FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred podaním injekcie si prečítajte VŠETKY tieto pokyny.
Lithuanian: Prieš leisdami vaisto perskaitykite VISAS šias instrukcijas.
Slovak: Na základe odhadovanej expozície 566 923 pacientorokov liečby to predstavuje frekvenciu hlásení približne 0,20
Lithuanian: Remiantis apskaičiuota 566923 paciento gydymo metų ekspozicija, tai atitinka apytiksliai 0,20 % pranešimų dažnį.
Slovak: BOCF (prenesené východiskové pozorovanie, Baseline Observation Carried Forward) sa použilo na priradenie chýbajúcich údajov.
Lithuanian: Baseline Observation Carried Forward) principas panaudotas siekiant įrašyti trūkstamus duomenis.
Slovak: Rozpustenie lyofilizovaného lieku trvá 15-20 minút, hoci v niektorých prípadoch môže trvať dlhšie.
Lithuanian: Liofilizuotam vaistiniam preparatui ištirpinti reikia 15-20 minučių, kartais tai gali užtrukti ilgiau.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Lithuanian: INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Slovak: Tieto prejavy sú uvedené pod „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Lithuanian: Tokie požymiai išvardyti 4 skyriuje „Sunkus šalutinis poveikis".
Slovak: Singapur 636986
Lithuanian: Singapūras 636986
Slovak: Omalizumab prestupuje cez placentárnu bariéru.
Lithuanian: Omalizumabas prasiskverbia per placentos barjerą.
Slovak: Podávaný omalizumab alebo placebo
Lithuanian: Skiriamas omalizumabas arba placebas
Slovak: Klinické skúšania ukázali, že trvá najmenej 12-16 týždňov, kým sa prejaví účinnosť liečby Xolairom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad prireikia mažiausiai 12-16 savaičių, kol tampa pastebimas gydymo Xolair veiksmingumas.
Slovak: Uvedené nežiaduce reakcie sú rozdelené do dvoch skupín: reakcie zistené pri liečbe trvajúcej 12 týžňov a 24 týždňov.
Lithuanian: Pateiktos nepageidaujamos reakcijos yra padalytos į dvi grupes: tos, kurios buvo nustatytos 12 savaičių ir 24 savaičių trukmės gydymo laikotarpiais.
Slovak: Kovariantné účinky sa okrem toho vyhodnotili analýzou vzťahu medzi koncentráciami omalizumabu a klinickými odpoveďami.
Lithuanian: Be to, buvo įvertintas kovariantinis poveikis analizuojant tarpusavio ryšį tarp omalizumabo koncentracijų ir klinikinių atsakų.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa orgánových systémov MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases.
Slovak: Predpisujúci lekári majú pravidelne prehodnocovať potrebu pokračovania v liečbe.
Lithuanian: Vaisto skiriantiems gydytojams rekomenduojama periodiškai įvertinti tolesnio gydymo poreikį.
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha**
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas**
Slovak: Poruchy imunitného systému Ďalšie údaje, pozri časť 4.4.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Daugiau informacijos žr. 4.4 skyrių.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o prínose a prípadných rizikách použitia tohto lieku počas tehotenstva.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars šio vaisto vartojimo nėštumo laikotarpiu naudą ir galimą riziką.
Slovak: Alergická astma
Lithuanian: Alerginė astma
Slovak: Čo je Xolair a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Xolair ir kam jis vartojamas
Slovak: Churgov-Straussovej syndróm)
Lithuanian: Churg-Strauss sindromas)
Slovak: Neotvárajte zatavený vonkajší obal, kým nie ste pripravený použiť tento liek.
Lithuanian: • Neatidarykite sandarios išorinės dėžutės, kol nebūsite pasiruošę vartoti šio vaisto.
Slovak: Žiadna z týchto zmien sa nespájala s epizódami krvácania alebo poklesom hemoglobínu.
Lithuanian: Nei vienas šių atvejų nebuvo susijęs su kraujavimu ar hemoglobino kiekio sumažėjimu.
Slovak: Zvyčajne trvá 12 až 16 týždňov, kým sa dosiahne plný účinok.
Lithuanian: Paprastai visiškas poveikis pasiekiamas tik po 12-16 savaičių.
Slovak: Iné lieky a Xolair
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xolair
Slovak: Hodnota p je odvodená od t-testu ANCOVA.
Lithuanian: p reikšmė apskaičiuota pritaikius ANCOVA t-testą.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že takéto reakcie sú možné a že majú ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú alergické reakcie.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad tokios reakcijos galimos ir kad pasireiškus alerginei reakcijai kreiptųsi skubios medicininės pagalbos.
Slovak: Následne klesá počet receptorov IgE (FcεRI) na bunkách.
Lithuanian: Dėl to sumažėja IgE receptorių (FcεRI) kiekis ant ląstelių.
Slovak: Vyberte plastovú tácku zo škatule, stiahnite papierový kryt.
Lithuanian: Išimkite plastikinį dėklą iš dėžutės, nulupkite popieriaus dangtelį.
Slovak: Tieto udalosti sa často spájajú so znížením dávok perorálnych kortikosteroidov.
Lithuanian: Šie reiškiniai paprastai susiję su geriamųjų kortikosteroidų dozės sumažinimu.
Slovak: Interpretácia údajov môže byť ovplyvnená z dôvodu metodologických obmedzení štúdie, vrátane malej veľkosti vzorky a nerandomizovaného dizajnu.
Lithuanian: Duomenys gali būti netikslūs dėl tyrimo metodologijos trūkumų, įskaitant mažą imties dydį ir nerandomizuoto tyrimo planą.
Slovak: Pokyny na použitie Xolairu sú uvedené v časti „Informácia pre zdravotníckych pracovníkov".
Lithuanian: Nurodymai apie tai, kaip vartoti Xolair, pateikti skyriuje „Informacija sveikatos priežiūros specialistams".
Slovak: Intenzita väčšiny reakcií bola slabá až stredne silná.
Lithuanian: Dauguma reakcijų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo.
Slovak: Nie je celkom objasnené, ako sa tým vyvolá zmiernenie symptómov CSU.
Lithuanian: Nėra visiškai aišku, kaip toks poveikis sukelia LID simptomų palengvėjimą.
Slovak: Pamätajte, že v niektorých prípadoch môže úplné rozpustenie prášku trvať dlhšie ako 20 minút.
Lithuanian: Nepamirškite, kad kartais gali prireikti daugiau kaip 20 minučių milteliams visiškai ištirpinti.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie, s najčastejšími reakciami ako prvými.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia pateikiant dažniausias reakcijas.
Slovak: V závislosti od dávky, ktorú vám predpísal lekár, môžete potrebovať pripraviťjednu alebo viac naplnených injekčných striekačiek a podať obsah všetkých.
Lithuanian: Pastaba: Priklausomai nuo gydytojo paskirtos dozės, Jums gali tekti paruošti vieną ar daugiau užpildytų švirkštų ir suleisti visų jų turinį.
Slovak: Dávka pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších je rovnaká ako u dospelých.
Lithuanian: 12 metų ir vyresnių paauglių vartojama dozė yra tokia pati kaip ir suaugusiųjų.
Slovak: Starší pacienti (65-roční a starší)
Lithuanian: Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems)
Slovak: V snímateľnom kryte ihly sa doteraz nezistil žiadny prírodný kaučuk latex.
Lithuanian: Iki šiol nuimamame adatos dangtelyje nebuvo aptikta natūralios gumos latekso.
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch vráťte celé balenie do lekárne.
Lithuanian: Visais šiais atvejais gražinkite visą vaisto pakuotę į vaistinę.
Slovak: Celkové hodnotenie lekárom sa uskutočnilo v piatich z vyššie uvedených skúšaní ako široké vyhodnotenie kontroly astmy vykonané ošetrujúcim lekárom.
Lithuanian: Gydytojo bendrasis įvertinimas buvo atliekamas penkiuose iš minėtų tyrimų, tai buvo gydančiojo gydytojo atliktas platus bendras astmos kontrolės vertinimas.
Slovak: Ďalšie pomôcky, ktoré potrebujete na podanie injekcie:
Lithuanian: Kiti priedai, reikalingi injekcijai atlikti:
Slovak: Poznámka: Vnútornú časť injekčnej súpravy je možné otočiť tak, aby bolo možné cez okienko prečítať údaje na štítku.
Lithuanian: Pastaba: jei galite, pasukite vidinę švirkšto dalį taip, kad etiketę būtų galima perskaityti per apžiūros langą.
Slovak: Ak sa ich dotknete, chránič injekčnej striekačky sa môže predčasne aktivovať.
Lithuanian: Juos palietus, švirkšto apsauga gali būti aktyvuojama per anksti.
Slovak: Formálne štúdie karcinogenity sa s omalizumabom nevykonali.
Lithuanian: Formalūs omalizumabo kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza príklady, koľko injekcií z každej sily potrebujete na dosiahnutie danej dávky:
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateikiami pavyzdžiai, kiek kiekvienos stiprumo dozės injekcijų Jums reikia paskirtai dozei:
Slovak: Podiel infekcií červami v celom klinickom programe, ktorý nebol navrhnutý pre zisťovanie takýchto infekcií, bol menej ako 1 z 1 000 pacientov.
Lithuanian: Kirmėlinių infekcijų dažnis visos klinikinės programos, kuri nebuvo suplanuota tokioms infekcijoms nustatyti, metu buvo mažesnis negu 1 pacientui iš 1 000.
Slovak: Primeraná dávka a frekvencia podávania Xolairu sa určuje podľa východiskovej hodnoty IgE (IU/ml), nameranej pred začatím liečby, a telesnej hmotnosti (kg).
Lithuanian: Tinkama Xolair dozė ir vartojimo dažnis parenkami pagal pradinį IgE kiekį (TV/ml), nustatytą prieš pradedant gydymą, ir kūno svorį (kg).
Slovak: Spoločné balenie pozostávajúce z 10 balení
Lithuanian: Grupinė pakuotė, sudaryta iš 10 pakuočių
Slovak: Skóre kvality života sa stanovilo pomocou Juniper dotazníka o kvalite života súvisiacej s astmou.
Lithuanian: Gyvenimo kokybė buvo vertinama vartojant Juniper astmos sąlygotą gyvenimo kokybės klausimyną.
Slovak: V takom prípade opakujte krok 4, až kým v roztoku nebudú viditeľné žiadne gélovité častice.
Lithuanian: Tokiu atveju kartoti 4-ajame punkte nurodytą veiksmą, kol neliks matomų želė pavidalo dalelių tirpale.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti ochoreniam spojeným s obštrukciou dýchacích ciest, iné systémové liečivá ochorení spojených s obštrukciou dýchacích ciest, ATC kód: R03DX05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti, kiti sisteminiai vaistai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti, ATC kodas - R03DX05
Slovak: Zatlačte ihlu až na doraz, aby bolo isté, že sa môže podať všetok liek.
Lithuanian: Stumkite adatą iki galo, kad užtikrintumėte, jog bus galima suleisti visą vaistą.
Slovak: Dostupné údaje o použití Xolairu u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené, ale nie sú dôkazy o tom, že u starších pacientov sa vyžaduje iná dávka ako u mladších dospelých pacientov.
Lithuanian: Informacijos apie Xolair vartojimą vyresniems kaip 65 metų pacientams yra nedaug, bet nėra duomenų, kad senyviems pacientams reikėtų skirti kitokias dozes nei jaunesniems suaugusiesiems.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.
Lithuanian: Jo poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima.
Slovak: Patogenéza SLE nie je úplne pochopená.
Lithuanian: SRV patogenezė nėra pakankamai gerai suprasta.
Slovak: Alergická granulomatózna vaskulitída (t.j.
Lithuanian: Alerginis granuliomatozinis vaskulitas (t.y.
Slovak: Vrstvami boli východiskové týždňové skóre závažnosti pruritu (<13 oproti ≥13) a východisková telesná hmotnosť (<80 kg oproti ≥80 kg).
Lithuanian: Kintamieji buvo pradinė kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo reikšmė (<13, lyginant su ≥13) ir pradinis kūno svoris (<80 kg, lyginant su ≥80 kg).
Slovak: Dávajte pozor na prejavy alergických reakcií a iných závažných vedľajších účinkov Xolair môže potenciálne spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Lithuanian: Stebėkite alerginių reakcijų ir kitus sunkaus šalutinio poveikio požymius Xolair gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
Slovak: Preto prvé 3 dávky musia byť podané buď zdravotníckym pracovníkom alebo pod jeho dohľadom.
Lithuanian: Todėl pirmosios 3 vaistinio preparato dozės turi būti suleidžiamos sveikatos priežiūros specialisto arba jam prižiūrint.
Slovak: Avšak pri kumulatívnom preskúmaní databáz údajov týkajúcich sa bezpečnosti po uvedení lieku na trh sa našlo celkovo 898 prípadov anafylaxie.
Lithuanian: Tačiau saugumo duomenimis, vaistiniam preparatui esant rinkoje iš viso gauti 898 pranešimai apie anafilaksinius atvejus.
Slovak: Alergický bronchospazmus, kašeľ
Lithuanian: Alerginis bronchų spazmas, kosulys
Slovak: Podávanie injekcie Xolairu - Vy a váš lekár rozhodnete, či si máte podávať injekciu Xolairu sám.
Lithuanian: Xolair suleidimas - Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, ar galėsite suleisti Xolair patys.
Slovak: Neporušený IgG sa tiež vylučuje žlčou.
Lithuanian: Nepakitusio IgG taip pat išsiskiria su tulžimi.
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka Xolairu sa nestanovila.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama Xolair dozė nenustatyta.
Slovak: K nástupu typicky dochádzalo 1-5 dní po podaní prvej alebo následných injekcií, aj po dlhodobej liečbe.
Lithuanian: Reakcijos paprastai prasideda 1-5 dieną po pirmosios ar vėlesnių injekcijų skyrimo, taip pat preparato vartojus ilgą laiką.
Slovak: Pacient alebo opatrovateľ musí byť zaškolený správnej injekčnej technike a rozpoznaniu včasných prejavov a príznakov závažných alergických reakcií.
Lithuanian: Pacientas ar slaugytojas turi būti apmokytas, kaip teisingai suleisti injekciją ir kaip atpažinti ankstyvus sunkių alerginių reakcijų požymius ir simptomus.
Slovak: Anafylaktická reakcia, iné závažné alergické ochorenia, vznik protilátok proti omalizumabu
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos, kitos sunkios alerginės būklės, antikūnų prieš omalizumabą susidarymas
Slovak: Po 16 týždňoch od začatia liečby Xolairom má lekár pred podaním ďalších injekcií u pacientov vyhodnotiť účinnosť liečby.
Lithuanian: 16-ąją savaitę nuo gydymo Xolair pradžios gydytojas, prieš paskirdamas tolesnes injekcijas, turi įvertinti paciento gydymo veiksmingumą.
Slovak: Deti (vo veku menej ako 6 rokov)
Lithuanian: Vaikams (jaunesniems kaip 6 metų)
Slovak: Neukončite liečbu Xolairom, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo Xolair, nebent Jūsų gydytojas nurodė tai padaryti.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po rekonštitúcii.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti iškart paruošus.
Slovak: Pretože pre klírens omalizumabu v klinických dávkach je rozhodujúci retikulový endotelový systém (RES), nie je pravdepodobné, že ho zmení porucha funkcie obličiek alebo pečene.
Lithuanian: Kadangi gydomųjų omalizumabo dozių klirensui svarbiausia retikulinė endotelio sistema (RES), nėra tikėtina, kad jį įtakotų inkstų ar kepenų sutrikimas.
Slovak: Nikdy nenechávajte injekčnú striekačku niekde, kde ňou môže niekto nedovolene manipulovať.
Lithuanian: • Niekada nepalikite švirkšto ten, kur jį gali pasiekti kiti asmenys.
Slovak: Sérová choroba, ktorá môže zahŕňať horúčku a lymfadenopatiu
Lithuanian: Seruminė liga, kuri gali pasireikšti karščiavimu ir limfadenopatija
Slovak: Súčasť spoločného balenia.
Lithuanian: Sudedamoji grupinės pakuotės dalis.
Slovak: Injekčná striekačka sa nesmie opakovane použiť.
Lithuanian: • Švirkšto negalima naudoti kartotinai.
Slovak: Ak je to klinicky potrebné, použitie Xolairu počas gravidity sa môže zvážiť.
Lithuanian: Jeigu kliniškai reikalinga, Xolair vartojimas gali būti apsvarstytas nėštumo metu.
Slovak: Prvé 3 dávky sú vždy podané zdravotníckym pracovníkom alebo pod jeho dohľadom (pozri časť 2).
Lithuanian: Pirmosios 3 dozės visada suleidžiamos sveikatos priežiūros specialisto arba jam prižiūrint (žr.
Slovak: Vo všetkých skúšaniach bolo 16-týždňové obdobie ďalšieho sledovania bez liečby.
Lithuanian: Visuose tyrimuose buvo 16 savaičių trukmės stebėjimo laikotarpis neskiriant gydymo.
Slovak: 12 týždňov
Lithuanian: 12-savaičių
Slovak: Hodnota p**
Lithuanian: p vertė**
Slovak: Použite 1,4 ml a zlikvidujte zvyšok.
Lithuanian: Vartoti 1,4 ml, likusį kiekį sunaikinti.
Slovak: Xolair môže prechádzať do materského mlieka.
Lithuanian: Xolair gali patekti į pieną.
Slovak: Pre bezpečnosť a zdravie vás aj iných sa použité ihly a injekčné striekačky nikdy nesmú znovu použiť.
Lithuanian: Siekiant apsaugoti Jūsų ir kitų asmenų saugumą bei sveikatą, panaudotų adatų ir švirkštų niekada negalima naudoti pakartotinai.
Slovak: - Predtým, ako si podáte injekciu, je dôležité byť náležite zaškolený na to, ako podávať injekciu lieku.
Lithuanian: - Prieš susileidžiant vaisto, svarbu būti tinkamai apmokytiems.
Slovak: Vo všetkých troch klinických skúšaniach pacienti hlásili, že pred zaradením do skúšania dostávali na liečbu symptómov CSU priemerne 4 až 6 liekov (vrátane H1antihistaminík).
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose dalyvavę pacientai nurodė, kad iki pradėdami dalyvauti tyrime LID simptomams lengvinti jie vartojo vidutiniškai 4-6 vaistus (įskaitant H1 antihistamininius preparatus).
Slovak: 24 týždňov
Lithuanian: 24-savaičių
Slovak: Skúsenosti s dlhodobou liečbou trvajúcou viac ako 6 mesiacov v klinických skúšaniach pri tejto indikácii sú obmedzené.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu sukauptos patirties apie ilgesnį kaip 6 mėnesių gydymą pagal šią indikaciją yra nedaug.
Slovak: Mierne množstvo údajov o gravidných ženách (medzi 300-1000 ukončených gravidít) na základe registra gravidít a spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh nevykazuje žiadnu malformačnú alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu.
Lithuanian: Nedidelis kiekis duomenų apie nėščias moteris (nuo 300 iki 1000 nėštumo baigčių), remiantis nėštumo registru ir savanoriškais pranešimais, gautais po vaistinio preparato pateikimo į rinką toksinio poveikio vaisiui/naujagimiui neparodė.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės gydytojo ar slaugytojo nurodymų.
Slovak: Priemerné hodnoty na konci obdobia ďalšieho sledovania boli podobné ako v skupine placeba, ale nižšie ako príslušné priemerné východiskové hodnoty.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje įvertinimo balų vidurkio reikšmės buvo panašios kaip placebo grupėje, tačiau mažesnės nei atitinkamos prieš pradedant gydymą nustatytos vidurkių reikšmės.
Slovak: Spoločné balenie pozostávajúce zo 4 balení
Lithuanian: Grupinė pakuotė, sudaryta iš 4 pakuočių
Slovak: Ak pacienti nereagujú na odporúčanú antihelmintickú liečbu, má sa uvážiť vysadenie Xolairu.
Lithuanian: Jeigu pacientui negaunama atsako į rekomenduojamą antihelmintinį gydymą, reikia spręsti dėl Xolair vartojimo nutraukimo.
Slovak: Celkový objem injekcií (ml)
Lithuanian: Bendrasis injekcijos tūris (ml)
Slovak: U malého počtu pacientov v klinických skúšaniach boli zistené protilátky proti omalizumabu (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nedideliam pacientų skaičiui nustatyta antikūnų prieš omalizumabą (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia majú byť poučení, aby podávali celé množstvo Xolairu podľa pokynov uvedených v písomnej informácii pre požívateľa.
Lithuanian: Pacientams ar slaugytojams turi būti nurodoma suleisti visą Xolair kiekį, kaip pateikta pakuotės lapelio instrukcijose.
Slovak: Priemer LS (metódy najmenších štvorcov) sa odhadol prostredníctvom modelu ANCOVA.
Lithuanian: Kvadratinis vidurkis apskaičiuotas naudojant ANCOVA modelį.
Slovak: Infekcie parazitmi
Lithuanian: Parazitinės infekcijos
Slovak: Preto má liečbu touto liekovou formou podávať výlučne poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.
Lithuanian: Todėl šią vaistinio preparato farmacinę formą gali suleisti tik sveikatos priežiūros specialistas.
Slovak: Štúdia EXPECT so 154 dojčatami, ktoré boli vystavené účinku Xolairu počas gravidity a počas dojčenia, nepreukázala nežiaduce účinky na dojčené dieťa.
Lithuanian: EXPECT tyrimo, kuriame dalyvavę 154 kūdikiai buvo veikiami Xolair nėštumo ir žindymo laikotarpiu, duomenys neparodė nepageidaujamo poveikio žindomiems kūdikiams.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ ste schopný podať injekciu Xolairu doma, musíte byť zaškolený vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako podáte injekciu sebe alebo iným.
Lithuanian: Jei gydytojas nuspęs, kad Jūs arba slaugytojas gali suleisti Xolair namuose, prieš suleisdami vaisto sau ar kitam, Jūs turite būti apmokytas gydytojo, slaugytojo ar vaistininko.
Slovak: Dávky vyššie ako 150 mg (Tabuľka 1) sa majú rozdeliť medzi dve alebo viac miest podania injekcie.
Lithuanian: Didesnes kaip 150 mg dozes (1 lentelė) reikia leisti į dvi ar daugiau injekcijos vietų.
Slovak: Ak ste si zabudli podať dávku Xolairu, podajte dávku čo najskôr ako si spomeniete.
Lithuanian: Jei pamiršote pavartoti Xolair dozę, susileiskite ją iš karto, kai tik prisiminsite.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - horúčka (u detí)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - karščiavimas (vaikams).
Slovak: Hladiny celkového IgE sú zvýšené počas liečby a ostávajú zvýšené až do jedného roka po ukončení liečby.
Lithuanian: Bendrasis IgE kiekis būna padidėjęs gydymo metu, o nutraukus gydymą išlieka padidėjęs dar iki metų.
Slovak: % pacientov so zlepšením ≥0,5
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo ≥0,5 pagerėjimas, %
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií týkajúcich sa indikácií alergickej astmy a CSU
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų, susijusių su alerginės astmos ir LID indikacijomis, apibūdinimas
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie
Lithuanian: 4 lentelė Nepageidaujamos reakcijos
Slovak: Použite 0,9 ml a zlikvidujte zvyšok.
Lithuanian: Vartoti 0,9 ml, likusį kiekį sunaikinti.
Slovak: Avšak použitie injekčného roztoku Xolair v naplnenej injekčnej striekačke sa neskúmalo u osôb s precitlivenosťou na latex, preto je možné riziko reakcií z precitlivenosti, ktoré sa nedajú úplne vylúčiť.
Lithuanian: Vis dėlto, Xolair injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte vartojimas lateksui jautriems asmenims netirtas, vadinasi yra padidėjusio jautrumo rekcijų rizikos galimybė, kuri negali būti visiškai paneigta.
Slovak: Je to zvlášť dôležité, ak užívate: - lieky na liečbu infekčného ochorenia vyvolaného parazitom, pretože Xolair môže oslabiť účinok týchto liekov, - inhalačné kortikosteroidy a iné lieky proti alergickej astme.
Lithuanian: Ypač svarbu, jeigu vartojate: - vaistų parazitų sukeltai infekcijai gydyti, nes Xolair gali sumažinti jų veiksmingumą, - inhaliacinių kortikosteroidų ar kitų vaistų alerginei astmai gydyti.
Slovak: Arteriálne tromboembolické príhody (ATE)
Lithuanian: Arterinė tromboembolija (AT)
Slovak: U pacientov s vysokým rizikom infekcie červami však môže byť potrebná opatrnosť, zvlášť pri cestách do oblastí, kde sú endemické infekcie červami.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems yra didelė kirmėlinių infekcijų rizika, ypač keliaujantiems į regionus, kuriuose kirmėlinės infekcijos yra endeminės, vaistą vartoti atsargiai.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6 a tiež časť s informáciou pre zdravotníckych pracovníkov v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje ir taip pat informacijos sveikatos priežiūros specialistams skyriuje pakuotės lapelyje.
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie zo zlúčenej databázy údajov o bezpečnosti pri CSU (1. deň až 24. týždeň) pri 300 mg omalizumabu
Lithuanian: 5 lentelė Nepageidaujamos reakcijos iš apibendrintos LID sergančių pacientų saugumo duomenų bazės (nuo 1-osios dienos iki 24-osios savaitės), skiriant 300 mg omalizumabo dozę
Slovak: Keďže IgE sa môže podieľať na imunitnej odpovedi na niektoré infekcie červami, Xolair môže nepriamo znížiť účinnosť liekov na liečbu infekcií červami alebo inými parazitmi (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Kadangi IgE gali būti susijęs su imunologiniu atsaku į kai kurias helmintų infekcijas, Xolair gali netiesiogiai mažinti kirmėlių ar kitų parazitų sukeltom infekcijom gydyti skirtų vaistinių preparatų veiksmingumą (žr.
Slovak: Môžete použiť aj dolnú časť brucha, ale nie oblasť 5 centimetrov okolo pupka.
Lithuanian: Taip pat vaisto galite leisti į apatinę pilvo dalį, tačiau negalima leisti į 5 centimetrų plotą aplink bambą.
Slovak: Pacienti s astmou
Lithuanian: Astma sergantys pacientai
Slovak: Placebo N=163
Lithuanian: Placebas N=163
Slovak: Avšak štúdie na zvieratách nepreukázali ani priame ani nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tačiau, tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Slovak: Keď je liek úplne rozpustený, nemajú byť v roztoku žiadne viditeľné gélovité častice.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui visiškai ištirpus tirpale turi nebūti matomų želė pavidalo dalelių.
Slovak: Ochorenie podobné chrípke, opuch ramien, zvýšenie telesnej hmotnosti, únava *: Veľmi časté u detí vo veku 6 až <12 rokov **: U detí vo veku 6 až <12 rokov
Lithuanian: Į gripą panašus sindromas, rankų tinimas, kūno svorio didėjimas, nuovargis *: labai dažnas vaikams nuo 6 iki <12 metų.