FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Preklinische studies hebben geen bewijs geleverd van verminderde vruchtbaarheid of teratogene effecten (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok nem mutattak ki károsodott fertilitásra vagy teratogén hatásra utaló bizonyítékot (lásd 5.3 pont).
Dutch: Orgaansysteem
Hungarian: Gyakoriság Szervrendszer
Dutch: Gele, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten, aan één zijde bedrukt met "P20" in bruine inkt.
Hungarian: Sárga, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalon barna festékkel nyomtatott „P20" kódjelzéssel ellátott filmtabletta.
Dutch: Urticaria; Angio-oedeem
Hungarian: Csalánkiütés, Angiooedema
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij ouderen of bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Hungarian: Különleges betegcsoportok Idős betegeknél, károsodott vese- vagy májműködés esetén sincs szükség az adag módosítására.
Dutch: - Drukinkt: schellak, rood, zwart en geel ijzeroxide (E172), en geconcentreerde ammoniakoplossing.
Hungarian: - Jelölőfesték: sellak, vörös, fekete és sárga vas-oxid (E172), tömény ammónia oldat.
Dutch: Verhoogde bilirubine
Hungarian: Magas bilirubinszint
Dutch: - als u ouder bent dan 55 jaar en dagelijks niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen tegen spijsverteringsstoornissen inneemt.
Hungarian: - ha elmúlt 55 éves és naponta szed recept nélkül kapható gyógyszert emésztési zavarára, - ha elmúlt 55 éves és bármilyen, a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyására utaló,
Dutch: Subacute cutane lupus erythematosus (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Fényérzékenység ; Szubakut bőr lupusz eritematózus (lásd 4.4 pont)
Dutch: Als gevolg daarvan wordt in een klein aantal gevallen, bij een langdurige behandeling, een lichte tot matige stijging van het aantal specifieke endocriene cellen (ECL) in de maag waargenomen (enkelvoudige tot adenomateuze hyperplasie).
Hungarian: Tartós alkalmazásakor a gyomor specifikus endokrin sejtjeinek (ECL sejtek, enterochromaffin-like sejtek) számában enyhe-vagy közepes mértékű emelkedést figyeltek meg az esetek kisebb részében (egyszerű vagy adenomatoid hyperplasia).
Dutch: Er is geen bewijs voor verminderde vruchtbaarheid na toediening van pantoprazol in dierstudies (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a pantoprazol adását követően nem volt a termékenység károsodására utaló bizonyíték (lásd 5.3 pont).
Dutch: Drukinkt schellak rood ijzeroxide (E172) zwart ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172) Ammoniakoplossing, geconcentreerd
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Tömény ammónia oldat
Dutch: Distributie Het distributievolume bedraagt ongeveer 0,15 l/kg en de plasma-eiwitbinding is ongeveer 98%.
Hungarian: 0,15 l/kg, a szérumfehérje kötődés pedig kb.
Dutch: anafylactische reacties en anafylactische shock)
Hungarian: Túlérzékenység (ezen belül anafilaxiás reakciók és anafilaxiás sokk)
Dutch: Niet aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Hungarian: Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer.
Dutch: Renale eliminatie vertegenwoordigt de belangrijkste excretieweg (ongeveer 80%) van de metabolieten van pantoprazol; het overige deel wordt uitgescheiden met de feces.
Hungarian: 80%-ban) a vesén keresztül ürülnek ki; a maradék a széklettel ürül.
Dutch: - Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend: frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens): huiduitslag met zwelling, blaarvorming of afschilfering van de huid; loslaten van de huid en bloedingen rond de ogen, neus, mond of geslachtsdelen en snelle verslechtering van uw algemene gezondheid, of huiduitslag bij blootstelling aan de zon.
Hungarian: - Súlyos bőrreakciók (a gyakoriság nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem határozható meg): kiütés duzzanattal, a bőr felhólyagosodása vagy hámlása, szem, orr, száj vagy a nemi szervek körüli hámlás és vérzés, az egészségi állapot gyors leromlása, vagy bőrkiütés a napfény hatására.
Dutch: Indien laesies optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te overwegen de behandeling met CONTROLOC Control stop te zetten.
Hungarian: Elváltozások esetén, különösen, ha ez a bőr napnak kitett területén van, valamint ha ízületi fájdalommal társul, sürgősen orvoshoz kell fordulni és meg kell fontolni a CONTROLOC Control adagolásának leállítását.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van de tablet bedraagt ongeveer 77%.
Hungarian: A tabletta gyógyszerforma abszolút biohasznosulása kb.
Dutch: Controloc Control mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Hungarian: A CONTROLOC Control szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.
Dutch: Hepatocellulair falen
Hungarian: Hepatocellularis elégtelenség
Dutch: De volgende aanbevelingen voor levensstijl en veranderingen in voedingspatroon kunnen ook bijdragen om brandend maagzuur en zuur gerelateerde symptomen te verlichten.
Hungarian: A gyomorégés és a gyomorsav miatt kialakuló egyéb tünetek enyhítésében az alábbi életmódbeli és étrendi javaslatok is segíthetnek.
Dutch: 7 maagsapresistente tabletten 14 maagsapresistente tabletten
Hungarian: 7 db gyomornedv-ellenálló tabletta 14 db gyomornedv-ellenálló tabletta
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a CONTROLOC Controlt Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Dutch: - Frequentie niet bekend: hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen); verminderde hoeveelheid natrium in het bloed; verminderde hoeveelheid magnesium in het bloed, huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten; prikkelend of stekend gevoel, tintelingen, brandend of verdoofd gevoel, ontsteking in de dikke darm, die aanhoudende waterige diarree veroorzaakt.
Hungarian: - Nem ismert gyakoriság: hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek); kiütés, esetleg ízületi fájdalommal; csökkent nátriumszint a vérben, csökkent magnéziumszint a vérben; csípő, szúró érzés, bizsergés, égő érzés vagy zsibbadás, A vastagbél gyulladása, amely tartósan fennálló, vizes hasmenést okoz.
Dutch: CONTROLOC Control is beschikbaar in Alu/Alu blisterverpakkingen met of zonder kartonnen versteviging.
Hungarian: A CONTROLOC Control kartonborítású vagy anélküli Alu/Alu buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Dutch: Diarree;
Hungarian: Sárgaság;
Dutch: patiënten die worden gedialyseerd, waardoor verwaarloosbare hoeveelheden pantoprazol worden verwijderd).
Hungarian: A beszűkült vesefunkciójú betegeknél (beleértve a dializált betegeket is, akiknél a pantoprazolnak csak elhanyagolható része ürül ki) nem szükséges a pantoprazol dózisának csökkentése.
Dutch: Vanwege hypo- of achloorhydrie kan pantoprazol, net als alle antacida, de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) verminderen.
Hungarian: A gyógyszer befolyásolja a B12-vitamin felszívódását A pantoprazol, mint minden savtermelést gátló gyógyszer, csökkentheti a B12-vitamin (cianokobalamin) felszívódását a hypo-, illetve achlorhydria miatt.
Dutch: Voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bv. brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
Hungarian: A reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelése felnőtteknél.
Dutch: Hypomagnesiëmie
Hungarian: Hypocalcaemia
Dutch: - vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met CONTROLOC Control mogelijk zal moeten stopzetten.
Hungarian: - ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a CONTROLOC Control kezelés leállítása.
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Hungarian: - Kerülje a kiadós étkezéseket!
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u meer heeft gebruikt dan de aanbevolen dosis.
Hungarian: Ha az előírtnál több CONTROLOC Controlt vett be Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az ajánlott adagnál többet vett be.
Dutch: De behandeling mag niet langer dan 4 weken duren zonder een arts te raadplegen.
Hungarian: Orvossal való megbeszélés nélkül a kezelés nem lehet hosszabb 4 hétnél.
Dutch: Verhoogde lichaamstemperatuur;
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet , Perifériás oedema
Dutch: CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazol
Hungarian: CONTROLOC Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta pantoprazol
Dutch: Fundusklierpoliepe n (goedaardig)
Hungarian: Fundus mirigy polypok (jóindulatú)
Dutch: - Zelden voorkomende bijwerkingen: volledig gebrek aan of gewijzigde smaak, stoornissen van het zicht zoals wazig zien; gewrichtspijn; spierpijn; gewichtsveranderingen; verhoogde lichaamstemperatuur; opzwellen van de ledematen; depressie; verhoogde waarden van bilirubine en vet in het bloed (gezien in bloedtesten); borstvergroting bij mannen; hoge koorts en een sterke daling in het aantal granulocyten (een type witte bloedcel; gezien in bloedtesten).
Hungarian: - Ritka mellékhatások: ízérzékelés zavara vagy teljes hiánya, látászavarok, mint például homályos látás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, a végtagok feldagadása, depresszió, emelkedett bilirubin-és vérzsírszint (a vérképben látható), emlőmegnagyobbodás férfiaknál, magas láz és a neutrofil granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának hirtelen csökkenése a keringő vérben (a vérképben látható).
Dutch: Een verhoogde spiegel van chromogranine A (CgA) kan onderzoeken naar neuro-endocriene tumoren verstoren.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt zavaró hatás A megnövekedett kromogranin-A (CgA) szint zavarhatja a neuroendokrin tumorok vizsgálatait.
Dutch: - Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal dan 1 op de 10.000 personen): desoriëntatie; daling in het aantal bloedplaatjes, wat er voor kan zorgen dat u meer bloedt of blauwe plekken heeft dan normaal; daling in het aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot meer frequente infecties; een abnormale afname van zowel het aantal rode en witte bloedcellen als van het aantal bloedplaatjes (gezien in bloedtesten).
Hungarian: - Nagyon ritka mellékhatások: zavartság, vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértest-és a fehérvérsejtszám, valamint a vérlemezkék számának egyidejű rendellenes csökkenése (a vérképben látható).
Dutch: Agranulocytose
Hungarian: Agranulocytosi
Dutch: Patiënten die een endoscopie of een ureumademhalingstest zullen ondergaan, dienen hun arts te raadplegen alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Hungarian: A betegeknek a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszélniük kell kezelőorvosukkal, ha endoszkópos vizsgálatra vagy karbamid kilégzési vizsgálatra mennek.
Dutch: Pantoprazol is een gesubstitueerd benzimidazol dat de secretie van maagzuur inhibeert door specifieke blokkering ter hoogte van de protonpomp van de pariëtale cellen.
Hungarian: A pantoprazol szubsztituált benzimidazol, ami specifikus hatása révén, a parietális sejtekben lévő protonpumpára hatva gátolja a gyomorban a sósavelválasztást.
Dutch: Niet bekend
Hungarian: Nagyon ritka Nem ismert
Dutch: Bovendien werden in één studie schubvormige celpapillomen gevonden in de voormaag van ratten.
Hungarian: Ezen felül patkányok gyomrában squamosus papillomákat találtak.
Dutch: CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten
Hungarian: CONTROLOC Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Dutch: - Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal dan 1 op de 100 personen): hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezwollen gevoel en winderigheid; verstopping; droge mond; pijn en onaangenaam gevoel in de buik; huiduitslag of netelroos; jeuk; zich zwak, uitgeput en algemeen onwel voelen; slaapstoornissen; toename in leverenzymen in een bloedtest; fractuur in de heup, pols of wervelkolom.
Hungarian: - Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és szélgörcs, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés vagy csalánkiütés, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok, emelkedett májenzimértékek a vérképben, a csípő, a csukló, illetve a gerinc törése.
Dutch: De maagsapresistente tabletten zijn gele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten waarop aan één zijde "P20" vermeld staat.
Hungarian: Milyen a CONTROLOC Control külleme és mit tartalmaz a csomagolás A gyomornedv-ellenálló tabletta sárga, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalon „P20" kódjelzéssel ellátott filmtabletta.
Dutch: Voortplantingsstelselen borstaandoeningen
Hungarian: Baktériumok okozta emésztőrendszeri fertőzések
Dutch: Wat is CONTROLOC Control en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a CONTROLOC Control és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: U kunt verlichting van uw zure reflux en symptomen van brandend maagzuur ervaren na slechts één dag behandeling met CONTROLOC Control, maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijk verlichting te brengen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már a CONTROLOC Control 1 napi szedése után megszűnnek, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítésére szolgál.
Dutch: Alu/Alu blisterverpakkingen met of zonder kartonnen versteviging met 7 of 14 maagsapresistente tabletten.
Hungarian: 7 db vagy 14 db gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó, kartonborítású vagy kartonborítás nélküli Alu/Alu buborékcsomagolás.
Dutch: Neem CONTROLOC Control tabletten niet langer dan 4 weken in zonder uw arts te raadplegen.
Hungarian: - Orvossal való megbeszélés nélkül 4 hétnél tovább ne szedje a CONTROLOC Control tablettát.
Dutch: Gebruikt u naast CONTROLOC Control nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CONTROLOC Control Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Dutch: Er geldt een contra-indicatie voor de gelijktijdige toediening van pantoprazol met HIV-proteaseremmers waarvoor de absorptie afhankelijk is van de zure intragastrische pH, zoals atazanavir en nelfinavir, vanwege de substantiële reductie van de biologische beschikbaarheid (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A biohasznosulásukban bekövetkező szignifikáns csökkenés miatt a pantoprazol egyidejű alkalmazása ellenjavallt olyan HIV-proteáz inhibitorokkal, amelyek felszívódása a gyomor savas pH-jától függ, úgymint az atazanavir és a nelfinavir (lásd 4.3 pont).
Dutch: Als u bijwerkingen ervaart zoals duizeligheid of verstoord zicht, dient u niet te rijden of machines te gebruiken.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Dutch: Het effect na orale of intraveneuze toediening van het werkzame bestanddeel is gelijk.
Hungarian: A hatás független attól, hogy a hatóanyagot per os vagy i.v. alkalmazták.
Dutch: Als uw refluxsymptomen (maagzuur of oprispend maagzuur) langer dan 2 weken aanhouden, moet u uw arts raadplegen.
Hungarian: Ha a reflux tünetei (gyomorégés vagy savas felböfögés) 2 hétnél tovább fennállnak, forduljon kezelőorvosához, aki eldönti, hogy szükség van-e ennek a gyógyszernek a hosszabb távú alkalmazására.
Dutch: Smaakstoornissen
Hungarian: Ízérzékelési zavarok
Dutch: Krijgt u last bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: CONTROLOC Control wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
Hungarian: A CONTROLOC Controlt a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Dutch: Indien er geen symptoomverlichting optreedt binnen 2 weken van continue behandeling, dient de patiënt geadviseerd te worden een arts te raadplegen.
Hungarian: A beteget fel kell világosítani, hogy ha a tünetek 2 hét folyamatos kezelés után sem szűnnek, orvoshoz kell fordulnia.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pantoprazol met HIV-proteaseremmers waarvoor de absorptie afhankelijk is van de zure intragastrische pH, zoals atazanavir en nelfinavir, wordt niet aanbevolen vanwege de substantiële reductie van de biologische beschikbaarheid (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A biohasznosulásukban bekövetkező jelentős csökkenés miatt a pantoprazol egyidejű alkalmazása nem javasolt olyan HIV-proteáz inhibitorokkal, amelyek felszívódása a gyomor savas pH-jától függ, mint például az atazanavir és a nelfinavir (lásd 4.5 pont).
Dutch: CONTROLOC Control is geïndiceerd voor kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bv. brandend maagzuur, zuurregurgitatie) bij volwassenen.
Hungarian: A CONTROLOC Control a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelésére felnőttek számára javallott.
Dutch: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Hungarian: Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Dutch: Hypocalciëmie in verband met hypomagnesiëmie
Hungarian: Hypomagnesemiával társuló hypocalcaemia
Dutch: Gemiddeld worden de maximale serumconcentraties (Cmax) van ongeveer 1-1,5 µg/ml ongeveer 2,0-2,5 uur na toediening (tmax) van een enkelvoudige orale dosis van 20 mg bereikt en deze waarden blijven constant na herhaalde toediening.
Hungarian: 1-1,5 µg/ml lesz és ezek az értékek többszöri adagolás után is állandóak maradnak.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: Iedere tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
Hungarian: 20 mg pantoprazol (nátrium-szeszkvihidrát formájában) tablettánként.
Dutch: Constipatie; Droge mond; Abdominale pijn en ongemak
Hungarian: Hasmenés, Hányinger / hányás, A has feszülése és puffadás, Székrekedés, Szájszárazság, Hasi fájdalom és diszkomfort
Dutch: • het veiligheidsprofiel van pantoprazol goed is vastgesteld en aanvaardbaar is.
Hungarian: • a pantoprazol biztonságossági profilját megfelelően alátámasztották és az elfogadható.
Dutch: Tijdens de procedure heeft de aanvrager de argumentatie verder onderbouwd.
Hungarian: Az eljárás során a kérelmező további bizonyítékokkal támasztotta alá indoklását.
Dutch: Beide geneesmiddelen waren even effectief
Hungarian: A két gyógyszer hasonlóan hatásosnak bizonyult
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/0/00/000/000
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/000
Dutch: Primaire doelstelling
Hungarian: Elsődleges célkitűzés
Dutch: Met betrekking tot de voornoemde 6 onderzoeken plaatste het CHMP de volgende kanttekeningen (zie ook de in bovenstaande tabel vermelde opmerkingen):
Hungarian: Figyelembe véve a felsorolt 6 vizsgálatot, a CHMP a következő megállapításokat tette (lásd az előbbi táblázatban az észrevételeket is):
Dutch: Secundaire doelstelling
Hungarian: Másodlagos célkitűzés
Dutch: De absorptie van atazanavir is pH-afhankelijk.
Hungarian: Az atazanavir felszívódása pH-függő.
Dutch: In het gepubliceerde onderzoek M3-316 werden vergelijkbare resultaten aangetoond
Hungarian: Hasonló eredményekre jutott az M3316, közölt vizsgálat
Dutch: Een dergelijke exclusiviteit vereist dat de wijziging van de indeling "is toegestaan op basis van significante preklinische of klinische proeven".
Hungarian: Az ilyen kizárólagossághoz a besorolás módosításának „preklinikai vizsgálatokon vagy klinikai vizsgálatokon alapuló előzetes engedélyezése" szükséges.
Dutch: De 6 voornoemde onderzoeken verschaffen derhalve geen klinische gegevens met een echte impact op de beoordeling van de aanvraag,
Hungarian: Ezért a 6 említett vizsgálat nem szolgál olyan klinikai adatokkal, amelyek ténylegesen befolyásolják a kérelem értékelését.
Dutch: CONTROLOC Control wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar wegens onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Hungarian: A CONTROLOC Control nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan CONTROLOC Control bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a CONTROLOC Control is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Protonpompinhibitoren, ATC-code: A02BC02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Protonpumpa-gátlók, ATC kód: A02BC02
Dutch: • de motivering van de aanvrager om de resultaten van deze onderzoeken te extrapoleren naar de voorgestelde niet-receptsetting aanvaardbaar is,
Hungarian: • elfogadható a kérelmező indoklása, hogy a felsorolt vizsgálatok eredményeit kivetítsük a javasolt, orvosi vény nélküli kiadhatóságra,
Dutch: Farmacovigilantiesysteem
Hungarian: Farmakovigilanciai rendszer
Dutch: Dit houdt ook behandelingen op basis van planten of homeopathie in.
Hungarian: Ez vonatkozik a gyógynövény- és homeopátiás készítményekre is.
Dutch: Het onderzoek had een behandelfase C, dag 29-56, maar ook dit is niet relevant voor een niet-receptindicatie van ten hoogste 28 dagen.
Hungarian: A vizsgálat része volt egy C kezelési fázis, a 29-56. nap között, ám ez szintén nem mérvadó a legfeljebb 28 napos, orvosi vény nélküli alkalmazás javallata szempontjából.
Dutch: Neem CONTROLOC Control niet in als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of borstvoeding geeft.
Hungarian: Ne szedje a CONTROLOC Control tablettát, ha terhes vagy azt gyanítja, hogy terhes, illetve, ha szoptat.
Dutch: De verlichting van de symptomen was bij beide middelen vergelijkbaar, hoewel er aan het eind van week 1 geen statistisch significante verschillen tussen de groepen konden worden aangetoond.
Hungarian: A két készítmény tünetenyhítő hatása hasonló volt, a két csoport között azonban nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget az első hét végén.
Dutch: Over het geheel genomen levert dit onderzoek geen relevante gegevens op die overeenkomen met de eerste niet-receptperiode van maximaal 14 dagen.
Hungarian: Összességében a vizsgálat nem szolgál érdemi adatokkal, amelyek megfelelnek a szer legfeljebb 14 napig tartó, vény nélküli, kezdeti alkalmazásának.
Dutch: Gesteld werd dat deze zes onderzoeken de voorgestelde nieuwe indicatie en behandelduur ondersteunen omdat ze ten minste één symptoomregistratiepunt van refluxgerelateerde symptomen tijdens de eerste 14 dagen van behandeling met pantoprazol bieden en daarom als significant voor de aanvraag worden beschouwd.
Hungarian: Azt állította, hogy ez a 6 vizsgálat alátámasztja a javasolt új javallatot és kezelési időtartamot, mert a refluxhoz társuló tünetek közül legalább egy tünetet vizsgáltak a pantoprazollal történő kezelés első 14 napja során, ezért ezek a kérelem vonatkozásában szignifikánsnak tekinthetők.