FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mekinist anvendes i kombination med dabrafenib
Czech: Přípravek Mekinist se používá v kombinaci s dabrafenibem,
Danish: Det aktive stof i Mekinist, trametinib, virker ved at blokere MEK og forhindre det i at blive aktiveret af BRAF.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mekinist, trametinib, působí tak, že blokuje protein MEK a zabraňuje jeho aktivaci prostřednictvím proteinu BRAF, čímž zpomaluje růst a šíření nádorového onemocnění.
Danish: Hvordan anvendes Mekinist?
Czech: Jak se přípravek Mekinist používá?
Danish: I endnu et studie viste Mekinist ingen fordel, når det blev givet til patienter, der ikke havde haft virkning af tidligere behandling med et andet lægemiddel, som blokerede BRAF.
Czech: Podávání přípravku Mekinist pacientům, kteří nereagovali na předchozí léčbu jiným protinádorovým léčivem blokujícím protein BRAF, neprokázalo v rámci další studie žádný přínos.
Danish: Mekinist anvendes i kombination med dabrafenib.
Czech: Přípravek se používá v kombinaci s dabrafenibem.
Danish: Mekinist anvendes alene eller i kombination med et andet kræftlægemiddel (dabrafenib)
Czech: Přípravek Mekinist se používá samostatně nebo v kombinaci s dabrafenibem, což je jiné protinádorové léčivo,
Danish: Lægen vil tjekke dig regelmæssigt.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně sledovat.
Danish: Der er større sandsynlighed for, at dette påvirker personer, der i forvejen har et hjerteproblem.
Czech: To může s větší pravděpodobností nastat u lidí, kteří již mají nějaké srdeční problémy.
Danish: 26 (28 %) havde aldrig røget.
Czech: 26 pacientů (28 %) nikdy nekouřilo.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Danish: Det er nødvendigt, at du kender til vigtige symptomer, som du skal holde øje med.
Czech: Musíte vědět o důležitých příznacích, kterým máte věnovat pozornost.
Danish: Lægen skal vide, om du:
Czech: Váš lékař potřebuje vědět, jestli:
Danish: Tilstande, som du skal holde øje med
Czech: Stavy, kterým musíte věnovat pozornost
Danish: 3. dosisreduktion (kun i kombination)
Czech: Třetí snížení (jenom v kombinaci)
Danish: Mekinist kan skade det ufødte barn.
Czech: Přípravek Mekinist může poškodit nenarozené dítě.
Danish: Størstedelen af blødningerne var lette.
Czech: Většina krvácivých příhod byla mírná.
Danish: Dette betyder, at:
Czech: To znamená:
Danish: Ved 1 år Ved 2 år Ved 3 år Ved 4 år Ved 5 år
Czech: Pro 1 rok Pro 2 roky Pro 3 roky Pro 4 roky Pro 5 let
Danish: Tegn og symptomer på hjerteproblemer omfatter:
Czech: Známky a příznaky srdečních problémů zahrnují:
Danish: I førstelinjepopulationen havde 68 % af patienterne ikke progredieret efter 9 måneder.
Czech: V primární populaci u 68 % pacientů nedošlo po 9 měsících k progresi.
Danish: Hvis du bemærker noget af følgende:
Czech: Pokud zaznamenáte cokoli z níže zmíněného:
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Danish: • røde, smertefulde hænder og fødder
Czech: • červené, bolestivé ruce a nohy,
Danish: Der blev i alt inkluderet 125 patienter, fordelt på fire kohorter:
Czech: Celkový počet 125 pacientů byl rozdělen do 4 kohort:
Danish: Kohorterne blev inkluderet sekventielt:
Czech: Kohorty byly zařazovány postupně:
Danish: Grad 2 (intolerabel) eller grad 3
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3
Danish: stop med at tage medicinen og søg lægehjælp med det samme.
Czech: přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Danish: Effektresulaterne er opsummeret i tabel 10.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 10.
Danish: Median DoR og PFS kunne endnu ikke estimeres (tabel 14).
Czech: Medián DoR a PFS nebyly dosud odhadnutelné (tabulka 14).
Danish: Steady state blev opnået på dag 15.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo do 15. dne.
Danish: Fortsæt herefter med at tage dine tabletter på de sædvanlige tidspunkter, som du plejer.
Czech: Poté pokračujte v užívání tablet pravidelně dále jako obvykle.
Danish: ORR, DoR og PFS blev også vurderet af en uafhængig bedømmelseskomité (IRC) som en sensitivitetsanalyse.
Czech: ORR, DoR a PFS byly také hodnoceny nezávislou komisí (Independent Review Committee; IRC) jako analýza citlivosti.
Danish: Tegn på, at din lever ikke fungerer ordentligt, kan være:
Czech: Příznaky toho, že Vám játra nepracují správně, mohou zahrnovat:
Danish: Deacetyleringen medieres af carboxylesteraserne 1b, 1c og 2 med mulig medvirken fra andre hydrolytiske enzymer.
Czech: Deacetylace je zprostředkována karboxylesterázami 1b, 1c a 2 s možnou účastí jiných hydrolytických enzymů.
Danish: Mekinist anbefales ikke til børn og unge, da virkningerne af Mekinist hos personer, der er yngre end 18 år, ikke kendes.
Czech: Přípravek Mekinist není doporučen pro děti a dospívající, protože účinky přípravku Mekinist na osoby mladší 18 let nejsou známy.
Danish: Beskrivelser af disse bivirkninger kan findes i andre afsnit (se punkt 2 og 4).
Czech: Popis těchto účinků naleznete v dalších bodech (viz body 2 a 4).
Danish: I nogle tilfælde var patienterne i stand til at fortsætte med trametinib.
Czech: V některých případech byli pacienti schopni pokračovat v léčbě trametinibem.
Danish: Du vil muligvis også få taget blodprøver.
Czech: Může také provádět krevní testy.
Danish: Brug af Mekinist sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek Mekinist s jídlem a pitím
Danish: • stigning i nogle stoffer (enzymer), som produceres af leveren
Czech: • zvýšení některých látek (enzymů) produkovaných játry.
Danish: Interaktioner mellem lægemidler via disse hydrolytiske enzymer kan ikke udelukkes og kan have indflydelse på eksponeringen af trametinib.
Czech: Lékové interakce prostřednictvím těchto hydrolytických enzymů nelze vyloučit a mohou mít vliv na expozici trametinibu.
Danish: Let og moderat nedsat nyrefunktion havde ingen effekt på eksponeringen for trametinib (< 6 % for begge grupper).
Czech: Lehká a středně těžká porucha funkce ledvin neměly žádný vliv na expozici trametinibu (< 6 % v obou skupinách).
Danish: Grad 1 eller grad 2 (tolerabel)
Czech: Stupeň 1 nebo 2 (tolerovatelný)
Danish: Den observerede RFS-fordel blev påvist konsistent på tværs af undergrupper af patienter inklusive alder, køn og race.
Czech: Pozorovaný přínos RFS byl demonstrován u všech podskupin pacientů, včetně věku, pohlaví a rasy.
Danish: Resultaterne for den primære analyse af RFS er vist i tabel 13.
Czech: Výsledky primární analýzy RFS jsou prezentovány v tabulce 13.
Danish: Tag ikke Mekinist:
Czech: Neužívejte přípravek Mekinist:
Danish: Sandsynligheden for, at disse hændelser opstår hos patienter med lavt antal blodplader (< 75.000), er ikke fastlagt, da disse patienter blev ekskluderet fra kliniske studier.
Czech: Pravděpodobnost vzniku těchto příhod u pacientů s nízkým počtem trombocytů (< 75 000) nebyla stanovena, protože tito pacienti byli z klinických studií vyloučeni.
Danish: Brug ikke Mekinist efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte přípravek Mekinist po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Tabel 12 Overlevelsesdata fra den primære og post hoc-analysen
Czech: Tabulka 12 Údaje o přežití pacientů z primární a post-hoc analýzy
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Mekinist anbefales ikke under graviditet.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Mekinist se nedoporučuje užívat v průběhu těhotenství.
Danish: Tag ikke mere Mekinist, end lægen har foreskrevet, da det kan øge risikoen for at få bivirkninger.
Czech: Neužívejte více přípravku Mekinist, než Vám doporučil lékař, protože to může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Danish: Der blev udført radiologisk tumorevaluering hver 3. måned i de to første år og hver 6. måned derefter indtil første recidiv blev observeret.
Czech: Radiologické hodnocení nádoru bylo prováděno každé 3 měsíce první dva roky a poté každých 6 měsíců až do prokázání prvního relapsu.
Danish: Onkogene mutationer i BRAF fører til konstitutiv aktivering af RAS/RAF/MEK/ERK-signalvejen.
Czech: Onkogenní mutace v genu BRAF vedou ke konstitutivní aktivaci RAS/RAF/MEK/ERK dráhy.
Danish: Inden du påbegynder behandlingen med dabrafenib, så tal med lægen om dine muligheder for at forbedre dine chancer for at få børn i fremtiden.
Czech: Před zahájením léčby dabrafenibem se poraďte se svým lékařem o možnostech zvýšení Vaší šance mít v budoucnosti děti.
Danish: Data cut-off: 8. august 2016
Czech: Ukončení sběru dat: 8. srpna 2016
Danish: Lægen vil også undersøge dit hoved, hals, mund og lymfekirtler, og du vil regelmæssigt få foretaget scanninger af bryst- og maveområdet (kaldet CT-scanninger).
Czech: Lékař Vám bude také kontrolovat hlavu, krk, ústa, lymfatické (mízní) uzliny a bude Vám také pravidelně vyšetřovat oblast hrudníku a břicha (pomocí tzv. CT).
Danish: Trametinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost trametinibu nebyla u dětí a dospívajících (< 18 let) stanovena.
Danish: Reduceret ejektionsfraktion
Czech: Snížení ejekční frakce
Danish: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Czech: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Danish: Bindingen af trametinib til humane plasmaproteiner er 97,4 %.
Czech: Trametinib je z 97,4 % navázán na lidské plazmatické proteiny.
Danish: Frugtbarhed - både mænd og kvinder Mekinist kan nedsætte frugtbarheden hos både mænd og kvinder.
Czech: Plodnost - muži i ženy Přípravek Mekinist může narušit plodnost u mužů i u žen.
Danish: Hold beholderen tæt tillukket.
Czech: Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou.
Danish: Der blev foretaget en yderligere analyse af OS på basis af de data, hvor skæringen for dataindsamling var 20. maj 2013 (se tabel 12).
Czech: Dodatečná analýza OS byla provedena na základě údajů, které byly k dispozici k 20. květnu 2013, viz tabulka 12.
Danish:  Læs oplysningerne under "Alvorlige bivirkninger" i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Czech:  Přečtěte si informace v odstavci „Možné závažné nežádoucí účinky" v bodě 4 této příbalové informace.
Danish: Median PFS kan ikke estimeres på nuværende tidspunkt Andelen af hændelser for beregning af OS var 28 %, og den definerede median-værdi er derfor endnu ikke moden
Czech: Četnost případů pro výpočet OS byla 28 %, a proto přesnou hodnotu mediánu nelze dosud stanovit
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Pausér behandlingen med trametinib i op til 3 uger.
Czech: Přerušte léčbu trametinibem až na 3 týdny.
Danish: Legemsvægt og køn
Czech: Tělesná hmotnost a pohlaví
Danish: Stevens-Johnsons syndrom Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer Generaliseret eksfoliativ dermatitis
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom Léková reakce s eozinofilií a systémovými symptomy Generalizovaná exfoliativní dermatitida
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede DoR, PFS, OS, sikkerhed og populationsfarmakokinetik.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly DoR, PFS, OS, bezpečnost a populační farmakokinetiku.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid er 127 timer (5,3 dage) efter administration af en enkelt dosis.
Czech: Průměrný terminální poločas po podání jednorázové dávky je 127 hodin (5,3 dne).
Danish: Den deacetylerede metabolit blev endvidere metaboliseret ved glukuronidering.
Czech: Deacetylovaný metabolit byl dále metabolizován glukuronidací.
Danish: Mediantiden til første forekomst af ILD eller pneumonitis var 160 dage (interval: 60 til 172 dage).
Czech: Medián doby do prvního výskytu intersticiálního plicního onemocnění nebo pneumonitidy byl 160 dní (rozmezí 60 až 172 dní).
Danish: Undtagelser i forbindelse med dosisjustering (hvor kun dosis af én af de to behandlinger reduceres) for udvalgte bivirkninger.
Czech: Výjimky ve změně dávkování (kde je snížena dávka jenom jedné ze dvou látek) u vybraných nežádoucích účinků
Danish: De fleste patienter (66 %) havde ikke tidligere fået kemoterapi mod fremskreden eller metastatisk sygdom.
Czech: Většina pacientů (66 %) neabsolvovala žádnou předchozí chemoterapii pro pokročilé nebo metastazující onemocnění.
Danish: Alle patienter fik studielægemiddel som førstelinjebehandling for metastatisk sygdom.
Czech: Všichni pacienti dostávali studovaný léčivý přípravek jako první linii léčby metastazujícího onemocnění.
Danish: Din læge bør undersøge din hjertefunktion før og under behandling.
Czech: Lékař by měl zkontrolovat Vaše srdeční funkce před a během léčby.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos patienter > 65 år.
Czech: U pacientů > 65 let není nutná úprava úvodní dávky.
Danish: Adjuverende behandling af melanom
Czech: Adjuvantní léčba melanomu
Danish: Tabel 1 Anbefalede dosisreduktioner
Czech: Tabulka 1 Doporučené snižování dávek
Danish: I toksicitetsstudier af op til 13 ugers varighed hos rotter og hunde blev der dog ikke observeret nogen effekter af behandlingen på hannernes reproduktionsvæv.
Czech: Ve studiích toxicity u potkanů a u psů v trvání až 13 týdnů však nebyly pozorovány žádné účinky na samčí reprodukční tkáně.
Danish: Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys og fugt.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Danish: I oktober 2011 havde 47 % af patienterne skiftet over, mens 65 % af patienterne havde skiftet over i maj 2013.
Czech: V říjnu 2011 přešlo 47 % pacientů z původní léčby na léčbu trametinibem, zatímco v květnu 2013 to bylo 65 % pacientů.
Danish: HR for recidiv = 0,49 95 % CI (0,40; 0,59)
Czech: HR pro rekurenci = 0,49 95% CI (0,40;0,59)
Danish: Disse opfyldte kravet til statistisk signifikans for afvisning af nulhypotesen: at ORR for dabrafenib i kombination med trametinib for NSCLC-populationen var mindre end eller lig med 30 %.
Czech: To splnilo statistickou významnost k zamítnutí nulové hypotézy, že ORR pro dabrafenib kombinovaný s trametinibem u této NSCLC populace byl méně nebo rovný 30 %.
Danish: Ved melanom og andre cancerformer er denne pathway ofte aktiveret af muterede former af BRAF, hvilket aktiverer MEK.
Czech: U melanomu a dalších nádorů je tato kaskáda často aktivována zmutovanými formami BRAF, který aktivuje MEK.
Danish: *Intensiteten af kliniske bivirkninger gradinddelt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
Czech: * Intenzita klinických nežádoucích účinků je stanovena na základě CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 4.0.
Danish: De fleste patienter (94 %), der blev inkluderet i kohorterne med kombinationsbehandling, havde ECOG-performancestatus 0 eller 1.
Czech: Většina pacientů (94 %) zařazených ve skupinách léčených kombinovanou terapií měla ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.
Danish: I den adjuverende melanombehandling skal patienterne behandles i 12 måneder, medmindre der opstår recidiv eller uacceptabel toksicitet.
Czech: Při adjuvantní léčbě melanomu mají být pacienti léčeni po dobu 12 měsíců, pokud nedojde k rekurenci onemocnění nebo se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Danish: Progressiv sygdom eller død, n (%)
Czech: Progrese onemocnění nebo úmrtí, n (%)
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer
Czech: • nízká hladina bílých krvinek,
Danish: • haloer (ser uskarpe konturer omkring genstande)
Czech: • haló (vidění rozostřeného obrysu kolem předmětů),
Danish: • Tag Mekinist en gang dagligt, og tag dabrafenib to gange dagligt.
Czech: • Užívejte přípravek Mekinist jedenkrát denně a dabrafenib užívejte dvakrát denně.
Danish: Estimater for overlevelse ved 1 og 2 år fra randomisering var henholdsvis 97 % og 91 % i kombinationsarmen og 94 % og 83 % i placebo-armen.
Czech: Odhady přežití po 1 a 2 letech od randomizace byly 97 % a 91 % v rameni s kombinovanou léčbou a 94 % a 83 % v rameni s placebem.
Danish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurver over den samlede overlevelse (OS - ad hoc-analyse den 20. maj 2013)
Czech: Obrázek 3 Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití (OS - ad hoc analýza 20. května 2013)
Danish: Hvis trametinib anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen med trametinib, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Czech: Pokud je trametinib užíván v průběhu těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby trametinibem, musí být informována o možném riziku pro plod.
Danish: o Hvis der er mindre end 6 timer til din næste planlagte dosis af dabrafenib, som tages to gange dagligt.
Czech: o Jestliže je to méně než 6 hodin do následující dávky dabrafenibu, který se užívá dvakrát denně.
Danish: Dit lægemiddel er rettet mod proteiner, der er lavet fra dette muterede gen, og hæmmer eller stopper udviklingen af din kræft.
Czech: Tento přípravek se zaměřuje na bílkoviny vytvořené tímto mutovaným genem BRAF a zpomaluje nebo zastavuje vývoj nádorového onemocnění.
Danish: Kemoterapi a
Czech: Chemoterapie a
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du fortælle det til lægen.
Czech: Pokud kojíte nebo kojení plánujete, musíte to sdělit svému lékaři.
Danish: Kombination 2. linje Plus N = 57
Czech: Kombinovaná léčba 2. linie Plus n = 57
Danish: • blødninger forskellige steder i kroppen, som kan være lette eller alvorlige
Czech: • krvácení na různých místech těla, které může být mírné nebo závažné,
Danish: Analyse
Czech: Analýza
Danish: Af investigator Af IRC
Czech: Dle zkoušejícího Dle IRC
Danish: Disse resultater mødte ikke den præspecificerede grænse for statistisk signifikans ved denne første OS-interimanalyse (HR=0,50; p=0,000019).
Czech: Tyto výsledky nesplňovaly předem stanovenou hranici k průkazu statistické významnosti při této první průběžné analýze OS (HR=0,50; p=0,000019).
Danish: RPED af grad 2-3
Czech: Odchlípení sítnice stupně 2-3
Danish: De filmovertrukne tabletter leveres i uigennemsigtige, hvide plastikbeholdere med plastiklåg med gevind.
Czech: Potahované tablety jsou dodávány v neprůhledných bílých plastových lahvičkách s plastovým šroubovacím uzávěrem.
Danish: RPED af grad 2-3, der ikke bedres til mindst grad 1 inden for 3 uger
Czech: Odchlípení sítnice stupně 2-3, které se během 3 týdnů nezlepší alespoň na stupeň 1
Danish: Alle patienter fik fortsat behandling indtil sygdomsprogression, dødsfald eller seponering.
Czech: Léčba u všech pacientů pokračovala do progrese onemocnění, úmrtí nebo vysazení léčby.
Danish: På basis af den farmakokinetiske populationsanalyse (interval 19 til 92 år) havde alder ingen relevant klinisk effekt på trametinibs farmakokinetik.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy (věkové rozmezí 19 až 92 let) neměl věk klinicky významný vliv na farmakokinetiku trametinibu.
Danish: Du og din læge vil sammen afgøre, om du skal tage Mekinist eller amme.
Czech: Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda budete užívat přípravek Mekinist, nebo kojit.
Danish: Da mange lægemidler udskilles i human mælk, kan en påvirkning af det ammede spædbarn ikke udelukkes.
Czech: Protože se do mateřského mléka vylučuje mnoho léčivých přípravků, nelze riziko pro kojené dítě vyloučit.
Danish: Tabel 14 Resumé af effekt hos kohorterne med kombinationsbehandling baseret på investigatorvurdering og uafhængig radiologisk vurdering
Czech: Tabulka 14 Souhrn účinnosti ve skupinách kombinované léčby na základě hodnocení zkoušejícího a nezávislého radiologického přezkoumání
Danish: Det anbefales, at trametinib tages på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Czech: Je doporučeno užívat dávku trametinibu každý den přibližně ve stejnou dobu.
Danish: RPED af grad 2-3, der bedres til grad 0-1 inden for 3 uger
Czech: Odchlípení sítnice stupně 2-3, které se během 3 týdnů zlepší na stupeň 0-1
Danish: Tabletterne må ikke tygges eller knuses og de skal tages uden mad, mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Czech: Tablety se nesmí žvýkat ani drtit a mají se užívat bez jídla, nejméně 1 hodinu před jídlem nebo nejméně 2 hodiny po jídle.
Danish: Del B af studiet BRF113220 omfattede en kohorte på 26 patienter, der var progredieret på en BRAF-hæmmer.
Czech: Část B studie BRF113220 zahrnovala kohortu 26 pacientů, kteří zprogredovali na léčbě BRAF inhibitorem.
Danish: Tag Mekinist på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Czech: Přípravek Mekinist užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Danish: Det anbefales, at patienterne fortsætter behandlingen med trametinib, indtil de ikke længere har fordel heraf, eller indtil der udvikles uacceptabel toksicitet (se tabel 2).
Czech: Je doporučeno pokračovat v léčbě trametinibem, dokud z ní má pacient prospěch nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita (viz tabulka 2).
Danish: Akrokordon (skin tags)
Czech: Akrochordon (kožní přívěsky)
Danish: Mekinist kan give øjenproblemer.
Czech: Přípravek Mekinist může způsobit problémy s očima.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): • et hul (perforation) i maven eller tarmene
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) • proděravění (perforace) stěny žaludku nebo střeva.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Czech: To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu.
Danish: 20. maj 2013 Kemoterapi (n = 108)
Czech: 26. říjnu 2011 Chemoterapie (n = 108)
Danish: Eksponeringen (Cmax og AUC) steg dosisproportionalt efter gentagen dosering.
Czech: Expozice trametinibu (Cmax a AUC) se po opakovaném podání zvyšovala úměrně podané dávce.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE25
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE25
Danish: Tabel 4 Bivirkninger rapporteret i den integrerede sikkerhedspopulation med trametinib-monoterapi (n = 329)
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené v celkové populaci léčené monoterapií trametinibem (n = 329)
Danish: Det er nødvendigt, at du bruger en anden sikker svangerskabsforebyggende metode, så du ikke bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Czech: Je nutné, abyste v průběhu léčby tímto přípravkem používala další účinnou metodu antikoncepce, abyste neotěhotněla.
Danish: Mekinist kan give hjerteproblemer eller forværre allerede eksisterende hjerteproblemer (se også "Hjerteproblemer" i punkt 4) hos personer, der tager Mekinist i kombination med dabrafenib.
Czech: Přípravek Mekinist může způsobovat problémy se srdcem nebo může zhoršovat již přítomné problémy (viz také odstavec „Srdeční choroby" v bodě 4) u pacientů užívajících přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem.
Danish: Disse data viser, at effekten af kombinationen vil være lavere hos disse patienter (se pkt.
Czech: Tyto údaje ukazují, že u těchto pacientů bude účinnost kombinace nižší (viz bod 5.1).
Danish: • følelse af svaghed
Czech: • pocit slabosti.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var intrakranielt respons i kohorte A, defineret som procentdelen af patienter med et bekræftet intrakranielt respons, vurderet af investigator ud fra modificeret Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla intrakraniální odpověď v kohortě A, definovaná jako podíl pacientů s potvrzenou intrakraniální odpovědí, vyhodnocený zkoušejícím dle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verze 1.1.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at stærk hæmning af hepatisk P-gp kan resultere i øgede trametinibniveauer, anbefales det at udvise forsigtighed, når trametinib administreres sammen med lægemidler, der er potente P-gp-hæmmere (fx verapamil, ciclosporin, ritonavir, kinidin, itraconazol).
Czech: Protože nelze vyloučit, že silná inhibice jaterního P-gp může vést ke zvýšení hladin trametinibu, doporučuje se obezřetnost při současném podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory P-gp (např. verapamil, cyklosporin, ritonavir, chinidin, itrakonazol).
Danish: Trametinib må ikke administreres til gravide kvinder.
Czech: Trametinib se nemá podávat těhotným ženám.