FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku u pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo pečene.
Polish: Brak konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Slovak: Rivastigmín nebol mutagénny v štandardnej sérii testov in vitro a in vivo, s výnimkou testu chromozómovej aberácie v ľudských periférnych lymfocytoch pri dávke 104-krát vyššej, ako je maximálna klinická expozícia.
Polish: Standardowe badania in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego działania rywastygminy, z wyjątkiem testu aberracji chromosomalnych ludzkich limfocytów obwodowych, w którym stosowano 104 razy większe narażenie na produkt leczniczy niż maksymalne, obserwowane klinicznie.
Slovak: Vedľajšie účinky sa u Vás môžu vyskytnúť častejšie na začiatku užívania lieku alebo keď sa Vám zvýši dávka.
Polish: Działania niepożądane mogą występować częściej na początku stosowania leku lub w okresie zwiększania jego dawki.
Slovak: Účinnosť sa stanovila prostredníctvom dvoch nezávislých hodnotení, ktoré sa vykonávali v pravidelných intervaloch počas 6 mesiacov trvania liečby, ako ďalej ukazuje tabuľka 5: ADAS-Cog, hodnotenie kognitívnych funkcií, a celkové hodnotenie ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's
Polish: Skuteczność rywastygminy wykazano stosując dwie niezależne skale, których wyniki oceniano w regularnych odstępach podczas 6-miesięcznego leczenia, jak przedstawiono poniżej w tabeli 5: skala ADAS-Cog, służąca do oceny zdolności poznawczych oraz skala oceny globalnej ADCS-CGIC (ang. Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
Slovak: Extrapyramídové symptómy (vrátane zhoršenia Parkinsonovej choroby)
Polish: Objawy pozapiramidowe (w tym nasilenie objawów choroby Parkinsona)
Slovak: Podrobné informácie o tomto liečebnom produkte sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: U pacientov s Alzheimerovou chorobou inhibícia AChE rivastigmínom v CSF závisela od dávky až do 6 mg podávaných dvakrát denne, čo bola najvyššia skúšaná dávka.
Polish: U pacjentów z chorobą Alzheimera hamowanie przez rywastygminę aktywności acetylocholinoesterazy w płynie mózgowo-rdzeniowym było zależne od dawki, w zakresie dawek do 6 mg dwa razy na dobę (największej badanej dawki).
Slovak: Podľa ANCOVA s liečbou a krajinou ako faktormi a východiskovou hodnotou ADAS-Cog ako kovarianciou.
Polish: ANCOVA z grupą terapii i krajem, jako czynnikami oraz wartościami początkowymi ADAS-Cog jako współzmienną.
Slovak: U zvierat sa rivastigmín vylučuje do mlieka.
Polish: U zwierząt rywastygmina przenika do mleka karmiących samic.
Slovak: Vzhľadom na metabolizmus rivastigmínu sú nepravdepodobné metabolické liekové interakcie, hoci rivastigmín môže inhibovať metabolizmus iných látok sprostredkovaný butyrylcholínesterázou.
Polish: Ze względu na metabolizm rywastygminy interakcje metaboliczne z innymi produktami leczniczymi są mało prawdopodobne, chociaż rywastygmina może hamować metabolizm innych substancji metabolizowanych przy udziale butyrylocholinoesterazy.
Slovak: liečba sa ukončila kvôli tremoru u 1,7% pacientov pri rivastigmíne oproti 0% pri placebe).
Polish: W niektórych przypadkach zdarzenia te doprowadziły do przerwania leczenia rywastygminą (np. przerwanie z powodu drżenia: 1,7% w grupie rywastygminy w porównaniu do 0% w grupie placebo).
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Rivastigmine 1 A Pharma
Polish: Ważna informacja dotycząca niektórych składników leku Rivastigmine 1 A Pharma
Slovak: Kapsule neotvárajte a nedrvte.
Polish: • Nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek.
Slovak: 50 ml perorálny roztok 120 ml perorálny roztok
Polish: 50 ml roztwór doustny 120 ml roztwór doustny
Slovak: Registrácie a vo všetkých následných aktualizáciách RMP.
Polish: dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: Bola hlásená cholinergická toxicita s muskarínovými symptómami, ktoré sú pozorované pri miernych otravách, ako napríklad mióza, červenanie, poruchy trávenia vrátane bolesti v bruchu, nevoľnosť, vracanie a hnačka, bradykardia, bronchospazmus a zvýšená bronchiálna sekrécia, hyperhidróza, nedobrovoľné močenie a/alebo defekácia, lakrimácia, hypotenzia a nadmerné vylučovanie slín.
Polish: Zgłaszano toksyczność cholinergiczną z objawami muskarynowymi, obserwowanymi w przypadku umiarkowanych zatruć, takimi jak mioza, zaczerwienienie, zaburzenia ze strony układu pokarmowego, w tym ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka, bradykardia, skurcz oskrzeli i zwiększona ilość wydzieliny oskrzelowej, nadmierne pocenie, nietrzymanie moczu i/lub kału, łzawienie, niedociśnienie i nadmierne wydzielanie śliny.
Slovak: A POŽIADAVKY PRE UVOĽNENIE NA TRH
Polish: WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Nedochádza k akumulácii rivastigmínu alebo dekarbamylovaného metabolitu u pacientov s Alzheimerovou chorobou.
Polish: U pacjentów z chorobą Alzheimera nie stwierdzono kumulacji rywastygminy lub jej dekarbamylowanego metabolitu.
Slovak: Vám povie, či Vám Vaše ochorenie dovoľuje bezpečne viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy może on bezpiecznie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až
Polish: Działania niepożądane w Tabeli 1 oraz Tabeli 2 zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky, uvedené ďalej v tabuľke 1, sú zhrnutím údajov u pacientov s Alzheimerovou demenciou liečených rivastigmínom.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione poniżej w Tabeli 1, obserwowano u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych rywastygminą.
Slovak: Perorálny roztok rivastigmínu a kapsuly rivastigmínu v rovnakých dávkach možno zamieňať.
Polish: Roztwór doustny i kapsułki rywastygminy można stosować zamiennie w równych dawkach.
Slovak: - Oxid titaničitý (E171)
Polish: - Tytanu dwutlenek (E171)
Slovak: Tabuľka 3 uvádza počet a percentuálny podiel pacientov zo špecifickej klinickej štúdie s rivastigmínom trvajúcej 24 týždňov u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou s vopred definovanými nežiaducimi udalosťami, ktoré môžu odrážať zhoršenie symptómov
Polish: Tabela 3 zawiera wykaz wartości procentowych i liczbę pacjentów uczestniczących w 24-tygodniowym badaniu klinicznym prowadzonym z zastosowaniem produktu leczniczego Rivastigmine 1 A Pharma u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, u których wystąpiły wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, mogące oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona.
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma sa používa na liečbu dospelých pacientov s mierne až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou, čo je progresívne mozgové ochorenie, ktoré postupne postihuje pamäť,
Polish: Lek Rivastigmine 1 A Pharma jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z postacią łagodną do średniozaawansowanej otępienia typu alzheimerowskiego, postępującej choroby mózgu, która stopniowo wpływa na pamięć, zdolności umysłowe i zachowanie.
Slovak: (chlórpromazín, levomepromazín), benzamidy (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, difemanil, erytromycín i.v., halofantrín, mizolastín, metadón, pentamidín a moxifloxacín, je potrebné starostlivo pozorovať a môže byť tiež potrebné klinické sledovanie (EKG).
Polish: takimi jak leki antypsychotyczne - tj. niektóre fenotiazyny (chloropromazyna, lewomepromazyna), benzamidy (sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, weralipryd), pimozyd, haloperydol, droperydol, cysapryd, cytalopram, difemanil, erytromycyna i.v., halofantryna, mizolastyna, metadon, pentamidyna i moksyfloksacyna - wymaga zachowania ostrożności i może wymagać monitorowania stanu klinicznego (EKG).
Slovak: V klinických štúdiách sa zistilo, že pacientky boli viac náchylné na gastrointestinálne nežiaduce účinky a na zníženie telesnej hmotnosti ako pacienti.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że kobiety są bardziej podatne od mężczyzn na wystąpienie działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego i zmniejszenie masy ciała.
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg tvrdé kapsuly
Polish: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg kapsułki twarde Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg kapsułki twarde Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg kapsułki twarde Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg kapsułki twarde
Slovak: Výsledky pacientov s klinicky významnou odpoveďou, získané z dvoch štúdií s premenlivým dávkovaním z celkovo troch pilotných multicentrických štúdií trvajúcich 26 týždňov u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou sú uvedené ďalej v tabuľke 4.
Polish: Wyniki pacjentów odpowiadających na leczenie, zebrane z dwóch (spośród trzech) wieloośrodkowych, podstawowych, trwających 26 tygodni badań klinicznych z zastosowaniem zmiennych dawek u pacjentów z łagodną do umiarkowanie ciężkiej postacią otępienia typu alzheimerowskiego, przedstawiono poniżej w tabeli 4.
Slovak: Bolesť žalúdka • Rozrušenosť
Polish: • Ból brzucha • Pobudzenie
Slovak: Perorálny roztok rivastigmínu je možné prehĺtať priamo zo striekačky.
Polish: Roztwór doustny można połykać bezpośrednio ze strzykawki.
Slovak: Použitie rivastigmínu u pacientov s ťažkou demenciou pri Alzheimerovej chorobe alebo demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, inými typmi demencie alebo inými typmi poškodenia pamäti (napr. zhoršenie kognitívnych funkcií súvisiace s vekom) sa nesledovalo, preto sa použitie u týchto populácií pacientov neodporúča.
Polish: Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z ciężkim otępieniem w przebiegu choroby Alzheimera lub choroby Parkinsona, innymi rodzajami otępienia lub innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np. związanym z wiekiem pogorszeniem funkcji poznawczych) i dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tych grupach pacjentów.
Slovak: Rivastigmín je inhibítor acetyl- a butyrylcholínesterázy karbamátového typu, o ktorom sa predpokladá, že uľahčuje cholínergnú neurotransmisiu spomalením rozkladu acetylcholínu uvoľňovaného funkčne neporušenými cholínergnými neurónmi.
Polish: Uważa się, że rywastygmina - inhibitor acetylo- i butyrylocholinoesterazy z grupy karbaminianów usprawnia cholinergiczne przekaźnictwo neurosynaptyczne przez spowalnianie rozkładu acetylocholiny uwalnianej przez czynnościowo sprawne neurony cholinergiczne.
Slovak: A Pharma sa nemá používať v tehotenstve, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Polish: Rywastygminy nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce účinky zaznamenané počas klinických skúšaní vykonaných u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení kapsulami Rivastigmín.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane odnotowane w czasie badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych rywastygminą w kapsułkach.
Slovak: Kapsula: - Želatína
Polish: Otoczka kapsułki: - Żelatyna
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży.
Slovak: Účinnosť rivastigmínu pri demencii spojenej s Parkinsonovou chorobou sa preukázala v multicentrickej, dvojito slepej, placebom kontrolovanej základnej klinickej štúdii trvajúcej 24 týždňov a vo fáze otvorenej extenzie trvajúcej 24 týždňov.
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona Skuteczność rywastygminy u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona wykazano w 24-tygodniowym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniu głównym z podwójnie ślepą próbą oraz w jego 24-tygodniowej przedłużonej otwartej fazie.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory cholínesterázy.
Polish: Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy.
Slovak: Povedzte svojmu opatrovateľovi, že užívate Rivastigmine 1 A Pharma.
Polish: • Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują Rivastigmine 1 A Pharma.
Slovak: - Mikrokryštalická celulóza - Magnéziumstearát - Hypromelóza
Polish: - Celuloza mikrokrystaliczna - Magnezu stearynian - Hypromeloza - Krzemionka koloidalna bezwodna
Slovak: Klinicky významné zlepšenie v týchto štúdiách sa a priori definovalo ako zlepšenie ADAS-Cog najmenej o 4 body, zlepšenie CIBIC-Plus, alebo zlepšenie PDS najmenej o 10%.
Polish: Istotną klinicznie poprawę stanu pacjenta zdefiniowano a priori jako co najmniej 4-punktową poprawę stanu klinicznego wg skali ADAS-Cog, poprawę w skali KIBIC-Plus lub poprawę przynajmniej o 10% stanu klinicznego w skali PDS.
Slovak: Parkinsonovská chôdza
Polish: Zaburzenia chodu Chód parkinsonowski
Slovak: Preto je potrebné postupovať opatrne, keď sa rivastigmín kombinuje s betablokátormi a tiež s inými látkami, ktoré vyvolávajú bradykardiu (napr. antiarytmiká triedy III, blokátory kalciových kanálov, digtalisový glykozid, pilokarpín).
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność podając rywastygminę w skojarzeniu z lekami beta-adrenolitycznymi, jak również innymi lekami wywołującymi bradykardię (np. lekami antyarytmicznymi klasy III, antagonistami kanału wapniowego, glikozydami naparstnicy, pilokarpiną).
Slovak: Predpokladá sa, že kardiovaskulárne betablokátory súvisia s najväčším rizikom, ale zaznamenali sa aj hlásenia u pacientov, ktorí užívali iné betablokátory.
Polish: Uważa się, że leki beta-adrenolityczne wpływające na układ krążenia stanowią największe ryzyko występowania tego typu działań; należy jednak zaznaczyć, że podobne wypadki zgłaszano również w przypadku pacjentów stosujących inne leki beta-adrenolityczne.
Slovak: Reakcie v mieste aplikácie náplasti s rivastigmínom poukazujúce na alergickú kontaktnú dermatitídu v anamnéze (pozri časť 4.4).
Polish: Wcześniejsze reakcje w miejscu zastosowania, wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu plastra z rywastygminą (patrz punkt 4.4).
Slovak: Predpísané množstvo roztoku sa má odobrať z fľaše pomocou priloženej perorálnej dávkovacej striekačky.
Polish: Przepisaną ilość roztworu należy pobrać z butelki za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki dozującej.
Slovak: Ak sa Vás to týka, lekár Vás počas liečby týmto liekom možno bude musieť starostlivejšie sledovať.
Polish: Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta, lekarz może potrzebować kontrolować go bardziej szczegółowo w czasie stosowania leku.
Slovak: Ak sa počas liečby pozorujú nežiaduce reakcie (napr. nauzea, vracanie, bolesť brucha alebo strata chuti do jedla), pokles telesnej hmotnosti alebo zhoršenie extrapyramídových symptómov (napr. tremoru) u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, možno ich zmierniť vynechaním jednej alebo viacerých dávok.
Polish: Jeśli podczas leczenia pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona obserwuje się działania niepożądane (np. nudności, wymioty, bóle brzucha lub utratę apetytu), zmniejszenie masy ciała lub nasilenie objawów pozapiramidowych (np. drżenia), mogą one ustąpić po pominięciu jednej lub kilku dawek.
Slovak: • Strata chuti do jedenia
Polish: • Utrata apetytu
Slovak: PRÍLOHA II A. DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Slovak: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene sa nesledovali, kapsule rivastigmínu sa však môžu používať u tejto populácie pacientov za predpokladu, že sa vykonáva dôsledné monitorovanie (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednak rywastygminę w kapsułkach można stosować w tej populacji pacjentów pod warunkiem ścisłego monitorowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: ADAS-Cog: zlepšenie najmenej o 4 body CIBIC-Plus: zlepšenie PDS: zlepšenie najmenej o
Polish: CIBIC-Plus: poprawa PDS: poprawa o co najmniej
Slovak: Ak máte ďalšie otázky ohľadom užívania lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene sa nesledovali, perorálny roztok rivastigmínu sa však môže používať u tejto populácie pacientov za predpokladu, že sa vykonáva dôsledné monitorovanie (pozri časť 4.4 a 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednak rywastygminę w postaci roztworu doustnego można stosować w tej populacji pacjentów pod warunkiem ścisłego monitorowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Fľaša zo skla typu III jantárovej farby s viečkom bezpečným pred deťmi, prívodnou hadičkou a samonastaviteľnou zátkou.
Polish: Butelka ze szkła oranżowego typu III z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z korkiem zaopatrzonym w rurkę głęboko zanurzoną w butelce.
Slovak: 1,5 mg dvakrát denne.
Polish: Dawka początkowa 1,5 mg dwa razy na dobę.
Slovak: - Červený oxid železitý (E172)
Polish: - Żelaza tlenek czerwony (E172)
Slovak: Čo je Rivastigmine 1 A Pharma a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Rivastigmine 1 A Pharma i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete tento liek, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo plánujete tehotenstvo.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Štúdie s perorálnym podávaním gravidným potkanom a králikom nepreukázali teratogénny potenciál rivastigmínu.
Polish: W badaniach na ciężarnych samicach szczurów i królików nie obserwowano działania teratogennego podanej doustnie rywastygminy.
Slovak: Celkový plazmatický klírens rivastigmínu bol približne 130 l/hod po dávke 0,2 mg podanej intravenózne a znížil sa na 70 l/hod po dávke 2,7 mg podanej intravenózne.
Polish: po podaniu dożylnym dawki 0,2 mg i zmniejszał się do 70 l/godz.
Slovak: Rivastigmín môže vyvolať zvýšenie sekrécie žalúdočnej kyseliny.
Polish: Rywastygmina może zwiększać wydzielanie kwasu solnego w żołądku.
Slovak: Účinnosť rivastigmínu sa stanovila prostredníctvom troch nezávislých, pre danú oblasť špecifických spôsobov hodnotenia, ktoré sa vykonávalo v pravidelných intervaloch počas 6 mesiacov trvania liečby.
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego Skuteczność działania rywastygminy wykazano stosując trzy niezależne, specyficzne kryteria, które oceniano w regularnych odstępach czasu w trakcie 6-miesięcznego leczenia.
Slovak: ŠKATUĽA NA ALU/PVC BLISTER
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE NA BLISTER ALU/PVC
Slovak: Analýza farmakokinetiky populácie preukázala, že požívanie nikotínu zvyšuje klírens perorálne podaného rivastigmínu o 23 % u pacientov s Alzheimerovou chorobou (n =
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że stosowanie nikotyny zwiększa klirens rywastygminy o 23% u pacjentów z chorobą Alzheimera (n=75 osób palących i 549 osób niepalących) po doustnym podaniu rywastygminy w postaci kapsułek w dawce do 12 mg/dobę.
Slovak: • Môžete tiež zmiešať liek s vodou v malom pohári.
Polish: • Można również połączyć z niewielką ilością wody, wymieszać i wypić otrzymany roztwór.
Slovak: Jedna z neúčinných zložiek perorálneho roztoku Rivastigmine 1 A Pharma je benzoan sodný.
Polish: Jednym ze składników nieaktywnych leku Rivastigmine 1 A Pharma roztwór doustny jest benzoesan sodu.
Slovak: ADAS-Cog Rivastigmín
Polish: ADAS-Cog Rywastygmina
Slovak: Druhotná definícia odpovede vyžadovala zlepšenie ADAS-Cog o 4 body alebo viac, žiadne zhoršenie CIBIC-Plus a žiadne zhoršenie PDS.
Polish: przypadku wtórnej definicji reakcji na leczenie wymagana była poprawa stanu klinicznego o 4 punkty lub większa w skali ADAS-Cog, brak pogorszenia stanu klinicznego w skali KIBIC-Plus i brak pogorszenia stanu klinicznego w skali PDS.
Slovak: Pacienti zaradení do tejto klinickej štúdie mali skóre MMSE (Mini-Mental State Examination) 10-24.
Polish: Pacjenci uczestniczący w tym badaniu uzyskali wynik badania MMSE w przedziale 10-24.
Slovak: V tejto tabuľke sa uvádza aj neskoršia definícia odpovede.
Polish: Dodatkowo, w tej samej tabeli zamieszczono retrospektywnie zdefiniowaną reakcję na leczenie.
Slovak: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene sa nesledovali.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa neočakáva farmakokinetická interakcia s liekmi, ktoré sa metabolizujú nasledujúcimi izoenzýmami cytochrómov: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 alebo CYP2B6.
Polish: CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 lub CYP2B6.
Slovak: Najvyššia povolená dávka je 6 mg (čo zodpovedá 3 ml) dvakrát denne.
Polish: • Największa dawka, jaką można przyjąć to 6 mg (tj. 3 ml) dwa razy na dobę.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri užívaní lieku Rivastigmine 1 A Pharma spolu s betablokátormi (liekmi, ako sú atenolol na liečbu vysokého tlaku krvi, srdcovej angíny a iných srdcových chorôb).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy lek Rivastigmine 1 A Pharma stosowany jest razem z lekami beta adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca).
Slovak: - keď ste mali kožnú reakciu poukazujúcu na alergickú kontaktnú dermatitídu s rivastigmínom.
Polish: - jeśli wcześniej wystąpiła reakcja wskazująca na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu rywastygminy.
Slovak: A Pharma s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich v liečbe Alzheimerovej demencie a liečbe demencie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań rywastygminy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego oraz w leczeniu otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Hodnota p oproti placebu 1 Podľa ANCOVA s liečbou a krajinou ako faktormi a východiskovou hodnotou ADAS-Cog ako kovarianciou.
Polish: 1 ANCOVA z grupą terapii i krajem, jako czynnikami oraz wartościami wyjściowymi ADAS-Cog jako współzmienną.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
Slovak: Keďže bradykardia predstavuje rizikový faktor výskytu torsades de pointes, kombináciu rivastigmínu s liekmi, ktoré môžu vyvolať torsades de pointes, ako sú antipsychotiká, t. j. niektoré fenotiazíny
Polish: Ponieważ bradykardia stanowi czynnik ryzyka wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes, leczenie rywastygminą w skojarzeniu z produktami leczniczymi wywołującymi torsade de pointes,
Slovak: Okrem toho sa vyskytli postmarketingové prípady závratu, tremoru, bolesti hlavy, somnolencie, stavu zmätenia, hypertenzie, halucinácií a celkovej slabosti .
Polish: Dodatkowo, po wprowadzeniu do obrotu występowały przypadki zawrotów głowy, drżenia, bólu głowy, senności, splątania, nadciśnienia, omamów i złego samopoczucia.