FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hypromellose mikrokristalline Cellulose Octadecylhydrogenfumarat, Natriumsalz
Slovenian: Krospovidon Hipromeloza Mikrokristalna celuloza Natrijev stearilfumarat
German: Tavanic Filmtabletten enthalten einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Levofloxacin.
Slovenian: Zdravilo Tavanic tablete vsebuje učinkovino levofloksacin.
German: Die Filmtabletten sind oblong (länglich) mit einer Bruchkerbe und hellgelblich weiß bis rötlich weiß gefärbt.
Slovenian: Tablete so podolgovate, bledo rumenkasto do rdečkasto bele barve, z razdelilno zarezo.
German: Packungsgrößen für 250 mg Filmtabletten: 1, 3, 5, 7, 10, 50 und 200 Stück.
Slovenian: Velikost pakiranja 250 mg tablet: 1, 3, 5, 7, 10, 50 in 200 tablet.
German: Stomatitis
Slovenian: Disglikemija
German: Sucralfat
Slovenian: Sukralfat
German: Der Wirkstoff ist Levofloxacin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je levofloksacin.
German: • wenn Sie stillen oder planen, Ihr Kind zu stillen.
Slovenian: • Dojite ali nameravate dojiti
German: • wenn Sie einmal eine psychische Erkrankung hatten bzw. haben,
Slovenian: • Ste kdaj imeli težave z duševnim zdravjem
German: 50-20 ml/min dann: 125 mg/24 Stunden dann: 250 mg/24 Stunden dann: 250 mg/12 Stunden
Slovenian: 500 mg/12 h očistek kreatinina prvi odmerek: 250 mgprvi odmerek: 500 mgprvi odmerek: 500 mg 50-20 ml/min potem: 125 mg/24 ur potem: 250 mg/24 ur potem: 250 mg/12 ur 19-10 ml/min potem: 125 mg/48 ur potem: 125 mg/24 ur potem: 125 mg/12 ur < 10ml/min (vključno s hemodializo in
German: Lungenmilzbrand: zur Prophylaxe nach einer Exposition und als kurative Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: • Inhalacijski antraks: poekspozicijska profilaksa (PEP) in zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
German: Dennoch darf Levofloxacin bei Schwangeren nicht angewendet werden, da Studien am Menschen fehlen und tierexperimentelle Daten auf das Risiko einer möglichen Schädigung von Knorpelgewebe belasteter Gelenke durch Fluorchinolone bei heranwachsenden Tieren hinweisen (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3) Ker pa ni podatkov pri človeku in ker je eksperimentalno ugotovljeno tveganje, da fluorokinoloni poškodujejo sklepni hrustanecrastočega organizma, nosečnice levofloksacina ne smejo uporabljati (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
German: Dies ist für Diabetiker von besonderer
Slovenian: To je pomembno za bolnike s sladkorno boleznijo
German: Was Tavanic Filmtabletten enthalten
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tavanic tablete
German: Eine Tablette von Tavanic 250 mg Filmtabletten enthält 250 mg Levofloxacin und eine Tablette von Tavanic 500 mg Filmtabletten enthält 500 mg Levofloxacin.
Slovenian: Ena tableta zdravila Tavanic 250 mg vsebuje 250 mg levofloksacina, ena tableta zdravila Tavanic 500 mg pa vsebuje 500 mg levofloksacina.
German: Abdominalschmerzen, Dyspepsie, Blähungen, Obstipation hämorrhagische Diarrhö, welche in sehr seltenen Fällen ein Hinweis auf eine Enterokolitis, einschließlich pseudomembranöser Kolitis, sein kann (siehe Abschnitt 4.4), Pankreatitis
Slovenian: Krvava driska, ki lahko v zelo redkih primerih nakazuje enterokolitis, vključno s psevdomembranoznim kolitisom (glejte poglavje
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo, če:
German: Unkomplizierte Zystitis
Slovenian: Driska Bruhanje Navzeja
German: Einnahme von Tavanic Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen Denn Tavanic kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Eine Filmtablette Tavanic 500 mg enthält 500 mg Levofloxacin als Levofloxacinhemihydrat.
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta zdravila Tavanic 500 mg vsebuje 500 mg levofloksacina v obliki levofloksacin hemihidrata.
German: Dann haben Sie ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Blutbildveränderungen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Slovenian: boste imeli v tem primeru bolj verjetno resne težave s krvjo
German: ZNS-Effekte (einschließlich Verwirrtheit, Krampfanfällen, Halluzinationen und Tremor) wurden nach Markteinführung beobachtet.
Slovenian: Med uporabo po prihodu zdravila na trg so ugotovili učinke na CŽS, vključno z zmedenostjo, konvulzijami, halucinacijami in tremorjem.
German: Im Rahmen dieses Verfahrens wurden die folgenden neuen Nebenwirkungen hinzugefügt:
Slovenian: V tem postopku so bili dodani naslednji novi neželeni učinki:
German: • Der Ausschuss hat die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt.
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES.
German: Es standen auch neun Zusatzstudien (und eine erneute Analyse der Daten aus den Zulassungsstudien) zur Verfügung.
Slovenian: Na voljo je še devet dodatnih študij (in ena ponovna analiza podatkov iz registracijskih študij).
German: Zwischen den Mitgliedstaaten bestehen Unterschiede bezüglich der einzelnen Paragraphen dieses Abschnitts.
Slovenian: V posameznih odstavkih tega poglavja obstajajo med državami članicami razlike.
German: Es wurde zudem ein harmonisiertes Modul 3 verabschiedet.
Slovenian: Sprejet je bil tudi usklajen modul 3.
German: Diese Fälle sollten eng überwacht werden und in zukünftigen PSUR weiter diskutiert werden.
Slovenian: Ti primeri morajo biti skrbni spremljani in nadalje obravnavani v prihodnjih poročilih PSUR;
German: Es wurde vereinbart, die Anwendung während der Schwangerschaft in diesem Abschnitt beizubehalten.
Slovenian: Dogovorili so se, da bo uporaba med nosečnostjo še naprej navedena v tem poglavju.
German: Weltweit wurde Levofloxacin erstmals 1993 in Japan zugelassen, gefolgt von den Vereinigten Staaten 1996.
Slovenian: V svetovnem merilu je bil levofloksacin najprej odobren leta 1993 na Japonskem, nato pa leta 1996 v Združenih državah.
German: Seitdem sind vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fünf Zusatzstudien durchgeführt worden.
Slovenian: Od tedaj je imetnik dovoljenja za promet izvedel še pet dodatnih študij.
German: Diese Konzentrationen bieten eine ausreichende bakterizide Wirkung gegen Bakterienstämme mit einem Empfindlichkeitsniveau von bis zu 0,5-1 mg/l.
Slovenian: Te koncentracije zagotavljajo zadostno baktericidno dejavnost na bakterijske seve s stopnjo občutljivosti do 0,5-1 mg/l.
German: Generell muss berücksichtigt werden, dass ABS gewöhnlich eine nicht schwere Infektion ist, die mit hohen Spontanheilungsraten (90 %) assoziiert ist.
Slovenian: Treba je upoštevati splošno ugotovitev, da ABS običajno ni huda okužba in da je povezan z visokimi ravnmi spontane ozdravitve (90 %).
German: Diese Indikation wurde auf der Grundlage von vier zentralen Studien in allen Mitgliedstaaten zugelassen.
Slovenian: Ta indikacija je bila odobrena v vseh državah članicah na podlagi štirih ključnih študij.
German: Es liegen drei zentrale Studien vor, die diese Indikation stützen.
Slovenian: Izvedene so bile tri ključne študije, ki so podprle to indikacijo.
German: Offizielle Empfehlungen zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
Slovenian: Treba je upoštevati uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih sredstev.
German: Daher umfasst das Ergebnis dieses Befassungsverfahrens keine Bewertung von Levofloxacin 750 mg.
Slovenian: Zato izid tega napotitvenega postopka ne vključuje nobene ocene levofloksacina v odmerku 750 mg.
German: Eine Antibiotika-Therapie kann abhängig von Kulturergebnissen und klinischem Ansprechen im Nachhinein verändert werden.
Slovenian: Zdravljenje z antibiotiki je mogoče naknadno spreminjati glede na rezultate kultur in klinični odziv.
German: Tavanic ist darüber hinaus in dreizehn anderen Mitgliedstaaten über nationale Verfahren zugelassen: Bulgarien, Estland, Frankreich, Griechenland, Litauen, Malta, Polen, Schweden, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
Slovenian: Zdravilo Tavanic je tudi nacionalno odobreno v trinajstih drugih državah članicah: v Bolgariji, na Cipru, Češkem, v Estoniji, Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Litvi, na Malti, Poljskem, Slovaškem, v Sloveniji in na Švedskem.
German: • Benigne intrakranielle Hypertonie, im Einklang mit den neuesten Änderungen der Etikettierung, die für Levofloxacin im April 2012 in den USA vorgenommen wurden.
Slovenian: • benigna intrakranialna hipertenzija, v skladu z nedavnimi spremembami označevanja za levofloksacin v ZDA aprila 2012.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
German: Abschließend nahm der CHMP einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 5.1 an.
Slovenian: Če povzamemo, je odbor CHMP sprejel usklajeno besedilo poglavja 5.1.
German: Des Weiteren führt dieser Wortlaut zu Missverständnissen, da er impliziert, dass die Standardbehandlung eine Monotherapie ist.
Slovenian: Poleg tega je besedilo zavajajoče, saj nakazuje, da je standardno zdravljenje monoterapija.
German: In diesem Abschnitt fanden sich keine weiteren Unstimmigkeiten im Hinblick auf spezielle Patientengruppen: eingeschränkte Nierenfunktion und/oder ältere Patienten.
Slovenian: V tem poglavju niso bila odkrita druga odstopanja glede posebnih skupin bolnikov: okvarjena ledvična funkcija in/ali starejši.
German: Die Haupteinwände, die die Genehmigung dieser Indikation in einem Mitgliedstaat verhinderten, bezogen sich auf die Röntgenkriterien zur Bestätigung der klinischen Diagnose von Sinusitis, die in einer der Studien nicht eindeutig festgelegt waren.
Slovenian: Glavne ovire, ki so preprečile odobritev te indikacije v eni državi članici, so bila rentgenska merila za potrditev klinične diagnoze sinusitisa, ki v eni od študij niso bili jasno opredeljeni.
German: Bei der Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden alle relevanten therapeutischen und regulatorischen Leitlinien der EU berücksichtigt.
Slovenian: Pri uskladitvi povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile upoštevane vse ustrezne terapevtske in regulatorne smernice v EU.
German: Mit den oben erwähnten Studien lässt sich das Problem nicht bewältigen, da keine placebokontrollierten Studien durchgeführt wurden.
Slovenian: Zgoraj navedene študije te težave niso odpravile, saj ni bila izvedena nobena študija, ki bi bila nadzorovana s placebom.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tavanic und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tavanic in povezanih imen (glejte Prilogo I)
German: Informationen über die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle der Filmtabletten und der Infusionslösung wurden in zufriedenstellender Art und Weise dargestellt.
Slovenian: Informacije o razvoju, izdelavi in nadzoru filmsko obloženih tablet in raztopine za infundiranje so bile zadovoljivo predstavljene.
German: Die EUCAST-Information wurde an die aktuellen EUCAST-Empfehlungen angepasst.
Slovenian: Informacije odbora EUCAST so bile usklajene z njegovimi trenutnimi priporočili.
German: Des Weiteren wurde vereinbart, die europäischen Leitlinien zu berücksichtigen, nach denen Chinolone nur dann als Erstlinienbehandlung empfohlen werden, wenn die Resistenzrate für E. coli (verantwortlich für 70-80 % aller durch gramnegative Organismen verursachten UTI) unter 10 % liegt.
Slovenian: Nadalje je bilo sklenjeno, da je treba upoštevati evropske smernice, v katerih so kinoloni priporočeni kot zdravljenje prve izbire samo, če je stopnja odpornosti E. coli (ki je odgovorna za 70-80 % vseh okužb sečil, ki jih povzročijo po Gramu negativni organizmi) nižja od 10 %.
German: • Hypoglykämiekoma, im Einklang mit der CCSI-Version 4 für Levofloxacin, die als Teil des PSUR 27 eingereicht wurde.
Slovenian: • hipoglikemična koma, v skladu z različico CCSI 4 za levofloksacin, ki je bila oddana kot del poročila PSUR 27;
German: Es wurde ein Warnhinweis hinsichtlich der Notwendigkeit einer angemessenen Diagnose von ABS und AECB vor der Anwendung von Levofloxacin hinzugefügt.
Slovenian: Dodano je bilo opozorilo o potrebi po ustrezni diagnozi ABS in AEKB pred uporabo levofloksacina.
German: Die Abweichungen in diesem Abschnitt betrafen die Anwendung während der Schwangerschaft und bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel (Abweichung in einem Mitgliedstaat).
Slovenian: Odstopanja v tem poglavju so se nanašala na uporabo pri nosečnicah in bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (G6PD) (razhajanje v eni državi članici).
German: Man ist der Ansicht, dass der vorgeschlagene harmonisierte Wortlaut für die Indikation die europaweit aktuellen Behandlungsempfehlungen besser widerspiegelt.
Slovenian: Za predlagano usklajeno besedilo o indikaciji se meni, da bolje izraža trenutna splošna evropska priporočila za zdravljenje.
German: Bei diesen Patienten wird eine Überwachung der Fälle von hämolytischer Anämie empfohlen.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočeno spremljanje hemolitične anemije.
German: Im Einzelnen wurden die Indikationen und die entsprechenden Dosisempfehlungen harmonisiert.
Slovenian: Usklajene so bile zlasti indikacije in z njimi povezana priporočila o odmerjanju.
German: In der EU wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levofloxacin erstmals im Vereinigten Königreich (UK) 1997 erteilt und anschließend über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von elf weiteren Mitgliedstaaten: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Italien, Irland, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Portugal und Spanien, mit dem Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat.
Slovenian: V EU je bil levofloksacin najprej odobren v Združenem kraljestvu leta 1997, nato pa še v enajstih državah članicah: v Avstriji, Belgiji, na Danskem, Finskem, v Nemčiji, na Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Nizozemskem, Portugalskem in v Španiji po postopku z medsebojnim priznavanjem, v katerem je bilo Združeno kraljestvo referenčna država članica.
German: Dies ist für die Mehrzahl der Infektionskrankheiten (Atemwege und Haut), die unter den Indikationen von Levofloxacin angeführt sind, ausreichend.
Slovenian: To zadošča za večino infekcijskih bolezni (dihal in kože), ki so naštete med indikacijami za levofloksacin.
German: • „Palpitation" und „ventrikuläre Tachykardie, die zu Herzstillstand führen kann", gestützt durch Daten aus klinischen Prüfungen und nach der Zulassung erhobenen Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden.
Slovenian: • „palpitacije" in „ventrikularna tahikardija, ki ji lahko sledi srčni zastoj", ki so podprte s podatki iz kliničnih preskušanj in podatki iz časa trženja zdravila, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
German: Konkret wurde die Angabe Bacteroides sp. außer B. fragilis aufgrund der natürlichen intermediären Empfindlichkeit gegenüber Levofloxacin gestrichen.
Slovenian: Tako je bila vključitev bacteroides sp. razen B. fragilis odstranjena zaradi naravne srednje občutljivosti za levofloksacin.
German: Die wesentlichen Unterschiede, die der CHMP in diesem Abschnitt akzeptierte, sind nachfolgend angeführt.
Slovenian: Glavne razlike v tem poglavju, ki jih je sprejel odbor CHMP, so naštete spodaj.
German: Allerdings sind die meisten MRSA-Isolate gegenüber Levofloxacin resistent.
Slovenian: Kljub temu pa je večina izolatov MRSA odpornih na levofloksacin.
German: Der vorgeschlagene harmonisierte Warnhinweis bezüglich eines G6PD-Mangels wurde durch eine vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Untersuchung aller G6PD-Fälle gestützt, aus der keine neuen Sicherheitsinformationen hervorgingen.
Slovenian: Predlagano usklajeno opozorilo glede pomanjkanja G-6-PD je podprl pregled, ki ga je izvedel imetnik dovoljenja za promet za vse primere G6PD, v okviru katerega niso bile ugotovljene nobene nove informacije o varnosti.
German: Akute bakterielle Sinusitis (ABS)
Slovenian: Akutni bakterijski sinusitis (ABS)
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen von Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung des oben genannten Arzneimittels (und der zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission den CHMP/das EMA-Sekretariat über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen zu beheben und so die divergierenden Produktinformationen in der Europäischen Union zu harmonisieren.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z odobritvijo zgoraj navedenega zdravila (in povezanih imen), je Evropska komisija obvestila Sekretariat CHMP/EMA o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi razrešil razhajanja med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladil razhajajoče se informacije po vsej Evropski uniji.
German: Die Leitlinien für CAP sind komplizierter als die für andere Infektionen der Atemwege, da sie mehrere Kriterien, wie Alter und/oder Begleiterkrankungen, Schwere der Krankheit und Behandlung innerhalb oder außerhalb des Krankenhauses berücksichtigen.
Slovenian: Smernice za ZBP so zapletenejše od smernic za druge okužbe dihal, saj upoštevajo več meril, kot so starost in/ali sočasne bolezni, resnost bolezni in bolnišnično ali ambulantno zdravljenje.
German: Der Warnhinweis bezüglich der Vorbeugung einer Photosensibilisierung wurde überarbeitet, um zusätzlich zu Vorsicht während der Behandlung und 48 Stunden nach Beendigung der Behandlung zu raten.
Slovenian: Opozorilo o preprečevanju preobčutljivosti za svetlobo je bilo revidirano tako, da še naprej priporoča previdnost med zdravljenjem in 48 ur po zaključku zdravljenja.
German: Diesbezüglich zeigte eine kürzlich veröffentlichte epidemiologische Studie im Zusammenhang mit Fluorchinolonen ein erhöhtes Risiko (OR 4.5) für eine Retinaablösung auf.
Slovenian: V zvezi s tem je nedavno objavljena epidemiološka študija odkrila povečano tveganje za odstop mrežnice (OR 4.5) pri uporabi fluorokinolonov.
German: Allerdings haben die Makrolide aufgrund der erhöhten Resistenz von S. pneumoniae in vielen Ländern drastisch an Bedeutung verloren.
Slovenian: V mnogih državah pa je vloga makrolidov dramatično upadla zaradi povečane ravni odpornosti S pneumoniae.
German: In diesem Fall ist „alternativ" definiert als: anzuwenden im Fall einer Überempfindlichkeit gegenüber einem bevorzugten Arzneimittel oder einer weit verbreiteten Prävalenz von klinisch relevanter Resistenz in der unter Behandlung stehenden Patientengruppe.
Slovenian: V tem primeru je „alternativni" definiran kot: za uporabo v primeru preobčutljivosti za izbrano zdravilo ali velike razširjenosti klinično pomembne odpornosti v zdravljeni populaciji.
German: Darüber hinaus wurde die Information bezüglich der kombinierten Behandlung, die im Fall von nosokomialen, durch P. aeruginosa verursachten Infektionen unter Umständen erforderlich ist, gestrichen, da die Aufnahme dieser Information in den betreffenden Abschnitt als unangemessen erachtet wurde.
Slovenian: Poleg tega so bili izbrisane informacije o kombiniranem zdravljenju, ki je lahko potrebno v primeru nozokomialnih okužb s P. aeruginosa, saj naj vključitev v to poglavje ne bi bila ustrezna.
German: Chronische bakterielle Prostatitis (oder „Prostatitis") ist eine in allen mit Ausnahme von zwei Mitgliedstaaten zugelassene Indikation für Levofloxacin.
Slovenian: Kronični bakterijski prostatitis (ali „prostatitis") je odobrena indikacija za levofloksacin v vseh državah članicah razen dveh.
German: Der CHMP prüfte die Methode und den statistischen Ansatz zusammen mit den vorgelegten Daten und hielt die geschätzte Häufigkeit für angemessen.
Slovenian: Metoda in statistični pristop sta bila pregledana skupaj s predloženimi podatki, odbor CHMP pa je presodil, da je ocenjena pogostnost ustrezna.
German: • Sehnenriss, im Einklang mit einer Prüfung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereitgestellt wurde und in der in einigen Fällen ein möglicher Zusammenhang nachgewiesen wurde, für den in Kombination mit der biologischen Plausibilität keine alternativen Erklärungen vorlagen.
Slovenian: • pretrganje vezi, v skladu s pregledom, ki ga je posredoval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in v katerem je bilo v nekaterih primerih identificirano morebitno vzročno razmerje brez alternativnih razlag v kombinaciji z biološko verjetnostjo.
German: Der harmonisierte Warnhinweis bezüglich der QT-Intervallverlängerung wurde gemäß der aktualisierten Empfehlung der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe des CHMP zu Fluorchinolonen und dem Risiko einer QT-Intervallverlängerung vom 16. April 2012 geändert.
Slovenian: Usklajeno opozorilo o podaljšanju intervala QT je bilo spremenjeno v skladu s posodobljenim priporočilom Delovne skupine za farmakovigilanco odbora CHMP z dne 16. aprila 2012, ki se nanaša na fluorokinolone in tveganje za podaljšanje intervala QT.
German: Da Milzbrand lebensbedrohlich ist, insbesondere wenn die Infektion über Einatmung erfolgt, wurde folgender harmonisierter Wortlaut vereinbart:
Slovenian: Ker je vranični prisad življenjsko nevaren, zlasti če se okužba širi z vdihavanjem, so se dogovorili za naslednje usklajeno besedilo za:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte zu, dass der harmonisierte Wortlaut für Levofloxacin auch mit dem Wortlaut für andere Fluorochinolone übereinstimmen sollte.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je soglašal, da mora biti usklajeno besedilo za levofloksacin skladno tudi z besedilom za druge fluorokinolone.
German: Der endgültige Wortlaut für die Packungsbeilage wurde vom CHMP akzeptiert.
Slovenian: Končno besedilo navodila za uporabo je potrdil odbor CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag für die Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predlog za uskladitev modula o kakovosti.
German: Diese Prüfung zeigte einen möglichen Zusammenhang innerhalb der Fluorchinolon-Gruppe, insbesondere zwischen der Anwendung von Levofloxacin und der Exazerbation von Myasthenia gravis, obwohl die Zahl der Berichte über dieses Ereignis nach wie vor äußerst gering ist.
Slovenian: Ta pregled je pokazal morebitno povezavo v okviru razreda fluorokinolonov, zlasti med uporabo levofloksacina in poslabšanjem miastenije gravis, čeprav stopnja poročanja o tem dogodku ostaja izjemno nizka.
German: In einem Mitgliedstaat wurde diese Indikation aufgrund der Tatsache, dass in den zentralen Studien (fünf Studien) kein konventionelles Vergleichspräparat eingesetzt wurde, und in Anbetracht dessen, dass für unkomplizierte SSTI die Anwendung von Fluorchinolonen als unangemessen erachtet wird und die Ergebnisse bei komplizierten SSTI nicht eindeutig zugunsten Levofloxacin ausfielen, nicht zugelassen.
Slovenian: Indikacija ni bila odobrena v eni državi članici, ker ključne študije (pet študij) niso vključile običajnega primerjalnega zdravila, ter ob upoštevanju, da se za nezapletene OKMT uporaba fluorokinolonov ne zdi ustrezna, za zapletene OKMT pa izidi niso prikazali jasne prednosti levofloksacina.
German: Angesichts des Umfangs der Harmonisierung der Packungsbeilage wurde die Vorlage einer Verständlichkeitsprüfung nach Annahme dieses Befassungsverfahrens vereinbart.
Slovenian: Glede na obseg usklajevanja navodila za uporabo je bilo dogovorjeno, da bo po sprejetju napotitvenega postopka predložen preskus razumljivosti besedila.