FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie Spedra aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Spedra a obsah balenia
German: • wenn Sie allergisch gegen Avanafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Slovak: • ak ste alergický na avanafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
German: Einnahme von Spedra zusammen mit Getränken und Alkohol
Slovak: Spedra a nápoje a alkohol
German: Spedra heilt nicht Ihre Erkrankung.
Slovak: Spedra nelieči vaše ochorenie.
German: • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
Slovak: • problémy so spaním (nespavosť),
German: • plötzliche Abnahme oder Verlust des Sehvermögens auf einem oder beiden Augen;
Slovak: • náhle zhoršenie alebo strata videnia v jednom oku alebo oboch očiach,
German: Avanafil hat bei fehlender sexueller Stimulation keine Wirkung.
Slovak: Avanafil nemá žiadny účinok v neprítomnosti sexuálnej stimulácie.
German: Für das Ansprechen auf die Behandlung ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.
Slovak: Reakcia na liečbu si vyžaduje sexuálnu stimuláciu.
German: Die Daten zu Probanden im Alter von 70 Jahren und älter sind jedoch begrenzt.
Slovak: Údaje o jedincoch starších ako 70 rokov sú však obmedzené.
German: Der Einfluss von Avanafil auf andere Transporter ist unbekannt.
Slovak: Vplyv avanafilu na iné transportéry nie je známy.
German: Patienten, deren Erektion 4 Stunden oder länger andauert (Priapismus), sollten angewiesen werden, umgehend einen Arzt aufzusuchen.
Slovak: Pacienti, u ktorých erekcia trvá 4 hodiny alebo dlhšie (priapizmus), majú dostať pokyn, aby ihneď vyhľadali lekársku pomoc.
German: Avanafil hat eine terminale Halbwertszeit von etwa 6-17 Stunden.
Slovak: Terminálny polčas avanafilu je približne 6 - 17 hodín.
German: Angina pectoris Tachykardie
Slovak: Angína pectoris Tachykardia
German: Das Sicherheitsprofil von Spedra basiert auf den Daten von 2.566 Probanden, die während des klinischen Entwicklungsprogramms Avanafil einnahmen.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Spedra je založený na 2 566 pacientoch vystavených avanafilu počas programu klinického vývoja.
German: Saisonale Allergie
Slovak: Sezónna alergia
German: Mögliche pharmakodynamische Wechselwirkungen mit Avanafil Nitrate
Slovak: Potenciál farmakodynamických interakcií s avanafilom Nitráty
German: Wirkungen anderer Substanzen auf Avanafil
Slovak: Účinky iných látok na avanafil
German: Die maximal beobachteten Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 0,5 bis 0,75 Stunden nach oraler Anwendung im nüchternen Zustand erreicht.
Slovak: Maximálna pozorovaná koncentrácia v plazme sa dosiahne v priebehu 0,5 až 0,75 hodiny po perorálnom užití na lačno.
German: • wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten;
Slovak: • ak ste mali mozgovú príhodu alebo srdcový infarkt v priebehu posledných 6 mesiacov,
German: Deshalb sollte Avanafil von solchen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden.
Slovak: Avanafil sa má preto týmto pacientov podávať až po dôkladnom posúdení pomeru prínosu a rizika.
German: Tierstudien weisen auf keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf eine Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder postnatale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdiami na zvieratách sa nepreukázali priame alebo nepriame účinky na graviditu, vývin embrya/plodu, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
German: Spedra wird zur Behandlung von erwachsenen Männern angewendet, die an erektiler Dysfunktion (auch als Impotenz bezeichnet) leiden.
Slovak: Spedra je určená na liečbu dospelých mužov trpiacich erektilnou dysfunkciou (známou aj ako impotencia).
German: Wenn Sie Riociguat einnehmen oder sich unsicher sind, informieren Sie Ihren Arzt.
Slovak: Ak užívate riociguát alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Spedra ist nicht für Frauen.
Slovak: Spedra nie je určená pre ženy.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Avanafil und einem CYP-Induktor wird nicht empfohlen, da dies die Wirksamkeit von Avanafil herabsetzen kann.
Slovak: Súbežné užívanie avanafilu a induktora CYP sa neodporúča, pretože môže znižovať účinnosť avanafilu.
German: ATC-Code: G04BE10
Slovak: ATC kód:G04BE10
German: • wenn Sie einen niedrigen oder hohen Blutdruck haben, der nicht mit Arzneimitteln kontrolliert wird;
Slovak: • ak máte nízky krvný tlak alebo vysoký krvný tlak nekontrolovaný liekmi,
German: Den Patienten sollte geraten werden, innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme von Avanafil keinen Grapefruitsaft zu trinken.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby v priebehu 24 hodín pred užitím avanafilu nepili grapefruitovú šťavu.
German: Falls Sie eine Erektion bekommen, die länger als 4 Stunden andauert, muss sie möglichst schnell behandelt werden, da Ihr Penis ansonsten dauerhaft geschädigt werden kann (einschließlich des Verlusts der
Slovak: Ak máte erekciu, ktorá trvá dlhšie ako 4 hodiny, je nutné to liečiť čo najskôr, pretože môže dôjsť k trvalému poškodeniu vášho penisu (vrátane neschopnosti dosiahnuť erekciu).
German: • Verstopfung der Nase, der Nebenhöhlen oder der oberen Luftwege, die Luft in die Lunge leiten
Slovak: • upchatie nosa, prínosových dutín alebo hornej časti dýchacích ciest privádzajúcich vzduch do pľúc,
German: Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Slovak: U starších pacientov nie sú potrebné úpravy dávky.
German: Spedra hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Spedra má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die in placebokontrollierten klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen gemäß der einheitlichen Terminologie des MedDRA gelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach na základe frekvencie podľa konvencií MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
German: Avanafil wird bei Menschen intensiv metabolisiert.
Slovak: Avanafil je u ľudí vo veľkej miere metabolizovaný.
German: Der Metabolit M16 ist gegenüber der PDE5 inaktiv.
Slovak: Metabolit M16 nepôsobil proti PDE5.
German: • rosafarbener oder roter Urin, Blut im Urin
Slovak: • ružový alebo červený moč, krv v moči,
German: Anwendung bei Patienten, die weitere Arzneimittel einnehmen
Slovak: Použitie u pacientov užívajúcich iné lieky
German: Bevor eine pharmakologische Behandlung in Betracht gezogen wird, sollten zunächst eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden, um die erektile Dysfunktion zu diagnostizieren und die möglichen zugrunde liegenden Ursachen zu ermitteln.
Slovak: Pred uvažovaním o farmakologickej liečbe je potrebné vyhodnotiť lekársku anamnézu a uskutočniť lekársku prehliadku na účely diagnostiky erektilnej dysfunkcie a určenia potenciálnych základných príčin.
German: Auswirkung auf die Blutung
Slovak: Účinok na krvácanie
German: Für ältere Patienten ab einem Alter von 70 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor.
Slovak: O starších pacientoch vo veku 70 rokov a vyššom sú k dispozícii len obmedzené údaje.
German: Falls der Priapismus nicht umgehend behandelt wird, kann dies zur Schädigung des Penisgewebes und zu dauerhaftem Potenzverlust führen.
Slovak: Ak sa priapizmus nezačne ihneď liečiť, môže dôjsť k poškodeniu tkaniva penisu a k trvalej strate potencie.
German: • sogenannte „Alphablocker" gegen Prostataprobleme oder zur Senkung Ihres Blutdrucks,
Slovak: • tzv. alfa-blokátory - na problémy s prostatou alebo na zníženie vysokého krvného tlaku,
German: Wenn Sie eine größere Menge von Spedra eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac lieku Spedra, ako máte
German: • Carbamazepin bei Epilepsie, um Ihre Stimmung zu stabilisieren oder gegen bestimmte Arten von Schmerzen,
Slovak: • karbamazepín - na epilepsiu, na stabilizáciu nálady alebo na niektoré typy bolesti,
German: Die Patienten wurden angehalten, eine Dosis des Studienarzneimittels etwa 30 Minuten vor Beginn der sexuellen Aktivität einzunehmen.
Slovak: Pacienti dostali pokyn užiť 1 dávku lieku približne 30 minút pred začiatkom sexuálnej aktivity.
German: Diese Expositionsänderungen werden als klinisch nicht relevant betrachtet.
Slovak: %, resp. 60 %. Tieto zmeny vystavenia sa nepovažujú za klinicky významné.
German: In-vitro-Studien haben ergeben, dass Avanafil höchst selektiv für die PDE5 ist.
Slovak: Štúdiami in vitro sa preukázalo, že avanafil je mimoriadne selektívny pre PDE5.
German: Bei der klinischen Langzeitstudie nahm der Prozentsatz der Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftraten, mit zunehmender Länge der Exposition ab.
Slovak: V dlhodobej klinickej štúdii percento pacientov, u ktorých sa prejavili nežiaduce reakcie, klesalo so stúpajúcou dĺžkou vystavenia.
German: Dies steigert den Bluteinstrom in den Penis und sorgt dafür, dass er steif und erigiert bleibt, wenn Sie sexuell erregt werden.
Slovak: Tým sa zvyšuje prítok krvi do penisu, čo mu pomáha zostať tvrdý a stoporený, keď ste sexuálne vzrušený.
German: Schwangerschaft Spedra ist nicht für die Anwendung bei Frauen indiziert.
Slovak: Gravidita Spedra nie je indikovaná na použitie u žien.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 100-mg-Tablette nach Bedarf.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg tableta podľa potreby.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Dialyse die Clearance beschleunigt, da Avanafil fest an Plasmaproteine gebunden ist und nicht über den Urin ausgeschieden wird.
Slovak: Neočakáva sa, že by sa dialýzou obličiek urýchlil klírens, pretože avanafil je do veľkej miery viazaný na plazmatické proteíny a neeliminuje sa močom.
German: Die Proteinbindung ist unabhängig von der Gesamtkonzentration des Wirkstoffs, dem Alter sowie der Nieren- und Leberfunktion.
Slovak: Väzba na proteíny je nezávislá od celkovej koncentrácie liečiva, veku a funkcie obličiek a pečene.
German: • wenn bestimmte schwerwiegende Augenprobleme in Ihrer Familie vorkommen (wie beispielsweise Retinitis pigmentosa);
Slovak: • ak máte v rodine niektoré závažné problémy s očami (napríklad pigmentovú retinitídu),
German: Dosisanpassungen können auch dann erforderlich sein, wenn Spedra zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná aj vtedy, keď sa Spedra užíva spolu s niektorými inými liekmi.
German: Wird bei einem Patienten, der innerhalb der letzten 12 Stunden Avanafil eingenommen hat, aufgrund einer lebensbedrohlichen Situation eine Nitrat-Gabe als medizinisch notwendig erachtet, besteht die erhöhte Wahrscheinlichkeit eines signifikanten und möglicherweise gefährlichen Blutdruckabfalls.
Slovak: U pacientov, ktorí užili avanafil v priebehu posledných 12 hodín a u ktorých sa podanie nitrátu považuje za lekársky nevyhnutné v život ohrozujúcej situácii, je zvýšená pravdepodobnosť výrazného a potenciálne nebezpečného poklesu krvného tlaku.
German: Er gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Phosphodiesterase-5(PDE5)-Inhibitoren".
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
German: Dies führt zu einer Entspannung der glatten Muskulatur und einem Bluteinstrom in das Penisgewebe, wodurch es zur Erektion kommt.
Slovak: To vedie k uvoľneniu hladkého svalstva a prítoku krvi do tkanív penisu, čo spôsobí erekciu.
German: Bilirubins im Blut
Slovak: Zriedkavé bilirubínu v krvi
German: Für die Wirksamkeit von Spedra ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.
Slovak: Na to, aby bola Spedra účinná, je potrebná sexuálna stimulácia.
German: Ärzte sollten die Patienten auch dahin gehend beraten, welche Maßnahmen im Fall einer orthostatischen Hypotonie zu ergreifen sind.
Slovak: Lekári majú takisto poradiť pacientom, čo majú robiť v prípade symptómov posturálnej hypotenzie.
German: Vor Beginn irgendeiner Behandlung zur Behebung der erektilen Dysfunktion sollte der Arzt den kardiovaskulären Status seines Patienten prüfen, da sexuelle Aktivität mit einem gewissen Risiko für das Herz verbunden ist (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Pred začiatkom akejkoľvek liečby erektilnej dysfunkcie majú lekári posúdiť kardiovaskulárny stav svojich pacientov, pretože so sexuálnou aktivitou je spojené určité riziko pre srdce (pozri časť 4.3).
German: • Antibiotika gegen Infektionen, wie z. B. Erythromycin,
Slovak: • antibiotiká na infekcie, napríklad erytromycín,
German: Wenn Sie es zusammen mit Nahrung einnehmen, kann sich das Einsetzen der Wirkung verzögern.
Slovak: Ak sa užíva s jedlom, môže začať účinkovať neskôr.
German: Avanafil wird rasch resorbiert.
Slovak: Avanafil sa rýchlo absorbuje.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov:
German: Spedra kann dazu führen, dass Sie sich schwindelig fühlen oder Ihr Sehvermögen beeinträchtigt wird.
Slovak: Spedra vám môže spôsobiť závraty alebo ovplyvniť vaše videnie.
German: Avanafil ist > 100-fach wirksamer gegenüber der PDE5 als der PDE6, die in der Retina vorkommt und dort für die Phototransduktion verantwortlich ist.
Slovak: Avanafil je > 100-násobne silnejší v prípade PDE5 ako v prípade PDE6, ktorá sa nachádza v sietnici a je zodpovedná za fototransdukciu.
German: • bewusste Wahrnehmung des eigenen Herzschlags in der Brust (Palpitationen)
Slovak: • vnímanie búšenia srdca v hrudi (palpitácie),
German: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankreich
Slovak: Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francúzsko
German: Die um den Faktor von etwa 20.000 höhere Selektivität für die PDE5 im Vergleich zur PDE3 ist wichtig, da die PDE3, ein in Herz- und Blutgefäßen vorkommendes Enzym, an der Kontrolle der Herzkontraktilität beteiligt ist.
Slovak: Dôležitá je približne 20 000-násobná selektivita pre PDE5 oproti PDE3, enzýmu, ktorý sa nachádza v srdci a krvných cievach, pretože PDE3 sa podieľa na kontrole kontraktibility srdca.
German: L-1611 Luxembourg
Slovak: L-1611
German: In der Kaninchenstudie wurde bei einer Dosis von 240 mg/kg/Tag eine mütterliche Toxizität beobachtet.
Slovak: V štúdii na králikoch sa pozorovala toxicita matky pri dávke 240 mg/kg/deň.
German: In beiden Kohorten litt jeweils ein Proband unter einem Blutdruckabfall ohne Hypotonie-Symptome, der sich innerhalb von einer Stunde nach Beginn wieder normalisierte.
Slovak: V oboch kohortách sa u jedného pacienta vyskytol pokles krvného tlaku bez symptómov hypotenzie, ktorý zmizol v priebehu 1 hodiny od nástupu.
German: • wenn bei Ihnen Sehverlust auf einem Auge aufgrund unzureichender Blutzufuhr in Ihre Augen (nicht arteriitische ischämische Optikusneuropathie [NAION]) auftritt;
Slovak: • ak ste stratili zrak v jednom oku v dôsledku nedostatočného prísunu krvi do oka (nearteritická ischemická neuropatia zrakového nervu [NAION]),
German: • Phenobarbital oder Primidon bei Epilepsie,
Slovak: • fenobarbital alebo primidón - na epilepsiu,
German: Rhinorrhö Verstopfung der oberen Atemwege Epistaxis
Slovak: Kongescia horných dýchacích ciest Epistaxa
German: Eine Avanafil-Einzeldosis hatte keine Auswirkungen auf die Amlodipin-Plasmaspiegel.
Slovak: Jedna dávka avanafilu nemala žiadny účinok na hladinu amlodipínu v plazme.
German: Es wurde keine Anreicherung von Avanafil im Plasma nachgewiesen, wenn das Arzneimittel über einen Zeitraum von 7 Tagen in einer Dosierung von 200 mg zweimal täglich eingenommen wurde.
Slovak: Nezistilo sa, že by sa avanafil hromadil v plazme pri dávke 200 mg dvakrát denne počas 7 dní.
German: Die Anwendung von Avanafil ist kontraindiziert bei
Slovak: Užívanie avanafilu je kontraindikované u:
German: Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass er im Falle plötzlicher Auswirkungen auf das Sehvermögen die Einnahme von Spedra abbrechen und umgehend einen Arzt aufsuchen sollte (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby v prípade náhlych porúch zraku prestali užívať Spedru a ihneď vyhľadali lekára (pozri časť 4.3).
German: Bei Menschen scheinen PDE5-Inhibitoren allein oder in Kombination mit Acetylsalicylsäure keine Auswirkung auf die Blutungszeit zu haben.
Slovak: Nezdá sa, že by inhibítory PDE5 samostatne alebo v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou mali vplyv na dobu krvácania u ľudí.
German: Grapefruitsaft kann die Exposition gegenüber dem Arzneimittel erhöhen und sollte innerhalb von 24 Stunden vor der Anwendung von Spedra nicht getrunken werden.
Slovak: Grepfruitová šťava môže zvyšovať účinok lieku Spedra, takže sa nemá piť v priebehu 24 hodín pred jej užitím.
German: Spedra steigert nachweislich die Wirkungen dieser Arzneimittel und senkt Ihren Blutdruck massiv.
Slovak: Spedra zvyšuje účinky týchto liekov a závažným spôsobom znižuje krvný tlak.
German: Es gab keine Hinweise auf eine vorteilhafte klinische Wirkung dieser Kombination in der untersuchten Population.
Slovak: V študovanej populácii nebol nájdený žiadny dôkaz o výhodnom klinickom účinku tejto kombinácie.
German: Spedra unterstützt die Entspannung der Blutgefäße im Penis.
Slovak: Spedra účinkuje tak, že pomáha uvoľniť krvné cievy vo vašom penise.
German: Avanafil sollte bei Patienten mit anatomischer Deformation des Penis (beispielsweise Angulation, Schwellkörperfibrose oder Peyronie-Krankheit) sowie bei Patienten mit Krankheiten, die sie für Priapismus prädestinieren (wie z. B. Sichelzellanämie, Multiples Myelom oder Leukämie), mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Avanafil sa má používať opatrne u pacientov s anatomickou deformáciou penisu (napríklad s anguláciou, kavernóznou fibrózou alebo Peyronieho ochorením) a u pacientov s ochoreniami, ktoré môžu byť predispozíciou k priapizmu (napríklad kosáčikovitá anémia, mnohopočetný myelóm alebo leukémia).
German: Einige Männer, die Arzneimittel wie Spedra einnahmen, hatten Probleme beim Sehen oder Hörensiehe weitere Einzelheiten unter „Schwere Nebenwirkungen" in Abschnitt 4.
Slovak: Niektorí muži užívajúci lieky podobné lieku Spedra mali problémy so zrakom a sluchompodrobnejšie informácie sa nachádzajú v časti 4 „Závažné vedľajšie účinky".
German: • Veränderungen des Herzschlags, gezeigt anhand eines Elektrokardiogramms (EKG)
Slovak: • zmeny srdcového tepu pozorované na srdcovom zázname (EKG),
German: Alkoholkonsum gleichzeitig mit der Einnahme von Spedra kann Ihre Herzfrequenz erhöhen und Ihren Blutdruck senken.
Slovak: Pitie alkoholu zároveň s užívaním lieku Spedra môže zvýšiť vašu srdcovú frekvenciu a znížiť váš krvný tlak.
German: Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (d. h. Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge) und der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (d. h. Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge aufgrund von Blutgerinnseln).
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu pulmonárnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysoký krvný tlak v pľúcach) a chronickej tromboembolickej pulmonárnej hypertenzie (t.j. vysoký krvný tlak v pľúcach sekundárne z krvných zrazenín).
German: Wenn Spedra zusammen mit Nahrung eingenommen wird, kann die Wirkung im Vergleich zum nüchternen Zustand verzögert eintreten (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Ak sa Spedra užíva s jedlom, nástup pôsobenia môže byť v porovnaní s užitím v sýtom stave oddialený (pozri časť 5.2).
German: • anhaltendes Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
Slovak: • nepretržitý pocit slabosti alebo únavy,
German: Die am häufigsten in den klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Nasenverstopfung, Sinussekretstauung (Verstopfung der Nebenhöhlen) und Rückenschmerzen.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách boli bolesť hlavy, sčervenenie, kongescia nosa a prínosových dutín a bolesť chrbta.
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, Spedra nicht in Kombination mit solchen Arzneimitteln anzuwenden.
Slovak: Pacienti majú dostať informáciu, aby Spedru v týchto kombináciách neužívali.
German: Es gab keine behandlungsbedingten Hodenbefunde bei Mäusen oder Ratten, die 2 Jahre lang mit Dosen von bis zu 600 oder 1.000 mg/kg/Tag behandelt wurden, und keine Hodenbefunde bei Hunden, denen 9 Monate lang Avanafil gegeben wurde, und zwar in Expositionen, die 110-fach höher lagen als die empfohlene Maximaldosis bei Menschen (Maximum Recommended Human Dose, MRHD).
Slovak: Nezistili sa žiadne nálezy súvisiace s liečbou na semenníkoch myší a potkanov liečených dávkami do 600 alebo 1 000 mg/kg/deň počas 2 rokov ani žiadne nálezy na semenníkoch psov liečených avanafilom počas 9 mesiacov s vystavením 110-krát vyšším ako u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke pre človeka (MRHD).
German: Messungen von Avanafil im Samen gesunder Probanden, die 45 bis 90 Minuten nach Anwendung des Mittels durchgeführt wurden, ergaben, dass weniger als 0,0002 % der angewendeten Menge im Samen von Patienten erscheinen dürften.
Slovak: Na základe meraní obsahu avanafilu v semene zdravých dobrovoľníkov 45 - 90 minút po užití sa zistilo, že menej ako 0,0002 % podanej dávky sa môže objaviť v semene pacientov.
German: Ob Avanafil den P-gp-vermittelten Transport anderer Arzneimittel stören kann, ist nicht bekannt.
Slovak: Potenciál avanafilu narúšať transport iných liekov sprostredkovaný P-gp nie je známy.
German: Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass der Konsum von Alkohol während der Anwendung von Avanafil die Wahrscheinlichkeit von Hypotonie, Schwindelgefühlen oder Synkopen erhöhen kann.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, že súbežné užívanie avanafilu a alkoholu môže zvýšiť pravdepodobnosť hypotenzie, závratov alebo synkopy.
German: Avanafil wird nach oraler Anwendung rasch resorbiert; die mittlere Tmax beträgt 30 bis 45 Minuten.
Slovak: Avanafil sa rýchlo absorbuje po perorálnom podaní s mediánom Tmax 30 až 45 minút.
German: Die Pharmakokinetik ist über den empfohlenen Dosisbereich proportional zur Dosis.
Slovak: Jeho farmakokinetické vlastnosti sú úmerné dávke v celom rozsahu odporúčanej dávky.
German: Anwendung gemeinsam mit Alphablockern
Slovak: Súbežné užívanie alfa-blokátorov
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Spedra mit einem weiteren Arzneimittel, das ebenfalls den systemischen Blutdruck senkt, können die additiven Effekte zu einer symptomatischen Hypotonie (z. B. Schwindelgefühl, Benommenheit, Synkope oder Präsynkope) führen.
Slovak: Ak sa Spedra používa v kombinácii s iným liekom, ktorý znižuje systémový krvný tlak, prídavné účinky môžu mať za následok symptomatickú hypotenziu (napríklad závraty, točenie hlavy, synkopa alebo skoro synkopa).
German: Hämodynamische Wechselwirkungen mit Doxazosin und Tamsulosin wurden bei gesunden Probanden in einer zweiphasigen Crossover-Studie untersucht.
Slovak: Hemodynamické interakcie s doxazosínom a tamsulozínom sa skúmali u zdravých pacientov v skríženom skúšaní s dvoma obdobiami.
German: • Schmerzen im unteren Rücken oder im Bereich des seitlichen unteren Brustkorbs
Slovak: • bolesť v spodnej časti chrbta alebo po stranách spodnej časti hrudníka,
German: Die klinische Bedeutung dieser geringen Änderungen in der Cmax von Avanafil wird als minimal angesehen.
Slovak: Malé zmeny hodnoty Cmax avanafilu sa považujú za minimálne klinicky významné.
German: Andere besondere Personengruppen
Slovak: Ďalšie osobitné populácie
German: In den klinischen Phase-III-Studien zu Avanafil wurde ein „Synkope"-Vorfall bei Placebo-Gabe und ein Vorfall bei Anwendung von 100 mg Avanafil beobachtet.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III sa pozorovala jedna epizóda tzv. synkopy v prípade placeba a jedna epizóda v prípade avanafilu 100 mg.
German: • Riociguat.
Slovak: • riociguát.
German: Alkoholkonsum in Kombination mit Avanafil kann das Potenzial für eine symptomatische Hypotonie erhöhen.
Slovak: Konzumáciou alkoholu v kombinácii s avanafilom sa môže zvyšovať potenciál symptomatickej hypotenzie.
German: Spedra enthält den Wirkstoff Avanafil.
Slovak: Spedra obsahuje liečivo avanafil.