FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the
Danish: Risikoen for at få en blodprop kan være højere, hvis du har andretilstande, som øger denne risiko (Se punkt 2 for yderligere oplysninger om tilstande/forhold, som øger risikoen for blodpropper og symptomerne på en blodprop.)
English: • if you are allergic to estradiol or nomegestrol acetate, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Danish: hvis du er allergisk over for estradiol eller nomegestrolacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i IOA (angivet i punkt 6).
English: No formal studies were performed to assess pharmacokinetics in ethnic groups.
Danish: Etniske grupper Der er ikke udført formelle studier til vurdering af farmakokinetikken hos etniske grupper.
English: Users of IOA may also miss their withdrawal bleeding although not being pregnant.
Danish: Brugere af IOA kan også opleve udeblivende menstruationsblødning, selv om de ikke er gravide.
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of IOA should be discontinued.
Danish: Kvinden skal informeres om, at i tilfælde af forværring eller første forekomst af en hvilken som helst af disse tilstande eller risikofaktorer, skal hun kontakte egen læge for at beslutte, om IOA bør seponeres.
English: You can delay your period by not taking the yellow placebo tablets and going straight to a new blister of IOA.
Danish: Du kan udskyde din menstruation ved ikke at tage de gule placebo-tabletter og fortsætte direkte til et nyt blisterkort af IOA.
English: All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1,000 til < 1/100) og sjælden (≥ 1/10,000 til <
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code: G03AA14.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af det genitale system, gestagener og østrogener, faste kombinationer, ATC-kode: G03A- A14
English: Your doctor may decide that IOA needs to be stopped.
Danish: Din læge kan beslutte, at du skal stoppe med at tage IOA.
English: Nomegestrol acetate has a strong affinity for the human progesterone receptor and has an anti-gonadotropic activity, a progesterone receptor-mediated anti-estrogenic activity, a moderate anti-androgenic activity, and is devoid of any estrogenic, androgenic, glucocorticoid or
Danish: Nomegestrolacetat har en stærk affinitet til den humane progesteronreceptor og har en anti-gonadotrop aktivitet, en progesteronreceptor medieret antiestrogen aktivitet, en moderat anti-androgen aktivitet, og har ingen østrogen-, androgen-,
English: Air travel (>4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some
Danish: Flyrejser (>4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for en blodprop, især hvis du også har nogle af de andrerisikofaktorer.
English: • There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
Danish: • Der er ingen konsensus om den mulige rolle af varikøse vener og overfladisk tromboflebitis på fremkomsten af venøs tromboemboli.
English: If you have taken IOA every day according to these directions, it is unlikely that you are pregnant (see also section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Danish: Hvis du har taget IOA hver dag ifølge disse instruktioner, er det usandsynligt, at du er gravid (se 'Hvis du en eller flere gange ikke får din menstruation').
English: If you want to start IOA after having a baby and are breast-feeding, see also section 2 ‘Pregnancy and Breast-feeding'.
Danish: Hvis du ønsker at starte med IOA efter en fødsel og stadig ammer, se også punkt 2 'Graviditet og Amning'.
English: When changing from a progestogen-only pill (minipill) You can stop taking the minipill any day and start taking IOA the next day.
Danish: Når der skiftes fra en ren gestagen pille (mini-piller) Du kan stoppe med at tage mini-piller hvilken som helst dag og begynde at tage IOA den næste dag.
English: • if you have (had) inflammation of the pancreas (pancreatitis) associated with high levels of fat in your blood;
Danish: • hvis du har (eller har haft) betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) forbundet med et højt indhold af fedt i blodet;
English: An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation.
Danish: Øget anfaldsfrekvens eller sværhedsgrad af migræneanfald under brug af kombinerede hormonelle præventionsmidler (hvilket kan være et prodromalsymptom på en cerebrovaskulær hændelse) kan være en grund til øjeblikkelig
English: • if you have any unexplained bleeding from the vagina.
Danish: • hvis du har uforklarlige blødninger fra skeden.
English: If you get pregnant while using IOA you should stop using IOA and contact your doctor.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du bruger IOA bør du stoppe med at bruge IOA og kontakte din læge.
English: Allergic (hypersensitive) reactions have been reported in users of IOA, but the frequency cannot be
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner (overfølsomhed) hos brugere af IOA, men hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data.
English: The new tablet should be taken within 12 hours of the usual time of tablet-taking if possible.
Danish: Den nye tablet skal om muligt tages inden for 12 timer fra det tidspunkt, hvor tabletten normalt tages.
English: Whether this also applies to 17β-estradiol-containing COCs remains
Danish: Hvorvidt dette også gælder for 17β-estradiol-indeholdende p-piller mangler at blive bekræftet.
English: • sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
Danish: • pludselig hoste uden åbenlys årsag, eventuelt med opspytning af blod;
English: During clinical trials, absence of withdrawal bleeding ranged over the cycles 1-12 from 18 % to 32 %.
Danish: I kliniske forsøg strakte manglende menstruationsblødning sig fra 18 % til 32 % over de første 1-12 cyklusser.
English: A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
Danish: Et prospektivt observationelt studie med henblik på at vurdere risikoen for især venøse tromboemboliske hændelser (VTE) og arterielle tromboemboliske hændelser (ATE) hos brugere af nomegestrol/estradiol sammenlignet med risikoen for VTE hos brugere af kombinerede orale præventionsmidler, der indeholder levonorgestrel.
English: If the condition develops, or gets worse while you are using IOA, you should also tell your doctor.
Danish: Hvis tilstanden udvikler sig, eller bliver værre, mens du tager IOA, skal du også kontakte din læge.
English: • Estradiol, the oestrogen in IOA, is identical to the hormone produced by your ovaries during a
Danish: • Estradiol, østrogenet i IOA, er identisk med det hormon, der produceres af dine æggestokke under en menstruationscyklus.
English: If you want to stop IOA because you want to get pregnant, see in section 3 ‘If you stop taking IOA'.
Danish: Hvis du vil stoppe med at tage IOA, fordi du ønsker at blive gravid, se punkt 3 'Hvis du ønsker at stoppe med at tage IOA'.
English: In case you use a vaginal ring or transdermal patch, it is best to start using IOA on the day you remove the ring or patch.
Danish: I tilfælde af at du bruger en p-ring eller et p-plaster, er det bedst at du begynder at bruge IOA den dag du fjerne ringen eller plasteret.
English: If you stop taking IOA because you want to get pregnant, you are recommended to wait until you have had a natural period before trying to conceive.
Danish: Hvis du stopper med at tage IOA, fordi du ønsker at blive gravid, anbefales det, at du venter, til du har haft din første normale menstruation, inden du forsøger at blive gravid.
English: An implant or IUS may be removed any day, and IOA should be started on the day of its removal.
Danish: Et implantat eller et intrauterint indlæg kan fjernes en hvilken som helst dag, og IOA bør påbegyndes den dag, hvor det er blevet fjernet.
English: • if you have epilepsy (see in section 2 ‘Other medicines and IOA');
Danish: • hvis du har epilepsi (se under punkt 2 "Brug af anden medicin sammen med IOA");
English: Stick it on the blister, just above the row of white active tablets where it reads ‘Place day label here'.
Danish: Sæt den på blisterkortet, lige over rækken af hvide aktive tabletter, hvor der står 'Sæt dagsetiket her'.
English: • if you miss periods and suspect you may be pregnant (do not start the next blister pack until your doctor tells you, see also in section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Danish: • hvis din menstruation udebliver og du har mistanke om at du kan være gravid (start ikke på den næste blisterpakke, før din læge giver dig lov, se også punkt 3 'Hvis du ikke får din menstruation').
English: • In women with hereditary angioedema, exogenous estrogens may induce or exacerbate symptoms
Danish: • Hos kvinder med arvelig angioødem, kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre symptomer på angioødem.
English: In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious
Danish: I sjældne tilfælde kan en blodprop tilstoppe blodkarrene og forårsage alvorlige problemer.
English: The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting IOA (see section 4.2 and 4.4).
Danish: Den forhøjede risiko for VTE i postpartumperioden bør tages i betragtning, når behandlingen med IOA genoptages (se pkt.
English: The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a
Danish: Den observerede øgede risiko kan skyldes en tidligere diagnosticering af brystcancer hos p-pillebrugere, de biologiske virkninger af ppiller eller en kombination af begge.
English: • sudden, severe or prolonged headache with no known cause;
Danish: • pludselig opstået kraftig eller vedvarende hovedpine uden kendt årsag;
English: Maximum serum concentrations of estradiol are about 90 pg/ml and are reached 6 h after dosing.
Danish: Maksimale serumkoncentrationer af estradiol er omkring 90 pg/ml og nås 6 timer efter dosering.
English: The woman may switch any day from the minipill and IOA should be started on the next day.
Danish: Kvinden kan skifte fra minipiller på hvilken som helst dag, og IOA bør startes den følgende dag.
English: If you vomit or have severe diarrhoea within 3-4 hours of taking a yellow tablet, the reliability of IOA is maintained.
Danish: Hvis du kaster op eller har kraftig diarré inden for 3 til 4 timer efter indtagelse af den gule tablet, er virkningen af IOA opretholdt.
English: The IOA blister contains 28 tablets: 24 white tablets with the active substances (number 1-24) and 4 yellow tablets without active substances (number 25-28).
Danish: IOA blisterpakken indeholder 28 tabletter: 24 hvide tabletter med de aktive stoffer (nummer 1-24) og 4 gule tabletter uden aktivt stof (nummer 25-28).
English: • if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack ) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke
Danish: • hvis du har (eller har haft) angina pectoris (en tilstand, der forårsager stærke brystsmerter og kan være det første tegn på et hjerteanfald eller forbigående iltmangel i hjernen på grund af en blodprop (transitorisk iskæmisk attak);
English: Nomegestrol
Danish: Nomegestrolacetat
English: However, pregnancy must be ruled out before IOA use is continued, if IOA has not been taken as directed or if two consecutive
Danish: Dog skal graviditet udelukkes, før brugen af IOA kan fortsættes, hvis IOA ikke er blevet taget som anvist, eller hvis to efterfølgende menstruationsblødninger udebliver.
English: What you need to know before you use IOA
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage IOA
English: If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk of VTE should be considered.
Danish: Hvis en kvinde har mere end en risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko er højere end summen af de enkelte faktorer - i så fald skal hendes samlede risiko for VTE tages i betragtning.
English: It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of IOA compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Danish: Det er vigtigt at gøre kvinden opmærksom på oplysningerne om venøs og arteriel trombose, herunder risikoen ved IOA sammenlignet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler, symptomerne på VTE og ATE, de kendte risikofaktorer, og hvad kvinden skal gøre ved en mistanke om trombose.
English: Also HIV protease inhibitors with an inducing potential (e.g. ritonavir and nelfinavir) and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. nevirapine and efavirenz), may affect hepatic metabolism.
Danish: Også hiv protease-hæmmere med inducerende potentiale (f.eks. ritonavir og nelfinavir) og non-nukleosid revers transscriptase hæmmere (f.eks. nevirapin og efavirenz) kan påvirke levermetabolisme.
English: Women who are not using a combined hormonal pill and are not
Danish: Kvinder, som ikke tager en kombinations-p-pille og som ikke er gravide
English: Clinical data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effect of IOA on the foetus or neonate.
Danish: Kliniske data fra anvendelse af IOA hos et begrænset antal gravide kvinder indikerer ingen bivirkninger på fosteret eller den nyfødte.
English: Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
Danish: SÅDAN OPDAGER DU EN BLODPROP Søg straks lægehjælp, hvis du oplever et eller flere af følgende tegn eller symptomer.
English: Combined pills (including IOA tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Danish: P-piller (inklusive IOA), der ikke længere er i brug, bør ikke destrueres via spildevand eller det kommunale kloaksystem.
English: Like a blood clot in a vein, a clot in an artery can cause serious problems.
Danish: Ligesom en blodprop i en vene, kan en blodprop i en pulsåre forårsage alvorlige problemer.
English: To delay a period the woman should continue with another blister pack of IOA without taking the yellow placebo tablets from her current pack.
Danish: For at udskyde menstruationen bør kvinden fortsætte med det næste blisterkort af IOA uden at tage de gule tabletter fra den nuværende pakke.
English: • It is not yet known how the risk of a blood clot with IOA compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
Danish: • Det vides endnu ikke, hvor stor eller lille risikoen for en blodprop med IOA er sammenlignet med risikoen ved et kombineret hormonelt præventionsmiddel, som indeholder levonorgestrel.
English: • The 4 yellow tablets are inactive tablets that do not contain hormones and are called placebo tablets.
Danish: • De 4 gule tabletter er inaktive tabletter, der ikke indeholder hormoner og som kaldes placebotabletter.
English: With all combined pills, for the first few months, you can have some irregular vaginal bleeding (spotting or breakthrough bleeding) between your periods.
Danish: Med alle kombinerede p-piller, kan du få nogle uregelmæssige blødninger i de første par måneder (pletblødninger eller gennembrudsblødninger) mellem dine menstruationer.
English: The pharmacokinetics of nomegestrol acetate (primary objective) after single oral dosing of IOA in healthy postmenarcheal female adolescents and adult subjects were similar.
Danish: Farmakokinetikken af nomegestrolacetat (primære formål) var den samme efter en enkelt dosis af IOA i raske unge kvinder efter menarchen og voksne forsøgspersoner.
English: The user should take the last missed tablet as soon as she remembers, even if this means taking two tablets at the same time.
Danish: Brugeren skal tage den sidst glemte tablet, så snart hun husker det, selv hvis dette betyder, at hun tager to tabletter samtidigt.
English: The effectiveness of the pill is maintained, but tell your doctor if you are using anti-fungal medicines
Danish: P-pillens effektivitet er bibeholdt, men fortæl din læge, hvis du bruger anti-svampemidler, der indeholder ketoconazol.
English: • if you are going to use other medicines (see also in section 2 ‘Other medicines and IOA');
Danish: • hvis du vil bruge andre lægemidler (se også punkt 2 'Brug af anden medicin sammen med IOA');
English: You should not use IOA if you have any of the conditions listed below.
Danish: Du må ikke tage IOA, hvis du har en eller flere af nedenstående tilstande.
English: • Nomegestrol acetate, the progestogen in IOA, is derived from the hormone progesterone.
Danish: • Nomegestrolacetat, gestagenet i IOA, er afledt af hormonet progesteron.
English: Throw away the yellow placebo tablet(s) you missed and continue taking the next tablets at the usual time.
Danish: Smid den gule placebo-tablet ud som du glemte, og fortsæt med at tage de næste tabletter på det sædvanlige tidspunkt.
English: Another method of contraception should be used to avoid unintentional pregnancy.
Danish: Der bør anvendes en anden præventionsmetode for at undgå uønsket
English: She then continues to take tablets at her usual time.
Danish: Derefter skal hun fortsat tage tabletterne til den sædvanlige tid.
English: In animal studies, reproductive toxicity has been observed with the nomegestrol acetate / estradiol combination (see preclinical safety data in section 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktiv toxicitet ved nomegestrol acetat/estradiol-kombinationen (se prækliniske sikkerhedsdata, pkt.
English: • sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
Danish: • pludselig opstået gangbesvær, svimmelhed, balanceproblemer eller tab af koordinationsevne;
English: As no epidemiological data are yet available with estradiol containing-CHCs, the warnings are considered applicable to the use of IOA.
Danish: Da der endnu ikke findes epidemiologiske data for kombinerede hormonelle præventionsmidler indeholdende estradiol, anses advarslerne også for gældende ved anvendelse af IOA.
English: The following advice only refers to missed white active tablets.
Danish: De følgende råd henviser kun til glemte hvide aktive tabletter.
English: • if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin - III deficiency, Factor V Leiden or
Danish: • hvis du ved, at du har en sygdom, som påvirker blodets evne til at størkne - f.eks. protein Cmangel, protein S-mangel, antithrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer;
English: When changing from a progestogen-only injectable, implant or a hormone-medicated intrauterine Start using IOA when your next injection is due or on the day that your implant or IUS is removed.
Danish: Når der skiftes fra et rent gestagen injicerbart implantat eller en spiral Begynd at bruge IOA, når du skal have din næste injektion eller den dag, dit implantat eller Mirenaspiral bliver fjernet.
English: • if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial
Danish: • hvis du har problemer med dit hjerte (fejl i en hjerteklap, forstyrrelser i hjerterytmen kaldet atrieflimren);
English: Take the tablet as soon as you remember and take the next tablets at the usual time.
Danish: Tag tabletten så snart du husker det og tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.
English: If any of these conditions appear for the first time while using IOA, stop taking it at once and tell your doctor.
Danish: Hvis noget af dette optræder for første gang, mens du bruger IOA, stop med at tage IOA med det samme og kontakt din læge.
English: The following advice only refers to missed white active tablets:
Danish: De følgende råd refererer kun til glemte hvide aktive tabletter:
English: If pregnancy occurs while taking IOA, further intake should be stopped.
Danish: Hvis graviditet forekommer, mens IOA tages, skal indtagelse af tabletterne stoppes.
English: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus
Danish: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinæmi, hjerteklapsygdom og atrieflimren, dyslipoproteinæmi og systemisk lupus
English: The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g., corticosteroid binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis.
Danish: Brugen af kontraceptive steroider kan vanskeliggøre tolkningen af visse laboratorieprøver, inklusive biokemiske parametre for lever-, thyreoidea-, binyre- og nyrefunktionen; plasmakoncentrationerne for (transport) proteiner, f.eks. kortikosteroid-bindende globulin, lipid/lipoprotein fraktioner, parametre for kulhydratmetabolismen og parametre for koagulation og fibrinolyse.
English: • if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis, DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs;
Danish: • hvis du har (eller har haft) en blodprop i et blodkar i benene (dyb venetrombose, DVT, i lungerne (lungeemboli, PE) eller andre organer.
English: • if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
Danish: • hvis du har Crohns sygdom eller kronisk tarmbetændelse (colitis ulcerosa);
English: • The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related
Danish: • Det er rapporteret, at følgende tilstande er opstået eller er blevet forværret under såvel graviditet som anvendelse af p-piller, men beviset for en sammenhæng med brugen af p-piller er usikker: Gulsot og/eller pruritus i forbindelse med kolestase; galdesten; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hæmolytisk uræmisk syndrom; Sydenhams chorea; herpes gestationis; høretab forårsaget af otosklerose.
English: Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Danish: Symptomer på en cerebrovaskulær hændelse kan omfatte: - pludseligt opstået følelsesløshed eller slaphed i ansigtet, armen eller benet, især i den ene side af kroppen; - pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordinationsevne; - pludseligt opstået forvirring, talebesvær eller opfattelsesproblemer; - pludseligt opståede synsproblemer på det ene øje eller på begge øjne; - pludseligt opstået kraftig eller vedvarende hovedpine uden kendt årsag; - bevidsthedstab eller besvimelse med eller udenkramper.