FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La demi-vie d'élimination terminale est prolongée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique par rapport aux témoins sains (4,1-5,0 heures versus 2,8 heures).
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs lengdist hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, samanborið við heilbrigða einstaklinga (4,1-5,0 klst. samanborið við 2,8 klst.).
French: Un nombre significativement plus élevé de patients traités par Jakavi (23 %) a obtenu une réponse primaire (p<0,0001) comparativement au meilleur traitement disponible (0,9 %).
Icelandic: Marktækt fleiri sjúklingar á meðferð með Jakavi (23%) náðu frumsvörun (primary response) (p<0,0001) samanborið við bestu fáanlegu meðferð (0,9%).
French: Cela peut inclure la recherche d'antécédents médicaux, d'éventuels contacts antérieurs avec la tuberculose, et/ou la réalisation des tests de dépistage appropriés tels que la radiographie pulmonaire, le test tuberculinique et/ou le test de détection de la production d'interféron gamma, le cas échéant.
Icelandic: Þetta getur falið í sér sjúkrasögu, hugsanlega fyrri snertingu við berkla og/eða viðeigandi skimun svo sem röntgenmynd af lungum, berklapróf (tuberculin test) og/eða interferón gamma próf (interferon-gamma release assay) eftir því sem við á.
French: Il n'existe pas de données sur les effets du ruxolitinib sur la fertilité humaine.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ruxolitinibs á frjósemi hjá mönnum.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été mis en évidence.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram.
French: Des examens périodiques de la peau sont recommandés chez les patients présentant un risque accru de cancer cutané.
Icelandic: Ráðlagt er að skoða húð reglulega hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá húðkrabbamein.
French: Les ecchymoses ont été rapportées plus fréquemment chez les patients traités par ruxolitinib versus les traitements de référence (21,3 % versus 11,6 %).
Icelandic: Marblettir voru algengari hjá sjúklingum á meðferð með ruxolitinibi miðað við samanburðarmeðferðir (21,3% á móti 11,6%).
French: La tolérance de Jakavi a été évaluée chez 184 patients présentant une PV dans le cadre de deux études menées en ouvert, randomisées et contrôlées, étude de phase 3 RESPONSE et étude de phase 3b RESPONSE 2.
Icelandic: Öryggi Jakavi var metið hjá 184 sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði í tveimur opnum, slembuðum samanburðarrannsóknum, 3. stigs RESPONSE rannsókninni og 3b. stigs RESPONSE 2 rannsókninni.
French: Les patients du bras ruxolitinib présentaient un diagnostic de PV depuis une durée médiane de 8,2 ans et avaient précédemment reçu de l'hydroxyurée pendant une durée médiane d'environ 3 ans.
Icelandic: Sjúklingar í ruxolitinib hópnum höfðu verið með greiningu á frumkomnu rauðkornablæði í að miðgildi 8,2 ár og höfðu áður fengið meðferð með hydroxyurea í að miðgildi um það bil 3 ár.
French: Saignements (tout saignement incluant hémorragie intracrânienne et digestive, ecchymoses et autres saignements)
Icelandic: Blæðingar (sérhver blæðing, þ.m.t. innankúpublæðing og blæðing í meltingarvegi, marblettamyndun og önnur blæðing)
French: Parmi les patients qui ont atteint une réponse primaire à la semaine 32, 80% ont maintenu cette réponse pendant au moins 48 semaines après leur réponse initiale.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem náðu frumsvörun eftir 32 vikur héldu 80% svöruninni í að minnsta kosti 48 vikur eftir upphaflegu svörunina.
French: Placebo (N = 153)
Icelandic: Lyfleysa (N=153)
French: Jakavi ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3) et l'allaitement doit donc être arrêté lors de l'instauration du traitement.
Icelandic: Konur með barn á brjósti mega ekki nota Jakavi (sjá kafla 4.3) og því skal hætta brjóstagjöf þegar meðferð hefst.
French: Après interruption ou arrêt de Jakavi, les symptômes de la MF peuvent réapparaître sur une période d'environ 1 semaine.
Icelandic: Við hlé eða stöðvun meðferðar með Jakavi geta einkenni mergnetjuherslis komið fram aftur á um það bil einni viku.
French: Tableau 2 Pourcentage de patients ayant obtenu une réduction ≥ 35 % du volume de la rate par rapport au début de l'étude à la semaine 24 dans l'étude COMFORT-I et à la semaine 48 dans l'étude COMFORT-II (ITT)
Icelandic: Tafla 2 Hlutfall sjúklinga með ≥35% minnkun, miðað við upphafsgildi, á rúmmáli milta í 24. viku í COMFORT-I og 48. viku í COMFORT-II (ITT)
French: De plus, pour chaque effet indésirable, la catégorie de fréquence correspondante est également présentée selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
French: Des fractures et une mort précoce chez le rat ont été observées à des doses ≥30 mg/kg/jour lorsque le traitement a commencé le 7
Icelandic: Beinbrot og snemmkomin dauði hjá rottum kom fram við skammta ≥30 mg/kg/sólarhring þegar meðferð hófst á 7. degi eftir fæðingu.
French: Par conséquent, vous ne devez pas arrêter de prendre Jakavi sans en parler avec votre médecin.
Icelandic: Þess vegna skaltu ekki hætta að nota Jakavi nema ráðfæra þig við lækninn fyrst.
French: Votre médecin demandera une analyse pour mesurer vos taux de cellules sanguines et déterminera quelle est la dose la plus adaptée pour vous, en particulier si vous présentez des problèmes de foie ou de reins.
Icelandic: Læknirinn lætur mæla blóðkornamagn í líkamanum og finnur út hvaða skammtur hentar þér best, sérstaklega ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
French: - Les effets indésirables rapportés sont ceux qui ont été observés sous traitement ou jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement.
Icelandic: - Aukaverkanir sem greint var frá komu fram meðan á meðferð stóð eða allt að 28 dögum eftir að meðferð lauk.
French: Le patient doit être surveillé étroitement au regard de la tolérance et de l'efficacité pendant le traitement par ruxolitinib.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til öryggis og verkunar meðan á meðferð með ruxolitinibi stendur.
French: L'effet de Jakavi sur la réplication virale chez les patients présentant une infection chronique à VHB est inconnu.
Icelandic: Áhrif Jakavi á veiruafritun hjá sjúklingum með langvarandi lifrarbólgu B veirusýkingu eru ekki þekkt.
French: Aucune relation nette entre l'ASC et le degré d'insuffisance hépatique évalué par les scores de Child-Pugh n'a été mise en évidence.
Icelandic: Ekkert augljóst samband var milli AUC og skerðingarstigs lifrarstarfsemi samkvæmt Child-Pugh mælikvarða.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir
French: Dans une étude du développement prénatal et postnatal, un léger allongement de la période de gestation, une réduction du nombre de sites d'implantation et une réduction du nombre de petits mis bas ont été observés.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu kom fram lítilleg lenging á meðgöngutíma, færri bólfestustaðir og færri afkvæmi fæddust.
French: Aux concentrations cliniquement pertinentes de ruxolitinib, la liaison aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine, est d'environ 97 % in vitro.
Icelandic: Við klínískt mikilvæga þéttni ruxolitinibs er binding við plasmaprótein in vitro um það bil 97%, aðallega við albúmín.
French: COMFORT-I était une étude randomisée en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 309 patients qui étaient réfractaires ou n'étaient pas candidats au traitement disponible.
Icelandic: COMFORT-I var tvíblind, slembuð, samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 309 sjúklingum sem svöruðu ekki eða hentaði ekki fáanleg meðferð.
French: Les doses ont ensuite été adaptées pour chaque patient en fonction de la tolérance et de l'efficacité, avec une dose maximale de 25 mg deux fois par jour.
Icelandic: Skammtar voru síðan aðlagaðir að hverjum sjúklingi fyrir sig samkvæmt þoli og verkun en hámarksskammturinn var 25 mg tvisvar á sólarhring.
French: Les organes cibles associés à l'action pharmacologique du ruxolitinib dans les études de doses répétées sont la moelle osseuse, le sang périphérique et les tissus lymphoïdes.
Icelandic: Marklíffæri sem tengjast lyfjafræðilegri verkun ruxolitinibs í rannsóknum á endurteknum skömmtum voru beinmergur, blóð í útlægum æðum (peripheral blood) og eitilvefur.
French: Les rats juvéniles sont plus sensibles que les rats adultes à la toxicité du ruxolitinib.
Icelandic: Ungar rottur eru næmari fyrir eiturverkunum af völdum ruxolitinibs en fullorðnar rottur.
French: Dans ces études cliniques, un arrêt du traitement dû à des événements indésirables, quel que soit le lien de causalité, a été observé chez 11,3 % des patients.
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum var meðferð hætt vegna aukaverkana, óháð orsök, hjá 11,3% sjúklinganna.
French: Si vous interrompez votre traitement par Jakavi, les symptômes de la myélofibrose peuvent réapparaître.
Icelandic: Ef þú gerir hlé á meðferðinni með Jakavi geta einkennin sem tengjast mergnetjuherslinu komið aftur.
French: Au cours de la période de randomisation, des interruptions du traitement ou des réductions de dose dues à une neutropénie ont été rapportées chez 1,0 % des patients et 0,3 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'une neutropénie.
Icelandic: Meðan á slembaða tímabilinu stóð var greint frá frestun skammta eða skammtaminnkun vegna daufkyrningafæðar hjá 1,0% sjúklinga og 0,3% sjúklinga hættu á meðferð vegna daufkyrningafæðar.
French: 110 patients ont été randomisés dans le bras ruxolitinib et 112 patients dans le bras BAT.
Icelandic: 110 sjúklingum var slembiraðað í ruxolitinib hópinn og 112 sjúklingum í hópinn sem fékk bestu fáanlegu meðferð.
French: - Rifabutine ou rifampicine (médicaments utilisés pour traiter la tuberculose [TB]).
Icelandic: - Rifabutin eða rifampicin, lyf við berklum.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Jakavi.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Jakavi stendur.
French: Un arrêt du traitement dû à des événements indésirables, quel que soit le lien de causalité, a été observé chez 2,2 % des patients.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna aukaverkana, óháð orsök, hjá 2,2% sjúklinga.
French: Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence chez le rat ou le lapin.
Icelandic: Ekki hafa komið fram vansköpunarvaldandi áhrif á fósturstigi hjá rottum og kanínum.
French: La fréquence cumulée des événements indésirables recueillis dans ces études a augmenté proportionnellement avec l'augmentation de la durée de suivi.
Icelandic: Safntíðni aukaverkana í þessum rannsóknum jókst í réttu hlutfalli við lengingu eftirfylgnitíma.
French: (>5x - 20 x LSN)
Icelandic: 3 stig (> 5x - 20 x eðlileg efri mörk)
French: Une étude approfondie de l'intervalle QT chez des volontaires sains, n'a pas montré de signes d'un effet sur l'allongement du QT/QTc par le ruxolitinib après administration de doses uniques allant jusqu'à la dose suprathérapeutique de 200 mg, ce qui indique que le ruxolitinib n'a pas d'effet sur la repolarisation cardiaque.
Icelandic: Í ítarlegri QT rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum var ekkert sem gaf til kynna að ruxolitinib í stökum skömmtum allt upp í 200 mg, sem er stærri en meðferðarskammtur, hafi áhrif á lengingu QT/QTc bils, sem bendir til þess að ruxolitinib hafi engin áhrif á endurskautun hjarta.
French: Une deuxième étude de phase 3b, randomisée, en ouvert, contrôlée versus traitement actif (RESPONSE 2) a été menée chez 149 patients atteints de PV qui étaient résistants ou intolérants à l'hydroxyurée mais ne présentant pas de splénomégalie palpable.
Icelandic: Gerð var önnur slembuð, opin samanburðarrannsókn af stigi 3b með virkum samanburði (RESPONSE 2) hjá 149 sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki hydroxyurea en voru ekki með þreifanlega miltisstækkun.
French: Figure 1 Patients atteignant le critère d'évaluation principal et les composants du critère d'évaluation principal à la semaine 32
Icelandic: Mynd 1 Sjúklingar sem náðu aðalendapunkti og þáttum í aðalendapunkti eftir 32 vikur
French: Dans la PV, le traitement doit également être interrompu lorsque le taux d'hémoglobine est inférieur à 8 g/dl.
Icelandic: Þegar um er að ræða frumkomið rauðkornablæði skal einnig gera hlé á meðferð þegar hemóglóbín er minna en 8 g/dl.
French: Constituants individuels de la réponse principale à la Semaine 32
Icelandic: Einstakir þættir í frumsvörun eftir 32 vikur
French: La tolérance et l'efficacité de ces co-administrations ne sont pas connues (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Öryggi og verkun við slíka samhliða meðferð er ekki þekkt (sjá kafla 4.5).
French: Ils incluent des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (tels que kétoconazole, itraconazole, posaconazole, fluconazole et voriconazole), des médicaments utilisés pour traiter certains types d'infections bactériennes (antibiotiques tels que clarithromycine, télithromycine, ciprofloxacine ou érythromycine), des médicaments utilisés pour traiter les infections virales, y compris l'infection par le VIH/le SIDA (tels qu'amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), des médicaments utilisés pour traiter l'hépatite C (bocéprévir, télapévir).
Icelandic: Þar með talið lyf sem notuð eru við sveppasýkingum (svo sem ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol og voriconazol), lyf sem notuð eru við ákveðnum bakteríusýkingum (sýklalyf eins og clarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin, eða erythromycin), lyf við veirusýkingum, þar með talið HIV sýkingu/alnæmi (svo sem amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), lyf við lifrarbólgu C (boceprevir, telaprevir).
French: Aussi, les médicaments inhibant ces enzymes peuvent entraîner une augmentation de l'exposition au ruxolitinib.
Icelandic: Því geta lyf sem hamla þessum ensímum valdið aukinni útsetningu fyrir ruxolitinibi.
French: Le ruxolitinib n'a pas été mutagène ou clastogène.
Icelandic: Ruxolitinib olli hvorki stökkbreytingum né litningabrenglun.
French: Dans l'étude COMFORT-II, après un suivi médian de 55,9 mois, le taux de mortalité chez les patients randomisés dans le bras ruxolitinib était de 40,4 % (59 patients sur 146) versus 47,9 % (35 patients sur 73) chez les patients randomisés dans le bras meilleur traitement disponible (BAT).
Icelandic: Í COMFORT-II eftir eftirfylgni í að miðgildi 55,9 mánuði var dánartíðni hjá sjúklingum sem var slembiraðað á ruxolitinib 40,4% (59 af 146 sjúklingum) samanborið við 47,9% (35 af 73 sjúklingum) hjá sjúklingum sem var slembiraðað á bestu fáanlegu meðferð.
French: Hormis le développement osseux, les effets du ruxolitinib chez les rats juvéniles étaient similaires à ceux observés chez les rats adultes.
Icelandic: Fyrir utan beinþroska voru áhrif ruxolitinibs hjá ungum rottum svipuð og hjá fullorðnum rottum.
French: L'évaluation de la tolérance a été effectuée sur un total de 982 patients (présentant une MF ou une PV) ayant reçu Jakavi dans le cadre d'études de phase 2 et 3.
Icelandic: Matið á öryggi byggðist á samtals 982 sjúklingum (með mergnetjuhersli eða frumkomið rauðkornablæði) sem fengu Jakavi í 2. og 3. stigs rannsóknum.
French: Lorsque vous arrêtez de prendre Jakavi, les symptômes de myélofibrose peuvent réapparaître.
Icelandic: Þegar þú hættir að taka Jakavi geta einkenni mergnetjuherslisins komið aftur.
French: - Néfazodone (médicament utilisé pour traiter la dépression).
Icelandic: - Nefazodon, lyf við þunglyndi.
French: Très fréquent a
Icelandic: Mjög algengar a
French: Demandez à votre médecin les mesures appropriées à prendre pour éviter une grossesse pendant votre traitement par Jakavi.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um viðeigandi ráðstafanir til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð með Jakavi stendur.
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage par Jakavi.
Icelandic: Ekkert þekkt mótefni er við ofskömmtun vegna Jakavi.
French: Les patients doivent être surveillés quant à l'apparition ou l'aggravation de l'un de ces symptômes ou signes, et si de tels symptômes/signes surviennent, l'orientation vers un neurologue et des moyens diagnostiques appropriés pour la LEMP doivent être envisagés.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til þessa bæði hvað varðar ný og versnandi einkenni, og ef slík einkenni koma fram skal íhuga að vísa sjúklingnum áfram til taugalæknis og nota viðeigandi greiningaraðferðir fyrir PML.
French: - Phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital et autres antiépileptiques (médicaments utilisés pour stopper les convulsions ou les crises d'épilepsie).
Icelandic: - Fenytoin, carbamazepin eða fenobarbital og önnur flogaveikilyf sem notuð eru við flogum eða krampaköstum.
French: Inhibiteurs faibles ou modérés du CYP3A4 (tels que, entre autres, ciprofloxacine, érythromycine, amprénavir, atazanavir, diltiazem, cimétidine)
Icelandic: Vægir eða í meðallagi öflugir CYP3A4 hemlar (svo sem, en ekki takmarkað við, ciprofloxacin, erythromycin, amprenavir, atazanavir, diltiazem, cimetidin)
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales des patients étaient comparables entre les deux bras de traitement.
Icelandic: Lýðfræðilegar breytur og sjúkdómseinkenni í upphafi voru sambærileg milli meðferðarhópanna tveggja.
French: Très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : - taux élevé de cholestérol ou de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) - anomalies des paramètres hépatiques - étourdissements - maux de tête - infections urinaires - Prise de poids
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - mikið magn kólesteróls eða fitu í blóði (þríglýseríðahækkun í blóði) - óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi - sundl - höfuðverkur - þvagfærasýking - þyngdaraukning
French: La prise uniquement les jours de dialyse réduit l'exposition au métabolite, mais également l'effet pharmacodynamique, en particulier sur les jours entre les dialyses.
Icelandic: Með því að gefa skammta einungis þá daga sem skilun fer fram, dregur úr útsetningu fyrir umbrotsefnum en einnig lyfhrifum, sérstaklega dagana milli skilunarmeðferða.
French: Après administration d'une dose unique de 25 mg de ruxolitinib chez des patients présentant différents degrés d'insuffisance hépatique, l'ASC moyenne du ruxolitinib est augmentée d'environ 87 %, 28 % et 65 % respectivement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.
Icelandic: Eftir stakan 25 mg skammt af ruxolitinibi hjá sjúklingum með skerðingu á lifrarstarfsemi á misháu stigi hækkaði meðaltal AUC fyrir ruxolitinib hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi mikið og verulega skerta lifrarstarfsemi um 87%, 28% og 65%, tilgreint í sömu röð, samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
French: La molécule mère est l'entité prédominante dans le plasma humain et représente environ 60 % des substances apparentées en circulation.
Icelandic: Upphaflega efnið er stærsti hlutinn í plasma hjá mönnum, samsvarandi um það bil 60% af efnum tengdum lyfinu í blóðrásinni.
French: La demi-vie a été prolongée de 3,7 à 6,0 heures en cas d'administration concomitante de kétoconazole.
Icelandic: Helmingunartíminn lengdist úr 3,7 klst. í 6,0 klst. við samhliða meðferð með ketoconazoli.
French: La clairance a été de 12,7 l/h chez les patients atteints de PV, avec une variabilité interindividuelle de 42 %, et aucune relation apparente dans cette population entre la clairance orale et le sexe, l'âge ou le groupe ethnique du patient, sur la base d'une évaluation pharmacocinétique de population chez les patients atteints de PV.
Icelandic: Úthreinsun var 12,7 l/klst. hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði, þar sem breytileiki milli einstaklinga var 42% og ekkert augljóst samband var milli úthreinsunar eftir inntöku og kyns, aldurs sjúklinga eða kynþáttar, samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði.
French: - si vous avez l'un des symptômes suivants ou si l'un de vos proches remarque que vous avez l'un de ces symptômes : confusion ou difficulté à réfléchir, perte d'équilibre ou difficulté à marcher, maladresse, difficulté à parler, diminution de la force ou faiblesse d'un côté du corps, vision trouble et/ou perte de vision.
Icelandic: Ringlun eða erfiðleika með hugsun, truflanir á jafnvægi eða erfiðleika með gang, klaufsku, erfiðleika með tal, minnkaðan styrk eða máttleysi í annarri hlið líkamans, þokusýn og/eða sjónmissi.
French: Une réduction de 50 % de la dose peut être envisagée en cas d'utilisation de médicaments qui sont des doubles inhibiteurs des enzymes du CYP2C9 et du CYP3A4 (par exemple le fluconazole).
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammta um 50% þegar notuð eru lyf sem hamla bæði CYP2C9 og CYP3A4 ensímum (t.d. fluconazol).
French: La dose initiale recommandée de ruxolitinib dans la MF est de 15 mg deux fois par jour chez les patients ayant un taux de plaquettes compris entre 100 000/mm et 200 000/mm et de 20 mg deux fois par jour chez les patients ayant un taux de plaquettes supérieur à 200 000/mm
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af ruxolitinibi við mergnetjuhersli er 15 mg tvisvar á sólarhring fyrir sjúklinga með fjölda blóðflagna á bilinu 100.000/mm til 200.000/mm og 20 mg tvisvar á sólarhring fyrir sjúklinga með blóðflagnafjölda >200.000/mm
French: Dans les études COMFORT-I et COMFORT-II, les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales des patients étaient comparables entre les groupes de traitement.
Icelandic: Í COMFORT-I og COMFORT-II voru lýðfræðilegar breytur og sjúkdómseinkenni sjúklinga í upphafi sambærileg milli meðferðarhópanna.
French: Le total de tous les métabolites actifs contribue à hauteur de 18 % à la pharmacodynamie globale du ruxolitinib.
Icelandic: öll virku umbrotsefnin til 18% af heildarlyfhrifum ruxolitinibs.
French: La sécurité et l'efficacité de Jakavi chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1, « Population pédiatrique »).
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Jakavi hjá börnum (sjá kafla 5.1 „Börn").
French: Une étude d'autoradiographie du corps entier chez le rat a montré que le ruxolitinib ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique.
Icelandic: Rannsókn með geislamyndatöku af öllum líkamanum hjá rottum sýndi að ruxolitinib fer ekki yfir blóð-heila þröskuld.
French: La neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 500) a été généralement réversible et gérée en interrompant temporairement le traitement par Jakavi (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Icelandic: Daufkyrningafæð (heildarfjöldi daufkyrninga <500) gekk yfirleitt til baka og hægt var að ráða bót á henni með því að gera tímabundið hlé á meðferð með Jakavi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
French: En général, la thrombopénie a été réversible avec une réduction de la dose ou l'interruption du traitement.
Icelandic: Blóðflagnafæð gekk yfirleitt til baka þegar skammtar voru minnkaðir eða hlé var gert á meðferð.
French: Dans les essais cliniques de phase III, un sepsis a été rapporté chez 3,0% des patients.
Icelandic: Í 3. stigs klínísku rannsóknunum var greint frá sýklasótt hjá 3,0% sjúklinga.
French: Jakavi contient du lactose
Icelandic: Jakavi inniheldur laktósa
French: Dans les études chez les rats juvéniles, l'administration de ruxolitinib a entraîné des effets sur la mesure de la croissance et de l'os.
Icelandic: Í rannsóknum hjá ungum rottum hafði gjöf ruxolitinibs áhrif á vöxt og beinmagn.
French: Les ecchymoses ont été rapportées chez 10,3% des patients traités par ruxolitinib, chez 8,1% des patients recevant le meilleur traitement disponible dans l'étude RESPONSE et chez 2,7% des patients recevant le meilleur traitement disponible dans l'étude RESPONSE 2.
Icelandic: Greint var frá marblettamyndun hjá 10,3% sjúklinga á meðferð með ruxolitinibi, 8,1% sjúklinga sem fengu bestu fáanlegu meðferð í RESPONSE rannsókninni og 2,7% sjúklinga sem fengu bestu fáanlegu meðferð í RESPONSE 2 rannsókninni.