FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques avec des cas d'arthrite rapportés, le délai d'apparition médian était compris entre 10 et 12 jours (entre 0 et 25 jours).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima je prijavljen artritis, medijan vremena do nastupa artritisa bio je između 10 i 12 dana (raspon od 0 do 25 dana).
French: • Pratiques d'injection sécurisée
Croatian: • prakse sigurnog injiciranja,
French: Dans un essai de Phase 1 mené chez des enfants âgés de 6 à 17 ans (âge médian = 10 ans), les résultats des tests de neutralisation des pseudovirions (PsVNA) et ELISA non validés au Jour 28 et au Jour 180 post-vaccination étaient similaires à ceux observés chez les adultes dans le même essai (voir également rubriques 4.4 et 4.8).
Croatian: Pseudovirion Neutralization Assay, PsVNA) 28 dana i 180 dana nakon cijepljenja u djece u dobi od 6 do 17 godina (medijan dobi = 10 godina) bili su slični onima opaženima u odraslih ispitanika koji su sudjelovali u istom ispitivanju (također vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez à votre professionnel de santé.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se zdravstvenom radniku.
French: Si possible, les déchets liquides des lavages oculaires doivent être collectés et décontaminés avant d'être jetés dans les égouts.
Croatian: Ako je moguće, otpadnu tekućinu koja preostane nakon ispiranja očiju potrebno je prikupiti i dekontaminirati prije izlijevanja u odvod.
French: MSD ApS Danemark Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Croatian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
French: Ce que contient Ervebo
Croatian: Što Ervebo sadrži
French: Ne pas injecter le vaccin par voie intravasculaire.
Croatian: Cjepivo se ne smije injicirati intravaskularno.
French: Dans les essais de Phase 1 à 3, 234 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans ont reçu une dose d'Ervebo.
Croatian: U svim ispitivanjima faze 1 do faze 3, dozu cjepiva Ervebo primilo je 234 djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
French: La vaccination doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile modérée ou sévère.
Croatian: Cijepljenje je potrebno odgoditi u osoba s umjerenom ili teškom bolešću praćenom vrućicom.
French: • Après décongélation, Ervebo doit être utilisé immédiatement ; toutefois, les données de stabilité en cours d'utilisation ont montré qu'une fois décongelé, le vaccin peut être conservé pendant une durée maximale de 14 jours entre 2°C et 8°C avant l'utilisation.
Croatian: • Ervebo je potrebno primijeniti odmah nakon odmrzavanja; međutim, podaci o stabilnosti tijekom uporabe pokazali da su da se nakon odmrzavanja cjepivo prije primjene može čuvati do 14 dana na temperaturi od 2°C do 8°C.
French: Administré à des rates, Ervebo n'a eu aucun effet sur le développement ou le comportement de la progéniture.
Croatian: Ervebo primijenjen ženkama štakora nije imao učinaka na razvoj ni ponašanje potomstva.
French: • Autorisation conditionnelle de mise sur le marché Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités par les mères vaccinées ne peut être exclu.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad zbog dojenja ako je majka primila cjepivo.
French: Le vaccin ne doit être mélangé à aucun autre vaccin ou médicament dans la même seringue.
Croatian: Cjepivo se ne smije miješati u istoj štrcaljki ni s jednim drugim cjepivom ili lijekom.
French: Quand Ervebo a été administré chez les rates, des anticorps contre le virus vaccinal ont été détectés chez les fœtus et la descendance, probablement suite à un transfert transplacentaire pendant la gestation et l'acquisition d'anticorps maternels pendant l'allaitement, respectivement (voir rubrique 4.6).
Croatian: Kada je Ervebo bio primijenjen ženkama štakora, protutijela na virus sadržan u cjepivu pronađena su u fetusima i u potomstvu, vjerojatno zbog prijenosa majčinih protutijela putem posteljice tijekom gestacije odnosno njihove akvizicije tijekom laktacije (vidjeti dio 4.6).
French: • Ervebo est un liquide incolore à légèrement jaune-brun.
Croatian: • Ervebo je bezbojna do blago smećkasto-žuta tekućina.
French: • Le vaccin se conserve congelé entre -80°C et -60°C et doit être sorti du congélateur et décongelé en moins de 4 heures jusqu'à ce qu'aucune particule de glace ne soit visible.
Croatian: • Cjepivo se čuva zamrznuto na temperaturi od -80°C do -60°C, a nakon vađenja iz zamrzivača potrebno ga je ostaviti da se odmrzne za manje od 4 sata, sve dok u bočici više ne bude vidljivih tragova leda.
French: Une fois décongelé, le vaccin ne peut pas être recongelé.
Croatian: Cjepivo se nakon odmrzavanja ne smije ponovno zamrznuti.
French: • démangeaisons généralisées, rougeurs, chaleur ou cloques sur la peau avec démangeaisons.
Croatian: • proširen svrbež, crvenilo, navale crvenila ili kvržice na koži koje svrbe.
French: Jeter le vaccin si des particules sont présentes.
Croatian: Zbrinite cjepivo ako su u njemu prisutne vidljive čestice.
French: Précautions standards pour les soins aux patients atteints d'une maladie Ebola connue ou suspectée La vaccination avec Ervebo ne dispense pas de la nécessité d'appliquer les précautions standards pour la prise en charge des patients atteints d'une maladie Ebola connue ou suspectée.
Croatian: Standardne mjere opreza prilikom skrbi za bolesnike za koje se zna ili sumnja da imaju ebolu Cijepljenje cjepivom Ervebo ne eliminira potrebu za standardnim mjerama opreza prilikom skrbi za bolesnike za koje se zna ili sumnja da imaju ebolu.
French: L'analyse principale finale incluait 2 108 sujets (51 groupes) vaccinés dans le bras vaccination immédiate et 1 429 sujets (46 groupes) éligibles et consentants à Jour 0 dans le bras vaccination différée.
Croatian: Završna primarna analiza obuhvatila je 2108 ispitanika (51 klaster) cijepljenih bez odgađanja i 1429 pogodnih ispitanika (46 klastera) koji su potpisali pristanak 0. dana, a cijepljeni su s odgodom.
French: Quand Ervebo a été administré chez les rates, des anticorps contre le virus vaccinal ont été détectés dans la descendance, probablement à cause de l'acquisition d'anticorps maternels par transfert placentaire pendant la gestation et par l'allaitement.
Croatian: Kada je Ervebo primijenjen ženkama štakora, kod potomstva su pronađena protutijela na virus sadržan u cjepivu, vjerojatno zbog prijenosa majčinih protutijela putem posteljice tijekom gestacije i dojenjem.
French: La transmission du virus vaccinal par contact personnel proche est considérée comme théoriquement possible.
Croatian: Prijenos virusa sadržanog u cjepivu bliskim kontaktom s drugim osobama prihvaćen je kao teoretska mogućnost.
French: Le protocole 011, intitulé Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (Essai en Sierra Leone d'Introduction d'un vaccin Ebola, STRIVE) était un essai de Phase 2/3, randomisé en ouvert qui a évalué la tolérance et l'immunogénicité d'Ervebo chez des adultes âgés de 18 ans et plus travaillant dans des établissements de santé ou menant des activités de première ligne liées à la réponse à Ebola en Sierra Leone.
Croatian: Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola), bilo je randomizirano otvoreno ispitivanje faze 2/3 u kojem su se ocjenjivale sigurnost i imunogenost cjepiva Ervebo u odraslih osoba u dobi od ≥ 18 godina koje su radile u zdravstvenim ustanovama ili službama koje su se prve odazvale na epidemiju ebole u Sijera Leoneu.
French: • Eviter les contacts avec les chauves-souris et les primates ou le sang, les fluides et les viandes crues préparées à partir de ces animaux (viande de brousse) ou de la viande d'origine inconnue.
Croatian: • izbjegavanjem kontakta sa šišmišima i nehumanim primatima, odnosno s krvlju, tekućinama i sirovim mesom tih životinja (divljač) ili mesom nepoznata porijekla.
French: Prévoyez de faire un don de sang • Ne faites pas de don de sang pendant 6 semaines après avoir été vacciné.
Croatian: Ako planirate darovati krv • Nemojte darovati krv tijekom najmanje 6 tjedana nakon primanja ovog cjepiva.
French: La nécessité d'une dose de rappel n'a pas été établie.
Croatian: Nije utvrđena potreba za docjepljivanjem.
French: L'utilisation d'Ervebo avec d'autres vaccins n'est pas recommandée.
Croatian: Ne preporučuje se primjena cjepiva Ervebo s drugim cjepivima.
French: Jeter les pansements contaminés selon les directives institutionnelles ou la politique de gestion des déchets d'activité de soins de l'OMS.
Croatian: Kontaminirane povoje potrebno je zbrinuti u skladu sa smjernicama ustanove ili politikom upravljanja medicinskim otpadom koju je donio SZO (WHO).
French: Voir rubrique 4.6.
Croatian: Vidjeti dio 4.6.
French: Très fréquent
Croatian: osip često
French: , vivant, atténué) ≥ 72 millions d'ufp Virus de la stomatite vésiculaire recombinant (rVSV) souche Indiana avec une délétion de la glycoprotéine (G) d'enveloppe du VSV remplacée par la glycoprotéine (GP) de surface du virus Ebola Zaïre (ZEBOV) souche Kikwit 1995 Produit sur cellules Vero ufp = unités formant plage
Croatian: živo, atenuirano) ≥ 72 milijuna pfu Rekombinantni virus vezikularnog stomatitisa (rVSV), soj Indiana, s uklonjenim glikoproteinom (G) ovojnice VSV-a i zamijenjenim s površinskim glikoproteinom (GP) Zair Ebolavirusa (ZEBOV), soja Kikwit 1995 Proizvedeno u Vero stanicama pfu (engl. plaque-forming units) = plakotvorne jedinice
French: L'analyse principale finale a permis d'évaluer l'efficacité contre les MVE confirmées biologiquement en comparant l'incidence des cas survenant 10 à 31 jours post-randomisation chez les sujets qui étaient vaccinés dans le bras vaccination immédiate à l'incidence des cas chez ceux ayant donné leur consentement à Jour 0 dans le bras vaccination retardée.
Croatian: Svrha završne primarne analize bila je ocijeniti djelotvornost protiv laboratorijski potvrđenog EVB-a usporedbom incidencije slučajeva koji su nastupili 10 dana do 31 dan nakon randomizacije u osoba iz najugroženijih krugova cijepljenih bez odgađanja u odnosu na incidenciju slučajeva u ispitanika iz najugroženijih krugova koji su potpisali pristanak 0. dana, a cijepljeni su s odgodom.
French: Parmi les 9 096 sujets, 4 160 ont reçu Ervebo (2 119 sujets ont été vaccinés dans le bras vaccination immédiate et 2 041 sujets ont été vaccinés dans le bras vaccination différée).
Croatian: Od tih 9096 ispitanika, njih 4160 primilo je Ervebo (2119 ispitanika bilo je cijepljeno bez odgađanja, dok je 2041 ispitanik bio cijepljen s odgodom).
French: Le flacon décongelé doit ensuite être délicatement retourné à plusieurs reprises avant prélèvement avec la seringue.
Croatian: Bočicu s odmrznutim cjepivom zatim je potrebno nježno preokrenuti nekoliko puta prije izvlačenja sadržaja štrcaljkom.
French: La transmission du virus vaccinal par contact proche avec du bétail est théoriquement possible.
Croatian: Prijenos virusa sadržanog u cjepivu bliskim kontaktom sa stokom prihvaćen je kao teoretska mogućnost.
French: Les professionnels de santé dispensant des soins à des patients atteints d'une maladie Ebola suspectée ou confirmée doivent appliquer des mesures supplémentaires de contrôle de l'infection afin de prévenir les contacts avec le sang et les fluides corporels des patients et les surfaces et matériaux contaminés comme les vêtements et la literie.
Croatian: Zdravstveni radnici koji skrbe za bolesnike sa suspektnom ili potvrđenom infekcijom Ebolavirusom trebaju poduzeti dodatne mjere za kontrolu infekcije kako bi izbjegli doticaj s krvlju i tjelesnim tekućinama bolesnika te kontaminiranim površinama ili materijalima kao što su odjeća i posteljina.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents Le vaccin a été étudié chez un petit nombre d'enfants et d'adolescents âgés de 6 à 17 ans.
Croatian: Ovo se cjepivo ispitivalo u malog broja djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
French: • Maux d'estomac
Croatian: • bol u trbuhu,
French: Personnes immunodéprimées
Croatian: Imunokompromitirane osobe
French: La sécurité d'emploi d'Ervebo n'a pas été établie chez les femmes enceintes.
Croatian: Nije ustanovljena sigurnost cjepiva Ervebo u trudnica.
French: • Après décongélation, le vaccin doit être utilisé immédiatement.
Croatian: • Cjepivo je potrebno primijeniti odmah nakon odmrzavanja.
French: • Ervebo est administré pour vous protéger pour que vous ne contractiez pas la maladie à virus Ebola qui est provoquée par le virus Ebola Zaïre, un des types de virus Ebola.
Croatian: • Ervebo se daje radi zaštite od virusne bolesti ebole uzrokovane Zair Ebolavirusom, koji je jedan tip Ebolavirusa.
French: • Ervebo est une solution injectable.
Croatian: • Ervebo je otopina za injekciju.
French: Précautions standards lors de la prise en charge des patients atteints d'une maladie Ebola connue ou suspectée
Croatian: Standardne mjere opreza prilikom skrbi za bolesnike za koje se zna ili sumnja da imaju ebolu
French: Les sujets vaccinés doivent éviter tout contact proche avec des personnes à haut risque et de les exposer au sang et aux fluides corporels pendant au moins 6 semaines après la vaccination.
Croatian: Nužno je da primatelji cjepiva izbjegavaju blizak kontakt s visokorizičnim osobama i izlaganje takvih osoba krvi i tjelesnim tekućinama tijekom najmanje 6 tjedana nakon cijepljenja.
French: Albumine sérique humaine recombinante, tampon trométamol, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium
Croatian: Rekombinantni ljudski serumski albumin, trometamolski pufer, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid
French: Ervebo est un vecteur viral vivant atténué recombinant de la stomatite vésiculaire exprimant le gène de la glycoprotéine d'enveloppe du virus Ebola Zaïre (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Croatian: Ervebo se sastoji od vektora utemeljenog na živom, atenuiranom rekombinantnom virusu vezikularnog stomatitisa koji eksprimira gen za glikoprotein ovojnice Zair Ebolavirusa (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
French: Résumé des Moyennes Géométriques de Titres mesurées par le test GP-ELISA dans les Protocoles 009, 011 et 012
Croatian: Tablica 2. Sažetak geometrijskih srednjih vrijednosti titara prema GP-ELISA testu u kliničkim ispitivanjima Protokol 009, 011 i 012
French: Le virus vaccinal est un organisme génétiquement modifié (OGM).
Croatian: Virus sadržan u cjepivu genetički je modificiran organizam (GMO).
French: • Si possible, placez les pansements et bandages usagés dans un récipient fermé hermétiquement et jetez-les à la poubelle pour éviter que des animaux n'entrent en contact avec les pansements et bandages.
Croatian: • Ako je moguće, upotrijebljene flastere i zavoje odložite u zatvoren spremnik i bacite ih u kantu za smeće kako biste izbjegli da životinje dođu u doticaj s njima.
French: La vaccination avec Ervebo ne dispense pas de la nécessité d'appliquer les précautions standards pour la prise en charge des patients atteints d'une maladie Ebola connue ou suspectée.
Croatian: Cijepljenje cjepivom Ervebo ne isključuje potrebu za standardnim mjerama opreza prilikom skrbi za bolesnike za koje se zna ili sumnja da imaju ebolu.
French: Le procédé et les données de lot sur au moins 3 lots de SA représentatifs doivent être fournis.
Croatian: Potrebno je dostaviti podatke o proizvodnom procesu i seriji za najmanje 3 reprezentativne serije djelatne tvari.
French: Aucune étude n'a été conduite sur les effets d'Ervebo sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka cjepiva Ervebo na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Il y a peu de données (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation d'Ervebo chez les femmes enceintes ou chez les femmes ayant déclaré une grossesse après avoir été vaccinées.
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva Ervebo u trudnica ili žena koje su zatrudnjele nakon primanja cjepiva su ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
French: Le flacon décongelé doit ensuite être délicatement retourné à plusieurs reprises avant prévelement avec la seringue.
Croatian: Bočicu s odmrznutim cjepivom zatim je potrebno nekoliko puta nježno preokrenuti prije izvlačenja sadržaja štrcaljkom.
French: • Le contact avec des chauves-souris et des singes ou avec du sang, des liquides et de la viande crue préparée à partir de ces animaux (viande de brousse) ou de la viande d'origine inconnue.
Croatian: • kontakt sa šišmišima, čovjekolikim i drugim majmunima, odnosno s krvlju, tekućinama i sirovim mesom tih životinja (divljač) ili mesom nepoznata porijekla,
French: Les autres excipients sont : albumine sérique humaine recombinante, tampon trométamol, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
Croatian: Drugi sastojci su rekombinantni ljudski serumski albumin, trometamolski pufer, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.
French: L'immunisation des sujets par le vaccin entraîne une réponse immunitaire et protège contre la Maladie à virus Ebola Zaïre (MVE).
Croatian: Imunizacija ispitanika tim cjepivom izaziva imunološki odgovor i pruža zaštitu od ebola virusne bolesti (EVB) uzrokovane Zair tipom virusa.
French: Couvrir le site d'injection du vaccin ou l'ensemble des vésicules avec un pansement adapté (par exemple tout type de pansement adhésif ou une compresse et du ruban adhésif) qui procure une barrière physique qui protège d'un contact direct (voir rubriques 4.4 et 5.3).
Croatian: Mjesto primjene cjepiva ili bilo kakve vezikule potrebno je prekriti odgovarajućim povojem (npr., bilo kakvim samoljepljivim flasterom ili gazom i ljepljivom trakom) koji služi kao fizička prepreka za zaštitu od izravnog kontakta (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
French: Des diminutions transitoires des numérations des lymphocytes, des neutrophiles et des globules blancs totaux au cours des 3 premiers jours suivant la vaccination ont été observées très fréquemment dans les études de Phase 1/2 ; ces événements disparaissent généralement dans un délai d'une semaine après la vaccination.
Croatian: U ispitivanjima faze 1/2 vrlo su često opažena prolazna smanjenja broja limfocita i neutrofila te ukupnog broja bijelih krvnih stanica tijekom prva 3 dana nakon cijepljenja, pri čemu su se ti događaji u načelu povukli nakon prvih tjedan dana po cijepljenju.
French: Aucune étude n'a évalué comment Ervebo et d'autres médicaments ou vaccins pourraient interagir entre eux.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja mogućih interakcija između cjepiva Ervebo i drugih lijekova ili cjepiva.
French: Si possible, placez les pansements et les bandages utilisés dans un récipient fermé hermétiquement et jetez-les à la poubelle afin d'être sûr que les personnes dont le système immunitaire est affaibli ou les animaux n'entrent pas en contact avec les pansements et les bandages.
Croatian: Ako je moguće, upotrijebljene flastere i zavoje odložite u zatvoren spremnik i bacite ih u kantu za smeće kako biste bili sigurni da osobe oslabljena imunološkog sustava ili životinje ne dođu u doticaj s njima.
French: Ne pas recongeler.
Croatian: Ne smije se ponovno zamrzavati.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir des données complémentaires pour confirmer que le procédé de la substance active (SA) est convenablement validé.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dostaviti dodatne podatke kako bi potvrdio da je postupak proizvodnje djelatne tvari pravilno validiran.
French: Résumé des Moyennes Géométriques des Titres mesurées par le test PRNT dans les Protocoles 009, 011 et 012
Croatian: Tablica 3. Sažetak geometrijskih srednjih vrijednosti titara prema PRNT-u u kliničkim ispitivanjima Protokol 009, 011 i 012
French: Le virus vaccinal peut être présent dans les fluides biologiques comme le sang, l'urine, la salive, le sperme, les sécrétions vaginales, l'humeur aqueuse, le lait maternel, les selles, la sueur, le liquide amniotique et le placenta.
Croatian: Virus sadržan u cjepivu može biti prisutan u biološkim tekućinama kao što su krv, mokraća, slina, sjemena tekućina, vaginalne tekućine, očna vodica, majčino mlijeko, feces, znoj, plodna voda, te u posteljici.
French: Conditionnement de 10 flacons.
Croatian: Veličina pakiranja: 10 bočica.
French: Maladies concomitantes
Croatian: Istodobne bolesti
French: L'excrétion du virus vaccinal a été détectée par PCR dans l'urine ou la salive chez 19 des 299 sujets adultes vaccinés et dans les vésicules cutanées chez 4 des10 sujets adultes.
Croatian: U 19 od 299 odraslih ispitanika PCR-om je utvrđeno izlučivanje virusa sadržanog u cjepivu u mokraću ili slinu, te je u 4 od 10 odraslih ispitanika virus pronađen u kožnim vezikulama.
French: • Vous pourriez être testé positif pour le virus Ebola après avoir reçu Ervebo.
Croatian: • Nakon što primite Ervebo, možda ćete imati pozitivan nalaz testa na Ebolavirus.
French: Voir rubrique 4.3.
Croatian: Vidjeti dio 4.3.
French: Chez un petit nombre de sujets, le virus vaccinal a été retrouvé dans des échantillons d'épanchement articulaire, ce qui suggère un processus à médiation virale post-vaccination.
Croatian: Kod malog je broja ispitanika virus sadržan u cjepivu pronađen u uzorcima zglobnog izljeva, što ukazuje na virusom posredovan postvakcinacijski proces.
French: Les personnes vaccinées doivent essayer d'éviter l'exposition du bétail au sang et aux fluides corporels pendant au moins 6 semaines après la vaccination.
Croatian: Osobe koje su primile cjepivo trebaju nastojati izbjegavati izlaganje stoke svojoj krvi i tjelesnim tekućinama tijekom najmanje 6 tjedana nakon cijepljenja.
French: Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
Croatian: Ovo cjepivo sadrži genetički modificirane organizme (GMO).
French: • Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux directives institutionnelles applicables pour les organismes génétiquement modifiés ou les déchets biologiques.
Croatian: • Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno smjernicama ustanove za genetički modificirane organizme ili opasan biološki otpad, kako je primjereno.
French: • Lors de la sortie du congélateur, la date de sortie du congélateur et la nouvelle date d'expiration (remplaçant la date d'expiration mentionnée sur l'emballage) devront être indiquées sur le produit.
Croatian: • Nakon vađenja iz zamrzivača, na kutiju treba zabilježiti i datum vađenja iz zamrzivača i novi datum nakon kojega je cjepivo potrebno zbrinuti (umjesto datuma isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju).
French: • Le contact avec du sang et des fluides corporels (tels que l'urine, les selles, la salive, la sueur, les vomissures, le lait maternel, le sperme et les sécrétions vaginales).
Croatian: • doticaj s krvlju i tjelesnim tekućinama (kao što su mokraća, stolica, slina, znoj, povraćeni sadržaj, majčino mlijeko, sjemena tekućina i vaginalne tekućine),
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir des données complémentaires pour confirmer que le procédé du produit fini (PF) est convenablement validé.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dostaviti dodatne podatke kako bi potvrdio da je postupak proizvodnje gotovog lijeka pravilno validiran.
French: IC = intervalle de confiance ; GP-ELISA = anti-glycoprotéine humaine par dosage d'immuno-absorption enzymatique (EU/mL) ; MGT = moyenne géométrique des titres *Protocole 011 à partir de Mois 9-12
Croatian: CI = interval pouzdanosti (engl. confidence interval, CI); GP-ELISA = imunoenzimski test humanim protutijelom na glikoprotein (EU/ml); GMT = geometrijska srednja vrijednost titra.
French: Une transmission accidentelle du virus vaccinal aux animaux et au bétail est aussi théoriquement possible.
Croatian: U teoriji može doći i do nehotičnog prijenosa virusa sadržanog u cjepivu na životinje i stoku, vidjeti u nastavku.