FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et indberettet tilfælde hos en patient, der blev behandlet med Odomzo 800 mg i et ikke-hovedforsøg blev dog bekræftet.
Norwegian Bokmål: I en ikke-pivotal studie ble det imidlertid rapportert om ett bekreftet tilfelle hos én pasient behandlet med Odomzo 800 mg.
Danish: • medicin, som fx ritonavir, saquinavir eller zidovudin mod AIDS eller HIV
Norwegian Bokmål: • legemidler som ritonavir, sakinavir eller zidovudin, som brukes til å behandle AIDS eller HIV
Danish: Odomzo 200 mg kapsler er lyserøde og uigennemsigtige.
Norwegian Bokmål: Hvordan Odomzo ser ut og innholdet i pakningen Odomzo 200 mg kapsler er rosa og ugjennomsiktige.
Danish: Sådan virker Odomzo
Norwegian Bokmål: Hvordan Odomzo virker
Danish: • Information til patienter om den teratogene risiko forbundet med Odomzo og nødvendigheden af at undgå eksponering af fosteret
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjon vedrørende den teratogene risikoen forbundet med Odomzo og behovet for å unngå føtal eksponering
Danish: Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende:
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller apoteket umiddelbart dersom du merker noe av det følgende:
Danish: Abnorm hårvækst
Norwegian Bokmål: Unormal hårvekst
Danish: Mandlige patienter skal altid anvende kondom (så vidt muligt med sæddræbende creme), selv efter vasektomi, når de har samleje med en kvindelig partner, så længe de tager Odomzo og i 6 måneder efter endt behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter, selv de som har gjennomgått vasektomi, må alltid bruke kondom (med sæddrepende midler, hvis tilgjengelig) når de har sex med en kvinnelig partner mens de tar Odomzo og i 6 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Danish: Når dosisafbrydelse er nødvendigt, skal det overvejes at genoptage Odomzo-behandlingen ved den samme dosis efter forbedring af bivirkningen til ≤ grad 1.
Norwegian Bokmål: Dersom doseavbrudd er nødvendig skal det, etter opphør av bivirkninger ved ≤ grad 1, vurderes å fortsette med Odomzo ved samme dose.
Danish: • medicin, som fx methotrexat, mitoxantron, irinotecan eller topotecan mod visse typer af kræft eller mod andre sygdomme som leddegigt (rheumatoid arthritis) og psoriasis
Norwegian Bokmål: • legemidler som metotreksat, mitoksantron, irinotekan eller topotekan, som brukes til å behandle visse typer kreft eller andre sykdommer, slik som alvorlige leddproblemer (revmatoid artritt) og psoriasis
Danish: 93,4 % af den administrerede dosis genfindes i fæces og 1,95 % i urinen.
Norwegian Bokmål: Sonidegib og dets metabolitter elimineres primært via leveren med 93,4 % av den administrerte dosen gjenfunnet i feces og 1,95 % gjenfunnet i urin.
Danish: • Monitorér muskelsymptomer for ændringer indtil bedring til baseline.
Norwegian Bokmål: • Overvåk muskelsymptomer for endringer inntil de er tilbake til baseline.
Danish: • medicin, som fx chloroquin og hydroxychloroquin mod parasitære infektioner og mod andre sygdomme som leddegigt eller lupus erythematose
Norwegian Bokmål: • legemidler som klorokin og hydroksyklorokin, som brukes til å behandle parasittære infeksjoner i tillegg til andre sykdommer slik som revmatoid artritt eller lupus erythematosus
Danish: Da sonidegib potentielt kan forårsage alvorlige bivirkninger, som fx alvorlig udviklingsmæssige defekter hos ammede nyfødte/spædbørn, må kvinder ikke amme, mens de tager Odomzo og i 20 måneder efter endt behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger av sonidegib hos diende nyfødte/spedbarn, som alvorlige utviklingsdefekter, må kvinner ikke amme mens de tar Odomzo eller i 20 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Danish: • Råd om sikkerhed til kvinder i den fertile alder
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsanbefalinger for fertile kvinner
Danish: Problemer med voksende tænder og knogler er set med dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: I studier av dette legemidlet har man sett problemer med voksende tenner og bein.
Danish: Dette bruges Odomzo til
Norwegian Bokmål: Hva Odomzo brukes mot
Danish: • Hun må ikke blive gravid, så længe hun tager Odomzo og i 20 måneder efter den sidste dosis.
Norwegian Bokmål: • Hun må ikke bli gravid mens hun tar Odomzo og i 20 måneder etter hennes siste dose.
Danish: Du må ikke amme under behandling eller i de første 20 måneder, efter at din behandling er afsluttet.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling eller i løpet av 20 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 38,6 mg lactosemonohydrat.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 38,6 mg laktosemonohydrat.
Danish: Sammenlignet med fastende tilstand steg Cmax og AUC for Odomzo 800 mg henholdsvis 7,8 og 7,4 gange, når dosis blev givet sammen med et fedtrigt måltid.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med faste økte Cmax og AUC av Odomzo 800 mg henholdsvis 7,8 og 7,4 ganger, når dosen ble gitt sammen med et fettrikt måltid.
Danish: Grad 3 eller 4 uden nedsat nyrefunktion (serum-Cr ≤ ULN) [Grad 3 (forhøjet CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grad 4 (forhøjet CK >10 x ULN)]
Norwegian Bokmål: [Grad 3 (Forhøyet CK > 5 x ULN - 10 x ULN)] [Grad 4 (Forhøyet CK > 10 x ULN)]
Danish: Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept samt naturlægemidler.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Danish: Den optimale behandlingsvarighed kan variere for hver enkelt patient.
Norwegian Bokmål: Da den optimale behandlingsvarigheten varierer for hver enkelt pasient, bør nytten av fortsatt behandling vurderes regelmessig.
Danish: Under behandlingen og i de første 20 måneder efter, at din behandling er afsluttet, skal du straks fortælle det til lægen, hvis:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart under behandlingen og i løpet av de første 20 månedene etter at behandlingen din er avsluttet, dersom:
Danish: Nedsat lymfocyttal
Norwegian Bokmål: Redusert antall lymfocytter
Danish: • Fortsæt behandlingen ved samme dosis og monitorér CK-værdier ugentligt indtil bedring til baseline-niveau og derefter månedligt.
Norwegian Bokmål: • Fortsett behandling ved samme dose og overvåk CK-nivået ukentlig inntil nivået er tilbake til baseline og deretter månedlig.
Danish: Sammenlignet med fastende tilstand steg Cmax og AUC for Odomzo 200 mg henholdsvis 1,8 og 1,6 gange, når et moderat måltid blev indtaget 2 timer før administration.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med faste økte Cmax og AUC av Odomzo 200 mg henholdsvis 1,8 og 1,6 ganger, når et moderat måltid ble tatt 2 timer før administrering.
Danish: Sørg for, at patienten er tilstrækkeligt hydreret og evaluer andre sekundære årsager til den nedsatte nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: • Dersom nyrefunksjonen er nedsatt, avbryt behandlingen og sørg for at pasienten er tilstrekkelig hydrert og vurder andre sekundære årsaker til nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Disse observerede kliniske relevante virkninger omfatter lukning af epifyseskiverne, virkninger på voksende tænder, virkninger på hanners og hunners reproduktionssystem samt atrofi af hårfollikler med alopeci.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene, observert ved klinisk relevant eksponering, inkluderer hindring i vekst av benplater, effekt på tenner som vokser, effekter på det mannlige og kvinnelige reproduksjonssystem, atrofi av hårsekkene med alopesi, gastrointestinal toksisitet med vektreduksjon og effekter på lymfeknuter.
Danish: 10 x 1 hård kapsel i PCTFE/PVC/Alu perforerede enkeltdosis blistere.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) 10 x 1 hard kapsel i PCTFE/PVC/Alu perforerte endoseblistere.
Danish: Under behandlingen med Odomzo kan du også få nogle unormale blodprøveresultater.
Norwegian Bokmål: Du kan også ha noen unormale blodprøveresultater under behandling med Odomzo.
Danish: Den fulde effekt af dosisafbrydelse eller dosisjustering af sonidegib på flere af bivirkningerne forventes generelt at ske efter nogle uger pga. sonidegibs lange halveringstid (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til sonidegib, forventes vanligvis et doseavbrudd eller en dosejustering av sonidegib å gi full effekt på flere av bivirkningene først etter noen uker (se pkt.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: Informationskortet til patienter skal indeholde følgende vigtige informationer:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskortet til pasienter skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Danish: Tabel 2 Bivirkninger observeret i fase II-hovedforsøget Primær systemorganklasse Foretrukken betegnelse
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger observert i den pivotale fase II-studien
Danish: Det vides ikke om sonidegib udskilles i sæd.
Norwegian Bokmål: Hvorvidt sonidegib finnes i sæd er ukjent.
Danish: - Som mand må du ikke være sæddonor på noget tidspunkt under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis.
Norwegian Bokmål: - Dersom du er mann, skal du aldri donere sæd under behandling og i 6 måneder etter siste dose.
Danish: Uddannelsesmaterialet for Odomzo til patienter skal indeholde følgende vigtige informationer:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for pasienter for Odomzo skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Danish: Ved lancering af produktet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udsende Direkte Sikkerhedsinformation til Sundhedspersonale, som skal indeholde følgende:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal distribuere et Kjære Helsepersonell-brev ved lansering av produktet som skal inneholde følgende:
Danish: • Hun må ikke amme, så længe hun tager Odomzo og i 20 måneder efter den sidste dosis.
Norwegian Bokmål: • Hun må ikke amme når hun tar Odomzo eller i 20 måneder etter den siste dosen.
Danish: Det vil gøre det lettere for dig at huske,
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg å huske når du skal ta legemidlet ditt.
Danish: Fertile kvinder, som ikke overholder Odomzos program for svangerskabsforbyggelse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og som ikke følger det graviditetsforebyggende programmet for Odomzo (se pkt.
Danish: De mest almindelige grad 3/4 bivirkninger, som forekom hos ≥2 % af de patienter, der blev behandlet med Odomzo 200 mg, var træthed, nedsat vægt og muskelspasmer.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen av grad 3/4 som oppstod hos ≥ 2 % av pasientene behandlet med Odomzo 200 mg var fatigue, vektreduksjon og muskelkramper.
Danish: • Indberetning af bivirkninger
Norwegian Bokmål: • Bivirkningsrapportering
Danish: Mænd må ikke befrugte en kvinde eller donere sæd, så længe de tager Odomzo og i mindst 6 måneder efter endt behandling.
Norwegian Bokmål: Menn må ikke gjøre en kvinne gravid eller donere sæd mens han tar Odomzo og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
Danish: • Monitorér CK- og serumkreatininværdierne ugentligt indtil bedring til baseline.
Norwegian Bokmål: • Overvåk CK- og serumkreatinin-nivåer ukentlig inntil de er tilbake til baseline.
Danish: • Informationskort til patienter
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort for pasienter
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelkramper
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskelkramper
Danish: Mens du tager Odomzo, skal du altid bruge kondom (så vidt muligt med sæddræbende creme), når du har samleje med en kvindelig partner; også selvom du er steriliseret.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid kondom (med sæddrepende midler, hvis tilgjengelig) når du har sex med en kvinnelig partner, mens du tar Odomzo, også dersom du er sterilisert.
Danish: • medicin, som hedder penicillamin mod leddegigt
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som kalles penicillamin, som brukes til å behandle revmatoid artritt
Danish: For at undgå potentiel føtal eksponering under graviditet, skal mandlige patienter altid anvende kondom (så vidt muligt med sæddræbende creme), selv efter vasektomi, når de har samleje med en kvindelig partner mens han tager Odomzo og i 6 måneder efter sidste dosis.
Norwegian Bokmål: For å forhindre potensiell føtal eksponering under graviditet, selv etter gjennomgått vasektomi, må mannlige pasienter, mens de tar Odomzo og i 6 måneder etter siste dose, alltid bruke kondom (med sæddrepende midler, hvis tilgjengelig) når de har sex med en kvinnelig partner.
Danish: Uddannelsesmaterialet for Odomzo til læger skal indeholde følgende vigtige informationer:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for helsepersonell for Odomzo skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Danish: • hvis du kan blive gravid, men ikke kan eller ikke vil tage de nødvendige forholdsregler mod graviditet,
Norwegian Bokmål: • dersom du kan bli gravid, men ikke kan eller vil følge de nødvendige tiltakene for å forhindre graviditet som er listet opp i det graviditetsforebyggende programmet for Odomzo.
Danish: Det vides ikke, om der kan være en sammenhæng mellem SCC og behandling med Odomzo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om kutant plateepitelkarsinom kan være relatert til behandling med Odomzo.
Danish: • En patientbrochure
Norwegian Bokmål: • Pasientbrosjyre
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og Fremstiller Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: 4.6), mens hun tager Odomzo, medmindre hun forpligter sig til ikke at have samleje (afholdenhed).
Norwegian Bokmål: o hun slutter å bruke prevensjon, med mindre hun forplikter seg til å ikke ha samleie
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 200 mg sonidegib (som fosfat).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver harde kapsel inneholder 200 mg sonidegib (som fosfat).
Danish: (leverfunktion)
Norwegian Bokmål: (ASAT) (leverfunksjon)
Danish: Mandlige patienter må ikke donere sæd, så længe de tager Odomzo og i mindst 6 måneder efter endt behandling.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal ikke donere sæd under behandling med Odomzo og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
Danish: Sammenlignet med fastende tilstand steg Cmax og AUC for Odomzo 200 mg henholdsvis 2,8 og 3,5 gange, når dosis blev givet i forbindelse med et let måltid.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med faste økte Cmax og AUC av Odomzo 200 mg henholdsvis 2,8 og 3,5 ganger, når dosen ble gitt sammen med et lett måltid.
Danish: Odomzo er kontraindiceret til fertile kvinder, som ikke overholder Odomzos program for svangerskabsforbyggelse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Odomzo er kontraindisert hos kvinner som kan bli gravide og som ikke følger det graviditetsforebyggende programmet for Odomzo (se pkt.
Danish: Det skal indskærpes over for patienter, at de ikke må give blod, så længe de tager Odomzo og i mindst 20 måneder efter endt behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal anmodes om å ikke gi blod mens de tar Odomzo og i minst 20 måneder etter avsluttet behandling.
Danish: Odomzo indeholder det aktive stof sonidegib.
Norwegian Bokmål: Hva Odomzo er Odomzo inneholder virkestoffet sonidegib.
Danish: • pessar (så vidt muligt med sæddræbende creme).
Norwegian Bokmål: • pessar (med sæddrepende middel, hvis det er tilgjengelig).
Danish: • Enhver type kondom til mænd (så vidt muligt med spermicid)
Norwegian Bokmål: • Kondom for menn (med sæddrepende middel, hvis tilgjengelig)
Danish: Odomzo-programmet om svangerskabsforebyggelse skal overholdes.
Norwegian Bokmål: Du må følge Odomzo graviditetsforebyggende program.
Danish: • kondom (så vidt muligt med sæddræbende creme)
Norwegian Bokmål: • kondom (med sæddrepende middel, hvis det er tilgjengelig)
Danish: − Distribution af produktet
Norwegian Bokmål: − Distribusjon av legemidlet
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkelt dosis sonidegib på 800 mg og den stærke CYP3A-induktor rifampicin (600 mg dagligt i 14 dage), at sonidegibs AUC og Cmax faldt henholdsvis 72 % og 54 % sammenlignet med administration af sonidegib alene.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose sonidegib på 800 mg sammen med den sterke CYP3A4induktoren rifampicin (600 mg daglig i 14 dager) hos friske frivillige førte til 72 % og 54 % reduksjon i henholdsvis AUC og Cmax for sonidegib, sammenlignet med når sonidegib ble gitt alene.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Danish: Fertile kvinder skal konsekvent kunne anvende effektiv prævention.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikre prevensjonsmetoder.
Danish: Analyserne af sonidegib-plasmakoncentrationer i forhold til QTc viste, at den øvre grænse af 95 % konfidensintervallet for QTc-stigning var under 5 msek.
Norwegian Bokmål: Analyse av QTc ved plasmakonsentrasjon til sonidegib viste at den øvre grensen av ensidig 95 % konfidensintervall for økningen av QTc var under 5 msek ved steady state Cmax ved daglige doser på 800 mg, som gir 2,3 ganger høyere plasmaeksponering enn med anbefalt dose på 200 mg.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Odomzo.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Odomzo dersom noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Odomzo dersom du er usikker.
Danish: Andre bivirkninger Hvis en eller flere af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger Informer legen din eller apoteket dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige.
Danish: Det reproduktive system og mammae Amenorré*
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Amenoré*
Danish: • medicin, som fx carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital mod akutte krampeanfald
Norwegian Bokmål: • legemidler som karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital, som brukes til å behandle akutte anfall (kramper/epilepsi)
Danish: Til fertile kvinder Odomzo er kontraindiceret til fertile kvinder, som ikke overholder Odomzos program for svangerskabsforbyggelse.
Norwegian Bokmål: Odomzo er kontraindisert hos kvinner som kan bli gravide og som ikke følger det graviditetsforebyggende programmet for Odomzo.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Odomzo Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt, særligt om Odomzos virkninger på ufødte babyer.
Norwegian Bokmål: Les de spesifikke instruksjonene du får av legen din, særlig angående effekten til Odomzo på ufødte barn.
Danish: • Hvis CK- og serumkreatininværdierne vender tilbage til baseline, skal genoptagelse af behandlingen med 200 mg hver anden dag overvejes.
Norwegian Bokmål: • Dersom CK- og serumkreatinin-nivåer går tilbake til baseline, vurder å gjenoppta behandlingen ved 200 mg annenhver dag og mål CK-nivået ukentlig i 2 måneder og deretter månedlig; i motsatt fall seponer behandlingen permanent.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkelt dosis sonidegib på 800 mg og den stærke CYP3A-hæmmer ketoconazol (200 mg to gange dagligt i 14 dage), at sonidegibs AUC og Cmax steg henholdsvis 2,25 og 1,49 gange sammenlignet med sonidegib alene.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose sonidegib på 800 mg sammen med den sterke CYP3A4hemmeren ketokonazol (200 mg to ganger daglig i 14 dager) hos friske frivillige førte til 2,25 høyere AUC og 4,49 ganger høyere Cmax for sonidegib, sammenlignet med sonidegib alene.
Danish: Før du begynder at tage Odomzo, skal du spørge din læge, om du kan blive gravid; også selvom dine menstruationer er stoppet (overgangsalder).
Norwegian Bokmål: Spør legen din om du kan bli gravid før du starter behandling med Odomzo, selv om du ikke lenger har menstruasjon (menopause).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Odomzo Sådan skal du tage Odomzo Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Odomzo er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Odomzo Hvordan du bruker Odomzo Mulige bivirkninger
Danish: Så længe skal du tage Odomzo
Norwegian Bokmål: Hvor lenge Odomzo skal tas
Danish: • vægttab.
Norwegian Bokmål: • vekttap.
Danish: Odomzo 200 mg hårde kapsler sonidegib
Norwegian Bokmål: Odomzo 200 mg harde kapsler sonidegib
Danish: Følgende yderst effektive metoder anbefales
Norwegian Bokmål: Følgende er anbefalte former for svært sikre metoder • Sterilisering
Danish: Hovedparten af de patienter, der fik behandling med Odomzo 200 mg dagligt og som havde forhøjet CK af grad 2 eller derover, udviklede muskelsymptomer forud for CK-stigningerne.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasienter behandlet med Odomzo 200 mg daglig som hadde grad 2 eller høyere forhøyet CK utviklet muskelsymptomer i forkant av forhøyet CK. For de fleste pasienter gikk muskelsymptomer og forhøyet CK tilbake med hensiktsmessig behandling.
Danish: Patienter skal monitoreres nøje for bivirkninger og have relevant understøttende pleje i alle tilfælde af overdosering.
Norwegian Bokmål: Ved alle tilfeller av overdosering bør pasienten overvåkes nøye med tanke på bivirkninger og hensiktsmessig støttende behandling gis.
Danish: Odomzo kan give alvorlige fosterskader eller være livsfarligt for det ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Odomzo kan forårsake alvorlige fødselsdefekter hos barnet ditt eller føre til at ditt ufødte barn dør.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkerarter, skal du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Odomzo 200 mg kapsler sonidegib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Odomzo 200 mg kapsler sonidegib
Danish: • ikke at donere blod under behandling og i mindst 20 måneder efter sidste dosis
Norwegian Bokmål: • Ikke gi blod under behandling og i minst 20 måneder etter siste dose
Danish: • Pessar (så vidt muligt med spermicid)
Norwegian Bokmål: • Pessar (med sæddrepende middel, hvis tilgjengelig)
Danish: • Afbryd behandlingen og monitorér CKværdierne ugentligt indtil bedring til baseline.
Norwegian Bokmål: • Avbryt behandlingen og overvåk CKnivåer ukentlig inntil nivået er tilbake til baseline.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Odomzo 200 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Odomzo 200 mg harde kapsler
Danish: Brug af anden medicin sammen med Odomzo
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Odomzo
Danish: Grad 3/4 stigninger i blod-CK blev indberettet hos 8 % af de patienter, der tog Odomzo 200 mg.
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 økning av CK i blod ble rapportert hos 8 % av pasientene som fikk Odomzo 200 mg. Hovedandelen pasienter som hadde forhøyet CK grad 2 eller høyere utviklet muskelsymptomer før forhøyet CK.
Danish: Solid Tumours (mRECIST) hos patienter med laBCC og RECIST 1.1 hos patienter med mBCC bestemt ved central vurdering.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i studien var objektiv responsrate vurdert sentralt i henhold til modifiserte Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (mRECIST) hos pasienter med laBCC og RECIST 1.1 hos pasienter med mBCC.
Danish: • Påmind patienter om, ikke at donere blod under behandling og i mindst 20 måneder efter sidste dosis
Norwegian Bokmål: • Minne pasientene om å ikke gi blod under behandling og i minst 20 måneder etter siste dose
Danish: Sonidegib udviser dosisproportionale stigninger i AUC og Cmax over dosisområdet 100 mg til 400 mg, men mindre end dosisproportionale stigninger over 400 mg. Der var ingen evidens for ændringer i clearance ved gentagen dosering, baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse, og den estimerede akkumulering ved steady state var 19 gange uanset dosis.
Norwegian Bokmål: Sonidegib viste doseproporsjonal økning i AUC og Cmax i doseringsintervallet fra 100 mg til 400 mg, men over 400 mg var økningen mindre enn doseproporsjonal.
Danish: Sådan skal du tage Odomzo
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Odomzo
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for lægemiddelrelateret radioaktivitet efter oral administration af [
Norwegian Bokmål: Den dominerende eliminasjonsveien for legemiddel-relatert radioaktivitet etter oral administrering av [