FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fibrillation cardiaque (y compris auriculaire), Arythmie*, Insuffisance cardiaque (incluant ventriculaire gauche et droite)*, Ischémie myocardique, Dysfonction ventriculaire*
Estonian: Südame fibrillatsioon (sh kodade virvendus), arütmia*, südamepuudulikkus (sh vasaku ja parema vatsakese puudulikkus)*, müokardi isheemia, vatsakeste
French: Hypochlorémie*, Hypovolémie, Hyperchlorémie*, Hyperphosphatémie*, Trouble Métabolique, Carence en complexe vitaminique B, Carence en vitamine B12, Goutte, Augmentation de l'appétit, Intolérance à l'alcool
Estonian: Hüpermagneseemia*, atsidoos, elektrolüütide tasakaalu häired*, tursed, hüpokloreemia*, hüpovoleemia, hüperkloreemia*, hüperfosfateemia*, metaboolne häire, B-vitamiini kompleksi puudus, B12-vitamiini puudus, podagra, söögiisu suurenemine, alkoholitalumatus
French: Tableau 4 : Posologie du traitement en association avec le bortézomib pour les patients atteints d'un myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la greffe de cellules souches hématopoïétiques
Estonian: Tabel 4: Annustamine bortesomiibi kombinatsioonravi korral eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidele, kellele sobib vereloome tüvirakkude siirdamine
French: Insuffisance rénale aiguë, Insuffisance rénale chronique*, Infection des voies urinaires*, Signes et symptômes des voies urinaires*, Hématurie*, Rétention urinaire, Trouble de la miction*, Protéinurie, Azotémie, Oligurie*, Pollakiurie
Estonian: Äge neerupuudulikkus, krooniline neerupuudulikkus*, kuseteede infektsioon*, kuseteede nähud ja sümptomid*, hematuuria*, uriinipeetus, mikturitsiooni häire*, proteinuuria, azoteemia, oliguuria*, pollakisuuria
French: Septicémie (incluant choc septique)*, Zona (y compris diffus et ophtalmique), Infection à herpès virus*, Infections bactériennes*, Infection des voies respiratoires supérieures/inférieures*, Infection fongique*, Herpès*
Estonian: Sepsis (sh septiline šokk)*, Herpes zoster (sh dissemineeritud ja silmainfektsioon), herpesviirusinfektsioon*, bakteriaalsed infektsioonid*, ülemiste/alumiste hingamisteede infektsioon*, seeninfektsioon*, Herpes simplex*
French: Troubles et altération de l'humeur*, Troubles anxieux*, Troubles et altération du sommeil**
Estonian: Meeleolu häired ja kõrvalekalded*, ärevushäire*, unehäired ja kõrvalekalded*
French: Réaction cutanée, Infiltration lymphocytaire de Jessner, Syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire, Hémorragie sous-cutanée, Livedo réticulaire, Induration cutanée, Papule, Réaction de photosensibilisation, Séborrhée, Sueurs froides, Troubles cutanés SAI, Erythrose, Ulcère cutané, Trouble inguéal
Estonian: Nahareaktsioon, Jessner'i lümfotsütaarne infiltratsioon, palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom, subkutaanne hemorraagia, retikulaarne varikoos, naha induratsioon, paapulid, valgustundlikkusreaktsioon, seborröa, külm higi, MK nahakahjustus, erütroos, nahahaavand, küünte kahjustused
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BORTEZOMIB FRESENIUS KABI
Estonian: Mida on vaja teada enne Bortezomib Fresenius Kabi kasutamist
French: Dans l'étude de phase III, la fréquence globale d'apparition d'effets indésirables liés au traitement, de toxicité de grade 3 ou plus était 13 % plus faible chez les patients ayant reçu du bortézomib par voie sous-cutanée que chez ceux l'ayant reçu par voie intraveineuse.
Estonian: III faasi uuringus osalenud patsientidel, kellele manustati bortesomiibi subkutaanselt, oli ravist tingitud vähemalt 3. astme toksilisusega kõrvaltoimete üldine esinemissagedus 13% võrra väiksem kui intravenoossel manustamisel ning ravi katkestamist bortesomiibiga esines 5% võrra vähem.
French: Voie intraveineuse : Ajouter 3,5 ml de chlorure de sodium 0,9 % afin d'obtenir une concentration finale de 1 mg/ml.
Estonian: Intravenoosne: 1 mg/ml lõpliku kontsentratsiooni saamiseks lisage 3,5 ml 0,9% naatriumkloriidi.
French: Les patients sous antidiabétiques oraux recevant du bortézomib peuvent nécessiter une surveillance étroite de leur glycémie, et une adaptation de la dose de leurs antidiabétiques.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid, võib ravi ajal bortesomiibiga olla vajalik hoolikas veresuhkru taseme jälgimine ning diabeediravimite annuste kohaldamine.
French: *Taux de réponse (Post-induction) RC+nRC
Estonian: *RR (induktsioonijärgne) CR+nCR
French: Voie sous-cutanée : Ajouter 1,4 ml de chlorure de sodium 0,9 % afin d'obtenir une concentration finale de 2,5 mg/ml.
Estonian: Subkutaanne: 2,5 mg/ml lõpliku kontsentratsiooni saamiseks lisage 1,4 ml 0,9% naatriumkloriidi.
French: Thrombopénie*, Neutropénie fébrile, Neutropénie*, Leucopénie*, Anémie*, Lymphopénie*
Estonian: Trombotsütopeenia*, palavikuga neutropeenia, neutropeenia*, leukopeenia*, aneemia*, lümfopeenia*
French: La fréquence des décès liés à « une progression de la maladie » était de 18 % dans le bras sous-cutané et 9 % dans le bras intraveineux.
Estonian: 18%-l subkutaanses rühmas ja 9%-l intravenoosses rühmas oli surma põhjuseks „progresseeruv haigus".
French: Le bortézomib, en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée.
Estonian: Bortesomiib kombinatsioonis rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga on näidustatud raviks eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga täiskasvanud patsientidel, kellele ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.
French: Tableau 9 : Fréquence des neuropathies périphériques pendant le traitement d'induction en fonction de la sévérité et fréquence des arrêts de traitement liés à une neuropathie périphérique
Estonian: Tabel 9: Perifeerse neuropaatia esinemissagedused induktsioonravi ajal vastavalt toksilisusele ja ravi katkestamisele perifeerse neuropaatia tõttu IFM-2005-01
French: Si vous recevez du bortézomib pour le traitement d'un myélome multiple, les effets indésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :
Estonian: Kui te saate bortesomiibi hulgimüeloomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed:
French: • en association au melphalan et à la prednisone, chez les patients dont la maladie n'a pas été traitée au préalable et n'étant pas candidats à une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches du sang.
Estonian: - kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle haigust ei ole eelnevalt ravitud ja kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
French: Au cours des cycles 5 à 9, le bortézomib est administré une fois par semaine les jours 1, 8, 22 et 29.
Estonian: Tsüklite 5…9 jooksul manustatakse bortesomiibi üks kord nädalas, 1., 8., 22. ja 29. päeval.
French: Le graphique relatif aux schémas posologiques pour le traitement d'induction de la greffe doit contenir les informations-clé suivantes :
Estonian: Induktsiooni ja siirdamise raviskeemide joonistel on järgmised võtme-elemendid:
French: Neuropathies*, Neuropathie sensitive périphérique, Dysesthésie*, Névralgie*
Estonian: Neuropaatiad*, perifeerne sensoorne neuropaatia, düsesteesia*, neuralgia*
French: Angio-œdème #, Hypersensibilité*
Estonian: Angioödeem #, ülitundlikkus*
French: RC = Réponse Complète ; nRC = Réponse Presque Complète
Estonian: CR=täielik ravivastus; nCR=peaaegu täielik ravivastus PR=osaline ravivastus; MR=minimaalne ravivastus
French: Taux de réponses à 4 cycles n (%) ORR (RC+RP)
Estonian: Ravivastuse määr pärast 4 tsüklit n (%) ORR (CR+PR) p-väärtus a
French: Modifier le rythme d'administration de bortézomib à 1,3 mg/m une fois par semaine
Estonian: Muuta bortesomiibi raviskeemi 1,3 mg/m2-ni üks kord nädalas
French: Traitement en association à la dexaméthasone
Estonian: Kombinatsioonravi deksametasooniga
French: RP n (%) nRC n (%)
Estonian: PR n (%) nCR n (%)
French: Notice: Information du patient
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
French: Eruption cutanée*, Prurit*, Erythème, Sécheresse cutanée
Estonian: Lööve*, kihelus*, erüteem, kuiv nahk
French: RC = Réponse Complète ; RP = Réponse Partielle.
Estonian: CR=täielik ravivastus; PR=osaline ravivastus.
French: Valeur de p selon le test du Chi-deux de Cochran Mantel-Haenszel, avec le score IPI et le stade de la maladie comme facteurs de stratification.
Estonian: g P-väärtus Cochran-Mantel-Haenszel hi-ruut testidest, stratifikatsioonitegurid olid IPI ja haiguse staadium.
French: Déshydratation, Hypokaliémie*, Hyponatrémie*, Glycémie anormale*, Hypocalcémie*, Anomalie enzymatique*
Estonian: Dehüdratsioon, hüpokaleemia*, hüponatreemia*, vere glükoosisisalduse kõrvalekalded*, hüpokaltseemia*, ensüümide kõrvalekalded*
French: Symptômes de nausées et vomissements*, Diarrhées*, Stomatite*, Constipation
Estonian: Iivelduse ja oksendamise sümptomid*, kõhulahtisus*, stomatiit*, kõhukinnisus
French: Le poster de reconstitution doit contenir les informations clé suivantes :
Estonian: Lahuse ettevalmistamise postril peab käsitlema järgmisi võtmeküsimusi:
French: e L'estimation de odds ratio de Mantel-Haenszel pour les tableaux stratifiés est utilisée, avec comme facteurs de stratification le risque IPI et le stade de la maladie.
Estonian: Kasutati Mantel-Haenszel üldiste riski suhete määrade stratifitseeritud tabeleid, stratifikatsioonitegurid olid IPI risk ja haiguse staadium.
French: #, Thrombose veineuse profonde*, Hémorragie*, Thrombophlébite (y compris superficielle), Collapsus circulatoire (incluant choc hypovolémique), Phlébite, Bouffée vasomotrice*, Hématome (y compris péri-rénal)*, Insuffisance circulatoire périphérique*, Vascularite, Hyperémie (y compris oculaire)*
Estonian: #, süvaveenitromboos*, hemorraagia*, tromboflebiit (sh pindmine), vereringe kollaps (sh hüpovoleemiline šokk), flebiit, õhetus*, hematoom (sh perirenaalne)*, perifeersed vereringehäired*, vaskuliit, hüpereemia (sh silmades)*
French: Pour les adaptations posologiques de bortézomib, les recommandations de modification de dose décrites pour le traitement en monothérapie doivent être suivies.
Estonian: Annuse kohandamine siirdamiseks sobivatele patsientidele Bortesomiibi annuse kohandamisel tuleb järgida monoteraapia puhul kirjeldatud annuse kohandamise juhiseid.
French: démangeaisons sévères de la peau ou bulles sur la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler, collapsus
Estonian: valu rinnus või pigistus rinnus ja/või pearinglus/minestustunne, tugev nahasügelus või kõrgenenud muhud nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamisraskust, kollaps
French: Pour les adaptations posologiques de bortézomib au cours d'un traitement en association, suivre les recommandations de modification de dose décrites ci-dessus pour le traitement en monothérapie.
Estonian: Annuste kohandamised kombineeritud ravi korral progresseeruva hulgimüeloomiga patsientidel Kombineeritud ravi korral toimub bortesomiibi annuste kohandamine vastavalt annuse muutmise juhistele, mida on kirjeldatud eespool monoteraapia lõigus.
French: Lorsque le rituximab est utilisé en association avec le bortézomib, un dépistage du VHB doit toujours être réalisé avant l'initiation du traitement chez les patients à risque d'infection par le VHB.
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumine ja infektsioon Bortesomiibi kasutamisel koos rituksimabiga tuleb HBV infektsiooni riskiga patsientidel enne ravi alustamist alati teha HBV sõeluuring.
French: La dose de bortézomib sera réduite d'un niveau (de 1,3 mg/m à 1 mg/m 2, ou de 1 mg/m à
Estonian: Bortesomiibi annust tuleb vähendada 1 annusetaseme võrra (annuselt 1,3 mg/m annuseni 1 mg/m või annuselt 1 mg/m annuseni
French: Lors d'une analyse exploratoire d'efficacité, un taux de réponse de 67,3 % (incluant un taux de RC de 28,6 %), mesuré par la réponse hématologique (Protéine-M), a été rapporté chez 49 patients évaluables traités par les doses maximales autorisées de 1,6 mg/m par semaine et 1,3 mg/m deux fois par semaine.
Estonian: 49-st hinnatavast patsiendist, keda raviti maksimaalsete lubatud annustega 1,6 mg/m nädalas või 1,3 mg/m kaks korda nädalas, teatati ravivastusest 67,3%-l (sh 28,6% CRmäär), mõõdetuna hematoloogilise vastusena (M-proteiin).
French: Envisager une augmentation de la dose à 1,0 mg/m² ou une réduction supplémentaire de dose à 0,5 mg/m² pour les cycles ultérieurs, en fonction de la tolérance du patient.
Estonian: Vastavalt patsiendi taluvusele kaaluda järgmiste tsüklite ajal annuse suurendamist 1,0 mg/m2-ni või annuse täiendavat vähendamist 0,5 mg/m2-ni.
French: Diathèse hémorragique, Infiltration lymphocytaire
Estonian: #, MK verehäire, hemorraagiline diatees, lümfotsütaarne infiltratsioon
French: De très rares cas d'infection par le virus de John Cunningham (JC) sans lien de causalité connu, ayant entraîné une LEMP et le décès, ont été rapportés chez les patients traités par bortézomib.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) Bortesomiibiga ravi saanud patsientidel on väga harvadel juhtudel teatatud ebaselge kausaalse seosega John Cunningham'i (JC) viirusinfektsioonist, mis põhjustas PML ja surma.
French: Voie sous-cutanée : Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection sous-cutanée contient 2,5 mg de bortézomib.
Estonian: Lahus subkutaanseks manustamiseks: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml subkutaanset süstelahust 2,5 mg bortesomiibi.
French: Hépatotoxicité (incluant trouble hépatique), Hépatite*, Cholestase
Estonian: Maksatoksilisus (sh maksakahjustus), hepatiit*, kolestaas
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous utilisez du bortézomib.
Estonian: Bortesomiibi kasutamise ajal ei tohi te last rinnaga toita.
French: Lorsque le bortézomib est administré en association à la dexaméthasone, vous recevrez le bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 20 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement par bortézomib de 21 jours.
Estonian: Kui bortesomiibi manustatakse koos deksametasooniga, siis manustatakse teile bortesomiibi intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 20 mg manustatakse bortesomiibi 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.
French: Lorsque le bortézomib est administré avec la dexaméthasone, vous recevrez le bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 40 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par bortézomib de 21 jours.
Estonian: Kui bortesomiibi manustatakse koos deksametasooniga, manustatakse teile bortesomiibi intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 40 mg manustatakse suukaudselt bortesomiibi 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11.
French: Lorsque le bortézomib est administré en association à d'autres médicaments, le Résumé des Caractéristiques du Produit de ces autres médicaments doit être consulté avant l'instauration du traitement par bortézomib.
Estonian: Kui bortesomiibi kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimpreparaatidega, tuleb enne bortesomiibiga ravi alustamist tutvuda nende ravimite omaduste kokkuvõtetega.
French: Comment utiliser BORTEZOMIB FRESENIUS KABI
Estonian: Kuidas Bortezomib Fresenius Kabi't kasutada
French: Voie intraveineuse : Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de bortézomib.
Estonian: Lahus intravenoosseks manustamiseks: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml intravenoosset süstelahust 1 mg bortesomiibi.
French: Le bortézomib ne doit pas être administré par d'autres voies.
Estonian: Bortesomiibi manustamisel ei tohi kasutada teistsuguseid manustamisteid.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre de type I transparent de 10 ml muni d'un bouchon gris en caoutchouc chlorobutyle et serti d'une capsule flip-off bleue en aluminium, contenant 3,5 mg de bortézomib.
Estonian: 10 ml selgest I tüüpi klaasist viaal, millel on klorobutüülist hall kummikork ja äratõmmatava sinise kaanega alumiiniumplomm.
French: Un hazard ratio < 1 indique un avantage pour BR-CAP. c Sur la base des estimations de Kaplan-Meier.
Estonian: Riski määr < 1 näitab Br-CAP paremust.
French: Certains de ces troubles incluent une difficulté à respirer, un essoufflement, un essoufflement sans exercice physique, une respiration devenant superficielle, difficile ou s'arrêtant, un sifflement
Estonian: Siia kuuluvad näiteks hingamisraskus, hingeldus, füüsilise koormuseta tekkiv hingeldus, pindmiseks, raskeks muutunud hingamine või hingamisseiskus, vilisev hingamine
French: #, Inflammation oculaire*, Diplopie, Sécheresse oculaire*, Irritation oculaire*, Douleur oculaire, Augmentation de la sécrétion lacrymale, Ecoulement oculaire
Estonian: #, silmapõletik*, diploopia, kuivsilmsus*, silmaärritus*, silmavalu, suurenenud pisaravool, eritis silmast
French: • en association à la dexaméthasone ou à la dexaméthasone associée au thalidomide, chez les patients dont la maladie n'a pas été traitée au préalable avant de recevoir une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches du sang (traitement d'induction).
Estonian: - kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga patsientidel, kellel haigust ei ole eelnevalt ravitud, enne suurte annustega kemoteraapiat ja vereloome tüvirakkude siirdamist (induktsioonravi).
French: d Valeur de p pour le taux de réponse (RC+RP) selon le test du Chi-deux de Cochran-Mantel-Haenszel, ajusté sur les facteurs de stratification e La population évaluable pour la réponse inclut les patients avec une maladie initiale mesurable f
Estonian: d p-väärtus, mis on saadud Cochran-Mantel-Haenszel chi-square'i analüüsist ja kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks; ravigrupi järgi analüüsimine välistab eelneva ravi alusel stratifitseerimise.
French: Une étude clinique (MMY-3002 VISTA) prospective de phase III, internationale, randomisée (1:1), ouverte, chez 682 patients atteints de myélome multiple non traité au préalable, a été menée afin de déterminer si le bortézomib (1,3 mg/m injecté par voie intraveineuse) en association au melphalan
Estonian: 682 patsiendiga prospektiivne III faasi rahvusvaheline randomiseeritud (1:1) avatud kliiniline uuring (MMY-3002 VISTA) viidi läbi eesmärgiga kindlaks teha, kas bortesomiibi (1,3 mg/m intravenoosse süstena) kasutamisel kombinatsioonis melfalaani (9 mg/m 2) ja prednisooniga (60 mg/m 2) paraneb aeg progresseerumiseni (time to progression, TTP), võrreldes melfalaani (9 mg/m 2) ja prednisooni
French: Neuropathie périphérique avec les traitements en association
Estonian: Perifeerne neuropaatia kombinatsioonraviskeemide korral Hulgimüeloom
French: Période sans traitement
Estonian: Ravivaba periood
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée lors de l'utilisation a été démontrée à des concentrations de 1 mg/ml et de 2,5 mg/ml pendant 96 heures à 25 °C et 8 jours entre 2°C et 8°C, lorsqu'elle est conservée dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus kontsentratsioonidel 1 mg/ml ja 2,5 mg/ml on tõestatud 96 tunni jooksul temperatuuril 25°C ja 8 päeva jooksul temperatuuril 2°C...8°C, säilitamisel originaalviaalis ja/või süstlas.
French: Valeur de p issue du test de log-rank stratifié ; l'analyse par ligne de traitement exclut la stratification de l'historique des traitements reçus ; p < 0,0001
Estonian: ITT (Intent to treat, ravikavatsuslik) populatsioon b p-väärtus, mis on saadud stratifitseeritud log-ranki analüüsist; ravigrupi järgi analüüsimine välistab eelneva ravi alusel stratifitseerimise, p < 0,0001. c Ravivastuse aspektist hinnati osalejaid, kellel oli uuringusse lülitamisel mõõdetav haigus ja kes said vähemalt ühe annuse uuritavat ravimit.
French: • Les toxicités non-hématologiques doivent être réduites au grade 1 ou à l'état initial Tableau 3 : Modifications de la posologie au cours des cycles suivants de traitement par bortézomib en association au melphalan et à la prednisone
Estonian: Tabel 3: Annustamise muutmine järgnevate bortesomiibi ravitsüklite jooksul kombineeritud ravi korral melfalaani ning prednisooniga
French: La moyenne géométrique (% CV) de la clairance était de 7,79 (25 %) l/h/m², le volume de distribution à l'état d'équilibre était de 834 (39 %) l/m² et la demi-vie d'élimination était de 100 (44 %) heures.
Estonian: Kliirensi geomeetriline keskmine (%CV) oli 7,79 l/h/m
French: • essoufflement ou toux ;
Estonian: • hingeldamine või köha
French: • diarrhées, constipation, nausées ou vomissements ;
Estonian: • kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus või oksendamine
French: Des hémorragies gastro-intestinales et intracérébrales ont été rapportées avec le traitement par bortézomib.
Estonian: Seoses bortesomiibi raviga on teatatud seedetrakti ja intratserebraalsetest veritsustest.
French: Dans les essais dans lesquels le bortézomib était administré comme traitement d'induction en association à la dexaméthasone (étude IFM-2005-01), et à la dexaméthasone-thalidomide (étude MMY-3010), la fréquence des neuropathies périphériques avec les traitements en association est présentée dans le tableau ci-dessous :
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud andmed perifeerse neuropaatia esinemissageduse kohta uuringutes, kus bortesomiibi manustati induktsioonravimina kombinatsioonis deksametasooniga (uuring IFM2005-01) või talidomiidi-deksametasooniga (uuring MMY-3010).
French: Numéro AMM UE
Estonian: EU/1/16/1114/004 Bortezomib Hospira 1 mg
French: 34,6 (26,4 ; 43,6) 2,34 (1,42 ; 3,87); 0,001a
Estonian: 18,3 kuud (16,6; 21,7) 14,0 kuud (11,1; 15,0)
French: Date de première autorisation: 25 juillet 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. juuli 2016
French: Soulever ici.
Estonian: Rebige siit
French: Flacon non ouvert 3 ans
Estonian: Avamata viaal 3 aastat
French: n : patients en ITT
Estonian: n: ITT patsiendid
French: 1930 Zaventem, Belgique
Estonian: 1930 Zaventem
French: • Diarrhée : si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude.
Estonian: • kõhulahtisus: sel puhul on tähtis, et te jooksite tavalisest rohkem vett.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
French: TTP - Temps jusqu'à progression
Estonian: TTP = aeg progresseerumiseni
French: Envisager une réduction de la dose de melphalan de 25 % lors du cycle suivant.
Estonian: Kaaluge melfalaani annuse vähendamist 25% võrra järgmise tsükli ajal.
French: Si, malgré ces mesures, une grossesse survient, informez votre médecin immédiatement.
Estonian: Kui vaatamata kasutatud meetmetele siiski rasestumine toimus, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
French: La sécurité et l'efficacité de bortézomib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Estonian: Bortesomiibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
French: La durée du traitement (médiane = 17 semaines) et la durée du suivi (médiane = 40 mois) étaient comparables entre les deux bras de traitement.
Estonian: Ravi kestus (mediaan = 17 nädalat) ja jälgimisperioodi kestus (mediaan = 40 kuud) olid mõlemas raviharus võrreldavad.
French: La durée médiane de suivi est de 11,8 mois
Estonian: e Jälgimisperioodi keskmine kestus oli 11,8 kuud
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et de ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
French: Valeur de p d < 0,001
Estonian: p-väärtus d < 0,001