква вирилизация на женските фетуси при плъхове и маймуни.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 28 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 28 филмирани таблетки
Finnish: • Kivuliasta turvotusta jalkaan
Bulgarian: Болезнено подуване на крака
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi Activelle-hoidon aikana, hoito tulee lopettaa välittömästi.
Bulgarian: В случай на бременност по време на приема на Activelle лечението трябва веднага да се преустанови.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Activelle-tabletteja kuin sinun pitäisi, tai jos esimerkiksi lapsi on ottanut vahingossa Activelle-tabletteja, keskustele asiasta hoitavan lääkärisi tai sairaalan kanssa riskin arvioimiseksi ja saadaksesi ohjeita.
Bulgarian: Активел от необходимото или ако например по случайност дете е приело Активел, трябва да се обадите на Вашия лекар или в болница за преценка на възможния риск и за съвет.
Finnish: Activelle-tabletteja määrätään lievittämään epämiellyttäviä oireita (kuumat aallot, yöhikoilu, emättimen limakalvon kuivuminen jne.), joita esiintyy kun estrogeenitaso laskee ja kuukautiset loppuvat (menopaussi).
Bulgarian: Активел се предписва за облекчаване на неприятни симптоми като топли вълни, нощно изпотяване и сухота на влагалището, които се получават, когато нивата на естроген намалеят и менструацията спре (менопауза).
Finnish: Kerro siis aina lääkärillesi, jos läheisellä sukulaisellasi on vakava sairaus, ja kerro myös jos huomaat rinnoissasi muutoksia.
Bulgarian: Вашия лекар за близки роднини със сериозно заболяване, а също така трябва да го информирате и за всякакви промени, които забележите в гърдите си.
Finnish: • Riskitekijät estrogeeniriippuvaisille kasvaimille, esim. ensimmäisen asteen perinnöllisyys rintasyövässä
Bulgarian: Рискови фактори за естроген-зависими тумори, напр. наследственост по първа линия за рак на гърдата
Finnish: Immuunijärjestelmä
Bulgarian: Нарушения в имунната система
Finnish: Tämä järjestelmällinen tarkastelu tukeekin sitä, että jatkuva alhaiseen annokseen perustuva yhdistelmä, kuten Activelle 0,5mg / 0,1mg, antaisi riittävän suojan endometriumille.
Bulgarian: Следователно, това системно резюме подкрепя факта, че продължителният комбиниран нискодозов режим, както при Activelle 0,5 mg/0,1 mg, би предоставил достатъчна защита на ендометриума.
Finnish: Kuinka ensimmäinen tabletti otetaan Katkaise muovinen kieleke ja ota ensimmäinen tabletti ulos rasiasta.
Bulgarian: Счупете пластмасовото езиче и извадете първата таблетка.
Finnish: Tiedot rajoitetusta määrästä raskaustapauksia osoittavat noretisteronin aiheuttavan haittavaikutuksia sikiölle.
Bulgarian: Данните от ограничен брой експонирани бременности показват неблагоприятните ефекти на норетистерон върху плода.
Finnish: Dementia
Bulgarian: Деменция
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Progestageenit ja estrogeenit, yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: G03FA01.
Bulgarian: Прогестагени и естрогени, фиксирани комбинации, АТС код: G03FA01
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Activelle sisältää laktoosia.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Активел съдържа лактоза.
Finnish: Tässä tutkimuksessa seitsemässä näytteessä kudosnäyte oli riittämätön ja endometriumin paksuus yli 4 mm (näytteen leikkaussyvyys endometriumin paksuudesta oli 4 mm).
Bulgarian: В настоящето проучване при 7 проби липсва достатъчно тъкан и дебелината на ендометриума е > 4 mm (границата за дебелина на ендометриума е 4 mm).
Finnish: Lisäksi yksi endometriumnäyte naiselta, joka sai E2 1 mg / NETA 0.1 mg -yhdistelmää, oli arvioitu "häiriytyneen liikakasvun" tilaksi.
Bulgarian: Още повече, една проба от ендометриума на жена, приемала комбинацията Е2 1 mg/NETA 0,1 mg, е оценена като в състояние на „нарушена пролиферация".
Finnish: Se kiertää veressä sitoutuneena SHBG:hen (37 %) ja albumiiniin (61 %), ja vain noin 1-2 % on sitoutumattomana.
Bulgarian: 37% от него циркулира свързан с SHBG, 61% с албуминовата фракция и само приблизително 1-2% в свободно състояние.
Finnish: T3-resiinin takaisinotto vähentyy, mikä näkyy kohonneena TBG:na.
Bulgarian: Поглъщането на Т3 от смола е намалено в резултат на увеличения TBG.
Finnish: Activelle-tableteilla ei ole vaikutusta koneiden käyttöön eikä turvalliseen ajamiseen.
Bulgarian: Активел не оказва влияние върху способността за безопасна работа с машини или шофиране.
Finnish: Niinpä vaikka liikakasvun esiintyvyyden lisäys riippuu annoksesta, tietoja voidaan pitää riittämättöminä, jotta voitaisiin tehdä lopullisia päätelmiä E2:n turvallisuudesta endometriumille 0,5 mg:n annoksella.
Bulgarian: Следователно, въпреки дозозависимото повишение на честотата на хиперплазията, данните са недостатъчни, за да се изведат категорични заключения за безопасността за ендометриума на 0,5 mg Е2.
Finnish: Kun edellä esitetyt seikat otetaan huomioon, osa lääkevalmistekomitean jäsenistä oli sitä mieltä, että Activelle 0,5 mg / 0,1 mg -valmisteen turvallisuutta endometriumille ei voitu osoittaa riittävästi KLIM/PD/7/USA-kokeella.
Bulgarian: Вземайки предвид горните точки, някои членове на СНМР смятат, че безопасността на Activelle 0,5 mg/0,1 mg за ендометриума не може да бъде потвърдена от изпитването KLIM/PD/7/USA.
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vanhuksilla.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти в напреднала и старческа възраст все още не е проучена.
Finnish: Se vastaa epänormaalia endometriumia eikä ero liikakasvuun ole selvä.
Bulgarian: Той съответства на ненормален ендометриум и разликата с хиперплазия не е толкова ясна.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa endometriumin liikakasvun esiintymisen kaksipuolisen 95-prosenttisen luottamusvälin yläraja oli suurempi kuin kahden prosentin yläraja, eli sitä ei voitu pitää hyväksyttävänä.
Bulgarian: В това проучване, горната граница на двустранния 95 % доверителен интервал на честотата на ендометриалната хиперплазия е повисока от горната граница от 2 %, което не се счита за приемливо.
Finnish: Kahden kliinisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että naisilla, jotka käyttivät toisentyyppistä estrogeeni/progestiiniyhdistelmää kuin mitä Activelle sisältää, oli hieman lisääntynyt riski sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Bulgarian: Резултатите от две клинични проучвания показват, че жени, които са употребявали различен вид комбинация от естроген/прогестаген в сравнение с тази в Активел, са били с леко повишен риск от сърдечно заболяване през първата година на употребата.
Finnish: Activelle-tabletteja ei tule käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: Activelle не е показан за употреба по време на бременност.
Finnish: • jos sinulla on syöpä kohdun limakalvolla (endometriumissa) tai jos sinulla epäillään olevan estrogeeniriippuvainen syöpä
Bulgarian: Ако имате рак на лигавицата на матката (ендометриума) или има подозрение за естроген-зависим рак
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen, keskustele lääkärisi kanssa.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, информирайте Вашия лекар.
Finnish: Activelle on yhdistelmävalmiste, joka kuuluu hormonikorvaushoitovalmisteiden lääkeryhmään jota kutsutaan myös nimellä jatkuva kombinaatiohoito, koska niitä otetaan joka päivä ilman keskeytyksiä.
Bulgarian: Активел принадлежи към групата от лекарства за хормонална заместителна терапия (ХЗТ), наречена продължителна комбинирана ХЗТ, които се приемат всеки ден без прекъсване.
Finnish: Lääkeaineet, jotka inhiboivat maksan mikrosomaalisten lääkeaineita metabolisoivien entsyymien aktiivisuutta, esim. ketokonatsoli, saattavat lisätä Activelle-valmisteen vaikuttavien aineiden pitoisuuksia verenkierrossa.
Bulgarian: Активни вещества, които потискат активността на чернодробните лекарство-метаболизиращи микрозомални ензими, напр. кетоконазол, могат да повишат нивата на активните съставки на Activelle в кръвообращението.
Finnish: • verenpaineen merkittävä nousu
Bulgarian: Значително повишаване на кръвното налягане
Finnish: - Proliferatiivisen endometriumin osuus (71 %) oli jatkuvan yhdistelmän käytössä odotettua korkeampi, kun sitä vastoin atrofisen endometriumin osuus (19 %) oli odotettua pienempi.
Bulgarian: Процентът на пролиферативния ендометриум (71%) е по-висок, за разлика от процента на атрофичния ендометриум, който е по-нисък (19%) от очакваното за продължителна комбинация.
Finnish: Yliherkkyys (ks. myös "Iho ja ihonalainen kudos")
Bulgarian: Свръхчувствител ност, вижте също "Нарушения на кожата и подкожната тъкан"
Finnish: Kaikkien näiden tietojen perusteella enemmistö lääkevalmistekomitean jäsenistä katsoi, että Activellen 0,5 mg:n estradioli- ja 0,1 mg:n NETA-annos on turvallinen endometriumin liikakasvun ja neoplasian riskin kannalta ja että se tarjoaa tarvittavan alhaisen annoksen vaihtoehdon hormonikorvaushoitoon ja sen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Bulgarian: Въз основа на всички тези данни, мнозинството членове на СНМР смятат, че Activelle 0,5 mg естрадиол/0,1 mg NETA е безопасен по отношение на риска от ендометриална хиперплазия и неоплазия и че предлага нужната алтернатива от нискодозова хормонална заместителна терапия с положително съотношение полза-риск.
Finnish: - Useista äskettäin myyntiluvan saaneista jaksoittaisista ja jatkuvista estrogeenin ja progestiinin hormonikorvaushoitoyhdistelmistä Euroopassa kerätyt tiedot osoittavat, että liikakasvun tai sitä vakavampien endometriumille haitallisten seurausten esiintyvyys oli noin 0,26 prosenttia hoidon ensimmäisenä vuotena, mikä on selvästi alle KLIM/PD/7/USA-kokeessa havaitun liikakasvun esiintyvyyden (0,8 %).
Bulgarian: - Събраната информация от няколко наскоро разрешени за употреба последователни и постоянни комбинации естроген/прогестин за ХЗТ в Европа показва, че честотата на хиперплазията или по-сериозните нежелани заболявания на ендометриума е 0,26 % по време на първата година от лечението, което е доста под наблюдаваната честота на хиперплазията от 0,8 % в изпитването KLIM/PD/7/USA.
Finnish: Kolmanteen viikkoon mennessä voimakkuudeltaan lievästä vaikeisiin olevien kuumien aaltojen määrän lasku oli 0,5 mg estradiolia saaneessa ryhmässä tilastollisesti merkitsevä (p ≤ 0,001) verrattuna plaseboryhmään.
Bulgarian: До третата седмица, намалението на средния брой умерени до тежки топли вълни при групата на лечение с 0,5 mg естрадиол е статистически значимо (р≤0,001), в сравнение с плацебо групата.
Finnish: Kun Activelle-tabletit otetaan suun kautta, 17β-estradioli imeytyy maha-suolikanavasta, käy läpi ensikierron metabolian maksassa ja muissa suolistoon liittyvissä elimissä ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa 5-8 tunnissa.
Bulgarian: При перорално приложение на Activelle 17β-естрадиолът се абсорбира в стомашно-чревния тракт, претърпява обмяна при първото преминаване (first-pass) през черния дроб и други коремни органи и достига максимална плазмена концентрация в рамките на 5-8 часа.
Finnish: Potilaita, joilla on terminaalivaiheen munuaissairaus, tulee seurata tarkasti, koska on odotettavissa, että heillä Activelle-valmisteen vaikuttavien aineiden pitoisuudet veressä nousevat.
Bulgarian: Пациентки с терминална бъбречна недостатъчност също трябва да бъдат наблюдавани по-често, защото при тях може да се очаква повишаване на нивата на активните циркулиращи съставки на Activelle.
Finnish: Suurin osa lääkevalmistekomitean jäsenistä hyväksyi kuitenkin hakijan / myyntiluvan haltijan lähestymistavan, jossa tarkoituksena on antaa hyvin alhainen annos jatkuvaa hormonikorvausyhdistelmähoitoa.
Bulgarian: Въпреки това, мнозинството от членовете на СНМР подкрепят подхода на заявителя/ПРУ да предостави много нискодозирана алтернатива на комбинираната продължителна ХЗТ.
Finnish: Tutkimuksessa keskityttiin osteoporoosin ehkäisemiseen, mutta sen lisäksi arvioitiin yksinään käytetyn E2:n (0,5 tai 1 mg) turvallisuutta endometriumille kahden vuoden aikana.
Bulgarian: Това проучване се фокусира върху превенцията на остеопорозата, но е оценена също и безопасността за ендометриума на неопозиран Е2 0,5 mg или 1 mg за две години.
Finnish: Useiden muiden tutkimusten perusteella, joissa oli käytetty erilaisia annoksia 1) estrogeenia yksinään, 2) estrogeenia ja progestiinia jaksoittaisina yhdistelminä ja 3) estrogeenia ja progestiinia jatkuvina yhdistelminä, lääkevalmistekomitea piti järkevänä ja tieteellisesti hyväksyttävänä olettaa, että tämä alhainen estrogeenin ja progestiinin jatkuva yhdistelmä johtaisi huomattavasti alempaan endometriumin liikakasvun esiintyvyyteen kuin yhdistelmät, joissa estrogeeniannos oli kaksinkertainen.
Bulgarian: Основавайки се на няколко други проучвания с различни дози 1) неопозирани естрогени, 2) последващи комбинации естроген-прогестоген и 3) продължителни комбинации естроген-прогестоген, СНМР счита за разумно и научно приемливо екстраполирането, че тази нискодозова продължителна комбинация естрогенпрогестоген би довела до значително по-ниска честота на ендометриалната хиперплазия, отколкото при комбинация, която съдържа двойно по-висока доза естроген.
Finnish: Satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa Women´s Health Initiative (WHI) -tutkimuksessa ja epidemiologisissa tutkimuksissa (mukaanlukien Million Women -tutkimus (MWS)) on raportoitu rintasyöpäriskin suurenemista naisilla, jotka saavat useita vuosia estrogeenihoitoa, estrogeeniprogestiiniyhdistelmähoitoa tai tibolonia (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Рандомизираното плацебо-контролирано проучване Women's Health Initiative Study (WHI) и епидемиологични изследвания, вкл. Million Women Study (MWS) показват увеличен риск от развитие на рак на гърдата при жени, приемащи естрогени, комбинация естроген/прогестаген или тиболон за ХЗТ за няколко години (вж. точка 4.8).