FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BIOTECH Pharmaceutical Ltd Larissis 10
Greek: BIOTECH Pharmaceutical Ltd
Danish: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Greek: Πορτογαλία Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Quinta do Pinheiro
Danish: Laboratoires Genevrier 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Greek: Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis
Danish: Diclofenacnatrium Diclofenac Mylan100 Retard
Greek: Diclofenac Mylan100 Retard
Danish: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: Λούξεμβούργο Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Danish: Diclofenacnatrium Dicloberl retard 100 mg prolonged release capsules
Greek: Dicloberl retard 100 mg prolonged release capsules
Danish: Diclofenacnatrium DICLOFENACO LLORENS 100 mg supositorios EFG
Greek: DICLOFENACO LLORENS 100 mg supositorios EFG
Danish: Nea Kifissia 14564
Greek: Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Danish: Diclofenackalium Diclo-CT akut 12,5 mg Filmtabletten
Greek: Diclo-CT akut 12,5 mg Filmtabletten
Danish: Luxembourg Novartis Consumer Health S.A. Medialaan, 40
Greek: Λούξεμβούργο Novartis Consumer Health S.A. Medialaan, 40
Danish: Diclofenacnatrium DICLOFENAC "S.Med" retard 100 mg - Tabletten
Greek: DICLOFENAC "S.Med" retard 100 mg - Tabletten
Danish: Diclofenacnatrium Olfen Rectocaps 100 mg rectal capsules
Greek: Olfen Rectocaps 100 mg rectal capsules
Danish: Diclofenacnatrium Diclo-B G.L.
Greek: Diclo-B G.L.
Danish: Diclofenacnatrium Diclofenac "Genericon" 50 mgFilmtabletten
Greek: Diclofenac "Genericon" 50 mgFilmtabletten
Danish: Diclofenacnatrium DICLOFENAC MYLAN GENERICS
Greek: DICLOFENAC MYLAN GENERICS
Danish: Diclofenacnatrium Difene 75 mg Dual Release Capsules
Greek: Difene 75 mg Dual Release Capsules
Danish: 81379 München Germany
Greek: 81379 München
Danish: Gottlieb Daimler Strasse 19 D-89150 Laichingen Germany
Greek: ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG Gottlieb Daimler Strasse 19 D-89150 Laichingen Germany
Danish: Nederlandene Sandoz B.V.
Greek: Sandoz B.V.
Danish: Diclofenacnatrium Diclofenac Atid retard
Greek: Diclofenac Atid retard
Danish: Diclofenacnatrium DICLOFENAC TEVA 75 MG RETARD
Greek: DICLOFENAC TEVA 75 MG RETARD
Danish: Storbritannien Chatfield Pharmaceuticals Limited
Greek: Chatfield Pharmaceuticals Limited Kramer Mews
Danish: Nederlandene Pfizer B.V.
Greek: Pfizer B.V.
Danish: Nederlandene Pharmachemie B.V.
Greek: Pharmachemie B.V.
Danish: Diclofenacnatrium Diclo 50 - 1 A Pharma
Greek: Diclo 50 - 1 A Pharma
Danish: Diclofenacnatrium Difene 100 mg Dual Release Capsules
Greek: Difene 100 mg Dual Release Capsules
Danish: Northbridge Road,Berkhamsted Hertfordshire HP4 1EG
Greek: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canal side Northbridge Road,Berkhamsted Hertfordshire HP4 1EG United Kingdom
Danish: Diclofenacnatrium Diclofenac 1A Pharma retard 150 mg - Tabletten
Greek: Diclofenac 1A Pharma retard 150 mg - Tabletten
Danish: Diclofenacnatrium Diclo 25 - 1 A Pharma
Greek: Diclo 25 - 1 A Pharma
Danish: Diclofenacnatrium DICLOFENAC GERMED
Greek: DICLOFENAC GERMED
Danish: Diclofenacnatrium Diclofenac Temmler SL 75mg
Greek: Diclofenac Temmler SL 75mg
Danish: Tablet med modificeret udløsning
Greek: Modified-Release tablets
Danish: AWD.pharma GmbH & Co.
Greek: AWD.pharma GmbH & Co. KG
Danish: Diclofenacnatrium Diclofenac SFRotexmedica
Greek: Diclofenac SFRotexmedica
Danish: Nederlandene Marel B.V.
Greek: Marel B.V.
Danish: Diclofenackalium Diclo AL akut 12,5 mg
Greek: Diclo AL akut 12,5 mg
Danish: Diclofenackalium Diclofenac potassium NCH 12.5mg Filmcoated tablets
Greek: Diclofenac potassium NCH 12.5mg Filmcoated tablets
Danish: Diclofenacnatrium Diclo KD 50
Greek: Diclo KD 50
Danish: Diclofenacnatrium Diclofenacratiopharm uno 150 mg prolongedrelease tablets
Greek: Diclofenacratiopharm uno 150 mg prolongedrelease tablets
Danish: Diclofenacnatrium Dicloberl N 75
Greek: Dicloberl N 75
Danish: Diclofenacnatrium Diclac 150 Duo
Greek: Diclac 150 Duo
Danish: Diclofenacnatrium Allvoran SF
Greek: Allvoran SF
Danish: Diclofenacnatrium DOLOTREN RETARD 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Greek: DOLOTREN RETARD 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Danish: Diclofenacnatrium DICLOFENAC ANGENERICO
Greek: DICLOFENAC ANGENERICO
Danish: Diclofenackalium VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé
Greek: VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé
Danish: Diclofenackalium Voltaren Akti 25 mg soft capsules
Greek: Voltaren Akti 25 mg soft capsules
Danish: Diclofenacnatrium Diclofenac BMM Pharma
Greek: Diclofenac sodium Diclofenac BMM Pharma
Danish: Diclofenacnatrium VOLTARENE 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Greek: VOLTARENE 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Danish: REFEN® RETARD 100 mg Depottablet
Greek: REFEN® RETARD 100mg
Danish: Diclofenacnatrium NAKLOFEN DUO TOBOLKY
Greek: NAKLOFEN DUO TOBOLKY
Danish: Diclofenacnatrium Diclofenac 1A Pharma retard 75 mg - Tabletten
Greek: Diclofenac 1A Pharma retard 75 mg - Tabletten
Danish: 12,5 mg Suppositorie
Greek: Suppositories 12.5mg
Danish: Diclofenackalium Voltfast Sachets 50 mg Powder for Oral
Greek: Voltfast Sachets 50 mg Powder for Oral Solution
Danish: Diclofenacnatrium Dedolor akut 75 mg - Kapseln
Greek: Dedolor akut 75 mg - Kapseln
Danish: Nederlandene Pharmacin B.V.
Greek: Pharmacin B.V.
Danish: Diclofenacnatrium DICLOFENAC BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé gastrorésistant
Greek: DICLOFENAC BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé gastrorésistant
Danish: Diclofenacnatrium Diclofenac Retard Ratiopharm-100
Greek: Diclofenac Retard Ratiopharm-100
Danish: Diclofenackalium Diklofenak T Evolan 50 mg
Greek: Diklofenak T Evolan 50mg
Danish: Diclofenacnatrium DICLOFENACO RATIOPHARM 50 mg comprimidos
Greek: DICLOFENACO RATIOPHARM 50 mg comprimidos
Danish: Diclofenacnatrium Flamatak MR Tablets 75mg
Greek: Flamatak MR Tablets 75mg
Danish: Diclofenacnatrium DICLOFENAC "S.Med" retard 75 mg - Tabletten
Greek: DICLOFENAC "S.Med" retard 75 mg - Tabletten
Danish: Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium Disphar EC 50, maagsapresistente tabletten 50 mg
Greek: Diclofenacnatrium Disphar EC 50, maagsapresistente tabletten 50 mg
Danish: Diclofenacnatrium Diclomax SR
Greek: Diclomax SR
Danish: Diclofenacnatrium Voltaren Retard 100 mg modified-release film-coated tablets
Greek: Voltaren Retard 100 mg modified-release film-coated tablets
Danish: Diclofenacnatrium Dedolor DRS 100 mg - Kapseln
Greek: Dedolor DRS 100 mg - Kapseln
Danish: UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio g. 16 a, 01112 Vilnius Lithuania
Greek: UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC"
Danish: Diclofenacnatrium Feloran Actavis
Greek: Feloran Actavis
Danish: Nederlandene Novartis Pharma B.V.
Greek: Novartis Pharma B.V.
Danish: Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium Sandoz injectie 75 mg/3 ml, oplossing voor injectie 25 mg/ml
Greek: Diclofenacnatrium Sandoz injectie 75 mg/3 ml, oplossing voor injectie 25 mg/ml
Danish: Diclofenacnatrium Diclafenac PB retard 100mg
Greek: Diclafenac PB retard 100mg
Danish: Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium retard Manston 100 mg, maagsapresistente tabletten
Greek: Diclofenacnatrium retard Manston 100 mg, maagsapresistente tabletten
Danish: Diclofenacnatrium Rewodina dual 75 Kaps
Greek: Rewodina dual 75 Kaps
Danish: Diclofenackalium DICLOFENAC ACTAVIS 12,5 mg, comprimé pelliculé
Greek: DICLOFENAC ACTAVIS 12,5 mg, comprimé pelliculé
Danish: Diclofenacnatrium Slofenac 75mg SR 75 mg
Greek: Slofenac 75mg SR 75mg
Danish: Diclofenacnatrium DICLOFENACO SANDOZ 100 mg supositorios EFG
Greek: DICLOFENACO SANDOZ 100 mg supositorios EFG
Danish: Diclofenacnatrium Diclofenac spezial 75mg Klinge
Greek: Diclofenac spezial 75mg Klinge
Danish: Ikke til intravenous bolusinjektion
Greek: Δεν ισχύει για ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus)
Danish: Diclofenacnatrium DOLO-VOLTAREN 50 mg comprimidos dispersables
Greek: DOLO-VOLTAREN 50 mg comprimidos dispersables
Danish: Diclofenacnatrium Diclofenac Genericon 75 mg - Ampullen
Greek: Diclofenac Genericon 75 mg - Ampullen
Danish: Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium 100 mg Teva, zetpilen
Greek: Diclofenacnatrium 100 mg Teva, zetpilen
Danish: Diclofenacnatrium DOLOTREN DISPERSABLE comprimidos
Greek: DOLOTREN DISPERSABLE comprimidos
Danish: Diclofenacnatrium Diclo-XL 100
Greek: Diclo-XL 100
Danish: Diclofenacnatrium DICLOFENAC SODICO BIL
Greek: DICLOFENAC SODICO BIL
Danish: Diclofenacnatrium Diclo-Weimer
Greek: Diclo-Weimer
Danish: Diclofenacnatrium Diclo KD retard
Greek: Diclo KD retard
Danish: Diclofenackalium Voltaren K Migräne 50mg
Greek: Voltaren K Migräne 50mg
Danish: Diclofenacnatrium Voltarol 12.5mg Suppositories
Greek: Voltarol 12.5mg Suppositories
Danish: Diclofenac Lidocain
Greek: Δικλοφενάκη Λιδοκαΐνη
Danish: Rua do Centro Empresarial, Edf 8, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra Portugal
Greek: Rua do Centro Empresarial, Edf 8, Quinta da Beloura
Danish: Diclofenacnatrium Diclo-SR 75
Greek: Diclo-SR 75
Danish: Diclofenacnatrium DICLOFENAC TEVA
Greek: DICLOFENAC TEVA
Danish: Diclofenacnatrium Deflamat 75 mgAmpullen
Greek: Deflamat 75 mgAmpullen
Danish: 15, boulevard Charles de Gaulle
Greek: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Danish: Diclofenacnatrium Diclofenac Sandoz 75 mg - Ampullen
Greek: Diclofenac Sandoz 75 mg - Ampullen
Danish: Diclofenacnatrium Diclofenac Na CF 25 mg/ml, oplossing voor injectie
Greek: Diclofenac Na CF 25 mg/ml, oplossing voor injectie
Danish: Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium Disphar EC 25, maagsapresistente tabletten 25 mg
Greek: Diclofenacnatrium Disphar EC 25, maagsapresistente tabletten 25 mg
Danish: Diclofenacnatrium Diclofenac GSK
Greek: Diclofenac GSK
Danish: Diclofenacnatrium DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Greek: DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Danish: Grækenland D.A.S.T.
Greek: D.A.S.T.
Danish: Wörwag Pharma GmbH & Co.KG
Greek: Wörwag Pharma GmbH & Co.KG Calwer Str. 7
Danish: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Greek: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Danish: Diclofenacnatrium Diclofenac- 1 A Pharma 50 mg
Greek: Diclofenac- 1 A Pharma 50 mg Zäpfchen
Danish: Diclofenacnatrium DICLOFENAC TEVA 100 MG RETARD
Greek: DICLOFENAC TEVA 100 MG RETARD
Danish: Diclofenacnatrium Arthrotec 75 modified-release tablets
Greek: Arthrotec 75 modified-release tablets
Danish: Diclofenacnatrium Majamil PPH
Greek: Majamil PPH
Danish: Diclofenackalium VOLTAREN DOLO 25 mg lágy kapszula
Greek: VOLTAREN DOLO 25 mg lágy kapszula
Danish: Nederlandene Actavis B.V.
Greek: Actavis B.V.
Danish: Diclofenacnatrium Diclofenac Ratiopharm-25
Greek: Diclofenac Ratiopharm-25
Danish: Diclofenackalium Voltaren Dolo Liquid 12,5 mg
Greek: Voltaren Dolo Liquid 12,5 mg
Danish: Diclofenacnatrium Diclo-CT 75mg/2ml Ampullen
Greek: Diclo-CT 75mg/2ml Ampullen
Danish: Parenteral anvendelse, Intravenøs anvendelse
Greek: Παρεντερική χρήση, Ενδοφλέβια χρήση
Danish: Diclofenackalium Diclofenac Rapid Orifarm
Greek: Diclofenac Rapid Orifarm
Danish: Diclofenacnatrium Diclofenac spezial 100mg Klinge
Greek: Diclofenac spezial 100mg Klinge
Danish: Labesfal - Laboratórios Almiro S.A.
Greek: Πορτογαλία Labesfal - Laboratórios Almiro S.A. Zona Industrial do Lagedo
Danish: Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium 50 mg Teva, zetpilen
Greek: Diclofenacnatrium 50 mg Teva, zetpilen
Danish: Diclofenacnatrium Diclo-saar 75mg SF Injektionslösung
Greek: Diclo-saar 75mg SF Injektionslösung
Danish: Diclofenackalium Diklofenak T Actavis 25 mg
Greek: Diklofenak T Actavis 25mg
Danish: Diclofenacnatrium DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastrorésistant
Greek: DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastrorésistant
Danish: Diclofenacnatrium NeurofenacKapseln
Greek: NeurofenacKapseln
Danish: Depotkapsel, hård Oral anvendelse
Greek: Καψάκιο, σκληρό Από του στόματος χρήση
Danish: Diclofenacnatrium DICLOFENACO LLORENS 50 mg comprimidos entéricos EFG
Greek: DICLOFENACO LLORENS 50 mg comprimidos entéricos EFG
Danish: Diclofenacnatrium Diclobene 50 mgZäpfchen
Greek: Diclobene 50 mgZäpfchen
Danish: Kapsel med modificeret udløsning, hård
Greek: Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό
Danish: Diclofenacnatrium DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg, comprimé gastro-résistant
Greek: DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg, comprimé gastro-résistant
Danish: Diclofenacnatrium Diclofenac Ratiopharm-50
Greek: Diclofenac Ratiopharm-50
Danish: VERAL 100 retard 100 mg Depottablet
Greek: VERAL 100 retard 100mg
Danish: Diclofenacnatrium DICLOFENAC AL RETARD
Greek: DICLOFENAC AL RETARD
Danish: Diclofenacnatrium Diclomelan retard 100 mg sustainedrelease tablets
Greek: Diclomelan retard 100 mg sustainedrelease tablets
Danish: Diclofenackalium Diclofenac potassium 12.5mg Tablets
Greek: Diclofenac potassium 12.5mg Tablets
Danish: Diclofenacnatrium Rheumatac Retard Tablets 75mg
Greek: Rheumatac Retard Tablets 75mg
Danish: 46,5 mg Tablet til oral opløsning
Greek: 46,5mg Δισκίο για πόσιμο διάλυμα
Danish: Yderligere oplysninger om den EU-dækkende sikkerhedsgennemgang:
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την επανεξέταση ασφάλειας σε όλη την ΕΕ:
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey
Greek: Στοιχεία επικοινωνίας εκπροσώπων Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey
Danish: • Du skal ikke holde op med at tage lægemidlet uden at have talt med lægen.
Greek: • Δεν πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε τη θεραπεία σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Danish: I begyndelsen havde begrænsninger i dataene vanskeliggjort kvantificering af risikoen, men ved afslutningen af gennemgangen i 2012 begyndte der at tegne sig et sammenhængende billede.
Greek: Οι περιορισμοί των δεδομένων κατέστησαν δυσχερή την ποσοτικοποίηση του κινδύνου αρχικά, αλλά η επανεξέταση του 2012 συνέβαλε στη διαμόρφωση μιας συνεκτικής εικόνας.
Danish: Union (EU) i en række forskellige formuleringer.
Greek: Επί του παρόντος διατίθεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με τη μορφή διαφόρων σκευασμάτων.
Danish: Patientens behov for symptomatisk lindring og responsen på behandlingen bør revurderes regelmæssigt.
Greek: Η ανάγκη του ασθενή για συμπτωματική ανακούφιση και η απόκρισή του στη θεραπεία πρέπει να αξιολογούνται ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Danish: Tal med lægen om det ved den næste planlagte konsultation.
Greek: Αυτό μπορείτε να το συζητήσετε με τον συνταγογραφούντα γιατρό σας κατά την επόμενη προγραμματισμένη συνάντησή σας.
Danish: Disse data blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Greek: Η επανεξέταση των συναφών δεδομένων διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Danish: Produktoplysningerne vil blive ændret, og sundhedspersoner, der ordinerer eller udleverer systemisk diclofenac, vil modtage passende yderligere information på nationalt plan.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος θα τροποποιηθούν και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που συνταγογραφούν ή διανέμουν συστημικά σκευάσματα δικλοφαινάκης θα λάβουν πρόσθετη κατάλληλη ενημέρωση σε εθνικό επίπεδο.
Danish: Gennemgangen af systemiske præparater med diclofenac blev indledt den 31. oktober 2012 på anmodning af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Greek: Η επανεξέταση των συστημικών σκευασμάτων δικλοφαινάκης ξεκίνησε στις 31 Οκτωβρίου 2012 κατόπιν αιτήματος του οργανισμού φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Danish: • Risikoen med diclofenac er ekstra forhøjet, hvis du i forvejen har forhøjet risiko.
Greek: • Ο κίνδυνος με τη δικλοφαινάκη αυξάνεται περισσότερο εάν ήδη διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο.
Danish: Nye tiltag skal minimere de kardiovaskulære risici.
Greek: Νέα μέτρα για την ελαχιστοποίηση των καρδιαγγειακών κινδύνων
Danish: Sikkerheden af NSAID er blevet tæt overvåget af lægemiddelmyndighederne i EU.
Greek: Η ασφάλεια των ΜΣΑΦ παρακολουθείται στενά στην ΕΕ από τις ρυθμιστικές αρχές.
Danish: Der er indført en klasseadvarsel, og i produktinformationen for alle NSAID anbefales det, at disse lægemidler anvendes i den laveste effektive dosis og i den kortest mulige tid, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne.
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με τον κίνδυνο της συγκεκριμένης κατηγορίας φαρμάκων έχει ήδη διατυπωθεί, ενώ στις πληροφορίες προϊόντος όλων των ΜΣΑΦ συνιστάται τα εν λόγω φάρμακα να λαμβάνονται στη μικρότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο χρονικό διάστημα που κρίνεται απαραίτητο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Danish: Analysen viste, at i forhold til placebo blev risikoen for større vaskulære hændelser øget med ca. en tredjedel af en COX-2 inhibitor (med et forhold mellem raterne [RR] på 1,37 med 95 % sikkerhedsinterval [SI] 1,14-1,66; p=0,0009) og af diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), hovedsagelig som følge af en stigning i større koronare hændelser (coxib-præparater: 1,76, [1,31; 2,37]; p=0,0001; diclofenac: 1,70, [1,19; 2,41]; p=0,0032).
Greek: Σύμφωνα με την τελευταία, διαπιστώθηκε ότι σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ο κίνδυνος μειζόνων αγγειακών συμβαμάτων αυξήθηκε κατά περίπου ένα τρίτο με έναν αποκλειστή COX-2 (λόγος συχνότητας εμφάνισης των συμβαμάτων ίσος με 1,37, για διάστημα εμπιστοσύνης 95% οι τιμές κυμαίνονται μεταξύ 1,14-1,66, p=0,0009) ή με τη δικλοφαινάκη (1,41, 1,12-1,78, p=0,0036), κυρίως λόγω αύξησης στα μείζονα συμβάματα στεφανιαίας νόσου (κοξίμπες: 1,76, 1,31-2,37, p=0,0001, δικλοφαινάκη: 1,70, 1,19-2,41, p=0,0032).
Danish: CMDh's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 25. september 2013 en endelig beslutning, der er retligt bindende i hele EU.
Greek: Η θέση της CMDh υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία στις 25 Σεπτεμβρίου 2013 την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: • På baggrund af alt ovenstående bør alle patienter, der får regelmæssig behandling med diclofenac, gennemgås ved næste planlagte konsultation.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τα προαναφερθέντα, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν σε τακτική βάση θεραπεία με δικλοφαινάκη πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία τους κατά την επόμενη προγραμματισμένη συνάντηση με τον γιατρό τους.
Danish: Navnlig er dette tilfældet, når diclofenac anvendes i høje doser og til langvarig behandling.
Greek: Αυτό ισχύει ιδίως όταν η δικλοφαινάκη χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις και στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας.
Danish: Da lægemidler indeholdende diclofenac alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefalinger overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δικλοφαινάκη είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνωμοδότηση.
Danish: Den 25. september 2013 EMA/592685/2013
Greek: 25 Σεπτεμβρίου 2013
Danish: • Da de kardiovaskulære risici med diclofenac kan øges med øget dosis og eksponeringsvarighed, bør der anvendes den kortest mulige behandlingstid og den laveste effektive daglige dosis.
Greek: • Καθώς οι καρδιαγγειακοί κίνδυνοι της δικλοφαινάκης ενδέχεται να αυξηθούν ανάλογα με τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, πρέπει να επιλέγονται η συντομότερη δυνατή διάρκεια και η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση.
Danish: PRAC's gennemgang af diclofenac blev indledt på foranledning af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse MHRA i oktober 2012 som reaktion på resultaterne af 2012-gennemgangen af NSAID.
Greek: Η επανεξέταση της δικλοφαινάκης από την PRAC κινήθηκε τον Οκτώβριο του 2012 κατόπιν αιτήματος του ρυθμιστικού οργανισμού φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου, του MHRA, σε απάντηση των ευρημάτων της επανεξέτασης των ΜΣΑΦ που διενεργήθηκε το 2012.
Danish: Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende beslutning, der er gyldig i hele EU.
Greek: Καθότι η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: Det samlede antal hjerteanfald hos personer med moderat risiko kan forventes at stige med ca. 3 tilfælde årligt for hver 1 000 personer behandlet med diclofenac (dvs. til 11 pr. 1 000 personer pr. år).
Greek: Ο συνολικός αριθμός των καρδιακών προσβολών σε άτομα που διατρέχουν μέτριο κίνδυνο αναμένεται να αυξηθεί κατά περίπου 3 συμβάματα ανά έτος για κάθε 1.000 άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με δικλοφαινάκη (ήτοι σε 11 ανά 1.000 άτομα ανά έτος).
Danish: Den 28. juni 2013 vedtog Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentraliserede Godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)) ved en flertalsafgørelse nye sikkerhedsanvisninger for lægemidler indeholdende diclofenac som kapsler, tabletter, suppositorier og injektionsvæsker, dvs. lægemiddelformer med tilsigtet virkning på hele kroppen (systemisk virkning).
Greek: Στις 28 Ιουνίου 2013, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) υιοθέτησε κατά πλειοψηφία νέες συμβουλές σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δικλοφαινάκη υπό μορφή καψακίων, δισκίων, υποθέτων ή ενέσεων και τα οποία αναμένεται να επηρεάζουν ολόκληρο τον οργανισμό (συστημική επίδραση).
Danish: • PRAC har yderligere gennemgået foreliggende data, herunder flere nye case-control- og kohorteundersøgelser, en post hoc-analyse af data fra MEDAL-programmet (Multinational Etoricoxib and diclofenac Arthritis Long-term)1 og en metaanalyse2, der blev udført af Coxib and traditional NSAID Trialists' Collaboration og omfattede over 600 kliniske undersøgelser.
Greek: • Η PRAC εξέτασε εις βάθος τα διαθέσιμα δεδομένα, μεταξύ των οποίων δεδομένα από αρκετές νέες μελέτες ασθενών-μαρτύρων και μελέτες κοόρτης, μια εκ των υστέρων ανάλυση των δεδομένων του προγράμματος MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term, πρόγραμμα μακράς διάρκειας πολυεθνικής μελέτης με ετορικοξίμπη και δικλοφαινάκη για την αρθρίτιδα)1 και μια μετα-ανάλυση2 που διενεργήθηκε από τη συνεργατική ομάδα Coxib and traditional NSAID Trialists, και περιλάμβανε πάνω από 600 κλινικές δοκιμές.
Danish: Lægemidler indeholdende diclofenac har været godkendt ved nationale procedurer i EUmedlemsstaterne og har været på markedet i mange år under mange forskellige handelsnavne.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δικλοφαινάκη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών έγκρισης στα κράτη μέλη της ΕΕ και διατίθενται εδώ και αρκετά χρόνια με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Danish: Diclofenac tilhører gruppen af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Greek: Η δικλοφαινάκη ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Danish: • Hvis du har andre risikofaktorer såsom højt blodtryk, højt kolesteroltal eller sukkersyge eller er ryger, er det op til lægens vurdering, om du skal anvende diclofenac, og på hvilken måde det er bedst at tage det.
Greek: • Εάν έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου όπως υψηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή χοληστερόλη αίματος, διαβήτη, ή εάν καπνίζετε, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει το εάν πρέπει να λαμβάνετε δικλοφαινάκη, καθώς και τον βέλτιστο τρόπο λήψης της.
Danish: Af hver 1 000 personer med moderat risiko for hjertesygdom må ca. 8 forventes at få et hjerteanfald i løbet af et år.
Greek: Περίπου 8 στα 1.000 άτομα που διατρέχουν μέτριο κίνδυνο καρδιακής νόσου είναι πιθανόν να υποστούν καρδιακή προσβολή σε χρονικό διάστημα ενός έτους.
Danish: • Effektiviteten af diclofenac er almindelig anerkendt.
Greek: • Η αποτελεσματικότητα της δικλοφαινάκης είναι επαρκώς τεκμηριωμένη.