FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyly zaznamenány žádné účinky na plodnost či raný vývoj embrya u železem nepřetížených samců a samic potkanů, kteří dostávali deferipron perorálně v dávkách až 75 mg/kg dvakrát denně po dobu 28 dnů (samci) nebo 2 týdnů (samice) před pářením a do ukončení páření (samci) nebo během rané gestace (samice).
Lithuanian: Tyrimuose su žiurkių patinėliais ir patelėmis, kurių organizme nėra geležies pertekliaus, duodant peroralinį diferiproną dozėmis iki 75 mg/kg du kartus per dieną 28 dienas (patinėliams) arba dvi savaites (patelėms) prieš poravimąsi ir iki jo pabaigos (patinėliams) arba ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu (patelėms), poveikio vaisingumui arba ankstyvam embriono vystymuisi nestebėta.
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Lithuanian: − Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Czech: Postupujte podle výše uvedených pokynů a aplikujte vhodnou terapii jako např. granulocytové růstové faktory, a to ode dne, kdy byly potíže zjištěny; aplikujte denně do obnovení normální hladiny neutrofilů.
Lithuanian: Vadovaukitės aukščiau pateiktomis nuorodomis ir nuo pat pirmosios diagnozavimo dienos skirkite atitinkamą gydymą, pvz., granulocitų kolonijas stimuliuojančius faktorius.
Czech: U pacientů léčených deferipronem byly rovněž zaznamenány artropatie - od mírných bolestí jednoho nebo více kloubů až po těžkou artritidu s efuzí a signifikantním snížením pohyblivosti.
Lithuanian: Deferipronu gydomiems pacientams yra stebėta artropatijos atvejų, pasireiškiančių nuo silpnų vieno ar kelių sąnarių skausmų iki sunkaus artrito su eksudacija ir ženkliais funkcionalumo sutrikimais.
Czech: Bylo provedeno otevřené, nerandomizované klinické hodnocení s paralelními skupinami k vyhodnocení účinku vlivu poruchy funkce ledvin na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednorázové perorální dávky deferipronu 33 mg/kg.
Lithuanian: Buvo atliktas atviras, neatsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių klinikinis tyrimas, siekiant įvertinti sutrikusios inkstų funkcijos poveikį vienos 33 mg/kg geriamojo deferiprono dozės saugumui, toleravimui ir farmakokinetikai.
Czech: Jestliže jste HIV pozitivní nebo máte těžkou poruchu funkce jater, lékař může doporučit další testy.
Lithuanian: karščiavimą, gerklės skausmą arba panašius į gripo simptomus. Jeigu Jūsų ŽIV testas teigiamas arba yra sunkiai sutrikusi kepenų veikla, gydytojas gali rekomenduoti papildomus tyrimus.
Czech: Jakékoli příznaky infekce, např. horečku, bolest v krku nebo chřipce podobné příznaky, okamžitě nahlaste svému lékaři.
Lithuanian: Apie visus infekcijos požymius (pvz., karščiavimą, gerklės skausmą ar į gripą panašius simptomus) nedelsdami praneškite savo gydytojui.
Czech: Na základě výsledků tohoto hodnocení se nevyžaduje žádná úprava dávky deferipronu u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Remiantis šio tyrimo rezultatais, deferiprono dozės koreguoti nereikia pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Czech: Dosud nebyly realizované s deferipronem žádné studie karcinogenity na zvířatech.
Lithuanian: Kancerogeninio deferiprono poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Lipomed GmbH
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Lipomed GmbH
Czech: Úprava dávky
Lithuanian: Dozės pritaikymas
Czech: Na základě výsledků tohoto hodnocení se nevyžaduje žádná úprava dávky deferipronu u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Lithuanian: Remiantis šio tyrimo rezultatais, deferiprono dozės koreguoti nereikia pacientams, sergantiems nesunkiu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed otěhotníte, ihned přestaňte přípravek užívat a informujte svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu pastojote vartodama Deferiprone Lipomed, tuoj pat nustokite jį vartojusi ir pasakykite apie tai savo gydytojui.
Czech: Vzhledem k tomu, že mechanismus vyvolání neutropenie deferipronem není znám, pacienti nesmí používat léčivé přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají neutropenii nebo které mohou vyvolat agranulocytózu (viz bod 4.3).
Lithuanian: Dėl nežinomo deferiprono mechanizmo sukeliančio neutropeniją, pacientams negalima vartoti vaistinių preparatų, kurie siejami su neutropenija ar tų, kurie gali sukelti agranulocitozę (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Subjekty byly rozděleny do 4 skupin podle odhadované míry glomerulární filtrace (eGFR): zdraví dobrovolníci (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), lehká porucha funkce ledvin (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), středně těžká porucha funkce ledvin (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) a těžká porucha funkce ledvin (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: /1,73 m2), nesunkus inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG - 60-89 ml/min./1,73m2), vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG30-59 ml/min.
Czech: Deferiprone Lipomed se používá k léčbě nahromadění železa způsobeném častými krevními transfuzemi u pacientů s onemocněním thalassaemia major, pokud se současná chelační léčba nesmí použít nebo je neadekvátní.
Lithuanian: Deferiprone Lipomed vartojamas didžiąja talasemija sergantiems pacientams dažnų kraujo perpylimų sukeltam geležies pertekliui nuo gydyti, kai įprastą chelatinę terapiją taikyti draudžiama arba jos nepakanka.
Czech: Dávkování na kg tělesné hmotnosti zaokrouhlete na nejbližší polovinu tablety.
Lithuanian: Dozė kilogramui kūno masės paskaičiuojama pusės tabletės tikslumu.
Czech: U železem nezatížených zvířat při dávce 100 mg/kg/den a vyšší byly zaznamenané atrofie brzlíku, lymfatické tkáně, varlat a hypertrofie nadledvinek.
Lithuanian: Gyvūnams, kurių organizme nėra geležies pertekliaus, skiriant 100 mg/kg kūno masės per dieną ir didesnes dozes, pasireiškė užkrūčio liaukos, limfinių audinių ir sėklidžių atrofija bei antinksčių hipertrofija.
Czech: Obvyklá dávka je 25 mg/kg, 3krát denně, celková denní dávka je 75 mg/kg.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 25 mg/kg kūno svorio 3 kartus per parą, tuo būdu bendroji paros dozė yra 75 mg/kg kūno svorio per parą.
Czech: Během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed musíte užívat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vartodama Deferiprone Lipomed, naudokitės efektyviomis kontracepcijos priemonėmis.
Czech: Fax: +49 7621 1693 474
Lithuanian: Faksas: +49 7621 1693 474 E.
Czech: Subjekty byly rozděleny do 3 skupin na základě skóre Childovy-Pughovy klasifikace: zdraví dobrovolníci, lehká porucha funkce jater (Třida A: 5-6 bodů) a středně těžká porucha funkce jater (Třída B: 7-9 bodů).
Lithuanian: Tiriamieji buvo suskirstyti į 3 grupes pagal Child-Pugh klasifikacijos balus: sveiki savanoriai, nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (A klasė: 5-6 balai) ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė: 7-9 balai). Sisteminė deferiprono ir jo metabolito deferiprono 3-O-gliukuronido ekspozicija buvo vertinama FK parametrais Cmax ir AUC.
Czech: Je zaručeno přísné sledování srdečních nežádoucích příhod u pacientů s kombinovanou léčbou (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pacientams, gydomiems deriniu būtina atidi širdies reiškinių stebėsena (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Jak Deferiprone Lipomed vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety přípravku Deferiprone Lipomed 500 mg jsou bílé až téměř bílé oválné potahované tablety s lesklým povrchem.
Lithuanian: Deferiprone Lipomed išvaizda ir kiekis pakuotėje Deferiprone Lipomed 500 mg yra baltos arba balsvos spalvos, ovalios plėvele dengtos tabletės blizgiu paviršiumi.
Czech: Musí být věnována zvýšená pozornost pacientům s terminálními stádiem onemocnění ledvin a s těžkou poruchou funkce jater.
Lithuanian: Reikia atsargiai taikyti gydymą deferipronu ligoniams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu.
Czech: Tyto hodnoty je nutno posuzovat v souvislosti se stabilně zvýšeným výskytem neutropenie u pacientů s talasemií, zvláště u pacientů trpících hypersplenismem.
Lithuanian: Šį pasireiškimo dažnį reikėtų vertinti atsižvelgiant į neutropenijos pasireiškimo dažnumą sergant talasemija, ypač jei ligoniui dar ir blužnies hiperfunkcija.
Czech: Po uvedení deferipronu na trh byly u dětí, kterým byly po dobu několika let dobrovolně podávány dávky převyšující dvojnásobek maximální doporučené dávky 100 mg/kg/den, hlášeny neurologické poruchy (např. třes, poruchy chůze, dvojité vidění, bezděčné svalové kontrakce, problémy s koordinací pohybu).
Lithuanian: Laikotarpiu po deferiprono registracijos, vaikams, kuriems savo nuožiūra kelis metus buvo skiriama dozė, daugiau kaip du kartus viršijanti maksimalią rekomenduojamą 100 mg/kg paros dozę, pastebėti neurologiniai sutrikimai (pvz., drebulys, sutrikusi eisena, vaizdo dvejinimasis, nevalingi raumenų susitraukimai, sutrikusi judesių koordinacija); Nutraukus deferiprono vartojimą, šie simptomai jiems išnyko.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Lipomed GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Lipomed GmbH
Czech: Množství užívaného přípravku Deferiprone Lipomed závisí na tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Jums reikiamas Deferiprone Lipomed kiekis nustatomas pagal Jūsų kūno masę.
Czech: K tomuto stavu známému jako závažná neutropenie nebo agranulocytóza došlo u 1 až 2 ze 100 lidí, kteří užívali deferipron v klinických studiích.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus ši būklė, dar vadinama sunkia neutropenija arba agranulocitoze, pasireiškė nuo 1 iki 2 iš 100 deferiproną vartojusių asmenų.
Czech: Úmrtí a život ohrožující stavy (způsobené agranulocytózou) byly hlášeny při užívání deferipronu v kombinaci s deferoxaminem.
Lithuanian: Vartojant deferiproną kartu su deferoksaminu pranešta apie mirčių ir gyvybei pavojingų būklių (sukeltų agranulocitozės) atvejus.
Czech: Léčba deferipronem nesmí být zahájena, jestliže má pacient neutropenii.
Lithuanian: Negalima gydyti deferipronu neutropenija sergančio paciento.
Czech: Maximální sérové koncentrace je dosaženo u pacientů nalačno v době 45 až 60 minut po podání jednorázové dávky.
Lithuanian: Maksimali serumo koncentracija pasiekiama per 45-60 minučių po pirmosios dozės suvartojimo nevalgius. Jei pacientas pavalgęs, ši fazė gali užsitęsti iki 2 valandų.
Czech: Co Deferiprone Lipomed obsahuje Léčivou látkou je deferipronum.
Lithuanian: Deferiprone Lipomed sudėtyje yra veiklioji medžiaga deferipronas.
Czech: V případě neutropenie proto není opakování terapie doporučeno.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie gydymo atnaujinimą, todėl neutropenijos atveju gydymo deferipronu atnaujinti nerekomenduojama.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Aliuminio/ PVC-PVDC lizdinės plokštelės dėžutėse su 100 plėvele dengtų tablečių 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Jedna 500 mg potahovaná tableta obsahuje deferipronum 500 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje 500 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg deferiprono.
Czech: Deferipron prokazatelně způsobuje neutropenii včetně agranulocytózy.
Lithuanian: Nustatyta, kad deferipronas gali sukelti neutropeniją bei agranulocitozę.
Czech: Tableta je opatřena půlicí rýhou.
Lithuanian: Tabletė yra su vagele.
Czech: − jestliže jste někdy v minulosti měl(a) agranulocytózu (velmi nízký počet bílých krvinek /neutrofilů/)
Lithuanian: − jeigu sirgote agranulocitoze (mažas baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) skaičius);
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Lipomed GmbH
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Lipomed GmbH
Czech: Plocha pod křivkou (AUC) deferipron-3-O-glukuronidu byla nižší o 10 % a hodnota Cmax o 20 % u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Lithuanian: Tiriamiesiems, sergantiems nesunkiu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, deferiprono 3-O-gliukuronido AUC rodmuo sumažėjo 10 %, o Cmax rodmuo sumažėjo 20 %, lyginant su sveikais savanoriais.
Czech: Monoterapie přípravkem Deferiprone Lipomed je indikována k léčbě nahromadění železa u pacientů trpících onemocněním thalassaemia major v případě, že je současná chelační léčba kontraindikována nebo neadekvátní.
Lithuanian: Deferiprone Lipomed monoterapija skirta šalinti geležies perteklių didžiąja talasemija sergantiems pacientams, kai įprastą chelatinę terapiją taikyti draudžiama arba jos nepakanka.
Czech: Zvýšení jaterních enzymů
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas
Czech: Prosím, nahlédněte do připomínkové kartičky pro pacienta/pečovatele, kterou naleznete ve skládací krabičce.
Lithuanian: paciento / slaugytojo priminimo kortelę, pateiktą sulankstomoje dėžutėje.
Czech: Deferipron byl teratogenní a embryotoxický v reprodukčních studiích u železem nepřetížených březích samic potkanů a králíků již při dávkách 25 mg/kg/den.
Lithuanian: Atliekant reprodukcijos tyrimus su vaikingoms žiurkėmis ir triušiais, kurių organizme nėra geležies pertekliaus, teratogeniniai ir embriotoksiniai poveikiai pasireiškė duodant ne mažesnę kaip 25 mg/kg kūno masės deferiprono dozę per dieną.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje jako léčivou látku deferipronum 500 mg.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg deferiprono.
Czech: Účinek přípravku Deferiprone Lipomed na snížení obsahu železa v těle je přímo závislý na dávce a stupni zvýšené zátěže železem.
Lithuanian: Dozė bei geležies atsargų pertekliaus lygmuo daro tiesioginę įtaką Deferiprone Lipomed poveikiui mažinti geležies kiekį organizme.
Czech: 107c odst.
Lithuanian: /1,73 m2).
Czech: Deferipron se obvykle podává v dávce 25 mg/kg tělesné hmotnosti, perorálně, třikrát denně, celková denní dávka je 75 mg/kg tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Deferiprono paprastai skiriama 25 mg/kg kūno svorio dozė, geriama tris kartus per parą.
Czech: Deferiprone Lipomed je balen do blistrů.
Lithuanian: Deferiprone Lipomed supakuotas lizdinėse plokštelėse.
Czech: Nahlédněte, prosím, do připomínkové kartičky pro pacienta/pečovatele, kterou naleznete ve skládací krabičce.
Lithuanian: paciento ar slaugytojo priminimo kortelę, pateikiamą sulankstomoje dėžutėje.
Czech: Pokud přetrvává zvýšení sérové hladiny alaninaminotransferázy (ALT), má se zvážit přerušení terapie deferipronem.
Lithuanian: Gydymo deferipronu metu būtina stebėti tokių pacientų inkstų ir kepenų veiklą. Jei serumo alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas padidėjęs nuolat, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų laikinai nutraukti gydymą deferipronu.
Czech: Bolest ve většině případu vymizela, když pacienti pokračovali v užívání deferipronu.
Lithuanian: Pacientams toliau vartojantdeferiproną, skausmas dažniausiai išnykdavo.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávky u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia pacientams, sergantiems nesunkiu, vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (žr.
Czech: Jak Deferiprone Lipomed uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Deferiprone Lipomed
Czech: Závažná nežádoucí příhoda akutního poškození jater a ledvin byla pozorována u jednoho subjektu se středně těžkou poruchou funkce jater.
Lithuanian: Vienam tiriamajam, sergančiam vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, buvo stebėtas sunkus nepageidaujamas ūminės kepenų ir inkstų pažaidos reiškinys.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Neužívejte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo agranulocytózu (viz bod „Neužívejte přípravek Deferiprone Lipomed").
Lithuanian: Nevartokite vaistų, galinčių sukelti neutropeniją arba agranulocitozę (žr.
Czech: Vyrážka Kopřivka
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje současné užívání antacid na bázi hliníku a deferipronu.
Lithuanian: Dėl to kartu vartoti skrandžio rūgštingumą mažinančių aliuminio antacidų ir deferiprono nepatartina.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávky u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia pacientams, sergantiems nesunkiu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (žr.
Czech: U některých pacientů léčených deferipronem byly zaznamenány zvýšené hladiny jaterních enzymů v séru.
Lithuanian: Daliai deferiproną vartojančių pacientų stebėta padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujo serume.
Czech: Tyto hladiny se upravily při perorálním podávání zinku.
Lithuanian: Jis atstatytas paskyrus per burną vartojamus cinko preparatus.
Czech: 10 injekčních lahviček
Lithuanian: 10 buteliukų
Czech: 80 mg/ml
Lithuanian: 80 mg/mL Koncentratas infuziniam tirpalui
Czech: 2,5 ml
Lithuanian: Vartoti į veną buteliukas (stiklo) 2,5 ml
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Czech: Léčba by měla trvat alespoň 3 týdny a měla by pokračovat, dokud příznaky u pacienta nevymizí.
Lithuanian: Gydyti šiuo vaistu reikia bent 3 savaites ir gydymą tęsti tol, kol pacientui išnyksta simptomai.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Defitelio převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Defitelio nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Defitelio?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Defitelio vartojimą?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Defitelio průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Defitelio vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Přípravek Defitelio se používá u dospělých a dětí od jednoho měsíce věku.
Lithuanian: Defitelio skiriamas suaugusiesiems ir vyresniems kaip vieno mėnesio amžiaus vaikams.
Czech: Více informací o používání přípravku Defitelio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Defitelio vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Přípravek se podává infuzí (kapáním) do žíly po dobu dvou hodin čtyřikrát denně.
Lithuanian: Defitelio lašinamas į veną dvi valandas 4 kartus per parą.
Czech: Další informace o přípravku Defitelio
Lithuanian: Kita informacija apie Defitelio
Czech: Ačkoli nebylo možné provést studii, která by přímo porovnávala přípravek Defitelio s placebem (neúčinným přípravkem), společnost předložila dostatečné údaje k prokázání toho, že pacienti léčení tímto léčivým přípravkem mají vyšší šanci na přežití.
Lithuanian: Nors nebuvo galimybės atlikti tyrimą, kuriame Defitelio būtų tiesiogiai lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), bendrovė pateikė pakankamai duomenų, iš kurių matyti, kad šiuo vaistu gydomų pacientų išgyvenamumo tikimybė yra didesnė.
Czech: Další informace o přípravku Defitelio jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Defitelio rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přínosy přípravku Defitelio byly pozorovány také na úrovni údajů z registru pacientů ve Spojených státech (shromažďujícího údaje o pacientech standardizovaným způsobem), v rámci kterého pacienti se závažným venookluzivním onemocněním po transplantaci krvetvorných kmenových buněk, kteří užívali přípravek Defitelio a dostávali standardní péči, vykazovali lepší výsledky než pacienti, kteří dostávali pouze standardní péči, včetně vyšší míry přežití po 100 dnech (39 % oproti 31 %) a vyššího podílu pacientů, u kterých venookluzivní onemocnění vymizelo (51 % oproti 29 %).
Lithuanian: Defitelio naudą taip pat įrodo Jungtinių Valstijų pacientų registro duomenys (standartiniu būdu surinkta informacija apie pacientus): sunkia VOL po kraujo kamieninių ląstelių persodinimo susirgusių pacientų, kuriems buvo taikomas gydymas Defitelio ir standartinė terapija, gydymo rezultatai buvo geresni nei tų, kuriems buvo taikoma tik standartinė terapija, įskaitant geresnį išgyvenamumą 100-ąją dieną (39 plg. su 31 proc.) ir didesnę pacientų, kuriems VOL simptomai išnyko, dalį (51 plg. su 29 proc.).
Czech: Co je přípravek Defitelio a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Defitelio ir kam jis vartojamas?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Defitelio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Defitelio vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Defitelio jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Defitelio šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 102 pacientů se závažným venookluzivním onemocněním po transplantaci krvetvorných kmenových buněk byl přípravek Defitelio porovnáván s předchozími záznamy u pacientů, kteří dostávali standardní podpůrnou léčbu.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 102 pacientais, kurie po kraujo kamieninių ląstelių persodinimo susirgo sunkia VOL, Defitelio poveikio duomenys buvo lyginami su ankstesniais pacientų, kuriems buvo taikoma standartinė palaikomoji terapija, duomenimis.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Defitelio jsou hypotenze (nízký krevní tlak) a krvácení.
Lithuanian: Dažniausias Defitelio šalutinis poveikis yra hipotenzija (žemas kraujospūdis) ir kraujavimas.
Czech: Přípravek Defitelio byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Defitelio získat úplné informace.
Lithuanian: Defitelio registruotas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Defitelio.
Czech: Přípravek Defitelio se nesmí užívat společně s dalšími léčivými přípravky, které rozpouštějí krevní sraženiny.
Lithuanian: Defitelio negalima vartoti kartu su kitais kraujo krešulius skaidančiais vaistais.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Defitelio registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Defitelio buvo registruotas ES?
Czech: Přehled pro přípravek Defitelio a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Defitelio apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Jak přípravek Defitelio působí?
Lithuanian: Kaip veikia Defitelio?
Czech: Pozorované nežádoucí účinky, např. krvácení, byly považovány za zvladatelné a nebylo možné s jistotou určit, zda byly způsobeny přípravkem Defitelio.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad nustatytą šalutinį poveikį, kaip antai kraujavimą, galima kontroliuoti, nors nebuvo galimybės nustatyti, ar juos tikrai sukėlė Defitelio.
Czech: Přípravku Defitelio bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. října 2013.
Lithuanian: Defitelio buvo registruotas visoje Europos Sąjungoje 2013 m.
Czech: Myeloablativní chemoterapie se používá k očištění pacientovy kostní dřeně od buněk před podáním zdravých kmenových buněk.
Lithuanian: Mieloabliacinė chemoterapija atliekama siekiant išvalyti pacientų kaulų čiulpus nuo ląstelių, prieš persodinant sveikas kamienines ląsteles.
Czech: Jaké přínosy přípravku Defitelio byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Defitelio nauda nustatyta tyrimų metu?