FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При нормални условия, VCAM-1 не се експресира в мозъчния паренхим, но в присъствието на про-инфламаторни цитокини, VCAM-1 е възходящо регулирана върху ендотелните клетки и вероятно върху глиалните клетки, в съседство с възпалението.
Estonian: Kuid pro-inflammatoorsete tsütokiinide juuresolekul on VCAM-1 ülesreguleeritud endoteelirakkudel ja võib-olla ka põletikukollete lähedal asuvatel gliiarakkudel.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Estonian: Vanemad inimesed
Bulgarian: − продължителна замаяност
Estonian: − kehakaalu langus
Bulgarian: Не е наблюдаван кластогенен, нито мутагенен ефект при теста на Ames или при теста за човешки хромозомни аберации.
Estonian: Natalizumabil ei ilmnenud klastogeenset ega mutageenset toimet vaatlustes Amesi või inimese kromosomaalsete aberratsioonide testides.
Bulgarian: Системо-органен клас по
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassid
Bulgarian: Независимо от това, обаче, е необходимо наблюдение на по-дълъги периоди на лечение, преди да бъде изключен какъвто и да е ефект на натализумаб по отношение на появата на злокачествени заболявания (вж. точка 4.3).
Estonian: Sellegipoolest on vaja jälgida pikemaid raviperioode, enne kui välistada natalizumabi mistahes mõju kasvajatele.
Bulgarian: Честота на рецидиви
Estonian: Ägenemiste sagedus
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА концентрат за инфузионен разтвор
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat.
Bulgarian: Симптомите на JCV ГЦН са подобни на тези на ПМЛ.
Estonian: JC-viiruse GCN-i sümptomid on sarnased PML-ile.
Bulgarian: Установено е, че само теглото и наличието на анти-натализумаб антитела повлияват разпределението на натализумаб.
Estonian: Leiti, et natalizumabi jaotumist mõjutavad ainult kehakaal ja natalizumabi vastased antikehad.
Bulgarian: Съотношение на честотата 0,33 CI95% 0,26; 0,41
Estonian: Kordajate suhe 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Bulgarian: Налице трябва да бъдат средства за овладяване на реакции на свръхчувствителност.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide raviks vajalikud vahendid peavad olema käepärast.
Bulgarian: Съдържание на натрий в TYSABRI
Estonian: TYSABRI naatriumisisaldus
Bulgarian: TYSABRI е предназначен за интравенозно приложение.
Estonian: TYSABRI't manustatakse intravenoosselt.
Bulgarian: Сериозни, животозастрашаващи и понякога фатални случаи са съобщавани в постмаркетинговия период при пациенти с множествена склероза, получаващи TYSABRI (вж. точка 4.8).
Estonian: Sclerosis multiplex'i põdevatel patsientidel, keda raviti TYSABRI'ga, on turuletulekujärgselt teatatud rasketest, eluohtlikest ja mõnel juhul surmaga lõppenud juhtumitest (vt lõik 4.8).
Bulgarian: ЯМР изследвания (напр. на 3 до 6 месеца) по съкратен протокол.
Estonian: Suurema PML-i riskiga patsientide puhul tuleb kaaluda sagedasemate MRT-uuringute tegemist (nt iga 3 või 6 kuu tagant), kasutades lühendatud protokolli.
Bulgarian: Тези промени са свързани с повишена екстрамедуларна хематопоеза в далака, атрофия на тимуса и намалена хепатална хематопоеза.
Estonian: Nende muutuste põhjused olid ekstramedullaarse vereloome tõus põrnas, tüümuse atroofia ja maksa hematopoeesi vähenemine.
Bulgarian: прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПMЛ)
Estonian: • progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)
Bulgarian: След разреждане в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) лекарственият продукт съдържа 17,7 mmol (или 406 mg) натрий.
Estonian: Pärast lahjendamist 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses sisaldab ravim 17,7 mmol (ehk 406 mg) naatriumi.
Bulgarian: Симптомите на JCV ГЦН са подобни на симптомите на ПМЛ.
Estonian: JC-viiruse GCN-i sümptomid sarnanevad PML-i sümptomitega.
Bulgarian: Случаи на JCV ГЦН също са съобщавани по време на употреба на TYSABRI в постмаркетинговия период.
Estonian: TYSABRI turuletulekujärgse kasutamise käigus on teatatud ka JC-viiruse GCN-i juhtudest.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции, които могат да засегнат до 1 на 100 души:
Estonian: Aeg-ajalt ilmnevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st:
Bulgarian: Спиране на лечението с TYSABRI
Estonian: TYSABRI-ravi lõpetamine
Bulgarian: Няма проведени проучвания за оценка на ефектите на бъбречно или чернодробно увреждане.
Estonian: Neeru- või maksapuudulikkuse mõju ei ole uuritud.
Bulgarian: Периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Estonian: Lahjendatud lahuse kõlblikkusaja ja säilitustingimuste järgimise eest vastutab kasutaja.
Bulgarian: Смята се, че при МС, лезиите настъпват, когато активираните T-лимфоцити преминават кръвно-мозъчната бариера (КМБ).
Estonian: Arvatakse, et sclerosis multiplex'i kahjustused tekivad, kui aktiveeritud T-lümfotsüüdid läbivad hematoentsefaalbarjääri.
Bulgarian: Вие може да не забележите никакво подобрение, докато използвате TYSABRI, но той може да действа, като Ви предпазва от влошаване на МС.
Estonian: Kui te saate TYSABRI't, ei pruugi te seisundi paranemist täheldada, kuid sellele vaatamata TYSABRI toimib, sest teie haigus ei süvene.
Bulgarian: Поради това, преди да започне лечение с TYSABRI, лекарят трябва да потвърди, че имунната система на тези пациенти не е компрометирана (вж. също и точка 4.4).
Estonian: Seetõttu peavad arstid veenduma, et vastavate patsientide immuunsus poleks enne TYSABRI-ravi pärsitud (vt ka lõik 4.4).
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев хлорид (вижте точка 2 „TYSABRI съдържа натрий")
Estonian: Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Naatriumkloriid (vt lõik 2 „TYSABRI sisaldab naatriumi") Polüsorbaat 80 (E433)
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да Ви прави редовно изследвания, за да проверява дали има някакви промени, ако:
Estonian: Väiksema PML-i riskiga patsientide puhul võib arst järgmistel juhtudel vereanalüüsi regulaarselt korrata, et kontrollida, kas on toimunud muutusi:
Bulgarian: След разреждане за приложение този лекарствен продукт съдържа 17,7 mmol (или 406 mg) натрий на доза.
Estonian: Pärast kasutamiseks lahjendamist sisaldab ravim 17,7 mmol (ehk 406 mg) naatriumi ühes annuses.
Bulgarian: Фармакокинетиката на натализумаб не е проучена при деца с МС и при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност.
Estonian: Pediaatrilistel SM patsientidel ega neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole natalizumabi farmakokineetikat uuritud.
Bulgarian: Една година
Estonian: 4 aastat
Bulgarian: Симптомите на JCV ГЦН са подобни на симптомите на ПМЛ (т.е. церебеларен синдром).
Estonian: JC-viiruse GCN-i sümptomid sarnanevad PML-i (s.t tserebellaarse sündroomi) sümptomitega.
Bulgarian: Всеки флакон TYSABRI съдържа 2,3 mmol (или 52 mg) натрий.
Estonian: Üks TYSABRI viaal sisaldab 2,3 mmol (või 52 mg) naatriumi.
Bulgarian: Внимателно обръщайте флакона до пълното смесване на разтвора TYSABRI.
Estonian: Pöörake TYSABRI lahusega viaali ülemine pool ettevaatlikult allapoole, et lahus täielikult seguneks.
Bulgarian: След възстановяване на имунната система при имунокомпрометирани пациенти с ПМЛ е наблюдавано подобрение.
Estonian: PML-iga immunosupresseeritud patsientidel on pärast immuunseisundi taastumist täheldatud seisundi paranemist.
Bulgarian: Вие може да не усещате, като промени в настроението или поведението, пропуски на паметта, затруднения в говора и комуникацията, които
Estonian: Teil võivad tekkida haigusnähud, mida te ise ei pruugi märgata, näiteks meeleolu- või käitumismuutused, mäluhäired, kõne- ja suhtlemisraskused, mida arst võib pidada vajalikuks lähemalt uurida PML-i välistamiseks.
Bulgarian: При дългоопашати макаци, лекувани с натализумаб до раждането, ниски нива на натализумаб са открити в кърмата на някои животни.
Estonian: Osadel sünnituseni natalizumabi saanud cynomolgus ahvidel tuvastati rinnapiimas väike toimeaine sisaldus.
Bulgarian: Разговаряйте за лечението си с Вашите близки или с тези, които се грижат за Вас.
Estonian: • Rääkige oma partneri ja hooldajatega ning teavitage neid oma ravist.
Bulgarian: След една година (първична крайна точка)
Estonian: TULEMUSED Ägenemisi aastas Ühe aasta lõppedes (primaarne tulemusnäitaja) Kahe aasta lõppedes Üks aasta
Bulgarian: Среден брой на T1хипоинтензивни лезии
Estonian: T1-režiimis hüpointensiivse signaaliga kollete keskmine arv
Bulgarian: В случаи на значимо чернодробно увреждане, приложението на TYSABRI трябва незабавно да се прекрати.
Estonian: Tõsise maksakahjustuse korral tuleb TYSABRI-ravi katkestada.
Bulgarian: Лечението с TYSABRI трябва да се започне и наблюдава непрекъснато от лекар специалист, който има опит при диагностика и лечение на неврологични състояния, в центрове с наличен своевременен достъп до ЯМР.
Estonian: • Teave, et ravi TYSABRI'ga peab alustama ja pidevalt jälgima neuroloogiliste seisundite diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst ravikeskuses, kus on võimalik õigeaegselt teha MRTuuringut.
Bulgarian: Това е така, защото при пациентите, които са получили една или две дози TYSABRI и след това са имали пауза в лечението от три или повече месеца, има по-голяма вероятност от поява на алергична реакция при възобновяване на лечението.
Estonian: Suurema tõenäosusega tekkis allergiline reaktsioon patsientidel, kes taasalustasid ravi, kui olid saanud ühe või kaks annust TYSABRI't ning seejärel ravi katkestati kolmeks kuuks või rohkem.
Bulgarian: Средната стойност на минималната концентрация в стационарно състояние по време на приложение варира в диапазона 23 μg/ml дo 29 μg/ml.
Estonian: Annustamisperioodi keskmine tasakaalukontsentratsioon vahetult enne järgmise annuse manustamist jäi vahemikku 23 μg/ml kuni
Bulgarian: Средната стойност ± SD на клирънса при стационарно състояние е 13,1 ± 5,0 ml/h, при средна стойност ± SD на полуживот 16 ± 4 дни.
Estonian: Nende hulgas said 581 patsienti monoteraapiat fikseeritud annusega 300 mg. Keskmine tasakaaluoleku kliirens (standardhälbega) 13,1 ± 5,0 ml/h ja keskmine poolväärtusaeg (standardhälbega) 16 ± 4 päeva.
Bulgarian: При пациентите с ПМЛ е вероятно да се появи и реакция, известна като IRIS (възпалителен синдром при възстановяване на имунитета), след като лекарство за ПМЛ, като например TYSABRI, се отстрани от организма.
Estonian: PML-iga patsientidel võib tekkida pärast PML-i ravimist TYSABRI eemaldamisel teie kehast reaktsioon IRIS (immuunsuse taastumise põletikuline sündroom).
Bulgarian: затруднено дишане
Estonian: − raske kõhulahtisus
Bulgarian: Натализумаб се свързва специфично с α4β1 интегрин, като блокира взаимодействието му с разпознавателния рецептор, съдово-клетъчната адхезионна молекула-1 (VCAM-1) и лиганда остеопонтин, и получения при алтернативен сплайсинг фибронектинов домен, свързващ сегмент-1 (CS-1).
Estonian: veresooneseina adhesioonimolekul-1 (vascular cell adhesion molecule-1, VCAM-1) interaktsiooni ligandide osteopontiini ja alternatiivse splaissinguga fibronektiini domeeni: ühendussegment-1
Bulgarian: Има съобщения за случаи на асимптомна ПМЛ, диагностицирана на базата на ЯМР и положителен тест за ДНК на JCV в цереброспиналната течност.
Estonian: MRT-uuringu ja tserebrospinaalvedelikus oleva positiivse JC-viiruse DNA põhjal on teatatud asümptomaatilise PML-i juhtudest.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит сериозни, животозастрашаващи и понякога фатални случаи на енцефалит и менингит, причинени от херпес симплекс или варицела зостер, са съобщавани при пациенти с множествена склероза, получаващи TYSABRI.
Estonian: Sclerosis multiplex'i põdevatel patsientidel, keda raviti TYSABRI'ga, on turuletulekujärgsel perioodil teatatud herpes simplex või varicella zoster viiruste poolt põhjustatud rasketest, eluohtlikest ja mõnel juhul surmaga lõppenud entsefaliidi ja meningiidi juhtumitest.
Bulgarian: В съответствие с фармакологичното действие на натализумаб е наблюдавано нарушено разпределение на лимфоцитите, при което се повишава броят на левкоцитите, както и теглото на далака при повечето изследвания in vivo.
Estonian: Kooskõlas natalizumabi farmakoloogilise toimega ilmnes enamikus in vivo uuringutest lümfotsüütide liikumise muutus valgevererakkude hulga ning põrna kaalu suurenemisena.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва веднага след разреждане с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Estonian: Soovitatav on kasutada lahus ära kohe pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 20 mg натализумаб (natalizumab).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg natalizumabi (natalizumabum).
Bulgarian: Един случай на диария, причинена от cryptosporidium е съобщен при клинични проучвания на МС.
Estonian: SM kliinilistes uuringutes on teatatud cryptosporidium kõhulahtisuse tekkest.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2,3 mmol (или 52 mg) натрий.
Estonian: Üks viaal sisaldab 2,3 mmol (ehk 52 mg) naatriumi.
Bulgarian: Променливи величини на база честота на рецидиви / променливи величини на база ЯМР
Estonian: Ägenemistega seotud muutujad / MRT-uuringuga seotud muutujad
Bulgarian: По време на лечение с TYSABRI кърменето трябва да се спре.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada TYSABRI-ravi ajaks.
Bulgarian: Реакциите, съобщени по-често при натализумаб, отколкото при плацебо, включват замаяност, гадене, уртикария и втрисане.
Estonian: Platseebost sagedamini teatatud natalizumabi kõrvaltoimete hulka kuulusid pearinglus, iiveldus, urtikaaria ja külmavärinad.
Bulgarian: Започването на друго лечение през този период ще има ефект на едновременно прилагане с натализумаб.
Estonian: Kui sellel ajal hakata võtma muid ravimeid, tuleb arvestada natalizumabi olemasoluga veres.
Bulgarian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Estonian: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Bulgarian: Балансът между чувствителност и специфичност в този диапазон трябва да бъде внимателно преценен.
Estonian: Tundlikkuse ja spetsiifilisuse tasakaalu selles vahemikus tuleb hoolikalt kaaluda.
Bulgarian: Като цяло резултатите за положителен серологичен статус при използване на изследванията от първо и от второ поколение са сходни.
Estonian: Üldiselt olid positiivse serostaatuse tulemused esimese ja teise põlvkonna analüüse kasutades samasugused.
Bulgarian: Настоящите доказателства предполагат, че рискът се повишава с нарастването на индекса на антителата, но няма ясна гранична стойност.
Estonian: Praegused tõendid viitavad, et risk suureneb koos antikehade indeksi suurenemisega, kuid puudub selge piirväärtus.
Bulgarian: Пациентите, които оцеляват, често имат сериозен брой заболявания, свързани с тежка и трайна инвалидизация.
Estonian: Ellujäänud patsientidel esineb sageli oluline haigestumus koos raske ja püsiva puudega.
Bulgarian: Има нужда да се прецени дали е необходимо регулаторно действие с оглед на новите елементи.
Estonian: Tuleb kaaluda, kas uue teabe tõttu on vaja reguleerivaid meetmeid.
Bulgarian: Май 2015 г., 142 958 пациенти са приемали натализумаб в световен мащаб с 432 814 пациенто-години експозиция.
Estonian: 2015. aasta maiks oli kogu maailmas saanud natalizumabi 142 958 patsienti ekspositsiooniga 432 814 patsiendiaastat.
Bulgarian: Въпреки че има 10 съобщени случая в САЩ, повечето от безсимптомните случаи са съобщавани от EU/ROW (83%, 52/62).
Estonian: USA-s teatati 10 juhust, enamik asümptomaatilistest juhtudest teatati Euroopa Liidus ja ülejäänud maailmas (83%, 52/62).
Bulgarian: Ранната диагноза на PML изглежда свързана с подобрени резултати.
Estonian: PML-i varane diagnoos näib olevat seotud paremate lõpptulemustega.
Bulgarian: ЕК изиска от Агенцията да даде становището си дали е необходимо регулаторно действие по отношение на разрешението за употреба на този продукт.
Estonian: Komisjon palus anda Euroopa Ravimiametil oma arvamuse, kas seoses selle ravimi müügiloaga on vaja reguleerivaid meetmeid.
Bulgarian: Няма значимо влияние на изследванията от второ поколение върху оценките за риска в рамките на алгоритъма.
Estonian: Teise põlvkonna analüüsil puudub oluline mõju riski hinnangutele algoritmis.
Bulgarian: анамнеза за имуносупресивно лечение.
Estonian: • anamneesis immunosupressiivne ravi.
Bulgarian: Освен това ще бъдат актуализирани и картата за бдителност и започване на лечение и формулярите за продължаване и се въвежда нов формуляр за прекратяване на лечението.
Estonian: Lisaks uuendatakse patsiendi hoiatuskaarti ja ravi alustamise ning jätkamise vorme ja võetakse kasutusele uus ravi lõpetamise vorm.
Bulgarian: Tysabri (натализумаб) е одобрен в ЕС на 27 юни 2006 г. и е показан понастоящем като самостоятелна болестопроменяща терапия при пристъпноремитентна множествена склероза (МС) с висока активност.
Estonian: Tysabri (natalizumab) kiideti EL-is heaks 27. juunil 2006 ja see on praegu näidustatud haigust modifitseeriva monoteraapiana suure aktiivsusega retsidiveeruvaremiteeruva hulgiskleroosi korral.
Bulgarian: Общо 566 случая на PML са съобщени в световен мащаб към 04 юни 2015 г., от които 133 пациенти са загинали (23,5% от пациентите с PML).
Estonian: Kokku oli 4. juuniks 2015 ülemaailmselt teatatud 566-st PML-i juhust, 133 patsienti surid (23,5% PML-iga patsientidest).
Bulgarian: Чувствителността се отличава много малко в диапазона от индекс 0,9 до 1,5, но има подобрена специфичност.
Estonian: Tundlikkus erineb väga vähe indeksite 0,9 ja 1,5 vahel, kuid 1,5 juures spetsiifilisus paraneb.
Bulgarian: Приет е текст на Пряко съобщение до здравните специалисти заедно с план за комуникация.
Estonian: Võeti vastu tervishoiutöötaja teatise sõnastus koos teabeedastusplaaniga.
Bulgarian: повишаваща се продължителност на лечението (лекувани > 24 месеца);
Estonian: • ravi kestuse pikenemine (ravi üle 24 kuu),
Bulgarian: Тъй като искането е в резултат на оценяването на данни от действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, становището трябва да бъде прието от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на базата на препоръка от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Estonian: Et taotlus põhineb ravimiohutuse järelevalve tegevusest johtuval andmete hinnangul, peab inimravimite komitee vastu võtma arvamuse ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse alusel.
Bulgarian: Диагноза на PML преди развиването на клинични симптоми
Estonian: PML-i diagnoosimine enne kliiniliste sümptomite tekkimist
Bulgarian: На базата на данните за стабилността на индекса на антителата от изпитването STRATIFY-2 тази препоръка трябва да бъде запазена.
Estonian: Uuringust STRATIFY-2 pärinevate andmete alusel antikehade indeksi stabiilsuse kohta jääb see soovitus kehtima.
Bulgarian: PRAC приема редактирана версия на План за управление на риска (ПУР), който отразява промените, за които е постигнато съгласие по време на процедурата.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis vastu riskijuhtimiskava muudetud versiooni, mis kajastas menetluse käigus kokku lepitud muudatusi.
Bulgarian: Натализумаб се свързва с проявата на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML), предизвикана от вируса на John Cunningham(JCV).
Estonian: Natalizumab on seotud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkimisega, mille põhjuseks on John Cunninghami viirus (JCV).
Bulgarian: Като се вземат предвид данните от реалния свят от UNILABS от четири страни от ЕС, които демонстрират, че горната граница на промяната на серологичния статус на годишна база може да бъде до 16%, годишната промяна в серологичния статус (негативен към положителен) трябва да бъде актуализирана в Информацията за лекаря и насоките за управление.
Estonian: Arvestades UNILABS-ist pärinevaid nelja EL-i riigi reaalmaailma andmeid, mis näitavad, et ülemine aastane serostaatuse muutumise sagedus võib olla isegi 16%, tuleb aastast (negatiivset või positiivset) serostaatuse muutumise sagedust arstile mõeldud teabes ja ravijuhistes uuendada.
Bulgarian: Комитетът взе предвид процедурата по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004 за Tysabri, образувана от Европейската комисия
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas Euroopa Komisjoni poolt Tysabri (natalizumab) kohta algatatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt menetlust.
Bulgarian: Европейската комисия започна процедура в съответствие с член 20 от Регламент (ЕO) № 726/2004 и изиска от Агенцията да оцени погорните елементи и тяхното потенциално въздействие върху съотношението полза/риск на Tysabri.
Estonian: Eeltoodut arvestades algatas Euroopa Komisjon 29. aprillil 2015 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus Euroopa Ravimiametil hinnata uut teavet ning selle potentsiaalset mõju Tysabri kasulikkuse ja riski tasakaalule.
Bulgarian: От разрешаването на натализумаб за употреба, са разпознати три основни рискови фактора за развитието на PML:
Estonian: Pärast natalizumabi müügiloa andmist on tuvastatud kolm peamist PML-i riskitegurit:
Bulgarian: Научните доказателства за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML) при пациенти, лекувани с Tysabri, нарастват бързо.
Estonian: Teaduslike tõendite arv progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) kohta Tysabriga ravitud patsientidel suureneb kiiresti.
Bulgarian: При 62 пациенти с PML (10.9%) се съобщава безсимптомно настъпване на PML.
Estonian: 62 PML-iga patsiendil (10,9%) teatati asümptomaatilisest PML-i algusest.
Bulgarian: За пациентите, които са получавали предходно имуносупресивно лечение, не се наблюдава значима разлика между медианата на индекса при пациентите с PML и без PML.
Estonian: Varem immunosupressantravi saanud patsientidel ei täheldatud olulist erinevust indeksi mediaanis ilma PML-ita ja PML-iga patsientide vahel.
Bulgarian: Началото на PML при МС има сериозно прогностично значени, тъй като води до смърт при около 20% от пациентите или до тежка инвалидизация при 40% от оцелелите.
Estonian: PML-i tekkimisel hulgiskleroosi korral on tõsine prognostiline tähendus, sest see põhjustab surma umbes 20% patsientidest ja raske puude 40% ellujäänutest.
Bulgarian: Приемането на 55% позитивен серологичен статус за цялата популация, третирана с натализумаб, използвана в изчисленията на алгоритъма за изчисление на риска от PML, остава приемливо.
Estonian: 55% positiivse serostaatuse eeldus natalizumabiga ravitud üldpopulatsiooni jaoks, mida kasutatakse PML-i riski algoritmi arvutustes, jääb vastuvõetavaks.
Bulgarian: В частност включването на анализ на риска от PML по метода на КапланМайер, заедно с алгоритъма, ще позволи представянето на кумулативния риск от PML във времето.
Estonian: Nimelt PML-i riski Kaplan-Meyeri analüüsi kasutamine koos algoritmiga võimaldab esitada PML-i kumulatiivset riski aja jooksul.
Bulgarian: Така е необходимо да се осигурят задоволителни насоки в обучителните материали, а също могат да бъдат използвани и други средства (например уеб базирани) за споделяне на ЯМР изследвания и консултация с допълнителна експертиза.
Estonian: Seega peavad õppematerjalid sisaldama adekvaatseid juhiseid ning magnetresonantstomograafia uuringute jagamiseks ja täiendava ekspertiisi saamiseks võib kasutada ka muid (nt veebipõhiseid) vahendeid.
Bulgarian: Клиничната презентация на PML, свързана с натализумаб, не се счита за различна от класическата PML и се състои от когнитивни нарушения при повече от половината пациенти, заедно с двигателни симптоми, атаксия, невровизуални нарушения и дисфазия или агнозия при повече от 40% от случаите.
Estonian: Natalizumabiga seotud PML-i kliinilist väljendumist ei peeta erinevaks klassikalisest PML-ist ja see koosneb kognitiivsetest häiretest enam kui pooltel patsientidel koos motoorsete sümptomite, ataksia ja neurovisuaalsete häiretega ning düsfaasia või agnoosiaga enam kui 40% juhtudest.
Bulgarian: Натализумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, насочено срещу алфа веригата на адхезионната молекула α4β1.
Estonian: Natalizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mille sihtmärgiks on α4β1 adhesioonimolekuli α-ahel.
Bulgarian: Тези разкрития подкрепят настоящата препоръка в кратката характеристика на продукта, лекарите да остават бдителни за признаци и симптоми на PML за приблизително 6 месеца след като лечението с натализумаб е прекратено и че същата стратегия за наблюдение трябва да се прилага до 6 месеца след прекратяването.
Estonian: Need leiud toetavad praegust ravimi omaduste kokkuvõtte soovitust, et arstid peavad olema PML-i nähtude ja sümptomite suhtes valvsad ligikaudu 6 kuud pärast natalizumabi ravi lõpetamist ning samasugust jälgimisstrateegiat tuleb rakendada kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.