FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Umeclidiniumbromid bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van umeclidiniumbromide bij zwangere vrouwen.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Incruse Ellipta waren Nasopharyngitis und Infektion der oberen Atemwege.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen met Incruse Ellipta waren nasofaryngitis en bovenste luchtweginfectie.
German: Der Wirkstoff ist: Umeclidiniumbromid.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is umeclidiniumbromide.
German: Aufgrund seiner antimuscarinergen Aktivität sollte Umeclidiniumbromid bei Patienten mit Harnverhalt oder Engwinkelglaukom mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Overeenstemmend met de antimuscarine activiteit van dit geneesmiddel is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van umeclidiniumbromide bij patiënten met urineretentie of nauwekamerhoekglaucoom.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine Auswirkungen von Umeclidiniumbromid auf die Fertilität.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op effecten van umeclidiniumbromide op de vruchtbaarheid.
German: • Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen - dies könnten Anzeichen für eine Behinderung des Harnabflusses aus der Blase (Blasenobstruktion) oder eines Harnverhaltes sein
Dutch: • moeilijk kunnen plassen en pijn bij het plassen - dit kunnen tekenen zijn van een blaasobstructie of urineretentie
German: Wenn Sie vermuten, dass Obengenanntes auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Dutch: Als u denkt dat het bovenstaande op u van toepassing is, gebruik dit geneesmiddel dan niet totdat u met uw arts heeft gesproken.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation mit Umeclidiniumbromid einmal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosering is één inhalatie umeclidiniumbromide eenmaal daags.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Umeclidiniumbromid auf die Fertilität beim Menschen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van umeclidiniumbromide op de menselijke vruchtbaarheid.
German: Die Schutzkappe ist erst zu öffnen, wenn der Patient für die Anwendung einer Dosis bereit ist.
Dutch: De beschermkap moet geopend worden wanneer de patiënt klaar is om een dosis te inhaleren.
German: Der Ellipta-Inhalator besteht aus einem grauen Plastikgehäuse, einer hellgrünen Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk.
Dutch: De Ellipta-inhalator bestaat uit een grijze plastic behuizing, een lichtgroene beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
German: Die Steady-StatePharmakokinetik von Umeclidiniumbromid wurde bei gesunden Probanden untersucht, denen CYP2D6 fehlt (schlechte Metabolisierer).
Dutch: De ‘steady state' farmacokinetiek van umeclidiniumbromide werd beoordeeld bij gezonde vrijwilligers deficiënt in CYP2D6 (slechte metaboliseerders).
German: Incruse Ellipta ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Dutch: Incruse Ellipta is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest mit dem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied („minimum clinically important difference", MCID) von 1 Einheit im TDI-Gesamtscore in Woche 12 ansprachen, war in der 12-wöchigen Studie mit Incruse Ellipta größer (38 %) als mit Placebo (15 %).
Dutch: Het percentage patiënten met ten minste een minimaal klinisch belangrijk verschil (minimum clinically important difference, MCID) van 1 eenheid TDI-focusscore in week 12 was hoger voor Incruse Ellipta (38%) in vergelijking met placebo (15%) in het 12 weken durende onderzoek.
German: In zwei 12-wöchigen Placebo-kontrollierten Studien (200109 und 200110) führte die zusätzliche Gabe von Incruse Ellipta zu Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI) (92/22 Mikrogramm) einmal täglich bei erwachsenen Patienten mit der klinischen Diagnose COPD zu statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen des FEV1-Talwertes am Tag 85 (primärer Endpunkt) im Vergleich zur Gabe von Placebo zu FF/VI (124 ml 95 % KI: 93; 154; p < 0,001 und 122 ml 95 % KI: 91; 152; p < 0,001).
Dutch: In twee 12 weken durende, placebogecontroleerde onderzoeken (200109 en 200110) resulteerde de toevoeging van Incruse Ellipta aan fluticasonfuroaat/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgram) eenmaal daags gegeven aan volwassen patiënten met een klinische diagnose COPD in statistisch significante en klinisch belangrijke verbeteringen in het primaire eindpunt van de dal-FEV1 op dag 85 in vergelijking met placebo plus FF/VI (124 ml 95% BI: 93, 154; p<0,001 en 122 ml 95% BI: 91, 152; p<0,001).
German: In einer 6-monatigen Phase-III-Studie (DB2113373) führte Incruse Ellipta nach einmal täglicher Anwendung im Vergleich zu Placebo zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der Lungenfunktion (gemessen als exspiratorische Einsekundenkapazität [FEV1]) über 24 Stunden.
Dutch: In een fase III-onderzoek met een duur van 6 maanden (DB2113373) liet Incruse Ellipta in vergelijking met placebo na eenmaal daagse toediening een klinisch relevante verbetering in longfunctie gedurende 24 uur zien (zoals gemeten door geforceerd expiratoir eensecondevolume [FEV1]).
German: Pivotale Studien zur Wirksamkeit:
Dutch: Belangrijke werkzaamheidsonderzoeken:
German: Tabelle 1: FEV1-Talwert (ml) in Woche 12 und Woche 24 (primärer Endpunkt)
Dutch: Tabel 1: Dal-FEV1 (ml) in week 12 en week 24 (primair eindpunt) Behandeling met Incruse Ellipta 55 mcg
German: In der 24-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie an Patienten mit symptomatischer COPD, reduzierte Incruse Ellipta im Vergleich zu Placebo das Risiko für eine moderate/schwere COPD-Exazerbation um 40 % (Analyse der Zeit bis zur ersten Exazerbation; Hazard Ratio 0,6; 95 % KI: 0,4; 1,0; p = 0,035∗).
Dutch: In het 24 weken durende placebo-gecontroleerde onderzoek bij patiënten met symptomatische COPD verminderde Incruse Ellipta, in vergelijking met placebo, het risico op een matige/ernstige COPDexacerbatie met 40% (analyse van tijd tot eerste exacerbatie; hazard ratio 0,6; 95% BI: 0,4, 1,0, p=0,035*).
German: • schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (dies könnten Anzeichen für eine Harnwegsinfektion sein)
Dutch: • pijn bij het plassen of vaak moeten plassen (dit kunnen verschijnselen van een urineweginfectie zijn)
German: 1 Inhalator mit 7 Dosen.
Dutch: 1 inhalator bevat 7 doses.
German: Häufig Gelegentlich
Dutch: Vaak Soms
German: Im Rahmen der 24-wöchigen Studienbehandlung mit Incruse Ellipta war die mittlere Änderung (Standardabweichung) der Anzahl der Sprühstöße der Notfallmedikation mit Salbutamol im Vergleich zum Ausgangswert über die Behandlungsphase von 24 Wochen -1,4 (0,20) für Placebo und -1,7 (0,16) für Incruse Ellipta (Differenz =0,3; 95%-KI: -0,8; 0,2; p = 0,276).
Dutch: In het 24 weken durende onderzoek naar de behandeling met Incruse Ellipta was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (SD) in het aantal pufjes salbutamol als noodmedicatie gedurende de behandelingsperiode van 24 weken -1,4 (0,20) voor placebo en -1,7 (0,16) voor Incruse Ellipta (verschil = -0,3; 95% BI: -0,8, 0,2; p=0,276).
German: 1 Inhalator mit 30 Dosen.
Dutch: 1 inhalator bevat 30 doses.
German: In Woche 52 wurde für FF/UMEC/VI im Vergleich zu FF/VI eine statistisch signifikante Verbesserung in den LS (kleinste Quadrate) der mittleren Änderung gegenüber dem Ausgangswert im FEV1-Talwert festgestellt (mittlere Änderung: +94 ml vs. -3 ml; Behandlungsunterschied: 97 ml; 95 % KI: 85, 109; p < 0,001).
Dutch: In week 52 werd een statistisch significante verbetering gezien in de ‘least square' (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van de dal-FEV1 voor FF/UMEC/VI in vergelijking met FF/VI (gemiddelde verandering: +94 ml vs. -3 ml; behandelverschil: 97 ml; 95% BI: 85, 109; p<0,001).
German: Wie Incruse Ellipta aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Incruse Ellipta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 62,5 Mikrogramm Umeclidinium, entsprechend 74,2 Mikrogramm Umeclidiniumbromid.
Dutch: Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 62,5 microgram umeclidinium (umeclidinium) overeenkomend met 74,2 microgram umeclidiniumbromide (umeclidinium bromide).
German: Umeclidiniumbromid wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht.
Dutch: Umeclidiniumbromide is niet beoordeeld bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELETIKETT (MEHRFACHPACKUNG MIT BLUE BOX) 55 Mikrogramm
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUNDEL ETIKET (MET BLUE BOX - MULTIVERPAKKING) 55 microgram
German: Incruse Ellipta zeigte sowohl in der 12-wöchigen als auch in der 24-wöchigen pivotalen Studie im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen der Lungenfunktion (definiert als Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bzw. Woche 24, welches jeweils der primäre Endpunkt der Studie war) (siehe Tabelle 1).
Dutch: In zowel het belangrijke 12 weken durende onderzoek als in het belangrijke 24 weken durende onderzoek liet Incruse Ellipta in vergelijking met placebo statistisch significante en klinisch relevante verbeteringen van de longfunctie zien (zoals gedefinieerd door verandering in dal-FEV1 op respectievelijk week 12 en week 24 ten opzichte van de uitgangswaarde; dit was in elk onderzoek het primaire werkzaamheidseindpunt) (zie tabel 1).
German: Wegen der niedrigen Plasmakonzentrationen nach inhalativer Anwendung werden durch Umeclidiniumbromid in klinischen Dosierungen hervorgerufene klinisch bedeutsame Wechselwirkungen als unwahrscheinlich angesehen.
Dutch: Klinisch significante interacties gemedieerd door umeclidiniumbromide in de klinische dosering, worden onwaarschijnlijk geacht vanwege de lage plasmaconcentraties die worden bereikt na geïnhaleerde dosering.
German: Auch in der 24-wöchigen Studie erreichte ein größerer Anteil der Patienten mit Incruse Ellipta (44 %) zumindest den MCID in Woche 24 als mit Placebo (34 %).
Dutch: Op een vergelijkbare manier behaalde in het 24 weken durende onderzoek een groter aantal patiënten in week 24 ten minste de MCID voor Incruse Ellipta (44%) dan voor placebo (34%).
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Incruse Ellipta bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Incruse Ellipta bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
German: Die Ausscheidung im Urin betrug 22 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis innerhalb von 168 Stunden (27 % der wiedergefundenen Radioaktivität).
Dutch: In de 168 uur na toediening werd 22% van de toegediende radioactief gelabelde dosis (27% van de teruggevonden radioactiviteit) geëlimineerd via de urine.
German: Metabolische und Transporter-vermittelte Wechselwirkungen Umeclidiniumbromid ist ein Substrat des Cytochrom-P450-Isoenzyms 2D6 (CYP2D6).
Dutch: Umeclidiniumbromide is een substraat van cytochroom P450 2D6 (CYP2D6).
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Incruse Ellipta zu unterbrechen ist.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Incruse Ellipta moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: Die primären Stoffwechselwege für Umeclidiniumbromid sind oxidativ (Hydroxylierung, O-Dealkylierung), gefolgt von Konjugation (Glucuronidierung usw.).
Dutch: Het primaire metabolisme van umeclidiniumbromide verloopt via de oxidatieve route (hydroxylering, Odealkylering) gevolgd door conjugatie (glucuronidatie enz.) en dit leidt tot een reeks metabolieten met ofwel verminderde farmacologische activiteit ofwel met een farmacologische activiteit die niet is vastgesteld.
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest den MCID für den SGRQ-Score (definiert als Abnahme um 4 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 12 erreichten, war in der 12-wöchigen Studie mit Incruse Ellipta 55 Mikrogramm größer (44 %) als mit Placebo (26 %).
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek was het aantal patiënten dat in week 12 reageerde met ten minste de MCID in de SGRQ-score (gedefinieerd als een vermindering met 4 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde) hoger voor Incruse Ellipta 55 microgram (44%) in vergelijking met placebo (26%).
German: Harnverhalt Dysurie
Dutch: Urineretentie Dysurie
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN KENNZEICHNUNG DES INHALATORS 55 Mikrogramm
Dutch: ETIKET INHALATOR 55 microgram
German: Wenn Sie die Schutzkappe öffnen und schließen, ohne das Arzneimittel zu inhalieren, werden Sie diese Dosis verlieren.
Dutch: 1) Lees dit voordat u begint Als u de beschermkap opent en sluit zonder het geneesmiddel te inhaleren, gaat de dosis verloren.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Incruse Ellipta jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, anwenden.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u dit geneesmiddel elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
German: Wie ist Incruse Ellipta anzuwenden?
Dutch: Wat is Incruse Ellipta?
German: ∗ Das Testverfahren der statistischen Hierarchisierung wurde in der Studie angewendet.
Dutch: ∗ Een statistische step-down-testprocedure werd gebruikt tijdens dit onderzoek en in de hiërarchie van de step-downtestprocedure kwam deze vergelijking na een vergelijking die geen statistische significantie bereikte.
German: Die Verbesserungen der Lungenfunktion wurden bestätigt durch einen reduzierten Gebrauch von Salbutamol über die Wochen 1 bis 12 (-0,4 Sprühstöße pro Tag (95% KI: -0,7; -0,2; p < 0,001) und -0,3 Sprühstöße pro Tag (95% KI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) im Vergleich zur Gabe von Placebo zu FF/VI.
Dutch: Verbeteringen in de longfunctie werden gesteund door reducties in het gebruik van salbutamol gedurende weken 1-12 (-0,4 pufjes per dag (95% BI: -0,7, -0,2; p<0,001) en -0,3 pufjes per dag (95% BI: -0,5, -0,1; p=0,003)) vergeleken met placebo plus FF/VI, maar verbeteringen in de SGRQ in week 12 waren niet statistisch significant (200109) of klinisch relevant (200109 en 200110).
German: - wenn Sie allergisch gegen Umeclidinium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Incruse Ellipta zeigte eine statistisch signifikante größere Verbesserung des gewichteten mittleren FEV1 von 0-6 Stunden nach Medikation gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zu Placebo (166 ml, p < 0,001) in der 12-wöchigen pivotalen Studie.
Dutch: In het belangrijke 12 weken durende onderzoek liet Incruse Ellipta in vergelijking met placebo een statistisch significant grotere verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde zien in gewogen gemiddelde FEV1 gedurende 0-6 uur na doseren in week 12 (166 ml, p<0,001).
German: Incruse Ellipta ist zur Inhalation bestimmt.
Dutch: Incruse Ellipta is voor gebruik via inhalatie.
German: Andere Antimuscarinergika
Dutch: Andere antimuscarinegeneesmiddelen
German: Wirkungen auf die Lungenfunktion
Dutch: Effecten op de longfunctie
German: Jede abgegebene Dosis enthält 55 Mikrogramm Umeclidinium (entsprechend 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid).
Dutch: Elke afgegeven dosis bevat 55 microgram umeclidinium (het equivalent van 65 microgram umeclidiniumbromide).
German: • Druckgefühl oder Schmerz im Wangenbereich und der Stirn (dies könnten Anzeichen für eine
Dutch: • gevoel van druk of pijn in de wangen en het voorhoofd (dit kunnen verschijnselen zijn van een ontsteking van de sinussen (voorhoofdsholten) die sinusitis wordt genoemd)
German: Die mittleren maximalen Verbesserungen des FEV1 innerhalb der ersten 6 Stunden nach Anwendung betrugen in Woche 24 im Vergleich zu Placebo 130 ml (p < 0,001∗).
Dutch: Ten opzichte van placebo bedroeg de gemiddelde piekverbetering in FEV1 in de eerste 6 uur na toediening 130 ml (p<0,001*) in week 24.
German: Er ist in einer Schale aus Folienlaminat mit einer abziehbaren Deckfolie verpackt.
Dutch: De inhalator is verpakt in een bakje van laminaatfolie met een verwijderbare afdekfolie.
German: Bei einer im Vergleich zur therapeutischen Dosis um das 4-fache höheren Dosis wurde keine Auswirkung auf die AUC oder Cmax von Umeclidinium beobachtet.
Dutch: Er werd geen effect gezien op de AUC of Cmax van umeclidinium bij een dosis die 4 keer hoger was dan de therapeutische dosis.
German: Eine größere Verbesserung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert zeigte sich bei Incruse Ellipta in Woche 24 im Vergleich zu Placebo (-4,69 Einheiten, p < 0,001∗) in der 24-wöchigen Studie.
Dutch: In het 24 weken durende onderzoek werd voor Incruse Ellipta in vergelijking met placebo een grotere verbetering in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de SGRQ-totaalscore aangetoond in week 24 (-4,69 eenheden, p<0,001∗).
German: Packungen mit 1 Inhalator mit 7 und 30 Dosen.
Dutch: Verpakkingsgrootten: inhalator met 7 of 30 doses.
German: Auch in der 24-wöchigen Studie erreichte ein größerer Anteil der Patienten mit Incruse Ellipta (53 %) im TDI-Gesamtscore ≥ 1 Einheit in Woche 24 als mit Placebo (41 %).
Dutch: Op een vergelijkbare manier behaalde in het 24 weken durende onderzoek een groter aantal patiënten op Incruse Ellipta in vergelijking met placebo een ≥1 eenheid TDI-focusscore in week 24 (respectievelijk 53% en 41%).
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des TDI-Gesamtscores in Woche 12 im Vergleich zu Placebo konnte in der 12-wöchigen Studie nicht für Incruse Ellipta gezeigt werden (1,0 Einheiten, p = 0,05).
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek waarbij Incruse Ellipta werd vergeleken met placebo, werd geen statistisch significante verbetering voor de TDI-focusscore in week 12 aangetoond (1,0 eenheid; p=0,05).
German: Incruse Ellipta 55 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Dutch: Incruse Ellipta 55 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
German: Wenn Sie nach der Anwendung von Incruse Ellipta eine der folgenden Beschwerden haben, brechen Sie die
Dutch: Als u een van de onderstaande symptomen heeft nadat u Incruse Ellipta heeft gebruikt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts onmiddellijk:
German: Akute Atembeschwerden
Dutch: Acute ademhalingsmoeilijkheden
German: Jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem Mundstück abgegebene Dosis) von 55 Mikrogramm Umeclidinium (entsprechend 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid).
Dutch: Iedere enkelvoudige inhalatie geeft een dosis af (de dosis die het mondstuk verlaat) van 55 microgram umeclidinium (overeenkomend met 65 microgram umeclidiniumbromide).
German: Jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem Mundstück des Inhalators abgegebene Dosis) von 55 Mikrogramm Umeclidinium (entsprechend 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid).
Dutch: Iedere enkelvoudige inhalatie biedt een afgegeven dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) van 55 microgram umeclidinium (umeclidinium) (overeenkomend met 65 microgram umeclidiniumbromide (umeclidinium bromide)).
German: Bei Probanden mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) fand sich kein Hinweis auf eine höhere systemische Exposition gegenüber Umeclidiniumbromid (Cmax und AUC) und kein Hinweis auf eine unterschiedliche Proteinbindung zwischen Probanden mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und gesunden Probanden.
Dutch: Er is geen bewijs voor een verhoogde systemische blootstelling aan umeclidiniumbromide (Cmax en AUC) bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/min).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN LAMINIERTE DECKFOLIE DER SCHALE 55 Mikrogramm
Dutch: DEKSEL VAN HET BAKJE VAN LAMINAATFOLIE 55 microgram
German: Hunde
Dutch: Hond
German: 1 mg Tablette
Dutch: 1 mg Tablet
German: 30 Tabletten 1 Blister
Dutch: 30 tabletten Kartonnen doos met 1 blister
German: Zieltierart(en) Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
German: Zum Eingeben
Dutch: Bestemd voor
German: N/a
Dutch: N.v.t.
German: Blister
Dutch: Oraal gebruik Blister
German: Die Häufigkeit liegt bei etwa 5-9 %.
Dutch: De incidentie is ongeveer 5-9%.
German: Hunde (Hündinnen).
Dutch: Hond (teef).
German: In seltenen Fällen traten vaginale Blutungen auf.
Dutch: In zeldzame gevallen traden vaginale bloedingen op.
German: Nicht über 30°C lagern.
Dutch: Niet bewaren boven 30 °C.
German: Tiere mit Polyurie-Polydipsie-Syndrom sollten nicht mit Incurin behandelt werden.
Dutch: Dieren met polyurie-polydipsie dienen niet behandeld te worden met Incurin.
German: Hinweise für die richtige Anwendung Nicht zutreffend.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Niet van toepassing.
German: Bei einigen Hunden wurden außerdem Anzeichen von Übelkeit festgestellt.
Dutch: Verder werden in sommige honden symptomen van misselijkheid waargenomen.
German: Kann kein Behandlungserfolg erzielt werden, sollte die Diagnose überdacht werden, um andere Ursachen der Inkontinenz wie neurologische Schäden, Neoplasien der Blase etc zu prüfen.
Dutch: Als er geen respons op de behandeling optreedt, dient de diagnose heroverwogen te worden om andere oorzaken voor incontinentie te onderzoeken, zoals neurologische afwijkingen, blaasneoplasie, etc.
German: Datum der Erstzulassung: März 2000 Datum der Verlängerung der Zulassung: März 2010
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: maart 2000 Verlenging van de vergunning:
German: Während der Behandlung sollte alle sechs Monate eine Nachuntersuchung erfolgen.
Dutch: De dieren dienen gedurende de behandeling elke 6 maanden opnieuw onderzocht te worden.
German: Weder in den Zieltierstudien zur Sicherheit noch bei der klinischen Prüfung, einschließlich Langzeitbehandlung, wurden Anzeichen von Knochenmarkssuppression festgestellt.
Dutch: In de doeldierveiligheidsstudie en in de klinische proeven, inclusief langdurige behandeling, werden geen tekenen van beenmergsuppressie waargenomen.
German: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Niederlande
Dutch: Aspen Oss B.V. Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland
German: Wartezeit Nicht zutreffend.
Dutch: WACHTTIJD Niet van toepassing.
German: Besondere Warnhinweise
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN
German: Jeder Blister ist in einer Faltschachtel verpackt.
Dutch: Iedere strip is verpakt in een doos.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Im Falle von östrogenen Effekten sollte die Dosis verringert werden.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In geval van oestrogene effecten dient de dosis verlaagd te worden.
German: Zur oralen Eingabe.
Dutch: Voor orale toediening.
German: Diese Effekte klingen nach Verringerung der Dosis wieder ab.
Dutch: Deze effecten zijn omkeerbaar na verlaging van de dosis.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/00/018/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/00/018/001
German: Die Dosierung muss für jeden Hund individuell bestimmt werden.
Dutch: De dosis moet voor elke hond op een individuele basis vastgesteld worden.
German: Die minimale Tagesdosis sollte 0,5 mg pro Hündin nicht unterschreiten.
Dutch: De minimale dosis die toegediend wordt mag niet lager zijn dan 0,5 mg per hond per dag.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nicht über 30°C lagern.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet bewaren boven 30°C.
German: Incurin ist zur einmal täglichen oralen Gabe vorgesehen.
Dutch: Incurin is bedoeld voor orale toediening eenmaal daags.
German: Nicht mehr als 2 Tabletten pro Hündin pro Tag verabreichen.
Dutch: Gebruik niet meer dan 2 tabletten per hond per dag.
German: 1 mg/Tablette
Dutch: 1 mg/tablet
German: Siehe auch Abschnitt 4.3.
Dutch: Zie ook 4.3 Contra-indicaties.
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Dutch: 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
German: D. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) Nicht zutreffend.
Dutch: D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Niet van toepassing.
German: Im Plasma ist nahezu das gesamte Estriol an Albumin gebunden.
Dutch: Bijna al het oestriol is gebonden aan albumine in het plasma.