FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
Icelandic: Að auki getur munnþurrkur haft skaðleg áhrif á tennur og slímhúð í munni við langvarandi samsetta meðferð með ViraferonPeg og ríbavírini.
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Icelandic: Lengd meðferðarinnar var 48 vikur með 6 mánaða eftirfylgni, nema hjá sjúklingum sem sýktir voru af arfgerðum 2 eða 3 og með veirumagn < 800.000 a.e./ml (Amplicor) en þeir voru meðhöndlaðir í 24 vikur með 6 mánaða eftirfylgni.
English: Genotype 2/3 88.9 (72/81) 73.6 (53/72)
Icelandic: Arfgerð 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
English: Solvent for ViraferonPeg Water for injections
Icelandic: Leysir fyrir ViraferonPeg Vatn fyrir stungulyf
English: In addition, 303 patients received interferon alfa-2b (3 million International Units [MIU] three times a week) as a comparator.
Icelandic: 303 sjúklingar interferon alfa-2b (3 milljónir alþjóðlegra eininga þrisvar í viku ) til samanburðar.
English: Side effects in children and adolescents The following effects have occurred in children and adolescents:
Icelandic: Aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá börnum og unglingum:
English: • Turn the dial to number 1 (see Figure 1).
Icelandic: Snúðu skammtaskífunni á töluna 1 (sjá mynd 1).
English: If your female partner is not pregnant but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Icelandic: Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á barneignaraldri verður hann að fara í þungunarpróf í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur.
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of ViraferonPeg therapy are:
Icelandic: Ásættanleg upphafsgildi, sem má líta á sem leiðbeinandi áður en meðferð með ViraferonPeg hefst eru:
English: If it cannot be used immediately, the solution may be refrigerated for up to 24 hours.
Icelandic: Ef það er ekki er hægt má geyma hana í kæli í allt að 24 klukkustundir.
English: This may require combinations of various ViraferonPeg dose strengths and volumes.
Icelandic: Þá getur þurft að nota mismunandi samsetningu ViraferonPegstyrks og rúmmáls.
English: Among children and adolescents treated with interferon alfa-2b in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum, sem fengu samsetta meðferð með interferon alfa-2b og ríbavírini, var oftar greint frá sjálfsvígshugleiðingum eða sjálfsvígstilraunum en hjá fullorðnum sjúklingum (2,4% á móti 1%) meðan á meðferð stóð og á 6 mánaða eftirfylgnitímabili að meðferð lokinni.
English: Histological response: Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).
Icelandic: Vefjasýni úr lifur var tekið fyrir og eftir meðferð úr 210 af 412 einstaklingum (51%) í rannsókn 1.
English: With up to one year of treatment with this medicine in combination with ribavirin, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
Icelandic: Í allt að eins árs samsettri meðferð með þessu lyfi ásamt ríbavírini uxu eða þyngdust sum börn og unglingar ekki eins mikið og búast mátti við.
English: The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
Icelandic: Þetta háa hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar í þessum undirhópi sjúklinga kom í ljós í bráðabirgðagreiningu (n=49) og var síðar staðfest (n=48).
English: For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna veirufræðilega svörun í 12. viku skal halda meðferð áfram í að minnsta kosti þrjá mánuði til viðbótar (þ.e. samtals 6 mánuði).
English: - Remove the protective cap from the ViraferonPeg vial.
Icelandic: - Fjarlægðu hlífðarlokið af ViraferonPeg hettuglasinu.
English: In general, the adverse events seen in overdose cases involving ViraferonPeg are consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
Icelandic: Þær aukaverkanir, sem sjást eftir ofskömmtun í tengslum við ViraferonPeg, eru almennt í samræmi við þekkt öryggi ViraferonPeg, hins vegar geta aukaverkanirnar orðið alvarlegri.
English: A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with ViraferonPeg (with or without ribavirin).
Icelandic: Í stórri langtímaeftirfylgnirannsókn voru 567 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð með ViraferonPeg (með eða án ríbavírins) í undangenginni rannsókn.
English: Your doctor will determine the correct dose for you, or the child you are caring for.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða rétta skammtinn fyrir þig, eða barnið sem er í þinni umsjá.
English: This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
Icelandic: Heilkennið er bólguhnúðasjúkdómur (granulomatous inflammatory disorder) sem hefur áhrif á augu, heyrn, heilahimnur og húð.
English: This medicine, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram per kilogram of body weight once a week, for 6 months to 1 year.
Icelandic: Yfirleitt þegar lyfið er gefið eitt sér er það gefið í skammtinum 0,5 eða 1 míkróg á hvert kg einu sinni í viku í 6 mánuði til 1 ár.
English: The combination of this medicine and ribavirin is recommended for adults 18 years of age and older who have not previously been treated with these medicines.
Icelandic: Samsetning þessa lyfs og ríbavírins er ætluð fullorðnum 18 ára og eldri sem hafa ekki áður fengið meðferð með þessum lyfjum.
English: In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of ViraferonPeg and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með 107 börnum og unglingum (3 til 17 ára) sem fengu samsetta meðferð með ViraferonPeg og ríbavírini þurfti að breyta skömmtum hjá 25% sjúklinga, yfirleitt vegna blóðleysis, daufkyrningafæðar og þyngdartaps.
English: Metabolism of other medicines in the liver may be suppressed.
Icelandic: Dregið getur úr umbrotum annarra lyfja í lifur.
English: This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Icelandic: Það þýðir að lyfinu er sprautað með stuttri nál í fituvef rétt undir húðinni.
English: Boceprevir must not be administered in the absence of ViraferonPeg and ribavirin.
Icelandic: Boceprevír má ekki gefa án ViraferonPeg og ríbavírins.
English: It may be used in adults who have not been previously treated for HCV infection or who have previously used medicines called interferons and pegylated interferons.
Icelandic: Hana má nota hjá fullorðnum sem hafa ekki verið meðhöndlaðir við HCV-sýkingu áður eða hafa notað lyf sem kallast interferon og pegýleruð interferon.
English: These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru algengar (≥1/100 til < 1/10) í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum á ViraferonPeg einlyfjameðferð.
English: The recommended duration of treatment with bitherapy is 1 year.
Icelandic: Ráðlögð lengd tveggja lyfja meðferðar er 1 ár.
English: Table 1 Dosing for combination therapy* Body weight (kg)
Icelandic: Tafla 1 Skammtur fyrir samsetta meðferð* Líkamsþyngd (kg)
English: Genotype 1* By week 4*** (n=950) HCV-RNA negative
Icelandic: Arfgerð 1* Við viku 4*** (n=950) HCV-RNA neikvæðir
English: Standard haematologic tests, blood chemistry and a test of thyroid function must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Icelandic: Gera verður hefðbundnar blóðmeinafræðilegar og blóðefnafræðilegar rannsóknir og rannsókn á skjaldkirtli hjá öllum sjúklingum áður en meðferð hefst.
English: You may develop gum disease, which could lead to loss of teeth.
Icelandic: Þú gætir fengið tannholdssjúkdóm sem gæti valdið tannmissi.
English: Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Icelandic: 13. Rannsókn 1 (RIBAVIC; P01017) var slembuð, fjölsetra rannsókn með 412 fullorðnum sjúklingum með langvinna lirfrarbólgu C, sem ekki höfðu fengið meðferð áður, og voru einnig með HIV-sýkingu.
English: All subjects HCV 2  600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml HCV 3  600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml
Icelandic: HCV 2 ≤ 600.000 a.e./ml > 600.000 a.e./ml HCV 3 ≤ 600.000 a.e./ml > 600.000 a.e./ml
English: If you have a medical condition making use of ribavirin dangerous or if you already have had a problem taking it, your doctor will likely prescribe this medicine alone.
Icelandic: Ef þú ert með sjúkdóm sem gerir notkun ríbavírins hættulega eða hefur átt í vandræðum með að nota það mun læknirinn líklega ávísa þessu lyfi einu og sér.
English: This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine-induced anaemia.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum með sögu um blóðleysi af völdum zídóvúdíns.
English: The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá voru oftast vægar til í meðallagi alvarlegar og hægt var að ráða bót á þeim án þess að breyta skammti eða hætta meðferð.
English: Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Icelandic: Samsett meðferð með ViraferonPeg og ríbavírini tengist lækkun á heildarfjölda CD4+ frumna fyrstu 4 vikurnar án lækkunar á hlutfalli CD4+ frumna.
English: Children and adolescents This medicine is not recommended for use in patients under the age of 3 years.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað sjúklingum yngri en 3 ára.
English: If you are very thin, you should only use the thigh for injection.
Icelandic: Ef þú ert mjög grönn/grannur skaltu eingöngu nota læri til inndælingar.
English: The use of ViraferonPeg in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Icelandic: Notkun ViraferonPeg í samsettri meðferð með ríbavírini hafði engin sjáanleg neikvæð áhrif á stjórn HIV-veirumagni í blóði meðan á meðferðinni stóð eða við eftirfylgni.
English: Dissolution of powder is completed by agitating it gently.
Icelandic: Duftið er leyst upp með því að hrista varlega.
English: If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Icelandic: Ef blóð kemur í sprautuna hefur nálin stungist í æð.
English: This may occur in particular in patients with risk factors such as HIV infection or severe liver problems (cirrhosis).
Icelandic: Þetta getur einkum komið fyrir hjá sjúklingum með áhættuþætti svo sem HIV-sýkingu eða alvarlega lungnakvilla (skorpulifur).
English: If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Icelandic: Ef röntgenmynd sýnir íferð í lungum eða ef vísbendingar eru um minnkaða starfsgetu lungna verður að fylgjast mjög vel með sjúklingnum, og ef þess er talin þörf skal hætta meðferð með interferon alfa.
English: After administering the dose, discard the ViraferonPeg pre-filled pen (CLEARCLICK) and any unused solution contained in it.
Icelandic: Eftir að búið er að gefa skammtinn skal farga ViraferonPeg áfylltum penna (CLEARCLICK) og allri afgangslausn sem hann inniheldur.
English: The potency of this product should not be compared to that of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class (see section 5.1).
Icelandic: Styrkleika þessa lyfs ætti ekki að bera saman við styrkleika annarra pegýleraðra eða ópegýleraðra próteina úr sama lækningaflokki (sjá kafla 5.1).
English: Blood thyroid stimulating hormone increased, thyroglobulin increased
Icelandic: Hækkun skjaldvakahormóns í blóði, hækkun tyroglóbulíns
English: This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Icelandic: Þessi verkun hemur veirufjölgun eða ef fjölgun er virk, geta nýmyndaðar veiruagnir (virions) ekki komist út úr frumunni.
English: The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
Icelandic: Hvíta duftið er í 2 ml glerhettuglasi og tæri og litlausi leysirinn er í 2 ml glerlykju.
English: Do not inject ViraferonPeg into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
Icelandic: Ekki gefa þér ViraferonPeg inndælingu á svæði þar sem erting er í húðinni, roði, mar, sýking, ör, slit eða ójöfnur.
English: There are no data available regarding potential effects of ViraferonPeg treatment on male or female fertility.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um möguleg áhrif meðferðar með ViraferonPeg á frjósemi karla og kvenna.
English: It is recommended that all patients be treated with bitherapy for 24 weeks, except for HCV/HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment.
Icelandic: Ráðlagt er að allir sjúklingar fái tveggja lyfja meðferð í 24 vikur, fyrir utan sjúklinga sem eru smitaðir af bæði HCV og HIV en þeir eiga að fá meðferð í 48 vikur.
English: Gently turn the pre-filled pen up-side-down two times to mix (see Figure 2).
Icelandic: Snúðu áfyllta lyfjapennanum varlega upp og niður tvisvar sinnum til að blanda lyfið (sjá mynd 2).
English: - In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
Icelandic: - Hjá undirhópi sjúklinga með arfgerð 1 sýkingu og lítið veirumagn (< 600.000 a.e./ml) sem verða HCV-RNA-neikvæðir í 4. viku meðferðar og eru enn HCV-RNA-neikvæðir í 24. viku, mátti annaðhvort stöðva meðferðina eftir þetta 24 vikna meðferðartímabil eða halda áfram í 24 vikur til viðbótar (þ.e. 48 vikna meðferð í heild).
English: Dose reduction of ViraferonPeg in adults may be accomplished by reducing the prescribed volume or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
Icelandic: Minnka má skammt ViraferonPeg hjá fullorðnum með því að minnka ávísað rúmmál eða með því að nota minni styrk eins og sýnt er í töflu 2b.
English: Dispose of the syringe and needles safely in a closed container.
Icelandic: Hentu sprautunni og nálinni á öruggan hátt í lokað ílát.
English: Seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Icelandic: Leitið bráðrar læknisaðstoðar ef vart verður við þunglyndi, sjálfsvígshugleiðingar eða breytingar á hegðun.
English: *produced by rDNA technology in E. coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Icelandic: *framleitt með rDNA-tækni í E. Coli frumum sem hafa erfðafræðilega framleitt plasmíð kynblandað með interferon alfa-2b geni sem fengið er frá hvítum blóðkornum úr mönnum.
English: Healthy Subjects (N=13)
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar (N=13)
English: By extrapolation from clinical data on combination therapy with standard interferon in paediatric patients (negative predictive value 96 % for interferon alfa-2b/ribavirin), patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders.
Icelandic: Með því að áætla út frá upplýsingum úr klínískum rannsóknum á samsettri meðferð með hefðbundnu interferoni hjá börnum (neikvætt forspárgildi 96% fyrir interferon alfa-2b/ríbavírin), er mjög ólíklegt að sjúklingar sem ná ekki veirufræðilegri svörun eftir 12 vikur nái viðvarandi veirufræðilegri svörun.
English: Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Icelandic: Þrýstu á stungustaðinn með þurrku eða sæfðri grisju í nokkrar sekúndur ef þurfa þykir.
English: Patients whose dose of ribavirin is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Icelandic: Þegar ríbavírin-skammtur sjúklings hefur verið minnkaður í 600 mg á sólarhring fær hann eitt 200 mg hylki að morgni og tvö 200 mg hylki að kvöldi.
English: Another approximately 2 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
Icelandic: Hjá öðrum, u.þ.b. 2%, kom fram tímabundin minnkun, niður fyrir neðri mörk eðlilegs gildis.
English: Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Icelandic: Sprautaðu lausninni inn með því að þrýsta stimplinum gætilega alla leið niður.
English: Seek medical help immediately in case of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives).
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram (eins og öndunarerfiðleikar, hvæsandi öndunarhljóð eða ofsakláði).
English: Data from elderly patients treated with a single dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
Icelandic: Upplýsingar um eldri sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með einum skammti af, ViraferonPeg benda ekki til þess að breyta þurfi skammti vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
English: Caffeine (CYP1A2 substrate)
Icelandic: Koffein (CYP1A2 hvarfefni)
English: • Lay the pre-filled pen on a flat clean surface and wait until it reaches room temperature (but not more than 25
Icelandic: Leggðu áfyllta lyfjapennann á slétt og hreint yfirborð og bíddu þar til að hann nær stofuhita (en ekki hærri hita en 25°C).
English: ViraferonPeg pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2'5'-oligoadenylate synthetase (2'5'-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
Icelandic: Lyfhrif ViraferonPeg voru metin í stakskammta rannsókn með hækkandi skömmtum hjá heilbrigðum einstaklingum með því að athuga breytingu á líkamshita (munnmæling), styrk próteinsvara, eins og neopterin og 2´5´oligoadenylate synthetasa (2´5´-OAS) og einnig fjölda hvítra blóðkorna og daufkyrninga.
English: The recommended duration of treatment with bitherapy is 24 weeks.
Icelandic: Ráðlögð lengd tveggja lyfja meðferðar er 24 vikur.
English: 1.0 g/kg
Icelandic: 1,0 míkróg/kg
English: For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at week 12, the sustained response rates were 59 % and 50 %, respectively.
Icelandic: Hjá sjúklingum eftir meðferðarbrest með ópegýleruðu interferoni eða pegýleruðu interferoni og sem voru neikvæðir í 12 viku var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar 59% og 50%, talið í sömu röð.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8ºC.
Icelandic: Efna- og eðlisfræðilegar geymsluþolsrannsóknir hafa sýnt fram á að geyma má lyfið eftir blöndun í 24 klukkustundir við 2°C-8°C.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - wanting to harm yourself, - hallucinations,
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): vilji til að skaða sjálfan sig ofskynjanir.
English: Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Icelandic: Ríbavírinhylki á að taka inn daglega, í tveimur aðskildum skömmtum, með fæðu (að morgni og að kvöldi).
English: A clinically significant pharmacokinetic interaction was not observed between peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) and tolbutamide, midazolam or dapsone; therefore, no dosing adjustment is necessary when peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) is administered with medicines metabolized by CYP2C9, CYP3A4 and N-acetyltransferase.
Icelandic: Klínískt marktæk lyfjahvarfamilliverkun kom ekki fram á milli peginterferon alfa-2b (PegIntron) og tolbútamíðs, mídazólams eða dapsons því þarf ekki að aðlaga skammta þegar peginterferon alfa-2b (PegIntron) er gefið ásamt lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9, CYP3A4 og N-acetýltransferasa.
English: P 1.5 P 1.0 P 0.5 I
Icelandic: P 1,5 P 1,0 P 0,5
English: Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g. TSH).
Icelandic: Börn og unglinga skal skoða á 3 mánaða fresti með tilliti til röskunar á starfsemi skjaldkirtils (t.d.TSH).
English: If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram, verður meðferðarlæknir að hafa í huga hversu alvarlegar þessar aukaverkanir geta verið og íhuga þörf á viðeigandi meðferð.
English: The average molecular mass is approximately 31,300 daltons of which the protein moiety constitutes approximately 19,300.
Icelandic: Meðalmólþungi er u.þ.b. 31.300 dalton þar sem próteinhlutinn er um það bil 19.300.
English: Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Icelandic: Viðbótarmeðferð með alfa interferoni einu og sér eða í samsettri meðferð með ríbavírini getur aukið áhættuna hjá þessum undirhópi sjúklinga.
English: Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Icelandic: Sjúklingar með tilhneigingu til þróunar sjálfsnæmissjúkdóma geta verið í aukinni áhættu.
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with ViraferonPeg be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Icelandic: Ef geðræn einkenni eru viðvarandi eða versna, eða ef vart verður við sjálfsvígs- eða manndrápshugleiðingar er mælt með að meðferð með ViraferonPeg sé stöðvuð, fylgst verði með sjúklingi og að hann fái viðeigandi geðlæknishjálp.
English: Important treatment-emergent adverse reactions that occurred in this patient population were nervousness (8 %), aggression (3 %), anger (2 %), depression/depressed mood (4 %) and hypothyroidism (3 %) and 5 subjects received levothyroxine treatment for hypothyroidism/elevated TSH.
Icelandic: Mikilvægar meðferðartengdar aukaverkanir, sem komu fram hjá sjúklingaþýðinu, voru taugaveiklun (8%), árásargirni (3%), reiði (2%), þunglyndi/geðdeyfð (4%) og vanstarfsemi skjaldkirtils (3%), 5 sjúklingar fengu meðferð með levótýroxíni við vanstarfsemi skjaldkirtils/hækkuðu TSH.
English: The recommended dose of ViraferonPeg is 60 g/m2/week subcutaneously in combination with ribavirin 15 mg/kg/day orally in two divided doses with food (morning and evening).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ViraferonPeg er 60 míkróg/m2/viku undir húð ásamt ríbavírini 15 mg/kg/sólarhring til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum með mat (að morgni og að kvöldi).
English: - The use of ViraferonPeg in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: - Ekki er ráðlagt að nota ViraferonPeg hjá börnum og unglingum sem eru með eða hafa sögu um alvarlegan geðsjúkdóm (sjá kafla 4.3).