FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Remmers van geneesmiddelmetabolisme, zoals fluconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties), gemfibrozil (gebruikt bij de behandeling van dyslipidemie) of sulfinpyrazone (gebruikt bij de behandeling van chronische jicht).
Maltese: - Impedituri tal-metaboliżmu tal-mediċini bħal fluconazole (użati biex jikkuraw infezzjonijiet tal moffa), gemfibrizol (użat fil-kura ta' diżlipidemija) jew sulfinpyrazone (użat fil-kura tal-gotta
Dutch: Post-marketing gegevens duiden op zeer zeldzame gevallen van erythema multiforme.
Maltese: Tagħrif ta' wara t-tqegħid fis-suq wera każijiet rari ħafna ta' erythema multiforme.
Dutch: - De tabletomhulling bevat hypromellose; titaniumdioxide (E171); talk; macrogol en rood (60 en
Maltese: - Il-pillola fiha hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60 and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
Dutch: - De andere bestanddelen zijn lactose monohydraat; microkristallijne cellulose; povidon;
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; povidone;
Dutch: De daling van de HbA1c versus de beginwaarde was0,41 % in de nateglinide en metformine groep en -0,57 % in de gliclazide en metformine groep (verschil 0,17 %; [95 % CI: -0,03; 0,36]).
Maltese: It-tnaqqis mil-linja bażi f'HbA1c kien -0.41 % fil-grupp ta' nateglinide ma' metformin u -0.57 % fil-grupp ta' gliclazide ma' metformin (differenza ta' 0.
Dutch: Excretie Nateglinide en metabolieten worden snel en volledig geëlimineerd.
Maltese: Nateglinide huwa metabolizzat b'mod estensiv.
Dutch: Ongeveer 75 % van de toegediende [14C] nateglinide wordt binnen 6 uren na toediening teruggevonden in de urine.
Maltese: Madwar 75 % ta' [14C] nateglinide li jingħata jiġi rkuprat mill-awrina sa sitt siegħat wara t-teħid tad-doża.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji ta' intolleranza għal galactose, tad-defiċjenza ta' Lapp lactase jew ta' malassorbiment ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Dutch: Vroege insulinesecretie is een mechanisme voor de handhaving van normale glykemische controle.
Maltese: Il-ħelsien kmieni ta' insulina huwa mekkaniżmu biex jinżamm kontroll gliċemiku normali.
Dutch: Nierinsufficiëntie: De systemische beschikbaarheid en de halfwaardetijd van nateglinide bij diabetici met milde, matige (creatinineklaring 31-50 ml/min) en ernstige (creatinineklaring 15-30 ml/min) nierinsufficiëntie (die geen dialyse ondergaan) verschilde klinisch niet in significante mate van hetgeen werd gevonden bij gezonde personen.
Maltese: Id-disponibilità sistemika u l-half-life ta' nateglinide f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif għal moderat (tneħħija tal-krejatinina 31-50 ml/min) u severa (tneħħija tal-krejatinina 1530 ml/min) (mhux fuq dijaliżi) moderat ma kienx differenti b'mod klinikament sinifikanti minn dawk f'pazjenti b'saħħithom.
Dutch: Er is een afname van 49 % van Cmax van nateglinide bij dialyse-afhankelijke diabetici.
Maltese: Hemm tnaqqis ta' 49 % fis-Cmax ta' nateglinide f'pazjenti dijabetiċi li jiddependu mid-dijaliżi.
Dutch: Filmomhulde tablet
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dutch: EU/1/01/175/015 EU/1/01/175/018 EU/1/01/175/019 EU/1/01/175/020 EU/1/01/175/021
Maltese: EU/1/01/175/018 EU/1/01/175/019 EU/1/01/175/020
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden: Overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, jeuk en urticaria.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari: Sensittività eċċessiva bħal raxx, ħakk u urtikarja.
Dutch: Nateglinide wordt snel en bijna volledig (≥90 %) geabsorbeerd uit een orale oplossing.
Maltese: Nateglinide jiġi assorbit malajr u kważi għall-kollox (≥ 90 %) minn soluzzjoni orali.
Dutch: In een interactiestudie met sulfinpyrazone, een CYP2C9-remmer, werd een bescheiden toename in nateglinide AUC (~ 28 %) waargenomen bij gezonde vrijwilligers, zonder veranderingen in de gemiddelde Cmax en de eliminatiehalfwaardetijd.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni ma' sulfinpyrazone, impeditur ta' CYP2C9, ġiet osservata żieda żgħira (28 %) f'voluntiera b'saħħithom fl-AUC ta' nateglinide, bl-ebda tibdil fil-medja tas-Cmax u l-half-life ta' l-eliminazzjoni.
Dutch: Ongeveer
Maltese: JIS
Dutch: Nateglinide sluit ATP-afhankelijke kaliumkanalen in het membraan van de bèta-cel op een karakteristieke wijze die zich onderscheidt van andere sulfonylureum receptorliganden.
Maltese: Nateglinide jagħlaq kanali tal-potassium li jiddependu fuq l-ATP fir-rita ta' ċelluli beta b'karatteristiċi li jiddistingwuh minn riċetturi legati ta' sulphonylurea oħrajn.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TRAZEC EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) TRAZEC Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Dutch: Trazec is een geneesmiddel dat de werkzame stof nateglinide bevat.
Maltese: Trazec huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nateglinide.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 april 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trazec verleend aan de firma Novartis Europharm Limited.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Trazec lil Novartis Europharm Limited fit-3 ta' April 2001.
Dutch: Overige informatie over Trazec:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Trazec:
Dutch: In alle studies tezamen werd in totaal aan 2 122 patiënten Trazec toegediend.
Maltese: Fl-istudji kollha b'kollox kien hemm 2,122 pazjent li ngħataw Trazec.
Dutch: De meeste patiënten kregen een behandeling van maximaal zes maanden: 789 patiënten werden minimaal zes maanden behandeld en 190 patiënten kregen een jaar lang Trazec.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti ngħataw it-trattament sa sitt xhur: 789 ħaduh għal ta' l-anqas sitt xhur, u 190 ħaduh għal sena.
Dutch: De werkzame stof in Trazec, nateglinide, stimuleert de alvleesklier sneller insuline te produceren.
Maltese: Nateglinide, is-sustanza attiva fi Trazec, jistimula l-frixa biex tipproduċi linsulina iktar malajr.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trazec in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Trazec?
Dutch: Wat is Trazec?
Maltese: Kif jaħdem Trazec?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trazec in combinatie met metformine groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met type 2-diabetes die hun ziekte zelfs niet met de maximale dagelijkse dosis metformine onder controle kunnen krijgen.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Trazec huma ikbar mir-riskji tiegħu fit-trattament tad-dijabete tat-tieni tip, flimkien ma' metformin, f'pazjenti li ma jkunux ikkontrollati minkejja li jkunu qed jingħataw id-doża massima ta' metformin.
Dutch: Meer informatie over Trazimera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Trazimera bevat de werkzame stof trastuzumab.
Maltese: Trazimera fih is-sustanza attiva trastuzumab.
Dutch: In deze studie had 63% van de patiënten die Trazimera kregen een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling, tegenover 67% van degenen die Herceptin kregen.
Maltese: F'dan l-istudju, 63 % tal-pazjenti li ngħataw Trazimera kellhom rispons sħiħ jew parzjali għall-kura meta mqabbel ma' 67 % ta' dawk li ngħataw Herceptin.
Dutch: Overige informatie over Trazimera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trazimera
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trazimera in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trazimera?
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Trazimera werd vergeleken met Herceptin, is gebleken dat de werkzame stof in Trazimera sterk vergelijkbaar is met die in Herceptin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Trazimera ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva fi Trazimera hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Dutch: De werkzame stof in Trazimera, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het HER2-eiwit te herkennen en zich hieraan te hechten.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Trazimera, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel mal-proteina HER2.
Dutch: Patiënten die geen significante reacties op de eerste infusie van 90 minuten vertonen, kunnen volgende infusies van 30 minuten krijgen.
Maltese: Il-pazjenti li ma jkollhomx reazzjonijiet sinifikanti għall-ewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti għal 30 minuta.
Dutch: Door zich aan HER2 te hechten, activeert trastuzumab cellen van het immuunsysteem, die daarna de tumorcellen doden.
Maltese: Billi teħel ma' HER2, trastuzumab tattiva ċ-ċelloli tas-sistema immuni, li mbagħad joqtlu liċ-ċelloli tat-tumur.
Dutch: Hoe werkt Trazimera?
Maltese: Kif jaħdem Trazimera?
Dutch: Herceptin is het referentiegeneesmiddel voor Trazimera.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Trazimera hija Herceptin.
Dutch: Voor tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (inclusief ontstoken tumoren) of breder zijn dan 2 cm, wordt Trazimera voorafgaand aan chirurgie gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens na chirurgie als monotherapie;
Maltese: Għal kanċers li huma lokalment avvanzati (inkluż dawk li huma infjammatorji) jew usa' minn 2 cm, Trazimera jintuża qabel il-kirurġija flimkien mal-kimoterapija mbagħad għal darb'oħra wara l-kirurġija waħdu;
Dutch: Daarnaast bleek uit een hoofdstudie onder 707 patiënten met gemetastaseerde borstkanker met overexpressie van HER2 dat Trazimera even effectief als Herceptin was bij het behandelen van de aandoening.
Maltese: Barra minn hekk, studju ewlieni li involva 707 pazjenti b'kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu li esprima żżejjed minn HER2 wera li Trazimera kien effettiv biex jikkura l-kondizzjoni daqs Herceptin.
Dutch: 88397 Biberach an der Riss Duitsland
Maltese: 88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Dutch: Observatie N=1697***
Maltese: Osservazzjoni N=1697***
Dutch: De werkzame stof in dit middel is trastuzumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi trastuzumab.
Dutch: Chemo + trastuzumab (n = 115)
Maltese: Kimo + Trastuzumab (n=115)
Dutch: FP+H: Fluoropyrimidine/cisplatine + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatine a.
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (IRR's) en overgevoeligheid
Maltese: Reazzíonijiet relatati mal-infużjoni (IRRs - infusion-related reactions) u sensittività eccessiva
Dutch: Totaal responspercentage a (1,22-2,38) 0,0017
Maltese: a (1.22, 2.38) 0.0017
Dutch: Observatie N=1693
Maltese: Osservazzjoni N=1693
Dutch: N=105
Maltese: Trastuzumab N=105
Dutch: Cmin,ss = Cmin tijdens steady-state Cmax,ss = Cmax tijdens steady-state tijd tot 90% van steady-state
Maltese: Cmin,ss - Cmin fi stat fiss Cmax,ss = Cmax fi stat fiss żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Straße 65
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co
Dutch: De non-lineaire eliminatieparameters waren 8,81 mg/dag voor de maximale eliminatiesnelheid (Vmax) en 8,92 mcg/ml voor de Michaelis-Menten constante (Km) voor de MBC-, EBC- en AGC-patiënten.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 qg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km - Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat L-histidine sucrose polysorbaat 20
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine sucrose polysorbate 20
Dutch: Studie H0649g: IHC3+ patiëntensubgroep
Maltese: Studju H0649g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ 2.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van BO18225 Parameter
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-Effikaċja minn BO18225 Parametru
Dutch: N = 172
Maltese: Trastuzumab N=172
Dutch: Trastuzumab plus paclitaxel N = 68
Maltese: Trastuzumab ma' paclitaxel N=68
Dutch: Trastuzumab kan echter de totale blootstelling aan één doxorubicinemetaboliet (7-deoxy-13-dihydrodoxorubicinon, D7D) verhogen.
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7- deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat, L-histidine, polysorbaat 20, sucrose.
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20, sucrose.
Dutch: Trastuzumab plus docetaxel N=110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel N=110
Dutch: Overzicht van werkzaamheidsanalyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Parameter
Maltese: Tabella 10 Sommarju tal-Analiżi tal-Effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra DcarbH Parametru
Dutch: A: doxorubicine; C: cyclofosfamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatine; H: trastuzumab BI = betrouwbaarheidsinterval Ten tijde van de definitieve analyse van DFS.
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza * Fil-ħin tal-analiżi definittiva ta' DFS.
Dutch: Trastuzumab plus docetaxel N = 92
Maltese: Trastuzuma b ma' docetaxel N=92
Dutch: N=72
Maltese: Trastuzumab N=72
Dutch: Trazimera is een biosimilar.
Maltese: Trazimera huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van MO16432 Parameter
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-Effikaċja minn MO16432 Parametru
Dutch: De gereconstitueerde Trazimera-oplossing bevat 21 mg/ml trastuzumab.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Trazimera fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Dutch: AUCss, 0-21 dagen (mcg.dag/ml)
Maltese: AUCss, 0-21jum (gg.jum/mL)
Dutch: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B31 en
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)
Dutch: Eén injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab.
Maltese: Kunjett wieħed fih 150 mg trastuzumab.
Dutch: Trazimera bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal antilichaam.
Maltese: Trazimera fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Dutch: Trastuzumab 1 jaar N=1702***
Maltese: TrastuzumabSena Waħda N=1702***
Dutch: t1/2 spreiding van Cmax,ss tot Cmin,ss (dag)
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa C
Dutch: Patiënten met MBC en EBC hadden vergelijkbare farmacokinetische parameters (bijvoorbeeld klaring (CL), het volume van het centrale compartiment (Vc)), en vergelijkbare populatievoorspelde blootstellingen tijdens steady-state (Cmin, Cmax en AUC).
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija (CL - clearance), volum tal-kompartiment ċentrali (Vc - central compartment volume)) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u AUC) simili.
Dutch: In de BCIRG 006-studie hadden 213/1075 patiënten in de DCarbH (THC)-arm, 221/1074 patiënten in de AC→DH (AC→TH)-arm, en 217/1073 in de AC→D (AC→T)-arm een Karnofsky performance status van ≤ 90 (80 of 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH) , 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
Dutch: Weggooien vóór:
Maltese: Armi sa:
Dutch: Cmin,ss (mcg/ml)
Maltese: Cmin,ss* (gg/mL)
Dutch: Concentratie na reconstitutie - 21 mg/ml.
Maltese: Konċentrazzjoni wara r-rikostituzzjoni - 21 mg/mL
Dutch: Cardiale disfunctie
Maltese: Disfunzioni kardijaka
Dutch: HER2genamplificatie moet worden vastgesteld met behulp van fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) of chromogene in situ hybridisatie (CISH) van gefixeerde tumorpreparaten.
Maltese: Amplifikazzjoni tal-ġene HER2 għandha tiġi osservata permezz ta' fluorescence in situ hybridisation (FISH) jew chromogenic in situ hybridisation (CISH) ta' blokki fissi tat-tumur.
Dutch: Post-hoc subgroepanalyse wijst uit dat positieve behandelingsresultaten uitsluitend behaald worden indien de behandeling was gericht op tumoren met hogere niveaus van het HER2-eiwit (IHC 2+/FISH+ of IHC 3+).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC 2+/FISH+ jew IHC 3+).
Dutch: Behandeling met AC→PH resulteerde in een statistisch significante verbetering van de OS vergeleken met AC→P (gestratificeerde HR = 0,64; 95% BI [0,55 - 0,74]; logrank p-waarde < 0,0001).
Maltese: Kura b'AC→PH irriżultat ftitjib statistikament sinifikanti fOS meta mqabbel ma'AC→P (HR stratifikat=0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
Dutch: Eén injectieflacon bevat 420 mg trastuzumab.
Maltese: Kunjett wieħed fih 420 mg trastuzumab.
Dutch: Acuut ademhalingsnoodsyndroom Niet bekend Bronchospasme
Maltese: Sindrome ta' distress respiratorju akut Mhux magħruf Bronkospażmu
Dutch: Trastuzumab plus paclitaxel N=32
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' Paclitaxel N=32
Dutch: Voor totale overleving was de HR 0,75 (95% BI 0,51 - 1,11) in de IHC 2+/FISH+ groep en de HR was 0,58 (95% BI 0,41 - 0,81) in de IHC 3+/FISH+ groep.
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95 % 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95 % 0.410.81) fil-grupp ta' IHC 3+/FISH+.
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000
Dutch: Cmin (mcg/ml)
Maltese: Cmin (qg/mL)
Dutch: De frequentie van progressie in de lever was significant verminderd bij patiënten behandeld met de combinatie van trastuzumab en paclitaxel, vergeleken met alleen paclitaxel (21,8% versus 45,7%; p = 0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' trastuzumabu paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8 % kontra 45.7 %, p = 0.004).
Dutch: * (95% BI)
Maltese: HR (95 % CI)
Dutch: Progressie van neoplasma
Maltese: Mhux magħruf Progressjoni ta' neoplażma
Dutch: Studie WO16229: oplaaddosis 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema Studie MO16982: oplaaddosis wekelijks 6 mg/kg x 3, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema
Maltese: Studju WO16229: doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat Studju MO16982: doża ogħla tal-bidu ta' 6 mg/kg fil-ġimgħa x 3; segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 Studju BO15935
Dutch: Glomerulonefropathie
Maltese: Glomerulonefropatij a
Dutch: Trastuzumab 1 jaar N=1693
Maltese: TrastuzumabSena Waħda N=1693
Dutch: Onderzoek naar de mate van positiviteit voor HER2 bij maagkanker door middel van immunohistochemie (IHC) en fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) of chromogene in situ hybridisatie (CISH) heeft grote verschillen aangetoond in positiviteit voor HER2, van 6,8% tot 34,0% voor IHC en 7,1% tot 42,6% voor FISH.
Maltese: HER2 f'kanċer tal-istonku (GC - gastric cancer) bl-użu ta' immunoistokimika (IHCimmunohistochemistry) u fluorescence in situ hybridization (FISH) jew chromogenic in situ hybridization (CISH) urew li hemm varjazzjoni kbira fil-posittività għal HER2 li tvarja minn 6.8 % sa 34.0 % għal IHC u 7.1 % sa 42.6 % għal FISH.
Dutch: Waargenomen bij combinatietherapie na antracyclines en gecombineerd met taxanen.
Maltese: * Osservat b'terapija kombinata wara anthracyclines u flimkien ma' taxanes
Dutch: Op het moment van analyse waren in totaal 349 van de gerandomiseerde patiënten overleden; 182 patiënten (62,8%) in de controlearm en 167 patiënten (56,8%) in de behandelarm.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi total ta' 349 pazjent li kienu randomized mietu: 182 pazjent (62.8 %) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8 %) fil-grupp ta' kura.
Dutch: AC→PH (N = 2031)
Maltese: AC→PI1 (N=2031)
Dutch: Studie H0648g: IHC3+ patiëntensubgroep
Maltese: Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ 3. Studju M77001:
Dutch: aansluitend op een operatie, chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant) en radiotherapie (mits van toepassing) (zie rubriek 5.1).
Maltese: wara kirurġija, kimoterapija (neo-awżiljarja jew awżiljarja) u radjuterapija (jekk applikabbli) (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: In de registratieonderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met intraveneus trastuzumab varieerde de incidentie van cardiale disfunctie tussen 9% en 12% als het werd gecombineerd met paclitaxel, vergeleken met 1% tot 4% voor paclitaxel alleen.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi bi trastuzumab fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9 % u 12 % meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1 % - 4 % għal paclitaxel waħdu.
Dutch: Primaire werkzaamheidsanalyse DFS hazardratio's (95% BI) p-waarde p < 0,0001
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu talanaliżi primarja tal-effikaċja ta' DFS (CI ta' 95 %) valur p p<0.0001
Dutch: - capecitabine - 1000 mg/m 2 oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen iedere 3 weken gedurende 6 cycli (avond van dag 1 tot ochtend van dag 15 van iedere cyclus).
Maltese: capecitabine - 1000 mg/m2 orali darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli (fil-għaxija tal-ewwel ġurnata sa fil-għodu ta' ġurnata 15 ta' kull ċiklu)
Dutch: in combinatie met neoadjuvante chemotherapie gevolgd door adjuvante behandeling met Trazimera, voor lokaal gevorderde (inclusief inflammatoire) ziekte of tumoren > 2 cm in diameter (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Maltese: flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja segwita minn terapija awżiljarja ta' trastuzumab, għallmard avanzat lokalment (inkluż infjammatorju) jew tumuri b'dijametru ta' > 2 cm (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubrieken 6.3 en 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjonijiet 6.3 u 6.6.
Dutch: Farmacokinetische data uit de studies BO15935 en MO77004 bij vrouwen met HER2-positieve MBC suggereerden dat de blootstelling aan paclitaxel en doxorubicine (en de voornaamste metabolieten 6α hydroxyl-paclitaxel, POH, en doxorubicinol, DOL) niet werd beïnvloed door aanwezigheid van trastuzumab (respectievelijk 8 mg/kg of 4 mg/kg intraveneuze oplaaddosis gevolgd door 6 mg/kg q3w of 2 mg/kg q1w intraveneuze dosis).
Maltese: Dejta farmakokinetika minn studji BO15935 u M77004 fuq nisa b'MBC pożittiv għal HER2 issuġġeriet li esponiment għal paclitaxel u doxorubicin (u l-metaboliti prinċipali tagħhom 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, u doxorubicinol, DOL) ma kienx mibdul fil-preżenza ta' trastuzumab (doża għolja tal-bidu ta' 8 mg/kg jew ta' 4 mg/kg ġol-vini segwita minn 6 mg/kg q3w jew 2 mg/kg q1w ġolvini, rispettivament).
Dutch: Omkeerbaarheid van ernstig congestief hartfalen (gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende LVEF-waarden ≥ 50% na het voorval) werd waargenomen bij 71,4% van de patiënten behandeld met trastuzumab.
Maltese: Riversibilità ta' CHF severa (definita bħala sekwenza ta' mill-inqas żewġ valuri konsekuttivi ta' LVEF ta' ≥ 50 % wara l-avveniment) kienet evidenti għal 71.4 % tal-pazjenti kkurati bi trastuzumab.
Dutch: Aantonen van HER2-overexpressie of HER2-genamplifìcatie
Maltese: Osservazzjoni ta' espressioni żejda ta' HER2 jew amplifikazzjoni tal-ġene HER2
Dutch: Meer dan 70% van de in de studies opgenomen patiënten vertoonde een overexpressie van 3+.
Maltese: Aktar minn 70 % tal-pazjenti rreġistrati wrew espressjoni żejda ta' 3+.
Dutch: Toediening in combinatie met een aromataseremmer In het registratieonderzoek (BO16216) zijn trastuzumab en anastrozol toegediend vanaf dag 1.
Maltese: Fil-prova pivitali (BO16216) trastuzumab u anastrozole ingħataw mill-ewwel ġurnata.
Dutch: Totale CL-spreiding Cmax,ss tot Cmin,ss (l/dag)
Maltese: Firxa ta' CL totali minn Cmax,ss sa min,ss
Dutch: Trazimera 150 mg poeder voor concentraat trastuzumab
Maltese: Trazimera 150 mg trab għal-konċentrat trastuzumab
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu