FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi hanno mostrato che pazienti con particolari mutazioni genetiche (delezione 17p o mutazioni TP53), che li rendono non idonei alla chemioimmunoterapia, rispondono bene a Venclyxto usato in monoterapia.
Danish: Studier har vist, at patienter med bestemte genetiske forandringer (17p-deletion eller TP53mutationer), der gør dem uegnede til kemoimmunterapi, har stor gavn af behandling med Venclyxto anvendt alene.
Italian: Legandosi a Bcl-2 e bloccandone l'azione, venetoclax provoca la morte delle cellule tumorali, rallentando così la progressione della malattia.
Danish: Venetoclax binder sig til Bcl-2-proteinet og blokerer dets aktivitet, så kræftcellerne dør, og sygdomsudviklingen dermed bremses.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Venclyxto (osservati in più di 1 paziente su 5) sono bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi), diarrea, nausea, anemia (bassa conta dei globuli rossi), infezione del naso e della gola e stanchezza.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Venclyxto anvendt alene (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) er nedsat antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer), diarré, kvalme, blodmangel (lavt antal røde blodlegemer), infektioner i næse og hals og træthed.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni (osservati in più di 2 persone su 100) riscontrati in pazienti trattati con Venclyxto in combinazione con rituximab o in monoterapia sono polmonite (infezione polmonare), febbre associata a riduzione dei neutrofili e sindrome da lisi tumorale (una complicazione causata dalla degradazione delle cellule tumorali).
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som optræder hos mere end 2 ud af 100 patienter) hos patienter, som får Venclyxto i kombination med rituximab eller alene, er lungebetændelse (pneumoni), feber forbundet med nedsat antal neutrofiler og tumorlysesyndrom (en komplikation, der skyldes nedbrydningen af kræftceller).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Venclyxto, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Venclyxto fremgår af indlægssedlen.
Italian: Come agisce Venclyxto?
Danish: Hvordan virker Venclyxto?
Italian: Come si usa Venclyxto?
Danish: Hvordan anvendes Venclyxto?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Venclyxto sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Venclyxto.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati accettabili.
Danish: For så vidt angår sikkerheden, anses bivirkningerne ved Venclyxto for at være acceptable.
Italian: Prima di iniziare la terapia con rituximab, i pazienti devono aver assunto Venclyxto alla dose giornaliera di 400 mg per 7 giorni.
Danish: Patienterne bør have taget den daglige dosis på 400 mg Venclyxto i syv dage, før behandlingen med rituximab påbegyndes.
Italian: Quali benefici di Venclyxto sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Venclyxto?
Italian: Venclyxto non deve essere usato con medicinali noti come "inibitori potenti del CYP3A" durante le prime fasi del trattamento né con erba di S. Giovanni (un preparato vegetale usato per trattare ansia e depressione).
Danish: Desuden må Venclyxto ikke anvendes sammen med prikbladet perikon (et naturlægemiddel til behandling af angst og depression).
Italian: Ogni Ciclo era di 28 giorni.
Danish: Hver cyklus var 28 dage.
Italian: 30 Aprile 2015
Danish: 30. april 2015
Italian: Per le prime 4 settimane riceverà una nuova confezione ogni settimana.
Danish: I de første 4 uger vil du få en ny pakning hver uge.
Italian: Beva molta acqua
Danish: Drik masser af vand
Italian: 10 Giugno 2016
Danish: 10. juni 2016
Italian: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Danish: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Italian: Studi di interazione in vitro
Danish: Interaktionsstudier in vitro
Italian: Frequenza (tutti i gradi)a
Danish: Hyppighed (alle grader)a
Italian: Effetto di età, sesso e peso
Danish: Betydningen af alder, køn og vægt
Italian: Le analisi del sangue possono inoltre evidenziare:
Danish: Blodprøver kan også vise:
Italian: La reversibilità di questi risultati non è stata dimostrata.
Danish: Der er ikke blevet påvist reversibilitet af dette fund.
Italian: • Deglutire le compresse intere con un bicchiere d'acqua
Danish: • Synk tabletterne hele med et glas vand
Italian: Valutazioni della risposta sono state condotte dopo 8 settimane, 24 settimane e successivamente ogni 12 settimane.
Danish: Der blev foretaget responsvurderinger efter 8 uger og efter 24 uger og derefter hver 12. uge.
Italian: Questo può influenzare la capacità di avere figli.
Danish: Det kan påvirke din evne til at blive far til et barn.
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi e possono essere fatali.
Danish: Nogle infektioner kan være alvorlige og kan medføre døden.
Italian: • deve fare una vaccinazione.
Danish: • hvis du skal vaccineres.
Italian: Questa proteina aiuta le cellule cancerose a sopravvivere.
Danish: Dette protein hjælper kræftcellerne med at overleve.
Italian: Il rapporto medio sangue/plasma è di 0,57.
Danish: Den gennemsnitlige blod/plasma-ratio var 0,57.
Italian: Risultati delle analisi dei sottogruppi
Danish: Resultater af undergruppe analyser
Italian: Bere 1,5-2 litri di acqua al giorno.
Danish: Drik 1,5 til 2 liter vand hver dag.
Italian: Devono essere adottate le misure profilattiche elencate di seguito.
Danish: Nedenstående profylaktiske foranstaltninger skal iværksættes.
Italian: Altri 51 pazienti sono stati arruolati in una coorte di espansione per valutare la sicurezza.
Danish: Yderligere 51 patienter indgik i en udvidet kohorte til vurdering af sikkerheden.
Italian: • ritiene di avere un'infezione o ha avuto un'infezione di lunga durata o ripetuta
Danish: • hvis du tror, at du har en infektion, eller hvis du har en længerevarende eller tilbagevendende infektion
Italian: Data della prima autorizzazione: 5 Dicembre 2016 Data del rinnovo più recente: 6 Settembre 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. december 2016 Dato for seneste fornyelse: 6 September 2018.
Italian: Devono essere utilizzate misure più intensive all'aumentare del rischio complessivo.
Danish: Der skal træffes skærpede foranstaltninger, når den generelle risiko øges.
Italian: Grado ≥3a
Danish: Grad ≥3a
Italian: Il trattamento deve continuare fino alla progressione della malattia o fino a quando non è più tollerato dal paziente.
Danish: Behandlingen bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller så længe, den tåles af patienten.
Italian: Lo stato della delezione 17p è stato determinato in base ai risultati dei test di laboratorio centrali.
Danish: 17p-deletion status blev bestemt på baggrund af centrale laboratorietestresultater.
Italian: Tempo alla linea di terapia antileucemica successiva Numero di eventi (%)
Danish: Tid til næste anti-leukæmi behandling Antal hændelser (%)
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Italian: Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati gravi:
Danish: Dette lægemiddel kan give følgende alvorlige bivirkninger:
Italian: Valutati dall'IRC
Danish: IRC vurderet
Italian: Valutare misure di supporto, compresi antimicrobici, per eventuali segni di infezione.
Danish: Understøttende foranstaltninger, herunder antimikrobielle lægemidler, bør overvejes ved ethvert tegn på infektion.
Italian: Cancerogenicità/Genotossicità
Danish: Karcinogenicitet/genotoksicitet
Italian: 28 compresse rivestite con film Componente di una confezione multipla, non può essere venduto singolarmente.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter Delpakning af multipakning - må ikke sælges separat.
Italian: NV = non valutabile.
Danish: NE=ikke evaluerbar.
Italian: Ulteriori risultati di efficacia per l'analisi primaria pre-specificata sono mostrati nella Tabella 5, nella Figura 2 e nella Figura 3.
Danish: Yderligere effektresultater for den præspecificerede primære analyse er vist i tabel 5 og figur 2 og figur 3.
Italian: Il tasso stimato di PFS a 6 mesi dopo il trattamento è stato del 92%.
Danish: Den estimerede PFS-rate ved 6 månder efter behandling var 92%.
Italian: La bassa conta di globuli bianchi può anche aumentare il rischio di infezioni.
Danish: Et lavt antal hvide blodlegemer kan medføre øget risiko for infektioner.
Italian: Tutti i pazienti avevano ClCr ≥50 ml/min.
Danish: Alle patienterne havde CrCl ≥ 50 ml/min.
Italian: - Venclyxto non deve essere usato durante la gravidanza.
Danish: - Venclyxto må ikke anvendes under graviditet.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad e sul blister dopo EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP.
Italian: I risultati di efficacia sono illustrati in Tabella 6.
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 6.
Italian: Stima a 12 mesi
Danish: 12-måneders estimat
Italian: CI = intervallo di confidenza; NR = non raggiunto aP-value stratificato.
Danish: KI = konfidensinterval; NR = Ikke opnået aStratificeret P-værdi.
Italian: Questo aiuterà a rimuovere i prodotti di degradazione delle cellule cancerose dal sangue attraverso l'urina.
Danish: På den måde kan du bidrage til at få fjernet kræftcellernes nedbrydningsprodukter fra dit blod via urinen.
Italian: • ritonavir per infezione da HIV.
Danish: • ritonavir mod hiv-infektion.
Italian: • grave infezione del sangue (sepsi)
Danish: • alvorlig infektion i blodet (sepsis)
Italian: • basso numero di globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile)
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer og feber (febril neutropeni)
Italian: Venclyxto non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti, perché non è stato studiato in queste fasce di età.
Danish: Venclyxto bør ikke anvendes til børn og unge, da lægemidlet ikke er undersøgt hos disse aldersgrupper.
Italian: • Durante le prime 5 settimane di trattamento deve prendere le compresse al mattino, per agevolarla ad effettuare le analisi del sangue, se necessario.
Danish: • I de første 5 uger af behandlingen skal du tage tabletterne om morgenen, så der om nødvendigt kan følges op med blodprøver.
Italian: Le compresse non devono essere masticate, frantumate o spezzate prima di essere ingerite.
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, inden de sluges.
Italian: Braccio B (fallimenti di idelalisib) (N=36)
Danish: Gruppe B (behandlingssvigt ved idelalisib) (N = 36)
Italian: Valutazione dello sperimentatore (N=158)b
Danish: Investigators vurdering (N = 158)b
Italian: Dopo il completamento della fase di titolazione
Danish: Efter afslutning af titreringsfasen
Italian: Il rischio di TLS è un continuum basato su molteplici fattori, comprese comorbidità.
Danish: Risikoen for tumorlysesyndrom er et kontinuum af mange faktorer, herunder komorbiditeter.
Italian: Al momento del cut-off dei dati (26 Luglio 2017), erano stati arruolati e trattati con venetoclax 127 pazienti.
Danish: På skæringsdatoen for data (26. juli 2017) var 127 patienter inkluderet og behandlet med venetoclax.
Italian: Devono essere adottate misure più intensive (idratazione endovenosa, monitoraggio frequente, ricovero) all'aumentare del rischio complessivo.
Danish: Mere intensive foranstaltninger (intravenøs hydrering, hyppig monitorering, indlæggelse) skal anvendes, når den generelle risiko øges.
Italian: Valutazione dell'IRC (N=107)a
Danish: Vurdering af uafhængig review-komité (N = 107)a
Italian: Non è attualmente noto se venetoclax possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, pertanto le donne che fanno uso di contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo di barriera.
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om venetoclax kan mindske virkningen af hormonelle præventionsmidler, og derfor skal kvinder, der benytter hormonel prævention, også bruge en barrieremetode.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Danish: Fertile kvinder/prævention hos kvinder
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'immunizzazione con vaccini vivi attenuati durante o dopo la terapia con venetoclax non sono state studiate.
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af immunisering med levende svækkede vacciner under eller efter venetoclax-behandling er ikke undersøgt.
Italian: Erano interessate sia le cellule B sia le cellule T, ma le diminuzioni più significative si sono verificate nelle cellule B.
Danish: Både B- og T-celler blev påvirket, men faldet i B-celler var mest signifikant.
Italian: Prendere la dose al mattino durante un pasto e con dell'acqua.
Danish: Tag din dosis om morgenen sammen med et måltid og vand.
Italian: L'emocromo deve essere monitorato durante tutto il periodo di trattamento.
Danish: Alle blodtal skal monitoreres i hele behandlingsperioden.
Italian: L'hazard ratio non stratificato viene visualizzato sull'asse X con scala logaritmica.
Danish: Ustratificeret hazard-ratio vises på X-aksen med en logoritmisk skala.
Italian: Effetti dell'assunzione di cibo
Danish: Virkningen af mad
Italian: Se necessario, la somministrazione deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Behandlingen skal om nødvendigt afbrydes (se pkt.
Italian: • un medicinale per il cancro chiamato everolimus
Danish: • et lægemiddel mod kræft - everolimus
Italian: • Prendere le compresse durante un pasto, all'incirca alla stessa ora ogni giorno
Danish: • Tag tabletterne i forbindelse med et måltid på nogenlunde samme tidspunkt hver dag
Italian: I dati sull'efficacia sono stati presentati per 107 pazienti con data di cut-off 30 Aprile 2015.
Danish: Effektdata er vist for 107 patienter med skæringsdato for data 30. april 2015.
Italian: Anomalie degli elettroliti devono essere corrette prontamente.
Danish: Elektrolytændringer skal korrigeres øjeblikkeligt.
Italian: Di questi pazienti, 91 avevano ricevuto precedentemente ibrutinib (Braccio A) e 36 avevano ricevuto precedentemente idelalisib (Braccio B).
Danish: Heraf havde 91 patienter tidligere fået ibrutinib (gruppe A), og 36 havde tidligere fået idelalisib (gruppe B).
Italian: I risultati di efficacia per la PFS al momento dell'analisi primaria pre-specificata (data di cut-off 8 Maggio 2017) sono riportati nella Tabella 4.
Danish: Effektresultater for PFS ved tiden for den præspecificerede primære analyse (skæringsdato for data 8. maj 2017) ses i tabel 4.
Italian: In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere attentamente monitorati e ricevere un opportuno trattamento di supporto.
Danish: Patienter, der har fået en overdosis, skal monitoreres nøje og have passende understøttende behandling.
Italian: Porti con sé le compresse e questo foglio illustrativo.
Danish: Medbring tabletterne og denne indlægsseddel.
Italian: eI dati di sopravvivenza globale non sono ancora maturi.
Danish: eSamlede overlevelsesdata er endnu ikke tilstrækkelige.
Italian: Bassa conta dei globuli bianchi (neutropenia) (molto comune - può interessare più di 1 persona su
Danish: Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) (meget almindelig bivirkning - kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX52
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX52
Italian: Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso delle 4 settimane successive fino alla dose standard completa.
Danish: Derefter vil lægen gradvist øge dosis i løbet af de efterfølgende 4 uger, indtil du er nået op på fuld standarddosis.
Italian: Bendamustina + rituximab N = 195
Danish: Bendamustin + rituximab N = 195
Italian: - Non inizi una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.
Danish: - Du må ikke blive gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Venetoclax non ha avuto effetto sull'intervallo QTc e non sono emerse correlazioni tra l'esposizione a venetoclax e modificazioni dell'intervallo QTc.
Danish: Venetoclax havde ingen indvirkning på QTc-intervallet, og der var ingen relation mellem venetoclax-eksponering og ændring i QTc-intervallet.
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta segni di un'infezione mentre assume questo medicinale.
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du oplever tegn på infektion, mens du tager dette lægemiddel.
Italian: Le curve di Kaplan-Meier della PFS valutata dallo sperimentatore dall'analisi di efficacia aggiornata sono mostrate nella Figura 1.
Danish: Kaplan-Meier-kurver af investigator vurderet PFS fra den opdaterede effektanalyse er vist i figur 1.
Italian: aLa dose modificata deve essere continuata per 1 settimana prima di aumentare la dose.
Danish: aDen ændrede dosis bør fastholdes i 1 uge, før dosis øges igen.
Italian: Nel film di rivestimento:
Danish: Filmovertræk:
Italian: Il trattamento con venetoclax deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Danish: Behandling med venetoclax skal indledes og superviseres af en læge med erfaring i lægemidler mod cancer.
Italian: M27 è stato identificato come un metabolita maggiore nel plasma, con un'attività inibitoria contro BCL-2 almeno 58 volte inferiore rispetto a venetoclax in vitro.
Danish: M27 blev identificeret som en hovedmetabolit i plasma med en hæmmende aktivitet på BCL-2, der er mindst 58 gange mindre end venetoclax' in vitro.
Italian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 compresse) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 compresse) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 compresse) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 compresse) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 compresse) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 compresse) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) compresse)
Danish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletter) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletter) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletter) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletter) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletter)
Italian: Dosi dimenticate
Danish: Hvis en dosis glemmes
Italian: I risultati di efficacia valutati dallo sperimentatore sono stati presentati per 158 pazienti con una data di cut-off successiva, 10 Giugno 2016.
Danish: Investigator-evaluerede effekt resultater er vist for 158 patienter med en senere skæringsdato for data 10. juni 2016.
Italian: Dopo somministrazioni orali multiple, la concentrazione plasmatica massima di venetoclax è stata raggiunta 5-8 ore dopo la dose.
Danish: Efter multiple orale doser blev den maksimale plasmakoncentration af venetoclax nået 5-8 timer efter indgift.
Italian: Durante la fase di titolazione venetoclax deve essere assunto al mattino, per agevolare il monitoraggio di laboratorio.
Danish: I dosistitreringsfasen skal venetoclax tages om morgenen for at lette monitorering af laboratorieværdierne.
Italian: • un medicinale utilizzato per trattare problemi di cuore chiamato digossina
Danish: • et lægemiddel, der anvendes til at behandle hjerteproblemer - digoxin
Italian: Nella CLL i linfociti si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo, pertanto la quantità di linfociti presente nel sangue è elevata.
Danish: Ved CLL formerer lymfocytterne sig for hurtigt og lever for længe, så der er for mange af dem i blodet.
Italian: La negatività per MRD era definita come un risultato inferiore a 0,0001 (<1 cellula di CLL per 104 leucociti nel campione).
Danish: MRD-negativitet blev defineret som et resultat under 0,0001 (< 1 CLL-celle pr. 104 leukocytter i prøven).
Italian: Non sono state raggiunte la mediana di OS e la DOR ad un follow-up mediano di circa 14,3 mesi per il braccio A e 14,7 mesi per il Braccio B.
Danish: Median OS og DOR var ikke nået efter en median opfølgning på omkring 14,3 måneder i gruppe A og 14,7 måneder i gruppe B.
Italian: Valutare la necessità di ricovero per i successivi incrementi della dose in base alla rivalutazione del rischio.
Danish: Indlæggelse bør overvejes ved efterfølgende dosisstigninger baseret på fornyet risikovurdering.
Italian: Dei 130 pazienti, 92 pazienti hanno completato la visita di follow up post-trattamento a 6 mesi.
Danish: 92 patienter ud af de 130 patienter gennemførte 6-måneders opfølgningsbesøget.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché possono aumentare o diminuire la quantità di venetoclax nel sangue:
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler, da de kan mindske eller øge mængden af venetoclax i dit blod:
Italian: Nucleo della compressa Copovidone (K 28)
Danish: Copovidon (K 28)
Italian: Non devono essere somministrati vaccini vivi durante il trattamento e successivamente, fino al recupero delle cellule B.
Danish: Levende vacciner bør ikke administreres under behandlingen, og først når B-cellerne er normaliserede efter behandlingen.
Italian: I pazienti hanno assunto venetoclax secondo uno schema raccomandato di titolazione della dose.
Danish: Patienterne fik venetoclax i henhold til en anbefalet dosistitreringsplan.
Italian: Lo stesso schema di monitoraggio deve essere seguito all'inizio della dose da 50 mg e, per i pazienti che continuano ad essere a rischio, nei successivi incrementi di dose.
Danish: Det samme monitoreringsmønster skal følges ved stigning til 50 mg-dosen og derefter ved efterfølgende dosisstigninger hos patienter, som fortsat er i risiko.
Italian: I pazienti hanno continuato a ricevere venetoclax 400 mg una volta al giorno fino all'osservazione di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Danish: Patienterne fortsatte med at få venetoclax 400 mg én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con venetoclax.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med venetoclax.
Italian: Venetoclax presenta un accumulo minimo, con un tasso di accumulo di 1,30-1,44.
Danish: Venetoclax udviser minimal akkumulation med en akkumulations-ratio på 1,301,44.
Italian: Venetoclax non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive di elevata efficacia.
Danish: Venetoclax bør ikke anvendes under graviditet og hos fertile kvinder, der ikke anvender meget effektiv prævention.
Italian: La dose deve essere aumentata gradualmente durante un periodo di 5 settimane fino alla dose giornaliera di 400 mg, come indicato in Tabella 1.
Danish: Dosis skal øges gradvist over en periode på 5 uger til den daglige dosis på 400 mg, jf. tabel 1.
Italian: Venetoclax immutato rappresentava il 20,8% della dose radioattiva somministrata escreta nelle feci.
Danish: Uomdannet venetoclax udgjorde 20,8 % af den administrerede radioaktive dosis, der blev udskilt i fæces.
Italian: È stata dimostrata una sovraespressione di BCL-2 nelle cellule di CLL, dove media la sopravvivenza delle cellule tumorali ed è stata associata a resistenza ai chemioterapici.
Danish: Overekspression af BCL-2 er påvist i CLL-celler, hvor det medierer tumorcellernes overlevelse og er blevet forbundet med resistens over for kemoterapeutika.
Italian: Dopo che 77/389 pazienti erano stati arruolati nello studio, il protocollo è stato modificato per incorporare la profilassi attuale per la TLS e le misure di monitoraggio descritte nella Posologia (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Efter 77/389 patienter var indrulleret i studiet, blev protokollen ændret til at indeholde den nuværende TLS profylakse og de monitoreringsforanstaltninger beskrevet i Dosering (se pkt.