FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prášok je bielej až sivobielej farby.
Latvian: Pulveris - baltā līdz gandrīz baltā krāsā.
Slovak: Na podkožné použitie po rekonštitúcii s 1,2 ml rozpúšťadla.
Latvian: Subkutānai lietošanai pēc izšķīdināšanas 1,2 ml šķīdinātāja.
Slovak: Sekundárne progresívna roztrúsená skleróza (štúdia Severnej Ameriky)
Latvian: Sekundāri progresējoša multiplā skleroze (Pētījums Ziemeļamerikā)
Slovak: Budete potrebovať aj odpadovú nádobu na použité injekčné striekačky a injekčné ihly.
Latvian: Jums būs arī nepieciešama atkritumu tvertne izlietotām pilnšļircēm un adatām.
Slovak: Táto dávka sa bude postupne zvyšovať na plnú dávku 1,0 ml (250 mikrogramov).
Latvian: Deva pēc tam tiks pakāpeniski palielināta līdz pilnai devai - 1,0 ml (250 mikrogrami).
Slovak: Teraz ste pripravený podať si sám injekciu alebo použiť autoinjektor ExtaviPro 30G na podanie Extavie.
Latvian: Tagad Jūs esat gatavs veikt sev injekciju manuāli vai izmantojot ExtaviPro 30G autoinjektoru, lai ievadītu Extavia.
Slovak: Ak máte viac ako jedno bolestivé miesto vpichu (viacnásobné lézie), musíte ukončiť používanie Extavie až do vyliečenia vašej kože.
Latvian: ► ja Jums ir vairāk nekā viena sāpīga injekciju vieta (multipli bojājumi), Extavia lietošana jāpārtrauc līdz bojājumu sadzīšanai.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Slovak: - ak pocítite zjavne viac smútku alebo beznádeje ako pred liečbou Extaviou, alebo ak sa u vás objavia samovražedné myšlienky.
Latvian: - ja Jūs jūtaties daudz skumjāks vai daudz bezcerīgāks nekā pirms Extavia ārstēšanas uzsākšanas vai arī, ja Jums rodas domas par pašnāvību.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si aplikujete priveľa Extavie alebo si ju aplikujete priveľmi často.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja injicējāt pārāk daudz Extavia vai arī injekcijas veicāt pārāk bieži.
Slovak: Aby sa zvýšila znášanlivosť Extavie v štúdii pacientov s prvou klinickou príhodou, na začiatku liečby sa použila titrácia dávky a podávali sa nesteroidové protizápalové lieky.
Latvian: Lai uzlabotu Extavia panesamību pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar pirmo epizodi, ārstēšanas sākumā deva tika titrēta un lietoti nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi.
Slovak: Tabuľka A Rozvrh titrácie dávky*
Latvian: A tabula Devas titrēšanas shēma*
Slovak: Počas liečby Extaviou sa môžu vyskytnúť problémy s obličkami, ktoré môžu zhoršiť funkciu obličiek, vrátane zjazvenia obličiek (glomeruloskleróza).
Latvian: - ārstēšanas laikā ar Extavia var rasties nieru darbības traucējumi, kas var pavājināt nieru funkciju, tai skaitā rētu veidošanās (glomeruloskleroze).
Slovak: Prášok Extavie sa dodáva v 3-mililitrovej injekčnej liekovke.
Latvian: Extavia pulveris tiek piegādāts 3 mililitru flakonā.
Slovak: Trombotická mikroangiopatia vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury/hemolyticko-uremického syndrómu
Latvian: Trombocitopēnija Trombotiskā mikroangiopātija, tostarp trombotiska trombocitopēniska purpura/hemolītiskais urēmiskais sindroms#
Slovak: Menej často sa hlásili rozpad kože a poškodenie tkaniva (nekróza) okolo vpichu.
Latvian: Daudz retāk ir ziņots par ādas bojājumu un audu atmiršanu (nekrozi) ap injekcijas vietu.
Slovak: Pri jej výskyte a ak je podozrenie na súvislosť s Extaviou, liečba sa musí prerušiť.
Latvian: Ir ziņojumi par kardiomiopātijas gadījumiem; ja to konstatē un ir aizdomas par saistību ar Extavia, terapija ir jāpārtrauc.
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (SGOT >5-násobok základnej hodnoty)
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis (AsAT>5 reizes, salīdzinot ar sākuma rādītājiem)
Slovak: Vyberte si miesto vpichu.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu.
Slovak: Po 3 rokoch vopred naplánovaná predbežná analýza ukázala progresiu EDSS (potvrdené zvýšenie EDSS väčšie alebo rovné 1,0 v porovnaní s východiskovou hodnotou), ku ktorej došlo u 24 % pacientov v skupine neskorej liečby v porovnaní so 16 % v skupine okamžitej liečby [miera rizika = 0,6, 95 % interval spoľahlivosti (0,39, 0,92), p=0,022].
Latvian: Pēc 3 gadiem, iepriekš plānotā starpposma analīzē konstatēja EDSS progresēšanu (apstiprinātu EDSS palielināšanos līdzvērtīgu ar vai lielāku par 1,0 salīdzinot ar sākumstāvokli) 24% atliktās ārstēšanas grupas pacientu, salīdzinot ar 16% tūlītējas ārstēšanas grupas pacientu (riska attiecība = 0,6, 95% ticamības intervāls (0,39, 0,92), p=0,022).
Slovak: Nie je preukázaná prospešnosť vzhľadom na potvrdenú progresiu postihnutia u väčšiny pacientov, ktorí dostali „okamžitú" liečbu.
Latvian: Nav pierādījumu par ieguvumu saistībā ar apstiprinātu darbaspēju zuduma progresēšanu tūlītējas ārstēšanas grupas pacientiem.
Slovak: - Buďte dôsledný - používajte tento liek, ako je opísané v časti 3.
Latvian: - Esiet precīzi - lietojiet šīs zāles kā aprakstīts lietošanas instrukcijas apakšpunktā 3. "Kā lietot
Slovak: V tejto písomnej informácií sa dozviete:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt
Slovak: Toto môžu byť príznaky poklesu počtu krviniek alebo počtu krvných doštičiek vo vašej krvi (bunky, ktoré napomáhajú zrážavosť krvi).
Latvian: Šie simptomi var liecināt par asins šūnu skaita samazināšanos vai trombocītu (šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt) skaita samazināšanos asinīs.
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie na liek (ADR) identifikované pri sledovaní po uvedení na trh (frekvencie - ak sú známe - vyrátané zo zlúčených údajov z klinických skúšaní n=1 093)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā (biežums - ja zināms - aprēķināts pamatojoties uz apvienotajiem klīnisko pētījumu datiem n=1 093)
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek porušenie kože spojené s opuchom alebo unikaním tekutiny z miesta vpichu:
Latvian: Ja Jums ir ādas bojājums, kas saistīts ar pietūkumu vai šķidruma izdalīšanos no injekcijas vietas:
Slovak: Liečba Extaviou bola dobre znášaná v štúdii u pacientov s jednou klinickou príhodou, čo naznačuje vysoká miera dokončenia štúdie (92,8
Latvian: Pacienti ar vienu epizodi labi panesa ārstēšanu ar Extavia pētījuma laikā, par to liecina lielais pētījumu pabeigušo pacientu skaits (92,8% Extavia grupā).
Slovak: Zriedkavé (1/10 000 až
Latvian: Reti (1/10 000 līdz
Slovak: Skupinový údaj pre lieky obsahujúce interferón beta (pozri časť 4.4).
Latvian: Interferona bēta preparātu grupas apzīmējums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: (trombocytopénia), - určitý typ tukov v krvi (triacyglyceroly) sa môže zvýšiť (prejaví sa to v krvných testoch),
Latvian: - var samazināties trombocītu (palīdz sarecēt asinīm) skaits (trombocitopēnija), - var paaugstināties noteikta asins tauku veida (triglicerīdu) līmenis (to uzrādīs asins analīzes),
Slovak: %. Ďalšie analýzy podskupiny indikovali vysoké riziko progresie na CDMS v priebehu 2 rokov u monofokálnych pacientov s najmenej 9 léziami T2 (55 % riziko pre placebo, 26 % pre Extaviu) alebo so zvýraznením pomocou Gd (63
Latvian: Sīkāka apakšgrupu analīze uzrādīja augstu progresēšanas līdz CDMS risku 2 gadu laikā monofokāliem pacientiem ar vismaz 9 T2 bojājumiem (placebo grupā - 55%, Extavia grupā 26%) vai ar Gdpastiprinājumu (attiecīgi 63% un 33%).
Slovak: Urtikária, Pruritus, Alopécia
Latvian: Nātrene, nieze, alopēcija
Slovak: 250 mikrogramov
Latvian: 250 mikrogrami
Slovak: Obmedzené dostupné informácie o prestupe interferónu beta-1b do materského mlieka, spolu s chemickými/fyziologickými vlastnosťami interferónu beta naznačujú, že hladiny interferónu beta-1b vylučované do ľudského mlieka sú zanedbateľné.
Latvian: Ierobežota informācija par interferona bēta-1b izdalīšanos pienā un interferona bēta ķīmiski/fizioloģiskais raksturojums liecina, ka izdalītā interferona bēta daudzums, kas izdalās krūts pienā, ir niecīgs.
Slovak: • injekčnú ihlu 30 G na podanie injekcie vášho lieku
Latvian: • 30. izmēra adatas Jūsu zāļu injekcijas veikšanai;
Slovak: Pri podávaní interferónu beta pacientom so závažným zlyhaním činnosti obličiek treba postupovať opatrne a zvážiť dôkladné sledovanie.
Latvian: Ja β-interferons nozīmē pacientiem ar smagu nieru mazspēju, jāievēro piesardzība un jāveic rūpīga novērošana.
Slovak: Extavia je druh lieku známy ako interferón, používaný na liečbu roztrúsenej sklerózy.
Latvian: Extavia pieder interferonu zāļu grupai, ko izmanto multiplās sklerozes ārstēšanai.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie včasných príznakov a prejavov, napr. edému, proteinúrie a poruchy funkcie obličiek, najmä u pacientov s vyšším rizikom choroby obličiek.
Latvian: Ieteicama periodiska sākotnējo pazīmju vai simptomu, piemēram, tūskas, proteinūrijas un nieru darbības traucējumu novērošana, īpaši, ja pacientiem ir augsts nieru slimības risks.
Slovak: U pacientov liečených Extaviou sa zaznamenali nekrózy v mieste podania injekcie (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši Extavia ir ziņots par nekrozi injekcijas vietā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Ak zistíte reakciu v mieste vpichu, na získanie viacej informácií a pokyny, čo robiť, si pozrite „Upozornenia a opatrenia" v časti 2.
Latvian: Ja Jums ir reakcija injekcijas vietā, sīkāku informāciju un iespējamo rīcību skatīt 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich interferón beta boli hlásené prípady pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH).
Latvian: Lietojot interferonu bēta saturošas zāles, ziņots par plaušu arteriālas hipertensijas (PAH) gadījumiem.
Slovak: Ak má pacient početné lézie, liečba Extaviou sa musí prerušiť, až kým nedôjde k ich zhojeniu.
Latvian: Ja pacientam ir multipli bojājumi, Extavia lietošana jāpārtrauc, kamēr tie sadzīst.
Slovak: U pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu bola účinnosť preukázaná počas obdobia troch rokov.
Latvian: Pacientiem ar vienu multiplai sklerozei raksturīgu klīnisku epizodi efektivitāte tika demonstrēta trīs gadus ilgā laika posmā.
Slovak: 3 - Z ihly odstráňte uzáver hrotu vytiahnutím, nie odskrutkovaním.
Latvian: 3 - Noņemiet adatas aizsarguzgali, velkot to nevis pagriežot.
Slovak: ► Reakcie v mieste vpichu.
Latvian: ► reakcijas injekcijas vietā.
Slovak: Na zníženie rizika vzniku infekcie v mieste vpichu musíte: použiť sterilnú (aseptickú) techniku podania injekcie, striedať miesta vpichu pri podaní každej injekcie (pozrite Prílohu: Postup samopodania injekcie).
Latvian: Lai samazinātu nekrozes veidošanās risku injekcijas vietā, Jums: jālieto sterilu (aseptisku) injekcijas tehniku, veicot katru injekciju, jāmaina injekcijas vieta (skatīt pielikumu "Kā patstāvīgi veikt injekciju").
Slovak: Tieto dve štúdie priniesli nekonzistentné výsledky pre koncový ukazovateľ - stanovenie času nástupu potvrdenej progresie, predstavovaný dobou oneskorenia progresie invalidity:
Latvian: Abos pētījumos konstatēja pretrunīgus primārā pētījuma mērķa kritērija (laiks līdz apstiprinātam slimības recidīvam) rezultātus, kas liecināja par invaliditātes progresēšanas aizkavēšanos.
Slovak: - problémy s obličkami vrátane zjazvenia obličiek (glomeruloskleróza), ktoré môžu zhoršiť funkciu obličiek, (menej časté).
Latvian: - nieru traucējumi, tai skaitā rētu veidošanās (glomeruloskleroze), kas varētu pavājināt Jūsu nieru darbību, (retāk).
Slovak: Nie je známe, že by ukončenie liečby Extaviou spôsobilo náhle príznaky z vysadenia lieku.
Latvian: Nav gaidāms, ka Extavia lietošanas pārtraukšana varētu izraisīt akūtus atcelšanas simptomus.
Slovak: K prvým klinickým príznakom patrí trombocytopénia, novovzniknutá hypertenzia, horúčka, príznaky súvisiace s centrálnym nervovým systémom (napr. zmätenosť, paréza) a porušená funkcia obličiek.
Latvian: Agrīnas klīniskās izpausmes ir, piemēram, trombocitopēnija, pirmo reizi konstatēta hipertensija, drudzis, centrālās nervu sistēmas simptomi (piemēram, apjukums un parēze) un traucēta nieru funkcija.
Slovak: - porucha funkcie pečene (poškodenie pečene [vrátane hepatitídy], zlyhanie pečene), (zriedkavé).
Latvian: - aknu darbības traucējumi (aknu bojājums [tai skaitā hepatīts], aknu mazspēja), (reti).
Slovak: Nepoužívajte miesta, kde môžete cítite hrče, pomliaždeniny, pevné uzlíky, bolesť alebo miesta so zmenenou farbou, zvrásnené, s chrastami alebo s popraskanou pokožkou.
Latvian: Neizdariet injekciju vietā, kur sajūtat sacietējumus, sasitumus, cietus mezglus vai sāpes, vai vietā, kura ir mainījusi krāsu, kura ir iegrimusi, klāta ar kreveli vai bojātu ādu.
Slovak: Lekár môže u vás zistiť zmeny krvi a funkcie obličiek.
Latvian: Ārsts var noteikt asinsainas un nieru funkcijas izmaiņas.
Slovak: Pretrvávanie účinku liečby sa pozorovalo napriek tomu, že väčšina pacientov zo skupiny placeba sa liečila Extaviou v treťom roku štúdie.
Latvian: Lai gan lielākā daļa placebo grupas pacientu pētījuma trešajā gadā tika ārstēti ar Extavia, tika novērots ārstēšanas efektivitātes noturīgums.
Slovak: Vo fáze kontrolovanej placebom Extavia spomalila postup ochorenia od prvej klinickej príhody po klinicky jednoznačnú roztrúsenú sklerózu (CDMS) štatisticky a klinicky významným spôsobom, čo zodpovedalo zníženiu rizika o 47 % (miera rizika = 0,53, interval spoľahlivosti 95 % (0,39, 0,73), p<0,0001).
Latvian: Placebo kontrolētajā fāzē Extavia aizkavēja slimības progresēšanu no pirmās klīniskās epizodes līdz klīniski noteiktai multiplās sklerozes diagnozei (CDMS-clinically definite multiple sclerosis), uzrādot statistisko ticamību un izteiktu klīnisko uzlabošanos, atbilstošais riska samazinājums bija 47% (riska attiecība = 0,53, 95% ticamības intervāls (0,39, 0,73), p<0,0001).
Slovak: - Svoje injekčné striekačky a odpadovú nádobu na injekčné striekačky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí; pomôcky, ak je to možné, uzamknite.
Latvian: - Uzglabājiet šļirces un šļirču atkritumu tvertni bērniem neredzamā un nepieejamā vietā; ja iespējams, vienmēr ieslēdziet šos piederumus.
Slovak: Extavia sa aplikuje pod kožu, takže akékoľvek jedlo alebo nápoj, ktorý konzumujete, by nemali mať nijaký účinok na Extaviu.
Latvian: Extavia kopā ar uzturu un dzērienu Extavia injicē zem ādas, tāpēc nav gaidāms, ka ēdieni vai dzērieni varētu ietekmēt Extavia iedarbību.
Slovak: Sekundárne progresívna roztrúsená skleróza (SP-MS)
Latvian: Sekundāri progresējoša multiplā skleroze (SP-MS)
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča použiť liek ihneď.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas ieteicams to nekavējoties izlietot.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u pacientov liečených Extaviou objavili zmeny hodnôt pečeňových funkcií.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā pacientiem, kuri lietoja Extavia, novēroja aknu funkcionālo testu izmaiņas.
Slovak: Príprava injekcie
Latvian: Injekcijas sagatavošana
Slovak: Pacienta treba poučiť, že ak zaznamená akékoľvek porušenie kože, ktoré môže byť spojené s opuchom alebo drenážou tekutiny z miesta injekcie, musí pred ďalšou injekciou Extavie konzultovať nález so svojím lekárom.
Latvian: Ja pacientam veidojas ādas bojājums, kas izpaužas ar pietūkumu vai šķidruma izdalīšanos no injekcijas vietas, pacientam pirms Extavia injekciju turpināšanas jāiesaka konsultēties ar viņa/viņas ārstu.
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko vzniku nekrózy v mieste injekcie, je nutné pacienta poučiť o tom, ako: použiť aseptickú techniku pri podaní injekcie striedať miesta vpichu injekcie pri podaní každej dávky
Latvian: Lai samazinātu nekrozes veidošanās risku injekciju vietā, pacientiem jāiesaka: lietot aseptisku injekcijas tehniku, katru nākošo reizi mainīt injekcijas vietu.
Slovak: Bronchospazmus* Pľúcna arteriálna hypertenzia**
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija**
Slovak: Najzávažnejšie prípady sa často vyskytovali u pacientov vystavených ďalším liečivám alebo látkam, o ktorých sa vie, že sú spojené s hepatotoxicitou alebo v prípade komorbídnych zdravotných stavov (napr. metastázujúce malígne ochorenie, ťažká infekcia a sepsa, abúzus alkoholu).
Latvian: Vissmagākās blakusparādības bieži novēro pacientiem, kas pakļauti tādu citu zāļu vai vielu ietekmei, kam zināma iespējama hepatotoksicitāte vai gadījumos, kad novēro nelabvēlīgus blakusapstākļus (piemēram, metastazējošu ļaundabīgu slimību, smagu infekciju un sepsi, alkohola atkarību).
Slovak: Pri objavení sa klinických príznakov TMA sa preto odporúča ďalšie testovanie počtu trombocytov, sérovej LDH, krvných náterov a funkcie obličiek.
Latvian: Tāpēc, ja tiek novērotas klīniskās TMA pazīmes, ir ieteicams veikt papildu analīzes trombocītu līmeņa, LDH līmeņa serumā, asins uztriepju un nieru darbības noteikšanai.
Slovak: Relaps-remitujúca roztrúsená skleróza (RR-MS)
Latvian: Recidivējoši remitējoša multiplā skleroze (RR-MS)
Slovak: Pri MS zápal poškodzuje ochrannú pošvu (nazývanú myelínová) okolo nervov CNS a zabraňuje správnej činnosti nervov.
Latvian: MS gadījumā iekaisums bojā CNS nervu aizsargapvalku (mielīnu) un izraisa nervu darbības traucējumus.
Slovak: Podrobnosti o podmienkach uchovávania pozrite v časti 5. „Ako uchovávať Extaviu" v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Sīkāku informāciju par uzglabāšanas noteikumiem skatīt lietošanas instrukcijas 5. apakšpunktā "Kā uzglabāt Extavia".
Slovak: 5 Ako uchovávať Extaviu Obsah balenia a ďalšie informácie Príloha - postup samopodania injekcie
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Pielikums - Kā patstāvīgi veikt injekciju
Slovak: Liečba Extaviou sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Latvian: Ārstēšanu ar Extavia jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
Slovak: In vitro bola dokázaná krížová reakcia Extavie s prirodzeným interferónom beta.
Latvian: In vitro pētījumos iegūti dati, ka Extavia ir iespējama krustotā reakcija ar dabīgo β-interferonu.
Slovak: Poznámka: na to, aby sa odstránili prebytočné vzduchové bubliny a aby sa dosiahol v striekačke objem 1 ml, môže byť potrebné opakovane potiahnuť mierne piest nazad a následne dopredu.
Latvian: Piezīme: varētu būt nepieciešams pāris reizes pamainīt virzuļa pozīciju augšup un lejup, lai atbrīvotos no liekiem gaisa burbuļiem, un pārliecinātos, ka pilnšļircē ir 1 ml šķīduma.
Slovak: Časté močenie
Latvian: Bieža urinācija
Slovak: Injekčné ihly 30 G dodávané v súprave na podávanie tohto lieku možno použiť buď na podanie injekčnou striekačkou, ALEBO autoinjektorom ExtaviPro 30G.
Latvian: Šo zāļu ievadīšanas komplektā iekļautās 30. izmēra adatas var izmantot zāļu ievadīšanai manuāli VAI lietojot kopā ar ExtaviPro 30G autoinjektoru.
Slovak: Signifikantne spojené s liečbou Extaviou pre pacientov s prvou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu, p<0,05
Latvian: Izteikta saistība ar Extavia terapiju pacientiem ar MS raksturīgu pirmo epizodi, p<0,05.
Slovak: Extavia môže spôsobiť vedľajšie účinky na centrálnom nervovom systéme (pozrite časť 4.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Extavia var izraisīt blakusparādības, kas saistītas ar centrālo nervu sistēmu (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Slovak: 5 - Injekčnú striekačku držte ako ceruzku alebo šípku a injekčnú ihlu vpichnite priamo do kože pod uhlom 90° rýchlym a pevným pohybom.
Latvian: 5 - Turot pilnšļirci kā zīmuli vai kā šautriņu, ar ātru, drošu kustību ieduriet adatu tieši ādā 90
Slovak: Môže to viesť k šoku (kolapsu), dokonca aj smrteľnému.
Latvian: Tas var izraisīt šoku (kolapsu), kam var būt arī letāls iznākums;
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi účinkami je komplex príznakov podobných chrípke (horúčka, zimnica, bolesť kĺbov, nevoľnosť, potenie, bolesť hlavy, bolesť svalov), ktorý je spôsobený najmä farmakologickými účinkami lieku, a reakcie v mieste vpichu.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir gripai līdzīgu simptomu komplekss (drudzis, drebuļi, artralģija, nespēks, svīšana, galvassāpes, mialģija), kas galvenokārt radās zāļu farmakoloģiskās darbības rezultātā, un lokāla reakcija injekcijas vietā.
Slovak: Z týchto pacientov sa podľa posledného dostupného hodnotenia u 60 % (53) obnovil negatívny stav počas obdobia 5 rokov.
Latvian: 60% (53) šo pacientu antivielas izzuda 5 gadu laikā, pamatojoties uz pēdējās pārbaudes rezultātiem.
Slovak: Ako Extavia účinkuje
Latvian: Kā darbojas Extavia
Slovak: Rozpúšťadlo: chlorid sodný, voda na injekciu.
Latvian: Šķīdinātājs: Nātrija hlorīds, ūdens injekcijai.
Slovak: • pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy, u aktívneho ochorenia, prejavujúceho sa relapsami.
Latvian: • pacientus ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi aktīvā fāzē, kas apstiprināta ar recidīva gadījumiem.
Slovak: - závažné alergické (anafylaktické) reakcie, - štítna žľaza nefunguje správne (porucha funkcie štítnej žľazy), tvorí sa priveľa hormónov (hypertyreoidizmus), - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia", - krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm).
Latvian: - smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas, - vairogdziedzera darbības traucējumi (vairogdziedzera funkcijas traucējumi), ražo par daudz hormona (hipertireoze), - aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), skatīt 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā", - asins recekļi mazajos asinsvados, kas var ietekmēt nieru darbību (trombotiska trombocitopēniska purpura vai hemolītiski urēmiskais sindroms).
Slovak: Nie je dôkaz o účinku Extavie na trvanie relapsov alebo na príznaky medzi dvoma relapsami, a nepozoroval sa významný účinok na progresiu ochorenia u relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy.
Latvian: Pierādījumu par Extavia ietekmi uz recidīvu ilgumu un simptomiem remisijas laikā nebija un nekonstatēja arī būtisku ietekmi uz slimības progresiju recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes gadījumā.
Slovak: Interferón beta-1b znižuje väzbovú afinitu a zvyšuje internalizáciu a degradáciu receptorov interferónu gama.
Latvian: β-1b interferons gan samazina γ-interferona receptoru saistīšanās afinitāti, gan paaugstina to internalizāciju un degradāciju.
Slovak: Pravé stehno
Latvian: Labā roka
Slovak: Ak máte závažnú depresiu a/alebo samovražedné myšlienky, nebudete liečený Extaviou (pozrite tiež „Nepoužívajte Extaviu").
Latvian: Ja Jums ir smaga depresija un/vai domas par pašnāvību, Extavia netiks Jums nozīmēts (skatīt arī "Nelietojiet Extavia šādos gadījumos");
Slovak: Extavia sa tiež musí používať opatrne u pacientov s srdcovými poruchami.
Latvian: Lietojot Extavia, piesardzība jāievēro arī pacientiem, kuriem iepriekš diagnosticēta sirds slimība.
Slovak: Ako vyzerá Extavia a obsah balenia Extavia je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Latvian: Extavia ārējais izskats un iepakojums Extavia ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: Ak akýkoľvek z vedľajších účinkov začne byť závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovak: Po fáze kontrolovanej placebom pacienti vstúpili do vopred naplánovanej fázy ďalšieho sledovania s Extaviou, aby sa vyhodnotili účinky okamžitého začatia liečby Extaviou oproti neskorému, pri čom sa porovnali pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny Extavie („skupina okamžitej liečby") alebo placeba („skupina neskorej liečby").
Latvian: Pēc placebo kontrolētas fāzes pacients tika iekļauts iepriekš plānotajā Extavia novērošanas fāzē, lai novērtētu tūlītējas ārstēšanas ar Extavia uzsākšanas efektu, salīdzinot ar atliktu ārstēšanu ar Extavia.
Slovak: Laboratórne nálezy naznačujúce TMA zahŕňajú znížený počet trombocytov, zvýšenú koncentráciu laktátdehydrogenázy (LDH) v sére v dôsledku hemolýzy a schistocyty (fragmentáciu erytrocytov) v krvnom nátere.
Latvian: Laboratorisko izmeklējumu rezultāti, kas norāda uz TMA, ir arī samazināts trombocītu skaits, hemolīzes izraisīts paaugstināts laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis serumā un šistocīti (erotrocītu fragmentus) asins uztriepē.
Slovak: 2,25-ml kalibrovaná naplnená injekčná striekačka (s vyznačením dávok: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) (sklo typu I) s 1,2 ml rozpúšťadla.
Latvian: 2,25 ml graduēta (ar devu atzīmēm: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) pilnšļirce (I hidrolītiskās klases stikls) ar 1,2 ml šķīdinātāja.