FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie prowadzono badań, dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Silgard ze szczepionkami
Romanian: Nu s-a studiat administrarea concomitentă de Silgard cu alte vaccinuri, cu excepţia celor de mai sus.
Polish: W przedłużonym badaniu długoterminowym według Protokołu 020 obserwowano 917 mężczyzn w wieku 16-26 lat zaszczepionych szczepionką Silgard w badaniu podstawowym.
Romanian: În cadrul studiului extins pe termen lung al Protocolului 020, au fost urmăriți 917 bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 16-26 ani în timpul vaccinării cu Silgard în studiul de bază.
Polish: Skuteczność u kobiet, u których nie wykryto obecności odpowiedniego(ich) typu(ów) HPV zawartych
Romanian: Eficacitatea la femei neinfectate cu tipul(rile) HPV relevante din vaccin
Polish: Produkt należy zniszczyć, jeśli obecne są zanieczyszczenia lub jeśli występuje zmiana koloru.
Romanian: A se arunca vaccinul dacă prezintă particule și/sau modificări de culoare.
Polish: Silgard indukował wysokie średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) przeciw HPV w okresie 1 miesiąca po podaniu 3. dawki we wszystkich badanych grupach wiekowych.
Romanian: La toate grupurile de vârstă testate Silgard a indus medii geometrice ale titrurilor (MGT-uri) mari anti-HPV, la 1 lună după
Polish: Badania dotyczące toksyczności dawki pojedynczej i dawek powtarzanych a także miejscowej
Romanian: Studiile privind toxicitatea unei doze unice şi a dozelor repetate şi tolerabilitatea locală nu au evidenţiat niciun risc special la om.
Polish: W długoterminowym, przedłużonym badaniu według Protokołu 018 obserwowano 326 chłopców w wieku 9-15 lat zaszczepionych szczepionką Silgard w badaniu podstawowym.
Romanian: În cadrul studiului extins pe termen lung al Protocolului 018, au fost urmăriți 326 băieţi cu vârsta cuprinsă între 9-15 ani în timpul vaccinării cu Silgard în studiul de bază.
Polish: Skuteczność szczepionki Silgard w odniesieniu do łącznej częstości występowania przetrwałego zakażenia, brodawek narządów płciowych, zmian sromu i pochwy, CIN dowolnego stopnia, AIS oraz przypadków raka szyjki macicy związanych z zakażeniem HPV 6, 11, 16 lub 18 wyniosła 88,7% (95% CI: 78,1; 94,8).
Romanian: Eficacitatea Silgard împotriva incidenţei combinate a infecţiei persistente, verucilor genitale, leziunilor vulvare şi vaginale, CIN de orice grad, AIS şi cancerelor cervicale, determinate de HPV 6, 11, 16 sau 18 a fost de 88,7% (IÎ 95%: 78,1; 94,8).
Polish: *Populacja PPE: wszystkie 3 dawki szczepionki w ciągu 1 roku od momentu włączenia do badania, brak większych odstępstw od protokołu i brak obecności odpowiedniego(ich) typu(ów) HPV przed przyjęciem 1. dawki ani w ciągu
Romanian: *Indivizii din populaţia PPE care au primit toate cele 3 vaccinări în decurs de 1 an de la înscriere, care nu au avut abateri majore de la protocol şi nu au fost infectaţi cu tipul(tipurile) relevante de HPV anterior de prima doză şi până la o lună după 3 vaccinări (Luna 7).
Polish: Po dokładnym
Romanian: Foarte frecvente
Polish: Dziewięć lat po szczepieniu seropozytywnych pacjentów w teście cLIA było 94%, 96%, 99% i 60% odpowiednio przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 oraz przeciw HPV 18, a w teście IgG LIA 98%, 96%, 100% i 91% odpowiednio przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 oraz
Romanian: La nouă ani după vaccinare, 94%, 96%, 99% şi 60% au fost seropozitive anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18 la testele cLIA şi 98%, 96%, 100% şi 91% au fost seropozitive anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18 la testele IgG LIA.
Polish: Z tego względu należy w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw
Romanian: De aceea, trebuie continuate măsurile adecvate de precauţie împotriva bolilor cu transmitere sexuală.
Polish: Podawanie szczepionki Silgard samcom szczura w pełnej dawce stosowanej u człowieka (całkowita zawartość białka: 120 mikrogramów) nie miało wpływu na rozrodczość (tj. płodność oraz liczbę i ruchliwość plemników).
Romanian: Silgard administrat la şobolani de sex masculin la doze maxime administrate la om (120 mcg proteine totale) nu prezintă efecte asupra funcţiei de reproducere incluzând fertilitatea, numărul de spermatozoizi şi motilitatea spermatozoizilor, şi nu s-au observat modificări testiculare macroscopice sau histomorfologice determinate de vaccin şi nici efecte asupra greutăţii testiculelor.
Polish: Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem kobiet w wieku 24 do 45 lat, odpowiednio 98,4%, 98,1%, 98,8% i 97,4% osób, które otrzymały Silgard, stało się seropozytywnymi względem HPV 6, HPV 11, HPV 16 oraz HPV 18 w okresie do 1 miesiąca po podaniu 3. dawki.
Romanian: În studiul clinic la femei cu vârsta cuprinsă între 24 şi 45 ani, 98,4%, 98,1%, 98,8% şi 97,4% dintre persoanele la care s-a administrat Silgard au devenit seropozitive anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18, la 1 lună după doza 3.
Polish: Mężczyźni, którzy otrzymali Silgard w wieku 16-26 lat w badaniu podstawowym według Protokołu 020, byli objęci obserwacją w przedłużonym badaniu.
Romanian: Bărbaţii şi adolescenţii vaccinaţi cu Silgard la vârsta cuprinsă între 16-26 ani în studiul de bază al Protocolului 020 au fost urmăriţi într-un studiu extins.
Polish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Romanian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Polish: Skuteczność szczepionki Silgard u kobiet w wieku 24 do 45 lat oceniano w 1 badaniu klinicznym fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (Protokół 019, FUTURE III) przeprowadzonym z udziałem 3817 kobiet, które włączono do badania i zaszczepiono, nie wykonując
Romanian: Eficacitatea administrării Silgard la femei cu vârsta cuprinsă între 24 şi 45 ani a fost evaluată într-un studiu clinic controlat cu placebo, dublu orb, randomizat, de fază III (Protocol 019, FUTURE III), care a inclus un total de 3817 femei; acestea au fost incluse în studiu şi vaccinate, fără control prealabil pentru evidenţierea prezenţei infecţiei cu HPV.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem kobiet w wieku 16 do 26 lat, odpowiednio 99,8%, 99,8%, 99,8% i 99,5% osób, które otrzymały Silgard, stało się seropozytywnymi względem HPV 6, HPV 11, HPV 16 oraz HPV 18 w okresie do 1 miesiąca po podaniu 3. dawki.
Romanian: În studiile clinice la femei cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani, 99,8%, 99,8%, 99,8% şi 99,5% dintre persoanele la care s-a administrat Silgard au devenit seropozitive anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18, la 1 lună după doza 3.
Polish: Silgard jest szczepionką stosowaną w wieku od 9 lat w zapobieganiu wystąpienia: - zmian przednowotworowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy), zmian przednowotworowych odbytnicy, raka szyjki macicy oraz raka odbytnicy, związanych przyczynowo z zakażeniem pewnymi onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego
Romanian: Silgard este un vaccin care poate fi utilizat începând de la vârsta de 9 ani pentru prevenirea: - leziunilor genitale precanceroase (cervicale, vulvare şi vaginale), leziunilor anale precanceroase,
Polish: Produkt Silgard jest szczepionką.
Romanian: Silgard este un vaccin.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Silgard znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Silgard este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Silgard.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Silgard.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Silgard?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Silgard?
Polish: W dniu 20 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Silgard, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2006.
Polish: Pomoże to chronić organizm przed chorobami wywoływanymi
Romanian: Aceasta va ajuta la asigurarea protecţiei împotriva bolilor cauzate de aceste
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Silgard przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Silgard sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Silgard zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Silgard au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Polish: W badaniach najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Silgard (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, obrzęk).
Romanian: În cadrul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Silgard (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost durerile de cap şi reacţiile la locul injectării (înroşire, durere şi umflătură).
Polish: Produkt Silgard stosuje się u mężczyzn i kobiet od 9. roku życia w celu ochrony przed następującymi stanami chorobowymi wywołanymi przez określone typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV):
Romanian: Silgard se utilizează la persoane de sex masculin şi feminin de la vârsta de nouă ani pentru a le proteja împotriva următoarelor afecţiuni cauzate de tipuri specifice de papilomavirus uman (HPV):
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił produkt w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Silgard do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Silgard.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Silgard opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Silgard să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: W badaniu nie odnotowano przypadków raka odbytu, ale oczekuje się, że ochrona przed zmianami przedrakowymi w obrębie odbytu będzie oznaczała również
Romanian: Nu au existat cazuri de cancer anal în cadrul studiului, dar se preconizează că protecţia împotriva leziunilor anale precanceroase se va transpune în protecţie împotriva cancerului.
Polish: Produkt Silgard zawiera oczyszczone białka L1 dla typów 6, 11, 16 i 18 HPV, wytworzone metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: są one wytwarzane przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie białek L1.
Romanian: Silgard conţine proteine L1 purificate pentru tipurile 6, 11, 16 şi 18 de HPV, care sunt produse printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": se obţin din celule de drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă proteine L1.
Polish: Jest to zawiesina do wstrzykiwań, która zawiera oczyszczone białka czterech typów wirusa brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16 i 18).
Romanian: Este o suspensie injectabilă care conţine proteine purificate pentru patru tipuri de papilomavirus uman (tipurile 6, 11, 16 şi 18).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Silgard należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Silgard, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Jeżeli po podaniu produktu Silgard u pacjentów wystąpią objawy alergii, nie powinni oni otrzymywać kolejnych dawek szczepionki.
Romanian: Pacienţii care prezintă semne de alergie după o doză de Silgard, nu trebuie să mai primească şi celelalte doze ale vaccinului.
Polish: W badaniach wykazano również, że szczepionka stymuluje wytwarzanie dostatecznej ilości przeciwciał przeciwko HPV u dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15
Romanian: Studiile au arătat, de asemenea, că vaccinul stimulează producerea unei cantităţi suficiente de anticorpi împotriva HPV la fete şi băieţi cu vârste
Polish: Podobne działanie produktu Silgard zaobserwowano, kiedy analiza obejmowała także zmiany w obrębie szyjki macicy wywołane dwoma pozostałymi typami HPV (typy 6 i
Romanian: Un efect similar al Silgard a fost observat atunci când analizele au inclus şi leziunile colului uterin datorate celorlalte două tipuri de HPV (tipurile 6 şi 11).
Polish: Ponadto w badaniach potwierdzono zdolność produktu Silgard do ochrony przed zmianami i zakażeniem HPV u kobiet w wieku od 24 do 45 lat.
Romanian: În plus, rezultatele au confirmat capacitatea Silgard de a oferi protecţie împotriva leziunilor şi infectării cu HPV la femeile cu vârste cuprinse între 24 şi 45 de ani.
Polish: W badaniach wykazano również, że produkt Silgard chronił w pewnym zakresie przed zmianami w szyjce macicy związanymi z innymi typami HPV wywołującymi raka, w tym typem 31.
Romanian: Studiile au arătat, de asemenea, că Silgard a oferit o anumită protecţie împotriva leziunilor la nivelul colului uterin legate de alte tipuri de HPV care cauzează cancer, inclusiv tipul 31.
Polish: Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę produktu Silgard przyjęły wszystkie przewidziane dawki produktu Silgard.
Romanian: Se recomandă ca persoanele cărora li se administrează prima doză de Silgard să termine ciclul de doze de Silgard.
Polish: szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 6, 11, 16, 18]
Romanian: vaccin papilomavirus uman [tipurile 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbit)
Polish: • zmiany przedrakowe (guzy) w szyjce macicy, sromie lub pochwie i odbycie,
Romanian: • leziuni precanceroase (excrescenţe) la nivelul colului uterin, al vulvei sau al vaginului şi la nivelul
Polish: Pomiędzy pierwszą a drugą dawką należy zawsze zachować co najmniej 1-miesięczny odstęp, a pomiędzy drugą a trzecią dawką - co najmniej 3-miesięczny okres, przy czym wszystkie dawki
Romanian: Trebuie respectată întotdeauna o pauză de cel puţin o lună între prima şi a doua doză şi de cel puţin trei luni între a doua şi a treia doză, iar toate dozele trebuie administrate în interval de un an.
Polish: W badaniu oceniającym produkt Silgard podawany w 2 dawkach u dziewcząt w wieku od 9 do 13 lat wykazano, że dwie dawki podane w 6-miesięcznym odstępie czasu były nie mniej skuteczne niż szczepienie w trzech dawkach; u wszystkich pacjentów doszło do wytworzenia wystarczających ilości przeciwciał przeciwko HPV w ciągu jednego miesiąca po otrzymaniu ostatniej dawki.
Romanian: Studiul de testare a Silgard, administrat în două doze la fete cu vârste cuprinse între 9 şi 13 ani, a arătat că cele două doze administrate la interval de şase luni între ele nu au fost mai puţin eficace decât administrarea vaccinului în trei doze: toate persoanele produseseră cantităţi suficiente de anticorpi împotriva HPV după o lună de la administrarea ultimei doze.
Polish: W czterech badaniach głównych produkt Silgard podawany w trzech dawkach porównywano z placebo (szczepionka pozorowana) u prawie 21 000 kobiet w wieku od 16 do 26 lat.
Romanian: În patru studii principale asupra Silgard administrat în trei doze, Silgard a fost comparat cu placebo (un vaccin inactiv) la aproximativ 21 000 de femei cu vârste cuprinse între 16 şi 26 de ani.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwant (związek zawierający glin) w celu uzyskania lepszej odpowiedzi.
Romanian: Vaccinul conţine de asemenea un „adjuvant" (un compus care conţine aluminiu) pentru a stimula un
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Silgard zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Silgard pe parcursul studiilor?
Polish: W trzech badaniach obserwowano zdolność produktu Silgard podawanego w trzech dawkach do zapobiegania zakażeniom typami 6, 11, 16 i 18 HPV i zmianom w obrębie narządów płciowych spowodowanym przez te typy HPV u prawie 4000 kobiet w wieku od 24 do 45 lat oraz obserwowano rozwój przeciwciał przeciw tym typom HPV u około 1700 dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat.
Romanian: Trei studii asupra Silgard administrat în trei doze au examinat capacitatea Silgard de a preveni infectarea cu tipurile 6, 11, 16 şi 18 de HPV şi leziunile genitale cauzate de aceste tipuri de HPV la aproximativ 4 000 de femei cu vârste cuprinse între 24 şi 45 de ani, precum şi producerea de anticorpi împotriva acestor tipuri de HPV la aproximativ 1 700 de fete şi băieţi cu vârste cuprinse între 9 şi 15
Polish: W przypadku osób w wieku od 14 lat produkt Silgard podaje się zazwyczaj według schematu trójdawkowego, przy czym drugą dawkę podaje się dwa tygodnie po pierwszej dawce, a trzecią podaje się 4 miesiące po drugiej dawce.
Romanian: La persoanele în vârstă de 14 ani şi peste, Silgard se administrează în mod normal conform unei scheme de trei doze, a doua doză fiind administrată la două luni după prima, iar a treia doză la patru luni după a doua.
Polish: Osobom w wieku od 9 do 13 lat można podać dwie dawki produktu Silgard w odstępie 6 miesięcy.
Romanian: La persoanele cu vârste cuprinse între 9 şi 13 ani, Silgard poate fi administrat în două doze, la interval de şase luni.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, najlepiej w
Romanian: Vaccinul se administrează prin injecţie intramusculară, de preferat în umăr sau în coapsă.
Polish: W trzech badaniach nad zmianami w obrębie narządów płciowych w grupie przyjmującej produkt Silgard kłykciny narządów płciowych wystąpiły u dwóch kobiet z ponad 8000, a przypadki zmian przedrakowych sromu lub pochwy nie wystąpiły w ogóle.
Romanian: În cele trei studii privind leziunile genitale, două femei din aproape 8 000 din grupul Silgard au dezvoltat veruci genitale şi nu au existat cazuri de leziuni precanceroase ale vulvei sau vaginului.
Polish: W czterech badaniach z udziałem 21 000 kobiet zmiany przedrakowe w szyjce macicy, które mogły być wywołane wirusem HPV typu 16 lub 18, wystąpiły u jednej kobiety z ponad 8000 zaszczepionych produktem Silgard, u których wcześniej nigdy nie wystąpiło zakażenie typami 6, 11, 16 lub 18 HPV.
Romanian: În cele patru studii realizate la 21 000 de femei, din cele peste 8 000 de femei vaccinate cu Silgard care nu avuseseră niciodată o infecţie cu tipurile 6, 11, 16 sau 18 de HPV, o femeie a dezvoltat o leziune precanceroasă pe colul uterin care ar fi putut fi cauzată de tipurile 16 sau 18 de HPV.
Polish: 1400 pacjentów, którym podano szczepionki, w porównaniu z 32 przypadkami u ok. 1400 osób, którym podano placebo.
Romanian: În studiul la băieţi şi bărbaţi, au existat trei cazuri de leziuni genitale din aproximativ 1 400 de pacienţi cărora li s-au administrat vaccinuri, în comparaţie cu 32 de cazuri din aproximativ 1 400 de pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Polish: W innym badaniu u około 800 dziewcząt i kobiet skutek podania dwóch dawek produktu Silgard u dziewcząt w wieku od 9 do 13 lat porównywano z efektem podania trzech dawek u dziewcząt i młodych kobiet w wieku 16-24 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności było wytworzenie przeciwciał ochronnych przeciw wirusowi HPV typu 1, 11, 16 i 18 miesiąc po ostatniej dawce.
Romanian: Un alt studiu, asupra a aproximativ 800 de fete şi femei, a comparat efectul a două doze de Silgard la fete cu vârste cuprinse între 9 şi 13 ani cu efectul a trei doze la fete şi femei cu vârste cuprinse între 16 şi 24 de ani.
Polish: Jak stosować produkt Silgard?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Silgard?
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat
Polish: Lek ten jest identyczny z lekiem Urorec, który został dopuszczony do obrotu w UE od dnia 29 stycznia 2010 r.
Romanian: Acest medicament este identic cu Urorec, care este autorizat în UE din 29 ianuarie 2010.
Polish: Kapsułki należy przyjmować w trakcie posiłków, najlepiej każdego dnia o tej samej porze.
Romanian: Capsulele trebuie administrate în timpul mesei, de preferință la aceeași oră în fiecare zi.
Polish: W dwóch z tych badań wynik w skali IPSS wynosił około 21 punktów na początku badania.
Romanian: În două dintre studii, IPSS era de aproximativ 21 de puncte la începutul studiului.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Silodosin Recordati znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Silodosin Recordati sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Polish: Silodosin Recordati (sylodosyna) EMA/815843/2018
Romanian: Silodosin Recordati (silodosin) EMA/815843/2018
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Silodosin Recordati są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Silodosin Recordati sunt monitorizate continuu.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Silodosin Recordati są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Silodosin Recordati sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Lek Silodosin Recordati jest wydawany wyłącznie na receptę; lek jest dostępny w postaci kapsułek (4 i 8 mg).
Romanian: Silodosin Recordati se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de capsule (4 și 8 mg).
Polish: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka 8 mg raz na dobę.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de 8 mg o dată pe zi.
Polish: Silodosin Recordati (sylodosyna)
Romanian: Silodosin Recordati (silodosin)
Polish: W przypadku mężczyzn, u których występują umiarkowane zaburzenia czynności nerek dawka początkowa powinna wynosić 4 mg raz na dobę.
Romanian: Pentru bărbații cu probleme renale moderate, doza inițială trebuie să fie de 4 mg o dată pe zi.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Silodosin Recordati przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Silodosin Recordati sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Lek Silodosin Recordati jest skuteczny w ograniczaniu problemów z oddawaniem moczu u mężczyzn z BPH, a jego działania niepożądane są porównywalne do tych, które obserwuje się w przypadku innych leków tej samej klasy.
Romanian: Silodosin Recordati este eficace în reducerea problemelor de urinare la bărbații cu HPB, iar reacțiile sale adverse sunt comparabile cu cele observate cu alte medicamente din aceeași clasă.
Polish: W trzech badaniach głównych przeprowadzonych u ponad 1 800 mężczyzn wykazano, że Silodosin Recordati skutecznie łagodzi objawy BPH, takie jak problemy z oddawaniem moczu.
Romanian: Trei studii principale la care au participat peste 1 800 de bărbați au arătat că Silodosin Recordati a fost eficace în reducerea simptomelor HPB, cum ar fi problemele de urinare.