FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las soluciones se pueden almacenar a 15 °C-30 °C o en nevera.
Latvian: Šķīdumu var uzglabāt temperatūrā 15C-30C vai ledusskapī.
Spanish: • si padece una infección
Latvian: • ir kāda infekcija,
Spanish: Enfermedad en estado III/IV de Rai
Latvian: Slimības III/IV stadija pēc Raja klasifikācijas
Spanish: Cuando reciba MabCampath por primera vez, puede presentar efectos adversos poco después de recibir las primeras perfusiones (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Latvian: Ja pirmo reizi lietojat MabCampath, drīz pēc pirmajām infūzijām Jums var parādīties blakusparādības (skatīt apakšpunktu 4. „Iespējamās blakusparādības").
Spanish: En caso de que las reacciones agudas a la perfusión persistan, el tiempo de la perfusión se puede prolongar hasta 8 horas desde el momento de la reconstitución de MabCampath a solución para perfusión.
Latvian: Gadījumā, ja saglabājas akūtas infūzijas reakcijas, infūzijas laiku var pagarināt līdz 8 stundām, skaitot no MabCampath infūzijas šķīduma pagatavošanas brīža.
Spanish: Aunque este tema no ha sido estudiado, se recomienda que durante un período de al menos 12 meses tras el tratamiento con MabCampath los pacientes no sean sometidos a vacunaciones víricas basadas en virus vivos.
Latvian: Kaut arī attiecīgi pētījumi nav veikti, vismaz 12 mēnešus pēc MabCampath terapijas pacientam neiesaka saņemt dzīvu vīrusu vakcīnas.
Spanish: Con la administración repetida y el aumento consiguiente de la concentración plasmática, la tasa de eliminación se aproximó a una cinética de orden cero.
Latvian: Līdz ar atkārtotu ievadīšanu un sekojošu plazmas koncentrācijas akumulāciju eliminācijas rādītājs tuvojās nullei.
Spanish: También se ha observado una fijación significativa del Fab en el tracto reproductor del varón (epidídimo, esperma, vesículas seminales) y en la piel.
Latvian: Izteiktu Fab saistīšanos novēroja arī vīriešu reproduktīvajā sistēmā (sēklinieku piedēklī, spermā, sēklas pūslīšos) un ādā.
Spanish: • trastornos del corazón (paro cardiaco, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca congestiva,
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi (sirds apstāšanās, sirdslēkme, sastrēguma sirds mazspēja, neregulāra sirds darbība),
Spanish: • trastornos del equilibrio, aumento del tono muscular
Latvian: • nestabilitāte, paaugstināts muskuļu tonuss,
Spanish: Sin embargo, si se plantea la posibilidad de un retratamiento, puede ser prudente confirmar la presencia de expresión de CD52.
Latvian: Tomēr, ja apsver ārstēšanas atsākšanu, vēlams noteikt CD52.
Spanish: Si un paciente mejora (es decir, alcanza una respuesta parcial o una situación estable de la enfermedad) y a continuación se mantiene en una situación de meseta sin mejoría adicional durante 4 semanas o más, se debe interrumpir la administración de MabCampath y monitorizar al paciente.
Latvian: Ja pacienta stāvoklis uzlabojas (tiek sasniegta daļēja vai stabila remisija) un slimības gaita sasniedz zināmu līdzsvaru bez tālākas uzlabošanās 4 nedēļas vai ilgāk, MabCampath lietošana jāpārtrauc un pacients jānovēro.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con MabCampath.
Latvian: Pārtrauc ārstēšanu ar MabCampath.
Spanish: No se aumentará la dosis de MabCampath hasta que los efectos adversos se reduzcan.
Latvian: MabCampath devu nedrīkst palielināt, kamēr blakusparādības nav samazinātas.
Spanish: El tratamiento profiláctico antiinfeccioso recomendado parece ser efectivo para reducir el riesgo de NPC e infecciones por herpes zóster (véase la sección 4.4).
Latvian: Ieteiktā infekciju profilaktiskā terapija efektīvi samazināja PCP un herpes infekcijas risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Spanish: Alemtuzumab se generó mediante la inserción de seis regiones complementariasdeterminantes de un anticuerpo monoclonal IgG2a de la rata en una molécula de inmunoglobulina IgG1 humana.
Latvian: Alemtuzumabs tika radīts, ievadot sešus komplementaritāti determinējošus IgG2a žurku monoklonālo antivielu fragmentus cilvēka IgG1 imūnglobulīna molekulā.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios formales de interacciones de medicamentos con MabCampath, no se conocen interacciones clínicamente significativas entre MabCampath y otros medicamentos.
Latvian: Lai gan nav veikti formāli zāļu mijiedarbības pētījumi ar MabCampath, nav zināma klīniski nozīmīga MabCampath mijiedarbība ar citām zālēm.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Spanish: MabCampath está contraindicado durante el embarazo.
Latvian: MabCampath nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la edad sobre la disposición y la toxicidad de MabCampath.
Latvian: Nav veikti pētījumi par vecuma ietekmi uz MabCampath dispozīciju un toksicitāti.
Spanish: Polisorbato 80
Latvian: Dinātrija edetāts Polisorbāts 80
Spanish: • síntomas similares a la gripe
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi,
Spanish: Debe consultar este tema con su médico.
Latvian: Jautājiet padomu savam ārstam.
Spanish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Bajos Fabricante
Latvian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nīderlande
Spanish: El tratamiento con MabCampath se puede reiniciar una vez resuelta la infección o el cuadro de toxicidad.
Latvian: MabCampath lietošanu var atsākt, kad infekcija vai toksicitāte ir izzudusi.
Spanish: • alteración del gusto
Latvian: • garšas izmaiņas,
Spanish: Solución reconstituida: MabCampath no contiene ningún conservante con poder antimicrobiano.
Latvian: Pagatavots šķīdums: MabCampath nesatur pretmikrobu konservantus.
Spanish: Además, se pueden administrar un antihistamínico oral, p. ej., 50 mg de difenhidramina, y un analgésico, p. ej., 500 mg paracetamol.
Latvian: Papildus var lietot perorālus antihistamīna līdzekļus, piem., 50 mg difenhidramīna, un analgētiskus līdzekļus, piem., 500 mg paracetamola.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros excepto los mencionados en la sección 6.6.
Latvian: Šīs zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6.6 minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en estas poblaciones.
Latvian: Pētījumi nav veikti.
Spanish: • El riesgo de reacciones de la perfusión o La necesidad de administrar premedicación o Que el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo medidas para la reanimación, deben estar disponibles durante la administración o Que el mayor riesgo de que se produzcan reacciones de la perfusión se produce durante la primera semana de terapia o Que si la reacción es moderada o grave, la dosificación debe mantenerse en mismo nivel (es decir sin aumento de la dosis) hasta que cada dosis sea bien tolerada o Que si la terapia se interrumpe durante más de 7 días, MabCampath debe reinstaurarse con un aumento gradual de la dosis
Latvian: • Ar infūziju saistīto reakciju risks: o premedikācijas nepieciešamība, o ka zāļu ievadīšanas laikā jābūt pieejamiem līdzekļiem paaugstinātas jutības reakcijas ārstēšanai, tai skaitā reanimācijas aprīkojumam, o ka ar infūziju saistīto reakciju risks ir augstāks pirmajā ārstēšanas nedēļā, o ka, ja reakcija ir vidēji smaga vai smaga, jāturpina lietot iepriekšējās devas (t.i., nedrīkst palielināt devu), kamēr katrai devai ir laba panesamība, o ka, ja ārstēšanas pārtraukums ir ilgāks nekā 7 dienas, tad MabCampath lietošana jāatsāk, pakāpeniski palielinot devu.
Spanish: Las reacciones adversas incluidas en las siguientes tablas, se clasifican siguiendo el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA (MedDRA SOCs).
Latvian: Turpmākās tabulās apkopotas blakusparādības atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (MedDRA OSK).
Spanish: Puede darse la posibilidad de que aumente el riesgo de complicaciones relacionadas con la infección después del tratamiento con múltiples agentes quimioterápicos o biológicos.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar vairākiem ķīmijterapijas vai bioloģiskiem līdzekļiem var būt paaugstināts ar infekciju saistīto komplikāciju risks.
Spanish: Aproximadamente el 97% de los pacientes en los que se utilizó el medicamento en primera línea experimentó reacciones adversas; las reacciones notificadas con más frecuencia en estos pacientes ocurrieron normalmente durante la primera semana de tratamiento.
Latvian: Aptuveni 97% pacientu, kuri saņēma pirmreizēju terapiju, novēroja blakusparādības; par blakusparādībām šiem pacientiem visbiežāk tika ziņots pirmajā ārstēšanas nedēļā.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 3 ampollas de 3 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 3 ampulas pa 3 ml
Spanish: Dolor en las piernas Hipertonía
Latvian: Sāpes kājās Hipertonija
Spanish: La evaluación preclínica de alemtuzumab en animales se ha limitado al mono Cynomolgus debido a la falta de expresión del antígeno CD52 en las especies no primates.
Latvian: Alemtuzumaba preklīniskais izvērtējums dzīvniekiem aprobežojas ar cynomolgus pērtiķu pētījumiem, jo neprimātu sugām nav CD52 antigēna ekspresijas.
Spanish: • confusión, ansiedad, depresión, insomnio
Latvian: • apjukums, nemiers, depresija, bezmiegs.
Spanish: • hinchazón alrededor de los ojos
Latvian: • pietūkums ap acīm,
Spanish: En esta población de pacientes se han observado casos de infarto de miocardio y de paro cardiaco asociados con la perfusión de MabCampath.
Latvian: Šajā pacientu populācijā novērots miokarda infarkts un sirdsdarbības apstāšanās saistībā ar MabCampath infūziju.
Spanish: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
Latvian: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd.
Spanish: Este periodo de validez sólo se puede aceptar si la preparación de la solución se lleva a cabo bajo condiciones asépticas estrictas y la solución se protege de la luz.
Latvian: Tas pieļaujams tikai gadījumos, kad šķīdums tiek pagatavots stingri aseptiskos apstākļos un tiek pasargāts no gaismas.
Spanish: Reacción alérgica Reacción anafiláctica grave y otros tipos de reacciones de hipersensibilidad
Latvian: Alerģiskas reakcijas Smaga anafilakse un citas paaugstinātas jutības reakcijas
Spanish: Se espera que más del 80 % de los pacientes previamente tratados con otros medicamentos experimenten reacciones adversas; las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia se producen normalmente durante la primera semana de tratamiento.
Latvian: Vairāk kā 80% iepriekš ārstētu pacientu ir sagaidāmas blakusparādības; visbiežāk novērotās blakusparādības parasti rodas pirmajā ārstēšanas nedēļā.
Spanish: No se han realizado estudios a corto o a largo plazo con MabCampath en animales para evaluar su potencial mutágeno o carcinógeno.
Latvian: Īstermiņa vai ilgtermiņa MabCampath kanceroģenēzes un mutaģenēzes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Spanish: QUÉ ES MABCAMPATH Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Latvian: KAS IR MABCAMPATH UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Spanish: No se recomienda administrar MabCampath a niños menores de 17 años o en pacientes con enfermedades de riñón o de hígado.
Latvian: MabCampath nav ieteicams lietot pacientiem, kuri jaunāki par 17 gadiem un pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Spanish: • Síndrome de lisis tumoral (trastorno metabólico que puede comenzar con dolores en el costado y con presencia de sangre en la orina)
Latvian: • audzēja sabrukšanas sindroms (vielmaiņas traucējums, kas var sākties ar sāpēm sānos un asins piejaukumu urīnā).
Spanish: Es inevitable que se produzca una importante depleción de linfocitos, ya que es un efecto farmacológico esperado de MabCampath, y este efecto, puede tener una duración prolongada.
Latvian: Izteikta limfocītu skaita samazināšanās, kas ir zināma MabCampath farmakoloģiskā iedarbība, ir nenovēršama, un tā var būt ilgstoša.
Spanish: Las reacciones adversas observadas durante el tratamiento con MabCampath hasta 30 días después de finalizar el tratamiento se exponen por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas ārstēšanas laikā vai 30 dienu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas ar MabCampath, katrā sastopamības biežuma grupā sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Se han notificado reacciones hemorrágicas graves.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: ziņots par smagu asiņošanu.
Spanish: Tras la administración de MabCampath se han notificado con poca frecuencia reacciones anafilácticas graves y otros tipos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico y angioedema.
Latvian: Pēc MabCampath ievadīšanas ir ziņots par smagām anafilaktiskām un citām paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktisko šoku un angioneirotisko tūsku.
Spanish: En el grupo de MabCampath 36/77 (46,8%) de los pacientes con una RCP asintomática positiva para citomegalovirus (CMV) recibieron una terapia antiviral y en 47/77 (61%) de esos pacientes se interrumpió la terapia con MabCampath.
Latvian: 36/77 (46,8%) pacientu MabCampath grupā ar asimptomātisku CMV infekciju, kuras gadījumā bija pozitīva PĶR, saņēma pretvīrusu terapiju un 47/77 (61%) no šiem pacientiem tika pārtraukta ārstēšana ar MabCampath.
Spanish: Debe interrumpir el periodo de lactancia en el momento en el que comience el tratamiento y no debe iniciar de nuevo la lactancia hasta al menos 4 semanas después de haber finalizado el tratamiento y de haber consultado este tema con su médico.
Latvian: Uzsākot terapiju, jāpārtrauc krūts barošana un to nedrīkst atsākt ātrāk kā vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām, pēc konsultācijas ar ārstu.
Spanish: Se ha observado la fijación del Fab de MabCampath en los tejidos linfoides y en el sistema fagocítico mononuclear.
Latvian: MabCampath Fab saistīšanos novēroja limfoīdajos audos un mononukleārajā fagocītu sistēmā.
Spanish: No existen estudios definitivos de MabCampath que evalúen su impacto en la fertilidad.
Latvian: Nav pabeigtu MabCampath pētījumu, kuros novērtēta to ietekme uz fertililtāti.
Spanish: El anticuerpo media la lisis de los linfocitos por medio de la fijación del complemento y de la citotoxicidad mediada por células, dependiente de anticuerpos.
Latvian: Antivielas sekmē limfocitolīzi, fiksējot komplementu, kā arī ar antivielu atkarīgu šūnu citotoksicitātes starpniecību.
Spanish: En los datos disponibles de los pacientes tratados con MabCampath como tratamiento en primera línea, no se observó una pérdida de la expresión de CD52 en el momento de progresión de la enfermedad o la muerte.
Latvian: Dati, kas iegūti pacientiem, kuriem pirmreizējā ārstēšanā izmantots MabCampath, neliecina par CD52 ekspresijas zudumu slimības progresēšanas vai nāves laikā.
Spanish: Alemtuzumab no parece dañar a las células madre hematopoyéticas o a las células progenitoras.
Latvian: Alemtuzumabs nerada bojājumu hematopoēzes cilmes šūnām vai priekšteču šūnām.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR
Spanish: Puede que su médico le prescriba otros medicamentos o cambie la dosis de medicamento que está recibiendo para reducir la posibilidad de que se produzca cualquier efecto adverso (ver sección 2 "Tenga especial cuidado").
Latvian: Lai palīdzētu mazināt blakusparādības, ārsts var Jums ordinēt citas zāles vai mainīt devu (skatīt 2. sadaļu „Īpaša piesardzība").
Spanish: En esta especie, la linfopenia fue el efecto adverso relacionado con el tratamiento que se observó con mayor frecuencia.
Latvian: Limfocitopēnija bija visbiežākais ar terapiju saistītais efekts šīm sugām.
Spanish: • si es alérgico al alemtuzumab o a las proteínas de origen similar, o a cualquier otro componente de MabCampath (ver sección 6 "Información adicional").
Latvian: • ir alerģija pret alemtuzumabu vai līdzīgas izcelsmes olbaltumvielām vai kādu citu MabCampath sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6. „Sīkāka informācija").
Spanish: Tamaño del envase: embalaje con 3 viales.
Latvian: Iepakojuma lielums: kartona iepakojums ar 3 flakoniem.
Spanish: Durante el tratamiento con MabCampath se deben realizar de forma periódica hemogramas y recuentos de plaquetas, la frecuencia de estas pruebas debe ser mayor en los pacientes que desarrollen cuadros de citopenias.
Latvian: MabCampath terapijas laikā regulāri jānosaka pilna asinsaina un trombocītu skaits, bet pacientiem, kuriem attīstās citopēnija, šie rādītāji jākontrolē biežāk.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Latvian: UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Spanish: Reacciones adversas en los pacientes previamente tratados con otros medicamentos
Latvian: Nevēlamas blakusparādības iepriekš ārstētiem pacientiem
Spanish: Mediana de la duración de la respuesta (meses) (Intervalo de confianza del 95%) Mediana del tiempo hasta la respuesta (meses) (Intervalo de confianza del 95%) Supervivencia libre de progresión de la enfermedad (meses) (Intervalo de confianza del 95%) Supervivencia (meses): (Intervalo de confianza del 95%)
Latvian: (mēnešos) (95% ticamības intervāls) Dzīvildze bez slimības progresēšanas (mēnešos) (95% ticamības intervāls) Dzīvildze (mēnešos): (95% ticamības intervāls)
Spanish: Si usted presenta efectos adversos con las primeras dosis, puede que le sigan administrando las dosis iniciales más bajas hasta que los efectos desaparezcan o disminuyan.
Latvian: Ja Jums terapijas sākumā parādās blakusparādības, nelielās sākuma devas var atkārtot, kamēr blakusparādības mazinās vai izzūd.
Spanish: Se debe tener cuidado para garantizar la esterilidad de la solución preparada, ya que no contiene conservantes antimicrobianos.
Latvian: Pagatavotais šķīdums jāsaglabā sterils, jo tas nesatur pretmikrobu konservantus.
Spanish: En pacientes tratados con MabCampath han aparecido episodios transitorios de hipotensión.
Latvian: MabCampath terapijas laikā pacientiem novēroja pārejošu hipotensiju.
Spanish: En los pacientes que reciben MabCampath como primera línea de tratamiento, la recuperación de los recuentos de CD4+ a valores ≥200 células/µl ocurrió a los 6 meses después del tratamiento; sin embargo, a los 2 meses después del tratamiento, la mediana fue de 183 células/l.
Latvian: Pacientiem, kas MabCampath saņēma kā pirmās rindas terapiju, CD4+ skaita atjaunošanās līdz ≥200 šūnām/µl tika sasniegta 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas, bet 2 mēnešus pēc ārstēšanas vidējais šūnu skaits bija 183 šūnas/µl.
Spanish: Dolor en las piernas
Latvian: Sāpes kājās
Spanish: Los pacientes pueden presentar reacciones de hipersensibilidad o alergia a MabCampath y a los anticuerpos monoclonales murinos o quiméricos.
Latvian: Pacientiem var būt alerģiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas pret MabCampath, peļu/ žurku vai himēriskām monoklonālām antivielām.
Spanish: En los pacientes tratados con MabCampath o con clorambucil en primera línea, hubo 21 pacientes con deleción de 17p, 54 pacientes con deleción de 11q, 34 pacientes con trisomía 12, 51 pacientes con cariotipo normal y 67 pacientes que únicamente presentaron deleción de 13q.
Latvian: Pirmreizēji ārstēto pacientu, kas ārstēšanā saņēma vai nu MabCampath, vai hlorambucilu, vidū bija 21 pacients ar 17p delēciju, 54 pacienti ar 11q delēciju, 34 pacienti ar trisomiju 12, 51 pacients ar normālu kariotipu un 67 pacienti ar izolētu 13q delēciju.
Spanish: No se debe administrar MabCampath a pacientes embarazadas, por tanto si:
Latvian: Grūtniecības laikā MabCampath lietot nav atļauts, tāpēc, ja esat:
Spanish: Se administró MabCampath en forma de perfusión intravenosa de 2 horas de duración, a la pauta de dosificación recomendada, comenzando con una dosis de 3 mg y aumentándola hasta 30 mg, 3 veces por semana, durante un período de hasta 12 semanas.
Latvian: MabCampath ievadīja 2 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ieteiktajā dozēšanas režīmā, sākot ar 3 mg un palielinot līdz 30 mg 3 reizes nedēļā līdz 12 nedēļām.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 30 mg/ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 30 mg/ml
Spanish: • trastornos de la sangre (alteraciones de la coagulación, disminución de las proteínas, niveles bajos de potasio)
Latvian: • asins izmaiņas (patoloģiska asins recēšana, samazināts olbaltuma daudzums, pazemināts kālija daudzums),
Spanish: Hiperglucemia Reducción del total de proteínas
Latvian: Hiperglikēmija Kopējo olbaltumvielu samazināšanās Anoreksija
Spanish: Reacción anafiláctica Hipersensibilidad
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas Paaugstināta jutība
Spanish: La seguridad y eficacia de MabCampath se evaluaron en un ensayo de fase 3, abierto, aleatorizado, comparativo con pacientes que padecían LLC-B en estadio I-IV de Rai en primera línea (no tratados previamente) que necesitaban tratamiento (Estudio 4).
Latvian: MabCampath drošība un efektivitāte tika izvērtēta 3. fāzes atklātā, randomizētā, salīdzinošā pētījumā pirmreizējiem (iepriekš neārstētiem) B-HLL pacientiem I-IV stadijā pēc Raja klasifikācijas, kuriem nepieciešama ārstēšana (4. pētījums).
Spanish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlín, Alemania.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nīderlande Ražotājs Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Lielbritānija Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Vācija.
Spanish: Mediana K-M (intervalo de confianza del 95%)
Latvian: K-M vidējais (95% ticamības intervāls)
Spanish: - Hipersensibilidad al alemtuzumab, a las proteínas murinas o a cualquiera de los excipientes.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret alemtuzumabu, peļu vai žurku olbaltumvielām vai kādu no palīgvielām.
Spanish: Posteriormente, la dosis recomendada es de 30 mg al día, administrada 3 veces por semana en días alternos, hasta un máximo de 12 semanas.
Latvian: Turpmāk ieteicamā deva ir 30 mg dienā 3 reizes nedēļā pārdienās, maksimāli 12 nedēļas.
Spanish: La presencia de una RCP positiva asintomática para citomegalovirus (CMV) o de una infección por citomegalovirus (CMV) positiva en la RCP sintomática durante el tratamiento con MabCampath no tuvo un impacto medible en la supervivencia libre de progresión (SLP).
Latvian: Asimptomātiskai CMV infekcijai ar pozitīvu PĶR vai simptomātiskai CMV infekcijai ar pozitīvu PĶR ārstēšanas ar MabCampath laikā nebija nosakāmas ietekmes uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
Spanish: La viremia por citomegalovirus (CMV) positiva en pruebas de laboratorio pero asintomática no debe considerarse necesariamente una infección grave que requiera la interrupción de la terapia.
Latvian: Laboratoriskajos izmeklējumos konstatēta asimptomātiska citomegalovīrusa (CMV) virēmija nav jāuzskata par nopietnu infekciju, kuras gadījumā būtu jāpārtrauc ārstēšana.
Spanish: Una vez que un paciente reúne todos los criterios clínicos y de laboratorio de respuesta completa, se debe interrumpir la administración de MabCampath y monitorizar al paciente.
Latvian: Ja pacientam laboratoriski un klīniski konstatē visas pilnīgas remisijas pazīmes, MabCampath lietošana jāpārtrauc un pacients jānovēro.
Spanish: Se desconoce si MabCampath se excreta en la leche humana.
Latvian: Nav zināms, vai MabCampath izdalās cilvēka krūts pienā.
Spanish: Si el tratamiento se interrumpe durante más de 7 días, la administración de MabCampath se debería reiniciar con un aumento gradual de la dosis (escalado de dosis progresivo).
Latvian: Ja terapijas pārtraukums bijis ilgāks par 7 dienām, MabCampath lietošana jāatsāk, pakāpeniski palielinot devu.
Spanish: Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200
Latvian: Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200
Spanish: • nerviosismo, alteraciones del pensamiento
Latvian: • nervozitāte, patoloģiska domāšana,
Spanish: Concentrado entre incoloro y amarillo muy claro.
Latvian: Bezkrāsains līdz viegli dzeltens koncentrāts.