FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita lääkkeitä).
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu).
Finnish: Hemoglobiiniarvo potilailla, joilla ei ole sydänsairautta
Czech: Hemoglobin u pacientů bez onemocnění srdce
Finnish: Havaintoja tuntemattoman mekanismin kautta tapahtuvasta hitaasta oksidatiivisesta metaboliasta on tehty.
Czech: Byly pozorovány známky pomalého oxidačního metabolismu s neznámým mechanismem.
Finnish: Jos otat Harvonia, voit saada yhden tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
Czech: Jestliže užíváte přípravek Harvoni, mohou se u Vás projevit jeden nebo několik z následujících nežádoucích účinků:
Finnish: Genotyypin 4, 5 ja 6 infektion osalta on tutkittu vain pieniä potilasmääriä (kaikkiaan 5 potilasta, joilla hoito epäonnistui).
Czech: U infekce genotypem 4, 5 a 6 byl hodnocen pouze malý počet pacientů (celkem 5 pacientů se selháním).
Finnish: • lääkäri voi päättää, pitääkö sinun käyttää Harvonia ja miten pitkään
Czech: • Váš lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Harvoni a jak dlouho,
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi lääkkeen ottamisen jälkeen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte jakékoli nástroje či stroje, jestliže se po užití léčivého přípravku cítíte unavený(á).
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita tulet ottamaan yhdessä Harvonin kanssa.
Czech: Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace léků, které budete užívat spolu s přípravkem Harvoni.
Finnish: Lisäksi genotyypin 1a replikoneissa kehittyi Q30E-substituutio.
Czech: Navíc u replikonů genotypu 1a vznikla substituce Q30E.
Finnish: Altistus ledipasviirille vähenee ruumiinpainon lisääntyessä, mutta vaikutusta ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Czech: Expozice ledipasviru se snižuje s rostoucí tělesnou hmotností, ale tento vliv není považován za klinicky významný.
Finnish: * Sisältää potilaat, joilla on samanaikainen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
Czech: * Včetně pacientů současně infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV)
Finnish: Harvoni-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska sen turvallisuutta ja tehoa tässä väestöryhmässä ei ole varmistettu.
Czech: Použití přípravku Harvoni u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyla stanovena.
Finnish: Potilasryhmä*
Czech: Populace pacientů*
Finnish: Tulokset potilailla ilman SVR:ää
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR
Finnish: CPT A = CPT-pistemäärä 5-6 (kompensoitu), CPT B = CPT-pistemäärä 7-9 (dekompensoitu), CPT C = CPT-pistemäärä 10-12 (dekompensoitu).
Czech: CPT A = CPT skóre 5-6 (kompenzovaná), CPT B = CPT skóre 7-9 (dekompenzovaná), CPT C = CPT skóre 10-12 (dekompenzovaná).
Finnish: Sitä annetaan hoidettaessa kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti C -virusinfektiota 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla.
Czech: Podává se k léčbě chronické (dlouho trvající) infekce virem hepatitidy C u dospělých ve věku 18 let a starších.
Finnish: Yleisimmät variantit olivat Q30R, Y93H ja L31M.
Czech: Nejčastějšími variantami byly Q30R, Y93H a L31M.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Czech: Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.
Finnish: Lääkäri tietää, koskevat seuraavat kohdat koskevat sinua.
Czech: Váš lékař bude vědět, zda se Vás některý z následujících stavů týká.
Finnish: Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös niille potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viime kuukauden aikana ja joille aloitetaan Harvoni-hoito.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem
Finnish: e. 0/4 näistä potilaista oli kirroottista.
Czech: e. 0/4 z těchto pacientů mělo cirhózu.
Finnish: Harvonin vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
Czech: Účinky přípravku Harvoni během těhotenství nejsou známé.
Finnish: (Mahalaukun pH:n nousu)
Czech: (Zvýšení pH v žaludku)
Finnish: Jos he oksentavat yli 5 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta, lisäannos ei ole tarpeen (ks. kohta 5.1).
Czech: Jestliže budou zvracet za více než 5 hodin po užití přípravku, není potřebná další dávka (viz bod 5.1).
Finnish: Potilasta tulee neuvoa olemaan ottamatta kaksinkertaista annosta.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neužívali dvojnásobnou dávku.
Finnish: Näin ollen pitempää hoitoaikaa tulee harkita potilaille, joiden jäljellä olevat uusintahoitovaihtoehdot ovat epävarmat.
Czech: Proto je třeba zvažovat delší léčbu u pacientů s nejistou možností pozdějšího opakování léčby.
Finnish: Harvoni + ribaviriini 12 viikon ajan tai
Czech: Harvoni + ribavirin po dobu 12 týdnů nebo
Finnish: Välianalyysin ajankohtana 40 potilasta oli saavuttanut 12. hoidon jälkeisen viikon ja SVR12 oli 98 % (39/40).
Czech: V době předběžné analýzy mělo 40 pacientů 12 týdnů po léčbě a SVR12 byla 98 % (39/40).
Finnish: Hepatiitti C on viruksen aiheuttama infektio maksassa.
Czech: Hepatitida C je infekční onemocnění jater způsobené virem.
Finnish: Älä pureskele, murskaa tai puolita tablettia, sillä se maistuu hyvin kitkerältä.
Czech: Tablety nekousejte, nedrťte ani nedělte, protože jsou velmi hořké.
Finnish: Nämä kohdat otetaan huomioon ennen Harvoni-hoidon aloittamista.
Czech: Bude to zváženo před zahájením léčby přípravkem Harvoni.
Finnish: Rajalliset tiedot osoittavat, että tällaiset NS5A-mutaatiot eivät palaudu pitkäaikaisseurannassa.
Czech: Omezené údaje nasvědčují, že v dlouhodobém sledování nedochází k reverzi takových mutací NS5A.
Finnish: Genotyyppi 2, 3, 4, 5 ja 6
Czech: Genotyp 2, 3, 4, 5 a 6
Finnish: Havaittu:
Czech: Pozorováno:
Finnish: Harvoni-valmisteella (käytettynä yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa) ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek Harvoni (podávaný samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem) nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Rotilla tehtävä karsinogeenisuustutkimus on käynnissä.
Czech: Studie karcinogenity u potkanů dosud probíhá.
Finnish: Hemodialyysi ei todennäköisesti saa aikaan ledipasviirin merkittävää poistumista, koska ledipasviiri sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Czech: Je nepravděpodobné, že by hemodialýza odstranila významné množství ledipasviru, protože ledipasvir se vysoce váže na proteiny plazmy.
Finnish: Harvoni-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden sofosbuviiria sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Přípravek Harvoni nesmí být podáván současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími sofosbuvir.
Finnish: (P-gp:n induktio)
Czech: (Indukce P-gp)
Finnish: Näiden potilaiden kliininen ja biokemiallinen tarkkailu on suositeltavaa ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeen (ks. kohta 4.4).
Czech: Doporučuje se provádění klinických a biochemických kontrol u těchto pacientů a může být potřebná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli kompensoitunut maksasairaus.
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované jaterní onemocnění.
Finnish: Tutkimukseen otetuista 155 potilaasta 1 potilas lopetti hoidon lumelääkkeen käytön aikana.
Czech: Ze 155 zařazených pacientů 1 pacient ukončil léčbu ve fázi podávání placeba.
Finnish: Jos amiodaronin samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa, että potilaita seurataan tiiviisti Harvoni-lääkitystä aloitettaessa.
Czech: Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahajování léčby přípravkem Harvoni pečlivě sledováni.
Finnish: Suositeltu Harvoni-annos on yksi tabletti kerran päivässä ruuan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Czech: Doporučená dávka přípravku Harvoni je jedna tableta jednou denně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Finnish: a. Farmakokineettisten parametrien keskimääräinen suhde (90 % CI) lääkevalmisteilla, joita annettiin samanaikaisesti pelkästään yhden tutkimuslääkkeen kanssa tai yhdistettynä kummankin tutkimuslääkkeen kanssa.
Czech: a. Průměrný poměr (90 % CI) farmakokinetických parametrů ve studii současně podávaných léčivých přípravků samostatně nebo v kombinaci.
Finnish: Ribaviriini voi olla erittäin vahingollista sikiölle.
Czech: Ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 156,8 mg laktoosia (monohydraattina) ja 261 mikrogrammaa paraoranssialumiinilakkaa.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 156,8 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 261 mikrogramů hlinitého laku oranžové žluti.
Finnish: Hermosto: Hyvin yleinen päänsärky
Czech: Velmi časté bolest hlavy
Finnish: • Älä ota mitään muuta lääkettä, joka sisältää sofosbuviiria (yksi Harvonin vaikuttavista aineista).
Czech: • Neužívejte žádný jiný lék, který obsahuje sofosbuvir, jednu z léčivých látek přípravku Harvoni.
Finnish: Genotyyppikohtainen aktiivisuus
Czech: Genotypově specifické působení
Finnish: On hyvin tärkeää, että jatkat hoitoa kuurin loppuun asti, jotta lääkkeellä saavutettaisiin parhaat tulokset hepatiitti C -virusinfektion hoidossa.
Czech: Je velmi důležité dokončit celý cyklus léčby, aby byla šance vyléčit infekci virem hepatitidy C co nejvyšší.
Finnish: • dabigatraani, käytetään veren ohentamiseen
Czech: • dabigatran užívaný k ředění krve;
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä ota Harvonia ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Czech: Jestliže se to na Vás vztahuje, neužívejte přípravek Harvoni a ihned informujte svého lékaře.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos koet hoidon aikana joitakin seuraavista oireista:
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, jestli užíváte jakékoli léčivé přípravky z důvodu problémů se srdcem a během léčby se u vás objeví:
Finnish: Hemoglobiiniarvo potilailla, joilla anamneesissa vakaa sydänsairaus hemoglobiiniarvon lasku ≥ 2 g/dl neljän viikon jakson aikana missä tahansa hoidon vaiheessa
Czech: Hemoglobin u pacientů se stabilizovaným onemocněním srdce snížení koncentrace hemoglobinu o ≥ 2 g/dl během kteréhokoli 4týdenního období léčby
Finnish: Jos oksennat Harvonin ottamisen jälkeen, sillä voi olla vaikutusta Harvonin määrään veressäsi.
Czech: Jestliže po užití přípravku Harvoni zvracíte, může to mít vliv na množství přípravku Harvoni ve Vaší krvi.
Finnish: Ulosteisiin erittyneen muuttumattoman ledipasviirin osuus oli keskimäärin 70 % annetusta annoksesta ja oksidatiivisen metaboliitin M129:n osuus oli 2,2 % annoksesta.
Czech: Nezměněný ledipasvir vyloučený stolicí představoval v průměru 70 % podané dávky a oxidační metabolit M19 představoval 2,2 % dávky.
Finnish: Pidä tablettipullo mukanasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä valmistetta olet ottanut.
Czech: Vezměte si sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, jaké léky jste užil(a).
Finnish: Ei kuitenkaan ole suositeltavaa nostaa ribaviriiniannosta alun perin määrättyyn annokseen (1 000-1 200 mg vuorokaudessa).
Czech: Nedoporučuje se však zvýšit dávku ribavirinu na původní dávku (1 000 mg až 1 200 mg denně).
Finnish: Taulukossa 2 annetaan annosmuutoksiin ja hoidon lopettamiseen liittyviä ohjeita perustuen potilaan hemoglobiinipitoisuuteen ja sydänstatukseen.
Czech: Tabulka 2 uvádí pokyny pro úpravu dávkování a přerušení podávání přípravku na základě koncentrace hemoglobinu a kardiální funkce pacienta.
Finnish: H2-reseptorin antagonisteja voidaan antaa samanaikaisesti tai porrastettuna Harvonivalmisteen kanssa annoksina, jotka eivät ylitä kahdesti päivässä otettua famotidiini 40 mgannostelua vastaavia annoksia.
Czech: Antagonisty H2-receptoru lze podávat současně s přípravkem Harvoni nebo postupně v dávce, která nepřekračuje dávky srovnatelné s dávkou famotidinu 40 mg dvakrát denně.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Harvoniin liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním Harvoni provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Finnish: Jos aloitusannos ei ole hyvin siedetty, annosta on pienennettävä kliinisen tarpeen mukaan hemoglobiiniarvoihin perustuen.
Czech: Jestliže počáteční dávka není dobře snášena, je nutno dávku snížit na klinicky indikovanou podle hladin hemoglobinu.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 28 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 potahovaných tablet.
Finnish: Piidioksidigeelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön, eikä sitä saa niellä.
Czech: Vysoušedlo silikagel je v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí se polykat.
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.
Czech: Toto upozornění se týká i rostlinných přípravků a léků vydávaných bez lékařského předpisu.
Finnish: In vitro ei ole todettu ledipasviirin metaboliaa, joka tapahtuisi ihmisen CYP-entsyymien CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 kautta.
Czech: In vitro nebyl pozorován žádný zjistitelný metabolismus ledipasviru zprostředkovaný lidskými enzymy CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että munuaispuhdistuma on GS-331007:n pääasiallinen eliminaatioreitti ja että suuri osa erittyy aktiivisesti.
Czech: Tyto údaje naznačují, že renální clearance je hlavní cestou eliminace GS-331007, přičemž velká část je eliminována aktivně.
Finnish: Kun sofosbuviiria oli annettu 400 mg:n kerta-annos, 4 tunnin hemodialyysi poisti 18 % annetusta sofosbuviiriannoksesta.
Czech: Po podání jedné dávky 400 mg sofosbuviru čtyřhodinová hemodialýza odstranila 18 % podané dávky sofosbuviru.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu käytettäessä Harvoni-valmistetta (taulukko 4).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány pro přípravek Harvoni (tabulka 4).
Finnish: Sukupuoli Mies Nainen IL28-genotyyppi CC Muu kuin CC Lähtötilanteen HCV-RNAa
Czech: Pohlaví Muž Žena Genotyp IL28 CC Non-CC Výchozí hodnota HCV RNA
Finnish: Taulukko 5: Ledipasviirin ja sofosbuviirin aktiivisuus kimeerisiä replikoneja kohtaan Replikonien genotyypit
Czech: Tabulka 5: Aktivita ledipasviru a sofosbuviru proti chimérickým replikonům Genotyp replikonů
Finnish: Lääkevalmiste terapiaalueen mukaan luokiteltuna
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Finnish: Ledipasviirin AUC-arvo oli 77 % suurempi ja Cmaxarvo 58 % suurempi naisilla kuin miehillä, mutta sukupuolen ja ledipasviirin altistusten suhdetta ei pidetty kliinisesti merkityksellisenä.
Czech: Cmax ledipasviru byly o 77 % a 58 % (v uvedeném pořadí) vyšší u žen než u mužů; vztah mezi pohlavím a expozicí ledipasviru však nebyl považován za klinicky významný.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava seuraavaan ajankohtaan mennessä:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se předloží do:
Finnish: Harvoni-hoitoa on arvioitava sen mukaan, mitkä ovat hoidon mahdolliset hyödyt ja riskit kullekin yksittäiselle potilaalle.
Czech: Léčba přípravkem Harvoni by měla probíhat podle vyhodnocení možných přínosů a rizik pro jednotlivého pacienta.
Finnish: Vasteen saaneiden lukumäärä hoidon päättyessä Kirroosi
Czech: Počet pacientů s odpovědí na konci léčby
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on tarkkailtava myrkytysoireiden varalta.
Czech: Jestliže dojde k předávkování, pacient musí být sledován, zda nevykazuje známky toxicity.
Finnish: Potilaita on neuvottava, että jos he oksentavat 5 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, on otettava ylimääräinen tabletti.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že pokud budou zvracet do 5 hodin po užití přípravku, mají užít další tabletu.
Finnish: Tutkimusten pienen koon vuoksi lähtötilanteen NS5A-RAV-varianttien vaikutusta hoidon lopputulokseen niiden potilaiden osalta, joilla oli genotyypin 2, 3, 4, 5 tai 6 CHC, ei ole kokonaan arvioitu.
Czech: V důsledku omezeného rozsahu studií nebyl vliv výchozího stavu NS5A RAVs na výsledek léčby u pacientů s CHC genotypu 2, 3, 4, 5 a 6 plně hodnocen.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším než 18 let.
Finnish: Samanaikainen HCV/HIV-infektio aikuisilla - ION-4
Czech: Dospělí pacieti současně infikovaní HCV/HIV - ION-4
Finnish: Yhteisvaikutuksia muiden HMG-CoA-reduktaasin estäjien kanssa ei voida sulkea pois.
Czech: Nelze vyloučit interakce s jinými inhibitory HMG-CoA reduktázy.
Finnish: On erittäin tärkeää, että luet ribaviriinin pakkausselosteen "Raskaus"-kohdan hyvin huolellisesti.
Czech: Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) také bod „Těhotenství" v příbalové informaci pro ribavirin.
Finnish: Harvonia käytetään toisinaan toisen lääkkeen, ribaviriinin, kanssa.
Czech: Přípravek Harvoni se někdy užívá s jinou léčivou látkou, kterou je ribavirin.
Finnish: Kun ribaviriinihoito on keskeytetty joko epänormaalien laboratorioarvojen tai kliinisten oireiden vuoksi, ribaviriinihoidon uudelleen aloitusta voidaan yrittää 600 mg:n vuorokausiannoksella ja nostamalla sitten vuorokausiannos 800 mg:aan.
Czech: Po vysazení ribavirinu z důvodu abnormálních hodnot laboratorních nálezů nebo klinické manifestace se lze pokusit o opětovné nasazení léčby ribavirinem v dávce 600 mg denně s dalším zvýšením dávky na 800 mg denně.
Finnish: Harvoni-hoito on aloitettava ja toteutettava CHC:tä sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčbu přípravkem Harvoni musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyt karsinogeenisuustutkimukset eivät osoita karsinogeenista potentiaalia annettaessa sofosbuviiria hiirille korkeintaan 600 mg/kg/vrk ja rotille 750 mg/kg/vrk.
Czech: Studie karcinogenity u myší a potkanů nenaznačují žádný karcinogenní potenciál sofosbuviru podávaného v dávkách do 600 mg/kg/den u myší a 750 mg/kg/den u potkanů.
Finnish: Hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppikohtaisen aktiivisuuden osalta ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Czech: Pro genotypově specifické působení na virus hepatitidy C (HCV) viz body 4.4 a 5.1.
Finnish: Käyttö voimakkaiden P-gp:n indusoijien kanssa
Czech: Užívání se silnými induktory P-gp
Finnish: CPT-pistemäärissä havaittu paraneminen johtui pääasiassa kokonaisbilirubiini- ja albumiiniarvojen paranemisesta.
Czech: Pozorované zlepšení skóre CPT bylo dáno ve vysoké míře zlepšením celkového bilirubinu a albuminu.
Finnish: 10 %:lla maksansiirron saaneista immuunisalpaajalääkitystä muutettiin.
Czech: U 10 % příjemců transplantátu došlo ke změně jejich imunosupresivních látek.
Finnish: Ribaviriiniannoksen muuttaminen potilailla, jotka saavat 1 000-1 200 mg vuorokaudessa Jos Harvoni-valmistetta käytetään samanaikaisesti ribaviriinin kanssa ja potilaalla ilmenee vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyy ribaviriiniin, ribaviriiniannosta on tarvittaessa muutettava tai sen käyttö on lopetettava kunnes haittavaikutus lieventyy tai heikentyy vaikeusasteeltaan.
Czech: Úprava dávkování ribavirinu u pacientů užívajících dávku 1 000-1 200 mg den Jestliže je přípravek Harvoni užíván v kombinaci s ribavirinem a jestliže se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky potenciálně související s ribavirinem, je nutno dávku ribavirinu upravit nebo, je-li to vhodné, podávání přípravku přerušit, dokud nežádoucí účinky nevymizí nebo se nesníží jejich závažnost.
Finnish: Potilaat saivat vakaata antiretroviraalista HIV-1-hoitoa, johon sisältyi emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti annettuna efavirentsin, rilpiviriinin tai raltegraviirin kanssa.
Czech: Pacienti byli na stabilní dávce antiretrovirové léčby HIV-1, která zahrnovala emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát podávané s efavirenzem, rilpivirinem nebo raltegravirem.
Finnish: f. Yhden potilaan, joka saavutti viruskuorman < LLOQ hoidon päättyessä, lähtötilanteen NS5A-tiedot puuttuivat ja hänet suljettiin pois analyysistä.
Czech: f. U jednoho pacienta, který na konci léčby dosáhl virové zátěže < LLOQ, chyběly výchozí údaje o NS5A a byl z analýzy vyloučen.
Finnish: Harvoni + ribaviriini 24 viikon ajan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: Harvoni + ribavirin po dobu 24 týdnů (viz body 4.4 a 5.1).
Finnish: Defosforylaation seurauksena muodostuu nukleosidirakenteinen metaboliitti, GS-331007, jota ei voida tehokkaasti refosforyloida ja jolta puuttuu aktiivisuus HCV:ta vastaan in vitro.
Czech: Defosforylace vede ke tvorbě nukleosidového metabolitu GS-331007, který nemůže být účinně refosforylován a nemá anti-HCV aktivitu in vitro.
Finnish: S282T-substituution paikkaohjattu mutageneesi 8 genotyypin replikoneissa tuotti 2-18-kertaisesti alentuneen sofosbuviiriherkkyyden ja vähensi virusten replikaatiokapasiteettia 89-99 prosentilla verrattuna vastaavaan villityyppiin.
Czech: Cílená bodová substituční mutageneze S282T v replikonech 8 genotypů vedla ke 2 až 18 násobnému snížení citlivosti na sofosbuvir a k snížení kapacity replikace viru o 89 až 99 % ve srovnání s odpovídajícím divokým typem.
Finnish: Kun ledipasviiria annettiin imettäville rotille, sitä löydettiin imevien rottien plasmasta, mikä todennäköisesti johtuu ledipasviirin erittymisestä maidon kautta.
Czech: Při podávání kojícím potkanům byl ledipasvir zjištěn v plazmě kojených mláďat, pravděpodobně v důsledku vylučování ledipasviru do mateřského mléka.
Finnish: Harvoni sisältää paraoranssialumiinilakka (E110) -nimistä atsoväriä, joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Czech: Přípravek Harvoni obsahuje azobarvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může způsobit alergické reakce.
Finnish: Näissä terveille vapaaehtoisille tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu odottamattomia vaikutuksia näillä annostasoilla, ja haittavaikutukset olivat esiintymistiheydeltään ja vaikeusasteeltaan samanlaisia kuin lumelääkeryhmistä ilmoitetut haittavaikutukset.
Czech: V těchto studiích na zdravých dobrovolnících nebyly při těchto dávkách pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a četnost a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako ve skupinách užívajících placebo.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä väestöryhmissä
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Finnish: Odotettavissa:
Czech: Očekává se:
Finnish: Harvonin käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
Czech: Použití přípravku Harvoni u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
Finnish: • Älä ota mitään näistä lääkkeistä Harvonin kanssa:
Czech: • Neužívejte spolu s přípravkem Harvoni žádný z těchto léků:
Finnish: Kaikissa kolmessa faasin 3 tutkimuksessa arvioitiin ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen tehoa ilman ribaviriinia tai sen kanssa.
Czech: Všechny tři studie fáze 3 hodnotily účinnost ledipasviru/sofosbuviru s ribavirinem nebo bez něho.
Finnish: Vaikea bradykardia ja johtumishäiriö
Czech: Závažná bradykardie a srdeční blokáda
Finnish: Näihin tutkimuksiin ei sisältynyt sellaisia vertailuryhmiä, jotka eivät saaneet ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta.
Czech: Tyto studie nezahrnovaly kontrolní skupinu, která neužívala ledipasvir/sofosbuvir.