FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DE - Allemagne acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7
Hungarian: DENémetország acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7
French: 70 mg + 91,37 mg Comprimé
Hungarian: 70 mg + 91,37 mg tabletta
French: Voie intramusculaire
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás
French: DK - Danemark Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118
Hungarian: FI - Finnország Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118
French: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. Estrada da Quinta, 148-148 A, Manique de Baixo
Hungarian: Estrada da Quinta, 148-148 A, Manique de Baixo
French: Comprimé et Capsule molle
Hungarian: tabletta és lágy kapszula
French: Teva Pharmaceuticals S.R.L, Str Domnita Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, 020562, Bucuresti Romania
Hungarian: 12, parter, sector 2, 020562, Bucuresti Romania
French: Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje por és oldószer oldatos injekcióhoz
French: Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40 2SH, United Kingdom
Hungarian: SE - Svédország Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40
French: Ratiopharm GmbH, GrafArco-Straße 3
Hungarian: CZ - Csehország Ratiopharm GmbH, GrafArco-Straße 3
French: 2794-003 Carnaxide Portugal
Hungarian: 2794-003 Carnaxide
French: Merck Sharp & Dohme BV, PO Box 581, NL-2003 PC Harlem, Netherlands (NLD)
Hungarian: SE - Svédország Merck Sharp & Dohme BV, PO Box 581, NL-2003 PC Harlem, Netherlands (NLD)
French: PL-83-200 Starogard Gdanski
Hungarian: PL-83-200 Starogard
French: Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook
Hungarian: IE - Írország Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road
French: CLASTOBAN 800 mg, gélule
Hungarian: CLASTOBAN 800 mg, gélule tabletta
French: Capsule
Hungarian: kapszula
French: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide
Hungarian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto
French: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Hungarian: NO - Norvégia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
French: PHARMACEUTICALS IRELAND LTD 25-28 North Wall Uay Dublin 1 - Ireland
Hungarian: 25-28 North Wall Uay Dublin 1 - Ireland
French: Risedronato de sódio Arrow
Hungarian: Risedronato de sódio Arrow tabletta
French: 1499-016 Algés Portugal
Hungarian: 1499-016 Algés
French: BE - Belgique Actavis Group PTC EHF Reykjavikuregur 76-78
Hungarian: BE - Belgium Actavis Group PTC EHF Reykjavikuregur 76-78
French: Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co. Tipperary
Hungarian: Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co.
French: Apo-Alendronat 70mg 70mg
Hungarian: Apo-Alendronat 70mg
French: Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finland
Hungarian: SI - Szlovénia Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finland
French: ET - Estonie
Hungarian: ESTONIA
French: PHARMACEUTICALS 200 mg, comprimé
Hungarian: PHARMACEUTICALS 200 mg, comprimé tabletta
French: NOVARTIS FARMA SpA Largo Umberto Boccioni, 2 21040 Origgio (VA)
Hungarian: IT - Olaszország NOVARTIS FARMA SpA Largo Umberto Boccioni, 2
French: Risedrolex 35 mg
Hungarian: Risedrolex 35 mg 35 mg
French: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren
Hungarian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
French: Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Hungarian: PT - Portugália Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
French: ETIDRONATE SANDOZ 400 mg, comprimé
Hungarian: ETIDRONATE SANDOZ 400 mg, comprimé tabletta
French: McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial
Hungarian: IE - Írország McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
French: Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: PT - Portugália Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
French: DE - Allemagne HIKMA Farmaceutica (Portugal) S.A.
Hungarian: PT - Portugália Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
French: Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Hungarian: PT - Portugália Frosst PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Lda. Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
French: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Hungarian: Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
French: BG - Bulgarie Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Hungarian: BG - Bulgária Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
French: FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144 PALLINI 15351
Hungarian: EL - Görögország FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144
French: BONEFOS 400 mg cápsulas
Hungarian: BONEFOS 400 mg cápsulas kapszula
French: ISUS - Produtos Farmacêuticos e Cosméticos, S.A. Rua António Quadros, 9GEscritório 3 1600-875 Lisboa Portugal
Hungarian: Rua António Quadros, 9GEscritório 3 1600-875
French: Lindron 10 mg tablete 10 mg
Hungarian: Lindron 10 mg tablete
French: PL - Pologne medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH
Hungarian: PLLengyelország medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH
French: DK - Denemark medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg,
Hungarian: DK - Dánia medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
French: 400 mg/500 mg
Hungarian: 400 mg/500 mg tabletta
French: Richter Gedeon nyrt.
Hungarian: CZ - Csehország Richter Gedeon Nyrt.
French: Comprimé pelliculé + granulés effervescents
Hungarian: Filmtabletten + Brausegranulat
French: S.F.GROUP Srl Via Beniamino Segre, 59 00134 Roma Italy
Hungarian: IT - Olaszország S.F.GROUP Srl Via Beniamino Segre, 59
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nuernberg D-90429 , Germany
Hungarian: NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg, Germany
French: Apotex Europe, B.V.
Hungarian: PT - Portugália Apotex Europe, B.V.
French: Forme Pharmaceutique Voie d'administration
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
French: APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Hungarian: PT - Portugália APceuticals - Farmacêutica, Lda.
French: IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE KAMATERO 13451
Hungarian: EL - Görögország IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE
French: Estate, Grange Road, Dublin
Hungarian: 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin
French: NL - Pays Bas Bayer B.V.
Hungarian: NL - Hollandia Bayer B.V.
French: SK - Slovaquie Gedeon Richter Plc.
Hungarian: ET - Észtország Gedeon Richter Plc.
French: Bayer Schering Pharma OY Pansiontie 47
Hungarian: ET - Észtország Bayer Schering Pharma OY Pansiontie 47
French: DE - Allemagne cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52
Hungarian: DENémetország cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str.
French: 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
Hungarian: NL - Hollandia Iono Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
French: SK - Slovaquie ZENTIVA, k.s.
Hungarian: ET - Észtország Zentiva, k.s.
French: ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Hungarian: EL - Görögország VIOFAR LTD ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
French: 400 mg + 500 mg calcium
Hungarian: 400 mg + 500 mg calcium tabletta
French: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Hungarian: PT - Portugália Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
French: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: PT - Portugália Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: RALENOST 70MG 70 mg
Hungarian: RALENOST 70MG
French: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Hungarian: PT - Portugália Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
French: LABORATORIO STADA, S.L.
Hungarian: LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
French: DE - Allemagne Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Hungarian: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
French: ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: PT - Portugália ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: RO - Roumanie Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Hungarian: RO - Románia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
French: DE - Allemagne betapharm Arzneimittel GmbH
Hungarian: DENémetország betapharm Arzneimittel GmbH
French: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml
Hungarian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml oldatos infúzió
French: ACIDO CLODRONICO 100 mg/3,3 ml
Hungarian: ACIDO CLODRONICO 100 mg/3,3 ml oldatos injekció
French: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium
Hungarian: BE - Belgium Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C
French: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé tabletta
French: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Hungarian: LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
French: de Burgos, 16 D - 5ª Planta 28036 Madrid
Hungarian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A .Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta 28036 Madrid
French: Comprimé + combinaison de granulés
Hungarian: tabletta + granulátum kombinált csomagolás
French: RO - Roumanie Antibiotice S.A. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, Romania
Hungarian: 1, 707410 Iaşi, Romania
French: Biomedica Foscama Industria ChimicoFarmaceutica S.p.A.
Hungarian: NL - Hollandia Biomedica Foscama Industria Chimico
French: Ácido Ibandrónico Arrow
Hungarian: Ácido Ibandrónico Arrow tabletta
French: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Hungarian: PT - Portugália Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
French: Voie intramusculaire, Voie intraveineuse
Hungarian: Intramuscularis, Intravénás alkalmazás
French: de Burgos, 16 D5ª Planta 28036 Madrid
Hungarian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.Avda. de Burgos, 16 D5ª Planta 28036 Madrid
French: SK - Slovaquie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm, 89079
Hungarian: SK - Slovakia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm, 89079
French: SO.SE.PHARM Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (RM)
Hungarian: IT - Olaszország SO.SE.PHARM Srl Via dei Castelli Romani, 22
French: SANDOZ S.R.L.
Hungarian: ACTAVIS S.R.L.
French: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
Hungarian: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim2714-530 Sintra, Portugal
French: PAMIRED 60 powder for solution for infusion
Hungarian: PAMIRED 60 powder for solution for infusion por oldatos infúzióhoz
French: MERCK SHARP & DOHME Ltd
Hungarian: IT - Olaszország MERCK SHARP & DOHME Ltd
French: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstraße 3, D20354 Hamburg, Germany
Hungarian: CZ - Csehország Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstraße 3, D20354 Hamburg, Germany
French: BONEFOS 400 mg, capsules
Hungarian: BONEFOS 400 mg, capsules kapszula
French: RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé tabletta
French: ETIDRONATE MYLAN 200 mg, comprimé
Hungarian: ETIDRONATE MYLAN 200 mg, comprimé tabletta
French: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Hungarian: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydrate
French: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml
Hungarian: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml oldatos injekció
French: Ranbaxy (UK) Limited 20 Balderton Street, London W1K 6TL
Hungarian: ET - Észtország Ranbaxy (UK) Limited 20 Balderton Street, London W1K 6TL
French: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest, Gyomroi ut 1921, Hungary
Hungarian: LV - Lettország Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest, Gyomroi ut 1921, Hungary
French: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml
Hungarian: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml oldatos infúzió
French: Etat Membre EU/EEA
Hungarian: Tagország EU/EEA
French: Le CHMP a évalué les données disponibles, afin de déterminer si elles peuvent étayer les deux indications concernées.
Hungarian: A CHMP értékelte a rendelkezésre álló adatokat annak megállapítása érdekében, hogy alátámasztható-e a két javallat.
French: 15 U
Hungarian: 15 E
French: Un État membre, l'Allemagne, a soulevé des objections concernant les indications proposées.
Hungarian: Egy kifogással élő tagállam, Németország aggályainak adott hangot a javasolt javallatok tekintetében.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Hungarian: A BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
French: MOTIFS DE L'AVIS
Hungarian: A VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
French: Le CHMP a constaté que la bléomycine est utilisée en clinique depuis les années 1960, ce qui explique l'absence d'un programme de développement clinique.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a bleomicin az 1960-as évek óta klinikai használatban van, ami magyarázza a klinikai fejlesztési program hiányát.
French: La demande concernant Bleomycin Pharmachemie a été soumise en tant que demande générique fondée sur l'autorisation de mise sur le marché accordée pour le produit de référence aux Pays-Bas le 18 novembre 1997.
Hungarian: A Bleomycin Pharmachemie-re vonatkozó kérelmet a referenciakészítményre kiadott forgalomba hozatali engedély alapján, generikus kérelemként nyújtották be Hollandiában, 1997. november 18-án.
French: Malgré la volonté du demandeur de retirer les indications sur lesquelles portent les objections de l'État membre concerné, l'État membre de référence et les autres États membres concernés d'avis positif étaient d'accord pour maintenir ces indications.
Hungarian: Noha a kérelmező hajlandó volt a kifogással élő érintett tagállam által kifogásolt javallatok törlésére, a referencia tagállam és a többi, pozitív hozzáállású érintett tagállam e javallatok megtartása mellett foglalt állást.
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MEDICAMENT, VOIE D'ADMINISTRATION, DEMANDEURS DANS LES ETATS MEMBRES
Hungarian: I MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
French: En conclusion, le CHMP a considéré que cette efficacité prime sur la toxicité du produit et que le rapport bénéfice/risque est positif.
Hungarian: A CHMP következtetésként úgy vélte, hogy a készítmény hatásossága meghaladja a toxicitását, és haszon/kockázat mérlege kedvező.
French: Aux Pays-Bas, la bléomycine est actuellement approuvée pour les indications suivantes:
Hungarian: Hollandiában a bleomicin jelenleg az alábbi javallatokban engedélyezett:
French: Le CHMP a par conséquent estimé que l'indication est acceptable.
Hungarian: A CHMP a javallatot ezért elfogadhatónak tekintette.
French: Le CHMP a aussi fait remarquer que la bléomycine est toujours en usage et qu'elle est également mentionnée dans les lignes directrices actuelles en Europe et en Amérique du Nord, pour le traitement de maladies telles que le SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), the CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, révisé en 2006/2007, ainsi que Guidelines on penile cancer (mars 2004) de l'Association européenne d'urologie.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a bleomicint még mindig alkalmazzák, és az Európában és ÉszakAmerikában jelenleg érvényes kezelési iránymutatások is említik, mind például az SCCHN: Gyakorlati onkológiai iránymutatások - v.2.2008 (HCCN, USA), a CCO (Cancer Care Ontario) vénygyűjtemény 2006/2007-es felülvizsgált változata, valamint az Európai Urológus Társaság péniszkarcinómára vonatkozó iránymutatásai (2004. március).
French: L'évaluation du rapport bénéfices/risques pour ces indications s'étant avérée négative pour le produit d'origine et les indications en question ayant par conséquent été retirées de la liste des indications autorisées pour tous les produits contenant de la bléomycine en Allemagne, les indications ont été considérées comme de nouvelles indications et l'État membre ayant soulevé des objections a jugé que les données présentées étaient insuffisantes pour l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour les nouvelles indications proposées.
Hungarian: Mivel e javallatok haszon/kockázat értékelése az originális készítmény esetében negatív volt, és mivel ennek következtében a javallatokat Németországban az összes, bleomicint tartalmazó készítmény engedélyezett javallatai közül törölték, a javallatokat új javallatnak tekintették, és a kifogással élő tagállam úgy vélte, hogy a benyújtott adatok elégtelenek voltak a javasolt új javallatokra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásához.
French: Par conséquent, le CHMP estime que la bléomycine est toujours un médicament chimiothérapeutique de valeur et a adopté la totalité des indications proposées pour Bleomycin Pharmachemie:
Hungarian: A CHMP véleménye ezért az, hogy a bleomicin továbbra is értékes kemoterápiás szer, és a Bleomycin Pharmachemie-re vonatkozóan javasolt javallatok összességét elfogadta:
French: La même conclusion est applicable à l'indication de cancer du pénis; cette indication est étayée par des rapports suggérant une efficacité modeste pour cette maladie.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik a péniszkarcinóma javallatára - a javallatot az e betegség esetén mutatott mérsékelt hatásosságra utaló jelentések támasztják alá.
French: L'administration de bléomycine se fait presque toujours en association avec d'autres médicaments cytostatiques et/ou une radiothérapie.
Hungarian: A bleomicin alkalmazását szinte mindig egyéb citosztatikumokkal és/vagy sugárterápiával kombinációban végzik.
French: Bien que la bléomycine ne soit actuellement pas considérée comme une composante essentielle dans le traitement systémique de première intention du SCCHN, elle constitue néanmoins une possibilité thérapeutique pour une chimiothérapie (en parallèle) ou conjointement avec une radiothérapie et ne peut donc pas être considérée comme obsolète pour cette indication.
Hungarian: Bár a bleomicint jelenleg nem tekintik az SCCHN elsővonalbeli szisztémás kezelésének alapvető alkotóelemeként, változatlanul a (egyidejű) kemoterápia vagy a sugárterápiával végzett kombinációs kezelés egyik kezelési lehetőségét jelenti, és ezért ebben a javallatban nem tekintendő idejétmúltnak.
French: Dans une moindre mesure, la bléomycine affecte également la synthèse d'ARN et de protéines.
Hungarian: A bleomicin kisebb mértékben hatással van az RNS- és fehérjeszintézisre is.
French: Le CHMP a considéré que bien que la bléomycine ne constitue pas une composante évidente de première intention pour un traitement systémique du cancer cervical, elle est toujours un médicament cytostatique utile qui doit rester à la disposition des patientes pour cette indication.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy bár a bleomicin nem nyilvánvaló alkotóeleme a méhnyakrák szisztémás elsővonalbeli kezelésének, továbbra is hasznos citosztatikus szer, amelynek ebben a javallatban elérhetőnek kell maradnia a betegek számára.
French: Aucun accord n'ayant pu être trouvé, le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain) a soumis la procédure au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Hungarian: Mivel nem sikerült megegyezésre jutni, a CMD(h) az eljárást a CHMP elé utalta.
French: Bien que les taux de réponse soient en général plus élevés avec les schémas thérapeutiques incluant la bléomycine, la toxicité supplémentaire est volontiers reconnue.
Hungarian: Noha a bleomicint tartalmazó kezelési rendek esetében a válaszarány általában magasabb, egyértelműen elismert, hogy fokozott toxicitás társul hozzá.
French: L'action de la bléomycine repose sur une intercalation de simples et doubles brins d'ADN, créant des ruptures dans l'ADN simple et double brin, qui inhibent la division cellulaire, la croissance et la synthèse d'ADN.
Hungarian: A bleomicin hatása az egy- és kétszálú DNS interkalációján alapul, ami az egy- és kétszálú láncok töréséhez vezet, ez pedig gátolja a sejtek osztódását, szaporodását és DNS-szintézisét.
French: Considérant que - l'efficacité établie de la bléomycine prime sur les risques observés de toxicité, - l'efficacité de la bléomycine peut être considérée comme étant établie par des articles scientifiques publiés et les actuelles lignes directrices de traitement en Europe et en Amérique du Nord et compte tenu de l'usage thérapeutique actuel de la bléomycine, le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent conformes aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, comme mentionné dans l'annexe III pour Bleomycin Pharmachemie et dénominations associées (voir annexe I).
Hungarian: Mivel: - a bleomicin megállapított hatásossága meghaladja a megfigyelt toxicitási kockázatot, - a bleomicin hatásossága a közölt szakirodalom, valamint az Európában és Észak-Amerikában érvényes jelenlegi kezelési iránymutatások alapján megállapítottnak tekinthető, - és figyelembe véve a bleomicin jelenlegi terápiás alkalmazását, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amelynek tekintetében a Bleomycin Pharmachemie-re és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben említett, a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változatban marad.
French: Outre la documentation déjà fournie au cours de la procédure décentralisée, étayant un rôle modeste mais certain de la bléomycine dans le traitement du SCCHN, plusieurs rapports récents documentent le rôle que joue la bléomycine conjointement avec d'autres composantes chimiothérapeutiques, identifiant un taux de rétablissement (TR) de 34% dans le traitement de seconde intention et l'amélioration du contrôle locorégional et de la survie chez les patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou par un traitement simultané radio et chimiothérapeutique postopératoire par la mitomycine C et la bléomycine.
Hungarian: A decentralizált eljárás során már benyújtott dokumentáción felül - amely alátámasztja a bleomicin mérsékelt, ugyanakkor biztos szerepét az SCCHN kezelésében - több új keletű jelentés alátámasztja a más kemoterápiás szerekkel együtt alkalmazott bleomicin szerepét, egyrészt a másodvonalbeli kezelésben 34%os felépülési arány (RR), másrészt pedig előrehaladott HNC-betegeknél a műtétet követően mitomicin C-vel és bleomicinnel végzett sugár- és kemoterápiás kezelés révén a helyi/regionális kontroll és a túlélés javításának azonosításával.
French: polvere per soluzione iniettabile flacon solution injectable
Hungarian: polvere per soluzione iniettabile
French: Par conséquent, malgré une toxicité déclarée et une efficacité modeste de la bléomycine, le CHMP a estimé qu'elle représente une option thérapeutique de valeur pour le traitement systémique, s'il est jugé nécessaire, pour ces indications.
Hungarian: Ezért a CHMP - a nyilvánvaló toxicitás és a mérsékelt hatásosság ellenére - úgy ítélte meg, hogy a bleomicin a szisztémás kezelés esetén értékes kezelési lehetőséget jelent, amennyiben e javallatokban szükségesnek ítélik.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, NOTICE ET ETIQUETAGE
Hungarian: III MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
French: La plupart des données présentées décrivent la bléomycine comme une composante d'une polychimiothérapie incluant le cisplatine, d'où l'impossibilité de déterminer sans équivoque la contribution individuelle de la bléomycine; cependant, plusieurs études et publications indiquent clairement que la bléomycine présente une certaine efficacité.
Hungarian: Az ismertetett adatok zöme a bleomicint ciszplatint is tartalmazó kombinációs kemoterápia alkotórészeként írja le, és ezért a bleomicin önmagában betöltött szerepe nem határozható meg egyértelműen, azonban több vizsgálat és publikáció egyértelműen a bleomicin igazolt hatásosságát jelzi.