FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli nie osiągnięto zadowalającej odpowiedzi klinicznej po 7 dniach od rozpoczęcia leczenia, można rozważyć podanie drugiej dawki kanakinumabu w wysokości 150 mg lub 2 mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: Dersom en tilfredsstillende klinisk respons ikke er oppnådd 7 dager etter behandlingsstart, kan en ny dose canakinumab på 150 mg eller 2 mg/kg vurderes.
Polish: Po odtworzeniu, każdy ml roztworu zawiera 150 mg kanakinumabu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 150 mg canakinumab.
Polish: Jeśli po tej dawce zostanie uzyskana pełna odpowiedź, należy rozważyć utrzymanie schematu leczenia większymi dawkami-wynoszącymi 8 mg/kg mc. co 8 tygodni, na podstawie indywidualnej oceny klinicznej.
Norwegian Bokmål: Dersom fullstendig behandlingsrespons da oppnås, bør det vurderes å opprettholde det økte doseringsregimet på 8 mg/kg hver 8. uke basert på individuell klinisk vurdering.
Polish: Podsumowując, nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w profilu skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji kanakinumabu u dzieci i młodzieży w porównaniu z całą populacją pacjentów z CAPS.
Norwegian Bokmål: Generelt var det ingen klinisk relevante forskjeller i effekt, sikkerhet og tolerabilitetsprofil av canakinumab hos pediatriske pasienter sammenlignet med den samlede CAPS-populasjonen.
Polish: Dawka podtrzymując a: 150 mg co 4 tygodnie
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 150 mg hver 4. uke
Polish: Wchłanianie
Norwegian Bokmål: Opptitrering
Polish: Trzymać igłę pod kątem 90º i jednym, płynnym ruchem umieścić całą igłę w ciele.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i en 90 graders vinkel og press nålen rett ned helt inn i huden i en enkelt jevn bevegelse.
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjentom zaleca się monitorowanie wszelkich objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose anbefales det at pasienten monitoreres for tegn og symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart.
Polish: Upewnić się, że w strzykawce znajduje się odpowiednia ilość roztworu.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at riktig mengde oppløsning er i sprøyten.
Polish: Jeśli wystąpi pełna odpowiedź na leczenie, dawka podtrzymująca: 300 mg co 4 tygodnie
Norwegian Bokmål: Dersom fullstendig behandlingsrespons oppnås; vedlikeholdsdose: 300 mg hver 4. uke
Polish: W okresie leczenia kanakinumabem zgłaszano pojedyncze przypadki zakażeń nietypowych lub oportunistycznych (w tym aspergiloza, atypowe zakażenia prątkami, półpasiec).
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av uvanlige eller opportunistiske infeksjoner (inkludert aspergillose, atypiske mykobakterielle infeksjoner, herpes zoster) har vært rapportert under behandling med canakinumab.
Polish: Sposób użycia leku Ilaris w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av Ilaris pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: - Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast po rozpuszczeniu, należy go przechowywać w lodówce (w temperaturze 2ºC - 8ºC) i zużyć w ciągu 24 godzin.
Norwegian Bokmål: - Dersom den ikke brukes umiddelbart etter blanding bør løsningen oppbevares i kjøleskap (2°C til 8°C) og brukes innen 24 timer.
Polish: • Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF) (TRAPS)
Norwegian Bokmål: • Tumornekrosefaktor reseptor-assosiert periodisk syndrom (TRAPS),
Polish: - Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Polish: Jeśli nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na drugą dawkę leku, lekarz może zadecydować o podaniu trzeciej dawki leku Ilaris wynoszącej 300 mg lub 4 mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke responderer godt nok på den andre dosen, kan en tredje dose med Ilaris på 300 mg eller 4 mg/kg bli gitt.
Polish: Otworzyć opakowanie ze strzykawką i igłą do pobierania.
Norwegian Bokmål: Åpne pakningen som inneholder sprøyten og tilbaketrekkingsnålen.
Polish: Płytki krwi
Norwegian Bokmål: Blodplater
Polish: Usunąć fiolki zawierające pozostałą wodę i roztwór Ilaris (jeżeli pozostał) zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglass med vann og Ilaris (hvis det er noe) etter instruksjonene du har fått av helsepersonell eller apotek.
Polish: Upewnić się, że roztwór znajduje się na dole fiolki.
Norwegian Bokmål: Vær sikker på at all løsningen er i bunnen av hetteglasset.
Polish: Lek Ilaris może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z metotreksatem.
Norwegian Bokmål: Ilaris kan brukes alene eller sammen med metotreksat.
Polish: Roztwór powinien być bezbarwny lub mieć nieznaczny brązowożółty odcień.
Norwegian Bokmål: Løsningen bør være fargeløs eller ha en svak brungul nyanse.
Polish: Jeśli po tej dawce zostanie uzyskana pełna odpowiedź, należy rozważyć utrzymanie schematu leczenia większymi dawkami-wynoszącymi 600 mg lub 8 mg/kg mc. podawanymi co 8 tygodni, na podstawie indywidualnej oceny klinicznej.
Norwegian Bokmål: Dersom fullstendig behandlingsrespons da oppnås, bør det vurderes å opprettholde det økte doseringsregimet på 600 mg eller 8 mg/kg hver 8. uke basert på individuell klinisk vurdering.
Polish: Zaleca się, by dorośli i dzieci otrzymali wszystkie stosowne szczepionki, w tym szczepionkę przeciwko pneumokokom i inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie, przed rozpoczęciem leczenia kanakinumabem (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Før behandling med canakinumab starter, anbefales det at voksne og barn får alle vaksiner som er hensiktsmessige, inkludert pneumokokkvaksine og inaktivert influensavaksine (se pkt.
Polish: Ostrożnie wyjąć igłę do pobierania z fiolki i zabezpieczyć igłę zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Ta overføringsnålen forsiktig ut av hetteglasset og sett plasthetten på nålen som vist av helsepersonell eller apotek.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Ból w górnej części brzucha Niezbyt często Refluks żołądkowo-przełykowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Reakcja w miejscu wstrzyknięcia Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często Ból stawów Często
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige Abdominalsmerter (øvre) Mindre vanlige Gastroøsofageal reflukssykdom Hud- og underhudssykdommer Svært vanlig Reaksjoner på injeksjonsstedet Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige Artralgi Vanlige
Polish: Jak stosować lek Ilaris
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ilaris
Polish: Jeśli po 7 dniach wystąpi pełna odpowiedź na leczenie, dawka podtrzymująca: 600 mg lub 8 mg/kg mc. co 8 tygodni
Norwegian Bokmål: Dersom fullstendig behandlingsrespons etter 7 dager, vedlikeholdsdose: 600 mg eller 8 mg/kg hver 8. uke
Polish: Jeśli u dziecka wystąpi wystarczająca odpowiedź na tę dawkę, można kontynuować leczenie dawką 8 mg/kg mc. co 8 tygodni.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet responderer godt nok på dette, kan behandlingen fortsette med en dose på 8 mg/kg hver 8. uke.
Polish: Powoli wstrzyknąć wodę do fiolki zawierającej proszek Ilaris.
Norwegian Bokmål: Injiser sakte vannet i hetteglasset med Ilaris pulver.
Polish: Nie obserwowano zwiększenia stężenia kwasu moczowego w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów bez dnawego zapalenia stawów (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Økning i urinsyre ble ikke observert i kliniske studier hos pasienter som ikke hadde arthritis urica (se pkt.
Polish: Jeśli po 7 dniach wystąpi pełna odpowiedź na leczenie, dawka podtrzymująca: 8 mg/kg mc. co 8 tygodni
Norwegian Bokmål: Dersom fullstendig behandlingsrespons etter 7 dager, vedlikeholdsdose: 8 mg/kg hver 8. uke
Polish: 9/l) i przejściowego zmniejszenia liczby płytek krwi w trakcie przyjmowania kanakinumabu w grupie kontrolnej otrzymującej aktywne leczenie (12,7%) w porównaniu z grupą pacjentów z dnawym zapaleniem stawów przyjmujących lek referencyjny (7,7%).
Norwegian Bokmål: 9/l) og forbigående reduksjon i antall blodplater ble observert ved en høyere forekomst (12,7 %) med canakinumab i aktivt kontrollerte kliniske studier versus komparator (7,7 %) hos pasienter med arthritis urica.
Polish: Należy zgromadzić wszystkie potrzebne materiały W opakowaniu znajduje się - jedna fiolka leku Ilaris roztwór do wstrzykiwań (przechowywać w lodówce)
Norwegian Bokmål: Inkludert i pakken - ett hetteglass med Ilaris injeksjonsvæske, oppløsning (oppbevares i kjøleskap)
Polish: Tabela 2 Podsumowanie skuteczności stosowania w kluczowym badaniu fazy III, kontrolowanym placebo, z odstawieniem leku (Część II)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Tabelloversikt av effekt i fase III studie, pivotal placebo-kontrollert seponeringsperiode (Del II)
Polish: - Jeśli po 7 dniach u pacjenta nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na leczenie, lekarz może podać pacjentowi kolejną dawkę wynoszącą 150 mg lub 2 mg/kg mc. - Jeśli u pacjenta wystąpi wystarczająca odpowiedź na tę dawkę, leczenie będzie kontynuowane dawką 300 mg lub 4 mg/kg mc. co 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: - Dersom du ikke har respondert godt nok på behandlingen etter 7 dager, kan legen din gi deg en ny dose på 150 mg eller 2 mg/kg - Dersom du responderer godt nok på dette, vil behandlingen din fortsette med 300 mg eller 4 mg/kg hver 4 uke.
Polish: Tabela 1 Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkningstabell
Polish: Delikatnie naciskać na tłok do wstrzyknięcia całego powietrza do fiolki.
Norwegian Bokmål: Skyv forsiktig stempelet helt ned så all luften injiseres i hetteglasset.
Polish: Za pomocą igły 18 G lub 21 G x 2 cale (bądź podobnej dostępnej w sprzedaży) i strzykawki o pojemności 1 ml, ostrożnie nabrać do strzykawki potrzebną objętość roztworu w zależności od ustalonej dawki.
Norwegian Bokmål: Velg en 18G eller 21G x 2 tommer kanyle (eller lignende som er tilgjengelig på markedet), og en 1 ml sprøyte.
Polish: Nie dotykać korków fiolek.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på proppene på hetteglassene.
Polish: • 2 mg/kg mc. u pacjentów ważących pomiędzy 7,5 kg a mniej niż 40 kg
Norwegian Bokmål: • 2 mg/kg for pasienter som veier over 7,5 kg og mindre enn 40 kg
Polish: • 2 mg/kg mc. dla pacjentów ważących pomiędzy 15 kg a 40 kg
Norwegian Bokmål: • 2 mg/kg for pasienter som veier mellom 15 kg og 40 kg
Polish: Zawiera również: mannitol, histydynę, monohydrochlorek histydyny, polisorbat 80, wodę do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: mannitol, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Polish: Produkt leczniczy Ilaris jest wskazany w leczeniu gorączki okresowej związanej z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF) (TRAPS).
Norwegian Bokmål: Tumornekrosefaktor reseptor-assosiert periodisk syndrom (TRAPS) Ilaris er indisert til behandling av tumornekrosefaktor (TNF) reseptor-assosiert periodisk syndrom (TRAPS).
Polish: Poprzez hamowanie aktywności IL-1 beta, lek Ilaris może łagodzić te objawy.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere aktiviteten til IL-1 beta kan Ilaris bedre disse symptomene.
Polish: Można rozważyć dodatkową dawkę 150 mg lub 2 mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: Tilleggsdose på 150 mg eller 2 mg/kg kan vurderes
Polish: Dawka podtrzymująca : 150 mg lub 2 mg/kg mc. co 8 tygodni
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 150 mg eller 2 mg/kg hver 8. uke
Polish: W jakim celu stosuje się lek Ilaris Ilaris jest stosowany w leczeniu takich chorób zapalnych jak: - Zespoły gorączek nawrotowych
Norwegian Bokmål: Hva Ilaris brukes mot Ilaris brukes for behandling av følgende inflammatoriske sykdommer: - Periodiske ferbersyndromer:
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki przemijającego i bezobjawowego zwiększenia aktywności transaminaz w surowicy lub stężenia bilirubiny (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Forbigående og asymptomatiske tilfeller av økning i serumtransaminaser eller bilirubin har blitt rapportert i kliniske studier (se pkt.
Polish: • Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF) - Choroba Stilla z początkiem w wieku dorosłym (AOSD) i układowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (SJIA) - Dnawe zapalenie stawów
Norwegian Bokmål: - Stills sykdom inkludert Stills sykdom i voksen alder (AOSD) og systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) - Urinsyregikt
Polish: Opukać ściankę fiolki palcami, aby usunąć wszystkie pozostałości płynu pod zatyczką.
Norwegian Bokmål: Slå forsiktig på siden av hetteglasset for å fjerne væske som er igjen på gummiproppen.
Polish: Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast po przygotowaniu, należy go przechowywać w temperaturze 2ºC - 8ºC i zużyć w ciągu 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart etter rekonstituering, bør oppløsningen oppbevares ved 2°C til 8°C og brukes innen 24 timer.
Polish: Umieścić igłę do pobierania w pojemniku na ostre przedmioty.
Norwegian Bokmål: Putt overføringsnålen i beholderen for spisse gjenstander.
Polish: - Zdjąć nakładkę z igły do pobierania.
Norwegian Bokmål: - Ta av hetten på tilbaketrekkingsnålen.
Polish: Jedna fiolka zawiera 150 mg kanakinumabu w 1 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 150 mg canakinumab i 1 ml oppløsning.
Polish: Usunąć fiolki zawierające pozostały roztwór Ilaris (jeżeli pozostał) zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglass med Ilaris (hvis det er noe) etter instruksjonene du har fått av helsepersonell eller apotek.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań nad wpływem kanakinumabu na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Potensiell effekt av canakinumab på fertilitet hos mennesker har ikke blitt undersøkt i formelle studier.
Polish: Ilaris 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Ilaris 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: Otworzyć opakowania strzykawki i igły do pobierania (igła 50 mm).
Norwegian Bokmål: Åpne papiret som sprøyten og overføringsnålen (50 mm nålen) ligger i og fest nålen til sprøyten.
Polish: Zapalenie żołądka i jelit
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: Cytokiny, takie jak interleukina-1 beta (IL-1 beta), które pobudzają proces przewlekłego zapalenia, mogą hamować ekspresję enzymów wątrobowych CYP450 Tym samym, ekspresja CYP450 może zostać ponownie zwiększona po rozpoczęciu leczenia silnymi inhibitorami cytokin (np. kanakinumabem).
Norwegian Bokmål: CYP450 ekspresjon kan dermed reverseres når potent cytokinhemmende behandling, som canakinumab, introduseres.
Polish: • 2 mg/kg mc. u pacjentów z masą ciała ≥ 7,5 kg i ≤ 40 kg
Norwegian Bokmål: • 2 mg/kg for pasienter med kroppsvekt ≥ 7,5 kg og ≤ 40 kg
Polish: Jeżeli w strzykawce pojawią się pęcherzyki powietrza, należy je usunąć zgodnie z instrukcją fachowego personelu medycznego lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser bobler i sprøyten, fjern luftboblene etter de instruksjonene du har fått av helsepersonell eller apotek.
Polish: Sposób użycia leku Ilaris w postaci roztworu do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av Ilaris injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: • 4 mg/kg mc. dla pacjentów o masie ciała 7,5 kg lub powyżej
Norwegian Bokmål: • 4 mg/kg for pasienter med kroppsvekt på 7,5 kg eller mer
Polish: Wprowadzać igłę do fiolki dopóki igła nie dosięgnie dna fiolki.
Norwegian Bokmål: Sett nålen ned i hetteglasset til den når kanten av bunnen.
Polish: Jeśli wystąpi pełna odpowiedź na leczenie, dawka podtrzymująca: 4 mg/kg mc. co 4 tygodnie
Norwegian Bokmål: Dersom fullstendig behandlingsrespons oppnås; vedlikeholdsdose: 4 mg/kg hver 4. uke
Polish: Po wielokrotnym podaniu podskórnym dawki 150 mg co 4 tygodnie minimalne stężenie kanakinumabu w tygodniu 16.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt subkutan administrering av 150 mg hver 4. uke, var minimal konsentrasjon canakinumab ved uke 16 (Cmin) estimert til 15,4 ± 6,6 g/ml.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji między kanakinumabem i innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom canakinumab og andre legemidler har ikke blitt undersøkt i formelle studier.
Polish: Należy odczekać aż fiolka osiągnie temperaturę pokojową przed wstrzyknięciem leku.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset varmes opp til romtemperatur før injeksjon.
Polish: Dawka podtrzymująca: 300 mg lub 4 mg/kg mc. co 8 tygodni
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 300 mg eller 4 mg/kg hver 8. uke
Polish: W przypadku CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub choroby Stilla (AOSD lub SJIA) i pominięcia wstrzyknięcia dawki leku Ilaris należy ją wstrzyknąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie poinformować lekarza w celu ustalenia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Norwegian Bokmål: Dersom du har CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sykdom (AOSD eller sJIA) og har glemt å injisere en dose med Ilaris, injiser neste dose så snart du husker det. Snakk så med legen for å diskutere når du skal injisere neste dose.
Polish: Jeżeli po 7 dniach nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie, lekarz może podać kolejną dawkę 150 mg lub 2 mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har respondert godt nok på behandlingen etter 7 dager, kan legen din gi deg en ny dose på 150 mg eller 2 mg/kg.
Polish: Roztwór nie powinien zawierać widocznych cząstek i powinien być przejrzysty do opalizującego.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fri for synlige partikler og være klar til blakket.
Polish: - Włożyć igłę do pobierania do fiolki z roztworem Ilaris przez środek gumowego korka.
Norwegian Bokmål: Sett nålen ned i hetteglasset med Ilaris gjennom midten av gummiproppen.
Polish: - Ten lek należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu (przygotowaniu).
Norwegian Bokmål: - Oppløsningen bør brukes umiddelbart etter blanding.
Polish: Lekarz udzieli informacji o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku Ilaris przed karmieniem piersią.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutete den potensielle risikoen ved å ta Ilaris før du ammer.
Polish: Zawiera również: sacharozę, histydynę, monohydrochlorek histydyny, polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: sukrose, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80.
Polish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub choroba Stilla (AOSD lub SJIA): Lek Ilaris należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Norwegian Bokmål: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sykdom (AOSD eller sJIA): Du skal fortsette å bruke Ilaris så lenge legen sier at du skal.
Polish: Zdjąć osłonkę z igły.
Norwegian Bokmål: Fjern overføringsnålen fra sprøyten.
Polish: Jeśli pacjent choruje na CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobę Stilla (AOSD lub SJIA), może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Ilaris po odpowiednim przeszkoleniu lub lek może być podawany pacjentowi przez opiekuna.
Norwegian Bokmål: Dersom du har CAPS, TRAPS, HIDS/MKD,FMF eller Stills sykdom (AOSD eller sJIA), kan du injisere deg selv med Ilaris etter tilstrekkelig opplæring, eller en omsorgsperson kan injisere for deg.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilaris
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ilaris
Polish: Wielkość opakowania ampułkostrzykawka ampułkostrzykawki
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: Umycie rąk
Norwegian Bokmål: Vask hendene
Polish: Nie ogrzewać go w żaden inny sposób.
Norwegian Bokmål: Skal ikke varmes på noen annen måte.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17 september 2018
Polish: Przechowywać w lodówce (2°- 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Polish: Maksymalne stężenie zostało osiągnięte 6,2 dnia po wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon ble nådd 6,2 dager etter injeksjon.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 18 do 82 lat, średnio 45,9 roku.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 18 til 82 år, med en gjennomsnittsalder på 45,9 år.
Polish: • Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene godt med såpe og vann.
Polish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holandia
Norwegian Bokmål: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nederland
Polish: **Ci pacjenci zostali przeniesieni w tygodniu 28 do grupy placebo.
Norwegian Bokmål: **Disse pasientene ble byttet over til placebo ved uke 28.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2019 r. Inne źródła informacji
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i april 2019 Andre informasjonskilder
Polish: Może być obecny mały pęcherzyk powietrza: jest to normalne.
Norwegian Bokmål: En liten luftboble kan være til stede, dette er normalt.
Polish: Lekarz jednak powinien zapewnić odpowiednią kontrolę pacjentów.
Norwegian Bokmål: Legen bør imidlertid sikre at pasienten får tilstrekkelig oppfølging.
Polish: Interakcje z cytochromem P450
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med cytokrom p450
Polish: Data wyjęcia z lodówki:
Norwegian Bokmål: Dato for uttak fra kjøleskapet:
Polish: Wpływ tego leku u kobiet w ciąży jest nieznany.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette legemidlet hos gravide kvinner er ikke kjent.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących odpowiedzi na podanie szczepionek żywych lub inaktywowanych.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om responsen på levende eller inaktiverte vaksiner.
Polish: Kliniczne znaczenie tych wyników jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse funnene er ukjent.
Polish: U ludzi podczas pierwszych kilku dni po porodzie możliwe jest przeniesienie przeciwciał do organizmu noworodka z mlekiem matki.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker, i løpet av de første dagene etter fødsel, kan antistoffer overføres til nyfødte via melk.
Polish: Należy uważać na zakażenia i reakcje alergiczne
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner
Polish: U pacjentów posiadających pewne cechy (np. wysokie obciążenie chorobą, masę ciała ≥ 90 kg) zastosowanie dawki 200 mg może dawać większą skuteczność.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med visse karakteristikker (f.eks. høy sykdomsbyrde, kroppsvekt ≥ 90 kg) kan 200 mg være mer effektivt.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki wskazała o 31% większą dostępność biologiczną wśród zdrowych osób w porównaniu z pacjentami.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerte 31 % høyere biotilgjengelighet hos friske personer i forhold til pasienter.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania tyldrakizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av tildrakizumab hos gravide kvinner.
Polish: Odczekanie 30 minut (w przypadku przechowywania w lodówce)
Norwegian Bokmål: Vent i 30 minutter (hvis oppbevart i kjøleskap)
Polish: - jeśli pacjent był niedawno szczepiony lub planuje szczepienie.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har fått eller planlegger å få en vaksinasjon.
Polish: Interakcje z innymi lekami immunosupresyjnymi i fototerapią
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre immunsuppressive midler eller fototerapi
Polish: Utrzymanie i trwałość odpowiedzi PASI 90.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse og varighet av PASI 90-respons.
Polish: • Wyjąć z lodówki pudełko tekturowe i umieścić oryginalne, nieotwarte pudełko tekturowe na czystej, płaskiej powierzchni roboczej.
Norwegian Bokmål: • Ta en pakning til engangsbruk ut av kjøleskapet, og plasser den originale og uåpnede pakningen på en ren og flat arbeidsflate.
Polish: W badaniach na modelach nowotworów u myszy wykazano, że wybiórcze hamowanie IL-23p19 nie zwiększa ryzyka rakotwórczości.
Norwegian Bokmål: Studier i musetumormodeller viste at selektiv hemming av IL-23p19 ikke øker karsinogen risiko.
Polish: Mediana wyjściowego wskaźnika PASI wynosiła od 17,7 do 18,4 punktu w grupach leczenia.
Norwegian Bokmål: Median baseline-PASI-skår var i området 17,7 til 18,4 på tvers av behandlingsgruppene.
Polish: Poprzedzające leczenie badanie w kierunku gruźlicy
Norwegian Bokmål: Evaluering for tuberkulose før behandling
Polish: Obejmuje to szczepienia i leki immunosupresyjne (leki wpływające na układ odpornościowy).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også vaksiner og immundempende legemidler (legemidler som påvirker immunsystemet).
Polish: o NIE KŁAŚĆ palca na tłoku podczas wprowadzania igły.
Norwegian Bokmål: o IKKE plasser fingeren din på stempelet mens du fører inn nålen.
Polish: (2 dawki)*
Norwegian Bokmål: Uke 12 (2 doser)*