FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vždy existuje malé riziko kontaminace cizorodými látkami z různých zdrojů.
Romanian: Există întotdeauna un risc redus de contaminare cu agenţi externi provenind dintr-o diversitate de surse.
Czech: Přínosy vakcíny Bovilis BVD jsou akceptovány.
Romanian: Beneficiile vaccinului Bovilis BVD sunt acceptate.
Czech: V březnu 2006 společnost Intervet předložila žádost o rozhodnutí o registraci pro tuto vakcínu pro Dánsko, Polsko, Slovensko a Slovinsko na základě opakovaného postupu vzájemného uznávání, a to s Německem coby referenčním členským státem.
Romanian: În martie 2006 Intervet a depus o cerere de autorizaţie de comercializare pentru acest vaccin ca urmare a unei proceduri de recunoaştere reciprocă cu utilizare repetată, Germania acţionând în calitate de stat membru de referinţă pentru Danemarca, Polonia, Slovacia şi Slovenia.
Czech: ES-37080 Salamanca Španělsko
Romanian: ES-37080 Salamanca Spania
Czech: Nejsou k dispozici žádné vědecké důkazy týkající se toho, jak by dodatečné testování přispělo k minimalizaci rizika potenciální sérokonverze vyvolané vakcínou.
Romanian: Nu sunt disponibile niciun fel de argumente ştiinţifice referitoare la modul în care testarea suplimentară ar putea minimiza riscul posibilei seroconversii induse de vaccin.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Czech: NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Romanian: NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Czech: DE-85716 Unterschleissheim Německo
Romanian: DE-85716 Unterschleissheim Germania
Czech: Naopak je známo, že se musí testovat extrémně vysoký počet vzorků, aby byla zjištěna nízká úroveň výskytu nedostatků.
Romanian: Dimpotrivă, este cunoscut faptul că pentru a detecta un nivel redus de defecte trebuie să se realizeze testarea unui număr extrem de mare de probe.
Czech: Viry BLV a IBRV jsou více rozšířené, nicméně ve většině členských států byla obecně přijata níže uvedená opatření, jež by měla náležitě zajistit zanedbatelné riziko.
Romanian: BLV şi IBRV sunt mai larg răspândite, dar măsurile prezentate mai jos au fost acceptate în general în majoritatea statelor membre ca reprezentând măsuri adecvate pentru a asigura un risc neglijabil.
Czech: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Řecko
Romanian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grecia
Czech: Portugalsko Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Romanian: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: ANEXA I NUMELE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECIILE DE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Czech: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulharsko
Romanian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria
Czech: CMD(v) nedosáhla během těchto 60 dnů shody v souvislosti s obavami, jež Dánsko předestřelo.
Romanian: CMD(v) nu a putut ajunge la un acord până în a 60-a zi a acestei proceduri, deoarece Danemarca şi-a menţinut temerile.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl poskytnout veškeré podpůrné údaje, které svědčí o příznivém poměru přínosů a rizik pro léčené zvíře.
Romanian: Titularul autorizaţiei de comercializare trebuie să furnizeze toate datele necesare pentru a justifica un raport beneficiu/risc pozitiv pentru animalul supus tratamentului.
Czech: Výroba a testování vakcíny Bovilis BVD odpovídají platným požadavkům směrnice 2001/82/ES, pokynům platným v rámci EU a příslušným monografiím Evropského lékopisu.
Romanian: Fabricarea şi testarea vaccinului Bovilis BVD se realizează în conformitate cu cerinţele relevante din Directiva 2001/82/CE, cu recomandările UE relevante şi cu monografiile relevante ale Farmacopeii Europene.
Czech: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francie
Romanian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Franţa
Czech: Živočišný druh
Romanian: Concentraţia Speciile de animale
Czech: Pokud jde o stanovení potenciálního přínosu či rizik na základě provedení doplňujících testů, je známo, že účinnost testování závěrečné šarže pro odhalení nedostatků je vysoce proměnlivá, a to podle druhu zjišťovaných nedostatků, a že je lepší zakomponovat kontrolu kvality do celého postupu než se spoléhat na testování koncového produktu.
Romanian: În ceea ce priveşte beneficiile potenţiale sau de altă natură care ar rezulta din efectuarea de teste suplimentare, este cunoscut faptul că eficienţa testării lotului de produse finite în ceea ce priveşte detectarea defectelor are o rată înaltă de variabilitate, depinzând de tipul defectului, şi că se preferă mai degrabă asigurarea calităţii în întregul proces decât încrederea exclusiv în testarea produsului finit.
Czech: Vezmeme-li v úvahu všechna podniknutá opatření, je zaprvé velmi nepravděpodobné, že by ke kontaminaci přípravku Bovilis BVD vůbec mohlo dojít, a zadruhé, že by taková kontaminace vedla k sérokonverzi, byť třeba jen u malého počtu očkovaných zvířat.
Romanian: Ţinând seama de toate măsurile luate, este foarte puţin probabil, în primul rând, să aibă loc o contaminare a vaccinului Bovilis BVD şi, în al doilea rând, ca o astfel de contaminare să conducă în final la o seroconversie, chiar şi la un număr redus de animale vaccinate.
Czech: Diskuse
Romanian: Dezbatere
Czech: Přidaná hodnota opakovaného testování tohoto rysu u inaktivovaných virových vakcín je extrémně nízká.
Romanian: Valoarea adăugată a unei noi testări a acestei caracteristici pentru vaccinurile antivirale inactivate este extrem de redusă.
Czech: Přípravek Bovilis BVD získal potvrzení o registraci nejprve v Německu dne 6. května 1998 (jako Bovilis BVD-MD).
Romanian: Bovilis BVD a fost autorizat iniţial în Germania la data de 6 mai 1998 (sub denumirea Bovilis BVDMD).
Czech: Dánsko se domnívá, že navrhovaný režim testování za účelem prokázání absence cizorodých látek neskýtá dostatečnou garanci, že přípravek Bovilis BVD nenaruší jejich národní kampaně eradikace jistých chorob zvířat, a tedy že hodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Bovilis BVD je nepříznivé a registrace přípravku by představovala potenciálně závažné riziko pro zdraví zvířat.
Romanian: Danemarca consideră că regimul de testare propus pentru a demonstra absenţa agenţilor externi este insuficient pentru a se asigura că Bovilis BVD nu va interfera cu campaniile naţionale din Danemarca pentru eradicarea anumitor boli la animale şi că, prin urmare, evaluarea raportului beneficiu/risc pentru Bovilis BVD este negativă, iar autorizarea produsului ar reprezenta un risc potenţial serios pentru sănătatea animalelor.
Czech: Przedstawicielstwo w Polsce ul. Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polsko
Romanian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polonia
Czech: Lucembursko Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Romanian: Luxemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT
Czech: Jelikož pravděpodobnost kontaminace vakcíny Bovilis BVD, jakož i pravděpodobnost následné sérokonverze vyvolané případnými kontaminanty, je extrémně nízká, výhody dodatečného testování finálního produktu na přítomnost cizorodých látek (sérologická metoda) jsou považovány za zanedbatelné.
Romanian: Deoarece probabilitatea contaminării vaccinului Bovilis BVD şi probabilitatea ulterioară a realizării seroconversiei de către astfel de agenţi de contaminare este extrem de redusă, avantajul unei testări suplimentare a produsului finit în raport cu agenţii externi (metoda serologică) este considerat ca fiind neglijabil.
Czech: Požadavek na provádění doplňujícího specifikovaného testování na cizorodé látky není u přípravku Bovilis BVD vědecky odůvodněný.
Romanian: Prin urmare, cerinţa privind testarea suplimentară solicitată referitor la agenţii externi specificaţi nu se justifică din punct de vedere ştiinţific pentru Bovilis BVD.
Czech: Stojí za to poznamenat, že přípravek Bovilis BVD byl v EU poprvé zaregistrován v roce 1998 a v současné době je registrován ve 14 členských zemích EU.
Romanian: Este demn de reţinut faptul că prima autorizaţie de comercializare valabilă în Uniunea Europeană pentru Bovilis BVD a fost acordată în 1998 şi că vaccinul este în prezent autorizat în 14 state membre.
Czech: Výbor CVMP v monografiích Evropského lékopisu zaznamenal rozpory (s ohledem na testování přípravků na přítomnost cizorodých látek) pro inaktivované bovinní vakcíny a napsal o tom Evropskému direktorátu pro jakost léčiv (EDQM) zprávu, v níž požádal o jejich řešení.
Romanian: CVMP a remarcat inconsecvenţele (în ceea ce priveşte testarea în raport cu agenţii externi) din monografiile Farmacopeii Europene despre vaccinurile inactivate pentru bovine şi a trimis o scrisoare către Direcţia Europeană pentru Calitatea Medicamentelor (EDQM) solicitând remedierea acestei probleme.
Czech: Výbor CVMP došel k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Bovilis BVD je příznivý.
Romanian: CVMP a ajuns la concluzia că raportul risc/beneficiu pentru Bovilis BVD este favorabil.
Czech: Ačkoli důsledky náhodné sérokonverze proti uvedeným cizorodým látkám by mohly poškodit zdravotní stav zvířat v zemích, ve kterých se uvedená čtyři onemocnění nevyskytují, hodnocení poměru přínosů a rizik zůstává vzhledem k nízkému riziku kontaminace příznivé.
Romanian: Chiar şi în cazul în care consecinţele unei seroconversii accidentale în raport cu agenţii externi menţionaţi ar deteriora starea de sănătate a animalelor dintr-o ţară în care nu sunt prezente cele patru boli specificate, raportul beneficiu/risc rămâne pozitiv datorită riscului redus de contaminare a produsului.
Czech: Německo následně dne 31. října 2006 uvědomilo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o tom, že CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku Bovilis BVD a záležitost byla postoupena Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dle čl.
Romanian: În consecinţă, Germania a notificat EMEA, la 31 octombrie 2006, asupra faptului că CMD(v) nu a ajuns la un acord în privinţa vaccinului Bovilis BVD.
Czech: Spojené království Tel.: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Romanian: Regatul Unit Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Czech: • testování hotových šarží vakcíny Bovilis BVD na přítomnost FMDV, BLV, BTV a IBRV není v příslušných monografiích požadováno.
Romanian: • testarea în raport cu agenţii externi a loturilor de produse finite de vaccin Bovilis BVD pentru FMDV, BLV, BTV şi IBRV nu este considerată ca fiind obligatorie în monografiile de specialitate
Czech: Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Romanian: Reprezentant al Intervet în Republica Slovacă.
Czech: Virus slintavky a kulhavky (foot-and-mouth-disease, FMDV) je v západní Evropě obecně exotický, a ani onemocnění nazývané „modrý jazyk" (bluetongue, BTV), jehož status nedávno doznal změny, není ve většině zemí EU rozšířený ani endemický, tudíž by praktické riziko pro tyto dvě látky mělo být nízké.
Romanian: Virusul febrei aftoase este practic exotic în Europa de Vest, iar virusul febrei catarale ovine, în ciuda unei recente modificări a stării, nu este larg răspândit şi nici endemic în cea mai mare parte a UE, astfel încât pentru aceşti 2 agenţi riscurile practice ar trebui să fie mai reduse.
Czech: Absenci cizorodých látek ve vakcínách lze obecně zajistit následujícími způsoby: dodržováním zásad správné výrobní praxe pro léčivé přípravky v systému výroby, testováním surovin na cizorodé látky, testováním šarží hotových výrobků na cizorodé látky, je-li to požadováno.
Romanian: În general, absenţa agenţilor externi din vaccinuri poate fi asigurată prin: conformitatea sistemului de fabricaţie cu BPF, testarea materiilor prime în raport cu agenţii externi, testarea loturilor de produs finit în raport cu agenţii externi, dacă este necesar.
Czech: Záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy, CMD(v), k 60dennímu prověření dle čl.
Romanian: Problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru proceduri de recunoaştere reciprocă şi descentralizate, CMD(v), pentru o procedură de 60 de zile în conformitate cu articolul 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Czech: Na základě aktuálních požadavků a příslušných záruk (např. zásad správné výrobní praxe pro léčivé přípravky) výbor CVMP dospěl k závěru, že žadatel podnikl odpovídající opatření k zajištění kvality a bezpečnosti přípravku Bovilis BVD.
Romanian: BPF - Bunele practici de fabricaţie), CVMP a ajuns la concluzia că solicitantul a implementat măsurile adecvate pentru garantarea calităţii şi siguranţei vaccinului Bovilis BVD.
Czech: Česká republika Tel.: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Romanian: Republica Cehă Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Czech: 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES jako samostatná žádost.
Romanian: Cererea a fost efectuată în conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE drept cerere autonomă.
Czech: Úvod a základní informace
Romanian: Introducere şi istoric
Czech: • výroba vakcíny Bovilis BVD probíhá v souladu s požadavky správné výrobní praxe pro léčivé přípravky,
Romanian: • fabricarea vaccinului Bovilis BVD se realizează în conformitate cu cerinţele BPF
Czech: Na svém zasedání v listopadu 2006 výbor CVMP zahájil posuzovací řízení pro přípravek Bovilis BVD dle čl.
Romanian: În timpul întrunirii din noiembrie 2006, CVMP a iniţiat o procedură de consultare pentru Bovilis BVD în conformitate cu articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Czech: Riziko náhodné kontaminace viry FMDV, IBRV, BLV a BTV je považováno za nízké, a tudíž je za nízké považováno i riziko sérokonverze proti uvedeným látkám.
Romanian: S-a ajuns la concluzia că riscul de contaminare accidentală cu FMDV (virusul febrei aftoase), IBRV (virusul rinotraheitei bovine infecţioase), BLV (virusul leucozei bovine) şi BTV (virusul febrei catarale ovine) este scăzut şi, pe cale de consecinţă, şi riscul de seroconversie în raport cu agenţii menţionaţi este scăzut.
Czech: Intervet International BV Sp. z.o.o.
Romanian: Intervet International BV Sp.
Czech: Wim de Korverstraat 35
Romanian: Ţările de Jos Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35
Czech: Léková forma Obsah účinných látek
Romanian: Forma farmaceutică
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE
Romanian: INFORMAŢII DE BAZĂ
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 17. dubna 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 29. června 2007.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 17 aprilie 2007, iar decizia ulterioară a Comisiei, la 29 iunie 2007.
Czech: VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP)
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR (CVMP)
Czech: První postup obnovení registrace vakcíny byl ukončen v červnu 2004.
Romanian: Prima procedură de reînnoire a autorizaţiei vaccinului a fost finalizată în iunie 2004.
Czech: Londýn červen 2008 EMEA/532090/2007 - Rev.1
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Czech: V březnu 2006 byla předložena žádost o rozhodnutí o registraci pro tuto vakcínu na základě opakovaného postupu vzájemného uznávání, a to s Německem coby referenčním členským státem.
Romanian: În martie 2006 a fost înaintată o cerere pentru a obţine autorizaţia de introducere pe piaţă pentru acest vaccin, ca urmare a unei proceduri de recunoaştere reciprocă cu utilizare repetată, cu Germania în calitate de stat membru de referinţă.
Czech: Původní postup vzájemného uznávání byl ukončen dne 24. června 1999, kdy došlo ke schválení přípravku v dalších 11 členských státech.
Romanian: Procedura iniţială de recunoaştere reciprocă a fost finalizată la data de 24 iunie 1999 şi tot la această dată alte 11 state membre au autorizat produsul.
Czech: EMEA/532090/2007- Rev.1-CS
Romanian: EMEA/532090/2007-Rev.1-RO
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby poskytl veškeré podpůrné údaje, které svědčí o příznivém poměru přínosů a rizik pro léčené zvíře.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să prezinte toate datele doveditoare care să susţină valoarea pozitivă a raportului beneficiu-risc pentru animalul tratat .
Czech: Přípravek je určen k aktivní imunizaci krav a jalovic od osmi měsíců věku jako ochrana plodu proti transplacentární infekci virem BVD.
Romanian: Produsul este indicat pentru imunizarea activă a vacilor şi viţeilor începând de la vârsta de opt luni pentru a proteja fetusul de infectarea transplacentară cu BVDV.
Czech: Výroba a testování vakcíny Bovilis BVD odpovídají platným požadavkům směrnice 2001/82/ES, příslušným pokynům v rámci EU a relevantním monografiím Evropského lékopisu.
Romanian: Fabricarea şi testarea vaccinului Bovilis BVD se realizează în conformitate cu cerinţele relevante din Directiva 2001/82/CE, cu orientările UE relevante şi cu monografiile relevante ale Farmacopeii Europene.
Czech: Dánsko vyjádřilo nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci a záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) a následně Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Romanian: Danemarca nu a putut fi de acord cu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi descentralizatăMedicamente de uz veterinar, CMD (v) şi ulterior Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
Czech: Přípravek Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD je inaktivovaná virová vakcína obsahující inaktivovaný antigen cytopatického viru BVD kmene C-86.
Romanian: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD este un vaccin antiviral inactivat ce conţine antigenul inactivat al tulpinii C-86 a virusului citopatic BVD.
Czech: Dánsko se domnívalo, že navrhovaný režim testování za účelem prokázání absence cizorodých látek neskýtá dostatečnou garanci, že přípravek Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD nenaruší národní kampaně pro vymýcení jistých chorob zvířat, a tedy že hodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD je nepříznivé a registrace přípravku by představovala potenciálně závažné riziko pro zdraví zvířat.
Romanian: Danemarca a considerat că regimul de testare propus pentru a demonstra absenţa agenţilor externi este insuficient pentru a asigura că Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD nu va interfera cu campaniile naţionale de eradicare a anumitor boli de animale şi prin urmare, evaluarea raportului beneficiu/risc pentru Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD a fost nefavorabilă, autorizarea produsului reprezentând un risc potenţial semnificativ pentru sănătatea animalelor.
Czech: Požadavek na provádění doplňujícího specifikovaného testování na cizorodé látky nebyl tedy u přípravku Bovilis BVD vědecky odůvodněný.
Romanian: Prin urmare, cerinţa privind testarea suplimentară solicitată referitor la agenţii externi specificaţi nu se justifică din punct de vedere ştiinţific pentru Bovilis BVD.
Czech: Přípravek Bovilis BVD byl nejprve schválen v Německu jako přípravek Bovilis BVD-MD.
Romanian: Bovilis BVD a fost prima dată autorizat în Germania ca Bovilis BVD-MD.
Czech: Výbor CVMP v monografiích Evropského lékopisu zaznamenal rozpory (s ohledem na testování přípravků na přítomnost cizorodých látek) u inaktivovaných vakcín pro skot a napsal o tom Evropskému direktorátu pro jakost léčiv (EDQM) zprávu, v níž požádal o jejich řešení.
Romanian: CVMP a remarcat inconsecvenţele (în ceea ce priveşte testarea în raport cu agenţii externi) din monografiile Farmacopeii Europene referitoare la vaccinurile inactivate pentru bovine şi a trimis o scrisoare către Direcţia Europeană pentru Calitatea Medicamentelor (EDMQ) solicitând remedierea acestei probleme.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Bovilis BVD je příznivý.
Romanian: CVMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Bovilis BVD este favorabil.
Czech: 4 TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVKU BOVILIS BVD / BOVILIS BVD-MD
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Czech: Výbor CVMP zastává názor, že absenci cizorodých látek ve vakcínách lze obecně zajistit těmito způsoby: dodržováním zásad správné výrobní praxe pro léčivé přípravky v systému výroby, testováním surovin na přítomnost cizorodých látek, testováním šarží hotových přípravků na přítomnost cizorodých látek, je-li to požadováno.
Romanian: CVMP a considerat că în general absenţa agenţilor externi în vaccinuri poate fi asigurată prin: Conformitatea sistemului de fabricaţie cu bunele practici de fabricaţie (BPF) Testarea materiilor prime în raport cu agenţii externi Testarea loturilor de produs finit în raport cu agenţii externi, dacă este necesar.
Czech: Na svém zasedání v listopadu 2006 výbor CVMP zahájil posuzovací řízení pro přípravek Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD podle čl.
Romanian: În timpul şedinţei din noiembrie 2006, CVMP a iniţiat o procedură de sesizare în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE modificată pentru Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Czech: s příslušnými požadavky a že testování hotových šarží vakcíny Bovilis BVD na přítomnost FMDV, BLV, RTV a IBRV není v příslušných monografiích požadováno.
Romanian: CVMP a concluzionat că fabricarea vaccinului Bovilis BVD se realizează în conformitate cu cerinţele BPF, că testarea materiilor prime în raport cu agenţii externi se realizează în conformitate cu cerinţele relevante şi că testarea în raport cu agenţii externi a loturilor de produse finite de vaccin Bovilis BVD pentru FMDV, BLV, BTV şi IBRV nu este obligatorie în monografiile relevante.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vyskytly u více než 1 pacienta ze 4.
Romanian: Aceste reacții adverse au apărut la mai mult de 1 pacient din 4.
Czech: Další informace k přípravku Braftovi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Braftovi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Braftovi je k dispozici ve formě tobolek (50 mg a 75 mg).
Romanian: Braftovi este disponibil sub formă de capsule (50 mg și 75 mg).
Czech: Braftovi (encorafenibum)
Romanian: Braftovi (encorafenib)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Braftovi průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Braftovi sunt monitorizate continuu.
Czech: Braftovi (encorafenibum) EMA/570410/2018
Romanian: Braftovi (encorafenib) EMA/570410/2018
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Braftovi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Braftovi?
Czech: Pacienti obvykle užívají 450 mg (šest 75mg tobolek) jednou denně, ale dávku lze snížit nebo léčbu dočasně pozastavit, pokud se u pacientů vyskytnou nepříjemné nežádoucí účinky.
Romanian: În mod normal, pacienții iau 450 mg (șase capsule de 75 mg) o dată pe zi, dar doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi oprit temporar dacă apar reacții adverse problematice.
Czech: Další informace o přípravku Braftovi
Romanian: Alte informații despre Braftovi
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Braftovi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Braftovi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Braftovi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Braftovi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.