FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 10 do < 12 12 do < 14 14 do < 17 17 do < 19 19 do < 22 22 do < 24 24 do < 27 27 do < 29 29 do < 32 32 do < 34 34 do < 35
Icelandic: 10 til < 12 12 til < 14 14 til < 17 17 til < 19 19 til < 22 22 til < 24 24 til < 27 27 til < 29 29 til < 32 32 til < 34 34 til < 35
Polish: linia ½
Icelandic: ½ lína
Polish: 240. tygodnia.
Icelandic: í 240. viku.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Viread.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Viread.
Polish: • nie dla dzieci i młodzieży młodszych niż 6 lat lub w wieku 12 lat i starszych.
Icelandic: Ekki fyrir börn og unglinga yngri en 6 ára eða 12 ára og eldri.
Polish: • Napełnić miarkę do dawkowania do „linii ½" z boku (patrz Rys. C).
Icelandic: Fyrir ½ skeið: • Fyllið skömmtunarskeiðina upp að „½ línunni" á hliðinni (sjá Mynd C).
Polish: < 17 kg lub które nie są w stanie połykać tabletek powlekanych.
Icelandic: 17 kg eða geta ekki gleypt filmuhúðaðar töflur.
Polish: Wymagana jest jedna łyżka stołowa (15 ml) miękkiego pokarmu na jedną płaską miarkę granulatu.
Icelandic: Það þarf eina matskeið (15 ml) af mjúkri fæðu fyrir eina sléttfulla skeið af kyrni.
Polish: Optymalny czas trwania leczenia jest nieznany.
Icelandic: Ákjósanlegasta lengd meðferðar er óþekkt.
Polish: Z tego powodu konieczne jest ścisłe monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Icelandic: Því er þörf á nánu eftirliti með verkun og öryggi.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Icelandic: Rakadræga kísilgelið er í sérstökum smápoka eða hylki og það má ekki gleypa.
Polish: Jeśli dziecko pominie dawkę, należy obliczyć, ile czasu minęło od momentu, kiedy należało ją przyjąć.
Icelandic: Ef barnið gleymir skammti skaltu reikna út hversu langt er síðan það átti að taka hann.
Polish: 30 tabletek
Icelandic: 30 töflur.
Polish: W broszurach edukacyjnych dotyczących HIV i HBV u dzieci i młodzieży należy zamieścić przedstawione niżej kluczowe informacje:
Icelandic: Fræðslubæklingar varðandi börn í tengslum við HIV og HBV skulu innihalda eftirfarandi meginatriði:
Polish: 6,5 mg/kg granulat od 2 do < 12 lat (n = 23)
Icelandic: 6,5 mg/kg kyrni 2 til < 12 ára (n = 23)
Polish: Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający, który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.
Icelandic: Hvert lyfjaglas inniheldur rakadrægt kísilgel sem verður að geyma í lyfjaglasinu til þess að vernda töflurnar.
Polish: Nie mieszać granulatu z płynami.
Icelandic: Ekki blanda kyrni við vökva.
Polish: Lekarz dziecka zleci badanie tych zmian.
Icelandic: Læknir barnsins mun gera próf vegna breytinganna.
Polish: Średnia (SD)
Icelandic: Meðaltal (± SD)
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem dziecka, jeśli masa ciała dziecka wykracza poza dopuszczalny zakres.
Icelandic: Hafðu samband við lækni barnsins ef barnið er utan leyfilegra þyngdarmarka.
Polish: k U jednego pacjenta z tej grupy ujemny wynik oznaczenia HBsAg stwierdzono po raz pierwszy podczas wizyty w 240. tygodniu i utrzymywał się on podczas trwania badania aż do zakończenia poboru danych.
Icelandic: Einn sjúklingur í þessum hóp reyndist HBsAg neikvæður í fyrsta skipti í skoðun í viku 240 og var áfram í rannsókninni til loka rannsóknartímans (data cut-off time).
Polish:  Jeśli dotyczy to dziecka, należy natychmiast powiadomić o tym jego lekarza i nie podawać leku Viread.
Icelandic: Ef þetta á við um barnið þitt, segðu þá lækninum samstundis frá því og ekki gefa Viread.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jeden gram granulatu zawiera 622 mg mannitolu.
Icelandic: Eitt gramm af kyrni inniheldur 622 mg mannitól.
Polish: Stosowanie leku Viread z jedzeniem i piciem
Icelandic: Notkun Viread með mat eða drykk
Polish: Wyniki wskazują, że pacjenci, u których HIV wykazał 3 lub więcej mutacji związanych z analogami tymidyny
Icelandic: Niðurstöðurnar gáfu til kynna að sjúklingar þar sem HIV tjáði 3 eða fleiri stökkbreytingar tengdar týmídínhliðstæðum (Thymidine-analogue Associated Mutations, TAMs) sem fólu í sér annaðhvort
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz dziecka będzie co tydzień kontrolował czynność nerek dziecka.
Icelandic: Ef hjá því verður ekki komist mun læknir barnsins fylgjast með nýrnastarfsemi barnsins einu sinni í viku.
Polish: Cała mieszanka powinna być natychmiast spożyta.
Icelandic: Gleypa skal alla blönduna tafarlaust.
Polish: 60 g granulat.
Icelandic: 60 g kyrni.
Polish: Lekarz dziecka ustali prawidłową dawkę granulatu Viread na podstawie masy ciała dziecka.
Icelandic: Læknir barnsins mun ákvarða réttan skammt af Viread kyrni byggt á þyngd barnsins.
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian farmakokinetyki u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki varð vart við neinar marktækar breytingar á lyfjahvörfum hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Polish: Patrz punkt 2 „Granulat Viread zawiera mannitol".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Viread kyrni inniheldur mannitól".
Polish: Osoby w podeszłym wieku Brak dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ráðlagðan skammt fyrir sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
Polish: Odpowiedź całkowita (%)a
Icelandic: Fullkomin svörun (%)a
Polish: Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i obniżenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
Icelandic: Niðurbrot vöðva, mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum), vöðvaverkir, slappleiki í vöðvum og minnkað kalíum eða fosfat í blóði geta komið fram vegna frumuskemmda í nýrnapíplum.
Polish: (1 pacjent)
Icelandic: (1 sjúklingur)
Polish: • zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.
Icelandic: • minnkað fosfat í blóði
Polish: W badaniach w warunkach in vitro ustalono, że ani dizoproksyl tenofowiru ani tenofowir nie stanowią substratów dla enzymów CYP450.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa staðfest að hvorki tenófóvír tvísóproxíl né tenófóvír eru hvarfefni fyrir CYP450 ensím.
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (≥ 1/1 000 do < 1/100) lub rzadkie (≥ 1/10 000 do
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Viread zawiera laktozę".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Viread inniheldur laktósa".
Polish: • nie dla zakażonych HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B) dzieci młodszych niż 2 lata.
Icelandic: Ekki fyrir börn sem sýkt eru af HBV (lifrarbólguveiru B), yngri en 2 ára.
Polish: Zawiera mannitol.
Icelandic: Inniheldur mannitól.
Polish: Ta substancja czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV lub HBV lub obu tych zakażeń.
Icelandic: Þetta virka efni er lyf gegn retróveirum eða veiruhamlandi lyf sem notað er til meðferðar við HIV eða HBV sýkingu, eða hvoru tveggja.
Polish: Dziecko musi zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.
Icelandic: Barnið skal ávallt taka þann skammt sem læknirinn ráðleggur.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV i (lub) leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga og/eða meðferð langvinnrar lifrarbólgu B.
Polish: • Za każdym razem należy przyjmować całą przygotowaną mieszankę.
Icelandic: Notið alla blönduna sem búin hefur verið til í hvert skipti.
Polish: Należy odczekać i podać następną dawkę o zwykłej porze.
Icelandic: Bíðið og gefið næsta skammt á áætluðum tíma.
Polish: Zalecana dawka to 6,5 mg dizoproksylu tenofowiru na kilogram masy ciała, przyjmowane raz na dobę, z posiłkiem.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 6,5 mg af tenófóvír tvísóproxíli á hvert kílógramm líkamsþyngdar einu sinni á dag, til inntöku með mat.
Polish: * Zazwyczaj dawkowanie raz na tydzień, przyjmując trzy zabiegi hemodializy tygodniowo, z których każdy trwa około 4 godzin lub po 12-godzinnej hemodializie skumulowanej.
Icelandic: * Almennt, skammtagjöf einu sinni í viku miðað við 3 blóðskilunarlotur á viku, sem hver um sig er u.þ.b. 4 klst. að lengd, eða eftir samtals 12 klst. af blóðskilun.
Polish: Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá börnum yngri en 2 ára hafa ekki verið gerðar.
Polish: W badaniu dzieci (GS-US-174-0144), dane genotypowe z par szczepów HBV wyizolowanych na początku badania i podczas leczenia były dostępne dla 9 z 10 pacjentów z DNA HBV > 400 kopii/ml w osoczu.
Icelandic: Í rannsókn hjá börnum (GS-US-174-0144) lágu fyrir paraðar arfgerðarupplýsingar HBV stofna sem einangraðir voru frá sjúklingum við upphaf meðferðar og meðan á meðferð stóð fyrir 9 af 10 sjúklingum með HBV DNA >400 eintök/ml.
Polish: • Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza dziecka o przyjmowaniu przez dziecko innych leków, które mogą uszkadzać nerki.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að láta lækni barnsins vita ef barnið er að taka önnur lyf sem geta skaðað nýru þess.
Polish: U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży leki, takie jak Viread (NRTI), korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia wirusem przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Icelandic: Hjá börnum mæðra sem tóku lyf eins og Viread (NRTI-lyf) á meðgöngu er ávinningur þess að nota vörn gegn veirunni meiri en áhættan á aukaverkunum.
Polish: Po 72 tygodniach zaślepionego randomizowanego leczenia, każdy z pacjentów mógł przejść do otwartej próby leczenia dizoproksylem tenofowiru do 192. tygodnia.
Icelandic: Eftir 72 vikur af blindaðri, slembiraðaðri meðferð gat hver sjúklingur skipt yfir í opna meðferð með tenófóvír tvísóproxíli fram að viku 192.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać (stosować) produkt Viread u dzieci i młodzieży, pakiet edukacyjny dla lekarzy, zawierający Charakterystykę Produktu Leczniczego i odpowiednią broszurę edukacyjną, jak wyszczególniono poniżej:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem talið er að muni ávísa/nota Viread fyrir börn fái fræðslupakka fyrir lækna sem inniheldur samantekt á eiginleikum lyfs og viðeigandi fræðslubækling eins og fram kemur hér á eftir:
Polish: Granulat Viread 33 mg/g jest odpowiedni tylko dla:
Icelandic: Viread 33 mg/g kyrni hentar aðeins fyrir:
Polish: Leku Viread na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać szkodliwie na nerki dziecka (patrz Inne leki i lek Viread).
Icelandic: Viread er venjulega ekki tekið með öðrum lyfjum sem geta skaðað nýru barnsins (sjá Notkun annarra lyfja samhliða Viread).
Polish: Są one odpowiednie tylko dla:
Icelandic: Þær henta aðeins fyrir:
Polish: Jednak w wyjątkowych przypadkach Viread 245 mg tabletki powlekane można podać po rozkruszeniu tabletki i zmieszaniu z co najmniej 100 ml wody, soku pomarańczowego lub winogronowego.
Icelandic: Viread 245 mg filmuhúðaðar töflur með því að leysa töfluna upp í að minnsta kosti 100 ml af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa.
Polish: • Odmierzyć prawidłową liczbę płaskich miarek granulatu do pojemnika.
Icelandic: Mælið réttan fjölda af sléttfullum skeiðum af kyrni og setjið í ílát.
Polish: Odsetek pacjentów ze znormalizowaną aktywnością AlAT
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með eðlileg
Polish: Ze względu na to, iż takrolimus może wpływać na czynność nerek, zalecane jest ścisłe monitorowanie podczas jego równoczesnego podawania z dizoproksylem tenofowiru.
Icelandic: Þar sem takrólímus getur haft áhrif á nýrnastarfsemi er mælt með nánu eftirliti þegar það er gefið samhliða tenófóvíri tvísóproxíli.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru w stężeniu 100 µmol/l nie oddziaływał na żaden z izoenzymów CYP450 z wyjątkiem CYP1A1/2, gdzie zaobserwowano mały (6%), lecz statystycznie znaczący spadek metabolizmu substratu CYP1A1/2.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl við þéttni 100 µmól/l sýndi engin áhrif á nein CYP450 ísóformanna, nema CYP1A1/2, þar sem lítil (6%) en tölfræðilega marktæk minnkun á umbroti hvarfefna CYP1A1/2 kom fram.
Polish: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Niemcy
Icelandic: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98
Polish: Jeśli lek Viread jest przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie informacje w niniejszej ulotce są skierowane do dziecka (w takim przypadku należy czytać „dziecko" zamiast „pacjent dorosły").
Icelandic: Athugaðu að ef Viread hefur verið ávísað handa barni þínu er öllum upplýsingum í fylgiseðli þessum beint til barnsins (ef slíkt á við ber að skilja „þú" sem „barnið þitt").
Polish: Viread, nie jest konieczne przyjmowanie drugiej dawki.
Icelandic: Viread þarf hann ekki að taka annan skammt.
Polish: 245 mg tabletka powlekana od 12 do < 18 lat (n = 8)
Icelandic: Skammtur og lyfjaform245 mg filmuhúðuð tafla 12 til < 18 ára (n = 8)
Polish: W przypadku HIV, lekarz dziecka przepisze lek Viread w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Icelandic: Við HIV, mun læknir barnsins mun ávísa Viread ásamt öðrum lyfjum gegn retróveirum.
Polish: Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku Viread przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
Icelandic: Þó takmörkuð klínísk gögn liggi fyrir um notkun Viread á meðgöngu er það venjulega ekki notað nema brýna nauðsyn beri til.
Polish: W przypadku przeżuwania mieszaniny granulatu jego smak jest bardzo gorzki.
Icelandic: Kyrnið er mjög beiskt á bragðið ef það er tuggið.
Polish: Lekarz dziecka uważnie rozważy, czy można zastosować u niego tenofowir razem z dydanozyną.
Icelandic: Læknir barnsins mun íhuga vandlega hvort hann meðhöndli barnið með samsetningu tenófóvírs og dídanósíns.
Polish: W 48.
Icelandic: Í 72.
Polish: • dzieci i młodzieży w wieku od 2 do mniej niż 18 lat.
Icelandic: börn og unglinga frá 2 ára allt að 18 ára.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem dziecka lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Icelandic: Hafðu samband við lækni barnsins eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar.
Polish: U dzieci zgłaszano zmniejszenia BMD.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um minnkaða beinþéttni hjá börnum.
Polish: Ponieważ dizoproksyl tenofowiru może powodować nefrotoksyczność, zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem Viread (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Icelandic: Þar sem tenófóvír tvísóproxíl kann að valda eiturverkunum á nýrnastarfsemi er mælt með nánu eftirliti með nýrnastarfsemi fullorðinna sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi sem eru meðhöndlaðir með Viread (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Polish: Wpływ związanych z dizoproksylem tenofowiru zmian BMD na długotrwały stan zdrowotny kości i przyszłe ryzyko złamań nie jest obecnie znany (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Sem stendur er ekki vitað um áhrif breytinga á beinþéttni í tengslum við tenófóvír tvísóproxíl á langtíma heilbrigði beina eða hættu á brotum í beinum í framtíðinni (sjá kafla 5.1).
Polish: Lekarz dziecka będzie kontrolować jego masę ciała.
Icelandic: Læknir barnsins mun hafa eftirlit með þyngd þess.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dizoproksylu tenofowiru u dzieci zakażonych HIV-1 ani u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wieku poniżej 2 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tenófóvír tvísóproxíls hjá börnum yngri en 2 ára sem eru sýkt af HIV-1 eða langvinnri lifrarbólgu B. Engar upplýsingar liggja fyrir.
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um sjálfsofnæmissjúkdóma (eins og Graves sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga).
Polish: Biały granulat powlekany o zamaskowanym smaku.
Icelandic: Hvítt, bragðlítið, húðað kyrni.
Polish: Odpowiedź histologiczna (%)b
Icelandic: Vefjafræðileg svörun (%)b
Polish: Dorośli pacjenci z klirensem kreatyniny < 50 ml/min, w tym pacjenci poddawani hemodializie
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín., þar með taldir sjúklingar í blóðskilun
Polish: Produkt Viread należy przyjmować raz na dobę, doustnie, z posiłkiem.
Icelandic: Viread er til inntöku með mat einu sinni á dag.
Polish: Viread 33 mg/g granulat Tenofowir dizoproksylu
Icelandic: Viread 33 mg/g kyrni Tenófóvír tvísóproxíl
Polish: Dziecku nie wolno przerywać przyjmowania leku Viread bez konsultacji z jego lekarzem.
Icelandic: Barnið má ekki hætta að taka Viread nema að læknisráði.
Polish: Leku Viread na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać szkodliwie na nerki (patrz Inne leki i lek Viread).
Icelandic: Viread er venjulega ekki tekið með öðrum lyfjum sem geta skaðað nýrun (sjá Notkun annarra lyfja samhliða Viread).
Polish: • młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.
Icelandic: • fullorðna • unglinga frá 12 ára allt að 18 ára.
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dla dawki 6,5 mg/kg granulatu.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um 6,5 mg/kg skammtinn af kyrni.
Polish: Odpowiedź przeciwwirusowa na dizoproksyl tenofowiru utrzymywała się przez 48 tygodni (DAVG48 wynosiła -0,57 log10 kopii/ml, udział pacjentów z RNA HIV-1 poniżej 400 lub 50 kopii/ml wynosił odpowiednio 41% i 18%).
Icelandic: Andveirusvar við tenófóvír tvísóproxíli entist allar 48 vikurnar (DAVG48 var -0,57 log10 eintök/ml, hlutfall sjúklinga með HIV-1 RNA undir 400 eintök/ml var 41% og undir 50 eintök/ml 18%).
Polish: Viread granulat [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Icelandic: Viread kyrni [Eingöngu á ytri umbúðum]
Polish: Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni dizoproksylem tenofowiru, ale mogli otrzymywać leczenie interferonem (> 6 miesięcy przed skriningiem) lub jakiekolwiek inne doustne leczenie przeciw-HBV nukleozydami i (lub) nukleotydami, niezawierające dizoproksylu tenofowiru (> 16 tygodni przed skriningiem).
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki hafa fengið tenófóvír tvísóproxíl áður en hugsanlega meðferðir með interferónum (> 6 mánuðum fyrir skimun) eða aðra núkleósíða/núkleótíða meðferð til inntöku gegn HBV án tenófóvír tvísóproxíls (> 16 vikum fyrir skimun).
Polish: • dzieci i młodzieży w wieku od 2 do mniej niż 18 lat, uprzednio leczonych innymi lekami na
Icelandic: börn og unglinga frá 2 ára allt að 18 ára sem þegar hafa fengið meðferð með öðrum HIV
Polish: Jest on odpowiedni dla:
Icelandic: Það hentar fyrir:
Polish: • z niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Icelandic: • vantempraðan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Polish: Należy omówić z lekarzem dziecka środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Icelandic: Ræddu við lækni barnsins um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.
Polish: HIV lub HBV z dziecka na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków bezpieczeństwa, aby uniknąć zakażenia innych osób.
Icelandic: HIV eða HBV getur einnig borist frá barninu til annarra og því er mikilvægt er að gera varúðarráðstafanir til að forðast að sýkja annað fólk.
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia trwającego ponad 2 lata zaleca się regularną ponowną ocenę w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta.
Icelandic: Ef meðferð stendur lengur en 2 ár er mælt með reglulegu mati til staðfestingar á því að viðeigandi sé fyrir sjúklinginn að halda meðferð áfram.
Polish: • Jeśli dziewczynka przyjmowała lek Viread w czasie ciąży, jej lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju niemowlęcia.
Icelandic: Ef stúlkan (barnið) hefur tekið Viread á meðgöngu getur læknirinn hennar óskað eftir reglulegum blóðrannsóknum og öðrum rannsóknum til að fylgjast með þroska ungbarnsins.
Polish: • nie dla zakażonych HIV-1 dzieci młodszych niż 12 lat
Icelandic: Ekki fyrir HIV-1 sýkt börn yngri en 12 ára •
Polish: Podawanie z posiłkiem wielokrotnych dawek dizoproksylu tenofowiru pacjentom zakażonym HIV powodowało wystąpienie średnich (%CV, współczynnik zmienności - ang. coefficient of variation) wartości Cmax, AUC oraz Cmin tenofowiru odpowiednio 326 (36,6%) ng/ml, 3 324 (41,2%) ng·h/ml oraz 64,4 (39,4%) ng/ml.
Icelandic: Eftir að HIV sýktum sjúklingum voru gefnir endurteknir skammtar af tenófóvír tvísóproxíli með máltíð reyndust meðalgildi (frávikshlutfall, CV%) tenófóvírs vera Cmax = 326 (36,6%) ng/ml, AUC = 3.324 (41,2%) ng·klst./ml og Cmin = 64,4 (39,4%) ng/ml.
Polish: Wykazano również korzyści w oparciu o odpowiedzi histologiczne u pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á ávinning byggt á vefjafræðilegri svörun hjá sjúklingum með sjúkdóm í jafnvægi.
Polish: aminoglikozydy, amfoterycyna B, foskarnet, gancyklowir, pentamidyna, wankomycyna, cydofowir lub interleukina-2 (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Nokkur dæmi um slík lyf eru, en eru ekki bundin við, amínóglýkósíðar, amfóterísín B, foskarnet, gancíklóvír, pentamidín, vankómýsín, cídófóvír eða interleukin-2 (sjá kafla 4.4).
Polish: Viread 33 mg/g granulat
Icelandic: Viread 33 mg/g kyrni
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Viread bez konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ekki hætta að taka Viread nema að læknisráði.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru należy przyjmować z posiłkami, gdyż pokarm zwiększa biodostępność tenofowiru (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl skal taka inn með fæðu, þar sem fæða eykur aðgengi tenófóvírs (sjá kafla 5.2).
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych Viread 33 mg/g granulat i Viread 123 mg tabletki powlekane, Viread 163 mg tabletki powlekane i Viread 204 mg tabletki powlekane.
Icelandic: Lesið samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Viread 33 mg/g kyrni og Viread 123 mg, 163 mg og 204 mg filmuhúðaðar töflur.
Polish: < 400 kopii/ml.
Icelandic: < 200 frumum/ml.
Polish: Etyloceluloza (E462) Hydroksypropyloceluloza (E463) Mannitol (E421) Krzemionka (E551)
Icelandic: Etýlsellúlósi (E462) Hýdroxýprópýl sellúlósi (E463) Mannitól (E421) Silíkon tvíoxíð (E551)
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki u niezakażonych HIV dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum var framkvæmd á fullorðnum sjúklingum sem ekki voru sýktir af HIV en voru með skerta lifrarstarfsemi á mismunandi stigum.
Polish: Wartości EC50 dla tenofowiru wyniosły 0,14 do 1,5 µmol/l przy wartościach CC50 (50% stężenia cytotoksyczności) > 100 µmol/l.
Icelandic: EC50 gildin fyrir tenófóvír voru á bilinu 0,14 til 1,5 µmól/l og CC50 (50% styrkur frumueiturhrifa) gildi > 100 µmól/l.
Polish: Średnie początkowe miano komórek CD4 wynosiło 279 komórek/mm3, średnie początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło 4,91 log10 kopii/ml, 19% pacjentów miało objawowe zakażenie HIV-1, zaś 18% miało AIDS.
Icelandic: Meðalgrunngildi CD4 frumutalningar var 279 frumur/mm3, meðalgrunngildi HIV-1 RNA í plasma var 4,91 log10 eintök/ml, 19% sjúklinga höfðu HIV-1-sýkingu með einkennum og 18% höfðu alnæmi.
Polish: DNA HBV n (%) < 400 kopii/ml n (%)
Icelandic: HBV DNA n (%) < 400 eintök/ml n (%)
Polish: Lek Viread nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zakażoną krew.
Icelandic: Viread minnkar ekki líkurnar á HBV smitun til annarra með kynmökum eða blóðblöndun.
Polish: Zastosowano dane z modelowania farmakokinetycznego pojedynczej dawki u osób dorosłych niezakażonych HIV i niezakażonych HBV, z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia w celu ustalenia zaleceń dawkowania i przerw pomiędzy kolejnymi dawkami u osób dorosłych z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Líkanagerð varðandi lyfjahvarfaupplýsingar við notkun stakskammts hjá fullorðnum einstaklingum sem voru HIV-neikvæðir eða ekki sýktir af HBV en höfðu mismunandi stig skertrar nýrnastarfsemi var notað til þess að ákvarða ráðleggingar um skammta og bil milli skammta hjá fullorðnum einstaklingum með mismunandi stig skertrar nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).