FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Italian: In tutti gli studi è stata osservata una saturazione del CD33 periferica vicina al massimale dopo la somministrazione di MYLOTARG a tutti i livelli di dose da 2 mg/m² e superiori, suggerendo che una dose bassa di gemtuzumab ozogamicin è sufficiente per legare tutti i siti CD33 disponibili.
Croatian: U svim je ispitivanjima gotovo maksimalna periferna saturacija CD33 primijećena nakon doze lijeka MYLOTARG pri svim razinama doza od 2 mg/m² i više, što ukazuje na to da je niska doza gemtuzumab ozogamicina dovoljna za vezivanje na sva dostupna mjesta CD33.
Italian: • Dopo la diluizione con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione per preparazioni iniettabili, la soluzione di MYLOTARG deve essere infusa immediatamente.
Croatian: • Nakon razrjeđivanja 0,9 %-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekciju, otopinu lijeka MYLOTARG treba odmah infundirati.
Italian: VOD è stata riportata anche in 2 pazienti che hanno ricevuto MYLOTARG come terapia di follow-up in seguito a recidiva di LMA dopo trattamento chemioterapico nel braccio di controllo dello studio con terapia in combinazione.
Croatian: VOD je isto tako bio zabilježen u 2 bolesnika koji su primali lijek MYLOTARG u sklopu terapije u razdoblju praćenja nakon recidiva AML-a poslije liječenja kemoterapijom u kontrolnoj skupini ispitivanja kombiniranog liječenja.
Italian: Le donne in gravidanza, o le pazienti che iniziano una gravidanza durante il trattamento con gemtuzumab ozogamicin, o i pazienti in trattamento di sesso maschile che sono partner di donne in gravidanza, devono essere informati dei possibili rischi per il feto.
Croatian: Trudnice ili bolesnice koje zatrudne dok primaju gemtuzumab ozogamicin, odnosno liječene muške bolesnike kao partnere trudnica, treba upozoriti na moguću opasnost za fetus.
Italian: Sebbene la dose totale del regime di dosaggio frazionato sia la metà di quella del regime di dosaggio originale (9 verso 18 mg/m2), l'AUC totale prevista di hP67.6 nel ciclo di trattamento è il 25% e la Cmax è il 24 % dei valori riportati dal regime di dosaggio originale di 9 mg/m2, poiché la farmacocinetica è non lineare.
Croatian: Iako je ukupna doza režima podijeljenog doziranja pola one originalnog režima doziranja (9 naspram 18 mg/m2), predviđeni ukupni AUC za hP67.6 u ciklusu liječenja iznosi 25 %, a Cmax 24 % vrijednosti za originalni režim doziranja od 9 mg/m2, budući da je farmakokinetika nelinearna.
Italian: • Pressione arteriosa bassa
Croatian: • nizak krvni tlak
Italian: Nei pazienti, i livelli plasmatici di calicheamicina non coniugata erano tipicamente bassi, con una Cmax media prevista di 1,5 ng/ml dopo la terza dose.
Croatian: U bolesnika su razine nekonjugiranog kalikeamicina u plazmi obično niske, s predviđenom srednjom vrijednošću Cmax od 1,5 ng/ml nakon treće doze.
Italian: Quasi tutti i pazienti (> 90%) hanno manifestato mielosoppressione in tutti gli studi a: Quando MYLOTARG è stato somministrato in combinazione, in 8 studi su 9 la citarabina faceva parte della terapia combinata studiata.
Croatian: U svim ispitivanjima je u gotovo svih bolesnika (> 90 %) nastupila mijelosupresija a: Kada se lijek MYLOTARG davao u kombinaciji, citarabin je bio dio kombinacije koja se ispitivala u 8 od 9 ispitivanja.
Italian: Risultati di sicurezza da una revisione sistematica della letteratura in pazienti pediatrici con LMA recidivante o refrattaria che hanno ricevuto MYLOTARG
Croatian: Rezultati sigurnosti primjene iz sistematskog pregleda literature u pedijatrijskih bolesnika s recidivnim ili refraktornim AML-om koji su primali lijek MYLOTARG
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica di popolazione, il valore previsto di clearance (CL) di hP67.6 dal plasma era di 3 L/h immediatamente dopo la prima dose e poi di 0,3 L/h.
Croatian: Na osnovi populacijskih farmakokinetičkih analiza predviđena vrijednost klirensa hP67.6 iz plazme iznosila je 3 l/h odmah nakon prve doze i tada 0,3 l/h.
Italian: Effetto sui substrati del trasportatore di farmaco
Croatian: Učinak na supstrate prijenosnika lijeka
Italian: Se ha bisogno di seguire un trattamento con MYLOTARG, deve interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo il trattamento.
Croatian: Ako Vam je potrebna terapija lijekom MYLOTARG, morate prestati dojiti za vrijeme terapije i ne dojiti najmanje 1 mjesec nakon terapije.
Italian: Devono essere seguite le procedure di smaltimento dei rifiuti tossici prescritte per i medicinali antitumorali.
Croatian: Potrebno je provesti postupke za zbrinjavanje toksičnog otpada propisane za lijekove protiv raka.
Italian: • infezione: ha o pensa di avere un'infezione, sviluppa brividi o tremori, si sente accaldato o ha la febbre.
Croatian: • imate infekciju: imate ili mislite da imate infekciju, javi Vam se zimica ili drhtanje, odnosno ako ste vrući ili imate vrućicu.
Italian: Epatotossicità, inclusa malattia epatica veno-occlusiva /sindrome da ostruzione sinusoidale (VOD/SOS)
Croatian: Hepatotoksičnost, uključujući venookluzivnu bolest jetre/sindrom sinusoidalne opstrukcije (VOD/SOS)
Italian: b: Il dosaggio frazionato si riferisce a una dose di MYLOTARG di 3 mg/m 2 nei giorni 1, 4, 7.
Croatian: b: Frakcionirano doziranje odnosi se na dozu lijeka MYLOTARG od 3 mg/m2 1., 4. i 7. dan.
Italian: 3), è raccomandata la citoriduzione o con leucaferesi, o con idrossiurea orale o AraC con o senza idrossiurea per ridurre la conta dei globuli bianchi periferici (WBC) 48 ore prima della somministrazione di MYLOTARG.
Croatian: 3) preporučuje se citoredukcija leukaferezom, peroralnom hidroksiurejom ili AraC-om s hidroksiurejom ili bez nje, kako bi se smanjio broj leukocita u perifernoj krvi 48 sati prije primjene lijeka MYLOTARG.
Italian: Soluzione ricostituita e diluita: Dopo la ricostituzione e la diluizione, la soluzione deve essere tenuta al riparo dalla luce e deve essere utilizzata immediatamente.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja otopinu treba zaštititi od svjetlosti te je treba primijeniti odmah.
Italian: Nei pazienti con LMA iperleucocitaria (conta leucocitaria ≥ 30.000/mm
Croatian: Bolesnicima s AML-om s hiperleukocitozom (broj leukocita ≥ 30 000/mm
Italian: Per queste ragioni, il confronto tra l'incidenza degli anticorpi anti-gemtuzumab ozogamicin e l'incidenza di anticorpi verso altri prodotti può essere fuorviante.
Croatian: Zbog ovih razloga usporedba incidencije pojave antitijela na gemtuzumab ozogamicin s incidencijom pojave antitijela na druge lijekove može navesti na krivi zaključak.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di TLS e curati secondo la pratica medica standard.
Croatian: Potrebno je obratiti pažnju na znakove i simptome TLS-a u bolesnika te ih liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Italian: Gemtuzumab è un anticorpo umanizzato di tipo immunoglobulina di classe G sottotipo 4 (IgG4) che riconosce specificamente il CD33 umano.
Croatian: Gemtuzumab je humanizirani imunoglobulin razreda G podtipa 4 (IgG4), antitijelo koje posebno prepoznaje ljudski CD33.
Italian: Nello studio con terapia in combinazione sono stati raccolti dati sulla sicurezza costituiti da eventi avversi selezionati emersi dal trattamento (TEAE) ritenuti più importanti per la comprensione del profilo di sicurezza di MYLOTARG, che consistevano in emorragie di qualsiasi grado, VOD di qualsiasi grado e infezioni gravi.
Croatian: U ispitivanju kombiniranog liječenja sigurnosni podaci, sastavljeni od odabranih štetnih događaja nastalih tijekom liječenja (engl. treatment emergent adverse events, TEAEs) koji se smatraju najvažnijim za razumijevanje sigurnosnog profila lijeka MYLOTARG, uključivali su hemoragije svih stupnjeva, VOD-ove svih stupnjeva i teške infekcije.
Italian: Consultare la Tabella 3 e la Tabella 4 per informazioni sulla modifica della dose.
Croatian: Vidjeti tablicu 3 i tablicu 4 za informacije o promjeni doze.
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune Infezione
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često Infekcija
Italian: I pazienti di entrambi i bracci che non avevano ricevuto il secondo ciclo di induzione e non avevano ottenuto una CR dopo l'induzione potevano ricevere un ciclo di salvataggio composto da idarubicina, AraC e fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF).
Croatian: Bolesnici iz bilo koje skupine koji nisu primili drugi ciklus uvodne terapije i nisu postigli potpunu remisiju nakon uvodnog liječenja, mogli su primiti ciklus terapije spasa (engl. salvage course) bolesnika koji se sastojao od idarubicina, AraC-a i čimbenika stimulacije kolonija granulocita.
Italian: Un anticorpo monoclonale è una proteina che riconosce alcune cellule tumorali.
Croatian: Monoklonsko antitijelo bjelančevina je koja prepoznaje određene stanice raka.
Italian: È stato deciso che tutti questi TEAE erano reazioni avverse correlate al farmaco.
Croatian: Utvrđeno je da su svi ovi TEAEs nuspojave lijeka.
Italian: Trombocitopenia con conta piastrinica < 50.000/mm
Croatian: Trombocitopenija s brojem trombocita od < 50 000/mm
Italian: Negli studi clinici sono state riportate neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia febbrile, linfopenia e pancitopenia, alcune delle quali pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljena su sljedeća stanja: neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija, febrilna neutropenija, limfopenija i pancitopenija, od kojih su neka bila opasna po život ili sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Italian: LMA precedentemente non trattata
Croatian: Prethodno neliječeni AML
Italian: Tuttavia, è stato anche riscontrato un aumento della tossicità (morte tossica post-remissione) in pazienti con LMA a basso rischio, che è stato attribuito alla neutropenia prolungata verificatasi dopo aver ricevuto gemtuzumab ozogamicin durante il ciclo 2 di intensificazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Croatian: Međutim, isto je tako zaključeno da je povećana toksičnost (smrtnost nakon remisije uzrokovana toksičnošću) zabilježena u bolesnika s niskorizičnim AML-om što se pripisalo produljenoj neutropeniji koja se pojavila nakon primanja gemtuzumab ozogamicina tijekom intenzifikacijskog ciklusa 2 (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Italian: La porzione di anticorpo si lega specificamente all'antigene CD33, una proteina di adesione acido sialicodipendente che si trova sulla superficie dei blasti leucemici mieloidi e delle cellule immature normali della linea mielomonocitico, ma non su cellule staminali ematopoietiche normali.
Croatian: Antitijelo iz konjugata veže se specifično na antigen CD33, o sijalinskoj kiselini ovisan adhezijski protein koji se nalazi na površini blasta mijeloične leukemije i nezrelih normalnih stanica mijelomonocitne loze, ali ne na normalnim hematopoetskim matičnim stanicama.
Italian: Durante il trattamento i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione, sanguinamento/emorragia o altri effetti di mielosoppressione.
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je obratiti pažnju na znakove i simptome infekcije, krvarenja/hemoragije ili druge učinke mijelosupresije u bolesnika.
Italian: MYLOTARG nel trattamento di LMA recidivante (9 mg/m Casi singoli.
Croatian: MYLOTARG u liječenju recidivnog AML-a (9 mg/m
Italian: L'infusione di MYLOTARG deve essere eseguita sotto stretto monitoraggio clinico, compresi i parametri di frequenza cardiaca, pressione sanguigna e temperatura.
Croatian: Infuziju lijeka MYLOTARG treba provoditi uz pažljivo kliničko praćenje, uključujući praćenje pulsa, krvnog tlaka i temperature.
Italian: Deve essere presa seriamente in considerazione l'interruzione permanente del trattamento per i pazienti che sviluppano segni o sintomi di anafilassi, inclusi sintomi respiratori gravi o ipotensione clinicamente significativa (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Trajan prekid liječenja treba ozbiljno uzeti u obzir u slučaju bolesnika koji razviju znakove ili simptome anafilaktičke reakcije, uključujući teške respiratorne simptome ili klinički značajnu hipotenziju (vidjeti dio 4.2).
Italian: Una ulteriore caratterizzazione delle reazioni avverse di epatotossicità è fornita dagli studi in monoterapia.
Croatian: Dodatna karakterizacija nuspojava hepatotoksičnosti dobivena je u ispitivanjima monoterapije.
Italian: Si presume che sia necessaria la saturazione di un'alta percentuale di siti antigenici CD33 per massimizzare l'introduzione della calicheamicina nei blasti leucemici.
Croatian: Smatra se da je saturacija visokog postotka antigenih mjesta CD33 potrebna za maksimalnu dostavu kalikeamicina do stanica leukemijskih blasta.
Italian: Un aumento dell'embrioletalità e anomalie morfologiche del feto includevano malformazioni delle dita, assenza dell'arco aortico, anomalie nelle ossa lunghe degli arti anteriori, scapola deformata, assenza di un centro vertebrale e sternebre fuse.
Croatian: Povećana embrionalna smrtnost i fetalne morfološke anomalije uključivale su malformacije prstiju, odsutnost luka aorte, anomalije u dugim kostima prednjih udova, deformiranu lopaticu, odsutnost centruma kralješka i spojene sternebre.
Italian: Infezione 5 studi; N. per studio (intervallo) 12-30; 28,4% 4 studi; N. per studio (intervallo) 12-84; 42,2% Mielosoppr essione
Croatian: Infekcija 5 ispitivanja; broj po ispitivanju (raspon) 12 - 30; 28,4 % 4 ispitivanja; broj po ispitivanju (raspon) 12 - 84; 42,2 % Mijelosu presija
Italian: La Tabella 3 e Tabella 4 mostrano le linee guida di modifica della dose per tossicità ematologiche e non-ematologiche, rispettivamente.
Croatian: Tablice 3 i 4 prikazuju smjernice za promjenu doze za hematološke, odnosno nehematološke toksičnosti.
Italian: Pertanto, è improbabile che la somministrazione concomitante di gemtuzumab ozogamicin con inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP) o enzimi che metabolizzano il farmaco uridina difosfato glucuronosiltransferasi (UGT) modifichi l'esposizione a N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će istodobna primjena gemtuzumab ozogamicina s inhibitorima ili induktorima citokroma P450 (CYP) ili uridin-difosfat-glukuroniltransferazom (UGT), enzimima koji metaboliziraju lijek, izmijeniti izloženost N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazidu.
Italian: L'analisi ha incluso 405 pazienti nelle seguenti categorie di compromissione NCI ODWG: lieve (B1, n=58 e B2, n=19), moderata (C, n=6) e funzionalità epatica normale (n=322) (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: U analizu je bilo uključeno 405 bolesnika razvrstano u sljedeće kategorije stanja oštećenja NCI ODWG-a: blaga (B1, n=58 i B2, n=19), umjerena (C, n=6) i normalna funkcija jetre (n=322) (vidjeti dio 4.2).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici di interazione farmacologica con MYLOTARG.
Croatian: Nije provedeno nijedno kliničko ispitivanje interakcije lijekova s lijekom MYLOTARG.
Italian: • Le dosi devono essere miscelate a una concentrazione compresa tra 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml secondo le seguenti istruzioni: o Le dosi inferiori a 3,9 mg devono essere preparate per la somministrazione mediante siringa.
Croatian: • Doze se mora pomiješati do koncentracije između 0,075 mg/ml i 0,234 mg/ml prema sljedećim uputama: o Doze manje od 3,9 mg moraju biti pripremljene za primjenu štrcaljkom.
Italian: Neutrofili diminuiti Iperglicemia
Croatian: Smanjen broj neutrofila Hiperglikemija
Italian: Piressia comprende i seguenti TP riportati: piressia, temperatura corporea aumentata e ipertermia.
Croatian: Pireksija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: pireksija, povišena tjelesna temperatura i hipertermija.
Italian: Quando gemtuzumab ozogamicin viene somministrato a 3 mg/m2 nei Giorni 1, 4 e 7, si prevede che la Cmax di hP67.6, al termine dell'infusione, sia 0,38 mg/l dopo la prima dose e aumenti a 0,63 mg/l dopo la terza dose.
Croatian: Kada se gemtuzumab ozogamicin primjenjuje u dozi od 3 mg/m2 1., 4. i 7. dana, predviđa se da bi Cmax za hP67.6, koji bi se pojavio na kraju infuzije, iznosio 0,38 mg/l nakon prve doze te se povećao na 0,63 mg/l nakon treće doze.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di MYLOTARG si basa sui dati di pazienti con leucemia mieloide acuta provenienti dallo studio ALFA-0701 con terapia in combinazione, da studi in monoterapia e dall'esperienza post-marketing.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil lijeka MYLOTARG temelji se na podacima bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom dobivenim u ispitivanju kombiniranog liječenja ALFA-0701, ispitivanjima monoterapije i iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Italian: Sopravvivenza libera da eventi (secondo lo sperimentatore)
Croatian: Preživljenje bez događaja (prema ispitivaču)
Italian: • Se la conta piastrinica recupera a < 100.000/mm 3 e
Croatian: • Ako se broj trombocita vrati na < 100 000/mm 3 i
Italian: daunorubicina + citarabina (N=137)
Croatian: daunorubicin + citarabin (N=137)
Italian: Sono state inoltre riportate le infezioni polmonari fungine post-marketing (categoria di frequenza non nota), tra cui micosi polmonare e polmonite da Pneumocystis jirovecii
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bile su prijavljene i gljivične plućne infekcije (kategorija učestalosti nepoznata) koje uključuju plućnu mikozu i pneumoniju uzrokovanu Pneumocystis jirovecii
Italian: Se per la leucoriduzione viene utilizzata AraC con o senza idrossiurea in pazienti con LMA iperleucocitaria de novo, precedentemente non trattata e che ricevono MYLOTARG in terapia combinata, applicare il seguente schema di somministrazione modificato (Tabella 2):
Croatian: Ako se za leukoredukciju koristi AraC s hidroksiurejom ili bez nje u bolesnika s prethodno neliječenim, de novo AML-om s hiperleukocitozom, koji primaju lijek MYLOTARG u sklopu kombiniranog liječenja, primijenite sljedeći izmijenjeni raspored (tablica 2):
Italian: In uno studio sulla fertilità maschile, gli effetti sulla riproduzione maschile comprendevano riduzione di spermatogoni e spermatociti, diminuzione degli spermatidi testicolari e dello sperma epididimale, vacuolizzazione del nucleo negli spermatidi e/o comparsa di cellule giganti.
Croatian: U ispitivanju plodnosti mužjaka učinci na reprodukciju mužjaka uključivali su manji broj spermatogonija i spermatocita, smanjenja razina testikularnih spermatida i epididimalne sperme, vakuolizaciju jezgre u spermatida i/ili pojavu orijaških stanica.
Italian: MYLOTARG non è destinato all'uso in pazienti con un tipo di tumore chiamato leucemia promielocitica acuta (LPA).
Croatian: MYLOTARG nije namijenjen za primjenu u bolesnika s vrstom raka koji se zove akutna promijelocitna leukemija (APL).
Italian: Per infusione endovenosa dopo ricostituzione e diluizione
Croatian: Za intravensku infuziju nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Italian: Nelle analisi per sottogruppi dello studio ALFA-0701, l'aggiunta di MYLOTARG alla combinazione chemioterapica standard non ha migliorato l'EFS nel sottogruppo di pazienti con rischio citogenetico avverso (HR 1,11; IC al 95%: 0,63; 1,95).
Croatian: U analizama podskupina u ispitivanju ALFA-0701 dodavanje lijeka MYLOTARG standardnoj kombiniranoj kemoterapiji nije poboljšalo preživljenje bez događaja u podskupini bolesnika s nepovoljnom citogenetikom (HR 1,11; 95 % CI: 0,63; 1,95).
Italian: Le principali tossicità si sono verificate nel fegato, nel midollo osseo e negli organi linfoidi, nei parametri ematologici (riduzione della conta dei globuli rossi e globuli bianchi, principalmente linfociti), nei reni, negli occhi e negli organi riproduttivi maschili e femminili.
Croatian: Glavne toksičnosti pojavile su se u jetri, koštanoj srži i limfoidnim organima, hematološkim parametrima (smanjena masa crvenih krvnih stanica i broj leukocita u krvi, uglavnom limfocita), bubrezima, oku i muškim i ženskim reproduktivnim organima.
Italian: MYLOTARG deve essere utilizzato solo in pazienti eleggibili a ricevere chemioterapia intensiva di induzione.
Croatian: MYLOTARG se smije primjenjivati samo u bolesnika podobnih za primanje intenzivne indukcijske kemoterapije.
Italian: N-acetil-gammacalicheamicina è legato covalentemente all'anticorpo attraverso un linker AcBut (acido 4-(4acetilfenossi)butanoico).
Croatian: N-acetil-gama-kalikeamicin je kovalentno vezan na antitijelo preko poveznice AcBut (4-(4-acetilfenoksi) butanoatna kiselina).
Italian: • Ispezionare la soluzione ricostituita per escludere la presenza di particolato e alterazioni del colore.
Croatian: • Pregledajte rekonstituiranu otopinu kako bi se utvrdilo da ne sadrži strane čestice i nije promijenila boju.
Italian: Nello studio con terapia in combinazione (N=131), reazioni di sanguinamento/emorragiche di tutti i gradi e di Grado 3/4 sono state riportate rispettivamente in 118 (90,1%) e 27 (20,6%) pazienti.
Croatian: U ispitivanju kombiniranog liječenja (N=131) reakcije krvarenja/hemoragije svih stupnjeva i stupnja 3/4 zabilježene su u 118 (90,1 %) odnosno 27 (20,6 %) bolesnika.
Italian: Mediana stimata dal metodo Kaplan-Meier; IC basato sul metodo Brookmeyer-Crowley con trasformazione loglog.
Croatian: Medijan je procijenjen Kaplan-Meierovom metodom; CI je temeljen na Brookmeyer-Crowleyjevoj metodi s loglog transformacijom.
Italian: La piccola molecola, N-acetil-gamma-calicheamicina, è un prodotto naturale semisintetico citotossico.
Croatian: Mala molekula Nacetil-gama-kalikeamicin citotoksičan je polusintetski prirodan produkt.
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse nei bambini allattati con latte materno, le donne non devono allattare con latte materno durante il trattamento con MYLOTARG e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Zbog mogućih nuspojava u dojenčadi, žene ne smiju dojiti za vrijeme terapije lijekom MYLOTARG i najmanje 1 mjesec nakon zadnje doze (vidjeti dio 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi formali di cancerogenicità su gemtuzumab ozogamicin.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja kancerogenosti s gemtuzumab ozogamicinom.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti.
Italian: Mediana stimata dal metodo Kaplan-Meier; IC basato sul metodo Brookmeyer-Crowley con trasformazione log-log.
Croatian: Medijan je procijenjen Kaplan-Meierovom metodom; CI je temeljen na Brookmeyer-Crowleyjevoj metodi s log-log transformacijom.
Italian: Complessivamente, il 59,0% e il 65,3% dei pazienti avevano una malattia a rischio favorevole/intermedio documentata, rispettivamente secondo le classificazioni del rischio del 2010 del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e di European LeukaemiaNet (ELN).
Croatian: Sveukupno, u 59,0 %, odnosno 65,3 % bolesnika dokumentirana je bolest povoljnog/srednjeg rizika prema klasifikaciji rizika Nacionalne sveobuhvatne mreže za rak (engl.
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica di popolazione, non si prevede che la combinazione di gemtuzumab ozogamicin con DNR e AraC determini cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica di questi agenti.
Croatian: Na osnovi populacijskih farmakokinetičkih analiza ne predviđa se da će kombiniranje gemtuzumab ozogamicina s DNR-om i AraC-om uzrokovati klinički značajne promjene u farmakokinetici ovih lijekova.
Italian: Reazioni avverse selezionate in pazienti che hanno ricevuto MYLOTARG nello studio con terapia in combinazione (ALFA-0701)
Croatian: Tablica 5. Odabrane nuspojave u bolesnika koji su primali lijek MYLOTARG u ispitivanju kombiniranog liječenja (ALFA-0701)
Italian: daunorubicina citarabina
Croatian: daunorubicin citarabin
Italian: Risultati dell'efficacia nello studio ALFA-0701 (popolazione mITT)
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni tijekom ispitivanja ALFA-0701 (mITT populacija)
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione, la soluzione deve essere protetta dalla luce e deve essere utilizzata immediatamente.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja otopinu treba zaštititi od svjetla te je treba primijeniti odmah.