FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme pour les adultes, les adolescents présentant une augmentation confirmée de la créatinine sérique supérieure à 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) par rapport à la valeur à l'initiation du traitement devront faire l'objet d'une surveillance étroite de leur fonction rénale (voir ci-dessus).
Finnish: Kuten aikuisten kohdalla, myös nuoria, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus suurenee yli 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) lähtötasoon verrattuna, on seurattava huolellisesti munuaisiin liittyvän turvallisuuden vuoksi (ks. edellä).
French: Les patients ayant déjà dû arrêter un traitement à base de ténofovir disoproxil en raison d'une toxicité rénale ne doivent pas être traités par Stribild.
Finnish: Potilailla, joilla tenofoviiridisoproksiilihoito on aiemmin keskeytetty munuaistoksisuuden takia, ei pidä aloittaa Stribild-hoitoa.
French: La diminution moyenne de la concentration plasmatique de l'ARN du VIH-1 était de − 3,16 log10 copies/ml et l'augmentation moyenne du nombre de lymphocytes CD4+ était de 229 cellules/mm3.
Finnish: HIV-1-RNA-määrä pieneni keskimäärin -3,16 log10 kopiota/ml, ja CD4+-solujen määrä suureni keskimäärin 299 solua/mm3.
French: Les données actuelles sont insuffisantes pour permettre de déterminer si la co-administration de ténofovir disoproxil et de cobicistat est associée à un risque plus élevé d'effets indésirables rénaux par rapport aux traitements qui incluent du ténofovir disoproxil sans cobicistat.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa sen määrittämiseksi, onko munuaisiin liittyvien haittavaikutusten riski suurempi tenofoviiridisoproksiilin ja kobisistaatin samanaikaisessa käytössä verrattuna hoitoohjelmiin, joissa käytetään tenofoviiridisoproksiilia ilman kobisistaattia.
French: Il est recommandé de surveiller attentivement le patient et d'adapter la posologie de la metformine chez les patients sous Stribild.
Finnish: Stribild-valmistetta käyttävien potilaiden tarkka seuranta ja metformiiniannoksen muuttaminen on suositeltavaa.
French: La périodicité recommandée pour la surveillance de la fonction rénale en tenant compte de la présence ou l'absence de facteurs de risques supplémentaires d'insuffisance rénale.
Finnish: Suositeltu munuaisten toiminnan seuranta-aikataulu ottaen huomioon heikentyneen munuaisten toiminnan lisäriskitekijöiden esiintyminen tai puuttuminen.
French: La co-administration de Stribild et de certains médicaments inducteurs du CYP3A, comme le millepertuis (Hypericum perforatum), la rifampicine, la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne, peut provoquer une baisse significative des concentrations plasmatiques de cobicistat et d'elvitégravir et, par conséquent, une perte d'effet thérapeutique, et le développement de résistance (voir rubrique 4.3).
Finnish: Stribild-valmisteen ja joidenkin CYP3A-entsyymiä indusoivien lääkevalmisteiden, joita ovat esimerkiksi mäkikuisma (Hypericum perforatum), rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini, samanaikainen käyttö saattaa johtaa merkittävästi pienentyneisiin kobisistaatin ja elvitegraviirin pitoisuuksiin plasmassa, mikä voi johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja resistenssin kehittymiseen (ks. kohta 4.3).
French: Il a été montré qu'un traitement par cobicistat et elvitégravir au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse entraîne une exposition plus faible à l'elvitégravir (voir rubrique 5.2).
Finnish: On osoitettu, että hoito kobisistaatilla ja elvitegraviirilla toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana johtaa pienentyneeseen elvitegraviirialtistukseen (ks. kohta 5.2).
French: La co-administration avec Stribild peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de ce médicament.
Finnish: Antaminen samanaikaisesti Stribildvalmisteen kanssa voi johtaa tämän lääkkeen kohonneisiin pitoisuuksiin plasmassa.
French: La variation moyenne des Z-scores de la DMO (ajustés en fonction de la taille et de l'âge) entre l'inclusion et la semaine 48 était de -0,09 pour le rachis lombaire et de0,12 pour l'ensemble du corps sans la tête.
Finnish: Keskimääräiset luuntiheyden Z-lukujen muutokset (korjattu pituuden ja iän suhteen) lähtötasosta olivat viikon 48 kohdalla -0,09 lannerangassa ja -0,12 koko kehossa päätä lukuun ottamatta.
French: Suspension antiacide contenant du magnésium/de l'aluminium (dose unique de 20 ml)/Elvitégravir (dose unique de 50 mg)/Ritonavir (dose unique de 100 mg)
Finnish: Magnesiumia/alumiinia sisältävä antasidisuspensio (20 ml:n kertaannos)/elvitegraviiri (50 mg:n kerta-annos)/ritonaviiri (100 mg:n kerta-annos)
French: L'efficacité et la sécurité de Stribild chez les patients pédiatriques infectés par le VIH-1 âgés de 12 à moins de 18 ans, naïfs de tout traitement, sont basées sur les analyses des données à 48 semaines de l'étude en ouvert à un bras unique GS-US-236-0112 (N = 50).
Finnish: Stribild-valmisteen teho ja turvallisuus HIV-1-infektiota sairastavilla vähintään 12-vuotiailla ja alle 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, perustuu analyyseihin 48 viikon ajalta kerätyistä tiedoista, jotka saatiin yhden potilasryhmän käsittäneestä avoimesta GS-US236-0112-tutkimuksesta (N = 50).
French: Tableau 2 : Tableau récapitulatif des effets indésirables associés à Stribild d'après les études cliniques de phase 3 GS-US-236-0102 et GS-US-236-0103 et des effets indésirables du traitement à base d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil en association avec d'autres antirétroviraux lors d'études cliniques et après commercialisation
Finnish: Taulukko 2: Taulukkoyhteenveto Stribild-valmisteeseen liitetyistä haittavaikutuksista perustuen faasin 3 tutkimuksista GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 saatuihin kokemuksiin ja emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiilihoitoon liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoille tulon jälkeisiin kokemuksiin, kun näitä lääkeaineita on käytetty muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa
French: Dans l'étude de phase 3 GS-US-236-0103, la densité minérale osseuse (DMO) a été évaluée chez un sous-groupe non randomisé de 120 sujets (groupe Stribild n = 54 ; groupe atazanavir boosté par le ritonavir [ATV/r] plus emtricitabine [FTC]/ ténofovir disoproxil n = 66).
Finnish: Faasin 3 tutkimuksessa GS-US-236-0103 luun mineraalitiheyttä (BMD) arvioitiin ei-satunnaisessa alaryhmässä, jossa oli 120 potilasta (Stribild-ryhmä n = 54; ritonaviirillä tehostettua atatsanaviiriä (ATV/r) ja emtrisitabiiniä (FTC)/tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmä n = 66).
French: Les variations moyennes du Z-score de DMO à la semaine 48 (fin de la phase randomisée) étaient de 0,032 et 0,087 au niveau du rachis lombaire et de -0,184 et -0,027 pour l'ensemble du corps, respectivement pour les groupes ténofovir disoproxil et stavudine ou zidovudine.
Finnish: Keskimääräinen lannerangan luuntiheyden Z-luvun muutos viikolla 48 (satunnaistetun vaiheen lopussa) oli 0,032 tenofoviiridisoproksiiliryhmässä ja 0,087 stavudiini- tai tsidovudiiniryhmässä, ja koko kehon luuntiheyden Z-luvun keskimääräinen muutos oli -0,184 tenofoviiridisoproksiiliryhmässä ja -0,027 stavudiini- tai tsidovudiiniryhmässä.
French: Le cobicistat exerce une inhibition réversible sur MATE1 et les concentrations de metformine peuvent augmenter en cas de co-administration avec Stribild.
Finnish: Kobisistaatti estää reversiibelisti MATE1:aa ja metformiinin pitoisuudet voivat lisääntyä annettaessa samanaikaisesti Stribild-valmisteen kanssa.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de l'elvitégravir, du cobicistat, de l'emtricitabine ou du ténofovir disoproxil sur la fertilité.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin tai tenofoviiridisoproksiilin haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
French: Si vous avez une infection par le VIH et une hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Stribild sans en parler avant avec votre médecin.
Finnish: Jos sinulla on HIV-infektion lisäksi myös hepatiitti B-infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta
French: (Peuvent affecter 1 à 10 patients traités sur 100)
Finnish: (voivat esiintyä 1-10:llä 100:sta hoidetusta potilaasta)
French: Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie lorsque la rosuvastatine est administrée en association avec Stribild.
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen annettaessa rosuvastatiinia yhdessä Stribild-valmisteen kanssa.
French: 90 (3 flacons de 30) comprimés.
Finnish: 90 tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia).
French: Il est recommandé de surveiller les taux de digoxine lorsque la digoxine est associée à Stribild.
Finnish: Kun digoksiinia käytetään yhdessä Stribild-valmisteen kanssa, digoksiiniarvojen tarkkailu on suositeltavaa
French: A la semaine 48, six adolescents du groupe ténofovir disoproxil et un adolescent du groupe placebo présentaient une perte significative de DMO (définie par une perte > 4%).
Finnish: Viikolla 48 kuudella nuorella potilaalla tenofoviiridisoproksiiliryhmässä ja yhdellä nuorella potilaalla lumeryhmässä todettiin lannerangan luuntiheyden pienentyneen merkittävästi (määriteltiin yli 4 %:n pienenemiseksi).
French: Stribild est indiqué pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes âgés de 18 ans et plus, naïfs de tout traitement antirétroviral ou infectés par une souche de VIH-1 dépourvue de mutation connue pour être associée à une résistance à aucun des trois agents antirétroviraux contenus dans Stribild (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Finnish: Stribild on tarkoitettu tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon 18 vuoden ikäisille ja sitä vanhemmille aikuisille, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa tai joiden sairastamassa HIV-1:ssa ei ole sellaisia tunnettuja mutaatioita, joiden tiedetään aiheuttavan resistenssiä jollekin Stribild-valmisteen sisältämistä kolmesta antiretroviraalisesta aineesta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
French: Le cobicistat est également un faible inhibiteur du CYP2D6 et il est métabolisé par ce cytochrome, dans une moindre mesure.
Finnish: Kobisistaatti on myös heikko CYP2D6-estäjä ja metaboloituu vähäisessä määrin CYP2D6-entsyymin kautta.
French: L'administration concomitante de salmétérol et de Stribild n'est pas recommandée.
Finnish: Salmeterolin ja Stribild-valmisteen samanaikaista antamista ei suositella.
French: Moyenne du taux d'ARN plasmatique du VIH-1 à l'inclusion (intervalle), log10 copies/ml Pourcentage de sujets avec une charge virale > 100 000 copies/ml Moyenne du taux de CD4+ à l'inclusion (intervalle), x 106 cellules/l
Finnish: Keskimääräinen lähtötason plasma HIV-1 RNA (vaihteluväli) log10 kopiota/ml Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla viruskuorma > 100 000 kopiota/ml Keskimääräinen lähtötason CD4+ -solumäärä (vaihteluväli), x 106 solua/l Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla CD4+ -solumäärä ≤ 200 solua/mm3
French: Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C, et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales.
Finnish: Antiretroviraalista hoitoa saavilla potilailla, joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen hepatiitti B- tai C-infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi.
French: La pharmacocinétique de l'elvitégravir, du cobicistat et du ténofovir a été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Finnish: Elvitegraviirin, kobisistaatin ja tenofoviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla, joilla on kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta.
French: Dans l'étude GS-US-104-0321, 87 patients infectés par le VIH-1 prétraités, âgés de 12 à < 18 ans, ont reçu pendant 48 semaines soit du ténofovir disoproxil (n = 45) soit un placebo (n = 42), en association avec un traitement de base optimisé.
Finnish: GS-US-104-0321-tutkimuksessa 87 HIV-1-infektiopotilaalle, jotka olivat saaneet aiemmin hoitoa ja jotka olivat vähintään 12-vuotiaita ja alle 18-vuotiaita, annettiin 48 viikon ajan tenofoviiridisoproksiilihoitoa (n = 45) tai lumelääkettä (n = 42) yhdessä optimoidun peruslääkityksen kanssa.
French: moyennes à l'état d'équilibre (moyenne ± écart-type) après l'administration de plusieurs doses de Stribild chez des sujets infectés par le VIH-1 étaient, respectivement, de 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml et 0,45 ± 0,26 µg/ml pour l'elvitégravir, avec lequel on obtient un quotient inhibiteur d'environ 10 (rapport Crés./CI95 ajustée sur la liaison protéique pour le VIH-1 de type sauvage).
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen Cmax, AUCtau ja Ctrough (keskiarvo ± SD) sen jälkeen, kun Stribild-valmisteen toistuvia annoksia oli annettu potilaille, joilla oli HIV-1-infektio, olivat elvitegraviirilla vastaavassa järjestyksessä 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml ja 0,45 ± 0,26 µg/ml, mikä tuottaa inhibitorisen osamäärän ~ 10 (Ctrough-arvon suhde: villin HIV-1-viruskannan proteiinin sitomisen suhteen suhteutettu IC95-arvo).
French: éruption vésiculo-bulleuse1, éruption pustuleuse1, éruption maculopapuleuse1, prurit1, urticaire1, dyschromie cutanée (augmentation de la pigmentation)1,2
Finnish: vesikulobulloosinen ihottuma1, pustuloosinen ihottuma1, makulopapulaarinen ihottuma1, kutina1, urtikaria1, ihon värimuutokset (hyperpigmentaatio)1,2
French: Une résistance croisée à l'elvitégravir a été observée sur le VIH-1 comportant les mutations T66A/K, Q148H/K et N155H induites par le raltégravir.
Finnish: Raltegraviirin valitsemat substituutiot T66A/K, Q148H/K ja N155H sisältämä HIV-1 osoitti ristiresistenssiä elvitegraviirille.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage de Stribild.
Finnish: Stribild-valmisteen yliannostukselle ei ole erityistä vastalääkettä.
French: La pharmacocinétique de l'elvitégravir ou du cobicistat n'a pas encore été complètement établie chez les sujets pédiatriques âgés de moins de 12 ans.
Finnish: Elvitegraviirin tai kobisistaatin farmakokinetiikkaa alle 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla ei ole täysin selvitetty.
French: L'activité antivirale du ténofovir sur des isolats cliniques et de laboratoire du VIH-1 a été évaluée sur des lignées de cellules lymphoblastoïdes, des monocytes/macrophages primaires et des lymphocytes du sang périphérique.
Finnish: Tenofoviirin antiviraalinen aktiivisuus HIV-1:n laboratorio- ja kliinisiin isolaatteihin arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, primaareissa monosyytti-/makrofagisoluissa ja ääreisveren lymfosyyteissä.
French: 30 comprimés pelliculés en flacon en polyéthylène haute densité (PEHD), fermeture de sécurité enfant en polypropylène avec un déshydratant de gel de silice.
Finnish: Polypropyleenista valmistetulla turvasulkimella varustettu suurtiheyspolyetyleenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia ja piigeelikuivausainekapseli.
French: Pour le ténofovir disoproxil, les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, cancérogenèse et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien, tenofoviiridisoproksiililla tehtyjen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Patients ayant déjà dû arrêter un traitement à base de ténofovir disoproxil en raison d'une toxicité rénale, avec ou sans réversibilité des effets après l'arrêt du traitement.
Finnish: Potilaat, joilla tenofoviiridisoproksiilihoito on aiemmin keskeytetty munuaistoksisuuden takia, riippumatta siitä, ovatko vaikutukset peruuntuneet hoidon keskeyttämisen jälkeen.
French: Dans l'étude GS-US-104-0352, 97 patients prétraités âgés de 2 à < 12 ans présentant une suppression virale stable avec des protocoles de traitement contenant de la stavudine ou de la zidovudine ont été randomisés de manière à soit recevoir du ténofovir disoproxil à la place de la stavudine ou de la zidovudine (n = 48), soit poursuivre le protocole de traitement initial (n = 49) pendant 48 semaines.
Finnish: GS-US-104-0352-tutkimuksessa 97 potilasta, jotka olivat aikaisemmin saaneet hoitoa ja jotka olivat iältään vähintään 2-vuotiaita ja alle 12-vuotiaita ja joilla oli saavutettu vakaa virologinen vaste stavudiinia tai tsidovudiinia sisältävillä hoito-ohjelmilla, satunnaistettiin saamaan 48 viikon ajan tenofoviiridisoproksiilia joko stavudiinin tai tsidovudiinin sijaan (n = 48) tai jatkamaan alkuperäistä hoito-ohjelmaansa (n = 49).
French: Il a été démontré que le cobicistat contenu dans Stribild provoque une diminution de la clairance de la créatinine estimée, due à l'inhibition de la sécrétion tubulaire de la créatinine, sans effet sur la fonction glomérulaire rénale.
Finnish: Stribild-valmisteen kobisistaatti-ainesosan on osoitettu pienentävän arvioitua kreatiniinin puhdistumaa estämällä kreatiniinin erittymistä munuaistiehyeistä vaikuttamatta munuaisten glomerulusten toimintaan.
French: Aucune adaptation de la dose de Stribild n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B).
Finnish: Stribild-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievästi (Child Pugh -luokka A) tai kohtalaisesti (Child Pugh -luokka B) heikentynyt maksan toiminta.
French: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg une fois par jour) + Elvitégravir/Cobicistat/ Emtricitabine/T énofovir disoproxil (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg une fois par jour)
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri (400 mg / 100 mg kerran päivässä) + elvitegraviiri/kobisistaatti/ emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiili (150 mg / 150 mg / 200 mg / 245 mg kerran päivässä)
French: Dans des cas isolés, d'autres mutations de l'intégrase sont apparues en plus d'une mutation primaire à l'origine de la résistance à l'INSTI : H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q et G163R.
Finnish: Muita esiintyneitä integraasin substituutioita primaarisen INSTIresistenssisubstituution lisäksi olivat H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q ja G163R, jotka kukin esiintyivät yksittäisessä tapauksessa.
French: Étant donné que Stribild contient de l'elvitégravir, du cobicistat, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil, toutes les interactions qui ont été identifiées avec ces substances actives de façon individuelle peuvent se produire avec Stribild.
Finnish: Stribild sisältää elvitegraviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia, joten mitä tahansa näitä vaikuttavia aineita erikseen käytettäessä havaittuja yhteisvaikutuksia voi esiintyä myös Stribild-valmisteen käytön yhteydessä.
French: Après administration orale de [14C]cobicistat, 99 % de la radioactivité circulante présente dans le plasma correspondaient au cobicistat sous forme inchangée.
Finnish: Sen jälkeen kun [14C]kobisistaattia oli otettu suun kautta, 99 % plasman radioaktiivisuudesta oli muuttumatonta kobisistaattia.
French: Quand le kétoconazole est administré avec Stribild, la dose quotidienne maximale de kétoconazole ne doit pas dépasser 200 mg par jour.
Finnish: Kun ketokonatsolia annetaan Stribild-valmisteen kanssa, ketokonatsolin suurin vuorokausiannos saa olla korkeintaan 200 mg/vrk.
French: La co-administration avec Stribild peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de sildénafil et de tadalafil qui peut être à l'origine d'effets indésirables associés aux inhibiteurs de la PDE-5.
Finnish: Samanaikainen antaminen Stribild-valmisteen kanssa saattaa johtaa sildenafiilin ja tadalafiilin suurentuneisiin pitoisuuksiin plasmassa, mikä saattaa johtaa PDE-5:n estäjiin liittyviin haittavaikutuksiin.
French: En effet, certaines substances actives de ce médicament passent dans le lait maternel humain.
Finnish: Älä imetä Stribild-hoidon aikana, sillä jotkin tämän lääkkeen vaikuttavista aineista erittyvät äidinmaitoon.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique de l'elvitégravir ou du cobicistat n'a pas été étudié.
Finnish: Vaikeasti heikentyneen maksan toiminnan vaikutusta elvitegraviirin tai kobisistaatin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
French: L'utilisation de Stribild doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique.
Finnish: Stribild-valmisteen käyttämistä on vältettävä, jos potilas käyttää samanaikaisesti tai on äskettäin käyttänyt munuaistoksisia lääkevalmisteita.
French: L'administration de Stribild à des patients âgés devra donc se faire avec une prudence particulière.
Finnish: Siitä syystä tulee noudattaa varovaisuutta hoidettaessa iäkkäitä potilaita Stribild-valmisteella.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil n'ont pas été complètement évalués chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C. Des données limitées issues de l'analyse pharmacocinétique de population (n = 24) ont indiqué que la co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou C n'avait aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'elvitégravir boosté.
Finnish: Tutkimusryhmän farmakokineettisestä analyysistä (n = 24) saadut niukat tiedot osoittivat, että samanaikaisella hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C-infektiolla ei ole kliinisesti olennaista vaikutusta altistumiseen tehostetulle elvitegraviirille.
French: 2 Les anémies ont été fréquentes et les dyschromies cutanées (augmentation de la pigmentation) ont été très fréquentes lors de l'administration d'emtricitabine à des patients pédiatriques.
Finnish: 2 Pediatrisilla potilailla, joille annettiin emtrisitabiinia, esiintyi yleisesti anemiaa ja hyvin yleisesti ihon värimuutoksia (lisääntynyttä pigmentaatiota).
French: Croscarmellose sodique, hydroxypropyl cellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, dioxyde de silice, laurilsulfate de sodium
Finnish: Tabletin ydin: kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti.
French: Les effets indésirables rapportés avec Stribild lors des études cliniques de phase 3 GS-US-236-0102 et GS-US-236-0103, ainsi que les effets indésirables du traitement à base d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil en association avec d'autres antirétroviraux lors d'études cliniques et après commercialisation, sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence la plus élevée qui ait été observée.
Finnish: Faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 todetut, Stribildvalmisteeseen liittyvät haittavaikutukset sekä kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoille tulon jälkeisiin kokemuksiin perustuvat emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiilihoitoon liittyvät haittavaikutukset, kun näitä lääkeaineita on käytetty muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa, on luetteloitu seuraavassa taulukossa 2 elinjärjestelmien ja korkeimman havaitun esiintyvyyden mukaan.
French: Au cours d'une étude clinique menée chez des patients infectés par le VIH-1, naïfs de tout traitement, âgés de 12 à moins de 18 ans (N = 50), de faibles diminutions des Z-scores moyens de la DMO ont été observées après le traitement par Stribild (voir rubrique 4.8).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui vähintään 12-vuotiaita ja alle 18-vuotiaita potilaita (N = 50), joilla oli HIV-1-infektio ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa, luuntiheyden keskimääräisten Z-lukujen havaittiin hieman pienentyneen Stribild-hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
French: diarrhées, vomissements, nausées
Finnish: ripuli, oksentelu, pahoinvointi