FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het deel van de patiënten dat de behandeling staakte omwille van bijwerkingen tijdens het dubbelblinde gecontroleerde deel van de belangrijkste onderzoeken bedroeg 5,9% voor de patiënten die adalimumab gebruikten en 5,4% voor met controle behandelde patiënten.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku vedľajších účinkov počas dvojito zaslepených, kontrolovaných častí kľúčových štúdií, bol 5,9 % u pacientov liečených adalimumabom a 5,4
Dutch: De incidentie van ernstige infecties bedroeg 0,04 per patiëntjaar bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,03 per patiëntjaar bij met placebo en actieve-control behandelde patiënten.
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola 0,04 prípadu na pacienta za rok u pacientov liečených adalimumabom a 0,03 prípadu na pacienta za rok u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola.
Dutch: Waarschuw meteen uw arts wanneer u één van de volgende symptomen bemerkt
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytol niektorý z týchto príznakov
Dutch: Anti-adalimumabantilichamen kunnen ontstaan tijdens de behandeling met adalimumab.
Slovak: Počas liečby adalimumabom môžu vzniknúť protilátky proti adalimumabu.
Dutch: RA onderzoeken III en V hadden als verdere primaire eindpunten op 52 weken vertraging van de progressie van de aandoening (als bepaald d.m.v. de resultaten van röntgenonderzoek).
Slovak: RA štúdie III a V mali ďalší primárny koncový ukazovateľ po 52 týždňoch, a to spomalenie progresie ochorenia (hodnotené pomocou výsledkov röntgenu).
Dutch: Andere opportunistische infecties
Slovak: Iné oportúnne infekcie
Dutch: Onder degenen die een respons hadden (ACR Pedi 30) in week 24 (n = 27 van de 30 patiënten), werd de ACR Pedi 30 respons behouden gedurende tot 60 weken tijdens de open-label extensiefase bij patiënten die adalimumab kregen gedurende deze periode.
Slovak: Medzi tými, ktorí odpovedali (pediatrická odpoveď ACR 30) v 24. týždni (n = 27 z 30 pacientov), sa pediatrická ACR odpoveď 30 zachovala po dobu až 60 týždňov vo fáze OLE u pacientov, ktorí dostávali adalimumab po celé toto obdobie.
Dutch: AMGEVITA wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Slovak: AMGEVITA sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Dutch: ACR-responsen werden behouden in het open-label extensieonderzoek tot 136 weken.
Slovak: V otvorenej rozšírenej štúdii pretrvávali odpovede ACR až 136 týždňov.
Dutch: In het algemeen was de respons beter en ontwikkelden minder patiënten antilichamen bij behandeling met de combinatie van adalimumab en methotrexaat in vergelijking met alleen adalimumab.
Slovak: Celkové odpovede boli všeobecne lepšie a protilátky sa vyvinuli u menšieho počtu pacientov, ak boli liečení kombináciou adalimumab a MTX v porovnaní s adalimumabom samotným.
Dutch: • ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog;
Slovak: • zápal očného viečka a opuch oka;
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen* vaak hypersensitiviteit, allergieën (waaronder hooikoorts)
Slovak: Nežiaduci účinok Poruchy imunitného systému* Časté hypersenzitivita, alergie (vrátane sezónnej alergie)
Dutch: Het veiligheidsprofiel voor HS-patiënten die eenmaal per week met adalimumab werden behandeld, kwam overeen met het reeds bekende veiligheidsprofiel van adalimumab.
Slovak: Profil bezpečnosti u pacientov s HS liečených adalimumabom jedenkrát za týždeň bol v súlade so známym profilom bezpečnosti adalimumabu.
Dutch: Alle patiënten kregen gedurende 2 weken een standaard dosis prednison van 60 mg/dag bij de aanvang van de studie gevolgd door een verplicht afbouwschema, met volledige stopzetting van de corticosteroïden in week 15.
Slovak: Na začiatku štúdie dostávali všetci pacienti 2-týždňovú štandardizovanú dávku prednizónu 60 mg/deň, potom nasledoval harmonogram povinného znižovania dávky s úplným vysadením kortikosteroidov do 15. týždňa.
Dutch: Houd deze patiëntenkaart bij u. - Heeft u nog vragen?
Slovak: Majte túto Informačnú kartičku pre pacienta vždy pri sebe.
Dutch: Een onderdeel van de AMGEVITA voorgevulde spuit kan gebroken zijn, zelfs als u de breuk niet kunt zien.
Slovak: Časť naplnenej striekačky s AMGEVITOU sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidno.
Dutch: Zet de oorspronkelijke verpakking met ongebruikte voorgevulde pennen terug in de koelkast.
Slovak: Pôvodné balenie s nepoužitými naplnenými injekčnými perami vložte naspäť do chladničky.
Dutch: Bij het combineren van de gecontroleerde gedeelten van deze onderzoeken en de lopende en afgeronde open-label extensieonderzoeken met adalimumab met een gemiddelde duur van ongeveer 3,3 jaar waarin 6.427 patiënten geïncludeerd waren en meer dan 26.439 patiëntjaren van therapie, is het waargenomen aantal maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidcarcinomen ongeveer 8,5 per 1.000 patiëntjaren.
Slovak: Ak sa skombinujú kontrolované časti týchto skúšaní a prebiehajúce a ukončené otvorené rozšírené štúdie adalimumabu so strednou dobou trvania približne 3,3 roka zahŕňajúce 6 427 pacientov a viac ako 26 439 pacientorokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít iných ako lymfóm a nemelanómový druh rakoviny kože je približne 8,5 na 1 000 pacientorokov.
Dutch: 10, 20 en 25 mg
Slovak: 10, 20 a 25 mg
Dutch: Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met AMGEVITA te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Andere opportunistische infecties).
Slovak: U pacientov, ktorí boli exponovaní tuberkulóze, a u pacientov, ktorí cestovali do oblastí s vysokým rizikom tuberkulózy alebo endemických mykóz, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, je potrebné pred začiatkom liečby zvážiť riziko a benefit liečby AMGEVITOU (pozri
Dutch: - Informeer uw arts of u verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
Slovak: - Poraďte sa s lekárom v prípade, že bývate alebo cestujete do oblastí s endemickým výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Dutch: Reumatoïde artritis
Slovak: Reumatoidná artritída
Dutch: De mediane tijd tot falen van de behandeling was 24,1 weken voor met placebo behandelde proefpersonen, terwijl de mediane tijd tot falen van de behandeling voor met adalimumab behandelde proefpersonen niet kon worden bepaald omdat de behandeling bij minder dan de helft van deze proefpersonen faalde.
Slovak: 0,0001 z logaritmického testu poradí).Medián času do zlyhania liečby bol 24,1 týždňa u pacientov liečených placebom, zatiaľ čo medián času do zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom nebolo možné stanoviť, pretože zlyhanie liečby zaznamenalo menej ako polovica týchto pacientov.
Dutch: Steek de naald in de huid in een hoek van 45 tot 90 graden.
Slovak: Injekčnú striekačku bez krytu ihly vpichnite do kože pod 45- až 90-stupňovým uhlom.
Dutch: a HR van adalimumab versus placebo uit proportionele risicoregressie met behandeling als factor.
Slovak: HR adalimumabu oproti placebu z regresného modelu relatívneho rizika s liečbou ako faktorom.
Dutch: Endoscopische onderzoeken van darmslijmvlies hebben mucosale genezing aangetoond bij patiënten die met adalimumab worden behandeld.
Slovak: Endoskopické vyšetrenia intestinálnej mukóze preukázali dôkaz hojenia sliznice u pacientov liečených adalimumabom.
Dutch: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Slovak: België/Belgique/Belgien s.a.
Dutch: In het HS-II (PIONEER II)-onderzoek werden 326 patiënten geëvalueerd in 2 behandelperiodes.
Slovak: V štúdii HS-II (PIONEER II) bolo hodnotených 326 pacientov počas 2 liečebných fáz.
Dutch: Er zijn lagere serumconcentraties vrij adalimumab (niet gebonden aan anti-adalimumabantilichamen, AAA) waargenomen bij patiënten met meetbare AAA's.
Slovak: Sérové hladiny voľného adalimumabu (neviazaného na protilátky proti adalimumabu, AAA) boli nižšie u pacientov s merateľným AAA.
Dutch: Gezien de aard van de bijwerkingen die gevonden zijn met de combinatie van etanercept en anakinra, kan de combinatie van anakinra met andere TNF-antagonisten in vergelijkbare toxiciteiten resulteren.
Slovak: Vzhľadom na povahu nežiaducich účinkov pozorovaných pri kombinovanej terapii etanerceptom a anakinrou sa podobné toxicity môžu vyskytnúť aj pri kombinácii anakinry a iného antagonistu TNF.
Dutch: Het is mogelijk dat u eerst andere antireumatische geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat.
Slovak: Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
Dutch: In Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) werden de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab versus methotrexaat en placebo vergeleken bij 271 patiënten.
Slovak: V štúdii II (CHAMPION) so psoriázou sa porovnávala účinnosť a bezpečnosť adalimumabu v porovnaní s metotrexátom a placebom u 271 pacientov.
Dutch: Adalimumab toonde een statistisch significant grotere verbetering in de HAQ-S totaalscore en de SF-36 fysieke componenten score (PCS) van baseline tot week 12 vergeleken met placebo.
Slovak: Adalimumab preukázal štatisticky významne výraznejšie zlepšenie v celkovom skóre v HAQ-S a v skóre fyzickej zložky (Physical Component Score, PCS) v SF-36 od začiatku do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
Dutch: Volwassenen met niet-infectieuze uveïtis
Slovak: Dospelí s neinfekčnou uveitídou
Dutch: • koorts;
Slovak: • horúčka;
Dutch: Figuur 3: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot falen van de behandeling in de studie naar pediatrische uveïtis
Slovak: Obrázok 3: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v štúdii uveitídy u pediatrických pacientov
Dutch: ● Stel de spuit niet bloot aan direct zonlicht.
Slovak: Nevystavujte injekčnú striekačku priamemu slnečnému svetlu.
Dutch: Adalimumab, 40 mg eenmaal per twee weken, werd onderzocht bij patiënten met matig tot ernstig actieve arthritis psoriatica in twee placebogecontroleerde onderzoeken, PsA-onderzoeken I en II.
Slovak: Adalimumab 40 mg, podávaný každý druhý týždeň, bol študovaný u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách, PsA štúdiách I a II.
Dutch: Alle patiënten, maar in het bijzonder patiënten die in het verleden uitgebreid met immunosuppressiva zijn behandeld en psoriasispatiënten die in het verleden met PUVA behandeld zijn, dienen vóór en tijdens de behandeling met AMGEVITA te worden onderzocht op de aanwezigheid van niet-melanoom huidkanker.
Slovak: Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred a počas liečby AMGEVITOU.
Dutch: In studie UC-I en UC-II werden gedurende 52 weken minder ziekenhuisopnames voor alle oorzaken en ziekenhuisopnames gerelateerd aan UC waargenomen in de groep behandeld met adalimumab in vergelijking met de placebo-arm.
Slovak: Počas 52-týždňového sledovania v štúdiách UC-I a UC-II sa v ramene s adalimumabom pozorovala nižšia frekvencia hospitalizácií z akejkoľvek príčiny a hospitalizácií súvisiacich s UC v porovnaní s ramenom s placebom.
Dutch: Adalimumab/methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 9).
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom/metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 9).
Dutch: Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II
Slovak: Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
Dutch: Falen van de behandeling werd gedefinieerd door een multi-component resultaat gebaseerd op inflammatoire chorioretinale en/of inflammatoire retinale vasculaire laesies, anterior chamber (AC) cell-score, score vertroebeling glasvocht (vitrous haze - VH) en best gecorrigeerde gezichtsscherpte (best corrected visual acquity - BCVA).
Slovak: Zlyhanie liečby bolo definované ako viaczložkový výsledok založený na zápalových chorioretinálnych a/alebo zápalových retinálnych vaskulárnych léziách, hodnotení buniek prednej komory (AC), hodnotení zákalu sklovca (VH) a najlepšej korigovanej ostrosti videnia (BCVA).
Dutch: niet bekend hepatosplenisch T-cel lymfoom1), Merkelcelcarcinoom (neuro-endocrien carcinoom van de huid)1)
Slovak: T-bunkový lymfóm1), karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)1)
Dutch: Hoe ziet AMGEVITA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako AMGEVITA vyzerá a obsah balenia
Dutch: Indien een snellere respons op de therapie nodig is, kan de volgende dosering worden gebruikt, waarbij men zich ervan bewust moet zijn dat het risico op bijwerkingen hoger kan zijn wanneer de hogere inductiedosering wordt gebruikt:
Slovak: V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu s vedomím možnosti vyššieho rizika nežiaducich udalostí pri vyššej úvodnej dávke, môžu byť použité nasledujúce dávky:
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit gevoelige noduli (knobbels) en pijnlijke zwellingen waar pus uit kan komen (abcessen).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), z ktorých môže vytekať hnis.
Dutch: De patiënten konden ofwel nog geen antireumatische middelen gebruikt hebben, ofwel op hun bestaande reumaticum blijven op voorwaarde dat de behandeling gedurende minimaal 28 dagen stabiel bleef.
Slovak: Štúdie sa zúčastnili pacienti, ktorí ešte neboli liečení chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom alebo pacienti s predchádzajúcou reumatoidnou liečbou, v ktorej naďalej pokračovali pod podmienkou, že liečba bola stabilná minimálne 28 dní.
Dutch: NB: zodra u de voorgevulde pen van uw huid haalt, wordt de naald automatisch afgeschermd.
Slovak: Po vybratí naplneného injekčného pera z pokožky sa ihla automaticky zasunie.
Dutch: Als nieuwe huidafwijkingen verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande huidlaesies van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient AMGEVITA te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
Slovak: U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie AMGEVITY a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
Dutch: AMGEVITA wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutane injectie).
Slovak: AMGEVITA sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).
Dutch: Het werkzame bestanddeel in AMGEVITA, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam.
Slovak: Aktívna zložka AMGEVITY adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka.
Dutch: Tijdens onderzoeken bij volwassenen met de ziekte van Crohn werden hogere incidenties van maligne en ernstige infectiegerelateerde bijwerkingen gezien bij de combinatie van adalimumab en azathioprine/6-mercaptopurine in vergelijking met alleen adalimumab.
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou u dospelých bol vyšší výskyt malignít a nežiaducich udalostí súvisiacich s vážnymi infekciami pri kombinácii adalimumabu a azatioprínu/6-merkaptopurínu v porovnaní s adalimumabom samotným.
Dutch: De wegwerppen is een mechanisch injectieapparaat voor eenmalig handmatig gebruik.
Slovak: Pero je jednorazová, ručná, mechanická injekčná pomôcka.
Dutch: b Onder patiënten met een HS-gerelateerde huidpijnbeoordeling bij baseline van ≥ 3, gebaseerd op numerieke beoordelingsschaal 0-10; 0 = geen huidpijn, 10 = huidpijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Slovak: 3, založené na číselnej hodnotiacej stupnici 0 - 10; 0 = žiadna bolesť kože, 10 = najhoršia bolesť kože, akú si dokážete predstaviť.
Dutch: Patiënten die AMGEVITA gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
Slovak: Všetci pacienti používajúci AMGEVITU musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Dutch: AMGEVITA kan als monotherapie worden gebruikt in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is (voor de werkzaamheid van monotherapie zie rubriek 5.1).
Slovak: AMGEVITA sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť monoterapie, pozri časť 5.1).
Dutch: Psychische stoornissen vaak stemmingswisselingen (waaronder depressie), angst, slapeloosheid
Slovak: Časté poruchy nálady (vrátane depresie), úzkosť, nespavosť
Dutch: 19,3% van de patiënten zette de behandeling met de baseline orale antibiotica tijdens het onderzoek voort.
Slovak: % pacientov pokračovalo v priebehu štúdie v základnej perorálnej liečbe antibiotikami.
Dutch: Een risico op het ontwikkelen van maligniteiten bij kinderen en adolescenten die behandeld worden met TNF-antagonisten kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko vzniku malignít u detí a dospievajúcich liečených antagonistami TNF.
Dutch: In niet-infectieuze uveïtis kan het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden voortgezet worden naast het gebruik van AMGEVITA.
Slovak: Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania AMGEVITY pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.
Dutch: Bij deze patiënten dient de diagnose te worden gesteld en toediening van een empirische antischimmeltherapie te worden gestart in overleg met een arts met expertise op het gebied van de zorg voor patiënten met invasieve schimmelinfecties.
Slovak: Diagnostika a podávanie empirickej antimykotickej liečby týmto pacientom sa má konzultovať s lekárom, špecializujúcim sa na starostlivosť o pacientov s invazívnymi mykotickými infekciami.
Dutch: In beide behandelgroepen werden ook statistisch en klinisch significante verbeteringen in kwaliteit van leven parameters vanaf baseline waargenomen (waaronder IMPACT III).
Slovak: Štatisticky a klinicky významné zlepšenia v porovnaní s východiskovým stavom boli pozorované v oboch liečebných skupín aj pre parametre kvality života (vrátane IMPACT III).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met azathioprine/6-mercaptopurine
Slovak: Súbežná liečba s azatioprínom/6-merkaptopurínom
Dutch: Zie Vaccinaties hierboven.
Slovak: Pozri vyššie časť „Očkovanie".
Dutch: In de open-label extensie van het RA onderzoek III bleven de responsen bij de meeste patiënten die ACR-responders waren gehandhaafd wanneer zij tot 10 jaar werden gevolgd.
Slovak: V otvorenej predĺženej fáze RA štúdie III si väčšina pacientov s ACR odozvou udržala odozvu pri sledovaní až po dobu 10 rokov.
Dutch: Inductie van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Slovak: Indukcia klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Dutch: Behandelingen met antibiotica kunnen indien nodig tijdens de behandeling met AMGEVITA worden voortgezet.
Slovak: V priebehu liečby AMGEVITOU môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
Dutch: De combinatie van AMGEVITA en anakinra wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Slovak: Kombinácia AMGEVITY a anakinry sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARD alebo antagonistov TNF").
Dutch: Juveniele idiopathische artritis (JIA)
Slovak: Juvenilná idiopatická artritída (JIA)
Dutch: De naaldbeschermer ontbreekt of niet goed vast zit.
Slovak: - chýba kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
Dutch: In een klinisch onderzoek met een andere TNF-antagonist zijn verslechtering van congestief hartfalen en verhoogde mortaliteit als gevolg van congestief hartfalen waargenomen.
Slovak: V klinickej štúdii s ďalším antagonistom TNF sa pozorovalo zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania a zvýšenie úmrtnosti na srdcové zlyhanie.
Dutch: Ernstige infecties
Slovak: Ťažké infekcie
Dutch: Deze studie evalueerde de doelmatigheid van adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken/methotrexaat combinatie therapie, adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken monotherapie en methotrexaat monotherapie bij vermindering van de tekenen en symptomen en progressie van gewrichtsschade bij reumatoïde artritis gedurende 104 weken.
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapii na zníženie prejavov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov u reumatoidnej artritídy počas 104 týždňov.
Dutch: • onderbrekingen van de slaap;
Slovak: • prerušovaný spánok;
Dutch: 673 patiënten met actieve nr-axSpA (gemiddelde ziekteactiviteit bij baseline [BASDAI] was 7,0) die een inadequate respons hadden op ≥ 2 NSAID's, intolerant waren of met een contra-indicatie voor NSAID's, namen deel aan de open-label periode van het nr-axSpA II-onderzoek waarin ze gedurende 28 weken adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken kregen.
Slovak: 673 pacientov s aktívnou nr-axSpA (priemerná východisková aktivita ochorenia [BASDAI] bola 7,0), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na ≥ 2 NSAID alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAID kontraindikované, bolo zaradených do otvorenej časti štúdie nr-axSpA II, počas ktorej dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas 28 týždňov.
Dutch: De ziekte van Crohn bij volwassenen en kinderen
Slovak: Crohnova choroba u dospelých a u detí
Dutch: Controleer of het geneesmiddel in de spuit helder en kleurloos tot gelig van kleur is.
Slovak: Overte, či liek v injekčnej striekačke je číry a bezfarebný až mierne žltý.
Dutch: - Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts u onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met AMGEVITA.
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby AMGEVITOU na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 2, 4 of 6 SureClick voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 2, 4 alebo 6 jednorazových naplnených injekčných pier SureClick.
Dutch: PASI 75b
Slovak: PASI 75a
Dutch: 25, 40 en 40 mg
Slovak: 25, 40 a 40 mg
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis vanaf de leeftijd van 2 jaar De aanbevolen dosis AMGEVITA voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis vanaf 2 jaar is gebaseerd op het lichaamsgewicht (tabel 1).
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída vo veku od 2 rokov Odporúčaná dávka AMGEVITY u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 1).
Dutch: De gemiddelde (±SD) serum adalimumab dalconcentraties bereikt in week 4 waren 15,7 ± 6,6 µg/ml voor patiënten ≥ 40 kg (160/80 mg) en 10,6 ± 6,1 µg/ml voor patiënten < 40 kg (80/40 mg).
Slovak: Priemerné najnižšie (±SD) sérové koncentrácie adalimumabu dosiahnuté v týždni 4 boli 15,7 ±6,6 µg/ml u pacientov ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ±6,1 µg/ml u pacientov < 40 kg (80/40 mg).
Dutch: Bijwerking zelden pulmonale fibrose1)
Slovak: Zriedkavé pľúcna fibróza1)
Dutch: AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij patiënten vanaf 2 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar.
Slovak: AMGEVITA sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov od 2 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u pacientov od 6 rokov.
Dutch: AMGEVITA remt de mate van progressie van perifere gewrichtsschade zoals gemeten door middel van röntgenonderzoek bij patiënten met het polyarticulaire symmetrische subtype van de aandoening (zie rubriek 5.1) en verbetert het lichamelijk functioneren.
Slovak: RTG vyšetrenia preukázali, že AMGEVITA znižuje rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5.1) a zlepšuje fyzickú funkciu.