FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka 300 mg/m2 2x denně
Norwegian Bokmål: Dosering 2 ganger daglig 300 mg/m2
Czech: „Intent to treat" (analýza podle původního léčebného záměru) došlo v týdnu 48 u 50 % dětí ve skupině užívající dávku 350 mg/m2 a u 57 % dětí ve skupině užívající dávku 450 mg/m2 ke snížení počtu kopií
Norwegian Bokmål: «Intent to treat»-analyser viste at 50 % og 57 % av pasientene, henholdsvis i 350 og 450 mg/m2 dosegruppene, oppnådde reduksjon i plasma-hiv-1-RNA på ≤ 400 kopier/ml ved uke 48.
Czech: ↑ 13krát Současné užití vardenafilu s ritonavirem je kontraindikováno (viz bod
Norwegian Bokmål: ↑ 13-ganger Samtidig bruk av vardenafil og ritonavir er kontraindisert (se pkt.
Czech: Maravirok ↑ 161 % ↑ 28 %
Norwegian Bokmål: Zolpidem200, 4 doser ↑ 28 %
Czech: • bolest v krku
Norwegian Bokmål: • smerter i svelget
Czech: Béžový/světle žlutý až žlutý prášek.
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon Beige/lysgul til gul pulver
Czech: Farmakokinetika delavirdinu se na základě srovnání dřívějších údajů nezdála být ovlivněna ritonavirem.
Norwegian Bokmål: Basert på sammenligning med historiske data påvirkes ikke delavirdins farmakokinetikk av ritonavir.
Czech: Vždy mějte po ruce dostatek přípravku Norvir, abyste nezůstal(a) bez léčby.
Norwegian Bokmål: Sørg alltid for å ha tilstrekkelig Norvir på lager, så du ikke risikerer å gå tom.
Czech: Léčba má být symptomatická a podpůrná.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør være symptomatisk og støttende.
Czech: Obvyklá dávka je:
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er:
Czech: Možná budete potřebovat krevní transfuzi.
Norwegian Bokmål: Du kan behøve en blodoverføring.
Czech: U mužů nejsou dostupné žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for menn.
Czech: • již užíváte jiné léky, které ovlivňují Vaše srdce,
Norwegian Bokmål: • hvis du allerede bruker andre legemidler som påvirker hjertet ditt
Czech: • Vaše srdce nepracuje dobře,
Norwegian Bokmål: • hvis hjertet ditt ikke fungerer som det skal
Czech: Proto byste neměla otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Derfor bør du unngå å bli gravid.
Czech: Pokud k tomu dojde, infuze se musí zastavit a znovu začít v jiné žíle.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må infusjonen stoppes og startes på nytt i en annen vene.
Czech: Informace o přípravku lze následně dle potřeby aktualizovat prostřednictvím kompetentních orgánů členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem a v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan deretter oppdateres etter behov av legemiddelmyndighetene i medlemslandet, i samarbeid med referansemedlemslandet, i overensstemmelse med prosedyrene som er nedfelt i kapittel 4 i tittel III i EU-direktivet 2001/83/EC.
Czech: Extravazace* Dysgeuzie
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon* Dysgeusi
Czech: Pokud budete užívat kterýkoliv z nich, lékař Vám možná bude muset předepsat alternativní lék.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar noen av disse, er det mulig at legen må foreskrive et alternativt legemiddel til deg.
Czech: Dávkování léku bude upraveno v souladu s výsledky těchto testů.
Norwegian Bokmål: Legemiddeldosen justeres i henhold til resultatene av disse prøvene.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím od narození do 18 let, protože bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom i alder fra nyfødt til 18 år, siden sikkerhet og effekt hos barn og ungdom ikke er fastlagt.
Czech: Jakákoli doba trvání
Norwegian Bokmål: Uansett varighet
Czech: Neměla byste otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å bli gravid.
Czech: Distribuce do varlat je relativně nízká.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen i testiklene er relativt lav.
Czech: Navíc Vám budou pravidelně během léčby prováděny krevní testy.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil du måtte at regelmessige blodprøver i løpet av behandlingen.
Czech: Individuální dávku přípravku Novantrone vypočítá Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Den individuelle dosen med Novantrone regnes ut av legen din.
Czech: Plazmatické koncentrace rychle klesají během prvních dvou hodin, poté se pokles zpomaluje.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner minsker raskt i løpet av de første to timene og sakte deretter.
Czech: Přípravek Novantrone může způsobit poškození Vašeho nenarozeného dítěte.
Norwegian Bokmål: Novantrone kan skade ditt ufødte barn.
Czech: Mitoxantron je třeba používat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron må brukes med forsiktighet.
Czech: Lékař rozhodne o tom, jakou dávku přesně potřebujete.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme nøyaktig hvilken dose du trenger.
Czech: Byla také pozorována reverzibilní trombocytopenie.
Norwegian Bokmål: En reversibel trombocytopeni kan også observeres.
Czech: Zvláštní péči je nutno věnovat zajištění plného hematologického zotavení před podstoupením konsolidační terapie (pokud se tato léčba používá) a pacienty je nutné v této fázi pečlivě sledovat.
Norwegian Bokmål: Spesiell omtanke bør gis til å sikre fullstendig hematologisk restituering før konsolideringsbehandling påbegynnes (hvis slik behandling benyttes) og pasienter bør overvåkes nøye i denne fasen.
Czech: Mnohé z hlášených hodnot poločasu pro fázi eliminace se pohybují od 10 do 40 hodin, ale někteří jiní autoři uvádí hodnoty mnohem delší, a to od 7 do 12 dnů.
Norwegian Bokmål: Mange av de rapporterte verdiene for halveringstid for eliminasjonsfasen ligger mellom 10 og 40 timer, men flere andre forfattere har rapportert om mye lengre halveringstider på mellom 7 og 12 dager.
Czech: Hematologické parametry je zapotřebí sledovat pravidelně (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hematologisk parametere bør monitoreres regelmessig (se avsnitt 4.4).
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce (včetně šoku)
Norwegian Bokmål: Anafylaksi/anafylaktoide reaksjoner (inkludert sjokk)
Czech: K dnešnímu dni byly v důsledku extravazace popsány pouze izolované případy závažných lokálních reakcí (nekrózy).
Norwegian Bokmål: Til dags dato har det kun blitt rapportert om isolerte tilfeller av alvorlige lokale reaksjoner (nekrose) som følge av ekstravasasjon.
Czech: Je to způsobeno možnými nežádoucími účinky, jako je zmatenost nebo pocit únavy (viz bod 4).
Norwegian Bokmål: Dette er forårsaket av mulige bivirkninger, slik som forvirring eller tretthet (se avsnitt 4).
Czech: Musí se vždy podávat jako intravenózní infuze (do žíly) a musí se předtím vždy naředit.
Norwegian Bokmål: Det må alltid administreres som en intravenøs infusjon (i en vene) og må alltid fortynnes først.
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og virkning er ikke fastsatt.
Czech: Zotavení > 21 dnů
Norwegian Bokmål: Normalisering > 21 dager
Czech: Lékař rozhodne o tom, jakou přesně následnou dávku potřebujete.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme nøyaktig hvilke påfølgende dosering du trenger.
Czech: Rovněž patří do podskupiny protinádorových léků nazývaných antracykliny.
Norwegian Bokmål: Det tilhører også undergruppen av antikreftmidler som kalles antracykliner.
Czech: Byla hlášena jeho terapeutická účinnost u četných malignit.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk effekt er rapportert i et betydelig antall maligniteter.
Czech: • jste dříve podstoupil(a) radioterapii hrudníku,
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt tidligere strålebehandling av brystet
Czech: Mitoxantron se ze 78 % váže na plazmatické proteiny.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er 78 % bundet til plasmaproteiner.
Czech: Lékař bude častěji provádět krevní testy, při nichž bude konkrétně sledovat počet bílých krvinek (neutrofilních leukocytů) v krvi:
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver oftere, der han spesielt vil følge med på antallet hvite blodceller (nøytrofile leukocytter) i blodet:
Czech: Pacienti mají být informováni o rizicích, příznacích a známkách akutní leukemie a vyzváni, aby vyhledali lékařskou péči, pokud by se takové příznaky rozvinuly, a to i v případě, že proběhlo pětileté období.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om risikoer, symptomer og tegn på akutt leukemi og bli bedt om å oppsøke lege hvis noen slike symptomer skulle oppstå, selv etter at femårsperioden er over.
Czech: K těmto nežádoucím účinkům jste náchylnější, jestliže užíváte vyšší dávky přípravku Novantrone nebo pokud:
Norwegian Bokmål: Du er mer utsatt for disse bivirkningene hvis du tar høyere doser av Novantrone eller:
Czech: Opakujte předchozí dávku
Norwegian Bokmål: Gjenta deretter forrige dose.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné doporučit úpravu dávky.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data til at det kan gis anbefalinger om dosejusteringer.
Czech: Vyšetření LVEF se doporučuje provádět v pravidelných intervalech a/nebo v případě, že se rozvinou známky či příznaky kongestivního srdečního selhání.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre en LVEF-evaluering regelmessig og/eller dersom det utvikles tegn og symptomer på kongestiv hjertesvikt.
Czech: Byly hlášeny případy anomálií EKG.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av abnormale EKG-er er blitt rapportert.
Czech: Pro použití jako léčba roztroušené sklerózy: - pokud jste těhotná
Norwegian Bokmål: Ved behandling for multippel sklerose: dersom du er gravid
Czech: Všeobecně jde o přechodnou neutropenii s nejnižším počtem leukocytů v 10. den od infuze a zotavením okolo 20. dne.
Norwegian Bokmål: Dette er generelt en forbigående nøytropeni der det laveste antallet leukocytter faller på dag 10 etter infusjonen og gjenopprettes rundt dag 20.
Czech: • pokud používáte přípravek Novantrone ve vysokých dávkách (>14 mg na metr čtvereční za den x 3
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker Novantrone i høye doser (> 14 mg per kvadratmeter per dag x 3 dager).
Czech: Zotavení ≤ 21 dnů
Norwegian Bokmål: Normalisering ≤ 21 dager
Czech: Pokud se přípravek Novantrone používá samostatně:
Norwegian Bokmål: Hvis Novantrone brukes alene:
Czech: Mitoxantron nebyl teratogenní ve studiích na zvířatech při dávkách pod expozicí u člověka, ale způsoboval reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Mitoksantron var ikke teratogen i dyrestudier ved doser som lå under human eksponering, men forårsaket reproduktivtoksisitet (se avsnitt 5.3).
Czech: Ve skupině 80 zařazených pacientů byla střední hodnota nejnižšího počtu leukocytů, respektive nejnižšího počtu trombocytů 400/µl (4. stupeň WHO), respektive 9500/µl (4. stupeň WHO).
Norwegian Bokmål: Blant de 80 pasientene som deltok var medianverdiene for laveste antall hvite blodceller og blodplater på henholdsvis 400/μl (WHO-grad 4), og 9500/μl (WHO-grad 4).
Czech: S použitím u dětí a dospívajících není dostatek zkušeností.
Norwegian Bokmål: Erfaringer hos barn og ungdom er få.
Czech: Nezdá se, že jsou významné rozdíly ve farmakokinetice mitoxantronu mezi staršími a mladými dospělými pacienty.
Norwegian Bokmål: Det synes ikke å finnes relevante forskjeller i farmakokinetikken til mitoksantron mellom eldre og unge voksne pasienter.
Czech: Zbývajících 35 % bylo tvořeno deriváty monokarboxylové a dikarboxylové kyseliny a jejich glukuronidovými konjugáty.
Norwegian Bokmål: De resterende 35 % besto av derivater av monokarboksylsyre og dikarboksylsyre og deres glukuronidkonjugater.
Czech: Toto riziko roste s kumulativní dávkou.
Norwegian Bokmål: Risikoen øker med kumulativ dose.
Czech: Tuto léčbu je možné použít pouze po vyhodnocení poměru přínosu a rizika, zvláště s ohledem na hematologická a kardiální rizika (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne behandlingen skal kun brukes etter vurdering av nytte-risiko, spesielt vedrørende hematologiske og kardiale risikoer (se pkt.
Czech: Pokud to bude možné, vyhněte se žilám nad klouby nebo v končetinách s narušeným žilním či lymfatickým odtokem.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig, unngå vener over ledd eller i ekstremiteter med nedsatt venøs eller lymfatisk gjennomstrømning.
Czech: Pokud dojde k předávkování, pacienty je nutné pečlivě sledovat.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av overdose bør pasienter overvåkes nøye.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury, na niž se váže toto rozhodnutí Komise.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen, merkingen og pakningsvedlegget er resultat av referanseprosedyren som denne avgjørelsen til kommitteen relaterer til.
Czech: Rovněž i časový interval, během nějž byla podávána kumulativní dávka, se pohyboval od 3 do 24 měsíců.
Norwegian Bokmål: Også tidsintervallet som den kumulative dosen ble gitt over varierte fra 3 til 24 måneder.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) Žádné.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer) Ingen
Czech: Následující tabulka vychází z bezpečnostních údajů získaných z klinických studií a spontánních hlášení v rámci onkologických indikací, a údajů z klinických studií, poregistračních bezpečnostních studií a spontánního hlášení u pacientů, u nichž je léčena roztroušená skleróza.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er basert på sikkerhetsdata fra kliniske forsøk og spontan rapportering om onkologiske indikasjoner, og fra kliniske forsøk, studier om sikkerhet etter markedsføring og spontan rapportering for pasienter behandlet for multippel sklerose.
Czech: Pokud se používá s jinými přípravky proti nádorovému onemocnění:
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes med andre legemidler mot kreft:
Czech: Zachování požadované úrovně antikoagulace může vyžadovat úpravu dávky antikoagulancia.
Norwegian Bokmål: Justeringer av antikoagulantdosen kan være nødvendige for å opprettholde ønsket nivå av antikoagulering.
Czech: [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} {tel.} {fax} {e-mail}
Norwegian Bokmål: [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] {Navn og adresse} {tlf} {faks} {e-post}
Czech: Byly rovněž hlášeny případy kongestivního srdečního selhání s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 % (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hjertesvikt med venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % er også blitt rapportert (se avsnitt 4.4).
Czech: Kardiotoxicita se však s kumulativními dávkami zvyšuje.
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet øker imidlertid med kumulative doser.
Czech: U pacientů, jimž bylo podáno 15-90 mg/m2, existuje lineární vztah mezi dávkou a plochou pod křivkou koncentrace (AUC).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk administrert 15-90 mg/m2, er forholdet mellom dose og areal under konsentrasjonskurven (AUC) lineært.
Czech: 72 mg/m² je stále účinná a je spojena s menší kardiotoxicitou než vyšší kumulativní dávky.
Norwegian Bokmål: En kumulativ dose på 72 mg/m² er fortsatt effektiv og forbundet med mindre kardiotoksisitet enn høyere kumulative doser.
Czech: Přípravek Novantrone brání nádorovým buňkám v růstu, což vede k tomu, že nakonec zahynou.
Norwegian Bokmål: Novantrone hindrer kreftceller i å vokse, noe som gjør at de til slutt dør.
Czech: Může se objevit hematopoetická, gastrointestinální, hepatická nebo renální toxicita v závislosti na podané dávce a fyzickém stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: Hematopoietisk, gastrointestinal, hepatisk og renal toksisitet kan forekomme, avhengig av dosering og pasientens fysiske kondisjon.
Czech: Vzhledem k nedostatku dat o účinnosti při adjuvantní léčbě karcinomu prsu a vzhledem ke zvýšenému riziku leukemie by se mitoxantron měl používat pouze pro metastazující karcinom prsu.
Norwegian Bokmål: I mangel på tilstrekkelige effektivitetsdata for adjuvant behandling av brystkreft og tatt i betraktning den økte risikoen for leukemi, bør mitoksantron kun brukes ved metastatisk brystkreft.
Czech: Intratekální podání může způsobit závažné poranění s trvalými následky.
Norwegian Bokmål: Intratekal administrering kan resultere i alvorlig skade med permanent sekvele.
Czech: Distribuce do tkání je rozsáhlá: distribuční objem v ustáleném stavu překračuje 1000 l/m2.
Norwegian Bokmål: Vevsdistribusjonen er utbredt: steady state overskrider 1000 l/m2.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antracykliny a příbuzné látky ATC kód: L01DB07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, Antracykliner og lignende substanser, ATC-kode: L01D B07.
Czech: Doba do zotavení
Norwegian Bokmål: Tid til normalisering
Czech: Induktory transportéru BCRP potenciálně mohou snížit expozici působení mitoxantronu.
Norwegian Bokmål: Indusere av transporteren BCRP kan potensielt redusere mitoksantron-eksponering.
Czech: Doporučuje se často pořizovat krevní obraz periferní krve u všech pacientů, kteří dostávají mitoxantron, z důvodu sledování výskytu suprese kostní dřeně, primárně neutropenie, která může být závažná a vést k infekci.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at det utføres hyppige perifere blodtellinger for alle pasienter som mottar mitoksantron, for å overvåke forekomst av benmargssuppresjon, hovedsakelig nøytropeni, som kan være alvorlig og kan føre til infeksjon.
Czech: Pokud budete těmito nežádoucími účinky trpět, neřiďte žádné dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis du får disse bivirkningene, må du ikke bruke kjøretøy og/eller maskiner.
Czech: Doporučená dávka je založena po ploše povrchu Vašeho těla, která se vypočítá v metrech čtverečních (m2) podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er basert på ditt kroppsareal som regnes ut i kvadratmeter (m2) ved hjelp av høyden og vekten din.
Czech: BCRP (např. eltrombopag, gefitinib) mohou způsobit zvýšenou biologickou dostupnost.
Norwegian Bokmål: Hemmere av transporteren BCRP (f.eks. eltrombopag, gefitinib) kan resultere i økt biotilgjengelighet.
Czech: S výjimkou léčby akutní myeloidní leukemie se léčba mitoxantronem obecně nemá podávat pacientům s výchozím počtem neutrofilů nižším než 1500 buněk/mm3.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra for behandling av akutt myelogen leukemi, bør mitoksantronbehandling generelt ikke gis til pasienter med baselinje nøytrofiler på mindre enn 1500 celler/mm3.
Czech: Hematopoetický systém byl primárním cílovým orgánem toxicity vykazujícím myelosupresi.
Norwegian Bokmål: Det hematopoietiske systemet var det primære målorganet for toksisitet som viste myelosuppresjon.
Czech: Kombinovaná terapie (pokud se používá s jinými přípravky) Přípravek Novantrone je podáván jako součást kombinované terapie.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling (hvis det brukes med andre legemidler) Novantrone er blitt gitt som del av kombinasjonsbehandling.
Czech: Tento lék rovněž potlačuje imunitní systém a vzhledem k tomuto účinku se používá k léčbě specifické formy roztroušené sklerózy v situacích, kdy neexistují jiné léčebné možnosti.
Norwegian Bokmål: Legemidlet undertrykker også immunsystemet og brukes på grunn av denne effekten til å behandle en bestemt form for multippel sklerose når det ikke finnes alternative behandlingsmuligheter.
Czech: Mitoxantron samotný nebo v kombinaci s jinými cytostatickými léčivými přípravky vykazuje objektivní odpověď u pacientů s několika typy NHL.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron alene eller i kombinasjon med andre cytostatiske legemidler viser objektiv respons hos pasienter med flere typer NHL.
Czech: Léčivá látka byla kancerogenní u experimentálních zvířat v dávkách nižších, než je navrhovaná klinická dávka.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet var karsinogent i forsøksdyr ved doser som var lavere enn den foreslåtte kliniske dosen.
Czech: Léčba nesmí být zahájena u pacientů, kteří již byli dříve léčeni mitoxantronem.
Norwegian Bokmål: Behandling må ikke initieres hos pasienter som tidligere har vært behandlet med mitoksantron.
Czech: Přípravek Novantrone má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Novantrone har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu, a na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til {medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}
Czech: Kombinace antagonistů vitamínu K a cytotoxických přípravků může způsobit zvýšené riziko krvácení.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av vitamin-K-antagonister og cytotoksiske agens kan resultere i økt risiko for blødning.
Czech: Proto pokud v budoucnosti plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, možná bude třeba zmrazit Vaše vajíčka.
Norwegian Bokmål: Derfor bør du snakke med legen din hvis du planlegger å bli gravid i fremtiden; det er mulig at eggene dine må fryses ned.
Czech: Jestliže se mitoxantron používá ve vysokých dávkách (> 14 mg/m2/d x 3 dny), jak je tomu při léčbě leukemie, vyskytne se závažná myelosuprese.
Norwegian Bokmål: Når mitoksantron benyttes i store doser (> 14 mg/m2/d x 3 dager), slik det er angitt for behandling av leukemi, vil alvorlig myelosuppresjon oppstå.
Czech: Přípravek Novantrone se nesmí používat během těhotenství k léčbě roztroušené sklerózy (zejména v prvních třech měsících těhotenství).
Norwegian Bokmål: Novantrone må ikke brukes under graviditet for behandling av multippel sklerose (spesielt i de første tre månedene av svangerskapet).
Czech: Přípravek Novantrone také nesmí být injekčně podán do prostoru pod obaly mozku nebo míchy (intratekální injekce), protože to může způsobit závažné poranění s trvalým poškozením.
Norwegian Bokmål: Novantrone må heller ikke injiseres inn i rommet under hjernen eller ryggmargen (intratekal injeksjon) da dette kan resultere i alvorlig skade med permanent funksjonsnedsettelse.
Czech: Léčbu mitoxantronem má doprovázet pečlivé a časté sledování hematologických a chemických laboratorních parametrů, stejně jako časté vyšetření pacienta.
Norwegian Bokmål: Behandling med mitoksantron bør ledsages av tett og hyppig monitorisering av hematologiske og kjemiske laboratorieparametere, samt frekvent pasientobservasjon.
Czech: Mitoxantron v kombinaci s kortikosteroidy zlepšuje kontrolu bolesti a kvalitu života pacientů s pokročilým kastračně rezistentním karcinomem prostaty bez jakéhokoliv zlepšení celkového přežití.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron i kombinasjon med kortikosteroider forbedrer smertekontroll og livskvalitet hos pasienter med avansert kastrasjonsresistent prostatakreft, uten noen forbedring i total overlevelse.
Czech: Mitoxantron a jeho metabolity se vylučují do žluči a moči, ale není známo, zda jsou metabolické nebo vylučovací dráhy saturovatelné, zda mohou být inhibovány nebo indukovány, nebo zda mitoxantron a jeho metabolity podstupují enterohepatální cirkulaci (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Mitoksantron og dens metabolitter utskilles i galle og urin, men det er ikke kjent om stoffskifte- eller ekskresjonsveiene kan mettes, om de kan bli hemmet eller indusert, eller om mitoksantron og dens metabolitter gjennomgår enterohepatisk sirkulasjon (se avsnitt 5.2).
Czech: Těhotenství, kojení and plodnost
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet
Czech: Chraňte se před stykem s přípravkem Novantrone, zvláště kůži, sliznice (vlhké povrchy těla, například výstelka úst) a oči.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå kontakt med Novantrone, spesielt med hud, slimhinner (fuktige kroppsoverflater, for eksempel innsiden av munnen) og øyne.
Czech: Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av aspartataminotransferase
Czech: Imunizace vakcínami živých virů (např. očkování proti žluté zimnici) zvyšuje riziko infekce a jiných nežádoucích účinků, jako je vaccinia gangrenosa a generalizovaná vakcínie u pacientů se sníženou imunokompetencí, jak tomu je při léčbě mitoxantronem.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende virusvaksiner (f.eks. gulfebervaksine) øker risikoen for infeksjon og andre alvorlige reaksjoner som vaccinia gangrenosa og generalisert vaccinia, hos pasienter med redusert immunkompetanse, som de under behandling med mitoksantron.
Czech: Má cytocidní účinek jak na proliferující, tak neproliferující kultivované lidské buňky, což signalizuje nedostatečnou specificitu k určité fázi buněčného cyklu a působení proti rychle proliferujícím a pomalu rostoucím neoplazmatům.
Norwegian Bokmål: Den har en cytotoksisk effekt på så vel prolifererende som ikke-prolifererende dyrkede humane celler, hvilket tyder på mangel på cellesyklusfasespesifisitet og aktivitet mot raskt prolifererende og saktevoksende neoplasmer.