FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: En in november hebben we flinke vooruitgang geboekt op het gebied van transparantie, door een gedragslijn voor de toegang tot documenten te publiceren die het publiek ruimere toegang geeft tot onze documenten met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik dan ooit tevoren.
Swedish: I november tog vi ett viktigt steg framåt när det gäller öppenhet genom att offentliggöra en policy om tillgång till handlingar som ger allmänheten större tillgång till våra handlingar än någonsin tidigare, både inom human- och veterinärmedicin.
Dutch: Aantal gemelde kwaliteitsgebreken
Swedish: Antal rapporterade kvalitetsbrister
Dutch: De goedkeuring op Europees niveau maakt vaccins onmiddellijk beschikbaar voor gebruik in nationale en transnationale campagnes voor de bestrijding van deze zeer virulente en besmettelijke ziekte onder vee.
Swedish: Genom godkännande på EU-nivå blir vaccinet omedelbart tillgängligt vid nationella och gränsöverskridande åtgärder för att kontrollera denna mycket virulenta och smittsamma sjukdom hos tamboskap.
Dutch: Aantal inspecties
Swedish: Antal inspektioner
Dutch: We hebben in 2010 een reeks van maatregelen ten uitvoer gelegd om de procedures voor het plaatsen van opdrachten van het Geneesmiddelenbureau te versterken, nadat in de voorgaande jaren enkele technische fouten waren opgetreden.
Swedish: Vi införde flera åtgärder för att stärka myndighetens upphandlingsförfaranden under 2010 efter en del tekniska fel som inträffat under tidigare år.
Dutch: Bijna de helft (44) van alle aanvragen betrof biosimilars of generieke geneesmiddelen, of waren hybride of ‘informed consent'-aanvragen.
Swedish: Nästan hälften (44) av alla ansökningar avsåg biologiskt likartade läkemedel eller generiska läkemedel och hybridläkemedel eller ansökningar om informerat samtycke.
Dutch: • Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) begint raadplegingen over zijn 'Routekaart naar 2015'.
Swedish: • Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) inleder samråd om sin "Färdplan till 2015".
Dutch: Weesgeneesmiddelen zijn bestemd voor de diagnosestelling, preventie of behandeling van levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoeningen die zich voordoen bij niet meer dan 5 op de 10 000 personen in de Europese Unie, of geneesmiddelen die om economische redenen zonder stimuli niet zouden worden ontwikkeld.
Swedish: Särläkemedel är avsedda för att diagnostisera, förebygga eller behandla livshotande eller kroniskt funktionsnedsättande tillstånd som drabbar högst fem av 10 000 personer i EU, eller sådana läkemedel som av ekonomiska skäl inte skulle komma att utvecklas utan stimulansåtgärder.
Dutch: • De Europese Commissie start een wervingsprocedure voor de nieuwe directeur van het EMA.
Swedish: • Europeiska kommissionen inleder rekryteringen av EMA:s nya verkställande direktör.
Dutch: Het CVMP was daarom van mening dat het gepast was om aan te bevelen het product onder uitzonderlijke omstandigheden goed te keuren op basis van een gunstige baten/risicoverhouding, terwijl verder onderzoek wordt verricht om de werkzaamheid bij geiten nauwkeuriger vast te stellen.
Swedish: CVMP ansåg därför det lämpligt att rekommendera att produkten godkändes för användning i undantagsfall, grundat på ett positivt nytta-riskförhållande medan ytterligare studier genomförs för att mer exakt bestämma effekten hos getter.
Dutch: Thomas heeft het Geneesmiddelenbureau in december verlaten na er tien jaar met veel succes aan het roer te hebben gestaan; hij kon terugkijken op een periode waarin het bureau een enorme groei had doorgemaakt, niet alleen qua omvang, maar ook qua verscheidenheid van activiteiten.
Swedish: Thomas lämnade myndigheten i december efter tio framgångsrika år i ledningen, under vilka han medverkade till myndighetens enastående tillväxt - inte bara i fråga om storleken utan även bredden av dess verksamhet.
Dutch: Tekens: 20.724
Swedish: Characters: 16.587
Dutch: Ik dank alle medewerkers van het bureau voor hun inzet, toewijding en steun, en ik ben de leden van zijn comités, werkgroepen en de raad van bestuur erkentelijk voor het feit dat ze het Geneesmiddelenbureau in staat hebben gesteld om zijn verplichtingen met succes na te komen, ondanks de toegenomen werklast in het afgelopen jaar.
Swedish: Jag vill tacka för det hårda arbetet och den hängivenhet och det stöd som myndighetens personal, ledamöter i kommittéer och arbetsgrupper samt styrelsen har visat, och som gjort att myndigheten framgångsrikt kunnat utföra sitt uppdrag trots den ökade arbetsbördan under året.
Dutch: In 2009 was er in Nederland een grootschalige uitbraak van deze bacterieziekte, die de veroorzaker is van Q-koorts bij de mens.
Swedish: Ett omfattande utbrott av denna bakteriesjukdom, som hos människa orsakar Q-feber, inträffade i Nederländerna 2009.
Dutch: • Het KMO-bureau van het EMA wint de prijs voor de 'Most significant contribution to mediscience sector'.
Swedish: • EMA:s kontor för små och medelstora företag tilldelas en utmärkelse för det "mest betydelsefulla bidraget till mediscience-sektorn".
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij voedselproducerende dieren kan leiden tot de aanwezigheid van residuen in levensmiddelen die zijn verkregen uit behandelde dieren.
Swedish: Vid användning av veterinärmedicinska läkemedel till livsmedelsproducerande djur kan vissa restmängder finnas kvar i livsmedel som produceras från de behandlade djuren.
Dutch: In 2010 werd door bedrijven die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ontwikkelen, vooral kleine en middelgrote ondernemingen, veel gebruik gemaakt van wetenschappelijk advies.
Swedish: Företag som utvecklar veterinärmedicinska läkemedel använde sig i hög utsträckning av vetenskaplig rådgivning under 2010, särskilt små och medelstora företag.
Dutch: Gedurende het jaar hebben we gewerkt aan de ontwikkeling van een nieuwe vijfjarenstrategie voor het Geneesmiddelenbureau - de 'Routekaart naar 2015', die door de raad van bestuur is vastgesteld en in december is gepubliceerd - en die ervoor moet zorgen dat het bureau klaar is om toekomstige uitdagingen het hoofd te bieden.
Swedish: Vi har under hela året arbetat med att ta fram en ny femårsstrategi för myndigheten, en "Färdplan till 2015", som antogs av styrelsen och offentliggjordes i december.
Dutch: • Het EMA scherpt de regels inzake belangenconflicten voor zijn wetenschappelijk deskundigen aan.
Swedish: • EMA inför strängare regler om intressekonflikter för sina vetenskapliga experter.
Dutch: Verwijzingsprocedures worden gebruikt om meningsverschillen op te lossen en in de lidstaten levende zorgen aan te pakken.
Swedish: Hänskjutning används för att lösa meningsskiljaktigheter och åtgärda problem mellan medlemsstaterna.
Dutch: Het verslag prees het Geneesmiddelenbureau voor de efficiënte en effectieve wijze waarop het wetenschappelijke adviezen van hoge kwaliteit levert over geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, maar benadrukte ook dat het bureau samen met de Europese Commissie en regelgevende autoriteiten in de lidstaten moet doorgaan met het aangaan van toekomstige uitdagingen en dat het zich moet blijven richten op nieuwe ontwikkelingen en verantwoordelijkheden.
Swedish: I rapporten lovprisades myndigheten för den ändamålsenlighet och effektivitet med vilken man avger högkvalitativa vetenskapliga yttranden om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, men där betonades också att myndigheten, tillsammans med kommissionen och tillsynsmyndigheter i medlemsstaterna, även fortsättningsvis måste anpassa sig till framtida utmaningar och möta förändringar och nya ansvarsområden.
Dutch: • Het EMA houdt de eerste wetenschappelijke workshop over nanogeneesmiddelen.
Swedish: • EMA håller sin första vetenskapliga workshop om nanoläkemedel.
Dutch: Acht verzoeken betroffen minder belangrijke indicaties/diersoorten (MUMS) en beperkte markten.
Swedish: Åtta ansökningar avsåg produkter för begränsade indikationer eller mindre vanliga djurarter eller för begränsade marknader.
Dutch: • De raad van bestuur van het EMA benadrukt het belang van het Europees geneesmiddelennetwerk tijdens de H1N1-pandemie.
Swedish: • EMA:s styrelse betonar vikten av det europeiska läkemedelsnätverket under H1N1-pandemin.
Dutch: Belangrijke aanbevelingen voor goedkeuring in 2010
Swedish: Viktiga rekommendationer för godkännande under 2010
Dutch: Meldingen van vermoede ernstige bijwerkingen (ADR's) bij dieren en mensen
Swedish: Rapporter om misstänkta allvarliga läkemedelsbiverkningar hos djur och människor
Dutch: Nieuwe aanvragen
Swedish: Nya ansökningar
Dutch: Naast de toename van het aantal kernactiviteiten, heeft het Geneesmiddelenbureau in de loop van het jaar een aantal belangrijke mijlpalen bereikt.
Swedish: Förutom den ökade volymen inom kärnverksamheterna nådde myndigheten flera viktiga milstolpar under året.
Dutch: • Een vaccin om de uitscheiding van Coxiella burnetii door geïnfecteerde runderen en geiten te verminderen.
Swedish: • Ett vaccin för att minska spridning av Coxiella burnetii från infekterade nötkreatur och getter.
Dutch: Type IA-wijzigingen Type IB-wijzigingen Type II-wijzigingen Vervolgaanvragen
Swedish: Typ IA-ändringar Typ IB-ändringar Typ II-ändringar Utvidgningar
Dutch: • Het EMA presenteert een KMO-database om de interactie tussen kleine en middelgrote ondernemingen te vergemakkelijken.
Swedish: • EMA lanserar en databas för små och medelstora företag för att underlätta kontakter mellan små och medelstora företag.
Dutch: In juli hebben we een nieuwe website voor het bureau gelanceerd, die de bezoekers van onze website verbeterde toegang geeft tot informatie over geneesmiddelen, tot richtsnoeren, regelgevings- en wetenschappelijk advies en informatie over andere activiteiten van het bureau.
Swedish: En ny webbplats öppnades i juli, där intresserade lättare får tillgång till information om läkemedel, riktlinjer, regulatorisk och vetenskaplig rådgivning och även information om myndighetens övriga verksamheter.
Dutch: • Het EMA presenteert de nieuwe website.
Swedish: • EMA öppnar sin nya webbplats.
Dutch: • Twee nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van ectoparasieten, hoofdzakelijk vlooien, bij huisdieren.
Swedish: • Två nya läkemedel för behandling av ektoparasiter, i huvudsak loppor, hos husdjur.
Dutch: • Het EMA organiseert een openbare raadpleging over ethische aspecten en goede klinische praktijken van klinische proeven die in derde landen worden verricht.
Swedish: • EMA inleder ett offentligt samråd om aspekter kring etik och god klinisk sed vid kliniska prövningar som utförs i tredjeland.
Dutch: Voorafgaand aan zijn vertrek is veel tijd en energie gestoken in een evaluatie van de huidige positie van het Geneesmiddelenbureau en in het treffen van voorbereidingen voor de toekomst.
Swedish: Under den sista tiden före hans avgång arbetade man hårt med att utvärdera myndighetens nuvarande ställning och förbereda sig inför framtiden.
Dutch: • Het EMA stelt nieuwe tarieven vast voor aanvragen van handelsvergunningen.
Swedish: • EMA antar nya avgifter för ansökningar om godkännande för försäljning.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau doet dit door middel van inspecties op verzoek van het CHMP of het CVMP in het kader van de beoordeling van aanvragen van handelsvergunningen en/of de beoordeling van zaken die overeenkomstig de EU-wetgeving naar deze comités worden verwezen.
Swedish: Myndigheten gör detta genom inspektioner på begäran av CHMP eller CVMP i samband med bedömningen av ansökningar om godkännande för försäljning och/eller bedömning av frågor som hänskjuts till dessa kommittéer i enlighet med EU:s lagstiftning.
Dutch: • Het EMA voltooit zijn veiligheidsbeoordeling van Avastin, dat wordt gebruikt bij de behandeling van borstkanker.
Swedish: • EMA avslutar sin säkerhetsgranskning av Avastin, som används mot bröstcancer.
Dutch: Dit jaar is ook een aantal opvallende adviezen opgesteld, zoals de aanbeveling om de handelsvergunning voor Avandia en andere geneesmiddelen die rosiglitazon bevatten, te schorsen, de schorsing van het antiobesitasgeneesmiddel sibutramine, en onderzoeken naar de vaccins voor kinderen Rotarix en Rotateq, die volgden op de ontdekking van onverwacht virusmateriaal.
Swedish: Under året antogs också flera uppmärksammade yttranden, t.ex. rekommendationen om tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av Avandia och andra läkemedel som innehåller rosiglitazon, tillfälligt upphävande av sibutramin, ett medel mot övervikt, och utredningar om barnvaccinerna Rotarix och Rotateq efter att man upptäckt oväntat virusmaterial.
Dutch: • Het EMA richt het Europees pediatrisch onderzoeksnetwerk (Enpr-EMA) op.
Swedish: • EMA inrättar ett europeiskt nätverk för pediatrisk forskning (Enpr-EMA).
Dutch: • De raad van bestuur van het EMA presenteert de nieuwe 'Routekaart naar 2015'.
Swedish: • EMA:s styrelse lanserar sin nya "Färdplan till 2015".
Dutch: • Het EMA begint aan een evaluatie van Pandemrix naar aanleiding van zorgen die verband houden met narcolepsie.
Swedish: • EMA inleder granskning av Pandemrix på grund av farhågor om narkolepsi.
Dutch: • Het Comité voor geavanceerde therapieën geeft het eerste certificeringsadvies af voor een geneesmiddel voor geavanceerde therapie.
Swedish: • Kommittén för avancerade terapier avger det första yttrandet om godkännande av ett läkemedel för avancerad terapi.
Dutch: Deze fouten, die hoofdzakelijk het gevolg waren van de snelle diversificatie van de activiteiten van het bureau, hebben ertoe bijgedragen dat het Europees Parlement heeft gestemd voor opschorting van de kwijting van de begroting van 2009 - dit was de eerste keer dat dit gebeurde sinds de oprichting van het Geneesmiddelenbureau in 1995.
Swedish: Dessa fel, som inträffade främst på grund av den snabba utvidgningen av myndighetens arbete, bidrog till Europaparlamentets beslut att skjuta upp beviljandet av ansvarsfrihet för budgetåret 2009.
Dutch: • Het EMA houdt een workshop met Europese en internationale deskundigen om de koers in stamcelonderzoek en -ontwikkeling te bespreken.
Swedish: • EMA arrangerar en workshop med europeiska och internationella experter för att diskutera framtiden för stamcellsforskning och -utveckling.
Dutch: • Het EMA en Swissmedic bereiken overeenstemming over het delen van informatie over geneesmiddelen voor gebruik bij de H1N1-pandemie.
Swedish: • EMA och Swissmedic avtalar om att dela information om läkemedel mot H1N1-influensa.
Dutch: Met een toename van de werklast op bijna alle gebieden was het ook dit jaar weer een druk jaar voor het Geneesmiddelenbureau.
Swedish: Med en ökad arbetsbörda inom så gott som alla områden blev detta ytterligare ett år fyllt av aktivitet för myndigheten.
Dutch: • Het EMA publiceert een nieuwe gedragslijn voor de toegang tot documenten.
Swedish: • EMA offentliggör en ny policy om tillgång till handlingar.
Dutch: • Het EMA en het Massachusetts Institute of Technology beginnen een gezamenlijk project op het gebied van de regelgevingstheorie.
Swedish: • EMA och Massachusetts Institute of Technology startar ett gemensamt projekt om regulatorisk forskning (regulatory science).
Dutch: • Het Comité voor geavanceerde therapieën van het EMA doet een openbare verklaring uitgaan naar aanleiding van zorgen over niet-gereguleerde geneesmiddelen die stamcellen bevatten.
Swedish: • EMA:s kommitté för avancerade terapier avger ett offentligt yttrande om frågor som rör oreglerade läkemedel som innehåller stamceller.
Dutch: • Het EMA beveelt schorsing van Avandia, Avandamet en Avaglim aan in verband met cardiovasculaire problemen.
Swedish: • EMA rekommenderar tillfälligt upphävande av godkännandena för Avandia, Avandamet och Avaglim på grund av kardiovaskulära problem.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau coördineert de controle op overeenstemming met de beginselen betreffende goede praktijken bij het vervaardigen (GMP), goede klinische praktijken (GCP) en goede laboratoriumpraktijken (GLP) en met de verplichtingen op het gebied van de geneesmiddelenbewaking (PhV), alsmede bepaalde aspecten van het toezicht op de in de Europese Unie in gebruik zijnde goedgekeurde geneesmiddelen.
Swedish: Myndigheten samordnar kontrollen av efterlevnaden av principerna om god tillverkningssed (GMP), god klinisk sed (GCP), god laboratoriesed (GLP) och av kraven som gäller för biverkningsbevakning (PhV) och vissa delar av övervakningen av godkända läkemedel som används inom EU.
Dutch: • Pre-pandemische influenzavaccins bestemd voor immunisatie tegen het subtype H5N1 van het influenza A-virus.
Swedish: • Prepandemiska influensavacciner för immunisering mot undertypen H5N1 av influensa A-virus.
Dutch: Nieuwe geneesmiddelen Generieke geneesmiddelen
Swedish: Nya läkemedel Generiska läkemedel
Dutch: • Het EMA houdt een workshop om het succes van tien jaar wetgeving inzake weesgeneesmiddelen in Europa te evalueren.
Swedish: • EMA arrangerar en workshop för att gå igenom resultatet av tio års lagstiftning om särläkemedel i Europa.
Dutch: Extrapolaties van MRL's
Swedish: Extrapolering av MRL
Dutch: Net als voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, werd een andere verdeling van de aanvragen na vergunningverlening waargenomen, als gevolg van de nieuwe wetgeving inzake wijzigingen.
Swedish: Precis som för humanläkemedel omfördelades ansökningarna efter godkännande för försäljning under året på grund av den nya lagstiftningen om ändringar.
Dutch: In een verwijzingsprocedure wordt het Europees Geneesmiddelenbureau verzocht om namens de Europese Gemeenschap een wetenschappelijke beoordeling van een bepaald geneesmiddel of een bepaalde klasse geneesmiddelen uit te voeren om overeenstemming te bereiken over een aanbeveling voor een geharmoniseerd standpunt in de Europese Unie.
Swedish: Vid ett hänskjutningsärende gör Europeiska läkemedelsmyndigheten, på gemenskapens vägnar, en vetenskaplig bedömning av ett särskilt läkemedel eller en läkemedelsklass för att komma fram till en rekommendation om harmoniserade villkor i hela EU.
Dutch: • Het EMA houdt een internationale workshop over klinische proeven in het kader van de wereldwijde ontwikkeling van geneesmiddelen.
Swedish: • EMA arrangerar en internationell workshop om kliniska prövningar vid global utveckling av läkemedel.
Dutch: Dit gebied omvat de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau die betrekking hebben op de beoordeling en goedkeuring van, en de controle op de overeenstemming met, pediatrische onderzoeksplannen (PIP's) en vrijstellingen door het Pediatrisch Comité (PDCO).
Swedish: Inom detta område handlar myndighetens verksamhet om bedömning och godkännande av, samt kontroll av efterlevnaden av, pediatriska prövningsprogram (PIP) och undantag som beviljats av den pediatriska kommittén (PDCO).
Dutch: In 2010 is op veel prioritaire gebieden vooruitgang geboekt, maar was er ook sprake van groei op bijna alle activiteitengebieden van de kerntaak van het Geneesmiddelenbureau.
Swedish: Förutom de framsteg som gjordes inom många prioriterade områden under 2010 växte verksamhetens omfattning inom nästan alla kärnområden.
Dutch: • Het EMA en het Europees Netwerk van centra voor farmaco-epidemiologie en farmacovigilantie (ENCePP) introduceren de 'ENCePP-studies' - een keurmerk voor transparante, state-of-the-art veiligheidsonderzoeken.
Swedish: • EMA och det europeiska nätverket av centrum för farmakoepidemiologi och biverkningsbevakning (ENCePP) inleder "ENCePP-studier" - en garanti för öppna säkerhetsstudier utförda enligt senaste modell.
Dutch: • Het EMA publiceert een gedragslijn voor communicatie over veiligheidskwesties die verband houden met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Swedish: • EMA offentliggör sin policy om meddelanden om säkerhetsproblem som rör humanläkemedel.
Dutch: Dit omvat het beheer van vermoede ADR's in de fase voor en na vergunningverlening, periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van geneesmiddelen (Periodic Safety-Update Reports, PSUR's), risicobeheersplannen (Risk-Management Plans, RMP's) en onderzoeken na vergunningverlening naar de veiligheid en werkzaamheid/doeltreffendheid.
Swedish: Häri ingår hantering av misstänkta biverkningar före och efter godkännande för försäljning, uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), riskhanteringsplaner (RMP) och studier av läkemedlens säkerhet och ändamålsenlighet efter godkännandet.
Dutch: Wetenschappelijk advies wordt gegeven over elk aspect van onderzoek en ontwikkeling dat verband houdt met de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of met het vaststellen van maximumwaarden voor residuen.
Swedish: Myndigheten ger vetenskaplig rådgivning om alla aspekter av forskning och utveckling som rör kvalitet, säkerhet och effekt hos veterinärmedicinska läkemedel samt fastställande av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder.
Dutch: • Het EMA en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) ondertekenen een samenwerkingsovereenkomst.
Swedish: • EMA och Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) undertecknar samarbetsavtal.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau geeft tijdens de onderzoeks- en ontwikkelingsfase van geneesmiddelen wetenschappelijke adviezen en technische bijstand inzake protocollen aan sponsors.
Swedish: Myndigheten ger vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp till sponsorer under forskning och utveckling av läkemedel.
Dutch: Geneesmiddelen voor kinderen
Swedish: Läkemedel för barn
Dutch: Voordelen voor de diergezondheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in 2010 goedkeuring is aanbevolen
Swedish: Djurhälsovinster av veterinärmedicinska läkemedel som rekommenderats för godkännande 2010
Dutch: Ontvangen en afgeronde verzoeken om wetenschappelijk advies
Swedish: Mottagna och avslutade förfrågningar om vetenskaplig rådgivning
Dutch: • Het EMA en de Food and Drug Administration (FDA) van de VS komen overeen één enkel jaarverslag over aanwijzingen als weesgeneesmiddel te aanvaarden.
Swedish: • EMA och amerikanska FDA (Food and Drug Administration) kommer överens om en gemensam årlig rapport om särläkemedelsklassificering.
Dutch: Voordelen voor de volksgezondheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor in 2010 goedkeuring is aanbevolen
Swedish: Folkhälsovinster av humanläkemedel som rekommenderats för godkännande 2010
Dutch: De belangrijkste nieuwe geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau in 2010 heeft aanbevolen een handelsvergunning te verlenen, zijn:
Swedish: De mest betydande nya humanläkemedel som myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommenderade för godkännande för försäljning 2010 var följande:
Dutch: Ontvangen meldingen van bijwerkingen binnen en buiten de EER
Swedish: Mottagna biverkningsrapporter från länder inom och utanför EES
Dutch: Geneesmiddelenbewaking heeft tot doel te waarborgen dat na vergunningverlening voortdurend toezicht wordt gehouden op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en dat de aan het gebruik van deze geneesmiddelen verbonden risico's doeltreffend worden beheerd in de EU.
Swedish: Syftet är att se till att övervakning efter godkännandet och effektiv riskhantering tillämpas konsekvent på de veterinärmedicinska läkemedlen inom hela EU.
Dutch: • Het Europees Parlement keurt nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking goed.
Swedish: • Ny lagstiftning om biverkningsbevakning antas av Europaparlamentet.
Dutch: • Het EMA en andere belanghebbenden beginnen een proef met overleg met alle belanghebbenden in het eerste stadium van geneesmiddelenontwikkeling.
Swedish: • EMA och andra intressenter inleder ett pilotförsök med flerpartssamråd i tidiga stadier av läkemedelsutveckling.
Dutch: • Een aangewezen weesgeneesmiddel bestemd voor de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie.
Swedish: • Ett särläkemedel för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi.
Dutch: Eerste beoordeling
Swedish: Initial utvärdering
Dutch: Belangrijkste cijfers voor 2010
Swedish: Nyckeltal för 2010
Dutch: • Het EMA en het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving (EWDD) ondertekenen een samenwerkingsovereenkomst.
Swedish: • EMA och Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (EMCDDA) undertecknar samarbetsavtal.