FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some are very common (may affect more than 1 in 10 people), some are common (may affect up to 1 in 10 people): - any sign of bleeding in the brain, such as sudden altered level of consciousness, persistent headache, numbness, tingling, weakness or paralysis (common) - any sign of bleeding in the stomach or intestine, such as passing black or bloodstained stools, or vomiting blood (common) - unexpected bruising and/or bleeding, unusual tiredness, shortness of breath during exercise or at rest, unusually pale skin, or frequent infections (possible symptoms of blood disorders) (very common) - painful skin rash with blisters (possible symptoms of shingles (herpes zoster)) (common) - fever, chills or other symptoms of infections (very common) - low level of red blood cells (anaemia), low level of white blood cells (neutropenia) or low level of platelets (thrombocytopenia) (very common)
Portuguese: Alguns são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas), alguns são frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - qualquer sinal de hemorragia no cérebro, tais como uma alteração do nível de consciência, dor de cabeça persistente, dormência, formigueiro, fraqueza ou paralisia (frequentes) - qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestino, tais como fezes de cor negra ou ensanguentadas ou vómitos com sangue (frequentes) - hematomas e/ou hemorragias inesperadas, cansaço pouco habitual, falta de ar durante o exercício ou em descanso, palidez da pele pouco habitual ou infeções frequentes (possíveis sintomas de distúrbios sanguíneos) (muito frequentes) - erupção na pele dolorosa com bolhas (possíveis sintomas de zona (herpes zoster)) (frequentes) - febre, arrepios ou outros sintomas de infeções (muito frequentes) - nível baixo de góbulos vermelhos (anemia), nível baixo de glóbulos brancos (neutropenia) ou nível baixo de plaquetas (trombocitopenia) (muito frequentes)
English: In both studies, the lower death rates noted in the ruxolitinib arm were predominantly driven by the results obtained in the post polycythaemia vera and post essential thrombocythaemia subgroups.
Portuguese: Em ambos os estudos, as menores taxas de mortalidade observadas no grupo ruxolitinib foram predominantemente conduzidas pelos resultados obtidos nos sub-grupos pós-policitemia vera e trombocitose pós-essencial.
English: The margins (based on unbound Cmax) at the non-adverse level in the dog and rat studies were 15.7-fold and 10.4-fold greater, respectively, than the maximum human recommended dose of 25 mg twice daily.
Portuguese: As margens (com base na Cmax não ligada) no nível sem efeito adverso em estudos em cães e ratos foram 15,7 vezes e 10,4 vezes maiores, respetivamente, do que na dose máxima recomendada para o ser humano de 25 mg duas vezes por dia.
English: Based on studies in healthy subjects, no relevant differences in ruxolitinib pharmacokinetics were observed with regard to gender and race.
Portuguese: Com base em estudos em indivíduos saudáveis, não se observaram diferenças relevantes na farmacocinética de ruxolitinib relativamente ao sexo e raça.
English: MF patients did not become refractory to the pharmacodynamic effects of ruxolitinib treatment over time.
Portuguese: Doentes com MF não se tornaram refratários aos efeitos farmacodinâmicos do tratamento com ruxolitinib ao longo do tempo.
English: No intracranial bleeding or gastrointestinal haemorrhage events were reported in patients receiving ruxolitinib.
Portuguese: Não foi notificada hemorragia intracraniana ou hemorragia gastrointestinal em doentes a receber ruxolitinib.
English: What you need to know before you take Jakavi
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Jakavi
English: Jakavi contains lactose (milk sugar).
Portuguese: Jakavi contém lactose (açucar do leite).
English: There are limited data to determine the best dosing options for patients with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Portuguese: Os dados disponíveis necessários à determinação das melhores opções posológicas para doentes com doença renal em fase terminal (DRFT) em hemodiálise são limitados.
English: A whole body autoradiography study in rats has shown that ruxolitinib does not penetrate the blood-brain barrier.
Portuguese: Um estudo autoradiográfico de corpo inteiro em ratos mostrou que ruxolitinib não atravessa a barreira hemato-encefálica.
English: Pregnancy and lactation.
Portuguese: Gravidez e amamentação.
English: Anaemia b
Portuguese: Anemia b
English: In these clinical studies, discontinuation due to adverse events, regardless of causality, was observed in 11.3% of patients.
Portuguese: Nestes estudos clínicos, observou-se descontinuação devida a acontecimentos adversos, independentemente da causalidade, em 11,3% dos doentes.
English: Treatment with Jakavi can cause haematological adverse drug reactions, including thrombocytopenia, anaemia and neutropenia.
Portuguese: O tratamento com Jakavi pode provocar reações adversas medicamentosas hematológicas, incluindo trombocitopenia, anemia e neutropenia.
English: In a thorough QT study in healthy subjects, there was no indication of a QT/QTc prolonging effect of ruxolitinib in single doses up to a supratherapeutic dose of 200 mg, indicating that ruxolitinib has no effect on cardiac repolarisation.
Portuguese: Num estudo QT sistemático em indivíduos saudáveis, não houve indícios de um prolongamento do efeito QT/QTc do ruxolitinib em administrações únicas até uma dose supraterapêutica de 200 mg, indicando que ruxolitinib não tem efeito sobre a repolarização cardíaca.
English: Table 2 Percentage of patients with ≥35% reduction from baseline in spleen volume at week 24 in COMFORT-I and at week 48 in COMFORT-II (ITT)
Portuguese: Tabela 2 Percentagem de doentes com redução ≥35% face ao valor inicial no volume do baço na Semana 24 no COMFORT-I e na Semana 48 no COMFORT-II (ITT)
English: What Jakavi contains - The active substance of Jakavi is ruxolitinib.
Portuguese: Qual a composição de Jakavi - A substância ativa de Jakavi é ruxolitinib.
English: A significantly higher proportion of patients in the Jakavi group achieved ≥35% reduction from baseline in spleen volume (Table 2) regardless of the presence or absence of the JAK2V617F mutation or the disease subtype (primary MF, post-polycythaemia vera MF, post-essential thrombocythaemia MF).
Portuguese: Uma proporção significativamente superior de doentes no grupo de Jakavi atingiu uma redução ≥35% face ao valor inicial no volume do baço (Tabela 2) independentemente da presença ou ausência da mutação JAK2V617F ou do subtipo de doença (MF primária, MF pós-policitemia vera ou MF póstrombocitemia essencial).
English: Ruxolitinib is a selective inhibitor of the Janus Associated Kinases (JAKs) JAK1 and JAK2 (IC50 values of 3.3 nM and 2.8 nM for JAK1 and JAK2 enzymes, respectively).
Portuguese: Ruxolitinib é um inibidor seletivo das cinases Janus Associated Kinases (JAK) JAK1 e JAK2 (valores de CI50 de 3,3 nM e 2,8 nM para as enzimas JAK1 e JAK2, respetivamente).
English: Jakavi contains the active substance ruxolitinib.
Portuguese: Jakavi contém a substância ativa ruxolitinib.
English: Multipack: 168 (3 packs of 56) tablets.
Portuguese: Embalagem múltipla: 168 (3 embalagens de 56) comprimidos.
English: A second randomised, open label, active-controlled phase 3b study (RESPONSE 2) was conducted in 149 PV patients who were resistant to, or intolerant of, hydroxyurea but without palpable splenomegaly.
Portuguese: Um segundo estudo aleatorizado, aberto, controlado com ativo de fase 3b (RESPONSE 2) foi realizado em 149 doentes com PV que eram resistentes ou intolerantes a hidroxiureia mas sem esplenomegalia palpável.
English: - St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal product used to treat depression.
Portuguese: - Hipericão (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado no tratamento da depressão.
English: Discontinuation due to adverse events, regardless of causality, was observed in 2.2% of patients.
Portuguese: Observou-se suspensão do tratamento devido a acontecimentos adversos, independentemente da causalidade, em 2,2% dos doentes.
English: Phlebotomy eligibility was defined as a confirmed HCT of >45%, i.e. at least 3 percentage points higher than the HCT obtained at baseline or a confirmed HCT of >48%, depending on which was lower.
Portuguese: A elegibilidade para flebomotomia foi definida como HTC confirmado de >45%, ou seja, pelo menos 3 pontos percentuais maior do que HTC inicial ou HTC confirmado de>48%, dependendo de qual foi menor.
English: Hepatitis B viral load (HBV-DNA titre) increases, with and without associated elevations in alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase, have been reported in patients with chronic HBV infections taking Jakavi.
Portuguese: Têm sido notificados aumentos da carga viral de Hepatite B (título VHB-DNA), com e sem elevações associadas de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, em doentes com infecções crónicas por VHB a tomar Jakavi.
English: These include medicines used to treat fungal diseases (such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, fluconazole and voriconazole), medicines used to treat certain types of bacterial infections (antibiotics such as clarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin, or erythromycin), medicines to treat viral infections, including HIV infection/AIDS (such as amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), medicines to treat hepatitis C (boceprevir, telaprevir).
Portuguese: Incluindo medicamentos para tratar doenças fúngicas (tais como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol e voriconazol), medicamentos utilizados para tratar certos tipos de infeções bacterianas (antibióticos tais como claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina ou eritromicina), medicamentos para tratar infeções virais, incluindo infeção VIH/SIDA (tais como amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), medicamentos para tratar hepatite C (boceprevir, telaprevir).
English: No data is available for dosing patients who are undergoing peritoneal dialysis or continuous venovenous haemofiltration (see section 5.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doses para doentes em diálise peritonial ou hemofiltração veno-venosa contínua (ver secção 5.2).
English: These were all CTCAE grade 1 and 2 with the exception of one CTCAE grade 3 raised alanine aminotransferase event.
Portuguese: Foram todas de grau 1 e 2 CTCAE com exceção de um aumento de alanina aminotransferase grau 3 CTCAE.
English: Target organs associated with the pharmacological action of ruxolitinib in repeated dose studies include bone marrow, peripheral blood and lymphoid tissues.
Portuguese: Os órgãos-alvo associados com a ação farmacológica de ruxolitinb em estudos de administração repetida incluem a medula óssea, o sangue periférico e tecidos linfoides.
English: Ruxolitinib is eliminated through metabolism catalysed by CYP3A4 and CYP2C9.
Portuguese: Ruxolitinib é eliminado através de metabolismo catalisado por CYP3A4 e CYP2C9.
English: Driving and using machines If you experience dizziness after taking Jakavi, do not drive or use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas depois de tomar Jakavi, não conduza veículos ou utilize máquinas.
English: Enzyme inducers
Portuguese: Indutores das enzimas
English: A causal relationship to ruxolitinib has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causal com ruxolitinib.
English: Not all pack sizes or types may be marketed.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: For patients with end-stage renal disease on haemodialysis the starting dose for MF patients should be based on platelet counts (see section 4.2).
Portuguese: Nos doentes com doença renal em fase terminal em hemodiálise a dose inicial para doentes com MF deve ser baseada na contagem das plaquetas (ver secção 4.2).
English: Infections generally associated with immunosuppression were noted in dogs.
Portuguese: Foram observadas infeções em cães, geralmente associadas com a imunosupressão.
English: More frequent monitoring of haematology parameters and of clinical signs and symptoms of Jakavi-related adverse drug reactions is recommended for patients with baseline haemoglobin below 10.0 g/dl.
Portuguese: Recomenda-se monitorização mais frequente dos parâmetros hematológicos e dos sinais e sintomas clínicos de reações adversas medicamentosas relacionadas com Jakavi em doentes com hemoglobina inicial inferior a 10,0 g/dl.
English: Lipid monitoring and treatment of dyslipidaemia according to clinical guidelines is recommended.
Portuguese: Recomenda-se monitorização e tratamento da dislipidemia de acordo com as diretrizes clínicas.
English: In the pups, decreased mean initial body weights and short period of decreased mean body weight gain were observed.
Portuguese: Nos cachorros, observou-se uma redução do peso corporal médio inicial e um período curto de ganho de peso corporal médio reduzido.
English: The maximum recommended starting dose in these patients is 5 mg twice daily and the patients should be titrated cautiously.
Portuguese: A dose inicial máxima recomendada nestes doentes é 5 mg duas vezes por dia e as doses devem ser ajustadas cuidadosamente.
English: In juvenile rat studies, administration of ruxolitinib resulted in effects on growth and bone measures.
Portuguese: Em estudos com ratos juvenis, a administração de ruxolitinib resultou em efeitos sobre o crescimento e dimensões ósseas.
English: Non-melanoma skin cancers (NMSCs), including basal cell, squamous cell, and Merkel cell carcinoma, have been reported in patients treated with ruxolitinib.
Portuguese: Têm sido notificados cancro de pele não-melanomas (CPNM), incluindo carcinoma de células basais, carcinoma de células escamosas e carcinoma de células de Merkel, em doentes tratados com ruxolitinib.
English: In animal studies, no effect on fertility was observed.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeito sobre a fertilidade.
English: In phase 3 clinical studies sepsis was reported in 3.0% of patients.
Portuguese: Em estudos clínicos de fase 3 foi notificada sépsis em 3,0% dos doentes.
English: Bruising events were more frequently reported in patients taking ruxolitinib compared with the reference treatments (21.3% versus 11.6%).
Portuguese: Os hematomas foram mais frequentemente notificados em doentes a tomar ruxolitinib comparativamente com tratamentos de referência (21,3% versus 11,6%).
English: After recovery of blood counts above these levels, dosing may be re-started at 5 mg twice daily and gradually increased based on careful monitoring of complete blood cell count, including a white blood cell count differential.
Portuguese: Após recuperação do hemograma para níveis acima destes valores, o tratamento pode ser reiniciado com 5 mg duas vezes por dia, e aumentado gradualmente com base na monitorização cuidadosa do hemograma completo, incluindo contagem diferencial dos leucócitos.
English: In the clinical study programme the severity of adverse drug reactions was assessed based on the CTCAE, defining grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe and grade 4=life-threatening.
Portuguese: No programa de ensaios clínicos a gravidade das reações adversas foi avaliada com base nos critérios de terminologia comuns sobre reações adversas CTCAE, definindo grau 1 = ligeiro, grau 2 = moderado, grau 3 = grave e grau 4=risco de vida.
English: Reduced bone growth was observed at doses ≥5 mg/kg/day when treatment started on postnatal day 7 (comparable to human newborn) and at ≥15 mg/kg/day when treatment started on postnatal days 14 or 21 (comparable to human infant, 1-3 years).
Portuguese: Observou-se redução no crescimento ósseo com doses ≥5 mg/kg/dia quando o tratamento começou no dia 7 após o nascimento (comparável com um ser humano recém nascido) e com ≥15 mg/kg/dia quando o tratamento começou nos dias 14 ou 21 após o nascimento (comparável com uma criança, 1-3 anos).
English: In the COMFORT-II study the rate of packed red blood cell transfusions was 53.4% in the Jakavi arm and 41.1% in the best available therapy arm.
Portuguese: No estudo COMFORT-II a taxa de transfusões de glóbulos vermelhos foi de 53,4% no grupo de Jakavi e 41,1% no grupo da melhor terapêutica disponível.
English: Patients diagnosed with hepatic impairment while receiving ruxolitinib should have complete blood counts, including a white blood cell count differential, monitored at least every one to two weeks for the first 6 weeks after initiation of therapy with ruxolitinib and as clinically indicated thereafter once their liver function and blood counts have been stabilised.
Portuguese: Os doentes diagnosticados com compromisso da função hepática durante o tratamento com ruxolitinib devem realizar hemograma total, incluindo contagem diferenciada de leucócitos, pelo menos em intervalos de uma a duas semanas durante as primeiras 6 semanas após início do tratamento com ruxolitinib e posteriormente conforme for clinicamente indicado, desde que a função hepática e a contagem de células sanguíneas tenham estabilizado.
English: Anaemia or thrombocytopenia CTCAE grade 3 and 4 were reported in respectively 1.1% or 3.3%.
Portuguese: Foram notificadas anemia ou trombocitopenia CTCAE grau 3 e 4 em, 1,1% ou 3,3%, respetivamente.
English: The starting dose of Jakavi was based on platelet count.
Portuguese: A dose inicial de Jakavi foi baseada na contagem de plaquetas.
English: Bleeding (any bleeding including intracranial, and gastrointestinal bleeding, bruising and other bleeding)
Portuguese: Hemorragia (qualquer hemorragia incluindo intracraniana e hemorragia gastrointestinal, hematoma e outras hemorragias)
English: There is limited information to recommend a starting dose for patients with platelet counts between 50,000/mm and <100,000/mm 3.
Portuguese: Existe informação limitada para recomendar uma dose inicial para doentes com contagem de plaquetas entre 50.000/mm e <100.000/mm 3.
English: The starting dose of Jakavi should be reduced in patients with severe renal impairment.
Portuguese: A dose inicial de Jakavi deve ser reduzida em doentes com compromisso renal grave.
English: During the randomised period, dose holding or reductions due to neutropenia were reported in 1.0% of patients, and 0.3% of patients discontinued treatment because of neutropenia.
Portuguese: Durante o período de estudo aleatorizado foi comunicada a suspensão ou redução de dose por neutropenia em 1,0% de doentes e 0,3% de doentes suspenderam o tratamento devido a neutropenia.
English: Complete blood count, including a white blood cell count differential, should be monitored every 2-4 weeks until Jakavi doses are stabilised, and then as clinically indicated (see section 4.4).
Portuguese: A monitorização do hemograma completo, incluindo contagem diferencial dos leucócitos, deve ocorrer em intervalos de 2-4 semanas até as doses de Jakavi estarem estabilizadas e posteriormente conforme clinicamente indicado (ver secção 4.4).
English: At clinically relevant concentrations, ruxolitinib does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 and is not a potent inducer of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 based on in vitro studies.
Portuguese: Em concentrações clinicamente relevantes, ruxolitinib não inibe CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4 e não é um indutor potente de CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4 com base em estudos in vitro.
English: In the randomised period of the pivotal studies, anaemia was less frequent in PV patients than in MF patients (40.8% versus 82.4%).
Portuguese: No período aleatorizado dos estudos principais, a anemia foi menos frequente em doentes com PV do que em doentes com MF (40,8% versus 82,4%).
English: Very common a
Portuguese: Muito frequentes a
English: Further dose modifications should be based on the safety and efficacy of the medicinal product (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Alterações posológicas adicionais devem ser baseadas na segurança e eficácia do medicamento (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Two randomised phase 3 studies (COMFORT-I and COMFORT-II) were conducted in patients with MF (primary MF, post-polycythaemia vera MF or post-essential thrombocythaemia MF).
Portuguese: Foram realizados dois estudos aleatorizados de fase 3 (COMFORT-I e COMFORT-II) em doentes com MF (MF primária, MF pós-policitemia vera ou MF pós-trombocitemia essencial).
English: PVC/PCTFE/Aluminium blister packs containing 14 or 56 tablets or multipacks containing 168 (3 packs of 56) tablets.
Portuguese: Blisters de alumínio/PVC/PCTFE contendo 14 ou 56 comprimidos ou embalagens múltiplas contendo 168 (3 embalagens de 56) comprimidos.
English: Significantly more patients treated with Jakavi (23%) achieved a primary response (p<0.0001) compared to BAT (0.9%).
Portuguese: Significativamente mais doentes tratados com Jakavi (23%) obtiveram uma resposta primária (p <0,0001) comparativamente com MTD (0,9%).
English: The blood becomes thicker as a result of the increased red blood cells.
Portuguese: Como resultado do aumento dos glóbulos vermelhos o sangue torna-se mais espesso.
English: You should continue taking Jakavi for as long as your doctor tells you to.
Portuguese: Deve continuar a tomar Jakavi durante o tempo que o seu médico recomendar.
English: Neutropenia (absolute neutrophil count <500) was generally reversible and was managed by temporarily withholding Jakavi (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: A neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <500) foi geralmente reversível e resolvida através da suspensão temporária de Jakavi (ver secções 4.2 e 4.8).
English: Adverse drug reaction
Portuguese: Reação adversa medicamentosa
English: Intracranial bleeding
Portuguese: Hemorragia intracraniana
English: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Sodium starch glycolate (Type A) Povidone K30
Portuguese: Celulose, microcristalina Estearato de magnésio Sílica, coloidal anidra Glicolato de amido sódico (Tipo A) Povidona K30
English: Polycythaemia vera
Portuguese: Policitemia vera
English: Following a single ruxolitinib dose of 25 mg in patients with varying degrees of hepatic impairment, the mean AUC for ruxolitinib was increased in patients with mild, moderate and severe hepatic impairment by 87%, 28% and 65%, respectively, compared to patients with normal hepatic function.
Portuguese: Após uma administração única de 25 mg ruxolitinib em doentes com níveis variados de afeção hepática, a AUC média de ruxolitinib aumentou em doentes com afeção hepática ligeira, moderada e grave em 87%, 28% e 65%, respetivamente, comparativamente com doentes com função hepática normal.
English: The starting dose of Jakavi was 10 mg twice daily.
Portuguese: A dose inicial foi de Jakavi 10 mg duas vezes por dia.
English: Following a single ruxolitinib dose of 25 mg, the exposure of ruxolitinib was similar in subjects with various degrees of renal impairment and in those with normal renal function.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 25 mg de ruxolitinib, a exposição de ruxolitinib foi semelhante em indivíduos com vários graus de compromisso renal e em indivíduos com função renal normal.
English: In the phase 3 pivotal studies in MF, grade 3 or 4 urinary tract infection was reported in 1.0% of patients, herpes zoster in 4.3% and tuberculosis in 1.0%.
Portuguese: Nos estudos principais de fase 3 em MF foi comunicada infeção do trato urinário de grau 3 ou 4 em 1,0% de doentes, herpes zoster em 4,3% e tuberculose em 1,0%.
English: In the randomised, placebo-controlled study COMFORT-I 60.6% of Jakavi-treated MF patients and 37.7% of placebo-treated MF patients received red blood cell transfusions during randomised treatment.
Portuguese: No estudo aleatorizado COMFORT-I, controlado com placebo, 60,6% dos doentes com MF tratados com Jakavi e 37,7% dos doentes com MF tratados com placebo receberam transfusões de glóbulos vermelhos durante o tratamento aleatorizado.