FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A concentraciones plasmáticas de rolapitant de > 15 ng/ml y 348 ng/ml, las ocupaciones de receptores NK1 en las regiones corticales fueron de aproximadamente > 50 % y 90 %, respectivamente.
Danish: Ved rolapitantkoncentrationer i plasma på > 15 nanogram/ml og 348 nanogram/ml var henholdsvis ca. > 50 % og 90 % af NK1-receptorerne i de kortikale områder okkuperet.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con rolapitant en todos los grupos de la población pediátrica en prevención de náuseas y vómitos, agudos y tardíos, relacionados con ciclos iniciales y repetidos de quimioterapia con cisplatino (muy emetógeno) para el cáncer y con tratamiento moderadamente emetógeno para el cáncer (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med rolapitant i alle undergrupper af den pædiatriske population som profylakse mod akut og sen kvalme og opkastning associeret med initiale og gentagne cyklusser af højemetogen cisplatinbaseret cancerbehandling og moderat emetogen cancerbehandling (se pkt.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Spanish: Después de varias dosis de rolapitant por vía oral, de 9 a 45 mg, una vez al día, la acumulación del medicamento fue de aproximadamente el quíntuple.
Danish: Efter flere orale doser på 9-45 mg rolapitant én gang dagligt var akkumulationen af rolapitant ca. 5-doblet.
Spanish: • molestia en el estómago;
Danish: • ubehag i maven
Spanish: Tomar Varuby antes de la quimioterapia evita la aparición de náuseas y vómitos.
Danish: Når Varuby tages før kemoterapien, forebygger det kvalme eller opkastning.
Spanish: Cómo tomar Varuby
Danish: Sådan skal du tage Varuby
Spanish: En un estudio de un mes de duración en monos, se observaron convulsiones a 60 mg/kg por día (aproximadamente 5,8 veces la dosis recomendada para seres humanos según el área de superficie corporal).
Danish: I et studie på en måned med aber blev der observeret konvulsioner ved 60 mg/kg/dag (ca. 5,8 gange den anbefalede humane dosis ud fra kropsareal).
Spanish: Sin AC
Danish: Ikke-AC
Spanish: Este medicamento contiene 230 mg de lactosa (como monohidrato) por dosis (dos comprimidos).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 230 mg lactose (som monohydrat) pr. dosis (to tabletter).
Spanish: Varuby ayuda a evitar las náuseas y los vómitos cuando recibe quimioterapia.
Danish: Varuby hjælper med til at forebygge kvalme og opkastning, når du får kemoterapi.
Spanish: El rolapitant es metabolizado por el CYP3A4, para formar un metabolito activo principal, el M19 (rolapitant hidroxilado en la posición C4 de la pirrolidina).
Danish: Rolapitant metaboliseres af CYP3A4 og danner en aktiv metabolit, M19 (C4-pyrrolidin-hydroxyleret rolapitant).
Spanish: No se recomienda administrar Varuby a los pacientes que precisan la administración crónica de inductores potentes (p. ej., rifampicina, carbamacepina, enzalutamida, fenitoína) (ver sección 4.4).
Danish: Varuby anbefales ikke til patienter, der har behov for kronisk administration af potente induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, enzalutamid, phenytoin) (se pkt.
Spanish: El tiempo estimado hasta la primera emesis o uso de medicamento de profilaxis anticitotóxica en los pacientes que recibieron una pauta de quimioterapia moderadamente emetógena se ilustra mediante el gráfico de Kaplan-Meier, en la Figura 2.
Danish: Den estimerede tid til første emese eller brug af nødmedicin hos patienter, som fik et MEC-regime, er vist med Kaplan-Meier-plottene i figur 2.
Spanish: • fexofenadina (usada para tratar los síntomas de alergia).
Danish: • fexofenadin (bruges til at behandle allergisymptomer)
Spanish: Cada comprimido contiene 90 mg de rolapitant.
Danish: En tablet indeholder 90 mg rolapitant.
Spanish: No se prevé ninguna interacción clínicamente importante con los siguientes medicamentos al administrarlos con una dosis única de 180 mg de rolapitant en el día 1, y sin rolapitant en el día 8: 0,25 mg de repaglinida (un sustrato del CYP2C8), 600 mg de efavirenz (un sustrato del CYP2B6), 500 mg de tolbutamida (un sustrato del CYP2C9) o 40 mg de omeprazol (un sustrato del CYP2C19).
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikant interaktion med følgende lægemidler, når de administreres sammen med en enkelt dosis på 180 mg rolapitant på dag 1 og uden rolapitant på dag 8: repaglinid 0,25 mg (CYP2C8-substrat), efavirenz 600 mg (CYP2B6-substrat), tolbutamid 500 mg (CYP2C9substrat) eller omeprazol 40 mg (CYP2C19-substrat).
Spanish: El rolapitant es un inhibidor de la glucoproteína P (P-gp).
Danish: Rolapitant hæmmer P-glykoprotein (P-gp).
Spanish: Figura 1: Gráfico de Kaplan-Meier de las proporciones de pacientes sin emesis o uso de medicamentos de profilaxis anticitotóxica (estudios 1 y 2 combinados, QME).
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-plot af andelen af patienter uden emese eller brug af nødmedicin (studie 1 og studie 2 kombineret (HEC))
Spanish: • llagas en la boca;
Danish: • sår i munden
Spanish: Después de 7 días de una dosis única por vía oral de rolapitant, se observó un aumento del triple de la exposición del dextrometorfano, un sustrato del CYP2D6, y puede durar más tiempo.
Danish: Der er observeret en tredobling af eksponeringen for dextromethorphan, et CYP2D6-substrat, 7 dage efter en enkelt oral dosis af rolapitant, og den kan vare længere.
Spanish: Control (n = 666) Tasa (%)
Danish: Kontrol (N = 666), andel (%)
Spanish: • dabigatrán (usada para prevenir la formación de coágulos en la sangre);
Danish: • dabigatran (bruges til at forebygge blodpropper)
Spanish: El rolapitant se elimina principalmente por la vía hepatobiliar.
Danish: Rolapitant elimineres primært via lever/galde.
Spanish: Este medicamento se elimina principalmente por la vía hepatobiliar y, en menor grado, por la vía renal.
Danish: Rolapitant elimineres hovedsageligt via lever/galde og i mindre grad via nyrerne.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Varuby 90 mg comprimidos recubiertos con película
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter
Spanish: Envase de dos comprimidos, en un blíster con pares de comprimidos, de cloruro de polivinilo / policlorotrifluoroetileno / papel de aluminio.
Danish: Pakningsstørrelse med to tabletter i dobbeltblister af polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen/aluminiumsfolie.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis en los pacientes con disfunción renal leve o moderada.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Spanish: Se debe usar Varuby con precaución en estos pacientes (ver sección 5.2).
Danish: Varuby skal anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Spanish: • pimocida (usada para tratar las enfermedades psiquiátricas como la esquizofrenia);
Danish: • pimozid (bruges til at behandle psykiske sygdomme, f.eks. skizofreni)
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Spanish: Fase aguda: 0 a 24 horas después de pauta con AC (antraciclina-ciclofosfamida) o sin AC; fase tardía: > 24 a 120 horas después de pauta con AC o sin AC; fase global: 0 a 120 horas después de pauta con AC o sin AC. b Los valores de p no ajustados se obtienen a partir de la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificada por sexo.
Danish: Akut fase: 0 til 24 timer efter ACeller ikke-AC-regime, sen fase: > 24 til 120 timer efter AC- eller ikke-AC-regime, samlede fase: 0 til 120 timer efter AC- eller ikke-AC-regime c Ikke-justerede P-værdier opnået vha.Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret efter køn.
Spanish: No hay información sobre los pacientes con disfunción hepática grave.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Spanish: En un estudio de fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratas hembras, el clorhidrato de rolapitant, a una dosis oral equivalente a 9 mg/kg por día de base libre (aproximadamente 0,5 veces la dosis recomendada para el ser humano, según la superficie corporal), causó una disminución transitoria del aumento de peso corporal materno y aumentos de la incidencia de pérdida preimplantación y posimplantación.
Danish: I et studie hos hunrotter til evaluering af fertilitet og tidlig fosterudvikling forårsagede rolapitanthydrochlorid ved en oral dosis svarende til 9 mg/kg fri base pr. dag (ca. 0,5 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal) et forbigående fald i maternel vægtøgning og et øget antal præ- og postimplantationstab.
Spanish: La información relativa a la disfunción renal grave es insuficiente.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige oplysninger om effekten ved svært nedsat nyrefunktion.
Spanish: • metotrexato (usado para tratar el cáncer, la psoriasis y la artritis reumatoide);
Danish: • methotrexat (bruges til at behandle kræft, psoriasis og leddegigt)
Spanish: Proporción de pacientes que respondieron a la quimioterapia con cisplatino, clasificados por grupo y por fase de tratamiento (estudios 1 y 2, resultados separados de quimioterapia muy emetógena)
Danish: Tabel 1: Andel af patienter, der får cisplatinkemoterapi, som responderer, efter behandlingsgruppe og fase (studie 1 og 2 (HEC) individuelle resultater)
Spanish: *n.s. después de aplicar el ajuste pre especificado por multiplicidad.
Danish: efter præspecificeret multiplicitetsjustering.
Spanish: En el estudio de desarrollo prenatal y posnatal, a una dosis equivalente a la mitad de la dosis recomendada para los seres humanos, hubo una disminución de la memoria en perras cachorras, en una prueba de laberinto, y una disminución del peso corporal de los cachorros (ver sección 5.3).
Danish: I det præ- og postnatale udviklingsstudie med en dosis svarende til halvdelen af den anbefalede dosis til mennesker blev det set en dårligere hukommelse hos hununger i en labyrinttest og et fald i ungernes legemsvægt (se pkt.
Spanish: • zumbidos en los oídos;
Danish: • ringen for ørerne
Spanish: • digoxina (usada para tratar las enfermedades cardíacas);
Danish: • digoxin (bruges til at behandle hjertesygdomme)
Spanish: Sustratos del CYP3A4
Danish: CYP3A4-substrater
Spanish: El hipérico (hierba de San Juan), a causa de su potente efecto inductor, está contraindicado con el rolapitant (ver sección 4.3).
Danish: Perikon er på grund af sin potente inducerende effekt kontraindiceret sammen med rolapitant (se pkt.
Spanish: El rolapitant no tuvo ningún efecto en las propiedades farmacocinéticas de la cafeína (sustrato del CYP1A2) al administrar una dosis por vía oral de 200 mg de cafeína con una dosis única de 180 mg de rolapitant en el día 1, y sin rolapitant en los días 8 y 15.
Danish: Rolapitant havde ingen indvirkning på koffeins farmakokinetik (et CYP1A2-substrat) ved administration af en oral dosis koffein på 200 mg sammen med en enkeltdosis rolapitant på 180 mg dag 1, og uden rolapitant dag 8 og dag 15.
Spanish: Rolapitant (n = 535) Tasa (%)
Danish: Rolapitant (N = 535), andel (%)
Spanish: Lactosa monohidrato Almidón pregelatinizado Celulosa microcristalina (E 460) Povidona (K-30) Croscarmelosa sódica Dióxido de silicio coloidal Estearato de magnesio
Danish: Lactosemonohydrat Prægelatineret stivelse Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Povidon (K-30)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del rolapitant con el uso concomitante de otro antagonista de los receptores NK1 (p. ej., aprepitant y una combinación de netupitant y clorhidrato de palonosetrón) y, por lo tanto, no se recomienda su uso (ver sección 4.4).
Danish: Rolapitants virkning og sikkerhed ved samtidig brug af en anden NK1-antagonist (f.eks. aprepitant eller en kombination af netupitant og palonosetronhydrochlorid) er ikke klarlagt og anbefales derfor ikke (se pkt.
Spanish: topotecán, mitoxantrona, rosuvastatina, sulfasalacina, doxorubicina, bendamustina) pueden provocar posibles reacciones adversas.
Danish: Forhøjede plasmakoncentrationer af BCRPsubstrater (f.eks. methotrexat, irinotecan, topotecan, mitoxantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doxorubicin, bendamustin) kan potentielt medføre bivirkninger.
Spanish: El rolapitant, administrado por vía oral a ratas hembras lactantes, estaba presente en la leche.
Danish: Rolapitant var til stede i mælken efter oral administration til diegivende hunrotter.
Spanish: QME; estudio 2
Danish: HEC studie 2
Spanish: Figura 2: Gráfico de Kaplan-Meier de las proporciones de pacientes sin emesis o uso de medicamentos de profilaxis anticitotóxica (estudio 3, QMoE).
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-plot af andelen af patienter uden emese eller brug af nødmedicin (studie 3MEC)
Spanish: • morfina (usada para tratar el dolor, entre moderado e intenso);
Danish: • morfin (bruges til at behandle moderate til svære smerter)
Spanish: • candidiasis en la boca o la piel;
Danish: • svampeinfektion i munden (trøske) eller på huden
Spanish: El rolapitant, el principio activo de Varuby, impide que la sustancia P se fije a estas células nerviosas, ayudando así a prevenir las náuseas y los vómitos.
Danish: Substans P sætter sig fast på nerveceller i hjernens opkastningscenter, så du får kvalme eller kaster op. Rolapitant, det aktive stof i Varuby, blokerer for substans P, så det ikke kan sætte sig fast på disse nerveceller, og dette hjælper med til at forebygge kvalme og opkastning.
Spanish: Pauta de quimioterapia muy emetógena
Danish: Stærkt emetogent kemoterapiregime
Spanish: Varuby se utiliza para ayudar a prevenir que los pacientes adultos con cáncer sientan náuseas o vomiten mientras reciben quimioterapia como tratamiento para el cáncer.
Danish: Varuby bruges til at forebygge kvalme eller opkastning hos voksne med kræft, mens de får kemoterapi.
Spanish: Angioedema Dermatitis acneiforme Piel seca
Danish: Angioødem Akneiform dermatitis Tør hud
Spanish: Varuby 90 mg comprimidos Rolapitant
Danish: Varuby 90 mg tabletter Rolapitant
Spanish: El rolapitant no tuvo ningún efecto importante en las propiedades farmacocinéticas del ondansetrón administrado por vía intravenosa, al administrarlo de forma concomitante con una dosis única de 180 mg de rolapitant en el mismo día.
Danish: Rolapitant havde ingen signifikant indvirkning på farmakokinetikken af intravenøs ondansetron, når det blev administreret samtidig med en enkelt dosis på 180 mg rolapitant samme dag.
Spanish: Efectos de Varuby en la farmacocinética de otros principios activos
Danish: Varubys virkning på andre aktive stoffers farmakokinetik
Spanish: En el momento del diseño del estudio, las pautas de quimioterapia que contenía antraciclina y ciclofosfamida se consideraron moderadamente emetógenas.
Danish: Da studiet blev designet, blev ACholdige kemoterapiregimer betragtet som moderat emetogene.
Spanish: • tioridacina (usada para tratar las enfermedades psiquiátricas como la esquizofrenia);
Danish: • thioridazin (bruges til at behandle psykiske sygdomme, f.eks. skizofreni)
Spanish: Se observaron las siguientes reacciones adversas en un análisis global de los estudios de quimioterapia muy emetógena (QME) y de quimioterapia moderadamente emetógena (QMoE).
Danish: Følgende bivirkninger er observeret i en puljet analyse af studier af stærkt emetogen kemoterapi og moderat emetogen kemoterapi.
Spanish: • bendamustina (usada en el tratamiento de la leucemia);
Danish: • bendamustin (bruges til at behandle leukæmi)
Spanish: Rolapitant (n = 264) Tasa (%)
Danish: Rolapitant (N = 264), andel (%)
Spanish: • concentraciones bajas de magnesio en la sangre (se ve en los análisis de sangre);
Danish: • lavt niveau af magnesium i blodet (ses i blodprøver)
Spanish: A una dosis materna equivalente a 9 mg/kg por día de base libre de rolapitant (aproximadamente 0,5 veces la dosis recomendada para el ser humano, según la superficie corporal), hubo una disminución de la memoria de las cachorras, en la prueba del laberinto, y una disminución del peso corporal de los cachorros.
Danish: Ved en maternel dosis svarende til 9 mg/kg rolapitant fri base pr. dag (ca. 0,5 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal) blev der set en dårligere hukommelse hos hununger i en labyrinttest og et fald i ungernes kropsvægt.
Spanish: • metoprolol (usado para tratar la hipertensión arterial y las enfermedades cardíacas);
Danish: • metoprolol (bruges til at behandle forhøjet blodtryk og hjertesygdomme)
Spanish: En dos estudios clínicos multicéntricos, aleatorizados, con doble enmascaramiento, con grupos paralelos y controlados (estudios 1 y 2), se comparó la pauta de tratamiento con rolapitant (180 mg de rolapitant, 10 µg/kg de granisetrón por vía intravenosa y 20 mg de dexametasona por vía oral) con un tratamiento control (placebo, 10 µg/kg de granisetrón por vía intravenosa y 20 mg de dexametasona por vía oral) en el día 1, en los pacientes que recibieron una pauta de quimioterapia que contenía ≥ 60 mg/m2 de cisplatino.
Danish: I to randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede kliniske multicenterstudier med parallelgrupper (studie 1 og studie 2) blev rolapitantregimet (180 mg rolapitant, 10 mikrog/kg intravenøs granisetron og 20 mg oral dexamethason) sammenlignet med kontrolbehandling (placebo, 10 mikrog/kg intravenøs granisetron og 20 mg oral dexamethason) på dag 1 hos patienter, der fik et kemoterapiregime, som inkluderede cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Spanish: La variable principal fue la respuesta completa (definida como la ausencia de episodios eméticos y la ausencia de medicamentos de profilaxis anticitotóxica) en la fase tardía (> 24 a 120 horas) de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia.
Danish: Det primære endepunkt var fuldstændigt respons (defineret som ingen emetiske episoder og ingen nødmedicin) i den sene fase (> 24 til 120 timer) af kemoterapiinduceret kvalme og opkastning.
Spanish: Proporción de pacientes que respondieron a la quimioterapia moderadamente emetógena, clasificados por grupo y por fase de tratamiento.
Danish: Tabel 2: Andel af patienter, der fik moderat emetogen kemoterapi, som responderede, efter behandlingsgruppe og fase
Spanish: Tamaño del envase: dos comprimidos.
Danish: Pakningsstørrelse med to tabletter.
Spanish: • debilidad, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si al mismo tiempo se siente mal, tiene fiebre o su orina es de color oscuro.
Danish: • svækkelse, ømhed eller smerter i muskler (hvor du samtidig kan være utilpas, have feber eller mørk urin; dette kan skyldes unormal nedbrydning af musklerne (en tilstand, der kaldes rabdomyolyse)).
Spanish: En el estudio 3, un estudio clínico, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, con grupos paralelos, controlado, sobre quimioterapia moderadamente emetógena, la pauta de tratamiento con rolapitant (180 mg de rolapitant, 2 mg de granisetrón por vía oral y 20 mg de dexametasona por vía oral) se comparó con un tratamiento control (placebo, 2 mg de granisetrón por vía oral y 20 mg de dexametasona por vía oral) en el día 1 en pacientes que recibieron una pauta de quimioterapia moderadamente emetógena, de los cuales el 53 % recibieron una asociación de antraciclina y ciclofosfamida (AC).
Danish: I studie 3, et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret multicenterstudie med parallelgrupper med moderat emetogen kemoterapi (MEC), blev rolapitantregimet (180 mg rolapitant, 2 mg oral granisetron og 20 mg oral dexamethason) sammenlignet med kontrolbehandling (placebo, 2 mg oral granisetron og 20 mg oral dexamethason) på dag 1 hos patienter, der fik et moderat emetogent kemoterapiregime.
Spanish: • disminución del apetito;
Danish: Nedsat appetit
Spanish: • piel seca;
Danish: • tør hud
Spanish: Si no se puede evitar el uso, se debe vigilar la aparición de reacciones adversas a Varuby en los pacientes (ver sección 4.8).
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende Varuby, skal patienterne overvåges for bivirkninger ved lægemidlet (se pkt.
Spanish: La variable principal en ambos estudios fue la respuesta completa (definida como la ausencia de episodios eméticos y la ausencia de medicamentos de profilaxis anticitotóxica o «de rescate») en la fase tardía (> 24 a 120 horas) de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia.
Danish: Det primære endepunkt i begge studier var fuldstændigt respons (defineret som ingen emetiske episoder og ingen nødmedicin) i den sene fase (> 24 til 120 timer) af kemoterapiinduceret kvalme og opkastning.
Spanish: Otros medicamentos y Varuby
Danish: Brug af anden medicin sammen med Varuby
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Varuby
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Varuby indeholder:
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Danish: Varuby indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Spanish: Prevención de náuseas y vómitos tardíos relacionados con la quimioterapia antineoplásica muy o moderadamente emetógena en los adultos.
Danish: Profylakse af forsinket kvalme og opkastning hos voksne i forbindelse med stærkt og moderat emetogen kemoterapi mod cancer.
Spanish: Si no desea tomar este medicamento, consulte a su médico.
Danish: Tal med din læge, hvis du ikke ønsker at tage dette lægemiddel.
Spanish: • bosentán (usado para tratar la hipertensión arterial pulmonar);
Danish: • bosentan (bruges til at behandle forhøjet blodtryk i lungearterien)
Spanish: No se prevé que el rolapitant presente, in vivo, algún efecto inhibitorio o inductor sobre el CYP3A4.
Danish: Rolapitant forventes ikke at hæmme eller inducere CYP3A4 in vivo.
Spanish: Fase tardía: > 24 a 120 horas después del tratamiento con cisplatino; fase aguda: 0 a 24 horas después del tratamiento con cisplatino; fase global: 0 a 120 horas después del tratamiento con cisplatino.
Danish: Sen fase: > 24 til 120 timer efter cisplatinbehandling, akut fase: 0 til 24 timer efter cisplatinbehandling, samlede fase: 0 til 120 timer efter cisplatinbehandling b Ikke-justerede P-værdier opnået vha. Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret for køn.
Spanish: No hay información sobre los pacientes con disfunción hepática grave (ver sección 5.2).
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: En un estudio en ratas, de desarrollo prenatal y posnatal, se evidenció toxicidad materna, de acuerdo con la condición de mortalidad o moribundo, la disminución del peso corporal y el consumo de alimentos, la pérdida total de la camada, el parto prolongado, la disminución de la duración de la gestación y el aumento de la cantidad de lugares de implantación no representados, a una dosis equivalente a 22,5 mg/kg por día de base libre (aproximadamente 1,2 veces la dosis recomendada para el ser humano, según la superficie corporal).
Danish: I et studie af præ- og postnatal udvikling hos rotter var den maternelle toksicitet evident baseret på mortalitet/moribund tilstand, nedsat kropsvægt og fødeindtagelse, totalt kuldtab, langvarig fødsel, nedsat gestationslængde og forhøjet antal uforklarede implantationssteder ved en dosis svarende til
Spanish: El rolapitant no tuvo ningún efecto importante en las propiedades farmacocinéticas de la dexametasona al administrar dexametasona por vía oral en los días 1 a 3, después de administrar de forma concomitante una dosis única de 180 mg de rolapitant en el día 1.
Danish: Rolapitant havde ingen signifikant indvirkning på dexamethasons farmakokinetik, når oral dexamethason blev administreret på dag 1 til 3, efter at en enkelt 180 mg dosis rolapitant blev administreret samtidigt på dag 1.