FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte-/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation of Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Utvis derfor forsiktighet ved håndtering og tilberedning av Kyprolis.
English: However, if you are given too much Kyprolis your doctor will monitor you for side effects.
Norwegian Bokmål: Dersom du imidlertid får for mye av Kyprolis, vil legen overvåke deg med henblikk på bivirkninger.
English: If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected.
Norwegian Bokmål: Dersom lenalidomid tas under graviditet, forventes teratogen effekt av lenalidomid hos mennesker.
English: Kyprolis will be stored in the pharmacy.
Norwegian Bokmål: Kyprolis vil bli oppbevart på apoteket.
English: If the hypertension cannot be controlled, the Kyprolis dose should be reduced.
Norwegian Bokmål: Dersom hypertensjonen ikke kan kontrolleres, skal Kyprolis-dosen reduseres.
English: Dosing should be modified based on Kyprolis toxicity.
Norwegian Bokmål: Dosen bør endres basert på toksisitet av Kyprolis.
English: What Kyprolis is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Kyprolis er og hva det brukes mot
English: • Inflammation of the colon caused by a bacteria called Clostridium difficile
Norwegian Bokmål: • betennelse i tykktarmen forårsaket av en bakterie kalt Clostridium difficile
English: If PML is suspected, further administration must be suspended until PML has been excluded by a specialist with appropriate diagnostic testing.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om PML, må videre administrasjon utsettes frem til PML har blitt utelukket via passende diagnostiske tester utført av en spesialist.
English: Multiple myeloma is a cancer of plasma cells (a type of white blood cell).
Norwegian Bokmål: Myelomatose er kreft i plasmacellene (en type hvite blodceller).
English: Non-haematologic toxicity (renal)
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk toksisitet (renal)
English: Kyprolis should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Kyprolis bør ikke brukes under graviditet med mindre den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
English: Appropriate dose modifications based on toxicity should be made (see table 3).
Norwegian Bokmål: Det skal foretas relevant dosejustering basert på toksisitet (se tabell 3).
English: Proportion Surviving without Progression
Norwegian Bokmål: Andel overlevende uten progresjon
English: Your doctor or nurse will check if you are getting enough fluids.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil kontrollere at du får tilstrekkelig væske.
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme for lenalidomide must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have child bearing potential.
Norwegian Bokmål: Vilkårene i det graviditetsforebyggende programmet for lenalidomid må oppfylles for alle pasienter, med mindre det foreligger pålitelig dokumentasjon på at pasienten ikke kan få barn.
English: What you need to know before you use Kyprolis
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kyprolis
English: • For patients on dialysis receiving Kyprolis, the dose is to be administered after the dialysis procedure
Norwegian Bokmål: • For dialysepasienter som mottar Kyprolis, skal dosen administreres etter dialysebehandlingen
English: DO NOT SHAKE.
Norwegian Bokmål: IKKE RIST.
English: Dose adjustments do not need to be made for weight changes of less than or equal to 20%.
Norwegian Bokmål: Det behøver ikke å foretas dosejusteringer for vektendringer som er mindre enn eller lik 20 %.
English: Results from both studies show that renal function status had no marked effect on the exposure of carfilzomib following single or repeat-dose administration.
Norwegian Bokmål: Resultater fra begge studiene viser at nyrefunksjonsstatus ikke hadde noen markert effekt på eksponeringen av karfilzomib etter enkel eller gjentatt doseadministrering.
English: The results of study PX-171-009 are summarised in table 6 and in figure 1 and figure 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene av studie PX-171-009 er oppsummert i tabell 6 og i figur 1 og figur 2.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling General precautions
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Generelle forholdsregler
English: Patients being treated with Kyprolis should be advised not to drive or operate machines in the event that they experience any of these symptoms.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Kyprolis skal rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner dersom de opplever noen av disse symptomene.
English: PML is known safety issue of bortezomib, which belongs to the same class as carfilzomib.
Norwegian Bokmål: PML er et kjent sikkerhetsproblem for bortezomib, som tilhører samme klasse som karfilzomib.
English: Kyprolis has minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Kyprolis har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Carfilzomib works by blocking the proteasome.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib virker ved å blokkere proteasomet.
English: All patients should be routinely evaluated for hypertension while on Kyprolis and treated as needed.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal rutinemessig evalueres for hypertensjon mens de behandles med Kyprolis og behandles ved behov.
English: You may need extra tests to check that your heart, kidneys and liver are working properly.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å ta ekstra prøver for å kontrollere at hjerte, nyrer og lever fungerer som de skal.
English: Enrolled subjects were defined as refractory to a therapy if they met any of the following 3 criteria: nonresponsive (< minimal response) to any regimen; progression during any regimen; or progression within 60 days of completion of any regimen.
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter ble definert som refraktære mot en behandling dersom de oppfylte ett av følgende tre kriterier: ikke-responsive (< minimal respons) på et hvilket som helst behandlingsregime, progresjon under et hvilket som helst behandlingsregime, eller progresjon innen 60 dager etter fullføring av et hvilket som helst behandlingsregime.
English: Gently swirl and/or invert the vial slowly for approximately 1 minute, or until complete dissolution.
Norwegian Bokmål: Roter forsiktig og/eller vend hetteglasset sakte i omkring 1 minutt, eller til pulveret er helt oppløst.
English: Each pack contains 1 vial.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass.
English: a. Infusion time is 30 minutes and remains consistent throughout the regimen
Norwegian Bokmål: a. Infusjonstid er 30 minutter og skal være den samme gjennom hele regimet
English: Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
Norwegian Bokmål: Thalidomid er et kjent humant teratogent virkestoff som forårsaker alvorlige livstruende fødselsdefekter.
English: What Kyprolis looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Kyprolis ser ut og innholdet i pakningen
English: A pre-planned overall survival (OS) analysis was performed after 246 deaths in the KRd arm and 267 deaths in the Rd arm.
Norwegian Bokmål: En forhåndsplanlagt analyse av totaloverlevelse (OS) ble gjennomført etter 246 dødsfall i KRd-armen og 267 dødsfall i Rd-armen.
English: Carfilzomib is a P-glycoprotein (P-gp) but not a BCRP substrate.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib er et P-glykoprotein (P-gp), men ikke et BCRP-substrat.
English: Kyprolis is supplied in a glass vial as a white to off-white powder for solution for infusion, which is reconstituted (dissolved) before use.
Norwegian Bokmål: Kyprolis leveres i hetteglass, som et hvitt til offwhite pulver til infusjonsvæske, oppløsning, som rekonstitueres (oppløses) før bruk.
English: Thromboprophylaxis should be considered based on an individual benefit/risk assessment.
Norwegian Bokmål: Tromboseprofylakse bør vurderes ut fra en individuell nytte-/risikovurdering.
English: Based on its mechanism of action and findings in animals, Kyprolis can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og funn hos dyr, kan Kyprolis forårsake føtal skade dersom det administreres til en gravid kvinne.
English: The risk of cardiac failure is also increased in Asian patients.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hjertesvikt er også forhøyet hos asiatiske pasienter.
English: • Low white blood cell count, which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller, som kan redusere evnen til å bekjempe infeksjoner og kan være forbundet med feber
English: There are no data from the use of carfilzomib in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på bruk av karfilzomib hos gravide kvinner.
English: Carfilzomib was rapidly and extensively metabolised.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib ble raskt og omfattende metabolisert.
English: • Serious infection including infection in the blood (sepsis)
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon inkludert blodforgiftning (sepsis)
English: Consequently, as a precautionary measure, breast-feeding is contra-indicated during and for at least 2 days after treatment with Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak er amming derfor kontraindisert under og i minst 2 dager etter behandling med Kyprolis.
English: Hypokalaemia Hyperglycaemia Decreased appetite
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Hyperglykemi Nedsatt appetitt
English: This metabolite has no known biological activities.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten har ingen kjent biologisk aktivitet.
English: Patients with a high tumour burden should be considered to be at greater risk for TLS.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy tumorbyrde skal anses for å ha høyere risiko for TLS.
English: Talk to your doctor or nurse before using Kyprolis if you have any of the conditions listed below.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Kyprolis, dersom du har noen av tilstandene som er beskrevet nedenfor.
English: You must read the package leaflet of all medicines that you take in combination with Kyprolis so that you understand the information related to those medicines.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for alle legemidler du tar sammen med Kyprolis slik at du forstår informasjonen som gjelder disse legemidlene.
English: These events typically occurred early in the course of Kyprolis therapy (< 5 cycles).
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene oppsto typisk tidlig i behandlingen med Kyprolis (< 5 sykluser).
English: Treatment may be continued until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan fortsette til sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet oppstår.
English: • Consider restarting the next scheduled treatment at 1 dose level reductiona a. See table 4 for dose level reductions
Norwegian Bokmål: • Vurder å redusere doseringen med 1 dosenivå ved oppstart av neste planlagte behandlinga a. Se tabell 4 for reduksjoner av dosenivå
English: Note: Kyprolis infusion times remain unchanged during dose reduction(s) a. If symptoms do not resolve, discontinue Kyprolis treatment
Norwegian Bokmål: Merk: Infusjonstidene for Kyprolis forblir uendret under dosereduksjon(er) a. Dersom symptomene ikke bedres, avbryt behandling med Kyprolis
English: Within each system organ class and frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem og hver frekvenskategori presenteres bivirkningene i synkende alvorlighetsgrad.
English: Kd (black) Vd (grey)
Norwegian Bokmål: Kd (svart) Vd (grå)
English: If you have ever had hepatitis B infection, treatment with this medicine may cause the hepatitis B infection to become active again.
Norwegian Bokmål: Hvis du noensinne har hatt en hepatitt B-infeksjon, kan behandling med dette legemidlet forårsake at hepatitt B-infeksjonen blir aktiv igjen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, ATC code: L01XX45 Mechanism of action
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX45
English: Patients with a BSA greater than 2.2 m2 should receive a dose based upon a BSA of 2.2 m2.
Norwegian Bokmål: Pasienter med BSA større enn 2,2 m2 skal motta en dose som er basert på en BSA på 2,2 m2.
English: At doses between 20 and 56 mg/m2, there was a dose-dependent increase in exposure.
Norwegian Bokmål: Ved doser på mellom 20 og 56 mg/m2 var det en doseavhengig økning i eksponeringen.
English: Evidence of TLS during treatment should be monitored for, including regular measurement of serum electrolytes, and managed promptly.
Norwegian Bokmål: Det skal under behandlingen overvåkes for evidens for TLS, inkludert regelmessig måling av elektrolytter i serum, og raskt iverksettes tiltak.
English: Frequency categories were determined from the crude incidence rate reported for each adverse reaction in a dataset of pooled clinical studies (n = 2,944).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene ble bestemt ut fra rådata for forekomsten som ble rapportert for hver bivirkning i et datasett med sammenholdte kliniske studier (n = 2944).
English: Your doctor or nurse will determine the dose of Kyprolis that you receive.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil beregne hvilken dose du skal få av Kyprolis.
English: If you are given too much Kyprolis
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Kyprolis
English: • Change in voice or hoarseness
Norwegian Bokmål: • endret stemme eller heshet
English: Reduce or stop dose as appropriate (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Reduser eller stans eventuelt dosen (se pkt.
English: Treatment with Kyprolis has not been evaluated in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kyprolis har ikke blitt testet på gravide kvinner.
English: They should be monitored for clinical and laboratory signs of HBV reactivation during and after the end of treatment.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter skal overvåkes for kliniske tegn og laboratorietegn på HBV-reaktivering under og etter avsluttet behandling.
English: Visually inspect for particulate matter and discolouration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Inspiser visuelt for partikler og misfarging før administrering.
English: • All other grade 3 or 4 non-haematologic toxicities (see section 4.4)
Norwegian Bokmål: • Alle andre ikke-hematologiske toksisiteter av grad 3 eller 4 (se pkt.
English: • Any other major disease for which you were hospitalised or received any medicine.
Norwegian Bokmål: • Enhver annen større sykdom som har medført sykehusinnleggelse eller enhver behandling med legemidler.
English: Months from Randomisation
Norwegian Bokmål: Måneder fra randomisering
English: Give an additional 250 mL to 500 mL of intravenous fluids as needed following Kyprolis administration in cycle 1.
Norwegian Bokmål: Gi ytterligere 250 ml til 500 ml intravenøs væske ved behov etter administrasjon av Kyprolis i syklus 1.
English: Doses of ≥ 15 mg/m2 consistently induced an (≥ 80%) inhibition of the CT-L activity of the proteasome.
Norwegian Bokmål: Doser på ≥ 15 mg/m2 induserte konsekvent en (≥ 80 %) hemming av proteasomets CT-L-aktivitet.
English: The overall incidence of venous thromboembolic events was higher in the Kyprolis arms of two phase 3 studies.
Norwegian Bokmål: Samlet hyppighet av venøse tromboemboliske hendelser var høyere i Kyprolis-armen i de to fase III-studiene.
English: Store refrigerated (2°C to 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2° C til 8° C).
English: The reconstituted product should be a clear, colourless to slightly yellow solution and should not be administered if any discolouration or particulate matter is observed.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet skal være en klar, fargeløs til lett gulaktig oppløsning og skal ikke administreres dersom det blir observert misfarging eller partikler.
English: In vitro, carfilzomib was found to have minimal neurotoxicity and minimal reaction to non-proteasomal proteases.
Norwegian Bokmål: In vitro ble karfilzomib funnet å ha minimal nevrotoksisitet og minimal reaksjon på ikke-proteasomproteaser.
English: The doses on day 8 and 9 of each cycle will not be given from cycle 13 onwards if you are treated with Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasone.
Norwegian Bokmål: Dosene på dag 8 og 9 i hver syklus vil ikke bli gitt fra og med syklus 13, dersom du blir behandlet med Kyprolis sammen med lenalidomid og deksametason.
English: A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the KRd arm compared to patients in the Rd arm.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant fordel i OS hos pasientene i KRd-armen sammenlignet med pasientene i Rd-armen.
English: The metabolites have no known biologic activity.
Norwegian Bokmål: Metabolittene har ingen kjent biologisk aktivitet.
English: All patients should be screened for HBV before initiation of treatment with carfilzomib.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må screenes for HBV før oppstart av behandling med karfilzomib.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking medicines used to prevent pregnancy such as oral contraceptives or other hormonal contraceptives, as these may not be suitable for use with Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Si fra til lege eller sykepleier dersom du tar legemidler som brukes til å forhindre graviditet, som prevensjonsmidler som tas gjennom munnen eller andre hormonelle prevensjonsmidler, ettersom det kan hende at disse ikke er egnet for bruk sammen med Kyprolis.
English: It is not known if Kyprolis passes into breast milk in humans.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Kyprolis går over i morsmelk hos mennesker.
English: • Heart failure and heart problems including rapid, strong or irregular heartbeat
Norwegian Bokmål: • hjertesvikt og hjerteproblemer inkludert hurtige, kraftige eller uregelmessige hjerteslag
English: If the diagnosis of TTP/HUS is excluded, Kyprolis can be restarted.
Norwegian Bokmål: Dersom diagnosen TTP/HUS utelukkes, kan Kyprolis gjeninnsettes.
English: Carfilzomib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rabbits at doses that were lower than in patients receiving the recommended dose.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib forårsaket embryo-føtal toksisitet hos drektige kaniner ved doser som var lavere enn hos pasienter som fikk anbefalt dose.
English: It is recommended to control hypertension prior to starting and during treatment.
Norwegian Bokmål: Kontroll av hypertensjon anbefales før oppstart av og under behandling.
English: Kyprolis treatment was administered for a maximum of 18 cycles unless discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
Norwegian Bokmål: Kyprolis-behandlingen ble administrert i maksimalt 18 sykluser med mindre den ble seponert tidligere på grunn av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
English: This is because this medicine could cause hepatitis B virus to become active again.
Norwegian Bokmål: Det er fordi dette legemidlet kan forårsake at hepatitt B-viruset blir aktivt igjen.
English: This is to check that you have enough blood cells and your liver and kidneys are working properly.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for å kontrollere at du har nok blodceller, og at lever og nyrer fungerer som de skal.
English: If foaming occurs, allow the solution to settle in the vial until foaming subsides (approximately 5 minutes) and the solution is clear.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår skumdannelse, lar du oppløsningen stå i hetteglasset til skummingen avtar (ca. 5 minutter) og oppløsningen er klar.
English: If the diagnosis is suspected, stop Kyprolis and evaluate patients for possible TTP/HUS.
Norwegian Bokmål: Dersom diagnosen mistenkes, seponer Kyprolis og evaluer pasientene med henblikk på mulig TTP/HUS.
English: If PML is confirmed, carfilzomib must be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis PML bekreftes, må behandlingen med karfilzomib avbrytes.
English: The incidence of hypertension adverse events was similar between those with or without a prior medical history of hypertension.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypertensjon var lik hos pasienter med eller uten en tidligere sykehistorie med hypertensjon.
English: Kyprolis is used to treat adult patients with multiple myeloma who have had at least one previous treatment for this disease.
Norwegian Bokmål: Kyprolis brukes til å behandle voksne pasienter med myelomatose, som har fått minst én tidligere behandling mot denne sykdommen.
English: Hydration, fluid and electrolyte monitoring
Norwegian Bokmål: Overvåking av hydrering, væske og elektrolytter
English: Evaluate dyspnoea to exclude cardiopulmonary conditions including cardiac failure and pulmonary syndromes.
Norwegian Bokmål: Evaluer dyspnéen for å utelukke kardiopulmonale tilstander, inkludert hjertesvikt og pulmonale syndromer.
English: No fertility studies have been performed in animals (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier har blitt gjennomført hos dyr (se pkt.
English: If a patient is currently using oral contraceptives or a hormonal method of contraception that is associated with a risk of thrombosis, the patient should switch to an alternative method of effective contraception.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient i øyeblikket bruker perorale prevensjonsmidler eller en hormonell prevensjonsmetode som er forbundet med risiko for trombose, skal pasienten bytte til en alternativ, effektiv prevensjonsmetode.
English: There is biological plausibility for carfilzomib induced PML (lymphopenia and opportunistic infections are expected ADRs).
Norwegian Bokmål: Det finnes biologisk plausibilitet for karfilzomib-fremkalt PML (lymfofeni og opportunistiske infeksjoner er forventede bivirkninger).
English: Cytochrome P450 mediated mechanisms played a minor role in overall carfilzomib metabolism.
Norwegian Bokmål: Mekanismer mediert av cytokrom P450 spilte en mindre rolle i den totale metaboliseringen av karfilzomib.
English: This may impair your ability to drive or operate machines.
Norwegian Bokmål: Dette kan redusere din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: You should talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier om egnede prevensjonsmetoder.
English: An evaluation of possible effects of carfilzomib on cardiac function was performed by analysing, via central blind reading, triplicate ECG in 154 subjects with advanced malignancies, including multiple myeloma.
Norwegian Bokmål: En evaluering av mulige effekter av karfilzomib på hjertefunksjonen ble gjennomført ved å analysere, via sentral blindlesing, EKG i triplikat hos 154 personer med fremskredne maligniteter, inkludert myelomatose.
English: • Absolute neutrophil count < 0.5 x 109/L and an oral temperature > 38.5°C or two consecutive readings of > 38.0°C for 2 hours
Norwegian Bokmål: • Absolutt antall nøytrofile < 0,5 x 109/l og oral temperatur > 38,5°C eller to påfølgende målinger på > 38,0°C i 2 timer
English: The median OS improved by 7.9 months in patients in the KRd arm compared with those in the Rd arm (see Table 6 and Figure 2).
Norwegian Bokmål: Median OS ble forbedret med 7,9 måneder hos pasientene i KRd-armen sammenlignet med pasientene i Rd-armen (se tabell 6 og figur 2).
English: 25 mg daily a. Infusion time is 10 minutes and remains consistent throughout the regimen
Norwegian Bokmål: 25 mg daglig a. Infusjonstid er 10 minutter og skal være den samme gjennom hele regimet