FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le brodalumab étant une IgG2 humaine, il peut donc être transmis de la mère au fœtus.
Italian: È noto che le IgG2 umane attraversano la barriera placentare e brodalumab è una IgG2 umana, pertanto ha il potenziale di essere trasmessa dalla madre al feto in fase di sviluppo.
French: Comment Kyntheum est administré
Italian: Quanto Kyntheum viene somministrato
French: Chez le singe cynomolgus, aucun effet n'a été rapporté sur les organes reproducteurs mâles et femelles ni sur la numération, la motilité et la morphologie des spermatozoïdes après l'administration de brodalumab à des doses allant jusqu'à 90 mg/kg une fois par semaine pendant 6 mois (exposition [ASC] jusqu'à 47 fois supérieure à celle des patients humains recevant 210 mg de Kyntheum toutes les deux semaines).
Italian: In scimmie cynomolgus non si sono osservati effetti sugli organi riproduttivi maschili e femminili e sulla conta, sulla motilità e sulla morfologia degli spermatozoi dopo la somministrazione di brodalumab a livelli di dose fino a 90 mg/kg una volta alla settimana per 6 mesi (esposizione/AUC fino a 47 volte più elevata rispetto ai pazienti umani trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane).
French: L'utilisation de Kyntheum chez les patients ayant une infection chronique ou des antécédents d'infections récidivantes doit être envisagée avec précaution.
Italian: Si deve usare cautela quando si prende in considerazione l'uso di Kyntheum in pazienti con un'infezione cronica o con anamnesi di infezione ricorrente.
French: Jetez le capuchon de l'aiguille dans le collecteur pour objets piquant, coupant ou tranchant fourni.
Italian: Gettare il cappuccio grigio dell'ago nel contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti in dotazione.
French: Patients âgés (65 ans et plus) Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è raccomandato l'aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
French: Corps de seringue usagé
Italian: Corpo della siringa usata
French: Des taux élevés d'expression de l'IL-12B et de l'IL-23A, les gènes correspondant aux deux sous-unités de l'IL-23 (un activateur en amont de l'expression de l'IL-17A et de l'IL-17F), sont également présents dans les plaques de psoriasis.
Italian: Nella psoriasi a placche si osservano inoltre livelli elevati di espressione di IL-12B e IL-23A, i geni delle due sottounità di IL-23, un attivatore a monte dell'espressione di IL-17A e IL-17F.
French: Les patients initialement randomisés dans le groupe recevant le placebo ont reçu 210 mg de Kyntheum toutes les deux semaines à partir de la semaine 12.
Italian: I pazienti originariamente randomizzati al placebo sono stati trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane a partire dalla settimana 12.
French: Les deux essais comprenaient une phase d'induction de 12 semaines en double aveugle, contrôlée versus placebo et versus l'ustékinumab, suivie d'une phase d'entretien en double aveugle jusqu'à 52 semaines.
Italian: Entrambi gli studi comprendevano una fase di induzione di 12 settimane in doppio cieco controllata con placebo e con ustekinumab seguita da una fase di mantenimento in doppio cieco fino a 52 settimane.
French: Toutefois, aucun changement prolifératif n'a été observé chez des singes cynomolgus recevant des doses sous-cutanées hebdomadaires de 90 mg/kg de brodalumab pendant 6 mois (exposition [ASC] 47 fois supérieure à celle des patients humains recevant 210 mg de Kyntheum toutes les deux semaines).
Italian: Tuttavia, non sono state osservate alterazioni proliferative in scimmie cynomolgus dopo la somministrazione settimanale di dosi sottocutanee di 90 mg/kg di brodalumab per 6 mesi (AUC di esposizione 47 volte più elevata che nei pazienti umani trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane).
French: En l'absence de réponse après 12 à 16 semaines de traitement, un arrêt du traitement doit être envisagé.
Italian: Deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato nessuna risposta dopo 12-16 settimane di trattamento.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA
French: Chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère ayant reçu une dose sous-cutanée unique de 210 mg de Kyntheum, la concentration sérique moyenne maximale (Cmax) était de 13,4 µg/mL (écart-type [ET] = 7,29 µg/mL).
Italian: Dopo una singola somministrazione per via sottocutanea di Kyntheum alla dose di 210 mg in pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a severa, la concentrazione sierica massima (Cmax) media era di 13,4 mcg/ml (deviazione standard [DS] = 7,29 mcg/ml).
French: La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune et exempte de particules.
Italian: La soluzione è da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla e priva di particelle.
French: • Ne replacez pas le capuchon gris de l'aiguille sur la seringue.
Italian: • Non rimettere il cappuccio grigio dell'ago sulla siringa.
French: À la semaine 12, les patients du groupe recevant l'ustékinumab continuaient à recevoir de l'ustékinumab avant de passer à 210 mg de Kyntheum toutes les deux semaines à la semaine 52.
Italian: Alla settimana 12, i pazienti nel gruppo ustekinumab hanno continuato il trattamento con ustekinumab e successivamente sono passati a Kyntheum 210 mg ogni 2 settimane alla settimana 52.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, décolorée ou contient des amas, des flocons ou des particules.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è opaca o contiene grumi, scaglie o particelle oppure se il colore è alterato.
French: Au cours des 12 semaines de la phase contrôlée versus placebo des essais cliniques chez des patients atteints de psoriasis, des infections graves ont été observées chez 0,5 % des patients traités par Kyntheum (voir rubrique 4.8).
Italian: Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo in pazienti affetti da psoriasi, sono state osservate infezioni gravi nello 0,5% dei pazienti trattati con Kyntheum (vedere paragrafo 4.8).
French: 2 seringues préremplies.
Italian: Soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite.
French: Au cours des 12 semaines de la phase contrôlée versus placebo des essais cliniques menés dans le traitement du psoriasis en plaques, des infections ont été rapportées chez 25,4 % des patients traités par Kyntheum, contre 23,4 % des patients recevant le placebo.
Italian: Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo sulla psoriasi a placche, sono state segnalate infezioni nel 25,4% dei pazienti trattati con Kyntheum rispetto al 23,4% dei pazienti trattati con placebo.
French: Douleur oropharyngée
Italian: Dolore orofaringeo
French: Dermatophytoses [infections à Tinea incluant pied d'athlète (Tinea pedis), pityriasis versicolor, eczéma marginé de Hebra/Tinea cruris]
Italian: Infezioni da Tinea (incluse tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris) Non comune Infezioni da candida (incluse infezioni orali, genitali ed esofagee)
French: • N'agitez pas la seringue.
Italian: • Non agitare la siringa.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé si la solution est trouble, décolorée ou contient des amas, des flocons ou des particules.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato se la soluzione è torbida o contiene grumi, scaglie o particelle oppure se il colore è alterato.
French: La modélisation pharmacocinétique de population a prédit une diminution des concentrations sériques de brodalumab sous le seuil de quantification (0,05 µg/mL) 63 jours après l'interruption du traitement par 210 mg de brodalumab à l'état d'équilibre administré toutes les deux semaines, chez 95 % des patients.
Italian: Il modello farmacocinetico della popolazione ha previsto che nel 95% dei pazienti le concentrazioni sieriche di brodalumab sarebbero scese al di sotto del limite di quantificazione (0,05 mcg/ml) 63 giorni dopo l'interruzione della somministrazione allo stato stazionario di 210 mg di brodalumab ogni 2 settimane.
French: Les patients randomisés dans le groupe recevant l'ustékinumab ont reçu une dose de 45 mg (patients ≤ 100 kg) ou 90 mg (patients > 100 kg) aux semaines 0, 4 et 16, suivie de la même dose toutes les 12 semaines.
Italian: I pazienti randomizzati a ustekinumab sono stati trattati con 45 mg in caso di peso ≤100 kg e con 90 mg in caso di peso >100 kg alle settimane 0, 4 e 16 e successivamente alla stessa dose ogni 12 settimane.
French: Capuchon gris de l'aiguille en place
Italian: Cappuccio grigio dell'ago inserito
French: De plus, aucun effet n'a été observé sur le développement embryo-fœtal ou postnatal (jusqu'à 6 mois) du singe cynomolgus lors de l'administration sous-cutanée de brodalumab pendant toute la gestation à des niveaux d'exposition jusqu'à 27 fois supérieurs à ceux atteints chez les patients humains recevant 210 mg de Kyntheum toutes les deux semaines sur la base de l'aire sous la courbe de la concentration (ASC).
Italian: In scimmie cynomolgus non si sono osservati effetti sullo sviluppo embrio-fetale o postnatale (fino a 6 mesi di età) quando brodalumab è stato somministrato per via sottocutanea per l'intera gravidanza a livelli di esposizione fino a 27 volte più elevati di quelli raggiunti nei pazienti umani trattati con 210 mg di Kyntheum ogni 2 settimane in base all'area sotto la curva di concentrazione (AUC, area under the concentration curve).
French: Tenez toujours la seringue par le corps.
Italian: Tenere sempre la siringa dal corpo della siringa.
French: • le médicament est trouble ou décoloré ou contient des flocons ou des particules.
Italian: • il medicinale è opaco o contiene grumi, scaglie o particelle oppure se il colore è alterato
French: Si l'un de ces effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
French: Kyntheum est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune et exempte de particules.
Italian: Kyntheum è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla e priva di particelle.
French: Au cours des 12 semaines de la phase contrôlée versus placebo des essais cliniques, des cas de neutropénie ont été rapportés chez 0,8 % des patients traités par Kyntheum, contre 0,5 % des patients recevant le placebo.
Italian: Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo, è stata osservata neutropenia nello 0,8% di pazienti trattati con Kyntheum rispetto allo 0,5% dei pazienti trattati con placebo.
French: Jeter toute solution de Kyntheum stockée à température ambiante pendant plus de 14 jours.
Italian: Eliminare Kyntheum se è stato conservato a temperatura ambiente per più di 14 giorni.
French: PSI Score à l'inclusion (moyenne ± ET) PSI répondeur semaine 12 (%)
Italian: Punteggio basale PSI (media±DS) 19,0±6,7 18,9±6,7 Soggetti con risposta PSI alla settimana 12 (%)
French: • si vous avez des antécédents de maladie de Crohn.
Italian: • se ha avuto la malattia di Crohn in passato
French: Baisse de la numération en valeur absolue des neutrophiles Au cours des 12 semaines de la phase contrôlée versus placebo des essais cliniques chez des patients atteints de psoriasis, une baisse de la numération en valeur absolue des neutrophiles généralement transitoire et réversible a été observée chez 5,6 % des patients recevant Kyntheum.
Italian: Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo nei pazienti affetti da psoriasi, è stata osservata una riduzione della conta assoluta dei neutrofili (ANC, absolute neutrophil count) nel 5,6% dei pazienti trattati con Kyntheum, che generalmente si è rilevata transitoria e reversibile.
French: Kyntheum est disponible en seringue préremplie à usage unique.
Italian: Kyntheum è disponibile come una siringa preriempita monouso.
French: Comment utiliser Kyntheum ?
Italian: Come usare Kyntheum
French: Kyntheum est une solution injectable limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, sans particules.
Italian: Kyntheum è una soluzione iniettabile da limpida a leggermente perlacea, da incolore a leggermente gialla, con nessuna particella.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Kyntheum
Italian: Se interrompe il trattamento con Kyntheum
French: SC
Italian: PC:
French: Les patients randomisés dans le groupe Kyntheum ont reçu une dose de 210 mg ou 140 mg aux semaines 0 (jour 1), 1 et 2, suivie d'une dose identique toutes les deux semaines.
Italian: I pazienti randomizzati a Kyntheum sono stati trattati con 210 mg o 140 mg alla settimana 0 (giorno 1), alla settimana 1 e alla settimana 2 e successivamente alla stessa dose ogni 2 settimane.
French: Les patients randomisés dans le groupe Kyntheum pendant la phase d'induction ont reçu une dose de 210 mg ou 140 mg aux semaines 0 (jour 1), 1 et 2, suivie d'une dose identique toutes les deux semaines.
Italian: I pazienti randomizzati a Kyntheum nella fase di induzione sono stati trattati con 210 mg o 140 mg alla settimana 0 (giorno 1), alla settimana 1 e alla settimana 2 e successivamente alla stessa dose ogni 2 settimane.
French: • Évitez d'injecter Kyntheum directement dans des lésions ou des plaques surélevées, épaissies, rouges ou écailleuses.
Italian: • Evitare di iniettare direttamente nella pelle in rilievo, ispessita, arrossata o in chiazze di pelle desquamata oppure in lesioni
French: • Placez la seringue préremplie usagée dans un collecteur pour objets piquant, coupant ou tranchant juste après l'injection.
Italian: • Subito dopo l'uso, inserire la siringa preriempita usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti resistente alle perforazioni.
French: Kyntheum 210 mg, solution injectable en seringue préremplie brodalumab
Italian: Kyntheum 210 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita brodalumab
French: Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter.
Italian: Informi il medico se sta allattando al seno o prevede di allattare al seno.
French: Des taux élevés d'expression génique de l'IL-17A, de l'IL-17C et de l'IL-17F sont observés dans les plaques de psoriasis.
Italian: Nella psoriasi a placche si osservano livelli elevati di espressione genica di IL-17A, IL-17C e IL-17F.
French: • si vous êtes atteint d'une maladie de Crohn évolutive.
Italian: • se ha la malattia di Crohn in fase attiva
French: Kyntheum 210 mg, solution injectable en seringue préremplie.
Italian: Kyntheum 210 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
French: Peu fréquent
Italian: Non comune Congiuntivite
French: Placebo Kyntheum 210 mg 1x/2 sem.
Italian: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
French: La dose recommandée est de 210 mg, administrée une fois par semaine pendant les trois premières semaines, puis toutes les deux semaines.
Italian: La dose raccomandata è di 210 mg una volta alla settimana per le prime tre settimane e successivamente ogni due settimane.
French: Le médecin peut décider d'arrêter le traitement si l'affection ne s'améliore pas après 12 à 16 semaines.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento in assenza di miglioramento dopo 12-16 settimane.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kyntheum.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kyntheum.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kyntheum.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kyntheum.
French: Les effets indésirables sont similaires à ceux d'autres médicaments utilisés pour cibler les molécules interleukines.
Italian: Gli effetti indesiderati sono simili a quelli di altri medicinali che hanno come bersaglio le molecole di interleuchina.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kyntheum?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kyntheum?
French: Les données issues d'une des études ont également démontré que les bénéfices du traitement par Kyntheum étaient maintenus si le traitement était prolongé pendant un an.
Italian: I dati provenienti da uno studio hanno anche dimostrato che i benefici del trattamento con Kyntheum si erano mantenuti quando il trattamento era proseguito per un anno.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Kyntheum sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Kyntheum sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Kyntheum contient le principe actif brodalumab.
Italian: Kyntheum contiene il principio attivo brodalumab.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kyntheum ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kyntheum sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Le principe actif de Kyntheum, le brodalumab, est un anticorps monoclonal, une protéine conçue pour inhiber l'activité de certaines substances appelées interleukines-17 (A, F et A/F), lesquelles sont des messagers du système immunitaire de l'organisme (défenses naturelles de l'organisme).
Italian: Il principio attivo di Kyntheum, brodalumab, è un anticorpo monoclonale, una proteina concepita per neutralizzare l'attività di determinate sostanze denominate interleuchine 17 (A, F e A/F), messaggere nel sistema immunitario dell'organismo (le difese naturali dell'organismo).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Kyntheum, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Kyntheum, vedere il foglio illustrativo.
French: L'EPAR complet relatif à Kyntheum est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Kyntheum consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'efficacité de Kyntheum a été démontrée dans le traitement du psoriasis en plaques au cours de trois études principales réalisées sur 4 300 patients nécessitant un traitement systémique.
Italian: È stato dimostrato che Kyntheum è efficace nel trattamento della psoriasi a placche in tre studi principali che hanno riguardato oltre 4 300 pazienti che necessitavano di trattamento sistemico.
French: Il est administré par injection sous-cutanée.
Italian: Viene somministrato mediante un'iniezione sotto la pelle.
French: Pourquoi Kyntheum est-il approuvé?
Italian: Perché Kyntheum è approvato?
French: Malgré les récents progrès dans le traitement du psoriasis en plaques, de nouveaux traitements alternatifs sont nécessaires.
Italian: Nonostante vi siano stati recenti progressi nel trattamento della psoriasi a placche, permane la necessità di nuove opzioni terapeutiche.
French: Quels sont les bénéfices de Kyntheum démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Kyntheum sono stati evidenziati negli studi?
French: Autres informations relatives à Kyntheum:
Italian: Altre informazioni su Kyntheum
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kyntheum (qui peuvent affecter plus d'une personne sur 100) sont les suivants: douleur articulaire, maux de tête, fatigue, diarrhée et douleur oropharyngée.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Kyntheum (che possono riguardare più di 1 persona su 100) sono dolore articolare, cefalea, stanchezza, diarrea e dolore orofaringeo (dolore alla bocca e alla gola).
French: En inhibant l'action des interleukines-17, le brodalumab diminue l'inflammation et les symptômes associés à la maladie.
Italian: Neutralizzando l'azione delle interleuchine 17, brodalumab riduce l'infiammazione e i sintomi associati alla malattia.
French: Kyntheum est disponible sous forme de solution injectable en seringues préremplies.
Italian: Kyntheum è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in siringhe preriempite.
French: Kyntheum n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Italian: Kyntheum può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
French: Le psoriasis en plaques s'est amélioré de façon significative chez les patients traités par Kyntheum par rapport à ceux traités par placebo (traitement fictif) ou par ustekinumab (un autre médicament utilisé dans le traitement du psoriasis qui cible les molécules interleukines).
Italian: La psoriasi a placche è migliorata in misura maggiore nei pazienti trattati con Kyntheum rispetto a quelli cui è stato somministrato placebo (un trattamento fittizio) o con ustekinumab (un altro medicinale per la psoriasi che ha come bersaglio le molecole di interleuchina).
French: Kyntheum est un médicament indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau.
Italian: Kyntheum è un medicinale utilizzato per il trattamento della psoriasi a placche, una malattia che provoca chiazze rosse e squamose sulla pelle.
French: Il est recommandé d'arrêter le traitement par Kyntheum chez les patients qui présentent de nouveaux symptômes de dépression ou d'anxiété, ou une aggravation de ceux-ci.
Italian: Kyntheum deve essere interrotto nei pazienti che mostrano nuovi sintomi di depressione o ansia oppure in caso di peggioramento.
French: Des cas de comportement suicidaire ont été constatés chez des patients traités par ce médicament Bien qu'aucun lien n'ait été clairement établi avec le médicament, la décision d'entamer un traitement au Kyntheum chez les patients avec des antécédents de comportement suicidaire, de dépression ou d'anxiété devrait être prise après avoir examiné attentivement l'ensemble des risques et des bénéfices pour le patient concerné.
Italian: Sebbene non vi sia alcuna prova del nesso con il medicinale, la decisione di iniziare il trattamento con Kyntheum nei pazienti che hanno mostrato comportamento suicida in precedenza o hanno sofferto di depressione o ansia deve essere presa dopo un'attenta valutazione di tutti i rischi e i benefici per quel paziente.
French: En outre, 79 % des patients auxquels Kyntheum a été administré présentaient une peau nette ou presque nette après 12 semaines, contre 3 % des patients sous placebo et 70 % des patients traités par ustekinumab.
Italian: Inoltre, dopo 12 settimane il 79 % dei pazienti trattati con Kyntheum presentava più o meno una pelle senza chiazze, rispetto al 3 % dei pazienti trattati con placebo e al 70 % dei pazienti trattati con ustekinumab.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kyntheum?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kyntheum?
French: Kyntheum ne doit être administré ni aux patients pouvant souffrir d'infections sévères telles que la tuberculose ni aux patients souffrant de la maladie de Crohn active (maladie provoquant une inflammation des voies digestives).
Italian: Kyntheum non deve essere somministrato a pazienti che presentano infezioni potenzialmente gravi, quali la tubercolosi, e a pazienti affetti da malattia di Crohn in fase attiva (una malattia infiammatoria che colpisce l'intestino).