FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La diminution de PTHi sérique moyenne ≥ 30 % par rapport aux valeurs initiales au cours de la PEE a été atteinte par 22 % des patients dans le groupe cinacalcet + traitements de référence et 32 % des patients dans le groupe traitements de référence.
Norwegian Bokmål: Reduksjon på ≥ 30 % fra baseline i gjennomsnittlig iPTH i plasma under EAP ble oppnådd av 22 % av pasientene i gruppen som fikk cinacalcet + SOC og av 32 % av pasientene i SOC-gruppen.
French: Mimpara doit être pris par voie orale, avec de la nourriture ou peu de temps après.
Norwegian Bokmål: Mimpara skal inntas via munnen, sammen med eller kort tid etter et måltid.
French: • Dioxyde de titane (E171) (gélules de 1 mg, 2,5 mg et 5 mg)
Norwegian Bokmål: • Titandioksid (E171) (1 mg, 2,5 mg og 5 mg kapsler)
French: Avant de prendre Mimpara, prévenez votre médecin si vous présentez ou avez présenté :
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du begynner å bruke Mimpara, hvis du har eller noensinne har hatt:
French: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) et > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) ou symptômes persistants d'une hypocalcémie en dépit d'une tentative d'augmentation du calcium sérique
Norwegian Bokmål: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) og > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller vedvarende symptomer på hypokalsemi til tross for forsøk på å øke serumkalsium
French: La calcémie corrigée est inférieure ou égale à la limite inférieure des valeurs normales pour l'âge ou si des symptômes d'une hypocalcémie apparaissent quel que soit la calcémie.
Norwegian Bokmål: Korrigert serumkalsiumnivå ligger på eller under aldersspesifikk nedre normalverdi eller hvis det oppstår symptomer på hypokalsemi, uavhengig av kalsiumnivå.
French: Infection respiratoire haute Dyspnée
Norwegian Bokmål: Vanlige infeksjon i øvre luftveier dyspné hoste
French: • silice colloïdale anhydre
Norwegian Bokmål: • Silika, kolloidal vannfri
French: • Videz entièrement le contenu du fond de la gélule sur la nourriture ou le liquide.
Norwegian Bokmål: • Hell alt innholdet i kapselen i maten eller væsken.
French: La dose initiale recommandée de Mimpara chez l'adulte est de 30 mg deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Mimpara for voksne er 30 mg to ganger daglig.
French: ≥ 50 à < 75
Norwegian Bokmål: ≥ 50 til < 75
French: Mimpara est disponible en flacons de gélules de 1 mg, 2,5 mg et 5 mg, à l'intérieur d'un carton.
Norwegian Bokmål: Mimpara fås i flasker med 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg kapsler, i en eske.
French: Les concentrations moyennes (ET) de calcémie totale corrigée étaient à l'inclusion de 9,9 (0,5) mg/dL pour le groupe cinacalcet et 9,9 (0,6) mg/dL pour le groupe placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig korrigert total serumkalsiumkonsentrasjon ved baseline var 9,9 (0,5) mg/dl for cinacalcet-gruppen og 9,9 (0,6) mg/dl for placebo-gruppen.
French: Le décès d'un patient présentant une hypocalcémie sévère a été rapporté au cours d'un essai clinique pédiatrique (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Et dødelig utfall ble rapportert hos en pediatrisk pasient med alvorlig hypokalsemi i en klinisk studie (se pkt.
French: • pour traiter l'hyperparathyroïdie secondaire chez les adultes insuffisants rénaux sévères qui ont besoin d'une dialyse afin de filtrer le sang de certaines impuretés.
Norwegian Bokmål: • behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos voksne med alvorlig nyresykdom som trenger dialyse for å rense blodet for avfallsstoffer.
French: Chez environ 60 % des patients traités par cinacalcet, une réduction ≥ 30 % des taux de PTHi a été obtenu quel que soit le taux de PTH initial.
Norwegian Bokmål: Omkring 60 % av de cinacalcetbehandlede pasientene oppnådde ≥ 30 % reduksjon av iPTH-nivået, og denne virkningen var lik uansett iPTH-nivåer ved baseline.
French: Chez les patients traités par cinacalcet, des réductions significatives du taux de PTHi, des taux sériques du produit phospho-calcique (Ca x P), de calcium et de phosphore ont été observées par rapport aux patients du groupe placebo recevant un traitement standard ; les résultats ont été cohérents entre les 3 études.
Norwegian Bokmål: De ble observert signifikant reduksjon i nivåene av iPTH, serumkalsiumfosforprodukter (Ca x P), kalsium og fosfor hos pasientene som ble behandlet med cinacalcet, sammenlignet med placebobehandlede pasienter som fikk standardbehandling.
French: Traitement de l'hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les patients adultes dialysés atteints d'insuffisance rénale chronique terminale (IRCT).
Norwegian Bokmål: Behandling av sekundær hyperparatyreoidisme (HPT) hos voksne pasienter med terminal nyresvikt (end-stage renal disease - ESRD) ved opprettholdt dialyseterapi.
French: ≥ 25 à < 36
Norwegian Bokmål: ≥ 25 til < 36
French: • Oxyde de fer jaune (E172) (gélules de 1 mg et 2,5 mg)
Norwegian Bokmål: • Gult jernoksid (E172) (1 mg og 2,5 mg kapsler)
French: Chez le rat, la dose non tératogène, calculée en fonction de l'AUC, a été de 4,4 fois la dose maximale humaine utilisée dans le traitement de l'HPT secondaire.
Norwegian Bokmål: Den ikke-teratogene dosen for rotter var 4,4 ganger større, på AUC-basis, enn maksimal dose for pasienter med sekundær HPT.
French: Traitement de l'hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les enfants âgés de 3 ans et plus, dialysés, atteints d'insuffisance rénale chronique terminale (IRCT) chez qui l'HPT secondaire n'est pas correctement contrôlée par les traitements de référence (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling av sekundær hyperparatyreoidisme (HPT) hos barn i alderen 3 år eller eldre med ESRD ved opprettholdt dialyseterapi hvor sekundær HPT ikke kontrolleres på adekvat måte med standardbehandling (se pkt.
French: La demi-vie moyenne du cinacalcet est augmentée jusqu'à 33 % chez les patients insuffisants hépatiques modérés et jusqu'à 70 % chez les patients insuffisants hépatiques sévères.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for cinacalcet er forlenget med henholdsvis 33 % og 70 % hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
French: Ce que contient Mimpara - La substance active est le cinacalcet.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Mimpara - Virkestoff er cinacalcet.
French: Hyperparathyroïdie secondaire, carcinome parathyroïdien et hyperparathyroïdie primaire
Norwegian Bokmål: Sekundær hyperparatyreoidisme, kreft i biskjoldbruskkjertelen og primær hyperparatyreoidisme
French: Adaptation posologique en fonction du taux de PTH Le taux de PTH doit être mesuré au minimum 12 heures après la prise de Mimpara et le taux de PTHi doit être mesuré 1 à 4 semaines après l'instauration du traitement ou après chaque adaptation posologique de Mimpara.
Norwegian Bokmål: PTH-nivåer bør kontrolleres minst 12 timer etter en Mimpara-dosering og iPTH bør måles 1 til 4 uker etter behandlingsstart med eller dosejustering av Mimpara.
French: • Opadry vert (contenant du lactose monohydraté, de l'hypromellose, du dioxyde de titane (E171), du triacétate de glycérol, du bleu FD&C (E132), de l'oxyde de fer jaune (E172))
Norwegian Bokmål: • Grønn opadry (inneholder laktosemonohydrat, hypromellose, titandioksid (E 171), glyseroltriacetat, indigokarmin (E 132) og gult jernoksid (E 172))
French: Les gélules sont contenues dans un flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec une spirale en coton, fermé par un bouchon inviolable en polypropylène scellé par induction, conditionné dans une boîte.
Norwegian Bokmål: Flasken er av polyetylen med høy tetthet (High Density Polyethylene - HDPE), og består av en bomullsring samt et barnesikret lokk av polypropylen med induksjonslukning, pakket i eske.
French: • Carmin d'indigo (E132) (gélules de 1 mg et 5 mg)
Norwegian Bokmål: • Indigokarmin (E132) (1 mg og 5 mg kapsler)
French: Les études cliniques chez des patients IRC non dialysés présentant une HPT secondaire ont montré que le cinacalcet entraîne une diminution des taux de PTH similaire à celle observée chez les patients IRCT dialysés et présentant une HPT secondaire.
Norwegian Bokmål: Studier på pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og sekundær HPT som ikke fikk dialyse, indikerte at cinacalcet førte til reduserte PTH-nivåer i samme grad som hos pasienter med ESRD og sekundær HPT som fikk dialyse.
French: La majorité des patients (75 %) recevait des analogues de la vitamine D à l'inclusion.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (75 %) brukte vitamin D-steroler ved baseline.
French: Un traitement par Mimpara ne doit pas être instauré chez les patients dont la calcémie (corrigée pour l'albumine) est en dessous de la limite inférieure de la normale.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en serumkalsiumverdi (korrigert for albumin) under den laveste grensen for normal verdi, bør ikke behandles med Mimpara.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Amgen Europe B.V.
French: Ce médicament doit être évité chez les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
Norwegian Bokmål: Pasienter med de sjeldne arvelige lidelsene galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (the Lapp lactase deficency) eller glukose/galaktose-malabsorpsjon, bør ikke bruke dette legemidlet.
French: Relais de l'ételcalcétide par Mimpara
Norwegian Bokmål: Bytte fra etelcalcetid til Mimpara
French: Après avoir pris du Mimpara, un très petit nombre de patients ayant une insuffisance cardiaque a présenté une aggravation de la maladie et/ou une pression artérielle basse (hypotension).
Norwegian Bokmål: Hos noen svært få pasienter med hjertesvikt ble tilstanden forverret og/eller de fikk lavt blodtrykk (hypotensjon) etter behandling med Mimpara.
French: Aucun patient âgé de 2-5 ans n'a présenté de calcémie corrigée < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L).
Norwegian Bokmål: Ingen hadde korrigert serumkalsium < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i aldersgruppen 2-5 år.
French: Lorsque la dose maximale a été atteinte, la calcémie doit être surveillée à intervalles réguliers ; si une réponse clinique objectivée par une réduction significative de la calcémie n'est pas obtenue de façon durable, l'arrêt du traitement par Mimpara doit être envisagé (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter titrering til maksimal dose Mimpara bør serumkalsium undersøkes periodisk; hvis klinisk relevante reduksjoner i serumkalsium ikke blir opprettholdt, bør seponering av Mimpara vurderes (se pkt.
French: Utiliser au moins deux cuillères à soupe (30 mL)
Norwegian Bokmål: • 4 til 6 kapsler daglig bruk minst 2 spiseskjeer (30 ml)
French: Allongement de l'intervalle QT et arythmie ventriculaire secondaire à une hypocalcémie†
Norwegian Bokmål: forverring av hjertesvikt† QT-forlengelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalsemi†
French: Fréquent
Norwegian Bokmål: Vanlige*
French: La sécurité de Mimpara pour le traitement de l'HPT secondaire chez les patients en pédiatrie dialysés atteints d'une IRCT a été évaluée dans deux études randomisées contrôlées et dans une étude à bras unique (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Mimpara til behandling av sekundær HPT hos pediatriske pasienter med ESRD som får dialyseterapi ble evaluert i to randomiserte, kontrollerte studier og en enarmet studie (se pkt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE POUR FLACON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE TIL FLASKE
French: 5 ; 10 ; 15 ; 30 ; 60 et 90
Norwegian Bokmål: 5, 10, 15, 30, 60 og 90
French: 5 ; 10 ; 15 ; 30 et 60
Norwegian Bokmål: 5, 10, 15, 30 og 60
French: Comment prendre Mimpara
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mimpara
French: Les doses étant établies pour chaque patient en fonction des paramètres de sécurité et d'efficacité, aucune adaptation posologique supplémentaire n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Ettersom dosene er titrert for hvert enkelt tilfelle på grunnlag av parametre for sikkerhet og effekt, er det ikke nødvendig å tilpasse dosering etter graden av leverinsuffisiens (se pkt.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mimpara 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mimpara 5 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mimpara 90
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mimpara 90
French: Les enfants qui ont besoin de doses inférieures à 30 mg, ou qui ne peuvent pas avaler de comprimés doivent recevoir Mimpara en granulés.
Norwegian Bokmål: Barn som behøver lavere doser enn 30 mg eller som ikke kan svelge tabletter, bør få Mimpara granulat.
French: Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Silika, kolloidal vannfri
French: Une fois la dose d'entretien établie, il est recommandé de mesurer la calcémie de façon hebdomadaire.
Norwegian Bokmål: Så snart vedlikeholdsdosen er etablert, anbefales ukentlig måling av serumkalsium.
French: La majorité des patients (91 %) recevait des analogues de la vitamine D à l'inclusion.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (91 %) brukte vitamin D-steroler ved baseline.
French: Mimpara 1 mg granulés en gélules à ouvrir Mimpara 2,5 mg granulés en gélules à ouvrir Mimpara 5 mg granulés en gélules à ouvrir Cinacalcet
Norwegian Bokmål: Mimpara 1 mg granulat i kapsler som åpnes Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler som åpnes Mimpara 5 mg granulat i kapsler som åpnes cinacalcet
French: Les concentrations moyennes initiales de PTHi pour les 3 essais étaient de 733 pg/mL (77,8 pmol/L) dans le groupe cinacalcet et de 683 pg/mL (72,4 pmol/L) dans le groupe placebo.
Norwegian Bokmål: iPTH-konsentrasjonene ved baseline for disse tre studiene var på henholdsvis 733 og 683 pg/ml (77,8 og 72,4 pmol/l) for cinacalcetgruppen og placebogruppen.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
French: • Encre d'impression : oxyde de fer noir, gommes laques, propylène glycol
Norwegian Bokmål: • Blekk: svart jernoksid, sjellakk, propylenglykol
French: Pendant l'ouverture, il est recommandé de maintenir la gélule droite au-dessus de la petite quantité de nourriture molle ou liquide.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at man holder kapselen loddrett over en liten mengde bløt mat eller væske idet man åpner den.
French: Mimpara est disponible dans un flacon contenant des comprimés pelliculés dosés à 30 mg, 60 mg ou 90 mg, placé dans une boîte.
Norwegian Bokmål: Mimpara fås i flasker med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmdrasjerte tabletter, i en eske.
French: • des épisodes convulsifs (spasmes ou convulsions).
Norwegian Bokmål: • krampeanfall (anfall eller kramper).
French: Les études cliniques ont montré que les patients adultes IRC non dialysés traités par cinacalcet avaient un risque plus élevé d'hypocalcémie (calcémie < 8,4 mg/dL [2,1 mmol/L]) en comparaison avec les patients IRC dialysés traités par cinacalcet.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at voksne CKDpasienter som ikke får dialyse og som behandles med cinacalcet, har økt risiko for hypokalsemi (serumnivå av kalsium < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) sammenlignet med cinacalcetbehandlede CKD-pasienter som får dialyse, noe som kan ha sammenheng med et lavere kalsiumnivå ved baseline og/eller residual nyrefunksjon.
French: • crospovidone
Norwegian Bokmål: • Krysspovidon
French: Des évènements engageant le pronostic vital et des décès associés à des taux faibles de calcium sanguin (hypocalcémie) ont été signalés chez des patients traités par Mimpara.
Norwegian Bokmål: Livstruende hendelser og dødsfall forbundet med lave kalsiumnivåer (hypokalsemi) har blitt rapportert hos voksne og barn som har blitt behandlet med Mimpara.
French: Les enfants qui ont besoin de doses de 30 mg ou plus, et qui peuvent avaler des comprimés peuvent prendre Mimpara en comprimés.
Norwegian Bokmål: Barn som behøver doser på 30 mg eller mer og som kan svelge tabletter, kan få Mimpara tabletter.
French: Chez les patients ayant interrompu la prise d'ételcalcétide, Mimpara ne doit être instauré qu'après un minimum de trois séances d'hémodialyse consécutives, ce qui correspond au moment auquel la calcémie doit être mesurée.
Norwegian Bokmål: For pasienter som har seponert etelcalcetid, må behandlingen med Mimpara ikke startes opp før minst tre påfølgende økter med hemodialyse er fullført.
French: Des évènements associés à une hypocalcémie, engageant le pronostic vital ou d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients adultes et en pédiatrie traités par Mimpara.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert livstruende hendelser og dødelig utfall forbundet med hypokalsemi hos voksne og pediatriske pasienter behandlet med Mimpara.
French: La concentration plasmatique maximale de cinacalcet est atteinte environ 2 à 6 heures après administration orale de Mimpara.
Norwegian Bokmål: Ved peroral administrasjon av Mimpara oppnår man maksimal plasmakonsentrasjon av cinacalcet etter 2-6 timer.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
French: Médicament pouvant modifier l'action de Mimpara :
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan ha betydning for hvordan Mimpara virker:
French: La majorité des patients (89 %) recevait des analogues de la vitamine D à l'inclusion.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (89 %) brukte vitamin D-steroler ved baseline.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE POUR PLAQUETTE THERMOFORMÉE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE TIL BLISTERPAKNING
French: Mimpara ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans atteints de cancer de la parathyroïde ou d'hyperparathyroïdie primaire.
Norwegian Bokmål: Barn under 18 år med kreft i biskjoldbruskkjertelen eller primær hyperparatyreoidisme må ikke bruke Mimpara.
French: Gélule avec une tête de couleur vert foncé, marquée « AMG » et un corps blanc opaque, marqué « 1 mg ».
Norwegian Bokmål: Kapsel består av en mørkegrønn hette, merket "AMG" og en hvit, ugjennomsiktig hoveddel merket med " 1 mg".
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mimpara 60
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mimpara 60
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mimpara 30
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mimpara 30
French: Gélule avec une tête de couleur bleue, marquée « AMG » et un corps blanc opaque, marqué « 5 mg ».
Norwegian Bokmål: Kapsel består av en blå hette, merket "AMG" og en hvit, ugjennomsiktig hoveddel merket med " 5 mg".
French: Des adaptations posologiques des traitements concomitants peuvent être nécessaires si Mimpara est administré avec des médicaments métabolisés principalement par le CYP2D6 présentant un indice thérapeutique étroit et nécessitant une adaptation posologique individuelle (ex. flécaïnide, propafenone, métoprolol, désipramine, nortriptyline, clomipramine).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient bruker Mimpara sammen med et individuelt titrert legemiddel med liten terapeutisk indeks, som til en stor del blir metabolisert av CYP2D6 (f.eks. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, klomipramin), kan det bli nødvendig å justere dosen av samtidig behandling.
French: Opadry II vert : (lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétate de glycérol, bleu FD&C (E132), oxyde de fer jaune (E172))
Norwegian Bokmål: Grønn opadry II: (Laktosemonohydrat, hypromellose, titandioksid (E 171), glyseroltriacetat,
French: Mimpara 2,5 mg granulés en gélules à ouvrir
Norwegian Bokmål: Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler som åpnes
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mimpara 1 mg granulés en gélules à ouvrir Mimpara 2,5 mg granulés en gélules à ouvrir Mimpara 5 mg granulés en gélules à ouvrir
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Mimpara 1 mg granulat i kapsler som åpnes Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler som åpnes Mimpara 5 mg granulat i kapsler som åpnes
French: Comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair (environ 12,2 mm de long et 7,6 mm de large), marqué « AMG » sur une face et « 60 » sur l'autre face.
Norwegian Bokmål: Lysegrønn, oval (ca. 12,2 mm lang og 7,6 mm bred), filmdrasjert tablett merket med "AMG" på den ene siden og "60" på den andre.
French: Gélule avec une tête de couleur jaune foncé, marquée « AMG » et un corps blanc opaque, marqué « 2.5 mg ».
Norwegian Bokmål: Kapsel består av en gul hette, merket "AMG" og en hvit, ugjennomsiktig hoveddel merket med " 2,5 mg".
French: Chaque gélule contient 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinacalcet-granulat (som hydroklorid).
French: Les granulés de différents dosages ne doivent pas être mélangés, de façon à éviter les erreurs de dose.
Norwegian Bokmål: For å unngå doseringsfeil, må du ikke blande sammen forskjellige styrker av granulat.
French: Les enfants qui ont besoin d'une dose de 30 mg ou plus et qui sont capables d'avaler des comprimés peuvent recevoir les doses appropriées avec Mimpara comprimés.
Norwegian Bokmål: Barn som behøver doser på 30 mg eller over og som kan svelge tabletter, kan få egnet dose Mimpara-tabletter.
French: Dès que la dose d'entretien a été établie, la calcémie doit être mesurée tous les 2 à 3 mois.
Norwegian Bokmål: Når opprettholdt dosering er fastsatt, bør serumkalsiumnivået måles hver andre til tredje måned.
French: Les concentrations moyennes (ET) de calcémie totale corrigée étaient à l'inclusion de 9,8 (0,6) mg/dL pour le groupe cinacalcet + traitements de référence et 9,8 (0,6) mg/dL pour le groupe traitements de référence.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig korrigert total serumkalsiumkonsentrasjon ved baseline var 9,8 (0,6) mg/dl for gruppen som fikk cinacalcet + SOC og 9,8 (0,6) mg/dl for SOC-gruppen.
French: La calcémie corrigée doit être à la limite supérieure ou au-dessus de la valeur normale spécifique de l'âge avant l'administration de la première dose de Mimpara, et doit être étroitement surveillée (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Korrigert serumkalsium bør måles og monitoreres og bør ligge i øvre del av eller over aldersspesifikke referanseverdier før administrering av den første Mimpara-dosen (se pkt.
French: Adaptation posologique en fonction du taux de calcium sérique Avant l'administration de la première dose de Mimpara, la calcémie corrigée doit être mesurée et surveillée et doit être supérieure ou égale à la limite inférieure des valeurs normales (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Korrigert serumkalsium bør måles og monitoreres og bør tilsvare eller ligge over nedre normalverdi før administrering av den første Mimpara-dosen (se pkt.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert granulat i kapsel som åpnes inneholder 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinacalcet (som hydroklorid).
French: Les concentrations initiales moyennes (ET) de PTHi étaient de 946 (635) pg/mL pour le groupe cinacalcet + traitements de référence et 1 228 (732) pg/mL pour le groupe traitements de référence.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig iPTH-konsentrasjoner ved baseline var 946 (635) pg/ml for gruppen som fikk cinacalcet + SOC og 1228 (732) pg/ml for SOC-gruppen.
French: Le taux de PTH doit être mesuré 1 à 4 semaines après le début du traitement par Mimpara et après chaque adaptation posologique.
Norwegian Bokmål: PTH-verdien bør måles én til fire uker etter start eller endret dosering av Mimpara.
French: L'AUC moyenne du cinacalcet a été environ 2 fois plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et environ 4 fois plus élevée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère par rapport à celle des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med tilfeller med normal leverfunksjon, er gjennomsnittlig AUC for cinacalcet omkring dobbelt så høy ved tilfeller av moderat nedsatt leverfunksjon, og omkring fire ganger så høy ved tilfeller av alvorlig nedsatt leverfunksjon.
French: 6.3 Durée de conservation Plaquette thermoformée : 5 ans.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning: 5 år.