FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Spontana poročila ne bodo predstavljena kot seznam posameznih primerov, ampak kot splošna razprava združenih primerov, ki mora vključevati vse zadevne informacije, npr. čas pojava (če je na voljo), hematokrit/raven hemoglobina (če je na voljo), indikacijo, starost, sočasne dejavnike in drugo;
Latvian: Spontānie ziņojumi ir jāsniedz nevis kā atsevišķu gadījumu saraksts, bet kā vispārēja diskusija par apkopotajiem gadījumiem, kā arī jāiekļauj visa nozīmīgā informācija, piemēram, laiks līdz saslimšanai (ja pieejams), hematokrīta/hemoglobīna līmenis (ja pieejams), indikācija, vecums, veicinošie faktori un citi;
Slovenian: • predložiti poročilo PSUR v 90 dneh po zaključku vnosa podatkov, ki bo 31. decembra 2015.
Latvian: • jāiesniedz PSUR 9 dienu laikā pēc 2015. gada 31. decembra DLP (datu apkopošanas brīža).
Slovenian: • spremljati kardiovaskularno tveganje (vključno s pregledom literature, podatki iz kliničnih preskušanj in vsemi drugimi zadevnimi podatki) in ugotovitve opisati v naslednjem poročilu PSUR;
Latvian: • novēro kardiovaskulāro risku (tostarp literatūras pārskatus, klīnisko pētījumu datus un visus citus nozīmīgos datus) un nākamajā PSUR apspriež rezultātus;
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Latvian: Valsts kompetentās iestādes dalībvalstī(-īs) vai atsauces dalībvalstī(-īs), ja tādu piemēro, nodrošina, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki izpilda turpmāk aprakstītos nosacījumus.
Slovenian: • opisati morebitne mehanizme venskih trombotičnih dogodkov in morebitno povezavo med KV/VTE-dogodki ter ravnmi testosterona (ali lahko nizke ali visoke ravni prispevajo k tveganju v primerjavi z ravnmi pri normalno delujočih gonadah) in razpravljati, ali je treba te podatke vključiti v informacije o zdravilu;
Latvian: • jāapspriež iespējamais VTN mehānisms un iespējamā saistība starp KV/VTN notikumiem un testosterona līmeni (zems vai augsts testosterona līmenis, salīdzinot ar eigonadālo līmeni, var ietekmēt risku) un jāapspriež, vai šī informācija ir jāiekļauj zāļu aprakstā;
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo testosteron, morajo do naslednjega poročila PSUR:
Latvian: Testosteronu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki nākamajā PSUR:
Slovenian: • poročati o venskih trombotičnih dogodkih (VTE), vključno z globoko vensko trombozo (GVE) in pljučno embolijo (PE) v ločenem poglavju naslednjega poročila PSUR.
Latvian: • nākamajā PSUR atsevišķā sadaļā ziņo par vēnu trombembolijas notikumiem (VTN), tostarp dziļo vēnu trombozi (DVT) un plaušu emboliju (PE).
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, pieteikuma iesniedzēji un īpašnieki dalībvalstīs
Slovenian: Madžarska Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Latvian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u.
Slovenian: Portugalska Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Latvian: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovenian: Portugalska Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Latvian: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Slovenian: 2% w/w gel
Latvian: 2% w/w gels
Slovenian: Nizozemska Ferring B.V.
Latvian: Nīderlande Ferring B.V.
Slovenian: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Latvian: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Slovenian: 6090 Etterstad N-0601
Latvian: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Slovenian: Agovirin depot suspenzija za injiciranje
Latvian: Agovirin depot suspensija injekcijai intramuskulārai lietošanai
Slovenian: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Latvian: Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Slovenian: Rue du Marquis 1
Latvian: -N.V 1, rue du Marquis
Slovenian: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Latvian: August Wolff GmbH&Co.
Slovenian: Luksemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Latvian: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V. Rue du Marquis 1
Slovenian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Latvian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5 g gels
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Limited
Latvian: Lielbritānija Merck Sharp & Dohme Limited
Slovenian: Portugalska Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Latvian: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Slovenian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Latvian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
Slovenian: kapsula peroralna uporaba
Latvian: kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Slovenian: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Latvian: Bayer SA-NV Jan Emiel
Slovenian: 85540 Haar Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps kapsula peroralna uporaba
Latvian: 85540 Haar Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Slovenian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Latvian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
Slovenian: 79111 Freiburg Germany
Latvian: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Slovenian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable raztopina
Latvian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable šķīdums intramuskulārai lietošanai
Slovenian: Alliance Pharmaceuticals Limited
Latvian: Lielbritānija Alliance Pharmaceuticals Limited
Slovenian: Axxeron transdermalno pršilo, raztopina
Latvian: Axxeron transdermāls aerosols, šķīdums
Slovenian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsula, mehka peroralna uporaba
Latvian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Slovenian: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Latvian: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Slovenian: Luksemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Latvian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Slovenian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut raztopina
Latvian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut šķīdums
Slovenian: 22,5 mg/patch obliž
Latvian: 22,5 mg/patch plāksteris
Slovenian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Latvian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5 g gels
Slovenian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspenzija za injiciranje
Latvian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspensija injekcijai intramuskulārai lietošanai
Slovenian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramuskularna injekcija
Latvian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció šķīdums injekcijai intramuskulāra injekcija
Slovenian: Axiron dermalna raztopina
Latvian: Axiron uz ādas lietojams šķīdums
Slovenian: Nizozemska Laboratoires Besins International
Latvian: Nīderlande Laboratoires Besins International
Slovenian: Norveška Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Latvian: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Slovenian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Latvian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Slovenian: Nizozemska Aspen Pharma Trading Limited
Latvian: Nīderlande Aspen Pharma Trading Limited
Slovenian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Latvian: MSD ITALIA S.R.L. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Slovenian: Ferring Pharmaceuticals Limited
Latvian: Lielbritānija Ferring Pharmaceuticals Limited
Slovenian: 24103 Kiel
Latvian: 24103 Kiel Germany
Slovenian: 1 g/100 g gel
Latvian: 1 g/100 g gels
Slovenian: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Latvian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Slovenian: kapsula, mehka peroralna uporaba
Latvian: mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Slovenian: Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Latvian: Pierre Faber Pharma GmbH
Slovenian: 24109 Kiel
Latvian: 24109 Kiel Germany
Slovenian: 2 g/100 g gel
Latvian: 2 g/100 g gels
Slovenian: Tostrex dermalna in transdermalna uporaba
Latvian: Tostrex ādas un transdermālai sagatavošanai
Slovenian: 30 mg/patch obliž
Latvian: 30 mg/patch plāksteris
Slovenian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Latvian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Slovenian: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Latvian: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD 28029 Madrid Spain testosterone propionate
Slovenian: Slovenija Ferring GmbH Wittland 11
Latvian: Ferring GmbH Wittland 11
Slovenian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapsula, mehka peroralna uporaba
Latvian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Slovenian: 15 mg/patch obliž
Latvian: 15 mg/patch plāksteris
Slovenian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsula, mehka peroralna uporaba
Latvian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Slovenian: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps kapsula, mehka peroralna uporaba
Latvian: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Slovenian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Latvian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5 g gels
Slovenian: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Latvian: Lielbritānija DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Slovenian: 25 mg/dosage gel
Latvian: 25 mg/dosage gels
Slovenian: Citywest Business Campus Dublin 24
Latvian: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Slovenian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire raztopina
Latvian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire šķīdums intramuskulārai lietošanai
Slovenian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
Latvian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gels
Slovenian: 50 mg/dosage gel
Latvian: 50 mg/dosage gels
Slovenian: Testim dermalna in transdermalna uporaba
Latvian: Testim ādas un transdermālai sagatavošanai
Slovenian: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Latvian: Luksemburga Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Slovenian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspenzija za injiciranje
Latvian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspensija injekcijai intramuskulārai lietošanai
Slovenian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapsula, mehka peroralna uporaba
Latvian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Slovenian: 1000 mg/dose raztopina za injiciranje
Latvian: 1000 mg/dose šķīdums injekcijai intramuskulārai lietošanai
Slovenian: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Latvian: GEYMONAT S.P.A. Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Slovenian: Luksemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Latvian: Luksemburga Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Slovenian: Luksemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Latvian: Luksemburga Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Slovenian: 2,5 mg/25 mg/ ml suspenzija za injiciranje
Latvian: 2,5 mg/25 mg/ ml suspensija injekcijai intramuskulārai lietošanai
Slovenian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Latvian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5 g gels
Slovenian: 50 mg/sachet gel
Latvian: 50 mg/sachet gels
Slovenian: Ireland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection intramuskularna
Latvian: Ireland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection šķīdums injekcijai intramuskulāri
Slovenian: Axiron dermalna raztopina dermalna in transdermalna uporaba
Latvian: Axiron uz ādas lietojams šķīdums ādas un transdermālai sagatavošanai
Slovenian: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Latvian: Luksemburga Eli Lilly Benelux S.A.
Slovenian: Nizozemska ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Latvian: Nīderlande ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Slovenian: Romunija LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Latvian: Lielbritānija Laboratoires Besins International
Slovenian: Testogel gel v vrečici dermalna in transdermalna uporaba
Latvian: Testogel gels paciņā ādas un transdermālai sagatavošanai
Slovenian: Madžarska Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178
Latvian: Bayer Pharma AG Müllerstr. 178
Slovenian: 25 mg/sachet gel
Latvian: 25 mg/sachet gels
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k sporazumu pristojnim nacionalnim organom:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm:
Slovenian: Izvajanje sporazuma s strani držav članic (predložitev spremembe s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
Latvian: Dalībvalstu vienošanās ieviešana (reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtās izmaiņas):
Slovenian: 20. februar 2015
Latvian: 2015. gada 20. februāris
Slovenian: 16. decembra 2014
Latvian: 2014. gada 16. decembris
Slovenian: zasedanje skupine CMDh novembra 2014
Latvian: CMDh sanāksme 2014. gada novembrī
Slovenian: Vendar v podrobnem pregledu niso bili odkriti prepričljivi dokazi, da je temu res tako.
Latvian: Tomēr padziļinātā pārskatā neatrada pārliecinošus pierādījumus, ka tā ir taisnība.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo testosteron, se je pričel 27. marca 2014 na zahtevo Estonije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Latvian: Testosterona pārskatīšanu ierosināja Igaunija 2014. gada 27. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Slovenian: 1 Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini
Latvian: 1 Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila posredovana skupini CMDh, ki je sprejela končno stališče.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja uz CMDh, kas pieņēma galīgo lēmumu.
Slovenian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), str. 238, izvleček #1353.
Latvian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršne koli skrbi v zvezi z zdravljenjem, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: • Ja pacientam rodas šaubas par ārstēšanu, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Sprožen je bil zaradi pomislekov glede poročil o neželenih učinkih teh zdravil na srce.
Latvian: Tā seko izteiktām šaubām par ziņojumiem par šo zāļu nevēlamo blakusparādību iedarbību uz sirdi.
Slovenian: Med zdravljenjem je nato treba redno spremljati ravni testosterona.
Latvian: Ārstēšanas laikā testosterona līmenis ir jānovēro regulāri.
Slovenian: Možni znaki in simptomi hipogonadizma vključujejo nepopoln spolni razvoj, zmanjšano spolno funkcijo, neplodnost, utrujenost, depresivno razpoloženje, blago anemijo, zmanjšano mišično maso in moč ter povečano telesno maščobo.
Latvian: Iespējamo pazīmju un simptomu starpā ir nepilnīga seksuālā attīstība, samazināta seksuālā funkcija, neauglība, nogurums, depresīvs garastāvoklis, nedaudz izteikta anēmija, samazināts muskuļu apjoms un spēks, kā arī palielināts ķermeņa tauku daudzums.
Slovenian: Redno je treba spremljati tudi hemoglobin, hematokrit, jetrno funkcijo in profil lipidov v krvi.
Latvian: Vēl regulāri ir jānovēro hemoglobīns, hematokrīts, aknu funkcija un asins lipīdu profils.
Slovenian: Pregled teh podatkov je najprej opravil odbor PRAC, odbor Evropske agencije za zdravila, zadolžen za ocenjevanje vprašanj v zvezi z varnostjo zdravil za uporabo v humani medicini.
Latvian: Šo datu pārskatīšanu pirmo reizi veica PRAC, EMA komiteja, kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošības jautājumu izvērtēšanu.
Slovenian: Skupina CMDh, organ, ki predstavlja vse države članice EU, je odgovorna za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov po vsej EU za zdravila, odobrena z nacionalnimi postopki.
Latvian: CMDh, iestāde, kas pārstāv ES dalībvalstis, ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kuras apstiprinātas ar nacionālajām procedūrām visā ES.
Slovenian: Odbor PRAC je nadalje menil, da bi morali še naprej spremljati tveganja učinkov na srce in krvni obtok in vsakršne morebitne mehanizme za nastanek takšnih učinkov ter da bi morali v okviru naslednjega rednega pregleda varnosti (ki se tako kot za vsa zdravila v EU izvaja za zadevna zdravila) zagotoviti informacije iz študij, ki še potekajo.
Latvian: PRAC vēl konstatēja, ka iedarbības riski uz sirdi un asinsvadu sistēmu, tāpat kā šādas iedarbības visi iespējamie mehānismi, ir jāturpina novērot, un kā daļa no nākamā regulārā drošības pārskata (kam ir pakļautas šīs zāles, tāpat kā visas zāles ES) ir jānodrošina informācija par pašlaik notiekošajiem pētījumiem.
Slovenian: Odbor PRAC je te študije obravnaval skupaj z razpoložljivimi podatki iz drugih študij in analiz ter informacijami o varnosti, zbranimi v obdobju trženja zdravil, in ugotovil, da so dokazi glede tveganja težav s srcem neskladni: nekatere študije so nakazovale povečano tveganje, nekatere ne, v nekaterih študijah pa so težave z zasnovo omejile veljavnost sklepov, ki bi jih lahko izpeljali iz njih.
Latvian: PRAC izskatīja šos pētījumus kopā ar pieejamiem datiem no citiem pētījumiem un analīzēm, kā arī kopš reģistrācijas savākto drošības informāciju un konstatēja, ka pierādījumi par sirds traucējumu risku nav konsekventi: dažos pētījumos bija norādes par palielinātu risku, dažos nebija un dažiem pētījumiem bija dizaina problēmas, kas ierobežoja izdarāmos secinājumus.
Slovenian: • Nadomestno testosteronsko zdravljenje se lahko uvede le, če je bilo pomanjkanje hormona potrjeno s kliničnimi značilnostmi in biokemičnimi preiskavami.
Latvian: • Testosterona aizvietotājterapiju drīkst lietot tikai tad, ja hormona deficīts ir apstiprināts ar klīniskām pazīmēm un bioķīmijas pārbaudēm.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh podatkov so dokazi glede povečanega kardiovaskularnega tveganja, povezanega z uporabo testosterona, še vedno šibki in neprepričljivi.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā visus datus, tiek uzskatīts, ka signāls par palielinātu kardiovaskulāro risku, kas saistīts ar testosterona lietošanu, joprojām ir vājš un nepārliecinošs.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 21. novembrī EMA/706140/2014
Slovenian: • Vendar pa druge ugotovitve4-7 ne dokazujejo povezave med testosteronom in kardiovaskularnimi dogodki, podatki iz večnacionalne opazovalne registrske študije (RHYME), ki je preučevala izide glede zdravja prostate pri moških, ki so se več kot dve leti zdravili s testosteronom, pa kažejo, da so bili kardiovaskularni dogodki v pričakovanem razponu.
Latvian: • Tomēr citos konstatējumos4-7 netika nodrošināta saikne starp testosteronu un kardiovaskulāriem notikumiem, turklāt datos no daudzvalstu novērojuma reģistrā pētījuma (RHYME), apskatot prostatas veselības iznākumus vīriešiem, kas tika ārstēti ar testosteronu vairāk nekā 2 gadus, kardiovaskulārie notikumi ir paredzamajā diapazonā.
Slovenian: • Kardiovaskularna varnost zdravil, ki vsebujejo testosteron, se bo še naprej spremljala, ugotovitve študij, ki še potekajo, pa bodo, ko bodo na voljo, zajete z naslednjo redno oceno razmerja med tveganji in koristmi.
Latvian: • Testosterona zāļu kardiovaskulāro drošību turpinās novērot un turpināto pētījumu konstatējumus, kad pieejami, atspoguļos nākamajā regulārajā ieguvumu un riska novērtējumā.
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo srčno, jetrno ali ledvično insuficienco ali ishemično srčno boleznijo lahko zdravljenje s testosteronom povzroči hude zaplete, za katere je značilen edem s kongestivnim srčnim popuščanjem ali brez njega.
Latvian: • Pacientiem ar smagu sirds, aknu vai nieru mazspēju vai išēmisku sirds slimību ārstēšana ar testosteronu var radīt nozīmīgas komplikācijas, ko raksturo tūska ar vai bez sastrēguma sirds mazspēju.
Slovenian: Na voljo so v različnih farmacevtskih oblikah, kot so peroralne kapsule, implantati, ki se injicirajo pod kožo, ter obliži, geli ali raztopine, ki se nanašajo na kožo.
Latvian: Tās ir pieejamas dažādās formās, piemēram, iekšķīgi lietojamas kapsulas, zemādā injicējami implantāti, plāksteri, uz ādas klājami šķīdumi vai geli.
Slovenian: • Iz previdnosti bodo informacije o zdravilu za ta zdravila posodobljene v skladu z najnovejšimi informacijami o tveganju, skupaj z določenimi dodatnimi opozorili za varno uporabo, varnost zdravil pa se bo še naprej skrbno spremljala.
Latvian: • Kā piesardzības pasākums šīm zālēm tiks atjaunināta zāļu informācija, iekļaujot jaunāko informāciju par riskiem, kā arī dažiem papildu brīdinājumiem drošai lietošanai, kā arī šo zāļu drošību rūpīgi novēros.
Slovenian: Skupina CMDh1, regulativni organ, ki predstavlja države članice EU, je soglasno sklenila, da dokazi o povečanem tveganju težav s srcem pri moških, ki jim primanjkuje testosterona (bolezen znana kot hipogonadizem), zdravljenih z zdravili, ki vsebujejo testosteron, niso zanesljivi.
Latvian: CMDh1, ES dalībvalstis pārstāvoša regulējošā institūcija, ir vienbalsīgi piekritusi, ka nav atbilstošu pierādījumu par palielinātu sirds traucējumu risku vīriešiem, kuriem ir hormona deficīts (slimība, kuru dēvē par hipogonādismu), lietojot testosterona zāles.
Slovenian: Testosteron je hormon, znan kot androgeni hormon, odgovoren za razvoj in vzdrževanje reproduktivne funkcije in spolnih značilnosti pri moških.
Latvian: Testosterons ir hormons, ko dēvē par androgēnu, kas ir atbildīgs par reproduktīvās funkcijas un seksuālo īpašību attīstību un uzturēšanu vīriešiem.
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo testosteron, temeljijo na pregledu razpoložljivih podatkov iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij, metaanaliz, podatkov iz obdobja trženja in dodatnih objavljenih podatkov o kardiovaskularnem tveganju, povezanem z zdravljenjem s testosteronom, ki ga je opravil odbor PRAC.
Latvian: Testosterona zāļu informācijas izmaiņu pamatā ir PRAC pārskats par visiem pieejamiem klīniskiem pētījumiem, novērošanas pētījumiem, metaanalīzēm un pēcreģistrācijas datiem, kā arī pēc tam publicētajiem datiem par kardiovaskulārajiem riskiem, kas saistīti ar testosterona terapiju.
Slovenian: • Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih z obstoječo hipertenzijo, ker lahko testosteron povzroči povišanje krvnega tlaka.
Latvian: • Vēl brīdinājums izsakāms pacientiem ar iepriekš pastāvošu hipertensiju, jo testosterons var palielināt asinsspiedienu.
Slovenian: • Spremenjene bodo tudi informacije o zdravilu, da bi bilo iz njih jasno razvidno, da se ta zdravila lahko dajejo le moškim, pri katerih tako simptomi in znaki kot laboratorijske preiskave potrjujejo nenormalno nizke ravni testosterona.
Latvian: • Vēl mainīs zāļu informāciju, lai skaidri norādītu, ka šīs zāles drīkst lietot tikai vīrieši, kuriem gan pazīmes un simptomi, gan laboratorijas pārbaudes apstiprina pārmērīgi zemu testosterona līmeni.
Slovenian: Po nedavno objavljenih dokazih, ki so kazali povečano tveganje kardiovaskularnih dogodkov, zlasti miokardnega infarkta, pri moških, zdravljenih s testosteronom, je bilo pregledano razmerje med koristmi in tveganji teh zdravil.
Latvian: Pēc nesen publicētiem pierādījumiem, kas vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar testosteronu, norādīja uz palielinātu kardiovaskulāro notikumu, īpaši miokarda infarkta, risku, tika pārskatīta šo zāļu ieguvumu un riska attiecība.
Slovenian: Pri moških s hipogonadizmom so ravni testosterona nenormalno nizke, kar vpliva na normalen spolni razvoj in funkcijo.
Latvian: Vīriešiem ar hipogonādismu testosterona līmenis ir patoloģiski zems, ietekmējot normālu seksuālo attīstību un funkciju.
Slovenian: Odbor PRAC je predlagal posodobitev informacij o zdravilu v skladu z najnovejšimi dokazi in posredovanje opozoril o bolnikih, ki bi lahko bili izpostavljeni povečanemu tveganju težav s srcem.
Latvian: PRAC ieteica atjaunināt zāļu informāciju, lai tā būtu saskaņā ar jaunākajiem pierādījumiem un nodrošinātu brīdinājumus par tiem, kuriem var būt palielināts sirds traucējumu risks.
Slovenian: • Informacije o uporabi zdravil, ki vsebujejo testosteron, pri moških, starejših od 65 let, so skope.
Latvian: • Par testosterona zāļu lietošanu vīriešiem, kuri vecāki par 65 gadiem, nav daudz informācijas.