FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podľa pokynov Americkej spoločnosti pre klinickú onkológiu (American Society of Clinical Oncology (ASCO)) a/alebo aktuálnych inštitucionálnych pokynov môžu pacienti liečení kabazitaxelom dostávať profylakticky G-CSF na zníženie rizika alebo zvládnutie komplikácií spojených s neutropéniou (prolongovaná neutropénia, febrilná neutropénia alebo neutropenická infekcia).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni s kabazitakselom, lahko za zmanjšanje tveganja ali obvladovanje zapletov nevtropenije (febrilne nevtropenije, dolgotrajne nevtropenije ali nevtropenične okužbe) profilaktično prejemajo G-CSF po smernicah ASCO (American Society of Clinical Oncology) in/ali veljavnih smernicah ustanove.
Slovak: Liečba bola kvôli nežiaducim účinkom ukončená u 68 pacientov (18,3
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov so zdravljenje prekinili pri 68 bolnikih (18,3 %), ki so prejemali kabazitaksel.
Slovak: Infúzny roztok je supersaturovaný a preto môže po čase kryštalizovať.
Slovenian: Ker je raztopina za infundiranje prenasičena, lahko sčasoma kristalizira.
Slovak: Všeobecný názov jeho účinnej látky je kabazitaxel.
Slovenian: Njegovo splošno ime je kabazitaksel.
Slovak: Môže sa vyskytnúť útlm kostnej drene prejavujúci sa ako neutropénia, anémia, trombocytopénia alebo pancytopénia (pozri nižšie časť 4.4 „Riziko neutropénie" a „Anémia").
Slovenian: Lahko pride do supresije kostnega mozga, ki se kaže kot nevtropenija, anemija, trombocitopenija ali pancitopenija (glejte "Tveganje nevtropenije" in "Anemija" v poglavju 4.4 spodaj).
Slovak: • sčervenanie pokožky
Slovenian: • pordelost kože
Slovak: Na prípravu infúzneho roztoku je nutné dodržať postup v nasledujúcich 2 krokoch a aseptické podmienky.
Slovenian: Za pripravo raztopine za infundiranje je treba naslednji dvostopenjski postopek redčenja opraviti aseptično.
Slovak: • bolesť v ústach alebo hrdle
Slovenian: • bolečine v ustih ali žrelu
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pri používaní preberá zodpovednosť používateľ a normálne by čas nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C, ak riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur na temperaturi od 2°C do 8°C, razen če je redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Slovak: Kabazitaxel u myší prechádzal placentárnou bariérou.
Slovenian: Kabazitaksel pri podganah prehaja skozi placentno pregrado.
Slovak: Jevtana môže zvyšovať riziko krvácania alebo prederavenia črevnej steny.
Slovenian: Zdravilo JEVTANA namreč lahko poveča tveganje za krvavitve ali za nastanek predrtja (luknje) v steni črevesa.
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA Rozriediť s CELÝM priloženým rozpúšťadlom.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Redčite z CELOTNIM priloženim vehiklom .
Slovak: U pacientov liečených kabazitaxelom sa pozorovali prípady periférnej neuropatie, periférnej senzorickej neuropatie (napr. parestézia, dyzestézia) a periférnej motorickej neuropatie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kabazitaksel, so bili opaženi primeri periferne senzorične nevropatije (npr. parestezije, dizestezije) in periferne motorične nevropatije.
Slovak: Tento plniaci objem sa stanovil v priebehu vývoja Jevtany na kompenzáciu straty roztoku pri príprave premixu.
Slovenian: Ta polnilni volumen so ugotovili med razvojem zdravila JEVTANA in sicer za nadomestitev izgube tekočine med pripravo mešanice.
Slovak: Toto bolo potvrdené aj v špecializovanej porovnávacej farmakokinetickej štúdii u pacientov so zhubnými solídnymi nádormi s normálnou funkciou obličiek (8 pacientov), so stredne ťažkou (8 pacientov) a ťažkou (9 pacientov) poruchou funkcie obličiek, ktorí sa liečili niekoľkými cyklami kabazitaxelu v samostatnej intravenóznej infúzii až do 25 mg/m
Slovenian: To je bilo potrjeno z namensko primerjalno farmakokinetično študijo bolnikov s parenhimskimi tumorji in normalnim delovanjem ledvic (8 bolnikov) ali z zmerno (8 bolnikov) ali hudo (9 bolnikov) okvaro ledvic, ki so prejeli več ciklusov kabazitaksela v enkratni intravenski infuziji do 25 mg/m2.
Slovak: Napríklad dávka 45 mg Jevtany by si vyžadovala 4,5 ml zmesi koncentrátu a rozpúšťadla pripravenej podľa postupu uvedeného v kroku 1.
Slovenian: Primer: odmerek 45 mg zdravila JEVTANA bi zahteval 4,5 ml mešanice koncentrata in vehikla, pripravljene v koraku 1.
Slovak: Po počiatočnom zriedení Jevtany 60 mg koncentrátu s celým obsahom injekčnej liekovky rozpúšťadla bola chemická a fyzikálna stabilita pri používaní preukázaná po dobu 1 hodiny pri izbovej teplote.
Slovenian: Po začetnem redčenju koncentrata JEVTANA 60 mg z celotno vsebino viale z vehiklom: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 1 uro na okoljski temperaturi.
Slovak: (95 % CI)
Slovenian: (95 % IZ) vrednost p
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u potkanov v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní dávky pri expozíciách vyšších ako sú klinické a s možným významom pre klinické použitie, boli poruchy oka charakterizované opuchom/degeneráciou subkapsulárnych vlákien šošovky.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih niso zabeležili v kliničnih študijah, ugotovili pa so jih pri podganah med študijami ponavljajočih se odmerkov ob izpostavljenostih, večjih od klinične izpostavljenosti, in bi lahko bile pomembne za klinično uporabo, so očesne bolezni, katerih značilnost je otekanje/degeneracija subkapsularnih vlaken leče.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u psov po podaní jedinej dávky pri 5-dňovom a týždennom podávaní pri expozíciách nižších ako sú klinické a s možným významom pre klinické použitie boli arteriolárna/periarteriolárna nekróza pečene, hyperplázia žlčovodu a/alebo hepatocelulárna nekróza (pozri časť 4.2).
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih niso zabeležili v kliničnih študijah, ugotovili pa so jih pri psih po enkratnem odmerku, 5-dnevni in tedenski uporabi ob izpostavljenostih, ki so bile manjše od klinične izpostavljenosti, in bi lahko bile pomembne za klinično uporabo, so arteriolna/periarteriolna nekroza v jetrih, hiperplazija žolčnih izvodilc in/ali nekroza jetrnih celic (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat ukázali, že kabazitaxel a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka (pozri časť 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi podatki o farmakokinetiki pri živalih kažejo, da se kabazitaksel in njegovi presnovki izločajo v mleku (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Súbežná vakcinácia vakcínou proti žltej zimnici (pozri časť 4.5).
Slovenian: • Sočasno cepljenje s cepivom proti rumeni mrzlici (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Odporúčaná dávka Jevtany je 25 mg/m podávaná v 1-hodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom 10 mg podávaným denne perorálne počas celého trvania liečby.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila JEVTANA je 25 mg/m2 v 1-urni intravenski infuziji na 3 tedne v kombinaciji s peroralnim prednizonom ali prednizolonom v odmerku 10 mg vsak dan ves čas zdravljenja.
Slovak: Jevtana sa pred podaním musí pripraviť (rozriediť).
Slovenian: • Zdravilo JEVTANA je treba pred dajanjem pripraviti (redčiti).
Slovak: U pacientov s pokročilým solídnym tumorom (n=126) nebola pozorovaná veľká odchýlka vo vzťahu k proporcionalite dávky od 10 do 30 mg/m².
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalimi parenhimskimi tumorji (n = 126) v območju od 10 do 30 mg/m2 niso ugotovili večjega odstopanja od sorazmernosti odmerku.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze uskutočnenej na 170 pacientoch, medzi ktorými bolo 14 pacientov so stredne ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu v rozmedzí 30 až 50 ml/min) a 59 pacientov s miernym poškodením obličiek (klírens kreatinínu v rozmedzí 50 až 80 ml/min) bolo preukázané, že mierne až stredne ťažké poškodenie obličiek nemá významný účinok na farmakokinetiku kabazitaxelu.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza 170 bolnikov, med katerimi je bilo 14 bolnikov z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 50 ml/min) in 59 bolnikov z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina od 50 do 80 ml/min), je pokazala, da blaga do zmerna okvara ledvic nima pomembnega vpliva na farmakokinetiko kabazitaksela.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sa používajú na riedenie.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki se uporabljajo za redčenje.
Slovak: Kabazitaxel sa má podávať pacientom s miernou poruchou funkcie pečene s opatrnosťou a za starostlivého sledovania bezpečnosti.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter je treba kabazitaksel uporabljati previdno in ob skrbnem spremljanju varnosti.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, u ktorých sa predpokladá liečba kabazitaxelom, dávka nesmie presiahnuť 15 mg/m2.
Slovenian: Če je predvideno zdravljenje pri bolnikih z zmerno okvaro jeter, odmerek kabazitaksela ne sme preseči 15 mg/m2.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča najmä pri liečbe pacientov s rizikom vývoja gastrointestinálnych komplikácií: u pacientov s neutropéniou, u starších pacientov, u pacientov súčasne užívajúcich NSAID, s antiagregačnou alebo antikoagulačnou liečbou a u pacientov, ktorí majú v anamnéze rádioterapiu panvy alebo gastrointestinálne ochorenie ako je ulcerácia alebo GI krvácanie.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov, ki jih najbolj ogrožajo zapleti na prebavilih: pri bolnikih z nevtropenijo, starejših, med sočasno uporabo NSAID, antiagregacijskih zdravil ali antikoagulantov ter pri bolnikih z anamnezo obsevanja v predelu medenice ali anamnezo bolezni prebavil, npr. razjed in krvavitev v prebavilih.
Slovak: Keďže na stenách injekčnej liekovky tohto roztoku môže zostať pena, tak ako je to uvedené v postupe prípravy v kroku 1, odporúča sa umiestniť ihlu striekačky pri naťahovaní doprostred.
Slovenian: Ker je lahko po pripravi, opisani v koraku 1, na steni viale z raztopino prisotna pena, je bolje, da pri izvleku namestite iglo brizge na sredino.
Slovak: Injekčná liekovka koncentrátu (60 mg - 1,5 ml)
Slovenian: Viala s koncentratom (60 mg - 1.5 ml)
Slovak: Opakované podávanie rifampicínu (600 mg raz denne), silného CYP3A induktora, viedlo k 21 % zvýšeniu klírensu kabazitaxelu zodpovedajúcemu 17 % zníženiu AUC.
Slovenian: Ponavljajoče se uporaba rifampina (600 mg enkrat na dan), ki je močan induktor CYP3A, je povečala očistek kabazitaksela za 21 %; to ustreza zmanjšanju AUC za 17 %.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francija
Slovak: Neboli zistené žiadne štatistické rozdiely v súvislosti s ďalšími sekundárnymi koncovými ukazovateľmi (PFS, tumor a reakcia na bolesť, tumor a progresia bolesti a štyri podkategórie FACT-P).
Slovenian: Glede drugih sekundarnih opazovanih dogodkov (PFS, odziv tumorja in bolečin, napredovanje tumorja in bolečin in štirih podkategorij FACT-P) ni bilo statistično značilnih razlik.
Slovak: U pacientov liečených kabazitaxelom sa pozorovala anémia (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali kabazitaksel, so opažali anemijo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú nasledujúce nežiaduce účinky, dávka sa musí upraviť (stupnica podľa Spoločných terminologických kritérií pre nežiaduce účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Slovenian: Če se bolnikom pojavijo naslednji neželeni učinki (stopnje so po CTCAE 4.0 [Common Terminology Criteria for Adverse Events]), je treba odmerek prilagoditi.
Slovak: Avšak, ak sa vezme do úvahy farmakologická aktivita taxánov, ich genotoxický potenciál a účinok niektorých zlúčenín z tejto triedy na fertilitu v štúdiách na zvieratách, nie je možné vylúčiť účinok na fertilitu mužov u ľudí.
Slovenian: Pri človeku ni mogoče izključiti vpliva na plodnost moških glede na farmakološko delovanje taksanov, njihov genotoksični potencial in vpliv več spojin iz te skupine na plodnost v študijah na živalih.
Slovak: Vyskytne sa vtedy, ak máte ťažkú alebo dlhotrvajúcu hnačku, horúčku alebo vraciate.
Slovenian: Pojavi se lahko, če imate hudo ali dolgotrajno drisko, zvišano telesno temperaturo ali če bruhate.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku bola preukázaná po dobu 8 hodín pri izbovej teplote (vrátane 1 hodiny podávania infúzie) a 48 hodín pri uchovávaní v chladničke (vrátane 1 hodiny podávania infúzie).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost raztopine za infundiranje je dokazana za 8 ur na okoljski temperaturi (vključno z 1-urnim časom infundiranja) in za 48 ur v hladilniku (vključno z 1-urnim časom infundiranja).
Slovak: Jevtana sa podáva vo forme 1-hodinovej infúzie.
Slovenian: Zdravilo JEVTANA se daje v 1-urni infuziji.
Slovak: %), asténia (22,4
Slovenian: z 19,4 %), astenija (22,4 % v prim.
Slovak: Súbežné podávanie aprepitantu, stredne silného CYP3A inhibítora, neovplyvnilo klírens kabazitaxelu.
Slovenian: Sočasna uporaba zmernega zaviralca CYP3A aprepitanta ni vplivala na očistek kabazitaksela.
Slovak: Znížená chuť do jedla Vracanie
Slovenian: Zmanjšan apetit
Slovak: Pri hnačke stupňa ≥3 môže byť potrebné odložiť liečbu alebo znížiť dávku (pozri časť 4.2).
Slovenian: V primeru driske ≥ 3. stopnje je lahko potrebna odložitev odmerka ali njegovo zmanjšanje (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Z 595 pacientov liečených kabazitaxelom 25 mg/m v štúdii karcinómu prostaty EFC 11785, malo 420 pacientov 65 rokov alebo viac.
Slovenian: Od 595 bolnikov, v študiji raka prostate EFC11785 zdravljenih z odmerkom 25 mg/m2 kabazitaksela, je bilo 420 bolnikov, starih 65 let ali več.
Slovak: Výsledná zmes koncentrátu a rozpúšťadla obsahuje 10 mg/ml kabazitaxelu (minimálne 6 ml aplikovateľného objemu).
Slovenian: Nastala mešanica koncentrata in vehikla vsebuje 10 mg/ml kabazitaksela (vsaj 6 ml uporabne količine).
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Jevtana a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Jevtanu Ako používať Jevtanu
Slovenian: Kaj je zdravilo JEVTANA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo JEVTANA Kako uporabljati zdravilo JEVTANA Možni neželeni učinki
Slovak: Opakované podávanie ketokonazolu (400 mg raz denne), silného CYP3A inhibítora, viedlo k 20 % zníženiu klírensu kabazitaxelu zodpovedajúcemu 25 % nárastu AUC.
Slovenian: Ponavljajoča se uporaba ketokonazola (400 mg enkrat na dan), ki je močan zaviralec CYP3A, je povzročila 20 % zmanjšanje očistka kabazitaksela; to ustreza 25 % povečanju AUC.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 755 pacientov dostávajúcich buď intravenózne Jevtanu 25 mg/m každé 3 týždne v maximálne 10 cykloch s prednizónom alebo s prednizolónom 10 mg denne perorálne (n=378), alebo dostávajúcich intravenózne mitoxantrón 12 mg/m každé 3 týždne v maximálne 10 cykloch s prednizónom alebo s prednizolónom 10 mg denne perorálne (n=377).
Slovenian: Skupaj 755 bolnikov je bilo randomiziranih bodisi na prejemanje zdravila JEVTANA 25 mg/m2 intravensko na 3 tedne za največ 10 ciklusov skupaj s prednizonom ali prednizolonom 10 mg peroralno na dan (n = 378) bodisi na prejemanje mitoksantrona 12 mg/m2 intravensko na 3 tedne za največ 10 ciklusov s prednizonom ali prednizolonom 10 mg peroralno na dan (n = 377).
Slovak: Tak ako aj pri iných antineoplastikách, je potrebné byť opatrný pri zaobchádzaní a príprave roztoku Jevtany a mať na pamäti používanie bezpečnostných prostriedkov, výbavu osobnej ochrany (napr. rukavice) a dodržiavanie postupu na prípravu.
Slovenian: Tako kot velja za druga zdravila proti raku, je tudi pri pripravi raztopin zdravila JEVTANA in ravnanju z njimi potrebna previdnost; uporabiti je treba naprave za prestrezanje, osebno zaščitno opremo (npr. rokavice) in upoštevati je treba postopke priprave.
Slovak: Jevtana bola hodnotená vo fázach 1 a 2 otvorenej multicentrickej štúdii vykonanej celkovo u 39 pediatrických pacientov (vo veku od 4 do 18 rokov pre časť štúdie fázy 1 a vo veku od 3 do 16 rokov pre časť štúdie fázy 2).
Slovenian: faze, ki so jo izvedli pri skupno 39 pediatričnih bolnikih (starih od 4 do 18 let v tistem delu študije, ki je bil 1. faze, in od 3 do 16 let v tistem delu študije, ki je bil 2. faze).
Slovak: Kabazitaxel je vylučovaný predovšetkým v stolici, ako mnohé metabolity, (76 % dávky); zatiaľ čo renálne vylučovanie kabazitaxelu a metabolitov predstavujú menej ako 4 % dávky (2,3
Slovenian: Kabazitaksel se v glavnem izloči v blatu v obliki številnih presnovkov (76 % odmerka), na račun ledvičnega izločanja kabazitaksela in presnovkov pa gre manj kot 4 % odmerka (2,3 % kot nespremenjeno zdravilo v urinu).
Slovak: Kabazitaxel mal vysoký klírens plazmy: 48,5 l/h (26,4 l/h/m² u pacientov s mediánom BSA 1,84 m²) a dlhý terminálny polčas: 95 hodín.
Slovenian: Kabazitaksel ima velik plazemski očistek 48,5 l/h (26,4 l/h/m2 za bolnika z mediano telesno površino 1,84 m2) in dolg terminalni razpolovni čas 95 ur.
Slovak: %), klinická neutropénia (12,9
Slovenian: z 12,6 %), klinična nevtropenija (12,9 % v prim.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je nutné, aby sa použil infúzny roztok okamžite.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Slovak: %), febrilná neutropénia (11,2
Slovenian: s 6,3 %), febrilna nevtropenija (11,2 % v prim.
Slovak: V teste bakteriálnej reverznej mutácie (Ames) kabazitaxel neindukoval mutácie.
Slovenian: Kabazitaksel ni povzročil mutacij v bakterijskem testu reverzne mutacije (Amesovem testu).
Slovak: Jevtanu vám podajú do ciev vo forme infúzie (intravenózne použitie) trvajúcej približne 1 hodinu v nemocnici.
Slovenian: • Zdravilo JEVTANA boste dobili v kapalni (infuziji) v eno od ven (intravensko); dobili ga boste v bolnišnici, infuzija pa bo trajala približno eno uro.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je nutné, aby sa použila zmes koncentrátu s rozpúšťadlom okamžite.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba mešanico koncentrata z vehiklom uporabiti nemudoma.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ CYTOTOXICKÉ
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Slovak: Ako používať Jevtanu
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo JEVTANA
Slovak: • závažná bolesť žalúdka alebo neutíchajúca bolesť žalúdka.
Slovenian: • hude bolečine v trebuhu ali bolečine v trebuhu, ki ne minejo.
Slovak: Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Slovenian: Koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Slovak: Zaznamenali sa srdcové arytmie, najčastejšie tachykardia a atriálna fibrilácia (pozri časť 4.8).
Slovenian: Tveganje srčnih aritnij Poročali so o srčnih aritmijah, najpogosteje o tahikardiji in atrijski fibrilaciji (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Klinická neutropénia
Slovenian: Klinična nevtropenija
Slovak: Distribučný objem (Vss) bol 4870 l (2640 l/m² u pacientov s mediánom BSA 1,84 m²) v rovnovážnom stave.
Slovenian: Porazdelitev Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) je bil 4870 l (2640 l/m2 za bolnika z mediano telesno površino 1,84 m2).
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Jevtana 60 mg sterilný koncentrát kabazitaxel
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE JEVTANA 60 mg sterilen koncentrat kabazitaksel
Slovak: Počet pacientov, ktorí dokončili liečbu v rámci štúdie (10 cyklov) bol 29,4
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dokončali raziskovano zdravljenje (10 ciklusov), je bil v skupini z zdravilom JEVTANA 29,4 % in v primerjalni skupini 13,5 %.
Slovak: Ak sa dostane do kontaktu so sliznicou, okamžite ju dôkladne umyte vodou.
Slovenian: Če pride v stik s sluznico, jo nemudoma in temeljito umijte z vodo.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Kabazitaxel je eliminovaný predovšetkým metabolizáciou v pečeni.
Slovenian: Kabazitaksel se odstranjuje predvsem z jetrno presnovo.
Slovak: Aplikujte do sterilnej infúznej nádoby bez obsahu PVC buď do 5 % roztoku glukózy alebo do roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Injicirajte v sterilen vsebnik brez PVC, v katerem je 5 % raztopina glukoze ali 0,9 % raztopina natrijevega klorida za infundiranje.
Slovak: Ak sa Jevtana v ktoromkoľvek kroku počas narábania s ňou dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Slovenian: Če pride zdravilo JEVTANA v katerikoli fazi ravnanja z njim v stik s kožo, je treba kožo takoj in temeljito umiti z milom in vodo.
Slovak: Požadované množstvo zmesi koncentrátu a rozpúšťadla
Slovenian: Zahtevana količina mešanice koncentata in vehikla
Slovak: Kabazitaxel preukázal in vitro inhibíciu transportných proteínov organických aniónových transportných polypeptidov OATP1B1.
Slovenian: S študijami in vitro so dokazali tudi, da kabazitaksel zavira transportne beljakovine, t.i. organske anionske prenašalne polipepetide (OATP1B1).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 60 mg kabazitaxelu na 1,5 ml nominálneho objemu (plniaci objem: 73,2 mg kabazitaxelu/1,83 ml).
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 60 mg kabazitaksela na 1,5 ml nominalnega volumna (polnilni volumen: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Jevtany v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom boli vyhodnotené v randomizovanej, otvorenej, medzinárodnej, multicentrickej štúdii fázy III (štúdia EFC6193) na pacientoch s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorí boli v predchádzajúcom období liečení režimom obsahujúcim docetaxel.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila JEVTANA v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom so ocenili v randomizirani, odprti mednarodni multicentrični študiji III. faze (študija EFC6193) pri bolnikih z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate, predhodno zdravljenih s shemo, ki je obsegala docetaksel.
Slovak: Navyše kabazitaxel preukázal aktivitu v tumorových modeloch nesenzitívnych na chemoterapiu vrátane docetaxelu.
Slovenian: Poleg tega se je izkazal za aktivnega v tumorskih modelih, neobčutljivih za kemoterapijo, vključno z docetakselom.
Slovak: %. Neutropénia bola najčastejším nežiaducim účinkom, ktorý viedol k ukončeniu liečby (2,4
Slovenian: Nevtropenija je bila najpogostejši neželeni učinek, ki je povzročil prenehanje uporabe zdravila
Slovak: Anorexia Dehydratácia Hyperglykémia Hypokaliémia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija dehidracija hiperglikemija hipoglikemija
Slovak: Ukázalo sa, že užívanie G-CSF limituje výskyt a závažnosť neutropénie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Ugotovljeno je, da uporaba G-CSF zmanjša incidenco in izrazitost nevtropenije (glejte poglavji 4.2 in
Slovak: Častejšie sa hnačka môže vyskytnúť u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu v oblasti brucha a panvy.
Slovenian: Driska se lahko pojavi pogosteje pri bolnikih, ki so bili predhodno obsevani v predelu trebuha oz. medenice.
Slovak: Ako vyzerá Jevtana a obsah balenia Jevtana je koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Slovenian: Izgled zdravila JEVTANA in vsebina pakiranja Zdravilo JEVTANA sestavljata koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Slovak: Jevtana sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené.
Slovenian: Zdravilo JEVTANA se ne sme mešati z nobenimi drugimi zdravili razen z omenjenimi.
Slovak: Pri súčasnom podávaní substrátov CYP3A a kabazitaxelu v terapeutických dávkach sa preto neočakáva žiadny klinický dopad na pacienta.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi sočasna uporaba substratov CYP3A in kabazitaksela pri bolnikih imela kakšen kliničen vpliv.
Slovak: Pred začatím liečby kabazitaxelom sa musí skontrolovať hemoglobín a hematokrit a zistiť, či pacienti vykazujú prejavy a príznaky anémie alebo straty krvi.
Slovenian: Pred zdravljenjem s kabazitakselom in v primeru, da se bolniku pojavijo znaki ali simptomi anemije ali izgube krvi, je treba kontrolirati hemoglobin in hematokrit.