FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων, συμπεριλαμβανομένων και νεφρικών προβλημάτων με συμπτώματα όπως οίδημα του προσώπου, του στομάχου, των χεριών και/ή των ποδιών, μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, πόνος στο στήθος, σπασμοί, απώλεια συνείδησης.
Icelandic: Eyðilegging rauðra blóðkorna, sem felur í sér nýrnasjúkdóma með einkennum eins og þrota í andliti, maga, höndum og/eða fótum, minnkuðum þvaglátum, öndunarerfiðleikum, brjóstverkjum, krömpum og meðvitundarleysi.
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με τη θολή όραση.
Icelandic: Þetta getur tengst þokusýn.
Greek: Πόσο Sandimmun Neoral πρέπει να παίρνετε
Icelandic: Hve mikið á að nota af Sandimmun Neoral
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης υδροξυστεατικός εστέρας/Πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο: 202,5 mg/καψάκιο.
Icelandic: Macrogolglýseról hýdroxýstearat/Polyoxyl 40 hert laxerolía: 202,5 mg/hylki.
Greek: Το Sandimmun Neοral μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με χαμηλές δόσεις κορτικοστεροειδών και/ή με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Nota má Sandimmun Neoral ásamt litlum skömmtum af barksterum og/eða bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) (sjá kafla 4.4).
Greek: Σε λίγους ψωριασικούς ασθενείς υπό θεραπεία με Sandimmun Neoral έχουν εμφανισθεί λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum með psoriasis, sem fengu meðferð með Sandimmun Neoral, hafa komið fram eitilfrumnafjölgunarraskanir.
Greek: Οίδημα, αύξηση σωματικού βάρους * Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, των οποίων δεν είναι γνωστή η συχνότητα λόγω έλλειψης του πραγματικού πληθυσμού αναφοράς.
Icelandic: * Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu þar sem tíðni aukaverkananna er ekki þekkt vegna þess að tilkynningarnar koma frá óþekktum heildarfjölda einstaklinga.
Greek: • Νευρολογικά προβλήματα με μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών.
Icelandic: Taugasjúkdómar ásamt dofa eða náladofa í fingrum og tám.
Greek: • Εάν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου, μυελού των οστών ή μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων, η δράση του Sandimmun Neoral αφορά τον έλεγχο του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Icelandic: Ef þú hefur gengist undir líffæra-, beinmergs- eða stofnfrumuígræðslu, hefur Sandimmun Neoral áhrif á ónæmissvörun líkamans.
Greek: Λεμφώματα και άλλες κακοήθειες
Icelandic: Eitilæxli og aðrir illkynja sjúkdómar
Greek: Το Sandimmun Neoral δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά για νόσημα εκτός μεταμόσχευσης, εξαιρουμένης της θεραπείας του νεφρωσικού συνδρόμου.
Icelandic: Ekki má nota Sandimmun Neoral handa börnum við sjúkdómum sem ekki tengjast líffæraígræðslu, nema til meðferðar við nýrungaheilkenni.
Greek: Μπορεί να απαιτηθούν μεγαλύτερες δόσεις Sandimmun Neοral ή η χρήση Sandimmun σε ενδοφλέβια έγχυση, σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών οι οποίες πιθανόν να μειώσουν την απορρόφηση.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa stærri skammta af Sandimmun Neoral eða að gefa Sandimmun í bláæð, ef um er að ræða truflanir á meltingu, sem leitt geta til minnkaðs frásogs lyfsins.
Greek: Σε γενικές γραμμές, το Sandimmun Neoral δεν πρέπει να λαμβάνεται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Almennt ætti ekki að nota Sandimmun Neoral á meðgöngu.
Greek: - Στα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης στο αίμα σας περιλαμβάνονται: αντιβιοτικά (όπως ερυθρομυκίνη ή αζυθρομυκίνη), αντιμυκητιασικά (βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση καρδιακών προβλημάτων ή υψηλής αρτηριακής πίεσης (διλτιαζέμη, νικαρδιπίνη, βεραπαμίλη, αμιοδαρόνη), μετοκλοπραμίδη (χρησιμοποιείται για να σταματήσει η ναυτία), από του στόματος αντισυλληπτικά, δαναζόλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση προβλημάτων της εμμήνου ρύσεως), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας (αλλοπουρινόλη), χολικό οξύ και τα παράγωγά του (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των χολολίθων), αναστολείς πρωτεάσης που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV, ιματινίμπη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας ή των όγκων), κολχικίνη, τελαπρεβίρη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C).
Icelandic: Lyf sem geta aukið magn ciclosporins í blóði eru m.a.: sýklalyf (svo sem erytromycin eða azytromycin), sveppalyf (voriconazol og itraconazol), lyf við hjartasjúkdómum eða háum blóðþrýstingi (diltiazem, nicardipin, verapamil og amiodaron), metoclopramid (notað við ógleði), getnarðarvarnarlyf til inntöku, danazol (notað við tíðaröskunum), lyf við þvagsýrugigt (allopurinol), kolinsýra og afleiður (notað við gallsteinum), próteasahemlar sem notaðir eru til að meðhöndla HIV-sýkingu, imatinib (notað við hvítblæði eða æxlum), colcicin og telaprevir (til meðferðar við lifrarbólgu C).
Greek: Η κυκλοσπορίνη έχει χρησιμοποιηθεί επιτυχώς τόσο σε θετικούς για ηπατίτιδα C (HCV) όσο και σε HCV-αρνητικούς λήπτες ηπατικού μοσχεύματος.
Icelandic: Ciclosporin hefur verið notað með góðum árangri fyrir lifrarþega hvort sem þeir eru sýktir af lifrarbólgu C veiru eða ekki.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και σχετίζονται με τη χορήγηση κυκλοσπορίνης περιλαμβάνουν νεφρική δυσλειτουργία, τρόμο, δασυτριχισμό, υπέρταση, διάρροια, ανορεξία, ναυτία και έμετο.
Icelandic: Helstu aukaverkanir sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum og tengjast meðferð með ciclosporini eru skert nýrnastarfsemi, skjálfti, aukinn hárvöxtur, hár blóðþrýstingur, niðurgangur, lystarleysi, ógleði og uppköst.
Greek: Ασθενείς με καρκινικές ή προ-καρκινικές βλάβες του δέρματος πρέπει να ακολουθούν θεραπεία με Sandimmun Neoral μόνο μετά από κατάλληλη θεραπεία αυτών των βλαβών και εάν δεν υπάρχει άλλη επιλογή για επιτυχή θεραπεία.
Icelandic: Sjúklingum með illkynja breytingar eða forstig illkynja breytinga í húð skal einungis veita meðferð með Sandimmun Neoral að undangenginni meðferð þessara meinsemda og því aðeins að ekki sé völ á öðrum vænlegum meðferðarúrræðum.
Greek: Επιλέξτε σύριγγα ανάλογα με τον συνταγογραφηθέντα όγκο.
Icelandic: Veljið sprautu með tilliti til rúmmáls skammtsins sem á að nota.
Greek: Συνοπτικός πίνακας φαρμακευτικών ανεπιθύμητων ενεργειών από κλινικές μελέτες Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου από κλινικές μελέτες (Πίνακας 1) καταγράφονται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA.
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum úr klínískum rannsóknum tekin saman í töflu Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum (tafla 1) eru flokkaðar samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Greek: West Sussex, RH12 5AB
Icelandic: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Greek: SE-183 11 Täby Sweden
Icelandic: 11 Täby Sweden
Greek: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Icelandic: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Greek: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box
Icelandic: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183
Greek: Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Icelandic: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Greek: Pharma részlege Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary
Icelandic: Bartók Béla út 43-47
Greek: Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd
Icelandic: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Greek: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis GR-144 51 Athens Greece
Icelandic: GR-144 51 Athens
Greek: Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4 - Nusle Czech Republic
Icelandic: 140 00 Prague 4 - Nusle Czech Republic
Greek: Λουξεμβούργο Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Icelandic: Lúxemborg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: NeoralSandimmun 100 mg
Icelandic: Neoral-Sandimmun 100 mg
Greek: NeoralSandimmun 100 mg/ml
Icelandic: Neoral-Sandimmun 100 mg/ml
Greek: Neoral Oral solution
Icelandic: Lösung zum Einnehmen
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Novartis
Icelandic: Finnland Novartis Finland
Greek: Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Icelandic: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800
Greek: Καταληκτική ημερομηνία
Icelandic: Skiladagur
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να φροντίσει για τον έλεγχο των διεργασιών παρασκευής των φαρμακευτικών ουσιών που χρησιμοποιούνται στα φαρμακευτικά του προϊόντα ως προς την πιθανότητα σχηματισμού Ν-νιτροζαμινών, καθώς και για την αλλαγή τους, εφόσον είναι απαραίτητο, ώστε να περιοριστούν οι προσμίξεις νιτροζαμινών στο ελάχιστο δυνατό.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að framleiðsluaðferðir lyfjaefna sem notuð eru í lyfjavörur sínar séu yfirfarnar vegna hugsanlegrar hættu á myndun Nnítrósamína og breyta eftir þörfum til að lágmarka mengun nítrósamína eins mikið og unnt er.
Greek: Παράρτημα II Όροι για την (τις) άδεια(-ες) κυκλοφορίας
Icelandic: Viðauki II Forsendur fyrir markaðsleyfi (leyfum)
Greek: Όροι για την άδεια κυκλοφορίας
Icelandic: Forsendur fyrir markaðsleyfi
Greek: 1) Για μεταβατική περίοδο 2 ετών πρέπει να εφαρμόζονται για την NDMA και την NDEA τα όρια που αναφέρονται παρακάτω: Φαρμακευτική ουσία*
Icelandic: 1) Takmörk fyrir NDMA og NDEA listuð hér fyrir neðan ætti að innleiða yfir 2 ára aðlögunartímabil:
Greek: NDMA Όριο σε ppm στη βαλσαρτάνη 320 λοσαρτάνη 150 ολμεσαρτάνη 40 ιρβεσαρτάνη 300 καντεσαρτάνη 32 * Τα ως άνω όρια δεν ισχύουν για παρτίδες στις οποίες έχουν εντοπιστεί ταυτόχρονα περισσότερες από μία από τις παραπάνω Ν-νιτροζαμίνες.
Icelandic: Candesartan 32 * Þessi takmörk eiga ekki við um skammta þar sem fleira en eitt ofangreindra Nnítrósamína hefur verið greint samtímis; slíkum skömmtum ætti að hafna.
Greek: 25 ml (20 mg/ml) διαλύτης: 500 ml
Icelandic: 25 ml (20 mg/ml); leysir:
Greek: 20 mg/ml
Icelandic: Savene mg/ml
Greek: Savene
Icelandic: Styrkleiki
Greek: 10 φιαλίδια 3 φιάλες
Icelandic: 10 hettuglas + 3 glös
Greek: Κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Icelandic: Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn
Greek: Πυκνό διάλυμα:
Icelandic: innrennslisþykk ni:
Greek: διαλύτης: φιαλη (γυάλινο)
Icelandic: Til notkunar í bláæð stofn: hettuglas (gler); leysir: glas (gler)
Greek: SN: {αριθμός} [αριθμός σειράς]
Icelandic: SN: {númer} [Raðnúmer]
Greek: Η έγχυση διαρκεί 1-2 ώρες.
Icelandic: Innrennslið mun taka 1-2 klukkustundir.
Greek: Η ημέρα 2 και η ημέρα 3 της θεραπείας πρέπει να ξεκινούν την ίδια ώρα (+/- 3 ώρες) με την ημέρα 1.
Icelandic: Meðferð annan dag og þriðja dag skal hefjast á sama tíma (+/- 3 tímar) og fyrsta dag.
Greek: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Βέλγιο
Icelandic: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgía
Greek: Η θεραπεία με Savene έπρεπε να ξεκινήσει εντός 6 ωρών από το συμβάν και επαναλαμβανόταν ύστερα από 24 και 48 ώρες.
Icelandic: Meðferð með Savene varð að hefja innan 6 klukkustunda frá atvikinu og endurtaka eftir 24 til 48 klukkustundir.
Greek: Αυτό ονομάζεται εξαγγείωση.
Icelandic: Það er kallað utanæðaleki.
Greek: (δείτε παράγραφο 4.3).
Icelandic: (sjá kafla 4.2).
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν χρειάστηκε χειρουργική επέμβαση.
Icelandic: Enginn sjúklinganna þurfti skurðaðgerð.
Greek: Το Savene θα χορηγείται την ίδια ώρα κάθε ημέρα της θεραπείας σας.
Icelandic: Savene innrennslið verður gefið á sama tíma alla daga meðferðarinnar.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Greek: Η φαρμακοκινητική των μεταβολιτών προέρχεται από μια μονή μελέτη με πέντε ασθενείς.
Icelandic: Lyfjahvörf umbrotsefnanna eru byggð á einni rannsókn á fimm sjúklingum.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/350/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/350/001
Greek: Λόγω της σπανιότητας της κατάστασης, μόνο ιστορικά δεδομένα μπόρεσαν να χρησιμοποιηθούν για τη σύγκριση (τα οποία καταδεικνύουν ποσοστά χειρουργικής επέμβασης 35-50%, σε μια χώρα κατά 100% σε περιπτώσεις επιβεβαιωμένες με βιοψία).
Icelandic: Vegna þess hve ástandið er sjaldgæft var aðeins hægt að nota söguleg samanburðargögn (sem sýndu 35-50% tíðni skurðaðgerða, 100% í einu landi í tilfellum sem voru staðfest með sýnatöku).
Greek: Οι περιοχές κάτω από την καμπύλη (AUC) ήταν ανάλογες της δόσης.
Icelandic: Flatarmál undir ferli (AUC) var í réttu hlutfalli við skammtastærð.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειάζεται άμεση ιατρική φροντίδα.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknishjálpar.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί στο 81% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.
Icelandic: Þetta samsvarar 81% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðna.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur eða munt nota eitthvert af eftirtöldum lyfjum:
Greek: Ο όγκος σταθερής κατάστασης της κατανομής της δεξραζοξάνης ήταν 30,5 L ± 11,1 την 1η ημέρα και 35,8 L ± 19,7 την 2η ημέρα.
Icelandic: Dreifingarrúmmál dexrazoxans í jafnvægi var 30,5 l ± 11,1 á degi 1 og 35,8 l ± 19,7 á degi
Greek: Και στις δύο μελέτες, όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει ανθρακυκλίνη.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu allir sjúklingarnir antrasýklínlyf.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ταχέως αναστρέψιμες.
Icelandic: Allar aukaverkanir gengu fljótt til baka.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Savene δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Börnum undir 18 ára aldri skal ekki gefa Savene.
Greek: - Αντι-πηκτικά (ενδέχεται να χρειαστεί συχνότερος έλεγχος του αίματός σας).
Icelandic: - Blóðþynningarlyf (hugsanlega þarf að fylgjast oftar með blóðgildum þínum).
Greek: Μετά την ανασύσταση και αραίωση:
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu:
Greek: Θα σας χορηγείται έγχυση μία φορά ημερησίως για 3 συνεχόμενες ημέρες.
Icelandic: Þér verður gefið innrennsli einu sinni á dag, 3 daga í röð.
Greek: Οι απαιτήσεις κατάθεσης εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε μετέπειτα επικαιροποίηση που δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Greek: Για ασθενείς με εμβαδόν επιφάνειας σώματος άνω των 2 m2, η κάθε δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα
Icelandic: Hjá sjúklingum með líkamsflatarmál meira en 2 m2 skal hver stakur skammtur ekki vera meiri en
Greek: Γενικά, η ανθρακυκλίνη που χορηγήθηκε περισσότερο ήταν η επιρουβικίνη (στο 56% των ασθενών).
Icelandic: Í heildina var epirúbisín algengasta antrasýklínlyfið sem gefið var (56% sjúklinga).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ.
Greek: Μερικές φορές προκύπτει ατύχημα και το φάρμακο εγχέεται έξω από τη φλέβα και μέσα στον περιβάλλοντα ιστό ή διαρρέει από την φλέβα στον περιβάλλοντα ιστό.
Icelandic: Stundum verður slys og lyfið er gefið utan æðar og í aðliggjandi vef eða lekur úr æð í vefi umhverfis.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Savene σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί και δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Savene hjá börnum yngri en 18 ára og engar upplýsingar liggja fyrir.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Savene
Icelandic: Hvernig nota á Savene
Greek: Οι δεκαοχτώ αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια και οι άλλοι πέντε ασθενείς αξιολογήθηκαν μόνο ως προς την τοξικότητα.
Icelandic: Hjá átján var hægt að meta virkni og öryggi og hjá fimm til viðbótar var aðeins hægt að meta eiturverkun.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir:
Greek: Οι εμφανείς όγκοι κατανομής είναι 0,13-1,3 l/kg (διάμεση τιμή 0,49 l/kg).
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 0,13-1,3 l/kg (miðgildi 0,49 l/kg).
Greek: • Αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος (υποδεικνύονται από τα αποτελέσματα εξετάσεων)
Icelandic: Breytingar á lifrarstarfsemi (geta komið fram á niðurstöðum prófa)
Greek: Οι φαρμακοκινητικές διαφοροποιήσεις στο ίδιο άτομο και μεταξύ ατόμων δεν έχουν μελετηθεί συστηματικά.
Icelandic: Breytileiki lyfhrifa hjá einstaklingum og á milli einstaklinga hefur ekki verið rannsakaður markvisst.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η θεραπεία με δεξραζοξάνη απέτρεψε την ανάπτυξη νέκρωσης, επέτρεψε τη συνέχιση της θεραπείας για τον καρκίνο, όπως αυτή είχε προγραμματιστεί για την πλειοψηφία των ασθενών (70.4%) και μείωσε τη συχνότητα εμφάνισης συμβαμάτων (παρατηρήθηκαν μόνο μερικά και ήπια μακροχρόνια συμβάματα).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum kom meðferð með dexrazoxani í veg fyrir drep, hægt var að halda krabbameinslyfjameðferðinni áfram samkvæmt áætlun hjá flestum sjúklingum (70,4 %), og hún dró úr tíðni afleiðinga (aðeins fáar og vægar langvarandi afleiðingar komu fram).
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματος σε τετραγωνικά μέτρα (m2) και θα προσδιορίσει τη δόση που πρέπει να λάβετε.
Icelandic: Læknirinn reiknar líkamsflatarmál þitt í fermetrum (m2) til að ákveða skammtinn sem þú átt að fá.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών και άλλου προστατευτικού εξοπλισμού για να αποφεύγεται η επαφή με το δέρμα.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska og annars hlífðarfatnaðs til að koma í veg fyrir snertingu við húð.
Greek: Σε μελέτες, η δεξραζοξάνη δεν επηρέασε τη φαρμακινητική της δοξορουβικίνης.
Icelandic: Í rannsóknum hafði dexrazoxane ekki áhrif á lyfjahvörf doxórúbísíns.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση δοξορουβικίνης (50 έως 60 mg/m2) ή επιρουβικίνης (60 έως 100 mg/m2) δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της δεξραζοξάνης.
Icelandic: Samhliða gjöf doxórúbisíns (50 til 60 mg/m2) eða epirúbisíns (60 til 100 mg/m2) hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf dexrazoxans.
Greek: Η πρώτη και η δεύτερη δόση ήταν 1000 mg/m2 και η τρίτη ήταν 500 mg/m2.
Icelandic: Fyrsti og annar skammtur voru 1.000 mg/m2 og þriðji skammturinn 500 mg/m2.
Greek: Δημοσιευμένες αναφορές σε περισσότερους από 1000 ασθενείς έχουν καταδείξει ένα ενιαίο σχήμα δοσοεξαρτώμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Fjöldi birtra tilkynninga sem taka til fleiri en 1.000 sjúklinga hafa sýnt fram á einsleitt mynstur skammtaháðra aukaverkana.
Greek: Το Savene δεν θα επαναχρησιμοποιηθεί στη διάρκεια του επόμενου κύκλου θεραπείας με ανθρακυκλίνη, εκτός εάν συμβεί νέα εξαγγείωση
Icelandic: Savene verður ekki notað aftur þegar næsta antrasýklínlyfjagjöf fer fram, nema ef utanæðaleki á sér stað á ný.
Greek: Η ολική ανάκτηση της αμετάβλητης δεξραζοξάνης στα ούρα είναι 34%60%.
Icelandic: Heildarlosun óbreytts dexrazoxans með þvagi er 34%-60%.
Greek: Οι μέσες τιμές της AUC0-24 της 1ης και της 2ης ημέρας ήταν συγκρίσιμες, ενώ η τιμή της AUC0-last της 3ης ημέρας ήταν περίπου το ήμισυ των πρώτων δύο ημερών, υποδηλώνοντας ότι η φαρμακοκινητική της δεξραζοξάνης εξαρτάται από τη δόση.
Icelandic: Meðalgildi AUC0-24 á degi 1 og 2 voru sambærileg, og AUC0-last á degi 3 var um það bil helmingur af gildum tveggja fyrri daganna sem bendir til þess að lyfjahvörf dexrazoxans séu skammtaháð.
Greek: Διαφανές ισοτονικό αραιωτικό (295 mOsml/l, pH περίπου 7,4).
Icelandic: Tær jafnþrýstinn lausn (295 mOsml/l, pH u.þ.b. 7,4).
Greek: Ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση σας εάν έχετε προβλήματα στα νεφρά.
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn ef þú ert með nýrnasjúkdóm.
Greek: Πολύ σπάνια (<1/10,000)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Greek: Η τελική ημιζωή αποβολής παρουσίασε συνάφεια μεταξύ των ημερών 1 - 3 (2,1 - 2,2 ώρες).
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs var sambærilegur alla þrjá dagana (2,1 - 2,2 klst.).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιουλίου 2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 28. júlí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis 18. júlí 2011
Greek: Περίπου το 2% της δεξραζοξάνης δεσμεύεται με πρωτεΐνη.
Icelandic: Um 2% dexrazoxan er próteinbundið.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το ύψος, το βάρος και τη λειτουργία των νεφρών σας.
Icelandic: Skammturinn fer eftir hæð þinni, þyngd og nýrnastarfsemi.
Greek: - Κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους (και οι δύο θεραπείες μειώνουν το ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου μετά από μεταμόσχευση οργάνου).
Icelandic: - Ciclosporín eða takrólímus (báðar meðferðir bæla ónæmiskerfi líkamans og eru notaðar til að koma í veg fyrir líffærahöfnun eftir ígræðslu líffæra).
Greek: Οι παρακάτω πληροφορίες βασίζονται σε δύο κλινικές μελέτες, TT01 και TT02, χορήγησης του Savene σε ασθενείς με εξαγγείωση που έχουν ήδη λάβει κύκλους χημειοθεραπευτικών παραγόντων.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru byggðar á tveimur klínískum rannsóknum, TT01 og TT02, á Savene sem gefið var sjúklingum með utanæðaleka sem voru þegar í krabbameinslyfjameðferð.
Greek: Όταν ελέγχθηκε σε πέντε κύρια ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4, η δράση κανενός από αυτά δεν ανεστάλη από την δεξραζοξάνη.
Icelandic: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4, verkaði dexrazoxan ekki hamlandi á neitt þeirra.
Greek: Ζάλη, κούραση και ξαφνική λιποπθυμία έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν Savene.
Icelandic: Svimi, þreyta og skyndilegt yfirlið hafa komið fram hjá nokkrum sjúklingum sem fengu Savene meðferð.
Greek: • Φλεγμονή ενός αιμοφόρου αγγείου ακριβώς κάτω από το δέρμα συχνά μαζί με μικρό θρόμβο
Icelandic: Bólga í æð rétt undir húðinni oft með litlum blóðtappa
Greek: 3.2.1 Μπορεί να χρειάζονται μέχρι και 4 φιαλίδια πυκνού διαλύματος Savene για να ληφθεί η απαιτούμενη δόση για τον ασθενή.
Icelandic: 3.2.1 Það getur þurft allt að fjögur hettuglös með Savene þykkni til að fá nauðsynlegan skammt fyrir sjúklinginn.
Greek: Η κλινική μελέτη ΤΤ04 διεξήχθη σε 6 γυναίκες ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία για εξαγγειώσεις ανθρακυκλίνης.
Icelandic: TT04 var gerð á 6 kvenkyns sjúklingum sem fengu meðferð vegna utanæðaleka antrasýklínlyfja.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.
Icelandic: Ekki má blanda lausninni við nein önnur lyf.
Greek: Όταν σε ποντίκια με πειραματική εξαγγείωση από δαουνορουβικίνη χορηγήθηκε δεξραζοξάνη η οποία συνδυάστηκε συστηματικά με τοπική θεραπεία με DMSO στην προσβληθείσα από δαουνορουβικίνη περιοχή του δέρματος, το 67% των ποντικιών ανέπτυξε μικρές πληγές στο δέρμα, ενώ η θεραπεία μόνο με δεξραζοξάνη απέτρεψε εντελώς τη νέκρωση του δέρματος λόγω δαουνορουβικίνης σε άλλη ομάδα ποντικιών.
Icelandic: Þegar tilraunamýs með utanæðaleka daunorubisíns fengu meðferð með dexrazoxani ásamt yfirborðsmeðferð með dímetýlsúlfoxíði (DMSO) á svæði húðarinnar með áverka eftir daunorubisín, fengu 67% músa lítil sár á húð, en hjá öðrum hópi músa kom meðferð með dexrazoxan einu sér algjörlega í veg fyrir drep í húð af völdum daunorubisíns.
Greek: Το κλινικό πρόγραμμα για το Savene (δεξραζοξάνη) περιελάμβανε δύο ανοιχτές, πολυκεντρικές μελέτες μονής ομάδας.
Icelandic: Í klínískri rannsóknarprófun fyrir Savene (dexrazoxan) voru gerðar tvær opnar fjölsetra einarma rannsóknir.
Greek: 36 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα.
Icelandic: Hjá 36 sjúklingum var hægt að meta virkni.
Greek: Μόνο ένας από τους 36 ασθενείς υποβλήθηκε σε χειρουργική επέμβαση.
Icelandic: Aðeins einn þessara 36 sjúklinga þarfnaðist skurðaðgerðar.