FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det geometriska medelvärdet (CV%) cmin vid dag 169 var 7,8 μg/ml (56,3%) för 3/3 mg/kg, 24,3 μg/ml (40,8%) för 10/10 mg/kg och 26,6 μg/ml (39,0%) för 30/10 mg/kg regimer.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet (CV %) Cmin på dag 169 var 7,8 mikrog/ml (56,3 %) for 3/3 mg/kg-, 24,3 mikrog/ml (40,8 %) for 10/10 mg/kg-, og 26,6 mikrog/ml (39,0 %) for 30/10 mg/kg-regimet.
Swedish: Det är okänt om abatacept utsöndras i human bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om abatacept blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med ORENCIA är infektioner i övre luftvägarna (inklusive näs- och halsinfektioner), huvudvärk och illamående, vilka anges i listan nedan.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av ORENCIA er øvre luftveisinfeksjoner (inkludert infeksjoner i nese og hals), hodepine og kvalme, som beskrevet under.
Swedish: Om du glömmer att ta ORENCIA när det var meningen att du skulle göra det ska du rådfråga din läkare om när du ska ta nästa dos.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å få ORENCIA Dersom du glemmer å få ORENCIA til riktig tid, må du spørre lege om når du skal få den neste dosen.
Swedish: Avlägsna nålskyddet genom att hålla i sprutcylindern med din ena hand och dra nålskyddet rakt ut med din andra hand.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten ved å holde den ferdigfylte sprøyten i sprøytekroppen med én hånd og dra hetten rett av med den andre hånden.
Swedish: Under den kumulativa perioden i kliniska prövningar hos 7 044 patienter som behandlades med abatacept, med 20 510 patientårs exponering, var incidensen av allvarliga infektioner 2,4 per 100 patientår.
Norwegian Bokmål: I den kumulative perioden i kliniske studier av 7044 pasienter behandlet med abatacept i løpet av 20 510 pasientår, var forekomsten av alvorlige infeksjoner 2,4 per 100 pasientår, og den årlige forekomsten fortsatte å være stabil.
Swedish: Vätskan ska vara klar till svagt gul.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar til svak gul.
Swedish: Steg 2: Undersök den förfyllda sprutan
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Kontroller den ferdigfylte sprøyten:
Swedish: Dosering: se avsnitt 3 i bipacksedeln ‘Hur du använder ORENCIA'
Norwegian Bokmål: 3 i pakningsvedlegget: Hvordan du bruker ORENCIA.
Swedish: Ökad benägenhet för blåmärken, torr hud, alopeci, klåda, urtikaria, psoriasis, acne, erytem, hyperhidros
Norwegian Bokmål: Økt tendens til blåmerker, tørr hud, alopesi, pruritus, urtikaria, psoriasis, akne, erytem, hyperhidrose
Swedish: o Patientkort: o Ett varningsmeddelande för vårdpersonal som behandlar patienten, inklusive i nödsituationer, att patienten behandlas med ORENICA o Att behandling med ORENCIA kan öka risken för infektioner och allergiska reaktioner.
Norwegian Bokmål: o Pasientkort: o En advarsel til helsepersonell som til enhver tid behandler pasienten, inkludert ved nødsituasjoner, om at pasienten bruker ORENCIA.
Swedish: Lymfom, malignt lungneoplasm, skivepitelcancer
Norwegian Bokmål: Lymfom, ondartet lungesvulst, plateepitelkarsinom
Swedish: 0,7 ml Fyllningslinje
Norwegian Bokmål: 0,7 ml Målelinje
Swedish: 0,4 ml Fyllningslinje
Norwegian Bokmål: 0,4 ml Målelinje
Swedish: Tabell 1: Veckodos av Orencia Patientens kroppsvikt
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Ukentlig dose av ORENCIA Pasientens kroppsvekt
Swedish: Det justerade geometriska medelvärdet av abatacept vid steady-state dalvärdeskoncentration (Cmin, ss) var 25,3 µg/ml för den subkutana förfyllda pennan och 27,8 µg/ml för den subkutana förfyllda sprutan med en kvot på 0,91 [90% CI: 0,83, 1,00].
Norwegian Bokmål: Det justerte geometriske gjennomsnittet av abatacept ved «trough» konsentrasjon ved steady state (Cminss) var 25,3 mikrog/ml for subkutan ferdigfylt penn og 27,8 mikrog/ml for subkutan ferdigfylt sprøyte med en ratio på 0,91 [90 % KI: 0,83, 1,00].
Swedish: Om det behövs kan du fästa ett plåster över injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig kan du sette et lite plaster på injeksjonsstedet.
Swedish: Kassera lösningen om partiklar eller missfärgning upptäcks.
Norwegian Bokmål: Løsningen kasseres dersom man observerer partikler eller misfarging.
Swedish: ORENCIA används för att behandla måttlig till svår aktiv reumatoid artrit då du inte svarat tillräckligt bra på behandling med andra sjukdomsmodifierande läkemedel eller med en annan läkemedelsgrupp som kallas "tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare".
Norwegian Bokmål: ORENCIA brukes til å behandle moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt når du ikke responderer godt nok på behandling med andre sykdomsmodifiserende legemidler eller med en annen gruppe legemidler som kalles TNF-hemmere (hemmere av tumornekrosefaktor).
Swedish: Medelförändringen var 0,41 och 0,74 från år 1 till år 2 (n=290, 130), 0,37 och 0,68 från år 2 till år 3 (n=293, 130), 0,34 och 0,43 från år 3 till år 4 (n=290, 128) samt 0,26 och 0,29 (n=233, 114) från år 4 till år 5 för patienter som ursprungligen randomiserades att få abatacept plus MTX respektive placebo plus MTX.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring var 0,41 og 0,74 fra år 1 til år 2 (n=290, 130), 0,37 og 0,68 fra år 2 til år 3 (n=293, 130), 0,34 og 0,43 fra år 3 til år 4 (n=290, 128) og endringen var 0,26 og 0,29 (n=233, 114) fra år 4 til år 5 for pasienter som opprinnelig var randomisert til henholdsvis abatacept pluss MTX og placebo pluss MTX.
Swedish: Om en intravenös engångsdos ges för att påbörja behandlingen, ska den första subkutana injektionen av ORENCIA ges inom ett dygn efter avslutad intravenös infusion, följt av veckovisa subkutana injektioner av ORENCIA 125 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom du får én enkelt intravenøs dose for å starte behandlingen, bør den første subkutane injeksjonen av ORENCIA gis innen én dag etter den intravenøse infusjonen, etterfulgt av de ukentlige 125 mg subkutane injeksjonene.
Swedish: Nålskydd
Norwegian Bokmål: Nålebeskytter
Swedish: C. Kontrollera vätskan i sprutan Håll sprutan i sprutcylindern, med den skyddade nålen pekande nedåt.
Norwegian Bokmål: C. Kontroller væsken i sprøyten Hold sprøyten i sprøytekroppen, med den tildekkede nålen pekende nedover.
Swedish: DAS28-remission a Odds ratio (95% CI) vs. MTX P-värde
Norwegian Bokmål: DAS28-remisjon a Odds ratio (95 % KI) vs. MTX P-verdi
Swedish: Abatacept/metotrexat minskade progressionshastigheten av strukturell skada jämfört med placebo/metotrexat efter behandling under 12 månader såsom anges i tabell 4.
Norwegian Bokmål: Abatacept/metotreksat reduserte progresjonsraten for strukturelle skader sammenlignet med placebo/metotreksat etter 12 måneders behandling som vist i tabell 4.
Swedish: Tillräckliga data saknas för att utvärdera säkerhet och effekt av abatacept i kombination med anakinra eller rituximab (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig dokumentasjon til å vurdere sikkerhet og effekt av abatacept gitt sammen med anakinra eller rituksimab (se pkt.
Swedish: Abataceptbehandling ledde inte till ökad produktion av autoantikroppar, d.v.s. antinukleära antikroppar och anti-dsDNA-antikroppar, jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Behandling med abatacept medførte ikke økning i produksjonen av autoantistoffer, dvs. antinukleære antistoffer og dobbeltkjedet DNA antistoffer, sammenlignet med placebo.
Swedish: AVLÄGSNA INTE nålskyddet från pennan fram tills dess att den uppnår rumstemperatur.
Norwegian Bokmål: IKKE fjern beskyttelseshetten fra pennen mens den ligger for å oppnå romtemperatur.
Swedish: Abataceptgruppen uppvisade ytterligare förbättring vid 12 månader.
Norwegian Bokmål: Ytterligere forbedring ble observert etter 12 måneder med abatacept.
Swedish: Abatacept/metotrexat minskade progressionshastigheten av strukturell skada jämfört med placebo/metotrexat efter behandling under 12 månader såsom anges i tabell 5.
Norwegian Bokmål: Abatacept/metotreksat reduserte progresjonsraten for strukturelle skader sammenlignet med placebo/metotreksat etter 12 måneders behandling som vist i tabell 5.
Swedish: När beredning och spädning sker under aseptiska förhållanden kan ORENCIA-lösningen för infusion användas omedelbart eller inom 24 timmar om den förvaras i kylskåp vid (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Når rekonstituering og fortynning gjøres aseptisk kan ORENCIA infusjonsløsning benyttes umiddelbart, eller innen 24 timer dersom den oppbevares i kjøleskap ved 2°C til 8°C.
Swedish: ACR 20-svaret vid 24 månader var 59,7% (190/318) för subkutant abatacept respektive 60,1% (197/328) för subkutant adalimumab.
Norwegian Bokmål: De respektive verdiene for ACR 20 ved 24 måneder var 59,7 % (190/318) for subkutan abataceptgruppe og 60,1 % (197/328) for subkutan adalimumabgruppe.
Swedish: Barn som väger 75 kg eller mer ska ges ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, och följa samma dosering som vuxna.
Norwegian Bokmål: For barn som veier 75 kg eller mer, bør doseanbefalingene for ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning til voksne følges.
Swedish: I studie SC-I utvärderades ACR-svaren efter 5 år med 85% (356/421) ACR-20 svar, 66% (277/423) ACR 50-svar och 45% (191/425) ACR-70 svar.
Norwegian Bokmål: I studie SC-I ble ACRrespons vurdert etter 5 år med 85 % (356/421) ACR 20-respons, 66 % (277/423) ACR 50-respons og 45 % (191/425) ACR 70-respons.
Swedish: Om en patient missar en injektion av abatacept och det är inom tre dagar efter planerat datum, ska han/hon instrueras att ta den missade dosen omedelbart och sedan fortsätta enligt det ursprungliga veckoschemat.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en injeksjon med abatacept og er innenfor tre dager etter den planlagte datoen, bør han/hun instrueres til å ta den glemte dosen umiddelbart og deretter følge sin normale ukentlige plan.
Swedish: Om du slutar att använda ORENCIA Du ska diskutera ett eventuellt beslut att sluta använda ORENCIA med din läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ORENCIA Beslutningen om å avbryte behandlingen med ORENCIA må diskuteres med lege.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING ORENCIA 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje förfylld spruta innehåller 50 mg abatacept i 0,4 ml lösning.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING ORENCIA 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 50 mg abatacept i 0,4 ml.
Swedish: Fysiskt funktionssvar
Norwegian Bokmål: Fysisk funksjonsrespons
Swedish: Tryck inte på kolvhuvudet förrän du ska börja injicera.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på stempelhodet før du starter injeksjonen.
Swedish: Psoriasisartrit Vuxna
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt Voksne
Swedish: Av de 133 (70%) patienterna som inte tidigare behandlats med TNF-hämmare, uppnådde 101 (76%) minst ett ACR Pedi 30-svar; av de 57 patienterna som tidigare hade fått behandling med TNF-hämmare uppnådde 22 (39%) minst ett ACR Pedi 30-svar.
Norwegian Bokmål: Av de 133 (70 %) pasientene som ikke hadde fått behandling med TNF-hemmer tidligere, fikk 101 (76 %) minst en ACR Pedi 30-respons.
Swedish: Kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för ytterligare instruktioner.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, sykepleier eller apotek for videre informasjon.
Swedish: Kasta använda ClickJect förfyllda pennor i en riskavfallsbehållare direkt efter användning.
Norwegian Bokmål: Kast brukte ClickJect ferdigfylte penner i en beholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
Swedish: Om injektionen utförs av en vårdgivare, måste denna person hantera pennan varsamt för att förhindra oavsiktliga nålstick och möjlig spridning av infektioner.
Norwegian Bokmål: Hvis injeksjonen din gis av en omsorgsperson, må denne personen også håndtere pennen forsiktig for å forhindre at ved uhell å stikke seg på nålen og mulig spredning av en infeksjon.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar rapporterades maligniteter hos 1,2% (31/2 653) av abataceptbehandlade patienter samt hos 0,9% (14/1 485) av placebobehandlade patienter.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte, kliniske studier ble maligniteter rapportert hos 1,2 % (31/2653) av pasienter som fikk abatacept og hos 0,9 % (14/1485) av pasienter som fikk placebo.
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta har inte studerats hos barn och ungdomar under 2 års ålder.
Norwegian Bokmål: ORENCIA injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte er ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom under 2 år.
Swedish: Incidensvärdena (95% CI) för allvarliga infektioner var 3,0 (2,3, 3,8) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter och 2,3 (1,5, 3,3) per 100 patientår för placebobehandlade patienter i de dubbelblinda studierna.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % KI) av alvorlige infeksjoner var 3,0 (2,3, 3,8) per 100 pasientår for pasienter behandlet med abatacept og 2,3 (1,5, 3,3) per 100 pasientår for pasienter behandlet med placebo i de dobbeltblindede studiene.
Swedish: Buksmärtor, diarré, illamående, dyspepsi, munsår, aftös stomatit, kräkningar
Norwegian Bokmål: Magesmerter, diaré, kvalme, dyspepsi, munnsår, aftøs stomatitt, oppkast
Swedish: FÖRBERED FÖR INJICERING
Norwegian Bokmål: KLARGJØR FOR INJEKSJON
Swedish: Kontrollera med din läkare innan du låter dig vaccineras.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du får noen form for vaksine.
Swedish: Studie V: abatacept respektive infliximab jämfört med placebo
Norwegian Bokmål: Studie V: abatacept eller infliksimab vs. placebo
Swedish: 125 mg/ml orange kolv
Norwegian Bokmål: 125 mg/ml: oransje stempel
Swedish: Placebo +DMARDb n = 133
Norwegian Bokmål: Placebo +DMARDsb n = 133
Swedish: Vid 6 månader var incidensen av infektioner 48,1% (75), 52,1% (86) och 51,8% (57) och incidensen av allvarliga infektioner 1,3% (2), 4,2% (7) och 2,7% (3) hos abatacept, infliximab respektive placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Ved 6 måneder var insidensen av infeksjoner rapportert som bivirkninger 48,1 % (75), 52,1 % (86) og 51,8 % (57), og insidensen av infeksjoner rapportert som alvorlige bivirkninger var 1,3 % (2), 4,2 % (7) og 2,7 % (3) for henholdsvis abatacept-, infliksimab- og placebogruppen.
Swedish: I den mindre studien PsA-I var ACR 20-svaren med abatacept 10 mg/kg intravenöst respektive placebo hos patienter som var TNFhämmare-naiva 55,6% respektive 20,0% och hos patienter som var erfarna med TNF-hämmare 30,8% respektive 16,7%.
Norwegian Bokmål: I den mindre studien PsA-I, var ACR 20responser for 10 mg/kg intravenøs abatacept vs. placebo hos pasienter uten tidligere TNFhemmerbehandling henholdsvis 55,6 % vs. 20,0 %, og for pasienter tidligere behandlet med TNFhemmer henholdsvis 30,8 % vs. 16,7 %.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,014 mmol (0,322 mg) natrium per förfylld penna, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,014 mmol natrium (0,322 mg) i hver ferdigfylt penn, og er så godt som "natriumfritt".
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av abatacept i kombination med TNF-hämmare (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av abatacept i kombinasjon med TNF-hemmere (se pkt.
Swedish: Om en patient missar en injektion av ORENCIA och det är inom tre dagar efter planerat datum, ska han/hon instrueras att ta den missade dosen omedelbart och sedan fortsätta enligt det ursprungliga veckoschemat.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en injeksjon med ORENCIA og er innenfor tre dager etter den planlagte datoen, bør han/hun instrueres til å ta den glemte dosen umiddelbart og deretter følge sin normale ukentlige plan.
Swedish: I studie PsA-II randomiserades 424 patienter 1:1 för att dubbelblint få veckodoser av subkutan placebo eller abatacept 125 mg utan bolusdos i 24 veckor följt av oblindat abatacept 125 mg subkutant varje vecka.
Norwegian Bokmål: I PsA-II-studien ble 424 pasienter randomisert 1:1 på en dobbeltblindet måte til å få ukentlige doser med subkutan placebo eller 125 mg abatacept uten en bolusdose i 24 uker, etterfulgt av åpen behandling med 125 mg subkutan abatacept ukentlig.
Swedish: I studie II var utgångsvärdet för median TSS 31,7 hos abataceptbehandlade patienter och 33,4 hos placebobehandlade patienter.
Norwegian Bokmål: I studie II var median TSS ved baseline 31,7 hos pasientene som fikk abatacept, og 33,4 hos pasientene som fikk placebo.
Swedish: Antikroppar riktade mot hela abataceptmolekylen eller mot CTLA-4-delen av abatacept utvärderades med ELISA-tester hos pJIA-patienter efter upprepad behandling med intravenöst ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot abataceptmolekylet eller mot CTLA-4-delen av abatacept ble undersøkt med ELISAassay hos pasienter med pJIA etter gjentatt behandling med intravenøs ORENCIA.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar med abatacept rapporterades biverkningar hos 49,4% av de abataceptbehandlade patienterna och hos 45,8% av de placebobehandlade patienterna.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte, kliniske studier med abatacept ble bivirkninger rapportert hos 49,4 % av pasientene som fikk abatacept, og hos 45,8 % av pasientene som fikk placebo.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser påvisade en trend mot högre clearance av abatacept med ökande kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser avslørte en tendens mot høyere clearance av abatacept med økende kroppsvekt.
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld penna rekommenderas därför inte för denna patientgrupp.
Norwegian Bokmål: ORENCIA injeksjonsvæske i ferdigfylt penn anbefales derfor ikke til bruk hos denne pasientgruppen.
Swedish: Abatacept har studerats hos patienter med pJIA i två kliniska prövningar (pågående pJIA SC-studie och pJIA IV-studie).
Norwegian Bokmål: Abatacept har blitt undersøkt hos pasienter med pJIA i 2 kliniske studier (pågående pJIA s.c.-studie og pJIA i.v.-studie).
Swedish: Du kommer att övervakas av sjukvårdspersonal medan ORENCIA infunderas.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil overvåke deg mens du får ORENCIAinfusjonen.
Swedish: Det rekommenderas att patienter med juvenil idiopatisk artrit vaccineras enligt rådande riktlinjer för allmän vaccination innan behandling med ORENCIA påbörjas (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med juvenil idiopatisk artritt får oppfrisket sine vaksiner ifølge gjeldende vaksineringsanbefalinger før behandling med ORENCIA startes (se pkt.
Swedish: Abatacept utvärderades också i en öppen studie med patienter med reumatoid artrit vilka fick trivalent virusavaccin mot säsongsinfluensa.
Norwegian Bokmål: Abatacept ble også evaluert i en åpen studie av pasienter med revmatoid artritt vaksinert med treverdig sesonginfluensa virus vaksine.
Swedish: Pediatriska patienter som väger 75 kg eller mer ska följa doseringen för vuxna, men en maximal dos på 1 000 mg får inte överskridas.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som veier 75 kg eller mer bør følge anbefalt doseregime til voksne, men dosen bør ikke overskride maksimum dosering på 1000 mg. ORENCIA bør administreres som en 30 minutters intravenøs infusjon.
Swedish: b Samtidiga DMARD innefattade en eller fler av följande: metotrexat, klorokin/hydroxyklorokin, sulfasalazin, leflunomid,
Norwegian Bokmål: b Samtidige DMARDs inkluderte en eller flere av de følgende: metotreksat, klorokin/hydroksyklorokin, sulfasalazin,
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos vuxna med reumatoid artrit
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved revmatoid artritt hos voksne
Swedish: Studier med ORENCIA på dessa patientpopulationer har ej genomförts.
Norwegian Bokmål: ORENCIA har ikke blitt undersøkt i disse pasientgruppene.
Swedish: I denna studie var barn och ungdomar med måttlig till svårt aktiv pJIA i åldrarna 2 till 17 år (46 patienter i en kohort för åldrarna 2 till 5 år och 173 patienter i en kohort för åldrarna 6 till 17 år) med otillräckligt svar eller intolerans mot minst en DMARD (inklusive biologiska läkemedel) behandlade.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det behandlet barn og ungdom i alderen 2 til 17 år med moderat til alvorlig aktiv pJIA (46 pasienter i aldersgruppen 2 til 5 år og 173 pasienter i aldersgruppen 6 til 17 år) med utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor minst én DMARD, som kan ha innbefattet biologiske legemidler.
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld penna har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Norwegian Bokmål: ORENCIA injeksjonsvæske i ferdigfylt penn er ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom under 18 år.
Swedish: I SC-III observerades en ökning av immunogenicitet hos patienter under 6 månader av fullständigt utsättande av läkemedel hos abatacept + MTX och abatacept monoterapigrupperna (37,7% [29/77] respektive 44,1% [27/59]) med generellt lägre titrar och antikroppssvar.
Norwegian Bokmål: I SC-III ble det observert økte immunogenitetsrater hos personer testet i løpet av 6 måneder med fullstendig legemiddelavbrudd i abatacept+MTX-gruppen og abatacept monoterapigruppen (henholdsvis 37,7 % [29/77] og 44,1 % [27/59]) med generelt lav titer antistoffrespons.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Norwegian Bokmål: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Swedish: Allvarliga infektioner, inkluderande sepsis och lunginflammation, har rapporterats vid användning av abatacept (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert sepsis og pneumoni, har vært rapportert med abatacept (se pkt.
Swedish: I en pre- och postnatal studie observerades begränsade förändringar i immunfunktion hos råttor vid en 11 gånger högre dos än en human dos på 10 mg/kg baserat på AUC (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: I en studie på pre- og postnatal utvikling ble det observert begrensede endringer i immunfunksjon hos rotter ved doser som tilsvarte 11 ganger mer enn en human dose på 10 mg/kg, basert på AUC (se pkt.
Swedish: ORENCIA, ensamt eller i kombination med metotrexat (MTX), är indicerad för behandling av aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna patienter när svaret på tidigare DMARD-behandling inklusive MTX har varit otillräckligt och för vilka ytterligare systemisk behandling för psoriatiska hudskador inte krävs.
Norwegian Bokmål: ORENCIA er alene eller i kombinasjon med metotreksat (MTX) indisert for behandling av aktiv psoriasisartritt (PsA) hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere behandling med DMARDs, inkludert MTX, hvor ytterligere systemisk behandling av psoriatiske hudlesjoner ikke er nødvendig.
Swedish: Nålskydd Utgångsdatum
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshette Utløpsdato
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med ORENCIA och upp till 14 veckor efter administrering av behandlingens sista abataceptdos.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med ORENCIA og i inntil 14 uker etter siste abataceptdose.
Swedish: Tala snarast om för din läkare om du märker något av följande: allmän sjukdomskänsla, tandbesvär, sveda vid vattenkastning, smärtsamma hudutslag, smärtsamma hudblåsor, hosta
Norwegian Bokmål: Informer lege snarest mulig dersom du oppdager noen av følgende symptomer: generell uvelhet, tannproblemer, svie ved vannlating, smertefullt hudutslett, smertefulle blemmer i huden, hoste
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om den tappats efter att nålskyddet har avlägsnats.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den har falt ned etter at beskyttelseshetten er fjernet.
Swedish: Patienterna randomiserades för att få placebo eller abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg eller två doser 30 mg/kg följt av 10 mg/kg utan avbrott i 24 veckor följt av oblindat abatacept 10 mg/kg per månad intravenöst varje månad.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få placebo eller abatacept på 3 mg/kg, 10 mg/kg eller to doser på 30 mg/kg, etterfulgt av 10 mg/kg uten stopp i 24 uker, og deretter åpen behandling med 10 mg/kg intravenøs abatacept hver måned.
Swedish: A. Kassera den använda sprutan i en riskavfallsbehållare Fråga din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om nationella och lokala regler kring korrekt kassering av läkemedelsprodukter som innehåller nålar.
Norwegian Bokmål: Spør lege, sykepleier eller apotek om nasjonale og lokale regler for hvordan legemidler som inneholder nåler skal kastes.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 25 mg abatacept.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 25 mg abatacept.