FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'inhalateur Ellipta est constitué d'un corps gris, d'un couvercle vert clair et d'un compteur de doses, il est conditionné dans une barquette en aluminium contenant un sachet dessiccant.
Romanian: Inhalatorul Ellipta este format dintr-un corp de culoare gri, un capac de culoare verde deschis pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor şi este ambalat într-o tăviţă laminată ce conţine un pliculeţ cu desicant.
French: La proportion de patients ayant répondu en atteignant au moins la différence minimale cliniquement importante (DMCI) d'1 unité du score focal TDI à 12 semaines était plus élevée avec Rolufta Ellipta (38 %) qu'avec le placebo (15 %) dans l'étude sur 12 semaines.
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin diferența minimă importantă clinic (MCID) de 1 unitate la scorul focal TDI, în Săptămâna 12, a fost mai mare pentru Rolufta Ellipta (38%), comparativ cu placebo (15%), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
French: GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tél: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Romanian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
French: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tél: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
French: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tél: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
French: GlaxoSmithKline BV Tél: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
French: Le taux annuel moyen d'éxarcerbation était respectivement de 0,91 et 1,07 pour l'association FF / UMEC / VI et l'association FF / VI (rapport de risques : 0,85; IC 95% : [0,80, 0,90]; p<0,001).
Romanian: Media ratei anuale a exacerbărilor a fost 0,91 şi 1,07 pentru FF/UMEC/VI şi, respectiv, FF/VI (RR: 0,85;
French: N'ouvrez le couvercle que lorsque vous êtes prêt à inhaler une dose.
Romanian: Nu deschideţi inhalatorul până când nu sunteţi pregătit să inhalaţi o doză de medicament.
French: Si vous oubliez d'utiliser Rolufta Ellipta N'inhalez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Romanian: Nu inhalaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
French: si vous avez des problèmes cardiaques si vous avez un trouble oculaire appelé glaucome à angle fermé si vous avez une hypertrophie de la prostate, des difficultés à uriner ou un blocage au niveau de la vessie si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament: - dacă aveți astm bronşic (nu utilizaţi Rolufta Ellipta în tratamentul astmului bronşic) - dacă aveți probleme cu inima - dacă aveți o problemă la nivelul ochilor numită glaucom cu unghi îngust - dacă aveți prostata mărită , dificultate la urinare sau blocaj la nivelul vezicii urinare - dacă aveți probleme severe la ficat.
French: Utiliser Rolufta Ellipta régulièrement
Romanian: Utilizați regulat Rolufta Ellipta
French: Dans l'étude de 12 semaines, il n'a pas été observé d'amélioration statistiquement significative avec Rolufta Ellipta comparativement au placebo sur le score focal TDI à 12 semaines (1,0 unité, p=0,05).
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni, nu a fost demonstrată pentru Rolufta Ellipta o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului focal TDI în Săptămâna 12 (1,0 unităţi, p=0,05).
French: • hypertension intraoculaire ayant entraîné des troubles de la vision ou une douleur au niveau de l'œil qui sont des signes évocateurs d'un glaucome
Romanian: • scădere a acuităţii vizuale sau durere la nivelul ochilor, din cauza tensiunii mari din interiorul ochiului (posibile semne de glaucom)
French: L'administration concomitante du bromure d'uméclidinium avec d'autres antagonistes muscariniques de longue durée d'action, ou des médicaments contenant cette substance active n'a pas été étudiée.
Romanian: Administrarea concomitentă a bromurii de umeclidinium cu alți antagoniști muscarinici cu durată lungă de acţiune sau cu medicamente care conțin această substanţă activă nu a fost studiată și nu este recomandată, deoarece poate potenţa reacţiile adverse cunoscute la antagonistul muscarinic administrat inhalator .
French: De même, une proportion plus importante de patients a amélioré d'au moins 1 unité le score focal TDI avec Rolufta Ellipta (53 %) qu'avec le placebo (41 %) à la semaine 24 dans l'étude de 24 semaines.
Romanian: Similar, un procent mai mare de pacienți au atins ≥ 1 unitate scor focal TDI pentru Rolufta Ellipta (53%), comparativ cu placebo (41%), în Săptămâna 24, în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
French: Comparativement au placebo, une amélioration plus importante du score SGRQ total par rapport à l'inclusion a été observée à 24 semaines pour Rolufta Ellipta (-4,69 unités, p<0,001*) dans l'étude sur 24 semaines.
Romanian: Rolufta Ellipta a demonstrat o îmbunătățire mai mare faţă de valoarea iniţială a scorului SQRG, comparativ cu placebo, în săptămâna 24 (-4,69 unități; p<0,001*), în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
French: Comment conserver Rolufta Ellipta
Romanian: Cum se păstrează Rolufta Ellipta
French: Les deux études pivots de 12 et 24 semaines ont montré que la prise de Rolufta Ellipta était associée à des améliorations de la fonction pulmonaire (définies par une modification du VEMS résiduel par rapport à l'inclusion et choisies comme critère principal d'efficacité dans chacune des études) comparativement aux groupes de patients traités par placebo, statistiquement et cliniquement significatives à l'issue de la durée de traitement (voir tableau 1).
Romanian: Atât în studiul pivot cu durata de 12 săptămâni cât şi în studiul pivot cu durata de 24 săptămâni, Rolufta Ellipta a demonstrat îmbunătăţiri clinic şi statistic semnificative ale funcției pulmonare (definite prin modificarea VEMS mediu anterior administrării dozei faţă de valoarea iniţială, în Săptămâna 12 şi respectiv în Săptămâna 24, acesta reprezentând criteriul final principal de eficacitate în ambele studii) comparativ cu placebo (vezi Tabelul 1).
French: Hertfordshire SG12 0DJ Royaume-Uni
Romanian: SG12 0DJ
French: Dans quels cas Rolufta Ellipta est-il utilisé
Romanian: Pentru ce se utilizează Rolufta Ellipta
French: Dans une étude de phase III conduite sur une durée de 6 mois (étude DB2113373), Rolufta Ellipta, en une prise par jour, a entrainé une amélioration cliniquement significative de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximal en 1 seconde [VEMS]) par rapport au placebo sur 24 heures.
Romanian: Într-un studiu de fază III cu durata de 6 luni (DB2113373), Rolufta Ellipta a determinat îmbunătățiri clinic semnificative comparativ cu placebo în ceea ce priveşte funcţia pulmonară (măsurată prin volumul expirator forţat într-o secundă [VEMS]) în decurs de 24 de ore după administrare o dată pe zi, care a fost evident la 30 minute după administrarea primei doze (îmbunătăţirea comparativ cu placebo a fost de 102 ml, p<0,001*).
French: Conditionnement multiple de 3 inhalateurs x 30 doses.
Romanian: Ambalaj multiplu de 3 inhalatoare, fiecare a câte 30 doze.
French: Rolufta Ellipta est administré par voie inhalée uniquement.
Romanian: Rolufta Ellipta este doar pentru administrare inhalatorie.
French: Comment utiliser Rolufta Ellipta
Romanian: Cum să utilizați Rolufta Ellipta
French: Tél: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
French: Dans l'étude de 24 semaines contrôlée contre placebo chez des patients présentant une BPCO symptomatique, Rolufta Ellipta a réduit de 40% le risque d'exacerbation modérée/sévère de la BPCO comparativement au placebo (analyse du délai de survenue de la première exacerbation ; rapport de risque (Hazard Ratio) de 0,6 ; IC 95% : [0,4, 1,0] ; (p=0,035*).
Romanian: Într-un studiu controlat placebo cu durata de 24 de săptămâni efectuat la pacienţi cu BPOC simptomatică, Rolufta Ellipta a redus cu 40% riscul unei exacerbări BPOC moderate/severe, comparativ cu placebo (analiza duratei de timp până la prima exacerbare;
French: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tél: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Romanian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
French: Dans l'étude de 24 semaines, une amélioration statistiquement significative a été mise en évidence avec Rolufta Ellipta, comparativement au placebo, sur le score focal TDI à 24 semaines (1,0 unité, p<0,001).
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni, o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului focal TDI în Săptămâna 24 a fost demonstrată pentru Rolufta Ellipta (1,0 unităţi; p<0,001).
French: La date à laquelle
Romanian: Data de finalizare
French: Effets indésirables fréquents Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
French: Réactions allergiques
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse
French: Présentation
Romanian: (inventat) name
French: --¹ Pas moins de 106.0 DICC50
Romanian: --¹ minimum 106.0 CCID50
French: 1 récipient en verre + 1 applicateur pour administration orale + 1 adaptateur de transfert
Romanian: 1 flacon + 1 aplicator oral + 1 adaptor de transfer
French: Présentation multidose de 5 tubes souples unidoses (polyéthylène) reliés par une plaque
Romanian: Tuburi compresibile (polietilenă) monodoză (5 doze unice) conectate printr-o bandă
French: 1 tube souple
Romanian: 1 tub compresibil
French: 1 applicateur pour administration orale
Romanian: 1 aplicator oral
French: (7) NA : non disponible.
Romanian: (7) NA: Indisponibil.
French: • à la demande de l'Agence Européenne du Médicament
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
French: La poudre est blanche.
Romanian: Pulberea este albă.
French: • Retournez le capuchon à l'envers (180°).
Romanian: • Întoarceţi capacul în poziţie inversă (180°).
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Romanian: În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
French: Les fluctuations naturelles de l'incidence de la maladie peuvent également influencer l'effet temporel observé.
Romanian: De asemenea, fluctuaţiile naturale ale incidenţei bolii pot influenţa efectul temporal observat.
French: *Produite sur cellules Vero
Romanian: *Produsă pe celule Vero
French: * Ces événements ayant été rapportés spontanément, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence.
Romanian: * Deoarece aceste evenimente au fost raportate spontan, nu este posibilă o estimare certă a frecvenţelor.
French: Comme toujours, prenez soin de bien vous laver les mains après avoir changé les couches.
Romanian: Ca întotdeauna, aveţi grijă să vă spălaţi pe mâini după ce schimbaţi scutecele copiilor.
French: Que faire si la membrane n'a pas été percée
Romanian: Ce trebuie să faceţi dacă membrana nu a fost străpunsă
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
Romanian: Un PMR actualizat trebuie furnizat:
French: Impact sur la mortalité§
Romanian: Impactul asupra mortalităţii§
French: Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice formulate de PRAC
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Romanian: • Obligaţia de a implementa măsuri post-autorizare
French: Si le vaccin reconstitué n'est pas utilisé dans les 24 heures, il doit être jeté.
Romanian: Dacă vaccinul reconstituit nu este utilizat în următoarele 24 ore, acesta trebuie aruncat.
French: Cette apparence est normale
Romanian: Acest aspect este normal.
French: (cas/témoins)
Romanian: (cazuri/grupuri de control)
French: L'enfant doit être assis en position inclinée.
Romanian: Copilul trebuie aşezat într-o poziţie înclinată.
French: • très rare : urticaire
Romanian: • Foarte rare: urticarie
French: Aucun cas d'invagination intestinale n'a été rapporté.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de invaginare intestinală.
French: Adaptateur de transfert
Romanian: Adaptor de transfer
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Romanian: O infecţie minoră cum ar fi o răceală nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
French: Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmière pour la prochaine visite.
Romanian: Este important să respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei în ceea ce priveşte următoarele vizite medicale.
French: Douleurs abdominales, flatulences
Romanian: Dureri abdominale, flatulenţă
French: Contactez immédiatement un médecin ou un professionnel de la santé si votre enfant présente un de ces symptômes.
Romanian: Contactaţi imediat un medic sau un farmacist dacă copilul dumneavoastră prezintă unul dintre aceste simptome.
French: Il doit être recommandé aux parents/tuteurs de rapporter immédiatement de tels symptômes à leurs professionnels de santé.
Romanian: Părinţii/îngrijitorii trebuie sfătuiţi să raporteze prompt asemenea simptome personalului medical.
French: Rotarix ne doit jamais être injecté.
Romanian: Rotarix nu trebuie niciodată injectat.
French: • Vérifiez la date d'expiration.
Romanian: • Verificaţi data de expirare.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la punctul 6.1.
French: (1) Le nombre de cas et de témoins complètement vaccinés (2 doses) ou non vaccinés est présenté.
Romanian: (1) Este prezentat numărul cazurilor şi grupurilor de control vaccinate complet (2 doze) şi nevaccinate.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés.
Romanian: Au fost raportate unele cazuri de supradozaj.
French: Toutes m: mois
Romanian: Toate l: luni
French: Date de première autorisation : 21 février 2006 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 ianuarie 2016
French: Autres populations spécifiques
Romanian: Alte populaţii speciale
French: Les personnes en contact avec des sujets récemment vaccinés doivent observer des règles d'hygiène personnelle (tel que se laver les mains après avoir changé les couches du nourrisson).
Romanian: Contacţii copiilor recent vaccinaţi trebuie să respecte regulile de igienă personală (de exemplu să îşi spele mâinile după schimbarea scutecelor copilului).
French: Rotarix avec des aliments et boissons
Romanian: Rotarix cu alimente şi băuturi
French: Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu'à la guérison complète.
Romanian: Poate fi necesară amânarea vaccinării până la vindecare.
French: L'utilisation de Rotarix doit se baser sur les recommandations officielles.
Romanian: Utilizarea Rotarix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
French: Il existe des preuves limitées d'une faible augmentation de ce risque après la seconde dose.
Romanian: Există dovezi limitate privind o creştere mai mică a riscului după administrarea celei de-a doua doze.
French: Efficacité jusqu'à l'âge de 3 ans en Asie
Romanian: Eficacitate până la vârsta de 2 ani
French: La sévérité des gastro-entérites (GE) était définie selon les critères OMS.
Romanian: Severitatea gastroenteritei (GE) a fost definită conform cu criteriile OMS.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai foloseşte copilul dumneavoastră.
French: Tolérance chez les nourrissons infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Romanian: Siguranţa la copiii infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)
French: L'infection à rotavirus est la cause la plus fréquente de diarrhées sévères chez les nourrissons et les jeunes enfants.
Romanian: Infecţia cu rotavirus este cea mai frecventă cauză de diaree severă la sugari şi copii mici.
French: Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité de ces événements n'a été observée après la seconde dose.
Romanian: Nu s-a observat o creştere a incidenţei sau severităţii acestor evenimente în cazul celei de-a doua doze.
French: ≥ 10 6.0 DICC50
Romanian: minimum 106,0 DICC50
French: La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore nu reprezintă o contraindicaţie pentru vaccinare.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification pour la non-inclusion du Braille acceptée
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
French: • présence de sang dans les selles
Romanian: • sânge în scaun
French: Impact sur les hospitalisations§
Romanian: Impactul asupra spitalizării§
French: Aucune estimation n'était disponible dans la dernière étude.
Romanian: Nu a fost disponibilă nici o estimare punctuală pentru studiul rămas.
French: Tirez
Romanian: Trageţi
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Romanian: Este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la toţi copiii vaccinaţi (vezi punctul 5.1).
French: Votre enfant recevra 2 doses de vaccin.
Romanian: Copilului dumneavoastră i se vor administra două doze de vaccin.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne reçoive ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra acest vaccin copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
French: • Vous ne devez pas le tordre.
Romanian: • Nu este necesar să răsuciţi.
French: 2°C à 8°C
Romanian: 2°C - 8°C
French: • Il doit y avoir un trou dans la partie supérieure du tube.
Romanian: • Ar trebui să existe un orificiu în partea superioară a tubului.
French: *Non statistiquement significatif (P ≥ 0,05).
Romanian: * Nesemnificativ statistic (p ≥ 0,05).
French: Si vous oubliez de revenir chez le médecin à la date prévue, demandez conseil à votre médecin.
Romanian: Dacă uitaţi să reveniţi la medicul dumneavoastră conform programării, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
French: § NOTE: Les études d'impact visent à établir une relation temporelle, mais pas une relation causale entre la maladie et la vaccination.
Romanian: §NOTĂ : Studiile de impact au rolul de a stabili o relaţie temporală, însă nu o relaţie cauzală, între boală şi vaccinare.
French: Quand une personne est vaccinée, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fabrique des anticorps contre les types les plus fréquents de rotavirus.
Romanian: Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus.
French: • Administrez le vaccin tout de suite.
Romanian: • Administraţi vaccinul imediat.
French: • Soumettre une demande au plus tard en 2020 pour modifier les indications de l'autorisation de mise sur le marché afin de rendre le médicament sans PCV
Romanian: • Să depună o cerere până în 2020 de rectificare a informaţiilor din autorizaţia de punere pe piaţă, astfel încât medicamentul să nu conţină CVP.
French: Quand la présence de souche vaccinale vivante a été recherchée dans les selles, seules 17% des selles étaient positives.
Romanian: În cazul în care s-a testat prezenţa tulpinii virale vii din vaccin în aceste scaune, doar 17% au fost pozitive.
French: (5) L'efficacité sur le terrain du vaccin a été calculée en utilisant des témoins provenant du voisinage.
Romanian: (5) Eficacitatea vaccinului a fost calculată folosind controalele de vecinătate.
French: - Les autres composants de Rotarix sont :
Romanian: - Celelalte componente din Rotarix sunt:
French: • très rare : invagination intestinale (partie de l'intestin bloquée ou tordue).
Romanian: • Foarte rare: invaginaţie (o porţiune a intestinului subţire este blocată sau răsucită).
French: Les données d'efficacité sont issues d'études cliniques réalisées en Europe, en Amérique Centrale et du Sud, en Afrique et en Asie (voir rubrique 5.1).
Romanian: Studiile clinice din care au provenit datele referitoare la eficacitate au fost efectuate în Europa, America Centrală şi de Sud, Africa şi Asia (vezi pct. 5.1).
French: Les 2 composants doivent être mélangés ensemble avant que votre enfant ne reçoive le vaccin.
Romanian: Ambele componente trebuie amestecate înainte ca vaccinul să fie administrat copilului dumneavoastră.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (minimisation du risque) est franchie.
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
French: • si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră mare.
French: Dans le résumé d'une conférence récente, Bond et Al (2018) ont suggéré un certain manque de conformité à cette recommandation.
Romanian: (2018), într-un rezumat pentru o conferinţă recentă, au sugerat că uneori această recomandare nu este respectată .
French: Rotarix n'est pas destiné à l'adulte.
Romanian: Rotarix nu este destinat utilizării la adulţi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
French: L'intervalle entre les doses doit être au moins de 4 semaines.
Romanian: Între doze trebuie să existe un interval de cel puţin 4 săptămâni.
French: L'efficacité sur le terrain du vaccin est basée sur 41 cas ayant reçu le schéma vaccinal complet et sur 175 cas témoins ayant reçu le schéma vaccinal complet
Romanian: Estimarea privind eficacitatea vaccinului se bazează pe 41 de subiecţi care au primit schema completă de vaccinare şi 175 de subiecţi control care au primit schema completă de vaccinare.
French: Une étude clinique conduite en Amérique Latine a évalué Rotarix chez plus de 20 000 sujets.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat în America Latină s-a evaluat Rotarix la peste 20000 subiecţi.
French: Cela a été étayé par un délai de survenue très court (d'immédiatement à quelques heures), par l'absence de vaccins ou de médicaments administrés de façon concomitante et par la résolution rapide de l'événement, avec ou sans traitement.
Romanian: Această corelaţie a fost susţinută de intervalul scurt de timp până la debut (imediat sau în interval de câteva ore), de absenţa altor vaccinuri sau medicamente administrate concomitent şi de rezoluţia rapidă a evenimentului, cu sau fără tratament.
French: Malgré un faible taux de notification des cas d'urticaire (0,013 cas pour 100 000 doses distribuées), certains cas rapportés de manière spontanée ont suggéré un possible lien entre une vaccination par Rotarix et l'apparition d'urticaire.
Romanian: În pofida ratei scăzute de raportare a evenimentelor de urticarie (mai precis, 0,013 cazuri la 100 000 doze distribuite), unele cazuri de apariţie spontană au sugerat o posibilă corelaţie între vaccinarea cu Rotarix şi urticarie.
French: Ainsi, l'allaitement peut être poursuivi pendant le schéma de vaccination.
Romanian: De aceea, alăptarea poate fi continuată pe perioada schemei de vaccinare.
French: Autres médicaments et Rotarix
Romanian: Alte medicamente şi Rotarix