FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mysildecard syldenafil
Slovenian: Mysildecard sildenafil
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Mysildecard jest porównywalny do leku Revatio.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Mysildecard primerljivo z zdravilom Revatio.
Polish: W tym przypadku produktu Mysildecard nie porównywano z produktem referencyjnym Revatio, ale z Viagrą.
Slovenian: V tem primeru zdravila Mysildecard niso primerjali z referenčnim zdravilom Revatio, ampak z zdravilom Viagra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mysildecard.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mysildecard.
Polish: Substancja czynna produktu Mysildecard, syldenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5), co oznacza, że blokuje ona enzym PDE5.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Mysildecard, sildenafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa-5 (PDE5), kar pomeni, da zavira encim PDE5.
Polish: Produkt Mysildecard jest dostępny w postaci tabletek (20 mg).
Slovenian: Zdravilo Mysildecard je na voljo v obliki tablet (20 mg).
Polish: Ponieważ lek Mysildecard jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Mysildecard generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Jeśli jest on zablokowany, nie może nastąpić rozkład substancji o nazwie „cykliczny monofosforan guanozyny" (cGMP), która pozostaje w naczyniach, powodując ich rozkurcz i rozszerzenie.
Slovenian: Če je snov, imenovana „ciklični gvanozinmonofosfat" (cGMP), zavirana, se ne more razgraditi in ostane v žilah, kjer povzroči, da se te sprostijo in razširijo.
Polish: Mysildecard to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP, nieprawidłowo podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych).
Slovenian: Zdravilo Mysildecard se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega leta, s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH, nenormalno visokim krvnim tlakom v pljučnih arterijah).
Polish: Prowadzi to do wzrostu ciśnienia krwi w naczyniach, którymi krew płynie z serca do płuc, a także zmniejszenia ilości tlenu, który może dostać się do krwi w płucach, co ogranicza aktywność fizyczną pacjenta.
Slovenian: To povzroči visok krvni tlak v žilah, po katerih se pretaka kri iz srca v pljuča, in zniža količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost otežena.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mysildecard?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mysildecard?
Polish: U osób dorosłych produkt stosuje się u pacjentów z klasą II (niewielkie ograniczenie wydolności fizycznej) lub III (oznaczone ograniczenie wydolności fizycznej) TNP.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo uporablja pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo razreda II (rahla omejitev fizične dejavnosti) ali III (znatna omejitev fizične dejavnosti).
Polish: Biorąc pod uwagę utrwaloną skuteczność i bezpieczeństwo syldefilu w TNP badania na ludziach ograniczono do badań mających na celu ustalenie biorównoważności produktu w stosunku do innej dopuszczonej tabletki zawierającej syldenafil.
Slovenian: Ker sta učinkovitost in varnost sildenafila pri pljučni arterijski hipertenziji že dobro poznana, so bile študije na ljudeh omejene na preskuse za določanje, ali je biološko enakovredno drugemu zdravilu v tabletah, ki vsebuje sildenafil.
Polish: U osób dorosłych produkt Mysildecard podaje się w dawce 20 mg trzy razy na dobę.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Mysildecard jemlje v odmerku 20 mg trikrat na dan.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom wpływających na rozkład leku Mysildecard w organizmie może zajść potrzeba dostosowania dawek produktu.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom je največji priporočeni odmerek 10 mg trikrat dnevno, zdravilo Mysildecard pa se lahko uporabi samo, če se daje 20-miligramski odmerek.
Polish: U dzieci w wieku od 1. do 17. roku życia ważących powyżej 20 kg zalecana dawka produktu wynosi 20 mg trzy razy na dobę.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 1 do 17 let, je priporočeni odmerek 20 mg trikrat dnevno, če je njihova telesna masa večja od 20 kg. Višji odmerek se ne sme uporabiti.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Mysildecard do stosowania w Unii Europejskiej.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Mysildecard odobri za uporabo v EU.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Mysildecard?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Mysildecard?
Polish: Produkt Mysildecard zawiera substancję czynną syldenafil.
Slovenian: Zdravilo Mysildecard vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil.
Polish: U pacjentów z TNP syldenafil powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych w płucach, co powoduje obniżenie ciśnienia krwi i złagodzenie objawów.
Slovenian: Sildenafil pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo razširi krvne žile v pljučih, kar zmanjša krvni tlak in olajša simptome.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mysildecard należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mysildecard preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Mysildecard należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Mysildecard naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Co to jest produkt Mysildecard i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mysildecard in za kaj se uporablja?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Mysildecard:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mysildecard
Polish: Oznacza to, że produkt Mysildecard jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Revatio, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Revatio.
Polish: Lek Mysildecard wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować tylko lekarz mający doświadczenie w leczeniu TNP.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mysildecard.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mysildecard upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Mysildecard - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Revatio odtehtajo znana tveganja.
Polish: Jak działa produkt Mysildecard?
Slovenian: Kako zdravilo Mysildecard deluje?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Mysildecard.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Należy podać węgiel aktywny.
Slovenian: Uporabiti je treba aktivno oglje.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Slovenian: Potencialna nevarnost za človeka ni znana.
Polish: Złożenie raportu końcowego z badania do 31 marca 2022 r.
Slovenian: Predložitev končnega poročila o študiji do 31. marca 2022
Polish: Przez pierwsze 48 godzin po przedawkowaniu zaleca się ponadto monitorowanie EEG.
Slovenian: V prvih 48 urah po zaužitju se priporoča tudi spremljanje zapisov EEG.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 marca 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 26 marec 2015
Polish: - Ciężka podejrzliwość (paranoja)
Slovenian: - huda sumničavost (paranoja);
Polish: -0,6* -0,1 Nie dotyczy
Slovenian: -0,6* -0,1 Ni podatka.
Polish: Złożenie protokołu badania do 31 marca 2015 r.
Slovenian: Predložitev protokola do 31. marca 2015
Polish: Zmiany wartości średniego ciśnienia tętniczego opisano w punkcie 4.4.
Slovenian: Spremembe povprečnega krvnega tlaka so opisane v poglavju 4.4.
Polish: ** Częstość występowania napadów wynosi około 0,1% (1/1000).
Slovenian: ** Pojavnost epileptičnih napadov znaša približno 0,1 % (1/1.000).
Polish: HbA1c, % Nie dotyczy
Slovenian: HbA1c, % Ni podatka.
Polish: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlandia
Slovenian: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irska
Polish: • leki stosowane w celu zapobiegania malarii;
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje malarije;
Polish: Enzym odpowiedzialny za główny szlak eliminacji nie jest znany.
Slovenian: Encim, ki je odgovoren za glavno pot izločanja, ni znan.
Polish: Nie wiadomo, jakie jest znaczenie kliniczne tych niejednoznacznych obserwacji.
Slovenian: Klinični pomen teh dvoumnih ugotovitev ni znan.
Polish: W niektórych krajach buproprion jest wskazany w leczeniu depresji.
Slovenian: Bupropion je v nekaterih državah indiciran za zdravljenje depresije.
Polish: Wielkość opakowania: 28, 112 tabletek.
Slovenian: Velikost pakiranja: 28, 112 tablet.
Polish: Wpływ na skład ciała
Slovenian: Učinki na sestavo telesa
Polish: Czas do ustąpienia wymiotów był zazwyczaj krótki (nieprzekraczający tygodnia), a prawie wszystkie zdarzenia ustąpiły w ciągu 4 tygodni.
Slovenian: Obdobje do izginotja bruhanja je bilo običajno kratko (do enega tedna), skoraj vsi dogodki pa so minili v roku 4 tednov.
Polish: Stopień zaburzeń czynności wątroby należy ocenić na podstawie skali Child-Pugha.
Slovenian: Stopnjo jetrne okvare je treba oceniti po Child-Pughovi lestvici.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki ze względu na płeć czy rasę.
Slovenian: Odmerkov ni treba prilagajati glede na spol ali raso.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty można złożyć w tym samym czasie.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Polish: Stosunek LDL-C/HDLC
Slovenian: Razmerje LDL-C/HDLC
Polish: W badaniach na myszach i szczurach potwierdzono brak działania rakotwórczego w tych gatunkach.
Slovenian: Študije na miših in podganah potrjujejo odsotnost kancerogenih učinkov pri teh vrstah.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino (učinkovine) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Objawy napadu obejmują drgawki i zwykle również utratę przytomności.
Slovenian: Simptomi krčev vključujejo konvulzije in običajno tudi izgubo zavesti.
Polish: • jeśli doznał poważnego zranienia lub urazu głowy;
Slovenian: • če ste imeli hudo poškodbo ali travmo glave;
Polish: W przypadku wątpliwości proszę skonsultować się z lekarzem, który może rozważyć przerwanie leczenia w zależności od sytuacji.
Slovenian: Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom, ki bo na podlagi ocene vaše situacije razmislil o prekinitvi zdravljenja.
Polish: • leki na depresję oraz inne problemy ze zdrowiem psychicznym;
Slovenian: • zdravila za zdravljenje depresije in drugih duševnih težav;
Polish: 56. tydzień badania
Slovenian: 56-tedenski podatki
Polish: Dorośli Po rozpoczęciu leczenia dawkę należy stopniowo zwiększać w okresie 4 tygodni w następujący sposób:
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja je treba odmerek stopnjevati v 4-tedenskem obdobju:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Bezpieczeństwo i tolerancję skojarzenia naltrekson + bupropion należy oceniać w regularnych odstępach czasu.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Varnost in prenašanje naltreksona/bupropiona je treba ocenjevati v rednih časovnih presledkih.
Polish: • jeśli regularnie pije alkohol (patrz „Lek Mysimba z alkoholem");
Slovenian: • če redno uživate alkohol (glejte "Zdravilo Mysimba skupaj z alkoholom");
Polish: Obwód talii, cm
Slovenian: Obseg pasu, cm
Polish: Podobnie stosowany przez dwa tygodnie efawirenz w dawce 600 mg raz na dobę powodował u zdrowych ochotników zmniejszenie ekspozycji na bupropion o około 55%.
Slovenian: Podobno se je z uporabo efavirenza 600 mg enkrat dnevno dva tedna zmanjšala izpostavljenost bupropiona pri zdravih prostovoljcih za približno 55 %.
Polish: Działania niepożądane są pod względem częstości występowania grupowane w następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Za razvrstitev neželenih učinkov po njihovi pogostnosti se uporabljajo naslednje oznake: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Wkrótce po napadzie pacjent może być zdezorientowany i może nie pamiętać, co się stało.
Slovenian: Oseba, pri kateri so se pojavili krči, je lahko po tem zmedena in se ne spomni, kaj se je zgodilo.
Polish: • Tyklopidyna lub klopidogrel, leki głównie stosowane w leczeniu chorób serca lub udaru mózgu;
Slovenian: • tiklopidin ali klopidogrel, ki se v glavnem uporabljata za zdravljenje bolezni srca ali možganske kapi;
Polish: • przechodził w przeszłości epizod manii (uczucia euforii lub silnej ekscytacji, które prowadzi do nietypowych zachowań).
Slovenian: • če ste že imeli manijo (občutek vznesenosti ali prekomernega razburjenja, ki povzroči neobičajno vedenje).
Polish: Zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych i prób samobójczych podczas leczenia lekiem Mysimba.
Slovenian: Obstajajo poročila o depresiji, samomorilnih mislih in poskusih samomora med zdravljenjem z zdravilom Mysimba.
Polish: Lek Mysimba dostępny jest w opakowaniach po 28, 112 tabletek.
Slovenian: Zdravilo Mysimba je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 28, 112 tablet.
Polish: Co to jest lek Mysimba i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Mysimba in za kaj ga uporabljamo
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi (wyniki w skali Childa-Pugha wynoszące 7-9 [klasa B]) lub ciężkimi
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (rezultat po Child-Pughovi lestvici 7-9 [razred B]) in hudo (rezultat po Child
Polish: Przewodnik ten będzie zawierał następujące elementy kluczowe:
Slovenian: Vodnik za predpisovanje zdravila mora vsebovati naslednje bistvene elemente:
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO)
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO)
Polish: Naltrekson i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki (od 37% do 60% podanej dawki).
Slovenian: Naltrekson in njegovi presnovki se primarno izločajo skozi ledvice (37 do 60 % odmerka).
Polish: Genotoksyczność:
Slovenian: Genotoksičnost:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 73,2 mg laktozy (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 73,2 mg laktoze (glejte poglavje 4.4).
Polish: Rumień wielopostaciowy to ciężka choroba skóry, w przebiegu której może też dochodzić do zajęcia jamy ustnej i innych części ciała, objawiająca się czerwonymi, często swędzącymi kropkami zaczynającymi się na kończynach.
Slovenian: Multiformi eritem je huda kožna bolezen, ki lahko prizadene usta in druge dele telesa, z rdečimi, pogosto srbečimi pikami, ki se začnejo na okončinah.
Polish: Wyniki te wskazują, że uzyskana redukcja masy ciała wynikała głównie z redukcji masy tkanki tłuszczowej, w tym trzewnej tkanki tłuszczowej.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je zmanjšanje skupne telesne mase večinoma posledica zmanjšanja maščobnega tkiva, vključno z visceralnim maščevjem.
Polish: Po 16 tygodniach, a następnie raz w roku lekarz będzie weryfikował zasadność kontynuowania stosowania leku Mysimba.
Slovenian: Zdravnik bo po 16 tednih in vsako leto po uvedbi zdravljenja ocenil, ali smete še naprej jemati zdravilo Mysimba.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Slovenian: Cele tablete je treba pogoltniti s požirkom vode.
Polish: 28. tydzień badania
Slovenian: 28-tedenski podatki
Polish: większość z nich ustąpiła w ciągu 4 tygodni, a prawie wszystkie - do 24-go tygodnia badania.
Slovenian: Dogodki so večinoma minili sami od sebe; večina dogodkov je minila v roku 4 tednov, skoraj vsi pa so minili do 24. tedna.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Skojarzenie naltrekson + bupropion wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Kombinacija naltrekson/bupropion ima vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Mysimba to dwie tabletki przyjmowane dwa razy na dobę.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila Mysimba je po dve tableti dvakrat dnevno.
Polish: U pacjentów niespełniających kryterium wczesnej odpowiedzi na leczenie nie stwierdzono zwiększonej tolerancji ani mniejszego bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego w porównaniu z pacjentami, u których wystąpiła wczesna odpowiedź na badane leczenie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso izpolnjevali merila zgodnjega odziva, niso ugotovili večje tolerance ali težav glede varnosti v primerjavi z bolniki, ki so imeli ugoden zgodnji odziv.
Polish: Należy monitorować rytm serca i parametry życiowe.
Slovenian: Spremljati je treba srčni ritem in vitalne znake.
Polish: Badanie powinno być regularnie monitorowane przez komisję ds. monitorowania danych (ang DMC, Data Monitoring Committee).
Slovenian: Študijo mora redno nadzorovati odbor za spremljanje podatkov
Polish: Głównym metabolitem naltreksonu jest 6-beta-naltreksol.
Slovenian: Glavni presnovek naltreksona je 6-beta-naltreksol.
Polish: W około jednej trzeciej wspomnianych wyżej przypadków przedawkowania wystąpił napad drgawkowy.
Slovenian: Pri približno eni tretjini teh primerov prevelikega odmerjanja so poročali o epileptičnih napadih.
Polish: Wpływ palenia papierosów na farmakokinetykę bupropionu badano u 34 zdrowych ochotników obu płci, przy czym 17 z nich długotrwale paliło papierosy, a pozostałych 17 nie paliło w ogóle.
Slovenian: Vpliv kajenja na farmakokinetične lastnosti bupropiona so preučevali pri 34 zdravih preiskovancih obeh spolov; 17 jih je bilo kroničnih kadilcev, 17 pa nekadilcev.
Polish: • jeśli regularnie przyjmuje leki pomagające mu zasnąć (leki uspokajające);
Slovenian: • če redno jemljete zdravila za uspavanje (pomirjevala);
Polish: - Napady padaczkowe (drgawki):
Slovenian: - krči (epileptični napadi):
Polish: Naltrekson jest metabolizowany głównie do 6-beta-naltreksolu przez dehydrogenazy dihydrodiolowe (DD1, DD2 i DD4).
Slovenian: Naltrekson se primarno presnavlja v 6-beta-naltreksol prek dihidrodiol dehidrogenaz (DD1, DD2 in DD4).
Polish: Stwierdzano też spadek częstości zachodzenia w ciążę u krytych samic szczura.
Slovenian: Prišlo je tudi do zmanjšanja stopnje brejosti pri samicah podgan, ki so se parile.
Polish: Objawy obejmują silne skurcze mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni.
Slovenian: Simptomi vključujejo hude mišične krče, bolečine v mišicah in šibkost mišic.
Polish: Wskazuje to zatem na to, że zmiany wątrobowe stwierdzane u zwierząt laboratoryjnych mają jedynie ograniczone znaczenie w ogólnej ocenie oraz ocenie ryzyka związanego ze stosowaniem bupropionu.
Slovenian: To pomeni, da imajo ugotovitve na laboratorijskih živalih, ki se nanašajo na jetra, omejen pomen pri ovrednotenju in ocenjevanju tveganja za bupropion.
Polish: Opierając się na okresie półtrwania 6-beta-naltreksolu można oszacować, że jego stężenie osiąga stan stacjonarny w ciągu około 3 dni.
Slovenian: Na podlagi razpolovnega časa se ocenjuje, da 6-beta-naltreksol doseže koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja v približno 3 dneh.
Polish: - Niska liczba pewnych białych krwinek (zmniejszenie liczby limfocytów) - Obniżony hematokryt (co wskazuje na zmniejszenie objętości krwinek czerwonych)
Slovenian: - znižana raven nekaterih belih krvnih celic (zmanjšano število limfocitov); - zmanjšanje hematokrita (kaže na zmanjšanje volumna rdečih krvnih celic);
Polish: Substraty izoenzymu CYP2D6
Slovenian: Substrati encima CYP2D6
Polish: Nie wolno w tym przypadku zwlekać, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Slovenian: Ne čakajte, temveč se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali oddelek za nujno pomoč v najbližji bolnišnici.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące substancji czynnych produktu, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki o posameznih sestavinah na osnovi običajnih študij varnosti, farmakologije, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem, szczególnie jeśli:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom še zlasti v naslednjih primerih:
Polish: Jeśli pacjent obecnie dużo pije, nie powinien nagle przestawać, gdyż może go to narazić na zwiększone ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
Slovenian: Če zdaj zaužijete veliko alkohola, ne prenehajte kar naenkrat, saj se s tem pojavi tveganje za krče.
Polish: EU/1/14/988/002 28 tabletek
Slovenian: EU/1/14/988/002 28 tablet
Polish: - Jeśli pacjent zwykle pije dużo alkoholu lub jeśli dopiero przestał pić alkohol bądź jeśli zamierza przestać pić w trakcie przyjmowania leku Mysimba.
Slovenian: - če običajno zaužijete veliko alkohola in ste pravkar prenehali uživati alkohol ali ga nameravate prenehati uživati, ko boste jemali zdravilo Mysimba;
Polish: CI - przedział ufności.
Slovenian: IZ, interval zaupanja.
Polish: Naltrekson i 6-beta-naltreksol nie są metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450, a badania in vitro wskazują, że nie występuje w ich przypadku potencjalna możliwość hamowania aktywności czy indukowania ekspresji żadnych ważnych izoenzymów.
Slovenian: Naltrekson in 6-beta-naltreksol se ne presnavljata z encimi citokroma P450, in vitro študije pa kažejo, da ni možnosti zaviranja ali indukcije pomembnih izoencimov.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Polish: W oparciu o te wyniki, nie zaleca się dostosowywania dawki leku u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov ni priporočil o prilagajanju odmerka za bolnike z blago okvaro ledvic.
Polish: Nie zaleca się indukowania wymiotów.
Slovenian: Sproženje bruhanja ni priporočljivo.