FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde aufgefordert, zu einer Auffassung zu gelangen, welche Anwendungsgebiete, Dosierungen, Behandlungszeiträume und Wartezeiten unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten für die betroffenen Tierarzneimittel bei den einzelnen Zieltierarten gelten sollten, um eine wirksame Behandlung und die Verbrauchersicherheit sicherzustellen und das Risiko der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz gegenüber Enrofloxacin zu senken.
Polish: Zwrócono się do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) o rozważenie w oparciu o dostępne dane wskazań do stosowania, schematów dawkowania, czasu trwania leczenia oraz okresów karencji omawianych produktów w odniesieniu do każdego z gatunków docelowych w celu zapewnienia skuteczności leczenia i bezpieczeństwa konsumentów oraz zmniejszenia ryzyka pojawienia się oporności bakterii na enrofloksacynę.
German: Anhand der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Gesamtdaten (Wirksamkeitsdaten, PK/PD und Resistenz gegenüber den Zielerregern) kann geschlussfolgert werden, dass die Dosis in Höhe von 2,5 mg/kg KGW/Tag (die sogar in einigen Fällen ein relativ gutes klinisches Ansprechen zeigt) keine vollständige Elimination der Bakterien zulässt, was zur Entwicklung einer Resistenz gegenüber E. coli führen könnte.
Polish: Na podstawie całości danych dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne (danych dotyczących skuteczności stosowania, parametrów PK/PD oraz oporności patogenów docelowych) można stwierdzić, że dawka 2,5 mg/kg m.c./dobę (nawet w przypadku stosunkowo dobrej odpowiedzi klinicznej uzyskanej w niektórych przypadkach) może nie powodować całkowitej eliminacji bakterii oraz spowodować pojawienie się oporności u E. coli.
German: Industrial Veterinaria, S.A Esmeralda, 19, 08950 Esplugues de Llobreget Barcelona
Polish: Industrial Veterinaria, S.A Esmeralda, 19, 08950 Esplugues de Llobreget
German: Keine war für die Analyse mithilfe der statistischen Methode geeignet.
Polish: Żadne z badań nie było odpowiednie do przeprowadzenia analizy opartej na metodzie statystycznej.
German: Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny
German: Allerdings erlauben die gelieferten Ergebnisse keine Beurteilung der Wirksamkeit der Tierarzneimittel für alle Erreger, da nur Daten zu M. haemolytica vorliegen.
Polish: Jednak przedstawione wyniki badań nie pozwalają na ocenę skuteczności omawianych produktów w odniesieniu do każdego z tych czynników chorobotwórczych oddzielnie, gdyż przedstawiono wyłącznie dane dotyczące M. haemolytica.
German: Allerdings bestehen Bedenken bezüglich der mäßigen bis hohen Resistenzraten, die bei enterischen E. coli, die von Rindern und Schweinen isoliert wurden, beobachtet werden.
Polish: Jednak istnieją obawy dotyczące umiarkowanej do wysokiej częstości występowania oporności obserwowanej w przypadku jelitowych szczepów E. coli wyizolowanych od bydła i świń.
German: Schlussfolgernd kann dieses Anwendungsgebiet bei Sauen für die Wirkstärke 100 mg/ml, nicht aber für die Wirkstärke 50 mg/ml akzeptiert werden, da die Verabreichung der niedrigeren Stärke bei schweren Tieren nicht praktikabel ist.
Polish: Podsumowując, wskazanie do stosowania u loch jest dopuszczalne dla mocy 100 mg/ml, ale nie dla mocy 50 mg/ml, gdyż nie praktykuje się podawania niższych mocy produktu zwierzętom o dużej masie ciała.
German: Es wurden keine Resistenzen bei Proben von Schafen und Ziegen beobachtet.
Polish: Nie stwierdzono oporności u bakterii z próbek pobranych od owiec i kóz.
German: Allerdings lagen die Rückstände bei der niedrigeren Dosis an Tag 1 nach der Verabreichung oberhalb der Rückstandshöchstmengen, zum zweiten Zeitpunkt jedoch unterhalb der Rückstandshöchstmengen (Tag 4 nach der Verabreichung).
Polish: Jednak w przypadku niższej dawki stężenia pozostałości były wyższe od wartości MRL w dniu 1., natomiast w drugim punkcie czasowym (w dniu 4. po podaniu) były niższe od wartości MRL.
German: Luxemburg Bayer SA-NV J.E.
Polish: Luksemburg Bayer SA-NV J.E.
German: Außerdem könnte das übermäßige Volumen der Injektion, das bei der Wirkstärke 50 mg/ml benötigt wird, zu einem Verstoß hinsichtlich der zugelassenen Rückstände führen.
Polish: Ponadto nadmierna objętość produktu o mocy 50 mg/ml wstrzyknięta w jedno miejsce mogłaby doprowadzić do naruszenia dopuszczalnego poziomu pozostałości.
German: Die Wirksamkeit gegen M. haemolytica und Mycoplasma bovis wurde in verschiedenen experimentellen Studien nachgewiesen, in denen eine induzierte Infektion mit M. haemolytica und Mycoplasma bovis ausgelöst wurde.
Polish: Skuteczność przeciwko bakteriom M. haemolytica i Mycoplasma bovis wykazano w kilku badaniach eksperymentalnych, w których zakażenie indukowano szczepami M. haemolytica i M. bovis.
German: Der bakteriologische Erfolg war erstes Kriterium der Wirksamkeit.
Polish: Głównym kryterium skuteczności było bakteriologiczne wyleczenie.
German: Bei komplizierten Infektionen kann eine höhere Dosis erforderlich sein.
Polish: W przypadku powikłanych zakażeń konieczne może być zwiększenie dawki.
German: Zu E. coli wurde eine PK/PD-Studie zur vorgeschlagenen Dosis durchgeführt.
Polish: W odniesieniu do bakterii E. coli przeprowadzono analizę parametrów PK/PD dla proponowanej dawki.
German: Seine antibakterielle Wirksamkeit richtet sich gegen ein breites Spektrum gramnegativer und grampositiver Bakterien.
Polish: Posiada szerokie spektrum aktywności antybakteryjnej, obejmujące bakterie Gramujemne i Gram-dodatnie.
German: Das Tierarzneimittel kann durch langsame intravenöse oder subkutane Injektion verabreicht werden.
Polish: Produkt można podawać przez powolne wstrzyknięcie dożylne lub podskórnie.
German: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Deutschland
Polish: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Niemcy
German: Der CVMP war der Ansicht, dass die Zieltierarten und die jeweiligen Anwendungsgebiete und Dosierungen akzeptiert werden können, da alle Spezies als Tierarten von geringer kommerzieller Bedeutung gelten und keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken in den Mitgliedstaaten, in denen eine Zulassung bei diesen Tierarten besteht, erhoben wurden.
Polish: CVMP uznał wymienione gatunki docelowe oraz wskazania do stosowania i dawkowanie za dopuszczalne, gdyż wszystkie te gatunki uznaje się za gatunki o mniejszym znaczeniu i nie zgłoszono żadnych zastrzeżeń w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności stosowania produktu w
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Bei gleichzeitiger Anwendung von Flunixin und Enrofloxacin bei Hunden ist Vorsicht geboten, um unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu vermeiden.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosując enroflaksacynę jednocześnie z fluniksyną u psów należy zachować ostrożność, aby uniknąć reakcji niepożądanych.
German: Es wurde eine Sicherheitsspanne von 30 % verwendet, um die Mängel der Studien zu kompensieren.
Polish: W celu wyrównania braków w badaniach zastosowano 30-procentowy margines bezpieczeństwa.
German: Die zweite Injektion kann subkutan verabreicht werden.
Polish: Druga dawka może zostać podana podskórnie.
German: Lublin Polen
Polish: Lublin Polska
German: Edifício Suécia II Piso 4A
Polish: Edifício Suécia II
German: Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Injektionsstellen vorgenommen werden.
Polish: Wielokrotne wstrzyknięcia należy wykonywać w różnych miejscach.
German: Es wurden Unterlagen vorgelegt, welche die Anwendungen des Tierarzneimittels zur Injektion bei der Behandlung von Infektionen sowohl des Verdauungs- als auch des Respirationstraktes sowie bei der Behandlung von Haut- und Wundinfektionen beschreiben.
Polish: Przedstawiono dokumentację opisującą zastosowanie iniekcyjnych produktów leczniczych weterynaryjnych w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego oraz dróg oddechowych, jak również w leczeniu zakażeń skóry i ran.
German: die PK/PD- und ResistenzDaten berücksichtigt.
Polish: uwzględniono dane PK/PD oraz dane dotyczące oporności.
German: Zur Unterstützung der Wirksamkeitsdaten wurde veröffentlichte Literatur vorgelegt, der es aber im Allgemeinen an spezifischen Daten mangelte und in der unterschiedliche Dosierungsregimes Anwendung fanden.
Polish: Na poparcie danych dotyczących skuteczności przedstawiono publikacje, lecz nie zawierało ono pewnych danych oraz nie uwzględniało zastosowania różnych schematów dawkowania.
German: Niederlande Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Polish: Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Hiszpania
German: Das Positionspapier des CVMP in Bezug auf die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln für weniger bedeutende Anwendungen und weniger verbreitete Tierarten (EMEA/CVMP/477/03)1 legt fest, dass Rinder (Milch- und Fleischtiere) und Schafe (Fleischschafe) als Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen und von großer wirtschaftlicher Bedeutung sind, gelten.
Polish: Dokument dotyczący stanowiska CVMP w kwestii dostępności produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u gatunków lub wskazań o mniejszym znaczeniu gospodarczym (EMEA/CVMP/477/03)1 stanowi, że bydło (zwierzęta mleczne i mięsne) oraz owce (zwierzęta mięsne) uznaje się za główne gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
German: Die kritischen PKParameter bei Milch wurden nach intravenöser Gabe von 100 mg/ml bestimmt und verwendet, um die prädiktiven PK/PD-Verhältnisse zusammen mit den MHK90-Werten für E. coli zu berechnen.
Polish: Po dożylnym podaniu mocy 100 mg/ml oznaczono krytyczne parametry PK w mleku i wykorzystano je do obliczenia przewidywanych stosunków wartości PK/PD oraz wartości MIC90 dla bakterii E. coli.
German: Daher wurde für die Begründung der Dosierung eine PK/PD-Analyse berücksichtigt.
Polish: W związku z tym w celu uzasadnienia dawkowania posłużono się analizą parametrów PK/PD.
German: Um die biologischen Unsicherheiten und die Variabilität der Daten zu kompensieren, wurde eine Sicherheitsspanne von 30 % verwendet, was eine Wartezeit von 13 Tagen zum Ergebnis hatte.
Polish: W celu wyrównania niejasności związanych z biologią oraz zmienności danych zastosowano 30-procentowy margines bezpieczeństwa, w wyniku czego okres karencji ustalono na 13 dni.
German: Antibiotikaresistenz bei Lebensmittelbakterien
Polish: Oporność bakterii występujących w żywności na leki przeciwdrobnoustrojowe
German: Diese Dosis kann in Abhängigkeit von der Schwere der klinischen Zeichen bei Bedarf verdoppelt werden.
Polish: W razie potrzeby, w zależności od nasilenia objawów klinicznych, dawkę można podwoić.
German: 08041 Barcelona Spanien
Polish: 08041 Barcelona Hiszpania
German: Milch (Wirkstärke 100 mg/ml): Es wurde nur eine Studie zum Abbau der Rückstände bei Kuhmilch für den Zweck der Festlegung einer Wartezeit für Milch als angemessen erachtet.
Polish: Mleko (moc 100 mg/ml): Tylko jedno badanie eliminacji pozostałości w mleku u bydła uznano za odpowiednie do ustalenia okresu karencji dla mleka.
German: Resistenzen gegen Fluorchinolone entwickeln sich auf fünf Weisen: i) Punktmutationen in den Genen, die für die DNA-Gyrase und/oder die Topoisomerase IV kodieren und zu Veränderungen in dem jeweiligen Enzym führen, ii) Änderungen der Zellwandpermeabilität für das Tierarzneimittel bei Gramnegativen Bakterien, iii) Effluxmechanismen, iv) Plasmid-vermittelte Resistenz und v) die Gyrase schützende Proteine.
Polish: Stwierdzono, że oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV, prowadzące do zaburzeń w funkcjonowaniu odpowiedniego enzymu, (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków, (iii) mechanizmy usuwania leków, (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę.
German: Die Daten zeigen eine niedrige Resistenzrate gegenüber Enrofloxacin/Ciprofloxacin bei Isolaten von Salmonella spp.
Polish: Dane wskazują na niską częstość występowania oporności na enrofloksacynę/ciprofloksacynę izolatów Salmonella spp.
German: Eine dosisbestätigende Studie und eine Feldstudie zeigten eine klinische Wirksamkeit der Dosis mit 5 mg/kg KGW/Tag gegen enzootische Pneumonie, hervorgerufen durch M. haemolytica und P. multocida.
Polish: W badaniu potwierdzającym dawkę oraz w badaniu terenowym wykazano skuteczność kliniczną dawki 5 mg/kg mc./dobę przeciwko enzootycznej pneumonii wywołanej przez bakterie M. haemolytica i P. multocida.
German: Bielawa Polen
Polish: Bielawa Polska
German: Puławy Polen
Polish: Puławy Polska
German: Der erste Zeitpunkt, zu dem in beiden Studien alle Rückstände unter die Rückstandshöchstmengen fielen, war 3 Tage nach der Behandlung.
Polish: Pierwszy punkt czasowy, w którym w obu badaniach wszystkie stężenia pozostałości były niższe od wartości MRL, to 3 dni po zakończeniu leczenia.
German: In anderen Fällen wurde eine Kombination aus parenteraler und oraler Gabe oder eine parenterale Gabe allein angewendet.
Polish: W innych przypadkach stosowano podawanie pozajelitowew połączeniu z doustnych bądź wyłącznie podawanie pozajelitowe.
German: Beide Wirkstärken haben die gleichen Anwendungsgebiete, allerdings bestehen Unterschiede in Bezug auf die Zieltierart, d. h. bei der Wirkstärke 50 mg/ml waren die angegebenen Tierarten weibliche Milchschafe/Lämmer und Milchziegen/Zicklein, wohingegen bei der Wirkstärke 100 mg/ml als Tierarten Schafe und Ziegen angegeben waren.
Polish: Obie moce są stosowane w tych samych wskazaniach, jednak różnią się docelowymi gatunkami zwierząt, tj. moc 50 mg/ml jest stosowana u owiec mlecznych/jagniąt oraz kóz mlecznych/koźląt, natomiast moc 100 mg/ml jest stosowana w przypadku owiec i kóz.
German: Darüber hinaus wurde die Wirksamkeit in verschiedenen Studien, die in den Vereinigten Staaten mit der Enrofloxacin-ArgininFormulierung in einer Dosis von 7,5 mg/kg KGW durchgeführt wurden, nachgewiesen.
Polish: Ponadto skuteczność działania wykazano w kilku badaniach przeprowadzonych na terenie Stanów Zjednoczonych, w których stosowano preparat na bazie argininy zawierający enrofloksacynę w dawce 7,5 mg/kg mc.
German: Nicht anwenden bei Pferden im Wachstum wegen möglicher schädlicher Wirkungen auf Gelenkknorpel.
Polish: Nie stosować u rosnących koni ze względu na ryzyko negatywnego wpływu na rozwój chrząstek stawowych.
German: Obwohl Pferde nicht als Zieltierart zugelassen sind, vertritt der Ausschuss die Meinung, dass für die Wirkstärken 50 mg/ml und 100 mg/ml eine Gegenanzeige für die Anwendung bei Pferden in der Wachstumsphase in die Produktinformation aufgenommen werden sollte.
Polish: Choć konie nie stanowią gatunku docelowego, Komitet uznał, że w informacji o produkcie należy zamieścić przeciwwskazanie do stosowania produktu u rosnących koni w odniesieniu do mocy 50 mg/ml oraz 100 mg/ml.
German: Enrofloxacin als Injektionslösung senkte die Inzidenz von Durchfall bei Saugferkeln zu bis zu 70 %.
Polish: Enrofloksacyna iniekcyjna obniżała częstość występowania biegunki u ssących prosiąt o maksymalnie 70%.
German: Bestätigende Feldstudien zeigten eine klinische Wirksamkeit vor allem bei der Dosis mit 5 mg/kg KGW/Tag anstatt bei der niedrigeren Dosis.
Polish: W potwierdzających badaniach terenowych wykazano skuteczność kliniczną dawki 5 mg/kg mc./dobę, a nie niższej dawki.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Kälber
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem gatunków docelowych Cielęta
German: Schweine
Polish: Świnie
German: Mäßige bis hohe Resistenzraten gegenüber Ciprofloxacin wurden in den letzten Jahren für Campylobacter spp.
Polish: W ciągu ostatnich lat stwierdzono umiarkowaną do wysokiej częstość występowania oporności na ciprofloksacynę u bakterii Campylobacter spp.
German: Es wurde unterstützende Literatur für die Anwendung von Enrofloxacin bei Nagetieren (z. B. Hamster, Rennmäuse, Meerschweinchen), Reptilien (Schlangen, Eidechsen und Schildkröten) und Ziervögeln vorgelegt.
Polish: Przedstawiono dane z piśmiennictwa uzasadniające stosowanie enrofloksacyny u gryzoni (np. chomików, myszoskoczków, świnek morskich), gadów (węży, jaszczurek i żółwi) oraz ptaków ozdobnych.
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Anwendungsgebiete gemäß Anhang III begründet wurden.
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał wskazania do stosowania zawarte w aneksie III za uzasadnione;
German: Es wurden keine Feldstudien zur Unterstützung der Anwendungsgebiete bei Ziegen vorgelegt.
Polish: Nie przedłożono żadnych wyników badań terenowych uzasadniających wskazanie do stosowania u kóz.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine Wartezeit von 5 Tagen vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował 5-dniowy okres karencji .
German: Jedoch wurden verschiedene experimentelle kontrollierte Studien zu parenteralen Dosen in Höhe von 2,5 und 5 mg/kg Körpergewicht (KGW) durchgeführt.
Polish: Niemniej jednak przeprowadzono kilka badań eksperymentalnych z grupą kontrolną, w których pozajelitowo podawano dawki 2,5 oraz 5 mg/kg masy ciała (m.c.
German: Reptilien sind ektotherm und zur Aufrechterhaltung der optimalen Höhe ihrer Körpertemperatur für die korrekte Funktion aller Körpersysteme auf externe Wärmequellen angewiesen.
Polish: Gady są zwierzętami zmiennocieplnymi, wykorzystującymi zewnętrzne źródła ciepła do utrzymania temperatury ciała na poziomie optymalnym dla prawidłowego funkcjonowania organizmu.
German: Daten zur Resistenz gegenüber Enrofloxacin bei den Zielerregern wurden für Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen, Hunde und Katzen vorgelegt.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące oporności patogenów docelowych na enrofloksacynę w odniesieniu do bydła, świń, owiec, kóz, psów i kotów.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Flunixin und Enrofloxacin bei Hunden ist Vorsicht geboten, um unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu vermeiden.
Polish: Stosując enroflaksacynę jednocześnie z fluniksyną u psów należy zachować ostrożność, aby uniknąć reakcji niepożądanych.
German: Die PK/PD-Analyse zeigte, dass die PK/PD-Verhältnisse bei gramnegativen Erregern weitgehend überschritten wurden.
Polish: Analiza ta wykazała znaczne przekroczenie stosunku PK/PD w przypadku patogenów Gram-ujemnych.
German: Es ist daher angemessen, eine einzige harmonisierte Wartezeit auf Grundlage der Gesamtheit der Rückstandsdaten zu allen Formulierungsgruppen abzuleiten.
Polish: Dlatego uznaje się za właściwe, aby ustalić jeden ujednolicony okres karencji w oparciu o całość danych dotyczących pozostałości wszystkich grup preparatów.
German: Schweine: Essbare Gewebe: 13 Tage
Polish: Świnie: Tkanki jadalne: 13 dni
German: Die Wartezeiten sollten wie vorgeschlagen geändert werden, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Polish: W celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumenta okresy karencji należy zmienić w zaproponowany sposób.
German: (z. B. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., gegen Gram-positive Bakterien wie Staphylococcus spp.
Polish: (np. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., przeciwko bakteriom Gram-dodatnim, takim jak Staphylococcus spp.
German: Hunde und Katzen
Polish: Psy i koty
German: Kaninchen werden als Tierart von geringer kommerzieller Bedeutung klassifiziert und die verfügbaren Daten werden daher im Rahmen der Leitlinie des CVMP zu den Anforderungen an Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tierarzneimitteln für weniger bedeutende Anwendungen und weniger verbreitete Tierarten (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004) beurteilt.
Polish: Ponieważ króliki są klasyfikowane jako gatunek o mniejszym znaczeniu, dostępne dane ocenia się w kontekście wytycznej CVMP opisującej wymagania odnośnie skuteczności oraz bezpieczeństwa dla gatunku docelowego weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u gatunków lub wskazań o mniejszym znaczeniu gospodarczym (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Dosis in Höhe von 2,5 mg/kg KGW/Tag bei allen Anwendungsgebieten bei Rindern gestrichen werden sollte.
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, że dawkę 2,5 mg/kg m.c./dobę należy usunąć ze wszystkich wskazań do stosowania u bydła;
German: (z. B. Pasteurella multocida), gegen Gram-positive Bakterien wie Staphylococcus spp.
Polish: (np. Pasteurella multocida), przeciwko bakteriom Gram-dodatnim, takim jak Staphylococcus spp.
German: Bei der Feldstudie wurden Kälber (mit einem KGW von 15 bis 150 kg) mit auf natürlichem Weg erworbenen Magen-DarmInfektionen, hervorgerufen durch E. coli, täglich mit Enrofloxacin, das entweder oral oder parenteral (intramuskulär, subkutan oder intravenös) gefolgt von einer oralen Gabe oder nur parenteral verabreicht wurde, behandelt.
Polish: W badaniu terenowym cielętom (masa ciała od 15 kg do 150 kg) z naturalnymi zakażeniami przewodu pokarmowego wywołanymi przez E.coli codziennie podawano enrofloksacynę drogą doustną, pozajelitową (domięśniowo, podskórnie lub dożylnie) z kontynuacją drogą doustną lub wyłącznie drogą pozajelitową.
German: Milch (Wirkstärken 50 mg/ml und 100 mg/ml): Da die relevanten Tierarzneimittel keine lokalen Rückstände in der Milch hinterlassen, kann die Wartezeit, die für Tierarten von hoher kommerzieller Bedeutung festgelegt wurde, direkt auf Tierarten von geringer kommerzieller Bedeutung extrapoliert werden, ohne eine Sicherheitsspanne anwenden zu müssen.
Polish: Mleko (moce: 50 mg/ml i 100 mg/ml): Ponieważ omawiane produkty nie pozostawią miejscowych pozostałości w mleku, możliwa jest bezpośrednia ekstrapolacja okresu karencji ustalonego dla głównych gatunków na gatunki o mniejszym znaczeniu bez konieczności stosowania marginesu bezpieczeństwa.
German: In Bezug auf die Zieltierarten Hund und Katze zeigten die eingereichten Daten einen Anstieg der Resistenzraten für nicht-enterische E. coli und Staphylococcus spp.
Polish: W odniesieniu do psów i kotów jako gatunków docelowych przedstawione dane dotyczące izolatów badanych w Niemczech wskazują na wzrost częstości występowania oporności w przypadku pozajelitowych bakterii E. coli i Staphylococcus spp.
German: Schlussfolgernd kann der Ausschuss dieses Anwendungsgebiet unter Berücksichtigung dessen akzeptieren, dass es sich um eine Injektionsformulierung handelt und notwendige Beschränkungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels zusammen mit der Wartezeit eine angemessenere Anwendung des Tierarzneimittels bei Kaninchen als bei einer Anwendung gemäß der Kaskadenregelung begünstigen würden.
Polish: Podsumowując, z uwagi na fakt, że jest to preparat w postaci iniekcyjnej oraz że niezbędne ograniczenia zawarte w ChPL i okres karencji sprzyjałyby odpowiedniemu stosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego u królików w przeciwieństwie do stosowania w ramach „kaskady", Komitet może zaakceptować to wskazanie.
German: Die Dauer der Behandlung sollte sich an der für das jeweilige Anwendungsgebiet zugelassenen Behandlungsdauer orientieren, die in der Produktinformation für die Tabletten aufgeführt ist.
Polish: Długość leczenia należy określić na podstawie długości leczenia dla danego wskazania określonej w charakterystyce produktu w formie tabletek.
German: Bulgarien Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Polish: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
German: Die intramuskuläre Gabe von Enrofloxacin erwies sich insbesondere in Fällen von Enterotoxämie als wirksam.
Polish: Wykazano, że enrofloksacyna podawana domięśniowo jest skuteczna szczególnie w przypadkach enterotoksemii.
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Dosis in Höhe von 2,5 mg/kg KGW/Tag bei Schweinen bei Infektionen im Verdauungstrakt und Septikämie, hervorgerufen durch E. coli, gestrichen werden sollte.
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, że dawkę 2,5 mg/kg m.c./dobę należy usunąć ze wskazań dotyczących zakażeń przewodu pokarmowego i posocznicy wywołanych przez bakterie E. coli u świń;
German: Hunde, Katzen
Polish: Psy, koty