FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os medicamentos contendo derivados da ergotamina têm efeito na circulação sanguínea, sendo utilizados há décadas para o tratamento de doenças que envolvem problemas circulatórios.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov, učinkujejo na krvni obtok in se že desetletja uporabljajo za zdravljenje bolezni, za katere so značilne težave s prekrvavitvijo.
Portuguese: O CHMP constatou que existe um mecanismo plausível por meio do qual os derivados da ergotamina podem causar fibrose e ergotismo.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da obstaja verjeten mehanizem, s katerim bi derivati ergot-alkaloidov lahko povzročali fibrozo in ergotizem.
Portuguese: A variabilidade da afinidade dos diferentes derivados da ergotamina para os recetores serotoninérgicos e as doses terapêuticas utilizadas poderão explicar as diferenças observadas a nível das frequências de notificação de reações fibróticas.
Slovenian: Različna afiniteta za serotoninergične receptorje, ki jo imajo različni derivati ergot-alkaloidov in uporabljeni terapevtski odmerki bi lahko pojasnila razlike, opažene pri pogostnosti poročanja o fibrotičnih reakcijah;
Portuguese: O CHMP constatou a dificuldade de diagnosticar a fibrose (devido ao surgimento tardio dos sintomas) e a probabilidade de subnotificação das reações fibróticas.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da je fibrozo težko odkriti (zaradi zapoznelega nastopa simptomov) in da zato obstaja verjetnost, da niso poročali o vseh fibrotičnih reakcijah;
Portuguese: • Os casos de ergotismo ou sintomas potencialmente relacionados foram notificados com mais frequência com a di-hidroergotamina.
Slovenian: • o primerih ergotizma ali simptomih, ki bi lahko bili povezani z njim, so najpogosteje poročali pri uporabi dihidroergotamina.
Portuguese: − tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências),
Slovenian: − simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence);
Portuguese: A Comissão Europeia aprovou o parecer do CHMP para a di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, nicergolina e di-hidroergocriptina em 27 de setembro de 2013 e o parecer do CHMP para a dihidroergotoxina em 18 de dezembro de 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dne 27. septembra 2013 potrdila mnenje odbora CHMP o dihidroergokristinu, dihidroergotaminu, nicergolinu in dihidroergokriptinu, dne 18. decembra 2013 pa tudi mnenje o dihidroergotoksinu.
Portuguese: • Os derivados da ergotamina são reconhecidos como sendo capazes de induzir fibrose, sobretudo fibrose da válvula cardíaca, através da ativação do recetor serotoninérgico, situação exaustivamente descrita na literatura.
Slovenian: • znano je, da lahko derivati ergot-alkaloidov povzročijo fibrozo, še zlasti fibrozo srčne zaklopke, z aktivacijo serotoninergičnih receptorjev, kar je obširno opisano v literaturi.
Portuguese: • Os medicamentos contendo substâncias conhecidas como derivados da ergotamina podem ter efeitos secundários graves, chamados fibrose e ergotismo.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo učinkovine, imenovane derivati ergot-alkaloidov, lahko povzročijo resne neželene učinke, imenovane fibroza in ergotizem.
Portuguese: O parecer do CHMP surge na sequência de uma revisão dos dados de segurança e eficácia disponíveis relativamente aos derivados da ergotamina nas indicações supramencionadas, incluindo estudos clínicos, dados de pós-comercialização no mercado europeu e literatura publicada:
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje izdal na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti derivatov ergot-alkaloidov pri zgoraj navedenih indikacijah, vključno s podatki iz kliničnih študij, podatki iz obdobja trženja v Evropi in objavljene literature:
Portuguese: Têm também sido utilizados no tratamento de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais (problemas de memória e perceção) e na prevenção de enxaquecas.
Slovenian: Uporabljajo se tudi za zdravljenje kroničnih patoloških kognitivnih in nevrosenzoričnih okvar (težav s spominom in občutljivostjo) ter za preprečevanje migrenskih glavobolov.
Portuguese: Na sua análise, o CHMP considerou todos os dados disponíveis sobre os benefícios e riscos dos derivados da ergotamina, incluindo dados de estudos clínicos, relatórios de segurança póscomercialização no mercado e a literatura publicada.
Slovenian: Med pregledom je odbor CHMP proučil vse razpoložljive podatke o koristih in tveganjih, povezanih z derivati ergot-alkaloidov, vključno s podatki iz kliničnih študij, poročil o varnosti iz obdobja trženja in objavljene literature.
Portuguese: • A fibrose foi notificada com mais frequência com a di-hidroergotamina, incluindo fibrose retroperitoneal, cardíaca, pulmonar e pleural.
Slovenian: • o fibrozi so najpogosteje poročali pri uporabi dihidroergotamina, in sicer o fibrozi v retroperitonealnem prostoru, predelu srca, pljuč in plevralnem predelu.
Portuguese: Estes medicamentos devem deixar de ser utilizados para o tratamento de várias doenças relacionadas com a circulação sanguínea, distúrbios de memória e perceção ou prevenção de enxaquecas, na medida em que os riscos são superiores aos benefícios nessas indicações.
Slovenian: Ta zdravila se ne smejo več uporabljati za zdravljenje različnih bolezni, ki vključujejo težave s krvnim obtokom ter težave s spominom in občutljivostjo, ter za preprečevanje migrenskega glavobola, saj so pri teh indikacijah tveganja večja od koristi.
Portuguese: − retinopatias agudas de origem vascular,
Slovenian: − akutna retinopatija žilnega izvora;
Portuguese: Foram igualmente identificados vários casos de ergotismo ou de sintomas potencialmente relacionados com o ergotismo (incluindo casos graves de sintomas de constrição dos vasos sanguíneos periféricos) com os outros derivados da ergotamina.
Slovenian: Več primerov ergotizma ali simptomov, ki bi lahko bili povezani z njim (vključno s hudimi primeri simptomov zožitve perifernih žil), so zabeležili tudi pri drugih derivatih ergotalkaloidov;
Portuguese: − tratamento auxiliar da doença de Raynaud,
Slovenian: − dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma;
Portuguese: Esta decisão baseia-se numa análise dos dados que demonstra um risco aumentado de fibrose (formação de tecido conjuntivo em excesso que pode lesar órgãos e outras estruturas corporais) e ergotismo (sintomas de sobredosagem de ergotamina como, por exemplo, espasmos e obstrução da circulação sanguínea) associado a estes medicamentos.
Slovenian: Priporočila temeljijo na pregledu podatkov, ki kažejo, da uporaba teh zdravil poveča tveganje za fibrozo (tvorbo odvečnega vezivnega tkiva, ki lahko poškoduje organe in telesne strukture) ter ergotizem (simptome zastrupitve z ergot-alkaloidi, kot so krči in zapora krvnega obtoka).
Portuguese: Em alguns Estados-Membros da UE, os derivados da ergotamina estão também autorizados para outras indicações, como o tratamento de demência, incluindo a doença de Alzheimer, e o tratamento (e não a prevenção) de enxaquecas agudas.
Slovenian: V nekaterih državah članicah EU pa so derivati ergot-alkaloidov odobreni tudi za druge indikacije, kot sta na primer zdravljenje demence, vključno z Alzheimerjevo boleznijo, in zdravljenje (namesto preprečevanja) akutnega migrenskega glavobola.
Portuguese: − profilaxia da enxaqueca,
Slovenian: − preprečevanje migrenskega glavobola;
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem deixar de prescrever medicamentos contendo dihidroergocristina, di-hidroergotamina, di-hidroergotoxina, nicergolina ou uma associação de dihidroergocriptina com cafeína para qualquer uma das seguintes indicações:
Slovenian: • Zdravstveni delavci ne smejo več predpisovati zdravil, ki vsebujejo dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nicergolin ali kombinacijo dihidroergokriptina in kofeina, za naslednje indikacije:
Portuguese: Como resultado, devem deixar de ser utilizados na UE no tratamento de uma série doenças relacionadas com a circulação sanguínea (que, habitualmente, afetam doentes idosos), distúrbios de memória e perceção ou prevenção de enxaquecas, na medida em que os riscos são superiores aos benefícios.
Slovenian: Ta zdravila se zato v EU ne smejo več uporabljati za zdravljenje različnih bolezni, ki vključujejo težave s krvnim obtokom (ki običajno prizadenejo starejše bolnike) ter težave s spominom in občutljivostjo, ter za preprečevanje migrenskega glavobola, saj so tveganja večja od koristi.
Portuguese: Os derivados da ergotamina são substâncias derivadas de um grupo de fungos vulgarmente conhecido como ergotamina.
Slovenian: Derivati ergot-alkaloidov so snovi, pridobljene iz skupine gliv, ki so splošno znane pod imenom rženi rožički.
Portuguese: Determinados derivados da ergotamina têm sido utilizados no tratamento de doenças que afetam habitualmente doentes idosos, como a doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP, quando as grandes artérias do corpo ficam obstruídas), causando dor ao caminhar, e síndrome de Raynaud (quando o fornecimento de sangue é bloqueado para as extremidades, geralmente os dedos das mãos e pés), bem como distúrbios da visão devido a problemas de circulação sanguínea.
Slovenian: To so na primer periferna arterijska okluzivna bolezen (PAOD, za katero je značilna zamašitev velikih arterij v telesu), ki povzroča bolečine pri hoji, Raynaudov sindrom (bolezen, pri kateri je oviran pretok krvi v ude, zlasti prste na rokah in nogah) ter motnje vida zaradi težav s prekrvavitvijo.
Portuguese: • Alguns derivados da ergotamina estão aprovados em alguns Estados-Membros da UE para utilização noutras indicações terapêuticas, incluindo outras doenças relacionadas com a circulação sanguínea, tratamento da demência (incluindo a doença de Alzheimer) e tratamento da enxaqueca aguda.
Slovenian: • Nekateri derivati ergot-alkaloidov so v nekaterih državah članicah EU odobreni za uporabo pri drugih terapevtskih indikacijah, ki vključujejo druge motnje krvnega obtoka, zdravljenje demence (vključno z Alzheimerjevo boleznijo) in zdravljenje akutne migrene.
Portuguese: A revisão do CHMP abrangeu cinco derivados da ergotamina: di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, di-hidroergotoxina, nicergolina ou uma associação de di-hidroergocriptina com cafeína.
Slovenian: V pregledu, ki ga je opravil odbor CHMP, so obravnavali pet derivatov ergot-alkaloidov: dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nicergolin ter kombinacijo dihidroergokriptina in kofeina.
Portuguese: Por conseguinte, estes medicamentos continuarão autorizados e podem continuar a ser utilizado em tais indicações.
Slovenian: Te indikacije so bile izvzete iz pregleda odbora CHMP, zato so ta zdravila še naprej odobrena in se lahko uporabljajo pri teh indikacijah.
Portuguese: • Deve falar com o seu médico na próxima consulta não urgente se estiver a tomar um medicamento contendo qualquer uma das seguintes substâncias: di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, dihidroergotoxina, nicergolina ou uma associação de di-hidroergocriptina com cafeína.
Slovenian: • Naročite se na neurgenten obisk pri zdravniku, če jemljete zdravilo, ki vsebuje katero koli od naslednjih učinkovin: dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nicergolin ali kombinacijo dihidroergokriptina in kofeina.
Portuguese: Obtiveram-se menos notificações de reações fibróticas com os outros derivados da ergotamina.
Slovenian: Pri uporabi drugih derivatov ergot-alkaloidov je bilo poročil o fibrotičnih reakcijah manj.
Portuguese: Em alguns países da UE, determinados derivados da ergotamina estão igualmente autorizados para utilização noutras indicações terapêuticas não abrangidas pela revisão do CHMP, incluindo outras doenças relacionadas com a circulação sanguínea, tratamento da demência (incluindo a doença de Alzheimer) e tratamento da enxaqueca aguda.
Slovenian: Nekateri derivati ergot-alkaloidov so v nekaterih državah EU odobreni tudi za druge indikacije, ki jih odbor CHMP med pregledom ni obravnaval in vključujejo druge motnje krvnega obtoka, zdravljenje demence (vključno z Alzheimerjevo boleznijo) ter zdravljenje akutne migrene.
Portuguese: EU/1/13/848/001 Erivedge
Slovenian: EU/1/13/848/001
Portuguese: 28 cápsulas
Slovenian: 28 kapsul
Portuguese: 150 mg cápsulas
Slovenian: 150 mg trda kapsula peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Portuguese: Via oral
Slovenian: Erivedge
Portuguese: (18,1; NE)
Slovenian: (18,1; N.o.)
Portuguese: (ver secção 5.2)
Slovenian: (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não se sabe se a sua menstruação voltará.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ni znano, ali se vam bodo menstruacije vrnile.
Portuguese: Isto irá prevenir o uso incorreto e ajudará a proteger o ambiente.
Slovenian: To prepreči napačno uporabo in pomaga varovati okolje.
Portuguese: • Todos os meses durante o tratamento.
Slovenian: • vsak mesec med zdravljenjem.
Portuguese: MedDRA = Dicionário Médico para Atividades Regulamentares.
Slovenian: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Portuguese: Muitos destes genes estão envolvidos na proliferação, sobrevivência e diferenciação.
Slovenian: Številni od teh genov so vključeni v proliferacijo, preživetje in diferenciacijo.
Portuguese: O benefício da continuação do tratamento deve ser avaliado regularmente.
Slovenian: Korist nadaljevanja zdravljenja je treba redno ocenjevati.
Portuguese: Avaliado pelo IRF
Slovenian: ocena IRF
Portuguese: Consulte estes documentos para informação adicional.
Slovenian: Prosimo, poglejte ta dokumenta za nadaljnje informacije.
Portuguese: Como resultado, o seu cancro de pele pode diminuir.
Slovenian: Zaradi tega se kožni rak lahko zmanjša.
Portuguese: O tamanho da cápsula é "Tamanho 1" (dimensões 19,0 x 6,6 mm).
Slovenian: Velikost kapsule je "Velikost 1" (dimenzije 19,0 x 6,6 mm).
Portuguese: Os testes de gravidez devem ter uma sensibilidade mínima de 25 mUI/mL, conforme a disponibilidade local.
Slovenian: Testi nosečnosti morajo imeti minimalno občutljivost 25 mi.e./ml, v skladu z lokalno dostopnostjo.
Portuguese: A resposta objetiva foi definida como resposta completa ou parcial determinada em duas avaliações consecutivas separadas por, pelo menos, 4 semanas.
Slovenian: Objektivni odziv je bil opredeljen kot popoln ali delen odziv, določen na dveh zaporednih ocenjevanjih, med katerima so minili vsaj 4 tedni.
Portuguese: • pensa que a sua contraceção falhou por qualquer razão,
Slovenian: • mislite, da je kontracepcija zaradi kakršnega koli razloga odpovedala,
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno plastenko.
Portuguese: As frequências são definidas como:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole:
Portuguese: Não se espera que esta interação seja clinicamente significativa.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bila ta interakcija klinično pomembna.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula por dia.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula vsak dan.
Portuguese: A duração ótima da terapêutica varia para cada doente.
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja je različno za vsakega posameznega bolnika.
Portuguese: Fale com o seu médico se desejar ter filhos no futuro.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če želite v prihodnosti imeti otroke.
Portuguese: Os dados principais estão resumidos na tabela 2:
Slovenian: Ključni podatki so povzeti v preglednici 2.
Portuguese: Muito frequentes ( ≥ 1/10) Frequentes ( ≥ 1/100 a < 1/10) Pouco frequentes ( ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raras ( ≥ 1/10.000 a < 1/1000) Muito raras ( < 1/10.000)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000)
Portuguese: Foi observada amenorreia em 3 destas doentes (30 %).
Slovenian: Med temi ženskami so amenorejo zabeležili pri 3 bolnicah (30 %).
Portuguese: A avaliação da resposta baseou-se num objetivo composto definido acima.
Slovenian: Ocena odziva je temeljila na sestavljenem cilju preskušanja, kot je opredeljen zgoraj.
Portuguese: • Requisitos em caso de gravidez
Slovenian: • Zahteve v primeru nosečnosti
Portuguese: É utilizado quando o cancro:
Slovenian: To zdravilo se uporabi, če se je rak:
Portuguese: • Esterilização cirúrgica.
Slovenian: • kirurško sterilizacijo.
Portuguese: O objetivo primário foi a taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada por uma entidade de revisão independente (IRF), como resumido na Tabela 2.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je bil delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate), kakor ga je ocenila neodvisna ustanova za pregled (IRF - independent review facility), kot je povzeto v preglednici 2.
Portuguese: Isto porque se desconhece se é seguro ou eficaz neste grupo etário.
Slovenian: Ni namreč znano, ali je to zdravilo v tej starostni skupini varno ali učinkovito.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 cápsulas
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 kapsul
Portuguese: Informe o seu médico caso repare em quaisquer alterações da sua pele.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršne koli spremembe na koži.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a nunca dar este medicamento a outra pessoa.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da tega zdravila nikoli ne dajo drugim osebam.
Portuguese: As cápsulas não podem ser abertas, de modo a evitar a exposição não intencional de doentes e prestadores de cuidados de saúde.
Slovenian: Kapsul ne smemo odpreti, da preprečimo nenamerno izpostavljenost bolnikov in zdravstvenega osebja.
Portuguese: • Erivedge pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovenian: • Zdravilo Erivedge lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Portuguese: As cápsulas têm de ser engolidas inteiras com água, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele z vodo, s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: A reversibilidade do compromisso da fertilidade é desconhecida.
Slovenian: Reverzibilnost okvare plodnosti ni znana.
Portuguese: Quatro doentes foram excluídos da figura: 3 doentes com doença estável foram avaliados apenas pelas lesões não alvo e 1 doente era não avaliável.
Slovenian: Štirje bolniki niso vključeni v sliko: 3 bolniki s stabilno boleznijo so bili ocenjeni samo po neciljnih lezijah, 1 bolnik pa ni bil ocenljiv.
Portuguese: Foram realizados estudos de carcinogenicidade em ratinhos e ratos.
Slovenian: Študije kancerogenosti so izvedli na miših in podganah.
Portuguese: • Reações graves na pele:
Slovenian: • resne kožne reakcije:
Portuguese: Efeitos em enzimas e transportadores específicos
Slovenian: Učinki na specifične encime in prenašalce
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, pois isto pode tornar o seu tratamento menos eficaz.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, sicer lahko postane vaše zdravljenje manj učinkovito.
Portuguese: População pediátrica Os dados farmacocinéticos em doentes pediátricos são insuficientes.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetičnih podatkov za pediatrične bolnike ni dovolj.
Portuguese: Erivedge pode também afetar o modo como outros medicamentos funcionam.
Slovenian: Zdravilo Erivedge lahko prav tako vpliva na delovanje drugih zdravil.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de julho de 2013 Data da última renovação: 26 de maio de 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Portuguese: Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Em cada grupo de frequência, as RAMs são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: • Lista de verificação para o profissional de saúde que garanta que os doentes recebem o aconselhamento apropriado
Slovenian: • Kontrolni seznam za zdravstvene delavce, ki zagotavlja, da bolniki prejmejo ustrezno svetovanje
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Os requisitos para submissão de reltórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: • falta de energia ou fraqueza (astenia),
Slovenian: • pomanjkanje energije ali šibkost (astenija),
Portuguese: Erivedge pode afetar a capacidade das mulheres em ter filhos.
Slovenian: Zdravilo Erivedge lahko poslabša zmožnost žensk, da bi imele otroke.
Portuguese: Erivedge não pode ser utilizado durante a gravidez.
Slovenian: Zdravila Erivedge se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Portuguese: Leia atentamente e siga as instruções da brochura do doente e do cartão de informação para o doente que lhe foram dados pelo seu médico.
Slovenian: Skrbno preberite in sledite navodilom iz knjižice za bolnike in opozorilne kartice, ki vam ju je dal vaš zdravnik.
Portuguese: • Necessidade de contraceção adequada e definição de contraceção adequada
Slovenian: • Potrebo po ustrezni kontracepciji in definicijo ustrezne kontracepcije
Portuguese: Geralmente este tipo de lesão surge na pele danificada pelo sol, permanece no mesmo local e pode ser curada.
Slovenian: Ponavadi ta vrsta lezije nastane na koži, poškodovani zaradi sonca, ostane lokalizirana in se lahko pozdravi.
Portuguese: Para os homens
Slovenian: Za moške
Portuguese: Não foram observados resultados similares após um período de recuperação de 16 semanas.
Slovenian: Po 16-tedenskem okrevanju podobnih učinkov niso opazili.
Portuguese: Tempo até à redução tumoral máxima
Slovenian: Čas do največjega zmanjšanja tumorjev
Portuguese: A ligação ex vivo às proteínas plasmáticas em doentes é > 99 %.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine ex vivo je bila pri bolnikih > 99 %.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população de dados combinados de 121 homens e 104 mulheres, o género não aparentou afetar a farmacocinética de vismodegib.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo kombiniranih podatkov 121 moških in 104 žensk spol ni vplival na farmakokinetiko vismodegiba.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 12,9 meses (intervalo de 0,7 a 47,8 meses).
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila 12,9 meseca (razpon: od 0,7 do 47,8 meseca).
Portuguese: Teste de gravidez
Slovenian: Test nosečnosti
Portuguese: O ensaio principal, ERIVANCE BCC (SHH4476g), foi um estudo internacional, de braço único, multicêntrico com 2 coortes.
Slovenian: Ključno preskušanje ERIVANCE BCC (SHH4476g) je bila mednarodna, multicentrična študija z enim krakom in 2 kohortama.
Portuguese: A prescrição de Erivedge deve ser limitada a 28 dias de tratamento e a continuação do tratamento requer uma nova prescrição.
Slovenian: Recepti za zdravilo Erivedge morajo biti omejeni na 28 dni zdravljenja, za nadaljevanje zdravljenja je potreben nov recept.
Portuguese: • Distribuição do medicamento
Slovenian: • distribucije zdravila
Portuguese: Não foram observadas alterações histopatológicas correlativas.
Slovenian: Prav tako niso opazili korelacijskih histopatoloških sprememb.
Portuguese: Medidas adicionais de minimização do risco
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Portuguese: Não pode ficar grávida enquanto toma este medicamento (ver secção 2, "Não tome Erivedge" e "Gravidez, amamentação e fertilidade").
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi (glejte poglavje 2, Ne jemljite zdravila Erivedge in Nosečnost, dojenje in plodnost).
Portuguese: Tem de seguir os conselhos de contraceção descritos neste folheto.
Slovenian: Upoštevajte nasvete o kontracepciji, opisane v tem navodilu.
Portuguese: A absorção é saturável como evidenciado pela falta de aumento na exposição proporcional à dose após uma dose única de 270 mg e 540 mg de Erivedge.
Slovenian: Absorpcija je saturabilna; to se kaže z odsotnostjo odmerku sorazmernega povečanja izpostavljenosti po enkratnih odmerkih 270 mg in 540 mg zdravila Erivedge.