FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I mange indberetninger beskrives der massive, generaliserede reaktioner, hvoraf nogle kræver systemisk behandling med kortikosteroider eller indlæggelse.
Greek: Σε πολλές εκθέσεις αναφέρθηκαν μαζικές, γενικευμένες αντιδράσεις, ορισμένες εκ των οποίων έχρηζαν συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή ή νοσηλείας.
Danish: Yderligere data om forekomsten af kontaktallergier over for bufexamac viste, at i en prøvetagning blandt ca. 40.000 patienter, der havde fået foretaget lappeprøve, udviste 1,4 % sensibilisering over for bufexamac.
Greek: Πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τη συχνότητα εμφάνισης αλλεργιών εξ επαφής με τη βουφεξαμάκη κατέδειξαν ότι σε ένα δείγμα περίπου 40 000 ασθενών που υποβλήθηκαν σε επιδερμική δοκιμασία, ποσοστό 1,4% εμφάνισε ευαισθησία στη βουφεξαμάκη.
Danish: CHMP fastholder imidlertid den opfattelse, at de foreslåede foranstaltninger til risikominimering ikke er tilstrækkelige til væsentligt at reducere eller undgå risikoen for kontaktallergi hos patientpopulationer, der behandles med lægemidler indeholdende bufexamac.
Greek: Ωστόσο, η CHMP διατηρεί τη γνώμη ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν είναι επαρκή για τη σημαντική μείωση ή αποφυγή του κινδύνου αλλεργίας εξ επαφής σε πληθυσμούς ασθενών που έχουν λάβει θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη.
Danish: • til at reducere symptomer på første- og andengradshæmorider.
Greek: • για τη μείωση των συμπτωμάτων των αιμορροΐδων πρώτου και δευτέρου βαθμού.
Danish: CHMP er på baggrund af sin gennemgang af evidensen fra disse kontrollerede undersøgelser af den opfattelse, at der kun foreligger en meget begrænset evidens for effektiviteten af bufexamac i ovennævnte indikationer.
Greek: Η CHMP, επανεξετάζοντας τα αποδεικτικά στοιχεία από τις εν λόγω ελεγχόμενες μελέτες, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αποδείξεις αποτελεσματικότητας της βουφεξαμάκης είναι πολύ περιορισμένες σε ό,τι αφορά τις προαναφερόμενες ενδείξεις.
Danish: Kontrollerede undersøgelser viser, at effektiviteten af bufexamac er lavere end effektiviteten af det aktive sammenligningsstof eller ingen forskel i forhold til placebo.
Greek: Ελεγχόμενες μελέτες καταδεικνύουν μειωμένη αποτελεσματικότητα της βουφεξαμάκης σε σύγκριση με τους ενεργούς συγκριτές της ή καμία διαφορά με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Lægemidler indeholdende bufexamac er tilladt i 12 EU-medlemsstater, hvor det fås som salve, creme og/eller i stikpilleform (se bilag I for listen over lægemidler indeholdende bufexamac, der er tilladt i EU).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε δώδεκα κράτη μέλη της ΕΕ και διατίθενται υπό μορφή αλοιφής, κρέμας ή/και υπόθετων (βλ. παράρτημα I για την κατάσταση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ).
Danish: 61118 Bad Vilbel
Greek: 61118 Bad Vilbel Germany
Danish: Siden udstedelsen af markedsføringstilladelsen er der blevet foretaget adskillige gennemgange af disse lægemidler på nationalt niveau, hvilket har medført ændringer i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen eller ændring af den retlige status fra ikkereceptpligtigt til receptpligtigt lægemiddel.
Greek: Μετά τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας, αρκετά από τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα επανεξετάστηκαν σε εθνικό επίπεδο, με αποτέλεσμα να γίνουν αλλαγές στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, στην επισήμανση, στο φύλλο οδηγιών χρήσης ή στο νομικό τους καθεστώς από μη συνταγογραφούμενα σε συνταγογραφούμενα.
Danish: De ajourførte resultater af erfaringerne efter markedsføringen vedrørende alvorlig allergisk kontaktdermatitis med bufexamac og data fra en nylig publikation om dette emne (f.eks. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Greek: Τα επικαιροποιημένα αποτελέσματα από την μετεγκριτική εμπειρία σε ό,τι αφορά τη σοβαρή αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής με τη βουφεξαμάκη, καθώς και τα δεδομένα από πρόσφατη δημοσίευση σχετικά με το συγκεκριμένο θέμα (π.χ. Schnuch A et al.: A common and insidious sideeffect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Danish: • Udvalget tog benefit/risk-forholdet for bufexamac under normale anvendelsesbetingelser i betragtning og var af den opfattelse, at ovennævnte påviste risiko for kontaktallergiske reaktioner ikke er acceptabel, eftersom effektiviteten ved bufexamac er begrænset ved behandling af dermatologiske og proktologiske sygdomme.
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη τη σχέση οφέλους/κινδύνου για τη βουφεξαμάκη υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και έκρινε ότι ο προαναφερθείς τεκμηριωμένος κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων εξ επαφής δεν είναι αποδεκτός και ότι το όφελος της βουφεξαμάκης στη θεραπεία δερματολογικών και πρωκτικών παθήσεων είναι περιορισμένο.
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS)
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ (ΕΟΧ)
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, anbefaler EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende bufexamac, som er opført i bilag I.
Greek: Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη και παρατίθενται στο παράρτημα Ι.
Danish: Den 12. januar 2010 udsendte den kompetente tyske myndighed (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM) en hurtig varslingsmeddelelse, som i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, informerede medlemsstaterne, Det Europæiske Lægemiddelagentur og Europa-Kommissionen om myndighedens hensigt om at trække markedsføringstilladelserne tilbage for alle lægemidler indeholdende bufexamac til topisk brug i Tyskland på grund af en øget risiko for alvorlig allergisk kontaktdermatitis og risikofaktorer for kontaktsensibilisering over for bufexamac.
Greek: Στις 12 Ιανουαρίου 2010, το ομοσπονδιακό ινστιτούτο φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων (BfArM) εξέδωσε ταχεία προειδοποίηση με την οποία ενημέρωνε τα κράτη μέλη, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, βάσει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για την απόφασή του να ανακαλέσει τις άδειες κυκλοφορίας στη Γερμανία όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφεξαμάκη και προορίζονται για τοπική χρήση, λόγω του αυξημένου κινδύνου σοβαρής αλλεργικής δερματίτιδας εξ επαφής και των παραγόντων κινδύνου ευαισθητοποίησης κατά την επαφή με τη βουφεξαμάκη.
Danish: • I lyset af ovenstående betragtninger konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet ved lægemidler indeholdende bufexamac til topisk brug ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser.
Greek: • με βάση τις παραπάνω διαπιστώσεις, η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφεξαμάκη για τοπική χρήση δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
Danish: På baggrund af alle disse oplysninger konkluderede CHMP, at lægemidler indeholdende bufexamac til topisk brug er skadelige under normale anvendelsesbetingelser, og at benefit/risk-forholdet for bufexamac ikke anses for at være positivt.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα ως άνω στοιχεία, η CHMP απεφάνθη ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη για τοπική χρήση είναι επιβλαβή υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τη βουφεξαμάκη δεν κρίνεται θετική.
Danish: Rektal anvendelse and Kutan anvendelse
Greek: Ορθική χρήση and Δερματική χρήση
Danish: CHMP mener derfor, at eksponering for bufexamac øger risikoen for forekomst af kontaktallergiske reaktioner og endda i visse tilfælde forlænger sygdomsforløbet.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η έκθεση στη βουφεξαμάκη αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων εξ επαφής, παρατείνοντας σε ορισμένες περιπτώσεις τη διάρκεια της πάθησης.
Danish: Den tyske kompetente myndigheds beslutning var baseret på en række publikationer og spontane indberetninger om kontaktallergiske reaktioner efter administration af lægemidler indeholdende bufexamac samt nylige publikationer af data om forekomsten af og risikofaktorerne for kontaktsensibilisering over for bufexamac.
Greek: Η απόφαση της αρμόδιας εθνικής αρχής της Γερμανίας βασίστηκε σε πολυάριθμες δημοσιεύσεις και αυθόρμητες αναφορές αλλεργικών αντιδράσεων εξ επαφής μετά από τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφεξαμάκη, καθώς και σε πρόσφατες δημοσιεύσεις δεδομένων σχετικά με τη συχνότητα εμφάνισης και τους παράγοντες κινδύνου ευαισθητοποίησης κατά την επαφή με βουφεξαμάκη.
Danish: • Efter at have gennemgået de tilgængelige data konkluderede udvalget, at bufexamac til topisk brug er skadelig under normale anvendelsesbetingelser på grund af kutane virkninger, særlig kontaktallergiske reaktioner, hvoraf nogle er alvorlige, nogle er generaliserede, og nogle kræver indlæggelse.
Greek: • η επιτροπή απεφάνθη ότι, κατόπιν εξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, η βουφεξαμάκη για τοπική χρήση είναι επιβλαβής υπό κανονικές συνθήκες χρήσης λόγω δερματικών επιδράσεων και, συγκεκριμένα, λόγω αλλεργικών αντιδράσεων εξ επαφής, ορισμένες εκ των οποίων είναι σοβαρές, γενικευμένες ή χρήζουν νοσηλείας.
Danish: • Udvalget fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende bufexamac.
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη
Danish: Risiko
Greek: Κίνδυνος
Danish: • til at reducere inflammatoriske hudsymptomer ved neurodermatitis og kronisk eksem
Greek: • για τη μείωση των συμπτωμάτων δερματικής φλεγμονής σε περιπτώσεις νευροδερματίτιδας και χρόνιου εκζέματος
Danish: Luxembourg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Greek: Λουξεμβούργο PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Danish: De ajourførte resultater af erfaringerne efter markedsføringen vedrørende alvorlig allergisk kontaktdermatitis med bufexamac og data fra nylige publikationer om dette emne viser, at bufexamac har en tvivlsom effekt i forbindelse med højt allergifremkaldende potentiale.
Greek: Τα επικαιροποιημένα αποτελέσματα από την μετεγκριτική εμπειρία σχετικά με τη σοβαρή αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής με τη βουφεξαμάκη και τα δεδομένα από τις πρόσφατες δημοσιεύσεις σχετικά με το συγκεκριμένο ζήτημα υποδεικνύουν αμφισβητήσιμη αποτελεσματικότητα της βουφεξαμάκης σε σχέση με το υψηλό αλλεργιογόνο δυναμικό της.
Danish: På baggrund af ovennævnte data, særlig hvad angår den kliniske manifestation af disse bivirkninger sammenlignet med de symptomer, som skal behandles, konkluderer CHMP, at det kliniske billede af bivirkningerne (kontaktallergisk eksem) er identisk eller har stor lighed med symptomatologien for den sygdom, der skal behandles (hvilket kan medføre fejldiagnose, forsinkelse i korrekt diagnose og forlænget sygdomsforløb).
Greek: Σύμφωνα με τα προαναφερθέντα δεδομένα, ιδίως σε ό,τι αφορά την κλινική εκδήλωση των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με τα υπό θεραπεία συμπτώματα, η CHMP αποφάνθηκε ότι η κλινική εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών (αλλεργικό έκζεμα εξ επαφής) είναι πανομοιότυπη ή σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με τη συμπτωματολογία της υπό θεραπεία πάθησης (γεγονός που συμβάλλει στη λανθασμένη διάγνωση, στην καθυστέρηση της σωστής διάγνωσης και στην παράταση της διάρκειας της πάθησης).
Danish: • Udvalget bemærkede, at forudgående tilstedeværelse af nogle af de anførte sygdomme, der skal behandles med bufexamac, kan udgøre risikofaktorer for sensibilisering over for bufexamac og alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Greek: • η επιτροπή επεσήμανε ότι το γεγονός ότι προϋπάρχουν ορισμένες από τις παθήσεις της ένδειξης προς θεραπεία με τη χορήγηση βουφεξαμάκης αποτελεί παράγοντα κινδύνου ευαισθητοποίησης στη βουφεξαμάκη και σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας
Danish: På trods af at der træffes nationale foranstaltninger i de forskellige medlemsstater, forekommer der fortsat kutane virkninger, særlig kontaktallergiske reaktioner, hvoraf nogle er alvorlige, nogle er generaliserede, og nogle kræver indlæggelse, forårsaget af lægemidler indeholdende bufexamac til topisk brug.
Greek: Παρά τη λήψη μέτρων σε εθνικό επίπεδο σε αρκετά κράτη μέλη, συνεχίζουν να παρατηρούνται δερματικές επιδράσεις και ειδικότερα αλλεργικές αντιδράσεις εξ επαφής, ενίοτε σοβαρές, γενικευμένες ή χρήζουσες νοσηλείας, οι οποίες προκαλούνται από τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη για τοπική χρήση.
Danish: Særlig giver det anledning til betænkelighed, at det kliniske billede af bivirkningerne (kontaktallergisk eksem) er identisk eller har stor lighed med den sygdom, der skal behandles, hvilket kan medføre fejldiagnose, forsinkelse i korrekt diagnose og forlænget sygdomsforløb.
Greek: Ιδιαίτερη ανησυχία προκαλεί το γεγονός ότι η κλινική εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών (αλλεργικό έκζεμα εξ επαφής) είναι πανομοιότυπη ή παρόμοια σε μεγάλο βαθμό με την υπό θεραπεία πάθηση, γεγονός που οδηγεί σε λανθασμένη διάγνωση, καθυστέρηση της διάγνωσης και παράταση της διάρκειας της πάθησης
Danish: CHMP mener derfor, at bufexamac hos en stor andel af de eksponerede patienter, selv efter kortvarig brug, er et potent allergen, der kan medføre bivirkninger (kontaktallergier, alvorlig eller generaliseret i nogle tilfælde), og som ikke kan skelnes klinisk fra de sygdomme, der skal behandles, hvilket kan medføre fejldiagnose eller forsinket korrekt diagnose af allergien og som følge heraf forværre den sygdom, der skal behandles.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η βουφεξαμάκη αποτελεί ισχυρό ευαισθητοποιητή για μεγάλο ποσοστό ασθενών που εκτίθενται σε αυτήν ακόμη και μετά από βραχυχρόνια χρήση, γεγονός που προκαλεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις (αλλεργίες εξ επαφής, σοβαρές ή γενικευμένες σε ορισμένες περιπτώσεις) οι οποίες δεν μπορούν να διαχωρισθούν κλινικά από την υπό θεραπεία πάθηση, γεγονός που οδηγεί σε λανθασμένη διάγνωση ή καθυστέρηση της σωστής διάγνωσης της αλλεργίας και, συνεπώς, σε επιδείνωση της υπό θεραπεία πάθησης.
Danish: Det skal endvidere bemærkes, at signifikante forskelle mellem epidemiologiske data og antallet af spontane indberetninger om kontaktdermatitis i de forskellige lægemiddelovervågningsdatabaser tydeligt antyder, at der sker en væsentlig underindberetning og sandsynligvis en undervurdering af forekomsten af kontaktallergiske reaktioner.
Greek: Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι οι σημαντικές διαφορές στα επιδημιολογικά δεδομένα και στον αριθμό των αυθόρμητων αναφορών δερματίτιδας εξ επαφής στις διάφορες βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης υποδεικνύουν με σαφήνεια ότι η καταγραφή των περιστατικών είναι σε μεγάλο βαθμό ελλιπής και ότι η συχνότητα των αλλεργικών αντιδράσεων εξ επαφής είναι πιθανώς υποεκτιμημένη.
Danish: Endvidere antyder signifikante forskelle mellem epidemiologiske data og antallet af spontane indberetninger om kontaktdermatitis i de forskellige lægemiddelovervågningsdatabaser tydeligt, at der sker en væsentlig underindberetning og sandsynligvis en undervurdering af forekomsten af kontaktallergiske reaktioner.
Greek: Επιπλέον, οι σημαντικές διαφορές στα επιδημιολογικά δεδομένα και στον αριθμό των αυθόρμητων αναφορών δερματίτιδας εξ επαφής στις διάφορες βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης υποδεικνύουν με σαφήνεια ότι η καταγραφή των περιστατικών είναι σε μεγάλο βαθμό ελλιπής και ότι η συχνότητα των αλλεργικών αντιδράσεων εξ επαφής είναι πιθανώς υποεκτιμημένη.
Danish: Rektal Creme
Greek: Κρέμα
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse foreslog foranstaltninger til risikominimering, såsom ændringer i produktinformationen (kontraindikationer og skærpede advarsler) og/eller begrænsning med hensyn til adgangen, i svardokumentet til den liste med spørgsmål, som udvalget havde vedtaget.
Greek: Στο έγγραφο της απάντησής του στον κατάλογο ερωτημάτων που κατάρτισε η επιτροπή, ο ΚΑΚ πρότεινε μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος (αντενδείξεις και ενισχυμένες προειδοποιήσεις) ή/και περιορισμός της διαθεσιμότητας.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Greek: Φαρμακοτεχνική Οδός χορήγησης μορφή
Danish: • kronisk dermatose
Greek: • χρόνια δερμάτωση
Danish: CHMP bemærker endvidere, at forudgående tilstedeværelse af nogle af de anførte sygdomme, der skal behandles med bufexamac, udgør risikofaktorer for sensibilisering over for bufexamac.
Greek: Επιπλέον, η CHMP επεσήμανε ότι το γεγονός ότι προϋπάρχουν ορισμένες από τις παθήσεις της ένδειξης προς θεραπεία με τη χορήγηση βουφεξαμάκης αποτελεί παράγοντα κινδύνου ευαισθητοποίησης στη βουφεξαμάκη.
Danish: Bufexamac anvendes som et ikkesteroidt antiphlogistisk stof til topisk behandling af en række dermatologiske og proktologiske sygdomme.
Greek: Η βουφεξαμάκη χρησιμοποιείται ως μη στεροειδές φάρμακο με αντιφλογιστική δράση για την τοπική θεραπεία αρκετών δερματολογικών και πρωκτικών παθήσεων.
Danish: Bufexamac er et ikkesteroidt antiinflamatorisk lægemiddel (NSAID), som er godkendt til topisk behandling af følgende dermatologiske og proktologiske sygdomme: - Dermatologiske:
Greek: Η βουφεξαμάκη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για την τοπική θεραπεία δερματολογικών και πρωκτικών παθήσεων, όπως: - Δερματολογικές παθήσεις
Danish: • akut og kronisk analeksem
Greek: • οξύ και χρόνιο πρωκτικό έκζεμα
Danish: • akutte og kroniske anale inflammatoriske hudsymptomer
Greek: • οξεία και χρόνια συμπτώματα δερματικής φλεγμονής του πρωκτού
Danish: Følgende faktorer blev forbundet med en signifikant øget risiko for sensibilisering over for bufexamac: anogenital forekomst af eksem, anden sensibilisering, atopisk dermatitis, eksem på benene, det kvindelige køn og geografiske faktorer.
Greek: Παράγοντες όπως το έκζεμα στην πρωκτογεννητική χώρα, άλλες ευαισθησίες, ατοπική δερματίτιδα, έκζεμα στα κάτω άκρα, το γυναικείο φύλο, καθώς και γεωγραφικοί παράγοντες, σχετίζονται με σημαντικά αυξημένο κίνδυνο ευαισθητοποίησης στη βουφεξαμάκη.
Danish: Forudgående tilstedeværelse af nogle af de anførte sygdomme, der skal behandles, kan endvidere udgøre risikofaktorer for sensibilisering over for bufexamac.
Greek: Επιπροσθέτως, το γεγονός ότι ορισμένες από τις προς θεραπεία παθήσεις που αφορά η ένδειξη προϋπήρχαν ενδέχεται να αποτελεί παράγοντα κινδύνου ευαισθητοποίησης στη βουφεξαμάκη.
Danish: • analfissur
Greek: • έκζεμα
Danish: • eksem
Greek: • κνησμός
Danish: • dermatitis, kronisk og subakut
Greek: • δερματίτιδα, χρόνια και υποξεία
Danish: Der er blevet indsamlet en lang række kasuistikker om allergisk kontaktdermatitis efter anvendelse af bufexamac - som var enten alvorlig, generaliseret, eller som krævede indlæggelse - i bivirkningsdatabaser.
Greek: Στις βάσεις δεδομένων ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν συγκεντρωθεί πολυάριθμες αναφορές περιστατικών αλλεργικής δερματίτιδας εξ επαφής μετά από την εφαρμογή βουφεξαμάκης, μερικά εκ των οποίων ήταν σοβαρά και αφορούσαν γενικευμένη αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής ή έχρηζαν νοσηλείας.
Danish: Overbevisende data, der fastlægger en patientpopulation, hos hvem fordelene ved buflomedil klart overstiger de fundne risici.
Greek: πειστικά στοιχεία για τον προσδιορισμό πληθυσμού ασθενών, για τους οποίους τα οφέλη της βουφλομεδίλης υπερτερούν σαφώς των διαπιστωθέντων κινδύνων της.
Danish: Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Greek: Παράρτημα III Όροι για την άρση της αναστολής
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægge følgende for de nationale kompetente myndigheder:
Greek: Για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν στις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές τα ακόλουθα:
Danish: Gennemsnitsalderen var henholdsvis 70,2 og 71,6 år.
Greek: Ο μέσος όρος ηλικίας ήταν 70,2 έτη και 71,6 έτη αντίστοιχα.
Danish: Denne udtalelse erstatter udtalelsen om midlertidige foranstaltninger, der blev vedtaget den 4. juli 2011.
Greek: Η παρούσα γνώμη αντικαθιστά τη γνώμη σχετικά με τα προσωρινά μέτρα που εκδόθηκε στις 4 Ιουλίου 2011.
Danish: I stedet er der set en fordobling i den forkerte brug i forhold til den foregående periode.
Greek: Αντ' αυτής, παρατηρήθηκε διπλάσια αύξηση της λανθασμένης χρήσης σε σύγκριση με την προηγούμενη περίοδο.
Danish: Proceduren begyndte på CHMP's møde i februar 2011.
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της CHMP τον Φεβρουάριο του 2011.
Danish: Dette medførte automatisk indledning af en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Greek: Ως εκ τούτου, εκκινήθηκε αυτομάτως διαδικασία δυνάμει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringen og anvendelsen af produkter fremlagt af EMA
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή της κυκλοφορίας και της χρήσης των προϊόντων που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
Danish: Begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Greek: Λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende buflomedil (se bilag I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη (βλ. παράρτημα I)
Danish: Thalès-undersøgelsen af lægemiddelanvendelse
Greek: Μελέτη παρατήρησης Thalès για τη χρήση του φαρμάκου
Danish: Lægemidler indeholdende buflomedil er godkendt og markedsføres i 12 EU-medlemsstater efter nationale procedurer og blev først godkendt i Frankrig i 1974.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφλομεδίλη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και κυκλοφορούν σε 12 χώρες της ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών και η άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε για πρώτη φορά το 1974 στη Γαλλία.
Danish: Nødvendigheden af at tage hensyn til nyrefunktionen blev ligeledes indført.
Greek: Επίσης προστέθηκε η ανάγκη να λαμβάνεται υπόψιν η νεφρική λειτουργία.
Danish: Diskussion af sikkerhed
Greek: Συζήτηση για την ασφάλεια
Danish: Efter en mundtlig redegørelse i juli 2011 blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at foreslå yderligere foranstaltninger til risikominimering og blev spurgt, om der kunne udpeges en indskrænket population.
Greek: Μετά από προφορική αιτιολόγηση που πραγματοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2011, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να προτείνει περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και του ετέθη το ερώτημα κατά πόσο μπορούσε να προσδιοριστεί ένας περιορισμένος πληθυσμός.
Danish: Der blev heri indberettet henholdsvis 188 og 26 patienter, som fik bivirkninger.
Greek: Σε αυτές αναφέρθηκαν 188 και 26 ασθενείς αντίστοιχα, οι οποίοι εκδήλωσαν ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ).
Danish: Samlet resumé vedrørende sikkerhed og foranstaltninger til risikominimering
Greek: Γενική περίληψη για την ασφάλεια και τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Danish: CHMP noterede sig desuden de to franske undersøgelser af data fra lægemiddelovervågning i perioden 1998-2004 og 2006-2009.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τις δύο γαλλικές έρευνες φαρμακοεπαγρύπνησης που καλύπτουν τις περιόδους 1998 έως 2004 και 2006 έως 2009.
Danish: Én patient fik kramper efter at have taget to 300 mg tabletter samtidigt i stedet for to gange dagligt.
Greek: Ένας ασθενής εμφάνισε σπασμούς μετά την ταυτόχρονη λήψη δύο δισκίων των 300 mg, αντί για δύο δισκία δις ημερησίως.
Danish: anbefalede CHMP Europa-Kommissionen at suspendere markedsføringstilladelserne for de lægemidler indeholdende buflomedil, der er nævnt i udtalelsens bilag 1, i samtlige berørte EU medlemsstater.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη και που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της γνώμης σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη της ΕΕ.