FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter lukningen af fremstillingsstedet for MACI bad Europa-Kommissionen den 10. september 2014 om en gennemgang (i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004) for at afgøre, om markedsføringstilladelsen skulle suspenderes eller inddrages.
Czech: Po uzavření místa výroby a vzhledem k tomu, že právní předpisy EU1 vyžadují, aby schválené léčivé přípravky měly registrované místo výroby, bylo na žádost Evropské komise ze dne 10. září 2014 zahájeno (podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004) přezkoumání s cílem určit, zda by mělo být rozhodnutí o registraci pro implantát MACI pozastaveno či zrušeno.
Danish: Som følge af lukningen blev fremstillingstilladelsen for dette fremstillingssted inddraget.
Czech: Následně byla odebrána výrobní licence místu výroby.
Danish: • Nye patienter bør behandles med et passende alternativ, og lægerne bør ikke bestille nye
Czech: • Noví pacienti by měli být léčeni vhodnými alternativními možnostmi a chirurgové by neměli objednávat nové bioptické kity pro implantát MACI.
Danish: • Lukningen skyldes forretningsmæssige årsager og hænger ikke sammen med nogen ændring i
Czech: Uzavření nastalo z obchodních důvodů a nedošlo při něm ke změně bezpečnosti ani
Danish: Der er sørget for, at patienter i behandling kan fuldføre behandlingen
Czech: Platné úpravy u stávajících pacientů pro dokončení léčby
Danish: MACI er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et »produkt fremstillet ved vævsteknik«.
Czech: Implantát MACI je léčivý přípravek pro moderní terapii označovaný jako „přípravek tkáňového inženýrství".
Danish: Ifølge disse regler skal alle sådanne lægemidler i EU's medlemsstater vurderes af agenturet for at få markedsføringstilladelse i hele EU; denne tilladelse blev udstedt i 2013.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky následně hodnotila, zda přípravek vyhovuje nařízení EU o moderních terapiích, které vyžaduje, aby všechny přípravky pro moderní terapii v členských státech EU prošly hodnocením agentury a mohly tak získat rozhodnutí o registraci pro celou EU; toto rozhodnutí bylo získáno v roce 2013.
Danish: Desuden blev lægerne anmodet om ikke at sætte nye patienter i behandling med MACI.
Czech: Chirurgové byli navíc požádáni, aby nezahajovali léčbu s použitím implantátu MACI u nových
Danish: Sikkerheden og virkningen
Czech: Nedošlo ke změně bezpečnosti ani účinnosti přípravku.
Danish: Efter lukningen af fremstillingsstedet er indehaveren af markedsføringstilladelsen blevet anmodet om at opbevare tilbageværende biopsier, der endnu ikke er blevet anvendt, for at give mulighed for eventuel senere behandling med MACI, medmindre patienten og dennes behandlende læge udtrykkelig har angivet, at de ikke ønsker at fuldføre behandlingen med MACI.
Czech: Po uzavření místa byl držitel rozhodnutí o registraci požádán o uchování všech bioptických vzorků, které zatím nebyly použity, pro účely možné pozdější léčby s použitím implantátu MACI, pokud pacienti ani jejich ošetřující chirurgové výslovně neuvedli, že si léčbu pomocí implantátu MACI nepřejí dokončit.
Danish: Lukningen skyldtes forretningsmæssige grunde, og sikkerheden og virkningen af MACI forbliver uændret.
Czech: • Uzavření nastalo z obchodních důvodů a nesouvisí s žádnou změnou bezpečnosti ani účinnosti implantátu MACI.
Danish: Fremstillingsstedet er nu lukket, og MACI vil ikke være tilgængeligt for nye patienter i EU, før der er registreret et nyt fremstillingssted i EU.
Czech: Místo je nyní uzavřeno a implantát MACI nebude v EU pro nové pacienty dostupný do doby, než bude v EU registrováno nové výrobní místo.
Danish: • Virksomheden har sørget for, at alle eksisterende biopsier opbevares, så behandlingen kan færdiggøres, medmindre patienterne og den læge, der behandler dem, udtrykkelig har meddelt, at de ikke ønsker at fuldføre behandlingen med MACI.
Czech: • Společnost provedla opatření k uložení všech stávajících bioptických vzorků, takže léčba může být dokončena, pokud pacienti nebo jejich ošetřující chirurgové výslovně neuvedli, že si již dále nepřejí léčbu pomocí implantátu MACI dokončit.
Danish: MACI stilles ikke til rådighed for nye patienter i EU, før der er registreret et nyt fremstillingssted i EU.
Czech: Implantát MACI nebude pro nové pacienty v EU dostupný do doby, než bude v EU registrováno nové místo výroby.
Danish: • EU-fremstillingsstedet for MACI er lukket af forretningsmæssige årsager, og nye patienter i EU vil ikke kunne få lægemidlet, før der er registreret et nyt fremstillingssted.
Czech: • Místo výroby implantátu MACI v EU bylo z obchodních důvodů uzavřeno a tento přípravek nebude v EU dostupný pro nové pacienty do doby, než bude registrováno nové místo výroby.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har siden juni 2014 samarbejdet med indehaveren af markedsføringstilladelsen om at sikre, at de patienter, der allerede havde påbegyndt behandlingen, fik mulighed for at fuldføre den. Der blev udsendt et brev til sundhedspersoner med underretning om lukningen af fremstillingsstedet og anmodning om, at de underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen om de patienter, der ønsker at fuldføre om behandlingen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky spolupracovala s držitelem rozhodnutí o registraci od června 2014 ve snaze zajistit, aby pacienti, u kterých byl léčebný postup již zahájen, mohli svoji léčbu dokončit.
Danish: Den 5. september 2014 blev EU-fremstillingsstedet for MACI i Danmark lukket af markedsføringstilladelsesindehaveren.
Czech: Dne 5. září 2014 držitel rozhodnutí o registraci pro léčivý přípravek pro moderní terapii implantát MACI (charakterizované autologní kultivované chondrocyty nasazené na matrici) uzavřel místo výroby tohoto léčivého přípravku v EU, které se nachází v Dánsku.
Danish: På grundlag af CAT's udkast til udtalelse vedtog CHMP den 25. september 2014 en endelig udtalelse.
Czech: Na základě návrhu stanoviska přijatého výborem CAT přijal výbor CHMP dne 25. září 2014 konečné stanovisko doporučující pozastavit rozhodnutí o registraci pro implantát MACI, dokud nebude v EU registrováno nové místo výroby.
Danish: • Patienter, der allerede er påbegyndt behandlingen (dvs. de, der har fået taget biopsi), skulle være blevet underrettet om lukningen, og de skulle med lægen have drøftet, hvordan behandlingen
Czech: u kterých již došlo k odběru bioptického vzorku), by měli být o uzavření informováni a jejich ošetřující chirurg by s nimi měl probrat opatření nutná
Danish: • For patienter, der allerede er sat i behandling (dvs. dem, der har fået taget biopsi), har virksomheden truffet foranstaltninger til opbevaring af alle eksisterende biopsier, så behandlingen kan fuldføres, medmindre patienterne og deres behandlende læge udtrykkelig har meddelt, at de ikke længere ønsker at fuldføre behandlingen med MACI.
Czech: u kterých již byly odebrány bioptické vzorky), společnost provedla opatření za účelem uchování všech stávajících bioptických vzorků tak, aby léčba mohla být dokončena, pokud pacienti nebo jejich ošetřující chirurgové výslovně neuvedli, že si již dále nepřejí léčbu pomocí implantátu MACI dokončit.
Danish: EU/1/13/847/001
Czech: EU/1/13/847/001 MACI
Danish: 1 til 2 implantationsmatricer
Czech: 1 až 2 implantační matrice
Danish: Skål celler/cm²
Czech: Miska buněk/cm²
Danish: Patient: (navn - fødselsdato {DD.Mmm.ÅÅÅÅ})
Czech: Pacient: (jméno - datum narození{DD Měsíc RRRR})
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/847/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/847/001
Danish: Hyppigheder er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
Danish: • hvis de dyrkede celle ikke opfylder alle kvalitetskravene.
Czech: • když namnožené buňky nesplňují všechny požadavky kvality.
Danish: Symptomer kan være låsning eller smerte.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zadrhávání nebo bolest.
Danish: Størstedelen af patienterne havde tidligere gennemgået mindst en ortopædisk knæoperation.
Czech: Většina pacientů v dřívější době podstoupila alespoň 1 ortopedickou operaci kolene.
Danish: Følgende sjældne bivirkninger kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer:
Czech: Následující vzácné nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:
Danish: Du skal gennemgå to kirurgiske procedurer for at kunne få denne behandling: 1.
Czech: V rámci této léčby podstoupíte dva chirurgické zákroky: 1.
Danish: Mikrofraktur N=72
Czech: N = 72
Danish: En person, som er kvalificeret til det, vil udtage en lille mængde blod (4 ml) med henblik på
Czech: Kvalifikovaná osoba Vám odebere malé množství krve (4 ml) k vyšetření.
Danish: Peri-operative komplikationer relateret til kirurgisk indgreb i knæet:
Czech: Perioperační komplikace spojené s chirurgickým zákrokem v koleni:
Danish: Undervisningsmaterialet for sundhedspersonalet skal indeholde følgende komponenter:
Czech: Školicí materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující složky:
Danish: Den mediane patientalder var 34 til 35 år (interval: 18 til 54 år), og det gennemsnitlige body mass index var 26.
Czech: Medián věku pacientů byl 34-35 let (věkové rozpětí 18 až 54) a průměrný index BMI byl 26.
Danish: Konventionelle studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet anses ikke for at være relevante i betragtning af lægemidlets art og den påtænkte kliniske anvendelse.
Czech: Konvenční studie reprodukční a vývojové toxicity se nepovažují za významné, uvážíme-li povahu a určené klinické použití léčivého přípravku.
Danish: Risici forbundet med artrotomi eller artroskopi eller MACI Alle kirurgiske procedurer indebærer en vis risiko.
Czech: Rizika spojená s artrotomií nebo artroskopií nebo MACI Všechny chirurgické zákroky s sebou nesou určité riziko.
Danish: • Fejlstilling: det tibio-femorale led skal være i korrekt stilling.
Czech: • Špatné postavení kloubu: tibiofemorální kloub má být správně postaven.
Danish: Din kirurg vil forklare, hvad artrotomi og artroskopi er.
Czech: Váš chirurg Vám vysvětlí, co je artrotomie a
Danish: Patientens hæmostasefunktion skal screenes før operation.
Czech: Pacientovy hemostatické funkce se musí před operací vyšetřit.
Danish: • Meniskpatologi: ustabil eller overrevet menisk kræver reparation, udskiftning eller partiel meniskfjernelse.
Czech: • Patologický stav menisku: nestabilní nebo natržený meniskus vyžaduje reparaci, výměnu nebo parciální meniskektomii.
Danish: Andre komplikationer er identificeret at have en årsagssammenhæng med MACI.
Czech: Ostatní komplikace byly identifikovány jako příčinně související s MACI.
Danish: Da præparatet vil blive anvendt under din knæoperation, har hospitalspersonalet ansvaret for korrekt opbevaring af præparatet både før og under brug, såvel som for korrekt bortskaffelse.
Czech: Jelikož bude tento léčivý přípravek použit během operace kolene, zodpovídá personál nemocnice za správné uchovávání přípravku před jeho použitím i během jeho použití a také za jeho správnou likvidaci.
Danish: Din læge vil diskutere det specifikke genoptræningsprogram, som du skal følge efter operationen.
Czech: Váš lékař s Vámi projedná speciální rehabilitační plán, který následuje po operaci.
Danish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; vandfrit calciumchlorid, ferrinitratnonahydrat, kaliumchlorid, vandfrit magnesiumsulfat, natriumchlorid, natriumhydrogencarbonat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, D-glucose, L-argininhydrochlorid, L-cystinhydrochlorid, Lglutamin, glycin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-isoleucin, L-leucin, L-lysinhydrochlorid , Lmethionin, L-phenylalanin, L-serin, L-threonin, L-tryptophan, dinatrium-L-tyrosindihydrat, L-valin, D-calciumpantothenat, cholinchlorid, folinsyre, i-inositol, nicotinamid, riboflavin, thiaminhydrochlorid, pyridoxinhydrochlorid) med natriumsaltet af 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1ethansulfonsyre (HEPES), saltsyre eller natriumhydroxid til pH-justering og natriumchlorid til
Czech: Dulbeccovo a Eagleovo modifikované médium (DMEM; bezvodý chlorid vápenatý, nonahydrát dusičnanu železitého, chlorid draselný, bezvodý síran hořečnatý, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu draselného, D-glukosa, L-arginin.HCl, L-cystin.2HCl, L-glutamin, glycin, Lhistidin.HCl.H2O, L-isoleucin, L-leucin, L-lysin.HCl, L-methionin, L-fenylalanin, L-serin, L-threonin, L-tryptofan, L-tyrosin.2Na.2H2O, L-valin, D-pantothenan vápenatý, chlorid cholinu, kyselina listová, i-inositol, nikotinamid, riboflavin, thiamin-hydrochlorid, pyridoxin-hydrochlorid) se sodnou solí 4-(2-hydroxyethyl) piperazin-1-ethansulfonové kyseliny (HEPES) upravené pro pH pomocí HCl nebo NaOH
Danish: Bivirkninger er angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu.
Danish: Din kirurg kan forklare dig disse.
Czech: Váš chirurg Vám tato rizika vysvětlí.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Fibrinklæber, der indeholder formaldehyd, må ikke anvendes sammen med MACI, da formaldehyd er
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při implantaci MACI nesmí být použita fibrinová lepidla obsahující formaldehyd, protože formaldehyd je
Danish: MACI anbefales ikke til gravide kvinder.
Czech: Implantát MACI se nedoporučuje těhotným ženám.
Danish: Den kirurgiske procedure vil i væsentlig grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Chirurgický zákrok bude mít výrazný vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Ikke-kliniske data baseret på implantation af MACI hos kaniner og heste viser ingen speciel risiko for
Czech: Neklinické údaje vycházející z implantace implantátu MACI u králíků a koní neodhalily žádné zvláštní
Danish: Tromboseprofylakse skal administreres i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Tromboprofylaxe se musí použít v souladu s místními směrnicemi.
Danish: Implantationen skal efterfølges af en passende genoptræningsplan (se pkt.
Czech: Po implantaci má následovat vhodný rehabilitační plán (viz bod 4.4).
Danish: På grund af begrænset erfaring anbefales det ikke at bruge MACI i andre led end knæet.
Czech: V důsledku omezených zkušeností se použití implantátu MACI nedoporučuje u jiných kloubů než kolenních.
Danish: MACIs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost MACI u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: • Patienter med en femoral epifyseskive, der endnu ikke er helt lukket.
Czech: • Pacienti s růstovou epifyzární ploténkou stehenní kosti, která není úplně uzavřená.
Danish: DK-1256 København K Danmark
Czech: Amaliegade 10 DK-1256 Kodaň K Dánsko
Danish: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: • Manglende stabilitet af korsbånd: der må ikke være for stor løshed i leddet.
Czech: • Nestabilita křížového vazu: kloub nemá projevovat zvýšenou uvolněnost.
Danish: MACI, og 72 blev behandlet med mikrofraktur.
Czech: Sedmdesát dva pacientů podstoupilo implantaci MACI a 72 bylo léčeno mikrofrakturou.
Danish: En total transplantatdelaminering er en alvorlig komplikation, og patienten kan opleve fastlåsning, smerte og hævelse efter en akut distorsion af knæet.
Czech: Totální delaminace štěpu je závažná komplikace a pacient při ní může pociťovat zablokování, bolest a otok po akutní distorzi kolene.
Danish: Dette skal omfatte specificeret eller trinvis fysisk aktivitet for at mindske risikoen for artrofibrose og gradueret delvis vægtbelastning.
Czech: To by mělo zahrnovat specifikovanou nebo postupnou fyzickou aktivitu ve snaze minimalizovat pravděpodobnost artrofibrózy a pozvolné částečné zatížení nohou.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikante forskelle i de strukturelle markører for bruskreparation mellem de to behandlingsformer vurderet ud fra International Cartilage Repair Society (ICRS) II totalscore for histologisk biopsivurdering og defektfyldningsscore vurderet med MR.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly ve strukturních markerech reparace chrupavky mezi oběma léčebnými metodami, které byly posouzeny na základě celkového hodnotícího histologického skóre Mezinárodní společnosti pro reparaci/obnovu chrupavky (International Cartilage Repair Society, ICRS II) pro biopsie a MRI skóre pro vyplnění defektu.
Danish: Ikke-kliniske in vitro studier har vist, at kollagenmembranen ikke er cytotoksisk, mutagen, reaktiv (kort- og langtidsimplantation), sensibiliserende og toksisk (akut systemisk), og at den har negligeable
Czech: Neklinická vyšetření in vitro prokázala, že kolagenová membrána není cytotoxická, mutagenní, reaktivní (krátkodobá i dlouhodobá implantace), senzibilizující, je nepatrně dráždivá a není toxická (akutní systémová
Danish: Mængden af administreret MACI afhænger af bruskdefektens størrelse (overflade i cm2).
Czech: Množství implantovaného implantátu MACI záleží na velikosti (povrchu v cm2) defektu chrupavky.
Danish: • Lokaliseret inflammation på operationsstedet • Lokaliseret infektion på operationsstedet
Czech: • lokalizovaný zánět v místě chirurgického zákroku • lokalizovaná infekce v místě chirurgického zákroku
Danish: Efter 6 måneder var disse signaler aftaget, hvilket resulterede i et normalt synovialt udseende.
Czech: Do šesti měsíců tyto projevy odezněly a synoviální membrána měla normální vzhled.
Danish: Brugen af MACI i denne aldersgruppe er ikke undersøgt.
Czech: Použití implantátu MACI nebylo u této věkové skupiny zkoumáno.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sporbarheden af hvert implantat ved hjælp af entydige identifikationsnumre, der tildeles hver biopsi (biopsi-id-nummer), membran og færdige MACI-præparat (MAH-id-nummer), som beskrevet i risikostyringsplanen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí vysledovatelnost každého implantátu prostřednictvím jedinečných identifikačních čísel přidělených ke každé biopsii (identifikační číslo biopsie), membráně a konečnému přípravku MACI (identifikační číslo držitele rozhodnutí), jak je popsáno v plánu řízení rizik.
Danish: MACI frigives efter positive resultater af analyser, som vurderer chondrocytternes levedygtighed, identitet, potens, minimum-celleantal, endotoxin, sterilitet før frigivelse og
Czech: Implantát MACI bude propuštěn po získání úspěšných výsledků analýz hodnotících životaschopnost, identitu a účinnost chondrocytů, minimální počet buněk, endotoxin, sterilitu před propuštěním a
Danish: Endelige sterilitetstestresultater forefindes ikke på forsendelsestidspunktet.
Czech: Konečné výsledky testu sterility nejsou k dispozici během přepravy.
Danish: • hvis du har en kendt, ubehandlet blødersygdom
Czech: • jestliže máte známou neléčenou poruchu krevní srážlivosti,
Danish: Hvis der findes positive dyrkningsresultater, kontaktes den behandlende læge for at diskutere enten aflysning af implantationen eller en handlingsplan baseret på de patientspecifikke omstændigheder og en vurdering
Czech: Pokud budou výsledky pozitivní, bude kontaktován ošetřující lékař, se kterým bude projednáno buď zrušení implantace, nebo další postup podle situace jednotlivých pacientů a posouzení rizika.
Danish: Både forreste og bageste korsbånd skal være stabile eller gennemgå rekonstruktion for at reducere forskydningskræfter og rotationsspændinger på tværs af leddet.
Czech: Přední a zadní křížové vazy mají být stabilní nebo se má provést jejich plastika, aby se snížila střižná síla a rotační tlak napříč
Danish: Behandling af patienter med lokal inflammation eller aktiv infektion i knogle, led og omgivende bløddelsvæv skal midlertidigt udsættes, indtil dokumenteret sygdomsfrihed.
Czech: Implantace MACI u pacientů s lokálními záněty nebo aktivními infekcemi v kosti, kloubu a okolní tkáni by měla být dočasně odložena, dokud nedojde ke zdokumentovanému zotavení.
Danish: Du skal diskutere med din læge eller fysioterapeut, hvornår du kan genopstarte specifikke fysiske aktiviteter.
Czech: Projednejte, prosím, s lékařem nebo fyzioterapeutem, kdy můžete opět začít s fyzickou aktivitou.
Danish: Din kirurg eller narkoselæge vil forklare dig, hvilke risici der er forbundet med procedurerne, samt eventuelle yderligere risici, der gælder specielt for dig på grund af din sygehistorie og nuværende
Czech: Váš chirurg nebo anesteziolog Vám vysvětlí rizika spojená se zákroky i veškerá další konkrétní rizika, která se na Vás vztahují vzhledem k Vaší anamnéze a současnému zdravotnímu stavu.
Danish: Der var ingen indikationer på en kraftig inflammatorisk
Czech: Neobjevily se žádné známky významné zánětlivé reakce.
Danish: Et kaninstudium viste, at der 3 måneder efter implantation var et minimalt antal inflammatoriske celler til stede i nærheden af defekten, med variabel kondrogenese.
Czech: Studie u králíků prokázala, že tři měsíce po implantaci bylo přítomno minimální množství zánětlivých buněk v okolí defektu s variabilní chondrogenezí.
Danish: Abnorm varus- eller valgusbelastning af det tibio-femorale led kan kompromittere implantatet og bør håndteres med korrigerende osteotomi eller lignende procedure.
Czech: Abnormální varózní či valgózní zatížení tibiofemorálního kloubu může ohrozit implantát a musí být vyřešeno korektivní osteotomií nebo podobným zákrokem.
Danish: MACI var superior til mikrofraktur med hensyn til forbedring af smerte og funktion i henhold til KOOS-skalaen (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Czech: Implantace MACI byla účinnější v porovnání s mikrofrakturou, co se týče zlepšení bolesti a funkce podle stupnice KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [stupnice pro posouzení výsledků poranění kolene a osteoartritidy]).
Danish: Din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner vil muligvis være begrænset under genoptræningsperioden, og du skal nøje følge din læges, kirurgs eller fysioterapeuts råd i denne
Czech: Řízení a obsluha strojů mohou být během rehabilitačního období omezené, a během tohoto období musíte přísně dodržovat pokyny svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta.
Danish: Lokale retningslinjer for antibiotikaprofylakse i forbindelse med ortopædkirurgi skal følges.
Czech: Musí se dodržovat místní léčebné směrnice týkající se použití antibiotické profylaxe během ortopedické
Danish: Implantation af MACI skal udføres under artrotomi under sterile forhold.
Czech: Implantace MACI má být provedena během artrotomie za sterilních podmínek.
Danish: Komplikationer relateret til knæoperationer generelt kan desuden omfatte dyb venetrombose og lungeemboli.
Czech: Komplikace spojené s operací kolene obecně mohou zahrnovat také hlubokou žilní trombózu a plicní embolii.
Danish: Det endelige MACI-implantat sendes tilbage til din kirurg.
Czech: Konečný implantát MACI bude odeslán zpět Vašemu chirurgovi.
Danish: Andre situationer, hvor MACI ikke kan gives
Czech: Případy, při kterých implantát MACI není možné poskytnout
Danish: MACIs farmakokinetik er relateret til resorption af kollagenmembranen, en proteolytisk proces udført af celler i nærheden af defekterne.
Czech: Farmakokinetické chování MACI se pojí s resorpcí kolagenové membrány, což je proteolytický proces vykonávaný buňkami v blízkosti defektů.
Danish: • transplantatet kan løsne sig helt eller delvist fra defekten i leddet.
Czech: • štěp se může zcela nebo částečně uvolnit z defektu kloubu.
Danish: Din kirurg vil planlægge implantationsdatoen.
Czech: Váš chirurg naplánuje termín, ve kterém bude implantace
Danish: Der er ikke udført typiske kliniske farmakokinetiske studier (ADME) med MACI.
Czech: Typické klinické studie farmakokinetiky (ADME) nebyly u implantátu MACI provedeny.