FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eliminação de pegfilgrastim é atribuída principalmente a uma depuração mediada pelos neutrófilos, que fica saturada com doses mais elevadas.
Latvian: Šķiet, ka pegfilgrastīmu galvenokārt izvada ar neitrofilu mediētu klīrensu, kas pie lielākām devām kļūst piesātināts.
Portuguese: Durante todo o estudo, a taxa de neutropenia febril foi de 13% nos doentes tratados com pegfilgrastim comparada com 20% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 7%, IC 95%: -19%; 5%).
Latvian: Visa pētījuma laikā febrilā neitropēnija bija 13% pacientu, kuri lietoja pegfilgrastīmu, salīdzinot ar 20% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastīmu (atšķirība 7%, 95% TI no -19%, 5%).
Portuguese: A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper a amamentação se for utilizar Ziextenzo.
Latvian: Ja vien ārsts nav norādījis citādi, lietojot Ziextenzo, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Portuguese: Imediatamente após a utilização, coloque a seringa pré-cheia usada num contentor para objetos cortantes.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas izmetiet izmantoto pilnšļirci asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu konteinerā.
Portuguese: • Contentor para objetos cortantes.
Latvian: • Asiem priekšmetiem paredzēts atkritumu konteiners.
Portuguese: Ziextenzo contém sorbitol (E 420) e sódio
Latvian: Ziextenzo satur sorbītu (E 420) un nātriju.
Portuguese: Antes da utilização, a solução de Ziextenzo deve ser inspecionada visualmente para se assegurar que não contém partículas.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda, vai Ziextenzo šķīdums nesatur redzamas daļiņas.
Portuguese: • Não injete em áreas onde a pele se encontra macia, dorida, vermelha, escamosa ou rija.
Latvian: • Neinjicējiet vietās, kur āda ir maiga, ar asinsizplūdumu, apsārtumu vai cieta.
Portuguese: Uma exposição acidental a temperaturas de congelação por um único período inferior a 24 horas não afeta negativamente a estabilidade do Ziextenzo.
Latvian: Ziextenzo stabilitāti neietekmē nejauša sasaldēšana laikā, kas nav ilgāks par 24 stundām.
Portuguese: Adicionalmente, uma maior incidência de neutropenia febril foi observada em crianças mais jovens de idades entre os 0-5 anos (75%) comparativamente com crianças mais velhas de idades entre os 6-11 anos e os 12-21 anos (70% e 33%, respetivamente) e adultos (ver secções 4.8 e 5.2).
Latvian: Turklāt lielāku febrīlās neitropēnijas sastopamību novēroja jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (75%), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 70% un 33%) un pieaugušajiem (skatīt 4.8. un
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, em doentes a receber pegfilgrastim (pouco frequentes) (ver secção 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto pegfilgrastīmu, var rasties nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaksi (retāk) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Num estudo clínico, com dupla ocultação, controlado com placebo em doentes com cancro da mama foi avaliado o efeito de pegfilgrastim sobre a incidência da neutropenia febril, após a administração de um regime de quimioterapia associado a uma taxa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos).
Latvian: Placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā ar krūts vēža pacientēm pegfilgrastīma ietekmi uz febrilās neitropēnijas sastopamību novērtēja pēc ķīmijterapijas režīmiem, kuri 10-20% gadījumu saistās ar febrilo neitropēniju (docetaksels 100 mg/m2 katru trešo nedēļu, 4 kursi).
Portuguese: Mantenha o êmbolo totalmente pressionado enquanto retira cuidadosamente a agulha a direito do local da injeção e a deixa sair da sua pele.
Latvian: Turot virzuli līdz galam nospiestu, uzmanīgi izvelciet adatu taisnā virzienā no injekcijas vietas un no ādas.
Portuguese: Não retire a tampa da agulha até estar pronto para administrar a injeção.
Latvian: Noņemiet adatas uzgali tikai tad, kad Jūs sagatavojies veikt injekciju.
Portuguese: Solte lentamente o êmbolo e permita que o protetor de agulha da seringa tape automaticamente a agulha exposta.
Latvian: Lēni atlaidiet virzuli un nogaidiet, līdz adatas aizsargs automātiski pārklāj atklāto adatu.
Portuguese: Conserve a seringa pré-cheia em embalagem blister na respetiva embalagem para a proteger da luz.
Latvian: Uzglabājiet blisterī iepakoto pilnšļirci tās kastītē, lai aizsargātu to no gaismas.
Portuguese: Se utilizar mais Ziextenzo do que a dose prescrita, deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Latvian: Ja esat lietojis Zeixtenzo vairāk, nekā noteikts, Jums jāsazinās ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Portuguese: Permita que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente antes de administrar a injeção.
Latvian: Pirms injicēšanas pilnšļircei ļaujiet sasilt līdz istabas temperatūrai.
Portuguese: Um estudo pequeno (n = 83), de fase II, aleatorizado, com dupla ocultação realizado em doentes a receber quimioterapia para a leucemia mieloide aguda de novo comparou pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
Latvian: Nelielā II fāzes, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā (n = 83) ar pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju sakarā ar de novo akūtu mieloleikozi, salīdzināja pegfilgrastīmu (viena 6 mg deva) ar filgrastīmu, lietojot ķīmijterapijas indukcijas fāzē.
Portuguese: Pode retirar o Ziextenzo do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima dos 35 °C) por um período não superior a 120 horas.
Latvian: Varat izņemt Ziextenzo no ledusskapja un turēt to istabas temperatūrā (līdz 35 °C) ne ilgāk kā 120 stundas.
Portuguese: Num dos estudos (n = 157) em que se utilizou uma dose fixa de 6 mg de pegfilgrastim a duração média da neutropenia de grau 4 foi de 1,8 dias para o grupo de pegfilgrastim e de 1,6 dias no grupo do filgrastim (diferença 0,23 dias, IC 95%: -0,15; 0,63).
Latvian: Vienā pētījumā (n = 157), kurā izmantoja fiksētu 6 mg pegfilgrastīma devu, pegfilgrastīma lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,8 dienas, salīdzinot ar 1,6 dienām filgrastīma lietotāju grupā (atšķirība 0,23 dienas, 95% TI -0,15; 0,63).
Portuguese: Faça uma prega na pele, suavemente, no local da injeção e insira a agulha conforme mostrado.
Latvian: Uzmanīgi saspiediet ādu injekcijas vietā un ievadiet adatu, kā redzams attēlā.
Portuguese: Devido ao mecanismo de depuração mediada pelos neutrófilos, não se espera que a farmacocinética de pegfilgrastim seja afetada por compromisso renal ou hepático.
Latvian: Saistībā ar neitrofilu mediētu klīrensa mehānismu nav paredzams, ka pegfilgrastīma farmakokinētiku varētu ietekmēt nieru vai aknu darbības traucējumi.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram avaliadas de maneira adequada para a mobilização de células progenitoras do sangue tanto em doentes como em dadores saudáveis.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte asins šūnu priekšteču mobilizēšanā pacientiem vai veseliem donoriem nav adekvāti novērtēta.
Portuguese: Ziextenzo é uma solução injetável límpida, incolor a ligeiramente amarelada acondicionada numa seringa pré-cheia (6 mg/0,6 ml).
Latvian: Ziextenzo ārējais izskats un iepakojums Ziextenzo ir dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums injekcijām pilnšļircē (6 mg/0,6 ml).
Portuguese: Durante um período curto de tempo, a sua contagem de glóbulos brancos pode estar elevada.
Latvian: Īslaicīgi var palielināties balto asins šūnu skaits.
Portuguese: Reações adversas pulmonares pouco frequentes, incluindo pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados e fibrose pulmonares, têm sido notificadas.
Latvian: Retāk ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, ieskaitot intersticiālu pneimoniju, plaušu tūsku, plaušu infiltrātus un plaušu fibrozi.
Portuguese: Em dois estudos clínicos principais, aleatorizados, com dupla ocultação em doentes de alto risco com cancro da mama em estádio II-IV, submetidos a quimioterapia mielossupressora composta por doxorrubicina e docetaxel, o uso de pegfilgrastim, uma única vez por ciclo, reduziu a duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril de forma semelhante ao observado com as administrações diárias de filgrastim (mediana igual a 11 administrações diárias).
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, galvenos pētījumos, kas veikti ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēža pacientēm, kas saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, vienas pegfilgrastīma devas lietošana kursa laikā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību tāpat kā lietojot filgrastīmu katru dienu (ievadot reizi dienā mediāni 11 dienas).
Portuguese: Nestas circunstâncias, a administração de pegfilgrastim deve ser interrompida, consoante critério médico, e aplicado o tratamento apropriado (ver secção 4.8).
Latvian: Tādā gadījumā pegfilgrastīma lietošana pēc ārsta ieskatiem ir jāpārtrauc un jāveic atbilstoša ārstēšana (skatīt
Portuguese: Se for um cuidador a dar-lhe a injeção, as partes externas superiores dos braços também podem ser utilizadas.
Latvian: Aprūpētājs injekciju var veikt arī augšdelmos.
Portuguese: Instruções de utilização da seringa pré-cheia de Ziextenzo
Latvian: Norādījumi par Ziextenzo pilnšļirces lietošanu
Portuguese: • inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2.
Latvian: • aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums.
Portuguese: Ziextenzo não tem ou tem efeito desprezável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ziextenzo neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em particular pneumonia intersticial, após administração de G-CSF.
Latvian: Pēc G-CSF lietošanas ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, īpaši par intersticiālu pneimoniju.
Portuguese: Devolva a seringa pré-cheia de Ziextenzo e a embalagem à sua farmácia.
Latvian: Nododiet Ziextenzo pilnšļirci un iepakojumu atpakaļ vietējā aptiekā.
Portuguese: Devem apenas administrar-se soluções que sejam límpidas e incolores a ligeiramente amareladas.
Latvian: Jāinjicē tikai tāds šķīdums, kas ir dzidrs un no bezkrāsaina līdz viegli iedzeltenam.
Portuguese: A respetiva cor pode variar entre incolor e ligeiramente amarelada.
Latvian: Tā krāsa var būt no bezkrāsainas līdz viegli iedzeltenai.
Portuguese: EMBALAGEM BLISTER
Latvian: BLISTERIEPAKOJUMS
Portuguese: Solução injetável 1 seringa pré-cheia com protetor automático de agulha e 0,6 ml de solução injetável.
Latvian: 1 pilnšļirce ar automātisko adatas aizsargu, kas satur 0,6 ml šķīdumu injekcijām.
Portuguese: É importante que contacte imediatamente o seu médico se sentir dor na parte superior esquerda do seu abdómen ou dor no ombro esquerdo, já que estas dores podem refletir problemas com o seu baço.
Latvian: ja rodas sāpes vēdera kreisās puses augšdaļā vai sāpes kreisajā plecā, jo tās var būt saistītas ar liesas problēmām;
Portuguese: Antes da utilização, retire a seringa pré-cheia do frigorífico e permita que o Ziextenzo atinja a temperatura ambiente (até um valor máximo de 35 °C) durante aproximadamente 15-30 minutos.
Latvian: Pirms lietošanas izņemiet pilnšļirci no ledusskapja un nogaidiet aptuveni 15-30 minūtes, līdz Ziextenzo sasniedz istabas temperatūru (nepārsniedzot 35 °C).
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia da embalagem blister.
Latvian: Izņemiet pilnšļirci no blistera iepakojuma.
Portuguese: Leucocitose1
Latvian: Leikocitoze1
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ziextenzo
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Portuguese: Leia estas instruções NA ÍNTEGRA antes de administrar a injeção.
Latvian: Pirms injicēšanas izlasiet VISU šajos norādījumos sniegto informāciju.
Portuguese: O pegfilgrastim não foi testado em mulheres grávidas.
Latvian: Grūtniecēm nav veikti testi ar pegfilgrastīmu.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunoestimulantes, fator de estimulação de colónias; código ATC: L03AA13
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulētājfaktori;
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de Ziextenzo por cada ciclo de quimioterapia, dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Latvian: Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Ziextenzo devu (viena pilnšļirce), ko lieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Portuguese: Ziextenzo 6 mg injetável pegfilgrastim
Latvian: Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastimum
Portuguese: • se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários: edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, abdómen inchado e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
Latvian: • Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija: - pietūkums vai tūskainība, kas var būt saistīta ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārējs nogurums.
Portuguese: O pegfilgrastim permite prolongar a ação de filgrastim devido à diminuição da depuração renal.
Latvian: Pegfilgrastīms ir filgrastīma forma ar stabilu darbības ilgumu saistībā ar pazeminātu nieru klīrensu.
Portuguese: Reações no local da injeção, incluindo eritema no local da injeção (pouco frequente) e também dor no local da injeção (frequente), ocorreram no tratamento inicial com pegfilgrastim ou nos tratamentos subsequentes.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar pegfilgrastīmu vai pēc tam radās reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot eritēmu injekcijas vietā (retāk), kā arī sāpes injekcijas vietā (bieži).
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH līmeņa korekcijai)
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml (10 mg/ml) de solução injetável.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastīma 0,6 ml (10 mg/ml) šķīduma injekcijām.
Portuguese: Não é recomendada qualquer alteração à dose em doentes com compromisso renal, incluindo os doentes com doença renal em estádio terminal.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus ar nieru slimību pēdējā stadijā, devas izmaiņas nav ieteicamas.
Portuguese: Ziextenzo 6 mg injetável pegfilgrastim SC
Latvian: Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastimum s.c.
Portuguese: A figura abaixo mostra uma seringa pronta a ser utilizada.
Latvian: Nākamajā attēlā ir redzama lietošanai sagatavota šļirce.
Portuguese: Pode ver uma gota de líquido na extremidade da agulha.
Latvian: Adatas galā var būt redzams šķidruma piliens.
Portuguese: Dispositivo PRONTO A SER UTILIZADO
Latvian: Ierīces stāvoklis "AKTIVIZĒTS
Portuguese: Protetor de agulha
Latvian: Adatas aizsarga izciļņi
Portuguese: Síndrome de dificuldade respiratória aguda2;
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindroms2
Portuguese: Nos doentes que receberam pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados; e foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, da lactato desidrogenase, sem efeitos clínicos associados.
Latvian: Atgriezeniska, vieglas līdz vidējas pakāpes urīnskābes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka; atgriezeniska, vieglas līdz vidējas pakāpes laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka pacientiem, kas saņēma pegfilgrastīmu pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Portuguese: Aumentos da desidrogenase láctica e da fosfatase alcalina1;
Latvian: Laktātdehidrogenāzes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās1 Pārejoša ALAT
Portuguese: Vasculite cutânea1,2
Latvian: Ādas asinsvadu vaskulīts1,2
Portuguese: Leia a secção no fim deste folheto para obter mais informações sobre como administrar Ziextenzo a si mesmo.
Latvian: Sīkākus norādījumus par to, kā sev injicēt Zeixtenzo, lasiet sadaļā šīs instrukcijas beigās.
Portuguese: A embalagem contém a seringa pré-cheia individualmente selada numa embalagem blister de plástico.
Latvian: Kastītē ir viena pilnšļirce, kas ir iepakota plastmasas blisterī.
Portuguese: Não agite a seringa pré-cheia.
Latvian: NELIETOJIET pilnšļirci.
Portuguese: Mantenha o êmbolo totalmente pressionado enquanto segura a seringa no local durante 5 segundos.
Latvian: Turiet šļirci vietā aptuveni 5 sekundes un virzuli līdz galam nospiestā stāvoklī.
Portuguese: Afeções músculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Latvian: Skeleta muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Portuguese: A sua seringa pré-cheia de Ziextenzo com protetor de agulha
Latvian: Ziextenzo pilnšļirce ar adatas aizsargu
Portuguese: Os efeitos ifndesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Ziextenzo 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia pegfilgrastim ▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Ziextenzo 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē pegfilgrastimum
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ziextenzo:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Ziextenzo lietošanas aprunājieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Portuguese: Reações adversas pulmonares (pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar) Hemoptise
Latvian: plaušu tūska, plaušu infiltrāti un plaušu fibroze)
Portuguese: Administrar a si próprio a injeção de Ziextenzo
Latvian: Zeixtenzo injicēšana sev
Portuguese: A farmacocinética de pegfilgrastim foi estudada em 37 doentes pediátricos com sarcoma, que receberam
Latvian: Pegfilgrastīma farmakokinētika tika pētīta 37 pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīmu pēc VAdriaC/IE ķīmijterapijas pabeigšanas.
Portuguese: Conservação da seringa pré-cheia de Ziextenzo
Latvian: Ziextenzo pilnšļirces uzglabāšana
Portuguese: Observaram-se contagens de glóbulos brancos (CGB) iguais ou superiores a 100 x 109/l em menos de 1% dos doentes que receberam pegfilgrastim.
Latvian: Mazāk nekā 1% pacientu, kas saņem pegfilgrastīmu, ir konstatēts 100 x 109/l vai lielāks leikocītu skaits.
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 9%, IC 95%: -16,8%; -1,1%).
Latvian: Febrilā neitropēnija kopumā bija 9% pacientu, kurus ārstēja ar pegfilgrastīmu, un 18% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastīmu (atšķirība 9%, 95% TI no
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia após o prazo de validade impresso na embalagem ou no rótulo da seringa.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām, kas ir norādīts un kastītes.
Portuguese: pegfilgrastim CAN
Latvian: Pegfilgrastīma konc.
Portuguese: Pode também utilizar o abdómen inferior, mas não a área que se situa 5 centímetros à volta do umbigo.
Latvian: Injekciju var veikt arī vēdera sieniņas apakšējā daļā, bet to nedrīkst veikt apgabalā, kas ir tuvāk nekā
Portuguese: Com exceção do grupo com idade mais nova (0-5 anos), a mediana de exposição AUC em doentes pediátricos pareceu semelhante à dos doentes adultos com cancro de mama de risco elevado em estádio II-IV a fazerem
Latvian: Vidējais AUC bērniem, izņemot jaunāko vecuma grupu (0-5 gadi), bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēzi, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc terapijas ar doksorubicīnu/docetakselu pabeigšanas (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Latvian: Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Portuguese: (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada ao pegfilgrastim (AUC) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) do que as crianças mais velhas de idades entre 6-11 anos e entre 12-21 anos
Latvian: Pegfilgrastīma vidējā iedarbība (AUC) (± standartnovirze) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) bija lielāka jaunākajā vecuma grupā (0-5 gadi) nekā vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 22,0 ± 13,1 μg h/ml un 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: O QUE É ZIMULTI E PARA QUE É UTILIZADO
Latvian: KAS IR ZIMULTI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http:// http://www.emea.europa.eu//.
Portuguese: O ZIMULTI não deve ser tomado durante a gravidez.
Latvian: ZIMULTI nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Portuguese: Como todos os medicamentos, ZIMULTI pode causar efeitos secundários, embora não se manifestem em todas as pessoas.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, ZIMULTI var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para não aumentar a dose de ZIMULTI.
Latvian: Pacientiem jānorāda nepalielināt ZIMULTI devu.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre o uso de ZIMULTI em indivíduos com menos de 18 anos de idade.
Latvian: Nav informācijas par ZIMULTI lietošanu cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam.
Portuguese: ZIMULTI não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Latvian: ZIMULTI nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Portuguese: Não utilize ZIMULTI após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Latvian: Nelietot ZIMULTI pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma pēc "Der. līdz".
Portuguese: Aconselha-se a partilhar a informação contida neste folheto com familiares e outras pessoas relevantes.
Latvian: - Jums ieteicams šajā instrukcijā iekļauto informāciju pastāstīt arī radiniekiem vai citām piederīgām personām.
Portuguese: Disforia Perturbações emocionais Ideação suicida Agressividade Comportamento agressivo
Latvian: Emocionāli traucējumi Domas par pašnāvību Agresivitāte Agresīva uzvedība
Portuguese: ZIMULTI 20 mg foi eficaz em manter o peso perdido até 2 anos.
Latvian: ZIMULTI 20 mg efektīvi saglabāja samazināto svaru līdz 2 gadiem ilgi.
Portuguese: Doentes que tomaram ZIMULTI 20 mg durante um ano foram re-randomizados para ZIMULTI 20 mg ou placebo.
Latvian: Pacienti, kas saņēma ZIMULTI 20 mg vienu gadu, tika atkārtoti randomizēti ZIMULTI 20 mg vai placebo lietošanai.
Portuguese: Tome o comprimido assim que se lembrar mas não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ZIMULTI Ieņemiet to, tiklīdz atceraties, bet nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Na dose recomendada, não se espera que o ZIMULTI diminua a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot ieteikto devu, nav gaidāms, ka ZIMULTI mazinās spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Portuguese: ZIMULTI 20 mg foi avaliado com segurança em aproximadamente 2500 doentes incluídos em estudos que examinaram os efeitos metabólicos e perda de peso em doentes com excesso de peso ou obesos e em aproximadamente 3800 doentes noutras indicações.
Latvian: ZIMULTI 20 mg drošība ir novērtēta aptuveni 2500 pacientiem, kas iesaistīti pētījumos, kuros vērtēja ietekmi uz vielmaiņu un ķermeņa masas zudumu pacientiem ar lieko svaru un aptaukošanos, un aptuveni 3800 pacientiem citu indikāciju gadījumā.