FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Udenyca vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Udenyca labai panašus į Neulasta ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Udenyca, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Lithuanian: Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Udenyca toks pat veiksmingas ir saugus kaip Neulasta.
Czech: Jelikož přípravek Udenyca je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Lithuanian: Kadangi Udenyca yra panašus biologinis vaistas, visų su Neulasta atliktų pegfilgrastimo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Udenyca.
Czech: Přípravek Udenyca je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Lithuanian: Udenyca yra panašus biologinis vaistas.
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Udenyca je „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Lithuanian: Udenyca sudėtyje esantis filgrastimas yra pegiliuotas (prijungtas prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Udenyca a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Udenyca sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Jak přípravek Udenyca působí?
Lithuanian: Kaip veikia Udenyca?
Czech: Udenyca je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby rakoviny a může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Lithuanian: Udenyca - tai vaistas, kuris skiriamas vėžiu sergantiems pacientams gydant neutropeniją (sumažėjusį tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekį); neutropenija yra dažnas vėžio gydymo šalutinis poveikis, dėl kurio pacientai gali būti imlūs infekcijoms.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Udenyca vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
Lithuanian: Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Udenyca pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Neulasta.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Udenyca s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Udenyca je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Udenyca buvo lyginamas su Neulasta, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Udenyca sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Neulasta veikliąją medžiagą.
Czech: Přípravek Udenyca se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Lithuanian: Udenyca vartojamas atliekant vieną 6 mg dozės injekciją po oda, praėjus ne mažiau kaip 24 val.
Czech: Přípravek Udenyca není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocnění, při němž se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z něhož se může rozvinout leukémie).
Lithuanian: Udenyca nėra skirtas pacientams, sergantiems kraujo vėžiu, lėtine mieloidine leukemija arba mielodisplaziniais sindromais (sutrikimai, kuriems esant paciento kraujyje dideliais kiekiais gaminamos pakitusios kraujo ląstelės ir kurie gali išsivystyti į leukemiją).
Czech: Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší produkci bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
Lithuanian: skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių ir taip didina baltųjų kraujo ląstelių kiekį bei gydo neutropeniją.
Czech: Jak se přípravek Udenyca používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Udenyca?
Czech: E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Lithuanian: paštas EUAgent@eraconsulting.com
Czech: • břicho (s výjimkou oblasti přibližně 5 cm okolo pupku)
Lithuanian: • pilvas (išskyrus penkių centimetrų plotą aplink bambą)
Czech: Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat,
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
Czech: Co je UDENYCA a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra UDENYCA ir kam jis vartojamas
Czech: JINÉ ERA, GmbH - Německo
Lithuanian: KITA ERA, GmbH - Vokietija
Czech: 29664 Walsrode Německo
Lithuanian: 29664 Walsrode Vokietija
Czech: Přípravek UDENYCA je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Lithuanian: UDENYCA skiriama suaugusiems 18 metų ir vyresniems pacientams.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce,
Lithuanian: Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos simptomai;
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/18/1303/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1303/001
Czech: NEPOKOUŠEJTE SE injekční stříkačku ohřívat žádným jiným způsobem, jako například v mikrovlnné troubě, teplou vodou či přímým slunečním světlem.
Lithuanian: Nemėginkite švirkšto pašildyti kitais būdais, pavyzdžiui, mikrobangų krosnelėje, karštame vandenyje ar tiesioginėje saulėje.
Czech: EXP: 01/2016
Lithuanian: Tinka iki: 01/2016
Czech: • myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo,
Lithuanian: • manote, kad galite būti nėščia;
Czech: Fax: +49 (0) 5161 9890 18
Lithuanian: Faksas +49 (0) 5161 9890 18
Czech: Další léčivé přípravky a UDENYCA
Lithuanian: Kiti vaistai ir UDENYCA
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože UDENYCA může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai tikrins kraują ir šlapimą, nes UDENYCA gali pažeisti Jūsų inkstuose esančius smulkius filtrus (glomerulonefritas).
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků má být zřetelně zaznamenán obchodní název podaného přípravku.
Lithuanian: Tam, kad būtų galima pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, pavartoto preparato prekinis pavadinimas turi būti aiškiai įregistruotas.
Czech: Bílkovinná část je velmi podobná přirozené bílkovině tvořené ve Vašem těle.
Lithuanian: Baltymo dalis yra labai panaši į natūralų žmogaus organizme gaminamą baltymą.
Czech: Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk ATC kód: L03AA13
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunostimuliatoriai, kolonijas stimuliuojantis faktoriai, ATC kodas: L03AA13
Czech: Splenomegalie, obvykle asymptomatická, je méně častá.
Lithuanian: Splenomegalija, dažniausiai besimptomė, yra nedažna.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem bude doplněn.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle frekvence výskytu uvedené v záhlaví při použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Doporučenými místy pro aplikaci podkožní injekce jsou:
Lithuanian: Rekomenduojamos injekcijų po oda vietos yra šios:
Czech: • poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida),
Lithuanian: • Jūsų inkstuose esančių smulkių filtrų pažeidimas (glomerulonefritas);
Czech: Vyjměte krabičku z chladničky a zkontrolujte dobu použitelnosti.
Lithuanian: Išimkite dėžutę iš šaldytuvo ir patikrinkite tinkamumo laiką.
Czech: Vždy používejte přípravek UDENYCA přesně podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: UDENYCA visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU UDENYCA
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU UDENYCA
Czech: Přípravek UDENYCA nebyl testován u těhotných žen.
Lithuanian: UDENYCA poveikis nėščioms moterims netirtas.
Czech: Medán absolutního počtu neutrofilů (buňky x 109/l)
Lithuanian: Absoliutaus neutrofilų skaičiaus mediana (ląstelės  109/l)
Czech: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irsko
Lithuanian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Czech: Plicní krvácení2
Lithuanian: Kraujavimas plaučiuose2
Czech: Pegfilgrastim
Lithuanian: Pegfilgrastimas
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyly dosud stanoveny.
Lithuanian: Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirtas.
Czech: Přípravek UDENYCA se nedoporučuje podávat v těhotenství a ženám, které nepoužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
Lithuanian: UDENYCA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza).
Lithuanian: • kosėjimas krauju (hemoptizė).
Czech: A: Palcem pomalu a plynule tlačte na hlavu pístu až zcela dolů.
Lithuanian: Nykščiu nesustodami lėtai spauskite stūmoklio galvutę žemyn iki galo.
Czech: Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na obsahu bílkovin**.
Lithuanian: 10 mg/ml yra tik baltymų kiekio koncentracija**.
Czech: žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny.
Lithuanian: Pranešimų apie nepageidaujamą poveikį, tiesiogiai siejamą su tokio laipsnio leukocitoze, negauta.
Czech: polysorbát 20 a voda pro injekci.
Lithuanian: polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vy (nebo Vaše dítě) trpíte nesnášenlivostí určitých cukrů nebo u Vás byla diagnostikována nesnášenlivost fruktózy (HIF), což je vzácné genetické onemocnění, kdy daná osoba nemůže štěpit fruktózu, sdělte to svému lékaři ještě předtím, než Vy (nebo Vaše dítě) začnete tento léčivý přípravek používat.
Lithuanian: Jei gydytojas yra sakęs, kad Jūs (arba jūsų vaikas) netoleruojate kokių nors rūšių cukraus arba jei Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas - įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės - prieš vartodami šio vaisto (ar prieš duodami jo savo vaikui), pasikalbėkite su savo gydytoju.
Czech: Kategorie frekvence byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1 576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Lithuanian: Dažnio kategorija buvo nustatyta remiantis statistiniais apskaičiavimais, gautais iš 1 576 pacientų, kurie dalyvavo devyniuose randomizuotuose tyrimuose ir vartojo pegfilgrastimą.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. září 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Czech: Humánní G-CSF je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně.
Lithuanian: Žmogaus G-KSF yra glikoproteinas, kuris reguliuoja neutrofilų gamybą ir išėjimą iš kaulų čiulpų.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Vaistas galioja iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Czech: Tato zvýšení byla přechodná s návratem k výchozím hodnotám.
Lithuanian: Šis aktyvumo padidėjimas buvo laikinas ir sumažėjo iki pradinio lygio.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Czech: B: V místě stisku vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45° až 90° (viz obrázek 13)
Lithuanian: B: Įdurkite adatą į suimtą odos plotą 45-90 laipsnių kampu (žr.
Czech: Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami.
Lithuanian: Suaktyvėjusi hematopoezinė kaulų čiulpų veikla po augimo faktoriaus terapijos siejama su laikinai teigiamais kaulų vaizdinimo rezultatais.
Czech: Přípravek UDENYCA prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Lithuanian: UDENYCA negalima smarkiai kratyti, nes tai gali pakenkti jo aktyvumui.
Czech: C: Pokud se v místě aplikace injekce objeví kapky krve, dle potřeby místo aplikace ošetřete chomáčkem vaty nebo tamponem.
Lithuanian: C. Jei injekcijos vietoje atsiranda kraujo lašelių, prireikus, prispauskite medvilninį tamponėlį ar tvarstį.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardintos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Pokud se u vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.
Lithuanian: Jei jums pasireiškia tokių simptomų, praneškite savo gydytojui.
Czech: Přípravek UDENYCA Vám byla předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Lithuanian: Gydytojas skiria UDENYCA, siekiant paskatinti kaulų čiulpus (kraujo ląsteles gaminančią kaulo dalį) gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių, padedančių organizmui įveikti infekciją.
Czech: • zadní strana paže
Lithuanian: • užpakalinė žasto dalis
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (velmi časté) a muskuloskeletální bolest (časté).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo kaulų skausmas (labai dažnas), raumenų ir kaulų skausmas (dažnas).
Czech: Jehla tak bude vytažena a bezpečně schována uvnitř těla injekční stříkačky.
Lithuanian: Taip adata bus ištraukta ir saugiai uždaryta švirkšto korpuse.
Czech: Pegfilgrastim obsahuje sorbitol.
Lithuanian: Pegfilgrastimo sudėtyje yra sorbitolio.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyly dostatečně zhodnoceny.
Lithuanian: Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas mobilizuojant pacientų ar sveikų donorų kraujodaros ląsteles tinkamai neįvertintas.
Czech: NEPODÁVEJTE do znamének, jizev, mateřských znamének nebo oblastí, kde je kůže jemná, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá.
Lithuanian: Neleiskite į apgamus, randus, strijas ar ten, kur oda yra jautri, sumušta, paraudusi ar sukietėjusi.
Czech: • Tento léčivý přípravek se dodává jako jednorázová předplněná injekční stříkačka, která obsahuje jednorázovou dávku.
Lithuanian: • Šis vaistas pateikiamas vienkartiniame užpildytame švirkšte, kuriame yra viena vaisto dozė.
Czech: Opěrky pro prsty
Lithuanian: Pirštų atramos
Czech: Trombocytopenie1; Leukocytóza1
Lithuanian: Trombocitopenija1 Leukocitozė1
Czech: V klinických hodnoceních byl pegfilgrastim bezpečně podáván 14 dní před chemoterapií.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pegfilgrastimo buvo saugiai skiriama likus 14 parų iki chemoterapijos pradžios.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE tento léčivý přípravek, jestliže jste: - alergický(á) na pegfilgrastim nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jei esate: - alergiškas pegfilgrastimui ar bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem UDENYCA otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu gydymo UDENYCA metu tapote nėščia, informuokite savo gydytoją.
Czech: Aktivovaný chránič jehly
Lithuanian: Aktyvuota adatos apsauga
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku UDENYCA Jestliže jste zapomněl(a) podat si dávku přípravku UDENYCA, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti UDENYCA Jei pamiršote suleisti UDENYCA dozę, pasitarkite su savo gydytoju, kada turite susileisti kitą dozę.
Czech: Podán může být pouze čirý a bezbarvý roztok.
Lithuanian: Galima leisti tik skaidrų ir bespalvį tirpalą.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE předplněnou injekční stříkačku, pokud je ponechána při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin.
Lithuanian: Nevartokite užpildyto švirkšto, jei kambario temperatūroje jis išbuvo ilgiau nei 72 valandas.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zabraňte prudkému třepání.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Negalima stipriai kratyti.
Czech: Výskyt známek plicního onemocnění jako je kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
Lithuanian: Pasireiškę plaučių ligų simptomai, pvz., kosulys, karščiavimas, dusulys drauge su radiologiniais plaučių infiltracijos požymiais, pablogėjusi plaučių funkcija ir kartu padidėjęs neutrofilų skaičius, gali būti pirmieji ūminio respiracinio distreso sindromo (ŪRDS) požymiai.
Czech: Trombocytopenie a anémie
Lithuanian: Trombocitopenija ir anemija
Czech: U pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe (méně časté) (viz bod
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems pegfilgrastimą, gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją (nedažnas) (žr.
Czech: Přípravek UDENYCA obsahuje sorbitol (E420) a trihydrát natrium-acetátu Přípravek UDENYCA obsahuje sorbitol (typ cukru).
Lithuanian: UDENYCA sudėtyje yra sorbitolio (E420) ir natrio acetato UDENYCA sudėtyje yra sorbitolio (cukraus rūšis).
Czech: Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat,
Lithuanian: Gydytojas patars, kokiomis priemonėmis galite sumažinti kaulų skausmą;
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd polyethylenkoglykolu (PEG).
Lithuanian: Pegfilgrastimas - tai konjugatas, sudarytas iš rekombinantinio žmogaus G-KSF (r-met-Hu-G-CSF), kovalentine jungtimi sujungto su viena 20 kilodaltonų (kd) polietilenglikolio (PEG) molekule.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 °C), musí být buďto použita do 72 hodin, nebo zlikvidována.
Lithuanian: Jeigu švirkštas buvo vienąkart išimtas iš šaldytuvo bei sušilęs iki kambario temperatūros (ne aukštesnės nei 30 °C), jį reikia suvartoti per 72 valandas arba sunaikinti.
Czech: Medián doby do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22 dnů.
Lithuanian: Nustatyta, kad abiejose gydymo grupėse atsistatymo po sunkios neutropenijos laiko mediana buvo 22 paros.
Czech: Po podání injekce je třeba injekční stříkačky zlikvidovat.
Lithuanian: Suleidus vaistą, švirkštą reikia išmesti.
Czech: KBI Biopharma, Inc. 2500 Central Avenue Boulder
Lithuanian: 2500 Central Avenue Boulder
Czech: To je třeba brát v úvahu při interpretaci těchto vyšetření.
Lithuanian: Nagrinėjant kaulų vaizdinimo tyrimų rezultatus į tai reikėtų atsižvelgti.
Czech: Zkontrolujte injekční stříkačku a roztok.
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkštą ir tirpalą.
Czech: Tím se zajistí podání celé dávky (viz obrázek 15).
Lithuanian: Tokiu būdu bus suleista visa vaisto dozė (žr.
Czech: Umyjte si ruce a injekční stříkačku vyjměte z vaničky.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas ir išimkite švirkštą iš padėklo.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s potaženým brombutylovým pryžovým uzávěrem a jehlou z nerezové oceli s automatickým chráničem jehly.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas su dengtu bromobutilo gumos kamščiu ir nerūdijančio plieno adata su automatine adatos apsauga.
Czech: • Stříkačka má automatický chránič jehly, který po podání přípravku zakryje hrot jehly a je určen k tomu, aby zabránil poranění o jehlu.
Lithuanian: • Švirkštas turi automatinę adatos apsaugą, kuri suleidus vaistą uždengia adatą ir apsaugo nuo susižeidimo adatos dūriu
Czech: Toto zvýšení počtu leukocytů je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku.
Lithuanian: Toks leukocitų kiekio padidėjimas yra trumpalaikis, dažniausiai stebimas praėjus nuo 24 iki 48 valandų po pegfilgrastimo skyrimo ir sutampa su šio vaisto farmakodinaminiu poveikiu.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo k nižší úrovni odpovědi na léčbu pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Lithuanian: Jei gydant pegfilgrastimu atsakas į jį išnyko arba sumažėjo, gydytojas ištirs priežastis, ar nesusidarė pegfilgrastimo aktyvumą neutralizuojantys antikūnai.
Czech: Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny méně časté, ale obvykle asymptomatické případy splenomegalie a méně časté případy ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Lithuanian: Vartojant pegfilgrastimo, gauta pranešimų apie retus, bet paprastai besimptomius splenomegalijos ir retus blužnies plyšimo atvejus, įskaitant ir kelis mirtinus atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Excesivní třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
Lithuanian: Energingai purtomas pegfilgrastimas gali sudaryti agregatus ir prarasti biologinį aktyvumą.
Czech: Léčivý přípravek se používá ke zkrácení období nízkého počtu druhu bílých krvinek (neutropenie) a k potlačení výskytu nízkého počtu druhu bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie), které mohou být způsobeny cytotoxickou chemoterapií (léčivy působícími proti rychle rostoucím buňkám).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skiriamas padidinti sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių skaičių (sumažinti neutropenijos trukmę) ir baltųjų kraujo ląstelių skaičių, lydimą karščiavimo (sumažinti febrilinės neutropenijos atsiradimo dažnį), kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija (vaistai, ardantys greitai augančias ląsteles).
Czech: Pomocné látky: trihydrát natrium-acetátu, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda pro injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Czech: A: Uzavřenou vaničku s injekční stříkačkou dejte na rovný čistý povrch a ponechte ji při pokojové teplotě po dobu nejméně 30 minut (viz obrázek 3).
Lithuanian: Hermetiškai uždarytą švirkšto padėklo pakuotę padėkite ant lygaus, švaraus paviršiaus ir palaikykite kambario temperatūroje ne mažiau kaip 30 minučių (žr.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek UDENYCA a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Lithuanian: Jei pastebėjote šių simptomų, nedelsdami nutraukite gydymą UDENYCA ir kreipkitės į gydytoją ar kitos medicininės pagalbos.
Czech: Vyčkejte, až léčivý přípravek dosáhne pokojové teploty, a připravte si všechny pomůcky.
Lithuanian: Palaukite, kol vaistas sušils iki kambario temperatūros ir pasirūpinkite, kad turėtumėte kitas priemones.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE po uplynutí doby použitelnosti.
Lithuanian: 1 pav.). Neleiskite vaisto, jei tinkamumo laikas pasibaigęs.
Czech: V těchto případech musí být léčba pegfilgrastimem ukončena podle rozhodnutí lékaře a má být zahájena odpovídající terapie (viz bod 4.8).
Lithuanian: Tokiais atvejais gydytojas savo nuožiūra privalo nutraukti gydymą pegfilgrastimu ir skirti atitinkamą gydymą (žr.
Czech: Velmi vzácné
Lithuanian: Retas Labai retas
Czech: • jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo snížení počtu červených krvinek (anémie)) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve.
Lithuanian: • jeigu yra žinomų bet kokių kraujo ląstelių skaičiaus pokyčių (pvz., padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius ar yra anemija) ar yra sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), dėl ko sumažėja kraujo krešumas.
Czech: NEDOTÝKEJTE SE pístu ani injekční stříkačku nechytejte nad opěrkami pro prsty.
Lithuanian: Nelieskite stūmoklio ir neimkite švirkšto už dalies, esančios virš atramos pirštams.