FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 42 film-coated tablets
Portuguese: 42 comprimidos revestidos por película
English: The rate of all-cause mortality was also higher with febuxostat than allopurinol (7.8% vs. 6.4% of patients; HR 1.22; 95% CI 1.01-1.47), which was mainly driven by the higher rate of CV deaths in that group (see section 4.4).
Portuguese: A taxa de mortalidade por todas as causas também foi significativamente superior com febuxostate face ao alopurinol (7,8% vs. 6,4% dos doentes; HR 1,22; IC a 95% 1,01-1,47), tendo, principalmente, sido provocada pela maior taxa de morte CV nesse grupo (ver secção 4.4).
English: Rhabdomyolysis*, joint stiffness, musculoskeletal stiffness
Portuguese: Rabdomiólise*, rigidez articular, rigidez musculosquelética
English: Mean AUC sUA1-8 (mgxh/dl) was significantly lower with febuxostat (514.0 ± 225.71 vs 708.0 ± 234.42; least square means difference: -196.794 [95% confidence interval: -238.600 ; -154.988]; p < .0001).
Portuguese: A AAC AUs1-8 média (mg x h/dl) foi significativamente mais baixa com febuxostate (514,0 ± 225,71 vs 708,0 ± 234,42; diferença dos mínimos quadrados: -196.794 [intervalo de confiança 95%: -238.600 ; -154.988]; p < .0001).
English: Dizziness, paraesthesia, hemiparesis, somnolence, altered taste, hypoaesthesia, hyposmia
Portuguese: Tonturas, parestesia, hemiparesia, sonolência, alterações do paladar, hipostesia, hiposmia
English: (PVC/oPA/Alu)/Alu blisters of 14, 28, 42 tablets, calendar blisters of 28 tablets and perforated unit dose blisters of 28 x 1 tablets and multipacks of 84 (2 packs of 42) tablets.
Portuguese: Blisters (PVC/oPA/Alu)/Alu de 14, 28, 42 tablets, blisters calendário de 28 comprimidos e blisters destacáveis para dose unitária de 28 × 1 comprimidos e embalagens multiplas de 84 (2 embalagens de 42) comprimidos.
English: In the CONFIRMS study, the proportion of patients achieving the primary efficacy endpoint (sUA <6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively.
Portuguese: No estudo CONFIRMS, a proporção de doentes que alcançou o objetivo primário de eficácia (nível sérico de ácido úrico < 6,0 mg/dl na visita final) nos doentes com um nível sérico basal de urato de ≥ 10 mg/dl tratados com febuxostate 40 mg QID foi de 27% (66/249), com febuxostate 80 mg QID de 49% (125/254) e com alopurinol 300 mg/200 mg QID de 31% (72/230), respetivamente.
English: FACT Study: The Febuxostat Allopurinol Controlled Trial (FACT) Study was a Phase 3, randomized, double-blind, multicenter, 52-week study.
Portuguese: Estudo FACT: Ensaio com Febuxostate, Controlado por Alopurinol (Febuxostat Allopurinol Controlled Trial, FACT) foi um estudo de fase 3, aleatorizado, com dupla ocultação, multicêntrico, com duração de 52 semanas.
English: Gout flares during the last 4 weeks of the study (Weeks 24-28) were observed in 15% (febuxostat 80, 120 mg), 14% (allopurinol 300 mg) and 20% (placebo) of subjects.
Portuguese: Foram observados episódios agudos de gota durante as últimas 4 semanas do estudo (Semanas 24-28) em 15% (febuxostate 80, 120 mg), 14% (alopurinol 300 mg) e 20% (placebo) dos indivíduos.
English: (PVC/oPA/Alu)/Alu (desiccant embedded) blisters of 14, 28, 84 tablets, calendar blisters of 28, 84 tablets and perforated unit dose blisters of 28 x 1 tablets.
Portuguese: Blisters (PVC/oPA/Alu)/Alu (com exsicante incorporado) de 14, 28, 84 comprimidos, blisters calendário de 28, 84 comprimidos e blisters destacáveis para dose unitária de 28 × 1 comprimidos.
English: EXP For bottles: After first opening use within 180 days
Portuguese: EXP Para os frascos: Após a primeira abertura, utilizar no prazo de 180 dias.
English: A yellow, capsule shaped, biconvex tablet, approximately 18 x 8 mm, debossed with M on one side of the tablet and FX4 on the other side.
Portuguese: Comprimido de cor amarela, em forma de cápsula, biconvexo, com aproximadamente 18 × 8 mm, marcado com M numa das faces do comprimido e FX4 na outra face.
English: Thyroid disorders
Portuguese: Disfunções da tiroide
English: Liver function abnormalities** Uncommon
Portuguese: Anomalias na função hepática** Pouco frequentes
English: • yellowing of the skin (jaundice)
Portuguese: • amarelecimento da pele (icterícia)
English: Gout: The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Portuguese: Gota: A dose recomendada em doentes com disfunção hepática ligeira é de 80 mg.
English: A yellow, capsule shaped, biconvex tablet approximately 16 x 7 mm, debossed with M on one side of the tablet and FX3 on the other side.
Portuguese: Comprimido de cor amarela, em forma de cápsula, biconvexo, com aproximadamente 16 × 7 mm, marcado com M numa das faces do comprimido e FX3 na outra face.
English: If you stop taking Febuxostat Mylan
Portuguese: Se parar de tomar Febuxostate Mylan
English: • If you are being treated for high uric acid levels as a result of Lesch-Nyhan syndrome (a rare inherited condition in which there is too much uric acid in the blood)
Portuguese: Lesch-Nyhan (uma doença rara hereditária em que há demasiado ácido úrico no sangue)
English: Renal failure, nephrolithiasis, haematuria, pollakiuria, proteinuria Rare
Portuguese: Falência renal, nefrolitíase, hematúria, polaquiúria, proteinuria Raras
English: • high fever in combination with measles-like skin rash, enlarged lymph nodes, liver enlargement, hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood
Portuguese: • febre elevada associada a erupção na pele tipo sarampo, nódulos linfáticos aumentados, aumento do fígado, hepatite (até falência hepática), aumento da contagem de glóbulos brancos no sangue (leucocitose, com ou sem eosinofilia)
English: • dry mouth, abdominal pain/discomfort or wind, heartburn/indigestion, constipation, more frequent passing of stools, vomiting, stomach discomfort
Portuguese: • boca seca, dor/desconforto abdominal ou gases, azia/indigestão, prisão de ventre, eliminação mais frequente de fezes, vómitos, desconforto no estômago
English: In the analysis of the individual components of MACE, the rate of CV deaths was higher with febuxostat than allopurinol (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
Portuguese: Na análise dos componentes individuais de MACE (parâmetro de avaliação secundário), a taxa de morte CV foi significativamente superior com febuxostate do que com alopurinol (4,3% vs. 3,2% dos doentes; HR 1,34; IC a 95% 1,03-1,73).
English: Following multiple doses of 80 mg of febuxostat in patients with mild, moderate or severe renal impairment, the Cmax of febuxostat did not change, relative to subjects with normal renal function.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de 80 mg de febuxostate a doentes com disfunção renal ligeira, moderada ou grave, a Cmáx do febuxostate não se alterou relativamente a indivíduos com função renal normal.
English: However, no dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Portuguese: Contudo, não é necessário um ajuste de dose em doentes com disfunção renal ligeira ou moderada.
English: Following multiple doses of 80 mg of febuxostat in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, the Cmax and AUC of febuxostat and its metabolites did not change significantly compared to subjects with normal hepatic function.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de 80 mg de febuxostate a doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) ou moderado (Classe B de Child-Pugh), a Cmáx e a AUC do febuxostate e respetivos metabolitos não se alterou de forma significativa em comparação com indivíduos com função hepática normal.
English: Theophylline
Portuguese: Teofilina
English: One thousand and seventy-two (1072) patients were randomized: placebo (n=134), febuxostat 80 mg QD (n=267), febuxostat 120 mg QD (n=269), febuxostat 240 mg QD (n=134) or allopurinol (300 mg QD [n=258] for patients with a baseline serum creatinine ≤1.5 mg/dL or 100 mg QD [n=10] for patients with a baseline serum creatinine >1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
Portuguese: Foram aleatorizados mil e setenta e dois (1072) doentes: placebo (n = 134), febuxostate 80 mg QID (n = 267), febuxostate 120 mg QID (n = 269), febuxostate 240 mg QID (n = 134) ou alopurinol (300 mg QID [n = 258] para doentes com um valor basal de creatinina sérica  1,5 mg/dl ou 100 mg QID [n = 10] para doentes com um valor basal de creatinina sérica > 1,5 mg/dl e  2,0 mg/dl).
English: Each tablet contains 80 mg or 120 mg of febuxostat.
Portuguese: Cada comprimido contém 80 mg ou 120 mg de febuxostate.
English: The FACT study showed the statistically significant superiority of both febuxostat 80 mg and febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L).
Portuguese: O estudo FACT mostrou a superioridade estatisticamente significativa quer do braço de tratamento com febuxostate 80 mg quer com febuxostate 120 mg QID versus o braço de tratamento com a dose convencionalmente utilizada de alopurinol 300 mg na redução e manutenção dos valores séricos de ácido úrico abaixo de 6 mg/dl (357 µmol/l).
English: Thirst
Portuguese: Sede
English: Following an 80 mg oral dose of C- labeled febuxostat, approximately 49% of the dose was recovered in the urine as unchanged febuxostat (3%), the acyl glucuronide of the active substance (30%), its known oxidative metabolites and their conjugates (13%), and other unknown metabolites (3%).
Portuguese: C, cerca de 49% da dose foi recuperada na urina sob a forma de febuxostate inalterado (3%), acil glucoronido da substância ativa (30%), metabolitos oxidativos conhecidos e respetivos conjugados (13%) e outros metabolitos desconhecidos (3%).
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose em doentes com disfunção renal ligeira ou moderada.
English: Febuxostat is a 2-arylthiazole derivative that achieves its therapeutic effect of decreasing serum uric acid by selectively inhibiting XO. Febuxostat is a potent, nonpurine selective inhibitor of XO (NP-SIXO) with an in vitro inhibition Ki value less than one nanomolar.
Portuguese: O febuxostate é um inibidor potente da XO não seletivo para as purinas (NP-SIXO), com um valor Ki de inibição in vitro inferior a um nanomolar.
English: Febuxostat Mylan is available as either an 80 mg tablet or a 120 mg tablet.
Portuguese: Febuxostate Mylan encontra-se disponível sob a forma de comprimido de 80 mg ou comprimido de 120 mg.
English: Blood glucose increase, activated partial thromboplastin time prolonged, red blood cell count decrease, blood alkaline phosphatase increase, blood creatine phosphokinase increase*
Portuguese: Aumento da glucose sanguínea, prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, aumento da fosfatase alcalina sanguínea, aumento da creatinofosfoquinase sanguínea* * Reações adversas provenientes da experiência pós-comercialização
English: In the post registrational CARES trial (see section 5.1 for detailed characteristics of the study) the rate of MACE events was similar in febuxostat versus allopurinol treated patients (HR 1.03;95% CI 0.87-1.23), but a higher rate of cardiovascular deaths was observed (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
Portuguese: No estudo CARES pós-registo (ver secção 5.1 para características detalhadas do estudo), a taxa de acontecimentos de MACE foi semelhante em doentes tratados com febuxostate versus tratados com alopurinol (HR 1,03; IC 95%, 0,87-1,23), mas foi observada uma taxa mais elevada de mortes cardiovasculares (4,3% vs. 3,2% dos doentes; HR 1,34; IC 95%, 1,03-1,73).
English: Do not take Febuxostat Mylan
Portuguese: Não tome Febuxostate Mylan
English: With regard to secondary endpoints, no significant difference was detected in terms of incidence of laboratory TLS (8.1% and 9.2% in febuxostat and allopurinol arm, respectively; relative risk: 0.875 [95% confidence interval: 0.4408 ; 1.7369]; p=0.8488) nor of clinical TLS (1.7% and 1.2% in febuxostat and allopurinol arm, respectively; relative risk:
Portuguese: Relativamente aos endpoints secundários não foi detetada qualquer diferença significativa em termos de incidência de SLT laboratorial (8,1% e 9.2% nos braços febuxostate e alopurinol, respetivamente; risco relativo: 0.875 [intervalo de confiança 95%: 0.4408 ; 1.7369]; p=0.8488) ou SLT clínica (1,7% e 1,2% nos braços febuxostate e alopurino, respetivamente; risco relativo: 0.994 [intervalo de confiança 95%: 0.9691 ; 1.0199]; p=1.0000).
English: Hepato-biliary disorders
Portuguese: Afeções hepatobiliares
English: Two thousand and two hundred-sixty nine (2269) patients were randomized: febuxostat 40 mg QD (n=757), febuxostat 80 mg QD (n=756), or allopurinol 300/200 mg QD (n=756).
Portuguese: Foram aleatorizados dois mil duzentos e sessenta e nove (2269) doentes: febuxostate 40 mg QID (n=757), febuxostate 80 mg QID (n=756), ou alopurinol 300/200 mg QID (n=756).
English: Oedema
Portuguese: Edema
English: If you forget to take Febuxostat Mylan
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Febuxostate Mylan
English: Dermatitis, urticaria, pruritus, skin discolouration, skin lesion, petechiae, rash macular, rash maculopapular, rash papular Rare
Portuguese: Dermatite, urticária, prurido, descoloração da pele, lesão na pele, petéquias, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea papular Raras
English: Febuxostat Mylan 80 mg
Portuguese: febuxostate mylan 80 mg
English: The APEX study showed statistically significant superiority of both the febuxostat 80 mg QD and the febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used doses of allopurinol 300 mg (n=258) /100 mg (n = 10) treatment arm in reducing the sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L) (see Table 2 and Figure 1).
Portuguese: O estudo APEX mostrou uma superioridade estatisticamente significativa quer do braço de tratamento com febuxostate 80 mg QID quer com febuxostate 120 mg QID versus os braços de tratamento com as doses convencionalmente utilizadas de alopurinol 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) na redução dos valores séricos de ácido úrico abaixo dos 6 mg/dl (357 µmol/l) (ver Tabela 2 e Figura 1).
English: Rare serious hypersensitivity reactions to febuxostat, including Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and anaphylactic reaction/shock, have occurred in the postmarketing experience.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização ocorreram raras reações graves de hipersensibilidade ao febuxostate, incluindo Síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e choque/reação anafilática.
English: Allopurinol
Portuguese: Alopurinol
English: Each tablet contains 80 mg of febuxostat.
Portuguese: Cada comprimido contém 80 mg de febuxostate.
English: Cardiac disorders
Portuguese: Afeções cardiovasculares
English: Tablet coating
Portuguese: Revestimento do comprimido
English: Febuxostat Mylan 120 mg
Portuguese: febuxostate mylan 120 mg
English: Rare reports of serious allergic/hypersensitivity reactions, including life-threatening StevensJohnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and acute anaphylactic reaction/shock, have been collected in the post-marketing experience.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização têm sido notificados casos raros de reações alérgicas/de hipersensibilidade graves, incluindo Síndroma de Stevens-Johnson potencialmente fatal, necrólise epidérmica tóxica e choque/reação anafilática aguda.
English: Febuxostat 120 mg
Portuguese: Febuxostate 120 mg
English: Ear and labyrinth disorders
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Raras Acufenos
English: Febuxostat 120 mg QD
Portuguese: Febuxostate 120 mg QID
English: Tumor Lysis Syndrome The recommended oral dose of Febuxostat Mylan is 120 mg once daily without regard to food.
Portuguese: A dose oral recomendada de Febuxostate Mylan é de 120 mg uma vez ao dia, independentemente da ingestão de alimentos.
English: Each tablet contains 120 mg of febuxostat.
Portuguese: Cada comprimido contém 120 mg de febuxostate.
English: It is not known if febuxostat may harm your unborn child. Febuxostat Mylan should not be used during pregnancy.
Portuguese: Não se sabe se febuxostate poderá prejudicar o bebé que ainda não nasceu.
English: Reproductive system and breast disorder
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama
English: A total of 1,086 patients were enrolled: Febuxostat 80 mg QD (n=649), febuxostat 120 mg QD (n=292) and allopurinol 300/100 mg QD (n=145).
Portuguese: Foram envolvidos 1086 doentes: febuxostate 80 mg QID (n=649), febuxostate 120 mg QID (n=292) e alopurinol 300/100 mg QID (n=145).
English: Uncommon Dyspnoea, bronchitis, upper respiratory tract infection, cough
Portuguese: Doenças do sistema respiratório Pouco frequentes Dispneia, bronquite, infeção do trato respiratório superior, tosse
English: Febuxostat 80 mg QD
Portuguese: Febuxostate 80 mg QID
English: Common*** Gout flares Uncommon
Portuguese: Frequentes*** Episódios agudos de gota Pouco frequentes
English: How to store Febuxostat Mylan
Portuguese: Como conservar Febuxostate Mylan
English: FACT study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for a gout flare compared to both the febuxostat 80 mg (22%) and allopurinol 300 mg (21%) treatment groups.
Portuguese: Estudo FACT: Durante o período de profilaxia de 8 semanas, uma maior proporção indivíduos no grupo de tratamento febuxostate 120 mg (36%) necessitou de tratamento para episódio agudo de gota em comparação com ambos os grupos de tratamento febuxostate 80 mg (22%) e alopurinol 300 mg (21%).
English: Tumor Lysis Syndrome
Portuguese: Síndrome de Lise Tumoral
English: Febuxostat Mylan 80 mg and 120 mg film-coated tablets are available in plastic bottles of 28
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de 80 mg e 120 mg de Febuxostate Mylan estão disponíveis em frascos de plástico de 28 e 84 comprimidos.
English: Gout
Portuguese: Gota
English: Febuxostat 80 mg
Portuguese: Febuxostate 80 mg
English: • headache
Portuguese: • lesão hepática
English: How to take Febuxostat Mylan
Portuguese: Como tomar Febuxostate Mylan
English: Cholelithiasis
Portuguese: Colelitíase
English: • nausea
Portuguese: • náuseas
English: • kidney stones
Portuguese: • pedras nos rins
English: Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets febuxostat
Portuguese: Febuxostate Mylan 80 mg comprimidos revestidos por película Febuxostate Mylan 120 mg comprimidos revestidos por película febuxostate
English: In this subgroup febuxostat achieved the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0% in the placebo groups.
Portuguese: Objetivo primário no subgrupo de doentes com nível sérico de ácido úrico ≥ 10 mg/dl Cerca de 40% dos doentes (APEX e FACT combinados) tinham um valor basal de ácido úrico sérico ≥ 10 mg/dl. Neste subgrupo, o febuxostate atingiu o objetivo primário de eficácia (nível sérico de ácido úrico < 6,0 mg/dl nas 3 últimas visitas) em 41% (80 mg QID), 48% (120 mg QID) e 66% (240 mg QID) dos doentes, em comparação com 9% no grupo de alopurinol 300 mg/100 mg QID e 0% no grupo de placebo.
English: Seven hundred sixty (760) patients were randomized: febuxostat 80 mg QD (n=256), febuxostat 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
Portuguese: Foram aleatorizados setecentos e sessenta (760) doentes: febuxostate 80 mg QID (n = 256), febuxostate 120 mg QID (n = 251) ou alopurinol 300 mg QID (n = 253).
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Ethylcellulose Iron oxide yellow (E172) Triacetin
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Etilcelulose
English: Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3)
Portuguese: A modelagem e análise de simulação de dados de um estudo pré-clínico em ratos, indica que, no caso de administração concomitante com febuxostate, a dose de mercaptopurina /azatioprina seja reduzida para 20% ou menos da dose previamente prescrita (ver secção 4.4 e 5.3)
English: The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Portuguese: A dose recomendada em doentes com compromisso hepático ligeiro é de 80 mg.
English: Seven hundred sixty (760) patients were randomized: febuxostat 80 mg QD (n=256), febuxostat C 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
Portuguese: Foram aleatorizados setecentos e sessenta (760) doentes: febuxostate 80 mg QID (n = 256), febuxostate C120 mg QID (n = 251) ou alopurinol 300 mg QID (n = 253).
English: Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3).
Portuguese: A modelagem e análise de simulação de dados de um estudo pré-clínico em ratos, indica que, no caso de administração concomitante com febuxostate, a dose de mercaptopurina/azatioprina seja reduzida para 20% ou menos da dose previamente prescrita (ver secção 4.4 e 5.3).
English: Clinical Outcomes: proportion of patients requiring treatment for a gout flare APEX study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
Portuguese: Estudo APEX: Durante o período de profilaxia de 8 semanas, uma maior proporção indivíduos no grupo de tratamento febuxostate 120 mg (36%) necessitou de tratamento para episódio agudo de gota em comparação com febuxostate 80 mg (28%), alopurinol 300 mg (23%) e placebo (20%).
English: k
Portuguese: TER
English: Pharmacokinetic modelling and simulation of rat data suggests that, when co-administered with febuxostat, the clinical dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.4 and 4.5).
Portuguese: A modelagem farmacocinética e a simulação de dados em ratos sugerem que, quando coadministrado com febuxostate, a dose clínica de mercaptopurina /azatioprina deve ser reduzida para 20% ou menos da dose anteriormente prescrita, a fim de evitar possíveis efeitos hematológicos (ver secções 4.4 e 4.5).
English: Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets
Portuguese: Febuxostate Mylan 120 mg comprimidos revestidos por película
English: Based on modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, when coadministered with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20 % or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.5 and 5.3).
Portuguese: Com base na modelação e análise de simulação de dados de um estudo pré-clínico em ratos, quando coadministrado com febuxostate, a dose de mercaptopurina/azatioprina deve ser reduzida para 20% ou menos da dose prescrita anteriormente a fim de evitar possíveis efeitos hematológicos (ver secção 4.5 e 5.3).