FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nobilis IB 4-91 can be given to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal (breathed in through the nose) or ocular (absorbed by the eyes) administration.
Czech: Přípravek Nobilis IB 4-91 lze podávat jednodenním kuřatům a starší drůbeži hrubým sprejem, intranazálně (vdechnutím nosem) nebo okulárně (vstřebáním v očích).
English: Other information about Nobilis IB 4-91:
Czech: Další informace o přípravku Nobilis IB 4-91:
English: Nobilis IB 4-91 is used to immunise chickens to reduce the respiratory signs of infectious bronchitis caused by the variant strain IB 4-91, which causes infectious bronchitis in chickens.
Czech: Přípravek Nobilis IB 4-91 se používá k imunizaci kura domácího s cílem zmírnit respirační příznaky infekční bronchitidy způsobené variantním kmenem IB 4-91, který vyvolává u kura domácího infekční bronchitidu.
English: In one trial, after three weeks 100% of chickens had developed antibodies to the IB 4-91 virus compared with 17% for the controls.
Czech: V jedné studii se po třech týdnech vyvinuly protilátky proti viru IB 4-91 u 100 % očkovaných jedinců kura domácího ve srovnání se 17 % jedinců z kontrolní skupiny.
English: The avian infectious bronchitis virus in Nobilis IB 4-91 has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
Czech: Virus aviární infekční bronchitidy byl v přípravku Nobilis IB 4-91 oslaben, aby nezpůsoboval onemocnění.
English: Nobilis IB 4-91 is available as a lyophilisate (freeze-dried powder) which is to be made up into a suspension.
Czech: Přípravek Nobilis IB 4-91 je k dispozici ve formě lyofilizátu (mrazem vysušeného prášku) pro přípravu suspenze.
English: What benefit has Nobilis IB 4-91 shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Nobilis IB 4-91 byl prokázán v průběhu studií?
English: What is the risk associated with Nobilis IB 4-91?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobilis IB 4-91?
English: What is Nobilis IB 4-91?
Czech: Co je Nobilis IB 4-91?
English: How has Nobilis IB 4-91 been studied?
Czech: Jak byl přípravek Nobilis IB 4-91 zkoumán?
English: How does Nobilis IB 4-91 work?
Czech: Jak přípravek Nobilis IB 4-91 působí?
English: Nobilis IB 4-91 vaccine has also been compared with controls, i.e. chickens that were not vaccinated.
Czech: Vakcína Nobilis IB 4-91 byla současně srovnávána s kontrolními skupinami, tj.
English: The withdrawal period for Nobilis IB 4-91 for chickens is zero days.
Czech: Na přípravek Nobilis IB 4-91 se u kura domácího nevztahuje žádná ochranná lhůta.
English: What is Nobilis IB 4-91 used for?
Czech: K čemu se přípravek Nobilis IB 4-91 používá?
English: Why has Nobilis IB 4-91 been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nobilis IB 4-91 schválen?
English: Package size
Czech: Content Package size
English: Packaging
Czech: Obaly
English: Oral solution bottle (glass)
Czech: Lahvička (sklo)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Czech: Léková forma Způsob podání
English: Route of Administration
Czech: Perorální roztok Perorální podání
English: Clopidogrel Qualimed can be started between a few days and 35 days after the attack;
Czech: Clopidogrel Qualimed lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm,
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Qualimed to Qualimed on 23 September 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Qualimed platné v celé Evropské unii společnosti Qualimed dne 23. září 2009.
English: Clopidogrel Qualimed is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Czech: Přípravek Clopidogrel Qualimed se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
English: This summary was last updated in 07-2009.
Czech: Zpráva EPAR pro referenční přípravek je rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2009.
English: Because Clopidogrel Qualimed is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Qualimed je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Qualimed has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Qualimed je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
English: This means that Clopidogrel Qualimed is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Czech: To znamená, že přípravek Clopidogrel Qualimed je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
English: Other information about Clopidogrel Qualimed:
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel Qualimed:
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Qualimed?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel Qualimed?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Clopidogrel Qualimed převyšují zjištěná rizika.
English: The standard dose of Clopidogrel Qualimed is one 75 mg tablet once a day, taken with or without
Czech: Standardní dávka přípravku Clopidogrel Qualimed je jedna tableta o obsahu 75 mg denně užívaná
English: The Committee recommended that Clopidogrel Qualimed be given marketing
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel Qualimed bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Clopidogrel Qualimed is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Czech: Clopidogrel Qualimed je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
English: Because Clopidogrel Qualimed is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Qualimed je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
English: Clopidogrel Qualimed is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Clopidogrel Qualimed je „generikum“.
English: Clopidogrel Qualimed can be started between seven days and six months after
Czech: Qualimed lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě,
English: Clopidogrel Qualimed can be given to the following groups of
Czech: Přípravek Clopidogrel Qualimed může být podáván těmto skupinám pacientů:
English: If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: How has Clopidogrel Qualimed been studied?
Czech: Jak byl přípravek Clopidogrel Qualimed zkoumán?
English: Clopidogrel Qualimed clopidogrel
Czech: Léčbu přípravkem Clopidogrel
English: The active substance in Clopidogrel Qualimed, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Czech: Léčivá látka v přípravku Clopidogrel Qualimed, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
English: What is Clopidogrel Qualimed used for?
Czech: Na co se přípravek Clopidogrel Qualimed používá?
English: The full EPAR for Clopidogrel Qualimed can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel Qualimed je
English: Why has Clopidogrel Qualimed been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel Qualimed schválen?
English: It is available as
Czech: Léčbu přípravkem
English: In particular this applies to patients with inadequately controlled type II diabetes.
Czech: To platí zejména pro pacienty s nedostatečně kontrolovaným diabetem typu II.
English: • Take the tablets once a day preferably in the morning with or without food.
Czech: • Tablety užívejte jednou denně, nejlépe ráno společně s jídlem nebo bez něj.
English: • rifampicin (against tuberculosis).
Czech: • rifampicin (proti tuberkulóze).
English: Consequently, the frequency of these adverse reactions is qualified as "not known".
Czech: V důsledku toho je frekvence těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo”.
English: The absolute bioavailability of tolvaptan is about 56 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tolvaptanu je asi 56 %.
English: Most of the liver enzyme abnormalities were observed during the first 18 months of treatment.
Czech: Většina případů abnormálních hladin jaterních enzymů byla pozorována v prvních 18 měsících léčby.
English: • Treatment with Samsca will be initiated in hospital.
Czech: • Léčba přípravkem Samsca bude zahájena v nemocnici.
English: Pharmacokinetics in special patient groups
Czech: Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů
English: Your doctor will be able to decide what is suitable for you.
Czech: O tom, co je pro Vás vhodné, rozhodne Váš lékař.
English: • macrolide antibiotics,
Czech: • makrolidová antibiotika,
English: However, you may occasionally feel dizzy or weak or you may faint for a short period.
Czech: Nicméně příležitostně můžete cítit závrať nebo mít pocit slabosti, případně můžete na krátkou dobu upadnout do mdlob.
English: This includes all medicines obtained without a prescription.
Czech: A to včetně všech léků získaných bez lékařského předpisu.
English: The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents under the age of 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost tolvaptanu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: The efficacy and safety of tolvaptan in those with a creatinine clearance < 10 mL/min has not been evaluated and is therefore unknown.
Czech: Účinnost a bezpečnost tolvaptanu pro osoby s clearance kreatininu < 10 ml/min nebyly hodnoceny, a jsou tedy neznámé.
English: Tolvaptan was superior to placebo (p < 0.0001) for both periods in both studies.
Czech: Tolvaptan se ukázal jako účinnější než placebo (p < 0,0001) pro obě období v obou studiích.
English: Date of first authorisation: 03 August 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
English: • excessive drinking of water
Czech: • nadměrné pití vody
English: Lactose and galactose intolerance
Czech: Laktózová a galaktózová intolerance
English: • decrease in level of blood sugar
Czech: • snížení hladiny krevního cukru
English: Stop taking Samsca and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Samsca a ihned kontaktujte lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici, jestliže:
English: • if you have a condition which is associated with a very low blood volume
Czech: • jestliže trpíte stavem spojeným s velmi nízkým objemem krve
English: • if your kidneys do not work (no urine production)
Czech: • jestliže vaše ledviny nepracují (netvoří moč)
English: Less than 1 % of intact active substance is excreted unchanged in the urine.
Czech: Méně než 1 % nemetabolizované aktivní látky se vyloučí močí beze změny.
English: • increased need to urinate, or to urinate more frequently
Czech: • zvýšená potřeba močit nebo častější močení
English: For such patients, alternative treatment has to be considered.
Czech: U takových pacientů je nutné zvážit náhradní léčbu.
English: There is no specific antidote for tolvaptan intoxication.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum intoxikace tolvaptanem.
English: If you notice any of the following side effects, you may need urgent medical attention.
Czech: Jestliže se u Vás projeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, je možné, že budete potřebovat okamžitou lékařskou péči.
English: Samsca with food and drink
Czech: Přípravek Samsca s jídlem a pitím
English: Adequate contraceptive measures must be used during use of this medicine.
Czech: Během užívání tohoto přípravku musí být používány vhodné antikoncepční prostředky.
English: Therefore, patients must have access to water and be able to drink sufficient amounts of water.
Czech: Pacienti proto musejí mít dostatečný přísun tekutin a musejí být schopni konzumovat dostatečné množství vody.
English: Clearance of tolvaptan is not significantly affected by age.
Czech: Věk Clearance tolvaptanu není nijak významně ovlivňována věkem.
English: These findings may suggest that tolvaptan has the potential to cause irreversible and potentially fatal liver injury.
Czech: Tato zjištění by mohla naznačovat, že tolvaptan může způsobovat nevratné a potenciálně fatální poškození jater.
English: The efficacy and safety in this population is not well established.
Czech: Účinnost a bezpečnost pro tyto pacienty není dostatečně zjištěná.
English: It is unknown whether tolvaptan is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda je tolvaptan vylučován do lidského mateřského mléka.
English: • water loss
Czech: • ztráta vody
English: This leads to a reduction in the amount of water in the body by increasing urine production and as a result it increases the level or concentration of sodium in your blood.
Czech: To vede ke snížení množství vody v organizmu zvýšenou tvorbou moči a následně ke zvýšení hladiny nebo koncentrace sodíku v krvi.
English: • if you cannot drink enough water or if you are fluid restricted
Czech: • jestliže nemůžete pít dostatečné množství tekutin nebo máte omezený příjem tekutin
English: • low blood pressure when standing up
Czech: • závrať • nízký krevní tlak při vstávání
English: • if you have a condition which increases the salt in your blood (“hypernatremia”)
Czech: • jestliže trpíte stavem, při němž se zvyšuje koncentrace soli v krvi („hypernatrémie“)
English: To achieve the desired level of serum sodium your doctor can give in some instances a lower dose of 7.5 mg.
Czech: K dosažení požadované hladiny sodíku v séru může lékař v některých případech podat nižší dávku 7,5 mg.
English: • high levels of sodium, potassium, creatinine, uric acid and blood sugar
Czech: • vysoké hladiny sodíku, draslíku, kreatininu, kyseliny močové a krevního cukru
English: • if you have difficulties in urination or have an enlarged prostate
Czech: • jestliže máte problémy s močením nebo máte zvětšenou prostatu
English: Tolvaptan has to be initiated at a dose of 15 mg once daily.
Czech: Léčba tolvaptanem musí být zahájena dávkou 15 mg jednou denně.
English: Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Czech: Nezapomeňte si vzít s sebou obal od léku, aby bylo jasné, jaký přípravek jste užil(a).
English: Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte užívat, jestliže jste těhotná či kojíte.
English: Tolvaptan binds reversibly (98 %) to plasma proteins.
Czech: Tolvaptan se reverzibilně váže (98 %) na plazmatické proteiny.
English: What Samsca is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Samsca a k čemu se používá
English: The pharmaco-dynamically predictable and most commonly reported adverse reactions are thirst, dry mouth and pollakiuria occurring in approximately 18 %, 9 % and 6 % of patients.
Czech: Farmakodynamicky předvídatelnými a nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky jsou pocit žízně, sucho v ústech a pollakisurie, které se objevují u přibližně 18 %, 9 %, respektive 6 % pacientů.
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Czech: Pokud si dávku nevezmete ve stejný den, druhý den si vezměte dávku jako obvykle.
English: Single doses up to 480 mg and multiple doses up to 300 mg per day for 5 days have been well tolerated in clinical trials in healthy volunteers.
Czech: Jednorázové dávky až do 480 mg a vícečetné dávky až do 300 mg za den podávané po dobu pěti dnů zdravým dobrovolníkům během klinických zkoušek byly dobře tolerované.
English: Radio labelled tolvaptan experiments showed that 40 % of the radioactivity was recovered in the urine and 59 % was recovered in the faeces where unchanged tolvaptan accounted for 32 % of radioactivity.
Czech: Při experimentech s radioaktivně označeným tolvaptanem se ukázalo, že 40 % radioaktivity se objevilo v moči a 59 % radioaktivity ve stolici, kde nezměněný tolvaptan představoval 32 %
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že máte nesnášenlivost některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
English: Samsca is unlikely to adversely affect your ability to drive or to operate machinery.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Samsca nepříznivě ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Pharmacotherapeutic group: Diuretics, vasopressin antagonists, ATC code: C03XA01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diuretika, antagonisté vasopresinu, ATC kód: C03XA01
English: Tolvaptan is only a minor component in plasma (3 %).
Czech: Tolvaptan je jen vedlejší složkou plazmy (3 %).
English: The mean serum sodium concentration at trial entry was 129 mEq/L (range 114-136).
Czech: Průměrná koncentrace sodíku v séru při vstupu do studie byla 129 mEq/l (rozsah 114 - 136).
English: Tablets must be swallowed without chewing with a glass of water.
Czech: Tablety je nutno polykat bez kousání a zapít sklenicí vody.
English: These responses were seen in patients independent of the underlying disease.
Czech: Tyto reakce byly u pacientů pozorovány bez souvislosti s výchozím onemocněním.
English: Dialysis may not be effective in removing tolvaptan because of its high binding affinity for human plasma protein (> 98 %).
Czech: Dialýza nemusí být při odstraňování tolvaptanu účinná kvůli vysoké vazebné afinitě na humánní protein v plazmě (> 98 %).
English: The terminal elimination half-life is about 8 hours and steady-state concentrations of tolvaptan are obtained after the first dose.
Czech: Konečný poločas vylučování je asi 8 hodin a stabilních koncentrací tolvaptanu je dosaženo po první dávce.
English: • find a swelling of the face, lips or tongue, itching, generalised rash, or severe wheezing or breathlessness (symptoms of an allergic reaction).
Czech: • Vám oteče tvář, rty nebo jazyk, objeví se svědění, celková vyrážka nebo závažný sípot či potíže s dýcháním (příznaky alergické reakce).
English: Mean maximal changes in serum sodium were highest following the 15 mg dose (7.9 mmol/L) but median maximal changes were highest for the 7.5 mg dose (6.0 mmol/L).
Czech: Střední maximální změny v sérové hladině sodíku byly nejvyšší po dávce 15 mg (7,9 mmol/l), medián maximální změny však byl nejvyšší u 7,5 mg (6,0 mmol/l).
English: In the setting of hyponatremia, the treatment duration is determined by the underlying disease and its treatment.
Czech: Ve spojení s hyponatrémií určuje délku léčby základní onemocnění a jeho léčba.
English: • if you do not realise when you are thirsty
Czech: • jestliže nepociťujete žízeň • jestliže jste těhotná
English: Elevated transaminases2
Czech: zvýšená hladina transamináz2
English: Patients taking tolvaptan should avoid ingesting grapefruit juice.
Czech: Pacienti, kteří užívají tolvaptan, by se měli vyhnout konzumaci grapefruitové šťávy.
English: Samsca, which contains the active substance tolvaptan, belongs to a group of medicines called vasopressin antagonists.
Czech: Přípravek Samsca, který obsahuje léčivou látku tolvaptan, patří do skupiny léků zvaných antagonisté vasopresinu.
English: At 7 days after discontinuing treatment, sodium values decreased to levels of placebo treated patients.
Czech: Sedm dnů po přerušení léčby hodnoty sodíku poklesly na úroveň pacientů užívajících placebo.
English: Diabetic patients with an elevated glucose concentration (e.g. in excess of 300 mg/dL) may present with pseudo-hyponatremia.
Czech: Diabetičtí pacienti se zvýšenou koncentrací glukózy (např. přes 300 mg/dl) mohou vykazovat pseudohyponatrémii.
English: Administration preferably in the morning, without regard to meals.
Czech: Podávat nejlépe ráno bez ohledu na příjem potravin.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Samsca in one or more subsets of the paediatric population in treatment of dilutional hyponatremia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Samsca u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě diluční hyponatrémie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Individual maximal increases in serum sodium were negatively correlated with fluid balance; mean change in fluid balance showed a dose dependent decrease.
Czech: Individuální maximální nárůsty sodíku v séru negativně korelovaly s bilancí tekutin; průměrná změna v bilanci klesala závisle na dávce.
English: Elderly No dose adjustment is needed in elderly patients.
Czech: Starší osoby U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
English: Other medicines and Samsca
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Samsca
English: It may still be alright for you to take these medicines and Samsca together.
Czech: Přesto však může být současné užívání těchto léků a přípravku Samsca v pořádku.
English: That can lead to difficulties in concentration and memory, or in keeping your balance.
Czech: Ta může být příčinou problémů s koncentrací a pamětí či udržováním rovnováhy tekutin v organizmu.
English: When treatment was discontinued, serum sodium concentrations decreased to approximately baseline values, despite the reinstatement of standard care therapy.
Czech: Jakmile byla léčba zastavena, koncentrace sodíku v séru poklesla přibližně na výchozí hodnoty bez ohledu na znovuzahájení standardní léčby.
English: Therefore, you should only stop taking Samsca if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
Czech: Přípravek Samsca proto vysaďte pouze v případě výskytu nežádoucích účinků, které vyžadují okamžitou lékařskou péči (viz bod 4), nebo pokud vás k tomu vyzve váš lékař.
English: It is therefore important that you have access to water and that you are able to drink sufficient amounts when you feel thirsty.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité, abyste měl/a zajištěný dostatečný přísun tekutin a byl(a) schopen(schopna) konzumovat dostatečné množství tekutin, jakmile pocítíte žízeň.
English: The following medicines may lower the effect of this medicine:
Czech: Přípravek může snižovat účinek následujících léčiv:
English: In order to minimise the risk of too rapid correction of hyponatremia the increase of serum sodium should be less than 10-12 mmol/L/24 hours and less than 18 mmol/L/48 hours.
Czech: Aby k příliš rychlé korekci hyponatrémie nedošlo, nárůst sodíku v séru nesmí překročit 10-12 mmol/l/24 hodin a 18 mmol/l/48 hodin.
English: Fluid and electrolyte status has to be monitored in all patients and particularly in those with renal and hepatic impairment.
Czech: Stav tekutin a elektrolytů je nutné sledovat u všech pacientů a zejména u osob s poškozením funkce ledvin nebo jater.
English: • Hypernatremia
Czech: • Hypernatrémie
English: • For treatment of your low sodium (hyponatremia), your doctor will start with a dose of 15 mg and may then increase it to a maximum of 60 mg to achieve the desired level of serum sodium.
Czech: • Léčbu nízké hladiny sodíku (hyponatrémie) lékař zahájí dávkou 15 mg, kterou může případně zvýšit až na 60 mg, aby dosáhl požadované hladiny sodíku v séru.
English: Tolvaptan must not be re-initiated in patients unless the cause for the observed liver injury is definitively established to be unrelated to treatment with tolvaptan.
Czech: Tolvaptan nesmí být pacientovi znovu podán, dokud nebude definitivně zjištěno, že příčina pozorovaného poškození jater nemá žádnou souvislost s léčbou tolvaptanem.