FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude III était une étude randomisée, contrôlée contre placebo, menée sur 16 semaines.
Spanish: El ensayo III fue un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y de 16 semanas de duración.
French: Les patients présentant des infestations helminthiques préexistantes doivent être traités avant la mise en route du traitement par reslizumab.
Spanish: Los pacientes que padezcan infecciones preexistentes por helmintos deben ser tratados antes de comenzar el tratamiento con reslizumab.
French: Dans les études I et II uniquement, les patients devaient avoir présenté au moins une exacerbation d'asthme ayant nécessité l'utilisation de corticostéroïdes systémiques au cours de l'année précédant leur entrée dans l'étude.
Spanish: En los ensayos I y II únicamente, los pacientes debían haber sufrido al menos una exacerbación asmática que requiriera el uso de corticosteroides sistémicos en el año anterior a la entrada en el ensayo.
French: CINQAERO réduit la fréquence des crises d'asthme, vous aide à mieux respirer et diminue vos symptômes asthmatiques.
Spanish: CINQAERO reduce la frecuencia con la que usted puede sufrir reagudizaciones del asma, le ayuda a respirar mejor y reduce los síntomas del asma.
French: Le patient doit être maintenu en observation pendant la durée de la perfusion et pendant une durée appropriée par la suite.
Spanish: El paciente debe ser observado durante la totalidad de la perfusión y durante un periodo adecuado después de esta.
French: Des concentrations sériques maximales d'environ 80 µg/mL sont habituellement observées à la fin de la perfusion.
Spanish: Al final de la perfusión se suelen observar concentraciones séricas máximas de aproximadamente 80 µg/ml.
French: Qu'est-ce que CINQAERO et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir CINQAERO Comment CINQAERO est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver CINQAERO
Spanish: Qué es CINQAERO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir CINQAERO Cómo se administra CINQAERO Posibles efectos adversos
French: Des particules peuvent être présentes.
Spanish: Puede contener partículas.
French: Dans une analyse de pharmacocinétique de population, les patients ont été classés en fonction de l'atteinte de leur fonction hépatique en début d'étude.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional se clasificó a los pacientes según sus niveles basales de función hepática.
French: Il convient d'indiquer au patient qu'il doit consulter un médecin si les symptômes d'asthme restent non contrôlés ou s'aggravent après l'instauration du traitement.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que consulten con su médico si el asma sigue sin estar controlada o empeora tras el inicio del tratamiento.
French: CINQAERO bloque l'activité de l'interleukine 5 et réduit le nombre d'éosinophiles dans votre sang et vos poumons.
Spanish: CINQAERO bloquea la actividad de la interleucina-5 y reduce el número de eosinófilos presentes en la sangre y en los pulmones.
French: Si la solution pour perfusion a été placée au réfrigérateur, il convient de la laisser se réchauffer à température ambiante (15 °C - 25 °C).
Spanish: Si la solución para perfusión se ha conservado en una nevera, dejar que alcance la temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C).
French: Le reslizumab a une demi-vie d'environ 24 jours.
Spanish: Reslizumab tiene una semivida de unos 24 días.
French: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Spanish: 101 International Drive Portsmouth
French: Population globale
Spanish: Población global
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études dans l'asthme réalisées avec CINQAERO dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con CINQAERO en uno o más grupos de la población pediátrica en el asma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: CINQAERO ne doit pas être injecté en bolus ni être utilisé sans avoir été préalablement dilué.
Spanish: CINQAERO no se debe administrar en forma de inyección en bolus ni como concentrado sin diluir.
French: La solution pour perfusion ne doit pas être administrée en même temps que d'autres médicaments dans la même ligne intraveineuse.
Spanish: La solución para perfusión no se debe perfundir de forma concomitante en la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
French: Le critère d'évaluation principal d'efficacité, dans les études I et II, était la fréquence des exacerbations d'asthme par patient au cours des 52 semaines de traitement.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia para los dos ensayos I y II fue la frecuencia de exacerbaciones asmáticas en cada paciente durante el período de tratamiento de 52 semanas.
French: Si une dose prévue de CINQAERO n'a pas été administrée, demandez à votre médecin de convenir d'un nouveau rendez-vous pour la suite de votre traitement.
Spanish: Si se omite una dosis programada de CINQAERO, pregunte a su médico cuándo programar su siguiente tratamiento.
French: Qu'est-ce que CINQAERO et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que CINQAERO
Spanish: Qué es CINQAERO y para qué se utiliza Qué es CINQAERO
French: 2) traitement d'urgence lié à l'asthme incluant au moins l'un des éléments suivants : consultation non programmée chez le médecin pour une nébulisation de traitement bronchodilatateur ou autre traitement d'urgence visant à prévenir l'aggravation des symptômes asthmatiques, consultation dans un service d'urgences pour un traitement lié à l'asthme ou hospitalisation liée à l'asthme.
Spanish: 2) tratamiento de urgencia relacionado con el asma que incluye al menos una de las medidas siguientes: una visita no programada a un profesional sanitario para recibir tratamiento con nebulizador u otro tratamiento urgente para prevenir el empeoramiento de los síntomas del asma, una visita a un servicio de urgencias para recibir tratamiento relacionado con el asma u hospitalización relacionada con el asma.
French: Acétate de sodium trihydraté Acide acétique glacial Saccharose
Spanish: Acetato de sodio trihidrato Ácido acético glacial Sacarosa
French: La dose maximale est de 3 mg par kg de poids.
Spanish: La dosis máxima es 3 mg por kilogramo de peso corporal.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du reslizumab dans le lait.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que reslizumab se excreta en la leche.
French: VEMSa prébronchodilatateur, % moyen de la valeur prédite
Spanish: FEV1 antes del broncodilatadora, media del % previsto
French: Si une perfusion de reslizumab n'est pas effectuée à la date prévue, le traitement doit être repris dès que possible à la dose et à la fréquence initialement prescrites.
Spanish: Si se omite una perfusión de reslizumab en la fecha planeada, se debe reanudar el tratamiento lo antes posible con la dosis y la pauta de administración indicadas.
French: Des améliorations ont été observées dès 4 semaines après la première dose de reslizumab (16 semaines pour le score AQLQ) et se sont maintenues jusqu'à la semaine 52.
Spanish: Se observaron mejorías ya 4 semanas después de la primera dosis de reslizumab (en el AQLQ a las 16 semanas), que se mantuvieron hasta la semana 52.
French: * Cette posologie correspond à une dose maximale de 3 mg/kg.
Spanish: * Esta pauta posológica está basada en una dosis máxima de 3 mg/kg.
French: Nombre moyen à l'inclusion des éosinophiles sanguins, µL-1
Spanish: Recuento basal medio de eosinófilos en sangre, µl-1
French: Le tableau 3 présente les caractéristiques démographiques et les caractéristiques à l'inclusion des sujets des études I, II et III.
Spanish: En la tabla 3 se presentan las características demográficas y basales de los ensayos I, II y III.
French: Les manifestations consistaient en une atteinte de la peau ou des muqueuses, une dyspnée, un sifflement respiratoire, des symptômes gastrointestinaux et des frissons.
Spanish: Las manifestaciones consistieron en afectación de la piel o las mucosas, disnea, sibilancias, síntomas gastrointestinales y escalofríos.
French: Élévation de la créatine phosphokinase sanguine (CPK) Les élévations de la créatine phosphokinase sanguine ont été transitoires et asymptomatiques et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement.
Spanish: Las elevaciones de la creatina-fosfocinasa en sangre fueron transitorias y asintomáticas y no causaron la suspensión del tratamiento.
French: Voie intraveineuse, après dilution uniquement.
Spanish: Vía intravenosa, solamente una vez diluido.
French: Le reslizumab se lie spécifiquement à l'IL-5 et interfère avec la liaison de l'IL-5 à son récepteur de surface cellulaire.
Spanish: Reslizumab se une específicamente a la IL-5 e interfiere con la unión de la IL-5 a su receptor de la superficie celular.
French: Le reslizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit à partir de cellules de myélome de souris (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Spanish: Reslizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido en células de mieloma de ratón (NS0) mediante tecnología de DNA recombinante.
French: Ces effets indésirables ont été observés pendant la perfusion intraveineuse ou dans les 20 minutes suivantes.
Spanish: Estas reacciones adversas se observaron durante la perfusión o en los 20 minutos siguientes a su finalización.
French: Aucune étude de compatibilité physique ou biochimique n'a été réalisée pour évaluer l'administration concomitante du reslizumab avec d'autres médicaments.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la administración concomitante de reslizumab con otros medicamentos.
French: Il n'est pas attendu de retentissement de la fonction hépatique sur la pharmacocinétique du reslizumab dans la mesure où les anticorps sont principalement éliminés par catabolisme.
Spanish: No se prevé un efecto directo de la función hepática sobre la farmacocinética de reslizumab debido a que los anticuerpos se eliminan principalmente por catabolismo.
French: Le reslizumab est un anticorps qui a une masse moléculaire de 147 kDa et ne devrait donc pas être excrété dans les urines.
Spanish: Reslizumab es un anticuerpo con una masa molecular de 147 kDa y, por consiguiente, no se prevé que se excrete en la orina.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants d'âge inférieur ou égal à 11 ans.
Spanish: No se dispone de datos para niños de hasta 11 años.
French: La pharmacocinétique du reslizumab a été similaire chez les adultes (18 à 65 ans ; n = 759) et chez les patients âgés (plus de 65 ans ; n = 30).
Spanish: La farmacocinética de reslizumab fue similar en adultos (18-65 años de edad; n = 759) y en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años; n = 30).
French: Fréquent
Spanish: Frecuencia
French: La clairance du reslizumab est d'environ 7 mL/heure.
Spanish: El aclaramiento de reslizumab es de aproximadamente 7 ml/h.
French: Le reslizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4, κ) dirigé contre l'interleukine 5 (IL-5)
Spanish: Reslizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado (IgG4, κ) frente a la interleucina-5 (IL-5)
French: Diff. moyenne (IC à 95 %) (valeur p) AQLQ Diff. moyenne (IC à 95 %) (valeur p)
Spanish: Diferencia media (IC 95%) (valor de p) AQLQ Diferencia media (IC 95%) (valor de p)
French: CINQAERO est un médicament qui contient une substance active appelée reslizumab, qui est un anticorps monoclonal, c'est-à-dire un type de protéine qui reconnaît une substance cible spécifique dans le corps et se lie à elle.
Spanish: CINQAERO es un medicamento que contiene el principio activo reslizumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que reconoce y se une a una sustancia diana específica en el cuerpo.
French: La solution à diluer ne doit pas être utilisée si elle est colorée (hormis la légère coloration jaune) ou si des particules étrangères sont présentes.
Spanish: El concentrado no debe usarse si tiene color (excepto ligeramente amarillento) o si contiene partículas extrañas.
French: Solution limpide à légèrement trouble, opalescente, incolore à légèrement jaune, de pH 5,5.
Spanish: Solución entre transparente y ligeramente turbia opalescente, entre incolora y ligeramente amarillenta, con un pH de 5,5.
French: Le volume de distribution du reslizumab est d'environ 5 L, suggérant une faible distribution extravasculaire.
Spanish: Reslizumab tiene un volumen de distribución de aproximadamente 5 l, lo cual sugiere una distribución mínima en los tejidos extravasculares.
French: La perfusion doit être immédiatement interrompue si le patient présente une réaction d'hypersensibilité au reslizumab ou à l'un des excipients (voir rubrique 4.4).
Spanish: La perfusión se debe suspender inmediatamente si el paciente sufre una reacción de hipersensibilidad a reslizumab o a alguno de los excipientes (ver sección 4.4).
French: IC à 95 % a Taux ajusté selon les facteurs de stratification (utilisation de CSO en début d'étude et région géographique).
Spanish: IC 95% a Tasa ajustada en función de factores de estratificación (uso basal de corticosteroides orales y región geográfica).
French: Présentation générale de l'efficacité clinique
Spanish: Resumen de la eficacia clínica
French: Des particules protéiques peuvent être observées dans la solution à diluer sous la forme de particules amorphes, translucides à blanches, dont certaines peuvent présenter un aspect fibreux.
Spanish: El concentrado puede contener partículas proteináceas que se ven como partículas amorfas entre traslúcidas y blancas, algunas de las cuales pueden tener un aspecto fibroso.
French: La dose recommandée est obtenue en utilisant le nombre de flacons indiqué dans le tableau 1 cidessous.
Spanish: La dosis recomendada se alcanza utilizando la pauta posológica referida a viales de la tabla 1 que figura a continuación.
French: Les résultats de l'analyse pharmacocinétique de population confirment que l'utilisation concomitante d'antagonistes des récepteurs aux leucotriènes ou de corticostéroïdes systémiques ne modifie pas la pharmacocinétique du reslizumab (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los resultados de un análisis de farmacocinética poblacional confirman que el uso concomitante de antagonistas de los leucotrienos o de corticosteroides sistémicos no afecta a la farmacocinética de reslizumab (ver sección 5.2).
French: Posologie CINQAERO est administré en perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines.
Spanish: Posología CINQAERO se administra como perfusión intravenosa una vez cada cuatro semanas.
French: Des améliorations du VEMS ont été notées 4 semaines après la première dose de reslizumab.
Spanish: Se observaron mejorías en el FEV1 4 semanas después de la primera dosis de reslizumab.
French: L'interleukine 5 est une protéine produite par votre corps qui joue un rôle important dans l'inflammation qui provoque votre asthme, en activant les éosinophiles.
Spanish: La interleucina-5 es una proteína fabricada por el cuerpo que desempeña un papel esencial en la inflamación asmática producida por la activación de los eosinófilos.
French: Les exacerbations d'asthme n'ont été évaluées que dans les études évaluant les exacerbations [études I et II : reslizumab 3 mg/kg (n = 14) et placebo (n = 11)].
Spanish: Las exacerbaciones asmáticas se evaluaron únicamente en los ensayos de las exacerbaciones (ensayos I y II: reslizumab en dosis de 3 mg/kg [n = 14] y placebo [n = 11]).
French: Votre médecin ou infirmier/ère surveillera attentivement les signes de ce type de réaction chez vous.
Spanish: Su médico o enfermero le vigilará estrechamente en busca de signos de una reacción.
French: Le reslizumab se lie à l'IL-5 humaine avec une affinité de l'ordre du picomolaire, bloquant ainsi sa fonction biologique, ce qui a pour conséquence de réduire la survie et l'activité des éosinophiles.
Spanish: Reslizumab se une a la IL-5 humana con una afinidad picomolar bloqueando su función biológica; en consecuencia, la supervivencia y la actividad de los eosinófilos disminuyen.
French: L'asthme éosinophilique est un type d'asthme qui s'accompagne d'un nombre trop important d'éosinophiles dans le sang ou les poumons.
Spanish: El asma eosinofílica es un tipo de asma en el que los pacientes tienen demasiados eosinófilos en la sangre o en los pulmones.
French: Réactions d'hypersensibilité et réactions liées à l'administration Des réactions systémiques aigües, incluant des réactions anaphylactiques, ont été rapportées avec reslizumab (voir rubrique 4.8).
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la administración Se han notificado reacciones sistémicas agudas, incluidas reacciones anafilácticas, en asociación con reslizumab (ver sección 4.8).
French: Dose totale de reslizumab (mg)
Spanish: Dosis total de reslizumab (mg)
French: Après administrations répétées, le facteur d'accumulation du reslizumab était d'environ 1,5 à 1,9.
Spanish: Después de dosis múltiples, las concentraciones séricas de reslizumab se acumulan aproximadamente en 1,5 a 1,9 veces.
French: Instructions pour l'administration
Spanish: Instrucciones de administración
French: La diminution du nombre d'éosinophiles sanguins était liée aux taux sanguins de reslizumab.
Spanish: Las disminuciones de los recuentos de eosinófilos en sangre estaban relacionadas con los niveles de reslizumab.
French: Des symptômes ou des exacerbations de l'asthme peuvent survenir pendant le traitement.
Spanish: Durante el tratamiento se pueden producir exacerbaciones o síntomas relacionados con el asma.
French: CINQAERO est compatible avec les poches pour perfusion en polychlorure de vinyle (PVC) ou en polyoléfine (PO).
Spanish: CINQAERO es compatible con bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefina (PO).
French: CINQAERO est fourni sous forme de solution à diluer pour perfusion dans un flacon à usage unique.
Spanish: CINQAERO se suministra como concentrado para solución para perfusión en un vial de un solo uso.
French: Critère d'efficacitéa
Spanish: Variable de eficaciaa
French: Adressez-vous également à votre médecin ou infirmier/ère lorsque vous recevez CINQAERO : - si votre asthme n'est toujours pas contrôlé ou s'aggrave pendant le traitement par ce médicament ; - si vous ressentez l'un des symptômes d'une réaction allergique (par exemple, démangeaisons, difficultés à respirer, sifflement respiratoire, fièvre, tremblements, sensations vertigineuses, maux de tête, nausées, vomissements, gêne abdominale, éruption cutanée, rougeur ou gonflement).
Spanish: Además, consulte a su médico o enfermero cuando esté recibiendo CINQAERO: - si el asma sigue sin estar controlada o empeora durante el tratamiento con este medicamento; - si presenta alguno de los síntomas de una reacción alérgica (por ejemplo, picor, problemas para respirar, sibilancias [sonido silbante que se produce al respirar], fiebre, escalofríos, mareo, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, molestias abdominales, erupción en la piel, enrojecimiento o hinchazón).
French: Les patients doivent rester sous surveillance pendant l'administration du reslizumab et pendant une durée suffisante après la perfusion.
Spanish: Se deben vigilar a los pacientes durante la administración de reslizumab y durante un periodo de tiempo adecuado tras su administración.
French: Les études I et II étaient des études randomisées, contrôlées contre placebo, menées sur 52 semaines chez des patients ayant présenté au moins une exacerbation d'asthme ayant nécessité l'utilisation de corticostéroïdes systémiques au cours des douze mois précédents.
Spanish: Los ensayos I y II fueron ensayos aleatorizados, controlados con placebo y de 52 semanas de duración en pacientes que habían sufrido al menos una exacerbación asmática que requirió el uso de corticosteroides sistémicos en los 12 meses anteriores.
French: Tableau 1 : posologie et nombre de flacons correspondants* à utiliser chez les patients pesant entre 35 kg et 199 kg
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica referida a viales* para pacientes con peso corporal entre 35 kg y
French: Dans les études I et II,
Spanish: En los ensayos I y II integrados,
French: Parmi ces sujets, 1 006 patients asthmatiques ont été exposés au reslizumab pendant au moins 6 mois, 759 pendant au moins 1 an et 237 pendant plus de 2 ans (jusqu'à 3 ans).
Spanish: De ellos, 1.006 pacientes asmáticos estuvieron expuestos durante al menos 6 meses, 759 estuvieron expuestos durante al menos 1 año y 237 estuvieron expuestos durante más de 2 años (hasta un máximo de 3 años).
French: Il convient de tenir compte de la longue demie vie du reslizumab (voir rubrique 5.2)
Spanish: Se debe tener en cuenta que reslizumab tiene una semivida larga (ver sección 5.2).
French: Études I et II
Spanish: Ensayos I y II
French: Compte tenu des caractéristiques du reslizumab, aucune interaction médicamenteuse n'est a priori attendue.
Spanish: Considerando las características de reslizumab, no cabe esperar interacciones farmacológicas.
French: Selon les données groupées, le nombre moyen d'éosinophiles était de 655 µL-1 (n = 476) et 654 µL-1 (n = 477) dans les groupes placebo et reslizumab en début d'étude et de 514 µL-1 (n = 405) et 61 µL-1 (n = 407) en semaine 52.
Spanish: En los datos agrupados, los recuentos medios de eosinófilos fueron de 655 µl-1 (n = 476) y 654 µl-1 (n = 477) para los grupos tratados con placebo y con reslizumab en el momento basal y de 514 µl-1 (n = 405) y 61 µl-1 (n = 407) en la semana 52.
French: CINQAERO est un traitement au long cours.
Spanish: Duración del tratamiento CINQAERO está indicado como tratamiento de larga duración.
French: Comme les autres anticorps monoclonaux, le reslizumab est vraisemblablement dégradé en peptides de petites tailles et en acides aminés par protéolyse enzymatique.
Spanish: Al igual que otros anticuerpos monoclonales, se cree que reslizumab es degradado por enzimas proteolíticas en péptidos pequeños y aminoácidos.
French: Si vous avez manqué une administration prévue de CINQAERO
Spanish: Si se omite una dosis programada de CINQAERO
French: L'exposition systémique observée avec reslizumab chez les patients âgés de plus de 65 ans est similaire à celle observée chez les patients âgés de 18 à < 65 ans. Par conséquent, il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation posologique (voir rubrique 5.2).
Spanish: Dado que la exposición a reslizumab observada en pacientes mayores de 65 años es similar a la observada en pacientes de 18 a < 65 años de edad, no se recomienda ajustar la dosis (ver sección 5.2).
French: d Le pourcentage de patients atteints d'asthme réfractaire [selon la définition de l'American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] dans leur consensus de 2000] dans les études I et II a été analysé post hoc.
Spanish: Thoracic Society [ATS]/Sociedad Respiratoria Europea [ERS] de 2000 para el asma refractaria) en los ensayos I y II se analizó a posteriori.
French: L'effet du reslizumab 3 mg/kg administré toutes les 4 semaines sur les critères d'évaluation secondaires, notamment le VEMS, le score de qualité de vie AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire), le score de contrôle de l'asthme ACQ (Asthma Control Questionnaire) et le score symptomatique ASUI (Asthma Symptom Utility Index), confirme également son efficacité en comparaison avec le placebo.
Spanish: El efecto de reslizumab en dosis de 3 mg/kg administrado una vez cada 4 semanas sobre los criterios secundarios de valoración, incluidos el FEV1, el cuestionario de calidad de vida relacionada con el asma (AQLQ, Asthma Quality of Life Questionnaire), el cuestionario de control del asma (ACQ, Asthma Control Questionnaire) y el índice de utilidad de los síntomas del asma (ASUI, Asthma Symptom Utility Index), corrobora la eficacia de reslizumab en dosis de 3 mg/kg en comparación con el placebo.