FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No effects of bromfenac on the fertility were observed in animal studies.
Bulgarian: При проучванията върху животни не са наблюдавани ефекти на бромфенак върху фертилитета.
English: Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should be instructed to immediately discontinue use of Yellox and should be monitored closely for corneal health (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите с данни за нарушаване на целостта на роговичния епител трябва бъдат инструктирани незабавно да преустановят употребата на Yellox и състоянието на роговицата им трябва да бъде следено внимателно (вж. точка 4.4).
English: Topical NSAIDs should be used with caution in these patients.
Bulgarian: НСПВС за локално приложение трябва да се прилагат с повишено внимание при тези пациенти.
English: Excipient(s) with known effect:
Bulgarian: Помощнo(и) вещество(а) с известно действие:
English: Yellox is used to reduce eye inflammation following cataract surgery in adults.
Bulgarian: Yellox се използва за намаляване на очното възпаление след хирургично лечение на катаракта при възрастни.
English: Examples of NSAIDs are: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, diclofenac.
Bulgarian: Примери за НСПВС са: ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, кетопрофен, диклофенак.
English: All topical NSAIDs may slow or delay healing like topical corticosteroids.
Bulgarian: Всички НСПВС за локално приложение могат да забавят или отложат заздравяването подобно на кортикостероидите за локално приложение.
English: MedDRA system organ Frequency
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
English: Concomitant use of NSAIDs and topical steroids may increase the potential for healing problems.
Bulgarian: Едновременната употреба на НСПВС и стероиди за локално приложение може да повиши възможността за проблеми със заздравяването.
English: - Twist off the bottle cap. - Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Bulgarian: - Дръжте бутилката между палеца и другите пръсти, насочена надолу.
English: If Yellox is accidentally ingested, fluids should be taken to dilute the medicinal product.
Bulgarian: Ако случайно Yellox бъде погълнат, трябва да се пият течности за разреждане на лекарствения продукт.
English: Yellox is a clear yellow liquid (solution) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap.
Bulgarian: Как изглежда Yellox и какво съдържа опаковката Yellox е бистра жълта течност (разтвор) в опаковка, съдържаща една пластмасова бутилка от 5 ml с винтова капачка.
English: - The other ingredients are: boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221), benzalkonium chloride (see section 2), tyloxapol, povidone (K30), disodium edetate, water for injection, sodium hydroxide (to keep acidity levels normal).
Bulgarian: - Другите съставки са: борна киселина, боракс, безводен натриев сулфит (E221), бензалкониев хлорид (вижте точка 2), тилоксапол, повидон (К30), динатриев едетат, вода за инжекции, натриев хидроксид (за поддържане на нормална киселинност).
English: Postmarketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus and ocular surface diseases e.g. dry eye syndrome, rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Bulgarian: Постмаркетинговият опит с НСПВС за локално приложение предполага, че пациентите със сложни очни операции, денервация на роговицата, епителни дефекти на роговицата, захарен диабет и заболявания на очната повърхност, например синдром на сухото око, ревматоиден артрит или такива, подложени на повтарящи се очни операции за кратък период от време, е възможно да имат повишен риск от нежелани лекарствени реакции от страна на роговицата, които могат да застрашат зрението.
English: Yellox is contraindicated in patients in whom attacks of asthma, urticaria or acute rhinitis are precipitated by acetylsalicylic acid or by other medicinal products with prostaglandin synthetase inhibiting activity.
Bulgarian: Yellox е противопоказан при пациенти, при които астматични пристъпи, уртикария или остър ринит се провокират от ацетилсалицилова киселина или от други лекарствени продукти с инхибираща простагландин синтетазата активност.
English: Yellox can be used during breast-feeding.
Bulgarian: Yellox може да се прилага в периода на кърмене.
English: These comprised 3 (0.3%) patients with mild corneal erosion, 2 (0.2%) patients with eyelid oedema and 1 (0.1%) patient each with abnormal sensation in eye, corneal oedema, or eye pruritus.
Bulgarian: В тях се включват 3-ма (0,3%) пациенти с лека ерозия на роговицата, 2-ма (0,2%) пациенти с оток на клепачите и по 1 (0,1%) пациент с неестествено усещане в окото, оток на корнеята или сърбеж на окото.
English: If Yellox is accidentally swallowed, a glass of water or other fluid should be taken to water down the medicine.
Bulgarian: Ако случайно Yellox бъде погълнат, трябва да изпиете чаша вода или друга течност, за да разредите лекарството.
English: If you notice any of the following side effects while using the drops, contact your doctor immediately:
Bulgarian: Ако докато използвате капките забележите някоя от следните нежелани реакции, незабавно уведомете лекаря си:
English: Wearing contact lenses is not recommended after cataract surgery.
Bulgarian: Носенето на контактни лещи не се препоръчва след операция на катаракта.
English: No interaction studies have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с други лекарствени продукти.
English: Boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221) (see the package leaflet for further information), tyloxapol, povidone, disodium edetate, benzalkonium chloride (see the package leaflet for further information), water for injections, sodium hydroxide (for pH adjustment)
Bulgarian: Борна киселина, боракс, безводен натриев сулфит (E221) (за допълнителна информация вижте листовката), тилоксапол, повидон, динатриев едетат, бензалкониев хлорид (за допълнителна информация вижте листовката), вода за инжекции, натриев хидроксид (за корекция на pH).
English: Photophobia
Bulgarian: Фотофобия
English: In susceptible patients, continued use of topical NSAIDs, including bromfenac may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation.
Bulgarian: При чувствителни пациенти продължителната употреба на НСПВС за локално приложение, включително бромфенак, може да доведе до нарушаване на целостта на епитела, изтъняване на роговицата, ерозия на роговицата, улцерация на роговицата или перфорация на роговицата.
English: Yellox contains sodium sulphite which may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms and life-threatening or less severe asthmatic episodes in susceptible patients.
Bulgarian: Yellox съдържа натриев сулфит, който може да предизвика реакции от алергичен тип, включително симптоми на анафилаксия и животозастрашаващи или по-слаби по степен на тежест астматични пристъпи при чувствителни пациенти.
English: Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Bulgarian: Производител Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
English: In general, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
Bulgarian: По принцип носенето на контактни лещи не се препоръчва в постоперативния период след операция на катаракта.
English: 5 ml solution in a polyethylene squeeze bottle with a dropper-tip and a polyethylene screw cap.
Bulgarian: 5 ml разтвор в полиетиленова бутилка, която се стиска, с връх-капкомер и полиетиленова капачка на винт.
English: Benzalkonium chloride has been reported to cause eye irritation, punctuate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Bulgarian: Има съобщения, че бензалкониевият хлорид причинява очно дразнене, точковидна кератопатия и/или токсична улцерозна кератопатия.
English: - Bring the bottle tip close to the eye. - Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Bulgarian: - Не допирайте капкомера до окото или клепача, околните области или други повърхности.
English: What you need to know before you use Yellox Do not use Yellox
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Yellox
English: Opened:
Bulgarian: Отворено на:
English: Consequently in at risk patients concomitant use of ophthalmic corticosteroids with NSAIDs may lead to a higher risk of corneal adverse events.
Bulgarian: Следователно при рискови пациенти едновременната употреба на офталмологични кортикостероиди и НСПВС може да доведе до повишаване на риска от нежелани лекарствени реакции от страна на роговицата.
English: Conjunctival hyperaemia Abnormal sensation in eye Ocular discomfort
Bulgarian: Неестествено усещане в окото Дискомфорт в окото
English: Yellox is indicated in adults for the treatment of postoperative ocular inflammation following cataract extraction .
Bulgarian: Yellox е показан при възрастни за лечение на постоперативно възпаление на окото след екстракция на катаракта.
English: Dr. Gerhard Mann Chem.- Pharm Fabrik GmbH Tel: + 49 (0)30 33093 0
Bulgarian: Gerhard Mann Chem.- Pharm Fabrik GmbH Tel: + 49 (0)30 33093 0
English: There have been reports that ophthalmic NSAIDs may cause increased bleeding of ocular tissues (including hyphaema) in conjunction with ocular surgery.
Bulgarian: Има съобщения, че офталмологичните НСПВС могат да причинят засилено кървене на очните тъкани (вкл. хифема) при очна операция.
English: Yellox is for ocular use.
Bulgarian: Начин на приложение Yellox е за очно приложение.
English: Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of topical NSAIDs and should be closely monitored for corneal health.
Bulgarian: Пациентите с данни на нарушаване на целостта на корнеалния епител трябва незабавно да преустановят употребата на НСПВС за локално приложение и състоянието на роговицата им трябва да се следи внимателно.
English: How to use Yellox
Bulgarian: Как да използвате Yellox
English: - if you have bleeding problems (e.g. haemophilia) or have had them in the past, or you are taking other medicines which may prolong bleeding time (e.g. warfarin, clopidogrel, acetylsalicylic acid).
Bulgarian: - ако имате проблеми, свързани с кървене (напр. хемофилия) или сте имали подобни в миналото, или ако приемате други лекарства, които могат да удължат времето на кървене
English: - Close the bottle cap firmly immediately after use.
Bulgarian: - Веднага след употреба затворете плътно капачката на бутилката.
English: Hepatic and renal impairment Yellox has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment.
Bulgarian: Yellox не е проучван при пациенти с чернодробно заболяване или бъбречно увреждане.
English: Only low concentrations were observed in the lens and vitreous.
Bulgarian: В лещата и стъкловидното тяло се установяват само ниски концентрации.
English: DK/NO/FI/SE/IS
Bulgarian: DK/NO/FI/SE/IS Bausch & Lomb Nordic AB
English: Visual acuity reduced Haemorrhagic retinopathy Corneal epithelium defect** Corneal erosion (mild or moderate) Corneal epithelium disorder Corneal oedema
Bulgarian: Намалена зрителна острота Хеморагична ретинопатия Дефект на роговичния епител**
English: pH: 8.1-8.5; osmolality: 270-330 mOsmol/kg
Bulgarian: 270-330 mOsmol/kg
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
English: It has been observed in rare cases that upon withdrawal of Yellox, a flare-up of the inflammatory response, e.g. in the form of macular oedema, due to the cataract operation may occur.
Bulgarian: В редки случаи при прекратяване на приложението на Yellox е възможно да настъпи обостряне на възпалителния отговор, например под формата на макулен едем, поради операцията на катаракта.
English: If you forget to use Yellox
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Yellox
English: In rare cases upon withdrawal of Yellox, a flare-up of the inflammatory response, e.g. in the form of retina swelling, due to the cataract operation has been observed.
Bulgarian: В редки случаи при прекратяване на приложението на Yellox е възможно да настъпи обостряне на възпалителния отговор, например под формата на подуване на ретината, поради операцията на катаракта.
English: Benzalkonium chloride is known to discolour soft contact lenses.
Bulgarian: Известно е, че бензалкониевият хлорид променя цвета на меките контактни лещи.
English: Benzalkonium chloride Disodium edetate
Bulgarian: Бензалкониев хлорид Динатриев едетат
English: Eye drops, solution.
Bulgarian: Капки за очи, разтвор
English: How to store Yellox
Bulgarian: Как да съхранявате Yellox
English: If you stop using Yellox
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Yellox
English: Susceptible persons
Bulgarian: Чувствителни пациенти
English: The IC50values were lower for Bromfenac (1.1 μM) than for indometacin (4.2 μM) and pranoprofen (11.9 μM) Bromfenac at concentrations of 0.02%, 0.05%, 0.1% and 0.2% inhibited almost all signs of ocular inflammation in an experimental uveitis model in rabbits.
Bulgarian: Бромфенак в концентрации 0,02%, 0,05%, 0,1% и 0,2% инхибира почти всички симптоми на очното възпаление в експериментален модел на увеит при зайци.
English: 1 ml of solution contains 0.9 mg bromfenac (as sodium sesquihydrate).
Bulgarian: 1 ml разтвор съдържа 0,9 mg бромфенак (bromfenac) (като натриев сесквихидрат).
English: If you use more Yellox than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Yellox
English: Transient blurring of vision may occur on instillation.
Bulgarian: При накапване може да се получи преходно замъгляване на зрението.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHTAND REACH OF CHILDREN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
English: Borax
Bulgarian: Боракс
English: - Sodium sulphite may cause allergic reactions or asthma attacks, which may sometimes be severe and life-threatening.
Bulgarian: Yellox съдържа натриев сулфит и бензалкониев хлорид - Натриевия сулфит може да причини алергични реакции или пристъпи на астма, които понякога може да са тежки и животозастрашаващи.
English: Eye redness
Bulgarian: Сърбеж в окото
English: Ocular use.
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
English: Adverse reactions class
Bulgarian: Нежелани реакции
English: Valeant Pharma S.R.L.
Bulgarian: Kypropharm Ltd.
English: Tel.: +420 234 719 600
Bulgarian: Чешка Република Тел.: +420 234 719 600
English: Kypropharm Ltd. Τηλ: + 357 22 43 46 99
Bulgarian: Τηλ: + 357 22 43 46 99
English: Nasal sinus drainage
Bulgarian: Секреция от околоносните синуси
English: Tel: +385 1 6311 833
Bulgarian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 6311 833
English: Retinal exudates
Bulgarian: Ексудати в ретината
English: Yellox 0.9 mg/ml eye drops solution
Bulgarian: Yellox 0,9 mg/ml капки за очи, разтвор
English: Eye disorders
Bulgarian: Нарушения на очите Нечести
English: Package leaflet: Information for the user Yellox 0.9 mg/ml eye drops, solution
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Yellox 0,9 mg/ml капки за очи, разтвор Бромфенак (Bromfenac)
English: Tabulated list of adverse reactions
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид
English: PharmaSwiss d.o.o.
Bulgarian: Pharmaswiss Hellas A.E.
English: Yellox 0.9 mg/ ml eye drops, solution bromfenac
Bulgarian: Yellox 0,9 mg/ml капки за очи, разтвор бромфенак
English: PharmaSwiss EOOD Teл.
Bulgarian: UAB „PharmaSwiss“ Tel.
English: Eye irritation
Bulgarian: Очна инфекция
English: Tel: + 386 1 2364 700
Bulgarian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: + 386 1 2364 700
English: Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ: +30 210 8108 460
Bulgarian: Valeant Pharma S.R.L. Tel: +40 374 102 600
English: Bromfenac
Bulgarian: Епистаксис
English: Eye pain
Bulgarian: Болка в окото
English: Eyelid oedema
Bulgarian: Оток на роговицата
English: LIST OF EXCIPIENTS
Bulgarian: Оток на клепача
English: Epistaxis
Bulgarian: АЗБУКА
English: 7 days.
Bulgarian: 7 дни.
English: It is recommended that product is used not more than twice in one year.
Bulgarian: Препоръчително е продуктът да не се използва повече от два пъти в една година.
English: Isolated cases of resistance against monepantel have been identified within the European Union.
Bulgarian: Открити са изолирани случаи на резистентност към monepantel в Европейския съюз.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
English: The active substance in ZOLVIX is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Bulgarian: Активната субстанция в ZOLVIX е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (ЕU) No 37/2010:
English: Afterwards blood concentrations decrease with a half life of about five days.
Bulgarian: След това концентрацията в кръвта спада с полуживот от около 5 дни.
English: Care should be taken to avoid the following practices because they increase the risk of development of resistance and could ultimately result in ineffective therapy:
Bulgarian: Трябва да се внимава да се избягват следните практики, тъй като повишават риска от развитие на резистентност и биха могли в резултат да доведат до неефективност на лечението:
English: Peak blood concentrations are reached within a day.
Bulgarian: Пикови концентрации в кръвта се достигат в рамките на един ден.
English: In case of accidental spillage onto skin or into eyes, wash immediately with water.
Bulgarian: При случайно разливане върху кожата или в очите, незабавно да се измие с вода.
English: United Kingdom and
Bulgarian: Великобритания и
English: Take off any contaminated clothes.
Bulgarian: Да се съблекат всички замърсени с разтвора дрехи.
English: Drenching equipment should be cleaned after use.
Bulgarian: Дозиращият апарат трябва да бъде почистен след употреба.
English: Excretion is mainly via the faeces but also via the urine.
Bulgarian: Екскрецията е предимно с фекалиите, но също и с урината.
English: Dose, ml
Bulgarian: Доза, ml
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorisation holder.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с притежателя на лиценза за употреба.
English: To assure complete swallowing of this low volume solution, administer orally on the back of the tongue.
Bulgarian: За да се осигури пълното поглъщане на този малък обем разтвор, прилагайте перорално, върху гърба на езика.
English: Do not eat, drink or smoke whilst handling the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Да не се яде, пие или пуши при работа с този ветеринарномедицински продукт.
English: Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Индивидуалното предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
English: Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Bulgarian: Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Bulgarian: ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.
English: 1 ml for each additional 10 kg
Bulgarian: 1 ml за всеки допълнителни 10
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ}
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: Disposal: read the package leaflet.
Bulgarian: Унищожаване: прочети листовката.
English: Body weight, kg
Bulgarian: Телесна маса, kg
English: However, the administration may be repeated, depending on the epidemiological situation in different areas.
Bulgarian: В зависимост от епидемиологичната ситуация в различните области, прилагането може да се повтори.
English: Wash hands and exposed skin after handling the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Измийте ръцете си и изложената на допир кожа след прилагането на този ветеринарномедицински продукт.
English: Increasing refugia (i.e. a source of parasites which have not been exposed to the anthelmintic) has been demonstrated to delay the development of resistance.
Bulgarian: Увеличаването на нетретираните паразитни популации (т.е. източници на паразити, които не са били изложени на антихелминти) е доказано, че забавя развитието на паразитна резистентност.
English: T. davtiani*
Bulgarian: davtiani*
English: However, this should be considered only after advice has been taken from an animal health advisor.
Bulgarian: Но това трябва да се обмисли като подход само след консултация с отговорния ветеринарен лекар.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
English: Spectrum of activity includes fourth larvae and adults of:
Bulgarian: Спектърът на действие включва ларвите от четвърти стадий и възрастни форми на:
English: This is the first biological function to be described for the Hco-MPTL-1 receptor and therefore monepantel is effective against nematodes resistant to other anthelmintic classes.
Bulgarian: Това е първото описано биологично въздействие върху рецептора Hco-MPTL-1 и поради това Monepantel е ефективен срещу нематоди, резистентни към други антихелминтни класове.
English: • Too frequent and repeated use of anthelmintics from the same class, over an extended period of time.
Bulgarian: Прекалено честа и повтаряща се употреба на антихелминтни продукти от един и същи клас през продължителен период от време.
English: The efficacy has not been established in sheep weighing less than 10 kg.
Bulgarian: Не е установена ефикасността при овце с тегло под 10 kg.
English: The safety has not been established in sheep weighing less than 10 kg or under 2 weeks of age.
Bulgarian: Безопасността на този ВМП не е установена при овце с тегло, по-малко от 10 kg или на възраст по-малко от две седмици.
English: Haemonchus contortus* Teladorsagia circumcincta* T. trifurcata*
Bulgarian: Haemonchus contortus* Teladorsagia circumcincta* T. trifurcate*
English: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR United Kingdom
Bulgarian: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR
English: Monepantel is an anthelmintic belonging to the amino-acetonitrile derivative (AAD) class of molecules.
Bulgarian: Monepantel е антихелминтна субстанция, принадлежаща към класа на аминоацетонитрил дериватните (AAD) молекули.