FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: leczeniu w skojarzeniu z innymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi napadów częściowych opornych na leczenie (ogniskowe napady padaczkowe), które są lub nie są wtórnie uogólnione, w przypadku gdy wszystkie inne właściwe skojarzenia przeciwpadaczkowych produktów leczniczych okazały się niewystarczające lub źle tolerowane.
Icelandic: - Samsettrar meðferðar með öðrum flogaveikilyfjum hjá sjúklingum með flókna flogaveiki (flog með staðbundin upptök) (resistant partial epilepsy (focal onset seizures)) með eða án síðkominna alfloga, það er þegar allar aðrar viðeigandi lyfjasamsetningar hafa reynst ófullnægjandi eða þolast ekki.
Polish: Jeżeli istnieje ryzyko wymiotów lub gdy dziecko jest za młode, aby pić ze szklanki, cały roztwór należy pobrać strzykawką do podawania doustnego, następnie umieścić końcówkę strzykawki w jamie ustnej dziecka i delikatnie wycisnąć lek, naciskając na tłok strzykawki.
Icelandic: Ef hætta er á uppvellu eða ef barnið er ekki nógu gamalt til að drekka úr glasi skal draga alla mixtúruna upp í munngjafarsprautu, setja enda sprautunnar upp í munn barnsins og þrýsta varlega á sprautustimpilinn.
Polish: Średni pozorny klirens (Cl/F) aktywnego S-enancjomeru wigabatryny wynosił u niemowląt oraz u dzieci odpowiednio 0,591 l/h/kg mc. oraz 0,446 l/h/kg mc.
Icelandic: S-handhverfur vigabatríns var að meðaltali 0,591 lítrar/klst./kg hjá ungbörnum og 0,446 lítrar/klst./kg hjá börnum.
Polish: Obserwowano zmniejszenie aktywności AlAT i AspAT, uważane za efekt hamowania tych aminotransferaz przez wigabatrynę.
Icelandic: Lækkuð gildi ALAT og ASAT hafa sést, en það er talið vera vegna hömlunar á þessum amínótransferösum af völdum vigabatríns.
Polish: Zanim dziecko rozpocznie leczenie, należy omówić tę ewentualność z lekarzem, który poinformuje, w jaki sposób wykryć to działanie niepożądane.
Icelandic: Þennan möguleika skaltu ræða við lækninn áður en barnið byrjar á meðferð og læknirinn mun segja þér hvernig á að greina þessa aukaverkun.
Polish: W poniższej tabeli podano liczbę tabletek leku Kigabeq, jakie należy podać dziecku w zależności od dawki leku przepisanej przez lekarza.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir fjölda Kigabeq taflna sem þú átt að gefa barninu samkvæmt skammtinum sem læknir barnsins ávísar.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie mogą przełykać, można podawać produkt Kigabeq przy użyciu zgłębnika żołądkowego.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki geta kyngt er hægt að gefa Kigabeq með magaslöngu.
Polish: Wigabatryna nie jest metabolizowana przez enzymy wątrobowe, dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki ani częstości podawania.
Icelandic: Vigabatrín umbrotnar ekki fyrir tilstilli lifrarensíma og því er engin þörf á aðlögun skammtastærðar eða tíðni lyfjagjafar.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów zmiana ustąpiła mimo dalszego stosowania leku.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum gekk vefjaskemmdin til baka þrátt fyrir áframhaldandi meðferð.
Polish: Zarówno u szczurów, jak i u psów zmiany te były przemijające po zaprzestaniu podawania wigabatryny, a nawet obserwowano regresję zmian w przypadku kontynuowania leczenia.
Icelandic: Bæði hjá rottum og hundum gengu þær til baka þegar vigabatrín meðferð var hætt og dvínuðu jafnvel við áframhaldandi meðferð.
Polish: Proponowane dawki w drugim etapie stopniowego zwiększania (100 mg/kg mc./dobę) (dzień 6.)
Icelandic: Tillaga um skammta við aðra skammtastækkun (100 mg/kg/sólarhring) (Dagur 6)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zaburzenia ruchów i nieprawidłowości w obrazie z rezonansu magnetycznego mózgu u młodych niemowląt leczonych z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - hreyfiraskanir og óeðlilegar niðurstöður segulómunar af heila hjá ungum ungbörnum á meðferð við frumbernskuflogum.
Polish: W związku z tym należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują oznaki myśli i zachowań samobójczych, i w razie konieczności rozważyć odpowiednie leczenie.
Icelandic: Því skal hafa eftirlit með sjúklingum með tilliti til vísbendinga um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun og íhuga ætti viðeigandi meðferð.
Polish: Jeśli wystąpią nowe zaburzenia ruchowe w trakcie leczenia wigabatryną, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie leku.
Icelandic: Ef nýjar hreyfiraskanir koma fram meðan á meðferð með vigabatríni stendur skal íhuga að minnka skammta eða hætta meðferð smám saman.
Polish: Lekarz ustala dawkę indywidualnie dla dziecka, biorąc pod uwagę jego masę ciała.
Icelandic: Læknirinn finnur út skammt sem er persónulega ætlaður barninu, með tilliti til líkamsþyngdar barnsins.
Polish: U młodych niemowląt leczonych z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa) mogą wystąpić zaburzenia ruchowe.
Icelandic: Hreyfiraskanir geta komið fyrir hjá ungum ungbörnum á meðferð við frumbernskuflogum (West heilkenni).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda þrota í andliti eða koki.
Polish: Ze względu na wyniki badań bezpieczeństwa na zwierzętach (patrz punkt 5.3) zalecana jest ścisła obserwacja pacjentów leczonych wigabatryną pod kątem działań niepożądanych dotyczących funkcji neurologicznych.
Icelandic: Í ljósi niðurstaðna úr dýrarannsóknum á öryggi notkunar lyfsins (sjá kafla 5.3) er mælt með nákvæmu eftirliti með sjúklingum sem fá meðferð með vigabatríni m.t.t. aukaverkana á taugakerfi.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na rozmiar tabletki, tak by prawidłowo określić jej moc.
Icelandic: Sérstaklega þarf að veita stærð taflnanna eftirtekt til þess að átta sig á styrkleikanum.
Polish: Wigabatryna nie jest metabolizowana ani nie wiąże się z białkami, jak również nie indukuje enzymów wątrobowych cytochromu P450 związanych z metabolizmem leków, dlatego interakcje z innymi produktami leczniczymi są mało prawdopodobne.
Icelandic: Þar sem vigabatrín umbrotnar ekki, er ekki próteinbundið og örvar ekki cýtókróm P-450 ensím í lifur, sem valda umbroti lyfja, eru milliverkanir við önnur lyf ólíklegar.
Polish: • Przepłukać szklankę lub zlewkę jedną lub dwiema łyżeczkami wody (około 5 do 10 ml) i podać dziecku do wypicia, aby upewnić się, że otrzymało ono całą dawkę leku.
Icelandic: Skolið glasið eða bikarinn með einni eða tveimur teskeiðum af vatni (um það bil 5 til 10 ml) og gefið barninu það til þess að tryggja að barnið fái allt lyfið.
Polish: Z tych względów wigabatryna może być stosowana jedynie po rozważeniu korzyści i ryzyka w porównaniu z innymi opcjami leczenia.
Icelandic: Af þessum ástæðum á einungis að nota vigabatrín eftir vandlegt mat á ávinningi og áhættu samanborið við aðra möguleika.
Polish: - Pozostałe składniki to: krospowidon (typ B), mannitol, sodu fumaran stearylowy.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: krospóvídón tegund B, mannitól og natríumsterýlfúmarat.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018 r.
Icelandic: 20. september 2018
Polish: Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym ani u kobiet karmiących piersią.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til notkunar hjá konum á barneignaraldri eða konum með barn á brjósti.
Polish: Należy poprosić lekarza dziecka, aby wyjaśnił, w jaki sposób podawać lek Kigabeq.
Icelandic: Fáðu lækni barnsins til að sýna þér hvernig á að gefa lyfið.
Polish: Zastosowanie u dziecka większej niż zalecana dawki leku Kigabeq Jeżeli dziecko przypadkowo przyjmie zbyt wiele tabletek leku Kigabeq, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala bądź ośrodka kontroli zatruć.
Icelandic: Láttu lækninn vita samstundis ef barnið tekur of margar töflur af Kigabeq fyrir slysni, eða farðu á næsta sjúkrahús eða upplýsingamiðstöð fyrir eitranir.
Polish: Rzadko obserwowane zdarzenia obejmują próby samobójcze, encefalopatię i choroby siatkówki.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir eru m.a. sjálfsvígstilraunir, heilakvilli og sjúkdómar í sjónu.
Polish: Do przygotowania zawiesiny należy używać wyłącznie wody.
Icelandic: Notið eingöngu vatn til að útbúa mixtúru.
Polish: Stopień ograniczenia pola widzenia bywa na tyle duży, że może mieć dla pacjenta praktyczne konsekwencje.
Icelandic: Sjónsviðsskerðing getur verið veruleg og getur haft afleiðingar sem skipta máli fyrir sjúklinginn.
Polish: Jeśli u dziecka występują powyższe objawy, należy skontaktować się z lekarzem próba samobójcza inne problemy z oczami, takie jak zaburzenia siatkówki powodujące np. pogorszenie widzenia w nocy i trudności z dostosowaniem wzroku przy przechodzeniu z miejsc jasnych do ciemnych, nagła lub niewyjaśniona utrata wzroku, wrażliwość na światło
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef barnið fær þessi einkenni - sjálfsvígstilraun - önnur augnvandamál svo sem sjónukvilli sem veldur t.d. náttblindu og erfiðleikum við að aðlaga sjónina frá björtu umhverfi yfir í rökkvað umhverfi, skyndilegt eða óútskýrt sjóntap og ljósfælni.
Polish: Ubytki pola widzenia mogą pozostać niewykryte do czasu osiągnięcia stanu ciężkiego, a niewykryte umiarkowane ubytki mogą mieć wpływ na dobrostan dziecka.
Icelandic: Sjónsviðsskerðing greinist ef til vill ekki fyrr en hún er orðin veruleg og ógreind miðlungsmikil sjónsviðsskerðing getur haft áhrif á heildarheilbrigði barns.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Kontrolowane i długoterminowe badania kliniczne wykazały, że wigabatryna jest skutecznym lekiem przeciwdrgawkowym, gdy stosowana jest w terapii pierwszego rzutu u pacjentów z napadami padaczkowymi wieku niemowlęcego, jak również w terapii dodanej u pacjentów z padaczką nieodpowiednio kontrolowaną leczeniem konwencjonalnym.
Icelandic: Klínískar langtímasamanburðarrannsóknir hafa sýnt að vigabatrín er virkt krampastillandi lyf þegar það er gefið sem fyrsta lyf til meðferðar hjá sjúklingum með frumbernskuflog og sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með flogaveiki sem ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn á með hefðbundnum flogaveikilyfjum.
Polish: Nie zaleca się stosowania wigabatryny u pacjentów z istniejącymi ubytkami pola widzenia o istotnym znaczeniu klinicznym.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun vigabatríns hjá sjúklingum sem þegar hafa klínískt marktæka sjónsviðsskerðingu.
Polish: Ten ubytek pola widzenia może być łagodny do ciężkiego.
Icelandic: Þessi sjónsviðsskerðing getur verið á bilinu væg til veruleg.
Polish: Długość działania produktu leczniczego jest zależna od tempa resyntezy aminotransferazy GABA.
Icelandic: Verkunarlengd lyfsins er háð endurmyndunarhraða GABA transamínasa.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og hjá barninu þínu sé að ræða.
Polish: Badanie ubytków pola widzenia należy kontynuować w 6-miesięcznych odstępach czasu podczas całego okresu leczenia.
Icelandic: Sjónsviðsmælingum skal halda áfram á 6 mánaða fresti meðan á meðferð stendur.
Polish: Początek objawów występuje zwykle po kilkumiesięcznym lub kilkuletnim stosowaniu wigabatryny.
Icelandic: Yfirleitt kemur þetta fram eftir nokkurra mánaða eða ára meðferð með vigabatríni.
Polish: Kiedy dziecko wypije w całości roztwór leku, szklankę należy przepłukać jedną lub dwiema łyżeczkami wody (ok. 5 lub 10 ml), po czym podać dziecku zawartość szklanki w taki sam sposób.
Icelandic: Þegar barnið hefur drukkið alla lyfjamixtúruna skal skola drykkjarglasið með einni eða tveimur teskeiðum af vatni (um það bil 5 til 10 ml) og gefa barninu það á sama hátt.
Polish: Zgromadzone dane z badań dotyczących częstości występowania sugerują, że u nawet 1/3 pacjentów otrzymujących wigabatrynę obserwuje się ubytki pola widzenia.
Icelandic: Samanlögð gögn úr könnunum á algengi benda til þess að allt að 1/3 hluti þeirra sjúklinga sem fá meðferð með vigabatríni hafi sjónsviðsskerðingu.
Polish: Ciężkie działania niepożądane Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u dziecka wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) - Ubytki pola widzenia - u 33 na 100 pacjentów otrzymujących wigabatrynę mogą wystąpić zmiany w polu widzenia (zawężenie pola widzenia).
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Breytingar á sjónsviði - Um það bil 33 af hverjum 100 sjúklingum sem fá meðferð með vigabatríni gætu verið með breytingar á sjónsviði (þrengra sjónsvið).
Polish: Wigabatrynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z psychozą, depresją lub zaburzeniami zachowania w wywiadzie.
Icelandic: Vigabatrín á að nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um geðrof, þunglyndi eða hegðunarvandamál.
Polish: Leku Kigabeq nie należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, który mogą wywoływać działania niepożądane związane z oczami.
Icelandic: Kigabeq á ekki að nota samhliða öðrum lyfjum sem geta haft aukaverkanir á augu.
Polish: Ubytki pola widzenia o niewyjaśnionej etiologii:
Icelandic: Sjónsviðsskerðing án þekktrar orsakar:
Polish: Utrata pola widzenia może postępować nawet po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Sjónsviðsskerðingin getur haldið áfram að versna eftir að meðferð er hætt.
Polish: Aktualnie nie ma ustalonej metody diagnozowania ani wykluczania zaburzeń pola widzenia u dzieci, u których nie można wykonać standardowego badania perymetrycznego.
Icelandic: Enn liggur ekki fyrir nein aðferð til að greina eða útiloka sjónsviðsskerðingu hjá börnum þegar ekki er hægt að nota staðlaðar sjónsviðsmælingar.
Polish: Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że wigabatryna nie wywiera negatywnego wpływu na płodność i rozwój młodych.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að vigabatrín hefur engin neikvæð áhrif á frjósemi eða þroska afkvæma.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri.
Polish: Dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 7 lat wigabatryna
Icelandic: Fyrir börn frá 1 mánaðar til allt að 7 ára aldri vigabatrín
Polish: Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną związaną ze stosowaniem wigabatryny są ubytki pola widzenia (łagodne do ciężkich i występujące zazwyczaj po kilkumiesięcznym lub kilkuletnim leczeniu wigabatryną), zaburzenia psychiczne, takie jak pobudzenie, podniecenie, agresja, nerwowość, depresja, reakcja paranoidalna i zaburzenia układu nerwowego - znaczna sedacja, stupor i splątanie.
Icelandic: Sú aukaverkun sem algengast er að tilkynnt sé um í tengslum við vigabatrín er sjónsviðsskerðing (allt frá vægri til verulegrar, en hún kemur yfirleitt fram nokkrum mánuðum eða árum eftir upphaf vigabatrín meðferðar), geðraskanir svo sem æsingur, örvun, árásarhneigð, taugaóstyrkur, þunglyndi, ofsóknarviðbrögð og aukaverkanir á taugakerfi svo sem veruleg slæving, hugstol og ringlun.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań przeciwpadaczkowych produktów leczniczych również wskazuje na niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych.
Icelandic: Í safngreiningu á slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem gerðar voru á flogaveikilyfjum kom einnig fram lítið eitt aukin hætta á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Polish: Jeżeli u dziecka wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie powiadomić o tym jego lekarza pokrzywka znaczna sedacja (senność), stupor i splątanie (encefalopatia).
Icelandic: Ef barnið fær þessi einkenni skaltu hafa samband við lækni barnsins samstundis - ofsakláði - verulegur sljóleiki (syfja), hugstol og ringlun (heilakvilli).
Polish: Lek Kigabeq 500 mg jest dostarczany w opakowaniach zawierających 50 tabletek rozpuszczalnych.
Icelandic: Kigabeq 500 mg er afgreitt í pakkningum með 50 lausnartöflum.
Polish: Lek Kigabeq przeznaczony jest do stosowania doustnego lub dożołądkowego dwa razy na dobę i może być przyjmowany przed posiłkiem lub po posiłku.
Icelandic: Kigabeq er til inntöku eða til notkunar í maga tvisvar á sólarhring og það má taka fyrir eða eftir máltíðir.
Polish: Dane laboratoryjne wskazują, że leczenie wigabatryną nie prowadzi do toksycznego uszkodzenia nerek.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður benda til þess að vigabatrín meðferð valdi ekki eiturverkunum á nýru.
Polish: Należy zastosować rutynowe metody podtrzymujące.
Icelandic: Veita skal hefðbundna stuðningsmeðferð.
Polish: Zdarzenia te były przemijające po zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia wigabatryną (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa gengið til baka eftir minnkun skammta eða eftir að vigabatrín meðferð hefur verið hætt (sjá kafla 4.8).
Polish: Roztwór wodny ma barwę białawą i jest mętny.
Icelandic: Vatnslausnin er hvítleit og skýjuð.
Polish: Wigabatryna ulega rozległej dystrybucji w ustroju, przy czym pozorna objętość dystrybucji jest nieco większa od całkowitej objętości wody w ustroju.
Icelandic: Dreifing vigabatríns er mikil og dreifingarrúmmál er örlítið meira en heildarvatnsmagn líkamans.
Polish: Jednakże u królików stwierdzano niewielkie zwiększenie częstości rozszczepu podniebienia po zastosowaniu dawek 150-200 mg/kg mc.
Icelandic: Hins vegar kom væg aukning á tíðni klofins góms fram við skammta sem voru 150-200 mg/kg.
Polish: U małp zmiany te są minimalne lub niejednoznaczne.
Icelandic: Hjá öpum eru þessar skemmdir smávægilegar eða óljósar.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpadaczkowe, pochodne kwasów tłuszczowych, kod ATC:
Icelandic: Flogaveikilyf, fitusýruafleiður, ATC-flokkur:
Polish: Ubytki pola widzenia opisywane u pacjentów otrzymujących wigabatrynę wahały się od łagodnych do ciężkich.
Icelandic: Þó hefur sjónsviðsskerðing, sem greint hefur verið frá hjá sjúklingum sem taka vigabatrín, verið allt frá því að vera væg upp í alvarleg.
Polish: Wigabatryny nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi działającymi toksycznie na siatkówkę oka.
Icelandic: Ekki skal nota vigabatrín samhliða öðrum lyfjum sem hafa eiturverkanir á sjónu.
Polish: Rodzice i opiekunowie pacjenta powinni otrzymać dokładny opis częstości oraz skutków wystąpienia zaburzeń pola widzenia podczas leczenia wigabatryną.
Icelandic: Gefa skal foreldrum og/eða umönnunaraðilum nákvæma lýsingu á tíðni og þýðingu sjónsviðskerðingar af völdum vigabatrín meðferðar.
Polish: Inne, rzadziej zgłaszane objawy obejmowały: zawroty głowy, bóle głowy, psychozę, depresję oddechową lub bezdech, bradykardię, niedociśnienie, pobudzenie, drażliwość,
Icelandic: Önnur einkenni, sem sjaldnar var greint frá, voru svimi, höfuðverkur, geðrof, öndunarbæling eða öndunarstöðvun, hægtaktur, lágur blóðþrýstingur, æsingur, pirringur, ringlun, óeðlileg hegðun og taltruflanir.
Polish: Stężenia w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym wykazują liniową zależność od dawki w przedziale zalecanych dawek.
Icelandic: Þéttni í plasma og heila- og mænuvökva er í línulegu samhengi við skammta á ráðlögðu skammtabili.
Polish: Reakcje takie obserwowano zarówno u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, jak i bez takiego wywiadu; ustępowały one przeważnie po zmniejszeniu dawki wigabatryny lub jej stopniowym odstawieniu (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram hjá sjúklingum með og án sögu um geðræna sjúkdóma og gengu venjulega til baka þegar skammtar vigabatríns voru minnkaðir eða notkun lyfsins hætt smám saman (sjá kafla 4.4).
Polish: U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak wigabatryna, pojawiały się myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub o zabiciu się.
Icelandic: Nokkrir einstaklingar sem hafa verið á meðferð við flogaveiki með lyfjum svo sem vigabatríni hafa fengið sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.
Icelandic: Ekki skal gefa stærri skammt en ráðlagðan hámarksskammt.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) ból głowy zwiększenie masy ciała drżenia obrzmienie (obrzęk) zawroty głowy uczucie drętwienia lub cierpnięcia (mrowienie) obniżona koncentracja i pamięć problemy psychiczne, m.in. pobudzenie, agresja, nerwowość, drażliwość, depresja, zaburzenia myślenia i uczucie podejrzliwości bez powodu (paranoja).
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - höfuðverkur - þyngdaraukning - skjálfti - þroti (bjúgur) - sundl - tilfinning um dofa eða stingi (náladofi) - skerðing á einbeitingu og minni - sálræn vandamál, þ.m.t. æsingur, árásarhneigð, taugaóstyrkur, pirringur, þunglyndi, truflanir á hugsun og grunsemdir án ástæðu (ofsóknarkennd).
Polish: Lek Kigabeq przeznaczony jest do stosowania doustnego lub dożołądkowego i może być przyjmowany przed posiłkiem lub po posiłku.
Icelandic: Kigabeq er ætlað til inntöku eða til notkunar í maga og það má nota fyrir eða eftir máltíðir.
Polish: Reakcje te są opóźnione i zmniejszone w stosunku do normy.
Icelandic: Þessi svörun er seinkuð og einnig undir eðlilegum mörkum.
Polish: Objawy te mogą również wystąpić w wyniku przedawkowania, zmniejszenia stężenia w osoczu innych leków przeciwpadaczkowych stosowanych jednocześnie lub jako efekt paradoksalny.
Icelandic: Þessi fyrirbrigði geta einnig verið afleiðing ofskömmtunar, lækkunar á plasmaþéttni flogaveikilyfja sem notuð eru samhliða, eða þversagnakennd (paradoxical) áhrif.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka.
Icelandic: Ef það gerist skaltu hafa samband við lækni barnsins án tafar.
Polish: Jeżeli po przeprowadzeniu odpowiedniego leczenia nie stwierdza się istotnej poprawy pod względem skuteczności kontroli napadów padaczkowych, nie należy kontynuować leczenia wigabatryną.
Icelandic: Ef ekki næst marktæk klínísk framför á stjórnun flogaveikinnar eftir fullnægjandi meðferðarlotu, skal hætta meðferð með vigabatríni.
Polish: Pacjenci powinni być poddani ścisłej kontroli pod kątem występowania działań niepożądanych, takich jak sedacja lub splątanie (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.8).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til aukaverkana svo sem róandi áhrifa og ringlunar (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Polish: Takie objawy występowały u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i bez zaburzeń psychicznych w wywiadzie i zwykle ustępowały po zmniejszeniu dawek lub stopniowym odstawieniu wigabatryny.
Icelandic: Slíkar raskanir komu fyrir hjá sjúklingum með og án sögu um geðraskanir og gengu venjulega til baka þegar vigabatrín skammtar voru minnkaðir eða notkun lyfsins var hætt smám saman.
Polish: Większość pacjentów z ubytkami potwierdzonymi w badaniu perymetrycznym nie obserwowała wcześniej spontanicznie występujących objawów, nawet gdy ubytek stwierdzony w badaniu perymetrycznym był ciężki.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem höfðu sjónsviðsskerðingu, sem staðfest var með sjónsviðsmælingu, höfðu sjálfir ekki tekið eftir neinum einkennum, jafnvel í tilvikum þar sem alvarleg sjónsviðsskerðing kom fram við sjónsviðsmælingu.
Polish: Podczas leczenia wigabatryną u niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia częstości napadów padaczkowych lub do nowego rodzaju napadów (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Tíðni floga getur aukist hjá sumum sjúklingum eða nýjar gerðir floga komið fram meðan á meðferð með vigabatrín stendur (sjá kafla 4.8).
Polish: Poczekać, aż tabletka (tabletki) całkowicie się rozpuści (rozpuszczą).,Zazwyczaj trwa to niecałą minutę, ale można ten proces przyspieszyć, delikatnie mieszając roztwór doustny.
Icelandic: Töflurnar sundrast yfirleitt upp á innan við einni mínútu en hægt er að flýta fyrir sundrun þeirra með því að hræra varlega í mixtúrunni, lausninni.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Farmea
Polish: 1 Mediana czasu trwania leczenia: 44,4 miesiąca, średnia dawka dobowa 1,48 g 2 Mediana czasu trwania leczenia: 20,6 miesiąca, średnia dawka dobowa 1,39 g 3 Mediana czasu trwania leczenia: 48,8 miesiąca, średnia dawka dobowa 2,10 g 4 Mediana czasu trwania leczenia: 23,0 miesiące, średnia dawka dobowa 2,18 g
Icelandic: 44,4 mánuðir, meðalskammtur á sólarhring 1,48 g 2 Miðgildi meðferðarlengdar: