FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No pharmacokinetic data exist for the Zalviso in paediatric patients.
Spanish: No existen datos farmacocinéticos de Zalviso en pacientes pediátricos.
English: However, due to the limited number of patients with severe renal impairment studied, Zalviso should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Spanish: No obstante, debido al número limitado de pacientes estudiados con insuficiencia renal grave, Zalviso se debe usar con precaución en tales pacientes (ver sección 4.4).
English: Zalviso affects your ability to drive or use machines as it may cause sleepiness, dizziness or visual disturbances.
Spanish: Zalviso afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas, ya que puede provocar sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble.
English: However, symptoms of overdose include severe breathing problems like slow and shallow breathing, loss of conciousness, extreme low blood pressure, collapse and muscle rigidity.
Spanish: Sin embargo, los síntomas de sobredosis incluyen problemas respiratorios graves, como respiración lenta y superficial, pérdida de consciencia, presión arterial extremadamente baja, colapso y rigidez muscular.
English: The most serious side effects are severe breathing problems like slow and shallow breathing, which may even lead to stopping breathing or inability to breathe.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son problemas respiratorios graves como respiración lenta y superficial, que pueden ocasionar el cese de la respiración y la incapacidad de respirar.
English: Sufentanil is primarily metabolised in the liver and excreted in the urine and faeces.
Spanish: Sufentanilo se metaboliza principalmente en el hígado y se elimina en la orina y las heces.
English: ≥1/100 and <1/10
Spanish: ≥ 1/100 y < 1/10
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) y prospecto
English: The most serious adverse reaction of sufentanil is respiratory depression, potentially leading to apnoea and respiratory arrest (see section 4.4).
Spanish: La reacción adversa más grave de sufentanilo es la depresión respiratoria, que puede ocasionar apnea y parada respiratoria (ver sección 4.4).
English: These medicines must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Zalviso is given.
Spanish: Estos medicamentos no deben tomarse en las 2 semanas previas, o de forma concomitante con la administración de Zalviso.
English: Mean absolute bioavailability after a single sublingual administration of Zalviso relative to a oneminute intravenous sufentanil infusion of 15 micrograms was 59 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media tras una administración sublingual única de Zalviso con respecto a una perfusión intravenosa de 15 microgramos de sufentanilo durante un minuto fue del 59 %.
English: In the placebo-controlled Phase 3 trials, approximately 20 % of enrolled patients were elderly (≥ 75 years of age) and approximately 30 % of enrolled patients were 65 to 75 years of age.
Spanish: En ensayos fase III comparativos con placebo, aproximadamente el 20 % de los pacientes incluidos eran de edad avanzada (≥ 75 de años de edad) y aproximadamente el 30 % de los pacientes incluidos tenían entre 65 y 75 años de edad.
English: Sufentanil may cause respiratory depression (see section 4.4) and also suppresses the cough reflex.
Spanish: Sufentanilo puede ocasionar depresión respiratoria (ver sección 4.4) y, por lo tanto, suprimir el reflejo tusígeno.
English: When patients titrated themselves to analgesic effect with Zalviso, plasma sufentanil concentrations averaged 60-100 pg/ml over two days of use, with no effect based on age or body mass index (BMI), or mild to moderate renal or liver impairment.
Spanish: Cuando los pacientes realizaban el ajuste de dosis por sí mismos para el efecto analgésico con Zalviso, el promedio de las concentraciones plasmáticas de sufentanilo fue de entre 60 y 100 pg/ml después de dos días de uso, sin efecto alguno basado en la edad o en el índice de masa corporal (IMC) o en la insuficiencia renal o hepática de leve a moderada.
English: Zalviso is used to treat acute moderate to severe pain after an operation in adults.
Spanish: Zalviso se utiliza en adultos para tratar el dolor agudo moderado a intenso en adultos después de una operación.
English: The sublingual tablets measure 3 mm in diameter.
Spanish: Los comprimidos sublinguales miden 3 mm de diámetro.
English: Zalviso sublingual tablets are to be self-administered by the patient in response to pain using the Zalviso administration device.
Spanish: Zalviso comprimidos sublinguales son para la autoadministración por parte del paciente en respuesta al dolor mediante el uso del dispositivo de administración de Zalviso.
English: Zalviso should only be prescribed by physicians who are experienced in the management of opioid therapy, particularly opioid adverse reactions such as respiratory depression (see section 4.4).
Spanish: La prescripción de Zalviso solo deben realizarla los médicos con experiencia en el tratamiento con opioides, en particular, las reacciones adversas a los mismos, como la depresión respiratoria (ver sección 4.4).
English: Place immediately into the Zalviso administration device after removal from sachet.
Spanish: Colocar inmediatamente en el dispositivo de administración de Zalviso tras retirarlo del sobre.
English: Confusional state Apathy* Nervousness*
Spanish: Apatía* Nerviosismo*
English: - Medicines for the treatment of depression known as Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs).
Spanish: Medicamentos para el tratamiento de la depresión, conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
English: The Zalviso administration device is designed to deliver a single sufentanil 15 micrograms sublingual tablet, on a patient-controlled as needed basis, with a minimum of 20 minutes (lockout interval) between doses, over a period of up to 72 hours, which is the maximum recommended treatment duration.
Spanish: El dispositivo de Zalviso está diseñado para la administración de un solo comprimido sublingual de 15 microgramos de sufentanilo, utilizado por el paciente según lo necesite, con un mínimo de 20 minutos (intervalo de bloqueo) entre dosis, durante un periodo de hasta 72 horas, que es la duración del tratamiento máxima recomendada.
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): severe allergic reactions (anaphylactic shock), convulsion (fits), coma, small pupil size, redness of the skin, withdrawal syndrome.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), convulsiones (ataques), coma, tamaño pequeño de las pupilas y síndrome de abstinencia a fármacos.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis for Zalviso in patients and healthy volunteers (N = 700), which included 13 patients with moderate and 6 patients with severe hepatic impairment, hepatic function was not identified as a significant covariate for clearance.
Spanish: De acuerdo al análisis farmacocinético poblacional para Zalviso en pacientes y voluntarios sanos (N = 700), que incluyó a 13 pacientes con insuficiencia hepática moderada y a 6 pacientes con insuficiencia hepática grave, la función hepática no se identificó como una covariable significativa para el aclaramiento.
English: DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Spanish: DE-52078 Aquisgrán Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
English: Zalviso is only to be taken in a hospital setting.
Spanish: Zalviso se debe administrar únicamente en un entorno hospitalario.
English: ≥1/10,000 and <1/1,000
Spanish: ≥ 1/10.000 y < 1/1.000
English: Sufentanil should be used with caution in patients with brain tumours.
Spanish: Sufentanilo se debe utilizar con precaución en pacientes con tumores cerebrales.
English: However if your doctor prescribes Zalviso together with sedating medicines the duration of concomitant treatment should be limited by your doctor.
Spanish: Sin embargo, si su médico le receta Zalviso con medicamentos sedantes, deberá limitarle la duración del tratamiento concomitante.
English: Superiority over placebo was demonstrated in the Phase III placebo-controlled trials for the primary endpoint time-weighted sum of pain intensity difference from baseline over 48 hours (SPID48; P 0.001), and the secondary endpoints, time-weighted SPID (P 0.004), total pain relief (TOTPAR; P 0.004), and patients global assessment (P 0.007) over 24, 48 and 72 hours.
Spanish: Se demostró la superioridad sobre el placebo en ensayos fase III comparativos con placebo en el criterio principal de valoración, la suma de las diferencias de la intensidad del dolor desde el inicio y a lo largo de 48 horas (SPID48; P 0,001), y los criterios de valoración secundarios, suma ponderada en el tiempo SPID (P 0,004), el alivio total del dolor (TOTPAR; P 0,004) y la valoración global de los pacientes (P 0,007) a lo largo de 24, 48 y 72 horas.
English: Analgesic doses of Zalviso resulted in respiratory depressive effects in some patients in the clinical trials.
Spanish: En los ensayos clínicos, las dosis analgésicas de Zalviso ocasionaron efectos depresores respiratorios en algunos pacientes.
English: Zalviso is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar Zalviso durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: Hypersensitivity* Anaphylactic shock
Spanish: Hipersensibilidad* Choque anafiláctico
English: Sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances
Spanish: Medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados
English: oxycodone); - have abnormally slow bowel movements; - have a disease of the gall bladder or pancreas.
Spanish: hidromorfona, oxicodona) - tiene movimientos intestinales anormalmente lentos - tiene una enfermedad en la vesícula biliar o en el páncreas
English: The tablets dissolve under your tongue and should not be crushed, chewed, or swallowed.
Spanish: Los comprimidos se disuelven debajo de la lengua y no debe triturarlos, masticarlos ni tragárselos.
English: The sublingual tablets are supplied in cartridges; each cartridge contains 40 sublingual tablets.
Spanish: Los comprimidos sublinguales se suministran en cartuchos y cada cartucho contiene 40 comprimidos sublinguales.
English: The concomitant use of CNS depressants including barbiturates, neuroleptics or other opioids, halogen gases or other non-selective CNS depressants (e.g. alcohol) may enhance respiratory depression.
Spanish: El uso concomitante de depresores del SNC, que incluye barbitúricos, neurolépticos u otros opioides, gases de halógenos u otros depresores no selectivos del SNC (p. ej., alcohol), puede favorecer la depresión respiratoria.
English: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose
Spanish: Hidrogenofosfato de calcio, anhidro Hipromelosa
English: Zalviso should not be used during pregnancy or if you are a woman of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No utilice Zalviso durante el embarazo y tampoco lo utilice si usted es una mujer en edad fértil que no esté utilizando métodos anticonceptivos.
English: A population pharmacokinetic analysis of plasma sufentanil concentrations following usage of Zalviso in patients and healthy volunteers (N = 700), which included 75 patients with moderate and 7 patients with severe renal impairment, did not identify renal function as a significant covariate for clearance.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de las concentraciones plasmáticas de sufentanilo tras el uso de Zalviso en pacientes y voluntarios sanos (N = 700), que incluyó a 75 pacientes con insuficiencia renal moderada y a 7 pacientes con insuficiencia renal grave, no identificó la función renal como una covariable significativa para el aclaramiento.
English: Risk from concomitant use of sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances
Spanish: Riesgo del uso concomitante de medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados
English: Sufentanil has major influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de sufentanilo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
English: Sufentanil as a µ-opioid receptor agonist may cause spasm of the sphincter of Oddi.
Spanish: Sufentanilo como agonista de los receptores µ-opioides puede ocasionar el espasmo del esfínter de Oddi.
English: As Zalviso may affect your breathing, your doctor or nurse will check your breathing during treatment; - have a head injury or brain tumour; - have problems with your heart and circulation, especially slow heart rate, irregular heart beats, low blood volume or low blood pressure; - have moderate to severe liver or severe kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your body breaks down and eliminates the medicine; - have a history of medicine or alcoholabuse; - are regularly using a prescribed opioid medicine (e.g. codeine, fentanyl, hydromorphone,
Spanish: - tiene una lesión de cabeza o tumor cerebral - tiene problemas de corazón y de circulación, especialmente, frecuencia cardíaca lenta, latidos cardíacos irregulares, volumen sanguíneo bajo o presión arterial baja - tiene problemas en el hígado de moderados a graves o graves en el riñón, ya que estos órganos tienen un efecto en la forma en la que su organismo degrada y elimina el medicamento; - tiene antecedentes de abuso de medicamentos o de alcohol - está utilizando regularmente un medicamento opioide recetado (p. ej., codeína, fentanilo,
English: Zalviso sublingual tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Spanish: Zalviso comprimidos sublinguales contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: After single administration of a 15 micrograms sufentanil sublingual tablet, mean terminal phase halflives in the range of 6 to 10 hours have been observed.
Spanish: Tras una administración única de un comprimido sublingual de 15 microgramos de sufentanilo, se han observado semividas medias de eliminación comprendidas entre 6 y 10 horas.
English: Sufentanil is mainly metabolised in humans by the cytochrome P450-3A4 enzyme system (see section 4.5).
Spanish: En los seres humanos, el sufentanilo se metaboliza principalmente en el sistema enzimático del citocromo P450-3A4 (ver sección 4.5).
English: Interaction with cytochrome P450-3A4 enzyme
Spanish: Interacción con la enzima citocromo P450-3A4
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): allergic reactions, lack of interest or emotion, nervousness, sleepiness, abnormal sensation of the skin, problems coordinating muscle movements, muscle contractions, exaggeration of reflexes, vision disturbances, decreased heart rate, dry mouth, excessive sweating, rash, dry skin, chills, weakness.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): reacciones alérgicas, falta de interés o emoción, nerviosismo, somnolencia, sensación anormal de la piel, problemas para la coordinación de movimientos musculares, contracciones musculares, exageración de los reflejos, trastorno de la visión, disminución de la frecuencia cardíaca, boca seca, sudoración excesiva, erupción, piel seca, escalofríos y debilidad.
English: 52078 Aachen Germany
Spanish: 52078 Aachen Alemania
English: - Medicines for the treatment of depression known as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs).
Spanish: Medicamentos para el tratamiento de la depresión conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN).
English: Other CNS effects
Spanish: Otros efectos del SNC:
English: 40 sublingual tablets
Spanish: 40 comprimidos sublinguales
English: Each sublingual tablet contains 0.074 mg sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110).
Spanish: Cada comprimido sublingual contiene 0,074 mg de laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110).
English: Zalviso 15 micrograms sublingual tablets Sufentanil
Spanish: Zalviso 15 microgramos comprimidos sublinguales Sufentanilo
English: Zalviso sublingual tablets of 3 mm diameter are orange-coloured flat-faced tablets with rounded edges.
Spanish: Zalviso comprimidos sublinguales, de 3 mm de diámetro, son de color naranja, de caras planas, con bordes redondos.
English: Patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment should be monitored carefully for symptoms of sufentanil overdose (see section 4.9).
Spanish: Se debe supervisar cuidadosamente a los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave o con insuficiencia renal grave en búsqueda de síntomas de sobredosis de sufentanilo (ver sección 4.9).
English: Sufentanil acts as a full agonist in µ-opioid receptors.
Spanish: Sufentanilo actúa como un agonista puro de los receptores µ-opioides.
English: 800 sublingual tablets (20 cartridges of 40 sublingual tablets each).
Spanish: 800 comprimidos sublinguales (20 cartuchos de 40 comprimidos sublinguales cada uno).
English: Before you start using Zalviso, your doctor or nurse will show you how to use the Zalviso administration device.
Spanish: Toma de los comprimidos sublinguales con el dispositivo Antes de comenzar a tomar Zalviso, su médico o enfermero le mostrará cómo utilizar el dispositivo de administración Zalviso.
English: In the Phase III active-controlled trial, the magnitude of decrease in oxygen saturation was comparable between Zalviso and i.v.
Spanish: En el ensayo fase III comparativo con tratamiento activo, la magnitud de la disminución en la saturación de oxígeno fue similar entre el grupo tratado con Zalviso y el tratado con morfina intravenosa controlada por el paciente.
English: Patients were treated using the Zalviso dosing regimen of 15 micrograms sufentanil sublingually as needed with a minimum 20 minute lock-out interval over a period of 72 hours.
Spanish: Se trató a los pacientes con la posología de Zalviso de 15 microgramos de sufentanilo sublingual, según fuera necesario, con un intervalo de bloqueo entre dosis de 20 minutos, como mínimo, durante un periodo de 72 horas.
English: You should only drive and use machines if sufficient time as elapsed after your last dose of Zalviso.
Spanish: Solo debe conducir o utilizar máquinas si ha transcurrido un tiempo suficiente después de la última administración de Zalviso.
English: No special population studies were performed using Zalviso in the elderly.
Spanish: No se han realizado estudios de poblaciones especiales con el uso de Zalviso en pacientes de edad avanzada.
English: Zalviso should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment (see section 4.4).
Spanish: Zalviso se debe administrar con precaución a los pacientes con insuficiencia hepática grave o renal de moderada a grave (ver sección 4.4).
English: Only patients who are able to understand and follow the instructions to operate the administration device should use Zalviso.
Spanish: Solo deben utilizar Zalviso los pacientes capaces de entender y seguir las instrucciones de utilización del dispositivo de administración.
English: EXP see page 1 EXP see reverse
Spanish: Para EXP, ver reverso.
English: Zalviso 15 micrograms sublingual tablets
Spanish: Zalviso 15 microgramos comprimidos sublinguales
English: For sublingual use only.
Spanish: Solo para administración por vía sublingual.
English: EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
Spanish: EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno
English: Urinary retention
Spanish: Retención de orina
English: Sufentanil passes into breast milk and can cause side effects in the breast-fed child. Breastfeeding is not recommended when you take Zalviso.
Spanish: Sufentanilo pasa a la leche materna y puede ocasionar efectos adversos en el niño lactante.
English: Tell your doctor or nurse before treatment if you: - are suffering from any condition that affects your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath).
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si: - presenta algún trastorno que afecte a su respiración (como asma, sonido silbante que se produce al respirar (sibilancias) o dificultad para respirar).
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
English: No special population studies were performed using sufentanil sublingual tablets in hepatic and renal impaired patients.
Spanish: No se han realizado estudios en poblaciones especiales con el uso de comprimidos sublinguales de sufentanilo en pacientes con insuficiencia hepática y renal.
English: Sufentanil is primarily metabolised by the human cytochrome P450-3A4 enzyme.
Spanish: Sufentanilo se metaboliza principalmente mediante la enzima citocromo P450-3A4.
English: Concomitant use of Zalviso and sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances may result in sedation, respiratory depression, coma and death.
Spanish: El uso concomitante de Zalviso y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados puede ocasionar sedación, depresión respiratoria, coma o la muerte.
English: Zalviso is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain in adult patients.
Spanish: Zalviso está indicado para el tratamiento del dolor agudo posoperatorio de moderado a intenso en pacientes adultos.
English: Impaired hepatic or renal function
Spanish: Función hepática o renal alteradas
English: No special population studies were performed using sufentanil sublingual tablets in elderly patients.
Spanish: No se han realizado estudios en poblaciones especiales con el uso de comprimidos sublinguales de sufentanilo en pacientes de edad avanzada.
English: Lot see page 1 Lot see reverse
Spanish: Para Lot, ver página 1.
English: Heart rate increased Heart rate decreased*
Spanish: Disminución de la frecuencia cardíaca*
English: After a single dose, the median CST½ was 2.2 hours, increasing to a median value of 2.5 h after multiple dosing: the sublingual delivery route thus substantially extends the duration of action associated with intravenous sufentanil administration (CST½ of 0.14 hours).
Spanish: Tras una dosis única, la mediana de CST½ fue de 2,2 horas, y aumentó hasta una mediana de 2,5 h tras la administración de múltiples dosis.
English: Population pharmacokinetics
Spanish: Farmacocinética de poblaciones
English: The concomitant use of opioids with sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect.
Spanish: El uso concomitante de Zalviso con medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma o la muerte debido al efecto depresor aditivo del SNC.
English: The instructions for setting up the Zalviso administration device by a healthcare professional must be followed carefully.
Spanish: El profesional sanitario debe seguir cuidadosamente las instrucciones para montar el dispositivo de administración de Zalviso.
English: Primary pharmacodynamics effects
Spanish: Efectos farmacodinámicos primarios
English: Contains sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), contains sodium.
Spanish: Contiene laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110), contiene sodio.