FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I segni possono includere febbre, depressione, tosse, starnuto, respirazione difficoltosa e perdita di appetito.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κατάθλιψη, βήχα, φτέρνισμα, δυσκολία στην αναπνοή και απώλεια της όρεξης.
Italian: Il vaccino comincia a essere efficace una settimana dopo la seconda iniezione e la protezione dura tre mesi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ξεκινά μία εβδομάδα μετά τη δεύτερη ένεση και η προστασία διαρκεί τρεις μήνες.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Respiporc FLUpan H1N1, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Respiporc FLUpan H1N1 διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 17/05/2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Respiporc FLUpan H1N1, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 17/05/2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Respiporc FLUpan H1N1.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Respiporc FLUpan H1N1 (che possono riguardare fino a 1 animale su 10) sono un aumento temporaneo della temperatura rettale, non superiore a 2 °C, che non si protrae per più di un giorno, e un gonfiore transitorio di dimensioni fino a 2 cm3 in sede di iniezione che generalmente si risolve entro 5 giorni.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Respiporc FLUpan H1N1 (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 ζώα) είναι παροδική αύξηση της πρωκτικής θερμοκρασίας, που δεν υπερβαίνει τους 2 °C, και δεν διαρκεί περισσότερο από μία ημέρα, και παροδικό οίδημα έως 2 cm3 στο σημείο της ένεσης, το οποίο συνήθως υποχωρεί μέσα σε 5 ημέρες.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale è prevista solo una lieve reazione in sede di iniezione.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναμένεται μόνο μικρή αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Respiporc FLUpan H1N1 sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Respiporc FLUpan H1N1 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: L'efficacia di Respiporc FLUpan H1N1 è stata dimostrata in tre studi di laboratorio e in uno studio combinato sul campo/laboratorio.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Respiporc FLUpan H1N1 αποδείχθηκε σε τρεις εργαστηριακές μελέτες και σε μία εργαστηριακή μελέτη σε συνδυασμό με μελέτη πεδίου.
Italian: Il vaccino contiene il virus dell'influenza A inattivato (ucciso)/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, un ceppo del virus che causa l'influenza suina.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο (νεκρό) ιό της γρίπης Α/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, ένα στέλεχος του ιού που προκαλεί τη γρίπη των χοίρων.
Italian: Quando il vaccino viene somministrato a un suino, il suo sistema immunitario riconosce il virus come "estraneo" e reagisce producendo una risposta immunitaria attiva.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στους χοίρους, το ανοσοποιητικό τους σύστημα αναγνωρίζει την πρωτεΐνη του ιού ως «ξένο» σώμα και αντιδρά προκαλώντας ενεργή ανοσοαπόκριση.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Respiporc FLUpan H1N1.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Respiporc FLUpan H1N1.
Italian: L'influenza suina è una malattia dei polmoni e delle vie aeree nei suini.
Greek: Η γρίπη των χοίρων είναι μια νόσος των πνευμόνων και των αεραγωγών των χοίρων.
Italian: Il tempo di attesa per la carne di suini trattati con Respiporc FLUpan H1N1 è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από χοίρους που έχουν εμβολιαστεί με Respiporc FLUpan H1N1 είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Respiporc FLUpan H1N1.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Respiporc FLUpan H1N1.
Italian: Successivamente, in caso di esposizione al virus, il sistema immunitario sarà in grado di contrastarlo più rapidamente.
Greek: Εάν στο μέλλον το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά στον ιό, θα είναι σε θέση να αντιδράσει ταχύτερα.
Italian: Respiporc FLUpan H1N1 è un vaccino usato per proteggere i suini a partire dalle 8 settimane di età dall'influenza suina causata dal sottotipo pandemico H1N1.
Greek: Το Respiporc FLUpan H1N1 είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία των χοίρων από την ηλικία των 8 εβδομάδων και μετά κατά της γρίπης των χοίρων που προκαλείται από τον πανδημικό υπότυπο του ιού Η1Ν1.
Italian: Vaccino (inattivato) contro l'influenza suina
Greek: Εμβόλιο κατά του ιού της γρίπης των χοίρων (αδρανοποιημένο)
Italian: Respiporc FLUpan H1N1 contiene il virus dell'influenza A (Pan H1N1) inattivato in modo da non poter causare la malattia.
Greek: Το Respiporc FLUpan H1N1 περιέχει ιό της γρίπης τύπου Α (Pan H1N1), ο οποίος έχει αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορεί να προκαλέσει τη νόσο.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che i suini vaccinati con Respiporc FLUpan H1N1 presentavano una riduzione del virus nel polmone e nella secrezione nasale.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι οι χοίροι που εμβολιάστηκαν με Respiporc FLUpan H1N1 παρουσίασαν μείωση του ιικού φορτίου στους πνεύμονες και της απέκκρισης του ιού από τη μύτη.
Italian: Respiporc FLUpan H1N1 è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Respiporc FLUpan H1N1 διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: La somministrazione avviene tramite due iniezioni intramuscolari, a distanza di tre settimane l'una dall'altra.
Greek: Χορηγείται σε δύο ενέσεις, ενδομυϊκά, σε διάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των ενέσεων.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Respiporc FLUpan H1N1, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Respiporc FLUpan H1N1, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Respiporc FLUpan H1N1, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Respiporc FLUpan H1N1, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Respiporc FLUpan H1N1 è un vaccino.
Greek: Το Respiporc FLUpan H1N1 είναι εμβόλιο.
Italian: Quali sono i rischi associati a Respiporc FLUpan H1N1?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Respiporc FLUpan H1N1;
Italian: Quali benefici di Respiporc FLUpan H1N1 sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Respiporc FLUpan H1N1 σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Altre informazioni su Respiporc FLUpan H1N1:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Respiporc FLUpan H1N1
Italian: Come si usa Respiporc FLUpan H1N1?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Respiporc FLUpan H1N1;
Italian: Respiporc FLUpan H1N1 contiene un adiuvante (carbomer) per potenziare la risposta immunitaria.
Greek: Για την επίτευξη καλύτερης ανοσοαπόκρισης, το Respiporc FLUpan H1N1 περιέχει μια ανοσοενισχυτική ουσία (καρβομερές).
Italian: Contenuto (concentrazione)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση) Συσκευασία
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Agosto 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Αυγούστου 2015
Italian: Concentrazione massima (Cmax)
Greek: Μέγιστη συγκέντρωση (Cmax)
Italian: A causa di tale danno, i polmoni non funzionano correttamente.
Greek: Εξαιτίας αυτής της βλάβης, οι πνεύμονες δεν λειτουργούν σωστά.
Italian: *n = 18 soggetti
Greek: * n=18 ασθενείς.
Italian: • La ricostituzione deve essere effettuata secondo le istruzioni fornite di seguito.
Greek: • Η ανασύσταση πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες που δίδονται παρακάτω.
Italian: 3 anni
Greek: 2 χρόνια
Italian: In alcuni casi possono verificarsi reazioni allergiche gravi.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Italian: Area sotto la curva (AUC0-∞)
Greek: Περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC0-∞)
Italian: • come tenere un diario del trattamento
Greek: • πως να τηρείτε ένα ημερολόγιο θεραπείας
Italian: *Prodotto dal plasma di donatori umani.
Greek: *Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Italian: Studi RAPID
Greek: Μελέτες RAPID
Italian: La quantità di Respreeza che le viene somministrata si basa sul suo peso corporeo.
Greek: Η ποσότητα του Respreeza που σας χορηγείται βασίζεται στο σωματικό σας βάρος.
Italian: Se sta allattando, il medico discuterà con lei i rischi e i vantaggi dell'assunzione di questo medicinale.
Greek: Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους κινδύνους και τα οφέλη από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Italian: Altri medicinali e Respreeza
Greek: Άλλα φάρμακα και Respreeza
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: Ciò si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Italian: L'emivita media stimata nella popolazione è stata di 6,8 giorni.
Greek: Η πληθυσμιακή εκτίμηση της μέσης ημιζωής ήταν 6,8 ημέρες.
Italian: Tuttavia, Respreeza deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza.
Greek: Ωστόσο, το Respreeza πρέπει να χορηγείται με προσοχή στις εγκύους.
Italian: I soggetti avevano un'età compresa tra 29 e 68 anni (età mediana 49 anni).
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας από 29 έως 68 ετών (διάμεση ηλικία 49 ετών).
Italian: 603 (±129) ml/giorno
Greek: 603 (±129) mL/ημέρα
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di sicurezza farmacologica e di tossicità a breve termine.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και βραχυπρόθεσμης τοξικότητας.
Italian: Fare attenzione a non toccare il tappo di gomma del flaconcino.
Greek: Προσέξτε ώστε να μην αγγίξετε το ελαστικό πώμα.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι σοβαρές:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sulle etichette dei flaconcini dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στις ετικέτες των φιαλιδίων μετά την ΛΗΞΗ.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Italian: In caso di shock, deve essere somministrato un trattamento medico d'emergenza.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να παρέχεται επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
Italian: Durante le prime infusioni, lo stato clinico del paziente, inclusi i segni vitali, deve essere attentamente monitorato per tutta la durata dell'infusione.
Greek: Στις πρώτες εγχύσεις, η κλινική κατάσταση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένων των ζωτικών ενδείξεων, πρέπει να παρακολουθείται στενά σε όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης.
Italian: • Non utilizzare i dispositivi sterili di supporto forniti per la ricostituzione se il loro imballaggio è aperto o se sono danneggiati.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τις παρεχόμενες αποστειρωμένες συσκευές για την ανασύσταση εάν η συσκευασία τους είναι ανοιγμένη ή έχει υποστεί φθορά.
Italian: 5,1 (±2,4) giorni
Greek: 5,1 (±2,4) ημέρες
Italian: Tuttavia, visto che non ci sono dati disponibili sulla sicurezza di Respreeza durante la gravidanza, se è in gravidanza, questo medicinale le deve essere dato solo con cautela.
Greek: Ωστόσο, επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης του Respreeza κατά την κύηση, εάν είστε έγκυος, το φάρμακο αυτό πρέπει να σας χορηγείται με προσοχή.
Italian: Se il medico decide che lei è idoneo a tale trattamento domiciliare/autosomministrazione, le insegnerà:
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είστε κατάλληλοι για κατ' οίκον θεραπεία/αυτοχορήγηση, θα σας δώσει οδηγίες για:
Italian: Dopo le prime infusioni, lei o chi la assiste potrà somministrare Respreeza, ma solo dopo aver seguito un'adeguata formazione.
Greek: Μετά από τις πρώτες εγχύσεις, εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να χορηγείτε το Respreeza, αλλά μόνο αφού λάβετε επαρκή εκπαίδευση.
Italian: Emivita terminale (t1/2ß)
Greek: Τελική διάρκεια ημιζωής (t1/2ß)
Italian: All'interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Italian: La Tabella 1 mostra i risultati medi per i parametri farmacocinetici di Respreeza.
Greek: Ο Πίνακας 1 δείχνει τα αποτελέσματα των μέσων τιμών για τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του Respreeza.
Italian: La frequenza delle AR segnalate solo durante l'esperienza post-marketing è considerata "non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)".
Greek: Η συχνότητα των ΑΕ μετά την κυκλοφορία στην αγορά θεωρείται «μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)».
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές έρευνες.
Italian: Tali studi non sono considerati significativi a causa della produzione di anticorpi contro la proteina umana eterologa negli animali.
Greek: Τέτοιες μελέτες δεν θεωρούνται σημαντικές λόγω της παραγωγής αντισωμάτων έναντι της ετερόλογης ανθρώπινης πρωτεΐνης στα ζώα.
Italian: Tali misure includono:
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα εξής:
Italian: Media (deviazione standard)*
Greek: Μέση τιμή (τυπική απόκλιση)*
Italian: Seguire i passaggi di seguito riportati per la preparazione e la ricostituzione di Respreeza:
Greek: Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες για την προετοιμασία και ανασύσταση του Respreeza:
Italian: Se è necessario più di 1 flaconcino di Respreeza per raggiungere la dose richiesta, ripetere le istruzioni riportate sopra da 1 a 11 utilizzando una confezione aggiuntiva contenente un set Mix2Vial non utilizzato.
Greek: 13. Εάν απαιτούνται περισσότερα από 1 φιαλίδια του Respreeza ώστε να επιτευχθεί η απαιτούμενη δόση, επαναλάβετε τις παραπάνω οδηγίες 1 έως 11 χρησιμοποιώντας μια επιπλέον συσκευασία που περιέχει ένα αχρησιμοποίητο σετ Mix2Vial.
Italian: ® rimuovendo il coperchio (Figura 1).
Greek: ® αφαιρώντας το κάλυμμα (Εικόνα 1).
Italian: Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.
Greek: Οι συνέπειες της υπερδοσολογίας είναι άγνωστες.
Italian: Se il trattamento con Respreeza viene interrotto, la sua malattia potrebbe peggiorare.
Greek: Εάν διακοπεί η θεραπεία με το Respreeza, η κατάστασή σας μπορεί να επιδεινωθεί.
Italian: Informazioni sulle reazioni allergiche: quando potrebbe essere necessario rallentare o interrompere l'infusione?
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τις αλλεργικές αντιδράσεις: πότε ενδέχεται να απαιτείται επιβράδυνση ή διακοπή της έγχυσης;
Italian: Se ne deve tenere conto per i pazienti che seguono una dieta a tenore di sodio controllato.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τους ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενη σε νάτριο.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, inibitore delle proteinasi, codice ATC: B02AB02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, αναστολέας πρωτεϊνάσης, κωδικός ATC: B02AB02
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni delle reazioni di ipersensibilità.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Italian: Gli altri effetti indesiderati possono includere:
Greek: Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να περιλαμβάνουν τις εξής:
Italian: 144 (±27) µM x giorno
Greek: 144 (±27) µM x ημέρα
Italian: La sicurezza di Respreeza è stata valutata in diversi studi preclinici.
Greek: Η ασφάλεια του Respreeza έχει αξιολογηθεί σε πολλές προκλινικές μελέτες.
Italian: Ci si deve attenere alla velocità di infusione raccomandata al paragrafo 4.2.
Greek: Ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης που αναφέρεται στην παράγραφο 4.2 πρέπει να τηρείται.
Italian: • Con una mano afferrare saldamente il flaconcino di Respreeza come mostrato in Figura 5.
Greek: • Με το ένα χέρι κρατήστε δυνατά το φιαλίδιο του Respreeza όπως φαίνεται στην Εικόνα 5.
Italian: Le successive infusioni possono essere somministrate da chi assiste il paziente o dal paziente stesso (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να χορηγούνται από φροντιστή του ασθενούς ή από τον ίδιο τον ασθενή (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: In questi pazienti non può essere raccomandato un regime posologico alternativo.
Greek: Δεν μπορεί να συστηθεί εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: Se non è possibile, le soluzioni possono essere conservate fino a 3 ore a temperatura ambiente (fino a 25°C).
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατό, τα διαλύματα μπορούν να φυλάσσονται έως 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C).
Italian: È stata comunque dimostrata la sua stabilità chimica e fisica durante l'uso per 3 ore a temperatura ambiente (fino a 25 °C).
Greek: Ωστόσο, χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C).
Italian: Questa velocità di infusione può essere aggiustata in base alla tollerabilità del paziente.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με την ανεκτικότητα του ασθενούς.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per la somministrazione
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χορήγηση
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà condurre e presentare i risultati di uno studio di efficacia randomizzato e a lungo termine, condotto in base a un protocollo concordato.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλει τα αποτελέσματα μίας τυχαιοποιημένης, μακροχρόνιας μελέτης αποτελεσματικότητας η οποία θα έχει διεξαχθεί βάσει του συμφωνηθέντος πρωτοκόλλου.
Italian: Il fumo di tabacco è un importante fattore di rischio per lo sviluppo e la progressione dell'enfisema.
Greek: Ο καπνός αποτελεί σημαντικό παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη και εξέλιξη του εμφυσήματος.
Italian: È stata condotta un'analisi farmacocinetica di popolazione usando i dati ottenuti da 90 soggetti trattati con Respreeza nello studio RAPID.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση πραγματοποιήθηκε με τη χρήση δεδομένων από 90 ασθενείς που λάμβαναν Respreeza στη δοκιμή RAPID.
Italian: Il medico determinerà la velocità di infusione appropriata per lei tenendo conto del suo peso corporeo e della sua tollerabilità all'infusione.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τον κατάλληλο ρυθμό έγχυσης για εσάς λαμβάνοντας υπόψη το σωματικό σας βάρος και την ανεκτικότητά σας στην έγχυση.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari e ai pazienti idonei al trattamento domiciliare/all'autosomministrazione
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται σε επαγγελματίες υγείας και σε ασθενείς που είναι κατάλληλοι για κατ' οίκον θεραπεία / αυτοχορήγηση
Italian: Nei casi più gravi, le reazioni allergiche possono progredire a reazioni anafilattiche gravi anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità a somministrazioni precedenti (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Στις πιο σοβαρές περιπτώσεις, οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις ακόμη και όταν ο ασθενής δεν έχει εμφανίσει υπερευαισθησία σε προηγούμενες εγχύσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Respreeza può quindi alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Για τον λόγο αυτό, το Respreeza μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: • come mantenere sterile il prodotto (le tecniche di infusione asettica)
Greek: • πως να διατηρήσετε το προϊόν στείρο ( άσηπτες τεχνικές έγχυσης)
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente monitorato per l'eventuale comparsa di reazioni avverse e, se necessario, devono essere disponibili misure di supporto.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρατηρείται σχολαστικά για την εμφάνιση ανεπιθύμητων αντιδράσεων και πρέπει να διατίθενται υποστηρικτικά μέτρα εφόσον χρειαστεί.
Italian: NOTA: Assicurarsi che tutta l'acqua sia stata trasferita nel flaconcino di Respreeza.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι όλο το ύδωρ για ενέσιμα έχει μεταφερθεί στο φιαλίδιο του Respreeza.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità a dosi ripetute di durata superiore a 5 giorni, studi di tossicità sulla riproduzione e studi di cancerogenicità.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων για περισσότερες από 5 ημέρες, μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας και μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere usata immediatamente.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Italian: • come preparare e somministrare il medicinale (vedere le istruzioni illustrate alla fine di questo foglio al paragrafo "Informazioni per i professionisti sanitari e per i pazienti idonei al trattamento domiciliare/all'autosomministrazione")
Greek: •πως να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε αυτό το φάρμακο (βλ. τις εικονογραφημένες οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών, στην ενότητα «Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείαςκαι για ασθενείς κατάλληλους για κατ' οίκον θεραπεία/αυτοχορήγηση»)
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Respreeza 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Respreeza 3.
Italian: Si deve decidere se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con Respreeza tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con l'inibitore dell'alfa1-proteinasi per la donna.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή θα συνεχιστεί/ διακοπεί η θεραπεία με Respreeza, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με ανθρώπινο αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης για τη γυναίκα.