FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost, která dodává přípravek Iclusig na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiál zdůrazňující významná rizika, kvůli kterým je doporučeno monitorování a/nebo úprava dávky, a zahrnující dostupné údaje o vztahu mezi dávkou přípravku Iclusig a rizikem obliterace krevních cév.
Hungarian: Az Iclusig-ot forgalmazó vállalatnak az egészségügyi szakemberek számára a lényeges kockázatokat hangsúlyozó oktatóanyagot kell biztosítania, amely kockázatokra vonatkozóan monitorozás és/vagy dózismódosítások javasoltak.
Czech: Červen 2019
Hungarian: 2019. június
Czech: b Měřeno v periferní krvi.
Hungarian: b Perifériás vérben mérve.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Hungarian: Emberen a potenciális veszély nem ismert.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá do 24. listopadu 2014.
Hungarian: Frissített kockázatkezelési tervet 2014. november 24.-ig kell benyújtani.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Hungarian: Ezen eredmény klinikai relevanciája nem ismert.
Czech: Rezistence nebo intolerance
Hungarian: Rezisztens vagy intoleráns
Czech: • neschopnost dosáhnout erekce nebo udržet ji
Hungarian: • képtelenség az erekcióra vagy fenntartására
Czech: 93055 Regensburg, Německo
Hungarian: 93055 Regensburg, Németország
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Krabička:
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Faltkarton:
Czech: *ANC = Absolutní počet neutrofilů
Hungarian: *ANC = abszolút neutrophilszám
Czech: Četnost výskytu pankreatitidy je vyšší v prvních 2 měsících používání.
Hungarian: A pancreatitis kialakulásának gyakorisága a kezelés első 2 hónapjában magasabb.
Czech: • bolest v jedné nebo obou dolních končetinách při chůzi nebo cvičení, která odezní po několika minutách odpočinku
Hungarian: • egyik vagy mindkét lábban járás vagy sportolás közben jelentkező fájdalom, amely pár perc pihenés után elmúlik
Czech: Léčba je dlouhodobá.
Hungarian: Ez hosszú időtartamú kezelés.
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Hungarian: Gyermekek Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Vnější krabička:
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Faltkarton:
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v Tabulce 6, Tabulce 7 a Tabulce 8.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 6., 7. és 8. táblázat tartalmazza.
Czech: • Důležitost posouzení rizik před zahájením léčby ponatinibem.
Hungarian: • A kockázatfelmérés fontossága a ponatinib kezelés megkezdése előtt.
Czech: Lahvičky jsou zabaleny v krabičce.
Hungarian: A tartályok kartondobozba vannak csomagolva.
Czech: (95% CI) Velká molekulární odpověď b
Hungarian: (95% CI) Major molekuláris válasz b
Czech: Proto se při řízení nebo obsluhování strojů doporučuje opatrnost.
Hungarian: Ezért gépjárművezetés és gépek üzemeltetése esetén óvatosság ajánlott.
Czech: Tato studie stále pokračuje.
Hungarian: A vizsgálat még folyamatban van.
Czech: Cílem vzdělávacího programu je poskytnout informace, které pomohou identifikovat pacienty způsobilé pro léčbu, porozumět, jak se ponatinib bezpečně používá, rozumět rizikům pro pacienty a významným nežádoucím účinkům, pro které se doporučuje sledování a úprava dávkování.
Hungarian: Az oktatási program célja olyan tájékoztatást nyújtani, ami elősegíti a kezelésre alkalmas betegek azonosítását, a ponatinib biztonságos alkalmazási módjának megértését, a betegek kockázatainak és azoknak a fontos mellékhatásoknak a megismertetését, amelyek esetében monitorozás és dózismódosítás ajánlott.
Czech: První výskyt:
Hungarian: Első megjelenés:
Czech: Prokázalo se, že účinky byly po přerušení léčby reverzibilní.
Hungarian: A hatások visszafordíthatónak bizonyultak a kezelés megszüntetése után.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. července 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 1.
Czech: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Velká Británie
Hungarian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Nagy-Britannia
Czech: Kategorie četností jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakoriság definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak.
Hungarian: • ha magas a vérnyomása.
Czech: Poměr koncentrací ponatinibu krev/plazma je 0,96.
Hungarian: A ponatinib vér/plazma hányadosa 0,96.
Czech: Fáze akcelerace CML
Hungarian: Akcelerált fázisú CML
Czech: U těchto pacientů je třeba před zahájením léčby ponatinibem zvážit také jiné možnosti léčby.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél alternatív terápiás lehetőségeket is meg kell fontolni a ponatinib kezelés megkezdése előtt.
Czech: Celková bezpečnostní populace N=449
Hungarian: Teljes populáció a biztonságossági vizsgálatban N = 449
Czech: • horečka, často s jinými známkami infekce, způsobená sníženým počtem bílých krvinek
Hungarian: • láz, gyakran más fertőzéses jelekkel együtt, melyet a csökkent fehérvérsejtszám okoz
Czech: Pokud je přípravek užíván v těhotenství, pacientka musí být informována o potenciálním riziku pro plod.
Hungarian: Amennyiben terhesség alatt alkalmazzák, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges kockázatokról.
Czech: Nežádoucí příhody v podobě cévní okluze se vyskytly u 44 z těchto 132 pacientů.
Hungarian: Érelzáródásos szövődmények e 132 beteg közül 44-nél fordultak elő.
Czech: Zacházení:
Hungarian: Kezelés:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Hungarian: A forgaomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉK ANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Czech: Klíčové prvky vzdělávacího materiálu pro poskytovatele zdravotní péče:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek tájékoztatására készült füzet kulcselemei:
Czech: Velkáa (MaHR)
Hungarian: Majora (MaHR)
Czech: Váš lékař může v pravidelných intervalech hodnotit Vaši odpověď na léčbu.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres időközönként felmérheti az Ön válszreakcióját a kezelésre.
Czech: Velmi časté hypertenze
Hungarian: Nagyon gyakori hypertensio
Czech: • jestliže jste v minulosti nadměrně konzumoval(a) alkohol.
Hungarian: • ha korábban alkoholfogyasztási problémái voltak.
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) Titán-dioxid (E171)
Czech: • nepříjemný tlak, pocit plnosti, svírání nebo bolest uprostřed hrudníku (angina pectoris)
Hungarian: • kellemetlen nyomás, teltségérzet, szorító érzés vagy fájdalom a mellkas közepében (angina pektorisz)
Czech: Tyto příhody se vyskytly u pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory i bez nich, včetně pacientů ve věku 50 let nebo mladších.
Hungarian: Ilyen eseményeket egyaránt észleltek cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező, illetve azokkal nem rendelkező betegeknél, beleértve az 50 éves vagy fiatalabb betegeket is.
Czech: Příznaky zahrnují silnou bolest žaludku a zad.
Hungarian: Tünetei az erős hasi- és hátfájdalom.
Czech: Všichni pacienti (N=449)
Hungarian: Minden beteg (N = 449)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek ICLUSIG uveden na trh, všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat přípravek ICLUSIG, obdrží vzdělávací materiál pro poskytovatele zdravotní péče.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy minden egyes tagállamban, amelyben az Iclusig-ot forgalmazzák, minden, az Iclusig-ot várhatóan felíró orvos megkapja az egészségügyi szakemberek tájékoztatására készült füzetet.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater mohou dostávat doporučenou počáteční dávku.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek az ajánlott kezdő adagot kaphatják.
Czech: Induktory CYP3A
Hungarian: CYP3A induktorok
Czech: Ponatinib je metabolizován prostřednictvím CYP3A4.
Hungarian: A ponatinib metabolizmusát a CYP3A4 végzi.
Czech: Snížení dávek u pacientů s CP-CML
Hungarian: Dóziscsökkentés CP-CML betegeknél
Czech: U některých pacientů se vyskytl více než 1 typ příhody.
Hungarian: Egyes betegek esetében több mint egyféle szövődményt tapasztaltak.
Czech: Proto je třeba používat alternativní nebo další antikoncepční metodu navíc.
Hungarian: Alternatív vagy kiegészítő fogamzásgátló eljárást kell alkalmazni.
Czech: Ponatinib je eliminován převážně stolicí.
Hungarian: A ponatinib főleg széklettel ürül.
Czech: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Velká Británie
Hungarian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Nagy-Britannia
Czech: Váš lékař možná bude chtít provést další opatření.
Hungarian: Kezelőorvosa további óvintézkedéseket tehet.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE24
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes hatóanyag, protein-kináz-inhibitor, ATC kód: L01XE24
Czech: Léčba toxicity:
Hungarian: Toxicitások kezelése:
Czech: Tablety mají být polykány celé.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni.
Czech: V každém členském státě si držitel rozhodnutí o registraci nechá schválit národním kompetentním orgánem formát a obsah vzdělávacího programu, včetně sdělovacích prostředků, způsobů distribuce a jiných charakteristik.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja mindegyik tagállamban egyezteti az oktatási program formátumát és tartalmát (többek között a médiakommunikációt, a terjesztés módjait és a program minden egyéb vonatkozását) az illetékes nemzeti hatósággal.
Czech: U pacientů musí být sledována odpověď podle standardních klinických postupů.
Hungarian: A betegeken a szabványos klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni a terápiás választ.
Czech: ANC* < 1,0 x 109/l nebo trombocyty < 50 x 109/l
Hungarian: ANC* < 1,0 x 109/l vagy thrombocyta < 50 x 109/l
Czech: Další sekundární parametry účinnosti pro všechny pacienty zahrnovaly: potvrzenou MCyR, čas do odpovědi, délku trvání odpovědi, přežití bez progrese a celkové přežití.
Hungarian: Minden beteg esetében további másodlagos hatásossági végpontok voltak: bizonyított MCyR, klinikai válaszig eltelt idő, klinikai válasz időtartama, progresszió nélküli túlélés és teljes túlélés.
Czech: Navíc výsledky logistické regresní analýzy údajů o pacientech v klinickém hodnocení fáze 1 svědčí pro vztah mezi systémovou expozicí (AUC) a výskytem arteriálních trombotických příhod.
Hungarian: Ezen felül, a fázis 1 vizsgálat betegadatain elvégzett logisztikus regressziós elemzés eredményei összefüggést sejtetnek a szisztémás expozíció (AUC) és az artériás thrombotikus szövődménzek előfordulása között.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Iclusig těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: Az Iclusig terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Czech: Udržování MCyR
Hungarian: MCyR fennmaradt
Czech: Přípravek Iclusig užívejte v těhotenství pouze tehdy, jestliže Vám lékař řekne, že je to absolutně nezbytné, protože způsobuje potenciální riziko pro nenarozené dítě.
Hungarian: Csak abban az esetben szedje az Iclusig-et a terhessége alatt, amennyiben kezelőorvosa ezt feltétlenül szükségesnek tartja, mivel a gyógyszer szedése potenciális kockázatot jelent a megszületendő gyermekre.
Czech: Medián intenzity dávky byl 36 mg neboli 80 % očekávané dávky 45 mg.
Hungarian: A dóziserősség mediánja 36 mg, azaz a várt 45 mg-os dózis 80%-a volt.
Czech: Tabulka 1: Úpravy dávkování při myelosupresi
Hungarian: 1. táblázat Dózismódosítások myelosuppressio esetén
Czech: U tohoto typu leukemie se část DNA (genetický materiál) přestavěla do podoby abnormálního chromozomu, nazývaného chromozom Philadelphia.
Hungarian: Ebben a leukémiában a DNS (genetikai örökítőanyag) bizonyos részei átrendeződnek, és egy rendellenes kromoszómát alkotnak, amelyet Philadelphia-kromoszómának neveznek.
Czech: K většině krvácivých příhod, nikoli však ke všem, došlo u pacientů s trombocytopenií 3/4 stupně.
Hungarian: A legtöbb - azonban nem minden - vérzéses szövődmény a 3-/4-es fokozatú thrombocytopeniás betegeknél fordult elő.
Czech: Jak Iclusig vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az Iclusig külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: - alaninaminotransferáza
Hungarian: - alanin-aminotranszferáz
Czech: Z klinického hodnocení fáze 2 jsou k dispozici předběžné údaje o udržování odpovědi (MCyR a MMR) pro všechny pacienty s CP-CML, jimž byla z libovolného důvodu snížena dávka.
Hungarian: A fázis 2 vizsgálatból előzetes adatok állnak rendelkezésre a (MCyR és MMR) válasz tartósságáról az összes CP-CML betegre vonatkozóan, akik gyógyszeradagját bármely okból csökkentették.
Czech: • netečnost, migréna
Hungarian: • levertség, migrén
Czech: Věk Medián, rok (rozsah) Pohlaví, n (%) Muž Etnikum, n (%) Asijské Černošské/Afroameričané Bílé Jiné Stav výkonnosti (ECOG), n (%) ECOG=0 nebo 1 Anamnéza onemocnění Medián doby od stanovení diagnózy do podání první dávky, počet roků (rozsah) Rezistence na předchozí léčbu TKI*, n (%) Předchozí léčba TKI - počet režimů, n (%)
Hungarian: Életkor Medián, évek (tartomány) Nemek, n (%) Férfi Rassz, n (%) ázsiai fekete bőrű/afroamerikai fehér egyéb ECOG skála szerinti teljesítménystátusz, n (%) ECOG=0 vagy 1 Kórtörténet A diagnózis felállítása és az első dózis alkalmazása között eltelt idő mediánja, évek (tartomány) Rezisztencia korábbi TKI-kezelésre*, n (%) Korábbi TKI-kezelés - kezelések száma, n (%)
Czech: • noční pocení, zvýšené pocení
Hungarian: • éjszakai izzadás, fokozott verejtékezés
Czech: • Doporučení zvážit ukončení podávání ponatinibu, pokud nebylo dosaženo kompletní hematologické odpovědi do 3 měsíců (90 dnů)
Hungarian: • Ajánlás a ponatinib leállításának megfontolására, ha a 3 hónap (90 nap) alatt nem sikerült teljes haematológiai választ elérni.
Czech: U všech mutací BCR-ABL, zjištěných u více než jednoho pacienta s CP-CML při vstupu do studie, bylo po léčbě přípravkem Iclusig dosaženo MCyR.
Hungarian: Minden BCR-ABL mutáció esetében, amelyet a vizsgálatba történő bevonáskor több mint egy CP-CML-ben szenvedő betegben mutattak ki, az Iclusig-kezelést követően MCyR-t tapasztaltak.
Czech: Iclusig lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to zcela nezbytné.
Hungarian: Az Iclusig alkalmazása a terhesség alatt csak egyértelmű szükség esetén javasolt.
Czech: Doporučení pečlivého sledování odpovědi po snížení dávky.
Hungarian: Ajánlások a terápiás válasz gondos monitorozására, ha dóziscsökkentésre kerül sor.
Czech: Během prvních 3 měsíců po zahájení léčby to bude opakovat každé 2 týdny.
Hungarian: A kezelés elkezdése után az első 3 hónap alatt minden 2. héten megismétlik az ellenőrzést.
Czech: Následující léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Iclusig:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek és az Iclusig befolyásolhatják egymás hatását:
Czech: V době hlášení byli všichni pacienti pokračující v léčbě sledováni minimálně po dobu 27 měsíců.
Hungarian: A jelentés elkészítésének idejében a vizsgálatot folytató betegek mindegyikének követési ideje legalább 27 hónap volt.
Czech: ALT=alaninaminotransferáza, ANC=absolutní počet neutrofilů, AST=aspartátaminotransferáza, Hgb=hemoglobin, WBC=počet leukocytů.
Hungarian: ALT = alanin-aminotranszferáz, ANC = abszolút neutrophilszám, AST = aszpartát-aminotranszferáz, Hgb = hemoglobin, WBC = fehérvérsejtszám.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.
Czech: Přípravek Iclusig s jídlem a pitím Vyhýbejte se výrobkům z grapefruitu, jako je například grapefruitová šťáva.
Hungarian: Kerülje a grépfrút-tartalmú ételeket és italokat, például a grépfrút levet.
Czech: Tabulka 4 Incidence klinicky významných laboratorních abnormalit stupně 3/4* u ≥2 % pacientů ve kterékoli skupině onemocnění Laboratorní test
Hungarian: 4. táblázat A klinikailag releváns, 3/4* fokú laboratóriumi eltérések incidenciája bármely betegségcsoport betegeinek ≥ 2%-ban Laboratóriumi vizsgálat
Czech: Velmi časté vyrážka, suchá kůže
Hungarian: Nagyon gyakori bőrkiütés, száraz bőr
Czech: Dosud však nebyla provedena důkladná studie zaměřená na interval QT; proto nelze vyloučit klinicky významný vliv na interval QT.
Hungarian: Ugyanakkor átfogó vizsgálatot nem végeztek a QT-megnyúlással kapcsolatban, így a QT-időre kifejtett klinikailag jelentős hatás nem zárható ki.
Czech: Četnost hematologické odpovědi
Hungarian: Haematologiai válasz aránya
Czech: Časté erektilní dysfunkce
Hungarian: Gyakori erectilis dysfunctio
Czech: Při zvýšení lipázy může být potřeba přerušit léčbu nebo snížit dávku.
Hungarian: Ha a lipázszint megemelkedik, a kezelés megszakítására vagy az adag csökkentésére lehet szükség.
Czech: V době hlášení bylo 25 pacientů s CP-CML v MCyR (mediánu trvání MCyR ještě nebylo dosaženo).
Hungarian: A jelentés elkészítésének idejében 25 CP-CML-ben szenvedő beteg mutatott MCyR-t (a MCyR időtartam mediánját még nem érték el).
Czech: (95% CI) Kompletní (CCyR)
Hungarian: (95% CI) Teljes (CCyR)
Czech: Celkově byly nejobvyklejšími nežádoucími účinky (≥20 %) snížení počtu trombocytů, vyrážka, suchá kůže a bolesti břicha.
Hungarian: Összességében a leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%) a thrombocytaszám csökkenése, a kiütések, a száraz bőr és az hasi fájdalom voltak.
Czech: Ze 449 pacientů zařazených do klinické studie s přípravkem Iclusig bylo 155 (35 %) pacientů ve věku ≥ 65 roků.
Hungarian: Az Iclusig-gal végzett klinikai vizsgálat 449 betege közül 155 (35%) volt legalább 65 éves.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí mléčného cukru (laktosy), poraďte se před užitím tohoto léku se svým lékařem.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy a tejcukorra (laktóz) érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: Cytogenetická odpověď Velká (MCyR) a
Hungarian: Citogenetikai válasz Major (MCyR) a
Czech: Ponatinib je inhibitorem P-gp a BCRP in vitro.
Hungarian: A ponatinib a P-gp és a BCRP gátlója in vitro.
Czech: Váš lékař může snížit dávku, kterou užíváte, nebo Vám říci, abyste dočasně přestal(a) užívat Iclusig, jestliže:
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagját, vagy javasolhatja Önnek, hogy időszakosan függessze fel az Iclusig szedését, ha
Czech: Potenciál přípravku Iclusig pro prodloužení intervalu QT byl vyhodnocen u 39 pacientů s leukemií, kteří jednou denně užívali 30 mg, 45 mg nebo 60 mg přípravku Iclusig.
Hungarian: Az Iclusig QT-intervallum megnyúlást előidéző hatását 39 leukaemiás betegen vizsgálták, akik naponta egyszer 30 mg, 45 mg vagy 60 mg Iclusig-ot kaptak.
Czech: Navíc farmakokineticko-farmakodynamické modely ukazují na nepřítomnost vztahu mezi expozicí a účinkem při odhadované průměrné změně QTcF -6,4 ms (horní hranice intervalu spolehlivosti -0,9 ms) při Cmax pro skupinu užívající 60 mg.
Hungarian: Továbbá a farmakokinetikai-farmakodinámiás modell nem mutat expozíció-hatás összefüggést a 60 mg-os dózissal kezelt csoport esetében, ahol a becsült QTcF átlagos változás -6,4 ms (konfidencia intervallum felső értéke -0,9 ms) a Cmax érték esetén.
Czech: Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody.
Hungarian: Nyelje le a filmtablettát egészben egy pohár vízzel.
Czech: Z pacientů s CP-CML, u nichž nebyla při vstupu do studie zjištěna žádná mutace, dosáhlo 46 % (63/136) MCyR.
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor mutációval nem rendelkező, CP-CML-ben szenvedő betegek 46%-a (63/136) mutatott MCyR-t.
Czech: Vnitřní faktory ovlivňující farmakokinetiku ponatinibu Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv pohlaví, věku, etnika a tělesné hmotnosti na farmakokinetiku ponatinibu.
Hungarian: A ponatinib farmakokinetikáját befolyásoló intrinzik tényezők Nem végeztek specifikus vizsgálatokat azzal kapcsolatban, hogy a nem, életkor, rassz és testsúly miképp befolyásolja a ponatinib farmakokinetikáját.
Czech: K riziku vzniku arteriálních trombotických příhod může přispívat hypertenze.
Hungarian: A magas vérnyomás hozzájárulhat az artériás trombotikus események kockázatához.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Iclusig u pacientů ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: Az Iclusig biztonságosságát és hatásosságát a 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Czech: Přípravek Iclusig byl hodnocen ve farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční toxicity a fototoxicity.
Hungarian: Az Iclusig biztonságosságát biztonsági farmakológiai, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, reproduktív toxicitási és fototoxicitási vizsgálatok során értékelték.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Iclusig a středně silných a silných inhibitorů CYP3A a středně silných a silných induktorů CYP3A je třeba zachovávat opatrnost (viz bod 4.5).
Hungarian: Óvatosság szükséges az Iclusig és a közepesen erős és erős CYP3A-gátlók, illetve a közepesen erős és erős CYP3A-induktorok együttes alkalmazása során (lásd 4.5 pont).
Czech: * z 427 pacientů uvádějících předchozí léčbu TKI buď dasatinibem, nebo nilotinibem
Hungarian: * 427 beteg jelzett dazatinibbel vagy nilotinibbel végzett korábbi TKI-kezelést
Czech: Všem pacientům bylo podáváno 45 mg přípravku Iclusig jednou denně s možností snížení dávky a přerušení podávání dávek a následného obnovení podávání a opětovného zvýšení dávek.
Hungarian: Minden beteget naponta egyszer 45 mg Iclusig-gal kezeltek, fenntartva az adagolás csökkentésének és megszakításának lehetőségét, amelyet az adagolás újrakezdése és újbóli megemelése követett.
Czech: Souběžné podávání ponatinibu s látkami proti srážení krve u pacientů s rizikem krvácivých příhod vyžaduje opatrnost (viz„Myelosuprese" a „Krvácení").
Hungarian: A ponatinib és véralvadásgátlók egyidejű alkalmazása körültekintést igényel a vérzéses szövődmények kockázatának feltehetően kitett betegek esetében (lásd „Myelosuppressio", „Vérzés").
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici po klinickém podání, a které mohou být důležité pro klinické použití, jsou popsány níže.
Hungarian: A következőkben kerülnek felsorolásra azok a mellékhatások, amelyeket bár klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek lehetséges, hogy klinikai jelentőséggel bírnak.
Czech: • rifabutin, rifampicin: léčivé přípravky užívané k léčbě tuberkulózy nebo určitých dalších infekcí
Hungarian: • rifabutin, rifampicin: tuberkulózis vagy bizonyos más fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Czech: Fertilita Účinek přípravku Iclusig na mužskou a ženskou fertilitu není znám.
Hungarian: Termékenység Az Iclusig férfi és női termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
Czech: Ve srovnání s pacienty ve věku < 65 let je u starších pacientů vyšší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Hungarian: 65 évnél idősebb betegek esetében nagyobb valószínűséggel jelennek meg mellékhatások.
Czech: Formální studie ponatinibu v kombinaci s léčivými přípravky proti srážení krve nebyly provedeny.
Hungarian: A ponatinib és véralvadásgátló gyógyszerek együttes alkalmazásával nem végeztek hivatalos vizsgálatokat.
Czech: Velmi časté infekce horních cest dýchacích
Hungarian: Nagyon gyakori felső légúti fertőzés
Czech: Velmi časté bolest hlavy, závratě
Hungarian: Nagyon gyakori fejfájás, szédülés
Czech: Časté zvýšení hladiny krevního bilirubinu, zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy
Hungarian: Gyakori a vér bilirubinszintjének emelkedése, a vér alkalikus-foszfatáz-szintjének emelkedése, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint