FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usare in caso di insufficiente gittata cardiaca causata da stenosi aortica o polmonare.
Bulgarian: Да не се използва в случаи на сърдечна недостатъчност, причинена от аортна или белодробна стеноза.
Italian: Per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia causata da insufficienza valvolare atrioventricolare o cardiomiopatia dilatativa nei cani.
Bulgarian: За лечение на застойна сърдечна недостатъчност при кучета, причинена от недостатъчност на атриовентрикуларния клапан или от разширена кардиомиопатия.
Italian: Chiedere al medico veterinario o al farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Bulgarian: Попитайте Bашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП.
Italian: Il pimobendan subisce demetilazione ossidativa nel suo maggiore metabolita attivo il O-demetil pimobendan.
Bulgarian: Пимобенданът е окислително деметилиран до неговия главен активен метаболит O-дезметил пимобендан.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE FORTEKOR PLUS compresse può essere suddiviso in due parti uguali se necessario.
Bulgarian: В случай на необходимост FORTEKOR PLUS таблетки могат да бъдат разделени на две половинки.
Italian: L'aumento della contrattilità cardiaca indotta dal pimobendan è attenuato in presenza del calcio-antagonista verapamil e del ß-antagonista propranololo.
Bulgarian: Индуцираното от пимобендан увеличение на контрактилитета на сърцето намалява при наличието на калциевия антагонист верапамил и β-антагониста пропранолол.
Italian: Silice colloidale anidra Biossido di silicio anidro Sodio laurilsolfato
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Силиконов диоксид, безводен Натриев лаурил сулфат
Italian: Cellulosa microcristallina Polisorbato 80
Bulgarian: Микрокристална целулоза
Italian: DATA DI SCADENZA
Bulgarian: КАРEНТЕН СРОК
Italian: Aroma artificiale specifico essiccato Copolimero metacrilato butilato di base Copovidone
Bulgarian: Основен бутилиран метакрилатен съполимер Коповидон
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene:
Bulgarian: ИТЕ Всяка таблетка съдържа:
Italian: Amido di mais
Bulgarian: Царевично нишесте
Italian: Compresse da 1,25 mg/2,5 mg: confezioni da 30 o 60 compresse.
Bulgarian: Таблетки от 1,25 mg/2,5 mg в опаковки от 30 или 60 таблетки.
Italian: Il benazepril cloridrato è parzialmente metabolizzato dagli enzimi epatici nel suo metabolita attivo benazeprilato.
Bulgarian: Беназеприл хидрохлорид се метаболизира частично от чернодробните ензими до активния метаболит беназеприлат.
Italian: Compresse da 5 mg/10 mg: confezioni da 30 o 60 compresse.
Bulgarian: Таблетки от 5 mg/10 mg в опаковки от 30 или 60 таблетки.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА, АКО
Italian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg compresse
Bulgarian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg таблетки
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compresse
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Таблетки.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:
Italian: Il pimobendan è una sostanza non simpaticomimetica, inotropa non glicosidica con potenti proprietà vasodilatatorie.
Bulgarian: Пимобенданът е не-симпатикомиметик, не-гликозид инотропно вещество с мощни съдоразширяващи свойства.
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa
Bulgarian: 4.11 Карентен срок (карентни срокове)
Italian: Il benazepril, nei cani con insufficienza cardiaca congestizia sintomatica causata da insufficienza valvolare o cardiomiopatia dilatativa, ha rallentato la progressione della malattia e aumentato l'aspettativa di vita, ha migliorato le condizioni cliniche, la resistenza all'esercizio fisico e ridotto la tosse.
Bulgarian: Беназеприл увеличава периода за влошаване на сърдечната недостатъчност, както и времето до настъпване на смърт, подобрява клиничното състояние, намалява кашлицата и подобрява физическата активност при кучета със симптоматична застойна сърдечна недостатъчност, причинена от клапнно заболяване или дилатативна кардиомиопатия.
Italian: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg compresse
Bulgarian: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg таблетки
Italian: Povidone
Bulgarian: ОТ ПОГЛЕДА
Italian: Amido pregelatinizzato Acido succinico
Bulgarian: Янтарна киселина
Italian: Il benazepril cloridrato è un profarmaco idrolizzato in vivo nel suo metabolita attivo, il benazeprilato.
Bulgarian: Беназеприл хидрохлорид е предлекарство, хидролизирано ин виво до неговия активен метаболит − беназеприлат.
Italian: Il vostro medico veterinario potrebbe pertanto raccomandare di monitorare il livello plasmatico del potassio nel corso della terapia con FORTEKOR PLUS in combinazione con un diuretico risparmiatore di potassio a causa del rischio di iperpotassiemia (elevato livello di potassio nel sangue).
Bulgarian: Вашият ветеринарен лекар съответно може да препоръча да се следят плазмената концентрация на калий при използването на FORTEKOR PLUS в комбинация с калийсъхраняващи диуретици.
Italian: La terapia dovrebbe consistere nella somministrazione per infusione endovenosa di una soluzione salina isotonica calda.
Bulgarian: Лечението трябва да се състои от интравенозна инфузия(и) на топъл физиологичен разтвор според изискванията.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Ogni compressa contiene 1,25 mg di pimobendan e 2,5 mg di benazepril cloridrato.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1,25 mg пимобендан и 2,5 mg беназеприл хидрохлорид.
Italian: Confezioni
Bulgarian: НАДПИСЪТ
Italian: Fortekor Plus è somministrato due volte al giorno, all'incirca un'ora prima del pasto.
Bulgarian: Fortekor Plus се приема два пъти дневно приблизително един час преди хранене.
Italian: La dose è aggiustata in base al peso corporeo.
Bulgarian: Дозата се коригира в зависимост от телесното тегло.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Fortekor Plus.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fortekor Plus.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fortekor Plus, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fortekor Plus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fortekor Plus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Fortekor Plus.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Fortekor Plus sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Fortekor Plus са по-големи от рисковете, и препоръча Fortekor Plus да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Italian: Fortekor Plus è un medicinale veterinario usato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nei cani.
Bulgarian: Fortekor Plus е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на застойна сърдечна недостатъчност при кучета.
Italian: Pimobendan/benazepril cloridrato
Bulgarian: Pimobendan/benazepril hydrochloride
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча лицензиране за употреба в ЕС и условия на употреба.
Italian: Quali benefici di Fortekor Plus sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Fortekor Plus са установени в проучванията?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di pimobendan (che possono riguardare più di 1 cane su 10 000) sono aumento della frequenza cardiaca e vomito.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при пимобендан (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 000 кучета) са увеличаване на сърдечната честота и повръщане.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di benazepril sono brevi episodi di vomito, mancanza di coordinazione o segni di stanchezza.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при беназеприл са краткотрайни епизоди на повръщане, нарушена координация или признаци на умора.
Italian: Quali sono i rischi associati a Fortekor Plus?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fortekor Plus?
Italian: Per l'elenco completo delle restrizioni e degli effetti indesiderati rilevati con Fortekor Plus, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички ограничения и нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fortekor Plus, вижте листовката.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il punteggio totale relativo a intolleranza all'esercizio fisico, comportamento, sforzo respiratorio, tosse e difficoltà respiratorie nelle ore notturne.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е общият скор на непоносимост към физическо натоварване, поведение, усилие при дишане, кашлица и затруднено дишане през нощта.
Italian: Ciò provoca intolleranza al movimento fisico (incapacità di svolgere un'attività fisica), difficoltà di respirazione e ritenzione idrica.
Bulgarian: Това може да доведе до непоносимост към физическо натоварване (неспособност да се извършва физическа дейност), затруднено дишане и задържане на течности.
Italian: Ciò consente un calo della pressione sanguigna e quindi una riduzione del carico sul cuore.
Bulgarian: Това позволява кръвното налягане да се понижи, намалявайки претоварването на сърцето.
Italian: Sia pimobendan che benazepril sono già autorizzati nei cani come medicinali distinti.
Bulgarian: Както пимобендан, така и беназеприл вече са лицензирани за употреба при кучета като отделни лекарства.
Italian: Fortekor Plus è disponibile in compresse (pimobendan 1,25 mg/benazepril cloridrato 2,5 mg e pimobendan 5 mg/benazepril cloridrato 10 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Bulgarian: Fortekor Plus се предлага под формата на таблетки (пимобендан 1,25 mg/беназеприл хидрохлорид 2,5 mg и пимобендан 5 mg/ беназеприл хидрохлорид 10 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Italian: Le donne in gravidanza devono evitare con particolare attenzione l'ingestione accidentale di Fortekor Plus, poiché gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) hanno dimostrato di avere conseguenze sul feto durante la gravidanza.
Bulgarian: Бременните жени трябва да полагат специални грижи, за да избегнат случайно поглъщане на Fortekor Plus, тъй като е установено, че инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) влияят на плода по време на бременност.
Italian: Benazepril è un profarmaco, ossia una sostanza che viene trasformata in benazeprilato nell'organismo.
Bulgarian: Беназеприл е прекурсор, вещество, което в организма се превръща в беназеприлат.
Italian: La riduzione della produzione di angiotensina II permette ai vasi sanguigni di rilassarsi e dilatarsi.
Bulgarian: Когато производството на ангиотензин II е намалено, кръвоносните съдове се отпускат и разширяват.
Italian: Il benazeprilato è un "inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)".
Bulgarian: Беназеприлат е "инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
Italian: Non deve inoltre essere somministrato a cani con ipotensione arteriosa, diminuzione volumetrica del sangue, bassi livelli di sodio nel sangue o insufficienza renale acuta (di breve termine).
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага на кучета с ниско кръвно налягане, намален обем на кръвта, ниски нива на натрий в кръвта или остра (краткосрочна) бъбречна недостатъчност.
Italian: Perché Fortekor Plus è approvato?
Bulgarian: Защо Fortekor Plus е разрешен за употреба?
Italian: Pimobendan è una sostanza inotropa (stimolante cardiaco) che aumenta la forza contrattile del muscolo cardiaco e dilata i vasi sanguigni che trasportano il sangue da e verso il cuore, riducendo lo sforzo del muscolo cardiaco.
Bulgarian: Пимобендан е инотропно (сърдечен стимулант) вещество, което увеличава силата на свиване на сърдечния мускул и отваря кръвоносните съдове, пренасящи кръв към и от сърцето, което намалява работата на сърцето.
Italian: Fortekor Plus non deve essere somministrato a cani con cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco in cui le pareti del cuore si ispessiscono, riducendo l'afflusso di sangue) o in condizioni cliniche dove un aumento della gittata cardiaca non sia possibile per ragioni anatomiche o funzionali (per esempio, restringimento dell'aorta o dell'arteria polmonare).
Bulgarian: Fortekor Plus не трябва да се прилага при кучета с хипертрофична кардиомиопатия (заболяване на сърдечния мускул, където стените на сърцето се удебеляват, намалявайки изпомпването на кръвта), клинични състояния, при които обемът на сърцето не може да се увеличи поради функционални или анатомични причини (напр. стеснение на аортата или белодробната артерия).
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia è una condizione patologica per cui il cuore non è in grado di pompare sangue in quantità adeguata rispetto alla richiesta dell'organismo.
Bulgarian: Застойната сърдечна недостатъчност е заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма.
Italian: L'8 settembre 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fortekor Plus, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Fortekor Plus, валиден в Европейския съюз.
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) a pimobendan o benazepril cloridrato devono evitare il contatto con Fortekor Plus.
Bulgarian: Хора, които проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към пимобендан или беназеприл хидрохлорид, следва да избягват контакт с Fortekor Plus.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fortekor Plus, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Fortekor Plus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте ветеринарен лекар или фармацевт.
Italian: Come agisce Fortekor Plus?
Bulgarian: Как действа Fortekor Plus?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Fortekor Plus, i proprietari o affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Fortekor Plus собствениците на животни/животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Italian: Dallo studio è emerso che Fortekor Plus è efficace quanto pimobendan e benazepril somministrati come terapie distinte.
Bulgarian: Проучването показа, че Fortekor Plus е толкова ефективен, колкото пимобендан и беназеприл, прилагани като отделни лечения.
Italian: Altre informazioni su Fortekor Plus
Bulgarian: Допълнителна информация за Fortekor Plus:
Italian: In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Bulgarian: В случай на инцидентно поглъщане на продукта незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се покаже листовката за употреба или етикетът на лекарството.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Fortekor Plus sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Fortekor Plus, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни/животновъдите.
Italian: In uno studio sul campo condotto su 67 cani sottoposti a trattamento con Fortekor Plus per insufficienza cardiaca congestizia il medicinale è stato confrontato con pimobendan e benazepril somministrati come terapie distinte.
Bulgarian: В полево проучване, включващо 67 кучета със застойна сърдечна недостатъчност, лечението с Fortekor Plus е сравнено с пимобендан и беназеприл, приложени като отделни лечения.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: luglio 2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста:
Italian: Fortekor Plus contiene due principi attivi, pimobendan e benazepril cloridrato.
Bulgarian: Fortekor Plus съдържа две активни субстанции, пимобендан (pimobendan) и беназеприл хидрохлорид (benazepril hydrochloride).
Italian: Può essere usato soltanto nei cani in cui l'insufficienza cardiaca sia già controllata con successo dalla somministrazione delle stesse dosi di pimobendan e benazepril cloridrato come medicinali distinti.
Bulgarian: Той е предназначен за употреба само при кучета, чиято сърдечна недостатъчност вече се контролира от същите дози на пимобендан и беназеприл хидрохлорид, приемани като отделни лекарства.
Italian: Come si usa Fortekor Plus?
Bulgarian: Как се използва Fortekor Plus?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Fortekor Plus?
Bulgarian: Какво представлява Fortekor Plus и за какво се използва?
Italian: Classificazione come caso eccezionale
Bulgarian: Класифициране като изключителен случай
Italian: Il CHMP ha preso atto dei dati presentati nella domanda iniziale.
Bulgarian: СНМР взема предвид данните, подадени в първоначалното заявление.
Italian: Il CHMP ha considerato questo come un chiaro beneficio per la salute pubblica.
Bulgarian: СНМР счита, че това е явна полза за общественото здраве.
Italian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spagna
Bulgarian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spain
Italian: Beneficio per la salute pubblica e migliore compliance
Bulgarian: Полза за общественото здраве и подобрено спазване на режима на прием
Italian: Sono stati anche presentati ventotto (28) adeguati riferimenti della letteratura non clinica.
Bulgarian: Също така са представени двадесет и осем неклинични литературни източника.
Italian: • si è ritenuto che i dati presentati nella documentazione del medicinale per la prima domanda di autorizzazione sostenessero in misura sufficiente la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio,
Bulgarian: • се приема, че данните представени в първоначалното заявление за разрешение, подкрепят в достатъчна степен заявлението за разрешение за употреба,
Italian: Dati presentati dal richiedente
Bulgarian: Данни, представени от заявителя
Italian: Il CHMP era del parere che la domanda fosse approvabile.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че заявлението може да бъде одобрено.
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che il richiedente abbia presentato tutti i dati pertinenti e necessari per sostenere una domanda con fascicolo completo ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3.
Bulgarian: В заключение, СНМР е на мнение, че заявителят е предоставил всички значими и необходими данни в подкрепа на заявление по член 8, параграф 3.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Fortipan Combi D e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Fortipan Combi D и свързани с него имена (вж.
Italian: Uno degli stati membri interessati ha sollevato l'ipotesi di potenziali seri rischi per la salute pubblica relativi alla mancanza delle prove di efficacia; in particolare in merito alle dichiarazioni di un migliore beneficio rispetto ai prodotti singoli e di una migliore compliance rispetto alla terapia standard.
Bulgarian: Една засегната държава-членка повдига потенциални сериозни рискове за общественото здраве, отнасящи се до липсата на доказателства за ефикасност; в частност по отношение на твърденията за увеличена полза, в сравнение с отделните продукти и подобрено спазване на режима на прием, в сравнение със стандартното лечение.
Italian: I bifosfonati mantengono la loro attività per periodi prolungati e, di conseguenza, non necessitano del dosaggio continuo.
Bulgarian: Бисфосфонатите запазват активността си за дълъг период от време и съответно не е необходимо непрекъснато приложение.
Italian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Regno Unito
Bulgarian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH United Kingdom
Italian: Lo stato membro interessato obiettante riteneva sfavorevole il rapporto rischi-benefici di Fortipan Combi D e ha presentato punti specifici per l'obiezione alla domanda.
Bulgarian: Възразяващата засегната държава-членка приема, че съотношението полза/риск за Fortipan Combi D е неблагоприятно и представя специфични точки на възражение спрямо заявлението.
Italian: La procedura è iniziata a novembre del 2009 e le indicazioni richieste sono il "trattamento dell'osteoporosi postmenopausale, per ridurre il rischio di fratture vertebrali" e il "trattamento dell'osteoporosi postmenopausale consolidata, per ridurre il rischio di fratture dell'anca".
Bulgarian: Процедурата започва през ноември 2009 г. и показанията, за които се кандидатства, са „лечение на постменопаузална остеопороза, за понижаване на риска от фрактури на прешлените" и „лечение на установена постменопаузална остеопороза, за понижаване на риска от фрактури на бедрената кост".
Italian: Secondo la linea guida del CHMP sui prodotti combinati, "le confezioni combinate sarebbero accettabili solo in casi eccezionali in cui ci sarebbero chiari benefici per la salute pubblica in termini di regime terapeutico e/o di compliance, tenendo conto delle giustificazioni necessarie indicate nel paragrafo 5 di questa linea guida".
Bulgarian: Според Указанието за комбинирани продукти на СНМР, „комбинираните опаковки могат да бъдат приемливи само в изключителни случаи, когато има явни ползи за общественото здраве от режима на лечение и/или спазването на режима на прием, като се вземат предвид необходимите обосновки, изложени в точка 5 на това указание".
Italian: In conclusione, il CHMP ha considerato tutte le obiezioni sollevate dallo stato membro interessato obiettante come sufficientemente valutate e che queste non debbano impedire l'autorizzazione del prodotto.
Bulgarian: В заключение, СНМР е на мнение, че е отговорено в достатъчна степен на всички възражения, повдигнати от възразяващата засегната държава-членка, и те не трябва да възпрепятстват издаването на разрешение за употреба на продукта.
Italian: Pertanto, il dosaggio proposto è una compressa di risedronato il giorno 1 seguita da una bustina di calcio/colecalciferolo al giorno per il giorno 2 fino al giorno 7, ripetendo questa sequenza di 7 giorni ogni settimana.
Bulgarian: Поради това, предложената дозировка е една таблетка ризедронат на първия ден, последвана от едно саше калций/холекалциферол ежедневно от втория до седмия ден, като схемата се повтаря всяка седмица.
Italian: Il CHMP era del parere che la confezione combinata semplifica il corretto regime posologico rispetto ai prodotti singoli, riducendo così il rischio d'interazioni.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че комбинираната опаковка ще опрости правилния режим на дозиране в сравнение с отделните продукти, като съответно намали рисковете от взаимодействия.
Italian: Il CHMP conveniva sul fatto che la farmacologia e tossicologia del calcio e del colecalciferolo sono ben stabilite, che le combinazioni di questi due prodotti vengono usate in tutto il mondo nella pratica clinica da molti anni e che l'esperienza umana rende superati i dati non clinici.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че фармакологията и токсикологията на калций и холекалциферол са добре установени, че комбинациите от тези два продукта са били използвани в целия свят в клиничната практика в продължение на много години и че опитът от приложение при хора заменя неклиничните данни.
Italian: Il modulo 4 conteneva tre studi preclinici sul risedronato.
Bulgarian: Модул 4 съдържа три предклинични проучвания на ризедронат.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: Притежател на Разрешението за употреба
Italian: WTC Almeda Park, Ed. 1, 2ª pl.
Bulgarian: WTC Almeda Park, Ed.