FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 1 Media Titrurilor de Anticorpi (Ac) obţinută după vaccinarea şoarecilor cu 1/20 din doza pentru scroafe.
Bulgarian: Среден титър на антитела (Ab) получен след ваксинация на мишки с 1/20 от дозата за свинемайки.
Romanian: Antigenii sunt înglobaţi în adjuvant 150 mg dl-α-tocoferol acetat pe doză.
Bulgarian: Антигените са включени в аджувант със 150 мг dl-алфа-токоферол-ацетат на доза.
Romanian: Inflamaţia şi roşeaţa de la locul inoculării pot persista uneori cel puţin 14 zile.
Bulgarian: Понякога подуването и зачервяването в мястото на инжектиране може да продължи до 14 дни.
Romanian: În primele 24 ore de la vaccinare poate apare o creştere tranzitorie a temperaturii corporale cu aproximativ 1°C, iar la anumiţi porci până la 3°C.
Bulgarian: През първите 24 часа след ваксинацията може да се наблюдава слабо покачване на температурата - от 1° С, при някои прасета до 3°
Romanian: 5830 AA Boxmeer, Olanda.
Bulgarian: 5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
Romanian: Polisorbat 80f
Bulgarian: Polysorbate 80f
Romanian: - LT toxoid
Bulgarian: - LT токсоид
Romanian: Nu s-au observat alte efecte adverse decât cele menţionate la secţiunea „Reacţii Adverse".
Bulgarian: Не се наблюдават никакви други странични ефекти, освен тези наблюдавани и посочени в т.
Romanian: Înainte de utilizare vaccinul se va aduce la temperatura camerei (15°C - 25 °C) şi se va agita energic.
Bulgarian: Преди употреба, оставете ваксината да достигне стайна температура (15-25°С) и я разклатете силно.
Romanian: Scroafele şi scrofiţele care nu au mai fost vaccinate cu acest produs se vor vaccina de preferat cu 6-8 săptămâni înainte de data estimată a fătării, urmată de o a doua administrare după 4 săptămâni.
Bulgarian: Основни и ремонтни свине-майки, които не са били ваксинирани с този продукт се инжектират двукратно, за предпочитане 6-8 седмици преди очакваната дата на опрасване и 4 седмици по-късно.
Romanian: 150 mg
Bulgarian: 150 мг
Romanian: D. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Anexa II a Regulamentului Consiliului (CEE) nr.2377/90
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ОТНОСНО MRLs Aнекс II от Регулация (EEC) No 2377/90
Romanian: - Se vaccinează doar animalele sănătoase
Bulgarian: - Да се ваксинират само здрави животни.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 3 ore.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка : 3 часа
Romanian: Cutii de carton cu 1 flacon din sticlă (Tip I hidrolitică) sau 1 flacon PET de 20, 50 sau 100 ml cu un dop din cauciuc halogenobutilic şi capsulă de aluminiu codificată.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 стъклен (хидролитично стъкло клас I) или PET флакон от 20, 50 или 100 мл; с тапа от халогенбутилна гума и кодирана алуминиева капачка.
Romanian: La aproximativ 5% din animale se poate observa o inflamaţie trecătoare şi înroşirea locului vaccinării.
Bulgarian: При средно 5% от животните може да се забележи мимолетно подуване и зачервяване в мястото на инжектиране.
Romanian: Clorură de sodiud
Bulgarian: Sodium chlorided
Romanian: Adezinele fimbriale F4ab, F4ac, F5, şi F6 sunt responsabile de aderarea şi virulenţa tulpinilor de E. coli, care produc enterotoxicoza neonatală la purcei.
Bulgarian: Фимбриалните адхезини F4ab, F4ac, F5 и F6 отговарят за вирулентността на щамовете E.coli, които предизвикват ентеротоксикоза при новородените прасета.
Romanian: Purceii nou-născuţi ai scroafelor şi scrofiţelor vaccinate obţin imunitate pasivă prin colostru.
Bulgarian: Потомството на ваксинираните основни и ремонтни свине-майки получава пасивен имунитет чрез коластрата.
Romanian: Vaccinarea de bază:
Bulgarian: Начална вакцинация:
Romanian: A se păstra la frigider (+2°C la +8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2° C - 8° C)
Romanian: În absenţa studiilor de incompatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu nici un alt produs medicinal veterinar.
Bulgarian: Тъй като липсват изледвания за взаимодействие, тази ваксина не трябва да се смесва с друга ваксина или имунологичен продукт.
Romanian: În cazul autoadministrării accidentale, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Bulgarian: В случай на инцидентно самоинжектиране, веднага потърсете медицинска помощ и покажете листовката или етикета на лекаря.
Romanian: EXP {lună/an}
Bulgarian: НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ} или {МЕСЕЦ ГГГГ}
Romanian: Clorură de Potasiu Fosfat diacid de Potasiu Emulsie cu simeticonă Clorură de sodiu Fosfat disodic dihidrat DL-Alfa-Tocoferol Acetat Apă pentru injecţii
Bulgarian: Калиев хлорид Калиев дихидриген сулфат Симетикон емулсия Натриев хлорид Динатриев фосфат дихидрат DL-алфа-токоферол ацетат
Romanian: PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Bulgarian: ПРОДУКТ Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Romanian: Fiecare doză de 2 ml conţine adezinele fimbriale F4ab (K88ab), adezinele fimbriale F4ac (K88ac), adezinele fimbriale F5 (K99), adezinele fimbriale F6 (987P) şi toxoid LT, care induc un titru mediu de anticorpi de respectiv ≥ 9.0 log2 titru de anticorpi, ≥ 5.4 log2 titru de anticorpi , ≥ 6.8 log2 titru de anticorpi, ≥ 7.1 log2 titru de anticorpi şi 6.8 log2 titru de anticorpi după vaccinarea şoarecilor cu 1/20 din doza pentru scroafe.
Bulgarian: Всяка доза от 2 мл съдържа фимбриалните адхезини F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P), и LT токсоид, които индуцират среден титър на антитела съответно ≥ 9.0 log2 Ab титър, ≥ 5.4 log2 Ab титър, ≥ 6.8 log2 Ab титър, ≥ 7.1 log2 Ab титър и ≥ 6.8 log2 Ab титър след ваксинация на мишки с 1/20 от дозата за свине-майки.
Romanian: Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
Bulgarian: Възможно е да не се предлагат всички разфасовки.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
Romanian: Agenţii imunogeni sunt încorporaţi într-un adjuvant pentru a creşte şi prelungi stimularea imunităţii.
Bulgarian: Имуногените са включени в аджувант, за да се удължи стимулацията на имунитета.
Romanian: La aproximativ 10% din animale apare în ziua vaccinării reducerea ingestiei de furaj şi apatie, dar aceştia revin la normal în 1-3 zile.
Bulgarian: Намалено поемане на храна и апатичност при средно 10% от животните може да се появи в деня на ваксинация, което се връща към нормалното за 1-3 дни.
Romanian: Odată deschis, se va utiliza în decurs de 3 ore.
Bulgarian: След първо отваряне да се употреби до 3 часа.
Romanian: dl-α-tocoferol acetat
Bulgarian: dl-α-tocopherol acetate
Romanian: Sunstanţe farmacologic active
Bulgarian: Фармакологично активни субстанции
Romanian: Vaccin pentru stimularea imunităţii active în scopul transmiterii imunităţii pasive la progeni împotriva tulpinilor de E. coli care exprimă adezinele fimbriale F4ab, F4ac, F5 şi F6 .
Bulgarian: Ваксина, която стимулира активен имунитет, за да осигури пасивен имунитет на потомството срещу щамове E.coli, които съдържат фимбриалните адхезини F4ab, F4ac, F5 и F6.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI09AB02.
Bulgarian: QI09AB02
Romanian: Vaccinul poate fi utilizat în perioada de gestaţie.
Bulgarian: Може да се използва по време на бременност
Romanian: Aceşti agenţi imunogeni sunt încorporaţi într-un adjuvant pentru a creşte şi prelungi stimularea imunităţii.
Bulgarian: Имуногените са включени в аджувант за да се удължи стимулацията на имунитета.
Romanian: Adjuvant: dl-α-tocoferol acetat
Bulgarian: Аджувант(и): dl-α-tocopherol acetate
Romanian: Fosfat disodic dihidrate
Bulgarian: Disodium hydrogen phosphatee
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Pe doză de 2 ml:
Bulgarian: В доза от 2 мл:
Romanian: - Se va evita introducerea factorilor contaminanţi.
Bulgarian: - Вземете мерки за избягване на замърсяване.
Romanian: Se injectează intramuscular scroafele şi scrofiţele cu o doză de (2 ml) per animal la nivelul gâtului în regiunea din spatele urechii.
Bulgarian: Доза от 2 мл се инжектира интрамускулно в областта на врата зад ухото.
Romanian: Porci (scroafe şi scrofiţe)
Bulgarian: Прасета (основни и ремонтни свине-майки)
Romanian: - adezină fimbrială F5 (K99)
Bulgarian: - F5 (K99) фимбриален адхезин
Romanian: Substanţe active: - adezină fimbrială F4ab (K88ab)
Bulgarian: Активна субстанция(и): - F4ab (K88ab) фимбриален адхезин
Romanian: - adezină fimbrială F6 (987P)
Bulgarian: - F6 (987P) фимбриален адхезин
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor
Bulgarian: Име и адрес на лицето, отговорно за освобождаването на партидата за продажба
Romanian: 20 ml PET
Bulgarian: 20 мл PET
Romanian: 100 ml PET
Bulgarian: 100 мл PET
Romanian: Simeticonăg
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Se va citi prospectul înainte de utilizare.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката.
Romanian: Se va evita introducerea factorilor contaminanţi.
Bulgarian: Вземете мерки за избягване на замърсяване.
Romanian: Valabilitate după deschiderea flaconului: 3 ore.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката : 3 часа
Romanian: 50 ml PET
Bulgarian: 50 мл PET
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/96/001/003-008
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/96/001/003-008
Romanian: ≥ 9.0 log2 titru de Ac1
Bulgarian: ≥ 9.0 log2 Ab титър1
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Zero zile
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Нула дни
Romanian: 50 ml (25 doze)
Bulgarian: 50 мл (25 дози)
Romanian: - adezină fimbrială F4ac (K88ac)
Bulgarian: - F4ac (K88ac) фимбриален адхезин
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda.
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands.
Romanian: 100 ml (50 doze)
Bulgarian: 100 мл (50 дози)
Romanian: Pentru imunizarea pasivă a purceilor prin imunizarea activă a scroafelor/scrofiţelor în vederea reducerii semnelor clinice şi mortalităţilor datorate enterotoxicozei neonatale, produsă de acele tulpini de E. coli, care exprimă adezinele F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) sau F6 (987P), în primele zile de viaţă.
Bulgarian: За пасивна имунизация на малките прасета посредством активна имунизация на свинете-майки, което намалява смъртността и клиничните симптоми на неонаталната ентеротоксикоза, причинена от щамовете E.coli, които съдържат адхезините F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) или F6 (987P)
Romanian: ≥ 7.1 log2 titru de Ac1
Bulgarian: ≥ 7.1 log2 Ab титър1
Romanian: 20 ml Sticlă
Bulgarian: 20 мл стъкло
Romanian: Injectare i.m. a 2 ml
Bulgarian: 2мл i.m
Romanian: ≥ 5.4 log2 titru de Ac1
Bulgarian: ≥ 5.4 log2 Ab титър1
Romanian: ≥ 6.8 log2 titru de Ac1
Bulgarian: ≥ 6.8 log2 Ab титър1
Romanian: (E340i) Toate speciile destinate consumului uman
Bulgarian: (Vitamin E) Всички видове продуктивни животни
Romanian: 100 ml Sticlă
Bulgarian: 100 мл стъкло
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА > 20 мл и 50 мл (EС/2/96/001/003, EС/2/96/001/004, EС/2/97/001/006 и EС/2/96/001/007)
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ ПАРТИДАТА ЗА ПРОДАЖБА АКО
Romanian: 50 ml Sticlă
Bulgarian: 50 мл стъкло
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensie injectabilă
Bulgarian: ПРОДУКТ Porcilis Porcoli Diluvac Forte суспенсия за инжективно приложение
Romanian: Se va elibera numai pe baza prescripţiei veterinare.
Bulgarian: Да се отпуска само с рецепта
Romanian: Dacă observaţi alte reacţii adverse, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в това упътване за употреба, моля незабавно да уведомите вашия ветеринарен лекар.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru imunizarea pasivă a purceilor prin imunizarea activă a scroafelor şi scrofiţelor în vederea reducerii semnelor clinice şi mortalităţilor datorate enterotoxicozei neonatale, produsă de acele tulpini de E. coli, care exprimă adezinele F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) sau F6 (987P), în primele zile de viaţă.
Bulgarian: За пасивна имунизация на малките прасета посредством активна имунизация на свинете-майки, което намалява смъртността и клиничните симптоми като диария, дължаща се на неонатална ентеротоксикоза, причинена от щамовете E.coli, които съдържат адхезините F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) или F6 (987P).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetele flacoanelor de 50 ml & 100 ml (doar EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 & EU/2/96/001/008)
Bulgarian: Етикет за 50 мл флакон (EС/2/96/001/004, EС/2/96/001/005, EС/2/97/001/007 & EС/2/96/001/008 само)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 20 ml (10 doze)
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 20 мл (10 дози)
Romanian: Fosfat diacid de potasiu c
Bulgarian: Potassium dihydrogen phosphatec
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 ml (50 doze)
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 мл (50 дози)
Romanian: (E339ii) Toate speciile destinate consumului uman
Bulgarian: (E339ii)
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Serie:
Bulgarian: И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ПРОДУКТА
Romanian: Pentru aceasta se vor utiliza urmatoarele instructiuni:
Bulgarian: Трябва да бъда спазвани следните указания :
Romanian: Nume Produs
Bulgarian: Наименование на продукта
Romanian: 12 luni (dupa depozitarea de catre producator la ≤-20°C pe o perioada de maxim 12 luni).
Bulgarian: 12 месеца (след съхранение от производителя при ≤ 20oС максимално 12 месеца).
Romanian: 1) perioada susţinută de valabilitate pentru utilizare a produsului „mixt" este de o oră;
Bulgarian: Заявеният срок на годност при употреба за „смесения" продукт е един час;
Romanian: Totuşi, s-a considerat că toate revendicările care trebuie să apară în RCP trebuie demonstrate.
Bulgarian: От друга страна, счита се, че всички заявени показания, които следва да бъда включени в КХП, трябва да са демонстрирани.
Romanian: 3) titrul minim eficace este de 4,0 TCID50
Bulgarian: Минималният ефикасен титър е 4,0 TCID50
Romanian: Trebuie remarcat faptul că revendicarea generală privind reducerea viremiei a fost demonstrată doar în studii de laborator.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че заявеното общо показание за намаляване на виремията е демонстрирано само в лабораторни проучвания.
Romanian: Schema de vaccinare:
Bulgarian: Схема за ваксинация:
Romanian: Pentru porcii de reproducţie…"
Bulgarian: При свине за разплод…"
Romanian: Pentru a menţine un nivel înalt şi omogen al imunităţii, se recomandă revaccinarea la intervale regulate, fie înainte de fiecare gestaţie ulterioară, fie la interval de 4 luni.
Bulgarian: За да бъдат постигнати високи и хомогенни нива на имунитета, се препоръчва реваксинация през равни интервали,преди всяка следваща бременност или редовно през интервал от 4 месеца.
Romanian: Pentru porcii de carne, efectul virusului asupra sistemului respirator este cel mai relevant.
Bulgarian: При свине за угояване ефектът на вируса върху респираторната система е най-силен.
Romanian: Prin urmare, CVMP consideră că eficacitatea vaccinului mixt în ceea ce priveşte componenta PRRS a fost justificată suficient.
Bulgarian: Поради това CVMP счита, че ефикасността на смесената ваксина по отношение на PRRS компонента е подкрепена в достатъчна степен.
Romanian: 2735 - 557 AgualvaCacém
Bulgarian: 2735-557 Agualva-Cacem Portugal
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei pe punere pe piaţă consideră că reducerea semnelor clinice reprezintă consecinţa directă a reducerii viremiei.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба счита, че намалението в клиничните признаци е пряка последица от намаляването на виремията.
Romanian: 85701 Unterschleißheim Germany
Bulgarian: 85701 Unterschleibheim Germany
Romanian: Luxembourg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Bulgarian: Люксембург Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Romanian: Revendicările privind Porcilis PRRS, secţiunea indicaţiilor din RPC (secţiunea 4.2) sunt:
Bulgarian: Заявените показания за Porcilis PRRS, раздела за показанията в КХП (точка 4.2), са:
Romanian: Răspunsul serologic la vaccinului împotriva PRRS a fost, de asemenea, similar la ambele grupe de porci.
Bulgarian: Установено е също, че серологичният отговор при ваксиниране за PRRS е подобен в двете групи прасета.
Romanian: Se poate considera că acestea demonstrează echivalenţa răspunsului imun şi nu se preconizează că, dacă răspunsul imun nu se modifică la un moment dat, durata răspunsului respectiv va fi diferită.
Bulgarian: Това може да се разглежда като доказателство за еквивалентност на имунния отговор и не се очаква, че ако имунният отговор не се променя в даден момент, продължителността му ще бъде различна.
Romanian: Solventul include dl--tocoferol acetat ca adjuvant.
Bulgarian: Разтворителят съдържа dl-α-токоферол ацетат като аджувант.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Intervet International BV, a înaintat o cerere privind o variaţie de tip II în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă la autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsul medicamentos de uz veterinar Porcilis PRRS în cadrul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Intervet International BV, подава заявление за изменение тип II по процедурата за взаимно признаване на лицензите за употреба на ветеринарномедицинския продукт Porcilis PRRS по член 6 от Регламент (ЕО)
Romanian: Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Bulgarian: Великобритания Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7 AJ
Romanian: În niciul dintre studii nu s-a observat o îmbunătăţire a creşterii zilnice medii a animalelor vaccinate, chiar şi atunci când s-a produs o infectare cu virusul PRRS.
Bulgarian: И в двете не се отбелязва увеличение в средния ежедневен растеж на ваксинираните животни, дори в случаите, когато има признаци, че е настъпила инфекция с PRRS.
Romanian: Întrucât imunitatea protectoare împotriva viremiei nu este modificată de administrarea mixtă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că nici ceilalţi parametri de eficacitate în totalitatea lor nu vor fi modificaţi şi, prin urmare, nu mai sunt necesare alte date în sprijinul duratei imunităţii pentru administrarea mixtă.
Bulgarian: Тъй като защитният имунитет срещу виремия не се променя при едновременното приложение, притежателят на лиценза за употреба счита, че всички останали параметри на ефикасността също няма да се променят и съответно, не се изискват допълнителни данни в подкрепа на продължителността на имунитета от смесеното приложение.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că, pe baza „Orientărilor privind cerinţele de administrare concomitentă a produselor medicamentoase imunologice de uz veterinar"1, datele de eficacitate ale produselor individuale, inclusiv durata imunităţii, pot fi aplicate utilizării concomitente a acestora dacă se demonstrează absenţa interferenţei imunologice.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба счита, че въз основа на „Насоки за изискванията за едновременно приложение на имунологични ветеринарномедицински продукти"1 данните за ефикасността на индивидуалните продукти, включително продължителността на имунитета, могат да бъдат приложени при едновременната им употреба, ако е налице липса на имунологично взаимодействие.
Romanian: Dozaj:
Bulgarian: Дози:
Romanian: Autoritatea naţională competentă din Spania s-a arătat îngrijorată că unele aspecte referitoare la calitate şi eficacitate după amestecarea celor două produse (Porcilis PRRS şi Porcilis M Hyo) nu au fost justificate corespunzător.
Bulgarian: Националните компетентни органи на Испания имат опасения, че някои аспекти на качеството и ефикасността след смесването на двата продукта (Porcilis PRRS и Porcilis M Hyo) не са обосновани задоволително.
Romanian: 4) aceasta înseamnă că, în cel mai rău caz, respectiv, amestecarea unui lot aflat la sfârşitul perioadei de valabilitate, nu va exista o scădere statistic semnificativă sub titrul minim în decursul perioadei susţinute de valabilitate pentru utilizare de
Bulgarian: Това означава, че в най-лошия случай при смесването на партида в края на срока на годност няма да има статистически значимо спадане под минималния титър по време на заявения срок на годност при употреба от 1 час.
Romanian: o singură vaccinare este suficientă pentru a proteja până la sacrificare.
Bulgarian: Прасета за угояване: еднократната ваксинация е достатъчна за протекция до клането.
Romanian: Revendicări specifice
Bulgarian: Специфични показания
Romanian: Reducerea viremiei a fost dovedită în două studii de eficacitate realizate în laborator şi acest lucru fost examinat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă suficient pentru evaluarea eficacităţii clinice.
Bulgarian: Намаляването на виремията е показано в две лабораторни проучвания за ефикасност и притежателят на лиценза за употреба счита, че това е достатъчно с оглед оценката на клиничната ефикасност.
Romanian: Porcilis PRRS este este un produs medicamentos imunologic de uz veterinar care conţine virusul care generează sindromul reproductiv şi respirator porcin (PRRS).
Bulgarian: Porcilis PRRS е имунологичен ветеринарномедицински продукт, съдържащ вируса на репродуктивно-респираторния синдром при свинете (PRRS).
Romanian: Vaccinul viu este compus dintr-o fracţie liofilizată, care include antigenul şi un solvent pentru suspensie injectabilă.
Bulgarian: Живата ваксина е съставена от лиофилизирана фракция, която съдържа антигена, и разтворител за инжекционна суспензия.
Romanian: - CVMP a considerat că stabilitatea produsului mixt timp de până la o oră după amestecare, susţinută în Rezumatul caracteristicilor produsului, este confirmată de datele prezentate, - - CVMP a considerat că eficacitatea vaccinului mixt în ceea ce priveşte componenta PRRS a fost justificată suficient prin datele prezentate, CVMP a recomandat acordarea variaţiei la autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Porcilis PRRS şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Bulgarian: Като се има предвид, че: - CVMP счита, че стабилността на смесения продукт за период до един час след смесване, както е означено в Кратката характеристика на продукта, е подкрепена от предоставените данни, - CVMP счита, че ефикасността на смесената ваксина по отношение на PRRS компонента е подкрепена в достатъчна степен от предоставените данни, CVMP препоръчва да бъде прието изменението в лицензите за употреба за Porcilis PRRS и сродни имена (вж. Приложение I).
Romanian: De asemenea, s-a considerat că ar fi trebuit să se analizeze potenţa componentei Porcilis M Hyo după amestecare pentru a exclude o interferenţă calitativă imediat după amestecare (la t=0) şi după perioada de valabilitate pentru utilizare propusă.
Bulgarian: Освен това се счита, че е трябвало да бъде анализирана ефикасността на Porcilis M Hyo след смесване, с оглед да се изключи повлияване на качеството веднага след смесване (при t=0) и след предложения срок на годност при употреба.
Romanian: 1 Orientările CVMP privind cerinţele de administrare concomitentă a produselor medicamentoase imunologice de uz veterinar (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf utilizare de o oră, care este suficientă pentru a vaccina numărul de animale reprezentativ pentru un scenariu realist.
Bulgarian: Насоки на CVMP за изискванията за едновременно приложение на имунологични ветеринарномедицински продукти (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf демонстрирано, че продължителността на имунитета при употреба на Porcilis PRRS се запазва същата при едновременно приложение.
Romanian: Folosiţi seringi şi ace sterile sau echipament curat pentru aplicare intradermica.
Bulgarian: Да се използват стерилни игли и спринцовки или чисти интрадермални апликатори.
Romanian: Volum (ml) de diluant necesar pentru
Bulgarian: Количество (ml) необходим разтворител за
Romanian: Vaccin liofilizat:
Bulgarian: Лиофилизирана ваксина: