FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Negatív scan esetén elszórtan vagy egyáltalán nem láthatóak plakkok, mely nem támasztja alá az Alzheimer-kór diagnózisát.
Bulgarian: Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати плаки или тяхната липса, което не е в съответствие с диагнозата БА.
Hungarian: Hogyan alkalmazzák az Amyvidet?
Bulgarian: Как ще се използва Amyvid
Hungarian: Az eredmény 92%-os szenzitivitást (majority read sensitivity; 95% CI: 78-98%) és 100%-os specificitást (95% CI: 80-100%) mutatott.
Bulgarian: При всичките 59 пациенти е извършено заслепено разчитане на ПЕТ от 5 лекари по нуклеарна медицина, като резултатът при повечето е с чувствителност на разчитането 92% (95% ДИ: 78-98%) и специфичност 100% (95% ДИ: 80-100%).
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor klinikailag enyhe kognitív zavarral diagnosztizált betegek közül 36 hónap után 9 (19%) esetében alakult ki klinikailag igazolt Alzheimer-kór.
Bulgarian: От пациентите, които клинично са диагностицирани с MCI при влизане в проучването, 9 (19%) преминават в клинично проявена БА 36 месеца по-късно.
Hungarian: Az alsó két nyíl csökkent szürke-fehér kontrasztú területekre mutat, ahol a megnövekedett kérgi aktivitás hasonló a környező fehérállomány aktivitásához.
Bulgarian: Долните две стрелки показват зоните на намален сиво-бял контраст с повишена кортикална активност, която е сравнима с активността на прилежащото бяло вещество.
Hungarian: Tudnivalók az Amyvid alkalmazása előtt Hogyan alkalmazzák Amyvidet?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди използване на Amyvid Как ще се използва Amyvid
Hungarian: A gyógyszer beadása során minimalizálni kell a készítmény szennyeződésének, illetve a felhasználók sugárterhelésének kockázatát.
Bulgarian: Процедурите, свързани с приложението, трябва да се провеждат по такъв начин, че да се сведе до минимум рискът от контаминация на лекарствения продукт и облъчване на обслужващите лица.
Hungarian: Az adagot intravénás bólus injekció formájában kell beadni, melyet a teljes adag bejuttatása érdekében egy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő átöblítésnek kell követnie.
Bulgarian: Дозата се прилага посредством интравенозна болус инжекция, последвана от промивка с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се гарантира цялостна доставка на дозата.
Hungarian: epehólyagnál 53 mGy, a felső vastagbélszakasz falán 27,5 mGy, az alsó vastagbélszakasz falán 10,3 mGy, a vékonybélnél 24,2 mGy és a máj esetén 23,8 mGy.
Bulgarian: За приложена активност от 370 MBq обичайните радиационни дози, доставени до важните органи - жлъчен мехур, стена на дебело черво в горните отдели, стена на дебело черво в долните отдели, тънко черво и черен дроб, са съответно 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy и 23,8 mGy.
Hungarian: Az Amyvid gyakori mellékhatásai (10-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek) az alábbiak:
Bulgarian: Следната нежелана реакция на Amyvid е честа (може да засегне до 1 на 10 души):
Hungarian: aktiválással vagy anélkül történő expozíció nem okozott növekedést a szerkezeti rendellenességekkel rendelkező sejtek százalékos arányában, ugyanakkor a 22 órás expozíció minden vizsgált koncentrációban a szerkezeti rendellenességek növekedését eredményezte.
Bulgarian: В in vitro проучване за хромозомни аберации с култивирани човешки лимфоцитни клетки от периферна кръв, флорбетапир не увеличава процента на клетките със структурни аберации след 3-часова експозиция със или без активация; 22-часова експозиция, обаче, води до увеличение в структурните аберации при всички тествани концентрации.
Hungarian: Az injekciót követő első 24 órában korlátozni kell a csecsemőkkel való szoros kapcsolatot.
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета трябва да бъде ограничен през първите 24 часа след инжектирането.
Hungarian: Specificitás
Bulgarian: Специфичност
Hungarian: Az elimináció elsősorban májon keresztüli clearance-szel, az epehólyagba és a belekbe történő kiválasztással történik.
Bulgarian: Елиминирането настъпва главно чрез клирънс през черния дроб и екскреция в жлъчния мехур и червата.
Hungarian: Az Amyvidet a vénába adott injekció (intravénás injekció) formájában kapja meg, melyet a teljes adag bejuttatása érdekében egy nátrium-klorid oldatos injekcióval történő átöblítés követ.
Bulgarian: Приложение на Amyvid и провеждане на процедурата Amyvid се прилага като инжекция във вената Ви (интравенозна инжекция), последвана от промивка с инжекционен разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира пълното доставяне на дозата.
Hungarian: A florbetapir (18F) agyba történő maximális felvétele az injekciót követően néhány perc alatt megtörténik, amit az injekció utáni első 30 perc során gyors agyi clearance követ.
Bulgarian: F) от мозъка се наблюдава в рамките на няколко минути след инжектирането, последвано от бърз мозъчен клирънс през първите 30 минути след инжектирането.
Hungarian: mivel neuritikus plakk lerakódás a szürkeállományban tünetmentesen jelen lehet időskorúaknál és bizonyos neurodegeneratív demenciák esetén (Alzheimer-kór, Lewy-testes demencia, Parkinson-kórhoz társuló demencia).
Bulgarian: Положителният резултат от сканирането не е достатъчен за поставяне на диагноза БА или друго когнитивно нарушение, тъй като отлагане на невритни плаки в сивото вещество може да се наблюдава при безсимптомни възрастни и при някои невродегенеративни деменции (БА, деменция с телца на Lewy, деменция при болестта на Паркинсон).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Bulgarian: ОБЯВАВЕНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Hungarian: Az Amyvid nem gyakori mellékhatásai (100-ból legfeljebb 1 embert érinthetnek) az alábbiak: - hányinger - az ízérzés megváltozása - kipirulás - viszketés - bőrkiütés, vérzés vagy fájdalom az injekció beadásának helyén vagy kiütés egyéb helyeken.
Bulgarian: - гадене, - променен вкус, - зачервяване на лицето, - сърбеж, - обрив, кървене или болка на мястото на инжектиране или обрив на други места.
Hungarian: (95% CI: 68,2-83,5%)
Bulgarian: ДИ: 68,2-83,5%)
Hungarian: (95% CI: 24,1-51,9%)
Bulgarian: ДИ: 24,1-51,9%)
Hungarian: Aktivitás:{Y} MBq/{Z} ml ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{időzóna} Injekciós üveg száma:
Bulgarian: {Y} MBq в {Z} ml ToC: {ДД/ММ/ГГГГ} {чч:мм}{часови пояс}
Hungarian: Egyes esetekben fokozott felvételt figyeltek meg az extracerebrális struktúrákban is, mint például a fejbőrben, a nyálmirigyekben, az izmokban és a koponyacsontban.
Bulgarian: В някои случаи е установен също ъптейк в есктрацеребрални структури, като скалп, слюнчени жлези, мускули и кости на черепа.
Hungarian: A kalibrálás időpontjától számított 10 óra.
Bulgarian: към датата и часа на калибриране.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
Hungarian: Oldatos injekció
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Hungarian: 2,80 (95% CI: 1,88-4,18)
Bulgarian: ДИ: 1,88.-4,18)
Hungarian: 1900-19000 MBq-nek felel meg a kalibrálás napján és időpontjában.
Bulgarian: 900 до 19 000 MBq към датата и часа на калибриране.
Hungarian: A fenti 1-3. döntési lépéseket követően az utolsó vizuális értékelés alapján el kell végezni a scan végső értékelését.
Bulgarian: Заключителна интерпретация на изображението трябва да се направи на базата на окончателнато визуално разчитане, след провеждане на по-горните стъпки за анализ 1-3.
Hungarian: A régiók vizsgálata során valamelyest magasabb retenció tapasztalható a caudatusban, a putamenben és a hippocampusban.
Bulgarian: Анализът по зони показва малко по-високи нива на задържане в нуклеус каудатус, путамен и хипокампуса.
Hungarian: A kortikális szürkeállomány florbetapir (18F) felvétele és a teljes béta-amiloid felszaporodás közötti összefüggést in vivo, elhalálozás előtt álló (end-of-life) betegeken értékelték a neuritikus és diffúz plakkokban egyaránt megtalálható béta-amiloidot megfestő 4G8 anti-amiloid antitestek segítségével.
Bulgarian: в кортикалното сиво вещество и общото натоварване с β-амилоид с помощта на 4G8 антиамилоидни антитела, които оцветяват β-амилоида, както в невритните, така и в дифузните плаки.
Hungarian: A szagittális képek vizsgálata és az egyidejűleg készített CT- vagy MR-képek segíthetnek az occipitalis csont és occipitalis szürkeállomány elkülönítésében.
Bulgarian: КТ- или МР-изображения може да помогне за разграничаване на окципиталната кост от разположеното окципитално сиво вещество.
Hungarian: Az Amyvidet memóriazavarokkal küzdő felnőtteknél használják az agy egy fajta képalkotó vizsgálata, az ún.
Bulgarian: Amyvid се прилага на възрастни хора, които имат проблеми с паметта, така че лекарите да могат да извършат вид сканиране на мозъка, наречено ПЕТ-сканиране.
Hungarian: A kiértékelő pontosságát javíthatja a CE jelöléssel ellátott kép-kvantifikáló szoftver által generált kvantitatív információ beépítése a vizuális interpretációs módszer kiegészítése céljából.
Bulgarian: Включването на количествената информация, генерирана от софтуер за количествено определяне с СЕ маркировка, като допълнение към метода за визуална интерпретация, може да подобри прецизността при разчитане на изображението.
Hungarian: A megfelelő sugárvédelem alkalmazása kötelező.
Bulgarian: Задължително е адекватното екраниране.
Hungarian: Ez a készítmény legfeljebb 37 mg nátriumot tartalmaz adagonként (nátrium-aszkorbát és nátrium-klorid formájában), amit alacsony nátrium tartalmú diétán levő betegeknél figyelembe kell venni.
Bulgarian: Това лекарство съдържа до 37 mg натрий на доза (като натриев аскорбат и натриев хлорид).
Hungarian: Az injekciót követő első 24 órában korlátozni kell csecsemőkkel és terhes nőkkel való szoros kapcsolatot.
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета и бременни жени трябва да бъде ограничен през първите 24 часа след инжектирането.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. január 14.
Bulgarian: 14 януари 2013 г.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése nem tette lehetővé az enyhe kognitív zavar klinikailag igazolt
Bulgarian: Дизайнът на това проучване не позволява да се оцени риска за прогресия на MCI в клинично проявена БА.
Hungarian: Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina orvosával.
Bulgarian: Когато се съмнявате, е важно да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Hungarian: Nem enyhe kognitív zavarban szenvedő (normális kognitív működésű és klinikailag Alzheimer-kóros) betegek adatainak felhasználásával
Bulgarian: С използване на случаите без MCI (когнитивно нормални и клинично проявена БА)
Hungarian: Vízmentes etanol Nátrium-aszkorbát Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Bulgarian: Етанол, безводен Натриев аскорбат Натриев хлорид Вода за инжекции
Hungarian: Az Amyvid egy radiofarmakon, mely a béta-amiloid neuritikus plakkok denzitásának pozitronemissziós tomográfiával (PET) való kimutatására szolgál olyan felnőtt, kognitív zavarban szenvedő betegek agyában, akik Alzheimer-kór, illetve a kognitív zavarok más okai miatt állnak vizsgálat alatt.
Bulgarian: (Positron Emission Tomography, PET) изобразяване на плътността на β-амилоидните невритни плаки в мозъка на възрастни пациенти с когнитивни нарушения, които са оценявани за болестта на Алцхаймер (БА) и други причини за когнитивно нарушение.
Hungarian: Emiatt a nemzeti szabályozásoknak megfelelő sugárvédelmi óvintézkedéseket meg kell tenni.
Bulgarian: По тази причина трябва да се вземат мерки за предпазване от радиация в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистър, безцветен разтвор.
Hungarian: Toxikológia és farmakológiai biztonságosság állatokon A florbetapirral (a florbetapir (18F) nem radioaktív formájával) végzett hagyományos farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при еднократно и многократно прилагане, при които е използван флорбетапир [нерадиоактивната форма на флорбетапир (18F)].
Hungarian: EU/1/12/805/002 (15 ml)
Bulgarian: EU/1/12/805/001 (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
Hungarian: A florbetapir (18F) elsősorban a hepatobiliáris rendszeren keresztül választódik ki, és így a májkárosodásban szenvedő betegeknél fennáll a nagyobb sugárterhelés lehetősége (lásd
Bulgarian: F) се екскретира главно чрез хепатобилиарната система и при пациенти с чернодробно увреждане съществува възможност за повишена радиационна експозиция (вж. точка 4.2).
Hungarian: Mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: (95% CI: 51,3-84,2%)
Bulgarian: ДИ: 51,3-84,2%)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ TARTÁLY CÍMKE
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
Hungarian: EU/1/12/805/004 (15 ml)
Bulgarian: EU/1/12/805/003 (10 ml) EU/1/12/805/004 (15 ml)
Hungarian: Tüdő
Bulgarian: Черен дроб
Hungarian: Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanyolország PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Nagy-Britannia PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Nagy-Britannia PETNET Solutions 91090, Lisses, Franciaország
Bulgarian: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Обединено Кралство PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Обединено Кралство PETNET Solutions, 91090, Lisses, Франция
Hungarian: A florbetapirral (18F) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: Amennyiben bizonytalanság áll fenn a lehetséges terhességét illetően (ha kimaradt egy menstruáció, vagy a ciklus nagyon rendszertelen,
Bulgarian: Ако има съмнение за потенциална бременност (ако жената има пропусната менструация, ако менструалният цикъл е нередовен и т.н.), на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники без използването на йонизираща радиация (ако има такива).
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon nukleáris medicina orvosához, aki az eljárást felügyeli.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Hungarian: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Hollandia
Bulgarian: 3528 BJ Utrecht Нидерландия
Hungarian: Az injekció beadását követően 24 órán keresztül tartózkodjon a kisgyermekekkel vagy terhes nőkkel való szoros kapcsolattól.
Bulgarian: След прилагането на Amyvid, Вие трябва да Избягвате всякакъв близък контакт с малки деца и бременни жени за 24 часа след инжекцията.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina orvosát.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.
Hungarian: Pozitív valószínűségi arány 1,20 (95% CI: 0,76-1,91)
Bulgarian: ДИ:0,76-1,91)
Hungarian: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml oldatos injekció 1900 MBq florbetapirt (18F) tartalmaz a kalibrálás napján és időpontjában.
Bulgarian: Amyvid 1 900 MBq/ml: 1 ml от инжекционния разтвор съдържа 1 900 MBq флорбетапир F) към датата и часа на калибриране.
Hungarian: A florbetapir (18F) a béta-amiloid neuritikus plakkokhoz kötődik.
Bulgarian: F) се свързва с β-амилоидните невритни плаки.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Etanol, nátrium-aszkorbát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Етанол, натриев аскорбат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Hungarian: 10 ml-es vagy 15 ml-es átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Bulgarian: Той се предлага в прозрачни стъклени флакони от 10 ml или 15 ml.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina orvosát.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.
Hungarian: Alzheimer-kóros betegek agyának post-mortem történt hagyományos neuropatológiai festési eljárásokkal végzett kötődési vizsgálatai statisztikailag szignifikáns (p<0,0001) összefüggést mutattak ki az in vitro florbetapir (18F) kötődése és a béta-amiloid aggregátumok depozíciója között.
Bulgarian: Проучванията за свързване, които използват традиционни методи за оцветяване на препарати от нервна тъкан постмортално при мозъци на пациенти с БА, показват статистически значими (p < 0,0001) корелации между in vitro свързването на флорбетапир (
Hungarian: A florbetapir (18F) aktivitását közvetlenül az injekció beadása előtt radioaktivitást mérő eszközzel (dóziskalibrátorral) kell ellenőrizni.
Bulgarian: F) се измерва с активиметър (калибратор на дозата) непосредствено преди инжектирането.
Hungarian: A szoptatás folytatása az eljárást felügyelő nukleáris medicina orvos jóváhagyásával történhet.
Bulgarian: Възобновяването на кърменето трябва да е съгласувано с лекаря по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Hungarian: Az Amyvidnek a kortikális neuritikus plakk denzitás kimutatására vonatkozó szenzitivitását és specificitását két másik vizsgálatban tovább értékelték.
Bulgarian: Освен това чувствителността и специфичността на Amyvid за откриване на плътност на кортикални невритни плаки е изследвана в две допълнителни проучвания, в които различни групи от специалисти интерпретират изображенията на някои пациенти от основното проучване след аутопсията.
Hungarian: A cerebellumban és a hippocampusban alacsony, míg a híd és a centrum semiovale területén magas volt a felhalmozódás mértéke mind az Alzheimer-kórban szenvedő betegek, mind a kontroll-csoport esetében.
Bulgarian: При пациенти с БА, както при контролите, има оскъдно задържане в малкия мозък и хипокампа и голямо задържане в понса и семиовалния център.
Hungarian: Az Amyvid FluroTec-bevonatú, klórbutil elasztomer dugóval és alumínium kupakkal ellátott, 10 ml-es vagy 15 ml-es, I-es típusú, átlátszó, boroszilikát injkeciós üvegben kerül forgalomba.
Bulgarian: Amyvid се предлага във флакони от 10 ml или 15 ml от безцветно боросиликатно стъкло тип
Hungarian: A kiindulási diagnózissal való egyezőség Alzheimer-kóros betegeknél n=51
Bulgarian: Съответствие с изходната диагноза клинично проявена БА
Hungarian: Az Amyviddel készített képeket kizárólag a florbetapirral (18F) készített PET felvételek értelmezésére képzett szakemberek értékelhetik.
Bulgarian: Изображенията с Amyvid трябва да се интерпретират само от лекари, обучени в разчитането на ПЕТ-изображения с флорбетапир (
Hungarian: A környezet sugárterhelésének minimalizálása érdekében minden injekciós üveg megfelelő falvastagságú sugárvédett tartályban van.
Bulgarian: Всеки флакон е затворен в екраниращ контейнер с подходяща дебелина, за да се сведе до минимум външната радиационна експозиция.
Hungarian: Abban az esetben, ha a kezdeti vizuális elemzés amiloid-negatív, és a kvantifikáció amiloid-pozitív, meg kell vizsgálni az emelkedett SUV-rátájú releváns tartományoknak megfelelő területeket, hogy ezeken a területeken csökken-e a szürke/fehér kontraszt.
Bulgarian: В случай на отрицателно първоначално визуално разчитане и положително количествено определяне за амилоид, зоните, съответстващи на ROIs с повишено
Hungarian: Epehólyag fala
Bulgarian: Ако кърмите
Hungarian: Negatív scan esetén elszórtan vagy egyáltalán nem mutatható ki kortikális béta-amiloid plakk denzitás.
Bulgarian: Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати кортикални β-амилоидни плаки или липса на плътност.
Hungarian: Az Ön számára megfelelő Amyvid mennyiséget az eljárást felügyelő nukleáris medicina orvos határozza meg.
Bulgarian: Вие ще получите само единична доза Amyvid, точно контролирана от лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Hungarian: - Egyéb összetevők: etanol, nátrium-aszkorbát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz (lásd a
Bulgarian: - Другите съставки са етанол, натриев аскорбат, натриев хлорид, вода за инжекции (вижте точка 2 „Amyvid съдържа етанол и натрий").
Hungarian: Milyen az Amyvid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Amyvid и за какво се използва
Hungarian: Lilly Deutschland GmbH Tel.
Bulgarian: Magyarország Lilly Hungária Kft.
Hungarian: Nagy-Britannia
Bulgarian: Обединено Кралство
Hungarian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Franciaország Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Franciaország Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Németország Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Olaszország Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Olaszország Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Olaszország Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanyolország
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Италия Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Италия
Hungarian: Húgyhólyag fala Méh
Bulgarian: Стена на пикочния мехур Матка
Hungarian: Az injekció beadását követően a florbetapir (18F) a szervezetben belül néhány percen belül eloszlik, és ezután gyorsan metabolizálódik.
Bulgarian: F) се разпределя в цялото тяло в течение на няколко минути след инжектирането, а след това се метаболизира бързо.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Bulgarian: Ограничения за употреба
Hungarian: Az Amyvidben alacsony kémiai koncentrációban jelen levő florbetapirnak (18F) nincsen kimutatható farmakológiai hatása.
Bulgarian: F) в Amyvid, няма никаква доловима фармакологична активност.
Hungarian: Amyvid 800 MBq/ml oldatos injekció
Bulgarian: Amyvid 800 MBq/ml инжекционен разтвор
Hungarian: Pozitív scan esetén közepes vagy sűrűn előforduló denzitás látható.
Bulgarian: Положителният резултат от сканирането показва зони на плътност с умерена до голяма честота.
Hungarian: Szenzitivitás
Bulgarian: Чувствителност
Hungarian: Az Amyvidnek gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns alkalmazása.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Amyvid в педиатричната популация.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Hungarian: Effektív dózis [µSv/MBq]a a 18F esetében a feltételezett minőségi faktor (Q) az elnyelt dózis effektív dózissá való átalakítása során 1. Egy 70 kg testtömegű felnőtt esetén egy 370 MBq dózis beadásából származó effektív dózis körülbelül 7 mSv.
Bulgarian: Ефективната доза, получена в резултат на приложението на доза от 370 MBq за възрастен пациент с телесно тегло 70 kg, е около 7 mSv.
Hungarian: Mellékvese Agy
Bulgarian: Мозък
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията in vivo.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2013.
Hungarian: Ez az Amyvid-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Amyvid.
Hungarian: Az Amyvid kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Bulgarian: Amyvid е предназначен само за диагностични цели.
Hungarian: 106 önkéntes fejezte be a vizsgálatot, az ő adataik képezik az eredményeket.
Bulgarian: В резултатите са включени 106 доброволци, които са завършили проучването.
Hungarian: Az Amyvid leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Amyvid (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.