FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ugyanekkora adag alkalmazása javasolt 65 évesnél idősebb betegek esetében is, feltéve, hogy jó a veseműködésük.
Slovenian: Enak odmerek priporočamo tudi za osebe, starejše od 65 let, pod pogojem, da njihove ledvice dobro delujejo.
Hungarian: Ismételt expozíciókor az eosinophil pneumonia visszatéréséről számoltak be.
Slovenian: Po ponovni izpostavljenosti zdravilu so poročali o ponovitvi eozinofilne pljučnice.
Hungarian: Bizonyos fajok rezisztenciájának prevalenciája földrajzi területenként és időben változik, ezért ajánlatos helyi rezisztencia-adatokat kikérni, főleg súlyos fertőzések kezelésekor.
Slovenian: Razširjenost odpornosti lahko pri izbranih vrstah geografsko in časovno variira in lokalne informacije o odpornosti so zaželene, še posebno kadar gre za zdravljenje hudih okužb.
Hungarian: Az anyatejben mért legmagasabb daptomicin-koncentráció 0,045 mikrogramm/ml volt, ami alacsony koncentráció.
Slovenian: Najvišja koncentracija daptomicina, ki so jo izmerili v mleku, je bila 0,045 μg/ml, kar je nizka koncentracija.
Hungarian: ITT (intention to treat = kezelni szándékozott) populáció RIE
Slovenian: ITT-populacija (populacija, ki so jo nameravali zdraviti) RIE
Hungarian: Egy évnél fiatalabb gyermekeknek nem szabad Daptomycin Hospira-t adni, mivel az állatokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy ebben a korcsoportban súlyos mellékhatások lehetnek.
Slovenian: Daptomicina ne smemo dajati otrokom, ki so stari manj kot 1 leto, saj so rezultati študij na živalih pokazali, da se pri tej starostni skupini lahko pojavijo hudi neželeni učinki.
Hungarian: A daptomicin terápia beindításakor ezt figyelembe kell venni, és daptomicin alkalmazása esetén ezeket a betegeket gyakrabban kell ellenőrizni, mint heti egy alkalom.
Slovenian: To je treba upoštevati pri uvedbi zdravljenja z daptomicinom in v primeru uporabe daptomicina te bolnike spremljati pogosteje kot enkrat tedensko.
Hungarian: Javasolt a vesefunkció rendszeres monitorozása (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje delovanja ledvic (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Megjegyzés cSSTI SAB nélkül
Slovenian: Opombe cSSTI brez SAB
Hungarian: A 65 év feletti betegek kezelésére ugyanaz az adag alkalmazható, mint más felnőtteknél, feltéve, hogy jó a veseműködésük.
Slovenian: Osebam, ki so starejše od 65 let, lahko dajemo enake odmerke kot drugim odraslim, če njihove ledvice delujejo dobro.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél magasabb a myopathia kialakulásának a kockázata, gyakrabban kell mérni a CPK-t.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem za nastanek miopatij je treba vrednosti CPK meriti pogosteje.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-hidroxid és a citromsav.
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila sta natrijev hidroksid in citronska kislina.
Hungarian: A daptomicin 2 perces intravénás injekcióban történő alkalmazásának biztonságossági adatai két, egészséges felnőtt önkénteseken végzett farmakokinetikai vizsgálatból származnak.
Slovenian: Podatki o varnosti dajanja daptomicina z 2-minutno intravensko injekcijo izhajajo iz dveh farmakokinetičnih študij pri zdravih odraslih prostovoljcih.
Hungarian: A komplikált bőr- és lágyrészfertőzések kezelését értékelő két, felnőtteken végzett klinikai vizsgálatban a daptomicinnel kezelt betegek 36%-a felelt meg a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (systemic inflammatory response syndrome - SIRS) kritériumainak.
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih pri odraslih z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv je 36 % bolnikov, ki so jih zdravili z daptomicinom, izpolnjevalo merila za sindrom sistemskega vnetnega odziva (SIRS - Systemic Inflammatory Response Syndrome).
Hungarian: A felnőtt kutyákkal ellentétben, a fiatal kutyák érzékenyebbek voltak a perifériás idegek elváltozásaira, mint a vázizom myopathiára.
Slovenian: V nasprotju z odraslimi psi je bilo videti, da so mladi psi dovzetnejši za lezije perifernih živcev kot za skeletno miopatijo.
Hungarian: Az esetek többsége több, mint 2 hét daptomicin-kezelés után történt, és a daptomicin leállításakor és szteroid kezelés elkezdésekor javult.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila po več kot 2 tednih zdravljenja z daptomicinom, stanje pa se je izboljšalo po prekinitvi zdravljenja z daptomicinom in uvedbi zdravljenja s steroidi.
Hungarian: Dózis módosítás beszűkült veseműködésű felnőtt betegeknél indikációk és kreatinin clearance szerint
Slovenian: Prilagajanje odmerkov pri odraslih bolnikih z okvaro ledvic glede na indikacijo in očistek kreatinina
Hungarian: Az a legvalószínűbb, hogy az észlelt különbség a veseműködés geriátriai populációban megfigyelhető normális csökkenésének a következménye.
Slovenian: Ugotovljene razlike so najverjetneje posledica normalnega zmanjšanja delovanja ledvic, ki so ga opazili pri starejši populaciji.
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködés maga is elősegítheti a daptomicin-szintek emelkedését, ami fokozhatja a myopathia kialakulásának a kockázatát (lásd fenn).
Slovenian: Huda okvara ledvic lahko sama po sebi povzroči povišanja ravni daptomicina, kar lahko poveča tveganje za nastanek miopatij (glejte zgoraj).
Hungarian: Nem volt lényeges különbség a lokális tolerálhatóság vagy a mellékhatások gyakoriságában és természetében.
Slovenian: Pomembnih razlik v lokalnem prenašanju ali naravi in pogostnosti neželenih učinkov ni bilo.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a daptomicin-kezelés alatt ilyen panaszok és tünetek alakulnak ki, azonnal orvosi vizsgálatot kell végezni, szükség esetén a bronchoalveolaris mosást is beleértve, hogy az egyéb okok (pl. bakteriális fertőzés, gombafertőzés, paraziták, más gyógyszerek) kizárásra kerüljenek.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se v času jemanja daptomicina pojavijo ti znaki in simptomi, je treba takoj opraviti zdravniški pregled in po potrebi bronhoalveolarno lavažo, da lahko izključimo druge vzroke bolezni (na primer bakterijsko okužbo, glivično okužbo, parazite, druga zdravila).
Hungarian: - A kezelés tartama alatt a betegeknél rendszeresen figyelni kell a myopathiára utaló jelek vagy tünetek esetleges kialakulására.
Slovenian: • Bolnike je treba med zdravljenjem redno pregledovati glede kakršnihkoli znakov ali simptomov, ki bi lahko predstavljali miopatijo.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a daptomicin csak akkor alkalmazható, ha a várt klinikai előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Slovenian: Daptomicin lahko dajemo takim bolnikom le, če pričakovana klinična korist odtehta morebitno tveganje.
Hungarian: A daptomicin mellett anaphylaxiás/túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Slovenian: Pri uporabi daptomicina so poročali o anafilaktičnih/preobčutljivostnih reakcijah.
Hungarian: Rezisztencia-mechanizmusok
Slovenian: Mehanizmi odpornosti
Hungarian: A vizsgálat tartamától függően, minden izomhatás, ideértve a mikroszkopikus elváltozásokat is, teljes egészében reverzíbilis volt az adagolás felfüggesztését követő 1-3 hónapon belül.
Slovenian: Glede na trajanje študije so bili vsi učinki na mišice, vključno z mikroskopskimi spremembami, popolnoma reverzibilni v 13 mesecih po prekinitvi odmerjanja.
Hungarian: A vizeletben inaktív metabolitokat mutattak ki, az összes radioaktív koncentráció és a mikrobiológiailag aktív koncentráció különbsége által meghatározott mennyiségben.
Slovenian: V urinu so odkrili neaktivne presnovke, ki so jih določili kot razliko med skupnimi radioaktivnimi koncentracijami in mikrobiološko aktivno koncentracijo.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei alapján a daptomicin mindkét alkalmazási módja, a 2 perces intravénás injekció és a 30 perces intravánás infúzió, hasonló biztonságossági és tolerálhatósági profilt mutatott.
Slovenian: Glede na rezultate teh študij imata oba načina dajanja daptomicina, tako 2-minutna intravenska injekcija kot 30-minutna intravenska infuzija, podoben profil varnosti in prenašanja.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél jelentették) az izomproblémák súlyosak lehetnek, és akár izomszéteséshez (rabdomiolízishez) is vezethetnek, ami vesekárosodást okozhat.
Slovenian: V zelo redkih primerih (o katerih so poročali pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) so lahko mišične težave resne, vključno z razgradnjo mišic (rabdomiolizo), ki lahko privede do okvare ledvic.
Hungarian: Mellékhatásokat (azaz olyan reakciókat, amelyeket a vizsgálatvezető esetlegesen, valószínűleg vagy határozottan a gyógyszer alkalmazásának tulajdonított) azonos gyakorisággal jelentettek a daptomicinnel és a komparátorral kezelteknél.
Slovenian: O neželenih učinkih (tj. tistih učinkih, za katere raziskovalec meni, da so mogoče, verjetno ali zagotovo povezani z zdravilom) daptomicina in primerjalnih shem zdravljenja so poročali s podobno pogostnostjo.
Hungarian: A dózisintervallum-módosítás biztonságosságát és hatásosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban nem értékelték még, és az ajánlás főként farmakokinetikai modellezési adatokon alapul.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti prilagajanja odmernega intervala niso ovrednotili v nadzorovanih kliničnih preskušanjih, priporočila pa temeljijo na farmakokinetičnih študijah in rezultatih modeliranja.
Hungarian: A daptomicin egy természetes ciklikus lipopeptid készítmény, amely csak Gram-pozitív baktériumok ellen hat.
Slovenian: Daptomicin je ciklični lipopeptid naravnega izvora, ki deluje samo proti po Gramu pozitivnim bakterijam.
Hungarian: Az aztreonám nem módosította jelentősen a daptomicin farmakokinetikáját.
Slovenian: Aztreonam ni bistveno spremenil farmakokinetičnih lastnosti daptomicina.
Hungarian: A daptomicin-kezelés után esetleg jelentkező egyéb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri zdravljenju z daptomicinom, so opisani spodaj:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a daptomicin nem hatékony a pneumonia kezelésében.
Slovenian: V kliničnih študijah so dokazali, da daptomicin ni učinkovit pri zdravljenju pljučnice.
Hungarian: Az adag a testsúlyától és a kezelendő fertőzés típusától függ.
Slovenian: Odmerek zdravila bo odvisen od vaše telesne mase in vrste okužbe, ki vam jo zdravijo.
Hungarian: Ezek az eozinofil tüdőgyulladásnak nevezett ritka, de súlyos tüdőbetegség tünetei lehetnek.
Slovenian: To so lahko znaki redke, a resne pljučne bolezni, ki jo imenujemo eozinofilna pljučnica.
Hungarian: Azonban ugyanannak az adagnak a 30 perces intravénás infúziós alkalmazásával összehasonlítva, nem találtak klinikailag lényeges különbséget a daptomicin farmakokinetikái és biztonságossági profiljában (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Slovenian: Kljub temu v primerjavi z enakimi odmerki, ki so jih dali v obliki 30-minutne intravenske infuzije, ni bilo klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih daptomicina in njegovem varnostnem profilu (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Hungarian: A daptomicin gyors, koncentráció-függő baktericid hatással van a Gram-pozitív organizmusokra in vitro és in vivo állatmodelleken.
Slovenian: Daptomicin ima hiter, od koncentracije odvisen baktericiden učinek proti po Gramu pozitivnim organizmom in vitro in na živalskih modelih in vivo.
Hungarian: PP (per protocol = a protokoll szerint kezelt) populáció
Slovenian: PP-populacija (populacija, ki so jo zdravili skladno s protokolom) RIE
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek a Daptomycin Hospira-t.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden vam dajo zdravilo Daptomicin Hospira.
Hungarian: Daptomicinnel kezelt egészséges felnőtt önkéntesekben és felnőtt betegekben az átlagos fehérjekötődés 90% körül volt, beszűkült veseműködés fennállásakor is.
Slovenian: Pri zdravih odraslih prostovoljcih in odraslih bolnikih, ki so jih zdravili z daptomicinom, je vezava na beljakovine znašala povprečno okrog 90 %, vključno s preskušanci z okvaro ledvic.
Hungarian: Azonnal közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik: - A betegeknél súlyos, heveny allergiás reakciókat észleltek szinte az összes baktériumellenes szerrel történt kezelés után, beleértve a Daptomycin Hospira-t is.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri koli od naslednjih simptomov: - pri bolnikih, ki so jih zdravili s skoraj vsemi antibiotiki, vključno z daptomicinom, so opazili resne akutne alergijske reakcije.
Hungarian: A daptomicin csak Gram-pozitív baktériumok ellen hat (lásd az 5.1 pont).
Slovenian: Daptomicin deluje samo proti gram pozitivnim bakterijam (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős az elkészített oldat felhasználás előtti tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2°C és 8°C között általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve akkor, ha a feloldás/felhígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja med uporabo, ki normalno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C, odgovoren uporabnik, razen če je rekonstitucija/redčenje zdravila potekala v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a daptomicin eloszlási térfogata egészséges felnőtt egyéneknél körülbelül 0,1 l/kg volt, és a dózistól független.
Slovenian: Volumen porazdelitve daptomicina v stanju dinamičnega ravnovesja je pri zdravih odraslih osebah znašal približno 0,1 l/kg in ni bil odvisen od odmerka.
Hungarian: A daptomicin adását azonnal fel kell függeszteni, és szisztémás szteroidkezelést kell kezdeni, ha az indokolt.
Slovenian: Zdravljenje z daptomicinom je treba takoj prekiniti in uvesti zdravljenje s sistemskimi steroidi, kadar je to primerno.
Hungarian: - Nem zárható ki, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdésekor a CPK-érték meghaladta a normálérték felső határának ötszörösét, a daptomicin terápia további CPK-szint emelkedés fokozott kockázatával járhat.
Slovenian: • Ne moremo izključiti možnosti, da pri tistih bolnikih, ki imajo raven CPK ob izhodišču več kot 5krat višjo od zgornje meje normale, obstaja večje tveganje za dodatno zvišanje med zdravljenjem z daptomicinom.
Hungarian: Egy különálló vizsgálatban nem észleltek metabolitokat a plazmában, valamint kis mennyiségben három oxidatív metabolitot és egy, nem azonosított vegyületet mutattak ki a vizeletben.
Slovenian: V ločeni študiji niso opazili nobenih presnovkov v plazmi, v urinu pa so odkrili manjše količine treh oksidativnih presnovkov in ene neznane spojine.
Hungarian: Semmilyen dózisszint mellett nem volt kórszövettani következmény a perifériás és a központi idegrendszeri szövetekben vagy a vázizomzatban, és ezért a klinikai mellékhatások mechanizmusa és klinikai jelentősége nem ismert.
Slovenian: Pri nobeni ravni odmerka niso opazili histopatološke korelacije v tkivih perifernega in centralnega živčevja ali v skeletnih mišicah, zato mehanizem in klinični pomen teh neželenih kliničnih znakov nista znana.
Hungarian: Állatmodelleken az AUC/MIC és Cmax/MIC korrelál a hatékonysággal és előrejelzett baktérium-pusztító hatással in vivo, a naponta egyszeri 4 mg/ttkg, illetve 6 mg/ttkg felnőtt humán dózisnak megfelelő egyszeri dózisoknál.
Slovenian: Na živalskih modelih razmerji vrednosti AUC/MIK in Cmax/MIK korelirata z učinkovitostjo in pričakovanim uničenjem bakterij in vivo pri enkratnih odmerkih, ki ustrezajo odmerkoma pri odraslem človeku 4 mg/kg in 6 mg/kg enkrat dnevno.
Hungarian: Emellett a vesefunkció rendszeres monitorozása egy potenciálisan nephrotoxikus szer egyidejű alkalmazása esetén is javasolt, tekintet nélkül a beteg vesefunkciójának korábbi állapotára (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Poleg tega je redno spremljanje delovanja ledvic priporočljivo tudi pri sočasnem dajanju potencialno nefrotoksičnih zdravil, ne glede na bolnikovo predhodno delovanje ledvic (glejte tudi poglavje 4.5).
Hungarian: Ennek következtében a baktériumsejt elhal, elhanyagolható mértékű sejtlízis mellett.
Slovenian: Rezultat tega je smrt bakterijskih celic z zanemarljivo citolizo.
Hungarian: Nem gyakori: Étvágycsökkenés, hyperglykaemia, elektrolitegyensúly zavar
Slovenian: zmanjšan apetit, hiperglikemija, neravnovesje elektrolitov
Hungarian: ≥ 30 ml/perc
Slovenian: ≥ 30 ml/min
Hungarian: Orvosa úgy is dönthet, hogy nem ad Önnek Daptomycin Hospira-t, vagy leállítja a másik gyógyszert egy időre.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vam ne bo predpisal zdravila Daptomicin Hospira ali da bo za nekaj časa prekinil zdravljenje z drugim zdravilom.
Hungarian: Az eredmények alacsony alvadási képességet mutathatnak, amikor valójában nincs semmi gond.
Slovenian: Izvidi lahko pokažejo slabo strjevanje krvi, čeprav s tem dejansko nimate težav.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so opisani spodaj:
Hungarian: Ez a kölcsönhatás a protrombin idő fals megnyúlásához és az INR-szint emelkedéséhez vezetett.
Slovenian: Ta interferenca je povzročila lažno podaljšanje PČ in povečanje INR.
Hungarian: A daptomicin alkalmazásának eldöntésekor figyelembe kell venni a kezelt betegpopuláció ezen korlátait.
Slovenian: Pri odločanju o uporabi daptomicina je treba upoštevati navedene omejitve pri zdravljeni skupini bolnikov.
Hungarian: Nem gyakori: Supraventricularis tachycardia, extrasystole
Slovenian: supraventrikularna tahikardija, ekstrasistole
Hungarian: Szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral večkrat določati čas strjevanja vaše krvi.
Hungarian: A kevés klinikai tapasztalat miatt (lásd alábbi táblázat és lábjegyzetei) a daptomicin bármilyen fokban beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance < 80 ml/perc) felnőtt beteg esetében csak akkor alkalmazandó, ha a várt klinikai előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Slovenian: Zaradi omejenega obsega kliničnih izkušenj (glejte spodnjo preglednico in opombe pod črto) lahko pri odraslih bolnikih z okvaro ledvic katerekoli stopnje (z očistkom kreatinina < 80 ml/min) daptomicin uporabljamo le, če pričakovana klinična korist odtehta morebitno tveganje.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 1221 személy kapott 4 mg/kg napi dózist, közülük 1108 volt beteg és 113 egészséges önkéntes, 460 személy kapott 6 mg/kg napi dózist, közülük 304 volt beteg és 156 egészséges önkéntes.
Slovenian: V okviru teh preskušanj je 1.221 preskušancev, med katerimi je bilo 1.108 bolnikov in 113 zdravih prostovoljcev, prejemalo dnevni odmerek 4 mg/kg; 460 preskušancev, med katerimi je bilo 304 bolnikov in 156 zdravih prostovoljcev, pa je prejemalo dnevni odmerek 6 mg/kg.
Hungarian: Felnőttek - cSSTI egyidejű SAB bacteriaemia nélkül: 4 mg/kg daptomicin adása 24 óránként egyszer, 7-14 napig vagy a fertőzés megszűnéséig (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Odrasli bolniki - cSSTI brez sočasne SAB: daptomicin dajemo v odmerku 4 mg/kg vsakih 24 ur 7-14 dni oziroma dokler okužba ni odpravljena (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Ezért körültekintésre van szükség a daptomicin olyan más gyógyszerrel való együttadásakor, amely ismerten csökkenti a renális filtrációt.
Slovenian: Zaradi tega je priporočljiva previdnost pri sočasni uporabi daptomicina in kateregakoli drugega zdravila, za katerega je znano, da zmanjšuje ledvično filtracijo.
Hungarian: Ebből a 19 betegből 11 volt meticillin-érzékeny és 8 meticillin-rezisztens Staphylococcus aureusszal fertőzött.
Slovenian: Izmed teh 19 bolnikov jih je bilo 11 okuženih z za meticilin občutljivim sevom Staphylococcus aureus, 8 pa z na meticilin odpornim sevom Staphylococcus aureus.
Hungarian: Távolítsuk el a lepattintható polipropilén kupakot, hogy láthatóvá váljon a gumidugó központi része.
Slovenian: Snemljivo zaporko iz polipropilena morate odstraniti, da razkrijete osrednji del gumijastega zamaška.
Hungarian: Ha a daptomicinre allergiás reakció alakul ki, alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Slovenian: Če pride do alergijske reakcije na daptomicin, je treba prekiniti uporabo zdravila in uvesti ustrezno zdravljenje.
Hungarian: - Azt, hogy a Daptomycin Hospira zavarhatja a véralvadási vizsgálatokat (PT/INR), és ez hibás eredményekhez vezethet.
Slovenian: - da zdravilo Daptomicin Hospira lahko moti koagulacijske teste za določanje protrombinskega časa/mednarodno umerjenega razmerja (PČ/INR), kar ima lahko za posledico napačne rezultate.
Hungarian: A vázizomzat mikroszkópos elváltozásai minimális mértékűek voltak (az izomrostok megközelítőleg 0,05%-a volt érintett), és csupán a magasabb dózisok társultak CPK emelkedéssel.
Slovenian: Mikroskopskih sprememb v skeletnih mišicah je bilo zelo malo (prizadetih je bilo približno 0,05 % mišičnih vlaken), večji odmerki pa so bili povezani z zvišanjem vrednosti CPK.
Hungarian: A daptomicinre csökkent érzékenységű törzseket jelentettek különösen nehezen kezelhető fertőzésekben szenvedő betegeknél és/vagy hosszabb időn át történő alkalmazást követően.
Slovenian: Poročali o sevih z zmanjšano občutljivostjo za daptomicin, posebno med zdravljenjem bolnikov z okužbami, ki jih je težko zdraviti, in/ali po dolgotrajnejšem dajanju zdravila.
Hungarian: Ha daptomicinnel kezelt betegeknél megmagyarázhatatlan PI/INR abnormalitást észlelnek, gondolni kell a laboratóriumi vizsgálat során felléphető in vitro reakció lehetőségére.
Slovenian: Če pri bolnikih, ki jih zdravimo z daptomicinom, opazimo nepojasnjene nepravilnosti v PČ/INR, moramo pomisliti na možnost interakcije in vitro z laboratorijsko preiskavo.
Hungarian: A Daptomycin Hospira-t rendszerint nem alkalmazzák terhes nőknél.
Slovenian: Daptomicina običajno ne dajemo nosečnicam.
Hungarian: A daptomicinnel kapcsolatban nincsenek terhességekre vonatkozó klinikai adatok.
Slovenian: Za daptomicin ni na voljo nobenih kliničnih podatkov o nosečnostih.
Hungarian: Fontos: A gyógyszer felírása előtt kérjük, olvassa el az alkalmazási előírását.
Slovenian: Pomembno: Prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, preden predpišete zdravilo.
Hungarian: - A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake "EXP".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. marec 2017
Hungarian: Pediátriai vizsgálatokban 372 beteg kapott Daptomycin Hospira t, közülük 61 en kaptak egyszeri adagot és 311 en kaptak rendszeres kezelést cSSTI vagy SAB ellen (a napi adagok 4 mg/ttkg és 12 mg/ttkg között voltak).
Slovenian: V pediatričnih študijah je daptomicin prejemalo 372 bolnikov; 61 od teh jih je prejelo en sam odmerek, 311 pa jih je prejemalo terapevtsko shemo za cSSTI ali SAB (dnevni odmerki so segali od 4 mg/kg do 12 mg/kg).
Hungarian: Mitokondrium-vesztést/-károsodást ugyancsak megfigyeltek, azonban ennek szerepe és jelentősége a vázizom-toxicitás kialakulásának kóroktanában ismeretlen.
Slovenian: Opazili so tudi izgubo/poškodbe mitohondrijev, vendar vloga in pomen te ugotovitve v okviru celotne patologije nista znana.
Hungarian: Egy radioaktívan jelölt gyógyszerrel végzett tömegegyensúlyi vizsgálatban a beadott dózis 78%-át mutatták ki a vizeletben a teljes radioaktivitás alapján, míg a vizeletben kimutatott változatlan daptomicin a beadott dózis mintegy 50%-át tette ki.
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja z uporabo radioaktivno označenega materiala se je glede na celotno radioaktivnost z urinom izločilo 78 % danega odmerka, medtem ko je izločanje nespremenjenega daptomicina z urinom znašalo približno 50 % odmerka.
Hungarian: A radioaktívan jelölt gyógyszer 5%-a ürült a székletben.
Slovenian: Približno 5 % danega radioaktivno označenega zdravila se je izločilo z blatom.
Hungarian: A reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutatták, hogy hatása lenne a fertilitásra, az embrió/magzat fejlődésére vagy a postnatalis fejlődésre.
Slovenian: Testiranje vpliva na sposobnost razmnoževanja ni pokazalo nobenih učinkov na plodnost, razvoj zarodka/plodu ali postnatalni razvoj.