FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP estimait que la société n'avait pas présenté suffisamment de données scientifiques pour justifier la demande concernant Rasival.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė pateikė nepakankamai mokslinių duomenų Rasival paraiškai paremti.
French: Le 15 septembre 2010, Novartis Europharm Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Rasival, destiné au traitement de l'hypertension essentielle chez les adultes dont la pression sanguine est déjà contrôlée de façon satisfaisante par une association d'aliskiren et de valsartan pris séparément.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti pagal esencialine hipertenzija sergančių suaugusiųjų, kurių kraujo spaudimas jau yra tinkamai kontroliuojamas atskirai vartojamų aliskireno ir valsartano deriniu, gydymo indikaciją vartojamo preparato Rasival rinkodaros teisę.
French: Comment Rasival doit-il agir?
Lithuanian: Kokio tikimasi Rasival veikimo?
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Rasival n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'hypertension essentielle.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal esencialinės hipertenzijos gydymo indikaciją vartojamo preparato Rasival rinkodaros teisės suteikti negalima.
French: Les patients ont reçu soit Rasival soit un médicament contenant uniquement l'un des principes actifs, aliskiren ou valsartan, pendant huit semaines.
Lithuanian: Pacientai aštuonias savaites vartojo arba Rasival, arba vaistinį preparatą su viena iš veikliųjų medžiagų - aliskirenu arba valsartanu.
French: Rasival est un médicament qui contient les principes actifs aliskiren et valsartan.
Lithuanian: Rasival yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, aliskireno ir valsartano.
French: La société a présenté des résultats d'études conçues pour montrer que le comprimé contenant les deux substances est absorbé par l'organisme de la même manière que les comprimés séparés.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimų, kuriais siekta įrodyti, kad tabletė, kurioje yra dviejų veikliųjų medžiagų, organizme absorbuojama taip pat, kaip ir atskirai vartojamos aliskireno ir valsartano tabletės, rezultatus.
French: Rasival devait être utilisé pour le traitement de l'hypertension (pression sanguine élevée) chez les adultes dont la pression sanguine est déjà contrôlée de façon satisfaisante par une association d'aliskiren et de valsartan pris séparément.
Lithuanian: Rasival buvo numatyta gydyti esencialine hipertenzija sergančius suaugusiuosius, kurių kraujo spaudimas jau yra tinkamai kontroliuojamas atskirai vartojamų aliskireno ir valsartano deriniu. „Esencialinė" reiškia, kad nenustatyta jokios akivaizdžios hipertenziją sukeliančios priežasties.
French: • vous avez plus de 65 ans
Lithuanian: • esate vyresni kaip 65 metų;
French: Ce médicament a été autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
French: 75014 PARIS France
Lithuanian: 75014 PARIS
French: Le CHMP a trouvé la nouvelle proposition acceptable.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad naujasis pasiūlymas yra priimtinas.
French: 105 Reykjavík, Islande
Lithuanian: 105 Reykjavík, Islandija
French: Vous pourrez en parler à votre médecin.
Lithuanian: Tai aptarsite su gydytoju.
French: Les recommandations d'utilisation présentent également des différences.
Lithuanian: Rekomendacijose dėl preparato vartojimo taip pat yra skirtumų.
French: Valtrex : Allemagne, Autriche, Bulgarie, Chypre, Espagne, Estonie, Finlande, Grèce, Irlande, Islande, Lettonie, Lituanie, Malte, Norvège, Portugal, République Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovénie, Slovaquie et Suède
Lithuanian: Austrija, Bulgarija, Kipras, Čekijos Respublika, Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Islandija, Airija, Latvija, Lietuva, Malta, Norvegija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė: Valtrex
French: 169 29 Solna, Suède
Lithuanian: 169 29 Solna, Švedija
French: Passage dans le lait maternel
Lithuanian: Prasiskverbimas į motinos pieną
French: Une méta-analyse récente (Lebrun-Vignes, 2007) a apporté des données complémentaires étayant cette indication.
Lithuanian: Neseniai atlikus duomenų metaanalizę (Lebrun-Vignes, 2007), gauta papildomų šią indikaciją patvirtinančių duomenų.
French: 152 32 Halandri, Athens, Grèce
Lithuanian: 152 32 Halandri, Athens, Graikija
French: Un type similaire de données est présenté, mais le niveau de détails factuels varie sensiblement.
Lithuanian: Nors pateikiami panašūs duomenys, faktinių duomenų lygis labai skiriasi.
French: Une documentation spécifique a été soumise, prenant en compte des données actualisées.
Lithuanian: Pateikti specifiniai dokumentai su atnaujintais duomenimis.
French: Les données étaient dès lors insuffisantes pour des analyses de sous-groupes de l'efficacité et de la sécurité.
Lithuanian: Todėl nepakako duomenų, kad būtų galima atlikti pogrupių veiksmingumo ir saugumo duomenų analizes.
French: • Vous ne devrez prendre Valtrex qu'une journée (deux doses).
Lithuanian: • Turėsite vartoti Valtrex tik vieną dieną (dvi dozes).
French: France sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Lithuanian: Prancūzija sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
French: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Lithuanian: Portugalija Alter, SAEstrada Marco do Grilo
French: Les disharmonies concernent principalement les rubriques 4.1, 4.2, 4.3 et 4.6 du RCP.
Lithuanian: Skirtumai susiję daugiausia su preparato charakteristikų santraukos 4.1, 4.2, 4.3 ir 4.6 skyriais.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement l'évolution des lésions.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti pažeidimo vystymąsi.
French: L'ampleur de l'exposition dans cette population est difficile à quantifier.
Lithuanian: Preparato poveikio mastą šioje populiacijoje sunku įvertinti skaičiais.
French: • Prenez Valtrex chaque jour à la même heure.
Lithuanian: • Gerkite Valtrex kasdien tuo pačiu laiku.
French: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava République Slovaque
Lithuanian: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slovakijos Respublika
French: L'analyse des articles publiés n'a montré aucune nouvelle inquiétude significative en matière de sécurité pour les bébés ou les mères.
Lithuanian: Atlikus viešai skelbiamos literatūros analizę, naujų reikšmingų rūpestį keliančių klausimų dėl preparato saugumo kūdikiams ar motinoms neiškilo.
French: Il convient de garder à l'esprit que la modélisation repose sur certaines relations pas très solides, p. ex. la Cmax en tant que fonction de la clairance de la créatinine.
Lithuanian: Reikėtų turėti omenyje, kad modelis pagrįstas kai kuriais nelabai stipriais ryšiais, pvz., Cmax kaip kreatinino klirenso funkcija.
French: • confusion ou troubles de la pensée
Lithuanian: • Sumišimas ar mąstymo sutrikimas.
French: - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Lithuanian: Fleming, 237135 Verona,
French: Ces mesures sont importantes pour éviter la transmission d'infections à d'autres personnes.
Lithuanian: Tai yra svarbu, kad neužkrėstumėte šia infekcija kitų žmonių.
French: FI-02200 Espoo, Finland
Lithuanian: FI-02200 Espoo, Suomija
French: • La substance active est le valaciclovir.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra valacikloviras.
French: Le traitement doit faire l'objet d'une réévaluation 6 à 12 mois après son initiation.
Lithuanian: Gydymą reikia pakartotinai peržiūrėti po 6-12 mėnesių.
French: Enfants L'efficacité de Valtrex chez l'enfant de moins de 12 ans n'a pas été évaluée.
Lithuanian: Vaikai Valtrex veiksmingumo tyrimų su jaunesniais kaip 12 metų vaikais neatlikta.
French: • Vous devrez prendre Valtrex pendant 7 jours.
Lithuanian: • Turėsite vartoti Valtrex septynias dienas.
French: Les dosages approuvés étaient fondés sur des estimations comparatives d'exposition systémique à l'aciclovir (Weller, 2000).
Lithuanian: Patvirtintos preparato dozės buvo pagrįstos palyginamaisiais acikloviro sisteminio poveikio įverčiais (Weller, 2000).
French: Néanmoins, étant donné l'indication relativement bénigne, une approche prudente pourrait être appropriée pour réduire le risque potentiel de sécurité.
Lithuanian: Nepaisant to, atsižvelgiant į tai, kad tai yra palyginti lengvo susirgimo indikaciją, konservatyvus požiūrio gali pakakti galimai saugumo rizikai sumažinti.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par classe de système d'organe et par fréquence.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
French: La concentration médiane d'aciclovir dans le lait maternel était de 2,24 microgrammes/ml (soit 9,95 micromoles/l).
Lithuanian: Vidutinė acikloviro koncentracija motinos piene buvo 2,24 mikrogramo/ml (9,95 mikromoliai/l).
French: Les rapports d'études inclus ont montré qu'aucun bénéfice clinique supplémentaire n'a été observé avec le traitement sur 2 jours vs 1 jour (Spruance, 2003).
Lithuanian: Pateikti tyrimų pranešimai rodo, kad palyginus vienos ir dviejų dienų gydymo kursus, nenustatyta jokios papildomos klinikinės naudos (Spruance, 2003).
French: • augmentation des substances produites par le foie.
Lithuanian: • Kepenyse gaminamų medžiagų kiekio padidėjimas.
French: Cependant, si vous constatez votre oubli alors qu'il est presque l'heure de prendre votre dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite.
French: • perte de connaissance (coma)
Lithuanian: • Sąmonės netekimas (koma).
French: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgique
Lithuanian: , rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgija
French: Ces études ont été choisies comme étant les plus représentatives du profil de sécurité du produit pour la population générale exposée au valaciclovir et concernent environ 5 855 sujets.
Lithuanian: Šie tyrimai pasirinkti kaip tinkamiausiai atskleidžiantys preparato saugumo charakteristikas bendroje valaciklovirą vartojančiųjų populiacijoje; šiuose tyrimuose dalyvavo maždaug 5855 tiriamieji.
French: A-1140 Wien Autriche
Lithuanian: A-1140 Wien Austrija
French: A-1140 Wien, Autriche
Lithuanian: A-1140 Wien, Austrija
French: Ces observations étayent la sécurité du traitement des infections par le VHS dans les deux groupes, bien que la possibilité d'apparition d'une résistance doive faire l'objet d'une observation continue.
Lithuanian: Šie pastebėjimai patvirtina HSV infekcijų gydymo saugumą abiejose pacientų grupėse, nors galimą atsparumo padidėjimą reikėtų nuolat stebėti.
French: La pharmacocinétique du valaciclovir n'est pas proportionnelle à la dose.
Lithuanian: Valacikloviro farmakokinetika nėra proporcinga dozei.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISIŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
French: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovénie
Lithuanian: , Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovėnija
French: Le CHMP a considéré que seules des études de taille limitée et de qualité inconnue ont été mentionnées.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad pateikti tik nedidelės apimties ir nežinomos kokybės tyrimai.
French: Cmax = concentration maximale ; Tmax = temps auquel la Cmax est observée ; ASC = aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps.
Lithuanian: Cmax = didžiausia koncentracija; tmax = laikas, per kurį atsiranda didžiausia koncentracija; AUC = plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive.
French: La virulence de ces mutants est similaire à celle du virus sauvage.
Lithuanian: Tokių virusų virulentiškumas yra panašus į natūralių virusų.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres (EM) concernant l'autorisation du produit susmentionné (et dénominations associées), la Commission européenne a formé une saisine officielle au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les RCP autorisés au niveau national et d'harmoniser ainsi ces RCP dans l'ensemble de l'Europe.
Lithuanian: Atsižvelgdama į valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtus skirtingus sprendimus dėl minėtų preparatų (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros teisės suteikimo, Europos Komisija paskelbė oficialų kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį, siekdama pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumus ir taip suderinti preparato charakteristikų santraukas visoje ES.
French: GlaxoSmithKline a convenu avec l'Agence européenne des médicaments d'harmoniser le module qualité relatif à la chimie, la fabrication et les contrôles (Module 3) au cours de cette saisine formée au titre de l'article 30.
Lithuanian: Bendrovė „GlaxoSmithKline" sutarė su Europos vaistų agentūra šios 30 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros metu suderinti chemijos, gamybos ir kontrolės (CMC) kokybės duomenis (3 modulį).
French: Qu'est-ce que Valtrex et dans quel cas est-il utilisé
Lithuanian: KAS YRA VALTREX IR KAM JIS VARTOJAMAS
French: Votre médecin vous suivra attentivement afin de détecter d'éventuels signes de ces effets.
Lithuanian: Gydytojas atidžiai stebės, ar neatsiranda tokio poveikio požymių.
French: La durée du traitement sera généralement de 90 jours, mais sera susceptible d'être prolongée chez les patients à haut risque.
Lithuanian: Paprastai gydymas trunka 90 parų, bet didelės rizikos grupės pacientus gali pririekti gydyti ilgiau.
French: Î Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être concerné.
Lithuanian: Æ Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima, išskyrus atvejus, kai esate įsitikinę, kad tokio poveikio nėra.
French: • réaction cutanée après exposition au soleil (photosensibilité)
Lithuanian: • Odos reakcija po pabuvimo saulės šviesoje (padidėjęs jautrumas šviesai).
French: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex France
Lithuanian: Prancūzija Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Prancūzija
French: La posologie de Valtrex devra être ajustée en conséquence.
Lithuanian: Valtrex dozavimą reikia atitinkamai keisti.
French: Dans le cas des premiers épisodes, lesquels peuvent être parfois plus sévères, il peut s'avérer nécessaire de prolonger la durée de traitement jusqu'à dix jours.
Lithuanian: Pirmojo epizodo, kuris gali būti sunkesnis, atveju, gydymą galima pratęsti iki dešimties dienų.
French: L'expérience clinique concernant cette association reste limitée.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinė patirtis yra ribota.
French: Environ 88 % de l'exposition plasmatique totale combinée est imputable à l'aciclovir, 11 % au CMMG et 1 % au 8-OH-ACV.
Lithuanian: Maždaug 88 % visos ekspozicijos plazmoje susiję su acikloviru, 11 % su CMMG ir 1 % su 8-OH-ACV.
French: L'évaluation des bénéfices et des risques de l'utilisation du valaciclovir dans des indications particulières et chez des femmes enceintes ou allaitantes particulières relève des attributions du médecin traitant.
Lithuanian: Valacikloviro vartojimo naudos ir rizikos vertinimas, esant specifinėms indikacijoms ir konkrečių nėščių arba žindančių moterų atveju, priskiriamas gydančio gydytojo kompetencijai.
French: • diminution de la fonction cérébrale (encéphalopathie)
Lithuanian: • Smegenų funkcijos pokyčiai (encefalopatija).
French: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Autriche
Lithuanian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austrija
French: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
French: Les résultats ont montré des diminutions significatives du risque de transmission : 75 % (acquisition de HSV-2 symptomatique), 50 % (séroconversion HSV-2) et 48 % (acquisition globale de HSV-2) pour le valaciclovir comparé au placebo.
Lithuanian: Tyrimo duomenys parodė reikšmingą užkrato perdavimo rizikos sumažėjimą: 75 % (simptominio HSV-2 įgijimas), 50 % (HSV-2 serokonversija) ir 48 % (bendro HSV-2 užsikrėtimo) vartojant valaciklovirą, palyginti su placebu.
French: • En général, vous commencerez votre traitement avec Valtrex dès que possible après la transplantation.
Lithuanian: • Gydymą Valtrex paprastai reikia pradėti kiek galima greičiau po operacijos.
French: 2605 Broendby,
Lithuanian: 2605 Broendby, Danija
French: • Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Lithuanian: • Nurykite tabletę sveiką užgerdami vandeniu.
French: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finlande
Lithuanian: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomija
French: • Vous devrez prendre Valtrex pendant 90 jours environ après la transplantation et ce, jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter le traitement.
Lithuanian: • Turėsite vartoti Valtrex maždaug 90 dienų po operacijos, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.
French: • douleur dans le bas du dos (douleur rénale).
Lithuanian: • Skausmas apatinėje juosmens dalyje (inkstų skausmas).
French: Classe pharmacothérapeutique : Nucléosides et nucléotides, inhibiteurs de la transcriptase inverse exclus, code ATC : J05AB11.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - nukleozidai ir nukleotidai, išskyrus atgalinės transkriptazės inhibitorius, ATC kodas -J05AB11.
French: Patients de plus de 65 ans ou présentant des troubles rénaux
Lithuanian: Vyresni kaip 65 metų žmonės arba pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
French: La réponse clinique doit faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier chez les patients immunodéprimés.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti klinikinį atsaką, ypač pacientų, kuriems yra imunodeficitas.
French: De préférence, le traitement des épisodes récurrents doit débuter durant la phase prodromique ou dès l'apparition des premiers signes ou symptômes.
Lithuanian: Paprastosios pūslelinės epizodų pasikartojimo atveju reikia pradėti gydyti prodrominiu laikotarpiu arba iš karto, kai pasireiškia pirmieji požymiai ar simptomai.
French: Cette information figure dans la rubrique 4.4 du RCP.
Lithuanian: Ši informacija įtraukta į preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrių.
French: Cependant, les inquiétudes en matière de sécurité pour l'aciclovir concernent principalement des effets aigus réversibles sur la fonction rénale, dus au potentiel de cristallisation dans les tubules rénaux.
Lithuanian: Tačiau pagrindinis rūpestį dėl acikloviro saugumo keliantis klausimas susijęs, visų pirma, su grįžtamuoju ūmiu poveikiu inkstų funkcijai dėl galimos kristalizacijos inkstų vamzdeliuose.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant un traitement instauré plus de 72 heures après l'apparition des manifestations cutanées.
Lithuanian: Duomenų apie gydymą, pradėtą praėjus daugiau kaip 72 valandoms nuo juosiančiosios pūslelinės išbėrimo pradžios, nėra.
French: L'incidence de la résistance à l'aciclovir est stable, n'a pas changé au cours des près de trois décennies depuis lesquelles l'aciclovir est disponible et ne diffère pas entre les patients traités et non traités.
Lithuanian: Atsparumo aciklovirui paplitimas yra stabilus, jis nesikeitė beveik tris dešimtmečius, nuo tada kai acikloviras pradėtas naudoti, be to, nesiskiria jo paplitimas tarp anksčiau gydytų ir dar negydytų pacientų.
French: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Pays-Bas
Lithuanian: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Nyderlandai
French: Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.
Lithuanian: Būtina vartoti pakankamai skysčių.
French: Votre médecin évaluera le bénéfice pour vous par rapport au risque pour votre enfant si vous prenez Valtrex pendant votre grossesse ou si vous allaitez.
Lithuanian: Gydytojas įvertins naudą Jums ir riziką Jūsų vaisiui ar kūdikiui, vartojant Valtrex nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu.
French: Le TAMM a été invité à considérer les événements indésirables indépendamment de la signification statistique.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta apsvarstyti nepageidaujamus reiškinius, nepaisant statistinio reikšmingumo.
French: Le CHMP a approuvé la formulation suivante pour le traitement de l'infection par le virus herpès simplex: «Valtrex est indiqué
Lithuanian: CHMP patvirtino šią herpes simplex viruso sukeliamų infekcijų gydymo indikacijos formuluotę: „Valtrex skiriamas
French: Votre médecin peut ajuster votre dose de Valtrex si :
Lithuanian: Gydytojas gali keisti Valtrex dozę, jeigu:
French: Le CHMP a approuvé la proposition du TAMM, en considérant qu'elle est conforme aux lignes directrices actuellement applicables et qu'elle reflète fidèlement les données disponibles.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymu, laikydamasis nuomonėmis, kad jis neprieštarauja šiuo metu taikomoms gairėms ir tai, kad jame tiksliai atsižvelgiama į turimus duomenis.
French: Cela permettra de réduire les effets indésirables du médicament qui peuvent affecter la fonction rénale ou le système nerveux.
Lithuanian: Tai padės sumažinti šalutinio poveikio, kuris gali paveikti inkstus ar nervų sistemą, riziką.
French: Pour montrer la sécurité et l'efficacité du valaciclovir dans la prophylaxie de la maladie à CMV chez les receveurs de greffe, le TAMM a présenté quatre études cliniques randomisées et contrôlées: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Lithuanian: Siekdamas įrodyti valacikloviro saugumą ir veiksmingumą taikant CMV ligos profilaktiką pacientams, kuriems atlikta transplantacija, rinkodaros teisės turėtojas pateikė keturis atsitiktinės atrankos, kontroliuojamus klinikinius tyrimus: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
French: Le TAMM a fait une proposition d'harmonisation des RCP du valaciclovir tenant compte de la totalité des présentations pharmaceutiques et de tous les dosages actuellement autorisés dans au moins un EM européen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl valacikloviro charakteristikų santraukų suderinimo, atsižvelgiant į visas farmacines formas ir visas dozes, kurios šiuo metu patvirtintos bent vienoje ES valstybėje narėje.
French: Le valaciclovir dans le traitement des infections oculaires à HSV doit être prescrit conformément aux recommandations thérapeutiques en vigueur.
Lithuanian: Valacikloviras HSV sukeltoms akių infekcijoms gydyti turi būti skiriamas pagal galiojančias gydymo gaires.
French: Une étude ayant évalué la pharmacocinétique du valaciclovir et de l'aciclovir lors de l'exposition en fin de grossesse indique que la grossesse n'a pas d'incidence sur la pharmacocinétique du valaciclovir.
Lithuanian: Valacikloviro ir acikloviro farmakokinetikos tyrimai vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu rodo, kad nėštumas neturi įtakos valacikloviro farmakokinetikai.
French: Le CHMP a approuvé la formulation et a jugé acceptable la posologie de 1 000 mg trois fois par jour.
Lithuanian: CHMP patvirtino formuluotė ir nusprendė, kad 1 000 mg tris kartus per parą yra priimtinas dozavimo būdas.
French: Comme demandé, le TAMM a procédé à un examen des informations disponibles depuis la clôture du registre des grossesses.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į prašymą, rinkodaros teisės turėtojas peržiūrėjo turimą informaciją, sukauptą nuo nėštumo registro uždarymo.