FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des troubles neurologiques transitoires et légers (e.g. : tremblements, incoordination) ont été observés dans de très rares cas.
Romanian: Au fost observate foarte rar cazuri care au prezentat uşoare tulburări neurologice tranzitorii (de exemplu tremurături, necoordonare).Aceste cazuri au fost corelate cu nerespectarea cerinţelor de suprimarea hranei.
French: Pour petits chats ≥ 0,5 kg - 2,5 kg.
Romanian: SPECII ŢINTĂ Pentru pisici de talie mică ≥ 0,5 kg - 2,5 kg.
French: Volume (ml) Emodepside (mg/kg)
Romanian: Emodepsid (mg/kg g.v.)
French: Profender 15 mg/3 mg comprimés à libération modifiée pour petits chiens Profender 50 mg/10 mg comprimés à libération modifiée pour chiens moyens Profender 150 mg/30 mg comprimés à libération modifiée pour grands chiens
Romanian: Profender 15 mg/3 mg comprimate cu eliberare modificată pentru câini de talie mică Profender 50 mg/10 mg comprimate cu eliberare modificată pentru câini de talie mijlocie Profender 150 mg/30 mg comprimate cu eliberare modificată pentru câini de talie mare
French: Chaque pipette de 1,12 ml contient : Principes actifs: 24 mg emodepside, 96 mg praziquantel
Romanian: Substanţe active: 24 mg emodepsid, 96 mg praziquantel
French: Reading RG2 6AD-UK Tel: +44 (0)118 206 3000
Romanian: Tel: +44 (0)118 206 3000
French: Profender 60 mg/ 15 mg solution pour spot-on pour chats moyens
Romanian: Profender 60 mg/15 mg soluţie spot-on pentru pisici de talie mijlocie
French: Pour chats moyens > 2,5 kg - 5 kg.
Romanian: SPECII ŢINTĂ Pentru pisici de talie mijlocie > 2,5 kg - 5 kg
French: - 2 comprimés
Romanian: - 2 comprimate
French: Ces symptômes résulteraient du léchage du site d'application.
Romanian: Aceste simptome au apărut când pisica a lins locul de aplicare imediat după administrare.
French: Nombre de comprimés de Profender petits chiens
Romanian: Număr de comprimate Profender pentru câini de talie mică
French: Principes actifs: 21,4 mg/ml emodepside, 85,8 mg/ml praziquantel
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Substanţe active: 21,4 mg/ml emodepsid, 85,8 mg/ml praziquantel
French: NUMÉRO DU LOT
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot: {număr}
French: EXP : {mois/année}
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP: {lună/an}
French: 3 mg d'emodepside, 15 mg de praziquantel.
Romanian: 3 mg emodepsid, 15 mg praziquantel.
French: LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGREDIENTS
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE
French: Chaque pipette de 0,35 ml contient : Principes actifs: 7,5 mg emodepside, 30 mg praziquantel
Romanian: Substanţe active: 7,5 mg emodepsid, 30 mg praziquantel
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Par souci d'hygiène, se laver les mains après avoir administré le(s) comprimé(s) au chien.
Romanian: Pentru a păstra o bună igienă, spălaţi-vă pe mâini după administrarea comprimatelor la câine.
French: Taenia spp.
Romanian: Dipilidium caninum Taenia spp.
French: Le praziquantel est un dérivé de la pyrazinoisoquinoléine et est efficace contre les vers plats comme Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis et Echinococcus granulosus.
Romanian: Dipilidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis şi Echinococcus granulosus.
French: Conditionnement
Romanian: Povidonă
French: 10 mg d'emodepside, 50 mg de praziquantel.
Romanian: 10 mg emodepsid, 50 mg praziquantel.
French: Dipylidium caninum (stades adulte mature et immature) Taenia taeniaeformis (stade adulte) Echinococcus multilocularis (stade adulte)
Romanian: Taenia taeniaeformis (forma adultă) Echinococcus multilocularis (forma adultă)
French: S'agissant des vers pulmonaires, deux traitements sont nécessaires à deux semaines d'intervalle.
Romanian: Pentru strongiloza pulmonară sunt necesare două tratamente la o distanță de două săptămâni unul de celălalt.
French: Aucun effet indésirable n'a été signalé chez le chien.
Romanian: Nu au fost raportate efecte secundare la câini.
French: Profender émodepside / praziquantel
Romanian: Profender emodepsidă / praziquantel
French: L'EPAR complet relatif à Profender est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Profender este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Profender le 27 juillet 2005.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Profender, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 27 iulie 2005.
French: La personne qui administre la dose ne doit pas fumer, boire ou manger et doit bien se laver les mains après utilisation.
Romanian: Persoana care administrează doza nu are voie să fumeze, să mănânce sau să bea, iar mâinile trebuie spălate bine după aplicarea produsului.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Profender.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Profender.
French: Profender ne doit pas être utilisé chez de jeunes animaux (les chatons âgés de moins de 8 semaines ou pesant moins de 0,5 kg ou les chiots de moins de 12 semaines ou pesant moins d'un kg).
Romanian: Profender nu trebuie folosit la animale tinere (pisici sub vârsta de 8 săptămâni sau cu greutatea sub 0,5 kg sau căței sub vârsta de 12 săptămâni sau cu greutatea sub 1 kg).
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Profender sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Profender sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: Autres informations relatives à Profender:
Romanian: Alte informații despre Profender:
French: Les deux principes actifs de Profender interagissent avec différentes parties des systèmes parasitaires.
Romanian: Cele două substanțe active din compoziția Profender interacționează cu diferite părți ale sistemelor paraziților.
French: Les utilisateurs doivent également se laver les mains après avoir administré les comprimés de Profender à un chien.
Romanian: De asemenea, utilizatorii trebuie să se spele pe mâini după administrarea comprimatelor de Profender la câini.
French: Les résultats des études en laboratoire et sur le terrain, tant chez les chats que chez les chiens, ont révélé que Profender était aussi efficace que le médicament de comparaison.
Romanian: Rezultatele studiilor de laborator și ale studiilor de teren, atât pentru pisici, cât și pentru câini, au arătat că Profender este la fel de eficace ca medicamentul de comparație.
French: Plus de 90 % de chats et 99 % de chiens n'étaient plus infectés, ni par des vers ronds ni par des vers plats, après le traitement par Profender.
Romanian: Peste 90% din pisici și 99% din câini nu prezentau infecție cu viermi rotunzi sau lați după tratamentul cu Profender.
French: Le nombre correct de comprimés ou demi-comprimés à utiliser est calculé en fonction du poids du chien.
Romanian: Numărul corespunzător de comprimate sau de jumătăți de comprimat se calculează în funcție de greutatea câinelui.
French: L'étude en laboratoire a montré que Profender avait réduit le nombre de vers pulmonaires de plus de 99 %.
Romanian: Studiul de laborator a arătat că Profender reduce cu peste 99% numărul de viermi din plămâni.
French: Profender ne doit pas être déversé dans des eaux de surface en raison de sa toxicité possible pour les organismes aquatiques.
Romanian: Profender nu trebuie să ajungă în apele de suprafață, deoarece poate fi dăunător pentru organismele acvatice.
French: Profender est un médicament antiparasitaire contenant deux principes actifs: l'émodepside et le praziquantel.
Romanian: Profender este un medicament antiparazitar care conține două substanțe active, emodepsidă și praziquantel.
French: Comme c'est le cas pour d'autres produits du même type, Profender ne doit être utilisé sur des chats et des chiens malades ou souffrants, qu'après une évaluation du rapport bénéfice/risque par un vétérinaire.
Romanian: Ca și în cazul altor produse de acest tip, Profender trebuie utilizat numai la pisicile sau câinii bolnavi, după o evaluare a raportului beneficiu-risc de către medicul veterinar.
French: La dose appropriée de Profender (soit l'ensemble du contenu d'une pipette, soit une certaine quantité mesurée par le vétérinaire) est appliquée sur la peau du chat, après avoir écarté les poils du cou, à la base du crâne.
Romanian: Cantitatea corespunzătoare de Profender (conținutul unei pipete pline sau volumul măsurat de medicul veterinar) se aplică pe pielea pisicii, după ce s-a făcut o cărare în părul de pe ceafă.
French: L'efficacité de chacun des produits contre les vers ronds et plats en question a été étudiée dans le cadre d'études en laboratoire et d'importantes études de terrain (l'une étant consacrée au spot-on pour chats et l'autre aux comprimés pour chiens) réalisées en différents endroits à travers l'Europe.
Romanian: Eficacitatea fiecărui produs împotriva viermilor specifici rotunzi și lați a fost analizată atât în studii de laborator, cât și în ample studii de teren (unul pentru soluția spot-on pentru pisici și altul pentru comprimatele pentru câini) care au fost efectuate în mai multe locuri diferite din Europa.
French: Ces effets résulteraient du léchage par le chat du site d'application immédiatement après le traitement.
Romanian: Se crede că aceasta se întâmplă dacă pisica linge locul de aplicare imediat după tratament.
French: Des signes d'intensité modérée et éphémères liés au système nerveux tels qu'une ataxie (incapacité à coordonner les mouvements des muscles) ou des tremblements peuvent se produire dans de très rares cas.
Romanian: În cazuri foarte rare, pot apărea efecte secundare ușoare și trecătoare la nivelul sistemului nervos cum sunt ataxia (incapacitatea de coordonare a mișcărilor musculare) sau tremor (tremurături).
French: Profender est un médicament utilisé pour traiter les chats et les chiens atteints ou exposés au risque d'infections parasitaires «mixtes» (causées par plus d'un parasite).
Romanian: Profender se utilizează pentru tratarea pisicilor și câinilor care au sau riscă să se îmbolnăvească de infecții parazitare „mixte" (cauzate de mai mulți paraziți).
French: Chez le chat, dans de très rares cas, une salivation et des vomissements peuvent se produire après le traitement.
Romanian: Pisicile, în cazuri foarte rare, pot saliva sau vomita în urma tratamentului.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Profender.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Profender.
French: Dans chaque étude de terrain, des animaux de races, d'âges et de poids différents naturellement infectés par des vers ronds et plats intestinaux ont été traités soit par Profender, soit par un autre médicament vermifuge autorisé (la sélamectine pour les chats, l'oxime de milbémycine et le praziquantel pour les chiens).
Romanian: În fiecare din studiile de teren, animalele de diferite rase, grupe de vârstă și cu greutăți diferite, care erau infectate în mod natural cu viermi parazitari gastrointestinali rotunzi sau lați, au fost tratate fie cu Profender, fie cu alt medicament antiparazitar aprobat pentru această indicație selamectină, pentru pisici, și milbemicin oximă și praziquantel, pentru câini.
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'œufs de vers ou de parties de vers plats morts dans les selles de l'animal après le traitement.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată prin analizarea numărului de ouă de viermi sau de segmente de viermi lați eliminate în materiile fecale ale animalului după tratament.
French: Quels sont les bénéfices de Profender démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Profender pe parcursul studiilor?
French: Dans de très rares cas, d'autres réactions peuvent se présenter temporairement: prurit, inflammation ou alopécie à la zone d'application du produit sur la peau du chat.
Romanian: De asemenea, în cazuri foarte rare, se poate produce temporar și prurit, inflamare sau căderea părului în locul unde a fost aplicat produsul, pe pielea pisicii.
French: En ce qui concerne les vers pulmonaires chez le chat, une étude en laboratoire associée à une étude de terrain ont démontré que Profender permettait de réduire le nombre de larves passées dans les selles de l'animal de plus de 99 %.
Romanian: Pentru strongiloza pulmonară la pisici, un studiu de laborator și un studiu de teren au arătat că Profender reduce cu peste 99% numărul de larve care trec în materiile fecale ale animalelor.
French: Qu'est-ce que Profender et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Profender și pentru ce se utilizează?
French: Profender est disponible en une solution pour les chats et sous forme de comprimés à libération modifiée pour les chiens.
Romanian: Profender este disponibil sub formă de soluție care se administrează la pisici și sub formă de comprimate cu eliberare modificată care se administrează la câini.
French: Les comprimés de Profender sont disponibles en trois dosages différents en fonction de la taille des chiens (petits, moyens et grands).
Romanian: Comprimatele de Profender sunt disponibile în trei concentrații diferite pentru a acoperi o gamă de greutăți diferite (câini de talie mică, mijlocie sau mare).
French: Profender ne doit pas être utilisé pour une autre espèce animale quelle qu'elle soit.
Romanian: Profender nu se administrează altor specii de animale.
French: Profender agit contre les infections causées par certains types de vers ronds, de vers plats et de vers pulmonaires chez le chat.
Romanian: Profender este eficace în tratarea infecțiilor cauzate de anumite tipuri de viermi rotunzi, lați, precum și a strongilozei pulmonare la pisici.
French: Pourquoi Profender est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Profender?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Profender?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Profender?
French: Lors de l'application de la solution spot-on de Profender, il convient d'éviter tout contact de la peau avec le contenu de la pipette et d'attendre que le site d'application soit sec pour caresser ou toiletter l'animal ou le laisser se lécher.
Romanian: La administrarea soluției Profender în pipete spot-on, trebuie evitat contactul conținutului pipetei cu pielea, iar animalele nu trebuie mângâiate, periate sau lăsate să se curețe unele pe altele, înainte de uscarea locului de aplicare.
French: Qu'est-ce que Profender?
Romanian: Ce este Profender?
French: Chez le chien, le traitement se fait par comprimés à libération modifiée de Profender, administrés par voie orale lorsque le chien est à jeun.
Romanian: Câinii sunt tratați folosind comprimate de Profender cu eliberare modificată, care se administrează pe gură, când câinele refuză să mănânce.
French: Le chat est traité avec la gamme de solution spot-on de Profender.
Romanian: Pisicile sunt tratate utilizând gama de soluție Profender cu pipete spot-on.
French: Le solvant de la solution spot-on de Profender peut tacher certains matériaux, tels que le cuir, les tissus, plastiques ou surfaces finies.
Romanian: Solventul din soluția Profender spot-on poate păta anumite materiale, cum ar fi pielea, țesăturile, materialele plastice și suprafețele finite, deci trebuie evitat contactul produsului cu astfel de suprafețe.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Profender, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Profender, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Profender, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Profender, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
French: Comment Profender agit-il?
Romanian: Cum acționează Profender?
French: Profender est administré en tant que traitement unique pour les vers ronds et les vers plats.
Romanian: Profender se administrează în monoterapie pentru viermi rotunzi și lați.
French: L'émodepside interfère avec certains récepteurs spécifiques dans les systèmes nerveux des vers ronds et entraîne ainsi la paralysie et la mort des vers. Praziquantel endommage la couche externe de la «peau» des vers plats, ce qui les paralyse et les tue.
Romanian: Emodepsida interferează cu anumiți receptori specifici din sistemul nervos al viermilor rotunzi, ceea ce duce la paralizia și moartea lor.
French: Comment Profender est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Profender?
French: Le demandeur a soutenu que le respect des deux conditions est confirmé et que l'exactitude peut être estimée.
Romanian: Solicitantul a susţinut că îndeplinirea ambelor condiţii este confirmată şi că exactitatea poate fi estimată.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE PROKANAZOL ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PROKANAZOL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
French: Par conséquent, le risque potentiel grave pour la santé publique dû à l'absence de bioéquivalence reste non résolu.
Romanian: Prin urmare, potenţialul risc grav pentru sănătatea publică datorită lipsei bioechivalenţei rămâne nesoluţionat.
French: La procédure a par conséquent été transmise au CHMP et une liste de questions a été adoptée:
Romanian: Prin urmare, procedura a fost transmisă CHMP şi s-a adoptat o listă de întrebări:
French: Il est donc impossible de calculer une ASC quelconque avec un minimum de robustesse.
Romanian: Prin urmare, este imposibil să se calculeze orice ASC cu o minimă soliditate.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 3 à 4 heures après une dose orale.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime se ating după 3 până la 4 ore după o doză orală.
French: Le problème ne réside donc pas seulement dans les cinq sujets du dossier original, mais aussi dans l'absence de calculs pharmacocinétiques.
Romanian: Prin urmare, problema nu este reprezentată doar de cei cinci subiecţi din dosarul original, ci şi de absenţa calculelor farmacocinetice.
French: ANNEXE III CONDITIONS RELATIVES À L'ANNULATION DE LA SUSPENSION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: ANEXA III CONDIŢII PENTRU RIDICAREA SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
French: Le produit a été autorisé dans l'État membre de référence au titre de l'article 10, paragraphe 1 de la directive 2001/83/CE et la demande a été soumise dans les États membres concernés dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Romanian: Produsul a fost autorizat în statul membru de referinţă în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, iar cererea a fost depusă în statele membre în cauză în baza procedurii de recunoaştere reciprocă.
French: Par conséquent, la bioéquivalence peut être considérée comme étant prouvée pour les 35 sujets qui ont été inclus dans l'analyse.
Romanian: Prin urmare, bioechivalenţa poate fi considerată demonstrată pentru cei 35 de subiecţi incluşi în analiză.
French: De même, il sera important de tenir compte de la dernière concentration quantifiée, comparée à la valeur de la limite inférieure de quantification (LIQ).
Romanian: În acelaşi fel, va fi important să se ia în considerare ultima concentraţie cuantificată în comparaţie cu valoarea limitei inferioare a cuantificării (LIC).
French: Cependant, l'exclusion du sujet numéro 24 pour des raisons de faibles concentrations plasmatiques en itraconazole n'est pas acceptable.
Romanian: Cu toate acestea, excluderea subiectului 24 datorită concentraţiilor plasmatice scăzute de itraconazol nu este acceptabilă.
French: Comme énoncé dans le protocole de l'essai, la demivie d'élimination du médicament est d'environ 26 heures.
Romanian: Astfel cum s-a precizat în protocolul studiului, timpul de înjumătăţire prin eliminare a medicamentului este de aproximativ 26 de ore.
French: Le CHMP a recalculé les intervalles de confiance à 90% et a obtenu des résultats comparables à ceux présentés par le demandeur.
Romanian: CHMP a recalculat intervalele de încredere 90% şi a obţinut rezultate comparabile cu cele prezentate de către solicitant.
French: On ne sait donc pas comment la phase terminale et l'aire résiduelle ont été calculées.
Romanian: Prin urmare, nu se cunoaşte modul de calcul al fazei terminale şi a ariei reziduale.
French: Dans l'étude du demandeur, les moyennes des résultats de ce paramètre pharmacocinétique étaient de 19,3 et 19,0 heures respectivement pour le composé de référence et le composé à tester.
Romanian: În studiul solicitantului, rezultatele medii ale acestui parametru farmacocinetic au fost 19,3 şi 19,0 ore pentru referinţă şi respectiv pentru compuşii de testat.
French: Le CHMP a par conséquent adopté une liste de questions en suspens:
Romanian: Prin urmare, CHMP a adoptat o listă a chestiunilor nesoluţionate:
French: En outre, chez certains volontaires (sur la base des données soumises), la phase terminale était déduite à partir de la Cmax.
Romanian: De asemenea, în cazul anumitor voluntari (pe baza datelor prezentate), faza terminală a fost derivată din Cmax.
French: Par conséquent, WinNonlin ne peut pas calculer la partie de l'aire jusqu'à l'infini et de ce fait l'ASCinf semble manquer.
Romanian: Ca urmare, WinNonlin nu poate calcula porţiunea din arie până la infinit şi, prin urmare, ASCinf pare să lipsească.
French: Les intervalles de confiance et la valeur de la biodisponibilité relative pour les 3 paramètres (Cmax, ASCt et ASCinf) ont été fournis.
Romanian: Intervalele de încredere şi valoarea biodisponibilităţii relative pentru cei 3 parametri (Cmax, ASCt şi ASCinf) au fost furnizate.
French: Le demandeur a fourni les deux valeurs (précision et exactitude) pour les deux produits (hydroxy-itraconazol et itraconazol) des 6 chromatogrammes obtenus.
Romanian: Solicitantul a furnizat ambele valori (precizie şi exactitate) pentru ambele produse (hidroxi-itraconazol şi itraconazol) din cele 6 cromatograme obţinute.
French: L'itraconazole est un antimycotique actif contre les infections dues à des dermatophytes, des levures, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis et divers autres champignons et levures.
Romanian: Itraconazolul este un antimicotic activ împotriva infecţiilor cauzate de dermatofiţi, levuri, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis şi diferite alte levuri şi ciuperci.
French: Concernant l'acceptation arbitraire de la limite inférieure de quantification (LIQ), le demandeur a considéré que la LIQ répond aux exigences recommandées par la FDA par rapport à la «réponse comparée à la réponse à blanc» et «précision et exactitude».
Romanian: În ceea ce priveşte acceptarea arbitrară a limitei inferioare a cuantificării (LIC), solicitantul a considerat că LIC este conformă cu cerinţele recomandate de FDA în legătură cu „răspunsul în comparaţie cu lipsa răspunsului" şi „precizia şi exactitatea".
French: Les Autorités compétentes nationales, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Autorităţile naţionale competente, sub coordonarea statului membru de referinţă, se asigură că titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă respectă următoarele condiţii: