FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dvoje bolesnika je prestalo uzimati Viekirax i dasabuvir zbog povišenja razina ALT-a, od kojih je jedan uzimao etinilestradiol.
Latvian: Paaugstināta ALAT līmeņa dēļ Viekirax un dasabuvīra lietošanu pārtrauca divas pacientes, un viena no viņām lietoja etinilestradiolu.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s dasabuvirom ili bez njega sa snažnim inhibitorima CYP3A može povećati koncentracije paritaprevira (vidjeti dio 4.3 i Tablicu 2).
Latvian: Viekirax kopā ar dasabuvīru vai bez tā lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem var palielināt paritaprevīra koncentrāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu un 2. tabulu).
Croatian: In vitro podaci pokazuju da je paritaprevir supstrat za humane prijenosnike unosa u jetru, OATP1B1 i OATP1B3.
Latvian: In vitro dati liecina, ka paritaprevīrs ir cilvēka aknu uzņemšanas transportproteīnu OATP1B1 un OATP1B3 substrāts.
Croatian: Kombinacija atazanavir + Viekirax bez dasabuvira se ne preporučuje (↑
Latvian: Viekirax bez dasabuvīra lietošana nav ieteicama (↑
Croatian: Nakon primjene lijekova Viekirax i dasabuvira
Latvian: Pēc Viekirax un dasabuvīra lietošanas
Croatian: TURQUOISE III (otvoreno ispitivanje)
Latvian: III (atklāts pētījums)
Croatian: Supstrati za CYP2C19 ispitani u ispitivanjima interakcija lijekova uključuju omeprazol i escitalopram (vidjeti Tablicu 2).
Latvian: Mijiedarbības pētījumos vērtētie CYP2C19 substrāti ir omeprazols un escitaloprāms (skatīt 2. tabulu).
Croatian: itrakonazol posakonazol
Latvian: Itrakonazols Posakonazols
Croatian: Učinak na izloženost rilpivirinu bila je slična izloženosti zabilježenoj pri primjeni rilpivirina ujutro s hranom s lijekom Viekirax + dasabuvir (kao što je prikazano gore u tablici).
Latvian: Ietekme uz rilpivirīna iedarbības intensitāti bija līdzīga tai, kas novērota pēc tam, kad tas no rīta bija lietots kopā ar ēdienu, Viekirax un dasabuvīru (skatīt tabulu iepriekš).
Croatian: Niti jedan ispitanik s infekcijom HCV-om genotipa 1b nije doživio virološki neuspjeh tijekom liječenja, a 2 ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1b doživjela su relaps.
Latvian: Nevienam pētījuma dalībniekam ar 1.b genotipa CHV infekciju nebija neveiksmīga pretvīrusu terapijas ārstēšanas laikā, un 2 pētījuma dalībniekiem ar 1.b genotipa CHV infekciju radās recidīvs.
Croatian: NP Istodobna primjena lijeka Viekirax s dasabuvirom je kontraindicirana (vidjeti dio
Latvian: Vienlaicīga Viekirax un dasabuvīra lietošana ir kontrindicēta (skatīt
Croatian: Darunavir, u dozi od 800 mg jedanput dnevno, ukoliko se primjenjuje u isto vrijeme s lijekom Viekirax i dasabuvirom, smije se koristiti ako kod bolesnika nema izražene rezistencije na inhibitor proteaze (PI) (smanjena izloženost darunaviru).
Latvian: Darunavīrs, dozēts 800 mg vienu reizi dienā, ja vienlaicīgi lietots kopā ar Viekirax un dasabuvīru, ja nav plašās PI rezistences (pazeminātas darunavīra iedarbības).
Croatian: U 10 od 34 ispitanika (29,4%) je prilagođena doza ribavirina zbog smanjenja vrijednosti hemoglobina te je u 2,9% (1/34) prekinuto liječenje ribavirinom.
Latvian: 10 dalībniekiem (29,4%) pēc pētījuma sākuma hemoglobīna līmenis bija < 10 g/dl. 10 no 34 dalībniekiem (29,4%) hemoglobīna līmeņa pazemināšanās dēļ tika mainīta ribavirīna deva un 2,9% (vienam no 34)
Croatian: Među 7 ispitanika s infekcijom genotipom 1b, u 4 su ispitanika varijante nastale tijekom liječenja primijećene u NS3, u 2 ispitanika u NS5A, a u 1 ispitanika i u NS3 i u NS5A.
Latvian: Ar 1.b genotipa vīrusu inficētiem 7 pacientiem ar terapiju saistīti NS3 varianti tika atklāti 4 pētījuma dalībniekiem, NS5A varianti tika atklāti 2 pētījuma dalībniekiem, bet gan NS3, gan NS5A variants tika atklāts 1 pētījuma dalībniekam.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 56 (4 pakiranja s 14) filmom obloženih tableta
Latvian: Multipaka: 56 (4 iepakojumi pa 14) apvalkotās tabletes
Croatian: Peg-IFN + RBV, n (%) Početne razine albumina, medijan g/L < 35, n (%)
Latvian: ar pegIFN/RBV ārstētie, n (%) Albumīna līmenis, mediānais g/l
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/982/001
Latvian: EU/1/14/982/001
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz kliničkih ispitivanja faze 3, povećanje ili smanjenje dobi za 10 godina s 54 godine života (medijan dobi u ispitivanjima faze 3) rezultiraju u približno 10%
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas datu analīzi 3. fāzes klīniskajos pētījumos, 10 gadu palielinājums vai samazinājums no 54 gadu vecuma (vidējais vecums 3. fāzes pētījumos) varētu izraisīt ombitasvīra iedarbības izmaiņas par <10%, un paritaprevīra iedarbības izmaiņas par ≤ 20%.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima
Latvian: Klīniskos pētījumos
Croatian: ANTIKOAGULANSI varfarin pojedinačna doza od 5 mg i drugi antagonisti vitamina
Latvian: Varfarīns viena 5 mg deva un citi K
Croatian: Dodavanje inhibitora proteaze HIV-a (atazanavir, darunavir) se ne preporučuje jer se izloženost rilpivirinu može još povećati.
Latvian: Ja HIV proteāzes inhibitoru pievieno (atazanavīru, darunavīru), rilpivirīna iedarbība var vēl vairāk palielināties un tādēļ nav rekomendējama.
Croatian: S-mefenitoina.
Latvian: S-mefenitoīns
Croatian: 200 mg/100 mg u ljudi, glavna cirkulirajuća komponenta bio je ishodišni spoj, koji je činio približno 90% radioaktivnosti u plazmi.
Latvian: Pēc vienreizējas 200 mg/100 mg 14C-paritaprevīra/ritonavīra devas iekšķīgas lietošanas cilvēkiem pamatsavienojums bija galvenais asinsritē esošais savienojums, kas atbilda aptuveni 90% radioaktivitātes plazmā.
Croatian: Paritaprevir je inhibitor prijenosnika unosa u jetru OATP1B1 i OATP1B3, dok su paritaprevir i ritonavir inhibitori OATP2B1.
Latvian: Paritaprevīrs inhibē transportvielas OATP1B1 un OATP1B3 uzņemšanu aknās, un paritaprevīrs kopā ar ritonavīru inhibē OATP2B1.
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju posredstvom CYP2C9
Latvian: Zāles, kuras metabolizē CYP2C9
Croatian: U miševa je uočena povećana incidencija malformacija vjeđa (otvorene vjeđe, engl. open eyelid) kod fetusa ženki koje su primile ombitasvir, međutim, povezanost s primjenom ombitasvira nije sigurna.
Latvian: Pielielināts saslimstības skaits ar atvērtā acu plakstiņu peļu augļiem, kurām lietots ombitasvīrs; tomēr saistība ar ombitasvīra terapiju nav skaidra.
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju posredstvom CYP2C19
Latvian: Zāles, kuras metabolizē CYP2C19
Croatian: Preporučena doza darunavira je 800 mg jedanput na dan, bez ritonavira, kada se primjenjuje u isto vrijeme s lijekom Viekirax s dasabuvirom (doza ritonavira sadržana u lijeku
Latvian: Darunavīra ieteicamā deva ir 800 mg vienreiz dienā, bez ritonavīra, ja to lieto tajā pašā laikā kopā ar Viekirax un dasabuvīru (tā sastāvā esošais ritonavīrs paātrinās darunavīra farmakokinētiku).
Croatian: Nakon primjene lijeka Viekirax Nakon primjene lijeka Viekirax, promjene u izloženosti ombitasviru, paritapreviru i ritonaviru u ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega bile su slične onima primijećenima kada se Viekirax primjenjivao s dasabuvirom te se ne smatraju klinički značajnima.
Latvian: Pēc Viekirax lietošanas ombitasvīra, paritaprevīra un ritonavīra kopējās iedarbības izmaiņas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija līdzīgas izmaiņām, kādas tika novērotas pēc Viekirax lietošanas kopā ar dasabuvīru, un tās neuzskata par klīniski nozīmīgām.
Croatian: Niti u jednog ispitanika s infekcijom genotipom 1b nisu se tijekom liječenja razvile varijante na ciljnim mjestima svih triju lijekova.
Latvian: Nevienam ar 1.b genotipa vīrusu inficētam pētījuma dalībniekam netika atklāti terapijas izraisīti vīrusa varianti visos 3 terapijas mērķproteīnos.
Croatian: povećanje izloženosti dasabuviru kao moguća posljedica inhibicije CYP2C8 trimetoprim om
Latvian: Mehānisms: dasabuvīra iedarbības pastiprināšanās, iespējams, tādēļ, ka trimetoprims inhibē CYP2C8
Croatian: ↔ zolpidem 0,94
Latvian: ↓ darunavīrs 0,92
Croatian: Nepromijenjeni ishodišni spoj lijeka doprinosi 88% ukupne radioaktivnosti pronađene u fecesu, što upućuje da je bilijarna ekskrecija glavni put eliminacije ombitasvira.
Latvian: 88% kopējā no izkārnījumiem atgūtā radioaktivitātes daudzuma attiecās uz neizmainītu cilmjvielu, un tas norāda, ka ombitasvīra ekskrēcija galvenokārt notiek kopā ar žulti.
Croatian: Ne (za bilo koji od navedenih parametara) *AFP= α-fetoprotein u serumu
Latvian: *AFP= alfa fetoproteīns
Croatian: Smanjiti dozu digoksina za
Latvian: Ieteicama amlodipīna devas samazināšana par
Croatian: U usporedbi s ispitanicima koji imaju urednu funkciju bubrega, izloženosti ombitasviru bile su usporedive kod ispitanika koji imaju blago, umjereno i teško oštećenje funkcije bubrega.
Latvian: Salīdzinot pētījuma dalībniekus ar normālu nieru darbību, ombitasvīra iedarbība bija līdzīgas ar pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Croatian: Ako je liječenje statinima nužno tijekom razdoblja liječenja s Viakiraxom, moguće je prebacivanje na smanjenu dozu pravastatina/rosuvastatina (vidjeti dio 4.5, Tablica 2).
Latvian: Ja ārstēšanās periodā ir nepieciešama statīnu lietošana, ir iespēja lietot samazinātu pravastatīna/ rosuvastatīna devu (skatīt apakšpunktu 4.5.,
Croatian: Varijante nastale tijekom liječenja i njihova prevalencija u tim populacijama s virološkim neuspjehom prikazane su u Tablici 5. Među 67 ispitanika s infekcijom genotipom 1a, varijante NS3 primijećene su u 50 ispitanika, varijante NS5A u 46 ispitanika, varijante NS5B u 37 ispitanika, a varijante nastale tijekom liječenja na ciljnim mjestima svih triju lijekova primijećene su u 30 ispitanika.
Latvian: Ar 1.a genotipa vīrusu inficētiem 67 pētījumu dalībniekiem NS3 varianti tika atklāti 50 pētījumu dalībniekiem, NS5A varianti tika atklāti 46 pētījumu dalībniekiem, NS5B varianti tika atklāti 37 pētījumu dalībniekiem, bet ar terapiju saistīti vīrusa varianti visos trīs terapijas mērķproteīnos tika atklāti 30 pētījumu dalībniekiem.
Croatian: Aktivnost ombitasvira bilo je 11 do 13 puta slabije u prisutnosti 40% ljudske plazme.
Latvian: Ja vidē bija 40% cilvēka plazmas, ombitasvīra aktivitāte samazinājās 11-13 reizes.
Croatian: Aktivnost paritaprevira bilo je 24 do 27 puta slabije u prisutnosti 40% ljudske plazme.
Latvian: Ja vidē bija 40% cilvēka plazmas, paritaprevīra aktivitāte samazinājās 24-27 reizes.
Croatian: ↓diazepam 1,18
Latvian: ↔ digoksīns 1,15
Croatian: U svih je sedam ispitivanja doza lijeka Viekirax iznosila 25 mg/150 mg/100 mg jedanput na dan, a doza dasabuvira 250 mg dvaput na dan.
Latvian: Visos septiņos pētījumos Viekirax deva bija pa 25 mg/150 mg/100 mg vienu reizi dienā un dasabuvīra deva bija pa 250 mg divas reizes dienā.
Croatian: Ishodi za ispitanike bez SVR12
Latvian: Iznākums pacientiem bez SVR12
Croatian: Potvrđena razina HCV-a od ≥ 25 IU/ml nakon što je HCV RNK tijekom liječenja bio < 25 IU/ml, potvrđeno povećanje HCV RNK od 1 log10 IU/ml u odnosu na najnižu zabilježenu vrijednosti (nadir) ili postojana razina
Latvian: Cits b a. Pierādīts CHV RNS līmenis ≥ 25 SV/ml pēc tam, kad terapijas laikā panāktais CHV RNS līmenis bija < 25 SV/ml, pierādīts CHV RNS līmeņa paaugstinājums par 1 log10 SV/ml, salīdzinot ar zemāko līmeni, vai CHV RNS pastāvīgi ≥ 25 SV/ml vismaz 6 terapijas nedēļas.
Croatian: Varijante na aminokiselinskim položajima R155 i D168 u NS3,
Latvian: R155 vai D168.
Croatian: Većina nuspojava navedenih u Tablici 3 bila je 1. stupnja težine za Viekirax te za kombinacije koje sadrže dasabuvir.
Latvian: Vairums 3. tabulā minēto blakusparādību pēc Viekirax un dasabuvīra shēmu lietošanas bija 1. smaguma pakāpes.
Croatian: Diazepam 2 mg pojedinačna doza
Latvian: Takrolims Viena 2 mg deva4
Croatian: Rezultati farmakokinetičke procjene kombinacije ombitasvira u dozi od 25 mg, paritaprevira u dozi od 200 mg i ritonavira u dozi od 100 mg s dasabuvirom u dozi od 400 mg mogu se ekstrapolirati na kombinaciju ombitasvira u dozi od 25 mg, paritaprevira u dozi od 200 mg i ritonavira u dozi od 100 mg.
Latvian: 25 mg ombitasvīra, 200 mg paritaprevīra un 100 mg ritonavīra un 400 mg dasabuvīra kombinācijas farmakokinētikas izpētes rezultātus var ekstrapolēt uz 25 mg ombitasvīra, 200 mg paritaprevīra un 100 mg ritonavīra kombināciju.
Croatian: 200 mg jedanput na dan/300 mg jedanput na dan
Latvian: 200 mg vienu reizi dienā/300 mg vienu reizi dienā
Croatian: U usporedbi s ispitanicima s urednom funkcijom bubrega, vrijednosti Cmax paritaprevira bile su usporedive, dok su vrijednosti AUC-a bile 19%, 33% i 45% veće kod ispitanika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Latvian: Salīdzinot pētījuma dalībniekus ar normālu nieru darbību, paritaprevīra vidējās Cmax vērtības bija līdzīgas, bet un AUC vērtības bija par līdz 19%, 33% un 45% lielākas atbilstoši ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Croatian: - imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Viekirax lietošanas, ja Jums: - ir kāda aknu slimība, izņemot C hepatītu; - pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk.
Croatian: Moraju se poduzeti iznimne mjere opreza kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica bolesnika muškoga spola kada se Viekirax primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, za dodatne informacije vidjeti dio 4.6 i Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Latvian: Lietojot Viekirax kombinācijā ar ribavirīnu, jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās pacientēm un pacientu partnerēm, skatīt 4.6. apakšpunktu un sīkāku informāciju skatīt ribavirīna zāļu aprakstā.
Croatian: Ciklosporin od 100 mg primijenjen sam, od 10 mg primijenjen s lijekom Viekirax i od 30 mg primijenjen s lijekom Viekirax + dasabuvir.
Latvian: 3. Ciklosporīns pa 100 mg tika lietots monoterapijas veidā, pa 10 mg kopā ar Viekirax un pa 30 mg kopā ar Viekirax un dasabuvīru.
Croatian: Skupina bolesnika
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Croatian: Ukupan sigurnosni profil u ispitanika s transplantiranom jetrom s infekcijom HCV-om koji su liječeni lijekom Viekirax, dasabuvirom i ribavirinom (uz imunosupresivne lijekove) bio je sličan onome u ispitanika liječenih lijekom Viekirax, dasabuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze III iako su neke nuspojave imale veću učestalost.
Latvian: Ar CHV inficētajiem transplantu recipientiem, kas papildus imūnsupresantiem saņēma Viekirax, dasabuvīru un ribavirīnu, novēroto blakusparādību veidi bija līdzīgi tiem, kas 3. fāzes pētījumos novēroti ar Viekirax, dasabuvīru un ribavirīnu ārstētajiem pacientiem, tomēr dažu gadījumu veidu sastopamība bija lielāka.
Croatian: U ispitivanjima na miševima, uočene su malformacije vjeđa (otvorene vjeđe, engl. open eyelid) s malom incidencijom pri izloženostima paritapreviru/ritonaviru 32/8 puta većima od izloženosti koja se postiže u ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Latvian: Paritaprevīrs/ritonavīrs radīja zemu malformācijas (atvērts acs plakstiņš) saslimšanu pelēm 32/8 reizes augstāku kā cilvēkiem ar ieteicamo klīnisko devu.
Croatian: Preporučuje se smanjnjenje doze ili prekid liječenja kolhicinom u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega ili jetre ukoliko je potrebno liječenje lijekom
Latvian: Kolhicīna devas samazināšana vai ārstēšanas ar kolhicīnu pārtraukšana ieteicama pacientiem ar normālu nieru vai aknu funkciju, ja ir nepieciešama ārstēšana ar Viekirax, ar vai bez dasabuvīra.
Croatian: ≥ 90, n (%)
Latvian: < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt ribavirīna zāļu aprakstā.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka za dasabuvir za njegova farmakološka svojstva.
Latvian: Informāciju par dasabuvīra farmakoloģiskajām īpašībām skatīt tā zāļu aprakstā.
Croatian: Kada se započinje istodobna primjena s lijekom Viekirax, primijeniti 0,5 mg takrolimusa jedanput na tjedan.
Latvian: jālieto 0,5 mg takrolima vienreiz nedēļā.
Croatian: Primjeri kontraindiciranih snažnih i umjerenih induktora enzima su navedeni u nastavku.
Latvian: Tālāk ir minēti kontrindicēto spēcīgo un vidēji spēcīgo enzīmu induktoru piemēri.
Croatian: Ispitanici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om
Latvian: Pacienti ar vienlaicīgu CHV un HIV-1 infekciju
Croatian: Viekirax tablete se obično uzimaju s drugim antivirusnim lijekovima poput „dasabuvira" i
Latvian: Viekirax tabletes parasti tiek lietotas kopā ar citām pretvīrusu zālēm - dasabuvīru un ribavirīnu.
Croatian: CYP3A supstrati koji su ocijenjeni u ispitivanjima interakcija lijekova za koje je možda potrebna prilagodba doze i/ili kliničko praćenje uključuju (vidjeti Tablicu 2) ciklosporin, takrolimus, amlodipin,
Latvian: Mijiedarbības pētījumos vērtētie CYP3A4 substrāti, kuru devas varētu būt jāsamazina un/vai to lietošanas laikā jānodrošina klīniska uzraudzība (skatīt 2. tabulu), ir ciklosporīns, takrolims, amlodipīns, rilpivirīns un alprazolāms.
Croatian: NP Nije potrebno prilagođavati dozu duloksetina.
Latvian: Duloksetīna devas pielāgošana nav nepieciešama.
Croatian: Povišene razine ALT-a u serumu
Latvian: ALAT palielināšanās serumā
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija višestrukog pakiranja koje sadrži 56 (4 pakiranja s 14) filmom obloženih tableta
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais multipakas kartona iepakojums 56 (4 iepakojumi pa 14) apvalkotām tabletēm - ar blue box
Croatian: d. Primijećeno u kombinaciji u ispitanika s infekcijom genotipom 1b.
Latvian: Novērota kombinācijā 1.b genotipa vīrusu inficētiem pētījuma dalībniekiem.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Viekirax.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), pirms Viekirax lietošanas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Mehanizam: ritonavir inducira CYP2C19 i inhibira CYP3A4
Latvian: Mehānisms: ritonavīrs inducē CYP2C19 un ritonavīrs inhibē CYP3A4
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Vispārīgi
Croatian: Viekirax bez dasabuvira ciklosporin ombitasvir
Latvian: Viekirax bez ciklosporīns ombitasvīrs
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Viekirax i dasabuvira s ribavirinom ili bez njega došlo je do prolaznog povišenja razina ALT-a više od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) kod oko 1% ispitanika (35 od 3039).
Latvian: Klīniskajos pētījumos par Viekirax un dasabuvīra lietošanu kopā ar ribavirīnu vai bez tā aptuveni 1% dalībnieku (35 no 3039) radās pārejoša ALAT līmeņa paaugstināšanās līdz līmenim, kas > 5 reizes augstāks par normu.
Croatian: TIROIDNI HORMONI levotiroksin
Latvian: VAIROGDZIEDZERA HORMONI
Croatian: Geometrijske srednje vrijednosti Cmax i AUC-a nakon višekratnih doza lijeka Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg jedanput na dan i dasabuvira 250 mg dvaput na dan primijenjenih s hranom u zdravih dobrovoljaca
Latvian: Ģeometriski vidējā Cmax, AUC pēc Viekirax pa 150 mg/100 mg/25 mg vienu reizi dienā un dasabuvīra pa 250 mg divreiz dienā vairāku devu lietošanas kopā ar pārtiku veseliem brīvprātīgajiem
Croatian: Varijante M28T, M28V ili Q30R nastale u NS5A tijekom liječenja ombitasvirom primijećene su u 32 ispitanika.
Latvian: Ombitasvīra lietošanas izraisītie NS5A varianti M28T, M28V vai Q30R tika atklāti 32 pētījumu dalībniekiem.
Croatian: Varijante V36A/M, R155K ili D168V u NS3 nastale tijekom primjene paritaprevira primijećene su u 47 ispitanika.
Latvian: Paritaprevīra lietošanas izraisītie NS3 varianti V36A/M, R155K vai D168V tika atklāti 47 pētījumu dalībniekiem.
Croatian: Maksimalna dnevna doza rosuvastatina smije biti 10 mg (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Rosuvastatīna maksimālai devai jābūt 10 mg (skatīt 4.4.
Croatian: Liječnik će napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Viekirax kako bi:
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ar Viekirax, terapijas laikā un pēc tās, ārsts Jums veiks asins analīzes.
Croatian: Niti jedan ispitanik s infekcijom HCV-om genotipa 1b nije doživio virološki neuspjeh tijekom liječenja, a jedan je ispitanik s infekcijom HCV-om genotipa 1b doživio relaps.
Latvian: Nevienam pētījuma dalībniekam ar 1.b genotipa CHV infekciju nebija neveiksmīgas pretvīrusu terapijas ārstēšanas laikā, un vienam pētījuma dalībniekam ar 1.b genotipa CHV infekciju radās slimības recidīvs.
Croatian: Nisu zabilježene nuspojave povezane s ispitivanim lijekom paritaprevirom, ritonavirom ili ombitasvirom.
Latvian: Nevienā pētījumā nav novērotas ar paritaprevīru, ritonavīru vai ombitasvīru saistītas blakusparādības.
Croatian: U ovoj kombinaciji, maksimalna dnevna doza rosuvastatina smije biti 10 mg (vidjeti dio 4.5, Tablica 2).
Latvian: Šajā kombinācijā maksimālajai rosuvastatīna dienas devai vajadzētu būt 10 mg (skatīt apakšpunktu 4.5., 2. tabulu).
Croatian: • dronedaron
Latvian: • dronedarons;
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Viekirax s dasabuvirom ili bez njega i lijekova koji su snažni inhibitori CYP3A4 povisiti koncentracije paritaprevira u plazmi te se ne smiju primjenjivati istodobno s lijekom Viekirax (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Ir paredzams, ka Viekirax lietošana kopā ar dasabuvīru vai bez tā vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem paaugstinās paritaprevīra koncentrāciju plazmā un tos nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Viekirax (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Viekirax u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Latvian: Viekirax nav rekomendēts pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Klinička ispitivanja u ispitanika s kroničnim hepatitisom C genotipa 4
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros piedalījās pacienti ar 4. genotipa C hepatīta vīrusa hronisku infekciju
Croatian: Kako Viekirax izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Viekirax ārējais izskats un iepakojums
Croatian: SEDATIVI / HIPNOTICI zolpidem pojedinačna doza od 5 mg
Latvian: SEDATĪVIE/HIPNOTISKIE LĪDZEKĻI Zolpidēms
Croatian: Ombitasvir i paritaprevir ne inhibiraju prijenosnik organskih aniona (OAT1) in vivo te se ne očekuje da će inhibirati prijenosnike organskih kationa (OCT1 i OCT2), prijenosnike organskih aniona (OAT3) niti proteine za izlučivanje više lijekova i toksina (MATE1 i MATE2K) pri klinički značajnim koncentracijama.
Latvian: Ombitasvīrs un paritaprevīrs in vivo neinhibē organisko anjonu transportvielu OAT1, un nav paredzams, ka šīs vielas klīniski nozīmīgā koncentrācijā inhibēs organisko katjonu transportvielu OCT1 un OCT2, organisko anjonu transportvielu OAT3 un vairāku zāļu vai toksīnu izvadīšanas proteīnu MATE1 un MATE2K.
Croatian: Ako se primjenjuje kombinacija, potrebno je redovito EKG
Latvian: Ja kombinācija tiek lietota, jāveic atkārtotu elektrokardiogrammas monitorēšanu, skatīt
Croatian: paritaprevirom ili dasabuvirom na djelotvornost drugih inhibitora NS5A, inhibitora NS3/4A proteaze ili inhibitora NS5B.
Latvian: Ombitasvīra, paritaprevīra vai dasabuvīra iepriekšējas lietošanas ietekme uz citu NS5A inhibītoru, NS3/4A proteāzes inhibītoru vai NS5B inhibītoru efektivitāti nav pētīta.
Croatian: 5 mg jedanput na dan
Latvian: 5 mg vienu reizi dienā
Croatian: Preporučuje se privremeno prekinuti primjenu pitavastatina/fluvastatina tijekom liječenja s lijekom
Latvian: Pitavastatīna/ fluvastatīna īslaicīga pārtraukšana ir ieteicama uz laiku, kamēr notiek ārstēšana ar Viekirax.
Croatian: Ritonavir je snažan inhibitor CYP3A.
Latvian: Ritonavīrs spēcīgi inhibē CYP3A.
Croatian: U ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre, srednje vrijednosti Cmax i AUC-a paritaprevira, ritonavira odnosno ombitasvira smanjile su se za 29% do 48%, 34% do 38% odnosno do 8%, u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem paritaprevīra, ritonavīra un ombitasvīra vidējās Cmax un AUC vērtības bija attiecīgi par 29% līdz 48%, par 34% līdz 38% un par līdz 8% mazākas nekā pētījumu dalībniekiem ar normālu aknu darbību.
Croatian: Viekirax bez dasabuvira emtricitabin
Latvian: Viekirax bez emtricitabīns
Croatian: • tikagrelor
Latvian: • tikagrelors.