FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Nexavar májsejt carcinoma kezelésére javasolt (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Nexavar е показан за лечение на хепатоцелуларен карцином (вж. точка 5.1) Бъбречно-клетъчен карцином
Hungarian: A szorafenib keringésben lévő fő metabolitja a piridin-N-oxid, amely in vitro körülmények között a szorafenibnek megfelelő hatékonyságú.
Bulgarian: Главният циркулиращ метаболит на сорафениб в плазмата, пиридин nоксид, показва in vitro активност, подобна на тази на сорафениб.
Hungarian: 0,21 - 0,72) volt azon betegek esetén, akiknek a kiinduláskor tünetei voltak és 0,60 (95% CI: 0,45 - 0,81)
Bulgarian: HR на преживяемост без прогресия е 0,39 (95% CI: 0,21 - 0,72) при пациенти със симптоми в началото на лечението и 0,60 (95% CI:0,45 - 0,81) при пациенти без симптоми в началото на лечението.
Hungarian: ATC kód: L01XE05
Bulgarian: Антинеоплазмени средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE05.
Hungarian: Hypocalcaemiáról az 1. és 3. vizsgálatok során a szorafenibbel kezelt betegek 12%-ánál és 26,5%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 7,5%-ánál illetve 14,8%-ánál számoltak be.
Bulgarian: Хипокалциемия е докладвана при 12 % и 26,5 % от пациентите, лекувани със сорафениб, сравнено с 7,5 % и 14,8 % при пациентите на плацебо, съответно в проучване 1 и проучване 3.
Hungarian: CTCAE 3. fokú hypophosphataemia (1-2 mg/dl) az 1. vizsgálatban a szorafenibbel kezelt csoportban a betegek 13%-ánál, illetve a placebo-csoportban lévő betegek 3%-ánál fordult elő, míg a 3. vizsgálatban a szorafenibbel kezelt csoportban a betegek 11%-ánál,
Bulgarian: Хипофосфатемия СТСАЕ 3 степен (1 - 2 mg/dl) при проучване 1 се е появила при 13 % от пациентите, лекувани със сорафениб и 3 % от пациентите в групата на плацебо, а при проучване 3 при 11 % от пациентите лекувани със сорафениб и 2 % от пациентите в плацебо групата.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, kimerültség, alopecia, fertőzés, a kéz-láb bőrreakció (a MedDRA
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с лекарството са диария, умора, алопеция, инфекция, кожна реакция ръка-крак (съответства на синдром на палмаро-плантарна еритродизестезия по MedDRA) и обрив.
Hungarian: Az egyidejű warfarin- vagy fenprokumon-kezelésben részesülő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a prothrombin idő, illetve az INR változásait, illetve figyelni kell a klinikai vérzéses epizódokat (lásd
Bulgarian: Пациентите, които приемат едновременно варфарин или фенпрокумон трябва да се мониторират редовно за промени в протромбиновото време, INR или за клинично изявени кръвоизливи (вж. точка 4.5 и 4.8).
Hungarian: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Bulgarian: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Hungarian: Ez a vizsgálat - amit Kínában, Koreában és Taivanon végeztek megerősítette a 3. vizsgálat eredményeit a szorafenib kedvező haszon-kockázat profiljára vonatkozóan (HR
Bulgarian: Проучването е проведено в Китай, Корея и Тайван и потвърждава резултатите от Проучване 3 по отношение на благоприятното съотношение ползариск на сорафениб (HR (OS): 0,68, p = 0,01414).
Hungarian: Vesekárosodás Négy, I. fázisú vizsgálat során a szorafenib steady state koncentrációja hasonló volt az enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mint a normál veseműködésű vizsgálati alanyoknál.
Bulgarian: В 4 клинични проучвания фаза I, стационарната експозиция е подобна при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане в сравнение с експозицията при пациенти с нормална бъбречна функция.
Hungarian: A szorafenib és midazolám (citokróm CYP3A4 szubsztrát), dextrometorfán (citokróm CYP2D6 szubsztrát) vagy omeprazol (citokróm CYP2C19 szubsztrát) együttes alkalmazása nem módosította ezen hatóanyagok koncentrációját.
Bulgarian: Едновременно приложение на сорафениб и мидазолам, декстрометорфан или омепразол, които са субстрати на цитохроми CYP3A4, CYP2D6 и CYP2С19, съответно, не повлиява експозицията на тези продукти.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban CTCAE 3. fokú hypokalaemia a szorafenibbel kezelt betegk 1,1 és 0,4%-ánál, míg a placebo-csoportban a betegek 0,2 és
Bulgarian: При тези проучвания хипокалиемия CTCAE степен 3 се развива при 1,1 % и 0,4 % от пациентите на лечение със сорафениб и при 0,2 % и 0,7 % от пациентите в групата на плацебо.
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Nexavar-kezelés alatt megfelelő fogamzásgátló eszközt kell alkalmaznia.
Bulgarian: Ако е вероятно да забременеете, използвайте подходяща контрацепция по време на лечение.
Hungarian: Nem végeztek állatkísérleteket a szorafenibbel arra vonatkozóan, hogy a hatóanyag milyen hatással van az állatok szaporodóképességére.
Bulgarian: Не са проведени специфични проучвания със сорафениб при животни, за да се оцени ефекта върху фертилитета.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D.
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Hungarian: Információ az egyes összetevőkről
Bulgarian: Информация за помощните вещества
Hungarian: UGT1A1 és UGT1A9 szubsztrátok In vitro, a szorafenib az UGT1A1-en és az UGT1A9-en keresztül gátolta a glükuronidációt.
Bulgarian: In vitro сорафениб инхибира глюкуронирането чрез UGT1A1 и UGT1A9.
Hungarian: Állatkísérletekben a szorafenib és metabolitjai kiválasztódtak az anyatejbe.
Bulgarian: При животни сорафениб и/или неговите метаболити се екскретират в млякото.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek lymphopenia leukopenia neutropenia anaemia thrombo cytopenia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система лимфопения левкопения неутропения анемия тромбоцитопения
Hungarian: - májgyulladás, ami hányingert, hányást, hasi fájdalmat és sárgaságot okozhat (gyógyszer okozta hepatitisz) - egy napégéshez hasonlító bőrkiütés, ami olyan bőrterületen alakulhat ki, amit korábban sugárkezelés ért, és ami súlyos lehet (a besugárzott bőr túlérzékenysége) - súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, melyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, beleértve a bőr kiterjedt területen történő leválását (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis) - az izomszövet kóros szétesése, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis) - vesekárosodás, amelynek következtében nagy mennyiségű fehérje távozik a vesén keresztül (nefrózis szindróma) - a bőr ereinek gyulladása, amely kiütéseket eredményezhet (leukocitoklasztikus vaszkulitisz)
Bulgarian: 000 пациенти - алергична реакция с подуване на кожата (напр. лице, език), което може да предизвика затруднение при дишане или преглъщане (ангиоедем) - нарушен сърдечен ритъм (удължаване на QT) - възпаление на черния дроб, което може да доведе до гадене, повръщане, коремна болка и жълтеница (индуциран от лекарството хепатит) - обрив, подобен на слънчево изгаряне, който може да се появи върху кожа, която е била излагана на лъчетерапия, и може да е тежък (обрив, подобен на лъчев дерматит) - сериозни реакции на кожата и/или лигавиците, които могат да включват болезнени мехури и треска, включително отлепване на кожата на големи участъци (синдром на СтивънсДжонсън и токсична епидермална некролиза) - патологично разрушаване на мускулите, което може да доведе до проблеми с бъбреците (рабдомиолиза) - увреждане на бъбреците, в резултат на което те пропускат големи количества протеин (нефротичен синдром) - възпаление на съдовете на кожата, което може да доведе до обрив (левкоцитокластичен васкулит).
Hungarian: Байер България ЕООД Тел.: +359 02-424 72 80
Bulgarian: Тел.: +359 02-424 72 80
Hungarian: A szorafenibet étkezés nélkül, vagy alacsony vagy közepes zsírtartalmú étkezéssel ajánlott bevenni.
Bulgarian: Препоръчва се сорафениб да се прилага на гладно или с храна с ниско или умерено съдържание на мазнини.
Hungarian: A Nexavar csökkentheti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét.
Bulgarian: Nexavar може да намали фертилитета и при двата пола.
Hungarian: 2. táblázat: DTC-s betegeknél (5. vizsgálat), a kettős-vak időszakban jelentett, a kezeléssel összefüggésben fellépő laboratóriumi vizsgálati eltérések
Bulgarian: Свързани с лечението отклонения в лабораторните показатели, съобщавани при пациенти с DTC (проучване 5) през двойносляпата фаза
Hungarian: A szorafenib 7 napon belül éri el a steady state plazmakoncentrációt, ahol az átlagos koncentrációk csúcs- és legalacsonyabb koncentráció aránya kevesebb, mint 2. A napi kétszer 400 mg-os dózisban alkalmazott szorafenib egyensúlyi koncentrációit DTC-s, RCC-s és HCC-s betegeknél értékelték.
Bulgarian: Равновесните концентрации на сорафениб, приложен по 400 mg два пъти дневно, са оценени при пациенти с DTC, RCC и HCC.
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek hypothyreosis hyperthyreosis
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система хипотиреоидизъм хипертиреоидизъм
Hungarian: CYP2B6, CYP2C8 és CYP2C9 szubsztrátok A szorafenib in vitro hasonló potenciállal gátolta a CYP2B6, CYP2C8 és CYP2C9 izoenzimeket.
Bulgarian: Сорафениб инхибира in vitro почти еднакво CYP2В6, CYP2С8 и CYP2С9.
Hungarian: ( < 1 mg/dl) az 1. vizsgálatban sem a szorafenibbel kezelt csoportban, sem a placebo-csoportban nem számoltak be, míg a 3. vizsgálatban a placebo-csoportban 1 eset fordult elő.
Bulgarian: Няма случаи на хипофосфатемия СТСАЕ 4 степен (< 1 mg/dl), съобщени в групата със сорафениб или групата с плацебо при проучване 1 и 1 случай в плацебо групата при проучване 3.
Hungarian: A 3. vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a kezeléssel összefüggésben fellépő cardialis ischaemiás/infarctusos epizódok száma 2,7% volt a szorafenib-csoportban,
Bulgarian: При проучване 3 (вж. точка 5.1), честотата на изискващите спешно лечение случаи на сърдечна исхемия/инфаркт е била 2,7 % при пациенти на сорафениб, в сравнение с 1,3 % при плацебо групата.
Hungarian: Tel: +372 655 8565
Bulgarian: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Hungarian: A Nexavar megemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a vérnyomását, és megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomás kezelésére.
Bulgarian: Вашият лекар ще го проследява и може да Ви предпише лекарство за лечение на високо кръвно налягане.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Nexavar-t?
Bulgarian: Как да приемате Nexavar
Hungarian: - Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van, vagy volt korábban.
Bulgarian: - Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Hungarian: A PFS kiértékelését egy független radiológusokból álló csoport végezte a RECIST (Response Evaluation
Bulgarian: PFS е оценен чрез сляп независим радиологичен преглед, като са използвани критерии RECIST.
Hungarian: Nexavar 200 mg tabletta szorafenib
Bulgarian: Nexavar 200 mg таблетки
Hungarian: A műtét idejére általában megszakítják a Nexavar-kezelést.
Bulgarian: Вашето лечение с Nexavar ще се прекъсне, ако ще ви оперират.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Nexavar befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Няма данни, че Nexavar ще повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Hungarian: A feltételezett mellékhatások megszüntetéséhez szükségessé válhat a szorafenib-kezelés átmeneti felfüggesztése vagy az adag csökkentése.
Bulgarian: Лечението на подозираните нежелани реакции може да наложи временно прекъсване или намаляване на дозата при лечението със сорафениб.
Hungarian: nephroblastomatosis, világossejtes sarcoma, mesoblasticus nephroma, renalis medullaris carcinoma és a vese rhabdoid tumora), és a máj- és intrahepaticus epeút carcinoma (kivéve hepatoblastoma), és a differenciált pajzsmirigy carcinoma indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията във всички подгрупи на педиатричната популация при бъбречен карцином и карцином на бъбречното легенче (с изключение на нефробластом, нефробластоматоза, светлоклетъчен сарком, мезобластен нефром, медуларен бъбречен карцином и рабдоиден тумор на бъбреците), и чернодробен карцином, и карцином на интрахепаталните жлъчни пътища (с изключение на хепатобластом) и диференциран карцином на щитовидната жлеза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: 3. fokú* 4. fokú
Bulgarian: Степе н 4*
Hungarian: Nincs arra bizonyíték, hogy a szorafenib befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Няма доказателство, че сорафениб повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: (ideértve gastrointestinal is-*, légúti-* és agyvérzés*)
Bulgarian: Съдови нарушения кръвоизлив (включително стомашночревен*, дихателен тракт*
Hungarian: - bőrszárazság.
Bulgarian: - Фертилитет.
Hungarian: Májkárosodás
Bulgarian: Кръвоизлив
Hungarian: A Nexavar befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Bulgarian: Nexavar може да повлияе зарастването на Вашите рани.
Hungarian: Egy második III. fázisú, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált vizsgálat (a 4 - es, 11849 sz. vizsgálat) során értékelték a szorafenib klinikai hatékonyságát 226 előrehaladott májsejt carcinomában szenvedő beteg esetében.
Bulgarian: Проучване 4 (проучване 11849) е фаза III, международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, което оценява клиничната полза от сорафениб при 226 пациенти с хепатоцелуларен карцином.
Hungarian: A kettős-vak szakasz során a kezelés medián időtartama 46 hét (tartomány: 0,3 - 135) volt a szorafenibet,
Bulgarian: Средната продължителност на лечението в двойнослепия период е била 46 седмици (интервал 0,3-135) при пациентите, приемащи сорафениб, и 28 седмици (интервал 1,7-132) при пациентите, приемащи плацебо.
Hungarian: Adverse Events, CTCAE), 3.0 - ás változat ** A szorafenib alkalmazása mellett előforduló hypophosphataemia etiológiája nem ismert.
Bulgarian: Adverse Events - CTCAE), Версия 3.0 **
Hungarian: Emelkedett ALT-szint
Bulgarian: Повишена ALT
Hungarian: Hipromellóz Makrogol (3350) Titán-dioxid (E 171) Vörös vas-oxid (E 172)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е 171),
Hungarian: Zsíros ételekkel együtt bevéve felszívódása 30%
Bulgarian: Когато се прилага след консумация на храна със богато съдържание на мазнини, абсорбцията на сорафениб е редуцирана с 30 % в сравнение с приложението на гладно.
Hungarian: A szorafenib adagolásában tartott szünet nélküli együttes adagolás esetén a szorafenib- és a paklitaxel-expozíció emelkedésének klinikai jelentősége nem ismert.
Bulgarian: Клиничното значение на увеличението на експозицията на сорафениб и паклитаксел, при едновременното приложение със сорафениб без прекъсване на приема, не е известно.
Hungarian: Filmtablettánként 200 mg szorafenibet tartalmaz (tozilát formájában).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg сорафениб (като тозилат).
Hungarian: 1. táblázat: Az összetett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegeknél jelentett és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származó mellékhatások
Bulgarian: Всички нежелани лекарствени реакции, докладвани в много клинични изпитвания или по време на постмаркетинговата употреба
Hungarian: A szorafenib gátolja a daganat növekedését számos humán xenograft esetén csecsemőmirigy nélküli egerekben, amely hatás a daganat angiogenezisének csökkenésével társul.
Bulgarian: Сорафениб инхибира туморния растеж на широк спектър човешки туморни присадки в мишки с отстранен тимус, придружени от редукция на туморната ангиогенеза.
Hungarian: A szorafenib-kezelés alatt fellépő hypophosphataemia eredete ismeretlen.
Bulgarian: Етиологията на хипофосфатемията, свързана със сорафениб не е известна.
Hungarian: A gyógyszerrel végzett kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvező hatásai észlelhetőek, és nem okoz tűrhetetlen mellékhatásokat.
Bulgarian: Вие ще вземате това лекарство, колкото е необходимо, докато получите благоприятно клинично повлияване и нямате сериозни нежелани реакции.
Hungarian: Mivel a szorafenib főként a májon keresztül ürül ki a szervezetből, ebben a betegpopulációban fokozott gyógyszer-expozíció lehetséges.
Bulgarian: Сорафениб се елиминира предимно чрез черния дроб и експозицията може да бъде повишена при тази група пациенти.
Hungarian: Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
Bulgarian: Вашият лекар може да прекъсне лечението или да спре лечението.
Hungarian: Egyéb, a CYP3A4 izoenzim aktivitását és/vagy a glukuronidációt serkentő induktorok (pl. Hypericum perforatum azaz közönséges orbáncfű, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, dexametazon) ugyancsak fokozhatják a szorafenib lebomlását, ezzel csökkentve a szorafenib koncentrációt.
Bulgarian: жълт кантарион, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон) могат също да повишат метаболизма на сорафениб и по този начин да понижат концентрациите му.
Hungarian: UGT1A1 (pl. irinotekán) vagy az UGT1A9 útvonal (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Внимание е необходимо, когато се прилага сорафенибсъс съединения, които се метаболизират/елиминират предимно чрез UGT1A1 (напр. иринотекан) или UGT1A9 (вж. точка 4.5).
Hungarian: Nem végeztek hivatalos vizsgálatokat a szorafenib sebgyógyulásra kifejtett hatásával kapcsolatban.
Bulgarian: Не са проведени специални проучвания за ефекта на сорафениб върху зарастването на рани.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek pangásos szívelégtelenség* myocardialis ischaemia és infarctus*
Bulgarian: миокардна исхемия и инфаркт*
Hungarian: Bayer OÜ
Bulgarian: Bayer
Hungarian: - orbáncfű, gyógynövény a depresszió kezelésére, - fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, az epilepszia és egyéb betegségek kezelésére - dexametazon, kortikoszteroid, melyet számos betegség kezelésére alkalmaznak,
Bulgarian: Жълт кантарион, билков продукт за лечение на депресия, Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал, лекарства за лечение на епилепсия и други заболявания, Дексаметазон, кортикостероид, използван при различни заболявания, Варфарин или фенпрокумон, антикоагуланти, използвани за предпазване от образуване на тромби, Доксорубицин, капецитабин, доцетаксел, паклитаксел или иринотекан, които са лекарства за лечение на рак, Дигоксин, лекарство за лека до умерена сърдечна недостатъчност.
Hungarian: míg a placebo-csoportban 84 nap (HR = 0,44; 95% CI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Bulgarian: Средният PFS е 167 дни при пациентите, рандомизирани към сорафениб, в сравнение до 84 дни при пациентите на плацебо (HR = 0,44; 95 % CI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Hungarian: - warfarin vagy fenprokumon, véralvadásgátló a vérrögképződés megelőzésére,
Bulgarian: Ако приемате варфарин или фенпрокумон, който разрежда кръвта, за да не се образуват съсиреци, може да има по-голям риск от кръвоизлив.
Hungarian: Tlf: +45 45 23 50 00
Bulgarian: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testsúlycsökke nés fokozott amilázaktivitás fokozott lipázaktivitás átmeneti transzaminázakti -vitás-fokozódás átmeneti alkalikus foszfatázaktivitás fokozódás a vérben kóros INR, kóros protrombinszint * A mellékhatások életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek lehetnek.
Bulgarian: Изследвания намаляване на телесното тегло повишена амилаза повишена липаза преходно повишаване на трансаминазите преходно повишаване на алкалната фосфатаза в кръвта патологичен INR патологично протромбиново време *
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hypokalaemia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Hungarian: Haemorrhagia DTC esetén
Bulgarian: Кръвоизлив при DTC
Hungarian: A Nexavar-kezelés ideje alatt a teherbe esés kerülendő.
Bulgarian: Избягвайте да забременявате, когато се лекувате с Nexavar.
Hungarian: mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek orrfolyás dysphonia interstitialis tüdőbetegség jellegű esetek*
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения хрема дисфония събития, подобни на интерстициална белодробна болест*
Hungarian: A PFS medián időtartama 10,8 hónap volt a szorafenib-csoportban a placebo-csoport 5,8 hónapos értékéhez képest (HR = 0,587, 95% konfidencia-intervallum (CI): 0,454, 0,758; egyoldalas p < 0,0001).
Bulgarian: (HR = 0,587; 95% доверителен интервал (CI): 0,454; 0,758; едностранно p <0,0001).
Hungarian: megnyúlt QT-távolság)
Bulgarian: удължаване на QT
Hungarian: Ez az eredmény 769 beteg adatain alapult.
Bulgarian: Заключението се основава на резултатите при 769 пациенти.
Hungarian: Ez a dokumentum a Nexavar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Nexavar.
Hungarian: Mivel az említett betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Nexavar-t „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с тези заболявания е малък, заболяванията се считат за „редки" и Nexavar е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести).
Hungarian: Két Nexavar-tablettát kell bevenni naponta kétszer, étel nélkül vagy alacsony zsírtartalmú étel fogyasztásakor.
Bulgarian: Nexavar се приема в две таблетки два пъти дневно без храна или заедно с храна с ниско съдържание на мазнини.
Hungarian: Ez az eredmény mind a 903 beteg adatain alapult, beleértve azt a mintegy 200 beteget, akiket a vizsgálat vége előtt állítottak át a placebóról Nexavar-ra.
Bulgarian: Това заключение се основава на резултатите при всички 903 пациенти, включително около 200 пациенти, преминали от плацебо на Nexavar, преди края на проучването.
Hungarian: Amennyiben a Nexavar-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nexavar прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Nexavar-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Bulgarian: Nexavar се използва за лечение на пациенти със следните заболявания:
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Nexavar-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Nexavar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Hungarian: • vesesejtes karcinóma (2004. július 29.)
Bulgarian: бъбречно-клетъчен карцином (29 юли 2004 г.).
Hungarian: • hepatocelluláris karcinóma (2006. április 11.)
Bulgarian: хепатоцелуларен карцином (11 април 2006 г.).
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a betegnél előnyös hatásai jelentkeznek, túl sok mellékhatás nélkül.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът има полза от него без твърде много нежелани лекарствени реакции.
Hungarian: A Nexavar leggyakoribb mellékhatásai a hasmenés, kiütés, hajhullás, fertőzés, kéz-láb bőrreakció (kiütés és fájdalom a tenyéren és a talpon) és a fáradtság.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Nexavar са диария, обрив, алопеция (косопад), инфекции, кожна реакция по ръцете и краката (обрив и болка по дланите на ръцете и стъпалата на краката) и умора.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a proteinkináznak nevezett specifikus enzimek működését.
Bulgarian: Това означава, че блокира определени ензими, известни като протеин кинази.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Nexavar alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Nexavar.