FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À l'aide d'une technique aseptique, diluer en ajoutant 0,2 mL d'une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) (stérile, sans conservateur, non tamponnée) dans le flacon de Jetrea (Figure 3) et remuer délicatement le flacon jusqu'à ce que les solutions soient mélangées (Figure 4).
Lithuanian: Laikydamiesi aseptinės metodikos, praskieskite sušvirkšdami į Jetrea flakoną 0,2 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo (sterilaus, be konservantų, nebuferinio) (3 paveikslas) ir švelniai pasukiokite flakoną, kol tirpalai susimaišys (4 paveikslas).
French: JETREA ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice clinique l'emporte sur les risques potentiels.
Lithuanian: Sisteminė JETREA ekspozicija po injekcijos į stiklakūnį turėtų būti labai maža. JETREA nėštumo metu turėtų būti vartojamas tik tada, jei klinikinė nauda viršija galimą riziką.
French: MAVC sans vitrectomie favorisait JETREA par rapport à l'injection simulée au mois 6 (26,8%, 14,0% contre 15,62%, 6,2%, respectivement) et au mois 24 (31,9%, 16,8% contre 11,7%, 4,1%, respectivement).
Lithuanian: (atitinkamai 26,8%, 14,0%, palyginti su 15,62%, 6,2%) ir 24-ąjį mėnesį (atitinkamai 31,9%, 16,8%, palyginti su 11,7%, 4.1%,).
French: Dans les études pivot contrôlées de phase III contre placebo (TG-MV-006 et TG-MV-007), chez 7,7% des patients sous JETREA et 1,6% des patients recevant un placebo, une baisse aigüe de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥ 2 lignes (≥ 10 lettres ETDRS) a été observée au cours de la première semaine suivant l'injection, sans autre explication à ce changement.
Lithuanian: Placebu kontroliuotų pagrindinių III fazės tyrimų (TG-MV-006 ir TG-MV-007) metu 7,7% JETREA ir 1,6% placebo vartojusių pacientų pirmąją savaitę po injekcijos pasireiškė ūminis geriausiai koreguoto regėjimo aštrumo (GKRA) sumažėjimas ≥ 2 linijomis (≥ 10 ETDRS raidžių), nesant kitų tokį poveikį sukelti galėjusių priežasčių.
French: Pour la manipulation du médicament, voir la rubrique 6.6.
Lithuanian: Darbo su vaistiniu preparatu instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
French: Hydroxyde de sodium (NaOH) (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
French: Suite à l'injection intravitréenne, les patients doivent être surveillés pour tout effet indésirable, tel que (entre autres) l'inflammation/infection intraoculaire et l'augmentation de la PIO.
Lithuanian: Po injekcijos į stiklakūnį pacientai turi būti stebimi, ar nepasireiškė šalutinis poveikis, pvz., vidinis akies uždegimas ar infekcija, akispūdžio padidėjimas ar kitoks šalutinis poveikis.
French: Dans 3 études cliniques comportant un suivi allant de 6 mois (TG-MV-006 et TG-MV-007) à 24 mois (TG-MV-014), les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient les corps flottants vitréens, la douleur oculaire, la photopsie et la chromatopsie, ainsi que l'hémorragie conjonctivale résultant de la procédure d'injection.
Lithuanian: 3 klinikinių tyrimų metu, kai stebėjimo laikotarpis buvo nuo 6 mėnesių (TG-MV-006 ir TG-MV-007) iki 24 mėnesių (TG-MV-014), dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos buvo: „skraidančios muselės", akių skausmas,
French: Le jour de l'injection, votre médecin/ophtalmologiste utilisera des gouttes ophtalmiques antimicrobiennes et nettoiera soigneusement votre œil et votre paupière pour prévenir l'infection.
Lithuanian: Injekcijos dieną Jūsų gydytojas arba oftalmologas įlašins antimikrobinių akių lašų ir stropiai nuvalys akį ir vokus, kad apsaugotų nuo infekcijos. Jūsų gydytojas arba oftalmologas taikys vietinę nejautrą, kad nejustumėte injekcijos skausmo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Jetrea ?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Jetrea Jetrea vartoti negalima
French: La proportion de patients ayant obtenu une résolution de l'AVM au jour 28 (critère d'évaluation principal) était de 41,7% dans le groupe JETREA contre 6,2% dans le groupe injection simulée (p<0,001).
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems VMA išnyko iki 28-osios dienos (pagrindinė vertinamoji baigtis), buvo 41,7% JETREA grupėje, palyginti su 6,2% placebo grupėje (p<0,001).
French: Des symptômes visuels perçus dans l'œil controlatéral ou de manière bilatérale ont été également signalés.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie su rega susijusių simptomų pasireiškimą kitoje akyje arba abiejose akyse.
French: Certains tests et examens d'imagerie du fond de l'œil (rétine) se sont révélés anormaux après l'administration de Jetrea.
Lithuanian: Po Jetrea pavartojimo kai kurie užpakalinės akies dalies (tinklainės) tyrimai ir vaizdai gali tapti nenormalūs.
French: Qu'est-ce que Jetrea et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Jetrea Comment Jetrea est-il donné
Lithuanian: Kas yra Jetrea ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Jetrea Kaip vartoti Jetrea Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Jetrea
French: Dans cette étude, un TMPE était présent au début de l'étude chez 50/145 (34,5%) patients et 26/73 (35,6%) patients dans les groupes JETREA et injection simulée, respectivement.
Lithuanian: Šio tyrimo metu tyrimo pradžioje VTSGDS buvo atitinkamai 50/145 (34,5%) ir 26/73 (35,6%)
French: Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur d'une inflammation/infection ou tout autre symptôme visuel ou oculaire doit être signalé sans délai.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta nedelsiant pranešti apie simptomus, galinčius rodyti vidinį akies uždegimą ar infekciją, arba bet kuriuos kitus regėjimo ar akių simptomus. Jei atsiranda kuris nors iš minėtų reiškinių, pacientas turi būti gydomas pagal standartinę medicininę praktiką.
French: Après dilution, 0,1 mL contient 0,125 mg d'ocriplasmine.
Lithuanian: Po praskiedimo 0,1 ml yra 0,125 mg okriplazmino.
French: Jetrea est donné en une seule injection dans l'œil affecté.
Lithuanian: Jetrea vartojamas vieną kartą įšvirkščiant į nesveiką akį.
French: - si vous êtes allergique à l'ocriplasmine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous présentez (ou suspectez avoir) une infection dans ou autour de l'œil.
Lithuanian: - jeigu yra alergija okriplazminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
French: Mannitol, acide citrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Lithuanian: Manitolis, citrinų rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
French: Les injections intravitréennes peuvent être associées à une inflammation/infection intraoculaire, une hémorragie intraoculaire et à une augmentation de la pression intraoculaire (PIO).
Lithuanian: Injekcijos į stiklakūnį siejamos su vidiniu akies uždegimu ar infekcija, vidine akies hemoragija ir padidėjusiu akispūdžiu.
French: 1 flacon contient 0,375 mg d'ocriplasmine dans 0,3 mL de solution (1,25 mg/mL).
Lithuanian: Viename flakone (0,3 ml tirpalo) yra 0,375 mg okriplazmino (1,25 mg/ml).
French: Dans le groupe JETREA, 1 patient (0,7%) a présenté une déchirure rétinienne et un décollement de la rétine entre le jour 0 et le jour 7 suivant l'injection.
Lithuanian: Placebo grupėje reiškinių iki vitrektomijos nebuvo. JETREA grupėje 1 pacientui (0,7%) tinklainės plyšimas ir tinklainės atšoka atsirado tarp 0 ir 7-osios dienų po injekcijos.
French: Figure 6
Lithuanian: 6 paveikslas
French: L'utilisation de JETREA dans l'indication de la traction vitréo-maculaire (TVM) n'est pas justifiée chez les enfants âgés de moins de 18 ans, y compris lorsqu'elle est associée à un trou maculaire d'un diamètre inférieur ou égal à 400 microns.
Lithuanian: JETREA nėra skirtas vaikams iki 18 metų vitreomakulinės trakcijos (VMT) indikacijai, įskaitant susijusią su 400 mikronų skersmens ar mažesne geltonosios dėmės skyle, gydyti.
French: L'étroite liaison des composants protéiques au sein de la zone maculaire de l'IVR contribue à la traction vitréo-maculaire (TVM), entraînant l'altération visuelle ou les trous maculaires.
Lithuanian: Stiprus STS baltyminių komponentų prikibimas geltonosios dėmės srityje didina vitreomakulinę trakciją (VMT), kuri sukelia regėjimo pablogėjimą ir (arba) geltonosios dėmės skyles.
French: A usage unique uniquement.
Lithuanian: Jau atskiestas Tik vienkartiniam vartojimui
French: • A la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
French: Les patients ne présentant pas de MER au départ étaient plus susceptibles d'obtenir une résolution de l'AVM au jour 28 par rapport à ceux présentant une MER au départ.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tyrimo pradžioje nebuvo ERM, VMA išnykimo 28 tyrimo dieną tikimybė buvo didesnė nei pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo ERM.
French: La proportion de patients ayant eu recours à une vitrectomie était plus faible dans le groupe JETREA que dans le groupe injection simulée à toutes les visites.
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems buvo atlikta vitrektomija, visų vizitų metu buvo mažesnė JETREA grupėje, palyginti su placebo grupe.
French: Figure 2
Lithuanian: 2 paveikslas
French: Etude TG-MV-014
Lithuanian: Tyrimas TG-MV-014
French: Dans l'analyse intégrée du questionnaire VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25), une différence numérique en faveur de JETREA par rapport au placebo a été démontrée dans chaque score de la sous-échelle, ainsi que dans le score composé.
Lithuanian: 25 (VFQ-25) analizę, nustatyta, kad JETREA skaitine reikšme buvo pranašesnis už placebą skaitine prasme vertinant kiekvienos poskalės įvertį bei bendrąjį įvertį.
French: respectivement) comparativement aux patients traités par placebo (17,1% et 6,4%) (p = 0,003 et p = 0,024, respectivement).
Lithuanian: (17,1% ir 6,4%) (atitinkamai p=0,003 ir p=0,024).
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte après EXP.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP/Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: Dans les études pivot contrôlées de phase III contre placebo (TG-MV-006 et TG-MV-007), des déchirures et décollement de la rétine ont été signalés chez 1,9% des patients ayant reçu une injection de JETREA contre 4,3% ayant reçu une injection de placebo.
Lithuanian: Per placebu kontroliuojamus pagrindinius III fazės tyrimus (TG-MV-006 ir TG-MV-007) tinklainės įtrūkimas (plyšiai ir atšokos) užfiksuotas 1,9% pacientų, kuriems sušvirkšta JETREA, palyginti su 4,3% tų, kuriems sušvirkšta placebo.
French: Un traitement préopératoire par collyre antibiotique pourra être administré à la discrétion de l'ophtalmologiste.
Lithuanian: Gydančiojo oftalmologo sprendimu pacientui prieš operaciją gali būti skirta antibiotikų lašų.
French: Aucune étude formelle n'a été menée avec JETREA chez des patients insuffisants hépatiques.
Lithuanian: Nebuvo atlikta oficialių JETREA poveikio pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, tyrimų.
French: de
Lithuanian: arba
French: Dans l'étude TG-MV-014, des événements de trou maculaire (incluant à la fois des cas de progression et d'apparition) ont été signalés chez 15,8% des patients ayant reçu une injection de JETREA contre 13,5% des patients ayant reçu une injection simulée au mois 24.
Lithuanian: Tyrimo TG-MV-014 metu geltonosios dėmės skylės (įskaitant progresavimą ir naują pasireiškimą) reiškiniai 24 mėnesį užfiksuoti 15,8% pacientų, kuriems sušvirkšta JETREA, palyginti su 13,5% vartojusių placebo
French: Au mois 24, la proportion de patients ayant gagné ≥ 2 lignes par rapport au début de l'étude lors de l'évaluation de la MAVC était plus importante dans le groupe JETREA que dans le groupe injection simulée (50,5% contre 39,1%).
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems 24-ąjį mėnesį nustatytas GKRA pagerėjimas nuo pradinio rodmens ≥ 2 eilutėmis, buvo didesnė JETREA grupėje, palyginti su placebo grupe (50,5%, palyginti su 39,1%).
French: Lorsque la maladie évolue, la traction peut éventuellement conduire à la formation d'un trou dans la macula (appelé un trou maculaire).
Lithuanian: Ligai progresuojant tempimas gali sukelti ir skylės atsiradimą geltonojoje dėmėje (vadinamą geltonosios dėmės skyle).
French: Le volume d'injection de 0,1 mL est alors administré au sein du corps vitré.
Lithuanian: Tuomet į stiklakūnio vidų suleidžiama 0,1 ml tūrio injekcija.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas, et n'utilisez pas d'outils ou de machines jusqu'à ce que votre vision s'améliore.
Lithuanian: Po gydymo Jetrea ribotą laiko tarpą galite justi tam tikrą regėjimo pablogėjimą. Jei taip nutiktų, nevairuokite ir nenaudokite jokių įrankių ar mechanizmų, kol regėjimas nepagerės.
French: Chlorure de sodium, mannitol, acide citrique, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio chloridas, manitolis, citrinų rūgštis, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
French: Notice : Information du patient JETREA 0,375 mg/0,3 mL solution injectable
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekcinis tirpalas
French: Tout excès de volume doit être expulsé avant l'injection afin d'administrer une dose unique de 0,1 mL contenant 0,125 mg d'ocriplasmine.
Lithuanian: Bet kokį tūrio perteklių reikia išstumti, kad su vienkartine doze būtų sušvirkšta 0,1 ml tirpalo, kuriame yra 0,125 mg okriplazmino.
French: Administration répétée
Lithuanian: Pakartotinis vartojimas
French: Injecter 0,1 mL de solution immédiatement dans le milieu du corps vitré.
Lithuanian: Sušvirkškite 0,1 ml tirpalo į stiklakūnio vidų nedelsdami.
French: Les examens ophtalmologiques peuvent être anormaux après l'administration de JETREA.
Lithuanian: Po JETREA pavartojimo oftalmologinių tyrimų rezultatai gali tapti nenormalūs.
French: Au total, 652 patients (JETREA 464, placebo 188) ont été randomisés dans ces deux études.
Lithuanian: 464, placebo - 188).
French: Solution claire et incolore.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis tirpalas.
French: Chaque flacon contient 0,375 mg d'ocriplasmine* dans une solution de 0,3 mL (1,25 mg/mL).
Lithuanian: Kiekviename flakone (0,3 ml tirpalo) yra 0,375 mg okriplazmino (Ocriplasminum)* (1,25 mg/ml).
French: Le traitement par JETREA dans l'autre œil n'est pas recommandé immédiatement ou dans les 7 jours suivant l'injection initiale afin de contrôler le traitement après l'injection y compris le potentiel de baisse de vision de l'œil injecté.
Lithuanian: Siekiant stebėti poinjekcinę eigą, įskaitant galimą akies, į kurią buvo atlikta injekcija, regos pablogėjimą, kitos akies gydymas JETREA tuo pat metu ar 7 dienų laikotarpiu nuo pirmosios injekcijos nerekomenduojamas.
French: Un pourcentage significativement plus élevé de patients traités avec JETREA a présenté un décollement postérieur du vitré total (DPV) au jour 28 comparativement aux patients traités par placebo (données intégrées : 13,4% contre 3,7%, respectivement ; p < 0,001).
Lithuanian: Reikšmingai didesnė JETREA gydytų pacientų dalis iki 28 dienos patyrė visišką užpakalinę stiklakūnio atšoką palyginti su placebo gavusiais pacientais (bendri duomenys: atitinkamai 13,4% ir
French: Sur la base des résultats de cette étude, l'utilisation de JETREA comme complément de la vitrectomie chez les enfants, afin de faciliter la séparation et le retrait du vitré, n'est pas recommandée.
Lithuanian: (siekiant palengvinti stiklakūnio atskyrimą ir pašalinimą) atliekant vitrektomiją vaikams nerekomenduojama.
French: Une dose de 0,175 mg d'ocriplasmine (dose supérieure à la dose recommandée) ou de placebo, a été administrée par injection intra-vitréenne unique dans 24 yeux d'enfants âgés de 0 à 16 ans, 30 à 60 minutes avant l'horaire programmé de la vitrectomie.
Lithuanian: Iki planuotos vitrektomijos pradžios likus 30-60 minučių, 0-16 metų vaikams iš viso į 24 akių viduriniąją stiklakūnio dalį buvo suleista vienkartinė 0,175 mg dozė (didesnė nei rekomenduojama dozė) arba placebo.
French: La différence statistique s'est maintenue du jour 7 au mois 6 (Figure 1).
Lithuanian: Šis skirtumas išliko nuo 7 dienos iki 6 mėnesių
French: Des changements pathologiques liés à l'hémorragie intraoculaire ont été observés chez le lapin et le singe.
Lithuanian: Triušių ir beždžionių organizme stebėti su kraujavimu akyje susiję patologiniai pakitimai.
French: Jetrea est administré par injection dans l'œil.
Lithuanian: Jetrea švirkščiamas į akį.
French: Etudes TG-MV-006 et TG-MV-007
Lithuanian: TG-MV-006 ir TG-MV-007 tyrimai
French: indépendamment de la vitrectomie, était légèrement plus élevée dans le groupe JETREA (36,2%, 18,6%) que dans le groupe injection simulée (28,6%, 13,1%).
Lithuanian: GKRA (neatsižvelgiant į vitrektomiją) per 6 mėnesius pagerėjo ≥2 arba ≥3 eilutėmis didesnei JETREA gydytų pacientų daliai (36,2%, 18,6%) palyginti su placebo vartojusiais pacientais (28,6%, 13,1%).
French: Origine ethnique L'expérience est limitée dans les groupes autres que celui des caucasiens.
Lithuanian: Turima mažai patirties ne su baltųjų rasės žmonėmis.
French: Des augmentations transitoires de la PIO, notamment une cécité transitoire et la non-perfusion du nerf optique, ont été observées dans les 60 minutes suivant l'injection de JETREA.
Lithuanian: 60 minučių laikotarpiu po JETREA injekcijos buvo stebėtas laikinai padidėjęs akispūdis, įskaitant laikiną aklumą ir regos nervo perfuzijos nebuvimą.
French: Dans une étude clinique pédiatrique évaluant JETREA comme adjuvant à la vitrectomie, un cas de subluxation a été signalé chez un nourrisson prématuré qui avait reçu une injection intravitréenne unique de JETREA à 0,175 mg.
Lithuanian: Lęšiuko subliuksacija/lęšiuko virpėjimas akių judesių metu Klinikinių suaugusių žmonių tyrimų metu pranešta apie vieną galimai su gydymu JETREA susijusio lęšiuko subliuksacijos/ lęšiuko virpėjimo akių judesių metu atvejį. JETREA kaip papildomo gydymo kartu su vitrektomija pediatriniame tyrime buvo užfiksuotas vienas subliuksacijos atvejis neišnešiotam kūdikiui, kuriam į stiklakūnį sušvirkšta viena JETREA 0,175 mg dozė.
French: Aucune étude formelle n'a été menée avec JETREA chez des patients insuffisants rénaux.
Lithuanian: Nebuvo atlikta oficialių JETREA poveikio pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, tyrimų.
French: D'après les données intégrées, 26,5% des patients dans le groupe de JETREA comparativement à 10,1% des patients dans le groupe du placebo, ont obtenu une résolution de l'AVM au jour 28 (p < 0,001).
Lithuanian: Bendrais duomenimis, JETREA grupėje per 28 tyrimo dienas VMA pranyko 26,5% tiriamųjų, palyginti su 10,1% placebo grupėje (p<0,001).
French: Qu'est-ce que Jetrea et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: Jetrea išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: Ceci permet d'obtenir un volume utilisable pour administrer une dose unique de 0,1 mL contenant 0,125 mg d'ocriplasmine.
Lithuanian: Tokio kiekio tirpalo pakanka, kad būtų galima sušvirkšti vienkartinę 0,1 ml tirpalo, kuriame yra 0,125 mg okriplazmino, dozę.
French: La peau péri-oculaire, la paupière et la surface oculaire doivent être désinfectées et une anesthésie adéquate et un microbicide topique à large spectre doivent être administrés juste avant l'injection conformément à la pratique médicale normale.
Lithuanian: Laikantis standartinės medicininės praktikos, prieš injekciją turi būti atlikta aplink akis esančios odos, vokų ir akies paviršiaus dezinfekcija bei taikoma reikiama nejautra ir naudojamas plataus spektro lokalaus poveikio mikrobiocidas.
French: Figure 4
Lithuanian: 4 paveikslas
French: Au-delà de la zone centrale, des aspects anormaux de la couche IS/OS attribués à JETREA ont été observés chez près de 10% des patients.
Lithuanian: VS/IS juostos pokyčiai, susiję su JETREA vartojimu, stebėti 10% pacientų.
French: Figure 3
Lithuanian: 3 paveikslas
French: Affections oculaires
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimai
French: - Des symptômes tels qu'une fluctuation de la vision, une vision double, des maux de tête, des halos lumineux, des nausées et vomissements ont été signalés chez un patient sur 100 et peuvent être les signes d'un déplacement ou d'un vacillement du cristallin dans l'œil depuis sa position normale.
Lithuanian: - Tokie simptomai kaip regos nepastovumas, vaizdo dvejinimasis, galvos skausmas, ratilai aplink šviesos šaltinius, pykinimas ir vėmimas pasireiškė ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų.
French: - Une diminution sévère de la vision a été signalée chez un patient sur 10 dans la semaine suivant le traitement par Jetrea.
Lithuanian: - Vienos savaitės laikotarpiu po gydymo Jetrea didelis matymo pablogėjimas užfiksuotas ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10. Jis dažniausiai grįžtamasis ir paprastai pranyksta be gydymo.
French: Aucune toxicité systémique n'a été observée après l'administration intravitréenne d'ocriplasmine.
Lithuanian: Sušvirškus okriplazmino į stiklakūnį sisteminio toksiškumo nepastebėta.
French: Dans les études pivot contrôlées de phase III contre placebo (TG-MV-006 et TG-MV-007), des événements de trou maculaire (incluant à la fois des cas de progression et d'apparition) ont été signalés pour 6,7 % des patients ayant reçu une injection de JETREA contre 9,6 % des patients ayant reçu une injection de placebo au mois 6.
Lithuanian: Placebu kontroliuotų pagrindinių III fazės tyrimų (TG-MV-006 ir TG-MV-007) metu geltonosios dėmės skylės (įskaitant progresavimą ir naują pasireiškimą) reiškiniai 6 mėnesį užfiksuoti 6,7% visų pacientų, kuriems sušvirkšta JETREA, palyginti su 9,6% gavusiųjų placebo.
French: Une fois entièrement décongelé, retirer le capuchon de protection orange amovible en polypropylène du flacon.
Lithuanian: Kai tirpalas visiškai atšils, nuimkite nuo flakono oranžinį nuplėšiamą apsauginį polipropileno dangtelį.
French: Déchirures et décollement de la rétine
Lithuanian: Tinklainės įtrūkimas (plyšimas ir atšoka)
French: Voir rubrique 4.4 pour les recommandations de surveillance.
Lithuanian: Stebėjimo rekomendacijų pateikta 4.4 skyriuje.
French: La possibilité d'une subluxation du cristallin ou de phacodonésis ne peut pas être exclue.
Lithuanian: Negalima atmesti lęšiuko subliuksacijos ar lęšiuko virpėjimo akių judesių metu galimybės.
French: Comment Jetrea est-il donné
Lithuanian: Kaip vartoti Jetrea
French: Une fois entièrement décongelé, retirer le capuchon de protection amovible bleu en polypropylène du flacon (Figure 1).
Lithuanian: Kai tirpalas visiškai atšils, nuimkite nuo flakono mėlyną nuplėšiamą apsauginį polipropileno dangtelį (1 paveikslas).
French: Une fois entièrement décongelé, retirer le capuchon de protection bleu amovible en polypropylène du flacon.
Lithuanian: Kai tirpalas visiškai atšils, nuimkite nuo flakono mėlyną nuplėšiamą apsauginį polipropileno dangtelį.
French: Voir également rubrique 4.4.
Lithuanian: 4.4 skyrių.
French: Mode d'administration Flacon à usage unique réservé à la voie intravitréenne.
Lithuanian: Vartojimo metodas Vienkartinio vartojimo flakonas, vartoti tik į stiklakūnį.
French: Ne pas recongeler le flacon une fois qu'il a été décongelé.
Lithuanian: Atšildyto flakono vėl užšaldyti negalima.
French: AVM ≤ 1500 microns au départ (34,7% contre 14,6%, p<0,001) et avec une AVM > 1500 microns au départ (5,9% contre 0%, p=0,113).
Lithuanian: > 1500 mikronų (5,9% ir 0%, p=0,113) pogrupiuose.
French: Augmentation de la pression intraoculaire, reflet maculaire anormal, tomographie par cohérence optique (OCT) anormale* * voir rubrique « Description de certains effets indésirables».
Lithuanian: Akispūdžio padidėjimas, nenormalus geltonosios dėmės refleksas, nenormalūs optinės koherentinės tomografijos (OKT) rezultatai* * žr.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2016.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-12.
French: La procédure doit être réalisée dans des conditions stériles.
Lithuanian: Procedūra atliekama steriliomis sąlygomis.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jetrea?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Jetrea vartojimą?