FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deverá ser encarada com precaução a administração de modafinil em doentes com antecedentes de consumo excessivo de álcool, drogas ou substâncias ilícitas.
Lithuanian: Atsargumo turi būti laikomasi skiriant modafinilį pacientams, kurie yra turėję priklausomybę nuo alkoholio, vaistų ar narkotinių medžiagų.
Portuguese: Um número significativo de reacções adversas relacionadas com perturbações psiquiátricas foi notificado espontaneamente.
Lithuanian: Buvo gauta daug spontaninių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, susijusias su psichikos sutrikimais.
Portuguese: Apesar de o modafinil não se encontrar actualmente autorizado para utilização pediátrica, foram notificadas várias reacções adversas graves em crianças.
Lithuanian: Nors šiuo metu vaikų gydymo modafinilu indikacija nepatvirtinta, buvo gauta pranešimų apie vaikams nustatytas rimtas nepageidaujamas reakcijas.
Portuguese: • Contraceptivos hormonais (incluindo a pílula anticoncepcional, implantes, dispositivos intrauterinos (DIUs) e sistemas transdérmicos).
Lithuanian: • hormoninių kontraceptikų (įskaitant kontraceptines tabletes, implantus, gimdos priemones (GP)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas):
Lithuanian: nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių):
Portuguese: Perturbações psiquiátricas
Lithuanian: Psichikos sutrikimai
Portuguese: Reacções cutâneas e de hipersensibilidade
Lithuanian: Odos ir padidėjusio jautrumo reakcijos
Portuguese: O modafinil também não inibe as acções da adenilil ciclase, catecol-O-metiltransferase, descarboxilase MAO-A ou B do ácido glutâmico, sintetase do óxido nítrico, fosfodiesterases II-VI ou tiroxina hidroxilase.
Lithuanian: Be to, modafinilis neslopina adenililciklazės, katechol-O-metiltransferazės, glutamo rūgšties dekarboksilazės, MAO-A (monoaminooksidazės A) ar MAO-B, azoto oksido sintetazės, II-VI fosfodiesterazės arba tirozinhidroksilazės aktyvumo.
Portuguese: Os dados disponíveis relativamente à utilização de modafinil em doentes idosos são limitados.
Lithuanian: Duomenų apie modafinilio vartojimą senyviems pacientams nepakanka.
Portuguese: Uma contracepção adequada exigirá que continuem a ser utilizados estes métodos durante mais dois meses após a suspensão do modafinil.
Lithuanian: Tinkamus kontracepcijos metodus, nutraukus modafinilio vartojimą, reikia tęsti du mėnesius.
Portuguese: Foram notificadas espontaneamente reacções adversas graves associadas ao modafinil que afectam o sistema nervoso, incluindo perturbações cerebrovasculares, convulsões e sintomas extrapiramidais.
Lithuanian: Buvo gauta spontaninių pranešimų apie su modafinilu susijusias rimtas nepageidaujamas nervų sistemos reakcijas, įskaitant smegenų kraujagyslių sutrikimus, konvulsijas ir ekstrapiramidinius simptomus.
Portuguese: Uma associação causal entre as reacções de hipersensibilidade e o modafinil é apoiada tanto pelos dados de pós-comercialização, como pelos dados dos ensaios clínicos.
Lithuanian: Priežastinį padidėjusio jautrumo reakcijų ir modafinilo ryšį patvirtina ir po modafinilo pateikimo rinkai sukaupti, ir klinikinių tyrimų metu gauti duomenys.
Portuguese: Outros medicamentos: Substâncias que são largamente eliminadas pelo metabolismo a nível do CYP2C19, como é o caso do diazepam, propranolol e omeprazol, poderão ter a sua depuração reduzida com a administração concomitante de modafinil, pelo que poderão necessitar de uma redução da dose.
Lithuanian: Medžiagų, kurios didžiąja dalimi eliminuojamos per CYP2C19 metabolizmą, tokių kaip diazepamas, propranololis, omeprazolas, klirensas dėl kartu skiriamo modafinilio gali sumažėti ir todėl gali reikėti mažinti jų dozę.
Portuguese: Insónia Dado que o modafinil promove a vigília, deve prestar-se atenção aos sinais de insónia.
Lithuanian: Modafinilis skatina budrumą, todėl reikia atkreipti dėmesį į nemigos požymius.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMA
Lithuanian: EMA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva realizados em ratos e coelhos revelaram um aumento da incidência de alterações no esqueleto (alterações nos números de costelas e atraso na ossificação), letalidade embrionária-fetal (perda peri-implantação e reabsorções) e alguma evidência de um aumento de nados-mortos (apenas nos ratos), na ausência de toxicidade materna, em exposições clinicamente relevantes.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai, esant kliniškai tinkamai ekspozicijai, tyrimai parodė padidėjusį skeleto pakitimų dažnį (pakitęs šonkaulių skaičius ir uždelstas kaulėjimas), embriono ar vaisiaus mirštamumą (periimplantacinis netekimas ir rezorbcija) ir kai kuriuos negyvagimių atvejų padažnėjimo įrodymus (tik žiurkėms), nesant toksiškumo motinai.
Portuguese: A dose de modafinil deve ser reduzida para metade em doentes com afecção hepática grave (ver secção 5.2).
Lithuanian: Modafinilio dozė pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, turi būti sumažinta perpus (žr.
Portuguese: Doentes com ansiedade major só devem receber tratamento com modafinil numa unidade especializada.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra didysis nerimas turi vartoti gydymą modafiniliu tik specializuotame skyriuje.
Portuguese: Os sintomas que mais frequentemente estiveram associados à sobredosagem de modafinil, tomado isoladamente ou em associação com outros fármacos, incluíram: insónias, sintomas a nível do sistema nervoso central, tais como inquietação, desorientação, confusão, excitação e alucinações; alterações digestivas tais como náuseas e diarreia; e alterações cardiovasculares tais como taquicardia, bradicardia, hipertensão e dor torácica.
Lithuanian: Perdozavus vieno modafinilio arba kartu su kitais vaistais dažniausia pasireiškia šie simptomai: nemiga; centrinės nervų sistemos simptomai, tokie kaip neramumas, orientacijos sutrikimas, konfūzija, sujaudinimas ir haliucinacijos; virškinimo sutrikimai, tokie kaip pykinimas ir viduriavimas; ir širdies ir kraujagyslių sistemos pakitimai, tokie kaip tachikardija, bradikardija, hipertenzija ir skausmas krūtinėje.
Portuguese: Apesar do modafinil não ser um agonista dos receptores da dopamina de acção directa, os dados in vitro e in vivo indicam que o modafinil se liga aos transportadores da dopamina e inibe a recaptação da dopamina Os efeitos do modafinil na promoção do estado de vigília são antagonizados pelos antagonistas dos receptores D1/D2, o que sugere que possui uma acção agonista indirecta.
Lithuanian: Nors modafinilis nėra tiesioginio veikimo dopamino receptorių agonistas, in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad modafinilis jungiasi prie dopamino nešiklių ir slopina dopamino reabsorbciją.
Portuguese: Além do mais, notou-se que as diferenças que provavelmente seriam clinicamente significativas, a nível dos parâmetros objectivos de sonolência, entre o modafinil e o placebo, se limitavam a uma percentagem muito reduzida da população de doentes incluída nos ensaios clínicos com modafinil.
Lithuanian: Be to, atkreiptas dėmesys į tai, kad modafinilo ir placebo skirtumų, kurie pagal objektyvias mieguistumo matavimo priemones turėtų būti kliniškai reikšmingi, nustatyti tiriant tik labai nedidelę modafinilo klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų populiacijos procentinę dalį.
Portuguese: No entanto, é de notar que o perfil de resposta à dose não parece ser linear.
Lithuanian: Tačiau atkreipiamas dėmesys į tai, kad dozės ir atsako santykis nėra tiesinis.
Portuguese: O Comité considerou que a evidência relativa à eficácia clinicamente significativa dos medicamentos que contêm modafinil a nível da sonolência excessiva associada ao distúrbio do sono obstrutivo, distúrbio do sono por trabalho por turnos e hipersonia idiopática é muito limitada e que, por conseguinte, qualquer benefício potencial para os doentes é ultrapassado pelos riscos identificados.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad įrodymų, patvirtinančių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, kliniškai reikšmingą veiksmingumą gydant su obstrukciniu miego sutrikimu, pamainomis dirbančių žmonių miego sutrikimų ir idiopatine hipersomnija susijusį pernelyg didelį mieguistumą, yra labai nedaug, todėl bet kokia galima pacientams teikiama nauda yra mažesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Portuguese: • O Comité considerou que a evidência relativa à eficácia clinicamente significativa dos medicamentos que contêm modafinil na sonolência excessiva associada ao distúrbio do sono obstrutivo, distúrbio do sono por trabalho por turnos e hipersonia idiopática é muito limitada e que, por conseguinte, qualquer benefício potencial para os doentes é ultrapassado pelos riscos identificados.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad įrodymų, patvirtinančių kliniškai reikšmingą modafinilo veiksmingumą gydant su obstrukciniu miego sutrikimu, pamainomis dirbančių žmonių miego sutrikimu ir idiopatine hipersomnija susijusį pernelyg didelį mieguistumą, yra labai nedaug, todėl bet kokia galima pacientams teikiama nauda yra mažesnė už nustatytą jo keliamą riziką;
Portuguese: • Medicamentos para a depressão (ex., amitriptilina, citalopram ou fluoxetina) ou ansiedade (ex., diazepam).
Lithuanian: • Vaistų depresijai gydyti (pvz., amitriptiliną, citalopramą ar fluoksetiną) ar nerimui (pvz.
Portuguese: Gravidez Existem dados limitados acerca da utilização de modafinil em mulheres grávidas.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie modafinilio vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Portuguese: De facto, não foi notada uma diferença estatisticamente significativa entre as duas doses de modafinil utilizadas (200 e 400 mg), em qualquer dos parâmetros.
Lithuanian: Iš tiesų, palyginus dvi vartojamas modafinilo dozes (200 ir 400 mg), nė pagal vieną matavimą statistiškai reikšmingų skirtumų nenustatyta.
Portuguese: Hipertensão moderada a grave não controlada e em doentes com arritmias cardíacas.
Lithuanian: Nekontroliuojama vidutinio laipsnio arba sunki hipertenzija pacientams, turintiems širdies ritmo sutrikimų.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções na utilização de modafinil em doentes com perturbação bipolar comórbida devido à possibilidade de se desencadear um episódio misto/maníaco em tais doentes.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu, gydymą modafiniliu reikia skirti atsargiai, dėl galimo mišrių / manijos epizodų pasireiškimo šiems pacientams.
Portuguese: Recomenda-se a realização de um ECG em todos os doentes antes de se iniciar o tratamento com Modafinil.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Modafiniliu, visiems pacientams rekomenduojama atlikti EKG.
Portuguese: • Dificuldade em engolir, língua inchada ou úlceras na boca.
Lithuanian: • apsunkintas rijimas, liežuvio patinimas ar opos burnoje;
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade (caracterizadas por ocorrências tais como febre, erupção cutânea, linfadenopatia e evidência de envolvimento concomitante de outro órgão)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (pasireiškiančios tokiais požymiais, kaip karščiavimas, bėrimas, limfadenopatija ir poveikio kitiems organams požymiais).
Portuguese: Em doentes com cirrose, a depuração do modafinil oral diminuiu cerca de 60% e a concentração no estado de equilíbrio duplicou, em comparação com os valores obtidos em indivíduos sãos.
Lithuanian: Palyginus pacientų, sergančių ciroze, ir sveikų savanorių rodiklius, vartojamo per burną modafinilio klirensas buvo sumažėjęs maždaug 60 %, o pusiausvyrinė koncentracija padvigubėjo.
Portuguese: As questões de segurança significativas identificadas durante a presente revisão (reacções cutâneas e de hipersensibilidade, eventos cardiovasculares) requerem mais investigação.
Lithuanian: Būtina išsamiau ištirti šios peržiūros metu nustatytus svarbius su preparato saugumu susijusius klausimus (odos ir padidėjusio jautrumo reakcijas, širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius).
Portuguese: Caso ocorram sintomas, pode ser necessária a suspensão do modafinil.
Lithuanian: Pasireiškus simptomams, gali reikėti nutraukti gydymą modafiniliu.
Portuguese: Os tempos de protrombina devem ser regularmente monitorizados durante os primeiros 2 meses de utilização do modafinil e após alterações na posologia do modafinil.
Lithuanian: Pirmuosius 2 modafinilio vartojimo mėnesius ir pakeitus modafinilio dozę reikia reguliariai stebėti protrombino laiką.
Portuguese: Estes incluíram casos graves de dor moderada no peito ligada a prolapso sintomático da válvula mitral, aumento da frequência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomegalia, palpitações, síncope e bradicardia.
Lithuanian: Tai buvo rimti su simptominiu mitralinio vožtuvo prolapsu, padidėjusiu širdies ritmo dažniu, kongestiniu širdies nepakankamumu, kardiomegalija, smarkiu širdies plakimu, sinkope ir bradikardija susijusio vidutinio sunkumo krūtinės skausmo atvejai.
Portuguese: Nos dois estudos multicêntricos aleatorizados de fase 3 apresentados, realizados em dupla ocultação e controlados por placebo, os resultados obtidos com ambos os parâmetros de eficácia objectivos eram consistentes e demonstravam benefícios estatisticamente significativos do modafinil em comparação com o placebo.
Lithuanian: Atlikus du III fazės atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus daugiacentrius tyrimus, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojai, naudojant abi objektyvias veiksmingumo matavimo priemones gauti nuoseklūs rezultatai, kurie patvirtino statistiškai reikšmingą modafinilo naudą, palyginti su placebu.
Portuguese: Não existem factores conhecidos de predisposição para o risco de ocorrência ou para a gravidade das reacções de hipersensibilidade multi-órgãos associadas ao modafinil.
Lithuanian: Veiksniai, kurie nurodytų su modafiniliu susijusios dauginės organų padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškimo ar sunkumo riziką, nėra žinomi.
Portuguese: Comunicação
Lithuanian: Informavimas
Portuguese: • Medicamentos para a epilepsia (ex., carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína).
Lithuanian: , karbamazepiną, fenobarbitalį ar fenitoiną);
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais de toxicidade da fenitoína e a realização de medições repetidas dos níveis plasmáticos de fenitoína, após o início ou a suspensão do tratamento com modafinil, pode ser apropriada.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi dėl fenitoino toksiškumo požymių, pradėjus ar nutraukus gydymą modafiniliu, gali būti tikslingi kartotini fenitoino koncentracijos plazmoje tyrimai.
Portuguese: Com base nos níveis plasmáticos actuais nos estudos de toxicologia geral, toxicidade reprodutiva e carcinogenicidade, a exposição dos animais ao modafinil foi inferior ou semelhante à esperada no ser humano.
Lithuanian: Remiantis bendro toksinio poveikio, reprodukcijos ir kancegoriškumo tyrimų tikrosiomis koncentracijų plazmoje vertėmis modafinilio poveikis gyvūnams buvo mažesnis arba panašus į poveikį, kuris yra tikėtinas žmogui.
Portuguese: O compromisso renal crónico grave (depuração da creatinina até 20 ml/min) não afectou significativamente a farmacocinética do modafinil administrado numa dose de 200 mg, mas a exposição ao modafinil ácido aumentou 9 vezes.
Lithuanian: ), vartojant 200 mg, žymiai neveikė modafinilio farmakokinetikos, tačiau modafinilio rūgšties poveikis padidėjo 9 kartus.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis: labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau nei 1 iš 10 žmonių):
Portuguese: Nos ensaios clínicos, com a excepção de dores de cabeça, tonturas e cataplexia, todos os outros termos relacionados com o sistema nervoso ocorreram quase exclusivamente nos doentes tratados com modafinil.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus visi kiti su nervų sistema susiję reiškiniai, išskyrus galvos skausmą, galvos svaigimą ir katapleksiją, nustatyti beveik be išimties tik modafinilu gydytų pacientų grupėje.
Portuguese: Pouco frequentes: discinesia, hipertonia, hipercinesia, amnésia, enxaquecas, tremor, vertigens, estimulação do SNC, hipoestesia, descoordenação, alterações motoras, perturbações da fala, alterações do paladar
Lithuanian: Nedažni: diskinezija, hipertonusas, hiperkinezija, amnezija, migrena, tremoras, galvos svaigimas (vertigo), CNS stimuliacija, hipestezija, koordinacijos sutrikimas, judėjimo sutrikimas, kalbos sutrikimas, iškreiptas skonis.
Portuguese: Anticonvulsivantes: A administração concomitante de indutores potentes da actividade do CYP, tais como a carbamazepina e o fenobarbital, pode reduzir os níveis plasmáticos de modafinil.
Lithuanian: Kartu skiriant stiprių CYP induktorių, tokių kaip karbamazepinas ir fenobarbitalis, gali sumažėti modafinilio koncentracija plazmoje.
Portuguese: Embora tenha havido um número limitado de notificações, as reacções de hipersensibilidade multiórgãos podem resultar em hospitalização ou colocarem a vida em risco.
Lithuanian: Taip pat buvo keletas pranešimų apie dauginę organų padidėjusio jautrumo reakciją, dėl kurios reikėjo hospitalizacijos arba kuri buvo gyvybei grėsminga.
Portuguese: Como conservar <Medicamentos contendo modafinil> Outras informações
Lithuanian: Kaip laikyti Modafinilio sudėtyje turinčius vaistinius preparatus Kita informacija
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR <Medicamentos contendo modafinil> 100 mg comprimidos <Medicamentos contendo modafinil> 200 mg comprimidos Modafinil
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra modafinilio, 100 mg tabletės Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra modafinilio, 200 mg tabletės
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado, sujeitas às condições estabelecidas no anexo IV, relativamente às quais as alterações do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III, para os medicamentos contendo modafinil (ver Anexo I).
Lithuanian: I priedą) ir kurių preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai pateikiami III priede, rinkodaros teises, joms taikant IV priede nustatytas sąlygas.
Portuguese: • Bloqueadores dos canais de cálcio ou bloqueadores beta para a pressão arterial elevada ou problemas cardíacos (ex., amlodipina, verapamilo ou propranalol).
Lithuanian: • kalcio kanalų blokatorių arba beta adrenoblokatoriių aukštam kraujospūdžiui ar širdies ligoms gydyti (pvz.
Portuguese: No entanto, a incidência mais elevada de eventos adversos cardiovasculares, em comparação com o placebo, observada nos ensaios clínicos com modafinil parece ser consistente em todas as indicações, não sendo exclusiva dos doentes com ASO.
Lithuanian: Tačiau panašu, kad modafinilo klinikinių tyrimų metu nustatytas didesnis nei placebo grupėje nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių dažnis nustatomas esant įvairioms indikacijoms, o ne tik OMA sergančių pacientų grupėje.
Portuguese: Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nesmulkintas.
Portuguese: Apesar de se ter observado uma melhoria significativa das pontuações na CGI-C e no teste de vigilância psicomotora (psychomotor vigilance test - PVT) no caso dos indivíduos tratados com modafinil, estes são parâmetros subjectivos e a sua validade para utilização neste tipo específico de distúrbio do sono não é evidente.
Lithuanian: Performance Verification Test, PVT) rezultatai reikšmingai pagerėjo, tai yra subjektyvios vertinimo priemonės ir jų naudojimo pagrįstumas, vertinant šios konkrečios rūšies miego sutrikimą, neaiškus.
Portuguese: Fundamentos para a alteração do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Portuguese: Frequentes: nervosismo, insónias, ansiedade, depressão, pensamento anómalo, confusão Pouco frequentes: perturbação do sono, instabilidade emocional, diminuição da libido, hostilidade, despersonalização, alteração da personalidade, sonhos estranhos, agitação, agressão, ideação suicida Raros: alucinações, mania, psicose
Lithuanian: Nedažni: miego sutrikimai, emocijų labilumas, sumažėjęs libido, priešiškumas, depersonalizacija, asmenybės sutrikimai, nenormalūs sapnai, sujaudinimas, agresija, mintys apie savižudybę. Reti: haliucinacijos, manija, psichozė.
Portuguese: Um titular da AIM expressou o seu desacordo relativamente ao parecer do CHMP, baseando os seus fundamentos para o reexame nos seguintes pontos:
Lithuanian: Aiškindamas prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomone priežastis, vienas rinkodaros teisės turėtojas pareiškė nesutinkąs su CHMP nuomone, daugiausia dėmesio skirdamas šiems klausimams:
Portuguese: Perturbações bipolares
Lithuanian: Bipoliniai sutrikimai
Portuguese: • Sensação de enjoo (vómitos).
Lithuanian: • galvos svaigimas (sukimosi pojūtis);
Portuguese: Contudo, nos estudos de toxicologia geral, toxicidade reprodutiva e carcinogenicidade, a exposição dos animais ao modafinil com base na dose em mg/kg, foi superior à exposição esperada, calculada numa base semelhante no ser humano.
Lithuanian: Tačiau poveikis gyvūnams, priklausomai nuo modafinilio dozės mg/kg kūno masės, bendro toksinio poveikio, reprodukcijos ir kancegoriškumo tyrimuose buvo didesnis nei tikėtinas poveikis, apskaičiuotas tuo pačiu principu žmonėms.
Portuguese: Foram notificados casos positivos de retirada da provocação e/ou provocação repetida em alguns casos.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pranešta apie teigiamus preparato vartojimo nutraukimo ir (arba) pakartotinio preparato skyrimo tyrimo rezultatus.
Portuguese: Modafinil não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos de idade devido a preocupações com a segurança e a eficácia (ver secção 4.4).
Lithuanian: Dėl saugumo ir veiksmingumo modafinilio vaikams iki 18 metų amžiaus vartoti negalima (žr.
Portuguese: Devido à possível inibição do CYP2C19 pelo modafinil e à supressão do CYP2C9, a depuração da fenitoína pode ser reduzida quando o modafinil é concomitantemente administrado.
Lithuanian: Dėl galimos modafinilio sąlygotos CYP2C19 inhibicijos ir CYP2C9 supresijos, kartu skiriant modafinilio, fenitoino klirensas gali sumažėti.
Portuguese: • Perda de apetite, sensação de enjoo, dor no estômago, indigestão, diarreia ou obstipação
Lithuanian: • apetito praradimas, pykinimas, skrandžio skausmas, nevirškinimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas;
Portuguese: Desconhecida: reacções cutâneas graves, incluindo eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica e Erupção cutânea associada à utilização de medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: sunkios odos reakcijos, tokios kaip daugiaformė raudonė, Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ir vaisto sukeltas bėrimas kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS)
Portuguese: Modafinil deve ser suspenso aos primeiros sinais de erupção cutânea e não reiniciado (ver secção 4.8).
Lithuanian: Modafinilio vartojimą reikia nutraukti atsiradus pirmiesiems bėrimo požymiams ir negalima jo vėl pradėti vartoti (žr.
Portuguese: Tome especial cuidado com <Medicamentos contendo modafinil> se:
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių vartojant Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų reikia, jeigu:
Portuguese: O perfil cardiovascular do modafinil continua a ser a causa de preocupação mais relevante na população com ASO, perante o risco de base já de si elevado.
Lithuanian: Modafinilo poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai tebėra svarbiausias rūpestį keliantis klausimas OMA sergančių pacientų populiacijoje, atsižvelgiant į jau gydymo pradžioje šioje populiacijoje esančią padidėjusią riziką.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo modafinil (ver Anexo I)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Modafinilio sudėtyje turintys vaistiniai preparatai (žr.
Portuguese: • Dor nas costas, dor no pescoço, dor muscular, fraqueza muscular, cãibras nas pernas, dor nas articulações, contracções musculares ou tremor.
Lithuanian: • nugaros skausmas, kaklo skausmas, raumenų skausmas, raumenų silpnumas, kojų mėšlungis,
Portuguese: • Alterações da visão ou olho seco.
Lithuanian: • nenormalus regėjimas ar sausos akys;