FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση που μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή λιποθυμία.
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk, noe som kan forårsake svimmelhet eller besvimelse
Greek: • Η ασθενής κατανοεί τον αναμενόμενο κίνδυνο τερατογόνου δράσης στο έμβρυο.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår den forventede teratogene risikoen for det ufødte barnet
Greek: Το Imnovid μόνο με δεξαμεθαζόνη
Norwegian Bokmål: Imnovid sammen med bare deksametason
Greek: Άλλες σοβαρές αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλάμβαναν εμπύρετη ουδετεροπενία (4,0%), ουδετεροπενία (2,0%), θρομβοπενία (1,7%) και ανεπιθύμητες ενέργειες φλεβικών εμβολικών ή θρομβωτικών συμβάντων (VTE) (1,7%).
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte alvorlige bivirkninger inkluderte febril nøytropeni (4,0 %), nøytropeni (2,0 %), trombocytopeni (1,7 %) og VTE (1,7 %).
Greek: Πολύ συχνές Ουδετεροπενία Θρομβοπενία Λευκοπενία Αναιμία
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nøytropeni Trombocytopeni Leukopeni Anemi
Greek: • Υψηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) που μπορεί να προκαλέσει πιο αργά αντανακλαστικά και αδυναμία των σκελετικών μυών.
Norwegian Bokmål: • høyt kalsiumnivå i blodet (hyperkalsemi), noe som kan forårsake tregere reflekser og svakhet skjelettmuskulatur
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική αξιολόγηση των ασθενών με οξεία έναρξη ή ανεξήγητη επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων για τον αποκλεισμό της ΔΠ.
Norwegian Bokmål: Grundig undersøkelse av pasienter med akutte eller uforklarlig forverring av lungesymptomer bør foretas for å utelukke ILD.
Greek: Η καμπύλη Kaplan-Meier για την PFS για τον πληθυσμό ITT παρέχεται στο Σχήμα 2.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for PFS i ITT-populasjonen er vist i figur 2.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Imnovid από την κανονική Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Imnovid από την κανονική, μιλήστε με έναν γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Imnovid, må du omgående informere lege eller oppsøke nærmeste sykehus.
Greek: • Μούδιασμα, κνησμός και ένα αίσθημα τσιμπημάτων από βελόνες στο δέρμα σας
Norwegian Bokmål: • nummenhet, kløe og en stikkende følelse i huden (parestesi)
Greek: • Σταματήστε να παίρνετε το Imnovid και δείτε αμέσως ένα γιατρό αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Imnovid og oppsøk lege umiddelbart dersom du merker noen av de alvorlige bivirkningene som er beskrevet ovenfor.
Greek: Διπλής κατεύθυνσης 95%CIβ
Norwegian Bokmål: 95 % KI rundt median c
Greek: Χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σύμφωνα με την ανασκόπηση της IRAC με βάση τα κριτήρια IMWG (στρωματοποιημένη δοκιμασία Log Rank) (πληθυσμός ITT)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse basert på IRAC-gjennomgang av respons ved IMWGkriteriene (stratifisert log-ranktest) (ITT-populasjon)
Greek: Η δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης (20 mg/ημέρα [ηλικίας ≤ 75 ετών] ή 10 mg/ημέρα [ηλικίας > 75 ετών]) χορηγήθηκε σε ασθενείς και στα δύο σκέλη της μελέτης τις Ημέρες 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 και 12 ενός κύκλου 21 ημερών για τους Κύκλους 1 έως 8 και τις ημέρες 1, 2, 8 και 9 κάθε επόμενου κύκλου 21 ημερών από τον Κύκλο 9 και άνω.
Norwegian Bokmål: Lavdose deksametason (20 mg/dag [≤ 75 år] eller 10 mg/dag [> 75 år]) ble gitt til pasienter i begge studiegrupper på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av en 21-dagers syklus i syklusene 1 til 8; og på dag 1, 2, 8 og 9 av hver påfølgende 21-dagers syklus i syklus 9 og videre.
Greek: Το Imnovid σε συνδυασμό με τη δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενα θεραπευτικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένης τόσο της λεναλιδομίδης όσο και της βορτεζομίμπης, και έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου κατά την τελευταία θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Imnovid i kombinasjon med deksametason er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende og refraktær myelomatose som har fått minst to tidligere behandlingsregimer, inkludert både lenalidomid og bortezomib, og har hatt sykdomsprogresjon ved forrige behandling.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που αναφέρθηκαν στην κλινική δοκιμή MM007 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger rapportert i den kliniske studien MM-007 hos pasienter behandlet med pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason.
Greek: Σηπτική καταπληξία Κολίτιδα οφειλόμενη στο Clostridium difficile
Norwegian Bokmål: Septisk sjokk Clostridium difficile-kolitt Bronkitt
Greek: Μυϊκή αδυναμία ≥ Βαθμού 2
Norwegian Bokmål: Muskelsvakhet ≥ grad 2
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία.
Norwegian Bokmål: • muskelspasmer, muskelsvakhet
Greek: Η μέση κανονικοποιημένη έκθεση AUC σε πομαλιδομίδη ήταν 100,2% με διάστημα εμπιστοσύνης 90% [79,7% έως 127,0%] σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που δεν απαιτούν αιμοκάθαρση (CrCl <30 ή eGFR < 30 ml/λεπτό/1,73 m2) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig normalisert AUC pomalidomideksponering var 100,2 % med 90 % konfidensintervall [79,7 % til 127,0 %] hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon uten dialysebehov (CrCl < 30 eller eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Greek: Ουδετεροπενία και θρομβοπενία
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og trombocytopeni
Greek: Σημείωση: CI=Διάστημα εμπιστοσύνης.
Norwegian Bokmål: Merk: KI=konfidensintervall, NE = ikke estimerbar.
Greek: Η συγχορήγηση φλουβοξαμίνης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP1A2 με πομαλιδομίδη, παρουσία κετοκοναζόλης αύξησε τη μέση έκθεση σε πομαλιδομίδη κατά 107% με διάστημα εμπιστοσύνης 90% [91% έως 124%] σε σύγκριση με πομαλιδομίδη μαζι με κετοκοναζόλη.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av den sterke CYP1A2-hemmeren fluvoksamin sammen med pomalidomid i nærvær av ketokonazol, økte gjennomsnittlig pomalidomideksponering med 107 % med 90 % konfidensintervall [91 % til 124 %] sammenlignet med pomalidomid pluss ketokonazol.
Greek: Σε περίπτωση οριστικής διακοπής οποιουδήποτε συστατικού του θεραπευτικού σχήματος, η διακοπή των υπόλοιπων φαρμακευτικών προϊόντων εναπόκειται στην κρίση του ιατρού.
Norwegian Bokmål: Ved permanent seponering av noen del av behandlingsregimet, er det opp til legen å avgjøre om de resterende legemidlene skal fortsettes med.
Greek: Εμφάνιση του Imnovid και περιεχόμενα της συσκευασίας Imnovid 1 mg σκληρά καψάκια: Σκούρο μπλε αδιαφανές κάλυμμα και κίτρινο αδιαφανές σώμα, τα οποία φέρουν την ένδειξη "POML 1 mg".
Norwegian Bokmål: Hvordan Imnovid ser ut og innholdet i pakningen Imnovid 1 mg harde kapsler: Mørkeblå, ugjennomsiktig topp og gul, ugjennomsiktig bunn, med "POML 1 mg" påtrykt.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ΔΠ)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD)
Greek: • Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Imnovid είναι 4 mg την ημέρα.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte startdosen av Imnovid er 4 mg daglig.
Greek: Συχνές Συγχυτική κατάσταση
Norwegian Bokmål: Vanlige Forvirringstilstand
Greek: Η μέση έκθεση σε πομαλιδομίδη αυξήθηκε κατά 58% με διάστημα εμπιστοσύνης 90% [13% έως 119%] σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig pomalidomideksponering økte med 58 % med 90 % konfidensintervall [13 % til 119 %] hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση από του στόματος [14C]-πομαλιδομίδης (2 mg) σε υγιή άτομα, περίπου
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av [14C]-pomalidomid (2 mg) gitt til friske forsøkspersoner, ble ca. 73 % og
Greek: Imnovid 2 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 2 mg πομαλιδομίδης.
Norwegian Bokmål: Imnovid 2 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 2 mg pomalidomid.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Greek: Χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σύμφωνα με την αξιολόγηση της IRAC για την απόκριση με βάση τα κριτήρια IMWG (στρωματοποιημένη δοκιμασία Log Rank) (πληθυσμός ITT).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse basert på IRAC-gjennomgang av respons basert på IMWGkriteriene (stratifisert log-ranktest) (ITT-populasjon).
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), N Λογοκρίθηκαν (Censored), n (%) Εξέλιξη της νόσου/Θάνατος, n (%) Χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (εβδομάδες) Διάμεσηα
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS), N Utelatt, n (%) Progrediert/Død, n (%) Progresjonsfri overlevelsestid (uker) Median a Tosidig 95 % KI b Risikoforhold (POM+LD-Dex:HD-Dex) tosidig 95 % KI
Greek: Η πομαλιδομίδη αποδείχθηκε τερατογόνος σε επίμυες και κονίκλους όταν χορηγήθηκε κατά την περίοδο της μείζονος οργανογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Pomalidomid ble funnet å være teratogent hos både rotter og kaniner når det ble gitt i den viktigste organogeneseperioden (se pkt.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη βορτεζομίμπη που χορηγείται σε συνδυασμό με το Imnovid, ανατρέξτε στην αντίστοιχη τρέχουσα ΠΧΠ.
Norwegian Bokmål: For informasjon om bortezomib som gis i kombinasjon med Imnovid, se gjeldende preparatomtale.
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση Σύνδρομο Stevens-Johnson
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer Toksisk epidermal nekrolyse Stevens-Johnsons syndrom
Greek: ORR, n (%) sCR
Norwegian Bokmål: HR c (95 % KI), p-verdid ORR, n (%) sCR
Greek: Το Imnovid σε συνδυασμό με τη βορτεζομίμπη και τη δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον ένα προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα, συμπεριλαμβανομένης της λεναλιδομίδης.
Norwegian Bokmål: Imnovid i kombinasjon med bortezomib og deksametason er indisert til behandling av voksne pasienter med myelomatose som har fått minst ett tidligere behandlingsregime, inkludert lenalidomid.
Greek: • Σεξουαλική επαφή μόνο με άνδρα που έχει υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου.
Norwegian Bokmål: • Seksuelt samleie kun med vasektomert mannlig partner; vasektomi må være bekreftet ved to negative sædanalyser
Greek: Εάν ισχυροί αναστολείς του CYP1A2 (π.χ. σιπροφλοξασίνη, ενοξασίνη και φλουβοξαμίνη) συγχορηγούνται με πομαλιδομίδη, μειώστε τη δόση της πομαλιδομίδης κατά 50% (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. ciprofloksacin, enoksacin og fluvoksamin) gis samtidig med pomalidomid, bør pomalidomiddosen reduseres med 50 % (se pkt.
Greek: Ποσοστό Ασθενών ένζυμα που ενέχονται στην υδροξυλίωση της πομαλιδομίδης μέσω του CYP, με πρόσθετη ελάχιστη συμβολή του CYP2C19 και του CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro ble CYP1A2 og CYP3A4 identifisert som de primære enzymene involvert i CYP-mediert hydroksylering av pomalidomid, med et lite tilleggsbidrag fra CYP2C19 og CYP2D6.
Greek: Ηλικίας > 75 ετών Δόση (κύκλος 1-8: ημέρες 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ενός κύκλου 21 ημερών Κύκλος ≥ 9: ημέρες 1, 2, 8, 9 ενός κύκλου 21 ημερών)
Norwegian Bokmål: > 75 år Dose (Syklus 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 av en 21-dagers syklus Syklus ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 av en 21-dagers syklus)
Greek: Συγκεκριμένα, η πομαλιδομίδη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό και επάγει την απόπτωση των κυττάρων ορισμένων αιματοποιητικών όγκων.
Norwegian Bokmål: Spesifikt hemmer pomalidomid proliferasjon og induserer apoptose av hematopoetiske tumorceller.
Greek: Ηλικίας ≤ 75 ετών Δόση (κύκλος 1-8: ημέρες 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ενός κύκλου 21 ημερών Κύκλος ≥ 9: ημέρες 1, 2, 8, 9 ενός κύκλου 21 ημερών)
Norwegian Bokmål: ≤ 75 år Dose (Syklus 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 av en 21-dagers syklus Syklus ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 av en 21-dagers syklus)
Greek: Οίδημα ≥ Βαθμού 3
Norwegian Bokmål: Ødem ≥ grad 3
Greek: • ορισμένα αντιβιοτικά (για παράδειγμα σιπροφλοξασίνη, ενοξασίνη) • συγκεκριμένα αντικαταθλιπτικά όπως η φλουβοξαμίνη.
Norwegian Bokmål: • visse antibiotika (for eksempel ciprofloksacin, enoksacin)
Greek: Imnovid 1 mg σκληρά καψάκια Imnovid 2 mg σκληρά καψάκια Imnovid 3 mg σκληρά καψάκια Imnovid 4 mg σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: Imnovid 1 mg harde kapsler Imnovid 2 mg harde kapsler Imnovid 3 mg harde kapsler Imnovid 4 mg harde kapsler pomalidomid
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συχνές Καρδιακή ανεπάρκεια Κολπική μαρμαρυγή Έμφραγμα του μυοκαρδίου
Norwegian Bokmål: Vanlige Hjertesvikt Atrieflimmer Hjerteinfarkt
Greek: • Βλάβη στα νεφρά.
Norwegian Bokmål: • skade på nyrene
Greek: Οδηγίες μείωσης της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δεξαμεθαζόνη περιγράφονται στον Πίνακα 6 παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Instrukser for dosereduksjon av deksametason relaterte bivirkninger er beskrevet i tabell 6.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση του Imnovid είναι 4 mg την ημέρα.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen av Imnovid er 4 mg én gang daglig.
Greek: Διακόψτε οριστικά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponer behandling permanent (se pkt.
Greek: Η μέση κανονικοποιημένη έκθεση AUC σε πομαλιδομίδη αυξήθηκε κατά 35,8% με διάστημα εμπιστοσύνης 90% [7,5% έως 70,0%] σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που απαιτούν αιμοκάθαρση (CrCl < 30ml/λεπτό που απαιτεί αιμοκάθαρση) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig normalisert AUC pomalidomideksponering var økt med 35,8 % med 90 % CI [7,5 % til 70,0 %] hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon og dialysebehov (CrCl < 30 ml/minutt og dialysebehov) sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Greek: Η πομαλιδομίδη διαπερνά τον πλακούντα και ανιχνεύτηκε σε εμβρυϊκό αίμα μετά από χορήγηση σε εγκύους κονίκλους, βλ. παράγραφο 5.3.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid passerer placenta og ble påvist i fosterblod etter at det ble gitt til drektige kaniner.
Greek: Οι κλινικές παρατηρήσεις και οι κλινικές παθολογικές αλλοιώσεις ή και οι αλλοιώσεις του μυελού των οστών που παρατηρήθηκαν σε αυτό το ζώο συμφωνούν με ανοσοκαταστολή.
Norwegian Bokmål: I tillegg medførte funn forenlige med akutt myelogen leukemi eutanasi hos 1 ape, og kliniske observasjoner og klinisk patologi og/eller benmargsforandringer observert hos dette dyret var forenlige med immunsuppresjon.
Greek: Όχι συχνές Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Cerebrovaskulær hendelse
Greek: Βιομετασχηματισμός
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Imnovid
Greek: Πολύ συχνές Μυϊκή αδυναμία Οσφυαλγία
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Muskelsvakhet Ryggsmerter
Greek: • «Αποθήκη» οξικής μεδροξυπρογεστερόνης
Norwegian Bokmål: • Medroksyprogesteronacetat-depot
Greek: • Κάθε καψάκιο περιέχει 1 mg πομαλιδομίδης.
Norwegian Bokmål: • Hver kapsel inneholder 1 mg pomalidomid.
Greek: Σχετικός κίνδυνος (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [διπλής κατεύθυνσης 95% CIγ] Τιμή P δοκιμασίας Log-Rank διπλής κατεύθυνσηςδ
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (POM+LD-Dex:HD-Dex) [Tosidig 95 % KIc]
Greek: • Καρδιακή προσβολή (πόνος στον θώρακα που εξαπλώνεται στους βραχίονες, τον αυχένα, τη γνάθο, με αίσθηση ιδρώτα και δύσπνοιας, αίσθηση ναυτίας ή έμετο).
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt (brystsmerter med stråling til armer, hals, kjeve, klamhet og åndenød, kvalme eller oppkast)
Greek: 21 σκληρά καψάκια.
Norwegian Bokmål: 14 harde kapsler 21 harde kapsler
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ινδικοκαρμίνιο (E132) Λαμπρό μπλε FCF (E133) Άσπρο μελάνι
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Indigotin (E132) Briljantblå FCF (E133) Hvit trykkfarge
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με προηγούμενη λοίμωξη από HBV, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που είναι αντι-HBc θετικοί αλλά HBsAg αρνητικοί.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon anbefales konsultasjon med lege som har erfaring med behandling av hepatitt B. Det bør utvises forsiktighet når pomalidomid brukes i kombinasjon med deksametason hos pasienter som tidligere har vært infisert med HBV, herunder pasienter som er anti-HBc-positive men HBsAg-negative.
Greek: Η καμπύλη Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση για τον πληθυσμό ITT παρέχεται στην Σχήμα 3.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for OS i ITTpopulasjonen er vist i figur 3.
Greek: • Εξάνθημα (κνίδωση).
Norwegian Bokmål: • elveblest (urtikaria)
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται σε συνδυασμό με το Imnovid, ανατρέξτε στην αντίστοιχη τρέχουσα ΠΧΠ.
Norwegian Bokmål: For informasjon om andre legemidler som gis i kombinasjon med Imnovid, se gjeldende preparatomtaler.
Greek: Διακόψτε τη δεξαμεθαζόνη από το θεραπευτικό σχήμα.
Norwegian Bokmål: Seponer deksametason fra behandlingsregimet.
Greek: • Μούδιασμα, αίσθημα τσιμπήματος ή αίσθημα καύσου στο δέρμα, πόνοι στα χέρια ή στα πόδια
Norwegian Bokmål: • nummenhet, kribling eller brennende følelse i huden, smerter i hender eller føtter (perifer sensorisk nevropati)
Greek: Επομένως, το NOAEL για αυτές τις παρατηρούμενες επιδράσεις ήταν < 25 mg/kg/ημέρα (η AUC24h ήταν 39960 ng•h/mL
Norwegian Bokmål: Derfor var NOAEL for de observerte effektene < 25 mg/kg/døgn (AUC24t var 39960 ng•time/ml (nanogram•time/milliliter) ved denne laveste undersøkte dosen, og eksponeringen var 99 ganger høyere enn ved 4 mg klinisk dose).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση του Imnovid, της βορτεζομίμπης ή της δεξαμεθαζόνης ή να σταματήσει ένα ή περισσότερα από αυτά τα φάρμακα με βάση τα αποτελέσματα των αιματολογικών σας εξετάσεων, τη γενική σας κατάσταση, άλλα φάρμακα που μπορεί να παίρνετε (π.χ. σιπροφλοξασίνη, ενοξασίνη και φλουβοξαμίνη) καθώς επίσης και εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (ιδιαίτερα εξάνθημα ή πρήξιμο) από τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Dette basert på blodprøvesvarene dine, allmenntilstanden din, andre legemidler du tar (f.eks. ciprofloksacin, enoksacin og fluvoksamin) og om du får bivirkninger (særlig utslett eller hevelser) av behandlingen.
Greek: Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη (E1520) Υδροξείδιο του αμμωνίου (E527)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Propylenglykol (E1520) Ammoniumhydroksid (E527)
Greek: • Κνησμός στο δέρμα.
Norwegian Bokmål: • kløende hud
Greek: POM + LD-DEX έναντι HD-DEX Logrank p-value = < 0,001 (διπλής κατεύθυνσης) HR (95% CI) 0,53 (0,37, 0,74) KM διάμεσο POM+LD-DEX=NE [48,1 NE] KM διάμεσο HD-DEX = 34,0 [23,4, 39,9] Συμβάντα: POM+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139
Norwegian Bokmål: KM median: HD-DEX=34,0 [23,4; 39,9] Hendelser: POM+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139
Greek: Συχνές Πανκυτταροπενία
Norwegian Bokmål: Vanlige Pancytopeni
Greek: • Κάθε καψάκιο περιέχει 3 mg πομαλιδομίδης.
Norwegian Bokmål: • Hver kapsel inneholder 3 mg pomalidomid.
Greek: (Επίσης είναι καλύτερο να αποφεύγετε το Imprida στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης, βλ. παράγραφο κύηση).
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå Imprida tidlig i svangerskapet, se avsnitt om graviditet).
Greek: Σε δύο μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης, η δράση του Imprida διατηρήθηκε για πάνω από ένα χρόνο.
Norwegian Bokmål: I to langtids oppfølgingsstudier vedvarte effekten av Imprida i mer enn ett år.
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε Imprida πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις το μάθετε και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Imprida.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte med Imprida før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel i stedet for Imprida.
Greek: Ωστόσο, αυτή η μείωση της AUC δεν συνοδεύεται από κλινικά σημαντική μείωση της θεραπευτικής δράσης,
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i AUC blir imidlertid ikke etterfulgt av klinisk signifikant nedsatt terapeutisk effekt.
Greek: Το Imprida δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης (πρώτους 3 μήνες) και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό
Norwegian Bokmål: Imprida er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet (første 3 måneder), og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan forårsake alvorlige skader på barnet dersom det brukes etter graviditetens tredje måned.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε το Imprida με ή χωρίς φαγητό.
Norwegian Bokmål: Imprida kan tas med eller uten mat.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Greek: Περισσότεροι από 1.400 υπερτασικοί ασθενείς έλαβαν Imprida άπαξ ημερησίως σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Mer enn 1400 hypertensive pasienter fikk Imprida én gang daglig i to placebokontrollerte studier.
Greek: Αποβολή: Η βαλσαρτάνη εμφανίζει κινητική πολυεκθετικής εξασθένισης (t½α <1 ώρας και t½β περίπου 9 ώρες).
Norwegian Bokmål: Eliminasjon: Valsartan viser multieksponensiell eliminasjonskinetikk (t½α <1 time og t½ß ca. 9 timer).
Greek: Η βαλσαρτάνη
Norwegian Bokmål: Valsartan
Greek: Η χρήση αμλοδιπίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης συνιστάται μόνο όταν δεν υπάρχει άλλη ασφαλέστερη εναλλακτική και όταν η ίδια η ασθένεια φέρει μεγαλύτερο κίνδυνο για
Norwegian Bokmål: Bruk under graviditet anbefales bare hvis det ikke finnes et tryggere alternativ, og når sykdommen i seg selv utgjør en større risiko for moren og fosteret.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την επίδραση των επαγωγέων του CYP3A4 στην αμλοδιπίνη.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data angående effekt av CYP3A4-indusere på amlodipin.
Greek: Συνεπώς, μπορεί να απαιτείται κλινική παρακολούθηση και
Norwegian Bokmål: Klinisk monitorering og dosejustering kan derfor være nødvendig.
Greek: (οι υπολογισμοί θεωρούν ως δεδομένη μια από του στόματος δόση των 320 mg/ημέρα και ασθενή 60κιλών).
Norwegian Bokmål: (beregninger forutsetter en oral dose på 320 mg/dag og en pasient på 60 kg).
Greek: Η ασφάλεια του Imprida έχει αξιολογηθεί σε πέντε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με 5.175 ασθενείς, από τους οποίους οι 2.613 έλαβαν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με αμλοδιπίνη.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Imprida er blitt vurdert i fem kontrollerte kliniske studier med 5175 pasienter, hvorav 2613 fikk valsartan i kombinasjon med amlodipin.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν ταξινομηθεί σε κατηγορίες ανάλογα με τη συχνότητά τους χρησιμοποιώντας τον παρακάτω κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rangert i henhold til frekvens og med følgende frekvensinndeling: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Imprida συνιστάται η διόρθωση αυτής της κατάστασης ή η στενή ιατρική επίβλεψη κατά την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at denne tilstanden korrigeres før administrering av Imprida, eller at det foretas en nøye medisinsk oppfølging ved behandlingsstart.
Greek: Η χρήση των Ανταγωνιστών των Υποδοχέων της Αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ) δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av angiotensin-II-reseptorantagonister (AII-reseptorantagonister) er ikke anbefalt i første trimester av svangerskapet (se pkt 4.4).
Greek: Η χρήση του Imprida σε παιδιά και εφήβους δεν συνιστάται (ηλικίας κάτω των18 ετών).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Imprida hos barn og ungdom (under 18 år) anbefales ikke.