FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 280 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)
Bulgarian: 280 x 1 филмирана таблетка (единична доза)
German: Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit ist Vorsicht geboten, insbesondere wenn die Höchstdosis von Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, verabreicht wird, da für diese Patientengruppe nur begrenzte Daten vorliegen.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето, особено при високата доза Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg, тъй като съществуващите данните при тази пациентска популация са ограничени.
German: Zu Überdosierungen mit Dafiro HCT liegen bisher keine Erfahrungen vor.
Bulgarian: Няма опит със случаи на предозиране с Dafiro HCT.
German: Wegen des Valsartananteils ist Dafiro HCT bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Поради валсартановата компонента Dafiro HCT е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
German: Wie ist Dafiro HCT einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Dafiro HCT
German: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid
Bulgarian: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид (amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide)
German: In einer kontrollierten Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer unkomplizierter Hypertonie wurde eine übermäßige Blutdrucksenkung, einschließlich orthostatischer Hypotonie, bei 1,7 % der mit der Höchstdosis von Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) behandelten Patienten beobachtet, gegenüber 1,8 % unter Valsartan/Hydrochlorothiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % unter Amlodipin/Valsartan (10 mg/320 mg) und 0,2 % unter Hydrochlorothiazid/Amlodipin (25 mg/10 mg).
Bulgarian: Ексцесивна хипотония, включително ортостатична хипотония, се наблюдава при 1,7% от пациентите, лекувани с максималната доза Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) спрямо 1,8% при пациентите на валсартан/хидрохлоротиазид (320 mg/25 mg), 0,4% при пациентите на амлодипин/валсартан (10 mg/320 mg) и 0,2% при пациентите на хидрохлоротиазид/амлодипин (25 mg/10 mg) в хода на контролирано изпитване при пациенти с умерена до тежка, неусложнена хипертония.
German: Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere Mittel, die den Kaliumspiegel erhöhen können
Bulgarian: Валсартан Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта съдържащи калий и други вещества, които могат да повишат нивата на калий
German: Häufigkeit Dafiro HCT Amlodipin Valsartan HCT
Bulgarian: Амлодипин Валсартан HCT
German: Wenn Sie eine größere Menge von Dafiro HCT eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Dafiro HCT Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Dafiro HCT, незабавно се свържете с Вашия лекар.
German: Wie Dafiro HCT aussieht und Inhalt der Packung Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Tabletten mit „NVR" auf der einen und „VCL" auf der anderen Seite.
Bulgarian: Как изглежда Dafiro HCT и какво съдържа опаковката Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки са бели, овални таблетки с надпис "NVR" от едната страна и "VCL" от другата.
German: 56 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)
Bulgarian: 56 x 1 филмирана таблетка (единична доза)
German: Die Behandlung mit Dafiro HCT sollte nur nach Korrektur einer Hypokaliämie oder einer bestehenden Hypomagnesiämie erfolgen.
Bulgarian: Лечението с Dafiro HCT трябва да се започне само след коригиране на хипокалиемията и съпътстващата хипомагнезиемия.
German: wenn bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf andere blutdrucksenkende Arzneimittel oder Diuretika („Wassertabletten") aufgetreten ist, besonders wenn Sie an Asthma und Allergien leiden.
Bulgarian: ако сте имали алергични реакции към други лекарства за лечение на високо кръвно налягане или диуретици (вид лекарства, известни още като "обезводняващи таблетки"), особено ако имате астма или алергии; ако сте болни (повръщане или диария); ако сте имали оток, особено в областта на лицето или гърлото, докато сте приемали други лекарства (включително инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим).
German: 280 Filmtabletten (Mehrfachpackung, 20 Umkartons mit je 14 Tabletten)
Bulgarian: 280 филмирани таблетки (съставна опаковка, 20 опакоовки по 14 таблетки)
German: Amlodipin gehört zur Klasse der Calcium-Antagonisten, Valsartan zur Klasse der Angiotensin-II-Antagonisten und Hydrochlorothiazid zur Klasse der Thiazid-Diuretika.
Bulgarian: Dafiro HCT е комбинация от три антихипертензивни съставки с допълващ се механизъм на контрол на артериалното налягане при пациенти с есенциална хипертония: амлодипин принадлежи към класа на калциевите антагонисти, валсартан към класа на ангиотензин ІІ рецепторните блокери, а хидрохлоротиазид към класа на тиазидните диуретици.
German: Bei Dosierungen bis zu 10 mg/kg/Tag (das 8-Fache* der empfohlenen Maximaldosis von 10 mg beim Menschen, bezogen auf mg/m2) zeigten sich keine Auswirkungen auf die Fertilität von mit Amlodipin behandelten Ratten (Männchen: 64 Tage; Weibchen: 14 Tage vor der Paarung).
Bulgarian: Няма ефект върху фертилитета на плъхове, третирани с амлодипин (мъжки - 64 дни и женски14 дни преди чифтосване) в дози до 10 mg/kg/ден (8 пъти* максималната препоръчителна доза за хора от 10 mg, изчислена на база mg/m2).
German: Es gibt im Anwendungsgebiet essentielle Hypertonie keinen relevanten Nutzen von Dafiro HCT bei Kindern und Jugendlichen (Patienten unter 18 Jahren).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Dafiro HCT в педиатричната популация (пациенти на възраст под 18 години) за показанието лечение на есенциална хипертония.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dafiro HTC finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Dafiro HCT може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Von Dafiro HCT wird einmal täglich jeweils zum gleichen Zeitpunkt und vorzugsweise am Morgen eine Tablette eingenommen.
Bulgarian: Dafiro HCT се приема през устата под формата на една таблетка веднъж дневно по едно и също време на деня и за предпочитане сутрин.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dafiro HTC benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Dafiro HCT прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dafiro HCT.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dafiro HCT.
German: Die drei Wirkstoffe in Dafiro HCT sind blutdrucksenkende Arzneimittel, die bereits in der Europäischen Union (EU) angewendet werden.
Bulgarian: Трите активни вещества в Dafiro HCT са антихипертензивни лекарства, които вече са в употреба в Европейския съюз (ЕС).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dafiro HCT gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Dafiro HCT са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dafiro HCT zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Dafiro HCT.
German: Bei Patienten, die Dafiro HCT einnahmen, betrug die durchschnittliche Senkung des Blutdrucks etwa 39,7/24,7 mmHg im Vergleich zu 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg bzw. 31,5/19,5 mmHg bei Patienten, die die Kombinationen Valsartan/Hydrochlorothiazid, Valsartan/Amlodipin bzw. Hydrochlorothiazid/Amlodipin erhielten.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Dafiro HCT, средното понижаване на кръвното налягане е около 39,7/24,7 mmHg в сравнение с 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg и 31,5/19,5 mmHg при пациенти, приемащи съответно комбинациите валсартан/хидрохлоротиазид, валсартан/амлодипин и хидрохлоротиазид/амлодипин.
German: Darüber hinaus wurde eine Hauptstudie an 2 271 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie unter Anwendung der höchsten Stärke von Dafiro HCT (320 mg Valsartan, 10 mg Amlodipin und 25 mg Hydrochlorothiazid) durchgeführt.
Bulgarian: В допълнение е проведено едно основно проучване при 2271 пациенти с умерена до тежка хипертония с най-високата концентрация Dafiro HCT (320 mg валсартан, 10 mg амлодипин и 25 mg хидрохлоротиазид).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dafiro HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspepsie (Sodbrennen), Pollakisurie (abnormal häufiges Harnlassen), Fatigue (Müdigkeit) und Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Dafiro HCT (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), замаяност, главоболие, хипотензия (ниско кръвно налягане), диспепсия (киселини), полакиурия (абнормено често уриниране),
German: Die tägliche Dosis von Dafiro HCT sollte 10 mg Amlodipin, 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid nicht überschreiten.
Bulgarian: Дневната доза Dafiro HCT не трябва да превишава 10 mg амлодипин, 320 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.
German: Der CHMP stellte fest, dass Patienten, die bereits die drei Wirkstoffe getrennt einnehmen, ihre Behandlung wahrscheinlich eher einhalten, wenn sie Dafiro HCT einnehmen, das die drei Wirkstoffe in einer Tablette enthält.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че за пациентите, които вече са приемали трите активни вещества, могат да понесат лечение с Dafiro HCT, съдържащ трите вещества в една таблетка.
German: Die Patienten erhielten acht Wochen lang entweder Dafiro HCT oder eine der drei Kombinationen mit jeweils nur zwei Wirkstoffen.
Bulgarian: Пациентите получават Dafiro HCT или една от трите комбинации, съдържащи само две от активните вещества, за период от осем седмици.
German: Die anzuwendende Dosis von Dafiro HCT entspricht den Dosen der drei einzelnen Wirkstoffe, die der Patient vorher eingenommen hat.
Bulgarian: Дозата Dafiro HCT, която следва да се употребява, е същата като дозите на трите отделни активни вещества, които пациентът е приемал преди това самостоятелно.
German: Dafiro HCT ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe, Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Bulgarian: Dafiro HCT е лекарство, което съдържа три активни вещества, амлодипин (amlodipine), валсартан (valsartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
German: Bei allen Dosierungen erfüllte Dafiro HCT außerdem Anforderungen, die nachweisen, dass das Arzneimittel mit den Kombinationen aus den einzelnen Wirkstoffen bei getrennter Einnahme vergleichbar ist.
Bulgarian: При всички дози Dafiro HCT отговоря на изискванията и показва, че е съпоставим с комбинациите от индивидуалните активни вещества, приемани поотделно.
German: Darüber hinaus darf Dafiro HCT nicht bei Patienten angewendet werden, die an Hypokaliämie (niedrigem Kaliumspiegel im Blut), Hyponatriämie (niedrigen Natriumwerten im Blut) und Hypercalcämie (erhöhtem Kalziumspiegel im Blut) leiden und nicht auf die Behandlung ansprechen sowie bei Patienten mit Hyperurikämie (erhöhtem Harnsäurespiegel), die Symptome verursacht.
Bulgarian: В заключение Dafiro HCT не трябва да се използва при пациенти с хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) и хиперкалциемия (високо съдържание на калций в кръвта), които не се повлияват от лечението, и при пациенти с хиперурикемия (повишаване на нивата на пикочната киселина в кръвта), която причинява симптоми.
German: Dafiro HCT wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet, deren Blutdruck mit einer Kombination aus Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid bereits ausreichend kontrolliert ist.
Bulgarian: Dafiro HCT се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни, при които е постигнат задоволителен контрол на кръвното налягане с комбинация от амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.
German: Die Therapie mit der höchsten Stärke von Dafiro HCT war wirksamer bei der Behandlung der Hypertonie als die Dualtherapien mit jeweils zwei Wirkstoffen.
Bulgarian: Лечението с най-високата концентрация Dafiro HCT е по-ефективно за лечението на хипертонията отколкото двойните комбинации, съдържащи което и да е от двете активни вещества.
German: Dafiro HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, andere Sulfonamide, Dihydropyridin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Dafiro HCT sind.
Bulgarian: Dafiro HCT не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки в Dafiro HCT.
German: Die Hauptstudie zeigte den blutdrucksenkenden Nutzen der höchsten Stärke von Dafiro HCT.
Bulgarian: Основното проучване показва ползата от най-високата концентрация Dafiro HCT за понижаване на кръвното налягане.
German: Am 4. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dafiro HCT in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dafiro HCT, валидно в Европейския съюз.
German: Weitere Informationen über Dafiro HCT
Bulgarian: Допълнителна информация за Dafiro HCT:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dafiro HCT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Dafiro HCT, вижте листовката.
German: Welchen Nutzen hat Dafiro HCT in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Dafiro HCT са установени в проучванията?
German: Welches Risiko ist mit Dafiro HCT verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dafiro HCT?
German: Wofür wird Dafiro HCT angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Dafiro HCT?
German: Warum wurde Dafiro HCT zugelassen?
Bulgarian: Защо Dafiro HCT е разрешен за употреба?
German: Wie wurde Dafiro HCT untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Dafiro HCT?
German: Was ist Dafiro HCT?
Bulgarian: Какво представлява Dafiro HCT?
German: Der Hersteller ist:
Bulgarian: Производителят е:
German: In solchen Fällen ist eine symptomatische Behandlung indiziert.
Bulgarian: В такива случаи е показано симптоматично лечение.
German: Daher sollte die medizinische Überwachung auch in der Zeit nach der Behandlung fortgeführt werden.
Bulgarian: Следователно, медицинското наблюдение трябва да продължи и в периода след лечението.
German: Nach der Kommissionsentscheidung wird die zuständige Behörde des Mitgliedsstaates in Verbindung mit dem Referenzmitgliedsstaat die Produktinformation je nach Anforderung aktualisieren.
Bulgarian: След решението на Комисията компетентните органи на дължавите-членки, във взаимодействие с референтната държава-членка, ще актуализират информацията за продукта, ако е необходимо.
German: Daher sollte das Arzneimittel in diesen Bereichen nicht angewendet werden".
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се прилага върху тези области".
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
German: Die Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden, um eine versehentliche Übertragung auf diese Stellen zu vermeiden.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват след всяко прилагане, за да се избегне случайното пренасяне върху тези участъци.
German: - Die Tube ist 1 Jahr nach dem Öffnen zu entsorgen.
Bulgarian: - Тубата трябва да се изхвърля 1 година след първото отваряне.
German: Wochen auf den übrigen Hautbereichen.
Bulgarian: седмици за други части.
German: Die Wirkstoffe sind:
Bulgarian: Активните вещества са:
German: Die Angabe „Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren" wurde vereinfacht zu „Kinder unter 18 Jahren".
Bulgarian: Текстът „деца и юноши на възраст под 18 години" е опростен на „деца на възраст под 18 години".
German: - Infektionen (weil Ihr Immunsystem, das Infektionen bekämpft, unterdrückt oder geschwächt ist).
Bulgarian: - Инфекции (защото имунната система, която се бори с инфекциите, може да е потисната или отслабена)
German: Pigmentveränderungan an der Applikationsstelle
Bulgarian: Промени на пигментацията в мястото на прилагане
German: Nicht direkt im Gesicht oder an den Augen anwenden.
Bulgarian: Не нанасяйте директно върху лицето или очите.
German: - Vermeiden Sie übermäßiges Sonnenbaden, übermäßige Nutzung von Solarien und andere Formen der Lichtbehandlung.
Bulgarian: - Избягвайте прекаленото излагане на слънце, прекалената употреба на солариум и други форми на излагане на светлина.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е изяснен.
German: Beide Behandlungen wurden einmal täglich, bei Bedarf intermittierend, über bis zu 52 Wochen angewendet.
Bulgarian: И двете лечения се прилагаха по един път на ден, без прекъсване според изискванията, до 52 седмици.
German: In den SPCs mehrerer MS lautete der Warnhinweis für die Anwendung im Gesicht: „Die Salbe sollte/darf nicht im Gesichtsbereich angewendet werden" anstatt „die Anwendung ist zu vermeiden".
Bulgarian: В КХП на няколко държави-членки предупреждението за употреба върху лицето е „мазилото може/би трябвало/трябва да не се прилага върху областта на лицето" вместо „да се избягва приложението".
German: Der Hersteller ist: LEO Laboratories Ltd. Cashel Road, Dublin 12 Irland
Bulgarian: LEO Laboratories Ltd. Cashel Road, Dublin 12, Ирландия.
German: Das Arzneimittel sollte nicht auf diesen Stellen angewendet werden.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се използва в тези участъци.
German: Die Halbwertszeit zur Eliminierung aus dem Plasma nach intravenöser Anwendung liegt bei 5 - 6 Stunden.
Bulgarian: Полуживотът на елиминиране на веществата от плазмата след интравенозно въвеждане е 5-6 часа.
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Bulgarian: Не всички размери на опаковката може да са пуснати на пазара.
German: Die meisten Patienten erfahren einen sichtbaren Behandlungserfolg nach 2 Wochen, auch wenn die Psoriasis dann noch nicht abgeheilt ist.
Bulgarian: Повечето пациенти виждат явни резултати след 2 седмици, дори и ако псориазисът не се е изчистил до този момент.
German: - Die Flasche und darin verbliebenes Gel ist 3 Monate nach dem ersten Öffnen zu entsorgen.
Bulgarian: - Изхвърлете шишето с оставащия гел 3 месеца след първото отваряне.
German: Es war daher nicht möglich, weitere Angaben zu der Aussage in Abschnitt 4.4 hinzuzufügen.
Bulgarian: Поради това не е възможно да се включи допълнителен текст към точка 4.4.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия.
German: 2x60 g (gilt für Packungsgrößen mit zwei 60 g Flaschen)
Bulgarian: 2 x 60 g (важи за опаковки, които съдържат две шишета от по 60 g)
German: Bei drei MS war die SPC allgemeiner und enthielt keinerlei Studienergebnisse.
Bulgarian: В три държави-членки КХП е по-обща и не включва никакви резултати от проучвания.
German: SI-4000 Kranj Slowenien
Bulgarian: SI-4000 Kranj
German: Es kann angenehmer sein, die Salbe am Abend anzuwenden.
Bulgarian: Може би е по-удобно да използвате мазта вечер.
German: Diese Stellen sollten nur mit schwächer wirksamen Kortikosteroiden behandelt werden" entweder nur teilweise oder gar nicht in der SPC enthalten.
Bulgarian: Тези области трябва да се третират само с по-слаби кортикостероиди" е включен или частично, или не е включен в
German: Der Hinweis zu Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen wurde aus diesem Abschnitt entfernt und in Abschnitt 4.2 aufgenommen.
Bulgarian: Споменаването на пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или тежки чернодробни нарушения е премахнато от тази точка и е включено в точка 4.2.
German: Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
German: - Wenden Sie nicht mehr als 15 Gramm an einem Tag an
Bulgarian: - Не използвайте повече от 15 грама за един ден.
German: Der CHMP befürwortete diese Änderungen, da sie eine genauere Definition der Zielpopulation beinhalten und den zur Stützung der Indikation vorgelegten Daten entsprechen.
Bulgarian: СНМР приема тези промени, тъй като те подобряват определението на целевата популация и отразяват предложените данни в подкрепа на показанията.
German: - Drücken Sie die Salbe aus der Tube auf einen sauberen Finger.
Bulgarian: - Изстискайте маз върху чист пръст.
German: - Ihr Arzt kann eine erneute Behandlung festlegen.
Bulgarian: - Вашият лекар може да назначи повторно лечение.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie mehr als 15 Gramm an einem Tag angewendet haben.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако сте използвали повече от 15 грама за един ден.
German: Der Patient muss über die korrekte Anwendung des Arzneimittels aufgeklärt werden, um das Auftragen oder ein versehentliches Übertragen auf Gesicht, Mund oder Augen zu vermeiden.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде инструктиран за правилното използване на лекарствения продукт с оглед да се избегне приложение и случайно пренасяне върху лицето, устата и очите.
German: Aufgrund von Depotbildung in der Haut erfolgt die Elimination nach topischer Anwendung innerhalb einiger Tage.
Bulgarian: Поради формирането на депо в кожата, елиминирането след прилагане върху кожата става за дни.
German: Informieren Sie umgehend oder sobald wie möglich Ihren Arzt/das Pflegepersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Bulgarian: Уведомете незабавно или възможно най-скоро Вашия лекар/медицинска сестра, ако се случи някое от следното.
German: Diese Empfehlung basiert auf nichtklinischen Daten zur Photo-(Ko-)Kanzerogenität.
Bulgarian: Тази препоръка се основава на неклинични данни за фото(ко)карциногенност.
German: Dies führt zu Rötung, Schuppung und Verdickung der Haut.
Bulgarian: Това води до зачервяване, лющене и удебеляване на кожата.
German: Das Rebound-Risiko ist gut dokumentiert und die EU-Leitlinie zur Prüfung von Arzneimitteln für die Anwendung bei Psoriasis empfiehlt Untersuchungen zum Rebound.
Bulgarian: Рискът от „рибаунд" (rebound) ефект е добре документиран и насоките в ЕС за проучването на продукти за употреба при псориазис препоръчват изследването на този ефект.
German: - Vermeiden Sie die Anwendung auf dem Gesicht oder an den Genitalien (Geschlechtsorgane), da diese sehr empfindlich gegenüber Steroiden sind.
Bulgarian: - Избягвайте употребата върху лицето или гениталиите (половите органи), тъй като те са много чувствителни към стероидите
German: An dem klinischen Studienprogramm für Daivobet Gel haben bisher mehr als 4.700 Patienten teilgenommen, von denen über 2.100 mit Daivobet Gel behandelt wurden.
Bulgarian: Програмата за клинични изпитвания за Дайвобет гел досега включва повече от 4,700 пациенти, от които повече от 2,100 са лекувани с Дайвобет гел.