FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hongrie
Portuguese: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hungria
French: Luxembourg Teva Pharma Belgium N.V.
Portuguese: Luxemburgo Teva Pharma Belgium N.V.
French: 06796 Brehna Allemagne
Portuguese: 06796 Brehna Alemanha
French: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lituanie
Portuguese: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lituânia
French: Budapest 1123 Hongrie
Portuguese: Budapest 1123 Hungria
French: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italie
Portuguese: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Itália
French: via Messina 38 20154 Milano Italie
Portuguese: via Messina 38 20154 Milano Itália
French: Danemark Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danemark
Portuguese: Dinamarca Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dinamarca
French: Tipperary Clonmel Irlande
Portuguese: Tipperary Clonmel Irlanda
French: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Portuguese: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris França
French: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Hongrie
Portuguese: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Hungria
French: Danemark Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest France
Portuguese: Dinamarca Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest França
French: ETINILESTRADIOLO E GESTODENE MYLAN GENERICS
Portuguese: ETINILESTRADIOLO E GESTODENO MYLAN GENERICS
French: Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Irlande
Portuguese: Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Irlanda
French: Voie vaginale
Portuguese: Uso vaginal
French: DE-61118 Bad Vibel, Allemagne
Portuguese: DE-61118 Bad Vibel, Alemanha
French: Danemark Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Suède
Portuguese: Dinamarca Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Suécia
French: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Portuguese: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex França
French: Luxembourg BAYER SA-NV J.E.
Portuguese: Luxemburgo BAYER SA-NV J.E.
French: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espagne
Portuguese: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espanha
French: Allemagne Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Portuguese: Alemanha Mylan dura gmbH Wittstichstr.
French: Slovaquie Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Portuguese: Eslováquia Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
French: Allemagne Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106
Portuguese: Alemanha Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106
French: Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hongrie
Portuguese: Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungria
French: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Portuguese: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex França
French: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss Pays-Bas
Portuguese: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss Países Baixos
French: Danemark Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Portuguese: Dinamarca Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
French: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italie
Portuguese: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Itália
French: Allemagne Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10
Portuguese: Alemanha Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10
French: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hongrie
Portuguese: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungria
French: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
French: 75668 PARIS Cedex 14 France
Portuguese: 75668 Paris Cedex 14 França
French: 75668 Paris Cedex 14 France
Portuguese: 75668 PARIS Cedex 14 França
French: Allemagne Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Portuguese: Alemanha Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
French: Allemagne Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Portuguese: Alemanha Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
French: Roumanie Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
Portuguese: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş Roménia
French: Diénogest Éthinylestradiol maxim
Portuguese: Dienogest Etinilestradiol maxim
French: Danemark Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP
Portuguese: Dinamarca Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP
French: Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP Royaume-Uni
Portuguese: Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP Reino Unido
French: Danemark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danemark
Portuguese: Dinamarca Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
French: Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hongrie
Portuguese: Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungria
French: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Allemagne
Portuguese: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Alemanha
French: Slovaquie VIVAX EuroAsia s.r.o.
Portuguese: Eslováquia VIVAX EuroAsia s.r.o.
French: Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Portuguese: Reino Unido Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
French: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Allemagne
Portuguese: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Alemanha
French: Allemagne Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Portuguese: Alemanha Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
French: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Portuguese: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex França varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
French: Allemagne Stadapharm GmbH Stadastr.
Portuguese: Alemanha Stadapharm GmbH Stadastr.
French: Gestodene/Ethinylest radiol Actavis
Portuguese: Gestodeno/Ethinylest radiol Actavis
French: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Portuguese: Países Baixos EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
French: Slovaquie N.V.
Portuguese: Eslováquia N.V.
French: Slovaquie Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
Portuguese: Eslováquia Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
French: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Danemark
Portuguese: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Dinamarca
French: Allemagne TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Portuguese: Alemanha TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
French: Gestodene Ethinylestradiol EG
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol EG
French: Allemagne Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Portuguese: Alemanha Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
French: Slovaquie LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Portuguese: Eslováquia LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
French: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Allemagne
Portuguese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Alemanha
French: Luxembourg N.V.
Portuguese: Luxemburgo N.V.
French: 851 01 Bratislava Slovaquie
Portuguese: 851 01 Bratislava Eslováquia
French: Danemark N.V.
Portuguese: Dinamarca N.V.
French: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lituanie
Portuguese: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lituânia
French: Slovaquie Zentiva, k.s.
Portuguese: Eslováquia Zentiva, k.s.
French: Système de diffusion vaginal
Portuguese: Sistema de libertação vaginal
French: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Allemagne
Portuguese: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Alemanha
French: Islande ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Allemagne
Portuguese: Islândia ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Alemanha
French: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Portuguese: Luxemburgo Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
French: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Allemagne
Portuguese: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Alemanha
French: Luxembourg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Portuguese: Luxemburgo Madaus GmbH Colonia Allee 15
French: Gestodene Ethinylestradiol GNR
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol GNR
French: Lagedijk 1-3;
Portuguese: Países Baixos WeCare, Lagedijk 1-3;
French: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lituanie
Portuguese: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lituânia
French: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lituanie
Portuguese: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lituânia
French: Allemagne Madaus GmbH Colonia Allee 15
Portuguese: Alemanha Madaus GmbH Colonia Allee 15
French: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Portuguese: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex França
French: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Portuguese: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex França
French: Diénogest Estradiol
Portuguese: Dienogest Estradiol
French: Roumanie S.C. SANDOZ S.R.L.
Portuguese: S.C. SANDOZ S.R.L.
French: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Royaume-Uni
Portuguese: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Reino Unido
French: Allemagne Ivowen Limited 3 Anglesa St
Portuguese: Alemanha Ivowen Limited 3 Anglesa St
French: Pays-Bas betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Portuguese: Países Baixos betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
French: Slovaquie Ivowen Limited 3 Anglesa St
Portuguese: Eslováquia Ivowen Limited 3 Anglesa St
French: Allemagne Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Portuguese: Alemanha Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
French: 5340 BH Oss Pays-Bas
Portuguese: 5340 BH Oss Países Baixos
French: Luxembourg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Allemagne
Portuguese: Luxemburgo Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Alemanha
French: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Pays-Bas
Portuguese: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Países Baixos
French: Allemagne Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Portuguese: Alemanha Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
French: Allemagne Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Allemagne
Portuguese: Alemanha Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Alemanha
French: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Portuguese: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex França
French: Éthinylestradiol Désogestrel
Portuguese: Etinilestradiol desogestrel
French: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Royaume-Uni
Portuguese: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Reino Unido
French: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islande
Portuguese: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islândia
French: 0,12 mg/0,015 mg Système de diffusion vaginal
Portuguese: 0,12 mg/0,015 mg Sistema de libertação vaginal
French: 5340 BH, Oss Pays-Bas
Portuguese: 5340 BH, Oss Países Baixos
French: Bayer B.V.
Portuguese: Países Baixos Bayer B.V.
French: Mylan B.V.
Portuguese: Países Baixos Mylan B.V.
French: Berlipharm B.V.
Portuguese: Países Baixos Berlipharm B.V.
French: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Portuguese: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex França varnoline
French: Pfizer B.V.
Portuguese: Países Baixos Pfizer B.V.
French: Slovaquie Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Portuguese: Eslováquia Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
French: Sandoz B.V.
Portuguese: Países Baixos Sandoz B.V.
French: Diénogest Éthinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Portuguese: Dienogest Etinilestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
French: Apothecon B.V.
Portuguese: Países Baixos Apothecon B.V.
French: Valérate d'estradiol Diénogest
Portuguese: Valerato de estradiol Dienogest
French: Danemark Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Portuguese: Dinamarca Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
French: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Allemagne
Portuguese: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Alemanha
French: Roumanie Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Portuguese: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
French: Centrafarm B.V.
Portuguese: Países Baixos Centrafarm B.V.
French: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte 19
French: Gestodene Ethinylestradiol TEVA
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol TEVA
French: Acétate de chlormadinone Éthinylestradiol
Portuguese: Acetato de cloromadinona Etinilestradiol
French: Luxembourg JANSSEN-CILAG N.V.
Portuguese: Luxemburgo JANSSEN-CILAG N.V.
French: Pharmachemie B.V.
Portuguese: Países Baixos Pharmachemie B.V.
French: Norgestimate Éthinylestradiol
Portuguese: Norgestimato Etinilestradiol
French: Gestodene Ethinylestradiol BIOGARAN 60/15
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol BIOGARAN 60/15
French: Gestodene Ethinylestradiol CRISTERS 60/15
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol CRISTERS 60/15
French: Gestodene Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
Portuguese: Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
French: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Pays-Bas
Portuguese: 1327 AH Almere Países Baixos
French: Gestodene Ethinylestradiol ZENTIVA 60/15
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol ZENTIVA 60/15
French: Gestodene Ethinylestradiol ARROW 60/15
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol ARROW 60/15
French: Gestodene Ethinylestradiol IDETECH 75/20
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol IDETECH 75/20
French: Allemagne Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Portuguese: Alemanha Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
French: Gestodene Ethinylestradiol IDETECH 75/30
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol IDETECH 75/30
French: Gestodene Ethinylestradiol RANBAXY 75/30
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol RANBAXY 75/30
French: Gestodene Ethinylestradiol RANBAXY 75/20
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol RANBAXY 75/20
French: Gestodene Ethinylestradiol RATIOPHARM 75/20
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol RATIOPHARM 75/20
French: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg Pays-Bas
Portuguese: Dr. Paul Janssenweg 150
French: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
Portuguese: Países Baixos LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
French: Gestodene Ethinylestradiol RATIOPHARM 75/30
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol RATIOPHARM 75/30
French: Gestodene Ethinylestradiol BIOGARAN 75/20
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol BIOGARAN 75/20
French: Gestodene Ethinylestradiol BIOGARAN 75/30
Portuguese: Gestodeno Ethinylestradiol BIOGARAN 75/30
French: (viande et lait)
Portuguese: (carne e leite)
French: Viande:7 jours Lait: 60 heures
Portuguese: Carne: 7 dias Leite: 60 horas
French: Combisyn a été autorisé au Royaume-Uni le 30 janvier 2003 conformément à l'article 13, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE.
Portuguese: O Combisyn recebeu autorização no Reino Unido a 30 de Janeiro de 2003 nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE.
French: La demande a été soumise aux États membres concernés dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Portuguese: O pedido foi apresentado aos Estados-Membros Envolvidos ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo.
French: • l'efficacité de Combisyn n'était pas confirmée;
Portuguese: • A eficácia do Combisyn não foi confirmada,
French: Préalablement à la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorité nationale compétente de l'État membre de référence doit s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Antes do levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado, a autoridade nacional competente do Estado-Membro de Referência assegurará que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
French: La prednisolone est un corticostéroïde anti-inflammatoire.
Portuguese: A prednisolona é um corticosteróide anti-inflamatório.
French: Les États membres concernés ont considéré que l'autorisation de Combisyn peut présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine et animale, dans la mesure où la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été suffisamment démontrées.
Portuguese: Os EstadosMembros Envolvidos consideraram que a autorização do Combisyn podia representar um potencial risco grave para a saúde humana e animal, na medida em que a segurança e a eficácia do medicamento não tinham sido demonstradas de forma suficiente.
French: Le demandeur a présenté des données comparatives de viscosité pour l'«ancienne» et la «nouvelle» formulation de Combisyn.
Portuguese: O requerente apresentou dados comparativos sobre a viscosidade entre a "antiga" e a "nova" formulação do Combisyn.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
French: Demandeur/ Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Requerente/ Titular da Autorização de Introdução no Mercado
French: Le CVMP a été invité à rendre un avis sur les inquiétudes soulevées par les États membres concernés et à parvenir à une conclusion en ce qui concerne le rapport bénéfices/risques de Combisyn.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que fornecesse o seu parecer quanto às preocupações manifestadas pelos Estados-Membros Envolvidos e que apresentasse uma conclusão sobre a relação risco-benefício do Combisyn.
French: Durant la procédure, il y avait un désaccord entre l'État membre de référence et les États membres concernés concernant l'applicabilité de la démonstration de la bioéquivalence systémique pour un produit d'application et à action locales, ainsi qu'une inquiétude supplémentaire quant à l'adéquation du temps d'attente proposé.
Portuguese: Durante o procedimento, observou-se uma divergência entre o Estado-Membro de Referência e os Estados-Membros Envolvidos relativamente à aplicabilidade da demonstração da bioequivalência sistémica para um medicamento com aplicação e acção locais, além de uma preocupação adicional quanto à adequação do intervalo de segurança proposto.
French: Des données cliniques appropriées doivent être présentées pour confirmer l'efficacité de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Portuguese: Devem ser fornecidos dados clínicos adequados para confirmar a eficácia do Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
French: • le temps d'attente proposé pour Combisyn n'était pas suffisamment justifié;
Portuguese: • O intervalo de segurança proposto para o Combisyn foi insuficientemente fundamentado,
French: Une autre question examinée par le CVMP était une modification de la formulation de Combisyn au cours du développement pour augmenter la stabilité du produit, qui a été identifiée comme susceptible de changer la libération des principes actifs du produit dans les tissus.
Portuguese: Uma questão adicional revista pelo CVMP consistiu numa alteração da formulação do Combisyn durante o desenvolvimento para aumentar a estabilidade do medicamento, que foi identificada como afectando potencialmente a libertação das substâncias activas do medicamento para o tecido.
French: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (ci-après dénommé Combisyn) est une suspension intramammaire contenant de l'amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée), de l'acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium) et de la prednisolone.
Portuguese: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (doravante referido como Combisyn) é uma suspensão intramamária contendo amoxicilina (sob a forma de amoxicilina tri-hidrato), ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio) e prednisolona.
French: Trois études pharmacocinétiques comparatives ont été réalisées avec Combisyn et le médicament de référence, toutes avec une conception à deux phases et en cross-over.
Portuguese: Foram realizados três estudos farmacocinéticos comparativos com o Combisyn e o medicamento de referência, todos com um desenho cruzado de dois períodos.
French: Le demandeur a par ailleurs revendiqué que la formulation de Combisyn était suffisamment similaire à celle du produit de référence pour permettre de déroger à l'obligation de présenter des données in vivo.
Portuguese: O requerente defendeu ainda que a formulação do Combisyn era suficientemente semelhante ao medicamento de referência para permitir uma isenção da necessidade de apresentação de dados in vivo.
French: Combisyn est destiné au traitement de la mastite chez les vaches laitières, causée par les principaux agents pathogènes fréquemment présents au niveau des mamelles des vaches (Staphylococci, Streptococci et Escherichia coli).
Portuguese: O Combisyn destina-se ao tratamento de mastite em vacas lactantes causada pelos principais agentes patogénicos que normalmente existem no úbere de bovino (Staphylococci, Streptococci e Escherichia coli).
French: En élaborant la méthode utilisée pour étudier la similitude en termes d'efficacité pour Combisyn, le demandeur n'a pas approfondi la conduite d'études cliniques comparatives, car il était prévu que les essais cliniques ne seraient pas assez sensibles pour déceler des différences entre Combisyn et le médicament de référence.
Portuguese: Ao preparar a abordagem utilizada para investigar a semelhança em termos de eficácia no que respeita ao Combisyn, o requerente não realizara estudos clínicos comparativos, dado que se previa que tais estudos clínicos não seriam suficientemente sensíveis para detectar diferenças entre o Combisyn e o medicamento de referência.
French: Il a été conclu que malgré la démonstration de la similitude entre Combisyn et le médicament de référence en ce qui concerne la formulation, la taille des particules et la viscosité, ces propriétés ne pouvaient être considérées dans ce cas que comme des justifications complémentaires et ne pouvaient pas remplacer des études cliniques pour démontrer l'efficacité.
Portuguese: Concluiu-se que, apesar de o Combisyn ter demonstrado ser similar ao medicamento de referência em termos de formulação, tamanhos de partículas e viscosidade, esse facto só pode ser considerado de suporte neste caso, não podendo substituir os estudos clínicos para demonstrar a eficácia.
French: Les résultats des études menées sur le lait ont démontré que les concentrations en principes actifs étaient similaires à ceux du produit de référence après l'injection intramammaire de Combisyn, bien qu'il ait été noté une très forte variabilité entre les quartiers et entre les animaux pour chacun des paramètres pharmacocinétiques mesurés.
Portuguese: Os resultados dos estudos sobre o leite demonstraram que as concentrações das substâncias activas foram semelhantes às do medicamento de referência após a perfusão intramamária do Combisyn, apesar de se constatar a existência de uma substancial variabilidade inter-quartos e inter-animais relativamente a cada um dos parâmetros farmacocinéticos medidos.
French: Combisyn est présenté en seringues unidoses de suspension huileuse à administrer par voie intramammaire.
Portuguese: O Combisyn apresenta-se sob a forma de seringas de dose unitária como uma suspensão oleosa a ser administrada por via intramamária.
French: Cette étude a également servi à fournir des données sur les résidus d'amoxicilline et d'acide clavulanique, mesurés dans les échantillons de lait des quartiers (mammaires), prélevés à des intervalles de temps réguliers après l'injection de Combisyn et du médicament de référence.
Portuguese: Este estudo pretendeu também fornecer dados sobre os resíduos da amoxicilina e ácido clavulânico medidos nas amostras de leite do quarto (úbere) obtidas a intervalos regulares após a perfusão do Combisyn e do medicamento de referência.
French: Quand il lui a été demandé de justifier davantage cette revendication, le demandeur a présenté des données comparant les caractéristiques physico-chimiques de Combisyn, notamment la viscosité, la taille des particules et la dissolution dans le lait, avec celles du médicament de référence.
Portuguese: Quando instado no sentido de fundamentar adicionalmente esta reivindicação, o requerente forneceu dados comparativos sobre as características físico-químicas do medicamento, incluindo a viscosidade, tamanhos de partículas e dissolução no leite, entre o Combisyn e o medicamento de referência.