FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egyéb ellenjavallatok, a mononukleózis infekciózában szenvedő betegek, a metotrexáttal történő kombináció és az akut limfocitás leukémia érvényben maradtak néhány tagállamban.
Slovenian: V nekaterih državah članicah so vključene druge kontraindikacije, tj. pri bolnikih z infekcijsko mononukleozo, v kombinaciji z metotreksatom in pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatott négy, 1990 és 2005 között, különböző súlyosságú dentoalveoláris tályogban szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatot, valamint egy kimenetel felülvizsgálatot, hogy meghatározzák a különböző antibiotikum kezelések befolyását az akut dentoalveoláris fertőzések kezelésének kimenetelére.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil 4 klinične študije, izvedene med letoma 1990 in 2005 pri bolnikih z abscesom zobne alveole različnih resnosti, in revizijo izidov za določitev vpliva različnih oblik zdravljenja z antibiotiki na izid zdravljenja akutne okužbe zobne alveole.
Hungarian: Akut sztreptokokkusz tonzillitisz és faringitisz - orális készítmények
Slovenian: Akutni streptokokni tonzilitis in faringitis - peroralne formulacije
Hungarian: Csak a hatóanyaggal (vagy bármely penicillinnel és béta-laktámmal) és a segédanyagokkal szembeni túlérzékenységgel kapcsolatos ellenjavallatokat harmonizálták.
Slovenian: Usklajene so samo kontraindikacije glede preobčutljivosti na zdravilno učinkovino (ali katere koli penicilinske ter betalaktamske antibiotike) in pomožne snovi.
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok
Slovenian: Poglavje 4.3 - Kontraindikacije
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hat, 1975 és 1986 között végzett klinikai vizsgálatot, valamint egy újabb, a posztpartum fertőzéseknél alkalmazott antibiotikumokról szóló beszámolót mutatott be.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil šest kliničnih preskušanj, izvedenih med letoma 1975 in 1986, ter novejši pregled antibiotikov pri poporodni okužbi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatásnak megfelelően frissítette ezt a pontot, amelyet a CHMP elfogadott.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je to poglavje posodobil skladno s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila, kar je odbor CHMP odobril.
Hungarian: Az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatással és a QRD sablonnal összhangban a forgalomba hozatali engedély jogosultja felsorolta az amoxicillinnel kapcsolatosan a klinikai vizsgálatokból és forgalomba hozatal utáni felügyeletből származtatott mellékhatásokat, amelyeket a MedDRA szervrendszerek szerint csoportosított.
Slovenian: Skladno s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila in predlogo za pregled kakovosti dokumentov (QRD) je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel neželene učinke amoksicilina iz kliničnih študij in nadzora v obdobju trženja, ki so navedeni glede na organski sistem MedDRA.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ezek a vizsgálatok igazolták, hogy az amoxicillin továbbra is hatékony kezelés a közösségben szerzett pneumónia esetén.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so te študije pokazale, da amoksicilin ostaja učinkovito zdravljenje ZBP.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy ez a javallat megfelelő.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je ta indikacija ustrezna.
Hungarian: Egy felhasználói tesztet és áthidaló jelentéseket vagy ezek biztosításának hiányára vonatkozó igazolást nyújtottak be a különböző készítmények terméktájékoztatóihoz, amit a CHMP elfogadhatónak tartott.
Slovenian: Za navodilo za uporabo za različne formulacije so preložili preiskave uporabnikov in premostitvena poročila ali utemeljitev, zakaj teh niso predložili, kar je odbor CHMP sprejel.
Hungarian: Krónikus bronhitisz akut exacerbációja - minden készítmény
Slovenian: Akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa (AEKB) - vse formulacije
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja figyelembe vette az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatást, és a jelenlegi QRD sablont vette át.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je upošteval tudi smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila in uporabil trenutno veljavno predlogo za pregled kakovosti dokumentov (QRD).
Hungarian: A CHMP ezért azon a véleményen volt, hogy az amoxicillin továbbra is érvényes terápiás lehetőség marad ebben a javallatban.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da amoksicilin ostaja veljavna možnost zdravljenja pri tej indikaciji.
Hungarian: Bár a javallat vonatkozásában végzett klinikai vizsgálatok régebbiek, néhány újabb klinikai iránymutatás a húgyúti fertőzések javallatában az amoxicillin alkalmazását javasolja.
Slovenian: Medtem ko niso vsa klinična preskušanja, izvedena za to indikacijo, novejša, številne novejše klinične smernice priporočajo uporabo amoksicilina pri indikacijah okužbe sečil.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy az amoxicillin megfelelő kezelési lehetőség akut otitisz média esetén felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je amoksicilin primerna možnost zdravljenja akutnega vnetja srednjega ušesa pri odraslih in otrocih.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása Mivel:
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Hungarian: A teszt eredményekre gyakorolt interakciót a 4.4 pontba helyezték át az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatással összhangban.
Slovenian: Skladno s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila so interakcija z izvidi preiskav premaknili v poglavje 4.4.
Hungarian: A „felső légúti fertőzések" javallat minden olyan országban engedélyezett, ahol az Amoxil-t forgalmazzák, ugyanakkor egy ilyen általános javallat már nem elfogadható, és a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, miszerint az alábbiak szerint részletezett specifikus meghatározásokra cseréljék.
Slovenian: Indikacija „okužbe zgornjih dihal" je odobrena v vseh državah, kjer ima zdravilo Amoxil dovoljenje za promet z zdravilom, vendar taka splošna indikacija ni več sprejemljiva, zato je odbor CHMP sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za zamenjavo s podrobnejšimi izrazi, kot je razloženo spodaj.
Hungarian: Az „alsó légúti fertőzések" javallat minden olyan országban engedélyezett, ahol az Amoxil-t forgalmazzák, ugyanakkor egy ilyen általános javallat már nem elfogadható, és a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, miszerint az alábbiak szerint részletezett specifikus meghatározásokra cseréljék.
Slovenian: Indikacija „okužbe spodnjih dihal" je odobrena v vseh državah, kjer ima zdravilo Amoxil dovoljenje za promet z zdravilom, vendar taka splošna indikacija ni več sprejemljiva, zato je odbor CHMP sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za zamenjavo s podrobnejšimi izrazi, kot je razloženo spodaj.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja számos, 1986 és 1999 között felnőttekkel és gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatot nyújtott be, amelyek az amoxicillint placebóval vagy más antibiotikumokkal hasonlították össze, továbbá iránymutatás csoportok ajánlásait és metaanalíziseket, amelyek alátámasztják az amoxicillin alkalmazását felnőtteknél és gyermekeknél szinuszitisz esetén.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil številne klinične študije, izvedene pri odraslih in otrocih med letoma 1986 in 1999, ki so primerjale amoksicilin s placebom ali drugimi antibiotiki, ter priporočila iz skupin smernic in metaanalize, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri odraslih in otrocih s sinusitisom.
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb pontjai
Slovenian: Navodilo za uporabo
Hungarian: • A bizottság egyetértett az alkalmazási előírás, a címkeszöveg a betegtájékoztató és a 3. modulban szereplő minőségi dokumentáció forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt harmonizációjával.
Slovenian: • odbor se je strinjal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja, navodila za uporabo in dokumentacije o kakovosti v Modulu 3, ki so jo predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hat randomizált, kontrollált vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyek az 500 mg napi háromszori amoxicillint önmagában vagy probeniciddel kombinálva más antibiotikumokkal és placebóval hasonlították össze, továbbá egy megfigyeléses kohorsz vizsgálatot, amelyet az amoxicillinnel 1989 és 2008 között végeztek gyermekeknél és felnőtteknél, valamennyi az I. típusú Lyme-kór (eritéma migráns) kezelésében.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil rezultate šestih randomiziranih nadzorovanih preskušanj, ki so samostojni amoksicilin ali njegovo kombinacijo s probenecidom 500 mg trikrat na dan primerjala z drugimi antibiotiki in placebom, ter opazovalno kohortno študijo, izvedeno z amoksicilinom pri otrocih in odraslih med letoma 1989 in 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 1973 és 1993 között gyermekekkel és felnőttekkel, köztük várandós nőkkel, orális és parenterális amoxicillinnel végzett klinikai vizsgálatokat, valamint különböző kezelési iránymutatás csoportok ajánlásait mutatta be, amelyek alátámasztják az amoxicillin alkalmazását ezen javallatok esetén.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil klinične študije, izvedene pri otrocih in odraslih, vključno z nosečnicami, opravljene med letoma 1973 in 1993 s peroralnim in parenteralnim amoksicilinom, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri teh indikacijah.
Hungarian: A betegtájékoztató az alkalmazási előírás változásainak megfelelően frissítésre került.
Slovenian: Navodilo za uporabo je bilo spremenjeno skladno s spremembami v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: Tífusz és paratífusz - orális készítmények
Slovenian: Trebušni tifus in paratifus - peroralne formulacije
Hungarian: A
Slovenian: in i.m.)
Hungarian: (Súlyos) dentális tályog terjedő cellulitisszel - minden készítmény
Slovenian: (Hud) zobni absces s širjenjem celulitisa - vse formulacije
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 1986 és 2005 között végzett gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokat, köztük összehasonlító vizsgálatokat makrolidekkel és cefalosporinnal, valamint különböző, az Egyesült Államokban és az Európai Unióban működő kezelési iránymutatás csoportok ajánlásait mutatta be, amelyek alátámasztják az amoxicillin alkalmazását „akut otitisz médiában".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil klinične študije pri pediatrični populaciji, izvedene med letoma 1986 in 2005, ki so vključevale primerjalna preskušanja z makrolidi in cefalosporini, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje v ZDA in EU, ki podpirajo uporabo amoksicilina proti „akutnemu vnetju srednjega ušesa".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 1993 és 2008 között felnőttekkel és gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatokat, valamint különböző kezelési iránymutatás csoportok ajánlásait mutatta be, amelyek alátámasztják az amoxicillin alkalmazását tonzillitisz és faringitisz esetén, főként, ha A csoportú, béta-hemolítikus sztreptokokkusz fertőzés áll a háttérben.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil klinične študije, izvedene pri odraslih in otrocih med letoma 1993 in 2008, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri tonzilitisu in faringitisu, predvsem ki sta posledica beta-hemolitičnih streptokoknih okužb iz skupine A (GABHS).
Hungarian: Akut bakteriális szinuszitisz - orális készítmények
Slovenian: Akutni bakterijski sinusitis (ABS) - peroralne formulacije
Hungarian: Bőr- és lágyrész fertőzések
Slovenian: Okužbe kože in mehkih tkiv (OKMT)
Hungarian: Akut otitisz média - orális készítmények
Slovenian: Akutno vnetje srednjega ušesa - peroralne formulacije
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hét, 1989 és 2001 között végzett klinikai vizsgálatot, valamint különböző kezelési iránymutatás csoportok ajánlásait mutatta be, amelyek alátámasztják az amoxicillin alkalmazását a krónikus bronhitisz akut exacerbációja esetén.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil sedem kliničnih študij, izvedenih med letoma 1989 in 2001, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri AEKB.
Hungarian: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugália
Slovenian: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugalska
Hungarian: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Görögország
Slovenian: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grčija
Hungarian: 1 g/vial
Slovenian: 1 g/viala
Hungarian: GlaxoSmithKline Lettország SIA Duntes iela 11 Rīga
Slovenian: GlaxoSmithKline Latvija SIA Duntes iela 11
Hungarian: A tagállamokban előforduló nevek, gyógyszerformák, hatáserősségek,
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Hungarian: Amoxil sachets 3g sucrose free 3 g
Slovenian: Amoxil sachets 3g sucrose free
Hungarian: PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
Slovenian: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Španija
Hungarian: GlaxoSmithKline (Írország) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Slovenian: GlaxoSmithKline (Irska) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Hungarian: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Nagy-Britannia
Slovenian: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford
Hungarian: Amoxil Vials 500mg, Por és powder for solution for injection or infusion
Slovenian: Amoxil Vials 500mg, powder for solution for injection or infusion powder for solution for injection or infusion
Hungarian: NagyBritannia
Slovenian: Velika Britanija
Hungarian: Paediatric 125mg/1.25ml Powder for Oral Suspension
Slovenian: Paediatric 125mg/1.25m l Powder for Oral
Hungarian: Clamoxyl 1 g intramuscular 1 g
Slovenian: Clamoxyl 1 g intramuscular
Hungarian: I. Melléklet
Slovenian: Priloga I
Hungarian: Clamoxyl 1g comprimidos 1 g
Slovenian: Clamoxyl 1g comprimidos
Hungarian: Amoxil 3g Powder for Oral Suspension Sachets
Slovenian: Amoxil 3g Powder for Oral
Hungarian: Diszpergálódó tabletta
Slovenian: Disperzibilna Tabletaa Peroralna uporaba
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz (sachet)
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo (vrečica)
Hungarian: Clamoxyl 500 mg cápsulas 500 mg
Slovenian: Clamoxyl 500 mg cápsulas
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra
Slovenian: Intramuskularno
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Slovenian: Prašek in topilo za raztopino za injiciranje
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Hungarian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Slovenian: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Hungarian: Lásd az 1. pontot is.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 1.
Hungarian: Az esetek lehetőség szerint legyenek histopathologiailag igazoltak.
Slovenian: Če je le mogoče, naj bodo primeri histopatološko potrjeni.
Hungarian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spanyolország
Slovenian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Španija
Hungarian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Olaszország
Slovenian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italija
Hungarian: Minőség-ellenőrzés
Slovenian: Kontrola kakovosti
Hungarian: Önnek nem kell ezt a készítményt tárolnia.
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati.
Hungarian: Az oktatási anyagnak megfelelő számú, egyértelműen pozitív és negatív esetet kell tartalmaznia, valamint közbülső szintű eseteket is.
Slovenian: Izobraževanje mora vključevati zadostno število jasno pozitivnih in negativnih primerov ter vmesne primere.
Hungarian: Átvételük, tárolásuk, használatuk, szállításuk és megsemmisítésük a vonatkozó szabályozás és/vagy a hatáskörrel rendelkező hatóság megfelelő engedélyei alapján történhet.
Slovenian: Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezne licence pristojnega organa.
Hungarian: Az injekció mennyisége nem lehet kevesebb 1 ml-nél, és nem haladhatja meg a 10 ml-t.
Slovenian: Prostornina injekcije ne sme biti manj kot 1 ml in ne sme preseči 10 ml.
Hungarian: A vizsgálati alanyok kognitív státusza nem volt megbízható módon mérhető.
Slovenian: Kognitivnega stanja preiskovancev ni bilo mogoče zanesljivo izmeriti.
Hungarian: Minden nő, akinek kimaradt egy menstruációja, terhesnek tekintendő mindaddig, amíg az ellenkezője be nem bizonyosodik.
Slovenian: Pri vsaki ženski, ki ni dobila menstruacije, je treba domnevati, da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno.
Hungarian: A radiológiai gyógyszerek alkalmazása a kívülállók (beleértve a terhes egészségügyi dolgozókat is)
Slovenian: Dajanje radiofarmakov pomeni tveganje za druge osebe (vključno z nosečimi zdravstvenimi delavkami)
Hungarian: Az alábbi információ kizárólag a szakorvosnak szól.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo specialistu.
Hungarian: Ez a szükséges információk megszerzéséhez elegendő legkisebb dózis lesz.
Slovenian: To bo najmanjša potrebna količina, s katero bodo pridobili potrebne informacije.
Hungarian: Radioaktív anyag!
Slovenian: Radioaktivni material
Hungarian: Térfogat: {Z} ml
Slovenian: Prostornina: {Z} ml
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: diagnosztikai célú radiofarmakon, központi idegrendszer, ATC kód: V09AX05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: radiodiagnostiki za ugotavljanje bolezni osrednjega živčevja, oznaka ATC: V09AX05
Hungarian: A 18F radioaktív felezési ideje 110 perc.
Slovenian: Radioaktivni razpolovni čas 18F je 110 minut.
Hungarian: Figyelembe kell venni azokat a lehetséges strukturális eltéréseket, amelyek befolyásolhatják a cerebellaris régió kvantifikációját.
Slovenian: Razmislite o mogočih strukturnih anomalijah, ki bi lahko vplivale na kvantifikacijo regije malih možganov.
Hungarian: - fejfájás
Slovenian: - glavobol
Hungarian: Ha az eredmény mennyiségi értelmezése nem felel meg a kezdeti vizuális értelmezésnek, a következőket kell tenni:
Slovenian: Če je rezultat kvantifikacije neskladen z začetno vizualno interpretacijo:
Hungarian: Az alábbi információ kizárólag egészségügyi szakembereknek szól:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Hungarian: • A képzésben résztvevők tapasztalatszerzése és minősítése legyen biztosított mind elektronikus formában, mind személyes oktatás révén.
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da imajo vodje izobraževanja tako pri elektronskem kot pri osebnem izobraževanju strokovno znanje in so usposobljeni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 21.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. september 2017
Hungarian: A megfelelő sugárvédelem alkalmazása kötelező.
Slovenian: Ustrezna zaščita je obvezna.
Hungarian: Felhasználás előtt a csomagot ellenőrizni kell és az aktivitást mérőműszer segítségével meg kell határozni.
Slovenian: Pred uporabo je treba pregledati embalažo in z merilnikom aktivnosti izmeriti aktivnost.
Hungarian: A gyógyszert csak az annak biztonságos használatára képesített szakember fogja kezelni és beadni Önnek.
Slovenian: Z zdravilom bodo ravnali in vam ga dajali le strokovnjaki, usposobljeni za njegovo varno uporabo.
Hungarian: A terhes nőkön elvégzett, radionuklidokat alkalmazó eljárások a magzat számára is sugárterhelést jelentenek.
Slovenian: Postopki z radionuklidi, opravljeni na nosečnicah, pomenijo odmerek sevanja tudi za plod.
Hungarian: a) Kettő vagy több agyi terület (mindegyik nagyobb egyetlen agytekervénynél), ahol a szürke-fehér kontraszt csökkent vagy hiányzik.
Slovenian: a) dve ali več območij v možganih (vsa večja od ene kortikalne vijuge) z zmanjšanim ali odsotnim sivo-belim kontrastom.
Hungarian: A készítmény bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban egyeztetni fogja a végleges oktatási programot az illetékes nemzeti hatósággal.
Slovenian: Pred vpeljavo zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom o končnem izobraževalnem programu.
Hungarian: A felnőttek számára javasolt szokásos mennyiség 370 MBq.
Slovenian: Običajno priporočena količina za odraslega je 370 MBq.
Hungarian: A radiológiai gyógyszerek használatára, kezelésére és megsemmisítésére szigorú jogszabályi előírások vonatkoznak.
Slovenian: Obstajajo strogi zakoni za uporabo, ravnanje in odstranjevanje radiofarmakov.
Hungarian: Az Amyvid hatásosságát az Alzheimer-kór kialakulásának előrejelzésében, illetve a kezelésre adott válasz monitorozásában nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Amyvid pri napovedovanju razvoja AB ali spremljanju odziva na zdravljenje ni bila ugotovljena (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Ez a pozitív scan leggyakoribb megjelenési formája; b) Egy vagy több terület, ahol a szürkeállomány aktivitása intenzív, és egyértelműen meghaladja a környező fehérállomány aktivitását.
Slovenian: To je najpogostejši videz pozitivnega rezultata preiskave; ali b) eno ali več območij, kjer je aktivnost sive možganovine intenzivna in jasno presega aktivnost sosednje bele možganovine.
Hungarian: Az Amyvid biztonságossági profilja 2105 vizsgálati alanynál, klinikai vizsgálatok során történő alkalmazáson alapul.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Amyvid temelji na uporabi zdravila pri 2.105 preiskovancih v kliničnih preskušanjih.
Hungarian: 12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK Az elkészítés módja
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV Način priprave
Hungarian: Csak polipropilén/ HDPE fecskendőt szabad használni.
Slovenian: Uporabite lahko samo injekcijske brizge iz polipropilena/HDPE.
Hungarian: Némi felhalmozódást/kiválasztást a húgyhólyagban is megfigyeltek.
Slovenian: Nekaj kopičenja/izločanja so opazili tudi v sečnem mehurju.
Hungarian: Vörös csontvelő
Slovenian: Rdeči kostni mozeg
Hungarian: A termékenységgel kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Slovenian: Študije plodnosti niso bile opravljene.
Hungarian: Ezek a személyek különös gondot fordítanak a gyógyszer biztonságos felhasználására, és tájékoztatni fogják Önt az eljárásról.
Slovenian: Ti bodo zlasti pozorni na varno uporabo zdravila in vas bodo sproti obveščali o svojem ravnanju.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. január 14.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 14. januar 2013
Hungarian: Az Amyvid alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina orvosával, ha:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Amyvid se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, če:
Hungarian: Terhes nőknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Slovenian: Na nosečnicah študije niso bile opravljene.
Hungarian: Az egyes értékelők közti egyetértés Fleiss-kappa értékkel mérve 0,75-0,85 között alakult.
Slovenian: Ujemanje med ocenjevanji, določeno z uporabo Fleissovih vrednosti kappa, je bilo v razponu med 0,75 in 0,85.
Hungarian: Az Amyvidet csak speciálisan ellenőrzött környezetben fogják használni.
Slovenian: Zdravilo Amyvid se uporablja samo v posebno nadzorovanih prostorih.
Hungarian: Terhesség alatt csak nélkülözhetetlen vizsgálatokat szabad végezni, amennyiben a valószínűsíthető előny jóval meghaladja az anyánál és a magzatnál felmerülő kockázatot.
Slovenian: Med nosečnostjo se zato izvajajo samo nujne preiskave, pri katerih verjetne koristi bistveno presegajo tveganje za mater in plod.
Hungarian: Specificitás
Slovenian: Specifičnost
Hungarian: Az Amyvidet klinikai értékeléssel együttesen kell alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo Amyvid je treba uporabiti skupaj s kliničnim vrednotenjem.
Hungarian: A beadandó dózis aktivitásának gondos mérlegelésére van szükség, mivel ezeknél a betegeknél a sugárterhelés fokozott lehet (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Količino uporabljene aktivnosti je treba skrbno pretehtati, saj je pri teh bolnikih izpostavljenost sevanju lahko večja (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Általános figyelmeztetés
Slovenian: Posebna opozorila
Hungarian: NG5 1PB
Slovenian: NG51PB Velika Britanija