FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einnahme von Orkambi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek.
German: Daher ist Orkambi nach einer Risiko-NutzenAbwägung der Behandlung mit Vorsicht in einer reduzierten Dosis anzuwenden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Derfor bør Orkambi, etter vurdering av risiko mot nytte ved behandling, brukes med forsiktighet i en redusert dose (se pkt.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON DES MULTIPACKS KEINE BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNERESKE TIL MULTIPAKNING UTEN BLUEBOX
German: Lumacaftor/Ivacaftor wird die Exposition gegenüber diesen Immunsuppressiva reduzieren, was die Wirksamkeit dieser Immunsuppressiva verringern kann.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor vil redusere eksponeringen av disse immunsuppressiva, noe som kan redusere effekten av disse immunsuppressiva.
German: Orkambi enthält zwei Wirkstoffe, Lumacaftor und Ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Orkambi inneholder to virkestoffer, lumakaftor og ivakaftor.
German: (E120), Brillantblau-FCF-Aluminiumsalz (E133 Al) und Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).
Norwegian Bokmål: briljantblå FCF aluminiumslakk (E133); og indigokarmin aluminiumslakk (E132).
German: Orkambi 100 mg/125 mg ist in folgender Packungsgröße erhältlich: • Packung mit 112 Filmtabletten (4 Packungen zu je 28 Filmtabletten).
Norwegian Bokmål: Orkambi 100 mg/125 mg er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser: • Pakning inneholdende 112 filmdrasjerte tabletter (4 pakninger á 28 filmdrasjerte tabletter).
German: Bei den mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten (mittlere Ausgangswerte 114 mmHg systolisch und 69 mmHg diastolisch) betrug der maximale Anstieg des mittleren systolischen Blutdrucks 3,1 mmHg und der des diastolischen Blutdrucks 1,8 mmHg gegenüber den jeweiligen Ausgangswerten.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor (gjennomsnittlig baseline 114 mmHg systolisk og 69 mmHg diastolisk) var maksimal økning fra baseline i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk henholdsvis 3,1 mmHg og 1,8 mmHg.
German: Mittelschwer eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B)
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B)
German: In der gepoolten Analyse lag die Rate Ratio (Ratenverhältnis) für Exazerbationen bis Woche 24 bei mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten (400 mg Lumacaftor / 250 mg Ivacaftor q12h; n=369) bei 0,61 (P < 0,0001), was einer Reduktion um 39 % gegenüber Placebo entspricht.
Norwegian Bokmål: I den sammenslåtte analysen var rate-ratio for forverringer til uke 24 hos forsøkspersoner behandlet med lumakaftor/ivakaftor (lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg hver 12. time, n = 369) 0,61 (P < 0,0001), som representerer en reduksjon på 39 % i forhold til placebo.
German: Erhöhung der Creatin-Kinase im Blut
Norwegian Bokmål: Økt kreatinkinase i blodet mindre vanlige Økt blodtrykk
German: † Bei den aus Studie 1 und 2 übernommenen Patienten (Gruppe, die durchweg mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelt wurde) betrug die Gesamtexposition bis zu 120 Wochen.
Norwegian Bokmål: † For pasienter som gikk videre fra studie 1 og 2 (lumakaftor/ivakaftor-til-lumakaftor/ivakaftorgruppe) var total eksponering inntil 120 uker.
German: 56 Beutel
Norwegian Bokmål: 56 doseposer
German: Veränderung des ppFEV1 bis Woche 24
Norwegian Bokmål: relativ endring i ppFEV1 i uke 24
German: Nach oraler Gabe von Ivacaftor 250 mg alle 12 Stunden in Kombination mit Lumacaftor betrug das typische scheinbare Verteilungsvolumen schätzungsweise 95,0 l (53,9%) für das zentrale Kompartiment und 201 l (26,6%) für das periphere Kompartiment [Variationskoeffizient in Prozent (VK)].
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ivakaftor 250 mg hver 12 time i kombinasjon med lumakaftor, ble vanlig tilsynelatende distribusjonsvolum for sentralt og perifert kompartment [variasjonskoeffisient i prosent (CV)] anslått til å være henholdsvis 95,0 liter (53,9 %) og 201 liter (26,6 %).
German: Lumacaftor/Ivacaftor wurde nicht bei CF-Patienten nach einer Organtransplantation untersucht.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor er ikke undersøkt hos pasienter med CF som har fått organtransplantasjon.
German: Die Veränderungen des ppFEV1 mit Lumacaftor allein oder in Kombination mit Ivacaftor wurden in der doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2-Studie an Patienten mit CF ab 18 Jahren ebenfalls untersucht.
Norwegian Bokmål: Endring i ppFEV1 som respons på lumakaftor alene eller i kombinasjon med ivakaftor ble også evaluert i den dobbeltblinde, placebokontrollerte, fase II-studien hos pasienter med CF 18 år og eldre.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer:
German: ↔ LUM, IVA ↑ oder ↓ Ranitidin
Norwegian Bokmål: ↔ LUM, IVA ↑ eller ↓ ranitidin
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren Das hepatobiliäre System betreffende Ereignisse
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger for pasienter i alderen 6 til 11 år Lever- og gallekomplikasjoner
German: Absolute Veränderung des Scores der respiratorischen Domäne des CFQ-R bis Woche 24 (Punkte)
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i CFQ-R respirasjonsdomene-score i uke 24 (poeng)
German: LUM 200 mg/IVA 250 mg alle 12 Std. (n=103)
Norwegian Bokmål: LUM 200 mg/IVA 250 mg hver 12. time (n = 103)
German: Nebenwirkungen, die in den 24-wöchigen placebokontrollierten Phase-3-Studien (Studie 1 und 2) bei Patienten ab 12 Jahren und in einer 24-wöchigen placebokontrollierten Studie an Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (Studie 7), die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind, festgestellt wurden, sind in Tabelle 4 dargestellt und nach Systemorganklasse, Häufigkeit und Nebenwirkungen aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger påvist i de 24 ukers, placebokontrollerte, fase III-studiene (studie 1 og 2) hos pasienter 12 år og eldre og en 24 ukers, placebokontrollert studie hos pasienter i alderen 6 til 11 år (studie 7), som er homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet er presentert i tabell 4 og er listet opp etter organklassesystem, frekvens og bivirkning.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor mit Johanniskraut wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og johannesurt er ikke anbefalt.
German: Bakterien im Sputum*
Norwegian Bokmål: Undersøkelser svært vanlige Bakterier i sputum* vanlige
German: Lumacaftor ist ein starker CYP3A-Induktor und bei Gabe als Monotherapie ist Ivacaftor ein schwacher CYP3A-Inhibitor.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor er en sterk CYP3A-induktor og ivakaftor er en svak CYP3A-hemmer gitt som monoterapi.
German: Es ist wichtig, dass Orkambi mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen wird, damit der Körper die richtige Arzneimittelmenge aufnehmen kann.
Norwegian Bokmål: Inntak av Orkambi sammen med fettholdig mat er viktig for å få riktig nivå av legemidlet i kroppen.
German: Bei einigen Patienten wurde nach Einleitung einer Lumcaftor/Ivacaftor-Therapie auch eine vorübergehende Abnahme des FEV1 beobachtet.
Norwegian Bokmål: Et forbigående fall i FEV1 er også observert hos enkelte pasienter etter oppstart av behandling med lumakaftor/ivakaftor.
German: • Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung von [epileptischen] Anfällen) wie z. B.: Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot kramper (brukes til behandling av epileptiske anfall) for eksempel: fenobarbital, karbamazepin, fenytoin
German: Ohrenschmerzen*, Ohrenbeschwerden*, Tinnitus*, Trommelfellhyperämie*, vestibuläre Störung*
Norwegian Bokmål: Øresmerter*, ubehag i ørene*, tinnitus*, trommehinnehyperemi *, vestibulær lidelse* mindre vanlige Øretetthet*
German: Tabelle 8: Mittlere (SD) Exposition gegenüber Lumacaftor und Ivacaftor nach Altersgruppe
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Gjennomsnittlig (SD) lumakaftor- og ivakaftoreksponering etter aldersgruppe
German: • Vergrößerung der Brust bei Männern*
Norwegian Bokmål: • brystforstørrelse*
German: Es liegen Berichte vor, wonach es bei Patienten, die Orkambi erhalten, zu falsch positiven Ergebnissen bei Urin-Screeningtests auf Tetrahydrocannabinol (THC) kam.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om falske positive tetrahydrocannabinol (THC) urinscreeningprøver hos pasienter som får Orkambi.
German: Kinder und Jugendliche
Norwegian Bokmål: Juvenile dyr
German: In Studie 7 (siehe Klinische Wirksamkeit und Sicherheit) - bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren, die homozygot für die F508del-CFTR-Mutation waren - betrug der Behandlungsunterschied (LS-Mittelwert) für die absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration zu Woche 24 im Vergleich zu Placebo -24,9 mmol/l (nominal p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I studie 7 (se Klinisk effekt og sikkerhet) hos pasienter som var homozygote for F508del-CFTRmutasjonen i alderen 6 til 11 år, var behandlingsforskjellen (LS gjennomsnitt) i klorid i svette for absolutt endring i uke 24 sammenlignet med placebo -24,9 mmol/l (nominell P < 0,0001).
German: Lumacaftor und Ivacaftor wirken zusammen, um die Funktion des anormalen CFTR-Proteins zu verbessern.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor og ivakaftor virker sammen og bedrer funksjonen til det unormale CFTR-proteinet.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig med legen dersom barnet ditt bruker noen av følgende legemidler:
German: Nach oraler Mehrfachgabe von Lumacaftor nahm die Lumacaftor-Exposition im Dosisbereich von 50 mg bis 1000 mg alle 24 Stunden generell mit der Dosis zu.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt oral dosering med lumakaftor økte lumakaftoreksponeringen vanligvis proporsjonalt med dosen i området 50 mg til 1000 mg hver 24. time.
German: Eine angemessene klinische Überwachung ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Lumacaftor/Ivacaftor vorzunehmen.
Norwegian Bokmål: Relevant klinisk overvåking bør foretas ved samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome kommt, da diese Anzeichen von Leberproblemen sein können:
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående dersom du får noen av disse symptomene som kan være tegn på leverproblemer:
German: Während der Studien 1 und 2 betrug die Inzidenz maximaler Transaminasespiegel (ALT oder AST) > 8, > 5 bzw. > 3 x ULN bei mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten 0,8 %, 2,0 % bzw. 5,2 % und bei placebobehandelten Patienten 0,5 %, 1,9 % bzw. 5,1 %.
Norwegian Bokmål: I studie 1 og 2 var forekomsten av maksimale transaminasenivåer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN 0,8 %, 2,0 % og 5,2 %, og 0,5 %, 1,9 % og 5,1 % hos pasienter behandlet med henholdsvis lumakaftor/ivakaftor og placebo.
German: Sie sollten das Arzneimittel Ihres Kindes und diese Packungsbeilage möglichst dabei haben.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemidlet til barnet og dette pakningsvedlegget hvis mulig.
German: • Orale Hypoglykämika (Arzneimittel zur Behandlung von Typ-2-Diabetes): Repaglinid
Norwegian Bokmål: • Blodsukkersenkende legemidler som inntas via munnen (brukes til behandling av type 2 diabetes): repaglinid
German: Während der 24-wöchigen offenen klinischen Phase 3-Studie an 60 Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren (Studie 8) lag die Inzidenz maximaler Transaminasenspiegel (ALT oder AST) von > 8, > 5 und > 3 x ULN bei 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) bzw. 15,0 % (9/60).
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers, åpne, kliniske fase III-studien med 60 pasienter i alderen 2 til 5 år (studie 8), var forekomsten av maksimale transaminasenivåer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) og 15,0 % (9/60).
German: Einnahme von Orkambi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Langzeit-Rollover-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit Studie 3 war eine multizentrische Parallelgruppen-Phase-3-Rollover-Erweiterungsstudie mit CFPatienten, die Patienten ab 12 Jahren aus Studie 1 und Studie 2 einschloss.
Norwegian Bokmål: Studie 3 var en fase III, parallellgruppe, multisenter, rollover, forlengelsesstudie med pasienter med CF, som inkluderte pasienter som var 12 år eller eldre fra studie 1 og studie 2.
German: Wie Orkambi aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Orkambi Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: Wird hingegen mit der Gabe von Lumacaftor/Ivacaftor bei Patienten begonnen, die starke CYP3A-Inhibitoren einnehmen, ist die Dosis anzupassen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Når behandling med lumakaftor/ivakaftor innledes hos pasienter som bruker sterke CYP3A-hemmere, bør imidlertid dosen justeres (se pkt.
German: In beiden Studien wurden die Patienten im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten 600 mg Lumacaftor einmal täglich / 250 mg Ivacaftor q12h, 400 mg Lumacaftor q12h / 250 mg Ivacaftor q12h oder Placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge studier ble randomisert 1:1:1 til å få lumakaftor 600 mg én gang daglig/ivakaftor 250 mg hver 12. time, lumakaftor 400 mg hver 12. time/ivakaftor 250 mg hver 12. time eller placebo.
German: Abnahme der Herzfrequenz
Norwegian Bokmål: Pulsreduksjon
German: Tabelle 9: Mittlere (SD) Exposition gegenüber Lumacaftor und Ivacaftor nach Altersgruppe
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Gjennomsnittlig (SD) lumakaftor- og ivakaftoreksponering etter aldersgruppe
German: Mittelwert (95 %-KI)
Norwegian Bokmål: LS (least squares) gjennomsnitt (95 % KI)
German: In dieser Studie wurden Patienten mit einem Lungenclearance-Index (LCI2,5) ≥ 7,5 beim ersten Screening-Besuch (mittlerer LCI2,5 10,28 bei Ausgangswerterhebung [Bereich: 6,55 bis 16,38]) und einem ppFEV1 ≥ 70 beim Screening (mittlerer ppFEV1 89,8 bei Ausgangswerterhebung [Bereich: 48,6 bis 119,6]) untersucht.
Norwegian Bokmål: Studie 7 evaluerte forsøkspersoner med lungeclearanceindeks (LCI2.5) ≥ 7,5 ved innledende screeningbesøk (gjennomsnitt LCI2.5 10,28 ved baseline [spredning: 6,55 til 16,38]) og ppFEV1 ≥ 70 ved screening (gjennomsnittlig ppFEV1 89,8 ved baseline [spredning: 48,6 til 119,6]).
German: Studien bei CF-Patienten ab dem Alter von 12 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter med CF 12 år og eldre som er homozygote for F508del-mutasjonen i CFTRgenet
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1059/003 28 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1059/003 28 tabletter, filmdrasjerte
German: Diese sollten bei Gabe zusammen mit Orkambi nicht als verlässliche Methode zur Empfängnisverhütung angesehen werden.
Norwegian Bokmål: Bruker du Orkambi samtidig, kan du ikke anse disse som sikre prevensjonsmidler.
German: • Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose; krysskarmellosenatrium; hypromelloseacetatsuksinat;
German: In einer gründlichen klinischen QT-Studie, in der entweder 600 mg Lumacaftor einmal täglich / 250 mg Ivacaftor q12h oder 1000 mg Lumacaftor einmal täglich / 450 mg Ivacaftor q12h bewertet wurde, wurden keine wesentlichen Veränderungen des QTc-Intervalls oder des Blutdrucks beobachtet, was eine fehlende Übertragbarkeit dieser nichtklinischen Ergebnisse auf die klinische Anwendung aufzeigt.
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlige endringer i QTc-tid eller blodtrykk ble observert i en grundig klinisk QT-studie som evaluerte enten lumakaftor 600 mg én gang daglig/ivakaftor 250 mg hver 12. time eller lumakaftor 1000 mg én gang daglig/ivakaftor 450 mg hver 12. time, noe som viser manglende klinisk relevans av disse prekliniske funnene.
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Inhibitoren
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A-hemmere
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Norwegian Bokmål: Sterkt nedsatt leverfunksjon
German: Bei gleichzeitiger Anwendung können andere Arzneimittel Lumacaftor/Ivacaftor potentiell beeinflussen; ebenso kann Lumacaftor/Ivacaftor andere Arzneimittel potentiell beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger potensial for at andre legemidler påvirker lumakaftor/ivakaftor ved bruk, og også for at lumakaftor/ivakaftor påvirker andre legemidler.
German: Der Behandlungsunterschied zwischen 400 mg Lumacaftor q12h allein und Placebo, bewertet als mittlere Veränderung der Schweißchloridkonzentration von Baseline bis Tag 28, war mit -8,2 mmol/l (95 %-KI: -14, -2) statistisch signifikant.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom lumakaftor 400 mg hver 12. time alene og placebo vurdert som gjennomsnittlig endring i klorid i svette fra baseline til dag 28 var statistisk signifikant på -8,2 mmol/l (95 % KI: -14, -2).
German: Von den 1.108 Patienten, die in Studie 1 oder Studie 2 eine Behandlung erhielten, wurde in Studie 3 für 1.029 (93 %) eine Dosis festgelegt und sie wurden für bis zu weitere 96 Wochen (d. h. bis zu insgesamt 120 Wochen) mit Verum behandelt (600 mg Lumacaftor einmal täglich / 250 mg Ivacaftor q12h oder 400 mg Lumacaftor q12h / 250 mg Ivacaftor q12h).
Norwegian Bokmål: Av de 1108 pasienter som fikk behandling i studie 1 eller studie 2, ble 1029 (93 %) dosert og fikk aktiv behandling (lumakaftor 600 mg én gang daglig/ivakaftor 250 mg hver 12. time eller lumakaftor 400 mg hver 12. time/ivakaftor 250 mg hver 12. time) i studie 3 i inntil ytterligere 96 uker (dvs. inntil totalt 120 uker).
German: Aufgrund der Inhibition von CYP3A durch diese Antimykotika
Norwegian Bokmål: På grunn av CYP3A-hemming forårsaket av disse antimykotika
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1059/001 112 Filmtabletten EU/1/15/1059/002 56 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1059/001 112 tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1059/002 56 tabletter, filmdrasjerte
German: Während der 24-wöchigen offenen klinischen Phase 3-Studie an 58 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (Studie 6) lag die Inzidenz maximaler Transaminasenspiegel (ALT oder AST) von > 8, > 5 und > 3 x oberer Normgrenzwert (ULN) bei 5,3 %, 8,8 % bzw. 19,3 %.
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers, åpne, kliniske fase III-studien med 58 pasienter i alderen 6 til 11 år (studie 6), var forekomsten av maksimale transaminasenivåer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN 5,3 %, 8,8 % og 19,3 %.
German: Kauen Sie die Tabletten nicht, zerbrechen Sie sie nicht und lösen Sie sie nicht auf.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, knus eller løs opp tablettene.
German: Orkambi darf nicht eingenommen werden,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Orkambi
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Exposition gegenüber Warfarin verändern.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan påvirke eksponeringen av warfarin.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Bruksanvisning
German: Klinische Studien an CF-Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren, die homozygot für die F508delMutation im CFTR-Gen sind
Norwegian Bokmål: Studie med pasienter med CF i alderen 6 til 11 år som er homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet
German: Das Ereignis trat innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Behandlung auf und bildete sich nach Absetzen von Lumacaftor/Ivacaftor wieder zurück (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hendelsen oppsto innen 5 dager etter doseringstart og opphørte etter seponering av lumakaftor/ivakaftor (se pkt.
German: Lumacaftor/Ivacaftor wird die Expositionen gegenüber Midazolam und Triazolam reduzieren, was deren Wirksamkeit verringert.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor vil redusere eksponeringen av midazolam og triazolam, noe som vil redusere deres effekt.
German: Patientenjahr (95 %-KI) (Rate pro 48 Wochen)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser pr. pasientår (95 % KI) (rate pr. 48 uker)
German: In einer 24-wöchigen, offenen klinischen Phase-3b-Studie (Studie 5) mit 46 Patienten ab 12 Jahren mit einer Lungenerkrankung im fortgeschrittenen Stadium (ppFEV1 < 40) [mittleres ppFEV1 29,1 zu Baseline (Bereich: 18,3 bis 42,0)] betrug die Inzidenz respiratorischer Ereignisse 65,2 %.
Norwegian Bokmål: I en 24-ukers, åpen, klinisk fase IIIb-studie (studie 5) med 46 pasienter som var 12 år eller eldre med fremskreden lungesykdom (ppFEV1 < 40) [gjennomsnittlig ppFEV1 29,1 ved baseline (spredning: 18,3 til 42,0)], var forekomsten av respirasjonskomplikasjoner 65,2 %.
German: Umstellung von Placebo auf 400 mg Lumacaftor q12h/ 250 mg Ivacaftor q12h (n=176)**
Norwegian Bokmål: Placebo byttet til lumakaftor 400 mg hver 12. time/ ivakaftor 250 mg hver 12. time (n = 176)**
German: Menstruationsanomalien
Norwegian Bokmål: Menstruasjonsforstyrrelser
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 tabletter
German: • Mischen Sie den gesamten Inhalt eines Beutels mit 5 ml einer altersgerechten weichen Speise oder Flüssigkeit.
Norwegian Bokmål: • Bland hele innholdet i doseposen med 5 ml myk mat tilpasset alderen eller væske.
German: Der Behandlungsunterschied zwischen 400 mg Lumacaftor / 250 mg Ivacaftor q12h und Placebo bei der mittleren absoluten Veränderung (95 %-KI) des ppFEV1 von Baseline bis Woche 24 in den gepoolten Studien 1 und 2 betrug 3,39 Prozentpunkte (P = 0,0382) bei Patienten mit einem ppFEV1 < 40 und 2,47 Prozentpunkte (P < 0,0001) bei Patienten mit einem ppFEV1 ≥ 40.
Norwegian Bokmål: I uke 24 var behandlingsforskjellen mellom lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg hver 12. time og placebo for gjennomsnittlig absolutt endring (95 % KI) i ppFEV1 fra baseline i studie 1 og 2 samlet 3,39 prosentpoeng (P = 0,0382) for pasienter med ppFEV1 < 40 og 2,47 prosentpoeng (P < 0,0001) for pasienter med ppFEV1 ≥ 40.
German: Wie ist Orkambi einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Orkambi
German: Aufgrund des CYP3A-Induktionseffekts von Lumacaftor ist die Steady-State-Exposition gegenüber Ivacaftor niedriger als die von Tag 1 (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av ivakaftor ved "steady state" er lavere enn på dag 1 på grunn av lumakaftors CYP3A-induserende effekt (se pkt.
German: Begleitarzneimittel mit der höchsten klinischen Relevanz Antiallergika:
Norwegian Bokmål: Samtidige legemidler med størst klinisk relevans Antiallergiske midler: montelukast
German: Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus Aufgrund der Induktion von CYP3A durch LUM
Norwegian Bokmål: ↓ ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus På grunn av CYP3A-induksjon forårsaket av LUM
German: • Ohrgeräusche*
Norwegian Bokmål: • øretetthet*
German: Studie 1 wertete die Daten von 549 CF-Patienten ab 12 Jahren (Durchschnittsalter 25,1 Jahre) mit einem FEV1 in Prozent des Sollwerts (ppFEV1) zwischen 40 und 90 beim Screening (mittleres ppFEV1 60,7 zu Baseline [Bereich: 31,1 bis 94,0]) aus.
Norwegian Bokmål: Studie 1 evaluerte 549 pasienter med CF som var 12 år eller eldre (gjennomsnittlig alder 25,1 år) med prosent forventet FEV1 (ppFEV1) ved screening på 40-90 (gjennomsnittlig ppFEV1 60,7 ved baseline [spredning: 31,1 til 94,0]).
German: Nach oraler Mehrfachgabe von Ivacaftor zusammen mit Lumacaftor nahm die Ivacaftor-Exposition von 150 mg alle 12 Stunden bis 250 mg alle 12 Stunden generell mit der Dosis zu.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt oral dosering med ivakaftor i kombinasjon med lumakaftor, økte ivakaftoreksponeringen vanligvis med dosen fra 150 mg hver 12. time til 250 mg hver 12. time.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Orkambi einnimmt?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før barnet ditt bruker Orkambi Gi ikke Orkambi