FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Yleiset: Hypoglykemiaan viittaavat oireet.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté: Příznaky provázející hypoglykémii.
Finnish: Nateglinidi sulkee ATP-riippuvaiset kaliumkanavat beetasolujen solukalvossa tavalla, joka erottaa sen muista sulfonyyliureareseptoriligandeista.
Czech: Nateglinid uzavírá ATP-dependentní káliové kanály v membráně beta-buněk, odlišným způsobem než receptorové ligandy pro sulfonylureu.
Finnish: Trazecia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
Czech: Je užíván lidmi s diabetem typu 2.
Finnish: Hypromelloosi
Czech: Metabolismus
Finnish: Ole erityisen huolellinen, jotta verensokerisi ei alenisi liikaa.
Czech: Dbejte zvláštní opatrnosti, abyste zabránil(a) výskytu nízké hladiny krevního cukru.
Finnish: Vaikka tämän potilasryhmän turvallisuus ei vaarantunut, annoksen tarkistaminen saattaa olla tarpeen alhaisen Cmax-arvon huomioon ottaen.
Czech: Ačkoliv bezpečnost nebyla v této populaci srovnávána, může být z hlediska nízké Cmax nutná úprava dávky.
Finnish: Jos ateria jää syömättä, älä ota sitä edeltävää Trazecannosta vaan odota seuraavaan ateriaasi.
Czech: Jestliže jídlo vynecháte, vynechte i dávku Trazecu a vyčkejte do dalšího jídla.
Finnish: Miten pitkään Trazecia käytetään Käytä Trazecia päivittäin, kunnes lääkärisi toisin määrää.
Czech: Jak dlouho se Trazec užívá Trazec užívejte denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste jej přestal(a) užívat.
Finnish: Novartis Europharm Limited
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novartis Europharm Limited
Finnish: Systeeminen hyötyosuus ja puoliintumisaika dialyysia tarvitsevilla diabetespotilailla eivät eronneet terveiden vapaaehtoisten vastaavista arvoista.
Czech: Systémová dostupnost a poločas u dialyzovaných diabetických pacientů byly srovnatelné se zdravými jedinci.
Finnish: Apuaineet:
Czech: Použitelné do:
Finnish: Vähäisempiä tunnistettuja nateglinidin metaboliitteja olivat dioli, isopropeeni ja asyyliglukuronidi(t): vähäisemmistä metaboliiteista vain isopropeeni on aktiivinen, ja se on voimakkuudeltaan lähes nateglinidin kaltainen.
Czech: Vedlejší identifikované metabolity byly diol, isopropén a acyl glukuronid(y) nateglinidu; pouze isopropén, vedlejší metabolit, vykazoval aktivitu, která byla téměř stejně účinná jako nateglinid.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Nateglinidin systeeminen hyötyosuus ja puoliintumisaika diabetespotilailla, joilla oli lievä tai keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma 31-50 ml/min) ja vaikea (kreatiniinipuhdistuma 15-30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta (eivätkä saaneet dialyysihoitoa), eivät eronneet kliinisesti merkittävässä määrin terveiden vapaaehtoisten vastaavista arvoista.
Czech: Zhoršená funkce ledvin: systémová dostupnost a poločas nateglinidu se u diabetických pacientů s mírným až středně závažným (kreatininová clearance 31-50 ml/min) a závažným (kreatininová clearance 15-30 ml/min) postižením ledvin (pacienti, kteří nejsou na dialýze) klinicky významně neliší od zdravých jedinců.
Finnish: Nateglinidin Cmax-arvo pienenee 49 % dialyysiä tarvitsevilla diabetespotilailla.
Czech: U dialyzovaných diabetických pacientů je 49 % pokles Cmax nateglinidu.
Finnish: Näitä oireita ovat hikoilu, vapina, huimaus, ruokahalun lisääntyminen, sydämentykytykset, pahoinvointi, väsymys ja heikkous.
Czech: Mezi tyto příznaky patří pocení, třes, závratě, zvýšená chuť k jídlu, palpitace, nausea, únava a slabost.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Czech: Nepoužívejte Trazec po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Laktoosimonohydraatti: 214 mg per tabletti.
Czech: Monohydrát laktózy: 214 mg v tabletě.
Finnish: Vaikka tämän potilasryhmän turvallisuus ei ollut vaarantunut, annoksen tarkistaminen saattaa olla tarpeen alhaisen Cmax-arvon huomioon ottaen.
Czech: Ačkoliv nebylo nutné z hlediska bezpečnosti u této populace dělat ústupky, může být nutná úprava dávky z důvodu nízké Cmax.
Finnish: In vivo nateglinidilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta CYP2C9:n ja CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
Czech: In vivo nemá nateglinid klinicky významný účinek na farmakokinetiku léčivých přípravků metabolizovaných CYP2C9 a CYP3A4.
Finnish: Tietoa nateglinidin käytöstä alle 18-vuotilaille ei ole eikä sen käyttöä tälle ikäryhmälle siksi suositeta.
Czech: Nejsou dostupné údaje o podávání nateglinidu pacientům mladším než 18 let, a proto se jeho podávání v této věkové skupině nedoporučuje.
Finnish: Laktoosimonohydraatti: 283 mg per tabletti.
Czech: Monohydrát laktózy: 283 mg v tabletě.
Finnish: Postprandiaalisesti annettuna nateglinidin imeytyminen (AUC) säilyy muuttumattomana.
Czech: Pokud je nateglinid podán po jídle, zůstává rozsah jeho absorpce (AUC) nezměněn.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen kera ennen ateriaa.
Czech: Před jídlem spolkněte celou tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
Finnish: Harvinaisiin vaikutuksiin kuuluvat poikkeavuus maksan toimintakokeissa ja allergiset reaktiot, kuten ihottuma ja kutina.
Czech: Vzácné účinky jsou mírné změny hodnot jaterních funkčních testů a alergické reakce (přecitlivělost), jako je vyrážka a svědění.
Finnish: Jos Sinulle tulee matalan verensokerin oireita - jos Sinua huimaa tai pyörryttää, Sinulla on näläntunnetta ja vapinaa tai jokin muu kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" mainittu oire - syö tai juo jotain, jossa on sokeria.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytnou projevy nízké hladiny krevního cukru - jestliže máte pocit závratí, bezmyšlenkovitosti, hladu, třesu nebo jiných příznaků uvedených v odstavci 4, „Možné nežádoucí účinky" - snězte nebo vypijte něco, co obsahuje cukr.
Finnish: (sieni-infektion hoitoon), gemfibrotsiilia (rasva-aineenvaihdunnan häiriön hoitoon) ja sulfiinipyratsonia (kroonisen kihdin hoitoon).
Czech: gemfibrozil (užívaný k léčbě dyslipidemie) nebo sulfinpyrazon (užívaný k léčbě chronické dny).
Finnish: - jos Sinulla on tyypin 1 diabetes (elimistössäsi ei synny lainkaan insuliinia).
Czech: - jestliže máte diabetes typu 1 (tj.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí jater
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Trazec 60 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Trazec 60 mg
Finnish: Diabetespotilaat voivat joskus saada matalaan verensokeriin (eli hypoglykemiaan) liittyviä oireita.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Trazecu je zapotřebí U pacientů s diabetem se někdy objeví příznaky nízkého krevního cukru (také nazývaného hypoglykémie).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDACÍ KRABIČKA
Finnish: Trazecin haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Czech: Nežádoucí účinky vyvolané Trazecem jsou obvykle mírné až středně závažné.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Trazec 120 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Trazec 120 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Trazec 180 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Trazec 180 mg
Finnish: Lääkkeet, myös Trazec, voivat aiheuttaa matalan verensokerin oireita.
Czech: Léky, včetně Trazecu, mohou také vyvolat projevy hypoglykémie.
Finnish: NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Finnish: Erityistä varovaisuutta suositetaan annettaessa nateglinidia yhdessä muiden tehokkaampien CYP2C9inhibiittorien, kuten flukonatsolin tai gemfibrotsiilin, kanssa tai annettaessa nateglinidia potilaille, joiden CYP2C9 metabolia on heikentynyt.
Czech: Jestliže je nateglinid podáván společně s dalšími více účinnými inhibitory CYP2C9, např. flukonazolem nebo gemfibrozilem nebo u pacientů, o kterých je známo, že špatně metabolizují enzymem CYP2C9, se doporučuje zvláštní opatrnost.
Finnish: Sekä in vitro että in vivo kokeista saadut tulokset osoittavat, että nateglinidi metaboloituu pääasiallisesti CYP2C9:n kautta, CYP3A4 osallistuessa vähemmässä määrin metaboliaan.
Czech: Údaje získané jak v in vitro tak i in vivo experimentech naznačují, že nateglinid je metabolizován převážně CYP2C9 a v malém rozsahu pomocí CYP3A4.
Finnish: Insuliini on aine, joka muodostuu haimassa ja auttaa pienentämään veren sokeripitoisuutta erityisesti aterian jälkeen.
Czech: Pomáhá snižovat hladinu krevního cukru, zvláště po jídle.
Finnish: Nateglinidi on aminohapon (fenyylialaniinin) johdos, joka eroaa kemiallisesti ja farmakologisesti muista diabeteslääkkeistä.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Derivát D-fenylalaninu; ATC kód: A10 BX 03 Nateglinid je derivát aminokyseliny (fenylalaninu), který je chemicky a farmakologicky odlišný od jiných antidiabetických látek.
Finnish: Trazec sisältää laktoosimonohydraattia.
Czech: Trazec obsahuje monohydrát laktózy.
Finnish: Kaneilla havaittiin sappirakottomien sikiöiden suurempi ilmaantuvuus emoille toksisilla annoksilla.
Czech: U králíků, v dávkách toxických pro matku, byl pozorován zvýšený výskyt plodů bez žlučníku.
Finnish: Trazec 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Trazec 120 mg kalvopäällysteiset tabletit Trazec 180 mg kalvopäällysteiset tabletit Nateglinidi
Czech: Trazec 60 mg potahované tablety Trazec 120 mg potahované tablety Trazec 180 mg potahované tablety Nateglinidum
Finnish: Imeytyminen ja hyötyosuus
Czech: Absorpce a biologická dostupnost
Finnish: Kokemusta Trazecin yliannoksesta kliinisissä tutkimuksissa ei ole.
Czech: V průběhu klinických studií se nevyskytl případ předávkování Trazecem.
Finnish: Seuraavat lääkeaineet saattavat voimistaa nateglinidin hypoglykeemista vaikutusta: ACE-estäjät.
Czech: Hypoglykemický účinek nateglinidu mohou zvyšovat následující látky: inhibitory angiotensinkonvertujícího enzymu (ACEI).
Finnish: Niinpä digoksiinin, varfariinin tai muiden lääkkeiden, jotka ovat CYP2C9:n tai CYP3A4:n substraatteja, annostusta ei tarvitse muuttaa, kun niitä annetaan samanaikaisesti Trazecin kanssa.
Czech: Proto při souběžném podání se Trazecem není nutná úprava dávkování digoxinu, warfarinu nebo jiných léků, které jsou substráty pro CYP2C9 nebo CYP3A4.
Finnish: Sinua neuvotaan varautumaan hypoglykemian välttämiseen ajamisen aikana.
Czech: Doporučuje se, abyste učinil(a) taková opatření, která by při řízení zabránila výskytu hypoglykémie.
Finnish: Lääkärisi määrää Sinulle sopivan annostuksen.
Czech: Váš lékař určí dávku, kterou potřebujete.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Nateglinidin systeeminen hyötyosuus ja puoliintumisaika koehenkilöillä, joilla ei ollut diabetesta, mutta joilla oli lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, eivät eronneet kliinisesti merkittävässä määrin terveiden vapaaehtoisten vastaavista arvoista.
Czech: Zhoršená funkce jater: systémová dostupnost a poločas nateglinidu se u nediabetických jedinců s mírným až středně těžkým postižením jater klinicky významně neliší od zdravých jedinců.
Finnish: EU/1/01/175/004-007
Czech: EU/1/01/175/001 EU/1/01/175/004-007
Finnish: Ihmisellä päämetaboliitit ovat peräisin isopropyylisivuketjun hydroksylaatiosta, joko metiinihiilen tai jonkin metyyliryhmän kohdalta.
Czech: Hlavní metabolity nalezené u lidí jsou výsledkem hydroxylace postranního isopropylového řetězce, buď na uhlíku methinu nebo na jedné z metylových skupin; účinnost hlavních metabolitů je přibližně 5-6 a 3 krát nižší než nateglinidu.
Finnish: Nateglinidi ei näytä kumuloituvan, kun sitä annetaan jatkuvana annostuksena enimmillään 240 mg kolmasti vuorokaudessa, mikä on yhdenmukaista nateglinidin lyhyen eliminaation puoliintumisajan kanssa.
Czech: V souladu s jeho krátkým poločasem vylučování nebyla po opakovaném podání dávek až 240 mg třikrát denně pozorována akumulace nateglinidu.
Finnish: Maksa- ja sappihäiriöt Harvinaiset: Maksaentsyymien nousu.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Vzácné: Zvýšení jaterních enzymů.
Finnish: Vaikutusajan pitenemistä ja mahdollista hypoglykemian riskiä ei voida pois sulkea annettaessa potilaille nateglinidia yhdessä CYP2C9-inhibiittorin kanssa.
Czech: U pacientů, kterým je nateglinid podáván současně s inhibitory CYP2C9, nelze vyloučit prodloužení účinku a případné riziko hypoglykémie.
Finnish: - Lääkeaineenvaihduntaan elimistössä estävästi vaikuttavia lääkeaineita kuten flukonatsolia
Czech: - Inhibitory metabolismu léků jako např. flukonazol (užívaný k léčbě plísňových infekcí),
Finnish: Ruoansulatuskanavanhäiriöt
Czech: • Závažným onemocněním jater
Finnish: kroskarmelloosinatrium; magnesiumstearaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
Czech: - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Finnish: Trazec tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Czech: Důležité informace o některých složkách Trazecu Tablety Trazecu obsahují monohydrát laktózy.
Finnish: Suurin osa potilaista sai hoitoa enintään 6 kuukautta, 789 vähintään 6 kuukautta ja 190 yhden vuoden ajan.
Czech: Většina pacientů byla léčena po dobu maximálně 6 měsíců, 789 pacientů po dobu nejméně 6 měsíců a 190 pacientů bylo léčeno po dobu 1 roku.
Finnish: Tutkimuksissa yhteensä 2122 potilasta sai Trazecia.
Czech: Ve všech studiích bylo přípravkem Trazec dohromady léčeno celkem 2122 pacientům.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Novartis Europharm Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trazecia varten 3. huhtikuuta 2001.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trazec platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 3. dubna 2001.
Finnish: Sen käyttöä ei suositella raskaana oleville eikä imettäville.
Czech: Užívání přípravku se nedoporučuje u těhotných a kojících pacientek.
Finnish: Yhden tai kahden viikon kuluttua tätä annosta voi olla tarpeen nostaa 120 mg:aan kolme kertaa päivässä.
Czech: Po jednom až dvou týdnech může být nutné tuto dávku zvýšit na denní dávku 120 mg třikrát denně.
Finnish: Trazecia otetaan 1-30 minuuttia ennen aamiaista, lounasta ja päivällistä, ja annostusta säädellään niin, että sokeritasapaino saadaan parhaiten hallintaan.
Czech: Přípravek Trazec se užívá 1 až 30 minut před snídaní, obědem a večeří, přičemž dávkování je upraveno tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly onemocnění.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 60 mg kolme kertaa päivässä ennen aterioita.
Czech: Doporučená zahajovací dávka činí 60 mg třikrát denně před jídlem.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) TRAZEC Julkinen EPAR-yhteenveto
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TRAZEC Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Finnish: Nateglinidi, joka on vaikuttavana aineena Trazecissa, stimuloi haimaa tuottamaan insuliinia nopeammin.
Czech: Nateglinid, účinná složka přípravku Trazec, stimuluje slinivku břišní k rychlejší produkci inzulínu.
Finnish: Trazec voi joissakin tapauksissa aiheuttaa hypoglykemiaa (alhainen verensokeri).
Czech: V některých případech může přípravek Trazec způsobit hypoglykémii (nízkou hladinu glukózy v krvi).
Finnish: Yksinään annettuna Trazec osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi, mutta se oli vähemmän tehokas kuin jotkin muut diabeteslääkkeet, esim. metformiini.
Czech: Při samostatném podávání se přípravek Trazec ukázal jako účinnější než placebo, ale méně účinný než některé jiné antidiabetické léčivé přípravky, jako například metformin.
Finnish: Trazec on tarkoitettu potilaille, joilla on insuliinista riippumaton diabetes (tyypin 2 diabetes).
Czech: Trazec se používá u pacientů, kteří trpí non-inzulín dependentním diabetem (diabetem typu 2).
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Trazecille.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Trazec uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Trazec on lääke, joka sisältää nateglinidia vaikuttavana aineena.
Czech: Trazec je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku nateglinid.
Finnish: Yhdistettynä metformiiniin, joka vaikutti lähinnä plasman paastoglukoosipitoisuuteen (veren sokeripitoisuus mitattuna silloin, kuin potilas ei ole syönyt mitään), Trazecin vaikutus HbA1c:hen oli parempi verrattuna kumpaankin lääkkeeseen yksinään annettuna.
Czech: V kombinaci s metforminem, který působil zejména na glukózu v plazmě v době půstu (hladinu glukózy v krvi v době, kdy pacient nic nejedl), se ukázalo působení přípravku Trazec na HbA1c jako účinnější než při použití jednotlivých přípravků samostatně.
Finnish: Mitä riskejä Trazeciin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trazec?
Finnish: Mitä hyötyä Trazecista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Trazec byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Trazecin annostusta on mahdollisesti tarkistettava, jos sitä käytetään yhdessä joidenkin sydänlääkkeiden, kipulääkkeiden, astmalääkkeiden ja tiettyihin muihin sairauksiin tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Czech: Dávkování přípravku Trazec může být nutné upravit v případech, kdy je podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které se užívají při srdečních potížích, při bolestech, k léčbě astmatu a při dalších zdravotních potížích.
Finnish: Tutkimuksissa Trazecia verrattiin hoitoon lumelääkkeellä tai muihin tyypin 2 diabeteksen hoidossa käytettäviin lääkkeisiin (metformiini, glibenklamidi tai troglitatsoni).
Czech: V hlavních studiích byl přípravek Trazec srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými léky užívanými k léčbě diabetu typu 2 (metforminem, glibenklamidem nebo troglitazonem).
Finnish: Trazecia käytetään yhdessä metformiinin kanssa (toinen diabeteksen hoitoon käytettävä lääke) veren glukoosipitoisuuden (verensokerin) alentamiseksi potilailla, joiden diabetesta ei saada tyydyttävästi hallintaan käyttämällä pelkästään metformiinia.
Czech: Trazec se užívá spolu s metforminem (jiný léčivý přípravek proti diabetu) ke snížení hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientů, u nichž nelze diabetes kontrolovat podáváním samotného metforminu.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa selvitettiin myös siirtymistä toisesta diabeteslääkkeestä Trazeciin sekä Trazecin ja muiden diabeteslääkkeiden yhdistelmähoitoa.
Czech: Další studie se zaměřily také na přechod z jiného antidiabetika na Trazec a na přidání Trazecu k léčbě jinými antidiabetiky.
Finnish: Sellaisten henkilöiden, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) nateglinidille tai jollekin muulle lääkevalmisteen ainesosalle, sekä henkilöiden, joilla on tyypin 1 diabetes, vaikea maksan toimintahäiriö tai ketoasidoosi (vakava diabetekseen liittyvä komplikaatio), ei pidä käyttää Trazecia.
Czech: Přípravek Trazec by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alegií) na nateglinid nebo na jakoukoli jinou složku přípravku, osoby, které trpí diabetem typu 1 nebo mají závažné ledvinové potíže, a dále osoby, které trpí diabetickou ketoacidózou (závažnou komplikací při diabetes).
Finnish: Muita tietoja Trazecista
Czech: Další informace o přípravku Trazec:
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Trazecin hyöty metformiiniin yhdistettynä on sen riskejä suurempi tyypin 2 diabeteksen hoidossa sellaisilla potilailla, joiden diabetes ei pysy hallinnassa enimmäisannoksella metformiinia päivittäin.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Trazec při léčbě diabetu typu 2 v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž se nedaří dosáhnout kontroly hladiny glukózy v krvi navzdory nasazení maximální denní dávky metforminu převyšují jeho rizika.
Finnish: Mihin Trazecia käytetään?
Czech: Na co se přípravek Trazec používá?
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Trazecin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trazec je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Kuinka Trazecia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Trazec používá?
Finnish: Mitä Trazec on?
Czech: Co je Trazec?
Finnish: Miten Trazec vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Trazec působí?
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Finnish: Lisää tietoa Trazimerasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Trazimera jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Trazimera (trastutsumabi)
Czech: Trazimera (trastuzumabum)
Finnish: Muita tietoja Trazimerasta
Czech: Další informace o přípravku Trazimera
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Trazimeran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Trazimera průběžně sledovány.
Finnish: Trazimera voi aiheuttaa kardiotoksisuutta (sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia), kuten sydämen vajaatoimintaa (jolloin sydän ei toimi niin hyvin kuin sen pitäisi).
Czech: Přípravek Trazimera může vyvolat kardiotoxicitu (poškození srdce), včetně srdečního selhání (stavu, kdy srdce nepracuje tak, jak by mělo).
Finnish: Trazimerasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Trazimera jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Trazimeran yleisimmät tai vakavimmat haittavaikutukset ovat sydänongelmat, Trazimera-infuusioon liittyvät reaktiot, verisolujen (etenkin valkosolujen) määrän väheneminen, infektiot ja keuhkoongelmat.
Czech: Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Trazimera jsou onemocnění srdce, reakce spojené s podáním infuze přípravku Trazimera, snížené hladiny krvinek (zejména bílých krvinek), infekce a onemocnění plic.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon, hoidettavan sairauden ja sen mukaan, annetaanko Trazimera joka viikko vai joka kolmas viikko.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na onemocnění, které je léčeno, a na tom, zda se přípravek Trazimera podává každý týden nebo každé 3 týdny.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trazimeran turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trazimera?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Trazimera on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen ("vertailuvalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Czech: Znamená to, že přípravek Trazimera je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Finnish: Trazimera on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Czech: Přípravek Trazimera je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Finnish: Mitä Trazimera on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Trazimera a k čemu se používá?
Finnish: Trazimera on syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Czech: Trazimera je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Finnish: Yleistiedot Trazimerasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Trazimera a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Trazimeraa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Czech: Přípravek Trazimera nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Finnish: HER2:n yliilmentymää tavataan noin neljänneksessä rintasyövistä ja viidenneksessä mahasyövistä.
Czech: HER2 je ve zvýšené míře vytvářena u přibližně jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny adenokarcinomů žaludku.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Trazimeran on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Herceptinin veroinen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Trazimera má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Herceptin.