FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos.
Swedish: Den eventuella risken för människor är okänd.
Spanish: Código ATC: A16AB05.
Swedish: ATC-kod: A16AB05.
Spanish: Dieciocho pacientes completaron el ensayo.
Swedish: Arton patienter fullföljde studien.
Spanish: Entre otros efectos adversos se incluyen los siguientes:
Swedish: Andra biverkningar inkluderar följande:
Spanish: Aldurazyme era bien tolerado a ambas dosis.
Swedish: Aldurazyme tolererades väl i båda doserna.
Spanish: La Cmáx mostró un aumento con el tiempo.
Swedish: Cmax visade en ökning över tid.
Spanish: Ambos grupos excedieron la diferencia mínima clínicamente importante (- 0,24).
Swedish: 2 Båda grupperna överskred den lägsta kliniskt viktiga skillnaden (-0,24)
Spanish: También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Spanish: El nivel de anticuerpos deberá ser controlado y notificado regularmente.
Swedish: Antikroppsstatus måste också regelbundet kontrolleras och rapporteras.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Spanish: Qué es Aldurazyme y para qué se utiliza
Swedish: Vad Aldurazyme är och vad det används för
Spanish: Soluciones diluidas:
Swedish: Utspädda lösningar:
Spanish: Desde el punto de vista de seguridad microbiológica, debe utilizarse el producto de inmediato.
Swedish: Ur mikrobiologisk säkerhetssynpunkt bör läkemedlet användas omedelbart.
Spanish: Como consecuencia, estas sustancias no son degradadas ni procesadas por el organismo como deberían.
Swedish: Därför bryts dessa ämnen inte ned och bearbetas av kroppen som de ska.
Spanish: Se acumulan en muchos tejidos del cuerpo, lo que causa los síntomas de la MPS I.
Swedish: De ansamlas i många av kroppens vävnader, vilket ger symtom på MPS I.
Spanish: Las RAPs fueron similares a las observadas en otros estudios clínicos.
Swedish: Typen av IAR var nästan samma som de som observerades i andra kliniska studier.
Spanish: Algunas de estas reacciones pueden ser graves.
Swedish: Vissa av dessa biverkningar kan vara allvarliga.
Spanish: No se espera potencial genotóxico ni carcinogénico.
Swedish: Gentoxicitet och karcinogenicitet förväntas inte.
Spanish: • color azulado de la piel (debido a niveles bajos de oxígeno en la sangre)
Swedish: • blåaktig hud (beroende på låg syrehalt i blodet)
Spanish: La aparición de anticuerpos IgE no fue investigada completamente.
Swedish: Förekomsten av IgE-antikroppar har inte fullständigt utforskats.
Spanish: • manos o pies fríos
Swedish: • kalla händer eller fötter
Spanish: • Determine el número de viales a diluir en función del peso del paciente individual.
Swedish: • Bestäm antalet injektionsflaskor som ska spädas baserat på den enskilda patientens vikt.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Spanish: No se demostró un beneficio definitivo con las dosis más altas sobre la dosis recomendada.
Swedish: Ingen klar fördel visades med de högre doserna jämfört med den rekommenderade dosen.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Spanish: Deberán respetarse las normas médicas actuales sobre los tratamientos de emergencia.
Swedish: Rådande medicinsk standard för akutbehandling skall iakttas.
Spanish: Fase 3, 26 semanas de tratamiento comparado con el placebo valor p
Swedish: Fas 3, 26 veckors behandling jämfört med placebo p-värde
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en sección 6.6.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Spanish: La respuesta global fue de una mejoría en 26 pacientes (58%), no cambiaba en 10 pacientes (22%) y se deterioraba en 9 pacientes (20%).
Swedish: Den totala responsen var en förbättring hos 26 patienter (58 %), ingen förändring hos 10 patienter (22 %) och en försämring hos 9 patienter (20 %).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 10 de junio de 2003 Fecha de la última renovación: 10 de junio de 2008
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 10 juni 2003
Spanish: La eliminación renal de la laronidasa se considera una vía de aclaramiento menor (ver sección 4.2).
Swedish: Renal eliminering av laronidas anses vara en underordnad väg för clearance (se avsnitt 4.2).
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto y desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier indicerar inte några direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryonal/fosterutveckling, nedkomst och postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Spanish: La unidad de actividad (U) se define como la hidrólisis de un micromol de sustrato (4-MUI) por minuto.
Swedish: Aktivitetsenheten (U) definieras som hydrolysen av en mikromol av substrat (4-MUI) per minut.
Spanish: Se debe considerar cuidadosamente el estado clínico del paciente antes de la administración de Aldurazyme.
Swedish: Noggrann hänsyn bör tas till patientens kliniska status före administrering av Aldurazyme.
Spanish: Cmáx (U/ml)
Swedish: Cmax (U/ml)
Spanish: El ensayo abierto de extensión mostraba mejoría y/o mantenimiento de estos efectos hasta 208 semanas en el grupo de Aldurazyme/Aldurazyme y 182 semanas en el grupo placebo/Aldurazyme, como se indica en la siguiente tabla.
Swedish: Den öppna förlängningsstudien visade att dessa effekter förbättrades och/eller bevarades upp till 208 veckor i Aldurazyme/Aldurazyme-gruppen och 182 veckor i placebo/Aldurazyme-gruppen vilket anges i tabellen nedan.
Spanish: El nivel medio de GAG en orina disminuyó en un 50% en la semana 13 y se redujo en un 61% al final del ensayo.
Swedish: Den genomsnittliga GAG-nivån i urin minskade med 50 % vecka 13 och minskade med 61 % i slutet av studien.
Spanish: Se observó una reducción rápida de la excreción de GAG en orina (g/mg de creatinina) en las 4 primeras semanas, lo que se mantuvo a lo largo del resto del ensayo.
Swedish: Det skedde en snabb minskning av utsöndringen av GAG i urin (µg/mg kreatinin) inom de första 4 veckorna, vilken kvarstod under återstoden av studien.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Spanish: Si es alérgico (hipersensible) a la laronidasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: Om du är allergisk (överkänslig) mot laronidas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: Se administra para tratar las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad.
Swedish: Det ges för att behandla sjukdomens icke-neurologiska symtom.
Spanish: Hasta la fecha, no existen datos clínicos que demuestren ningún beneficio en las manifestaciones neurológicas de la enfermedad.
Swedish: Fram till idag saknas kliniska data som visar någon nytta beträffande sjukdomens neurologiska manifestationer.
Spanish: El número de estas reacciones disminuía cuanto más tiempo estaban los pacientes en tratamiento con Aldurazyme.
Swedish: Antalet biverkningar minskade ju längre patienterna fick Aldurazyme.
Spanish: Debido a la pequeña población de pacientes, una RAM notificada en un único paciente se clasifica como frecuente.
Swedish: På grund av den lilla patientpopulationen klassificeras en biverkning hos en enda patient som vanlig.
Spanish: Tras 26 semanas de terapia, los pacientes tratados con Aldurazyme mostraron una mejoría de la función respiratoria y de la capacidad de movimiento en comparación con el grupo placebo, como se indica a continuación.
Swedish: Efter 26 veckors terapi visade de Aldurazyme-behandlade patienterna förbättrad lungfunktion och gångförmåga jämfört med placebo, vilket anges nedan.
Spanish: Población pediátrica No es necesario ajustar la dosis para la población pediátrica.
Swedish: Pediatrisk population Dosjustering är inte nödvändigt för den pediatriska populationen.
Spanish: No se conoce la frecuencia del broncoespasmo y la parada respiratoria.
Swedish: Frekvensen för bronkospasm och andningsstillestånd är okänd.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Aldurazyme.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Aldurazyme.
Spanish: Adicionalmente, a 60 pacientes, en los ensayos de fase 2 y 3, se les practicó un test para evaluar los efectos neutralizantes in vitro.
Swedish: Dessutom testades 60 patienter i fas 2- och 3-studier för in vitro-neutraliserande effekter.
Spanish: Se realizaron tres ensayos clínicos con Aldurazyme para evaluar su eficacia y su seguridad.
Swedish: Tre kliniska studier utfördes med Aldurazyme för att bedöma dess effekt och säkerhet.
Spanish: El volumen total de la administración se debe administrar en aproximadamente 3-4 horas.
Swedish: Den totala administreringsvolymen bör tillföras under cirka 3-4 timmar.
Spanish: Al no disponer de datos en neonatos expuestos a la laronidasa a través de la leche materna, se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Aldurazyme.
Swedish: Eftersom data saknas om nyfödda som exponerats för laronidas via bröstmjölk, rekommenderas att man slutar amma under behandlingen med Aldurazyme.
Spanish: Casi todos los pacientes desarrollaron anticuerpos IgG a la laronidasa.
Swedish: Nästan alla patienter utvecklade IgG-antikroppar mot laronidas.
Spanish: Aldurazyme no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma perfusión.
Swedish: Aldurazyme får inte blandas med andra läkemedel i samma infusion.
Spanish: 6MWT (metros)
Swedish: 6MWT (meter)
Spanish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Swedish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Spanish: Varios pacientes mostraron un aumento de altura (n=7) y peso (n=3) según la puntuación Z para la edad.
Swedish: Flera patienter visade ökad längd (n=7) och vikt (n=3) för ålderns
Spanish: Como hay poca experiencia en la reanudación del tratamiento tras una interrupción prolongada, es conveniente tener precaución debido a que el riesgo de reacción de hipersensibilidad tras la interrupción del tratamiento es, teóricamente superior.
Swedish: Eftersom det finns ringa erfarenhet av återupptagande av behandling efter ett längre avbrott måste man vara försiktig på grund av den teoretiskt ökade risken för överkänslighetsreaktioner efter avbruten behandling.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, no debe conservarse para su uso durante más de 24 horas a una temperatura entre 2C - 8C a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Swedish: Om det inte används omedelbart, får brukslösningen inte förvaras längre än 24 timmar i 2°C-8°C förutsatt att spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Spanish: Aunque se incluyeron pacientes que representaban la gama completa del espectro de la enfermedad, la mayoría de pacientes eran del fenotipo intermedio y sólo un paciente presentaba el fenotipo grave.
Swedish: Även om patienter som representerade hela skalan av sjukdomsspektrat hade rekryterats var majoriteten av patienterna av mellanfenotyp och endast en patient uppvisade den svåra fenotypen.
Spanish: La disminución en el porcentaje de la CVF prevista no es clínicamente significativa en este periodo de tiempo y el volumen pulmonar absoluto continuó aumentando en proporción con los cambios de altura de la población pediátrica en crecimiento.
Swedish: 1 Minskningen av procent predikterad FVC är inte kliniskt signifikant inom denna tidsram och absoluta lungvolymer fortsatte att öka proportionellt med förändringarna i längd hos de växande pediatriska patienterna.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Spanish: Instrucciones de uso - dilución y administración
Swedish: Bruksanvisning - utspädning och administrering
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (1 VIAL, 10 VIALES, 25 VIALES)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING (1 INJEKTIONSFLASKA, 10 INJEKTIONSFLASKOR, 25 INJEKTIONSFLASKOR)
Spanish: La laronidasa es una proteína y se espera que se degrade metabólicamente a través de la hidrólisis peptídica.
Swedish: Laronidas är ett protein och förväntas brytas ner metaboliskt genom peptidhydrolys.
Spanish: El perfil farmacocinético en los pacientes menores de 5 años de edad fue similar al de los pacientes mayores con menor grado de afectación.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos patienter som var yngre än 5 år liknade den hos äldre och mindre svårt drabbade patienter.
Spanish: Al finalizar el ensayo, todos los pacientes mostraron reducciones en el tamaño hepático y el 50% (9/18) tenían tamaños hepáticos normales.
Swedish: När studien avslutades visade alla patienter reducerad leverstorlek och 50 % (9/18) hade normal leverstorlek.
Spanish: En base a su metabolismo, la laronidasa probablemente no es un candidato para interacciones mediadas por el citocromo P450.
Swedish: Baserat på dess metabolism, är laronidas en osannolik kandidat för cytokrom P450-medierade interaktioner.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de este hallazgo puesto que no existía una relación constante entre los niveles de anticuerpos IgG y los criterios de valoración de eficacia clínica.
Swedish: Den kliniska signifikansen av detta fynd är inte känd eftersom det inte fanns några konsekventa samband mellan nivån av IgG-antikroppar och kliniska effektmått.
Spanish: Las reacciones adversas a Aldurazyme, notificadas durante el ensayo de fase 3 y su extensión a un total de 45 pacientes de 5 años y mayores de 5 años de edad y tratados hasta 4 años, se enumeran a continuación usando las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Biverkningar av Aldurazyme som rapporterats under fas 3-studien och dess förlängning hos totalt 45 patienter som var 5 år och äldre och som behandlats i upp till 4 år är listade i tabellen nedan med hjälp av följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till, <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: La justificación para la terapia de reemplazo enzimático es restablecer un nivel suficiente de actividad enzimática para hidrolizar el sustrato acumulado y evitar una acumulación adicional.
Swedish: Grunden för enzymersättningsterapi är att återställa en nivå av enzymaktivitet som är tillräcklig för att hydrolysera det ackumulerade substratet och förebygga ytterligare ackumulering.
Spanish: El volumen de distribución disminuyó con el tratamiento continuado, lo que posiblemente se relaciona con la formación de anticuerpos y/o disminución del volumen del hígado.
Swedish: Distributionsvolymen minskade efterhand som behandlingen fortsatte, eventuellt relaterad till antikroppsbildning och/eller minskad levervolym.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos que contengan cloroquina o procaína debido al posible riesgo de disminución de la acción de Aldurazyme.
Swedish: Tala om för läkare om du använder läkemedel som innehåller klorokin eller prokain eftersom det finns en möjlig risk för att effekten av Aldurazyme minskar.
Spanish: La proporción de pacientes con hipertrofia leve del ventrículo izquierdo disminuyó del 53% (10/19) al 17% (3/18) y la masa media del ventrículo izquierdo normalizada para el área de superficie corporal disminuía en 0,9 en la puntuación Z (n=17).
Swedish: Andelen patienter med hypertrofi av vänster kammare minskade från 53 % (10/19) till 17 % (3/18) och den genomsnittliga massan av vänster kammare vilken normaliserats för kroppsyta minskade med 0,9 Z-poäng (n=17).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml contiene 100 U (aproximadamente 0,58 mg) de laronidasa.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 100 U (cirka 0,58 mg) laronidas.
Spanish: • hinchazón de brazos y/o piernas
Swedish: • svullnad i armar och/eller ben
Spanish: Agua para inyección
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Spanish: Los pacientes se incluyeron con una capacidad vital forzada (CVF) de menos del 80% del valor previsto y debían poder permanecer de pie durante 6 minutos y caminar una distancia de 5 metros.
Swedish: Patienterna rekryterades med en forcerad vitalkapacitet (FVC) som var mindre än 80% av predikterat värde och måste kunna stå i 6 minuter och gå 5 meter.
Spanish: El volumen total de la administración deberá administrase en aproximadamente 3-4 horas.
Swedish: Den totala administreringsvolymen ska tillföras under cirka 3-4 timmar.
Spanish: Estas reacciones pueden ser especialmente graves si tiene una obstrucción de las vías respiratorias (dificultad para respirar) preexistente asociada a la MPS I.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara särskilt svåra om du redan har en förträngning av de övre luftvägarna förknippad med MPS I.
Spanish: Los pacientes tratados con Aldurazyme deben monitorizarse cuidadosamente y deberán notificarse todos los casos de reacciones asociadas con la perfusión, de reacciones retardadas y de posibles reacciones inmunológicas.
Swedish: Patienter behandlade med Aldurazyme måste noga övervakas och alla fall av infusionsassocierade reaktioner, fördröjda reaktioner och möjliga immunologiska reaktioner måste rapporteras.
Spanish: • aumento de la temperatura corporal
Swedish: • förhöjd kroppstemperatur
Spanish: Todos los pacientes se reclutaron seguidamente en un estudio abierto en el que todos recibieron 100 U/kg de Aldurazyme cada semana durante un periodo adicional de 3,5 años (182 semanas).
Swedish: Alla patienter ingick sedan i en öppen förlängningsstudie där alla fick 100 U/kg Aldurazyme varje vecka i ytterligare 3,5 år (182 veckor).
Spanish: La laronidasa puede excretarse en la leche materna.
Swedish: Laronidas kan eventuellt utsöndras i modersmjölk.
Spanish: Sin embargo, se ha observado una reacción alérgica sistémica severa (reacción anafiláctica) en los pacientes durante o hasta 3 horas después de las perfusiones de Aldurazyme.
Swedish: Allvarlig systemisk allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) har dock observerats hos patienter under eller upp till tre timmar efter infusion med Aldurazyme.
Spanish: Después de la administración intravenosa de laronidasa con un tiempo de infusión de 240 minutos y con una dosis de 100 U/kg de peso corporal, se determinaron las propiedades farmacocinéticas en las semanas 1, 12 y 26.
Swedish: Efter intravenös administrering av laronidas med en infusionstid på 240 minuter och med en dos av 100 U/kg kroppsvikt mättes farmakokinetiska egenskaper i vecka 1, 12 och 26.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibirAldurazyme
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Aldurazyme
Spanish: Parámetro
Swedish: Parameter
Spanish: A cuatro pacientes se les aumentó la dosis a 200 U/kg durante las últimas 26 semanas debido a los niveles elevados de GAG en orina en la semana 22.
Swedish: Hos fyra patienter ökades dosen till 200 U/kg under de sista 26 veckorna på grund av förhöjda GAG-nivåer i urin vecka 22.
Spanish: Sólo deben utilizarse las soluciones transparentes e incoloras sin partículas visibles.
Swedish: Endast genomskinliga och färglösa lösningar utan synliga partiklar får användas.
Spanish: Consecuentemente, no se espera que la insuficiencia hepática afecte a la farmacocinética de la laronidasa de forma clínicamente significativa.
Swedish: Följaktligen förväntas inte försämrad leverfunktion påverka farmakokinetiken för laronidas på något kliniskt signifikant sätt.
Spanish: Aldurazyme contiene sodio
Swedish: Aldurazyme innehåller natrium
Spanish: Después de la perfusión intravenosa, la laronidasa se elimina rápidamente de la circulación y es captada por las células en los lisosomas, lo más probable es que se realice a través de los receptores manosa-6 fosfato.
Swedish: Efter intravenös infusion avlägsnas laronidas snabbt från cirkulationen och tas upp av celler in i lysosomer, sannolikt via mannos-6 fosfatreceptorer.
Spanish: Al igual que con cualquier otro producto proteínico intravenoso, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico graves.
Swedish: I likhet med alla intravenösa proteinläkemedel kan allvarliga överkänslighetsreaktioner av allergityp uppkomma.
Spanish: Al final del ensayo de fase 3 (o en el momento de la retirada prematura del ensayo), 13 de 45 pacientes no tenían anticuerpos detectables por ensayos de radioinmunoprecipitación (RIP), incluidos 3 pacientes que nunca sufrieron seroconversión.
Swedish: I slutet av fas 3-studien (eller vid tidpunkten för studieavbrytandet) hade 13/45 patienter inga detekterbara antikroppar med radioimmunoprecipitations (RIP)-analysen, däribland 3 patienter som aldrig hade serokonverterat.
Spanish: De los 26 pacientes con volúmenes hepáticos anómalos antes del tratamiento, 22 (85%) lograron un tamaño hepático normal al final del ensayo.
Swedish: Av de 26 patienterna med onormala levervolymer före behandling, hade 22 (85 %) normal leverstorlek i slutet av studien.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Para un solo uso.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Endast för engångsbruk.
Spanish: El tercer estudio se realizó para evaluar la farmacodinámica y la seguridad de diferentes regímenes de dosificación con Aldurazyme.
Swedish: Den tredje studien genomfördes för att utvärdera farmakodynamiken och säkerheten hos olika dosregimer med Aldurazyme.
Spanish: Preparación de la infusión de Aldurazyme (Utilice una técnica aséptica)
Swedish: Beredning av Aldurazyme-infusion (använd aseptisk teknik)
Spanish: Los efectos adversos se observaron principalmente mientras a los pacientes se le administraba el medicamento o poco después (reacciones asociadas con la perfusión).
Swedish: Biverkningar observerades främst under tiden patienterna fick läkemedlet eller kort därefter (infusionsassocierade reaktioner).
Spanish: Un estudio evaluó principalmente la seguridad y la farmacocinética de Aldurazyme en pacientes menores de 5 años de edad, pero también se incluyeron algunas medidas de eficacia.
Swedish: En studie bedömde framför allt Aldurazymes säkerhet och farmakokinetik hos patienter som var yngre än 5 år, men även vissa effektmätningar ingick.
Spanish: Cuatro pacientes (tres en el ensayo en fase 3 y uno en el ensayo en fase 2) mostraron un nivel de inhibición in vitro de la actividad enzimática de la laronidasa entre marginal y bajo, que no parecía afectar a la eficacia clínica y/o disminución de los GAGs en orina.
Swedish: Fyra patienter (tre i fas 3-studien och en i fas 2-studien) uppvisade marginella till låga nivåer in vitrohämmande effekt på den enzymatiska aktiviteten hos laronidas, vilket inte tycktes påverka den kliniska effekten och/eller GAG-minskningen i urinen.