FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Remiantis vyriškosios ir moteriškosios lyties pacientų populiacijos farmakokinetikos duomenų analize ir farmakokinetikos tyrimu su sveikais žmonėmis, lytis liragliutido farmakokinetikai kliniškai reikšmingo poveikio neturėjo.
Icelandic: Kyn hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf liraglútíðs samkvæmt niðurstöðum greiningar á lyfjahvörfum hópa karlkyns og kvenkyns sjúklinga og rannsókn á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum einstaklingum.
Lithuanian: Žymiai daugiau pacientu, vartojusių liragliutido, pasiekė mažesnę nei 7 % HbA1c reikšmę, lyginant su placebu (atitinkamai 52,8 % ir 19,5 %).
Icelandic: HbA1c fór niður fyrir 7% hjá marktækt fleiri sjúklingum sem fengu liraglútíð samanborið við lyfleysu (52,8% samanborið við 19,5%).
Lithuanian: 336 (4 pakuotės po 84) kietosios kapsulės
Icelandic: 336 (4 pakkningar með 84 stk.) hörð hylki
Lithuanian: 84 kietosios kapsulės
Icelandic: 84 hörð hylki
Lithuanian: Neberegistruotas vaistinis preparatas
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Lithuanian: • Išsami informacija apie hematologinių sutrikimų pavojų (ypač anemiją), susijusį su Victrelis vartojimu, kurioje būtų aprašyti hematologinių sutrikimų atvejai pagal dažnį ir pasireiškimo laiką nuo gydymo pradžios bei susiję klinikiniai simptomai.
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um hættuna á blóðröskunum (sérstaklega blóðleysi) í tengslum við notkun Victrelis, þar sem koma fram lýsingar á staðreyndum varðandi blóðraskanir með tilliti til tíðni þeirra, hvenær þær koma fram og klínískt tengd einkenni.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą į valstybės narės rinką, rinkodaros teisės turėtojas su tos valstybės narės kompetetinga institucija privalo suderinti Gydytojo mokomosios medžiagos formą ir turinį bei nacionaliniu lygmeniu vykdyti tokią programą, kuri užtikrintų, kad prieš skirdami Victrelis visi gydytojai bus gavę sveikatos priežiūros specialistams skirtos mokomosios medžiagos rinkinį, kurį sudaro:
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett í aðildarríkinu skulu til þess bær yfirvöld í hverju landi fyrir sig og markaðsleyfishafi koma sér saman um snið og innihald fræðsluefnis fyrir lækna og koma í framkvæmd slíkri áætlun í hverju landi fyrir sig til að tryggja að allir læknar hafi fengið fræðsluefni fyrir lækna áður þeir ávísa lyfinu, sem felur í sér:
Lithuanian: Mokomąją medžiagą sudaro šios svarbiausios dalys:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
Lithuanian: Valstybė narė privalo garantuoti, kad yra įgyvendintos visos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti.
Icelandic: Aðildarríkin skulu ganga úr skugga um að skilyrði er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér fyrir neðan séu uppfyllt.
Lithuanian: † ir ‡
Icelandic: † og ‡
Lithuanian: 84 kietosios kapsulės.
Icelandic: 84 hörð hylki.
Lithuanian: vasario 18 d.
Icelandic: 18. febrúar 2016.
Lithuanian: Jei turite bet kokių klausimų apie tai, ką daryti, pasitarkite su savo gydytoju.
Icelandic: Ef þú ert í einhverjum vafa um hvað þú átt að gera skaltu hafa samband við lækninn.
Lithuanian: Tai turite aptarti su savo gydytoju.
Icelandic: Þetta ætti að ræða við lækninn.
Lithuanian: Victrelis saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams dar nėra nustatytas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Victrelis visada turi būti vartojamas tik kartu su kitais dviem vaistais.
Icelandic: Victrelis verður ávallt að nota með tveimur öðrum lyfjum.
Lithuanian: Alfa-1 adrenoreceptorių antagonistai
Icelandic: Alfa-1 adrenviðtakablokkar
Lithuanian: 8-ąją gydymo savaitę
Icelandic: Í 8.meðferðar
Lithuanian: • tokiu būdu gydytojas sužino, ar gydymas yra Jums veiksmingas;
Icelandic: • til þess að læknirinn geti komist að því hvort meðferðin sé að virka
Lithuanian: 24-ąją gydymo savaitę
Icelandic: Í 24. meðferðar
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite skyriuje „Galimas šalutinis poveikis".
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í „Hugsanlegar aukaverkanir".
Lithuanian: • padeda gydytojui nuspręsti, kiek ilgai Jums reikia vartoti Victrelis;
Icelandic: • til þess að læknirinn geti ákveðið hversu lengi þú þarft að vera á meðferð með Victrelis
Lithuanian: Vartoti 3 kartus per parą: ryte, po pietų ir vakare.
Icelandic: Takið 3 svar sinnum á sólarhring, að morgni, síðdegis og að kvöldi.
Lithuanian: Tai turite aptarti su savo
Icelandic: Þetta ætti að ræða við
Lithuanian: Jeigu Jums taip nutinka, nevairuokite ir mechanizmų nevaldykite.
Icelandic: Ef það gerist, skaltu hvorki aka bifreið né nota tæki eða vélar.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vaikus nėra (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um útsetningu hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Gerkite kapsules ryte, po pietų ir vakare, valgydami ar lengvai užkandžiaudami.
Icelandic: Taktu hylkin inn að morgni, síðdegis og að kvöldi með mat eða léttri millimáltíð.
Lithuanian: Randomizuotų tiriamųjų vidutinis amžius buvo 52,7 metų.
Icelandic: Meðalaldur slembiraðaðra sjúklinga var 52,7 ár.
Lithuanian: Tai sumažins galimybes ribavirinui patekti į moters organizmą.
Icelandic: Þetta minnkar líkurnar á að ribavirin verði eftir í líkama konunnar.
Lithuanian: Sąveika (veikimo mechanizmas, jei žinomas)
Icelandic: Milliverkun (byggt á verkunarmáta, ef þekktur)
Lithuanian: Kaip vartoti Victrelis
Icelandic: Hvernig nota á Victrelis
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė 3 ar 4 laipsnio neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,75 x 10
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð (daufkyrningafjöldi < 0,75 x 10
Lithuanian: Visi tiriamieji n = 368
Icelandic: Allir þátttakendur n=368
Lithuanian: Maravirokas po 150 mg du kartus per parą, kai skiriamas kartu su bocepreviru.
Icelandic: Maraviroc 150 mg tvisvar sinnum á sólarhring þegar það er gefið samhliða boceprevir.
Lithuanian: Pilna analizė (angl.
Icelandic: Greining á heildarþýði (Full Analysis
Lithuanian: Be to, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:
Icelandic: Ráðfærðu þig einnig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú notar:
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad paskyrus kartu vartoti maraviroko pakistų bocepreviro koncentracija (remiantis bocepreviro eliminacijos keliu).
Icelandic: Ekki er líklegt að þéttni boceprevirs verði fyrir áhrifum af samhliðagjöf maravirocs (byggt á/samkvæmt útskilnaðarleið boceprevirs).
Lithuanian: Kosulys*, dusulys*
Icelandic: Hósti*, mæði*
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklapyje.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Lithuanian: Pavojaus naujagimiams ar kūdikiams atmesti negalima.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungabörn sem eru á brjósti.
Lithuanian: Vartojimas be maisto gali rimtai sumažinti Jūsų gydymo sėkmės tikimybę.
Icelandic: Taka lyfsins án matar getur dregið verulega úr árangri meðferðarinnar.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie, tikėtina, skirs arba naudos Victrelis prieš tai bus gavę sveikatos priežiūros specialistams skirtos mokomosios medžiagos rinkinį, kurį sudaro:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi eða noti Victrelis fái afhent fræðsluefni fyrir lækna sem samanstendur af eftirfarandi:
Lithuanian: Victrelis-RGT (N = 162)
Icelandic: VictrelisRGT (N=162)
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad taip gydant buvo pastebėtas nuovargis, svaigulys, alpimas, kraujospūdžio svyravimai ir miglotas matymas (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Segja skal sjúklingum að greint hafi verið frá þreytu, sundli, yfirliði, blóðþrýstingssveiflum og þokusýn (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Vidinė kartono dėžutė - be žydrojo rėmelio
Icelandic: Innri askja án Blue Box
Lithuanian: Gydymo trukmė - 48-ios savaitės.
Icelandic: - Ráðlögð meðferðarlengd er 48 vikur:
Lithuanian: Rekomenduojama infekcijas vertinti ir gydyti nedelsiant.
Icelandic: Ráðlagt er að meta og hefja meðferð við sýkingum tafarlaust.
Lithuanian: Victrelis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Victrelis og pakkningastærðir
Lithuanian: Kas yra Victrelis ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Victrelis og við hverju það er notað
Lithuanian: Victrelis vartojant kartu su rifampicinu ar prieštraukuliniais vaistiniais preparatais (tokiais kaip fenitoinas, fenobarbitalis ar karbamazepinas) gali reikšmingai sumažėti ekspozicija bocepreviru plazmoje.
Icelandic: Notkun Victrelis samhliða rifampicini eða flogaveikilyfjum (svo sem fenytoini, fenobarbitali eða carbamazepini) getur minnkað marktækt útsetningu fyrir bocepreviri í plasma.
Lithuanian: Nenustokite vartoję Victrelis, nebent taip Jums nurodė gydytojas.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.
Lithuanian: Jeigu po
Icelandic: Ef önnur
Lithuanian: (CYP3A ir OATPB1 slopinimas)
Icelandic: (CYP3A og OATPB1 hömlun)
Lithuanian: Victrelis didžiausia paros dozė yra 2 400 mg.
Icelandic: Hámarkskammtur af Victrelis á sólarhring er 2.400 mg.
Lithuanian: Žvalgomoji IL28B farmakogenomikos analizė III fazės Victrelis klinikinių tyrimų metu
Icelandic: á IL28B í 3. stigs rannsóknum með Victrelis
Lithuanian: (drospirenonas slopina CYP3A)
Icelandic: (drospirenon - CYP3A hömlun)
Lithuanian: Ribavirinas gali būt labai žalingas Jūsų negimusiam kūdikiui.
Icelandic: Ribavirin getur verið mjög skaðlegt fyrir fóstur.
Lithuanian: • Norėdami išimti kapsulę, plėvelę su užrašu atplėškite, bet neišspauskite jos iš lizdinės plokštelės, nes tokiu būdu kapsulę galite sulaužyti.
Icelandic: Flettu upp flipanum til að ná í hylkið - ekki þrýsta hylkinu í gegnum þynnuna þar sem hylkið getur brotnað við að þrýsta því í gegnum pakkninguna.
Lithuanian: , lyginant riebų ir neriebų maistą), taip pat nuo to, ar jis vartojamas 5 minutes prieš valgį, valgio metu, ar iš karto po valgio.
Icelandic: Fæðutegund (t.d. fituríkt fæði samanborið við fitusnautt fæði) eða hvort lyfið er tekið 5 mínútum fyrir máltíð, meðan á máltíð stendur eða strax að lokinni máltíð hefur ekki áhrif á aðgengi
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrai, bocepreviro vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris (Vd/F) yra maždaug 772 litrai.
Icelandic: Meðaltal sýnilegs dreifingarrúmmáls (Vd/F) boceprevirs við jafnvægi er 772 l.
Lithuanian: Bocepreviro vidutinis bendrasis organizmo klirensas (CL/F) yra maždaug 161 l/val.
Icelandic: Meðal heildarúthreinsun boceprevirs úr líkamanum (CL/F) er u.þ.b. 161 l/klst.
Lithuanian: Vidutinis randomizuotų tiriamųjų amžius buvo 43,6 metų.
Icelandic: Meðalaldur slembiraðaðra sjúklinga var 43,6 ár.
Lithuanian: Victrelis-PR48 (N = 161)
Icelandic: VictrelisPR48 (N=161)
Lithuanian: • Jūsų arba Jūsų šeimos nario širdies ritmas yra nereguliarus, ypač jei yra būklė, vadinama „QT
Icelandic: ef þú eða einhver úr fjölskyldu þinni er með óreglulegan hjartslátt, sérstaklega ef það er ástand
Lithuanian: Stabilaus virusinio atsako (SVA) dažniai pagal IL28B rs12979860 genotipą
Icelandic: Tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar eftir IL28B rs12979860 arfgerðum
Lithuanian: IL28B rs12979860 buvo genotipuotas 653 iš 1048 (62 %) klinikinio tyrimo SPRINT-2 tiriamųjų (jie anksčiau nebuvo gydyti) ir 259 iš 394 (66 %) RESPOND-2 tiriamųjų (jiems ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas) (klinikinių tyrimų aprašymus rasite 5.1 skyriuje).
Icelandic: IL28B rs12979860 var arfgerðargreint hjá 653 af 1.048 (62%) sjúklingum í SPRINT-2 (höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður) og 259 af 394 (66%) sjúklingum í RESPOND-2 (höfðu ekki gagn af fyrri meðferð) [sjá lýsingu á klínísku rannsókninni í kafla 5.1].
Lithuanian: ‡ % (n/N) 95 % PI
Icelandic: (n/N) 95% CI
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, 5 dienas vartojusiems 3 600 mg paros dozes, nepageidaujamų simptomų nebuvo.
Icelandic: Heilbrigðir sjálfboðaliðar hafa tekið 3.600 mg skammta daglega í 5 daga, án þess að fram hafi komið óæskileg einkenni vegna verkunar.
Lithuanian: Bocepreviro vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas (t½) yra maždaug 3,4 valandos.
Icelandic: Við brotthvarf boceprevirs er meðalhelmingunartími í plasma (t½) u.þ.b. 3,4 klst.
Lithuanian: Rekomenduojama Victrelis dozė yra po 4 kapsules tris kartus per parą (iš viso 12 kapsulių per parą).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Victrelis er 4 hylki, þrisvar sinnum á sólarhring (alls 12 hylki á sólarhring).
Lithuanian: Gydymo trukmė − 28-ios savaitės.
Icelandic: Meðferðarlengd = 28 vikur
Lithuanian: Duomenų apie Victrelis poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Victrelis á frjósemi hjá mönnum.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai yra:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a.:
Lithuanian: (CYP3A slopinimas ir (arba) P-gp slopinimas)
Icelandic: (CYP3A hömlun) og/eða P-gp
Lithuanian: • Šių vaistų vartojimo trukmė priklausys nuo Jūsų organizmo atsako ir gydymo plano.
Icelandic: Lengd meðferðar með þessum lyfjum fer eftir því hvernig lyfin verka á þig og meðferðaráætlun.
Lithuanian: Visi šio gydymo pogrupio pacientai Victrelis buvo gydomi tik 32 savaites:
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum í þessum meðferðararmi takmarkaðist meðferð með Victrelis við 32 vikur.
Lithuanian: Buvo stebėti poveikiai žiurkių vaisingumui ir Sertolio ląstelėms, tačiau jų nebuvo pelėms ir beždžionėms.
Icelandic: Áhrif á frjósemi og Sertoli frumur hafa komið fram hjá rottum en ekki músum og öpum.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal dažnį į tokias grupes: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanir flokkaðar eftir tíðni, sem skilgreind er á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: In vitro tyrimų su šunų Purkinje skaidulomis metu bocepreviras pailgino veikimo potencialo trukmę su atvirkštine dažnio priklausomybe.
Icelandic: Í in vitro rannsókn á Purkinje-þráðum úr hundum, lengdi boceprevir hrifspennutíma í öfugu hlutfalli við tíðni (inverse frequency dependence).
Lithuanian: Genetinis variantas, artimas interferoną lambda-3 koduojančiam genui (IL28B rs12979860, C pakeitimas į T) yra svarus atsako į gydymą peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu pranašautojas.
Icelandic: Erfðabreytileiki nálægt geni sem kóðar interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, C til T breyting) hefur sterkt forspárgildi um svörun við peginterferoni alfa-2b/ribavirini.
Lithuanian: Apytikriai apskaičiuota krūtimi maitinamų žmogaus naujagimių ekspozicija bocepreviru yra mažesnė nei 1 %
Icelandic: Talið er að útsetning boceprevirs hjá ungabörnum á brjósti sé minni en 1% af skammtinum.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie gydant Victrelis paremtu režimu pasiekė SVA, 3 metų trukmės stebimasis tyrimas parodė, kad daugiau kaip 99 % (693 iš 696) pacientų stebėsenos laikotarpiu (trukmės mediana 3,4 metų) savo SVA išlaikė (nebuvo atkryčio).
Icelandic: Í eftirfylgnirannsókn sem tók 3 ár með einstaklingum sem fengu viðvarandi veirufræðilega svörun eftir meðferð byggða á Victrelis kom fram að hjá > 99% (693/696) sjúklinga hélst viðvarandi veirufræðileg svörun (án bakslags) allt eftirfylgnitímabilið (miðgildistími 3,4 ár).
Lithuanian: Prikurtimas*, nemalonus jutimas ausyje, klausos pablogėjimas
Icelandic: Heyrnarleysi*, óþægindi í eyra, heyrnarskerðing
Lithuanian: • hormonų pakeičiamąją terapiją - vaistus, kurių sudėtyje yra estrogenų;
Icelandic: • hormónauppbótarmeðferð - lyf sem innihalda estrogen
Lithuanian: HCV RNR lygmuo turi būti stebimas 8-ąją, 12-ąją ir 24-ąją gydymo savaitėmis bei kitais laiko momentais, kai tai kliniškai indikuotina.
Icelandic: Fylgjast skal með HCV-RNA gildum í 8., 12. og 24. meðferðarviku og á öðrum tímapunktum þegar það er klínískt viðeigandi.
Lithuanian: • Peginterferonas alfa-2b + ribavirinas, vartoti 48 savaites (PR48).
Icelandic: Peginterferon alfa-2b + ribavirin í 48 vikur (PR48).
Lithuanian: ĮVERTINIMAS* (HCV RNR tyrimai
Icelandic: MAT* (Niðurstöður mælinga HCV-RNA
Lithuanian: Bocepreviro klinikiniuose tyrimuose dalyvavo nepakankamas 65 metų ir vyresnių tiriamųjų skaičius, kad būtų galima nustatyti, ar jų atsakas į gydymą skyrėsi nuo jaunesnių tiriamųjų.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á bocepreviri tóku ekki til nægjanlegs fjölda einstaklinga á aldrinum 65 ára og eldri til þess að hægt væri að meta hvort þeir svara meðferð á annan hátt en yngri einstaklingar.
Lithuanian: Kokį poveikį gydymas Victrelis turės vėliau paskirtų HCV proteazių inhibitorių veiklumui, įskaitant kartotinį gydymą Victrelis, nėra žinoma.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða áhrif meðferð með Victrelis hefur á virkni HCV próteasahemla sem gefnir eru síðar, þ.m.t. endurmeðferð með Victrelis.
Lithuanian: Šiuo metu dar tiriama, ar pagal gydymo metu anksti pasireiškusį virusinį atsaką ir (arba) IL28B genotipą būtų galima patikimai nustatyti tuos pacientus, kuriems gydymo dviem vaistiniais preparatais papildymo bocepreviru reikšminga nauda (didesnė SVA tikimybė arba trumpesnis gydymas) nėra tikėtina.
Icelandic: Verið er að rannsaka hvort snemmkomin veirufræðileg svörun við meðferð og/eða IL28B arfgerð geti með áreiðanlegum hætti greint þá sjúklinga sem ólíklegt er að hafi marktækt gagn af bocepreviri (hærra hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar eða stuttur meðferðartími) til viðbótar við tveggja
Lithuanian: Kai šiuos vaistus vartoti kartu yra būtina, reikėtų gydymą pradėti įmanomai mažiausia atorvastatino doze, ją didinti, bet neviršijant 20 mg paros dozės, kol bus pasiektas norimas klinikinis poveikis, bei stebėti saugumą.
Icelandic: Þegar þörf er á samhliða gjöf skal íhuga að hefja gjöf með lægsta mögulega skammti af atorvastíni og auka skammt smám saman, án þess að gefa meira en 20 mg á sólarhring, þangað til æskileg klínísk áhrif nást og hafa eftirlit með öryggi meðan á skammtaaðlögun stendur.
Lithuanian: Bocepreviro skiriant su vienu ritonaviru, bocepreviro koncentracija sumažėja.
Icelandic: Þegar boceprevir er gefið með ritonaviri einu sér, lækkar plasmaþéttni boceprevirs.
Lithuanian: Mažiausia Victrelis koncentracija plazmoje sumažėjo vartojus jį kartu su efavirenzu.
Icelandic: Lægsta plasmaþéttni Victrelis lækkaði þegar það var gefið samhliða efavirenzi.
Lithuanian: • lumefantriną ar halofantriną - vaistai nuo maliarijos;
Icelandic: • lumefantrin og halofantrin - lyf við malaríu
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio laurilsulfatas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, pregelifikuotas krakmolas, magnio stearatas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), želatina ir šelakas.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumlárýlsúlfat, örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, kroskarmellósanatríum, forgelatíneruð sterkja, magnesíumsterat, gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172), títantvíoxíð (E 171), gelatín og shellac.
Lithuanian: Žiurkėms adenomų ar karcinomų nestebėta.
Icelandic: Engin krabbamein eða kirtilæxli sáust hjá rottum.
Lithuanian: Victrelis galima gydyti suaugusius pacientus, kurių HCV infekcija dar nebuvo gydyta, arba kurie jau yra anksčiau vartoję vaistą, vadinamą „interferonu" arba „pegiliuotu interferonu".
Icelandic: Victrelis má nota handa fullorðnum sjúklingum sem hafa aldrei áður verið meðhöndlaðir við lifrarbólgu C veirusýkingu eða sem hafa áður notað lyf sem kallast interferon og pegýleruð interferon.
Lithuanian: Victrelis kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais (rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu) skirti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Victrelis með öflugum CYP3A4 örvum (rifampicin, carbamazepin, fenobarbital, fenytoin) (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Veiksmas
Icelandic: Κύπρος
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra bocepreviras.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er boceprevir.
Lithuanian: Apdorojimas 72 valandas esant IC90 sąlygojo RNR replikonų sumažėjimą 1 log10.
Icelandic: Meðferð við IC90 í 72 klst. leiddi til 1-log10 lækkunar á RNA eftirmyndunareiningum.
Lithuanian: Kraujas: maža kalio koncentracija kraujyje, didelė kalcio koncentracija kraujyje.
Icelandic: Lítið magn kalíums í blóði, mikið magn kalsíums í blóði
Lithuanian: Victrelis reikia išgerti valgio metu (valgant ar lengvai užkandžiaujant).
Icelandic: Victrelis á að taka inn með fæðu (máltíð eða léttri millimáltíð).
Lithuanian: Įrodyta, kad bocepreviras ar jo metabolitai patenka į žindančių žiurkių patelių pieną.
Icelandic: Í ljós kom að boceprevir/efni úr lyfinu skilst út í móðurmjólk hjá mjólkandi rottum.
Lithuanian: Daugumai anemiškų tiriamųjų eritropoetinas buvo skiriamas, kai hemoglobino kiekis tapdavo 100 g/l (6,2 mmol/l) ar mažesnis.
Icelandic: Meirihluti einstaklinga með blóðleysi fékk erythropoietin þegar blóðrauðagildi voru ≤ 10 g/dl (eða 6,2 mmól/l).
Lithuanian: • esate užsikrėtęs ŽIV (žmogaus imunodeficito virusu) arba kada nors sirgote kokia nors
Icelandic: C veirusýkingar • ef þú ert með HIV (alnæmisveiru) smit eða hefur einhvern tíma verið með röskun á starfsemi
Lithuanian: Peginterferono alfa-2a klinikinio tyrimo su jau gydytais pacientais rezultatai atitiko gautuosius klinikiniame tyrime P05101 (žr.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar með peginterferoni alfa-2a hjá sjúklingum sem höfðu áður verið meðhöndlaðir voru í samræmi við niðurstöður P05101 rannsóknarinnar (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Lithuanian: Gydytojas reguliariai paskirs Jums kraujo tyrimus. Jie atliekami dėl kelių priežasčių:
Icelandic: Læknirinn mun reglulega láta taka blóðsýni til rannsóknar.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra persodinti organai
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem eru með ígrætt líffæri
Lithuanian: 1a genotipo replikono atveju bocepreviro IC50 ir IC90 vertės buvo, atitinkamai, 900 nM ir 1 400 nM.
Icelandic: Hjá eftirmyndunareiningum af arfgerð 1a voru IC50 gildi fyrir boceprevir 900 nM og IC90 gildi 1.400 nM.
Lithuanian: Ir iš tiesų, progesterono, liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) koncentracijos serume parodė, kad vartojant noretindrono 1 mg ir etinilestradiolio 0,035 mg kartu su Victrelis, ovuliacija buvo slopinama (žr. 4.6 skyrių).
Icelandic: Reyndar benda gildi prógesteróns, gulbúsörvandi hormóns (LH) og eggbús-örvandi hormóns (FSH) í sermi til bælingar eggloss við samhliða gjöf noretindrons 1 mg/etinyl estradiols 0,035 mg með Victrelis (sjá kafla 4.6).
Lithuanian: Sveikų tiriamųjų, vartojusių po 800 mg tris kartus per parą bocepreviro dozę, organizme buvo: AUC(т) − 6,147 ng.val/ml, Cmax − 1,913 ng/ml, o Cmin − 90 ng/ml.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu eingöngu 800 mg þrisvar sinnum á sólarhring var dæmigert að mæligildi varðandi útsetningu fyrir bocepreviri væru á þann veg að AUC(T) væri 6.147 ng. klst./ml, Cmax 1.913 ng/ml og Cmin 90 ng/ml.
Lithuanian: Victrelis sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate ar nevirškinate tam tikrų cukraus rūšių (Jums nustatytas Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Icelandic: Ef læknir hefur sagt þér að þú þolir ekki eða getir ekki melt ákveðnar sykurtegundir (hafir óþol fyrir ákveðnum sykurtegundum), þú sért með Lapp laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú byrjar að nota þetta lyf.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia sunki nepageidaujama reakcija, galimai susijusi su peginterferono alfa ir (arba) ribavirino vartojimu, peginterferono alfa ir (arba) ribavirino dozę reikia sumažinti.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega aukaverkun, sem hugsanlega tengist peginterferoni alfa og/eða ribavirini, skal minnka peginterferon alfa og/eða ribavirin skammt.