FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Stosowanie terapii prowadzących do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku
Lithuanian: • Ekstrakorporiniai gydymo būdai, lemiantys kraujo sąlytį su neigiamą krūvį turinčiais paviršiais
Polish: Producentem leku jest firma Sanofiaventis.
Lithuanian: Preparatu Tritazide prekiauja bendrovė „Sanofiaventis".
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6);
Lithuanian: • Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr.
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji to:
Lithuanian: Buvo suderintos šios sritys:
Polish: Działa przez zwiększanie wydalania moczu, zmniejszając ilość płynu we krwi i obniżając ciśnienie tętnicze.
Lithuanian: Jis didina šlapimo išsiskyrimą, mažindamas skysčio kiekį kraujyje ir kraujospūdį.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Tritazide obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Tritazide skyrimo informaciją Europos Sąjungoje ir Europos ekonominėje erdvėje (EEE).
Polish: Ramipryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Lithuanian: Ramiprilas yra angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorius.
Polish: W dniu 18 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przekazała kwestię do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Tritazide na terenie UE i EOG.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad būtų suderintos preparato Tritazide rinkodaros teisės ES ir EEE.
Polish: Stosowanie stałych dawek połączenia ramiprylu i hydrochlorotiazydu jest zalecane zazwyczaj po uprzednim zwiększeniu dawki jednej ze składowych preparatu.
Lithuanian: Fiksuotą ramiprilo ir hidrochlortiazido derinį paprastai rekomenduojama skirti, titravus vienos iš sudedamųjų medžiagų dozę.
Polish: • Leczenie nadciśnienia tętniczego.
Lithuanian: • Hipertenzijos gydymas.
Polish: Inhibitory ACE zmniejszają wytwarzanie angiotensyny II - silnego czynnika wazokonstrykcyjnego (substancji zwężającej naczynia krwionośne).
Lithuanian: AKF inhibitoriai mažina stipraus vazokonstriktoriaus (kraujagysles siaurinančios medžiagos) angiotenzino II gamybą.
Polish: • Laktacja (patrz punkt 4.6);
Lithuanian: • Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 dalį).
Polish: Jeśli ramipryl + hydrochlorotiazyd stosuje się u pacjentów z hiperaldosteronizmem pierwotnym, należy uważnie monitorować osoczowe stężenia potasu.
Lithuanian: Ramiprilą su hidrochlortiazidu vartojant pirminiu hiperaldosteronizmu sergančiam pacientui, būtina atidžiai stebėti kalio koncentraciją jo plazmoje.
Polish: CHMP podkreślił, że wskazaniem powinno być nadciśnienie tętnicze i leczenie skojarzone, kiedy monoterapia nie przynosi poprawy.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad indikacija turi būti hipertenzija ir kaip papildoma terapija, kai kiekviena iš monoterapijų atskirai buvo neveiksminga.
Polish: Hydrochlorotiazyd to diuretyk.
Lithuanian: Hidrochlortiazidas (HCTZ) yra diuretikas.
Polish: Skojarzone stosowanie dawek 5 mg/25 mg dawało lepszy efekt terapeutyczny niż podwojenie dawki ramiprylu do 10 mg.
Lithuanian: Vartojant 2,5 mg ramiprilo ir 12,5 mg HCTZ derinį, kraujospūdis sumažėjo labiau, nei gydant viena iš sudedamųjų medžiagų, o 5 mg/25 mg derinio terapinis poveikis buvo geresnis, nei padvigubinus ramiprilo dozę iki 10 mg.
Polish: Wielkość dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od charakterystyki pacjenta (patrz punkt 4.4) i kontroli ciśnienia tętniczego.
Lithuanian: Dozė turi būti skiriama individualiai, atsižvelgiant į paciento charakteristikas (žr.
Polish: Większość przeciwwskazań do stosowania związanych jest z ramiprylem jako składnikiem preparatu Tritazide.
Lithuanian: Dauguma kontraindikacijų yra susijusios su ramiprilo, kaip Tritazide sudedamosios medžiagos, vartojimu. Jas išplečia HCTZ kontraindikacijos.
Polish: • Występowanie istotnego obustronnego zwężenia tętnic nerkowych lub zwężenia tętnicy nerkowej zaopatrującej jedyną czynną nerkę;
Lithuanian: • Žymi abiejų inkstų arterijų stenozė ar vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė.
Polish: Preparat Tritazide stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego i jest wskazany u pacjentów, u których stosowanie ramiprylu lub hydrochlorotiazydu w monoterapii nie zapewnia prawidłowej kontroli ciśnienia tętniczego.
Lithuanian: Tritazide vartojamas hipertenzijai gydyti ir yra skirtas pacientams, kurių kraujospūdžio nepavyksta tinkamai kontroliuoti vien ramiprilu ar hidrochlortiazidu.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, którykolwiek składnik preparatu lub inny inhibitor ACE
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba bet kuriam kitam angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriui (žr.
Polish: • Stwierdzony obrzęk naczynioruchowy (dziedziczny, idiopatyczny lub wskutek stosowania inhibitorów ACE lub AIIRA (antagonistów receptora angiotensyny II));
Lithuanian: • Pacientas yra sirgęs angioedema (paveldima, idiopatine arba sirgta angioedema, vartojant
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja
Lithuanian: 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis.
Polish: • Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe mogące nasilić się pod wpływem stosowania preparatu Tritazide (patrz punkt 4.4);
Lithuanian: • Kliniškai reikšmingi elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, kurie gali pablogėti po gydymo
Polish: Używane są terminy: „pierwotne nadciśnienie", „nadciśnienie tętnicze", „pierwotne nadciśnienie tętnicze".
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į šalių vartojamos indikacijų formuluotės skirtumus - vartojamus skirtingus terminus „pirminė hipertenzija", „arterinė hipertenzija" ir „pirminė arterinė hipertenzija".
Polish: Uznano, że preparat Tritazide wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur - produkty dla ludzi (CMD(h)).
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš skirtumų preparato charakteristikų santraukose, ženklinime ir pakuotės lapeliuose tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo preparatu. Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti informaciją apie Tritazide.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że niektóre przeciwwskazania w ChPL (takie jak ostre nadciśnienie lub pierwotny aldosteronizm) były w rzeczywistości brakiem wskazań.
Lithuanian: , ūminė hipertenzija arba pirminis aldosteronizmas) iš tiesų nėra indikacijos.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Polish: Pieter de Graeff (Holandia)
Lithuanian: Pieter de Graeff (Nyderlandai)
Polish: Alar Irs (Estonia)
Lithuanian: Alar Irs (Estija)
Polish: Co to jest Atacand Plus?
Lithuanian: Kas yra Atacand Plus?
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 16 września 2010 r.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Polish: Firmy wprowadzające te leki do obrotu to AstraZeneca i Takeda.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovės „AstraZeneca" ir „Takeda".
Polish: Preparat Atacand Plus jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus i Ratacand Plus.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Atacand Plus tiekiamas ir kitais prekės pavadinimais: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus ir Ratacand Plus.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas
Polish: Zaleca się ustalenie dawki.
Lithuanian: Vaisto dozę rekomenduojama titruoti.
Polish: Oznacza to, że lekarz powinien wypróbować różne moce tabletek aż do określenia mocy, która zapewni odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego u pacjenta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad gydytojas turėtų išbandyti skirtingo stiprumo tabletes, kol bus nustatyta, kokio stiprumo tablečių pakanka paciento kraujo spaudimui kontroliuoti.
Polish: Przeciwwskazania
Lithuanian: Kontraindikacijos
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę preparatu Atacand Plus i nazwy produktów związanych.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Atacand Plus ir susijusių pavadinimų peržiūrą.
Polish: Zalecana dawka preparatu Atacand Plus to jedna tabletka stosowana raz na dobę.
Lithuanian: Atacand Plus reikėtų vartoti po vieną tabletę kartą per parą.
Polish: Komitet dokonał również ujednolicenia innych punktów ChPL, w tym punktów dotyczących specjalnych ostrzeżeń, interakcji z innymi lekami oraz ciąży i laktacji.
Lithuanian: Komitetas suderino ir kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant tuos skyrius, kuriuose pateikiami specialieji įspėjimai ir informacija apie sąveiką su kitais vaistais bei nėštumo ir žindymo laikotarpį.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Atacand Plus?
Lithuanian: Kodėl Atacand Plus buvo peržiūrėtas?
Polish: Pojęcie „pierwotne" oznacza, że nadciśnienie nie ma wyraźnej przyczyny.
Lithuanian: „Esencialinė" reiškia, kad nenustatyta jokios akivaizdžios hipertenziją sukėlusios priežasties.
Polish: Preparat Atacand Plus został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Lithuanian: Atacand Plus rinkodaros ES teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Polish: Preparatu nie należy również stosować u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży ani u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, cholestazą (problemy z wydalaniem żółci), dną moczanową (bolesne zapalenie stawów) i hipokaliemią (zbyt niskie stężenie potasu we krwi) lub hiperkalcemią (zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi).
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti moterims antrą ir trečią nėštumo trimestrus ir pacientams, kuriems nustatyti sunkūs inkstų arba kepenų veiklos sutrikimai, cholestazė (tulžies pašalinimo iš organizmo sutrikimai), podagra (skausmingas sąnarių uždegimas) ir hipokalemija (sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje) arba hiperkalcemija (padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje).
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data:
Polish: 16 września 2010 r.
Lithuanian: rugsėjo 16 d.
Polish: Preparatu Atacand Plus nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną, którykolwiek składnik preparatu lub substancje będące pochodnymi sulfonamidów.
Lithuanian: Atacand Plus negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) veikliosioms medžiagoms, bet kokiai kitai sudėtinei vaisto medžiagai arba sulfamidinėms medžiagoms.
Polish: Cyleksetyl kandesartanu jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje on działanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Lithuanian: Kandesartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, o tai reiškia, kad jis slopina organizme esančio hormono, vadinamo angiotenzinu II, veikimą.
Polish: 25 lutego 2010 r.
Lithuanian: vasario 25 d.
Polish: 24 czerwca 2010 r.
Lithuanian: birželio 24 d.
Polish: CHMP zalecił stosowanie preparatu Atacand Plus w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest optymalnie kontrolowane za pomocą cyleksetylu kandesartanu lub hydrochlorotiazydu stosowanych w monoterapii.
Lithuanian: CHMP rekomendavo, kad Atacand Plus būtų gydomi esencialine hipertenzija sergantys suaugusieji, kurių kraujo spaudimui kontroliuoti nepakanka kandesartano cileksetilo arba hidrochlorotiazido monoterapijos.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o produkcie dotyczącej preparatu Atacand Plus, obowiązującej na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Atacand Plus skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Polish: Poprzez blokowanie receptorów, z którymi normalnie łączy się angiotensyna II, kandesartan hamuje wpływ hormonu, co umożliwia rozszerzenie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.
Lithuanian: Slopindamas receptorius, prie kurių paprastai jungiasi angiotenzinas II, kandesartanas stabdo hormono poveikį, todėl kraujagyslės išsiplečia ir kraujo spaudimas sumažėja.
Polish: Angiotensyna II jest silnym środkiem o działaniu naczynioskurczowym (substancja zwężająca naczynia krwionośne).
Lithuanian: Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, dėl kurios susitraukia kraujagyslės).
Polish: Hydrochlorotiazyd to lek o działaniu diuretycznym, który stosuje się jako inną formę leczenia nadciśnienia tętniczego.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas yra diuretikas; tai yra dar viena priemonė hipertenzijai gydyti.
Polish: Połączenie tych dwóch substancji czynnych ma efekt addytywny, prowadząc do znaczniejszego obniżenia ciśnienia tętniczego niż miałoby to miejsce w przypadku stosowania tych substancji w monoterapii.
Lithuanian: Šių dviejų veikliųjų medžiagų derinys turi didesnį poveikį ir kraujo spaudimą mažina veiksmingiau, nei kuris nors vienas iš šių vaistinių preparatų, vartojamas atskirai.
Polish: Jego działanie polega na zwiększaniu wydalania moczu, co zmniejsza ilość płynu we krwi i obniża ciśnienie tętnicze.
Lithuanian: Ši medžiaga skatina šlapimo gamybą ir taip mažina skysčio kiekį kraujyje, o kartu - paciento kraujo spaudimą.
Polish: Dnia 27 października 2009 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dotyczących preparatu Atacand Plus na obszarze UE.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Atacand Plus rinkodaros teisės ES.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Polish: Preparat Atacand Plus to lek zawierający dwie substancje czynne: cyleksetyl kandesartanu i hydrochlorotiazyd.
Lithuanian: Atacand Plus yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, kandesartano cileksetilo ir hidrochlorotiazido. Juo gydoma esencialinė hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas).
Polish: Uznano, że preparat Atacand Plus wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)) nustatė, kad Atacand Plus rinkodaros teises reikia suderinti.
Polish: dr Broich (Niemcy)
Lithuanian: K. Broich (Vokietija)
Polish: dr Hudson (Wielka Brytania)
Lithuanian: Hudson (Jungtinė Karalystė)
Polish: W dniu 2 października 2009 r. Komisja Europejska wydała stosowną decyzję.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu z powodu potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Polish: Londyn, 2 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Lithuanian: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Polish: Uaktualnione informacje dla pracowników służby zdrowia i pacjentów znajdują się tutaj.
Lithuanian: Iš dalies pakeistą sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams skirtą informaciją galima rasti čia.
Polish: 25 czerwca 2009 r.
Lithuanian: birželio 25 d.
Polish: Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji i w Portugalii („zainteresowane państwa członkowskie").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažįstama Prancūzijoje ir Portugalijoje („susijusiose valstybėse narėse").
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 23 października 2008 r.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data: 2008 m.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do wyleczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głębokich znajdujących się pod skórą, może wymagać leczenia chirurgicznego, bądź u pacjenta występują inne stany mogące zaburzać odpowiedź na stosowane leczenie.
Lithuanian: „Sudėtinga" reiškia, kad infekciją sunku gydyti, nes ji išplito į giliuosius audinius po oda, gali reikėti chirurginio gydymo arba pacientas serga kitomis ligomis, kurios gali turėti įtakos reakcijai į gydymą.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Octegra roztwór do infuzji zawierający moksyfloksacynę w dawce 400 mg/250 ml
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Octegra infuzinio tirpalo, kurio sudėtyje yra 400 mg/250 ml moksifloksacino
Polish: W ten sposób hamuje ona wzrost i namnażanie bakterii.
Lithuanian: Taip moksifloksacinas stabdo bakterijų augimą ir dauginimąsi.
Polish: Ocenę przeprowadzono na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 291.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Octegra roztwór do infuzji przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Niemczech może być uznane w innych państwach członkowskich UE, a mianowicie: we Francji i w Portugalii.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Octegra infuzinio tirpalo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Vokietijoje suteikta rinkodaros teisė gali būti pripažįstama kitose ES valstybėse narėse, būtent Prancūzijoje ir Portugalijoje.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Octegra roztwór do infuzji przewyższają ryzyko, a zatem we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich należy przyznać
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Octegra infuzinio tirpalo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl jo rinkodaros teisė turėtų būti suteikta visose susijusiose valstybėse narėse.
Polish: Preparat może być stosowany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych: - pozaszpitalne zapalenie płuc (infekcja płuc nabyta poza szpitalem); - powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej.
Lithuanian: Preparatas skirtas gydyti šias bakterines infekcijas: - visuomenėje įgytą pneumoniją (plaučių infekciją, kuria užsikrečiama už ligoninės ribų); - sudėtingas odos ir poodinių minkštųjų audinių infekcijas.
Polish: Podstawą do wszczęcia procedury arbitrażu były obawy Francji dotyczące ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca (wydłużenie odcinka QT) podczas stosowania leku.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta dėl Prancūzijos išreikšto rūpesčio dėl vaistinio preparato keliamo širdies ritmo sutrikimų (pailgėjusio Q-T tarpo) pavojaus.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia do obrotu preparatu Octegra roztwór do infuzji.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą, pradėtą Europos Sąjungoms (ES) valstybėms narėms nesusitarus dėl vaistinio preparato - Octegra infuzinio tirpalo - rinkodaros teisės.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu enzymów potrzebnych bakteriom do wytwarzania DNA.
Lithuanian: Ši medžiaga veikia blokuodama fermentus, kuriuos bakterijos naudoja DNR gaminti.
Polish: CHMP zalecił także, aby we wszystkich państwach członkowskich, w których lek został dopuszczony do obrotu, zostały wprowadzone zmiany do charakterystyk produktu leczniczego.
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo iš dalies pakeisti vaistinio preparato informacinius dokumentus visose valstybėse narėse, kuriose leidžiama juo prekiauti.
Polish: Substancja czynna preparatu Octegra roztwór do infuzji, moksyfloksacyna, należy do grupy fluorochinolonów.
Lithuanian: Veiklioji Octegra infuzinio tirpalo medžiaga moksifloksacinas priskiriamas fluorokvinolams.
Polish: Preparat Octegra roztwór do infuzji to antybiotyk do podawania w infuzji (wlew dożylny).
Lithuanian: Kas yra Octegra infuzinis tirpalas? Octegra infuzinis tirpalas yra infuzija skiriamas (į veną lašinamas) antibiotikas.
Polish: Firma Bayer Vital GmbH wystąpiła z wnioskiem o wzajemne uznanie preparatu Octegra roztwór do infuzji na podstawie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w dniu 30 kwietnia 2002 r. przez Niemcy.
Lithuanian: Kodėl Octegra infuzinis tirpalas buvo peržiūrėtas? Bendrovė „Bayer Vital GmbH" pateikė paraišką dėl Octegra infuzinio tirpalo rinkodaros teisės savitarpio pripažinimo, remdamasi 2002 m.
Polish: Jednakże we wszystkich państwach członkowskich, w których lek jest dopuszczony do obrotu, należy wprowadzić zmiany do charakterystyki produktu leczniczego preparatu Octegra roztwór do infuzji.
Lithuanian: Tačiau visose valstybėse narėse, kuriose leidžiama prekiauti Octegra infuziniu tirpalu, reikia iš dalies pakeisti informaciją apie šio vaistinio preparato skyrimą.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 10 października 2008 r. niemiecki urząd rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Lithuanian: Vokietijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu: 26 stycznia 2009 r.; 27 kwietnia 2009 r.; 28 maja 2009 r. Data przyjęcia opinii:
Lithuanian: sausio 26 d., 2009 m.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 2 października 2009 r.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Polish: Zaktualizowane informacje dla pracowników służby zdrowia i pacjentów znajdują się tutaj.
Lithuanian: Iš dalies pakeistą sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams skirtą informaciją galima rasti čia.
Polish: Londyn, 2 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Lithuanian: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do wyleczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głębokich znajdujących się pod skórą, może wymagać leczenia chirurgicznego, lub też u pacjenta występują inne stany mogące zaburzać odpowiedź na leczenie.
Lithuanian: „Sudėtinga" reiškia, kad infekciją sunku gydyti, nes ji išplito į giliuosius audinius po oda, gali reikėti chirurginio gydymo arba pacientas serga kitomis ligomis, kurios gali turėti įtakos reakcijai į gydymą.
Polish: W ten sposób hamuje wzrost i namnażanie bakterii.
Lithuanian: Taip moksifloksacinas stabdo bakterijų augimą ir dauginimąsi.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Avalox roztwór do infuzji zawierający moksyfloksacynę w dawce 400 mg/250 ml
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Avalox infuzinio tirpalo, kurio sudėtyje yra 400 mg/250 ml moksifloksacino