FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au total, 139 patients présentant un CPNPC ALK-positif avancé, prétraités par au moins un ITK-ALK de seconde génération, ont été inclus dans la phase 2 de l'étude.
Slovenian: V del študije, ki je predstavljal 2. fazo, so vključili skupno 139 bolnikov z ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC po zdravljenju z najmanj 1 ALK TKI druge generacije.
French: Au niveau de la prostate, une atrophie glandulaire minimale à légère a été observée chez le chien à une dose équivalente à l'exposition clinique humaine à la posologie recommandée.
Slovenian: V prostati psov so pri odmerku, enakovrednemu klinični izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem odmerjanju, opazili minimalno do blago atrofijo žlez.
French: Des effets indésirables pulmonaires sévères ou engageant le pronostic vital, évocateurs d'une PID/pneumopathie inflammatoire, ont été observés avec le lorlatinib (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri uporabi lorlatiniba so se pojavili hudi ali življenjsko ogrožajoči pljučni neželeni učinki, skladni z ILD/pnevmonitisom (glejte poglavje 4.8).
French: Une augmentation de la lipase et/ou de l'amylase a été observée chez des patients traités par lorlatinib (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lorlatinib, se je pojavilo zvečanje vrednosti lipaze in/ali amilaze (glejte poglavje 4.8).
French: L'utilisation d'un inducteur puissant du CYP3A4/5 avec le lorlatinib est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba močnega induktorja CYP3A4/5 in lorlatiniba je kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
French: Des changements au niveau de la pression sanguine et du rythme cardiaque, ainsi qu'au niveau du complexe QRS et de l'intervalle PR ont également été observés chez l'animal à une dose aiguë (approximativement 2,6 fois l'exposition clinique humaine à 100 mg après une dose unique basée sur la Cmax).
Slovenian: Pri živalih so po akutnem odmerjanju (približno 2,6-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku po enkratnem odmerku 100 mg na osnovi vrednosti Cmax) opazili tudi spremembe krvnega tlaka in srčnega utripa ter kompleksa QRS in intervala PR.
French: Dans quels cas est-il utilisé Lorviqua peut vous être prescrit si : vous aviez été traité par un médicament appelé alectinib ou céritinib qui sont des inhibiteurs d'ALK, ou si vous aviez été traité par un médicament appelé crizotinib suivi par un autre inhibiteur d'ALK.
Slovenian: - ste se predhodno zdravili z zdravilom, imenovanim alektinib ali ceritinib ali - ste se predhodno zdravili s krizotinibom, ki mu je sledil drug zaviralec ALK.
French: Substrats du CYP3A4/5
Slovenian: Substrati CYP3A4/5
French: Votre médecin pourra décider de réduire votre dose de Lorviqua ou d'arrêter votre traitement.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za zmanjšanje odmerka zdravila Lorviqua ali prekinitev zdravljenja.
French: Lorviqua 25 mg : chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient 25 mg de lorlatinib.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua 25 mg: ena filmsko obložena tableta (tableta) vsebuje 25 mg lorlatiniba.
French: Pneumopathie interstitielle diffuse/Pneumopathie inflammatoire
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč/pnevmonitis
French: L'administration concomitante de lorlatinib avec des substrats du CYP3A4/5, présentant un indice thérapeutique étroit, notamment l'alfentanil, la ciclosporine, la dihydroergotamine, l'ergotamine, le fentanyl, les contraceptifs hormonaux, le pimozide, la quinidine, le sirolimus et le tacrolimus doit être évitée car le lorlatinib réduit la concentration de ces médicaments (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Sočasnemu dajanju lorlatiniba in substratov CYP3A4/5 z ozkimi terapevtskimi indeksi, ki med drugim vključujejo alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonske kontraceptive, pimozid, kinidin, sirolimus in takrolimus, se je treba izogibati, saj lahko lorlatinib zmanjša koncentracije teh zdravil (glejte poglavje 4.5).
French: En cas de doute, parlez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière avant de prendre Lorviqua.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Lorviqua posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: Si les résultats sont anormaux, votre médecin pourra décider de réduire votre dose de Lorviqua ou d'arrêter votre traitement.
Slovenian: V primeru nenormalnih rezultatov se bo zdravnik morda odločil za zmanjšanje odmerka zdravila Lorviqua ali prekinitev zdravljenja.
French: ITK = inhibiteur de la tyrosine kinase.
Slovenian: Tyrosine Kinase Inhibitor); ali
French: Lorviqua en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK (kinase du lymphome anaplasique)-positif avancé dont la maladie a progressé après :
Slovenian: v monoterapiji je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NSCLC - Non-Small Cell Lung Cancer), ki je ALK (anaplastična zdravljenju z alektinibom ali ceritinibom kot prvim ALK zaviralcem tirozin kinaze (TKI
French: Ainsi, l'administration concomitante de lorlatinib avec des substrats du CYP3A4/5, présentant un indice thérapeutique étroit, notamment l'alfentanil, la ciclosporine, la dihydroergotamine, l'ergotamine, le fentanyl, les contraceptifs hormonaux, le pimozide, la quinidine, le sirolimus et le tacrolimus, doit être évitée car le lorlatinib peut diminuer la concentration de ces médicaments (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasnemu dajanju lorlatiniba in substratov CYP3A4/5 z ozkimi terapevtskimi indeksi, ki med drugim vključujejo alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonske kontraceptive, pimozid, kinidin, sirolimus in takrolimus, saj lahko lorlatinib zmanjša koncentracije teh zdravil (glejte poglavje 4.4).
French: L'utilisation concomitante d'un inducteur puissant du CYP3A4/5 est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba močnega induktorja CYP3A4/5 je kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
French: En conséquence, il est déconseillé aux patients présentant une insuffisance rénale sévère de prendre du lorlatinib (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Uporaba lorlatiniba pri bolnikih s hudo okvaro ledvic zato ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
French: En cas de disparition des symptômes, reprendre le traitement par lorlatinib au palier de dose inférieur.
Slovenian: Če simptomi izzvenijo, nadaljujte zdravljenje z lorlatinibom v odmerku, zmanjšanem za 1 odmerno raven.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Slovenian: - Kontracepcija - informacije za moške
French: En conséquence, il est déconseillé aux patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère de prendre du lorlatinib (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Uporaba lorlatiniba pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter zato ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
French: er degré : symptomatique
Slovenian: AV-blok druge stopnje: simptomatski
French: Affections de la peau et du tissu souscutané
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj zelo pogosti
French: Comment se présente Lorviqua et contenu de l'emballage extérieur Lorviqua 25 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés rose clair, ronds, comportant les inscriptions gravées « Pfizer » sur une face et « 25 » et « LLN » sur l'autre face.
Slovenian: Zdravilo Lorviqua 25 mg je na voljo kot okrogla, svetlo rožnata filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako ''Pfizer'' na eni strani ter ''25'' in ''LLN'' na drugi strani.
French: - La dose recommandée est d'un comprimé de 100 mg à prendre par la bouche, une fois par jour.
Slovenian: - Priporočeni odmerek je ena 100 mg tableta, ki jo zaužijete peroralno (pogoltnite) enkrat na dan. - Odmerek vzemite vsak dan ob približno istem času.
French: Votre médecin pourra vous prescrire des examens plus poussés et il pourra décider de réduire votre dose de Lorviqua.
Slovenian: Zdravnik bo morda stanje nadalje preučil in se lahko odloči za zmanjšanje odmerka zdravila Lorviqua.
French: Comment Lorviqua agit-il
Slovenian: Kako deluje zdravilo Lorviqua
French: Études in vitro avec des transporteurs de médicaments Les études in vitro ont montré que le lorlatinib était susceptible d'inhiber la glycoprotéine P (P-gp, systématiquement et au niveau du tractus gastro-intestinal [GI]), BCRP (tractus GI), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 et OAT3 à des concentrations cliniquement significatives.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ima lorlatinib v klinično pomembnih koncentracijah lahko potencial za zaviranje P-glikoproteina (P-gp, sistemsko in v prebavilih), beljakovine odpornosti pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein, v prebavilih), polipeptidnih prenašalcev organskih anionov OATP1B1 in OATP1B3, prenašalca organskih kationov OCT1, beljakovine za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE - Multidrug and Toxin Extrusion Protein)1 ter prenašalca organskih anionov OAT3.
French: Une adaptation posologique peut être nécessaire chez les patients développant un bloc AV (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi AV-blok, bo morda treba prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une fonction rénale normale et une insuffisance rénale légère ou modérée (CLcr : ≥ 30 ml/min), d'après une analyse pharmacocinétique de population.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo prilagajanje odmerkov pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic in blago ali zmerno (CLcr: ≥ 30 ml/min) okvaro ledvic ni potrebno.
French: Pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/Pneumopathie inflammatoire
Slovenian: Odmerjanje lorlatiniba Intersticijska bolezen pljuč (ILD - Interstitial Lung Disease)/pnevmonitis
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi jedro tablete mikrokristalna celuloza kalcijev hidrogenfosfat natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat filmska obloga hipromeloza laktoza monohidrat makrogol triacetin titanov dioksid (E171) črni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
French: Un module 3 harmonisé a également été adopté.
Slovenian: Sprejet je bil tudi usklajen modul 3.
French: De plus, les antagonistes des récepteurs H2 ont un effet plus immédiat.
Slovenian: Poleg tega imajo antagonisti receptorjev H2 hitrejši učinek.
French: Concernant la rubrique 4.1, le CHMP a adopté l'indication harmonisée suivante:
Slovenian: V zvezi s poglavjem 4.1 je CHMP sprejel naslednjo usklajeno indikacijo:
French: Chez les enfants âgés de plus de 4 ans et les adolescents
Slovenian: Otroci, starejši od 4 let, in mladostniki;
French: La mention des érosions a par conséquent été supprimée de l'indication.
Slovenian: Omembo erozije so zato izbrisali iz indikacije.
French: Les conditions des autorisations de mise sur le marché sont exposées dans l'annexe IV.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet so navedeni v Dodatku IV.
French: Conformément à cette indication, ce produit ne soit pas être utilisé chez les enfants.
Slovenian: V skladu z indikacijo se to zdravilo ne sme uporabljati za otroke.
French: Des informations complémentaires sur les associations d'antibiotiques recommandées figurent dans la rubrique 4.2.
Slovenian: Dodatni podatki o priporočenih kombinacijah antibiotikov so navedeni v poglavju 4.2.
French: Chez les personnes âgées (de plus de 65 ans), aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Slovenian: Pri starostnikih (>65 let) prilagajanje odmerka ni potrebno.
French: Les indications intraveineuses étaient déjà largement harmonisées.
Slovenian: Indikacije za intravensko uporabo so bile že v večji meri usklajene.
French: Populations spéciales: toutes formulations
Slovenian: Posebne skupine bolnikov: vse formulacije
French: g) Dyspepsie liée à l'acide
Slovenian: g) Dispepsija, povezana s kislino
French: Comme ces ulcères sont difficiles à traiter et qu'ils sont associés à des complications plus fréquentes et plus graves, la prévention de la récidive constitue une ligne de conduite raisonnable.
Slovenian: Ker je takšne razjede težko zdraviti in ker so povezane s pogostejšimi in resnejšimi zapleti, je preprečevanje ponovitve utemeljen ukrep.
French: Les patients sont également informés qu'il ne faut pas prendre de l'oméprazole en tant que médicament préventif.
Slovenian: Bolnike se tudi pouči, da ne smejo jemati omeprazola kot preventivno zdravilo.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LOSEC ET NOMS ASSOCIÉS (VOIR ANNEXE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA LOSEC IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions - toutes formulations
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij - vse formulacije
French: Les engagements pris par le TAMM ont été approuvés, tels que précisés dans la lettre d'engagement datée du 14 décembre 2009.
Slovenian: Dogovorjene so bile zaveze imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki so navedene v jamčevalnem pismu z dne 14. decembra 2009.
French: Sinon, les patients peuvent sucer la gélule et avaler les granules avec de l'eau.
Slovenian: Drugače pa lahko bolniki kapsulo sesajo in pelete pogoltnejo z vodo.
French: Le profil de sécurité connu de l'oméprazole confirme l'absence de danger direct ou indirect pour la santé humaine et les mesures de précaution limitant l'utilisation à un traitement de deux semaines sont considérées comme acceptables.
Slovenian: Znani varnostni profil omeprazola potrjuje odsotnost neposredne ali posredne nevarnosti za zdravje človeka, zato se previdnostni ukrep omejitve uporabe na dva tedna zdravljenja šteje za sprejemljivega.
French: Alors que les données de la littérature indiquent fortement qu'il n'y a pas de réactivité croisée entre les différents benzimidazoles substitués, il existe des données faisant état d'une suspicion de réactivité croisée.
Slovenian: Čeprav podatki iz literature jasno kažejo, da ni navzkrižne reaktivnosti med raznimi substituiranimi benzimidazoli, obstajajo tudi podatki, ki kažejo sum navzkrižne reaktivnosti.
French: L'utilisation concomitante avec le posaconazol et l'erlotinib doit être évitée.
Slovenian: Preprečiti je treba sočasno uporabo posakonazola in erlotiniba.
French: Cette rubrique a été récrite dans un style plus convivial en groupant les interactions possibles, en renforçant la visibilité des conséquences cliniques les plus graves et en indiquant l'ampleur des effets d'interaction.
Slovenian: To poglavje je bilo na novo napisano v bralcu prijaznejšem slogu z razvrstitvijo možnih interakcij v skupine, s povečanjem vidnosti najhujših kliničnih posledic in prikazom pomembnosti učinkov interakcije.
French: Le CHMP a constaté que les brûlures d'estomac n'ont pas été incluses dans la définition de la dyspepsie acceptée par un comité international d'investigateurs cliniques (comité de Rome III).
Slovenian: CHMP je ugotovil, da zgaga ni bila vključena v definicijo dispepsije, kakor jo je opredelil mednarodni odbor kliničnih raziskovalcev (Rimski odbor III).
French: Les ulcères gastriques chez les personnes âgées peuvent être de localisation plus proximale dans l'estomac que chez les patients plus jeunes.
Slovenian: Razjede želodca se lahko pri starostnikih nahajajo v bolj proksimalnem delu želodca kot pri mlajših bolnikih.
French: Ces ulcères sont également associés à une fréquence élevée de complications potentiellement fatales.
Slovenian: Takšne razjede so tudi povezane z večjo pogostnostjo možnih zapletov s smrtnim izidom.
French: Cette recommandation est fondée sur un grand volume de données montrant que la guérison des infections par H. pylori diminue la récurrence des ulcères et les complications telles que les saignements.
Slovenian: To priporočilo temelji na obsežnih podatkih, ki kažejo, da ozdravitev okužb s H. pylori zmanjša ponovitev razjede in zaplete, kot je krvavitev.
French: Chez les enfants âgés de plus d'un an et pesant 10 kg ou plus
Slovenian: Otroci, starejši od 1 leta in s telesno maso ≥10 kg
French: Toutefois, les ulcères peptiques et les érosions sont des entités cliniques différentes.
Slovenian: Vendar sta peptična razjeda in erozija drugačna klinična pojava.
French: Aucune conséquence grave n'a été signalée après des surdosages en oméprazole et aucun traitement spécifique n'a donc été nécessaire ou pourrait être recommandé.
Slovenian: Poročil o resnih izidih po prevelikem odmerjanju omeprazola ni, zato specifično zdravljenje ni bilo potrebno ali priporočeno.
French: Des informations appropriées sur le produit médicamenteux ont également été fournies et couvraient l'apparence physique, la fabrication, la spécification, la stabilité, la durée de conservation et le stockage.
Slovenian: Predložene so bile tudi ustrezne informacije o zdravilu, ki so obsegale videz, izdelavo, specifikacijo, obstojnost, rok uporabnosti in shranjevanje.
French: Rubrique 4.6: Grossesse et allaitement - toutes formulations
Slovenian: Poglavje 4.6: Nosečnost in dojenje - vse formulacije
French: Cependant, plusieurs clarifications ont été demandées, essentiellement en ce qui concerne la fabrication, le contrôle du produit médicamenteux, le système de fermeture du contenant et les rubriques relatives à la stabilité, pour toutes les formulations.
Slovenian: Vendar so bila zahtevana številna pojasnila, zlasti v zvezi s poglavji o izdelavi, kontroli zdravila, sistemu zaporke vsebnika in obstojnosti za vse formulacije.
French: Les ulcères de l'estomac proximal sont souvent étendus, ont tendance à guérir lentement et peuvent être plus susceptibles de récidiver.
Slovenian: Proksimalne razjede želodca so pogosto večje, se počasneje zdravijo in so bolj nagnjene k ponovitvam.
French: Salmonella et Campylobacter font l'objet d'une mention, mais celle d'infections par C. difficile a été retirée, car les données disponibles n'ont pas établi une relation causale possible entre l'infection par C. difficile et l'utilisation d'IPP.
Slovenian: Omenjena sta Salmonella in Campylobacter, izbrisana pa je bila omemba okužb s C. difficile, saj razpoložljivi podatki ne dokazujejo možne vzročnosti med okužbo s C. difficile in uporabo zaviralcev protonske črpalke.
French: - le résumé des caractéristiques des produits, l'étiquetage et la notice proposés par le titulaire des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravil, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
French: Il a été rapporté que l'oméprazole interagit avec certains médicaments antirétroviraux.
Slovenian: Poročali so o interakcijah omeprazola z nekaterimi protiretrovirusnimi zdravili.
French: Chez la plupart des patients, la guérison intervient dans les deux semaines.
Slovenian: Pri večini bolnikov pride do ozdravitve v dveh tednih.
French: Le statut légal de Losec en tant que «médicament non soumis à prescription médicale» a été considéré comme conforme à la directive de la CE sur le changement de classification en matière de délivrance d'un médicament à usage humain.
Slovenian: Odbor je menil, da je pravni status zdravila Losec kot „zdravila, ki se izdaja brez recepta" v skladu z Smernico ES o spremembi razvrstitve za oskrbo z zdravili za uporabo v humani medicini.
French: Le CHMP a considéré que, conformément à la quasi-totalité des lignes directrices existantes, tous les patients présentant des érosions ou des ulcères associés à une infection par H. pylori doivent suivre une thérapie visant à éradiquer cet organisme.
Slovenian: CHMP je menil, da bi morali v skladu s skoraj vsemi obstoječimi smernicami pri vseh bolnikih z erozijami ali razjedami, ki so povezane z okužbo s H. pylori, opraviti eradikacijo tega organizma.
French: Le choix des antibiotiques doit tenir compte de la tolérance individuelle du patient aux médicaments et doit se faire conformément aux schémas de résistance nationaux, régionaux et locaux et aux directives de traitement.
Slovenian: Pri izbiri antibiotikov je treba upoštevati bolnikovo prenašanje zdravila ter nacionalne, regionalne ter lokalne vzorce odpornosti in smernice za zdravljenje.
French: Chez les enfants âgés de plus de 4 ans et les adolescents traités pour des ulcères duodénaux dus à H. pylori, le choix du traitement associé approprié doit tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales en ce qui concerne la résistance bactérienne, la durée du traitement et l'utilisation appropriée d'agents antibactériens.
Slovenian: Pri otrocih, starejših od 4 let, in mladostnikih, ki se zdravijo zaradi razjede dvanajstnika zaradi H. pylori, je treba pri izbiri ustrezne kombinirane terapije upoštevati uradne nacionalne, regionalne in lokalne smernice o odpornosti bakterij, trajanju zdravljenja in ustrezni uporabi protibakterijskih zdravil.
French: Une augmentation du pH gastrique pendant le traitement par l'oméprazole peut modifier l'absorption, alors que d'autres mécanismes d'interaction possibles concernent la voie du CYP2C19.
Slovenian: Zvišan želodčni pH med zdravljenjem z omeprazolom morda vpliva na absorpcijo, drugi možni mehanizmi interakcije pa so prek CYP2C19.
French: Lorsque la dose dépasse 80 mg par jour, elle doit être répartie en deux prises par jour.
Slovenian: Če odmerek preseže 80 mg na dan, ga je treba razdeliti in vzeti dvakrat na dan.
French: Poudre pour perfusion et poudre pour injection
Slovenian: Prašek za infundiranje in prašek za injiciranje
French: Le traitement initial du RGO est pris en charge selon une approche basée sur les symptômes; une étude empirique de la suppression de la production d'acide peut être utilisée.
Slovenian: Začetno zdravljenje GERB se obravnava s pristopom na osnovi simptomov; lahko se uporabi empiričen poskus supresije kisline.
French: Le CHMP a considéré qu'il y a suffisamment d'informations sur l'expérience chez l'homme pour affirmer que l'excrétion de l'oméprazole dans le lait est faible et qu'il est improbable qu'elle ait un effet sur l'enfant.
Slovenian: CHMP je menil, da obstajajo zadostni podatki o izkušnjah pri človeku za navedbo, da je izločanje omeprazola v materinem mleku majhno in malo verjetno vpliva na otroka.
French: La dose initiale recommandée est de 60 mg par jour.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 60 mg na dan.
French: Les données présentées par le TAMM n'étayaient pas suffisamment l'indication revendiquée et, bien que ces études n'aient pas suscité des inquiétudes inattendues ou nouvelles en matière de sécurité, le CHMP a jugé cette indication inacceptable au vu de l'absence de démonstration de l'efficacité.
Slovenian: Podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom niso zadostno podprli predlagane indikacije in čeprav v teh študijah ni bilo nepričakovanih ali novih varnostnih zadržkov, je CHMP menil, da je ta indikacija nesprejemljiva zaradi nedokazane učinkovitosti.
French: Tous les patients présentant un syndrome sévère et ayant développé une réponse insuffisante à d'autres thérapies sont parvenus à un contrôle efficace et plus de 90 % des patients ont été maintenus à des doses de 20 à 120 mg par jour.
Slovenian: Hudo bolezen z neustreznim odzivom na druga zdravljenja so učinkovito obvladovali pri vseh bolnikih in pri več kot 90 % bolnikov so ohranili odmerke 20-120 mg na dan.
French: Bien que cette interaction avec les aliments ne soit pas susceptible d'avoir une importance clinique quelconque, elle justifie la recommandation que Losec doit être pris de préférence en dehors des repas.
Slovenian: Čeprav ta interakcija s hrano verjetno nima kliničnega pomena, je utemeljeno priporočilo, da je bolje, če se zdravilo Losec vzame brez hrane.
French: PRESENTATIONS DELIVREES SANS ORDONNANCE: LOSEC 10 ET 20 MG COMPRIMES
Slovenian: OBLIKE, NA VOLJO BREZ RECEPTA: LOSEC 10 IN 20 MG TABLETE (OTC)