FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da clofarabin nedsætter dannelsen af blodlegemer i knoglemarven, har du en øget risiko for at få en infektion; - hvis du har vejrtrækningsbesvær, hurtig vejrtrækning eller åndenød; - hvis du mærker forandringer i hjertets banken; - hvis du lider af svimmelhed (uklarhed) eller besvimelsesanfald, da det kan være et symptom på lavt blodtryk; - hvis du får kvalme eller diarré (tynd mave); - hvis urinen er mørkere end sædvanligt - det er vigtigt at drikke rigeligt med vand for at undgå væskemangel; - hvis du får udslæt med blærer eller sår i munden; - hvis du mister appetitten, har kvalme (føler dig syg), kaster op, diarré, mørk urin og lys afføring,
Swedish: Du bör omedelbart informera din läkare eller sjukvårdare om du upplever något av följande eftersom behandlingen då eventuellt behöver avbrytas: - om du får feber eller hög temperatur - då klofarabin reducerar antalet blodkroppar som bildas i benmärgen kan du vara mera utsatt för att få infektioner; - om du har svårt att andas, har häftig andhämtning eller andnöd: - om du känner en förändring i hjärtrytmen; - om du lider av yrsel (berusningskänsla) eller svimning - det kan vara ett symtom på lågt blodtryck; - om du känner dig illamående eller har diarré (lös mage); - om din urin är mörkare än vanligt - det är viktigt att dricka mycket vatten för att undvika uttorkning; - om du får utslag med blåsor eller sår i munnen; - om du tappar aptiten, mår illa, kräks, får diarré, mörkfärgad urin och ljus avföring, magsmärtor,
Danish: Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning clofarabin
Swedish: Evoltra 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning klofarabin
Danish: Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusion, opløsning, skal fortyndes før administration.
Swedish: Evoltra 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, skall spädas före användning.
Danish: Almindelig: Respirationshæmning, epistaxis, dyspnø, takypnø, hoste
Swedish: Vanliga: Andnöd, epistaxis, dyspné, takypné, hosta
Danish: Almindelig: Smerter i ekstremiteter, myalgi, knoglesmerter, smerter i thoraxvæg, artralgi, nakke- og rygsmerter
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga: Smärta i extremiteterna, myalgi, bensmärtor, smärtor i bröstkorgen, artralgi, nack- och ryggsmärtor
Danish: Efter markedsføring er alvorlige hepatotoksiske reaktioner på VOD hos pædiatriske og voksne patienter, der har fået behandling med clofarabin, blevet associeret med letalt udfald.
Swedish: Efter introduktion av klofarabin på marknaden har allvarliga hepatotoxiska biverkningar med VOD (veno-ocklusiv sjukdom) hos pediatriska och vuxna patienter associerats med dödsfall.
Danish: - infektioner i blodet, lungebetændelse, helvedesild, infektioner omkring implantater, infektioner i munden såsom trøske og forkølelsessår; - forandringer i blodbilledet, forandringer i de hvide blodlegemer; - allergiske reaktioner; - tørst og mørkfarvet urin eller mindre urin end normalt, nedsat eller manglende appetit, vægttab; - ophidselse, irritabilitet eller rastløshed;
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - infektioner i blodet, lunginflammation, bältros, implantatinfektioner, infektioner i munnen som torsk och förkylningssår; - förändringar i blodsammansättning, förändringar i vita blodkroppar; - allergiska reaktioner; - törst och mörkfärgad urin eller mindre mängd urin än normalt, minskad aptit eller aptitlöshet,
Danish: Patienter, som for tredje gang får en svær ikke-hæmatologisk toksicitetsreaktion (NCI-CTC grad 3toksicitet), en svær toksicitetsreaktion, der ikke aftager i løbet af 14 dage bortset fra kvalme/opkastning), eller en livstruende eller invaliderende ikke-infektiøs, ikke-hæmatologisk toksicitetsreaktion (grad 4-toksicitet i henhold til NCI CTC), bør afslutte behandlingen med clofarabin (se pkt.
Swedish: Behandling med klofarabin skall avbrytas hos patienter som utvecklar en allvarlig icke-hematologisk toxicitet vid ett tredje tillfälle, (US NCI CTC toxicitet av grad 3), en allvarlig toxicitet som inte återgår inom 14 dagar (med undantag av illamående/kräkningar) eller en livshotande eller invalidiserande icke-infektiös icke-hematologisk toxicitet (UC NCI CTC toxicitet av grad 4) (se avsnitt 4.2).
Danish: Behandlingssvigt
Swedish: Behandlingssvikt
Danish: Den anbefalede dosis bør administreres som intravenøs infusion, selvom opløsningen er blevet administreret via et centralt venekateter i igangværende kliniske forsøg.
Swedish: Den rekommenderade dosen bör ges som intravenös infusion.
Danish: Tilfælde af enterocolitis, herunder neutropenisk colitis, caecitis og C. difficile colitis, er blevet indberettet under behandling med clofarabin.
Swedish: Förekomst av enterokolit, däribland neutropen kolit, tyflit och kolit orsakad av C. difficile har rapporterats vid behandling med klofarabin.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Evoltra Begynd ikke at få Evoltra:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Evoltra
Danish: Imidlertid tyder de foreliggende data på, at clofarabin akkumuleres hos disse patienter (se nedenstående figur)
Swedish: Dock indikerar dessa data att klofarabin kan ackumuleras hos sådana patienter.
Danish: Spørg din læge, hvis du har yderligere spørgsmål om behandling med lægemidlet.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Danish: PC:
Swedish: ÖGA PC:
Danish: Hvert 20 ml hætteglas indeholder 20 mg clofarabin.
Swedish: Varje 20 ml-injektionsflaska innehåller 20 mg klofarabin.
Danish: Børn og unge (≥ 1 år) Den anbefalede dosis i monoterapi er 52 mg/m2 legemsoverflade og administreres som intravenøs infusion over 2 timer dagligt 5 dage i træk.
Swedish: Rekommenderad dos vid monoterapi är 52 mg/m2 kroppsyta givet som intravenös infusion över 2 timmar dagligen i 5 på varandra följande dagar.
Danish: Der er ikke erfaring med patienter med nedsat leverfunktion (serum-bilirubin > 1,5 x ULN samt ASAT og ALAT > 5 x ULN), og leveren udgør et potentielt målorgan for toksicitet (se pkt.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin > 1,5 x ULN plus ASAT och ALAT > 5 x ULN) och levern är ett möjligt målorgan för toxicitet (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: Hos patienter med signifikant toksicitet (se nedenfor) kan 25 % dosisreduktion være påkrævet.
Swedish: En 25 % dosreducering kan vara nödvändig hos patienter som utvecklar signifikant toxicitet (se nedan).
Danish: - 6. uge (beregnet fra første dag i den foregående cyklus), når normal hæmatopoiese er genoprettet (ANC
Swedish: Behandlingscykeln skall upprepas var 2:a till 6:e vecka (från startdagen i föregående cykel) efter återhämtning av normal hematopoes (d.v.s. ANC ≥ 0,75 x 109/1) och återgång till ursprunglig organfunktion.
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger under amning af spædbørn skal amningen dog indstilles før, under og efter behandling med Evoltra (se pkt.
Swedish: Amning bör dock upphöra före, under och efter behandlingen med Evoltra p.g.a. de potentiella allvarliga biverkningarna hos det ammande barnet (se avsnitt 4.3).
Danish: 68 patienter (59 %) fik mindst én alvorlig bivirkning, der kunne henføres til clofarabin.
Swedish: Sextioåtta patienter (59 %) utvecklade minst en allvarlig klofarabin-relaterad biverkning.
Danish: Ud fra din højde, vægt og tilstand beregner din læge hvor stor en dosis du skal have.
Swedish: Din läkare kommer att beräkna den rätta dosen för dig utifrån din längd, vikt och hur du mår.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 1 mg clofarabin.
Swedish: Varje ml innehåller 1 mg klofarabin.
Danish: Erfaringsgrundlaget er endnu utilstrækkeligt til at påvise sikkerhed og effekt af clofarabin til voksne patienter.
Swedish: Det föreligger inte tillräckliga data för att fastställa klofarabins säkerhet och effekt hos vuxna patienter.
Danish: De begrænsede data, der foreligger, tyder på, at clofarabin akkumuleres hos patienter med nedsat kreatininclearance (se pkt.
Swedish: De begränsade data som finns indikerar att klofarabin kan ackumuleras hos patienter med sänkt kreatininclearance (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Swedish: Tlf: +45 45 16 70 00
Danish: Meget almindelig: Hovedpine Almindelig: Døsighed, perifer neuropati, paræstesi, svimmelhed, tremor
Swedish: Vanliga: Somnolens, perifer neuropati, parestesier, yrsel, tremor
Danish: Hvis du tror, at du har fået for meget medicin, skal du omgående fortælle det til din læge.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Evoltra Informera din läkare direkt om du tror att du har fått för mycket läkemedel.
Danish: Erfaringsgrundlaget er endnu utilstrækkeligt til at påvise clofarabins sikkerhed og effekt hos voksne patienter (se pkt.
Swedish: Det föreligger för närvarande otillräckligt med data för att fastställa säkerhet och effekt av klofarabin hos vuxna patienter (se avsnitt 5.2.
Danish: ANVENDELSESMETODE
Swedish: Administreringssätt
Danish: Patienter, der får clofarabin, kan kaste op og få diarre og skal derfor rådgives om foranstaltninger, der kan forebygge dehydrering.
Swedish: Patienter som får klofarabin kan drabbas av kräkningar och diarré.
Danish: Enterocolitis kan medføre komplikationer i form af nekrose, perforation eller sepsis og kan have letalt udfald (se pkt.
Swedish: Enterokolit kan leda till nekros, perforation eller sepsiskomplikationer och kan orsaka dödsfall (se avsnitt 4.4).
Danish: Clofarabin er et lægemiddel, der hører til gruppen af kræftmedicin.
Swedish: Klofarabin tillhör gruppen av läkemedel som kallas cytostatiska/cytotoxiska medel (läkemedel mot cancer).
Danish: Det er ikke undersøgt hos dyr, om clofarabin udskilles i mælken.
Swedish: Utsöndringen av klofarabin i mjölken har inte studeras hos djur.
Danish: Enhver patient, som for tredje gang oplever en alvorlig forgiftning, som ikke fortager sig i løbet af 14 dage (se undtagelserne ovenfor), eller en livstruende eller invaliderende forgiftning (grad 4-toksicitet ifølge NCI-CTC), skal stoppe behandling med clofarabin (se pkt.
Swedish: Behandling med klofarabin skall avbrytas hos patienter som utvecklar en allvarlig toxicitet vid ett tredje tillfälle, en allvarlig toxicitet som inte återgår inom 14 dagar (se ovan för undantag), eller en livshotande eller invalidiserande toxicitet (UC NCI CTC toxicitet av grad 4) (se avsnitt 4.4).
Danish: Skyl omgående med rigeligt vand ved kontakt med øjne, hud eller slimhinder.
Swedish: Om läkemedlet kommer i kontakt med ögon, hud eller slemhinnor, skölj omedelbart med rikligt med vatten.
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swedish: Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Danish: Median total overlevelse (uger)
Swedish: Median total överlevnad (veckor) (95 % CI)
Danish: Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Evoltra 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2015.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2015.
Danish: Evoltra clofarabin
Swedish: Evoltra klofarabin
Danish: Behandlingen bør gentages hver anden til sjette uge.
Swedish: Behandlingen ska upprepas varannan till var sjätte vecka.
Danish: Som helhed overlevede patienterne i undersøgelsen gennemsnitligt i 66 uger.
Swedish: Generellt överlevde patienterna i studien i genomsnitt 66 veckor.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Evoltra anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Evoltra används så säkert som möjligt.
Danish: Dette betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Evoltra, da sygdommen er sjælden.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Evoltra eftersom sjukdomen är sällsynt.
Danish: Amning bør stoppes inden, under og efter behandling med Evoltra.
Swedish: Amning ska avbrytas före, under och efter behandlingen med Evoltra.
Danish: Stamceller er celler, som kan udvikle sig til forskellige celletyper.
Swedish: Stamceller är celler som kan utveckla sig till olika typer av celler.
Danish: Det gives ved en infusion af to timers varighed hver dag i fem dage.
Swedish: Det ges som en infusion som varar i två timmar en gång om dagen i fem dagar.
Danish: Den anbefalede dosis er 52 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet på basis af patientens højde og vægt).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 52 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evoltra den 29. maj 2006.
Swedish: Den 29 maj 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Evoltra som gäller i hela EU.
Danish: Andre oplysninger om Evoltra
Swedish: Mer information om Evoltra
Danish: De fleste patienter, som responderer på behandlingen, gør dette efter et eller to behandlingsforløb.
Swedish: De flesta patienter som svarar på behandlingen gör det efter en eller två behandlingscykler.
Danish: Evoltra må ikke gives til patienter med svære nyre- eller leversygdomme.
Swedish: Evoltra får inte ges till patienter med allvarliga njur- eller leversjukdomar.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evoltra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Evoltra.
Danish: Dette forhindrer cellerne i at danne nyt dna og rna og forhaler væksten af tumorceller.
Swedish: Detta hindrar cellerna från att bilda nya DNA och RNA och saktar ned tillväxten av tumörceller.
Danish: Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der bliver tilgængelige, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Danish: I hovedundersøgelsen gik 20 % af patienterne i remission (12 ud af 61).
Swedish: I huvudstudien förbättrades tillståndet för 20 procent av patienterna (12 av 61).
Danish: Evoltra blev undersøgt i en undersøgelse med 61 patienter under 21 år med ALL.
Swedish: Evoltra har undersökts i en studie med 61 patienter som var yngre än 21 år och som hade ALL.
Danish: Evoltra er godkendt under "særlige omstændigheder".
Swedish: Evoltra har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Danish: I undersøgelsen blev Evoltra ikke sammenlignet med andre behandlinger.
Swedish: I studien jämfördes inte Evoltra med någon annan behandling.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Evoltra, vil oprette et register med henblik på at overvåge lægemidlets bivirkninger.
Swedish: Företaget som tillverkar Evoltra kommer att upprätta ett register för att övervaka läkemedlets biverkningar.
Danish: Alle patienterne havde tidligere fået mindst to andre former for behandling, men egnede sig ikke til nogen anden behandling.
Swedish: Samtliga patienter hade fått minst två andra typer av behandlingar tidigare och någon annan behandling var inte lämplig.
Danish: Dette er en kompleks procedure, hvor patienten modtager stamceller fra en matchende donor, hvilket skal medvirke til at genoprette knoglemarven.
Swedish: Detta är en komplicerad procedur där patienten får stamceller från en passande donator så att benmärgen kan återställas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Evoltra?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Evoltra?
Danish: Patienter med ALL, som ikke har responderet, eller som har haft recidiv efter at have modtaget mindst to behandlinger, har en meget beskeden chance for at overleve.
Swedish: Patienter med ALL som inte svarat på eller som fått återfall efter att de genomgått minst två behandlingar har mycket liten chans att överleva.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Evoltra (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) var febril neutropeni (lavt leukocyttal med feber), angst, hovedpine, rødme, opkastninger, diarre, kvalme, smertefuld rødme på hænder og fødder, kløe, feber, betændelse i slimhinder (såsom i munden) og træthed.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Evoltra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), ångest, huvudvärk, ansiktsrodnad, kräkningar, diarré, illamående, palmar-plantar erytrodysestesi (utslag och domningar i handflator och fotsulor), pruritus (klåda), pyrexi (feber), slemhinneinflammation (inflammation i kroppens slemhinnor, t.ex. i munslemhinnan) samt trötthet.
Danish: Evoltra anvendes til behandling af børn og voksne op til 21 år, som har akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), der er kræft i lymfocytterne (en type hvide blodlegemer).
Swedish: Evoltra används för att behandla barn och vuxna upp till 21 års ålder med akut lymfatisk leukemi (ALL), som är cancer i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar).
Danish: Det hører til den gruppe af lægemidler mod kræft, der kaldes "antimetabolitter".
Swedish: Det tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas antimetaboliter.
Danish: Hvorfor blev Evoltra godkendt?
Swedish: Varför har Evoltra godkänts?
Danish: Efter behandlingen med Evoltra kunne 10 patienter gå videre til at få en stamcelletransplantation.
Swedish: Efter behandling med Evoltra kunde tio patienter genomgå en stamcellstransplantation.
Danish: Da antallet af patienter med ALL er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Evoltra blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 5. februar 2002.
Swedish: Eftersom antalet patienter med ALL är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Evoltra klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 5 februari
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Evoltra skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Det anvendes, når behandlingen ikke har virket på sygdommen, eller når sygdommen er vendt tilbage (recidiv) efter mindst to andre behandlinger, og når ingen anden behandling forventes at virke.
Swedish: Det används när sjukdomen inte har svarat på eller kommit tillbaka efter minst två andra behandlingar och när ingen annan behandling förväntas vara verkningsfull.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Evoltra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Evoltra från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Behandling med Evoltra skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
Swedish: Behandling med Evoltra ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med akut leukemi.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Evoltra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det aktive stof i Evoltra, clofarabin, er en cellegift (et lægemiddel, der dræber celler, der deler sig, f.eks. kræftceller).
Swedish: Den aktiva substansen i Evoltra, klofarabin, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller).
Danish: Clofarabin er en "analog" til adenin, som er en del af cellernes genetiske grundmateriale (dna og rna).
Swedish: Klofarabin är en analog till adenin, som är en del av cellers grundläggande genetiska material (DNA och RNA).
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Evoltra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Evoltra är större än riskerna och rekommenderade att Evoltra skulle godkännas för försäljning.
Danish: Det vil sige, at clofarabin overtager adenins plads i kroppen og påvirker de enzymer, der medvirker til at skabe det genetiske materiale kaldet "dna-polymerase" og "rna-reductase".
Swedish: Detta innebär att klofarabin tar adenins plats i kroppen och stör de enzymer som är inblandade i tillverkningen av genetiskt material och som kallas DNA-polymeras och RNAreduktas.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Evoltra fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Evoltra finns i bipacksedeln.
Danish: CHMP konkluderede, at behandling med Evoltra kan medvirke til at opnå remission, og at det kan give mulighed for en stamcelletransplantation.
Swedish: CHMP fann att behandling med Evoltra kan vara ett sätt att förbättra sjukdomstillståndet och underlätta en stamcellstransplantation.
Danish: Evoltra er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof clofarabin.
Swedish: Evoltra är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen afatinib.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Evoltra?
Swedish: Vilka är riskerna med Evoltra?
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der gik i "remission" (leukæmien forsvandt fra knoglemarven, og antallet af blodlegemer blev bragt helt eller delvist tilbage til det normale niveau).
Swedish: Genomsnittsåldern på de patienter som behandlades var 12 år. Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars tillstånd förbättrades (leukemicellerna försvann från benmärgen och antalet blodkroppar återgick helt eller delvis till normala nivåer).
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Evoltra?
Swedish: Vilken information om Evoltra saknas för närvarande?
Danish: Hvad er Evoltra?
Swedish: Vad är Evoltra?
Danish: Hvordan virker Evoltra?
Swedish: Hur verkar Evoltra?
Danish: Hvordan blev Evoltra undersøgt?
Swedish: Hur har Evoltras effekt undersökts?
Danish: Hvad anvendes Evoltra til?
Swedish: Vad används Evoltra för?
Danish: Hvordan anvendes Evoltra?
Swedish: Hur används Evoltra?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Evoltra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Evoltra?
Swedish: Vilken nytta har Evoltra visat vid studierna?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Evoltra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Evoltra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: 90 (3 x 30) tabletter (multipakning)
Swedish: Oral användning burk (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter (multiförpackning)
Danish: Navn
Swedish: (Läkemedlets) namn
Danish: 30 tabletter
Swedish: Oral användning burk (HDPE) 30 tabletter
Danish: Monitorering af INR (International Normalized Ratio) anbefales.
Swedish: Monitorering av INR (International Normalized Ratio) rekommenderas.
Danish: Hjerte ikke almindelig torsades de pointesa sjælden
Swedish: Hjärtat mindre vanliga torsades de pointesa sällsynta
Danish: ATC-kode: J05AR15
Swedish: ATC-kod: J05AR15
Danish: Studierne, der refereres til i Tabel 1, er udført med raske frivillige, medmindre andet er angivet.
Swedish: Studierna som presenteras i tabell 1 genomfördes på friska frivilliga om inget annat anges.
Danish: Sikkerhedsprofilen i disse studier var overordnet set sammenlignelig med den, der blev set for voksne.
Swedish: Säkerhetsprofilen i dessa studier var totalt sett jämförbara med vad som sågs hos vuxna.
Danish: Andre typer antibiotika bør overvejes.
Swedish: Annan antibiotika bör övervägas.
Danish: Din læge vil drøfte de potentielle fordele og risici ved at tage EVOTAZ for dig og dit barn.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera möjliga fördelar och risker med att ta EVOTAZ för dig och ditt barn.