FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio global es positiva para los productos afectados por este procedimiento, con la condición de que se realicen las modificaciones en la información sobre el producto.
Finnish: • CVMP katsoi, että tässä menettelyssä arvioitujen valmisteiden yleinen riski-hyötysuhde on suotuisa, mikäli tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset.
Spanish: El principal vehículo no acuoso, el propilenglicol, está presente en ambos productos, pero en cantidades diferentes.
Finnish: Tärkeintä vedetöntä vehikkeliä, propyleeniglykolia, on kummassakin valmisteessa eri määrät.
Spanish: Además, se utilizaron distintas razas ovinas en cada uno de los estudios facilitados.
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa käytettiin eri lammasrotuja.
Spanish: Si se consideran las proporciones relativas de estos excipientes, no había razón para esperar que la viscosidad del producto que contiene glicerol formal sería mayor que la de otros productos incluidos en este procedimiento de arbitraje.
Finnish: Kun otettiin huomioon näiden apuaineiden suhteelliset osuudet, ei ollut syytä odottaa, että glyseroliformaalia sisältävän valmisteen viskositeetti olisi suurempi kuin joidenkin muiden tässä menettelyssä mukana olevien valmisteiden vastaavan.
Spanish: El análisis de los tejidos ovinos difirió de un estudio a otro: el Estudio 1 utilizó el método analítico por LC-MS/MS y el Estudio 2 empleó el método analítico por HPLC-FD.
Finnish: Lampaiden kudosten analyysit olivat erilaisia näissä kahdessa tutkimuksessa; tutkimuksessa 1 analyyttisenä menetelmänä käytettiin LC-MS/MSmenetelmää ja tutkimuksessa 2 käytettiin HPLC-FD-menetelmää.
Spanish: En lo que respecta a la sensibilidad, el límite de cuantificación en el Estudio 1 se estableció en 150 µg/kg en tejido muscular; mientras que el límite de cuantificación en el Estudio 2 fue de menor sensibilidad (500 µg/kg).
Finnish: Herkkyyden suhteen tutkimuksen 1 määritysrajaksi määritettiin 150 µg/kg lihaksessa, kun taas tutkimuksen 2 määritysraja oli vähemmän herkkä, 500 µg/kg.
Spanish: Se considera, por lo tanto, que la velocidad de absorción en el lugar de inyección, que se mide en horas/días, influye de forma insignificante sobre la velocidad de eliminación de los tejidos comestibles, que se mide en semanas.
Finnish: Näin ollen katsotaan, että pistoskohdasta tapahtuvan imeytymisen nopeudella, joka mitataan tunteina/vuorokausina, on vain vähäinen vaikutus syötävistä kudoksista tapahtuvan poistumisen nopeuteen, joka mitataan viikkoina.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad de los animales de destino, la seguridad de los usuarios, el riesgo medioambiental ni la resistencia parasitaria de los medicamentos de uso veterinario afectados.
Finnish: Tässä lausuntopyyntömenettelyssä ei arvioitu kyseisten eläinlääkevalmisteiden laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttöturvallisuutta, ympäristöriskiä eikä loisten vastustuskykyä valmisteille.
Spanish: No obstante, teniendo en consideración los resultados de este estudio piloto y la información limitada que proporcionan, esta conclusión podría no ser la adecuada, ya que las concentraciones de residuos en los tejidos muestreados no presentaron valores por debajo de los LMR respectivos; por lo tanto, no fue posible establecer el tiempo de espera a partir de los datos de estos tejidos.
Finnish: Kun otetaan kuitenkin huomioon tämän pilottitutkimuksen tulokset ja niistä saadut rajalliset tiedot, tämä johtopäätös ei ollut ehkä riittävä, sillä näytekudosten jäämäpitoisuudet eivät olleet alle vastaavien MRL-arvojen.
Spanish: • El CVMP consideró que, sobre la base de los datos disponibles, se deben modificar los tiempos de espera para la carne y los despojos procedentes de los ovinos tratados con el fin de garantizar la seguridad de los consumidores;
Finnish: • CVMP katsoi saatavilla olevien tietojen perusteella, että hoidetuista lampaista saadun lihan ja sisäelinten varoaikoja tulisi muuttaa, jotta voidaan varmistaa kuluttajien turvallisuus.
Spanish: No obstante, existen algunas diferencias importantes entre la formulación de este producto y las de los demás productos que se encuentran dentro del ámbito de este procedimiento de arbitraje.
Finnish: Tämän ja muiden tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin kuuluvien valmisteiden formulaatioissa on kuitenkin joitakin merkittäviä eroja.
Spanish: Además, los datos aportados por el Estudio 2 no se consideraron adecuados para establecer los tiempos de espera, ni siquiera para el producto utilizado en ese estudio, ya que la investigación de dicho estudio se centró solo en la reducción de los residuos en el lugar de inyección;
Finnish: Tutkimuksen 2 tietojen ei myöskään katsottu olleen sopivia varoaikojen asettamiseen, ei edes tutkimuksessa käytetylle valmisteelle, koska jäämien poistumista tutkittiin ainoastaan pistoskohdassa.
Spanish: • dado que se han facilitado datos para demostrar que la repercusión de la formulación en la velocidad de absorción en el lugar de inyección es de escasa importancia en comparación con la muy baja velocidad de eliminación en el resto de los tejidos comestibles, el tiempo de espera de 107 días obtenido en el Estudio 1 se puede extrapolar a todos los productos afectados;
Finnish: • Koska on toimitettu tietoja, jotka osoittavat, että formulaation vaikutus pistoskohdasta tapahtuvan imeytymisen nopeuteen on merkitykseltään vähäinen verrattuna hyvin hitaaseen muista syötävistä kudoksista tapahtuvan poistumisen nopeuteen, tutkimuksesta 1 johdettu 107 vuorokauden varoaika voidaan ekstrapoloida kaikkiin kyseisiin valmisteisiin.
Spanish: Se proporcionaron datos de las propiedades fisicoquímicas de los distintos disolventes utilizados en las formulaciones de estos productos, especialmente en lo que respecta a la viscosidad relativa y a cómo este factor podría afectar a la absorción en el lugar de inyección.
Finnish: Tietoja toimitettiin näiden valmisteiden formulaatioissa käytettyjen eri liuottimien fysikaaliskemiallisista ominaisuuksista, etenkin niiden suhteelliseen viskositeettiin liittyen, ja siitä, miten tämä vaikuttaa niiden imeytymiseen pistoskohdasta.
Spanish: Tras considerar los motivos de la solicitud de procedimiento de arbitraje y los datos disponibles, el CVMP concluyó que los tiempos de espera para la carne y los despojos procedentes de ovinos tratados debían modificarse a 107 días para garantizar la seguridad de los consumidores.
Finnish: Harkittuaan lausuntopyynnön perusteita ja saatavilla olevaa tietoa, CVMP katsoi, että hoidetuista lampaista saadun lihan ja sisäelinten varoaikoja tulisi muuttaa 107 vuorokauteen, jotta voidaan varmistaa kuluttajien turvallisuus.
Spanish: Dos de los productos presentan formulaciones muy parecidas, al ser soluciones con excipientes similares, y al utilizar como vehículo una proporción similar de agua y propilenglicol.
Finnish: Kahden valmisteen formulaatiot ovat hyvin samanlaiset; ne ovat liuoksia, joissa oli samankaltaiset apuaineet, ja veden ja vehikkelinä käytetyn propyleeniglykolin osuudet ovat samankaltaiset.
Spanish: El CVMP consideró si sería necesario restringir el volumen de inyección para mitigar cualquier incertidumbre sobre el efecto de las diferencias entre las formulaciones en los lugares de la inyección.
Finnish: CVMP harkitsi, olisiko tarpeen rajoittaa injektion tilavuutta formulaatioerojen vaikutukseen pistoskohdissa liittyvien epävarmuuksien vähentämiseksi.
Spanish: Cuando el closantel se administra por vía parenteral pasa relativamente deprisa a la circulación general (Tmáx = 8 - 24 h) y presenta un grado elevado de unión a la albúmina del plasma.
Finnish: Parenteraalisesti annettu klosanteli imeytyy suhteellisen nopeasti systeemiseen verenkiertoon (Tmax = 8-24 h) ja se sitoutuu voimakkaasti plasman albumiiniin.
Spanish: Los datos de reducción de residuos para el tejido marcador (hepático) no permiten realizar una determinación estadística de un tiempo de espera (no se ajustaron a los supuestos de distribución normal de los errores).
Finnish: Markkerikudoksen, maksan, jäämien poistumista koskevat tiedot eivät mahdollista varoajan tilastollista määrittämistä (normaalin virhejakauman oletus ei täyttynyt).
Spanish: • los datos del Estudio 1 revelan que el tejido hepático es el determinante del tiempo de espera y que el «método alternativo», recomendado en la Guía del CVMP sobre el método de armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95), es el que debe utilizarse para determinar el tiempo de espera ya que al intentar usar el análisis estadístico preferido no se cumplen todos los supuestos estadísticos.
Finnish: • Tutkimuksen 1 tiedot osoittavat, että maksa on varoajan määrittävä kudos ja että vaihtoehtoista menetelmää, kuten on suositeltu varoaikojen harmonisointia koskevassa CVMP:n ohjeessa (EMEA/CVMP/036/95), on käytettävä varoajan määrittämiseen, koska kaikki tilastolliset oletukset eivät täyty, kun suositeltavinta tilastollista analyysia yritetään käyttää.
Spanish: Se recibió información sobre la composición de los productos afectados (n = 5).
Finnish: Kohteena olevista valmisteista (n = 5) saatiin koostumustiedot.
Spanish: En el estudio conforme con las normas de BPL se tomaron muestras de los lugares de inyección los días 2, 7, 14, 24 y 29 después del tratamiento, y se analizaron usando el método de análisis HPLC-FD, validado en consonancia con los requisitos actuales.
Finnish: Hyvän laboratoriokäytännön mukaisessa tutkimuksessa pistoskohdista otettiin näytteet hoidon jälkeisinä päivinä 2, 7, 14, 24 ja 29 ja ne analysoitiin HPLC-FD-menetelmällä, joka validoitiin nykyisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Las dosis recomendadas son de 2,5 mg o 5 mg de closantel por kg de peso vivo para bovinos y ovinos, según la especie parasitaria y/o la fase vital del parásito en el momento del tratamiento.
Finnish: Suositellut annokset ovat 2,5 mg tai 5 mg elopainokiloa kohti naudoilla ja lampailla riippuen loislajista ja/tai loisen kehitysvaiheesta hoitoaikaan.
Spanish: La viscosidad del propilenglicol es mayor que la del glicerol formal, cuya viscosidad a su vez es mayor que la del agua.
Finnish: Propyleeniglykolin viskositeetti on suurempi kuin glyseroliformaalin vastaava, joka on taas suurempi kuin veden viskositeetti.
Spanish: Para garantizar la seguridad de los consumidores de alimentos y productos alimentarios derivados de animales tratados con productos que contienen closantel, la Comisión Europea ha establecido los LMR para este medicamento en los tejidos comestibles de ovinos.
Finnish: Varmistaakseen klosantelia sisältävillä valmisteilla hoidetuista eläimistä peräisin olevien elintarvikkeiden kuluttajaturvallisuuden Euroopan komissio on vahvistanut klosantelin MRL-arvot lampaiden syötäville kudoksille.
Spanish: Como resultado, se determinó un tiempo de espera de 107 días usando el método «alternativo», en consonancia con la Guía del CVMP sobre el método de armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95)1.
Finnish: Näin ollen 107 vuorokauden varoaika määritettiin vaihtoehtoisella menetelmällä varoaikojen harmonisointia koskevan CVMP:n ohjeen (EMEA/CVMP/036/95)1 mukaisesti.
Spanish: El Comité consideró que, dado el lento y limitado metabolismo de closantel, la elevada retención y unión a proteínas del plasma, y el prolongado tiempo de eliminación en los tejidos, las diferencias observadas en las formulaciones de los productos, que pueden dar lugar a distintas velocidades de absorción en el lugar de inyección, no tienen por qué influir sobre la velocidad de eliminación final en los tejidos comestibles, salvo en el caso del propio lugar de inyección.
Finnish: Komitea katsoi, että koska klosantelin metabolia on hidas ja rajallinen, se sitoutuu ja kertyy voimakkaasti plasman proteiineihin sekä koska sen poistumisaika kudoksista on pitkä, valmisteiden formulaatioissa havaittujen erojen, jotka voivat johtaa pistoskohdasta tapahtuvan imeytymisen nopeuseroihin, ei pitäisi vaikuttaa lopulliseen syötävistä kudoksista tapahtuvan poistumisen nopeuteen, muualla kuin itse pistoskohdassa.
Spanish: Se consideraron las cantidades absolutas administradas en el lugar de inyección subcutánea.
Finnish: Pistoskohtaan ihon alle pistettyjä absoluuttisia määriä on tarkasteltu.
Spanish: Se consideró que la presencia de glicerol formal en uno de los productos podría tener menos efecto que el propilenglicol en la viscosidad global del producto, al compararlo con la del agua.
Finnish: Katsottiin, että toisessa valmisteessa olevalla glyseroliformaalilla olisi pienempi vaikutus valmisteen kokonaisviskositeettiin kuin propyleeniglykolilla, kun sitä verrattiin veden vastaavaan vaikutukseen.
Spanish: La relación riesgo/beneficio global de los medicamentos de uso veterinario afectados sigue siendo positiva, con la condición de que se realicen las modificaciones recomendadas en la información sobre el producto (ver anexo III).
Finnish: Kyseisten valmisteiden yleistä riski-hyötysuhdetta pidetään suotuisana, mikäli valmistetietoihin tehdään suositellut muutokset (ks. liite III).
Spanish: Como se recopilaron datos relativos a los lugares de inyección, únicamente, en el Estudio 2, podría haber sido posible combinar o comparar los datos relativos a la reducción de los estudios 1 y 2 solo en este tejido.
Finnish: Koska tutkimuksessa 2 tiedot kerättiin vain pistoskohdista, tutkimusten 1 ja 2 tietojen yhdistäminen tai vertaaminen olisi ollut mahdollista vain tämän kudoksen poistumistietojen osalta.
Spanish: No autorizado para emplear en ovinos hembra productores de leche para consumo humano, incluso durante el periodo seco.
Finnish: Ei saa käyttää lypsäville uuhille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi, ei myöskään umpiaikana.
Spanish: Se ha demostrado que, por lo general, cuanto mayor sea la viscosidad del producto, menor es la velocidad de absorción en el lugar de inyección.
Finnish: Yleensä ottaen on osoitettu, että mitä suurempi valmisteen viskositeetti, sitä hitaampi pistoskohdasta tapahtuvan imeytymisen nopeus.
Spanish: La investigación del Estudio 2 solo se centraba en los lugares de inyección y los datos que aportaba no se pudieron comparar ni combinar con los del Estudio 1 debido a las diferencias en la ejecución de los dos estudios.
Finnish: Tutkimuksessa 2 tutkittiin ainoastaan pistoskohtia eikä sen tietoja voida verrata tai yhdistää tutkimuksen 1 tietoihin tutkimusten tekotapojen erojen takia.
Spanish: No se proporcionaron datos de reducción de residuos de los dos últimos productos mencionados.
Finnish: Kahdesta viimeksi mainitusta valmisteesta ei toimitettu jäämien poistumista koskevia tietoja.
Spanish: Se presentó una solicitud con arreglo al Artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, es decir, una solicitud de autorización de comercialización para un genérico en el marco del procedimiento descentralizado para el medicamento de uso veterinario Santiola, que contiene 50 mg de closantel por ml, con Irlanda como Estado miembro de referencia (IE/V/0377/001/DC).
Finnish: Hakemus toimitettiin direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti eli se oli hajautetun menettelyn alainen myyntiluvan geneerinen hakemus 50 mg klosantelia millilitrassa sisältävälle Santiola-eläinlääkevalmisteelle.
Spanish: Tras la administración intramuscular, la mayor parte (el 90%) de la dosis de closantel se excreta inalterada en la bilis/heces, pero solo un 10 % en 48 horas, después de lo cual la velocidad se reduce aún más, de modo que se elimina entre un 1 % y un 2 % de la dosis al día.
Finnish: Suurin osa (90 %) lihakseen annetusta klosanteliannoksesta erittyy muuttumattomana sappeen/ulosteisiin, mutta vain 10 % 48 tunnin sisällä.
Spanish: Las concentraciones de los residuos de closantel presentaron valores por debajo de los límites máximos de residuos (LMR) respectivos: a los 19 días tras la administración para el tejido renal, a los 40 días para el tejido muscular y adiposo, y a los 89 días para el tejido hepático.
Finnish: Klosantelijäämäpitoisuudet olivat alle vastaavien jäämien enimmäismäärien (MRL-arvojen) 19 vuorokauden kuluttua annosta munuaisissa, 40 vuorokauden kuluttua annosta lihaksessa ja rasvassa sekä 89 vuorokauden kuluttua annosta maksassa.
Spanish: Basándose en los resultados de un estudio preliminar no conforme con las normas de BPL, solo se recogieron muestras de los tejidos del lugar de inyección para analizar.
Finnish: Alustavan tutkimuksen tulosten perusteella analysoitavaksi kerättiin vain pistoskohdan kudoksia.
Spanish: Otro de los productos contiene propilenglicol como vehículo principal pero no incluye agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Toisessa valmisteessa päävehikkeli on propyleeniglykoli, eikä se sisällä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Spanish: El estudio se llevó a cabo en 2009 con 30 animales tratados (5 grupos de seis animales de sexos mixtos) y un grupo de control formado por un animal no tratado.
Finnish: Siinä oli mukana 30 hoidettua eläintä (viisi kuuden eläimen ryhmää, joissa oli kumpiakin sukupuolia) ja kontrolliryhmä, joka koostui yhdestä hoitamattomasta eläimestä.
Spanish: Las concentraciones de los residuos de closantel en las muestras del lugar de inyección principal presentaron valores por debajo de los LMR 29 días después de la administración .
Finnish: Klosantelijäämäpitoisuudet pistoskohdan keskeltä otetuissa näytteissä olivat alle MRL-arvojen 29 vuorokauden kuluttua annosta.
Spanish: • El tiempo de espera específico del tejido determinado en el Estudio 1 para el tejido hepático fue 28 días más largo que el tiempo de espera para los lugares de inyección, lo que deja un margen suficientemente amplio para la reducción de otros residuos adicionales en el lugar de inyección antes de completar los 107 días del tiempo de espera.
Finnish: • Tutkimuksesta 1 määritelty kudoskohtainen varoaika maksan osalta oli 28 vuorokautta pidempi kuin pistoskohtien, mikä jättää riittävän pitkän ajan mahdollisille pistoskohdan lisäjäämille poistua ennen 107 vuorokauden varoajan päättymistä.
Spanish: Se proporcionaron datos, basados en la farmacocinética de closantel, que demostraron que las diferencias en las formulaciones, y por lo tanto las diferencias potenciales en las velocidades de absorción en el lugar de inyección, no afectarían a la eliminación global de los tejidos comestibles (excepto en el lugar de inyección).
Finnish: Klosantelin farmakokinetiikkaan pohjautuen toimitettiin tiedot, jotka osoittivat, että formulaatioerot ja näin ollen mahdolliset erot pistoskohdasta tapahtuvan imeytymisen nopeuksissa eivät vaikuta kokonaispoistumaan syötävistä kudoksista, muista kuin itse pistoskohdasta.
Spanish: Los datos de los que se dispone demuestran que el hígado es el tejido que determina el tiempo de espera y que la velocidad de eliminación en los tejidos comestibles no se vería influenciada por la velocidad de absorción en el lugar de inyección y, por lo tanto, no se vería afectada por la formulación del producto.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että maksa on varoajan määrittävä kudos ja että pistoskohdasta tapahtuvan poistumisen nopeudella ei ole vaikutusta syötävistä kudoksista tapahtuvan poistumisen nopeuteen eikä näin ollen valmisteen formulaatiolla ole siihen vaikutusta.
Spanish: El estudio se llevó a cabo en 2016 con 20 animales tratados (cinco grupos de cuatro animales de sexos mixtos) y un grupo de control de dos animales no tratados.
Finnish: Siinä oli mukana 20 hoidettua eläintä (viisi neljän eläimen ryhmää, joissa oli kumpiakin sukupuolia) ja kontrolliryhmä, joka koostui kahdesta hoitamattomasta eläimestä.
Spanish: Se ha detectado un riesgo relacionado con la duración de los tiempos de espera autorizados para los ovinos (carne y despojos), que, en algunos productos, podría ser insuficiente para dejar que los residuos de closantel presenten valores por debajo de los LMR en todos los tejidos comestibles al final del tiempo de espera, lo que podría suponer un riesgo para los consumidores de carne y despojos de ovinos tratados con estos productos.
Finnish: Varoaika saattaa joidenkin valmisteiden osalta olla riittämätön, jotta klosantelijäämät varoajan loppuun mennessä olisivat vähentyneet alle hyväksyttyjen MRL-arvojen kaikissa syötävissä kudoksissa, ja näin ollen näillä valmisteilla hoidettujen lampaiden liha ja sisäelimet aiheuttavat riskin kuluttajille.
Spanish: • Aunque existe cierto grado de incertidumbre sobre cómo las diferencias en la formulación podrían afectar a la velocidad de reducción en los lugares de inyección, los volúmenes de inyección utilizados en el Estudio 1 se consideraron la hipótesis razonable más pesimista debido a los pesos de los animales utilizados y a la pauta posológica basada en mg/kg en vez de mg/animal, al compararlos con los pesos recomendados de los animales en las directrices VICH GL 482.
Finnish: • Vaikka jonkin verran epävarmuutta onkin siitä, miten formulaatioerot vaikuttavat pistoskohdasta tapahtuvan poistumisen nopeuteen, tutkimuksessa 1 käytettyjen injektiotilavuuksien katsottiin olevan ajateltavissa oleva huonoin mahdollinen skenaario käytettyjen eläinten painojen ja annosteluohjelman mg/kg, pikemmin kuin mg/eläin, johdosta, kun sitä verrattiin ohjeessa VICH GL 482 suositeltuihin eläinten painoihin.
Spanish: • Aunque existe cierto grado de incertidumbre sobre cómo las diferencias en la formulación podrían afectar a la velocidad de reducción en los lugares de inyección, los volúmenes de inyección utilizados en el Estudio 1 se consideraron la hipótesis razonable más pesimista debido a los pesos de los animales utilizados y a la pauta posológica basada en mg/kg, al compararlos con los pesos recomendados de los animales en las directrices VICH GL 48.
Finnish: • Vaikka jonkin verran epävarmuutta onkin siitä, miten formulaatioerot vaikuttavat pistoskohdista tapahtuvan poistumisen nopeuteen, tutkimuksessa 1 käytettyjen injektiotilavuuksien katsottiin olevan ajateltavissa oleva huonoin mahdollinen skenaario käytettyjen eläinten painojen ja annosteluohjelman mg/kg johdosta, kun sitä verrattiin ohjeessa VICH GL 48 suositeltuihin eläinten painoihin.
Spanish: Se solicitó al CVMP que revisase todos los datos disponibles sobre reducción de residuos para los medicamentos de uso veterinario que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo) en solución inyectable para uso subcutáneo en ovinos y que recomendase tiempos de espera para la carne y los despojos procedentes de ovinos tratados.
Finnish: CVMP:tä pyydettiin tarkastelemaan kaikkia saatavilla olevia jäämien poistumista koskevia tietoja eläinlääkkeistä, jotka sisältävät 50 mg klosanteelia millilitrassa (ainoa vaikuttava aine) ja jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena ihon alle lampaille, sekä suosittelemaan varoajat hoitoa saaneiden lampaiden lihalle ja muille eläimen osille.
Spanish: El CVMP ha recomendado efectuar modificaciones en las autorizaciones de comercialización para los medicamentos de uso veterinario que contengan 50 mg de closantel por ml (como único principio activo) con presentación en solución inyectable para uso subcutáneo en ovinos (ver anexo I) a fin de modificar las fichas técnicas o resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos en consonancia con los cambios recomendados en la información sobre el producto indicados en el anexo III.
Finnish: CVMP suosittelee injektionesteenä, liuoksena ihon alle lampaille annettavien 50 mg klosantelia millilitrassa (ainoa vaikuttava aine) sisältävien valmisteiden myyntilupien muuttamista (ks. liite I) siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään suositellut valmistetietojen muutokset, jotka on esitetty liitteessä III.
Spanish: Sin embargo, basándose en los datos evaluados durante este procedimiento es posible hacer la recomendación de establecer un tiempo de espera de 107 días para los ovinos (carne y despojos) con respecto a los productos afectados que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo) en solución inyectable para uso subcutáneo en ovinos.
Finnish: Tässä menettelyssä arvioitujen tietojen perusteella on kuitenkin mahdollista suositella 107 vuorokauden varoaikaa lampaiden (liha ja muut sisäelimet) osalta kyseisille injektionesteenä, liuoksena 50 mg klosantelia millilitrassa (ainoa vaikuttava aine) sisältäville valmisteille, jotka annetaan lampaille ihon alle.