FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit betekent dat u voorzichtig moet zijn totdat u aan de effecten van dit geneesmiddel gewend bent.
Bulgarian: Това означава, че трябва да сте внимателни, докато не свикнете с ефектите на това лекарство.
Dutch: Bovendien mag een effectieve behandeling met anti-epileptica niet worden onderbroken, omdat verergering van de aandoening voor zowel de moeder als de foetus nadelig is.
Bulgarian: Въпреки това, ефективното антиепилептично лечение не трябва да бъде преустановявано, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за плода.
Dutch: Deze reacties komen op verschillende manieren tot uiting, maar worden gekenmerkt door koorts en huiduitslag en kunnen in verband worden gebracht met de betrokkenheid van verschillende orgaansystemen.
Bulgarian: Тези реакции се проявяват различно, но обикновено са съпроводени с треска и обрив и могат да бъдат свързани с включването на различни системи от органи.
Dutch: Kinderen onder 4 jaar
Bulgarian: Деца под 4 години
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk of
Bulgarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Dutch: Bestuur geen auto, fiets niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft.
Bulgarian: Не шофирайте, не карайте велосипед или не използвайте някакви инструменти или машини, докато не разберете как това лекарство Ви влияе.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid Volwassen patiënten
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност Популация на възрастни
Dutch: In zeldzame gevallen hebben deze incidenten geleid tot asystolie, een hartstilstand en overlijden bij patiënten met onderliggende proaritmische aandoeningen.
Bulgarian: В редки случаи тези събития са довели до асистолия, сърдечен арест и смърт при пациенти с подлежащи проаритмични състояния.
Dutch: In deze studies werd geen tweedegraads of hogere graad AV-blok waargenomen.
Bulgarian: При тези проучвания не е наблюдаван втора или повисока степен на AV-блок.
Dutch: Lacosamide moet tweemaal daags (gewoonlijk eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds) worden ingenomen.
Bulgarian: Лакозамид трябва да се приема два пъти дневно (обикновено веднъж сутрин и веднъж вечер).
Dutch: • Zelfmoordgedachten of gedachten om zichzelf pijn te doen of een zelfmoordpoging doen: neem onmiddellijk contact op met uw arts;
Bulgarian: Мисли за самонараняване или самоубийство или опит за самоубийство: незабавно съобщете на Вашия лекар;
Dutch: Bij jonge ratten en honden verschillen de vormen van toxiciteit kwalitatief niet van de vormen van toxiciteit die bij volwassen dieren worden waargenomen.
Bulgarian: При млади плъхове и кучета видовете токсичност не се различават качествено от тези, наблюдавани при възрастни животни.
Dutch: Iedere verpakking bevat 14 tabletten, overeenkomend met 2 tabletten per dag gedurende 7 dagen.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 14 таблетки, съответно 2 таблетки дневно за 7 дни.
Dutch: Meestal begint u met de dagelijkse inname van een lage dosis waarna uw arts deze dosis in de loop van een aantal weken langzaam zal verhogen.
Bulgarian: Обикновено ще започнете с прием на ниска доза всеки ден и Вашият лекар бавно ще я увеличава в продължение на няколко седмици.
Dutch: De farmacokinetiek is dosisproportioneel en constant in de tijd, met een lage intra- en interindividuele variabiliteit.
Bulgarian: Фармакокинетиката е пропорционална на дозата и постоянна във времето, с малка интра- и интериндивидуална вариабилност.
Dutch: • u gedachten over zelfverminking of zelfmoord heeft.
Bulgarian: имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Dutch: De behandeling start normaal gesproken met de stroop en er wordt alleen op tabletten overgestapt als de patiënt in staat is tabletten in te nemen en de goede dosis kan krijgen met de verschillende tabletsterktes.
Bulgarian: Обикновено те започват лечение със сироп и преминават към таблетки само ако са в състояние да приемат таблетки и да вземат правилната доза с различните дозировки на таблетките.
Dutch: Enkele oplaaddosis (indien van toepassing)
Bulgarian: Единична натоварваща доза (ако е приложимо)
Dutch: • u zich vaak duizelig voelt of omvalt.
Bulgarian: ако често сте замаяни или падате.
Dutch: De hogere blootstelling was gedeeltelijk het gevolg van de verminderde nierfunctie van de onderzochte proefpersonen.
Bulgarian: По-високата експозиция се дължи в известна степен на понижената бъбречна функция на проучваните пациенти.
Dutch: De toediening van een oplaaddosis is niet onderzocht bij kinderen.
Bulgarian: Прилагането на натоварваща доза не е проучвано при деца.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Тази честота е определена както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: • Snelle en ongecontroleerde bewegingen van de ogen (nystagmus), wazig zien;
Bulgarian: Бързи и неконтролируеми движения на очите (нистагъм), замъглено виждане;
Dutch: In een onderzoek bij oudere mannen en vrouwen, waaronder 4 patiënten ouder dan 75 jaar, was, vergeleken met jonge mannen, de AUC met respectievelijk ongeveer 30 en 50% verhoogd.
Bulgarian: В проучване при мъже и жени в старческа възраст, включващо 4 пациенти на възраст над 75 години, AUC е повишена с около 30 и 50% в сравнение с млади хора.
Dutch: Daarom wordt een dosis van 600 mg per dag niet aanbevolen.
Bulgarian: Затова доза 600 mg дневно не се препоръчва.
Dutch: Daarom moet patiënten worden aangeraden voorzichtig te zijn tot ze vertrouwd zijn met de potentiële effecten van het geneesmiddel (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Затова на пациентите трябва да се обърне внимание да бъдат особено внимателни, докато разберат потенциалните ефекти на лекарството (вж. точка 4.8).
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечение на епилепсия.
Dutch: Deze verschillen tussen ouderen en jongere volwassen patiënten waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij de actieve vergelijkingsgroep vastgesteld werden.
Bulgarian: Тези разлики между пациенти в старческа възраст и по-млади възрастни пациенти са сходни с тези, наблюдавани при активната група за сравнение.
Dutch: De dosis dient geleidelijk te worden verhoogd tot de optimale respons wordt bereikt.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава постепенно до достигане на оптималeн отговор.
Dutch: Deze verpakking (starterverpakking) wordt gebruikt wanneer u start met uw behandeling met dit middel.
Bulgarian: Тази опаковка (опаковка за започване на лечението) се използва когато започвате лечение с
Dutch: Onderhoudsbehandeling (na de eerste 4 weken)
Bulgarian: Продължаване на лечението (след първите 4 седмици)
Dutch: Kans op elektroklinische verslechtering bij specifieke pediatrische epilepsiesyndromen.
Bulgarian: Потенциал за електро-клинично влошаване при специфични синдроми на педиатрична епилепсия
Dutch: Het gecorrigeerde absolute verschil tussen de behandelingen was -1,3% (95% BI: -5,5; 2,8).
Bulgarian: Коригираната абсолютна разлика между леченията е -1,3% (95% CI: -5,5, 2,8).
Dutch: Uit onderzoek bij ratten bleek dat lacosamide en/of zijn metabolieten snel de placentaire barrière passeren.
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват, че лакозамид и/или неговите метаболити преминават бързо плацентарната бариера.
Dutch: De dosis dient geleidelijk te worden aangepast tot de optimale respons wordt bereikt.
Bulgarian: Дозата трябва да се адаптира постепенно до достигане на оптималния отговор.
Dutch: • Prikkelbaarheid, slaapproblemen, depressie;
Bulgarian: Раздразнителност, проблеми със съня, депресия;
Dutch: Sommige waren dosisgerelateerd en konden worden verlicht door de dosis te reduceren.
Bulgarian: Някои от тях са дозо-зависими и може да бъдат облекчени чрез намаляване на дозата.
Dutch: Geneesmiddelgerelateerde huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (1,2)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (1,2)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van hartproblemen;
Bulgarian: лекарства за лечение на сърдечни проблеми;
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u zwanger wordt of zwanger wilt worden.
Bulgarian: Потърсете незабавно съвет от Вашия лекар, ако забременеете или планирате бременност.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om de behandeling met de stroop te starten en daarna, indien gewenst, op tabletten over te stappen.
Bulgarian: Поради това се препоръчва започване на лечението със сироп и преминаване към таблетки по желание.
Dutch: • Verminderd gevoel of gevoeligheid, moeilijkheden bij het duidelijk uitspreken van woorden,
Bulgarian: Намалена чувствителност или усещане, затруднения при изговарянето на думи,
Dutch: Na de eerste 4 weken van de behandeling kan uw arts de dosis aanpassen waarmee u uw behandeling op lange termijn zult voortzetten.
Bulgarian: След първите 4 седмици от лечението, Вашият лекар ще определи дозата, с която да продължите лечението.
Dutch: De procentuele afname tegenover placebo op basis van covariantieanalyse was 31,72% (95% BI: 16,342; 44,277).
Bulgarian: Процентното намаление спрямо плацебо въз основа на анализ на ковариацията е било 31,72% (95% ДИ: 16,342, 44,277).
Dutch: De studie bestond uit een baselineperiode van 8 weken, gevolgd door een titratieperiode van 6 weken.
Bulgarian: Проучването включва 8седмичен базов период, последван от 6-седмичен период на титриране.
Dutch: • Bij deze vorm van epilepsie treffen de stuipen aanvankelijk slechts één kant van uw hersenen, maar kunnen ze zich vervolgens verspreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van uw hersenen.
Bulgarian: При този вид епилепсия пристъпът първоначално засяга само едната страна на мозъка, като по-късно е възможно обхващането и на по-големи части на двете страни на мозъка.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van lacosamide is ongeveer 13 uur.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на лакозамид е около 13 часа.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd om onmiddellijk medisch advies te vragen als deze verschijnselen optreden.
Bulgarian: Пациентите трябва да се посъветват да търсят незабавно медицинска помощ, ако тези симптоми се появят.
Dutch: Neem uit voorzorg geen Lacosamide Accord met alcohol.
Bulgarian: Като предпазна мярка не приемайте Лакозамид Accord с алкохол.
Dutch: Deze voorbijgaande veranderingen traden op in hetzelfde concentratiebereik als na de aanbevolen maximale klinische dosering.
Bulgarian: Тези временни промени започват при една и съща концентрация и след максимално препоръчително клинично дозиране.
Dutch: De percentages waren ook vergelijkbaar met de percentages die bij de algehele patiëntgroepen werden vastgesteld.
Bulgarian: Нивата също са били сравними с тези, наблюдавани в общата популация.
Dutch: Het gebruik van lacosamide is in verband gebracht met een dosisafhankelijke verlenging van het PR-interval.
Bulgarian: Употребата на лакозамид е свързана с дозозависимо удължаване на PR-интервала.
Dutch: Partieel beginnende aanvallen hebben een vergelijkbare klinische expressie bij kinderen vanaf 4 jaar en bij volwassenen.
Bulgarian: Припадъците с парциално начало имат подобно клинично изразяване при деца, навършили 4годишна възраст и при възрастни.
Dutch: Bij patiënten met proaritmische aandoeningen is ventriculaire tachyaritmie gerapporteerd.
Bulgarian: При пациенти с проаритмични състояния е съобщена вентрикуларна тахиаритмия.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2017
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lacosamide bij pediatrische patiënten met epilepsiesyndromen waarbij focale en gegeneraliseerde aanvallen naast elkaar kunnen bestaan, zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лакозамид при педиатрични пациенти със синдроми на епилепсия, при които е възможно едновременно съществуване на фокални и генерализирани пристъпи, не е установена.
Dutch: Patiënten dienen derhalve gecontroleerd te worden op tekenen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag en een passende behandeling dient te worden overwogen.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме сътветното лечение.
Dutch: De klinische gegevens bij oudere patiënten met epilepsie zijn beperkt, in het bijzonder voor doses hoger dan 400 mg/dag (zie rubriek 4.4, 4.8, en 5.1).
Bulgarian: Съществуват ограничени клинични данни за пациенти в старческа възраст с епилепсия, специално на дози по-големи от 400 mg/ден (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Dutch: 95% van de dosis wordt als lacosamide en metabolieten in de urine uitgescheiden.
Bulgarian: 95% от дозата се екскретират с урината като лакозамид и метаболити.
Dutch: Als u op enig moment dergelijke gedachten krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Bulgarian: Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно кажете на Вашия лекар.
Dutch: Tot deze veranderingen behoorden een hoger orgaangewicht, hypertrofie van hepatocyten, een toename van de serumconcentraties van leverenzymen en een toename van totaal cholesterol en triglyceriden.
Bulgarian: Тези промени включват повишено тегло на органите, хипертрофия на хепатоцитите, повишение на серумните концентрации на чернодробните ензими и повишение на общия холестерол и триглицеридите.
Dutch: In-vitro-gegevens
Bulgarian: In vitro данни
Dutch: De arts dient, in overeenstemming met gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische vorm en sterkte voor te schrijven.
Bulgarian: Лекарят трябва да предпише най-подходящата форма и дозировка според теглото и дозата.
Dutch: Lacosamide mag enkel aan volwassen en pediatrische patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis toegediend worden als er rekening mee wordt gehouden dat de verwachte therapeutische voordelen tegen de potentiële risico's opwegen.
Bulgarian: Лакозамид трябва да се прилага при възрастни и педиатрични пациенти с тежко чернодробно увреждане, само когато се прецени, че очакваните терапевтични ползи надвишават възможните рискове.
Dutch: Voor alle patiënten die hemodialyse nodig hebben wordt een supplement van maximaal 50% van de verdeelde dagelijkse dosis, direct na afloop van de hemodialyse, aanbevolen.
Bulgarian: При всички пациенти, които се нуждаят от хемодиализа се препоръчва добавяне на до 50% от определената дневна доза, непосредствено след приключване на хемодиализата.
Dutch: De gebruikelijke dosis die iedere week gedurende de eerste 4 behandelingsweken per dag genomen mag worden, is weergegeven in onderstaande tabel.
Bulgarian: Обичайната доза, която трябва да се прилага дневно за всяка от четирите седмици лечение е посочена в таблицата по-долу.
Dutch: In overeenstemming met de huidige klinische praktijk wordt aanbevolen dat, wanneer met het gebruik van lacosamide moet worden gestopt, dit geleidelijk plaatsvindt (bijv. afbouwen van de dagelijkse dosis met 200 mg per week).
Bulgarian: Според съвременната клинична практика, при необходимост от спиране на лакозамид, това се препоръчва да става постепенно (напр. понижаване на дневната доза с 200 mg седмично).
Dutch: Het Lacosamide Accord behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (een voor elke tabletsterkte) met elk 14 tabletten, voor de eerste 2 tot 4 behandelweken, afhankelijk van de respons en tolerantie van de patiënt.
Bulgarian: Опаковката Лакозамид Accord за започване на лечението съдържа 4 различни опаковки (по една от всяка концентрация на активното вещество) с по 14 таблетки във всяка една от тях, предназначени за първите 2 до 4 седмици от лечението, в зависимост от отговора на пациента и поносимостта.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren bleken geen teratogene effecten bij ratten of konijnen, maar bij maternaal toxische doses werd bij ratten en konijnen embryonale toxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не са показали каквито и да е тератогенни ефекти при плъхове или зайци, но е наблюдавана ембриотоксичност при плъхове и зайци, при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
Dutch: Lacosamide mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met lacosamide noodzakelijk maakt (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Bulgarian: Лакозамид не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случаите на абсолютна необходимост (ако ползата за майката категорично превишава потенциалния риск за плода).
Dutch: Omdat bij dieren geen hogere blootstellingniveaus konden worden getest vanwege de maternale toxiciteit zijn de gegevens onvoldoende voor het volledig karakteriseren van het embryo-/foetotoxisch en teratogeen potentieel van lacosamide.
Bulgarian: Тъй като по-високи нива на експозиция при животни не са изследвани поради токсичност за майката, наличните данни са недостатъчни за пълна оценка на ембриотоксичния и тератогенен потенциал на лакозамид.
Dutch: Bij jonge ratten werd een lager lichaamsgewicht waargenomen bij systemische blootstellingsniveaus die gelijkwaardig waren aan de verwachte klinische blootstelling.
Bulgarian: При млади плъхове се наблюдава намалено телесно тегло при нива на системна експозиция, които са подобни на очакваната клинична експозиция.
Dutch: • Koorts (pyrexie);
Bulgarian: Повишена температура (пирексия);
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen op de vruchtbaarheid of voortplanting bij mannelijke of vrouwelijke ratten blootgesteld aan doses die plasmaconcentraties (AUC) opleverden die tot ongeveer tweemaal groter zijn dan de humane plasma-AUC bij de maximale aanbevolen humane dosis.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции по отношение на мъжкия или женски фертилитет или възпроизвеждане при плъхове в дози, водещи до плазмена експозиция (AUC) до приблизително 2 пъти плазмена AUC при максималната препоръчителна доза при хора (МПДХ).
Dutch: Daarom moet dit middel met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor pinda's of soja.
Bulgarian: Следователно, този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, алергични към фъстъци или соя.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide), is een gefunctionaliseerd aminozuur.
Bulgarian: Активното вещество, лакозамид (R-2-ацетамидо-N-бензил-3-метоксипропионамид) представлява функционализирана аминокиселина.
Dutch: Na orale toediening neemt de plasmaconcentratie van onveranderd lacosamide snel toe en de Cmax wordt ongeveer 0,5 tot 4 uur na toediening bereikt.
Bulgarian: При перорално приложение плазмената концентрация на непроменен лакозамид се повишава бързо, като Cmax се достига около 0,5 до 4 часа след приема на дозата.
Dutch: Bij deze patiënten moet het uitvoeren van een ECG overwogen worden vóór een verhoging van de lacosamidedosis boven 400 mg/dag en nadat lacosamide naar steady state is opgebouwd.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се обмисли извършване на ЕКГ преди увеличение на дозата на лакозамид над 400 mg/ден и след като лакозамид се титрира до стационарно състояние.
Dutch: • Overdreven gevoel van welbevinden, het zien en/of horen van dingen die niet echt zijn;
Bulgarian: Преувеличено усещане за благополучие, виждане и/или чуване на неща, които ги няма;
Dutch: Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit middel niet gebruiken.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте този лекарствен продукт.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lecithine (soja).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лецитин (соев).
Dutch: Risico in verband met het gebruik van lacosamide
Bulgarian: Риск, свързан с лакозамид
Dutch: Derhalve moet het patiënten worden afgeraden om te rijden of om mogelijk gevaarlijke machines te bedienen, totdat zij gewend zijn aan de effecten van lacosamide op hun vermogen dergelijke handelingen uit te voeren.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с други потенциално опасни машини, докато не опознаят напълно ефектите на лакозамид върху способността им за извършването на подобни дейности.
Dutch: Deze verpakking bevat 4 verschillende verpakkingen voor de eerste 4 weken van behandeling, d.w.z. één verpakking voor iedere week.
Bulgarian: Опаковката съдържа 4 различни опаковки за първите 4 седмици от лечението, по една опаковка за всяка седмица.
Dutch: Verpakkingen van 14, 56, 60 of 168 tabletten.
Bulgarian: Опаковки от 14, 56, 60 или 168 таблетки
Dutch: Post-marketing is AV-blok (inclusief tweedegraads-AV-blok of hoger) gerapporteerd.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит има съобщение за AV блок (включително AV блок втора степен или по-висока).
Dutch: Een oplaaddosis kan gestart worden bij patiënten in situaties waarvan de arts oordeelt dat het aangewezen is om snel de steady-stateplasmaconcentratie en het therapeutische effect van lacosamide te bereiken.
Bulgarian: С натоварваща доза може да се започне при пациенти в ситуации, когато лекарят прецени, че бързото достигане на стационарна плазмена концентрация на лакозамид и терапевтичен ефект е основателно.
Dutch: Als u niet zeker weet of u allergisch bent, vraag dit dan aan uw arts.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали сте алергични, моля обсъдете това с Вашия лекар.
Dutch: Het behandelingsstartpakket bevat 4 dozen en elke doos bevat 14 tabletten van 50 mg, 100 mg, 150 mg of 200 mg.
Bulgarian: Опаковката за начално лечение съдържа 4 картонени опаковки, всяка картонена опаковка съдържа 14 таблетки от 50 mg, 100 mg, 150 mg и 200 mg.
Dutch: Het metabolisme van lacosamide is nog niet volledig in beeld gebracht.
Bulgarian: Метаболизмът на лакозамид не е напълно изяснен.
Dutch: Daarom wordt na hemodialyse aanvulling van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Ето защо се препоръчва допълнителното прилагане на доза след хемодиализа (вж. точка 4.2).
Dutch: De waargenomen symptomen na een accidentele of intentionele overdosis lacosamide hebben hoofdzakelijk betrekking op het centrale zenuwstelsel en het maag-darmkanaal.
Bulgarian: Симптомите, наблюдавани след случайно или преднамерено предозиране на лакозамид са свързани главно с ЦНС и храносмилателната система.
Dutch: • Gerapporteerde reacties na een inname van meer dan 800 mg zijn duizeligheid, nausea, braken, insulten (gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen, status epilepticus).
Bulgarian: Реакции, съобщени след прием на над 800 mg са замаяност, гадене, повръщане, припадъци (генерализирани тонично-клонични припадъци, статус епилептикус).
Dutch: Het pediatrische farmacokinetische profiel van lacosamide werd vastgesteld in een farmacokinetische populatieanalyse met behulp van beperkte plasmaconcentratiegegevens verkregen in één placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie en drie open-label studies bij 414 kinderen met epilepsie van 6 maanden tot 17 jaar.
Bulgarian: Педиатричният фармакокинетичен профил на лакозамид е определен в популационен фармакокинетичен анализ с използване на редки данни за плазмена концентрация, получени в едно плацебо-контролирано рандомизирано проучване и три отворени проучвания при 414 деца с епилепсия на възраст от 6 месеца до 17 години.
Dutch: Een polaire fractie, waarvan wordt verondersteld dat het serinederivaten zijn, maakte in urine ongeveer 20% van het totaal uit, maar werd slechts in kleine hoeveelheden (0-2%) in humaan plasma van sommige proefpersonen gedetecteerd.
Bulgarian: Полярната фракция, за която се предполага, че е съставена от серинови производни, в урината възлиза на около 20%, но е установена само в малки количества (0-2%) в плазмата на някои индивиди.
Dutch: Als een multi-orgaan overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, dient de behandeling met lacosamide te worden gestaakt.
Bulgarian: Ако се подозира реакция на мултиорганна свръхчувствителност, приемът на лакозамид трябва да се прекрати.
Dutch: Lacosamide heeft geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Лакозамид повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.