FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Arsentrioxid i Arsenic trioxide Accord udskilles i mælken.
Croatian: Arsen u lijeku Arsenov trioksid Accord izlučuje se u majčino mlijeko.
Danish: Efter symptomerne er bedret, skal behandlingen genoptages med 50 % af den tidligere daglige dosis.
Croatian: Nakon oporavka, potrebno je nastaviti s liječenjem pri 50% prethodne dnevne doze.
Danish: QTforlængelse kan føre til en ventrikelarytmi af typen Torsade de pointes, hvilket kan få dødelig udgang.
Croatian: Produljenje QT intervala može uzrokovati ventrikularnu aritmiju tipa torsade de pointes, koja može biti smrtonosna.
Danish: Anvendelsesmåde og administrationsvej
Croatian: Način i put primjene
Danish: Hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL udviklede 35 ud af 74 patienter (47 %) leukocytose under induktionsbehandlingen (se pkt.
Croatian: U novodijagnosticiranih bolesnika s APL-om niskog do srednjeg rizika razvila se leukocitoza tijekom indukcijske terapije u 35 od 74 (47%)
Danish: Metabolisme og ernæring
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperglikemija
Danish: I et non-inferioritets fase 3-multicenterstudie, der sammenlignede all-trans-retinoinsyre (ATRA) plus kemoterapi med ATRA plus arsentrioxid hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL (studie APL0406; se også pkt.
Croatian: U multicentričnom ispitivanju neinferiornosti faze 3 u kojem je uspoređena primjena kombinacije sve-trans-retinoatne kiseline (ATRA) i kemoterapije s primjenom kombinacije ATRA-e i arsenovog trioksida u novodijagnosticiranih bolesnika s APL-om niskog do srednjeg rizika (ispitivanje APL0406;
Danish: Dog er arsentrioxid og andre uorganiske arsensammensætninger kendt som karcinogene for mennesker.
Croatian: Međutim, arsenov trioksid i drugi anorganski arsenovi spojevi imaju dokazano kancerogeno djelovanje na ljude.
Danish: skal der gennemføres korrigerende foranstaltninger, og QTc skal revurderes med serielle ekg'er, og der skal søges specialistrådgivning, hvis det er tilgængeligt, inden behandling med arsentrioxid overvejes.
Croatian: Za QTc intervale veće od 500 ms moraju se dovršiti korektivne mjere te ponovno ispitati QTc serijskim EKG-ovima te se, ako je dostupan, može potražiti savjet specijalista prije razmatranja liječenja arsenovim trioksidom.
Danish: Arsentrioxid skal indgives intravenøst dagligt i en dosis på 0,15 mg/kg/dag, indtil der opnås komplet remission.
Croatian: Arsenov trioksid mora se primjenjivati intravenski pri dozi od 0,15 mg/kg/dan, svaki dan, sve dok se ne postigne potpuna remisija.
Danish: Enkeltinstitutionsstudiet inkluderede 2 pædiatriske patienter (<18 år gamle), som begge opnåede CR. Multicenterstudietinkluderede 5 pædiatriske patienter (<18 år gamle), hvoraf 3 opnåede CR. Ingen børn under 5 år blev behandlet.
Croatian: Provedeno monocentrično ispitivanje uključivalo je 2 pedijatrijska bolesnika (mlađa od 18 godina), od kojih su oba postigla potpunu remisiju.
Danish: Da der ikke foreligger data for alle grupper med nedsat nyrefunktion, tilrådes forsigtighed ved brug af arsentrioxid hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: S obzirom da ni za jednu skupinu s oštećenjem bubrega nema dostupnih podataka, potreban je oprez kod primjene arsenovog trioksida u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Danish: Konsolidering
Croatian: Raspored konsolidacije
Danish: Hos nydiagnosticerede APL-patienter i behandling med arsentrioxid og ATRA blev RA-APL-syndromet observeret hos 19 %, herunder 5 alvorlige tilfælde.
Croatian: U bolesnika s novodijagnosticiranim APL-om liječenih arsenovim trioksidom i ATRA-om, sindrom diferencijacije APL-a primijećen je u njih 19% uključujući 5 teških slučajeva.
Danish: Yderligere information om QT-forlængende lægemidler kan ses i pkt.
Croatian: Dodatne informacije o lijekovima koji produljuju QT interval nalaze se u dijelu 4.4.
Danish: 4.4) kan føre til en ventrikulær arytmi af Torsade de pointes-typen, som kan være letal.
Croatian: Produljenje QT intervala može uzrokovati ventrikularnu aritmiju tipa torsade de pointes koja može biti smrtonosna.
Danish: (kreatininclearance mindre end 30 ml/min) var 40 % lavere sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Plazmatski klirens AsIII u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) bio je 40% niži u usporedbi s bolesnicima normalne bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Danish: Ved sidste opfølgning var 6 af 12 patienter i enkeltinstitutionsstudiet i live med en medianopfølgningstid på 28 måneder (område 25 til 29).
Croatian: bolesnika u monocentričnom ispitivanju s medijanom vremena kontrole od 28 mjeseci (raspon 25 do
Danish: Anvendelse af arsentrioxid hos patienter i dialyse er ikke undersøgt.
Croatian: Primjena arsenovog trioksida u bolesnika na dijalizi nije proučavana.
Danish: Alle parenterale opløsninger skal nøje efterses for partikler og misfarvning forud for indgivelsen.
Croatian: Sve parenteralne otopine treba prije primjene vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Danish: Multicenterstudie N med CR = 34
Croatian: Multicentrično ispitivanje N = 40
Danish: 15,6 % af nydiagnosticerede APLpatienter udviste QTc-forlængelse med arsentrioxid i kombination med ATRA (se pkt.
Croatian: Među bolesnicima s novodijagnosticiranim APL-om, njih 15,6% pokazalo je produljenje QTc intervala uz arsenov trioksid u kombinaciji s ATRA-om (vidjeti dio 4.8).
Danish: Tid til CR (median)
Croatian: Vrijeme do remisije koštane srži (medijan)
Danish: Ventrikulær takykardi
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija
Danish: Hos en patient blev induktionsbehandlingen seponeret på dag 3 på grund af en svær forlængelse af QTC-intervallet samt elektrolytanomalier.
Croatian: U jednog bolesnika indukcijsko je liječenje bilo prekinuto zbog jako produljenog QTc intervala i poremećaja elektrolita 3. dana.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - lungebetændelse, blodforgiftning - inflammation (betændelsesagtig tilstand) i lungerne som medfører smerter i brystet og åndenød,
Croatian: - crvenilo kože, natečeno lice, zamućeni vid Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - infekcija pluća, infekcija u krvi - upala pluća koja uzrokuje bol u prsima i nedostatak zraka, zatajenje srca
Danish: Arsentrioxid skal indgives intravenøst 5 dage om ugen i en dosis på 0,15 mg/kg/dag.
Croatian: Arsenov trioksid mora se primjenjivati intravenski pri dozi od 0,15 mg/kg/dan, 5 dana u tjednu.
Danish: • cisaprid (medicin som bruges til at lindre visse maveproblemer) Disse lægemidlers virkning på din hjerterytme kan forværres af Arsenic trioxide Accord.
Croatian: Učinak tih lijekova na Vaše otkucaje srca može se pogoršati uzimanjem lijeka Arsenov trioksid
Danish: - hvis du er allergisk over for arsentrioxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Arsenic trioxide Accord (angivet i punkt 6).
Croatian: Nemojte primiti lijek Arsenov trioksid Accord ako ste alergični na arsenov trioksid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: Forlængelse af QT-interval
Croatian: Produljenje QT intervala
Danish: Dosisudsættelse, -justering og -genoptagelse
Croatian: Odgoda doze, izmjena i ponovni početak terapije
Danish: Hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL udviklede 63,2 % grad 3 eller 4 levertoksicitet under induktions- eller konsolideringsbehandlingen med arsentrioxid i kombination med ATRA.
Croatian: Među novodijagnosticiranim bolesnicima s APL-om niskog do srednjeg rizika, njih 63,2% razvilo je hepatotoksične učinke 3. ili 4. stupnja tijekom indukcijskog ili konsolidacijskog liječenja arsenovim trioksidom u kombinaciji s ATRA-om.
Danish: Der er ikke udført studier hos gravide kvinder, der anvender arsentrioxid.
Croatian: Ispitivanja na trudnicama koje su uzimale arsenov trioksid nisu provedena.
Danish: En patient med recidiverende APL (som fik flere lægemidler samtidig, inklusive amphotericin B) fik asymptomatisk Torsade de pointes under induktionsterapi med arsentrioxid.
Croatian: Jedan je bolesnik (koji je primao više lijekova istodobno, uključujući i amfotericin B) imao asimptomatsku torsade de pointes tijekom indukcijske terapije arsenovim trioksidom za relaps APL-a.
Danish: Kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende sikker prævention under behandling med arsentrioxid.
Croatian: Žene reproduktivne dobi i muškarci moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja arsenovim trioksidom.
Danish: 7-32 mg (administreret som 0,15 mg/kg) er 49 l/time, og den renale clearance er 9 l/time.
Croatian: Ukupni klirens AsIII u rasponu pojedinačnih doza od 732 mg (primijenjenih kao 0,15 mg/kg) iznosi 49 l/h, a bubrežni klirens je 9 l/h.
Danish: Nydiagnosticerede og recidiverende/refraktære APL-patienter, som udvikler vedvarende leukocytose efter påbegyndt behandling, skal indgives hydroxyurea.
Croatian: a koji su razvili trajnu leukocitozu nakon započinjanja terapije potrebno je primijeniti hidroksiureju.
Danish: Arsentrioxid skal indgives under vejledning af en læge, som har erfaring i behandling af akut leukæmi, og de særlige monitoreringsprocedurer, der er beskrevet i pkt.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Arsenov trioksid mora se primijeniti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju akutnih leukemija te se mora pridržavati posebnih postupaka nadzora opisanih u dijelu 4.4.
Danish: Uåbnet hætteglas 2 år.
Croatian: Neotvorena bočica
Danish: Arsentrioxid skal indgives intravenøst over 1-2 timer.
Croatian: Arsenov trioksid mora se primjenjivati intravenski tijekom 1-2 sata.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija
Danish: Arsenic trioxide Accord er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Croatian: - Lijek Arsenov trioksid Accord koncentrat je za otopinu za infuziju.
Danish: Nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL) Induktionsbehandling
Croatian: Novodijagnosticirana akutna promijelocitna leukemija (APL) niskog do srednjeg rizika
Danish: De toksiske virkninger ophørte imidlertid med en midlertidig afbrydelse af enten arsentrioxid, ATRA eller begge (se pkt.
Croatian: Međutim, toksični su se učinci povukli pri privremenom prekidu liječenja bilo arsenovim trioksidom, lijekom ATRA ili obama lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Danish: Enkeltcenterstudie N=12 Multicenterstudie N=40
Croatian: Monocentrično ispitivanje N = 12
Danish: Hvis den tidligere toksicitet ikke forværres, skal arsentrioxid-behandlingen herefter genoptages med den fulde dosis.
Croatian: Nakon toga, u odsutnosti pogoršanja prethodne toksičnosti, potrebno je nastaviti liječenje arsenovim trioksidom u punoj dozi.
Danish: Arsenic trioxide Accord indeholder natrium
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord sadrži natrij
Danish: Det aktive stof i Arsenic trioxide Accord, arsentrioxid, er karcinogent hos mennesker.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Arsenov trioksid Accord, arsenov trioksid, kancerogen je za ljude.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Croatian: - napadaji, bolovi u zglobovima ili kostima, upala krvnih žila
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger Arsenic trioxide Accord - hvis du har nedsat nyrefunktion, - hvis du har leverproblemer.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Arsenov trioksid Accord, ako:
Danish: Mænd skal bruge sikker prævention under behandlingen med Arsenic trioxide Accord.
Croatian: Muškarci također moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Arsenov trioksid
Danish: 1 hætteglas med 10 ml indeholder 10 mg arsentrioxid.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 10 mg arsenovog trioksida.
Danish: Da der ikke foreligger data for alle grupper med nedsat leverfunktion, og da hepatotoksiske virkninger kan forekomme under behandlingen med arsentrioxid, tilrådes forsigtighed ved brug af arsentrioxid hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: S obzirom da ni za jednu skupinu s oštećenjem jetre nema dostupnih podataka, a hepatotoksični učinci se mogu pojaviti tijekom liječenja arsenovim trioksidom, potreban je oprez kod primjene arsenovog trioksida u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Danish: Efter anbrud Lægemidlet skal anvendes straks efter anbrud.
Croatian: Lijek se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Danish: - Din læge vil overvåge dit helbred under og efter behandlingen, da arsentrioxid, det aktive stof i Arsenic trioxide Accord, kan forårsage andre kræftformer.
Croatian: - Liječnik će možda nadzirati Vaše zdravlje tijekom i nakon liječenja, jer arsenov trioksid,
Danish: Vægtstigning Forhøjet gammaglutamyltransferase*
Croatian: Vrlo često hiperbilirubinemija porast kreatinina u krvi porast tjelesne težine porast gama-glutamiltransferaze*
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Danish: Du vil få en dosis 5 dage om ugen (efterfulgt af en pause på 2 dage) i 5 uger.
Croatian: (nakon čega slijedi 2 dana pauze), tijekom 5 tjedana.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding eller anbrud af lægemidlet, se pkt.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja ili prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Danish: De toksiske virkninger bedredes imidlertid med en midlertidig afbrydelse af enten arsentrioxid, ATRA eller begge.
Croatian: Međutim, toksični učinci povukli su se pri privremenom prekidu liječenja arsenovim trioksidom, lijekom ATRA ili obama lijekovima.
Danish: Enkeltcenter-pilotstudie N med CR = 11
Croatian: Monocentrično pilot ispitivanje Bolesnici s potpunom remisijom = 11
Danish: Meget almindelig: (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) - træthed (mathed), smerter, feber, hovedpine - kvalme, opkastning, diarré, - svimmelhed, muskelsmerter, følelsesløshed eller snurrende fornemmelser i huden, - udslæt eller kløe, - øget blodsukker, ødemer (hævelse som følge af væskeophobning), - kortåndethed, hurtig hjerterytme (puls), unormalt hjertediagram (ekg), - nedsat indhold af kalium eller magnesium i blodet, unormale prøver for leverfunktion inklusive forhøjet indhold af bilirubin eller gammaglutamyltransferase i blodet.
Croatian: - umor (klonulost), bol, vrućica, glavobolja - mučnina, povraćanje, proljev - omaglica, bolovi u mišićima, obamrlost ili trnci - osip ili svrbež, povećana razina šećera u krvi, oticanje (oteklina zbog viška tekućine) - nedostatak zraka, ubrzani srčani otkucaji, poremećeni EKG nalaz srca
Danish: Meget almindelig Almindelig
Croatian: Vrlo često omaglica
Danish: 2-års hændelsesfri overlevelse (EFS)
Croatian: event-free survival, EFS)
Danish: Sløret syn
Croatian: Poremećaji oka zamućeni vid
Danish: Leukocytose optrådte hos 50 % af patienter med recidiverende/refraktær APL vurderet ud fra en hæmatologisk bedømmelse.
Croatian: Leukocitoza se pojavila u 50% bolesnika s APL-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje,
Danish: Blødning fra lungealveole
Croatian: Krvožilni poremećaji vaskulitis hipotenzija
Danish: 08039 Barcelona, Spanien
Croatian: 08039 Barcelona, Španjolska BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Danish: Der er ikke gennemført nogen formelle karcinogenitetsstudier af arsentrioxid ved intravenøs indgift.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kancerogenosti s arsenovim trioksidom.
Danish: Patienter med signifikant arytmi, ekg-anomali (medfødt langt QT-syndrom, tidligere eller aktuel signifikant ventrikulær eller atrial takyarytmi, klinisk signifikant bradykardi i hvile (<50 slag/minut), QTc > 450 msek.
Croatian: Iz ovog su ispitivanja bili isključeni bolesnici sa značajnim aritmijama, odstupanjima u EKG-u (kongenitalnim sindromom produljenog QT intervala, anamnezom ili prisutnošću značajnih ventrikularnih ili atrijskih tahiaritmija, klinički značajnom bradikardijom u mirovanju (< 50 otkucaja srca u minuti), QTc > 450 ms na probirnom EKG-u, blokom desne grane i prednjim lijevim hemiblokom, bifascikularnim blokom) ili neuropatijom.
Danish: APL = akut promyelocyt-leukæmi, ATRA = all-trans-retinoinsyre
Croatian: APL = akutna promijelocitna leukemija; ATRA = sve-trans-retinoatna kiselina APL u fazi relapsa/refraktoran na liječenje
Danish: • visse typer medicin til behandling af allergier, f.eks. høfeber (antihistaminer, f.eks.
Croatian: • neke vrste lijekova za liječenje bakterijskih infekcija (primjerice, eritromicin i sparfloksacin) • neke lijekove za liječenje alergija poput peludne groznice, zvani antihistaminici (primjerice terfenadin i astemizol)
Danish: Infusionsvæsken må ikke anvendes, hvis den indeholder fremmede partikler.
Croatian: Nemojte koristiti otopinu ako su u njoj prisutne strane čestice.
Danish: I kliniske studier forekom der lægemiddelrelaterede bivirkninger af CTC grad 3 og 4 hos 37 % af patienterne med recidiverende/refraktær APL.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Povezane nuspojave CTC stupnja 3 ili 4 pojavile su se u 37% ispitanika s APL-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) synes at være lineær i hele dosisintervallet efter enkeltdosis fra 7 til 32 mg (indgivet som 0,15 mg/kg).
Croatian: U ukupnom rasponu pojedinačne doze od 7 do 32 mg (primijenjena kao 0,15 mg/kg), sistemska izloženost (AUC) čini se linearnom.
Danish: I multicenterstudiet var 27 af 40 patienter i live med en middelopfølgningstid på 16 måneder (område 9 til 25).
Croatian: U monocentričnom ispitivanju preživjelo je 27 od 40 bolesnika s medijanom vremena kontrole od
Danish: Leukocyt-aktiveringssyndrom (APL-differentieringssyndrom) 27 % af patienter med recidiverende/refraktær APL, behandlet med arsentrioxid, har oplevet symptomer svarende til et syndrom, der kaldes retinoinsyre-APL (RA-APL) eller APLdifferentieringssyndrom, kendetegnet ved feber, dyspnø, øget vægt, lungeinfiltrater og pleura- eller perikardie-effusioner, med eller uden leukocytose.
Croatian: Sindrom aktivacije leukocita (sindrom diferencijacije APL-a) U 27% bolesnika s APL-om koji je u fazi relapsa/refraktoran na liječenje i koji su liječeni arsenovim trioksidom pojavili su se simptomi slični sindromu zvanom sindrom retinoatne kiseline u akutnoj promijelocitnoj leukemiji (RA-APL) ili sindrom diferencijacije APL-a, koji karakteriziraju vrućica,
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 1 mg arsentrioxid.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg arsenovog trioksida.
Danish: Den kliniske konsekvens af dette er ukendt, men der sås ikke øget toksicitet.
Croatian: Sistemska izloženost MMAV i DMAV veća je kod bolesnika s oštećenjem bubrega; kliničke posljedice ovog nisu poznate, ali nije primijećena povećana toksičnost.
Danish: på dag 1 til 5 og igen ATRA 45 mg/m2 dagligt i 15 dage, og endelig en enkeltdosis idarubicin på 12 mg/m2 og ATRA 45 mg/m2 dagligt i 15 dage.
Croatian: Tijekom konsolidacije bolesnici su primali idarubicin u dozi od 5 mg/m2 tijekom 1.- 4. dana i ATRA-u u dozi od 45 mg/m2 dnevno tijekom 15 dana, potom u venu mitoksantron u dozi od 10 mg/m2 tijekom 1.5. dana i ATRA-u ponovno u dozi od 45 mg/m2 dnevno tijekom 15 dana i konačno jednu dozu idarubicina od 12 mg/m2 i ATRA-e od 45 mg/m2 dnevno tijekom 15 dana.
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger af arsentrioxid hos ammede spædbørn, skal amningen ophøre forud for og under behandlingen.
Croatian: Prije i tijekom primjene arsenovog trioksida mora se prekinuti dojenje zbog mogućnosti nastanka ozbiljnih nuspojava u dojenčadi.
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsstudier med arsentrioxid.
Croatian: S arsenovim trioksidom nisu provedena ispitivanja plodnosti.
Danish: Ikke kendt* *I CALGB-studiet C9710 blev der rapporteret 2 tilfælde af CGT-forhøjelse, grad ≥3 blandt de 200 patienter, som fik arsentrioxid konsolideringscyklusser (cyklus 1 og cyklus 2), versus ingen i kontrolgruppen.
Croatian: *U ispitivanju CALGB C9710, 2 slučaja stupnja ≥ 3 povećane GGT prijavljena su između 200
Danish: Risikoen for Torsade de pointes er relateret til sværhedsgraden af QT-forlængelsen, samtidig indgift af QT-forlængende lægemidler, Torsade de pointes i anamnesen, allerede eksisterende QT-intervalforlængelse, kongestiv hjertestop, indgift af kaliumsænkende diuretika, eller andre konditioner, som resulterer i hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
Croatian: Rizik od torsade de pointes povezan je sa stupnjem produljenja QT intervala, istodobnom primjenom lijekova koji produljuju QT interval, anamnezom torsade de pointes, postojećim prethodnim produljenjem QT
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning arsentrioxid
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Arsenov trioksid Accord 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju arsenov trioksid
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Danish: Cytotoksisk
Croatian: Citotoksično
Danish: 1 hætteglas indeholder 10 mg arsentrioxid.
Croatian: Jedna bočica sadrži 10 mg arsenovog trioksida.
Danish: 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 1 mg arsentrioxid.
Croatian: Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1 mg arsenovog trioksida.
Danish: Behandling med arsentrioxid skal altid afbrydes før behandlingens planlagte afslutning, hvis der observeres hepatotoksicitet af grad 3 eller derover iht.
Croatian: Liječenje arsenovim trioksidom mora se prekinuti prije planiranog kraja terapije u bilo kojem trenutku ako se primijeti hepatotoksičnost 3. stupnja ili veća prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti američkog Nacionalnog instituta za rak.
Danish: Bilag A
Croatian: Prilog A
Danish: 1 Efter blanding indeholder hver dosis (2 ml) kondrogent inducerede equine allogene perifert blod-deriverede mesenkymale stamceller 1,4-2,5 x 106 celler.
Croatian: 1 Nakon miješanja, svaka doza (2 ml) sadrži hondrogeno inducirane, alogenične mezenhimske matične stanice izvedene iz periferne krvi konja (1,42,5 x 106).
Danish: Nul dage
Croatian: Nula dana
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningss tørrelse
Croatian: Put primjene Pakiranje Sadržaj
Danish: Suspension (stamceller): 1 ml
Croatian: Suspenzija (matične stanice): 1 ml
Danish: EUnummer
Croatian: Karencija
Danish: Heste Intraartikulær brug
Croatian: Intraartikularna primjena
Danish: Suspension (plasma): hætteglas (plastik).
Croatian: Suspenzija (plazma): bočica (plastična).
Danish: Suspension (stamceller): hætteglas (plastik).
Croatian: Suspenzija (matične stanice): bočica (plastična).
Danish: Suspension (plasma): 1 ml hætteglas med stamcelles uspension hætteglas med plasmasus pension
Croatian: 1 bočica sa suspenzijo m matičnih stanica + 1 bočica sa suspenzijo m plazme
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrear ter, som lægemi dlet er beregn et til
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Danish: Forbedringen af haltheden blev anset for at være relevant, og de positive virkninger varede i en periode på et år.
Croatian: Smanjenje hromosti smatralo se relevantnim, a pozitivni učinci trajali su godinu dana.
Danish: Yderligere information om Arti-Cell Forte findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o VMP-u Arti-Cell Forte nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.:
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i juni 2018.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 6. 2018.
Danish: Bivirkningerne blev observeret i den første uge efter lægemidlets anvendelse.
Croatian: Nuspojave su zabilježene u prvom tjednu nakon primjene VMP-a.
Danish: Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?
Croatian: Koje je razdoblje karencije u životinja koje se upotrebljavaju za proizvodnju hrane?