FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fuerte reducción de los efectos de la insulina (resistencia a la insulina).
Italian: Riduzione grave degli effetti dell'insulina (resistenza all'insulina)
Spanish: Uso y manipulación
Italian: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 5 mg (15 UI)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 mg (15 UI)
Spanish: En mujeres que estén tomando estrógenos orales puede ser necesario usar dosis mayores de somatropina para alcanzar el objetivo del tratamiento.
Italian: Nelle donne che assumono estrogeni per via orale, può rendersi necessaria una dose maggiore di somatropina per raggiungere l'obiettivo terapeutico.
Spanish: Los estudios realizados en animales con Valtropin no son suficientes para evaluar su potencial de toxicidad para la reproducción.
Italian: Gli studi condotti con Valtropin sugli animali non sono sufficienti per determinare il potenziale di tossicità riproduttiva.
Spanish: NO lo dirija hacia el polvo blanco que está en el fondo del vial.
Italian: NON dirigere il getto sulla polvere bianca situata sul fondo del flaconcino.
Spanish: Después de limpiarlo, no toque la parte superior del vial.
Italian: Dopo la disinfezione, non toccare la parte superiore del flaconcino.
Spanish: Tiene la misma estructura que la hormona de crecimiento que produce el cuerpo en la hipófisis (una glándula situada en la base del cerebro).
Italian: Essa possiede la stessa struttura dell'ormone della crescita prodotto dal nostro organismo nella ghiandola chiamata ipofisi (una ghiandola situata alla base del cervello).
Spanish: En este folleto se incluyen instrucciones detalladas para la administración subcutánea (ver sección "Información sobre cómo autoinyectarse Valtropin" al final de este folleto).
Italian: Questo foglio illustrativo contiene informazioni dettagliate sulla somministrazione per via sottocutanea (vedere paragrafo "Informazioni per l'auto-iniezione di Valtropin" in fondo a questo foglio illustrativo).
Spanish: Suministrados en el envase
Italian: Contenuti nella confezione
Spanish: Inyección intramuscular accidental
Italian: Iniezione intramuscolare accidentale
Spanish: El tratamiento con somatropina tiene un efecto favorable sobre la composición corporal en pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento, ya que reduce los depósitos de grasa y aumenta la masa magra corporal.
Italian: La terapia con somatropina ha un effetto positivo sulla costituzione fisica dei pazienti con deficit dell'ormone della crescita, in quanto riduce i depositi grassi e aumenta la massa corporea magra.
Spanish: Para alcanzar el objetivo del tratamiento, los varones podrían necesitar menos dosis de hormona de crecimiento que las mujeres.
Italian: Per raggiungere l'obiettivo terapeutico, possono essere necessarie negli uomini dosi minori di ormone della crescita rispetto alle donne.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Lea el prospecto antes de su empleo
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Spanish: La somatropina estimula el metabolismo lipídico, aumenta los ácidos grasos en plasma y el colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (HDL, High-Density Lipoprotein) y disminuye el colesterol plasmático total.
Italian: La somatropina stimola il metabolismo dei lipidi; essa fa aumentare gli acidi grassi nel plasma e il colesterolo-HDL (High-Density Lipoprotein), inoltre riduce il colesterolo plasmatico totale.
Spanish: Es aconsejable no exceder la dosis recomendada ante el riesgo de acromegalia, hiperglucemia y glucosuria.
Italian: Non superare le dosi consigliate, per evitare il rischio di acromegalia, iperglicemia e glicosuria.
Spanish: Después de la inyección accidental intramuscular, puede aparecer hipoglucemia.
Italian: In caso di iniezione accidentale intramuscolo, può comparire ipoglicemia.
Spanish: Se han notificado casos de apnea del sueño y de muerte súbita tras el inicio de la terapia con hormona del crecimiento en pacientes con síndrome de Prader-Willi que presentaban uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad grave, historia de obstrucción de las vías respiratorias superiores o de apnea del sueño, o infección respiratoria no identificada.
Italian: Sono stati segnalati casi di apnea durante il sonno e morte improvvisa dopo l'inizio della terapia con ormone della crescita in pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi che presentavano uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave, storia di ostruzione delle vie aeree superiori o di apnea durante il sonno o infezione respiratoria non identificata.
Spanish: Para la administración de Valtropin se deben usar jeringas y agujas desechables estériles.
Italian: Per la somministrazione di Valtropin si devono usare siringhe e aghi sterili monouso.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Valtropin El disolvente de Valtropin contiene metacresol.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Valtropin Il solvente fornito con Valtropin contiene metacresolo.
Spanish: Su médico le dirá cuánto debe usar.
Italian: Il medico Le dirà quale dose dovrà usare.
Spanish: En especial, los tumores intracraneales eran las más frecuentes de estas segundas neoplasias.
Italian: In particolare, i tumori endocranici sono stati la seconda neoplasia più comune.
Spanish: Las necesidades posológicas podrán disminuir al aumentar la edad.
Italian: La dose necessaria può ridursi con l'aumento dell'età.
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente que se proporciona, se ha demostrado una estabilidad física y química durante un periodo de uso de 21 días entre 2°C y 8°C (nevera).
Italian: Dopo ricostituzione con il solvente fornito, la stabilità chimico-fisica nelle condizioni d'uso è stata dimostrata per 21 giorni a 2°C - 8°C (frigorifero).
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Spanish: Tratamiento de larga duración en niños (de 2 a 11 años) y en adolescentes (de 12 a 18 años) con trastornos del crecimiento debido a una secreción inadecuada de hormona de crecimiento endógena normal.
Italian: Popolazione pediatrica - Trattamento a lungo termine dei bambini (di età compresa tra 2 e 11 anni) e degli adolescenti (di età compresa tra 12 e 18 anni) con difetto di crescita dovuto a secrezione inadeguata del normale ormone della crescita endogeno.
Spanish: El volumen de la jeringa debe ser lo suficientemente pequeño como para poder extraer del vial la dosis prescrita con una exactitud razonable.
Italian: Il volume della siringa deve essere abbastanza ridotto da consentire l'estrazione della dose prescritta dal flaconcino con sufficiente accuratezza.
Spanish: Tratamiento después de finalizar la etapa de crecimiento En cuanto a los niños, el tratamiento debería continuar hasta finalizar la etapa de crecimiento.
Italian: Trattamento dopo il termine della crescita nei bambini Nei bambini, il trattamento deve essere proseguito fino al termine della crescita.
Spanish: Después de la reconstitución, el vial se debe mezclar con un movimiento giratorio SUAVE hasta que el contenido se haya disuelto por completo.
Italian: Dopo la ricostituzione, il flaconcino deve essere mescolato con un LIEVE movimento rotatorio, fino a completo dissolvimento del contenuto.
Spanish: Si ha usado demasiado Valtropin, su azúcar en sangre puede disminuir inicialmente hasta concentraciones demasiado bajas (hipoglucemia), para después aumentar demasiado (hiperglucemia).
Italian: Se ha usato troppo Valtropin, lo zucchero nel sangue può inizialmente diminuire in modo eccessivo (ipoglicemia), e successivamente aumentare troppo (iperglicemia).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Valtropin 5 mg/1,5 ml
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Valtropin 5 mg/1,5 ml
Spanish: Si es necesario, su médico aumentará gradualmente esta dosis según sus necesidades individuales, en base a su evolución clínica y la medición de sus concentraciones sanguíneas del denominado "factor de crecimiento" (conocido como IGF-1).
Italian: Se necessario, il medico aumenterà gradualmente la dose a seconda delle esigenze individuali, basandosi sulla risposta clinica e sui livelli del cosiddetto "fattore di crescita" (noto come IGF-1) nel sangue.
Spanish: En un ensayo abierto en fase III con un solo grupo en el que se investigaron la eficacia y seguridad del tratamiento con Valtropin en niños con talla corta asociada al síndrome de Turner se demostró un efecto significativo sobre la velocidad de crecimiento.
Italian: Uno studio aperto di fase III a braccio singolo, condotto per analizzare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Valtropin in bambine con bassa statura associata alla sindrome di Turner, ha mostrato un effetto significativo del trattamento sulla velocità di crescita.
Spanish: • Un apósito adhesivo
Italian: • Un cerotto autoadesivo
Spanish: Por tanto, es necesario controlar la exactitud de la dosis de hormona de crecimiento cada 6 meses.
Italian: Pertanto, il dosaggio dell'ormone della crescita deve essere controllato ogni 6 mesi.
Spanish: Poco frecuentes: anemia.
Italian: Non comune: anemia
Spanish: Disolvente: metacresol (ver más información en el prospecto) y agua para inyecciones.
Italian: Solvente: metacresolo (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni) e acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: El tratamiento de larga duración de pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento aumenta la densidad mineral ósea.
Italian: Una terapia a lungo termine nei pazienti con deficit dell'ormone della crescita aumenta la densità minerale ossea.
Spanish: Preparación de la solución
Italian: Come preparare la soluzione
Spanish: Es posible que el médico compruebe su concentración de azúcar en sangre y orina.
Italian: È possibile che il medico decida di controllare la quantità di zucchero che si trova nelle urine o nel sangue.
Spanish: Use siempre Valtropin siguiendo las recomendaciones de su médico.
Italian: Usi sempre Valtropin seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Spanish: Alta tensión sanguínea en el cráneo (hipertensión intracraneal benigna).
Italian: Pressione arteriosa elevata nel cranio (ipertensione endocranica benigna)
Spanish: La eficacia y seguridad de Valtropin se evaluó en un estudio aleatorio, doble ciego, controlado y de grupos paralelos en fase III en niños con deficiencia de hormona de crecimiento.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Valtropin sono state valutate in uno studio clinico controllato di fase III, randomizzato, in doppio cieco e parallelo, su bambini con deficit dell'ormone della crescita.
Spanish: Poco frecuentes: neoplasia maligna, neoplasia.
Italian: Non comune: neoplasia maligna, neoplasia
Spanish: Trastorno de personalidad.
Italian: Disturbo della personalità
Spanish: Después de su apertura o tras reconstitución con el disolvente que se incluye:
Italian: Dopo la prima apertura o la ricostituzione con il solvente fornito:
Spanish: • Gasas secas o algodón.
Italian: • Garza asciutta o tamponcino di cotone
Spanish: Trastorno nervioso fuera del cerebro y la médula espinal (neuropatía), aumento de la presión en el cráneo (aumento de la presión intracraneal).
Italian: Disturbi dei nervi all'esterno del cervello e della colonna vertebrale (neuropatia), aumento della pressione all'interno del cranio (aumento della pressione endocranica)
Spanish: Los pacientes con síndrome de Prader Willi no deben tratarse con Valtropin, a menos que también presenten deficiencia de hormona del crecimiento.
Italian: - I pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi non devono essere trattati con Valtropin, a meno che non presentino anche deficit di ormone della crescita.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con Valtropin en mujeres durante la lactancia.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici con Valtropin durante l'allattamento.
Spanish: Poco frecuentes: trastorno de personalidad.
Italian: Non comune: disturbo della personalità
Spanish: Valtropin no se debe utilizar para estimular el crecimiento de niños con epífisis cerradas.
Italian: - Valtropin non deve essere usato per promuovere la crescita in bambini con la saldatura delle epifisi.
Spanish: Periodo de validez después de su reconstitución con agua para inyecciones (NO con agua del grifo)
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione con acqua iniettabile (NON acqua di rubinetto):
Spanish: Monitorización durante el tratamiento por su médico Valtropin puede afectar a la forma en que su cuerpo dispone del azúcar procedente de la comida y la bebida.
Italian: Controlli medici durante il trattamento - Valtropin può influire sull'assorbimento dello zucchero che assume dai cibi e dalle bevande.
Spanish: La dosis de somatropina debería disminuir en caso de edema persistente o parestesias importantes, para evitar el desarrollo de un síndrome del túnel carpiano.
Italian: Il dosaggio di somatropina deve essere ridotta in presenza di edema persistente o di parestesia grave, al fine di evitare l'insorgenza della sindrome del tunnel carpale.
Spanish: La administración de dosis elevadas de somatropina puede alterar la tolerancia a la glucosa.
Italian: Alte dosi di somatropina possono compromettere la tolleranza al glucosio.
Spanish: Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción con Valtropin.
Italian: I dati non clinici su Valtropin non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva.
Spanish: El disolvente debe inyectarse en el vial intentando dirigir el líquido contra la pared de vidrio.
Italian: Il solvente deve essere iniettato nel flaconcino dirigendo il getto di liquido sulla parete di vetro.
Spanish: Si ha padecido un tumor cerebral, un médico especialista con experiencia en trastornos hormonales debe examinarle la función hipofisaria para decidir si es seguro usar Valtropin.
Italian: - Se ha avuto un tumore al cervello, uno specialista, esperto di disturbi ormonali, deve esaminare la funzione ipofisaria per decidere se può essere trattato con Valtropin.
Spanish: En pacientes en los que coexiste deficiencia de la hormona adrenocorticotropa (ACTH, Adrenocorticotropic Hormone) se debe ajustar minuciosamente la dosis sustitutiva de glucocorticoides para evitar un efecto inhibidor en el crecimiento.
Italian: Pertanto nei pazienti con deficit concomitante dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) si deve determinare con esattezza la dose sostitutiva dei glucocorticoidi, per evitare un effetto inibitorio sulla crescita.
Spanish: Para saber cuál es el periodo de validez después de la reconstitución, ver la sección 5 "Conservación de Valtropin".
Italian: Per il periodo di validità dopo ricostituzione, vedere il paragrafo 5 "Come conservare Valtropin".
Spanish: La eliminación de los medicamentos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Spanish: Será necesario medir las concentraciones de IGF-1 y éstas deben mantenerse por debajo del límite superior del intervalo normal establecido para su edad y sexo.
Italian: Le concentrazioni di IGF-1 devono essere controllate regolarmente e devono essere mantenute al di sotto del limite superiore specifico per fascia di età e di sesso.
Spanish: Deficiencia de hormona de crecimiento en niños
Italian: Deficit di ormone della crescita nei bambini
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con somatropina por un retraso del crecimiento secundario a una insuficiencia renal crónica, es necesario vigilar a los niños durante un año para verificar el trastorno del crecimiento.
Italian: Prima di iniziare un trattamento con la somatropina per un ritardo della crescita dovuto a insufficienza renale cronica, i bambini devono essere stati seguiti per un anno, in modo da poter verificare il disturbo della crescita.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1,5 ml (agua para inyecciones con metacresol)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1,5 ml (acqua per preparazioni iniettabili con metacresolo)
Spanish: Su médico o su ayudante le enseñarán a autoinyectarse Valtropin.
Italian: Il medico o l'infermiere Le mostreranno come praticare da solo un'iniezione di Valtropin.
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección como adelgazamiento del tejido cutáneo, supuración copiosa de sangre de los vasos sanguíneos, engrosamiento.
Italian: Reazioni della sede di iniezione come assottigliamento della pelle, copiosa perdita di sangue dai vasi sanguigni, ispessimento
Spanish: En pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento con inicio en la infancia (sin signo de enfermedad hipotálamo-hipofisaria o irradiación craneal), se debería recomendar realizar dos pruebas dinámicas, excepto cuando las concentraciones del factor de crecimiento 1 de tipo insulinoide (IGF-1, Insulin-Like Growth Factor-1) sean bajas (< 2 desviaciones estándar (SDS, Standard Deviation Score)), en los que puede ser suficiente con una prueba.
Italian: Nei pazienti con deficit isolato dell'ormone della crescita ad esordio infantile (in assenza di indizi di una patologia ipotalamico-ipofisaria o di irradiazione cranica), devono essere consigliati due test dinamici, tranne che per i pazienti con basse concentrazioni di IGF-1 (Insulin-Like Growth Factor), ovvero con risultati della deviazione standard (SDS, Standard Deviation Score) inferiori a 2, i quali possono essere sottoposti eventualmente ad un solo test.
Spanish: Su médico debe controlar la exactitud de la dosis de Valtropin cada 6 meses.
Italian: L'accuratezza del dosaggio di Valtropin deve essere controllata ogni 6 mesi.
Spanish: muy frecuentes afectan a más de 1 de cada 10 usuarios frecuentes afectan a 1-10 de cada 100 usuarios poco frecuentes afectan a 1-10 de cada 1.000 usuarios raros afectan a 1-10 de cada 10.000 usuarios muy raros afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios frecuencia desconocida la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Italian: comune si manifesta in 1-10 utilizzatori su 100 non comune si manifesta in 1-10 utilizzatori su 1.000 raro si manifesta in 1-10 utilizzatori su 10.000
Spanish: La interrupción o terminación precoz del tratamiento con Valtropin puede impedir el éxito del tratamiento con la hormona de crecimiento.
Italian: Un'interruzione o un termine precoce del trattamento con Valtropin può compromettere il successo della terapia a base di ormone della crescita.
Spanish: Población pediátrica Se ha observado edema leve y transitorio al comienzo del tratamiento con somatropina.
Italian: Popolazione pediatrica Durante il trattamento con la somatropina è stato precocemente osservato edema lieve e transitorio.
Spanish: Seleccione la zona de inyección siguiendo las recomendaciones de su médico.
Italian: Scegliere la sede di iniezione, come consigliato dal medico.
Spanish: Polvo: glicina, manitol, fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico.
Italian: Polvere: Glicina, mannitolo, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico.
Spanish: Ajuste del pH: hidróxido sódico y ácido clorhídrico.
Italian: Regolazione pH: sodio idrossido e acido cloridrico.
Spanish: Después de usar el medicamento durante algún tiempo puede ser necesario reducir la dosis, en particular en los varones.
Italian: Una riduzione della dose può rendersi necessaria in caso di uso prolungato del medicinale, soprattutto negli uomini.
Spanish: Somatropina es una hormona polipeptídica originada a partir de ADN recombinante.
Italian: La somatropina è un ormone polipeptidico prodotto con DNA ricombinante.
Spanish: Ajuste de la posología En pacientes mayores puede ser necesario reducir la dosis.
Italian: Modifiche del dosaggio Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose.
Spanish: Se deberá haber establecido un tratamiento conservador para la insuficiencia renal (con control de la acidosis, hiperparatiroidismo y situación nutricional en el año anterior al tratamiento), que se mantendrá durante todo el tratamiento.
Italian: Prima della terapia deve essere stato iniziato un trattamento conservativo dell'insufficienza renale (comprendente il controllo dell'acidosi, dell'iperparatiroidismo e dello stato nutrizionale nell'anno precedente l'inizio della terapia sostitutiva), che deve proseguire durante la terapia con la somatropina.
Spanish: En caso de cefalea intensa o recurrente, problemas visuales, náuseas o vómitos se recomienda explorar el fondo de ojo por si hubiera edema de papila.
Italian: In caso di cefalea grave o ricorrente, disturbi della vista, nausea e/o vomito, si consiglia un esame del fondo oculare per poter rilevare un eventuale edema papillare.
Spanish: Observaciones generales
Italian: Note generali
Spanish: Vial que contiene el polvo de su medicamento
Italian: Flaconcino contenente la polvere del medicinale
Spanish: Informe especialmente a su médico si está tomando hormona esteroide suprarrenal, como cortisona o prednisolona insulina estrógenos orales hormonas sexuales, medicamentos para tratar la respuesta al estrés o la inflamación (corticoesteroides), medicamentos para tratar la epilepsia (p. ej. carbamacepina) o ciclosporina (un medicamento para deprimir el sistema inmunitario).
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo - ormoni corticosteroidei, come cortisone o prednisolone - insulina - estrogeni per via orale - ormoni sessuali, medicinali utilizzati per il trattamento della risposta allo stress o delle infiammazioni (corticosteroidi), medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia (ad es.
Spanish: Si está siendo tratado de más de una lesión después de un accidente grave.
Italian: - Se viene trattato per più di un disturbo a seguito di un grave incidente - Se, improvvisamente, ha gravi difficoltà a respirare
Spanish: En pacientes con síndrome de Turner se debe vigilar la aparición de otitis media y otros trastornos del oído, ya que estas pacientes tienen mayor riesgo de padecer trastornos del oído y la audición.
Italian: I pazienti con sindrome di Turner devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per otite media e altre patologie dell'orecchio, dal momento che hanno un rischio aumentato di incorrere in disturbi dell'orecchio o dell'udito.
Spanish: • La jeringa precargada con 1,5 ml de disolvente para solución inyectable NO suministrados en el envase
Italian: • La siringa preriempita con 1,5 ml di solvente per soluzione iniettabile NON contenuti nella confezione
Spanish: Valtropin no está indicado para el tratamiento de pacientes que presenten retraso del crecimiento debido al síndrome de Prader-Willi a menos que dichos pacientes también estén diagnosticados de deficiencia de hormona del crecimiento.
Italian: Valtropin non è indicato per il trattamento di pazienti con deficit di accrescimento dovuto a sindrome di Prader-Willi, a meno che tali pazienti non presentino anche deficit di ormone della crescita.
Spanish: Latido cardíaco acelerado (taquicardia).
Italian: Battito cardiaco accelerato (tachicardia) Vomito
Spanish: Un tratamiento excesivo con glucocorticoides inhibirá el efecto promotor del crecimiento de la hormona de crecimiento humana.
Italian: Un'eccessiva terapia con glucocorticoidi ha un effetto di inibizione sulla crescita promossa dall'ormone della crescita umano.
Spanish: Deficiencia de hormona del crecimiento en adultos
Italian: Deficit di ormone della crescita negli adulti
Spanish: Usando su otra mano, tire lentamente del émbolo con un movimiento continuo para extraer la dosis correcta en la jeringa, comprobando que la punta de la aguja se mantiene dentro de la solución.
Italian: Con l'altra mano, per immettere nella siringa la dose corretta, tirare lentamente indietro lo stantuffo con un movimento continuo, controllando che la punta dell'ago rimanga all'interno della soluzione.
Spanish: Posología en la población pediátrica
Italian: Dosaggio nella popolazione pediatrica
Spanish: Coja una aguja nueva (una que sea adecuada para la inyección subcutánea) y colóquela firmemente sobre la punta de la jeringa.
Italian: Prendere un ago nuovo, adatto per l'iniezione sottocutanea, e fissarlo saldamente sulla punta della siringa.