FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alvorlige hudreaktioner med systemiske symptomer er blevet rapporteret efter markedsføring af Eviplera, herunder udslæt ledsaget af feber, blærer, konjunktivitis, angioødem, forhøjede leverfunktionsprøver og/eller eosinofili (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om alvorlige hudreaksjoner med systemiske symptomer under erfaringen med Eviplera etter markedsføring, inkludert utslett ledsaget av feber, blemmer, konjunktivitt, angioødem, forhøyede leverfunksjonstester og/eller eosinofili (se pkt.
Danish: Til og med uge 48 udviklede de 2 patienter, som havde virologisk svigt blandt de patienter, som skiftede til Eviplera fra efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (0 ud af 49 patienter), ikke resistens under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 48 ble det ikke utviklet noen fremkalt resistens hos de to pasientene med virologisk svikt blant pasientene som byttet til Eviplera fra efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil (0 av 49 pasienter).
Danish: Hyppighed Bivirkning Blod- og lymfesystem Almindelig:
Norwegian Bokmål: Bivirkning Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Danish: Derfor bør Eviplera kun anvendes hos patienter med let nedsat nyrefunktion, hvis de mulige fordele ved behandlingen opvejer mulige risici (se pkt.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Eviplera kun brukes hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon dersom de potensielle fordelene ved behandlingen anses å oppveie for de potensielle risikoene (se pkt.
Danish: K65R-mutationen kan desuden selekteres af abacavir eller didanosin og resultere i nedsat følsomhed for disse stoffer samt for lamivudin, emtricitabin og tenofovir.
Norwegian Bokmål: K65R-mutasjonen kan også selekteres av abakavir eller didanosin og forårsaker redusert følsomhet for disse midlene pluss for lamivudin, emtricitabin og tenofovir.
Danish: Behandlingsnaive hiv 1-inficerede patienter
Norwegian Bokmål: Behandlings-naive HIV-1-infiserte pasienter
Danish: Eviplera bør anvendes med forsigtighed ved samtidig administration af lægemidler med en kendt risiko for torsades de pointes.
Norwegian Bokmål: Eviplera skal brukes med forsiktighet ved samtidig administrasjon med legemidler med en kjent risiko for Torsade de Pointes.
Danish: Raltegravir (400 mg to gange dagligt)/ Tenofovirdisoproxil
Norwegian Bokmål: Raltegravir (400 mg to ganger daglig)/tenofovirdisoproksil
Danish: • Rilpivirin, en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
Norwegian Bokmål: • Rilpivirin, en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI)
Danish: Af de 24 patienter behandlet med Eviplera, som havde præeksisterende NNRTI-associeret K103N-substitution ved baseline i deres hiv 1, bevarede 17 ud af 18 patienter i Eviplera-armen og 5 ud af 6 patienter i SBR-armen virologisk suppression efter skift til Eviplera til og med henholdsvis 48 ugers og 24 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: Av de 24 pasientene som ble behandlet med Eviplera, som allerede hadde NNRTI-assosiert K103N-substitusjon ved baseline i sin HIV-1, opprettholdt 17 av 18 pasienter i Eviplera-armen og 5 av 6 pasienter i SBRarmen virologisk suppresjon etter å ha byttet til Eviplera gjennom behandling i henholdsvis 48 uker og 24 uker.
Danish: Da det er mere sandsynligt, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter med Eviplera (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter har større sannsynlighet for å ha nedsatt nyrefunksjon, og det bør derfor utvises forsiktighet ved behandling av eldre pasienter med Eviplera (se pkt.
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier støtter en dosering af Eviplera én gang dagligt hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl 50-80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier støtter dosering én gang per dag med Eviplera hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon (CrCl 50-80 ml/min).
Danish: Data for resistens, herunder krydsresistens, over for andre NNRTI'er hos patienter, der fik rilpivirinhydrochlorid i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxil i fase III-studier (samlede data fra C209 og C215), og som oplevede virologisk svigt, er vist i Tabel 3 nedenfor.
Norwegian Bokmål: Resistensutfall, inkludert kryssresistens mot andre NNRTI-er, hos pasienter som mottok rilpivirinhydroklorid i kombinasjon med emtricitabin/tenofovirdisoproksil i fase III-studiene (samlede data fra C209 og C215) og som opplevde virologisk svikt, er vist i tabell 3 nedenfor.
Danish: Hyppighedskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret for Eviplera og alle dets komponenter i randomiserede, kontrollerede kliniske studier (n = 1.261).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble estimert fra en statistisk beregning basert på det totale antallet pasienter eksponert for Eviplera eller alle dets komponenter i randomiserte kontrollerte kliniske studier (n = 1261).
Danish: Hvis Deres læge beslutter at ophøre med at give et af indholdsstofferne i Eviplera eller ændre Evipleras dosis, kan De få emtricitabin, rilpivirin og/eller tenofovirdisoproxil hver for sig eller sammen med anden medicin til behandling af hiv-infektion.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din ønsker å stanse behandlingen med én av bestanddelene i Eviplera eller endre dosen av Eviplera, kan du få emtricitabin, rilpivirin og/eller tenofovirdisoproksil separat eller med andre legemidler for behandling av HIV-infeksjon.
Danish: Emtricitabin-resistente virus med M184V/I-mutationen var krydsresistente over for lamivudin, men beholdt følsomhed for didanosin, stavudin, tenofovir, zalcitabin og zidovudin.
Norwegian Bokmål: Emtricitabinresistente virus med M184V/I-mutasjon var kryssresistente mot lamivudin, men beholdt sensitiviteten for didanosin, stavudin, tenofovir, zalcitabin og zidovudin.
Danish: Samtidig administration af Eviplera og didanosin anbefales ikke, da det resulterer i en stigning i systemisk eksponering for didanosin på 40-60 %, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Eviplera og didanosin anbefales ikke da det fører til 40-60 % økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger (se pkt.
Danish: Samtidig administration af Eviplera og didanosin frarådes, da eksponering for didanosin er signifikant forhøjet efter samtidig administration af tenofovirdisoproxil, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Eviplera og didanosin er ikke anbefalt ettersom eksponering for didanosin er signifikant økt etter samtidig administrasjon med tenofovirdisoproksil, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger (se pkt.
Danish: Rilpivirinhydrochlorid ved den anbefalede dosis på 25 mg én gang dagligt er ikke forbundet med en klinisk relevant virkning på QTc.
Norwegian Bokmål: Rilpivirinhydroklorid ved anbefalt dose 25 mg én gang daglig assosieres ikke med klinisk relevant effekt på QTc.
Danish: IMMUNOSUPPRESIVA Tacrolimus/Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin Tacrolimus:
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVA Takrolimus/ tenofovirdisoproksil/ emtricitabin Takrolimus:
Danish: • Kvalme, opkastning
Norwegian Bokmål: • Kvalme, oppkast
Danish: Methadon (60-100 mg én gang dagligt, individualiseret dosis)/Rilpivirin
Norwegian Bokmål: Metadon (60-100 mg én gang daglig, individualisert dose)/rilpivirin
Danish: I kombinationsstudier af emtricitabin sammen med NRTI'er (abacavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir og zidovudin), NNRTI'er (delavirdin, efavirenz, nevirapin og rilpivirin) og PI'er (amprenavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir), blev der observeret additive til synergistiske virkninger.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsstudier av emtricitabin sammen med legemidler av typen NRTI (abakavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir og zidovudin), NNRTI (delavirdin, efavirenz, nevirapin, og rilpivirin), og PI (amprenavir, nelfinavir, ritonavir og sakinavir), ble det sett additive til synergistiske effekter.
Danish: Hos kvinder, der fik rilpivirin 25 mg én gang dagligt i 2. trimester af graviditeten, var de intraindividuelle gennemsnitlige Cmax, AUC24h og Cmin værdier for total rilpivirin henholdsvis 21 %, 29 % og 35 % lavere sammenlignet med postpartum.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig under 2. trimester av graviditeten var gjennomsnittlige intraindividuelle verdier for total rilpivirin Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 21 %, 29 % og 35 % lavere enn postpartum, og under 3. trimester av graviditeten var verdiene for Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 20 %, 31 % og 42 % lavere enn postpartum.
Danish: Ethinylestradiol (0,035 mg én gang dagligt)/ Rilpivirin
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol (0,035 mg én gang daglig)/ rilpivirin
Danish: Hvis en patient kaster op inden for 4 timer efter at have taget Eviplera, skal der tages en ny Evipleratablet sammen med mad.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient kaster opp innen 4 timer etter at Eviplera er tatt, skal en ny tablett Eviplera tas med mat.
Danish: Hold ikke op med at tage Eviplera Hold ikke op med at tage Eviplera uden at tale med Deres læge.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Eviplera Ikke avbryt behandling med Eviplera uten å rådføre deg med legen din.
Danish: • Smerter, mavesmerter eller mavebesvær, oppustethed, mundtørhed
Norwegian Bokmål: • Smerter, magesmerter eller ubehag, oppblåsthet, tørr munn
Danish: Eviplera bør ikke indgives samtidig med rilpivirinhydrochlorid, medmindre dosisjustering er nødvendig i forbindelse med samtidig administration af rifabutin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eviplera skal ikke administreres samtidig med rilpivirinhydroklorid med mindre det er nødvendig for dosejustering med rifabutin (se pkt.
Danish: Hiv 1 indeholder K103N-, Y181C-mutationen eller rilpivirinassocierede substitutioner med resistens over for NNRTI'er var følsomme for tenofovir.
Norwegian Bokmål: HIV-1 som inneholder K103N, Y181C, eller rilpivirin-assosierte substitusjoner med resistens mot NNRTI-er, var følsomme overfor tenofovir.
Danish: De hyppigst observerede resistensassocierede mutationer, der fremkom, omfattede L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte resistensassosierte mutasjonene som oppsto, omfattet L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Danish: Hos patienter med virusbelastning ved baseline > 100.000 kop ier/ml (n = 44)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med baseline viral belastning > 100 000 kopier/ml (n = 44)
Danish: Den mediane ændring i CD4-celletallet i analysen af patienter i behandling ved uge 48 var +17 x 106 celler/l.
Norwegian Bokmål: Median endring i CD4+-celleantall i uke 48 var + 17 x 106 celler/l i analysen av pasienter på behandling.
Danish: • antikonvulsiva som carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin
Norwegian Bokmål: • de antiepiletiske midlene karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin
Danish: Det virologiske respons bevaredes generelt under hele studiet: Af de 12 patienter, som gennemførte studiet, havde 10 patienter suppression ved slutningen af studiet.
Norwegian Bokmål: Den virologiske responsen ble stort sett opprettholdt gjennom studien: av de 12 pasientene som fullførte studien, var 10 pasienter supprimerte på slutten av studien, og hos de andre 2 pasientene ble det observert økt viral belastning kun postpartum, for minst 1 pasient på grunn av mistenkt suboptimal adherens.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 277 mg lactosemonohydrat og 4 mikrogram Sunset yellow FCF aluminium lak (E110).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 277 mg laktosemonohydrat og 4 mikrogram paraoransje aluminiumlakk (E110).
Danish: Til og med uge 96 oplevede færre patienter i rilpivirin-armen med baseline virusbelastning ≤ 100.000 kopier/ml en fremkomst i resistensassocierede substitutioner og/eller fænotype-resistens over for rilpivirin (7/288) end patienter med baseline virusbelastning > 100.000 kopier/ml (30/262).
Norwegian Bokmål: Frem til uke 96 hadde færre pasienter i rilpivirinarmen med baseline viral belastning ≤ 100 000 kopier/ml utviklet resistensassosierte substitusjoner og/eller fenotypisk resistens mot rilpivirin (7/288) enn pasienter med baseline viral belastning > 100 000 kopier/ml (30/262).
Danish: I kombinationsstudier af tenofovir sammen med NRTI'er (abacavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin), NNRTI'er (delavirdin, efavirenz, nevirapin og rilpivirin) og PI'er (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir) blev der observeret additive til synergistiske virkninger.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsstudier av tenofovir sammen med legemidler av typen NRTI (abakavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin), NNRTI (delavirdin, efavirenz, nevirapin og rilpivirin) og PI (amprenavir, indivanir, nelfinavir, ritonavir og sakinavir), ble det sett additiv til synergistiske effekter.
Danish:  Hvis De tror, De har laktatacidose, skal De straks fortælle det til lægen.
Norwegian Bokmål:  Dersom du tror du har melkesyreacidose må du informere legen din omgående.
Danish: I den samlede effektanalyse af de to kliniske fase III-studier (C209 [ECHO] og C215 [THRIVE]) til og med uge 96 havde patienter i behandling med emtricitabin/tenofovirdisoproxil + rilpivirin med en virusbelastning ved baseline på > 100.000 hiv 1-rna-kopier/ml en større risiko for virologisk svigt (17,6 % med rilpivirin versus 7,6 % med efavirenz) sammenlignet med patienter med en virusbelastning ved baseline på ≤ 100.000 hiv 1-rna-kopier/ml (5,9 % med rilpivirin versus 2,4 % med efavirenz).
Norwegian Bokmål: I den samlede effektanalysen fra de to kliniske fase III-studiene (C209 [ECHO] og C215 [THRIVE]) gjennom 96 uker, hadde pasienter behandlet med emtricitabin/tenofovirdisoproksil + rilpivirin med en baseline viral belastning > 100 000 HIV-1 RNA kopier/ml, en større risiko for virologisk svikt (17,6 % med rilpivirin mot 7,6 % med efavirenz) sammenlignet med pasienter med en baseline viral belastning ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopier/ml (5,9 % med rilpivirin mot 2,4 % med efavirenz).
Danish: Resistenstest og/eller historiske resistensdata skal være vejledende for anvendelsen af Eviplera (se pkt.
Norwegian Bokmål: Resistenstesting og/eller historiske resistensdata skal veilede bruken av Eviplera (se pkt.
Danish: Rilpivirin påvirkede ikke digoxins farmakokinetik signifikant i et klinisk studie.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie viste at rilpivirin ikke hadde signifikant innvirkning på farmakokinetikken til digoksin.
Danish: Prægelatineret majsstivelse
Norwegian Bokmål: Maisstivelse, pregelatinisert
Danish: Eviplera bør ikke administreres samtidigt med de følgende lægemidler, da der kan forekomme signifikante reduktioner i plasmakoncentrationen af rilpivirin (på grund af cytokrom P450 [CYP]3A enzyminduktion eller forhøjelse af pH-værdien i ventriklen), hvilket kan resultere i tab af terapeutisk virkning af Eviplera:
Norwegian Bokmål: Eviplera må ikke administreres samtidig med følgende legemidler, da signifikant reduksjon i plasmakonsentrasjonen av rilpivirin kan forekomme (pga. induksjon av enzymet cytokrom P450 [CYP]3A eller økning i gastrisk pH), som kan føre til tap av terapeutisk effekt av Eviplera:
Danish: NATURLÆGEMIDLER Perikon (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: URTEPRODUKTER Johannesurt (Hypericum perforatum)
Danish: • clarithromycin
Norwegian Bokmål: • klaritromycin
Danish: Hepatitis-eksacerbationer efter seponering af behandling Hos hiv-inficerede patienter, som samtidigt er inficeret med HBV, er der forekommet klinisk og laboratoriemæssig evidens for hepatitis efter seponering af behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forverring av hepatitt etter seponering av behandling Hos HIV-infiserte pasienter, som samtidig er infisert med HBV, har kliniske- og laboratoriemessige tegn på hepatitt forekommet etter seponering av behandling (se pkt.
Danish: 25-desacetyl-rifampicin:
Norwegian Bokmål: 25-desacetylrifampicin:
Danish: Kombinationen af Eviplera og disse makrolidantibiotika kan forårsage en forhøjelse af plasmakoncentrationerne af rilpivirin (hæmmere af CYP3A-enzymer).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Eviplera og disse makrolidantibiotika kan forårsake en økning i plasmakonsentrasjonen av rilpivirin (hemming av CYP3A-enzymer).
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin resulterer i en 40-60 % forhøjelse i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan forøge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tenofovirdisoproksil og didanosin fører til en 4060 % økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger.
Danish: Det er usandsynligt, at en dosisjustering af Eviplera vil være nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er lite trolig at en dosejustering er nødvendig for Eviplera hos pasienter med mildt eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Famciclovir:
Norwegian Bokmål: Famciklovir:
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadon/Emtricitabin
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon/emtricitabin
Danish: Rilpivirin viste også antiviral aktivitet mod et bredt panel af hiv 1 gruppe M (undertype A, B, C, D, F, G, H) primære isolater med EC50-værdier i intervallet fra 0,07 til 1,01 nM (0,03 til 0,37 ng/ml) og gruppe O primære isolater med EC50-værdier i intervallet fra 2,88 til 8,45 nM (1,06 til 3,10 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin viste også antiviral aktivitet mot et stort antall HIV-1 gruppe M- (subtyper A, B, C, D, F, G, H) primærisolater med EC50-verdier fra 0,07 til 1,01 nM (0,03 til 0,37 ng/ml) og gruppe O-primærisolater med EC50-verdier fra 2,88 til 8,45 nM (1,06 til 3,10 ng/ml).
Danish: Eviplera bør anvendes med forsigtighed, hvis det administreres samtidigt med et lægemiddel med en kendt risiko for torsades de pointes.
Norwegian Bokmål: Eviplera skal administreres med forsiktighet ved samtidig administrasjon med legemidler med en kjent risiko for Torsade de Pointes.
Danish: Emtricitabins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med forskellige grader af leverinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin har ikke vært studert hos pasienter med varierende grad av leverinsuffisiens.
Danish: I behandlingsnaive hiv 1-inficerede patienter
Norwegian Bokmål: Hos behandlings-naive HIV-1-infiserte pasienter
Danish: Tenofovirs farmakokinetik er undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, og hos disse patienter er en dosisjustering ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tenofovir er studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, og det er ikke nødvendig med en dosejustering hos disse pasientene.
Danish: En undergruppeanalyse af virologisk respons (< 50 hiv 1-rna-kopier/ml) ved både uge 48 og uge 96 og virologisk svigt ved baseline virusbelastning (samlede data fra de to kliniske fase III-studier, C209 og C215, for patienter, der fik et baggrundsprogram med emtricitabin/tenofovirdisoproxil) er vist i Tabel 5.
Norwegian Bokmål: En undergruppeanalyse av den virologiske responsen (< 50 HIV-1 RNA kopier/ml) ved både 48 uker og 96 uker, og virologisk svikt ut fra baseline viral belastning (samlede data fra de to kliniske fase IIIstudiene, C209 og C215, for pasienter som fikk et bakgrunnsregime med emtricitabin/tenoforvirdisoproksil) er presentert i tabell 5.
Danish: Da rilpivirin i høj grad er proteinbundet, er det usandsynligt, at dialyse resulterer i en betydelig fjernelse af det aktive stof.
Norwegian Bokmål: Da proteinbindingen til rilpivirin er svært høy, er det lite sannsynlig at en signifikant mengde av virkestoffet fjernes ved dialyse.
Danish: ANTIARYTMIKA Digoxin/Emtricitabin
Norwegian Bokmål: ANTIARYTMIKA Digoksin/emtricitabin
Danish: Emtricitabin og tenofovirdisoproxil udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at emtricitabin og tenofovirdisoproksil skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Norethindron (1 mg én gang dagligt)/Rilpivirin Norethindron:
Norwegian Bokmål: Noretindron (1 mg én gang daglig)/rilpivirin Noretindron:
Danish: • knogleproblemer
Norwegian Bokmål: • beinproblemer
Danish: Itraconazol2
Norwegian Bokmål: Itrakonazol2
Danish: • Tenofovirdisoproxil, en nukleotid revers transkriptasehæmmer (NtRTI).
Norwegian Bokmål: • Tenofovirdisoproksil, en nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI)
Danish: Der er observeret lavere eksponeringer for rilpivirin (et af indholdsstofferne i Eviplera) under graviditet, hvorfor virusbelastningen bør monitoreres tæt.
Norwegian Bokmål: Lavere eksponering for rilpivirin (et av virkestoffene i Eviplera) ble observert under graviditet.
Danish: I de samlede data fra fase III-studierne C209 og C215 med behandlingsnaive patienter ved uge 96 var den gennemsnitlige ændring fra baseline i total-kolesterol (fastende) 5 mg/dl, i high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol (fastende) 4 mg/dl, i low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol (fastende) 1 mg/dl og i triglycerider (fastende) −7 mg/dl i rilpivirin-armen.
Norwegian Bokmål: Ved 96 uker i de samlede fase III-studiene C209 og C215 av behandlingsnaive pasienter var gjennomsnittlig endring fra baseline 5 mg/dl i totalkolesterol (fastende), 4 mg/dl i høytetthets lipoprotein (HDL)-kolesterol (fastende), 1 mg/dl i lavtetthets lipoprotein (LDL)-kolesterol (fastende) og −7 mg/dl i triglyserider (fastende) i rilpivirinarmen.
Danish: Emtricitabin-resistente vira med M184V/I-substitutionen var krydsresistente over for lamivudin, men bibeholdt følsomhed for didanosin, stavudin, tenofovir og zidovudin.
Norwegian Bokmål: Emtricitabinresistente virus med M184V/I-substitusjonen var kryssresistente mot lamivudin, men følsomme ovenfor didanosin, stavudin, tenofovir og zidovudin.
Danish: Resistenstest for genotype og/eller historiske resistensdata skal være vejledende for anvendelsen af Eviplera (se pkt.
Norwegian Bokmål: Genotypisk resistenstesting og/eller historiske resistensdata skal veilede bruken av Eviplera (se pkt.
Danish: I fase III-studiet GS-US-264-0106 med virologisk supprimerede patienter, som skiftede til Eviplera fra et program indeholdende en ritonavir-boosted PI, var den gennemsnitlige ændring fra baseline ved uge 48 −24 mg/dl for total kolesterol (fastende), −2 mg/dl for HDL-kolesterol (fastende), −16 mg/dl for LDL-kolesterol
Norwegian Bokmål: Etter 48 uker i fase III-studien GS-US-2640106 av virologisk supprimerte pasienter som byttet til Eviplera fra et regime med en ritonavirforsterket PI, var gjennomsnittlig endring fra baseline −24 mg/dl i totalkolesterol (fastende), −2 mg/dl i HDL-kolesterol (fastende), −16 mg/dl i LDL-kolesterol (fastende) og −64 mg/dl i triglyserider (fastende).
Danish: Samtidig administration kan sandsynligvis forårsage signifikant reduktion i plasmakoncentrationen af rilpivirin (induktion af
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at samtidig administrasjon forårsaker signifikant reduksjon i plasmakonsentrasjonen av rilpivirin (induksjon av
Danish: • Emtricitabin, en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI).
Norwegian Bokmål: • Emtricabin, en nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI)
Danish: c Der var 17 nye virologiske svigt mellem den primære analyse ved uge 48 og uge 96 (6 patienter med baseline virusbelastning ≤ 100.000 kopier/ml og 11 patienter med baseline virusbelastning > 100.000 kopier/ml).
Norwegian Bokmål: c Det var 17 nye virologiske svikter mellom primæranalysene ved uke 48 og uke 96 (6 pasienter med baseline viral belastning ≤ 100 000 kopier/ml og 11 pasienter med baseline viral belastning > 100 000 kopier/ml).
Danish: Interaktion er ikke undersøgt med Eviplera.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen er ikke undersøkt med Eviplera.
Danish: forhøjet pancreasamylase2, opkastning1, 2, 3, diarré1, 3, kvalme1, 2, 3
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: forhøyet pankreatisk amylase2, oppkast1, 2, 3, diaré1, 3, kvalme1, 2, 3