FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo nieliczne szczegółowe dane pochodzą z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: Nagyon kevés, részletes információ áll rendelkezésre a forgalomba hozatal utáni színtérből.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Fanaptum
Hungarian: A Fanaptum tudományos értékelésének átfogó összegzése
Polish: W związku z tym nie określono w przekonujący sposób skuteczności dawki wynoszącej 12 mg na dobę.
Hungarian: Így nem bizonyították meggyőzően a 12 mg/nap adag hatásosságát.
Polish: Istnieje także co najmniej jedno doniesienie o arytmii w literaturze.
Hungarian: Ezenfelül a szakirodalomban legalább egy esetben számoltak be aritmiáról.
Polish: Skuteczność dobowych dawek mniejszych niż 24 mg scharakteryzowano w niewystarczający sposób.
Hungarian: A 24 mg-nál alacsonyabb napi adag hatásosságát nem karakterizálták kellőképpen.
Polish: Odnotowano 33 przypadki zgonu, w tym u 3 pacjentów zgon nastąpił podczas snu, w 6 przypadkach stwierdzono nagły zgon, a w 6 przypadkach zgon miał podłoże kardiologiczne.
Hungarian: 33 haláleset történt, ezek közül 3 beteg alvás közben halt meg, 6 hirtelen halál volt, 6 pedig kardiális eredetű eset.
Polish: • Jakość
Hungarian: • Minőség
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
Polish: W badaniach klinicznych wystąpiło 6 przypadków nagłego zgonu lub zgonu na skutek zdarzenia niepożądanego o podłożu kardiologicznym.
Hungarian: Hat esetben fordult elő hirtelen halál vagy kardiális nemkívánatos esemény miatt bekövetkezett elhalálozás a klinikai vizsgálatokban.
Polish: Niestety nie poznano genotypu CYP2D6 u pacjentów, u których wystąpił zgon podczas badań klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: Sajnos a CYP2D6 genotípus nem volt ismert azoknál a betegeknél, akik a klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatal után elhaláloztak.
Polish: Ponadto działanie rysperydonu w dalszym ciągu wiązano z liczbowo większym szacunkiem efektu terapeutycznego - również w przypadku pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż 2 tygodnie.
Hungarian: Továbbá a risperidon még így is számszerűleg jobb hatásfokkal rendelkezett, még a több mint 2 hétig kezelt betegek esetében is.
Polish: Co najmniej jeden przypadek zgonu mógł być poprzedzony wystąpieniem arytmii komorowej oraz epizodem torsade de pointes.
Hungarian: Legalább egy halálos esetet valószínűleg kamrai aritmia és torsades de pointes előzött meg.
Polish: Aspekty fizykochemiczne i biologiczne istotne dla jednolitego efektu klinicznego produktu zostały przestudiowane i są kontrolowane w sposób zadowalający.
Hungarian: Megvizsgálták a készítmény egységes klinikai jellemzőit érintő fizikai-kémiai és biológiai szempontokat, ezek ellenőrzése kielégítő módon történik.
Polish: Przedstawiono dodatkowe dane uzyskane w badaniu otwartym o numerze US01, w którym porównywano dwie metody zmiany terapii z innego leku na produkt Fanaptum - zmianę stopniową (w przeciągu dwóch tygodni) lub natychmiastową.
Hungarian: Kiegészítő adatokat nyújtottak be a nyílt jelölésű US01-es vizsgálatból, amely a másik kezelésről a Fanaptum-ra történő átállítás két módját, a fokozatos (két hétig tartó) és az azonnali átállítást hasonlította össze.
Polish: W porównaniu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi produkt Fanaptum wykazuje późny początek działania.
Hungarian: A többi antipszichotikumhoz képest a Fanaptum hatása későn alakul ki.
Polish: Ponadto ze względu na fakt, iż metabolizm iloperydonu w znacznym stopniu opiera się na aktywności enzymów CYP3A4 oraz CYP2D6, istnieje możliwość zwiększonej ekspozycji na działanie leku w związku z interakcjami międzylekowymi i polimorfizmem genetycznym.
Hungarian: Továbbá, mivel az iloperidon metabolizmusa nagy mértékben a CYP3A4-en és a CYP2D6-on alapul, ez lehetőséget ad a gyógyszer fokozott expozíciójára a gyógyszer-kölcsönhatások és a genetikai polimorfizmus eredményeképpen.
Polish: Kilka różnych metod analizy rozmaitych zestawów danych potwierdza obserwację, że w przypadku produktu Fanaptum nie uzyskuje się pełnej skuteczności leku przed 3. tygodniem leczenia.
Hungarian: Különböző adathalmazok számos megközelítése támasztja alá azt az álláspontot, hogy a Fanaptum teljes hatásossága nem alakul ki a 3. hét előtt.
Polish: Jednak do badania 3004 włączono także pacjentów z zaburzeniem schizoafektywnym, a w podgrupie osób ze schizofrenią nie wykazano skuteczności produktu leczniczego.
Hungarian: Azonban a 3004-es vizsgálatba skizoaffektív zavarban szenvedő betegeket is bevontak, és nem igazolták a hatásosságot a skizofrénia alcsoportban.
Polish: Jednak wyniki analiz przeprowadzonych na zasadzie post-hoc i przedstawionych w celu poparcia tego argumentu opierały się na danych uzyskanych u pacjentów, którzy ukończyli co najmniej 2 tygodnie leczenia, czyli w przypadku grupy różniącej się od populacji pierwotnie przydzielonej do leczenia.
Hungarian: Azonban az érvelés alátámasztására bemutatott, post hoc elemzések a legalább 2 hetes kezelést teljesített betegeken alapultak, amely populáció eltér az eredetileg a kezelésre rendelttől.
Polish: W związku z tym oraz uwzględniając ogólny profil skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iloperydonu, nie można określić populacji pacjentów, w przypadku której korzyść z leczenia uznano by za większą niż główne zagrożenia związane z bezpieczeństwem.
Hungarian: Ennek következtében, valamint figyelembe véve az iloperidon átfogó biztonságossági és hatásossági profilját, nem lehet olyan betegcsoportot azonosítani, amelynél a kezelés előnye felülmúlná a súlyos biztonságossági aggályokat.
Polish: Jednak w dalszym ciągu istnieje obawa związana z metabolizmem iloperydonu w kontekście zagrożeń zależnych od poziomu ekspozycji na lek.
Hungarian: Azonban az iloperidon metabolizmusa még mindig aggályos az expozíciófüggő kockázatokkal kapcsolatosan.
Polish: U psów w badaniach przeprowadzonych w warunkach in vivo nie odnotowano przypadków wydłużenia odstępu QT.
Hungarian: A kutyákkal végzett in vivo vizsgálatokban nem figyeltek meg QT prolongációt.
Polish: Aneks I Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Hungarian: I. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
Polish: Mimo iż porównawcza ocena skuteczności nie należała do pierwszoplanowych celów tych badań, wielkość efektu działania produktu Fanaptum wydawała się zbliżona do wielkości obserwowanej w przypadku zyprazydonu, jednak porównanie z haloperydolem oraz rysperydonem wypadło niekorzystnie.
Hungarian: Bár a vizsgálatoknak nem az összehasonlító hatásosság volt az elsődleges célja, a Fanaptum hatásának mértéke hasonlónak tűnt a ziprazidonhoz, azonban negatívan viszonyult a haloperidolhoz és a risperidonhoz.
Polish: Iloperydon i jego metabolit P88 wykazują stosunkowo wysokie powinowactwo do kanałów potasowych kodowanych przez gen hERG (wartości IC50: 12,4 ng/ml oraz 24,1 ng/ml).
Hungarian: Az iloperidon és a P88 metabolit viszonylag magas affinitást mutat a hERG-csatornák iránt (IC50 12,4, illetve 24,1 ng).
Polish: Ponadto działanie iloperydonu wiąże się z istotnym klinicznie zwiększeniem masy ciała.
Hungarian: Az iloperidon klinikailag jelentős testsúly-növekedéssel is társul.
Polish: Uznano, że jakość tego produktu stosowanego zgodnie z warunkami określonymi w ChPL jest dopuszczalna.
Hungarian: Ezen készítmény minősége elfogadhatónak tekinthető, amennyiben azt az alkalmazási előírásban meghatározott feltételekkel összhangban alkalmazzák.
Polish: Potwierdzając związek pomiędzy wydłużeniem odstępu QTc (oraz powiązanymi z nim zagrożeniami) i ekspozycją na działanie leku, wnioskodawca zaproponował ponowną ocenę przeciwwskazania dotyczącego osób, u których wolniej zachodzą procesy metaboliczne z udziałem enzymu CYP2D6 lub też status tych procesów jest nieznany, oraz przeciwwskazania dotyczącego jednoczesnego stosowania leków będących silnymi inhibitorami CYP2D6 lub CYP3A4.
Hungarian: Elismerve a QTc prolongáció (valamint az ahhoz kapcsolódó kockázatok) és az expozíció közötti kapcsolatot, a kérelmező a jelen felülvizsgálat vonatkozásában ellenjavallatot javasolt a CYP2D6 gyenge metabolizálók és az ismeretlen CYP2D6 metabolizáló státuszú betegek esetében, valamint olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásánál, amelyek ismerten erős CYP2D6 vagy CYP3A4 inhibitorok.
Polish: W podobny sposób w 2. tygodniu leczenia wynik ten wyniósł 4,2 punktu dla zyprazydonu (oznaczając niemal pełną skuteczność leku), natomiast w przypadku produktu Fanaptum odnotowano wartość wynoszącą zaledwie 2,8 punktu.
Hungarian: Hasonlóképpen, a 2. héten az eltérés 4,2 volt a ziprazidonnál, azaz majdnem teljes hatásosság, míg a Fanaptum vonatkozásában még mindig csupán 2,8.
Polish: Wnioskodawca argumentował, iż dostrzegalna różnica pomiędzy efektem działania produktu Fanaptum i rysperydonu może częściowo wynikać z większej liczby pacjentów przedwcześnie przerywających stosowanie produktu Fanaptum z powodu braku skuteczności leku stwierdzanego w fazie miareczkowania.
Hungarian: A kérelmező azzal érvelt, hogy a Fanaptum és a risperidon közötti, nyilvánvaló különbség részben azon betegek nagyobb számának köszönhető, akik a dózisbeállítás során a hatásosság hiánya miatt korán megszakították a Fanaptum-kezelést.
Polish: Krótkoterminową skuteczność produktu Fanaptum u pacjentów z ostrym epizodem schizofrenii scharakteryzowano głównie na podstawie pięciu badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Hungarian: A Fanaptum rövid távú hatásosságát akut skizofréniás epizód esetében főként öt placebo-kontrollált vizsgálatban karakterizálták.
Polish: Późny początek działania uważa się za istotną wadę produktu.
Hungarian: A hatás késői kialakulását meglehetős hátránynak tekintik.
Polish: W szczególności mniejsze odsetki przypadków akatyzji zgłaszano u pacjentów leczonych iloperydonem niż u osób otrzymujących aktywny lek porównawczy w ramach przedstawionych badań z grupą kontrolną przyjmującą aktywne leczenie, w których produktami porównawczymi były leki przeciwpsychotyczne o znanym stopniu wywoływania akatyzji przy stosowaniu badanych dawek.
Hungarian: Nevezetesen kisebb arányban számoltak be akatíziáról az iloperidonnal kezelt betegeknél, mint az aktív komparátorokkal kezelt betegeknél a benyújtott, aktív-kontrollált vizsgálatokban, amelyekben a komparátorok olyan antipszichotikumok voltak, amelyek ismerten hajlamosak akatízia kiváltására a tanulmányozott adagokban.
Polish: Rozważając złożony łańcuch przyczynowy łączący ekspozycję na iloperydon ze zdarzeniami w rodzaju epizodów torsade de pointes, w tym z czynnikami losowymi lub czynnikami będącymi przedmiotem nieprzewidzianej zmienności, uważa się, iż zaproponowane działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka w praktyce klinicznej nie byłyby adekwatne w odniesieniu do zidentyfikowanego ryzyka.
Hungarian: Tekintetbe véve az összetett ok-okozati láncolatot, amely az iloperidon expozícióját köti az eseményekhez, például a torsade de pointes-hoz, beleértve az ismeretlen és sztochasztikus elemeket és az előre nem megjósolható változékonyságú elemeket, úgy vélik, hogy az ajánlott kockázatminimalizáló intézkedések nem oldanák meg megfelelően a klinikai gyakorlatban az azonosított kockázatot.
Polish: • Ponadto iloperydon wykazuje niewielką skuteczność.
Hungarian: • Továbbá az iloperidon hatásossága mérsékelt.
Polish: Ponadto z przyczyn praktycznych kwestią sporną jest możliwość właściwego wdrożenia pełnego zestawu działań w każdych warunkach praktyki klinicznej (np. zapewnienie odpowiednio przeszkolonych lekarzy kardiologów), o czym wspomniała także grupa ekspertów na doraźnie zwołanym spotkaniu.
Hungarian: Ezenfelül gyakorlati okokból kifolyólag (például a megfelelően képzett kardiológusok elérhetősége) kérdéses, hogy a teljes intézkedés sorozat helyes bevezetése megvalósítható lenne-e minden klinikai helyzetben, amint azt az ad hoc ülés szakértői is megjegyezték.
Polish: Z tego względu bezpieczeństwo stosowania iloperydonu nie zostało wykazane w wystarczającym stopniu.
Hungarian: Ezért az iloperidon biztonságosságát nem igazolták kellően.
Polish: Podsumowując, iloperydon wykazuje zasadniczy potencjał arytmogenny, co staje się oczywiste po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych z badań nieklinicznych i klinicznych (w tym z badania dotyczącego dokładnej oceny odstępu QTc, całego programu badań klinicznych oraz danych dotyczących przypadków niewyjaśnionych zgonów nagłych lub zgonów o podłożu kardiologicznym odnotowanych w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu).
Hungarian: Összefoglalva, az iloperidon jelentős aritmogén potenciállal rendelkezik, amely nyilvánvalóvá válik, amint figyelembe veszik az összes rendelkezésre álló, nem klinikai és klinikai adatot (beleértve az alapos QTc vizsgálatot, az átfogó klinikai programot, valamint a kardiális eredetű és hirtelen, megmagyarázhatatlan haláleseteket a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után).
Polish: Podsumowując, nie uzyskano danych potwierdzających informacje na temat związku pomiędzy wielkością dawki i odpowiedzią na leczenie w przypadku dawek mniejszych niż dawka 24 mg na dobę (zastosowana w badaniu 3101).
Hungarian: Összefoglalva, nem volt szilárd bizonyíték a dózis-választ kapcsolatra vonatkozó kijelentésekre 24 mg/nap alatt (3101 számú vizsgálatban alkalmazott adag).
Polish: Przykładowo w przypadku badania 3101, w którym pełny efekt działania leku w stosunku do placebo odpowiadał zmniejszeniu o 5 punktów wyniku oceny w skali PANSS-T, godny uwagi jest fakt, iż różnica dotycząca 1. tygodnia leczenia wynosiła już 2,4 punktu dla zyprazydonu, podczas gdy dla produktu Fanaptum odnotowano wartość wynoszącą 0,1 punktu.
Hungarian: Például a 3101-es vizsgálatban, ahol a teljes hatás a placebóval szemben 5 PANSS-T pontos csökkenésnek felelne meg, szembeszökő, hogy az 1. héten a ziprazidon esetében esetében már 2,4 volt a különbség, míg a Fanaptum esetében csupán 0,1.
Polish: • Dane z badań nieklinicznych
Hungarian: • Nem klinikai tulajdonságok
Polish: Na podstawie wspomnianych wyżej kwestii stosunek korzyści do ryzyka iloperydonu uznano za negatywny.
Hungarian: A fentiek alapján az iloperidon előny-kockázat profilja negatív.
Polish: Podczas programu badań klinicznych u 4,5% pacjentów leczonych iloperydonem w różnym czasie odnotowano wydłużenie tej wartości powyżej 60 ms niezależnie od wielkości dawki (4-24 mg na dobę).
Hungarian: A klinikai vizsgálati programban az iloperidonnal kezel betegek 4,5%-ánál mutatkozott a dózistól (4-24 mg/nap) függetlenül több mint 60 msec növekedés valamely időpontban.
Polish: W badaniu dotyczącym dokładnej oceny odstępu QTc (nr CILO522A2328) średnia zmiana wartości QTcF w czasie od punktu wyjścia do osiągnięcia stanu stacjonarnego w czasie Tmax wyniosła około 9 ms w grupach przyjmujących iloperydon w dawce 8 mg i 12 mg dwa razy na dobę oraz 15,4 ms w grupie przyjmującej iloperydon w dawce 24 mg raz na dobę w porównaniu z wartością 1,3 ms w grupie otrzymującej kwetiapinę (kontrola ujemna).
Hungarian: Az alapos QTc vizsgálatban (CILO522A2328 vizsgálat) a QTcF átlagos változása a kiindulási állapottól az egyensúlyi állapotig Tmax-nál körülbelül 9 msec volt a naponta kétszeri adagra osztott 8 mg és 12 mg csoportban, 15,4 msec a naponta egyszer 24 mg iloperidont kapó csoportban, 1,3 msec pedig a kvetiapint kapó csoportban (negatív kontroll).
Polish: Zaproponowane przez wnioskodawcę porównanie pośrednie w odniesieniu do skuteczności nie spełnia standardów metodologicznych dotyczących przeglądów systematycznych (np. strategii kompleksowego wyszukiwania literatury, przejrzystych i powtarzalnych kryteriów włączenia do badania), a przez to zmniejsza wiarygodność wniosków, jakie można sformułować na jego podstawie.
Hungarian: A kérelmező által javasolt, a hatásosságot illető, közvetlen összehasonlítás nem felel meg a szisztematikus áttekintések módszertani standardjainak (például átfogó kutatási stratégia, átlátható és ismételhető bevonási kritériumok), és ez korlátozza az ebből levonható következtetések megbízhatóságát.
Polish: Jednak ponieważ badanie, którego plan obejmuje randomizowane wycofanie aktywnego leczenia, powinno dotyczyć wyłącznie osób odpowiadających na leczenie (co oznacza wzbogacenie populacji badanej), wielkość efektu działania leku można ocenić wyłącznie na podstawie badań związanych z krótkoterminową skutecznością leku.
Hungarian: Mivel azonban a randomizált megvonásos vizsgálatnak az elrendezése alapján csupán a reszpondereket kell tartalmaznia, vagyis a populáció feldúsul, a hatás mértékét kizárólag a rövid távú vizsgálatokból lehet levezetni.
Polish: Przykładowo propozycja wykonywania badań EKG w oszacowanym czasie Tmax mogłaby nie oznaczać wykonania badania w rzeczywistym czasie Tmax ze względu na czynniki wewnątrz- i zewnątrzpochodne, prowadząc do niedokładnego oszacowania wartości dotyczących wydłużenia odstępu QTcF.
Hungarian: Például az a javaslat, hogy a becsült Tmax-nál végezzenek EKG vizsgálatot, belső vagy külső tényezők miatt elvétheti a tényleges Tmax-ot, ami a QTcF prolongáció alulbecsléséhez vezet.
Polish: W przypadku trzech z tych badań (nr B202, 3000 oraz 3005) nie udało się wykazać większej skuteczności leku w stosunku do placebo na podstawie wcześniej określonych pierwszoplanowych punktów końcowych oraz planów analiz, natomiast w dwóch pozostałych badaniach (3004 oraz 3101) wcześniej określone kryteria dotyczące przewagi leku nad placebo zostały spełnione.
Hungarian: Ezek közül háromban - B202, 3000 és 3005 - az előre meghatározott primer végpontok és elemzési terv alapján nem sikerült igazolni, hogy a gyógyszer felülmúlja a placebót, kettő pedig - 3004 és 3101 - teljesítette a placebóval szembeni előny előre meghatározott feltételeit.
Polish: W przedstawionych analizach PK-PD zasadniczym błędem było włączenie pacjentów otrzymujących placebo z przypisaną wartością równą zeru, co wpłynęło na wyniki tych analiz.
Hungarian: A bemutatott farmakokinetikaifarmakodinámiás elemzések alapvetően hibásak voltak, mivel a placebót kapó betegeket is belefoglalták nulla hozzárendelt értékkel, ami befolyásolta az elemzés eredményeit.
Polish: Podsumowując, bezpieczeństwo stosowania iloperydonu nie zostało wykazane w wystarczającym stopniu.
Hungarian: Összefoglalva, az iloperidon biztonságosságát nem igazolták kellően.
Polish: Jednak ze względu na fakt, iż ekspozycja na działanie leku w badaniach przeprowadzonych na psach wydaje się mniejsza niż w warunkach klinicznych, braku przypadków wydłużenia odstępu QT w badaniach na psach przeprowadzonych w warunkach in vivo nie można uznać za czynnik zmniejszający obawy wynikłe na podstawie badań w warunkach in vitro.
Hungarian: Azonban a kutyavizsgálatokban az expozíció látszólag alacsonyabb volt, mint a klinikai körülmények között, ezért a QT prolongáció hiánya az in vivo kutyavizsgálatokban nem oldja fel az in vitro vizsgálatok alapján felmerülő aggályokat.
Polish: Jednak w badaniu tym - prowadzonym metodą otwartej próby bez grupy pacjentów losowo przydzielonych do leczenia z zastosowaniem leku innego niż produkt Fanaptum lub do leczenia z zastosowaniem placebo - nie przewidziano określenia skuteczności terapii w przypadku pacjentów zmieniających leczenie z innego produktu leczniczego.
Hungarian: Azonban ezt a vizsgálatot - nyílt jelölésű elrendezésével és a Fanaptum-on kívüli kezelésre vagy placebóra randomizált betegcsoportok hiányával - nem úgy alakították ki, hogy igazolja a hatásosságot a másik kezelésről átállított betegeknél.
Polish: Głównym problemem dotyczącym bezpieczeństwa stosowania iloperydonu jest powodowanie wydłużenia odstępu QT przez ten lek, co wiąże się z następczym ryzykiem wystąpienia arytmii i nagłego zgonu.
Hungarian: Az iloperidon kapcsán a fő biztonságossági probléma az, hogy QTc prolongációt okoz, a ritmuszavar és hirtelen halál következményes kockázatával.
Polish: • Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych z badań nieklinicznych i klinicznych (w tym z badania dotyczącego dokładnej oceny odstępu QTc, całego programu badań klinicznych oraz danych dotyczących przypadków niewyjaśnionych zgonów nagłych lub zgonów o podłożu kardiologicznym odnotowanych w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu) stwierdza się, że iloperydon wykazuje zasadniczy potencjał arytmogenny zależny od poziomu ekspozycji na lek.
Hungarian: • Figyelembe véve az összes rendelkezésre álló, nem klinikai és klinikai adatot (beleértve az alapos QTc vizsgálatot, az átfogó klinikai programot, valamint a kardiális eredetű és hirtelen, megmagyarázhatatlan haláleseteket a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után), az iloperidon jelentős és expozíciófüggő aritmogén potenciállal rendelkezik.
Polish: Podczas analizy wyników badania dotyczącego dokładnej oceny odstępu QTc stwierdzono, że spośród 94 pacjentów narażonych na działanie różnych dawek iloperydonu bez hamowania aktywności metabolicznej w drugoplanowej populacji QTc u 43 osób oraz u 2 osób doszło do wydłużenia wartości QTcF o, odpowiednio, ponad 30 ms i 60 ms.
Hungarian: Az alapos QTc vizsgálat eredményeinek áttekintése során a metabolikus gátlás nélkül különböző dózisú iloperidonnak kitett 94 beteg közül a másodlagos QTc populációban 30 msec-nál nagyobb mértékű QTcF prolongáció 43 betegnél, 60 msec-nál nagyobb pedig 2 betegnél alakult ki.
Polish: Iloperydon wykazuje duże powinowactwo do kanałów kodowanych przez gen hERG i powoduje wydłużenie odstępu QTc zależnego od poziomu ekspozycji na działanie leku.
Hungarian: Az iloperidon magas affinitást mutat a hERG-csatornák iránt és expozíciófüggő QTc prolongációt okoz.
Polish: W osoczowych stężeniach terapeutycznych iloperydon nie przejawia znaczącego powinowactwa do kanałów sodowych lub wapniowych komórek mięśnia sercowego.
Hungarian: Az iloperidon terápiás plazmakoncentrációban nem mutat affinitást a kardiális nátrium- és/vagy kálciumcsatornák iránt.
Polish: Zatem nie istnieją mechanizmy, które mogłyby osłabiać istotny potencjał arytmogenny iloperydonu.
Hungarian: Ezáltal azok a mechanizmusok, amelyek potenciálisan csökkenthetnék az iloperidon szembetűnő proaritmogén potenciálját, nincsenek jelen.
Polish: Jak wspomniano w części dotyczącej skuteczności, porównanie pośrednie w odniesieniu do akatyzji zaproponowane przez wnioskodawcę nie spełnia standardów metodologicznych dotyczących przeglądów systematycznych (np. strategii kompleksowego wyszukiwania literatury, przejrzystych i powtarzalnych kryteriów włączenia do badania), a przez to zmniejsza wiarygodność wniosków, jakie można sformułować na jego podstawie.
Hungarian: Ahogy a hatásossággal kapcsolatosan is említettük, a kérelmező által javasolt, az akatíziát illető, közvetlen összehasonlítás nem felel meg a szisztematikus áttekintések módszertani standardjainak (például átfogó kutatási stratégia, átlátható és ismételhető bevonási kritériumok), és ez korlátozza az ebből levonható következtetések megbízhatóságát.
Polish: W badaniu tym po upływie 4 tygodni stwierdzono statystycznie istotną różnicę w zmniejszeniu wyników oceny w skali PANSS pomiędzy iloperydonem w dawce 24 mg i placebo, jednak wielkość tego efektu była nieznaczna - zmniejszenie o około 5 punktów wyniku oceny w skali PANSS-T w porównaniu z placebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a 4. héten a PANSS (pozitív és negatív szindróma skála) pontszám csökkenése 24 mg iloperidon esetén statisztikailag szignifikáns mértékben eltért a placebótól, azonban a hatás mértéke mérsékelt volt, a PANNS-T skálán körülbelül 5 pontos csökkenéssel a placebóval összehasonlítva.
Polish: W niektórych badaniach stosowano aktywny lek porównawczy: haloperydol (badanie nr 3000), rysperydon (badania nr 3004 oraz 3005) oraz zyprazydon (badanie nr 3101).
Hungarian: A 3000-es (haloperidol), 3004-es és 3005-ös (risperidon) és 3101-es (ziprazidon) vizsgálatokban aktív komparátort használtak.