FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Capecitabine Teva.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Capecitabine Teva.
French: L'EPAR complet relatif à Capecitabine Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: • cancer gastrique (estomac) avancé.
Greek: • του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου (στομάχου).
French: Qu'est-ce que Capecitabine Teva?
Greek: Τι είναι το Capecitabine Teva;
French: Capecitabine Teva est un médicament anticancéreux.
Greek: Το Capecitabine Teva είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
French: Étant donné que Capecitabine Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το Capecitabine Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: Quelles études ont été menées sur Capecitabine Teva?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Capecitabine Teva;
French: Capecitabine Teva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Xeloda.
Greek: Δεδομένου ότι το Capecitabine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Xeloda.
French: Dans quel cas Capecitabine Teva est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Capecitabine Teva;
French: Capecitabine Teva ne doit être prescrit que par un médecin qui est qualifié pour l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Greek: Η χορήγηση του Capecitabine Teva πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρό ειδικό στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Capecitabine Teva, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
French: Capecitabine Teva est indiqué en association avec le docétaxel (autre médicament anticancéreux), après échec d'un traitement aux anthracyclines (autre type de médicaments anticancéreux).
Greek: Το Capecitabine Teva χορηγείται σε συνδυασμό με τη δοκεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) μετά από αποτυχημένη θεραπεία με ανθρακυκλίνες (άλλος τύπος αντικαρκινικών φαρμάκων).
French: Il est pris sous forme de comprimés, alors que le 5-FU doit normalement être injecté.
Greek: Η καπεσιταμπίνη λαμβάνεται υπό μορφή δισκίων, ενώ η 5-FU χορηγείται συνήθως σε ενέσιμη μορφή.
French: Comment Capecitabine Teva est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Capecitabine Teva;
French: Dans le corps, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes impliquées dans la production de nouvelles cellules ADN.
Greek: Στον οργανισμό, η 5-FU παίρνει τη θέση της πυριμιδίνης και παρεμβάλλεται στις αντιδράσεις των ενζύμων που συμμετέχουν στην παραγωγή νέου DNA, με αποτέλεσμα να αναστέλλει την ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου και, κατά συνέπεια, να τα σκοτώνει.
French: Capecitabine Teva est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, notamment un médicament anticancéreux contenant du platine, comme la cisplatine;
Greek: Το Capecitabine Teva χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, περιλαμβανομένου και ενός αντικαρκινικού φαρμάκου που περιέχει πλατίνη, όπως η σισπλατίνη,
French: Capecitabine Teva est un médicament qui contient le principe actif capécitabine.
Greek: Το Capecitabine Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία καπεσιταμπίνη.
French: Le principe actif de Capecitabine Teva, la capécitabine, est un médicament cytotoxique (médicament qui détruit les cellules qui se divisent, notamment les cellules cancéreuses), qui appartient au groupe des «anti-métabolites».
Greek: Η δραστική ουσία του Capecitabine Teva, η καπεσιταμπίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα), που ανήκει στην κατηγορία των «αντιμεταβολιτών».
French: Il est également indiqué en monothérapie après échec d'un traitement aux anthracyclines et aux taxanes (autre type d'anticancéreux) ou lorsqu'un traitement répété par anthracyclines n'est pas indiqué pour le patient.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία όταν η θεραπεία τόσο με ανθρακυκλίνες όσο και με ταξάνες (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου) έχει αποτύχει ή σε περιπτώσεις όπου δεν ενδείκνυται η επανάληψη της θεραπείας με ανθρακυκλίνες.
French: Capecitabine Teva est utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux chez les patients ayant subi une résection pour un cancer du côlon de «stade III» ou «stade C de Duke»;
Greek: Το Capecitabine Teva χορηγείται με ή χωρίς άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση λόγω καρκίνου του παχέος εντέρου «σταδίου ΙΙΙ» ή (σταδίου C κατά Dukes),
French: Comment Capecitabine Teva agit-il?
Greek: Πώς δρα το Capecitabine Teva;
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Capecitabine Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Capecitabine Teva;
French: Pourquoi Capecitabine Teva a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Capecitabine Teva;
French: • cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin qui s'est étendu à d'autres parties du corps).
Greek: • του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου και του ορθού (καρκίνος του παχέος εντέρου που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος).
French: Capecitabine Teva est utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux;
Greek: Το Capecitabine Teva χορηγείται μόνο του ή μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα,
French: La capécitabine est une prodrogue qui est convertie en 5-fluorouracil (5-FU) dans le corps, mais plutôt dans les cellules tumorales que dans les tissus normaux.
Greek: Η μετατροπή αυτή είναι πιο έντονη στα κύτταρα του όγκου από ό,τι στα κύτταρα των φυσιολογικών ιστών.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μμορφή
French: Numéro de procédure EU Nom de fantaisie
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
French: ANNEXE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
French: • Le traitement par le vandétanib ne doit pas être débuté chez les patients :
Greek: • Δεν πρέπει να πραγματοποιείται έναρξη θεραπείας με βανδετανίμπη σε ασθενείς:
French: • Les Cartes d'Alerte pour les Patients (texte approuvé par le CHMP).
Greek: • Κάρτες Προειδοποίησης Ασθενούς (κείμενο όπως συμφωνήθηκε από τη CHMP)
French: • Le rôle et l'utilisation de la Carte d'Alerte pour le Patient.
Greek: • Το σκοπό και τη χρήση της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς
French: • Que le vandétanib peut entraîner un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) également connu comme syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR)
Greek: • Ότι η βανδετανίμπη μπορεί να προκαλέσει Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES), επίσης γνωστό ως Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS)
French: • La nécessité d'avertir les patients sur le risque d'un allongement du QTc et du SEPR et de les informer des symptômes et des signes à connaître et des actions à entreprendre.
Greek: • Η ανάγκη συζήτησης με τους ασθενείς για τον κίνδυνο παρατεταμένου QTc και PRES και ενημέρωσής τους για τα συμπτώματα και σημεία, που πρέπει να προσέχουν και τις ενέργειες,
French: • Un SEPR doit être envisagé chez tout patient présentant des convulsions, des céphalées, des troubles visuels, une confusion ou une altération des fonctions cognitives.
Greek: • Η περίπτωση του PRES θα πρέπει να εξετάζεται σε κάθε ασθενή που παρουσιάζει σπασμούς, κεφαλαλγία, οπτικές διαταραχές, σύγχυση ή μεταβολή της ψυχικής κατάστασης.
French: • La découverte d'une valeur, même isolée, de l'intervalle QTc ≥ 500 msec doit faire interrompre la prise du vandétanib.
Greek: • Ασθενείς που αναπτύσσουν μια μόνο διορθωμένη τιμή διαστήματος QTc του ΗΚΓ τουλάχιστον 500 msec θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη βανδετανίμπης.
French: Conditions ou restrictions, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, à mettre en place par les Etats membres
Greek: Όροι ή περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος προς εφαρμογή από τα κράτη μέλη Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που σχετίζονται με την
French: L'administration du vandétanib peut être reprise à une dose réduite après confirmation du retour de l'intervalle QTc à l'ECG à sa valeur initiale et correction d'un déséquilibre possible des électrolytes.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να ξαναρχίσει σε χαμηλότερη δόση αφού επιβεβαιωθεί η επαναφορά του διαστήματος QTc του ΗΚΓ στα προ
French: • Le besoin d'un ECG, et de la kaliémie, de la calcémie et la magnésémie et la thyréostimuline (TSH) et les périodes et les situations nécessitant leur réalisation.
Greek: • Την ανάγκη για ΗΚΓ και επίπεδα ορού καλίου, ασβεστίου και μαγνησίου και θυρεοειδοτρόπου
French: • qui ont des antécédents de Torsades de pointe sauf si tous les facteurs de risque qui ont contribué aux Torsades ont été corrigés.
Greek: • Που έχουν ιστορικό κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, εκτός εάν έχουν διορθωθεί
French: • Buvez ensuite immédiatement.
Greek: • Στη συνέχεια πιείτε το αμέσως.
French: Certains cas ont été fatals.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες.
French: • Tous les 3 mois ensuite
Greek: • Κάθε 3 μήνες στη συνέχεια
French: • Prenez Caprelsa environ à la même heure chaque jour.
Greek: • Να παίρνετε το Caprelsa περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
French: Date du dernier renouvellement : 15 janvier 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2019
French: Ils peuvent être les signes d'une modification de l'activité électrique de votre cœur.
Greek: Μπορεί να είναι ενδείξεις μιας αλλαγής στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας.
French: Schéma sur 7 jours:
Greek: Πρόγραμμα 7 ημερών:
French: • Caprelsa peut être pris avec ou sans aliments.
Greek: • Το Caprelsa μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
French: Ces examens devraient être réalisés :
Greek: Θα πρέπει να κάνετε τις εξετάσεις αυτές:
French: Non atteinte (prédite : 30,5 mois)
Greek: Δεν επιτεύχθηκε (προβλεπόμενη 30,5 μήνες)
French: Vous pourriez avoir besoin de les relire.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
French: • Si vous êtes sensible au soleil.
Greek: • Eάν έχετε ευαισθησία στον ήλιο.
French: Surveillance de votre sang et de votre cœur :
Greek: Παρακολούθηση του αίματος και της καρδιάς σας
French: Elles ne provoquent habituellement pas de symptômes, mais votre médecin pourra vouloir les surveiller.
Greek: Συνήθως δεν προκαλούν συμπτώματα, αλλά ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να τις παρακολουθήσει.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασία και λοιπές πληροφορίες
French: Allongement de l'intervalle QTc à l'ECG (*) (**)
Greek: Παράταση του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ(*) (**)
French: Si vous oubliez de prendre Caprelsa
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Caprelsa
French: • Selon les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien
Greek: • Σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας
French: Utilisez uniquement de l'eau et n'utilisez aucun autre liquide.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο νερό, μη χρησιμοποιήσετε κανένα άλλο υγρό.
French: Pour s'assurer qu'il ne reste pas de médicament, remplissez à nouveau le verre à moitié et buvez-le.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει μείνει φάρμακο, ξαναγεμίστε το μισό ποτήρι με νερό και πιείτε το.
French: • Accident vasculaire cérébral ou autres situations dans lesquelles le cerveau peut ne pas recevoir assez de sang.
Greek: • Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλες καταστάσεις όπου ο εγκέφαλος μπορεί να μην αιματώνεται επαρκώς.
French: N = nombre d'événements / nombre de patients randomisés.
Greek: N=Αριθμός συμβάντων/αριθμός τυχαιοποιημένων ασθενών,
French: 19,3 mois
Greek: 19,3 μήνες
French: Prenez la dose suivante au moment habituel.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être prise aussitôt que le patient s'en rend compte.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής.
French: Caprelsa peut également agir directement sur les cellules cancéreuses afin de les détruire ou de ralentir leur croissance.
Greek: Το Caprelsa μπορεί επίσης να δρα άμεσα στα καρκινικά κύτταρα για να τα θανατώσει ή να επιβραδύνει την ανάπτυξή τους.
French: Pour une délivrance supplémentaire, une nouvelle prescription est requise.
Greek: Για περαιτέρω χορήγηση, απαιτείται νέα συνταγή.
French: Les premiers allongements du QTc apparaissent le plus souvent pendant les 3 premiers mois de traitement, mais ont continué à apparaître pour la première fois après cette période.
Greek: Οι πρώτες παρατάσεις του QTc προέκυψαν συχνότερα στους πρώτους 3 μήνες θεραπείας, αλλά συνέχισαν να προκύπτουν για πρώτη φορά και μετά από αυτόν το χρόνο.
French: La plupart (95%) des patients avait une maladie métastatique.
Greek: Οι περισσότεροι (95% των ασθενών) είχαν μεταστατική νόσο.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Caprelsa, pour la sécurité de votre bébé.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Caprelsa για την ασφάλεια του μωρού σας.
French: Autres médicaments et Caprelsa
Greek: Άλλα φάρμακα και Caprelsa
French: Cependant aucun effet cancérogène n'a été observé chez les animaux survivants.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε καρκινογόνος δράση στα υπόλοιπα ζώα.
French: Une seule délivrance par prescription est autorisée.
Greek: Επιτρέπεται μόνο μια χορήγηση ανά συνταγή.
French: • Si vous débutez une prise de médicaments qui agissent au niveau de votre cœur
Greek: • Σε περίπτωση που αρχίσετε να παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά σας
French: Le comprimé doit être mis sans l'écraser dans l'eau, remué jusqu'à ce qu'il soit dispersé (environ 10 minutes) et la dispersion obtenue bue immédiatement.
Greek: Το δισκίο πρέπει να τοποθετηθεί σε νερό, χωρίς να συνθλιβεί, αναδευόμενο μέχρι να διασπαρεί (περίπου 10 λεπτά), ενώ η προκύπτουσα διασπορά πρέπει να καταπίνεται αμέσως.
French: Anti-vitamines K
Greek: Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
French: Le taux de réponse objective observé était de 43,8 %, constitué uniquement de réponses partielles.
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης που παρατηρήθηκε ήταν 43,8%, το σύνολο του οποίου συνίστατο σε μερικές ανταποκρίσεις.
French: La dose quotidienne totale chez l'enfant ne doit pas dépasser 300 mg.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση στα παιδιά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 300 mg.
French: Statut de la mutation RET dans l'étude 58
Greek: Κατάσταση μετάλλαξης του ογκογονιδίου RET στη Μελέτη 58
French: • La dose recommandée est de 300 mg chaque jour.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg ημερησίως.
French: La quantité de Caprelsa dépendra du poids et de la taille de votre enfant.
Greek: Η ποσότητα του Caprelsa που χορηγείται εξαρτάται από το σωματικό βάρος και το ύψος του παιδιού σας.
French: La plupart des patients (81,3 %) avaient bénéficié d'une thyroïdectomie partielle ou totale avant le début de l'étude.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (81,3%) είχαν υποβληθεί σε μερική ή ολική θυρεοειδεκτομή πριν από την ένταξη στη μελέτη.
French: Le statut de la mutation RET a été obtenu au moment du diagnostic chez la majorité des patients et pouvait avoir changé depuis.
Greek: *Η κατάσταση μετάλλαξης του ογκογονιδίου RET ελήφθη κατά την περίοδο της διάγνωσης στην πλειοψηφία των ασθενών και θα μπορούσε έκτοτε να έχει μεταβληθεί.
French: Cette section présente uniquement des données provenant d'études terminées où l'exposition des patients est connue.
Greek: Η παράγραφος αυτή περιλαμβάνει μόνο δεδομένα που προέκυψαν από ολοκληρωμένες μελέτες, όπου είναι γνωστή η έκθεση του ασθενούς.
French: Vous allez également trouver ces informations dans la Carte d'Alerte pour le Patient que vous a remis votre médecin.
Greek: Θα βρείτε επίσης αυτές τις πληροφορίες στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας δόθηκε από το γιατρό σας.
French: Le critère principal d'efficacité était le taux de réponse objective selon les critères RECIST v 1.0.
Greek: Η κύρια έκβαση ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν το ORR σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST v 1.0.
French: Tableau 3 : Résumé des autres résultats sur l'efficacité dans l'étude 58
Greek: Πίνακας 3: Σύνοψη των άλλων ευρημάτων αποτελεσματικότητας της μελέτης 58
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions pharmacocinétiques
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
French: • Mettez le comprimé dans l'eau.
Greek: • Βάλτε το δισκίο μέσα στο νερό.
French: Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques de prendre Caprelsa pendant cette période.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους από τη λήψη του Caprelsa κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
French: En effet, Caprelsa peut modifier la façon dont certains médicaments agissent, et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Caprelsa.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Caprelsa μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας ορισμένων φαρμάκων και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Caprelsa.
French: • Si votre médecin ou votre pharmacien modifie la dose de Caprelsa
Greek: • Σε περίπτωση που ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας αλλάξει τη δόση του Caprelsa
French: RÉPONSE DE LA CTN
Greek: Ανταπόκριση βάσει CTN
French: Bien que la taille de la population étudiée soit petite en raison de la rareté du CMT chez les enfants, elles sont considérées comme représentatives de la population cible.
Greek: Παρά το γεγονός ότι το μέγεθος της μελέτης είναι μικρό λόγω της σπανιότητας του ΜΚΘ σε παιδιά, θεωρείται αντιπροσωπευτικό του πληθυσμού-στόχου.
French: • Réactions cutanées sévères affectant des surfaces étendues de votre corps.
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που επηρεάζουν μεγάλες περιοχές του σώματός σας.
French: Les lèvres, le nez, les yeux et les parties génitales peuvent également être atteints.
Greek: Τα χείλη, η μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα μπορεί επίσης να επηρεαστούν.
French: Un arrêt temporaire ou définitif du traitement peut être nécessaire chez les patients avec une insuffisance cardiaque.
Greek: Η προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας μπορεί να είναι απαραίτητη σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
French: 31,3 % des patients ont présenté une maladie stable pendant au moins 8 semaines.
Greek: Το 31,3% των ασθενών είχαν σταθερή νόσο για τουλάχιστον 8 εβδομάδες.
French: 100 tous les deux jours 100 par jour 100 par jour
Greek: 100 κάθε δεύτερη ημέρα 100 ημερησίως 100 ημερησίως
French: Tableau 4 : Résumé des résultats d'efficacité pour une partie des patients en fonction du statut de mutation RET
Greek: Πίνακας 4: Περίληψη των ευρημάτων αποτελεσματικότητας σε τμήμα των ασθενών σύμφωνα με την κατάσταση της μετάλλαξης RET
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
French: Les effets indésirables de Caprelsa sont listés à la rubrique 4.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Caprelsa παρατίθενται στην Παράγραφο 4.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
French: • Prenez un demi-verre d'eau plate (non gazeuse).
Greek: • Πάρτε μισό ποτήρι φυσικού (μη ανθρακούχου) νερού.
French: Le taux de contrôle de la maladie = taux de réponse + maladie stable à 24 semaines.
Greek: Ποσοστό ελέγχου της νόσου =ποσοστό ανταπόκρισης + σταθερή νόσος στις 24 εβδομάδες.
French: Avertissement et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Caprelsa,
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Caprelsa:
French: Avant la mise sur le marché de CAPRELSA dans chaque Etat membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit valider le contenu et le format du programme éducationnel, notamment les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme avec les Autorités Nationales Compétentes.
Greek: Πριν την κυκλοφορία του CAPRELSA σε κάθε Κράτος-Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και κάθε άλλης πλευράς του προγράμματος με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
French: Ce schéma devra s'appliquer à la période après une réduction de dose due à l'allongement du QTc et après une interruption de dose de plus de deux semaines.
Greek: Το πρόγραμμα αυτό θα πρέπει να εφαρμόζεται κατά την περίοδο, που ακολουθεί τη μείωση της δόσης λόγω παράτασης του διαστήματος QTc και κατόπιν διακοπής της δόσης για διάστημα μεγαλύτερο των δύο εβδομάδων.
French: Ce que contient Caprelsa
Greek: Τι περιέχει το Caprelsa
French: ** incluant deux décès chez des patients avec un QTc > 550 ms (un lié à un sepsis et un lié à une défaillance cardiaque).
Greek: ** περιλαμβανομένων δύο θανάτων ασθενών με QTc > 550 ms (ένας λόγω σηψαιμίας και ένας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας)
French: • Un type d'éruption touchant les mains et les pieds (syndrome mains-pieds).
Greek: • Ένα είδος εξανθήματος που επηρεάζει τα χέρια και τα πόδια (σύνδρομο παλαμών-πελμάτων).
French: CTN inférieure à 500 pg/ml
Greek: CTN χαμηλότερη των 500 pg/ml
French: Tableau 2 : Effets indésirables et Classes de Systèmes d'Organes Classes de systèmes d'organes
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες και κατηγορία οργανικού συστήματος Κατηγορία
French: Cependant, le statut RET n'a pas pu être testé dans une large proportion de patients (principalement en raison des résultats non disponibles pour un séquençage direct de l'ADN) et le taux de réponse était quelque peu plus bas chez les patients avec un statut RET inconnu par rapport au statut de mutation RET positif : respectivement 51,8% versus 35,9%.
Greek: Ωστόσο, η κατάσταση RET δεν μπορούσε να ελεγχθεί σε μεγάλο ποσοστό των ασθενών (κυρίως λόγω μη διαθέσιμων αποτελεσμάτων αλληλούχησης του DNA) και το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν κάπως χαμηλότερο στους ασθενείς με άγνωστη κατάσταση RET σε σύγκριση με τη θετική κατάσταση μετάλλαξης του ογκογονιδίου RET: 51,8% έναντι 35,9% αντίστοιχα.
French: Uniquement les patients avec un CTN ≥ 500 pg/mL (unités conventionnelles) ou ≥ 146,3 pmol/L (unités internationales standard) ont été inclus.
Greek: Εντάχθηκαν μόνο ασθενείς με CTN ≥ 500 pg/mL (συμβατικές μονάδες) ή ≥ 146.3 pmol/L (διεθνείς πρότυπες μονάδες).
French: Tout résidu dans le verre doit être mélangé avec un demi-verre d'eau et bu.
Greek: Τυχόν υπολείμματα στο ποτήρι πρέπει να αναμιγνύονται με μισό ποτήρι νερό και να καταπίνονται.
French: • Comment est calculée la dose de CAPRELSA ?
Greek: • Πώς υπολογίζεται η δόση του CAPRELSA;