FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu boli pozorované príhody venóznej tromboembólie,vrátane pľúcnej embólie a príhody arteriálnej tromboembólie, niektoré smrteľné.
Polish: U pacjentów leczonych kabozantynibem zaobserwowano żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym przypadki zatorowości płuc oraz tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, niekiedy prowadzące do zgonu.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovak: Ak ste užili viac CABOMETYXU, ako vám bolo povedané, povedzte to lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice a zoberte so sebou tablety a túto písomnú informáciu.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CABOMETYX W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku CABOMETYX, należy niezwłocznie poradzić się lekarza lub udać się do szpitala z tabletkami i niniejszą ulotką.
Slovak: Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky, váš lekár vám môže povedať, aby ste užívali nižšiu dávku CABOMETYXU.
Polish: W razie wystąpienia działań niepożądanych lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki leku CABOMETYX.
Slovak: Prieskumné analýzy PFS a OS v ITT populácii takisto priniesli stabilné výsledky v prospech CABOMETYXU v porovnaní s everolimusom v rôznych podskupinách podľa veku (< 65 oproti ≥ 65), pohlavia, rizikovej skupiny MSKCC (priaznivá, stredná, nepriaznivá prognóza), stavu ECOG (0 oproti 1), času od diagnózy po randomizáciu (<
Polish: Eksploracyjne analizy PFS i OS w populacji ITT także wykazały spójne wyniki świadczące na korzyść produktu CABOMETYX w porównaniu z ewerolimusem w różnych podgrupach określonych na podstawie wieku (< 65 lub ≥ 65 lat), płci, grupy ryzyka MSKCC (korzystne, pośrednie, złe), statusu ECOG (0 lub 1), czasu od rozpoznania do randomizacji (< 1 rok lub ≥ 1 rok), statusu MET guza (wysoki, niski lub nieznany), przerzutów do kości (brak lub obecne), przerzutów trzewnych (brak lub obecne), przerzutów do kości i trzewi (brak lub obecne), liczby uprzednio stosowanych TKI VEGFR (1 lub ≥ 2) i czasu trwania leczenia pierwszym TKI VEGFR (≤ 6 miesięcy lub > 6 miesięcy).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie všetkých stupňov (postihujúce aspoň 25% pacientov) v poplulácii RCC zahŕňali hnačku, hypertenziu, únavu, zvýšenie AST, zvýšenie ALT, nauzeu, zníženú chuť do jedla, PPES, dysgeúziu, zníženie počtu krvných doštičiek, stomatitídu, zníženú hmotnosť, dyspepsiu a zápchu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane dowolnego stopnia (występujące u co najmniej 25% pacjentów) w populacji z RCC to biegunka, nadciśnienie tętnicze, zmęczenie, podwyższona aktywność AspAT i AlAT, nudności, zmniejszenie apetytu, PPES, zaburzenia smaku, zmniejszenie liczby płytek krwi, zapalenie jamy ustnej, niedokrwistość, wymioty, zmniejszenie masy ciała, niestrawność oraz zaparcia.
Slovak: • pľuzgiere, bolesť rúk alebo chodidiel, vyrážka alebo sčervenenie kože,
Polish: • Pęcherze na skórze, ból dłoni lub w podeszwach stóp, wysypka albo zaczerwienienie skóry
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) bola hlásená hepatálna encefalopatia (hepatálna encefalopatia, encefalopatia, hyperamonemická encefalopatia) u 5,6 % pacientov liečených kabozantinibom (26/467); udalosti stupňa 3-4 v prípade 2,8
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) przypadki encefalopatii wątrobowej (encefalopatia wątrobowa, encefalopatia, encefalopatia hiperamonemiczna) odnotowano u 5,6% (26/467) pacjentów otrzymujących kabozantynib; 2,8% z tych przypadków to zdarzenia o stopniu nasilenia 3. lub 4., a jeden (0,2%) o 5. stopniu nasilenia.
Slovak: Medián OS v mesiacoch (95%
Polish: Czas Przeżycia całkowitego (OS) Mediana OS w miesiącach (95% CI)
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie akéhokoľvek stupňa (vyskytujúce sa najmenej u 25 % pacientov) v populácii HCC zahŕňali hnačku, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, únavu, zníženie chuti do jedla, hypertenziu a nauzeu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane o dowolnym nasileniu (występujące u co najmniej 25% pacjentów) w populacji z HCC to biegunka, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, zmęczenie, zmniejszone łaknienie, nadciśnienie tętnicze i nudności.
Slovak: V štúdiách RCC (METEOR a CABOSUN) neboli hlásené žiadne prípady hepatálnej encefalopatie,
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków encefalopatii wątrobowej w badaniach dotyczących RCC (METEOR i CABOSUN).
Slovak: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Polish: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu musia byť pacienti upozornení na užívanie substrátov P-gp (ako je fexofenadín, aliskirén, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, kolchicín, maravirok, posakonazol, ranolazín, saxagliptín, sitagliptín, talinolol, tolvaptan).
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności zachowania ostrożności w razie przyjmowania substratów P-gp (np. feksofenadyny, aliskirenu, ambrisentanu, eteksylanu dabigatranu, digoksyny, kolchicyny, marawiroku, pozakonazolu, ranolazyny, saksagliptyny, sitagliptyny, talinololu, tolwaptanu) podczas leczenia kabozantynibem.
Slovak: V štúdii v RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (METEOR) bol výskyt závažných hemoragických udalostí (stupeň ≥
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (METEOR), częstość występowania ciężkich zdarzeń krwotocznych (stopnia ≥ 3.)
Slovak: V skupine lieku CABOMETYX sa v porovnaní so skupinou sunitinibu retrospektívnym porovnávaním podľa zaslepeného výboru IRC (Independent Radiology Committee) demonštrovalo štatisticky významné zlepšenie prežívania bez progresie ochorenia (PFS) (obrázok 3 a tabuľka 5).
Polish: Ocena retrospektywna przeprowadzona przez niezależną komisję oceny danych radiologicznych bez znajomości przydzielonego leczenia wykazała znamienną poprawę przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w przypadku produktu CABOMETYX w porównaniu z sunitynibem (Ryc. 3 i Tabela 5).
Slovak: . Neexistujú žiadne klinické skúsenosti u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child Pugh C), preto sa u týchto pacientov neodporúča používať kabozantinib (pozri časť 5.2).
Polish: Ze względu na brak doświadczenia klinicznego, kabozantynib nie jest zalecany w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugh) (patrz punkt 5.2).
Slovak: Priemerný čas do nástupu bol 4,9 týždňov.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wynosiła 4,9 tygodnia.
Slovak: ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, talinolol a tolvaptan, - lieky na cukrovku, napríklad saxagliptín a sitagliptín, - lieky používané na liečbu dny, napríklad kolchicín, - lieky používané na liečbu HIV alebo AIDS, napríklad efavirenz, ritonavir, maravirok a emtricitabín, - lieky používané na prevenciu odvrhnutia transplantátu (cyklosporín) a liečebné režimy s cyklosporínom používané pri reumatoidnej artritíde a psoriáze.
Polish: karbamazepina i fenobarbital, - preparaty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), stosowanie czasami w leczeniu depresji i stanów związanych z depresją, takich jak lęk, - leki stosowane w celu „rozrzedzenia krwi" (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna, - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i innych chorób serca, takie jak aliskiren, ambrisentan, eteksylan dabigatranu, digoksyna, talinolol i tolwaptan, - leki przeciwcukrzycowe, takie jak saksagliptyna i sitagliptyna, - leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak kolchicyna, - leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS, takie jak efawirenz, rytonawir, marawirok i emtrycytabina, - leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) oraz w opartych o cyklosporynę schematach leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy.
Slovak: Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Polish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Slovak: Pacienti (N=157) s dovtedy neliečeným, lokálne rozvinutým alebo metastatickým karcinómom obličky so svetlobunkovou zložkou boli randomizovaní v pomere 1:1 do skupiny užívajúcej buď CABOMETYX
Polish: Pacjenci (n=157) z nieleczonym wcześniej, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami RCC z komponentą jasnokomórkową byli losowo przydzielani (w stosunku 1:1) do grupy otrzymującej CABOMETYX (n=79) lub sunitynib (n=78).
Slovak: • bielkovíny v moči (podľa testov),
Polish: • Białko w moczu (widoczne w wynikach badań laboratoryjnych))
Slovak: Pri hepatocelulárnom karcinóme po predchádzajúcej systémovej terapii v klinickej štúdii (CELESTIAL) došlo k zníženiu a prerušeniu dávky u pacientov liečených kabozantinibom v 62 % respektíve 84
Polish: W badaniu klinicznym (CELESTIAL) z udziałem pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym uprzednio leczonych systemowo dawkę zmniejszono u 62% osób otrzymujących kabozantynib, a u 84% stosowano przerwy w dawkowaniu.
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Mayerova krivka celkového prežívania u pacientov s RCC po predchádzajúcej cielenej terapii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF)(METEOR)
Polish: Rycina 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia całkowitego u pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (METEOR)
Slovak: Pacienti boli podľa IMDC distribuovaní do rizikových skupín so stredným rizikom (1-2 rizikové faktory, 81
Polish: Rozkład pacjentów wg grup ryzyka IMDC był następujący: 81%ryzyko pośrednie (1-2 czynników ryzyka) oraz 19% - ryzyko niekorzystne (≥ 3 czynników ryzyka).
Slovak: Populácia s primárnou analýzou PFS
Polish: Populacja głównej analizy PFS Populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Slovak: Informujte svojho lekára, ak otehotniete alebo ak vaša partnerka otehotnie, alebo ak plánujete otehotnieť počas liečby CABOMETYXOM.
Polish: Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę lub zamierza zajść w ciążę w trakcie leczenia lekiem CABOMETYX, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: • opuch, bolesť v rukách a nohách alebo dýchavičnosť,
Polish: • Opuchlizna, ból dłoni i stóp lub duszność.
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) bola pri užívaní kabozantinibu pozorovaná trombóza portálnej žily, vrátane jednej smrteľnej príhody.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) obserwowano przypadki zakrzepicy żyły wrotnej, w tym jeden śmiertelny, wśród osób otrzymujących kabozantynib.
Slovak: Progresívne ochorenie ako najlepšia odpoveď 1 chí-kvadrátový test
Polish: Odpowiedź częściowa Mediana czasu do pierwszej odpowiedzi, miesiące (95% CI) Stabilizacja choroby jako najlepsza odpowiedź Progresja choroby jako najlepsza odpowiedź 1 test chi-kwadrat
Slovak: Hnačka viedla k úpravám dávok a prerušeniam u 84/467 (18
Polish: Biegunka prowadziła do: modyfikacji dawki u 84/467 (18%) pacjentów, wystąpienia przerw w podawania produktu u 69/467 (15%) pacjentów i do całkowitego przerwania leczenia u 5/467 (1%) pacjentów.
Slovak: Kaukazský: 56 %, Ázijský: 34 %
Polish: Rasa kaukaska 56%, rasa azjatycka 34% Stopień sprawności 0 w skali ECOG: 53%; stopień sprawności 1: 47%.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Polish: <NUMER POZWOLENIA><NUMERY POZWOLEŃ>NA DOPUSZCZENIE DO
Slovak: Ak do užitia ďalšej dávky zostáva ešte 12 alebo viac hodín, vynechanú dávku užite ihneď, ako si spomeniete.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku CABOMETYX - Jeśli do czasu przyjęcia następnej dawki leku pozostało 12 lub więcej godzin, pominiętą dawkę leku należy przyjąć jak najszybciej.
Slovak: Poruchy endokrinného systému hypotyreóza
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne niedoczynność tarczycy
Slovak: Počas užívania CABOMETYXU a aspoň 4 mesiace po skončení liečby by ste mali používať aj bariérovú antikoncepciu (napr. kondóm alebo pesar).
Polish: Należy zatem stosować również barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa lub diafragma) w trakcie przyjmowania leku CABOMETYX i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu sa pozorovala závažná hemorágia, v niektorých prípadoch smrteľná.
Polish: U pacjentów leczonych kabozantynibem zaobserwowano przypadki ciężkiego krwotoku, niekiedy prowadzącego do zgonu.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, zápal sliznice, asténia, periférny edém
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie, zapalenie błon śluzowych, astenia, obrzęki obwodowe
Slovak: Pri podávaní kabozantinibu spolu so silnými inhibítormi CYP3A4 sa vyžaduje opatrnosť.
Polish: Należy zachować ostrożność podając kabozantynib ze środkami, które są silnymi inhibitorami CYP3A4.
Slovak: V štúdii v RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (METEOR) boli perforácie gastrointestinálneho traktu hlásené u 0,9 % pacientov s RCC liečených kabozantinibom (3/331).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (METEOR), perforację przewodu pokarmowego zgłoszono u 0,9% (3/331) pacjentów z RCC leczonych kabozantynibem.
Slovak: V čase analýzy PFS sa uskutočnila plánovaná predbežná analýza OS, ktorá nedosiahla predbežnú hranicu pre štatistickú významnosť (v 202 prípadoch, HR =
Polish: Planowana okresowa analiza OS przeprowadzona została jednocześnie z analizą PFS, ale nie osiągnęła tymczasowej granicy istotności statystycznej (202 przypadki, HR=0,68 [0,51; 0,90], p=0,006).
Slovak: Subjekty so závažnou poruchou funkcie obličiek sa neskúmali.
Polish: W badaniu nie brały udziału osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: - Obsah tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvoná laktóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát (pozri časť 2 pre obsah laktózy)
Polish: - Zawartość tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu (patrz punkt 2. dotyczący zawartości laktozy) - Otoczka: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), trioctan glicerolu, tlenek żelaza żółty (E172)
Slovak: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Polish: Tel: + 386 1 236 47 00
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť v končatine, svalové kŕče, artralgia osteonekróza čeľuste
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból kończyn skurcze mięśni, bóle stawów martwica kości szczęki
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Ipsen
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Ipsen Pharma
Slovak: CABOMETYX je indikovaný na liečbu pokročilého karcinómu z renálnych buniek (renal cell carcinomaRCC) -u dovtedy neliečených dospelých so stredným, alebo vysokým rizikom (pozri časť 5.1)
Polish: Produkt leczniczy CABOMETYX jest wskazany do stosowania w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC): - u nieleczonych wcześniej dorosłych pacjentów z grupy pośredniego lub niekorzystnego ryzyka (patrz punkt 5.1) - u dorosłych pacjentów, u których uprzednio zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu boli pozorované závažné perforácie a fistuly gastrointestinálneho traktu, ktoré boli niekedy smrteľné.
Polish: U pacjentów leczonych kabozantynibem obserwowano przypadki poważnych żołądkowo-jelitowych (GI) perforacji i przetok w obrębie przewodu pokarmowego, niekiedy zakończonych zgonem.
Slovak: Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Polish: 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli medzi ramenami s CABOMETYXOM a everolimusom podobné.
Polish: Wyjściowe dane demograficzne i charakterystyka choroby w grupie otrzymującej CABOMETYX i w grupie otrzymującej ewerolimus były podobne.
Slovak: Kabozantinib sa má vysadiť u pacientov s perforáciou gastrointestinálneho traktu alebo fistulou, ktorá sa nedá primerane zvládnuť.
Polish: Należy przerwać leczenie kabozantynibem u pacjentów, u których wystąpi perforacja lub przetoka w obrębie przewodu pokarmowego, która nie poddaje się leczeniu.
Slovak: Tabuľka nežiaducich reakcií
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Slovak: V štúdii v RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (METEOR) bola hlásená hnačka u 74 % pacientov s RCC liečených kabozantinibom (245/331); v 11
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (METEOR), biegunkę odnotowano u 74% (245/331) pacjentów z RCC leczonych kabozantynibem; 11% z tych zdarzeń miało 3. lub 4. stopień nasilenia.
Slovak: Podávanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (400 mg denne počas 27 dní) zdravým dobrovoľníkom znížilo klírens kabozantinibu (o 29 %) a zvýšilo expozíciu kabozantinibu v plazme po jednorazovej dávke (AUC) o 38 %. Preto sa má k súčasnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ritonaviru, itrakonazolu, erytromycínu, klaritromycínu, grapefruitového džúsu) s kabozantinibom pristupovať opatrne.
Polish: Podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 (w dawce 400 mg na dobę przez 27 dni) zdrowym ochotnikom zmniejszyło klirens kabozantynibu (o 29%) i zwiększyło ekspozycję na kabozantynib w osoczu (AUC) po podaniu jednorazowej dawki o 38%.
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) boli perforácie gastrointestinálneho traktu hlásené u 0,9 % pacientov liečených kabozantinibom (4/467).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) perforacje przewodu pokarmowego odnotowano u 0,9% (4/467) pacjentów otrzymujących kabozantynib.
Slovak: Everolimus CABOMETYX
Polish: CABOMETYX Ewerolimus
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn výsledkov ORR podľa nezávislého výboru pre rádiologické preskúmanie (IRC) a preskúmania skúšajúceho u pacientov s RCC po predchádzajúcej cielenej terapii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF)
Polish: Tabela 4: Podsumowanie analizy ORR przez niezależną komisję oceny danych radiologicznych i przez badaczy u pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča podrobnejšie sledovanie.
Polish: Zaleca się uważniejsze monitorowanie stanu pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Slovak: CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety kabozantinib
Polish: CABOMETYX 20 mg tabletki powlekane CABOMETYX 40 mg tabletki powlekane CABOMETYX 60 mg tabletki powlekane kabozantynib
Slovak: Najčastejšími závažnými nežiaducimi účinkami liekov v populácii RCC
Polish: Nadciśnienie tętnicze obserwowano częściej w populacji nieleczonych wcześniej pacjentów z RCC
Slovak: Štúdia poruchy funkcie obličiek vykonaná s jednorazovou dávkou 60 mg cabozantinibu ukazuje, že pomery geometrického priemeru kabozantinibu v plazme metódou najmenších štvorcov, Cmax a AUC0-inf boli o 19 % a 30 % vyššie u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (90 % IS pre Cmax 91,60
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w którym podawano pojedynczą dawkę 60 mg kabozantynibu, stosunki najmniejszych kwadratów średnich geometrycznych dla parametrów ekspozycji na kabozantynib w osoczu, Cmaks i AUC0-inf, były o 19% i 30% większe dla pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (90% CI dla Cmaks 91,60% do 155,51%; AUC0-inf 98,79% do 171,26%) oraz o 2% i 6-7% większe (90% CI dla Cmax 78,64% do 133,52%; AUC0-inf 79,61% do 140,11%) dla pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek.
Slovak: • komplikácie hojenia rán
Polish: • Zaburzenia w gojeniu się ran
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu boli pozorované komplikácie hojenia rán.
Polish: U pacjentów leczonych kabozantynibem zaobserwowano powikłania związane z ranami.
Slovak: Árbóc utca 6.
Polish: Sectorul 1, Strada Grigore
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek powlekanych SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Slovak: 1. Čo je CABOMETYX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CABOMETYX
Polish: Co to jest lek CABOMETYX i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovak: trombocytopénia, neutropénia lymfopénia
Polish: małopłytkowość, neutropenia limfopenia
Slovak: %) pacientov malo 3 alebo viac orgánov s metastatickým ochorením, a to vrátane pľúc (63
Polish: U 54% pacjentów występowały przerzuty w 3 lub więcej narządach, w tym w płucu (63%), węzłach chłonnych (62%), wątrobie (29%) i kościach (22%).
Slovak: 15) podľa kritérií NCI-ODWG (Národný onkologický ústav - Pracovná skupina pre chorobu orgánov).
Polish: Dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, określonym według kryteriów klasyfikacji zaburzeń wątroby NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction Working Group), są ograniczone (n=15).
Slovak: Ak je hypertenzia závažná a pretrváva aj napriek antihypertenznej liečbe a zníženiu dávky kabozantinibu, kabozantinib sa má vysadiť.
Polish: Należy przerwać leczenie kabozantynibem, jeśli nadciśnienie jest ciężkie i utrzymuje się mimo zastosowanego leczenia przeciwnadciśnieniowego oraz zmniejszenia dawki kabozantynibu.
Slovak: Crohnovu chorobu, ulceróznu kolitídu, peritonitídu, divertikulitídu alebo apendicitídu), infiltrácie tumoru do gastrointestinálneho traktu alebo komplikácie z predchádzajúceho chirurgického zákroku v gastrointestinálnom trakte (najmä ak sú spojené s predĺženým alebo neúplným hojením).
Polish: Pacjenci z zapalną chorobą jelit (np. chorobą Leśniowskiego- Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, zapaleniem otrzewnej, zapaleniem uchyłków lub zapaleniem wyrostka robaczkowego), pacjenci z nowotworowym naciekiem przewodu pokarmowego lub pacjenci z powikłaniami zabiegu chirurgicznego w obrębie przewodu pokarmowego (szczególnie związanymi z opóźnionym lub niepełnym wygojeniem) powinni przejść dokładną ocenę przed rozpoczęciem leczenia kabozantynibem, a następnie powinni być ściśle monitorowani w kierunku objawów perforacji i przetok, w tym ropni i posocznicy.
Slovak: CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety
Polish: CABOMETYX 20 mg tabletki powlekane CABOMETYX 40 mg tabletki powlekane CABOMETYX 60 mg tabletki powlekane
Slovak: Ak sa nežiaduca reakcia zníži na stupeň ≤
Polish: Jeśli objaw niepożądany ustąpi do stopnia ≤1, wznowić leczenie w zmniejszonej dawce.
Slovak: Biochemické laboratórne abnormality
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań biochemicznych
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE<,
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU>
Slovak: Tabuľka 3: Zhrnutie zistení o PFS podľa nezávislého výboru pre rádiologické preskúmanie u pacientov s RCC po predchádzajúcej cielenej terapii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF)
Polish: Tabela 3: Podsumowanie analizy PFS przez niezależną komisję oceny danych radiologicznych u pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (METEOR)
Slovak: Hypertenzia bola pozorovaná častejšie v skupine bez predchádzajúcej liečby RCC (67%) v porovnaní s pacientmi s RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (37%).
Polish: (67%) w porównaniu z pacjentami z RCC, u których uprzednio zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (37%).
Slovak: pruritus, alopécia, suchá koža, dermatitis acneiform, zmena farby vlasov
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej erytrodyzestezja dłoniowopodeszwowa, wysypka świąd, łysienie, suchość skóry, trądzikopodobne zapalenie skóry, zmiana koloru włosów
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Slovak: Vyžaduje sa použitie rukavíc.
Polish: Konieczne jest używanie rękawiczek.
Slovak: Tri prípady boli nedostatočne zdokumentované a boli vylúčené z hodnotenia.
Polish: Trzy przypadki były słabo udokumentowane i zostały wykluczone z oceny.