FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et tredje studie havde færre patienter, der fik Revinty Ellipta 92/22, mindst én svær episode med forværring efter et års behandling, end de, der fik fluticasonfuroat alene (13 % mod 16 %).
Romanian: Într-un al treilea studiu, pacienții care au prezentat cel puțin un episod sever de acutizare a bolii după un an de tratament au fost mai puțini în cazul celor tratați cu Revinty Ellipta în doză de 92/22 decât în cazul celor tratați numai cu furoat de fluticazonă (13 % față de 16 %).
Danish: Revinty Ellipta indeholder to aktive stoffer, der på hver sin måde forbedrer vejrtrækningen hos patienter med astma og KOL.
Romanian: Revinty Ellipta conține două substanțe active, care acționează în moduri diferite pentru a îmbunătăți respirația la pacienții cu astm bronșic și cu BPOC.
Danish: Revinty Ellipta udleveres kun efter recept.
Romanian: Revinty Ellipta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Danish: Tre studier hos over 3 200 patienter har vist, at Revinty Ellipta forbedrer vejrtrækningen og reducerer episoder med forværring hos patienter med vedholdende astma.
Romanian: Trei studii care au cuprins peste 3 200 de pacienți au demonstrat că Revinty Ellipta îmbunătățește respirația și reduce acutizările bolii la pacienții cu astm bronșic persistent.
Danish: Fire studier med over 5 500 patienter har vist, at Revinty Ellipta forbedrer vejrtrækningen og reducerer episoder med forværring af symptomer hos patienter med KOL.
Romanian: Patru studii, care au cuprins mai mult de 5 500 de pacienți, au demonstrat că Revinty Ellipta îmbunătățește respirația și reduce acutizările simptomelor la pacienții cu BPOC.
Danish: I to af studierne øgede Revinty Ellipta 92/22 den mængde luft, en patient kunnet udånde på ét sekund (FEV1), med 36 ml mere end fluticasonfuroat alene og 172 ml mere end virkningsløs behandling (placebo).
Romanian: În două din studii, Revinty Ellipta în doză de 92/22 a determinat creșterea volumului de aer pe care un pacient îl putea expira într-o secundă (FEV1) cu 36 ml peste volumul obținut doar prin utilizarea furoatului de fluticazonă și cu 172 ml peste cel asociat utilizării de placebo (un preparat inactiv).
Danish: Hvordan anvendes Revinty Ellipta?
Romanian: Cum se utilizează Revinty Ellipta?
Danish: • hos hvem symptomerne er tilstrækkeligt kontrolleret med inhalation af både binyrebarkhormon og et langtidsvirkende beta-2-stimulerende middel
Romanian: • la care se obține un control adecvat al simptomelor prin terapia atât cu corticosteroizi cu administrare inhalatorie, cât și cu un beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune.
Danish: • hos hvem symptomerne ikke er kontrolleret med et inhaleret binyrebarkhormon og et inhaleret korttidsvirkende beta-2-stimulerende middel
Romanian: • la care nu se obține un control adecvat al simptomelor prin terapia cu un corticosteroid cu administrare inhalatorie și un beta-2 agonist cu durată scurtă de acțiune cu administrare inhalatorie;
Danish: Revinty Ellipta giver bedre vejrtrækning og færre episoder med forværring af symptomerne hos patienter med astma og KOL.
Romanian: Revinty Ellipta îmbunătățește respirația și reduce acutizările simptomelor la pacienții cu astm bronșic și cu BPOC.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger af Revinty Ellipta fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Revinty Ellipta, citiți prospectul.
Danish: Hvordan virker Revinty Ellipta?
Romanian: Cum acționează Revinty Ellipta?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Revinty Ellipta?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Revinty Ellipta pe parcursul studiilor?
Danish: ATC-kode: R03AK10.
Romanian: ATC: R03AK10.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 2. maj 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 02 mai 2014
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i dette lægemiddel kan gå over i modermælken.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă componentele acestui medicament pot trece în laptele matern.
Danish: Kontakt din læge, hvis du ikke har en hurtigtvirkende inhalator.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu aveți un inhalator cu acțiune rapidă.
Danish: Allergiske reaktioner over for Revinty Ellipta er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Romanian: Reacţiile alergice la Revinty Ellipta sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Danish: Se punkt 4 for oplysninger om de symptomer, du skal være opmærksom på, mens du tager dette lægemiddel.
Romanian: Vezi pct. 4 pentru informaţii despre simptomele pe care trebuie să le urmăriţi pe perioada utilizării acestui medicament.
Danish: * ,** Se nedenfor 'Beskrivelse af udvalgte bivirkninger'
Romanian: *, ** A se vedea mai jos Descrierea reacţiilor adverse selectate
Danish: Menarini Hellas Α.Ε.
Romanian: Menarini Hellas Α.Ε. Τηλ.
Danish: Behandlingsdosis af FF/VI*(mikrogram)
Romanian: Doza terapeutică FF/VI*(micrograme)
Danish: Revinty Ellipta skal tages hver dag og ikke kun, når du har problemer med vejrtrækningen eller andre symptomer på KOL og astma.
Romanian: Revinty Ellipta trebuie utilizat în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi probleme cu respiraţia sau alte simptome de BPOC şi astm bronşic.
Danish: Akutte vejrtrækningsproblemer efter brug af Revinty Ellipta er sjældne.
Romanian: Dificultățile imediate la respirație după utilizarea Revinty Ellipta sunt rare.
Danish: Tag ikke Revinty Ellipta - hvis du er allergisk over for fluticasonfuroat, vilanterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Romanian: Nu utilizaţi Revinty Ellipta dacă sunteţi alergic la furoat de fluticazonă, vilanterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Det skyldes, at store doser af Revinty Ellipta kan nedsætte mængden af det steroidhormon, du danner naturligt i kroppen.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece dozele mai mari de Revinty Ellipta pot reduce cantitatea de hormoni steroizi produsă în mod natural de organismul dumneavoastră.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel hvis du er gravid, med mindre din læge siger, at du kan.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că puteți.
Danish: Patienter oplever normalt en forbedring af lungefunktionen i løbet af 16-17 minutter efter inhalation af Revinty Ellipta.
Romanian: În general, pacienţii prezintă o îmbunătăţire a funcţiei pulmonare în decurs de 16-17 minute după inhalarea Revinty Ellipta.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Danish: Din æske med Revinty Ellipta-inhalator indeholder
Romanian: Cutia dumneavoastră cu inhalatorul Revinty Ellipta conţine
Danish: Det vil hjælpe med at holde dig symptomfri hele dagen og hele natten.
Romanian: Astfel puteţi preveni apariţia simptomelor în timpul zilei şi al nopţii.
Danish: Inhalatoren skal opbevares i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt, og skal først tages ud umiddelbart før første brug.
Romanian: Păstrați inhalatorul în interiorul tăviţei sigilate pentru a fi protejat de umiditate și scoateți-l chiar imediat înainte de prima utilizare.
Danish: Patienterne skal jævnligt kontrolleres af en læge/sygeplejerske, så den styrke fluticasonfuroat/vilanterol, de får, forbliver optimal, og kun ændres efter lægens anvisning.
Romanian: Pacienţii trebuie reevaluaţi în mod regulat de către un profesionist din domeniul sănătăţii, astfel încât concentraţia de furoat de fluticazonă/vilanterol să rămână la un nivel optim şi să fie modificată doar la recomandarea medicului.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare din aceste medicamente.
Danish: Fluticasonfuroat tilhører en gruppe lægemidler, som hedder kortikosteroider, men som ofte bare kaldes steroider.
Romanian: Furoatul de fluticazonă aparţine unei clase de medicamente denumite corticosteroizi, deseori numite simplu doar steroizi.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du ammer, med mindre din læge siger, at du kan.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă alăptați decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că puteți.
Danish: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: + 49 (0) 30 67070
Romanian: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Danish: Revinty Ellipta indeholder lactose
Romanian: Revinty Ellipta conţine lactoză
Danish: Hvis du skyller munden med vand, og spytter vandet ud, umiddelbart efter, du har taget Revinty Ellipta, kan det være med til at forebygge, at du får denne bivirkning.
Romanian: Dacă vă clătiţi gura cu apă imediat după ce aţi utilizat Revinty Ellipta puteţi preveni apariţia acestei reacţii adverse
Danish: Tag Revinty Ellipta på samme tidspunkt hver dag, da det virker i 24 timer Det er meget vigtigt, at du tager dette lægemiddel hver dag i henhold til lægens anvisninger.
Romanian: Utilizaţi Revinty Ellipta la aceeaşi oră în fiecare zi, deoarece este eficient pe parcursul a 24 de ore
Danish: Revinty Ellipta indeholder to aktive stoffer: fluticasonfuroat og vilanterol.
Romanian: Revinty Ellipta conţine două substanţe active: furoat de fluticazonă şi vilanterol.
Danish: Lægen kan vælge at følge dig tæt, hvis du tager et af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne af Revinty Ellipta.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu atenţie dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, deoarece acestea pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse la Revinty Ellipta.
Danish: Svær astmaeksacerbation var defineret som astmaforværring, der krævede brug af systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage, hospitalsindlæggelse eller besøg på skadestue på grund af astma, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider.
Romanian: O exacerbare severă a astmului bronşic a fost definită ca fiind o deteriorare a astmului bronşic ce a necesitat utilizarea sistemică de corticosteroizi timp de cel puţin 3 zile sau spitalizarea bolnavului sau prezentarea la camera de gardă din cauza astmului bronşic care necesita administrarea sistemică de corticosteroizi.
Danish: Selvom der var flere frakturer i Revinty Ellipta-grupperne sammenlignet med gruppen, der fik vilanterol 22 mikrogram, var forekomsten af de frakturer, der typisk er forbundet med brug af kortikosteroider (f.eks. spinale kompressionsfrakturer/torakolumbale vertebrale frakturer, hofte- og hofteskålsfrakturer), <1 % i behandlingsarmene med Revinty Ellipta og vilanterol.
Romanian: Cu toate că au existat mai multe fracturi în grupurile tratate cu Revinty Elipta, comparativ cu grupul tratat cu doza de vilanterol 22 micrograme, fracturile asociate în mod tipic cu adminstrarea de corticosteroizi (de exemplu compresie spinală/fracturi ale coloanei vertebrale toraco-lombare, fracturi de şold şi acetabulare) au apărut la <1% din grupurile de tratament cu Revinty Ellipta şi vilanterol.
Danish: • hjertebanken (palpitationer)
Romanian: • perceperea bătăilor inimii (palpitaţii)
Danish: Personerne havde moderat KOL (gennemsnitlig procent post-bronkodilatator screening FEV1 på 60 % [SD = 6 %], og en fortid med, eller en øget risiko for kardiovaskulær sygdom.
Romanian: Subiecții au avut BPOC moderată (valoarea medie procentuală a VEMS1 la screening, după administrarea bronhodilatatorului de 60% [DS = 6%] și antecedente de sau un risc crescut de boală cardiovasculară).
Danish: Det kliniske udviklingsprogram vedrørende KOL omfattede et 12-ugers (HZC113107), to 6-måneders (HZC112206, HZC112207), to 1-års (HZC102970, HZC102871) og et >1 års studie (SUMMIT).
Romanian: Programul de dezvoltare clinică pentru BPOC a inclus un studiu randomizat controlat cu durata de 12 săptămâni (HZC113107), două studii randomizate, controlate, cu durata de 6 luni (HZC112206, HZC112207) şi două studii randomizate, controlate, cu durata de un an (HZC102970, HZC102871) şi un studiu (SUMMIT) cu durata >1 an.
Danish: • langtidsvirkende beta2-agonister, såsom salmeterol.
Romanian: beta2-agonişti cu durată lungă de acţiune, cum este salmeterol
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2) og magnesiumstearat.
Romanian: -Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2) şi stearat de magneziu.
Danish: Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen og søge læge, hvis astmasymptomerne ikke kan kontrolleres efter opstart af behandling med Revinty Ellipta, eller hvis de forværres.
Romanian: Pacienţii trebuie îndrumaţi să continue tratamentul, dar să ceară sfatul medicului în cazul în care nu obţin un control al simptomelor de astm bronşic sau dacă acestea se agravează după iniţierea tratamentului cu Revinty Ellipta.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Revinty Ellipta: - hvis du har en leversygdom, da det kan øge risikoen for bivirkninger.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Revinty Ellipta: dacă aveţi boli ale ficatului, deoarece există o mai mare probabilitate de a prezenta reacţii adverse.
Danish: Vilanterol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes langtidsvirkende bronkodilatatorer.
Romanian: Vilanterol aparţine unei clase de medicamente denumite bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiune.
Danish: Forekomst justeret for eksponering for total mortalitet pr. 100 patienter/år (%/år) var: fluticasonfuroat/vilanterol, 3,1 %/år; placebo, 3,5 %/år; fluticasonfuroat, 3,2 %/år; og vilanterol, 3,4 %/år.
Romanian: Mortalitatea de orice cauză cu expunere ajustată la 100 pacienți/an (% an) a fost de: 3,1%/an pentru furoat de fluticazonă/vilanterol; 3,5 %/an pentru placebo; 3,2%/an pentru furoat de fluticazonă și 3,4%/an pentru vilanterol.
Danish: Det er påvist, at Revinty Ellipta reducerer opblussen af KOL-symptomer.
Romanian: S-a demonstrat că Revinty Ellipta reduce exacerbările simptomelor BPOC.
Danish: Den effektive halveringstid for akkumulering af vilanterol, bestemt efter inhalation af gentagne doser af vilanterol 25 mikrogram, er 16,0 timer hos patienter med astma og 21,3 timer hos patienter med KOL.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare efectiv pentru acumularea vilanterolului, determinat de administrarea prin inhalare de doze repetate de vilanterol 25 micrograme, este de 16,0 ore la pacienţii cu astm bronşic şi respectiv 21,3 ore la pacienţii cu BPOC.
Danish: Patienten oplever normalt en forbedring af lungefunktionen i løbet af 15 minutter efter inhalation af Revinty Ellipta.
Romanian: În general, pacienţii prezintă o îmbunătăţire a funcţiei pulmonare în decurs de 15 minute după inhalarea
Danish: Den anbefalede maksimale dosis er Revinty Ellipta 184/22 mikrogram én gang dagligt.
Romanian: Doza maximă recomandată de Revinty Ellipta este de 184/22 micrograme o dată pe zi.
Danish: Det er påvist, at Revinty Ellipta reducerer opblussen af og symptomer på astma.
Romanian: Revinty Ellipta a demonstrat că reduce episoadele și simptomele astmului.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, adrenergika i kombination med kortikosteroider eller andre lægemidler, ex. antikolinergika.ATC-kode: R03AK10.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, adrenergice în combinaţie cu corticosteroizi sau cu alte medicamente, excluzând medicamente anticolinergice pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, codul ATC: R03AK10.
Danish: Revinty Ellipta kan ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Romanian: Revinty Ellipta nu trebuie utilizat pentru a trata un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare.
Danish: Revinty Ellipta bør ikke anvendes i kombination med andre langtidsvirkende beta2-agonister eller lægemidler, der indeholder langtidsvirkende beta2-agonister.
Romanian: Revinty Ellipta nu trebuie utilizat în asociere cu alţi agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune sau cu medicamente care conţin agonişti beta2- adrenergici cu durată lungă de acţiune.
Danish: Der er rapporter om øget blodglucoseniveau hos diabetespatienter, og dette skal der tages hensyn til, når Revinty Ellipta udskrives til patienter med diabetes mellitus i anamnesen.
Romanian: Au fost raportate cazuri de creştere a glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat şi acest lucru trebuie luat în considerare atunci când medicamentul este prescris pacienţilor cu istoric de diabet zaharat.
Danish: Fluticasonfuroat og vilanterol repræsenterer to klasser af lægemidler (et syntetisk kortikosteroid og en selektiv, langtidsvirkende beta2-receptor agonist).
Romanian: Furoatul de fluticazonă şi vilanterolul reprezintă două clase de medicamente (un corticosteroid sintetic şi un agonist selectiv al receptorilor beta2 cu durată lungă de acţiune).
Danish: Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer efter at have taget Revinty Ellipta, skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte lægen.
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce luaţi Revinty Ellipta, nu mai luaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Samtidig administration øgede det gennemsnitlige AUC(0-24) og Cmax af fluticasonfuroat med henholdsvis 36 % og 33 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a determinat o creştere a mediei ASC(0-24) şi Cmax a furoatului de fluticazonă cu 36% şi respectiv 33% .
Danish: Hvis du ammer, skal du kontakte din læge, inden du bruger Revinty Ellipta.
Romanian: Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Revinty Ellipta.
Danish: Revinty Ellipta 184/22 mikrogram er ikke indiceret til patienter med KOL.
Romanian: Revinty Ellipta 184/22 micrograme nu este indicat la pacienţii cu BPOC.
Danish: Astmapatienter bør behandles med den styrke af Revinty Ellipta, der indeholder den dosis fluticasonfuroat (FF), der passer til patientens sværhedsgrad af sygdommen.
Romanian: Pacienţilor cu astm bronşic ar trebui să li se pescrie concentraţia de Revinty Ellipta care conţine doza de furoat de fluticazonă potrivită pentru severitatea bolii lor.
Danish: En inhalation af Revinty Ellipta 92/22 mikrogram én gang dagligt.
Romanian: O inhalare de Revinty Ellipta 92 /22 micrograme o dată pe zi.
Danish: Der er ikke udført sammenlignende studier versus salmeterol/FP eller andre ICS/LABA-kombinationer, der sammenligner effekten på astmaeksacerbationer.
Romanian: Nu au mai fost efectuate alte studii comparative versus salmeterol/FP sau versus alte combinaţii CSI/BADLA pentru a compara efectele asupra exacerbărilor din astmul bronşic.
Danish: Revinty Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Romanian: Revinty Ellipta se utilizează doar pe cale inhalatorie.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, adrenergika i kombination med kortikosteroider eller andre lægemidler, ex. antikolinergika.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, adrenergice în combinaţie cu corticosteroizi sau cu alte medicamente, excluzând medicamente anticolinergice, codul
Danish: Den høje styrke af Revinty Ellipta (184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) er ikke egnet til behandling af KOL.
Romanian: Concentraţia mai mare de Revinty Ellipta (184 micrograme de furoat de fluticazonă şi 22 micrograme de vilanterol) nu este adecvată în tratamentul BPOC.
Danish: Hvis du har glemt at tage Revinty Ellipta
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Revinty Ellipta
Danish: Hvis du tror, at ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Revinty Ellipta, før du har talt med lægen.
Romanian: Dacă credeţi că afirmaţia de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizaţi Revinty Ellipta până când nu solicitaţi opinia medicului dumneavoastră.
Danish: Konfidensinterval P-værdi
Romanian: Valoarea P
Danish: Fluticasonfuroat eller vilanterol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Furoatul de fluticazonă sau vilanterolul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: I et placebokontrolleret studie (SUMMIT) hos personer med moderat KOL (procentvis gennemsnitlig postbronkodilatator screening FEV1 på 60 %, SD 6 %), og en fortid med, eller en forøget risiko for kardiovaskulær sygdom var incidensen af pneumoni med FF/VI, FF, VI og placebo henholdsvis: bivirkninger (6 %, 5 %, 4 %, 5 %); alvorlige bivirkninger (3 %, 4 %, 3 %, 3 %); dødsfald på grund af pneumoni under behandling (0,3 %, 0,2 %, 0,1 %, 0,2 %); forekomst justeret for eksponering (pr. 1000 behandlingsår) var henholdsvis: bivirkninger (39,5, 42,4, 27,7, 38,4); alvorlige bivirkninger (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); dødsfald på grund af pneumoni under behandling (1,8, 1,5, 0,9, 1,4).
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu placebo (SUMMIT) la subiecţi cu BPOC moderată (valoarea medie procentuală a VEMS1 la screening după administrarea bronhodilatatorului a fost de 60%, DS 6%) şi antecedente de sau un risc crescut de boală cardiovasculară, incidenţa pneumoniei cu FF/VI, FF, VI şi placebo a fost: evenimente adverse (6%, 5%, 4%, 5%); evenimente adverse grave (3%, 4%, 3%, 3%); decese în timpul tratamentului din cauza pneumoniei (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); ratele ajustate de expunere (pentru 1000 pacienți ani) au fost: evenimente adverse (39,5, 42,4, 27,7, 38,4); evenimente adverse grave (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); respectiv decese în timpul tratamentului din cauza pneumoniei (1,8,
Danish: Sådan skal du tage Revinty Ellipta Du kan finde en udførlig beskrivelse i 'Brugervejledning' efter punkt 6 i denne indlægsseddel.
Romanian: Cum se utilizează Revinty Ellipta Pentru informaţii complete citiţi ‘Instrucţiunile de utilizare' de după pct. 6 al acestui prospect.
Danish: Den øgede eksponering af vilanterol var ikke forbundet med en stigning i beta2-agonist-relaterede systemiske virkninger på hjertefrekvens, blodkalium eller QTcF-interval.
Romanian: Creşterea expunerii la vilanterol nu a fost asociată cu o creştere a efectelor sistemice asociate administrării de beta2-agonişti asupra ritmului cardiac,
Danish: Astma Revinty Ellipta er indiceret til behandling af astma hos voksne og unge på 12 år og derover, hvor behandling med et kombinationspræparat (langtidsvirkende beta2-agonist og inhalationssteroid) er hensigtsmæssig:
Romanian: Revinty Ellipta este indicat în tratamentul regulat al astmului bronşic la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, la care este adecvată utilizarea unui medicament combinat (beta2 agonişti cu durată lungă de acţiune şi corticosteroizi cu administrare inhalatorie):
Danish: Vægtet gennemsnitligt seriemåling af FEV1 i de første 24 timer efter dosering Behandlingsforskel
Romanian: Media ponderată a VEMS în serie în decurs de 0-24 ore după administrarea dozei Diferenţa de tratament
Danish: Samtidig administration øgede det gennemsnitlige AUC(0-t) og Cmax af vilanterol med henholdsvis 65 % og 22 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a determinat o creştere a mediei ASC(0-t) şi Cmax a vilanterolului cu 65% şi respectiv 22%.
Danish: De farmakologiske og toksikologiske effekter, der blev set med fluticasonfuroat eller vilanterol i prækliniske studier, var typisk de samme, som normalt ses med henholdsvis glukokortikoider og beta2-agonister.
Romanian: Efectele farmacologice şi toxicologice observate în contextul tratamentului cu furoat de fluticazonă sau vilanterol în studiile non-clinice au fost cele asociate de regulă cu utilizarea de glucocorticoizi sau beta2agonişti.
Danish: I to identiske 12-måneders studier med i alt 3.255 KOL-patienter var forekomsten af knoglefrakturer samlet set lav i alle behandlingsgrupper, men højere i alle Revinty Ellipta-grupper (2 %) sammenlignet med gruppen, der fik vilanterol 22 mikrogram (<1 %).
Romanian: În două studii repetate cu durata de 12 luni, efectuate la un total de 3255 de pacienţi cu BPOC, incidenţa generală a fracturilor osoase a fost redusă în toate grupurile de tratament, cu o incidenţă mai mare în toate grupurile tratate cu Revinty Ellipta (2%), comparativ cu grupul tratat cu doza de vilanterol 22 micrograme (<1%).