FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen af nogle opioider kan vare længere end virkningen af naloxon, hvilket kan medføre, at den respiratoriske depression vender tilbage, og der kan derfor være behov for yderligere doser naloxon.
Icelandic: Áhrif vissra ópíóíða geta varað lengur en áhrif naloxóns, sem getur leitt til þess að öndunarbæling komi fram á ný og því gæti reynst nauðsynlegt að gefa fleiri skammta af naloxóni.
Danish: Dette lægemiddel indeholder det aktive stof naloxon.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur virka efnið naloxón.
Danish: Den ordinerende læge bør derfor tage passende forholdsregler for at sikre, at patienten og/eller en anden hjælper, som kan være i stand til at administrere Nyxoid, forstår indikationerne for og brugen af Nyxoid.
Icelandic: Því skal ávísandi lyfsins gera viðeigandi ráðstafanir til að tryggja að sjúklingurinn og/eða sá einstaklingur sem gæti verið fær um að gefa Nyxoid skilji til hlítar ábendingar og notkunarleiðbeiningar Nyxoid.
Danish: Hver spray indeholder kun én dosis.
Icelandic: Hvert ílát inniheldur aðeins einn skammt.
Danish: Administration af naloxon til gravide, opioidafhængige kvinder kan forårsage abstinenssymptomer hos nyfødte spædbørn (se pkt.
Icelandic: Gjöf naloxóns hjá þunguðum konum með ópíóíðafíkn getur leitt til fráhvarfseinkenna hjá nýfæddum börnum (sjá kafla 4.4).
Danish: Nyxoid er beregnet til akutbehandling af kendt eller formodet opioidoverdosis, som kommer til udtryk ved respiratorisk depression og/eller depression af centralnervesystemet, både på hospitaler/lægeklinikker og uden for disse.
Icelandic: Nyxoid er ætlað til tafarlausrar notkunar sem neyðarmeðferð við þekktri eða ætlaðri ofskömmtun ópíóíða sem kemur fram sem öndunarbæling og/eða bæling á miðtaugakerfinu, bæði innan heilbrigðisstofnanna og utan þeirra.
Danish: Bivirkningerne er angivet nedenfor i henhold til systemorganklasse og frekvens.
Icelandic: Aukaverkunum er raðað eftir líffæraflokki og tíðni.
Danish: • Ring straks efter en ambulance, hvis der er mistanke om en opioidoverdosis.
Icelandic: Hringja skal strax á neyðaraðstoð ef grunur leikur á ópíóíð ofskömmtun.
Danish: • Detaljerede oplysninger om den information, der skal formidles ved træning af patienten/plejeren o Hvordan de skal behandle en kendt eller formodet overdosering af opioider og korrekt administration af Nyxoid o Hvordan de kan minimere forekomsten og sværhedsgraden af de følgende risici forbundet med Nyxoid: tilbagevenden af respirationsdepression, fremskyndelse af akut opioidabstinenssyndrom, og manglende effekt på grund af medicineringsfejl.
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um hverju þarf að miðla við þjálfun sjúklinga/umönnunaraðila o hvernig á að meðhöndla þekkta ofskömmtun eða grun um ofskömmtun ópíóíða og hvernig á að gefa Nyxoid o hvernig á að lágmarka eftirfarandi áhættu, tilfelli og alvarleika hennar sem tengist Nyxoid:: endurbirting
Danish: Den anbefalede dosis er 1,8 mg administreret i det ene næsebor (én næsespray).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1,8 mg og gefið í aðra nösina (einn úðaskammtur í nef).
Danish: Nyxoid er indiceret til voksne og unge på 14 år og derover.
Icelandic: Nyxoid er ætlað fullorðnum og unglingum 14 ára og eldri.
Danish: Denne medicin kan give stærke abstinenssymptomer (se senere i punkt 4 i denne indlægsseddel under "Forhold, du skal være opmærksom på")
Icelandic: Þú gætir fengið mikil fráhvarfseinkenni við notkun lyfsins (sjá nánar í kafla 4 á þessum fylgiseðli um einkenni og aukaverkanir).
Danish: Den sekundære emballage (aktuator) består af polypropylen og rustfrit stål.
Icelandic: Ytri umbúðir (úðinn) er úr pólýprópýleni og ryðfríu stáli.
Danish: Ambulancepersonale/lægevagten kan administrere flere doser ifølge lokale retningslinjer.
Icelandic: Neyðarþjónustuaðilar mega gefa fleiri skammta samkvæmt reglum á hverjum stað.
Danish: • Hudproblemer som f.eks. kløe, udslæt, rødme, hævelse, alvorlig afskalning af huden
Icelandic: Húðvandamál svo sem kláði, útbrot, roði, þroti, mikil hreistrun eða alvarleg flögnun húðarinnar
Danish: I betragtning af indikationen og den brede terapeutiske margen forventes der ikke overdosering.
Icelandic: Með hliðsjón af ábendingunni og víðu meðferðarbili er ekki búist við ofskömmtun.
Danish: • Ændringer i adfærd, herunder voldelig adfærd, nervøsitet, angst, ophidselse, rastløshed eller irritabilitet
Icelandic: Breytingar á hegðun, þ.m.t. ofbeldishegðun, taugaveiklun, kvíði, æsingur, óróleiki eða pirringur.
Danish: Hver pakke indeholder to enkeltdosis næsespray.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur tvo stakskammta nefúða.
Danish: Nyxoid er ikke en erstatning for akut behandling.
Icelandic: Nyxoid kemur ekki í stað fyrir bráðalæknismeðferð.
Danish: Nyxoid er ikke beregnet til brug hos børn eller unge under 14 år.
Icelandic: Nyxoid á ekki að gefa börnum eða unglingum yngri en 14 ára.
Danish: Det viser meget høj affinitet for opioidreceptorer og fortrænger derfor både opioidagonister og partielle antagonister.
Icelandic: Efnið hefur mjög mikla sækni í bindiset ópíóíðviðtaka og ryður því burt bæði ópíóíðaörvum og ópíóíðum sem blokka viðtakana að hluta til.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende naloxons virkning på fertiliteten, men data fra forsøg med rotter (se pkt.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um áhrif naloxóns á frjósemi, hinsvegar gefa rannsóknir á rottum (sjá kafla 5.3) ekki til kynna nein áhrif.
Danish: • Hvis du tager opioider for at behandle smerter.
Icelandic: Ef þú notar ópíóíða til að stjórna langvarandi verkjum.
Danish: Nyxoid afhjælper måske ikke fuldt ud vejrtrækningsproblemer.
Icelandic: Hugsanlegt er að Nyxoid nái ekki að snúa öndunarerfiðleikum við til fulls.
Danish: Klar, farveløs til svagt gul.
Icelandic: Tær, litlaus til ljósgul lausn.
Danish: Til opioidoverdosis (som f.eks. heroin)
Icelandic: Við ofskömmtun ópíóíða (svo sem heróíns)
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Nyxoid og pakkningastærðir
Danish: Støt nakken og lad hovedet falde tilbage.
Icelandic: Setjið stuðning undir háls sjúklingsins svo höfuðið halli aftur.
Danish: Tegn og symptomer på opioidoverdosis kan vende tilbage, efter at denne næsespray er givet.
Icelandic: Einkenni ópíóíða ofskömmtunar geta komið fram á ný eftir að nefúðinn er gefinn.
Danish: Nyxoid er kun beregnet til brug af personer, der er oplært i administration af lægemidlet.
Icelandic: Nyxoid er ætlað til notkunar af hæfilega þjálfuðum einstaklingum.
Danish: Mundipharma Comm. VA info@mundipharma.be
Icelandic: VA info@mundipharma.be
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Nyxoid Sådan skal Nyxoid gives Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Nyxoid og við hverju það er notað Áður en þér er gefið Nyxoid Hvernig gefa á Nyxoid
Danish: Tel: + 31 (0)33 450 82 70 info@mundipharma.nl
Icelandic: + 31 (0)33 450 82 70 info@mundipharma.nl
Danish: Dette lægemiddel indeholder naloxon i en 0,1 ml klar, farveløs til svagt gul opløsning i en forfyldt næsespray i en enkeltdosisbeholder.
Icelandic: Lyfið inniheldur naloxón í 0,1 ml af tærri, litlausri eða ljósgulri lausn í áfylltum nefúða, lausn í stakskammtaíláti.
Danish: Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Icelandic: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: trinatriumcitratdihydrat, natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid og renset vand.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru þrínatríumum sítrat tvíhýdrat, natríumklóríð, saltsýru, natríum hýdroxíð, hreinsað vatn.
Danish: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Icelandic: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Danish: Symptomerne kan omfatte:
Icelandic: Einkenni geta meðal annars verið:
Danish: • Hurtig puls
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Danish: Dyreforsøg har kun vist reproduktionstoksicitet ved maternelle toksiske doser (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun en aðeins við skammta sem valda eiturverkun hjá móður (sjá kafla 5.3).
Danish: Ammende børn fra mødre, som er blevet behandlet med Nyxoid, bør overvåges for at kontrollere for bedøvelse eller irritabilitet.
Icelandic: Eftirlit skal haft með börnum þeirra mæðra sem gengist hafa undir Nyxoid meðferð og eru með börn á brjósti og fylgjast skal með slævingu eða pirringi.
Danish: • øgede reflekser.
Icelandic: • aukin ósjálfráð viðbrögð.
Danish: • Detaljerede trin til behandling af en patient, som svarer til informationen i PIC'en og indlægssedlen
Icelandic: Þau skref sem þarf að taka til að hjálpa sjúklingi og samræmast upplýsingum á upplýsingakorti sjúklings og fylgiseðlinum
Danish: Det er ikke en erstatning for akut behandling.
Icelandic: Það kemur ekki í staðinn fyrir bráðalæknisaðstoð.
Danish: Nyxoid er beregnet til at blive administreret som en del af en livreddende behandling ved mistanke om overdosisulykker, som skyldes eller formodes at skyldes opioidmedikamenter, sandsynligvis i ikkemedicinske omgivelser.
Icelandic: Nyxoid er ætlað til gjafar sem hluti af endurlífgunarinngripi þar sem grunur er á ópíóíða ofskömmtun, þar sem ópíóíðalyf hafa verið notuð eða grunur leikur á að þau hafi verið notuð, líklega á stöðum utan heilbrigðisstofnanna.
Danish: • Svedtendens, feber, gåsehud, sitren eller rysten
Icelandic: Svitaköst, hiti, gæsahúð, skjálfti
Danish: Nyxoid 1,8 mg næsespray, opløsning i enkeltdosisbeholder.
Icelandic: Nyxoid 1,8 mg nefúði, lausn í stakskammtaíláti.
Danish: Den umiddelbare beholder består af et type-I hætteglas med silikonebehandlet chlorbutylprop med 0,1 ml opløsning.
Icelandic: I með tappa úr sílíkon-klóróbútýlgúmmíi sem inniheldur 0,1 ml af lausn.
Danish: Tegn på overdosis omfatter:
Icelandic: Merki um ofskömmtun eru meðal annars:
Danish: Nyxoid 1,8 mg næsespray, opløsning i en enkeltdosis-beholder naloxon
Icelandic: Nyxoid 1,8 mg nefúði, lausn í stakskammtaíláti naloxón
Danish: • Viden om potentielle risici, såsom opioidabstinenssymptomer og tilbagevenden af respirationsdepression
Icelandic: Að vera meðvitaður/uð um hugsanlega mikilvæga áhættu eins og ópíóíða fráhvarfseinkenni og endurkomu
Danish: Naloxon absorberes hurtigt ved intranasal administration, hvilket ses ved meget tidlig forekomst (så tidligt som 1 minut efter indgivelse) af det aktive stof i det systemiske kredsløb.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að naloxón er frásogað hratt eftir gjöf í nef, eins og sést af því að virka efnið birtist mjög hratt (allt niður að 1 mínútu eftir gjöf) í blóðrásinni.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Nyxoid 1,8 mg næsespray, opløsning i enkeltdosisbeholder naloxon
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Nyxoid 1,8 mg nefúði, lausn í stakskammtaíláti naloxón
Danish: Når det administreres til opioidafhængige personer, kan naloxon forårsage akutte abstinenssymptomer hos nogle personer.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið ópíóíðháðum einstaklingum, getur naloxón valdið bráðum fráhvarfseinkennum hjá sumum einstaklingum.
Danish: Vaskulære sygdomme
Icelandic: öndunarbælingar
Danish: Ikke almindelige: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Danish: Det skal gives med det samme og kan ikke erstatte akut behandling.
Icelandic: Nota á lyfið tafarlaust en það kemur ekki í staðinn fyrir bráðaþjónustu læknis.
Danish: Nyxoid er beregnet til brug hos unge på 14 år og derover.
Icelandic: Nyxoid er ætlað til notkunar hjá unglingum eldri en 14 ára.
Danish: Blodtryksforhøjelse, hjertearytmi, lungeødem og hjertestop er blevet beskrevet, mere typisk hvor naloxon bruges postoperativt (se pkt.
Icelandic: Háþrýstingur, hjartsláttartruflanir, lungnabjúgur og hjartastopp geta komið upp, einkum þegar naloxón er gefið eftir skurðaðgerð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: Hjerteflimren, hjertestop
Icelandic: Hjartsláttartruflanir, hægtaktur
Danish: Mundipharma A/S Tlf. 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Icelandic: 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Danish: • græder mere end normalt
Icelandic: • óvenjulega mikill grátur
Danish: I rapporter om intravenøs/intramuskulær naloxon: Hypotension, hypertension, dysrytmi (herunder ventrikulær takykardi og flimren) og lungeødem er forekommet ved postoperativ brug af naloxon.
Icelandic: Fyrir naloxón í bláæð/vöðva hefur verið greint frá lágþrýstingi, háþrýstingi, hjartsláttartruflunum (þar með talið sleglahraðslætti og gáttatifi) og lungnabjúg þegar naloxón er notað eftir skurðaðgerð.
Danish: Nyxoid er ikke en erstatning for akut medicinsk behandling og kan bruges i stedet for intravenøs (iv) injektion, når iv-adgang ikke er øjeblikkelig tilgængelig.
Icelandic: Nyxoid kemur ekki í staðinn fyrir bráðalæknismeðferð og má nota í staðinn fyrir inndælingu í bláæð, þegar ekki er mögulegt að gefa lyfið í bláæð án tafar.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI:
Danish: Reversering af respirationsdepression, forårsaget af buprenorphin, er imidlertid begrænset.
Icelandic: Hins vegar eru möguleikar á að snúa við öndunarbælingu vegna búprenórfíns takmarkaðir.
Danish: Det menes, at denne virkning er et resultat af den bueformede dosisresponskurve af buprenorphin med faldende smertelindring i tilfælde af høje doser.
Icelandic: Talið er að sú verkun sé vegna þess að skammtaháð svörun búprenorfíns er bogalöguð þar sem minnkandi verkjastilling kemur fram þegar stórir skammtar eru gefnir.
Danish: Hvis der er mistanke om en overdosis, skal der gives Nyxoid.
Icelandic: Ef grunur er um ofskömmtun skal gefa Nyxoid
Danish: Meget sjældne: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum
Danish: Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028 info@medis.hu
Icelandic: +36 23 801 028 info@medis.hu
Danish: • Hurtig puls, højt blodtryk
Icelandic: Ör hjartsláttur, hár blóðþrýstingur
Danish: I tilfælde af ufuldstændig respons, bør vejrtrækningen assisteres mekanisk.
Icelandic: Ef svörun er ófullnægjandi á að beita öndunarvél.
Danish: Hver næsespraybeholder leverer 1,8 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Icelandic: Hvert nefúðaskammtaílát inniheldur 1,8 mg af naloxóni (sem hýdróklóríð tvíhýdrat).
Danish: Der er utilstækkelige data fra anvendelse af naloxon til gravide kvinder.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun naloxóns á meðgöngu.
Danish: • Kropssmerter og mavekramper
Icelandic: Hjarta- og æðasjúkdómar
Danish: Næsespray, opløsning i en enkeltdosis-beholder 2 enkeltdosisbeholdere
Icelandic: Nefúði, lausn í stakskammtaíláti 2 stakskammtaílát
Danish: Tlf.: +44(0)1256 894 959
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959
Danish: OBIZUR er indiceret til voksne.
Icelandic: OBIZUR er ætlað fullorðnum.
Danish: Årligt i forbindelse med den årlige revurdering
Icelandic: Á hverju ári með árlega endurmatinu.
Danish: Stram ikke for hårdt (figur D).
Icelandic: Ekki herða of mikið (Mynd D).
Danish: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: Netfang: medinfoEMEA@shire.com
Danish: Den maksimale faktor VIII blodaktivitet må ikke overstige 200 %.
Icelandic: Hámarksvirkni storkuþáttar VIII í blóði má ekki fara yfir 200%.
Danish: ATC-kode: B02BD14
Icelandic: B02BD14
Danish: Ud af disse 11 deltagere havde 8 endelig succesfuld behandling (73 %).
Icelandic: Af þessum 11 þátttakendum, skilaði meðferðin árangri hjá átta (73%).
Danish: Et positivt respons sås hos 95 % (19/20) af deltagerne vurderet efter 8 timer og 100 % (18/18) efter 16 timer.
Icelandic: Jákvæð svörun kom fram hjá 95% (19/20) einstaklinga sem metnir voru eftir 8 klst. og 100% (18/18) eftir 16 klst.
Danish: Inden du starter rekonstitutionen, får du brug for følgende:
Icelandic: Áður en þú byrjar blöndun þarftu eftirfarandi:
Danish: Du skal kontakte lægen, hvis du har glemt en dosis, og ikke ved, hvordan du skal kompensere for dette.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú gleymdir skammti og veist ekki hvernig á að bæta hann upp.
Danish: Hvis du har glemt at bruge OBIZUR
Icelandic: Ef gleymist að nota OBIZUR
Danish: Fjern plastikemballagen (figur E).
Icelandic: Fjarlægið plastpakkninguna (Mynd E).
Danish: Ekstensiv kutan purpura kræver ikke nødvendigvis behandling.
Icelandic: Útbreiddur purpuri í húð krefst ekki endilega meðferðar.
Danish: Personerne var i en ikke-blødende tilstand.
Icelandic: Þátttakendurnir voru ekki blæðandi.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får nogen af følgende tidlige symptomer:
Icelandic: Þú verður að hafa strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtöldum byrjunareinkennum ofnæmisviðbragða:
Danish: Lægen vil også kontrollere, om blødningen er tilstrækkeligt kontrolleret.
Icelandic: Læknirinn mun einnig athuga hvort nægileg stjórn hafi náðst á blæðingunni.
Danish: Hyppigheden og varigheden af behandlingen vil afhænge af, hvor godt OBIZUR virker for dig.
Icelandic: Tíðni og lengd lyfjagjafa ræðst af því hve vel OBIZUR verkar fyrir þig.
Danish: Doseres hver 4. til 12. time.
Icelandic: Með skömmtun á 4 til 12 klst.
Danish: I alt 24/28 (86 %) havde succesfuld kontrol (behandling) af den indledende blødningsepisode.
Icelandic: Alls náðu 24/28 (86%) árangursríkri stjórn (lausn) á upphafsblæðingarkastinu.
Danish: Dette er en markedsføringstilladelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Danish: Det kræver klinisk tilsyn af patientens blødningsstatus.
Icelandic: Það krefst eftirlits með blæðingarástandi sjúklingsins.
Danish: Efter rekonstitution er opløsningen klar, farveløs og fri for partikler, og den har en pH-værdi på 6,8 til 7,2.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus, laus við aðskotaagnir og hefur pH-gildi 6,8 til 7,2.
Danish: Osmolariteten af formuleringsbufferen varierer mellem 59 og 65 10 % mOsm/kg H2O.
Icelandic: Osmólalstyrkur jafnalausnarinnar er á bilinu 59 til 65 10% mOsm/kg H2O.
Danish: Lægen vil beregne din dosis af OBIZUR (i enheder eller E), som afhænger af din tilstand og kropsvægt.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af OBIZUR (í einingum eða e.) eftir ástandi þínu og líkamsþyngd.
Danish: Produktet er udelukkende til administration hos indlagte patienter.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað inniliggjandi sjúklingum.
Danish: Lægen vil kontrollere din blod faktor VIII for at bekræfte, at du får nok faktor VIII.
Icelandic: Læknirinn mun athuga storkuþátt VIII í blóði til að staðfesta að þér hafi verið gefið nægilegt magn af storkuþætti VIII.
Danish: Brug hos børn og unge under 18 år med medfødt eller i sjældne tilfælde erhvervet hæmofili er ikke godkendt på nuværende tidspunkt.
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum til 18 ára með meðfædda eða mjög sjaldgæfa áunna dreyrasýki hefur ekki enn verið samþykkt.
Danish: Straks efter frigivelse i patientens kredsløb binder faktor VIII sig til von Willebrand faktor (vWF).
Icelandic: Strax eftir að lyfið er komið út í blóðrás sjúklingsins, binst storkuþáttur VIII við von Willebrands-storkuþátt (vWF).
Danish: Hvis der opstår svære og pludselige allergiske reaktioner, skal injektionen straks stoppes.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram verður strax að hætta inndælingu.
Danish: Hyppighed er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Tal med lægen, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert á natríumskertu fæði.
Danish: Median antal daglige infusioner pr. deltager var 1,76 (område: 0,2 til 5,6).
Icelandic: Miðgildi fjölda daglegra innrennsla á þátttakanda var 1,76 (á bilinu: 0,2 til 5,6).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4,4 mg (198 mmol) natrium pr. ml rekonstitueret opløsning.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4,4 mg (198 mmól) af natríum í ml af blandaðri lausn.
Danish: Sikkerheden og virkningen af OBIZUR til behandling af alvorlige blødningsepisoder hos personer med erhvervet hæmofili med autoimmune inhibitoriske antistoffer mod human faktor VIII er blevet undersøgt i et prospektivt, ikke-randomiseret, open-label studie med 28 deltagere (18 hvide, 6 sorte og 4 asiatiske personer).
Icelandic: Öryggi og verkun OBIZUR til meðferðar á alvarlegum blæðingarköstum hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki með hamlandi sjálfsmótefnum gegn manna storkuþætti VIII var rannsakað í framskyggnri, óslembaðri, opinni rannsókn hjá 28 þátttakendum (18 hvítum, 6 svörtum og 4 asískum).
Danish: Den nødvendige startdosis af OBIZUR for en patient beregnes ud fra følgende formel:
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af OBIZUR fyrir sjúkling er reiknaður með eftirfarandi formúlu:
Danish: Hvis du holder op med at bruge OBIZUR Du må ikke stoppe med at bruge OBIZUR uden at have rådført dig med lægen.
Icelandic: Ef hætt er að nota OBIZUR Ekki má hætta að nota OBIZUR án samráðs við lækninn.
Danish: OBIZUR (antihæmofili (rekombinant) faktor VIII sekvens fra svin) er et renset protein, der har 1.448 aminosyrer med en molekylemasse på ca. 175 kDa.
Icelandic: OBIZUR (storkuþáttur VIII gegn dreyrasýki (raðbrigða, svína)) er hreinsað prótín sem inniheldur 1.448 amínósýrur með mólþungann u.þ.b. 175 kDa.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand faktor komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrands samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrands-storkuþætti) sem hafa ólíka lífeðlisfræðilega verkun.
Danish: Når blødningen har responderet, sædvanligvis inden for de første 24 timer, fortsættes OBIZUR med en dosis, der opretholder faktor VIII dal-aktivitet på 30-40 %, indtil blødningen er kontrolleret.
Icelandic: Þegar blæðingarsvörun kemur fram, yfirleitt innan fyrstu 24 klukkustundanna, skal halda áfram gjöf OBIZUR í skammti sem viðheldur 30-40% lágmarksvirkni storkuþáttar VIII þar til stjórn hefur náðst á blæðingum.
Danish: AUC0-∞ (%·t)
Icelandic: AUC0t (%t)
Danish: Tris-Base
Icelandic: Tris-basi
Danish: Blødningstype
Icelandic: Tegund blæðingar
Danish: Hyppighed og varighed af den efterfølgende dosering
Icelandic: Tíðni og lengd framhaldsskömmtun ar
Danish: ANDET Baxalta logo
Icelandic: ANNAÐ Kennimerki Baxalta
Danish: - De øvrige indholdsstoffer i pulveret er polysorbat 80, natriumklorid (se også punkt 2), kalciumklorid-dihydrat, saccharose, Tris-base, Tris-hydroklorid og tri-natriumcitrat-dihydrat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í stungulyfsstofninum eru pólýsorbat 80, natríumklóríð (sjá einnig í kafla 2), kalsíumklóríð díhýdrat, súkrósi, Tris-basi, Tris-HCI, trínatríumsítratdíhýdrat.
Danish: Ud af de deltagere, der blev behandlet med OBIZUR som førstelinjebehandling, defineret som ingen umiddelbart tidligere brug af antiblødningsmidler inden den første behandling med OBIZUR, blev der rapporteret endelig behandlingssucces hos 16/17 (94 %).
Icelandic: Af þeim þátttakendum sem fengu OBIZUR sem fyrsta meðferðarvalkost, sem skilgreindir voru sem þeir sem ekki höfðu notað blæðingarlyf rétt fyrir fyrstu meðferðina með OBIZUR, tilkynntu 16/17 (94%) um endanlegan árangur meðferðarinnar.
Danish: Ud over responset på behandlingen blev den samlede behandlingssucces bestemt af investigator baseret på hans/hendes evne til at stoppe eller reducere dosis og/eller doseringshyppighed af OBIZUR.
Icelandic: Til viðbótar við svörun við meðferð, var heildarárangur meðferðarinnar metinn af rannsakandanum á grundvelli getu hans/hennar til að stöðva eða minnka skammtinn og/eða tíðni skammta af OBIZUR.
Danish: Svære symptomer, herunder vejrtrækningsbesvær og (næsten) besvimelse, kræver akut behandling.
Icelandic: Alvarleg einkenni eins og öndunarörðugleikar og (næstum) yfirlið þarfnast tafarlausrar bráðameðferðar.