FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dosage adjustment is recommended based on age.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei în funcție de vârstă.
English: Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de modificare ilicită.
English: The recommended actions are listed in Table 1.
Romanian: Acțiunile recomandate sunt prezentate în Tabelul 1.
English: Diarrhoea, flatulence
Romanian: Diaree, flatulență
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Zynquista.
Romanian: Este posibil ca valorile zahărului din sângele dumneavoastră să crească atunci când încetați să luați Zynquista.
English: o Is adequately informed about managing sick days.
Romanian: o Este informat adecvat cu privire la gestionarea zilelor de boală.
English: • if you might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Romanian: • dacă este posibil să aveți un risc de instalare a deshidratării (de exemplu, dacă luați medicamente care cresc producția de urină (diuretice) sau care scad tensiunea arterială sau dacă aveți vârsta peste 65 ani).
English: Read the Zynquista package leaflet for full information and instructions for use.
Romanian: Citiți prospectul medicamentului Zynquista pentru informații complete și instrucțiuni de utilizare.
English: LS mean [95%CI]
Romanian: [IÎ 95%]
English: In study 2, a total of 782 patients entered the study.
Romanian: În studiul 2, a fost inclus un total de 782 pacienți.
English: Therefore, sotagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată administrarea sotagliflozinului în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină.
English: M19 is an inducer and inhibitor of CYP3A4 and an inhibitor of CYP2D6.
Romanian: M19 este un inductor și un inhibitor al izoenzimei CYP3A4 și un inhibitor al CYP2D6.
English: • Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist
Romanian: • Ghidul pentru profesioniștii din domendiul sănătății, inclusiv lista de verificare pentru medicul prescriptor
English: * Defined as an event consistent with hypoglycaemia where the patient required the assistance of another person to recover, lost consciousness, or experienced a seizure (regardless of whether biochemical documentation of a low glucose value was obtained).
Romanian: *Definit ca un eveniment compatibil cu hipoglicemia, în care pacientul a necesitat ajutorul altei persoane pentru a își reveni, și-a pierdut conștiența sau a avut o convulsie (indiferent dacă valoarea scăzută a glicemiei a fost sau nu documentată biochimic).
English: The most frequently reported adverse reactions were genital mycotic infections, diabetic ketoacidosis and diarrhoea.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost infecțiile micotice genitale, cetoacidoza diabetică și diareea.
English: Your doctor will prescribe Zynquista together with insulin treatment to lower the amount of sugar in your blood.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Zynquista împreună cu tratamentul cu insulină, pentru a vă scădea cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
English: • Guidance to the physician for assessing whether the patient is prepared and engaged to perform self-ketone testing before and during therapy.
Romanian: • Recomandări pentru medic, care să evalueze dacă pacientul este pregătit și angajat în efectuarea auto-determinărilor de corpi cetonici înaintea și în timpul tratamentului.
English: Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure.
Romanian: Prin urmare, pacienții cu greutate corporală mică pot avea o expunere oarecum mai mare și pacienții cu greutate corporală mare o expunere oarecum mai mică.
English: • rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis and some other infections).
Romanian: • rifampicină (un antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei și al altor câteva infecții).
English: If you take more Zynquista than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Zynquista decât trebuie
English: • The tablet should be taken before the first meal of the day
Romanian: • Comprimatul trebuie luat înainte de prima masă din zi.
English: Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de a controla valoarea zahărului din sângele dumneavoastră în timpul sarcinii.
English: The 52-week completion rates were 84.2%, 86.6%, and 85.3% respectively.
Romanian: Ratele de finalizare la săptămâna 52 au fost de 84,2%, 86,6% și, respectiv, 85,3%.
English: Exposure was approximately 5 times (males) and 11 times (females) the clinical exposure at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) and caused reversible renal tubular dilation.
Romanian: Expunerea a fost de aproximativ 5 ori (la masculi) și de 11 ori (la femele) mai mare decât expunerea clinică la doza maximă recomandată la om (DMRO) și a provocat dilatație tubulară renală reversibilă.
English: Volume depletion*, c, †
Romanian: Depleție volemică*, c, †
English: Sotagliflozin should not be used during breast-feeding.
Romanian: Sotagliflozinul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
English: Alternative methods should be used to monitor glycaemic control.
Romanian: Trebuie utilizate metode alternative pentru a monitoriza controlul glicemic.
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:
English: • Sotagliflozin is not a substitute for insulin (and does not alter insulin-sensitivity).
Romanian: • Sotagliflozinul nu substituie insulina (și nu modifică sensibilitatea la insulină).
English: • ZYNQUISTA increases the risk of DKA.
Romanian: • ZYNQUISTA crește riscul de CAD.
English: Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative footcare.
Romanian: Similar tuturor pacienților cu diabet zaharat, este important ca pacienții să fie sfătuiți despre rutina de îngrijire preventivă a piciorului.
English: Patients should consider monitoring ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Romanian: Pacienții trebuie să ia în considerare monitorizarea valorilor corpilor cetonici timp de trei până la patru ore după schimbarea materialelor pompei.
English: Insulin may increase the risk of hypoglycaemia.
Romanian: Insulina poate crește riscul de hipoglicemie.
English: Study 1 and study 2
Romanian: Studiul 1 și studiul 2
English: If you are using an insulin pump, monitor your ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Romanian: Dacă utilizați o pompă cu insulină, monitorizați valorile corpilor cetonici timp de trei până la patru ore după schimbarea materialelor pompei.
English: OUTER CARTON multipack (with Blue Box)
Romanian: CUTIE ambalaj multiplu (cu Chenar albastru)
English: Contents of the pack and other information What Zynquista contains
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Zynquista
English: In clinical studies the high protein binding was confirmed and was not influenced by reduced renal or hepatic function.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, a fost confirmată legarea în proporție crescută de proteine și nu a fost influențată de scăderea funcției renale sau hepatice.
English: However, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia as sotagliflozin is used in combination with insulin.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții trebuie avertizați cu privire la riscul de apariție a hipoglicemiei, având în vedere că sotagliflozinul este utilizat în asociere cu insulina.
English: If you have any of these symptoms, or if you are in a situation that could increase your risk for DKA, you must check your ketones, either in the blood or in the urine.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre aceste simptome sau dacă sunteți într-o situație care vă poate crește riscul de cetoacidoză diabetică, trebuie să vă verificați valorile corpilor cetonici fie din sânge, fie din urină.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as you remember the missed dose.
Romanian: Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie luată imediat ce vă amintiți de doza omisă.
English: • Summary of the recommendations for patients, particularly regarding blood ketone measurement and managing sick days.
Romanian: • Rezumatul recomandărilor pentru pacient, în special cele referitoare la determinarea corpilor cetonici și gestionarea zilelor de boală.
English: Ketone monitoring during treatment:
Romanian: Monitorizarea corpilor cetonici în timpul tratamentului:
English: Due to the limited therapeutic experience in patients aged 75 years and older, initiation of sotagliflozin therapy is not recommended.
Romanian: Din cauza experienței terapeutice limitate la pacienții cu vârsta de 75 de ani și peste, nu este recomandată inițierea tratamentului cu sotagliflozin.
English: When sotagliflozin is incubated with UGT1A9, M19 was the main conjugate observed.
Romanian: Atunci când sotagliflozinul este incubat cu UGT1A9, M19 a fost principalul metabolit conjugat observat.
English: These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotizing fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Romanian: Aceste simptome pot fi un semn al unei infecții rare, dar grave sau care poate chiar pune în pericol viața, numită fasceită necrotizantă a perineului sau cangrenă Fournier, care distruge țesutul de sub piele.
English: Diabetic ketoacidosis*' †
Romanian: Cetoacidoză diabetică*' †
English: Sotagliflozin causes an osmotic diuresis, which may lead to intravascular volume contraction and adverse reactions related to volume depletion.
Romanian: Sotagliflozinul determină o diureză osmotică, care poate duce la contracția volumului intravascular și la reacții adverse legate de depleția volemică.
English: The predominant metabolite detected in urine was M19, representing a mean of 33% of the administered radioactive dose.
Romanian: Principalul metabolit detectat în urină a fost M19, care a reprezentat o medie de 33% din doza radioactivă administrată.
English: Following administration of multiple doses (400 and 800 mg dose), the median Tmax values ranged from 2.5 to 4 hours.
Romanian: După administrarea unor doze multiple (doze de 400 și 800 mg), valorile mediane ale Tmax au fost cuprinse între 2,5 și 4 ore.
English: Table 1: Actions to take in case of elevated ketone levels
Romanian: Tabelul 1: Acțiuni de întreprins în caz de creștere a valorilor corpilor cetonici
English: Sotagliflozin was not mutagenic or clastogenic.
Romanian: Sotagliflozinul nu a fost mutagen sau clastogen.
English: Together these actions help to lower the increased amount of glucose in the blood that occurs in patients with diabetes.
Romanian: Împreună, aceste acțiuni ajută la scăderea cantității mari de glucoză din sânge, care apare la pacienții cu diabet zaharat.
English: If Fournier's gangrene is suspected, sotagliflozin should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Romanian: Dacă se suspectează cangrena Fournier, trebuie întreruptă administrarea sotagliflozinului și trebuie instituit prompt tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
English: The apparent clearance of sotagliflozin decreases with decreasing renal function.
Romanian: Clearance-ul aparent al sotagliflozinului scade o dată cu diminuarea funcției renale.
English: - Patient not on optimal insulin dose or who have recent issues with noncompliance or recurrent errors with insulin dosing and who are unlikely to maintain adequate insulin dosing.
Romanian: • Pacienții care nu utilizează o doză optimă de insulină sau care au avut recent probleme de non-complianță la tratament sau greșeli repetate de stabilire a dozei de insulină și care este puțin probabil să mențină doze adecvate de insulină.
English: • if you have an acute medical illness or surgery
Romanian: • dacă aveți o afecțiune medicală acută sau o intervenție chirurgicală
English: What Zynquista looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Zynquista și conținutul ambalajului
English: Zynquista contains the active substance sotagliflozin, a medicine which lowers blood glucose (blood sugar) levels.
Romanian: Zynquista conține substanța activă sotagliflozin, un medicament care scade valorile glucozei (zahărului) din sânge.
English: The following adverse reactions have been identified in the pool of two 52-week placebo-controlled clinical trials described above.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost identificate din datele cumulate din cele două studii clinice placebo-controlate, cu durata de 52 de săptămâni, descrise mai sus.
English: For all patients with diabetes it is important to check your feet regularly and follow any other advice on foot care from your doctor or nurse.
Romanian: Este important ca toți pacienții cu diabet zaharat să își verifice regulat picioarele și să respecte orice alte recomandări ale medicului sau asistentei medicale legate de îngrijirea piciorului.
English: Please consult the Patient/Carer's Guide for more information discussed with your doctor about taking Zynquista and the risk of DKA.
Romanian: Vă rugăm să citiți Ghidul pentru pacient/persoanele care îl îngrijesc pentru mai multe informații discutate cu medicul dumneavoastră despre administrarea Zynquista și riscul de cetoacidoză diabetică.
English: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex France
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Franța
English: Patients with a history of chronic or recurrent genital mycotic infections are more likely to develop genital mycotic infections.
Romanian: Pacienții cu antecedente de infecții micotice genitale cronice sau recurente sunt mai predispuși la apariția de infecții micotice genitale.
English: All events were mild or moderate in intensity and no serious cases.
Romanian: Toate reacțiile au fost ușoare sau moderate ca intensitate și nu au apărut cazuri grave.
English: • Follow your doctor's instructions about insulin dose while taking Zynquista.
Romanian: • Respectați instrucțiunile medicului dumneavoastră în ceea ce privește doza de insulină în timp ce luați
English: Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to DKA risk.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, pacienții trebuie evaluați în ceea ce privește riscul de cetoacidoză diabetică.
English: Sotagliflozin must only be administered as an adjunct to insulin.
Romanian: Sotagliflozinul trebuie administrat numai ca adjuvant al terapiei cu insulină.
English: As sotagliflozin is taken together with insulin, hypoglycaemia may occur during treatment.
Romanian: Având în vedere că sotagliflozinul este utilizat împreună cu insulina, hipoglicemia poate apărea în timpul tratamentului.
English: The recommended actions are listed in Table 1 (see section 4.2).
Romanian: Acțiunile recomandate sunt prezentate în Tabelul 1 (vezi pct. 4.2).
English: After starting therapy, the frequency of ketone level testing (either blood or urine) should be individualized, according to the patient's lifestyle and/or risk factors (see section 4.4).
Romanian: După inițierea tratamentului, frecvența determinării valorilor corpilor cetonici (fie sanguini, fie urinari) trebuie individualizată, în funcție de stilul de viață al pacientului și/sau de factorii de risc (vezi pct. 4.4).
English: - Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
Romanian: - înainte de inițierea administrării concomitente de medicamente care pot diminua funcția renală și,
English: It cannot be ruled out that sotagliflozin may interact with other sensitive OAT3, OATP- and/or BCRPsubstrates (e.g.: fexofenadine, paclitaxel, bosentan, methotrexate, furosemide, benzylpenicillin) resulting in potentially larger increases of exposure than seen for rosuvastatin.
Romanian: Nu poate fi exclus faptul că sotagliflozinul poate interacționa cu alte substraturi sensibile ale OAT3, OATP și/sau BCRP (de exemplu: fexofenadină, paclitaxel, bosentan, methotrexat, furosemidă, benzilpenicilină), ceea ce determină creșteri potențial mai mari ale expunerii, decât cea observată în cazul rosuvastatinei.
English: • blood tests may show increase related to kidney function (such as ‘creatinine').
Romanian: • rezultatele testelor de sânge pot arăta creșteri legate de funcția rinichilor (cum este „creatinina”).
English: * 5.35% more time in range, correspond to 1.3 hours † 11.71% more time in range, correspond to 2.8 hours
Romanian: * cu 5,35% mai lung timpul cu valori țintă ale glicemiei în interval, ceea ce corespunde la 1,3 ore † cu 11,71% mai lung timpul cu valori țintă ale glicemiei în interval, ceea ce corespunde la 2,8 ore
English: • blood tests may show increase in the amount of bad cholesterol (called LDL - a type of fat in your blood)
Romanian: • rezultatele testelor de sânge pot arăta creștere a cantității de colesterol rău (numit LDL - un tip de grăsime din sângele dumneavoastră)
English: The adverse effects on embryo-fetal development at 350 mg/kg/day were associated with maternal toxicity (body weight loss/decreased body weight gain and decreased food consumption during gestation day (GD) 6 to 8).
Romanian: Efectele adverse asupra dezvoltării embrio-fetale la doza de 350 mg/kg și zi au fost asociate cu toxicitate maternă (scădere a greutății corporale/scădere a câștigului în greutate și scădere a consumului alimentar în timpul zilei de gestație (ZG) 6 - 8).
English: This decrease in exposure to sotagliflozin may decrease efficacy.
Romanian: Această scădere a expunerii la sotagliflozin poate scădea eficacitatea.
English: Two cases (2 cases of cystitis) were serious; both occurred in male subjects in the sotagliflozin 400 mg group.
Romanian: Două cazuri (2 cazuri de cistită) au fost grave; ambele au apărut la subiecți de sex masculin în grupul tratat cu sotagliflozin 400 mg.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, ATC code: A10BK06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat, inhibitori ai co-transportorului 2 sodiu-glucoză (SGLT2), codul ATC: A10BK06
English: In healthy volunteers, mean apparent total body clearance (CL/F) of sotagliflozin ranged from 261 to 374 L/hr.
Romanian: La voluntarii sănătoși, clearance-ul total sistemic mediu aparent (CL/F) al sotagliflozinului a fost cuprins între 261 și 374 l/oră.
English: Ketonaemia or Ketonuria
Romanian: Cetonemie sau cetonurie
English: All UTI events were mild or moderate in intensity except for one severe case (male subject in the sotagliflozin 400 mg group).
Romanian: Toate reacțiile de ITU au fost ușoare sau moderate ca intensitate, cu excepția unui caz sever (subiect de sex masculin în grupul tratat cu sotagliflozin 400 mg).
English: Share it with all of your doctors, nurses or pharmacists when you need any treatment.
Romanian: Arătați-l tuturor medicilor, asistentelor medicale sau farmaciștilor, atunci când aveți nevoie de orice tratament.
English: - Patients with increased insulin requirements due to acute medical illness or surgery.
Romanian: - Pacienții cu un necesar crescut de insulină, din cauza unei afecțiuni medicale acute sau a unei intervenții chirurgicale.
English: The patient alert card should contain the following key elements:
Romanian: Cardul de avertizare a pacientului trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
English: The Patient Alert Card is also provided in the product packaging.
Romanian: Cardul de avertizare a pacientului este furnizat și în cutia medicamentului.
English: This atypical presentation of DKA (i.e. normal or slightly elevated blood glucose levels) can delay diagnosis and treatment.
Romanian: Această manifestare atipică a cetoacidozei diabetice (adică valori normale sau ușor crescute ale glicemiei) poate întârzia diagnosticul și tratamentul.
English: Your doctor may reduce the dose of insulin.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de insulină.
English: If you take more Zynquista tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital immediately.
Romanian: Dacă luați mai multe comprimate de Zynquista decât trebuie, adresați-vă medicului sau mergeți imediat la spital.
English: SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Romanian: SGLT2 este principalul transportor responsabil pentru resorbția glucozei din filtratul glomerular înapoi în circulația sanguină.
English: - Risk factors for diabetic ketoacidosis (DKA) should be assessed and ketone levels should be evaluated as normal.
Romanian: Trebuie evaluați factorii de risc pentru cetoacidoza diabetică, iar valorile corpilor cetonici trebuie evaluate ca fiind normale.
English: Increased urinationd, blood creatinine increased/ glomerular filtration decreased†
Romanian: Creștere a urinărilord, creștere a cretininemiei/ scădere a ratei de filtrare glomerulară†
English: However, Zynquista is taken with insulin, which can cause your blood sugar levels to fall too low (hypoglycaemia) resulting in symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and this may affect your ability to drive and use machines.
Romanian: Cu toate acestea, Zynquista este utilizat împreună cu insulina, care poate provoca scăderi prea mari ale valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie), ceea ce determină simptome cum sunt tremurături, transpirații și modificări ale vederii, iar acestea vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: - Patients who insist on maintaining caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet or who chronically under-dose insulin (e.g. in order to remain in a lipolytic state).
Romanian: - Pacienții care insistă să mențină o dietă hipocalorică, săracă în glucide sau o dietă ketogenică sau care își subdozează cronic insulina (de exemplu pentru a menține un status lipolitic).
English: Patients taking sotagliflozin with concomitant digoxin should be monitored appropriately.
Romanian: Pacienții tratați cu sotagliflozin concomitent cu digoxină trebuie monitorizați corespunzător.
English: For all patients, it is recommended that ketones should be measured with changes to the normal routine, including reduced carbohydrate intake, intercurrent illness, reductions in total daily insulin dosing, physical activity and stress.
Romanian: Se recomandă ca tuturor pacienților să le fie determinată valoarea corpilor cetonici atunci când apar schimbări în rutina normală, inclusiv scăderea aportului de glucide, afecțiuni intercurente, scăderea dozei zilnice totale de insulină, activitate fizică și stres.
English: Genital mycotic infections
Romanian: Infecții micotice genitale
English: After at least three months, if additional glycaemic control is needed, in patients tolerating sotagliflozin 200 mg, the dose may be increased to 400 mg once daily.
Romanian: După cel puțin trei luni, dacă este necesar un control glicemic suplimentar, la pacienții care tolerează doza de 200 mg sotagliflozin, aceasta poate fi crescută la 400 mg, administrată o dată pe zi.
English: However, the mechanism behind the limited increase in exposure is not completely elucidated as sotagliflozin and M19 (sotagliflozin 3-O-glucuronide) are characterized as BCRP inhibitors in vitro and M19 also as an inhibitor OATP1B3 and OAT3.
Romanian: Cu toate acestea, mecanismul care stă la baza creșterii limitate a expunerii nu este complet elucidat, având în vedere că sotagliflozinul și M19 (sotagliflozin 3-O-glucuronid) sunt caracterizați ca fiind inhibitori ai BRCP in vitro, iar M19 și ca inhibitor al OATP1B3 și OAT3.