FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: niet-steroïde ontstekingsremmers diuretica (bijvoorbeeld furosemide, bumetanide) geneesmiddelen tegen kanker (bijvoorbeeld methotrexaat, imatinib) statines (bijvoorbeeld rosuvastatine) antivirale middelen (bijvoorbeeld oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudine, zidovudine, zalcitabine)
Norwegian Bokmål: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID-er) vanndrivende legemidler (diuretika) (f.eks. furosemid, bumetanid) legemidler til kreftbehandling (f.eks. metotreksat, imatinib) statiner (f.eks. rosuvastatin) antivirale legemidler (f.eks. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin, zidovudin, zalcitabin)
Dutch: Farmacokinetische gegevens wezen op een lagere systemische blootstelling (ongeveer 40%) en hogere totale klaring (0,52 l/u vs. 0,31 l/u) van tafamidis bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score 7 t/m 9) in vergelijking tot gezonde proefpersonen als gevolg van de grotere ongebonden fractie van tafamidis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data indikerte redusert systemisk eksponering (ca. 40 %) og økt total clearance (0,52 l/t versus 0,31 l/t) av tafamidis hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score på 7-9 inkludert), sammenlignet med friske personer.
Dutch: De gevouwen monomeren ondergaan partiële denaturatie en vormen alternatief gevouwen, monomere, amyloïdogene intermediairen.
Norwegian Bokmål: De foldede monomerene gjennomgår partiell denaturering, noe som gir opphav til alternativt foldede monomere amyloidogene intermediater.
Dutch: Vyndaqel wordt gebruikt voor de behandeling van transthyretineamyloïdose bij volwassen patiënten met een stadium 1 symptomatische polyneuropathie om perifere neurologische stoornissen te vertragen.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel er indisert for behandling av transtyretin amyloidose hos voksne pasienter med stadium 1 symptomatisk polynevropati for å forsinke perifer nevrologisk forverring.
Dutch: Elke zachte capsule bevat niet meer dan 44 mg sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Hver myke kapsel inneholder maksimalt 44 mg sorbitol (E420).
Dutch: In-vitro-onderzoeken suggereren dat tafamidismeglumine bij klinisch relevante concentraties waarschijnlijk geen geneesmiddelinteracties veroorzaakt met substraten van uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT), P-gp-transporters of organisch anion-transporterende polypeptiden (OATP1B1 en 1B3).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med tafamidismeglumin tyder på at det er usannsynlig at tafamidismeglumin, ved klinisk relevante konsentrasjoner, vil forårsake legemiddelinteraksjoner med substrater for UDPglukuronosyltransferase (UGT), P-gp-transportører eller organisk-anion-transporterende polypeptidtransportører (OATP1B1 og 1B3).
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u een voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling en gedurende een maand nadat u gestopt bent met de behandeling.
Norwegian Bokmål: • Hvis du kan bli gravid, må du bruke prevensjon under behandlingen og i én måned etter avsluttet behandling
Dutch: Andere uitkomstmaten waren onder andere samengestelde scores voor de functie van dikke zenuwvezels (zenuwgeleiding, vibratiedrempel en respons van de hartfrequentie op diepe inademing - HRDB) en voor dunne zenuwvezels (hittepijn- en koudedrempel en HRDB) en beoordeling van de voedingstoestand op basis van de gemodificeerde body mass index (mBMI - BMI vermenigvuldigd met de waarde van serumalbumine in g/l).
Norwegian Bokmål: Andre endepunkt inkluderte samlet score for lange nervefibre (nervenes ledningsevne, terskel for vibrasjon og hjerterytmerespons til dyp pusting (HRDB) og små nervefibres funksjon (varme-, smerte- og kuldeterskel og HRDB) og ernæringsmessige vurderinger ved hjelp av modifisert kroppsmasseindeks (modified Body Mass Index; mBMI - BMI multiplisert med serum albumin i g/L).
Dutch: Tafamidismeglumine wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin er ikke anbefalt ved graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Dutch: Hoe ziet Vyndaqel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Vyndaqel ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: U mag Vyndaqel niet innemen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke bruke Vyndaqel hvis du er gravid eller ammer
Dutch: Vyndaqel bevat sorbitol
Norwegian Bokmål: Vyndaqel inneholder sorbitol
Dutch: Het amyloïd kan worden afgezet rondom zenuwen en op andere plaatsen in het lichaam.
Norwegian Bokmål: Amyloid kan hopes opp rundt nervene dine og andre steder i kroppen din; dette hindrer dem i å fungere normalt.
Dutch: Over de blootstelling aan tafamidis bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie is niets bekend.
Norwegian Bokmål: Eksponering av tafamidis hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke kjent.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken is geen verstoring van de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert nedsatt fertilitet i ikke-kliniske studier (se pkt.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door en onder toezicht te blijven van een arts die deskundig is op het gebied van de behandeling van patiënten met transthyretineamyloïde polyneuropathie.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres og følges opp av en lege med kunnskap om behandling av pasienter med transtyretin amyloid polynevropati.
Dutch: Diarree Pijn in de bovenbuik
Norwegian Bokmål: Diaré Øvre abdominalsmerter
Dutch: Vyndaqel zachte capsules zijn gele, ondoorschijnende, langwerpige (ongeveer 21 mm) capsules, rood bedrukt met ‘VYN 20'.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel myke kapsler er gule, ugjennomskinnelige, avlange (ca. 21 mm) og merket med "VYN 20" i rødt.
Dutch: TTR-amyloïde polyneuropathie wordt veroorzaakt door een eiwit dat niet goed werkt.
Norwegian Bokmål: TTR amyloid polynevropati er forårsaket av et protein som kalles TTR som ikke fungerer som det skal.
Dutch: De zachte capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt, zonder deze fijn te maken of door te snijden.
Norwegian Bokmål: Den myke kapselen skal svelges hel og skal ikke knuses eller deles.
Dutch: Gele, ondoorschijnende, langwerpige (ongeveer 21 mm) capsule, rood bedrukt met ‘VYN 20'
Norwegian Bokmål: Gul, ugjennomskinnelig, avlang (ca. 21 mm) kapsel merket med "VYN 20" i rødt.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule Vyndaqel(20 mg tafamidismeglumine)eenmaal per dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel (20 mg tafamidismeglumin) av Vyndaqel én gang daglig.
Dutch: Vyndaqelkan voorkomen dat het TTR uiteenvalt endaarmee dat amyloïd wordt afgezet.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel kan hindre at TTR spaltes og danner amyloide avleiringer.
Dutch: Na dagelijkse inname gedurende 14 dagen door gezonde vrijwilligers van een dosis tafamidismeglumine van 20 mg was de gemiddelde halfwaardetijd in de steady state 59 uur en de gemiddelde totale klaring 0,42 l/uur.
Norwegian Bokmål: Etter daglig administrering av en 20 mg dose tafamidismeglumin i 14 dager hos friske individer, var gjennomsnittlig halveringstid ved steady state 59 timer og gjennomsnittlig total clearance 0,42 l/t.
Dutch: Vyndaqel is verkrijgbaar in 2 verpakkingsgrootten van PVC/PA/Alu/PVCAlu/PET/Papier geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen: een verpakking met 30 x1 zachte capsules en een multipack van 90 zachte capsules bestaande uit 3 dozen met elk 30 x 1 zachte capsules.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel er tilgjengelig i to pakningsstørrelser med perforerte endose blistere i PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/papir: En pakning med 30 × 1 myke kapsler og en flerpakning med 90 myke kapsler.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar vertonen geen verschijnselen van TTR-amyloïde polyneuropathie.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom har ikke symptomer på TTR amyloid polynevropati.
Dutch: In vitro remt tafamidismeglumine echter de efflux-transporter BCRP (het borstkankerresistent eiwit) met IC50=1,16 µM en kan geneesmiddelinteracties veroorzaken bij klinisch relevante concentraties met substraten van dit transportsysteem (zoals methotrexaat, rosuvastatine, imatinib).
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin hemmer imidlertid efflukstransportøren BCRP (brystkreftresistensprotein) in vitro med IC50 = 1,16 mikroM, og kan forårsake legemiddelinteraksjoner ved klinisk relevante konsentrasjoner med substrater for denne transportøren (f.eks. metotreksat, rosuvastatin, imatinib).
Dutch: • Trek het papier bij de gebogen pijl los om de aluminiumfolie bloot te leggen.
Norwegian Bokmål: • Riv av papiret ved den buede pilen for å avdekke aluminiumsfolien.
Dutch: Vyndaqel bevat het werkzame bestanddeel tafamidis.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel inneholder virkestoffet tafamidis.
Dutch: De capsule bevat sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Kapselen inneholder sorbitol (E420).
Dutch: In het onderzoek met tafamidis naar peri- en postnatale ontwikkeling bij de rat daalde de overleving en het gewicht van de jongen na behandeling van het moederdier tijdens de dracht en lactatie met doses van 15 en 30 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I den peri- og postnatale utviklingsstudien med tafamidis til rotter, ble det registrert redusert overlevelse og vekt hos avkommet etter at mødre ble behandlet under graviditet og amming med doser på 15 og 30 mg/kg.
Dutch: Vyndaqel bevat sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Vyndaqel inneholder sorbitol (E420).
Dutch: De zachte capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt, zonder deze fijn te maken of door te snijden.
Norwegian Bokmål: De myke kapslene skal svelges hele, de skal ikke knuses eller deles.
Dutch: • Scheur langs de geperforeerde lijn één individuele blister van de blisterkaart af.
Norwegian Bokmål: • Riv av én blisterlomme fra blisterbrettet langs den perforerte linjen.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een voorbehoedsmiddel gebruiken tijdens de behandeling met Vyndaqel en moeten hiermee doorgaan tot een maand na het stoppen met de behandeling met Vyndaqel.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som kan bli gravide må bruke prevensjon mens de tar Vyndaqel, og bør fortsette å bruke prevensjon i en måned etter avsluttet behandling med Vyndaqel.
Dutch: Uiteindelijk veroorzaakt dit amyloïd de ziekteverschijnselen.
Norwegian Bokmål: Opphopningen av amyloid fører etter hvert til symptomer på denne sykdommen.
Dutch: Vyndaqel is een geneesmiddel voor de behandeling van een ziekte die transthyretine- (TTR-) amyloïde polyneuropathie genoemd wordt, ook wel bekend als familiaire TTR-amyloïde polyneuropathie (TTRFAP).
Norwegian Bokmål: Vyndaqel er et legemiddel som er til behandling for sykdommen transtyretin (TTR) amyloid polynevropati, også kjent som TTR familiær amyloid polynevropati (TTR-FAP).
Dutch: Op dezelfde wijze remt tafamidismeglumine de opnametransporters OAT1 en OAT3 (organisch aniontransporters) met respectievelijk IC50=2,9 µM en IC50=2,36 µM en kan bij klinisch relevante concentraties geneesmiddelinteracties veroorzaken met substraten van deze transporters (zoals NSAID's, bumetanide, furosemide, lamivudine, methotrexaat, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudine, zalcitabine).
Norwegian Bokmål: Likeledes hemmer tafamidismeglumin opptakstransportørene OAT1 og OAT3 (organiske aniontransportører) med henholdsvis IC50 = 2,9 mikroM og IC50 = 2,36 mikroM, og kan forårsake legemiddelinteraksjoner ved klinisk relevante konsentrasjoner med substrater for disse transportørene (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, bumetanid, furosemid, lamivudin, metotreksat, oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, zidovudin, zalcitabin).
Dutch: Macrogol 400 (E1521) Sorbitaanmono-oleaat (E494) Polysorbaat 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Makrogol 400 (E1521) Sorbitanmonooleat (E494) Polysorbat 80 (E433)
Dutch: *Least Square Mean (SE): kleinste kwadratengemiddelde (standaardfout)
Norwegian Bokmål: CI: Confidence Interval (konfidensintervall) LSMean: Least Squares Mean (gjennomsnitt minste kvadraters metode) SE: Standard Error (standardfeil)
Dutch: Gelatine (E441) Glycerine (E422) Geel ijzeroxide (E172) Sorbitaan
Norwegian Bokmål: Kapselskall Gelatin (E441) Glyserin (E422) Gult jernoksid (E172) Sorbitan
Dutch: 5 WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Dutch: Neem de capsule dan in zodra u eraan denkt.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose, må du ta kapselen med én gang du husker det.
Dutch: Verpakking van 30 x 1 zachte capsules - MET BLUE BOX
Norwegian Bokmål: Pakning med 30 × 1 myke kapsler - MED BLUE BOX
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vyndaqel.
Dutch: Als u braakt nadat u uw medicatie heeft ingenomen en de capsule Vyndaqel intact in het braaksel aantreft, moet u nog op dezelfde dag een extra dosis Vyndaqel innemen.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp etter å ha tatt denne medisinen og kan se den intakte Vyndaqel-kapselen, bør en ekstra dose Vyndaqel tas på samme dag.
Dutch: 30 x 1 zachte capsules.
Norwegian Bokmål: 30× 1 myke kapsler.
Dutch: 7 ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Dutch: De capsules mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Dutch: Tafamidismeglumine dient aan de standaard zorgbehandeling van de patiënt met familiaire transthyretineamyloïde polyneuropathie (TTR-FAP) toegevoegd te worden.
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin bør gis i tillegg til standardbehandling til pasienter med transtyretin familiær amyloid polynevropati (TTR-FAP).
Dutch: Tafamidismeglumine mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin skal ikke brukes ved amming.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerte ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, fertilitet og tidlig fosterutvikling, gentoksisitet og karsinogenitet.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met nierinsufficiëntie of lichte tot matige leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, eller med lett og moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titaniumdioxide (E171) Gezuiverd water
Norwegian Bokmål: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titandioksid (E171) Vann, renset
Dutch: De eiwitfragmenten kunnen vezels vormen die amyloïd worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med denne sykdommen spaltes TTR og det kan dannes fibre som kalles amyloid.
Dutch: In een ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek bij konijnen werd bij een AUC0-24-ratio die 3,2 maal hoger was dan die gebaseerd op de steady-state-AUC bij de mens een lichte toename waargenomen van skeletmisvormingen en -variaties, abortussen bij een paar vrouwelijke konijnen en verlaging van het foetale gewicht.
Norwegian Bokmål: I en studie på utviklingstoksisitet hos kaniner ble det observert en liten økning i skjelett-misdannelser og -endringer, abort hos noen få hunnkaniner, samt redusert fostervekt ved et AUC0-24 -forhold på 3,2, basert på human AUC ved steady state.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van tafamidismeglumine en effectieve anticonceptie blijven gebruiken gedurende 1 maand na het stoppen met de behandeling met tafamidismeglumine (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon ved bruk av tafamidismeglumin, og fortsette å bruke sikker prevensjon i én måned etter avsluttet behandling med tafamidismeglumin (se pkt.
Dutch: De splitsing van transthyretinetetrameren tot monomeren is de snelheidsbeperkende stap in de pathogenese van TTRamyloïde polyneuropathie, ook wel familiaire TTR-amyloïde polyneuropathie (TTR-FAP) genoemd.
Norwegian Bokmål: Dissosiasjon av en transtyretin-tetramer til monomere er det hastighetsbestemmende trinnet i patogenesen ved TTR amyloid polynevropati, også kjent som TTR familiær amyloid polynevropati (TTR-FAP).
Dutch: Het NOAEL voor levensvatbaarheid en groei bij nakomelingen van de F1-generatie na behandeling van het moederdier tijdens de dracht en lactatie met tafamidis was 5 mg/kg (HED = 0,8 mg/kg).
Norwegian Bokmål: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) for levedyktighet og vekst hos F1generasjonens avkom etter at mødre ble behandlet med tafamidis under graviditet og amming var 5 mg/kg (HED= 0,8 mg/kg), en dose som tilsvarer ca. 4,6 ganger anbefalt dose.
Dutch: Vyndaqel % verandering t.o.v.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel % endring relativt til Placebo
Dutch: Drukinkt (Opacode paars)
Norwegian Bokmål: Trykkfarge (Opacode fiolett) Etylalkohol
Dutch: 11 NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Dutch: Verpakkingsgrootten: een verpakking van 30 x 1 zachte capsules en een multipack van 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) zachte capsules.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: En pakning med 30 × 1 myke kapsler og en flerpakning som inneholder 90 (3 pakninger med 30 × 1) myke kapsler.
Dutch: Vyndaqel is voor oraal (via de mond) gebruik.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel skal tas oralt.
Dutch: NIS-LL Responders (% Patiënten) Verschil (Vyndaqel minus Placebo) 95% BI van verschil (p-waarde) Verandering in TQOL t.o.v.
Norwegian Bokmål: NIS-LL-respondere (% pasienter) Forskjell (Vyndaqel minus placebo) 95 % CI av forskjell (p-verdi) TQOL Endring fra grunnlinje LSMean (SE) Forskjell i LSMeans (SE) 95 % CI av forskjell (p-verdi) Pre-spesifikke evaluerbare effektanalyser
Dutch: 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN
Dutch: Als u geen capsule in het braaksel aantreft, hoeft u geen extra dosis Vyndaqel in te nemen en kunt u de volgende dag uw medicatie gewoon innemen zoals u gewend bent.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen kapsel oppdages er ingen ekstra dose nødvendig, og man fortsetter dosering med Vyndaqel neste dag som vanlig.
Dutch: Geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 10 x 20 mg Vyndaqel zachte capsules
Norwegian Bokmål: Perforert endose blisterbrett med 10 x 20 mg Vyndaqel myke kapsler
Dutch: Als er na de inname wordt gebraakt en de intacte Vyndaqel-capsule in het braaksel wordt aangetroffen, moet wanneer mogelijk een extra dosis Vyndaqel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp etter dosering og kan se den intakte Vyndaqel-kapselen, bør en ekstra dose Vyndaqel administreres hvis mulig.
Dutch: Vyndaqel 20 mg zachte capsules tafamidismeglumine
Norwegian Bokmål: Vyndaqel 20 mg myke kapsler tafamidismeglumin
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van tafamidismeglumine na levertransplantatie, dient het gebruik van tafamidismeglumine bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan, te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig vedrørende bruk av tafamidismeglumin hos pasienter som har gjennomgått levertransplantasjon.
Dutch: 30 x 1 zachte capsules
Norwegian Bokmål: 30 × 1 myke kapsler
Dutch: Lever- en nierinsufficiëntie
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- og nyrefunksjon
Dutch: U mag niet meer capsules innemen dan voorgeschreven door uw arts. Neem contact op met uw arts als u meer capsules heeft ingenomen dan voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere kapsler enn du er blitt bedt om, kontakt legen din.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers bleek dat tafamidismeglumine het cytochroomP450-enzym CYP3A4 niet induceert of remt.
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin verken induserte eller hemmet cytokrom P450-enzymet CYP3A4 i en klinisk studie med friske frivillige.
Dutch: Multipack: 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) zachte capsules.
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (3 pakninger med 30 × 1) myke kapsler.
Dutch: Elke capsule bevat 20 mg tafamidismeglumine, equivalent aan 12,2 mg tafamidis.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 20 mg tafamidismeglumin, som tilsvarer 12,2 mg tafamidis.
Dutch: Diarree
Norwegian Bokmål: • diaré
Dutch: 3 LIJST VAN HULPSTOFFEN
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER
Dutch: LS Mean (SE)
Norwegian Bokmål: Forskjell i LSMeans (SE)
Dutch: uitgangswaarde LSMean (SE)* Verschil in LSMeans (SE)* 95% BI van verschil (p-waarde) In de geprespecificeerde ITT NIS-LL Responder analyse, werden patiënten die omwille van levertransplantatie binnen 18 maanden stopten, als non-responders beschouwd.
Norwegian Bokmål: I den pre-spesifiserte ITT NIS-LL Responder-analysen ble pasienter som avbrøt før 18 måneder var gått, på grunn av levertransplantasjon, kategorisert som ikke-respondere.
Dutch: Elke zachte capsule bevat 20 mg gemicroniseerd tafamidismeglumine, equivalent aan 12,2 mg tafamidis.
Norwegian Bokmål: Hver myke kapsel inneholder 20 mg mikronisert tafamidismeglumin, som tilsvarer 12,2 mg tafamidis.
Dutch: Elke zachte capsule bevat 20 mg tafamidismeglumine, equivalent aan 12,2 mg tafamidis
Norwegian Bokmål: Hver myke kapsel inneholder 20 mg tafamidismeglumin, som tilsvarer 12,2 mg tafamidis.
Dutch: Zesentachtig van de 91 patiënten die de behandelperiode van 18 maanden voltooiden werden vervolgens toegelaten tot een open-label vervolgonderzoek.
Norwegian Bokmål: Åttiseks av de 91 pasientene som fullførte den 18 måneder lange behandlingsperioden deltok deretter i en åpen forlengelsesstudie hvor alle pasientene fikk 20 mg tafamidismeglumin én gang daglig i ytterligere 12 måneder.
Dutch: 2 NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Dutch: Multipack van 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) zachte capsules - MET BLUE BOX
Norwegian Bokmål: Flerpakning med 90 (3 pakninger med 30 × 1) myke kapsler - MED BLUE BOX
Dutch: Die is te vinden op de blisterkaart en de doos.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen/EXP som er angitt på blisterbrettet og esken.
Dutch: Verpakking van 30 - voor multipack van 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) zachte capsulesZONDER BLUE BOX
Norwegian Bokmål: Kartong med 30 - for flerpakning med 90 (3 pakninger med 30× 1) myke kapsler - UTEN BLUE BOX
Dutch: Bent u vergeten een dosis in te nemen?
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Macrogol 400 (E1521) Polyvinylacetaatftalaat Propyleenglycol (E1520) Karmijnzuur (E120) Briljantblauw FCF (E133) Ammoniumhydroxide (E527) 28%
Norwegian Bokmål: Briljantblå FCF (E133) Ammoniumhydroksid (E527) 28 %
Dutch: • u denkt dat u misschien zwanger bent.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror du kan være gravid.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Oktober 2019 Andere informatiebronnen
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i oktober 2019 Andre informasjonskilder
Dutch: Het bevat geen conserveringsmiddelen.
Norwegian Bokmål: Det inneholder ingen konserveringsmidler.
Dutch: (0,03 tot 1,3 maal de goedgekeurde aanbevolen dosering).
Norwegian Bokmål: (0,03 til 1,3 ganger anbefalt godkjent dose).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. august 2018
Dutch: • u een vaccin moet krijgen.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal få en vaksine.
Dutch: Dit kan, indien nodig, worden herhaald.
Norwegian Bokmål: Dette gjentas om nødvendig.
Dutch: • u allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) heeft.
Norwegian Bokmål: • dersom du får allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner).
Dutch: • overmatig zweten 's nachts
Norwegian Bokmål: • mye svetting om natten
Dutch: Onderzoek 301 bij patiënten met onbehandelde hoog-risico AML
Norwegian Bokmål: Studie 301 med pasienter med ubehandlet høyrisiko AML
Dutch: Elke consolidatie
Norwegian Bokmål: Hver konsolidering
Dutch: Aritmie a
Norwegian Bokmål: Arytmi a
Dutch: Tel: +44 8450305089 E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Norwegian Bokmål: : +44 8450305089 E-post: medinfo-int@jazzpharma.com
Dutch: De plasma-eiwitbinding werd niet beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding ble ikke undersøkt.