FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Blokuje schopnosť rakovinových buniek rozložiť ich vnútornú štruktúru, vďaka ktorej sa môžu deliť a množiť sa.
Latvian: Tās bloķē vēža šūnu spēju noārdīt savu iekšējo "skeletu", kas šūnām ļauj dalīties un vairoties.
Slovak: Liek mal byť dostupný ako infúzny koncentrát (6 mg/ml) na liečbu karcinómu prsníka, karcinómu vaječníkov, nemalobunkového karcinómu pľúc a Kaposiho sarkómu (rakoviny krvných ciev) u pacientov so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Latvian: Zālēm bija jābūt pieejamām kā koncentrātam infūziju šķīduma pagatavošanai (6 mg/ml) krūts vēža, olnīcu vēža, nesīkšūnu plaušu vēža un Kapoši sarkomas (asinsvadu vēža) ārstēšanai pacientiem ar iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni organismā, un tādēļ ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Paclitaxel Hetero neprevyšujú jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané v Portugalsku ani v iných členských štátoch EÚ (v Nemecku, Holandsku a Spojenom kráľovstve).
Latvian: Aģentūra secināja, ka Paclitaxel Hetero ieguvumi neatsver riskus, un reģistrācijas apliecību nevar piešķirt ne Portugālē, ne citās ES dalībvalstīs (Vācijā, Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē).
Slovak: Čo je Paclitaxel Hetero?
Latvian: Kas ir Paclitaxel Hetero?
Slovak: To znamená, že liek Paclitaxel Hetero obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Taxol.
Latvian: Tas nozīmē, ka Paclitaxel Hetero satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxol.
Slovak: Spoločnosť nepredložila priame údaje na porovnanie s referenčným liekom, čo sa zvyčajne vyžaduje pre lieky formulované v micelách.
Latvian: Jo īpaši uzņēmums nesniedza tiešos salīdzinošos datus ar atsauces zālēm, kas parasti ir nepieciešams zālēm, kas sastāv no micellām.
Slovak: Agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku Paclitaxel Hetero neprevyšujú jeho riziká a odporučila nevydať v dotknutých členských štátoch povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: Tāpēc Aģentūra secināja, ka Paclitaxel Hetero sniegtais ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica nepiešķirt reģistrācijas apliecību iesaistītajās dalībvalstīs.
Slovak: Namiesto toho predložila nepriame porovnávacie údaje a štúdiu, v ktorej sa porovnávali hladiny paklitaxelu v krvi pri použití lieku Paclitaxel Hetero s hladinami pri použití iného generického lieku obsahujúceho paklitaxel, čo Holandsko nepovažovalo za dostatočné.
Latvian: Tā vietā tas iesniedza netiešus salīdzinošus datus un pētījumu, kurā tika salīdzināts paklitaksela līmenis asinīs Paclitaxel Hetero un citām ģenēriskām paklitakselu saturošām zālēm, ko Nīderlande neuzskatīja par pietiekamu pamatojumu.
Slovak: Liek Paclitaxel Hetero bol vyvinutý ako generický liek.
Latvian: Paclitaxel Hetero bija izstrādātas kā ģenēriskas zāles.
Slovak: Prečo bol liek Paclitaxel Hetero preskúmaný?
Latvian: Kāpēc Paclitaxel Hetero tika pārskatītas?
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. gada 11. janvāris EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady vznesené Holandskom, podľa ktorých údaje predložené na podporu žiadosti nie sú dostatočné na preukázanie, že liek Paclitaxel Hetero je biologicky rovnocenný s liekom Taxol.
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums bija Nīderlandes paustās bažas par to, ka pieteikuma pamatošanai iesniegtie dati nebija pietiekami, lai pierādītu, ka Paclitaxel Hetero ir bioekvivalentas Taxol.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, dospela agentúra k záveru, že údaje nie sú dostatočné na preukázanie, že liek Paclitaxel Hetero je biologicky rovnocenný s liekom Taxol a že ich liečivá sa v tele správajú rovnakým spôsobom.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, Aģentūra secināja, ka tie nav pietiekami, lai pierādītu, ka Paclitaxel Hetero ir "bioekvivalentas" Taxol un ka to aktīvās vielas organismā darbojas vienādi.
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Portugalsko) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch, v ktorých
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Portugāle) novērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("saistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā - Vācijā, Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē), kurās uzņēmums ir pieteicies reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Slovak: Paklitaxel v liekoch Paclitaxel Hetero a Taxol sa nachádza v malých časticiach nazývaných micely, vďaka ktorým sa rozpúšťa v roztoku.
Latvian: Paklitaksels zālēs Paclitaxel Hetero un Taxol ir ļoti sīkās daļiņās, ko dēvē par micellām, lai tās labāk izšķīstu šķīdumā.
Slovak: Paclitaxel Hetero je liek, ktorý obsahuje liečivo paklitaxel.
Latvian: Paclitaxel Hetero ir zāles, kas satur aktīvo vielu paclitakselu.
Slovak: Paclitaxel Hetero portugalskej agentúre pre lieky na účely decentralizovaného postupu.
Latvian: Viladecans (Barselona) iesniedza Paclitaxel Hetero Portugāles zāļu regulatīvajai aģentūrai decentralizētās procedūras veikšanai.
Slovak: (EMA) dokončila preskúmanie lieku Paclitaxel Hetero, ktoré sa uskutočnilo z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ týkajúcej sa povolenia tohto lieku.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2018. gada 18. oktobrī pabeidza Paclitaxel Hetero pārskatīšanu pēc ES dalībvalstu domstarpībām attiecībā uz reģistrācijas apliecības piešķiršanu šīm zālēm.
Slovak: Paklitaxel patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
Latvian: Paclitaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par "taksāniem".
Slovak: Ian Hudson (Spojené kráľovstvo)
Latvian: Ian Hudson (Apvienotā Karaliste)
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre odborníkov v oblasti zdravotnej starostlivosti a pre pacientov sa nachádzajú tu.
Latvian: Informācija ar grozījumiem veselības aprūpes darbiniekiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 3. decembra 2010.
Latvian: 2010. gada 3. decembrī Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras iznākums
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v Spojenom kráľovstve (tzv. dotknutý členský štát).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācijas apliecību atzīst Apvienotā Karaliste ("iesaistītā dalībvalsts").
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť dohodu a írsky regulačný úrad pre lieky 26. novembra 2009 predložil túto záležitosť výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Īrijas zāļu nozares regulējošā iestāde 2009. gada 26. novembrī iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša membránu baktérií, húb a iných organizmov a bráni ich rastu.
Latvian: Tā iedarbojas, bojājot baktēriju, sēnīšu un citu organismu membrānu, tādējādi traucējot to vairošanos.
Slovak: Prečo bol liek Prevora opätovne skúmaný?
Latvian: Kāpēc Prevora pārskatīja?
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Prevora.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru sakarā ar Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu nesaskaņām attiecībā uz zāļu Prevora reģistrāciju.
Slovak: Prevora, chlórhexidín, je antiseptikum.
Latvian: Prevora aktīvā viela hlorheksidīns ir antiseptiska.
Slovak: Prevora?
Latvian: Kas ir Prevora?
Slovak: 26. novembra 2009
Latvian: 2009. gada 26. novembris
Slovak: Najprv sa aplikuje poťahovací roztok chlórhexidínu, po ktorom sa okamžite aplikuje inertný tesniaci povlak.
Latvian: Vispirms tiek uzklāta hlorheksidīna šķīduma kārta, tūlīt pēc tam seko inerta noslēdzošā kārta.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Prevora prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Írsku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Prevora sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un Īrijā izsniegto reģistrācijas apliecību drīkst atzīt citās ES dalībvalstīs.
Slovak: Spojené kráľovstvo vyjadrilo obavy, že výsledky hlavnej štúdie týkajúcej sa lieku Prevora neboli dostatočné na podporu navrhovanej indikácie a že je potrebné vykonať ďalšiu štúdiu na potvrdenie výsledkov, ktoré boli doteraz zaznamenané pri používaní tohto lieku.
Latvian: Apvienotā Karaliste pauda bažas, ka Prevora pamatpētījuma rezultāti nav pietiekami, lai atbalstītu ierosināto indikāciju, un uzskatīja, ka nepieciešams vēl viens pētījums, lai apstiprinātu līdzšinējos rezultātus attiecībā uz šīm zālēm.
Slovak: 28. júla 2010, 15. septembra 2010
Latvian: 2010. gada 28. jūlijā, 2010. gada 15. septembrī
Slovak: V spojenom kráľovstve by sa preto malo vydať povolenie na uvedenie lieku Prevora na trh.
Latvian: Tādēļ Prevora jāpiešķir reģistrācijas atļauja Apvienotajā Karalistē.
Slovak: Prevora aplikuje na povrch stálych zubov zubný odborník v dvoch krokoch.
Latvian: Prevora uz pastāvīgo zobu virsmas divos posmos uzklāj profesionāls zobārsts.
Slovak: Prevora na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Írsko 5. mája 2006.
Latvian: CHX Technologies Europe Limited pieprasīja Prevora savstarpējo atzīšanu, balstoties uz Īrijas 2006. gada 5. maijā sākotnēji izsniegto reģistrācijas apliecību.
Slovak: 23. septembra 2010
Latvian: 2010. gada 23. septembris
Slovak: Výbor CHMP na základe nových dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Prevora prevyšuje jeho riziká, pokiaľ ide o prevenciu zubného kazu v koronálnej a koreňovej časti zuba u dospelých pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu.
Latvian: Pamatojoties uz nesen pieejamajiem datiem un zinātnisko diskusiju ar Komiteju, CHMP secinācija, ka Prevora ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku koronālā un sakņu kariesa novēršanā pieaugušajiem pacientiem ar augstu zobu kariesa risku.
Slovak: Dôvodom konania bolo to, že Spojené kráľovstvo nemohlo povoliť navrhovanú indikáciu, ktorou je prevencia zubného kazu u dospelých pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu.
Latvian: Iesniegšanu pamatoja ar to, ka Apvienotā Karaliste nevarēja apstiprināt ierosināto indikāciju, sakņu kariesa novēršanu pieaugušiem pacientiem ar augstu zobu kariesa risku.
Slovak: Prevora je zubný roztok na zníženie výskytu zubného kazu trvalých zubov u dospievajúcich a dospelých.
Latvian: Prevora ir šķīdums zobiem, ko lieto, lai mazinātu zobu kariesu (zobu bojājumus) pusaudžu un pieaugošo pastāvīgajos zobos.
Slovak: EMEA/H/A-29/1258
Latvian: 2010. gada 3. decembris EMA/592489/2010 red.1 EMEA/H/A-29/1258
Slovak: Dátum začatia postupu:
Latvian: Pārskatīšanas sākuma datums:
Slovak: Spoluspravodajca:
Latvian: Līdzziņotājs(-i):
Slovak: Referenčným členským štátom je Francúzsko a dotknutými členskými štátmi sú Holandsko, Maďarsko, Nemecko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Spojené kráľovstvo a Španielsko.
Latvian: Francija ir atsauces dalībvalsts, un Austrija, Vācija, Ungārija, Nīderlande, Polija, Rumānija, Spānija un Apvienotā Karaliste ir iesaistītās dalībvalstis.
Slovak: Nemecko počas decentralizovaného postupu identifikovalo potenciálne závažné riziká týkajúce sa bezpečnosti lieku pre životné prostredie.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Vācija konstatēja potenciāli nopietnu risku saistībā ar zāļu drošumu apkārtējai videi.
Slovak: Decentralizovaný postup sa začal 7. októbra 2011.
Latvian: Decentralizētā procedūra sākās 2011. gada 7. oktobrī.
Slovak: Stanovisko bolo 2. októbra 2013 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Latvian: Šo atzinumu Eiropas Komisija 2013. gada 2. oktobrī pārveidoja par lēmumu.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. C. Ibrahima a za spoluspravodajcu Dr. M. Holzhausera-Albertiho.
Latvian: Komiteja iecēla dr. C. Ibrahim par referentu, bet dr. M. Holzhauser-Alberti par līdzreferentu.
Slovak: Písomné vysvetlenia žiadateľ predložil 21. mája
Latvian: Rakstveida skaidrojumus pieteikuma iesniedzējs sniedza 2013. gada 21. maijā.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): altrenogest
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): altrenogests
Slovak: Oddelenie veterinárnych liekov
Latvian: Veterināro zāļu nodaļa
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 33. panta 4. punkts
Slovak: Na 210. deň tieto otázky ešte neboli vyriešené a 17. decembra 2012 bola preto vec postúpená koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.1 smernice 2001/82/ES.
Latvian: 210. dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti, tādēļ 2012. gada 17. decembrī Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(v)) sāka pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 14. február 2013 a keďže dotknuté členské štáty nedosiahli zhodu ohľadom lieku, pristúpilo sa k postúpeniu veci výboru CVMP.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2013. gada 14. februārī, un, tā kā iesaistītās dalībvalstis nebija panākušas vienošanos par šīm zālēm, procedūru nodeva CVMP.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 6. marca 2013.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2013. gada 6. martā.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un zāļu apraksts un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Slovak: Dňa 1. marca 2013 referenčný členský štát, Francúzsko, oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedosiahla zhodu ohľadom lieku a vec postúpila výboru CVMP podľa článku 33 ods.
Latvian: 2013. gada 1. martā atsauces dalībvalsts Francija informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Slovak: Dňa 18. júla 2013 výbor preto prijal na základe konsenzu pozitívne stanovisko odporúčajúce udelenie povolenia na uvedenie lieku Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok na trh pre ošípané a súvisiace názvy.
Latvian: Tādēļ 2013. gada 18. jūlijā Komiteja vienbalsīgi pieņēma pozitīvu lēmumu, iesakot izsniegt reģistrācijas apliecību Suifertil 4 mg/ml šķīdumam iekšķīgai lietošanai cūkām un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES v znení zmien, ktorá sa odvoláva na referenčný liek Regumate olejový roztok 4 mg/ml.
Latvian: Šis ir ģenērisko zāļu pieteikums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, atsaucoties uz atsauces zālēm Regumate eļļas šķīdumu 4 mg/ml.
Slovak: Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané obsahuje účinnú látku altrenogest a je určený na použitie u ošípaných na synchronizáciu ruje u sexuálne zrelých prasníc.
Latvian: Suifertil 4 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai cūkām satur aktīvo vielu altrenogestu un ir paredzēts lietošanai cūkām pārošanās cikla sinhronizēšanai dzimumbriedumu sasniegušām sivēnmātēm.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť aniMedica GmbH, predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané a súvisiace názvy.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs aniMedica GmbH iesniedza Suifertil 4 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai cūkām un sinonīmisko nosaukumu zāļu decentralizētās procedūras pieteikumu.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 3. septembra 2012.
Latvian: Pamatojoties uz šo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 3. septembrī.
Slovak: Výsledok konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras iznākums
Slovak: Maďarsku, Írsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, na Malte, v Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku a Španielsku.
Latvian: Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā un Spānijā.
Slovak: EMA/412151/2012 rev. 1 EMEA/H/A-31/1305
Latvian: EMEA/H/A-31/1305
Slovak: Čo je trimetazidín?
Latvian: Kas ir trimetazidīns?
Slovak: Lieky obsahujúce trimetazidín sú dostupné od 70. rokov 20. storočia a v súčasnosti sa uvádzajú na trh v Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, vo Francúzsku, v Nemecku, Grécku,
Latvian: Trimetazidīnu saturošas zāles ir pieejamas kopš 20. gadsimta 70. gadiem un pašlaik tiek tirgotas Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā,
Slovak: Všetky zmeny uskutočnené v informácii pre lekárov a pacientov sú podrobne opísané tu.
Latvian: Sīkāka informācija par visām izmaiņām, kas veiktas ārstiem un pacientiem paredzētajā informācijā, ir pieejama šeit.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa prieskumu liekov obsahujúcich trimetazidín (20 mg tablety, 35 mg tableta s modifikovaným uvoľňovaním a 20 mg/ml perorálny roztok)
Latvian: Jautājumi un atbildes par trimetazidīnu saturošo zāļu (20 mg tabletes, 35 mg ilgstošas darbības tabletes un 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai) lietas pārskatīšanu
Slovak: Na vyriešenie neprítomnosti dlhodobých údajov o trimetazidíne sa uskutoční štúdia skúmajúca jeho dlhodobé účinky.
Latvian: Lai risinātu jautājumu saistībā ar ilgtermiņa datu trūkumu par trimetazidīnu, veiks pētījumu par trimetazidīna ietekmi ilgtermiņā.
Slovak: Aké údaje preskúmal výbor CHMP?
Latvian: Kādus datus CHMP pārskatīja?
Slovak: Tieto lieky boli uvedené na trh pod vymysleným názvom Vastarel a inými obchodnými názvami.
Latvian: Tās tirgo ar piešķirto nosaukumu Vastarel un citiem tirdzniecības nosaukumiem.
Slovak: Lekári budú na vnútroštátnej úrovni písomne informovaní o zmenách v povolenom použití trimetazidínu.
Latvian: Valstu līmenī ārstiem sniegs rakstisku informāciju par trimetazidīna apstiprināto indikāciju izmaiņām.
Slovak: Ak príznaky Parkinsonovej choroby pretrvávajú viac ako štyri mesiace po ukončení liečby, je potrebné požiadať o stanovisko neurológa.
Latvian: Ja parkinsonisma simptomi saglabājas ilgāk nekā četrus mēnešus pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, jākonsultējas ar neirologu.
Slovak: Výbor tiež odporučil nové kontraindikácie a upozornenia na zníženie a riadenie možného rizika porúch pohybu spojených s použitím tohto lieku.
Latvian: Komiteja ieteica arī jaunas kontrindikācijas un brīdinājumus, lai mazinātu un novērstu iespējamo ar šo zāļu lietošanu saistīto kustību traucējumu risku.
Slovak: Prečo bol trimetazidín skúmaný?
Latvian: Kādēļ pārskatīja trimetazidīna lietu?
Slovak: Aké sú odporúčania pre lekárov predpisujúcich liek?
Latvian: Kādi ir ieteikumi zāļu parakstītājiem?
Slovak: Dňa 21. júna 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila prieskum bezpečnosti a účinnosti trimetazidínu na základe výhrad o účinnosti lieku a na základe hlásení porúch pohybu pri užívaní týchto liekov, ako sú príznaky Parkinsonovej choroby.
Latvian: 2012. gada 21. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza pārskatīt trimetazidīna drošumu un efektivitāti pēc tam, kad bija radušās bažas par tā efektivitāti un saņemti ziņojumi par kustību traucējumiem, piemēram, parkinsonisma simptomiem, lietojot šīs zāles.
Slovak: Tieto príznaky sa pozorovali u niektorých pacientov, ktorí v minulosti nemali Parkinsonov syndróm a v mnohých prípadoch sa tieto príznaky stratili po zastavení používania trimetazidínu.
Latvian: Šos simptomus novēroja dažiem pacientiem, kuriem iepriekš anamnēzē nebija Parkinsona sindroma, un daudzos gadījumos simptomi izzuda, pārtraucot trimetazidīna lietošanu.
Slovak: Predpokladá sa, že chráni pred ischémiou myokardu (znížený prívod krvi do srdcového svalu) tak, že zvyšuje rýchlosť rozkladu glukózy.
Latvian: Uzskata, ka tas pasargā no miokarda išēmijas (samazinātas sirds muskuļa asinsapgādes), palielinot glikozes sadalīšanās ātrumu.
Slovak: Trimetazidín je metabolický činiteľ, teda liek, ktorý pôsobí na metabolizmus (proces, pri ktorom sa v tele rozkladajú látky).
Latvian: Trimetazidīns ir „metabolisks līdzeklis" - zāles, kas ietekmē metabolismu (vielu sadalīšanās procesu organismā).
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov so stredne zníženou funkciou obličiek a starších pacientov, dávka lieku sa má znížiť.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju un gados vecākiem pacientiem jāsamazina deva.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry, spontánnych hlásení o vedľajších účinkoch a údaje, ktoré predložili spoločnosti uvádzajúce na trh lieky obsahujúce trimetazidín.
Latvian: CHMP pārskatīja klīnisko pētījumu datus, publicēto literatūru, spontānos ziņojumus par blakusparādībām un trimetazidīnu saturošās zāles tirgojošo uzņēmumu iesniegtos datus.
Slovak: Hlavnou výhradou bolo, že účinnosť trimetazidínu sa presvedčivo nepreukázala v nijakej povolenej indikácii, keďže štúdie podporujúce povolené použitia mali niekoľko metodologických nedostatkov a preukázali len malý prínos.
Latvian: Galvenās bažas radīja tas, ka trimetazidīna efektivitāte nebija pārliecinoši pierādīta nevienai no reģistrētajām indikācijām, jo reģistrēto indikāciju atbalstam izmantotajiem pētījumiem bija vairāki metodoloģiski trūkumi un tajos pierādīts tikai neliels ieguvums.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil uviesť v informáciách o lieku upozornenie týkajúce sa parkinsonizmu vyvolaného trimetazidínom, jeho diagnostiky a liečby.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica zāļu aprakstā iekļaut brīdinājumu par trimetazidīna izraisītu parkinsonismu, tā diagnosticēšanu un ārstēšanu.
Slovak: Analýza príslušných údajov o bezpečnosti preukázala, že poruchy pohybu pri použití trimetazidínu vrátane parkinsonizmu sa nedajú vylúčiť, hoci nie sú časté a po vysadení trimetazidínu sa stratia.
Latvian: Atbilstošu drošuma datu analīze liecināja, ka, lietojot trimetazidīnu, nevar izslēgt kustību traucējumu, arī parkinsonisma, iespējamību, lai gan tie nav sastopami bieži un izzūd pēc trimetazidīna lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Regulačný orgán pre lieky vo Francúzsku dospel v apríli 2011 k záveru, že na základe preskúmania dôkazov vo Francúzsku sú riziká liekov obsahujúcich trimetazidín väčšie ako ich prínosy pre všetky povolené indikácie.
Latvian: 2011. gada aprīlī Francijas zāļu aģentūra secināja, ka, pamatojoties uz Francijā veikto pierādījumu pārskatīšanu, trimetazidīnu saturošo zāļu risks visu reģistrēto indikāciju gadījumā ir lielāks nekā ieguvumi.
Slovak: Dňa 22. apríla 2011 preto požiadal výbor CHMP, aby vydal stanovisko k pomeru prínosov a rizík liekov obsahujúcich trimetazidín a k tomu, či sa má povolenie na uvedenie týchto liekov na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Latvian: Tādēļ 2011. gada 22. aprīlī tā lūdza CHMP sniegt atzinumu par trimetazidīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, tās darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru, dospel výbor CHMP k záveru, že prínosy trimetazidínu stále prevyšujú jeho riziká, keď sa používa ako prídavná liečba v prípade pacientov s angínou pectoris, v informáciách o lieku by sa však mali uviesť zmeny, aby sa zaistilo bezpečné používanie týchto liekov.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka trimetazidīna ieguvumi, lietojot papildterapijas veidā pacientiem ar stenokardiju, aizvien pārsniedz tā radīto risku, bet ir jāveic izmaiņas zāļu aprakstā, lai nodrošinātu nekaitīgu šo zāļu lietošanu.