FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moreover, with considerably less 4-day tablet-free intervals and longer periods of active treatment in both variants, it is highly likely that the efficacy will be at least as good as established for YAZ 24+4.
Greek: Επιπλέον, με αρκετά λιγότερα διαστήματα 4ήμερης διακοπής λήψης του δισκίου και μεγαλύτερες περιόδους δραστικής θεραπείας σε αμφότερα τα σκέλη του δοσολογικού σχήματος, είναι πολύ πιθανό η αποτελεσματικότητα να είναι τουλάχιστον ίδια με αυτή που έχει διαπιστωθεί στο σκέλος YAZ 24+4.
English: When starting intake of Yvidually, tablets must be taken continuously for a minimum of 24 days
Greek: Κατά την έναρξη του κύκλου αγωγής με Yvidually, τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται συνεχόμενα για τουλάχιστον 24 ημέρες.
English: Within this period, the woman may decide herself to take a 4-day tablet-free interval or not.
Greek: Στη διάρκεια της εν λόγω περιόδου, η γυναίκα μπορεί να διακόψει η ίδια τη λήψη των δισκίων για 4 ημέρες.
English: Tablet dispenser
Greek: Διανομέας δισκίων
English: Dose recommendations
Greek: Συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία
English: Evidence is primarily based on the pearl indices obtained in an EU/Canada study that allowed a 4-day tablet-free interval in case of 3 consecutive days of bleeding and/or spotting (Flex MB regimen).
Greek: Οι αποδείξεις βασίζονται κυρίως στους δείκτες Pearl που προέκυψαν στο πλαίσιο της μελέτης ΕΕ/Καναδά, η οποία επέτρεπε την 4ήμερη διακοπή της αγωγής σε περίπτωση 3 διαδοχικών ημερών αιμορραγίας ή/και κηλίδων (δοσολογικό σχήμα Flex MB).
English: Whereas
Greek: n
English: Further evidence for the efficacy of the YAZ Stop & Go regimen was obtained when the results of an interim analysis of an additional ongoing European multi-center randomised open study 14701, using the dispenser with the proposed dosing regimen of Yvidually became available.
Greek: Περαιτέρω αποδείξεις της αποτελεσματικότητας του δοσολογικού σχήματος YAZ Stop & Go προέκυψαν από τα αποτελέσματα της ενδιάμεσης ανάλυσης της πρόσθετης εν εξελίξει τυχαιοποιημένης, πολυκεντρικής, ευρωπαϊκής μελέτης 14701, το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα του Yvidually και χρήση διανομέα.
English: The data have adequately demonstrated that compared to YAZ 24+4 (conventional regimen), the number of withdrawal episodes decreases as well as the total number of bleeding days over a period of 1 year, which is the aim of this product.
Greek: Τα δεδομένα κατέδειξαν επαρκώς ότι σε σύγκριση με το δοσολογικό σχήμα YAZ 24+4 (συμβατικό δοσολογικό σχήμα), ο αριθμός των αιμορραγικών επεισοδίων εκ διακοπής μειώνεται όπως και ο συνολικός αριθμός των ημερών αιμορραγίας σε περίοδο 1 έτους, κάτι το οποίο αποτελεί και τον σκοπό του παρόντος προϊόντος.
English: • YAZ Stop & Go regimen
Greek: • Δοσολογικό σχήμα YAZ Stop & Go
English: As the difference between the point estimate and the upper limit of the 95% CI is smaller than 1, it can be concluded that this EU-Canada study on its own is sufficiently large with regard to requirements on precision of the point estimate as recommended in the CHMP Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women (EMEA/CPMP/EWP/519/98 (Rev 1), and therefore considered reliable.
Greek: Δεδομένου ότι η διαφορά μεταξύ της σημειακής εκτίμησης και του άνω ορίου του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% δεν υπερβαίνει τη μονάδα, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η εν λόγω μελέτη ΕΕ/Καναδά είναι καθαυτή επαρκώς μεγάλη ώστε να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις ορθότητας της σημειακής εκτίμησης που ορίζονται στην κατευθυντήρια γραμμή της CHMP σχετικά με την κλινική έρευνα για τα στεροειδή αντισυλληπτικά σε γυναίκες [EMEA/CPMP/EWP/519/98 (αναθ.
English: The applicant has also provided interim results of the additional study 14701 with Yvidually and the tablet dispenser.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε επίσης τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της συμπληρωματικής μελέτης 14701 που διενεργήθηκε για το Yvidually μαζί με τον διανομέα των δισκίων.
English: The YAZ Stop & Go arm (in the US study only), the YAZ fixed extended arm (in the EU/Canada study) and the YAZ 24+4 arm (both studies) were included in the two studies to compare different bleeding patterns.
Greek: Τα σκέλη YAZ Stop & Go (μόνο στη μελέτη στις ΗΠΑ), YAZ fixed extended (στη μελέτη ΕΕ/Καναδάς) και YAZ 24+4 (σε αμφότερες τις μελέτες) περιλήφθηκαν στις δύο μελέτες για σύγκριση των διαφορετικών τρόπων εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων.
English: Table 1 Overview of the different regimens studied in the pivotal trials US study A48294 (3 arms)
Greek: Επισκόπηση των δοσολογικών σχημάτων που μελετήθηκαν στις βασικές δοκιμές Μελέτη ΗΠΑ A48294 (3 σκέλη)
English: Evidence is primarily based on the adequate pearl indices obtained on EU/Canada study including an European population that allowed a 4-day tablet-free interval in case of 3 consecutive days of bleeding and/or spotting (Flex MB regimen).
Greek: Οι αποδείξεις βασίζονται κυρίως στην επάρκεια των δεικτών Pearl που προέκυψαν στο πλαίσιο της μελέτης ΕΕ/Καναδά στην οποία μετείχε ευρωπαϊκός πληθυσμός γυναικών και η οποία επέτρεπε την 4ήμερη διακοπή της αγωγής σε περίπτωση 3 διαδοχικών ημερών αιμορραγίας ή/και κηλίδων (δοσολογικό σχήμα Flex MB).
English: With the regimen applied for, a tablet-free interval is allowed at any time during day 25 to 120 of the treatment cycle - i.e. any 4-day break can only be started if tablet taking has been continuous for 24 days.
Greek: Στο πλαίσιο του αιτούμενου δοσολογικού σχήματος επιτρέπεται η διακοπή της λήψης των δισκίων ανά πάσα στιγμή μεταξύ της 25ης ημέρας και της 120ής ημέρας του κύκλου αγωγής, όπερ σημαίνει ότι η λήψη του δισκίου μπορεί να διακοπεί για 4 ημέρες μόνο εφόσον το δισκίο έχει ληφθεί συνεχόμενα για 24 ημέρες.
English: Bleeding pattern of the dosing regimen
Greek: Τρόπος εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων στο πλαίσιο του δοσολογικού σχήματος
English: In general, the reason for the break (bleeding occurrence or woman's own choice) will not influence the contraceptive efficacy, as long as the general rules of intake will be adhered to, that is regular uninterrupted daily tablet intake for at least 24 days and tablet-free intervals of a maximum of 4 days between intake cycles.
Greek: Γενικά, ο λόγος διακοπής της θεραπείας (εμφάνιση αιμορραγίας ή εκούσια επιλογή της γυναίκας) δεν επηρεάζει την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι γενικές οδηγίες της αγωγής, δηλαδή η συνεχόμενη καθημερινή λήψη του δισκίου επί τουλάχιστον 24 ημέρες και η διακοπή της αγωγής για 4 ημέρες κατά το μέγιστο μεταξύ των κύκλων αγωγής.
English: During days 25-120, the woman can decide to take tablets continuously up to a maximum of
Greek: Κατά τις ημέρες 25 έως 120, η γυναίκα μπορεί να αποφασίσει να λαμβάνει συνεχόμενα τα δισκία έως και την 120ή ημέρα κατά μέγιστο.
English: EU/CAN study A40196 (3 arms)
Greek: Μελέτη ΕΕ/ΚΑΝΑΔΑΣ A40196 (3 σκέλη)
English: During days 25- 120, the woman may decide to take a 4-day tablet-free interval (she schedules a withdrawal bleeding) at any time that suits her best, and irrespective of bleeding.
Greek: Κατά τις ημέρες 25-120, η γυναίκα μπορεί να διακόψει τη λήψη των δισκίων για 4 ημέρες (κατ' αυτόν τον τρόπο προγραμματίζεται αιμορραγία εκ διακοπής) οποτεδήποτε της είναι χρήσιμο και ανεξαρτήτως της αιμορραγίας.
English: The reason for the break (bleeding occurrence or woman's own choice) will not influence the contraceptive efficacy, as long as the general rules of intake will be adhered to, that is regular uninterrupted daily tablet intake for at least 24 days and tablet-free intervals of a maximum of 4 days between intake cycles.
Greek: Ο λόγος διακοπής της αγωγής (εμφάνιση αιμορραγίας ή εκούσια επιλογή της γυναίκας) δεν επηρεάζει την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι γενικές οδηγίες της αγωγής, δηλαδή η συνεχόμενη καθημερινή λήψη του δισκίου επί τουλάχιστον 24 ημέρες και η διακοπή της αγωγής για 4 ημέρες κατά το μέγιστο μεταξύ των κύκλων αγωγής.
English: The exposure was limited to 357 women-years (wy), but the calculated PI was 0, with an upper limit of the 95% confidence interval of 1.0 fulfilling the requirements of precision of the CHMP Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1).
Greek: Αν και το σχήμα αφορούσε μόνο 357 γυναίκες-έτη, η τιμή του δείκτη Pearl ήταν 0, με άνω όριο του ΔΕ 95% της τάξης του 1,0, το οποίο ικανοποιεί τις απαιτήσεις ορθότητας της κατευθυντήριας γραμμής της CHMP σχετικά με την κλινική έρευνα για τα στεροειδή αντισυλληπτικά σε γυναίκες [EMEA/CPMP/EWP/519/98, (αναθ.
English: The Pearl Index (PI) calculated as the pregnancy rate in the study population divided by 100 years of user exposure, was used to assess contraceptive efficacy.
Greek: Για την αξιολόγηση της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας χρησιμοποιήθηκε ο δείκτης Pearl (PI), υπολογιζόμενος ως η συχνότητα κυήσεων στον πληθυσμό της μελέτης ανά 100 έτη χρήσης του σχήματος.
English: Higher PIs were obtained in the other pivotal study A48294 that was carried out in the US. Higher PIs have also been observed for other COCs in studies performed in the US, which is probably related to problems with compliance.
Greek: Υψηλότερες τιμές δεικτών Pearl έχουν επίσης παρατηρηθεί και για άλλα συνδυασμένα αντισυλληπτικά που χορηγούνται από το στόμα (COC) σε μελέτες που έχουν διενεργηθεί στις ΗΠΑ, γεγονός που οφείλεται πιθανώς σε προβλήματα συμμόρφωσης.
English: It is concluded that contraceptive efficacy of Yvidually has been sufficiently demonstrated for the proposed dosing regimen of Yvidually that allows the woman to decide herself to take a 4-day tabletfree interval or not during the flexible phase.
Greek: Εξήχθη το συμπέρασμα ότι η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του Yvidually έχει καταδειχθεί επαρκώς για το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα του Yvidually το οποίο επιτρέπει στις γυναίκες να διακόπτουν αυτοβούλως επί 4 ημέρες την αγωγή κατά το ευέλικτο στάδιο.
English: However, the noted slight increase in days of intracyclic bleeding or other bleeding problems were not shown to result in a high number of discontinuations: 8/888 (0.8%) in the EU/CAN study and 12/1406 (0.9%) in the US study.
Greek: Ωστόσο, από την παρατηρηθείσα ελαφρά αύξηση των ημερών μεσοκυκλικής αιμόρροιας ή άλλων αιμορραγικών διαταραχών δεν προκύπτει αύξηση των περιπτώσεων διακοπής της θεραπείας: 8/888 (0,8%) στη μελέτη ΕΕ/Καναδά και 12/1406 (0,9%) στη μελέτη στις ΗΠΑ. Ως εκ τούτου, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν ότι τα αιμορραγικά επεισόδια που σημειώθηκαν επηρέασαν αρνητικά την ανεκτικότητα των γυναικών που επέλεξαν ευέλικτο δοσολογικό σχήμα για τη μείωση της συχνότητας των επεισοδίων αιμορραγίας εκ διακοπής.
English: The extended dose regimen of Yvidually has been developed based on the marketed combined oral contraceptive Yaz 24+4 for women who want to postpone the withdrawal bleeding by extending the intake cycle up to 120 days.
Greek: Το παρατεταμένο δοσολογικό σχήμα του Yvidually αναπτύχθηκε με βάση το ήδη διαθέσιμο στην αγορά συνδυασμένο αντισυλληπτικό Yaz 24+4 που χορηγείται από το στόμα για γυναίκες οι οποίες επιθυμούν μείωση της συχνότητας αιμορραγίας εκ διακοπής μέσω αύξησης της διάρκειας του κύκλου αγωγής έως τις 120 ημέρες.
English: The YAZ Stop & Go arm (in the US study only), the YAZ fixed extended arm (in the EU/Canada study) and the YAZ 24+4 arm (in both studies) were included in the two studies to compare different bleeding patterns, but were not powered to assess contraceptive efficacy.
Greek: Το σκέλος YAZ Stop & Go (μόνο στη μελέτη στις ΗΠΑ), το σκέλος YAZ fixed extended (στη μελέτη ΕΕ/Καναδάς) και το σκέλος YAZ 24+4 (σε αμφότερες τις μελέτες) περιλήφθηκαν στις δύο μελέτες για τη σύγκριση των διαφορετικών τρόπων εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων, αλλά δεν περιλάμβαναν επαρκή αριθμό συμμετεχόντων ώστε να αξιολογηθεί η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα.
English: Further supportive evidence of adequate contraceptive efficacy of Yvidually was obtained from the interim analysis of an ongoing trial with Yvidually where the calculated PI was 0 with an upper limit of the 95% confidence interval of 1.0, which is considered conclusive in terms of precision of the Pearl Index.
Greek: Πρόσθετες υποστηρικτικές αποδείξεις επαρκούς αποτελεσματικότητας του Yvidually προέκυψαν από την ενδιάμεση ανάλυση της εν εξελίξει δοκιμής με το Yvidually, στο πλαίσιο της οποίας η υπολογισθείσα τιμή Pearl 0, με άνω όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% ίσο με 1,0, θεωρείται επαρκούς ορθότητας.
English: In summary, Yvidually has been developed for women who want to postpone the monthly withdrawal bleeding, occurring with the marketed combined oral contraceptive YAZ 24+4, by extending the intake cycle up to 120 days.
Greek: Εν περιλήψει, το Yvidually αναπτύχθηκε για τις γυναίκες που επιθυμούν τη μείωση της μηνιαίας συχνότητας αιμορραγίας εκ διακοπής -η οποία επιτυγχάνεται με το ήδη διαθέσιμο στην αγορά χορηγούμενο από το στόμα συνδυασμένο αντισυλληπτικό YAZ 24+4- μέσω αύξησης της διάρκειας του κύκλου αγωγής έως τις 120 ημέρες.
English: On the other hand, the number of withdrawal bleedings decreased from 12 times/year (YAZ 24+4) to 4.6 and 4.5 times/year (YAZ Stop & Go and YAZ Flex MB).
Greek: (YAZ 24+4) σε 4,6 και 4,5 φορές/έτος (YAZ Stop & Go και YAZ Flex MB).
English: Additionally, as presented by the applicant, only slight differences in the number of cycles (i.e 4-day breaks) and mean cycle length (number of days of continuous intake of tablets) between YAZ Flex MB variant and the YAZ Stop & Go regimen were observed (see tables below).
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με τα στοιχεία που προσκόμισε ο αιτών, μεταξύ του δοσολογικού σχήματος YAZ Flex MB και του δοσολογικού σχήματος YAZ Stop & Go δεν παρατηρήθηκαν παρά ελάχιστες διαφορές στον αριθμό των κύκλων (4ήμερα διαστήματα διακοπής) και στη μέση διάρκεια του κύκλου (αριθμός συνεχόμενης λήψης των δισκίων) (βλ. πίνακες κατωτέρω).
English: • The Committee considered that the overall efficacy has been sufficiently proven by the data presented, in particular the EU/Canada study.
Greek: • η επιτροπή έκρινε ότι η συνολική αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί επαρκώς από τα υποβληθέντα δεδομένα και, ειδικότερα, από τη μελέτη ΕΕ/Καναδά η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Yvidually και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στο πλαίσιο της αιτούμενης ένδειξης και του παρατεταμένου δοσολογικού σχήματος είναι θετικά.
English: During days 25- 120, she may schedule a 4-day tablet-free interval (induction of withdrawal bleeding) in the event of 3 consecutive days of bleeding.
Greek: Κατά τις ημέρες 25-120, και σε περίπτωση 3 διαδοχικών ημερών αιμορραγίας, δύναται να προγραμματίσει 4ήμερη διακοπή της λήψης του δισκίου (πρόκληση αιμορραγίας εκ διακοπής).
English: Yvidually has been developed for women who want to postpone the monthly withdrawal bleeding, occurring with the marketed combined oral contraceptive YAZ 24+4 by extending the intake cycle up to 120 days.
Greek: Το Yvidually αναπτύχθηκε για τις γυναίκες που επιθυμούν τη μείωση της μηνιαίας συχνότητας αιμορραγίας εκ διακοπής -η οποία επιτυγχάνεται με το χορηγούμενο από το στόμα συνδυασμένο αντισυλληπτικό YAZ 24+4 που ήδη κυκλοφορεί στην αγορά- μέσω αύξησης της διάρκειας του κύκλου αγωγής έως τις 120 ημέρες.
English: This study A47505 was not assessed as in this study YAZ FlexMB was intended for the treatment of dysmenorrhoea instead of contraceptive efficacy) The following dose regimens were studied in the two pivotal 3-armed clinical Phase III studies: YAZ Flex Managed Bleeding (YAZ FlexMB) regimen; each cycle comprises 120 days of intended treatment followed by a 4-day tablet-free interval to induce withdrawal bleeding.
Greek: Στις δύο βασικές κλινικές μελέτες σταδίου III 3 σκελών αξιολογήθηκαν τα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα (η μελέτη A47505 δεν αξιολογήθηκε καθότι στη συγκεκριμένη μελέτη το YAZ FlexMB προοριζόταν για τη θεραπεία της δυσμηνόρροιας αντί της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας):
English: The contraceptive efficacy was demonstrated for the YAZ Flex MB regimen in the pivotal EU/Canada study A40196, by a PI of 0.63 with a corresponding upper limit of the 95% confidence interval of 1.24 in women between 18 and 35 years of age, and a PI for method failure (PIA adjusted) of 0.59 (upper limit 95% confidence interval 1.22).
Greek: Όπως φαίνεται στον πίνακα παρακάτω, σε γυναίκες ηλικίας μεταξύ 18 και 35 ετών προέκυψε δείκτης Pearl 0,63, με αντίστοιχο άνω όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης (ΔΕ) 95% ίσο με 1,24 και δείκτης Pearl για αστοχία της μεθόδου (προσαρμοσμένος PIA) ίσος με 0,59 (με άνω όριο διαστήματος εμπιστοσύνης 95% ίσο με 1,22).
English: This high PI outcome is unreliable and not in line with CHMP Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), which requires that a sufficient number of cycles should be studied to obtain the desired precision of the estimate of contraceptive efficacy.
Greek: Το συγκεκριμένο υψηλό αποτέλεσμα Pearl είναι αναξιόπιστο και δεν ικανοποιεί την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP σχετικά με την κλινική έρευνα για τα στεροειδή αντισυλληπτικά σε γυναίκες [EMEA/CPMP/EWP/519/98, (αναθ.
English: This treatment arm was included in both EU/Canada study and the US study and considered to be representative for the contraceptive efficacy of Yividually, as well as a comparison of the bleeding pattern with the bleeding pattern of YAZ 24+4 and other dose regimens; YAZ Stop & Go regimen; each cycle comprises 120 days of intended treatment followed by a 4day tablet-free interval to induce withdrawal bleeding.
Greek: Το συγκεκριμένο σκέλος της αγωγής περιλήφθηκε τόσο στη μελέτη ΕΕ/Καναδά όσο και στη μελέτη στις ΗΠΑ και θεωρήθηκε αντιπροσωπευτικό της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας του Yvidually, χρησίμευσε μάλιστα και ως μέσο σύγκρισης του τρόπου εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων με τον αντίστοιχο τρόπο εκδήλωσης αιμορραγικών επεισοδίων του YAZ 24+4 και άλλων δοσολογικών σχημάτων.
English: No significant differences in number of cycles and mean cycle length were observed when a 4-day tablet-free interval was allowed irrespective of bleeding and/or spotting (Stop & Go regimen).
Greek: Όταν παρασχέθηκε η δυνατότητα 4ήμερης διακοπής της αγωγής, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στον αριθμό των κύκλων και στη μέση διάρκεια του κύκλου, ανεξαρτήτως της εμφάνισης αιμορραγίας ή/και κηλίδων (δοσολογικό σχήμα Stop & Go).
English: Further, the total number of bleeding days per year decreased from 66 (YAZ 24+4) to 41-47 days (YAZ Stop & Go and YAZ Flex MB).
Greek: Επιπλέον, ο συνολικός αριθμός των ημερών αιμορραγίας ετησίως μειώθηκε από 66 (YAZ 24+4) σε 41
English: No significant differences in number of cycles and mean cycle length were observed when a 4-day tablet-free interval was recommended irrespective of bleeding and/or spotting (Stop & Go regimen).
Greek: Η σύσταση περί της 4ήμερης διακοπής της αγωγής δεν επέφερε σημαντικές διαφορές στον αριθμό των κύκλων και στη μέση διάρκεια του κύκλου, ανεξαρτήτως της εμφάνισης αιμορραγίας ή/και κηλίδων (δοσολογικό σχήμα Stop & Go).
English: Notwithstanding, during the initial DCP procedure a calculation of the PI was requested for the Stop & Go arm, YAZ fixed extended arm, and YAZ 24+4 arm, see table below:
Greek: Pearl για τα σκέλη των δοσολογικών σχημάτων Stop & Go, YAZ fixed extended και YAZ 24+4, βλ.
English: YAZ fixed extended in 200 women for 1 year (bleeding) YAZ 24+4 in 200 women for 1 year (bleeding)
Greek: YAZ 24+4 σε 200 γυναίκες επί 1 έτος (αιμορραγία)
English: YAZ Flex MB in 1400 women for 1 year (contraceptive efficacy + bleeding)
Greek: YAZ Flex MB σε 1.400 γυναίκες επί 1 έτος
English: This arm was included in the US study for comparison of bleeding pattern with bleeding patterns of YAZ 24+4 and YAZ FlexMB; YAZ fixed extended regimen; 120 days of continuous tablet-taking (without any break) followed by a 4-day tablet-free interval.
Greek: Δοσολογικό σχήμα YAZ Flex Managed Bleeding (YAZ FlexMB) = κάθε κύκλος περιλαμβάνει 120 ημέρες αγωγής ακολουθούμενες από 4ήμερη διακοπή της αγωγής προκειμένου να προκληθεί αιμορραγία εκ διακοπής.
English: Date of renewal: 20/11/2006
Greek: Ημερομηνία ανανέωσης: 20/11/2006
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28/02/2002
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28/02/2002
English: Data from four major trials are presented here.
Greek: Εδώ παρουσιάζονται τα στοιχεία από τέσσερις μείζονες κλινικές δοκιμές.
English: Wash your hands after applying Protopy unless your hands are also being treated.
Greek: Πλύντε τα χέρια σας μετά την εφαρμογή του Protopy εκτός εάν τα χέρια σας είναι επίσης υπό θεραπεία.
English: The safety of using Protopy for a long time is not known.
Greek: Η ασφάλεια της χρήσης του Protopy για μεγάλο χρονικό διάστημα δεν είναι γνωστή.
English: In case of live attenuated vaccination, this period should be extended to 28 days or the use of alternative vaccines should be considered.
Greek: Σε περίπτωση εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, η περίοδος αυτή πρέπει να παραταθεί στις 28 ημέρες ή θα πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση εναλλακτικών εμβολίων.
English: If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
Greek: Εάν ξεχάσατε να εφαρμόσετε την αλοιφή την προγραμματισμένη ώρα, κάντε το μόλις το θυμηθείτε
English: Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100, < 1/10) and uncommon (> 1/1,000, < 1/100).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100, < 1/10) όχι συχνές (> 1/1.000, < 1/100).
English: Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
Greek: Κατά κανόνα, βελτίωση παρατηρείται σε μία εβδομάδα από την έναρξη της θεραπείας.
English: Protopy ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Greek: Η αλοιφή Protopy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
English: Avoid using the ointment inside your nose or mouth or in your eyes.
Greek: Αποφύγετε τη χρήση της αλοιφής μέσα στη μύτη, στο στόμα σας ή στα μάτια σας.
English: If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options should be considered.
Greek: Εάν μετά από δύο εβδομάδες θεραπείας δεν υπάρχουν ενδείξεις βελτίωσης, τότε πρέπει να εξετασθούν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
English: Protopy ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
Greek: Η αλοιφή Protopy δεν είναι εγκεκριμένη για παιδιά μικρότερα των 2 ετών.
English: Burning sensation and itching are very common (> 10%).
Greek: Αίσθημα καύσου και κνησμός είναι πολύ συχνό (> 10%).
English: Because of the potential risk of vaccination failure, vaccination should be administered prior to commencement of treatment, or during a treatment-free interval with a period of 14 days between the last application of Protopy and the vaccination.
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου αποτυχίας του εμβολιασμού, ο εμβολιασμός πρέπει να γίνει πριν την έναρξη της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια ενός μεσοδιαστήματος χωρίς την εφαρμογή θεραπείας με μία περίοδο 14 ημερών ανάμεσα στην τελευταία εφαρμογή Protopy και στον εμβολιασμό.
English: Avoid contact with the eyes or mucous membranes (inside of your nose or mouth).
Greek: Να αποφεύγετε την επαφή με τα μάτια ή τους βλεννογόνους (μέσα στην μύτη ή το στόμα σας).
English: Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopy ointment.
Greek: Μαλακτικές ουσίες δεν πρέπει να εφαρμόζονται στο ίδιο μέρος μέσα σε 2 ώρες από την εφαρμογή της αλοιφής Protopy.
English: Apply Protopy twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
Greek: Χρησιμοποιείστε το Protopy δύο φορές την ημέρα για διάρκεια έως τρεις εβδομάδες, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
English: Before applying Protopy after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Greek: Πριν την εφαρμογή του Protopy μετά από μπάνιο ή ντους, βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας είναι τελείως στεγνό.
English: If you have liver failure.
Greek: Εάν έχετε ηπατική ανεπάρκεια.