FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nachuntersuchung des Hundes und Bestimmung des Natrium/Kalium-Quotienten im Serum (Na⁺/K⁺Quotient) ca. 10 Tage nach der ersten Dosis (dies entspricht der Zeit bis zur Maximalkonzentration (Tmax) von Desoxycorton).
Portuguese: Avaliar novamente o cão e medir o rácio sódio/potássio (rácio Na⁺/K⁺) no soro aproximadamente 10 dias após a primeira dose (o que corresponde ao tempo necessário para ser atingida a concentração máxima (Tmáx) de desoxicorticosterona).
German: Sonstige Bestandteile: Chlorocresol 1 mg/ml
Portuguese: Excipientes: Clorocresol, 1 mg/ml
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
German: Dosis erhöhen auf: 2,3 mg/kg Körpergewicht Dosis erhöhen auf: 2,4 mg/kg Körpergewicht
Portuguese: Aumentar a dose p/: 2,3 mg/kg de peso corporal Aumentar a dose p/: 2,4 mg/kg de peso corporal
German: Entsorgung: lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Portuguese: Eliminação: ler o folheto informativo.
German: Häufige Nebenwirkungen waren unkontrolliertes Urinieren, Lethargie, Alopezie, Hecheln, Erbrechen, verminderter Appetit, Anorexie, verringerte Aktivität, Depression, Polyphagie, Zittern, Müdigkeit und Harnwegsinfekte.
Portuguese: As reações comuns foram micção inapropriada, letargia, alopecia, respiração curta e ofegante, vómitos, diminuição do apetite, anorexia, diminuição da atividade, depressão, diarreia, polifagia, tremores, cansaço e infeções do trato urinário.
German: Häufige Nebenwirkungen waren unkontrolliertes Urinieren, Lethargie, Alopezie (Haarausfall) Hecheln, Erbrechen, verminderter Appetit, Anorexie, verringerte Aktivität, Depression, Durchfall, Polyphagie (übermäßiges Fressen), Zittern, Müdigkeit und Harnwegsinfektionen.
Portuguese: As reações comuns foram micção inapropriada, letargia, alopecia (perda de pelo), respiração curta e ofegante, vómitos, diminuição do apetite, anorexia, diminuição da atividade, depressão, diarreia, polifagia (consumo excessivo de alimentos), tremores, cansaço e infeções do trato urinário.
German: Hunde mit kombiniertem Gluco- und Mineralocorticoid-Mangel sollten auch ein Glucocorticoid wie z.B. Prednisolon gemäß Standardleitlinien erhalten.
Portuguese: Os cães com deficiência combinada de glucocorticoides e mineralocorticoides também devem receber um glucocorticoide, como a prednisolona, de acordo com os textos convencionais.
German: In der klinischen Studie betrug die endgültige Zycortal-Dosis im Durchschnitt 1,9 mg/kg (Bereich 1,2-2,5 mg/kg), und das endgültige Dosierungsintervall betrug im Durchschnitt 38,7 ± 12,7 Tage (Bereich 20-99 Tage), wobei bei der Mehrheit der Hunde das Dosierungsintervall zwischen 20 und 46 Tage lag.
Portuguese: No ensaio clínico, a dose final média de pivalato de desoxicorticosterona foi de 1,9 mg/kg (intervalo de 1,2 a 2,5 mg/kg) e o intervalo de dosagem final médio foi de 38,7 ± 12,7 dias (intervalo de 20 a 99 dias), tendo a maioria dos cães um intervalo de dosagem entre 20 e 46 dias.
German: Dosisintervall verlängern:
Portuguese: Prolongamento do intervalo de dosagem:
German: Dosis reduzieren auf: 2,1 mg/kg Körpergewicht
Portuguese: Reduzir a dose p/: 2,1 mg/kg de peso corporal
German: Wenn es zu Reizungen kommt, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Portuguese: Se ocorrer irritação, consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
German: Nach Verabreichung des 3- bis 5-Fachen der empfohlenen Dosis traten bei Hunden Reaktionen an der Injektionsstelle in Form von Hautrötungen und Ödemen auf.
Portuguese: Quando administrado a cães em dosagens três a cinco vezes superiores à dose recomendada, ocorreram reações no local de injeção caracterizadas por eritema e edema.
German: Sobald Dosis und Dosierungsintervall optimiert sind, ist diese Behandlung beizubehalten.
Portuguese: Uma vez determinados a dose e o intervalo de dosagem ideais, manter o mesmo regime.
German: • Wenn der Hund an Tag 25 entweder klinisch auffällig ist oder der Na⁺/K⁺-Quotient auffällig ist, Glucocorticoid- oder Zycortal-Dosis anpassen (siehe Folgedosierungen und Langzeitbehandlung).
Portuguese: • Se o cão não se apresentar clinicamente normal ou se o rácio Na⁺/K⁺ se revelar anormal no Dia 25, ajustar a dose do glucocorticoide ou do Zycortal (ver Doses subsequentes e tratamento a longo prazo).
German: In einer klinischen Studie waren Polydipsie (übermäßiges Trinken) und Polyurie (übermäßiges Urinieren) sehr häufige Nebenwirkungen.
Portuguese: Num ensaio clínico, as reações adversas muito comuns foram a polidipsia (consumo excessivo de líquidos) e a poliúria (micção excessiva).
German: • Hypokaliämie, Hypernatriämie oder Na⁺/K⁺-Quotient > 32: Zycortal-Dosis reduzieren.
Portuguese: • Hipocalemia, hipernatremia ou rácio Na⁺/K⁺ > 32: diminuir a dose de Zycortal.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Portuguese: Caso detecte quaiquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.
German: Wenn der Hund auffällige klinische Symptome oder einen auffälligen Na⁺ oder K⁺ Spiegel entwickelt, sind die folgenden Richtlinien für die Folgedosierungen anzuwenden:
Portuguese: Se o cão desenvolver sinais clínicos ou concentrações anormais de Na⁺ ou K⁺ no soro, utilizar as linhas de orientação seguintes para as doses subsequentes:
German: Bei anhaltender Polyurie/Polydipsie und Na⁺/K⁺-Quotient > 32, dann Zycortal-Dosis reduzieren, ohne das Dosierungsintervall zu verändern.
Portuguese: Se a poliúria/polidipsia persistir e o rácio Na⁺/K⁺ for > 32, então diminuir a dose de Zycortal sem alterar o intervalo de dosagem.
German: Ca. 25 Tage nach der ersten Dosis Nachuntersuchung des Hundes und Bestimmung des Na⁺/K⁺Quotienten.
Portuguese: Segunda dose de Zycortal: Aproximadamente 25 dias após a primeira dose, reavaliar o cão e medir o rácio Na⁺/K⁺.
German: • Wenn der Hund an Tag 25 sowohl klinisch unauffällig ist als auch einen unauffälligen Na
Portuguese: • Se o cão se apresentar clinicamente normal e revelar um rácio Na
German: • Hyperkaliämie, Hyponatriämie oder Na⁺/K⁺-Quotient < 27: Zycortal-Dosierungsintervall um 2-3 Tage verkürzen oder Dosis erhöhen.
Portuguese: • Hipercalemia, hiponatremia ou rácio Na⁺/K⁺ < 27: diminuir o intervalo de dosagem de Zycortal em 2 a 3 dias ou aumentar a dose.
German: Schwangere und stillende Frauen sollten dieses Tierarzneimittel nicht verabreichen.
Portuguese: Este medicamento veterinário não deve ser administrado por mulheres grávidas ou que estejam a amamentar.
German: Wenn der Hund klinisch unauffällig ist und der Na⁺/K⁺-Quotient an Tag 25 > 32 liegt, kann anstatt einer Dosisanpassung, wie in Tabelle 1 beschrieben, das Dosisintervall verlängert werden.
Portuguese: Se o cão se apresentar clinicamente normal e o rácio Na⁺/K⁺ for > 32 no Dia 25, é possível prolongar o intervalo de dosagem em vez de ajustar a dose conforme indicado na Tabela 1.
German: Desoxycortonpivalat 25 mg/ml
Portuguese: Pivalato de desoxicorticosterona, 25 mg/ml
German: Wirkstoff: Desoxycortonpivalat 25 mg/ml
Portuguese: Substância ativa: Pivalato de desoxicorticosterona, 25 mg/ml
German: Weiterhin 2,2 mg/kg Körpergewicht
Portuguese: Continuar c/ 2,2 mg/kg de peso corporal
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum (verwendbar bis) nicht mehr anwenden.
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no frasco depois de VAL.
German: Opakweiße Suspension.
Portuguese: Suspensão injetável de libertação prolongada.
German: Hunde mit kombiniertem Gluco- und Mineralocorticoid-Mangel sollten auch ein Glucocorticoid wie z.B. Prednisolon gemäß aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen zur Glucocorticoid-Substitutionstherapie erhalten.
Portuguese: Os cães com deficiência combinada de glucocorticoides e mineralocorticoides também devem receber um glucocorticoide, como a prednisolona, de acordo com os a literatura convencional.
German: • Wenn der Hund an Tag 25 klinisch unauffällig ist und einen Na⁺/K⁺-Quotienten > 32 aufweist, entweder Dosis basierend auf dem Na⁺/K⁺-Quotienten von Tag 10 entsprechend Tabelle 1 anpassen oder Dosis aussetzen (siehe Dosisintervalle verlängern).
Portuguese: • Se o cão se apresentar clinicamente normal e revelar um rácio Na⁺/K⁺ > 32 no Dia 25, ajustar a dose com base no rácio Na⁺/K⁺ determinado no Dia 10, de acordo com a Tabela 1, ou adiar a dose (ver Prolongamento do intervalo de dosagem).
German: Der osmotische
Portuguese: Metilcelulose
German: • Wenn der Hund an Tag 25 sowohl klinisch unauffällig ist als auch einen unauffälligen Na+/K+Quotienten (d.h. 27 bis 32) aufweist, Dosis basierend auf dem Na⁺/K⁺-Quotienten von Tag 10 mit Hilfe der in untenstehender Tabelle 1 aufgeführten Richtlinien anpassen.
Portuguese: • Se o cão se apresentar clinicamente normal e revelar um rácio Na⁺/K⁺ normal (ou seja, de 27 a 32) no Dia 25, ajustar a dose com base no rácio Na⁺/K⁺ determinado no Dia 10, utilizando as linhas de orientação apresentadas na Tabela 1, abaixo.
German: Etwa 25 Tage nach der ersten Injektion wird das Ansprechen des Hundes beurteilt, bevor eine zweite Injektion angewendet wird.
Portuguese: Cerca de 25 dias após a primeira injeção, a resposta do cão é avaliada, antes de uma segunda injeção ser administrada.
German: In dieser Studie erwies sich Zycortal als mindestens ebenso wirksam wie das ähnliche Arzneimittel.
Portuguese: Neste estudo, demonstrou-se que o Zycortal é, pelo menos, tão eficaz quanto o outro medicamento similar.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zycortal finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zycortal pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zycortal.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zycortal.
German: „Depot-Injektion" bedeutet, dass der Wirkstoff langsam über mehrere Wochen nach der Injektion freigesetzt wird.
Portuguese: «Libertação prolongada» significa que a substância ativa é libertada lentamente ao longo de algumas semanas após a injeção.
German: Wenn zufriedenstellende Ergebnisse erreicht werden, sollte die Behandlung langfristig mit der gleichen Dosis und den gleichen Intervallen zwischen den Behandlungen fortgesetzt werden.
Portuguese: Quando se obtêm resultados satisfatórios, o tratamento deve continuar a ser administrado a longo prazo, utilizando a mesma dose e intervalo entre tratamentos.
German: Am 06/11/2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zycortal in der gesamten EU.
Portuguese: Em 06/11/2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Zycortal.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zycortal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zycortal são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Weitere Informationen über Zycortal
Portuguese: Outras informações sobre o Zycortal
German: Der Mangel an Aldosteron kann zu Flüssigkeitsverlust, Dehydration und Gewichtsabnahme führen.
Portuguese: A falta de aldosterona pode causar perda de líquidos, desidratação e perda de peso.
German: 90 Tage nach Behandlungsbeginn hatten sich bei 84 % (92 von 109) der mit Zycortal behandelten Hunde die klinischen Anzeichen verbessert und die Natrium- und Kaliumspiegel im Blut normalisiert.
Portuguese: Decorridos 90 dias desde o início do tratamento, 84 % (92 num total de 109) dos cães tratados com o Zycortal apresentaram sinais clínicos melhorados e níveis normais de sódio e potássio no sangue.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zycortal (die mehr als 1 von 10 Hunden betreffen können) sind Polydipsie (verstärktes Trinken) und Polyurie (verstärktes Urinieren).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zycortal (que podem afetar mais de 1 em cada 10 cães) são polidipsia (aumento da ingestão de água) e poliúria (aumento da produção de urina).
German: Zycortal kann unerwünschte Wirkungen auf die männlichen Reproduktionsorgane und in deren Folge auf die Fertilität haben.
Portuguese: O Zycortal pode causar efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos e, por conseguinte, afetar a fertilidade.
German: Schwangere und stillende Frauen sollten vermeiden, dieses Tierarzneimittel zu verabreichen, da es die normale Entwicklung des Ungeborenen und des Neugeborenen beeinträchtigen kann.
Portuguese: As mulheres grávidas ou a amamentar devem evitar administrar este medicamento, devido à possibilidade de afetar o desenvolvimento normal do feto ou do recém-nascido.
German: Alle Hunde erhielten außerdem Corticosteroide zum Eingeben.
Portuguese: Todos os cães receberam também corticosteroides por via oral.
German: Ein Corticosteroid ist wahrscheinlich zusätzlich erforderlich, um das Cortisol zu ersetzen.
Portuguese: Além disso, é provável que seja necessário um medicamento corticosteroide para substituir o cortisol.
German: Die Wirksamkeit von Zycortal wurde in einer Feldstudie an 152 Hunden mit Morbus Addison untersucht.
Portuguese: A eficácia do Zycortal foi analisada num estudo de campo que incluiu 152 cães com doença de Addison.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zycortal zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zycortal.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zycortal berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zycortal, consulte o Folheto Informativo.
German: Die anzuwendende Dosis und die Intervalle zwischen den Behandlungen hängen vom Ansprechen des Hundes sowie von den Spiegeln bestimmter Elektrolyte (Natrium und Kalium) im Blut ab.
Portuguese: A dose a administrar e o intervalo entre tratamentos dependem tanto da resposta do cão como dos níveis no sangue de determinados eletrólitos (sódio e potássio).
German: Desoxycortonpivalat ist ein synthetisch hergestelltes Steroidhormon, das dem natürlichen Hormon Aldosteron sehr ähnlich ist.
Portuguese: O pivalato de desoxicorticosterona é uma hormona esteroide produzida de forma sintética, muito semelhante à hormona natural aldosterona.
German: Dieses Arzneimittel kann bei einer versehentlichen Selbstinjektion zu Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle führen.
Portuguese: Numa situação de autoinjeção acidental, este medicamento pode causar dor e inchaço no local da injeção.
German: Zycortal enthält den Wirkstoff Desoxycortonpivalat.
Portuguese: O Zycortal contém a substância ativa pivalato de desoxicorticosterona.
German: Welche Risiken sind mit Zycortal verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zycortal?
German: Was ist Zycortal und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Zycortal e para que é utilizado?
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Zycortal wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zycortal, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
German: Welchen Nutzen hat Zycortal in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zycortal durante os estudos?
German: Zycortal wird in einer Anfangsdosis von 2,2 mg/kg als Injektion unter die Haut angewendet.
Portuguese: Este medicamento é administrado por meio de uma injeção subcutânea (sob a pele), numa dose inicial de 2,2 mg/kg.
German: Zycortal wird als Langzeitbehandlung angewendet, um das fehlende Aldosteron zu ersetzen.
Portuguese: O Zycortal é utilizado a longo prazo para substituir a aldosterona em falta.
German: Zycortal ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung von Morbus Addison bei Hunden.
Portuguese: O Zycortal é um medicamento veterinário utilizado no tratamento de cães com a doença de Addison.
German: Es wirkt in der gleichen Weise wie Aldosteron, um ausreichend Wasser im Körper zurückzuhalten (es hält Natrium zurück und scheidet Kalium aus).
Portuguese: O seu modo de funcionamento é idêntico ao da aldosterona na retenção de água suficiente no organismo (por retenção de sódio e eliminação de potássio).
German: Desoxycortonpivalat
Portuguese: Pivalato de desoxicorticosterona
German: Zycortal ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: O Zycortal só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
German: Morbus Addison ist eine Erkrankung, die auch als Hypoadrenokortizismus bekannt ist und bei der die Nebennieren (die sich oberhalb der Nieren befinden) zwei Steroidhormone, das sogenannte Cortisol und das sogenannte Aldosteron, in nicht ausreichender Menge produzieren.
Portuguese: A doença de Addison, conhecida por hipoadrenocorticismo, ocorre quando as glândulas suprarrenais (localizadas acima dos rins) não produzem a quantidade suficiente de duas hormonas esteroides, o cortisol e a aldosterona.
German: Zycortal wurde 113 Hunden unter die Haut injiziert und 39 Hunde erhielten ein ähnliches Arzneimittel, das ebenfalls Desoxycortonpivalat enthält, als Injektion in den Muskel.
Portuguese: Outros 39 cães receberam um medicamento similar, que também contém pivalato de desoxicorticosterona, para injeção no músculo.
German: Warum wurde Zycortal zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zycortal?
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, deve se consultar imediatamente um médico e mostrar lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
German: Wie wirkt Zycortal?
Portuguese: Como funciona o Zycortal?
German: Wenn es zu Reizungen kommt, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Portuguese: Em caso de irritação, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
German: Wie wird Zycortal angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Zycortal?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen zur Behandlung mit Zycortal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Zycortal, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Zycortal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zycortal, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
German: Zycortal ist als Depot-Injektionssuspension erhältlich.
Portuguese: O Zycortal está disponível na forma de suspensão injetável de libertação prolongada.
German: Hunde mit Morbus Addison haben unzureichende Aldosteronspiegel im Blut.
Portuguese: Os cães com doença de Addison apresentam níveis insuficientes de aldosterona no sangue, e o Zycortal é utilizado para substituir a hormona em falta.
German: Hierzu zählen:
Portuguese: Nomeadamente:
German: Darüber hinaus bat die Europäische Kommission die Agentur um eine Stellungnahme bezüglich der Frage, ob vorläufige Maßnahmen notwendig seien, um die öffentliche Gesundheit zu schützen.
Portuguese: Além disso, a Comissão Europeia solicitou à Agência um parecer quanto à necessidade de medidas provisórias de proteção da saúde pública.
German: • Überwachung auf die Atemwege betreffende Anzeichen und Symptome während der gesamten Behandlung und Meldung neuer Atemwegssymptome;
Portuguese: • monitorização de sinais e sintomas respiratórios ao longo do tratamento e notificação de novos sintomas respiratórios;
German: Der PRAC berücksichtigte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) vorgelegten Daten.
Portuguese: O PRAC teve em consideração os dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
German: Die aktuelle Empfehlung bezieht sich nur auf vom PRAC empfohlene vorläufige Maßnahmen für Idelalisib.
Portuguese: A recomendação atual diz respeito apenas às medidas provisórias recomendadas pelo PRAC para o idelalisib.
German: Des Weiteren sollten bei einer Fortsetzung der Therapie neue Maßnahmen zur Risikominimierung (siehe unten) umgesetzt werden.
Portuguese: Além disso, caso continuem com o tratamento, devem ser implementadas novas medidas de minimização do risco (ver mais abaixo).
German: Diese Empfehlung hat keine Auswirkungen auf die endgültigen Schlussfolgerungen des derzeit laufenden Verfahrens gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) 726/2004.
Portuguese: Esta recomendação não afeta as conclusões finais do procedimento em curso nos termos do artigo 20º do Regulamento (CE) 726/2004.
German: • Prophylaxe gegen Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PJP) bei allen Patienten während der gesamten Behandlung;
Portuguese: • profilaxia de pneumonia por Pneumocystis jirovecii(PPJ) em todos os doentes ao longo do tratamento;
German: Es gilt zu beachten, dass dem PRAC derzeit nur in sehr begrenztem Umfang Daten vorliegen und der PRAC aufgrund dessen derzeit keine definitiven Schlussfolgerungen ziehen kann.
Portuguese: Importa notar que os dados atualmente à disposição do PRAC são muito limitados e não permitem ao comité tirar conclusões definitivas.
German: • Der PRAC prüfte die vorläufige Maßnahme gemäß Artikel20 Absatz3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund der Pharmakovigilanzdaten zu Zydelig (Idelalisib).
Portuguese: • O PRAC teve em conta a medida provisória nos termos do artigo 20.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, no âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância de Zydelig (idelalisib).
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Idelalisib aus.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de idelalisib.
German: Außerdem legen Berichte zu unerwünschten Ereignissen nach der Markteinführung in EudraVigilance nahe, dass Infektionen (einschließlich Sepsis und Pneumocystis) für einen großen Teil der gemeldeten Fälle, einschließlich Todesfälle, verantwortlich sind.
Portuguese: Além disso, as notificações pós-introdução no mermado de eventos adversos na EudraVigilance indicam que as infeções (incluindo sépsis e pneumocistose) são responsáveis por uma grande parte dos casos notificados, incluindo os casos fatais.
German: Da nur in sehr begrenztem Umfang Daten vorliegen, sind diese Maßnahmen ausschließlich vorübergehender Natur und haben keine Auswirkungen auf die derzeit laufende Prüfung gemäß Artikel 20.
Portuguese: Uma vez que apenas estão disponíveis dados muito limitados, estas medidas são apenas temporárias e não afetam a revisão em curso ao abrigo do artigo 20.º.