FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ιδίως στους ασθενείς που είναι τριπλά θετικοί (σε αντιπηκτικό κατά του λύκου, σε αντικαρδιολιπινικά αντισώματα και σε αντισώματα έναντι της β2 γλυκοπρωτεΐνης I), η θεραπεία με αντιπηκτικά άμεσης δράσης που
Estonian: Eelkõige patsientidel, kelle kõik kolm näitajat (luupusantikoagulant, kardiolipiinivastased antikehad ja beeta-2-glükoproteiin 1 vastased antikehad) on positiivsed, võib ravi otsese toimega antikoagulantidega olla seotud korduva tromboosi juhtude suurema esinemissagedusega võrreldes K-vitamiini antagonistidega.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Για τον λόγο αυτό επιβάλλεται προσοχή όταν το φάρμακο χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς του CYP2C19 (π.χ. ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, φλουκοναζόλη, φλουβοξαμίνη, λανσοπραζόλη, τικλοπιδίνη)
Estonian: Samaaegsel kasutamisel CYP2C19 inhibiitoritega (nt omeprasool, esomeprasool, flukonasool, fluvoksamiin, lansoprasool, tiklopidiin) või tsimetidiiniga tuleb olla ettevaatlik.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό για οτιδήποτε από τα παρακάτω:
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb mis tahes järgmine seisund:
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 8-11 Φεβρουαρίου 2016
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 8.-11. veebruaril 2016 koosolekul
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Lysodren Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Lysodreni võtmist Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Greek: Ο εγκολεασμός έχει επίσης αναφερθεί μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Estonian: Intussustseptsioonist on teatatud ka müügiloa andmise järel.
Greek: Εγκολεασμός
Estonian: Intussustseptsioon
Greek: Οι φορείς του HBV οι οποίοι χρήζουν θεραπείας με το ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: (RAVIMI KAUBANDUSLIK NIMETUS)-ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.8).
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne (RAVIMI KAUBANDUSLIK NIMETUS) võtmist
Greek: 3. LYSODREN (μιτοτάνη) - Διαταραχές των γεννητικών ορμονών και ανάπτυξη μακροκύστεων στις ωοθήκες (EPITT no 18301)
Estonian: LYSODREN (mitotaan) - suguhormoonide häired ja munasarja makrotsüstide tekkimine (EPITT nr 18301)
Greek: Γυναίκες πριν από την εμμηνόπαυση Έχει παρατηρηθεί μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης μακροκύστεων στις ωοθήκες σε αυτόν τον πληθυσμό.
Estonian: Menopausieelses eas naised: Selles populatsioonis on täheldatud munasarjade makrotsüstide suuremat esinemissagedust.
Greek: Τα περισσότερα πιλήματα απαντούν στο στομάχι, αλλά πιλήματα μπορούν να βρεθούν οπουδήποτε στην εντερική οδό.
Estonian: Enamasti on besoaarid maos, kuid neid võib leida ka mujal kogu seedetraktis.
Greek: Οι επιπλοκές, οι οποίες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών και παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία στην αγορά, περιλαμβάνουν το πίλημα, την εντερική απόφραξη, τη διάβρωση στην περιοχή εμφυτεύματος/έλκος, την εντερική αιμορραγία, την εντερική ισχαιμία, την εντερική απόφραξη, την εντερική διάτρηση, τον εγκολεασμό, την παγκρεατίτιδα, την περιτονίτιδα, το πνευμοπεριτόναιο και τη μετεγχειρητική λοίμωξη τραύματος.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatatud ja müügiloa andmise järel esinenud tüsistused on muu hulgas besoaar, iileus, implantaadikoha erosioon/haavand, soole verejooks, soole isheemia, soole obstruktsioon, soole perforatsioon, intussustseptsioon, pankreatiit, peritoniit, pneumoperitoneum ja postoperatiivne haavainfektsioon.
Greek: Σχετιζόμενες με τη συσκευή και τις διαδικασίες χειρισμού ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του γαστρεντερικού
Estonian: Seadme ja protseduuriga seotud kõrvaltoimed Seedetrakti häired
Greek: 1. Αναστολείς της τυροσινικής κινάσης Bcr-abl: GLIVEC (ιματινίμπη), SPRYCEL (δασατινίμπη), TASIGNA (νιλοτινίμπη), BOSULIF (βοσουτινίμπη), ICLUSIG (πονατινίμπη)Επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV) (EPITT αριθ. 18405)
Estonian: Bcr-abl-türosiinkinaasiinhibiitorid: GLIVEC (imatiniib); SPRYCEL (dasatiniib); TASIGNA (nilotiniib); BOSULIF (bosutiniib); ICLUSIG (ponatiniib) - B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsioon (EPITT nr 18405)
Greek: Συχνότητα «μη γνωστή»: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Estonian: Esinemissagedus „teadmata": B-hepatiidi reaktivatsioon Valitud kõrvaltoimete kirjeldus:
Greek: Τα πιλήματα είναι διατηρημένες απολιθώσεις άπεπτου υλικού τροφίμων δύσπεπτων ουσιών (όπως οι μη εύπεπτες ίνες λαχανικών ή φρούτων) στην εντερική οδό.
Estonian: Besoaar tähendab seedimata toiduosakest seedimatust materjalist (näiteks mitteseeditavad puuvilja- ja taimsed kiud) tekkinud kivistist seedetraktis.
Greek: - Εάν έχετε γυναικολογικά προβλήματα, όπως αιμορραγία και/ή πυελικό άλγος.
Estonian: - günekoloogilised probleemid, näiteks verejooks ja/või vaagnavalu.
Greek: Όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
Greek: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β
Estonian: B-hepatiidi reaktivatsioon
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες - Επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη).
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed - B-hepatiidi infektsiooni taastekkimine (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit (teatud maksanakkus).
Greek: 2. DUODOPA (λεβοντόπα/καρβιντόπα - εντερική γέλη)Εγκολεασμός (EPITT no 18424)
Estonian: DUODOPA (levodopa/karbidopa - intestinaalgeel)intussustseptsioon (EPITT nr 18424)
Greek: (Ισχύει για τη βοσουτινίμπη και την πονατινίμπη)
Estonian: (Kohaldatav imatiniibi, dasatiniibi ja nilotiniibi korral)
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ - εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β Αυτό συμβαίνει επειδή το ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne (RAVIMI KAUBANDUSLIK NIMETUS) võtmist Enne (RAVIMI KAUBANDUSLIK NIMETUS) võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, - kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
Greek: • Θύλακας λοίμωξης (απόστημα) - ενδέχεται να συμβεί μετά την τοποθέτηση του σωλήνα στο στομάχι
Estonian: • Infektsioonikolle (abstsess), mis võib tekkida pärast maosondi paigaldamist.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Estonian: Enne (RAVIMI KAUBANDUSLIK NIMETUS) võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Greek: • Φλεγμονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα).
Estonian: • Kõhunäärmepõletik (pankreatiit).
Greek: • Απόφραξη, αιμορραγία ή έλκος στο έντερο.
Estonian: • Soole ummistus (obstruktsioon), verejooks või haavand.
Greek: • Φλεγμονή παχέος εντέρου (κολίτιδα).
Estonian: • Käärsoolepõletik (koliit).
Greek: - Μειωμένη ελεύθερη τεστοστερόνη (γεννητική ορμόνη) στις εξετάσεις αίματος στους άνδρες
Estonian: - Vere vaba testosterooni (teatud suguhormoon) sisalduse vähenemine meestel.
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Μη γνωστή συχνότητα - Μακροκύστεις στις ωοθήκες (με συμπτώματα όπως το πυελικό άλγος, η αιμορραγία) - Μειωμένη ανδροστενοδιόνη (πρόδρομος των γεννητικών ορμονών) στις εξετάσεις αίματος στις γυναίκες - Μειωμένη τεστοστερόνη (γεννητική ορμόνη) στις εξετάσεις αίματος στις γυναίκες
Estonian: Esinemissagedus ei ole teada - Munasarjade makrotsüstid (sümptomid on näiteks vaagnavalu, verejooks) - Vere androsteendiooni (suguhormoonide teatud eelaine) sisalduse vähenemine naistel.
Greek: - εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα Β Αυτό συμβαίνει επειδή το ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
Estonian: (RAVIMI KAUBANDUSLIK NIMETUS) võib põhjustada B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξεταστούν για λοίμωξη από τον ιό HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας με (ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ).
Estonian: Enne (RAVIMI KAUBANDUSLIK NIMETUS)-ravi alustamist tuleb patsienti uurida HBV-infektsiooni suhtes.
Greek: Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς που είναι χρόνιοι φορείς αυτού του ιού έχει εμφανιστεί μετά τη χορήγηση αναστολέων της τυροσινικής κινάσης (TKI) BCR-ABL.
Estonian: On esinenud B-hepatiidi reaktiveerumist viirust krooniliselt kandvatel patsientidel pärast BCR-ABLtürosiinkinaasiinhibiitorite kasutamist.
Greek: • Διάτρηση του τοιχώματος του παχέος εντέρου από το σωλήνα.
Estonian: • Sond tungib läbi jämesoole seina.
Greek: - Αυξημένη σφαιρίνη δέσμευσης γεννητικών ορμονών (πρωτεΐνη η οποία δεσμεύει τις γεννητικές ορμόνες) στις εξετάσεις αίματος
Estonian: - Vere suguhormoone siduva globuliini (teatud valk) sisalduse suurenemine.
Greek: • Πρόπτωση ενός τμήματος του εντέρου εντός παρακείμενου τμήματος του εντέρου (εγκολεασμός)
Estonian: • Sooletuppumus ehk sooleosa libisemine pikisuunas teise sooleosa sisse (intussustseptsioon)
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 8-11 Ιανουαρίου 2018
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 8.-11. jaanuari 2018 koosolekul
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως αν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest:
Greek: Αξιολόγηση του αναπνευστικού συστήματος
Estonian: Respiratoorse süsteemi hindamine
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο πνευμονίτιδας και να λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό τους εάν εμφανίσουν επίμονο βήχα ή δύσπνοια.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada pneumoniidi ohust ja soovitada kohe võtta ühendust arstiga, kui tekib püsiv köha või düspnoe.
Greek: − φλεγμονή των πνευμόνων (τα συμπτώματα μπορεί να είναι γενική αδιαθεσία, ξηρός, ερεθιστικός βήχας, δύσπνοια, δύσπνοια σε ηρεμία, πόνος στο στήθος ή πυρετός)
Estonian: − kopsupõletik (sümptomid võivad olla üldine haigestumine, kuiv, ärritav köha, hingeldus, õhupuudus rahuolekus, valu rinnus või palavik)
Greek: Συχνότητα «μη γνωστή»
Estonian: Esinemissagedus „teadmata":
Greek: Μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα Αυξημένη αποβολή ούρων
Estonian: Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Uriinierituse suurenemine
Greek: 1. Δουλαγλουτίδη - Στένωση και απόφραξη της γαστρεντερικής οδού (EPITT αριθ. 18931)
Estonian: Dulaglutiid - seedetrakti stenoos ja sulgus (EPITT nr 18931)
Greek: Ενδέχεται να εκδηλωθεί οξεία ή χρόνια διάμεση πνευμονίτιδα, η οποία συχνά συνοδεύεται από ηωσινοφιλία στο αίμα, ενώ έχουν αναφερθεί και θάνατοι.
Estonian: Võib tekkida äge või krooniline interstitsiaalne pneumoniit, sageli koos vere eosinofiiliaga, mis on ka surmaga lõppenud.
Greek: Τα συνήθη συμπτώματα είναι η δύσπνοια, ο βήχας (ιδιαίτερα ένας ξηρός, μη παραγωγικός βήχας), το θωρακικό άλγος και ο πυρετός, για τα οποία οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε κάθε επίσκεψη παρακολούθησης.
Estonian: Tüüpiliste sümptomite hulka kuuluvad düspnoe, köha (eriti kuiv, kinnine köha), valu rindkeres ja palavik, mida tuleb kontrollida igal visiidil.
Greek: Υπερνατριαιμία - αυξημένα επίπεδα νατρίου στο αίμα
Estonian: Hüpernatreemia - vere naatriumisisalduse suurenemine
Greek: Εντερική απόφραξη - σοβαρή μορφή δυσκοιλιότητας με πρόσθετα συμπτώματα όπως πόνο στο στομάχι, τυμπανισμό ή έμετο
Estonian: Soolesulgus - raske kõhukinnisus koos muude sümptomitega, nagu kõhuvalu, kõhupuhitus või oksendamine
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Μη γνωστές: Επίσταξη, πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία* *(έχει αναφερθεί κατά τη χρήση μεθοτρεξάτης σε ρευματολογικές και σχετικές ενδείξεις)
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Teadmata: epistaksis, kopsualveoolide verejooks* * (on teatatud metotreksaadi kasutamisel reumatoloogilistel ja sarnastel näidustustel)
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ερωτηθεί σχετικά με πιθανές πνευμονικές διαταραχές και, εάν είναι απαραίτητο, να υποβληθεί σε δοκιμασίες της πνευμονικής λειτουργίας.
Estonian: Patsiendi küsitlemine võimaliku kopsufunktsiooni häire suhtes, vajaduse korral kopsufunktsiooni analüüs.
Greek: − αιμόπτυση ή βήχας με αίμα* *(έχει αναφερθεί κατά τη χρήση μεθοτρεξάτης σε ασθενείς με υποκείμενη ρευματολογική πάθηση)
Estonian: − vereeritus sülitamisel või köhimisel* * (on teatatud metotreksaadi kasutamisel kaasuva reumatoloogilise haigusega patsientidel)
Greek: − αιμόπτυση ή βήχας με αίμα
Estonian: − vereeritus sülitamisel või köhimisel
Greek: Πολλοί από τους ασθενείς στους οποίους εμφανίστηκαν οι ως άνω ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσίαζαν υποκείμενους παράγοντες κινδύνου για την εκδήλωση νεφρικών συμβαμάτων, συμπεριλαμβανομένης της αφυδάτωσης ή ιστορικού υπέρτασης ή διαβήτη.
Estonian: Paljudel patsientidel, kel neid juhte esines, olid eelnevalt neerukahjustuse tekkimise riskifaktorid, nagu dehüdratsioon ja eelnev hüpertensioon või diabeet.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Μη γνωστές: Επίσταξη, πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Teadmata: epistaksis, kopsualveoolide verejooks
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνότητα «μη γνωστή»: Μη μηχανική εντερική απόφραξη
Estonian: Esinemissagedus „teadmata": mittemehhaaniline soolesulgus
Greek: 3. Πεμετρεξέδη - Νεφρογενής άποιος διαβήτης (EPITT αριθ.
Estonian: Metotreksaat - kopsualveoolide verejooks (EPITT nr
Greek: Για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη με μη ογκολογικές ενδείξεις
Estonian: Metotreksaati sisaldavad ravimpreparaadid mitteonkoloogilistel näidustustel
Greek: Σπάνια περιστατικά οξείας νεφρικής ανεπάρκειας αναφέρθηκαν με τη μονοθεραπεία με πεμετρεξέδη ή τη θεραπεία με πεμετρεξέδη σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Pemetrekseedi manustamisel ainuravimina või koos teiste kemoterapeutiliste ravimitega on aeg-ajalt teatatud ägeda neerupuudulikkuse juhtudest (vt lõik 4.4).
Greek: Έχει αναφερθεί οξεία αιμορραγία από τους πνεύμονες κατά τη χρήση μεθοτρεξάτης σε ασθενείς με υποκείμενη ρευματολογική πάθηση.
Estonian: Metotreksaadi kasutamisega seoses on reumatoloogilise haigusega patsientidel teatatud ägedast kopsuverejooksust.
Greek: Για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη με μη ογκολογικές και ογκολογικές ενδείξεις
Estonian: Metotreksaati sisaldavad ravimpreparaadid nii mitteonkoloogilistel kui ka onkoloogilistel näidustustel
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): αιμορραγία από τους πνεύμονες
Estonian: Teatatud on ka järgmistest kõrvaltoimetest: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): kopsuverejooks
Greek: 2. Μεθοτρεξάτη - Πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία (EPITT αριθ. 18850)
Estonian: Pemetrekseed - neerutekkene suhkruta diabeet (EPITT nr 18930)
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως αν έχετε συμπτώματα αιμόπτυσης ή βήχα με αίμα.
Estonian: Kui teil eritub sülitades või köhides verd, peate võtma kohe ühendust oma arstiga.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): αιμορραγία από τους πνεύμονες*
Estonian: Teatatud on ka järgmistest kõrvaltoimetest: esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): kopsuverejooks* * (on teatatud metotreksaadi kasutamisel kaasuva reumatoloogilise haigusega patsientidel).
Greek: Σοβαρά νεφρικά συμβάματα, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, έχουν αναφερθεί με μονοθεραπεία με πεμετρεξέδη ή με θεραπεία πεμετρεξέδης σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Estonian: Pemetrekseedi manustamisel ainuravimina või koos teiste kemoterapeutiliste ravimitega on teatatud rasketest neerukahjustustest, sealhulgas neerupuudulikkusest.
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 8-11 Ιουλίου 2019
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 8.-11. juuli 2019 koosolekul
Greek: Αν υποφέρετε από προβλήματα αιμορραγίας.
Estonian: Kui teil esineb veritsusprobleeme.
Greek: 2. Μεσαλαζίνη - Νεφρολιθίαση (EPITT αριθ. 19405)
Estonian: Mesalasiin - nefrolitiaas (EPITT nr 19405)
Greek: Αν οποιαδήποτε αιμορραγία χρήζει ιατρικής παρέμβασης, η χορήγηση αξιτινίμπης πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
Estonian: Kui veritsus nõuab meditsiinilist sekkumist, tuleb ravi aksitiniibiga ajutiselt katkestada.
Greek: Κείμενο επισήμανσης
Estonian: Pakendi märgistuse tekst
Greek: Σε κλινικές μελέτες με αξιτινίμπη αναφέρθηκαν αιμορραγικά επεισόδια (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Aksitiniibi kliinilistes uuringutes on teatatud hemorraagiajuhtudest (vt lõik 4.8).
Greek: Παράγραφος στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης:
Estonian: Lõik pakendi infolehe lõpus:
Greek: Εάν είστε ήδη έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>.
Estonian: Kui te olete juba rase või arvate, end olevat et võite olla rase, või kavatsete rasestuda, pidage enne ravimi <ravimi nimetus> kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Με τη χρήση μεσαλαζίνης έχουν αναφερθεί περιστατικά νεφρολιθίασης, περιλαμβανομένων λίθων 100% μεσαλαζίνης.
Estonian: Mesalasiini kasutamisel on teatatud nefrolitiaasi juhtudest, sealhulgas 100% mesalasiini sisaldusega neerukividest.
Greek: 2 Ενδείκνυνται για νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Estonian: 2 Näidustatud vastsündinutele ja alla 2-aastastele lastele.
Greek: Η αξιτινίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενδείξεις εγκεφαλικής μετάστασης για την οποία δεν έχουν λάβει θεραπεία ή πρόσφατης ενεργού αιμορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Aksitiniibi ei ole uuritud patsientidel, kellel on ravimata ajumetastaaside või hiljutise aktiivse gastrointestinaalse verejooksu tunnused, ning seda ei tohi neil kasutada.
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται άλγος στα πλαϊνά της κοιλιακής χώρας και αίμα στα ούρα.
Estonian: Sümptomid võivad olla kõhuvalu külgedel ja veri uriinis.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Greek: Η αξιολόγηση πειραματικών Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε ό,τι αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Estonian: Katseloomadega tehtud uuringute hindamine Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset reproduktiivtoksilist toimet.
Greek: Συχνότητα: «Μη γνωστές»
Estonian: Esinemissagedus: „Teadmata"
Greek: Ωστόσο, καθώς οι μελέτες σε ζώα δεν είναι πάντα προγνωστικές της απόκρισης των ανθρώπων, η χρήση της ονδανσετρόνης κατά τη διάρκεια της κύησης δεν συνιστάται.
Estonian: Et aga loomkatsete põhjal ei ole alati võimalik prognoosida toimet inimestel, ei soovitata ondansetrooni raseduse ajal kasutada.
Greek: Για τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να εξετάζεται η χρήση μεθόδου αντισύλληψης.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kaaluma rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Greek: Σε μία μελέτη κοόρτης, στην οποία εξετάστηκαν 1,8 εκατομμύρια κυήσεις, η χρήση της ονδανσετρόνης κατά το πρώτο τρίμηνο συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο σχιστιών στόματος (3 πρόσθετα περιστατικά ανά 10 000 γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος 1,24 (ΔΕ
Estonian: 1,8 miljonit rasedust hõlmavas kohortuuringus seostati ondansetrooni manustamist esimesel kolmel raseduskuul huule-suulaelõhe esinemise suurenenud riskiga (3 lisajuhtu 10 000 ravitud naise kohta; korrigeeritud suhteline risk 1,24 (95% usaldusvahemik 1,03-1,48)).
Greek: Με βάση την εμπειρία από επιδημιολογικές μελέτες σε ανθρώπους, υπάρχουν υποψίες ότι η ονδανσετρόνη, χορηγούμενη κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης, μπορεί να προκαλέσει στοματοπροσωπικές δυσπλασίες.
Estonian: Epidemioloogilistest inimuuringutest saadud kogemuse põhjal esineb kahtlus, et esimesel kolmel raseduskuul manustatav ondansetroon põhjustab orofatsiaalseid defekte.
Greek: Οι διαθέσιμες επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με τις καρδιακές δυσπλασίες παρήγαγαν αντικρουόμενα συμπεράσματα.
Estonian: Olemasolevate epidemioloogiliste uuringute tulemused südamedefektide kohta on vastuolulised.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το <ονομασία προϊόντος> μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο γέννησης του βρέφους με σχιστία του άνω χείλους ή/και της υπερώας (ανοίγματα ή σχισίματα στο άνω χείλος ή/και στον ουρανίσκο).
Estonian: Nimelt võib <ravimi nimetus> veidi suurendada riski, et laps sünnib huulelõhega ja/või suulaelõhega (avaus ülahuules ja/või suulaes).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ρήξης ανευρυσμάτων (συμπεριλαμβανομένων προϋπαρχόντων ανευρυσμάτων), ορισμένα με θανατηφόρο έκβαση.
Estonian: Teatatud on aneurüsmide rebendite juhtudest (sh olemasolevate aneurüsmide), millest mõned lõppesid surmaga.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>: Αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση (αφορά μόνο τα προϊόντα που περιέχουν νιντεδανίβη και βανδετανίμπη, καθώς η προειδοποίηση στα υπόλοιπα προϊόντα έχει ήδη συμπεριληφθεί)
Estonian: Enne <ravimi nimetus omastavas käändes> võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega: Kui teil on kõrge vererõhk (kohaldatakse ainult ravimitele, mis sisaldavad nintedaniibi ja vandetaniibi, sest muudele ravimitele on see hoiatus juba lisatud).
Greek: • πέτρες στους νεφρούς και συναφές άλγος στους νεφρούς (βλ. επίσης παράγραφο 2)
Estonian: • neerukivid ja kaasnev neeruvalu (vt ka lõik 2)
Greek: Με τη χρήση μεσαλαζίνης ενδέχεται να δημιουργηθούν πέτρες στους νεφρούς.
Estonian: Mesalasiini kasutamisel võivad tekkida neerukivid.
Greek: Η ονδανσετρόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
Estonian: Ondansetrooni ei tohi kasutada esimesel kolmel raseduskuul.
Greek: Αφλιβερσέπτη, αξιτινίμπη, μπεβασιζουμάμπη, καβοζαντινίβη, λενβατινίμπη, νιντεδανίβη, παζοπανίμπη, πονατινίμπη, ραμουσιρουμάμπη, ρεγοραφενίμπη, σοραφενίμπη, σουνιτινίμπη, τιβοζανίμπη, βανδετανίμπη
Estonian: 3 Aflibertsept, aksitiniib, bevatsisumaab, kabosantiniib, lenvatiniib, nintedaniib, pasopaniib, ponatiniib, ramutsirumaab, regorafeniib, sorafeniib, sunitiniib, tivosaniib, vandetaniib
Greek: την ανάπτυξη του εμβρύου, ή του κυήματος, την πορεία της κύησης και την περιγεννετική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Estonian: embrüo või loote arengule, raseduse kulule ning sünnitusaegsele jajärgsele arengule.
Greek: Αιμορραγία.
Estonian: Hemorraagia
Greek: Λενβατινίμπη
Estonian: Lenvatiniib
Greek: Συχνότητα «μη γνωστές»: Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί Υποσημειώσεις: ηΣυμπεριλαμβανομένων παράτασης του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, αιμορραγίας του πρωκτού, ρήξης ανευρύσματος, αιμορραγίας αρτηρίας...
Estonian: Esinemissagedus „teadmata": aneurüsmid ja arteridissektsioonid Joonealused märkused: hSealhulgas aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine, anaalne verejooks, aneurüsmi rebend, arteriaalne verejooks…
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne <ravimi nimetus> võtmist
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα ή σοβαρό πρόβλημα αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inlyta: μαύρα σαν πίσσα κόπρανα, βήχα με αίμα ή πτύελα με αίμα ή αλλαγή στη νοητική σας κατάσταση.
Estonian: Teatage viivitamata oma arstile, kui teil esineb Inlyta-ravi ajal mõni neist sümptomitest või raske veritsusprobleem: must tõrvjas roe, veriköha või veriröga või vaimse seisundi muutus.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το <ονομασία προϊόντος> είναι ασφαλές κατά τη διάρκεια της κύησης.
Estonian: Ravimi <ravimi nimetus> ohutus rasedatele ei ole teada.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το <ονομασία προϊόντος> κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
Estonian: Ravimit <ravimi nimetus> ei tohi kasutada esimesel kolmel raseduskuul.