FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro and in vivo studies with sarilumab using human tumour cell lines showed inhibition of STAT-3 activation and inhibition of tumour growth in human tumour xenograft animal models.
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo con sarilumab usando líneas celulares de tumores humanos mostraron inhibición de la activación de STAT-3 e inhibición del crecimiento tumoral en modelos animales de xenotrasplante de tumores humanos.
English: The subsequent dose should be administered at the regularly scheduled time.
Spanish: La dosis posterior a ésta se debe administrar según la pauta establecida.
English: Patients treated with Kevzara should be given the patient alert card.
Spanish: A los pacientes tratados con Kevzara se les dará la tarjeta de información para el paciente.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kevzara (sarilumab) in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (including rheumatoid arthritis, spondylarthritis, psoriatic arthritis and juvenile idiopathic arthritis) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Kevzara (sarilumab) en uno o más grupos de población pediátrica en artritis crónica idiopática (incluidas artritis reumatoide, espondiloartritis, artritis psoriásica y artritis idiopática juvenil) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during treatment with Kevzara (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: Se debe vigilar atentamente a los pacientes para detectar el desarrollo de signos y síntomas de infección durante el tratamiento con Kevzara (ver las secciones 4.2 y 4.8).
English: This device is a single-dose pre-filled pen (called “pen” in these instructions).
Spanish: Este dispositivo es una pluma precargada de una sola dosis (denominada “pluma” en estas instrucciones).
English: Cases of herpes zoster were observed in clinical studies with Kevzara.
Spanish: Se han observado casos de herpes zóster en estudios clínicos con Kevzara.
English: Reduction in platelets was not associated with bleeding events (see section 4.8).
Spanish: La reducción en las plaquetas no se ha asociado a episodios de sangrado (ver sección 4.8).
English: In MOBILITY, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score, and joint space narrowing score at Week 52.
Spanish: En MOBILITY se evaluó radiográficamente el daño estructural articular y se expresó como un cambio en el Índice Total de Sharp modificado (mTSS, por sus siglas en inglés) y sus componentes: la puntuación de erosión y la puntuación de estrechamiento del espacio articular en la Semana 52.
English: • other biological medicines used in the treatment of rheumatoid arthritis If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: • otros medicamentos biológicos usados en el tratamiento de la artritis reumatoide Si cualquiera de los puntos anteriores le concierne (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico.
English: • Using the syringe at room temperature may make the injection more comfortable.
Spanish: • Usar la jeringa a temperatura ambiente puede hacer la inyección más cómoda.
English: Sarilumab is a human monoclonal antibody selective for the interleukin-6 (IL-6) receptor, produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
Spanish: Sarilumab es un anticuerpo monoclonal humano selectivo contra el receptor de la interleucina-6 (IL6), producido en las células de ovario de hámster chino por tecnología de ADN recombinante.
English: Patients presenting with new onset abdominal symptoms such as persistent pain with fever should be evaluated promptly (see section 4.8).
Spanish: Se deben evaluar rápidamente a los pacientes que presenten síntomas abdominales de nueva aparición tales como dolor persistente con fiebre (ver sección 4.8).
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Kevzara.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe un riesgo potencial de inmunogenicidad con Kevzara.
English: Caution should be exercised in patients who start Kevzara treatment while on therapy with CYP3A4 substrates (e.g., oral contraceptives or statins), as Kevzara may reverse the inhibitory effect of IL-6 and restore CYP3A4 activity, leading to decreased exposure and activity of CYP3A4 substrate.
Spanish: Se debe proceder con precaución en pacientes que inician un tratamiento con Kevzara mientras estén en tratamiento con sustratos de CYP3A4 (p.ej., anticonceptivos orales o estatinas), dado que Kevzara puede revertir el efecto inhibidor de IL-6 y restablecer la actividad CYP3A4, lo que lleva a un exposición y actividad reducida del sustrato CYP3A4.
English: The excretion of sarilumab in milk has not been studied in animals (see section 5.3).
Spanish: No se ha estudiado la excreción de sarilumab en la leche en animales (ver sección 5.3).
English: Lipid parameters should be assessed approximately 4 to 8 weeks following initiation of treatment with Kevzara, then at approximately 6 month intervals.
Spanish: Se debe evaluar los parámetros lipídicos aproximadamente entre 4 y 8 semanas después de iniciar el tratamiento con Kevzara y, a partir de entonces, en intervalos de aproximadamente 6 meses.
English: Kevzara has not been investigated in combination with Janus kinase (JAK) inhibitors or biological DMARDs such as Tumor Necrosis Factor (TNF) antagonists.
Spanish: No se ha investigado Kevzara en combinación con inhibidores de la Janus quinasa (JAK, por sus siglas en inglés) o con FAMEs biológicos como antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF, por sus siglas en inglés).
English: Body weight influenced the pharmacokinetics of sarilumab.
Spanish: El peso corporal influyó sobre la farmacocinética de sarilumab.
English: Patients had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Spanish: Los pacientes tenían al menos 8 articulaciones dolorosas y 6 inflamadas al inicio.
English: The contribution of these concomitant medications relative to Kevzara in the development of gastrointestinal perforations is not known (see section 4.4).
Spanish: Se desconoce la contribución de estos medicamentos concomitantes en relación con Kevzara en el desarrollo de perforaciones gastrointestinales (ver sección 4.4).
English: Following these instructions, Kevzara can be self-injected or administered by a care-giver.
Spanish: Siguiendo estas instrucciones, Kevzara puede ser inyectado por usted mismo o administrado por un cuidador.
English: Kevzara 200 mg was superior to adalimumab 40 mg in reducing disease activity and improving physical function, with more patients achieving clinical remission over 24 weeks (see Table 6).
Spanish: Kevzara 200 mg fue superior a adalimumab 40 mg en lo que respecta a la reducción de la actividad de la enfermedad y a la mejora de la función física, con más pacientes que alcanzaron la remisión clínica en un período de 24 semanas (ver Tabla 6).
English: Cases of opportunistic infection have been reported (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de infección oportunista (ver sección 4.4).
English: Kevzara should not be administered to patients with known hypersensitivity to sarilumab (see section 4.3).
Spanish: Kevzara no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a sarilumab (ver sección 4.3).
English: Upon initiation or discontinuation of Kevzara in patients being treated with CYP substrate medicinal products, therapeutic monitoring of effect (e.g., warfarin) or drug concentration (e.g., theophylline) should be performed and the individual dose of the medicinal product should be adjusted as needed.
Spanish: A la hora de iniciar o interrumpir la administración de Kevzara en pacientes tratados con medicamentos con sustrato de CYP, se debe realizar una monitorización terapéutica del efecto (p.ej., warfarina) o de la concentración del medicamento (p.ej., teofilina) y se debe ajustar la dosis individual del medicamento según se necesite.
English: Also some other medicines can affect the way Kevzara works.
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar a la manera en que actúa Kevzara.
English: Treatment with sarilumab resulted in decreases in fibrinogen and serum amyloid A, and increases in haemoglobin and serum albumin.
Spanish: El tratamiento con sarilumab tuvo como resultado la disminución de fibrinógeno y amiloide A sérico, y aumentos de la hemoglobina y la albúmina sérica.
English: MONARCH was a 24 -week randomised double-blind, double-dummy study that compared Kevzara 200 mg monotherapy with adalimumab 40 mg monotherapy administered subcutaneously every two weeks in 369 patients with moderately to severely active RA who were inappropriate for treatment with MTX including those who were intolerant of or inadequate responders to MTX.
Spanish: MONARCH fue un estudio aleatorizado doble ciego y doble simulación de 24 semanas que comparaba Kevzara 200 mg en monoterapia con adalimumab 40 mg en monoterapia administrados por vía subcutánea cada dos semanas en 369 pacientes con AR activa de moderada a grave que no eran adecuados para el tratamiento con MTX, incluidos aquellos intolerantes o con respuesta inadecuada al tratamiento con MTX.
English: There are limited data available on overdose with Kevzara.
Spanish: Se dispone de datos limitados relativos a la sobredosis con Kevzara.
English: The percentages of Kevzara + DMARDs-treated patients achieving ACR20, ACR50, and ACR70 responses in MOBILITY and TARGET are shown Table 3.
Spanish: Los porcentajes de pacientes tratados con Kevzara + FAMEs que alcanzaron respuestas ACR20, ACR50 y ACR70 en MOBILITY y TARGET se muestran en la tabla 3.
English: *cDMARDs in TARGET included MTX, sulfasalazine, leflunomide and hydroxychloroquine p-value <0.01 for difference from placebo ††p-value <0.001 for difference from placebo †††p-value <0.0001 for difference from placebo ‡ Primary endpoint § NA=Not Applicable as TARGET was a 24-week study ¶ Major clinical response = ACR70 for at least 24 consecutive weeks during the 52-week period
Spanish: * FAMEsc en TARGET incluido MTX, sulfasalazine, leflunomida e hidroxicloroquina valor de p <0,01 frente a placebo valor de p <0.001 frente a placebo valor de p <0,0001 frente a placebo ‡ Variable principal § NA=No Aplica dado que TARGET fue un estudio de 24 semanas ¶ Respuesta clínica mayor = mantenimiento de la respuesta ACR 70 al menos 24 semanas consecutivas durante un periodo de 52 semanas
English: Table 3: Clinical Response at Weeks 12, 24, and 52 in Placebo-Controlled Studies, MOBILITY and TARGET
Spanish: Tabla 3: Respuesta clínica en los estudios clínicos controlados con placebo, MOBILITY y TARGET, en las Semanas 12, 24 y 52.
English: • Use the pre-filled pen exactly as described in the “Instructions for Use”.
Spanish: • Use la pluma precargada exactamente como se describe en las “Instrucciones de Uso”.
English: These elevations were transient and did not result in any clinically evident hepatic injury in clinical studies (see section 4.8).
Spanish: Estas elevaciones fueron pasajeras y no derivaron en lesión hepática clínicamente manifiesta en los estudios clínicos (ver sección 4.8).
English: Serious and sometimes fatal infections due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, viral, or other opportunistic pathogens have been reported in patients receiving immunosuppressive agents including Kevzara for RA.
Spanish: Se han notificado infecciones graves y a veces mortales debidas a patógenos bacterianos, micobacterianos, patógenos micóticos invasivos, patógenos víricos u otros patógenos oportunistas en pacientes que están recibiendo medicamentos inmunosupresores incluido Kevzara para la AR.
English: The modulation of IL-6 effect on CYP enzymes by sarilumab may be clinically relevant for CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted.
Spanish: La modulación del efecto de IL-6 en las enzimas del CYP por sarilumab puede ser clínicamente relevante para sustratos de CYP con un margen terapéutico estrecho, en los cuales se regula la dosis individualmente.
English: The interval between live vaccinations and initiation of Kevzara therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents (see section 4.5).
Spanish: El intervalo entre las vacunaciones vivas y el inicio del tratamiento con Kevzara debe ir en consonancia con las guías actuales de vacunación de medicamentos inmunosupresores (ver sección 4.5).
English: Treatment with Kevzara was associated with increases in lipid parameters such as LDL cholesterol, HDL cholesterol, and/or triglycerides (see section 4.8).
Spanish: El tratamiento con Kevzara se ha asociado con aumentos en parámetros lipídicos como el colesterol LDL, el colesterol HDL y/o los triglicéridos (ver sección 4.8).
English: (see section 5.2).Interaction of sarilumab with substrates of other CYPs (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la interacción de sarilumab con sustratos de otros CYPs (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6).
English: • you have had diverticulitis (a condition of the lower bowel) or ulcers in your stomach or intestines, or develop symptoms such as fever and stomach (abdominal) pain that does not go away.
Spanish: • ha tenido diverticulitis (una enfermedad del colon) o úlceras en su estómago o los intestinos, o desarrolla síntomas como fiebre y dolor de estómago (dolor abdominal) que no desaparece.
English: Table 2: Incidence of liver enzyme abnormalities in controlled clinical studies
Spanish: Tabla 2: Incidencia de anomalías en las enzimas hepáticas en estudios clínicos controlados
English: • Use the pre-filled syringe exactly as described in the “Instructions for Use”.
Spanish: • Use la jeringa precargada exactamente como se describe en las “Instrucciones de Uso”.
English: Kevzara in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderately to severely active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs).
Spanish: Kevzara en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido adecuadamente, o que son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs).
English: Pull the pen away from your skin.
Spanish: Retire la pluma de su piel.
English: At steady state, exposure over the dosing interval measured by AUC increased approximately 2fold with a 1.33-fold increase in dose from 150 to 200 mg every two weeks.
Spanish: En situación de equilibrio, la exposición durante el intervalo de la dosis medido por el AUC, aumentó aproximadamente dos veces, con un aumento en una proporción de 1,33 de la dosis de 150 mg a 200 mg cada dos semanas.
English: Kevzara is given as an injection under the skin (called “subcutaneous” injection).
Spanish: Kevzara se administra como una inyección debajo de la piel (denominada inyección “subcutánea”).
English: Excipients: histidine, arginine, polysorbate 20, sucrose, water for injections.
Spanish: Excipientes: histidina, arginina, polisorbato 20, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.
English: Treatment with Kevzara should be discontinued.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara.
English: Sarilumab is a human monoclonal antibody (IgG1 subtype) that specifically binds to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (IL-6Rα), and inhibits IL-6-mediated signalling which involves ubiquitous signal-transducing glycoprotein 130 (gp130) and the Signal Transducer and Activator of Transcription-3 (STAT-3).
Spanish: Sarilumab es un anticuerpo monoclonal humano (subtipo IgG1) que se une específicamente a los receptores IL-6 (IL-6Rα) tanto solubles como unidos a membrana, e inhibe la transmisión de señales mediadas por IL-6 lo que implica a la glicoproteína 130 transductora de señales (gp130), de distribución ubicua y al transductor de señal y activador de la transcripción 3 (STAT-3).
English: Hypersensitivity reactions have been reported in association with Kevzara (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad asociadas a Kevzara (ver sección 4.8).
English: These elevations were not associated with clinically relevant increases in direct bilirubin, nor were they associated with clinical evidence of hepatitis or hepatic insufficiency (see section 4.4).
Spanish: Estos aumentos no se asociaron a elevaciones clínicamente significativas de la bilirrubina directa, ni se asociaron a evidencia clínica de hepatitis ni de insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
English: Before you are given Kevzara, your doctor will check you for TB.
Spanish: Antes de iniciar un tratamiento con Kevzara, su médico le hará pruebas para la TB.
English: Pull off the needle cap.
Spanish: Retire el capuchón de la aguja.
English: IL-6 is involved in diverse physiological processes such as migration and activation of T-cells, B-cells, monocytes, and osteoclasts leading to systemic inflammation, synovial inflammation, and bone erosion in patients with RA.
Spanish: IL-6 forma parte de diversos procesos fisiológicos tales como la migración y activación de linfocitos T, linfocitos B, monocitos y osteoclastos, lo que lleva a una inflamación sistémica, inflamación sinovial y erosión del hueso en pacientes con AR.
English: There is no specific treatment for Kevzara overdose.
Spanish: No hay un tratamiento específico para la sobredosis con Kevzara.
English: Kevzara can lower your body's ability to fight infection: this means it can make you more likely to get infections or make your infection worse.
Spanish: Kevzara puede reducir la capacidad de su cuerpo para combatir la infección: esto quiere decir que puede hacerle más susceptible a contraer infecciones o a hacer que empeore la infección existente.
English: In the Kevzara +DMARDs long-term safety population, the rates of infections and serious infection were 57.3 and 3.4 events per 100-patient years, respectively.
Spanish: En la población de seguridad a largo plazo de Kevzara + FAMEs, las tasas de infecciones e infecciones graves fueron de 57,3 y 3,4 acontecimientos por 100 paciente-año, respectivamente.
English: • Pull the needle out at the same angle it was injected.
Spanish: • Retire la aguja con el mismo ángulo con el que se realizó la inyección.
English: Blockade of IL-6 signalling by IL-6Rα antagonists such as sarilumab might reverse the inhibitory effect of IL-6 and restore CYP activity, leading to altered medicinal products concentrations.
Spanish: El bloqueo de la transmisión de señales de IL-6 por antagonistas de IL6Rα como sarilumab puede revetir el efecto inhibidor de IL-6 y restablecer la actividad de CYP, lo que lleva a ajustar las concentraciones de los medicamentos.
English: Treatment with Kevzara should be withheld in patients who develop a serious infection until the infection is controlled.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Kevzara en pacientes que desarrollen una infección grave hasta que la infección esté controlada.
English: In patients with higher body weight (>100 Kg) both 150 mg and 200 mg doses demonstrated efficacy; however, patients weighing >100 Kg had greater therapeutic benefit with the 200 mg dose.
Spanish: Dosis de 150 mg y 200 mg demostraron eficacia en pacientes con peso corporal mayor (> 100 Kg), sin embargo, los pacientes que pesaban > 100 kg tuvieron un mayor beneficio terapéutico con la dosis de 200 mg.
English: The safety and efficacy of Kevzara have not been studied in patients with hepatic impairment, including patients with positive hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) serology (see section 4.4).
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Kevzara en pacientes con insuficiencia hepática, incluidos pacientes con resultados positivos al virus de hepatitis B (VHB) o virus de hepatitis C (VHC) en pruebas serológicas (ver sección 4.4).
English: In functional human cell-based assays, sarilumab was able to block the IL-6 signalling pathway, measured as STAT-3 inhibition, only in the presence of IL-6.
Spanish: Sarilumab en ensayos funcionales en células humanas, pudo bloquear la vía de señalización de IL-6, medida como inhibición de STAT-3, solo en presencia de IL-6.
English: Less progression of both erosion and joint space narrowing scores at 24 and 52 weeks was reported in the sarilumab treatment groups compared to the placebo group.
Spanish: Se registró una menor progresión en las puntuaciones de erosión y de estrechamiento del espacio articular a las 24 y 52 semanas en los grupos tratados con sarilumab respecto de los grupos con placebo.
English: • The effects of Kevzara on an unborn baby are not known.
Spanish: • Se desconocen los efectos de Kevzara sobre el feto.
English: After use, place the pre-filled syringe/ pre-filled pen into a puncture-resistant container and discard as required by local regulations.
Spanish: Después de usar, ponga la jeringa precargada/pluma precargada en un contenedor para desechar objetos punzantes y debe deshacerse de él de acuerdo con la normativa local.
English: • abnormal liver function tests
Spanish: • pruebas anormales de la función hepática
English: Put the yellow needle cover on your skin at roughly a 90° angle.
Spanish: Coloque la cubierta amarilla de la aguja sobre su piel con un ángulo aproximadamente de 90º.
English: Consider anti-tuberculosis therapy prior to initiation of Kevzara in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and for patients with a negative test for latent tuberculosis but having risk factors for tuberculosis infection.
Spanish: Antes de iniciar la administración de Kevzara, considere un tratamiento antituberculoso en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa para los que no consta que hayan recibido un tratamiento adecuado, y en pacientes que han dado negativo en pruebas de tuberculosis latente pero que tienen factores de riesgo de infección de tuberculosis.
English: Kevzara can then be resumed at 150 mg every 2 weeks and increased to 200 mg every 2 weeks as clinically appropriate.
Spanish: Se puede entonces reanudar el tratamiento con Kevzara a dosis de 150 mg cada 2 semanas y aumentar a 200 mg cada 2 semanas cuando sea clínicamente adecuado.
English: • warfarin, used to prevent blood clots If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: • warfarina, usada para prevenir los coágulos de sangre Si cualquiera de los puntos anteriores le concierne (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico.
English: Once removed from the refrigerator, Kevzara should be administered within 14 days and should not be stored above 25 ºC.
Spanish: Una vez fuera de la nevera, Kevzara se debe administrar en los 14 días siguientes y no se debe conservar a temperatura superior a 25ºC.
English: Kevzara can lower your body's ability to fight infection and this means it can make you more likely to get infections or make your infection worse.
Spanish: Kevzara puede reducir la capacidad de su cuerpo para combatir la infección esto quiere decir que puede hacerle más susceptible a contraer infecciones o a hacer que empeore la infección existente.
English: If you are unsure when to inject your next dose: ask your doctor, pharmacist or nurse for instructions.
Spanish: Si no está seguro de cuándo se debe inyectar su próxima dosis, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero para que le den instrucciones.
English: • urinary tract infection
Spanish: • infección en el tracto urinario
English: Do not use the syringe if it has been out of the refrigerator for more than 14 days.
Spanish: No use la jeringa si ésta ha estado fuera de la nevera más de 14 días.