FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een behandelsessie bestaat uit nasale toediening van Spravato en een observatieperiode na de toediening.
Bulgarian: Една сесия на лечение се състои от назално приложение на Spravato и период на наблюдение след приложението.
Dutch: Er werden geen significante verschillen opgemerkt in de farmacokinetiek van esketamine neusspray voor geslacht en totaal lichaamsgewicht (> 39 tot 170 kg) op basis van populatie-PK-analyse.
Bulgarian: ФK анализ не е наблюдавана значима разлики във фармакокинетиката на ескетамин спрей за нос за пол и общо телесно тегло (> 39 до 170 kg).
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van 84 mg esketamine toegediend als neusspray is ongeveer 48%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на 84 mg ескетамин, приложен като спрей за нос, е приблизително 48%.
Dutch: De teruggevonden radioactiviteit bestond in hoofdzaak uit esketaminemetabolieten.
Bulgarian: Възстановената радиоактивност се състои предимно от метаболити на ескетамин.
Dutch: Tabel 6: Respons- en remissiepercentages in de 4 weken durende klinische studies, op basis van BOCF-gegevens
Bulgarian: Отговор и честота на ремисия в 4-седмичните клинични изпитвания въз основа на данните от BOCF
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor de beoordeling van de preventie van recidief van depressie werd gemeten als tijd tot recidief.
Bulgarian: Измерител за първичния резултат при оценката на превенцията на депресивен рецидив е времето до поява на рецидив.
Dutch: Instrueer de patiënt alleen voor het eerste pompje de neus te snuiten.
Bulgarian: Инструктирайте пациента да издуха носа си само преди използване на първото устройство.
Dutch: Door antagonisme op de NMDA-receptor produceert esketamine een voorbijgaande toename in de glutamaatafgifte, hetgeen leidt tot een verhoogde stimulatie van de α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionzuur-receptor (AMPAR) en dientengevolge tot verhoging in neurotrofe signaaloverdracht, hetgeen kan bijdragen tot het herstel van de synapsfunctie in de hersendelen die betrokken zijn bij de regulatie van stemming en emotioneel gedrag.
Bulgarian: Посредством антагонизъм на NMDA рецептора ескетамин предизвиква преходно повишение на освобождаването на глутамат, което води до повишение на стимулирането на рецептора на α-амино-3-хидрокси-5-метил-4-изоксазол пропионовата киселина (AMPAR) и до последващо повишаване на невротропното сигнализиране, което може да допринесе за възстановяване на синаптичната функция в мозъчните региони, участващи в регулирането на настроението и емоционалното поведение.
Dutch: Het potentieel van esketamine om neurotoxische effecten te hebben op foetussen in ontwikkeling kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Не може да се изключи потенциал на ескетамин за невротоксични ефекти върху развиващите се фетуси (вж. точка 4.6).
Dutch: Het is bedoeld voor toediening door de patiënt zelf, onder toezicht van een professionele zorgverlener, met gebruik van 1 pompje (voor een dosis van 28 mg), 2 pompjes (voor een dosis van 56 mg) of 3 pompjes (voor een dosis van 84 mg), met 5 minuten pauze tussen het gebruik van elk pompje.
Bulgarian: То е предназначено за приложение от пациента под наблюдение на медицински специалист, като се използват 1 устройство (за доза от 28 mg), 2 устройства (за доза от 56 mg) или 3 устройства (за доза от 84 mg) с 5-минутна пауза между употребата на всяко устройство.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat toediening van een vergelijkbare supratherapeutische dosis van esketamine via de intranasale route mogelijk is.
Bulgarian: Малко вероятно е приложението на сравнима супратерапевтична доза ескетамин по интаназален път.
Dutch: Dit is omdat dit medicijn bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht voor depressie.
Bulgarian: Това е така, защото Spravato не е проучван при резистентна на лечение депресия в тази възрастова група.
Dutch: De primaire metabole route van esketamine in menselijke levermicrosomen is N-demethylering waarbij noresketamine wordt gevormd.
Bulgarian: Основният метаболитен път на ескетамин в човешките чернодробни микрозоми е чрез N-деметилиране до образуване на норескетамин.
Dutch: Professionele zorgverleners dienen te worden voorzien van de volgende educatieve materialen (en bevestiging van ontvangst dient te worden vastgelegd):
Bulgarian: ОМ трябва да се предоставят на медицинските специалисти (и получаването им трябва да бъде документирано):
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van sedatie, dissociatie en verhoogde bloeddruk moeten patiënten gecontroleerd worden door een professionele zorgverlener totdat de patiënt wordt beschouwd als klinisch stabiel en klaar om de zorginstelling te verlaten (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Поради възможността за седация, дисоциативно разстройство и повишено артериално налягане, пациентите трябва да се наблюдават от медицински специалист, докато пациентът бъде оценен като клинично стабилен и готов да напусне лечебното заведение (вж. точка 4.4).
Dutch: • U heeft ooit een schildklier gehad die te hard werkte en dat is niet goed behandeld (hyperthyreoïdie).
Bulgarian: ● някога сте имали повишена активност на щитовидната жлеза, която не е лекувана адекватно (хипертиреоидизъм)
Dutch: Tabel 3: Aanbevolen dosering van Spravato bij volwassenen van Japanse afkomst Inductiefase
Bulgarian: Препоръчителна дозировка на Spravato при възрастни от японски произход Индукционна фаза
Dutch: • moeite met denken
Bulgarian: ● проблеми с мисленето
Dutch: • Rust na elk pompje 5 minuten in een comfortabele houding (bij voorkeur een beetje achterover).
Bulgarian: Почива в удобно положение (за предпочитане, полулегнал) за 5 минути след всяко устройство.
Dutch: Als u te veel van dit medicijn gebruikt, heeft u grotere kans op bijwerkingen (zie ‘Mogelijke bijwerkingen').
Bulgarian: Ако приложите твърде голямо количество Spravato, вероятността от получаване на нежелани реакции може да бъде по-голяма (вижте „Възможни нежелани реакции").
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psychoanaleptica, overige antidepressiva; ATC-code: N06AX27.
Bulgarian: Други антидепресанти, ATC код: N06AX27.
Dutch: Deze problemen kunnen voorkomen bij langdurig gebruik van hoge dosissen van een vergelijkbaar medicijn (dit heet ketamine).
Bulgarian: Те могат да настъпят при използване на високи дози от подобно лекарство (наречено кетамин) за продължителен период.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Dinatriumedetaat
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Динатриев едетат
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen overdosering met esketamine.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране на ескетамин.
Dutch: Tabel 5: Primaire resultaten betreffende de werkzaamheid: verandering in de MADRS-totaalscore in de 4 weken durende klinische studies (ANCOVA BOCF)
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност по отношение на промяна на общия скор MADRS в 4-седмичните клинични изпитвания (ANCOVA BOCF)
Dutch: Om verlies van geneesmiddel te voorkomen, moet het pompje voor het eerste gebruik niet worden geactiveerd (‘geprimed').
Bulgarian: За да се предотврати загуба на лекарствен продукт, устройството не трябва да се задейства преди употреба.
Dutch: Laat de patiënt dan nogmaals in het tweede neusgat verstuiven.
Bulgarian: накарайте пациента да пръсне отново във втората ноздра.
Dutch: Van tijd tot tijd dient de noodzaak van voortzetting van de behandeling opnieuw te worden onderzocht.
Bulgarian: Необходимостта от поддържащо лечение трябва да се преразглежда периодично.
Dutch: Recent cardiovasculair event (minder dan 6 weken geleden), waaronder een myocardinfarct (MI).
Bulgarian: Наскоро претърпян (в рамките на 6 седмици) сърдечносъдов инцидент, включително миокарден инфаркт (МИ).
Dutch: In de gevallen dat sedatie optrad, werden er geen symptomen opgemerkt van ademnood en de hemodynamische parameters (waaronder vitale kenmerken en zuurstofsaturatie) bleven binnen de normale marges.
Bulgarian: В случаите на седация не са наблюдавани симптоми на респираторен дистрес и хемодинамичните показатели (включително жизнени показатели и кислородно насищане) остават в рамките на нормата.
Dutch: Stabiele remissie was gedefinieerd als een MADRS-totaalscore ≤ 12 in ten minste 3 van de laatste 4 weken van de optimalisatiefase en stabiele respons was gedefinieerd als een afname van de MADRS-totaalscore in de laatste twee weken van de optimalisatiefase vanaf baseline van ≥ 50%, maar niet in stabiele remissie.
Bulgarian: Стабилната ремисия е дефинирана като общ скор MADRS ≤ 12 в най-малко 3 от последните 4 седмици на оптимизационната фаза, а стабилният отговор е дефиниран като ≥ 50% намаление на общия скор MADRS спрямо изходното ниво за последните 2 седмици на оптимизационната фаза, без пациентите да са в стабилна ремисия.
Dutch: ● significante pulmonale insufficiëntie, waaronder COPD;
Bulgarian: ● значителна белодробна недостатъчност, включително ХОББ;
Dutch: De bloeddruk dient ongeveer 40 minuten na toediening gemeten te worden en vervolgens indien klinisch noodzakelijk tot de waardes dalen.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измери около 40 минути след приложението и впоследствие според клиничната нужда, до понижаване на стойностите.
Dutch: Type-I glazen injectieflacon met een chloorbutyl-rubber stop.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със запушалка от хлоробутилова гума.
Dutch: • Controleer of de indicator geen groene stippen meer laat zien.
Bulgarian: Уверете се, че индикаторът не показва зелени точки.
Dutch: Gemiddelde score op baseline (SD)
Bulgarian: Среден изходен скор (SD)
Dutch: Klinische symptomen hiervan worden omschreven als convulsies, hartritmestoornissen en ademstilstand.
Bulgarian: Клиничните симптоми се описват като конвулсии, сърдечни аритмии и респираторен арест.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat ketamine - het racemisch mengsel van arketamine en esketamine - neurotoxiciteit induceert in foetussen in ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че кетамин, рацемична смес на аркетамин и ескетамин, индуцира невротоксичност в развиващите се фетуси (вж. точка 5.3).
Dutch: De gemiddelde klaring van esketamine toegediend via de intraveneuze route was ongeveer 89 l/uur.
Bulgarian: Средният клирънс на ескетамин, приложен интравенозно, е приблизително 89 l/час.
Dutch: Instrueer de patiënt als volgt: • Haal na de verstuiving voorzichtig de neus op om de medicatie in de neus te houden.
Bulgarian: Инструктирайте пациента да: ● Да смръкне леко след впръскването, за да се задържи лекарството в носа.
Dutch: o de procedure voor de nasale toediening van SPRAVATO, inclusief de voorbereiding (2 uur niet eten, 30 minuten niet drinken) en de observatie van de patiënt.
Bulgarian: процедурата за интраназално приложение на SPRAVATO, включително подготовката (без прием на храна в продължение на 2 часа, без прием на течности в продължение на 30 минути) и проследяването на пациента;
Dutch: Bij elke behandelsessie dienen patiënten onder toezicht van een professionele zorgverlener gecontroleerd te worden om vast te stellen wanneer de patiënt op basis van klinisch oordeel als stabiel te beschouwen is (zie rubriek 4.7).
Bulgarian: При всяка сесия на лечение пациентите трябва да бъдат под наблюдение на медицински специалист, за да се прецени кога състоянието на пациента да се счита за стабилно въз основа на клинична преценка (вж. точка 4.7).
Dutch: In vergelijking met het aanbevolen dosisbereik was deze dosis van 112 mg esketamine neusspray echter geassocieerd met hogere percentages bijwerkingen, waaronder duizeligheid, hyperhidrose, somnolentie, hypo-esthesie, abnormaal gevoel, nausea en braken.
Bulgarian: В сравнение с препоръчителната доза обаче дозата 112 mg ескетамин спрей за нос е свързана с по-висока честота на нежелани реакции, включително замайване, хиперхидроза, сънливост, хипоестезия, необичайно усещане, гадене и повръщане.
Dutch: • een draaierig gevoel (vertigo)
Bulgarian: ● усещане за световъртеж („вертиго")
Dutch: Bij patiënten van wie de bloeddruk voor de toediening van de dosis beoordeeld wordt als verhoogd (algemene richtlijn: >140/90 mmHg voor patiënten <65 jaar en >150/90 mmHg voor patiënten ≥65 jaar), zijn aanpassing van de leefstijl en/of farmacotherapie aangewezen alvorens te beginnen met behandeling met Spravato.
Bulgarian: При пациенти, чието артериално налягане преди приложение на дозата се оценява като повишено (като общи насоки: > 140/90 mmHg при пациенти на възраст < 65 години и > 150/90 mmHg при пациенти на възраст ≥ 65 години), е уместно да се коригира начина на живот и/или да се понижи кръвното налягане с медикаментозни терапии преди започване на лечение със Spravato.
Dutch: Spravato kan tijdelijke verhogingen in systolische en/of diastolische bloeddruk veroorzaken, met een piek ongeveer 40 minuten na toediening van het geneesmiddel en een duur van ongeveer 1-2 uur (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Spravato може да предизвика преходно повишение на систоличното и/или диастоличното артериално налягане, като максимумът се наблюдава приблизително 40 минути след приложение на лекарствения продукт с продължителност от приблизително 1-2 часа (вж. точка 4.8).
Dutch: KARTONNEN DOOS (voor 1 en 6 neusspraypompjes)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА ( за 1 и 6 устройства със спрей за нос)
Dutch: De maximale eenmalige dosis esketamine neusspray getest bij gezonde vrijwilligers was 112 mg. Bij deze dosis werd geen bewijs gezien van toxiciteit en/of ongewenste klinische verschijnselen.
Bulgarian: Максималната еднократна доза на ескетамин спрей за нос, изпитвана при здрави доброволци, която не показва данни за токсичност и/или нежелани клинични резултати, е 112 mg.
Dutch: ● aanwezigheid of voorgeschiedenis van manie of bipolaire stoornis;
Bulgarian: Наличие или анамнеза за мания или биполярно разстройство;
Dutch: Gebruiksaanwijzing SPRAVATO (esketamine) Neusspraypompje
Bulgarian: Указания за употреба SPRAVATO (ескетамин)
Dutch: Voor effecten van sedatie was kenmerkend dat ze 1,5 uur na toediening verdwenen.
Bulgarian: Обикновено седативните ефекти отзвучават около 1,5 часа след приложението.
Dutch: ● voorgeschiedenis van hersenletsel, hypertensieve encefalopathie, intrathecale therapie met ventrikelshunts, of een andere aandoening die geassocieerd is met verhoogde intracraniële druk.
Bulgarian: Анамнеза за мозъчно увреждане, хипертонична енцефалопатия, интратекална терапия с вентрикуларни шънтове или всяко друго заболяване, свързано с повишено вътречерепно налягане.
Dutch: Dit medicijn is beschikbaar in verpakkingen met 1, 2, 3, of 6 neusspray-pompjes.
Bulgarian: Spravato се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 3 или 6 устройства със спрей за нос.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van esketamine is na een eenmalige toediening en na herhaalde dosistoedieningen vergelijkbaar, zonder accumulatie in plasma als esketamine tweemaal per week wordt toegediend.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на ескетамин е подобен след еднократна доза и след многократно приложение, като не се наблюдава кумулиране в плазмата, когато ескетамин се прилага два пъти седмично.
Dutch: Of u had ernstige problemen die invloed hadden op uw hersenen.
Bulgarian: ● сте имали сериозно нараняване на главата или сериозни проблеми, засягащи мозъка,
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Spravato met CZS-dempende middelen kan het risico op sedatie vergroten (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на Spravato с депресанти на ЦНС може да повиши риска от седация (вж. точка 4.5).
Dutch: Mediaan (bereik)
Bulgarian: Медиана (Граници)
Dutch: Spravato bevat esketamine en kan onderhevig zijn aan misbruik en illegale doorverkoop.
Bulgarian: Spravato съдържа ескетамин и може да бъде обект на злоупотреба и присвояване.
Dutch: • een droge neus, met mogelijk droge korstjes in de neus
Bulgarian: ● сухота в носа, включително сухи корички в носа
Dutch: KARTONNEN DOOS (voor 2 en 3 neusspraypompjes)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (за 2 и 3 устройства със спрей за нос)
Dutch: Dierstudies met ketamine toonden bewijs van ontwikkeling van neurotoxiciteit.
Bulgarian: Проучванията при животни с кетамин показват данни за невротоксичност за развитието.
Dutch: Alvorens Spravato voor te schrijven dient bij iedere patiënt het risico op misbruik of oneigenlijk gebruik beoordeeld te worden en patiënten die esketamine krijgen, dienen tijdens de behandeling te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van gedragingen of situaties van misbruik of oneigenlijk gebruik, waaronder gedrag waarbij men actief probeert om drugs te krijgen (drug-seeking behaviour).
Bulgarian: Преди да се пpедпише Spravato, трябва да се оцени риска за всеки пациент от злоупотреба или неправилна употреба и пациентите, получаващи ескетамин, трябва да бъдат проследявани за развитие на тези поведения или състояния, включително поведение по време на терапията, свързано с търсене на лекарството.
Dutch: Aan het eind van de inductiefase dient bewijs van therapeutisch voordeel te worden geëvalueerd om de noodzaak van voortzetting van de behandeling vast te stellen.
Bulgarian: Данните за терапевтичната полза трябва да се оценяват в края на индукционната фаза, за да се определи нуждата от поддържащо лечение.
Dutch: De arts zal besluiten hoe lang u in de gaten gehouden moet worden.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви преглежда и ще реши колко продължително да Ви наблюдава.
Dutch: ● De brochure voor professionele zorgverleners, die de risico's van voorbijgaande dissociatieve toestanden en waarnemingsstoornissen, geneesmiddelmisbruik, bewustzijnsstoornissen en verhoogde bloeddruk behandelt, dient voldoende aandacht te besteden aan de veiligheid van de patiënt en te benadrukken dat:
Bulgarian: o Ръководство за медицински специалисти, с основни точки, отнасящи се до рисковете от преходни дисоциативни разстройства и нарушения на перцепцията, лекарствена злоупотреба, нарушения на съзнанието и повишаване на кръвното налягане, трябва да разглежда адекватно и безопасността на пациента и да подчертава, че:
Dutch: Dit medicijn kan ervoor zorgen dat uw bloeddruk tijdelijk omhooggaat nadat u een dosis heeft toegediend.
Bulgarian: Това лекарство може да причини временно повишение на кръвното Ви налягане след приема на доза.
Dutch: Tijdens een langdurige behandeling was de mate van somnolentie relatief stabiel in de loop van de tijd.
Bulgarian: Честотата на сънливост е относително стабилна във времето при поддържащо лечение.
Dutch: U kunt hun dan vragen of ze denken dat uw depressie erger wordt en of ze zich zorgen maken over uw gedrag.
Bulgarian: Може да бъде от полза да говорите с роднина или близък приятел и да ги попитате дали мислят, че депресията Ви се влошава или дали се тревожат за поведението Ви.
Dutch: Dissociatie werd als ernstig van intensiteit gemeld met een incidentie van minder dan 4% in alle studies samen.
Bulgarian: В проучванията тежко дисоциативно разстройство се съобщава с честота под 4%.
Dutch: De selectie van het nieuw te starten orale AD werd door de onderzoeker gedaan op basis van de behandelgeschiedenis van de patiënt.
Bulgarian: Изборът на новозапочнатия перорален АД се определя от изследователя въз основа на анамнезата за предишно лечение на пациента.
Dutch: Sommige patiënten die dit medicijn gebruiken, kunnen last krijgen van misselijkheid of braken.
Bulgarian: Някои пациенти, използващи Spravato, може да получат гадене или повръщане.
Dutch: Spravato werd geëvalueerd in drie kortdurende (4 weken durende) gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studies met actieve controle bij patiënten met TRD.
Bulgarian: Spravato е оценяван в три краткосрочни (4-седмични) рандомизирани, двойнослепи, контролирани с активно вещедство проучвания фаза 3 при пациенти с РЛД.
Dutch: Bereid de patiënt voor
Bulgarian: Подготовка на пациента
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u beter de borstvoeding kunt stoppen of met dit medicijn kunt stoppen.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали да спрете кърменето или да спрете употребата на това лекарство.
Dutch: Spravato is alleen bestemd voor nasale toepassing.
Bulgarian: Spravato е само за назално приложение.
Dutch: Spravato heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Spravato повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: o de invloed van SPRAVATO op de rijvaardigheid van de patiënt en het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Въздействието на SPRAVATO върху способността на пациента да шофира или работи с машини.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Bulgarian: Храна и напитки
Dutch: Remissie 24 uur Week 1 Week 2 Week 3 Week 4 Week 4
Bulgarian: 24 часа Седмица 1 Седмица
Dutch: Uw arts zal besluiten of u dit medicijn wel of niet kunt gebruiken.
Bulgarian: - Вашият лекар ще реши дали може да използвате това лекарство или не.
Dutch: SPRAVATO kan voorbijgaande sedatie, dissociatieve en waarnemingsstoornissen en/of hypertensie induceren.
Bulgarian: SPRAVATO може да предизвика преходна седация, дисоциативно разстройство и нарушения на перцепцията и/или хипертония.
Dutch: In een onderzoek naar de toxiciteit voor embryo-foetale ontwikkeling met nasaal toegediend ketamine bij konijnen werden skeletmalformaties waargenomen en was het foetale lichaamsgewicht verlaagd bij doseringen die toxisch waren voor de moeder.
Bulgarian: В проучване на ембрио-феталната токсичност на развитието с назално приложен кетамин при зайци са наблюдавани скелетни малформации и намаляване на феталното тегло при дози, токсични за майките.
Dutch: De farmacokinetiek van een eenmalige dosis van 56 mg esketamine toegediend als neusspray was bij proefpersonen met allergische rinitis die werden blootgesteld aan graspollen vergelijkbaar met die bij gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единична доза ескетамин 56 mg, приложен като спрей за нос, е подобна при хора с алергичен ринит, които са с експозиция на тревен полен, в сравнение със здрави лица.
Dutch: Dit medicijn bevat de werkzame stof esketamine.
Bulgarian: Spravato съдържа активното вещество ескетамин.
Dutch: De demografische kenmerken en ziektekenmerken van patiënten bij baseline in TRD3002, TRD3001 en TRD3005 staan weergegeven in tabel 4.
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристики на заболяването на пациентите в TRD3002, TRD3001 и TRD3005 са представени в Таблица 4.
Dutch: Afgenomen cognitie en geheugen zijn gemeld bij langdurig gebruik van ketamine of bij drugsmisbruik.
Bulgarian: Съобщава се за когнитивно увреждане и увреждане на паметта при продължителна употреба на кетамин или при лекарствена злоупотреба.
Dutch: Bij Koreaanse proefpersonen was de esketamine-Cmax gemiddeld 10% lager en was de AUC∞ 17% hoger ten opzichte van blanke proefpersonen.
Bulgarian: Средно Cmax на ескетамин е с 10% по-ниска, а AUC∞ е със 17% по-висока при корейци в сравнение с хора от бялата раса.
Dutch: Aanbevelingen voor de inname van eten en drinken voorafgaand aan de toediening Aangezien sommige patiënten last kunnen hebben van misselijkheid en braken na toediening van Spravato, moet patiënten geadviseerd worden minstens 2 uur voor de toediening niet te eten en minstens 30 minuten voor de toediening niet te drinken (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Тъй като някои пациенти може да получат гадене и повръщане след приложение на Spravato, пациентите трябва да се съветват да не се хранят в продължение на най-малко 2 часа преди приложението и да не пият течности най-малко 30 минути преди това (вж. точка 4.8).
Dutch: In studie TRD3002, met flexibele doses, gebruikte 67% van de patiënten die bij randomisatie in de Spravato-groep waren gekomen 84 mg op dag 28.
Bulgarian: В проучването TRD3002 с гъвкава доза 67% от пациентите, рандомизирани за получаване на Spravato, са на 84 mg в ден 28.
Dutch: De Cmax en AUC∞ van esketamine die een dosis van 28 mg opleverde, waren vergelijkbaar tussen proefpersonen met Child-Pugh-klasse A (lichte) leverinsufficiëntie en gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Cmax и AUC∞ на ескетамин, получени при дози 28 mg, са подобни при хора с клас A по Child-Pugh (леко) чернодробно увреждане и здрави лица.
Dutch: De farmacokinetiek van esketamine neusspray werd vergeleken tussen gezonde Aziatische proefpersonen en blanke proefpersonen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ескетамин спрей за нос е сравнена между здрави азиатци и хора от бялата раса.