FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Discontinuation of Idacio therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Swedish: Behandlingsuppehåll med Idacio ska övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse.
English: Idacio is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Swedish: Idacio är indicerat för behandling av icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på kortikosteroider, hos patienter som behöver kortikosteroidsparande behandling eller hos patienter där kortikosteroidbehandling inte är lämpligt.
English: If you accidentally inject Idacio more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Swedish: Om du av misstag råkar injicera Idacio oftare än du borde, kontakta läkaren eller apotekspersonal och förklara att du har tagit för mycket.
English: Figure B 1.4 Check the expiration date on the side of the box (Figure C).
Swedish: 1.4 Kontrollera utgångsdatum på sidan av kartongen (Bild C).
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis1)
Swedish: Förvärrande av dermatomyosit symtom
English: If your child takes Idacio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Swedish: Om ditt barn behandlas med Idacio så kan risken för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp öka.
English: • Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Idacio in case they cause infections.
Swedish: • Vissa vacciner innehåller levande men försvagade bakterier eller virus och ska inte ges under behandling med Idacio eftersom det kan orsaka infektioner.
English: Idacio is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Swedish: Idacio används för att behandla barn från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion där inflammationen påverkar främre delen av ögat.
English: At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
Swedish: Vid vecka 52 hade 42,9% av patienterna som fick kombinationsbehandling med Adalimumab/metotrexat uppnått klinisk remission (DAS28 (CRP) < 2,6) jämfört med 20,6% av patienterna som fick monoterapi med metotrexat och 23,4 % av patienterna som fick monoterapi med Adalimumab.
English: Idacio is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
Swedish: Idacio används för att behandla hidradenitis suppurativa hos ungdomar från 12 års ålder.
English: If you accidentally inject a smaller amount of Idacio liquid, or if you inject Idacio less frequently than told to by your child's doctor or pharmacist, you should call your child's doctor or pharmacist and tell him/her that your child has taken less.
Swedish: Om du oavsiktligt injicerat en mindre mängd Idacio lösning eller om du injicerar Idacio mindre ofta än ditt barns läkare eller apotekspersonalen har sagt att du ska, bör du kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonalen och berätta att ditt barn har fått en mindre dos än avsett.
English: If your doctor decides that methotrexate is inappropriate, Idacio can be given alone.
Swedish: Om läkaren beslutar att metotrexat inte är lämpligt kan Idacio användas ensamt.
English: The recommended Idacio induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Swedish: Den rekommenderade induktionsdosen av Idacio för vuxna patienter med måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom är 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Idacio treatment.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska överväga att använda adekvat preventivmetod för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med Idacio.
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Idacio should be promptly discontinued.
Swedish: Hos patienter som utvecklar tecken och symtom såsom feber, sjukdomskänsla, viktnedgång, svettning, hosta, dyspné och/eller lunginfiltrat eller andra allvarliga systemiska symtom med eller utan samtidig chock ska en invasiv svampinfektion misstänkas och Idacio-behandling ska snabbt avslutas.
English: Idacio may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Idacio kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: 1.1 Remove the Idacio Vial Kit from the refrigerator.
Swedish: 1.1 Ta fram förpackningen Idacio set med injektionsflaskor från kylskåpet.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Idacio in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Swedish: Läkare ska vara återhållsamma med behandling med Idacio till patienter som tidigare haft återkommande infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, inklusive samtidig användning av immunosuppressiva läkemedel.
English: Table 29 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Swedish: Tabell 29 Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
English: Table 26 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Swedish: Tabell 26 Pediatrisk CD studie PCDAI Klinisk remission och svar
English: Table 20 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Swedish: Tabell 20 Pediatrisk CD studie PCDAI Klinisk remission och svar
English: • Do not give Idacio to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2
Swedish: • Ge inte Idacio till barn under 2 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Idacio
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Idacio.
English: Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/19/1356/003
Swedish: Idacio 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna EU/1/19/1356/003
English: b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine.
Swedish: Hos patienter med en baslinje för HS-relaterad hudsmärta som var ≥ 3 baserat på den numeriska graderingsskalan (Numeric Rating Scale) 0-10; 0 = ingen hudsmärta, 10 = obeskrivlig hudsmärta
English: The recommended dose of Idacio for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Idacio till patienter med ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS och psoriasisartrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
English: Your child should not take Idacio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Swedish: Ditt barn ska inte använda Idacio tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner.
English: Idacio is administered every other week via subcutaneous injection.
Swedish: Idacio administreras varannan vecka via subkutan injektion.
English: • If your child is about to have surgery or dental procedures tell your doctor that he/she is taking Idacio.
Swedish: • Om ditt barn snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, informera läkaren om att han/hon tar Idacio.
English: urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia1),
Swedish: urtikaria, blåmärken (inklusive purpura), dermatit (inklusive eksem), sköra naglar, hyperhidros, alopeci
English: The Idacio pre-filled syringe is supplied in a glass syringe with needle guard and finger flanges.
Swedish: Idacio förfylld spruta är en glasspruta med nålskydd och fingerflänsar.
English: The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg/mL during adalimumab 40 mg every week treatment.
Swedish: Medelvärdet för dalkoncentrationen vid steady state vid vecka 12 till vecka 36 var ungefär 8 till 10 g/ml vid behandling med adalimumab 40 mg varje vecka.
English: cAnkylosing Spondylitis Disease Activity Score dPartial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Swedish: Delvist skov definieras som ASDAS ≥ 1,3 men < 2,1 vid två på varandra besök.
English: Week 16 placebo-controlled
Swedish: Vecka 16 placebokontrollerad
English: Table 17: efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
Swedish: Tabell 17: Effektresultat vid 12 veckor, HS-studie I och II
English: What you need to know before you use Idacio 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Idacio
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 17).
Swedish: Vid vecka 12 hade en signifikant högre andel av patienterna i studie HSII upplevt en klinisk relevant minskning av HS-relaterad hudsmärta (se tabell 17).
English: If your child received Idacio during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
Swedish: Om ditt barn får Idacio under sin graviditet, så kan hennes nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
English: Idacio is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Swedish: Idacio är indicerat för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är aktuella för systemisk behandling.
English: If you take Idacio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Swedish: Om du behandlas med Idacio så kan risken för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp öka.
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
Swedish: Vid vecka 12 hade en signifikant högre andel av patienterna i studie HSII upplevt en klinisk relevant minskning av HS-relaterad hudsmärta (se tabell 21).
English: Table 21: Efficacy results at 12 weeks, HS Studies I and II
Swedish: Tabell 21: Effektresultat vid 12 veckor, HS-studie I och II
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Idacio.
Swedish: Vid reumatoid artrit används metotrexat tillsammans med Idacio.
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
Swedish: Incidensen av allvarliga infektioner uppgick till 0,04 per patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 0,03 per patientår hos patienter behandlade med placebo eller aktiv kontroll.
English: You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Idacio and for at least 5 months after the last Idacio injection.
Swedish: Du rekommenderas att undvika att bli gravid och måste använda adekvat preventivmetod när du använder Idacio och i minst 5 månader efter den sista injektionen med Idacio.
English: Tell your doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Idacio.
Swedish: Berätta för läkaren om ditt barn tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Idacio.
English: If you stop using Idacio
Swedish: Om du slutar att använda Idacio
English: • You might get infections more easily while you are receiving Idacio treatment.
Swedish: • Du kanske lättare får infektioner när du behandlas med Idacio.
English: • Do not use the Idacio pre-filled syringe if liquid appears cloudy or discolored, or has -particles or flakes in it.
Swedish: • Använd inte Idacio förfylld spruta om vätskan är grumlig eller missfärgad eller om den innehåller partiklar eller flagor.
English: If you forget to use Idacio
Swedish: Om du har glömt att använda Idacio
English: Age or body weight
Swedish: Ålder eller kroppsvikt
English: Week 26 placebo-controlled
Swedish: Vecka 26 Placebokontrollerad
English: Patients requiring a dose less than 40 mg should use the 40 mg vial presentation of Idacio.
Swedish: Patienter som behöver en annan dos än 40 mg bör använda förpackningstypen Idacio 40 mg vial.
English: 2.2 Check the label on the vial for Idacio and expiration date.
Swedish: 2.2 Kontrollera att det står Idacio på etiketten på injektionsflaskan och kontrollera utgångsdatum.
English: The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Swedish: Patienterna fick 24 mg/m kroppsytearea (BSA) av adalimumab upp till maximalt 20 mg varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion under minst 24 veckor.
English: Table 24 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Swedish: Tabell 24 Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
English: Idacio is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis.
Swedish: Idacio används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit.
English: Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).
Swedish: Hos patienter i studierna HS-I och HS-II där behandling med adalimumab avbröts vid vecka 12 var HiSCR vid vecka 12 efter återinsätting av adalimumab 40 mg varje vecka tillbaka vid liknande nivåer som innan behandlingen avbröts (56,0%).
English: • If your child experiences allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Idacio and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Swedish: • Om ditt barn får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Idacio och kontakta läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
English: When needed (for example when you are travelling), Idacio may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Swedish: Vid behov (till exempel om du reser), så kan Idacio förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) upp till högst 14 dagar - säkerställ att den skyddas från ljus.
English: Figure S Warning: Call your healthcare - professional or pharmacist if:
Swedish: Varning: Ring sjukvårdspersonal eller apotekspersonal om:
English: You should not take Idacio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Swedish: Du ska inte använda Idacio tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner.
English: • If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Idacio and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Swedish: • Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Idacio och kontakta läkaren omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
English: Syringe Warning: Do not use if damaged.
Swedish: Varning: Använd inte om något är skadat.
English: Idacio dose for paediatric patients with Crohn's disease
Swedish: Idacio dosering för pediatriska patienter med Crohns sjukdom
English: If you receive Idacio while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Swedish: Om du har fått Idacio under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion i upp till cirka fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten.
English: Idacio may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Swedish: Idacio kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
English: Cerebrovascular accident1), tremor, neuropathy
Swedish: , tremor, neuropati
English: If you receive Idacio during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Swedish: Om du får Idacio under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Idacio properly using the pre-filled syringe before you use it for the first time.
Swedish: Sjukvårdspersonal bör visa dig hur du förbereder och injicerar Idacio på rätt sätt genom att använda detta set med injektionsflaskor, innan du använder det för första gången.
English: Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS Idacio is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Swedish: Idacio är indicerat för behandling av vuxna med allvarlig axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt CRP och/eller MR, som inte har svarat tillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Idacio.
Swedish: Berätta för läkaren om du tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Idacio.
English: RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Swedish: RA-studie IV bedömde huvudsakligen säkerheten hos 636 patienter som var 18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit.
English: Idacio is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Swedish: Idacio är indicerat för behandling av svår aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna som inte svarat tillfredställande på konventionell behandling.
English: If you accidentally inject a larger amount of Idacio liquid, or if you inject Idacio more frequently than told to by your doctor, call your doctor and tell him/her that your child has taken more.
Swedish: Om du av misstag råkar injicera en större mängd Idacio lösning eller om du injicerat Idacio oftare än du borde kontakta läkaren och berätta för honom/henne att ditt barn har fått för mycket.
English: Erosion score JSNd score amethotrexate b95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Swedish: 95% konfidens intervall för skillnaden i förändringen av scores mellan metotrexat och adalimumab.
English: In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg.
Swedish: Hos pediatriska patienter med måttlig till svår CD, var den öppna induktionsdosen av adalimumab 160/80 mg respektive 80/40 mg vid vecka 0 och 2, beroende på en kroppsviktsgräns över/under 40 kg.
English: After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
Swedish: Efter ytterligare två veckor fortsätter behandlingen med en dosering på 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka, enligt läkarens ordination.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Idacio use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Idacio under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.
English: Idacio is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Swedish: Idacio är indicerat för behandling av pediatrisk icke-infektiös kronisk främre uveit hos patienter från 2 års ålder som inte har svarat tillräckligt eller som inte tolererar konventionell behandling eller där konventionell behandling inte är lämpligt.
English: Idacio is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Swedish: Idacio ges via en injektion under huden (via subkutan injektion).
English: Each pack contains 2 or 6 pre-filled syringes, and 2 or 6 alcohol pads.
Swedish: Varje förpackning innehåller 2 eller 6 förfyllda injektionspennor och 2 eller 6 spritsuddar.
English: Idacio is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Swedish: Idacio är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som inte svarat på eller som inte tolererar konventionell terapi (se avsnitt 5.1).
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Idacio to treat your rheumatoid arthritis.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kan läkaren sätta in Idacio för att behandla din reumatoid artrit.
English: Idacio may have a minor influence on the ability to drive, cycle or use machines.
Swedish: Idacio kan ha en liten påverkan på förmågan att köra bil, cykla eller använda maskiner.
English: How to use Idacio
Swedish: Hur du använder Idacio
English: Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Swedish: Patienter som uppvisade ett pediatriskt ACR 30 respons vid vecka 16, kvalificerades till att randomiseras in i den dubbelblinda (DB) fasen och fick antingen Adalimumab 24 mg/ m upp till maximalt 40 mg, eller placebo varannan vecka under ytterligare 32 veckor eller tills sjukdomsförsämring inträffade.
English: It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Idacio.
Swedish: Det rekommenderas att barn, om möjligt, får alla vaccin som de ska ha enligt riktlinjerna för deras ålder, innan behandlingen påbörjas.
English: PGA: Clear/minimal
Swedish: PGA: Utläkt/minimal b a
English: If these medicines do not work well enough, patients will be given Idacio to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra så kommer patienten att få Idacio för att behandla sin polyartikulära juvenila idiopatiska artrit eller entesitrelaterad artrit.
English: Storage information
Swedish: Förvaringsanvisning
English: -56.2a a p<0.001, adalimumab vs. placebo
Swedish: a a a p < 0.001, adalimumab vs. placebo