FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • fiebre alta acompañada de erupción parecida al sarampión, aumento de los ganglios linfáticos, aumento del tamaño del hígado (incluso insuficiencia hepática), aumento del número de células blancas en sangre (leucocitosis, con o sin eosinofilia)
Finnish: • korkea kuume ja sen yhteydessä esiintyvä tuhkarokkotyyppinen ihottuma, suurentuneet imusolmukkeet, maksan laajentuma, maksatulehdus (myös maksavaurio), lisääntynyt veren valkosolumäärä (leukosytoosi, johon saattaa liittyä eosinofiliaa)
Spanish: Fibrilación auricular, palpitaciones, ECG anormal, bloqueo de rama izquierda (ver sección Síndrome de Lisis Tumoral), taquicardia sinusal (ver sección Síndrome de Lisis Tumoral) Raras
Finnish: Eteisvärinä, sydämentykytys, EKG:n poikkeavuudet, vasemman puolen haarakatkos (ks. kohta Tuumorilyysioireyhtymä), sinustakykardia (ks. kohta Tuumorilyysioireyhtymä) Harvinaiset
Spanish: ADENURIC mostró una actividad superior y más rápida en la disminución del urato en comparación con alopurinol.
Finnish: ADENURIC-valmiste vähensi uraatin määrää selvästi paremmin ja nopeammin kuin allopurinoli.
Spanish: • si está siendo tratado para una elevada concentración de ácido úrico a consecuencia del síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad hereditaria rara en la que hay demasiado ácido úrico en la sangre)
Finnish: (Lesch-Nyhanin oireyhtymä on harvinainen perinnöllinen tila, jossa veren virtsahappopitoisuudet ovat liian suuret.)
Spanish: • aumento de los niveles de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en sangre
Finnish: • veren tyreotropiinipitoisuuden (TSH-arvon) suureneminen
Spanish: Los modelos farmacocinéticos y la simulación de datos en ratas sugieren que, cuando se administra conjuntamente con febuxostat, la dosis clínica de mercaptopurina/azatioprina se debe reducir al 20% o menos de la dosis previamente prescrita, para evitar posibles efectos hematológicos (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Finnish: Rottia koskevien tietojen farmakokineettinen mallinnus ja simulaatio viittaavat siihen, että merkaptopuriinin/atsatiopriinin kliininen annos pitää pienentää enintään 20 %:iin aiemmin määrätystä annoksesta, jos niitä käytetään samanaikaisesti febuksostaatin kanssa, jotta voidaan välttää mahdolliset hematologiset vaikutukset (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Spanish: En pacientes con niveles muy altos de uratos (por ejemplo sometidos a quimioterapia para el cáncer), el tratamiento con medicamentos para disminuir el ácido úrico podría producir la acumulación de xantina en el tracto urinario, con la posible formación de piedras, aunque esto no se ha observado en pacientes tratados con ADENURIC para el Síndrome de Lisis Tumoral.
Finnish: Virtsahappoa vähentävien lääkkeiden käyttö voi aiheuttaa ksantiinin kertymistä virtsateihin,mahdollisesti myös virtsakiviä, potilailla, joilla on hyvin suuri uraattipitoisuus (esim. potilaat, jotkasaavat syövän vuoksi solunsalpaajahoitoa), vaikka tätä ei ole havaittu ADENURIChoitoa saavilla potilailla, joilla on tuumorilyysioireyhtymä.
Spanish: No hay indicios de la alteración de la fertilidad, efectos teratógenos o lesiones en el feto provocados por febuxostat.
Finnish: Sillä ei myöskään ole todettu teratogeenisiä eikä sikiöön kohdistuvia haitallisia vaikutuksia.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADENURIC 80 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADENURIC 80 mg
Spanish: Después de varias dosis orales de 80 mg una vez al día o de una sola dosis de 120 mg con una comida rica en grasas, se observó una disminución del 49 % y el 38 % de Cmáx y del 18 % y el 16 % del AUC, respectivamente.
Finnish: Kun potilaille annettiin runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä 120 mg:n kerta-annos febuksostaattia, Cmax pieneni 38 % ja AUC-arvo 16 %.
Spanish: Lo anterior no se ha observado en el estudio clínico pivotal con ADENURIC en el Síndrome de Lisis Tumoral.
Finnish: Ksantiinikiteiden muodostumista virtsateihin ei havaittu ADENURIC-valmisteella tehdyssä keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli tuumorilyysioireyhtymä.
Spanish: En el estudio pivotal de fase III, aleatorizado y doble ciego, FLORENCE (FLO-01), que comparaba febuxostat con alopurinol (346 pacientes en tratamiento quimioterápico para neoplasias hematológicas malignas y con un riesgo de intermedio a alto de SLT), sólo 22 (6,4%) del total de los pacientes sufrieron reacciones adversas, concretamente, 11 (6,4%) pacientes de cada grupo de tratamiento.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa vaiheen 3 keskeisessä FLORENCE (FLO-01) -tutkimuksessa verrattiin febuksostaattia allopurinoliin (346 potilasta, jotka saivat solunsalpaajahoitoa hematologisen syöpäsairauden vuoksi ja joiden tuumorilyysioireyhtymän (TLS) riski oli kohtalainen tai suuri).
Spanish: En un ensayo con sujetos sanos, la administración de 120 mg de ADENURIC al día provocaron un incremento medio del 22 % del AUC de desipramina, un sustrato de la CYP2D6, lo que indica que febuxostat podría ejercer un débil efecto inhibidor de la enzima CYP2D6 in vivo.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa ADENURIC 120 mg kerran vuorokaudessa suurensi desipramiinin (CYP2D6:n substraatti) AUC-arvoa keskimäärin 22 %.
Spanish: Dolor abdominal, distensión abdominal, reflujo gastroesofágico, vómitos, sequedad de boca, dispepsia, estreñimiento, deposiciones frecuentes, flatulencia, malestar gastrointestinal Raras
Finnish: Vatsakipu, vatsan pingottuneisuus, gastroesofageaalinen refluksitauti, oksentelu, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, ummetus, tihentynyt ulostamistarve, ilmavaivat, epämiellyttävä tunne maha-suolikanavassa
Spanish: • daño hepático
Finnish: • suun haavaumat
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADENURIC 120 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADENURIC 120 mg
Spanish: Durante el ensayo CONFIRMS, el porcentaje de pacientes que requirió tratamiento para crisis agudas de gota (Día 1 del Mes 6) fueron del 31% y del 25% para los grupos de febuxostat 80 mg y alopurinol, respectivamente.
Finnish: CONFIRMS-tutkimuksen aikana (ensimmäisestä päivästä 6 kuukauteen saakka) kihtikohtauksiin hoitoa tarvinneiden potilaiden prosenttiosuus oli 31 % febuksostaattia 80 mg:n annoksina saaneista ja 25 % allopurinoliryhmässä.
Spanish: En el estudio FLORENCE, ADENURIC demostró un control de los niveles de ácido úrico en plasma superior en comparación con alopurinol.
Finnish: FLORENCE-tutkimuksessa seerumin virtsahappopitoisuuden sääntely toimi selvästi paremmin ADENURIC-valmisteella allopurinoliin verrattuna potilailla, joiden oli tarkoitus saada allopurinolia.
Spanish: • piel amarillenta (ictericia)
Finnish: • ihon keltaisuus (ikterus)
Spanish: Y a la inversa, la interrupción del tratamiento con un inductor podría elevar la concentración plasmática de febuxostat.
Finnish: Glukuronidaation indusorien käytön lopettaminen voi puolestaan suurentaa febuksostaatin pitoisuuksia plasmassa.
Spanish: En estos ensayos no se incluyó ningún paciente con un órgano trasplantado (ver sección
Finnish: Näihin tutkimuksiin ei otettu elinsiirtopotilaita (ks. kohta 4.2).
Spanish: En el ensayo CONFIRMS se definió prospectivamente un análisis en pacientes con gota e insuficiencia renal, y demostró que febuxostat era significativamente más eficaz en la reducción de los niveles de urato en suero por debajo de 6 mg/dl comparado con alopurinol 300 mg/200 mg en pacientes que tenían gota e insuficiencia renal de leve a moderada (65% de los pacientes estudiados).
Finnish: Analyysi osoitti, että febuksostaatti pienensi seerumin virtsahappopitoisuuden alle arvon 6 mg/dl huomattavasti tehokkaammin kuin 300 mg/200 mg allopurinolia, kun potilaalla oli kihti ja lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (65 % tutkituista potilaista).
Spanish: En el estudio post-registro CARES (ver sección 5.1 para el detalle de las características del estudio) el porcentaje de aparición de acontecimientos adversos cardiovasculares graves (MACE) fue similar en pacientes tratados con febuxostat y con alopurinol (HR 1,03;95% IC 0,87-1,23), pero se observó un porcentaje mayor de muertes cardiovasculares (4,3% vs 3,2% de pacientes; HR 1,34;95% IC 1,03
Finnish: Rekisteröinnin jälkeisessä CARES-tutkimuksessa (ks. kohdasta 5.1 tutkimuksen tarkemmat tiedot) sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) määrä oli vastaava febuksostaattihoitoa saaneilla kuin allopurinolihoitoa saaneilla (riskisuhde 1,03; 95 %:n luottamusväli 0,87-1,23), mutta sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten määrä oli suurempi (febuksostaattiryhmässä 4,3 % ja allopurinoliryhmässä 3,2 % potilaista, riskisuhde 1,34; 95 %:n luottamusväli CI 1,03-1,73).
Spanish: • hinchazón grave de las capas más profundas de la piel, especialmente la que rodea los labios, ojos, genitales, manos, pies o lengua, pudiendo provocar una repentina dificultad para respirar
Finnish: sukupuolielimissä, käsissä, jalkaterissä tai kielessä, mihin saattaa liittyä äkillisiä hengitysvaikeuksia
Spanish: ADENURIC 80 mg 1 vez al día
Finnish: ADENURIC 80 mg kerran vuorokaudessa
Spanish: La proporción de sujetos que necesitaron tratamiento por una exacerbación de la gota (estudios APEX y FACT) fue numéricamente inferior en los grupos que alcanzaron una concentración sérica media de urato después del momento basal < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl o < 4,0 mg/dl que en el grupo que alcanzó una concentración sérica media de urato después del momento basal ≥ 6,0 mg/dl durante las últimas 32 semanas del periodo de tratamiento (intervalos de la semana 20-24 a la 49-52).
Finnish: APEX- ja FACT-tutkimuksissa kihtikohtauksiin hoitoa tarvinneiden potilaiden osuus oli hoitovaiheen viimeisten 32 viikon aikana (viikkojen 20-24 ja viikkojen 49-52 välisellä jaksolla) lukumääräisesti pienempi niissä ryhmissä, joissa seerumin keskimääräinen uraattipitoisuus oli lähtötilanteen jälkeen < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl tai < 4,0 mg/dl verrattuna ryhmiin, joissa se oli ≥ 6,0 mg/dl.
Spanish: En sujetos sanos, la concentración plasmática máxima (Cmáx) y el área bajo la curva de concentración en plasma a lo largo del tiempo (AUC) de febuxostat aumentan de forma proporcional a la dosis después de una y varias dosis de 10 mg a 120 mg. Para dosis comprendidas entre 120 mg y 300 mg, se observa un aumento de la AUC de febuxostat superior al proporcional a la dosis.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla febuksostaatin AUC-arvo ja huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) suurenivat annosriippuvaisesti 10-120 mg:n suuruisten kerta-annosten jälkeen ja jatkuvassa annostelussa.
Spanish: • resultados anómalos de las pruebas hepáticas
Finnish: • poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset
Spanish: Ensayo Apex: Una mayor proporción de pacientes del grupo de tratamiento de febuxostat 120 mg (36%) requirió tratamiento para crisis agudas de gota durante el periodo de profilaxis de 8 semanas en comparación con febuxostat 80 mg (28%), alopurinol 300 mg (23%) y placebo (20%).
Finnish: Kliiniset tulokset: potilaat, jotka tarvitsivat hoitoa kihtikohtauksiin APEX-tutkimus: 8 viikkoa kestäneen estohoitojakson aikana suurempi osa tutkimuspotilaita 120 mg febuksostaattia saaneessa ryhmässä (36 %) verrattuna 80 mg febuksostaattia (28 %), 300 mg allopurinolia (23 %) ja lumelääkettä (20 %) saaneisiin ryhmiin tarvitsi hoitoa kihtikohtauksiin.
Spanish: Depósito de xantina
Finnish: Ksantiinikiteet
Spanish: ADENURIC 80 mg se comercializa en envases de 14, 28, 42, 56, 84 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: ADENURIC 80 mg pakkauskoot: 14, 28, 42, 56, 84 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: No se han observado cambios significativos del AUC de febuxostat o de sus metabolitos después de varias dosis orales de ADENURIC en ancianos en comparación con los valores obtenidos en sujetos sanos más jóvenes.
Finnish: Kun iäkkäille tutkimushenkilöille annettiin suun kautta useita ADENURIC-annoksia, ei febuksostaatin tai sen metaboliittien AUC-arvoissa todettu merkitseviä eroja nuorempiin terveisiin tutkimushenkilöihin nähden.
Spanish: ADENURIC 120 mg se comercializa en envases de 14, 28, 42, 56, 84 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: ADENURIC 120 mg pakkauskoot: 14, 28, 42, 56, 84 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: Los modelos y análisis de simulación de datos de un estudio preclínico en ratas, indican que, en caso de administración concomitante con febuxostat, la dosis de mercaptopurina/azatioprina se debe reducir al 20% o menos de la dosis previamente prescrita (ver las secciones 4.4 y 5.3).
Finnish: Rotilla tehty prekliinisen tutkimuksen tietojen mallintaminen ja simulaatioanalyysi viittaavat siihen, että merkaptopuriinin/atsatiopriinin annos pitää pienentää enintään 20 %:iin aiemmin määrätystä annoksesta, jos niitä annetaan samanaikaisesti febuksostaatin kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Spanish: En el análisis de los componentes individuales del MACE, el porcentaje de muerte cardiovascular fue superior en el grupo de febuxostat que en el grupo de alopurinol (4,3% vs 3,2% de los pacientes respectivamente; HR 1,34; 95% IC 1,03-1,73).
Finnish: Merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien yksittäisten komponenttien analyysissä sydän- ja verisuoniperäisiä kuolemantapauksia oli febuksostaattiryhmässä enemmän kuin allopurinoliryhmässä (febuksostaattiryhmässä 4,3 %:lla ja allopurinoliryhmässä 3,2 %:lla potilaista; riskisuhde 1,34, 95 %:n luottamusväli 1,03-1,73).
Spanish: Después de varias dosis de 80 mg de ADENURIC a pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, la Cmáx de febuxostat no cambió respecto a los sujetos con función renal normal.
Finnish: Kun lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annettiin useita 80 mg:n suuruisia ADENURIC-annoksia, ei febuksostaatin Cmax-arvossa todettu merkitseviä eroja sellaisiin tutkimushenkilöihin nähden, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Spanish: El INR y la actividad del Factor VII tampoco se vieron afectados por la administración conjunta con febuxostat.
Finnish: Febuksostaatin yhteiskäyttö ei vaikuttanut INRarvoon eikä hyytymistekijä VII:n aktiivisuuteen.
Spanish: • náuseas
Finnish: • pahoinvointi
Spanish: Los pacientes que tuvieron los niveles de ácido úrico en suero por encima de 6,0 mg/dl tres veces consecutivas, fueron rechazados.
Finnish: Jos potilaan seerumin virtsahappopitoisuus oli kolmella peräkkäisellä kerralla > 6,0 mg/dl, hänen osallistumisensa tutkimukseen keskeytettiin.
Spanish: • tos, dificultades respiratorias, malestar o dolor en el pecho, inflamación de las fosas nasales y/o de la garganta (infección del tracto respiratorio superior), bronquitis
Finnish: • yskä, hengästyneisyys, epämiellyttävä tunne tai kipu rinnassa, nenäkäytävän ja/tai kurkun tulehdus (ylähengitystietulehdus), keuhkoputkitulehdus
Spanish: No se ha observado aumento significativo de ningún otro tipo de tumor ni en ratas ni en ratones machos o hembras.
Finnish: Uros- tai naaraspuolisilla hiirillä tai rotilla ei todettu minkään muun kasvaintyypin ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Spanish: El ensayo FACT demostró la superioridad estadísticamente significativa de ADENURIC 80 mg y 120 mg 1 vez al día frente a la dosis habitual de alopurinol de 300 mg sobre la reducción y el mantenimiento del ácido úrico por debajo de 6 mg/dl (357 µmol/l).
Finnish: FACT-tutkimus osoitti, että ADENURIC annoksina 80 mg kerran vuorokaudessa ja 120 mg kerran vuorokaudessa pienensi seerumin virtsahappopitoisuuden alle arvon 6 mg/dl (357 µmol/l) ja piti sen saavutetussa pitoisuudessa tilastollisesti merkitsevästi paremmin kuin tavanomainen allopurinoliannos 300 mg.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogoles 3350
Finnish: Titaanidioksidi (E 171)
Spanish: La administración conjunta de una dosis única de febuxostat 80 mg y teofilina 400 mg en sujetos sanos no mostró ninguna interacción farmacocinética (ver sección 4.5).
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun febuksostaattia (80 mg) ja teofylliiniä (400 mg kerta-annos) annettiin samanaikaisesti terveille tutkimushenkilöille (ks. kohta 4.5).
Spanish: Febuxostat ha demostrado que ejerce una inhibición potente sobre las formas oxidada y reducida de la XO. A concentraciones terapéuticas, el febuxostat no inhibe otras enzimas que intervienen en el metabolismo de la purina o la pirimidina, en particular la guanina desaminasa, la hipoxantina guanina fosforribosiltransferasa, la orotato fosforribosiltransferasa, la orotidina monofosfato descarboxilasa o la purino nucleósido fosforilasa.
Finnish: Febuksostaatti ei terapeuttisina pitoisuuksina estä muita puriini- tai pyrimidiinimetaboliaan osallistuvia entsyymejä, joita ovat guaniinideaminaasi, hypoksantiiniguaniinifosforibosyylitransferaasi, orotaattifosforibosyylitransferaasi, orotidiinimonofosfaattidekarboksylaasi ja puriininukleosidifosforylaasi.
Spanish: • calambres musculares, debilidad muscular, dolores musculares y articulares, bursitis o artritis (inflamación de las articulaciones, por lo general acompañada de dolor, hinchazón o rigidez), dolor en las extremidades, dolor de espalda, espasmos musculares
Finnish: • lihaskrampit, lihasten heikkous, lihas- tai nivelkipu tai -särky, nivelen limapussin tulehdus tai niveltulehdus (johon liittyy yleensä kipua, turvotusta ja/tai jäykkyyttä), raajakipu, selkäkipu, lihaskouristukset
Spanish: Febuxostat puede administrarse junto con naproxeno sin necesidad de ajustar la dosis de ninguno de los dos principios activos.
Finnish: Febuksostaattia ja naprokseenia saa käyttää samanaikaisesti eikä kummankaan lääkkeen annostusta tarvitse muuttaa.
Spanish: La variable principal MACE ocurrió en un porcentaje similar en el grupo de tratamiento con febuxostat y en el grupo de tratamiento con alopurinol (10,8 % vs 10,4% de los pacientes respectivamente; hazard ratio [HR] 1,03; intervalo de confianza [IC] del 95% repetido bilateral 0,87
Finnish: Ensisijaisia merkittävän sydän- ja verisuonitapahtuman päätetapahtumia (MACE, yhdistetty) ilmeni febuksostaatti- ja allopurinolihoitoryhmissä saman verran (febuksostaattiryhmässä 10,8 %:lla ja allopurinoliryhmässä 10,4 %:lla potilaista; riskisuhde 1,03, kaksitahoinen toistettu 95 %:n luottamusväli 0,87-1,23).
Spanish: El estudio duró seis meses.
Finnish: Tutkimus kesti kuusi kuukautta.
Spanish: Se observaron resultados parecidos en el segundo estudio al cabo de un año.
Finnish: Samanlaiset tulokset saatiin toisessa tutkimuksessa vuoden jälkeen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Adenuric el 21 de abril de 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Adenuricia varten 21. huhtikuuta 2008.
Spanish: Adenuric febuxostat
Finnish: Adenuric febuksostaatti
Spanish: El EPAR completo de Adenuric se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Adenuricia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (80 y 120 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (80 ja 120 mg).
Spanish: Los pacientes recibieron bien Adenuric o bien allopurinol durante 7 a 9 días.
Finnish: Potilaat saivat joko Adenuricia tai allopurinolia 7 - 9 päivän ajan.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Adenuric son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Komitea katsoi Adenuricin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: El tratamiento con Adenuric debe iniciarse dos días antes de la quimioterapia y continuarse durante al menos siete días.
Finnish: Adenuricin käyttö aloitetaan kaksi päivää ennen kemoterapiaa ja sitä jatketaan vähintään 7 päivän ajan.
Spanish: Mantener bajos los valores de ácido úrico durante el tiempo suficiente también puede reducir los tofos.
Finnish: Virtsahappopitoisuuden pitäminen riittävän pitkään alhaisena voi myös pienentää kiviä.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Adenuric se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Adenuricin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Adenuric.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Adenuric valmistetta.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Adenuric?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Adenuricin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: De este modo, se reducen los síntomas de la gota.
Finnish: Tämä voi vähentää kihdin oireita.
Spanish: Cuando este proceso afecta a las articulaciones y provoca dolor, el proceso se denomina «gota».
Finnish: Kun näin käy nivelissä ja siitä aiheutuu kipua, on kyse kihdistä.
Spanish: En la mayoría de los casos, la gravedad de los efectos adversos fue media o moderada.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset olivat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Spanish: Por lo general, esta dosis reduce la concentración sanguínea de ácido úrico en el plazo de dos
Finnish: Tämä annos yleensä laskee veren virtsahappopitoisuutta kahdessa viikossa.
Spanish: La concentración sanguínea de ácido úrico se midió todos los meses.
Finnish: Veren virtsahappopitoisuus mitattiin kerran kuukaudessa.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Adenuricin käytön ehdoista.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Adenuric la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Adenuricia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: Adenuric es un medicamento que contiene el principio activo febuxostat.
Finnish: Adenuric on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena febuksostaattia.
Spanish: El tratamiento con Adenuric no debe suspenderse si se produce una crisis de gota.
Finnish: Adenuric-hoitoa ei pidä lopettaa kihtikohtauksen tullessa.
Spanish: Para la prevención y el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes sometidos a quimioterapia, la dosis recomendada es de 120 mg una vez al día.
Finnish: Hyperurikemian ehkäisyssä ja hoidossa potilailla, jotka saavat kemoterapiaa, suositusannos on 120 mg kerran päivässä.
Spanish: En pacientes con cancer sanguíneo sometidos a quimioterapia, Adenuric fue tan eficaz como allopurinol para controlar los niveles de ácido úrico en sangre: en el 93% de los pacientes (170 de 173) tratados con Adenuric los niveles de ácido úrico se normalizaron en comparación con el 96% de (166 de 173) pacientes tatados con allopurinol.
Finnish: Verisyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat kemoterapiaa, Adenuric piti veren virtsahappopitoisuuden alhaisena yhtä tehokkaasti kuin allopurinoli: 98,3 prosentilla Adenuricia saaneista potilaista (170 potilasta 173:sta) veren virtsahappopitoisuus normalisoitui verrattuna 96 prosenttiin (166 potilasta 173:sta) niistä, jotka saivat allopurinolia.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Adenuric son exacerbaciones de gota, anormalidades analíticas hepáticas, diarrea, náuseas, dolor de cabeza, sarpullidos y edemas.
Finnish: Adenuricin yleisimmin ilmoitettuja sivuvaikutuksia ovat kihtikohtaukset, poikkeavat maksa-arvot, ripuli, pahoinvointi, päänsärky, ihottuma ja turvotus.
Spanish: Para el tratamiento y la prevención de la hiperuricemia en pacientes sometidos a quimioterapia, Adenuric se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 346 pacientes adultos sometidos a quimioterapia para el cancer sanguíneo.
Finnish: Hyperurikemian ehkäisyssä ja hoidossa kemoterapiaa saavilla potilailla Adenuricia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 346 verisyövän vuoksi kemoterapiaa saavaa aikuispotilasta.