FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gebruikelijke schijnbare klaring, CL/F (CV), van lumacaftor werd geschat op 2,38 l/uur (29,4%) voor CF-patiënten.
Maltese: It-tneħħija apparenti tipika, CL/F (CV), ta' lumacaftor kienet stmata li hi ta' 2.38 L/siegħa (29.4%) għal pazjenti b'CF.
Dutch: • Tabletomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, karmijn (E120),
Maltese: • Kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol; titanium dioxide (E171); macrogol 3350; talc; carmine (E120); brilliant blue FCF aluminum lake (E133); u indigo carmine aluminum lake (E132)
Dutch: Tijdens Onderzoek 1 en 2 was de incidentie van maximale transaminasewaarden (ALAT of ASAT) > 8, > 5 en > 3 x ULN respectievelijk 0,8%, 2,0% en 5,2% bij patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen en 0,5%, 1,9%, en 5,1% bij patiënten die placebo kregen.
Maltese: Matul Provi 1 u 2, l-inċidenza ta' livelli massimi ta' transaminases (ALT jew AST) ta' > 8, > 5, u > 3 x ULN kienet 0.8%, 2.0%, u 5.2%; u 0.5%, 1.9%, u 5.1% fil-pazjenti kkurati b'lumacaftor/ivacaftor u bi plaċebo, rispettivament.
Dutch: n = 17 95%-BI: -1,17; 0,02; P = 0,0559
Maltese: n = 17 95% CI: -1.17, 0.02; P = 0.0559
Dutch: n = 57 95%-BI: 3,3; 3,9; P < 0,0001
Maltese: n = 57 95% CI: 3.3, 3.9; P < 0.0001
Dutch: 400 mg LUM/250 mg IVA elke 12 uur Placebo/400 mg LUM/250 mg IVA elke 12 uur Placebo
Maltese: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h Plaċebo/LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h Plaċebo
Dutch: H2-blokkers: ranitidine
Maltese: Imblokkaturi ta' H2:
Dutch: Relatieve verandering in ppFEV1 in week 24 (%)
Maltese: Bidla relattiva f'ppFEV1 f'Ġimgħa 24 (%)
Dutch: Menorragie, amenorroe, polymenorroe, borstontsteking*, gynaecomastie*, tepelaandoening*, tepelpijn*, oligomenorroe
Maltese: Menorraġija, amenorrea, polimenorrea, infjammazzjoni tas-sider*, ġinekomastija*, disturb fil-beżżula*, uġigħ fil-beżżula*, oligomenorrea
Dutch: Ivacaftor kan duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Maltese: Ivacaftor jista' jikkawża sturdament (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Orkambi bevat twee werkzame stoffen, lumacaftor en ivacaftor.
Maltese: Orkambi fih żewġ sustanzi attivi, lumacaftor u ivacaftor.
Dutch: Dosis Orkambi
Maltese: Mediċini oħra u Orkambi
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C)
Maltese: Indeboliment sever talfwied (Child-Pugh Klassi C)
Dutch: Vanwege de mogelijke inductie
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltajiet
Dutch: Matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B)
Maltese: Indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B)
Dutch: Annotatie: ↑ = verhoging, ↓ = verlaging, ↔ = geen verandering; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Maltese: Nota: ↑ = żieda, ↓ = tnaqqis, ↔ = l-ebda bidla; LUM = lumacaftor;
Dutch: • Misselijkheid
Maltese: • Konfużjoni
Dutch: Protonpompremmers: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Maltese: esomeprazole, lansoprazole, omeprazole
Dutch: De mediane (bereik) tmax van ivacaftor is ongeveer 4,0 uur (2,0; 6,0) in gevoede toestand.
Maltese: Il-medjan (medda) tat-tmax ta' ivacaftor hu ta' madwar 4.0 sigħat (2.0; 6.0) wara li wieħed ikun kiel.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Dutch: De aanvrager moet jaarlijkse analyses indienen van december 2017 tot 2020 en het eindrapport van het klinisch onderzoek tegen december 2021.
Maltese: L-Applikant għandu jissottometti analiżijiet kull sena minn Diċembru 2017 sa 2020, u s-CSR finali sa Diċembru 2021.
Dutch: 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur (n=369)†
Maltese: Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n=369)†
Dutch: Placebo overgeschakeld naar 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur (n=176)**
Maltese: Fuq plaċebo li qalbu għal Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n=176)**
Dutch: Na meerdere doses lumacaftor/ivacaftor gedurende 10 dagen vertoonden proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B, score 7 tot 9) een hogere blootstelling (AUC0-12u ongeveer 50% en Cmax ongeveer 30%) vergeleken met gezonde proefpersonen met dezelfde demografische kenmerken.
Maltese: Wara dożi multipli ta' lumacaftor/ivacaftor għal 10 ijiem, individwi b'funzjoni tal-fwied indebolita moderatament (Child-Pugh Klassi B, punteġġ minn 7 sa 9) kellhom esponimenti ogħla (AUC0-12hr b'madwar 50% u Cmax b'madwar 30%) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom li ġew imqabbla għad-demografija.
Dutch: • Toename van een enzym in het bloed (bloed creatinefosfokinase)
Maltese: • Żieda ta' enzima fid-demm (creatine phosphokinase fid-demm)
Dutch: *In totaal voltooide 82% (421 van de 516 patiënten die in aanmerking kwamen) 72 weken van dit onderzoek; 42% voltooide 96 weken.
Maltese: *Total ta' 82% (421 minn 516-il-pazjent eliġibbli) temmew 72 Ġimgħa ta' dan l-istudju; 42% temmew 96 Ġimgħa.
Dutch: Het percentage voorvallen per jaar, herleid tot 48 weken, bedroeg 0,70 in de groep die lumacaftor/ivacaftor kreeg en 1,14 in de placebogroep.
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti kull sena, annwalizzata sa 48 ġimgħa, kienet ta' 0.70 fil-grupp ta' lumacaftor/ivacaftor u 1.14 fil-grupp talplaċebo.
Dutch: • Orale bloedglucoseverlagende middelen (worden gebruikt voor de behandeling van type-2-diabetes): repaglinide
Maltese: • Ipogliċemiċi orali (jintużaw għall-immaniġġjar ta' dijabete ta' tip 2): repaglinide
Dutch: Het behandelingsverschil tussen 400 mg lumacaftor alleen elke 12 uur en placebo beoordeeld als gemiddelde absolute verandering in ppFEV1 bedroeg -4,6 procentpunten (95%-BI: -9,6; 0,4) vanaf de uitgangssituatie tot dag 28; 4,2 procentpunten (95%-BI: -1,3; 9,7) vanaf de uitgangssituatie tot dag 56 en 7,7 procentpunten (95%-BI: 2,6; 12,8; statistisch significant) vanaf dag 28 tot dag 56 (na toevoeging van ivacaftor aan lumacaftor in monotherapie).
Maltese: Id-differenza fil-kura bejn lumacaftor 400 mg q12h waħdu u plaċebo evalwati bħala l-bidla assoluta medja fil-ppFEV1 kienet ta' -4.6 punti perċentwali (95% CI: -9.6, 0.4) mil-linja bażi sa Jum 28, 4.2 punti perċentwali (95% CI: -1.3, 9.7) mil-linja bażi sa Jum 56, 7.7 punti perċentwali (95% CI: 2.6, 12.8; statistikament sinifikanti) minn Jum 28 sa Jum 56 (wara ż-żieda ta' ivacaftor malmonoterapija b'lumacaftor).
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan methylprednisolon en prednison verminderen, waardoor de werkzaamheid ervan kan afnemen.
Maltese: Lumacaftor/ivacaftor jista' jnaqqas lesponimenti ta' methylprednisolone u prednisone, li jista' jnaqqas l-effikaċja tagħhom.
Dutch: Propyleenglycol Ammoniumhydroxide
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Dutch: Onregelmatige menstruatie, dysmenorroe, metrorragie, borstgezwel*
Maltese: Mestrwazzjoni irregolari, dismenorrea, metrorraġija, massa fis-sider*
Dutch: • Duizeligheid*
Maltese: • Sturdament*
Dutch: n = 57 95%-BI: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Maltese: n = 57 95% CI: 0.07, 0.47; P = 0.0091
Dutch: 6 jaar en ouder
Maltese: 6 snin u iżjed
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van kolonisatie met organismen zoals Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa of Mycobacterium abscessus, of met 3 of meer abnormale leverfunctietesten
Maltese: Pazjenti bi storja medika ta' kolonizzazzjoni b'organiżmi bħal Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, jew Mycobacterium abscessus jew li kellhom 3 jew aktar testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali (ALT, AST, AP, GGT ta' ≥3 darbiet tal-ULN jew bilirubina totali ta' ≥ darbtejn tal-ULN), ġew esklużi.
Dutch: 4 afzonderlijke mapjes met 14 sachets per mapje
Maltese: 4 kartieri individwali b'14-il qartas f'kull kartiera
Dutch: Orkambi 200 mg/125 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn roze, ovale tabletten (afmetingen: 14 × 8,4 × 6,8 mm) aan één zijde bedrukt met "2V125" in zwarte inkt.
Maltese: Orkambi 200 mg/125 mg pilloli miksija b'rita (pilloli) huma pilloli roża, b'forma ovali (daqs 14 × 8.4 × 6.8 mm) stampati b'"2V125" b'linka sewda fuq naħa waħda.
Dutch: Afwijkende ademhaling, orofaryngeale pijn, bijholteverstopping*, rinorroe, farynx-erytheem*
Maltese: Respirazzjoni anormali, uġigħ orofarinġeali, konġestjoni tas-sinus *, rinorrea,eritema talfarinġi*
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan hormonale anticonceptiva verminderen, waardoor de werkzaamheid ervan kan afnemen.
Maltese: Lumacaftor/ivacaftor jista' jnaqqas l-esponimenti ta' kontraċettivi ormonali, li jista' jnaqqas l-effikaċja tagħhom.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Orkambi met geneesmiddelen die substraten zijn voor OAT1/3 en BCRP-transport kan de plasmaconcentratie van dergelijke geneesmiddelen verhogen.
Maltese: L-għoti flimkien ta' Orkambi ma' prodotti mediċinali li huma substrati għal OAT1/3 u BCRP tat-trasport, jista' jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' dawn il-prodotti mediċinali fil-plażma.
Dutch: Tabel 5: Samenvatting van de primaire en belangrijkste secundaire uitkomsten in Onderzoek 1 en Onderzoek 2*
Maltese: Sommarju tar-riżultati primarji u r-riżultati sekondarji ewlenin fi Prova 1 u Prova 2*
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn lumacaftor en ivacaftor.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma lumacaftor u ivacaftor.
Dutch: Cellulose, microkristallijn Croscarmellosenatrium Hypromellose-acetaat-succinaat Povidon (K30)
Maltese: Qalba tal-pillola Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Povidone (K30) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Dutch: Na orale toediening van lumacaftor wordt het merendeel van lumacaftor (51%) onveranderd in de feces uitgescheiden.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' lumacaftor, il-maġġoranza ta' lumacaftor (51%) jitneħħa mhux mibdul flippurgar.
Dutch: De werkzaamheid van lumacaftor/ivacaftor bij patiënten met CF die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen werd onderzocht in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met 1.108 klinisch stabiele CF-patiënten van wie 737 patiënten gerandomiseerd werden naar en behandeld met lumacaftor/ivacaftor.
Maltese: L-effikaċja ta' lumacaftor/ivacaftor f'pazjenti b'CF li huma homozygous għall-mutazzjoni F508del fil-ġene CFTR ġiet evalwata f'żewġ provi kliniċi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, li saru fuq 1108 pazjenti klinikament stabbli b'CF, li fihom 737 pazjent intgħażlu b'mod każwali għal, u ngħataw dożaġġ ta' lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: Orkambi 200 mg/125 mg filmomhulde tabletten
Maltese: Orkambi 200 mg/125 mg pilloli
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in z-score voor gewicht-volgens-leeftijd n = 57 95%-BI: 0,15; 0,38; P < 0,0001
Maltese: Bidla assoluta mil-linja bażi fil-punteġġ piż għal età z n = 57 95% CI: 0.15, 0.38; P < 0.0001
Dutch: De patiënten kregen ofwel lumacaftor/ivacaftor (n=62) ofwel placebo (n=63) naast hun voorgeschreven CF-behandeling.
Maltese: Il-pazjenti rċivew jew lumacaftor/ivacaftor (n=62) jew plaċebo (n=63) flimkien mat-terapiji preskritti tagħhom għal CF.
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunten* Absolute verandering in BMI in week 24 (kg/m2)
Maltese: Punti Aħħarin Sekondarji Ewlenin* Bidla assoluta fil-BMI f'Ġimgħa 24 (kg/m2)
Dutch: † Voor patiënten die uit Onderzoek 1 en 2 kwamen (lumacaftor/ivacaftor naar lumacaftor/ivacaftorgroep) bedroeg de totale blootstelling maximaal 120 weken.
Maltese: Għal pazjenti li komplew minn Provi 1 u 2 (il-grupp ta' lumacaftor/ivacaftor għal lumacaftor/ivacaftor), l-esponiment totali kien sa 120 Ġimgħa.
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in z-score voor BMI-volgens-leeftijd n = 57 95%-BI: 0,14; 0,45; P = 0,0003
Maltese: Bidla assoluta mil-linja bażi fil-punteġġ BMI għal età z n = 57 95% CI: 0.14, 0.45; P = 0.0003
Dutch: < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-klassifikazzjoni tal-frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: In-vitro- en in-vivo-gegevens tonen aan dat ivacaftor hoofdzakelijk door CYP3A wordt gemetaboliseerd.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li ivacaftor jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A.
Dutch: Vanwege de remming van CYP3A door claritromycine, telitromycine
Maltese: Minħabba linibizzjoni ta' CYP3A minn clarithromycin, telithromycin
Dutch: De resultaten duiden niet op een klinisch relevant verschil in de farmacokinetische parameters voor lumacaftor of ivacaftor tussen mannen en vrouwen.
Maltese: Ir-riżultati ma jindikaw l-ebda differenza klinikament rilevanti fil-parametri farmakokinetiċi għal lumacaftor jew ivacaftor bejn irġiel u nisa.
Dutch: • Borstontsteking*
Maltese: • Konġestjoni tas-sinus*
Dutch: ↓ midazolam,
Maltese: ↓ midazolam, triazolam
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 112 filmomhulde tabletten (4 verpakkingen met 28 tabletten) 56 filmomhulde tabletten (2 verpakkingen met 28 tabletten)
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 112-il pillola miksija b'rita (4 pakketti ta' 28 pillola) 56 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 28 pillola)
Dutch: Opmerking: P-waarden in de tabel zijn nominaal.
Maltese: Nota: Il-valuri P fit-tabella huma nominali.
Dutch: Orkambi 150 mg/188 mg granulaat in sachet:
Maltese: Orkambi 150 mg/188 mg granijiet f'qartas:
Dutch: De blootstellingen zijn vergelijkbaar tussen volwassenen en pediatrische patiënten op basis van (farmacokinetische) populatieanalyses zoals wordt weergegeven in Tabel 8 hieronder:
Maltese: L-esponimenti huma simili bejn l-adulti u l-popolazzjoni pedjatrika bbażat fuq analiżijiet talpopolazzjoni (PK) kif ippreżentati f'Tabella 8 hawn taħt:
Dutch: De blootstellingen zijn vergelijkbaar tussen volwassenen en pediatrische patiënten op basis van (farmacokinetische) populatieanalyses zoals wordt weergegeven in Tabel 9 hieronder:
Maltese: L-esponimenti huma simili bejn l-adulti u l-popolazzjoni pedjatrika bbażat fuq analiżijiet talpopolazzjoni (PK) kif ippreżentati f'Tabella 9 hawn taħt:
Dutch: Onderzoek 7 was een 24 weken durend, placebogecontroleerd, klinisch fase 3-onderzoek bij 204 patiënten met CF in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (gemiddelde leeftijd 8,8 jaar).
Maltese: Prova 7 kienet studju kliniku ta' Fażi 3 li dam 24 ġimgħa, ikkontrollat bi plaċebo, li sar fuq 204 pazjent b'CF, li kellhom minn 6 sa 11-il sena (età medja ta' 8.8 snin).
Dutch: De behandeling met lumacaftor/ivacaftor verminderde het risico op exacerbaties waarvoor hospitalisatie vereist is met 61% aanzienlijk ten opzichte van placebo (relatief percentage = 0,39; P < 0,0001; percentage voorvallen in 48 weken 0,17 voor lumacaftor/ivacaftor en 0,45 voor placebo) en verminderde het aantal exacerbaties waarvoor behandeling met intraveneuze antibiotica vereist is met 56% (relatief percentage = 0,44; P < 0,0001; percentage voorvallen in 48 weken 0,25 voor lumacaftor/ivacaftor en 0,58 voor placebo).
Maltese: Il-kura b'lumacaftor/ivacaftor naqqset b'mod sinifikanti r-riskju għal aggravamenti li kienu jeħtieġu kura fl-isptar, kontra l-plaċebo b'61% (proporzjon tar-rata=0.39, P < 0.0001; rata ta' avvenimenti kull 48 ġimgħa ta' 0.17 għal lumacaftor/ivacaftor u 0.45 għal plaċebo) u naqqset laggravamenti li kienu jeħtieġu kura b'antibijotiċi ġol-vini minn 56% (proporzjon tar-rata = 0.44, P < 0.0001; rata ta' każijiet kull 48 ġimgħa ta' 0.25 għal lumacaftor/ivacaftor u 0.58 għal plaċebo).
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij de mens met lumacaftor alleen was er een minimale eliminatie van lumacaftor en metabolieten in de urine (slechts 8,6% van de totale radioactiviteit werd in de urine aangetroffen met 0,18% als onveranderde stamverbinding).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-bnedmin b'lumacaftor waħdu, kien hemm eliminazzjoni minima ta' lumacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (8.6% biss tar-radjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina, b'0.18% bħala l-kompost prinċipali mhux mibdul).
Dutch: Andere geneesmiddelen die effect kunnen hebben op lumacaftor/ivacaftor Remmers van CYP3A
Maltese: Potenzjal għal prodotti mediċinali oħrajn li jaffettwaw lumacaftor/ivacaftor Inibituri ta' CYP3A
Dutch: n = 57 95%-BI: 1,2; 1,7; P < 0,0001
Maltese: n = 57 95% CI: 1.2, 1.7; P < 0.0001
Dutch: Dag 2: 150 mg lumacaftor + 188 mg ivacaftor
Maltese: Jum 2: lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Dutch: Er zijn meldingen geweest van vals-positieve resultaten bij urineonderzoeken op tetrahydrocannabinol (THC - een werkzame stof in cannabis) bij patiënten die Orkambi kregen.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' testijiet tal-iskrining tal-awrina b'riżultati pożittivi foloz għal tetrahydrocannabinol (THC - komponent attiv fil-kannabis) f'pazjenti li kienu qed jirċievu Orkambi.
Dutch: Daarom kan gelijktijdig gebruik van lumacaftor/ivacaftor de blootstelling aan CYP2C8- en CYP2C9-substraten veranderen (d.w.z. ofwel verhogen of verminderen), de blootstelling aan CYP2C19-substraten verminderen en de blootstelling aan CYP2B6-substraten aanzienlijk verminderen.
Maltese: Għalhekk, l-użu fl-istess ħin ta' lumacaftor/ivacaftor jista' jibdel (i.e., jew żieda jew tnaqqis) l-esponiment ta' substrati ta' CYP2C8 u CYP2C9, inaqqas l-esponiment ta' substrati ta' CYP2C19 u jnaqqas sostanzjalment l-esponiment ta' substrati ta' CYP2B6.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-gegevens tonen aan dat lumacaftor hoofdzakelijk via oxidatie en glucuronidering wordt gemetaboliseerd.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li lumacaftor jiġi metabolizzat primarjament permezz ta' ossidazzjoni u glukuronidazzjoni.
Dutch: Voor capsules met 60 mg orlistat:
Maltese: Għal Orlistat 60 mg kapsuli:
Dutch: BIJSLUITER
Maltese: EFFETTI
Dutch: "Hepatitis die ernstig kan zijn"
Maltese: "Epatite li tista' tkun serja"
Dutch: • "Hepatitis (leverontsteking).
Maltese: • "Epatite (infjammazzjoni tal-fwied).
Dutch: Voor capsules met 120 mg orlistat: "[handelsnaam] wordt niet aangeraden voor mensen die acarbose gebruiken (een anti-diabeticum wat gebruikt wordt om type 2 diabetes mellitus te behandelen)."
Maltese: Għal Orlistat 120 mg kapsuli: "[Isem tal-prodott] mhux irrakkomandat għall-persuni li jieħdu acarbose (mediċina kontra d-dijabete wżata biex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2)."
Dutch: • "Acarbose, bij diabetes (een medicijn tegen diabetes, gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2).
Maltese: • "acarbose (mediċina kontra d-dijabete wżata biex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2).
Dutch: • Oxalaatnefropathie (opbouw van calciumoxalaat, wat kan leiden tot nierstenen).
Maltese: • Nefropatija kkawżata minn Oxalate (akkumulazzjoni ta' calcium oxalate li tista' twassal għal ġebel fil-kliewi).
Dutch: Mogelijke symptomen zijn een vergeling van de huid en ogen, jeuk, donkergekleurd urine, maagpijn en een gevoelige lever (gekenmerkt door pijn onder de voorkant van de ribbenkast aan de rechterzijde), soms gepaard gaand met verlies van eetlust.
Maltese: Sintomi jistgħu jinkludu sfurija tal-ġilda u l-għajnejn, ħakk, awrina skura, uġigħ fl-istonku u tenerezza fil-fwied (indikat minn uġigħ taħt il-parti ta' quddiem tal-kustilji fuq in-naħa tal-lemin tiegħek), xi kultant b'telf ta' aptit.
Dutch: Zie hoofdstuk 2, wees extra voorzichtig met [handelsnaam]."
Maltese: Ara Kapitlu 2, oqgħod attent ħafna b'[Isem tal-prodott]."
Dutch: 00-113 Warszawa Poland
Maltese: 00-113 Warszawa
Dutch: Denemarken Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12,
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12,
Dutch: Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Belgium
Maltese: Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020
Dutch: D-83607 Holzkirchen Germany
Maltese: D-83607 Holzkirchen
Dutch: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Maltese: Il-Ġermanja HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr. 25
Dutch: 19 Pelplinska Str.
Maltese: 19, Pelpliňska Str.
Dutch: Noorwegen Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Maltese: In-Norveġja Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Dutch: Noorwegen Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg
Maltese: In-Norveġja Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg
Dutch: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Maltese: Il-Finlandja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079 Germany
Dutch: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Dutch: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Maltese: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Dutch: 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Maltese: Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Dutch: 1327 AH ALMERE The Netherlands
Maltese: 1327 AH
Dutch: Denemarken Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Dutch: DK-2300 Köpenhamn S, Denmark
Maltese: Köpenhamn S, Denmark
Dutch: Teva Pharma B.V., Computerweg 3542DR Utrecht, the Netherlands
Maltese: Il-Litwanja Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, the Netherlands
Dutch: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Maltese: Il-Bulgarija Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str.
Dutch: Noorwegen Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Maltese: In-Norveġja Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300
Dutch: Pharmaceuticals Works Pharma SA
Maltese: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Dutch: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Maltese: Il-Ġermanja Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Dutch: • risico van galstenen.
Maltese: • Riskju ta' kalkoli
Dutch: • het voorschrijven van een supratherapeutische dosis (MedDRA-term: drug toxicity
Maltese: • Preskrizzjoni ta' doża supra-terapewtika (terminu MedDRA: tossiċità tad-droga)
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast: In overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten zal de vergunninghouder voorafgaand aan de introductie op de markt een trainingsprogramma voor artsen opzetten om voorlichtingsmateriaal te verstrekken over juiste diagnosestelling en therapiebeheer van de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese als gevolg van 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïdoxidoreductasedeficiëntie of Δ4-3-oxosteroid-5β-reductasedeficiëntie, en om hen te informeren over verwachte en potentiële risico's waarmee de behandeling gepaard gaat.
Maltese: Il-MAH bi ftehim mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri għandu jimplimenta qabel it-tnedija, programm edukattiv għal tobba li jridu jipprovdu materjal edukattiv dwar id-dijanjożi korretta u lġestjonijiet terapewtiċi tal-kura ta' żbalji innati fis-sintesi tal-bila aċidika primarja minħabba nnuqqas ta' 3β-Hydroxy-Δ5-C27-fl-assenza ta' ossieoreduttaż tal-isterjode jew Δ4-3-Ossjosterojd-5βreduttaż u sabiex jinforma dwar riskji mistennija u potenzjali assoċjati mat-trattament.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30, 60, 120.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30, 60, 120.
Dutch: • het voorschrijven van een supratherapeutische dosis (MedDRA-term: drug toxicity
Maltese: • Preskrizzjoni ta' doża supraterapewtika (Terminu ta' MedDRA: tossiċità tal-mediċina)
Dutch: 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Maltese: Boulogne-Billancourt Franza
Dutch: 30 harde capsules 60 harde capsules 120 harde capsules
Maltese: 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 120 kapsula iebsa
Dutch: Pvc/Pvdc-aluminium blister met 10 capsules.
Maltese: Folji tal-aluminju tal-PVC/PVDC ta' 10 kapsuli.
Dutch: • risico van galstenen.
Maltese: • Riskju ta' ġebel fil-marrara
Dutch: Tel: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Maltese: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: lactosemonohydraat (145,79 mg per capsule).
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: Lactose monohydrate (145.79 mg kull kapsula).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: lactosemonohydraat (66,98 mg per capsule).
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: Lactose monohydrate (66.98 mg kull kapsula).
Dutch: Inhoud van de capsule: lactosemonohydraat, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat.
Maltese: Lactose monohydrate, Colloidal anhydrous silica, Magnesium stearate.