FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation concomitante de quétiapine et d'un puissant inducteur des enzymes hépatiques, comme la carbamazépine ou la phénytoïne, diminue significativement les concentrations plasmatiques de quétiapine, ce qui peut affecter l'efficacité du traitement par la quétiapine.
Bulgarian: Едновременната употреба на кветиапин с мощен индуктор на чернодробните ензими, като напр. карбамазепин или фенитоин, съществено намалява плазмените концентрации на кветиапин, което би могло да се отрази на ефикасността на терапията с кветиапин.
French: Parmi les cas rapportés après commercialisation, bien que des facteurs confondants n'aient pas été retrouvés dans tous les cas, de nombreux patients présentaient des facteurs connus pour être associés à des pancréatites tels que taux de triglycérides élevés (voir rubrique 4.4), calculs biliaires et consommation d'alcool.
Bulgarian: Макар че не всички случаи са объркани от рискови фактори в постмаркетинговите съобщения, много пациенти са имали фактори, за които е известно, че са свързани с панкреатит, като напр. повишени триглицериди (вж. точка 4.4), камъни в жлъчката и консумация на алкохол.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
French: Qu'est-ce que Seroquel XR et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Seroquel XR Comment prendre Seroquel XR
Bulgarian: Какво представлява Сероквел XR и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Сероквел XR
French: La quétiapine et la norquétiapine ont une affinité pour les récepteurs cérébraux de la sérotonine (5HT2) et ceux de la dopamine D1 et D2.
Bulgarian: Кветиапин и норкветиапин показват афинитет към серотониновите (5HT2) и допаминовите D1и D2- рецептори в мозъка.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Seroquel XR.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете Сероквел XR. Вие не трябва да приемате
French: En fonction de la réponse clinique et de la tolérance du patient individuel, la dose peut être ajustée entre des posologies de 150 à 750 mg/jour.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимостта на отделния пациент, дозата може да се коригира в границите от 150 до 750 mg/ден.
French: Dans une étude de fertilité chez le rat, la réduction marginale de la fertilité masculine et pseudogestation, des périodes prolongées de diestrus, allongement de l'intervalle pré-coïtal et le taux de grossesse réduite ont été vus.
Bulgarian: В едно проучване на фертилитета при плъхове е наблюдавано гранично намаление на мъжкия фертилитет и псевдо бременност, протрахирани периоди на диеструс, повишен предкоитусен интервал и намалена честота на забременяване.
French: Les concentrations molaires maximum à l'équilibre de son métabolite actif, la norquétiapine, s'élèvent à 35 % de celles observées pour la quétiapine.
Bulgarian: Равновесните максимални моларни концентрации на активния метаболит норкветиапин са 35% от тези, наблюдавани при кветиапин.
French: 26 D'après un changement des neutrophiles de ≥ 1,5 x 109/l à la sélection à < 0,5 x 109/l à tout moment durant le traitement et basé sur des patients avec une neutropénie sévère (< 0,5 x 109/l) et une infection pendant tous les essais cliniques avec la quétiapine (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Въз основа на промяна на неутрофилите от ≥1,5 x 109/L на изходно ниво до <0,5 x 109/L по всяко време на лечението и въз основа на пациенти с тежка неутропения (<0,5 x 109/L) и инфекция по време на всички клинични изпитвания с кветиапин (вж. точка 4.4).
French: Seroquel XR a été dosé dans un intervalle de 400 à 800 mg par jour et la dose moyenne était d'approximativement 600 mg par jour.
Bulgarian: Сероквел XR е прилаган в дози в границите от 400 до 800 mg/ден, като средната доза е приблизително 600 mg/ден.
French: La biodisponibilité de la quétiapine n'est pas significativement affectée par l'ingestion concomitante de nourriture.
Bulgarian: Бионаличността на кветиапин не се повлиява значимо от приложение с храна.
French: • les barbituriques (contre l'insomnie) ;
Bulgarian: Барбитурати (за затруднение при заспиване).
French: Chez les patients stables sous 400 mg à 800 mg de quétiapine, comprimé à libération immédiate, l'efficacité se maintenait lorsque les patients passaient sous une dose quotidienne équivalente de Seroquel XR en 1 prise par jour.
Bulgarian: При пациенти, стабилизирани при лечение със Сероквел с незабавно освобождаване 400 mg до 800 mg, ефикасността се поддържа, когато пациентите преминават към еквивалентна дневна доза на Сероквел XR, прилагана веднъж дневно.
French: D'éventuels facteurs de risque de neutropénie comprennent la préexistence d'un nombre peu élevé de globules blancs (WBC) et des antécédents de neutropénie induite par des médicaments.
Bulgarian: Възможните рискови фактори за неутропения включват съществуващ нисък брой бели кръвни клетки (WBC) и анамнеза за лекарство-индуцирана неутропения.
French: Il ressort d'études animales que la quétiapine peut stimuler les enzymes du cytochrome P450.
Bulgarian: От проучванията при животни изглежда, че кветиапин може да индуцира ензими на цитохром P450.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Seroquel XR
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Сероквел XR
French: Des augmentations de l'hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à: o un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les hommes et les femmes o des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez les femmes
Bulgarian: Увеличението на хормона пролактин би могло в редки случаи да доведе до следното: o Подуване на гърдите и неочаквано отделяне на кърма при момчетата и момичетата o Момичетата може да нямат менструация или да имат нередовна менструация
French: Effets pharmacodynamiques:
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти:
French: Dans la phase de continuation de 2 de ces études, il a été démontré qu'un traitement à long terme chez des patients qui répondaient à 300 mg ou à 600 mg de Seroquel IR, était efficace comparé au traitement avec placebo en ce qui concerne les symptômes dépressifs mais pas les symptômes maniaques.
Bulgarian: Във фазата на продължение при две от тези клинични изпитвания се доказва, че продължителното лечение на пациентите, които се повлияват от Сероквел IR 300 или 600 mg, е ефикасно в сравнение с лечението с плацебо по отношение на депресивните симптоми, но не и по отношение на манийните симптоми.
French: Tableau 2 Effets indésirables chez les enfants et adolescents associés au traitement avec la quétiapine qui se produisent à une fréquence plus élevée que chez les adultes, ou non identifiés dans la population adulte
Bulgarian: Таблица 2 НЛР при деца и юноши, свързани с терапия с кветиапин, които възникват с по-висока честота отколкото при възрастните или които не са идентифицирани във възрастната популация
French: Dans la dépression bipolaire et le TDM, la fréquence des effets indésirables individuels (tels que akathisie, désordres extrapyramidaux, tremblement, dyskinésie, dystonie, agitation, contractions involontaires des muscles, hyperactivité psychomotrice et rigidité musculaire) n'excédaient pas 4% dans chacun des groupes traités.
Bulgarian: И при биполярна депресия, и при MDD честотата на отделните нежелани събития (напр., акатизия, екстрапирамидно нарушение, тремор, дискинезия, дистония, безпокойство, неволеви мускулни контракции, психомоторна хиперактивност и мускулна ригидност) не надхвърля 4% във всяка група на лечение.
French: Dans une étude à long terme chez des patients schizophrènes stables prenant Seroquel XR pendant 16 semaines, Seroquel XR prévenait plus efficacement que le placebo l'apparition des rechutes.
Bulgarian: В едно дългосрочно клинично изпитване при стабилни шизофренни пациенти, които са поддържани със Сероквел XR в продължение на 16 седмици, Сероквел XR е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на рецидив.
French: L'efficacité et la sécurité à long terme d'une utilisation en traitement adjuvant chez des patients présentant un TDM n'ont pas été évaluées, cependant l'efficacité et la sécurité à long terme ont été évaluées chez des patients adultes en monothérapie (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност и безопасност на Сероквел XR като допълваща терапия при пациенти с MDD не са оценявани, обаче, дългосрочната ефикасност и безопасност на Сероквел XR като монотерапия са оценени при възрастни пациенти (вж. точка 5.1)
French: Qu'est ce que Seroquel XR et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Сероквел XR и какво съдържа опаковката
French: L'incidence de modifications jusqu'à des valeurs > 0,5 - < 1,0 x109/L était la même (0,2%) chez les patients traités par quétiapine comme chez les patients sous placebo.
Bulgarian: Честотата на промени към > 0,5-<1,0 x 109/L е същата (0,2%) при пациентите, лекувани с кветиапин, както при пациентите, лекувани с плацебо.
French: Dans ce cas, votre médecin peut décider de contrôler le taux de sucre dans le sang pendant votre traitement par Seroquel
Bulgarian: Ако това е така, Вашият лекар може да проверява нивата на кръвна захар, докато приемате Сероквел.
French: • Sensation de faiblesse, évanouissement (pouvant conduire à des chutes)
Bulgarian: Чувство на слабост, припадане (може да доведе до падане).
French: Si l'on compare un traitement continu avec la quétiapine à un passage au lithium chez les patients qui répondaient à la quétiapine, les résultats indiquent qu'un passage à un traitement par le lithium ne semble pas associé avec une augmentation du temps de récurrence d'un événement d'humeur.
Bulgarian: При пациентите, повлияващи се от кветиапин, при сравнение на непрекъснато лечение с кветиапин с преминаването към литий резултатите показват, че лечението с преминаване към литий изглежда не е свързано с повишено време до рецидив на събитие в настроението.
French: Les symptômes suivants qui peuvent représenter un sevrage peuvent survenir chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par Seroquel au cours du dernier trimestre de la grossesse (trois derniers mois): tremblement, rigidité et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et troubles de l'alimentation.
Bulgarian: Следните симптоми, които може да бъдат симптоми на отнемане, могат да възникнат при бебета, родени от майки, приемали Сероквел през последното тримесечие (последните три месеца на бременността): треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, безпокойство, проблеми с дишането и затруднение в храненето.
French: L'effet combiné de Seroquel XR et de l'alcool peut induire de la somnolence ;
Bulgarian: Това се налага, защото комбинираният ефект на Сероквел XR и алкохол може да Ви направи сънливи.
French: Pancreatite1, obstruction intestinale/ilé us
Bulgarian: Панкреатит1, чревна обструкция/илеус
French: Des cas de pancréatites ont été rapportés lors des études cliniques et après commercialisation.
Bulgarian: Панкреатит се съобщава в клиничните изпитвания и по време на постмаркетинговия опит.
French: Comme c'est le cas pour d'autres antipsychotiques, la prudence s'impose lorsque la quétiapine est prescrite aux patients souffrant d'affections cardiovasculaires ou avec des antécédents familiaux d'allongement du QT.
Bulgarian: Както при другите антипсихотици, трябва да се внимава, когато кветиапин се предписва при пациенти със сърдечно-съдово заболяване или фамилна анамнеза за удължаване на QT.
French: • le traitement des troubles bipolaires:
Bulgarian: лечение на биполярно разстройство:
French: Cela pourrait augmenter le risque de lésions accidentelles (chute) chez les patients âgés ;
Bulgarian: Това би могло да увеличи риска от случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст.
French: Des augmentations de la pression sanguine ont été rapportées chez les enfants et les adolescents, et une augmentation de l'appétit, des symptômes extrapyramidaux et des augmentations de la prolactine sérique ont été rapportés avec une fréquence plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les patients adultes (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: При децата и юношите се съобщава за повишение на кръвното налягане, а повишен апетит, екстрапирамидни симптоми и повишение на серумния пролактин се съобщават с по-висока честота при децата и юношите отколкото при възрастните пациенти (вж. точки 4.4 и 4.8).
French: D'après des modifications du nombre de neutrophiles allant de ≥ 1,5 x109/L en valeur de base à
Bulgarian: Въз основа на промяна на неутрофилите от ≥ 1,5 x 10
French: Ces élévations étaient habituellement réversibles avec la poursuite du traitement par la quétiapine.
Bulgarian: Тези повишения са обикновено обратими при продължаване на лечението с кветиапин.
French: Chez l'homme, les effets de la quétiapine sur la fertilité n'ont pas été établis.
Bulgarian: Ефектите на кветиапин върху фертилитета при човека не са оценявани.
French: Il est donc recommandé de prendre Seroquel XR une fois par jour, en dehors des repas.
Bulgarian: Препоръчва се Сероквел XR да се приема веднъж дневно без храна.
French: Pour ces patients, la diminution moyenne maximale en hémoglobine était de -1,50 g/dl à tout moment.
Bulgarian: При тези пациенти средното максимално намаление на хемоглобина по всяко време е -1.50 g/dL. 23.
French: Seroquel XR contient une substance qui s'appelle la quétiapine.
Bulgarian: Сероквел XR съдържа вещество, наречено кветиапин.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la quétiapine et de son métabolite norquétiapine sont linéaires pour la fourchette de doses approuvée.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кветиапин и норкветиапин е линейна в рамките на одобрените граници на дозиране.
French: Ces manifestations peuvent être augmentées en début de traitement, car ce type de médicaments n'agit pas tout de suite mais habituellement après 2 semaines de traitement ou parfois davantage.
Bulgarian: Това може да се засили, когато започвате лечение за първи път, тъй като на всички тези лекарства трябва време, за да започнат да действат, обикновено около две седмици, но понякога попродължително.
French: Hyperprolactinémie diminution de la T4 totale diminution de la T4 libre diminution de la T3 totale augmentation de la TSH
Bulgarian: Хиперпролак тинемия15, намаление на общия T4 намаление на свободния T4
French: • le traitement adjuvant des épisodes dépressifs majeurs chez des patients présentant un Trouble Dépressif Majeur (TDM), et ayant répondu de façon insuffisante à un antidépresseur en monothérapie (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: като добавка към лечението на големи депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство (MDD), които са имали субоптимален отговор към монотерапия с антидепресанти (вж. точка 5.1).
French: Somnambulisme et réactions liées telles que parler pendant le sommeil et trouble du sommeil lié à l'alimentation
Bulgarian: Сомнамбулизъ м и свързани реакции, като напр. ходене на сън и нарушение на храненето, свързани със съня
French: • trouble de l'élocution et du langage
Bulgarian: Нарушение на говора и езика.
French: Ne prenez pas Seroquel si ce qui précède est d'application pour vous.
Bulgarian: Не приемайте Сероквел, ако нещо от горните се отнася за Вас.
French: • vertiges (pouvant conduire à des chutes), maux de tête, bouche sèche
Bulgarian: Замайване (може да доведе до падане), главоболие, сухота в устата.
French: • Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression
Bulgarian: Мисли за самоубийство и влошаване на депресията
French: Somnolence et sensations vertigineuses:
Bulgarian: Сънливост и замайване:
French: La clairance plasmatique moyenne de la quétiapine est réduite d'environ 25 % chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m²), mais les valeurs individuelles de clairance se situent dans les limites observées chez les sujets normaux.
Bulgarian: Средният плазмен клирънс на кветиапин е намален с приблизително 25% при лица с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min/1,73m2), но индивидуалните стойности на клирънса са в границите на нормата.
French: Il peut s'agir de changements des taux sanguins de certaines matières grasses (triglycérides et cholestérol total) ou de sucres, de changements de la quantité d'hormones thyroïdiennes dans le sang, d'une augmentation des enzymes hépatiques, d'une diminution du nombre de certains types de cellules sanguines, d'une diminution de la quantité de globules rouges, d'une augmentation de la créatine phosphokinase sanguine (une substance présente dans les muscles), d'une diminution de la quantité de sodium dans le sang et d'une augmentation du taux sanguin de l'hormone appelée prolactine.
Bulgarian: Те включват промени в количеството на някои масти (триглицериди и общ холестерол) или на захарта в кръвта, промени в количеството на тироидните хормони в кръвта, повишение на чернодробните ензими, намаление на броя на някои видове кръвни клетки, намаление на количеството на червените кръвни клетки, повишение на креатин фосфокиназата в кръвта (вещество в мускулите), намаление на количеството на натрий в кръвта и увеличение на количеството на хормона пролактин в кръвта.
French: Ce tableau survient principalement au cours des premières semaines du traitement.
Bulgarian: Най-вероятно е това да се случи в първите няколко седмици на лечение.
French: 23 Ces cas survenaient souvent dans un contexte de tachycardie, vertiges, hypotension orthostatique et/ou maladie cardiaque/respiratoire sous-jacente.
Bulgarian: Тези съобщения често се появяват в условия на тахикардия, замайване, ортостатична хипотония, и/или съпътстващо сърдечно/респираторно заболяване.
French: • Diminution de la température corporelle (hypothermie)
Bulgarian: Понижена телесна температура (хипотермия).
French: La clairance moyenne de la quétiapine chez les sujets âgés est approximativement 30 à 50 % inférieure à celle observée chez des adultes de 18 à 65 ans.
Bulgarian: Средният клирънс на кветиапин при пациентите в старческа възраст е приблизително 30 до 50% по-нисък от този, наблюдаван при възрастни на възраст 18 до 65 години.
French: Une étude rétrospective chez des enfants et adolescents qui ont reçu du valproate, de la quétiapine ou les deux, a montré une incidence plus élevée de leucopénie et de neutropénie dans le groupe recevant l'association par comparaison avec le groupe traité en monothérapie.
Bulgarian: Едно ретроспективно изпитване при деца и юноши, получавали валпроат, кветиапин или и двете, се установява по-висока честота на левкопения и неутропения в комбинираната група спрямо групите с монотерапия.
French: • sentiments que votre cœur bat la chamade, s'emballe ou a des battements irréguliers
Bulgarian: Чувство като че ли сърцето Ви се блъска, тупти силно или пропуска удари.
French: D'après des données très limitées issues de rapports publiés sur l'excrétion de la quétiapine dans le lait maternel, l'excrétion de la quétiapine à des doses thérapeutiques ne semble pas constante.
Bulgarian: Въз основа на много ограничените данни от публикувани съобщения относно екскрецията на кветиапин в кърмата, екскрецията на кветиапин в терапевтични дози изглежда малко вероятна.
French: • inflammation du foie (hépatite)
Bulgarian: Възпаление на черния дроб (хепатит).
French: Cardiomyopathie et myocardite:
Bulgarian: Кардиомиопатия и миокардит
French: Une extension en mode ouvert des études en phases aiguës (open-label) sur une période de 26 semaines (n = 380 patients), avec des doses variables de Seroquel de 400-800 mg/jour, a fourni des données de sécurité supplémentaires.
Bulgarian: Едно 26-седмично открито продължение на острите клинични изпитвания (n=380 пациенти) с гъвкаво дозиране на СЕРОКВЕЛ в дози 400-800 mg/ден предоставя допълнителни данни за безопасност.
French: Le syndrome malin des neuroleptiques a été associé au traitement par antipsychotiques y compris la quétiapine (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Невролептичният малигнен синдром е свързан с лечение с антипсихотици, включително кветиапин (вж. точка 4.8).
French: Le tableau suivant résume les effets indésirables qui se produisent à une plus haute fréquence chez les enfants et les adolescents (âgés de 10 à 17 ans) que dans la population adulte ou les effets indésirables qui n'ont pas été identifiés dans la population adulte.
Bulgarian: Следната таблица обобщава НЛР, които възникват с по-висока честота при болните деца и юноши (на възраст 10-17 години) отколкото във възрастната популация, или НЛР, които не са идентифицирани във възрастната популация.
French: Certains patients peuvent tirer bénéfice d'une dose de 600 mg. Des doses supérieures à 300 mg ne doivent être instaurées que par des médecins expérimentés dans le traitement des troubles bipolaires.
Bulgarian: Лечение с дози по-големи от 300 mg трябва да се започва от лекари с опит в лечението на биполярно разстройство.
French: 7 Une augmentation du taux de dysphagie avec la quétiapine versus placebo n'a été observée que lors d'études cliniques portant sur la dépression bipolaire.
Bulgarian: (7) Увеличение на честотата на дисфагия с кветиапин спрямо плацебо е наблюдавано само в клиничните изпитвания при биполярна депресия.
French: Seroquel XR aux doses de 150 mg et 300 mg/jour, administré en traitement adjuvant d'un traitement antidépresseur en cours (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline ou venlafaxine), a montré une efficacité supérieure à l'antidépresseur seul dans la réduction des symptômes dépressifs, d'après la mesure de l'amélioration du score total MADRS (variation moyenne de 2 à 3,3 points comparativement au placebo).
Bulgarian: Сероквел XR 150 mg и 300 mg/ден, прилаган къто добавка към провеждащата се терапия с антидепресант (амитриптилин, бупропион, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) показва по-добра ефикасност (superiority) от терапията само с антидепресант за намаляване на депресивните симптоми, измерени чрез подобрение на общия MADRS скор (средна промяна на LS спрямо плацебо от 2-3,3 пункта).
French: Elévation de l'aspartate aminotransfé rase sérique (ASAT)3
Bulgarian: Повишение на серумната аспартат аминотрансф ераза (AST) 3
French: diminution de la T4 totale24,
Bulgarian: намаление на общия T424,
French: Lors d'une étude à doses multiples chez des patients, afin d'évaluer la pharmacocinétique de la quétiapine, administrée avant et pendant un traitement par la carbamazépine (un inducteur d'enzymes hépatiques connu), la prise concomitante de carbamazépine augmentait la clairance de la quétiapine de façon significative.
Bulgarian: В едно клинично изпитване при пациенти с множество дози за оценка на фармакокинетиката на кветиапин, приложен преди и по време на лечение с карбамазепин (известен индуктор на чернодробните ензими), едновеменното приложение на карбамазепин значимо повишава клирънса на кветиапин.
French: Dans ce cas, votre médecin peut décider de contrôler le taux de sucre dans le sang pendant votre traitement par Seroquel XR ;
Bulgarian: Ако това е така, Вашият лекар може да проверява нивата на кръвна захар, докато приемате Сероквел XR.
French: Un surdosage peut conduire à un allongement du QT, des convulsions, un état de mal épileptique, une rhabdomyolyse, une dépression respiratoire, une rétention urinaire, une confusion mentale, des délires et/ou agitation, un coma et la mort.
Bulgarian: Предозирането може да доведе до удължаване на QT, гърчове, status epilepticus, рабдомиолиза, респираторна депресия, задръжка на урината, объркване, делир и/или ажитация, кома и смърт.
French: Seroquel XR contient du lactose qui est une sorte de sucre.
Bulgarian: Сероквел XR съдържа лактоза, която е вид захар.
French: La quétiapine n'est pas approuvée pour le traitement des patients souffrant de psychose liée à la démence.
Bulgarian: Кветиапин не е разрешен за лечение на психоза, свързана с деменция.