FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt in bepaalde gevallen waarin de achterkant van het membraan dat de lens omgeeft (het lenskapsel) gescheurd is.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan esetekben sem, amikor a szemlencsét körülvevő hártya hátulja (a szemlencse burka) elszakad.
Dutch: Injectie van Ozurdex veroorzaakt slechts licht minimaal letsel aan de oogbal en de toename van de intra-oculaire druk wordt beheersbaar geacht.
Hungarian: Az Ozurdex-injekció csak kisebb traumát okoz a szemgolyóban, és a szembelnyomás növekedése kezelhetőnek tekinthető.
Dutch: Het gezichtsvermogen werd gemeten aan de hand van de ‘best gecorrigeerde gezichtsscherpte' (best gecorred visual acuity, BCVA), die aangeeft hoe goed iemand kan zien met corrigerende lenzen.
Hungarian: A látást a „legjobban korrigált látásélesség" (BCVA) segítségével mérték, amely azt mutatja, hogy egy személy mennyire jól lát (miután korrekciós lencsét kapott).
Dutch: Bij twee hoofdstudies onder 1 048 patiënten werden de effecten van een Ozurdex-implantaat van 700 microgram en een Ozurdex-implantaat van 350 microgram vergeleken.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben 1048 beteg vett részt, az Ozurdex 700 mikrogrammos és 350 mikrogrammos implantátumának hatásait hasonlították össze.
Dutch: Een overzicht van Ozurdex en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: Az Ozurdex-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ozurdex (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn verhoogde intra-oculaire druk (de druk in het oog), conjunctivale hemorragie (bloeding uit het membraan over het oogwit) en cataract (vertroebeling van de lens - bij patiënten met uveïtis en met diabetes).
Hungarian: Az Ozurdex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a megnövekedett szembelnyomás (intraokuláris nyomás), kötőhártya-vérzés (a szemfehérjét borító hártya vérzése) és a szürkehályog (a szemlencse elhomályosodása- az uveitiszben és cukorbetegségben szenvedő betegeknél).
Dutch: Macula-oedeem in verband met diabetes
Hungarian: Cukorbetegséghez társuló makulaödéma
Dutch: Waarom is Ozurdex geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ozurdex forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Ozurdex-implantaten worden rechtstreeks in het glasvocht van het oog geïnjecteerd.
Hungarian: Az Ozurdex-implantátumokat közvetlenül a szem üvegtestébe kell befecskendezni.
Dutch: In de eerste studie was bij ongeveer 23% van de patiënten die Ozurdex kregen na 180 dagen de BCVA met ten minste 15 letters toegenomen, tegenover 17% van de patiënten die de schijnbehandeling kregen.
Hungarian: Az első vizsgálatban 180 nap elteltével az Ozurdex-szel kezelt betegek körülbelül 23%-ánál javult a BCVA legalább 15 betűvel, szemben a hatóanyag nélküli kezelésben részesülő betegek 17%-ával.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat voldoende hoeveelheden dexamethason het gebied in het oog bereiken waar de ontsteking bij macula-oedeem en uveïtis zich voordoet.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy megfelelő mennyiségű dexametazon kerüljön a szemnek azon részébe, ahol a makulaödémához, illetve az uveitiszhez társuló gyulladás áll fenn.
Dutch: Ozurdex mag niet worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede oculaire of peri-oculaire infecties (infecties in of rondom de ogen) en bij patiënten met gevorderd glaucoom (schade aan de oogzenuw die doorgaans door hoge druk in het oog wordt veroorzaakt) dat onvoldoende onder controle kan worden gebracht met alleen geneesmiddelen.
Hungarian: Az Ozurdex nem alkalmazható jelenleg fennálló vagy vélhető szem- vagy szemkörnyéki (okuláris vagy periokuláris) fertőzés, illetve olyan, előrehaladott glaukóma (a szemideg károsodása, amelyet általában a szem belsejében fellépő nagy nyomás okoz) esetén, amely kizárólag gyógyszerekkel nem kezelhető megfelelően.
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 1 267 volwassenen was Ozurdex werkzamer dan de schijnbehandeling bij het verbeteren van het gezichtsvermogen van patiënten.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1267 felnőtt vett részt, az Ozurdex hatékonyabban javította a betegek látását, mint a hatóanyag nélküli kezelés.
Dutch: Ozurdex is een implantaat dat in het oog wordt geïnjecteerd.
Hungarian: Az Ozurdex egy implantátum, amelyet a szembe fecskendeznek.
Dutch: Macula-oedeem is een zwelling in de macula, het centrale deel van het netvlies (de lichtgevoelige laag achterin het oog), die iemands centrale zicht kan aantasten, waardoor bijvoorbeeld lezen en autorijden moeilijker worden.
Hungarian: A makulaödéma a makula, azaz a retina (a szem hátsó részében található fényérzékelő réteg) középső részének a duzzanata, ami csökkentheti a személy központi látását és hatással lehet az olyan feladatok elvégzésére, mint az olvasás és a vezetés.
Dutch: Ozurdex is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een oftalmoloog (oogspecialist) die ervaring heeft met het toedienen van intravitreale injecties (injecties in het glasvocht, de geleiachtige vloeistof in het oog).
Hungarian: Az Ozurdex csak receptre kapható, és azt kizárólag olyan szakképzett szemész adhatja be, aki jártas az intravitreális injekciók (a szemben lévő zselészerű folyadékba, az üvegtestbe beadott injekciók) beadásában.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ozurdex, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: Az Ozurdex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ozurdex in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ozurdex alkalmazása?
Dutch: De stof werkt doordat deze cellen binnendringt en de productie blokkeert van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en prostaglandinen, stoffen die een rol spelen bij ontsteking en zwelling.
Hungarian: Hatását a sejtekbe való behatolás és a gyulladásban szerepet játszó vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és a prosztaglandinok termelődésének gátlása révén fejti ki.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ozurdex continu gevolgd.
Hungarian: Az Ozurdex alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Dutch: Bij patiënten bij wie beide soorten behandeling niet had gewerkt of die hiervoor ongeschikt waren, was er gemeten over beide studies sprake van een gemiddelde verbetering in de BCVA van 3,2 letters na Ozurdex 700 microgram, tegenover 1,5 letters na schijnbehandeling
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél más típusú kezelés nem működött vagy nem volt megfelelő, a BCVA átlagos javulása mindkét vizsgálatban 3,2 betű volt az Ozurdex 700 mikrogrammos adagja esetében, szemben a placebo-kezelés után tapasztalt 1,5 betűs javulással.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ozurdex.
Hungarian: Az Ozurdex alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Uveïtis is een ontsteking van de uvea, de middelste laag van het oog.
Hungarian: Az uveitisz az uvea, vagyis a szem középső rétegének gyulladása.
Dutch: Macula-oedeem in verband met verstopte aders van het netvlies
Hungarian: A retina elzáródott vénáihoz kapcsolódó makulaödéma
Dutch: Bij patiënten wordt slechts één Ozurdex-implantaat tegelijk geïnjecteerd, rechtstreeks in het glasvocht.
Hungarian: A betegek egyszerre egy Ozurdex-implantátumot kapnak, amelyet a szemész közvetlenül az üvegtestbe fecskendez be.
Dutch: Welke voordelen bleek Ozurdex tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ozurdex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Bij patiënten van wie de lens al operatief was vervangen, was er gemeten over beide studies sprake van een gemiddelde verbetering in de BCVA van 6,5 letters na Ozurdex 700 microgram, tegenover 1,7 letters na de schijnbehandeling.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a szemlencséjét már sebészeti úton pótolták, a BCVA átlagos javulása mindkét vizsgálatban 6,5 betű volt az Ozurdex 700 mikrogrammos adagja esetében, szemben a placebo-kezelés után tapasztalt 1,7 betűs javulással.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ozurdex worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: Az Ozurdex alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Hoe wordt Ozurdex gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ozurdex-et?
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met verminderd gezichtsvermogen door macula-oedeem dat gepaard gaat met:
Hungarian: Az alábbi állapotokhoz társuló makulaödéma miatt látásromlásban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Dutch: Patiënten van wie het zicht slechter wordt en niet door Ozurdex wordt verbeterd, dienen ook niet meer implantaten geïnjecteerd te krijgen.
Hungarian: Azok a betegek sem kaphatnak több implantátumot, akiknek a látása rosszabbodik és nem javul az Ozurdex hatására.
Dutch: Hoe werkt Ozurdex?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ozurdex?
Dutch: Bij degenen met een kunstlens in het aangedane oog of die eerder niet hadden gereageerd op of ongeschikt waren voor andere behandelingen zonder corticosteroïden, werden de voordelen echter groter geacht dan de risico´s.
Hungarian: Az Ozurdex előnyei azonban meghaladják a kockázatokat azoknál a személyeknél, akik az érintett szemben mesterséges lencsével rendelkeznek, vagy akik korábban nem reagáltak más, nem-kortikoszteroid kezelésekre vagy nem alkalmasak ilyen kezelésre.
Dutch: Ozurdex was werkzamer dan de schijnbehandeling bij het verminderen van ontsteking bij patiënten met uveïtis, zoals gemeten via een verbetering in de score voor wazig zicht, die een indicatie geeft van de mate van ontsteking (waarbij nul ´geen ontsteking´ aangeeft) In één hoofdstudie onder 229 volwassenen met uveïtis had 8 weken na injectie ongeveer 47% van de patiënten die met 700 microgram Ozurdex werden behandeld een score voor wazig zicht van nul bereikt, tegenover 36% van de patiënten die met 350 microgram Ozurdex werden behandeld en 12% van de patiënten die de schijnbehandeling kregen.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 229, uveitiszben szenvedő felnőtt vett részt, 8 héttel az injekció beadása után a 700 mikrogramm Ozurdexszel kezelt betegek körülbelül 47%-ánál volt nulla az üvegtesti homály pontszám, szemben a
Dutch: Hoe meer injecties u krijgt, hoe meer deze bijwerkingen kunnen optreden.
Hungarian: Minél több injekciót kap, annál gyakoribbá válhatnak ezek a mellékhatások.
Dutch: Visualisatie is in het merendeel van de gevallen mogelijk.
Hungarian: A vizuális ellenőrzés az esetek nagy többségében lehetséges.
Dutch: [Wordt in de verpakking meegeleverd]
Hungarian: [A dobozban elhelyezendő]
Dutch: Westport, Co Mayo Ierland
Hungarian: Westport, Co Mayo Írország
Dutch: 3/laatste bezoek (%)
Hungarian: befejező viziten (%)
Dutch: Het is belangrijk om een dergelijke infectie zo snel mogelijk te identificeren en te behandelen.
Hungarian: Fontos, hogy ezeket minél hamarabb azonosítsák és kezeljék.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de resultaten van de oculaire metabolismeonderzoeken bij konijnen en apen.
Hungarian: Ez megfelel a nyulakkal és majmokkal elvégzett ocularis metabolizmus vizsgálatok eredményeinek.
Dutch: Hiervoor zijn geen gegevens beschikbaar.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)
Dutch: Elke applicator kan uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van één oog.
Hungarian: Egy applikátor csak az egyik szem kezelésére alkalmazható.
Dutch: Een behandeling is niet nodig, aangezien het spontaan geneest.
Hungarian: Kezelés nem szükséges, mert spontán rendeződés történik.
Dutch: Dit is iets dat u zelf mogelijk niet merkt, daarom zal uw arts u regelmatig controleren en indien nodig behandelen om de druk in het oog te verlagen.
Hungarian: Ez olyan probléma, melyet Ön esetleg észre sem vesz, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt, és szükség esetén kezeli Önt a szem belső nyomásának csökkentése érdekében.
Dutch: Als dit lange tijd aanhoudt en niet wordt behandeld, is weefseltransplantatie wellicht noodzakelijk.
Hungarian: Ha ez sokáig fennáll és nem kezelik, az szövetátültetést tehet szükségessé.
Dutch: Het implantaat heeft een diameter van ongeveer 0,46 mm en een lengte van 6 mm.
Hungarian: Az implantátum átmérője körülbelül 0,46 mm, hossza pedig 6 mm.
Dutch: 6) Gooi de applicator onmiddellijk na de behandeling op een veilige manier weg.
Hungarian: 6) Rögtön a kezelés után biztonságos módon dobja ki az applikátort.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszerkészítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: De piek van het gebruik (33%) viel tijdens de eerste 12 maanden en bleef van jaar tot jaar vergelijkbaar.
Hungarian: A legmagasabb mértékű használat (33%) az első 12 hónapban történt, és hasonló mértékű maradt a későbbi években is.
Dutch: Volg deze aanwijzingen zorgvuldig op.
Hungarian: Kérjük, hogy ezeket az utasításokat szigorúan tartsa be!
Dutch: • wanneer moet dringend contact worden opgenomen met de zorgverlener.
Hungarian: • Mikor kell sürgősen felkeresni a kezelőorvost?
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar.
Hungarian: Termékenység A termékenységgel kapcsolatban nincsenek adatok.
Dutch: • Vergevorderd glaucoom dat niet afdoende kan worden gereguleerd met uitsluitend geneesmiddelen.
Hungarian: • Előrehaladott glaucoma, amely kizárólag gyógyszerekkel nem kezelhető megfelelően.
Dutch: Hierdoor creëert u een zacht hellend traject in de sclera.
Hungarian: Ezzel létrejön egy rézsútos útvonal a sclerában.
Dutch: Er worden geen effecten verwacht op het kind als gevolg van de toedieningsweg en de daaruit voortvloeiende systemische niveaus.
Hungarian: Az alkalmazás módja és az ebből eredő szisztémás szintek miatt a gyermekre gyakorolt hatások nem várhatóak.
Dutch: Voorafgaand aan de injectie zal uw arts uw oog en ooglid schoonmaken.
Hungarian: Az injekció beadása előtt kezelőorvosa megtisztítja az Ön szemét és szemhéját.
Dutch: Verdraai of buig de lip niet.
Hungarian: Ne csavarja vagy hajlítsa meg a fület.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening in beide ogen niet aanbevolen.
Hungarian: Ezért a két szemben történő egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Dutch: Er is slechts beperkte informatie beschikbaar aangaande intervallen bij herhaalde dosering van minder dan 6 maanden (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre a hat hónapnál rövidebb időn belül ismételt adag alkalmazását illetően (lásd 5.1 pont).
Dutch: Tijdens het injecteren van OZURDEX kunt u een "klikje" horen; dit is normaal.
Hungarian: Az OZURDEX injekció beadása közben egy „kattanást" hallhat; ez normális jelenség.
Dutch: INFORMATIE VOOR DE BEROEPSBEOEFENAAR IN DE GEZONDHEIDSZORG NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hungarian: TÁJÉKOZTATÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA A GYÓGYSZER NEVE
Dutch: *Deze bijwerkingen worden mogelijk veroorzaakt door de injectieprocedure en niet door het OZURDEX-implantaat zelf.
Hungarian: *Ezen mellékhatásokat az injekciós eljárás okozhatta, nem maga az OZURDEX implantátum.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Dutch: Als dit gebeurt, zal uw zicht achteruitgaan en moet u waarschijnlijk worden geopereerd om de staar te verwijderen.
Hungarian: Ha ez történik, a látása romlik, és valószínűleg műtétre lesz szükség a szürkehályog eltávolítására.
Dutch: De systemische absorptie is minimaal en er worden geen interacties verwacht.
Hungarian: A szisztémás felszívódás minimális, kölcsönhatás nem várható.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen in een of meer Lidstaten, dient de vergunninghouder het definitieve educatieve materiaal overeen te komen met de nationale registratieautoriteit.
Hungarian: Az egyes Tagállamokban történő bevezetés előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell fogadtatnia a végleges képzési anyagot az országos illetékes hatósággal.
Dutch: Patiënten bij wie het zicht blijvend verbetert, mogen niet opnieuw worden behandeld.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a látás javulása tartós marad, nem kell ismételten kezelni.
Dutch: Verwijder voorzichtig de dop van de applicator.
Hungarian: Óvatosan vegye le az applikátor kupakját.
Dutch: Dit kan leiden tot opzwellen van de heldere laag aan de voorkant van het oog en wazig zicht veroorzaken.
Hungarian: Emiatt megduzzadhat a szem elülső részében lévő átlátszó réteg, és ez homályos látást okozhat.
Dutch: Dexamethason behoort tot een groep van geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Hungarian: A dexametazon a kortikoszteroid elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Dutch: Eén doosje bevat één applicator met één implantaat, dat eenmalig wordt gebruikt en vervolgens wordt weggegooid.
Hungarian: Egy dobozban egy applikátor és egy implantátum van, amely csak egyszer használható fel, és használat után el kell dobni.
Dutch: Na de intravitreale injectie moet de behandeling van de patiënt met een breedspectrum-antimicrobieel middel worden voortgezet.
Hungarian: Az intravitrealis injekció után a betegeket tovább kell kezelni széles spektrumú antimikróbás szerrel.
Dutch: Uw arts zal u ook een lokale verdoving geven om eventuele pijn die u van de injectie heeft, te verminderen of te voorkomen.
Hungarian: Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is fog adni Önnek, hogy megelőzze az injekció által okozott esetleges fájdalmat.
Dutch: • Een actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie, met inbegrip van de meeste virale aandoeningen van de cornea en conjunctiva, inclusief actieve epitheliale herpes simplex keratitis (dendritische keratitis), vaccinia, varicella, mycobacteriële infecties en schimmelaandoeningen.
Hungarian: • Aktív vagy feltételezett ocularis vagy periocularis fertőzés, beleértve a cornea és a conjunctiva legtöbb vírusos megbetegedését, mint például: epithelialis herpes simplex keratitis (keratitis dendritica), vaccinia, varicella, mycobacterialis fertőzések és gombás megbetegedések.
Dutch: In dat geval mag u geen voertuigen besturen of instrumenten of machines gebruiken tot uw zicht weer verbetert.
Hungarian: Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen eszközöket vagy gépeket, amíg a látása helyre nem áll.
Dutch: In totaal 47,3% van de patiënten heeft minimaal één bijwerking ervaren.
Hungarian: A betegek összesen 47,3%-ánál jelentkezett legalább egy mellékhatás.
Dutch: 1) Houd de lange as van de applicator evenwijdig met de limbus.
Hungarian: 1) Fogja meg az applikátor hosszú tengelyét, és tartsa a limbusszal párhuzamosan.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: Het behandelingseffect zoals dit werd beoordeeld aan de hand van BCVA op dag 90 werd derhalve door deze anatomische bevinding ondersteund.
Hungarian: A 90. napon elvégzett BCVA vizsgálat alapján értékelt terápiás hatást így az anatómiai eredmények is alátámasztják.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van de intravitreuze injectieprocedure of van gelijktijdig gebruik van lokale en/of systemische corticosteroïden of niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen.
Hungarian: Ez betudható az intravitrealis injektálási eljárásnak, vagy pedig az egyidejűleg alkalmazott lokális és/vagy szisztémás kortikoszteroid vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásának.
Dutch: Houd de applicator met één hand vast en trek de veiligheidslip recht van de applicator af.
Hungarian: Vegye az applikátort az egyik kezébe, és egyenesen húzza le a biztonsági fület az applikátorról.
Dutch: Patiënten werden tot 7 keer behandeld met tussenpozen van niet meer dan ongeveer om de 6 maanden.
Hungarian: A betegek legfeljebb 7 kezelést kaptak, nem nagyobb gyakorisággal, mint kb.
Dutch: Met uitzondering van hoofdpijn en migraine zijn er geen systemische bijwerkingen op de medicatie geïdentificeerd bij gebruik van OZURDEX.
Hungarian: A fejfájás és a migrén kivételével nem azonosítottak szisztémás gyógyszer-mellékhatást az OZURDEX alkalmazásával kapcsolatosan.
Dutch: In totaal voltooide 95% van de patiënten het 26 weken durende onderzoek.
Hungarian: A 26 hetes vizsgálatot a betegek 95%-a fejezte be.
Dutch: Daarom, hoewel wordt verwacht dat de systemische blootstelling van dexamethason zeer laag is na lokale, intraoculaire behandeling, wordt OZURDEX niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Hungarian: Ezért, bár a szisztémás dexametazon-expozíció lokális intraokularis alkalmazás esetén várhatóan nagyon alacsony, az OZURDEX terhesség idején kizárólag akkor javasolt, ha a lehetséges előnyök meghaladják a magzattal kapcsolatos potenciális kockázatokat.
Dutch: De totale incidentie van cataract was hoger na 1 jaar, vergeleken met de eerste 6 maanden.
Hungarian: szürkehályog általános előfordulási gyakorisága magasabb volt 1 év után, mint az első 6 hónapot követően.
Dutch: Vergeleken met de eerste behandeling was het deel responders na de tweede behandeling op elk tijdpunt altijd groter.
Hungarian: A responderek aránya az egyes időpontokban minden esetben nagyobb volt a második kezelés után,
Dutch: Aanhoudend en ernstig cornea-oedeem kan bij progressie een cornea-transplantatie noodzakelijk maken.
Hungarian: A tartós, súlyos cornea ödéma odáig progrediálhat, hogy cornea-transzplantáció válik szükségessé.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van intravitreaal toegediend dexamethason bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A dexametazon terhes nőknél történő intravitrealis alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: Gelijktijdige toediening in beide ogen wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A két szemben történő egyidejű alkalmazás nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Dutch: Op de dag van de injectie kan uw arts oogdruppels met antibioticum toedienen om een infectie te voorkomen.
Hungarian: Az injekció beadásának napján kezelőorvosa antibiotikus szemcseppet adhat Önnek a fertőzés megelőzése érdekében.
Dutch: De vergunninghouder dient er na besprekingen en in overeenstemming met de nationale bevoegde autoriteiten van alle lidstaten waar OZURDEX op de markt wordt gebracht, voor te zorgen dat alle oogklinieken waar OZURDEX naar verwachting zal worden gebruikt, bij en na de introductie worden voorzien van een actueel informatiepakket voor patiënten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy az OZURDEX-et forgalmazó minden egyes Tagállamban az országos illetékes hatóságokkal történt egyeztetések és megállapodás után, a készítmény forgalomba hozatalakor és azt követően minden olyan szemészet, ahol az OZURDEX-et várhatóan alkalmazni fogják, megkapja a naprakész betegtájékoztató csomagot.
Dutch: In totaal 54% van de patiënten heeft minimaal één bijwerking ervaren.
Hungarian: A betegek összesen 54%-ánál jelentkezett legalább egy mellékhatás.
Dutch: Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en lokaal gebruik van corticosteroïden.
Hungarian: A szisztémás és helyi kortikoszteroid-használat során látászavarokról számolhatnak be.