FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC agreed with the outcome of an ad-hoc expert group meeting convened during the reexamination, where the experts concluded that it is not possible to extrapolate from a PK model developed for paracetamol as a single ingredient to the combination of paracetamol/tramadol.
Bulgarian: PRAC се съгласява с резултата от заседанието на експертната ad-hoc група, свикано в рамките на фазата на преразглеждане, на което експертите заключиха, че от фармакокинетичния модел, създаден за парацетамол като единствена съставка, не е възможно да се правят предположения за комбинацията парацетамол/трамадол.
English: Other risk minimisation measures proposed by the MAH to address the risk associated with overdose of the combination were considered by PRAC such as update of the product information to include stronger warnings related to at-risk patients and concomitant use with other paracetamol-containing products, DHPC and restriction of availability of certain type of packaging (i.e. bottles) and restriction of available pack size (max. 48 tablets).
Bulgarian: PRAC счита другите мерки за свеждане на риска до минимум, предложени от притежателя на разрешението за употреба, за преодоляване на риска, свързан с приема на свръхдоза от комбинирания продукт, за актуализация на продуктовата информация, за да може тя да включи по-строги предупреждения, свързани с пациентите в риск и съпътстващата употреба на други продукти, съдържащи парацетамол, директна комуникация със здравните специалисти и ограничения на наличността на определени типове опаковки (т.е. бутилки), както и ограничение на наличния размер на опаковката (макс. 48 таблетки).
English: • The PRAC also noted that in addition to the uncertainties on how to minimise the risk for paracetamol toxicity, the safety profile of tramadol was considered to present additional challenges for minimising the risks for toxicity (e.g. CNS effects, high-risk of seizures and renal failure) following an overdose with a prolonged release combination product of paracetamol and tramadol.
Bulgarian: • PRAC също така отбелязва, в допълнение към несигурността относно начина за свеждане до минимум на риска от интоксикация с парацетамол, че профилът на безопасност на трамадол се възприема като допълнително затруднение за минимизиране на рисковете от токсичност (напр. ефекти върху централната нервна система, висок риск от пристъпи и бъбречна недостатъчност) след свръхдоза с комбиниран продукт с удължено освобождаване на парацетамол и трамадол.
English: Further to the review of all data submitted related to the paracetamol MR and paracetamol/ tramadol MR products, in particular the risk of intentional and accidental overdoses related to their use, PRAC considered that the severe risk of hepatotoxicity related to overdoses, the complex PK profile of these products after an overdose, which makes the standard treatment protocol for paracetamol poisoning inadequate raises a serious risk to public health at Union level.
Bulgarian: След прегледа на всички представени данни, свързани с продуктите парацетамол MR и парацетамол/трамадол MR, по-конкретно с риска от умишлен или инцидентен прием на свръхдоза, свързан с тяхната употреба, PRAC счита, че сериозният риск от хепатотоксичност, свързан със свръхдози, комплексният фармакокинетичен профил на тези продукти след свръхдоза, който прави стандартния протокол за лечение на отравяне с парацетамол неадекватен, представляват сериозен риск за общественото здраве на ниво Европейски съюз.
English: The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of products containing paracetamol, modified and prolonged release is not favourable.
Bulgarian: Следователно CMDh счита, че съотношението полза/риск за продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано или удължено освобождаване, не е благоприятно.
English: The PRAC concluded that the standard regimen for treatment of paracetamol poisoning, including use of the nomogram, which has been successful in preventing hepatotoxicity following IR overdoses, is inadequate for handling of an overdose with a paracetamol MR formulation.
Bulgarian: PRAC заключи, че стандартната схема за лечение на отравяне с парацетамол, включително употребата на номограма, която е успешна за предотвратяване на хепатотоксичност след свръхдози с IR, е неадекватна за лечение на свръхдоза с формула на парацетамол MR.
English: For the suspension of products containing paracetamol, modified and prolonged release to be lifted, the marketing authorisation holders shall provide evidence in support of proportionate, feasible and effective measures to prevent the risk of overdose and minimise the risk of hepatic injury following intentional or accidental overdoses with modified release paracetamol containing products.
Bulgarian: За да бъде отменено временното спиране на продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано и удължено освобождаване, притежателите на разрешение за употреба трябва да предоставят доказателства в защита на пропорционалните, осъществими и ефективни мерки за предотвратяване на риска от свръхдоза и минимизиране на риска от чернодробно увреждане след умишлено или инцидентно предозиране с продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване.
English: The MAH submitted a literature review to justify the clinical benefit of the tramadol/paracetamol MR combination in pain management.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представи преглед на литература, за да обоснове клиничните ползи от комбинацията трамадол/парацетамол MR за лечение на болка.
English: • The PRAC considered the highly variable PK-profile of overdoses with MR paracetamol formulations, and the uncertainties related to the quantity and the formulation of the product that the patient has ingested, increase the challenges in effectively minimising the risk for paracetamol toxicity.
Bulgarian: • PRAC отчита силно променливия фармакокинетичен профил при свръхдоза с формули на парацетамол MR, както и това, че несигурността, свързана с количеството и формулата на продукта, който пациентът е погълнал, затрудняват ефективното свеждане на риска от интоксикация с парацетамол до минимум.
English: The MAH referred to the limited number of overdoses reported with the fixed-dose combination are limited.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се позовава на ограничения брой случаи на свръхдози, съобщени за комбиниран продукт с фиксирана доза.
English: It is considered that the serious and potentially fatal hepatic injury in case of overdose with paracetamol MR and paracetamol/tramadol MR formulations cannot be sufficiently minimised by effective risk minimisation measures to prevent this risk and to manage it once it occurs.
Bulgarian: Счита се, че сериозното и потенциално фатално чернодробно увреждане при свръхдоза с формули парацетамол MR и парацетамол/трамадол MR не може да бъде минимизирано в достатъчна степен чрез мерки за ефективно свеждане на риска до минимум, насочени към предотвратяване на този риск и справянето с него, след като вече е възникнал.
English: Therefore, in view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of with modified release paracetamol containing products is no longer favourable and recommended that the marketing authorisations of these products should be suspended.
Bulgarian: Ето защо, с оглед на гореописаното, PRAC заключи, че съотношението полза/риск на продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване, вече не е благоприятно и препоръча временно спиране на разрешението за употреба на тези продукти.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and during oral explanations, the grounds for the re-examination as submitted by the two concerned MAHs, as well as the advice from the two groups of experts in the management of poisoning, pain management and pharmacokinetics, published studies and spontaneous reports of overdose.
Bulgarian: Това включва отговорите, представени от притежателите на разрешение за употреба в писмен вид и при устни дискусии, основанията за преразглеждане, подадени от съответните двама притежатели на разрешение за употреба, както и препоръките на двете експертни групи за лечението на отравянията, контрола на болката и фармакокинетиката, публикуваните изследвания и спонтанните съобщения за случаи на свръхдоза. PRAC също така взе предвид управлението на риска при свръхдози с парацетамол като цяло, както в ЕС, така и в световен план.
English: To lift the suspension, the PRAC recommended that the MAHs should provide evidence of proportionate, feasible and effective measures to minimise the risk for hepatic injury following intentional or accidental overdoses with modified release paracetamol containing products.
Bulgarian: За да бъде отменено временното спиране, PRAC препоръчва на притежателите на разрешение за употреба да представят доказателства за пропорционални, осъществими и ефективни мерки за свеждане на риска от чернодробно увреждане след умишлено или инцидентно приемане на свръхдоза продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване, до минимум.
English: The experts were of the same views as the PRAC regarding the complications both in assessment and treatment of poisoning by paracetamol MR and the subsequent related potential for severe harm and this is due to the unpredictable release profile of MR paracetamol, the PK profile and the difficulty in establishing and implementing an optimal treatment protocol MR paracetamol poisoning is associated with additional complications.
Bulgarian: Експертите споделят становището на PRAC по отношение на усложненията както при оценката и лечението на отравяния с парацетамол MR, така и при произлизащия от това отравяне потенциал за сериозно увреждане; това се дължи на непредвидимия профил на освобождаване на парацетамол MR, на фармакокинетичния профил, както и на затрудненията при установяване и прилагане на оптималния протокол за лечение.
English: These risk minimisation measures intended to reduce the risk for hepatic injury following an overdose with an MR formulation of paracetamol or the combination of paracetamol and tramadol were not considered by the PRAC to be sufficiently effective and reliable.
Bulgarian: Тези мерки за свеждане на риска до минимум, насочени към намаляване на риска от чернодробно увреждане след свръхдоза с MR формула парацетамол или комбинация от парацетамол и трамадол, не се считат от PRAC за достатъчно ефективни и надеждни.
English: Furthermore, the risk minimisation measures intended to reduce the risk for hepatic injury following an overdose with an MR formulation of paracetamol or the combination of paracetamol and tramadol were not considered to be sufficiently effective and reliable.
Bulgarian: Освен това тези мерки за свеждане на риска до минимум, насочени към намаляване на риска от чернодробно увреждане след свръхдоза с MR формула на парацетамол или комбинация от парацетамол и трамадол, не се считат от PRAC за достатъчно ефективни и надеждни.
English: The PRAC as a consequence considers that the benefit-risk balance of with modified release paracetamol containing products is no longer favourable.
Bulgarian: Следователно PRAC счита, че съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване, вече не е благоприятно.
English: The PRAC considered the other risk minimisation measures proposed within the re-examination procedure (e.g. school programmes, restriction to pack type and size, educational materials and direct communication to HCPs) but concluded that these would neither be sufficient nor appropriate to adequately minimise the risk of intentional and unintentional overdose and consequential risk of hepatotoxicity.
Bulgarian: PRAC също така счита, че осъществимостта и ефективността на гореописаните предложения са под въпрос и няма да преодолеят ефективно риска от хепатотоксичност след умишлено или инцидентно приемане на свръхдоза. PRAC взе под внимание и останалите мерки за свеждане на риска до минимум, предлагани в рамките на процедурата за преразглеждане (напр. училищни програми, ограничаване на типа и размера на опаковката, образователни материали и директни съобщения до здравните специалисти), но заключи, че те нито са достатъчни, нито подходящи, за да минимизират адекватно риска от умишлено или неумишлено приемане на свръхдоза и последващия риск от хепатотоксичност.
English: It is not considered that this safety concern of serious and potentially fatal hepatic injury in case of overdose with paracetamol MR formulations is sufficiently minimised by effective risk minimisation measures to prevent this risk and to manage it once it occurs.
Bulgarian: Не се счита, че това опасение относно безопасността, състоящо се в сериозно и потенциално фатално чернодробно увреждане при свръхдоза с формули на парацетамол MR, е сведено до минимум в достатъчна степен чрез мерки за ефективно минимизиране на риска, насочени към предотвратяването на този риск и справянето с него, след като вече е възникнал. PRAC не счита предлаганото от притежателите на разрешение за употреба свеждане на риска до минимум за осъществимо, ефективно и пропорционално.
English: The claimed specific benefits of the MR formulations relate to a reduction of daily tablet intake (from 4 to 3 times daily dosing for the single ingredient products, and the simplified regimen of 2 from 4
Bulgarian: Твърденията за ползите от MR формулите, свързани с намаляване на дневния прием на таблетки (от 4 на 3 пъти дози дневно за продуктите с една съставка и опростена схема на прием на 2 вместо 4 таблетки за комбинираните продукти), не превъзхождат рисковете от чернодробна токсичност в случай на свръхдоза.
English: The PRAC also considered, notwithstanding the feasibility and effectiveness concerns, that the shortcomings of such measures would not be proportionate, notably considering the modest benefits of these medicinal products.
Bulgarian: В допълнение всички притежатели на разрешение за употреба предложиха да се проведе проучване на безопасността след получаване на разрешение за употреба (PASS), за да се съберат подробности за случаите на свръхдоза с парацетамол и да се оптимизира управлението на оценката на случаите на свръхдоза. PRAC също така счита, независимо от опасенията за осъществимост и ефективност, че недостатъците на такива мерки няма да са пропорционални, особено предвид скромните ползи от тези лекарствени продукти.
English: Yellow/green suspension.
Bulgarian: Жълта/зелена суспензия.
English: 4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
Bulgarian: 4941 SJ Raamsdonksveer Нидерландия
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картон и флакон след EXP.
English: Do not use in pregnant or lactating animals (See section 4.3).
Bulgarian: Да не се използва при бременни или лактиращи животни (вж. точка 4.3).
English: Due to the loading dose, steady state is reached after 2 days (48h).
Bulgarian: Поради натоварващата доза стабилно състояние се достига след 2 дни (48 часа).
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някое от помощните вещества.
English: If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Bulgarian: В случай на нежелани реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен лекар.
English: For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of Melosus can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Bulgarian: За по-продължително лечение, когато вече е наблюдаван клиничен отговор (след ≥ 4 дни), дозата Melosus може да се регулира до най-ниската ефективна индивидуална доза, отразявайки факта, че силата на болката и възпалението, свързвани с хронични мускулно-скелетни нарушения, може да се променя с времето.
English: In case of overdose, adverse reactions, as listed in section 6 "Adverse reactions", are expected to be more severe and more frequent.
Bulgarian: В случай на предозиране нежеланите реакции, обяснени в точка 6 „Нежелани реакции”, се очаква да бъдат по-сериозни и по-чести.
English: In case of overdose, adverse reactions, as listed in section 4.6, are expected to be more severe and more frequent.
Bulgarian: В случай на предозиране нежеланите реакции, обяснени в точка 4.6, се очаква да бъдат посериозни и по-чести.
English: In very rare cases elevated liver enzymes have been reported.
Bulgarian: В много редки случаи са докладвани повишени нива на чернодробните ензими.
English: PACKAGE SIZE 125 ml
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 125 ml
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца
English: Disodium phosphate dodecahydrate Silica, colloidal anhydrous Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium cyclamate Sucralose
Bulgarian: Двунатриев фосфат додекахидрат Силициев двуокис, колоидален безводен Хидроксиетил целулоза Лимонена киселина монохидрат Натриев цикламат
English: These adverse reactions are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Bulgarian: Тези нежелани реакции в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.
English: These adverse reactions occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.
English: This veterinary medicinal product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт за кучета не трябва да се използва при котки, тъй като не е подходящ за употреба при този вид животни.
English: Administer Melosus with the syringe directly into the mouth of the guinea pig.
Bulgarian: Приложете Melosus със спринцовката директно в устата на морското свинче.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Use by …
Bulgarian: СРОК НА ГОДНОСТ EXP {месец/година} използвайте преди...
English: Melosus should not be used following parenteral injection of meloxicam or any other NSAIDs as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established in cats.
Bulgarian: Melosus не трябва да се прилага след парентерално инжектиране на мелоксикам или всякакви други НСПВС, тъй като подходящи схеми на дозиране за такива проследяващи лечения не са установени при котки.
English: In guinea pigs, an overdose of 0.6 mg/kg body weight administered during 3 days followed by a dose of 0.3 mg/kg during 6 additional days did not cause adverse events typical for meloxicam.
Bulgarian: Предозирането с 0,6 mg/kg телесна маса при морски свинчета в продължение на 3 дни, последвани от доза 0,3 mg/kg в продължение на още 6 дни не предизвиква неблагоприятни реакции, характерни за Meloxicam.
English: Melosus 0.5 mg/ml oral suspension for cats should not be used following parenteral injection of meloxicam or any other Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established in cats.
Bulgarian: Melosus 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки не трябва да се прилага след парентерално инжектиране на мелоксикам или всякакви други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), тъй като подходящи схеми на дозиране за такива проследяващи лечения не са установени при котки.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains:
Bulgarian: Всеки ml съдържа:
English: Use a standard 1 ml syringe to draw up Melosus according to the bodyweight of the guinea pig.
Bulgarian: Използвайте стандартна спринцовка 1 ml, за да изтеглите количеството Melosus съобразно телесното тегло на морското свинче.
English: Use a small container (e.g. a teaspoon) and drop Melosus oral suspension into the container (it is advised to dispense a few drops more than required into the small container).
Bulgarian: Вземете малък съд (напр. чаена лъжичка) и накапете в него пероралната суспензия Melosus (препоръчително е да дозирате няколко капки повече от необходимото).
English: In very rare cases haemorrhagic diarrhoea, haematemesis, gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported.
Bulgarian: В много редки случаи са докладвани хеморагична диария, хематемеза, стомашно-чревна язва и повишени нива на чернодробните ензими.
English: The suspension can be given using the Melosus measuring syringe provided in the package.
Bulgarian: Суспензията може да се даде с мерителната спринцовка на Melosus, поставена в опаковката.
English: CONTENTS BY WEIGHT; BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
English: To be administered orally either mixed with food or directly into the mouth.
Bulgarian: Да се прилага перорално, смесен с храна или направо в устата.
English: Route and method of administration
Bulgarian: Начин и метод на приложение
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATC vet code: QM01AC06
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06
English: Do not use the cat syringe with the kg-body weight scale for guinea pigs.
Bulgarian: При морски свинчета не използвайте спринцовката за котки със скала kg-телесно тегло.
English: Chronic musculoskeletal disorders in cats: Response to long-term therapy should be monitored at regular intervals by a veterinarian.
Bulgarian: Отговорът на дългосрочна терапия трябва да се проследява на редовни интервали от ветеринарен лекар.
English: People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
English: Alleviation of mild to moderate post-operative pain and inflammation following surgical procedures in cats, e.g. orthopaedic and soft tissue surgery.
Bulgarian: Облекчаване на лека до умерено силна постоперативна болка и възпалението след хирургични процедури при котки, напр. ортопедични операции и хирургия на меките тъкани.
English: Polyethylene bottle containing 10 ml, 25 ml, 50 ml or 125 ml with a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
Bulgarian: Полиетиленова бутилка, съдържаща 10 ml, 25 ml, 50 ml или 125 ml с тапа, устойчива на отваряне от деца, и полипропиленова мерителна спринцовка.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Bulgarian: В случай на случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
English: 15 OTHER INFORMATION 5, 10 or 25 ml bottle.
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ 5 ml, 10 ml или 25 ml бутилка.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
Bulgarian: След отваряне да се използва в рамките на 6 месеца.
English: In cats, Melosus 0.5 mg/ml oral suspension for cats should be used.
Bulgarian: При котки трябва да се използва Melosus 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки.