FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af ovenstående og udtalelserne fra eksperterne i CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva mener PRAC generelt, at de tilgængelige effektdata, herunder data, der er blevet tilgængelige efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, kun viser en begrænset effekt ved lokal fusafungin i de godkendte indikationer, som ikke giver tilstrækkelig evidens for en gavnlig effekt hos patienterne i betragtning af den aktuelle behandlingsstrategi og viden inden for sygdomme i de øvre luftveje.
Polish: Leków Przeciwzakaźnych CHMP PRAC stwierdził, że dostępne dane dotyczące skuteczności, w tym dane, które zostały udostępnione po przyznaniu początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wykazują jedynie ograniczoną skuteczność stosowanej miejscowo fusafunginy w jej zatwierdzonych wskazaniach, co nie przekłada się na dowody korzyści dla pacjentów w aktualnym kontekście strategii terapeutycznej i uzyskanej wiedzy na temat chorób górnych dróg oddechowych.
Danish: Desuden har de tilgængelige effektdata ved anvendelse af lokal fusafungin ved rhinofaryngitis kun vist en begrænset virkning i de godkendte indikationer, som ikke giver tilstrækkelig evidens for en gavnlig effekt for patienterne ved den aktuelle behandling i klinisk praksis.
Polish: Co więcej, dostępne dane dotyczące skuteczności wykazywały jedynie ograniczoną skuteczność we wnioskowanych wskazaniach do miejscowego stosowania fusafunginy w leczeniu nieżytu nosa i gardła, co nie przekłada się na korzyści dla pacjentów w aktualnym kontekście terapeutycznej praktyki klinicznej.
Danish: Endvidere kan risikoen for krydsresistens ikke udelukkes, selv om der ikke foreligger tilstrækkelig evidens til at drage konklusioner med hensyn til en potentiel risiko for bakterieresistens.
Polish: Ponadto, chociaż nie istnieją wystarczające dane naukowe, aby wyciągnąć wniosek o potencjalnym ryzyku wywoływania oporności bakteryjnej, nie można wykluczyć ryzyka oporności krzyżowej.
Danish: PRAC har gennemgået alle de tilgængelige data, der er indsendt, hvad angår fusafungins virkningsmekanisme.
Polish: PRAC rozpatrzył wszystkie złożone dostępne dane dotyczące mechanizmu działania fusafunginy.
Danish: Under drøftelserne er yderligere risikominimerende foranstaltninger derfor blevet overvejet, herunder flere ændringer i produktinformationen (flere begrænsninger i indikationen og flere kontraindikationer, begrænsning af behandlingsvarigheden, tilføjelse af advarslen "må ikke inhaleres" under særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, begrænsning af hjælpestofferne), kommunikationsmateriale (brev til sundhedspersoner) og indførelse af receptpligt.
Polish: Z tego względu w trakcie dyskusji rozważono także dalsze środki minimalizacji ryzyka, takie jak dodatkowe zmiany informacji o produkcie (dalsze ograniczenie wskazania i przeciwwskazań, ograniczenie czasu trwania leczenia, dodanie sformułowania „nie wdychać" w treści specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, ograniczenie substancji pomocniczych), materiały komunikacyjne (bezpośrednie przekazy informacji do fachowego personelu medycznego) oraz ograniczenie do dostępności wyłącznie na receptę.
Danish: PRAC vurderer, at brug af fusafungin i mundhulen og næsen er forbundet med alvorlige bivirkninger i form af allergiske reaktioner, der i visse tilfælde kan have dødelig udgang.
Polish: PRAC uznał, że stosowanie fusafunginy w jamie ustnej i do nosa wiąże się z ciężkimi reakcjami alergicznymi, które niekiedy prowadzą do zgonu.
Danish: PRAC er af den opfattelse, at de risikominimerende foranstaltninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, ikke i tilstrækkelig grad vil reducere risikoen for alvorlige bivirkninger.
Polish: PRAC był zdania, że środki minimalizacji ryzyka zaproponowane przez MAH nie spowodują wystarczającego zmniejszenia ryzyka ciężkich działań niepożądanych.
Danish: • bronkospasmer - 3,9 % (8,1 %)
Polish: • skurcz oskrzeli - 3,9% (8,1%),
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har også bekræftet, at alle tilgængelige data er fremlagt, og at der ikke vil kunne fremlægges supplerende data til påvisning af fusafungins kliniske sikkerhed og gavnlige effekt ved behandling af sygdomme i de øvre luftveje.
Polish: W trakcie oceny PRAC zauważył również, że MAH stwierdził, iż dostępne dane nie potwierdzają już wskazania do stosowania leku w zapaleniu migdałków i zapaleniu krtani; MAH potwierdził również, że dostarczono wszystkie dostępne dane i nie będzie on w stanie dostarczyć żadnych dalszych danych, które wykazywałyby bezpieczeństwo kliniczne i korzyści ze stosowania fusafunginy w leczeniu chorób górnych dróg oddechowych.
Danish: Fusafungin-holdige lægemidler til oral anvendelse samt til anvendelse i mundhulen og næsen er i øjeblikket godkendt til markedsføring i 19 medlemsstater (se bilag I).
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MA) w UE przyznano w dniu 5 kwietnia 1963 r. Ważne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fusafunginę do stosowania doustnego - w jamie ustnej i do stosowania do nosa są obecnie dostępne w 19 państwach członkowskich (zob.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen beskriver virkningen som baseret på stoffets bakteriostatiske egenskaber.
Polish: Jej skuteczność była przedstawiana przez MAH jako pochodna jej właściwości bakteriostatycznych.
Danish: PRAC har også taget højde for ekspertudtalelser fra f.eks. CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva og Det Pædiatriske Udvalg.
Polish: PRAC rozpatrzył również opinie wyrażone przez ekspertów, takich jak Doradcza Grupa Naukowa (SAG) ds.
Danish: PRAC har anmodet CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva om en udtalelse.
Polish: PRAC zwrócił się o opinię do Doradczej Grupy Naukowej (SAG) ds.
Danish: PRAC vurderer, at brug af fusafungin-holdige lægemidler i mundhulen og næsen er forbundet med alvorlige allergiske reaktioner med kort tid til debut, herunder tilfælde med dødelig udgang.
Polish: PRAC uznał, że stosowanie produktów leczniczych zawierających fusafunginę do stosowania w jamie ustnej i do nosa wiąże się z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości (w tym alergicznymi), również prowadzącymi do zgonu, z krótkim czasem do ich wystąpienia.
Danish: PRAC har gennemgået alle de tilgængelige data, der er indsendt, hvad angår fusafungin-holdige produkters kliniske virkning og sikkerhed.
Polish: PRAC przeprowadził przegląd wszystkich złożonych dostępnych danych dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa klinicznego produktów zawierających fusafunginę.
Danish: PRAC konkluderer således, jf. artikel 116 i direktiv 2001/83/EF, at a. lægemidlet er skadeligt, og b. forholdet mellem fordele og risici er ugunstigt.
Polish: a. produkt leczniczy jest szkodliwy oraz b. równowaga ryzyko-korzyść nie jest korzystna.
Danish: Bilag I Liste over lægemidler, som er omfattet af proceduren
Polish: Wykaz produktów leczniczych objętych procedurą
Danish: I nogle medlemsstater har disse lægemidler kunnet fås uden recept.
Polish: W niektórych państwach członkowskich leki te były dostępne bez recepty.
Danish: Gennemgangen af fusafunginholdige lægemidler blev iværksat den 11. september 2015 på Italiens foranledning, jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających fusafunginę hydroksyzyny wszczęto w dniu 11 września 2015 r. na wniosek Włoch, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: • Sundhedspersoner skal om nødvendigt rådgive patienterne om andre behandlingsmuligheder.
Polish: • Pracownicy ochrony zdrowia powinni w razie potrzeby udzielać pacjentom porad dotyczących alternatywnych sposobów leczenia.
Danish: 1. april 2016 EMA/227560/2016
Polish: 1 kwietnia 2016 r. EMA/227560/2016
Danish: De blev godkendt ved nationale godkendelsesprocedurer under forskellige handelsnavne (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal og Locabiosol) i følgende lande: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Spanien.
Polish: Leki zawierające fusafunginę były dostępne w szeregu państw UE od ponad 50 lat. Zostały zarejestrowane w drodze krajowych procedur dopuszczania do obrotu pod różnymi nazwami handlowymi (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal i Locabiosol) w następujących krajach: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Estonia, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Węgry i Włochy.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge.
Polish: CMDh to organ nadzorujący leki reprezentujący państwa członkowskie UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål, bør tale med lægen eller apotekspersonalet.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni porozmawiać z personelem medycznym.
Danish: Selv om der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation til at fastslå, om fusafungin kan øge risikoen for resistens, kan det ikke udelukkes.
Polish: Chociaż istnieją niewystarczające dowody na potwierdzenie, że fusafungina może zwiększać ryzyko oporności, nie można go było wykluczyć.
Danish: Da alle de fusafunginholdige lægemidler er godkendt nationalt, har PRAC sendt sine anbefalinger til CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker), der vedtog et endeligt standpunkt den 31. marts 2016.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające fusafunginę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie w dniu 31 marca 2016 r.
Danish: I forbindelse med gennemgangen har PRAC rådført sig med EMA's pædiatriske udvalg og eksperter inden for lægemidler til behandling af infektioner.
Polish: W trakcie ponownej oceny PRAC konsultował się z pediatrycznym komitetem naukowym EMA oraz z ekspertami w dziedzinie leków przeciwzakaźnych.
Danish: Selv om gennemgangen viste, at alvorlige allergiske reaktioner er sjældne, kan de være livstruende, og der er ikke identificeret nogen forholdsregler, der i tilstrækkelig grad kan reducere eller tage højde for denne risiko.
Polish: Chociaż w ramach ponownej oceny stwierdzono, że ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko, mogą one być zagrażające życiu, ponadto nie zidentyfikowano żadnych środków wystarczająco redukujących lub ograniczających to ryzyko.
Danish: • Disse sprays fjernes nu fra markedet i EU på grund af sjældne tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner og manglende dokumentation for gavnlig virkning.
Polish: • Aerozole te są wycofywane z rynku w UE z powodu rzadkich przypadków ciężkich reakcji alergicznych i braku przekonujących dowodów ich działania.
Danish: • Øvre luftvejsinfektioner er typisk milde og selvbegrænsende.
Polish: • Zakażenia górnych dróg oddechowych mają na ogół charakter łagodny i samoograniczający się.
Danish: Benefit/risk-forholdet for fusafunginholdige lægemidler er derfor negativt for alle aktuelt godkendte indikationer.
Polish: Z tego względu równowaga korzyść-ryzyko stosowania leków zawierających fusafunginę jest niekorzystna w przypadku wszystkich zarejestrowanych obecnie zastosowań.
Danish: Undersøgelsen er gennemført af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som er ansvarlig for vurdering af sikkerhedsmæssige problemstillinger ved lægemidler til mennesker, og som har fremsat en række anbefalinger.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Danish: Dette sker efter en gennemgang, som er foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), og som har vist, at fordelene ved fusafungin ikke opvejer risiciene, navnlig risikoen for alvorlige allergiske reaktioner.
Polish: Nastąpiło to po ponownej ocenie przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), która doprowadziła do wniosku, że korzyści ze stosowania fusafunginy nie przeważają nad wiążącym się z nim ryzykiem, w tym w szczególności ryzykiem reakcji alergicznych.
Danish: Desuden er man bekymret for fusafungins eventuelle potentiale til at fremme antibiotikaresistens (dvs. risikoen for, at bakterierne kan vokse, selv om der anvendes et antibiotikum, som normalt burde slå dem ihjel eller begrænse deres vækst).
Polish: Dodatkowo istniały obawy o to, że fusafungina może sprzyjać rozwojowi antybiotykooporności (zdolność bakterii do wzrostu w obecności antybiotyku, który powinien je zabijać lub ograniczać ich wzrost).
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er set kort tid efter anvendelse af disse sprays og har omfattet bronkospasmer (voldsomme og langvarige sammentrækninger af musklerne i luftvejene, der giver vejrtrækningsbesvær).
Polish: Wkrótce po zastosowaniu tych aerozoli występowały ciężkie reakcje alergiczne, które obejmowały skurcz oskrzeli (nadmierne i przedłużone skurcze mięśni dróg oddechowych prowadzące do trudności z oddychaniem).
Danish: Lægemidler, der skal tilbagetrækkes på grund af alvorlige overfølsomhedsreaktioner og begrænset dokumentation for gavnlig virkning
Polish: Leki mają zostać wycofane z obrotu z powodu ciężkich reakcji alergicznych i ograniczonych dowodów korzyści z leczenia
Danish: Da CMDh har vedtaget sit standpunkt enstemmigt, vil de foranstaltninger, som PRAC har anbefalet, blive gennemført direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt, efter en aftalt tidsplan.
Polish: Ponieważ CMDh przyjął stanowisko w drodze konsensusu, działania zalecone przez PRAC zostaną bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Danish: CMDh1 har enstemmigt vedtaget at støtte tilbagekaldelsen af markedsføringstilladelserne for fusafungin-sprays i EU.
Polish: CMDh1 zatwierdził w drodze konsensusu unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu aerozoli zawierających fusafunginę w UE.
Danish: Hvad virkningen angår, foreligger der ikke tilstrækkelig dokumentation for fusafungins gavnlige virkning.
Polish: Jeśli chodzi o korzyści, dowody potwierdzające korzystne działania fusafunginy są słabej mocy.
Danish: • Fusafungin-sprays til næse og mund er blevet anvendt til behandling af øvre luftvejsinfektioner.
Polish: • Aerozole do nosa i do stosowania w jamie ustnej zawierające fusafunginę były stosowane w leczeniu zakażeń górnych dróg oddechowych.
Danish: Efter enstemmig vedtagelse af CMDh's standpunkt vil den enkelte medlemsstat begynde at tilbagekalde markedsføringstilladelserne for disse lægemidler på sit område efter en aftalt tidsplan.
Polish: Po wydaniu stanowiska CMDh przyjętego w drodze konsensusu państwa członkowskie UE rozpoczną unieważnianie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych leków na swoich terytoriach, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Danish: I betragtning af, at øvre luftvejsinfektioner som f.eks. almindelige forkølelser typisk er milde og selvbegrænsende, vurderes fordelene ved fusafungin ikke at opveje risiciene.
Polish: Z uwagi na łagodny i samoograniczający się charakter zakażeń górnych dróg oddechowych, takich jak nieżyt nosa i gardła, nie uznano, aby korzyści ze stosowania fusafunginy przeważały nad ryzykiem.
Danish: Fusafungin er et antibiotisk og antiinflammatorisk lægemiddel, der indgives som spray i næsen og mundhulen til behandling af følgende øvre luftvejsinfektioner: sinuitis (bihulebetændelse), rhinitis (tilstoppet og løbende næse) rhinofaryngitis (almindelig forkølelse), tonsillitis (betændelse i mandlerne, der skyldes infektion) og laryngitis (betændelse i strubehovedet).
Polish: Fusafungina jest antybiotykiem i lekiem przeciwzapalnym stosowanym w postaci aerozolu do nosa i do stosowania w jamie ustnej w leczeniu następujących zakażeń górnych dróg oddechowych: zapalenie zatok (zakażenie zatok), zapalenie nosa (zatkany i cieknący nos), nieżyt nosa i gardła (przeziębienie), zapalenie migdałków (spowodowane przez zakażenie) i zapalenie krtani.
Danish: Fusafungin er en antibiotisk og antiinflammatorisk spray til næse og mund, der anvendes til at behandle infektioner i de øvre luftveje, f.eks. almindelig forkølelse.
Polish: Fusafungina jest antybiotykiem i lekiem przeciwzapalnym w postaci aerozolu do nosa i do stosowania w jamie ustnej, przeznaczonym do leczenia zakażeń górnych dróg oddechowych, takich jak nieżyt nosa i gardła (przeziębienie).
Danish: Pulver:
Polish: proszek:
Danish: <EMA's procedurenr.> <MF (EU)-nummer>
Polish: <Numer procedury EMA> <Numer Pozwolenia EU>
Danish: 60 hætteglas pulver + 60 hætteglas solvens + 60 3 ml sprøjter + 60 1 ml sprøjter +
Polish: 60 fiolek proszku 60 fiolek rozpuszczalnika 60 strzykawek po 3 ml 60 strzykawek po 1 ml 180 wacików nasączonych alkoholem
Danish: Pulver: 90 mg; solvens: 2 ml
Polish: 90 mg; rozpuszczalnik: 2 ml
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage <Indhold (Koncentration)>
Polish: <Zawartość (stężenie)>
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Polish: 90 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórna proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik: fiolka (szkło)
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du er venstrehåndet
Polish: Co należy zrobić, jeśli pacjent jest leworęczny
Danish: Overførsel af hiv til andre
Polish: Przenoszenie wirusa HIV na inne osoby
Danish: • Det er bedst, at Fuzeon bruges på samme tidspunkt hver dag.
Polish: • Najlepiej stosować lek Fuzeon o tej samej porze każdego dnia.
Danish: Emil-Barell-Str. 1,
Polish: Emil-Barrell-Str. 1,
Danish: For at reducere risikoen for infektion er det vigtigt, at du følger instruktionen, der gives i Afsnit 7.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 7.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført på voksne.
Polish: Badania interakcji przeprowadzono tylko z udziałem osób dorosłych.
Danish: Du vil sikkert finde det nemmest at:
Polish: Prawdopodobnie najwygodniej będzie:
Danish: Intent-to-treat-populationen omfattede 995 patienter.
Polish: Populacja zakwalifikowana do leczenia (ang. ITI - intent-to-treat) objęła 995 pacjentów.
Danish: • ændringer i blodprøver (stigning i fedt i blodet)
Polish: • zmiany wykazane w badaniach krwi (zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi)
Danish: Disse reaktioner kan opstå i løbet af den første uge, hvor du får behandlingen, men varer som regel kun i op til 7 dage.
Polish: Reakcje te mogą występować w ciągu pierwszego tygodnia leczenia i zazwyczaj nie trwają dłużej niż 7 dni.
Danish: Fuzeon indeholder ikke konserveringsmidler.
Polish: Fuzeon nie zawiera środków konserwujących.
Danish: Tjek, at ingen af tingene i pakningen har været åbnet,
Polish: Należy upewnić się, czy żaden z elementów zestawu nie był uprzednio otwierany.
Danish: • holde sprøjten i venstre hånd og
Polish: • trzymać strzykawkę w lewej dłoni oraz
Danish: Denne forbedring gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer.
Polish: Ta poprawa umożliwia organizmowi zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kendes ikke.
Polish: Kliniczne znaczenie tych wyników badań nie jest znane.
Danish: Når pulveret er helt opløst
Polish: Gdy proszek całkowicie się rozpuścił
Danish: Stik nålen i huden i en vinkel på 45 grader.
Polish: Wkłuć igłę pod kątem 45 stopni w skórę.
Danish: Ændringerne er dog uden klinisk betydning, og dosisjustering er ikke nødvendig.
Polish: Jednakże różnice te nie mają znaczenia klinicznego i dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Danish: Fuzeon virker ved at forhindre dette.
Polish: Fuzeon pomaga temu zapobiec.
Danish: Dyrestudier viser ikke skadelige virkninger på fosterudviklingen.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe oddziaływania na rozwój płodu.
Danish: Hvis du har brug for hjælp
Polish: Kiedy prosić inną osobę o pomoc
Danish: Dette er mindre sandsynligt, hvis du bruger det regelmæssigt og uden pauser i behandlingen.
Polish: Jest to mniej prawdopodobne, gdy lek jest stosowany regularnie, bez przerw w leczeniu.
Danish: Sværhedsgraden af smerte og ubehag blev ikke øget ikke med behandlingsvarigheden.
Polish: Nasilenie bólu i dyskomfort nie zwiększały się w czasie trwania leczenia.
Danish: Tegn på tidligere infektion
Polish: Objawy wcześniejszych zakażeń
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Resumé af sikkerhedsprofil
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antivirale lægemidler, ATC kode: J05AX07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwwirusowe, kod ATC: JO5AX07
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.
Polish: Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania.
Danish: Stoppet pga. andre årsager
Polish: Przerwane terapie z innych powodów
Danish: Billederne i indlægssedlen viser personer, som er højrehåndede.
Polish: Rysunki przedstawione w tej ulotce przedstawiają osoby praworęczne.
Danish: De observerede substitutioner, nævnt efter faldende hyppighed, var i aminosyrepositionerne 38, 43, 36, 40, 42 og 45.
Polish: Podstawienie aminokwasów obserwowano, ze zmniejszającą się częstością, w pozycjach: 38, 43, 36, 40, 42 i 45.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes straks.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast.
Danish: Mindre end 13 % af dosis blev fjernet med hæmodialyse.
Polish: Mniej niż 13% dawki zostało usunięte podczas hemodializy.
Danish: Efter rekonstituering: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Polish: Po przygotowaniu roztworu: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Danish: Trin A: Sådan starter du
Polish: Krok A: Rozpoczęcie
Danish: Brug ikke for mange kræfter, da det kan få nålen til at løsne sig.
Polish: Nie należy używać zbyt dużej siły, gdyż igła może się poluzować.
Danish: • Herefter kan du trække vandet ind igen.
Polish: • Następnie ponownie nabrać wodę.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 48 timer ved 5 °C, når det beskyttes mod lys.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w ciągu 48 godzin w temperaturze 5ºC, bez dostępu światła.
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier på dyr for karcinogenicitet.
Polish: Nie przeprowadzono, oceniających rakotwórczość, długotrwałych badań na zwierzętach.
Danish: Pakningen indeholder alt, hvad du har brug for til at tilberede og tage din Fuzeon-injektion i 30 dage.
Polish: Takie opakowanie zawiera wszystko, co jest konieczne do przygotowywania i przyjmowania leku Fuzeon przez 30 dni.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet var de hyppigst indberettede bivirkninger, og disse opstod hos 98 % af patienterne (Tabel 3).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia były najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym i wystąpiły u 98% pacjentów (Tabela 3).
Danish: Det antages, at disse symptomer skyldes en bedring af kroppens immunforsvar.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy czynności układu immunologicznego organizmu.
Danish: Graviditet: Der foreligger ikke tilstrækkelige data eller vel-kontrollerede studier hos gravide kvinder.
Polish: Ciąża: Brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet.
Danish: 180 spritservietter
Polish: 180 wacików nasączonych alkoholem
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Polish: • Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Det bindes fortrinsvis til albumin og i mindre udstrækning til α-1 glykoproteinsyre.
Polish: Głównie wiąże się z albuminami, a w mniejszym stopniu z kwaśną glikoproteiną α-1.
Danish: Der skal tages forholdsregler til at forebygge transmission i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.