FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione della proposta e delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alle discussioni del comitato, il CHMP ha adottato una serie armonizzata di documenti relativi alle informazioni sul prodotto di Seroquel/Seroquel XR e denominazioni associate.
Dutch: Tot slot keurde het CHMP, op grond van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de vergunninghouder en na de discussies binnen het CHMP, geharmoniseerde sets van de productinformatiedocumenten voor Seroquel/Seroquel XR en verwante namen goed.
Italian: La dicitura di Seroquel XR non era armonizzata in uno Stato membro, nel quale il testo seguente: "trattamento della schizofrenia, compresa prevenzione di recidiva in pazienti schizofrenici stabili in terapia di mantenimento con Seroquel XR" era stato omesso rispetto all'RCP approvato con MRP.
Dutch: De formulering voor Seroquel XR werd door één lidstaat niet geharmoniseerd, waarbij de tekst "behandeling van schizofrenie, waaronder preventie van terugval bij stabiele schizofreniepatiënten die een onderhoudsdosering Seroquel XR toegediend krijgen", die onderdeel is van de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC, werd weggelaten.
Italian: La dicitura in fase di riesame nella procedura di variazione era stata comunicata nell'ambito delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio all'elenco di domande del CHMP nell'ambito di questa procedura di armonizzazione ai sensi dell'articolo 30.
Dutch: De in de wijzigingsprocedure te beoordelen formulering werd verstrekt in de antwoorden van de vergunninghouder op de vragenlijst van het CHMP van deze harmonisatieprocedure krachtens artikel 30.
Italian: La dicitura in fase di riesame era stata comunicata nell'ambito delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio all'elenco di domande del CHMP relative a questa procedura di armonizzazione ai sensi dell'articolo 30.
Dutch: De te beoordelen formulering werd verstrekt in de antwoorden van de vergunninghouder op de vragenlijst van het CHMP van deze harmonisatieprocedure krachtens artikel 30.
Italian: o per la prevenzione di recidive di episodi maniacali o depressivi in pazienti con disturbo bipolare che hanno risposto al trattamento con quetiapina.
Dutch: o voor de preventie van recidief van manische of depressieve episodes bij patiënten met bipolaire stoornis die eerder reageerden op de behandeling met quetiapine
Italian: Vedere l'RCP per Seroquel e per Seroquel XR nell'allegato III.
Dutch: Zie de SPC voor Seroquel en Seroquel XR in bijlage III.
Italian: Pertanto, il testo armonizzato concordato è "per la prevenzione di recidive di episodi maniacali o depressivi in pazienti con disturbo bipolare che hanno risposto al trattamento con quetiapina".
Dutch: De overeengekomen geharmoniseerde tekst luidt dus "voor de preventie van recidief van manische of depressieve episodes bij patiënten met bipolaire stoornis die eerder reageerden op de behandeling met quetiapine".
Italian: È stato concordato che l'avvertenza riguardo alle patologie cardiovascolari rientrasse ora in questa intestazione, che è stata riformulata come "ipotensione ortostatica".
Dutch: Er werd overeengekomen de waarschuwing met betrekking tot cardiovasculair nu op te nemen onder dit kopje, d.w.z. "Orthostatische hypotensie", dat hernoemd is.
Italian: Dopo un confronto dell'attuale paragrafo 4.5 degli RCP di Seroquel e Seroquel XR approvati a livello nazionale, rispetto agli RCP di Seroquel e Seroquel XR più recenti approvati con MRP, sono state osservate solo poche divergenze.
Dutch: Na een vergelijking van de huidige nationaal goedgekeurde SPC's voor Seroquel en Seroquel XR in rubriek 4.5 met de meest recente via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC voor Seroquel en Seroquel XR, werden slechts enkele verschillen vastgesteld.
Italian: Negli ultimi anni sono stati pubblicati diversi studi clinici (per es. Haberman et al. 2013) che indicavano l'assenza di un rischio teratogeno importante dovuto all'uso di antipsicotici atipici.
Dutch: 2013) die erop duiden dat het teratogene risico als gevolg van het gebruik van atypische antipsychotica niet groot is.
Italian: • Trattamento del disturbo bipolare o per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare
Dutch: • behandeling van bipolaire stoornis o voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornis
Italian: La dicitura definitiva concordata fa parte degli RCP armonizzati per Seroquel e per Seroquel XR.
Dutch: De definitieve overeengekomen formulering is onderdeel van de geharmoniseerde SPC voor Seroquel en Seroquel XR.
Italian: Le informazioni contenute in questo paragrafo erano per lo più coerenti nell'RCP di Seroquel e Seroquel XR tra tutti gli Stati membri.
Dutch: De informatie in deze rubriek in de SPC voor Seroquel en Seroquel XR was in alle lidstaten grotendeels gelijkluidend.
Italian: o per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare
Dutch: o voor de behandeling van zware depressieve episodes bij bipolaire stoornis
Italian: Vedere le informazioni sul prodotto per Seroquel e per Seroquel XR e denominazioni associate nell'allegato III.
Dutch: Zie de productinformatie voor Seroquel en voor Seroquel XR en verwante namen in bijlage III.
Italian: Il CHMP ha sottoposto un elenco di domande al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, evidenziando i paragrafi dell'RCP dei prodotti che presentavano discrepanze.
Dutch: Het CHMP zond de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vragenlijst toe waarin werd aangegeven in welke rubrieken van de SPC's sprake was van verschillen.
Italian: Tutti gli Stati membri, nei rispettivi RCP di Seroquel e Seroquel XR, hanno un testo identico o simile riguardo ai dati preclinici di sicurezza.
Dutch: Alle lidstaten hanteren dezelfde of vergelijkbare formuleringen in hun SPC's voor Seroquel en Seroquel XR met betrekking tot gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek.
Italian: Tutte le divergenze sono state individuate e si è concordato di allineare il testo armonizzato con la dicitura dell'RCP approvato con MRP per Seroquel e Seroquel XR.
Dutch: Alle verschillen zijn vastgesteld en er werd overeengekomen dat de geharmoniseerde tekst in overeenstemming gebracht zou worden met de formulering van de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC voor Seroquel en Seroquel XR.
Italian: Solo uno Stato membro aveva un'avvertenza riguardo agli effetti epatici, che riportava che "Se si sviluppa ittero, il trattamento con quetiapina deve essere interrotto".
Dutch: De waarschuwing luidde: "Als geelzucht optreedt, dient de behandeling met quetiapine te worden gestaakt".
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto il testo armonizzato secondo l'RCP approvato con MRP, che rispecchia i dati e le conoscenze attuali su Seroquel e Seroquel XR.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor de geharmoniseerde tekst van de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC te hanteren, waarin de huidige kennis en gegevens over Seroquel en Seroquel XR weergegeven worden.
Italian: A causa dell'esistenza in contemporanea di autorizzazioni all'immissione in commercio sia con (MRP)/DCP sia rilasciate a livello nazionale, sono state individuate alcune divergenze nelle informazioni sul prodotto per Seroquel e Seroquel XR.
Dutch: Als gevolg van de combinatie van de procedures van wederzijdse erkenning/gedecentraliseerde procedures en de nationaal verleende handelsvergunningen werden er verschillen in de productinformatie voor Seroquel en Seroquel XR geconstateerd.
Italian: All'inizio di questa procedura, il testo del paragrafo 4.9 era in corso di valutazione in una variazione di tipo II alla MRP.
Dutch: Bij aanvang van deze procedure werd de formulering van rubriek 4.9 beoordeeld in het kader van een type II-wijziging via een procedure van wederzijdse erkenning.
Italian: Inoltre, le raccomandazioni per l'incremento della dose e per la dose giornaliera in alcune indicazioni, come schizofrenia, episodi da moderati a gravi associati al disturbo bipolare ed episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare, differivano tra gli Stati membri.
Dutch: Verder werden in enkele indicaties, d.w.z. schizofrenie, matige tot ernstige episodes bij bipolaire stoornis en zware depressieve episodes bij bipolaire stoornis, door de lidstaten verschillende aanbevelingen gehanteerd voor optitratie en voor een dagelijkse dosis.
Italian: All'inizio di questa procedura, il testo del paragrafo 4.6 era in corso di valutazione in una variazione di tipo II alla MRP.
Dutch: Bij aanvang van deze procedure werd de formulering van rubriek 4.6 beoordeeld in het kader van een type II-wijziging via een procedure van wederzijdse erkenning.
Italian: In seguito a tutte le modifiche inserite nell'RCP, sono state apportate modifiche al foglio illustrativo, il cui testo finale è stato concordato dal CHMP.
Dutch: Naar aanleiding van alle veranderingen in de SPC zijn er wijzigingen in de bijsluiter doorgevoerd.
Italian: Si è concordato come dicitura armonizzata relativamente al paragrafo 4.5 quella dell'RCP di Seroquel e Seroquel XR già approvata con MRP.
Dutch: Er werd overeengekomen dat de reeds via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC voor Seroquel en Seroquel XR de geharmoniseerde formulering van rubriek 4.5 is.
Italian: All'inizio di questa procedura, il testo di questo paragrafo era in corso di valutazione in una variazione di tipo II alla MRP.
Dutch: Bij aanvang van deze procedure werd de formulering van deze rubriek beoordeeld in het kader van een type II-wijziging via een procedure van wederzijdse erkenning.
Italian: Neutropenia grave e agranulocitosi
Dutch: Ernstige neutropenie en agranulocytose
Italian: Lista dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi delle specialita' medicinali, vie di somministrazione, Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio negli Stati Membri
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van het geneesmiddel, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Italian: Lussemburgo NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Dutch: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Italian: B-1180 Brussel, Belgio
Dutch: B-1180 Brussel, Belgium
Italian: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Dutch: Bocskai út 134-146.
Italian: AstraZeneca AS Postboks 6050
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS Postboks 6050
Italian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Italian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Dutch: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Italian: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Dutch: 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France
Italian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Dutch: Duitsland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Italian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S, Danimarca
Dutch: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S, Denmark
Italian: Cipro repubblica Ceca AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Dutch: Roemenië AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Italian: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
Dutch: A-1037 Wien, Austria
Italian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
Dutch: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo
Italian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Dutch: Griekenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Italian: AstraZeneca Österreich GmbH,
Dutch: Oostenrijk AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7,
Italian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Dutch: Denemarken AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13
Italian: {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: (17) Possono provocare cadute.
Dutch: (17) Kan leiden tot vallen.
Italian: Ha avuto un ictus, specialmente se è anziano.
Dutch: − U een beroerte heeft gehad, in het bijzonder als u op leeftijd bent.
Italian: Circa il 45% della popolazione di pazienti presentava una diagnosi supplementare di ADHD.
Dutch: Ongeveer 45% van deze groep patiënten had aanvullend de diagnose ADHD.
Italian: (9) Basato su un aumento ponderale >7% rispetto al peso iniziale.
Dutch: (9) Gebaseerd op >7% toename in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde.
Italian: Un secondo studio non ha dimostrato effetti addizionali alla settimana 6.
Dutch: Een tweede studie toonde geen additief effect aan in week 6.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
Dutch: Nationale bevoegde autoriteiten moeten er, gecoördineerd door de referentielidstaat, voor zorgen dat de houder van de handelsvergunning aan de volgende voorwaarden voldoet:
Italian: ¾ Studio SE-RLS (Swedish Record Linkage Study) conformemente a un protocollo concordato.
Dutch: ¾ ‘Swedish Record Linkage'-studie (SE-RLS) conform een overeengekomen protocol.
Italian: • Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
Dutch: − verhoogd suikergehalte in het bloed;
Italian: I pazienti di questi studi sono deceduti per varie cause in linea con quanto atteso per questa popolazione.
Dutch: De patiënten in deze onderzoeken stierven aan een verscheidenheid van oorzaken die consistent waren met de verwachtingen voor deze populatie.
Italian: La dose media è stata di 669 mg.
Dutch: De gemiddelde dosis was 669 mg.
Italian: Poichè tale miglioramento potrebbe non verificarsi nel corso delle prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere strettamente monitorati fino al raggiungimento di tale miglioramento.
Dutch: Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt.
Italian: Finora non sono emerse indicazioni negative dai test sugli animali, tuttavia non sono stati esaminati i possibili effetti sull'occhio del feto.
Dutch: Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven, echter, mogelijke effecten op het foetale oog zijn niet onderzocht.
Italian: (1) Vedere paragrafo 4.4.
Dutch: (1) Zie rubriek 4.4.
Italian: La quota di pazienti randomizzati di età superiore ai 75 anni era del 19%.
Dutch: Het percentage gerandomiseerde patiënten ouder dan 75 jaar bedroeg 19%.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Italian: Tuttavia, è stata riportata anche sopravvivenza in seguito a sovradosaggi acuti fino a 30 grammi.
Dutch: Echter, overleving is ook gemeld na acute overdoseringen tot 30 gram.
Italian: E' a conoscenza di aver avuto in passato dei bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (causati o meno da altri medicinali).
Dutch: − U weet dat u in het verleden een laag aantal witte bloedcellen heeft gehad (wel of niet veroorzaakt door andere geneesmiddelen).
Italian: Inoltre, la norequetiapina presenta un'elevata affinità per il trasportatore della norepinefrina (NET).
Dutch: Norquetiapine vertoont bovendien een hoge affiniteit voor de norepinefrine transporter (NET).
Italian: Tali aumenti erano generalmente reversibili proseguendo la terapia con quetiapina.
Dutch: Deze verhogingen waren gewoonlijk reversibel bij voortzetten van behandeling met quetiapine.
Italian: Si consiglia un'interruzione graduale nell'arco di un periodo di almeno 1-2 settimane (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Het wordt geadviseerd om geleidelijk te stoppen over een periode van ten minste 1 tot 2 weken (zie rubriek 4.8).
Italian: • Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
Dutch: − een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme);
Italian: • Pensieri suicidari e peggioramento della depressione.
Dutch: − zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie.
Italian: Queste sensazioni possono essere più intense all'inizio del trattamento, poichè questi medicinali hanno bisogno di tempo per agire, di solito circa due settimane ma talvolta anche di più.
Dutch: Deze gedachten kunnen toenemen bij het starten van een eerste behandeling, omdat deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben voordat ze werken, normaal ongeveer twee weken, maar soms langer.
Italian: La maggior parte degli episodi di neutropenia grave si sono verificati entro un paio di mesi dall'inizio della terapia con quetiapina.
Dutch: De meeste gevallen van ernstige neutropenie zijn opgetreden binnen een aantal maanden na de start van de therapie met quetiapine.
Italian: • Deve prendere le compresse una volta al giorno.
Dutch: − Neem uw tabletten éénmaal daags in.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di quetiapina non sono ancora state stabilite durante il periodo della gravidanza umana.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van quetiapine tijdens de zwangerschap bij de mens zijn nog niet vastgesteld.
Italian: E' una persona anziana affetta da demenza (perdita di alcune funzioni del cervello).
Dutch: − U een oudere patiënt bent die lijdt aan dementie (verlies van functies van de hersenen).
Italian: • Sogni insoliti ed incubi.
Dutch: − abnormale dromen en nachtmerries;
Italian: Per la terapia di mantenimento della schizofrenia non è necessario alcun adeguamento del dosaggio.
Dutch: Voor onderhoudsbehandeling bij schizofrenie is het niet nodig om de dosering aan te passen.
Italian: Gli incrementi dei livelli dell'ormone prolattina possono, in rari casi, avere le seguenti conseguenze:
Dutch: Verhoging van de hoeveelheid van het hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende:
Italian: Il peso corporeo deve essere sottoposto a controlli regolari.
Dutch: Gewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd.
Italian: - Il Comitato ha considerato tutti i dati presentati relativi alla sicurezza e all'efficacia della quetiapina.
Dutch: - het Comité alle beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van quetiapine die werden overgelegd, heeft bestudeerd;
Italian: (13) Vedere testo sottostante.
Dutch: (13) Zie tekst hieronder.
Italian: Epatite 6
Dutch: Hepatitis 6
Italian: • Gonfiore delle braccia o delle gambe.
Dutch: − gezwollen armen of benen;
Italian: Non si può escludere che l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi possa incidere in modo maggiore.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat het effect van een maaltijd met een grote hoeveelheid vet mogelijk groter is.
Italian: E' importante utilizzare la dose minima efficace per la terapia di mantenimento.
Dutch: Het is belangrijk dat de laagst mogelijke effectieve dosering wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling.
Italian: Neutropenia grave:
Dutch: Ernstige neutropenie:
Italian: ¾ Studio GPRD (General Practice Research Database);
Dutch: ¾ ‘General Practice Research Database'-studie (GPRD);
Italian: Nefazodone (per la depressione).
Dutch: − nefazodon (tegen depressie).
Italian: Tioridazina (un altro medicinale antipsicotico).
Dutch: − thioridazine (een ander antipsychotisch geneesmiddel);
Italian: Eosinofilia, Trombocitopenia
Dutch: Eosinofilie, trombocytopenie
Italian: Bambini e adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni)
Dutch: Kinderen en adolescenten (10 tot 17 jaar)
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Dutch: Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of één van de hulpstoffen van dit product.
Italian: ¾ Effettuare nuovi studi sull'utilizzo dei farmaci all'interno di diversi paesi dell'UE (EU Multi-Country Drug Utilisation Study, EU DUS) conformemente a un protocollo concordato.
Dutch: ¾ In meerdere EU-landen moet een ‘Drug Utilisation'-studie (EU DUS) worden uitgevoerd conform een overeengekomen protocol.
Italian: Analogamente, le implicazioni nel lungo termine relative allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono note.
Dutch: Langetermijnimplicaties voor cognitieve en gedragsontwikkeling zijn onbekend.
Italian: Soffre di disturbi al fegato.
Dutch: − U problemen heeft met uw lever.
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI SEROQUEL XR E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (vedere allegato I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SEROQUEL XR EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antipsicotici; Diazepine, oxazepine e tiazepine Codice ATC: N05A H04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antipsychotica; Diazepinen, oxazepinen en thiazepinen ATC-code: N05A H04
Italian: Soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete.
Dutch: − U suikerziekte heeft of een risico heeft om suikerziekte te krijgen.
Italian: Non sono emerse ulteriori osservazioni sulla sicurezza associate al trattamento con Seroquel XR fino a 9 mesi (media 7 mesi).
Dutch: Er waren geen additionele veiligheidsbevindingen die geassocieerd werden met Seroquel XR behandeling tot 9 maanden (mediaan 7 maanden).
Italian: Il grado di escrezione di quetiapina nel latte materno è sconosciuto.
Dutch: De mate waarin quetiapine in de menselijke moedermelk wordt uitgescheiden is niet bekend.
Italian: Meno dell'1% dei pazienti ha riportato un aumento del livello di prolattina >100 ug/L.
Dutch: Minder dan 1% van de patiënten had een verhoging van de prolactinespiegel >100 μg/l.
Italian: Molto comune (si manifesta in più di 1 soggetto su 10): • Aumento della pressione sanguigna.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen): − verhoging van de bloeddruk.
Italian: Il medico quindi le prescriverà di tanto in tanto degli esami del sangue.
Dutch: Daarom kan uw arts u vragen om van tijd tot tijd een bloedtest te laten doen.
Italian: La riduzione del T4 totale e libero è risultata massima nelle prime 2-4 settimane di trattamento con Seroquel, senza ulteriori riduzioni nel trattamento a lungo termine.
Dutch: De vermindering in totaal en vrij T4 was het grootst in de eerste 2 tot 4 weken van de behandeling met Seroquel, zonder verdere verlaging gedurende langetermijnbehandeling.
Italian: Disfagia8
Dutch: Dysfagie8
Italian: Si verifica prevalentemente durante le prime settimane di trattamento.
Dutch: Komt voornamelijk voor in de eerste weken van de behandeling.
Italian: Riduzioni minori del T3 totale e T3 inversa sono state osservate solo a dosaggi superiori.
Dutch: Kleinere dalingen van totaal T3 en ‘reverse' T3 waren alleen zichtbaar bij hogere doses.
Italian: Un'accurata supervisione medica ed un appropriato monitoraggio devono essere garantiti fino alla guarigione del paziente.
Dutch: Direct medisch toezicht en bewaking dienen te worden voortgezet totdat de patiënt is hersteld.
Italian: PL - Polonia AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Dutch: PL - Polen AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Italian: • Naso otturato.
Dutch: − verstopte neus;
Italian: • Convulsioni o attacchi epilettici.
Dutch: − toevallen of epileptische aanvallen;
Italian: Se si rende conto di provare dei pensieri di autolesionismo o rivolti al suicidio, contatti il medico o si rechi immediatamente all'ospedale.
Dutch: Als u op enig moment gedachten over zelfverwonding of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Italian: Le stesse precauzioni seguite per il trattamento di pazienti con episodi depressivi maggiori devono perciò essere adottate durante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici.
Dutch: Dezelfde voorzorgsmaatregelen die in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met depressieve episodes moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische stoornissen.
Italian: • Grave reazione allergica (denominata anafilassi) che può causare difficoltà di respirazione o shock.
Dutch: − ernstige allergische reactie (anafylaxie), die ademhalingsmoeilijkheden of shock kan veroorzaken;
Italian: Informazioni aggiuntive:
Dutch: Aanvullende informatie:
Italian: IE - Irlanda AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Dutch: IE - Ierland AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU