FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tablety uživajte s jedlom obsahujúcim tuky.
Croatian: Uzimajte tablete s hranom koja sadrži masti.
Slovak: U zdravých osôb sa po jedle tezakaftor absorboval v mediáne (rozmedzí) času do maximálnej koncentrácie (tmax) približne 4 hodiny (2 až 6 hodín).
Croatian: U zdravih ispitanika u sitom stanju, tezakaftor se nakon jedne doze apsorbirao do postizanja maksimalne koncentracije (tmax) u medijanu (raspon) vremena od približno 4 sata (od 2 do 6 sati).
Slovak: Účinky na chloridy v pote
Croatian: Učinci na kloride u znoju
Slovak: Potenciál tezakaftoru/ivakaftoru interagovať s transportérmi
Croatian: Mogućnost interakcije tezakaftora/ivakaftora s prijenosnicima
Slovak: V takých prípadoch sa má Symkevi používať v zníženej dávke (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: U takvim slučajevima Symkevi treba primjenjivati u sniženoj dozi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Toto zistenie sa nepozorovalo u plodov pochádzajúcich od potkaních samíc liečených ivakaftorom v 7. až 17. deň gestácie, u potkaních mláďat exponovanýchpožitím mlieka až do 20. postnatálneho dňa, u 7-týždňov starých potkanov ani u 3,55 mesačných psov liečených ivakaftorom.
Croatian: Ovaj nalaz nije bio opažen u fetusa dobivenih od ženki štakora liječenih ivakaftorom od 7. do 17. dana gestacije, u mladunčadi štakora izložene ivakaftoru putem progutanog mlijeka do 20. postnatalnog dana, u štakora u dobi od 7 tjedana ili u pasa u dobi od 3,5 do 5 mjeseci liječenih ivakaftorom.
Slovak: Účinok heterozygótneho genotypu CYP3A4*22 na expozície tezakaftoru a ivakaftoru je konzistentný s účinkom pri súbežnom podaní slabého inhibítora CYP3A4, ktorý nie je klinicky relevantný.
Croatian: Učinak heterozigotnog genotipa CYP3A4*22 na izloženost tezakaftoru i ivakaftoru sukladan je učinku istodobne primjene slabog inhibitora CYP3A4, što nije klinički relevantno.
Slovak: Približne 99 % ivakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na alfa-1-kyslý glykoproteín a na albumín.
Croatian: Približno je 99% ivakaftora vezano za proteine plazme, prvenstveno za alfa 1-kiseli glikoprotein i albumin.
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa nevyskytlo zvýšenie transamináz > 3x ULN spolu so zvýšením celkového bilirubínu > 2x ULN.
Croatian: Nijedan bolesnik liječen lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom nije imao povišenje transaminaza >3 x GGN povezano s povišenjem ukupnog bilirubina >2 x GGN.
Slovak: Antibiotiká (používané na liečbu bakteriálnych infekcií).
Croatian: • Antibiotici (primjenjuju se za liječenje bakterijskih infekcija).
Slovak: Súbežné podávanie s digoxínom, citlivým substrátom P-gp, zvýšilo expozíciu digoxínu 1,3-násobne, čo je v súlade so slabou inhibíciou P-pg ivakaftorom.
Croatian: Istodobna primjena s digoksinom, osjetljivim supstratom P-gp-a, povećala je izloženost digoksinu 1,3 puta, što je sukladno slaboj inhibiciji P-gp-a ivakaftorom.
Slovak: Ani z jednej z tabliet sa v rovnakom čase nemá užiť viac ako jedna dávka.
Croatian: Ne smije se uzeti više od jedne doze istodobno, bilo jedne ili druge tablete.
Slovak: Tezakaftor je selektívny korektor CFTR, ktorý sa viaže na prvú transmembránovu doménu (Membrane Spanning Domain-1, MSD-1)
Croatian: Tezakaftor je selektivni korektor CFTR-a koji se veže za prvu transmembransku domenu (engl.
Slovak: Odporúčaná dávka:
Croatian: Preporučena doza
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Symkevi v kombinácii s ivakaftorom u detí s cystickou fibrózou vo veku menej ako 12 rokov v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom u djece mlađe od 12 godina za cističnu fibrozu, prema PIP-u za odobrenu indikaciju.
Slovak: V tejto populácii pacientov nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebna posebna prilagodba doze za ovu populaciju bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Symkevi sa zvyčajne užíva s ivakaftorom.
Croatian: Symkevi se obično uzima s ivakaftorom.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku ivakaftoru na fertilitu u ľudí.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku ivakaftora na plodnost u ljudi.
Slovak: Blistre z PCTFE (polychlorotrifluóretylénu)/PVC (polyvinylchloridu) s krytom z hliníkovej fólie vystuženej papierom.
Croatian: Blister izrađen od poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) / poli(vinil-klorida) (PVC) zatvoren papirom pojačanom aluminijskom folijom.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa tejto liečbe počas gravidity.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka tijekom trudnoće.
Slovak: V ustálenom stave boli expozície každému metabolitu M1-TEZ, M2-TEZ a M5-TEZ približne 1,5-násobne vyššie ako pri tezakaftore.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, izloženost svakom od metabolita M1-TEZ, M2-TEZ i M5-TEZ približno je 1,5 puta veća nego tezakaftoru.
Slovak: Dojčenie: Nie je známe, či sa tezakaftor alebo ivakaftor vylučujú do materského mlieka.
Croatian: • Dojenje: Nije poznato prelaze li tezakaftor ili ivakaftor u majčino mlijeko.
Slovak: Symkevi spolu s ivakaftorom vámuľahčujú dýchanie tým, že zlepšujú funkciu pľúc.
Croatian: Symkevi uziman s ivakaftorom pomaže Vam kod disanja tako što poboljšava plućnu funkciju.
Slovak: Podávanie Symkevi v kombinácii s ivakaftorom zvyšuje systémovú expozíciu liekov, ktoré sú citlivými substrátmi P-gp, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Croatian: Primjena lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom može povećati sistemsku izloženost lijekovima koji su osjetljivi supstrati P-gp-a, što može pojačati ili produljiti njihov terapijski učinak i nuspojave.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcichsú podobné ako u dospelých.
Croatian: Dodatne nuspojave u djece i adolescenata Nuspojave u djece i adolescenata slične su onima opaženima u odraslih.
Slovak: Ivakaftor n=156
Croatian: N=156
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku tezakaftoru na fertilitu u ľudí.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku tezakaftora na plodnost u ljudi.
Slovak: Tezakaftor uľahčuje bunkové spracovanie a prenos normálnych alebo viacnásobne mutantných foriem CFTR (vrátane F508del-CFTR), čím sa zvýši množstvo proteínu CFTR dopraveného na povrch bunky s následným zvýšením transportu chloridovin vitro.
Croatian: Tezakaftor olakšava staničnu obradu i transport normalnih ili brojnih mutiranih oblika CFTR-a (uključujući F508del-CFTR) čime se povećava količina proteina CFTR koji se doprema do površine stanice, što dovodi do povećanog transporta klorida in vitro.
Slovak: Ako uvádza tabuľka 8, farmakokinetické parametere tezakaftoru a ivakaftoru u dospievajúcich (12 až 17 rokov) sú porovnateľné s parametrami u dospelých, ak sa podávajú v kombinácii.
Croatian: Kako je prikazano u tablici 8, farmakokinetički parametri tezakaftora i ivakaftora u adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) bili su usporedivi s onima u odraslih kad su se davali u kombinaciji.
Slovak: Ďalej sa môže zvýšiť expozíciaglimepiridu a glipizidu; tieto lieky sa majú používať s opatrnosťou.
Croatian: Drugi lijekovi kojima izloženost može biti povećana uključuju glimepirid i glipizid; ove je lijekove potrebno primjenjivati s oprezom.
Slovak: Symkevi pôsobí na bielkovinu s názvom CFTR (regulátor transmembránovej vodivosti pri cystickej fibróze), ktorá je u niektorých ľudí s cystickou fibrózou (nesúcich mutáciu na géne CFTR) poškodená.
Croatian: Symkevi djeluje na protein pod nazivom CFTR (kratica za transmembranski regulator provodljivosti za ione klora kod cistične fibroze, engl. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), koji je oštećen kod nekih osoba s cističnom fibrozom (osobe koje imaju mutaciju gena CFTR).
Slovak: Priemer (SD)
Croatian: n/N Srednja vrijednost (SD)
Slovak: Farmakokinetické parametre tezakaftoru v kombinácii s ivakaftorom u starších pacientov (65 až 72 rokov) sú porovnateľné s parametrami u mladších dospelých.
Croatian: Farmakokinetički parametri tezakaftora u kombinaciji s ivakaftorom u starijih bolesnika (u dobi od 65 do 72 godine) usporedivi su s onima u mlađih odraslih.
Slovak: BMI sa zvýšilo v oboch liečebných skupinách (Symkevi v kombinácii s ivakaftorom: 0,18 kg/m2, placebo0,12 kg/m2).
Croatian: ITM se povećao u obje terapijske skupine (Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Symkevi u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Symkevi u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so samotným ivakaftorom u ľudí sa zistila minimálna eliminácia ivakaftoru a jeho metabolitov močom (iba 6,6 % z celkového rádioaktívne značeného liečiva sa vylúčilo močom).
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike samo ivakaftora u ljudi, mokraćom se eliminirala minimalna količina ivakaftora i njegovih metabolita (samo 6,6% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u mokraći).
Slovak: Ivakaftor spôsobuje, že bielkovina funguje lepšie, zatiaľ čo tezakaftor zvyšuje množstvo bielkoviny na povrchu bunky.
Croatian: Ivakaftor dovodi do boljeg rada tog proteina, dok tezakaftor povećava količinu tog proteina na površini stanice.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom boli spojené s nižším počtom prípadov závažných pľúcnych exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu alebo intravenóznu antibiotickú liečbu (0,29) za rok v porovnaní s placebom (0,54).
Croatian: Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom bio je povezan s nižom godišnjom stopom događaja teških plućnih egzacerbacija koje su zahtijevale hospitalizaciju ili i.v. terapiju antibioticima (0,29) u usporedbi s placebom (0,54).
Slovak: Nie je známe, či sa tezakaftor, ivakaftor alebo ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se tezakaftor, ivakaftor ili njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Symkevi alebo môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyvolať vedľajšie účinky.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Symkevi ili povećati vjerojatnost nastanka nuspojava.
Slovak: Pacienti mali potvrdený genotyp s mutáciou CFTR špecifikovanou protokolom a potvrdenú diagnózu CF.
Croatian: Bolesnici su imali potvrđeni genotip mutacije CFTR definirane u planu ispitivanja i potvrđenu dijagnozu cistične fibroze.
Slovak: Symkevi sa nemá používať u detí vo veku nižšom ako 12 rokov.
Croatian: Symkevi se ne primjenjuje u djece mlađe od 12 godina.
Slovak: Súbežné podávanie flukonazolu zvýšilo AUC ivakaftoru 3-násobne.
Croatian: Istodobna primjena flukonazola trostruko je povećala AUC ivakaftora.
Slovak: Ďalší minoritný cirkulujúci metabolit M3TEZ sa tvorí priamou glukuronidáciou tezakaftoru.
Croatian: Drugi manji cirkulirajući metabolit, M3-TEZ, nastaje izravnom glukuronidacijom tezakaftora.
Slovak: Počas štúdií 1 a 2 pacienti pokračovali vo svojom štandardnom režime liečby CF ( napr.bronchodilatanciá, inhalačné antibiotiká, dornáza alfa a hypertonický roztok chloridu sodného) a boli vhodní na preradenie do otvorenej pokračovacej štúdie v trvaní 96 týždňov.
Croatian: Bolesnici u ispitivanjima 1 i 2 nastavili su tijekom ispitivanja primati svoju standardnu terapiju za cističnu fibrozu (npr. bronhodilatatore, inhalacijske antibiotike, dornazu alfa i hipertoničnu fiziološku otopinu) te su bili pogodni za prijelaz u otvoreni nastavak ispitivanja u trajanju od 96 tjedana (ispitivanje 3).
Slovak: Ak prestanete užívať Symkevi
Croatian: Ako prestanete uzimati Symkevi
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Laboratórne odchýlky
Croatian: Opis odabranih nuspojava Odstupanja rezultata laboratorijskih pretraga
Slovak: Kľúčové farmakokinetické parametre tezakaftoru a ivakaftoru v ustálenom stave sú uvedené v tabuľke 7.
Croatian: Ključni farmakokinetički parametri tezakaftora i ivakaftora u stanju dinamičke ravnoteže prikazani su u tablici 7.
Slovak: Keďže ivakaftor môže inhibovaťCYP2C9, počas súbežného podávania warfarínu so Symkevi v prípade kombinácie s ivakaftorom, sa odporúča sledovanie medzinárodného normalizovaného pomeru INR (International Normalized Ratio, INR,).
Croatian: Ivakaftor može inhibirati CYP2C9; stoga se tijekom istodobne primjene varfarina s lijekom Symkevi, davanim u kombinaciji s ivakaftorom, preporučuje pratiti međunarodni normalizirani omjer (engl. international normalized ratio, INR).
Slovak: Ak uplynulo viac ako 6 hodín od vynechanej rannej alebo večernej dávky, pacient nemá vynechanú dávku užiť.
Croatian: Ako je od propuštene jutarnje ili večernje doze proteklo više od 6 sati, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu.
Slovak: posakonazol, vorikonazol a flukonazol.
Croatian: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol i flukonazol.
Slovak: Symkevi aj tablety s obsahom ivakaftoru sa majú užívať s jedlom obsahujúcim tuky, ktoré sa odporúča v štandardných výživových pokynoch (pozri časť 5.2).
Croatian: Tablete lijeka Symkevi i ivakaftora treba uzimati s hranom koja sadrži masti, poput one koju preporučuju standardne prehrambene smjernice (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Tabuľka 7: Priemernéhodnoty (SD) farmakokinetických parametrov tezakaftoru a ivakaftoru v ustálenom staveu pacientov s CF
Croatian: Tablica 7: Srednja vrijednost (SD) farmakokinetičkih parametara tezakaftora i ivakaftora u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s cističnom fibrozom
Slovak: Ivakaftor môže potencovaťproteín CFTR dopravený na povrch bunky tezakaftorom, čo vedie k ďalšiemuzvýšeniutransportu chloridov,ako pri použití každého z týchto dvoch liečiv samostatne.
Croatian: Ivakaftor može pojačati aktivnost proteina CFTR koji tezakaftor dopremi do površine stanice, što dovodi do daljnjeg povećanja transporta klorida, većeg od onog koje nastaje zbog svake od tih dviju djelatnih tvari pojedinačno.
Slovak: Farmakokinetické modelovanie na fyziologickom základe naznačilo, že súbežné podávanie s flukonazolom, stredne silným inhibítorom CYP3A, môže zvýšiť expozíciu tezakaftoru (AUC) približne 2-násobne.
Croatian: Fiziološki temeljeno farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da istodobna primjena s flukonazolom, umjerenim inhibitorom CYP3A, može približno dvostruko povećati izloženost tezakaftoru (AUC).
Slovak: Symkevi sa spravidla užíva s ivakaftorom, ďalším liečivom.
Croatian: Symkevi se obično uzima s ivakaftorom, drugim lijekom.
Slovak: Primárne ppFEV1
Croatian: Primarna ppFEV1
Slovak: Súbežné použitie s itrakonazolom, silným inhibítorom CYP3A zvýšilo expozíciu tezakaftoru (meranú ako AUC) 4-násobne a zvýšilo AUC ivakaftoru 15,6-násobne.
Croatian: Istodobna primjena s itrakonazolom, jakim inhibitorom CYP3A, povećala je izloženost tezakaftoru (mjerenu kao AUC) 4 puta, a AUC ivakaftora 15,6 puta.
Slovak: Symkevi môžete začať užívať akýkoľvek deň v týždni.
Croatian: Pon Uto Sri Čet Pet Sub Ned Symkevi možete početi uzimati bilo koji dan u tjednu.
Slovak: Nie je známe či je Symkevi u detí mladších ako 12 rokov bezpečný a účinný.
Croatian: Nije poznato je li Symkevi siguran i djelotvoran u djece mlađe od 12 godina.
Slovak: U pacientov s homozygótnym genotypom CYP3A4*22 nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s homozigotnim genotipom CYP3A4*22.
Slovak: Ani tezakaftor ani ivakaftor pri 3-násobku terapeutickej dávky u zdravých osôb nepredlžujú interval QTcF.
Croatian: Ni tezakaftor niti ivakaftor ne produljuju QTcF-interval u zdravih ispitanika u dozi 3 puta višoj od terapijske.
Slovak: Tezakaftor nie je súbstrátom OATP1B3.
Croatian: Tezakaftor nije supstrat OATP1B3.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa nemá predpisovať pacientom s CF, ktorí sú heterozygotní nosiči mutácie F508del a nesú druhú mutáciu CFTR, ktorá nie je uvedená v časti 4.1.
Croatian: Symkevi se u kombinaciji s ivakaftorom ne smije propisivati u bolesnika s cističnom fibrozom koji su heterozigoti za mutaciju F508del i imaju drugu mutaciju gena CFTR koja nije navedena u dijelu 4.1.
Slovak: Tabuľka 6: Primárne a kľúčové sekundárne analýzy účinnosti, úplná analýza setu (študia 2)
Croatian: Tablica 6: Analize mjera primarne i ključnih sekundarnih djelotvornosti, potpuni skup podataka za analizu (ispitivanje 2)
Slovak: M1-TEZ má podobnú účinnosť ako tezakaftor a považuje sa za farmakologicky aktívny.
Croatian: M1-TEZ ima sličnu jačinu kao i tezakaftor i smatra se farmakološki aktivnim.
Slovak: Nepredpokladá sa, že expozícia tezakaftoru je významne ovplyvnená súbežnými inhibítormi OATP1B1, P-gp alebo BCRP, vzhľadom na jeho vysokú vnútornúpermeabilitu a nízku pravdepodobnosť, že by bol vylúčený v nezmenenom stave.
Croatian: Ne očekuje se da će istodobno primijenjeni inhibitori OATP1B1, P-gp-a ili BCRP-a značajno utjecati na izloženost tezakaftoru zbog njegove visoke intrinzične permeabilnosti i male vjerojatnosti da će se izlučiti nepromijenjen.
Slovak: U gravidných samíc potkanov sa pozoroval placentárny prestup tezakaftoru.
Croatian: U skotnih ženki štakora opažen je placentalni prijenos tezakaftora.
Slovak: Farmakokinetika tezakaftoru a ivakaftoru je podobná u zdravých dospelých dobrovoľníkov a u pacientov s CF.
Croatian: Farmakokinetika tezakaftora i ivakaftora u zdravih odraslih dobrovoljaca slična je onoj u bolesnika s cističnom fibrozom.
Slovak: Nie je známy presný mechanizmus, ktorým tezakaftor zlepšuje bunkové spracovanie a prenosF508del-CFTR a ako ivakaftor potencuje F508del-CFTR.
Croatian: Nije poznat točan mehanizam kojim tezakaftor poboljšava staničnu obradu i transport F508del-CFTR-a i kojim ivakaftor pojačava aktivnost F508del-CFTR-a.
Slovak: Po perorálnom podaní jednej dávky 100 mg 14C-tezakaftoruzdravým mužom boli M1-TEZ, M2-TEZ a M5-TEZtrihlavné cirkulujúce metabolity tezakaftoru u ľudí,s podielom 15 %, 31 % a 33 % celkového rádioaktívne značeného liečiva, v tomto poradí.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze od 100 mg 14C-tezakaftora zdravim muškim ispitanicima, M1-TEZ, M2-TEZ i M5-TEZ bila su tri glavna cirkulirajuća metabolita tezakaftora u ljudi, koji su činili 15%, 31% odnosno 33% ukupne radioaktivnosti.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta Symkevi (tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg), ktorá sa užíva ráno a jedna tableta s obsahom150 mgivakaftoru, ktorá sa užíva večer, približne v intervale 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuky (pozri Spôsob podávania).
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta lijeka Symkevi (tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg) ujutro i jedna tableta ivakaftora od 150 mg navečer, uzete u razmaku od približno 12 sati s hranom koja sadrži masti (vidjeti Način primjene).
Slovak: Bolesť ucha, nepríjemné pocity v uchu, tinitus, hyperémia tympanickej membrány, vestibulárna porucha časté
Croatian: Poremećaji uha i labirinta bol u uhu, nelagoda u uhu, tinitus, hiperemija bubnjića, vestibularni poremećaj često kongestija uha manje često
Slovak: Zvýšenie hladín transamináz
Croatian: Povišenje transaminaza
Slovak: Symkevi užívaný spolu s ivakaftorom je určený na dlhodobú liečbu pacientov vo veku 12 rokov a starších, u ktorých je prítomná určitá genetická mutácia spôsobujúca znížené množstvo a/alebo zhoršenú funkciu proteínu CFTR.
Croatian: Symkevi uziman s ivakaftorom namijenjen je dugotrajnom liječenju bolesnika u dobi od 12 godina i više koji imaju cističnu fibrozu s određenim genetskim mutacijama koje rezultiraju smanjenom količinom i/ili funkcijom proteina CFTR.
Slovak: Štúdia 2 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, prekrížená štúdia rozdelená do 2 období, s 3 typmi liečby, trvajúca 8týždňov.
Croatian: Ispitivanje 2 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ukriženo ispitivanje s 3 terapije u 2 razdoblja u trajanju od 8 tjedana.
Slovak: Toto sú možné prejavy ochorenia pečene:
Croatian: Ovo može biti znak problema s jetrom:
Slovak: Podobné trendy boli pozorované u skóre respiračnej domény CFQ-R, mierypľúcnych exacerbácií a BMI.
Croatian: Sličan trend opažen je u rezultatu respiratorne domene upitnika CFQ-R, za stopu plućnih egzacerbacija i ITM.
Slovak: AUCτ,ss (µg∙h/ml)
Croatian: Srednja vrijednost (SD) AUCτ,ss (µg∙h/ml) tezakaftora
Slovak: Rastlinné lieky.
Croatian: • Biljni lijekovi.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že tezakaftor je substrátom vychytávacích polypeptidov transportujúcich organické anióny (organic-anion-transporting polypeptide, OATP1B1), efluxné transportéry P-gp a proteín zodpovedný za rezistenciu pri karcinóme prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je tezakaftor supstrat polipeptidnog prijenosnika organskih aniona (OATP) 1B1 i efluksnih prijenosnika P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke na lijekove (engl.
Slovak: Údaje o bezpečnosti z predbežnej analýzy bezpečnosti uskutočnenej u 867 pacientov v dlhodobej pokračovacej štúdii bezpečnosti a účinnosti (štúdia 3), vrátane 326 pacientov s kumulatívnou liečbou Symkevi podávaným v kombinácii s ivakaftorom trvajúcou ≥ 48 týždňov, boli v súlade s údajmi o bezpečnosti z placebom kontrolovaných štúdií fázy 3.
Croatian: Sigurnosni podaci iz interim analize sigurnosti primjene provedene u 867 bolesnika u dugotrajnom prijelaznom (engl. rollover) ispitivanju sigurnosti i djelotvornosti (ispitivanje 3), uključujući 326 bolesnika s ≥48 tjedana kumulativnog liječenja lijekom Symkevi davanim u kombinaciji s ivakaftorom, bili su u skladu sa sigurnosnim podacima iz placebom kontroliranih ispitivanja faze 3.
Slovak: Absolútna zmena od začiatku po 24. týždeň (kg/m2)**
Croatian: Apsolutna promjena od početka ispitivanja do kraja 24. tjedna (kg/m2)**
Slovak: Pri dávkovaní tezakaftoru jedenkrát denne a ivakaftoru dvakrát denne dosiahli plazmatické koncentrácie u pacientov s CF ustálený stav v priebehu 8 dní a v priebehu 3 až 5 dní po začatí liečby, v tomto poradí.
Croatian: Nakon doziranja tezakaftora jedanput dnevno i ivakaftora dvaput dnevno u bolesnika s cističnom fibrozom, koncentracije tezakaftora u plazmi dosegle su stanje dinamičke ravnoteže u roku od 8 dana, a ivakaftora unutar 3 do 5 dana nakon početka liječenja.
Slovak: Preto sa u detských pacientov, u ktorých sa začína liečba Symkevi v kombinácii s ivakaftorom, odporúča oftalmologické vyšetrenie pri začatí a počas liečby (pozri časť 5.3).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika u kojih se započinje liječenje lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, preporučuju se oftalmološki pregledi na početku liječenja i tijekom praćenja (vidjeti dio 5.3).
Slovak: *Nominálna hodnota p vychádza z hierarchického postupu testovania.
Croatian: *Nominalna p-vrijednost, temeljena na postupku hijerarhijskog testiranja.
Slovak: Priemernézlepšenie ppFEV1 bolo pozorované pri prvom hodnotení na15. deň a pretrvávalo počas 8-týždňového obdobia liečby.
Croatian: Srednja vrijednost poboljšanja ppFEV1 opažena je na prvom pregledu 15. dana i zadržala se tijekom cijelog 8-tjednog razdoblja liječenja.
Slovak: • upchatie ucha
Croatian: • začepljenost uha
Slovak: Účinnosť Symkevi v kombinácii s tabletami s obsahom 150 mg ivakaftoru u pacientov s CF sa preukázala v dvoch dvojito zaslepených, kontrolovaných štúdiách fázy 3 (štúdia 1 a štúdia 2) a v jednej otvorenej predĺženej štúdii fázy 3 (štúdia 3).
Croatian: Djelotvornost lijeka Symkevi u kombinaciji s tabletom ivakaftora od 150 mg u bolesnika s cističnom fibrozom dokazana je u dva dvostruko slijepa, kontrolirana ispitivanja faze 3 (ispitivanju 1 i ispitivanju 2) te jednom otvorenom nastavku ispitivanja faze 3 (ispitivanje 3).
Slovak: Ak uplynulo 6 hodín alebo menej od vynechanej rannej alebo večernej dávky, má pacient vynechanú dávku užiť čo najskôr a pokračovať v pôvodnom rozvrhu podávania.
Croatian: Ako je od propuštene jutarnje ili večernje doze proteklo 6 sati ili manje, bolesnik treba što prije uzeti propuštenu dozu i nastaviti s uzimanjem tableta prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: erytromycín, rifampicín a rifabutín.
Croatian: klaritromicin, eritromicin, rifampicin i rifabutin.
Slovak: Na základe týchto výsledkov sa u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene odporúča modifikovaný režim (pozri tabuľku 2 v časti 4.2).
Croatian: Na temelju tih rezultata, za bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se modificirani režim lijeka Symkevi (vidjeti tablicu 2 u dijelu 4.2).