FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per ulteriori informazioni, contattare l'Ematologo / Oncologo del paziente e consultare le Informazioni di Prodotto per gilteritinib disponibili all'indirizzo https://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Pre viac informácií, prosím, kontaktujte hematológa/onkológa pacienta a pozrite si informácie o gilteritinibe na stránke https://www.ema.europa.eu/.
Italian: • Sospendere gilteritinib se i segni e/o sintomi gravi persistono per oltre 48 ore dall'inizio del trattamento con corticosteroidi.
Slovak: Prerušte podávanie gilteritinibu, ak závažné príznaky a/alebo symptómy pretrvávajú dlhšie ako 48 hodín po podaní kortikosteroidov.
Italian: Remissione completa (CR) CR
Slovak: Kompletná remisia CR
Italian: Non è possibile escludere rischi per i bambini allattati al seno.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Italian: L'OS mediana era rispettivamente di 7,2 mesi e 7,1 mesi per la dose di 120 mg e per i livelli di dose combinata.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 7,2 mesiaca pri dávke 120 mg a 7,1 mesiaca pri kombinovaných hladinách dávky.
Italian: • Sospendere gilteritinib una settimana prima della somministrazione del regime di condizionamento per HSCT.
Slovak: Prerušte liečbu gilteritinibom jeden týždeň pred podaním prípravného režimu pred zákrokom TKB.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Xospata: - se ha un disturbo del ritmo cardiaco, ad esempio battito cardiaco irregolare oppure una condizione chiamata prolungamento dell'intervallo QT (vedere il paragrafo 4.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Xospata, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak máte poruchu srdcového rytmu, ako je napríklad nepravidelný tep alebo stav nazývaný predĺženie QT intervalu (pozri časť 4 - Možné vedľajšie účinky).
Italian: Il trattamento con Xospata deve essere iniziato e controllato da un medico con esperienza nell'uso di terapie antineoplastiche.
Slovak: Xospata má byť iniciovaná a vedená lekárom so skúsenosťami s protirakovinovými terapiami.
Italian: Non è nota l'attività farmacologica dei metaboliti verso i recettori FLT3 e AXL.
Slovak: Farmakologická aktivita metabolitov proti FLT3 a AXL receptorom nie je známa.
Italian: La sindrome da differenziazione può verificarsi in ogni momento durante i primi 3 mesi di trattamento a partire da 2 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Slovak: Diferenciačný syndróm sa môže vyskytnúť kedykoľvek v priebehu prvých 3 mesiacov liečby, už 2 dni od začiatku liečby.
Italian: L'età mediana alla randomizzazione era di 62 anni (con range da 20 a 84 anni) nel braccio di trattamento con gilteritinib e 62 anni (range da 19 a 85 anni) nel braccio di chemioterapia di salvataggio.
Slovak: Medián veku pri randomizácii bol 62 rokov (rozsah od 20 do 84 rokov) v ramene liečby gilteritinibom a 62 rokov (rozsah od 19 do 85 rokov) v ramene záchrannej chemoterapie.
Italian: E' importante che lei porti questa Scheda di Allerta con sé e che la mostri a ogni operatore sanitario che vedrà.
Slovak: Je dôležité, aby ste túto kartu mali vždy pri sebe a predložili ju všetkým poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ktorých navštívite.
Italian: Se dimentica di prendere Xospata
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Xospata
Italian: Gilteritinib fumarato è un inibitore di FLT3 e AXL.
Slovak: Gilteritinib-fumarát je inhibítor FLT3 a AXL.
Italian: Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare una contraccezione efficace (metodi che si associano a tassi di gravidanza inferiori all'1%) durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Slovak: U žien vo fertilnom veku sa odporúča užívanie účinnej formy antikoncepcie (metódy, ktorých výsledkom je menej ako 1 % miera tehotenstva) počas liečby a až 6 mesiacov po jej ukončení.
Italian: • azacitidina 75 mg/m una volta al giorno SC oppure EV per 7 giorni (dal giorno 1 al giorno 7)
Slovak: • azacitidín 75 mg/m jedenkrát denne s.c. alebo i.v. po dobu 7 dní (deň 1 až 7),
Italian: CR/CRh (IC 95%
Slovak: CR/CRh (95 % CI b)
Italian: b. Il tasso dell'IC al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo esatto basato sulla distribuzione binomiale.
Slovak: CI bola vypočítaná použitím presnej metódy založenej na binomickej distribúcii.
Italian: Innalzamento dei livelli di aspartato aminotransferasi*
Slovak: Zvýšená aspartátaminotransferáza*
Italian: Blister di OPA/alluminio/PVC/alluminio contenenti 21 compresse rivestite con film
Slovak: OPA/hliník/PVC/hliníkové blistre obsahujú 21 filmom obalených tabliet.
Italian: • Riprendere gilteritinib alla stessa dose quando segni e sintomi migliorano fino a un grado pari o inferiore al Grado 2
Slovak: Pokračujte v podávaní gilteritinibu v rovnakej dávke, keď sa príznaky a symptómy zlepšia na stupeň 2
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di gilteritinib insieme a questi prodotti deve essere evitato, eccetto nel caso in cui l'uso sia considerato essenziale per la cura del paziente (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Preto je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu gilteritinibu s týmito liekmi, pokiaľ ich užívanie nie je považované za nevyhnutné pri starostlivosti o pacienta (pozri časť 4.5).
Italian: Gilteritinib è stato associato a un prolungamento della ripolarizzazione ventricolare cardiaca (intervallo QT) (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovak: Gilteritinib bol spájaný s predĺženou ventrikulárnou repolarizáciou (QT interval) (pozri časť 4.8 a 5.1).
Italian: Gilteritinib viene principalmente metabolizzato da enzimi CYP3A, che possono essere indotti o inibiti da vari prodotti medicinali concomitanti.
Slovak: Gilteritinib je metabolizovaný primárne enzýmami CYP3A, ktoré môžu byť indukované alebo inhibované radou súbežne užívaných liekov.
Italian: • citarabina 20 mg due volte al giorno per via sottocutanea (SC) o endovenosa (EV) per 10 giorni
Slovak: • cytarabín 20 mg dvakrát denne subkutánne (s.c.) alebo intravenózne (i.v.) po dobu 10 dní
Italian: Studi riproduttivi nei ratti hanno dimostrato che gilteritinib provoca soppressione della crescita fetale, decesso embrio-fetale e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Reprodukčné štúdie na potkanoch ukázali, že gilteritinib spôsobuje potlačenie rastu plodu, embryo-fetálne usmrtenie a teratogenitu (pozri časť 5.3).
Italian: - Xospata può essere assunto con o senza cibo.
Slovak: - Liek Xospata sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Patologie cardiache Prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma
Slovak: Predĺžený QT interval na elektrokardiograme
Italian: È possibile che i sintomi della sindrome da differenziazione si ripresentino nel caso in cui il trattamento con corticosteroidi venga interrotto prematuramente.
Slovak: Symptómy diferenciačného syndrómu sa môžu pri predčasnom vysadení kortikoidov znovu objaviť.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Italian: (gilteritinib)
Slovak: XOSPATA (gilteritinib)
Italian: Non sono disponibili, oppure sono disponibili solo in quantità limitata, dati relativi all'uso di gilteritinib nelle donne in stato di gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití gilteritinibu u gravidných žien.
Italian: Compressa rotonda, rivestita con film, di colore giallo chiaro, con inciso il logo dell'azienda e ‘235' sullo stesso lato.
Slovak: Okrúhla svetložltá filmom obalená tableta s vyrazeným logom spoločnosti a číslom „235" na rovnakej strane.
Italian: Xospata deve essere interrotto in pazienti che presentano un valore QTcF >500 msec (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Užívanie lieku Xospata sa má prerušiť u pacientov s hodnotou QTcF >500 ms (pozri časť 4.2).
Italian: Innalzamento dei livelli ematici di fosfatasi alcalina*
Slovak: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi*
Italian: Lo studio ADMIRAL è uno studio clinico multicentrico di Fase 3, randomizzato e in aperto condotto su pazienti adulti con LMA recidivante o refrattaria con mutazione del gene FLT3 confermata mediante LeukoStrat
Slovak: Štúdia ADMIRAL je otvorená multicentrická randomizovaná klinická štúdia fázy 3 u dospelých pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML s mutáciou FLT3, čo bolo stanovené mutačným testom LeukoStrat
Italian: Inibitori di CYP3A e/o P-gp
Slovak: Inhibítory CYP3A a/alebo P-gp
Italian: (IC 95%
Slovak: Miera 95%
Italian: Nell'ambito di questo studio, 371 pazienti sono stati randomizzati in base al rapporto di 2:1 a ricevere gilteritinib oppure una delle seguenti chemioterapie di salvataggio (247 nel braccio gilteritinib e 124 nel braccio della chemioterapia di salvataggio):
Slovak: V tejto štúdii bolo 371 pacientov randomizovaných v pomere 2:1, kedy tieto skupiny dostávali gilteritinib alebo jednu z nasledujúcich záchranných chemoterapií (247 v ramene liečby gilteritinibom a 124 v ramene záchrannej chemoterapie):
Italian: CDx FLT3 Mutation Assay.
Slovak: CDx FLT3.
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Slovak: (Tabuľka 3, Obrázok 1).
Italian: Se i segni e/o i sintomi gravi persistono per oltre 48 ore dopo l'inizio del trattamento con corticosteroidi, Xospata deve essere sospeso fino al momento in cui i segni e i sintomi non siano più gravi (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovak: Ak závažné príznaky a/alebo symptómy pretrvávajú dlhšie ako 48 hodín po podaní kortikosteroidov, užívanie lieku Xospata sa má prerušiť, až kým nebudú príznaky a symptómy menej závažné (pozri časti 4.2 a 4.8).
Italian: Xospata deve essere sospeso, e può essere ripreso a dose ridotta dopo la risoluzione di segni e sintomi di pancreatite (vedere paragrafo
Slovak: Xospata sa má prerušiť a je možné v ňom pokračovať pri zníženej dávke, keď príznaky a symptómy pankreatitídy ustúpia (pozri časť 4.2).
Italian: Xospata viene usato per il trattamento di adulti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA), un cancro che colpisce un tipo specifico di globuli bianchi.
Slovak: Xospata sa používa na liečbu dospelých pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (AML), rakovinou istého typu bielych krviniek.
Italian: L'esposizione a gilteritinib è aumentata di circa 1,5 volte in pazienti con LMA recidivante o refrattaria quando co-somministrato con un inibitore potente del CYP3A e/o P-gp (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Expozícia gilteritinibu vzrástla u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML približne 1,5-násobne, keď bol súbežne užívaný so silným inhibítorom CYP3A a/alebo P-gp (pozri časť 4.4).
Italian: • Sospendere gilteritinib fino alla risoluzione della pancreatite.
Slovak: Prerušte podávanie gilteritinibu až kým nie je vyriešená pankreatitída.
Italian: L'effetto di una compromissione epatica lieve [secondo la definizione NCI-ODWG] sull'esposizione a gilteritinib è stato inoltre valutato utilizzando il modello PK di popolazione, e i risultati hanno dimostrato una scarsa differenza per quanto riguarda la prevista esposizione a gilteritinib allo steady state rispetto a un paziente tipico affetto da LMA recidivante o refrattaria con normale funzionalità epatica.
Slovak: Vplyv miernej poruchy funkcie pečene [definované podľa NCI-ODWG] na expozíciu gilteritinibu bol tiež hodnotený použitím populačného PK modelu a výsledky ukazujú malý rozdiel v predpovedanej expozícii gilteritinibu v rovnovážnom stave v porovnaní s typickým pacientom s relabovanou alebo refraktérnou AML a normálnou funkciou pečene.
Italian: Il medico può sottoporla a un test per verificare se lei ha sviluppato la PRES e, qualora venisse confermata, il medico interromperà il trattamento con Xospata.
Slovak: Váš lekár môže vykonať testy, ktoré preukážu, či sa u vás vyvinul PRES, a prerušiť liečbu liekom Xospata, ak sa potvrdí, že máte PRES.
Italian: Cosa contiene Xospata - Il principio attivo è gilteritinib.
Slovak: Čo Xospata obsahuje - Liečivo je gilteritinib.
Italian: Il test del micronucleo in vivo ha dimostrato la potenziale capacità di gilteritinib di indurre la formazione di micronuclei nei topi.
Slovak: Mikronukleový in vivo test preukázal, že gilteritinib má potenciál indukovať mikronukley u myší.
Italian: In soggetti adulti, i valori Cmax e AUC di gilteritinib sono diminuiti rispettivamente di circa il 26% e di meno del 10% quando una singola dose da 40 mg di gilteritinib è stata somministrata insieme a un pasto ad elevato contenuto di grassi, rispetto all'esposizione a gilteritinib in fase di digiuno.
Slovak: U zdravých dospelých poklesla hodnota Cmax gilteritinibu približne o 26 % a hodnota AUC o menej ako 10 %, keď bola jedna dávka 40 mg gilteritinibu podaná spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku, v porovnaní s expozíciou gilteritinibu nalačno.
Italian: Effetti su Xospata di altri prodotti medicinali
Slovak: Vplyvy iných liekov na liek Xospata
Italian: Valore mediano espresso in mesi (IC
Slovak: Medián v mesiacoch (95
Italian: In base ai dati in vitro, gilteritinib può ridurre gli effetti dei prodotti medicinali che hanno come target il recettore 5HT2B o un recettore sigma non specifico (ad esempio, escitalopram, fluoxetina, sertralina).
Slovak: Na základe in vitro údajov môže gilteritinib znižovať účinky liekov, ktoré sa viažu na receptor na 5HT2B alebo sigma nešpecifický receptor (napr. escitalopram, fluoxetín, sertralín).
Italian: Deve essere eseguito un elettrocardiogramma (ECG) prima di iniziare il trattamento con gilteritinib, al giorno 8 e 15 del ciclo 1 e prima di iniziare i tre mesi successivi di trattamento (vedere paragrafi 4.4 e
Slovak: Elektrokardiografické vyšetrenie (EKG) má byť vykonané pred začiatkom liečby gilteritinibom, v 8. a 15. deň cyklu 1 a pred začiatkom troch nasledujúcich po sebe idúcich mesiacov liečby (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: Il trasferimento placentare di gilteritinib è stato mostrato nel ratto con conseguente trasferimento della radioattività al feto simile a quella osservata nel plasma materno.
Slovak: U potkanov sa preukázal placentárny prenos gilteritinibu, čo malo za následok prenos rádioaktivity na plod podobný tomu pozorovanému v materskej plazme.
Italian: Gilteritinib è stato escreto nel latte dei ratti in allattamento con concentrazioni di latte superiori a quelle nel plasma materno.
Slovak: Gilteritinib bol vylučovaný do mlieka dojčiacich potkanov s koncentráciou mlieka vyššou ako v materskej plazme.
Italian: I dati disponibili su animali hanno dimostrato l'escrezione di gilteritinib e dei suoi metaboliti nel latte materno di ratti femmina che allattavano e la distribuzione nei tessuti dei piccoli attraverso il latte (vedere paragrafo
Slovak: Dostupné údaje zo zvierat preukázali vylučovanie gilteritinibu a jeho metabolitov do mlieka laktujúcich potkanov a jeho distribúciu do tkanív mláďat potkanov prostredníctvom mlieka (pozri časť 5.3).
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Xospata e per almeno due mesi dopo l'ultima dose.
Slovak: Dojčenie má byť prerušené počas liečby liekom Xospata a aspoň dvoch mesiacov po poslednej dávke.
Italian: Comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 10): - accumulo di fluidi intorno al cuore che, se grave, può ridurre la capacità del cuore di pompare il sangue (versamento pericardico) - una vaga sensazione di disagio, di non sentirsi bene (malessere generale) - una reazione allergica grave e potenzialmente fatale, ad esempio gonfiore della bocca, lingua,
Slovak: Časté (môže postihovať až 1 z 10 ľudí): - hromadenie tekutiny v okolí srdca, ktorá môže v závažných prípadoch znižovať schopnosť srdca pumpovať krv (perikardiálny výpotok) - nejasný pocit nepohodlia, pocit, kedy sa človek necíti dobre (malátnosť) - závažná život ohrozujúca alergická reakcia, napr. opuch úst, jazyka, tváre a hrdla, svrbenie,
Italian: La sindrome da differenziazione è una condizione che riguarda le cellule del sangue e può essere pericolosa per la vita o portare alla morte se non trattata in modo tempestivo.
Slovak: Diferenciačný syndróm je stav, ktorý postihuje vaše krvné bunky a môže byť život ohrozujúci, prípadne viesť k smrti, ak sa včas nelieči.
Italian: L'efficacia è inoltre stata supportata dal tasso di remissione completa (CR)/remissione completa con recupero ematologico parziale (CRh) (Tabella 3, Figura 1).
Slovak: Účinnosť bola ďalej podporovaná mierou úplnej remisie (CR)/úplnou remisiou s čiastočnou hematologickou obnovou (CRh)
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore Astellas Pharma Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Astellas Pharma Europe B.V.
Italian: E' stata effettuata un'analisi farmacocinetica di popolazione per valutare l'impatto delle covariate intrinseche ed estrinseche sull'esposizione prevista a gilteritinib in pazienti con LMA recidivante o refrattaria.
Slovak: Bola uskutočnená populačná farmakokinetická analýza na vyhodnotenie vplyvu podstatných a nepodstatných kovariant predpokladanej expozície gilteritinibu u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML.
Italian: Pertanto, deve essere eseguito un elettrocardiogramma (ECG) prima di iniziare il trattamento, al giorno 8 e 15 del ciclo 1 e prima di iniziare i successivi tre mesi di trattamento.
Slovak: Preto sa má vykonať elektrokardiografické vyšetrenie (EKG) pred začiatkom liečby, v 8. a 15. deň cyklu 1 a pred začiatkom troch nasledujúcich po sebe idúcich mesiacov liečby.
Italian: Se Xospata viene reintrodotto a dose ridotta, l'ECG deve essere eseguito dopo 15 giorni di dosaggio, e prima dell'inizio dei successivi tre mesi di trattamento.
Slovak: V prípade opakovaného začatia podávania lieku Xospata so zníženou dávkou má byť vykonané EKG po 15 dňoch užívania a pred začiatkom troch nasledujúcich po sebe idúcich mesiacov liečby.
Italian: Dei 319 pazienti trattati con Xospata nell'ambito degli studi clinici, lo 0,6% ha presentato la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).
Slovak: Z 319 pacientov liečených liekom Xospata v klinických štúdiách sa syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES) objavil u 0,6 % pacientov.
Italian: Gli inibitori potenti di CYP3A e/o P-gp (ad esempio, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, claritromicina, eritromicina, captopril, carvedilolo, ritonavir, azitromicina) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di gilteritinib.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A a/alebo P-gp (napr. vorikonazol, itrakonazol, pozakonazol, klaritromycín, erytromycín, kaptopril, karvedilol, ritonavír, azitromycín) môžu zvyšovať koncentráciu gilteritinibu v plazme.
Italian: Contatti immediatamente il medico se si modifica il battito cardiaco, o se ha capogiri o una sensazione di stordimento oppure se sviene.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa vám zmení pulz alebo sa u vás objavia pocity závratov či slabosti.
Italian: Nei cani sono stati osservati risultati positivi al test di ricerca di sangue occulto nelle feci a una dose pari o superiore a 10 mg/kg, una riduzione della concentrazione ematica di calcio a 30 mg/kg, e salivazione e un aumento seguito da una riduzione delle concentrazioni ematiche di calcio a 100 mg/kg.
Slovak: U psov bolo pozorované pozitívne okultné krvácanie do stolice pri 10 mg/kg a viac, pokles koncentrácie vápnika v krvi pri 30 mg/kg, slinenie a nárast nasledovaný poklesom koncentrácie vápnika v krvi pri 100 mg/kg.
Italian: Inoltre, il medico controllerà la sua funzionalità cardiaca prima e durante il trattamento.
Slovak: Váš lekár bude tiež pravidelne kontrovať funkciu vášho srdca pred začiatkom a počas trvania liečby liekom Xospata.
Italian: Prima del trattamento con gilteritinib, il 39,4% dei pazienti presentava LMA primaria refrattaria e la maggior parte di questi pazienti è stata classificata come refrattaria dopo il ciclo 1 di trattamento di induzione della chemioterapia, il 19,7% aveva LMA recidivante dopo un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) e il 41% aveva LMA recidivante in assenza di HSCT allogenico.
Slovak: Pred liečbou gilteritinibom malo 39,4 % pacientov primárnu refraktérnu AML a väčšina týchto pacientov bola klasifikovaná ako refraktérna po 1 cykle liečby indukčnou chemoterapiou, 19,7 % malo relabovanú AML po alogénnej transplantácii krvotvorných kmeňových buniek (TKB) a 41
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Italian: Nucleo della compressa Mannitolo (E421)
Slovak: Manitol (E421)
Italian: Gilteritinib può ridurre gli effetti dei prodotti medicinali che hanno come target il recettore 5HT2B o recettori sigma non specifici.
Slovak: Gilteritinib môže znižovať účinok liekov, ktoré sa viažu na receptor 5HT2B alebo sigma nešpecifické receptory.
Italian: Se questo si verifica, il medico la controllerà e potrà prescriverle un medicinale per il trattamento della sua condizione.
Slovak: Ak sa tak stane, váš lekár vás bude sledovať a môže vám podať liek, ktorý zlepší váš zdravotný stav.
Italian: Nell'ambito di studi di tossicità per dosi ripetute condotti su ratti e cani, gli organi bersaglio della tossicità sono risultati essere il tratto gastrointestinale (emorragia nei cani), sistema linfoemopoietico (necrosi dei linfociti e ipocellularità midollare associata ad alterazioni dei parametri ematologici), occhi (infiammazione e opacità del cristallino nei ratti, alterazione del colore del fundus oculi nei cani, formazioni di vacuoli retinici), polmoni (polmonite interstiziale nei ratti e infiammazione nei cani), reni (alterazione dei tubuli renali con positività al test per rilevare sangue occulto nelle urine) e fegato (formazione di vacuoli negli epatociti), vescica urinaria (formazione di vacuoli epiteliali), tessuto epiteliale (ulcerazione e infiammazione) e fosfolipidosi (polmonare e renale nei ratti).
Slovak: V štúdiách sledujúcich toxicitu po opakovanej dávke na potkanoch a psoch patrili medzi cieľové orgány toxicity tráviaci trakt (krvácanie u psov), lymfohematopoetický systém (lymfocytárna nekróza a hypocelularita kostnej drene so zmenami hematologických parametrov), oko (zápal a zakalenie šošovky u potkanov, zmeny farby fundu u psov, vakuolizácia sietnice), pľúca (intersticiálna pneumónia u potkanov a zápal u psov), obličky (zmeny renálnych tubulov s pozitívnou reakciou na okultné krvácanie v moči), pečeň (vakuolizácia hepatocytov), močový mechúr (vakuolizácia epitelu), epitelové tkanivá (vredy a zápal) a fosfolipidóza (pľúc a obličiek u potkanov).
Italian: Non rompere o schiacciare le compresse.
Slovak: Tablety nelámte ani nedrvte.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 120 mg di gilteritinib (tre compresse da 40 mg) una volta al giorno.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 120 mg gilteritinibu (tri 40 mg tablety) raz denne.
Italian: Il tasso di risposta (CR / CRh) osservato nello Studio 2215-CL-0101 nei pazienti che hanno ricevuto più di 1 linea di terapia precedente era rispettivamente del 21,4% e del 15,7% per la dose di 120 mg e per i livelli di dose combinata.
Slovak: Miera odpovede (CR/CRh) pozorovaná v štúdii 2215-CL-0101 u pacientov, ktorí dostali viac ako 1 líniu predchádzajúcej liečby bola 21,4
Italian: La maggior parte dei pazienti nello studio era di razza caucasica (59,3%); il 27,5% di razza asiatica, il 5,7% di razza nera, il 4% altre razze e il 3,5% razza non conosciuta.
Slovak: % ázijskej rasy, 5,7 % afroamerickej rasy, 4 % inej rasy a 3,5 % je neznáme.
Italian: • Se i segni e / o i sintomi gravi persistono per più di 48 ore dopo l'inizio dei corticosteroidi, Xospata deve essere interrotto fino a quando i segni e i sintomi non sono più gravi.
Slovak: Ak závažné príznaky a/alebo symptómy pretrvávajú dlhšie ako 48 hodín po podaní kortikosteroidov, užívanie lieku Xospata sa má prerušiť, až kým nebudú príznaky a symptómy menej závažné.
Italian: • Riprendere il trattamento con gilteritinib a una dose ridotta (80 mg o 120 mg b).
Slovak: Pokračujte v liečbe gilteritinibom v zníženej dávke (80 mg alebo 120 mg b).
Italian: 0,6 Non comune
Slovak: Neaplikovateľné 6.3
Italian: È necessario valutare il profilo ematochimico, compresi i valori di creatinfosfochinasi, prima di iniziare il trattamento, al giorno 15 e con cadenza mensile per l'intera durata del trattamento.
Slovak: Biochemické vyšetrenie krvi, vrátane vyšetrenia kreatínfosfokinázy, má byť vykonané pred začiatkom liečby, v 15. deň liečby a následne každý mesiac po dobu trvania liečby.