FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients treated with nivolumab monotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 5.2% for anaemia (all Grade 3), 1.0% for thrombocytopaenia, 1.0% for leucopoenia, 10.0% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.1% for increased alkaline phosphatase, 2.7% for increased AST, 2.2% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 0.9% for increased creatinine, 3.8% for hyperglycaemia, 1.0% for hypoglycaemia, 3.5% for increased amylase, 7.9% for increased lipase, 6.4% for hyponatraemia, 1.8% for hyperkalaemia, 1.5% for hypokalaemia, 1.2% for hypercalcaemia, 0.7% for hypermagnesaemia, 0.5% for hypomagnesaemia, 0.7% for hypocalcaemia, and 0.1% for hypernatraemia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi var andelen pasienter som opplevde en endring fra baseline til et unormalt laboratoriefunn av grad 3 eller 4 som følger: 5,2 % for anemi (alle av grad 3), 1,0 % for trombocytopeni, 1,0 % for leukopeni, 10,0 % for lymfopeni, 1,1 % for nøytropeni, 2,1 % for økt alkalisk fosfatase, 2,7 % for økt ASAT, 2,2 % for økt ALAT, 1,2 % for økt total bilirubin, 0,9 % for økt kreatinin, 3,8 % for hyperglykemi, 1,0 % for hypoglykemi, 3,5 % for økt amylase, 7,9 % for økt lipase, 6,4 % for hyponatremi, 1,8 % for hyperkalemi, 1,5 % for hypokalemi, 1,2 % for hyperkalsemi, 0,7 % for hypermagnesemi, 0,5 % for hypomagnesemi, 0,7 % for hypokalsemi og 0,1 % for hypernatremi.
English: Resolution occurred in 140 patients (91.5%) with a median time to resolution of 2.4 weeks (range: 0.1-103.1+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 140 pasienter (91,5 %) med en median tid til bedring på 2,4 uker (variasjon: 0,1-103,1+).
English: Patients with active autoimmune disease, ocular/uveal melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv autoimmun sykdom, okulært/uvealt melanom eller aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser ble ekskludert fra studien.
English: Median time to onset of these endocrinopathies was 1.9 months (range: 0.0-22.3).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse av disse endokrinopatiene var 1,9 måneder (variasjon: 0,0-22,3).
English: Resolution occurred in 33 patients (94.3%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.3-35.1).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 33 pasienter (94,3 %) med en median tid til bedring på 6,1 uker (variasjon: 0,3-35,1+).
English: At the time of this analysis, the hazard ratio was 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) with 166/425 events in the combination arm and 209/422 events in the sunitinib arm. At 18 months, the OS rate was 74.3 (95% CI 69.8-78.2) for nivolumab in combination with ipilimumab and 59.9 (95% CI 54.9-64.5) for sunitinib.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for denne analysen var hazard ratio 0,66 (99,8 % KI 0,48-0,91), med 166/425 hendelser i kombinasjonsarmen og 209/422 hendelser i sunitinib-armen.
English: Patients with active autoimmune disease, ocular melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive autoimmune sykdommer, okulært melanom eller aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser ble ekskludert fra studien.
English: Endocrinopathies Skin
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte endokrinopatier
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen(e) inntil symptomene går tilbake og behandling med kortikosteroider, hvis nødvendig, er fullført
English: Immune-related nephritis and renal dysfunction
Norwegian Bokmål: Immunrelatert nefritt og nyresykdom
English: Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST version 1.1-defined progression was permitted in patients receiving nivolumab, if the patient had a clinical benefit and was tolerating study drug, as determined by the investigator.
Norwegian Bokmål: Behandling utover initielt utprøvervurdert RECIST versjon 1.1-definert progresjon var tillatt hos pasienter som fikk nivolumab hvis pasienten hadde klinisk nytte og tolererte studielegemidlet, som vurdert av utprøver.
English: Median time to onset was 0.5 months (range: 0.0-19.4).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 0,5 måneder (variasjon: 0,0-19,4).
English: In subgroup analyses, survival benefit compared to docetaxel was not shown for patients who were never-smokers or whose tumours harboured EGFR activating mutations; however, due to the small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Norwegian Bokmål: I undergruppeanalyser ble det ikke vist økt overlevelse sammenlignet med docetaksel for pasienter som aldri hadde røkt eller som hadde tumorer med EGFR-aktiverende mutasjoner.
English: The median age was 61 years (range: 21-85) with 38% ≥ 65 years of age and 8% ≥ 75 years of age.
Norwegian Bokmål: Median alder var 61 år (variasjon: 21-85), hvorav 38 % ≥ 65 år og 8 % ≥ 75 år.
English: Median time to onset was 0.9 months (range: 0.0-17.9).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 0,9 måneder (variasjon: 0,0-17,9).
English: Figure 8: Kaplan-Meier curves of OS (CA209017)
Norwegian Bokmål: Figur 8: Kaplan-Meier-kurver for OS (CA209017)
English: Median time to onset was 1.5 months (range: 0.0-30.1).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 1,5 måneder (variasjon: 0,0-30,1).
English: Baseline ECOG performance status score was 0 (24%) or
Norwegian Bokmål: ECOG-funksjonsstatus ved baseline var 0 (54 %) eller
English: Median time to onset was 3.6 months (range: 0.2-19.6).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 3,6 måneder (variasjon: 0,2-19,6).
English: Secondary efficacy assessments included investigator-assessed ORR and PFS.
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære effektendepunkter var utprøverevaluert ORR og PFS.
English: If you have questions about this medicine, please ask your doctor.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har spørsmål om dette legemidlet.
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 111/210), median and 95% CI: 11.10 (7.98, 22.18) ──Δ─── Nivolumab (events: 125/208), median and 95% CI: 5.32 (2.83, 7.06) Ipilimumab (events: 159/202), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 3.09)
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab (hendelser: 111/210), median og 95 % KI: 11,10 (7,98, 22,18) ──Δ─── Nivolumab (hendelser: 125/208), median og 95 % KI: 5,32 (2,83, 7,06) Ipilimumab (hendelser: 159/202), median og 95 % KI: 2,83 (2,76, 3,09)
English: Randomised phase 3 study vs. docetaxel (CA209057)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie vs. docetaksel (CA209057)
English: Randomised phase 3 study vs. chemotherapy (CA209037)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie vs. kjemoterapi (CA209037)
English: For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Norwegian Bokmål: Ved grad 2 (symptomatisk) pneumonitt skal nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab holdes tilbake og kortikosteroider bør innledes i doser tilsvarende metylprednisolon 1 mg/kg/dag.
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 8.5% (220/2578) and 3.0% (78/2578) of patients respectively.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var av alvorlighetsgrad 1 eller 2, rapportert hos henholdsvis 8,5 % (220/2578) og 3,0 % (78/2578) av pasientene.
English: Grade 3 and 4 cases were reported in 0.4% (11/2578) and <0.1% (1/2578) of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 3 og 4 ble rapportert hos henholdsvis 0,4 % (11/2578) og < 0,1 % (1/2578) av pasientene.
English: ──Δ─── Nivolumab (events: 50/210), median and 95% CI: N.A. - - -- - - Dacarbazine (events: 96/208), median and 95% CI: 10.84 (9.33, 12.09)
Norwegian Bokmål: - - -- - - Dakarbazin (hendelser: 96/208), median og 95 % KI: 10,84 (9,33, 12,09)
English: Resolution occurred in 31 patients (91.2%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.7-85.9+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 31 pasienter (91,2 %) med en median tid til bedring på 6,1 uker (variasjon: 0,7-85,9+).
English: For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and antithyroid medication should be initiated as needed.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk hypertyreoidisme skal nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab holdes tilbake, og antityreoide midler bør innledes, hvis nødvendig.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) occurred in 1.6% (7/448), 1.3% (6/448) and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Grad 2, grad 3 og grad 4 binyreinsuffisiens (inkludert sekundær binyrebarksvikt) forekom hos henholdsvis 1,6 % (7/448), 1,3 %(6/448) og 0,2 % (1/448) av pasientene.
English: Each vial of 24 mL contains 240 mg of nivolumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 24 ml inneholder 240 mg nivolumab.
English: Common hypercalcaemia, hypermagnesaemia, hypernatraemia, weight decreased hypermagnesaemia, hypernatraemia, weight decreased
Norwegian Bokmål: Vanlige hyperkalsemi, hypermagnesemi, hypernatremi, vekttap hypermagnesemi, hypernatremi, vekttap
English: For ease of preparation, the concentrate can also be transferred directly into a pre-filled bag containing the appropriate volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Norwegian Bokmål: For å forenkle tilberedningen, kan konsentratet kan også overføres direkte til en ferdigfylt pose som inneholder et passende volum med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
English: Probability of Recurrence-Free Survival
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for pogresjonsfri overlevelse
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 1.6% (41/2578) and 0.7% (18/2578) of patients respectively.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var av alvorlighetsgrad 1 eller 2, rapportert hos henholdsvis 1,6 % (41/2578) og 0,7 % (18/2578) av pasientene.
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 9.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurvene for OS er vist i figur 9.
English: Data from SCCHN and adjuvant melanoma patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med SCCHN og adjuvant melanom som er 75 år eller eldre er for begrenset til å kunne trekke konklusjoner for denne populasjonen (se pkt.
English: Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST, version 1.1-defined progression was permitted if the patient had a clinical benefit and was tolerating study drug as determined by the investigator.
Norwegian Bokmål: Behandling utover første utprøvervurderte RECIST, versjon 1.1-definert progresjon, var tillatt dersom pasienten hadde klinisk nytte og tolererte studielegemidlet etter utprøvers vurdering.
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 3.5% (91/2578) and 1.2% (32/2578) of patients respectively.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var av alvorlighetsgrad 1 eller 2, rapportert hos henholdsvis 3,5 % (91/2578) og 1,2 % (32/2578) av pasientene.
English: OPDIVO concentrate may be diluted with either: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Norwegian Bokmål: OPDIVO konsentratet kan fortynnes enten med: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 3 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 1 mg/kg ipilimumab ved RCC var forekomsten av diaré eller kolitt 28,2 % (154/547).
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 3.0% for anaemia (all Grade 3), 0.7% for thrombocytopaenia, 0.6% for leucopoenia, 5.1% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.0% for increased alkaline phosphatase, 4.8% for increased AST, 6.5% for increased ALT, 1.1% for increased total bilirubin, 2.1% for increased creatinine, 7.2% for hyperglycaemia, 1.8% for hypoglycemia, 12.2% for increased amylase, 20.1% for increased lipase, 0.4% for hypocalcaemia, 1.3% for hypercalcaemia, 2.4% for hyperkalemia, 1.1% for hypermagnesaemia, 0.4% for hypomagnesaemia 1.9% for hypokalaemia, and 9.9% for hyponatraemia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 3 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 1 mg/kg ipilimumab ved RCC var andelen pasienter som opplevde en forverring fra baseline til et unormalt laboratoriefunn av grad 3 eller 4 som følger: 3,0 % for anemi (alle av grad 3), 0,7 % for trombocytopeni, 0,6 % for leukopeni, 5,1 % for lymfopeni, 1,1 % for nøytropeni, 2,0 % for økt alkalisk fosfatase, 4,8 % for økt ASAT, 6,5 % for økt ALAT, 1,1 % for økt total bilirubin, 2,1 % for økt kreatinin, 7,2 % for hyperglykemi, 1,8 % for hypoglykemi, 12,2 % for økt amylase, 20,1 % for økt lipase, 0,4 % for hypokalsemi, 1,3 % for hyperkalsemi, 2,4 % for hyperkalemi, 1,1 % for hypermagnesemi, 0,4 % for hypomagnesemi, 1,9 % for hypokalemi og 9,9 % for hyponatremi.
English: Figure 9: Kaplan-Meier curves of OS (CA209057)
Norwegian Bokmål: Figur 9: Kaplan-Meier-kurver for OS (CA209057)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common dyspnoea Common pneumonitisa,c, pulmonary embolisma, cough pneumonitis, dyspnoea, pleural effusion, cough
Norwegian Bokmål: Vanlige pneumonitta,c, lungeembolia, hoste pneumonitt, dyspné, pleuraeffusjon, hoste
English: Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 status.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert uavhengig av deres PD-L1-status i
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 59/123), median and 95% CI: N.A. (26.45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/117), median and 95% CI: 23.46 months (13.01, 36.53) Ipilimumab (events: 77/113), median and 95% CI: 18.56 months (13.67, 23.20)
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab (hendelser: 59/123), median og 95 % KI: N.A. (26,45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (hendelser: 71/117), median og 95 % KI: 23,46 måneder (13,01, 36,53) Ipilimumab (hendelser: 77/113), median og 95 % KI: 18,56 måneder (13,67, 23,20)
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/123), median and 95% CI: 11.24 (6.93, 23.03) ──Δ─── Nivolumab (events: 77/117), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 5.13) Ipilimumab (events: 87/113), median and 95% CI: 2.79 (2.66, 2.96)
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab (hendelser: 63/123), median og 95 % KI: 11,24 (6,93, 23,03) ──Δ─── Nivolumab (hendelser: 77/117), median og 95 % KI: 2,83 (2,76, 5,13) Ipilimumab (hendelser: 87/113), median og 95 % KI: 2,79 (2,66, 2,96)
English: Median time to onset was 2.6 months (range: 0.7-12.6).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 2,6 måneder (variasjon: 0,7-12,6).
English: Severe rash has been observed with nivolumab in combination with ipilimumab and, less commonly, with nivolumab as monotherapy (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig utslett er observert med nivolumab i kombinasjon med ipilimumab og sjeldnere med nivolumab som monoterapi (se pkt.
English: For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Norwegian Bokmål: Ved grad 2 eller 3 økt serumkreatinin skal nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab holdes tilbake og kortikosteroider bør innledes i doser tilsvarende metylprednisolon 0,5 til 1 mg/kg/dag.
English: Mouth ulcers and cold sores (stomatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), constipation, dry mouth
Norwegian Bokmål: Munnsår og forkjølelsessår (stomatitt), betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), forstoppelse, munntørrhet
English: ECOG PS 2 < 75 years
Norwegian Bokmål: ECOG PS 2
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, autoimmune disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med funksjonsscore ≥ 2 ved baseline, aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser, autoimmun sykdom og pasienter som hadde mottatt systemiske immunsuppressiva før inklusjon i studien, var ekskludert fra de pivotale kliniske studiene med nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab (se pkt.
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/155), median and 95% CI: N.A. (39.06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/171), median and 95% CI: N.A. (40.21, N.A.) Ipilimumab (events: 103/164), median and 95% CI: 21.49 months (16.85, 29.08)
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab (hendelser: 63/155), median og 95 % KI: N.A. (39,06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (hendelser: 71/171), median og 95 % KI: N.A. (40,21, N.A.) Ipilimumab (hendelser: 103/164), median og 95 % KI: 21,49 måneder (16,85, 29,08)
English: Figure 10: Kaplan-Meier curves of OS (CA209025)
Norwegian Bokmål: Figur 10: Kaplan-Meier-kurver for OS (CA209025)
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 77/155), median and 95% CI: 12.35 (8.74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 86/171), median and 95% CI: 14.00 (7.03, N.A.) Ipilimumab (events: 129/164), median and 95% CI: 3.91 (2.83, 4.17)
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab (hendelser: 77/155), median og 95 % KI: 12,35 (8,74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (hendelser: 86/171), median og 95 % KI: 14,00 (7,03, N.A.) Ipilimumab (hendelser: 129/164), median og 95 % KI: 3,91 (2,83, 4,17)
English: Resolution occurred in 21 patients (91.3%) with a median time to resolution of 2.1 weeks (range: 0.1- 125.1+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 21 pasienter (91,3 %) med en median tid til bedring på 2,1 uker (variasjon: 0,1-125,1+).
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 2.8% for anaemia (all Grade 3), 1.2% for thrombocytopaenia, 0.5% for leucopoenia, 6.7% for lymphopaenia, 0.7% for neutropaenia, 4.3% for increased alkaline phosphatase, 12.4% for increased AST, 15.3% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 2.4% for increased creatinine, 5.3% for hyperglycaemia, 8.7% for increased amylase, 19.5% for increased lipase, 1.2% for hypocalcaemia, 0.2% each for hypernatraemia and hypercalcaemia, 0.5% for hyperkalemia, 0.3% for hypermagnesaemia, 4.8% for hypokalaemia, and 9.5% for hyponatraemia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 1 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 3 mg/kg ipilimumab ved melanom var andelen pasienter som opplevde en forverring fra baseline til et unormalt laboratoriefunn av grad 3 eller 4 som følger: 2,8 % for anemi (alle av grad 3), 1,2 % for trombocytopeni, 0,5 % for leukopeni, 6,7 % for lymfopeni, 0,7 % for nøytropeni, 4,3 % for økt alkalisk fosfatase, 12,4 % for økt ASAT, 15,3 % for økt ALAT, 1,2 % for økt total bilirubin, 2,4 % for økt kreatinin, 5,3 % for hyperglykemi, 8,7 % for økt amylase, 19,5 % for økt lipase, 1,2 % for hypokalsemi, 0,2 % for både hypernatremi og hyperkalsemi, 0,5 % for hyperkalemi, 0,3 % for hypermagnesemi, 4,8 % for hypokalemi og 9,5 % for hyponatremi.
English: Baseline characteristics were balanced between the two groups.
Norwegian Bokmål: Karakteristikker ved baseline var jevnt fordelt mellom de to gruppene.
English: Nivolumab monotherapy should be withheld for Grade 3 diarrhoea or colitis, and corticosteroids initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Norwegian Bokmål: Nivolumab som monoterapi bør holdes tilbake ved grad 3 diaré eller kolitt, og kortikosteroider bør innledes i doser tilsvarende metylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag.
English: Resolution occurred in 428 patients (63.8%) with a median time to resolution of 17.1 weeks
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 428 pasienter (63,8 %) med en median tid til bedring på 17,1 uker (0,1-150,0+).
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of liver function test abnormalities was 29.5% (132/448).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 1 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 3 mg/kg ipilimumab ved melanom var forekomsten av unormale leverfunksjonstester 29,5 % (132/448).
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of liver function test abnormalities was 18.5% (101/547).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 3 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 1 mg/kg ipilimumab ved RCC var forekomsten av unormale leverfunksjonstester 18,5 % (101/547).
English: Median time to onset was 2.3 months (range: 0.0-18.2).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 2,3 måneder (variasjon: 0,0-18,2).
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, medical conditions requiring systemic immunosuppression, or carcinoma of the nasopharynx or salivary gland as the primary tumour sites were excluded from the SCCHN clinical trial (see sections 4.5 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med funksjonsscore ≥ 2 ved baseline, aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser, aktiv autoimmun sykdom, medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon eller karsinom i nasofarynks eller spyttkjertel som de primære tumorstedene ble ekskludert fra den kliniske studien på SCCHN (se pkt.
English: Grade 3 and 4 cases were reported in 0.7% (19/2578) and <0.1% (1/2578) of patients respectively.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 3 og 4 ble rapportert hos henholdsvis 0,7 % (19/2578) og < 0,1 % (1/2578) av pasientene.
English: The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 0.8% (21/2578) and 1.7% (44/2578) of patients respectively.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var av alvorlighetsgrad 1 eller 2, rapportert hos henholdsvis 0,8 % (21/2578) og 1,7 % (44/2578) av pasientene.
English: For symptomatic diabetes, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk diabetes skal nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab holdes tilbake og insulinbehandling innledes, hvis nødvendig.
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209037).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av nivolumab 3 mg/kg ved behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom ble undersøkt i en randomisert, åpen fase 3-studie (CA209037).
English: Inflammation of the intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting, nausea, stomach pain
Norwegian Bokmål: Betennelse i tarmene (kolitt), diaré (vandig, løs eller bløt avføring), oppkast, kvalme, magesmerter
English: Median time to onset was 1.8 months (range: 0.0-26.6).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 1,8 måneder (variasjon: 0,0-26,6).
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of rash was 48.8% (267/547).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 3 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 1 mg/kg ipilimumab ved RCC var forekomsten av utslett 48,8 % (267/547).
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 10.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurvene for OS er vist i figur 10.
English: Median time to onset was 2.0 months (range: 0.4-26.8).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 2,0 måneder (variasjon: 0,4-26,8).
English: Disease-specific precautions
Norwegian Bokmål: Sykdomsspesifikke forholdsregler