FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si, durante el tratamiento con BindRen, se encuentra en alguna de las siguientes situaciones: - si padece estreñimiento, ya que puede que su médico quiera vigilar su función intestinal para detectar posibles efectos secundarios (ver la sección 4); - si se le ha comunicado que tiene un trastorno que disminuye la capacidad intestinal para absorber nutrientes (síndrome de malabsorción) o si recibe tratamiento con los denominados anticoagulantes de cumarina (p. ej. warfarina), ya que puede que su médico quiera vigilar su sangre y pedirle que empiece a tomar suplementos vitamínicos; - si tiene niveles anormalmente bajos de calcio en sangre.
Finnish: Lääkäri kenties haluaa seurata suoliston toimintaa mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi (ks. kohta 4) - sinulle on kerrottu, että sinulla on häiriö, joka vähentää suoliston kykyä imeä ravintoaineita (malabsorptio-oireyhtymä) tai jos sinua hoidetaan niin kutsutuilla kumariiniantikoagulanteilla (esim. varfariini).
Spanish: Por medio de la aglutinación de fosfato procedente de los alimentos en el tubo digestivo, el colestilan reduce la concentración de fósforo en plasma.
Finnish: Kolestilaani alentaa seerumin fosforipitoisuutta sitomalla ruoasta peräisin olevaa fosfaattia ruoansulatuskanavassa.
Spanish: Estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, distensión abdominal, náuseas, gastritis, dispepsia, diarrea, flatulencia, molestias abdominales
Finnish: Ummetus, vatsakipu, oksentelu, vatsan turvotus, pahoinvointi, gastriitti, dyspepsia, ripuli, ilmavaivat, vatsavaivat
Spanish: Equilibrio iónico sistémico
Finnish: Elimistön ionitasapaino
Spanish: Composición de BindRen
Finnish: BindRen-valmisteen säilyttäminen
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR: 2 G DE GRÁNULOS EN SOBRES
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 2 G RAKEITA ANNOSPUSSEISSA
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Spanish: Sobres de papel de aluminio (tereftalato de polietileno/polietileno/papel de aluminio/polietileno/cloruro de polivinilideno).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Foliolaminaatti (polyeteenitereftalaatti/polyeteeni/alumiinifolio/polyeteeni/polyvinylideenikloridi)annospussit.
Spanish: Lista tabulada de reacciones adversas Se definió una lista tabulada de frecuencias utilizando la siguiente convención: muy frecuentes
Finnish: Haittavaikutukset taulukkomuodossa Yleisyydet taulukkomuodossa esitetään seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10);
Spanish: En un estudio de dosis fija, doble ciego y de 12 semanas con cinco grupos de colestilan (3, 6, 9, 12 y 15 g/día) y placebo, el uso de colestilan a 6 g/día y dosis superiores demostró una reducción dependiente de la dosis en el nivel de fósforo en plasma.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, 12 viikon pituisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin kiinteää annosta, oli viisi kolestilaaniryhmää (3, 6, 9, 12 ja 15 g/vrk) ja lumelääke.
Spanish: Trastornos cardiacos Raras:
Finnish: Sydän Harvinainen:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE BindRen 1 g comprimidos
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA BindRen 1 g tabletit
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): malestar (náuseas), vómitos, sensación de ardor en el estómago, diarrea, hinchazón, dolor de estómago e intestinal, gases, disminución del apetito y bajos niveles de calcio en sangre.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat vaikuttaa yhteen 10:stä henkilöstä): pahoinvointi, oksentelu, polttava tunne mahassa, ripuli, turvotus, mahakipu ja suoliston kipu, ilmavaivat, ruokahalun väheneminen ja matalat kalsiumarvot veressä.
Spanish: BindRen no contiene calcio y no afecta a las concentraciones de calcio en plasma en tratamientos de hasta un año de duración.
Finnish: BindRen ei sisällä kalsiumia eikä sillä ole vaikutusta seerumin kalsiumpitoisuuksiin korkeintaan vuoden pituisten hoitojen aikana.
Spanish: Fueron evidentes la aparición de hemorragias y aumento de los parámetros de coagulación (PT y aPTT) en ratas tras la administración repetida del fármaco.
Finnish: Rotilla havaittiin toistuvan annon jälkeen verenvuotoja ja hyytymisparametrien (PT ja aPTT) suurentuneita arvoja.
Spanish: El colestilan es un polímero aglutinante de fosfato no absorbible, no cálcico y no metálico.
Finnish: Kolestilaani on imeytymätön, kalsiumiton, metalliton, fosfaattia sitova polymeeri.
Spanish: La influencia de BindRen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö BindRen-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos antiarrítmicos (tales como digoxina), antihipertensivos (tales como maleato de enalapril), antiepilépticos (como ácido valproico, fenitoína, carbamacepina, lamotrigina, oxcarbacepina, topiramato, gabapentina, vigabatrina, zonisamida y levetiracetam), levotiroxina (usada para tratar la deficiencia de hormona tiroidea), anticonceptivos orales (estrógeno, progestógenos o comprimidos de combinación), inmunosupresores (tales como ciclosporina, mofetil micofenolato, tacrolimús).
Finnish: Näitä ovat mm. sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten digoksiini), korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten enalapriilimaleaatti), epilepsialääkkeet (kuten valproiinihappo, fenytoiini, karbamatsepiini, lamotrigiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, gabapentiini, vigabatriini, tsonisamidi ja levetirasetaami), (levo)tyroksiini (käytetään hoitamaan kilpirauhasen vajaatoimintaa), suun kautta otettavat ehkäisylääkkeet (estrogeeni, progesteroni tai yhdistelmätabletit), immuunijärjestelmää suppressoivat lääkkeet (kuten syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, takrolimuusi).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR: 3 G DE GRÁNULOS EN SOBRES
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 3 G RAKEITA ANNOSPUSSEISSA
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, esofagitis, fecaloma, disfagia, cambio en los hábitos intestinales, sequedad de boca
Finnish: Maha-suolikanavan verenvuoto, esofagiitti, ulostepahka, dysfagia, ulostamisrytmin muutos, suun kuivuminen
Spanish: ≤ 1,78 mmol/L y/o reducción respecto al inicio del estudio ≥ 0,3 mmol/L) fue del 50,4% y 43,8%
Finnish: 13,1 g. Vasteen saaneiden osuus (seerumin fosforipitoisuuden aleneminen arvoon ≤ 1,78 mmol/l ja/tai aleneminen lähtötasolta vähintään 0,3 mmol/l) oli ensimmäisessä tutkimuksessa 50,4 % ja toisessa 43,8 % (plasebo vastaavasti 30,8 % ja 26,3 %).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Spanish: Fósforo en plasma
Finnish: Seerumin fosfori
Spanish: Colestilan redujo significativamente los niveles de colesterol LDL en plasma en 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 y 33,4% a dosis de 3, 6, 9, 12 y 15 g/día en la semana 12 en comparación con el placebo en el estudio de dosis fija, respectivamente.
Finnish: Kolestilaani vähensi seerumin LDL-kolesterolia merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 12 kiinteää annosta käyttävässä tutkimuksessa: 17,8 % (3 g/vrk), 25,6 % (6 g/vrk), 29,4 % (9 g/vrk), 34,8 % (12 g/vrk) ja 33,4 % (15 g/vrk).
Spanish: - BindRen 3 g gránulos: cada sobre contiene 3 g de colestilan.
Finnish: - BindRen 3 g rakeet: yksi annospussi sisältää 3 g kolestilaania.
Spanish: Uso de BindRen con otros medicamentos
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja BindRen
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE), con un tapón de polipropileno y un sellado por inducción.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Suurtiheyspolyeteeni (HDPE) -pullot, polypropeenikorkki ja metallitiiviste.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House
Finnish: Myyntiluvan haltija Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House
Spanish: Se ha observado también que los cambios en las reservas de ácidos biliares en el tracto gastrointestinal reducen la glucosa en plasma.
Finnish: Sappihappopoolin muutosten maha-suolikanavassa on myös havaittu alentavan seerumin glukoosia.
Spanish: - BindRen 2 g gránulos: cada sobre contiene 2 g de colestilan.
Finnish: - BindRen 2 g rakeet: yksi annospussi sisältää 2 g kolestilaania.
Spanish: Aspecto de BindRen y contenido del envase
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Spanish: Sin embargo, se ha informado de una disminución de las concentraciones en sangre de medicamentos con un mecanismo de acción similar al de BindRen.
Finnish: Tämä on havaittu lääkevalmisteilla, joilla on samanlainen vaikutusmekanismi kuin BindRen-valmisteella.
Spanish: Los gránulos deben tomarse enteros del sobre, monodosis.
Finnish: Rakeet on otettava kokonaisena yhtenä annoksena annospussista.
Spanish: Macrogol 8000
Finnish: Päällyskalvo Etyyliselluloosa Hypromelloosi Makrogoli 8000
Spanish: Se ha administrado BindRen a pacientes en diálisis, en dosis de hasta 15 g/día durante hasta un año de forma continuada sin casos de sobredosis.
Finnish: BindRen-valmistetta on annettu dialyysipotilaille annoksina korkeintaan yhden vuoden ajan, eikä yliannostustapauksia ole ollut.
Spanish: El colestilan también podría aglutinar ácido úrico en el tracto gastrointestinal.
Finnish: Kolestilaani voi myös sitoa virtsahappoa maha-suolikanavassa.
Spanish: Colesterol en plasma
Finnish: Seerumin kolesteroli
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL FRASCO: COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI KALVOPÄÄLLYSTEISIÄ TABLETTEJA
Spanish: Hiperparatiroidismo BindRen solo, no está indicado para el control del hiperparatiroidismo.
Finnish: Lisäkilpirauhasen liikatoiminta BindRen-valmistetta ei yksinään suositella lisäkilpirauhasen liikatoiminnan hallintaan.
Spanish: Cada sobre contiene 2 g de gránulos.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 2 g rakeita.
Spanish: En pacientes que desarrollan estreñimiento severo u otros síntomas gastrointestinales severos podría ser necesario considerar un tratamiento alternativo.
Finnish: Vaihtoehtoista hoitoa on harkittava potilaille, joille kehittyy vaikea ummetus tai muita vaikeita maha-suolikanavan oireita.
Spanish: Frascos
Finnish: Pullot
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento BindRen el 21 de enero de 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan BindRenia varten 21. tammikuuta 2013.
Spanish: Esto provoca hiperfosfatemia, que a la larga puede causarles complicaciones como enfermedades cardíacas y óseas.
Finnish: Tämä johtaa hyperfosfatemiaan, joka voi pitkällä aikavälillä aiheuttaa komplikaatioita, kuten sydänsairauksia ja luusairauksia.
Spanish: El EPAR completo de BindRen se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: BindRen-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En ensayos clínicos, aproximadamente 3 de cada 10 pacientes experimentaron al menos un efecto adverso.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissä noin kolmella potilaalla kymmenestä esiintyi ainakin jokin sivuvaikutus.
Spanish: Está disponible en forma de comprimidos (1 g) y como gránulos (envases que contienen 2 o 3 g).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (1 g) ja rakeina (annospussit, jotka sisältävät 2 tai 3 g).
Spanish: Otras informaciones sobre BindRen
Finnish: Muita tietoja BindRenista
Spanish: BindRen colestilan
Finnish: BindRen kolestilaani
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de BindRen.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bindrenvalmistetta.
Spanish: Esto ayuda a reducir la concentración de fosfato en la sangre.
Finnish: Tämä auttaa alentamaan veren fosfaattipitoisuutta.
Spanish: Los pacientes con enfermedad renal grave no pueden eliminar el fosfato de su organismo.
Finnish: Vaikeata munuaissairautta sairastavat potilaat eivät pysty eliminoimaan fosfaattia kehosta.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Bindrenin käytön ehdoista.
Spanish: Los efectos de BindRen se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Finnish: BindRenin vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de BindRen son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi BindRenin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: La dosis inicial recomendada de BindRen es de entre 6g y 9g al día y debe tomarse dividida en tres dosis iguales con las comidas o inmediatamente después.
Finnish: Suositeltu aloitusannos aikuisilla on 6 - 9 g päivässä jaettuna kolmeen yhtä suureen annokseen, jotka otetaan aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado BindRen?
Finnish: Miksi BindRen on hyväksytty?
Spanish: que, cuando se toma con las comidas, se une al fosfato presente en los alimentos dentro del intestino, evitando su absorción en el organismo.
Finnish: Aterioiden yhteydessä nautittuna kolestilaani sitoutuu ruoan fosfaattiin suolessa ja estää sitä imeytymästä elimistöön.
Spanish: BindRen no se debe administrar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a colestilan o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Finnish: BindRenia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kolestilaanille tai sen jollekin muulle aineelle.
Spanish: Los pacientes deben seguir las dietas bajas en fosfatos que se les hayan prescrito.
Finnish: Potilaan on noudatettava lääkärin määräämää vähäfosfaattista ruokavaliota.
Spanish: El principio activo de BindRen, el colestilan, es un quelante del fosfato.
Finnish: BindRenin vaikuttava aine, kolestilaani, on fosfaatinsitoja.
Spanish: Puede utilizarse en pacientes en hemodiálisis (técnica que utiliza una máquina para filtrar la sangre) o diálisis peritoneal (sistema que bombea líquido al abdomen, tras lo cual una membrana interna del organismo filtra la sangre).
Finnish: Sitä annetaan potilaille, jotka ovat hemodialyysihoidossa (jossa käytetään verensuodatuskonetta) tai peritoneaalidialyysihoidossa (jossa nestettä pumpataan vatsaonteloon ja sisäelinkalvo suodattaa veren).
Spanish: El CHMP observó que el tratamiento con BindRen tiene un efecto beneficioso en la disminución de los niveles de fosfato.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että BindRen-hoidosta on ollut hyötyä fosfaattipitoisuuksien vähentämisessä.
Spanish: Todos los pacientes estaban sometidos a hemodiálisis y se les administró BindRen durante tres meses.
Finnish: Kaikki potilaat saivat dialyysihoitoa ja BindRenia kolmen viikon ajan.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con BindRen, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja BindRen-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: BindRen es un medicamento que contiene el principio activo colestilan.
Finnish: BindRen on lääke, jonka vaikuttava aine kolestilaani.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a BindRen?
Finnish: Mitä riskejä BindReniin liittyy?
Spanish: ¿Qué es BindRen?
Finnish: Mikä BindRen on?
Spanish: BindRen está indicado para el control de la hiperfosfatemia (concentración elevada de fosfato en la sangre) en pacientes adultos con enfermedad renal crónica o sometidos a diálisis (técnica de limpieza de la sangre).
Finnish: BindRenia käytetään hyperfosfatemian (veren korkean fosfaattipitoisuuden) hoitoon aikuispotilailla, joilla on pitkäaikainen munuaissairaus ja jotka ovat dialyysihoidossa (veren puhdistustekniikka).
Spanish: En el primer estudio, una dosis media de 11,5 g de BindRen redujo los niveles de fosfato en sangre un promedio de 0,36 mmol/l al cabo de tres meses.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa keskimääräinen 11,5 g:n annos BindRenia vähensi veren fosfaattipitoisuutta keskimäärin 0.36 mmol/l kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes eran náusea (malestar), dispepsia (ardor de estómago) y vómitos.
Finnish: Yleisimmin raportoidut sivuvaikutukset olivat pahoinvointi, närästys ja oksennus.
Spanish: Los dos primeros estudios demostraron que BindRen era eficaz para el control de los niveles de fosfato en sangre en pacientes con enfermedad renal crónica sometidos a diálisis.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa osoitettiin BindRenin tehokkuus veren fosfaattipitoisuuden hallinnassa potilailla, joilla oli pitkäaikainen munuaissairaus ja jotka olivat dialyysihoidossa.
Spanish: Todos los estudios examinaron la variación en el promedio de la cantidad de fosfato presente en la sangre al cabo de tres meses.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tutkittiin veren fosfaattipitoisuuden muutoksia kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Spanish: BindRen fue investigado en dos estudios principales en los que participaron 273 adultos con enfermedad renal crónica e hiperfosfatemia.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana 273 aikuista, joilla oli pitkäaikainen munuaissairaus ja hyperfosfatemia.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener BindRen durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä BindRenista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Cómo actúa BindRen?
Finnish: Miten BindRen vaikuttaa?
Spanish: En el segundo estudio, una dosis media de 13,1 g de BindRen redujo los niveles de fosfato en sangre un promedio de 0,50 mmol7l al cabo de tres meses.
Finnish: Samoin toisessa tutkimuksessa keskimääräinen 13,1 g:n annos BindRenia vähensi veren fosfaattipitoisuutta keskimäärin 0,50 mmol/l kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Spanish: En un tercer estudio en el que participaron 642 pacientes se compararon los efectos de administrar BindRen en diversas dosis con placebo (un tratamiento ficticio) durante tres meses.
Finnish: Kolmannessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 642 aikuista, BindRenin erilaisten annosten vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen kolmen kuukauden ajan.
Spanish: BindRen no planteó problemas importantes de seguridad y el perfil de seguridad global era similar al de los demás quelantes de fosfato, ya que los efectos adversos afectaban principalmente al intestino y se resolvían por sí mismos.
Finnish: Mitään merkittäviä turvallisuushuolia ei havaittu ja lääkkeen yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin muilla fosfaatinsitojilla.
Spanish: La dosis de BindRen puede ajustarse cada dos a tres semanas hasta un máximo de 15g diarios hasta alcanzar un nivel aceptable de fosfato en la sangre que deberá supervisarse a continuación regularmente.
Finnish: Veren hyväksyttävän fosfaattipitoisuuden saavuttamiseksi annosta muutetaan kahden tai kolmen viikon välein kunnes se on enintään 15 g päivässä.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre BindRen, ver el prospecto.
Finnish: Luettelo BindRenin kaikista ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Spanish: ¿Para qué se utiliza BindRen?
Finnish: Mihin BindRenia käytetään?
Spanish: El tercer estudio demostró también que BindRen era más que efectivo que el placebo cuando se administraba en dosis de 6,9, 12 y 15 g/día: en comparación con el placebo, la reducción de los niveles de fosfato en sangre observados con BindRen era de 0,16, 0,21, 0,19 y 0,37 mmol/l respectivamente.
Finnish: Verrattuna lumelääkkeeseen veren fosfaattipitoisuuksien väheneminen BindRen-hoidon saaneilla oli 0,16, 0,21, 0,19 ja 0,37 mmol/l .
Spanish: 6 jeringas en una jeringa precargada subcutánea o intravenosa precargada (de vidrio) con protector de seguridad para la aguja precargadas jeringa precargada (de vidrio) con protector de seguridad para la aguja
Finnish: 6 esitäytettyä esitäytetyssä ruiskussa laskimoon ruisku (lasi) neulansuojuks ella
Spanish: 0,7 ml
Finnish: 10000 IU /
Spanish: Solución inyectable Vía jeringa
Finnish: Injektioneste, liuos,
Spanish: Acondicionami ento primario
Finnish: Ihon alle tai
Spanish: • Que los datos sobre Binocrit son insuficientes para conocer la magnitud de cualquier aumento del riesgo de inmunogenia con el uso por vía subcutánea.
Finnish: • Binocrit-valmisteesta ei ole riittävästi tietoa, jotta ihonalaiseen antoon liittyvän immunogeenisuuden riskin lisääntymisen suuruus voitaisiin määrittää.
Spanish: Binocrit ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 28 de agosto de 2007.
Finnish: Binocrit sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. elokuuta 2007.
Spanish: Puede producirse una enfermedad de tipo gripal, especialmente al comienzo del tratamiento.
Finnish: Flunssankaltaisia oireita voi esiintyä varsinkin hoidon alussa.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Binocrit en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lisää tietoa Binocritista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Binocrit (epoetina alfa)
Finnish: Binocrit (epoetiini alfa)
Spanish: En estos pacientes deberá utilizarse la dosis más baja que proporcione un control suficiente de los síntomas.
Finnish: Tällaisilla potilailla on käytettävä pienintä annostusta, jolla oireet saadaan riittävän hyvin hallintaan.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Binocrit se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Binocritin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Cuando se utiliza Binocrit para la transfusión autóloga de sangre, hay que observar las restricciones normalmente asociadas a este tipo de transfusión.
Finnish: Kun Binocritia annetaan autologisessa verensiirrossa, on otettava huomioon tämäntyyppiseen verensiirtoon normaalisti liittyvät rajoitukset.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Binocrit en la UE?
Finnish: Miksi Binocrit on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Es necesario comprobar los niveles de hierro de todos los pacientes para asegurarse de que no son demasiado bajos y administrar suplementos de hierro en caso necesario.
Finnish: Raudan pitoisuus elimistössä on tarkistettava kaikilta potilailta sen varmistamiseksi, että se ei ole liian alhainen, ja potilaalle on tarvittaessa annettava rautalisää.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Binocrit (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas (ganas de vomitar), diarrea, vómitos, fiebre y dolor de cabeza.
Finnish: Binocritin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, ripuli, oksentelu, kuume ja päänsärky.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Binocrit son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Binocritista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: • Pacientes que vayan a ser operados y no puedan recibir medicamentos para evitar la formación de coágulos de sangre.
Finnish: • leikkaukseen menevät potilaat, joille ei voi antaa verihyytymien muodostumista estävää lääkitystä.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Binocrit?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Binocritin turvallinen ja tehokas käyttö?