FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: , kontaktujte ro použití přípravků Exelon a Prometax ve schválených í žádosti nemá vliv na použití přípravků Exelon a Prometax v jejich schválených indikacích.
Slovak: Na používanie liekov Exelon a Prometax v rámci ich schválených indikácií nevyplývajú žiadne dôsledky.
Czech: Blokováním u, čímž pomáhá zmírnit příznaky demence u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov umožňuje rivastigmín zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čím pomáha zmierniť príznaky demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Czech: čivé přípravky, které obsahují léčivou látku rivastigmin.
Slovak: Exelon a Prometax sú lieky obsahujúce účinnú látku rivastigmín.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společn některé body však
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na otázky výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Czech: ch účinků tobolek a uvisející s a polovina byla bé bezpečnosti tobolek, ale společnost posléze rozšířila tento cíl, aby zahrnoval hodnocení přínosů a rizik sonovou nemocí.
Slovak: Štúdia bola pôvodne navrhnutá s cieľom vyhodnotiť dlhodobú bezpečnosť kapsúl, spoločnosť však neskôr rozšírila jej cieľ o posúdenie prínosov a rizík transdermálnej náplasti pri liečbe demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty, kteří jsou v současné do studií
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach liekov Exelon alebo Prometax, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Czech: Tato studie byla původně navržena k hodnocení dlouhodo transdermálních náplastí v rámci léčby demence související s Parkin pacientům s demencí související s Parkinsonovou nemocí oproti způsobu pozorovanému u paci Alzheimerovou demencí.
Slovak: Spoločnosť predložila aj farmakokinetickú analýzu spôsobu, akým sa rivastigmín z náplasti spracúva v tele po podaní pacientom s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou v porovnaní s tým, čo sa pozoruje u pacientov s Alzheimerovou demenciou.
Czech: Rivastigmin, léčivá látka přípravků Exelon a Prometa enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetyl těchto enzymů umožňuje rivastigmin zvýšení hladin acetylcholinu v mozk
Slovak: Exelon a Prometax, rivastigmín, účinkuje tak, že blokuje enzýmy, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázu a butyrylcholínesterázu.
Czech: K čemu měly být přípravky Exelon a Prometax používány?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie liekov Exelon a Prometax?
Czech: 21. října 2010
Slovak: 21. októbra 2010
Czech: Přípravek Intrinsa je schválen od července 2006.
Slovak: Intrinsa bol povolený v júli 2006.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Intrinsa je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Intrinsa sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Žádost byla stažena po 90. dni.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 90. deň od jej podania.
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval dva seznamy otázek.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu predloženú spoločnosťou a pripravil dva zoznamy otázok.
Czech: Náplast uvolňuje 300 mikrogramů účinné látky testosteronu během 24 hodin.
Slovak: Náplasť uvoľní počas 24 hodín 300 mikrogramov účinnej látky testosterón.
Czech: Tyto ženy budou také léčeny estrogenem (ženským pohlavním hormonem).
Slovak: Týmto ženám sa zároveň podáva estrogén (ženský pohlavný hormón).
Czech: Společnost předložila výsledky čtyř studií provedených u celkem 2 245 žen se sníženou sexuální žádostivostí.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky zo štyroch štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 245 žien s HSDD.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o vaší léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej skúšky alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Czech: Přípravek Intrinsa je transdermální náplast (náplast, která dodává léčivou látku přes pokožku).
Slovak: Intrinsa je transdermálna náplasť (náplasť, ktorá uvoľňuje liek cez kožu).
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založené na tom, jak často měly ženy „uspokojující sexuální zážitek".
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola založená na frekvencii uspokojivých sexuálnych epizód žien.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na otázky, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Czech: Dne 22. září 2010 společnost Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu rozhodnutí o registraci přípravku Intrinsa ve smyslu rozšíření léčby na všechny ženy po menopauze trpící sníženou sexuální žádostivostí.
Slovak: septembra 2010 spoločnosť Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu v povolení na uvedenie na trh pre liek Intrinsa týkajúcu sa rozšírenia liečby na všetky ženy po menopauze s ťažkosťami s nedostatočnou sexuálnou túžbou.
Czech: Testosteron, účinná látka přípravku Intrinsa, je přirozený pohlavní hormon produkovaný mužským organismem a v menší míře i organismem ženským.
Slovak: Účinná látka lieku Intrinsa, testosterón, je prirodzený pohlavný hormón, ktorý sa vytvára u mužov a v menšej miere aj u žien.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „Všechny dokumenty".
Slovak: List od spoločnosti, v ktorom sa agentúre oznamuje stiahnutie žiadosti, sa nachádza v časti Všetky dokumenty.
Czech: Jak by měl přípravek Intrinsa působit?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Intrinsa účinkovať?
Czech: Množství testosteronu v krvi po menopauze klesá.
Slovak: Po menopauze sa množstvo testosterónu v krvi znižuje.
Czech: Podával se jim buď přípravek Intrinsa nebo placebo (neúčinný přípravek).
Slovak: Tieto ženy dostávali buď liek Intrinsa alebo placebo (zdanlivý liek).
Czech: Některým ženám byla chirurgicky odstraněna děloha a oba vaječníky, zatímco jiné ženy byly po menopauze a neprodělaly chirurgické odnětí dělohy a vaječníků.
Slovak: Niektoré ženy mali chirurgicky odstránenú maternicu a obidva vaječníky, kým iné ženy boli po menopauze a nemali chirurgicky odstránenú maternicu ani vaječníky.
Czech: Přípravek Intrinsa měl u žen po menopauze uvolňovat testosteron skrz kůži do krevního řečiště, a zvýšit tak hladinu testosteronu v krvi na hodnoty, kterých dosahovala před menopauzou.
Slovak: V prípade žien po menopauze mal liek Intrinsa uvoľňovať testosterón cez kožu do krvi, aby sa dosiahla hladina testosterónu, ktorá by zodpovedala hladine pred menopauzou.
Czech: Používá se již k léčbě žen se sníženou sexuální žádostivostí (HSDD, nedostatek sexuálních myšlenek a sexuální touhy), které podstoupily chirurgické odnětí dělohy a obou vaječníků.
Slovak: Používa sa už na liečbu žien s ťažkosťami s nedostatočnou sexuálnou túžbou (HSDD, porucha sexuálnej túžby), ktorým bola chirurgicky odstránená maternica a obidva vaječníky.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Intrinsa.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientky užívajúce liek Intrinsa v klinických skúškach alebo programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú nijaké dôsledky.
Czech: Přípravek Intrinsa by měl působit stejným způsobem jako u žen, kterým byla chirurgicky odňata děloha a oba vaječníky.
Slovak: Intrinsa by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako účinkuje v prípade žien, ktorým bola chirurgicky odstránená maternica a obidva vaječníky.
Czech: Přípravek Intrinsa se měl používat k léčení snížené sexuální žádostivosti u žen po menopauze s hormonální léčbou nebo bez ní.
Slovak: Intrinsa sa mal používať na liečbu HSDD u žien po menopauze spolu s hormonálnou liečbou alebo bez hormonálnej liečby.
Czech: Snížená hladina testosteronu je spojena s nízkou sexuální touhou a s omezením sexuálních myšlenek a vzrušení.
Slovak: Nízka hladina testosterónu sa spája s nízkou sexuálnou žiadostivosťou a so
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Intrinsa k jeho již schváleným indikacím?
Slovak: Čo platí pre liek Intrinsa, ak sa používa na existujúcu indikáciu?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Intrinsa podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientky, ktoré sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Intrinsa nemůže být schválen k užívání u všech žen po menopauze, které trpí sníženou sexuální žádostivostí.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Intrinsa sa nemôže schváliť na použitie v prípade všetkých žien po menopauze, ktoré trpia HSDD. Výbor CHMP poznamenal, že nie sú dostupné dostatočné dlhodobé údaje o bezpečnosti lieku v takejto veľkej skupine pacientok, a preto sa domnieva, že prínos lieku v prípade týchto žien neprevyšuje riziká spojené s jeho užívaním.
Czech: Léčba měla zahrnovat i ženy, které přirozeně prodělaly menopauzu, nikoliv pouze ženy, které jsou „po menopauze následkem operace", protože jim byla odňata děloha nebo vaječníky.
Slovak: Liečba mala zahŕňať všetky ženy po menopauze, nielen ženy, ktorých menopauza je dôsledkom chirurgického odstránenia maternice a vaječníkov.
Czech: Na co měl být přípravek Intrinsa používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Intrinsa?
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o změnu registrace přípravku Invega
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie na trh pre Invega
Czech: č. EMEA/92140/2009
Slovak: Dok. č.: EMEA/92137/2009
Czech: Společnost stáhla svou žádost 85. den od jejího podání.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 85. deň od jej podania.
Czech: Londýn 22. ledna 2009 Dok.
Slovak: Londýn 22. januára 2009
Czech: Do této studie bylo zařazeno 300 pacientů a trvala 6 týdnů.
Slovak: Štúdie zahŕňali 300 pacientov a trvali šesť týždňov.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): paliperidone
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): paliperidón
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Czech: Tím narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami pomocí „neurotransmiterů", což jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemnou komunikaci.
Slovak: Týmto narúša signály prenášané medzi mozgovými bunkami prostredníctvom tzv. neurotransmiterov, čo sú chemické látky, ktoré umožňujú vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Czech: Ve všech třech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna závažnosti akutních manických epizod, která byla posuzována prostřednictvím standardní stupnice příznaků.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena závažnosti akútnych manických stavov, nameraná podľa štandardnej stupnice symptómov.
Czech: Je dostupný ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (tablety, z nichž se paliperidon uvolňuje pomalu po dobu několika hodin).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (to znamená, že paliperión sa z tablety uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých hodín).
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Invega ve schválené indikaci, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Slovak: Na používanie lieku Invega v rámci schválenej indikácie, pre ktorú sa pomer prínosu a rizík nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Invega?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Invega?
Czech: V mozku se paliperidon váže na několik různých typů receptorů na povrchu nervových buněk.
Slovak: Paliperidón sa v mozgu naviaže na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek.
Czech: Přípravek Invega se již používá k léčbě schizofrenie, což je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, mezi něž patří neuspořádané myšlení a řeč, halucinace (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezíravost a bludy (chybné domněnky).
Slovak: Liek Invega sa používa na liečbu schizofrénie, duševnej poruchy, ktorá má množstvo symptómov vrátane dezorganizovaného myslenia a reči, halucinácií (pacient počuje alebo vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a dezilúzií (pomýlené názory).
Czech: Invega je léčivý přípravek obsahující účinnou látku paliperidon.
Slovak: Invega je liek obsahujúci účinnú látku paliperidón.
Czech: Výbor CHMP v té době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností a dosud se neusnesl na žádných doporučeních.
Slovak: Výbor CHMP práve hodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou a zatiaľ nevydal žiadne odporúčania.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle aktualizuje registraci přibližně do 6 týdnů.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 6 týždňov než Európska komisia aktualizuje povolenie.
Czech: Dne 15. prosince 2008 společnost Janssen-Cilag International NV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Invega spočívající v přidání léčby akutních manických epizod souvisejících s bipolární poruchou I. typu.
Slovak: Dňa 15. decembra 2008 spoločnosť Janssen-Cilag International NV oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie lieku Invega na trh určeného na prídavnú liečbu akútnych manických stavov pri bipolárnej poruche I.
Czech: Výbor CHMP v té době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu predloženú spoločnosťou.
Czech: Společnost předložila výsledky tří hlavních studií, do nichž bylo zařazeno celkem 1 262 dospělých s bipolární poruchou I. typu, u nichž se vyskytla akutní manická epizoda.
Slovak: Spoločnosť celkovo predložila výsledky z troch hlavných štúdií, do ktorých bolo zapojených približne 1 262 pacientov s bilopárnou poruchou I, ktorý mali akútne manické stavy.
Czech: Paliperidon je účinný produkt rozpadu (metabolit) risperidonu, jiného antipsychotika, které se používá k léčbě schizofrenie od 90. let 20. století a k léčbě bipolární poruchy I. typu po roce
Slovak: Paliperidón je účinný produkt rozpadu (metabolit) risperidonu, ďalšieho antipsychotického lieku, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie od 90. rokov minulého storočia a na liečbu bilopárnej poruchy
Czech: Přípravek Invega měl být používán k léčbě akutních (náhlých) manických epizod.
Slovak: Liek Invega sa použiť pri liečbe akútnych (náhlych) manických stavov.
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Invega k léčbě schizofrenie?
Slovak: Čo platí pre liek Invega, ak sa používa na liečbu schizofrénie?
Czech: Účinná látka v přípravku Invega, paliperidon, je antipsychotikum.
Slovak: Účinná látka lieku Invega, paliperidón, je antipsychotická látka.
Czech: Jak by měl přípravek Invega působit?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Invega účinkovať?
Czech: Co je Invega?
Slovak: Čo je liek Invega?
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost o změnu registrace do 90 dnů.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 90 dní na vydanie stanoviska po prijatí žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie na trh.
Czech: Třetí studie srovnávala účinky přípravku Invega s placebem při jejich užívání v kombinaci s lithiem nebo natriem-valproátem (jiné způsoby léčby bipolární poruchy I. typu).
Slovak: Tretia štúdia porovnávala účinky lieku Invega a placeba, keď boli užívané spolu s buď lítiom alebo valproátom sodným (iné liečby bipolárnej poruchy I).
Czech: Jednalo se o 3týdenní studii na 469 pacientech a o 12týdenní studii na 493 pacientech.
Slovak: V dvoch štúdiách sa porovnával liek Invega v kombinácii s placebom (zdanlivým liekom), v jednej štúdií u 469 pacientov počas troch týždňov a v druhej u 493 pacientov počas 12 týždňov.
Czech: Do 12týdenní studie byla zařazena také skupina pacientů léčená samostatně užívaným kvetiapinem (jiným způsobem léčby bipolární poruchy I. typu).
Slovak: Štúdia prebiehajúca 12 týždňov taktiež zahŕňala skupinu pacientov, ktorí užívali kvetiapín v monoterapii (iná liečba bipolárnej poruchy I).
Czech: Přípravek Invega měl být používán také u dospělých pacientů s bipolární poruchou I. typu, což je duševní onemocnění, při kterém pacienti procházejí střídavě manickými epizodami (obdobími abnormálně povznesené nálady) a obdobími běžné nebo depresivní nálady.
Slovak: I - duševnej chorobe, pri ktorej majú pacienti manické stavy (obdobia neobvykle dobrej nálady) striedajúce sa s obdobiami normálnej alebo depresívnej nálady.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií přípravku Invega používaného k léčbě bipolární poruchy I. typu nebo kterékoli jiného onemocnění.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek Invega pri bipolárnej poruche
Czech: Působení paliperidonu spočívá zejména v blokování receptorů neurotransmiterů, a sice dopaminu a 5-hydroxytryptaminu (nazývaného také serotonin), které se na bipolární poruše I. typu podílí.
Slovak: Paliperidón účinkuje najmä tak, že zablokuje receptory pre neurotransmiter dopamín a 5-hydroxytryptamín (taktiež nazývaný serotonín), ktoré sa podieľajú na bipolárnej poruche I. Paliperidón zablokovaním týchto receptorov má pomáhať normalizovať aktivitu mozgu a zmierňovať symptómy akútnych manických stavov.
Czech: Na co měl být přípravek Invega používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Invega?
Czech: Přípravek NovoSeven je v Evropské unii schválen od roku 1996.
Slovak: NovoSeven je v Európskej únii schválený od roku 1996.
Czech: Londýn 27. dubna 2006 CHMP/154955/2006
Slovak: Londýn 27.apríla 2006 CHMP/154955/2006
Czech: Společnost stáhla svou žádost ve 157. den od jejího podání.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 157. deň od jej podania.
Czech: Společnost předložila výsledky tří studií, do kterých bylo zahrnuto celkem 486 pacientů.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky3 štúdií, na ktorých sa zúčastnilo spolu 486 pacientov.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Slovak: List od spoločnosti, v ktorom oznamuje agentúre EMEA stiahnutie žiadosti, je dostupný tu.
Czech: Co je přípravek NovoSeven?
Slovak: Čo je NovoSeven?
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): eptacog alfa (aktivovaný)
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): eptakog alfa (aktivovaný)
Czech: Hlavní studie byla provedena na 399 pacientech (s věkovým průměrem 66 let) a srovnávala účinnost tří dávek přípravku NovoSeven s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovak: Na uskutočnení hlavnej štúdie sa zúčastnilo 399 pacientov (priemerný vek 66 rokov) a porovnávala sa účinnosť 3 dávok NovoSevenu s placebom (zdanlivým liekom).
Czech: Předložené údaje ukazují, že přípravek NovoSeven účinně působí na objem krvácení, avšak není zřejmé, zda se tento účinek projeví v lepším stavu pacienta, zejména při podání dávky zvolené pro tuto indikaci.
Slovak: Predložené údaje dokazujú, že NovoSeven má účinok na objem krvácania, ale nie je jasné, ako sa účinok prejavuje v lepšom výsledku pre pacienta, najmä pri dávke, ktorá bola vybraná pre túto indikáciu.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly zjištěná rizika.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti bol výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku nebol dostatočne preukázaný a neprevyšuje jeho zistené riziká.
Czech: Dne 3. dubna 2006 společnost Novo Nordisk A/S oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci pro novou indikaci přípravku NovoSeven při léčbě mozkového krvácení (intracerebrální hemoragie, ICH) u dospělých pacientů k omezení rozšiřování krvácení a zlepšení klinických výsledků.
Slovak: Dňa 3.apríla 2006 spoločnosť Novo Nordisk A/S oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť žiadosť o novú indikáciu pre liek NovoSeven pri liečbe akútneho intracerebrálneho krvácania (ICH) u dospelých na obmedzenie zväčšovania krvácania a zlepšenie klinického výsledku.
Czech: Jak měl přípravek NovoSeven v rámci této indikace působit?
Slovak: Akým spôsobom by mal NovoSeven pri tejto indikácii účinkovať?
Czech: Výbor byl navíc znepokojen tromboembolickými vedlejšími účinky (nadměrným srážením krve) v rámci této indikace, neboť počet léčených pacientů byl příliš nízký k tomu, aby byl výbor CHMP schopen zvážit toto riziko s ohledem na možný přínos přípravku.
Slovak: Výbor mal výhrady aj k tromboembolickým vedľajším účinkom (nadmerné zrážanie) pri tejto indikácii a počet pacientov bol príliš malý na to, aby výbor CHMP mohol posúdiť vyváženie tohto rizika potenciálnym prínosom.
Czech: Na základě zhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor v čase stažení žádosti jisté pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek NovoSeven nemůže být schválen k léčbě akutního intracerebrálního krvácení.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že NovoSeven nemôže byť schválený na liečbu akútneho intracerebrálneho krvácania.
Czech: NovoSeven měl být používán k léčbě dospělých pacientů s intracerebrálním krvácením (krvácením uvnitř mozku).
Slovak: NovoSeven sa mal používať na liečbu dospelých pacientov s intracerebrálnym krvácaním (krvácaním do mozgu).
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku NOVOSEVEN
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Czech: Zvyšuje produkci dalšího koagulačního faktoru - trombinu - na povrchu částic, které vytvářejí krevní sraženiny (krevní destičky), čímž napomáhá tvorbě pevné „ucpávky" v místě krvácení.
Slovak: Zvyšuje produkciu trombínu, ďalšieho koagulačného faktora, na povrchu častíc, z ktorých sa tvoria krvné zrazeniny (trombocyty) a to pomáha vytvárať stálu „zátku" na mieste krvácania.
Czech: Výbor CHMP obvykle své stanovisko přijme do 90 dnů (s možností prodloužení této lhůty o dalších 90 dnů) ode dne, kdy obdržel žádost o změnu registrace.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností na vydanie stanoviska po prijatí žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh lehotu 90 dní (s možnosťou predĺženia o ďalších 90 dní).
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že klinické testy přípravku NovoSeven při intracerebrálním krvácení, které probíhají v současné době, budou i nadále pokračovat.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že súčasné klinické skúšanie NovoSevenu pri intracerebrálnom krvácaní bude pokračovať.