FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A protokoll szerinti hatásossági elemzés 15 műtétet tartalmaz, amelyet 12, 8-51 éves korú betegen végeztek el, akik nagy vagy kis műtéten, fogászati vagy más műtéti invazív eljárásokon estek át.
Estonian: Uuringuplaani järgses efektiivsuse analüüsis kajastati kaheteistkümnel 8- kuni 51-aastasel patsiendil teostatud 15 operatsiooni, mis olid kas ulatuslikud või väikesed, hammastel teostatavad või muud lõikused.
Hungarian: Ezért terhesség és szoptatás ideje alatt a IX-es faktor csak akkor alkalmazható, ha az egyértelműen javallott.
Estonian: Seetõttu tohib IX hüübimisfaktorit raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgelt näidustatud.
Hungarian: Az IDELVION-nal végzett 7 napos profilaxis évenkénti medián vérzési aránya (Annualised s Bleeding Rate (ABR)) az összes vérzési epizódot tekintve 0,0 (tartomány 0-6), és a 14 napos profilaxisé 1,08 (tartomány 0-9,1) volt.
Estonian: Aastase veritsuste määra mediaan (annualised bleeding rate, ABR) 7-päevase profülaktika korral IDELVION'iga oli kõigi verejooksude korral 0,0 (vahemik 0…6) ja 14-päevase profülaktika korral 1,08 (vahemik 0…9,1).
Hungarian: Negyven, korábban kezelt beteg profilaxisként kapta az IDELVION-t.
Estonian: 40 eelnevalt ravi saanud patsienti said IDELVION'i profülaktiliselt.
Hungarian: A humán IX-es véralvadási faktorral végzett ismételt kezelés után a betegeknél ellenőrizni kell a neutralizáló antitestek (inhibitorok) kialakulását, amit megfelelő biológiai vizsgálóeljárás segítségével kell számszerűsíteni, és Bethesda egységekben (BU) kell megadni.
Estonian: Pärast korduvat ravi inimese IX hüübimisfaktori preparaatidega tuleb patsiente jälgida neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimise suhtes, mille koguse määramiseks Bethesda ühikutes (BÜ) tuleb kasutada sobivaid bioloogilisi analüüse.
Hungarian: Ezekben a helyzetekben a IDELVION-kezelés előnyeit és a szövődmények kockázatait mérlegelni kell.
Estonian: Igal sellisel juhul tuleb kaaluda IDELVION'iga ravimisest tuleneva kasu ja tüsistuste tekkeriski suhet.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a B típusú haemophiliában szenvedő korábban nem kezelt gyermekek esetén halasztást engedélyez az IDELVION vérzések megelőzésére és kezelésére vonatkozó vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada varem ravimata B-hemofiiliaga patsientidel IDELVION'iga läbi viidud veritsuste ravi ja profülaktika uuringute tulemused (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: • az Ön klinikai állapota,
Estonian: • teie kliinilisest seisundist ja ravivastusest;
Hungarian: Az IDELVION alkalmazás biztonságosságát és hatásosságát immuntolerancia indukcióban nem igazolták.
Estonian: Immuuntolerantsuse indutseerimine IDELVION'i kasutamise ohutus ja efektiivsus immuuntolerantsuse indutseerimiseks ei ole tõestatud.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások gyakran előfordultak az IDELVION alkalmazásakor (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid on IDELVION'iga täheldatud sageli (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Hungarian: Minden alanynak súlyos (IX-es faktorszint <1%) vagy közepesen súlyos (IX-es faktorszint ≤2%) B típusú haemophiliája volt.
Estonian: Kõigil uuritavatel oli kas raske (FIX tase < 1%) või keskmise raskusega (FIX tase ≤ 2%) B-hemofiilia.
Hungarian: Önnél is kialakulhat inhibitor (semlegesítő antitest) a IX-es faktor ellen, ebben az esetben a IX-es faktor hatása többé nem lesz megfelelő.
Estonian: Teil võib tekkida IX faktori vastane inhibiitor (neutraliseeriv antikeha), millisel juhul IX faktor ei toimi enam korralikult.
Hungarian: • Alkalmazás után a fel nem használt oldatot, a keletkezett hulladékot a helyi előírásoknak és az Ön kezelőorvosa által adott instrukcióknak megfelelően kell kezelni.
Estonian: • Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele ja arsti juhiste kohaselt.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, akkor hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Kui see juhtub, katkestage kohe ravimi kasutamine ja pöörduge oma arsti poole.
Hungarian: • Az inhibitorok (semlegesítő ellenanyagok) képződése ismert szövődmény, melyet IDELVION-nal történő kezelés alatt jelentettek, melyek megakadályozzák, hogy a kezelés hatása megfelelő legyen.
Estonian: • Inhibiitorite (neutraliseerivate antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mille tekkest on teatatud IDELVION'iga ravi ajal ning mis ei lase ravil õigesti toimida.
Hungarian: Az alábbi vérzéses események esetén a plazma IX-es faktor szintje nem csökkenhet a (normál érték %-ában vagy NE/dl) megadott érték alá a megfelelő időszakban.
Estonian: Järgmiste verejooksude korral ei tohi IX faktori aktiivsus langeda alla antud plasma aktiivsuse taset (väljendatud kui % normist või RÜ/dl) vastava perioodi jooksul.
Hungarian: • Amennyiben az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, a feloldás utáni (használat közbeni) tárolási időért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Estonian: • Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei manustata kohe, vastutab säilitamisaja ja tingimuste eest kasutaja.
Hungarian: Az IDELVION a IX-es faktor aktiválódásáig intakt marad a keringésben, amikor is az albumin lehasad, felszabadul az aktivált IX-es faktor (FIXa), ami szükséges a véralvadáshoz.
Estonian: IDELVION jääb vereringes intaktseks kuni IX faktori aktiveerimiseni, mille puhul albumiin lõigatakse selle küljest ära ja see vabastab aktiveeritud IX faktori (FIXa) siis, kui see on vajalik hüübimiseks.
Hungarian: • Terhesség vagy szoptatás alatt az IDELVION csak egyértelmű javallat esetén alkalmazható.
Estonian: • IDELVION'i tohib raseduse ja imetamise ajal manustada ainult siis, kui see on selgelt vajalik.
Hungarian: - A feloldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kell végezni.
Estonian: - Manustamiskõlblikuks muutmine ja süstlasse tõmbamine tuleb sooritada aseptilistes tingimustes.
Hungarian: A haemophilia B-ben szenvedő betegeknél a IX-es faktor aktivitás hiányzik, vagy jelentősen csökkent, ezért szubsztitúciós terápiára lehet szükség.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel IX faktori aktiivsus puudub või on tunduvalt vähenenud ja seetõttu võib olla vajalik asendusravi.
Hungarian: A IX-es faktor termékenységre gyakorolt hatásáról nincs információ.
Estonian: Puuduvad andmed IX faktori mõju kohta fertiilsusele.
Hungarian: Gyermekeknél a rutin profilaxisra ajánlott adag hetente egyszer 35-50 NE/kg. (lásd 5.1 és 5.2 pontokat).
Estonian: Rutiinseks profülaktikaks soovitatav annustamisskeem lastel on 35…50 RÜ/kg üks kord nädalas (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Hungarian: Ritka esetekben túlérzékenységi vagy allergiás reakciók léphetnek fel (ezek a következők lehetnek: angiooedema, égő és csípő érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, bizsergés, hányás, sípoló légzés), és egyes esetekben súlyos anaphylaxiává progrediálhatnak (beleértve a shockot is).
Estonian: Harva on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (mis võivad hõlmata angioödeemi, põletus- ja kipitustunnet infusioonikohas, külmavärinaid, punetust, generaliseerunud urtikaariat, peavalu, nõgestõbe, hüpotensiooni, letargiat, iiveldust, rahutust, tahhükardiat, pitsitustunnet rinnus, torkimistunnet, oksendamist, vilistavat hingamist) ning mõnel juhul võivad need lõppeda raske anafülaksiaga (sh šokiga).
Hungarian: Ozmolalitás:
Estonian: Osmolaalsus:
Hungarian: Profilaxis
Estonian: Ennetamine
Hungarian: A rekombináns IX-es faktor rész azonos a plazma eredetű IX-es faktor Thr148 allélikus formájával.
Estonian: IX faktori rekombinantne osa on identne plasmast saadud IX faktori Thr148 alleelse vormiga.
Hungarian: Szubsztitúciós kezelés révén a IX-es faktor plazmaszintje nő, ezáltal lehetővé válik a faktorhiány átmeneti korrekciója és a vérzési hajlam korrigálása.
Estonian: Asendusraviga suurendatakse IX faktori sisaldust plasmas, mis võimaldab ajutiselt faktori defitsiiti ja veritsemiskalduvust korrigeerida.
Hungarian: A megfelelő adag lenne: 80 kg x 50 NE/dl x 0,77 dl/kg = 3080 NE
Estonian: Sobiv annus on 80 kg x 50 RÜ/dl x 0,77 dl/kg = 3080 RÜ.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hungarian: Az IDELVION-t a szükséges IX-es faktor hiánya okozta vérzés megelőzésére vagy kezelésére alkalmazzák minden korcsoportban, a hemofília B-ben szenvedő betegeknél (más néven öröklött IX-es faktor hiány vagy Christmas betegség).
Estonian: IDELVION'i kasutatakse IX faktori puudusest põhjustatud verejooksu ennetamiseks või peatamiseks B-hemofiiliaga patsientide kõikides vanuserühmades (seda nimetatakse ka kaasasündinud IX faktori defitsiidiks või Christmas tõveks).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával (rekombináns fúziós fehérje, albuminnal kapcsolt IX-es véralvadási faktor (rIX-FP)) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine (IX hüübimisfaktorit albumiiniga ühendav rekombinantne liitvalk (rIXF-P) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hungarian: Az IDELVION felezési idejének meghosszabbítását és a fokozott szisztémás expozíciót a rekombináns albuminnal való fúzióval érik el.
Estonian: IDELVION'i poolväärtusaja pikenemine ja paranenud süsteemne ekspositsioon on saavutatud rekombinantse albumiiniga liitmise teel.
Hungarian: A megfelelő adag lenne: 20 kg x 50 NE/dl x 1 dl/kg = 1000 NE
Estonian: Sobiv annus on 20 kg x 50 RÜ/dl x 1 dl/kg = 1000 RÜ.
Hungarian: • Amennyiben Önnél egy centrális vénás kanülre van szükség (az IDELVION beadásához), akkor kezelőorvosának mérlegelnie kell a szövődmények, köztük a helyi fertőzések, baktériumok véráramba kerülésének (bakterémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakuló vérrög (trombózis) kockázatát.
Estonian: • Kui te vajate tsentraalveenikateetrit IDELVION'i manustamise jaoks, peab teie arst arvestama tüsistuste võimalusega, sealhulgas paiksete infektsioonide, bakteritega veres (baktereemia) ja kateetri sisestamiskoha veresoone verehüübe tekkega (tromboos).
Hungarian: A szakirodalomban olvasható beszámolók szerint korreláció áll fenn a IX-es faktor-inhibitor előfordulása és az allergiás reakciók között.
Estonian: Kirjanduses on teateid, mis näitavad IX faktori inhibiitori olemasolu ja allergiliste reaktsioonide vahelist korrelatsiooni.
Hungarian: Gyakoriság / beteg
Estonian: Sagedus patsiendi kohta
Hungarian: A beadás sebességét a beteg kényelem érzete határozza meg, de ne legyen több mint 5 ml/perc.
Estonian: Manustamiskiirus tuleb määrata patsiendi mugavust arvestades, maksimaalselt 5 ml/min.
Hungarian: 12-től 18 éves korig (N=5)
Estonian: 12 kuni < 18 aastat (N = 5)
Hungarian: AUC0-inf (h*NE/dl)
Estonian: AUC0-inf (h*RÜ/dl)
Hungarian: Beleértve a szövődménymentes foghúzást is
Estonian: Väike operatsioon Sealhulgas tüsistumata hambaekstraktsioon
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a feloldás utáni (használat közbeni) tárolási időért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Hungarian: Óvatosan távolítsa el az injekciós üvegek védőkupakjait és tisztítsa meg a szabaddá tett gumidugókat alkoholos törlőkendővel.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult viaalidelt katted ja puhastage kummist punnkorgid alkoholilapiga.
Hungarian: Az injekciós üvegeket direkt hő hatásának ne tegye ki.
Estonian: ÄRGE laske viaalidel otsese kuumusega kokku puutuda.
Hungarian: Ilyen esetekben speciális haemophilia-központ felkeresése javasolt.
Estonian: Sel juhul on soovitatav võtta ühendust hemofiilia ravile spetsialiseerunud keskusega.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, köztük a csalánkiütésről, generalizált urticariáról, nehézlégzésről, légszomjról, vérnyomásesésről és anaphylaxiáról.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkuse varajastest nähtudest, nagu nõgestõbi, üldine urtikaaria, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Hungarian: Ha szükséges, fenntartó adag 24-72 óra után adható, a vérzés megszűnéséig és a teljes gyógyulásig.
Estonian: Vajaduse korral saab säilitusannuse manustada 24…72 tunni pärast, kuni verejooks peatub ja saavutatakse paranemine.
Hungarian: A szükséges IX-es faktor szint (% vagy NE/dl)
Estonian: IX faktori vajalik tase (%) (RÜ/dl)
Hungarian: Az alkalmazás dokumentálása
Estonian: Kasutamise ülesmärkimine
Hungarian: Az elkészített oldatot lassan, intravénás injekcióként kell beadni.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb manustada aeglase intravenoosse süstina.
Hungarian: Az IDELVION injekció beadására csak a mellékelt szereléket szabad használni, mert a kezelés sikertelenségét okozhatja, ha a IX-es faktor kitapad bizonyos injekciós eszközök belső felületére.
Estonian: IDELVION'i süstimiseks tohib kasutada ainult kaasasolevaid manustamiskomplekte, sest IX faktori adsorptsiooni tõttu mõnede süstevahendite sisepinnale võib ravi ebaõnnestuda.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az IDELVION nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine IDELVION ei mõjuta teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Hungarian: 1-től 6 éves korig (N=12)
Estonian: 1 kuni < 6 aastat (N =12)
Hungarian: Az IDELVION hatásosságát egy 2/3. fázisú vizsgálat nyílt, nem kontrollos részében értékelték, amelyben összesen 63, 12-61 éves, korábban kezelt (PTP) férfi beteg kapott IDELVION-t vagy profilaxisként 7, 10 és/vagy 14 napos időközönként egyszer és/vagy vérzési esemény szükség szerinti kezelésére.
Estonian: IDELVION'i efektiivsust hinnati II/III faasi uuringu avatud kontrollita osas, kus 63 eelnevalt ravi saanud meespatsienti vanuses 12 kuni 61 eluaastat said IDELVION'i kas profülaktiliselt 7-, 10- ja/või 14-päevaste intervallidega ja/või vajadusepõhiselt veritsusepisoodide raviks.
Hungarian: A készítményt tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő átlátszó adapterrel enyhén mozgassa, amíg a készítmény teljesen feloldódik.
Estonian: Keerutage õrnalt preparaadi viaali koos selle küljes oleva läbipaistva adapteriga, kuni aine on täielikult lahustunud.
Hungarian: Ismert allergiás reakció hörcsög fehérje ellen.
Estonian: Teadaolev allergiline reaktsioon hamstri valgule.
Hungarian: Az IDELVION farmakokinetikai (PK) tulajdonságait egyadagos 25, 50 és 75 NE/kg intravénás injekció beadását követően értékelték.
Estonian: IDELVION'i farmakokineetikat hinnati pärast 25, 50 ja 75 RÜ/kg üksikannuse intravenoosset manustamist.
Hungarian: Az IDELVION farmakokinetikai (PK) tulajdonságait serdülőknél (12-től 18 éves korig) és gyermekeknél (1-től 12 éves korig) 50 NE/kg dózis egyszeri intravénás injekció beadását követően értékelték.
Estonian: IDELVION'i farmakokineetilisi parameetreid hinnati noorukitel (vanus 12 kuni < 18 aastat) ja lastel (vanus 1 kuni < 12 aastat) pärast 50 RÜ/kg üksikannuse intravenoosset süsti.
Hungarian: Ezek közé tartozik a csalánkiütés, testszerte jelentkező bőrkiütés, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, alacsony vérnyomás (hipotenzió) és az anafilaxia (súlyos allergiás reakció, ami súlyos légzési nehézséget vagy szédülést okoz)
Estonian: Nende hulka kuuluvad nõgestõbi, generaliseerunud nahalööve, pigistustunne rinnas, vilistav hingamine, vererõhu langus (hüpotensioon) ja anafülaksia (raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab raskeid hingamisraskusi või pearinglust).
Hungarian: fiatalabb betegeknél, indokolt lehet a gyakoribb adagolás vagy a nagyobb dózis.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võivad olla vajalikud lühemad annustamisintervallid või suuremad annused.
Hungarian: Nagy haemorrhagia Életet veszélyeztető haemorrhagia, mély izomvérzések, beleértve az iliopsoas
Estonian: Eluohtlikud verejooksud, sügavad lihasverejooksud, sh iliopsoas
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, üksik- ja korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja trombogeensuse ning paikse talutavuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: 2 db alkoholos törlő
Estonian: 2 alkoholiga immutatud vatitampooni
Hungarian: Milyen az IDELVION külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas IDELVION välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Az egylépéses véralvadási vizsgálat kaolin alapú APTI reagenssel vagy Actin FS APTI reagenssel valószínűleg alulbecsült aktivitási szintet eredményez.
Estonian: Mõõtmine üheetapilise hüübimisanalüüsiga, kasutades kaoliinipõhist aPTT reaktiivi või Actin FS aPTT reaktiivi, põhjustab tõenäoliselt aktiivsuse alahindamist.
Hungarian: Ez végül a prothrombin thrombinná alakulását eredményezi.
Estonian: Selle tulemusena konverteeritakse protrombiin trombiiniks.
Hungarian: A haemophilia B-ben szenvedő betegeknél a IX-es faktor elleni neutralizáló antitestek (inhibitorok) alakulhatnak ki.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) IX faktori vastu.
Hungarian: Az Idelvion forgalomba hozatalát követő tapasztalatok alapján inhibitor kialakulását figyelték meg korábban már kezelt betegekben.
Estonian: IDELVION'i turuletulekujärgses perioodis on eelnevalt ravitud patsientidel täheldatud inhibiitorite teket.
Hungarian: A IX-es faktor aktivitás egy nemzetközi egysége (NE) megfelel a normál humán plazma 1 ml-ében lévő IX-es faktor mennyiségének.
Estonian: Üks IX faktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) on võrdne IX faktori hulgaga ühes milliliitris normaalses inimplasmas.
Hungarian: Profilaxis és a vérzés kontrollja korábban kezelt, 12 évesnél fiatalabb betegeknél Az IDELVION hatásosságát egy 3. fázisú vizsgálatban értékelték, amelyben összesen 27, 1 és 10 éves kor közötti (medián életkor: 6,0 év) - ebből 12 hat évnél fiatalabb -, korábban kezelt fiú beteg (PTP) kapott IDELVION-t profilaxisként és vérzéses esemény kontrollálására.
Estonian: Eelnevalt ravitud alla 12-aastaste patsientide veritsuste profülaktika ja kontrolli all hoidmine IDELVION'i efektiivsust hinnati III faasi uuringus, kus kokku 27 eelnevalt ravi saanud meespatsienti vanuses 1 kuni 10 eluaastat (mediaanvanus 6,0 aastat), neist kaksteist < 6-aastased, said IDELVION'i veritsuste profülaktikaks ja veritsusepisoodide kontrolli all hoidmiseks.
Hungarian: Ha a készítményt májbetegségben szenvedő betegnek, újszülötteknek, thrombosisos jelenségek vagy DIC kockázatának kitett betegeknek, illetve posztoperatíve adják be, a thrombosisos szövődmények potenciális kockázata miatt figyelni kell a thrombosisos és consumptiós coagulopathia korai jeleit, és a megfelelő biológiai tesztelést el kell végezni.
Estonian: Tromboosiga seotud tüsistuste võimaliku riski tõttu tuleb ravimi manustamisel maksahaigusi põdevatele patsientidele, operatsioonijärgsetele patsientidele, vastsündinutele või trombootiliste sündmuste või dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni tekkeriskiga patsientidele alustada trombootilise ja kulutuskoagulopaatia varajaste nähtude tuvastamiseks kliinilist järelevalvet koos asjakohaste bioloogiliste analüüsidega.
Hungarian: • ha allergiás a hatóanyagra (albutrepenonakog-alfa) vagy a gyógyszer (6.
Estonian: • kui olete toimeaine alfa-albutrepenakogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Hungarian: 6-tól 12éves korig (N=15)
Estonian: 6 kuni < 12 aastat (N = 15)
Hungarian: • A IX-es faktorhoz köthető allergiás reakciók kockázata miatt az IDELVION első alkalmazását orvosi megfigyelés mellett kell végezni, ahol az allergiás reakciók megfelelő ellátása biztosítható.
Estonian: • Kuna IX faktoriga on risk allergiliste reaktsioonide tekkeks, peab teie IDELVION'i esmane manustamine toimuma meditsiinilise jälgimise all, et oleks võimalik tagada allergiliste reaktsioonide õige meditsiiniline ravi.
Hungarian: Az oldószeres üveget a hozzá kapcsolódó kék színű Mix2Vial adapterrel együtt dobja ki.
Estonian: Visake lahusti viaal koos selle küljes oleva sinise Mix2Viali adapteriga minema.
Hungarian: Ha centrális vénás katéterre (CVAD) van szükség, a CVAD alkalmazásával kapcsolatos szövődmények kockázatát, beleértve a lokális fertőzéseket, a bacteriaemiát és a kanül helyén kialakuló thrombosist, mérlegelni kell.
Estonian: Kui on tarvis kasutada tsentraalse venoosse juurdepääsu seadet (central venous access device, CVAD), tuleb arvestada CVAD-ga seotud tüsistuste, sealhulgas paiksete infektsioonide, baktereemia ja kateetri paigalduskoha tromboosi riskiga.
Hungarian: Az aktivált IX-es faktor (FIXa) az aktivált VIII.
Estonian: Aktiveeritud IX faktor aktiveerib koos aktiveeritud VIII faktoriga X faktori.
Hungarian: Az IDELVION alkalmazásakor kifejezetten ajánlott minden alkalommal, hogy a kezelési naplóba feljegyezzék a beadás dátumát, a gyógyszer gyártási számát és a beadott injekció térfogatát.
Estonian: Tungivalt soovitatakse igal IDELVION'i manustamisel ravipäevikusse üles märkida manustamise kuupäev, partii number ja süstitud kogus.
Hungarian: RFID-azonosító nélkül: EU/1/16/1095/001 EU/1/16/1095/002 EU/1/16/1095/003 EU/1/16/1095/004
Estonian: EU/1/16/1095/001 EU/1/16/1095/002 EU/1/16/1095/003 EU/1/16/1095/004
Hungarian: Az rIX-FP kezelés hatásosságát és a vérzések megelőzését értékelték egy 1/2 fázisú vizsgálatban, 17 beteg (13-46 évesek) részvételével.
Estonian: I/II faasi uuringus hinnati rIX-FP ravi efektiivsust ja veritsusepisoodide ennetamist 17 uuritaval (1346-aastased).
Hungarian: - Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Estonian: - Mitte kasutada hägust või sadet sisaldavat lahust.
Hungarian: Az átlag IX-es faktor aktivitás a 7. és a 14. napon 13,76% és 6,10% volt 50 NE/kg IDELVION dózis beadását követően.
Estonian: Keskmine IX faktori aktiivsus pärast 50 RÜ/kg IDELVION'i üksikannust oli 7. ja 14. päeval vastavalt 13,76% ja 6,10%.
Hungarian: A hatáserősséget (Nemzetközi Egység [NE]) az aktivált parciális thromboplastin idő (APTI) mérésén alapuló in vitro egylépcsős véralvadási vizsgálattal határozták meg, a WHO IX-es faktor koncentrátum Nemzetközi Standardra vonatkoztatva.
Estonian: Aktiivsuse (rahvusvahelised ühikud [RÜ]) määramiseks kasutatakse in vitro aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja (aPTT) põhist üheetapilist hüübimisanalüüsi, mis on kalibreeritud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) IX faktori kontsentraadi rahvusvahelise standardi alusel.
Hungarian: A rekombináns IX-es faktor és az albumin molekulák közötti kapcsolódást biztosító hasítható rész a natív IX-es faktorban megtalálható endogén „aktivációs peptid" rész.
Estonian: Rekombinantse IX faktori ja albumiini molekulide vaheline lõigatav linker on saadud natiivse IX faktori endogeensest „aktivatsioonipeptiidist".
Hungarian: Nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat a IX-es faktorral.
Estonian: IX faktoriga ei ole loomadel reproduktsiooniuuringuid läbi viidud.
Hungarian: • ekcéma
Estonian: • Ekseem
Hungarian: 11 hónapig megelőzésként hetente profilaktikusan, 4 beteg pedig szükség szerint, vérzés előfordulásakor kapott IDELVION-t.
Estonian: 13 isikut profülaktikarühmast said IDELVION'i profülaktilises annuses üks kord nädalas 11 kuu jooksul ja neli uuritavat vajaduspõhise ravi rühmast said IDELVION'i veritsuse tekkimisel.
Hungarian: Az IDELVION (INN: albutrepenonakog-alfa) egy rekombináns IX-es alvadási faktor.
Estonian: IDELVION (INN: alfaalbutrepenonakog) on rekombinantne IX hüübimisfaktor.
Hungarian: Egy belső doboz tartalma
Estonian: Üks sisemine karp, milles on: