FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados relativamente a infeções antes, durante e após o tratamento com Enbrel, tendo em consideração que a semivida média de eliminação do etanercept é de aproximadamente 70 horas (intervalo 7 a 300 horas).
Slovak: Pacienti sa majú vyšetriť na prítomnosť infekcie pred začatím, počas a po ukončení liečby Enbrelom, pričom treba brať do úvahy, že stredný eliminačný polčas etanerceptu je približne 70 hodín (rozsah 7 až 300 hodín).
Portuguese: A experiência a longo prazo com Enbrel foi na generalidade comparável ao estudo original de 48 semanas e não revelou quaisquer novas informações de segurança.
Slovak: Dlhodobé skúsenosti s Enbrelom boli vo všeobecnosti porovnateľné s pôvodnou 48 týždňov trvajúcou štúdiou a nepreukázali žiadne nové zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
Portuguese: É importante que informe o médico assistente do bebé e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Enbrel durante a gravidez, antes de ser administrada qualquer vacina ao bebé (para mais informações ver secção 2, "Vacinação").
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov informovali o používaní Enbrelu počas tehotenstva predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie si pozrite v časti 2 „Očkovanie").
Portuguese: Não existem dados sobre a transmissão secundária de infeção por vacinas vivas em doentes tratados com Enbrel.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov liečených Enbrelom.
Portuguese: A lista de reações adversas seguinte baseia-se na experiência obtida nos ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na skúsenostiach z klinických štúdií a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Portuguese: Dois ensaios clínicos alargados para avaliar a utilização de Enbrel no tratamento da ICC foram precocemente terminados devido a falta de eficácia.
Slovak: Dve veľké klinické štúdie hodnotiace používanie Enbrelu v liečbe KZS boli pre neúčinnosť predčasne ukončené.
Portuguese: NÃO pressione o adaptador para baixo obliquamente (ver Figura 4).
Slovak: NETLAČTE adaptér dole pod akýmkoľvek uhlom (pozri Obrázok 4).
Portuguese: • Guia de ensino para facilitar o treino dos doentes na utilização segura da caneta pré-cheia
Slovak: Školiacu príručku na uľahčenie školenia pacientov o bezpečnom použití naplneného pera
Portuguese: Se for diagnosticada uma tuberculose inativa ("latente"), terá que iniciar-se o tratamento da tuberculose latente com terapêutica antituberculose antes de se iniciar o Enbrel, de acordo com as recomendações locais.
Slovak: Ak je diagnostikovaná inaktívna (latentná) tuberkulóza, liečba latentnej tuberkulózy pomocou antituberkulóznej liečby sa musí začať pred začatím liečby Enbrelom a v súlade s národnými odporúčaniami.
Portuguese: (ver Figura 13).
Slovak: (pozri Obrázok 14).
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente com o Enbrel.
Slovak: Živé očkovacie látky sa nemajú podávať súčasne s Enbrelom.
Portuguese: • Um dispositivo de demonstração sem agulha
Slovak: Demonštračnú pomôcku bez ihly
Portuguese: O etanercept pode também modular as respostas biológicas controladas por outras moléculas em circulação (por ex., citoquinas, moléculas de adesão ou protéases) que são induzidas ou reguladas pelo TNF.
Slovak: Etanercept môže tiež modulovať biologickú odpoveď kontrolovanú ďalšími molekulami zápalovej kaskády (napr. cytokínmi, adhezívnymi molekulami alebo proteinázami), ktoré sú indukované alebo regulované prostredníctvom TNF.
Portuguese: O tratamento com Enbrel deverá manter-se até ser alcançada a remissão, até 24 semanas.
Slovak: Liečba Enbrelom má pokračovať až do dosiahnutia remisie, čo môže trvať až 24 týždňov.
Portuguese: Em doentes com múltiplas articulações simétricas doridas ou inchadas (por ex., mãos, punhos e pés), o Enbrel pode atrasar a lesão estrutural causada pela doença nessas articulações.
Slovak: U pacientov s mnohopočetnými symetrickými bolestivými alebo opuchnutými kĺbmi (napr. ruky, zápästia a nohy) môže Enbrel spomaliť štrukturálne poškodenie týchto kĺbov zapríčinené ochorením.
Portuguese: Se tiver tomado Enbrel durante a gravidez, o risco do seu bebé ter uma infeção pode ser maior.
Slovak: Ak ste dostávali Enbrel počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcie.
Portuguese: Enbrel não contém conservantes antibacterianos, pelo que as soluções preparadas com água para preparações injetáveis devem ser administradas logo que possível e no prazo de 6 horas após a reconstituição.
Slovak: Enbrel neobsahuje žiadne antibakteriálne konzervačné látky, a preto sa má roztok pripravený s vodou na injekciu podať čo najskôr, maximálne do 6 hodín po rekonštitúcii.
Portuguese: Os perfis de eficácia e segurança dos dois regimes de tratamento com Enbrel foram comparáveis à 8ª semana no seu efeito nos sinais e sintomas de AR; os dados na 16ª semana de tratamento não foram comparáveis (não inferiores) entre os dois regimes.
Slovak: Profil bezpečnosti a účinnosti dvoch liečebných režimov Enbrelu bol porovnateľný v ôsmom týždni v účinku na znaky a symptómy RA; údaje v 16. týždni nepreukázali porovnateľnosť ( non inferioritu) medzi dvomi liečbami.
Portuguese: Pode ocorrer uma ligeira perda de sangue.
Slovak: Môže sa objaviť slabé krvácanie.
Portuguese: Cada nova injeção deve ser administrada pelo menos a 3 cm de um local anterior.
Slovak: Každá nová injekcia má byť podaná najmenej 3 cm od starého miesta.
Portuguese: Não se preocupe porque este ar será retirado num passo mais adiante.
Slovak: Neznepokojujte sa tým, odstránite ho v nasledujúcom kroku.
Portuguese: Puxando suavemente a pele em redor do local de injeção entre o polegar e o dedo indicador da mão livre pode tornar a injeção mais fácil e confortável.
Slovak: Zľahka stisnite kožu okolo miesta podania injekcie medzi palcom a ukazovákom vašej voľnej ruky aby sa umožnilo ľahšie a príjemnejšie podanie injekcie.
Portuguese: As mulheres que estejam a utilizar Enbrel não deverão amamentar, uma vez que o Enbrel passa para o leite materno.
Slovak: Ženy používajúce Enbrel nemajú dojčiť, pretože Enbrel sa vylučuje do materského mlieka.
Portuguese: Com a outra mão, segure a seringa como se segura um lápis.
Slovak: S druhou rukou držte striekačku ako ceruzku.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução não está límpida ou contém partículas.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujte, že roztok nie je číry alebo obsahuje častice.
Portuguese: A clearance e o volume estimados em doentes com idades entre os 65 a 87 anos, foram semelhantes aos estimados em doentes com menos de 65 anos de idade.
Slovak: Odhady klírensu a distribučného objemu u pacientov medzi 65 a 87 rokmi boli podobné ako u pacientov mladších ako 65 rokov.
Portuguese: Dois doentes com artrite idiopática juvenil desenvolveram varicela e sinais e sintomas de meningite asséptica que foram resolvidos sem sequelas.
Slovak: U dvoch pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou sa rozvinula varicella a príznaky a symptómy aseptickej menigitídy, ktoré odzneli bez následkov.
Portuguese: O tratamento com Enbrel 25 mg causou uma melhoria substancial aos 12 meses, tendo cerca de 44% dos doentes atingido valores normais de HAQ (menos de 0,5).
Slovak: Liečba Enbrelom 25 mg viedla k významnému zlepšeniu po 12 mesiacoch, pričom 44 % pacientov dosiahlo normálne HAQ skóre (menej ako 0,5).
Portuguese: Em estudos abertos de longo prazo (até 34 meses), nos quais Enbrel foi administrado sem interrupção, as respostas clínicas foram sustentadas e a segurança foi comparável à dos estudos de curta duração.
Slovak: V dlhotrvajúcich (až do 34 mesiacov) otvorených štúdiách, v ktorých sa Enbrel podával bez prerušenia sa klinické odpovede zachovali a bezpečnosť bola porovnateľná s bezpečnosťou pri krátkotrvajúcich štúdiách.
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação alérgica ou anafilática grave, o tratamento com Enbrel deve ser interrompido imediatamente e iniciado um tratamento apropriado.
Slovak: Ak sa objaví akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba Enbrelom sa má okamžite ukončiť a má sa začať primeraná liečba.
Portuguese: Os principais resultados dos estudos 2, 3 e 4 são apresentados na tabela seguinte.
Slovak: Kľúčové výsledky štúdie 2, 3 a 4 sú uvedené nižšie.
Portuguese: EP = erro padrão.
Slovak: 12. mesiac SE = standard error.
Portuguese: Estes incluem a compressa com álcool da embalagem de Enbrel e uma bola de algodão ou gaze.
Slovak: To zahŕňa alkoholový tampón z balenia Enbrelu a chumáč vaty alebo gázu.
Portuguese: O tratamento com Enbrel não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções crónicas ou localizadas.
Slovak: Liečba Enbrelom sa nemá začať u pacientov s aktívnou infekciou vrátane chronickej alebo lokalizovanej infekcie.
Portuguese: • Inchaço da face, garganta, mãos ou pés.
Slovak: Opuch tváre, krku, dlaní alebo chodidiel
Portuguese: O tratamento com Enbrel pode aumentar a mortalidade em doentes com sepsis estabelecida.
Slovak: Liečba Enbrelom môže zvyšovať mortalitu u pacientov s rozvinutou sepsou.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Portuguese: Para os doentes adultos, retirar a totalidade do líquido.
Slovak: Pre dospelých pacientov vytiahnite celý objem.
Portuguese: O seu médico irá determinar a dose correta para a criança e vai prescrever a dosagem apropriada de Enbrel (10 mg, 25 mg ou 50 mg).
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku pre dieťa a predpíše primeranú silu Enbrelu (10 mg, 25 mg alebo 50 mg).
Portuguese: Os prescritores devem ter presente o risco de resultados falsos negativos no teste tuberculínico, principalmente em doentes com doença grave ou imunocomprometidos.
Slovak: Predpisujúci lekári majú myslieť na riziko falošne negatívnych tuberkulínových kožných testov zvlášť u pacientov, ktorí sú závažne chorí alebo imunokompromitovaní.
Portuguese: Alguns doentes que receberam Enbrel desenvolveram cancro da pele.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich Enbrel sa objavila rakovina kože.
Portuguese: Trombocitopenia , anemia, leucopenia, neutropenia
Slovak: Trombocytopénia, anémia, leukopénia, neutropénia
Portuguese: A janela de inspeção deverá estar completamente roxa, confirmando que a dose foi injetada corretamente (ver Figura 8).
Slovak: Kontrolné okienko pera by teraz malo byť úplne purpurové, čo potvrdzuje, že dávka bola podaná správne (pozri obrázok 8).
Portuguese: • A caneta destina-se apenas a uma administração única - nunca deve ser reutilizada.
Slovak: Pero sa má použiť iba raz - nemá sa používať opätovne.
Portuguese: Há algumas evidências que confirmam um benefício no reinício do tratamento com Enbrel em doentes que inicialmente responderam ao tratamento.
Slovak: Našli sa určité dôkazy podporujúce prospešnosť opakovanej liečby Enbrelom u pacientov, ktorí iniciálne odpovedajú na liečbu.
Portuguese: Verifique o prazo de validade (mês/ano) na caneta.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (mesiac/rok) na pere.
Portuguese: Doentes com artrite reumatoide grave, que têm a doença por muito tempo, podem ter um risco superior do que a média de desenvolverem linfoma.
Slovak: Pacienti s ťažkou reumatoidnou artritídou, ktorí trpia ochorením dlhšiu dobu, môžu mať riziko pre vznik lymfómu vyššie ako je priemer.
Portuguese: • Escolha uma superfície de trabalho limpa, bem iluminada e plana.
Slovak: • Vyberte si čistú, dobre osvetlenú a rovnú pracovnú plochu.
Portuguese: Os doentes com exposição significativa ao vírus da varicela devem interromper temporariamente o tratamento com Enbrel e deve ser considerado o tratamento profilático com Imunoglobulina contra o vírus Varicela Zóster.
Slovak: Pacienti so signifikantnou expozíciou vírusu varicella majú dočasne prerušiť liečbu Enbrelom a má sa u nich zvážiť profylaktická liečba imunoglobulínom Varicella-Zoster.
Portuguese: • O seu médico dar-lhe-á também um Cartão de Alerta do Doente que contém informação de segurança importante que necessita de saber antes de iniciar e durante o tratamento com Enbrel.
Slovak: Váš lekár vám dá aj Bezpečnostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti liečby, ktoré si máte uvedomiť pred a počas liečby Enbrelom.
Portuguese: Durante as primeiras 12 semanas do período de tratamento com dupla ocultação, os doentes receberam placebo ou uma das três doses de Enbrel acima referidas.
Slovak: Počas prvých 12 týždňov dvojito zaslepenej periódy liečby pacienti dostávali placebo alebo jednu z troch uvedených dávok Enbrelu.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do medicamento administrado devem ser rigorosamente registados (ou descritos) na ficha do doente.
Slovak: V záujme zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnej dokumentácii pacienta zrozumiteľne zaznamenať (alebo uviesť) názov a číslo šarže podaného lieku.
Portuguese: Reúna os artigos de que necessita para a injeção e coloque-os na superfície escolhida: a. Uma caneta pré-cheia MYCLIC e uma compressa com álcool (retire estes artigos da embalagem contendo as canetas que conserva no frigorífico).
Slovak: Zhromaždite veci, ktoré budete potrebovať na vašu injekciu a uložte ich na vybranú plochu: a) Jedno MYCLIC naplnené pero a jeden alkoholový tampón (vezmite tie z krabice s perami, ktoré uchovávate vo vašej chladničke).
Portuguese: • Dificuldade em engolir ou respirar.
Slovak: Problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní
Portuguese: Num conjunto de dados combinados de ensaios clínicos, a incidência total de infeções oportunistas foi de 0,09% para os 15.402 indivíduos tratados com Enbrel.
Slovak: V súbore údajov z klinických štúdií bola celková incidencia oportúnnych infekcií 0,09 % na 15 402 pacientov, ktorí dostávali Enbrel.
Portuguese: Tenha sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.
Slovak: Majte vždy pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.
Portuguese: A incidência de doenças malignas não cutâneas de vários tipos foi significativamente superior nos doentes tratados com Enbrel do que no grupo de controlo.
Slovak: Incidencia nekožných malignít rôznych typov bola signifikantne vyššia u pacientov liečených Enbrelom ako v kontrolnej skupine.
Portuguese: O Enbrel não foi estudado em crianças com menos de 2 anos.
Slovak: Enbrel sa nesledoval u detí mladších ako 2 roky.
Portuguese: Com a experiência, encontrará o ângulo mais confortável para si ou para a criança.
Slovak: Praxou postupne nájdete uhol, ktorý vám alebo dieťaťu bude najviac vyhovovať.
Portuguese: Metotrexato Enbrel
Slovak: Methotrexate Enbrel
Portuguese: Segure a caneta em ângulo reto (90º) relativamente ao local da injeção.
Slovak: Držte pero v pravom uhle (90°) k miestu pre podanie injekcie.
Portuguese: Se a janela de inspeção não estiver completamente roxa, contacte o seu enfermeiro ou o farmacêutico, uma vez que a solução de Enbrel pode não ter sido injetada completamente.
Slovak: Ak nie je kontrolné okienko úplne purpurové, kontaktujte vašu zdravotnú sestru alebo lekárnika pre radu, pretože je možné, že pero nepodalo injekciu roztoku Enbrelu úplne.
Portuguese: Crianças e adultos a tomar Enbrel podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro cancro.
Slovak: Deti a dospelí, ktorí užívajú Enbrel môžu mať vyššie riziko lymfómu alebo iného zhubného nádoru (rakoviny).
Portuguese: • Poliartrite (fator reumatoide positivo ou negativo) e oligoartrite estendida em doentes a partir dos 2 anos de idade
Slovak: Polyartritída (s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom) a rozšírená oligoartritída u pacientov od 2 rokov
Portuguese: Qual o aspeto de Enbrel e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Enbrel a obsah balenia
Portuguese: Após a interrupção de Enbrel, os sintomas da artrite voltaram geralmente a aparecer durante o 1º mês.
Slovak: Po prerušení liečby Enbrelom sa príznaky artritídy spravidla vrátili do jedného mesiaca.
Portuguese: A administração de Enbrel deve ser interrompida caso o doente desenvolva uma infeção grave.
Slovak: Podávanie Enbrelu sa má prerušiť, ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia.
Portuguese: Foram notificadas frequentemente reações alérgicas, relacionadas com a administração do Enbrel.
Slovak: Alergické reakcie súvisiace s podávaním Enbrelu boli hlásené často.
Portuguese: Reúna os restantes artigos de que necessita para a injeção.
Slovak: Zhromaždite si ďalšie vybavenie potrebné k podaniu injekcie.
Portuguese: HAQ Inicial 52ª semana a: Os doentes que não completaram 12 meses no estudo foram considerados como não tendo respondido ao tratamento.
Slovak: 52. týždeň a: Pacienti, ktorí neukončili 12 mesiacov v štúdii, boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto (frente e verso) antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu (obidve strany) predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Enbrel
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Enbrel
Portuguese: Se a agulha não estiver corretamente alinhada vai sentir uma resistência constante à medida que esta atravessa a tampa de borracha e não ouvirá "pop".
Slovak: Ak nie je ihla správne vyrovnaná, budete cítiť trvalý odpor, keď bude prechádzať cez zátku a nebudete cítiť "rup".
Portuguese: Esta secção está dividida nas seguintes subsecções:
Slovak: Táto časť je rozdelená do nasledujúcich kapitol:
Portuguese: Outros medicamentos e Enbrel
Slovak: Iné lieky a Enbrel
Portuguese: A medida primária de eficácia (ASAS 40) foi uma melhoria de 40% em pelo menos três dos quatro domínios ASAS e ausência de deterioração no domínio restante.
Slovak: Primárnym dôkazom účinnosti (ASAS 40) bolo 40 % zlepšenie v minimálne troch zo štyroch domén ASAS a neprítomnosť zhoršenia v zostávajúcej doméne.
Portuguese: Noutro estudo não foi observado qualquer risco aumentado de malformações congénitas quando a mãe tinha recebido Enbrel durante a gravidez.
Slovak: V ďalšej štúdii sa nezistilo žiadne zvýšené riziko vrodených chýb, keď matka dostávala Enbrel počas tehotenstva.
Portuguese: Não tente tapar a caneta novamente.
Slovak: Nesnažte sa pero znova uzavrieť.
Portuguese: As notificações incluíram infeções fatais e com elevado risco de vida e sepsis.
Slovak: Hlásenia zahŕňali fatálne a život ohrozujúce infekcie a sepsu.
Portuguese: • Artrite psoriática em doentes a partir dos 12 anos de idade
Slovak: Psoriatická artritída u pacientov od 12 rokov
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com artrite idiopática juvenil para avaliar os efeitos da terapêutica contínua com Enbrel, em doentes que não responderam durante os 3 meses do início da terapêutica com Enbrel.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou na zhodnotenie účinkov pokračujúcej liečby Enbrelom u pacientov, ktorí neodpovedajú do 3 mesiacov od začiatku liečby Enbrelom.
Portuguese: Leve sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.
Slovak: Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.
Portuguese: Neste estudo, a lesão articular estrutural foi avaliada radiograficamente e expressa como alteração na Pontuação Total de Sharp (TSS) e seus componentes, pontuação da erosão e pontuação do estreitamento do espaço articular (EEA).
Slovak: V tejto štúdii sa štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotilo rádiograficky a vyjadrovalo sa ako zmena v celkovom skóre ostrosti (CSO) a v jeho zložkách, v erozívnom skóre a v skóre zužovania medzikĺbneho priestoru (SZMP).
Portuguese: Passo 4: Eliminação da caneta MYCLIC usada
Slovak: Krok 4: Likvidácia použitého MYCLIC pera
Portuguese: A administração de vacinas vivas a bebés nas 16 semanas após a última dose de Enbrel administrada à mãe não é geralmente recomendada.
Slovak: Podávanie živých vakcín dojčatám 16 týždňov po tom, ako matka dostala poslednú dávku Enbrelu, sa vo všeobecnosti neodporúča.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Enbrel Como utilizar Enbrel
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Enbrel Ako používať Enbrel
Portuguese: População adulta
Slovak: Dospelá populácia
Portuguese: Depois de esperar, aproximadamente, 15-30 minutos para que a solução na caneta atinja a temperatura ambiente, lave as mãos com água morna e sabão.
Slovak: Po približne 15-30 minútach čakania počas ktorého sa roztok v pere zohreje na izbovú teplotu, si umyte ruky mydlom a vodou.
Portuguese: Não utilize Enbrel
Slovak: Nepoužívajte Enbrel
Portuguese: Num estudo de extensão aberto de segurança, 58 doentes pediátricos do estudo acima (com idades de 4 anos na altura do recrutamento) continuaram a receber Enbrel até 10 anos.
Slovak: V nezaslepenom predĺžení štúdie zameranom na bezpečnosť pokračovalo 58 pediatrických pacientov z vyššie uvedenej štúdie (vo veku od 4 rokov v čase zaradenia) v užívaní Enbrelu do 10 rokov veku.
Portuguese: Não se espera que a utilização de Enbrel afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Neočakáva sa, že Enbrel ovplyvní schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: Os doentes tratados com Enbrel devem receber o Cartão de Alerta do Doente.
Slovak: Pacienti liečení Enbrelom majú dostať Bezpečnostnú kartu pacienta.
Portuguese: Um doente com artrite reumatoide administrou, por engano, 62 mg de Enbrel por via subcutânea duas vezes por semana durante três semanas sem que tenham surgido efeitos secundários.
Slovak: Jeden pacient s reumatoidnou artritídou si omylom podával 62 mg Enbrelu subkutánne dvakrát týždenne počas 3 týždňov bez výskytu nežiaducich účinkov.
Portuguese: Com na base na revisão da literatura e em notificações espontâneas apresentadas nesta avaliação única dos RPS (PSUSA), abrangendo o período de 3 de fevereiro de 2018 a 2 de fevereiro de 2019, bem como dados cumulativos desde a data da primeira autorização de introdução no mercado europeia, o PRAC considera que não pode ser excluída uma relação causal entre a doença inflamatória intestinal e o etanercept e, por conseguinte, recomenda que a informação do medicamento de medicamentos que contêm a substância ativa etanercept seja atualizada da seguinte forma: atualização da secção 4.8 do RCM para adicionar "doença inflamatória intestinal" com frequência "desconhecido".
Slovak: Na základe preskúmania literatúry a spontánnych hlásení prezentovaných v tomto hodnotení periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku za obdobie od 3. februára 2018 do 2. februára 2019, ako aj kumulatívnych dát od začiatku používania v Európe sa podľa PRAC nedá vylúčiť príčinná súvislosť medzi nešpecifickým zápalovým ochorením čriev a etanerceptom a preto odporúča, aby sa informácie o liekoch obsahujúcich etanercept ako účinnú látku aktualizovali nasledovne: aktualizácia časti 4.8 v Súhrne charakteristických vlastností lieku pridaním nešpecifického zápalového ochorenia čriev s frekvenciou menej časté.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico o medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rozpustený liek použiť okamžite.
Portuguese: Modo de administração Enbrel é administrado por injeção subcutânea (ver secção 6.6).
Slovak: Spôsob podávania Enbrel sa podáva subkutánnou injekciou (pozri časť 6.6).
Portuguese: Se a agulha estiver corretamente alinhada, deverá sentir uma ligeira resistência e depois ouvirá "pop" quando a agulha atravessar o centro da tampa de borracha.
Slovak: Ak je ihla správne vyrovnaná, mali by ste cítiť malý odpor a potom "rup", keď ihla prejde stredom zátky.
Portuguese: Passo 2: Escolha do local de injeção (ver a Figura 2)
Slovak: Krok 2: Výber miesta vpichu injekcie (pozri obrázok 2)
Portuguese: A segurança a longo prazo de Enbrel em associação com outros fármacos antirreumatismais modificadores da doença (DMARD) não foi estabelecida.
Slovak: Bezpečnosť Enbrelu v kombinácii s inými ochorenie modifikujúcimi antireumatikami (DMARD) z dlhodobého hľadiska nebola stanovená.
Portuguese: Esta nova data de validade não deve exceder a data de validade impressa na embalagem exterior.
Slovak: Tento dátum exspirácie nesmie prekročiť dátum exspirácie uvedený na vonkajšom obale.