FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pirsue?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pirsue?
Spanish: Por tanto, es necesario actuar con sumo cuidado para no introducir microorganismos patógenos en la ubre.
Czech: Proto je při podávání přípravku třeba mimořádné opatrnosti, aby nedošlo k zanesení patogenu do struku.
Spanish: Estas infecciones fueron causadas por una administración incorrecta: al introducir la persona la jeringa sin respetar escrupulosamente las normas de higiene, introdujo también en la ubre bacterias patógenas (causantes de enfermedades) presentes en el ambiente.
Czech: Tyto infekce byly způsobeny nesprávným podáním přípravku, kdy zavedením stříkačky bez adekvátních opatření k zajištění čistoty byly do mléčné žlázy z okolního prostředí zaneseny patogenní (onemocnění způsobující) baktérie.
Spanish: Pirsue está indicado para el tratamiento de la mastitis subclínica en vacas lecheras causada por determinados grupos de bacterias.
Czech: Pirsue se používá u laktujících krav k léčbě subklinické mastitidy způsobené určitými skupinami baktérií.
Spanish: Antes de administrar Pirsue, deben limpiarse correctamente tanto el pezón como la ubre y ha de desinfectarse la punta del pezón.
Czech: Jak struk, tak i mléčná žláza musí být přiměřeně vyčištěny a struk musí být před podáním přípravku Pirsue dezinfikován.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Pirsue son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la mastitis subclínica en vacas en lactación y, en consecuencia, recomendó que se autorizase la comercialización de Pirsue.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že při léčbě subklinické mastitidy u laktujících krav převyšují přínosy přípravku Pirsue jeho rizika a doporučil, aby přípravku Pirsue bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Puesto que la leche se somete a controles de rutina para detectar la presencia de bacterias y otros signos de infección, la mastitis en una vaca lechera puede diagnosticarse fácilmente en sus primeros estadios.
Czech: Jelikož je mléko stále testováno na baktérie a jiné známky infekce, mohou být časná stádia infekce mléčné žlázy u laktujících krav lehce rozpoznána.
Spanish: No obstante, en algunos casos aislados han aparecido mastitis bacterianas graves después del tratamiento.
Czech: Avšak v ojedinělých případech byly po léčbě tímto přípravkem zaznamenány těžké infekce mléčné žlázy.
Spanish: Pirsue es un antibiótico que contiene pirlimicina clorhidrato como principio activo.
Czech: Pirsue je antibiotikum obsahující účinnou látku pirlimycin hydrochlorid.
Spanish: Por tanto, la persona que administre el producto debe evitar el contacto con la solución.
Czech: Osoby, které přicházející do kontaktu s roztokem, by měly být zvláště opatrné, aby se vyvarovaly kontaktu s roztokem.
Spanish: Se administra a vacas lecheras mediante infusión intramamaria a través del canal del pezón utilizando una jeringa precargada.
Czech: Je podáván laktujícím kravám (dojnicím) infúzí do mléčné žlázy přes strukový kanálek pomocí předplněné stříkačky.
Spanish: La leche ordeñada de vacas tratadas con Pirsue no debe utilizarse hasta 5 días después del último día de tratamiento.
Czech: Mléko léčených krav by nemělo být používáno po dobu 5 dní od posledního dne podání přípravku Pirsue.
Spanish: Pirsue se administra en cada cuarterón infectado de la ubre durante 8 días consecutivos.
Czech: Přípravek Pirsue je podáván do každého infikovaného struku mléčné žlázy po dobu 8 po sobě následujících dnů.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Pirsue?
Czech: Na co se přípravek Pirsue používá?
Spanish: Se analizaron diariamente muestras de leche hasta 30 días después del tratamiento para detectar la presencia de bacterias y otros signos de infección.
Czech: Vzorky mléka byly testovány na obsah baktérií a jiné známky infekce denně po dobu 30 dnů od léčby.
Spanish: ¿Cómo actúa Pirsue?
Czech: Jak přípravek Pirsue působí?
Spanish: Los resultados de esos estudios demostraron que Pirsue es eficaz para inhibir el crecimiento de algunas bacterias.
Czech: Výsledky těchto studií ukázaly, že přípravek Pirsue účinně potlačuje bakteriální růst širokého spektra baktérií.
Spanish: La eficacia antimicrobiana de la pirlimicina frente a diferentes grupos de bacterias causantes de enfermedades en vacas lecheras se investigó en laboratorios microbiológicos.
Czech: V mikrobiologických laboratořích byl zkoumán antimikrobiální účinek pirlimycinu proti různým skupinám baktérií, které způsobují onemocnění laktujících krav.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pirsue?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pirsue schválen?
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
Czech: Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
Spanish: Vial (vidrio)
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Spanish: Intravenosa
Czech: Obal
Spanish: Esto lo hará una enfermera o un médico.
Czech: Tento úkon provede zdravotní sestra nebo lékař.
Spanish: Se utilizan para tratar el cáncer.
Czech: Ta se používají k léčbě rakoviny.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Spanish: Si es necesario, su médico le ajustará la dosis durante el tratamiento.
Czech: Je-li to třeba, Váš lékař dávku během léčby upraví.
Spanish: Cuánto durará la perfusión
Czech: Jak dlouho bude infuze trvat
Spanish: Esto está determinado por su estatura y peso.
Czech: To se určí z Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Spanish: También se tendrán en cuenta los resultados de los análisis de sangre y su enfermedad.
Czech: V úvahu se rovněž vezmou výsledky krevních testů a Váš zdravotní stav.
Spanish: Instrucciones detalladas para los usuarios
Czech: Podrobné pokyny pro uživatele
Spanish: Este efecto no se ha evaluado en seres humanos.
Czech: U člověka tento účinek nebyl dosud vyhodnocen.
Spanish: Hay que tener precaución al tratar a estos pacientes.
Czech: Při léčbě těchto pacientů se má postupovat obezřetně.
Spanish: No se observó ninguna otra interacción significativa clínicamente relevante con los CYP450.
Czech: Nebyly pozorovány žádné jiné klinicky významné interakce s izoformami CYPP450.
Spanish: Reducir la dosis en un 20 %.
Czech: Snížit dávku o 20 %.
Spanish: Código ATC: L01DB11
Czech: ATC kód: L01DB11
Spanish: No se llevó a cabo ningún estudio de tolerancia local.
Czech: Nebyla provedena žádná studie lokální snášenlivosti.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial cancerígeno de Pixuvri.
Czech: Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu přípravku Pixuvri.
Spanish: Sensibilidad de la piel a la luz solar
Czech: Citlivost pokožky vůči slunečnímu záření
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento de apoyo.
Czech: V případě předávkování se doporučuje podpůrná léčba.
Spanish: Durará aproximadamente una hora si no se indica lo contrario.
Czech: Infuze Vám bude podávána po dobu přibližně jedné hodiny, není-li určeno jinak.
Spanish: Se pueden utilizar factores de crecimiento hematopoyético recombinantes de acuerdo con las directrices institucionales o de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO).
Czech: Je možné použít rekombinantní hematopoetické růstové faktory v souladu s instituciálními pokyny nebo pokyny Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (European Society for Medical Oncology, ESMO).
Spanish: Los metabolitos acetilados eran farmacológicamente inactivos y metabólicamente estables.
Czech: Acetylované metabolity byly farmakologicky neaktivní a metabolicky stabilní.
Spanish: Los machos mostraron, sin embargo, una exposición ligeramente mayor que las hembras.
Czech: Samci však vykazovali nepatrně vyšší expozici než samice.
Spanish: Esto es extremadamente importante ya que el uso de más de un medicamento al mismo tiempo puede fortalecer o debilitar su efecto.
Czech: Je to nesmírně důležité, neboť užíváním několika různých léků zároveň se může účinek těchto léků zeslabovat nebo zesilovat.
Spanish: Esto equivale al 50% de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio para un adulto.
Czech: To odpovídá 50 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.
Spanish: Prevención de reacciones de fotosensibilidad
Czech: Prevence fotosenzitivních reakcí
Spanish: Evitar el contacto con los ojos y la piel.
Czech: Zamezte kontaktu přípravku s očima nebo kůží.
Spanish: Otras toxicidades frecuentes
Czech: Jiné časté toxické účinky
Spanish: Los metabolitos acetilados son los principales productos de biotransformación de la pixantrona.
Czech: Acetylované metabolity jsou hlavními produkty biotransformace pixantronu.
Spanish: ABC (0-24h) (ng.h/ml)
Czech: AUC (0-24h) (ng.h/ml)
Spanish: (Ver sección 4.4).
Czech: (Viz bod 4.4)
Spanish: Las propiedades no vesicantes de Pixuvri reducen al mínimo el riesgo de una reacción local tras la extravasación.
Czech: Nepuchýřotvorné vlastnosti přípravku Pixuvri minimalizují riziko místní reakce po extravazaci.
Spanish: Los datos personales de los pacientes y las características basales de su enfermedad estaban bien equilibrados entre los grupos de tratamiento y no se observaron diferencias estadísticamente significativas.
Czech: Demografické údaje o pacientech a výchozí charakteristiky onemocnění byly mezi jednotlivými léčebnými skupinami dobře vyváženy a nebyly zaznamenány žádné statisticky významné rozdíly.
Spanish: A excepción de un aumento transitorio de la exposición en las hembras después del tercer ciclo, no hubo diferencias importantes en los parámetros farmacocinéticos.
Czech: Kromě přechodného zvýšení expozice u samic po třetím cyklu nebyly pozorovány žádné výrazné rozdíly ve farmakokinetických parametrech.
Spanish: • Cuando se modifique el plan de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil de beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Spanish: Los efectos sobre la función hepática o renal fueron mínimos.
Czech: Účinky na jaterní nebo ledvinné funkce byly minimální.
Spanish: Actualmente no hay información sobre la seguridad y eficacia de los pacientes con mal estado funcional (ECOG > 2).
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a účinnosti u pacientů se špatným výkonnostním stavem (ECOG > 2).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 mayo 2012 Fecha de la última renovación: 06 junio 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. května 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 06. červena 2019
Spanish: Las infecciones se han asociado con hospitalización, choque séptico y la muerte.
Czech: Infekce byly spojeny s hospitalizací, septickým šokem a úmrtím.
Spanish: En los perros, se produjo taquicardia y cambios electrocardiográficos (ECG) inmediatamente después del tratamiento.
Czech: U psů se bezprostředně po léčbě objevila tachykardie a změny na elektrokardiogramu (EKG).
Spanish: Tabla 4 Resumen de respuestas según el panel de evaluación independiente (población por IDT) Final del tratamiento
Czech: Tabulka 4 Souhrn odpovědí dle nezávislého hodnotícího výboru (populace ITT) Konec léčby
Spanish: De modo similar, tampoco la función ni la histología renal se vieron afectadas en los estudios de 4 y 26 semanas.
Czech: Také ledvinné funkce a histologický nález nebyly ve 4týdenní ani v 26týdenní studii ovlivněny.
Spanish: Se debe contemplar la modificación de la dosis (ver sección
Czech: Mají se zvážit úpravy dávkování (viz bod
Spanish: Pixuvri no contiene nada para evitar el crecimiento de bacterias y se recomienda, por lo tanto, utilizarlo inmediatamente después de su reconstitución.
Czech: Přípravek Pixuvri neobsahuje žádnou složku zabraňující růstu bakterií, a proto se doporučuje použít jej bezprostředně po rekonstituci.
Spanish: Se registraron hallazgos similares en ratas y en perros a 116 mg/m2.
Czech: Podobné nálezy byly hlášeny u potkanů a u psů při dávce 116 mg/m2.
Spanish: Tiempo desde la aleatorización (meses)
Czech: Doba uplynulá od randomizace (měsíce)
Spanish: LEA LAS INSTRUCCIONES COMPLETAS DE PREPARACIÓN ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN
Czech: PŘED REKONSTITUCÍ SI PŘEČTĚTE CELÉ POKYNY K PŘÍPRAVĚ
Spanish: Retrasar el tratamiento hasta la recuperación del grado 1.
Czech: Odložit léčbu, dokud se stav neupraví na stupeň 1.
Spanish: En la orina humana, el compuesto se excretó principalmente sin cambios, y se hallaron cantidades muy pequeñas de metabolitos acetilados de fase I y II.
Czech: Do lidské moči se látka vylučovala převážně nezměněná a byla nalezena pouze velmi malá množství acetylovaných metabolitů fáze I a fáze II.
Spanish: Tal vez haya que reducir la velocidad de perfusión o detenerla.
Czech: Může být nutné infuzi zpomalit nebo přerušit.
Spanish: Corazón
Czech: Srdce
Spanish: Mujeres en edad fértil Se debe recomendar a las mujeres en edad fértil y a sus parejas que eviten el embarazo.
Czech: Ženám ve fertilním věku a jejich partnerům se má doporučit, aby se vyvarovali těhotenství.
Spanish: ANEXO II
Czech: PŘÍLOH A II
Spanish: Sin embargo, in vitro, la conversión de pixantrona en los metabolitos acetilados, ya sea por NAT1 o NAT2, fue muy limitada.
Czech: Nicméně za podmínek in vitro byla přeměna pixantronu na acetylované metabolity prostřednictvím NAT1 nebo NAT2 velmi omezená.
Spanish: Por lo tanto, el metabolismo no parece ser una vía de eliminación importante para la pixantrona.
Czech: Proto se zdá, že metabolismus není důležitou cestou eliminace pixantronu.
Spanish: Se utiliza para los pacientes cuyo cáncer no responde o ha reaparecido después de haber recibido otros tratamientos de quimioterapia.
Czech: Používá se u pacientů, jejichž rakovina nereaguje na léčbu nebo se po léčbě jinými chemoterapeutiky znovu vrátila.
Spanish: Si se produce una extravasación, la administración debe interrumpirse inmediatamente y reiniciarse en otra vena.
Czech: Dojde-li k extravazaci, má se podávání přípravku okamžitě přerušit a přípravek se má znovu začít podávat do jiné žíly.
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue baja y no se observaron infecciones oportunistas asociadas con la inmunodepresión.
Czech: Výskyt závažných infekcí byl nízký a oportunní infekce spojené s imunokompromitací nebyly pozorovány.
Spanish: Tabla 2 Modificaciones del tratamiento para toxicidades no hematológicas
Czech: Tabulka 2 Úpravy léčby kvůli nehematologické toxicitě
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de «CAD».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za zkratkou „EXP".
Spanish: por el sistema MedDRA de clasificación de órganos y por frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 3 níže, seřazené podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu dle databáze MedDRA: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Pixuvri tiene un gran volumen de distribución de 25,8 l y se fija aproximadamente en un 50 % a las proteínas plasmáticas.
Czech: Přípravek Pixuvri má velký distribuční objem 25,8 l a je přibližně z 50 % vázán na plazmatické proteiny.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no hay información disponible sobre el tratamiento con Pixuvri en este grupo de pacientes.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, neboť nejsou k dispozici žádné informace o léčbě přípravkem Pixuvri u dětí a dospívajících.
Spanish: No se han registrado interacciones medicamentosas en seres humanos y no se han realizado ensayos de interacción entre fármacos en seres humanos.
Czech: U člověka nebyly hlášeny žádné lékové interakce a nebyly provedeny žádné studie vzájemných lékových interakcí.
Spanish: Qué es Pixuvri y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Pixuvri a k čemu se používá
Spanish: Su médico vigilará el funcionamiento del corazón si hay algún signo o síntoma de que se vea afectado.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše srdeční funkce, zda se neobjevují známky či příznaky postižení srdce.
Spanish: Pacientes con mal estado funcional
Czech: Pacienti se špatným výkonnostním stavem
Spanish: Cuando desaparezcan o mejoren estos síntomas, la perfusión puede continuar.
Czech: Poté, co tyto příznaky odezní nebo se zmírní, může se v infuzi pokračovat.
Spanish: No se ha determinado la compatibilidad con otros diluyentes.
Czech: Kompatibilita s jinými ředicími roztoky nebyla dosud stanovena.
Spanish: No se ha establecido la seguridad del uso intratecal.
Czech: Bezpečnost intratekálního podání nebyla dosud stanovena.
Spanish: Para los ciclos posteriores, por lo general se puede repetir la dosis si los recuentos de leucocitos y plaquetas han retornado a niveles aceptables.
Czech: V následných cyklech je obvykle možné opět použít předchozí dávku, pokud se počty bílých krvinek a krevních destiček navrátily k přijatelným hodnotám.
Spanish: Se demostró también la mínima cardiotoxicidad de Pixuvri con ciclos de tratamiento repetidos a las mismas dosis.
Czech: Minimální kardiotoxicita přípravku Pixuvri byla rovněž prokázána v opakovaných léčebných cyklech se stejnými dávkami.
Spanish: La dosis recomendada es de 50 mg/m2.
Czech: Doporučená dávka je 50 mg/m 2.
Spanish: Dolor de huesos.
Czech: Bolest kostí
Spanish: La embriotoxicidad se caracterizó por una reducción del peso medio del feto, malformaciones fetales y osificación fetal incompleta o retrasada.
Czech: Embryotoxicita byla charakterizována snížením průměrné hmotnosti plodu, malformacemi plodu a nedokončenou nebo opožděnou fetální osifikací.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/764/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/764/001
Spanish: Para evitar el riesgo de infertilidad a largo plazo, debe contemplarse el almacenamiento del esperma.
Czech: Aby se zamezilo riziku dlouhodobé neplodnosti, má se zvážit uchování spermatu ve spermabance.
Spanish: La SC se debe determinar mediante la norma institucional para el cálculo de la SC y se debe utilizar un peso medido el día 1 de cada ciclo.
Czech: Plocha povrchu těla se má stanovit pomocí institucionální normy pro jeho výpočet a má se při tom použít tělesná hmotnost naměřená v 1. den každého cyklu.
Spanish: Estudios de inhibición in vitro
Czech: Studie inhibice in vitro
Spanish: Las mujeres y los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizarlo.
Czech: Ženy a muži musí během léčby (a ještě 6 měsíců po ukončení terapie) používat účinnou antikoncepci.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Pixuvri:
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem, než začnete používat přípravek Pixuvri:
Spanish: Los estudios in vitro con las isoformas más comunes del citocromo P450 humano (entre ellas CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4) han mostrado una posible inhibición de tipo mixto del CYP1A2 y del CYP2C8 que podría tener relevancia clínica.
Czech: Studie in vitro s nejběžnějšími izoformami lidského cytochromu P450 (zahrnující CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4) ukázaly možnou inhibici smíšeného typu CYP1A2 a CYP2C8, která může mít klinický význam.
Spanish: La experiencia con pixantrona se limita a pacientes con FEVI ≥ 45 %, y la mayoría de los pacientes tenían valores ≥50 %.
Czech: Zkušenosti s pixantronem jsou omezeny na pacienty s hodnotou LVEF ≥ 45 %, přičemž většina pacientů vykazovala hodnoty ≥ 50 %.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně*
Spanish: Antes de administrar la perfusión se le pueden dar medicamentos para prevenir o reducir las posibles reacciones a Pixuvri, como los medicamentos para prevenir las náuseas.
Czech: Před podáním infuze možná dostanete léky k prevenci a omezení možných reakcí na přípravek Pixuvri, například léky k prevenci nevolnosti.
Spanish: Como medida de precaución, se debe recomendar a los pacientes que utilicen estrategias de protección solar, entre ellas la ropa protectora del sol y el uso de protector solar.
Czech: Pacientům se má jako preventivní opatření doporučit, aby dodržovali postupy ochrany před slunečním zářením, včetně nošení ochranného oblečení a používání ochranných kosmetických prostředků.
Spanish: Para el estudio general, el promedio de edad de los pacientes fue de 59 años, un 61 % eran varones, un 64 % eran de raza blanca, un 76 % padecían una enfermedad en estadio III/IV de Ann Arbor al inicio del estudio, el 74 % tenía una puntuación del índice pronóstico internacional (IPI) ≥2 y un 60 % había recibido ≥3
Czech: Celkově činil medián věku pacientů ve studii 59 let, 61 % tvořili muži, 64 % byli běloši, 76 % mělo na začátku studie onemocnění stádia III/IV dle Ann Arbor, 74 % mělo výchozí skóre Mezinárodního prognostického indexu (IPI) ≥ 2 a 60 % podstoupilo 3 a více předchozích chemoterapií.
Spanish: La cantidad de Pixuvri en miligramos que se debe administrar a un paciente se debe determinar sobre la base de la superficie corporal (SC) del paciente.
Czech: Množství přípravku Pixuvri v miligramech, které se má pacientovi podat, se má určit na základě plochy povrchu těla pacienta.
Spanish: Los pacientes con neutropenia son más propensos a las infecciones, aunque en los estudios clínicos no hubo aumento de la incidencia de infecciones atípicas de difícil tratamiento, tales como las infecciones micóticas sistémicas o las infecciones por microorganismos oportunistas como Pneumocystis jiroveci.
Czech: Pacienti s neutropenií jsou náchylnější k infekcím, přestože v klinických studiích nedošlo ke zvýšenému výskytu atypických, obtížně léčitelných infekcí, jako jsou systémové mykotické infekce či infekce oportunními organismy, např. Pneumocystis jiroveci.
Spanish: Contemplar la interrupción por una reducción persistente de la FEVI** ≥15 % del valor basal.
Czech: Zvážit přerušení léčby při přetrvávajícím poklesu LVEF** o hodnotě ≥ 15 % výchozí hodnoty.
Spanish: Cualquier toxicidad cardiovascular de grado 3 o 4 de la NYHA* o reducción persistente de la FEVI**.
Czech: Jakákoli kardiovaskulární toxicita NYHA* stupně 3 nebo 4 nebo přetrvávající pokles LVEF**
Spanish: No es necesario un ajuste específico de la dosis en pacientes de edad avanzada (≥65 años).
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (ve věku od 65 let) není zapotřebí žádná zvláštní úprava dávkování.
Spanish: Los pacientes con creatinina sérica >2 x límite superior del intervalo normal (LSN) se excluyeron de los estudios aleatorizados.
Czech: Pacienti s hodnotou sérového kreatininu > 2násobek horního limitu normálního rozmezí (Upper Limit of the Normal range (ULN)) byli z randomizovaných studií vyloučeni.
Spanish: En la UE la dosis recomendada se refiere al principio activo (pixantrona).
Czech: Doporučená dávka v EU se vztahuje k bázi léčivé látky (pixantronu).
Spanish: La mayoría de los pacientes habían recibido doxorrubicina previamente o equivalente en dosis hasta 450 mg/m².
Czech: U většiny pacientů bylo předchozí podání doxorubicinu nebo jeho ekvivalentu v dávce až 450 mg/m
Spanish: Aunque no se ha determinado su efecto sobre la fertilidad, se debe recomendar por precaución a los pacientes varones el uso de métodos anticonceptivos (preferiblemente de barrera) durante el tratamiento y durante un plazo de 6 meses después del tratamiento para permitir la maduración de nuevos espermatozoides.
Czech: Jelikož nebyl stanoven jeho účinek na fertilitu, je třeba pacientům mužského pohlaví v rámci bezpečnosti doporučit, aby používali během léčby a rovněž po dobu 6 měsíců po jejím ukončení antikoncepční metody (přednostně bariérové), což umožní dozrání nových spermií.