FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeket vagy gondozóikat figyelmeztetni kell arra, hogy ügyeljenek a megfelelő folyadékbevitelre, és kerüljék a szélsőségesen magas hőmérsékleten való tartózkodást és a megerőltető testmozgást, a beteg állapotától függően.
Romanian: Pacienţii sau aparţinătorii trebuie să fie avertizaţi asupra necesităţii de a menţine nivelul de hidratare şi de a evita expunerea la temperaturi excesive şi exerciţii fizice extenuante, în funcţie de starea pacientului.
Hungarian: A Zonisamide Mylan a zoniszamid hatóanyagot tartalmazza, és epilepszia ellenes gyógyszerként alkalmazzák.
Romanian: Ce este Zonisamidă Mylan şi pentru ce se utilizează Zonisamidă Mylan conţine substanţa activă zonisamidă şi se utilizează drept un medicament antiepileptic.
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a gyógyszer használatát még nem tanulmányozták.
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu a fost studiată.
Hungarian: A fentiekben említett figyelmeztetések és óvintézkedések serdülőkre és gyermekekre is vonatkoznak.
Romanian: Atenţionările şi precauţiile menţionate mai sus se aplică şi la pacienții copii şi adolescenţi.
Hungarian: Az általános állapot romlásához és az epilepszia elleni gyógyszerek szedésének abbahagyásához vezető testtömeg-csökkenés egy esetben halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Romanian: Scăderea în greutate care duce la deteriorarea stării generale şi la incapacitatea de a lua medicaţia antiepileptică a fost corelată cu un rezultat letal (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Mylan S.A.S.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Mylan S.A.S.
Hungarian: - A Zonisamide Mylan esetlegesen növelheti bizonyos gyógyszerek, például a digoxin és a kinidin szintjét a vérben, emiatt előfordulhat, hogy csökkenteni kell e gyógyszerek dózisát.
Romanian: • Este posibil ca Zonisamidă Mylan să crească concentraţiile unor medicamente în sânge, cum sunt digoxina şi chinidina şi, ca urmare, poate fi necesară scăderea dozelor acestor medicamente.
Hungarian: Olyan, zoniszamiddal kezelt betegeknél, akiknél pancreatitis klinikai jelei és tünetei alakulnak ki, a pancreas eredetű lipáz- és amiláz-szint monitorozása javasolt.
Romanian: La pacienţii trataţi cu zonisamidă care dezvoltă semne şi simptome de pancreatită, se recomandă monitorizarea nivelurilor lipazei şi amilazei pancreatice.
Hungarian: A zoniszamid görcsoldó hatását több különböző modellben értékelték, több állatfajban, indukált vagy spontán roham esetén, és ezekben a modellekben a zoniszamid széles spektrumú antiepileptikumként viselkedik.
Romanian: Activitatea anticonvulsivantă a zonisamidei s-a evaluat pe o varietate de modele, la mai multe specii şi cu crize induse sau native; zonisamida pare să acţioneze ca un antiepileptic cu spectru larg la aceste modele.
Hungarian: Ha a pancreatitis fennállása kétségtelen, egyéb nyilvánvaló ok hiányában a zoniszamid-kezelés megszakításának mérlegelése, és megfelelő kezelés megkezdése javasolt.
Romanian: Dacă pancreatita este evidentă, în absenţa oricărei alte cauze evidente se recomandă să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu zonisamidă şi iniţierea unui tratament adecvat.
Hungarian: A kapszula tartalma Mikrokristályos cellulóz Nátrium-laurilszulfát Hidrogénezett növényi olaj
Romanian: Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină Laurilsulfat de sodiu Ulei vegetal hidrogenat
Hungarian: A terhességet tervező nőknek szakorvosukhoz kell fordulniuk, hogy újraértékeljék a zoniszamid-kezelést, és fontolóra vegyenek más terápiás lehetőségeket.
Romanian: Femeile care intenționează să rămână gravide trebuie să efectueze un consult la medicii specialiști curanți pentru a se reevalua tratamentul cu zonisamidă și a se lua în considerare alte opțiuni de tratament.
Hungarian: A folyadékbevitel és a képződő vizelet mennyiségének növelése segíthet a kőképződés kockázatának csökkentésében, különösen azoknál a betegeknél, akiknél hajlamosító kockázati tényezők állnak fenn.
Romanian: Creşterea volumului de lichide ingerate şi a volumului urinar poate ajuta la scăderea riscului de formare a calculilor, în special la pacienţi care prezintă factori de risc predispozanţi.
Hungarian: A beteget zoniszamiddal kezelő orvosnak gondoskodnia kell arról, hogy a beteg teljes körűen tájékoztatva legyen a megfelelő, hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának szükségességéről, és az orvosnak meg kell, ítélnie, hogy az orális fogamzásgátló vagy az orális fogamzásgátló összetevőinek dózisa megfelel-e az adott beteg klinikai helyzetének.
Romanian: Medicii care supraveghează paciente tratate cu zonisamidă trebuie să se asigure că acestea sunt complet informate cu privire la necesitatea de a utiliza o metodă adecvată și eficace de contracepţie, şi să folosească evaluarea clinică generală pentru a vedea dacă contraceptivele orale (CO) sau dozele componentelor acestora sunt adecvate pentru situaţia clinică individuală a pacientei.
Hungarian: A Zonisamide Mylan leggyakoribb mellékhatásai enyhék.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la Zonisamidă Mylan sunt de intensitate uşoară.
Hungarian: ITT-csoport <4 görcsroham a 3 hónapos kiindulási szakaszban >4 görcsroham a 3 hónapos kiindulási szakaszban
Romanian: Populaţia IDT < 4 crize epileptice pe parcursul perioadei iniţiale de 3 luni > 4 crize epileptice pe parcursul perioadei iniţiale de 3 luni
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja gyermeke vérében a bikarbonát szintjét és a veséjét (lásd még 4. pont).
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza concentraţiile de bicarbonat din sânge şi rinichii copilului dumneavoastră (vezi şi pct. 4).
Hungarian: A Zonisamide Mylan hatására előfordulhat, hogy kevesebbet izzad, ami testhőmérsékletének emelkedéséhez vezethet.
Romanian: Zonisamidă Mylan vă poate face să transpiraţi mai puţin, ceea ce poate provoca creşterea temperaturii corpului dumneavoastră.
Hungarian: A Zonisamide Mylan olyan, az agy egy részét érintő (részleges) rohamok kezelésére alkalmazható, melyeket követhetnek az agy egészét érintő rohamok (másodlagos generalizáció).
Romanian: Zonisamidă Mylan este utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice care afectează o parte a creierului (crize epileptice parţiale), care pot fi urmate sau nu de crize epileptice care afectează întreg creierul (generalizare secundară).
Hungarian: Időskorú betegek kezelésekor körültekintően kell eljárni, mert ennél a betegcsoportnál a zoniszamid alkalmazásával kapcsolatban kevés információ áll rendelkezésre.
Romanian: Iniţierea tratamentului la pacienţii vârstnici trebuie făcută cu precauţie, deoarece informaţiile disponibile referitoare la utilizarea zonisamidei la această grupă de pacienţi sunt limitate.
Hungarian: Ezért ezekben az esetekben javasolt a zoniszamid kapszula kereskedelmi forgalomban kapható hatáserősségeivel (25 mg, 50 mg, 100 mg) elérhető legközelebbi adagra fel- vagy lekerekíteni a dózist.
Romanian: În aceste cazuri, este, prin urmare, recomandat ca doza totală de zonisamidă să se rotunjească în sus sau în jos, la cea mai apropiată doză disponibilă, care poate fi formată din capsulele de zonisamidă (25 mg, 50 mg și 100 mg) disponibile pe piață.
Hungarian: Felnőttekben a zoniszamid hatásosságát 4 kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban bizonyították; a leghosszabb vizsgálati időszak 24 hét volt, és a gyógyszert naponta egyszer vagy kétszer adták.
Romanian: La adulţi, eficacitatea zonisamidei s-a demonstrat în cadrul a 4 studii dublu-orb, placebo controlate, desfăşurate pe durata a 24 de săptămâni, cu administrare o dată sau de două ori pe zi.
Hungarian: Ezeknek a hatásoknak valószínűleg nincs klinikai jelentősége akkor, ha a zoniszamidot már folyamatban levő terápia mellett alkalmazzák; az együttesen alkalmazott CYP3A4-indukáló antiepileptikumok vagy egyéb gyógyszerek elhagyásakor, dózisának módosításakor, vagy ezen gyógyszerek kezelési rendbe való bevezetésekor azonban a zoniszamid-koncentrációban változások következhetnek be, ezért szükség lehet a zoniszamid dózisának beállítására.
Romanian: Este puţin probabil ca aceste efecte să fie semnificative din punct de vedere clinic atunci când zonisamida este adăugată la tratamentul existent; cu toate acestea , în cazul întreruperii, ajustării sau introducerii dozelor medicaţiei concomitente reprezentate de antiepileptice sau alte medicamente inductoare de CYP3A4 pot apărea modificări ale concentraţiilor de zonisamidă, caz în care este posibil să apară necesitatea ajustării dozei de zonisamidă.
Hungarian: A zoniszamid együttes alkalmazása olyan egyéb gyógyszerekkel, amelyek urolithiasist okozhatnak, fokozhatja a vesekőképződés kockázatát, ezért ilyen gyógyszerek egyidejű alkalmazása kerülendő.
Romanian: Administrarea concomitentă a zonisamidei cu alte medicamente care pot provoca litiază urinară poate creşte riscul formării de calculi renali; de aceea, se recomandă evitarea administrării concomitente a unor asemenea medicamente.
Hungarian: A szérumvagy plazmakoncentráció ingadozása két adag bevétele közötti időben csekély (<30%).
Romanian: Fluctuaţiile concentraţiilor serice sau plasmatice în cadrul intervalului de dozare sunt mici (< 30 %).
Hungarian: A zoniszamidra ható potenciális gyógyszerkölcsönhatások Klinikai vizsgálatokban a lamotrigin együttes alkalmazásának nem volt látható hatása a zoniszamid farmakokinetikájára.
Romanian: Potenţialul altor medicamente de a influenţa zonisamida În cadrul studiilor clinice, administrarea concomitentă a lamotriginei nu a avut nici un efect evident asupra parametrilor farmacocinetici ai zonisamidei.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő a dózistól független volt és értékét az ismételt alkalmazás nem befolyásolta.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare nu a fost dependent de doză şi nu a fost afectat de administrarea repetată.
Hungarian: - CYP3A4-indukáló szerek nélkül; vagy vese- illetve májelégtelenségben
Romanian: - fără medicamente inductoare ale CYP3A4; sau cu insuficienţă renală sau hepatică
Hungarian: A kitűzött dózisszint mellett 26 hétig rohammentes betegek újabb 26 hétig folytatták a kezelést ugyanezzel az adaggal.
Romanian: Pacienţii care nu au prezentat crize epileptice timp de 26 săptămâni la administrarea dozei ţintă au continuat cu acea doză timp de alte 26 săptămâni.
Hungarian: Az adag lassabban is emelhető, amennyiben mellékhatásokat észlel, ha ön időskorú, vagy ha vese- vagy májproblémái vannak.
Romanian: Creşterea dozei se poate face mai încet dacă aveţi reacţii adverse, sunteţi vârstnic sau dacă suferiţi de probleme cu rinichii sau ficatul.
Hungarian: - ha időskorú, mert lehetséges, hogy módosítani kell Zonisamide Mylan adagját, és nagyobb valószínűséggel alakulhat ki Önnél allergiás reakció, súlyos bőrkiütés, a lábak és a lábszárak dagadása vagy viszketés a Zonisamide Mylan szedése alatt (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pont alatt).
Romanian: • sunteţi vârstnic, deoarece se poate să aveţi nevoie de o ajustare a dozei de Zonisamidă Mylan şi puteţi avea o probabilitate mai mare de a avea o reacţie alergică, o erupţie severă pe piele, umflare a picioarelor şi gambelor, şi mâncărimi atunci când luaţi Zonisamidă Mylan (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile).
Hungarian: Ha az orvos zoniszamidot rendelt a terhesség alatt, a beteget teljes körűen tájékoztatni kell a magzatot esetleg érő káros hatásokról, és a még hatásos minimális dózist javasolt alkalmazni a beteg gondos monitorozása mellett.
Romanian: Dacă se prescrie zonisamidă în timpul sarcinii, pacientelor trebuie să li se ofere informații complete cu privire la vătămarea potențială a fătului și se recomandă utilizarea dozei minime eficace, împreună cu o monitorizare atentă.
Hungarian: A zoniszamid hatásmechanizmusa nem teljesen tisztázott, de úgy tűnik, hogy a feszültségre érzékeny nátrium- és kalciumcsatornákra hat, ezáltal megszakítva a neuronok szinkronizált tüzelését, csökkentve a rohammal kapcsolatos kisülések terjedését és megszakítva az azt követő epileptikus aktivitást.
Romanian: Mecanismul de acţiune al zonisamidei nu este pe deplin elucidat, dar se pare că implică acţiunea asupra canalelor de sodiu şi calciu voltaj-dependente, cu întreruperea fluxului neuronal de descărcări sincronizate, reducerea propagării descărcărilor specifice crizei epileptice şi întreruperea activităţii consecutive de tip epileptic.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat kimutatta, hogy a zoniszamid 267 mikromol/l-es IC50-értékkel a P-gp (MDR1) gyenge inhibitora, és hogy elméletileg befolyásolni képes a P-gp szubsztrát hatóanyagok farmakokinetikáját.
Romanian: Un studiu in vitro arată că zonisamida este un inhibitor slab al P-gp (MDR1), cu o valoare a concentraţiei inhibitorii (CI50) de 267 µmol/l; în consecinţă, există potenţialul teoretic ca zonisamida să afecteze farmacocinetica substanţelor active care reprezintă substraturi ale P-gp.
Hungarian: A zoniszamid AUC és Cmax értékei egyetlen, a 100-800 mg dózistartományba eső adag, vagy több, napi egyszeri, a 100-400 mg tartományba eső adag bevétele után szinte lineárisan emelkednek.
Romanian: Valorile ASC şi Cmax pentru zonisamidă au crescut în mod aproape liniar după administrarea unei doze unice situată în intervalul 100-800 mg, precum şi după doze multiple cu administrare o dată pe zi, situate în intervalul 100-400 mg.
Hungarian: Tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert lehetséges, hogy testsúlyát folyamatosan ellenőrizni kell.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece s-ar putea să fie nevoie de monitorizare.
Hungarian: A vesekőképződés kockázatának csökkentésére igyon elegendő vizet.
Romanian: Beţi apă suficientă pentru a reduce riscul formării de pietre la rinichi.
Hungarian: Az anyavegyület és a SMAP ezenkívül glükuronidálódhat.
Romanian: În plus, compusul primar şi SMAP pot fi supuse procesului de glucuronidare.
Hungarian: Zoniszamidot nem kaphat olyan fogamzóképes korban lévő nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást, kivéve ha erre egyértelműen szükség van, és csak akkor, ha a kezelés várható haszna indokolja a magzat veszélyeztetését.
Romanian: Zonisamida nu trebuie utilizată la femeile cu potențial fertil, care nu utilizează metode contraceptive eficace, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar și numai dacă se consideră că beneficiul potențial justifică riscul pentru făt.
Hungarian: - ha alultáplált, vagy ha sokat fogyott, mert a Zonisamide Mylan további súlyvesztést okozhat.
Romanian: • sunteţi subponderal sau aţi scăzut mult în greutate, deoarece Zonisamidă Mylan vă poate provoca o scădere mai accentuată în greutate.
Hungarian: Amennyiben a fennálló acidózis ellenére a zoniszamid-kezelés folytatása mellett döntenek, fontolóra kell venni az alkáliákkal történő kezelést.
Romanian: Dacă se decide continuarea tratamentului cu zonisamidă în prezenţa acidozei persistente, trebuie luată în considerare iniţierea unui tratament alcalinizant.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Egyes esetekben a túladagolás tünetmentes volt, különösen akkor, ha azonnali hánytatás vagy gyomormosás történt.
Romanian: În unele cazuri, supradozajul a fost asimptomatic, în special atunci când provocarea vărsăturilor şi lavajul au fost efectuate cu promptitudine.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - 2D BARCODE
Hungarian: A zoniszamid által okozott metabolikus acidosis gyakoribbnak és súlyosabbnak tűnik gyermek és serdülőkorú betegek esetében.
Romanian: Riscul de acidoză metabolică indusă de zonisamidă pare să fie mai frecvent şi sever la copii şi adolescenţi.
Hungarian: A fiatalok (21-40 évesek) és az időskorúak (65-75 évesek) között nem figyeltek meg klinikailag jelentős farmakokinetikai különbségeket.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte aspectele farmacocinetice între pacienţii tineri (21-40 de ani) şi cei vârstnici (65-75 de ani).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a zoniszamid.
Romanian: Substanţa activă este zonisamida.
Hungarian: Kontrollált, mint kiegészítő kezelést értékelő vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások az aluszékonyság, a szédülés és az anorexia voltak.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse constatate în cadrul studiilor controlate, cu utilizare ca terapie adjuvantă, au fost somnolenţa, ameţeala şi anorexia.
Hungarian: Az elektrolit-egyensúly ilyen jellegű felbomlását a zoniszamiddal végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok alkalmával és a forgalomba hozatalt követően is megfigyelték.
Romanian: Acest dezechilibru electrolitic a fost observat în cazul utilizării zonisamidei în studii clinice controlate cu placebo şi în timpul perioadei după introducerea medicamentului pe piaţă.
Hungarian: A Zonisamide Mylan általános adagolási ajánlásai speciális betegcsoportokban
Romanian: Recomandări generale privind dozele de Zonisamidă Mylan la anumite grupe de pacienţi
Hungarian: Minden olyan beteget, akinél zoniszamid szedése során kiütés jelentkezik, gondosan ellenőrizni kell, fokozott figyelmet fordítva azokra, akik egyidejűleg olyan más antiepileptikumokat is kapnak, melyek a zoniszamidtól függetlenül is kiütést okozhatnak.
Romanian: Toţi pacienţii care dezvoltă o erupţie cutanată în timpul tratamentului cu zonisamidă trebuie să fie supravegheaţi îndeaproape, cu acordarea unei atenţii speciale pacienţilor cărora li se administrează concomitent medicamente antiepileptice care ar putea induce în mod independent apariţia erupţiilor cutanate.
Hungarian: • monoterápiaként szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó parciális görcsrohamokban szenvedő, újonnan diagnosztizált felnőtt epilepsziás betegeknél (lásd 5.1 pont);
Romanian: • monoterapie pentru tratamentul crizelor epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi cu epilepsie nou diagnosticată (vezi pct. 5.1);
Hungarian: Mivel a zoniszamid hosszú ideig jelen van a szervezetben, a zoniszamid-kezelés befejezését követően egy hónapig nem szabad elkezdeni a szoptatást.
Romanian: Datorită timpului lung de persistenţă al zonisamidei în organism, alăptarea nu trebuie reluată decât după o lună de la oprirea tratamentului cu zonisamidă.
Hungarian: ≥3. hét
Romanian: Săptămâna ≥ 3
Hungarian: - Az ajánlott napi adag 300 és 500 mg között van.
Romanian: • Doza zilnică recomandată este situată între 300 mg şi 500 mg.
Hungarian: Steady-state adagolásban sem a ketokonazolnak (400 mg/nap), sem a cimetidinnek (1200 mg/nap) nem volt klinikailag releváns hatása a zoniszamid egészséges embereknek adott, egyszeri dózisának farmakokinetikájára.
Romanian: Dozele de ketoconazol (400 mg/zi) sau cimetidină (1200 mg/zi), administrate la starea de echilibru, nu au avut efecte relevante din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai dozelor unice de zonisamidă administrate la pacienţii sănătoşi.
Hungarian: 20-55 kg testtömegű betegek a
Romanian: Pacienţi cu greutatea între 20 şi 55 kg a
Hungarian: Az alacsony bikarbonátszint növekedésre és fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatása nem ismert.
Romanian: Efectul pe termen lung al concentraţiilor scăzute de bicarbonat asupra creşterii şi dezvoltării nu este cunoscut.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőket szakorvosi tanácsadásban kell részesíteni a zoniszamid magzatra gyakorolt esetleges hatásairól, és a kezelés megkezdése előtt meg kell beszélni a beteggel a kezelés kockázatait annak előnyeihez viszonyítva.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să primească recomandări de specialitate cu privire la posibilele efecte ale zonisamidei asupra fătului, iar aceste riscuri, împreună cu beneficiile, trebuie discutate cu pacienta înainte de instituirea tratamentului.
Hungarian: A verejtékezés csökkenését és a testhőmérséklet emelkedését írták le, főleg gyermekkorú betegeknél (a teljes körű figyelmeztetést illetően lásd még 4.4 pont: Gyermekek és serdülők).
Romanian: S-au raportat cazuri de scădere a volumului transpiraţiei şi de creştere a temperaturii corporale, în principal la pacienţii copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4 Copii şi adolescenţi pentru atenţionarea completă).
Hungarian: • Testsúly: Gyermeke testsúlyát havonta ellenőriznie kell, és amennyiben a gyermek testtömege nem gyarapodik megfelelően, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Trebuie să monitorizaţi în fiecare lună greutatea copilului dumneavoastră şi să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil în cazul în care copilul dumneavoastră nu ia suficient în greutate.
Hungarian: A zoniszamidot részben a CYP3A4 metabolizálja (reduktív hasítással), emellett N-acetil-transzferázok és glükuronsavval való konjugáció útján alakul át, ezért az ezen enzimeket gátló vagy indukáló anyagok befolyásolhatják a zoniszamid farmakokinetikáját:
Romanian: Zonisamida este metabolizată parţial de către CYP3A4 (clivaj reductiv), precum şi de către N-acetiltransferaze şi prin conjugarea cu acidul glucuronic; de aceea, substanţele cu efect inductor sau inhibitor asupra acestor enzime pot influenţa parametrii farmacocinetici ai zonisamidei:
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a zoniszamid-kezelés ideje alatt és annak befejezését követően egy hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu zonisamidă şi timp de o lună după oprirea acestuia (vezi pct. 4.6).
Hungarian: A zoniszamid-kezeléssel kapcsolatosan súlyos bőrkiütések fordulnak elő, beleértve a StevensJohnson-szindróma eseteit is.
Romanian: În asociere cu tratamentul cu zonisamidă apar erupţii cutanate grave, inclusiv cazuri de sindrom Stevens-Johnson.
Hungarian: Érzelmi labilitás Szorongás Álmatlanság Pszichotikus zavar
Romanian: Labilitate emoţională Anxietate Insomnie Tulburări psihotice
Hungarian: Beszámoltak kórházi kezelést igénylő és halálhoz vezető hőgutáról.
Romanian: S-a raportat şoc caloric care a necesitat tratament intraspitalicesc şi care a dus la deces.
Hungarian: Bár a hemodialízist, mint a zoniszamid túladagolás lehetséges kezelését hivatalosan nem vizsgálták, egy csökkent vesefunkciójú betegnél a hemodialízis lecsökkentette a zoniszamid plazmakoncentrációját, ezért alkalmazása túladagolás kezelésére klinikai indikáció esetén megfontolható.
Romanian: Cu toate că nu a fost studiată în mod oficial ca tratament al supradozajului, hemodializa a redus concentraţiile plasmatice de zonisamidă la un pacient cu funcţie renală diminuată şi poate fi luată în considerare ca tratament al supradozajului, dacă există indicaţie clinică în acest sens.
Hungarian: Az orvosnak fel kell hívnia a gyermekek, valamint szüleik/gondozóik figyelmét a „Figyelmeztetés a betegek számára" cím alatt (a betegtájékoztatóban) a hőguta megelőzéséről olvasható keretes figyelmeztetésre (lásd 4.4 pont: Gyermekek és serdülők).
Romanian: Medicii trebuie să atragă atenţia pacienţilor copii şi adolescenţi şi părinţilor/aparţinătorilor acestora asupra Cardului de avertizare a pacientului (în prospect) referitor la prevenirea şocului caloric (vezi pct. 4.4: Copii şi adolescenţi).
Hungarian: Ha ezek szintje emelkedett, egyéb nyilvánvaló ok, pl. trauma vagy grand mal hiányában a zoniszamid-kezelés megszakításának mérlegelése, és a megfelelő kezelés megkezdése javasolt.
Romanian: Dacă acestea sunt crescute, în absenţa oricărei alte cauze evidente cum ar fi traumatismele sau crizele de grand-mal, se recomandă să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu zonisamidă şi iniţierea unui tratament adecvat.
Hungarian: Más esetekben a túl nagy dózis bevételét tünetek követték, például aluszékonyság, émelygés, gastritis, nystagmus, myoclonus, kóma, bradycardia, vesefunkció csökkenés, hypotonia és légzésdepresszió.
Romanian: În alte cazuri, supradozajul a fost urmat de simptome precum somnolenţă, greaţă, gastrită, nistagmus, mioclonie, comă, bradicardie, diminuarea funcţiei renale, hipotensiune şi deprimare respiratorie.
Hungarian: A zoniszamid által indukált metabolikus acidózis gyakoribb és súlyosabb lehet a fiatalabb betegeknél.
Romanian: Riscul de apariţie a acidozei metabolice induse de zonisamidă pare a fi mai frecvent şi mai sever la pacienţii mai tineri.