FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le télaprévir peut être administré par voie orale avec de la nourriture, sous forme de comprimés de 375 mg, à la dose de 1 125 mg deux fois par jour durant 12 semaines, en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine.
Portuguese: Telaprevir pode ser administrado por via oral com alimentos sob a forma de comprimidos de 375 mg, 1.125 mg duas vezes ao dia (b.i.d.)
French: Enrobage du comprimé alcool polyvinylique macrogol talc dioxyde de titane (E171) oxyde de fer jaune (E172)
Portuguese: óxido de ferro, amarelo (E172)
French: Chez les rechuteurs à un précédent traitement dans le groupe de traitement T12/PR24 qui avaient un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12, le taux de RVS était de 89% (25/28) et le taux de rechute était de 7%.
Portuguese: VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 de tratamento, a taxa de RVS foi de 89% (25/28) e a taxa de recidiva foi de 7%.
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
French: Rechuteurs à un précédent traitement Répondeurs partiels à un précédent traitement Répondeurs nuls à un précédent traitement Rechute
Portuguese: Recidivantes anteriores Resposta parcial anterior Resposta nula anterior Recidiva
French: La co-administration de fosamprénavir/ritonavir et du télaprévir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de fosamprenavir/ritonavir com telaprevir (ver secção 4.4).
French: INCIVO doit être utilisé avec précaution chez les patients : - ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QT acquis; - présentant une bradycardie cliniquement significative (fréquence cardiaque systématiquement
Portuguese: INCIVO deve ser administrado com precaução em doentes com: - história de prolongamento do intervalo QT adquirido; - bradicardia clinicamente relevante (frequência cardíaca persistente < 50 bpm); - história de insuficiência cardíaca com redução de fração de ejeção ventricular esquerda; - necessidade de medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT mas cujo metabolismo não é predominantemente dependente do CYP3A4 (p. ex. metadona, ver
French: La co-administration d'INCIVO et de la dompéridone doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Deve ser evitada a administração concomitante de INCIVO com domperidona (ver secção 4.5).
French: Il est disponible sous la forme de
Portuguese: Encontra-se disponível na forma
French: Autres informations relatives à Incivo
Portuguese: Outras informações sobre o Incivo
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Incivo.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Incivo.
French: L'EPAR complet relatif à Incivo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Incivo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Trois comprimés d'Incivo doivent être avalés entiers deux fois par jour, avec de la nourriture, pendant une période de 12 semaines.
Portuguese: Três comprimidos de Incivo devem ser engolidos inteiros, duas vezes ao dia, com alimentos, durante um período de 12 semanas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Incivo, le 19 septembre 2011.
Portuguese: Em 19 de setembro 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Incivo.
French: De façon alternative, deux comprimés d'Incivo peuvent également être absorbés toutes les huit heures avec de la nourriture.
Portuguese: Em alternativa, dois comprimidos de Incivo podem ser tomados de oito em oito horas com alimentos.
French: De plus, le traitement a pu être raccourci chez de nombreux patients et les bénéfices ont pu être observés parmi différents types de patients avec des degrés variés de lésions du foie.
Portuguese: Além disso, o tratamento pôde ser encurtado em muitos doentes e os benefícios foram verificados em diferentes tipos de doentes, com graus diversos de danos no fígado.
French: Quel est le bénéfice démontré par Incivo au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Incivo durante os estudos?
French: Pourquoi Incivo a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Incivo?
French: Le comité a noté que les principaux risques identifiés étaient une éruption sévère et la possibilité que le virus développe une résistance au médicament, mais il a considéré que ces risques pouvaient être gérés.
Portuguese: O Comité notou que os principais riscos identificados foram exantema grave e a possibilidade de o vírus desenvolver resistência aos fármacos, mas considerou que estes riscos eram possíveis de gerir.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Incivo sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Incivo são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Le principe actif d'Incivo, le télaprévir, est un inhibiteur de protéase.
Portuguese: A substância ativa do Incivo, o telaprevir, é um inibidor da protease.
French: La société qui commercialise Incivo fournira à tous les médecins susceptibles de prescrire ce médicament un kit de formation contenant d'importantes informations de sécurité concernant les principaux risques du traitement par Incivo, en particulier le risque d'éruptions cutanées et de
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Incivo fornecerá material educacional a todos os médicos que possam prescrever o medicamento, contendo informações de segurança importantes sobre os principais riscos do Incivo, em particular o risco de exantema e reações cutâneas graves.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Incivo?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Incivo?
French: Comment Incivo agit-il?
Portuguese: Como funciona o Incivo?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Incivo.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Incivo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Incivo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Incivo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Incivo (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang), nausées (sensation de malaise), diarrhée, vomissements, hémorroïdes, proctalgie (douleur anale), prurit (démangeaisons) et éruptions cutanées.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Incivo (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), náuseas (enjoo), diarreia, vómitos, hemorroidas, proctalgia (dor anal), prurido (comichão) e exantema (erupção cutânea).
French: Le traitement par Incivo doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections chroniques par le virus de l'hépatite C.
Portuguese: O tratamento com o Incivo deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
French: L'adjonction d'Incivo au peginterféron alfa et à la ribavirine (le traitement standard actuel pour l'hépatite C) augmente la probabilité de tuer le virus.
Portuguese: Quando o Incivo é associado ao peginterferão alfa e à ribavirina (o regime terapêutico padrão atual para a hepatite C), aumenta a probabilidade de o vírus ser eliminado.
French: Incivo ne doit pas être utilisé en association avec plusieurs autres médicaments, notamment ceux qui sont modifiés par ou qui agissent sur l'activité du gène CYP3A et les antiarythmiques de classe Ia ou III.
Portuguese: O Incivo não pode ser administrado em associação com vários outros medicamentos, incluindo os que são afetados pelo gene CYP3A ou que afetam esse gene, bem como medicamentos antiarrítmicos de Classe Ia ou III.
French: Incivo a fait l'objet de trois études principales chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C. La première étude incluait 1 095 patients non traités antérieurement, tandis que la deuxième étude incluait 663 patients, qui avaient déjà été traités par le peginterféron alfa et la ribavirine, mais qui étaient toujours infectés.
Portuguese: O Incivo foi investigado em três estudos principais em doentes infetados pelo vírus da hepatite C. O primeiro estudo incluiu 1095 doentes sem tratamento prévio e o segundo estudo incluiu 663 doentes, anteriormente tratados com peginterferão alfa e ribavirina, que ainda se encontravam infetados.
French: Le CHMP a estimé que l'adjonction d'Incivo au traitement standard représente une avancée majeure dans le traitement du type le plus courant de virus de l'hépatite C. Le comité a noté qu'à la fois chez les patients non traités antérieurement et chez les patients ayant déjà reçu un traitement, l'adjonction d'Incivo au traitement standard a considérablement augmenté le nombre de patients ne montrant aucun signe d'infection après six mois.
Portuguese: O CHMP concluiu que a associação do Incivo a um tratamento padrão representa um grande avanço no tratamento do tipo mais comum de vírus da hepatite C. O Comité notou que, em doentes sem tratamento prévio e doentes tratados anteriormente, a associação do Incivo a um tratamento padrão aumenta consideravelmente o número de doentes sem qualquer sinal de infeção passados seis meses.
French: Dans l'ensemble des trois études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients dont les tests sanguins ne montraient plus aucun signe de présence du virus de l'hépatite C six mois après la fin du traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia dos três estudos foi o número de doentes cujas análises sanguíneas não apresentavam qualquer indício de vírus da hepatite C seis meses após o final do tratamento.
French: Il est utilisé chez les adultes ayant une maladie hépatique compensée (quand le foie est endommagé, mais fonctionne encore normalement), y compris ceux atteints de cirrhose (sclérose du foie), chez des patients qui, soit n'ont reçu aucun traitement antérieur, soit ont déjà été traités par de l'interféron alfa.
Portuguese: É utilizado em doentes adultos com doença hepática compensada (quando o fígado se encontra danificado mas ainda consegue funcionar normalmente) incluindo cirrose (reação fibrótica do fígado), em doentes sem tratamento prévio ou doentes que tenham sido anteriormente tratados com interferão
French: Les deux études visaient à comparer Incivo avec un placebo (un traitement fictif), ajouté à un traitement par le peginterféron alfa et la ribavirine.
Portuguese: Ambos os estudos compararam o Incivo com um placebo (tratamento simulado) associado a um regime de peginterferão alfa e ribavirina.
French: Incivo un médicament qui contient le principe actif télaprévir.
Portuguese: O Incivo é um medicamento que contém a substância ativa telaprevir.
French: Une troisième étude effectuée auprès de patients non traités précédemment a porté sur la comparaison des effets de traitements par le peginterféron alfa et la ribavirine de différentes durées (six mois ou un an), associés à trois mois de traitement par Incivo.
Portuguese: Um terceiro estudo em doentes sem tratamento prévio comparou os efeitos de administrar peginterferão alfa e ribavirina durante períodos de tempo diferentes (seis meses ou um ano), em associação com um tratamento com Incivo durante três meses.
French: Incivo est utilisé pour le traitement de l'hépatite C (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chronique (de longue durée), en association avec deux autres médicaments, le peginterféron alfa et la ribavirine.
Portuguese: O Incivo é utilizado no tratamento da hepatite C (uma doença do fígado devida à infeção pelo vírus da hepatite C) crónica (de longa duração) em associação com dois outros medicamentos, o peginterferão
French: Il bloque l'action d'une enzyme appelée protéase NS3-4A dans le virus de l'hépatite C, qui est indispensable à son cycle de vie, ce qui a pour effet d'arrêter la multiplication du virus de l'hépatite C dans les cellules hôtes infectées dans le corps.
Portuguese: Bloqueia a ação de uma enzima denominada protease NS3-4A do vírus da hepatite C, a qual é essencial para o seu ciclo de vida.
French: La troisième étude a montré que chez les patients traités par Incivo, l'administration de peginterféron alfa et de ribavirine pendant six mois était aussi efficace que le traitement pendant un an par ces médicaments, puisque 92 % des patients les ayant pris pendant six mois présentaient des tests négatifs pour l'hépatite C, contre 88 % des patients les ayant pris pendant un an.
Portuguese: O terceiro estudo demonstrou que, nos doentes tratados com o Incivo, a administração de peginterferão alfa e ribavirina durante seis meses foi tão eficaz quanto a administração destes medicamentos durante um ano, dado que 92 % dos doentes que os receberam durante seis meses apresentaram testes negativos quanto à presença do vírus da hepatite C, em comparação com 88 % dos que receberam os medicamentos durante um ano.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
French: Incivo ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au télaprévir ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Incivo é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao telaprevir ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Dans quel cas Incivo est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Incivo?
French: Dans la première étude, quand Incivo était administré pendant trois mois, 75 % des patients présentaient des tests négatifs pour l'hépatite C, contre 44 % des patients ayant reçu le placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, quando o Incivo foi administrado durante três meses, 75 % dos doentes apresentaram testes negativos quanto à presença do vírus da hepatite C, em comparação com 44 % dos doentes que receberam placebo.
French: Dans la deuxième étude, 88 % des patients ayant absorbé Incivo pendant trois mois présentaient des tests négatifs pour l'hépatite C, contre 24 % des patients sous placebo.
Portuguese: No segundo estudo, 88 % dos doentes que receberam Incivo durante três meses apresentaram testes negativos quanto à presença do vírus da hepatite C, em comparação com 24 % dos doentes que receberam placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Incivo, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Incivo, consulte o Folheto
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Incivo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do
French: Le traitement par la ribavirine et le peginterféron alfa sera poursuivi sur une durée plus longue, selon que le patient aura été traité antérieurement et en fonction des résultats des tests obtenus pendant le traitement par Incivo.
Portuguese: Consoante o doente tenha ou não sido tratado anteriormente e com base nos resultados dos testes realizados durante o tratamento com o Incivo, a administração de ribavirina e peginterferão alfa poderá ser prolongada.
French: Voie sous-cutanée Flacon (verre)
Portuguese: Via subcutânea frasco (vidro)
French: INCRELEX 10 mg/ml
Portuguese: 10 mg/ml
French: Dosage
Portuguese: INCRELEX
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Portuguese: Via de administração:
French: Rapport final pour 2023
Portuguese: Relatório final em 2023
French: Enfants de moins de 2 ans
Portuguese: Crianças com menos de 2 anos de idade
French: Pincez légèrement la peau.
Portuguese: Belisque levemente a pele.
French: Il s'agissait généralement de prurit et d'urticaire.
Portuguese: Estas foram normalmente prurido e urticária.
French: Les 4 sujets se sont rétablis sans séquelles.
Portuguese: Os 4 indivíduos recuperaram sem sequelas.
French: Certains patients ont nécessité une hospitalisation.
Portuguese: Alguns doentes necessitaram de hospitalização.
French: Modifications de la peau et des cheveux
Portuguese: Alterações da pele e cabelo
French: Composition qualitative et quantitative
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
French: Tous ces cas étaient de gravité légère à modérée et aucun n'était grave.
Portuguese: Todos os casos foram de intensidade ligeira a moderada e nenhum foi grave.
French: Haut du bras
Portuguese: Parte superior do braço
French: Ne laissez pas l'aiguille toucher quoi que ce soit.
Portuguese: Não deixe que a agulha toque em nada.
French: Boîte de 1 flacon.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco.
French: Vitesse de croissance (cm/an)
Portuguese: Velocidade de crescimento (cm/ano)
French: EXP Après première ouverture, utiliser dans les 30 jours.
Portuguese: VAL Após a primeira abertura, utilizar no prazo de 30 dias.
French: Hypersensibilité systémique/locale
Portuguese: Hipersensibilidade sistémica/local
French: Tableau 2 : Résultats annuels de la taille par année de traitement par INCRELEX
Portuguese: Tabela 2: Resultados de Crescimento Anual por Número de Anos de Tratamento com INCRELEX
French: Les résultats annuels en terme de vitesse de croissance, SDS de la vitesse de croissance et SDS de la taille jusqu'à 8 ans sont présentés dans le tableau 2.
Portuguese: Os resultados anuais da velocidade de crescimento, SDS da velocidade de crescimento e SDS da altura até ao ano 8 são apresentados na Tabela 2.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
French: Autres médicaments et INCRELEX
Portuguese: Outros medicamentos e INCRELEX
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/402/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/402/001
French: Potentiel cancérogène
Portuguese: Potencial carcinogénico
French: Relâchez la peau (voir la figure A).
Portuguese: Solte a pele (ver Figura A).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8°C).
French: • la toxicité à long terme chez les patients soumis à des modifications liées au développement ;
Portuguese: • Toxicidade a longo prazo em doentes que estejam a evidenciar alterações ao nível do desenvolvimento
French: Par conséquent, les informations médicales sont insuffisantes pour déterminer s'il existe des risques significatifs pour le fœtus.
Portuguese: Por esta razão, não existe informação médica suficiente para determinar se existe um risco significativo para o feto.
French: Figure B : Appuyez (sans frotter) avec une compresse ou du coton.
Portuguese: Figura B: Pressionar (sem esfregar) com uma compressa ou algodão
French: La sécurité et l'efficacité de la mécasermine chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A segurança e eficácia da mecassermina em crianças com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 5.1).
French: Il n'y a pas eu de décès durant les études.
Portuguese: Não houve mortes durante os ensaios.
French: Hypoacousie (perte auditive)
Portuguese: Hipoacusia (perda de audição)
French: Les rapports intermédiaires seront soumis tous les deux ans jusqu'à ce qu'un suivi de 5 ans ait été achevé chez le dernier patient.
Portuguese: Os relatórios intermédios serão apresentados de dois em dois anos até o doente final ser seguido por um período de 5 anos.
French: Figure 5 : Prélèvement de la dose correcte
Portuguese: Figura 5: Extrair a dose correta
French: Des données concernant la vitesse de croissance avant le traitement étaient disponibles pour 75 patients.
Portuguese: Estiveram disponíveis dados de velocidade de crescimento pré-tratamento de 75 doentes.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
French: Lavez-vous les mains avant de préparer INCRELEX pour l'injection.
Portuguese: Lave as mãos antes preparar o INCRELEX para a injeção.
French: - si vous avez une scoliose (colonne vertébrale incurvée).
Portuguese: - se tiver a coluna vertebral curvada (escoliose).
French: Les parents ou autres personnes s'occupant de l'enfant doivent veiller à ce que celui-ci dispose toujours d'une source de sucre.
Portuguese: Os pais e prestadores de cuidados deverão certificar-se sempre de que a criança possui uma fonte de açúcar.
French: Reportez-vous aux « Instructions d'utilisation » à la fin de cette notice.
Portuguese: Ver as ‘Instruções de Utilização' no final deste folheto informativo.
French: Laissez la seringue dans le flacon et retournez les deux tête en bas.
Portuguese: Deixe a seringa no frasco e vire ambos de cabeça para baixo.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Portuguese: Código de barras 2D com o identificador único incluído.
French: Parmi les 115 (28%) patients qui ont présenté un ou plusieurs épisodes d'hypoglycémie, 6 ont présenté des convulsions hypoglycémiques à une ou plusieurs occasions.
Portuguese: Dos 115 (28%) indivíduos que apresentaram um ou mais episódios de hipoglicemia, 6 apresentaram uma crise convulsiva hipoglicémica em uma ou mais ocasiões.
French: INCRELEX ne peut pas vous aider à grandir et ne doit pas être utilisé.
Portuguese: Neste caso o INCRELEX não pode ajudar a crescer e não deve ser utilizado.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous avez un de ces symptômes.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas.
French: Ils surviennent généralement au cours de la première année de traitement et ont été rapportés chez 30 patients (7%).
Portuguese: Ressonar Isto ocorreu normalmente no primeiro ano de tratamento e foi notificado em 30 indivíduos (7%).
French: L'efficacité du traitement doit être évaluée par la vitesse de croissance.
Portuguese: O sucesso do tratamento deve ser avaliado com base na velocidade de crescimento.
French: Ces études n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité et de la gestation mais, la voie d'administration ayant été différente, la pertinence de ces observations est incertaine.
Portuguese: Estes estudos não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos no que diz respeito à fertilidade e à gestação, mas devido à diferente via de aplicação, a importância destes resultados não é clara.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée et conformément à l'article 14(8) du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o Artigo 14(8) do Regulamento (CE) No 726/2004, o Titular da AIM deverá realizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Dans ces cas, le dosage des anticorps devra être considéré.
Portuguese: Nestes casos, devem considerar-se testes de anticorpos.