FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No es de esperar que el uso de ORENCIA afecte a la capacidad para conducir, montar en bicicleta o usar máquinas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pričakovati, da bi zdravilo ORENCIA vplivalo na sposobnost vožnje, kolesarjenja in upravljanja strojev.
Spanish: No se observó diferencia en la respuesta clínica entre abatacept subcutáneo e intravenoso entre los 3 grupos de peso.
Slovenian: Med 3 skupinami bolnikov, razvrščenih v skupine na osnovi telesne mase, niso opazili razlik v kliničnem odzivu med subkutano in intravensko uporabo abatacepta.
Spanish: Abatacepta +FAMEsb n = 256
Slovenian: Abatacepta +DMARDsb n = 256
Spanish: Un total de 270 pacientes de 65 años o más, entre los que había 46 pacientes de 75 años o más, recibieron abatacept subcutáneo en ensayos clínicos controlados.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih je abatacept subkutano prejemalo 270 bolnikov, starih 65 let in starejših, od katerih je bilo 46 bolnikov starih 75 let ali starejših.
Spanish: Deje secar la piel antes de inyectar.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila počakajte, da se koža posuši.
Spanish: Con la otra mano, pellizque la zona de la piel que ha limpiado.
Slovenian: Z drugo roko očiščen predel kože stisnite v kožno gubo.
Spanish: En el período acumulado 7.044 pacientes tratados con abatacept durante 21.011 pacientes-año (de los cuales más de 1.000 fueron tratados con abatacept durante más de 5 años), la tasa de incidencia de neoplasias malignas fue de 1,2 (1,1, 1,4) por 100 pacientes-año, y las tasas de incidencia anualizadas permanecieron estables.
Slovenian: V kumulativnem obdobju se je 7.044 bolnikov z abataceptom zdravilo 21.011 bolnik-let (od katerih se jih je več kot 1.000 z abataceptom zdravilo več kot 5 let).
Spanish: ORENCIA solo o en combinación con metotrexato se utiliza para tratar la artritis psoriásica.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA se pri zdravljenju psoriaznega artritisa lahko uporablja samo ali v kombinaciji z metotreksatom2.
Spanish: No use la jeringa precargada si gotea después de retirar la tapa de la aguja.
Slovenian: NE uporabljajte napolnjene injekcijske brizge, če vam po odstranitvi pokrovčka igle pade iz rok.
Spanish: La edad y el sexo (después de la corrección por peso corporal), no influyeron sobre el aclaramiento.
Slovenian: Starost in spol (korigirana na telesno maso) na očistek nista vplivala.
Spanish: Inmunogenicidad en pacientes con AIJ tratados con abatacept subcutáneo
Slovenian: Imunogenost pri bolnikih s pJIA, ki so se zdravili z abataceptom subkutano
Spanish: El cáncer de órgano sólido notificado con mayor frecuencia en los ensayos clínicos controlados con placebo fue el carcinoma de pulmón ( 0,17 (0,05, 0,43) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con abatacept, 0 para los pacientes tratados con placebo y 0,12 (0,08, 0,17) por 100 pacientesaño en el período acumulado.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je bila najpogostejša oblika raka na organih rak pljuč; 0,17 (0,05; 0,43) na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, 0 pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in 0,12 (0,08; 0,17) na 100 bolnik-let v kumulativnem obdobju.
Spanish: El MTX, los AINEs, los corticosteroides y los antagonistas del TNF concomitantes no influían sobre el aclaramiento aparente de abatacept.
Slovenian: Sočasna uporaba metotreksata, nesteroidnih protivnetnih zdravil, kortikosteroidov in zaviralcev TNF ni vplivala na navidezni očistek abatacepta.
Spanish: NO vuelva a poner el capuchón de la aguja.
Slovenian: Na iglo nikoli NE SMETE nazaj namestiti pokrovčka.
Spanish: El tratamiento con abatacept no provocó aumento en la formación de autoanticuerpos en comparación con el placebo.
Slovenian: Pri zdravljenju z abataceptom tvorba avtoprotiteles, npr. protijedrna in anti-dsDNA protitelesa, ni bila večja kot pri placebu.
Spanish: Abatacept se ha estudiado en pacientes con AIJp en dos ensayos clinicos (estudio AIJp SC y estudio fase IV AIJp).
Slovenian: Uporabo abatacepta pri bolnikih s pJIA so raziskovali v dveh kliničnih preskušanjih (študija subkutane uporabe pri pJIA in študija intravenske uporabe pri pJIA).
Spanish: Ciento ochenta y siete de 3.877 (4,8%) pacientes desarrollaron anticuerpos frente a abatacept durante el tratamiento.
Slovenian: Med zdravljenjem so se protitelesa proti abataceptu pojavila pri 187 od 3.877 bolnikov (4,8%).
Spanish: DEPUÉS DE LA INYECCIÓN
Slovenian: NALEPKA NA INJEKCIJSKI BRIZGI
Spanish: Linfoma, neoplasia pulmonar maligna, carcinoma de células escamosas
Slovenian: občasni karcinom bazalnih celic, papilom kože redki limfom, pljučni rak, karcinom ploščatih celic
Spanish: Consultar las Fichas Técnicas de ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión y ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada de 125 mg, 87,5 mg y 50 mg.
Slovenian: Glejte povzetke glavnih značilnosti zdravila ORENCIA 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje ter ORENCIA 125 mg, 87,5 mg in 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Spanish: 0,7 ml Línea de llenado
Slovenian: 0,7 ml oznaka polnjenja
Spanish: La proporción de pacientes que suspendieron el tratamiento debido a RAs fue del 3,0% en el caso de los pacientes tratados con abatacept y del 2,0% en el de los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov zdravila je bilo zdravljenje prekinjeno pri 3,0% bolnikov, ki so prejemali abatacept in 2,0% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: 15% ND ND ND
Slovenian: 15% NA NA NA
Spanish: Algunas vacunas no se deben administrar mientras esté en tratamiento con ORENCIA.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA nekaterih cepiv ne smete prejeti.
Spanish: Abatacepta +FAMEsb
Slovenian: Abatacepta +DMARDsb
Spanish: Una proporción significativamente más alta de pacientes alcanzaron una respuesta ACR 20 después del tratamiento con abatacept intravenoso 10 mg/kg en PsA-I ó 125 mg subcutáneo en PsA-II comparado con placebo en la semana 24 en las poblaciones de estudio global.
Slovenian: V celotni študijski populaciji je bil v 24. tednu delež bolnikov z odzivom ACR 20 pomembno večji pri zdravljenju z abataceptom v odmerku 10 mg/kg intravensko v študiji PsA-I ali 125 mg subkutano v študiji PsA-II v primerjavi s placebom.
Spanish: EU/1/07/389/012 12 plumas precargadas (3 envases de 4)
Slovenian: EU/1/07/389/012 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 pakiranja po 4)
Spanish: Jeringa precargada de 0,7 ml (vidrio tipo I) con un protector de seguridad de aguja automático y extensores de aleta (émbolo azul claro).
Slovenian: 0,7 ml napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa 1) s samodejnim varovalom za iglo in z razširjenim delom za lažji prijem (svetlo moder bat).
Spanish: El porcentaje de pacientes tratados con abatacept que alcanzaron respuestas ACR 20, 50 y 70 en el Ensayo II (pacientes con respuesta inadecuada a metotrexato), Ensayo III (pacientes con respuesta inadecuada a un antagonista del TNF), Ensayo VI (pacientes que no habían recibido metotrexato) y Ensayo SC-I (abatacept subcutáneo) se muestra en la Tabla 2.
Slovenian: Odstotek odzivov ACR 20, 50 in 70 pri bolnikih, ki so prejemali abatacept v študiji II (bolniki z nezadostnim odzivom na metotreksat), študiji III (bolniki z nezadostnim odzivom na zaviralec TNF), študiji VI (bolniki, ki se predhodno še niso zdravili z metotreksatom) in študiji SC-I (subkutana uporaba abatacepta) je prikazan v preglednici 2.
Spanish: ORENCIA puede disminuir la capacidad de su cuerpo para combatir una infección y el tratamiento puede hacerle más proclive a adquirir infecciones o empeorar cualquier infección que tenga.
Slovenian: Med zdravljenjem se tako lahko poveča dovzetnost za okužbe ali poslabša že prisotna okužba.
Spanish: Se ha demostrado que abatacept atraviesa la placenta en ratas y conejos.
Slovenian: Pri podganah in kuncih je bilo dokazano, da abatacept prehaja preko placente.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA subkutana uporaba
Spanish: El porcentaje de pacientes tratados con abatacept que alcanzaron respuestas ACR 20, 50 y 70 en el ensayo II (pacientes con respuesta inadecuada a metotrexato), ensayo III (pacientes con respuesta inadecuada a un antagonista del TNF), y ensayo VI (pacientes que no habían recibido metotrexato) se muestra en la Tabla 3.
Slovenian: Odstotek odzivov ACR 20, 50 in 70 pri bolnikih, ki so prejemali abatacept v študiji II (bolniki z nezadostnim odzivom na metotreksat), študiji III (bolniki z nezadostnim odzivom na zaviralec TNF) in študiji VI (bolniki, ki se predhodno še niso zdravili z metotreksatom), je prikazan v preglednici 3.
Spanish: Envases de 4 jeringas precargadas con protector de aguja.
Slovenian: Pakiranja s 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z varovalom za iglo.
Spanish: Después de extraer la pluma precargada de la nevera, se debe dejar que alcance temperatura ambiente, esperando 30 minutos antes de inyectar ORENCIA.
Slovenian: Po vzetju napolnjenega injekcijskega peresnika iz hladilnika, je treba počakati 30 minut, da se zdravilo ORENCIA segreje na sobno temperaturo in ga šele nato injicirati.
Spanish: Remisión-DAS28a Odds Ratio (IC 95%) vs. MTX Valor de P
Slovenian: DAS28-remisijaa Razmerje obetov (95 % IZ) v primerjavi z MTX P vrednost
Spanish: Puede usar la misma zona del cuerpo cada semana, pero elija un lugar de inyección diferente en esa zona.
Slovenian: Zdravilo lahko vsak teden injicirate na istem predelu, vendar pa na izbranem predelu zdravilo vedno injicirajte na drugo mesto.
Spanish: La neoplasia maligna notificada con mayor frecuencia en los ensayos clínicos controlados con placebo fue cáncer de piel no-melanoma; 0,6 (0,3, 1,0) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con abatacept y 0,4 (0,1, 0,9) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con placebo y 0,5 (0,4, 0,6) por 100 pacientes-año en el período acumulado.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je bila najpogostejša novotvorba nemelanomski kožni rak; 0,6 (0,3; 1,0) na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, 0,4 (0,1; 0,9) na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in 0,5 (0,4; 0,6) na 100 bolnik-let v kumulativnem obdobju.
Spanish: En el estudio PsA-I, la proporción de pacientes que alcanzó una respuesta PASI 50 fue de un 28,6% con abatacept vs un 14,3% con placebo (14,3 [-15,3, 43,9], estimación de la diferencia [IC 95%]), y la proporción de pacientes que alcanzó una respuesta PASI 75 fue de un 14,3% con abatacept vs 4,8% con placebo (9,5 [-13,0, 32,0], estimación de la diferencia [IC 95%]).
Slovenian: V študiji PsA-I je delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 50 pri uporabi abatacepta znašal 28,6% v primerjavi s 14,3 % pri uporabi placeba (14,3 [-15,3; 43,9], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]), delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 75 pa je pri uporabi abatacepta znašal 14,3% v primerjavi s 4,8% pri uporabi placeba (9,5 [-13,0; 32,0], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Spanish: b Cada vial proporciona 250 mg de abatacept para administración.
Slovenian: b Ena viala vsebuje 250 mg abatacepta za infundiranje.
Spanish: si tiene una infección grave o no controlada, no comience el tratamiento con ORENCIA.
Slovenian: - Če imate hudo okužbo, zdravila ORENCIA ne smete uporabljati.
Spanish: Síndrome pseudogripal, aumento de peso
Slovenian: občasni gripi podobna bolezen, povečanje telesne mase
Spanish: SOLO cuidador
Slovenian: POGLEDA OTROK
Spanish: En total, el 6,9% (15/218) de los sujetos (cohortes combinadas) presentaban una respuesta inmunogénica positiva con respecto al valor basal durante el periodo acumulativo, incluyendo el periodo de tratamiento a corto plazo de 4 meses, el periodo de tratamiento de extensión de 20 meses, y el periodo de seguimiento 6 meses post-abatacept.
Slovenian: V primerjavi z izhodiščem je bil pozitiven imunogenski odziv v kumulativnem obdobju, vključno s 4-mesečnim kratkoročnim obdobjem zdravljenja, 20-mesečnim podaljšanim obdobjem zdravljenja in 6-mesečnim obdobjem spremljanja po uporabi abatacepta prisoten pri 6,9 % vseh oseb (15/218) (kombinirane kohorte).
Spanish: e Remisión DAS28-PCR se define como puntuación DAS28-PCR < 2,6 f En la tabla se presentan los datos por protocolo Por ITT; n=736, 721 para abatacept subcutáneo (SC) e intravenoso (IV),
Slovenian: e DAS28-CRP remisija je opredeljena kot ocena DAS28-CRP < 2,6 f Podatki po protokolu so predstavljeni v preglednici.
Spanish: Después de extraer la jeringa precargada de la nevera, se debe dejar que alcance temperatura ambiente, esperando 30 minutos antes de inyectar ORENCIA.
Slovenian: Po vzetju napolnjene injekcijske brizge iz hladilnika, je treba počakati 30 minut, da se zdravilo ORENCIA segreje na sobno temperaturo in ga šele nato injicirati.
Spanish: Nombre del médico: ____________________
Slovenian: Ime in priimek zdravnika:
Spanish: En el estudio PsA-I, la proporción de pacientes con una reducción de ≥ 0,30 desde la basal en la puntuación HAQ-DI fue de 45,0% con abatacept intravenoso vs 19,0% con placebo (26,1 [6,8, 45,5], estimación de la diferencia [IC 95%]) en la semana 24.
Slovenian: V študiji PsA-I je v 24. tednu delež bolnikov z zmanjšanjem ocene HAQ-DI za ≥ 0,30 od izhodišča pri uporabi abatacepta intravensko znašal 45,0% v primerjavi z 19,0% pri uporabi placeba (26,1 [6,8; 45,5], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Spanish: 4 jeringas precargadas con protector de aguja
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge z varovalom za iglo
Spanish: Se han notificado casos de cáncer de piel no melanoma en pacientes que reciben ORENCIA (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ORENCIA, so poročali o pojavu nemelanomskih oblik kožnega raka (glejte poglavje 4.8).
Spanish: La neoplasia hematológica más común fue el linfoma 0,04 (0, 0,24) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con abatacept, 0 para los pacientes tratados con placebo y 0,06 (0,03, 0,1) por 100 pacientes-año en el período acumulado.
Slovenian: Najpogostejša hematološka oblika raka je bil limfom; 0,04 (0; 0,24) na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, 0 pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in 0,06 (0,03; 0,1) na 100 bolnik-let v kumulativnem obdobju.
Spanish: NO quite la tapa de la aguja hasta que esté preparado para inyectar.
Slovenian: NE odstranjujte pokrovčka igle, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Spanish: NO use la pluma si se cae después de quitar la tapa.
Slovenian: NE uporabljajte injekcijskega peresnika, če vam po odstranitvi pokrovčka pade iz rok.
Spanish: si se ha vacunado recientemente o está pensando en vacunarse, informe a su médico.
Slovenian: povejte svojemu zdravniku, če ste bili pred kratkim cepljeni ali se v kratkem nameravate cepiti.
Spanish: Tos
Slovenian: NAd
Spanish: Escriba la fecha, la hora y la parte concreta del cuerpo donde se ha inyectado.
Slovenian: B. Vodite evidenco o injiciranju zdravila Zapišite si datum, čas in predel telesa, kamor ste si vbrizgali zdravilo.
Spanish: ORENCIA 125 mg solución inyectable en pluma precargada 2.
Slovenian: ORENCIA 125 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2.
Spanish: Protector transparente
Slovenian: Pregledno okence
Spanish: Reacciones adversas poco frecuentes: hematuria, otitis (media y externa).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: zvišana telesna temperatura Občasni neželeni učinki: hematurija, vnetje ušesa (srednjega in zunanjega).
Spanish: EU/1/07/389/009 12 jeringas precargadas con protector de aguja (3 envases de 4)
Slovenian: EU/1/07/389/009 12 napolnjenih injekcijskih brizg z varovalom za iglo (3 pakiranja po 4)
Spanish: Los pacientes deben ser examinados para descartar tuberculosis latente, antes de iniciar el tratamiento con ORENCIA.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom ORENCIA je pri bolnikih treba opraviti presejalni test za latentno tuberkulozo.
Spanish: Si se administra una perfusión IV única para iniciar el tratamiento (dosis de carga IV antes de la administración SC), los primeros 125 mg de abatacept SC se deben administrar en el plazo de un día desde la perfusión IV, seguidos de las inyecciones SC semanales de abatacept 125 mg (para la posología de la dosis de carga intravenosa, por favor consulte la sección 4.2 de ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión).
Slovenian: odmerek, nato pa sledijo subkutane injekcije abatacepta v odmerku 125 mg enkrat na teden (za odmerjanje intravenskega polnilnega odmerka glejte poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila ORENCIA 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje).
Spanish: En los ensayos pivotales controlados con placebo no se observó aumento de tuberculosis; sin embargo, a todos los pacientes que recibieron ORENCIA se les hizo la prueba de la tuberculosis.
Slovenian: V ključnih s placebom nadzorovanih kliničnih študijah niso opazili večje pojavnosti tuberkuloze.
Spanish: La artritis reumatoide es una enfermedad sistémica progresiva de larga duración que, si no se trata, puede tener graves consecuencias, como la destrucción de las articulaciones, aumento de la discapacidad e incapacidad para realizar las actividades diarias.
Slovenian: Če se ga ne zdravi, ima lahko resne posledice, kot so poškodba sklepov, invalidnost in otežitev vsakodnevnih opravil.
Spanish: ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión abatacept
Slovenian: ORENCIA 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje abatacept
Spanish: Placebo +FAMEsb
Slovenian: Placebo +DMARDsb
Spanish: NO quite el protector naranja de la aguja hasta que esté preparado para inyectar.
Slovenian: NE odstranjujte oranžnega pokrovčka igle, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Spanish: Jeringa precargada de 0,4 ml (vidrio tipo I) con un protector de seguridad de aguja automático y extensores de aleta (émbolo blanco).
Slovenian: 0,4 ml napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa 1) s samodejnim varovalom za iglo in z razširjenim delom za lažji prijem (bel bat).
Spanish: La media (rango) de la concentración de abatacept en el día 113 fue de 46,2 mcg/ml (13,4 a 96,2 mcg/ml), 48,0 mcg/ml (22,4 a 122,1 mcg/ml), y 38,5 mcg/ml (9,3 a 73,2 mcg/ml) en pacientes pediátricos con AIJp cn pesos entre 10 y <25 kg, 25 a <50 kg, y ≥50 kg, respectivamente.
Slovenian: Na 113. dan je srednja (razpon) najmanjša koncentracija abatacepta pri pediatričnih bolnikih s pJIA s telesno maso od 10 do < 25 kg znašala 46,2 μg/ml (13,4 do 96,2 μg/ml), pri pediatričnih bolnikih s pJIA s telesno maso od 25 do < 50 kg 48,0 μg/ml (22,4 do 122,1 μg/ml), pri pediatričnih bolnikih s pJIA s telesno maso > 50 kg pa 38,5 μg/ml (9,3 do 73,2 μg/ml).
Spanish: Se realizó un ensayo doble ciego, aleatorizado, para evaluar la seguridad y eficacia de abatacept o infliximab versus placebo en pacientes con respuesta inadecuada a metotrexato (ensayo V).
Slovenian: Pri bolnikih z nezadostnim odzivom na metotreksat je bila izvedena randomizirana, dvojno slepa študija, ki je vrednotila varnost in učinkovitost abatacepta ali infliksimaba v primerjavi s placebom (študija V).
Spanish: Población pediátrica con artritis idiopática juvenil poliarticular
Slovenian: Pediatrična populacija s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Spanish: Durante los Períodos A, B, y C, ocurrieron reacciones agudas relacionadas con la perfusión con una frecuencia de 4%, 2%, y 4%, respectivamente, y eran compatibles con los tipos de reacciones relatadas en adultos.
Slovenian: Pogostnost akutnih, z infundiranjem povezanih reakcij, je bila med obdobjem A študije 4%, med obdobjem B 2% in med obdobjem C 4%.
Spanish: La mayoría de los pacientes aleatorizados en el Período B (58/60 receptores de abatacept en el Período B; 59/62 receptores de placebo en el Período B), así como 36 de los 47 no respondedores en el Período A (n=153 pacientes totales).
Slovenian: Večina bolnikov, ki je bila randomizirana v obdobju B, je bila vključena v obdobje C študije (58/60 bolnikov, ki so v obdobju B prejemali abatacept; 59/62 bolnikov, ki so v obdobju B prejemali placebo).
Spanish: Se notificaron dos infecciones graves (varicela y sepsis) durante los 4 primeros meses de tratamiento con abatacept.
Slovenian: Med uvodnimi 4 meseci zdravljenja z abataceptom so poročali o dveh resnih okužbah (norice in sepsa).
Spanish: Tabla 1: Dosis semanal de ORENCIA Peso del paciente
Slovenian: Preglednica 1: Tedenski odmerek zdravila ORENCIA Telesna masa bolnika Odmerek 10 kg do manj kot 25 kg
Spanish: Los pacientes que cambien de terapia intravenosa con ORENCIA a administración subcutánea deben administrarse la primera dosis subcutánea en lugar de la siguiente dosis intravenosa programada.
Slovenian: Bolniki, ki bodo z intravenskega zdravljenja z zdravilom ORENCIA prešli na subkutano zdravljenje, morajo prvi subkutani odmerek prejeti namesto naslednjega predvidenega intravenskega odmerka.
Spanish: No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para inyectar ORENCIA.
Slovenian: Pokrovčka igle ne smete odstraniti, dokler niste pripravljeni na injiciranje zdravila ORENCIA.
Spanish: No intente eliminarla.
Slovenian: NE ZAMRZUJTE.
Spanish: ORENCIA 87,5 mg inyectable abatacept
Slovenian: ORENCIA 87,5 mg injekcija abatacept s.c.
Spanish: Población pediátrica Artritis idiopática juvenil poliarticular
Slovenian: Pediatrična populacija Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
Spanish: Un total de 404 pacientes mayores de 65 años, entre los que había 67 pacientes mayores de 75 años, recibieron abatacept en ensayos clínicos controlados con placebo.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je abatacept prejemalo skupaj 404 bolnikov, starih 65 let in starejših, vključno s 67 bolniki, starimi 75 let in starejšimi.
Spanish: Población pediátrica AIJp
Slovenian: Pediatrična populacija s pJIA
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): infección de las vías respiratorias superiores (incluyendo infecciones de naríz, senos nasales y garganta) fiebre
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): okužbe zgornjih dihal (vključno z okužbami nosu, sinusov in žrela), zvišana telesna temperatura.
Spanish: 1 frasco adaptador para el frasco + 3 jeringas para uso oral
Slovenian: 1 steklenica + 1 nastavek + 3 brizge za peroralno dajanje
Spanish: Frasco (vidrio)
Slovenian: Steklenička (steklo)
Spanish: Contenido (concentración)
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/ febrero/2005 Fecha de la última renovación: 19/enero /2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. februar 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 19. januar 2010
Spanish: SE-141 75 Kungens Kurva Suecia
Slovenian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedska
Spanish: Cómo preparar un nuevo frasco del medicamento para utilizarlo por primera vez:
Slovenian: Kako pripraviti novo steklenico zdravila za prvo uporabo:
Spanish: No acople una aguja a la jeringa.
Slovenian: Na brizgo ne pritrdite igle.
Spanish: Información importante sobre las instrucciones de uso:
Slovenian: Pomembna informacija o navodilih za uporabo:
Spanish: Orfadin no se debe inyectar.
Slovenian: Zdravila Orfadin se ne sme injicirati.
Spanish: Qué es Orfadin y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Orfadin in za kaj ga uporabljamo
Spanish: La dosis recetada por su médico se debe administrar en ml de suspensión y no en mg.
Slovenian: Odmerek, ki vam ga predpiše zdravnik, je treba dati v ml suspenzije in ne v mg.
Spanish: No se debe utilizar Orfadin durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con nitisinona.
Slovenian: Zdravila Orfadin ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z nitizinonom.
Spanish: Orfadin también está disponible como suspensión oral de 4 mg/ml para pacientes pediátricos que tienen dificultad para tragar cápsulas.
Slovenian: Zdravilo Orfadin je na voljo tudi kot 4 mg/ml peroralna suspenzija za pediatrične bolnike, ki imajo težave pri požiranju kapsul.