FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il peut causer des anomalies graves au niveau du cerveau, du visage, des oreilles, des yeux, du cœur et de certaines glandes (thymus et parathyroïde) de l'enfant à naître.
Lithuanian: Šis vaistas gali sunkiai pažeisti negimusį kūdikį (medikai sako -yra teratogeniškas), t. y., jis gali sukelti sunkius negimusio kūdikio smegenų, veido, ausų, akių, širdies ir tam tikrų liaukų (užkrūčio ir prieskydinių liaukų) apsigimimus.
French: Le médecin pourra vous envoyer consulter un spécialiste afin que ce dernier vous conseille pour votre contraception.
Lithuanian: Gydytojas gali nukreipti Jus pasitarti su kontracepcijos specialistu.
French: « Inclure le code QR » + l'<URL>
Lithuanian: Tą pačią informaciją rasite: [URL to be included] <ir internetosvetainėje www.vvkt.lt >>. ‘QR code to be included' + <URL>
French: • La patiente comprend qu'elle doit utiliser correctement et en continu une méthode de contraception hautement efficace (dont l'efficacité ne dépend pas de l'utilisatrice), ou de deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l'utilisatrice/eur) et que cela est nécessaire pendant au moins 1 mois avant le début du traitement et qu'une contraception efficace doit être assurée pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 1 mois [3 ans pour l'acitrétine] après l'arrêt du traitement.
Lithuanian: • pacientė supranta, kad ji privalo nuolat ir tinkamai naudotis vienu labai veiksmingu kontracepcijos metodu (pvz., nuo vartotojos nepriklausomos formos) arba dviem vienas kitą papildančiais nuo vartotojų priklausomais kontracepcijos metodais bent vieną mėnesį prieš pradedant gydymą, visu gydymo laikotarpiu ir ne trumpiau kaip vieną mėnesį po gydymo pabaigos [acitretino atveju - 3 metus];
French: • Lors du choix de la méthode de contraception, les situations individuelles doivent être examinées au cas par cas, en impliquant la patiente dans la discussion afin de garantir son engagement et son observance des méthodes choisies.
Lithuanian: • Parenkant kontracepcijos metodą, kiekvienu atveju turi būti vertinamos individualios aplinkybės, į diskusiją įtraukiant ir pacientę, kad būtų užtikrintas pacientės dalyvavimas ir parinkto kontracepcijos metodo laikymasis.
French: Des visites de suivi doivent être prévues à intervalles réguliers, idéalement chaque mois.
Lithuanian: Pacientė pas gydytoją turi lankytis reguliariai, idealiu atveju kas mėnesį.
French: L'avertissement relatif aux effets tératogènes et les informations sur le programme de prévention de la grossesse doivent être conformes au libellé ci-dessous et un encadré d'avertissement doit être ajouté comme suit :
Lithuanian: Perspėjimas apie teratogeninį poveikį ir informacija apie nėštumo prevencijos programą turėtų būti suderinti su šiuo tekstu.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre <NOM DE FANTAISIE> : - Si vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale, quels qu'ils soient, y compris une dépression, des tendances agressives, des modifications de l'humeur, ou des idées d'automutilation ou suicidaires, car <NOM DE FANTAISIE> pourrait avoir des effets sur votre humeur.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti <PREKINIS PAVADINIMAS>: - Jeigu kada nors Jums yra buvę psichikos sutrikimų, tokių kaip depresija, polinkis į agresiją ar nuotaikos pokyčiai.
French: Une méthode de contraception doit être utilisée pendant au moins 1 mois avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 1 mois [3 ans pour l'acitrétine] après l'arrêt du traitement par [DCI], même en cas d'aménorrhée.
Lithuanian: Kontracepcija turi būti naudojama bent vieną mėnesį prieš pradedant gydymą, visu gydymo laikotarpiu ir tęsiama ne trumpiau kaip vieną mėnesį [acitretino atveju - 3 metus] po gydymo [INN] pabaigos net ir tuo atveju, kai pacientei yra amenorėja.
French: Même si la grossesse survient après l'arrêt du traitement, il subsiste un risque de malformation sévère et grave du fœtus.
Lithuanian: Jeigu pacientė pastoja po gydymo nutraukimo, sunkių apsigimimų pavojus išlieka.
French: • Même en cas d'aménorrhée, elle doit suivre les recommandations en matière de contraception efficace.
Lithuanian: • Pacientė visų veiksmingos kontracepcijos patarimų laikysis net ir amenorėjos atveju.
French: Le résultat du test doit confirmer que la patiente n'est pas enceinte lors de l'instauration du traitement par [DCI].
Lithuanian: Šis testas turėtų užtikrinti, kad gydymą [INN] pradėsianti pacientė nėra nėščia.
French: Il expose également à un risque plus élevé d'avortement spontané (fausse-couche).
Lithuanian: Be to, jis padidina persileidimo pavojų.
French: • Des résultats négatifs ont été obtenus aux tests de grossesse réalisés avant, pendant le traitement et 1 mois après la fin du traitement.
Lithuanian: • prieš gydymą, jo metu ir 1 mėnesį po gydymo atliktų nėštumų testų rezultatai buvo neigiami.
French: Lors du choix de la méthode de contraception, les situations individuelles doivent être examinées au cas par cas, en impliquant la patiente dans la discussion afin de garantir son engagement et son observance des méthodes choisies.
Lithuanian: Parenkant kontracepcijos metodą, kiekvienu atveju turi būti vertinamos individualios aplinkybės, į diskusiją įtraukiant pacientę, kad būtų užtikrintas pacientės dalyvavimas ir parinkto kontracepcijos metodo laikymasis.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <NOM DE FANTAISIE>
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <PREKINIS PAVADINIMAS> < PREKINIS PAVADINIMAS> vartoti negalima
French: Des cas de dépression, dépression aggravée, anxiété, tendance agressive, changements de l'humeur, symptômes psychotiques et, très rarement, d'idées suicidaires, de tentatives et de suicides ont été rapportés chez des patients traités par <DCI> (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: [INN] gydytiems pacientams buvo depresijos atsiradimo bei pasunkėjimo, nerimo, polinkio į agresyvumą, nuotaikos pokyčio, psichozės simptomų, labai retai − minčių apie savižudybę, bandymo žudytis ir savižudybės atvejų (žr.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Effets tératogènes [NOM DE FANTAISIE] est un médicament tératogène puissant chez l'Homme entraînant une incidence élevée d'anomalies congénitales sévères et potentiellement létales chez l'enfant à naître.
Lithuanian: Teratogeninis poveikis [PREKINIS PAVADINIMAS] žmogui yra stiprus teratogenas, labai dažnai sukeliantis sunkius ir gyvybei pavojingus apsigimimus.
French: Les patientes doivent recevoir des informations complètes sur la prévention des grossesses et pouvoir bénéficier des conseils d'un médecin spécialisé si elles n'utilisent pas de méthode de contraception efficace.
Lithuanian: Pacientes moteris būtina išsamiai informuoti apie apsaugą nuo nėštumo ir tas, kurios veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis nesinaudoja, nukreipti konsultacijai dėl kontracepcijos Jeigu vaistinį preparatą skiriantis gydytojas negali tokios informacijos suteikti, jis turi nukreipti pacientę specialisto konsultacijai.
French: Le passage dans le spermede [DCI] administré par voie orale est trop faible pour avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître de leur partenaire.
Lithuanian: <PREKINIS PAVADINIMAS> vartojančių vyrų sėkloje geriamojo retinoido koncentracija yra pernelyg maža, kad pažeistų partnerės negimusį kūdikį.
French: Le résultat doit confirmer que vous n'êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par <NOM DE FANTAISIE>
Lithuanian: Šis testas turi parodyti, kad pradėdama gydymą <PREKINIS PAVADINIMAS> Jūs nesate nėščia.
French: <Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant le code QR inclus dans la notice avec un smartphone.
Lithuanian: Pakuotės lapelio pabaigoje reikia įrašyti šį sakinį (paskutinis sakinys): <Išsamią ir atnaujintą informaciją apie šį vaistą gausite išmaniuoju telefonu nuskaitę pakuotės lapelyje esantį QR kodą.
French: Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent accepter d'effectuer des tests de grossesse avant, pendant et après le traitement par <NOM DE FANTAISIE>
Lithuanian: Pacientė moteris privalo sutikti atlikti nėštumo testus prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir baigusi gydymą <PREKINIS PAVADINIMAS>.
French: Des précautions particulières doivent être prises chez les patients ayant des antécédents de dépression et tous les patients doivent faire l'objet d'un suivi pour détecter des signes éventuels de dépression et mettre en œuvre les mesures thérapeutiques appropriées, le cas échéant.
Lithuanian: Depresija sirgusius pacientus [INN] gydyti reikia itin atsargiai, o visus pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda depresijos simptomų, o atsiradus šiam sutrikimui - tinkamai jį gydyti.
French: Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par ce médicament et pendant 1 mois [3 ans pour l'acitrétine] après l'arrêt du traitement par <NOM DE FANTAISIE> car il pourrait avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître d'une femme enceinte si elle reçoit votre sang.
Lithuanian: Gydymo <PREKINIS PAVADINIMAS> metu ir vieną mėnesį [acitretino atveju - 3 metus] po jo pabaigos negalite būti kraujo donoru. Jeigu Jūsų kraujo būtų perpilta nėščiai moteriai, jai galėtų gimti apsigimęs kūdikis.
French: Dans le cadre du Programme de Prévention de la Grossesse, le médecin prescripteur doit informer les patients hommes et femmes du risque tératogène attendu et des mesures strictes de prévention de la grossesse et leur fournir une brochure informative.
Lithuanian: Gydytojas tiek vyrams, tiek moterims turi pateikti visą informaciją apie teratogeninio poveikio riziką ir griežtas apsaugos nuo pastojimo priemones, nurodytas Apsaugos nuo nėštumo programoje.
French: • Elle comprend et accepte la nécessité d'effectuer des tests de grossesse réguliers avant le traitement, dans la mesure du possible chaque mois pendant le traitement, et tous les 1 à 3 mois pendant une période de 3 ans à compter de l'arrêt du traitement.
Lithuanian: • Pacientė supranta būtinumą ir sutinka reguliariai atlikti nėštumo testą prieš pradedant gydymą, idealiu atveju gydymo metu kas mėnesį ir 3 metus po gydymo pabaigos periodiškai kas 1 - 3 mėnesius.
French: Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace avant, pendant et après le traitement par <NOM DE FANTAISIE>
Lithuanian: Pacientė moteris privalo naudotis veiksminga kontracepcija prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir baigusi gydymą <PREKINIS PAVADINIMAS>.
French: Une attention particulière est nécessaire chez les patients ayant des antécédents de dépression.
Lithuanian: Depresija sirgusius pacientus gydyti reikia itin atsargiai.
French: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių)
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)
French: − Si vous êtes enceinte
Lithuanian: - Nėščioms moterims
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par <NOM DE FANTAISIE>, arrêtez de prendre ce médicament immédiatement et contactez votre médecin.
Lithuanian: Jeigu vartodama <PREKINIS PAVADINIMAS> pastotumėte, nedelsdama šio vaisto vartojimą nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali nukreipti Jus specialisto konsultacijai.
French: <NOM DE FANTAISIE> ne doit pas être utilisé par des femmes enceintes
Lithuanian: Nėščiai moteriai < PREKINIS PAVADINIMAS> vartoti draudžiama.
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes associés à ces problèmes psychiatriques.
Lithuanian: Jeigu atsiranda bet kuris šių psichikos sutrikimų požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
French: Les patients ne doivent pas faire de don de sang au cours du traitement et pendant 1 mois [3 ans pour l'acitrétine] après la fin du traitement par [INN] en raison du risque potentiel pour les fœtus des femmes enceintes transfusées.
Lithuanian: Gydymo [INN] metu ir vieną mėnesį [acitretino atveju 3 metus] po jo pacientas negali būti kraujo donoru, kadangi jo kraujo perpylus nėščiai moteriai galimas žalingas poveikis vaisiui.
French: • Elle comprend et accepte la nécessité d'une contraception efficace, sans interruption, à compter d'1 mois avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement, et pendant 1 mois supplémentaire [3 ans pour l'acitrétine] après la fin du traitement.
Lithuanian: • Pacientė supranta veiksmingų kontracepcijos priemonių būtinumą ir sutinka nepertraukiamai jomis naudotis vieną mėnesį prieš gydymą, viso gydymo metu ir vieną mėnesį po jo [acitretino atveju - 3 metus].
French: Il est donc très important que vous préveniez vos amis et votre famille que ce médicament pourrait avoir des effets sur votre humeur et votre comportement.
Lithuanian: Jūs patys galite nepastebėti kai kurių Jūsų nuotaikos ir elgesio pokyčių, todėl labai svarbu, kad pasakytumėte savo draugams ir šeimos nariams, kad šis vaistas gali paveikti jūsų nuotaiką ir elgesį. Jie gali pastebėti šiuos pokyčius ir padėti nustatyti bet kokiu sutrikimus, kuriuos turite aptarti su gydytoju.
French: Un test de grossesse doit être réalisé sous surveillance médicale au moins un mois après le début de la contraception et peu avant (de préférence, quelques jours) la première prescription du médicament.
Lithuanian: Ilgiau kaip vieną mėnesį pacientei vartojus kontracepciją ir nedaug likus (geriausia, keletui dienų) iki pirmojo paskyrimo, pacientė turi atlikti nėštumo testą medikui prižiūrint.
French: <NOM DE FANTAISIE> peut être prescrit aux femmes en âge d'avoir des enfants sous des conditions très strictes en raison du risque d'effets nocifs graves sur l'enfant à naître
Lithuanian: Dėl apsigimimų (negimusio kūdikio pažaidos) rizikos pastoti galinčioms moterims <PREKINIS PAVADINIMAS> skiriama tik laikantis griežtų taisyklių.
French: • l'application de la règle de validité de prescription de 7 jours, pour ne pas influer sur les législations nationales existantes dans lesquelles une validité de 7 jours existe;
Lithuanian: • 7 dienų recepto galiojimo taisyklės įgyvendinimą, kad tai neturėtų poveikio nacionalinės teisės aktams, galiojantiems tose šalyse, kuriose 7 dienų galiojimo taisyklė yra taikoma;
French: La grossesse est une contre-indication absolue à tous les rétinoïdes oraux dans l'UE.
Lithuanian: Europos Sąjungoje nėštumas yra absoliuti visų geriamųjų retinoidų kontraindikacija.
French: Le CHMP a précisé que le plan de communication doit être modifié de façon à contenir la mention suivante: «les professionnels de santé qui peuvent être amenés à prendre en charge des patients traités par des rétinoïdes».
Lithuanian: CHMP paaiškino, kad komunikacijos plano tekstą reikėtų pakeisti taip, kad jame būtų tokia formuluotė: „sveikatos priežiūros specialistai, kurie galbūt dalyvaus gydyme pacientų, kurie gydomi retinoidais".
French: En outre, il a été demandé au PRAC de revoir toutes les mesures de réduction des risques supplémentaires pour garantir qu'elles soient optimales du point de vue de la diffusion d'informations ainsi que de l'exécution de la gestion efficace des risques et soumise à un contrôle approprié.
Lithuanian: Be to, PRAC buvo paprašyta peržiūrėti visas papildomas rizikos mažinimo priemones, siekiant užtikrinti, kad jos yra optimalios informacijos teikimo ir veiksmingo rizikos valdymo, kurio atžvilgiu vykdoma atitinkama stebėsena, požiūriu.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve l'ensemble des conclusions scientifiques du PRAC et les motifs de la recommandation.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria PRAC bendrosioms išvadoms ir argumentams,
French: Toutefois, il est communément admis que plusieurs autres facteurs peuvent contribuer à une exposition systémique accrue et que le risque ne peut donc pas être exclu.
Lithuanian: Vis dėlto sutarta, kad yra keli kiti veiksniai, dėl kurių gali padidėti sisteminė ekspozicija, todėl tokios rizikos galimybės negalima atmesti.
French: Le PRAC a également recommandé que le matériel éducationnel soit distribué par voie électronique, tels que des codes QR et des sites web, afin de mieux utiliser la technologie existante compte tenu de la population de jeunes patients qui ont recours à ces médicaments.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo mokomąją medžiagą platinti elektroniniais kanalas, pvz., naudojant QR kodus ir svetainėse, kad, atsižvelgiant į šiuos vaistinius preparatus naudojančių jaunų pacientų populiaciją, būtų veiksmingiau naudojamos esamos technologijos.
French: • Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a pris en considération la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des rétinoïdes.
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB
French: Étant donné les indications et les populations de patients qui utilisent l'acitrétine, l'alitrétinoïne et l'isotrétinoïne, il a été estimé que l'utilisation de ces rétinoïdes oraux chez les patientes susceptibles d'être enceintes devait se faire conformément aux conditions du programme de prévention de la grossesse (PPP).
Lithuanian: Atsižvelgiant į indikacijas ir pacientų populiacijas, kuriose vartojamas acitretinas, alitretinoinas ir izotretinoinas, nuspręsta, kad pacientėms, kurios gali pastoti, vartojant šiuos geriamuosius retinoidus, turi būti laikomasi nėštumo prevencijos programos (NPP) sąlygų.
French: Bien que le risque sous-jacent de troubles psychiatriques puisse être important au sein de la population de patients, il est préférable que ceux qui prennent des rétinoïdes oraux soient avertis du risque potentiel de réactions psychiatriques, ainsi que des signes et symptômes auxquels il faut être attentif.
Lithuanian: Nors įvairiose pacientų populiacijose gali būti nematoma didelė psichikos sutrikimų rizika, patariama geriamuosius retinoidus vartojančius pacientus įspėti apie galimą psichikos reakcijų riziką ir apie požymius ir simptomus, į kuriuos reikėtų atsižvelgti.
French: Toutefois, étant donné que l'humain est l'espèce la plus sensible aux embryopathies due aux rétinoïdes et que plusieurs autres facteurs peuvent contribuer à une exposition systémique accrue, comme une utilisation excessive et une barrière cutanée endommagée, le PRAC a convenu que les risques tératogènes ne pouvaient être complètement exclus.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgdamas į tai, kad žmonės yra retinoidų sukeliamai embriopatijai jautriausia rūšis ir kad yra keli kiti veiksniai, dėl kurių gali padidėti šių vaistų sisteminė ekspozicija, pvz., gausus vaisto vartojimas ir pažeistas odos barjeras, PRAC sutarė, kad teratogeninio poveikio rizikos galimybės negalima visiškai atmesti.
French: • la check-list du pharmacien;
Lithuanian: • vaistininko kontrolinį sąrašą;
French: Toutefois, au regard de la population de patients cible, le PRAC a reconnu les risques sousjacents possibles de troubles psychiatriques et a, par conséquent, recommandé de procéder à des modifications des informations sur le produit, telles que les mises en garde et précautions d'emploi, afin de refléter de manière appropriée le niveau actuel de données disponibles.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgdamas į tikslinę pacientų populiaciją, PRAC pripažino galimą nematomą psichikos sutrikimų riziką, todėl rekomendavo padaryti tam tikrus vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimus, pvz., į juos įtraukti atitinkamus įspėjimus ir atsargumo priemones, kad juose būtų tinkamai atsižvelgta į šiuo metu turimus duomenis.
French: Les études réalisées concernant les effets de la grossesse humaine sur l'absorption systémique des rétinoïdes topiques sont en outre manquantes.
Lithuanian: Nėštumo įtakos sisteminei išviršinių retinoidų absorbcijai tyrimų taip pat neatlikta.
French: • la possibilité d'ajouter un pictogramme/symbole accompagnant l'énoncé d'avertissement sur la boîte et son inclusion dans le rappel visuel de l'emballage extérieur pour avertir les patientes du danger pour l'enfant à naître et de la nécessité d'une contraception efficace lors de l'utilisation du médicament.
Lithuanian: • galimybę prie įspėjimo ant vaisto dėžutės atspausdinti atitinkamą piktogramą (simbolį) ir ją pavaizduoti ant išorinės pakuotės, siekiant įspėti pacientus apie žalą negimusiam kūdikiui ir būtinybę naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones vartojant šį vaistinį preparatą.
French: Les données corroborent le fait que, pour l'isotrétinoïne et l'alitrétinoïne, les informations mentionnées aux rubriques 4.4 et 4.8 du résumé des caractéristiques du produit doivent être conformes aux conclusions de la procédure d'arbitrage de 2003 au titre de l'article 30 concernant l'isotrétinoïne.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, izotretinoino ir alitretinoino preparato charakteristikų santraukos 4.4 ir 4.8 skyriai turėtų atitikti suderintus 2003 m.
French: Le PRAC a estimé qu'au regard des indications oncologiques de la trétinoïne orale et du bexarotène oral, d'autres mesures de réduction des risques relatives aux effets tératogènes de ces médicaments, comme le renforcement des informations sur le produit et des mesures de réduction des risques supplémentaires, n'apporteraient aucune valeur ajoutée étant donné la prise en charge spécialisée, la population visée et la nature de la maladie.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog, turint omenyje tretinoino ir geriamojo beksaroteno onkologines indikacijas, kitos rizikos mažinimo priemonės, susijusios su šių vaistinių preparatų teratogeniniu poveikiu, kaip antai vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai, ir papildomos rizikos mažinimo priemonės neduotų papildomos naudos, atsižvelgiant į tai, kad pacientus gydo gydytojai specialistai, į populiacija, kuriai kyla tokia rizika, ir ligos pobūdį.
French: Les données humaines sur les malformations congénitales après exposition à des rétinoïdes oraux mettent en évidence un risque significatif d'embryopathie due aux rétinoïdes (jusqu'à 30 % des fœtus exposés).
Lithuanian: Iš su žmonėmis atliktų tyrimų duomenų apie vaisiaus formavimosi ydas, nustatytas motinoms pavartojus geriamųjų retinoidų, matyti, kad retinoidai kelia didelę embriopatijos riziką (nustatyta iki 30 proc.
French: En outre, il est établi qu'approximativement un tiers des patientes enceintes exposées à des rétinoïdes oraux au cours de leur grossesse subiront un avortement spontané.
Lithuanian: vaisių, kurių motinos vartojo šiuos vaistus); be to, žinoma, kad maždaug trečdalis nėščių pacienčių, kurios nėštumo laikotarpiu vartoja geriamuosius retinoidus, patiria spontaninį abortą.
French: Étant donné que l'homme est l'espèce la plus sensible à la toxicité des rétinoïdes et au vu des données limitées disponibles concernant la connaissance de l'absorption systémique ainsi que les risques possibles, le PRAC estime qu'il convient d'adopter une approche extrêmement prudente.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad žmonės yra retinoidų toksiniam poveikiui jautriausia rūšis, ir į tai, kad turimų duomenų nepakanka sisteminei absorbcijai ir galimai rizikai įvertinti, PRAC laikosi nuomonės, kad derėtų būti labai atsargiems.
French: • Pour les troubles neuropsychiatriques, le PRAC a pris en considération le caractère limité des données disponibles et a estimé qu'un lien de causalité clair ne pouvait être établi pour les rétinoïdes oraux.
Lithuanian: • dėl neurologinių ir psichikos sutrikimų PRAC atkreipė dėmesį į turimų duomenų trūkumus ir nusprendė, kad neįmanoma nustatyti aiškaus priežastinio ryšio su geriamaisiais retinoidais.
French: • Le PRAC a également conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser et de rationaliser davantage les mesures du PPP incluant le matériel éducationnel associé aux rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne pour garantir leur caractère optimal à servir de support aux discussions entre les patientes et les professionnels de santé concernant les risques et les mesures de réduction des risques associées.
Lithuanian: • PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad reikia dar labiau suderinti ir racionalizuoti NPP numatytas priemones, įskaitant susijusią geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino mokomąją medžiagą, siekiant užtikrinti, kad tai būtų optimalios priemonės, kurios padėtų pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams aptarti riziką ir susijusias rizikos mažinimo priemones;