FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de MAVENCLAD em associação com outros tratamentos modificadores da doença na EM não foram estabelecidas.
Danish: MAVENCLAD's sikkerhed og virkning i kombination med andre sygdomsmodificerende behandlinger for MS er ikke klarlagt.
Portuguese: Deve também considerar-se um efeito aditivo potencial sobre o sistema imunitário quando estes medicamentos são utilizados após o tratamento com MAVENCLAD (ver secção 4.5).
Danish: En mulig additiv virkning på immunsystemet bør også vurderes, når sådanne lægemidler anvendes efter behandling med MAVENCLAD (se pkt.
Portuguese: Será submetido a testes para ver se tem quaisquer infeções antes de iniciar o tratamento com MAVENCLAD.
Danish: Du vil blive testet for at se, om du har nogle infektioner, før du starter behandlingen med MAVENCLAD.
Portuguese: - Se um comprimido for deixado sobre uma superfície, ou se se partir e fragmentos caírem do blister, a área tem de ser minuciosamente lavada.
Danish: - Hvis en tablet efterlades på en overflade, eller hvis den knækker, og der falder stykker ud af blisteren, skal området vaskes grundigt.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina de 60 a 89 ml/min) não se considera necessário um ajuste posológico (ver secção 5.2).
Danish: Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 60 til 89 ml/min), anses det ikke at være nødvendigt med en doseringsjustering (se pkt.
Portuguese: A incidência do Herpes zoster aumentou em doentes medicados com cladribina.
Danish: Forekomsten af herpes zoster var forøget hos patienter, der fik cladribin.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MAVENCLAD.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager MAVENCLAD.
Portuguese: A parte não renal da eliminação da cladribina (aproximadamente 50%) consiste no metabolismo hepático insignificante e distribuição e captação intracelulares extensas da substância ativa cladribina (Cd-ATP) no compartimento intracelular previsto (isto é, os linfócitos) e na eliminação subsequente da Cd-ATP intracelular de acordo com o ciclo de vida e vias de eliminação destas células.
Danish: Den non-renale del af eliminationen af cladribin (ca. 50 %) består af en ubetydelig levermetabolisme og af en omfattende intracellulær fordeling og indfangning af det aktive, primære cladribinformat (Cd-ATP) i det målrettede intracellulære rum (dvs. i lymfocytterne), og efterfølgende elimination af intracellulært Cd-ATP i henhold til livscyklussen og eliminationsvejene for disse celler.
Portuguese: - se tem tuberculose ativa ou uma inflamação do fígado (hepatite).
Danish: - hvis du har aktiv tuberkulose eller leverbetændelse (hepatitis).
Portuguese: Se mudar de MAVENCLAD para outros tratamentos para a EM, fale com o seu médico.
Danish: Hvis du skifter fra MAVENCLAD til andre behandlinger mod MS, skal du kontakte lægen.
Portuguese: Comprimidos brancos, redondos e biconvexos com 8,5 mm de diâmetro, com a gravação "C" de um lado e "10" do outro.
Danish: Hvid, rund, bikonveks tablet på 8,5 mm i diameter, præget med "C" på den ene side og med "10" på den anden side.
Portuguese: Tabela 1 Dose de MAVENCLAD por semana de tratamento, por peso do doente, em cada ano de tratamento
Danish: Tabel 1: MAVENCLAD-dosis pr. behandlingsuge efter patientens vægt i hvert behandlingsår Vægtgruppe
Portuguese: A cladribina não induziu mutação de genes em células bacterianas ou de mamíferos, mas foi clastogénica causando lesão cromossómica em células de mamíferos in vitro numa concentração 17 vezes superior à Cmax clínica.
Danish: Cladribin inducerede ikke genmutation i bakterie- eller pattedyrsceller, men det var klastogent, og forårsagede kromosomskade på pattedyrsceller in vitro ved en koncentration, som var 17 gange over den forventede kliniske Cmax.
Portuguese: Se forem esquecidas duas doses consecutivas, aplica-se a mesma regra e o número de dias da semana de tratamento é prolongado em dois dias.
Danish: Hvis to på hinanden følgende doser glemmes, gælder den samme regel, og antallet af dage i behandlingsugen forlænges med to dage.
Portuguese: Se as contagens de linfócitos diminuírem para menos de 200 células/mm³, deve ter-se em consideração a profilaxia para o herpes de acordo com as práticas padrão locais durante o período de linfopenia de grau 4 (ver secção 4.8).
Danish: Hvis lymfocyttallet falder til under 200 celler/mm³, bør der overvejes profylakse mod herpes i henhold til lokal standardpraksis i løbet af perioden med grad 4-lymfopeni (se pkt.
Portuguese: A farmacocinética da cladribina foi estudada a seguir à administração oral e intravenosa em doentes com EM e doentes com doenças malignas, e em sistemas in vitro.
Danish: Farmakokinetikken for cladribin er undersøgt efter oral og intravenøs administration til patienter med MS og til patienter med cancersygdom samt i in vitro-systemer.
Portuguese: A infeção pelo VIH, a tuberculose ativa e a hepatite ativa têm de ser excluídas antes do início da cladribina (ver secção 4.3).
Danish: En hivinfektion, aktiv tuberkulose og aktiv hepatitis skal udelukkes, før cladribin påbegyndes (se pkt.
Portuguese: Um pequeno estudo em doentes oncológicos demonstrou uma relação da concentração do líquido cefalorraquidiano/plasma de aproximadamente 0,25.
Danish: Et lille studie med cancerpatienter har vist et forhold mellem cerebrospinalvæske/plasmakoncentration på ca. 0,25.
Portuguese: Tabela 3 Número total de comprimidos por semana de tratamento
Danish: Tabel 3 Totale antal tabletter pr. behandlingsuge
Portuguese: Cada ciclo de tratamento consiste em 2 semanas de tratamento, uma no início do primeiro mês e outra no início do segundo mês do respetivo ano de tratamento.
Danish: Hvert behandlingsforløb består af 2 behandlingsuger, én i begyndelsen af den første måned og én i begyndelsen af den anden måned i det pågældende behandlingsår.
Portuguese: Recomenda-se a vacinação de doentes com anticorpos negativos antes do início da terapêutica com cladribina.
Danish: Vaccination af antistof-negative patienter anbefales før behandling med cladribin påbegyndes.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização particularmente atenta dos parâmetros hematológicos em doentes que tenham sido expostos a uma sobredosagem de cladribina.
Danish: Særlig nøje overvågning af hæmatologiske parametre anbefales hos patienter, som har været eksponeret for en overdosis af cladribin.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar MAVENCLAD
Danish: Hvis du har glemt at tage MAVENCLAD
Portuguese: O tratamento com MAVENCLAD demonstrou diminuir os surtos de sintomas e tornar mais lenta a progressão da incapacidade.
Danish: Behandling med MAVENCLAD er påvist at nedsætte opblussen af symptomer og forsinke forværringen af sygdommen.
Portuguese: • doentes com 2 ou mais surtos no ano precedente, quer a fazer tratamento com MMDs ou não.
Danish: • patienter med 2 eller flere attakker i det foregående år, uanset om de var i behandling med
Portuguese: O Cd-AMP é ainda fosforilado em cladribina difosfato (Cd-ADP) e cladribina trifosfato (Cd-ATP).
Danish: Cd-AMP fosforyleres yderligere til cladribindifosfat (Cd-ADP) og cladribintrifosfat (Cd-ATP).
Portuguese: Uma dose esquecida não pode ser tomada juntamente com a dose seguinte programada no dia seguinte.
Danish: En glemt dosis må ikke tages sammen med den næste skemalagte dosis den følgende dag.
Portuguese: Contudo, uma análise post-hoc de uma coorte mista, incluindo doentes de CLARITY e ONWARD, definidos de acordo com uma pontuação de EDSS inicial ≥3,5 como um indicador de EM secundária progressiva, revelou uma redução semelhante na taxa anual de surto em comparação com os doentes com uma pontuação de EDSS inferior a 3.
Danish: En post-hoc-analyse af en blandet kohorte, der omfattede patienter fra CLARITY og ONWARD, defineret ved en baseline EDSS-score på ≥3,5 som en proxy for sekundær progressiv MS, viste imidlertid en tilsvarende reduktion i årlig attakrate, sammenlignet med patienter med en EDSS-score under 3.
Portuguese: Blister de poliamida orientada (OPA)/alumínio (Al)/cloreto de polivinilo (PVC) - alumínio (Al), selado numa carteira de cartão e fixo numa embalagem exterior resistente à abertura por crianças.
Danish: Orienteret polyamid (OPA)/aluminium (Al)/polyvinylchlorid (PVC) - aluminium (Al blisterforseglet i en æske af pap, og fikseret i en børnesikret yderkarton.
Portuguese: O tratamento concomitante não é recomendado.
Danish: Samtidig behandling frarådes.
Portuguese: Indutores potentes dos transportadores BCRP e P-gp
Danish: Potente BCRP- og P-gp-transporter-induktorer
Portuguese: - Os outros componentes são hidroxipropilbetadex, sorbitol e estearato de magnésio.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hydroxypropylbetadex, sorbitol og magnesiumstearat.
Portuguese: Foram notificados casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) com a cladribina parentérica em doentes tratados para a leucemia de células pilosas com um regime de tratamento diferente.
Danish: Tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret for parenteral cladribin hos patienter i behandling mod hårcelleleukæmi med et andet behandlingsprogram.
Portuguese: As contagens linfocitárias em mais de 75% dos doentes voltaram ao intervalo de valores normais na semana 144 desde a primeira dose de cladribina (aproximadamente 90 semanas após a última dose de cladribina).
Danish: Lymfocyttallet for over 75 % af patienterne var igen inden for normalområdet ved uge 144 fra den første dosis af cladribin (ca. 90 uger efter den sidste dosis af cladribin).
Portuguese: Existe uma experiência limitada com a sobredosagem com MAVENCLAD.
Danish: Der er begrænset erfaring med en overdosis MAVENCLAD.
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que em cada EM no qual Mavenclad é comercializado, será fornecido a todos os prescritores e doentes que se espera prescreverem/utilizarem Mavenclad o seguinte:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle ordinerende læger, som forventes at ordinere Mavenclad / patienter, der forventes at bruge Mavenclad, forsynes med:
Portuguese: Deixe um intervalo de pelo menos 3 horas entre a toma de MAVENCLAD e outros medicamentos tomados pela boca.
Danish: Der skal være mindst 3 timer mellem indtagelse af MAVENCLAD og anden medicin, der tages gennem munden.
Portuguese: A cladribina é incorporada nas cadeias de ADN e inibe a síntese e reparação do ADN.
Danish: Cladribin indbygges i dna-strengene, og hæmmer dna-syntese og -reparation.
Portuguese: A inibição da BCRP no trato gastrointestinal pode aumentar a biodisponibilidade oral e a exposição sistémica da cladribina.
Danish: Hæmning af BCRP i mavetarm-kanalen kan øge den orale biotilgængelighed og den systemiske eksponering af cladribin.
Portuguese: O início do tratamento com cladribina é contraindicado em doentes imunocomprometidos, incluindo doentes a receberem atualmente terapêutica imunossupressora ou mielossupressora com, p. ex., metotrexato, ciclofosfamida, ciclosporina ou azatioprina, ou a utilização crónica de corticosteroides, devido ao risco de efeitos aditivos no sistema imunitário (ver secção 4.3).
Danish: Initiering af behandlingen med cladribin er kontraindiceret hos immunkompromitterede patienter, herunder patienter i aktuel immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling med f.eks. methotrexat, cyclophosphamid, ciclosporin eller azathioprin, eller kronisk anvendelse af kortikosteroider på grund af risikoen for additiv virkning på immunsystemet (se pkt.
Portuguese: Não houve uma diferença na taxa anual de surto entre os doentes com EM surto-remissão e os doentes com EM secundária progressiva com surto.
Danish: Der var ingen forskel i den årlige attakrate mellem patienter med attakvis MS og patienter med sekundær progressiv MS med attakker.
Portuguese: Não pode ser vacinado com este tipo de vacinas durante o tratamento com MAVENCLAD.
Danish: Du må ikke få sådanne vaccinationer under behandling med MAVENCLAD.
Portuguese: Tabela 2 MAVENCLAD 10 mg comprimidos por dia da semana Número total de comprimidos por semana
Danish: Tabel 2: MAVENCLAD 10 mg tabletter pr. ugedag Totalt antal tabletter pr. uge
Portuguese: Ver também "Outros medicamentos e MAVENCLAD".
Danish: Se også "Brug af anden medicin sammen med MAVENCLAD".
Portuguese: Após conclusão dos 2 ciclos de tratamento, não são necessários mais tratamentos com cladribina nos anos 3 e 4 (ver secção 5.1).
Danish: Efter de 2 behandlingsforløb er gennemført, er der ikke behov for yderligere behandling med cladribin i år 3 og 4 (se pkt.
Portuguese: O modo de ação da cladribina está intimamente ligado a uma redução na contagem de linfócitos.
Danish: Cladribins virkningsmekanisme er tæt forbundet med en reduktion af lymfocyttallet.
Portuguese: 110 e superior
Danish: 110 og derover
Portuguese: A cladribina não é um substrato relevante para as enzimas do citocromo P450 e não apresenta um potencial significativo para atuar como inibidor das CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4.
Danish: Cladribin er ikke et relevant substrat for cytokrom P450-enzymer, og viser ikke signifikant potentiale til at virke som en hæmmer af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar MAVENCLAD se tem problemas de fígado.
Danish: Kontakt lægen, før du tager MAVENCLAD, hvis du har leverproblemer.
Portuguese: Não se verificaram efeitos sobre a fertilidade ou função reprodutiva da descendência em ratinhos.
Danish: Hos mus var der ingen virkning på fertilitet eller den reproduktive funktion hos afkom af mus.
Portuguese: As consequências potenciais da indução da P-gp sobre a biodisponibilidade da cladribina não foram formalmente estudadas.
Danish: De mulige konsekvenser af P-gp-induktion på biotilgængeligheden af cladribin er ikke formelt undersøgt.
Portuguese: Também se observou degeneração testicular e diminuição reversível de espermatozoides com uma motilidade progressiva rápida no macaco.
Danish: Testikulær degeneration og reversibel reduktion af sædceller med hurtig progressiv bevægelighed blev også observeret hos aber.
Portuguese: A desfosforilação e desativação do Cd-AMP são catalisadas pela 5´-NTase citoplásmica.
Danish: Defosforyleringen og deaktiveringen af Cd-AMP katalyseres af cytoplasmisk 5'-NTase.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de zona, tais como uma dor intensa e uma erupção em bolhas na pele na forma de uma faixa, habitualmente num dos lados da região superior do corpo ou na face.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har symptomer på helvedesild, såsom et 'bånd' med svære smerter og udslæt med blærer, typisk på den ene side af overkroppen eller i ansigtet.
Portuguese: - dilazep, nifedipina, nimodipina, reserpina, cilostazol ou sulindac (utilizados para tratar o coração, a pressão arterial alta, doenças vasculares ou a inflamação) ou eltrombopag (utilizado para tratar afeções associadas a hemorragias).
Danish: - dilazep, nifedipin, nimodipin, reserpin, cilostazol eller sulindac (anvendes til at behandle hjerte, forhøjet blodtryk, karsygdomme eller betændelse) eller eltrombopag (anvendes til at behandle tilstande forbundet med blødning).
Portuguese: • No estudo de carcinogenicidade a curto prazo em ratinhos Tg rasH2, não se observou um aumento, relacionado com a cladribina, da incidência de doenças linfoproliferativas ou de outros tipos de tumores em qualquer uma das doses estudadas até 30 mg/kg por dia (equivalente a aproximadamente 25 vezes a exposição humana prevista na AUC em doentes tratados com a dose diária máxima de 20 mg de cladribina).
Danish: • I det kortvarige carcinogenicitetsstudie med Tg rasH2-mus blev der ikke observeret nogen cladribin-relateret forhøjelse i forekomsten af lymfoproliferative sygdomme eller andre tumortyper ved nogen af de undersøgte doser op til 30 mg/kg dagligt (svarende til ca. 25 gange den forventede humane eksponering i AUC hos patienter, der tager den maksimale daglige dosis på 20 mg cladribin).
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para efetuarem um rastreio padrão do cancro depois do tratamento com Mavenclad;
Danish: Patienterne skal rådes til at følge standard retningslinjer cancerscreening efter behandling med Mavenclad,
Portuguese: Mudança de tratamentos
Danish: Skift af behandlinger
Portuguese: Cada ciclo de tratamento consiste em 2 semanas de tratamento, que têm um mês de intervalo no início de cada ano de tratamento.
Danish: Hvert behandlingsforløb består af 2 behandlingsuger, som er med en måneds mellemrum i begyndelsen af hvert behandlingsår.
Portuguese: O tratamento com cladribina oral causa reduções rápidas das células T CD4+ e CD8+ em circulação.
Danish: Behandling med oralt cladribin fører til hurtige reduktioner i cirkulerende CD4+ og CD8+ T-celler.
Portuguese: Uma razão elevada de DCK para 5'-NTase favorece a acumulação de Cd-ATP, tornando os linfócitos particularmente suscetíveis a morte celular.
Danish: En høj DCK til 5'-NTase ratio favoriserer akkumulationen af Cd-ATP, og gør lymfocytterne særligt udsatte for celledød.
Portuguese: Os principais órgãos alvo identificados nos estudos de toxicidade de dose repetida pelas vias parentéricas (via intravenosa ou subcutânea) de até 1 ano de duração, em ratinhos e macacos, foram os sistemas linfoide e haematopoiético.
Danish: De primære målorganer identificeret i toksikologistudier med gentagne doser via parenteral administration (intravenøs eller subkutan) af op til 1-års varighed hos mus og aber var det lymfoide og hæmatopoietiske system.
Portuguese: Ver a seguir o guia passo-a-passo sobre como manusear a embalagem e tomar os comprimidos de MAVENCLAD.
Danish: Se nedenfor for en trinvis vejledning i hvordan pakningen skal håndteres, og hvordan MAVENCLAD-tabletterne skal tages.
Portuguese: A maioria dos doentes no grupo de tratamento do placebo (87,0%) e nos grupos de tratamento de 3,5 mg/kg (91,9%) e 5,25 mg/kg (89,0%) de cladribina completaram o total de 96 semanas do estudo.
Danish: Hovedparten af patienterne i placebogruppen (87,0 %) og i behandlingsgrupperne med cladribin 3,5 mg/kg (91,9 %) og 5,25 mg/kg (89,0 %) gennemførte alle 96 uger i studiet.
Portuguese: Devido à rápida e extensa distribuição intracelular e tecidular, é improvável que a hemodiálise elimine a cladribina numa extensão significativa.
Danish: Grundet en hurtig og omfattende intracellulær fordeling og vævsfordeling er det ikke sandsynligt, at hæmodialyse vil eliminere cladribin signifikant.
Portuguese: Embora a relevância clínica destas interações seja desconhecida, recomenda-se que a administração concomitante de inibidores potentes dos transportadores ENT1, CNT3 e BCRP seja evitada durante os 4 a 5 dias de tratamento com a cladribina.
Danish: Selvom den kliniske betydning af sådanne interaktioner er ukendt, bør samtidig administration af ENT1-, CNT3- eller BCRP-hæmmere undgås i de 4 - 5 dages behandling med cladribin.
Portuguese: A cladribina é um análogo nucleósido da desoxiadenosina.
Danish: Cladribin er en nukleosidanalog af deoxyadenosin.
Portuguese: Neste estudo de prolongamento, 806 doentes foram medicados com placebo ou com uma dose cumulativa de 3,5 mg/kg de cladribina (num regime semelhante ao utilizado em CLARITY) durante o período de estudo de 96 semanas.
Danish: I dette extension-studie fik 806 patienter enten placebo eller en kumulativ dosis af cladribin på 3,5 mg/kg (i et program, der svarede til det, der blev brugt i CLARITY) i løbet af studieperioden på 96 uger.
Portuguese: Como resultado de uma razão DCK/5'-NTase mais baixa, as outras células provenientes da medula óssea são menos afetadas do que os linfócitos.
Danish: Som følge af et lavere forhold mellem DCK og 5'-Ntase, er andre celler, der stammer fra knoglemarven, mindre påvirkede end lymfocytterne.
Portuguese: A depuração renal excedeu a taxa de filtração glomerular, indicando uma secreção tubular renal ativa da cladribina.
Danish: Renal clearance overskred den glomerulære filtrationshastighed, hvilket indikerer en aktiv tubulær secernering af cladribin.
Portuguese: Compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina < 60 ml/min) (ver secção 5.2).
Danish: Moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 60 ml/min) (se pkt.
Portuguese: Intervalos de peso Dose em mg (número de comprimidos de 10 mg) por semana de tratamento kg
Danish: Dosis i mg (antal 10 mg tabletter) pr. behandlingsuge kg
Portuguese: Mudança para o tratamento com cladribina ou deste tratamento para outro
Danish: Skift til og fra cladribinbehandling
Portuguese: No caso de se esquecer de 2 doses consecutivas (por exemplo, tanto a dose do dia 3 como do dia 4), tome as doses esquecidas nos 2 dias seguintes e prolongue a semana de tratamento em 2 dias.
Danish: Hvis du glemmer 2 på hinanden følgende doser (f.eks. både doserne for Dag 3 og Dag 4), skal du tage de glemte doser de næste 2 dage, og derved forlænge behandlingsugen med 2 dage.
Portuguese: A DCK é a enzima limitante da velocidade de conversão do pró-fármaco da cladribina na sua forma ativa de trifosfato, levando à depleção seletiva de células T e B em divisão e em repouso.
Danish: DCK er det hastighedsbegrænsende enzym for konverteringen af cladribin prodrug til den aktive trifosfatform, hvilket fører til en selektiv reduktion af både delende og hvilende T- og B-celler.
Portuguese: Os efeitos de indutores potentes dos transportadores de efluxo BCRP e glicoproteína-P (P-gp) sobre a biodisponibilidade e distribuição da cladribina não foram formalmente estudados.
Danish: Virkningen af potente induktorer af effluxtransporterne BCRP og P-glykoprotein (P-gp) på biotilgængeligheden og dispositionen af cladribin er ikke blevet formelt undersøgt.
Portuguese: Além disso, o grupo de tratamento com cladribina na dose de 3,5 mg/kg foi superior, e com significância estatística, em relação ao placebo no que se refere ao número e à redução relativa das lesões em T1 Gd+, lesões em T2 ativas e lesões únicas combinadas, conforme demonstrado mediante imagiologia por ressonância magnética (RMN) cerebral durante as 96 semanas do estudo.
Danish: Desuden var behandlingsgruppen med 3,5 mg/kg cladribin statistisk signifikant bedre end placebo med hensyn til antal og relativ reduktion af T1 Gd+ læsioner, aktive T2 læsioner og kombinerede unikke læsioner, som vist ved MR-scanning af hjernen i løbet af de fulde 96 uger i studiet.
Portuguese: Quando administrada com uma refeição com um elevado teor de gorduras, a absorção da cladribina foi retardada (mediana da Tmáx de 1,5 h, intervalo de 1 a 3 h) e a Cmáx foi reduzida em 29% (com base na média geométrica), enquanto que a AUC permaneceu inalterada.
Danish: Når cladribin blev administreret sammen med et måltid med højt fedtindhold, var absorptionen forsinket (median Tmax 1,5 t, interval 1 til 3 t) og Cmax blev reduceret med 29 % (baseret på et geometrisk gennemsnit), mens AUC forblev uændret.
Portuguese: - A substância ativa é a cladribina.
Danish: - Aktivt stof: cladribin.
Portuguese: Duração de uma semana de tratamento
Danish: Varigheden af en behandlingsuge
Portuguese: Os outros órgãos alvo após uma administração mais prolongada (14 ciclos) de cladribina a macacos, por via subcutânea, foram os rins (cariomegalia do epitélio tubular renal), as suprarrenais (atrofia do córtex e vacuolização diminuída), o trato gastrointestinal (atrofia da mucosa) e os testículos.
Danish: Andre målorganer efter længere administration (14 cyklusser) af cladribin til aber via subkutan administration var nyrerne (karyomegali af det renale, tubulære epitel), binyrerne (cortex-atrofi og nedsat vakuolation), mave-tarm-kanalen (mukosa-atrofi) og testiklerne.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para a dose cumulativa de 5,25 mg/kg receberam um tratamento adicional nas semanas 9 e 13 do primeiro ano.
Danish: Patienterne, der var randomiseret til 5,25 mg/kg kumulativ dosis, fik yderligere behandling ved uge 9 og 13 det første år.
Portuguese: Os doentes receberam placebo (n = 437) ou uma dose cumulativa de cladribina de 3,5 mg/kg (n = 433) ou de 5,25 mg/kg de peso corporal (n = 456), durante o período de estudo de 96 semanas (2 anos) em 2 ciclos de tratamento.
Danish: Patienterne fik enten placebo (n = 437) eller en kumulativ dosis cladribin på 3,5 mg/kg (n = 433) eller 5,25 mg/kg legemsvægt (n = 456) i løbet af studieperioden på 96 uger (2 år) i 2 behandlingsforløb.