FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGRque se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Spanish: Otros acontecimientos graves asociados o posiblemente asociados con topotecán fueron anorexia (12%), malestar (3%) e hiperbilirrubinemia (1%).
Italian: Altri effetti gravi indesiderati erano ritenuti correlati o possibilmente correlati con il trattamento con topotecan, sono stati: anoressia (12 %), malessere (3 %) e iperbilirubinemia (1 %).
Spanish: Se realizaron un ensayo Fase II (estudio 065) y un ensayo Fase III (estudio 396) para evaluar la eficacia de topotecán oral frente a topotecán intravenoso en pacientes que habían recaído ≥ 90 días después de completar un régimen previo de quimioterapia (ver Tabla 1).
Italian: Sono stati condotti uno studio di Fase II (Studio 065) e uno studio di Fase III (Studio 396) per valutare l'efficacia di topotecan orale in confronto a topotecan per via endovenosa in pazienti che avevano avuto una ricaduta dopo ≥ 90 giorni dal completamento di un precedente regime chemioterapico (vedere Tabella 1).
Spanish: • Hinchazón causada por retención de líquidos (angioedema).
Italian: • Gonfiore causato da accumulo di liquidi (angioedema)
Spanish: Al igual que con todos los tratamientos de quimioterapia citotóxica, se debe advertir a los pacientes tratados con topotecán que ellos o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Italian: Come per tutta la chemioterapia citotossica, i pazienti trattati con topotecan devono essere avvisati che devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Spanish: • Dolor leve e inflamación en el lugar de la inyección.
Italian: • Dolore modesto e infiammazione nel sito di iniezione
Spanish: Antes de que le administren este medicamento, su médico necesita saber:
Italian: Avvertenze e precauzioni Prima che le venga somministrato questo medicinale, il medico deve sapere:
Spanish: • Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio; debilidad.
Italian: • Calo del peso e dell'appetito (anoressia), stanchezza, debolezza
Spanish: Dosis: Pacientes con insuficiencia renal
Italian: Dosaggio: Pazienti con scompenso renale
Spanish: El segundo estudio incluyó un rango de dosis de 2,0 a 5,2 mg/m2 en niños (n = 8), adolescentes (n = 3) y adultos jóvenes (n = 3) con leucemia.
Italian: Il secondo studio includeva dosi comprese tra 2,0 a 5,2 mg/m2 in bambini (n = 8), adolescenti (n = 3), e giovani adulti (n = 3) con leucemia.
Spanish: Topotecan presentó también mortalidad embriofetal cuando se administró a ratas y a conejos.
Italian: E' stato anche osservato che topotecan causa letalità embriofetale quando è somministrato ai ratti e ai conigli.
Spanish: La eliminación en heces de topotecán total representó el 18% mientras la eliminación en heces de N-desmetil topotecán fue del 1,7%.
Italian: L'eliminazione fecale di topotecan totale ha contribuito al 18 % mentre l'eliminazione fecale di N-desmetil topotecan è stata pari all'1,7 %.
Spanish: El aclaramiento plasmático de topotecán total (formas activa e inactiva) en pacientes con insuficiencia hepática sólo disminuyó en un 10% en comparación con el grupo de pacientes control.
Italian: La clearance plasmatica di topotecan totale (forma attiva e inattiva) nei pazienti con insufficienza epatica è diminuita solamente del 10 % circa rispetto al gruppo di pazienti di controllo.
Spanish: En pacientes con resistencia al tratamiento o recidiva en los primeros tres meses después de la terapia con cisplatino (n = 186) la tasa de respuesta fue del 10 %.
Italian: In pazienti refrattari o recedivanti entro 3 mesi dopo la terapia con cisplatino (n= 186), la percentuale di risposta è stata del 10 %.
Spanish: • pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de la terapia de primera línea o posteriores.
Italian: • pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell'ovaio dopo esito negativo della terapia di prima linea o delle successive terapie
Spanish: 9/l) en el 25% de los pacientes (15% de los ciclos).
Italian: 9/l) nel 25 % dei pazienti (15 % dei cicli).
Spanish: Debe hacerse un seguimiento a los pacientes para controlar los síntomas pulmonares indicativos de EPI (ej. tos, fiebre, disnea y/o hipoxia), y debe interrumpirse el tratamiento con topotecán si se confirma un nuevo diagnóstico de EPI.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi polmonari indicativi di ILD (ad esempio tosse, febbre, dispnea e/o ipossia), e topotecan deve essere interrotto se la nuova diagnosi di ILD fosse confermata.
Spanish: Otros medicamentos y Topotecán Hospira
Italian: Altri medicinali e Topotecan Hospira
Spanish: Sin embargo, en combinación con compuestos de platino, existe una interacción distinta en función de la secuencia en la que se administre el compuesto de platino, dependiendo de si se administra el día 1 ó el 5 del esquema de dosificación de topotecán.
Italian: Tuttavia, quando si associa con composti a base di platino, esiste una diversa interazione dipendente dalla sequenza di somministrazione, a seconda che il composto a base di platino sia somministrato al giorno 1 o 5 del trattamento con topotecan.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada el aclaramiento plasmático de topotecán se redujo al 34% del valor registrado en los pacientes control.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato, la clearance plasmatica di topotecan è risultata ridotta al 34 % del valore osservato nei pazienti di controllo.
Spanish: Aproximadamente el 51% se excretó como topotecán total y el 3% se excretó en orina como N-desmetil topotecán.
Italian: Circa il 51% è stato escreto nelle urine come topotecan totale ed il 3 % è stato escreto come N-desmetil topotecan.
Spanish: Un médico o enfermera le administrará topotecán como una perfusión en su brazo que dura unos 30 minutos.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà la dose di topotecan per infusione nel braccio in 30 minuti circa.
Spanish: En un estudio poblacional que utilizó la vía intravenosa, la administración simultánea de granisetrón, ondansetrón, morfina o corticosteroides no pareció tener un efecto significativo en la farmacocinética de topotecán total (forma activa e inactiva).
Italian: In uno studio per via endovenosa di cinetica di popolazione, la somministrazione concomitante di granisetron, ondansetron, morfina o corticosteroidi non ha evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica di topotecan totale (forma attiva e inattiva).
Spanish: Consultar la Ficha Técnica para más detalles.
Italian: Consultare il RCP per maggiori dettagli.
Spanish: Se registró fiebre o infección asociados a neutropenia grave en el 16% de los pacientes durante el primer ciclo y al examinar todos los ciclos en el 23% de los pacientes (6% de los ciclos).
Italian: In associazione con una grave neutropenia, è stata riscontrata febbre o infezione nel 16 % dei pazienti durante il primo ciclo e globalmente nel 23 % dei pazienti (6 % dei cicli).
Spanish: • Todos los artículos utilizados para la preparación, administración y limpieza del medicamento, incluyendo los guantes, deben introducirse en bolsas desechables de residuos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
Italian: • Tutti i materiali utilizzati per la preparazione, somministrazione e la pulizia del prodotto medicinale, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alte temperature.
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentemente observadas fueron gastrointestinales: náuseas (52%), vómitos (32%), diarrea (18%), estreñimiento (9%) y mucositis (14%).
Italian: Gli effetti non ematologici riportati frequentemente sono stati quelli gastrointestinali come nausea (52 %), vomito (32 %), diarrea (18 %), stipsi (9 %) e mucosite (14 %).
Spanish: En este estudio, cuarenta y seis pacientes (43%) recibieron G-CSF en 192 ciclos (42,1%); sesenta y cinco (60%) recibieron transfusiones de concentrados de eritrocitos y cincuenta (46%) recibieron transfusiones de plaquetas, en 139 y 159 ciclos (30,5% y 34,9%), respectivamente.
Italian: In questo studio, quarantasei pazienti (43%) hanno ricevuto G-CSF nel corso di 192 cicli (42,1%); sessantacinque (60%) hanno ricevuto trasfusioni di emazie e cinquanta (46%) di piastrine nel corso di, rispettivamente, 139 e 159 cicli (30,5% e 34,9%).
Spanish: Algunos signos de infección son: o fiebre o deterioro grave de su estado general o síntomas locales tales como dolor de garganta o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria)
Italian: Tali segni comprendono: febbre grave peggioramento delle condizioni generali sintomi locali, come mal di gola o problemi urinari (ad esempio, una sensazione di bruciore quando si urina, che può essere causata da una infezione del tratto urinario)
Spanish: Dosis: Población pediátrica La experiencia en niños es limitada.
Italian: Dosaggio: Popolazione pediatrica Sono disponibili dati limitati.
Spanish: Resumen de supervivencia, tasa de respuesta y tiempo hasta la progresión en pacientes con CPCP tratados con topotecán oral o intravenoso.
Italian: Riepilogo relativo a sopravvivenza, percentuali di risposta, tempo alla progressione nei pazienti con SCLC trattati con topotecan per via orale o endovenosa
Spanish: Se ha identificado en orina un metabolito de la O-glucuronidación de topotecán y N-desmetil topotecán.
Italian: Sono stati identificati nelle urine un metabolita del topotecan O-glucuronidato e N-desmetil topotecan.
Spanish: En una población de pacientes con CPCP refractario (aquellos que no respondieron al tratamiento de primera línea), la tasa de respuesta fue del 4,0%.
Italian: In una popolazione di pazienti con SCLC refrattario (pazienti che non rispondono alla terapia di prima linea), la percentuale di risposta a topotecan è stata pari al 4,0%.
Spanish: Tras la administración de dosis diarias repetidas, no se produce acumulación de topotecán o es muy baja y no hay evidencia de que se produzca un cambio en las propiedades farmacocinéticas tras la administración de dosis múltiples.
Italian: L'accumulo di topotecan a seguito di dosi giornaliere ripetute è assente o è limitato e non sono evidenti modifiche nella farmacocinetica, dopo dosi multiple.
Spanish: Topotecán se debe reconstituir y posteriormente diluir antes de utilizar (ver sección 6.6).
Italian: Topotecan deve essere ulteriormente diluito prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: En ensayos de búsqueda de dosis con 523 pacientes con carcinoma de ovario recidivante y 631 pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña recidivante, se encontró que la toxicidad limitante de dosis de topotecán en monoterapia fue hematológica.
Italian: Negli studi di dose-finding comprendenti 523 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio recidivante e 631 pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, la tossicità il dosaggio di topotecan orale in monoterapia è stata la tossicità ematologica.
Spanish: La tasa de respuesta a topotecán en el programa combinado de cáncer de pulmón de célula pequeña (n=480) en pacientes con recidiva sensible tras el tratamiento de primera línea fue del 20,2%.
Italian: La percentuale di risposta a topotecan nel programma combinato (n = 480) nel carcinoma a piccolo cellule, nei pazienti con malattia recidivante sensibile alla terapia di prima linea, è stato del 20,2 %.
Spanish: • Ocasionalmente, la presencia de dolor de estómago grave, fiebre y posible diarrea (raramente con sangre) pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis).
Italian: • Occasionalmente grave dolore allo stomaco, febbre ed eventualmente diarrea (raramente con sangue) possono essere segni di infiammazione dell'intestino (colite).
Spanish: En los ensayos clínicos, la administración de topotecán se interrumpió cuando la dosis se había reducido a 1,0 mg/m 2/día y fue requerida una nueva reducción de la dosis para controlar los efectos adversos.
Italian: Negli studi clinici il trattamento con topotecan è stato interrotto quando, dopo riduzione della dose a 1,0 mg/m2, sarebbe stata necessaria una ulteriore riduzione per mantenere sotto controllo gli effetti indesiderati.
Spanish: - Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluyendo los guantes, deben introducirse en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
Italian: − Tutti i materiali impiegati per la somministrazione o per la pulizia, compresi i guanti devono essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alte temperature.
Spanish: El hazard ratio de supervivencia con topotecán IV con relación a CAV fue de 1,04 (95% IC: 0,78-1,40).
Italian: L'hazard ratio per la sopravvivenza di topotecan per via endovenosa rispetto al CAV è stato di 1,04 (95% IC 0,78 - 1,40).
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescriba Topotecán Hospira, p.ej., en pacientes con riesgo aumentado de sangrado de tumores, que sean considerados candidatos para el tratamiento.
Italian: Questo deve essere tenuto presente quando viene prescritto Topotecan Hospira, ad esempio nel caso vengano considerati per la terapia pazienti con un rischio aumentato di sanguinamento tumorale.
Spanish: Estos efectos están descritos en el prospecto de cisplatino.
Italian: Tali effetti sono descritti nel foglio illustrativo per il paziente del cisplatino.
Spanish: Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecán
Italian: Può essere necessario variare la dose di Topotecan Hospira.
Spanish: Sin embargo, al igual que otros medicamentos citotóxicos, topotecán es genotóxico y no se puede excluir que tenga efectos sobre la fertilidad, incluyendo la fertilidad masculina.
Italian: Tuttavia non si può escludere che, come altri medicinali citototssici, topotecan sia genotossico ed abbia effetti sulla fertilità, compresa la fertilità nel maschio.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Topotecan Hospira 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Hospira 3.
Spanish: Qué es Topotecán Hospira y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Topotecan Hospira e a cosa serve
Spanish: La recuperación total de sustancias relacionadas con topotecán tras cinco dosis diarias de topotecán fue del 71 al 76% de la dosis IV administrada.
Italian: Il recupero complessivo di materiale correlato al topotecan a seguito di cinque dosi giornaliere di topotecan è stato compreso tra il 71 e il 76 % della dose somministrata per via endovenosa.
Spanish: Se administraron transfusiones de hematíes en el 52% de los pacientes (21% de los ciclos).
Italian: La trasfusione di globuli rossi è stata effettuata nel 52 % dei pazienti (21 % dei cicli).
Spanish: Un estudio incluyó un rango de dosis desde 1,4 hasta 2,4 mg/m2 en niños (edad de 2 hasta 12 años, n = 18), adolescentes (edad de 12 hasta 16 años, n = 9) y adultos jóvenes (edad de 16 hasta 21 años, n= 9) con tumores sólidos refractarios.
Italian: Uno studio includeva dosi comprese tra 1,4 e 2,4 mg/m2 in bambini (da 2 a 12 anni di età, n = 18), adolescenti (da12 a 16 anni di età, n = 9), e giovani adulti (da 16 a 21 anni di età, n = 9) affetti da tumori solidi refrattari.
Spanish: • Sígnos de infecciones: Topotecán puede reducir el número de glóbulos blancos y disminuir su resistencia frente a las infecciones.
Italian: Topotecan può ridurre il numero dei globuli bianchi e ridurre la resistenza alle infezioni.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario, y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 ºC y 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Italian: Se non usato immediatamente i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono una responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore tra 2°C e 8°C, fatto salvo che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in condizioni controllate e validate di asepsi.
Spanish: Datos limitados indican que la dosis debería reducirse en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Italian: Dati limitati indicano che la dose deve essere ridotta nei pazienti con scompenso renale di grado moderato.
Spanish: El principio activo de Topotecán Hospira es topotecán (como hidrocloruro).
Italian: Il principio attivo in Topotecan Hospira è topotecan (come cloridrato).
Spanish: En un ensayo de Fase III aleatorizado, comparativo, realizado por el Grupo de Oncología Ginecológica (GOG 0179), se comparó topotecán más cisplatino (n = 147) con cisplatino sólo (n = 146) para el tratamiento de carcinoma de cérvix persistente, recurrente o en Estadío IVB confirmado histológicamente, cuando el tratamiento curativo con cirugía y/o radiación no se consideró apropiado.
Italian: In uno studio di Fase III randomizzato di confronto condotto dal Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan più cisplatino (n=147) è stato confrontato con cisplatino da solo (n=146) nel trattamento del carcinoma della cervice uterina Stadio IVB recidivante, confermato istologicamente come persistente, quando trattamenti curativi chirurgici e/o radioterapici non erano stati considerati appropriati.
Spanish: La media de la relación de las AUC metabolito: sustancia original fue < 10%, tanto para topotecán como para topotecán lactona.
Italian: La media del rapporto AUC metabolitafarmaco immodificato è stata < 10 % sia per topotecan totale che per topotecan lattone.
Spanish: En otro ensayo de Fase III aleatorizado que comparó topotecán intravenoso (IV) con ciclofosfamida, doxorubicina y vincristina (CAV) en pacientes con CPCP sensible recidivante, la tasa de respuesta global fue del 24,3% para topotecán, comparada con 18,3% para el grupo tratado con CAV.
Italian: In un altro studio randomizzato di Fase III che ha confrontato topotecan per via endovenosa (EV) a ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina (CAV) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, SCLC, recidivante, sensibile, la percentuale complessiva di risposta è stata di 24,3% per topotecan in confronto a 18,3% per il gruppo CAV.
Spanish: Monoterapia (carcinoma de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña) No se dispone de suficiente experiencia con el uso de topotecan en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min).
Italian: Monoterapia (carcinoma dell'ovaio e carcinoma del polmone a piccole cellule) Non sono disponibili informazioni sufficienti con l'uso di topotecan nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa ( clearance della creatinina < 20 ml/min).
Spanish: No existe antídoto conocido para la sobredosis de topotecán.
Italian: Non è noto alcun antidoto per il sovradosaggio di topotecan.
Spanish: Cuando se administró en combinación con cisplatino (cisplatino día 1, topotecán días 1 a 5), el aclaramiento de topotecán se redujo en el día 5 en comparación con el día 1 (19,1 l/h/m2 comparado con 21,3 l/h/m 2 (n=9) (ver sección 4.5).
Italian: La clearance di topotecan, quando somministrato in associazione con cisplatino (cisplatino giorno 1, topotecan giorni 1 a 5), risultava ridotta al giorno 5 in confronto al giorno 1 (19,1 l/h/m2 in confronto a 21,3 l/h/m 2 [n=9]) (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Topotecán en monoterapia y topotecán en combinación con cisplatino se asocian frecuentemente con trombocitopenia clínicamente relevante.
Italian: Topotecan in monoterapia e topotecan in associazione con cisplatino sono comunemente associati a trombocitopenia clinicamente rilevante.
Spanish: Topotecán, en combinación con cisplatino, está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma de cérvix que han recaído tras radioterapia y en pacientes con enfermedad en estadío IVB.
Italian: Topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia.
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificó erupción en el 4% de los pacientes y prurito en el 1,5% de los pacientes.
Italian: Negli studi clinici, rash sono stati riportati nel 4 % dei pazienti e prurito nell'1,5 % dei pazienti.
Spanish: Náuseas, vómitos y diarrea (todos pueden ser graves), estreñimiento, dolor abdominal mucositis
Italian: Nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi), stipsi, dolore addominale
Spanish: Si durante el tratamiento con la combinación topotecán/cisplatino la creatinina sérica supera 1,5mg/dl, se recomienda consultar el apartado sobre reducción de dosis/continuación del tratamiento de la ficha técnica completa de cisplatino.
Italian: Se, durante la terapia in associazione topotecan/cisplatino, la creatinina sierica supera 1,5 mg/dl, si raccomanda di consultare le informazioni complete per la prescrizione per eventuali indicazioni relative alla riduzione/continuazione del cisplatino.
Spanish: Solución de color amarillo a amarillo-verdosa.
Italian: Una soluzione limpida da giallo a giallo-verde.
Spanish: Cada vial contiene 4 ml de concentrado.
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 ml di concentrato.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas visibles en él.
Italian: Non somministrare il medicinale in presenza di particelle visibili in soluzione.
Spanish: La mediana de supervivencia global fue 62 semanas para topotecan frente a 53 semanas para paclitaxel (índice de riesgo 0,9 [0,6-1,3]).
Italian: La sopravvivenza mediana globale è stata di 62 settimane per topotecan rispetto a 53 settimane per paclitaxel (hazard ratio 0,9 9 [0,6-1,3]).
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para las pacientes que experimenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos <0,5 x 10
Italian: Se viene scelta la riduzione della dose per i pazienti che presentano una grave neutropenia (conta dei neutrofili < 0,5 x 10
Spanish: Se ha detectado en orina, plasma y heces un N-desmetil metabolito, que en un ensayo de cultivo celular había mostrado tener similar o menor actividad que la sustancia original.
Italian: È stato trovato nelle urine, nel plasma e nelle feci un metabolita N-desmetil che ha dimostrato avere attività simile o inferiore a quella del farmaco immodificato in un saggio basato su cellule.
Spanish: Cisplatino 50 mg/m2 el día 1 + Topotecán 0,75 mg/m2 los días 1-3, cada 21 días
Italian: Cisplatino 50 mg/m2 al giorno 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 ai giorni 1-3, ogni 21 giorni
Spanish: Las reacciones adversas listadas previamente pueden ocurrir con una mayor frecuencia en pacientes que tienen un estado de actividad disminuido (ver sección 4.4).
Italian: Gli eventi avversi sopra citati possono manifestarsi con maggiore frequenza nei pazienti che hanno uno scarso "performance status" (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Pacientes sin quimioradioterapia con cisplatino previa Cisplatino
Italian: Pazienti senza precedente chemioterapia con cisplatino Cisplatino
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal
Italian: Popolazioni speciali Dosaggio in pazienti con compromissione renale
Spanish: Carcinoma de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña
Italian: Carcinoma dell'ovaio e carcinoma del polmone a piccole cellule
Spanish: Topotecan puede causar daño fetal al igual que otros medicamentos citotóxicos, por lo que se debe advertir a las mujeres en edad fértil que no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con topotecan.
Italian: Come altri medicinali citotossici, topotecan può causare danno fetale e pertanto si deve raccomandare alle donne potenzialmente fertili, di evitare la gravidanza durante la terapia con topotecan.
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Italian: Guido di veicoli e utilizzo di macchinari
Spanish: La incidencia de astenia y fatiga graves (Grados 3 ó 4) fue 3% en los dos casos.
Italian: L'incidenza dell'affaticamento e dell'astenia di grave entità (Grado 3 o 4) è stata per entrambi del 3 %.