FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Career to date: Dr Pittner worked in the pharmaceutical industry from 1972 to 1985 where he discovered the pharmacological properties of the beta 1 - adrenoceptor antagonist celiprolol.
German: Bisherige Laufbahn: Dr. Pittner war von 1972 bis 1985 in der pharmzeutischen Industrie tätig, wo er den ß1-Adrenozeptorantagonisten Celiprolol entdeckte.
English: Reinforcement of the Agency's role in the area of supervision and safety of medicines
German: Stärkung der Rolle der Agentur auf dem Gebiet der Überwachung und der Arzneimittelsicherheit.
English: The CVMP will continue to consider the need, when appropriate, for new guidelines, based on prior consideration of concept papers, subject to the widest consultation.
German: Der CVMP wird auf der Grundlage einleitender Prüfungen von Konzeptpapieren und nach einer möglichst breit angelegten Konsultation auch weiterhin prüfen, ob und inwieweit neue Leitlinien erforderlich sind.
English: John Purves, Head of Sector for quality of medicines, b. 22 April 1945, n. British
German: John Purves, Leiter des Bereichs Qualität von Arzneimitteln, geboren am 22.
English: Miss Leivers joined the EMEA in February 1996 and was appointed deputy head of sector in June 2001.
German: Frau Leivers ist seit Februar 1996 bei der EMEA und wurde im Juni 2001 zur stellvertretenden Bereichsleiterin ernannt.
English: Other documents on working practices and work-sharing as well as new document management and communication/information exchange/tracking tools, in particular
German: Other documents on working practices and work-sharing as well as new document management and communication/information exchange/tracking tools, in particular with view to implementing the EU Risk Management Strategy and the revised PhVWP Mandate of September 2003
English: Increase in number of requests for protocol assistance in line with an increase in the number of designated orphan medicinal products and on the basis of the recommendation to seek protocol assistance made by the COMP at the time of designation
German: Zunahme der Zahl von Anträgen auf Unterstützung bei der Prüfplanerstellung infolge der gestiegenen Zahl der als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesenen Produkte und aufgrund der vom COMP bei der Ausweisung abgegebenen Empfehlung, Unterstützung bei der
English: Yann Le Cam, Vice-Chairman of the COMP, b. 15 July 1961, n. French
German: Yann Le Cam, stellvertretender Vorsitzender des COMP, geboren am 15.
English: He was reelected chairman of the Committee on Orphan Medicinal Products in May 2003.
German: Im Mai 2003 erfolgte seine Wiederwahl zum Vorsitzenden des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden.
English: 9 Particular attention will be given to the implementation of provisions reinforcing the safety of medicines, accelerating the availability of medicines to EU patients and creating the right environment to stimulate research.
German: Ihre besondere Aufmerksamkeit wird die EMEA dabei auf die Umsetzung der Bestimmungen zur weiteren Stärkung der Arzneimittelsicherheit, zur schnelleren Verfügbarkeit von Arzneimitteln für Patienten in der EU und zur Schaffung eines geeigneten Umfelds zur
English: The EMEA is preparing for its new responsibility of providing secretarial support to the new coordination group, which will include:
German: Die EMEA trifft Vorbereitungen für die Übernahme ihrer neuen Zuständigkeit für die Wahrnehmung der Sekretariatsaufgaben der Koordinierungsgruppe.
English: These initiatives include implementation of the concept of risk management plans, expansion of the scope of medicines to be authorised through the centralised procedure, establishment of the accelerated assessment, conditional authorisation and compassionate use procedures, as well as procedures for authorisation of biosimilar and generic products, and support to small and medium-sized enterprises 9 High importance will be attributed to initiatives aimed at increased communication and provision of information to patients, healthcare professionals and the general public
German: Umsetzung des Konzepts für Risikomanagementpläne, die Ausweitung des Spektrums an Arzneimitteln, die nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen werden, die Einführung der Verfahren für die beschleunigte Beurteilung, die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen und für „compassionate use“ sowie der Verfahren zur Zulassung von Biogenerika und Generika und die Unterstützung von kleinen und mittleren Unternehmen.
English: Career to date: From 1978 to 1982, Dr Keller worked as a research and teaching assistant at the Institute for Pharmacognosy and Analytical Phytochemistry of the University of Saarbrücken.
German: Bisherige Laufbahn: Von 1978 bis 1982 war Dr. Keller als Forschungs- und Lehrassistent am Institut für Pharmakognosie und Analytische Phytochemie der Universität Saarbrücken tätig.
English: The implementation of a new fee regulation
German: Einführung einer neuen Gebührenordnung.
English: Provision of accurate and timely financial information to management Implementation of inventory accounting system
German: Bereitstellung exakter, termingerechter Finanzinformationen an die Geschäftsleitung.
English: To implement new legislative mechanisms to optimise drug safety
German: Einführung von Mechanismen zur Optimierung der Arzneimittelsicherheit in den neuen Rechtsvorschriften.
English: To improve scientific and regulatory consistency of opinions, adhere to regulatory timelines, and continue strengthening the operation of the initial evaluation procedure
German: Einheitlichere Gestaltung der Gutachten aus zulassungsrechtlicher und wissenschaftlicher Sicht, Einhaltung der vorgeschriebenen Fristen und weitere Optimierung der Anwendung des Verfahrens der Erstbeurteilung.
English: Riccardo Ettore, Deputy Head of Sector for information technology, b. 8 April 1953, n. Italian
German: Riccardo Ettore, stellvertretender Leiter des Bereichs Informationstechnologie, geboren am 8.
English: Revision of the current procedural framework for the evaluation of medicines, quality assurance and increased level of scientific support by the Agency
German: Arzneimitteln, Qualitätssicherung und verstärkte wissenschaftliche Unterstützung durch die
English: 6.3 EMEA document management and publishing
German: 6.3 Dokumentenverwaltung und -veröffentlichung der EMEA
English: The special Community fund (‘orphan drug fund') supports additional new applications and protocol assistance, as well as the post-authorisation activities that are necessary due to the increasing number of orphan medicinal products with Community marketing authorisations.
German: Mit dem speziellen Gemeinschaftsfonds („Fonds für Arzneimittel für seltene Leiden“) werden neue Anträge gefördert sowie Unterstützungen bei der Erstellung von Prüfplänen und Zuschüsse für diebedingt durch die wachsende Zahl von Arzneimitteln für seltene Leiden mit Gemeinschaftszulassung - zunehmende Zahl von Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung gewährt.
English: She joined the EMEA in November 1996 and was appointed deputy head of sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines in January 2001.
German: Sie kam im November 1996 zur EMEA und wurde im Januar 2001 zur stellvertretenden Leiterin des Bereichs Pharmakovigilanz und Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln nach der Zulassung ernannt.
English: Priorities for medicines for human use in 2005:
German: Schwerpunktaufgaben bei Humanarzneimitteln 2005:
English: To implement the new legislative requirements in the area of initial evaluation
German: Umsetzung der neuen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Erstbeurteilung.
English: In 2005, particular emphasis will be placed on preparations for the full mandate of the Committee.
German: Im Jahr 2005 müssen zunächst die Voraussetzungen dafür geschaffen werden, dass der Ausschuss seinen Auftrag uneingeschränkt wahrnehmen kann.
English: Tony Humphreys, Head of Sector for regulatory affairs and organisational support, b. 12 December 1961, n. Irish
German: Tony Humphreys, Leiter des Bereichs Zulassungsrechtliche Angelegenheiten und organisatorische Unterstützung, geboren am 12.
English: 9 In 2005 the Agency will focus on preparation for the full entry into force of the new legislation in the last part of the year
German: Einer der Schwerpunkte der Arbeit der Agentur im Jahr 2005 wird auf den Vorbereitungen für das volle Inkrafttreten der neuen Rechtsvorschriften zum Jahresende liegen.
English: Enhancement of liaison with working parties of CHMP and scientific advisory groups
German: Ausbau der Zusammenarbeit mit Arbeitsgruppen des CHMP und wissenschaftlichen Beratergruppen.
English: Emer Cooke, Head of Sector for inspections, b. 9 April 1961, n. Irish
German: Emer Cooke, Leiterin des Bereichs Inspektionen, geboren am 9.
English: The Council Directive on the conduct of clinical trials on medicinal products for human use came into force on 1 May 2004
German: Die Richtlinie des Rates zur Durchführung klinischer Prüfungen an Humanarzneimitteln trat am 1.
English: CPMP Guideline on parametric release Possible revision once the ICH initiatives on Q8 and Q9 have been stabilised, at step 2 (in collaboration with GMP inspectors)
German: CPMP Guideline on parametric release Mögliche Revision nach Stabilisierung der ICH-Initiativen zu Q8 und Q9 bei
English: The scope is broadened by the possibility of increased eligibility for the centralised procedure to include any veterinary medicine having importance for animal health throughout the Community.
German: Durch die Möglichkeit, den Anwendungsbereich des zentralisierten Verfahrens auf sämtliche Tierarzneimittel auszudehnen, die innerhalb der Gemeinschaft für die Tiergesundheit von Bedeutung sind, wird der Gesamtumfang wesentlich erweitert.
English: She was appointed head of sector for safety and efficacy of medicines in January 2001.
German: Im Januar 2001 wurde sie zur Leiterin des Bereichs Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln ernannt.
English: The existing 1991 guideline to be revised to include a section on Positron Emission Tomography (PET)
German: Bestehende Leitlinie von 1991 soll überarbeitet und ein Teil zu Positronen
English: Preparation of new master seeds
German: Stand antibodies on vaccination Preparation of new master seeds
English: She worked for the pharmaceutical industry from 1992 to 1995 before joining the EMEA in July 1995.
German: Von 1992 bis 1995 arbeitete sie für die pharmazeutische Industrie, bevor sie im Juli 1995 ihre Mitarbeit in der EMEA begann, wo sie bis Dezember 2000 für wissenschaftliche Beratung zuständig war.
English: In 1984, he joined the Veterinary Medicines Laboratory in Fougères where he was assessor and rapporteur for marketing authorisation dossiers.
German: 1984 übernahm er beim Veterinärmedizinischen Labor in Fougères die Funktion des Sachverständigen und Berichterstatters für Zulassungsdossiers.
English: Strengthening of the Agency's international collaboration
German: Intensivierung der internationalen Zusammenarbeit.
English: The legislative basis for pharmacovigilance inspections is now provided.
German: Mit den neuen Rechtsvorschriften ist nunmehr die Rechtsgrundlage für Pharmakovigilanzinspektionen geschaffen.
English: Sylvie Bénéfice, Head of Sector for meeting management and conferences, b. 28 December 1954, n. French
German: Sylvie Bénéfice, Leiterin des Bereichs Tagungs- und Konferenzverwaltung, geboren am 28.
English: He moved to the Translation Centre for Bodies of the European Union in 1999 as head of the department for interinstitutional cooperation.
German: Einrichtungen der Europäischen Union als Leiter der Abteilung Interinstitutionelle Zusammenarbeit.
English: Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA Contribution from EU programmes p.m.
German: Spezieller EU-Beitrag für Arzneimittel für seltene Leiden Beitrag des EWR
English: To improve transparency and provision of designation-related information to patients and other interested parties
German: Schaffung von mehr Transparenz und Bereitstellung von mehr Informationen über die Ausweisung für Patienten und andere interessierte Kreise.
English: Establish a scientific memory database for centrally authorised medicinal products to underpin the quality and consistency of scientific assessment within the CVMP, thereby reinforcing the risk/benefit analysis prior to authorisation of new veterinary medicines
German: Qualität und Einheitlichkeit der wissenschaftlichen Beurteilung innerhalb des CVMP gesteigert und damit die Risiko-Nutzen-Analyse vor der Zulassung neuer Tierarzneimittel unterstützt werden kann.
English: CHMP Biotechnology Working Party
German: CHMP-Arbeitsgruppe Biotechnologie
English: Education: Qualified in medicine from Sheffield University in 1983.
German: September 1956, Brite Bildung: Abschluss in Medizin an der Universität Sheffield 1983.
English: The Agency will consult with the European Commission on responses to IFAH-Europe concerning their representation to the Commission expressing fears about the excessive development of guidelines in the veterinary sector.
German: Die Agentur stimmt sich mit der Europäischen Kommission bei den Antworten an IFAH-Europe auf deren Einlassung ab, die diese gegenüber der Kommission abgegeben und darin ihre
English: In addition, the Agency provides advice to sponsors of designated orphan medicines.
German: Außerdem leistet die Agentur Beratung für Investoren zu ausgewiesenen Arzneimitteln für seltene Leiden.
English: Guidelines for consultation on the possible adaptation of data requirements for testing medicinal products for minor uses and minor species to facilitate their further authorisation will be drafted
German: Bezug auf die mögliche Anpassung der Datenanforderungen für die Prüfung von Arzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung dienen und somit die weitere Zulassung dieser Arzneimittel vereinfachen sollen.
English: Initiatives will include the finalisation of the recommendations on provision of information to patients.
German: Empfehlungen für die Bereitstellung von Informationen für Patienten.
English: CPMP Note for Guidance on the rapid alert system and non-urgent information system in pharmacovigilance
German: Alert System and Non-Urgent Information System in Pharmacovigilance
English: To provide timely and understandable product information to users and interested parties
German: Versorgung der Anwender und Interessengruppen mit fristgerecht vorliegenden und verständlichen Produktinformationen.
English: Education: Master's degree in political science, history and English from the University of Hamburg.
German: Bildung: Magisterabschluss in Politikwissenschaft, Geschichte und Englisch an der Universität
English: She joined the EMEA as head of sector for inspections in July 2002.
German: Im Juli 2002 kam sie als Leiterin des Bereichs Inspektionen zur EMEA.
English: Scientific advice and protocol assistance finalised (Output)
German: Abgeschlossene wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Prüfplanerstellung (Output)
English: Preparation of draft Community herbal monographs for herbal medicinal products with a wellestablished use
German: Ausarbeitung von Entwürfen von Gemeinschaftsmonografien für allgemein medizinisch verwendete pflanzliche Arzneimittel.
English: Following graduation with an MBA degree in 1991, she joined EFPIA, the European pharmaceutical industry association, as manager of scientific and regulatory affairs.
German: Nach dem Abschluss mit MBA im Jahr 1991 kam sie als Managerin für wissenschaftliche und Zulassungsangelegenheiten zur EFPIA, dem europäischen Pharmaverband.
English: Melanie Leivers, Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures, b. 1 December 1958, n. British
German: Melanie Leivers, stellvertretende Leiterin des Bereichs Verfahren für die Zulassung von Tierarzneimitteln, geboren am 1.
English: Contribution to development of haemovigilance procedures and mechanisms for interaction between haemovigilance and pharmacovigilance systems if requested
German: Zusammenwirken der Hämovigilanz und Pharmakovigilanzsysteme, sofern angefordert
English: She was editor for the ICH GCP guideline from February 1992 until its adoption in May 1996.
German: Von Februar 1992 bis zur Annahme im Mai 1996 zeichnete sie als Redakteurin für die GCP-Leitlinien der ICH
English: The performance indicator for this activity is the mean time between the start of the procedure and adoption of the advice letter.
German: Leistungsindikator für diese Aktivität ist die durchschnittliche Zeitdauer vom Beginn des
English: This relates to the provision of scientific advice to sponsors during the research and development of medicinal products.
German: Dieser Punkt bezieht sich auf die wissenschaftliche Beratung von Investoren in der Forschungs- und Entwicklungsphase der Arzneimittel.
English: In 1986 she joined the French National Scientific Research Centre (CNRS) as Chargé de recherche 1ère classe and became officer for European affairs in 1991.
German: Nationalen Zentrum für wissenschaftliche Forschung (CNRS) und wurde 1991 zur Beauftragten für Europa-Angelegenheiten ernannt.
English: Ms Fayl joined the EMEA in April 1995.
German: Seit April 1995 ist Frau Fayl bei der EMEA beschäftigt.
English: Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)
German: Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP)
English: Core SPC for human plasma derived and recombinant coagulation Factor IX products
German: Core SPC for human plasma derived and recombinant coagulation Factor IX
English: Isabelle Moulon, Head of Sector for medical information, b. 9 March 1958, n. French
German: Isabelle Moulon, Leiterin des Bereichs für medizinische Informationen, geboren am 9.
English: The performance indicator for this objective is the percentage of responses provided within 14 days.
German: Als Leistungsindikator für dieses Ziel gilt der Prozentsatz der innerhalb von 14 Tagen beantworteten Anfragen.
English: Electronic reporting of Adverse Drug Reactions for all veterinary medicines will be initiated under EudraVigilance Veterinary on 1 January 2005
German: Die elektronische Meldung von Tierarzneimittelnebenwirkungen wird im Rahmen von EudraVigilance Veterinary zum 1.
English: The number of initial applications for a marketing authorisation is expected to stabilise in 2005.
German: Trends: Es wird damit gerechnet, dass sich die Zahl der Erstanträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen im Jahr 2005 stabilisiert.
English: The new requirements include the establishment of procedures for conditional marketing authorisations, accelerated assessment, compassionate use and for opinions on medicinal products intended for markets exclusively outside the EU (in collaboration with the WHO).
German: Die Folgen des neuen Arzneimittelrechts: Die neuen Anforderungen beinhalten die Aufstellung von Verfahren für die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen, beschleunigte Beurteilung, „compassionate use“ sowie für Gutachten zu Arzneimitteln, die ausschließlich für Märkte in Drittländern bestimmt sind, (in Zusammenarbeit mit der WHO).
English: In 1990 he joined the pharmacy directorate of the French Ministry of Health and in 1993 joined the French Medicines Agency as CPMP rapporteur, was head of unit for European procedures and from January 1995 was a French CPMP delegate.
German: 1990 trat er der Pharmazie-Direktion des französischen Gesundheitsministeriums bei and 1993 wurde er CPMP-Berichterstatter bei der französischen Arzneimittelbehörde sowie Leiter der Stelle für europäische Verfahren.
English: Provision of guidance to the CVMP on criteria to be considered when deciding whether an application for a product is eligible for the centralised procedure because it is “in the interests of patients and animal health at Community level” (Article 3(2)(b) of Regulation 726/2004)
German: Bereitstellung von Leitfäden für den Ausschuss, in denen die Kriterien dargelegt sind, die bei der Entscheidung, ob ein Zulassungsantrag für ein Arzneimittel für das zentralisierte Verfahren zugelassen werden kann, weil dies „auf Gemeinschaftsebene im Interesse der Patienten und der
English: Such increase will be influenced by the revised classification of variations and the status of implementation of new Community legislation on certification of plasma master files and vaccine antigen master files
German: Die Revision der Klassifizierung von Änderungen und der Stand der Umsetzung der neuen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft über die Zertifizierung von PlasmaStammdokumentationen und Impfantigen- Stammdokumentationen werden sich auf die Zahl der Folgeverfahren auswirken.
English: The amount of work in post-authorisation activities such as variations and line extensions will increase steadily in line with the total number of marketing authorisations.
German: Der Arbeitsumfang der Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung, z. B. Änderungen und Erweiterungen der Arzneimittelreihe, nimmt entsprechend der Gesamtzahl der Genehmigungen für das Inverkehrbringen stetig zu.
English: Professor Wahlroos was appointed director-general of the National Agency for Medicines (NAM) in 1993.
German: 1993 wurde er zum Generaldirektor der finnischen nationalen Arzneimittelagentur (NAM) ernannt.
English: EMEA PMF/VAMF certificates
German: PMF/VAMF-Bescheinigungen der EMEA
English: The Agency will maintain its commitment to support the Heads of Medicines Agencies (Veterinary) on strengthening the EU network of veterinary experts and all endeavours undertaken jointly to reinforce regulatory activities in the veterinary sector.
German: Ausbau des EU-Netzes von Sachverständigen für Tierarzneimittel unterstützen und weitere gemeinsame Maßnahmen zur Stärkung der Regulierungsmaßnahmen im Tierarzneimittelsektor fördern.
English: o the format and content of the bibliographic review of safety data and expert report required as part of the documentation supporting an application for registration o the bibliography or expert evidence on the medicinal use throughout a period of at least 30 years (format and type of evidence) to support a registration application o demonstration that the pharmacological effects or the efficacy are made plausible on the basis of long-standing use and experience
German: o Bibliografie oder Nachweis durch Sachverständige über die Verwendung als Arzneimittel über einen Zeitraum von mindestens 30 Jahren (Form und Art des Nachweises) als Begleitdokumentation zu einem Antrag auf Zulassung.
English: Implementation of Directive 2001/20/EC and of the new legislation will add to demands on community inspection resources
German: Durch die Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG und der neuen Rechtsvorschriften nimmt die
English: This requires a substantial review of the procedure following the opinion of the CVMP.
German: Dies erfordert eine tief greifende Überarbeitung des Verfahrens, das dem Gutachten des
English: PhD in organic chemistry from the Free University of Berlin.
German: Promotion in organischer Chemie an der Freien Universität Berlin.
English: Board-certified specialist in pharmacology and toxicology (Bavarian Chamber of Physicians).
German: Zugelassener Sachverständiger für Pharmakologie und Toxikologie (Bayerische Ärztekammer).
English: Career to date: From 1976 to 1986, Dr Brasseur worked as a paediatrician at the University Sint Pieter Hospital in Brussels.
German: Bisherige Laufbahn: Von 1976 bis 1986 war Dr. Brasseur Kinderarzt am Universitätskrankenhaus Sint Pieter in Brüssel.
English: Jill Ashley-Smith, Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures, b. 18 December 1962, n. British
German: Jill Ashley-Smith, Leiterin des Bereichs Verfahren für die Zulassung von
English: She participated as UK CVMP member from 1996 until joining the EMEA in July
German: Mitglied des Vereinigten Königreichs im CVMP mit, bis sie im Juli 1997 zur EMEA wechselte.
English: Guidance on the development of vaccines against emerging and reemerging diseases such as SARS, pathogens potentially used in bioterrorism, monovalent polio vaccines
German: pathogens potentially used in bioterrorism, monovalent polio vaccines