FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Merkitse putken avaamispäivämäärä etikettiin.
Greek: Παρακαλείσθε να καταγράψτε την ημερομηνία που ανοίξατε το σωληνάριο πάνω στην ετικέτα του.
Finnish: Rakkulainen ihottuma, granulaatiokudoksen liikakasvu
Greek: Δερματίτιδα πομφολυγώδης,Υπερβολική κοκκίωση ιστού
Finnish: REGRANEX-valmistetta käytetään edistämään haavaumien paranemisen vaatimaa normaalin kudoksen kasvua.
Greek: Το REGRANEX χρησιμοποιείται για να βοηθήσει την ανάπτυξη του φυσιολογικού ιστού ώστε να επουλώνονται τα δερματικά έλκη.
Finnish: JANSSEN-CILAG Ltd. United Kingdom Tel: +44 1 494 567 567
Greek: JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567 567
Finnish: Se sisältää bekaplermiinia, joka on ihmisen verihiutalekasvutekijä (rhPDGF).
Greek: Το REGRANEX περιέχει μπεκαπλερμίνη, έναν ανασυνδυασμένο ανθρώπινο Αιμοπεταλιακό Αυξητικό Παράγοντα-ΒΒ (rhPDGF-BB).
Finnish: Sisältää karmelloosinatriumia (E 466), natriumkloridia, natriumasetaattia, väkevää etikkahappoa (E 260), metyyliparahydroksibentsoaattia (metyyliparabeenia) (E 218), propyyliparahydroksibentsoaattia (propyyliparabeenia) (E 216), metakresolia, lysiinihydrokloridia, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Greek: Περιέχει καρμελλόζη νατριούχο (Ε466), νάτριο χλωριούχο, νάτριο οξικό, ψυχρό οξικό οξύ (Ε260), παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (methylparaben) (Ε218), παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (propylparaben) (Ε216), μετακρεσόλη, λυσίνη υδροχλωρική και ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: Pyri kuitenkin aina noudattamaan käyttöohjetta tarkasti.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Finnish: Side on vaihdettava vähintään kerran vuorokaudessa, jotta haavauma-alue pysyy kosteana.
Greek: Η γάζα πρέπει να αλλάζεται τουλάχιστον μία φορά την ημέρα για να κρατά την πληγή υγρή.
Finnish: REGRANEX on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden hyvään haavanhoitoon liittyvien toimenpiteiden kanssa edistämään granulaatiokudoksen muodostumista ja siten syvien haavojen paranemista korkeintaan 5 cm2 kokoisissa kroonisissa diabeettisissa neuropaattisissa haavaumissa.
Greek: Το REGRANEX ενδείκνυται, σε συνδυασμό με άλλη καλή φροντίδα των πληγών, για την κοκκοποίηση και συνεπώς την επούλωση των βαθέων, νευροπαθητικών, χρόνιων διαβητικών ελκών
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29.3.1999
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Finnish: Sulje huolellisesti jokaisen käyttökerran jälkeen.
Greek: Να σφραγίζεται καλά μετά από κάθε χρήση.
Finnish: Yksi gramma sisältää 1,56 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja 0,17 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), ks. kohta 4.4.
Greek: Κάθε γραμμάριο περιέχει Ε218 (παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα) 1,56 mg και Ε216
Finnish: • käyt seurannassa lääkärin tai hoitajan vastaanotolla ja noudatat hoitosuunnitelmaa.
Greek: • Τη συνέχιση των επισκέψεων στο γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας και ακολούθηση του
Finnish: - Mikrobikontaminaatiota ja siitä aiheutuvaa geelin pilaantumista on pyrittävä välttämään käytön aikana.
Greek: - Προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη χρήση ώστε να αποφευχθεί μικροβιακή μόλυνση και αλλοίωση.
Finnish: Kun näiden kliinisten tutkimusten turvallisuustiedot yhdistettiin, yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (esiintymistiheys ≥5 %, esiintyvyys mainittu suluissa) olivat ihon haavauman infektio (12,3 %), selluliitti (10,3 %) ja osteomyeliitti (7,2 %).
Greek: Βάση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας από αυτές τις κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνά αναφερόμενες (συχνότητα εμφάνισης ≥ 5%) ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ΑΕΦ) ήταν (με % συχνότητα εμφάνισης) επιμολυνθέν έλκος του
Finnish: REGRANEX-geeliä levitetään tavallisesti kerran päivässä korkeintaan 20 viikon ajan.
Greek: Η συνήθης δόση είναι μια εφαρμογή μια φορά την ημέρα για 20 εβδομάδες το μέγιστο.
Finnish: • ihonalaiset rakkulat ja turvotus Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό
Finnish: Koska ihmisellä BBverihiutalekasvutekijän pitoisuudet plasmassa eivät säännönmukaisesti nousseet hoidon aloittamista edeltäneitä pitoisuuksia suuremmiksi, kun haavaumia hoidettiin päivittäin paikallisesti 14 vuorokauden ajan, karsinogeenisuus- tai lisääntymistoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Greek: Δεδομένου ότι μετά από 14 συνεχείς ημερήσιες τοπικές εφαρμογές σε ανθρώπους για τη θεραπεία του έλκους, δεν υπήρξε, σε σχέση με τις συγκεντρώσεις πριν τη θεραπεία, σταθερή αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα του προερχόμενου από τα αιμοπετάλια αυξητικού παράγοντα-BB, δεν έγιναν μελέτες καρκινογένεσης και αναπαραγωγικής τοξικότητας με REGRANEX.
Finnish: REGRANEX on geeli, joka on pakattu 15 grammaa sisältävään moniannospakkaukseen.
Greek: Εμφάνιση του REGRANEX και περιεχόμενο της συσκευασίας Το REGRANEX διατίθεται ως γέλη σε σωληνάρια πολλαπλών δόσεων που περιέχουν 15 γραμμάρια.
Finnish: REGRANEX-geeliä saa käyttää enintään 20 viikon ajan.
Greek: Το REGRANEX δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 20 εβδομάδες.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin paranemista on havaittavissa säännöllisin väliajoin tehtävien arviointien yhteydessä, kuitenkin korkeintaan 20 viikon ajan.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχισθεί για μια περίοδο όχι μεγαλύτερη των 20 εβδομάδων όσο παρουσιάζεται πρόοδος στην επούλωση κατά τις περιοδικές
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT REGRANEX-GEELIÄ
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε REGRANEX
Finnish: • lääkäri tai hoitaja hoitaa haavaumaan mahdollisesti syntyvän tulehduksen - REGRANEX
Greek: • Ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγείας θα θεραπεύσει οποιαδήποτε λοίμωξη της πληγής - η
Finnish: • Levitä REGRANEX-geeliä kerran päivässä puhdasta apuvälinettä (esim. vanupuikkoa tai puista lastaa) käyttäen ohueksi tasaiseksi kerrokseksi kauttaaltaan haavautuneelle alueelle.
Greek: • Εφαρμόστε τη γέλη REGRANEX μια φορά την ημέρα χρησιμοποιώντας ένα καθαρό βαμβακοφόρο στέλεχος ή ξύλινη σπάτουλα.
Finnish: • luutulehdukset, joiden oireita voivat olla kuume, kova kipu, turvotus ja punoitus tulehtuneen luualueen ympärillä
Greek: • Λοιμώξεις των οστών, οι οποίες μπορεί να παρουσιάζονται ως πυρετός, σοβαρός πόνος,
Finnish: REGRANEX-hoito pitäisi aloittaa diabeettisten haavaumien hoitoon perehtyneen erikois- tai yleislääkärin määräyksestä ja hänen seurannassaan.
Greek: Η θεραπεία με REGRANEX θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από ιατρούς (ειδικούς ή
Finnish: REGRANEX-valmiste sisältää metyyliparahydrobentsoaattia (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Greek: Το REGRANEX περιέχει Ε218 (παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα) και Ε216 (παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα).
Finnish: Muut aineet ovat karmelloosinatrium (E 466), natriumkloridi, natriumasetaatti, väkevä etikkahappo (E 260), metyyliparahydroksibentsoaatti (metyyliparabeeni) (E 218), propyyliparahydroksibentsoaatti (propyyliparabeeni) (E 216), metakresoli, lysiinihydrokloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: καρμελλόζη νατριούχος (Ε466), νάτριο χλωριούχο, νάτριο οξικό, ψυχρό οξικό οξύ (Ε260), παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (methylparaben) (Ε218),
Finnish: Hoidon päätyttyä käyttämätön geeli on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, οποιοδήποτε υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις
Finnish: Eläinten haavamalleissa bekaplermiini vaikuttaa pääasiassa parantamalla granulaatiokudoksen muodostumista.
Greek: Σε μοντέλα ζώων με πληγές, η κυρίαρχη δράση της μπεκαπλερμίνης είναι να αυξάνει τον σχηματισμό του κοκκιώδους ιστού.
Finnish: Näiden tietojen perusteella bekaplermiinin ollessa kasvutekijä, on Regranex-valmisteen käyttö on vasta-aiheista potilaalla, jolla tiedetään olevan pahanlaatuisia kasvaimia.
Greek: Με βάση τα δεδομένα αυτά και εφόσον η μπεκαπλερμίνη είναι αυξητικός παράγοντας, η θεραπεία με
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille taiapteekkihenkilökunnalle.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το
Finnish: REGRANEX-geeliä levitetään kerran päivässä ohuelti kauttaaltaan koko haavautuneelle alueelle / haavautuneille alueille puhtaalla apuvälineellä.
Greek: Το REGRANEX πρέπει να εφαρμόζεται σε συνεχές λεπτό στρώμα σε ολόκληρη την ελκωτική περιοχή μια φορά την ημέρα με τη χρήση ενός καθαρού μέσου για την επάλειψη.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Greek: Εφαρμογή REGRANEX
Finnish: Viittaa antopaikan punoitukseen.
Greek: 2. Αναφέρεται στο ερύθημα στη θέση εφαρμογής.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, REGRANEX-geelikin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το REGRANEX μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε Παράρτημα Ι:
Finnish: REGRANEX on kirkas, väritön tai kellertävä geeli.
Greek: Το REGRANEX είναι μια διαυγής άχρωμη έως κιτρινωπή γέλη.
Finnish: - Haavauma huuhdellaan kevyesti keittosuolaliuoksella tai vedellä geelijäämien poistamiseksi aina ennen lääkkeen levittämistä.
Greek: - Πριν από κάθε εφαρμογή το έλκος θα πρέπει να ξεπλένεται προσεκτικά με φυσιολογικό ορό ή με νερό για την απομάκρυνση υπολειμμάτων γέλης.
Finnish: Bekaplermiini edistää solujen jakaantumista haavauman paranemisprosessin aikana.
Greek: Κατά την διαδικασία της επούλωσης της πληγής, η μπεκαπλερμίνη προάγει τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Finnish: Bekaplermiinin käyttäjillä on esiintynyt sekä kliinisissä tutkimuksissa että valmisteen kliinisessä käytössä pahanlaatuisia kasvaimia etäällä valmisteen käyttökohdasta.
Greek: Κακοήθειες που εντοπίζονται μακριά από το σημείο εφαρμογής έχουν συμβεί σε άτομα που χρησιμοποίησαν μπεκαπλερμίνη σε κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Finnish: Annosteltaessa bekaplermiinia haavoihin kerta-antona ja viiden perättäisen päivän aikana toistettuna antona systeeminen imeytyminen oli merkityksettömän vähäistä.
Greek: H συστηματική απορρόφηση μιας εφάπαξ δόσης και πολλαπλών εφαρμογών για 5 συνεχείς ημέρες μπεκαπλερμίνης σε αυτές τις πληγές ήταν ασήμαντη.
Finnish: Koska BB-verihiutalekasvutekijän pitoisuudet plasmassa eivät säännönmukaisesti nousseet hoidon aloittamista edeltäneitä pitoisuuksia suuremmiksi, kun haavaumia hoidettiin päivittäin paikallisesti 14 vuorokauden ajan, systeemisiä haittavaikutuksia ei ole odotettavissa.
Greek: Δεδομένου ότι μετά από 14 συνεχείς ημερήσιες τοπικές εφαρμογές στο έλκος δεν υπήρξε, σε σχέση με τις συγκεντρώσεις πριν τη θεραπεία, σταθερή αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα του προερχόμενου από τα αιμοπετάλια αυξητικού παράγοντα-BB, δεν αναμένονται δυσάρεστα
Finnish: Tämän jälkeen kohta/kohdat peitetään keittosuolaliuoksella kostutetulla sideharsolla, joka säilyttää kosteuden haava-alueella.
Greek: Το σημείο της εφαρμογής πρέπει να καλύπτεται στη συνέχεια με γάζα εμποτισμένη σε φυσιολογικό ορό για τη διατήρηση ενός υγρού περιβάλλοντος για επούλωση της πληγής.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin yhteensä 922 haavaumaa.
Greek: Συνολικά, στις μελέτες εξετάστηκαν 922 έλκη.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. maaliskuuta 1999 Janssen-Cilag International NV -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Regranexiä varten.
Greek: Στις 29 Μαρτίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Janssen-Cilag International NV για το Regranex.
Finnish: Regranexiä käytetään neuropaattisiin haavoihin 5 cm2 kokoon asti.
Greek: Το Regranex χορηγείται για νευροπαθητικά έλκη μεγέθους έως και 5 cm2.
Finnish: Miksi Regranex on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγος εγκρίθηκε το Regranex;
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Regranexin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Regranex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Kun kaikkien neljän tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin yhdessä, havaittiin, että Regranex paransi noin 10 % enemmän haavaumia kuin lumelääkegeeli.
Greek: Κατά την αντιπαραβολή των αποτελεσμάτων και των τεσσάρων μελετών διαπιστώθηκε ότι το Regranex επούλωσε περίπου 10% περισσότερα έλκη σε σχέση με την εικονική γέλη.
Finnish: Neuropaattiset haavat johtuvat heikentyneestä hermotoiminnasta, eivät verenkierto-ongelmista haavauma-alueella.
Greek: Τα νευροπαθητικά έλκη προκαλούνται από προβλήματα στα νεύρα και όχι από προβλήματα που σχετίζονται με την παροχή αίματος στην
Finnish: Siteen ei pidä olla ilma- eikä vesitiivis.
Greek: Η γάζα δεν πρέπει να είναι αεροστεγής ή αδιάβροχη.
Finnish: Regranexiä ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) bekaplermiinille tai jollekin muulle Regranexin valmistusaineelle.
Greek: Το Regranex δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μπεκαπλερμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Regranex-nimistä lääkevalmistetta koskevasta Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Regranex.
Finnish: Haavauma on puhdistettava vedellä tai suolaliuoksella ennen Regranexin levittämistä.
Greek: Το έλκος πρέπει να καθαρίζεται με νερό ή με φυσιολογικό ορό πριν από κάθε εφαρμογή του Regranex.
Finnish: Yhdestä Regranex-putkilosta saa antaa vain yhdelle potilaalle.
Greek: Κάθε σωληνάριο Regranex πρέπει να χρησιμοποιείται σε έναν μόνο ασθενή.
Finnish: Sitä ei saa käyttää henkilöillä, joilla tiedetään olevan jokin syöpäsairaus tai joilla on tulehtuneita haavaumia.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με διαγνωσμένο καρκίνο ή με επιμολυσμένα έλκη.
Finnish: Muita tietoja Regranexistä
Greek: Λοιπές πληροφορίες σχετικά με το Regranex:
Finnish: Regranexin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ihohaavaumien infektoituminen ja selluliitti (syvän ihokudoksen tulehdus).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Regranex (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι επιμολυσμένα δερματικά έλκη και κυτταρίτιδα (φλεγμονή του βαθέως δερματικού ιστού).
Finnish: Bekaplermiiniä valmistetaan ns. yhdistelmä-DNA-menetelmää käyttäen: bekaplermiiniä tuottaa hiiva, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan ihmisen BB-verihiutalekasvutekijää.
Greek: Η μπεκαπλερμίνη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα ζυμομύκητα που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει ανθρώπινο αιµοπεταλιακό αυξητικό παράγονταΒΒ.
Finnish: Regranexia on käsiteltävä huolellisesti, jotta varmistetaan, ettei bakteereja pääse geeliin.
Greek: Το Regranex πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ώστε να μην επιμολύνεται η γέλη με βακτήρια.
Finnish: 47 prosenttia alle 5 cm2:n suuruisista haavaumista parantui Regranexiä käyttäneillä potilailla.
Greek: Στους ασθενείς που χορηγήθηκε Regranex, επουλώθηκε το 47% των ελκών που είχαν μέγεθος μικρότερο των 5 cm2.
Finnish: Regranexia käytetään yhdessä muiden haavanhoitotoimenpiteiden kanssa edistämään diabeetikoiden pitkäaikaista ihon haavaumien granulaatiota (paranemista).
Greek: Το Regranex εφαρμόζεται παράλληλα με άλλα μέτρα περιποίησης πληγών, ώστε να συμβάλλει στην κοκκοποίηση (επούλωση) χρόνιων δερματικών ελκών σε άτομα που πάσχουν από διαβήτη.
Finnish: Geelikerros on levitettävä koko haavautuneen ihoalan pinnalle puhdasta apuvälinettä, esimerkiksi pumpulipuikkoa käyttäen kerran päivässä.
Greek: Στη συνέχεια, η γέλη πρέπει να επιστρώνεται σε ολόκληρη την επιφάνεια του έλκους μία φορά την ημέρα, με τη χρήση ενός καθαρού μέσου επάλειψης, όπως για παράδειγμα ένα απορροφητικό επίθεμα από βαμβάκι.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Regranexin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Finnish: Lumelääkegeelin vastaava osuus oli 35 % ja pelkän tavanomaisen haavahoidon osuus 30 %.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά ήταν 35% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονική γέλη και 30% στους
Finnish: Regranexin vaikuttava aine bekaplermiini on kopio ihmisen proteiinista nimeltä verihiutalekasvutekijä BB. Kasvutekijät ovat proteiineja, jotka stimuloivat soluja lisääntymään.
Greek: Η δραστική ουσία του Regranex, η μπεκαπλερμίνη, είναι αντίγραφο μιας ανθρώπινης πρωτεΐνης που ονομάζεται αιμοπεταλιακός αυξητικός παράγοντας-ΒΒ.
Finnish: Kohdat on sitten peitettävä suolaliuoksen kosteuttamalla sideharsolla alueen pitämiseksi kosteana haavaumien parantuessa.
Greek: Κατόπιν, το σημείο εφαρμογής πρέπει να καλύπτεται με γάζα εμποτισμένη με φυσιολογικό ορό, ώστε να διατηρείται η περιοχή υγρή κατά την επούλωση του έλκους.
Finnish: Regranex-hoito on aloitettava diabeettisten haavaumien hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja hänen seurannassaan.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Regranex πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με
Finnish: Bekaplermiini vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollinen kasvutekijä eli se stimuloi solujen kasvua ja auttaa normaalin kudoksen muodostumista paranemisprosessissa.
Greek: Η μπεκαπλερμίνη δρα όπως ο αυξητικός παράγοντας που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό, διεγείροντας την κυτταρική ανάπτυξη και συμβάλλοντας στην ανάπτυξη του φυσιολογικού
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: Μετά την
Finnish: Regranexiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Regranex διατίθεται εδώ.
Finnish: Regranex-geeliä saa käyttää korkeintaan 20 viikkoa, ja sen yhteydessä on aina käytettävä muita haavaumien paranemista edistäviä toimenpiteitä.
Greek: Το Regranex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για διάστημα μεγαλύτερο των 20 εβδομάδων και πρέπει πάντοτε να εφαρμόζεται σε συνδυασμό με άλλα μέτρα που συμβάλλουν στην επούλωση των ελκών, όπως ο διαρκής καθαρισμός του έλκους και η μη άσκηση πίεσης πάνω σε αυτό κατά τη διάρκεια της επούλωσης.
Finnish: Niihin osallistui diabetesta sairastavia aikuisia, joilla oli ainakin yksi diabeettinen haavauma vähintään kahdeksan viikon ajan.
Greek: Το Regranex μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη και σε τρεις επιπρόσθετες μελέτες, στις οποίες μετείχαν διαβητικοί ενήλικες που παρουσίασαν τουλάχιστον ένα διαβητικό έλκος για τουλάχιστον οκτώ εβδομάδες.
Finnish: Lisätietoja Regranex-hoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Regranex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης
Finnish: Ero [95 % luottamusväli]
Greek: Διαφορά [95% CI]
Finnish: Siinä voi olla sinulle uutta tietoa.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Finnish: Miksi minun pitää laskea viiteen samalla kun pidän pistospainiketta pohjassa?
Greek: Γιατί πρέπει να μετρήσω έως το 5 ενόσω κρατώ πιεσμένο το έμβολο χορήγησης;
Finnish: 2300 Copenhagen S Tanska
Greek: 2300 Copenhagen S
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön (ks. kohta 4).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4).
Finnish: • Ei ole.
Greek: • Όχι.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 12. joulukuuta 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Δεκεμβρίου 2016
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rekovellea
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE
Finnish: Ennen käyttöä:
Greek: Πριν τη χρήση:
Finnish: • Lue vaiheet 11 ja 12 sivuilta 14-151 ennen pistoksen antamista.
Greek: • Διαβάστε τα Βήματα 11 και 12 στις σελίδες 14 έως 151 πριν κάνετε την ένεσή σας.
Finnish: • Jos kynää on jo käytetty, siirry suoraan vaiheeseen 10.
Greek: • Εάν η συσκευή τύπου πένας έχει ήδη χρησιμοποιηθεί προχωρήστε απευθείας στο Βήμα 10.
Finnish: • Annokset pyöristetään lähimpään lisäykseen, X,00, X,33 tai X,66 mikrogrammaan.
Greek: • Οι δόσεις πρέπει να στρογγυλοποιούνται στην πλησιέστερη διαβαθμισμένη αύξηση, X,00, X,33 ή X,66 μικρογραμμάρια.
Finnish: • Suorita vaiheet 7-9, vaikka et näkisi ilmakuplia.
Greek: • Εκτελέστε τα Βήματα 7 έως 9 ακόμη και εάν δεν βλέπετε φυσαλίδες αέρα.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Finnish: • Katso kohta ("Hävittäminen") sivulta 181.
Greek: • Βλ. "Απόρριψη" στη σελίδα 181.
Finnish: Mistä tiedän, että koko annos on pistetty?
Greek: Πώς μπορώ να γνωρίζω ότι η χορήγηση της ένεσης έχει ολοκληρωθεί;
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös ilman lääkärin määräystä saatavia lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.
Finnish: Vaihda uusi neula.
Greek: Αλλάξτε τη βελόνα.
Finnish: Ensimmäisen käyttökerran jälkeen: Käytä 28 päivän kuluessa.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση: Χρησιμοποιήστε εντός 28 ημερών.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on n. 64 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 64%.
Finnish: Näin varmistat, että olet saanut koko annoksen.
Greek: Αυτό θα διασφαλίσει ότι παίρνετε την πλήρη δόση σας.
Finnish: Seuraavissa tilanteissa hoitotulos ei todennäköisesti ole myönteinen, minkä vuoksi Rekovellea ei tule antaa:
Greek: Στις ακόλουθες καταστάσεις, η έκβαση της αγωγής δεν είναι πιθανόν να είναι ευνοϊκή, και ως εκ τούτου το REKOVELLE δεν πρέπει να χορηγείται:
Finnish: Follitropiini deltan yliannostus aiheutti farmakologisia tai liiallisia farmakologisia vaikutuksia.
Greek: Υπερδοσολογία θυλακιοτροπίνης δέλτα οδήγησε σε φαρμακολογικές ή υπερβολικές φαρμακολογικές δράσεις.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους.
Finnish: 20 (osoitin kohtaan 20)
Greek: 20 (Επιλέξτε 20)
Finnish: D-24109 Kiel Germany
Greek: D-24109 Kiel
Finnish: • Kuulet tai tunnet napsahduksen, kun neula on turvallisesti paikallaan.
Greek: • Θα ακούσετε ή θα αισθανθείτε ένα κλικ όταν η βελόνα έχει ασφαλίσει.
Finnish: Älä yritä antaa pistosta itse ennen kuin terveydenhuollon ammattilainen on näyttänyt sinulle oikean tavan pistosten antamiseen.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση μόνη σας μέχρι να σας δείξει ο επαγγελματίας υγείας τον σωστό τρόπο για να κάνετε τις ενέσεις σας.
Finnish: Mitä Rekovelle on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το REKOVELLE και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Rekovelle sisältää natriumia
Greek: Το REKOVELLE περιέχει νάτριο
Finnish: Kerro lääkärille, jos tämä koskee sinua.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Finnish: • Heitä pois (hävitä) käytetty neula huolellisesti (D).
Greek: • Πετάξτε (απορρίψτε) τη χρησιμοποιημένη βελόνα προσεκτικά (D).
Finnish: Jos esimerkiksi sarakkeeseen C kirjattu luku on 5,34, jäljelle jäävä annos pyöristetään arvoon 5,33.
Greek: Για παράδειγμα, εάν ο αριθμός στη στήλη Γ είναι 5,34, στρογγυλοποιήστε την υπόλοιπη δόση σας στo 5,33.
Finnish: Jos hoitovaste on liian heikko tai liian voimakas, lääkäri saattaa päättää lopettaa Rekovelle-hoidon.
Greek: Εάν η ανταπόκριση του οργανισμού σας στη θεραπεία είναι πολύ ασθενής ή πολύ ισχυρή, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία με REKOVELLE.