FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brun glasflaske (type III) med børnesikret og forseglet skruelåg (polypropylen).
Swedish: Bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med barnskyddande och säkerhetsförslutet skruvlock (polypropen).
Danish: Jordbærsmag (herunder benzylalkohol)
Swedish: Jordgubbssmakämne (inklusive bensylalkohol)
Danish: Studiepopulationens gennemsnitsalder var 15 år, og 94 % tog 2 eller flere samtidige antiepileptika under forsøget.
Swedish: Studiepopulationens ålder var i genomsnitt 15 år och 94 % tog samtidigt 2 eller fler antiepileptika under prövningen.
Danish: Tag ikke Epidyolex - hvis du er allergisk over for cannabidiol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Swedish: Ta inte Epidyolex - om du är allergisk mot cannabidiol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Nedsat leverfunktion Cannabidiol kræver ikke dosisjustering hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Cannabidiol behöver inte dosjusteras hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Danish: Den ikke anvendte opløsning skal kasseres 8 uger efter første åbning Dato for første åbning:
Swedish: Oanvänt läkemedel ska kasseras 8 veckor efter första öppnandet Datum för första öppnandet:
Danish: Epidyolex er en oral opløsning (en væske, der skal synkes).
Swedish: Epidyolex är en oral lösning (en vätska som ska sväljas).
Danish: Generelt er transaminaseforhøjelser på over 3 gange ULN ved tilstedeværelse af forhøjet bilirubin uden anden forklaring en vigtig prædiktor for svær leverskade.
Swedish: I allmänhet är transaminasökningar på mer än 3 gånger ULN och samtidigt förhöjt bilirubin utan annan förklaring en viktig prediktor för allvarlig leverskada.
Danish: I et ikke-kontrolleret studie med patienter med en anden ikke-epilepsi-indikation oplevede 2 ældre patienter forhøjelser af niveauerne af alkalisk fosfatase på over 2 gange ULN i kombination med transaminaseforhøjelser.
Swedish: I en ej kontrollerad studie av patienter på en annan icke-epilepsiindikation, fick två äldre patienter förhöjd nivå av alkaliskt fosfatas på över 2 gånger ULN, samt förhöjda transaminaser.
Danish: Efter ændring af cannabidiol-dosis over 10 mg/kg/dag eller ændringer i lægemidler (dosisændringer eller tilføjelser), som vides at påvirke leveren, skal dette monitoreringsskema genstartes.
Swedish: Vid en ändring av cannabidiol-dosen till mer än 10 mg/kg/dag eller ändring av läkemedel (dosändring eller tillägg av ytterligare läkemedel) som man vet påverkar levern ska detta övervakningsschema upprepas.
Danish: Studiepopulationens gennemsnitsalder var 9 år, og 94 % tog 2 eller flere samtidige antiepileptika under forsøget.
Swedish: Studiepopulationens ålder var i genomsnitt 9 år och 94 % tog 2 eller fler antiepileptika under prövningen.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Epidyolex, da Epidyolex sandsynligvis udskilles i modermælk.
Swedish: Du ska inte amma medan du tar Epidyolex eftersom Epidyolex sannolikt kan gå över i bröstmjölk.
Danish: Samtidig administration af cannabidiol og et måltid med højt fedt- og kalorieindhold øgede frekvensen og omfanget af absorption (5 gange stigning i Cmax og 4 gange stigning i AUC) og reducerede den samlede variabilitet af eksponeringen sammenlignet med fastende tilstand hos raske frivillige.
Swedish: Samtidig administrering av cannabidiol och måltid med högt fett- och kaloriinnehåll ökade absorptionshastighet och -omfattning (5-faldig ökning av Cmax och 4-faldig ökning av AUC) och minskade den totala variationen hos exponeringen jämfört med hos friska frivilliga under fasta.
Danish: Patienter og deres omsorgspersoner skal rådes til at søge læge, hvis der opstår tegn på selvmordsadfærd og -tanker.
Swedish: Patienter och dessas vårdare ska rekommenderas att söka medicinsk rådgivning vid tecken på självmordsbeteende och självmordstankar.
Danish: Der blev også observeret et tilsvarende fald i hæmatokrit, med en gennemsnitlig ændring på -1,4 % hos patienter, der fik cannabidiol.
Swedish: Motsvarande minskning av hematokritvärdet sågs med en genomsnittlig förändring på -1,4 % hos cannabidiol-behandlade patienter.
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil de har nok erfaring til at kunne vurdere, om det har en negativ indvirkning på deres evner (se pkt.
Swedish: Patienterna ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän de har tillräcklig erfarenhet för att kunna bedöma om läkemedlet påverkar dessa förmågor negativt (se avsnitt 4.8).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om tilstedeværelsen af cannabidiol eller dettes metabolitter i human mælk, virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen.
Swedish: Det finns inga kliniska data om huruvida cannabidiol eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk, om effekterna på ett barn som ammas, eller om effekterna på mjölkproduktionen.
Danish: Inden behandlingen med cannabidiol påbegyndes, skal niveauerne af serumtransaminaser (ALAT og ASAT) og total bilirubin fastlægges.
Swedish: Innan behandling med cannabidiol sätts in ska serumtransaminaser (ALAT och ASAT) och totalt bilirubin analyseras.
Danish: Tal med lægen, inden du fører motorkøretøj eller betjener maskiner, eller når børn deltager i aktiviteter som for eksempel cykling eller anden sport, da lægemidlet kan medføre søvnighed.
Swedish: Tala med din läkare om att framföra fordon eller använda maskiner, eller om barn ska ägna sig åt aktiviteter som cykling eller annan idrott, eftersom man kan bli sömnig av detta läkemedel.
Danish: Analysen af responderfrekvens viste også en korrelation i forholdet mellem eksponering og respons for den aktive metabolit af cannabidiol (7-OH-CBD).
Swedish: Analysen av responsfrekvens visade också på ett samband mellan exponering och respons för cannabidiols aktiva metabolit (7-OH-CBD).
Danish: I begge randomiserede LGS-studier deltog 99,5 % af de patienter, der gennemførte studierne, i det langsigtede åbne forlængelsesstudie (GWPCARE5).
Swedish: I båda de randomiserade LGS-studierna rekryterades 99,5 % av patienterna som genomfört studierna till en öppen långtidsuppföljning (GWPCARE5).
Danish: Lægen vil beregne din dosis efter din legemsvægt.
Swedish: Läkaren beräknar dosen baserat på din kroppsvikt.
Danish: Samtidig brug af cannabidiol og valproat øger forekomsten af diarré og hændelser med nedsat appetit.
Swedish: Samtidig användning av cannabidiol och valproat ökar incidensen av diarré och nedsatt aptit.
Danish: For at minimere variabiliteten i cannabidiols biotilgængelighed hos den enkelte patient skal administration af cannabidiol standardiseres for så vidt angår indtagelse af mad, herunder en ketogen diæt (måltider med højt fedtindhold).
Swedish: För att minska variationerna i cannabidiols biotillgänglighet hos den enskilda patienten ska administreringen av cannabidiol standardiseras vad avser födointag, även vid ketogen kost (fettrik måltid).
Danish: På tværs af begge randomiserede DS-studier deltog 97,7 % af de patienter, der gennemførte studierne, i GWPCARE5.
Swedish: I båda de randomiserade DS-studierna rekryterades 97,7 % av patienterna som genomfört studierna till GWPCARE5.
Danish: Samtidig administration af cannabidiol forventes også at forårsage klinisk signifikante interaktioner med CYP2C8-substrater (repaglinid) og CYP2C9-substrater (f.eks. warfarin).
Swedish: Samtidig administrering av cannabidiol förväntas också orsaka kliniskt signifikanta interaktioner med substrat för CYP2C8 (repaglinid) och CYP2C9 (t.ex. warfarin).
Danish: Der skal tages højde for alkoholindholdet hos gravide, børn og andre højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdom.
Swedish: Alkoholinnehållet ska uppmärksammas av gravida kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for sesamolie eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot sesamolja eller mot något annat hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: Cannabidiol kan forårsage døsighed og sedation, som kan forekomme mere almindeligt tidligt i behandlingen og kan aftage ved fortsat behandling.
Swedish: Cannabidiol kan orsaka somnolens och sedering, vilket inträffar oftare i början av behandlingen och kan avta vid fortsatt behandling.
Danish: Det bør overvejes at reducere dosis for samtidigt administrerede lægemidler, som er følsomme CYP2C19-substrater, eller som har et smalt terapeutisk indeks.
Swedish: Dosminskning ska övervägas för samtidiga läkemedel som är känsliga CYP2C19-substrat eller har ett smalt terapeutiskt fönster.
Danish: Nedsat appetit og vægttab kan medføre en let reduceret højdestigning.
Swedish: Minskad aptit och viktminskning kan leda till något reducerad längdtillväxt.
Danish: Cannabidiols farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter < 2 år.
Swedish: Cannabidiols farmakokinetik har inte studerats hos patienter < 2 år.
Danish: Cannabidiol frembringer heller ikke selvadministration hos dyr, hvilket tyder på, at misbrugspotentialet er lavt.
Swedish: Cannabidiol leder inte heller till någon självadministrering hos djur, vilket tyder på att det inte har någon belöningseffekt.
Danish: Ved kombination af cannabidiol og stiripentol var der en mindre stigning i stiripentolniveauerne på 28 % i Cmax og 55 % for AUC.
Swedish: När cannabidiol kombinerades med stiripentol sågs en mindre ökning av stiripentolnivåerna med 28 % för Cmax och 55 % för AUC.
Danish: Administrationen skal genoptages i henhold til det eksisterende behandlingsskema.
Swedish: Doseringen ska fortsätta enligt gällande behandlingsschema.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml
Danish: Hvis du eller patienten har glemt at tage Epidyolex Hvis du har glem at tage en dosis må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: Om du eller din patient har glömt att ta Epidyolex Om du har glömt en dos, ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Danish: Virkningerne af alkohol på børn under 6 år kan omfatte døsighed, adfærdsændringer og nedsat koncentrationsevne og evne til at deltage i skoleaktiviteter.
Swedish: Effekterna av alkohol hos barn under 6 år kan visa sig som sömnighet, beteendeförändringar samt försämrad koncentrationsförmåga och förmåga att delta i skolaktiviteter.
Danish: Cannabidiols Cmax og AUC er stort set dosisproportionale over det terapeutiske dosisinterval.
Swedish: Cmax och AUC för cannabidiol är i det närmaste dosproportionella inom det terapeutiska dosintervallet.
Danish: Potentielle interaktioner mellem cannabidiol (750 mg to gange dagligt til raske frivillige og 20 mg/kg/dag til patienter) og andre antiepileptika blev undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier med raske frivillige og patienter samt i en farmakokinetisk populationsanalyse af plasmakoncentrationer af lægemidlet fra placebokontrollerede studier af behandling af patienter med LGS.
Swedish: Studier av läkemedelsinteraktioner med antiepileptika Potentiella interaktioner mellan cannabidiol (750 mg två gånger dagligen till friska frivilliga och 20 mg/kg/dag till patienter) och andra antiepileptika har undersökts i läkemedelsinteraktionsstudier på friska frivilliga och patienter, samt i en populationsfarmakokinetisk analys av läkemedelskoncentrationen i plasma i placebokontrollerade studier av behandling av LGS-patienter.
Danish: I kontrollerede studier med raske voksne og med patienter med LGS og DS blev der observeret en stigning i serumkreatinin på ca. 10 % inden for 2 uger efter påbegyndelse af cannabidiol.
Swedish: I kontrollerade studier på friska vuxna och på patienter med LGS och DS sågs en ökning av serumkreatininvärdet på cirka 10 % inom två veckor efter behandlingsstarten med cannabidiol.
Danish: Tabel 5: Lægemiddelinteraktioner mellem cannabidiol og samtidige antiepileptika Samtidigt antiepileptikum
Swedish: Tabell 5: Läkemedelsinteraktioner mellan cannabidiol och samtidiga antiepileptika Samtidigt AED Påverkan av antiepileptika på cannabidiol
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvilken sprøjte du skal bruge, afhængigt af den dosis, du har fået ordineret.
Swedish: Läkaren eller apotekspersonalen talar om vilken spruta du ska använda till den dos som har ordinerats.
Danish: In vitro-data har påvist, at cannabidiol hæmmer CYP2C19, hvilket kan forårsage øgede plasmakoncentrationer af lægemidler, som metaboliseres af dette isoenzym, såsom clobazam, og omeprazol.
Swedish: In vitro-data har visat att cannabidiol hämmar CYP2C19, vilket kan orsaka ökade plasmakoncentrationer av läkemedel som metaboliseras av detta isoenzym såsom klobazam och omeprazol.
Danish: Af de patienter, der ikke tog clobazam, havde størstedelen tidligere taget og efterfølgende seponeret behandling med clobazam.
Swedish: Av de patienter som inte tog klobazam hade majoriteten tidigare tagit och avbrutit klobazambehandling.
Danish: Tal med lægen, hvis du er i tvivl om din dosis, eller hvis du tror, den skal ændres.
Swedish: Kontakta läkaren om du är osäker på hur mycket du ska ta eller om du tror att dosen behöver ändras.
Danish: Den voksne population
Swedish: Vuxen population
Danish: Omtrent 65 % af patienterne tog samtidigt clobazam.
Swedish: Cirka 65 % av patienterna tog klobazam samtidigt.
Danish: Cannabidiol og/eller samtidig behandling med antiepileptika skal derfor justeres under regelmæssig medicinsk kontrol, og patienten skal monitoreres nøje for lægemiddelbivirkninger.
Swedish: Cannabidiol och/eller samtidiga antiepileptika ska därför justeras och ses över med jämna mellanrum och patienten ska kontrolleras noga avseende läkemedelsbiverkningar.
Danish: Forsøgspersoner med moderat og svært nedsat leverfunktion viste højere plasmakoncentrationer af cannabidiol (ca. 2,5-5,2 gange højere AUC sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal leverfunktion).
Swedish: Personer med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning fick högre plasmakoncentrationer av cannabidiol (cirka 2,5-5,2 gånger högre AUC än hos friska personer med normal leverfunktion).
Danish: Hvis der er mere væske tilbage i flasken 8 uger efter første åbning, må du ikke bruge det.
Swedish: Om det finns lösning kvar i flaskan när det har gått mer än 8 veckor sedan den först öppnades ska den inte användas.
Danish: Omtrent 50 % af patienterne tog samtidigt clobazam.
Swedish: Cirka 50 % av patienterna tog samtidigt klobazam.
Danish: Der er rapporteret om let til moderat diarré og døsighed hos raske voksne forsøgspersoner, der tog en enkelt dosis på 6.000 mg; dette svarer til en dosis på over 85 mg/kg for en voksen, der vejer 70 kg.
Swedish: Lätt till måttlig diarré och somnolens har rapporterats hos friska vuxna försökspersoner som tagit en engångsdos på 6 000 mg, vilket motsvarar en dos på över 85 mg/kg för en vuxen person som väger 70 kg.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med moderat (Child-Pugh B) eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med måttlig (Child-Pugh B) eller grav (Child-Pugh C) leverfunktionsnedsättning.
Danish: Rutinemæssig monitorering:
Swedish: Rutinövervakning
Danish: Stigninger i kreatinin
Swedish: Förhöjt kreatinin
Danish: Cannabidiol reducerer neuronal hyper-excitabilitet gennem modulation af intracellulært calcium via kanalerne G-proteinkoblet receptor 55 (GPR55) og transient receptor-potential vanilloid 1 (TRPV1), samt modulation af adenosin-medieret signalering gennem hæmning af celleoptag af adenosin via den ækvilibrerende nukleosid-transportør 1 (ENT1).
Swedish: Cannabidiol minskar hyperexcitabilitet i nervceller genom modulering av intracellulärt kalcium via G-proteinkopplad receptor 55 (GPR55) och vanilloidreceptor 1 (TRPV1), samt genom modulering av adenosinmedierad signalering genom hämning av cellernas adenosinupptag via ekvilibrativ nukleosidtransportör 1 (ENT-1).
Danish: CI = 95 % konfidensinterval a Data for den samlede population præsenteres som en median procent reduktion i forhold til baseline.
Swedish: CI = 95 % konfidensintervall a Data för den totala populationen presenteras som medianvärden för den procentuella minskningen från baslinjen.
Danish: Lamotrigin er et substrat for UGT-enzymer, herunder UGT2B7, som hæmmes af cannabidiol in vitro.
Swedish: Lamotrigin är substrat för UGT-enzymer, bland annat UGT2B7, som hämmas av cannabidiol in vitro.
Danish: Juvenil toksicitet
Swedish: Toxicitet hos juvenila djur
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser påviste, at der ikke var nogen klinisk relevante virkninger af alder, legemsvægt, køn eller race på eksponering for cannabidiol.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att ålder, kroppsvikt, kön eller etniskt ursprung inte har några kliniskt relevanta effekter på exponeringen för cannabidiol.
Danish: Hvis doser er blevet sprunget over i mere end 7 dage, skal der gentitreres til den terapeutiske dosis.
Swedish: Om patienten missat doserna i mer än 7 dagar ska förnyad titrering till terapeutisk dos utföras.
Danish: Lægen vil forklare, hvordan du gradvist skal holde op med at tage Epidyolex.
Swedish: Läkaren förklarar hur man gradvis slutar ta Epidyolex.
Danish: Cannabidiol metaboliseres ekstensivt af leveren via CYP450-enzymerne og UGT-enzymerne.
Swedish: Cannabidiol genomgår omfattande metabolism i levern via CYP450-enzymer och UGT-enzymer.
Danish: Sørg for, at sprøjten er helt tør inden næste brug; ellers kan væsken virke uklar, hvis der kommer vand i flasken.
Swedish: Se till att doseringssprutan är helt torr innan den används igen, annars kan den göra att lösningen ser grumlig ut om vatten kommer in i flaskan.
Danish: Dosisniveauet på 125 mg/kg/dag inducerede nedsat føtal legemsvægt og et øget antal føtale strukturelle variationer forbundet med maternel toksicitet.
Swedish: Dosen 125 mg/kg/dag medförde lägre fostervikt och fler genetiska fostervariationer associerade med toxicitet hos moderdjuret.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 10 % ethanol (alkohol) efter volumen, dvs. op til 700 mg pr. dosis (for en voksen, der vejer 70 kg), hvilket svarer til 14 milliliter (ml) øl eller 6 ml vin pr. dosis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 10 vol % etanol (alkohol), dvs. upp till 700 mg per dos (för en vuxen som väger 70 kg), motsvarande 14 milliliter (ml) öl eller 6 ml vin per dos.
Danish: Da der ikke var et konsekvent dosisrespons mellem 10 mg/kg/dag og 20 mg/kg/dag i LGS- og DS-studierne, skal cannabidiol titreres indledningsvis til den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg/dag (se pkt.
Swedish: Eftersom man inte såg någon konsekvent skillnad i dosrespons mellan 10 mg/kg/dag och 20 mg/kg/dag i LGS- och DS-studierna ska cannabidiol inledningsvis titreras upp till den rekommenderade underhållsdosen på 10 mg/kg/dag (se avsnitt 4.2).
Danish: Interaktion resulterende i et fald (ca. 30 %) i Cmax og AUC for den aktive metabolit 7-OH-CBD i forsøg med raske frivillige.
Swedish: Interaktion resulterar i en minskning (ca 30 %) av Cmax och AUC för den aktiva metaboliten 7-OH-CBD i prövningar på friska frivilliga personer.
Danish: Der skal tages højde for alkoholindholdet hos gravide og højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdom.
Swedish: Alkoholinnehållet ska beaktas vid graviditet och hos högrisk-grupper såsom patienter med leversjukdom.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller deltage i aktiviteter, der kræver, at du er opmærksom og har præcis kontrol, indtil det er bevist, at din evne til at udføre disse aktiviteter ikke er påvirket.
Swedish: Du ska inte framföra fordon, använda maskiner eller delta i aktiviteter som kräver uppmärksamhet och god motorik förrän man vet att din förmåga att göra detta inte är påverkad.
Danish: I omkring en tredjedel af tilfældene forsvandt transaminaseforhøjelserne under fortsat behandling med cannabidiol og uden dosisreduktion.
Swedish: I cirka en tredjedel av fallen normaliserades transaminasvärdena vid fortsatt behandling med cannabidiol, utan dosminskning.
Danish: Der foreligger ingen studier med mennesker vedrørende udskillelse af cannabidiol i modermælk.
Swedish: Det finns inga studier på människa avseende utsöndring av cannabidiol i bröstmjölk.
Danish: Hepatocellulær skade
Swedish: Hepatocellulär skada
Danish: De præcise mekanismer, hvormed cannabidiol udøver sine antikonvulsive virkninger hos mennesker, er ukendte.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen bakom cannabidiols antikonvulsiva effekter hos människa är okänd.
Danish: Cannabidiols farmakokinetik er kompleks og kan medføre interaktioner med patientens samtidige behandlinger med antiepileptika.
Swedish: Cannabidiol farmakokinetik är komplicerad och kan leda till interaktioner med antiepileptika -behandling som patienten tar samtidigt.
Danish: - døsighed eller søvnighed - nedsat appetit - diarré - feber - træthed - opkastning
Swedish: - dåsighet eller sömnighet - minskad aptit - diarré - feber.
Danish: PK/PD-analyse påviste desuden, at systemiske eksponeringer for cannabidiol korrelerede med visse bivirkninger: forhøjet ALAT, ASAT, diarré, træthed, GGT, nedsat appetit, udslæt og døsighed (se pkt.
Swedish: PK/PD-analys visade också att systemisk exponering för cannabidiol kunde sättas i samband med vissa biverkningar såsom förhöjt ALAT och ASAT, diarré och trötthet, förhöjt GGT, minskad aptit, hudutslag samt sömnighet (se avsnitt 4.8).
Danish: Pakningen indeholder følgende genstande
Swedish: Förpackningen innehåller följande:
Danish: Lamotrigin-niveauerne kan være forhøjede ved administration samtidigt med cannabidiol.
Swedish: Lamotriginnivåerna kan öka vid samtidig administrering av cannabidiol.
Danish: Cannabidiol viser sig hurtigt i plasma, og tiden til maksimal plasmakoncentration er 2,5-5 timer ved steady state.
Swedish: Tiden till högsta plasmakoncentration vid steady state är 2,5-5 timmar.
Danish: Efter flere doser cannabidiol cirkulerer 7-OH-CBD-metabolitten (aktiv i en præklinisk model af anfald) i humant plasma ved lavere koncentrationer end moderstoffet cannabidiol (~ 40 % af CBD-eksponering) på baggrund af AUC.
Swedish: Efter flera doser cannabidiol cirkulerar metaboliten 7-OH-CBD (aktiv i en preklinisk modell av krampanfall) i human plasma i lägre koncentrationer än modersubstansen cannabidiol (~ 40 % av CBD-exponeringen) baserat på AUC.
Danish: Potentialet for lægemiddelinteraktioner med andre samtidigt administrerede antiepileptika er blevet vurderet hos raske frivillige og patienter med epilepsi for clobazam, valproat og stiripentol.
Swedish: Risken för läkemedelsinteraktioner med andra antiepileptika som tas samtidigt har undersökts hos friska frivilliga försökspersoner och hos patienter med epilepsi vad gäller klobazam, valproat och stiripentol.
Danish: Cannabidiol medfører dosisrelaterede forhøjelser af levertransaminaser (alaninaminotransferase [ALAT] og/eller aspartataminotransferase [ASAT]) (se pkt.
Swedish: Cannabidiol orsakar dosrelaterade ökningar av levertransaminaser (alaninaminotransferas [ALAT] och/eller aspartataminotransferas [ASAT]) (se avsnitt 4.8).
Danish: Studier med raske forsøgspersoner viste, at der ikke var nogen store forskelle i plasmaeksponering for cannabidiol i intermediære og ultrahurtige CYP2C19-metabolisatorer sammenlignet med ekstensive metabolisatorer.
Swedish: Studier på friska frivilliga visade att det inte var några större skillnader i plasmaexponeringen för cannabidiol mellan intermediära och ultrasnabba CYP2C19-metaboliserare jämfört med snabba metaboliserare.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er døsighed, nedsat appetit, diarré, pyreksi, træthed og opkastning.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är somnolens, minskad aptit, diarré, feber, trötthet och kräkningar.
Danish: Dyreforsøg har påvist toksikologiske ændringer i diegivende dyr, hvis moderen havde fået behandling med cannabidiol (se pkt.
Swedish: Djurstudier har visat toxikologiska förändringar hos lakterande djur när moderdjuret behandlades med cannabidiol (se avsnitt 5.3).
Danish: Clobazam (separat analyse) var en signifikant kovariant, som medførte en øget sandsynlighed for forhøjet GGT og øget døsighed.
Swedish: Klobazam (separat analys) var en signifikant kovariat som orsakade sannolikheten för att GGT skulle öka, aptiten minska och sömnigheten öka.