FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al inicio del estudio, el 53% de los pacientes tenía uno o más ganglios de tamaño ≥5 cm y el 51%, un RAL ≥25 x 109/l.
Slovak: Na začiatku štúdie malo 53 % pacientov jednu alebo viacero uzlín ≥
Spanish: Suspensión y reducción de dosis por reacciones adversas El 16% de los pacientes tratados con la combinación de venetoclax y rituximab en el estudio MURANO suspendieron el tratamiento debido a reacciones adversas.
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku nežiaducich reakcií došlo u 16 % pacientov liečených kombináciou venetoklaxu a rituximabu v štúdii MURANO.
Spanish: La eficacia y seguridad de venetoclax en pacientes con LLC que habían recibido previamente ibrutinib o idelalisib y para los que dicho tratamiento no había funcionado, se evaluó en un estudio fase II abierto, multicéntrico y no aleatorizado (M14-032).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť venetoklaxu sa hodnotili v otvorenej, multicentrickej, nerandomizovanej štúdii fázy 2 (M14-032)
Spanish: Sangre periférica, % (IC
Slovak: Periférna krv, % (95 % CI)c
Spanish: Hazard Ratio
Slovak: Pomer rizika
Spanish: En los estudios en monoterapia las reacciones adversas graves notificadas con mayor frecuencia (≥2%) fueron neumonía y neutropenia febril.
Slovak: V štúdiách monoterapie boli najčastejšie hlásenými závažnými nežiaducimi reakciami (≥
Spanish: Neutropenia febril Linfocitopenia
Slovak: Neutropénia Anémia Lymfopénia
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia en pacientes con LLC tratada previamente y con deleción 17p (estudio M13-982)
Slovak: Tabuľka 6:Výsledky účinnosti u pacientov, ktorí boli predtým liečení na CLL a majú deléciu 17p (štúdia
Spanish: Venclyxto 10 mg comprimidos recubiertos con película Venclyxto 50 mg comprimidos recubiertos con película Venclyxto 100 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Venclyxto 10 mg filmom obalené tablety Venclyxto 50 mg filmom obalené tablety Venclyxto 100 mg filmom obalené tablety
Spanish: El uso concomitante de venetoclax con inhibidores potentes del CYP3A al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis está contraindicado (ver las secciones 4.3, 4.4, y 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie venetoklaxu a silných inhibítorov CYP3A je kontraindikované pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5).
Spanish: A medida que disminuye la masa tumoral con el tratamiento con venetoclax, puede disminuir el riesgo (ver sección 4.4).
Slovak: Riziko sa môže znižovať so znižovaním nádorovej záťaže pri liečbe venetoklaxom (pozri časť 4.4).
Spanish: • 5 comprimidos (5 blísters cada uno con 1 comprimido)
Slovak: 5 tabliet (5 blistrov, z ktorých každý obsahuje 1 tabletu);
Spanish: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Slovak: Tel:+36 1 455 8600
Spanish: • medicamentos que previenen coágulos, warfarina, dabigatrán
Slovak: , warfarín, dabigatran;
Spanish: Venclyxto no se debe usar en niños y adolescentes, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Slovak: Je to preto, lebo tento liek ešte nebol študovaný v týchto vekových skupinách.
Spanish: Al inicio del estudio, el 46,6% de los pacientes tenía uno o más ganglios de tamaño ≥5 cm, y el 67,6% tenía un RAL ≥25 × 109/l.
Slovak: Na začiatku liečby malo 46,6 % pacientov jednu alebo viac uzlín ≥
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených prípadov, alebo ak si nie ste istý, predtým ako začnete užívať tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Spanish: Todos los pacientes tenían un ACr ≥50 ml/min.
Slovak: Všetci pacienti mali CrCl ≥
Spanish: Тел: +359 2 90 30 430
Slovak: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Spanish: El beneficio en cuanto a la SLP con venetoclax + rituximab en comparación con bendamustina + rituximab se observó de forma sistemática en todos los subgrupos de pacientes evaluados, esto es,
Slovak: Pozorovaný prínos z hľadiska PFS pre venetoklax + rituximab v porovnaní s bendamustínom
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas con mayor frecuencia (≥2%) en los pacientes que recibieron venetoclax en combinación con rituximab fueron neumonía, neutropenia febril y SLT.
Slovak: %) u pacientov užívajúcich venetoklax v kombinácii s rituximabom boli pneumónia, febrilná neutropénia a TLS.
Spanish: Conservación de Venclyxto
Slovak: Venclyxto
Spanish: La mediana del tiempo desde el diagnóstico fue de 6,8 años (intervalo: de 0,1 a 32 años; N = 106).
Slovak: 6,8 roka (rozsah: 0,1 až 32 roka); (n =
Spanish: Modificaciones de la dosis para el uso con inhibidores del CYP3A El uso concomitante de venetoclax con inhibidores moderados o potentes del CYP3A incrementa la exposición a venetoclax y podría aumentar el riesgo de SLT al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis y por otros efectos tóxicos (ver sección 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie venetoklaxu so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A zvyšuje expozíciu venetoklaxu a môže zvyšovať riziko TLS pri začiatku dávkovania alebo počas fázy titrácie dávky a iných toxicitách (pozri časť 4.5).
Spanish: El AUC de venetoclax en estado estacionario aumentó proporcionalmente a lo largo del intervalo de dosis de 150 mg a 800 mg.
Slovak: Rovnovážna AUC pre venetoklax sa zvyšovala priamo úmerne s dávkou v rámci dávkového rozsahu 150 až 800 mg. Pri nízkotučnej strave bola priemerná rovnovážna Cmax venetoklaxu (± štandardná odchýlka)
Spanish: De los 194 pacientes con LLC previamente tratados que recibieron venetoclax en combinación con rituximab, el 50% tenían 65 años de edad o más.
Slovak: Zo 194 pacientov s predtým liečenou CLL, ktorí dostávali venetoklax v kombinácii s rituximabom, bolo
Spanish: • en presencia de deleción 17p o mutación del gen TP53 en pacientes adultos que no son adecuados o han fallado al tratamiento con un inhibidor de la vía del receptor de antígenos del linfocito B, o
Slovak: Venclyxtom je indikovaná na liečbu CLL: • v prítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53 u dospelých pacientov, u ktorých nie je vhodná alebo zlyhala liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora, alebo
Spanish: Durante la fase de ajuste de la dosis, se debe interrumpir el tratamiento y supervisar detenidamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de SLT (fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, confusión, disnea, convulsiones, latidos cardíacos irregulares, orina oscura o turbia, cansancio inusual, mialgia o artralgia, dolor y distensión abdominales), además de otras reacciones adversas (ver sección 4.2).
Slovak: nevoľnosť, vracanie, zmätenosť, dýchavičnosť, záchvaty, nepravidelný srdcový tep, tmavý alebo zakalený moč, nezvyčajná únava, bolesť svalov alebo kĺbov, bolesť brucha a distenzia) alebo iných typov toxicity
Spanish: Venclyxto 100 mg comprimidos recubiertos con película 3 años.
Slovak: Venclyxto 100 mg filmom obalené tablety 3 roky.
Spanish: • la dosis se aumentará a 50 mg (un comprimido de 50 mg) una vez al día durante 7 días.
Slovak: • dávka sa zvýši na 50 mg (jedna 50 mg tableta) raz denne počas 7 dní.
Spanish: • aumento de la cantidad de potasio
Slovak: • zvýšená hladina močoviny
Spanish: Linfocitopenia
Slovak: Lymfopénia
Spanish: Mediana de SLP, meses (IC 95%)
Slovak: Medián PFS, mesiace (95 % CI)
Spanish: No hay datos o estos son limitados de estudios controlados relativos al uso de venetoclax en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne a dobre overené údaje o užívaní venetoklaxu u gravidných žien.
Spanish: Venclyxto 100 mg comprimido recubierto con película es de color amarillo pálido, oblongo, de 17,2 mm de largo, marcado con una V en una cara y 100 en la otra.
Slovak: Venclyxto 100 mg filmom obalená tableta je svetložltá, podlhovastá tableta s dĺžkou 17,2 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené písmeno "V" a na druhej číslo "100".
Spanish: Evaluación del CRI (N = 107)a
Slovak: Vyhodnotenie IRC (n =
Spanish: La dosis de venetoclax utilizada antes de iniciar la administración de un inhibidor del CYP3A se debe reanudar de 2 a 3 días después de la interrupción del inhibidor (ver sección 4.2).
Slovak: Po ukončení užívania inhibítora CYP3A sa má za 2 až 3 dni znova prejsť na takú dávku venetoklaxu, ktorú pacient užíval pred začiatkom užívania tohto inhibítora (pozri časť 4.2).
Spanish: Mediana, meses (IC 95%)
Slovak: Medián, mesiace (95 % CI)
Spanish: Venclyxto 50 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido de color beige, oblongo, biconvexo, de 14 mm de largo y 8 mm de ancho, marcado con una V en una cara y 50 en la otra.
Slovak: Venclyxto 50 mg filmom obalená tableta Béžová podlhovastá bikonvexná tableta s dĺžkou 14 mm a šírkou 8 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené písmeno "V" a na druhej strane číslo "50".
Spanish: Tras una única administración por vía oral de 200 mg de [14C]-venetoclax radiomarcado a sujetos sanos, una cantidad >99,9% se recuperó en las heces y una cantidad <0,1% se excretó en la orina en un plazo de 9 días.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 200 mg rádioaktívne značeného [14C]-venetoklaxu zdravým jedincom sa do 9 dní
Spanish: En un análisis de eficacia actualizado con todos los pacientes que no estaban recibiendo tratamiento (fecha de corte de los datos 8 de mayo de 2018 y mediana de seguimiento de 36 meses), la SLP estimada a los 36 meses en el grupo con venetoclax + rituximab fue del 71,4% (IC 95%: 64,8-78,1) y en el grupo con bendamustina + rituximab, del 15,2% (IC 95%: 9,1-21).
Slovak: 2018 a medián sledovania 36 mesiacov) bol 36-mesačný odhad PFS v ramene s venetoklaxom + rituximabom 71,4
Spanish: En 11 pacientes con LNH previamente tratados, la administración concomitante de ketoconazol 400 mg una vez al día, un inhibidor potente del CYP3A, la gp-P y la BCRP, durante 7 días aumentó la Cmáx de venetoclax en 2,3 veces y el AUC∞ en 6,4 veces.
Slovak: Pri súbežnom užívaní ketokonazolu, ktorý je silným inhibítorom CYP3A, P-gp a BCRP, 400 mg raz denne počas 7 dní sa u predtým liečených 11 pacientov s NHL zvýšila Cmax venetoklaxu 2,3-násobne a AUC∞
Spanish: • 10 comprimidos (5 blísters cada uno con 2 comprimidos)
Slovak: 10 tabliet (5 blistrov, z ktorých každý obsahuje 2 tablety);
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: Ako uchovávať Venclyxto Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: Comprimido recubierto con película 14 comprimidos recubiertos con película
Slovak: Filmom obalená tableta 14 filmom obalených tabliet
Spanish: Si es necesario utilizar un inhibidor moderado del CYP3A, se deben reducir las dosis de inicio y de la fase de ajuste (ver sección 4.2) de venetoclax como mínimo en un 50%.
Slovak: Ak sa musí použiť stredne silný inhibítor CYP3A, prvá dávka a titračné dávky venetoklaxu sa musia zredukovať aspoň o 50 %. U pacientov sa musia starostlivejšie monitorovať prejavy toxicít (pozri časti 4.4 a 4.5).
Spanish: Vía inhalatoria Ampolla (vidrio) 2 ml (10 µg/ml) 10 x 30 ampollas (envase multiple)
Slovak: Inhalačné použitie ampulky (sklo) 1 ml (10 µg/ml) 168 (4 x 42) ampuliek
Spanish: Vía de administración Presentación Contenido
Slovak: Cesta podania Obal obsah (koncentrácia)
Spanish: Marca de fantasía Dosis
Slovak: Vymyslen ý názov sila lieková forma
Spanish: Estos deben tener el mismo color.
Slovak: Obe musia mať rovnakú farbu.
Spanish: Cuánto inhalar y durante cuánto tiempo
Slovak: Aké množstvo inhalovať a ako dlho
Spanish: No utilice una mascarilla.
Slovak: Nepoužívajte tvárovú masku.
Spanish: Si esto ocurre, lave inmediatamente la piel o los ojos con abundante agua.
Slovak: Ak sa tak stane, ihneď opláchnite pokožku alebo oči väčším množstvom vody.
Spanish: Fecha de la última renovación: 26 de agosto de 2013.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. august 2013
Spanish: Se pueden utilizar dos programas:
Slovak: Dajú sa použiť dva programy:
Spanish: Se notificaron los casos de sobredosis.
Slovak: Boli hlásené prípady predávkovania.
Spanish: − Infarto de miocardio en los seis meses anteriores.
Slovak: Infarkt myokardu v priebehu uplynulých šiestich mesiacov.
Spanish: Consulte a su médico lo que debe hacer.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, čo máte robiť.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos farmacológicos in vitro:
Slovak: Nasledujúce farmakologické účinky boli pozorované in vitro:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de septiembre de 2003.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. september 2003
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ventavis en niños de hasta 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ventavisu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Spanish: El tetranor-iloprost es farmacológicamente inactivo como se ha demostrado en experimentos en animales.
Slovak: Tetranor-iloprost je farmakologicky neaktívny, ako sa preukázalo v pokusoch na zvieratách.
Spanish: Se debe considerar la necesidad de adaptar y/o modificar el tratamiento (ver sección 4.8).
Slovak: Má sa zvážiť nutnosť prispôsobenia a/alebo zmeny terapie (pozri časť 4.8).
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas si nota estos efectos.
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne prístroje alebo stroje, ak pociťujete tieto účinky.
Spanish: Él/ella buscará la causa y tomarán las medidas apropiadas.
Slovak: Váš lekár bude zisťovať príčinu a urobí vhodné opatrenia.
Spanish: Esta dosis se debe mantener.
Slovak: Táto dávka sa má udržať.
Spanish: Sin embargo, debe evitar tomar alimentos o beber durante la inhalación.
Slovak: Napriek tomu, nesmiete počas inhalácie jesť ani piť.
Spanish: La duración del tratamiento depende de la situación clínica y se deja al criterio del médico.
Slovak: Trvanie liečby závisí od klinického stavu a ponecháva sa na rozhodnutí lekára.
Spanish: Si accidentalmente esto ocurre, beba gran cantidad de agua e informe a su médico.
Slovak: Ak ho náhodne prehltnete, vypite veľké množstvo vody a informujte svojho lekára.
Spanish: Solicite a su médico que alguien le ayude a familiarizarse con el uso del nebulizador.
Slovak: Požiadajte svojho lekára, aby vám niekto pomohol dôkladne sa oboznámiť s používaním rozprašovača.
Spanish: Para reducir al mínimo la exposición accidental, se recomienda mantener la habitación bien ventilada.
Slovak: Na minimalizovanie náhodnej expozície sa odporúča miestnosť dobre vetrať.
Spanish: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Slovak: Poligono Industrial Santa Rosa s/n 28806
Spanish: Tolerabilidad local, sensibilización por contacto y potencial antigénico
Slovak: Lokálna znášanlivosť, kontaktná senzibilizácia a antigénový potenciál
Spanish: No se dispone de datos de ensayos clínicos controlados.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z kontrolovaných klinických skúšaní.
Spanish: Ventavis contiene etanol
Slovak: Ventavis obsahuje etanol
Spanish: Es preciso tener cuidado al inicio del tratamiento hasta que se hayan determinado los efectos sobre la persona.
Slovak: Pri začatí terapie sa má postupovať opatrne, kým nebudú stanovené účinky na jednotlivca.
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos graves.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nasledovné závažné vedľajšie účinky.
Spanish: Uso de Ventavis con alimentos y bebidas
Slovak: Ventavis a jedlo a nápoje
Spanish: • Estimulación del potencial fibrinolítico endógeno.
Slovak: Stimulácia endogénneho fibrinolytického potenciálu.
Spanish: Además, deben seguirse minuciosamente las instrucciones de higiene y limpieza de los nebulizadores proporcionadas por los fabricantes de los dispositivos.
Slovak: Okrem toho sa majú dôsledne dodržiavať pokyny týkajúce sa hygieny a čistenia rozprašovačov, ktoré poskytli výrobcovia zdravotníckych pomôcok.
Spanish: Otras personas podrían exponerse accidentalmente a Ventavis a través del aire de la habitación.
Slovak: Iní ľudia by mohli byť náhodne vystavení pôsobeniu Ventavisu prostredníctvom vzduchu v miestnosti.
Spanish: Estas concentraciones se reducen con una semivida comprendida aproximadamente entre 5 y 25 minutos.
Slovak: Tieto koncentrácie klesajú s polčasom medzi približne 5 a 25 minútami.
Spanish: Se desconoce si Ventavis pasa a la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či Ventavis prechádza do materského mlieka.
Spanish: No pudo obtenerse una conclusión fiable sobre la eficacia de la asociación, ya que el tamaño de la muestra era limitado y el estudio fue de corta duración.
Slovak: Spoľahlivý záver sa nedal vyvodiť vo vzťahu k účinnosti, nakoľko veľkosť vzorky bola obmedzená a klinické skúšanie trvalo krátko.
Spanish: • Si pudiera quedarse embarazada, utilice anticonceptivos fiables desde el inicio del tratamiento y durante el tratamiento.
Slovak: o Ak by ste mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu od času, keď začnete liečbu a počas liečby.
Spanish: Cuando se use el sistema I-Neb AAD, deben seguirse las siguientes instrucciones.
Slovak: Pri používaní systému I-Neb AAD dodržiavajte nasledujúce pokyny.
Spanish: Los parámetros hemodinámicos invasivos fueron valorados al inicio y después de 12 semanas de tratamiento.
Slovak: Invazívne hemodynamické parametre boli posudzované pred liečbou a po 12 týždňoch liečby.
Spanish: Su presión sanguínea puede bajar excesivamente.
Slovak: Váš krvný tlak môže klesať oveľa rýchlejšie.
Spanish: No debe cambiar a otro nebulizador sin consultar con el doctor que le está tratando.
Slovak: Nemali by ste meniť typ rozprašovača bez konzultácie s lekárom, ktorý vás lieči.
Spanish: Eficacia en pacientes adultos con hipertensión pulmonar
Slovak: Účinnosť u dospelých pacientov s pľúcnou hypertenziou
Spanish: • malestar en el pecho / dolor en el pecho
Slovak: • nepríjemný pocit v hrudi / bolesť v hrudi,
Spanish: Pacientes con enfermedades de las vías respiratorias
Slovak: Pacienti s ochoreniami dýchacích ciest
Spanish: • irritación en la boca y lengua, incluyendo dolor
Slovak: • podráždenie úst a jazyka, vrátane bolesti,
Spanish: Sin embargo, se considera que el valor predictivo de estos datos hemodinámicos agudos es limitado, ya que la respuesta aguda no se correlaciona en todos los casos con un efecto beneficioso a largo plazo del tratamiento con iloprost inhalado.
Slovak: Predpovedná hodnota týchto akútnych hemodynamických údajov sa však považuje za obmedzenú, pretože akútna odpoveď nie vo všetkých prípadoch koreluje s dlhodobým prínosom liečby inhalovaným iloprostom.
Spanish: Si nota que la acción de Ventavis es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak máte pocit, že je účinok Ventavisu príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: • irritación de garganta
Slovak: • podráždenie hrdla,
Spanish: Se recomienda la interrupción de la sesión de inhalación, vigilancia y tratamiento sintomático.
Slovak: Odporúča sa prerušenie inhalácie, sledovanie a symptomatické opatrenia.
Spanish: Deberá continuar con esta dosis.
Slovak: Pokračujte s touto dávkou.
Spanish: − Insuficiencia cardiaca descompensada sin supervisión médica estricta.
Slovak: Dekompenzované srdcové zlyhanie, pokiaľ nie je pod prísnym lekárskym dohľadom.
Spanish: Disco de control
Slovak: Kontrolný disk
Spanish: Para evitar la acumulación no deseada a lo largo del día, hay que tener una precaución especial con estos pacientes durante el ajuste inicial de la dosis.
Slovak: Aby sa zabránilo nežiaducemu hromadeniu počas dňa, musí sa u týchto pacientov dbať v priebehu titrácie počiatočnej dávky na mimoriadnu opatrnosť.
Spanish: La mayoría de las personas deberán realizar de 6 a 9 sesiones de inhalación repartidas a lo largo del día.
Slovak: Väčšina ľudí bude mať denne 6 až 9 inhalácií rozložených na celý deň.
Spanish: El metabolito principal es el tetranor-iloprost, que está presente en la orina en forma libre y conjugada.
Slovak: Hlavným metabolitom je tetranor-iloprost, ktorý sa nachádza v moči vo voľnej a konjugovanej forme.
Spanish: Utilice intervalos de dosificación de 3 - 4 horas (lo que corresponde a un máximo de 6 administraciones por día).
Slovak: Dávkovacie intervaly sú 3 - 4 hodiny (čo zodpovedá maximálne 6 podaniam denne).
Spanish: No cambie la dosis recomendada sin consultar antes con su médico.
Slovak: Nemeňte odporúčanú dávku bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Spanish: La dosis media inhalada al día fue de 27 microgramos y el número medio de inhalaciones por día fue de 5,6.
Slovak: Priemerná denná inhalovaná dávka bola 27 mikrogramov a priemerný počet inhalácií na deň bol 5,6.
Spanish: Deje de usar Ventavis y dígaselo a su médico inmediatamente.
Slovak: Prestaňte používať Ventavis a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos perjudiciales de iloprost sobre la fertilidad.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivý účinok iloprostu na fertilitu.
Spanish: Si se produce un embarazo, teniendo en cuenta el beneficio potencial para la madre, el uso de Ventavis durante el embarazo puede ser considerado, sólo tras una evaluación beneficio-riesgo cuidadosa, en aquellas mujeres que decidan proseguir con el mismo a pesar de los riesgos conocidos de hipertensión pulmonar durante el embarazo.
Slovak: Ak dôjde k otehotneniu, po zohľadnení potenciálneho prínosu pre matku, možno zvážiť použitie Ventavisu počas gravidity, iba po starostlivom vyhodnotení prínosu a rizika, u tých žien, ktoré sa rozhodli graviditu neprerušiť, napriek známym rizikám pľúcnej hypertenzie počas gravidity.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Ventavis, no se descarta formalmente el riesgo de un efecto de rebote.
Slovak: V prípade prerušenia liečby Ventavisom sa formálne nevylučuje riziko rebound efektu.
Spanish: − Cardiopatía coronaria grave o angina inestable.
Slovak: Ťažká koronárna srdcová choroba alebo nestabilná angína.
Spanish: Envases que contienen:
Slovak: Balenia obsahujúce:
Spanish: Su médico podrá cambiarle la dosis.
Slovak: Váš lekár môže upraviť dávkovanie.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos, inhibidores de la agregación plaquetaria excluyendo heparina, código ATC: B01AC11
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, inhibítory agregácie krvných doštičiek, okrem heparínu, ATC kód: B01A C11
Spanish: Las reacciones adversas identificadas únicamente durante el seguimiento post-comercialización y para las que la frecuencia no pudo estimarse a partir de los datos de los ensayos clínicos, se recogen en la columna de "Frecuencia no conocida".
Slovak: Nežiaduce reakcie identifikované iba v priebehu sledovania po uvedení lieku na trh a pre tie, ktorých frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov v klinických skúšaniach sú uvedené pod „neznáme".
Spanish: Se recomienda una vigilancia cuidadosa de los pacientes que toman anticoagulantes u otros inhibidores de la agregación plaquetaria de acuerdo con la práctica médica habitual.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie pacientov užívajúcich antikoagulanciá alebo iné inhibítory agregácie trombocytov podľa bežnej lekárskej praxe.
Spanish: • En general, tendrá que tener un cuidado especial para evitar los efectos de una presión arterial baja, como por ejemplo, desvanecimientos y mareo:
Slovak: - Všeobecne budete musieť venovať mimoriadnu pozornosť a snažiť sa predísť účinkom nízkeho krvného tlaku, ako sú mdloby a závrat.
Spanish: Informe a su médico si está tomando:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
Spanish: Los pacientes que presenten síncope asociado a hipertensión pulmonar deben evitar todo esfuerzo excepcional, por ejemplo, durante la práctica de ejercicio físico.
Slovak: Pacienti, ktorí mávajú synkopu v súvislosti s pľúcnou hypertenziou, sa majú vyvarovať akejkoľvek výnimočnej námahy, napr. v priebehu fyzickej záťaže.
Spanish: Genotoxicidad, carcinogénesis
Slovak: Genotoxický potenciál, karcinogenita
Spanish: Las reacciones adversas recogidas en la siguiente tabla se basan en datos agrupados de ensayos clínicos de fase II y III que incluyeron 131 pacientes tratados con el medicamento y en datos del seguimiento post-comercialización.
Slovak: Nižšie hlásené nežiaduce reakcie pochádzajú zo zhromaždených údajov fázy II a III klinických skúšaní zahŕňajúcich 131 pacientov užívajúcich liek a z údajov sledovania po uvedení lieku na trh.
Spanish: • anticoagulantes, como heparina, anticoagulantes orales (cumarínicos o directos),
Slovak: • antikoagulanciami, ako sú o heparín, o perorálne antikoagulanciá (buď kumarínového typu alebo priame),