FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: * La frequenza è stata calcolata sulla base di dati di sicurezza a 24 settimane di 153 soggetti arruolati nello studio di fase 2b TMB-202 (n = 113) e nello studio di fase 3 TMB-301 (n = 40), nonché su dati di sicurezza ad almeno 48 settimane di 27 soggetti arruolati nello studio TMB-301 che sono passati allo studio di accesso allargato TMB-311.
Croatian: * Učestalost je izračunata na temelju podataka o sigurnosti primjene prikupljenih u razdoblju od 24 tjedna za 153 osobe uključene u TMB-202, ispitivanje faze 2b (n = 113) i TMB-301, ispitivanje faze 3 (n = 40), kao i podataka o sigurnosti primjene prikupljenih u razdoblju od najmanje 48 tjedana za 27 osoba iz ispitivanja TMB-301 koje su prešle u TMB-311, ispitivanje s proširenim pristupom.
Italian: I soggetti erano multitrattati: il 53 % dei partecipanti era stato trattato con 10 o più farmaci antiretrovirali prima dell'arruolamento nella sperimentazione; il 98 % era stato trattato con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), il 98 % con PI, l'80 % con inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), il 78 % con inibitori del trasferimento del filamento di integrasi (INSTI), il 30 % con inibitori della fusione di gp41 e il 20 % con antagonisti del co-recettore CCR5.
Croatian: Ispitanici su prethodno bili izloženi intenzivnom liječenju: prije no što su pristupili ispitivanju, 53 % sudionika liječeno je s 10 ili više antiretrovirotika; 98 % ih je liječeno nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NRTI), 98 % inhibitorima proteaze (PI), 80 % nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NNRTI), 78 % inhibitorima prijenosa lanca integraze (INSTI), 30 % inhibitorima fuzije gp41 i 20 % antagonistima koreceptora CCR5.
Italian: La ridotta suscettibilità a ibalizumab non altera la suscettibilità ad altri farmaci approvati e non determina la selezione di isolati virali indipendenti da CD4.
Croatian: Smanjena osjetljivost na ibalizumab ne mijenja osjetljivost na druge odobrene lijekove i ne rezultira selekcijom CD4-neovisnih virusnih izolata.
Italian: Sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS) Dei 153 soggetti, due hanno sviluppato sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS; vedere paragrafo 4.4) manifestatasi rispettivamente come esacerbazione di leucoencefalopatia multifocale progressiva (grave) e di infezione cutanea da criptococco (grave).
Croatian: Od 153 ispitanika, dva ispitanika razvila su upalni sindrom imunosne rekonstitucije (IRIS; vidjeti dio 4.4) koji se manifestirao kao pogoršanje progresivne multifokalne leukoencefalopatije (ocijenjeno kao ozbiljno) odnosno kriptokokne kožne infekcije (ocijenjeno kao ozbiljno).
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di somministrare un adeguato trattamento sintomatico.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzor bolesnika kako bi se utvrdili bilo kakvi znakovi ili simptomi nuspojava i primijenilo odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Italian: • una dose singola di 2000 mg alla prima occasione
Croatian: • jedna udarna doza od 2000 mg pri prvoj primjeni lijeka
Italian: **Comprende i termini raggruppati "eruzione cutanea", "esantema eritematoso", "eruzione cutanea generalizzata", "eruzione cutanea maculare", "eruzione maculo-papulosa", "eruzione cutanea pruriginosa" ed "eruzione cutanea papulare".
Croatian: **Uključuje skupne pojmove „osip", „eritematozni osip", „generalizirani osip", „makularni osip", „makulopapularni osip",
Italian: Anomalie negli esami di laboratorio
Croatian: Laboratorijske abnormalnosti
Italian: Ibalizumab altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Ibalizumab malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: • sensazione di capogiro, di svenimento o di confusione mentale quando ci si alza in piedi
Croatian: • omaglica, nesvjestica ili ošamućenost pri ustajanju
Italian: Comune sensazione di caldo
Croatian: Često osjećaj vrućine
Italian: Tutti i pazienti devono essere monitorati durante e per 1 ora dopo il completamento della somministrazione di ibalizumab almeno per la prima infusione.
Croatian: Sve bolesnike mora se promatrati tijekom primjene i jedan sat nakon završetka primjene ibalizumaba, barem prilikom prve infuzije.
Italian: È stata somministrata tale dose in quanto pari ad almeno 10 volte l'AUC e la Cmax cliniche del farmaco libero stimate per la dose di 800 mg ogni 2 settimane.
Croatian: Ova je doza primijenjena jer su AUC slobodne frakcije i Cmax najmanje 10 puta veći od onog procijenjenog za kliničku dozu od 800 mg jednom svaka dva tjedna.
Italian: Un elenco delle reazioni avverse è riportato nella Tabella 1.
Croatian: Tablični popis nuspojava naveden je u tablici 1.
Italian: A partire dalla settimana 16, i pazienti nel braccio placebo che hanno presentato fallimento virologico hanno avuto la possibilità di ricevere 15 mg/kg di ibalizumab in aperto ogni 2 settimane e/o di passare a un nuovo OBR.
Croatian: Od 16. tjedna bolesnici u skupini koja je primala placebo koji su doživjeli virološki neuspjeh imali su mogućnost otvorenog primanja 15 mg/kg ibalizumaba svaka dva tjedna i/ili prelaska na novi OBR.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono state: eruzione cutanea (9,2 %), diarrea (3,9 %), capogiro (3,9 %), cefalea (3,9 %), nausea (3,9 %), stanchezza (2,0 %) e vomito (2,0 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su osip (9,2 %), proljev (3,9 %), omaglica (3,9 %), glavobolja
Italian: Lo studio clinico TNX-355.03 è stato uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multidose, a 3 bracci sulla sicurezza e sull'efficacia in 82 soggetti con HIV-1 e che non stavano rispondendo o non avevano risposto alla terapia antiretrovirale altamente attiva.
Croatian: Ispitivanje TNX-355.03 bilo je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti s primjenom višekratnih doza i s tri skupine, provedeno na 82 ispitanika s infekcijom virusom HIV-1 koji nisu reagirali na visokoaktivnu antiretrovirusnu terapiju ili su imali terapijski neuspjeh.
Italian: A seguito di somministrazione di ibalizumab, all'intervallo di dosaggio clinicamente rilevante di 800-2 000 mg, la concentrazione sierica massima (Cmax) è aumentata proporzionalmente alla dose, mentre l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) è aumentata in modo più che proporzionale alla dose.
Croatian: Nakon primjene ibalizumaba, pri klinički relevantnoj dozi od 800 do 2000 mg, vršna koncentracija u serumu (Cmax) povećavala se proporcionalno dozi, dok je povećanje područja ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) bilo veće od povećanja proporcionalnog dozi.
Italian: Al fine di caratterizzare ulteriormente l'efficacia di ibalizumab in associazione ad altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 resistente ai medicinali per i quali non sarebbe altrimenti possibile predisporre un regime antivirale soppressivo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio basato sui dati provenienti da un registro di prodotto.
Croatian: Kako bi se dodatno definirala djelotvornost ibalizumaba u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, za liječenje odraslih osoba zaraženih multirezistentnim virusom HIV-1 u kojih inače nije moguće složiti režim supresivnog antivirusnog liječenja, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora provesti i dostaviti rezultate ispitivanja na temelju podataka iz registra lijekova.
Italian: A partire dal giorno 21, una dose di mantenimento di 800 mg di ibalizumab è stata somministrata ogni due settimane fino alla settimana 25.
Croatian: Počevši od 21. dana, doza održavanja od 800 mg ibalizumaba primjenjivana je svaka dva tjedna do 25. tjedna.
Italian: - Gli eccipienti sono saccarosio, sodio cloruro (vedere il paragrafo 2 "Trogarzo ha un basso contenuto di sodio"), polisorbato 80, istidina, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: - Druge pomoćne tvari su saharoza, natrijev klorid (vidjeti odlomak 2. „Trogarzo sadrži malu količinu natrija"), polisorbat 80, histidin, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Italian: La maggior parte dei soggetti nella sperimentazione TMB-301 erano maschi (85 %), bianchi (55 %) e di età compresa tra 23 e 65 anni (età media [DS]: 50,5 [11,0] anni).
Croatian: Većina ispitanika u ispitivanju TMB-301 bili su muškarci (85 %), bijelci (55 %) i između 23 i 65
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto Trogarzo non è stato studiato in questa fascia d'età.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "antiretrovirali".
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu „antiretrovirusni lijekovi (antiretrovirotici)".
Italian: • Una volta diluita, la soluzione di ibalizumab deve essere somministrata immediatamente.
Croatian: • Nakon razrjeđivanja, otopina ibalizumaba treba se odmah primijeniti.
Italian: *intervallo di confidenza esatto al 95 % ** p < 0,0001 basato sul test di McNemar mettendo a confronto la proporzione di soggetti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 0,5 log10 della carica virale alla fine dei periodi di monoterapia funzionale e di controllo.
Croatian: *točan interval pouzdanosti od 95 % ** p < 0,0001 na temelju McNemarovog testa kojim je uspoređen udio ispitanika koji su postigli smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 0,5 log10 na kraju kontrolnog razdoblja i razdoblja funkcionalne monoterapije.
Italian: In caso di eruzione cutanea, si raccomanda di monitorare il paziente e di istituire una terapia sintomatica laddove appropriato (ad esempio, corticosteroidi e/o antistaminici).
Croatian: U slučaju osipa, preporučuje se nadzor bolesnika i prema potrebi primjena simptomatskog liječenja (npr. kortikosteroidi i/ili antihistaminici).
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul metabolismo perché ibalizumab è una proteina.
Croatian: Posebna ispitivanja metabolizma nisu provedena jer je ibalizumab protein.
Italian: Al fine di evitare la trasmissione dell'HIV al lattante, si raccomanda alle donne affette da HIV di non allattare al seno i loro bambini in nessun caso.
Croatian: Kako bi se izbjeglo prenošenje HIV-a na novorođenče, preporučuje se da žene zaražene HIV-om ne doje ni pod kojim uvjetima.
Italian: • Rimuovere la capsula di chiusura a strappo dal flaconcino e pulire con un tampone imbevuto di alcol.
Croatian: • Uklonite „flip-off" kapicu s bočice i obrišite je alkoholnom maramicom.
Italian: La farmacocinetica di ibalizumab non è stata valutata in pazienti pediatrici.
Croatian: Farmakokinetika ibalizumaba nije ispitana u pedijatrijskih bolesnika.
Italian: Trogarzo ha un basso contenuto di sodio
Croatian: Trogarzo sadrži malu količinu natrija
Italian: Ciò consente all'organismo di aumentare il numero delle cellule T nel sangue.
Croatian: To pomaže Vašem tijelu da poveća broj CD4 stanica u krvi.
Italian: In generale, le eruzioni cutanee hanno avuto un esordio precoce (ossia entro 1-3 settimane dalla prima dose di ibalizumab), sono state di intensità da lieve a moderata e si sono risolte entro 1-3 settimane con la continuazione della somministrazione di ibalizumab.
Croatian: Općenito, do pojave osipa dolazilo je rano (tj. unutar jednog do tri tjedna nakon prve doze ibalizumaba), bili su blagog do umjerenog intenziteta, te su s nastavkom primjene ibalizumaba nestajali unutar jednog do tri tjedna.
Italian: Se non si sono verificate reazioni avverse associate all'infusione, la durata delle successive infusioni (dosi di mantenimento) può essere ridotta a non meno di 15 minuti.
Croatian: Ako se nisu pojavile nuspojave povezane s infuzijom, trajanje naknadnih infuzija (doze održavanja) može se smanjiti, ali ne smije biti kraće od 15 minuta.
Italian: Il soggetto non ha mostrato reazioni avverse associate al risultato di immunogenicità positiva.
Croatian: Taj ispitanik nije imao nuspojave povezane s pozitivnim rezultatom na ispitivanju imunogenosti.
Italian: Cos'è Trogarzo e a cosa serve
Croatian: Što je Trogarzo i za što se koristi
Italian: Se non somministrata immediatamente, conservare la soluzione diluita di ibalizumab a una temperatura inferiore a 25° C per un massimo di 4 ore o in frigorifero (2° C - 8° C) per un massimo di 24 ore.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, razrijeđenu otopinu ibalizumaba čuvajte na temperaturi ispod 25 °C do četiri sata ili u hladnjaku (2 °C do 8 °C) do 24 sata.
Italian: Se si salta una dose di mantenimento (800 mg) di ibalizumab per 3 giorni o più oltre il giorno di somministrazione previsto, deve essere somministrata una dose di carico (2 000 mg) il prima possibile.
Croatian: Ako se propusti doza održavanja ibalizumabom (800 mg) za tri dana ili dulje nakon predviđenog dana doziranja, treba što je prije moguće primijeniti udarnu dozu (2000 mg).
Italian: Tali effetti non lineari nella clearance sono comuni per gli anticorpi monoclonali che hanno come bersaglio le molecole della superficie cellulare, come CD4.
Croatian: Takvi nelinearni učinci u klirensu uobičajeni su za monoklonska antitijela koja djeluju na molekule na površini stanice kao što je CD4.
Italian: Non è noto se Trogarzo riesca a passare nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Trogarzo u majčino mlijeko.
Italian: Gli aumenti di creatinina di grado 3 si sono verificati frequentemente in soggetti con malattia renale sottostante, fattori di rischio per la malattia renale e/o in soggetti che assumono terapie concomitanti note per la loro nefrotossicità.
Croatian: Povišenja razine kreatinina 3. stupnja često su se javljala u ispitanika s podležećom bolešću bubrega, čimbenicima rizika za bolest bubrega i/ili u ispitanika koji su istodobno uzimali lijekove poznate kao nefrotoksične.
Italian: È stato osservato un aumento del numero medio di linfociti T CD4+ pari a 62 cellule/mm3 dal basale alla settimana 25 [analisi intent to-treat (ITT)].
Croatian: Uočeno je povećanje srednjeg broja CD4+ T limfocita od 62 stanice/mm3 od početka ispitivanja do 25. tjedna (analiza populacije predviđene za liječenje, ITT analiza).
Italian: • risultati anormali ai test dell'attività elettrica del cuore (elettrocardiogramma)
Croatian: Vidljivo u nalazima: • odstupanja u rezultatima pretrage električne aktivnosti srca (EKG - elektrokardiogram)
Italian: Flaconcino (in vetro borosilicato di tipo I) da 2 ml chiuso con un tappo (gomma butilica) e una capsula di chiusura in alluminio.
Croatian: Bočica od 2 ml (borosilikatno staklo tipa I) zatvorena čepom (butilna guma) i aluminijskim prstenom.
Italian: Le eruzioni cutanee sono state comuni.
Croatian: Osipi su bili česti.
Italian: Flaconcini di ibalizumab (volume totale da prelevare)
Croatian: Broj bočica ibalizumaba (ukupni volumen koji treba povući)
Italian: Cos'è Trogarzo
Croatian: Što je Trogarzo
Italian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlanda
Croatian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ibalizumab nei pazienti geriatrici (età ≥ 65 anni) non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ibalizumaba u gerijatrijskih bolesnika (≥ 65 godina) nisu ustanovljene.
Italian: Le cellule T costituiscono un tipo di globuli bianchi importanti nell'aiutare l'organismo a combattere le infezioni.
Croatian: CD4 stanice su vrsta bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu u obrani organizma od infekcija.
Italian: Ibalizumab blocca l'infezione da parte dell'HIV-1 dei linfociti T CD4+ legandosi al dominio 2 di CD4 e interferendo con le fasi successive al legame necessarie per l'ingresso delle particelle del virus dell'HIV-1 nelle cellule ospiti e impedendo la trasmissione virale che si verifica attraverso la fusione cellula-cellula.
Croatian: Ibalizumab sprječava infekciju CD4+ T limfocita virusom HIV-1 vezanjem za domenu 2 receptora CD4 i ometanjem koraka koji slijede nakon vezanja čestica virusa HIV-1, a koji su potrebni za njihov ulazak u stanice domaćina, te sprječavanjem prijenosa virusa koji se dešava fuzijom stanica.
Italian: N. di soggetti che hanno raggiunto <200 copie di HIV-1 RNA/ml (n/N)
Croatian: Broj ispitanika koji su postigli < 200 HIV-1 RNK kopija/ml (n/N)
Italian: Non è noto se ibalizumab/i metaboliti siano escreti nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ibalizumab / njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Italian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irlanda Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Croatian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irska Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Italian: Il 55 % dei soggetti ha presentato una riduzione ≥ 1 log10 della carica virale e il 48 % dei soggetti ha presentato una riduzione ≥ 2 log10 della carica virale alla settimana 25.
Croatian: Pedeset i pet posto ispitanika imalo je smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 1 log10, a 48 % ispitanika imalo je smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 2 log10 u 25. tjednu.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Croatian: Opis odabranih nuspojava Osip
Italian: Trogarzo contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ciascuna dose ed è quindi essenzialmente privo di sodio.
Croatian: Trogarzo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u svakoj dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 200 mg di ibalizumab (in 1,33 ml di soluzione).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 200 mg ibalizumaba (u 1,33 ml otopine).
Italian: • seguita da una dose di mantenimento di 800 mg ogni 2 settimane.
Croatian: • nakon čega slijedi doza održavanja od 800 mg svaka dva tjedna.
Italian: Se refrigerata, lasciare riposare la soluzione diluita di ibalizumab a temperatura ambiente (20° C - 25° C) per almeno 30 minuti ma non oltre 4 ore prima della somministrazione.
Croatian: Ako razrijeđenu otopinu ibalizumaba čuvate u hladnjaku, ostavite je prije primjene na sobnoj temperaturi (20 °C do 25 °C) najmanje 30 minuta, ali ne više od četiri sata.
Italian: Gli studi di mappatura degli epitopi indicano che ibalizumab si lega a un epitopo conformazionale localizzato principalmente nel dominio 2 della porzione extracellulare del recettore CD4.
Croatian: Ispitivanja mapiranja epitopa pokazuju da se ibalizumab veže za konformacijski epitop koji se nalazi ponajprije u domeni 2 izvanstaničnog dijela receptora CD4.
Italian: Se i pazienti non manifestano una reazione avversa correlata all'infusione, il tempo di osservazione post-infusione può essere successivamente ridotto a 15 minuti.
Croatian: Ako se u bolesnika ne pojavi nuspojava povezana s infuzijom, vrijeme praćenja nakon infuzije može se smanjiti na 15 minuta kod sljedećih infuzija.
Italian: Istruzioni per la diluizione di ibalizumab prima dell'uso
Croatian: Upute o razrjeđivanju ibalizumaba prije primjene
Italian: I flaconcini contenenti ibalizumab non diluito o la sacca per infusione contenente ibalizumab diluito devono essere eliminati se la soluzione è torbida, se vi è una alterazione del colore pronunciata o in caso di presenza di particelle estranee.
Croatian: Bočice koje sadrže nerazrijeđeni ibalizumab ili infuzijsku vrećicu s razrijeđenim ibalizumabom mora se baciti ako je otopina mutna, ako je došlo do naglašene promjene boje ili ako su prisutne strane čestice.
Italian: Questo periodo era inteso a stabilire l'attività virologica di ibalizumab;
Croatian: Svrha ovog razdoblja bila je utvrditi virološku aktivnost ibalizumaba.
Italian: Trogarzo è usato negli adulti per trattare l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che in passato non ha risposto a una serie di trattamenti per l'HIV.
Croatian: Trogarzo se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje infekcije virusom HIV-a koja nije reagirala na više prethodno provedenih terapija.
Italian: A seguito del regime posologico raccomandato (una singola dose di carico di 2 000 mg seguita da una dose di mantenimento di 800 mg ogni 2 settimane), le concentrazioni di ibalizumab hanno raggiunto livelli stazionari dopo la prima dose di mantenimento di 800 mg con concentrazioni minime medie superiori a 30 µg/ml per tutto l'intervallo di dosaggio.
Croatian: U skladu s preporučenim režimom doziranja (jedna udarna doza od 2000 mg nakon čega slijedi doza održavanja od 800 mg svaka dva tjedna), koncentracije ibalizumaba dosegle su stanje dinamičke ravnoteže nakon prve doze održavanja od 800 mg pri čemu je srednja vrijednost najniže koncentracija bila iznad 30 µg/ml tijekom intervala doziranja.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la proporzione di soggetti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 0,5 log10 della carica virale dall'inizio alla fine del "periodo di monoterapia funzionale" rispetto alla proporzione di soggetti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 0,5 log10 dall'inizio alla fine del "periodo di controllo", come definito sopra.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je udio ispitanika koji su postigli smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 0,5 log10 od početka do kraja „razdoblja funkcionalne monoterapije" u usporedbi s udjelom ispitanika koji su postigli smanjenje za ≥ 0,5 log10 od početka do kraja „kontrolnog razdoblja", kako je definirano u prethodnim odlomcima.
Italian: Questo epitopo è posizionato sulla superficie di CD4 opposta al sito nel dominio 1 che è necessario per il legame delle molecole del complesso maggiore di istocompatibilità (MHC) di classe II al CD4 e, pertanto, non interferisce con le funzioni immunitarie mediate da CD4.
Croatian: Ovaj je epitop smješten na površini receptora CD4 nasuprot mjesta na domeni 1 potrebnog za vezanje MHC molekula razreda II na receptor CD4 i stoga ne utječe na imunosne funkcije posredovane receptorom CD4.
Italian: • pelle pruriginosa o danneggiata
Croatian: • svrbež ili oštećenje kože
Italian: Risposta virologica Conta di linfociti T CD4 (cellule/mm3)
Croatian: Virološki odgovor Broj CD4 stanica (stanica/mm
Italian: La soluzione diluita di ibalizumab deve essere somministrata da un operatore sanitario.
Croatian: Razrijeđenu otopinu ibalizumaba mora primjeniti zdravstveni radnik.
Italian: L'IRIS è stata segnalata in 2 soggetti sui 153 trattati con ibalizumab negli studi clinici di fase 2b e 3 (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: IRIS je zabilježen u kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3 u dva od 153 ispitanika liječenih ibalizumabom (vidjeti dio 4.8).
Italian: Ibalizumab concentrato per soluzione per infusione deve essere preparato da un operatore sanitario usando la tecnica asettica di seguito:
Croatian: Ibalizumab koncentrat za otopinu za infuziju treba pripremiti zdravstveni radnik primjenom sljedeće aseptične metode:
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione e dell'eliminazione del farmaco per elevata affinità di legame al bersaglio di ibalizumab, non si prevede che ibalizumab presenti interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco con altri medicinali.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja i ciljem posredovane dispozicije ibalizumaba, ne očekuju se farmakokinetičke interakcije ibalizumaba s drugim lijekovima.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea**, dermatite, cute secca
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip**, dermatitis, suha koža
Italian: È stato condotto uno studio sullo sviluppo pre- e postnatale nelle scimmie cynomolgus.
Croatian: Ispitivanje prenatalnog i postnatalnog razvoja provedeno je na makaki majmunima.
Italian: In conformità alle linee guida nazionali, devono essere prese precauzioni per impedire la trasmissione.
Croatian: Treba poduzeti mjere opreza za sprječavanje prijenosa bolesti u skladu s nacionalnim smjernicama.