FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της ερυθροποιητίνης μετά την ενδοφλέβια χορήγηση πολλών δόσεων είναι περίπου 4 ώρες σε υγιείς συμμετέχοντες.
Bulgarian: Полуживотът на еритропоетин след интравенозно приложение на многократни дози е приблизително 4 часа при здрави участници.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, το συνιστώμενο εύρος τιμών συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης είναι μεταξύ 9,5 g/dL και 11 g/dL (5,9 έως 6,8 mmol/L).
Bulgarian: При педиатрични пациенти препоръчителният диапазон на концентрацията на хемоглобин е между 9,5 g/dl до 11 g/dl (5,9 до 6,8 mmol/l).
Greek: Η εποετίνη ζήτα δεν έχει εγκριθεί για την αντιμετώπιση της αναιμίας που σχετίζεται με την ηπατίτιδα C.
Bulgarian: Епоетин зета не е разрешен за употреба за лечение на анемия, свързана с хепатит C.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Retacrit:
Bulgarian: Не използвайте Retacrit:
Greek: •ΤοRetacritχρησιμοποιείταιγια τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, κακοήθες λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνος του μυελού των οστών) οι οποίοι μπορεί να χρειάζονται μετάγγιση αίματος.
Bulgarian: Retacrit се използва за лечение на анемия при възрастни на химиотерапия за лечение на солидни тумори, злокачествен лимфом или мултиплен миелом (рак на костния мозък), които може да се нуждаят от преливане на кръв.
Greek: Συμφόρηση αναπνευστικής οδού, η οποία περιλαμβάνει περιστατικά συμφόρησης ανώτερης αναπνευστικής οδού, ρινική συμφόρηση και ρινοφαρυγγίτιδα, έχουν αναφερθεί σε μελέτες με εκτεταμένα μεσοδιαστήματα δόσης σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμα σε αιμοδιύλιση.
Bulgarian: Наблюдавана е конгестия на дихателните пътища, която включва събития на конгестия на горните дихателни пътища, назална конгестия и назофарингит, при проучвания с удължен интервал на дозиране, при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които все още не са подложени на диализа.
Greek: Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCAR), μεταξύ των οποίων το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Във връзка с лечението с епоетин се съобщава за тежки кожни нежелани реакции (SCAR), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които може да са животозастрашаващи или летални (вж. точка 4.4).
Greek: • Πόνος στους βραχίονες ή στα πόδια
Bulgarian: Болка в ръката или крака
Greek: Κατάλληλες θέσεις είναι το επάνω μέρος των μηρών σας και γύρω από την κοιλιά (κοιλιακή χώρα) αλλά μακριά από τον ομφαλό.
Bulgarian: Подходящи места за инжектиране са горната част на бедрата и корема, с изключение на областта около пъпа.
Greek: Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί έντονα, μην το χρησιμοποιείτε.
Bulgarian: Не го използвайте, ако продуктът е бил разклащан енергично.
Greek: Το Retacrit ενδείκνυται σε ενήλικες προορισμένους για προκατάθεση αίματος, για τη βελτίωση της απόδοσης σε αυτόλογο αίμα.
Bulgarian: Retacrit е показан при възрастни, включени в програма за предварително депониране, за увеличаване на добива на автоложна кръв.
Greek: Οι ασθενείς με ΧΝΑ που δεν υποβάλλονταν σε θεραπεία με αιμοδιύλιση παρουσίασαν μια δοσοεξαρτώμενη και διαρκή αύξηση του αιματοκρίτη όταν η εποετίνη άλφα χορηγήθηκε μέσω είτε ενδοφλέβιας είτε υποδόριας οδού.
Bulgarian: Пациентите със CRF, които не са на диализа, демонстрират зависимо от дозата и трайно повишение на хематокрита, когато епоетин алфа е приложен по интравенозен или подкожен път.
Greek: Οι ασθενείς με πολύ χαμηλή αρχική τιμή αιμοσφαιρίνης (< 6 g/dL ή < 3,75 mmol/L) μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης απ' ό,τι οι ασθενείς με λιγότερο σοβαρή αρχική αναιμία (> 8 g/dL ή > 5 mmol/L).
Bulgarian: При пациенти с много ниско първоначално ниво на хемоглобин (< 6 g/dl или < 3,75 mmol/l ), може да са необходими по-високи поддържащи дози, отколкото при пациенти, при които първоначално анемията не е била толкова тежка (> 8 g/dl или > 5 mmol/l).
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: Притежател на разрешението за yпотреба
Greek: Στη διπλά τυφλή μελέτη, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με εποετίνη άλφα 600 IU/kg ή εικονικό φάρμακο ενδοφλεβίως μία φορά κάθε 3 έως 4 ημέρες, για διάστημα 3 εβδομάδων (συνολικά 6 δόσεις).
Bulgarian: В двойносляпото проучване пациентите са лекувани с епоетин алфа 600 IU/kg или плацебо интравенозно веднъж дневно на всеки 3 до 4 дни в продължение на 3 седмици (общо 6 дози).
Greek: Το PRCA προκαλεί απότομη και σοβαρή αναιμία.
Bulgarian: Чистата аплазия на еритроцитите предизвиква внезапна и тежка анемия.
Greek: Δεν ήταν ανιχνεύσιμες κυτταροτοξικές επιδράσεις της εποετίνης άλφα στα κύτταρα του μυελού των οστών.
Bulgarian: Цитотоксичните ефекти на епоетин алфа върху клетките на костния мозък не могат да бъдат установени.
Greek: Έχει επίσης εμφανιστεί υπερτασική κρίση με εγκεφαλοπάθεια και σπασμούς, που χρήζουν της άμεσης προσοχής του θεράποντος ιατρού και εντατικής ιατρικής φροντίδας, κατά τη διάρκεια θεραπείας με εποετίνη ζήτα σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: Хипертонична криза с енцефалопатия и гърчове, изискваща незабавно внимание от страна на лекаря и интензивни медицински грижи, се наблюдава също по време на лечение с епоетин зета при пациенти с предходно нормално или ниско кръвно налягане.
Greek: Αναιμία σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια πριν από την έναρξη αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής διύλισης
Bulgarian: Анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност преди започване на диализа или перитонеална диализа
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ξαφνικές διαξιφιστικές κεφαλαλγίες που προσομοιάζουν με ημικρανία, επειδή μπορεί να αποτελούν πιθανό προειδοποιητικό σήμα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание на внезапно, пронизващо, мигреноподобно главоболие, като вероятен предупредителен сигнал (вж. точка 4.4).
Greek: Η παράδοξη μείωση της αιμοσφαιρίνης καθώς και η εμφάνιση σοβαρής αναιμίας που σχετίζεται με χαμηλό αριθμό δικτυοερυθροκυττάρων θα πρέπει να παραπέμπουν σε διακοπή της θεραπείας με εποετίνη ζήτα και σε διεξαγωγή ελέγχου αντισωμάτων έναντι της ερυθροποιητίνης.
Bulgarian: Парадаксално намаляване на хемоглобина и развитие на тежка анемия, свързана с ниски нива на ретикулоцитите, изискват прекъсване на лечението с епоетин зета и извършване на изследване за антиеритропоетинови антитела.
Greek: Έχει εμφανιστεί θρόμβωση της αναστόμωσης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, ιδιαίτερα στους ασθενείς που έχουν τάση προς υπόταση ή σε εκείνους που εμφανίζουν επιπλοκές στα αρτηριοφλεβικά συρίγγια (π.χ. στενώσεις, ανευρύσματα, κ.λπ.).
Bulgarian: Наблюдавани са шънтови тромбози при пациенти на хемодиализа, особено при тези с тенденция към хипотония, или чиито артерио-венозни фистули показват усложнения (напр. стенози, аневризми и т.н.).
Greek: Ο διάμεσος TTP με βάση την PD όπως προσδιορίζεται από την IRC ήταν 8,0 μήνες στην ομάδα εποετίνης άλφα συν SOC και 8,3 μήνες στην ομάδα SOC (HR 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156).
Bulgarian: Медианата на TTP, базирано на определено от IRC PD, е 8,0 месеца в групата на епоетин алфа плюс СГ и 8,3 месеца в групата на СГ (HR 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156).
Greek: Όπου δεν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση, το Retacrit μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως.
Bulgarian: Когато няма наличен интравенозен достъп, Retacrit може да се приложи подкожно.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εποετίνης άλφα σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на епоетин алфа в педиатричната популация не са установени.
Greek: Καταδείχθηκε συγκρίσιμη ένταση της χημειοθεραπείας στην ομάδα της εποετίνης άλφα και του εικονικού φαρμάκου στις δοκιμές χημειοθεραπείας, από την παρουσία παρόμοιων εμβαδών κάτω από την καμπύλη ουδετερόφιλων-χρόνου σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με εποετίνη άλφα και σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, καθώς επίσης και από το παρόμοιο ποσοστό ασθενών στην ομάδα θεραπείας με εποετίνη άλφα και στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο με απόλυτους αριθμούς ουδετεροφίλων χαμηλότερους από τα 1.000 και 500 κύτταρα/μL.
Bulgarian: Сравним интензитет на химиотерапията в групите на епоетин алфа и плацебо в химиотерапевтичните изпитвания е доказан чрез сходна площ под кривата неутрофили-време при пациентите, лекувани с епоетин алфа и пациентите на плацебо, както и чрез сходен дял на пациентите в групите, получаващи епоетин алфа и плацебо, чийто абсолютен брой на неутрофилите попада под 1 000 и 500 клетки/μl.
Greek: Το Retacrit συνταγογραφείται για να διεγείρει τον μυελό των οστών σας,ώστε να παράγει περισσότερα ερυθροκύτταρατου αίματος.
Bulgarian: Retacrit се предписва за стимулиране на костния мозък да произвежда повече червени кръвни клетки.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αύξηση των θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων (ΘΑΕ) σε ασθενείς που λαμβάνουν ESA (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на честотата на тромботични съдови инциденти (ТСИ) при пациенти, получаващи ESA (вж. точка 4.8).
Greek: • Όταν το έμβολο πιεστεί ως εκεί που φθάνει, αφαιρέστε την βελόνα και ελευθερώστε το δέρμα.
Bulgarian: Когато буталото е натиснато докрай, извадете иглата и пуснете кожата.
Greek: Randstad 22-11
Bulgarian: HOSPIRA Enterprises B.V. Randstad 22-11
Greek: Πολύ σπάνια, έχει παρατηρηθεί εκδήλωση έξαρσης πορφυρίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εποετίνη ζήτα.
Bulgarian: Много рядко се наблюдава развитие или обостряне на порфирия при пациенти, лекувани с епоетин зета.
Greek: Υπερτασική κρίση
Bulgarian: Хипертонични кризи
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Greek: • Πιέστε την βελόνα πλήρως.
Bulgarian: Вкарайте иглата докрай.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е на разположение на уеб сайта на Европейската Агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται να γίνεται πρώιμη επανεξέταση της αναστόμωσης και να λαμβάνονται προφυλακτικά μέτρα κατά της θρόμβωσης με χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, για παράδειγμα.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва ранен преглед на шънта и профилактика на тромбозата чрез приложение на ацетилсалицилова киселина.
Greek: g/dL [6,2 έως 8,1 mmol/L], χωρίς έλλειψη σιδήρου) εφόσον δεν υπάρχουν προϋποθέσεις συντήρησης του αίματος ή αυτές είναι ανεπαρκείς επί προγραμματισμένων μεγάλων εκλεκτικών χειρουργικών επεμβάσεων που απαιτούν μεγάλο όγκο αίματος (4 ή περισσότερες μονάδες αίματος στις γυναίκες ή 5 ή περισσότερες μονάδες στους άνδρες).
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага само при пациенти с умерено тежка анемия (диапазон на концентрацията на хемоглобина [Hb] между 10 до 13 g/dl [6,2 до 8,1 mmol/l] без железен дефицит), при условие че липсват процедури за съхранение на кръв или не е достатъчна, и когато насрочената голяма елективна операция изисква трансфузия на голям обем кръв (4 или повече единици кръв за жени или 5 или повече единици за мъже).
Greek: Η εποετίνη άλφα αξιολογήθηκε σε μια μη τυχαιοποιημένη, κλινική μελέτη ανοικτού σχεδιασμού, ανοικτού εύρους δόσεων, διάρκειας 52 εβδομάδων σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΧΝΑ που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση.
Bulgarian: Епоетин алфа е оценен в открито, нерандомизирано 52-седмично клинично проучване с отворен дозов диапазон при педиатрични CRF пациенти, на които се извършва хемодиализа.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ξαφνικές διαξιφιστικές κεφαλαλγίες που προσομοιάζουν με ημικρανία, επειδή μπορεί να αποτελούν πιθανό προειδοποιητικό σημείο (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при внезапно, пронизващо, подобно на мигрена, главоболие, като вероятен предупредителен сигнал (вж. точка 4.8).
Greek: Αύξηση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη των 2 g/dL σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων θα πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Трябва да се избягва повишаване на хемоглобина с повече от 2 g/dl за период от четири седмици.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: Στην απλή τυφλή μελέτη, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με εποετίνη άλφα 300 IU/kg ή 600 IU/kg ή εικονικό φάρμακο ενδοφλεβίως μία φορά κάθε 3 έως 4 ημέρες, για διάστημα 3 εβδομάδων (συνολικά 6 δόσεις).
Bulgarian: В единичносляпото проучване пациентите са лекувани с епоетин алфа 300 IU/kg или 600 IU/kg, или плацебо интравенозно веднъж дневно на всеки 3 до 4 дни в продължение на 3 седмици (общо 6 дози).
Greek: Μετά την υποδόρια ένεση, τα επίπεδα της ερυθροποιητίνης στον ορό φτάνουν στο μέγιστο επίπεδό τους μεταξύ 12 και 18 ώρες μετά από τη δόση.
Bulgarian: Нивата на серумен еритропоетин, инжектиран подкожно, достигат пик между 12 и 18 часа след приложението.
Greek: Συγκεντρωτικές μεταγενέστερες (post-hoc) αναλύσεις κλινικών μελετών των παραγόντων διέγερσης της ερυθροποιητίνης (ESA) έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, διαβητικοί και μη διαβητικοί ασθενείς).
Bulgarian: Сборни post hoc анализи на клинични изпитвания на ESA са извършени при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (на диализа, без диализа, с диабет и без диабет).
Greek: • εάν έχει ξεχυλίσει το υγρό έξω από την προγεμισμένη σύριγγα ή εάν είναι ορατή η συμπύκνωση μέσα στη σφραγισμένη κυψέλη,
Bulgarian: ако някаква течност е изтекла от предварително напълнената спринцовка или видимо се наблюдава конденз в запечатания блистер
Greek: Σε αυτή την περίπτωση περιλαμβάνονται οι ασθενείς που κάνουν αιμοκάθαρση και οι ασθενείς που δεν κάνουν ακόμα αιμοκάθαρση.
Bulgarian: Това включва пациенти, които са на диализа, и такива, които все още не са на диализа.
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι ένας αυξητικός παράγοντας που κατά κύριο λόγο διεγείρει την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Bulgarian: Еритропоетин е растежен фактор, който стимулира главно производството на червени кръвни клетки.
Greek: Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει 1 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 или 6 предварително напълнени спринцовки.
Greek: Η ασφάλεια της εποετίνης ζήτα δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Безопасността на епоетин зета не е установена при пациенти с чернодробна дисфункция.
Greek: Η εποετίνη ζήτα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία, ιστορικό σπασμών ή ιατρικών παθήσεων που σχετίζονται με προδιάθεση στην ενεργοποίηση σπασμών, όπως λοιμώξεις του ΚΝΣ και εγκεφαλικές μεταστάσεις.
Bulgarian: Епоетин зета трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с епилепсия, анамнеза за гърчове или заболявания, свързани с предразположение към гърчове, като инфекции на ЦНС и мозъчни метастази.
Greek: Ίσως χρειαστεί η προσθήκη ή η αύξηση της αντι-υπερτασικής αγωγής.
Bulgarian: Може да се наложи да се добави лечение или да се увеличат лекарствата за високо кръвно.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, έχει διαπιστωθεί ότι η εποετίνη άλφα μειώνει το σωματικό βάρος του εμβρύου, καθυστερεί την οστεοποίηση και αυξάνει την εμβρυϊκή θνησιμότητα όταν χορηγείται σε εβδομαδιαίες δόσεις που είναι περίπου 20 φορές μεγαλύτερες από την προτεινόμενη εβδομαδιαία δόση στον άνθρωπο.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че когато епоетин алфа се прилага в 20 пъти по-висока доза от препоръчителната седмична доза при хора, това води до намаляване на ембрионалното тегло, забавена осификация и повишена смъртност при зародишите.
Greek: • μικρότερη συνολική επιβίωση και αυξημένοι θάνατοι που αποδίδονται σε εξέλιξη της νόσου στους 4 μήνες σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που λαμβάνουν χημειοθεραπεία όταν τους χορηγείται για να επιτύχουν εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης 12 έως 14 g/dL (7,5 έως 8,7 mmol/L),
Bulgarian: по-кратка обща преживяемост и повече смъртни случаи, приписвани на прогресия на заболяването за 4 месеца, при пациенти с метастатичен рак на млечната жлеза, получаващи химиотерапия, когато се прилага за постигане на диапазон на концентрацията на хемоглобин от 12 до 14 g/dl (от 7,5 до 8,7 mmol/l),
Greek: Η εποετίνη ζήτα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πορφυρία.
Bulgarian: Епоетин зета трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с порфирия.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι τιμές της φερριτίνης ορού πέφτουν ταυτόχρονα με την αύξηση του όγκου των συμπεπυκνωμένων κυττάρων.
Bulgarian: В повечето случаи количеството на серумния феритин (желязо-съдържащия ензим), се понижава едновременно с повишаването на хематокрита.
Greek: Εμφάνιση του Retacrit και περιεχόμενα της συσκευασίας
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Greek: • Η αρχική δόση είναι είτε 150 IU ανά κιλό σωματικού βάρους τρεις φορές την εβδομάδα ή 450 IU ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα.
Bulgarian: Началната доза е или150 IU на килограм телесно тегло три пъти седмично, или 450 IU на килограм телесно тегло, веднъж седмично.
Greek: Επομένως, δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται εποετίνη ζήτα σε ασθενείς με αρχικά επίπεδα της αιμοσφαιρίνης > 13 g/dL (> 8,1 mmol/L).
Bulgarian: По тази причина епоетин зета не трябва да се използва при пациенти с изходен хемоглобин >13 g/dl (>8,1 mmol/l).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση στην ομάδα εποετίνης άλφα συν SOC ήταν 17,8 μήνες συγκριτικά με 18,0 μήνες στην ομάδα SOC μόνο (HR 1,07, 95% CI: 0,97, 1,18).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост в групата на епоетин алфа плюс СГ е 17,8 месеца спрямо 18,0 месеца в групата на СГ самостоятелно (HR 1,07, 95% CI: 0,97, 1,18).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επιδείνωση (TTP) με βάση την επιδεινούμενη νόσο (PD) όπως προσδιορίζεται από τον ερευνητή ήταν 7,5 μήνες στην ομάδα εποετίνης άλφα συν SOC και 7,5 μήνες στην ομάδα SOC (HR 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия (TTP), базирано на определено от изследователя прогресивно заболяване (PD), е 7,5 месеца в групата с епоетин алфа плюс СГ и 7,5 месеца в групата на СГ (HR 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Νοεμβρίου 2012
Bulgarian: 15 ноември 2012 г.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση της εποετίνης ζήτα στη γονιμότητα.
Bulgarian: Няма налични данни за ефектите на епоетин зета върху фертилитета.
Greek: Εάν μετά από 4 επιπλέον εβδομάδες θεραπείας με χορήγηση 300 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα, αυξηθεί η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης κατά ≥ 1 g/dL (≥0,62 mmol/L) ή ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξηθεί κατά ≥ 40.000 κύτταρα/µl, η δόση θα πρέπει να παραμείνει στα 300 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα.
Bulgarian: Ако след 4 допълнителни седмици на лечение при доза 300 IU/kg, 3 пъти седмично, концентрацията на хемоглобина се увеличи с ≥1 g/dl (0,62 mmol/l) или броят на ретикулоцитите е нараснал до ≥40 000 клетки/µl, дозата трябва да се задържи на 300 IU/kg, 3 пъти седмично.
Greek: • Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση του φαρμάκου.
Bulgarian: Не сваляйте защитната капачка от иглата на предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да си инжектирате
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, αυξήστε ή μειώστε τη δόση κατά 25 IU/kg (3 φορές την εβδομάδα), μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό εύρος τιμών συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 9,5 g/dL και 11 g/dL (5,9 έως 6,8 mmol/L) (αυτό θα πρέπει να γίνει σταδιακά σε χρονικό διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων).
Bulgarian: Ако е необходимо, повишете или намалете дозата с 25 IU/kg (3 пъти седмично) до постигане на необходимия диапазон на концентрация на хемоглобина между 9,5 g/dl и 11 g/dl (от 5,9 до 6,8 mmol/l) (това трябва да бъде извършено на стъпки от поне четири седмици).
Greek: Σε περίπτωση εξαιρετικά υψηλών επιπέδων αιμοσφαιρίνης, μπορεί να πραγματοποιηθεί φλεβοτομή.
Bulgarian: Флеботомия може да бъде извършена, ако се наблюдават изключително високи нива на хемоглобин.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν βάσει του επιπέδου της ερυθροποιητίνης στον ορό (sEPO) και της κατάστασης των προηγούμενων μεταγγίσεων κατά τη διαλογή.
Bulgarian: Участниците са стратифицирани според нивото на серумен еритропоетин (sEPO) и трансфузионния статус при скрининга.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας κρατώντας από το κυλινδρικό της μέρος και βγάλτε το κάλυμμα προσεκτικά χωρίς να το περιστρέψετε.
Bulgarian: Махнете защитната капачка от спринцовката, като държите резервоара и издърпате внимателно капачката без да я въртите.
Greek: Η χρήση εποετίνης ζήτα δεν συνιστάται σε εγκύους ασθενείς που πρόκειται να εγχειριστούν, οι οποίες συμμετέχουν σε προκατάθεση αυτόλογου αίματος.
Bulgarian: Употребата на епоетин зета не се препоръчва при бременни хирургични пациентки, участващи в програми за предварително депониране на автоложна кръв.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι λαμβάνουν εποετίνη ζήτα θα πρέπει να μετρούν τακτικά τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης τους, μέχρις ότου επιτευχθεί ένα σταθερό επίπεδο, και στη συνέχεια περιοδικά.
Bulgarian: При пациентите с хронична бъбречна недостатъчност, лекувани с епоетин зета, трябва редовно да се измерват нивата на хемоглобина до постигането на стабилно ниво, както и периодично след това.
Greek: Μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Bulgarian: Неконтролирана хипертония
Greek: Εάνο ασθενής εμφανίσει σοβαρή δερματική αντίδραση όπως σύνδρομο SJS ή TEN λόγω της χρήσης Retacrit, η θεραπεία με το Retacrit πρέπει να σταματήσει για πάντα.
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, като SJS или TEN, дължаща се на употребата на Retacrit, лечението с Retacrit не трябва никога да се започва отново при този пациент.
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για ασθενείς με sEPO <200 mU/ml κατά τη διαλογή Τυχαιοποιημένοι
Bulgarian: Изходни характеристики за участниците с sEPO < 200mU/ml при скрининга Рандомизирани
Greek: Αγγειονευρωτικό οίδημα
Bulgarian: Ангионевротичен оток
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 20, γλυκίνη, λευκίνη, ισολευκίνη, θρεονίνη, γλουταμικό οξύ, φαινυλαλανίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Bulgarian: Другите съставки са динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 20, глицин, левцин, изолевцин, треонин, глутаминова киселина, фенилаланин, вода за инжекции, натриев хидроксид (за коригиране на pH), хлороводородна киселина (за коригиране на pH).
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека.
Greek: Το διάλυμα περιέχει 3.333 IU εποετίνης ζήτα ανά ml.
Bulgarian: Разтворът съдържа 3 333 IU епоетин зета на ml.
Greek: Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, χλωριούχο νάτριο,διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 20, γλυκίνη, λευκίνη, ισολευκίνη, θρεονίνη, γλουταμικό οξύ, φαινυλαλανίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 20, глицин, левцин, изолевцин, треонин, глутаминова киселина, фенилаланин и вода за инжекции, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH).