FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Synulox Lactating Cow and associated names is a pale cream/buff coloured oily suspension containing clavulanic acid, amoxicillin and prednisolone in a base designed to disperse rapidly in milk.
French: Synulox Lactating Cow et noms associés est une suspension huileuse de couleur crème pâle à chamois contenant de l'acide clavulanique, de l'amoxicilline et de la prednisolone dans une base conçue pour se disperser rapidement dans le lait.
English: The tissue samples were analysed for amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone by the validated HPLC method.
French: Les concentrations en amoxicilline, acide clavulanique et prednisolone ont été déterminées sur les prélèvements de tissus par la méthode HPLC validée.
English: For use in clinical cases of mastitis including cases associated with infections with the following pathogens:
French: «À utiliser dans les cas cliniques de mastite, notamment dans les cas d'infections liées aux agents pathogènes suivants:
English: Synulox Lactating Cow and associated names is a pale cream/buff coloured oily suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone in a base designed to disperse rapidly in milk.
French: Synulox Lactating Cow et noms associés est une suspension huileuse de couleur crème pâle à chamois contenant de l'amoxicilline, de l'acide clavulanique et de la prednisolone dans une base conçue pour se disperser rapidement dans le lait.
English: • Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis);
French: • Streptococci (y compris S. agalactiae, S. dysgalactiae et S. uberis),
English: Cattle (lactating cows).
French: Bovins (vaches en lactation).
English: INDICATIONS
French: CONTRE-INDICATIONS
English: Milk: 60 hours.
French: Lait: 60 heures.
English: Cattle Edible tissues: 4 days
French: Bovins Tissus comestibles: 4 jours
English: Strengths Pharmaceutical form
French: FORME PHARMACEUTIQUE
English: The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens:
French: Le produit est destiné au traitement de la mastite clinique bovine chez les vaches en lactation et notamment des cas d'infections liées aux agents pathogènes suivants:
English: Amoxicillin is a broad spectrum bactericidal -lactam antibiotic.
French: L'amoxicilline est un antibiotique bactéricide à large spectre de la famille des β-lactamines.
English: By using the most conservative method of calculating the time to safe concentration and including the 5th milking in the calculations, a withdrawal period of 6.1 milkings or 73.4 hours was calculated which is rounded to 7 milkings or 84 hours.
French: e traite dans les calculs, il a été calculé un temps d'attente de 6,1 traites ou 73,4 heures, arrondies à 7 traites ou 84 heures.
English: Milk: 60 hours
French: Lait: 60 heures
English: This combination is effective against -lactamase producing organisms.
French: Cette combinaison est efficace contre les bactéries productrices de β-lactamases.
English: Cattle Meat : 4 days Milk : 108 hours
French: Bovins Viande : 4 jours Lait : 108 heures
English: Cattle Meat: 3 days Milk: 72 hours
French: Bovins Viande: 3 jours Lait: 72 heures
English: Cattle Meat: 6 days Milk: 5 days
French: Bovins Viande: 6 jours Lait: 5 jours
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours or 5 milking
French: Bovins Viande: 7 jours Lait: 60 heures ou 5 lactations
English: “In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
French: «Dans les cas d'infections dues à Staphylococcus aureus, il peut être nécessaire de prolonger la durée du traitement antibactérien.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : A compléter au niveau national
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramammary use
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: However it was noted that the self-cure effect was not considered regarding
French: Il a toutefois été noté que l'effet d'auto-guérison n'a pas été pris en compte en ce qui concerne les cas à Escherichia coli.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data; the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive subject to the recommended changes in the product information.
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché et a tenu compte de toutes les données présentées,
English: • Escherichia coli (including β-lactamase producing strains) A review of the susceptibility of the mastitis pathogens against amoxicillin-clavulanic acid indicates that the major bacterial causes of bovine mastitis continue to be susceptible to clavulanate potentiated amoxicillin.
French: Un examen de la sensibilité des agents pathogènes de la mastite à l'association amoxicilline-acide clavulanique indique que les principales causes bactériennes de mastite bovine restent sensibles au clavulanate renforcé par l'amoxicilline.
English: Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.” A longer duration of treatment would not impact the recommended withdrawal periods for meat and milk.
French: La durée totale du traitement doit donc être fixée par le vétérinaire, mais doit être suffisante pour assurer la guérison complète de l'infection intramammaire.»
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for cross-resistance.” Regarding the possibility for combined therapy with Synulox RTU, data to support this recommendation were not provided.
French: Une utilisation inappropriée du produit peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes aux antibiotiques ß-lactamines et diminuer l'efficacité du traitement par des antibiotiques ßlactamines, en raison d'une résistance croisée possible.»
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle
French: Nom du produit (A compléter au niveau national) Suspension intramammaire pour vaches en lactation
English: • Staphylococci (including β-lactamase producing strains);
French: • Staphylococci (y compris les souches productrices de β-lactamase),
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Polyethylene syringe
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: PFIZER, S.A.
French: Espagne PFIZER, S.A. Avd.
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 4 days
French: Bovins Viande: 7 jours Lait: 4 jours
English: • Escherichia coli (including β-lactamase producing strains).
French: • Escherichia coli (y compris les souches productrices de β-lactamase).
English: In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
French: En cas d'infection causée par Staphylococcus aureus, une antibiothérapie plus longue peut être requise.
English: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis and Gram negative bacteria.
French: Synulox Lactating Cow n'était pas inférieur au produit de comparaison, du point de vue clinique et bactériologique, en ce qui concerne l'efficacité contre Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis et les bactéries Gram négatives.
English: Cattle Meat: 7 days Milk (cows milked twice daily): 60 hours (i.e. at the 5th milking) after the last treatment.
French: Bovins Viande: 7 jours Lait (vaches traites 2 fois par jour): 60 heures (la 5
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
English: TARGET SPECIES Cattle (lactating cows)
French: Bovins (vaches en lactation)
English: Meat and offal: 7 days Milk: 84 hours
French: Viande et abats : 7 jours Lait : 84 heures
English: Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate):
French: Amoxicilline (sous forme de trihydrate)
English: Cattle Meat and offal: 14 days
French: Bovins Viande et abats: 14 jours
English: Milk: 80 hours.
French: Lait : 84 heures.
English: Escherichia coli (including -lactamase producing strains)
French: Escherichia coli (dont les souches productrices de β-lactamase)
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 84 hours (7 milkings)
French: Bovins Viande: 7 jours Lait : 84 heures (7 traites)
English: Clavulanic acid
French: Seringues de polyethylène
English: Clavulanic acid inactivates -lactamases.
French: L'acide clavulanique est un inhibiteur de β-lactamases.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Amoxicillin
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
English: Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis) Escherichia coli (including -lactamase producing strains).
French: Staphylococci (y compris les souches productrices de β-lactamase), Streptococci (y compris S. agalactiae, S. dysgalactiae et S. uberis), Escherichia coli (y compris les souches productrices de β-lactamase).»
English: Hungary Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
French: Alkotás u. 53.
English: Clavulanic acid (as potassium clavulanate):
French: Acide clavulanique (sous forme de sel de potassium)
English: Meat and offal: 7 days
French: Viande et abats : 7 jours
English: Cattle Meat and offal: 4 days
French: Bovins Viande et abats: 4 jours
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
English: Cattle Meat and offal: 7 days
French: Bovins Viande et abats: 7 jours
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation des déchets.
English: 10 mg
French: Une dose (3 g)
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally) Intramammary suspension for lactating cattle
French: Nom du produit (A compléter au niveau national), Suspension intramammaire pour vaches en lactation
English: Special precautions for use in animals
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
English: Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S.agalactiae, S.dysgalactiae and S.uberis) Escherichia coli (including -lactamase producing strains)
French: Mammites cliniques dont les cas associées à des infections avec les pathogènes suivants : Staphylocoques (dont les souches productrices de β-lactamases) Streptocoques (dont S.agalactiae, S. dysgalactiae et S. uberis) Escherichia coli (dont les souches productrices de β-lactamases)
English: Name
French: Etat
English: 4.11 Withdrawal period(s)
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
English: 200 mg 50 mg 10 mg
French: Acide clavulanique 50 mg Prednisolone
English: - 2nd injection: after 3-4 weeks.
French: - 2ème injection : après 3 ou 4 semaines.
English: A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
French: Une augmentation transitoire de la température corporelle, n'excédant normalement pas en moyenne 1,1°C, peut avoir lieu dans les 24 heures suivant la vaccination.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ du règlement (CE) n° 470/2009
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement Européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la section 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (EU) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre d'un programme national pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte, après EXP.
English: In cattle and sheep - 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young cattle and sheep born to immune animals).
French: Chez les bovins et les ovins - Première injection : à partir de l'âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes bovins et ovins nés de mères immunisées).
English: Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days).
French: La vaccination peut être suivie par une légère réaction inflammatoire au site d'injection (pouvant aller jusqu'à 32 cm²) sur une courte période (au plus 14 jours).
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
French: L'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujets à l'infection doit être faite avec attention et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse.
English: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
French: MERIAL Animal Health Limited Biological laboratory, Ash Road, Pirbirght, Woking, Surrey GU240NQ Royaume Uni
English: Each dose of 1 ml of vaccine contains:
French: Chaque dose de 1 ml de vaccin contient :
English: The safety and the efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
French: L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml of vaccine contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1 ml de vaccin contient :
English: 4.11 Withdrawal period Zero days.
French: 4.11 Temps d'attente Zéro jour.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/094/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/09/094/001
English: No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double- dose of the vaccine.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une double dose de vaccin.
English: The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after the primary vaccination course.
French: La durée d'immunité chez les bovins et les ovins est d'un an après la primovaccination.
English: Aluminium hydroxide Purified saponin Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Water for injection
French: Hydroxyde d'aluminium Saponine purifiée Antimousse siliconée Tampon Phosphate Tampon Glycine Eau pour préparation injectable
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 doses (10 ml)
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 10 doses (10 ml).
English: No adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé après l'administration d'une double dose de vaccin.
English: Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
French: Groupe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la fièvre catarrhale ovine Code ATCvet : Q104AA02 (ovins) et Q102AA08 (bovins)
English: Can be used during pregnancy and lactation in cows.
French: Le médicament peut être utilisé durant la gestation et la lactation chez la vache.
English: * (below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission)
French: * (en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,14 log10 copies d'ARN/ml, indiquant aucune transmission infectieuse du virus.)
English: *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission
French: *en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,14 log10 copies d'ARN/ml, indiquant aucune transmission infectieuse du virus.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use BTVPUR AlSap 8 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser BTVPUR Alsap 8 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
English: PACKAGE SIZE 100 doses (100 ml)
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 doses (100 ml)
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement après ouverture.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
French: Dans cette catégorie d'animaux le vaccin doit être utilisé selon l'évaluation du rapport bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la Fièvre Catarrhale (FCO).
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (50-ml and 100-ml bottles): 2 years.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacons de 50 ml et de 100 ml) : 2 ans.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (10-ml bottle): 18 months.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacon de 10 ml) : 18 mois.
English: Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by Bluetongue virus serotype 8 (BTV 8).
French: Immunisation active pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue sérotype 8 (BTV8).
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) BTV 8 antigen ...................................................................................................... ≥ 2.1 log10 pixels/dose
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Antigène BTV8 ..................................................................................................... ≥ 2,1 log10 pixels/dose
English: TARGET SPECIES Sheep and cattle.
French: ESPÈCES CIBLES Ovins et bovins.
English: The import, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 8 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de BTVPUR Alsap 8 est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
English: It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotype 8 in the vaccinated animal.
French: Il induit chez l'animal vacciné une immunité active et spécifique contre le virus Bluetongue sérotype 8.
English: The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotype 8 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
French: Le vaccin contient du virus inactivé Bluetongue sérotype 8 avec de l'hydroxyde d'aluminium et de la saponine comme adjuvants.
English: Aluminium hydroxide .................................................................................................................... 2.7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) Haemolytic units
French: Hydroxyde d'aluminium ................................................................................................................ 2,7 mg Saponine ...................................................................................................................................... 30 UH** (**) Unités hémolytiques
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml of vaccine contains Bluetongue virus serotype 8 antigen ................. ≥ 2.1 log10 pixels
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Chaque dose de 1 ml de vaccin contient le Virus Bluetongue, sérotype 8 ..................... ≥ 2,1 log10 pixels
English: • Revaccination Annual.
French: • Rappels : Annuel.