FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve všech třech studiích, ve kterých byla hodnocena únavnost (studie RA I, III, IV) byl pozorován její statisticky významný pokles stanovením funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění (FACIT).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant reduksjon i tretthet (fatigue) målt med poengverdier for funksjonell vurdering av behandling av kronisk sykdom (Functional assessment of chronic illness therapy - FACIT) ble observert i alle tre studier hvor det ble vurdert (RA-studiene I, III, IV).
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovala otevřená fáze, během níž byl pacientům podáván adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 144 týdnů.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde perioden ble etterfulgt av en åpen behandlingsperiode hvor pasientene får adalimumab 40 mg hver annen uke subkutant i inntil ytterligere 144 uker.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger
Czech: Juvenilní idiopatická artritida (JIA) Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (pJIA)
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA)
Czech: Vícečetné balení obsahuje 6 (3 balení po 2) předplněných per s přípravkem Halimatoz.
Norwegian Bokmål: Flerpakninger inneholder 6 ferdigfylte penner med Halimatoz (3 pakninger à 2).
Czech: EU/1/18/1288/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/18/1288/002 2 předplněné injekční stříkačky
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1288/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/18/1288/002 2 ferdigfylte sprøyter
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku Halimatoz 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan ukentlig behandling med 40 mg Halimatoz eller 80 mg annenhver uke startes igjen (se pkt.
Czech: Obrázek E: očistěte místo injekce
Norwegian Bokmål: Figur E: rengjøre injeksjonsstedet
Czech: Tachykardie,
Norwegian Bokmål: Takykardi
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem Halimatoz doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienten bruker en topikal antiseptisk vask på sine HS sår daglig under behandling med Halimatoz.
Czech: Halimatoz je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují.
Norwegian Bokmål: Halimatoz er indisert til behandling av voksne med alvorlig aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved økt CRP og/eller MRI, som har respondert utilstrekkelig eller er intolerante overfor ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler.
Czech: U pacientů s polyartikulární JIA ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností < 15 kg, léčených adalimumabem v dávce 24 mg/m2, byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) u těch pacientů, kteří používali adalimumab bez methotrexátu a 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) u těch, kteří současně užívali methotrexát.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med polyartikulær JIA i alderen 2 til < 4 år eller fra 4 år og oppover og med kroppsvekt < 15 kg dosert med 24 mg/m2 var gjennomsnittlig «trough»-konsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state 6,0 ± 6,1 mikrog/ml (101 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 7,9 ± 5,6 mikrog/ml (71,2 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
Czech: Méně časté Steatóza jater, cholecystitida a cholelithiáza, zvýšení bilirubinu
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Stigning i leverenzymer Mindre vanlige Kolecystitt og kolelitiasis, hepatisk steatose, forhøyet bilirubin i blod
Czech: Doporučená dávka přípravku Halimatoz u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Halimatoz til voksne pasienter med revmatoid artritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon hver annen uke.
Czech: Likvidace použitých stříkaček" na konci tohoto návodu k použití.
Norwegian Bokmål: Kaste bruke sprøyter" mot slutten av denne bruksanvisningen.
Czech: Proto není možné přípravek Halimatoz použít u dětí, které vyžadují menší než plnou dávku 40 mg.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke mulig å administrere Halimatoz til pasienter som skal ha mindre enn en full 40 mg dose.
Czech: U adalimumabu byly také hlášeny fatální a život ohrožující infekce (včetně sepse, oportunních infekcí TBC), HBV reaktivace a různé malignity (včetně leukémie, lymfomů a HSTCL).
Norwegian Bokmål: Fatale og livstruende bivirkninger (inklusive sepsis, opportunistiske infeksjoner og TB), HBV-reaktivering og forskjellige maligniteter (inklusive leukemi, lymfom og HSTCL) er også rapportert ved bruk av adalimumab.
Czech: RTG vyšetřováním bylo prokázáno, že adalimumab snižuje rychlost progrese poškození kloubů a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem.
Norwegian Bokmål: Gitt i kombinasjon med metotreksat har adalimumab vist seg å redusere progresjonshastigheten av den strukturelle leddskaden, målt ved røntgenundersøkelser, og å forbedre den fysiske funksjon.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Halimatoz nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota, malátnost).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp dersom det oppstår tegn/symptomer som tyder på tuberkuløs infeksjon (f.eks. vedvarende hoste, vekttap, lavgradig feber, slapphet) under eller etter behandling med Halimatoz.
Czech: pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA), zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi
Norwegian Bokmål: Koagulasjons- og blødningsforstyrrelser (inkludert forlenget aktivert partiell tromboplastintid), positiv test på autoantistoff (inkludert dobbelkjedet DNA), forhøyet laktatdehydrogenase i blod
Czech: Halimatoz je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Norwegian Bokmål: Halimatoz er indisert til behandling av voksne med alvorlig aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), og som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi.
Czech: • dával(a) pozor, abyste se před použitím nedotkl(a) křídel ochrany jehly.
Norwegian Bokmål: • ikke berører vingene til nålbeskytteren før bruk.
Czech: Použití přípravku Halimatoz u dětí mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Halimatoz hos barn under 2 år ved denne indikasjonen.
Czech: • U pacientů léčených adalimumabem byly pozorovány případy kožního karcinomu nemelanomového typu.
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av ikke-melanom hudkreft har blitt sett hos pasienter som får adalimumab.
Czech: Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou artritidou (procento pacientů)
Norwegian Bokmål: Tabell 16 ACR-respons i placebokontrollerte studier av psoriasisartritt (Prosent av pasientene)
Czech: Žádné malignity nebyly pozorovány u 77 pediatrických pacientů při expozici 80 pacientoroků léčby v průběhu studie s adalimumabem u pediatrických pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou.
Norwegian Bokmål: Ingen maligniteter ble sett hos 77 pediatriske pasienter med en eksponering på 80,0 pasientår, under kliniske studier med adalimumab hos pediatriske pasienter med kronisk plakkpsoriasis.
Czech: • příznaky útlaku nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin);
Norwegian Bokmål: • symptomer på kompresjon av nerverot (inkludert smerter i korsryggen og i beina),
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (BEZ „BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNERKARTONG TIL FLERPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Czech: Pacienti užívali placebo a MTX v úvodní dávce 7,5 mg, která se následně zvyšovala až do týdne 12 do maximální dávky 25 mg, nebo používali úvodní dávku 80 mg adalimumabu, následované dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce) po dobu 16 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten placebo, en startdose på 7,5 mg metotreksat og deretter opptrapping av dosen frem til uke 12 med en maksimumsdose på 25 mg, eller en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (starter en uke etter den første dosen) i 16 uker.
Czech: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekce adalimumab s.c.
Norwegian Bokmål: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injeksjon adalimumab s.c.
Czech: Jak přípravek Halimatoz uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Halimatoz
Czech: Počet hospitalizací a chirurgických zákroků, spojených s tímto onemocněním, byl v týdnu 56 statisticky signifikantně snížen u pacientů používajících adalimumab v porovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: Sykdomsrelatert sykehusinnleggelse og kirurgi var statistisk signifikant redusert med adalimumab sammenlignet med placebo ved uke 56.
Czech: Následně poté je obvyklá dávka 20 mg každý druhý týden.
Norwegian Bokmål: Deretter er vanlig dosering 20 mg annenhver uke.
Czech: • zánět očního víčka a otok oka;
Norwegian Bokmål: • betennelse i øyelokk og opphovnet øye,
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
Norwegian Bokmål: • polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Czech: • U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, se objevily i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy.
Norwegian Bokmål: • Andre krefttyper enn lymfomer er sett hos pasienter som hadde en bestemt type lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og som fikk behandling med andre TNFα-blokkere.
Czech: N/A neuplatňuje se
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes
Czech: udržení odpovědi udržení remise udržení slizničního hojení klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1; klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1;
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon er Mayo score ≤ 2 med ingen subscore > 1; Klinisk respons er reduksjon fra baseline i Mayo score ≥ 3 poeng og ≥ 30 % pluss en reduksjon i rektal blødning subscore [RMS] ≥ 1 eller en absolutt RBS på 0 eller 1; * p < 0,05 for adalimumab vs. placebo, parvis sammenligning av proporsjoner ** p < 0,001 for adalimumab vs. placebo, parvis sammenligning av proporsjoner a av de som mottar kortikosteroider ved baseline
Czech: odpověď Studie RA Ia**
Norwegian Bokmål: RA-studie Ia**
Czech: adalimumab 40 mg jednou týdně
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg ukentlig
Czech: Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, bude Vám podán přípravek Halimatoz.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få Halimatoz.
Czech: • revmatoidní artritida
Norwegian Bokmål: • revmatoid artritt
Czech: Dávka přípravku Halimatoz u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Hmotnost pacienta
Norwegian Bokmål: Halimatozdosering for pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Czech: Doporučená dávka přípravku Halimatoz u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Halimatoz for pasienter fra 6 til 17 år med Crohns sykdom er basert på kroppsvekt (tabell 4).
Czech: Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou - studie AS I redukce symptomů odpověď placebo N = 107
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Respons hos pasienter med ankyloserende spondylitt i placebokontrollert AS-studie - Studie I Reduksjon av sykdomstegn og symptomer
Czech: Přípravek Halimatoz se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let.
Norwegian Bokmål: Halimatoz brukes til å behandle hidrosadenitt hos voksne og ungdom over 12 år.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier*
Czech: • Přípravek Halimatoz nepodávejte dítěti s ložiskovou psoriázou nebo ulcerózni kolitidou, pokud je mladší 4 let.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi Halimatoz til barn med pediatrisk plakkpsoriasis eller pediatrisk ulcerøs kolitt under alderen 4 år.
Czech: Ve studiích s Crohnovou chorobou byla u dospělých pacientů léčených kombinací adalimumabu spolu s azathioprinem/6-merkaptopurinem pozorována vyšší incidence malignit a závažných nežádoucích účinků souvisejících s infekcemi v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze adalimumabem.
Norwegian Bokmål: I studier med Crohns sykdom hos voksne var forekomsten av maligne og alvorlige infeksjonsrelaterte bivirkninger høyere ved kombinasjon av adalimumab og azatioprin/6-merkaptopurin, sammenlignet med adalimumab alene.
Czech: O dva týdny později (den 29) se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (podanou jako dvě injekce 40 mg v jednom dni).
Norwegian Bokmål: To uker senere (dag 29) fortsettes behandlingen med doser på 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke (gitt som to 40 mg injeksjoner på en dag).
Czech: V léčbě přípravkem Halimatoz musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med injeksjoner av Halimatoz så lenge som legen har gitt beskjed om.
Czech: Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každé dva týdny.
Norwegian Bokmål: Deretter er vanlig dose 40 mg annenhver uke.
Czech: Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající znaménka nebo oblasti poškození změní vzhled, sdělte to lékaři.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis nye områder med skadet hud viser seg under eller etter behandling eller hvis eksisterende flekker eller områder med skadet hud forandrer seg.
Czech: Obrázek H: zahajte podání injekce
Norwegian Bokmål: Figur H: starte injeksjonen
Czech: • Uchovávejte pero v původní krabičce, dokud nebudete připraven(a) ho použít, abyste ho chránil(a) před světlem.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pennen i originalemballasjen inntil den skal brukes, for å beskytte den mot lys.
Czech: studie PsA II
Norwegian Bokmål: PsA-studie II
Czech: Halimatoz 40 mg injekční roztok v předplněném peru SensoReady na jedno použití Halimatoz se dodává v předplněné injekční stříkačce na jedno použití sestavené do pera trojúhelníkového tvaru s transparentním okénkem a štítkem (pero SensoReady).
Norwegian Bokmål: Halimatoz 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt SensoReady-penn for engangsbruk Halimatoz leveres i ferdigfylt engangssprøyte montert i trekantet penn med transparent vindu og etikett (SensoReady-penn).
Czech: Úvodní dávka 40 mg s následným podáváním 40 mg jednou za dva týdny od jednoho týdne po úvodní dávce
Norwegian Bokmål: Startdose på 40 mg, etterfulgt av 40 mg gitt annenhver uke fra én uke etter startdosen
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og klinisk respons (definert som reduksjon i PCDAI score på minst 15 poeng fra baseline) er presentert i tabell 26.
Czech: V postmarketingovém období byly u pacientů léčených TNFantagonisty hlášeny případy leukémie.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er tilfeller med leukemi hos pasienter som ble behandlet med en TNF-antagonist, rapportert.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer)
Czech: následované 40 mg jednou za dva týdny počínaje týdnem 1) se u dospělých pacientů s uveitidou léčených až po dobu 80 týdnů se střední expozicí 166,5 dne v případě terapie adalimumabem a 105,0 dne v případě terapie kontrolním přípravkem objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,4 % pacientů léčených adalimumabem a u 2,4 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med adalimumab (startdoser på 80 mg ved uke 0 etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra og med uke 1) hos voksne pasienter med uveitt opptil 80 uker, med en median eksponering på henholdsvis 166,5 dager og 105,0 dager hos pasienter behandlet med adalimumab og pasientene i kontrollgruppen, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 2,4 % av pasientene i kontrollgruppen.
Czech: Bylo pozorováno statisticky významné zvýšení (zlepšení) Body Mass Indexu a rychlosti růstu v týdnu 26 a 52 v porovnání s výchozím stavem.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant økning (forbedring) fra baseline til uke 26 og 52 i Body Mass Index og veksthastighet ble observert for begge behandlingsgrupper.
Czech: Subjekty, u kterých došlo ke vzplanutí během dvojitě zaslepené fáze, mohli dostávat záchrannou léčbu adalimumabem 40 mg každý druhý týden po dobu nejméně 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk sykdomsoppbluss i løpet av den dobbeltblinde perioden fikk adalimumab 40 mg annenhver uke som «rescue»-behandling i minst 12 uker.
Czech: Po ukončení léčby se Vám mohou příznaky onemocnění vrátit.
Norwegian Bokmål: Dine symptomer kan komme tilbake dersom du avbryter behandlingen.
Czech: (63,8 %, resp. 61,2 %) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 %, resp. 33,5 %, p<0,001) a monoterapií adalimumabem (50,7 %, p<0,002, resp. 44,5 %, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Etter behandling i 52 uker og 104 uker var andelen pasienter uten progresjon (forandring i den modifiserte totale Sharp score ≤ 0,5 siden oppstart) signifikant høyere med kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat (henholdsvis 63,8 % og 61,2 %) sammenlignet med metotreksat monoterapi (henholdsvis 37,4 % og 33,5 %, p < 0,001) og adalimumab monoterapi (henholdsvis 50,7 %, p < 0,002 og 44,5 %, p < 0,001).
Czech: Doporučená dávka přípravku Halimatoz je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Halimatoz er 80 mg ved uke 0, etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra uke 1 via subkutan injeksjon.
Czech: Sharpova skóre oproti výchozímu stavu 10,8, 9,2 a 3,9 u pacientů původně randomizovaných na léčbu methotrexátem v monoterapii, adalimumabem v monoterapii a adalimumabem v kombinaci s methotrexátem.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen av RA studie V, var gjennomsnittlig endring fra baseline ved år 10 i den modifiserte totale Sharp score 10,8, 9,2 og 3,9 hos pasienter henholdsvis opprinnelig randomisert til metotreksat monoterapi, adalimumab monoterapi og adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling.
Czech: • Vyjměte stříkačku z blistru.
Norwegian Bokmål: • Ta sprøyten ut av blisterpakningen.
Czech: placebo/ MTXa adalimumab/ MTX 40 mg každý druhý týden placebo/MTXadalimumab/MT X (95% interval spolehlivost ib)
Norwegian Bokmål: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % konfidens intervallb)
Czech: Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, pak k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy dostanou pacienti přípravek Halimatoz.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil pasienter få Halimatoz for å behandle sin polyartikulær juvenil idiopatisk artritt eller entesittrelatert artritt.
Czech: • Předplněné/á pero/a SensoReady s přípravkem Halimatoz (viz obrázek A).
Norwegian Bokmål: • Halimatoz ferdigfylt SensoReady-penn (se Figur A).
Czech: ACR 20 týden 12 týden 24
Norwegian Bokmål: ACR 20 Uke 12 Uke 24
Czech: ACR 70 týden 12 týden 24
Norwegian Bokmål: ACR 70 Uke 12 Uke 24
Czech: Průměrné nejnižší ustálené koncentrace v týdnu 12 do týdne 36 byly přibližně 8-10 µg/ml při léčbě dávkou adalimumabu 40 mg jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig «trough»-konsentrasjon i serum ved steady-state fra uke 12 til uke 36 var ca. 8 til 10 mikrog/ml under behandling med 40 mg adalimumab hver uke.
Czech: • vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi;
Norwegian Bokmål: • høye blodverdier for laktatdehydrogenase,
Czech: Přípravek Halimatoz je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Norwegian Bokmål: Halimatoz er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider og 6merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Czech: týden 24 24 (32,9 %) týden 36 22 (30,1 %)
Norwegian Bokmål: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30)
Czech: • axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy
Norwegian Bokmål: • aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt
Czech: Přípravek Halimatoz může zpomalit poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce.
Norwegian Bokmål: Halimatoz kan bremse skadevirkninger av sykdommen på bindevev og ben i leddene og kan hjelpe til å forbedre din fysiske funksjon.
Czech: Tabulka 20:
Norwegian Bokmål: ASAS 20
Czech: Ukončení podání injekce:
Norwegian Bokmål: Fullføre injeksjonen:
Czech: Pokračování terapie déle než 16 týdnů má být pečlivě zváženo u pacientů, kteří během této doby na léčbu neodpovídají.
Norwegian Bokmål: Videre behandling utover 16 uker bør nøye overveies hos pasienter som ikke responderer innen denne perioden.
Czech: • poruchy pocitového vnímání, jako je brnění, svědění nebo necitlivost;
Norwegian Bokmål: • sanseforstyrrelser som kribling, prikking eller nummenhet,
Czech: dostávali pacienti placebo nebo adalimumab v úvodní dávce 160 mg v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý týden počínaje týdnem 4 do týdne 11.
Norwegian Bokmål: I periode A fikk pasientene placebo eller adalimumab med en startdose på 160 mg ved uke 0, 80 mg ved uke 2 og 40 mg hver uke ved uke 4 til uke 11.
Czech: Obrázek E: vyberte místo injekce
Norwegian Bokmål: Figur E: velg injeksjonssted
Czech: Po podání dávky 24 mg/m2 (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) ve věku 4 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu (hodnoty naměřené v době od týdne 20 do týdne 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) při používání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 10,9 ± 5,2 µg/mL (47,7 % CV) při použití současně s methotrexátem.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (JIA) i alderen 4 til 17 år var gjennomsnittlig adalimumabkonsentrasjon i serum ved steady-state (verdier målt fra uke 20 til 48) på 5,6 ± 5,6 mikrog/ml (102 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 10,9 ± 5,2 mikrog/ml (47,7 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
Czech: koncentrace v týdnu 52 9,5 ± 5,6 µg/ml u skupiny, která používala standardní dávku, a 3,5 ± 2,2 µg/ml u skupiny, která používala sníženou dávku.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fortsatte på deres randomiserte behandling var gjennomsnittlige (±SD) «trough»konsentrasjoner av adalimumab ved uke 52 9,5 ± 5,6 mikrog/ml for gruppen som fikk standard dose og 3,5 ± 2,2 mikrog/ml for gruppen som fikk lav dose.
Czech: Doporučená dávka přípravku Halimatoz u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánní injekcí.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Halimatoz til pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Czech: Je-li léčba adalimumabem indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Norwegian Bokmål: Hvis re-behandling er indisert, bør doseringsanbefalinger overfor følges.
Czech: Velmi časté Zvýšení lipidů Časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Lipidøkning Vanlige