FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Augmentation moyenne de la DMO par rapport à la valeur initiale (%) [IC à
Bulgarian: Средни относителни промени от изходното ниво % [95 % CI]
French: La biodisponibilité n'est pas significativement réduite si l'acide ibandronique est pris 60 minutes avant la première absorption d'aliments de la journée.
Bulgarian: Няма значимо намаление на бионаличността, ако ибандронова киселина се приема 60 минути преди първия прием на храна за деня.
French: Chez l'homme, le volume de distribution terminal apparent est d'au moins 90 l et la fraction de dose atteignant l'os est estimée à 40-50 % de la dose circulante.
Bulgarian: При човек привидния краен обем на разпределение е най-малко 90 l и е изчислено, че количеството на дозата достигащо костта е 40-50% от циркулиращата доза.
French: Si vous avez oublié de prendre votre comprimé le jour prévu et que devez prendre votre prochain comprimé dans plus de 7 jours …
Bulgarian: - Ако сте забравили да приемете таблетката си в избрания от Вас ден и до Вашата следваща доза има повече от 7 дни…
French: La patiente reviendra ensuite à son rythme mensuel d'administration, aux dates initialement prévues.
Bulgarian: След това пациентите трябва да се върнат към прием на дозата веднъж месечно, на първоначално планираната дата.
French: Cette réduction du risque de fractures a été montrée pour les vertèbres mais pas pour la hanche.
Bulgarian: Това намаляване на фрактурите е било установено за костите на гръбначния стълби, но не и за бедрото.
French: Les études menées chez des rates allaitant ont démontré la présence de faibles quantités d'acide ibandronique dans le lait après administration intraveineuse.
Bulgarian: Проучванията при кърмещи плъхове са показали наличието на ниски нива ибандронова киселина в млякото след интравенозно приложение.
French: Acide ibandronique Teva peut réduire le risque de fractures.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva може да намали вероятностността от счупване на кости (фрактури).
French: Vous avez peut-être les signes précoces de problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose [mort du tissu osseux] de la mâchoire).
Bulgarian: Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост).
French: Les patientes doivent être particulièrement attentifs et être capables de respecter les instructions pour la prise du comprimé (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да обърнат особено внимение и да спазват стриктно указанията за дозиране (вж. точка 4.2).
French: - Les patients ne doivent pas s'allonger au cours des 60 minutes qui suivent la prise d'Acide ibandronique Teva.
Bulgarian: - Пациентите не трябва да лягат в продължение на 60 минути след прием на Ibandronic Acid Teva.
French: Les effets indésirables rapportés les plus graves sont réaction/choc anaphylactique, fractures atypiques du fémur, ostéonécrose de la mâchoire, irritation gastro-intestinale et inflammation oculaire (voir paragraphe « Description des effets indésirables sélectionnés » et rubrique 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните съобщени нежелани реакции са анафилактична реакция/шок, атипични фрактури на бедрената кост, остеонекроза на челюстта, стомашно-чревно дразнене и очно възпаление (вж. подточка „Описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4).
French: Chez des volontaires sains de sexe masculin et chez des femmes ménopausées, l'administration intraveineuse de ranitidine a augmenté d'environ 20 % la biodisponibilité de l'acide ibandronique, probablement du fait d'une réduction de l'acidité gastrique.
Bulgarian: При здрави мъже доброволци и жени в менопауза, интравенозното приложение на ранитидин е предизвикало повишаване на бионаличността на ибандронова киселина с около 20%, вероятно като резултат от намалената стомашна киселинност.
French: De l''eau peu minéralisée peut être prise à tout moment au cours du traitement par Acide ibandronique Teva (voir la rubrique 4.5).
Bulgarian: Вода може да се пие по всяко време на курса на лечение с Ibandronic Acid Teva (вж. точка 4.5).
French: Toutefois, les concentrations plasmatiques précoces baissent rapidement pour atteindre 10 % des concentrations maximales en l'espace respectivement de 3 et 8 heures après administration intraveineuse et orale.
Bulgarian: Все пак, ранните плазмени нива бързо се понижават като достигат до 10% от пиковите стойности в рамките на 3 до 8 часа, съответно след интравенозно или перорално приложение.
French: Les patientes doivent être supplémentées en calcium et/ou en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Bulgarian: При недостатъчен прием с храната, пациентите трябва да получават допълнително калций и/или витамин D (вж. точки 4.4 и 4.5).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 mL/min), la posologie recommandée est de un comprimé pelliculé de 50 mg une fois par semaine.
Bulgarian: За пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCR <30 ml/min), препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 50 mg веднъж седмично.
French: Le Tableau 3 résume les résultats concernant les critères secondaires d'efficacité.
Bulgarian: Обобщените резултати от вторичната крайна точка за ефикасност са представени в Таблица 3.
French: • symptômes de type grippal, sensation de malaise ou sensation douloureuse générale
Bulgarian: грипоподобни симптоми, чувство на общо неразположение или болка;
French: Chez l'homme, le volume de distribution terminal apparent est d'au moins 90 L et la fraction de dose atteignant l'os est estimée à 40-50 % de la dose circulante.
Bulgarian: При хора видимият краен обем на разпределение е най-малко 90 l, а количеството от дозата, което достига костите е определено на 40-59 % от циркулиращата доза.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'administration de l'acide ibandronique chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употреба на ибандронова киселина при бременни жени.
French: Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie intraveineuse, l'acide ibandronique a conduit à une diminution du nombre de spermatozoïdes à des doses de 0,3 et 1 mg/kg/jour et une diminution de la fécondité chez les mâles à 1 mg/kg /jour et chez les femelles à 1,2 mg/kg/jour.
Bulgarian: В проучванията при плъхове при интравенозно приложение, ибандронова киселина намалява броя на сперматозоидите при дози от 0,3 и 1 mg/kg телесно тегло дневно и намалява фертилитета при мъжките при 1 mg/kg дневно, а при женските при 1,2 mg/kg телесно тегло дневно.
French: Des doses d'acide ibandronique considérablement plus élevées que les doses pharmacologiquement actives n'ont eu aucun effet sur la minéralisation osseuse.
Bulgarian: В дози, които са били значително по-високи от фармакологично ефективните, ибандронова киселина не е имала ефект върху костната минерализация.
French: Si vous avez oublié de prendre votre comprimé le jour prévu et que vous devez prendre votre prochain comprimé dans 1 à 7 jours …
Bulgarian: - Ако сте забравили да приемете таблетката си в избрания от Вас ден и следващата до Вашата следваща доза остават само 1 до 7 дни…
French: Vous pourrez prendre par la suite vos premiers aliments et boissons, et vos autres médicaments ou suppléments (voir la rubrique 3).
Bulgarian: След това може да се храните, пиете или да приемате други лекарства за деня (вж. точка 3).
French: Les concentrations plasmatiques précoces baissent rapidement pour atteindre 10 % des concentrations maximales en l'espace respectivement de 3 et 8 heures après administration intraveineuse et orale.
Bulgarian: Ранните плазмени нива бързо се понижават като достигат до 10 % от пиковите стойности в рамките на 3 до 8 часа след интравенозно или перорално приложение.
French: A cette posologie, la survenue de nouvelles fractures vertébrales radiologiques a été réduite de 62 % (p=0,0001) à la fin de la 3
Bulgarian: Тази схема на лечение е довела до намаление на появата на нови рентгенографски доказани вертебрални фрактури с 62 % (p=0,0001) за трите години на проучването.
French: Par conséquent, les patientes doivent être à jeun depuis au moins 6 heures lorsqu'elles prennent Acide ibandronique Teva et elles doivent rester à jeun pendant 1 heure après la prise d'Acide ibandronique Teva (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Поради това пациентите не трябва да консумират храна през нощта (поне 6 часа) преди да приемат Ibandronic Acid Teva и трябва да останат гладни в продължение на поне 1 час след прием на Ibandronic Acid Teva (вж. точка 4.2).
French: La sécurité et l'efficacité d'Acide ibandronique Teva chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ibandronic Acid Teva при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
French: Pelliculage : dioxide de titane (E 171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Bulgarian: филмово покритие: титанов диоксид (Е 171), хипромелоза, макрогол 400, полисорбат 80.
French: Veuillez noter la date de prise du comprimé.
Bulgarian: Отбележете датата, на която приемате таблетката.
French: Pendant la durée du traitement, les interventions dentaires invasives doivent être effectuées avec prudence et à distance de l'administration d'Acide ibandronique Teva.
Bulgarian: По време на лечението, инвазивни стоматологични процедури трябва да се извършват само след внимателно обмисляне и да се избягват при непосредствена близост с приложението на Ibandronic Acid Teva.
French: Ne prenez pas Acide ibandronique Teva si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Bulgarian: Не приемайте Ibandronic Acid Teva, ако сте бременна или кърмите.
French: La biodisponibilité et les gains en termes de DMO sont réduits lorsque des aliments ou des boissons sont pris moins de 60 minutes après l'absorption orale de l'acide ibandronique.
Bulgarian: Бионаличността и нарастването на КМП намаляват когато храната или напитките се приемат по-рано от 60 минути след приема на ибандронова киселина.
French: Du lait ou des antiacides doivent être administrés pour chélater Acide ibandronique Teva.
Bulgarian: Трябва да се даде мляко или антиациди за свързване на Ibandronic Acid Teva.
French: L'exposition à l'acide ibandronique chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale est corrélée à la clairance de la créatinine (CLcr).
Bulgarian: Експозицията на ибандронова киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е свързана с креатининовия клирънс (CLCR).
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Acide ibandronique Teva et consultez immédiatement votre médecin (voir rubrique 3).
Bulgarian: Ако получите такива симптоми, прекратете приема на Ibandronic Acid Teva и уведомете Вашия лекар веднага (вж. точка 3).
French: - Prenez votre comprimé d'Acide ibandronique Teva au moins 6 heures après votre dernière prise d'aliments ou de boissons à l'exception de l'eau.
Bulgarian: - Приемайте таблетката Ibandronic Acid Teva поне 6 часа след последния прием на каквато и да е храна или напитка, с изключение на вода.
French: Ne prenez pas votre comprimé avec une autre boisson que de l'eau peu minéralisée.
Bulgarian: Не приемайте таблетката с друга напитка различна от вода;
French: Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas - dans ce cas, Acide ibandronique Teva pourrait irriter votre oesophage.
Bulgarian: Не предизвиквайте повръщане, нито лягайте - това може да доведе до дразнене на хранопровода от Ibandronic Acid Teva.
French: Le syndrome pseudo-grippal inclut des effets tels que myalgies, arthralgies, fièvre, frissons, fatigue, nausées, perte d'appétit ou douleurs osseuses.
Bulgarian: Грипоподобното заболяване включва събития съобщавани като реакция на острата фаза или симптоми, включващи миалгия, артралгия, треска, студени тръпки, умора, гадене, загуба на апетит или костна болка.
French: Ne prenez jamais ce médicament si vous êtes dans un des cas mentionnés ci-dessus.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство, ако някое от горните е валидно за Вас.
French: Qu'est-ce que Acide ibandronique Teva et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Ibandronic Acid Teva и за какво се използва
French: - Les patients ne doivent pas mâcher, sucer ou écraser le comprimé en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.
Bulgarian: - Пациентите не трябва да дъвчат,смучат или разтрошават таблетката, поради възможност от орофарингеално разязвяване.
French: Après avoir pris Acide ibandronique Teva, attendez 1 heure avant de prendre vos premiers aliments et d'autres boissons (Voir 3.
Bulgarian: След като сте взели Ibandronic Acid Teva, моля изчакайте 1 час преди да приемете първата си храна и други напитки (вижте точка 3 „Как да приемате Ibandronic Acid Teva").
French: La biodisponibilité est réduite d'environ 90 % quand l'acide ibandronique est administré avec un petit déjeuner standard, par comparaison à la biodisponibilité observée chez les sujets à jeun.
Bulgarian: Бионаличността се понижава с около 90%, ако ибандронова киселина се прилага едновременно със стандартна закуска в сравнение с бионаличността наблюдавана на гладно.
French: Si vous avez pris plus de Acide ibandronique Teva que vous n'auriez dû Si vous avez pris par erreur plus d'un comprimé, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много таблетки погрешка, изпийте пълна чаша мляко и веднага се обадете на Вашия лекар.
French: La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 150 mg une fois par mois.
Bulgarian: Препоръчваната доза е една филмирана таблетка от 150 mg веднъж месечно.
French: La fraction absorbée de l'acide ibandronique est éliminée de la circulation par absorption osseuse (estimée à 40-50 % chez les femmes ménopausées), le reste étant éliminé sous forme inchangée par le rein.
Bulgarian: Абсорбираната фракция на ибандронова киселина се елиминира от кръвообращението чрез костна абсорбция (изчислена на 40-50 % при жените в менопауза), а останалото количество се отделя непроменено през бъбреците.
French: Acide ibandronique Teva est à utiliser uniquement chez les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par les femmes susceptibles d'avoir des enfants.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva е предназначен за употреба само при жени в постменопауза и не трябва да се приема от жени, които все още могат да имат деца.
French: En effet, les aminosides et Acide ibandronique Teva peuvent tous les deux diminuer le taux de calcium dans le sang.
Bulgarian: Това е необходимо, защото и аминогликозидите и Ibandronic Acid Teva може да понижат количеството на калций в кръвта Ви.
French: Après l'arrêt du traitement, il se produit un retour aux valeurs élevées, observées avant traitement, liées à la résorption osseuse importante qui accompagne l'ostéoporose post-ménopausique.
Bulgarian: След прекратяване на лечението е било наблюдавано възвръщане към патологичната степен на повишена костна резорбция от преди лечението, свързана с постменопаузална остеопороза.
French: L'ostéoporose est une diminution de la densité et une fragilisation des os ; il s'agit d'une affection courante chez les femmes après la ménopause.
Bulgarian: Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване на костите, което е често състояние при жените в менопауза.
French: Vous devez attendre le jour prévu pour la prise du prochain comprimé et prendre celui-ci normalement ; puis, poursuivez le traitement d'un comprimé une fois par mois aux jours initialement prévus sur votre calendrier.
Bulgarian: Изчакайте до следващата предвидена доза и я приемете както обикновено; след това продължете да приемате по една таблетка месечно на определените дати, които сте отбелязали на календара си.
French: ne buvez rien (sauf de l'eau en cas de besoin), ne prenez aucun autre médicament.
Bulgarian: не пийте нищо (с изключение на вода, ако се нуждаете); не приемайте каквито и да е други лекарства; - След като изчакате един час, може да приемете първото си ядене и напитка за деня.
French: • vertiges.
Bulgarian: • обрив.
French: Ils incluent une réduction du nombre des sites d'implantation, une interférence avec la mise bas (dystocie) et une augmentation des anomalies viscérales (syndrome de la jonction pyélo-urétérale).
Bulgarian: Те включват намален брой имплантации, повлияване на естественото раждане (дистокия) и увеличение на висцералните вариации (синдром бъбречно легенче - уретер).
French: ** Modification médiane entre la valeur initiale et la dernière évaluation
Bulgarian: Медианна промяна от изходното ниво до последната оценка
French: Vous devez prendre un comprimé le lendemain matin du jour où vous avez constaté votre oubli ; puis, poursuivez le traitement d'un comprimé une fois par mois aux jours initialement prévus sur votre calendrier.
Bulgarian: Вземете една таблетка на следващата сутрин след като си спомните; след това продължете да приемате по една таблетка месечно на определените дати, които сте отбелязали на календара си.
French: La clairance rénale (environ 60 mL/min chez des femmes ménopausées en bonne santé) représente 50 à 60 % de la clairance totale et est liée à la clairance de la créatinine.
Bulgarian: Бъбречният клирънс (около 60 ml/min при здрави жени в менопауза) представлява 50-60% от общия клирънс и е свързан с креатининовия клирънс.
French: • sensations de fatigue et d'épuisement.
Bulgarian: умора и изтощение;
French: • taux élevés d'urée ou d'hormone parathyroïdienne dans le sang
Bulgarian: високи нива на урея или високи нива на паратироиден хормон в кръвта Ви.
French: • démangeaisons ou picotement de la peau (paresthésie)
Bulgarian: сърбеж или изтръпване на кожата (парестезии);
French: Douleur osseuse *
Bulgarian: Костна болка *
French: Une irritation, inflammation ou ulcération du tube digestif (œsophage), souvent associées à des symptômes comme une douleur sévère au niveau de la poitrine, douleur sévère après ingestion d'aliment et/ou de boisson, nausée sévère ou vomissement, peuvent survenir, en particulier si vous n'avez pas bu un grand verre d'eau et/ou si vous vous êtes allongée dans l'heure qui a suivi la prise de Acide ibandronique Teva.
Bulgarian: Може да се появят дразнене, възпаление или разязвяване на хранопровода (езофага), често придружени от симптоми като остра болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна и/или напитки, тежко гадене или повръщане, особено ако не изпивате пълна чаша вода и/или ако сте легнали в рамките на час след прием на Ibandronic Acid Teva.
French: Par conséquent, les comprimés doivent être pris à jeun le matin (après un jeûne d'au moins 6 heures) et le jeûne doit être poursuivi au moins 30 minutes après la prise du comprimé (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Поради това се препоръчва таблетките да се приемат сутрин на гладно (поне 6 часа след последното хранене), като най-малко 30 минути след дозата не трябва да се приема храна (вж. точка 4.2).
French: Interactions avec les aliments
Bulgarian: Взаимодействия на лекарствения продукт с храна
French: - Les patientes ne doivent pas mâcher ou sucer le comprimé en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.
Bulgarian: - Пациентите не трябва да дъвчат или смучат таблетката, поради възможност от орофарингеалната улцерация.
French: • Prenez votre comprimé d'Acide ibandronique Teva uniquement avec un grand verre d'eau (environ 200 mL).
Bulgarian: приемайте таблетката само с пълна чаша вода (около 200 ml).
French: Après exposition systémique initiale, l'acide ibandronique se lie rapidement à l'os ou est excrété dans les urines.
Bulgarian: След началната системна експозиция ибандронова киселина бързо се свързва с костта или се екскретира с урината.
French: Du lait ou des antiacides doivent être administrés pour chélater Acide ibandronique Teva et les effets indésirables doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.
Bulgarian: За свързване на Ibandronic Acid Teva трябва да се даде мляко или антиациди, а нежеланите реакции да се лекуват симптоматично.
French: Chez ces patientes, il n'y a pas eu de différence d'incidence des effets indésirables digestifs hauts entre les deux schémas posologiques, 150 mg une fois par mois et 2,5 mg une fois par jour.
Bulgarian: При тези пациенти не е била отбелязана разлика в честотата на нежеланите реакции от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт при схемата на лечение със 150 mg веднъж месечно в сравнение с ежедневното приложение на 2,5 mg.
French: Compte tenu du profil pharmacocinétique, pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, on ne s'attend pas à ce que Acide ibandronique Teva ait un effet même négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани реакции се счита, че Ibandronic Acid Teva не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Dans cette étude, deux schémas posologiques par voie orale de l'acide ibandronique ont été évalués : 2,5 mg une fois par jour et à titre exploratoire le schéma 20 mg intermittent.
Bulgarian: В това проучване действието на ибандронова киселина е било оценявано при перорални дози от 2,5 mg дневно и 20 mg интермитентно като пробна схема на приложение.
French: Qu'est-ce que Acide ibandronique Teva et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés d'Acide ibandronique Teva sont de couleur blanche, biconvexes, en forme de gélule, gravés « 50 » sur une face et l'autre face étant lisse.
Bulgarian: Как изглежда Ibandronic Acid Teva и какво съдържа опаковката Ibandronic Acid Teva филмирани таблетки са бели, двойно изпъкнали, с форма на капсула, гравирани с "50" от едната страна и гладки от другата.
French: A deux ans, la variation médiane a été de - 68 % et - 62 % respectivement dans les groupes 150 mg une fois par mois et 2,5 mg une fois par jour.
Bulgarian: На втората година медианната относителна промяна е била 68 % и 62 % съответно в групите на 150 mg месечно и 2,5 mg дневно.
French: Vous ne devez pas prendre Acide ibandronique Teva si vous êtes enceinte, si vous planifiez de l'être ou si vous allaitez.
Bulgarian: Не приемайте Ibandronic Acid Teva, ако сте бременна, планирате бременност или кърмите.
French: Chez des insuffisants rénaux sévères (CLcr < 30 mL/min) ayant reçu quotidiennement 10 mg d'acide ibandronique per os pendant 21 jours, les concentrations plasmatiques ont été 2 à 3 fois plus élevées que chez des sujets à fonction rénale normale (CLcr ≥ 80 mL/min).
Bulgarian: Хора с тежко бъбречно увреждане (CLCR ≤ 30 ml/min), получаващи перорално 10 mg ибандронова киселина дневно в продължение на 21 дни, са били с 2-3 пъти по-високи плазмени концентрации в сравнение с хора с нормална бъбречна функция (CLCR ≥ 80 ml/min).
French: En raison du risque d'irritation oesophagienne, il faut éviter d'induire des vomissements et la patiente doit rester assise ou debout.
Bulgarian: Поради риск от дразнене на хранопровода, не трябва да се предизвиква повръщане и пациентката трябва да остане напълно изправена.
French: De plus, dans une analyse prévue de façon prospective, l'augmentation de la DMO lombaire sous acide ibandronique 150 mg une fois par mois a été significativement supérieure à celle observée sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour à un an (p=0,002) et à deux ans (p< 0,001).
Bulgarian: Освен това, в проспективен планиран анализ е било доказано, че приложението на ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно е по-ефективно от лечението с ибандронова киселина 2,5 mg дневно за увеличение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб след една година, p=0,002 и след две години p<0,001.
French: Toutefois, aucune modification de la posologie n'est nécessaire lorsque Acide ibandronique Teva est administré avec des antagonistes des récepteurs H2 ou des médicaments qui élèvent le pH gastrique.
Bulgarian: Все пак не е необходимо коригиране на дозата когато Ibandronic Acid Teva се прилага с Н2-антагонисти или други лекарствени продукти, които повишават стомашното рН.
French: Par conséquent, Acide ibandronique Teva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Bulgarian: Затова Ibandronic Acid Teva не трябва да се използва при бременност.
French: 1 comprimé une fois par mois.
Bulgarian: Една таблетка месечно.