FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de MYLOTARG chez les patients âgés de moins de 15 ans n'ont pas été établies.
Danish: MYLOTARGs sikkerhed og virkning hos patienter, der er under 15 år, er ikke klarlagt.
French: Le gemtuzumab ozogamicine s'est révélé clastogène.
Danish: Gemtuzumab ozogamicin har vist sig at være klastogent.
French: • infection : avez ou pensez avoir une infection, des frissons ou des tremblements, une sensation de chaleur, ou de la fièvre.
Danish: • infektion: har eller mener, du har en infektion, får kuldegysninger eller skælven, føler dig varm eller har feber.
French: • Fonction hépatique anormale
Danish: • Unormal leverfunktion
French: Etats-Unis
Danish: United States
French: MYLOTARG contient du sodium
Danish: MYLOTARG indeholder natrium
French: La perfusion doit être immédiatement interrompue chez les patients présentant des signes de réactions sévères, notamment une dyspnée, un bronchospasme ou une hypotension cliniquement significative.
Danish: Infusionen skal straks afbrydes, hvis patienten viser tegn på alvorlige reaktioner, især dyspnø, bronkospasme eller klinisk signifikant hypotension.
French: La demi-vie plasmatique terminale (t½) pour le hP67.6 était estimée à approximativement 160 heures, chez un patient type à la dose recommandée (3 mg/m2) de MYLOTARG..
Danish: Halveringstiden (t½) for hP67.6 forventes at være ca.160 timer for en typisk patient ved det anbefalede dosisniveau (3 mg/m2) af MYLOTARG
French: MYLOTARG ne doit pas être administré au cours d'un deuxième traitement d'induction.
Danish: MYLOTARG bør ikke administreres under den anden induktion.
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence
Danish: Organklasse Hyppighed
French: Résultats de sécurité issus d'une revue systématique de la littérature chez des patients pédiatriques atteints de LAM en rechute ou réfractaire ayant reçu MYLOTARG
Danish: Sikkerhedsresultater fra en systematisk litteraturgennemgang hos pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær AML, som fik MYLOTARG
French: Durée de survie (mois)
Danish: Overlevelsestid (mdr.)
French: Les patients doivent être surveillés jusqu'à ce que les signes et symptômes disparaissent complètement et que la perfusion puisse reprendre.
Danish: Patienten bør overvåges, indtil symptomerne er fuldstændigt forsvundet, derefter kan infusionen fortsættes.
French: Hémoglobine diminuée Plaquettes diminuées Globules blancs diminués Numération (absolue) des lymphocytes diminuée Neutrophiles diminués Hyperglycémie
Danish: Nedsat hæmoglobin Nedsat antal trombocytter Nedsat antal hvide blodlegemer Nedsat antal (absolutte) lymfocytter Nedsat antal neutrofile Hyperglykæmi
French: Une numération formule sanguine complète doit être réalisée avant chaque administration de MYLOTARG.
Danish: Komplette blodtal skal monitoreres før hver dosis med MYLOTARG.
French: L'activation du N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide induit des ruptures des doubles brins d'ADN, induisant par la suite un arrêt du cycle cellulaire et une mort cellulaire apoptotique.
Danish: Aktivering af Nacetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid inducerer brud på dobbeltstrenget DNA, hvorefter der induceres standsning af cellecyklus og apoptotisk celledød.
French: Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale
Danish: Anvendelse hos patienter med nedsat nyrefunktion
French: Bien que la dose totale du schéma posologique fractionné représente la moitié de celle du schéma posologique initial (9 contre 18 mg/m2), l'ASC totale prévue du hP67.6 au cours du traitement est de 25 % et la Cmax de 24 %, par rapport aux valeurs du schéma posologique initial de 9 mg/m2 car la PK est non linéaire.
Danish: Skønt den samlede dosis for den fraktionerede doseringsplan udgør halvdelen af det oprindelige doseringsplan (9 versus 18 mg/m2), er den forudsete samlede AUC for hP67.6 under behandlingsforløbet 25 % og Cmax 24 % af værdierne for det oprindelige 9 mg/m2 doseringsplan, siden PK er ikke-lineær.
French: La partie anticorps se lie spécifiquement à l'antigène CD33, protéine d'adhésion dépendante de l'acide sialique présente sur la surface des blastes leucémiques myéloïdes et sur les cellules immatures normales de la lignée myélomonocytaire, mais pas sur les cellules souches hématopoïétiques normales.
Danish: Antistofdelen binder specifikt til antigenet CD33, et sialinsyreafhængigt adhæsionsprotein fundet på overfladen af myeloid leukæmiske blaster og umodne normale celler af myelomonocytisk afstamning, men ikke på normale hæmatopoietiske stamceller.
French: MYLOTARG doit être administré par voie intraveineuse et doit être reconstitué et dilué avant administration (voir rubrique 6.6).
Danish: MYLOTARG er til intravenøs brug og skal rekonstitueres og fortyndes før administration (se pkt.
French: Effets indésirables sélectionnés chez les patients ayant reçu MYLOTARG au cours d'une étude portant sur la polythérapie (ALFA-0701)
Danish: Udvalgte bivirkninger hos patienter, der fik MYLOTARG i kombinationsbehandlingsstudiet (ALFA-0701)
French: Ces deux patients ont présenté une MVO plus de 28 jours après la dernière dose du traitement de gemtuzumab ozogamicine.
Danish: Begge disse patienter oplevede VOD mere end 28 dage efter den sidste dosis med gemtuzumab ozogamicin.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir MYLOTARG 3.
Danish: Det skal du vide, før du får MYLOTARG 3.
French: Au cours de l'étude portant sur la polythérapie (N = 131), une MVO a été rapportée chez 6 (4,6 %) patients pendant ou après le traitement, 2 (1,5 %) de ces effets se sont avérés mortels (voir tableau 5).
Danish: I kombinationsbehandlingsstudiet (N=131) blev VOD rapporteret hos 6 (4,6 %) af patienterne under eller efter behandling, af disse reaktioner var 2 (1,5 %) dødelige (se Skema 5).
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence Terme préférentiel
Danish: Organklasse Hyppighed Foretrukken term
French: 3 dans les 14 jours suivant la date planifiée de début du cycle de de consolidation (14 jours après la récupération hématologique suivant le premier cycle), interrompre MYLOTARG (ne pas administrer MYLOTARG lors des cycles de consolidation).
Danish: 14 dage efter konsolideringsforløbets planlagte startdato (14 dage efter hæmatologisk restituering efter forgående cyklus), skal MYLOTARG seponeres (administrer ikke MYLOTARG i konsolideringscyklussen).
French: Étant donné que la portion hP67.6 fournit une sélectivité cible sur la molécule intacte et que les doses de gemtuzumab ozogamicine sont exprimées en milligrammes de protéine (hP67.6), les résultats de la concentration en hP67.6 sont indiqués en tant que mesures PK principales.
Danish: Eftersom hP67.6-delen giver målselektivitet på det intakte molekyle, og gemtuzumab ozogamicin doser bliver rapporteret som milligram protein (hP67.6), bliver resultaterne af hp67,6-koncentrationen rapporteret som de primære PK-målinger.
French: 3 dans les 14 jours suivant la date planifiée de début du cycle de consolidation : instaurer un traitement de consolidation (comme indiqué dans le tableau 1).
Danish: 3 inden for 14 dage efter konsolideringsforløbets planlagte startdato, skal konsolideringsterapien igangsættes (se beskrivelse i Skema 1)
French: Des infections et des effets de saignement/hémorragiques ont été rapportés, dont certains menaçant le pronostic vital ou fatals.
Danish: Infektioner og blødning/hæmoragiske reaktioner blev indberettet, og nogle af dem var livstruende eller dødelige.
French: La dose totale de MYLOTARG a varié de 1,8 mg/m2 à
Danish: Den totale dosering af MYLOTARG varierede fra 1,8 mg/m2 til 9 mg/m2.
French: Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610Tel
Danish: Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
French: Les patients atteints de leucémie aiguë promyélocytaire (LAP, LAM3) et les patients atteints de LAM provenant d'un syndrome myélodysplasique (SMD) ou d'une LAM secondaire ont été exclus de l'étude.
Danish: Patienter med akut promyelocyt leukæmi (APL, AML3) samt patienter med AML udviklet fra myelodysplastisk syndrom (MDS) eller sekundær AML var ekskluderet fra studiet.
French: Pendant le traitement, les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme d'infection, de saignement/hémorragie ou d'autres effets de myélosuppression.
Danish: Under behandlingen bør patienten overvåges for symptomer på infektion, blødning/hæmoragi eller andre virkninger af knoglemarvs-suppression.
French: Voir également rubrique 6.3 pour les informations relatives à la dilution, la conservation et la perfusion.
Danish: 6.3 vedrørende fortynding, opbevaring og infusion.
French: Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang et pourra détecter des anomalies au niveau des tests de la fonction hépatique, qui pourraient être les signes d'une maladie potentiellement mortelle appelée « maladie veino-occlusive hépatique ».
Danish: Din læge kan tage blodprøver for at undersøge om din lever fungerer normalt og kan finde tegn på en mulig livstruende tilstand, der kaldes veno-okklusiv leversygdom.
French: • Œdème (excès de liquide dans les tissus corporels, provoquant un gonflement des mains et des pieds)
Danish: • Ødem (for meget væske i kroppen, fx hævelse af hænder og fødder)
French: MYLOTARG a été administré en monothérapie dans 47,1 % des cas, en polythérapie dans 23,5 % des cas et dans les deux contextes dans 29,4 % des études.
Danish: MYLOTARG blev givet som monoterapi i 47,1 % af studierne, som del af en kombination i 23,5 % af studierne og i begge behandlingsregimer i 29,4 % af studierne.
French: Les effets sur les organes reproducteurs des rats mâles ont été partiellement réversibles ou non réversibles (voir rubrique 4.6).
Danish: Virkningen på hanrotters reproduktionsorganer var delvist reversibel og delvist ikke-reversibel (se pkt.
French: Comment MYLOTARG sera-t-il administré 4.
Danish: Sådan administreres MYLOTARG 4.
French: L'analyse a inclus 405 patients dans les catégories suivantes de critère d'insuffisance du NCI ODWG : légère (B1, n = 58 et B2, n = 19), modérée (C, n = 6), et fonction hépatique normale (n = 322) (voir rubrique 4.2).
Danish: Analyserne omfattede 405 patienter i følgende NCI ODWG-kategorier over funktionsnedsættelse: let (B1, n=58 og B2, n=19), moderat (C, n=6) og normal leverfunktion (n=322) (se pkt.
French: Au cours d'une étude de fertilité masculine, les effets sur la reproduction masculine ont inclus une baisse du nombre de spermatogonies et de spermatocytes, une baisse du nombre de spermatides testiculaires et de la quantité de sperme épididymaire, une vacuolisation du noyau dans les spermatides et/ou l'apparition de cellules géantes.
Danish: I et fertilitetsstudie var virkningen på hanlig reproduktion færre spermatogonier og spermatocytter, fald i testikulære spermatider og epididymiske sædceller, vakuolisering af cellekernen i spermatider og/eller udvikling af kæmpeceller.
French: Si une deuxième induction est nécessaire, MYLOTARG ne doit pas être administré au cours d'un deuxième traitement d'induction.
Danish: Hvis der kræves endnu en induktion, må MYLOTARG ikke administreres under denne induktionsbehandling.
French: Le délai médian de survenue d'une MVO après l'administration de la dernière dose de gemtuzumab ozogamicine a été de 9 jours (intervalle : 2 - 298 jours).
Danish: Den gennemsnitlige tid fra sidste dosis gemtuzumab ozogamicin til indtræden af VOD var 9 dage (interval: 2-298 dage).
French: Remarque : les cercles font référence aux observations censurées D+ C remplace Daunorubicine + Cytarabine
Danish: Noter: Cirkler angiver censurerede observationer D+ C står for Daunorubicin + Cytarabine
French: Seules la DNR et l'AraC doivent être administrées au cours du deuxième cycle d'induction, selon le schéma posologique recommandé suivant : DNR 35 mg/m2/jour les Jours 1 et 2, et AraC 1 g/m 2 toutes les 12 heures, du Jour 1 au Jour 3.
Danish: Der må kun administreres DNR og AraC under den anden induktionscyklus ved den følgende anbefalede dosering: DNR 35 mg/m2/dag på dag 1 og 2 og AraC 1 g/m2 hver 12. time på dag 1 til dag 3.
French: Valeur de p bilatérale estimée à partir du test du log-rank.
Danish: dobbeltsidet p-værdi fra log-rank test.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme de SLT et être pris en charge conformément aux pratiques médicales en vigueur.
Danish: Patienten bør overvåges for symptomer på TLS og behandles i henhold til almindelig medicinsk praksis.
French: Les délais médians jusqu'à récupération de la numération plaquettaire à
Danish: Gennemsnitstiden for restitution af trombocyttallene til
French: Chaque boîte contient 1 flacon en verre, de couleur ambre, muni d'un bouchon en caoutchouc et d'une bague de sertissage avec capsule « flip-off ».
Danish: Hver æske indeholder et ravgult hætteglas med en gummiprop og flip off-hætte med krympeforsegling.
French: Lorsque le gemtuzumab ozogamicine est administré à 3 mg/m2 aux Jours 1, 4 et 7, la Cmax du hP67.6, devant apparaître à la fin de la perfusion, devrait être de 0,38 mg/l après l'administration de la première dose et devrait augmenter jusqu'à 0,63 mg/l après l'administration de la troisième dose.
Danish: Når gemtuzumab ozogamicin administreres med 3 mg/m2 på dag 1, 4, og 7, er det forudset, at Cmax for hP67.6, der ville fremkomme i slutningen af infusionen, bliver 0,38 mg/l efter den første dosis og forhøjet til 0,63 mg/l efter den tredje dosis.
French: Avec MYLOTARG en monothérapie, le taux de réponse (RC/RCp/RCi ; moyenne pondérée dans l'ensemble des études) a été de 33,3 % avec une dose fractionnée (1 étude) et de 24,3 % avec une dose non fractionnée (9 études).
Danish: Med MYLOTARG-monoterapi var responsraten (CR/CRp/CRi; vægtet gennemsnit på tværs af studier) 33,3 % med fraktioneret dosering (1 studie) og 24,3 med ikke-fraktioneret dosering (9 studier).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous présentez une fatigue, des étourdissements ou des maux de tête inhabituels (ce sont des effets indésirables très fréquents de MYLOTARG), vous ne devez ni conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Danish: Hvis du føler dig usædvanligt træt, svimmel eller har hovedpine (det er meget almindelige bivirkninger af MYLOTARG), bør du ikke føre køretøjer eller betjene maskiner.
French: Une caractérisation supplémentaire des effets indésirables de l'hépatotoxicité est fournie grâce aux études portant sur la monothérapie.
Danish: Yderligere karakterisering af levertoksiske bivirkninger fremgår af monoterapistudierne.
French: La petite molécule, la N-acétyl-gamma-calichéamicine, est un produit naturel semi-synthétique cytotoxique.
Danish: Det lille molekyle, N-acetyl-gamma-calicheamicin, er et cytotoksisk semisyntetisk naturligt stof.
French: Schémas posologiques pour MYLOTARG en association avec la chimiothérapie Cycle de traitement
Danish: Doseringsregimer for MYLOTARG kombineret med kemoterapi Behandlingsforløb
French: Chez les patients, les concentrations plasmatiques de calichéamicine non conjuguée étaient généralement faibles, avec une Cmax moyenne prévue de 1,5 ng/ml après l'administration de la troisième dose.
Danish: Hos patienterne var det ukonjugerede plasmaniveau for calicheamicin typisk lavt med et forventet gennemsnits Cmax på 1,5 mg/m efter den tredje dosis.
French: Hépatotoxicité, y compris maladie veino-occlusive hépatique/syndrome d'obstruction sinusoïdale (MVO/SOS)
Danish: Levertoksicitet, herunder hepatisk veno-okklusiv sygdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS)
French: • La substance active est le gemtuzumab ozogamicine.
Danish: • Aktivt stof/aktive stoffer: gemtuzumab ozogamicin.
French: Le N-acétyl-gamma-calichéamicine DMH (la cytotoxine libérée) s'est révélé mutagène et clastogène.
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin DMH (det frigivne cytotoksin) viste sig at være mutagent og klastogent.
French: Les principales toxicités sont survenues dans le foie, la moelle osseuse et les organes lymphoïdes, les paramètres hématologiques (diminution de la masse érythrocytaire et des leucocytes, principalement les lymphocytes), les reins, les yeux et les organes reproducteurs mâles et femelles.
Danish: Toksicitet forekom overvejende i lever, knoglemarv og lymfeorganer, hæmatologiske parametre (nedsat erytrocytvolumen og antal leukocytter, hovedsageligt lymfocytter), nyrer, øjne samt hanlige og hunlige reproduktionsorganer.
French: Au cours de l'étude ALFA-0701 portant sur la polythérapie, les effets indésirables graves cliniquement pertinents ont été les suivants : hépatotoxicité, y compris MVO/SOS (3,8 %), hémorragie (9,9 %), infection sévère (41,2 %) et syndrome de lyse tumorale (1,5 %).
Danish: I kombinationsbehandlingsstudiet ALFA-0701 var de klinisk relevante alvorlige bivirkninger levertoksicitet, herunder VOD/SOS (3,8 %), blødning (9,9 %), alvorlig infektion (41,2 %) og tumorlysesyndrom (1,5 %).
French: Taux de réponse (par l'investigateur)
Danish: Responsrate (ved investigator)
French: Cependant, la dose optimale de gemtuzumab ozogamicine pour les patients pédiatriques n'a pas été établie, car pendant la deuxième période d'intensification de l'étude AAML0531 après la deuxième dose de gemtuzumab ozogamicine, une plus grande proportion de patients du groupe gemtuzumab ozogamicine a présenté un allongement du délai jusqu'à récupération des neutrophiles (> 59 jours) en comparaison avec le bras comparateur (21,0 % versus 11,5 %), et davantage de patients sont décédés au cours de la rémission (5,5 % versus 2,8 %).
Danish: Den optimale dosis gemtuzumab ozogamicin til pædiatriske patienter blev dog ikke klarlagt, da der i studiet AAML0531 i den anden intensiveringsperiode efter den anden dosis gemtuzumab ozogamicin, var en større andel af patienter i gemtuzumab ozogamicin-armen, der oplevede forlænget neutrofilrestitutionstid (>59 dage) sammenlignet med komparator-armen (21,0 % vs 11,5 %), og flere patienter døde under remission (5,5 % vs 2,8 %).
French: La posologie non fractionnée fait référence à MYLOTARG (dose totale variant de 1,8 mg/m 2 à 9 mg/m 2) administré 2 fois au cours d'un cycle à au moins
Danish: Ikke-fraktioneret dosering henviser til MYLOTARG (interval for total dosis 1,8 mg/m 2 - 9 mg/m 2) 2 gange i løbet af en cyklus med mindst 14 dages mellemrum.
French: Les tableaux 3 et 4 présentent les recommandations en matière d'adaptations posologiques en cas de toxicités hématologiques et non hématologiques, respectivement.
Danish: Skema 3 og Skema 4 viser retningslinjer for dosisjustering ved hhv. hæmatologisk og ikkehæmatologisk toksicitet.
French: Le gemtuzumab est un anticorps de la classe des immunoglobulines de type G sous-type 4 (IgG4) humanisé qui reconnaît spécifiquement le CD33.
Danish: Gemzumab er et humaniseret immunoglobulin, klasse G, undergruppe 4 (IgG4) antistof, der specifikt genkender humant CD33.
French: daunorubicine cytarabine
Danish: daunorubicin cytarabin
French: LAM associée à un profil de risque cytogénétique défavorable
Danish: AML med negativ risiko-cytogenetik
French: Hépatotoxicité, y compris MVO hépatique/SOS
Danish: Levertoksicitet, herunder hepatisk VOD/SOS
French: Une infection sévère d'issue fatale a été rapportée chez 2 (1,53 %) patients du groupe MYLOTARG et chez 4 (2,92 %) patients du groupe témoin.
Danish: Alvorlig infektion, som førte til dødsfald, blev indberettet for 2 (1,53 %) patienter i MYLOTARG-armen og 4 (2,92 %) patienter i kontrolarmen.
French: Cinq (3,8 %) de ces effets de MVO sont survenus dans les 28 jours suivant l'administration de gemtuzumab ozogamicine.
Danish: 5 (3,8 %) af disse VOD-reaktioner forekom inden for 28 dage efter dosering med gemtuzumab ozogamicin.
French: Au cours des études cliniques portant sur le traitement par MYLOTARG chez des patients atteints de LAM en rechute ou réfractaire, l'immunogénicité de MYLOTARG a été évaluée à l'aide de 2 tests d'immuno-absorption enzymatique ELISA ().
Danish: I kliniske studier med MYLOTARG hos patienter med recidiverende eller refraktær AML blev immunogeniciteten for MYLOTARG evalueret ved hjælp af to ELISA test (Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay).
French: Il n'est pas nécessaire de conserver la tubulure de perfusion à l'abri de la lumière.
Danish: Infusionsslangen behøver ikke at være beskyttet mod lys.
French: Aucun cas de surdosage de MYLOTARG n'a été rapporté dans l'expérience clinique.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af Mylotarg overdosering fra klinisk praksis.
French: MYLOTARG ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux (voir rubrique 6.6).
Danish: MYLOTARG bør ikke administreres som intravenøst push eller bolus (se pkt.
French: Flacon non ouvert : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
French: Chez les patients atteints de LAM hyperleucocytaire, une leucoréduction doit être envisagée par hydroxyurée ou via une leucaphérèse afin de restaurer le nombre de GB périphériques à un taux inférieur à 30 000/mm
Danish: Hos patienter med hyperleukocytisk AML bør leukoreduktion med hydroxyurea eller leukaferese overvejes for at reducere antallet af perifere hvide blodlegemer til under 30.000/mm
French: Le terme « transaminases augmentées » englobe les TP rapportés suivants : transaminases augmentées, lésion hépatocellulaire, alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée et augmentation des enzymes hépatiques.
Danish: Forhøjede transaminaser omfatter følgende indberettede FT'er: transaminaser forøget, hepatocellulær skade, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase og forhøjet hepatisk enzym.
French: Au cours de l'étude portant sur la polythérapie (N = 131), des effets de saignement/hémorragiques de tous grades et de grade 3/4 ont été rapportés chez 118 (90,1 %) et 27 (20,6 %) patients, respectivement.
Danish: Under kombinationsbehandlingsstudiet (N=131) blev der indberettet alle grader og grad 3/4 blødning/hæmoragiske reaktioner hos henholdsvis 118 (90,1 %) og 27 (20,6 %) patienter.
French: • Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera MYLOTARG au moyen d'un « goutte-àgoutte » dans votre veine (perfusion intraveineuse [IV]) progressivement sur 2 heures.
Danish: • En læge eller sygeplejerske giver dig MYLOTARG via et drop i en blodåre (intravenøs infusion (i.v.).
French: Au cours des études en monothérapie, les effets indésirables graves cliniquement pertinents ont également inclus : réactions liées à la perfusion (2,5 %), thrombopénie (21,7 %) et neutropénie (34,3 %).
Danish: I monobehandlingsstudierne omfattede de klinisk relevante alvorlige bivirkninger også infusionsrelaterede reaktioner (2,5 %), trombocytopeni (21,7 %) og neutropeni
French: • Les autres composants sont : dextran 40, saccharose, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: dextran 40, saccharose, natriumchlorid, natriumdihydrogenphosfatmonohydrat, vandfri dinatriumphosfat.
French: MYLOTARG ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un type de cancer appelé « leucémie aiguë promyélocytaire » (LAP).
Danish: MYLOTARG kan ikke bruges til patienter med den type kræft, som hedder promyelocyt leukæmi.
French: Abréviations : C = cytarabine ; D = daunorubicine ; GO = gemtuzumab ozogamicine ; ITTm = intention de traiter modifiée.
Danish: Forkortelser: C = cytarabin; D = daunorubicin; GO = gemtuzumab ozogamicin; mITT= modifieceret intent-totreat.
French: MYLOTARG non fractionné
Danish: Ikke-fraktioneret MYLOTARG
French: Modification du programme de traitement en vue de traiter une hyperleucocytose avec la cytarabine
Danish: Ændret plan for behandling af hyperleukocytose med cytarabin Behandling sforløb
French: Survie sans événement (par l'investigateur)
Danish: Hændelsesfri overlevelse (ved investigator)
French: D'après une analyse PK de population, il a été démontré que l'âge, l'origine ethnique et le sexe n'affectaient pas de façon significative la distribution du gemtuzumab ozogamicine.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse påvirker alder, race eller køn ikke omsætningen af gemtuzumab ozogamicins i væsentlig grad.
French: Adaptations posologiques consolidation doit être réévalué et une PMO doit être effectuée en vue de réévaluer l'état du patient.
Danish: 3 i mere end 14 dage, bør konsolideringsbehandling genovervejes, og der bør udføres BMA for at genvurdere patientens status.