FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le comité a examiné la procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de l'iodocaséine/thiamine;
Slovak: Výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce jódkazeín/tiamín.
French: Il est constaté que la quantité d'iode libérée par chaque comprimé (soit 9,4 mg) est 60 fois supérieure à la dose journalière d'iode recommandée, qui est de 150 µg.
Slovak: j. 9,4 mg) je 60-násobne vyššie ako denná odporúčaná dávka jódu 150 g.
French: La majorité des cas se sont produits lors d'un traitement à une dose de deux comprimés par jour, ce qui correspond à la dose journalière recommandée.
Slovak: Väčšina týchto prípadov bola pozorovaná pri liečebnej dávke dve tablety denne, čo je odporúčaná denná dávka.
French: • le comité a conclu, après avoir passé en revue les données disponibles, que l'iodocaséine/thiamine est liée à des cas graves d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose;
Slovak: Výbor po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že jódkazeín/tiamín sa spája so závažnými prípadmi hypertyreózy a tyreotoxikózy.
French: L'iodocaséine 125 mg (7,6 % d'iode) et la thiamine sous forme de nitrate 12,33 mg sont les principes actifs d'Antiadiposo, autorisé depuis 1955 en Italie pour le traitement de l'obésité résultant de troubles métaboliques.
Slovak: % jódu) a tiamín 12,33 mg vo forme nitrátu sú účinné látky lieku Antiadiposo, ktorý je v Taliansku schválený od roku 1955 na liečbu obezity vyplývajúcej z metabolických porúch.
French: La majorité des cas se sont produits à une dose de deux comprimés par jour, ce qui correspond à la dose journalière recommandée.
Slovak: Väčšina týchto prípadov bola pozorovaná pri dávke dve tablety denne, čo je odporúčaná denná dávka.
French: • le comité, à la lumière des résultats ci-dessus, a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'iodocaséine/thiamine n'est pas favorable,
Slovak: Výbor na základe uvedených zistení dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich jódkazeín/tiamín je nepriaznivý,
French: Des articles ont été publiés sur l'hyperthyroïdisme induit par l'iode, qui peut survenir chez des patients présentant une carence en iode et un dysfonctionnement de la thyroïde, mais également chez des patients sans signe de maladie sous-jacente de la thyroïde.
Slovak: Existujú publikácie o hypertyreóze vyvolanej jódom, ktorá sa môže vyskytnúť v prípade pacientov s deficienciou jódu a s dysfunkciou štítnej žľazy, ale tiež v prípade pacientov bez preukázaného základného ochorenia štítnej žľazy.
French: Toutefois, cette mesure est insuffisante pour gérer les risques d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose associés au traitement par l'iodocaséine/thiamine tel que décrit ci-dessus.
Slovak: Toto opatrenie však nestačí na riešenie opísaného rizika hypertyreózy a tyreotoxikózy spojeného s liečbou jódkazeínom/tiamínom.
French: Le CHMP a discuté de l'affaire lors de sa réunion plénière de septembre 2009 et la procédure au titre de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, a été lancée.
Slovak: Výbor CHMP túto záležitosť prediskutoval v septembri 2009 na svojej plenárnej schôdzi a v súlade s článkom 107 ods.
French: Des cas graves d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose, liés au traitement par l'iodocaséine/thiamine, ont été signalés.
Slovak: Boli pozorované závažné prípady hypertyreózy a tyreotoxikózy spojené s liečbou jódkazeínom/tiamínom.
French: Il existe au contraire des données montrant que le traitement par hormones thyroïdiennes, même à des doses physiologiques, peut induire un hyperthyroïdisme subclinique chez les sujets obèses pendant une privation calorique et chez les patients souffrant d'une maladie non thyroïdienne, produisant des effets délétères.
Slovak: Existujú však údaje, ktoré podporujú skutočnosť, že liečba hormónmi štítnej žľazy môže dokonca aj vo fyziologických dávkach vyvolať subklinickú hypertyreózu pri súčasnom znížení príjmu kalórií v prípade obéznych osôb a v prípade pacientov, ktorí nemajú ochorenie štítnej žľazy, čo vedie k škodlivým účinkom.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour démontrer les bénéfices que présente un traitement par hormones thyroïdiennes pour l'induction d'une perte de poids chez les sujets obèses pendant une privation calorique ou sur la morbidité et la mortalité chez les patients souffrant d'une maladie non thyroïdienne.
Slovak: Dostupné údaje nie sú dostatočné na to, aby dokázali prínos liečby hormónmi štítnej žľazy pre úbytok hmotnosti v prípade obéznych osôb pri súčasnom znížení príjmu kalórií alebo pre morbiditu a mortalitu pacientov, ktorí nemajú ochorenie štítnej žľazy.
French: Le potentiel cancérogène n'a pas été évalué.
Slovak: Karcinogénny potenciál sa nehodnotil.
French: Cela a été mis en évidence lors d'études chez l'animal et d'études en laboratoire.
Slovak: Preukázalo sa to v štúdiách na zvieratách a v laboratórnych štúdiách.
French: Votre médecin vous renseignera sur toutes les mesures relatives à une contraception efficace et sur les risques potentiels d'une grossesse.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o všetkých opatreniach týkajúcich sa účinnej antikoncepcie a o potenciálnom riziku pri tehotenstve.
French: Mode d'administration [À remplir pour chaque pays]
Slovak: Spôsob podávania [Má byť vyplnené národne]
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage <et équipement spécial pour l'utilisation, l'administration ou l'implantation>
Slovak: Druh obalu a obsah balenia <a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu>
French: Notice : Information du patient
Slovak: Písomná informácia pre používateľa: Informácie pre pacientov
French: Par conséquent, les risques potentiels pour l'embryon et le fœtus ne sont pas connus.
Slovak: Preto nie sú známe potenciálne riziká pre zárodok a plod.
French: Respectez rigoureusement les doses et la durée du traitement décrites à la rubrique 3.
Slovak: Prísne dodržiavajte dávky a dĺžku liečby, ako je uvedené v 3. časti.
French: La dose sans effet toxique était de 3 mg/kg/jour.
Slovak: Dávka bez toxického účinku bola 3 mg/kg/deň.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament à une dose plus élevée ou pour une durée dépassant 7 jours (pour les formes orales)/5 jours (pour les formes IM).
Slovak: Nesmiete užívať vyššie dávky tohto lieku alebo dlhšie ako 7 dní (platí pre perorálne formy)/5 dní (platí pre i. m. formy).
French: Ce médicament peut mettre en danger votre enfant à naître.
Slovak: To je z toho dôvodu, že tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Slovak: To umožní priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
French: Les études chez l'animal ont montré des effets tératogènes (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
French: L'effet aneugène dans les cellules en division peut aboutir à des cellules aneuploïdes.
Slovak: Aneugenický účinok pri delení buniek môže viesť k vzniku aneuploidných buniek.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un traitement à long terme (voir la rubrique 2 «Avertissements et précautions).
Slovak: Tento liek sa nemá užívať dlhodobo (pozri 2. časť „Upozornenia a opatrenia").
French: Les patients doivent être soigneusement informés du risque potentiel d'une éventuelle grossesse et des mesures de contraception efficaces à suivre.
Slovak: Pacienti musia byť podrobne informovaní o potenciálnom riziku možného otehotnenia a o účinných opatreniach na zabránenie počatiu, ktoré musia dodržiavať.
French: Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée du traitement.
Slovak: Neprekračujte stanovené dávky a dĺžku liečby.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom {národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V}*.
French: [*Pour le matériel imprimé, veuillez vous référer au guide annoté du modèle QRD.]
Slovak: [*Vytlačený materiál nájdete v pokynoch k šablóne QRD s vysvetlivkami.]
French: Comment prendre X [les formulations actuellement approuvées doivent être supprimées et remplacées par le texte suivant]
Slovak: Ako užívať X [v súčasnosti schválené znenie sa musí zmazať a nahradiť nasledovným]
French: Population pédiatrique <Nom de fantaisie> ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité (voir rubrique 5.3).
Slovak: Pediatrická populácia <Vymyslený názov> sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov vzhľadom na bezpečnosť (pozri časť 5.3).
French: Ne doublez pas une dose pour compenser une dose que vous avez oubliée de prendre.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
French: Chez le lapin, le thiocolchicoside a montré une toxicité maternelle à partir de 24 mg/kg/jour.
Slovak: U králikov tiokolchikozid preukázal maternotoxicitu už od dávky 24 mg/kg/deň.
French: En outre, des anomalies mineures ont été observées (côtes surnuméraires, retard d'ossification).
Slovak: Okrem toho boli pozorované menšie abnormality (nadpočetné rebrá, spomalená osifikácia).
French: Pour ces deux métabolites, les concentrations plasmatiques maximales surviennent 1 heure après administration de thiocolchicoside.
Slovak: U obidvoch metabolitov sa maximálna plazmatická koncentrácia dosiahla 1 hodinu od podania tiokolchikozidu.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement [les formulations actuellement approuvées doivent être supprimées et remplacées par le texte suivant]
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia [v súčasnosti schválené znenie sa musí zmazať a nahradiť nasledovným]
French: Il doit être utilisé pour des affections aiguës liées à la colonne vertébrale.
Slovak: Je určená na akútne stavy súvisiace s chrbticou.
French: Ne prenez jamais X: - si vous êtes allergique au thiocolchicoside ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte - si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants n'utilisant pas de contraception - si vous allaitez
Slovak: Neužívajte X: - ak ste alergický/á na tiokolchikozid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť - ak ste plodná žena, ktorá neužíva antikoncepciu - ak dojčíte
French: Il n'existe pas de données concernant le métabolite inactif SL59.0955.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o neaktívnom metabolite SL59.0955.
French: Cette étape se produit principalement par métabolisme intestinal expliquant l'absence de thiocolchicoside inchangé circulant par cette voie d'administration.
Slovak: Tento krok nastáva pri črevnom metabolizme, čo vysvetľuje nedostatok cirkulujúceho nezmeneného tiokolchikozidu pri tomto spôsobe podávania.
French: Pour SL59.0955 ces valeurs sont beaucoup plus faibles : Cmax d'environ 13 ng/mL et AUC allant de 15,5 ng.h/mL (AUC calculée jusqu'à 3 h) à 39,7 ng.h/mL (AUC jusqu'à 24 h).
Slovak: U SL59.0955 boli tieto hodnoty oveľa nižšie: Cmax približne 13 ng/ml a AUC v rozmedzí od 15,5 ng.h/ml (do 3 hodín) do 39,7 ng.h/ml (do 24 hodín).
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (voir rubrique 4.3).
Slovak: <Vymyslený názov> je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu (pozri časť 4.3).
French: o Pour les formes orale et intramusculaire :
Slovak: o Pri intramuskulárnej forme:
French: - Après administration orale, le thiocolchicoside n'est pas détecté dans le plasma.
Slovak: - Po perorálnom podaní nebola zistená prítomnosť tiokolchikozidu v plazme.
French: N'administrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom a dospievajúcim mladších ako 16 rokov vzhľadom na bezpečnosť.
French: Traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses en pathologie rachidienne aiguë chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.
Slovak: Adjuvantná liečba bolestivých svalových kontraktúr pri akútnej spinálnej patológii u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
French: SL59.0955 est également déméthylé en didéméthylthiocolchicine.
Slovak: SL59.0955 je tiež demetylovaný na didemetyl-tiokolchicín.
French: Ceci est dû au fait que les produits formés dans votre organisme lorsque vous prenez thiocolchicoside à des doses élevées peuvent provoquer des lésions sur certaines cellules (nombre anormal de chromosomes).
Slovak: Je to z toho dôvodu, že jeden z produktov tvoriacich sa vo vašom organizme môže pri užívaní tiokolchikozidu vo vysokých dávkach spôsobiť poškodenie niektorých buniek (abnormálny počet chromozómov).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur pour capsules, comprimés durs/comprimés orodispersibles et solution pour injection
Slovak: Vonkajší obal pre kapsuly, tvrdé/tablety/orodispergovateľné tablety a injekčný roztok
French: ANNEXE III Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Slovak: Úpravy príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov
French: Le profil toxicologique du thiocolchicoside a été évalué in vitro, et in vivo après administration parentérale et orale.
Slovak: Profil tiokolchikozidu bol hodnotený in vitro a in vivo po parenterálnom a perorálnom podaní.
French: Parlez-en avec votre médecin si vous avez plus de questions.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
French: Les valeurs correspondantes de l'AUC (surface sous la courbe) sont respectivement de 283 et 417 ng.h/mL.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty AUC sú 283 a 417 ng.h/ml v tom istom poradí.
French: La durée du traitement est limitée à 5 jours consécutifs.
Slovak: Dĺžka liečby nesmie presiahnuť 5 po sebe nasledujúcich dní.
French: La durée du traitement est limitée à 7 jours consécutifs.
Slovak: Dĺžka liečby nesmie presiahnuť 7 po sebe nasledujúcich dní.
French: Ce médicament est un relaxant musculaire.
Slovak: Tento liek je myorelaxancium.
French: 4 mg/2 ml [jusqu'à 10] flacons/ampoules
Slovak: 4 mg/2 ml [najviac 10] liekoviek/ampulí
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
French: La dose recommandée et maximale est de 8 mg toutes les 12 heures (soit 16 mg par jour).
Slovak: Doporučená a maximálna dávka je 8 mg každých 12 hodín (t.
French: SL59.0955 est ensuite glucuro-conjugué en SL18.0740 qui possède une activité pharmacologique équipotente à celle du thiocolchicoside, et contribue donc à l'activité pharmacologique après administration orale de thiocolchicoside.
Slovak: SL59.0955 je potom glukurokonjugovaný na SL18.0740, ktorý má rovnocennú farmakologickú aktivitu ako tiokolchikozid a tým podporuje farmakologickú aktivitu po perorálnom podaní tiokolchikozidu.
French: o Pour les formes orales dosées à 4 mg et 8 mg :
Slovak: o Pri perorálnej 4 mg a 8 mg forme:
French: L'aneuploïdie est une modification du nombre de chromosomes et une perte d'hétérozygotie, qui est reconnue comme un facteur de risque de tératogenèse, d'embryotoxicité/d'avortement spontané et d'altération de la fertilité masculine, en cas d'effet sur les cellules germinales et comme facteur de risque potentiel de cancer en cas d'effet sur les cellules somatiques.
Slovak: Aneuploidia je zmena v počte chromozómov a strate heterozygozity, ktorý sa pokladá za rizikový faktor vzhľadom na teratogenitu, embryotoxicitu/ spontánny abort, poruchy mužskej plodnosti pri účinku na pohlavné bunky, a za potenciálny rizikový faktor vzhľadom na rakovinu pri účinku na somatické bunky.
French: Le thiocolchicoside est bien toléré après administration orale répétée jusqu'à 6 mois chez le rat et le primate non-humain et ce, à des doses inférieures ou égales à 2 mg/kg/jour chez le rat et 2,5 mg/kg/jour chez le primate non humain, ainsi qu'après administration intramusculaire répétée pendant 4 semaines chez le primate à des doses allant jusqu'à 0,5 mg/kg/jour.
Slovak: Tiokolchikozid bol dobre znášaný po perorálnom podávaní po dobu najviac 6 mesiacov u potkanov a pri inom než ľudskom primáte pri podávaní opakovaných dávok do 2 mg/kg/deň u potkanov a dávok najviac 2,5 mg/kg/deň v inom než ľudskom primáte, a intramuskulárne v primáte pri opakovaných dávkach do 0,5 mg/kg/deň po dobu 4 týždňov.
French: Ne prenez pas ce médicament : - si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte.
Slovak: Tento liek neužívajte, - ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť - ak ste plodná žena, ktorá neužíva antikoncepciu
French: Les données sur l'utilisation du thiocolchicoside chez la femme enceinte sont limitées.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tiokolchikozidu u gravidných žien.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents N'administrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nepodávajte deťom a dospievajúcim mladších ako 16 rokov vzhľadom na bezpečnosť.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car ce médicament passe dans le lait maternel.
Slovak: To je z toho dôvodu, že tento liek sa vylučuje do materského mlieka.
French: Compte tenu du passage du thiocolchicoside dans le lait maternel, son utilisation est contreindiquée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Slovak: Keďže sa tento liek vylučuje do ľudského mlieka, používanie tiokolchikozidu je kontraindikované počas dojčenia (pozri časť 4.3).
French: Après administration orale de thiocolchicoside, le métabolite SL18.0740 est éliminé avec un t1/2 apparent allant de 3,2 à 7 heures, et le métabolite SL59.0955 à un t1/2 d'environ 0,8 h.
Slovak: Po perorálnom podaní tiokolchikozidu sa metabolit SL18.0740 vylučuje so zreteľným t1/2 v rozmedzí od 3,2 do 7 hodín a metabolit SL59.0955 má t1/2 v priemere 0,8 hodín.
French: 8 mg [jusqu'à 14] capsules dures [jusqu'à 14] comprimés orodispersibles
Slovak: 8 mg [najviac 14] tvrdých kapsúl [najviac 14] orodispergovateľných tabliet
French: Élimination - Après administration IM, la demi-vie apparente d'élimination (t ½) du thiocolchicoside est de 1,5 h et sa clairance plasmatique de 19,2 L/h.
Slovak: Eliminácia - Po i. m. podaní je zreteľný t1/2 tiokolchikozidu 1,5 hodiny a plazmatický klírens je 19,2 l/h.
French: SL18.0740 et SL59.0955 sont retrouvés dans l'urine et les fèces alors que le didéméthyl-thiocolchicine n'est retrouvé que dans les fèces.
Slovak: SL18.0740 a SL59.0955 sa nachádzajú v moči a v stolici, pričom didemetyl-tiokolchicín sa nachádza iba v stolici.
French: 4 mg [jusqu'à 30] capsules dures [jusqu'à 30] comprimés
Slovak: 4 mg [najviac 30] tvrdých kapsúl [najviac 30] tabliet
French: L'effet aneugène de SL18.0740 a été observé à des concentrations (dans le test in vitro) et à des expositions plasmatiques (dans le test in vivo) plus élevées (plus de 10 fois sur la base de l'AUC) que celles observées dans le plasma humain à doses thérapeutiques.
Slovak: Aneugenický účinok SL18.0740 bol pozorovaný pri koncentráciách v in vitro testoch a pri AUC plazmatickej expozície v in vivo testoch s vyššími hodnotami (viac ako 10násobok hodnoty AUC) než boli hodnoty pozorované v ľudskej plazme pri terapeutických dávkach.
French: Le thiocolchicoside et ses métabolites exercent une activité aneugène à différents niveaux de dose, ce qui est un facteur de risque d'altération de la fertilité chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Slovak: Tiokolchikozid a jeho metabolity preukazujú aneugenické vlastnosti pri rôznych koncentráciách, čo predstavuje rizikový faktor vzhľadom na poruchy plodnosti u ľudí (pozri časť 5.3).
French: L'aneuploïdie est considérée comme un facteur de risque de tératogenèse, d'embryo/fœtotoxicité, d'avortement spontané, et d'altération de la fertilité chez l'homme ainsi qu'un facteur de risque potentiel de cancer.
Slovak: Aneuploidia je považovaná za rizikový faktor vzhľadom na teratogenecitu/toxicitu plodu, spontánny potrat a poruchy mužskej plodnosti a za potenciálny rizikový faktor vzhľadom na rakovinu.
French: Dans une étude de toxicité sur la fertilité chez le rat, aucune altération de la fertilité n'a été observée à des doses allant jusqu'à 12 mg/kg/jour, soit à des doses n'induisant aucun effet clinique.
Slovak: V štúdiách plodnosti u potkanov sa nepreukázali žiadne poruchy plodnosti pri dávkach do 12 mg/kg, t. j. pri dávkach bez klinického účinku.
French: La dose recommandée et maximale est de 4 mg toutes les 12 heures (soit 8 mg par jour).
Slovak: Doporučená a maximálna dávka je 4 mg každých 12 hodín (t.
French: Le thiocolchicoside inchangé n'est pas excrété dans l'urine ni dans les fèces.
Slovak: Do stolice ani do moču sa nevylučuje žiaden nezmenený tiokolchikozid.
French: Le métabolite pharmacologiquement actif SL18.0740 est également observé à des concentrations plus faibles avec une Cmax de 11,7 ng/mL survenant 5 h après administration de thiocolchicoside et une AUC de 83 ng.h/mL.
Slovak: Farmakologicky aktívny metabolit SL18.0740 sa takisto pozoruje pri nižších koncentráciách s Cmax 11,7 ng/ml po 5 hodinách od podania dávky a AUC je 83 ng.h/ml.
French: Biotransformation Après administration orale, le thiocolchicoside est d'abord métabolisé en aglycone 3-déméthylthiocolchicine ou SL59.0955.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tiokolchikozid metabolizuje na aglykón 3-demetyltiokolchicín alebo SL59.0955
French: - Après administration orale de thiocolchicoside radiomarqué, la radioactivité totale est principalement excrétée dans les fèces (79 %) alors que l'excrétion urinaire ne représente que 20 %.
Slovak: - Po perorálnom podaní sa celá rádioaktivita vylučuje hlavne do stolice (79
French: de thiocolchicoside a entraîné des malformations majeures ainsi qu'une fœtotoxicité (retard de croissance, mort embryonnaire, altération du taux de distribution par sexe).
Slovak: U potkanov spôsobila perorálne podávaná dávka tiokolchikozidu 12 mg/kg/deň závažné malformácie, ako aj fetotoxicitu (oneskorený rast, úmrtie embrya, zhoršenie miery pohlavnej distribúcie).
French: Si vous avez pris plus de X que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement plus de X que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovak: Ak náhodou užijete viac X, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
French: Seuls deux métabolites sont observés : le métabolite pharmacologiquement actif SL18.0740 et le métabolite inactif SL59.0955.
Slovak: Farmakologicky aktívny metabolit SL18.0740 a neaktívny metabolit SL59.0955.
French: Chez l'homme, ce type de lésions cellulaires est un facteur de risque de cancer, d'altération de la fertilité masculine et peut-être dangereux pour un enfant à naître.
Slovak: U ľudí je tento druh poškodenia buniek rizikovým faktorom vzhľadom na rakovinu, poškodenie nenarodeného dieťaťa a poškodenie mužskej plodnosti.
French: L'effet aneugène de SL59.0955 a été observé à des concentrations (dans le test in vitro) et à des expositions (dans le test in vivo) proches de celles observées dans le plasma humain à des doses thérapeutiques de 8 mg deux fois par jour par voie orale.
Slovak: Aneugenický účinok SL59.0955 bol pozorovaný pri koncentráciách v in vitro testoch a pri expozíciách v in vivo testoch s hodnotami približujúcimi sa k hodnotám pozorovaným v ľudskej plazme pri terapeutických perorálnych dávkach 8 mg dvakrát denne.