FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Untersuchung von Goren (19831) zur In-vitro-Sensibilität von Erregern, die zwischen 1978 und 1981 aus Geflügel isoliert wurden, war P. multocida zu >70 % sensibel, während die Empfindlichkeit von E. coli im Untersuchungszeitraum nur zwischen 4 % und 34 % schwankte.
Greek: Τα δεδομένα από τη μελέτη Goren, 19831, σχετικά με την in vitro ευαισθησία των απομονωθέντων παθογόνων από πουλερικά, κατά το χρονικό διάστημα 1978-1981 κατέδειξαν ότι, κατά τη διάρκεια της περιόδου μελέτης, η ευαισθησία του P. multocida ήταν άνω του 70%, αλλά για το E. coli κυμαινόταν από 4 έως 34%.
German: Eine Dosisfindungsstudie von Pijpers (1990b6) untersuchte die prophylaktische Wirkung von Doxycyclin im Futter bei Belastungsinfektion mit Actinobacillus pleuropneumoniae.
Greek: Μια μελέτη προσδιορισμού δόσης που διενεργήθηκε από τον Pijpers, 1990b6, διερεύνησε την προφυλακτική επίδραση της χορηγούμενης στην τροφή δοξυκυκλίνης κατά της τεχνητής λοίμωξης με Actinobacillus pleuropneumoniae.
German: mg Tierarzneimittel / kg Körpergewicht / Tag x
Greek: mg προϊόντος / kg βάρους σώματος / ημέρα x
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση, προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
German: bis Monat/Jahr>>
Greek: Λήξη <<μήνας/ έτος ΛΗΞΗΣ>>
German: Nach einer Dosierung von 10 mg/kg/Tag während 5 Tagen wurde eine Eliminierungshalbwertzeit festgestellt, die zwischen 15 und 28 Stunden variierte.
Greek: Έπειτα από δοσολογία 10 mg/kg/ημέρα για 5 ημέρες, βρέθηκε μέσος χρόνος εξάλειψης από 15 έως 28 ώρες.
German: Wechselwirkung mit Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Nicht in Verbindung mit bakteriziden Antibiotika, wie z.B. Penicilline und Cephalosporine anwenden.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Να μη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βακτηριοκτόνα αντιβιοτικά, όπως πενικιλίνη και κεφαλοσπορίνες.
German: Die wichtigsten inkongruenten Bereiche in den bestehenden SPC waren:
Greek: Οι βασικές παράγραφοι των υφιστάμενων ΠΧΠ στις οποίες παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι οι ακόλουθες:
German: Wartezeit
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ERFORDERLICH
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
German: Es wurden keine Daten aus Feldversuchen zur Stützung der Anwendung des Tierarzneimittels bei Schweinen vorgelegt.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα δοκιμών υπό πραγματικές συνθήκες προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος σε χοίρους.
German: Zwar sprechen die vorgelegten Daten dafür, dass diese Dosis möglicherweise nicht optimal ist, und in der aktuellen Literatur gibt es Hinweise für eine Resistenzentwicklung gegen Tetracycline bei respiratorischen Erregern bei Schweinen, aber es sind keine eindeutigen Daten vorhanden, die als Basis für eine Änderung der Dosis und/oder der Indikationen dienen könnten.
Greek: Παρότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν υποδηλώνουν ότι η συγκεκριμένη δόση ενδέχεται να μην είναι η βέλτιστη, ενώ παράλληλα υπάρχουν πρόσφατες βιβλιογραφικές αποδείξεις εμφάνισης ανθεκτικότητας των παθογόνων του αναπνευστικού χοίρων στις τετρακυκλίνες, δεν υπήρχαν σαφείς αποδείξεις στις οποίες να στηριχθεί η επανεξέταση της σχέσης δόσης/ενδείξεων.
German: Aus der Zusammenfassung der PSUR-Daten ergaben sich keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder eine mutmaßliche fehlende erwartete Wirksamkeit für die genannte Indikation oder Anwendungsdauer.
Greek: Η περίληψη των δεδομένων της ΕΠΠΑ δεν κατέδειξε καμία ανησυχία περί ασφάλειας ούτε πιθανή έλλειψη αναμενόμενης αποτελεσματικότητας για τη συγκεκριμένη ένδειξη ή διάρκεια χορήγησης της δόσης.
German: Überdosis (Symptom, Verfahren im Notfall, Gegenmittel) Bei Kälbern kann nach Verabreichung einer einzelnen oder mehrfachen Dosis akute, in einigen Fällen fatale Myokarddegeneration auftreten.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) Σε λοιμώξεις μόσχων, μερικές φορές ενδέχεται να προκύψει θανατηφόρα εκφύλιση του μυοκαρδίου έπειτα από μία ή πολλαπλές δοσολογίες.
German: Zum Zeitpunkt des Verfahrens gemäß Artikel 35 für Doxycyclinhyclat-haltige wasserlösliche Pulver und orale Lösungen wurde festgestellt, dass die Resistenzrate gegen Tetracycline bei aus Hühnern isolierten E. coli hoch ist (De Jong et al, 200915).
Greek: Κατά τη στιγμή της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 για υδατοδιαλυτές κόνεις και πόσιμα διαλύματα που περιέχουν δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης διαπιστώθηκε υψηλό ποσοστό ανθεκτικότητας του απομονωθέντος από ορνίθια E. coli στις τετρακυκλίνες (De Jong et al, 2009)15.
German: ART DER ANWENDUNG Orale Anwendung, nach Auflösung in Trinkwasser/Milchersatz.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση, έπειτα από διάλυση σε πόσιμο νερό/ συμπλήρωμα γάλακτος.
German: Nicht in Verbindung mit bakteriziden Antibiotika, wie z.B. Penicilline und Cephalosporine anwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βακτηριοκτόνα αντιβιοτικά, όπως πενικιλίνη και κεφαλοσπορίνες.
German: Entsprechend dem kürzlich durchgeführten Verfahren gemäß Artikel 35 für alle Dosierungsstärken von Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und oralen Lösungen, die für die Anwendung bei Geflügel angezeigt und zur Verabreichung mit dem Trinkwasser bestimmt sind (EMEA/V/A/047), kann den folgenden Indikationen zugestimmt werden:
Greek: Σύμφωνα με την πρόσφατη παραπομπή δυνάμει του άρθρου 35, για όλες τις περιεκτικότητες υδατοδιαλυτών κόνεων και πόσιμων διαλυμάτων που περιέχουν δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης, για χρήση σε πουλερικά μέσω του πόσιμου νερού (EMEA/V/A/047), έχουν συμφωνηθεί οι ακόλουθες ενδείξεις:
German: Da derzeit keine Veränderungen der Dosierungen für Hühner, Schweine oder Kälber vorgeschlagen werden, wird die Doxycyclin-Exposition der Umwelt nicht zunehmen.
Greek: Δεν διατυπώθηκαν προτάσεις για μεταβολή του δοσολογικού σχήματος σε ορνίθια, χοίρους και μόσχους και, συνεπώς, το περιβάλλον δεν θα επιβαρυνθεί περαιτέρω λόγω έκθεσης στη δοξυκυκλίνη.
German: Es wurden keine klinischen Daten zur Stützung der Anwendung von Doxycyclin 50 % WSP zur Behandlung von atrophischer Rhinitis oder Bronchopneumonie vorgelegt.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα προς στήριξη της χρήσης του Doxycyline 50% WSP για τη θεραπεία της ατροφικής ρινίτιδας ή της βρογχοπνευμονίας.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Aufgrund der Variabilität (zeitlich, geographisch) der Empfindlichkeit der Bakterien gegen Doxycyclin sind bakteriologische Probenahmen und Empfindlichkeitstest der Mikroorganismen erkrankter Tiere auf den Höfen sehr zu empfehlen.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Λόγω της μεταβλητότητας (χρονική, γεωγραφική) της ευαισθησίας των βακτηρίων προς τη δοξυκυκλίνη, προτείνεται ιδιαιτέρως βακτηριολογική δειγματοληψία και δοκιμή ευαισθησίας μικροοργανισμών από ασθενή ζώα που εκτρέφονται σε αγροκτήματα.
German: Die Anwendung der fünffachen und zehnfachen empfohlenen Behandlungsdosis wurde jedoch nicht vertragen: Die behandelten Tiere entwickelten Anorexie, Diarrhö und Zeichen des Nierenversagens und mussten eingeschläfert werden.
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση δόσεων 5 και 10 φορές μεγαλύτερων από τη συνιστώμενη δόση δεν ήταν καλώς ανεκτή και τα ζώα εμφάνισαν ανορεξία, διάρροια και αποδεικτικά στοιχεία νεφρικής ανεπάρκειας που οδήγησαν στην ευθανασία.
German: Weitere Informationen zu den Resistenzmechanismen gegen Tetracycline im Allgemeinen wurden der SPC hinzugefügt.
Greek: Στην ΠΧΠ προστέθηκαν συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με τους μηχανισμούς ανθεκτικότητας στις τετρακυκλίνες εν γένει.
German: George et al, Comparison of therapeutic efficacy of doxycycline, chlortetracycline and lincomycin-spectinomycin on E. coli infection of young chickens.
Greek: 2 George et al, Comparison of therapeutic efficacy of doxycycline, chlortetracycline and lincomycin-spectinomycin on E.
German: Doxycyclin ist ein halbsynthetisches Tetracyclin-Antibiotikum.
Greek: Η δοξυκυκλίνη είναι ημισυνθετικό αντιβιοτικό τετρακυκλίνης.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις <για κάθε είδος ζώου>
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
German: Nicht für die Anwendung bei Geflügel zugelassen, das Eier für den menschlichen Verzehr produziert.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ωοτόκα πουλιά που γεννούν αυγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
German: Es inhibiert die bakterielle Proteinsynthese intrazellulär, indem es sich an die 30-S Ribosom-Untereinheiten bindet.
Greek: Αποτρέπει τη σύνθεση βακτηριακών πρωτεϊνών μέσω δέσμευσης σε μια από τις 30-S ριβοσωμικές υπομονάδες.
German: • atrophische Rhinitis durch Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica
Greek: • Ατροφική ρινίτιδα προκαλούμενη από Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica
German: Schweine: 8 Tage
Greek: Χοίροι: 8 ημέρες
German: F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Antimicrobial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 51: 374 - 379
Greek: 14 F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels in der für den Verkauf bestimmten Verpackung: 36 Monate.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος όπως είναι συσκευασμένο προς πώληση:
German: Die Doxycyclin-Plasmaspiegel im Steady State lagen zwischen 0,37 und 0,89 μg/ml (bei 7 mg/kg KG), 0,7 und 1,14 μg/ml (bei 13 mg/kg KG) bzw. 1,62 und 3,18 μg/ml (bei 26 mg/kg KG).
Greek: Τα επίπεδα δοξυκυκλίνης στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση κυμαίνονταν από 0,37 - 0,89 μg/ml (με δόση 7 mg/kg σωματικού βάρους), 0,7 έως 1,14 μg/ml (με δόση 13 mg/kg σωματικού βάρους) και 1,62 έως 3,18 μg/ml (με δόση 26 mg/kg σωματικού βάρους).
German: Behandlung von Infektionen des Respirationstraktes und des Verdauungstraktes, die von Doxycyclinempfindlichen Mikroorganismen verursacht wurden.
Greek: Θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού και της πεπτικής οδού, οι οποίες έχουν προκληθεί από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στη δοξυκυκλίνη.
German: Hühner: 5 Tage
Greek: Όρνιθες: 5 ημέρες
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Auf nationaler Ebene auszufüllen
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Θα συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
German: Griechenland Dopharma B.V Zalmweg 24
Greek: Dopharma B.V Zalmweg 24
German: Ein hohes Resistenzniveau gegen Tetracycline wurde auch bei respiratorischen Erregern des Schweins dokumentiert (ARBAO-II-Studie, 20087).
Greek: Επίσης, έχουν καταγραφεί υψηλά επίπεδα ανθεκτικότητας των παθογόνων του αναπνευστικού των χοίρων σε τετρακυκλίνες (ARBAO-II study, 2008)7.
German: Bei der Handhabung dieses Produktes muss Kontakt mit der Haut und das Einatmen der Stäube vermieden werden, Sie riskieren Überempfindlichkeit und Hautekzeme.
Greek: Κατά το χειρισμό του προϊόντος, πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με την επιδερμίδα και η εισπνοή, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο ευαισθητοποίησης και δερματίτιδα εξ επαφής.
German: Möglicherweise muss die Konzentration im Trinkwasser angepasst werden, um die korrekte Dosierung zu erzielen.
Greek: Για να επιτύχετε τη σωστή δοσολογία, ενδέχεται να πρέπει να προσαρμοστεί η συγκέντρωση σε πόσιμο νερό.
German: Es bestand Einigkeit darüber, dass die Angabe der Zielspezies in der harmonisierten Produktinformation als „Kälber in der Milchphase" präzisiert werden sollte.
Greek: Συμφωνήθηκε ότι στις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος το είδος ζώων πρέπει να ορισθεί ως «μόσχοι πριν από την έναρξη του μηρυκασμού».
German: Gabe bei Milchkälbern im Vergleich zu wiederkäuenden Kälbern aufweisen, sowie aufgrund der Tatsache, dass es keinen eindeutigen Sicherheitsspielraum gibt, der eine Überprüfung der Tagesdosis bei Kälbern erlauben würde, sollten als Zielspezies eindeutig „Kälber in der Milchphase" bezeichnet werden.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις αλλαγές στις βασικές φαρμακοκινητικές παραμέτρους μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του προϊόντος σε μη μηρυκαστικούς μόσχους έναντι των μηρυκαστικών, καθώς και το γεγονός ότι δεν υπάρχει σαφές περιθώριο ασφάλειας το οποίο να επιτρέπει ενδεχομένως την επανεξέταση της ημερήσιας δόσης σε μόσχους, το είδος ζώων πρέπει να ορισθεί σαφώς σε «μόσχοι πριν από την έναρξη του μηρυκασμού».
German: Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια και δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
German: Bei Schweinen wurde nach der Behandlung über das Trinkwasser keine Doxycyclin-Akkumulation im Plasma vorgefunden.
Greek: Στους χοίρους, δεν βρέθηκε συγκέντρωση δοξυκυκλίνης στο πλάσμα έπειτα από θεραπεία μέσω του πόσιμου νερού.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nicht über 25°C lagern.
Greek: Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ΊC.
German: Die Pharmakovigilanzdaten (Zusammenfassung der regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte [PSUR]) zur Anwendung des Tierarzneimittels bei Hühnern in den vergangenen 5 Jahren waren im Rahmen des kürzlich durchgeführten Verfahrens gemäß Artikel 35 für alle Dosierungsstärken von Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und oralen Lösungen, die zur Anwendung bei Geflügel angezeigt und zur Verabreichung mit dem Trinkwasser bestimmt sind (EMEA/V/A/047), überprüft worden.
Greek: Στο πλαίσιο της πρόσφατης παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 έχουν επαναξιολογηθεί κατά τα τελευταία 5 έτη τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης (περίληψη των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας) από τη χρήση του προϊόντος σε ορνίθια για όλες τις περιεκτικότητες υδατοδιαλυτών κόνεων και πόσιμων διαλυμάτων που περιέχουν δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης για χρήση σε πουλερικά μέσω του πόσιμου νερού (EMEA/V/A/047).
German: Es wurden keine Daten zu anderen Geflügelarten als Hühnern vorgelegt.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα σε σχέση με άλλα είδη πουλερικών πέραν των ορνιθίων.
German: 4.1 Zieltiere
Greek: 4.1 Είδη ζώων
German: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel oder Abfallmaterialien gemäß den nationalen Anforderungen entsorgen.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
German: Es stehen eindeutig nur sehr begrenzte wissenschaftliche Daten zur Verfügung, um viele der vorgeschlagenen Indikationen für die Anwendung des Tierarzneimittels zu stützen.
Greek: Αν και είναι σαφές ότι τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα προς στήριξη πολλών εκ των προτεινόμενων ενδείξεων του προϊόντος είναι αρκετά περιορισμένα, η χρήση του προϊόντος θεωρείται «καθιερωμένη».
German: KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
German: Doxycyclin 50 % WSP (und zugehörige Bezeichnungen) ist ein Pulver zur Anwendung im Trinkwasser, das als Wirkstoff 500 mg/g Doxycyclinhyclat enthält.
Greek: Το Doxycycline 50% WSP και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι κόνις για χρήση με πόσιμο νερό, η οποία περιέχει τη δραστική ουσία δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης 500 mg/g.
German: Nicht bei Hypersensitivität für Tetracycline oder einen der sonstigen Bestandteile verabreichen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας σε τετρακυκλίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχά τους.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und Primärverpackung
Greek: Περιληψη των χαρακτηριστικων του προϊοντοσ kai στοιχειωδησ, συσκευασια
German: Anwendung während Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Aufgrund der Ablagerung von Doxycyclin in jungem Knochengewebe sollte die Anwendung dieses Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation eingeschränkt werden.
Greek: Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Λόγω της εναπόθεσης δοξυκυκλίνης σε νεοσχηματισμένο οστίτη ιστό, η χρήση του προϊόντος πρέπει να περιορίζεται κατά την κύηση και τη γαλουχία.
German: Es ist daher nicht zu erwarten, dass die beantragte Anwendung des Tierarzneimittels ein Risiko für die Umwelt darstellt.
Greek: Η χρήση του προϊόντος σύμφωνα με τις προτεινόμενες οδηγίες δεν αναμένεται να θέσει κίνδυνο για το περιβάλλον.
German: WEITERE ANGABEN Auf nationaler Ebene auszufüllen
Greek: Θα συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. <<Nummer>>
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα <<αριθμός παρτίδας>>
German: Außerdem ergeben sich aus der Pharmakovigilanz keine Hinweise auf schwerwiegende Risiken durch die Anwendung der derzeitigen Dosierungen für Hühner, Schweine oder Milchkälber; daher können diese beibehalten werden.
Greek: Επιπλέον, από τη φαρμακοεπαγρύπνηση δεν προκύπτουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι τα δοσολογικά σχήματα για τα ορνίθια, τους χοίρους ή τους μόσχους πριν από την έναρξη του μηρυκασμού ενέχουν σοβαρό κίνδυνο και, ως εκ τούτου, τα σχήματα αυτά μπορούν να διατηρηθούν.
German: Es wurden keine Daten aus klinischen oder Feldstudien vorgelegt, die die Anwendung des Tierarzneimittels zur Behandlung von Pleuropneumonien (Histophilus somni) oder Bronchopneumonien durch H. somni, P. multocida, Streptococcus spp oder Arcanobacterium pyogenes stützen.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν κλινικά δεδομένα ή δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος για τη θεραπεία της πλευροπνευμονίας (Histophilus somni) ή της βρογχοπνευμονίας από H. somni, P. multocida, Streptococcus spp ή Arcanobacterium pyogenes.
German: In der Humanmedizin ist Doxycyclin die Therapie der Wahl bei der Behandlung von akuter Tracheobronchitis, akuter Bronchitis und akuter Bronchiolitis durch primäre bakterielle Infektionen (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) und bakterielle Superinfektionen (Pneumokokken, Haemophilus spp.).
Greek: Στην ιατρική, η δοξυκυκλίνη αποτελεί τη θεραπεία επιλογής της οξείας τραχειοβρογχίτιδας, της οξείας βρογχίτιδας και της οξείας βρογχιολίτιδας που προκαλούνται από πρωτοπαθείς βακτηριακές λοιμώξεις (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) και βακτηριακές υπερλοιμώξεις Pneumococci, Haemophilus spp.).
German: Eine sachgemäße Festlegung der Indikationen, aus denen der Anwender des Tierarzneimittels klare Informationen zur erwarteten Wirksamkeit entnehmen kann, sowie der geeigneten Dosierung für diese Indikationen ist notwendig, um die wirksame und sichere Anwendung des Tierarzneimittels unter Praxisbedingungen zu gewährleisten.
Greek: Για να διασφαλιστεί η αποτελεσματική και ασφαλής χρήση του προϊόντος υπό πραγματικές συνθήκες απαιτείται ο κατάλληλος ορισμός των ενδείξεων με σαφείς πληροφορίες προς τους χρήστες του προϊόντος σχετικά με την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα και την κατάλληλη δοσολογία για τις ενδείξεις.
German: Wasserlösliches Pulver Schweine
Greek: Υδατοδιάλυτα Σκόνη Χοίροι
German: bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα.
German: Weiterhin wurde eine Feldstudie vorgelegt, in der die Wirksamkeit von Doxycyclin 50 % WSP bei natürlich auftretenden Ausbrüchen von E.coli-Infektionen in 5 Betrieben in den Niederlanden im Jahr 1998 gemäß den Standards der Guten Klinischen Praxis untersucht worden war.
Greek: Υποβλήθηκε μελέτη ορθής κλινικής πρακτικής υπό τις συνήθεις πραγματικές συνθήκες, η οποία εξέτασε την αποτελεσματικότητα του Doxycycline 50% WSP στη θεραπεία φυσικών εξάρσεων κολιβακίλωσης σε 5 αγροκτήματα στις Κάτω Χώρες το 1998.
German: Bei Kälbern kann nach Verabreichung einer einzelnen oder mehrfachen Dosis akute, in einigen Fällen fatale Myokarddegeneration auftreten.
Greek: Σε λοιμώξεις μόσχων, μερικές φορές ενδέχεται να προκύψει θανατηφόρα εκφύλιση του μυοκαρδίου έπειτα από μία ή πολλαπλές δοσολογίες.
German: Wenn Hühnern eine Dosis von 25 mg Doxycyclinhyclat/kg KG/Tag über 5 Tage, Schweinen eineDosis von 10 mg Doxycyclinhyclat/kg KG/Tag über 5 Tage oder Kälbern eine Dosis von zweimal täglich 5 mg Doxycyclinhyclat/kg KG über 5 Tage verabreicht wird, ist die Sicherheit des Konsumenten bei Wartezeiten für Fleisch von 5, 8 bzw. 7 Tagen gewährleistet.
Greek: Όταν η δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης χορηγείται σε ορνίθια σε δόση 25 mg /kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 ημέρες, σε χοίρους σε δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 ημέρες και σε μόσχους σε δόση 5 mg/kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα επί 5 ημέρες, οι χρόνοι αναμονής των 5, 8 και 7 ημερών αντίστοιχα διασφαλίζουν την ασφάλεια των καταναλωτών.
German: Pijpers (1990) ermittelte die Gleichgewichtskonzentrationen von Doxycyclin nach Eingabe über das Futter in Dosierungen von zweimal täglich 7, 13 oder 26 mg/kg KG.
Greek: Η μελέτη Pijpers, 1990, προσδιόρισε τη συγκέντρωση της δοξυκυκλίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από τη χορήγηση της ουσίας από το στόμα μέσω της τροφής σε δόσεις 7, 13 και 26 mg/kg/σωματικού βάρους, δύο φορές την ημέρα.
German: 4.7 Anwendung während Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
German: Aufgrund der Ablagerung von Doxycyclin in jungem Knochengewebe sollte die Anwendung dieses Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation eingeschränkt werden.
Greek: Λόγω της εναπόθεσης δοξυκυκλίνης σε νεοσχηματισμένο οστίτη ιστό, η χρήση του προϊόντος πρέπει να περιορίζεται κατά την κύηση και τη γαλουχία.
German: DARREICHUNGSFORM Pulver für orale Lösung.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για πόσιμο διάλυμα.
German: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands research@dopharma.com
Greek: Κάτω Χώρες research@dopharma.com
German: Die dreitägige Anwendung von Doxycyclinhyclat in einer Dosis von 25 mg/kg KG/Tag im Trinkwasser bewirkte auf allen Höfen bis auf einen eine Abnahme der Mortalität und Rückbildung der klinischen Krankheitszeichen bis zum Ende der Behandlung.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της θεραπείας, η δοξυκυκλίνη (υπό μορφή άλατος) υκλάτης σε δόση 25 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα σε πόσιμο νερό επί 3 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα μειωμένη θνησιμότητα και εξάλειψη των κλινικών ενδείξεων σε όλα τα αγροκτήματα, πλην ενός.
German: Doxycyclin inhibiert Bakterien, Mycoplasmaen, Chlamydien, Rickettsien, und bestimmte Protozoen.
Greek: Η δοξυκυκλίνη αποτρέπει βακτήρια, Μυκοπλάσματα, Χλαμύδια, Ρικέτσιες και κάποια Πρωτόζωα.
German: Orale Verabreichung mit dem Milchersatz und/oder dem Trinkwasser.
Greek: Πρέπει να χορηγείται από το στόμα μέσω του υποκατάσταση γάλακτος και/ή του πόσιμου νερού.
German: Zu minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) wurden keine Daten vorgelegt, die sich spezifisch auf Isolate der Zielerreger bei Hühnern bezogen.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) που να αφορούν ειδικά τα απομονωθέντα παθογόνα-στόχους από πουλερικά.
German: Oder aber die konzentrierte Lösung wird in einem proportionierten Wassermedikator verwendet.
Greek: Εναλλακτικά, το συμπυκνωμένο διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ανάλογο μέσο χορήγησης φαρμάκων σε νερό.
German: • Der CVMP betrachtete als Ziel des Verfahrens die Harmonisierung der Zusammenfassung der
Greek: • η CVMP έλαβε υπόψη ότι σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
German: Tetracycline haben ein breites Wirkungsspektrum; sie hemmen grampositive und gramnegative Bakterien, Mykoplasmen, Chlamydien, Rickettsien und einige Protozoen.
Greek: Οι τετρακυκλίνες έχουν ευρύ φάσμα δράσης και αναστέλλουν τα θετικά και αρνητικά κατά Gram βακτήρια, τα μυκοπλάσματα, τα χλαμύδια, τις ρικέτσιες και ορισμένα πρωτόζωα.
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης