FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Iedere pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 300 eenheden.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 3 ml süstelahust, vastab 300 ühikule.
Dutch: Zie voor meer informatie het tekstkader aan het eind van deze bijsluiter.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege käesoleva infolehe lõpus olevat kastiga ümbritsetud teksti.
Dutch: ABASAGLAR 100 eenheden/ml, injectie KwikPen insuline glargine
Estonian: ABASAGLAR 100 ühikut/ml, süstelahus KwikPen glargiin-insuliin
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Dutch: Stap 12:
Estonian: Samm 12:
Dutch: Vóór elk gebruik dient er een nieuwe naald bevestigd te worden.
Estonian: Uus nõel kinnitatakse iga kord enne süstimist.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: zinkoxide, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide , water voor injectie.
Estonian: ABIAINED Abiained: tsinkoksiid, metakresool, glütserool, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid, süstevesi
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Estonian: Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte
Dutch: HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel) Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd heeft.
Estonian: Kui teie veresuhkrutase on liiga kõrge (hüperglükeemia), ei ole te süstinud piisavalt insuliini.
Dutch: HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Estonian: HÜPOGLÜKEEMIA (veresuhkru madal tase)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat is in essentie "natriumvrij".
Estonian: See ravim sisaldab ühes annuses vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), st on praktiliselt "naatriumivaba".
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reacties op de injectieplaats
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Süstekoha reaktsioonid
Dutch: ABASAGLAR mag niet worden gemengd met enige andere insuline of enig ander geneesmiddel en mag niet worden verdund.
Estonian: ABASAGLAR'i ei tohi segada ühegi teise insuliiniga ega muu ravimiga või lahjendada.
Dutch: Stap 5:
Estonian: Samm 5:
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Estonian: Ainevahetus ja toitumishäired
Dutch: Bekijk de patroon voordat u de pen gebruikt.
Estonian: Enne pen-süstli kasutamist vaadelge ampulli.
Dutch: Verander met iedere injectie van injectieplaats om deze huidveranderingen te voorkomen.
Estonian: Süstepiirkonna vahetamine igal süstimisel aitab nahamuutuste teket ennetada.
Dutch: Stap 8:
Estonian: Samm 8:
Dutch: U moet vóór elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen ABASAGLAR en andere insulines te voorkomen.
Estonian: Te peate alati kontrollima insuliini märgistust enne igat süstimist, et vältida ABASAGLAR'i ja teiste insuliinide segiajamist.
Dutch: Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd vóór elke injectie om medicatievergissingen tussen ABASAGLAR en andere insulines te voorkomen.
Estonian: Enne igat süstimist peab alati kontrollima insuliini märgistust, et vältida ravivigu ABASAGLAR'i ja teiste insuliinide segiajamise tõttu.
Dutch: • ABASAGLAR niet in de vriezer bewaren.
Estonian: • Ärge laske ABASAGLAR'il külmuda.
Dutch: Bijkomende ziekten
Estonian: Kaasuvad haigused
Dutch: Controleer uw bloedglucose zoals aan u is uitgelegd door uw zorgverlener.
Estonian: Mõõtke oma veresuhkru taset nagu meditsiinitöötajad on teid õpetanud.
Dutch: • Houdt de pen rechtop met de naald naar boven.
Estonian: • Jätkake pen'i hoidmist, nõel ülespoole asendis.
Dutch: Er was eveneens minder ernstige hypoglykemie in de insuline glargine groep.
Estonian: Glargiin-insuliini rühmas esines rasket hüpoglükeemiat vähem.
Dutch: - Algemene aandoeningen
Estonian: - Üldised häired
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: Täpsem informatsioon on saadaval Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reacties op de injectieplaats zijn onder andere roodheid, pijn, jeuk, huiduitslag, zwelling of ontsteking.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid, sh punetus, valu, sügelus, turse, lööve ja põletik.
Dutch: Gebruik ABASAGLAR alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterig is.
Estonian: Kasutage ABASAGLAR KwikPen'i ainult siis, kui lahus on selge, värvitu ja sarnaneb veega.
Dutch: • Controleer het aantal doseereenheden in het doseervenster
Estonian: • Kontrollige annuseaknas olevat numbrit.
Dutch: - Een druppel insuline aan de punt van de naald is normaal.
Estonian: Insuliini tilgake nõela otsas on normaalne, see ei mõjuta teie annust.
Dutch: • De pen buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Estonian: • Hoidke oma pen-süstel laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Estonian: Mitte lasta külmuda.
Dutch: Meng ABASAGLAR niet met andere insulines of geneesmiddelen.
Estonian: Ärge segage ABASAGLAR'i teiste insuliinide või ravimitega.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is insuline glargine.
Estonian: - Toimeaine on glargiin-insuliin.
Dutch: Glycerol
Estonian: Metakresool
Dutch: Klachten van reacties op de injectieplaats (pijn op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats) en huidreacties (huiduitslag, galbulten) worden relatief vaker gemeld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Estonian: Lastel ja alla 18-aastastel noorukitel teatatakse süstekoha reaktsioonidest (valu süstekohal, süstekoha reaktsioon) ja nahareaktsioonidest (lööve, urtikaaria) suhteliselt sagedamini, kui täiskasvanutel.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliiniliste uuringute andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING
Estonian: Manustamisviis
Dutch: Lege patronen mogen niet opnieuw worden gevuld en moeten op de juiste manier worden weggegooid.
Estonian: Tühjaks saanud kolbampulle ei tohi uuesti täita ja need tuleb nõuetekohaselt hävitada.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Dutch: Nierfunctiestoornissen
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus
Dutch: Stap 14:
Estonian: Samm 14:
Dutch: - alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes, - angiotensine-converterendenzymremmers (ACE-remmers) (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk), - disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen), - fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie), - fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen), - monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (gebruikt bij het behandelen van depressie), - pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te verlagen),
Estonian: - kõik teised suhkurtõve ravimid, - angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste, või kõrgenenud vererõhu raviks), - disopüramiid (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks), - fluoksetiin (kasutatakse depressiooni raviks), - fibraadid (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse alandamiseks), - monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks),
Dutch: Pen in gebruik
Estonian: Pen'i eeltäitmine
Dutch: Buitenste naald beschermer
Estonian: Nõela välimine kaitsekork
Dutch: • Zet de pendop terug door de clip van de pen in lijn te zetten met het doseervenster en de dop recht op de pen te drukken.
Estonian: • Asetage pen'i kattekork tagasi, lükates seda otse peale nii et pen'i kattekorgi kinniti jääb kohakuti annuse indikaatoriga.
Dutch: Lege patronen niet opnieuw vullen en opnieuw gebruiken.
Estonian: Ärge uuesti täitke ega taaskasutage tühje kolbampulle.
Dutch: - corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen), - danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft), - diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk), - diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden), - glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie), - isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose), - oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking), - fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen), - somatropine (groeihormoon), - sympathicomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma), - schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van een slecht werkende schildklier), - atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine), - proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van hiv).
Estonian: - kortikosteroidid (nt „kortisoon", kasutatakse põletiku raviks), - danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni), - diasoksiid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks), - diureetikumid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks või liigse vedeliku väljutamiseks), - glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse raske hüpoglükeemia raviks), - isoniasiid (kasutatakse tuberkuloosi raviks), - östrogeenid ja gestageenid (nt rasestumisvastased tabletid), - fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks), - somatropiin (kasvuhormoon), - sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin [adrenaliin], salbutamool, terbutaliin, mida kasutatakse astma raviks), - kilpnäärme hormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks), - atüüpilised antipsühhootilised ravimid (nt klosapiin, olansapiin), - proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks).
Dutch: De blootstelling aan M1 neemt toe met de toegediende dosis insuline glargine.
Estonian: Vereplasmas tsirkuleerib peamiselt metaboliit M1. M1 süsteemne saadavus suureneb koos glargiin-insuliini manustatud annuse suurenemisega.
Dutch: Tijd (u) na s.c. injectie
Estonian: Aeg (t) pärast nahaalusi manustamist
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Dutch: Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn onder andere corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen, fenothiazinederivaten, somatropine, sympathicomimetische geneesmiddelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, atypische antipsychotica (bijvoorbeeld clozapine en olanzapine) en proteaseremmers.
Estonian: Kortikosteroidid, danasool, diasoksiid, diureetikumid, glükagoon, isoniasiid, östrogeenid, ja progestogeenid, fenotiasiini derivaadid, somatropiin, sümpatomimeetilised ained (nt epinefriin, [adrenaliin], salbutamool, terbutaliin), türeoidhormoonid, atüüpilised antipsühhootilised ravimid (nt klosapiin ja olansapiin) ja proteaasi inhibiitorid võivad nõrgendada insuliini hüpoglükeemilist toimet.
Dutch: Verdun het niet.
Estonian: Ärge lahjendage seda.
Dutch: ABASAGLAR mag niet worden gemengd met enige andere insuline of worden verdund.
Estonian: ABASAGLAR'i ei tohi segada ühegi teise insuliiniga või lahjendada.
Dutch: • Druk het naaldje met de dop recht op de pen en draai het naaldje er stevig op.
Estonian: • Lükake kattega nõel otse pen'ile ja keerake nõel peale, kuni see jääb kinni.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim
Dutch: ABASAGLARwordt subcutaan toegediend.
Estonian: ABASAGLAR'i manustatakse nahaalusi.
Dutch: Stap 13:
Estonian: Samm 13:
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in seruminsuline- of serumglucosespiegels na toediening van insuline glargine in de abdominale, deltoideus of dij-streek.
Estonian: Seerumi insuliini- või glükoosisisaldus ei sõltu kliiniliselt olulisel määral glargiin-insuliini manustamiskohast kõhunaha, õlavarre, tuhara või reielihase piirkonnas.
Dutch: - antibiotica van het sulfonamide-type.
Estonian: RAVIMVORM Süstelahus kolbampullis.
Dutch: Stap 4:
Estonian: Samm 4:
Dutch: De patiënt dient geadviseerd te worden om de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig te lezen voor gebruik van ABASAGLAR oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Estonian: Enne ABASAGLAR pen-süstlis süstelahuse kasutamist peab patsient hoolikalt lugema pakendi infolehes sisalduvat kasutusjuhendit.
Dutch: 5 patronen van 3 ml.
Estonian: 5 kolbampulli, 3 ml.
Dutch: Hypoglykemie
Estonian: Hüpoglükeemia
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2015.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Dutch: Abasaglar wordt eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip toegediend.
Estonian: Abasaglart manustatakse üks kord ööpäevas, iga päev samal ajal.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Abasaglar zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Abasaglar kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 09 september 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Abasria verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Abasria müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 09. septembril 2014.
Dutch: Overige informatie over Abasaglar
Estonian: Muu teave Abasaglar kohta
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Abasaglar te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Abasaglar ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Op 3 december 2014 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Abasaglar.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Abasaglar ks 3. detsembril 2014.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Dutch: Het gemiddelde aanvangsgehalte aan HbA1c was 8,3%, en dit daalde tot onder 7% bij 48,8% van degenen die Abasaglar kregen en 52,5% van degenen die Lantus kregen, met een gemiddelde in procentpunt uitgedrukte daling van respectievelijk 1,29 en 1,34.
Estonian: HbA1c keskmine algväärtus oli 8,3%, mis vähenes alla 7% Abasaglar ravirühmas 48,8%-l ja Lantuse ravirühmas 52,5%-l patsientidest; keskmine vähenemisprotsent oli vastavalt 1,29 ja 1,34.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, jeuk en zwelling) en huidreacties (uitslag) zijn bij kinderen vaker waargenomen dan bij volwassenen.
Estonian: Süstekoha reaktsioone (punetus, valu, sügelus ja paistetus) ja nahareaktsioone (lööve) on täheldatud sagedamini lastel kui täiskasvanutel.
Dutch: Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Estonian: Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Dutch: Waarom is Abasaglar goedgekeurd?
Estonian: Miks Abasaglar heaks kiideti?
Dutch: Door de bloedglucosespiegel te reguleren, worden de verschijnselen en complicaties van diabetes teruggedrongen.
Estonian: Vere glükoosisisalduse reguleerimisega vähenevad diabeedi sümptomid ja tüsistused.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Abasaglar (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucose).
Estonian: Abasaglar kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus).
Dutch: Dit betekent dat Abasaglar vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Estonian: See tähendab, et Abasaglar sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Hun gemiddelde HbA1c-gehalte vóór behandeling was 7,8% en de gemiddelde daling na zes maanden was vergelijkbaar (0,35% in de Abasaglar-groep en 0,46% in de Lantus-groep); 34,5% van degenen die Abasaglar kregen en 32,2% van degenen die Lantus kregen zaten onder de streefwaarde van 7%.
Estonian: Nende keskmine glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldus oli enne ravi 7,8% ja keskmine vähenemine kuue kuu järel oli sarnane (0,35% Abasaglar ravirühmas ja 0,46% Lantuse ravirühmas); see näit vähenes alla 7% Abasaglar rühmas 34,5%-l ja Lantuse rühmas 32,2%-l patsientidest.
Dutch: De dosis wordt individueel aangepast en de bloedglucose (bloedsuiker) van de patiënt dient regelmatig te worden getest om de laagste werkzame dosis vast te stellen.
Estonian: Annus kohandatakse individuaalselt ja patsiendi vere glükoosisisaldust (veresuhkrut) tuleb regulaarselt mõõta, et leida vähim toimiv annus.
Dutch: Het wordt bij volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar gebruikt voor de behandeling van diabetes.
Estonian: Seda kasutatakse diabeedi raviks täiskasvanutel ning üle 2-aastastel lastel.
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering van het gehalte van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed na zes maanden behandeling.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja glükohemoglobiini (HbA1c; näitab vere glükoosisisalduse reguleeritust) sisalduse muutus veres pärast kuuekuulist ravi.
Dutch: Hoe werkt Abasaglar?
Estonian: Kuidas Abasaglar toimib?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Abasaglar veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Abasaglar omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: De injectieplaats dient bij elke injectie te worden veranderd om veranderingen van de huid (zoals verdikking) te vermijden, die ervoor kunnen zorgen dat de insuline minder goed werkt dan verwacht.
Estonian: Süstekohta peab iga süste korral muutma, et vältida nahamuutusi (nt nahapaksendeid), mis võivad põhjustada insuliini oodatust nõrgemat toimet.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Abasaglar.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Abasaglar kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Abasaglar insuline glargine
Estonian: Abasaglar glargiininsuliin
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Abasaglar een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Lantus.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Abasaglar võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimi Lantus profiiliga.
Dutch: Insuline glargine verschilt enigszins van humane insuline.
Estonian: Glargiininsuliin erineb veidi iniminsuliinist.
Dutch: Abasaglar is een geneesmiddel dat de werkzame stof insuline glargine bevat.
Estonian: Abasaglar on ravim, mis sisaldab toimeainena glargiininsuliini.
Dutch: Bij patiënten die type 2-diabetes hebben kan Abasaglar ook samen met via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen worden gegeven.
Estonian: Patsientidele, kellel on II tüüpi (insuliinisõltumatu) diabeet, tohib Abasaglart anda ka koos suukaudsete diabeediravimitega.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden.
Estonian: Diabeet on haigus, mille korral ei teki organismis vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Abasaglar.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Abasaglar müügiloa.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Abasaglar, insuline glargine, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat insuline glargine kan worden aangemaakt.
Estonian: Abasaglar toimeainet glargiininsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad bakterid, millele on lisatud insuliini teket võimaldav geen (DNA)
Dutch: Hoe wordt Abasaglar gebruikt?
Estonian: Kuidas Abasaglart kasutatakse?
Dutch: • In het ene onderzoek werd Abasaglar vergeleken met Lantus wanneer toegevoegd aan behandeling met kortwerkende insuline bij 536 patiënten met type 1-diabetes.
Estonian: • Ühes uuringus võrreldi Abasaglart Lantusega kummagi lisamisel lühitoimelisele insuliinravile 536-l I tüüpi diabeediga patsiendil.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on teabedokumendis siin.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Abasaglar te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Abasaglar võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: • In het tweede onderzoek werd behandeling met Abasaglar of Lantus als toevoeging aan via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen vergeleken bij 759 patiënten met type 2-diabetes.
Estonian: • Teises uuringus võrreldi Abasaglar ja Lantuse lisamist suukaudsetele diabeediravimitele 759-l II tüüpi diabeediga patsiendil.
Dutch: Er zijn onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat de manier waarop Abasaglar in het lichaam wordt opgenomen en de manier waarop het middel op de bloedglucose inwerkt vergelijkbaar zijn met die van Lantus.
Estonian: Viidi läbi uuringud, mis tõendasid, et Abasaglar organismi imendumise viis ja toime vereglükoosi on Lantusega sarnased.
Dutch: De vervangende insuline werkt op dezelfde wijze als natuurlijk geproduceerde insuline en zorgt ervoor dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
Estonian: Asendusinsuliin toimib samal viisil kui organismis looduslikult tekkiv insuliin, aitates glükoosil siseneda verest rakkudesse.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Abasaglar.
Estonian: See on ravimi Abasaglar Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Lantus, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Lantuse korral, ületab ravimi Abasaglar kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Abasaglar is een vervangende insuline die sterk lijkt op de door het lichaam aangemaakte insuline.
Estonian: Abasaglar on asendusinsuliin, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.
Dutch: Het wordt via onderhuidse injectie toegediend in de abdominale wand (buik), de dij of de regio van de deltaspier (bovenarm).
Estonian: Abasaglart süstitakse naha alla kõhuseina, reide või deltalihase piirkonda (õlalihasesse).
Dutch: De verandering betekent dat het middel na injectie langzamer en regelmatiger door het lichaam wordt opgenomen en dat het een lange werkingsduur heeft.
Estonian: Pärast süstimist imendub glargiininsuliin aeglasemalt ja ühtlasemalt kui iniminsuliin ning tal on pikk toimeaeg.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Abasaglar in?
Estonian: Mis riskid Abasaglarga kaasnevad?
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf met Abasaglar injecteren als hun dit correct is aangeleerd.
Estonian: Kui patsiendid on saanud asjakohase väljaõppe, tohivad nad Abrasiat süstida endale ise.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Abasaglar.
Estonian: Kui vajate Abasaglar kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Abasaglar is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Estonian: Abasaglar on bioloogiliselt sarnane ravim.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen met betrekking tot Abasaglar.
Estonian: Abasaglar kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.