FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should continue for as short a time as possible and should stop when symptoms, chiefly the congestion (blocked nose), have disappeared.
Czech: Léčba by měla trvat co nejkratší dobu a měla by být ukončena, jakmile příznaky, zejména kongesce (ucpaný nos), vymizí.
English: The main measures of effectiveness were the change in the severity of hayfever symptoms reported by the patients between before treatment started, and over the entire 15 days of treatment.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly změny intenzity příznaků senné rýmy udávané pacientem mezi stavem před započetím léčby a stavy po celých 15 dnů průběhu léčby.
English: For more information about treatment with Aerinaze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aerinaze naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: Desloratadine has been available in the European Union (EU) since 2001, and pseudoephedrine is widely used in medicines that have been available over-the-counter for many years.
Czech: Desloratadin je v Evropské unii dostupný od roku 2001 a pseudoefedrin se v hojné míře používá v léčivých přípravcích, které jsou již mnoho let dostupné jako volně prodejné léky.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aerinaze.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Aerinaze.
English: It should not be used in people who are taking a monoamine oxidase inhibitor (such as some medicines used to treat depression) or who have stopped taking one of these medicines within the last two weeks.
Czech: Neměly by jej užívat osoby užívající inhibitor monoaminooxidázy (jako jsou některé léky používané k léčbě deprese) nebo osoby, jež ukončily léčbu těmito léky v průběhu posledních 2 týdnů.
English: Desloratadine is released from its layer immediately after it is taken, while pseudoephedrine is released slowly over 12 hours.
Czech: Desloratadin se ze své vrstvy uvolňuje okamžitě po podání přípravku, zatímco pseudoefedrin se uvolňuje pomalu v průběhu 12 hodin.
English: It is available as blue and white modified-release tablets.
Czech: Je dostupný ve formě modrobílých tablet s řízeným uvolňováním.
English: When looking at nasal congestion, patients taking Aerinaze had a reduction in symptoms of 37.4%, compared with 26.7% in those taking desloratadine alone.
Czech: Pokud jde o nosní kongesci, u pacientů užívajících přípravek Aerinaze bylo zaznamenáno snížení příznaků o 37,4 %, ve srovnání s 26,7 % u pacientů užívajících pouze desloratadin.
English: This reduces the amount of fluid released from the vessels, resulting in less swelling and less mucus production in the nose.
Czech: Tím se z cév uvolňuje méně tekutiny, což má za následek menší otok a menší tvorbu hlenu v nose.
English: Aerinaze was more effective in reducing symptoms than either of the two active substances taken alone.
Czech: Přípravek Aerinaze byl při zmírňování příznaků účinnější, než když obě v něm obsažené léčivé látky byly užívány samostatně.
English: In Aerinaze, the two active substances are used together, since an antihistamine alone may not provide adequate relief for patients with nasal congestion.
Czech: U přípravku Aerinaze jsou dvě léčivé látky použity společně, jelikož samotné antihistaminikum nemůže pacientům s nosní kongescí poskytnout dostačující úlevu.
English: When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Czech: Když jsou receptory blokovány, zamezí se působení histaminu, což vede k omezení výskytu příznaků alergie.
English: Aerinaze is a medicine containing the active substances desloratadine (2.5 mg) and pseudoephedrine (120 mg).
Czech: Aerinaze je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky, desloratadin (2,5 mg) a pseudoefedrin (120 mg).
English: In both studies, Aerinaze was compared with desloratadine alone and with pseudoephedrine alone.
Czech: V obou studiích byl přípravek Aerinaze srovnáván s použitím samotného desloratadinu a samotného pseudoefedrinu.
English: The most common side effects with Aerinaze (seen in between 1 and 10 patients in 100) are tachycardia (fast heart rate), dry mouth, dizziness, psychomotor hyperactivity (restlessness), pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), constipation, headache, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), sleep disorders and nervousness.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aerinaze (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou tachykardie (zvýšená tepová frekvence), sucho v ústech, závratě, psychomotorická hyperaktivita (neklid), faryngitida (bolest v krku), anorexie (ztráta chuti k jídlu), zácpa, bolest hlavy, únava, insomnie (nespavost), somnolence (ospalost), poruchy spánku a nervozita.
English: What is the risk associated with Aerinaze?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aerinaze?
English: For the full list of all side effects reported with Aerinaze, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aerinaze je uveden v příbalové informaci.
English: When looking at all hayfever symptoms except for nasal congestion, patients taking Aerinaze reported a reduction in symptoms of 46.0%, compared with 35.9% in those taking pseudoephedrine alone.
Czech: Pokud jde o všechny příznaky senné rýmy kromě nosní kongesce, pacienti užívající přípravek Aerinaze udávali zmírnění příznaků o 46 % ve srovnání s 35,9 % u pacientů užívajících pouze pseudoefedrin.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerinaze's benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion and recommended that Aerinaze be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aerinaze při symptomatické léčbě sezonní alergické rýmy spojené s nosní kongescí převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: In adults and adolescents over 12 years of age, the recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day, taken whole with a full glass of water.
Czech: Doporučená dávka přípravku Aerinaze u dospělých a dospívajících od 12 let věku je jedna tableta dvakrát denně.
English: Aerinaze must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, pseudoephedrine or any of the other ingredients, to adrenergic agents or to loratadine (another medicine used to treat allergies).
Czech: Přípravek Aerinaze nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na desloratadin, pseudoefedrin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na adrenergní látky nebo na loratadin (jiný lék používaný k léčbě alergií).
English: Aerinaze tablets have two layers, one containing desloratadine, and the other containing pseudoephedrine.
Czech: Tablety přípravku Aerinaze mají dvě vrstvy, z nichž jedna obsahuje desloratadin a druhá pseudoefedrin.
English: Desloratadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches itself.
Czech: Desloratadin působí tak, že blokuje receptory, na které se histamin, látka, která vyvolává příznaky alergie, běžně váže.
English: Pseudoephedrine works by stimulating nerve endings to release the chemical noradrenaline, which causes the blood vessels to constrict (narrow).
Czech: Pseudoefedrin působí tak, že stimuluje nervová zakončení, aby uvolňovala noradrenalin, který způsobuje vazokonstrikci (zúžení cév).
English: Aerinaze is used to treat the symptoms of seasonal allergic rhinitis (hayfever, inflammation of the nasal passages caused by an allergy to pollen) in patients who have nasal congestion (a blocked nose).
Czech: Přípravek Aerinaze se používá k léčbě příznaků sezonní alergické rinitidy (senné rýmy, zánětu nosních dutin způsobeného alergií na pyl) u pacientů s nosní kongescí (ucpaným nosem).
English: Treatment for more than 10 days is not advisable, as the medicine's effects on nasal congestion may wear off. Once the nose has cleared, patients can use desloratadine alone.
Czech: Léčba trvající déle než 10 dnů se nedoporučuje, jelikož lék na nosní kongesci může přestat účinkovat.
English: Aerinaze contains two active substances: desloratadine, an antihistamine, and pseudoephedrine, which is a nasal decongestant.
Czech: Přípravek Aerinaze obsahuje dvě léčivé látky: desloratadin (antihistaminikum), a pseudoefedrin, který je nosním dekongestivem (uvolňuje ucpání nosu).
English: How does Aerinaze work?
Czech: Jak přípravek Aerinaze působí?
English: How has Aerinaze been studied?
Czech: Jak byl přípravek Aerinaze zkoumán?
English: Why has Aerinaze been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aerinaze schválen?
English: What is Aerinaze used for?
Czech: K čemu se přípravek Aerinaze používá?
English: Aerinaze should also not be taken by people who have narrow angle glaucoma (increased pressure inside the eye), urinary retention (difficulty in passing urine), heart or blood vessel diseases including hypertension (high blood pressure), hyperthyroidism (an overactive thyroid gland), or a history or risk of haemorrhagic stroke (stroke caused by bleeding within the brain).
Czech: Přípravek Aerinaze by též neměly užívat osoby s glaukomem s úzkým úhlem (zvýšeným tlakem uvnitř oka), močovou retencí (obtížným močením), kardiovaskulárními chorobami včetně hypertenze
English: How is Aerinaze used?
Czech: Jak se přípravek Aerinaze používá?
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
English: There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Czech: Neexistuje žádný důkaz, že by taková interakce byla škodlivá.
English: Find a comfortable, well-lit place.
Czech: Najděte si pohodlné dobře osvětlené místo.
English: *This is based on protein content only.
Czech: *Pouze na základě obsahu proteinu.
English: Date of first authorisation: 25 July 2013.
Czech: Datum první registrace: 25. července 2013.
English: Proper treatment of your disease, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Czech: Správná léčba Vašeho onemocnění však vyžaduje blízkou a trvalou spolupráci s lékařem.
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám dají pokyny, jak to provádět.
English: ● Periodic safety update reports
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
English: The safety device will be activated immediately.
Czech: Bezpečnostní systém se ihned aktivuje.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
English: This antibody response can, in some cases, lead to undesirable effects or loss of efficacy.
Czech: Tato protilátková odpověď může v některých případech vést k nežádoucím účinkům nebo ztrátě účinnosti.
English: The incidence of FN varied according to age (from 14.3 % to 71.4 %), with the highest frequency in the oldest age group.
Czech: Incidence FN se měnila podle věku (od 14,3 % do 71,4 %) s nejvyšší frekvencí ve skupině s nejvyšším věkem.
English: CI = confidence interval
Czech: CI = interval spolehlivosti
English: The most suitable places to inject yourself are:
Czech: Nejvhodnějšími místy pro podání injekce sobě samému jsou:
English: Consequent decrease in efficacy in these patients cannot be excluded on current data.
Czech: Následné snížení účinnosti u těchto pacientů nelze podle současných údajů vyloučit.
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
English: Date of latest renewal: 08 May 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. května 2018.
English: White blood cells are important as they help your body fight infection.
Czech: Bílé krvinky jsou důležité, protože pomáhají tělu bojovat s infekcí.
English: Take the medicine out of the refrigerator.
Czech: Vyjměte lék z chladničky.
English: The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Czech: Potenciál pro interakce s lithiem, které rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyl specificky studován.
English: Nevertheless, pharmacodynamic effects were similar and independent from gender and injection site.
Czech: Farmakodynamické účinky však byly podobné a nezávisely na pohlaví a místě aplikace injekce.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Czech: To je třeba zvážit při interpretaci výsledků těchto vyšetření.
English: • Some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Czech: - Může dojít k některým změnám v krvi, ty však budou zjištěny běžnými krevními testy.
English: This may result in lowered pharmacodynamic responses in heavy patients (> 95 kg).
Czech: To může vést k nižším farmakodynamickým odpovědím u těžkých pacientů (> 95 kg).
English: If there are particles in it or if it is cloudy, you must not use it.
Czech: Pokud obsahuje částice nebo je zakalený, nesmíte jej použít.
English: • if you have a cough, fever and difficulty breathing.
Czech: - jestliže budete mít kašel, horečku a potíže s dýcháním.
English: ITT = Intent-to-treat population (all randomised patients) SD = standard deviation d = days
Czech: ITT = Intent-to-treat populace (všichni randomizovaní pacienti) SD = směrodatná odchylka d = dny
English: Do not throw away this medicine via wastewater or household waste.
Czech: Nevyhazujte tento přípravek do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there is only limited experience in children to show that this medicine is safe and works in this age group.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti u dětí prokazující jeho bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny.
English: Do not warm Lonquex in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Czech: Nezahřívejte přípravek Lonquex žádným jiným způsobem (například jej nezahřívejte v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
English: The average molecular mass is approximately 39 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 48 %.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 39 kDa, z toho bílkovinná frakce představuje přibližně 48 %.
English: Lonquex may be removed from the refrigerator and stored below 25°C for a maximum single period of up to 3 days.
Czech: Lonquex lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 25 °C nejvýše po jedno období nepřesahující délku 3 dní.
English: If a patient fails to respond to treatment, the patient should undergo further evaluation.
Czech: Jestliže pacient nereaguje na léčbu, měl by být dále vyšetřen.
English: The mean terminal half-lives in the fourth cycle were approximately 39 and 42 hours.
Czech: Průměrné terminální poločasy ve čtvrtém cyklu byly přibližně 39 a 42 hodin.
English: Your doctor will carry out regular blood tests in order to monitor various blood components and their levels.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a sledovat různé složky krve a jejich hladiny.
English: *See section “Description of selected adverse reactions” below Description of selected adverse reactions
Czech: *Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže Popis vybraných nežádoucích účinků
English: Therefore, no adjustment of the dose is necessary for elderly patients.
Czech: Proto není u starších pacientů nutná úprava dávkování.
English: Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
English: The adverse reactions listed below in table 1 are classified according to system organ class.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 níže jsou rozděleny podle tříd orgánových systémů.
English: Remember
Czech: Pamatujte
English: Lonquex has not been tested in pregnant women.
Czech: Lonquex nebyl testován u těhotných žen.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Czech: Sílu tohoto léčivého přípravku nelze porovnávat se silou jiného pegylovaného nebo nepegylovaného proteinu stejné terapeutické třídy.
English: Allergic reactions and immunogenicity
Czech: Alergické reakce a imunogenicita
English: This could damage the safety device.
Czech: Mohl by se poškodit bezpečnostní systém.
English: These findings are consistent with results from G-CSF and derivatives.
Czech: Tyto nálezy jsou v souladu s výsledky získanými u G-CSF a jeho derivátů.
English: The results of the study are presented in table 3.
Czech: Výsledky klinického hodnocení jsou uvedeny v tabulce 3.
English: If you have a fever or any of these symptoms, it is important to contact your doctor immediately.
Czech: Jestliže máte horečku nebo kterýkoli z těchto příznaků, je důležité, abyste to okamžitě oznámil(a) svému lékaři.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA14
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA14
English: • Do not put the cover back on used needles.
Czech: • Nenasazujte chránič zpět na použité jehly.
English: These can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly-growing cells).
Czech: Tyto stavy mohou být způsobeny použitím cytotoxické chemoterapie (léků, které ničí rychle rostoucí buňky).
English: Most biological medicinal products elicit some level of anti-drug antibody response.
Czech: Většina biologických léčivých přípravků vyvolá určitou úroveň odpovědi v podobě protilátek.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Lonquex injection and get medical help immediately.
Czech: Jestliže se domníváte, že máte tento typ reakce, musíte přerušit podávání injekce přípravku Lonquex a okamžitě si zajistit lékařskou pomoc.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, je důležité, abyste svého lékaře informovala, protože se lékař možná rozhodne, že tento přípravek nemáte užívat.
English: Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or there are particles in it.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo v něm jsou přítomny částice.
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Czech: Spatříte-li ve stříkačce krev, jehlu vytáhněte a zaveďte do jiného místa.
English: How are the injections given?
Czech: Jak se aplikují injekce?
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000, není známo
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
English: Pull straight as shown in pictures 2 and 3.
Czech: Táhněte rovně, jak ukazují obrázky 2 a 3.
English: G-CSF also increases the antibacterial activities of neutrophils including the phagocytosis.
Czech: G-CSF rovněž zvyšuje antibakteriální aktivitu neutrofilů, včetně fagocytózy.
English: Limited patient data indicate that the pharmacokinetics of lipegfilgrastim in elderly patients (65 - 74 years) is similar to that in younger patients.
Czech: Údaje získané na omezeném počtu pacientů nasvědčují, že farmakokinetika lipegfilgrastimu u starších pacientů (65 - 74 let) je podobná jako u mladších pacientů.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file.
Czech: Pro zlepšení dohledatelnosti biologického léčivého přípravku by měly být obchodní název a číslo šarže podávaného léčivého přípravku jasně zaznamenány do dokumentace pacienta.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy with close patient follow-up over several days should be administered.
Czech: Jestliže dojde k závažné alergické reakci, je třeba podat vhodnou léčbu a pacienta několik dní pečlivě sledovat.
English: You may notice small air bubbles in the pre-filled syringe.
Czech: Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněné injekční stříkačce.
English: The safety and efficacy of Lonquex in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex u dětí a dospívajících ve věku do 17 roků nebyla dosud stanovena.
English: Other medicines and Lonquex
Czech: Další léčivé přípravky a Lonquex
English: Study days, injection of lipegfilgrastim at day 0
Czech: Studijní dny, injekce lipegfilgrastimu v den 0
English: Human G-CSF is a glycoprotein that regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Czech: Humánní G-CSF je glykoprotein, který reguluje produkci a uvolňování funkčních neutrofilů z kostní dřeně.
English: Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Czech: Táhněte rovně, jak ukazují obrázky 1 a 2.
English: This medicinal product contains sorbitol.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol.
English: Median ANC (x 109 cells/l)
Czech: Medián ANC (x 109 buněk/l)
English: Haematopoietic system
Czech: Hematopoetický systém
English: For more information, see section 5.1.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
English: Equipment that you need
Czech: Potřebné vybavení
English: Only use each syringe for one injection.
Czech: Každou injekční stříkačku použijte pouze na jednu injekci.
English: These results suggest that the G-CSF moiety of lipegfilgrastim confers the expected activity of this growth factor: stimulation of proliferation of haematopoietic progenitor cells, differentiation into mature cells and release into the peripheral blood.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že frakce G-CSF lipegfilgrastimu vykazuje očekávanou aktivitu tohoto růstového faktoru: stimulaci proliferace hematopoetických progenitorových buněk, diferenciaci na zralé buňky a jejich uvolnění do periferní krve.