FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Wacker Biotech GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Wacker Biotech GmbH
Romanian: Neevaluabilă Diferenţă (IÎ 95%
Maltese: Differenza (95% CI
Romanian: Volum de distribuţie
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni
Romanian: Glucocorticoizi şi/sau anticoagulante
Maltese: Glukokortikojdi u/jew antikoagulanti
Romanian: Coagulare intravasculară diseminată (CID), anemie, leucopenie, trombocitopenie
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), anemija, lewkopenija, tromboċitopenija
Romanian: EU/1/15/1072/002 (5 flacoane)
Maltese: EU/1/15/1072/002 (5 kunjetti)
Romanian: • depresie, halucinaţii sau confuzie
Maltese: • depressjoni, alluċinazzjoni, konfużjoni
Romanian: 6700 U/m² suprafaţă corporală,
Maltese: 6,700 U/m² BSA,
Romanian: transaminaze > 10 ori LSN).
Maltese: transaminases > 10 darbiet tal-ULN).
Romanian: Tabelul 4: Parametrii farmacocinetici ai Spectrila la 14 copii/adolescenţi Parametru
Maltese: Tabella 4: Parametri farmakokinetiċi ta' Spectrila f'14-il tifel/tifla/adolexxenti
Romanian: Aria de sub curbă (ASC0-72h)
Maltese: Żona taħt il-kurva (AUC0-72h)
Romanian: Timpul până la Cmax
Maltese: Ħin għas-Cmax
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (Cmax)
Maltese: Konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax)
Romanian: 0,053 (0,043 - 0,178) l/h
Maltese: 0.053 (0.043 - 0.178) l/siegħa
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai Spectrila au fost determinaţi la 7 pacienţi adulţi după perfuzia intravenoasă cu 5.000 U/m².
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' Spectrila ġew stabbiliti f'7 pazjenti adulti wara infużjoni ġol-vini ta' 5,000 U/m².
Romanian: Aceste evenimente sunt de obicei tranzitorii.
Maltese: Dawn l-avvenimenti normalment ikunu temporanji.
Romanian: • Insuficienţă hepatică severă (bilirubină > 3 ori limita superioară a normalului [LSN];
Maltese: • Indeboliment sever tal-fwied (bilirubina > 3 darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal [ULN];
Romanian: 7500 U/m² suprafaţă corporală,
Maltese: 7,500 U/m² BSA,
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat 5000 U/m² de asparaginază (Spectrila comparativ cu o asparaginază de referinţă derivată din E. coli) în zilele 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 şi 33 ale tratamentului de inducţie.
Maltese: Il-pazjenti rċivew 5,000 U/m² ta' asparaginase (Spectrila kontra E. coli-asparaginase ta' referenza) f'jiem 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, u 33 tal-kura ta' induzzjoni.
Romanian: Rare Pancreatită hemoragică, pancreatită necrozantă, parotidită
Maltese: Pankreatite emorraġika, pankreatite nekrotizzanti, parotite Rari ħafna
Romanian: Frecvente Depresie, halucinaţii, confuzie
Maltese: Komuni Depressjoni, alluċinazzjoni, konfużjoni
Romanian: O unitate (U) este definită drept cantitatea de enzimă necesară pentru eliberarea a un µmol de amoniac pe minut la pH 7,3 şi 37 °C.
Maltese: Unità waħda (U) hi definita bħala l-kwantità ta' enzima meħtieġa biex tillibera μmol wieħed ta' ammonia kull minuta f'pH 7.3 u temperatura ta' 37°C.
Romanian: Pentru a evita acest lucru, vincristina se administrează, de obicei, cu 3-24 ore înaintea asparaginazei.
Maltese: Biex dan jiġi evitat, vincristine normalment jingħata 3 - 24 siegħa qabel asparaginase.
Romanian: Valoarea mediană (intervalul) valorilor minime ale activităţii plasmatice a asparaginazei în zilele 18, 25 şi 33 a fost de 209 (42-330) U/l, 130 (6-424) U/l şi respectiv 32 (1-129) U/l.
Maltese: Il-medjan (medda) tal-attivitajiet minimi ta' asparaginase fis-serum f'jiem 18, 25, u 33 kienu ta' 209 (42 - 330) U/L, 130 (6 - 424)
Romanian: Spectrila nu se va utiliza:
Maltese: Spectrila mhux se jintuża:
Romanian: • pancreatită acută,
Maltese: • pankreatite akuta,
Romanian: 17,33 (12,54 - 22,91) h
Maltese: 17.33 (12.54 - 22.91) siegħa
Romanian: Neevaluabilă / nu se cunoaşte Diferenţă (IÎ 95%
Maltese: Mhux evalwabbli Differenza (95% CI
Romanian: Asparaginaza este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant, într-un microorganism numit Escherichia coli.
Maltese: Asparaginase issir minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti f'mikroorganiżmu li jismu Escherichia coli.
Romanian: În mod normal, perioada de păstrare nu va depăşi 24 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C.
Maltese: Il-ħażna normalment ma tkunx itwal minn 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Romanian: • valori mari de amoniac în sânge (hiperamoniemie)
Maltese: • livelli għoljin ta' ammonia (iperammonaemija)
Romanian: Alergie şi anafilaxie
Maltese: Allerġija u anafilassi
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Da c
Maltese: Iva c
Romanian: Tabelul 1 Aparate, sisteme şi organe
Maltese: Tabella 1 Sistema tal-klassifika tal organi
Romanian: Depleţia asparaginei în ser a fost completă la 11 din 12 pacienţi (92%).
Maltese: It-tnaqqis ta' asparagine fis-serum kien komplet ħlief fi 11 minn 12-il pazjent (92%).
Romanian: Pancreatita acută a apărut la mai puţin de 10% din pacienţi.
Maltese: Pankreatite akuta żviluppat f'inqas minn 10% tal-pazjenti.
Romanian: *Produsă pe celule de Escherichia coli, prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Maltese: *Prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Romanian: Hiperamoniemie
Maltese: Iperammonemija
Romanian: Toxicitatea primară a asparaginazei decurge din reacţiile imunologice cauzate de expunerea la proteina bacteriană.
Maltese: It-tossiċità primarja ta' asparaginase tirriżulta minn reazzjonijiet immunoloġiċi kkawżati minn esponiment għall-proteina batterjali.
Romanian: Tabelul 2: Frecvenţa pacienţilor cu reacţii alergice (MC-ASP.5/ALL; setul pentru analiza de siguranţă)
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' pazjenti b'reazzjonijiet allerġiċi (MC-ASP.5/ALL;
Romanian: LCR = lichid cefalorahidian; BMR= boală minimă reziduală a Intervalul de încredere exact, necondiţionat, bazat pe metoda Chan şi Zhang b Testul de non-inferioritate exact, necondiţionat, pentru diferenţele binomiale, bazat pe estimările probabilităţilor maxime restricţionate c
Maltese: MRD = marda residwu minimu a Intervall ta' kunfidenza eżatt inkondizzjonat ibbażat fuq Chan u Zhang b Test eżatt inkondizzjonat ta' noninferjorità għal differenzi binomjali bbażat fuq stimi ta' probabbiltà massima ristretti c
Romanian: În timpul tratamentului de inducţie, reacţiile adverse la medicament tipice pentru asparaginază, cum sunt concentrațiile crescute ale enzimelor hepatice/bilirubinei (≥ gradul III CTCAE: 44,3% comparativ cu 39,6%), hemoragie sau tromboembolie (≥ gradul II CTCAE: 2,1% comparativ cu 4,0%) şi neurotoxicitate (≥ gradul III CTCAE: 4,1% comparativ cu 5,9%) s-au observat în frecvenţe comparabile în ambele grupe (Spectrila comparativ cu medicamentul de referinţă).
Maltese: 39.6%), emorraġija jew tromboemboliżmu (≥ CTCAE Grad II: 2.1% vs. 4.0%), u newrotossiċità (≥ CTCAE Grade III: 4.1% vs. 5.9%) ġew osservati fi frekwenzi komparabbli fiż-żewġ gruppi (Spectrila kontra r-referenza).
Romanian: S-a observat un risc crescut de tromboză în timpul tratamentului de inducţie cu asparaginază şi prednison la copiii și adolescenții cu un factor de risc genetic protrombotic (mutaţii G1691A ale factorului V, varianta G20210A protrombinică, genotipul T677T al metilentetrahidrofolat reductazei [MTHFR], valori crescute de lipoproteină A, hiperhomocisteinemie).
Maltese: Riskju ogħla ta' trombożi matul it-terapija ta' induzzjoni b'asparaginase u prednisone ġie osservat fi tfal b'fattur ta' riskju protrombotiku ġenetiku (mutazzjonijiet f'G1691A ta' fattur V, varjazzjoni ta' G20210A ta' prothrombin, ġenotip T677T ta' methylenetetrahydrofolate reductase [MTHFR], żieda f'lipoproteina A, iperomoċisteinemija).
Romanian: • acumulare de lichid (edem)
Maltese: • akkumulazzjoni ta' fluwidu (edema)
Romanian: • inflamaţie a glandelor salivare (parotidită)
Maltese: • infjammazzjoni tal-glandoli tal-bżieq (parotite)
Romanian: Un flacon conţine asparaginază 10000 unităţi.
Maltese: Kunjett wieħed fih 10,000 unità ta' asparaginase.
Romanian: • inflamaţie severă a pancreasului (pancreatită acută),
Maltese: • infjammazzjoni severa tal-frixa (pankreatite akuta),
Romanian: 14 ianuarie 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 14 Jannar 2016
Romanian: Media (abaterea standard, AS) volumului de distribuţie în starea de echilibru (Vdse) a fost de 2,47 l (0,45 l).
Maltese: Il-medja (Devjazzjoni standard, SD) tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (Vdss) kienet ta' 2.47 l (0.45 l).
Romanian: După reconstituire, 1 ml conţine asparaginază 2500 unităţi.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ikun fih 2,500 unità ta' asparaginase.
Romanian: Studiu la sugari cu LAL de novo
Maltese: Studju fi trabi b'de novo ALL
Romanian: Parametrii faramacocinetici după administrarea a 5000 U/m² de Spectrila au fost determinaţi la 14 copii/adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 14 ani) cu LAL de novo (studiul MC-ASP.4/ALL).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi wara l-għoti ta' 5,000 U/m² ta' Spectrila ġew stabbiliti f'14-il tifel/tifla/adolexxent (età ta' 2 - 14-il sena) b'de novo ALL (studju MC-ASP.4/ALL).
Romanian: • tulburări de coagulare, inclusiv tromboză simptomatică asociată cu utilizarea cateterelor venoase centrale,
Maltese: • disturbi fil-koagulazzjoni li jinkludu trombożi sintomatika relatata mal-użu ta' kateters venużi ċentrali,
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate acoperă o plajă de la hiperemie facială tranzitorie sau erupţie cutanată tranzitorie şi urticarie la bronhospasm, angioedem şi anafilaxie.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jvarjaw minn fwawar jew raxx u urtikarja temporanji, għal bronkospażmu, anġjoedema u anafilassi.
Romanian: • anomalii severe ale funcţiei ficatului (determinate prin analize de laborator),
Maltese: • anormalitajiet severi fir-riżultati tal-funzjoni tal-fwied (stabbiliti permezz ta' testijiet tal laboratorju),
Romanian: Flacon de 20 ml din sticlă incoloră (sticlă de tip I) închis cu dop din cauciuc butilic, sigiliu din aluminiu şi capac detaşabil din plastic, conţinând 10000 unităţi de asparaginază.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ bla kulur ta' 20 ml (ħġieġ ta' Tip I) magħluq b'tapp tal-lastku butyl, siġill talaluminju u għatu flip-off tal-plastik, li jkun fih 10,000 unità ta' asparaginase.
Romanian: Spectrila se utilizează ca parte a unui tratament combinat.
Maltese: Spectrila jintuża bħala parti minn terapija kombinata.
Romanian: Creştere a concentraţiilor de amilază, lipază, anomalii la electroencefalogramă (activitate redusă a undelor alfa, activitate crescută a undelor theta şi delta)
Maltese: Żieda f'amylase, lipase, elettroenċefalogramma anormali (EEG) (tnaqqis fl-attività tal-alpha wave, żieda fl-attività tat-theta u d-delta wave)
Romanian: Cu toate acestea, la administrarea asparaginazei după citarabină, s-a observat un efect sinergic.
Maltese: Madankollu, meta asparaginase ingħata wara cytarabine, ġie osservat effett sinerġistiku.
Romanian: • probleme ale ficatului,
Maltese: • epatotossiċità,
Romanian: Cu toate acestea, s-au raportat cazuri rare de hipertrigliceridemie severă (trigliceride > 1000 mg/dl), care creşte riscul de dezvoltare a pancreatitei acute.
Maltese: Madankollu, f'każijiet rari, ġiet irrappurtata ipertrigliċeridemija severa (triglycerides ta' > 1,000 mg/dl), li żżid ir-riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.
Romanian: • pseudochisturi ale pancreasului (acumulări de lichid în urma inflamaţiei acute a pancreasului)
Maltese: • psewdoċisti tal-frixa (akkumulazzjoni ta' fluwidu wara infjammazzjoni akuta tal-frixa)
Romanian: Frecvente Hipersensibilitate, inclusiv bronhospasm
Maltese: Sensittività eċċessiva li tinkludi bronkospażmu
Romanian: Aceasta poate favoriza tendinţa de hemoragie (anticoagulante) sau tromboză (glucocorticoizi).
Maltese: Dan jista' jippromwovi tendenza għal emorraġija (antikoagulanti) jew trombożi (glukokortikojdi).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat asparaginază într-o doză de 10000 U/m², ajustată cu vârsta curentă a pacientului la momentul administrării (< 6 luni: 6700 U/m²; 6-12 luni: 7500 U/m²; > 12 luni: 10000 U/m²) în zilele 15, 18, 22, 25, 29 şi 33 ale tratamentului de inducţie.
Maltese: U/m², aġġustat għalletà kurrenti tal-pazjent fiż-żmien tal-għoti (< 6 xhur: 6,700 U/m²; 6 - 12-il xahar: 7,500 U/m²; > 12-il xahar: 10,000
Romanian: Spectrila este disponibil în ambalaje conţinând 1 sau 5 flacoane.
Maltese: Spectrila hu disponibbli f'pakketti li fihom 1 jew 5 kunjetti.
Romanian: • diminuare a funcţiei glandei tiroide sau a glandelor paratiroide
Maltese: • tnaqqis fil-funzjoni tal-glandola tat-tirojde jew tal-glandoli tal-paratirojde
Romanian: Pacienţi cu status pozitiv al cromozomului Philadelphia Eficacitatea şi siguranţa Spectrila nu au fost stabilite la pacienţii cu status pozitiv al cromozomului Philadelphia.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Spectrila ma ġewx determinati f'pazjenti bi kromożomi Philadelphia pożittivi.
Romanian: Mai puţin frecvente
Maltese: Rari ħafna Rogħda
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott. medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Romanian: Vârstnici Sunt disponibile date limitate privind tratamentul pacienţilor cu vârsta mai mare de 65 ani.
Maltese: Dejta limitata hi disponnibli għall-kura f'pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena hi limitata.
Romanian: Accident vascular cerebral ischemic, sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), convulsii, tulburări ale stării de conştienţă, inclusiv comă
Maltese: Puplesija iskemika, sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS), konvulżjoni, disturbi fil-koxjenza li jinkludu koma
Romanian: Spectrila 10000 U pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Asparaginază
Maltese: Spectrila 10,000 U trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Asparaginase
Romanian: Într-un studiu clinic necontrolat (studiul MC-ASP.5/INF), 12 sugari [vârsta mediană (intervalul) la momentul primei perfuzii: 6 luni (0,5 - 12,2 luni)] cu LAL de novo au fost trataţi cu Spectrila în cadrul protocolului INTERFANT-06.
Maltese: Fi prova klinika mhux ikkontrollata (studju MC-ASP.6/INF), 12-il tarbija (età medjana [medda] fiżżmien tal-ewwel infużjoni: 6 xhur [0.5 - 12.2 xhur]) b'de novo ALL kienu ġew ikkurati bi Spectrila fil-protokoll INTERFANT-06.
Romanian: Theaterstr.
Maltese: Trab abjad.
Romanian: (studiul MC-ASP.5/ALL).
Maltese: Tabella 3: Riżultati tal-effikaċja (MC-ASP.5/ALL;
Romanian: Depleţie completă a asparaginei în LCR
Maltese: Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Romanian: Copii şi adolescenţi Datele privind siguranţa Spectrila la sugari cu vârsta < 1 an sunt limitate.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Dejta dwar is-sigurtà ta' Spectrila fi trabi li jkollhom < 1 sena hi limitata.
Romanian: Creştere a transaminazelor, bilirubinemiei, concentraţiilor sangvine de fosfatază alcalină, colesterolemiei, trigliceridemiei, concentraţiilor sangvine de lipoproteine cu densitate foarte mică (VLDL), activităţii lipoproteinlipazei, uremiei, amoniemiei, concentraţiilor sangvine de lactat-dehidrogenază (LDH)
Maltese: Żieda fit-transaminases, bilirubina fid-demm, alkaline phosphatase fiddemm, kolesterol fid-demm, triglycerides fid-demm, lipoproteina ta' densità baxxa ħafna (VLDL), attività ta' lipoprotein lipase, urea fiddemm, ammonia, lactate dehydrogenase fid-demm (LDH) Tnaqqis fl-antithrombin III, fibrinogen fid-demm, kolesterol fid-demm lipoproteina ta' densità baxxa (LDL), proteina totali
Romanian: Chiar şi puţinii pacienţi cu valori minime ale activităţii plasmatice a asparaginazei de 10-100 U/l au manifestat, de obicei, o depleţie completă a asparaginei în ser şi LCR.
Maltese: Anki dawk ftit pazjenti b'livelli minimi ta' attività ta' asparaginase fis-serum ta' asparaginase ta' 10 - 100 U/L, normalment kellhom tnaqqis komplet ta' asparagine fis-serum u fis-CSF.
Romanian: Spectrila se utilizează, de obicei, ca parte a protocoalelor de chimioterapie combinată cu alte medicamente antineoplazice (vezi şi pct. 4.5).
Maltese: Spectrila normalment jintuża bħala parti minn protokolli ta' kimoterapija kombinata ma' sustanzi antineoplastiċi oħrajn (ara ukoll sezzjoni 4.5).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic la copii și adolescenți cu LAL de novo (studiul MC-ASP.4/ALL), s-a arătat că imediat după încheierea perfuziei cu asparaginază, concentraţiile plasmatice medii de asparagină au scăzut, de la concentraţiile de aproximativ 40 µM anterioare administrării dozei, sub limita inferioară de cuantificare prin metoda bioanalitică (< 0,5 µM).
Maltese: Fi prova klinika fi tfal b'de novo ALL (studju MC-ASP.4/ALL), intwera li immedjatament wara ttmiem tal-infużjoni ta' asparaginase, il-medja tal-konċentrazzjonijiet ta' asparagine fis-serum niżlet mill-konċentrazzjonijiet ta' qabel id-doża ta' madwar 40 µM għal taħt il-limitu t'isfel ta' kwantifikazzjoni tal-metodu bijoanalitiku (< 0.5 µM).
Romanian: Dovezile din datele publicate cu privire la asparaginază sugerează că potenţialul mutagen, clastogen şi carcinogen al asparaginazei este neglijabil.
Maltese: Evidenza minn dejta ppubblikata b'asparaginase tirrendi l-potenzjal mutaġeniku, klastoġeniku u karċinoġeniku ta' asparaginase bħala negliġibbli.
Romanian: Parametrii hepatici trebuie monitorizaţi atunci când se administrează medicamente potenţial hepatotoxice concomitent cu asparaginaza (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Maltese: Il-parametri tal-fwied għandhom jiġu mmonitorjati meta prodotti mediċinali potenzjalment epatotossiċi jingħataw fl-istess ħin ma' asparaginase (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8)
Romanian: Evaluarea frecventă a parametrilor de coagulare este importantă anterior şi în cursul tratamentului cu asparaginază.
Maltese: Evalwazzjoni frekwenti tal-parametri tal-koagulazzjoni hi importanti qabel u waqt il-kura b'asparaginase.
Romanian: Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR) poate apărea în rare cazuri în cursul tratamentului cu orice asparaginază (vezi pct. 4.8).
Maltese: Is-sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS) jista' jseħħ b'mod rari matul il-kura bi kwalunkwe asparaginase (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Medicamente antineoplazice
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Romanian: În cazuri rare, a fost descrisă o afectare hepatică severă, inclusiv colestază, icter, necroză hepatică şi insuficienţă hepatică soldate cu deces (vezi pct. 4.8 şi 4.5).
Maltese: F'każijiet rari, ġie deskritt indeboliment sever tal-fwied, li jinkludi kolestasi, icterus, nekrożi tal-fwied u insuffiċjenza tal-fwied b'riżultat fatali (ara sezzjonijiet 4.8 u 4.5).
Romanian: Alcalinizarea agresivă a urinei şi utilizarea de alopurinol pot preveni nefropatia urică.
Maltese: Alkalinizzazzjoni aggressiva tal-awrina u l-użu ta' allopurinol jistgħu jipprevjenu nefropatija urate.
Romanian: Spectrila este indicat drept componentă a tratamentului antineoplazic combinat pentru tratamentul leucemiei acute limfoblastice (LAL) la copii şi adolescenţi de la naştere până la 18 ani şi la adulţi.
Maltese: Spectrila hu indikat bħala komponent ta' terapija kombinata antineoplastika għall-kura ta' lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'pazjenti pedjatriċi mit-twelid sa 18-il sena u adulti.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipient: zahăr
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eccipjent: sucrose.
Romanian: Foarte rare Pancreatită soldată cu deces, pseudochist pancreatic
Maltese: Pankreatite b'riżultat fatali, psewdoċista fil-frixa Disturbi fil-fwied u fil-marrara Rari
Romanian: După reconstituire, un ml conţine asparaginază 2500 unităţi.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, kull ml ikun fih 2,500 unità ta' asparaginase.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic la copii și adolescenți cu LAL nou diagnosticată (studiul MC-ASP.5/ALL), s-au observat următoarele frecvenţe ale evenimentelor alergice (tabelul 2).
Maltese: Fi prova klinika fi tfal b'ALL (studju MC-ASP.5/ALL) iddijanjostikata għall-ewwel darba, ilfrekwenzi li ġejjin ta' avvenimenti allerġiċi ġew osservati (tabella 2).
Romanian: Număr de pacienţi Depleţie completă a asparaginei în ser
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Mhux magħrufa Infezzjonijiet
Romanian: După administrarea asparaginazei, se recomandă monitorizarea atentă a bilirubinei, transaminazelor hepatice, glicemiei/glucozei urinare, parametrilor de coagulare (PTT, PT, antitrombină III, fibrinogen şi D-dimeri), amilază, lipază, trigliceride şi colesterol.
Maltese: Wara l-għoti ta' asparaginase, monitoraġġ mill-qrib tal-bilirubina, transaminases tal-fwied, glucose fid-demm/awrina, parametri tal-koagulazzjoni (PTT, PT, antithrombin III, fibrinogen, u D-dimer), amylase, lipase, triglycerides u tal-kolesterol hu rakommandat.
Romanian: După administrarea repetată de asparaginază într-o doză de 5000 U/m² o dată la trei zile, valorile minime ale activităţii plasmatice a asparaginazei s-au situat între 108 şi 510 U/l.
Maltese: Wara l-għoti ripetut ta' asparaginase f'doża ta' 5,000 U/m² kull tielet jum, il-livelli minimi tal-attività ta' asparaginase fis-serum kienu jvarjaw minn 108 sa 510
Romanian: Gradele mici ale activităţii asparaginazei sunt adeseori însoţite de apariţia anticorpilor antiasparaginază.
Maltese: Livelli ta' attività baxxa ta' asparaginase ikunu akkumpanjati ta' spiss mid-dehra ta' antikorpi antiasparaginase.
Romanian: În cazul apariţiei simptomelor alergice, administrarea Spectrila trebuie întreruptă imediat (vezi pct. 4.4).
Maltese: Fil-każ tal-okkorrenza ta' sintomi allerġiċi, l-għoti ta' Spectrila għandu jitwaqqaf immedjatament (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Tratamentul cu asparaginază trebuie întrerupt dacă pacienţii dezvoltă insuficienţă hepatică severă [bilirubină > 3 ori limita superioară a normalului (LSN); transaminaze > 10 ori LSN], hipertrigliceridemie severă, hiperglicemie sau tulburare de coagulare (de exemplu tromboză a sinusurilor venoase, hemoragie severă).
Maltese: Il-kura b'asparaginase għandha tiġi interrotta jekk il-pazjenti jiżviluppaw indeboliment sever tal-fwied (bilirubina ta' > 3 darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal [ULN]; transaminases ta' > 10 darbiet talULN), ipertrigliċeridemija severa, ipergliċemija jew disturb tal-koagulazzjoni (eż. trombożi tal-vini tas-sinus, emorraġija severa).
Romanian: • colestază (blocare a circulaţiei bilei din ficat)
Maltese: • kolestasi (fluss imblukkat tal-bila mill-fwied)
Romanian: Medicamente mielosupresoare
Maltese: Mediċini majelsoppressivi
Romanian: EMA/793954/2015 EMEA/H/C/002661
Maltese: EMEA/H/C/002661
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Spectrila sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Spectrila asparaginază
Maltese: Spectrila asparaginażi
Romanian: Alte informații despre Spectrila
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spectrila
Romanian: De ce a fost aprobat Spectrila?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Spectrila?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Spectrila.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Spectrila.