FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podobné predĺženie intervalu QTcF sa pozorovalo aj v štúdii skúmajúcej jednorazovú vzostupnú dávku, ktorá zahŕňala tri úrovne dávky [0,5 mg/kg, 1 mg/kg a 2 mg/kg (2-násobok, respektíve 4-násobok odporúčaného dávkovania)].
Lithuanian: Panašus QTcF intervalo padidėjimas buvo nustatytas atliekant ir vienos dozės didinimo tyrimą, kurio metu buvo vertinamos trys dozės (0,5 mg/kg, 1 mg/kg ir 2 mg/kg) (atitinkamai 2 ir 4 kartus viršijančios rekomenduojamą dozę).
Slovak: Všetky tri skúmané úrovne dávky vykazovali podobný rozsah predĺženia intervalu QTcF v podrobnej štúdii intervalu QT, čo naznačuje neprítomnosť zmien v závislosti od dávky.
Lithuanian: Atliekant išsamų poveikio QT intervalui tyrimą, vartojant visas tris dozes, QTcF intervalo pailgėjimas buvo panašaus dydžio, o tai leidžia manyti, kad šie pokyčiai nepriklauso nuo dozės.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Slovak: • nižšia ako normálna srdcová frekvencia (sínusová bradykardia);
Lithuanian: • sulėtėjęs širdies plakimas (sinusinė bradikardija);
Slovak: lieky obsahujúce rastový hormón.
Lithuanian: propiltiouracilą, vaistus su augimo hormonu.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Interpretácia výsledkov testu s macimorelínom
Lithuanian: Macimorelino testo rezultatų interpretacija
Slovak: Pred podaním macimorelínu sa odporúča dodržať dostatočný vymývací čas (päť polčasov eliminácie)
Lithuanian: Rekomenduojama prieš vartojant macimoreliną numatyti pakankamą vaistinių preparatų išplovimo laikotarpį (penkis kartus ilgesnį už jų pusinę eliminacijos trukmę).
Slovak: Potrebné položky: Vrecko lieku Macimorelin Aeterna Zentaris, voda z vodovodu v karafe, nádoba zo skla alebo transparentného plastu so stupnicou, miešadlo, 50 ml injekčná striekačka so stupnicou bez ihly, pohár na pitie
Lithuanian: Reikalingų daiktų sąrašas: Macimorelin Aeterna Zentaris paketėlis, grafinas su vandeniu iš čiaupo, graduota stiklinė arba permatoma plastikinė talpyklė , įrankis suspensijai išmaišyti, 50 ml graduotas švirkštas be adatos, stiklinė.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia v čase podania macimorelínu používať primerané antikoncepčné metódy.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims vartoti macimoreliną galima, tik jeigu jos naudoja tinkamas kontracepcijos priemones.
Slovak: podľa potreby.
Lithuanian: ITT atveju.
Slovak: Určte objem suspenzie potrebný na odporúčanú dávku macimorelínu 0,5 mg/kg.
Lithuanian: Nustatykite, kokio kiekio suspensijos reikia, kad pacientas gautų rekomenduojamą 0,5 mg/kg macimorelino dozę.
Slovak: Maximálne uvoľňovanie rastového hormónu sa pozorovalo pri plazmatických koncentráciách macimorelínu ≥ 7 ng/ml.
Lithuanian: Maksimalus AH kiekis išskiriamas, kai macimorelino koncentracija plazmoje yra ≥ 7 ng/ml.
Slovak: Na konci tejto písomnej informácie sú uvedené pokyny na prípravu testu.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti testą, pateikti šio lapelio pabaigoje.
Slovak: môže to viesť k nepresným výsledkom testu stimulácie rastového hormónu;
Lithuanian: Esant negydomam kitų hormonų trūkumui, augimo hormono stimuliacijos testo rezultatai gali būti netikslūs;
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Macimorelin Aeterna Zentaris v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri diagnostike nedostatku rastového hormónu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť
Lithuanian: EMA atidėjo įpareigojimą pateikti Macimorelin Aeterna Zentaris tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių diagnozuojant augimo hormono trūkumą rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: %) nebol úspešný v dôsledku technickej chyby a 27 zo 157 vykonaných testov ITT
Lithuanian: Vienas (0,6 proc.) iš atliktų 154 MAT tyrimų buvo nesėkmingas dėl techninės klaidos, 27 (17,2 proc.) iš atliktų 157 ITT tyrimų buvo nesėkmingi, nes nepavyko pasiekti (sukelti) sunkios hipoglikemijos.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Lithuanian: Kokią riziką šis vaistinis preparatas gali kelti žmonėms, nežinoma.
Slovak: Nie je známe, či takéto potenciálne interakcie môžu ovplyvniť aj interval QTc (pozri vyššie).
Lithuanian: Nežinoma, ar tokia galima sąveika taip pat gali turėti įtakos QTc intervalui (žr.
Slovak: • lieky na liečbu psychózy (ako sú chlórpromazín, haloperidol);
Lithuanian: • vaistus, kuriais gydoma psichozė (pvz., chlorpromaziną, haloperidolį);
Slovak: Liek sa používa, ak si váš lekár myslí, že možno nemáte dostatok rastového hormónu
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skiriamas, kai gydytojas mano, kad jūsų organizme galimai pagaminama nepakankamai augimo hormono (įtariamas suaugusiųjų augimo hormono trūkumas).
Slovak: • pocit horúčavy.
Lithuanian: • karščio pojūtis visame kūne.
Slovak: ak maximálna hladina rastového hormónu v sére pozorovaná po stimulácii bola nižšia ako vopred stanovený hraničný bod 2,8 ng/ml pre test MAC alebo 5,1 ng/ml pre test ITT.
Lithuanian: augimo hormono trūkumas (AHT) buvo diagnozuojamas), jeigu didžiausias AH kiekis serume po stimuliacijos buvo mažesnis už iš anksto nustatytą ribinį tašką - 2,8 ng/ml MAT atveju arba 5,1 ng/ml
Slovak: Jedno LDPE/Al/LDPE/papierové vrecko obsahujúce 1 817 mg granulátu umiestnené v papierovej krabičke.
Lithuanian: Vienas paketėlis pagamintas iš mažo tankio polietileno (MTPE), aliuminio folijos, MTPE ir popieriaus, kuriame yra 1 817 mg granulių, supakuotas kartono dėžutėje.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie liekových interakcií u ľudí.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų ir šio vaistinio preparato sąveikos tyrimų su žmonėmis neatlikta.
Slovak: Pacienti s nedostatkom postihujúcim iné hormóny ako je rastový hormón (GH)
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas kitų hormonų trūkumas (ne AH)
Slovak: Každé vrecko obsahuje 60 mg macimorelínu (vo forme acetátu).
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 60 mg macimorelino (acetato pavidalu).
Slovak: Prerušenie liečby rastovým hormónom (GH) alebo liekmi priamo ovplyvňujúcimi vylučovanie somatotropínu v hypofýze
Lithuanian: Augimo hormono (AH) terapijos arba vaistinių preparatų, turinčių tiesioginę įtaką somatotropino išsiskyrimui hipofizėje, vartojimo nutraukimas
Slovak: • liekmi, ktoré priamo ovplyvňujú vylučovanie rastového hormónu v hypofýze (ako sú somatostatín, inzulín, glukokortikoidy a inhibítory cyklooxygenázy, ako sú kyselina acetylsalicylová alebo indometacín),
Lithuanian: • vaistinius preparatus, kurie tiesiogiai veikia augimo hormono išsiskyrimą iš hipofizės (pvz., somatostatiną, insuliną, gliukokortikoidus, ir ciklooksigenazės inhibitorius, pvz., acetilsalicilo rūgštį arba indometaciną);
Slovak: Granulát na perorálnu suspenziu vo vrecku.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Granulės geriamajai suspensijai paketėlyje.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom vrecku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato viename paketėlyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Slovak: • príjem tekutín - počas 1 hodiny pred podaním a počas 1 hodiny po podaní macimorelínu je povolené vypiť maximálne 100 ml nesýtenej vody.
Lithuanian: • gėrimas - likus ne daugiau kaip valandai iki išgeriant macimorelino ir praėjus ne daugiau kaip valandai po to galima išgerti po ne daugiau kaip 100 ml nekarbonizuoto vandens.
Slovak: Možné vedľajšie účinky v prípadoch predávkovania by mohli zahŕňať bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie a hnačku.
Lithuanian: Perdozavus šio vaisto, gali pasireikšti šalutinio poveikio reiškiniai, kaip antai galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Slovak: Macimorelín pôsobí z hypotalamu smerom nadol a uvoľňovanie uložených rezerv rastového hormónu z prednej časti hypofýzy stimulované macimorelínom by mohlo viesť k falošne negatívnemu výsledku v počiatočnom štádiu, keď sa lézia nachádza v hypotalame.
Lithuanian: Macimorelinas veikia žemiau pagumburio liaukos esančias sritis ir dėl macimorelino sukelto sukauptų AH rezervų išsiskyrimo iš priekinės hipofizės dalies, kai pakitimai apima pagumburio liauką, testo rezultatai gali būti klaidingai neigiami.
Slovak: 1 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 500 mikrogramov macimorelínu.
Lithuanian: 1 ml paruoštos suspensijos yra 500 mikrogramų macimorelino.
Slovak: Iné lieky a Macimorelin Aeterna Zentaris
Lithuanian: Kiti vaistai ir Macimorelin Aeterna Zentaris
Slovak: Pri vysokej úrovni negatívnej zhody test MAC nebude nesprávne diagnostikovať jedinca bez nedostatku rastového hormónu podľa ITT ako jedinca s nedostatkom rastového hormónu.
Lithuanian: Esant aukštam teigiamo atitikimo lygiui, atliekant MAT, AHT nebus klaidingai nediagnozuotas asmeniui, kuriam pagal ITT diagnozuotas AHT.
Slovak: Ako vyzerá Macimorelin Aeterna Zentaris a obsah balenia Macimorelin Aeterna Zentaris sa dodáva vo forme bieleho až sivobieleho granulátu na perorálnu suspenziu.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris išvaizda ir kiekis pakuotėje Macimorelin Aeterna Zentaris tiekiamas baltų arba beveik baltų granulių geriamajai suspensijai forma.
Slovak: Macimorelín spôsobuje predĺženie korigovaného intervalu QT (QTc) približne o 11 ms (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Macimorelinas sukelia maždaug 11 ms koreguoto QT (QTc) intervalo pailgėjimą (žr.
Slovak: Zentaris sa má rekonštituovať s vodou a musí sa použiť do 30 minút po príprave.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris reikia ištirpdyti vandenyje ir būtina suvartoti per 30 minučių nuo suspensijos paruošimo.
Slovak: T vlny a predĺženia intervalu QT (pozri aj časť 4.4).
Lithuanian: Šie EKG nukrypimai nuo normos - tai T bangos pokyčiai ir QT intervalo pailgėjimas (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Slovak: V prípade obidvoch GHST odhadovaná špecifickosť bola 0,96 bez ohľadu na zaradenie/vylúčenie údajov od nespárovaných jedincov zo skupiny A.
Lithuanian: Abiejų augimo hormono stimuliacijos testų apskaičiuotasis tikslumas siekė 0,96 ir jis nepriklausė nuo į analizę įtrauktų ir (arba) neįtrauktų kriterijų neatitikusių A grupės tiriamųjų duomenų.
Slovak: Pacientov podstupujúcich substitučnú liečbu rastovým hormónom (GH, somatotropínom) alebo liekmi, ktoré priamo ovplyvňujú vylučovanie somatotropínu v hypofýze (napr. analógy somatostatínu, klonidín, levopoda a agonisty dopamínu), je potrebné informovať, aby takúto liečbu prerušili aspoň
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma pakaitinė augimo hormono (AH, somatotropino) terapija arba kurie vartoja vaistinius preparatus, turinčius tiesioginę įtaką somatotropino išsiskyrimui hipofizėje (pvz., somatostatino analogus, klonidiną, levodopą ir dopamino agonistus), reikėtų patarti nutraukti tokį gydymą likus bent mėnesiui iki macimorelino vartojimo.
Slovak: resp. 43
Lithuanian: ir 43 proc.
Slovak: Účinky macimorelínu na parametre EKG sa skúmali v príslušnej podrobnej štúdii intervalu QT skúmajúcej supraterapeutickú dávku macimorelínu (2 mg/kg) a v štúdii skúmajúcej jednorazovú vzostupnú dávku, ktorá zahŕňala tri sily dávky macimorelínu (0,5 mg/kg, 1 mg/kg a 2 mg/kg).
Lithuanian: Macimorelino poveikis EKG parametrams tirtas atliekant specialų išsamų supraterapinės macimorelino dozės (2 mg/kg) poveikio QT intervalui tyrimą ir vieną dozės didinimo tyrimą, kurio metu vartotos trys macimorelino dozės (0,5 mg/kg, 1 mg/kg ir 2 mg/kg).
Slovak: Pre pacienta s hmotnosťou ≤ 120 kg bude potrebné jedno vrecko a pre pacienta s hmotnosťou vyššou ako 120 kg budú potrebné dve vrecká.
Lithuanian: 120 kg ir mažiau sveriančiam pacientui reikės vieno paketėlio, o jeigu pacientas sveria daugiau kaip 120 kg - reikės dviejų paketėlių.
Slovak: Lieky s potenciálom indukovať torsades de pointes
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali sukelti verpstinę skilvelių tachikardiją (torsades de pointes)
Slovak: Na základe súčasných poznatkov táto možnosť pravdepodobne nezníži špecifickosť testu.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turimomis žiniomis, toks galimas macimorelino koncentracijos padidėjimas veikiausiai neturės neigiamos įtakos testo tikslumui.
Slovak: V prípade takýchto pacientov môžu byť pred podaním macimorelínu a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodín po podaní macimorelínu indikované kontroly EKG.
Lithuanian: Tokiems pacientams galima paskirti atlikti kontrolinę elektrokardiogramą (EKG) prieš išgeriant macimoreliną ir praėjus 1-ai, 2-iem, 4-ioms ir 6-ioms valandoms po macimorelino išgėrimo.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny klesá so zvyšujúcimi sa koncentráciami od 78 % pri koncentrácii 0,1 µM do 62 % pri koncentrácii 10 µM.
Lithuanian: Jungimasis su plazmos baltymais mažėja didėjant koncentracijai - nuo 78 proc.
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy 1 691,8 mg v jednom vrecku.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Viename paketėlyje yra 1 691,8 mg laktozės monohidrato.
Slovak: Medzi ďalšie možné nežiaduce účinky v prípade predávkovania by mohli patriť bolesť hlavy, nauzea, vracanie a hnačka.
Lithuanian: Perdozavus šio vaistinio preparato, gali pasireikšti galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Slovak: Bodové odhady citlivosti boli v rozsahu od 0,87 do 0,90 pre MAC a od 0,97 do 1,0 pre ITT,
Lithuanian: Taškiniai MAT jautrumo įverčiai svyravo nuo 0,87 iki 0,90, ITT - nuo 0,97 iki 1,0, priklausomai nuo į analizę atitinkamai įtrauktų arba neįtrauktų kriterijų neatitikusių A grupės tiriamųjų duomenų.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak: • ste boli nedávno liečený(-á) rastovým hormónom (somatotropínom) alebo liekmi, ktoré ovplyvňujú vylučovanie rastového hormónu v hypofýze.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju, jeigu: • jums neseniai taikytas gydymas augimo hormonu (somatotropinu) arba vaistais, kurie veikia augimo hormono išsiskyrimą hipofizėje. Jums reikės nutraukti tokį gydymą likus ne mažiau kaip mėnesiui iki atliekant testą;
Slovak: Perorálne použitie
Lithuanian: Ilgalaikis vartojimas
Slovak: V teste ITT aj MAC sa sérové koncentrácie rastového hormónu merali 30, 45, 60 a 90 minút po podaní.
Lithuanian: Atliekant tiek ITT, tiek MAT, AH koncentracija serume buvo matuojama praėjus 30-iai, 45-ioms, 60iai ir 90-iai minučių po vaistinio preparato išgėrimo.
Slovak: Liečivo je macimorelín.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra macimorelinas.
Slovak: 3. krok
Lithuanian: 3 žingsnis
Slovak: Na základe súčasných poznatkov táto skutočnosť pravdepodobne nezníži špecifickosť testu.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turimomis žiniomis, toks macimorelino koncentracijos padidėjimas veikiausiai neturės neigiamos įtakos testo tikslumui.
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU A POUŽITIE
Lithuanian: NURODYMAI, KAIP PARUOŠTI IR VARTOTI SUSPENSIJĄ
Slovak: 7. krok
Lithuanian: 7 žingsnis
Slovak: Počas 1 hodiny pred podaním a počas 1 hodiny po podaní lieku Macimorelin Aeterna Zentaris môžete vypiť maximálne 100 ml nesýtenej vody.
Lithuanian: Likus ne daugiau kaip valandai iki išgeriant Macimorelin Aeterna Zentaris ir valandą po to galima išgerti ne daugiau kaip 100 ml paprasto vandens.
Slovak: %, resp. 63 %. Negatívna a pozitívna zhoda medzi testami MAC a ITT u jedincov so stredným alebo nízkym rizikom (skupiny B
Lithuanian: MAT ir ITT neigiamas ir teigiamas atitikimas vidutinės arba mažos rizikos (B ir C) grupėse buvo 93 proc.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,5 mg lieku Macimorelin Aeterna Zentaris na kg telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Rekomenduojama Macimorelin Aeterna Zentaris dozė yra 0,5 mg/kg kūno svorio.
Slovak: Účinky macimorelínu na parametre EKG sa skúmali v trojitej skríženej príslušnej podrobnej štúdii intervalu QT, v ktorej sa skúmali účinky supraterapeutickej dávky macimorelínu (2 mg/kg, t. j. 4
Lithuanian: Macimorelino poveikis EKG parametrams buvo tiriamas atliekant specialų išsamų poveikio QT intervalui tyrimą su 60 sveikų tiriamųjų, kurio metu, taikant trigubą pereinamojo tyrimo modelį, buvo vertinamas supraterapinės macimorelino dozės (2 mg/kg, t. y.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z uvedeného, alebo ak si nie ste istý(-á), obráťte sa predtým, ako vám bude podaný tento liek, na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: Jeigu Jums aktualus bent vienas iš minėtų teiginių arba Jūs nesate dėl to tikri, prieš išgerdami šio vaisto, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Porucha funkcie obličiek a/alebo pečene Bezpečnosť a účinnosť macimorelínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene neboli stanovené (pozri aj časť 5.2).
Lithuanian: Macimorelino saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi, neištirti (taip pat žr.
Slovak: Pred podaním macimorelínu a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodín po podaní macimorelínu (pozri aj časť 4.4)
Lithuanian: Todėl galima paskirti atlikti kontrolinę elektrokardiogramą (EKG) prieš išgeriant macimoreliną ir praėjus 1-ai, 2-iem, 4-ioms ir 6ioms valandoms po macimorelino išgėrimo (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu, štúdie na zvieratách sú nedostatočné (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Atlikta nepakankamai toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais (žr.
Slovak: V in vitro štúdii mikrozómov ľudskej pečene sa preukázalo, že hlavným enzýmom metabolizujúcim macimorelín je CYP3A4.
Lithuanian: In vitro žmogaus kepenų mikrosomų tyrimu nustatyta, kad CYP3A4 yra pagrindinis macimoreliną metabolizuojantis fermentas.
Slovak: Uvoľňovanie rastového hormónu indukované macimorelínom bolo nižšie u pacientov s vyšším BMI.
Lithuanian: Pacientų, kurių KMI didesnis, organizme dėl macimorelino poveikio išsiskyręs augimo hormono kiekis buvo mažesnis.
Slovak: Diagnostická účinnosť lieku Macimorelin Aeterna Zentaris bola stanovená v randomizovanej,
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Macimorelin Aeterna Zentaris diagnostinis veiksmingumas buvo įrodytas atliekant atsitiktinių imčių,
Slovak: • liekmi, ktoré môžu prechodne zvýšiť koncentrácie rastového hormónu (ako sú klonidín,
Lithuanian: • vaistinius preparatus, dėl kurių poveikio gali laikinai padidėti augimo hormono koncentracija (pvz., klonidiną, levodopą ir insuliną);
Slovak: • liekmi, ktoré môžu stlmiť odpoveď rastového hormónu na macimorelín (ako sú antagonisty muskarínových receptorov: atropín, antityreoidálne lieky: propyltiouracil a lieky obsahujúce rastový hormón).
Lithuanian: • vaistinius preparatus, dėl kurių poveikio gali susilpnėti augimo hormono atsakas į macimoreliną (pvz., muskarininius antagonistus (atropiną), skydliaukės veiklą slopinančius vaistinius preparatus (propiltiouracilą) ir vaistinius preparatus su augimo hormonu).
Slovak: Podanie induktora CYP3A4 [ako sú karbamazepín, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepín, fosfenytoín, lumakaftor, modafinil, nevirapín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín, pioglitazón, pitolisant, primidón, rifabutín, rifampicín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)] môže znížiť plazmatické koncentrácie macimorelínu a môže ovplyvniť diagnostickú účinnosť testu, a preto sa mu treba vyhnúť.
Lithuanian: Tuo pat metu vartojamas CYP3A4 induktorius (kaip antai karbamazepinas, dabrafenibas, efavirenzas, enzalutamidas, eslikarbazepinas, fosfenitoinas, lumakaftoras, modafinilas, nevirapinas, okskarbazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, pioglitazonas, pitolizantas, primidonas, rifabutinas,
Slovak: Určte počet potrebných vreciek lieku Macimorelin Aeterna Zentaris na základe telesnej hmotnosti: pre pacienta s hmotnosťou do 120 kg bude potrebné jedno vrecko, pre pacienta s vyššou hmotnosťou ako 120 kg budú potrebné dve vrecká.
Lithuanian: Pagal paciento kūno svorį nustatykite, kiek Macimorelin Aeterna Zentaris paketėlių reikės: ne daugiau kaip 120 kg sveriančiam pacientui reikės vieno paketėlio, o jeigu pacientas sveria daugiau kaip 120 kg - dviejų paketėlių.
Slovak: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main Nemecko
Lithuanian: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50 D-60314 Frankfurt am Main Vokietija
Slovak: Macimorelín sa má používať obozretne u pacientov s proarytmickým stavom (napr. s infarktom myokardu
Lithuanian: Macimoreliną reikėtų atsargiai vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas aritmiją paskatinti galintis sveikatos sutrikimas (pvz.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Lithuanian: sisteminę organų klasę ir dažnį: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo
Slovak: Neotvorené vrecko
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: Macimorelín stimuluje uvoľňovanie rastového hormónu aktiváciou sekretagogických receptorov rastového hormónu (growth hormone secretagogue receptors, GHSR) prítomných v hypofýze a hypotalame.
Lithuanian: Macimorelinas skatina AH išsiskyrimą aktyvindamas hipofizėje ir pagumburio liaukoje esančius augimo hormono išsiskyrimą skatinančius receptorius (AHSR).
Slovak: Celý obsah jedného vrecka sa rozpustí v 120 ml a dve vrecká sa rozpustia v 240 ml vody,
Lithuanian: Pagal poreikį visas vieno paketėlio turinys ištirpinamas 120 ml vandens, o du paketėliai
Slovak: Aeterna Zentaris GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Aeterna Zentaris GmbH
Slovak: Dlhodobé používanie Macimorelín je indikovaný ako jednodávkový diagnostický test.
Lithuanian: Macimorelinas skirtas vartoti vieną kartą atliekant diagnostinį testą.
Slovak: (pozri časť 5.1) zahŕňajúcej 154 pacientov boli dysgeúzia (5
Lithuanian: 5.1 skyrių) metu (jame dalyvavo 154 pacientai), buvo dizgeuzija (5 proc.), galvos skausmas, nuovargis, pykinimas (kiekviena iš jų pasireiškė 3 proc. pacientų), galvos svaigimas (2 proc.
Slovak: V štúdiách k zisteniu správnej dávky u zdravých jedincov sa po podaní jednorazovej dávky macimorelínu 0,5 mg/kg dosiahla maximálna stimulácia vylučovania rastového hormónu.
Lithuanian: Atliekant dozės nustatymo tyrimus su sveikais tiriamaisiais, maksimali AH išsiskyrimo stimuliacija buvo pasiekta išgėrus vieną 0,5 mg/kg macimorelino dozę.
Slovak: Odporúčaná jednorazová dávka rekonštituovanej suspenzie je 500 mikrogramov macimorelínu na kg telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Rekomenduojama viena paruoštos suspensijos dozė yra 500 mikrogramų macimorelino/kg kūno svorio.
Slovak: Negatívna zhoda je pomer jedincov s negatívnym testom ITT (t. j.
Lithuanian: Neigiamas atitikimas - tai dalis tiriamųjų, kurių ITT rezultatas buvo neigiamas (t. y.
Slovak: a C) bola 93 % a 61 %, pričom dolné hranice 95 % intervalu spoľahlivosti dosahovali 80
Lithuanian: ir 61 proc., 95 proc. pasikliautinojo intervalo apatinio rėžio riboms siekiant atitinkamai 80 proc.
Slovak: Macimorelin Aeterna Zentaris sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov,
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams, nes šio vaisto saugumas ir veiksmingumas šiose grupėse neištirti.
Slovak: Pozitívna zhoda je pomer jedincov s pozitívnym testom ITT (t.
Lithuanian: Teigiamas atitikimas - tai dalis tiriamųjų, kurių ITT rezultatas buvo teigiamas (t. y.
Slovak: Objem suspenzie v ml je rovný telesnej hmotnosti pacienta v kg. Napríklad pacient s hmotnosťou 70 kg bude potrebovať 70 ml suspenzie macimorelínu.
Lithuanian: Pavyzdžiui, 70 kg sveriančiam pacientui reikės 70 ml macimorelino suspensijos.
Slovak: • bolesť brucha;
Lithuanian: Pilvo skausmas
Slovak: rovnajúcej sa 3,0 ng/ml.
Lithuanian: 240 ml vandens.
Slovak: , zlyhávaním srdca alebo predĺženým intervalom QTc na EKG definovaným ako QTc >
Lithuanian: , praeityje patirtas miokardo infarktas, širdies nepakankamumas arba QTc intervalo pailgėjimas EKG, kai QTc > 500 ms).
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené farmakokinetické údaje u starších osôb.
Lithuanian: Duomenų apie macimorelino farmakokinetiką senyvų pacientų organizme nėra daug.
Slovak: • závraty;
Lithuanian: • šaltkrėtis;
Slovak: Nedostatok rastového hormónu (GH) u dospelých spôsobený léziou v hypotalame nemusí byť v počiatočnom štádiu ochorenia zistený.
Lithuanian: Ankstyvame ligos etape gali nepavykti nustatyti pagumburio liaukos pakitimų sukelto suaugusiųjų augimo hormono (AH) trūkumo.
Slovak: • smäd;
Lithuanian: • troškulys;