FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tierstudien weisen darauf hin, dass Baricitinib in höheren Dosierungen die Knochenentwicklung in utero beeinträchtigen könnte.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad baricitinibas gali sukelti nepageidaujamą poveikį vaisiaus kaulų vystymuisi in utero, vartojant dideles vaistinio preparato dozes.
German: Die Häufigkeit von Infektionen der oberen Atemwege war bei behandlungsnaiven Patienten im Zeitraum von bis zu 52 Wochen unter der kombinierten Behandlung mit Methotrexat und Olumiant (26,0 %) größer als unter einer Behandlung mit Methotrexat-Monotherapie (22,9 %) oder OlumiantMonotherapie (22,0 %).
Lithuanian: Remiantis anksčiau negydytų pacientų iki 52 savaičių gydymo laikotarpio duomenimis, viršutinių kvėpavimo takų infekcinių ligų dažnis buvo didesnis vartojant metotreksatą kartu su Olumiant (26,0 %), palyginti su gydymu vienu metotreksatu (22,9 %) arba vienu Olumiant (22,0 %).
German: • In Woche 12: 234/251 (93 %) mit fortgesetzter 4 mg-Dosierung vs. 207/251 (82 %) mit auf 2 mg reduzierte Dosis (p ≤ 0,001)
Lithuanian: • 12-ąją savaitę: 234 iš 251 (93 %) toliau vartojančių 4 mg dozę, palyginti su 207 iš 251 (82 %),
German: Patienten sollen während oder unmittelbar vor einer Olumiant-Therapie keine attenuierten Lebendimpfstoffe erhalten.
Lithuanian: Pacientų negalima skiepyti gyvomis susilpnintomis vakcinomis prieš pat gydymą arba gydymo Olumiant metu.
German: In kontrollierten Studien wurden innerhalb der ersten 16 Wochen folgende Werte für Olumiant vs. Placebo beobachtet:
Lithuanian: Remiantis kontroliuojamųjų tyrimų iki 16 savaičių laikotarpio duomenimis, vartojant Olumiant, palyginti su placebu, buvo stebėti išvardyti dažniai:
German: Infektionen der oberen Atemwegea
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos.
German: In einem Zeitraum von bis zu 52 Wochen war die Häufigkeit von ALT- sowie AST-Erhöhungen, die mindestens das 3-fache der Obergrenze des Normalwertes (ULN) betrugen, unter einer Kombinationstherapie von Methotrexat mit Olumiant (7,5 % und 3,8 %) höher als unter einer Methotrexat-Monotherapie (2,9 % und 0,5 %) oder Olumiant-Monotherapie (1,9 % und 1,3 %).
Lithuanian: ir AST suaktyvėjimas, 3 ir daugiau kartų viršijantis VNR, buvo dažnesnis, vartojant metotreksatą kartu su Olumiant (7,5 % ir 3,8 %), palyginti su gydymu vienu metotreksatu (2,9 % ir 0,5 %) arba vienu Olumiant (1,9 % ir 1,3 %).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Olumiant 4 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Olumiant 4 mg
German: • erhöhte Triglyzeridwerte ≥ 5,65 mmol/l: 0,4 % vs. 0,5 %
Lithuanian: • trigliceridų koncentracijos padidėjimas (5,65 mmol/l ir didesnės koncentracijos): atitinkamai
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min beträgt die empfohlene Dosis 2 mg einmal täglich.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 mg vieną kartą per parą pacientams, kurių kreatinino klirensas yra nuo 30 iki 60 ml/min. Olumiant nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min.
German: EU/1/16/1170/009 (14 Filmtabletten) EU/1/16/1170/010 (28 Filmtabletten) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 Filmtabletten) EU/1/16/1170/012 (35 Filmtabletten) EU/1/16/1170/013 (56 Filmtabletten) EU/1/16/1170/014 (84 Filmtabletten) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 Filmtabletten) EU/1/16/1170/016 (98 Filmtabletten)
Lithuanian: EU/1/16/1170/009 EU/1/16/1170/010 EU/1/16/1170/011 EU/1/16/1170/012 EU/1/16/1170/013 EU/1/16/1170/014 EU/1/16/1170/015 EU/1/16/1170/016
German: Infektionen wie Gürtelrose (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Lithuanian: Infekcinės ligos, pavyzdžiui, juosiančioji pūslelinė, gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių.
German: RA-BEAM (52 Wochen)
Lithuanian: (52 savaitės)
German: In den Studien RA-BEAM und RA-BUILD resultierte die Behandlung mit Olumiant 4 mg verglichen mit Placebo oder Adalimumab in einer signifikanten Verbesserung der mittleren Dauer und des Schweregrades der morgendlichen Gelenksteifigkeit, bewertet mittels elektronischer Patiententagebücher, die 12 Wochen lang geführt wurden.
Lithuanian: Remiantis RA-BEGIN bei RA-BEAM tyrimų duomenimis, gydymas Olumiant 4 mg reikšmingai sumažino ir palengvino rytinį sąnarių sustingimą, palyginti su placebu ar adalimumabu, remiantis 12 savaičių kasdieniniais įrašais pacientų elektroniniuose dienoraščiuose.
German: • Morgendliche Gelenksteifigkeit
Lithuanian: • Rytinis sąnarių sustingimas.
German: • Schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschenbildung.
Lithuanian: - skausmingas pūslinis odos bėrimas.
German: • In Woche 24: 163/191 (85 %) mit fortgesetzter 4 mg-Dosierung vs. 144/189 (76 %) mit auf 2 mg reduzierte Dosis (p ≤ 0,05)
Lithuanian: • 24-ąją savaitę: 163 iš 191 (85 %) toliau vartojančių 4 mg dozę, palyginti su 144 iš 189 (76 %),
German: Baricitinib ist im Vergleich zu Placebo mit einer erhöhten Infektionsrate wie etwa Infektionen der oberen Atemwege verbunden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Baricitinibas yra susijęs su infekcinių ligų, pavyzdžiui, viršutinių kvėpavimo takų infekcinių ligų padažnėjimu, palyginti su placebu (žr.
German: Die mittlere scheinbare Clearance (CL/F) und die Halbwertszeit in Patienten mit rheumatoider Arthritis betrugen 9,42 L/Std (CV = 34,3 %) und 12,5 Stunden (CV = 27,4 %).
Lithuanian: Vidutinis tariamasis klirensas (CL/F) ir pusinis periodas pacientų, sergančių reumatoidiniu artritu organizme, buvo atitinkamai 9,42 l/val.
German: Wie ist Olumiant einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti Olumiant
German: Olumiant kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 zu verfügbaren Daten verschiedener Kombinationen).
Lithuanian: Olumiant galima skirti monoterapijai arba kartu su metotreksatu (turimus duomenis apie skirtingus derinius žr.
German: BEACON (24 Wochen)
Lithuanian: (24 savaitės)
German: Innerhalb der ersten 16 Wochen wurden in Studien, die beide Dosierungen einschlossen, Infektionen bei 31,9 % der Patienten in der 4 mg-Gruppe, bei 28,8 % der Patienten in der 2 mg-Gruppe und bei 24,1 % der Patienten in der Placebogruppe gemeldet.
Lithuanian: Remiantis tyrimų, kurių metu buvo vartotos abi dozės, duomenimis, buvo pranešta, kad infekcinėmis ligomis per iki 16 savaičių laikotarpį 4 mg, 2 mg ir placebo grupėse sirgo atitinkamai 31,9 %, 28,8 % ir 24,1 % pacientų.
German: • Olumiant 4 mg QD + MTX
Lithuanian: • Olumiant 4 mg 1 x d. + MTX
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und die Pharmakokinetik von Baricitinib bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Baricitinibo saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika vaikų populiacijos pacientams dar neištirti
German: ), Eisen(III)-oxid (E172), Phospholipide aus Sojabohnen (E322), Macrogol, Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid (E171).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, manitolis, raudonasis geležies oksidas (E172), lecitinas (sojų) (E322), makrogolis,
German: • erhöhte LDL-Cholesterinwerte ≥ 3,36 mmol/l: 33,6 % vs. 10,3 %
Lithuanian: • MTL cholesterolio koncentracijos padidėjimas (3,36 mmol/l ir didesnės koncentracijos):
German: Alle Patienten mit MTXBegleittherapie
Lithuanian: Visiems pacientams buvo skirtas pagrindinis gydymas MTX
German: Während eines Zeitraums von 52 Wochen war bei den behandlungsnaiven Patienten die Häufigkeit von Übelkeit unter der Kombination von Methotrexat und Olumiant (9,3 %) größer als unter Methotrexat-Monotherapie (6,2 %) oder Olumiant-Monotherapie (4,4 %).
Lithuanian: Pykinimas Remiantis anksčiau negydytų pacientų 52 savaičių gydymo laikotarpio duomenimis, pykinimo dažnis buvo didesnis vartojant metotreksatą kartu su Olumiant (9,3 %), palyginti su gydymu vienu metotreksatu (6,2 %) arba vienu Olumiant (4,4 %).
German: Neutropenie < 1 x 109 Zellen/lc
Lithuanian: Neutropenija (mažiau kaip 1 x 109 ląstelių/l)
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 2 mg Baricitinib.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg baricitinibo.
German: Bei Patienten, bei denen im Rahmen einer Routineuntersuchung eine ANC < 1 x 109 Zellen/l, eine ALC < 0,5 x 109 Zellen/l oder ein Hämoglobinwert < 8 g/dl beobachtet wurde, sollte eine Therapie nicht begonnen bzw. diese vorübergehend unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Pacientų, kuriems įprastos priežiūros metu išmatuojamas mažesnis kaip 1 x 109 ląstelių/l ANS, mažesnis kaip 0,5 x 109 ląstelių/l ALS arba mažesnės kaip 8 g/dl hemoglobino koncentracijos, gydymo pradėti negalima arba gydymą reikia laikinai nuraukti (žr.
German: EU/1/16/1170/001 (14 Filmtabletten) EU/1/16/1170/002 (28 Filmtabletten) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 Filmtabletten) EU/1/16/1170/004 (35 Filmtabletten) EU/1/16/1170/005 (56 Filmtabletten) EU/1/16/1170/006 (84 Filmtabletten) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 Filmtabletten) EU/1/16/1170/008 (98 Filmtabletten)
Lithuanian: EU/1/16/1170/004 (35 plėvele dengtos tabletės) EU/1/16/1170/005 (56 plėvele dengtos tabletės) EU/1/16/1170/006 (84 plėvele dengtos tabletės)
German: Bei Patienten ab 65 Jahren, die vorher bereits sowohl mit biologischen als auch mit konventionellen DMARDs behandelt wurden, wurden Herpes zoster-Infektionen häufiger berichtet.
Lithuanian: (herpes zoster) pasireiškė dažniau 65 metų ar vyresniems pacientams, kurie pirmiau buvo gydyti ir biologiniais, ir įprastais ligą modifikuojančiaisiais vaistiniais preparatais reumatui gydyti ( LMVPR).
German: Die Tabletten sind abgerundet und in der Mitte vertieft, um Ihnen die Handhabung zu erleichtern.
Lithuanian: Kiekvienoje tablečių pusėje yra įdubimas, dėl kurio tabletes galima lengviau paimti rankomis.
German: Das Muster und die Inzidenz des Rückgangs der Neutrophilenzahlen blieben im Zeitverlauf auch in der Verlängerungsstudie stabil auf einem niedrigeren Wert als dem Baseline-Wert.
Lithuanian: Neutrofilų kiekio sumažėjimo pobūdis ir dažnis bėgant laikui, įskaitant ilgalaikį tyrimo pratęsimą, nekito ir išliko mažesni rodmenys.
German: Die Melderate für tiefe Venenthrombosen hat zugenommen.
Lithuanian: Pranešimai apie venų tromboemboliją dažnėja.
German: Dosisabhängige Erhöhungen der Blutlipidwerte wurden bei mit Baricitinib behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Baricitinibu gydytiems pacientams buvo išmatuotas nuo dozės priklausomas kraujo lipidų koncentracijų padidėjimas, palyginti su placebu (žr.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Olumiant einmal täglich wurde in 4 randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Phase-III-Studien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis mit Diagnose gemäß der ACR/EULAR-Kriterien von 2010 untersucht (siehe Tabelle 3).
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojamo Olumiant saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti keturių III fazės atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, daugelyje centrų atliktų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu, diagnozuotu remiantis
German: Die mittleren Verhältnisse von Cmax bei Patienten mit leichter bis moderater Nierenfunktionseinschränkung zu Patienten mit normaler Nierenfunktion betragen 1,16 (90 % CI: 0,92-1,45) und 1,46 (90 % CI: 1,17-1,83).
Lithuanian: organizme yra atitinkamai 1,16 (90 % PI: 0,92-1,45) ir 1,46 (90 % PI: 1,17-1,83).
German: Bei Patienten mit aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionen sollten vor Therapiebeginn die Risiken und Vorteile einer Olumiant-Behandlung sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti gydymo Olumiant riziką ir naudą prieš pradedant gydyti pacientus, sergančius aktyviomis, lėtinėmis arba pasikartojančiomis infekcinėmis ligomis (žr.
German: Olumiant sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für TVT/LE wie höheres Alter, Adipositas, TVT/LE in der Vorgeschichte oder bei Patienten, die z. B. im Rahmen einer Operation immobilisiert werden, mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: pavyzdžiui, vyresnis amžius, nutukimas, GVT ar PE ligos istorija, arba pacientams, kuriems atliekama chirurginė operacija arba ribojamas judėjimas (skirta imobilizacija), Olumiant vartoti reikia atsargiai.
German: Die Erhöhungen des LDL-Cholesterins gingen unter einer Statintherapie wieder auf die Werte vor Beginn der Behandlung zurück.
Lithuanian: MTL cholesterolio koncentracija, sumažėjo iki prieš gydymo buvusios koncentracijos.
German: Bei Patienten mit einer absoluten Lymphozytenzahl (ALC) von weniger als 0,5 x 109 Zellen/l, einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 1 x 109 Zellen/l oder einem Hämoglobinwert unter 8 g/dl sollte eine Therapie nicht begonnen werden.
Lithuanian: 0,5 x 109 ląstelių/l, absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra mažesnis kaip 1 x 109 ląstelių/l arba hemoglobino koncentracijos yra mažesnės kaip 8 g/dl.
German: In klinischen pharmakologischen Studien zeigten sich keine klinisch relevanten Effekte auf die Exposition, wenn Baricitinib gemeinsam mit Digoxin (Pgp-Substrat) oder Methotrexat (Substrat mehrerer Transporter) angewendet wurde.
Lithuanian: Remiantis farmakologinių tyrimų duomenimis, baricitinibą vartojant kartu su digoksinu (Pgp substratu) ar metotreksatu (įvairių pernašos baltymų substratu), kliniškai reikšmingo poveikio nebuvo.
German: 1 Patienten, die weniger als 3 Dosen Methotrexat (MTX) erhalten hatten; ohne Vorbehandlung mit anderen konventionellen oder biologischen DMARDs 2 Patienten mit unzureichendem Ansprechen (IR) auf MTX (+/- andere cDMARDs); ohne Vorbehandlung mit Biologika 3 Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegen mindestens einen cDMARD; ohne Vorbehandlung mit Biologika 4 Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegen mindestens einen bDMARD; einschließlich mindestens eines TNF-Inhibitors 5 Die am häufigsten gleichzeitig eingesetzten cDMARDs schlossen MTX, Hydroxychloroquin, Leflunomid und Sulfasalazin ein.
Lithuanian: 1 Pacientai, kurie suvartojo mažiau kaip 3 metotreksato (MTX) dozes; pirmiau negydyti įprastais arba biologiniais LMVPR. 2 Pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas (NA) į MTX (+/- į kitus įprastus LMVPR);
German: INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nyderlandai.
German: Die mittleren Verhältnisse von AUC bei Patienten mit leichter bis moderater Nierenfunktionseinschränkung zu Patienten mit normaler Nierenfunktion betragen 1,41 (90 % CI: 1,15 - 1,74) und 2,22 (90 % CI: 1,812,73).
Lithuanian: pacientų, kurių inkstų funkcija yra normali, organizme yra atitinkamai 1,41 (90 % PI: 1,15-1,74) ir
German: Die Kombination von Olumiant mit potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln wie etwa Methotrexat führte bei behandlungsnaiven Patienten häufiger zu solchen Erhöhungen.
Lithuanian: Remiantis anksčiau negydytų pacientų duomenimis, Olumiant vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti hepatotoksinį poveikį, pavyzdžiui, metotreksatu, tokie fermentų suaktyvėjimo atvejai buvo dažnesni.
German: Die Patientinnen müssen ihren Arzt informieren, falls sie schwanger werden (oder schwanger werden möchten).
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad Olumiant negalima vartoti nėštumo metu ir kad moteris turi pasakyti savo gydytojui, jeigu pastotų (arba norėtų pastoti).
German: Der Prozentsatz der Patienten ohne radiologische Progression (Veränderung im mTSS ≤ 0) war in den Wochen 24 und 52 mit Olumiant 4 mg signifikant höher als mit Placebo.
Lithuanian: Pacientų, kurių radiografinis tyrimas neparodė progresavimo (mTSS pokytis buvo lygus 0 arba mažesnis), dalis 24-ąją ir 52-ąją savaitėmis buvo reikšmingai didesnė vartojant
German: In kontrollierten Studien wurde innerhalb der ersten 16 Wochen bei 0,3 % der mit Olumiant behandelten Patienten ein Rückgang der Neutrophilenzahlen auf unter 1 x 109 Zellen/l gemessen, verglichen mit 0 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Lithuanian: Remiantis kontroliuojamųjų tyrimų iki 16 savaičių laikotarpio duomenimis, neutrofilų kiekio sumažėjimas mažiau už 1 x 109 ląstelių/l pasireiškė 0,3 % Olumiant gydytų pacientų, palyginti su 0 %
German: Olumiant 4 mg Filmtabletten sind rosa, runde Tabletten mit der Prägung „Lilly" auf der einen und „4" auf der anderen Seite.
Lithuanian: Olumiant 4 mg plėvele dengtos tabletės vidutinio ryškumo rožinės spalvos apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „Lilly", o kitoje - „4".
German: • Die Olumiant-Behandlung ist im Fall einer Herpes zoster-Infektion oder bei jeder anderen Infektion, die nicht auf eine Standardtherapie anspricht, zu unterbrechen.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad pasireiškus juosiančiajai pūslelinei arba bet kuriai kitai infekcinei ligai, kuri nereaguoja į įprastą gydymą, Olumiant vartojimas turi būti nutrauktas iki tol, kol reiškinys išnyks.
German: • Olumiant 2 mg QD
Lithuanian: • Olumiant 2 mg 1 x d.
German: Tablettenkern
Lithuanian: Plaučių embolija
German: Olumiant 2 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 2 mg Baricitinib.
Lithuanian: Olumiant 2 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg baricitinibo.
German: Erhöhungen wurden nach 12 Wochen beobachtet und blieben danach stabil auf einem höheren Wert als dem Baseline-Wert, auch während der
Lithuanian: Rodmenų padidėjimas buvo pastebėtas 12-ąją savaitę ir vėliau rodmenys išliko pastoviai didesni už pradinius, įskaitant ilgalaikį tyrimo pratęsimą.
German: In den Untergruppen, definiert nach der Art der DMARD-Begleitmedikation, die gemeinsam mit Baricitinib angewendet wurde, konnten keine relevanten Unterschiede bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit beobachtet werden.
Lithuanian: Reikšmingų veiksmingumo ar saugumo skirtumų pogrupiuose, apibūdintuose pagal kartu su baricitinibu vartojamų LMVPR tipą, nepastebėta.
German: • Poly(vinylalkohol)
Lithuanian: • Polivinilo alkoholis
German: Nach oraler Gabe wird Baricitinib rasch resorbiert, wobei die mediane Zeit bis zum mittleren höchsten Plasmaspiegel (tmax) etwa eine Stunde (Bereich von 0,5 - 3,0 h) und die absolute Bioverfügbarkeit etwa 79 % (CV [Variationskoeffizient] = 3,94 %) beträgt.
Lithuanian: Išgertas baricitinibas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto, tmax mediana yra maždaug 1 valanda (kitimo sritis 0,5-3,0 val.
German: Olumiant ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Olumiant negalima vartoti nėštumo metu (žr.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Olumiant.
German: HAQ-DI Minimale klinisch relevante Differenz (Reduktion des HAQ-DI Scores um ≥ 0,30): Woche 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Woche 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Woche 52 53 % 65 %* 67 %**
Lithuanian: HAQ-DI mažiausias kliniškai reikšmingas skirtumas (HAQ-DI balo sumažėjimas 0,30 ar daugiau): 12 savaitė 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** 24 savaitė 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** 52 savaitė 53 % 65 %* 67 %**
German: Eine Dosisabhängigkeit mit CPK-Erhöhungen um mindestens das 5-fache der Obergrenze des Normalwertes (ULN) wurde bei 1,5 %, 0,8 % und 0,6 % der Patienten in der 4 mg-, der 2 mg- und der Placebogruppe in Woche 16 beobachtet.
Lithuanian: aktyvumas buvo išmatuotas atitinkamai 1,5 %, 0,8 % ir 0,6 % pacientų 4 mg, 2 mg ir placebo grupėse.
German: Olumiant 4 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 4 mg Baricitinib.
Lithuanian: Olumiant 4 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg baricitinibo.
German: • Nehmen Sie Olumiant nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Lithuanian: • Jeigu esate arba galvojate, kad esate nėščia, Olumiant vartoti negalima.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
German: Was ist OLYSIO und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra OLYSIO ir kam jis vartojamas
German: Auf historischen Kontrollen basierender Vergleich.
Lithuanian: Palyginimas pagrįstas istoriniais kontrolinės grupės duomenimis.
German: ULN = Upper Limit of Normal = oberer Normwert.
Lithuanian: VNR = Viršutinė normos riba
German: Vermeiden Sie es insbesondere, sich intensiv oder länger dem Sonnenlicht auszusetzen (einschließlich Bräunungsgeräten).
Lithuanian: Ypač venkite intensyvaus ar ilgalaikio saulės poveikio (įskaitant įdegio
German: Allein oder in Kombination mit anderen Substitutionen (schließt Mischungen ein).
Lithuanian: Vienas arba kartu su kitais pasikeitimais (įskaitant mišrius).
German: Patienten mit einem hohen Risiko für Bradyarrhythmie sollten kontinuierlich für 48 Stunden in einer angemessenen klinischen Umgebung überwacht werden.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nustatyta didelė bradiaritmijos rizika, turi būti 48 valandas nuolat stebimi atitinkamomis klinikinėmis
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) werden gewöhnlich 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Lithuanian: Didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) paprastai atsiranda, praėjus nuo 4 iki 6 valandų po dozės pavartojimo.
German: OLYSIO darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden, weil es bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Lithuanian: OLYSIO negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes jis nebuvo tirtas
German: OLYSIO-Kapseln enthalten Lactose-Monohydrat.
Lithuanian: OLYSIO kapsulių sudėtyje yra laktozės monohidrato.
German: Daher muss äußerst sorgfältig darauf geachtet werden, eine Schwangerschaft bei Patientinnen und Partnerinnen von Patienten zu vermeiden.
Lithuanian: Todėl reikia imtis ypatingo atsargumo priemonių, kad išvengti pacienčių ir pacientų moteriškos lyties partnerių nėštumo
German: Zwei Patienten hatten die neu aufgetretene singuläre Substitution I170T.
Lithuanian: Dviem pacientams atsirado vienintelis I170T pasikeitimas.
German: Simeprevir muss zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Simepreviras turi būti vartojamas kartu su maistu (žr. 4.2 skyrių).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeit geordnet aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
German: 150 mg Simeprevir 12 Wochen % (n/N)
Lithuanian: 150 mg simepreviro 12 savaitę % (n/N)
German: - Wenn Sie eine Frau sind, dürfen Sie während der Behandlung und für mehrere Monate
Lithuanian: - Jei esate moteris, Jūs neturėtumėte pastoti gydymo metu ir keletą mėnesių po jo.
German: Eine Beteiligung von CYP2C8 und CYP2C19 kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: CYP2C8 ir CYP2C19 poveikio paneigti negalima.
German: Empfohlene Behandlungsdauer unter der Voraussetzung, dass der Patient keine der Abbruchregeln (siehe Tabelle 3)
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo trukmė, jei pacientas neatitinka gydymo nutraukimo taisyklės (žr.
German: Patienten mit diesen Kombinationen sind auch in anderen Reihen enthalten, die die einzelnen Substitutionen beschreiben.
Lithuanian: Pacientų, turinčių tokius derinius, duomenys yra taip pat įtraukti į kitas eilutes, aprašančias individualius pasikeitimus.
German: OLYSIO ist in Packungen mit 7 Kapseln (1 Blister) oder 28 Kapseln (4 Blister) erhältlich.
Lithuanian: OLYSIO yra tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 7 kapsulės (1 lizdinė plokštelė) arba 28 kapsulės
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Mai 2014
Lithuanian: Registravimo data 2014 m.
German: Es liegt im Ermessen des Arztes, die individuelle Dosis des Patienten entsprechend den lokalen Leitlinien festzulegen.
Lithuanian: Gydytojo nuožiūra pacientui skiriama individuali dozė pagal vietinę klinikinę praktiką.