FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mogelijkheid om blootstellingen aan andere geneesmiddelen te beïnvloeden Abirateron is een remmer van de geneesmiddelmetaboliserende leverenzymen CYP2D6 en CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Potensial for at andre legemidlers eksponering påvirkes Abirateron er en hemmer av de legemiddelmetaboliserende leverenzymene CYP2D6 og CYP2C8.
Dutch: De werkzaamheid werd vastgesteld in drie gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische multicenter fase 3-studies (studie 3011, 302 en 301) bij patiënten met mHSPC en mCRPC.
Norwegian Bokmål: Effekt ble fastslått i tre randomiserte, placebokontrollerte, multisenter, kliniske fase 3-studier (studie 3011, 302 og 301) med pasienter med mHSPC eller mCRPC.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met myopathie/rabdomyolyse.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter som samtidig behandles med legemidler med kjent sammenheng med myopati/rabdomyolyse.
Dutch: 607 personen vertoonden radiologische progressie of overleden: 271 (50%) in de abirateronacetaatgroep en 336 (62%) in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Sekshundreogsyv (607) forsøkspersoner fikk radiografisk progresjon eller døde: 271 (50 %) i abirateronacetatgruppen og 336 (62 %) i placebogruppen.
Dutch: Vertel het uw arts als u is verteld dat u enige vorm van hart- of vaataandoeningen heeft, inclusief hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met geneesmiddelen voor deze aandoeningen.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har blitt fortalt at du har hjerte- eller karsykdom, inkludert hjerterytmeproblemer (arytmi), eller behandles med legemidler mot slik sykdom.
Dutch: Anemie en seksuele disfunctie kunnen optreden bij mannen met gemetastaseerde prostaatkanker, inclusief degenen die een behandeling met ZYTIGA ondergaan.
Norwegian Bokmål: Anemi og seksuell dysfunksjon kan forekomme hos menn med metastaserende prostatakreft, inkludert de som gjennomgår behandling med ZYTIGA.
Dutch: In Studie 3011 werd levertoxiciteit graad 3 of 4 gezien bij 8,4% van de met ZYTIGA behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: I studie 3011 ble levertoksisitet grad 3 eller 4 sett hos 8,4 % av pasientene behandlet med ZYTIGA.
Dutch: Bij tien patiënten die ZYTIGA ontvingen, werd de medicatie beëindigd vanwege levertoxiciteit; twee hadden graad 2levertoxiciteit, zes hadden graad 3-levertoxiciteit, en twee hadden graad 4-levertoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Ti pasienter som fikk ZYTIGA seponerte på grunn av levertoksisitet; to hadde levertoksisitet grad 2, seks hadde levertoksisitet grad 3 og to hadde levertoksisitet grad 4.
Dutch: Vocht in uw benen of voeten, laag kaliumgehalte in uw bloed, verhoogde uitslagen van leverfunctietests, hoge bloeddruk, urineweginfectie, diarree.
Norwegian Bokmål: Vann i bena eller føttene, lavt kaliumnivå i blodet, forhøyede leverfunksjonsprøver, høyt blodtrykk, urinveisinfeksjon, diaré.
Dutch: PVdC/PE/PVC/aluminium blisterverpakking met 14 filmomhulde tabletten in een kartonnen wallet.
Norwegian Bokmål: PVdC/PE/PVC/aluminium blister med 14 filmdrasjerte tabletter i en pappmappe.
Dutch: Levertoxiciteit met verhoogd ALAT, ASAT en totaal bilirubine, is gemeld bij patiënten die met abirateronacetaat werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet med økt ALAT, ASAT og totalbilirubin er rapportert hos pasienter behandlet med abirateronacetat.
Dutch: Bloedcontrole
Norwegian Bokmål: Blodprøver
Dutch: Vertel het uw arts als u het volgende ervaart: het geel worden van de huid of ogen, donkerder worden van de urine, of ernstige misselijkheid of braken, aangezien dit tekenen of symptomen kunnen zijn van leverproblemen.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har gulning av huden eller øynene, mørkere urin eller kraftig kvalme eller oppkast, da dette kan være tegn eller symptomer på leverproblemer.
Dutch: In een afzonderlijke klinische farmacokinetische interactiestudie bij gezonde proefpersonen had de gelijktijdige toediening van ketoconazol, een sterke CYP3A4-remmer, geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van abirateron.
Norwegian Bokmål: I en separat klinisk farmakokinetisk interaksjonsstudie av friske forsøkspersoner, hadde samtidig administrering av ketokonazol, en sterk hemmer av CYP3A4, ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til abirateron.
Dutch: Behandelingen konden ook worden beëindigd bij bevestigde radiologische progressie, naar het oordeel van de onderzoeker.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kunne også seponeres ved bekreftet radiografisk progresjon basert på utprøvers vurdering.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor abirateron, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for abirateron har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Dutch: Combinatie van abirateron en prednison/prednisolon met Ra-223
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av abirateron og prednison/prednisolon med Ra-223
Dutch: Patiënten in de controlearm ontvingen ADT en placebo's voor zowel ZYTIGA als prednison.
Norwegian Bokmål: Pasientene i kontrollgruppen fikk ADT og placebo for både ZYTIGA og prednison.
Dutch: Sterke inductoren van CYP3A4 (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, rifabutine, rifapentine, fenobarbital, sint-janskruid [Hypericum perforatum]) dienen tijdens de behandeling vermeden te worden, tenzij er geen therapeutisch alternatief is.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, johannesurt [Hypericum perforatum]) skal unngås under behandling, med mindre det ikke finnes noen teraputiske alternativer.
Dutch: De verhogingen van aminotransferases verdwenen bij alle patiënten op 3 na (2 met nieuwe multipele levermetastases en 1 met ASAT-verhoging ongeveer 3 weken na de laatste dosis van abirateronacetaat).
Norwegian Bokmål: ALAT økninger opphørte hos alle bortsett fra 3 pasienter (2 med nye multiple levermetastaser og 1 med ASAT-økning ca. 3 uker etter siste dose med abirateronacetat).
Dutch: De tijd tot PSA-progressie werd met behandeling met ZYTIGA ongeveer verdubbeld (HR = 0,488).
Norwegian Bokmål: Tid til PSA-progresjon var omtrent doblet ved ZYTIGA-behandling (HR=0,488).
Dutch: De incidentie en ernst van de bijwerkingen was hoger in de subgroep patiënten met een ECOG2 performance status-score op baseline en eveneens bij oudere patiënten (≥ 75 jaar).
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger var høyere i undergruppene av pasienter med baseline ECOG-funksjonsstatus grad 2 samt hos eldre pasienter (≥ 75 år).
Dutch: ZYTIGA kan invloed hebben op uw lever zonder dat u daarvan iets hoeft te merken.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA kan påvirke leveren uten at du nødvendigvis får noen symptomer.
Dutch: PVdC/PE/PVC/aluminium blisterverpakking met 12 filmomhulde tabletten in een kartonnen wallet.
Norwegian Bokmål: PVdC/PE/PVC/aluminium blister med 12 filmdrasjerte tabletter i en pappmappe.
Dutch: Patiënten werden op de studiebehandeling gehouden totdat er progressie was in PSA (bevestigde verhoging van 25% boven baseline of boven de laagste waarde van de patiënt) samen met radiologische progressie, gedefinieerd in het protocol, en symptomatische of klinische progressie.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte med studiebehandlingene inntil det forelå PSA-progresjon (bekreftet 25 % økning i pasientens baseline/laveste nivå) sammen med protokolldefinert radiografisk progresjon og symptomatisk eller klinisk progresjon.
Dutch: Ronde witte HDPE flessen met een polypropyleen kindveilige dop, met 120 tabletten.
Norwegian Bokmål: Runde, hvite HDPE-bokser med barnesikret lukkeanordning av polypropylen inneholdende 120 tabletter.
Dutch: Bij personen met meetbare aandoening van de weke delen werden met ZYTIGAbehandeling significant verhoogde aantallen van complete en partiële tumorresponsen gezien.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med målbar bløtvevssykdom ble det observert signifikant økt antall komplett og delvis tumorrespons ved ZYTIGA-behandling.
Dutch: Stop met het innemen van ZYTIGA en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende verschijnselen opmerkt: - Spierzwakte, spiertrekkingen of bonzen van uw hart (hartkloppingen).
Norwegian Bokmål: Slutt å ta ZYTIGA og oppsøk lege omgående hvis du merker noe av følgende: - Muskelsvakhet, muskelrykninger eller hjertebank.
Dutch: De studie werd gedeblindeerd vanwege de omvang van het waargenomen klinische voordeel en patiënten in de placebogroep werd een behandeling met ZYTIGA aangeboden.
Norwegian Bokmål: Studien var ublindet med hensyn til størrelse av observert klinisk effekt, og pasienter i placebogruppen ble tilbudt behandling med ZYTIGA.
Dutch: Het wordt aanbevolen om een volgende behandeling met Ra-223 niet in te stellen binnen 5 dagen na de laatste toediening van ZYTIGA in combinatie met prednison/prednisolon.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at påfølgende behandling med Ra-223 ikke startes opp før minst 5 dager etter siste administrasjon av ZYTIGA i kombinasjon med prednison/prednisolon.
Dutch: - Het innemen van ZYTIGA met voedsel kan bijwerkingen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: - Inntak av ZYTIGA sammen med mat kan forårsake bivirkninger.
Dutch: AA = ZYTIGA; BPI = Brief Pain Inventory; BI = betrouwbaarheidsinterval; ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group performance score; HR = hazard ratio; NE = niet evalueerbaar
Norwegian Bokmål: AA=ZYTIGA, BPI=Brief Pain Inventory smerteskjema, C.I.=konfidensintervall, ECOG=Eastern Cooperative Oncology Group funksjonsscore, HR=risikoforhold, NE=ikke evaluerbar
Dutch: De bloeddruk, het serumkalium en de vochtretentie moeten maandelijks worden gemeten (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Blodtrykk, serumkalium og væskeretensjon bør sjekkes hver måned (se pkt.
Dutch: In vitro is aangetoond dat de belangrijkste metabolieten abirateronsulfaat en N-oxide abirateronsulfaat de opname van transporteiwit OATP1B1 door de lever remmen, en als gevolg daarvan de concentraties van geneesmiddelen die worden geëlimineerd door OATP1B1 kunnen verhogen.
Norwegian Bokmål: In vitro er hovedmetabolittene abirateronsulfat og N-oksidabirateronsulfat vist å hemme leveropptakstransportør OATP1B1, noe som kan medføre økt konsentrasjon av legemidler som elimineres via OATP1B1.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van ZYTIGA bij pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke ZYTIGA i den pediatriske populasjonen.
Dutch: ZYTIGA zorgt ervoor dat uw lichaam geen testosteron meer aanmaakt; hierdoor kan de groei van prostaatkanker worden vertraagd.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA hindrer at kroppen din lager testosteron, og dette kan bremse veksten av prostatakreft.
Dutch: In een 24-maanden carcinogeniciteitsstudie in de rat verhoogde abirateronacetaat de incidentie van neoplasmata van interstitiële cellen in de testes.
Norwegian Bokmål: I en 24-måneders karsinogenitetsstudie med rotter økte abirateronacetat forekomsten av interstitialcellesvulster i testiklene.
Dutch: Gezien de normale variatie in de samenstelling van maaltijden, kan het innemen van ZYTIGA met voedsel mogelijk leiden tot sterk variabele blootstellingen.
Norwegian Bokmål: Gitt vanlig variasjon i måltiders innhold og sammensetning, kan inntak av ZYTIGA sammen med måltider medføre svært varierende eksponering.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ZYTIGA tijdens de zwangerschap bij de mens en dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik door vrouwen die zwanger kunnen worden.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen humandata på bruk av ZYTIGA ved graviditet, og dette legemidlet er ikke til bruk hos fertile kvinner.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een corticosteroïd onderdrukt de stimulatie door adrenocorticotroop hormoon (ACTH), met als gevolg een lagere incidentie en ernst van deze bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av et kortikosteroid hemmer adrenokortikotropt hormon (ACTH) og medfører redusert forekomst og alvorlighetsgrad av disse bivirkningene.
Dutch: EU/1/11/714/002 (56 filmomhulde tabletten) EU/1/11/714/003 (60 filmomhulde tabletten)
Norwegian Bokmål: EU/1/11/714/002 (56 filmdrasjerte tabletter) EU/1/11/714/003 (60 filmdrasjerte tabletter)
Dutch: Daarom mag ZYTIGA niet worden ingenomen met voedsel.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA skal derfor ikke tas sammen med mat.
Dutch: CYP17 katalyseert de omzetting van pregnenolon en progesteron in precursors van testosteron, namelijk DHEA en androsteendion, door 17α-hydroxylering en verbreking van de C17,20-binding.
Norwegian Bokmål: CYP17 katalyserer omdannelse av pregnenolon og progesteron til testosteronforstadier, henholdsvis DHEA og androstenedion, ved 17 alfa-hydroksylering og spalting av C17,20-bindingen.
Dutch: Afname van het aantal rode bloedcellen, een verminderd seksueel verlangen (libido), spierzwakte en/of spierpijn kunnen voorkomen.
Norwegian Bokmål: Redusert antall røde blodceller, redusert sexlyst (libido), muskelsvakhet og/eller muskelsmerter kan forekomme.
Dutch: Patiënten hoefden geen ziekteprogressie te vertonen op docetaxel, aangezien toxiciteit door deze chemotherapie kan hebben geleid tot stopzetting ervan.
Norwegian Bokmål: Det var ikke et krav at pasientene skulle ha vist sykdomsprogresjon på docetaksel, da toksisitet fra denne kjemoterapien kan ha ført til seponering.
Dutch: De AUC aan abirateron steeg met ongeveer 600% en de fractie vrij geneesmiddel steeg met 80% bij personen met ernstige leverinsufficiëntie in vergelijking met personen met een normale leverfunctie.
Norwegian Bokmål: AUC for abirateron økte med omtrent 600 %, og fraksjonen av fritt medikament økte med 80 % hos forsøkspersoner med alvorlig nedsatt leverfunksjon i sammenligning med forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een corticosteroïd verlaagt de incidentie en de ernst van deze bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av et kortikosteroid reduserer forekomsten og alvorlighetsgraden av disse bivirkningene (se pkt.
Dutch: In zeldzame gevallen kan het voorkomen dat de lever niet meer werkt (dit wordt acuut leverfalen genoemd), wat kan leiden tot de dood.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det oppstå leverfunksjonssvikt (kalt akutt leversvikt) som kan være dødelig.
Dutch: C-abirateronacetaat in de vorm van capsules, wordt abirateronacetaat gehydrolyseerd tot abirateron, dat vervolgens wordt afgebroken via onder meer sulfatie, hydroxylering en oxidatie, voornamelijk in de lever.
Norwegian Bokmål: C-abirateronacetat som kapsler hydrolyseres abirateronacetat til abirateron, som gjennomgår metabolisme som omfatter sulfatering, hydroksylering og oksidering, primært i lever.
Dutch: Patiënten met bekende hersenmetastases, ongecontroleerde hypertensie, significante hartziekte of NYHA-klasse II-IV hartfalen werden van deelname uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente hjernemetastaser, ukontrollert hypertensjon, signifikant hjertesykdom eller NYHA-klasse II-IV hjertesvikt ble ekskludert.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van abirateron wordt tot ongeveer 18 uur verlengd bij personen met milde leverinsufficiëntie en tot ongeveer 19 uur bij personen met matige leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for abirateron er forlenget til ca. 18 timer hos forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon og til ca. 19 timer hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Spironolacton bindt aan de androgeenreceptor en verhoogt mogelijk de prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveaus.
Norwegian Bokmål: Spironolakton bindes til androgenreseptoren og kan øke nivået av prostataspesifikt antigen (PSA).
Dutch: Een skeletgerelateerd voorval was gedefinieerd als een pathologische fractuur, ruggenmergcompressie, palliatieve botbestraling of een botoperatie.
Norwegian Bokmål: En skjelettrelatert hendelse var definert som en patologisk fraktur, ryggmargskompresjon, palliativ stråling av skjelett eller ortopedisk kirurgi.
Dutch: De mediane rPFS was 16,5 maanden in de abirateronacetaat-groep en 8,3 maanden in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Median rPFS var 16,5 måneder i abirateronacetatgruppen og 8,3 måneder i placebogruppen.
Dutch: Longirritatie (ook wel allergische longblaasjesontsteking genoemd).
Norwegian Bokmål: Lungeirritasjon (også kalt allergisk alveolitt).
Dutch: In beide armen was de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performance status voor 76% van de patiënten 0, voor 24% van de patiënten 1.
Norwegian Bokmål: ECOG-funksjonsstatus (The (Eastern Cooperative Oncology Group) var 0 for 76 % av pasientene og 1 for 24 % av pasientene i begge grupper.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling normaliseerden bij beide patiënten de leverfunctietestwaarden en één patiënt werd opnieuw behandeld zonder dat de verhoogde waarden terugkeerden.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av abirateronacetat ble leverfunksjonsprøvene normalisert hos begge pasienter, og den ene pasienten ble behandlet igjen uten tilbakefall av økningene.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: Skeletgerelateerde voorvallen
Norwegian Bokmål: Skjelettrelaterte hendelser
Dutch: Deze twee patiënten, met normale leverfunctie op baseline, kregen ALAT- of ASAT-verhogingen van 15 tot 40 x ULN en bilirubineverhogingen van 2 tot 6 x ULN.
Norwegian Bokmål: Disse to pasientene med normal leverfunksjon ved baseline fikk ALAT- eller ASAT-økninger 15 til 40 x øvre normalgrense og bilirubinøkning 2 til 6 x øvre normalgrense.
Dutch: Op basis van een cumulatieve beoordeling van de gegevens met betrekking tot de latentietijd van gevallen van rabdomyolyse/myopathie vond bijna de helft van deze gevallen plaats tussen 1 en 6 maanden na het begin van de behandeling met abirateronacetaat (AA).
Norwegian Bokmål: Basert på en kumulativ gjennomgang av data i forhold til latens av tilfeller av rabdomyolyse/myopati, oppstod nesten halvparten av disse tilfellene mellom 1 til 6 måneder etter oppstart av behandling med abirateronacetat.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het aquatische milieu (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for vannmiljøet (se pkt.
Dutch: De filmomhulling bevat zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), macrogol 3350, polyvinylalcohol, talk en titaandioxide.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen inneholder jernoksid svart (E172), jernoksid rødt (E172), makrogol 3350, polyvinylalkohol, talkum og titandioksid.
Dutch: ZYTIGA moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van een cardiovasculaire aandoening.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom i anamnesen.
Dutch: Tijdens behandeling dienen zowel bloeddruk, serumkalium en vochtretentie (gewichtstoename, perifeer oedeem) als andere klachten en verschijnselen van congestief hartfalen gedurende de eerste 3 maanden iedere 2 weken, en daarna maandelijks te worden opgevolgd en dienen afwijkingen te worden gecorrigeerd.
Norwegian Bokmål: Under behandling bør blodtrykk, serumkalium, væskeretensjon (vektøkning, perifert ødem) og andre tegn og symptomer på stuvningssvikt sjekkes annenhver uke i 3 måneder og deretter hver måned og avvik korrigeres.
Dutch: Abirateron had invloed op de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke ratten, maar deze effecten waren volledig reversibel (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Abirateron påvirket fertilitet hos hann-og hunnrotter, men disse effektene var helt reversible (se pkt.
Dutch: Overlevingsanalyses van subgroepen toonden een consistent overlevingsvoordeel voor behandeling met ZYTIGA (zie figuur 7).
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyse av overlevelse viste konsistent bedre overlevelse ved behandling med ZYTIGA (se figur 7).
Dutch: ZYTIGA bevat een geneesmiddel met de naam abirateronacetaat.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA inneholder et legemiddel som kalles abirateronacetat.
Dutch: Mogelijkheid voor andere geneesmiddelen om blootstellingen aan abirateron te beïnvloeden In een klinische farmacokinetische interactiestudie bij gezonde proefpersonen, voorbehandeld met de sterke CYP3A4-inductor rifampicine 600 mg dagelijks gedurende 6 dagen, gevolgd door een enkele dosis van 1.000 mg abirateronacetaat, was de gemiddelde plasma AUC∞ van abirateron verminderd met 55%.
Norwegian Bokmål: Potensial for at andre legemidler påvirker abiraterons eksponering I en klinisk farmakokinetisk interaksjonsstudie av friske forsøkspersoner, som var forhåndsbehandlet med den sterke CYP3A4-induktoren rifampicin 600 mg daglig i 6 dager etterfulgt av en enkelt dose med abirateronacetat 1000 mg, var gjennomsnittlig AUC∞ av abirateron i plasma redusert med 55 %.
Dutch: Specifiek remt abirateron selectief het enzym 17α-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17).
Norwegian Bokmål: Spesifikt hemmer abirateron enzymet 17 alfa-hydroksylase/C17,20-lyase (CYP17) selektivt.
Dutch: Voor patiënten die tijdens de behandeling levertoxiciteit ontwikkelen (alanineaminotransferase [ALAT] verhoogd of aspartaataminotransferase [ASAT] verhoogd tot meer dan 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde [ULN]), moet de behandeling onmiddellijk worden onderbroken (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler levertoksisitet under behandling (alaninaminotransferase [ALAT]-økning eller aspartataminotransferase [ASAT]-økning over 5 ganger øvre normalgrense [ULN]), bør behandlingen stoppes omgående (se pkt.
Dutch: Tussen de behandelgroepen werd een significant verschil in rPFS waargenomen (zie tabel 4 en figuur 3).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant forskjell i rPFS mellom behandlingsgruppene (se tabell 4 og figur 3).
Dutch: Deze bevinding wordt beschouwd als gerelateerd aan de farmacologische werking van abirateron en rat-specifiek.
Norwegian Bokmål: Dette funnet anses å være relatert til abiraterons farmakologiske virkning og spesifikt for rotter.
Dutch: Als ZYTIGA wordt voortgezet nadat de behandeling met corticosteroïden is gestopt, moeten patiënten worden gecontroleerd op symptomen van overmaat aan mineralocorticoïden (zie bovenstaande informatie).
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med ZYTIGA fortsettes etter kortikosteroidseponering, bør pasienten overvåkes for symptomer på mineralokortikoidoverskudd (se ovenfor).
Dutch: Hoe neemt u ZYTIGA in?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ZYTIGA
Dutch: De hazard ratio is afkomstig van het stratified proportional hazards-model.
Norwegian Bokmål: Risikoforhold kommer fra en stratifisert proporsjonal risikomodell.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij toediening met geneesmiddelen die worden geactiveerd of gemetaboliseerd door CYP2D6, in het bijzonder voor geneesmiddelen met een nauwe therapeutische index.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk sammen med legemidler som aktiveres eller metaboliseres av CYP2D6, spesielt legemidler med smal terapeutisk indeks.
Dutch: C-abirateronacetaat wordt ongeveer 88% van de radioactieve dosis teruggevonden in de feces en ongeveer 5% in de urine.
Norwegian Bokmål: C-abirateronacetat 1000 mg gjenfinnes ca. 88 % av den radioaktive dosen i feces og ca. 5 % i urin.
Dutch: In een ontwikkelingstoxiciteitsstudie bij de rat had abirateronacetaat effect op de zwangerschap, waarbij foetaal gewicht en foetale overleving verminderden.
Norwegian Bokmål: I en utviklingstoksisitetsstudie med rotter påvirket abirateronacetat graviditet, inkludert redusert fostervekt og overlevelse.
Dutch: Patiënten met eerdere ketoconazolbehandeling voor prostaatkanker werden uitgesloten van deze studie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere var behandlet med ketokonazol mot prostatakreft ble ekskludert fra denne studien.