FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 27 februarie 2009, 24 august 2009, 19 octombrie 2009 şi 23 decembrie 2009
Bulgarian: 27 февруари 2009 г., 24 август 2009 г., 19
Romanian: Comitetul aprobă utilizarea capsulelor şi comprimatelor pentru aceleaşi indicaţii, respectiv:
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че капсулите и таблетките могат да се използват за едни и същи показания, а именно:
Romanian: De asemenea, au fost armonizate informaţiile privind gestionarea administrării la pacienţii care nu pot înghiţi comprimatele şi capsulele.
Bulgarian: Хармонизирана е също информацията за начина на приложение при пациенти, които не могат да гълтат таблетките и капсулите.
Romanian: A fost armonizat modul de administrare a medicamentului, cu precizarea clară a dozelor iniţiale şi a dozelor de întreţinere pentru toate indicaţiile recomandate.
Bulgarian: Хармонизиран е начинът на прием на лекарството, като са изяснени началните и поддържащите дози за всички препоръчани показания.
Romanian: CHMP a recomandat eliminarea acestei indicaţii, întrucât studiile prezentate de societate nu au demonstrat o eficacitate îmbunătăţită în comparaţie cu placebo (un tratament inactiv).
Bulgarian: СНМР препоръчва това показание да бъде премахнато, тъй като представените от компанията проучвания не показват подобрена ефективност в сравнение с плацебо (сляпо лечение).
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este AstraZeneca.
Bulgarian: Компанията, която разпространява тези лекарства, е AstraZeneca.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Losec.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) определя Losec като нуждаещ се от хармонизация.
Romanian: Comitetul a observat că există diferenţe între statele membre în legătură cu utilizarea Losec în tratamentul de eradicare a H. pylori, în special în ceea ce priveşte numărul de antibiotice care pot fi folosite în asociere cu Losec (unul sau două), precum şi antibioticele recomandate şi dozele acestora.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че между държавите-членки има различия по отношение на употребата на Losec при лечение за елиминиране на H. pylori, и по-специално по отношение на броя антибиотици, които трябва да се комбинират с Losec (един или два), както и относно препоръчаните антибиотици и дози.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că există un anumit grad de interacţiune cu clopidogrelul, dar implicaţiile clinice ale acesteia nu sunt clare.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че има известно взаимодействие с клопидогрел, но клиничното му значение не е ясно.
Romanian: Aceasta a condus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Bulgarian: Това е довело до различия между държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както се вижда от разликите в Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където се продава продуктът.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Losec.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва преразглеждането на Losec.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Losec şi denumirile asociate în Uniunea Europeană (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Losec и свързани имена в Европейския съюз
Romanian: CHMP a recunoscut că diferenţele se datorau discrepanţelor legate de disponibilitatea şi modelul de rezistenţă la diversele tipuri de antibiotice între statele membre.
Bulgarian: СНМР взема предвид, че различията се дължат на разлики в наличността и вида резистентност към различните антибиотици в отделните държави-членки.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea „pompelor de protoni", proteine întâlnite în celule specializate din mucoasa stomacului care pompează acid în stomac.
Bulgarian: То действа, като блокира „протонните помпи" - протеини, които се намират в специализирани клетки на стомашната лигавица и отделят киселини в стомаха.
Romanian: Comprimatele de 10 şi 20 mg pot fi disponibile sub formă de medicamente eliberate fără prescripţie medicală (fără reţetă, OTC) în unele state membre.
Bulgarian: В някои държави-членки таблетките от 10 и 20 mg могат да се отпускат без рецепта (OTC продукти).
Romanian: Losec se utilizează în tratamentul bolilor în care stomacul produce acid în exces.
Bulgarian: Losec се използва за лечение на заболявания, при които стомахът произвежда прекалено голямо количество киселина.
Romanian: CHMP a armonizat secţiunile din RCP privind sarcina şi alăptarea, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, reacţiile adverse şi supradozajul.
Bulgarian: СНМР хармонизира точките на КХП за бременност и кърмене, способността за шофиране и работа с машини, нежелани лекарствени реакции и предозиране.
Romanian: CHMP a fost de acord cu indicaţiile armonizate (bolile pentru care poate fi utilizat medicamentul).
Bulgarian: СНМР приема хармонизирани показания (заболявания, при които може да се използва лекарството).
Romanian: 10 iunie 2010
Bulgarian: 10 юни 2010 г.
Romanian: Substanţa activă din Losec, omeprazolul, este un inhibitor al pompei de protoni (IPP).
Bulgarian: Активното вещество в Losec, омепразол (omeprazole), е инхибитор на протонната помпа (PPI).
Romanian: De asemenea, CHMP a căzut de acord asupra unei formulări armonizate pentru contraindicaţii (situaţii în care medicamentul nu trebuie utilizat).
Bulgarian: Също така СНМР приема хармонизиран текст за противопоказанията (случаи, в които лекарството не трябва да се използва).
Romanian: • esofagită de reflux (tratament, inclusiv abordarea terapeutică pe termen lung în urma vindecării);
Bulgarian: рефлукс езофагит (лечение, включително дългосрочно лечение след оздравяване),
Romanian: La 27 iunie 2008, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Losec în Uniunea Europeană.
Bulgarian: Европейската комисия сезира СНМР по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Losec в ЕС.
Romanian: În asociere cu antibiotice, medicamentul se poate utiliza pentru a ajuta la eradicarea din stomac a unei bacterii numite Helicobacter pylori (H. pylori), cunoscută drept cauză a ulcerelor gastrice.
Bulgarian: В комбинация с антибиотици лекарството може да се използва за елиминиране от стомаха на бактерията Helicobacter pylori (H. pylori), за която е известно, че причинява стомашни язви.
Romanian: Prin blocarea pompelor, omeprazolul reduce producţia de acid.
Bulgarian: Като блокира тези помпи, омепразол намалява отделянето на киселина.
Romanian: CHMP a fost de acord ca indicaţiile pentru forma injectabilă a Losec să fie aceleaşi cu cele pentru comprimate, dar a adăugat că injecţia ar trebui utilizată doar atunci când administrarea comprimatelor sau capsulelor nu este posibilă.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че показанията за инжекционната форма на Losec трябва да са същите като за таблетките, но инжекционната форма трябва да се използва само когато приложението на таблетки или капсули не е възможно.
Romanian: De asemenea, comitetul a recomandat, ca măsură de precauţie, ca utilizarea Losec la pacienţii trataţi cu clopidogrel să fie descurajată.
Bulgarian: Комитетът препоръчва също, като предпазна мярка, употребата на Losec при пациенти, приемащи клопидогрел, да не бъде одобрена.
Romanian: Losec a fost, de asemenea, indicat pentru utilizare înaintea intervenţiilor chirurgicale pentru a preveni aspiraţia acidă (pătrunderea acidului din esofag în plămâni în timpul anesteziei, ceea ce cauzează pneumonie).
Bulgarian: Losec е показан също за употреба преди операция за превенция на аспирация на киселина (киселина, която преминава от хранопровода в белите дробове по време на анестезия, като причинява пневмония).
Romanian: • sindromul Zollinger-Ellison (o afecţiune cauzată de hipersecreţia de acid din stomac).
Bulgarian: синдром на Zollinger-Ellison (състояние, причинено от прекалено голяма секреция на киселина в стомаха).
Romanian: Losec se poate utiliza, de asemenea, pentru prevenirea ulcerelor gastrice care sunt cauzate de unele medicamente utilizate pentru tratarea durerilor şi inflamaţiilor, numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective, când pacientul are nevoie de un tratament continuu cu AINS.
Bulgarian: Losec може също да се използва за превенция и лечение на язви на стомаха, причинени от някои лекарства за лечение на болка и възпаления, т.нар. неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), когато пациентът се нуждае от продължително лечение с НСПВС.
Romanian: În cazul utilizării ca medicament eliberat fără prescripţie medicală, CHMP a recomandat ca indicaţia să fie tratamentul simptomelor de reflux (de exemplu, arsuri la stomac, regurgitare acidă) la adulţi.
Bulgarian: При използване като ОТС лекарство, СНМР препоръчва показанието да е лечение на симптоми на рефлукс (напр. стомашни киселини, киселинна регургитация) при възрастни.
Romanian: De ce a fost evaluat Losec?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Losec?
Romanian: • esofagita de reflux (inflamarea esofagului din cauza acidului),
Bulgarian: рефлукс езофагит (възпаление на хранопровода поради киселина),
Romanian: Data de iniţiere a sesizării:
Bulgarian: Начало на процедурата за сезиране:
Romanian: CHMP a inclus şi o atenţionare privind faptul că tratamentul cu Losec şi alţi IPP ar putea cauza o creştere a infecţiilor la nivelul intestinului.
Bulgarian: СНМР включва също предупреждение, че лечението с Losec и други инхибитори на протонната помпа може да доведе до увеличаване на инфекциите в червата.
Romanian: CHMP a observat că, datorită interacţiunilor, administrarea concomitentă a IPP poate afecta eficacitatea atazanavirului şi a altor medicaţii anti-HIV a căror absorbţie este dependentă de pH.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че поради взаимодействия едновременната употреба на инхибитори на протонната помпа може да се отрази на ефикасността на атазанавир и други лекарствени средства за лечение на ХИВ, чиято абсорбция зависи от рН.
Romanian: Losec nu trebuie utilizat la persoane care sunt alergice la omeprazol sau la orice alte componente ale medicamentului şi la persoane tratate cu nelfinavir.
Bulgarian: Losec е противопоказан за хора, които са алергични към омепразол или към някоя от другите съставки на лекарството, както и при хора, които приемат нелфинавир.
Romanian: Cu toate acestea, dacă asocierea atazanavirului la un IPP este considerată inevitabilă, se recomandă o monitorizare clinică atentă (de exemplu, încărcătura virală), iar dozele ridicate de IPP trebuie evitate.
Bulgarian: Ако обаче комбинацията на атазанавир с инхибитор на протонната помпа трябва задължително да се приложи, се препоръчва внимателно клинично наблюдение (напр. вирусно число), като трябва да се избягват високи дози на инхибитор на протонната помпа.
Romanian: Losec este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca şi Zoltum.
Bulgarian: Losec се предлага в ЕС под следните свободно избрани имена: Antra, Logastric, Losec Forte,
Romanian: • boală de reflux gastroesofagian simptomatică;
Bulgarian: симптоматична гастро-езофагеална рефлуксна болест,
Romanian: • ulcerul gastric sau duodenal, inclusiv preîntâmpinarea revenirii ulcerului (recidivă),
Bulgarian: язва на стомаха или на дванадесетопръстника, включително за превенция на рецидив на язвата (повторна поява на язвата),
Romanian: • eradicarea infecţiei cu H. pylori în boala ulceroasă gastrică şi duodenală în asociere cu antibiotice;
Bulgarian: елиминиране на H. pylori при язви на стомаха и на дванадесетопръстника в комбинация с антибиотици,
Romanian: • esofagită de reflux;
Bulgarian: рефлукс езофагит,
Romanian: • boala de reflux, pentru tratarea simptomelor precum arsurile la stomac şi regurgitarea acidă
Bulgarian: рефлуксна болест, за лечение на симптоми като стомашни киселини и киселинна регургитация (връщане на киселини в устата),
Romanian: • arsuri la stomac şi regurgitare acidă în boala de reflux gastroesofagian;
Bulgarian: стомашни киселини и регургитация на киселина при гастро-езофагеална рефлуксна болест.
Romanian: • În asociere cu antibiotice în tratamentul ulcerului duodenal cauzat de H. pylori.
Bulgarian: В комбинация с антибиотици за лечение на язва на дванадесетопръстника, причинена от H.
Romanian: • ulcere asociate cu AINS (tratament şi profilaxie);
Bulgarian: язви, свързани с НСПВС (лечение и превенция),
Romanian: Administrarea concomitentă a atazanavirului cu un IPP precum Losec nu este recomandată.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба на атазанавир с инхибитор на протонната помпа като Losec.
Romanian: • ulcere duodenale (tratament şi prevenirea recidivării);
Bulgarian: язви на дванадесетопръстника (лечение и превенция на рецидив),
Romanian: Rezultatul unor proceduri în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедури по член 29, параграф 4, от Директива 2001/83/EО
Romanian: Comisia Europeană a adoptat o decizie cu privire la acest aviz la 25 iunie 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 25 юни 2015 г.
Romanian: Compania dorea ca autorizația să fie recunoscută în Belgia, Germania, Luxemburg și Țările de Jos („statele membre interesate").
Bulgarian: Фирмата иска разрешението за употреба да бъде признато в Белгия, Германия, Люксембург и Нидерландия („засегнатите държави членки").
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață în statele membre interesate.
Bulgarian: CHMP следователно препоръча разрешението за употреба да се издаде в засегнатите държави членки.
Romanian: 25 iunie 2015
Bulgarian: На 23 април 2015 г.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agențiile germană și olandeză de reglementare în domeniul medicamentelor au sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 24 decembrie 2014.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и германската и нидерландската регулаторни агенции по лекарствата сезират CHMP за арбитраж по въпроса на 24 декември 2014 г.
Romanian: Modul de acțiune exact al tolperisonului nu este cunoscut, dar se consideră că acesta acționează la nivelul creierului și al măduvei spinării pentru a reduce impulsurile nervoase care fac mușchii să se contracte și să devină rigizi.
Bulgarian: Точният начин на действие на толперизон не е известен, но се смята, че действа в мозъка и гръбначния мозък, за да намали нервните импулси, които карат мускулите да се съкращават и да стават сковани.
Romanian: Prin reducerea acestor impulsuri, se presupune că tolperisonul reduce contracția musculară și spasticitatea.
Bulgarian: Смята се, че като намалява тези импулси толперизон намалява мускулното съкращение и спастичността.
Romanian: La 23 aprilie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat două proceduri de arbitraj ca urmare a unui dezacord dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentelor Merisone și Myoson (tolperison).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва две арбитражни процедури вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на лекарствените продукти Merisone и Myoson (толперизон).
Romanian: Motivele sesizării au fost că studiile de bioechivalență au fost efectuate doar în condiții de repaus alimentar.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че проучванията за биоеквивалентност са проведени само в условия на прием на гладно.
Romanian: mg) EMA/252261/2015
Bulgarian: EMA/252261/2015
Romanian: Ce sunt Merisone și Myoson?
Bulgarian: Какво представляват Merisone и Myoson?
Romanian: EMEA/H/A-29/1412
Bulgarian: EMEA/H/A-29/1411 EMEA/H/A-29/1412
Romanian: În baza evaluării datelor disponibile în prezent și a discuțiilor științifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că, din cauza caracteristicilor substanței active din Merisone și Myoson, alimentele vor afecta absorbția substanței active la fel ca și în cazul Mydetonului și nu mai sunt necesare studii suplimentare.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че поради характеристиките на активното вещество в Merisone и Myoson храната ще повлияе върху абсорбцията на активното вещество по същия начин, както при Mydeton и не са необходими по-нататъшни проучвания.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Merisone și Myoson sunt mai mari decât riscurile lor și că autorizația de introducere pe piață acordată în Ungaria poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Merisone и Myoson надвишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Унгария, може да се признае в другите държави членки на ЕС.
Romanian: Ltd. a prezentat Merisone și Myoson pentru procedura de recunoaștere reciprocă în baza autorizației lor inițiale acordate de Ungaria la 18 martie 2010.
Bulgarian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. подава Merisone и Myoson за разрешаване съгласно процедура по взаимно признаване въз основа на първоначалното им разрешение за употреба, издадено от Унгария на 18 март 2010 г.
Romanian: Merisone și Myoson sunt medicamente generice bazate pe un „medicament de referință", Mydeton, care este deja autorizat în UE.
Bulgarian: Merisone и Myoson са генерични лекарства на базата на "референтно лекарство", Mydeton, което вече е разрешено в ЕС.
Romanian: Merisone și Myoson sunt medicamente identice care se folosesc pentru tratarea spasmelor musculare (contracții involuntare) și a spasticității.
Bulgarian: Merisone и Myoson са идентични лекарства, които се използват за лечение на мускулни спазми (неволни контракции) и мускулна спастичност.
Romanian: Substanța activă din Merisone și Myoson, tolperison, este un miorelaxant cu acțiune centrală.
Bulgarian: Активното вещество в Merisone и Myoson, толперизон, е централно действащ мускулен релаксант.
Romanian: Deoarece informațiile despre produs pentru Mydeton au fost actualizate recent pentru a aduce la cunoștință că acesta trebuie administrat concomitent cu alimente, Germania și Olanda au considerat că ar fi necesar un studiu de bioechivalență în condiții postprandiale pentru acordarea unei autorizații de introducere pe piață.
Bulgarian: Поради наскоро обновената информация за продукта за Mydeton, с цел да включва препоръка той да се приема с храна, Германия и Нидерландия считат, че за издаване на разрешение за употреба ще се изисква провеждане на изпитване за биоеквивалентност в условия на прием след хранене.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că, în cazul Merisone și Myoson, studiul de bioechivalență în stare de repaus alimentar este suficient pentru a concluziona asupra bioechivalenței atât în starea de repaus alimentar, cât și în starea postprandială și că beneficiile și riscurile Merisone și Myoson pot fi considerate a fi aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
Bulgarian: Поради това СНМР заключи, че в случая на Merisone и Myoson проучването за биоеквивалентност в условията на прием на гладно е достатъчно, за да се направи заключение за биоеквивалентността както в условия на прием на гладно, така и след хранене и че ползите и рисковете от Merisone и Myoson могат да бъдат приети за същите като тези от референтното лекарство.
Romanian: Având în vedere că Merisone și Myoson sunt medicamente generice, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că sunt bioechivalente cu medicamentul de referință, Mydeton.
Bulgarian: Тъй като Merisone и Myoson са генерични лекарства, направените проучвания целят да покажат единствено, че те са биоеквивалентни на референтното лекарство Mydeton.
Romanian: De ce au fost evaluate Merisone și Myoson?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Merisone и Myoson?
Romanian: 11 septembrie 2012
Bulgarian: 11 септември 2012 г.
Romanian: Pagina 2/2
Bulgarian: Страица 2/2
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 11 septembrie 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 11 септември 2012 г.
Romanian: Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Franţa şi Regatul Unit („statele membre în cauză").
Bulgarian: разрешението да бъде признато във Франция и Обединеното кралство („засегнати държави членки").
Romanian: În plus, datele disponibile cu privire la siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost suficiente pentru a compensa lipsa bioechivalenţei.
Bulgarian: Освен това наличните данни за безопасност и ефективност на лекарствения продукт не са достатъчни, за да компенсират липсата на биоеквивалентност.
Romanian: Mifepristone Linepharma este deja autorizat printr-o procedură descentralizată în Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia şi Suedia.
Bulgarian: Mifepristone Linepharma вече е разрешен за употреба по децентрализирана процедура в Дания, Финландия, Исландия, Норвегия и Швеция.
Romanian: 1 EMEA/H/A-29/1331
Bulgarian: EMA/410788/2012 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1331
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă", numit Mifegyne, care conţine aceeaşi substanţă activă.
Bulgarian: Това означава, че е подобен на „референтен продукт", наречен Mifegyne, който съдържа същото активно вещество.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
Bulgarian: Два лекарствени продукти са биоеквивалентни, когато предизвикват едно и също ниво на активното вещество в организма.
Romanian: La data de 21 iunie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Mifepristone Linepharma.
Bulgarian: На 21 юни 2012 г.Европейската комисия приключи арбитражна процедура вследствие на разтогласия между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) по отношение на разрешението за употреба на лекарствения продукт Mifepristone Linepharma.
Romanian: Linepharma France a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Mifepristone Linepharma pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Suedia la data de 3 decembrie 2010.
Bulgarian: Linepharma Франция подава заявление за взаимно признаване на Mifepristone Linepharma въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Швеция на 3 декември 2010 г.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că informaţiile referitoare la produs trebuie să includă o afirmaţie potrivit căreia nu trebuie să se administreze doze mai mari de 200 mg.
Bulgarian: CHMP заключи също, че информацията за продукта трябва да включва указание, че не трябва да бъдат прилагани дози, по-високи от 200 mg.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă mifepriston, care acţionează prin blocarea efectelor hormonului progesteron, un hormon cu un rol important în menţinerea sarcinii.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество мифепристон (mifepristone), което блокира действието на хормона прогестерон, играещ важна роля в запазването на бременността.