FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo comparativo do glioblastoma multiforme que demonstrou recorrência ou progressão após uma terapêutica anterior, decorreram em média 2,9 meses até à progressão do cancro nos doentes que receberam Temodal, em comparação com 1,9 meses nos doentes que receberam procarbazina.
Hungarian: Az előző kezelést követően kiújuló vagy súlyosbodó glioblasztóma multiforme összehasonlító vizsgálatában átlagosan 2,9 hónapig tartott amíg a betegség rosszabbra fordult, míg a prokarbazint szedő betegeknél ez 1,9 hónap volt.
Portuguese: O Temodal é utilizado numa primeira fase em simultâneo com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia (isoladamente);
Hungarian: A Temodal-t először sugárkezeléssel együtt, utána pedig önmagában alkalmazzák.
Portuguese: A substância ativa no Temodal, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos denominado agentes alquilantes.
Hungarian: A Temodal hatóanyaga, a temozolomid a daganatellenes szerek alkiláló szereknek nevezett csoportjába tartozik.
Portuguese: Antes de tomar o Temodal, os doentes poderão ter ainda de tomar medicamentos para prevenir o vómito.
Hungarian: A betegeknek a Temodal bevétele előtt esetleg valamilyen hányáscsillapító gyógyszert is be kell venniük.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Temodal, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Kérjük, hogy a Temodal alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a a betegtájékoztatóban
Portuguese: No caso do astrocitoma anaplásico, decorreram em média 5,4 meses até à progressão do cancro nos doentes que receberam Temodal.
Hungarian: Az anaplasztikus asztrocitóma esetén a Temodal-t szedő betegeknél átlagosan 5,4 hónap telt el, amíg a betegség rosszabbra fordult.
Portuguese: As cápsulas de Temodal devem ser tomadas inteiras em jejum.
Hungarian: A Temodal-kapszulákat egyben, étel nélkül kell bevenni.
Portuguese: O Temodal é um medicamento antincancerígeno.
Hungarian: A Temodal egy daganatellenes szer.
Portuguese: O Temodal é um medicamento que contém a substância ativa temozolomida.
Hungarian: A Temodal egy temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: Como se utiliza o Temodal?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Temodal-t?
Portuguese: Como foi estudado o Temodal?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Temodal-t?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Temodal?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Temodal alkalmazása?
Portuguese: Por que foi aprovado o Temodal?
Hungarian: Miért engedélyezték a Temodal forgalomba hozatalát?
Portuguese: Doentes idosos (> 70 anos de idade)
Hungarian: Idős betegek (70 év felett)
Portuguese: Se é um doente recentemente diagnosticado, o tratamento vai decorrer em duas fases:
Hungarian: Amennyiben Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog zajlani:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer e podem requerer cuidados médicos.
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.
Portuguese: Estas células do sangue são importantes para combater infecções e para uma adequada coagulação do sangue.
Hungarian: Ezek a sejtek fontosak a fertőzések leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz.
Portuguese: Pode também necessitar de outros tratamentos.
Hungarian: Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésre is szüksége lesz.
Portuguese: As seguintes reações adversas graves adicionais foram notificadas durante a exposição póscomercialização:
Hungarian: A következő, további súlyos mellékhatásokat azonosították a forgalomba hozatalt követő expozíció alatt:
Portuguese: Uma vez que não se pode excluir que a alteração da Cmáx é clinicamente significativa, Temomedac deve ser administrado sem alimentos.
Hungarian: Mivel nem lehet kizárni, hogy a Cmax változása klinikailag jelentős, a Temomedac-t étel nélkül kell bevenni.
Portuguese: o Cápsula (incluindo a tinta de impressão):
Hungarian: kapszula héj (beleértve a jelölő festéket is):
Portuguese: TMZ em monoterapia n = 224
Hungarian: TMZ monoterápia n = 224
Portuguese: O tratamento com Temomedac pode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas.
Hungarian: A Temomedac-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát.
Portuguese: Outros medicamentos e Temomedac
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Temomedac
Portuguese: Nas tabelas, os efeitos indesejáveis são classificados de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos e frequência.
Hungarian: A táblázatokban a nemkívánatos hatások szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak osztályozva.
Portuguese: reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
Hungarian: Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)
Portuguese: Foram comunicados de forma pouco frequente casos de sepsia (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue e começam a danificar os órgãos).
Hungarian: Nem gyakori esetekben vérmérgezést jelentettek (amikor baktériumok és toxinjaik keringenek a vérben, és károsítani kezdik a szerveket).
Portuguese: Tome a dose prescrita de Temomedac uma vez por dia, de preferência à mesma hora todos os dias.
Hungarian: Előírt Temomedac adagját naponta egyszer vegye be, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben.
Portuguese: † Incluindo casos que terminaram em morte * Frequências estimadas com base nos ensaios clínicos relevantes.
Hungarian: † beleértve a halálos kimenetelű eseteket is * a gyakoriság megállapítása a releváns klinikai vizsgálatokon alapul
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de Janeiro de 2010 Data da última renovação: 18 de Julho de 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. július 18.
Portuguese: A tolerância à TMZ é semelhante à dos adultos.
Hungarian: A TMZ-re kialakuló tolerancia hasonló mint a felnőttek esetében.
Portuguese: O seu médico pode decidir reduzir a dose, interromper, parar ou alterar o seu tratamento.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, illetve leállítása vagy megváltoztatása mellett dönt.
Portuguese: Geralmente, os doentes apresentam falta de ar e tosse.
Hungarian: A betegeknél általában légszomj és köhögés lép fel.
Portuguese: A TMZ apresenta uma fraca ligação às proteínas (10 % a 20 %), não sendo, portanto, previsível que interactue com substâncias com elevada ligação às proteínas.
Hungarian: A TMZ fehérjekötődése alacsony (10 - 20%), és így a magas fehérjekötődésű szerekkel kölcsönhatás nem várható.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos - Outros agentes alquilantes, código ATC: L01A X 03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek - Egyéb alkiláló szerek, ATC kód: L01A X 03
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Portuguese: Após o Dia 28 iniciar-se-á o ciclo seguinte.
Hungarian: A 28. nap után kezdődik a következő ciklus.
Portuguese: A semi-vida plasmática (t1/2) é de, aproximadamente, 1,8 horas.
Hungarian: A plazma felezési idő (t1/2) körülbelül 1,8 óra.
Portuguese: O tratamento com TMZ concomitante pode ser retomado quando todas as seguintes condições forem cumpridas:
Hungarian: a TMZ-vel történő kombinációs kezelés folytatható, amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül:
Portuguese: Dependendo da dose prescrita, poderá ter de tomar mais de uma cápsula ao mesmo tempo, eventualmente com dosagens (conteúdo de substância activa, em mg) diferentes.
Hungarian: Előírt adagjától függően lehet, hogy Önnek egyszerre több kapszulát is be kell vennie, akár különböző hatáserősségűeket is (hatóanyag tartalom mg-ban).
Portuguese: Se ocorrer linfopenia, os doentes devem continuar a profilaxia até recuperação da linfopenia para um grau ≤ 1.
Hungarian: Amennyiben lymphocytopenia alakul ki, a profilaxist folytatni kell mindaddig, amíg a lymphocytopenia mértéke vissza nem tér ≤ 1-re.
Portuguese: Dose TMZ (mg/m²/dia)
Hungarian: TMZ adag (mg/m²/nap)
Portuguese: O seu médico irá determinar a sua dose exacta.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni a pontos adagot.
Portuguese: Não abra, esmague nem mastigue as cápsulas.
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze vagy ne rágja szét a kapszulákat.
Portuguese: Caso exista contacto acidental com os seus olhos ou nariz, lave essa zona com água.
Hungarian: Ha véletlenül mégis a szemébe vagy orrába kerülne, alaposan öblítse le az érintett területet vízzel.
Portuguese: − forte dor de cabeça que não desaparece.
Hungarian: • súlyos, nem múló fejfájás.
Portuguese: Os doentes pediátricos apresentaram uma AUC mais elevada que os doentes adultos; a dose máxima tolerada (MTD) foi, no entanto, de 1.000 mg/m² por ciclo, tanto na criança como no adulto.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb volt az AUC, mint felnőtteknél, azonban a maximális tolerálható dózis (MTD) 1000 mg/m² volt ciklusonként gyermekeknél és felnőtteknél is.
Portuguese: Figura 1 Curvas Kaplan-Meier para a sobrevida global (população em Intenção de Tratar)
Hungarian: 1. ábra Az összesített túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier görbék (beválasztás szerinti populáció)
Portuguese: A maioria da toxicidade demonstrou ser reversível, excepto no que se refere aos efeitos adversos no sistema reprodutor masculino e à degeneração da retina.
Hungarian: A legtöbb toxicitási reakció reverzibilis volt, kivéve a hím reproduktív szervekre kifejtett mellékhatásokat és a retina degenerációját.
Portuguese: Temomedac contém lactose (um tipo de açúcar).
Hungarian: A Temomedac laktózt tartalmaz (egy cukorféle).
Portuguese: Nos doentes previamente submetidos a quimioterapia foi demonstrado um benefício nos que apresentavam um KPS ≥ 80.
Hungarian: A korábban kemoterápiában részesült betegek közül azoknál volt hasznos a kezelés, akiknél a KPS ≥ 80 volt.
Portuguese: A incidência de náuseas e vómitos graves foi de 4 %.
Hungarian: A súlyos hányinger és hányás gyakorisága 4% volt.
Portuguese: Não foram ainda realizados estudos para determinar o efeito da TMZ no metabolismo ou eliminação de outros fármacos.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat annak meghatározására, hogy a TMZ hogyan hat más gyógyszerek metabolizmusára vagy eliminációjára.
Portuguese: Interrupção da TMZ
Hungarian: TMZ megszakítása
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Temomedac
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Temomedac-t
Portuguese: A mais importante via de eliminação de 14C é renal.
Hungarian: A 14C elimináció főként a veséken át történik.
Portuguese: Em alguns casos pode ser necessário a interrupção do tratamento com Temomedac.
Hungarian: Néhány esetben szükség lehet a Temomedac-kezelés leállítására.
Portuguese: Temomedac não deverá ser administrado a mulheres grávidas.
Hungarian: A Temomedac terhes nőknek nem adható.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de doentes com idades entre os 19 e os 78 anos, a depuração de TMZ não é afectada pela idade.
Hungarian: A 19 - 78 éves betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai vizsgálatok alapján a TMZ clearanceét az életkor nem befolyásolja.
Portuguese: Se a dose não foi aumentada no Ciclo 2, não deverá sê-lo nos ciclos subsequentes.
Hungarian: Amennyiben a 2. ciklusban dózisemelés nem történt, a további ciklusok során már nem szabad emelni az adagot.
Portuguese: A cor da cápsula difere para cada dosagem (ver tabela em baixo).
Hungarian: A kapszula színe és mintázata az egyes hatáserősségek esetén eltérő (lásd az alábbi táblázatban).
Portuguese: Qual o aspeto de Temomedac e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Temomedac külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Portuguese: Foram comunicados de forma pouco frequente casos de diabetes insípida.
Hungarian: Nem gyakran diabétesz inszipidusz eseteket jelentettek.
Portuguese: Alucinações, amnésia
Hungarian: Hallucináció, amnézia
Portuguese: No entanto, os doentes idosos (> 70 anos de idade) parecem correr um risco mais elevado de neutropenia e trombocitopenia (ver secção 4.4).
Hungarian: Az idős betegek azonban (> 70 év) neutropenia és thrombocytopenia tekintetében fokozottan veszélyeztetettnek tűnnek (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A administração de TMZ com alimentos provocou uma diminuição de 33 % da Cmáx e uma diminuição de 9 % da área sob a curva (AUC).
Hungarian: Amennyiben a TMZ-t étellel együtt vették be, a Cmax 33%-kal, míg a görbe alatti terület (AUC) 9%-kal csökkent.
Portuguese: Se a Temomedac entrar em contacto com a pele ou mucosas, deve lavar imediatamente enxaguar com sabão e água.
Hungarian: A bőrre vagy nyálkahártyára került Temomedac-t haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Portuguese: No entanto, todos os doentes que recebem TMZ, particularmente doentes que recebam esteróides, devem ser cuidadosamente observados para detecção do desenvolvimento de PCP independentemente do regime.
Hungarian: Minden TMZ-kezelésben részesülő beteget azonban, különösen a szteroiddal kezelteket, PCP a kialakulása szempontjából gondos megfigyelés alatt kell tartani, adagolási sémától függetlenül.
Portuguese: Um total de 573 doentes foram aleatorizados para receber TMZ + RT (n = 287) ou RT isoladamente (n = 286).
Hungarian: 573 beteget randomizáltak TMZ + RT-ben részesülő (n = 287), illetve kizárólag RT-ben részesülő (n = 286) csoportba.
Portuguese: Após a administração oral, cerca de 5 % a 10 % da dose é recuperada na urina, sob a forma inalterada, no período de 24 horas, sendo o restante excretado sob a forma de ácido temozolomídico, 5-aminoimidazol-4-carboxamida (AIC) ou de metabolitos polares não identificados.
Hungarian: Orális adást követően az adag körülbelül 5 - 10%-a ürül változatlanul a vizelettel 24 óra után, a fennmaradó rész temozolomidsav, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) vagy azonosítatlan poláris metabolitok formájában választódik ki.
Portuguese: A maioria das reacções adversas hematológicas foi notificada frequentemente ou muito frequentemente em ambas as indicações (Tabelas 4 e 5); a frequência de resultados laboratoriais de grau 3-4 é apresentada depois de cada tabela.
Hungarian: A mindkét táblázatban szereplő (4. és 5. táblázat) hematológiai mellékhatások legtöbbjét, amint az várható volt, gyakran, illetve nagyon gyakran jelentették, a 3. vagy 4. fokú laboratóriumi eltérések gyakorisága pedig e táblázatok után található.
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com Temomedac.
Hungarian: A szoptatást a Temomedac -kezelés alatt abba kell hagynia.
Portuguese: A TMZ deve ser suspensa se:
Hungarian: a TMZ-kezelést le kell állítani amennyiben:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert-t.
Portuguese: A sobrevida livre de doença aos 6 meses, na população com ITT, foi de 44 %, registando-se uma mediana de 4,6 meses, semelhante aos resultados obtidos na sobrevida sem progressão.
Hungarian: populációban 44% volt, az eseménymentes túlélés középértéke 4,6 hónap volt, ami hasonló a progressziómentes túlélés esetében kapott eredményhez.
Portuguese: Assim, devem tomar-se medidas de precaução especiais quando TMZ for administrado a doentes idosos.
Hungarian: Ezért különös óvatosság szükséges, ha a TMZ-t idős betegeknek adják.
Portuguese: Tomar Temomedac sempre de acordo com as indicações do médico.
Hungarian: A Temomedac-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Portuguese: TMZ + radioterapia concomitante n = 288*
Hungarian: Kombinált TMZ + RT n = 288*
Portuguese: Foi notificada hepatite causada pela reativação do vírus da hepatite B (HBV) que, em alguns casos, resultou em morte.
Hungarian: HBV Jelentettek a hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja miatt kialakuló hepatitist, amely néhány esetben halállal végződőtt.
Portuguese: Os sintomas da diabetes insípida incluem urinar frequentemente e sensação de sede.
Hungarian: A diabétesz inszipidusz tünetei közé tartozik a nagy mennyiségű vizeletürítés és a szomjúságérzés.
Portuguese: Ingestão acidental pode ser fatal para crianças.
Hungarian: A szer véletlen bevétele gyermekeknél halálos lehet.
Portuguese: *Um doente que foi colocado aleatoriamente no braço de RT isoladamente recebeu TMZ + RT.
Hungarian: *Az egyik beteg, aki a randomizálás során a csak RT csoportba került, TMZ + RT kezelést kapott.
Portuguese: A ocorrência de mielossupressão era previsível (normalmente nos primeiros ciclos, com um valor mais baixo entre o Dia 21 e o Dia 28), verificandose uma recuperação rápida, habitualmente no período de 1 - 2 semanas.
Hungarian: A myeloszuppresszió előre megjósolható volt (rendszerint az első ciklus folyamán, ami a mélypontját a 21. és 28. nap között érte el), a gyógyulás gyors volt, és rendszerint 1-2 héten belül bekövetkezett.
Portuguese: Existem notificações de doentes que tomaram a dose recomendada por mais de 5 dias de tratamento (até 64 dias) com acontecimentos adversos notificados que incluem supressão da medula óssea, com ou sem infecção, nalguns casos grave e prolongada e resultando em morte.
Hungarian: Vannak beszámolók olyan betegekről, akik az előírt adagot több mint 5 napon keresztül (legfeljebb 64 napig) szedték, melynek során a nemkívánatos események között csontvelő-szuppressziót jelentettek fertőzéssel vagy a nélkül, mely esetenként súlyos és elhúzódó és fatális kimenetelű volt.
Portuguese: Os resultados do ensaio não foram consistentes no subgrupo de doentes com um nível de desempenho baixo (WHO PS = 2, n = 70), nos quais a sobrevivência global e o intervalo de tempo até à progressão foram semelhantes nos dois braços.
Hungarian: A vizsgálat eredményei nem voltak egységesek a rossz teljesítési státusszal (WHO PS = 2, n = 70) rendelkező betegekből képzett alcsoportra vonatkoztatva, amely esetén az összesített túlélés és a progresszióig eltelt idő mindkét karra vonatkozóan hasonló volt.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver qualquer um destes sintomas.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha e tünetek bármelyikét észleli.
Portuguese: Este facto levou à hospitalização e/ou interrupção do tratamento com TMZ em 8 % e 4 %, respectivamente.
Hungarian: Ez kórházi felvételhez és/vagy a TMZ-kezelés leállításához 8%,-ban, illetve
Portuguese: Informe o seu farmacêutico se detectar qualquer alteração no aspecto das cápsulas.
Hungarian: Közölje gyógyszerészével, ha a kapszulák küllemében bármilyen eltérést észlel.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para manterem as cápsulas afastadas do alcance e da vista das crianças, preferencialmente fechadas num armário.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy a kapszulákat gyermekektől elzárva kell tartani, lehetőleg zárt szekrényben.
Portuguese: diabetes insípida
Hungarian: Diabetes insipidus
Portuguese: - se tiver baixas contagens de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos e plaquetas no sangue, ou tiver problemas de coagulação do sangue antes de iniciar o tratamento, ou se estas situações surgirem durante o tratamento.
Hungarian: • ha Ön vérszegény (anémiás), alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki.
Portuguese: Os ratos pareceram ser particularmente sensíveis aos efeitos oncogénicos da TMZ, ocorrendo o primeiro tumor 3 meses após o início do tratamento.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a patkányok különösen érzékenyek a TMZ onkogén hatása iránt, és az első daganatok az adagolás megkezdését követően 3 hónapon belül jelentkeznek.
Portuguese: Efeitos secundários dos ensaios clínicos:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások:
Portuguese: Os alvos primários de toxicidade incluíram a medula óssea, o sistema linfo-reticular, os testículos e o aparelho gastrointestinal, e, em doses superiores, as quais foram letais para 60 % a 100 % dos ratos e cães testados, ocorreu degeneração da retina.
Hungarian: A toxicitás elsődleges célpontja a csontvelő, a lymphoreticularis rendszer, a herék, a gyomor-bélrendszer, és nagyobb adagoknál, amelyek a vizsgált patkányok és kutyák 60 - 100%-ánál halálosak voltak, a retina degenerációja alakult ki.
Portuguese: Após a administração oral de TMZ radiomarcada com 14C, a excreção fecal média de 14C, no período de 7 dias pós-administração, foi de 0,8 %, indicando uma absorção completa.
Hungarian: 14C-vel jelölt TMZ orális adagolása után a széklettel kiválasztott 14C a beadást követően 7 nappal átlagosan 0,8% volt, ami teljes felszívódásra utal.
Portuguese: − uma reacção alérgica (hipersensibilidade) grave (urticária, sibilos ou outro tipo de dificuldade na respiração),
Hungarian: • súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési rendellenesség),
Portuguese: A primeira dose será de 150 mg/m².
Hungarian: Az első adag 150 mg/m² lesz.
Portuguese: Pensa-se que a citotoxicidade da MTIC se deve principalmente à alquilação do ADN maioritariamente nas posições O6 e N7 da guanina.
Hungarian: A MTIC citotoxicitása valószínűleg elsősorban a DNS, főképp a guanin O6 és N7-es pozíciójának alkilálásából adódik.
Portuguese: - se já teve qualquer reacção alérgica à dacarbazina (um medicamento contra o cancro, por vezes chamado DTIC).
Hungarian: • ha Önnek korábban allergiás reakciója volt dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet
Portuguese: Num ensaio de fase II multicêntrico prospectivo, em que se procedeu à avaliação da segurança e eficácia da TMZ oral no tratamento de doentes com primeira recidiva de astrocitoma anaplásico, a PFS aos 6 meses foi de 46 %.
Hungarian: Egy multicentrikus, fázis-II prospektív vizsgálatban értékelték az orális TMZ biztonságosságát és hatékonyságát anaplasticus astrocytoma első relapszusában szenvedő betegeknél, a 6 hónapos PFS 46%-os volt.
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos efectuados no rato e coelho tratados com 150 mg/ m² de TMZ, foi demonstrada teratogenicidade e/ou toxicidade fetal (ver secção 5.3).
Hungarian: Azokban a preklinikai vizsgálatokban, amelyekben patkányok és nyulak 150 mg/m² TMZ dózist kaptak, teratogén és/vagy fötotoxikus hatást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Cada ciclo de tratamento com Temomedac tem a duração de 28 dias.
Hungarian: A Temomedac kezelési ciklusa 28 napos.
Portuguese: Têm sido observados casos muito raros de erupção cutânea grave com inchaço na pele, inclusive nas palmas das mãos e plantas dos pés, ou vermelhidão dolorosa da pele e/ou bolhas no corpo ou na boca.
Hungarian: Nagyon ritkán a bőr duzzadásával járó súlyos bőrkiütést, mely a tenyereken és a talpakon is jelentkezik, vagy a bőr fájdalmas kivörösödését és/vagy testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagokat figyeltek meg.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os efeitos indesejáveis relacionados com a terapêutica, mais frequentes, foram as perturbações do foro gastrointestinal, especificamente náuseas (43 %) e vómitos (36 %).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kezeléssel összefüggő leggyakoribb mellékhatások gyomor-bélrendszeri rendellenességek, különösen a hányinger (43%) és a hányás (36%) voltak.
Portuguese: Os níveis posológicos correspondem a 100 mg/m², 150 mg/m², e 200 mg/m².
Hungarian: dózisszintek a következők: 100 mg/m², 150 mg/m² és 200 mg/m².
Portuguese: Um dos estudos consistiu num ensaio não comparativo realizado em 138 doentes (29 % dos quais previamente submetidos a quimioterapia), enquanto o outro correspondeu a um ensaio activo controlado, de referência, com distribuição aleatória, sobre a TMZ vs. procarbazina, realizado num total de 225 doentes (67 % dos quais submetidos a um tratamento de quimioterapia prévio à base de nitrosureias).
Hungarian: Az egyik egy 138 betegen végzett, nem összehasonlító vizsgálat volt (29% kapott előzőleg kemoterápiát), a másikban 225 betegen végeztek randomizált, aktív kontrollos vizsgálatot TMZ-vel és prokarbazinnal (előzetesen 67%-uk kapott nitrosourea alapú kemoterápiát).
Portuguese: Herpes simplex, herpes zoster, sintomas gripais
Hungarian: Herpes simplex, herpes zoster,
Portuguese: Neutropenia ou linfopenia (graus 3 - 4), trombocitopenia (graus 3 - 4)
Hungarian: Neutropenia vagy lymphopenia (3- - 4-es fokozatú), thrombocytopenia (3- - 4-es fokozatú)
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer das seguintes situações:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik: