FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Plasma- och urinkoncentrationer av fenylbutyrat och dess metaboliter har bestämts hos fastande friska vuxna försökspersoner efter en engångsdos av 5 g natriumfenylbutyrat och hos patienter med störningar i ureaomsättningen, hemoglobinopatier och cirros som erhållit orala engångsdoser och upprepade doser upp till 20 g/dag (okontrollerade studier).
Estonian: Fenüülbutüraadi ja selle metaboliitide kontsentratsioone vereplasmas ja uriinis on uuritud paastuvatel tervetel täiskasvanutel, kes said ühe doosi (5 g) naatriumfenüülbutüraati, ja uureatsükli häirete, hemoglobinopaatiate ja tsirroosiga patsientidel, kes said üksikannuse ja korduvaid suukaudseid doose kuni 20 g ööpäevas (kontrollrühmata uuringud).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND JA PUDEL
Swedish: Majoriteten av de patienter som testades hade en intelligenskvot som låg i intervallet medel till under medel/på gränsen till utvecklingsstörning.
Estonian: Enamikul kontrollitud patsientidest oli IQ keskmine või alla keskmise kuni piiripealse vaimse arengupeetuseni.
Swedish: • probenicid (för behandling av hyperurikemi, förhöjda nivåer av urinsyra i blodet förknippat med gikt).
Estonian: • probenetsiidi (kasutatakse podagraga seotud hüperurikeemia, vere liiga suure kusihappesisalduse ravimiseks).
Swedish: Tre cirrospatienter (av 6) som erhöll upprepade orala doser av natriumfenylbutyrat (20 g/dag i tre doser) hade på tredje dagen kvarstående plasmanivåer av fenylacetat, vilka var fem gånger högre än de som uppnåddes efter första dosen.
Estonian: Kolmel tsirroosiga patsiendil (6 uuritust), kes said suukaudset korduvravi naatriumfenüülbutüraadiga (20 g ööpäevas kolme annusena), oli fenüülatsetaadi kontsentratsioon kolmandal ravipäeval viis korda kõrgem kui see, mis saavutati esimese annusega.
Swedish: • PHEBURANE innehåller 124 mg (5,4 mmol) natrium per gram natriumfenylbutyrat, motsvarande 2,5 g (108 mmol) natrium per 20 g natriumfenylbutyrat, vilket är den maximala dygnsdosen.
Estonian: PHEBURANE sisaldab 124 mg (5,4 mmol) naatriumi grammi naatriumfenüülbutüraadi kohta, mis vastab 2,5 g (108 mmol) naatriumile 20 g naatriumfenüülbutüraadi kohta, mis on maksimaalne ööpäevane annus.
Swedish: • om du är allergisk mot natriumfenylbutyrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Estonian: • olete naatriumfenüülbutüraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Swedish: Den vanliga totala dygnsdosen av natriumfenylbutyrat vid klinisk användning är:
Estonian: Soovitatav ööpäevane naatriumfenüülbutüraadi annus kliinilise kogemuse alusel on:
Swedish: Granulatet kan sväljas direkt med en dryck (vatten, fruktjuice, proteinfri modermjölksersättning) eller strös på en sked med fast föda (potatismos eller äppelmos).
Estonian: Graanulid võib kohe neelata koos joogiga (vesi, puuviljamahl, valguvabad piimasegud) või selle võib puistata tahkele toidule (nt kartulipuder või õunakaste).
Swedish: Tala med läkare för närmare information.
Estonian: Lisateabe saamiseks pidage nõu arstiga.
Swedish: Varje gram granulat innehåller 483 mg natriumfenylbutyrat.
Estonian: Iga gramm graanuleid sisaldab 483 mg naatriumfenüülbutüraati.
Swedish: Den dagliga dosen av PHEBURANE bygger på din kroppsvikt eller kroppsyta och justeras efter din förmåga att tåla protein och din kost.
Estonian: PHEBURANE ööpäevane annus määratakse sõltuvalt teie kehakaalust ja kehapindalast ning kohandatakse teie valgutaluvuse ja dieediga.
Swedish: Pheburane är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Estonian: Pheburane kasutamine imetamise ajal on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Swedish: Hos patienter med sen debut av bristtillståndet, inklusive kvinnliga patienter som är heterozygota för ornitintranskarbamylasbrist, vilka har återhämtat sig från hyperammonemisk encefalopati och sedan fått kronisk behandling med natriumfenylbutyrat och proteinreducerad kost var överlevnaden 98 %.
Estonian: Haiguse hilise algusega patsientidel, sealhulgas ornitiini transkarbamülaasi vaegusega heterosügootsetel naispatsientidel, kes paranesid hüperammoneemilisest entsefalopaatiast, said ravi naatriumfenüülbutüraadiga ja kelle dieedi valgusisaldust piirati, oli elulemus 98%.
Swedish: Innehåller natrium och sackaros.
Estonian: Sisaldab naatriumi ja sahharoosi.
Swedish: Patienter som har tagit mycket höga doser av natriumfenylbutyrat upplevde:
Estonian: Väga suuri naatriumfenüülbutüraadi annuseid manustanud patsientidel on täheldatud:
Swedish: Hos majoriteten av patienter med rubbningar i ureaomsättningen eller med hemoglobinopatier, vilka fick olika doser av fenylbutyrat (300-650 mg/kg/dag upp till 20 g/dag), kunde inget fenylacetat i plasma detekteras efter fasta över natten.
Estonian: Enamikel uureatsükli häiretega või hemoglobinopaatiatega patsientidel, kes said erinevates annustes fenüülbutüraati (300…650 mg/kg ööpäevas, kuni 20 g ööpäevas) ei tuvastatud hommikul tühja kõhuga võetud plasmas fenüülatsetaati.
Swedish: Dessa sällsynta sjukdomar beror på en brist på vissa leverenzymer som är nödvändiga för att utsöndra restkväve i form av ammoniak.
Estonian: Selle harvaesineva häirega patsientidel on teatud maksaensüümide vaegus ning seetõttu on nad võimetud elimineerima lämmastiku jääke ammoniaagina.
Swedish: Med hemodialys, användning av alternativa eliminationsvägar för restkväve (natriumfenylbutyrat, natriumbenzoat och natriumfenylacetat), proteinreducerad kost, och, i vissa fall, tillskott av essentiella aminosyror, har överlevnaden hos nyfödda som diagnostiserats efter födelsen (men inom första levnadsmånaden) ökat till nästan 80 %.
Estonian: Hemodialüüsi, lämmastikujääkide eritumise alternatiivsete teede (naatriumfenüülbutüraadi, naatriumbensoaadi ja naatriumfenüülatsetaadi) kasutamise, dieedis valgu piiramise ja mõnel juhul asendamatute aminohapete lisamise tulemusel on elulemus vastsündinuna haigestunutel ja õigeaegse diagnoosiga (esimese elukuu jooksul) imikutel tõusnud peaaegu 80%-ni, kusjuures enamus surmajuhtudest esineb ägeda hüperammoneemilise entsefalopaatia episoodi ajal.
Swedish: Biverkningarna omfattade främst reproduktionsorganen och magtarmkanalen.
Estonian: Kõrvaltoimed olid enamasti seotud reproduktiivsüsteemi ja seedetraktiga.
Swedish: PHEBURANE har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: PHEBURANE'l on ebaoluline toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: PHEBURANE kan användas inom 45 dagar efter att förpackningen öppnats.
Estonian: Pärast esmast avamist tuleb PHEBURANE kasutada ära 45 päeva jooksul.
Swedish: Behandlingskontroll:
Estonian: Ravi jälgimine
Swedish: Vanliga metabolisk acidos, alkalos, minskad aptit
Estonian: Sage metaboolne atsidoos, alkaloos, isu vähenemine
Swedish: Resultaten indikerar att natriumfenylbutyrat inte inducerar några mutagena effekter i Ames test, med eller utan metabolisk aktivering.
Estonian: Amesi testi tulemuste kohaselt ei põhjustanud naatriumfenüülbutüraat mingeid mutageenseid efekte metaboolse aktivatsiooniga ega ilma.
Swedish: Vanliga utslag, onormal hudlukt
Estonian: Sage lööve, ebanormaalne nahalõhn
Swedish: PHEBURANE innehåller den aktiva substansen natriumfenylbutyrat som används för att behandla patienter i alla åldrar med ureaomsättningssjukdomar.
Estonian: PHEBURANE sisaldab toimeainena naatriumfenüülbutüraati, mida määratakse uureatsükli häiretega igas vanuses patsientidele.
Swedish: Granulatet kan sväljas direkt med en dryck (vatten, fruktjuice, proteinfri modersmjölksersättning) eller strös på en sked med fast föda (potatismos eller äppelmos); det är i detta fall viktigt att det intas omedelbart för att bibehålla smakmaskeringen.
Estonian: Graanulid võib neelata koos joogiga (vee, puuviljamahla, valguvabade piimasegudega) või puistata need lusikatäiele tahkele toidule (kartulipüreele või õunakastmele); sellisel juhul tuleb toit ja jook manustada kohe, et varjata graanulite maitset.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 124 mg (5,4 mmol) natrium per gram natriumfenylbutyrat.
Estonian: See ravim sisaldab 124 mg (5,4 mmol) naatriumi 1 grammi naatriumfenüülbutüraadi kohta.
Swedish: Om du upplever någon av dessa symtom, ska du omedelbart kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning för stödjande behandling.
Estonian: Ükskõik millise nimetatud nähu avaldumisel pöörduge toetava ravi saamiseks viivitamatult arsti poole või lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Swedish: PHEBURANE måste tas med en speciell proteinreducerad kost.
Estonian: PHEBURANE't peab kasutama koos vähendatud valgusisaldusega eridieediga.
Swedish: HDPE-flaska (med barnskyddande förslutning och torkmedel) innehållande 174 g granulat.
Estonian: Lapsekindla desikandiga korgiga varustatud HDPE pudel sisaldab 174 g graanuleid.
Swedish: Använd inte PHEBURANE om du är gravid, eftersom detta läkemedel kan skada fostret.
Estonian: Ärge kasutage PHEBURANE't raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie sündimata last.
Swedish: PHEBURANE ska dock kombineras med en proteinreducerad kost som är speciellt framtagen för dig av läkaren eller dietisten.
Estonian: PHEBURANE't tuleb kasutada koos dieediga, milles on piiratud valgukogust ja mille on spetsiaalselt teile koostanud arst ja dietoloog.
Swedish: Efter en engångsdos om 5 g natriumfenylbutyrat i granulatform kunde mätbara halter av fenylacetat och fenylacetylglutamin påvisas i plasma 30 respektive 60 minuter efter intag.
Estonian: Pärast naatriumfenüülbutüraadi ühekordset 5 g graanulitena manustatud annust tuvastati plasmas fenüülatsetaadi ja fenüülatsetüülglutamiini määratavad kogused vastavalt 30 ja 60 minuti järel pärast manustamist.
Swedish: PHEBURANE ska därför användas med försiktighet hos patienter med kronisk hjärtsvikt eller allvarlig njurinsufficiens och vid kliniska tillstånd med ödem orsakade av natriumretention.
Estonian: Seetõttu peaks PHEBURANE't kasutama ettevaatusega südame paispuudulikkuse või raske neerupuudulikkusega patsientidel, samuti kliiniliste seisundite puhul, mille korral esineb naatriumi retentsioon tursetega.
Swedish: Fördelningen av fenylbutyrat och dess metaboliter har också studerats hos cancerpatienter efter intravenös infusion av natriumfenylbutyrat (upp till 2 g/m2) eller fenylacetat.
Estonian: Fenüülbutüraadi ja selle metaboliitide käitumist organismis on uuritud ka vähihaigetel, kes said intravenoosse infusioonina naatriumfenüülbutüraati (kuni 2 g/m²) või fenüülatsetaati.
Swedish: Härigenom sänker natriumfenylbutyrat förhöjda plasmanivåer av ammoniak och glutamin hos patienter med ureaomsättningsrubbningar.
Estonian: Seega vähendab naatriumfenüülbutüraat ammoniaagi ja glutamiini kõrgenenud plasmakontsentratsiooni uureatsükli häiretega patsientidel.
Swedish: Varje gram natriumfenylbutyrat innehåller 124 mg (5,4 mmol) natrium och 768 mg sackaros.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): iga gramm naatriumfenüülbutüraati sisaldab 124 mg (5,4 mmol) naatriumi ja 768 mg sahharoosi.
Swedish: Carcinogenicitets- och fertilitetsstudier har inte utförts med natriumfenylbutyrat.
Estonian: Naatriumfenüülbutüraadiga ei ole läbi viidud kartsinogeensuse ega fertiilsuse uuringuid.
Swedish: Det är inte känt om natriumfenylbutyrat/metaboliter utsöndras i modersmjölk.
Estonian: Ei ole kindlaks tehtud, kas naatriumfenüülbutüraat / metaboliidid erituvad emapiima.
Swedish: Studier med höga doser av intravenöst administrerat fenylacetat visade icke-linjär farmakokinetik karaktäriserad av mättnadsbar metabolism av fenylacetat till fenylacetylglutamin.
Estonian: Uuringud fenüülatsetaadi kõrgete intravenoossete annustega näitavad mittelineaarset farmakokineetikat, mida iseloomustab küllastuv metabolism fenüülatsetüülglutamiiniks.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 1 000 patienter): brist på röda blodkroppar på grund av benmärgssvikt, uppkomst av blåmärken, förändrad hjärtrytm, ändtarmsblödningar, maginflammation, magsår, inflammation i bukspottkörteln.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 1000-st): vere punaliblede arvu vähenemine luuüdi talitlushäire tõttu, verevalumid, südame rütmihäired, pärasoole verejooks, maopõletik, maohaavandid, kõhunäärmepõletik.
Swedish: Eftersom metabolism och utsöndring av natriumfenylbutyrat sker via lever och njurar, ska PHEBURANE användas med försiktighet hos patienter med lever- eller njurinsufficiens.
Estonian: Et naatriumfenüülbutüraadi biotransformatsioonis ja eritumises osalevad maks ja neerud, peavad maksa- või neerukahjustusega patsiendid kasutama PHEBURANE't ettevaatlikult.
Swedish: Hur du tar PHEBURANE
Estonian: Kuidas PHEBURANE't võtta
Swedish: Detta läkemedel innehåller 768 mg sackaros per gram natriumfenylbutyrat.
Estonian: See ravim sisaldab 768 mg sahharoosi 1 grammi naatriumfenüülbutüraadi kohta.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten PHEBURANE 483 mg/g granulat
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale PHEBURANE 483 mg/g graanulid
Swedish: Vanliga renal tubulär acidos
Estonian: Sage renaalne tubulaarne atsidoos
Swedish: 3 år Ska användas inom 45 dagar efter att förpackningen öppnats.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada ära 45 päevaga.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast .
Estonian: Infolehte on viimati uuendatud:
Swedish: PHEBURANE är indicerat som adjuvant terapi vid långtidsbehandling av rubbningar i ureaomsättningen, innefattande brist på karbamylfosfatsyntetas, ornitintranskarbamylas eller argininsuccinatsyntetas.
Estonian: PHEBURANE on näidustatud täiendava ravimina uureatsükli häirete püsiravis, sealhulgas karbamüülfosfaadi süntetaasi, ornitiintranskarbamülaasi või arginiinsuktsinaadi süntetaasi vaeguse korral.
Swedish: Samtidig tillförsel av probenecid kan påverka den renala utsöndringen av den konjugerade metaboliten av natriumfenylbutyrat.
Estonian: Probenetsiidi samaaegne manustamine võib mõjutada naatriumfenüülbutüraadi konjugatsiooniprodukti eritumist neerude kaudu.
Swedish: Hur PHEBURANE ska förvaras
Estonian: Kuidas PHEBURANE't säilitada
Swedish: Mindre vanliga arytmi
Estonian: Aeg-ajalt arütmia
Swedish: Fenylacetat hydrolyseras även av esteraser i lever och i blod.
Estonian: Maksas ja veres hüdrolüüsitakse fenüülatsetaati ka esteraaside abil.
Swedish: • PHEBURANE rekommenderas inte som behandling vid akut hyperammonemi, vilket är ett akut medicinskt tillstånd.
Estonian: PHEBURANE't ei ole soovitatav kasutada ägeda hüperammoneemia leevendamiseks, sest see nõuab erakorralist meditsiiniabi.
Swedish: Behandling med PHEBURANE bör övervakas av läkare med särskild erfarenhet av behandling av rubbningar i ureaomsättningen.
Estonian: PHEBURANE't tuleb kasutada uureatsükli häirete raviga tegeleva spetsialisti järelevalve all.
Swedish: Kartong: En flaska med 174 g granulat.
Estonian: Pappkarp: üks pudel 174 g graanulitega Pudel: 174 g graanuleid
Swedish: • Trots behandling kan akut hyperammonemisk encefalopati inträffa hos ett antal patienter.
Estonian: Paljudel patsientidel võib esineda ägedat hüperammoneemilist entsefalopaatiat ka ravi ajal.
Swedish: • Serumkalium bör övervakas under behandlingen, eftersom renal utsöndring av fenylacetylglutamin kan inducera kaliumförlust via urinen.
Estonian: Ravi ajal tuleb jälgida seerumi kaaliumisisaldust, sest fenüülatsetüülglutamiini eritumine neerude kaudu võib põhjustada kaaliumi ülemäärast eritumist uriiniga.
Swedish: Om du är osäker på om dina läkemedel innehåller dessa substanser, ska du fråga din läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas teie poolt võetavad ravimid sisaldavad mainitud toimeaineid, küsige nõu arstilt või apteekrilt.
Swedish: Tätare kontroller av ammoniaknivåerna i plasma rekommenderas när dessa läkemedel måste användas.
Estonian: Juhul, kui kasutatakse neid ravimeid, on soovitatav ammoniaagi plasmakontsentratsiooni sagedasem jälgimine.
Swedish: • Den maximala dagliga dosen av detta läkemedel motsvarar 125% av det maximala dagliga intag WHO rekommenderar för natrium.PHEBURANE anses ha en hög natriumhalt.
Estonian: Selle ravimpreparaadi maksimaalne ööpäevane annus on võrdne 125%-ga WHO soovitatud maksimaalse naatriumi ööpäevas tarbitava kogusega.
Swedish: Fenylbutyrat absorberas snabbt vid fasta.
Estonian: Fenüülbutüraat imendub tühja kõhuga kiiresti.
Swedish: Rapporter om hyperammonemi inducerad av haloperidol och valproat har publicerats.
Estonian: On andmeid juhtudest, mil haloperidool ja valproaat on tekitanud hüperammoneemia.
Swedish: Cerebral synapsmognad försenades och antalet fungerande nervterminaler i storhjärnan reducerades, vilket resulterade i försämrad hjärntillväxt.
Estonian: Peetus ajusünapside küpsemine ja funktsioneerivate närvilõpmete arv ajus vähenes, mis häiris ajukasvu (vt lõik 4.6).
Swedish: Fertilitet Effekten av natriumfenylbutyrat på fertiliteten är ej dokumenterad.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed naatriumfenüülbutüraadi toimest fertiilsusele.
Swedish: PHEBURANE förhindrar inte att ett akut överskott av ammoniak i blodet uppkommer, ett tillstånd som vanligen innebär ett behov av akutsjukvård.
Estonian: PHEBURANE ei hoia ära ägedat ülemäärase ammoniaagi sattumist teie verre - seisund, mida peetakse tavaliselt erakorraliseks meditsiiniliseks olukorraks.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, vänd dig till läkaren eller apotekspersonalen.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle ravimi kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Efter en oral engångsdos om 5 g natriumfenylbutyrat, i granulatform, var mätbara nivåer i plasma påvisbara 15 minuter efter intag.
Estonian: Pärast ühekordset suukaudset naatriumfenüülbutüraadi 5 g graanulitena manustamist on plasmas juba 15 minuti pärast võimalik leida määratavas koguses fenüülbutüraati.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri.
Swedish: Granulatet är förpackat i en plastflaska med barnskyddande förslutning och torkmedel.
Estonian: Graanulid on lapsekindla korgiga plastpudelites.
Swedish: Citrullin- eller arginintillägg behövs för patienter med neonatal debut av karbamylfosfatsyntetaseller ornitintranskarbamylasbrist med en dos om 0,17 g/kg/dag eller 3,8 g/m2/dag.
Estonian: Tsitrulliini või arginiini lisamine annuses 0,17 g/kg ööpäevas või 3,8 g/m2 ööpäevas on vajalik patsientidel, kellel on diagnoositud karbamüülfosfaadi süntetaasi või ornitiintranskarbamülaasi vaeguse vastsündinueas avalduv vorm.
Swedish: • förändrad smakuppfattning,
Estonian: • maitsemeele muutusi (maitsehäireid);
Swedish: När kroppen bryter ner proteinerna vi äter ansamlas restkväve i form av ammoniak, eftersom kroppen inte kan utsöndra det. Ammoniak är speciellt giftigt för hjärnan och leder i svåra fall till sänkt medvetandegrad och koma.
Estonian: Kui keha lagundab söömise järel valke, kuhjuvad lämmastikujäägid ammoniaagina, sest keha ei ole võimeline neid elimineerima.
Swedish: En kalibrerad doseringssked som ger upp till 3 g natriumfenylbutyrat följer med detta läkemedel.
Estonian: Ravimiga on kaasas mõõtelusikas, mis mahutab kuni 3 g naatriumfenüülbutüraati.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar PHEBURANE om du:
Estonian: Enne PHEBURANE võtmist pidage nõu oma arstiga:
Swedish: PHEBURANE kan behövas som livslång behandling om inte ortotopisk levertransplantation genomförs.
Estonian: PHEBURANE't võib olla vaja kasutada kogu elu, välja arvatud juhtudel, kui valitakse maksa siirdamine.
Swedish: PHEBURANE 483 mg/g granulat
Estonian: PHEBURANE 483 mg/g graanulid.
Swedish: Vanliga buksmärtor, kräkningar, illamående, förstoppning, dysgeusi Mindre vanliga pankreatit, peptiskt sår, rektalblödning, gastrit
Estonian: Aeg-ajalt pankreatiit, peptiline haavand, päraku verejooks, gastriit
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i 08- 2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2013.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pheburane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Pheburane finns som granulat (483 mg/g).
Estonian: Pheburanet turustatakse graanulitena (483 mg/g).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pheburane?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pheburane ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pheburane skulle godkännas för användning i EU.
Estonian: Komitee soovitas Pheburane kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Granulaten kan tillsättas maten omedelbart innan de sväljs eller läggas in i munnen och sväljas omedelbart med vätska.
Estonian: Graanulid puistatakse toidule vahetult enne allaneelamist või pannakse suhu ja neelatakse kohe alla koos joogiga.
Swedish: Mer information om Pheburane
Estonian: Muu teave Pheburane kohta
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten natriumfenylbutyrat
Estonian: Kokkuvõte üldsusele naatriumfenüülbutüraat
Swedish: Vad är Pheburane och vad används det för?
Estonian: Mis on Pheburane ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Patienten måste genomgå regelbundna blodprovskontroller så att rätt daglig dosering kan fastställas.
Estonian: Õige ööpäevase annuse arvutamiseks on vaja teha regulaarseid vereanalüüse.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pheburane.
Estonian: See on ravimi Pheburane Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Den 31 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pheburane som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pheburane müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31. juulil
Swedish: Eftersom Pheburane är ett hybridläkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Estonian: Et Pheburane on hübriidravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Swedish: Den dagliga dosen Pheburane anpassas individuellt och beror på patientens kost, längd och vikt.
Estonian: Pheburane ööpäevane annus arvutatakse konkreetse patsiendi järgi ja sõltub patsiendi dieedist, pikkusest ja kehakaalust.
Swedish: • Sjukdom med tidig debut hos patienter som har fullständig brist på ett eller flera av dessa enzymer inom den första levnadsmånaden.
Estonian: • varase algusega haigus ühe või enama nimetatud ensüümi täieliku puudulikkusega patsientidel esimesel elukuul;
Swedish: Behandling med Pheburane kan bli livslång om inte patienten genomgår en framgångsrik levertransplantation.
Estonian: Pheburane-ravi võib olla elukestev, v.a kui patsiendile tehakse edukas maksasiirdamine.
Swedish: Pheburane ges till patienter som saknar ett eller flera av enzymerna karbamylfosfatsyntetas, ornitintranskarbamylas och argininsuccinatsyntetas.
Estonian: Pheburanet kasutatakse patsientidel, kellel esineb ühe või enama järgmise ensüümi puudulikkus: karbamüülfosfaadi süntetaas, ornitiintranskarbamülaas või arginiinsuktsinaadi süntetaas.
Swedish: Den dagliga dosen Pheburane ska delas upp på lika stora deldoser och tas vid varje måltid.
Estonian: Pheburane ööpäevane annus jagatakse võrdseteks osadeks ja manustatakse söögiaegadel.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pheburane ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Pheburane kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: • Sjukdom med sen debut hos patienter som har delvis brist på ett eller flera av dessa enzymer efter en månads ålder och har haft höga nivåer ammoniak i blodet som har påverkat hjärnaktiviteten.
Estonian: • hilise algusega haigus ühe või enama nimetatud ensüümi osalise puudulikkusega patsientidel, kellel on olnud vere kõrgest ammoniaagisisaldusest tingitud ajukahjustus.
Swedish: Pheburane är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen natriumfenylbutyrat.
Estonian: Pheburane on ravim, mis sisaldab toimeainena naatriumfenüülbutüraati.
Swedish: Studierna har begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Ammonaps.
Estonian: Uuringud piirdusid katsetega, milles näidati Pheburane bioekvivalentsust võrdlusravimiga Ammonaps.