FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da keine Daten zu allen Arten von Leberfunktionsstörungen vorliegen und während der Behandlung mit TRISENOX lebertoxische Reaktionen auftreten können, wird bei der Anwendung von TRISENOX bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Vorsicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Danish: Da der ikke foreligger data for alle grupper med nedsat leverfunktion, og da hepatotoksiske virkninger kan forekomme under behandlingen med TRISENOX, tilrådes forsigtighed ved brug af TRISENOX hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Jede Ampulle zu 10 ml enthält 10 mg Arsentrioxid.
Danish: Hver ampul med 10 ml indeholder 10 mg arsentrioxid.
German: Tag der Anwendung von TRISENOX bis zum Ende der Induktionstherapie Prednison (täglich 0,5 mg/kg Körpergewicht für die gesamte Dauer der Induktionsbehandlung) gegeben werden.
Danish: For at forhindre udvikling af APLdifferentieringssyndrom under induktionsbehandlingen kan prednison (0,5 mg/kg kropsvægt dagligt i hele induktionsperioden) indgives fra dag 1 af TRISENOX-behandlingen til slutningen af induktionsbehandlingen hos APL-patienter.
German: Jeder Behandlungszyklus besteht aus 20 Dosen, die an 5 aufeinander folgenden Tagen pro Woche (gefolgt von 2 Tagen Pause) 4 Wochen lang gegeben werden, gefolgt von 4 Wochen Pause.
Danish: Du vil få en dosis 5 dage om ugen (efterfulgt af en pause på 2 dage) i 4 uger efterfulgt af 4 ugers pause.
German: - Der Wirkstoff ist: Arsentrioxid.
Danish: TRISENOX indeholder: - Aktivt stof: arsentrioxid.
German: Die Wirkung dieser Arzneimittel auf Ihren Herzschlag kann durch TRISENOX verstärkt werden.
Danish: • cisaprid (medicin som bruges til at lindre visse maveproblemer) Disse lægemidlers virkning på din hjerterytme kan forværres af TRISENOX.
German: Aufgrund ihrer Symptomatik und zur angemessenen Überwachung müssen die Patienten zu Beginn der Therapie hospitalisiert werden.
Danish: Patienterne skal indlægges i behandlingens begyndelse på grund af sygdomssymptomer og for at sikre tilstrækkelig monitorering.
German: Empfehlungen zur EKG- und Elektrolyt-Überwachung Vor Einleitung einer TRISENOX-Therapie muss ein EKG mit 12 Ableitungen vorliegen; und SerumElektrolyte (Kalium, Calcium und Magnesium) sowie der Kreatininspiegel sind zu bestimmen.
Danish: Inden behandling med TRISENOX indledes, skal der tages et ekg med 12 afledninger, og serumelektrolytter (kalium, kalcium og magnesium) samt kreatinin skal bedømmes; tidligere elektrolyt-anomalier skal korrigeres, og om muligt skal behandling med lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet, seponeres.
German: - TRISENOX ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser - TRISENOX er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
German: Zur Anwendung von TRISENOX bei älteren Patienten liegen nur im begrenzten Umfang klinische Daten vor.
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data vedrørende anvendelsen af TRISENOX i den ældre population.
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung Nur zum einmaligen Gebrauch Packungsbeilage beachten.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse efter fortynding Kun til engangsbrug
German: Bei 63,2 % der neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko traten während der Induktions- oder Konsolidierungsbehandlung mit TRISENOX in Kombination mit ATRA
Danish: Hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL udviklede 63,2 % grad 3 eller 4 levertoksicitet under induktions- eller konsolideringsbehandlingen med TRISENOX i kombination med ATRA.
German: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
German: Ein ml Konzentrat enthält 1 mg Arsentrioxid.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 1 mg arsentrioxid.
German: TRISENOX 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ampulle aus Borsilikatglas Typ I mit 10 ml Konzentrat.
Danish: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Glasampul (type I borsilicat) indeholdende 10 ml koncentrat.
German: Eine Vorbehandlung mit Anthracyclinen kann das Risiko einer
Danish: Tidligere behandling med antracykliner kan øge risikoen for QT-forlængelse.
German: Jede Packung enthält 10 Durchstechflaschen.
Danish: Hver pakning indeholder 10 hætteglas.
German: Was sollten Sie beachten, bevor TRISENOX bei Ihnen angewendet wird?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få TRISENOX
German: Es darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt bzw. in derselben Infusionsleitung gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegeben werden.
Danish: Det må ikke blandes med eller indgives i samme intravenøse slange samtidigt med andre lægemidler.
German: Nach Abschluss des TRISENOX-Programms erhielten 3 Patienten der monozentrischen und 15 der multizentrischen Studie eine Stammzelltransplantation.
Danish: Tre patienter fra enkeltinstitutionsstudiet og 15 patienter fra multicenterstudiet fik stamcelletransplantationer efter afslutning af TRISENOX.
German: Arrhythmien, Abweichungen im EKG (angeborenes Long-QT-Syndrom, signifikante ventrikuläre oder atriale Tachykardien in der Vorgeschichte oder vorliegend, klinisch signifikante Bradykardien in Ruhe (< 50 Schläge pro Minute), QTc > 450 msec im Screening-EKG, Rechtsschenkelblock plus linksanteriorer Hemiblock, bifaszikulärer Block) oder Neuropathie wurden von der Studie ausgeschlossen.
Danish: Patienter med signifikant arytmi, ekg-anomali (medfødt langt QT-syndrom, tidligere eller aktuel signifikant ventrikulær eller atrial takyarytmi, klinisk signifikant bradykardi i hvile (< 50 slag/minut), QTc > 450 msek.
German: 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Vereinigtes Königreich
Danish: 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon,
German: Bei 63,2 % der neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko traten während der Induktions- oder Konsolidierungsbehandlung mit Arsentrioxid in Kombination mit ATRA lebertoxische Reaktionen von Grad 3 oder 4 auf (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL udviklede 63,2 % grad 3 eller 4 levertoksiske virkninger i løbet af induktions- eller konsolideringsbehandlingen med arsentrioxid i kombination med ATRA (se pkt.
German: In einer multizentrischen Phase-3-Nichtunterlegenheitsstudie, in der all-trans-Retinsäure (ATRA) plus Chemotherapie mit ATRA plus Arsentrioxid bei neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko (Studie APL0406; siehe auch Abschnitt 5.1) verglichen wurde, wurden bei den mit Arsentrioxid behandelten Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Lebertoxizität, Thrombozytopenie, Neutropenie und QTc-Verlängerung beobachtet.
Danish: I et non-inferioritets fase 3-multicenterstudie, der sammenlignede all-trans-retinoinsyre (ATRA) plus kemoterapi med ATRA plus arsentrioxid hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL (studie APL0406; se også pkt.
German: Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgewebes
Danish: Hud og subkutane væv Pruritus
German: TRISENOX darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
Danish: Du må ikke få TRISENOX
German: TRISENOX 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ein ml Konzentrat enthält 2 mg Arsentrioxid.
Danish: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hver ml koncentrat indeholder 2 mg arsentrioxid.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: (Sehr häufig ≥ 1/10), (häufig ≥ 1/100, < 1/10), (gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Bivirkningerne, der er listet i Tabel 2 nedenfor i henhold til anbefalede termer efter MedDRA-systemorganklasse oghyppighed, blev observeret i kliniske studier af TRISENOX hos 52 patienter med behandlingsresistent/recidiverende APL. Bivirkningsfrekvenserne defineres som følger: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Verbleibende Restmengen in der Durchstechflasche müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.
Danish: Ubrugte portioner fra hvert hætteglas skal bortskaffes forsvarligt.
German: Mit Ausnahme eines Patienten, bei dem in der Konsolidierungsphase eine Leukozytenzahl von 22 x 103/µl bestimmt wurde, lagen die Werte während der Konsolidierung mit < 10 x 103/µl niedriger als während der Induktionsphase.
Danish: WBC-tal under konsolidering var ikke så høje som under induktionsbehandling og var < 10 x 103/µl, med undtagelse af én patient, som havde et WBC-tal på 22 x 103/µl under konsolidering.
German: Dosierungsbereichs liegt, abhängig.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
German: Ein ml Konzentrat enthält 2 mg Arsentrioxid.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 2 mg arsentrioxid.
German: Neu diagnostizierte akute Promyelozytenleukämie (APL) mit niedrigem bis mittlerem Risiko
Danish: Nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL)
German: Leukozyten-Aktivierungssyndrom (APL-Differenzierungssyndrom) Bei 27 % der mit Arsentrioxid behandelten APL-Patienten bei rezidivierendem/refraktärem Verlauf kam es zu Symptomen, die dem Syndrom der Retinsäure-aktivierten akuten Promyelozytenleukämie (RA-APL) oder APL-Differenzierungssyndrom vergleichbar waren.
Danish: Leukocyt-aktiveringssyndrom (APL-differentieringssyndrom) 27 % af patienter med recidiverende/refraktær APL, behandlet med arsentrioxid, har oplevet symptomer svarende til et syndrom, der kaldes retinoinsyre-APL (RA-APL) eller APLdifferentieringssyndrom, kendetegnet ved feber, dyspnø, øget vægt, lungeinfiltrater og pleura- eller perikardie-effusioner, med eller uden leukocytose.
German: Verwirrheitszustand
Danish: Psykiske forstyrrelser Konfusionstilstand
German: TRISENOX 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung TRISENOX 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
German: Es wurden keine formalen Studien zur Kanzerogenität von Arsentrioxid durchgeführt; jedoch gelten Arsentrioxid und andere anorganische Arsenverbindungen beim Menschen als karzinogen.
Danish: Dog er arsentrioxid og andre uorganiske arsensammensætninger kendt som karcinogene for mennesker.
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX eine effektive Empfängnisverhütung praktizieren.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen med TRISENOX.
German: (Leukozytenzahl ≤ 10 × 103/µl) in Kombination mit all-trans-Retinsäure (ATRA)
Danish: • Nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL) (antal hvide blodlegemer ≤ 10 x 103/µl) i kombination med all-trans-retinoinsyre (ATRA)
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 10. August 2010 aufgehoben.
Danish: Efter at virksomheden havde fremlagt de udbedte yderligere oplysninger, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 10. august
German: Die Infusion sollte eine bis zwei Stunden dauern, kann aber länger dauern, wenn bei dem Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Danish: Infusionen bør vare en til to timer, men kan vare længere, hvis patienten får visse bivirkninger.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trisenox finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trisenox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In der Konsolidierungsphase wird Trisenox fünf Tage lang einmal täglich, gefolgt von zwei Tagen Pause für die Dauer von vier oder fünf Wochen angewendet.
Danish: I konsolideringsfasen gives Trisenox en gang dagligt i fem dage efterfulgt af to dages pause, hvilket gentages i fire til fem uger.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trisenox.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trisenox.
German: Am 5. März 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trisenox in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trisenox den 5. marts 2002.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trisenox gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Trisenox opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
German: Wie oft diese Zyklen wiederholt werden, hängt davon ab, ob die Patienten zuvor bereits eine Behandlung erhalten haben oder nicht.
Danish: Antallet af gange, som cyklussen gentages, afhænger af, om patienten tidligere er blevet behandlet.
German: Trisenox wird angewendet bei:
Danish: Trisenox anvendes hos:
German: Die empfohlene Dosis von Trisenox richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Danish: Den anbefalede dosis af Trisenox afhænger af patientens legemsvægt.
German: Werden die Ergebnisse der beiden Studien zusammen betrachtet, erreichten 87 % der Patienten (45 von 52) eine Vollremission.
Danish: Det samlede resultat af de to undersøgelser var, at 87 % af patienterne havde opnået fuld remission (45 af 52).
German: Trisenox wurde in keiner der Studien mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Danish: Trisenox blev ikke sammenlignet med andre lægemidler i undersøgelserne.
German: Weitere Informationen über Trisenox
Danish: Andre oplysninger om Trisenox
German: • Patienten mit APL, deren Erkrankung nicht auf eine vorangegangene Behandlung mit einem Retinoid und Krebsarzneimitteln angesprochen hat oder wenn ihre Erkrankung nach einer solchen Behandlung wieder aufgetreten ist.
Danish: • Patienter med akut promyelocyt leukæmi, der ikke har reageret på tidligere behandling med et retinoid eller lægemidler mod kræft, eller når deres sygdom er vendt tilbage efter en sådan behandling.
German: Im Durchschnitt dauerte es 57 Tage, bis die Patienten eine Vollremission erreichten.
Danish: Patienterne opnåede gennemsnitligt fuld remission på 57 dage.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die eine Vollremission aufwiesen.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som opnåede fuld remission.
German: Trisenox enthält den Wirkstoff Arsentrioxid.
Danish: Trisenox indeholder det aktive stof arsentrioxid.
German: Der Wirkstoff in Trisenox, Arsentrioxid, ist eine chemische Substanz, die seit vielen Jahren bei Arzneimitteln eingesetzt wird, unter anderem zur Behandlung von Leukämie.
Danish: Det aktive stof i Trisenox, arsentrioxid, er et kemisk stof, som har været anvendt i lægemidler i mange år, bl.a. til behandling af leukæmi.
German: Bei 97 % der Patienten (72 von 74), die mit Trisenox behandelt wurden, trat kein Ereignis ein, im Vergleich zu 86 % der Patienten (65 von 76), die mit Anthracyclinen behandelt wurden.
Danish: Andelen af Trisenoxbehandlede patienter, som ikke oplevede nogen hændelser, var 97 % (72 ud af 74) sammenlignet med 86 % (65 ud af 76) af de anthracyclin-behandlede patienter.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trisenox ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trisenox?
German: Trisenox ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie verfügt.
Danish: Trisenox udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
German: Trisenox wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit akuter Promyelozytenleukämie (APL), einer seltenen Form von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen), angewendet, die durch eine genetische „Translokation" (Austausch von Genen zwischen zwei Chromosomen) verursacht wird.
Danish: Trisenox anvendes til behandling af voksne (over 18 år) med akut promyelocyt leukæmi (APL), en sjælden form for leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer), som skyldes en genetisk "translokation" (når to kromosomer bytter gener).
German: Schwindel, Kopfschmerzen, Tachykardie (schneller Herzschlag), Dyspnoe (Atembeschwerden), Differenzierungssyndrom (eine potenziell tödliche Komplikation durch die Chemotherapie bei Patienten mit APL), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Myalgie (Muskelschmerzen), Pyrexie (Fieber), Schmerzen, Fatigue (Müdigkeit), Ödeme (Schwellungen), verlängertes QT-Intervall auf dem Elektrokardiogramm (Veränderung der elektrischen Herzaktivität) sowie erhöhte Konzentrationen von Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase (Leberenzyme).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trisenox (som optræder hos 1 ud af 10 patienter) er hyperglykæmi (højt blodsukkerniveau), hypomagnesæmi (lavt indhold af magnesium i blodet), hypokalæmi (lavt indhold af kalium i blodet), paræstesi (snurren eller følelsesløshed og prikken), svimmelhed, hovedpine, takykardi (hjertebanken), dyspnø (stakåndethed), differentieringssyndrom (en potentiel dødelig komplikation ved kemoterapi hos patienter med akut promyelocyt leukæmi), diarré, opkastning, kvalme, pruritus (kløe), udslæt, myalgi (muskelsmerter), pyreksi (feber), smerter, træthed, ødem (hævelser), forlænget QTinterval på et elektrokardiogram (en ændring af den elektriske aktivitet i hjertet) samt forhøjede niveauer af alanin-aminotransferase og aspartat-aminotransferase (leverenzymer).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trisenox benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trisenox, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: In der Induktionsphase wird Trisenox täglich angewendet, bis Anzeichen auftreten, die darauf hindeuten, dass die Therapie anschlägt (das Knochenmark also keine Leukämiezellen mehr enthält).
Danish: I induktionsfasen gives Trisenox dagligt, indtil der er tegn på, at behandlingen virker (når knoglemarven er fri for leukæmiceller).
German: • Patienten mit neu diagnostiziertem niedrigem oder mittlerem APL-Risiko, bei denen es zusammen mit dem Arzneimittel All-trans-Retinsäure (ATRA) angewendet wird;
Danish: • Patienter med nydiagnosticeret lav eller mellemhøj risiko for akut promyelocyt leukæmi, hvor Trisenox anvendes sammen med lægemidlet hel-trans-retinsyre (ATRA).
German: Was ist Trisenox und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Trisenox, og hvad anvendes det til?
German: Vollremission bedeutet, dass im Knochenmark keine Leukämiezellen mehr vorhanden sind und sich die Spiegel der Blutplättchen und der weißen Blutkörperchen regeneriert haben.
Danish: Dette er tilfældet, når der ingen leukæmiceller er tilbage i knoglemarven, og antallet af blodplader og hvide blodlegemer i blodet er normaliseret.
German: Arsentrioxid
Danish: Trisenox arsentrioxid
German: Warum wurde Trisenox zugelassen?
Danish: Hvorfor er Trisenox blevet godkendt?
German: Trisenox wurde bei 159 neu diagnostizierten Patienten untersucht, die noch keine APL-Behandlung erhalten hatten.
Danish: Trisenox blev undersøgt hos 159 nydiagnosticerede patienter, som ikke tidligere var behandlet for akut promyelocyt leukæmi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trisenox berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Trisenox fremgår af indlægssedlen.
German: Welche Risiken sind mit Trisenox verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trisenox?
German: Trisenox wurde ferner in zwei Studien bei insgesamt 52 Patienten mit APL untersucht, die zuvor mit einem Anthracyclin und einem Retinoid behandelt worden waren.
Danish: Trisenox blev undersøgt i to undersøgelser med 52 patienter med akut promyelocyt leukæmi, som tidligere var blevet behandlet med anthracyclin og et retinoid.
German: Wie wirkt Trisenox?
Danish: Hvordan virker Trisenox?
German: Die Anzahl der erwachsenen Studienteilnehmer betrug 45.
Danish: 45 af patienterne i undersøgelserne var voksne.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Trisenox benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Trisenox, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Trisenox zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Trisenox bør anvendes.
German: Dies bedeutet, dass zum Zeitpunkt der Genehmigung aufgrund der Seltenheit der Krankheit nur begrenzte Informationen vorlagen.
Danish: Trisenox blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun forelå sparsomme oplysninger som følge af sygdommens sjældenhed.
German: Wie wird Trisenox angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Trisenox?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Trisenox, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trisenox.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich.
Danish: Det leveres som et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske,
German: Welchen Nutzen hat Trisenox in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Trisenox?
German: Hepatitis B virus surface Antigen recombinant** (S protein)*** 10 micrograms * adsorbed on aluminium oxide hydrated Total: 0.26 milligrams Al3+ ** adsorbed on aluminium phosphate Total: 0.37 milligrams Al3+ *** produced on genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
Danish: Inaktiv Bordetella pertussis stamme** ≥ 4 IU Hepatitis B virus overflade Antigen rekombinant** (S protein)*** 10 mikrogram * adsorberet på aluminium oxid hydrat Total: 0.26 milligram Al3+ ** adsorberet på aluminium fosfat Total: 0.37 milligram Al3+ *** fremstillet af genetisk modificerede gær celler (Saccharomyces cerevisiae)
German: 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid*
Danish: 1 dosis (0.5 ml) indeholder: Diphtheria toxoid*
German: Umfangreiche Versuche haben gezeigt, dass diese Partikel die charakteristischen Eigenschaften des
Danish: Omfattende forsøg har vist, at disse partikler udviser de karakteristiske egenskaber for
German: Für Adjuvantien, siehe Abschnitt 2.
Danish: Adjuvans, se afsnit 2.
German: Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen Bestandteile ist ansteckend.
Danish: Ingen af komponenterne i vaccinen er smitsomme.
German: 4.9 Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Danish: Ingen tilfælde af overdosering er blevet rapporteret.
German: Andernfalls ist Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.
Danish: Hvis ikke, er dit barn måske ikke beskyttet mod disse sygdomme.
German: Anzahl der Checklisten für Symptome
Danish: Antal symptomer på checklisten
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, mit Ausnahme solcher im Abschnitt 6.6
Danish: Dette medicinalprodukt må ikke blandes med andre medicinalprodukter undtagen de, der er nævnt i afsnit 6.6.
German: Die Impfung stellt die beste Schutzmaßnahme gegen diese Krankheiten dar.
Danish: Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod sygdommene på.
German: Der Impfstoff darf nie in eine Vene verabreicht werden.
Danish: Vaccinen må aldrig gives direkte ind i en vene.