FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP examinó a fondo todos los datos técnicos y clínicos disponibles sobre PROCOMVAX.
Portuguese: O CHMP analisou detalhadamente todos os dados técnicos e clínicos disponíveis sobre o PROCOMVAX.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización de PROCOMVAX de conformidad con el apartado 2 del artículo 5 del Reglamento (CE) nº. 726/2004.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado do PROCOMVAX em conformidade com o nº 2 do artigo 5º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Spanish: Las cuestiones relativas a la eficacia clínica fueron examinadas junto con el TAC en la reunión del Grupo de Trabajo "Vacunas" (VWP) en febrero de 2006, mientras que las cuestiones relativas a la calidad se examinaron en la reunión del BWP en febrero de 2006.
Portuguese: As questões clínicas foram discutidas com o titular da AIM no decorrer de reunião do Grupo de Trabalho de Vacinas (VWP) em sessão de Fevereiro de 2006, enquanto as questões de qualidade foram debatidas na reunião de Fevereiro de 2006 do BWP.
Spanish: El 13 de febrero de 2006, la Comisión Europea (CE) inició un procedimiento con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) nº. 726/2004, después de que el CHMP manifestara su preocupación por la baja inmunogenicidad del componente HepB de PROCOMVAX.
Portuguese: Em 13 de Fevereiro de 2006, a Comissão Europeia (CE) iniciou o procedimento previsto no artigo 20º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, após o CHMP ter expressado preocupação relativamente à baixa imunogenicidade do componente de HepB do PROCOMVAX.
Spanish: El CHMP aprobó la nueva información sobre el producto y decidió finalizar el procedimiento iniciado de conformidad con el artículo 20 sin adoptar ninguna otra medida reguladora.
Portuguese: O CHMP aprovou as novas informações do produto e acordou em dar por concluído o procedimento nos termos do artigo 20º, sem qualquer acção regulamentar adicional.
Spanish: Considerando que el CHMP concluyó que la información sobre el producto de PROCOMVAX debe modificarse para mantener el uso clínico seguro y eficaz por las siguientes razones:
Portuguese: É parecer do CHMP que a informação de produto do PROCOMVAX deve ser alterada de modo a garantir uma utilização clínica segura e eficaz, pelos seguintes motivos:
Spanish: Los RCP y los prospectos modificados contienen información actualizada sobre el mejor uso del producto, considerando los últimos datos clínicos.
Portuguese: Os RCM e os FIs fornecem informação actualizadas sobre a melhor utilização do produto, de acordo com os dados clínicos mais recentes.
Spanish: A pesar de ello, el nuevo modelo propuesto tendrá únicamente valor predictivo si es plenamente validado y si demuestra ser capaz de discriminar entre los lotes de PROCOMVAX que han provocado una respuesta inmune elevada o reducida en los estudios clínicos.
Portuguese: No entanto, o novo modelo proposto terá apenas um valor predictivo após a sua completa validação e depois de ter demonstrado ser capaz de discriminar entre lotes de PROCOMVAX que mostrem uma resposta imunológica elevada vs. reduzida durante ensaios clínicos.
Spanish: El TAC ha desarrollado un proceso de fabricación mejorado para aumentar la inmunogenicidad.
Portuguese: O titular da AIM desenvolveu um processo de fabrico optimizado, visando o aumento da imunogenicidade.
Spanish: Pero teniendo en cuenta que hasta ahora no se ha comunicado un aumento del número de casos nuevos de hepatitis B después de la vacunación con PROCOMVAX y que la Unión Europea es una región poco endémica, el CHMP no ha podido identificar ningún riesgo inmediato para la seguridad.
Portuguese: Dado que não existem actualmente relatos de um aumento do número de casos de aparecimento de hepatite B após a vacinação com o PROCOMVAX, e considerando que a UE é uma região de baixa endemicidade, o CHMP não pôde identificar qualquer sinal imediato relativamente à segurança.
Spanish: Tras considerar todas las cuestiones planteadas, entre ellas los plazos de tiempo exigidos para explorar a fondo todas las cuestiones relacionadas con la inmunogenicidad reducida del componente HepB después de la vacunación con PROCOMVAX, y tras examinar los datos presentados por el TAC, el CHMP concluyó que la autorización de comercialización para PROCOMVAX debía modificarse de conformidad con el apartado 1 del artículo 5 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Portuguese: Considerando todas as questões levantadas, incluindo os prazos necessários para analisar na íntegra todas as questões relacionadas com uma reduzida imunogenicidade da HepB após a vacinação com o PROCOMVAX e após a avaliação dos dados fornecidos pelo titular da AIM, o CHMP concluiu que a AIM do PROCOMVAX deve ser alterada de acordo com o nº 1 do artigo 5º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Spanish: El CHMP consideró además los compromisos asumidos por el TAC en respuesta a la petición del CHMP de vigilar estrechamente la eficacia de PROCOMVAX de ahora en adelante en una amplia serie de estudios clínicos adecuados que abarquen todas la categorías de edad y de riesgo.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente os compromissos assumidos pelo titular da AIM em resposta às solicitações do CHMP, no sentido de, a partir de agora, controlar meticulosamente o desempenho do PROCOMVAX, num amplo conjunto de ensaios clínicos adequados, incluindo todas as categorias etárias e de risco.
Spanish: El CHMP reconoció que se desconocía la relevancia clínica de los resultados y la memoria inmunológica en general y concluyó que esas cuestiones tenían que examinarse en profundidad antes de decidir sobre la adopción de medidas reguladoras.
Portuguese: O CHMP debateu a actual falta de conhecimentos sobre o significado clínico das conclusões e da memória imunológica em geral e concordou que estas questões deveriam ser cuidadosamente analisadas antes de se decidir sobre qualquer acção regulamentar.
Spanish: Aunque sigue sin conocerse la verdadera causa de la baja inmunogenicidad observada en los últimos 5 años, algunas de las pruebas aportadas indican que el proceso de fabricación parece estar ahora mejor controlado.
Portuguese: Embora a causa original da redução da imunogenicidade durante os últimos 5 anos não tenha ainda sido estabelecida, surgiram provas de que o processo de fabrico é actualmente mais bem controlado.
Spanish: El CHMP acordó con el TAC modificar la información sobre el producto para todas las presentaciones de HVAXPRO, reflejando las recomendaciones y sugerencias hechas durante el procedimiento.
Portuguese: O CHMP acordou com o titular da AIM relativamente à revisão da informação do produto em todas as apresentações do PROCOMVAX, de modo a reflectir estas recomendações e sugestões efectuadas durante o procedimento.
Spanish: • el CHMP concluyó que la baja inmunogenicidad del componente HepB liberado por el TAC parece deberse a la variabilidad en el proceso de producción de ese componente y, tras un examen en profundidad del proceso de fabricación, el TAC ha identificado el proceso actual de adyuvantación como la posible causa de la inmunogenicidad reducida del componente HepB de la vacuna;
Portuguese: • O CHMP identificou que a menor imunogenicidade do componente de HepB fabricado pelo titular da AIM parece dever-se a uma variabilidade presente no processo de produção deste componente e que, após uma análise detalhada do processo de fabrico, o titular da AIM identificou o processo actual de inclusão do adjuvante como sendo a potencial causa original da menor imunogenicidade do componente de HepB da vacina.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC la realización de estudios en neonatos, niños de corta edad, adultos mayores, pacientes sometidos a diálisis renal, estudios de determinación del intervalo de dosis y un estudio de dosis de recuerdo con la formulación actual y el producto fabricado con el proceso mejorado para seguir garantizando que la vacuna consigue un nivel suficiente de protección a largo plazo frente a la hepatitis B.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM a realização de estudos sobre recém-nascidos, bebés, adultos mais velhos, doentes submetidos a diálise renal, intervalo de doses, bem como estudos sobre doses de reforço com a formulação actual e o produto obtido com o processo optimizado, a fim de obter mais garantias de que a vacina providencia um nível suficiente de protecção a longo prazo contra o vírus da hepatite B.
Spanish: En espera del resultado de estos estudios, el TAC se comprometió a modificar la sección 5.1 del RCP con objeto de actualizar esta sección mediante los últimos resultados proporcionados por los estudios clínicos en relación con las respuestas contra el Haemophilus influenzae en indivíduos vacunados o no previamente con la vacuna contra la Hepatitis B, así como las respuestas contra el tétanos.
Portuguese: Enquanto se aguarda o resultado dos estudos, o TAIM comprometeu-se a alterar a secção 5.1 do RCM, por forma a actualizá-la com base nos resultados mais recentes dos estudos clínicos relativos às respostas anti-hepatite B em indivíduos previamente vacinados e não vacinados contra a hepatite B, bem como às respostas anti-PRP.
Spanish: Además de los datos sobre inmunogenicidad obtenidos en los últimos 5 años en los estudios clínicos realizados con HBVAXPRO y PROCOMVAX, la eficacia de estas vacunas viene avalada por el resultado del seguimiento de los casos de hepatitis B en los Estados Unidos y Nueva Zelanda y por un análisis de tendencias en el número de fracasos de la vacuna notificados a la base de datos de seguridad del TAC.
Portuguese: Para além dos dados de imunogenicidade gerados nos últimos 5 anos a partir de ensaios clínicos com o HBVAXPRO e o PROCOMVAX, o desempenho aceitável destas vacinas baseia-se em conclusões retiradas da vigilância de casos de hepatite B nos Estados Unidos e na Nova Zelândia, bem como de uma análise sobre a tendência da falência de vacinas comunicada à base de dados de segurança do titular da AIM.
Spanish: Estas sustancias no infecciosas protegen a los niños contra la enfermedad invasiva originada por el Haemophilus influenzae tipo b (infección de tejidos cerebrales y de la médula espinal, infección sanguínea, etc.), causada por la bacteria Haemophilus influenzae tipo B (Hib) y contra la infección hepática causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B, al estimular una respuesta inmunitaria (actividad inmunogénica) contra estas infecciones.
Portuguese: Estas substâncias não infecciosas protegem as crianças contra a doença invasiva provocada pelo vírus Haemophilus influenza do tipo b (infecção dos tecidos do cérebro e medula espinal, infecção do sangue, etc.) e contra a infecção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B através da estimulação de uma resposta imunitária (actividade imunogénica) contra essas infecções.
Spanish: La indicación para la que ha sido aprobado Procomvax es la vacunación contra la enfermedad invasiva causada por el Haemophilus influenzae tipo b y contra la infección causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B en niños de 6 semanas a 15 meses de edad.
Portuguese: A indicação aprovada do Procomvax é a vacinação contra doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenzae do tipo b e contra a infecção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B, em lactentes com idade compreendida entre as 6 semanas e os 15 meses.
Spanish: • el CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo de PROCOMVAX en cuanto a la protección frente al virus de la hepatitis B, causada por todos los subtipos conocidos en todos los grupos de edad considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B, sigue siendo favorable;
Portuguese: • O CHMP considerou que permanece favorável a relação risco/benefício do PROCOMVAX relativamente à protecção contra a infecção contra vírus da hepatite B provocada por todos os subtipos conhecidos, em todos os grupos etários considerados em situação de risco de exposição
Spanish: Los principios activos de Procomvax son el fosfato de poliribosilribitol (PRP) purificado a partir de Haemophilus influenzae unido covalentemente a un complejo proteico de la membrana externa (OMPC) de Neisseria meningitidis y antígeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs) procedente de cultivos de levaduras recombinantes.
Portuguese: As substâncias activas de Procomvax são o fosfato de poliribosilribitol (PRP) purificado de Haemophilus influenza quimicamente conjugado com o complexo proteico da membrana exterior (OMPC) da Neisseria meningitidis, e o antigénio de superfície da hepatite B (AgHBs) do vírus da hepatite B, derivado de uma estirpe recombinante da levedura.
Spanish: Los resultados provisionales de un estudio clínico con lotes de vacuna antihepatitis B recombinante fabricados con "el proceso mejorado" confirman que la inmunogenicidad de la vacuna PROCOMVAX ha retornado a niveles históricamente normales y que se observa una tendencia gradual hacia medias geométricas más altas de los títulos con la vacuna PROCOMVAX fabricada con el proceso modificado.
Portuguese: Os resultados interimos de um ensaio clínico realizado com os lotes de hepatite B recombinante com ‘processo optimizado' confirmam que a imunogenicidade da vacina PROCOMVAX actual está ao nível do padrão histórico, fornecendo evidência de uma tendência consistente com as médias geométricas dos títulos (MGT) mais elevadas com o PROCOMVAX produzido com o processo alterado.
Spanish: En vista de la ausencia de herramientas analíticas para predecir la inmunogenicidad en el ser humano, se consideró la necesidad de realizar análisis periódicos de lotes de la vacuna antihepatitis B recombinante en los ensayos clínicos, para asegurar en todos los casos una elevada inmunogenicidad de la vacuna PROCOMVAX obtenida con el nuevo proceso actualizado/mejorado.
Portuguese: Tendo em conta a falta de ferramentas analíticas para prever a imunogenicidade no ser humano, considerou-se a necessidade de testar regularmente os lotes de HepB recombinante em ensaios clínicos, a fim de garantir uma imunogenicidade consistentemente elevada do PROCOMVAX produzido em particular de acordo com o novo processo optimizado/melhorado.
Spanish: Se pidió al CHMP que emitiera un dictamen con la recomendación de mantener, modificar, suspender o retirar la autorización de comercialización para PROCOMVAX en el contexto de un procedimiento iniciado con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) nº. 726/2004.
Portuguese: No âmbito deste procedimento, foi solicitado ao CHMP a emissão de um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou retirada da autorização de introdução no mercado do PROCOMVAX.
Spanish: DICTAMEN DEL COMITÉ DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS SOBRE UNA MODIFICACIÓN A LA CONCESIÓN DE UNA AUTORIZACIÓN DE PROCOMVAX PRESENTADA POR LA EMEA
Portuguese: CONCLUSÕES E FUNDAMENTOS CIENTÍFICOS APRESENTADOS PELA EMEA PARA A ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DO PROCOMVAX
Spanish: - si sufre problemas renales graves.
Portuguese: se sofrer de problemas renais graves.
Spanish: De esta manera Procoralan ayuda a controlar y a reducir el número de ataques de angina.
Portuguese: Deste modo, Procoralan ajuda a controlar e reduzir o número de ataques de angina.
Spanish: Qué es Procoralan y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Procoralan e para que é utilizado
Spanish: Niños Procoralan no está dirigido al uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: Crianças Procoralan não é indicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.
Spanish: Toma de Procoralan con alimentos y bebidas Evite el zumo de pomelo durante el tratamiento con Procoralan.
Portuguese: Procoralan com alimentos e bebidas Evite o sumo de toranja durante o tratamento com Procoralan.
Spanish: Si está embarazada y ha tomado Procoralan, consulte a su médico.
Portuguese: Se estiver grávida e tiver tomado Procoralan, fale com o seu médico.
Spanish: Procoralan contiene lactosa
Portuguese: Procoralan contém lactose.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Procoralan, tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Procoralan, tome a próxima dose à hora habitual.
Spanish: Si reúne alguna de estas condiciones, consulte inmediatamente a su médico antes o durante el tratamiento con Procoralan.
Portuguese: Se qualquer destas situações se aplicar a si, fale imediatamente com o seu médico antes ou durante o tratamento com Procoralan.
Spanish: El calendario impreso en el blister que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuando tomó un comprimido de Procoralan por última vez.
Portuguese: O calendário impresso na placa que contém os comprimidos ajuda-o a lembrar-se de quando tomou o último comprimido de Procoralan.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: Qué es Procoralan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Procoralan Cómo tomar Procoralan
Portuguese: O que é Procoralan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Procoralan Como tomar Procoralan
Spanish: Hasta la fecha, no existe evidencia de un efecto tóxico de la ivabradina sobre la retina, pero los efectos a largo plazo sobre la función retiniana del tratamiento con ivabradina durante más de un año no se conocen actualmente.
Portuguese: Até à data, não existe evidência de efeito tóxico da ivabradina na retina, mas os efeitos a longo prazo do tratamento com ivabradina para além de um ano na função retiniana não são de momento conhecidos.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ivabradina en niños menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de ivabradina em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Spanish: Si toma más Procoralan del que debe
Portuguese: Se tomar mais Procoralan do que deveria:
Spanish: Procoralan puede causar fenómenos visuales luminosos pasajeros (una luminosidad pasajera en el campo de visión, ver "Posibles efectos adversos").
Portuguese: Procoralan pode causar temporariamente fenómenos visuais luminosos (luminosidade transitória no campo visual, ver "Efeitos secundários possíveis").
Spanish: 92284 Suresnes cedex - Francia
Portuguese: 92284 Suresnes cedex - França
Spanish: Hable con su médico si está en período de lactancia o tiene intención de comenzar la lactancia, ya que se debe interrumpir la lactancia si está tomando Procoralan.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar, uma vez que a amamentação deve ser descontinuada se estiver a tomar Procoralan.
Spanish: muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida usando a seguinte convenção: muito frequentes: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas frequentes: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas pouco frequentes: pode afetar até 1 em cada 100 pessoas raros: pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas muito raros: pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa monohidratada.
Portuguese: Contém lactose monohidratada.
Spanish: Una dosis excesiva de Procoralan puede hacerle sentirse cansado o con dificultad para respirar debido a que su corazón va demasiado despacio.
Portuguese: Uma dose elevada de Procoralan pode provocar-lhe falta de ar ou cansaço porque o seu coração bate menos.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Procoralan en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la angina de pecho.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Procoralan em todos os sub-grupos da população pediátrica no tratamento da angina de peito.
Spanish: Procoralan actúa fundamentalmente reduciendo el ritmo cardíaco en algunos latidos por minuto.
Portuguese: Procoralan atua principalmente reduzindo a frequência cardíaca (ritmo do coração) em alguns batimentos por minuto.
Spanish: Se recomienda que la decisión de iniciar o reajustar el tratamiento se tome disponiendo de mediciones consecutivas de la frecuencia cardiaca, electrocardiograma o monitorización ambulatoria durante 24 horas.
Portuguese: Recomenda-se que a decisão de iniciar ou ajustar o tratamento se baseie numa série de medições de frequência cardíaca, electrocardiograma (ECG) ou monitorização ambulatória de 24 horas.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE PROCORALAN 5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE procoralan 5 mg
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Procoralan
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Procoralan
Spanish: Los comprimidos se presentan en envases calendario (blisters de Aluminio/PVC) de 14, 28, 56, 84, 98, 100 ó 112 comprimidos.
Portuguese: Os comprimidos de Procoralan estão disponíveis em embalagens calendário (Alumínio/PVC blister) com 14, 28, 56, 84, 98, 100 ou 112 comprimidos.
Spanish: Cómo tomar Procoralan
Portuguese: Como tomar Procoralan
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Procoralan en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Procoralan em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento da insuficiência cardíaca crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: - Medicamentos no cardiovasculares que prolongan el intervalo QT (ej. pimozida, ziprasidona,
Portuguese: Medicamentos não cardiovasculares que prolongam o intervalo QT (por ex. pimozida, ziprasidona,
Spanish: No tome Procoralan si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada (ver "No tome Procoralan").
Portuguese: Não tome Procoralan se estiver grávida ou estiver a planear engravidar (ver "Não tome Procoralan").
Spanish: Procoralan se debe tomar con el desayuno y la cena.
Portuguese: Procoralan deve ser tomado durante as refeições.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE PROCORALAN 7,5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE procoralan 7,5 mg
Spanish: Si está siendo tratado para la insuficiencia cardíaca crónica La dosis normal inicial recomendada es un comprimido de Procoralan 5 mg dos veces al día aumentándose si fuera necesario a un comprimido de Procoralan 7,5 mg dos veces al día.
Portuguese: Se está a ser tratado para a insuficiência cardíaca crónica A dose inicial habitualmente recomendada é um comprimido de Procoralan 5 mg duas vezes por dia aumentando se necessário para um comprimido de Procoralan 7,5 mg duas vezes por dia.
Spanish: Tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable
Portuguese: Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável
Spanish: Uso en pacientes con bloqueo A-V de 2º grado Ivabradina no está recomendada en pacientes con bloqueo A-V de 2º grado.
Portuguese: Utilização em doentes com bloqueio AV de 2º grau A ivabradina não é recomendada em doentes com bloqueio AV de 2º grau.