FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not inject if the liquid is cloudy or discoloured, or has large particles.
Spanish: No inyecte si el líquido está turbio o tiene un color anormal, o contiene partículas grandes.
English: Health-related quality of life / Patient reported outcomes Across VOYAGE 1 and 2 significantly greater improvements in health-related quality of life as measured by Dermatology Life Quality Index (DLQI) and in patient-reported psoriasis symptoms (itching, pain, burning, stinging and skin tightness) and signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) as measured by the Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) were observed in guselkumab patients compared to placebo patients at Week 16 (Table 4).
Spanish: Calidad de vida relacionada con la salud/ Resultados comunicados por los pacientes En VOYAGE 1 y 2 se observaron mejorías significativamente superiores de la calidad de vida relacionada con la salud, medida con el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI), y de los síntomas (prurito, dolor, escozor, quemazón y tirantez de la piel) y signos (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, exfoliación o desprendimiento, enrojecimiento y hemorragia) de psoriasis comunicados por los pacientes, medidos con el Diario de síntomas y signos de psoriasis (Psoriasis Symptoms and Signs Diary, PSSD), en los pacientes tratados con guselkumab comparado con los tratados con placebo en la semana 16 (Tabla 4).
English: Throw the used pre-filled pen away
Spanish: Tire la pluma precargada utilizada
English: CARTON FOR 1 PRE-FILLED SYRINGE (100 mg) AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: ENVASE DE 1 JERINGA PRECARGADA (100 mg) COMO ENVASE INTERMEDIO/COMPONENTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
English: Check the expiration date (‘EXP') on the back panel of the carton.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad (CAD) en la parte posterior del envase.
English: Insert needle with a quick, dart-like motion.
Spanish: Introduzca la aguja con un movimiento rápido como si lanzase un dardo.
English: Tremfya has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Tremfya sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: How to use Tremfya
Spanish: Cómo usar Tremfya
English: Multipack: 2 (2 packs of 1) pre-filled pens
Spanish: Envase múltiple: 2 (2 envases de 1) plumas precargadas.
English: Store in refrigerator at 2° to 8°C.
Spanish: Conservar en la nevera entre 2 °C y 8 °C.
English: Uncommon Hypersensitivity
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad
English: After removing the pre-filled syringe or pre-filled pen from the refrigerator, keep the pre-filled syringe or pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes before injecting Tremfya.
Spanish: Después de sacar la jeringa precargada o la pluma precargada de la nevera, mantener la jeringa precargada o la pluma precargada dentro del envase de cartón y dejar que alcance la temperatura ambiente esperando 30 minutos antes de inyectar Tremfya.
English: Do not shake your pre-filled pen at any time.
Spanish: No agite la pluma precargada en ningún momento.
English: CARTON FOR PRE-FILLED PEN MULTIPACK COMPRISING 2 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Spanish: ENVASE PARA EL ENVASE MÚLTIPLE DE PLUMA PRECARGADA CONTENIENDO 2 ENVASES (INCLUYENDO BLUE BOX)
English: Patients randomised to adalimumab at Week 0 who were PASI 90 non-responders received guselkumab at Weeks 28, 32 and q8w thereafter.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a recibir adalimumab en la Semana 0 que no habían logrado una respuesta PASI 90 recibieron guselkumab en las Semanas 28, 32 y luego c8s.
English: Patients randomised to adalimumab (N=582) received 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 1, followed by 40 mg every other week (q2w) through Week 48 (VOYAGE 1) and Week 23 (VOYAGE 2).
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo de adalimumab (N = 582) recibieron 80 mg en la Semana 0 y 40 mg en la Semana 1, y seguido de 40 mg cada 2 semanas (c2s) hasta la Semana 48 (VOYAGE 1) y la Semana 23 (VOYAGE 2).
English: No new safety findings were observed in patients who switched from ustekinumab to guselkumab.
Spanish: No se observaron nuevos hallazgos de seguridad en los pacientes que cambiaron de ustekinumab a guselkumab.
English: Very common Upper respiratory infections Common
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias altas
English: Complete injection
Spanish: Inyección finalizada
English: If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico para hacerse con una nueva pluma precargada.
English: CARTON FOR 1 PRE-FILLED PEN (100 mg) AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: ENVASE DE 1 PLUMA PRECARGADA (100 mg) COMO ENVASE INTERMEDIO/COMPONENTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
English: Overall skin disease
Spanish: Enfermedad cutánea global
English: Needle retracts into the body
Spanish: La aguja retrocede dentro del cuerpo de la jeringa
English: Choose injection site
Spanish: Elija el lugar de inyección
English: If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Tremfya at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Tremfya using the pre-filled pen.
Spanish: Si su médico decide que usted o un cuidador pueden poner las inyecciones de Tremfya en casa, debe aprender a preparar e inyectar correctamente Tremfya con la pluma precargada antes de intentar la inyección.
English: Figure 4: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response Through Week 48 by Visit (Subjects Randomised at Week 0) in ECLIPSE
Spanish: Figura 4: Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta PASI 90 hasta la semana 48 en función de la visita (pacientes aleatorizados en la semana 0) en el ensayo ECLIPSE
English: Do not use if the expiration date has passed.
Spanish: No use el medicamento después de la fecha de caducidad.
English: Put your used syringe in a sharps disposal container right away after use.
Spanish: Ponga la jeringa utilizada en un recipiente para objetos punzantes después de usarla.
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled glass syringe with a fixed needle and a needle shield, assembled in an automatic needle guard.
Spanish: Tremfya 100 mg solución inyectable en jeringa precargada Solución de 1 ml en una jeringa de vidrio precargada con una aguja fija y un capuchón, acoplado en un guarda-aguja automático.
English: Number of patients (%) Guselkumab (N=534)
Spanish: Número de pacientes (%) Guselkumab (N = 534) Secukinumab (N = 514)
English: DLQI, subjects with baseline score
Spanish: DLQI, pacientes con puntuación basal
English: Hold syringe body below finger flange.
Spanish: Reborde para los dedos Cuerpo Sujete el cuerpo de la jeringa por debajo del reborde para los dedos.
English: CARTON FOR PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK COMPRISING 2 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Spanish: ENVASE PARA EL ENVASE MÚLTIPLE DE JERINGA PRECARGADA CONTENIENDO 2 ENVASES (INCLUYENDO BLUE BOX)
English: Multipack: 2 (2 packs of 1) pre-filled syringes
Spanish: Envase múltiple: 2 (2 envases de 1) jeringas precargadas.
English: Inspect carton
Spanish: Inspeccione el envase de cartón
English: Patients randomised to guselkumab (N=825) received 100 mg at Weeks 0 and 4, and every 8 weeks (q8w) thereafter through Week 48 (VOYAGE 1) and Week 20 (VOYAGE 2).
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo de guselkumab (N = 825) recibieron 100 mg en las semanas 0 y 4, y luego cada 8 semanas (c8s) hasta la Semana 48 (VOYAGE 1) y la Semana 20 (VOYAGE 2).
English: Call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico para hacerse con una nueva pluma precargada.
English: • 1 Adhesive bandage
Spanish: • 1 Recipiente para objetos punzantes
English: Do not shake the pre-filled syringe at any time.
Spanish: No agite la jeringa precargada en ningún momento.
English: Put your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use.
Spanish: Ponga la pluma precargada utilizada en un recipiente para objetos cortopunzantes después de usarla.
English: Guselkumab and secukinumab PASI 90 response rates through Week 48 are presented in Figure 4.
Spanish: En la Figura 4 se presentan las tasas de respuesta PASI 90 con guselkumab y secukinumab hasta la semana 48.
English: Additionally, at 12 weeks after randomisation a higher proportion of guselkumab patients compared to ustekinumab patients achieved an IGA score 0/1 and ≥ 2 grade improvement (31.1% vs. 14.3%, respectively; p = 0.001) and a
Spanish: Adicionalmente, a las 12 semanas tras la aleatorización, un porcentaje mayor de pacientes tratados con guselkumab que de pacientes tratados con ustekinumab alcanzó una puntuación en IGA de 0/1 y una mejoría de grado ≥ 2 (31,1 % versus 14,3 %, respectivamente; p = 0,001) y una respuesta PASI 90 (48 % versus 23 %, respectivamente, p < 0,001).
English: Inject Tremfya using the pre-filled syringe
Spanish: Inyecte Tremfya utilizando la jeringa precargada
English: Figure 1: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response Through Week 48 by Visit (Subjects Randomised at Week 0) in VOYAGE 1
Spanish: Figura 1: Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta PASI 90 hasta la Semana 48 en función de la visita (pacientes aleatorizados en la semana 0) en VOYAGE 1
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
English: Herpes simplex infections
Spanish: Infección por Herpes simple
English: Check injection site
Spanish: Compruebe el lugar de inyección
English: Take the pre-filled pen out of the carton.
Spanish: Saque la pluma precargada del envase de cartón.
English: Tremfya is available in a pack containing one pre-filled pen and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled pens.
Spanish: Tremfya está disponible en un envase que contiene una pluma precargada y en un envase múltiple conteniendo 2 (2 envases de 1) plumas precargadas.
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab.
Spanish: p < 0,001 para la comparación entre guselkumab y adalimumab.
English: c -9.7 (6.8)
Spanish: d 22 (10,9)
English: Keep the pre-filled syringe in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use.
Spanish: Mantenga la jeringa precargada en el envase de cartón y póngala en una superficie plana a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de utilizarla.
English: Guselkumab was efficacious in conventional systemic-naive, biologic-naive, and biologic-exposed patients.
Spanish: Guselkumab resultó eficaz en pacientes no tratados previamente con fármacos sistémicos convencionales, no tratados previamente con fármacos biológicos y tratados anteriormente con medicamentos biológicos.
English: Keep pre-filled pen in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use.
Spanish: Mantenga la pluma precargada en el envase de cartón y póngala en una superficie plana a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de utilizarla.
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution in a pre-filled glass syringe assembled in a pre-filled pen with an automatic needle guard.
Spanish: Tremfya 100 mg solución inyectable en pluma precargada Solución de 1 ml en una jeringa de vidrio precargada acoplada en una pluma precargada con un protector de aguja automático.
English: Mean half-life (T1/2) of guselkumab was approximately 17 days in healthy subjects and approximately 15 to 18 days in patients with plaque psoriasis across studies.
Spanish: aproximadamente 17 días en personas sanas y de 15 a 18 días en pacientes con psoriasis en placas en los estudios.
English: Bottom Cap
Spanish: Capuchón inferior
English: Remove needle cover
Spanish: Retire el capuchón de la aguja
English: sucrose and water for injections.
Spanish: polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
English: Manufacturer Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Spanish: Fabricante Janssen Biologics B.V.
English: If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a refill.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico para que le recete otra vez el medicamento.
English: Guselkumab demonstrated superiority compared to adalimumab for scalp and hand and foot psoriasis at Week 24 (VOYAGE 1 and 2) and Week 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0.001, except for hand and foot psoriasis at Week 24 [VOYAGE 2] and Week 48 [VOYAGE 1], p < 0.05).
Spanish: (VOYAGE 1 y 2) y la Semana 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, excepto para psoriasis en pie y mano en la Semana 24 [VOYAGE 2] y Semana 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo.
Spanish: p < 0,001 para la comparación entre guselkumab y placebo.
English: Tremfya is available in a pack containing one pre-filled syringe and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled syringes.
Spanish: Tremfya está disponible en un envase que contiene una jeringa precargada y en un envase múltiple conteniendo 2 (2 envases de 1) jeringas precargadas.
English: Throw the used pre-filled syringe away
Spanish: Tire la aguja precargada utilizada
English: It is supplied as a carton pack containing one single-dose pre-filled pen and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled pens.
Spanish: Se presenta en un envase de cartón que contiene una pluma precargada unidosis y como un envase múltiple conteniendo 2 (2 envases de 1) plumas precargadas unidosis.
English: b, n (%) Week 16 21 (14.5) hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Spanish: hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
English: Take the pre-filled syringe out of the carton.
Spanish: Saque la jeringa precargada del envase de cartón.
English: PASI 100 1 (0.6) IGA 0/1
Spanish: IGA 0/1 IGA 0 Semana 48 PASI 75 PASI 90 PASI 100 IGA 0/1 IGA 0
English: PSSD Symptom Score, subjects with baseline score > 0
Spanish: PSSD Puntuación de los síntomas, pacientes con puntuación basal > 0
English: Use your free hand to grasp the body of the syringe.
Spanish: Suelte el pellizco y vuelva a colocar la mano Use su mano libre para agarrar el cuerpo de la jeringa.
English: Remove carton with the pre-filled pen from the refrigerator.
Spanish: Saque de la nevera el envase de cartón con la pluma precargada.
English: It is supplied as a carton pack containing one single-dose glass syringe and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled syringes.
Spanish: Se presenta en un envase de cartón que contiene una jeringa de vidrio unidosis y como un envase múltiple conteniendo 2 (2 envases de 1) jeringas precargadas unidosis.
English: PASI 90 response at Week 48
Spanish: Criterio de valoración principal Respuesta PASI 90 en la semana 48
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen guselkumab
Spanish: Tremfya 100 mg solución inyectable en pluma precargada guselkumab
English: • Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars or stretch marks.
Spanish: No inyecte en piel dolorida, con hematomas, roja, descamada, dura o en zonas con cicatrices o estrías.
English: Call your doctor or pharmacist for a refill.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico para que le recete otra vez el medicamento.
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe guselkumab
Spanish: Tremfya 100 mg solución inyectable en jeringa precargada guselkumab
English: Sign score = 0, n (%)
Spanish: Puntuación de los signos = 0, n
English: If you stop using Tremfya
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tremfya
English: Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled syringe inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
Spanish: Antes de usar el medicamento, saque el envase de la nevera y mantenga la jeringa precargada en su interior hasta que alcance la temperatura ambiente esperando 30 minutos.
English: Remove carton with the pre-filled syringe from the refrigerator.
Spanish: Saque de la nevera el envase de cartón con la jeringa precargada.
English: In addition, reduced serum IL-17A, IL-17F and IL-22 levels compared to placebo were observed in guselkumab treated patients in phase II and phase III studies.
Spanish: En el mismo estudio en fase I, el tratamiento con guselkumab mejoró las mediciones histológicas de la psoriasis en la semana 12, incluyendo reducción del grosor de la epidermis y de la densidad de linfocitos T. Además, se observó una disminución de las concentraciones séricas de IL-17A, IL-17F e IL-22 en los pacientes tratados con guselkumab, en comparación con placebo, en los estudios en fase II y fase III.
English: Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar la jeringa precargada o la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
English: Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
Spanish: Antes de usar el medicamento, saque el envase de la nevera y mantenga la pluma precargada en su interior hasta que alcance la temperatura ambiente esperando 30 minutos.
English: Summary of Clinical Responses in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 Number of patients (%)
Spanish: Tabla 2: Resumen de las Respuestas Clínicas en VOYAGE 1 y VOYAGE 2
English: Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse when the container is full.
Spanish: Cuando el recipiente esté lleno, elimine el material según las instrucciones de su médico o enfermero.
English: PSSD Sign score, subjects with baseline score > 0
Spanish: PSSD Puntuación de los signos, pacientes con puntuación basal > 0
English: PRE-FILLED PEN LABEL TEXT (100 mg)
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA (100 mg)
English: Tinea infections
Spanish: Infección por tiña
English: Each pre-filled pen contains 100 mg of guselkumab in
Spanish: Cada pluma precargada contiene 100 mg de guselkumab en
English: This may be given by your doctor or nurse.
Spanish: Su médico o enfermero probablemente le pondrán esta inyección.
English: Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 100 mg de guselkumab en
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab for major secondary endpoints.
Spanish: p < 0,001 para la comparación entre guselkumab y adalimumab en los criterios de valoración secundarios fundamentales.
English: • 1 Sharps container (See Step 3)
Spanish: (ver el paso 3)
English: Do not hold or pull plunger at any time.
Spanish: No sujete la jeringa por el émbolo ni tire de él en ningún momento.
English: Headache
Spanish: Urticaria
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen
Spanish: Tremfya 100 mg solución inyectable en pluma precargada
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (100 mg)
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA (100 mg)
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen.
Spanish: Tremfya 100 mg solución inyectable en pluma precargada.
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect it from light.
Spanish: Conservar la pluma precargada en el envase de cartón exterior para protegerla de la luz.
English: Summary of Patient Reported Outcomes in the Open-Label Phase in VOYAGE 1 Guselkumab
Spanish: Tabla 5: Resumen de los resultados comunicados por los pacientes en la fase abierta en VOYAGE 1
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: Tremfya 100 mg solución inyectable en jeringa precargada
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Spanish: Tremfya 100 mg solución inyectable en jeringa precargada.
English: • Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly or hard.
Spanish: No inyecte en piel dolorida, con hematomas, roja, descamada o dura.
English: Each pre-filled pen contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 100 mg de guselkumab en 1 ml.
English: Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 100 mg de guselkumab en 1 ml.
English: Each pre-filled pen contains 100 mg of guselkumab in 1 mL solution.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 100 mg de guselkumab en 1 ml de solución.
English: Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL solution.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 100 mg de guselkumab en 1 ml de solución.
English: (subcutaneous injection).
Spanish: Solución inyectable (inyección).
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for the major secondary endpoint.
Spanish: p < 0,001 para la comparación entre guselkumab y placebo en el criterio de valoración secundario fundamental.
English: What Tremfya looks like and contents of the pack Solution for injection (injection).
Spanish: Aspecto de Tremfya y contenido del envase
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for major secondary endpoints.
Spanish: p < 0,001 para la comparación entre guselkumab y placebo en los criterios de valoración secundarios fundamentales.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
English: p < 0.001 for the comparisons between guselkumab and placebo for the co-primary endpoints.
Spanish: p < 0,001 para las comparaciones entre guselkumab y placebo en las variables principales.
English: PRE-FILLED PEN CARTON TEXT (100 mg)
Spanish: TEXTO DEL ENVASE DE LA PLUMA PRECARGADA (100 mg)
English: click
Spanish: CAD
English: A study shall be conducted to generate robust data on the efficacy of domperidone in the relief of symptoms of nausea and vomiting in children at the recommended doses.
Spanish: Se realizará un estudio para generar datos sólidos sobre la eficacia de domperidona para el alivio sintomático de náuseas y vómitos en niños a las dosis recomendadas.
English: Within 3 months of the commission decision for this procedure, the MAHs shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing the key elements described in the PRAC assessment report.
Spanish: En los 3 meses siguientes a la decisión de la Comisión para este procedimiento, los TAC deberán enviar a las autoridades nacionales competentes un plan de gestión del riesgo que abarque los elementos clave descritos en el informe de evaluación del PRAC.
English: The Marketing Authorisation Holders for the rectal formulations that remain authorised shall conduct a pharmacokinetic study to generate data to allow for a comparison between the rectal and oral formulations.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización para las formulaciones rectales que continúen autorizadas deberán llevar a cabo un estudio farmacocinético para generar datos que permitan la comparación entre las formulaciones oral y rectal.
English: The Marketing Authorisations Holders of products for which a paediatric indication is approved shall submit the protocols of new or ongoing studies to the National Competent Authorities within 4 months of the commission decision for this procedure.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de los productos para los cuales está aprobada una indicación pediátrica deberán enviar los protocolos de los estudios nuevos o en curso a las autoridades nacionales competentes en los 4 meses siguientes a la decisión de la Comisión para este procedimiento.