FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rozpúšťanie:
Norwegian Bokmål: Tilberedning:
Slovak: Odstráňte ochranné modré viečko s otvormi z jeho obalu.
Norwegian Bokmål: Ta ut den blå ventilerte beskyttelseshetten fra pakningen.
Slovak: Zaznačte na vonkajší obal dátum, kedy bol ReFacto AF vybraný z chladničky a uložený pri izbovej teplote (do 25 °C).
Norwegian Bokmål: Notér på ytteremballasjen den datoen ReFacto AF tas ut av kjøleskapet og settes i romtemperatur (ved høyst 25 C).
Slovak: V štúdii lieku ReFacto AF s 19 PUP bola výťažnosť na začiatku štúdie u 17 detí vo veku od 28 dní do menej ako 2 rokov 1,32 ±
Norwegian Bokmål: I en ReFacto AF-studie av 19 PUP-er var recovery ved starten av studien hos de 17 barna i alderen 28 dager til < 2 år på 1,32 ± 0,65 IE/dl per IE/kg, og hos de 2 barna i alderen 2 til <6 år var recovery på 1,7 og 1,8 IE/dl per IE/kg.
Slovak: Pomaly stlačte piest s tyčinkou naplnenej injekčnej striekačky ReFacto AF umiestnenej hore, kým sa obsah nepresunie do 10 ml injekčnej striekačky alebo väčšej injekčnej striekačky luer lock.
Norwegian Bokmål: Mens du holder ReFacto AF ferdigfylt sprøyte øverst skal du sakte trykke stempelet inn til innholdet er tømt inn i den 10 cc eller større luer-lås sprøyten.
Slovak: AF 250 ReFacto AF 500 ReFacto
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 ReFacto AF 500 ReFacto AF 1000 ReFacto AF 2000 ReFacto AF 3000
Slovak: V skríženej farmakinetickej štúdii boli farmakokinetické parametre ReFacto AF stanovené pri východiskovej hodnote a sledované u 25 predtým liečených pacientov (≥
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk "cross-over"-studie ble de farmakokinetiske parametrene til ReFacto AF bestemt ved baseline og fulgt opp hos 25 tidligere behandlede pasienter (≥12 år) etter gjentatt administrasjon av ReFacto AF i seks måneder.
Slovak: - Liečivo je moroktokog alfa (rekombinantný koagulačný faktor VIII).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er moroktokog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor VIII).
Slovak: Liečba podľa potreby (on demand)
Norwegian Bokmål: Behandling ved behov
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke FuseNGo
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte FuseNGo
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Slovak: AF sa má podať do 3 hodín po rekonštitúcii alebo odstránení sivého vyklápacieho viečka z naplnenej injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF bør settes innen 3 timer etter tilberedning eller fjerning av den grå gummihetten fra den ferdigfylte sprøyten.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti angina pectoris, tachykardia, palpitácie
Norwegian Bokmål: Angina pectoris; takykardi; palpitasjoner
Slovak: Použite okamžite alebo do 3 hodín po rekonštitúcii alebo po odstránení sivého gumového vyklápacieho viečka z injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Administrer umiddelbart eller innen 3 timer etter tilberedning eller etter fjerning av den grå gummihetten fra sprøyten.
Slovak: AF odstráňte plastické vyklápacie viečko, aby bola dostupná centrálna časť gumovej zátky.
Norwegian Bokmål: Fjern "flip-off"-forseglingen fra hetteglassene med ReFacto AF slik at den midterste delen på gummihetten blir synlig.
Slovak: Injekčná striekačka s rozpúšťadlom má byť odstránená, ponechajúc adaptér injekčnej liekovky na mieste a separátna široká injekčná striekačka s uzáverom luer sa má použiť na spiatočné natiahnutie rozpusteného obsahu z každej individuálnej injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Sprøyten med væsken skal fjernes slik at hetteglassadapteren sitter som den skal, og en enkel stor sprøyte med festemekanisme (luer-låssprøyte), kan benyttes for å trekke opp det oppløste innholdet fra hvert av hetteglassene.
Slovak: Stále držte naplnenú injekčnú striekačku ReFacto AF vo zvislej polohe, pomaly posúvajte piestom s tyčinkou čo najviac, avšak nie úplne, aby sa odstránil vzduch z hornej komory.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde ReFacto AF-sprøyten loddrett og skyv stempelet sakte inn til det meste av, men ikke all luften er ute av (det øverste) kammeret.
Slovak: 2 alkoholové tampóny 1 leukoplast
Norwegian Bokmål: 2 spritservietter
Slovak: AF obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: ReFacto AF inneholder natrium
Slovak: Jemne a pomaly posuňte piest s tyčinkou zatlačením, kým sa obidva piesty vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky nestretnú a celé rozpúšťadlo sa nepremiestni do hornej komory obsahujúcej prášok ReFacto
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet forsiktig og sakte inn til de to stemplene i den ferdigfylte sprøyten møtes og all oppløsningsvæske presses inn i det øverste kammeret som består av ReFacto AF-pulveret.
Slovak: AF sa má podávať použitím infúznej súpravy poskytnutej v balení a naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom alebo použitím jednorazovej umelohmotnej sterilnej injekčnej striekačky s uzáverom luer.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF bør administreres ved å bruke infusjonssettet fra esken og den ferdigfylte sprøyten med væske som følger med eller en steril engangssprøyte i plast med festemekanisme (luer-lås-sprøyte).
Slovak: • bolesť na hrudníku, zrýchlený tep, búšenie srdca
Norwegian Bokmål: • brystsmerte, raske hjerteslag, hjertebank
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a injekčnej liekovke po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og hetteglasset etter utløpsdato/EXP.
Slovak: Obsah balenia je: - jedna naplnená injekčná striekačka s práškom obsahujúcim 250, 500, 1 000, 2 000 alebo
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte med ReFacto AF inneholder 250, 500, 1000.
Slovak: Prosím uložte všetok nepoužitý roztok, prázdnu injekčnú liekovku a použité ihly a striekačky do patričnej nádoby na likvidáciu medicínskeho odpadu, lebo pri nesprávnom zneškodnení môžu poraniť druhých.
Norwegian Bokmål: All ubrukt oppløsning, tomme hetteglass og brukte nåler og sprøyter skal kastes i en egnet beholder for medisinsk avfall, da slikt materiale kan skade andre hvis det ikke kastes forsvarlig.
Slovak: Pred cestovaním sa obráťte na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell før en reise.
Slovak: Odstráňte konektor luer-to-luer injekčnej striekačky z 10 ml injekčnej striekačky alebo väčšej injekčnej striekačky luer lock a pripojte infúznu súpravu ako je uvedené v pokynoch na podanie naplnenej injekčnej striekačky [pozri
Norwegian Bokmål: Ta bort luer-til-luer sprøyteforbindelsen fra luer-lås sprøyten som er 10 cc eller større og fest infusjonssettet som beskrevet overfor i retningslinjene for administrering av den ferdigfylte sprøyten [se Administrering (intravenøs infusjon)].
Slovak: AF musí byť použitý do 3 hodín po rozpustení.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen skal brukes innen 3 timer fra tilberedning.
Slovak: 21 55 IU/kg
Norwegian Bokmål: N=21 55 IE/kg
Slovak: U liekov s rekombinantným koagulačným faktorom VIII neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdosering har blitt rapportert med rekombinant koagulasjonsfaktor VIIIprodukter.
Slovak: AF je dodaný ako prášok na injekciu v sklenenej injekčnej liekovke a rozpúšťadlo v dodanej naplnenej injekčnej striekačke.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF leveres som et pulver til injeksjon i et hetteglass av glass og en oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte.
Slovak: Na vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter tilberedning.
Slovak: Zaznačte na vonkajšom obale dátum, kedy ste naplnenú injekčnú striekačku ReFacto AF vybrali z chladničky a uchovávali pri izbovej teplote (do 25 °C).
Norwegian Bokmål: Notér på ytteremballasjen den datoen ReFacto AF ferdigfylt sprøyte tas ut av kjøleskapet og settes i romtemperatur (ved høyst 25 C).
Slovak: AF sa môže použiť na korekciu tejto odlišnosti (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: ReFacto AF laboratoriestandard kan brukes til å korrigere for dette avviket (se pkt.
Slovak: Pacienti môžu použiť jeden z odlepovacích štítkov, ktoré sa nachádzajú na injekčnej liekovke alebo naplnenej injekčnej striekačke, aby zaznamenali číslo šarže vo svojom denníku alebo pri hlásení akýchkoľvek vedľajších účinkov.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan lime inn en av avrivningsetikettene som finnes på hetteglasset eller ferdigfylt sprøyte i dagboken sin for å dokumentere batchnummer eller for å rapportere bivirkninger.
Slovak: AF sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, ktorá obsahuje prášok ReFacto AF v hornej komore a rozpúšťadlo [9mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: ReFacto AF leveres som et pulver og væske til oppløsningsvæske til injeksjon i en ferdigfylt sprøyte som inneholder ReFacto AF pulver i øverste kammer og oppløsnigsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon] i nederste kammer.
Slovak: Uistite sa, že piest striekačky je úplne stlačený a otočte injekčnú liekovku.
Norwegian Bokmål: Sørg for at sprøytestempelet fortsatt er helt nede, og snu hetteglasset.
Slovak: REFACTO AF VONKAJŠÍ OBAL
Norwegian Bokmål: REFACTO AF YTTEREMBALLASJE
Slovak: Spojte injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a adaptér injekčnej liekovky vložením špičky striekačky do otvoru adaptéra injekčnej liekovky silným tlakom a otáčaním striekačky v smere hodinových ručičiek, až kým je spojenie pevné.
Norwegian Bokmål: Koble sprøyten med oppløsningsvæsken sammen med hetteglassadapteret ved å føre sprøytespissen inn i adapteråpningen mens du trykker og vrir sprøyten med klokken inntil koblingen sitter fast.
Slovak: Tlačte pevne dole na balenie, kým adaptér priľne na vrchol injekčnej liekovky a hrot adaptéru prepichne zátku injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Trykk pakningen godt ned slik at adapteren klikker på plass på toppen av hetteglasset, og adapternålen stikker hull i hetteglassembranen.
Slovak: • znížená chuť do jedla, hnačka, vracanie, bolesť brucha, nevoľnosť
Norwegian Bokmål: • manglende appetitt, diaré, oppkast, magesmerter, kvalme
Slovak: AF počas 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: oC) i en enkeltperiode på opptil 3 måneder.
Slovak: ŠTÍTOK NA NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ FERDIGFYLT SPRØYTE
Slovak: Môžete použiť jeden z odlepovacích štítkov na naplnenej injekčnej striekačke kvôli zaznamenaniu čísla šarže do denníka alebo pre hlásenie vedľajších účinkov.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke en av avrivningsetikettene på den ferdigfylte sprøyten til å dokumentere batchnummeret i dagboken din eller til å rapportere bivirkninger.
Slovak: AF sa podáva intravenóznou infúziou počas niekoľkých minút po rekonštitúcii lyofilizovaného prášku na injekciu s 9 mg/ml (0,9%) roztokom chloridu sodného na injekciu (priložený).
Norwegian Bokmål: ReFacto AF administreres via intravenøs infusjon over flere minutter etter at det frysetørrede pulveret er løst opp i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon (vedlagt i pakningen).
Slovak: Rozpustený roztok použite do 3 hodín po rekonštitúcii alebo po odstránení sivého vyklápacieho viečka.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen skal brukes innen 3 timer fra tilberedning eller etter fjerning av den grå gummihetten.
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie opakovať infúziu každých 8 - 24 hodín až do odoznenia ohrozenia
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjonen hver 8.-24. time inntil faren er over.
Slovak: Pozrite si, prosím, ďalšie informácie o rekonštitúcii a podávaní v písomnej informácii pre používateľa v časti 3.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 3 i pakningsvedlegget for ytterligere informasjon om tilberedning og administrering.
Slovak: AF 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Injekčná liekovka s lyofilizovaným práškom na injekciu má byť rekonštituovaná s priloženým rozpúšťadlom [9 mg/ml (0,9%) roztokom chloridu sodného] z naplnenej injekčnej striekačky s použitím sterilného adaptéru injekčnej liekovky na rekonštitúciu.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Det frysetørrede pulveret til injeksjon i hetteglasset må løses opp i vedlagte oppløsningsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske] fra den ferdigfylte sprøyten ved hjelp av den sterile hetteglassadapteren til oppløsning.
Slovak: Pripojte 10 ml injekčnú striekačku alebo väčšiu injekčnú striekačku luer lock na jeden otvor (port) konektora injekčnej striekačky a naplnenú injekčnú striekačku ReFacto
Norwegian Bokmål: Koble til en luer-lås sprøyte på 10 cc eller større til den ene åpningen (porten) i sprøyteforbindelsen og ReFacto AF ferdigfylt sprøyte til den gjenstående åpne porten i motsatt ende.
Slovak: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Norwegian Bokmål: PFIZER ΕΛΛΑΣΑ.Ε.
Slovak: V nasledujúcich prípadoch krvácania nemá aktivita faktora VIII klesnúť pod danú hladinu v plazme (v
Norwegian Bokmål: For følgende blødningstilfeller bør ikke faktor VIII-aktiviteten falle under gitt plasmanivå (i % av normal eller i IE/dl) i aktuelt tidsrom.
Slovak: AF sa podáva po rekonštitúcii intravenóznou (i.v.) infúziou.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF administreres ved intravenøs (i.v.)
Slovak: Obsahuje 4 ml 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: Inneholder 4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: 19 vo veku 6 až < 12 rokov), ako aj predtým neliečení (n = 23 vo veku < 6 rokov) pacienti a ktoré podporujú bezpečnostný profil podobný profilu pozorovanému u dospelých pacientov.
Norwegian Bokmål: Ytterligere sikkerhetsdata hos barn er samlet via studier som omfattet både tidligere behandlede pasienter (n=18, i alderen <6 år og n=19, i alderen 6 til <12 år) og tidligere ubehandlede pasienter (n=23, i alderen <6 år).
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka so 4 ml rozpúšťadla 1 adaptér na injekčnú liekovku 1 sterilná infúzna súprava 2 alkoholové tampóny
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 4 ml oppløsningsvæske 1 hetteglassadapter
Slovak: Liek môže byť vyložený z chladničky jedenkrát na dobu maximálne 3 mesiace pri izbovej teplote (do 25 °C).
Norwegian Bokmål: Produktet kan tas ut av kjølelageret for kun én periode på maksimum 3 måneder i romtemperatur (ved høyst 25 °C).
Slovak: S injekčnou liekovkou sa má jemne otáčať, kým sa nerozpustí všetok prášok.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten bør roteres forsiktig til alt pulveret er oppløst.
Slovak: Aktivita faktora VIII je značne redukovaná u pacientov s hemofíliou
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten er sterkt redusert hos pasienter med hemofili A, og substitusjonsbehandling er derfor nødvendig.
Slovak: Pomaly natiahnite všetok roztok späť cez adaptér do injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Trekk langsomt opp all oppløsningen gjennom hetteglassadapteren og inn i sprøyten.
Slovak: REFACTO AF NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA S ROZPÚŠŤADLOM
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL REFACTO AF FERDIGFYLT SPRØYTE MED OPPLØSNINGSVÆSKE
Slovak: po rekonštitúcii, 1,23 mmol (29 mg) sodíka v jednej injekčnej liekovke alebo naplnenej injekčnej striekačke
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning; 1,23 mmol (29 mg) natrium per hetteglass eller ferdigfylt sprøyte
Slovak: Stále držte naplnenú injekčnú striekačku ReFacto AF vo zvislej polohe, pomaly posúvajte piest s tyčinkou čo najviac, ale nie úplne, aby sa odstránil vzduch z hornej komory lieku.
Norwegian Bokmål: Hold ReFacto AF ferdigfylt sprøyte loddrett og skyv stempelet sakte inn til det meste av, men ikke all luften er ute av kammeret med legemiddel.
Slovak: Držte naplnenú injekčnú striekačku v zvislej polohe, odstráňte bielu kontrolnú plombu ohýbaním sprava doľava (alebo miernym krúživým pohybom), odlomte perforáciu na viečku a odkryte sivé gumové vyklápacie viečko.
Norwegian Bokmål: Mens du holder den ferdigfylte sprøyten loddrett skal du brekke av den hvite forseglingen ved å bøye denne fra høyre mot venstre (lirke forsiktig fra side til side) for å bryte perforasjonen på den, og få frem den grå gummihetten på ReFacto AF sprøyten.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené farmakokinetické parametre lieku ReFacto AF pozorované po dávke 50 IU/kg v štúdii s 37 pediatrickými PTP.
Norwegian Bokmål: I en studie med 37 pediatriske PTP-er ble de farmakokinetiske parametrene for ReFacto AF observert etter en 50 IE/kg dose, og disse er angitt i tabellen nedenfor.
Slovak: Typ chirurgického zákroku
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad/ Form for kirurgisk inngrep
Slovak: FVIII:C na IU/kg daného FVIII)
Norwegian Bokmål: MRT (timer) «recovery» (IE/dl økning i FVIII:C per IE/kg FVIII gitt)
Slovak: Odlomte plastikové viečko s poistným uzáverom na striekačke s rozpúšťadlom, pretrhnutím perforácie na viečku.
Norwegian Bokmål: Knekk den barnesikrede plasthetten av fra sprøyten med oppløsningsvæske ved å bryte perforeringen på hetten.
Slovak: A sa má odporúčať, aby si pri cestovaní vzali so sebou primeranú zásobu faktora VIII, vychádzajúcu z ich súčasného dávkovania, na predpokladanú liečbu počas cestovania.
Norwegian Bokmål: Basert på nåværende behandling, bør individer med hemofili A rådes til å ta med tilstrekkelig forsyning med faktor VIII-produkt til forventet behandling på reise.
Slovak: AF sa nesmie podávať rovnakou hadičkou alebo nádobou s inými liekmi
Norwegian Bokmål: Tilberedt ReFacto AF skal ikke administreres i samme slange eller beholder med andre legemidler.
Slovak: Zoberte obal z adaptéru a znehodnoťte tento obal.
Norwegian Bokmål: Løft pakningen vekk fra adapteren og kast pakningen.
Slovak: AF na rekonštitúciu 10 ml injekčnou striekačkou alebo väčšou injekčnou striekačkou luer lock (10 ml injekčná striekačka alebo väčšia injekčná striekačka luer lock nie je súčasťou balenia)
Norwegian Bokmål: Tilberedning av flere ReFacto AF ferdigfylte sprøyter til en luer-lås sprøyte på 10 cc eller større (luer-lås sprøyte på 10 cc eller større medfølger ikke)
Slovak: sacharóza dihydrát chloridu vápenatého
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat,
Slovak: ReFacto AF 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke ReFacto AF 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke ReFacto AF 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke ReFacto AF 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke moroktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ReFacto AF 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ReFacto AF 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ReFacto AF 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte moroktokog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)
Slovak: Po rozpustení bude roztok číry alebo jemne opalizujúci a bezfarebný.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning vil oppløsningen være klar eller lett uklar og fargeløs.
Slovak: Rozsiahly chirurgický zákrok
Norwegian Bokmål: Store operasjoner
Slovak: AF 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 250 IU, 500 IU, 1 000 IU alebo 2 000 IU prášku v 10 ml injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (butyl) a vyklápacím viečkom (hliník) a 4 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu 1) s piestovou zátkou (butyl), vyklápacím viečkom (butyl) a sterilný adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu, sterilná infúzna súprava, alkoholové tampóny, leukoplast a gáza.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 250 IE, 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE pulver i et 10 ml hetteglass (type 1 glass) med en hette (butyl) og en "flip-off"-forsegling (aluminum) og 4 ml oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte (type 1 glass) med et stempel (butyl), hette (butyl) og en sterilt hetteglassadapter til oppløsning, et sterilt infusjonssett, spritservietter, et plaster og en gaskompress.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Refacto AF pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med ReFacto AF.
Slovak: AF sa podáva intravenóznou (i.v.) infúziou po rozpustení lyofilizovaného prášku na injekciu s priloženým rozpúšťadlom [9 mg/ml (0,9%) roztok chloridu sodného] v injekčnej striekačke.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF gis som intravenøs infusjon etter oppløsning av det frysetørrede pulveret til injeksjon med vedlagt oppløsningsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske] i sprøyten.
Slovak: Obsah balenia je: - jedna injekčnáj liekovka s moroktokogom alfa 250, 500, 1000 alebo 2000 IU v prášku - jedna naplnená striekačka rozpúšťadla, 4 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného na injekciu na rozpustenie, s jedným piestom - jeden sterilný adaptér na injekčnú liekovku - jedna sterilná infúzna súprava - dva alkoholové tampóny - jeden leukoplast - jedna gáza
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder: - 1 ferdigfylt sprøyte med moroktokog alfa 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE pulver og oppløsningsvæske, 4 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon - 1 stempelstav - 1 blå ventilert beskyttelseshette - 1 sterilt infusjonssett - 2 spritservietter - 1 plaster - 1 gaskompress
Slovak: 13 35 IU/kg
Norwegian Bokmål: N=13 35 IE/kg
Slovak: Žihľavka, vyrážka, svrbenie
Norwegian Bokmål: Urtikaria; utslett; kløe
Slovak: AF 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 2 000 IU, 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Slovak: Pred podaním môže byť rozpustený roztok uchovávaný pri izbovej teplote.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen kan oppbevares i romtemperatur før administrering.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrate periférna neuropatia, somnolencia, dysgeuzia
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati; søvnighet; dysgeusi
Slovak: Pred podaním po rekonštitúcii sa má ReFacto AF skontrolovať na prítomnosť čiastočiek a zmenu farby.
Norwegian Bokmål: Når ReFacto AF er ferdig tilberedt skal oppløsningen inspiseres for partikler og misfarging før administrering.
Slovak: Nasaďte turniket a pripravte miesto pre podanie injekcie dôkladným očistením kože alkoholovým tampónom poskytnutým v balení.
Norwegian Bokmål: Sett på en staseslange og klargjør injeksjonsstedet ved å vaske huden godt med en spritserviett fra esken.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní ReFacto AF pacientovi, zaznamenal názov na obale lieku a číslo šarže lieku, aby sa zachovala spojitosť medzi pacientom a číslom šarže lieku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at navnet på esken og batchnummeret noteres hver gang ReFacto AF administreres til en pasient.
Slovak: Odstráňte všetok vzduch z infúznej hadičky nasatím do striekačky.
Norwegian Bokmål: Fjern eventuell luft fra infusjonssettets slange ved å trekke sprøytestempelet litt tilbake.
Slovak: Ak zistíte viditeľné čiastočky alebo zmeny farby, naplnenú injekčnú striekačku znehodnoťte.
Norwegian Bokmål: Dersom synlige partikler eller misfarging observeres, skal oppløsningen kasseres.
Slovak: Bola zaznamenaná tendencia vyššej frekvencie nežiaducich reakcií u detí vo veku 7 - 16 rokov v porovnení s dospelými.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av ReFacto AF ble evaluert i studier som inkluderte både tidligere behandlede voksne og tidligere behandlede barn og ungdom (n=18, i alderen 12-16 år i en studie og n=49, i alderen 7-16 år i en tilleggsstudie) med en tendens til en høyere bivirkningsfrekvens hos barn i alderen 7-16 år sammenlignet med voksne.
Slovak: Rozpúšťadlo [roztok 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného na injekciu] na rozpustenie je tiež dodané.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder også en oppløsningsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon] for tilberedning.