FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ácido quenodesoxicólico Leadiant?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ácido quenodesoxicólico Leadiant?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Ácido quenodesoxicólico Leadiant?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Ácido quenodesoxicólico Leadiant?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ácido quenodesoxicólico Leadiant se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ácido quenodesoxicólico Leadiant.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ácido quenodesoxicólico Leadiant, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ácido quenodesoxicólico Leadiant, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Cómo se usa Ácido quenodesoxicólico Leadiant?
Portuguese: Como se utiliza o Ácido quenodesoxicólico Leadiant?
Spanish: ¿Cómo actúa Ácido quenodesoxicólico Leadiant?
Portuguese: Como funciona o Ácido quenodesoxicólico Leadiant?
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo.
Portuguese: O Ácido quenodesoxicólico Leadiant é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa.
Spanish: Los efectos adversos observados de Ácido quenodesoxicólico Leadiant son el estreñimiento y valores anómalos en los análisis de actividad hepática.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o Ácido quenodesoxicólico Leadiant são obstipação (prisão de ventre) e valores anómalos nas análises de fígado; no entanto, não foi possível estimar adequadamente a sua frequência a partir dos dados limitados disponíveis.
Spanish: Se debe consultar a un médico en caso de que los síntomas persistan después de 2 semanas de tratamiento.
Portuguese: Deve consultar-se um médico caso os sintomas persistam após 2 semanas de tratamento.
Spanish: Además, el uso previsto no requiere supervisión médica.
Portuguese: Além disso, os usos a que se destina não exigem supervisão médica.
Spanish: EMA/HMPC/286842/2013 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
Portuguese: EMA/HMPC/286842/2013 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Spanish: La raíz de achicoria solo se puede utilizar en adultos y niños mayores de 12 años.
Portuguese: A raiz de chicória só deverá ser utilizada em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade.
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible, y existe información sobre su utilización de un modo seguro en estos casos durante al menos 30 años (de los cuales, como mínimo durante 15 años se haya utilizado en la UE).
Portuguese: Isto significa que, embora a evidência de ensaios clínicos seja insuficiente, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível e existe evidência de que foram utilizados em segurança deste modo durante pelo menos 30 anos (incluindo pelo menos 15 anos na UE).
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen raíz de achicoria en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm raiz de chicória nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Spanish: Achicoria, raíz de
Portuguese: Chicória, raiz
Spanish: ¿Qué es la raíz de achicoria?
Portuguese: O que é raiz de chicória?
Spanish: «Raíz de achicoria» es el nombre común utilizado para referirse a la raíz de Cichorium intybus L. Esta planta se cultiva o recolecta a fin de obtener la raíz para uso medicinal.
Portuguese: Raiz de chicória é a denominação comum da raiz da planta Cichorium intybus L. Esta planta é cultivada ou colhida para obter a raiz para uso medicinal.
Spanish: Las preparaciones de raíz de achicoria se obtienen mediante triturado (reducción a trozos muy pequeños) de las raíces.
Portuguese: As preparações de raiz de chicória são obtidas por trituração das raízes (reduzindo-as a pequenos pedaços).
Spanish: La raíz de achicoria puede encontrarse también combinada con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Portuguese: A raiz de chicória também está disponível em associação com outras substâncias derivadas de plantas nalguns medicamentos à base de plantas.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la raíz de achicoria.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de raiz de chicória.
Spanish: Además, el HMPC consideró que esta raíz contiene sustancias amargas que pueden estimular el apetito, así como un ensayo de laboratorio que demostró un efecto de la raíz de achicoria para estimular el aumento de la secreción de bilis (un líquido producido en el hígado que ayuda a digerir las grasas), lo cual apoya su uso en los trastornos digestivos.
Portuguese: Além disso, o HMPC considerou que a raiz de chicória contém substâncias amargas que poderão estimular o apetite e também um estudo laboratorial, que demonstrou um efeito da raiz de chicória na estimulação do aumento da secreção da bílis (um líquido produzido no fígado que ajuda a metabolizar as gorduras), corroborando portanto o seu uso nas perturbações digestivas.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen raíz de achicoria
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm raiz de chicória
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen raíz de achicoria?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm raiz de chicória?
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen raíz de achicoria para el alivio de los síntomas de trastornos digestivos leves y pérdida temporal del apetito se basan en su «uso tradicional».
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre o uso de medicamentos que contenham raiz de chicória para o alívio de sintomas de perturbações digestivas ligeiras e perda temporária de apetite são baseadas no seu «uso tradicional».
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen esta raíz.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm raiz de chicória.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen raíz de achicoria, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm raiz de chicória, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de achicoria.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham raiz de chicória.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen raíz de achicoria, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm raiz de chicória, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen raíz de achicoria tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm raiz de chicória têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen raíz de achicoria, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm raiz de chicória, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC tuvo en cuenta el uso bien documentado de la raíz de achicoria para los trastornos digestivos leves y la pérdida temporal del apetito.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em consideração o uso bem documentado de raiz de chicória nas perturbações digestivas e na perda de apetite.
Spanish: Los medicamentos que contienen raíz de achicoria se comercializan usualmente como infusiones de hierbas para beber.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm raiz de chicória encontram-se geralmente disponíveis como material à base de plantas triturado para a preparação de uma infusão medicinal para beber.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, basándose en la experiencia adquirida por su larga tradición de uso, la raíz de achicoria se puede usar para aliviar los síntomas de trastornos digestivos leves (como sensación de plenitud, flatulencia y digestión lenta) y pérdida temporal del apetito.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base no seu uso de longa data, a raiz de chicória pode ser utilizada para o alívio de sintomas de perturbações digestivas ligeiras (tais como enfartamento, flatulência e digestão lenta) e perda temporária de apetite.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen raíz de achicoria?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm raiz de chicória?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom detalhadas sobre como tomar medicamentos que contenham raiz de chicória e quem pode utilizá-los estão disponíveis no Folheto Informativo que acompanha o medicamento.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que la contienen, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm raiz de chicória, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen raíz de achicoria?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm raiz de chicória?
Spanish: Frasco (polietileno de alta densidad) sin cartón exterior
Portuguese: Frasco (PEAD) sem embalagem exterior
Spanish: Tamaño del envase
Portuguese: Via de administração Embalagem Dimensão da embalagem
Spanish: Número de la UEs Marca de fantasía
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son:
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são:
Spanish: La apo-B se redujo en un 12 %.
Portuguese: A Apo-B diminuiu em 12%.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Portuguese: Deve ser submetido um PGR actualizado:
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser efetuada qualquer recomendação posológica.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 10 marzo 2004 Fecha de la última renovación: 12 marzo 2009
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 10 de março de 2004 Data da última renovação: 12 de março de 2009
Spanish: La seguridad y eficacia en niños (menores de 18 años de edad) no se ha estudiado.
Portuguese: A segurança e a eficácia em crianças (com idade inferior a 18 anos) não foram estudadas.
Spanish: Causas secundarias de hipercolesterolemia
Portuguese: Causas secundárias de hipercolesterolemia
Spanish: Efectos en los niveles de triglicéridos
Portuguese: Efeitos sobre os níveis de triglicéridos
Spanish: Los medicamentos se podrán tomar a la vez o en momentos distintos de acuerdo con lo que haya recetado su médico.
Portuguese: Os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo ou separadamente de acordo com o que o seu médico lhe receitou.
Spanish: En general
Portuguese: Em geral
Spanish: Si lo considera necesario, su médico le aconsejará que tome suplementos vitamínicos.
Portuguese: Caso seja necessário, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar suplementos vitamínicos.
Spanish: No parta, ni triture o mastique los comprimidos.
Portuguese: Não parta, triture ou mastigue os comprimidos.
Spanish: Se puede producir un aumento concomitante en la síntesis de lipoproteínas de muy baja densidad.
Portuguese: Pode ocorrer um aumento concomitante da síntese da lipoproteína de densidade muito baixa.
Spanish: La ubicación de dicha obstrucción posible, el grado de obstrucción y la presencia o ausencia de motilidad intestinal normal determinarían el tratamiento.
Portuguese: A localização desta potencial obstrução, o grau da obstrução e a presença ou ausência de motilidade intestinal normal determinarão o tratamento.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: Por tanto, se aconseja controlar estrechamente las concentraciones de ciclosporina en sangre (ver también la sección 4.4).
Portuguese: Por esse motivo aconselha-se a monitorização cuidadosa das concentrações sanguíneas de ciclosporina (ver também a secção 4.4).
Spanish: Qué es Cholestagel y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Cholestagel e para que é utilizado
Spanish: La tasa de notificación se clasifica como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), y no conocida (no se puede estimar de los datos disponibles).
Portuguese: A taxa de frequência tem a seguinte classificação: muito frequentes (>1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Los niveles de C-HDL y hsCRP tampoco fueron significativamente diferentes con respecto al placebo a las 12 semanas.
Portuguese: Os níveis de C-HDL e hsCRP também não foram significativamente diferentes em comparação com o placebo às 12 semanas.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes modificadores de los lípidos, secuestradores de ácidos biliares, código ATC: C10A C 04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente modificador dos Lípidos, sequestrantes do ácido biliar, código ATC: C10A C 04
Spanish: Otras formas de interacción
Portuguese: Outras formas de interação
Spanish: Tinta de impresión:
Portuguese: Tinta de impressão:
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Portuguese: • Sempre que o Sistema de Gestão de Risco seja modificado, especialmente como resultado de nova informação que possa conduzir a uma modificação significativa ao perfil risco-benefício ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Spanish: Los estudios en animales no indican la aparición de efectos nocivos directos o indirectos en el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver la sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Spanish: Un estudio realizado en ratas no mostró diferencias en los parámetros reproductivos entre los grupos, que pudieran implicar efectos reproductivos atribuibles a colesevelam.
Portuguese: Um estudo realizado em ratos não apresentou diferenças nos parâmetros reprodutivos entre os grupos que possam implicar efeitos reprodutivos atribuíveis a colessevelam.
Spanish: Un total del 85% de pacientes se trataron con atorvastatina (el 50% recibió una dosis de 80 mg) o rosuvastatina (72% recibió una dosis de 40 mg).
Portuguese: No total, 85% dos doentes estavam a receber atorvastatina (50% dos quais recebiam uma dose de 80 mg) ou rosuvastatina (72% dos quais recebiam uma dose de 40 mg).
Spanish: Todavía no se ha establecido la seguridad y eficacia de Cholestagel en niños entre 0 y 17 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cholestagel em crianças com idades compreendidas entre os 0 e os 17 anos não foram ainda estabelecidas.
Spanish: Se podrían producir síntomas gastrointestinales.
Portuguese: Podem ocorrer sintomas gastrointestinais.
Spanish: Ácido ursodeoxicólico
Portuguese: Ácido ursodesoxicólico
Spanish: No se han realizado pruebas con dosis que superen la dosis máxima recomendada (4,5 g al día (7 comprimidos)).
Portuguese: Não foram testadas doses superiores à dose máxima recomendada ( 4,5 g por dia (7 comprimidos)).
Spanish: Cholestagel puede afectar a la forma en que funcionan los siguientes medicamentos:
Portuguese: Cholestagel pode afetar a forma como os seguintes medicamentos atuam:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve submeter relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista europeia de datas de referência (EURD) previstas no artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/EC e publicada no portal web da Agência Europeia de Medicamentos.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de Cholestagel en esta población.
Portuguese: Portanto, o uso de Cholestagel não é recomendado nesta população.
Spanish: Interacción con ciclosporina
Portuguese: Interação com ciclosporina
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta del frasco después de «CAD».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagem e do frasco após "VAL".
Spanish: En ensayos clínicos controlados en los que participaron aproximadamente 1.400 pacientes y durante el uso posterior a la aprobación, se notificaron las siguientes reacciones adversas en pacientes que recibieron Cholestagel.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, envolvendo aproximadamente 1400 doentes e durante a utilização após a aprovação, foram notificadas as seguintes reações adversas em doentes a tomar o Cholestagel.
Spanish: Cholestagel no dio lugar a una reducción clínicamente significativa en la absorción de las vitaminas A, D, E o K durante los estudios clínicos realizados durante un año.
Portuguese: O Cholestagel não induziu qualquer redução clinicamente significativa na absorção das vitaminas A, D, E ou K durante os estudos clínicos até um ano.
Spanish: No obstante, en un estudio, los triglicéridos tendieron a aumentar más cuando Cholestagel se administró como dosis única al desayuno.
Portuguese: No entanto, num estudo, os triglicéridos apresentaram tendência para aumentar mais quando Cholestagel foi administrado em dose única ao pequeno-almoço.
Spanish: Otros medicamentos y Cholestagel
Portuguese: Outros medicamentos e Cholestagel
Spanish: Si toma un medicamento llamado Neoral o ciclosporina, asegúrese de tomarlo con Cholestagel de un modo coherente durante el día; ya sean siempre juntos o separados en un intervalo de horas establecido.
Portuguese: Se tomar um medicamento chamado Neoral® ou ciclosporina, certifique-se de que o toma com Cholestagel de uma forma consistente durante o dia; sempre em conjunto ou sempre separados por um determinado número de horas.
Spanish: Dado que existe un alto grado de variación en la biodisponibilidad de verapamil, no está clara la importancia clínica de este resultado.
Portuguese: Uma vez que existe um elevado grau de variabilidade na biodisponibilidade do verapamilo, não foi ainda possível esclarecer, do ponto de vista clínico, o significado destes dados.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de la interacción clínica entre colesevelam y la vitamina K.
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos específicos de interação entre o colessevelam e a vitamina K.
Spanish: Esto es especialmente importante en el caso de pacientes con cardiopatía coronaria y angina de pecho.
Portuguese: Isto é especialmente importante para doentes com doença coronária e angina de peito.
Spanish: Si necesita tomar otros medicamentos más de una vez al día, recuerde que los comprimidos de Cholestagel se pueden tomar una vez al día.
Portuguese: Se tomar outros medicamentos mais de uma vez por dia, lembre-se de que os comprimidos Cholestagel podem ser tomados uma vez por dia.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Spanish: El colesterol es el único precursor de los ácidos biliares.
Portuguese: O colesterol é o único precursor dos ácidos biliares.
Spanish: La influencia de Cholestagel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de Cholestagel sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: Cholestagel en combinación con estatinas y en combinación con ezetimiba fue bien tolerado, y las reacciones adversas observadas fueron coherentes con el perfil de seguridad conocido de estatinas o ezetimiba solas.
Portuguese: O Cholestagel em combinação com estatinas e em combinação com ezetimiba foi bem tolerado e as reações adversas observadas foram consistentes com o perfil de segurança conhecido das estatinas ou ezetimiba isoladamente.