FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Down-titration should be considered in patients who develop a clinically significant decrease in renal function.
Romanian: Reducerea dozei trebuie avută în vedere la pacienţii care au dezvoltat o scădere semnificativă din punct de vedere clinic a funcţiei renale.
English: Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Romanian: Dacă tratamentul continuu cu BRA nu este considerat esențial, pacientele care intenționează să rămână gravide trebuie să treacă la tratamente antihipertensive alternative, care au un profil stabilit de siguranță privind administrarea în timpul sarcinii.
English: ***One-sided p-value
Romanian: ***Valoare p unilaterală
English: If you stop taking Neparvis
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Neparvis
English: Approximate tablet dimensions 15.1 mm x 6.0 mm.
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatului 15,1 mm x 6,0 mm.
English: Neparvis has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Neparvis are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: • if your kidney artery has narrowed.
Romanian: • dacă artera dumneavoastră renală s-a îngustat.
English: The exposure of valsartan was similar in patients with moderate and severe renal impairment compared to patients with mild renal impairment.
Romanian: Expunerea la valsartan a fost similară la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă comparativ cu pacienții cu insuficiență renală ușoară.
English: B-type natriuretic peptide (BNP)
Romanian: Peptida natriuretică de tip B (BNP)
English: Sacubitril is further metabolised to the active metabolite LBQ657.
Romanian: Sacubitril este în continuare metabolizat în metabolitul activ LBQ657.
English: The clinical relevance of this finding is not known (see section 5.3).
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestor date (vezi pct. 5.3).
English: This risk reduction was consistently observed across subgroups including: gender, age, race, geography, NYHA class (II/III), ejection fraction, renal function, history of diabetes or hypertension, prior heart failure therapy, and atrial fibrillation.
Romanian: Această reducere a riscului a fost observată constant în toate subgrupurile inclusiv: sex, vârstă, rasă, geografie, clasă NYHA (II/III), fracţie de ejecţie, funcţie renală, antecedente de diabet sau hipertensiune, tratament anterior pentru insuficienţa cardiacă şi fibrilaţii atriale.
English: There was no drug-drug interaction between Neparvis and intravenously administered nitroglycerin with regard to blood pressure reduction.
Romanian: Nu a existat nicio interacțiune medicamentoasă între Neparvis și nitroglicerina administrată intravenous în ce privește scăderea tensiunii arteriale.
English: Dose adjustment of diuretics, concomitant antihypertensives and treatment of other causes of hypotension (e.g. hypovolaemia) should be considered.
Romanian: Trebuie avută în vedere ajustarea dozei de diuretice, dozei de antihipertensive administrate concomitent şi tratamentul altor cauze ale hipotensiunii (de exemplu, hipovolemie).
English: Patients with SBP <100 mmHg were not studied (see section 5.1).
Romanian: Pacienții cu TAS <100 mmHg nu au fost studiați (vezi pct. 5.1).
English: Patients with a prior history of angioedema were not studied.
Romanian: Nu au fost studiaţi pacienţi cu antecedente de angioedem.
English: There is limited clinical experience in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B classification) or with AST/ALT values more than twice the upper limit of the normal range.
Romanian: Există experiență clinică limitată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) sau cu valori AST/ALT mai mari decât dublul limitei superioare normale.
English: Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx likely to cause airway obstruction, appropriate therapy, e.g. adrenaline solution 1 mg/1 ml (0.3-0.5 ml), and/or measures necessary to ensure a patent airway, should be promptly administered.
Romanian: În cazurile în care sunt implicate limba, glota sau laringele, care pot cauza obstrucţia căilor respiratorii, trebuie administrat prompt tratament adecvat, de exemplu, soluţie cu adrenalină 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) şi/sau măsurile necesare pentru asigurarea unor căi aeriene libere.
English: Following oral administration, 52-68% of sacubitril (primarily as LBQ657) and ~13% of valsartan and its metabolites are excreted in urine; 37-48% of sacubitril (primarily as LBQ657) and 86% of valsartan and its metabolites are excreted in faeces.
Romanian: După administrarea orală, 52-68% din sacubitril (în principal, sub formă de LBQ657) şi ~13% din valsartan şi metaboliţii săi se elimină în urină; 37-48% din sacubitril (în principal, sub formă de LBQ657) şi 86% din valsartan şi metaboliţii săi se elimină în materiile fecale.
English: The mean LVEF was 29% and there were 963 (11.4%) patients with a baseline LVEF >35% and ≤40%.
Romanian: Valoarea media a FEVS a fost de 29%, existând 963 (11,4%) pacienți cu FEVS inițial de >35% și ≤40%.
English: Patients taking Neparvis can develop low blood pressure (dizziness, light-headedness), a high level of potassium in the blood (which would be detected when your doctor performed a blood test) or decreased kidney function.
Romanian: Pacienții care iau Neparvis pot prezenta tensiune arterială mică (amețeli, stare de amețeală), o valoare mare a potasiului din sânge (care este depistat atunci când medicul efectuează analize ale sângelui) sau funcție redusă a rinichilor.
English: Based on the comparison of plasma and CSF exposures, LBQ657 crosses the blood brain barrier to a limited extent (0.28%).
Romanian: Pe baza comparaţiei expunerilor plasmatice şi a lichidului cerebrosinal, LBQ657 trece bariera hematoencefalică într-o măsură limitată (0,28%).
English: The relative risk reduction was 16% compared with enalapril (see Table 2).
Romanian: Reducerea riscului relativ a fost de 16% comparativ cu enalapril (vezi Tabelul 2).
English: A higher incidence of angioedema was observed in Black patients treated with Neparvis (2.4%) and enalapril (0.5%) (see section 4.4).
Romanian: O incidență mai mare a angioedemului a fost observat la pacienții de rasă neagră tratați cu Neparvis (2,4%) și enalapril (0,5%) (vezi pct. 4.4).
English: Table 1 List of adverse reactions
Romanian: Tabelul 1 Lista reacţiilor adverse
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Neparvis in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Neparvis la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul insuficienţei cardiace (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Romanian: Blistere din PVC/PVDC/aluminiu.
English: Use of Neparvis may be associated with decreased renal function.
Romanian: Utilizarea Neparvis poate fi asociată cu afectarea funcţiei renale.
English: Neparvis was superior to enalapril, reducing the risk of cardiovascular death or heart failure hospitalisations to 21.8% compared to 26.5% for enalapril treated patients.
Romanian: Neparvis a fost superior faţă de enalapril, reducând riscul decesului din cauze cardiovasculare sau al spitalizărilor din cauza insuficienţei cardiace la 21,8% comparativ cu 26,5% la pacienții tratați cu enalapril.
English: Do not throw away any medicines via wastewater.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ARBs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Romanian: Atunci când este stabilită sarcina, tratamentul cu BRA trebuie întrerupt imediat și, dacă este cazul, trebuie inițat tratament alternativ.
English: The recommended starting dose of Neparvis is one tablet of 49 mg/51 mg twice daily, except in the situations described below.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Neparvis este de un comprimat de 49 mg/51 mg de două ori pe zi, cu excepția situațiilor prezentate mai jos.
English: • nitroglycerine, a medicine used to treat angina.
Romanian: • nitroglicerină, un medicament utilizat pentru a trata angina.
English: Administration with food has no clinically significant impact on the systemic exposures of sacubitril, LBQ657 and valsartan.
Romanian: Administrarea împreună cu alimente nu are un impact semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerilor sistemice ale sacubitril, LBQ657 şi valsartan.
English: No dose adjustment is required when administering Neparvis to patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A classification).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când se administrează Neparvis la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasele Child-Pugh A).
English: Colloidal anhydrous silica
Romanian: Siliciu coloidal anhidru
English: Hypotension is the most likely symptom of overdose due to the blood pressure lowering effects of Neparvis.
Romanian: Hipotensiunea arterială este cel mai probabil simptom al supradozajului cauzat de efectele Neparvis de scădere a tensiunii arteriale.
English: ACE inhibitors are used to treat high blood pressure or heart failure.
Romanian: Inhibitorii ECA sunt utilizaţi pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau insuficienţei cardiace.
English: Caution should be exercised when co-administering Neparvis with statins.
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie atunci când Neparvis se administrează concomitent cu statine.
English: • lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
Romanian: • litiu, un medicament utilizat pentru a trata unele tipuri de boli psihice.
English: They were then randomised to the double-blind period of the study, during which they received either Neparvis 200 mg or enalapril 10 mg twice daily [Neparvis (n=4,209); enalapril (n=4,233)].
Romanian: Apoi au fost randomizaţi pentru o perioadă dublu-orb a studiului, în care li s-a administrat fie Neparvis 200 mg, fie enalapril 10 mg, de două ori pe zi [Neparvis (n=4209); enalapril (n=4233)].
English: • Second and third trimester of pregnancy (see section 4.6).
Romanian: • Trimestrele al doilea și al treilea de sarcină (vezi pct. 4.6).
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea medicamentului dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Romanian: În cazul în care asocierea se dovedește necesară, se recomandă monitorizarea cu atenție a valorilor plasmatice ale litiului.
English: Treatment should not be initiated if the serum potassium level is >5.4 mmol/l.
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat dacă concentrațiile plasmatice ale potasiului sunt >5,4 mmol/l.
English: In this study CSF Aβ clearance in cynomolgus monkeys was reduced, increasing CSF Aβ1-40, 1-42 and 1-38 levels; there was no corresponding increase in Aβ levels in the brain.
Romanian: În acest studiu, clearance-ul Aβ din lichidul cerebrospinal la maimuţele cynomolgus a fost redus, crescând valorile Aβ1-40, 1-42 şi 1-38 din lichidul cerebrospinal; nu a existat o creştere corespondentă a valorilor Aβ în creier.
English: Neparvis may therefore increase the systemic exposure of OATP1B1 and OATP1B3 substrates such as statins.
Romanian: Prin urmare, Neparvis poate creşte expunerea sistemică a substraturilor OATP1B1 şi OATP1B3, cum sunt statinele.
English: Therefore, monitoring of renal function is recommended when initiating or modifying treatment in patients on Neparvis who are taking NSAIDs concomitantly (see section 4.4).
Romanian: Prin urmare, monitorizarea funcţiei renale este recomandată atunci când se începe sau se modifică tratamentul la pacienţii care utilizează Neparvis şi care utilizează concomitent AINS (vezi pct. 4.4).
English: There are no data from the use of Neparvis in pregnant women.
Romanian: Nu există date obținute din utilizarea Neparvis la femeile gravide.
English: Discontinuation of therapy due to an adverse reaction in the double-blind period of the PARADIGM-HF study occurred in 450 Neparvis-treated patients (10.7%) and 516 enalapril-treated patients (12.2%).
Romanian: Întreruperea definitivă a tratamentului din cauza unei reacții adverse în perioada de administrare în regim dublu-orb a studiului PARADIGM-HF a avut loc la 450 pacienţi trataţi cu Neparvis (10,7%) şi la 516 pacienţi trataţi cu enalapril (12,2%).
English: The concomitant use of Neparvis with ACE inhibitors is contraindicated, as the concomitant inhibition of neprilysin (NEP) and ACE may increase the risk of angioedema.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Neparvis cu inhibitori ECA este contraindicată deoarece inhibarea concomitentă a neprilizinei (NEP) şi ECA poate creşte riscul apariţiei angioedemului.
English: There are no data from the use of sacubitril in pregnant women.
Romanian: Nu există date obținute din utilizarea sacubitril la femeile gravide.
English: *See description of selected adverse reactions.
Romanian: * Descrierea anumitor reacții adverse.
English: A slight generalised delay in ossification was observed at doses of >50 mg/kg/day.
Romanian: S-a observat o ușoară întârziere generalizată a osificării la doze de >50 mg/kg și zi.
English: In PARADIGM-HF, angioedema was reported in 0.5% of patients treated with Neparvis, compared with 0.2% of patients treated with enalapril.
Romanian: În PARADIGM-HF, angioedemul a fost raportat la 0,5% dintre pacienții tratați cu Neparvis, comparativ cu 0,2% la pacienții tratați cu enalapril.
English: The pharmacodynamic effects of Neparvis were evaluated after single and multiple dose administrations in healthy subjects and in patients with heart failure, and are consistent with simultaneous neprilysin inhibition and RAAS blockade.
Romanian: Efectele farmacodinamice ale Neparvis au fost evaluate după administrarea de doze unice şi doze multiple la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi cu insuficienţă cardiacă, care sunt conforme cu inhibarea simultană a neprilizinei şi blocarea SRAA.
English: Interactions resulting in concomitant use not being recommended
Romanian: Interacţiuni care duc la nerecomandarea utilizării concomitente
English: The components of Neparvis, sacubitril and valsartan, were excreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Romanian: Componentele Neparvis, sacubitril şi valsartan, au fost eliminate în laptele femelelor de şobolan care alăptau (vezi pct. 5.3).
English: LBQ657 and valsartan exposure are increased in subjects over 65 years of age by 42% and 30%, respectively, compared to younger subjects.
Romanian: Expunerea la LBQ657 şi valsartan este crescută la pacienţii cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă cu 42%, respectiv 30%, comparativ cu subiecţii mai tineri.
English: Co-administration of Neparvis and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of Neparvis but reduced Cmax and AUC of furosemide by 50% and 28%, respectively.
Romanian: Administrarea concomitentă a Neparvis și furosemid nu a avut efect asupra farmacocineticii Neparvis, dar a scăzut Cmax și ASC ale furosemid cu 50%, respectiv 28%.
English: Sacubitril, LBQ657 and valsartan are highly bound to plasma proteins (94-97%).
Romanian: Sacubitril, LBQ657 și valsartan se leagă la un nivel ridicat de proteinele plasmatice (94-97%).
English: Sacubitril, LBQ657 and valsartan are eliminated from plasma with a mean elimination half-life (T½) of approximately 1.43 hours, 11.48 hours, and 9.90 hours, respectively.
Romanian: Sacubitril, LBQ657 şi valsartan se elimină din plasmă, cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică (T½) de aproximativ 1,43 ore, 11,48 ore, respectiv 9,90 ore.
English: First heart failure hospitalisation
Romanian: Prima spitalizare din cauza insuficienţei cardiace
English: No clinically relevant drug-drug interaction was observed when simvastatin and Neparvis were coadministered.
Romanian: Nu a fost observată nicio interacțiune medicamentoasă relevantă din punct de vedere clinic atunci când simvastatina și Neparvis au fost administrate concomitent.
English: Valsartan 320
Romanian: Valsartan 320 Losartan 150
English: Valsartan inhibits detrimental cardiovascular and renal effects of angiotensin II by selectively blocking the AT1 receptor, and also inhibits angiotensin II-dependent aldosterone release.
Romanian: Valsartan inhibă efectele negative cardiovasculare şi renale ale angiotensinei II, blocând selectiv receptorul AT1 şi, de asemenea, inhibând eliberarea aldosteronului dependent de angiotensina II.
English: • dizziness when switching from sitting to standing position
Romanian: • amețeli atunci când se trece de la poziţia şezândă la poziţia verticală
English: Worsening renal function
Romanian: Deteriorarea funcției renale
English: The medicinal product is unlikely to be removed by haemodialysis due to high protein binding.
Romanian: Este improbabil ca acest medicament să fie eliminat prin hemodializă din cauza potenţialului său mare de legare la proteine.
English: In PARADIGM-HF study, Neparvis was administered in conjunction with other heart failure therapies, in place of an ACE inhibitor or other angiotensin II receptor blocker (ARB) (see section 5.1).
Romanian: În studiul PARADIGM-HF, Neparvis a fost administrat în asociere cu alte tratamente pentru insuficiența cardiacă, în locul unui inhibitor ECA sau al altui blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (vezi pct. 5.1).
English: In juvenile rats treated with sacubitril (postnatal days 7 to 70), there was a reduction in age-related bone mass development and bone elongation.
Romanian: La șobolanii tineri tratați cu sacubitril (zilele 7 la 70 după naștere), a existat o scădere a dezvoltării masei osoase și lungirii oaselor în funcție de vârstă.
English: No clinically meaningful drug-drug interaction was observed when Neparvis was co-administered with digoxin, warfarin, hydrochlorothiazide, amlodipine, omeprazole, carvedilol or a combination of levonorgestrel/ethinyl estradiol.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic între medicamente atunci când Neparvis a fost administrat concomitent cu digoxină, warfarină, hidroclorotiazidă, amlodipină, omeprazol, carvedilol sau o combinaţie de levonorgestrel/etinil estradiol.
English: You will usually start by taking 24 mg/26 mg or 49 mg/51 mg twice a day (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Romanian: De obicei, veţi începe cu administrarea a 24 mg/26 mg sau 49 mg/51 mg de două ori pe zi (un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara).
English: Neparvis should be used with caution in these patients and the recommended starting dose is 24 mg/26 mg twice daily (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Neparvis trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți și doza inițială recomandată este de 24 mg/26 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.4 și 5.2).
English: • painkillers of the type called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 (Cox-2) inhibitors.
Romanian: • analgezice de tipul cunoscut sub denumirea de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) sau inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (Cox-2).
English: PARADIGM-HF was a multinational, randomised, double-blind study of 8,442 patients comparing Neparvis to enalapril, both given to adult patients with chronic heart failure, NYHA class II-IV and reduced ejection fraction (left ventricular ejection fraction [LVEF] ≤40%, amended later to ≤35%) in addition to other heart failure therapy.
Romanian: PARADIGM-HF a fost un studiu multinaţional, randomizat, dublu-orb, la 8442 pacienţi, care a comparat Neparvis cu enalapril, ambele administrate la pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă cronică, clasele II-IV NY, şi fracție redusă de ejecție (fracţie de ejecţie ventriculară stângă [FEVS] ≤40%, ulterior modificată la ≤35%) pe lângă alt tratament pentru insuficienţa cardiacă.
English: The valsartan contained within Neparvis is more bioavailable than the valsartan in other marketed tablet formulations (see section 5.2).
Romanian: Valsartanul din Neparvis are o biodisponibilitate mai mare decât valsartanul din alte formule de comprimate de pe piață (vezi pct. 5.2).
English: Approximate tablet dimensions 13.1 mm x 5.2 mm.
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatului 13,1 mm x 5,2 mm.
English: In the PARADIGM-HF study, subjects were previously treated with ACE inhibitors and/or ARBs and also had to successfully complete sequential enalapril and Neparvis run-in periods (median drug exposure of 15 and 29 days, respectively) prior to the randomised double-blind period.
Romanian: În studiul PARADIGM-HF, participanții au fost tratați anterior cu inhibitori ECA și/sau BRA și, de asemenea, au trebuit să finalizeze cu succes perioade secvențiale în care nu s-au administrat enalapril și Neparvis (expunere mediană la medicament 15, respectiv 29 zile) înainte de perioada randomizată, dublu-oarbă.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 26 mai 2016
English: Sacubitril is readily converted to LBQ657 by carboxylesterases 1b and 1c; LBQ657 is not further metabolised to a significant extent.
Romanian: Sacubitril este convertit în LBQ657 de carboxilesterazele 1b și 1; LBQ657 nu este metabolizat în continuare într-o măsură semnificativă.
English: The pharmacokinetics of Neparvis (sacubitril, LBQ657 and valsartan) are similar between male and female subjects.
Romanian: Efectul sexului Farmacocinetica Neparvis (sacubitril, LBQ657 şi valsartan) este similară la subiecţi bărbaţi şi femei.
English: Administration of Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan once daily for two weeks to healthy subjects was associated with an increase in CSF Aβ1-38 compared to placebo; there were no changes in concentrations of CSF Aβ1-40 and 1-42.
Romanian: Administrarea Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan o dată pe zi timp de două săptămâni la subiecţi sănătoşi a fost asociată cu creşterea la nivelul lichidului cerebrospinal a Aβ1-38 comparativ subiecţii sănătoşi trataţi cu placebo; nu au existat modificări ale concentraţiilor Aβ1-40 şi 1-42 la nivelul lichidului cerebrospinal.
English: No studies have been performed in patients undergoing dialysis.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii care efectuează dializă.
English: • The other ingredients in the tablet core are microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, crospovidone, magnesium stearate, talc and silica colloidal anhydrous.
Romanian: • Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă, crospovidonă, stearat de magneziu, talc şi siliciu coloidal anhidru.
English: Elderly population The dose should be in line with the renal function of the elderly patient.
Romanian: Pacienţi vârstnici Doza trebuie să aibă în vedere funcția renală a pacientului vârstnic.
English: When initiating therapy or during dose titration with Neparvis, blood pressure should be monitored routinely.
Romanian: La începerea tratamentului sau în timpul creșterii dozei de Neparvis, trebuie monitorizată regulat tensiunea arterială.
English: Increases in CSF Aβ1-40 and 1-42 were not observed in a two-week healthy volunteer study in humans (see section 5.1).
Romanian: Au fost observate creşteri ale valorilor Aβ1-40 şi 1-42 în lichidul cerebrospinal într-un studiu la om, cu durata de două săptămâni, la voluntari sănătoşi (vezi pct. 5.1).
English: Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Romanian: Fabricantul Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25