FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pediatrická studie fáze 2 hodnotila farmakokinetiku a farmakodynamiku linagliptinu v dávce 1 mg a 5 mg u dětí a dospívajících ve věku ≥ 10 až < 18 let s diabetes mellitus 2. typu.
Bulgarian: В едно педиатрично проучване фаза 2 е изследвана фармакокинетиката и фармакодинамиката на линаглиптин 1 mg и 5 mg при деца и юноши на възраст от ≥10 до <18 години със захарен диабет тип 2.
Czech: Předpovědi AUC linagliptinu za ustáleného stavu u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin svědčily o srovnatelné expozici jako u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Предвидените стойности на AUC на линаглиптин в стационарно състояние при пациенти с ESRD са демонстрирали експозиция, сравнима с тази при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Czech: Na jedné straně je vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim, na druhé straně je vyraženo „25/5" (rozměry tablet: délka hrany 8 mm).
Bulgarian: От едната страна имат вдлъбнат релефен символ на компанията Boehringer Ingelheim и вдлъбнато релефно означение „25/5" от другата страна (размер на таблетката: на всяка страна по 8 mm).
Czech: Extrapolace posledních získaných údajů (LOCF) (před použitím záchranné terapie glykemie) Průměr upravený podle výchozí hodnoty a stratifikace
Bulgarian: Последно проведено екстраполирано наблюдение (Last observation carried forward, LOCF) (преди спасителна гликемична терапия)
Czech: Pacientům přecházejícím z empagliflozinu (denní dávka 10 mg nebo 25 mg) a linagliptinu (denní dávka 5 mg) na přípravek Glyxambi je třeba podávat stejnou dávku empagliflozinu a linagliptinu ve fixní kombinaci jako v oddělených tabletách.
Bulgarian: Пациентите преминаващи на лечение с Glyxambi от лечение с емпаглифлозин (дневна доза или 10 mg или 25 mg) и линаглиптин (дневна доза 5 mg), трябва да получават същата дневна доза емпаглифлозин и линаглиптин в комбинацията с фиксирани дози, както в отделните таблетки.
Czech: Kromě toho se neočekává, že by byl linagliptin odstraňován v terapeuticky významném stupni hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod 4.2).
Bulgarian: В допълнение, не се очаква линаглиптин да се елиминира до терапевтично значима степен чрез хемодиализа или перитонеална диализа (вж.
Czech: Frekvence hypovolemických příhod byla častější u pacientů ve věku 75 let a starších léčených empagliflozinem v dávce 10 mg (2,3 %) a empagliflozinem v dávce 25 mg (4,3 %) než u placeba
Bulgarian: Честотата на събитията на хиповолемия е по-висока при пациенти на 75 години и по-възрастни, които са на лечение с емпаглифлозин 10 mg (2,3 %) или емпаглифлозин 25 mg (4,3 %), в сравнение с плацебо (2,1 %).
Czech: Ve 2leté studii kancerogenity nezvyšoval empagliflozin výskyt nádorů u samic potkanů až do nejvyšší dávky 700 mg/kg/den, což odpovídá přibližně 72násobku maximální klinické AUC expozice empagliflozinu.
Bulgarian: При едно 2-годишно проучване за карциногенност, емпаглифлозин не е повишил честотата на туморите при женски плъхове, достигайки до най-висока доза 700 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 72 пъти максималната клинична AUC експозиция на емпаглифлозин.
Czech: Četnost výskytu významných hypoglykemických příhod byla nízká (< 1 %) a byla podobná u empagliflozinu a placeba v monoterapii, jako přídavná léčba k metforminu s derivátem sulfonylurey nebo bez něj či jako přídavná léčba k pioglitazonu s metforminem nebo bez něj.
Bulgarian: Честотата на случаите с тежки хипогликемични събития при пациентите е ниска (< 1 %) и сходна за емпаглифлозин и плацебо като монотерапия, като допълнение към метформин +/сулфонилурейно производно и като допълнение към пиоглитазон +/- метформин.
Czech: • větší objem moči než obvykle nebo častější potřeba močit
Bulgarian: отделяне на повече от обичайното количество урина или по-чести позиви за уриниране
Czech: Přípravek Glyxambi je antidiabetikum (lék snižující hladinu cukru v krvi), které obsahuje dvě léčivé látky, empagliflozin a linagliptin:
Bulgarian: Glyxambi представлява антидиабетно лекарство, което съдържа две активни вещества наречени емпаглифлозин и линаглиптин:
Czech: Přispívá tak k poklesu hladiny glukózy v krvi, která je kvůli Vaší cukrovce II.
Bulgarian: Това спомага за понижаване на нивата на кръвната захар, които са прекалено високи поради захарния диабет тип 2.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 potahovaná tableta přípravku Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozinu plus 5 mg linagliptinu) jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 филмирана таблетка Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg емпаглифлозин плюс 5 mg линаглиптин) веднъж дневно.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 10 mg empagliflozinu plus 5 mg linagliptinu jednou denně.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 10 mg емпаглифлозин плюс 5 mg линаглиптин един път дневно.
Czech: V expozicích dostatečně převyšujících expozici u lidí po terapeutických dávkách neměl empagliflozin žádné nežádoucí účinky na fertilitu ani časný vývoj plodu.
Bulgarian: При експозиции достатъчно по-високи от тези при хора в терапевтични дози, емпаглифлозин не оказва нежелани ефекти върху фертилитета или ранното ембрионално развитие.
Czech: • U pacientů s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 nebo clearance kreatininu (CrCl) ≥ 60 ml/min není nutná úprava dávky.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 или креатининов клирънс (CrCl) ≥ 60 ml/min.
Czech: Po tomto období s dvojitým zaslepením vedla u obou populací (metformin + empagliflozin 10 mg a metformin + empagliflozin 25 mg) léčba linagliptinem 5 mg ke statisticky významnému zlepšení HbA1c ve srovnání s placebem; všichni pacienti pokračovali během studie v léčbě metforminem a empagliflozinem.
Bulgarian: След този двойно-сляп период лечението и в двете популации (метформин + емпаглифлозин 10 mg и метформин + емпаглифлозин 25 mg) с линаглиптин 5 mg е показало статистически значими подобрения на HbA1c в сравнение с плацебо; всички пациенти са продължили лечението си с метформин и емпаглифлозин по време на проучването.
Czech: Pokud je přípravek Glyxambi podáván v kombinaci s derivátem sulfonylurey nebo inzulinem, lze z důvodu snížení rizika vzniku hypoglykemie zvážit nižší dávku derivátu sulfonylurey nebo inzulinu (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Bulgarian: Когато Glyxambi се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин, може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Czech: typu s nedostatečnou kontrolou glykemie metforminem jako vstupní terapií byla četnost hlášených hypoglykemických příhod 2,4 %.
Bulgarian: При сборни клинични изпитвания с Glyxambi при пациенти със захарен диабет тип 2 и неадекватен гликемичен контрол при фоново лечение с метформин, честотата на съобщаваните хипогликемични събития е 2,4 %.
Czech: Porovnání s linagliptinem 5 mg upravený průměr 2 (SE)
Bulgarian: Сравнение спрямо линаглиптин 5 mg коригирана средна стойност
Czech: Podávání tohoto přípravku v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на това лекарство по време на бременност.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s linagliptinem 5 mg dostávali buď fixní kombinaci tablet Glyxambi 10 mg/5 mg plus metformin, nebo fixní kombinaci tablet Glyxambi 25 mg/5 mg plus metformin; pacienti randomizovaní do skupiny s placebem dostávali placebo plus empagliflozin 10 mg plus metformin, nebo placebo plus empagliflozin 25 mg plus metformin.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в групата на лечение с линаглиптин 5 mg са получавали или таблетки с комбинация с фиксирани дози Glyxambi 10 mg/5 mg плюс метформин, или таблетки с комбинация с фиксирани дози Glyxambi 25 mg/5 mg плюс метформин; пациентите, рандомизирани в групата на плацебо са получавали плацебо плюс емпаглифлозин 10 mg плюс метформин или плацебо плюс емпаглифлозин 25 mg плюс метформин.
Czech: Při dávkování jednou denně bylo ustáleného stavu plazmatických koncentrací empagliflozinu dosaženo pěti dávkami.
Bulgarian: При приложение веднъж дневно стационарните плазмени концентрации на емпаглифлозин се достигат при петата доза.
Czech: Maximální plazmatické hladiny empagliflozinu u pacientů se středně těžkou poruchou ledvin a selháváním ledvin/ESRD a pacientů s normální funkcí ledvin byly podobné.
Bulgarian: Пиковите плазмени нива на емпаглифлозин са сходни при пациенти с умерено бъбречно увреждане и бъбречна недостатъчност/ESRD в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Czech: Aby měly léky co největší přínos pro Vaše zdraví, vždy užívejte všechny léčivé přípravky přesně podle pokynů lékaře.
Bulgarian: Запомнете, че трябва да приемате всички лекарства според указанията на Вашия лекар, за да постигнете най-добрите резултати за здравето си.
Czech: 7 x 1 potahovaná tableta 10 x 1 potahovaná tableta 14 x 1 potahovaná tableta 28 x 1 potahovaná tableta 30 x 1 potahovaná tableta 60 x 1 potahovaná tableta 70 x 1 potahovaná tableta 90 x 1 potahovaná tableta 100 x 1 potahovaná tableta
Bulgarian: 7 x 1 филмирана таблетка 10 x 1 филмирана таблетка 14 x 1 филмирана таблетка 28 x 1 филмирана таблетка 30 x 1 филмирана таблетка 60 x 1 филмирана таблетка 70 x 1 филмирана таблетка 90 x 1 филмирана таблетка 100 x 1 филмирана таблетка
Czech: Po tomto období s dvojitým zaslepením vedla léčba empagliflozinem 10 mg a empagliflozinem 25 mg ke statisticky významnému zlepšení HbA1c, FPG a tělesné hmotnosti ve srovnání s placebem; všichni pacienti pokračovali během studie v léčbě metforminem a linagliptinem 5 mg.
Bulgarian: След този двойно-заслепен период, лечението както с емпаглифлозин 10 mg, така и с емпаглифлозин 25 mg е показало статистически значими подобрения на HbA1c, FPG и телесното тегло в сравнение с плацебо; всички пациенти са продължили лечението си с метформин и линаглиптин 5 mg по време на проучването.
Czech: Ve studii CARMELINA (viz bod 5.1) byl bulózní pemfigoid hlášen u 0,2 % pacientů léčených linagliptinem a nebyl hlášen u žádného pacienta užívajícího placebo.
Bulgarian: В проучването CARMELINA (вж. точка 5.1) булозен пемфигоид е съобщен при 0,2 % от пациентите на лечение с линаглиптин и при нито един от пациентите на плацебо.
Czech: Časté Časté Není známo
Bulgarian: С неизвестна честота
Czech: Tabulka 3 Parametry účinnosti v klinické studii srovnávající empagliflozin s placebem jako přídavnou léčbou pacientů s nedostatečnou kontrolou metforminem a linagliptinem 5 mg
Bulgarian: Параметри по отношение на ефикасността в клиничното проучване, сравняващи емпаглифлозин с плацебо като допълнително лечение при пациенти с неадекватен контрол при лечение с метформин и линаглиптин 5 mg
Czech: Empagliflozin 25 mg
Bulgarian: Емпаглифлозин 25 mg
Czech: Linagliptin 5 mg u pacientů s nedostatečnou kontrolou metforminem a empagliflozinem 10 mg nebo empagliflozinem 25 mg
Bulgarian: Лечение с линаглиптин 5 mg при пациенти с неадекватен контрол при лечение с метформин и емпаглифлозин 10 mg или емпаглифлозин 25 mg
Czech: Četnost výskytu hypoglykemie závisela na vstupní terapii v příslušných studiích a byla podobná u empagliflozinu a placeba v monoterapii, jako přídavná léčba k metforminu či jako přídavná léčba k pioglitazonu s metforminem nebo bez metforminu.
Bulgarian: Честотата на хипогликемия зависи от основното лечение в отделните проучвания и е сходна за емпаглифлозин и плацебо като монотерапия, като допълнение към метформин и като допълнение към пиоглитазон +/- метформин.
Czech: • pokud již jsou léčeni kombinací empagliflozinu a linagliptinu podávaných odděleně.
Bulgarian: ако пациентите вече са лекувани с комбинацията емпаглифлозин и линаглиптин, като отделни продукти.
Czech: U pacientů ve věku 75 let a starších léčených empagliflozinem bylo hlášeno vyšší riziko nežádoucích účinků hypovolemie, zejména při dávce 25 mg/den (viz bod 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за по-висок риск от хиповолемия като нежелана реакция при пациенти на възраст 75 години и по-възрастни, лекувани с емпаглифлозин, по-специално при доза 25 mg/ден (вж. точка 4.8).
Czech: Ve studiích empagliflozinu byly vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu hlášeny častěji u pacientů léčených empagliflozinem 10 mg (4,0 %) a empagliflozinem 25 mg (3,9 %) než u placeba (1,0 %).
Bulgarian: При проучванията с емпаглифлозин по-често се съобщава за вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални инфекции при пациенти, лекувани с емпаглифлозин 10 mg (4,0 %) и емпаглифлозин 25 mg (3,9 %) в сравнение с плацебо (1,0 %).
Czech: Hodnocení empagliflozinu in vitro
Bulgarian: In vitro оценка на емпаглифлозин
Czech: Alergické reakce, méně častý výskyt (může postihovat až 1 ze 100 lidí) Tento přípravek může vyvolat alergické reakce, které mohou být vážné, včetně kopřivky a otoků obličeje, rtů, jazyka a hrdla, a které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním (angioedém).
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика алергични реакции, които е възможно да са тежки, включващи копривна треска (уртикария) и оток на лицето, устните, езика и гърлото, което може да затрудни дишането или гълтането (ангиоедем).
Czech: Potahová vrstva: hypromelóza, mannitol (E421), mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 a červený oxid železitý (E172).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, манитол (E421), талк, титанов диоксид (Е171), макрогол 6000 и железен оксид, червен (Е172).
Czech: Empagliflozin dále vykazoval vyšší (HR 1,82; 95 % CI 1,40; 2,37) výskyt trvalé normo- nebo mikroalbuminurie (49,7 %) u pacientů s výchozí makroalbuminurií v porovnání s placebem (28,8 %).
Bulgarian: ДИ 1,40; 2,37) честота на поява на трайна нормо- или микроалбуминурия (49,7%) при пациенти с макроалбуминурия на изходното ниво, в сравнение с плацебо (28,8%).
Czech: V expozicích převyšujících 900násobek klinické expozice neměl linagliptin žádné nežádoucí účinky na fertilitu ani časný embryonální vývoj.
Bulgarian: При експозиции по-високи от 900 пъти от клиничната експозиция, Линаглиптин не оказва нежелани ефекти върху фертилитета или ранното ембрионално развитие при експозиции повисоки от 900 пъти клиничната експозиция.
Czech: Porovnání s placebem (poměr podílů pravděpodobností) (95 % CI)
Bulgarian: Сравнение спрямо плацебо (коефициент на риска) (95 % ДИ)
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c < 7 % při výchozím HbA1c ≥ 7 % - 24 týdnů
Bulgarian: Пациенти ( %), при които се постига HbA1c < 7 % с изходна стойност на HbA1c ≥ 7 % - 24 седмици
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Kukuřičný škrob
Bulgarian: Царевично нишесте
Czech: Linagliptin podaný během období organogeneze nebyl teratogenní.
Bulgarian: Приложен по време на органогенезата, линаглиптин не е тератогенен.
Czech: Bylo léčeno celkem 6033 pacientů (linagliptin 5 mg: 3023, glimepirid 1 mg až 4 mg: 3010) a sledováno po dobu s mediánem 6,25 roku.
Bulgarian: Общо 6 033 пациенти са лекувани (линаглиптин 5 mg: 3 023, глимепирид 1 mg до 4 mg: 3 010) и проследявани за период с медиана 6,25 години.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla infekce močových cest (7,5 % u přípravku Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin a 8,5 % u přípravku Glyxambi 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin) (viz Popis vybraných nežádoucích účinků).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е инфекция на пикочните пътища (7,5 % за Glyxambi 10 mg емпаглифлозин/5 mg линаглиптин и 8,5 % за Glyxambi 25 mg емпаглифлозин/5 mg линаглиптин) (вж. „Oписание на избрани нежелани реакции").
Czech: Modely smíšených efektů opakovaných měření (MMRM) na FAS (OC) zahrnuje výchozí HbA1c, výchozí eGFR (MDRD), zeměpisné oblasti, léčbu při návštěvě a léčbu podle interakce při návštěvě.
Bulgarian: Модели при смесени ефекти за повтарящи се измервания (Mixed-effects models for repeated measurements,MMRM) на цялата съвкупност за анализ (full analysis set - FAS) (OC) включват изходна стойност на HbA1c, изходна стойност на eGFR (MDRD), географски регион, лечение при посещение и взаимодействието за лечение по посещения.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Glyxambi Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí porady s lékařem.
Bulgarian: Не спирайте приема на Glyxambi преди да се консултирате с лекаря си.
Czech: Časté močení bylo mírné až středně závažné intenzity.
Bulgarian: Повишеното уриниране е леко или умерено по интензитет.
Czech: Vliv indukce UGT na empagliflozin nebyl studován.
Bulgarian: Не е проучен ефектът на индуциране на UGT върху емпаглифлозин.
Czech: typu s těžkou poruchou funkce ledvin (< 30 ml/min) srovnáváni s pacienty s diabetem II.
Bulgarian: В допълнение, пациенти със захарен диабет тип 2 и тежко бъбречно увреждане (< 30 ml/min) са сравнени с пациенти със захарен диабет тип 2 с нормална бъбречна функция.
Czech: Po 24týdenní léčbě empagliflozinem se snížil systolický i diastolický krevní tlak: -2,6/-1,1 mmHg (nevýznamné oproti placebu u systolického a diastolického tlaku) u empagliflozinu 25 mg a -1,3/-0,1 mmHg (nevýznamné oproti placebu u systolického a diastolického tlaku) u empagliflozinu 10 mg.
Bulgarian: След 24 седмици лечение с емпаглифлозин както систолното, така и диастолното кръвно налягане са се понижили, -2,6/-1,1 mmHg (n.s. спрямо плацебо за сАН и дАН) за емпаглифлозин 25 mg и -1,3/-0,1 mmHg (n.s. спрямо плацебо за сАН и дАН) за емпаглифлозин 10 mg.
Czech: Empagliflozin 10 mg
Bulgarian: Емпаглифлозин 10 mg
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c
Bulgarian: Пациенти ( %), при които се постига HbA1c < 7 %
Czech: Četnosti výskytu pro přípravek Glyxambi byly celkově srovnatelné s četnostmi hlášenými z klinických studií empagliflozinu.
Bulgarian: Общо честотите за Glyxambi са сравними с тези, съобщавани от клиничните изпитвания с емпаглифлозин.
Czech: Empagliflozin nezvyšoval výskyt nádorů u samic myší v dávkách až 1000 mg/kg/den, což odpovídá přibližně 62násobku maximální klinické expozice empagliflozinu.
Bulgarian: Емпаглифлозин не повишава честотата на туморите при женски мишки при дози до 1 000 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 62-пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Czech: Účinky linagliptinu na jiné léčivé přípravky
Bulgarian: Ефекти на линаглиптин върху други лекарствени продукти
Czech: Vliv stravy na přípravek Glyxambi byl podobný jako u jednotlivých léčivých látek.
Bulgarian: Glyxambi демонстрира ефект по отношение на храната, подобен на отделните активни вещества.
Czech: Potahová vrstva: hypromelóza, mannitol (E421), mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 a žlutý oxid železitý (E172).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, манитол (E421), талк, титанов диоксид (Е171), макрогол 6000 и железен оксид, жълт (Е172).
Czech: Ve studiích pre- a postnatální toxicity empagliflozinu u potkanů bylo zjištěno zpomalené přibývání na váze mláďat při mateřských expozicích přibližně 4krát vyšších než maximální klinická expozice empagliflozinu.
Bulgarian: При проучвания за пре- и постнатална токсичност при плъхове с емпаглифлозин са наблюдавани намалено наддаване на тегло при поколението при експозиция на майката, приблизително 4 пъти по-високи от максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Czech: V klinických studiích s empagliflozinem byla celková frekvence hypovolemie (zahrnuje předdefinované termíny snížení krevního tlaku (ambulantní), snížení systolického krevního tlaku, dehydratace, hypotenze, hypovolemie, ortostatická hypotenze a synkopa) podobná u pacientů léčených empagliflozinem (empagliflozin 10 mg: 0,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,4 %) a placebem (0,3 %).
Bulgarian: При клинични изпитвания с емпаглифлозин общата честота на хиповолемия (включително предварително определените термини понижено кръвно налягане (измерено в амбулаторни условия), понижено систолно артериално налягане, дехидратация, хипотония, хиповолемия, ортостатична хипотония и синкоп) е сходна при пациенти на лечение с емпаглифлозин (емпаглифлозин 10 mg: 0,6 %, емпаглифлозин 25 mg: 0,4 %) и плацебо (0,3 %).
Czech: Tabulka 4 Parametry účinnosti v klinických studiích srovnávajících přípravek Glyxambi 10 mg/5 mg s empagliflozinem 10 mg a přípravek Glyxambi 25 mg/5 mg s empagliflozinem 25 mg jako přídavnou léčbou u pacientů s nedostatečnou kontrolou empagliflozinem 10 mg/25 mg a metforminem
Bulgarian: Таблица 4 Параметри по отношение на ефикасността при клинични проучвания, сравняващи Glyxambi 10 mg/5 mg с емпаглифлозин 10 mg както и Glyxambi 25 mg/5 mg с емпаглифлозин 25 mg като допълнително лечение при пациенти с неадекватен контрол при лечение с емпаглифлозин 10 mg/25 mg и метформин
Czech: Účinky dalších léčivých přípravků na linagliptin
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху линаглиптин
Czech: Četnost výskytu hypoglykemie se zvýšila u pacientů léčených empagliflozinem v porovnání s placebem, pokud byl podáván jako přídavná léčba k metforminu a derivátům sulfonylurey (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), přídavná léčba k bazálnímu inzulinu s metforminem nebo bez něj a s derivátem sulfonylurey nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 28,4 %, placebo: 20,6 % během úvodních 18 týdnů léčby, kdy nebylo možné upravit inzulin; empagliflozin 10 mg a 25 mg: 36,1 %, placebo 35,3 % po dobu 78 týdnů studie) a jako přídavná léčba k inzulinu ve více injekčních dávkách (multiple dose injections, MDI) s metforminem nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 39,8 %, empagliflozin 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 % během úvodních 18 týdnů léčby, kdy nebylo možné upravit inzulin; empagliflozin 10 mg: 51,1 %, empagliflozin 25 mg: 57,7 %, placebo 58 % po dobu 52 týdnů studie).
Bulgarian: Честотата на случаите на хипогликемия е повишена при пациенти на лечение с емпаглифлозин в сравнение с плацебо, когато е прилаган като допълнение към метформин плюс сулфонилурейно производно (емпаглифлозин 10 mg: 16,1 %, емпаглифлозин 25 mg: 11,5 %, плацебо: 8,4 %), допълнение към базален инсулин +/метформин и +/- сулфонилурейно производно (емпаглифлозин 10 mg: 19,5 %, емпаглифлозин 25 mg: 28,4 %, плацебо: 20,6 % в хода на първоначалните 18 седмици лечение, когато дозата инсулин не е било възможно да бъде коригирана; емпаглифлозин 10 mg и 25 mg: 36,1 %, плацебо 35,3 % в хода на 78-седмичното изпитване) и допълнение към многократни инжекции (MDI) инсулин, със или без метформин, (емпаглифлозин 10 mg: 39,8 %, емпаглифлозин 25 mg: 41,3 %, плацебо: 37,2 % в хода на първоначалните 18 седмици лечение, когато дозата инсулин не е било възможно да бъде коригирана; емпаглифлозин 10 mg: 51,1 %, емпаглифлозин 25 mg: 57,7 %, плацебо 58 % в хода на 52-седмичното изпитване).
Czech: Index tělesné hmotnosti
Bulgarian: Индекс на телесната маса
Czech: Jestliže máte cukrovku II.
Bulgarian: Ако имате захарен диабет тип 2 е възможно
Czech: Frekvence hlášení nykturie byla srovnatelná u placeba a empagliflozinu (< 1 %).
Bulgarian: Честотата на съобщенията за ноктурия е сравнима при плацебо и емпаглифлозин
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c < 7 % při výchozím HbA1c ≥ 7 %24 týdnů
Bulgarian: Пациенти ( %), при които се постига HbA1c < 7 % с изходни стойности на HbA1c ≥ 7 %24 седмици
Czech: typu s těžkou poruchou funkce ledvin byla zvýšena asi 1,4násobně ve srovnání s pacienty s diabetem II.
Bulgarian: Експозицията при пациенти със захарен диабет тип 2 с тежка бъбречна недостатъчност се повишава 1,4 пъти в сравнение с пациенти със захарен диабет тип 2 с нормална бъбречна функция.
Czech: Údaje získané in vitro naznačují, že primární cestou metabolismu empagliflozinu u lidí je glukuronidace uridin-5'-difosfát glukuronosyltransferázami UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 a UGT1A9.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че основният път на метаболизиране на емпаглифлозин при хора е глюкурониране чрез уридин 5' дифосфо глюкуронил трансферази UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 и UGT1A9.
Czech: Nebyla hodnocena statistická významnost; nebylo součástí sekvenční analýzy sekundárních cílů Logistická regrese u FAS (NCF) zahrnuje výchozí HbA1c, výchozí eGFR (MDRD), zeměpisné oblasti a léčbu; na základě pacientů s výchozí hodnotou HbA1c 7 % a vyšší
Bulgarian: Логистичната регресия за FAS (NCF) включва изходна стойност на HbA1c, изходна стойност на eGFR (MDRD), географски регион и лечение; на базата на пациенти с HbA1c 7 % и повече на изходното ниво