FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) tienen un mayor riesgo de insuficiencia renal y deshidratación, que puede ser una complicación de la diarrea, por lo que se deben controlar de forma minuciosa.
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let) jsou vystaveni vyššímu riziku renální nedostatečnosti a dehydratace, což může být komplikací průjmu.
Spanish: • Diarrea de grado 2 de 5 días o más de duración‡
Czech: • Průjem stupně 2 trvající 5 dnů nebo déle‡
Spanish: Inhibidores de la proteína de resistencia del cáncer de mama Neratinib puede inhibir de forma moderada la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés), como parecen indicar los estudios in vitro.
Czech: Inhibitory proteinu rezistence karcinomu prsu Neratinib může mírně inhibovat BCRP (breast cancer resistance protein, protein rezistence karcinomu prsu), jak naznačují studie in vitro.
Spanish: Embarazo El neratinib puede provocar daños fetales si se administra a mujeres embarazadas (ver sección 4.6).
Czech: Těhotenství Neratinib může způsobit poškození plodu, pokud se podává těhotným ženám (viz bod 4.6).
Spanish: Aproximadamente, el 10 % de las pacientes tenían tumores en estadio I, alrededor del 40 % tenían tumores en estadio II y alrededor del 30 % tenían tumores en estadio III.
Czech: Přibližně 10 % pacientek mělo nádory stadia I, přibližně 40 % nádory stadia II a přibližně 30 % nádory stadia III.
Spanish: - Su médico también le dirá si necesita cambiar la dosis de Nerlynx debido a la diarrea.
Czech: - Váš lékař Vám rovněž sdělí, zda je kvůli průjmu nutné upravit dávku přípravku Nerlynx.
Spanish: Nerlynx se ha asociado a trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
Czech: Přípravek Nerlynx je spojen s poruchami kůže a podkožní tkáně.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento del carcinoma de mama.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Nerlynx u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu karcinomu prsu.
Spanish: El pomelo o el zumo de pomelo también pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de neratinib, por lo que se debe evitar su consumo.
Czech: Grapefruit nebo grapefruitový džus mohou rovněž zvýšit plazmatické koncentrace neratinibu a je třeba se jich vyvarovat.
Spanish: Población pediátrica El uso de Nerlynx en la población pediátrica para la indicación de cáncer de mama no es relevante.
Czech: Použití přípravku Nerlynx v indikaci karcinomu prsu u pediatrické populace není relevantní.
Spanish: † Según los CTCAE v4.0
Czech: † Dle kritérií CTCAE v4.0.
Spanish: El neratinib es un inhibidor irreversible de la tirosina quinasa (TKI, por sus siglas en inglés) del homólogo del oncogén viral de la leucemia paneritroblástica (ERBB) que bloquea la transducción de la señal del factor de crecimiento mitógeno mediante una unión covalente de alta afinidad al sitio de unión del ATP de 3 receptores del factor de crecimiento epidérmico (EGFR, por sus en inglés): EGFR (codificado por ERBB1), HER2 (codificado por ERBB2) y HER4 (codificado por ERBB4) o sus heterodímeros activos con HER3 (codificado por ERBB3).
Czech: Neratinib je ireverzibilní inhibitor tyrozinkinázy virového onkogenního homologu panerytroblastické leukemie (ERBB), který blokuje transdukci signálu mitogenního růstového faktoru prostřednictvím kovalentní vazby s vysokou afinitou na vazebné místo pro ATP 3 receptorů epidermálního růstového faktoru (EGFR): EGFR (kódovaného ERBB1), HER2 (kódovaného ERBB2) a HER4 (kódovaného ERBB4) nebo jejich aktivních heterodimerů s HER3 (kódovaných ERBB3).
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Nerlynx si está en período de lactancia o tiene previsto hacerlo, ya que pueden pasar pequeñas cantidades de este medicamento a la leche materna.
Czech: Před užitím přípravku Nerlynx se poraďte se svým lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit, protože malé množství tohoto léku se může vyloučit do mateřského mléka.
Spanish: • Eritromicina (antibiótico).
Czech: • erythromycin (antibiotikum).
Spanish: 19 frente a 35
Czech: 19 vs. 35
Spanish: Tiempo hasta la recidiva a distancia
Czech: Doba do rekurence na vzdáleném místě
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD (EXP).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
Spanish: La diarrea también fue la reacción adversa más frecuente que motivó la suspensión del tratamiento; el 14,4 % de los pacientes tratados con Nerlynx sin profilaxis con loperamida suspendieron el tratamiento por diarrea.
Czech: Průjem byl rovněž nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby, 14,4 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx bez profylaxe loperamidem léčbu ukončilo kvůli průjmu.
Spanish: Esto se debe a que Nerlynx puede afectar a la manera de funcionar de otros medicamentos.
Czech: Je to zapotřebí proto, že přípravek Nerlynx může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé jiné léky.
Spanish: Esta interacción presistémica entre el neratinib y la digoxina podría ser clínicamente relevante para los sustratos de la gp-P con un margen terapéutico estrecho (p. ej., dabigatrán, digoxina y fexofenadina).
Czech: Tato presystémová interakce neratinibu s digoxinem by mohla být klinicky relevantní pro substráty P-gp s úzkým terapeutickým oknem (jako je dabigatran, digoxin a fexofenadin).
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden afectar a la manera de funcionar de Nerlynx.
Czech: Některé jiné léky také mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Nerlynx působí.
Spanish: • Diltiazem, verapamilo (antagonistas del calcio).
Czech: • diltiazem, verapamil (blokátory vápníkových kanálů),
Spanish: Puede que presente o no signos o síntomas de problemas hepáticos (p. ej., color amarillento de la piel o los ojos, orina oscura o heces de color claro).
Czech: Mohou, ale nemusí, se u Vás objevit známky nebo příznaky problémů s játry (např. žlutá kůže a/nebo oční bělmo, tmavá moč nebo světle zbarvená stolice).
Spanish: • No toleren dosis de 120 mg al día.
Czech: • u pacientů, kteří nejsou schopni snášet dávku 120 mg denně.
Spanish: Actualmente se desconoce si Nerlynx disminuye la eficacia de los anticonceptivos hormonales sistémicos.
Czech: V současnosti není známo, zda přípravek Nerlynx snižuje účinnost systémově působící hormonální antikoncepce.
Spanish: Los pacientes tratados de forma concomitante con medicamentos en cuyo metabolismo intervengan sustratos de la gp-P en el tubo digestivo se deben controlar de forma cuidadosa.
Czech: Pacienty, kteří jsou souběžně léčeni terapeutickými látkami, jejichž metabolismus zahrnuje substráty P-gp v gastrointestinálním traktu, je třeba pečlivě sledovat.
Spanish: El tratamiento con Nerlynx se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en la administración de medicamentos antineoplásicos.
Czech: Léčbu přípravkem Nerlynx má zahájit a má na ni dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Spanish: Antes de utilizar Nerlynx, es necesario analizar su cáncer para comprobar que sea HER2-positivo.
Czech: Před použitím přípravku Nerlynx se musí provést testy za účelem prokázání, že je Vaše nádorové onemocnění HER2-pozitivní.
Spanish: • Información de interés sobre la toxicidad gastrointestinal (diarrea) (p. ej., se detallarán signos y síntomas [gravedad, intensidad, frecuencia, tiempo hasta la aparición, duración, riesgos y consecuencias])
Czech: • relevantní informace o gastrointestinální toxicitě (průjmu) (např. podrobné známky a příznaky (závažnost, intenzita, frekvence, doba do nástupu, trvání, rizika a následky)),
Spanish: El perfil preliminar de metabolitos en plasma humano indica que, tras la administración oral, neratinib experimenta metabolismo oxidativo a través de la CYP3A4.
Czech: Předběžné profilování metabolitů v lidské plazmě naznačuje, že po perorálním podání podléhá neratinib oxidačnímu metabolismu prostřednictvím CYP3A4.
Spanish: Grado de diarrea*
Czech: Závažnost průjmu*
Spanish: 16 frente a 23
Czech: 16 vs. 23
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteínaquinasa, código ATC: L01XE45
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE45
Spanish: La frecuencia de acontecimientos de grado 3 fue similar entre los pacientes asiáticos y los de raza blanca (1,6 % frente al 1,0 %).
Czech: Frekvence příhod stupně 3 byla u asijských a bělošských pacientů podobná (1,6 % oproti 1,0 %).
Spanish: • Mensajes clave sobre cómo prevenir y reducir al mínimo la toxicidad gastrointestinal mediante un control (haciendo alusión al diario de tratamiento) y un tratamiento adecuados:
Czech: • nejdůležitější informace, jak předcházet gastrointestinální toxicitě a jak ji minimalizovat pomocí náležitého monitorování (s odkazem na deník léčby) a léčby: o profylaktická léčba léčivým přípravkem proti průjmu,
Spanish: En el estudio fundamental de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo ExteNET (3004), 2.840 mujeres con cáncer de mama HER2-positivo en estadio inicial (confirmado mediante un análisis local) que habían completado el tratamiento adyuvante con trastuzumab fueron aleatorizadas en proporción 1:1 para recibir Nerlynx o un placebo a diario durante un año.
Czech: V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), bylo 2 840 žen s HER2-pozitivním karcinomem prsu v časném stadiu (potvrzeno místně testem), které dokončily adjuvantní léčbu trastuzumabem, randomizováno v poměru 1 : 1 buď do skupiny užívající přípravek Nerlynx, nebo placebo denně po dobu jednoho roku.
Spanish: En la figura 2 se presenta el beneficio relativo del tratamiento con Nerlynx en pacientes con receptor hormonal positivo dentro de los subgrupos de pacientes predefinidos.
Czech: Na obrázku 2 je znázorněn relativní přínos léčby přípravkem Nerlynx v předem specifikovaných podskupinách pacientek pozitivních na hormonální receptory.
Spanish: No utilice Nerlynx si observa signos de daños en el envase o si hay signos de manipulación (p. ej., Si el sello interno está roto).
Czech: Nepoužívejte přípravek Nerlynx, pokud si všimnete jakýchkoli známek poškození obalu, nebo pokud jeví známky porušení obalu (např. je protržena těsnící vložka).
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad, incluido el carcinoma ductal in situ Supervivencia libre de enfermedad a distancia
Czech: Přežití bez onemocnění včetně duktálního karcinomu in situ
Spanish: Nerlynx actúa bloqueando los receptores HER2 de las células cancerosas.
Czech: Přípravek Nerlynx působí tak, že blokuje HER2 receptory na nádorových buňkách.
Spanish: Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Czech: Těžká porucha funkce jater (třídy C podle Child Pughovy klasifikace).
Spanish: En el estudio fundamental de fase III ExteNET (3004), la media de edad era de 52 años en el grupo de Nerlynx, 1.236 pacientes tenían menos de 65 años, 172 tenían 65 años o más y 25 tenían más de 75 años.
Czech: V pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), byl průměrný věk v rameni léčeném přípravkem Nerlynx 52 let, přičemž 1 236 pacientů bylo < 65 let, 172 bylo ≥ 65 let a z nich bylo 25 ve věku 75 let nebo starší.
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales a niveles de exposición similares a la exposición clínica y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:
Spanish: Los datos de seguridad agrupados de 1.710 pacientes tratados con Nerlynx en monoterapia revelaron una mayor incidencia de toxicidad dermatológica en los pacientes asiáticos (57,1 %) que en los de raza blanca (34,6 %).
Czech: Sloučené údaje o bezpečnosti od 1 710 pacientů léčených monoterapií přípravkem Nerlynx prokázaly vyšší incidenci dermatologických toxicit u asijských pacientů (57,1 %) v porovnání s pacienty bělošské rasy
Spanish: Tasas estimadas sin episodios a los 2 años1
Czech: Odhadované četnosti případů bez příhody1 za
Spanish: Nerlynx no se ha estudiado en pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por debajo del límite inferior normal o con antecedentes cardíacos importantes.
Czech: Přípravek Nerlynx nebyl zkoumán u pacientů s LVEF (left ventricular ejection fraction, ejekční frakcí levé komory) menší, než je spodní limit normální LVEF, ani u pacientů s významnými onemocněními srdce v anamnéze.
Spanish: Se evaluará a los pacientes que presenten diarrea de grado ≥ 3 con necesidad de fluidoterapia IV o cualquier signo o síntoma de hepatotoxicidad, como aumento del cansancio, náuseas, vómitos, ictericia, dolor o sensibilidad en el cuadrante superior derecho, fiebre, urticaria o eosinofilia, para detectar posibles cambios en las pruebas de función hepática.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k průjmu stupně ≥ 3 vyžadujícímu léčbu i. v. tekutinami nebo k jakýmkoli známkám či příznakům hepatotoxicity, jako je zhoršení únavy, nauzea, zvracení, žloutenka, bolest nebo citlivost v pravém horním kvadrantu břicha, horečka, vyrážka nebo eozinofilie, mají být vyšetřeni s ohledem na změny v jaterních testech.
Spanish: En un estudio de escalada de dosis en voluntarios sanos, se administraron dosis orales únicas de Nerlynx de hasta 800 mg.
Czech: Ve studii s postupným zvyšováním dávky u zdravých dobrovolníků byly podávány jednorázové perorální dávky přípravku Nerlynx až do 800 mg.
Spanish: Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica(s) Insuficiencia renal
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)
Spanish: De los 1.660 pacientes tratados con Nerlynx en monoterapia que no recibieron profilaxis con loperamida, el 94,6 % experimentó al menos un episodio de diarrea.
Czech: Z 1 660 pacientů léčených v monoterapii přípravkem Nerlynx bez profylaxe loperamidem došlo u 94,6 % z nich k alespoň 1 epizodě průjmu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nerlynx 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nerlynx užívat 3.
Spanish: La diarrea, en general, suele aparecer al principio durante la primera o la segunda semana de tratamiento con Nerlynx, y puede ser recurrente.
Czech: Průjem se obvykle vyskytuje brzy během prvního nebo druhého týdne léčby přípravkem Nerlynx a může být rekurentní.
Spanish: Si está embarazada, el médico evaluará los posibles beneficios para usted y los riesgos para el feto antes de prescribirle este medicamento.
Czech: Jestliže jste těhotná, lékař posoudí potenciální přínos tohoto léku pro Vás a riziko pro plod, než Vám tento lék podá.
Spanish: En sujetos sanos, la Cmáx de la digoxina se incrementó en un 54 % y el AUC en un 32 % cuando se administró conjuntamente con dosis orales múltiples de 240 mg de neratinib, comparado con la exposición a la digoxina sola.
Czech: U zdravých subjektů zvýšil digoxin Cmax o 54 % a AUC o 32 %, když byl podáván souběžně s vícero perorálními dávkami neratinibu 240 mg, v porovnání s expozicemi samotnému digoxinu.
Spanish: Recidiva en el SNC
Czech: Rekurence v CNS
Spanish: Los valores de aclaramiento de digoxina fueron equivalentes tras la administración de digoxina sola y de digoxina más neratinib.
Czech: Hodnoty clearance digoxinu po podání digoxinu a po podání digoxinu a neratinibu byly stejné.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES Caja:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM Krabička:
Spanish: Trastornos de las uñas
Czech: Poruchy nehtů
Spanish: En cada frasco se incluye junto con los comprimidos una bolsa desecante de HDPE con 1 g de gel de sílice.
Czech: Do každé lahvičky s tabletami je vložena nádobka z HDPE s vysoušedlem obsahující jeden gram silikagelu.
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de los receptores H2 y antiácidos La solubilidad del neratinib es dependiente de pH. Se debe evitar el tratamiento concomitante con sustancias que aumenten el pH gástrico, ya que podrían reducir la solubilidad y la absorción del neratinib.
Czech: Inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-receptorů a antacida Rozpustnost neratinibu závisí na pH. Je třeba se vyvarovat souběžné léčby látkami, které zvyšují žaludeční pH, neboť to může snížit rozpustnost a absorpci neratinibu.
Spanish: Modificación de dosis por reacciones adversas Se recomienda modificar la dosis de Nerlynx en función de la seguridad y la tolerabilidad individuales.
Czech: Úprava dávky přípravku Nerlynx se doporučuje na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti.
Spanish: Otros medicamentos y Nerlynx
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nerlynx
Spanish: La administración conjunta de una dosis oral única de 240 mg de neratinib en presencia de ketoconazol (400 mg una vez al día durante 5 días), un inhibidor potente de la CYP3A4/gp-P, aumentó la exposición sistémica al neratinib.
Czech: Souběžné podání jediné perorální dávky 240 mg neratinibu v přítomnosti ketokonazolu (400 mg jednou denně po dobu 5 dnů), silného inhibitoru CYP3A4/Pgp, zvýšilo systémovou expozici neratinibu.
Spanish: Pruebas y controles para detectar problemas hepáticos
Czech: Testy a vyšetření na problémy s játry
Spanish: Al inicio, el 57,4 % presentaba enfermedad con receptores hormonales positivos (definida como RE-positiva o RPg-positiva), el 23,6 % no presentaba afectación ganglionar, el 46,8 % presentaba afectación de uno a tres ganglios y el 29,6 % presentaba afectación de cuatro o más ganglios.
Czech: Na počátku studie (výchozí stav) vykazovalo 57,4 % pacientek onemocnění pozitivní na hormonální receptory (definované jako ER-pozitivní a/nebo PgR-pozitivní), 23,6 % mělo negativní uzliny, 46,8 % mělo jednu až tři pozitivní uzliny a 29,6 % mělo čtyři nebo více pozitivních uzlin.
Spanish: 9 frente a 28
Czech: 9 vs. 28
Spanish: Nerlynx puede causar alteraciones en la función hepática, que se detectan en los análisis de sangre.
Czech: Přípravek Nerlynx může způsobit změny funkce jater - ty se projeví v krevních testech.
Spanish: El neratinib se une al receptor HER2, reduce la autofosforilación de EGFR y HER2 y las vías de señalización posteriores de MAPK y AKT e inhibe con gran potencia la proliferación de las células tumorales in vitro.
Czech: Neratinib se váže na HER2 receptor, snižuje autofosforylaci EGFR a HER2, následné signální dráhy MAPK a AKT a účinně inhibuje proliferaci nádorových buněk in vitro.
Spanish: Los efectos adversos de Nerlynx (p. ej., deshidratación y mareo debidos a la diarrea, cansancio y desmayo) pueden afectar al modo en que se realizan las tareas que requieren criterio y habilidades motoras o cognitivas.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Nerlynx (například dehydratace a závratě v důsledku průjmu, únava a mdloby) mohou ovlivnit provádění úkolů vyžadujících úsudek či motorické nebo kognitivní (rozpoznávací)
Spanish: Qué cantidad de Nerlynx debe tomar
Czech: Jaké množství přípravku Nerlynx užívat
Spanish: Nerlynx se utiliza en pacientes con cáncer de mama en estadio inicial que: - tengan el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 positivo (HER2-positivo) y - hayan sido tratados previamente con otro medicamento llamado «trastuzumab».
Czech: Přípravek Nerlynx se používá u pacientů, kteří mají karcinom prsu v časném stadiu, - který je pozitivní na receptor typu 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2-pozitivní), a - kteří byli dříve léčeni jiným lékem zvaným „trastuzumab".
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que empiecen un tratamiento profiláctico con un antidiarreico junto con la primera dosis de Nerlynx y que sigan tomando el antidiarreico con regularidad durante los primeros 1-2 meses de tratamiento con Nerlynx, ajustando la dosis hasta lograr 1-2 deposiciones al día.
Czech: Pacienty je třeba informovat, aby zahájili profylaktickou léčbu léčivým přípravkem proti průjmu zároveň s první dávkou přípravku Nerlynx a dodržovali pravidelné dávkování léčivého přípravku proti průjmu během prvních 1-2 měsíců léčby přípravkem Nerlynx s dávkou upravenou tak, aby měli
Spanish: • Reaparición de diarrea de grado 2 o superior con 120 mg al día
Czech: • Průjem se při dávce 120 mg za den vrátí na stupeň 2 nebo vyšší
Spanish: Diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, dolor abdominal alto y estomatitis1
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha, bolest horní poloviny břicha a stomatitida1
Spanish: La incidencia de trastornos de grado 1 y de grado 2 fue del 6,2 % y del 1,4 %, respectivamente.
Czech: Incidence stupně 1 byla 6,2 % a stupně 2 byla 1,4 %.
Spanish: Caja:
Czech: Krabička:
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3-4 más frecuentes fueron diarrea (grado 3, 36,9 % y grado 4, 0,2 %) y vómitos (grado 3, 3,4 % y grado 4, 0,1 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3-4 byly průjem (stupně 3: 36,9 % a stupně 4: 0,2 %) a zvracení (stupně 3: 3,4 % a stupně 4: 0,1 %).
Spanish: En los pacientes con factores de riesgo cardíaco conocidos se debe vigilar la función cardíaca, lo que incluirá una evaluación de la FEVI, cuando esté clínicamente indicado.
Czech: U pacientů se známými rizikovými faktory onemocnění srdce je třeba provést monitorování srdce, včetně posouzení
Spanish: 7 frente a 20
Czech: 7 vs. 20
Spanish: La administración de una dosis única de 240 mg de neratinib combinada con lansoprazol redujo el AUC hasta en un 70 %.
Czech: Jednotlivá dávka 240 mg neratinibu v kombinaci s lansoprazolem snížila AUC až o 70 %.
Spanish: Tras la administración oral de 240 mg de neratinib, la absorción fue lenta y las concentraciones plasmáticas máximas de neratinib se alcanzaron alrededor de 7 horas después de la administración.
Czech: Absorpce Po perorálním podání 240 mg neratinibu byla absorpce pomalá a maximální plazmatické koncentrace neratinibu se objevily přibližně 7 hodin po podání.
Spanish: El neratinib inhibió estirpes celulares de carcinoma que expresaban EGFR y/o HER2 con una CI50 celular inferior a 100 nM.
Czech: Neratinib inhiboval buněčné linie karcinomu exprimující EGFR a/nebo HER2 při celulární IC50 < 100 nM.
Spanish: • Diarrea de grado 1 [aumento de < 4 deposiciones al día con respecto a la situación basal]
Czech: • Průjem stupně 1 [zvýšení o < 4 stolice za den oproti výchozímu stavu]
Spanish: El material informativo para el paciente debe contener: o Prospecto o Guía de tratamiento para el paciente/cuidador o «Mi diario de tratamiento»
Czech: Edukační materiály pro pacienty: Informační balíček pro pacienty má obsahovat: o příbalová informace pro pacienty (PIL), o pokyny k léčbě pro pacienty / ošetřující osoby, o „deník léčby".
Spanish: • ALT de grado 3 (> 5-20 x LSN) O
Czech: • ALT stupně 3 (> 5-20násobek ULN) NEBO
Spanish: Al parecer, el neratinib ejerció su efecto inhibidor principalmente en la actividad de la gp-P en el tubo digestivo como consecuencia de la inhibición presistémica.
Czech: Ukázalo se, že inhibiční účinek neratinibu byl zaměřen zejména na aktivitu P-gp v gastrointestinálním traktu jakožto výsledek presystémové inhibice.
Spanish: Pacientes con receptor hormonal positivo, supervivencia libre enfermedad por subgrupo de pacientes
Czech: Obrázek 2: Pacientky pozitivní na hormonální receptory, přežití bez onemocnění u jednotlivých podskupin pacientek
Spanish: 1 Se indican las tasas sin acontecimientos de todas la variables, excepto la recidiva en el SNC, para la que se indica la incidencia acumulada.
Czech: 1 Četnosti případů bez příhody pro všechny cílové parametry vyjma rekurence v CNS, u které je uvedena kumulativní incidence.
Spanish: Neratinib se metaboliza de forma principal en los microsomas hepáticos por la CYP3A4 y, en menor medida, por la flavomonooxigenasa (FMO).
Czech: Neratinib je metabolizován především v jaterních mikrozomech pomocí CYP3A4 a v menší míře monooxygenázou obsahující flavin.