FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Visse GLA-mutationer kan medføre dannelse af abnormt foldede og ustabile mutantformer af α-Gal A. Migalastat er en farmakologisk beskyttelse (chaperone), der er designet til med høj affinitet at binde selektivt og reversibelt til de aktive steder på visse mutantformer af -Gal A, de genotyper, der kaldes behandlelige mutationer.
Finnish: Migalastaatti on farmakologinen kaitsija, joka sitoutuu selektiivisesti ja palautuvasti suurella affiniteetilla tiettyjen -Gal A:n mutanttimuotojen aktiivisin kohtiin.
Danish: c.369+3_639+954del3129insT UKENDT (del Exon3 og g.6009_9741del
Finnish: c.369+3_639+954del3129insT TUNTEMATON (del Exon3 ja 4?)
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer, skal patienten genoptage behandlingen med Galafold på næste planlagte doseringsdag og -tidspunkt i henhold til planen med dosering hver anden dag.
Finnish: Mikäli annoksen ottoajasta on kulunut yli 12 tuntia, potilaan on otettava Galafoldia seuraavana suunnitelman mukaisena annoksen ottopäivänä normaaliin aikaan kerran kahdessa vuorokaudessa tapahtuvan annostuksen mukaisesti.
Danish: Galafold indeholder: - Aktivt stof: migalastat.
Finnish: Mitä Galafold sisältää - Vaikuttava aine on migalastaatti.
Danish: c.611G>A eller 612G>A
Finnish: c.611G>A tai 612G>A
Danish: Denne iagttagelse hos hanrotter anses ikke for at være behandlingsrelateret pga. fravær af tilsvarende fund hos hundyr og fravær af fund i et batteri af genotoksicitetsstudier og i karcinogenicitetsstudiet hos Tg.rasH2-mus samt fravær af præneoplastiske fund i pancreas hos gnavere og aber.
Finnish: Koska vastaavia havaintoja ei tehty naarailla eikä genotoksisuustestisarjassa tai karsinogeenisuustutkimuksessa Tg.rasH2-hiirillä ja koska preneoplastisia haimahavaintoja ei tehty jyrsijöillä tai apinoilla, tätä urosrottia koskevaa havaintoa ei pidetä merkittävänä hoidon kannalta eikä sen merkitystä ihmisille tunneta.
Danish: c.140G>A eller 141G>A
Finnish: c.140G>A tai 141G>A
Danish: Galafold frarådes anvendt hos patienter med Fabrys sygdom, som har en estimeret GFR under 30 ml/min/1,73 m
Finnish: Galafoldia ei ole suositeltavaa käyttää Fabryn tautia sairastavilla potilailla, joiden arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (GFR) on alle 30 ml/min/1,73 m
Danish: c.G140A eller G141A
Finnish: c.G140A tai G141A
Danish: Kapsler, hårde.
Finnish: Kova kapseli.
Danish: c.T1147C eller c.C1149G eller c.C1149A
Finnish: c.T1147C tai c.C1149G tai c.C1149A
Danish: c.712A>C eller c.714T>A eller c.714T>G
Finnish: c.712A>C tai c.714T>A tai c.714T>G
Danish: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel tis 3UTR
Finnish: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Danish: c.T148C eller c.C150G eller c.C150A
Finnish: c.T148C tai c.C150G tai c.C150A F50L
Danish: c.A924T eller c.A924C
Finnish: c.A924T tai c.A924C
Danish: c.A504C eller c.A504T
Finnish: c.A504C tai c.A504T
Danish: Alderens betydning blev vurderet i en populationsfarmakokinetisk analyse af migalastats plasmaclearance hos den ERT-naive studiepopulation.
Finnish: Iän vaikutusta arvioitiin potilasryhmän farmakokineettisessä analyysissä, jossa tutkittiin migalastaatin puhdistumaa plasmasta potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet entsyymikorvaushoitoa.
Danish: Galafold er ikke beregnet til anvendelse sammen med enzymsubstitutionsterapi (se pkt.
Finnish: Galafold ei ole tarkoitettu käytettäväksi samanaikaisesti entsyymikorvaushoidon kanssa (ks. kohta 4.4).
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du genoptage behandlingen med Galafold på næste planlagte doseringsdag og -tidspunkt i henhold til din plan med dosering hver anden dag.
Finnish: Mikäli annoksen ottoajasta on kulunut yli 12 tuntia, ota Galafoldia seuraavana suunnitelman mukaisena annoksen ottopäivänä normaaliin aikaan kerran kahdessa päivässä tapahtuvan annostuksen mukaisesti.
Danish: c.504A>C eller c.504A>T
Finnish: c.504A>C tai c.504A>T
Danish: De patienter, der i trin 1 blev randomiseret til Galafold, udviste en statistisk signifikant større reduktion (±SEM) i den gennemsnitlige aflejring af GL-3 i de interstitielle kapillærer (-0,25±0,10; -39 %) i måned 6 sammenlignet med patienter, der fik placebo (+0,07 ± 0,13; +14 %; p=0,008).
Finnish: Potilailla, jotka satunnaistettiin Galafold-ryhmään vaiheessa 1, GL-3:n keskimääräinen kertyminen interstitiaalisiin hiussuoniin väheni kuukautena 6 tilastollisesti merkitsevästi enemmän (± SEM) (-0,25 ± 0,10; -39 %) kuin lumeryhmässä (+0,07 ± 0,13; +14 %) (p = 0,008).
Danish: BLISTERPAKNING
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS
Danish: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Finnish: Puh/Tel: +353 (0) 1 588 6850 Faksi/Fax: +353 (0) 1 588 6851 sähköposti/e-mail: info@amicusrx.co.uk
Danish: Du skal bruge effektiv prævention, mens du er i behandling med Galafold.
Finnish: Galafold-hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Danish: c.924A>T eller c.924A>C
Finnish: c.924A>T tai c.924A>C
Danish: Dette er en almindelig spontan tumor hos hanrotter med fri adgang til foder.
Finnish: Kyseinen kasvain on yleinen spontaani kasvain urosrotilla, joita ruokitaan ad libitum.
Danish: c.1045T>C eller c.1045T>A c.T1045C eller c.T1045A
Finnish: c.1045T>C tai c.1045T>A c.T1045C tai c.T1045A
Danish: c.G412A eller c.G412C
Finnish: c.G412A tai c.G412C
Danish: Hvis du har taget for meget Galafold
Finnish: Jos otat enemmän Galafoldia kuin sinun pitäisi
Danish: • Pludselig trang til afføring
Finnish: • äkillinen ulostamisen tarve
Danish: c.T70C eller c.T70A
Finnish: c.T70C tai c.T70A
Danish: I forsøget med ERT-naive patienter og dets åbne forlængelse forblev nyrefunktionen stabil under op til 5 års behandling med Galafold.
Finnish: Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saamattomia potilaita koskevassa tutkimuksessa ja avoimessa jatkotutkimuksessa munuaistoiminta pysyi vakaana, kun potilas sai Galafold-hoitoa enintään viiden vuoden ajan.
Danish: c.1147T>C eller c.1149C>G eller c.1149C>A
Finnish: c.1147T>C tai c.1149C>G tai c.1149C>A
Danish: c.A124C eller c.A124T
Finnish: c.A124C tai c.A124T
Danish: c.442A>C eller c.444T>A eller c.444T>G
Finnish: c.442A>C tai c.444T>A tai c.444T>G
Danish: Plasma lyso-Gb3 niveauet forblev også lavt hos patienter på ERT i op til 18 måneder.
Finnish: Myös 18 kuukautta entsyymikorvaushoitoa saaneilla potilailla lyso-Gb3:n pitoisuudet plasmassa pysyivät pieninä.
Danish: c.1095T>A eller c.1095T>G c.T1095A eller c.T1095G
Finnish: c.1095T>A tai c.1095T>G c.T1095A tai c.T1095G
Danish: Tabel 2: GLA-mutationer, der kan behandles med Galafold (migalastat)
Finnish: Taulukko 2: Galafold-hoitoon (migalastaatti) vastaavat mutaatiot
Danish: c.216G>A eller c.216G>T eller c.216G>C
Finnish: c.216G>A tai c.216G>T tai c.216G>C
Danish: c.817T>C eller c.819T>A eller c.819T>G
Finnish: c.817T>C tai c.819T>A tai c.819T>G
Danish: Hos hanrotter er iagttaget forbigående og fuldt reversibel infertilitet ved behandling med migalastat i alle de undersøgte doser.
Finnish: Migalastaattihoitoon liittyi urosrottien väliaikaista, täysin palautuvaa hedelmättömyyttä kaikkia arvioituja annoksia käytettäessä.
Danish: Når -Gal A-aktiviteten i lyosomer genetableres ved fraspaltning af migalastat, medfører det katabolisering af GL-3 og beslægtede glykosfingolipider.
Finnish: Lysosomeissa migalastaatin dissosiaatio palauttaa -Gal A:n toiminnan.
Danish: Fabrys sygdom skyldes mutationer i GLA-genet, som medfører mangel på det lysosomale enzym -galaktosidase A (-Gal A), der er nødvendigt for metaboliseringen af glykosfingolipider (f.eks. GL-3, lyso-Gb3).
Finnish: Fabryn tautia aiheuttavat mutaatiot GLA-geenissä aiheuttavat lysosomaalisen entsyymin -galaktosidaasi A:n (-Gal A) puutetta.
Danish: c.280T>A eller c.281G>C
Finnish: c.280T>A tai c.281G>C
Danish: c.G71A eller c.G72A
Finnish: c.G71A tai c.G72A
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter var der efter 18 måneders behandling med Galafold en statistisk signifikant mindskelse i LVMi (p< 0,05).
Finnish: Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saaneita potilaita koskevassa tutkimuksessa LVMi (p < 0,05) laski tilastollisesti merkitsevästi 18 kuukauden Galafold-hoidon jälkeen.
Danish: c.G471C eller c.G471T
Finnish: c.G471C tai c.G471T
Danish: c.T187A eller c.G188C
Finnish: c.T187A tai c.G188C
Danish: c.337T>C eller c.339T>A eller c.339T>G
Finnish: c.337T>C tai c.339T>A tai c.339T>G
Danish: c.561G>T eller c.561G>A eller c.561G>C
Finnish: c.561G>T tai c.561G>A tai c.561G>C
Danish: Efter 30 måneders behandling med Galafold, var den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi -3,8 (95 % CI: -8,9; 1,3; n=28), og den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi hos patienter med hypertrofi af venstre ventrikel ved baseline var -10,0 (95 % CI: -16,6; -3,3; n=10).
Finnish: 30 kuukauden Galafold-hoidon jälkeen LVMi-arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta oli -3,8 (95 %:n luottamusväli: -8,9, 1,3; n = 28) ja potilailla, joilla oli lähtötilanteessa vasemman kammion hypertrofia, LVMi-arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta oli -10,0 (95 %:n luottamusväli: -16,6, -3,3; n = 10).
Danish: Baseret på in vivo-data er migalastat substrat for UGT, der er en mindre vigtig udskillelsesvej.
Finnish: In vivo -tietojen perusteella migalastaatti on UDP-glukuronyylitransferaasin (UGT) substraatti.
Danish: c.G285T eller c.G285C
Finnish: c.G285T tai c.G285C
Danish: c.124A>C eller c.124A>T
Finnish: c.124A>C tai c.124A>T
Danish: Proteinuri
Finnish: Proteiinivirtsaisuus
Danish: c.G982A eller c.G982C
Finnish: c.G982A tai c.G982C
Danish: c.285G>T eller c.285G>C
Finnish: c.285G>T tai c.285G>C
Danish: c.T166A eller c.G167C
Finnish: c.T166A tai c.G167C
Danish: c.982G>A eller c.982G>C
Finnish: c.982G>A tai c.982G>C
Danish: c.412G>A eller c.412G>C
Finnish: c.412G>A tai c.412G>C
Danish: c.228G>C eller c.228G>A eller c.228G>T
Finnish: c.228G>C tai c.228G>A tai c.228G>T
Danish: c.G261C eller c.G261T
Finnish: c.G261C tai c.G261T
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Katso lisäohjeet pakkausselosteesta.
Danish: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
Finnish: c.126G>A tai c.126G>C tai c.126G>T
Danish: Efter opfølgning i det åbne forlængelsesforsøg var gennemsnitsændringen fra baseline i LVMi ved måned 36 -8,3 (95 % CI: -17,1; 0,4; n=25) og var ved måned 48 -9,1 (95 % CI: -20,3; 2,0; n=18).
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa (OLE) keskimääräinen LVMi-arvon muutos lähtötasosta kuukauteen 36 oli -8,3 (95 %:n luottamusväli: -17,1, 0,4; n = 25), ja kuukauteen 48 muutos oli -9,1 (95 %:n luottamusväli: -20,3; 2,0; n=18).
Danish: c.471G>C eller c.471G>T
Finnish: c.471G>C tai c.471G>T
Danish: c.71G>A eller c.72G>A
Finnish: c.71G>A tai c.72G>A
Danish: c.70T>C eller c.70T>A
Finnish: c.70T>C tai c.70T>A
Danish: W399S c.1202C>G eller c.1202C>A c.C1202G eller c.C1202A S401X c.1215T>A
Finnish: c.1202C>G tai c.1202C>A c.C1202G tai c.C1202A
Danish: Galafold indeholder det aktive stof migalastat.
Finnish: Galafoldin vaikuttava aine on migalastaatti.
Danish: c.T514A eller c.G515C
Finnish: c.T514A tai c.G515C
Danish: c.612G>T eller c.612G>C
Finnish: c.612G>T tai c.612G>C
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Finnish: VÄLIPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Danish: Ca. 20 % af den totale radioaktivt mærkede dosis blev udskilt i fæces, hvor uomdannet migalastat var den eneste målte komponent.
Finnish: Noin 20 prosenttia radioaktiivisesti merkitystä kokonaisannoksesta erittyi ulosteeseen.
Danish: c.187T>A eller c.188G>C
Finnish: c.187T>A tai c.188G>C
Danish: c.261G>C eller c.261G>T
Finnish: c.261G>C tai c.261G>T
Danish: Prækliniske studier viser ingen speciel risiko for mennesker ved behandling med migalastat, vurderet ud fra studier efter enkeltdoser og gentagne doser, med undtagelse af forbigående, fuldt reversibel infertilitet hos hanrotter.
Finnish: Ei-kliiniset tutkimukset eivät kerta-annosta ja toistuvia annoksia koskevien tutkimusten perusteella viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: c.G540C eller c.G540T
Finnish: c.G540C tai c.G540T
Danish: c.G612T eller c.G612C
Finnish: c.G612T tai c.G612C
Danish: c.132G>T eller c.132G>C
Finnish: c.132G>T tai c.132G>C
Danish: c.G609C eller c.G609T
Finnish: c.G609C tai c.G609T
Danish: c.609G>C eller c.609G>T
Finnish: c.609G>C tai c.609G>T
Danish: c.A840T eller c.A840C
Finnish: c.A840T tai c.A840C
Danish: Eksponeringen for Galafold nedsættes med ca. 40 % ved indtagelse sammen med føde, og derfor må der ikke indtages føde i mindst 2 timer før og 2 timer efter, Galafold tages, for at give en fastetid på mindst 4 timer.
Finnish: Siksi potilaan ei pidä syödä ruokaa vähintään kahteen tuntiin ennen Galafoldin ottamista ja kahteen tuntiin sen ottamisen jälkeen, jotta paasto kestää vähintään neljä tuntia.
Danish: Gennemsnitsændringen fra baseline i LVMi ved måned 18 til 24 hos patienter med hypertrofi af venstre ventrikel ved baseline (baseline-LVMi > 95 g/m2 for kvinder og baseline-LVMi > 115 g/m for mænd) var -18,6 (95 % CI: -38,2; 1,0; n=8).
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa vasemman kammion hypertrofia, LVMi-arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukauteen 18-24 (naisten lähtötason LVMi > 95 g/m ja miesten lähtötason LVMi > 115 g/m2) oli -18,6 (95 %:n luottamusväli: -38,2, 1,0; n = 8).
Danish: c.166T>A eller c.167G>C
Finnish: c.166T>A tai c.167G>C
Danish: UKENDT (del Exon1_2?)
Finnish: TUNTEMATON (del Exon1_2?)
Danish: c.G132T eller c.G132C
Finnish: c.G132T tai c.G132C
Danish: c.540G>C eller c.540G>T
Finnish: c.540G>C tai c.540G>T
Danish: c.T280A eller c.G281C
Finnish: c.T280A tai c.G281C
Danish: UKENDT (del Exon3?)
Finnish: TUNTEMATON (del Exon3?)
Danish: c.243G>T eller c.243G>C
Finnish: c.243G>T tai c.243G>C
Danish: c.T784A eller c.T784C
Finnish: c.T784A tai c.T784C
Danish: c.G243T eller c.G243C
Finnish: c.G243T tai c.G243C
Danish: Dette lægemiddel virker ved at stabilisere det enzym, der naturligt produceres af kroppen, så det virker bedre og nedsætter mængden af GL-3, der er aflejret i dine celler og væv.
Finnish: Tällöin entsyymi voi vähentää tehokkaammin soluihin ja kudoksiin kertyneen GL-3:n määrää.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.
Finnish: Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa.
Danish: c.144G>T eller c.144G>C
Finnish: c.144G>T tai c.144G>C
Danish: c.G567C eller c.G567T
Finnish: c.G567C tai c.G567T
Danish: c.G144T eller c.G144C
Finnish: c.G144T tai c.G144C
Danish: • Smertefuld nakkestivhed
Finnish: • niskalihasten kivulias kiristyminen
Danish: UKENDT (del Exon5_7?)
Finnish: TUNTEMATON (del Exon5_7?)
Danish: c.141G>C eller c.141G>T
Finnish: c.141G>C tai c.141G>T
Danish: Scan koden nedenfor for at få adgang til indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteen saa näkyviin lukemalla seuraavan koodin.
Danish: c.G141C eller c.G141T
Finnish: c.G141C tai c.G141T
Danish: c.108G>C eller c.108G>T
Finnish: c.108G>C tai c.108G>T
Danish: c.A588T eller c.A588C
Finnish: c.A588T tai c.A588C
Danish: c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T
Finnish: c.870G>A tai c.870G>C tai c.870G>T
Danish: c.T154A eller c.G155C
Finnish: c.T154A tai c.G155C
Danish: c.567G>C eller c.567G>T
Finnish: c.567G>C tai c.567G>T
Danish: c.784T>A eller c.784T>C
Finnish: c.784T>A tai c.784T>C
Danish: c.G831T eller c.G831C
Finnish: c.G831T tai c.G831C
Danish: c.831G>T eller c.831G>C
Finnish: c.831G>T tai c.831G>C
Danish: • Muskeltrækninger
Finnish: • lihaskouristukset
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter forblev nyrefunktionen stabil under op til 18 måneders behandling med Galafold.
Finnish: Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saaneita potilaita koskevassa tutkimuksessa munuaistoiminta pysyi vakaana, kun potilas sai Galafold-hoitoa 18 kuukauden ajan.
Danish: c.G861C eller c.G861T
Finnish: c.G861C tai c.G861T
Danish: c.840A>T eller c.840A>C
Finnish: c.840A>T tai c.840A>C
Danish: c.514T>A eller c.515G>C
Finnish: c.514T>A tai c.515G>C
Danish: Du skal kun tage Galafold én gang hver anden dag.
Finnish: Galafoldia saa ottaa vain joka toinen päivä.
Danish: Hovedpine og svimmelhed var de hyppigst indberettede bivirkninger ved Galafold-doser op til henholdsvis 1.250 mg og 2.000 mg.
Finnish: Kun Galafold-annos oli enintään 1 250 mg, yleisin ilmoitettu haittavaikutus oli päänsärky, ja kun Galafold-annos oli enintään 2 000 mg, yleisin ilmoitettu haittavaikutus oli heitehuimaus.
Danish: c.T667A eller c.G668C
Finnish: c.T667A tai c.G668C
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Diverse midler til fordøjelsesorganer og stofskifte ATC kode:A16AX14
Finnish: ATC-koodi: A16AX14
Danish: Det vides endnu ikke, om dette lægemiddel går over i mælken hos mennesker.
Finnish: Vielä ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon.
Danish: c.288G>A eller c.288G>T eller c.288G>C
Finnish: c.288G>A tai c.288G>T tai c.288G>C
Danish: c.T817C eller c.T819A eller c.T819G
Finnish: c.T817C tai c.T819A tai c.T819G F273L
Danish: c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
Finnish: c.G216A tai c.G216T tai c.G216C M72I
Danish: c.G439A eller c.G439C
Finnish: c.G439A tai c.G439C
Danish: Ændring i proteinsekvens c.148T>C eller c.150C>G eller c.150C>A
Finnish: c.148T>C tai c.150C>G tai c.150C>A
Danish: c.708G>C eller c.708G>T
Finnish: c.708G>C tai c.708G>T
Danish: c.G108C eller c.G108T
Finnish: c.G108C tai c.G108T
Danish: W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
Finnish: c.1019G>A tai c.1020G>A c.G1019A tai c.G1020A
Danish: c.888G>A eller c.888G>T eller c.888G>C
Finnish: c.888G>A tai c.888G>T tai c.888G>C
Danish: c.963G>C eller c.963G>T
Finnish: c.963G>C tai c.963G>T
Danish: c.G837C eller c.G837T
Finnish: c.G837C tai c.G837T
Danish: c.588A>T eller c.588A>C
Finnish: c.588A>T tai c.588A>C
Danish: c.A868C eller c.A868T
Finnish: c.A868C tai c.A868T
Danish: c.154T>A eller c.155G>C
Finnish: c.154T>A tai c.155G>C
Danish: • Mavepine
Finnish: • masennus
Danish: c.G486C eller c.G486T
Finnish: c.G486C tai c.G486T
Danish: Galafold bør tages hver anden dag på samme klokkeslæt for at sikre optimale fordele for patienten.
Finnish: Potilas saa parhaan mahdollisen hyödyn, kun Galafold otetaan samaan aikaan joka toinen päivä.
Danish: c.486G>C eller c.486G>T
Finnish: c.486G>C tai c.486G>T
Danish: c.G394A eller c.G394C
Finnish: c.G394A tai c.G394C
Danish: UKENDT (del Exon3_7?)
Finnish: TUNTEMATON (del Exon3_7?)
Danish: c.861G>C eller c.861G>T
Finnish: c.861G>C tai c.861G>T
Danish: c.837G>C eller c.837G>T
Finnish: c.837G>C tai c.837G>T
Danish: c.978G>C eller c.978G>T
Finnish: c.978G>C tai c.978G>T
Danish: c.G936T eller c.G936C
Finnish: c.G936T tai c.G936C
Danish: c.394G>A eller c.394G>C
Finnish: c.394G>A tai c.394G>C
Danish: c.G963C eller c.G963T
Finnish: c.G963C tai c.G963T
Danish: c.G228C eller c.G228A eller c.G228T
Finnish: c.G228C tai c.G228A tai c.G228T M76I
Danish: c.439G>A eller c.439G>C
Finnish: c.439G>A tai c.439G>C
Danish: c.720G>C eller c.720G>T
Finnish: c.720G>C tai c.720G>T
Danish: For så vidt angår sikkerheden, var Galafold veltolereret.
Finnish: Turvallisuuden osalta Galafoldia siedettiin hyvin.
Danish: Galafold fås som kapsler (123 mg).
Finnish: Galafoldia on saatavana kapseleina (123 mg).
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Galafold (som kan forekomme hos omkring 1 ud af 10 personer) er hovedpine.
Finnish: Galafoldin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua noin 1 potilaalle 10:stä) on päänsärky.
Danish: Den anbefalede dosis af Galafold er én kapsel hver anden dag taget gennem munden mindst 2 timer før eller efter indtagelse af føde.
Finnish: Suositeltu annos Galafoldia on yksi kapseli joka toinen päivä otettuna suun kautta vähintään kaksi tuntia ennen ruokailua tai ruokailun jälkeen.
Danish: Galafold migalastat
Finnish: Galafold migalastaatti
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Galafold anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Galafoldin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Andre oplysninger om Galafold
Finnish: Muita tietoja Galafoldista
Danish: Galafold blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 127 patienter med Fabrys sygdom.
Finnish: Galafoldia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 127 Fabryn tautia sairastavaa potilasta.
Danish: Hvorfor blev Galafold godkendt?
Finnish: Miksi Galafold on hyväksytty?
Danish: GL-3 kan derfor ikke blive nedbrudt, og det hober sig følgelig op i forskellige celler i kroppen, herunder i hjertet og nyrerne.
Finnish: Sen seurauksena GL-3 ei hajoa vaan sitä kerääntyy tiettyihin soluihin kehossa, esimerkiksi sydämessä ja munuaisissa.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i patientens nyrefunktion efter 18 måneders behandling.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos potilaiden munuaisten toiminnassa 18 kuukauden hoidon jälkeen.
Danish: Da antallet af patienter med Fabrys sygdom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Galafold blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 22. maj 2006.
Finnish: Koska Fabryn tautia sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Galafold nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 22. toukokuuta 2006.
Danish: Udvalget bemærkede, at selv om Galafold kun er undersøgt hos et begrænset antal patienter, anses den tilgængelige dokumentation for at være tilstrækkelig for en så sjælden sygdom.
Finnish: Komitea pani merkille, että Galafoldia tutkittiin vain rajallisella määrällä potilaita, mutta näytön katsotaan riittävän näin harvinaisen sairauden kohdalla.
Danish: Hvad er Galafold, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Galafold on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Derved kan enzymet blive transporteret ind i områder af cellen, hvor det kan nedbryde GL-3.
Finnish: Tällä tavoin entsyymi pääsee kulkemaan solun osiin, joissa se voi hajottaa GL-3:a.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Galafold.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Galafoldlääkevalmistetta.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Galafold opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Galafoldin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Galafold findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Galafoldia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Galafold findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Galafoldia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Galafold bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Galafoldin käytöstä.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Galafold?
Finnish: Mitä riskejä Galafoldiin liittyy?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Galafold?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Galafoldin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: CHMP bemærkede også, at Galafold tages gennem munden, og at dette kan være en fordel sammenlignet med andre godkendte behandlinger som f.eks. enzymerstatning, der gives via infusion (drop) i en blodåre.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myös, että Galafold otetaan suun kautta, mikä saattaa olla etu verrattuna muihin hyväksyttyihin hoitoihin, kuten entsyymikorvaushoitoon, jotka annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Danish: Hvordan virker Galafold?
Finnish: Miten Galafold vaikuttaa?
Danish: Galafold udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Fabrys sygdom.
Finnish: Galafoldia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta Fabryn taudin diagnosoinnista ja hoidosta.