FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 4941 VX Raamsdonksveer Nederländerna research@dopharma.com
Greek: Κάτω Χώρες research@dopharma.com
Swedish: Grisar: - Atrofisk rinit orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica; - Bronkopneumoni orsakad av Pasteurella multocida, Streptococcus suis och Mycoplasma hyorhinis; - Pleuropneumoni orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae.
Greek: - Ατροφική ρινίτιδα που προκαλείται από Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica, - Βρογχοπνευμονία που προκαλείται από Pasteurella multocida, Streptococcus suis και Mycoplasma hyorhinis,
Swedish: Kuttler et al, Relative efficacy of two oxytetracycline formulations and doxycycline in the treatment of acute anaplasmosis in splenectomized calves, Am. J. Vet. Res., 39 (2), 347-349 (1978)
Greek: Kuttler et al, Relative efficacy of two oxytetracycline formulations and doxycycline in the treatment of acute anaplasmosis in splenectomized calves, Am.
Swedish: Kalvar före början av idisslingen: - Bronkopneumoni och pleuropneumoni orsakad av Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni och Mycoplasma spp.
Greek: • Βρογχοπνευμονία και πλευροπνευμονία προκαλούμενη από Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni και Mycoplasma spp.
Swedish: En studie undersökte säkerheten hos Doxycycline 50 % WSP som administrerades i doser på 0,25 och 75 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt/dag i 5 dagar.
Greek: Μια μελέτη εξέτασε την ασφάλεια του Doxycyline 50% WSP χορηγούμενου σε δόσεις 0, 25 και 75 mg δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 ημέρες.
Swedish: • Djurslag.
Greek: • Είδη ζώων
Swedish: Det har inte förekommit några biverkningar hos svin, och inte heller några rapporter om misstänkt avsaknad av förväntad effekt under denna period.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε χοίρους, ούτε αναφορές για πιθανή μείωση της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας.
Swedish: Citronsyra Laktos
Greek: Κιτρικό οξύ Λακτόζη
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Προ-μηρυκαστικοί μόσχοι:
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållandet
Greek: 3. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους -κινδύνου
Swedish: 25 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt/dag, motsvarande 50 mg läkemedel per kg kroppsvikt, under 3-5 dagar i följd.
Greek: 25 mg δοξυκυκλίνη hyclate /kg βάρος σώματος / ημέρα, αντιστοιχεί σε 50 mg προϊόντος ανά kg βάρους σώματος, για 3-5 συναπτές ημέρες.
Swedish: Poultry Sci. 56, 452-458 (1977) 3 Migaki et al, Efficacy of doxycycline against experimental complicated chronic respiratory disease compared with commercially available water medicants in broilers Poultry Sci. 56, 1739 (1977)
Greek: 3 Migaki et al, Efficacy of doxycycline against experimental complicated chronic respiratory disease compared with commercially available water medicants in broilers Poultry Sci.
Swedish: I en studie av Meijer 19938 varierade plasmakoncentrationerna mellan 1,0 och 2,3 μg/ml efter administrering av doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt två gånger dagligen via mjölkersättning i 5 dagar till omogna kalvar.
Greek: Στη μελέτη Meijer, 19938, μετά από τη χορήγηση δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης σε δόση 5 mg/kg σωματικού βάρους/δύο φορές την ημέρα σε υποκατάστατο γάλακτος επί 5 ημέρες σε ανώριμα βοοειδή (πριν από την έναρξη του μηρυκασμού), οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα κυμαίνονταν από 1,0 έως 2,3 μg/ml.
Swedish: En studie på farmakokinetik och resthalter visade att vid en daglig dos på 10 mg doxycyklinhydroklorid/kg kroppsvikt uppnådde doxycyklin en jämviktskoncentration på 0,4 μg/ml inom 3 dagar.
Greek: καταλοίπων κατέδειξε ότι με την ημερήσια δόση των 10 mg υδροχλωρικής δοξυκυκλίνης/kg σωματικού βάρους, η συγκέντρωση της δοξυκυκλίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση διαμορφώθηκε σε 0,4 μg/ml εντός 3 ημερών.
Swedish: Kalvar, grisar, fjäderfä
Greek: Μόσχοι, χοίροι, πουλερικά
Swedish: Man enades om att målarten skulle förtydligas till "icke idisslande kalvar" i den harmoniserade produktinformationen.
Greek: Συμφωνήθηκε ότι στις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος το είδος ζώων πρέπει να ορισθεί ως «μόσχοι πριν από την έναρξη του μηρυκασμού».
Swedish: försäljning, rapporterade information från projektet ARBAO-II7 förekomst av antimikrobiell resistens hos bakterier som orsakat infektioner hos svin i Europeiska unionen under åren 20022004, där man visat resistens mot tetracykliner hos Actinobacillus pleuropneumoniae på en nivå mellan 0 och 46,0 procent, och hos Strep. suis på en nivå mellan 48,0 och 92,0 procent.
Greek: Οι πληροφορίες από τη μελέτη ARBAO-II7 σχετικά με την εμφάνιση αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας μεταξύ των βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις σε χοίρους στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 2002-2004, παρότι δεν υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας κατέδειξαν επίπεδα ανθεκτικότητας των
Swedish: Litauen
Greek: Λιθουανία
Swedish: Läkemedelsform
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Swedish: CVMP genomförde därför bedömningen utan att ta hänsyn till dessa produktspecifika data.
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP διενήργησε την αξιολόγηση χωρίς να λάβει υπόψη τα συγκεκριμένα στοιχεία σχετικά με το προϊόν.
Swedish: Ett svar inkom efter den fastställda tidsgränsen för inlämning och kunde inte godkännas.
Greek: Μία απάντηση υποβλήθηκε μετά από την προθεσμία που είχε οριστεί για την υποβολή και, ως εκ τούτου, δεν έγινε δεκτή.
Swedish: B 1400-119 Lisboa PORTUGAL
Greek: B 1400-119 Lisboa ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Swedish: I dessa fall tillämpades den alternativa metoden6 eller så betraktades studien som bekräftande.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις εφαρμόστηκε η εναλλακτική προσέγγιση 6 ή η μελέτη λήφθηκε υπόψη ως μελέτη επιβεβαίωσης.
Swedish: För att säkerställa att dosen är korrekt ska kroppsvikten fastställas så exakt som möjligt.
Greek: Για τη διασφάλιση της κατάλληλης δοσολογίας, το σωματικό βάρος πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα.
Swedish: Man noterade att vissa delar av de data som lämnats in var identiska men hade lämnats in av olika innehavare av godkännande för försäljning.
Greek: Όπως επισημάνθηκε, ορισμένα από τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν ήταν πανομοιότυπα αλλά υποβλήθηκαν από διαφορετικούς κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: För fyra av svaren innehöll den skriftliga informationen inte några uppgifter med relevans för frågorna från CVMP.
Greek: Σε τέσσερις απαντήσεις, οι γραπτές πληροφορίες που υποβλήθηκαν δεν περιείχαν δεδομένα σχετικά με τις ερωτήσεις που έθεσε η CVMP.
Swedish: Per ml:
Greek: Ανά ml:
Swedish: Flera brister i studien noterades (t.ex. avsaknaden av en kontrollgrupp).
Greek: Στη μελέτη επισημάνθηκαν αρκετές ελλείψεις (π.χ.
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Greek: 4.5 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Swedish: 25250 Bellpuig (Lerida) SPAIN
Greek: 25250 Bellpuig (Lerida) ΙΣΠΑΝΙΑ
Swedish: 831 02 Bratislava SLOVENIA
Greek: 831 02 Bratislava ΣΛΟΒΕΝΙΑ
Swedish: För att erhålla en korrekt dos kan koncentrationen i dricksvattnet behöva justeras.
Greek: Για την επίτευξη της κατάλληλης δοσολογίας, η συγκέντρωση στο πόσιμο νερό πρέπει να προσαρμόζεται.
Swedish: Förfarandet omfattade 179 veterinärmedicinska läkemedel som var godkända eller skulle godkännas för försäljning i de olika EU-medlemsstaterna (se bilaga I).
Greek: Η διαδικασία αφορούσε 179 κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα με εγκεκριμένη ή εκκρεμούσα άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (βλ. Παράρτημα I).
Swedish: Det är primärt ett bakteriostatiskt antibiotikum vars främsta verkningsmekanism att hämma proteinsyntesen.
Greek: Κατά κύριο λόγο είναι βακτηριοστατικό αντιβιοτικό και ο κύριος μηχανισμός δράσης του είναι η αναστολή της σύνθεσης πρωτεϊνών.
Swedish: Dokumentationen för de ursprungliga äganderättsligt skyddade studierna var mycket varierande och överensstämde i många fall inte med gällande standarder.
Greek: Η τεκμηρίωση των πρωτότυπων αποκλειστικών μελετών ήταν εξαιρετικά ετερογενής και σε πολλές περιπτώσεις, μη σύμφωνη προς τα ισχύοντα πρότυπα.
Swedish: Tjeckien Ceva Animal Health Slovakia spol.
Greek: Ceva Animal Health Slovakia spol.
Swedish: Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Greek: Πορτογαλία Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Swedish: Produktnamn INN
Greek: Ονομασία προϊόντος
Swedish: Bulgarien Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Greek: Βουλγαρία Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Swedish: Upptaget av behandlat vatten beror på fåglarnas kliniska tillstånd.
Greek: Η πρόσληψη φαρμακούχου νερού εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των πτηνών.
Swedish: Grekland NEW VET A.E Fleming 15
Greek: Ελλάδα NEW VET A.E Fleming 15
Swedish: Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
Greek: Εσθονία Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
Swedish: Ett tydligt dos-responssamband kunde påvisas.
Greek: Καταδείχθηκε σαφής σχέση δόσης-απόκρισης.
Swedish: De mest gynnsamma resultaten erhölls med den högsta testade dosen, dvs. 1 000 ppm, vilket motsvarar 196 mg/kg kroppsvikt i 5 dagar.
Greek: Τα πιο θετικά αποτελέσματα προέκυψαν με την υψηλότερη υπό εξέταση δόση, ήτοι 1.000 ppm πο ισοδυναμούν με 196 mg/kg σωματικού βάρους επί 5 ημέρες.
Swedish: Spanien JAER, S.A. Barcelona, 411
Greek: Ισπανία JAER, S.A. Barcelona, 411
Swedish: Den senaste resistensfrekvensen för E. coli som isolerats från kycklingar rapporteras för Tyskland i intervallet 19,3-37 % (Wallmann et al, 2007)5.
Greek: Τα πρόσφατα ποσοστά ανθεκτικότητας των στελεχών E coli που απομονώθηκαν από ορνίθια αναφέρθηκαν από τη Γερμανία και κυμαίνονται από 19,3-37% (Wallmann et al, 2007)5.
Swedish: Rumänien VMD Berendonk 74
Greek: Ρουμανία VMD Berendonk 74
Swedish: Endast de ovan nämnda nitton svaren som hade en fullständig dossier som tagits fram i enlighet med artikel 12.3 i direktiv 2001/82/EG ansågs vara av tillräckligt god kvalitet för att kunna besvara de frågor som väckts.
Greek: Μόνο οι δεκαεννέα προαναφερθείσες απαντήσεις οι οποίες υποβλήθηκαν με την κατάθεση πλήρους φακέλου σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ κρίθηκαν επαρκούς ποιότητας σε ό,τι αφορά τις απαντήσεις στα συγκεκριμένα ερωτήματα που τέθηκαν.
Swedish: Till stöd för de aktuella produkternas effekt lämnades totalt 11 ursprungliga äganderättsligt skyddade studier in av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning, inklusive 3 experimentella infektionsstudier och 8 kliniska fältstudier.
Greek: Για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας των υπό εξέταση προϊόντων υποβλήθηκαν συνολικά 11 πρωτότυπες αποκλειστικές μελέτες από τους αιτούντες/κατόχους αδείας κυκλοφορίας, στις οποίες περιλαμβάνονται 3 μελέτες πειραματικής λοίμωξης και 8 μελέτες υπό κλινικές συνθήκες.
Swedish: Österrike Chevita Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraß e 10 AT
Greek: Αυστρία Chevita Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraße 10 AT
Swedish: Spanien LAMONS, S.A. POL.IND.MECANOV A, NAVES 27-28
Greek: Ισπανία LAMONS, S.A. POL.IND.MECANOVA, NAVES 27-28
Swedish: Cambrils, Km.
Greek: Reus-Cambrils, Km.
Swedish: Därför ska produkten användas för behandling av infektioner som orsakats av E. coli först efter att resistensbedömning har utförts.
Greek: Συνεπώς, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από E. coli μόνο μετά από τη διενέργεια δοκιμών ευαισθησίας.
Swedish: Viale Corassori 62 41100 Modena ITALY
Greek: Viale Corassori 62 41100 Modena ΙΤΑΛΙΑ
Swedish: 06516 CARROS FRANCE
Greek: 06516 CARROS ΓΑΛΛΙΑ
Swedish: Frankrike Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques
Greek: Γαλλία Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques
Swedish: 17170 Amer (Girona)
Greek: 17170 Amer (Girona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Swedish: 03-176 Warszawa POLAND
Greek: 03-176 Warszawa
Swedish: Publikationen innehåller dock inte tillräckligt med information för att beräkna det faktiska dosintaget hos de studerade djuren.
Greek: Ωστόσο, η δημοσίευση δεν παρέχει επαρκείς πληροφορίες για τον υπολογισμό της πραγματικής δόσης που έλαβαν τα ζώα που μετείχαν στη μελέτη.
Swedish: 2600 Antwerpen BELGIUM
Greek: 2600 Antwerpen ΒΕΛΓΙΟ
Swedish: Eftersom eradikering av målpatogener eventuellt inte kan uppnås bör behandlingen kombineras med goda hanteringsrutiner, till exempel god hygien, ordentlig ventilation och ej för stor besättning.
Greek: Καθώς ενδέχεται να μην επιτευχθεί εκρίζωση των παθογόνων-στόχων, η θεραπευτική αγωγή πρέπει να συνδυάζεται με ορθές πρακτικές διαχείρισης, π.χ. καλή υγιεινή, κατάλληλος αερισμός, αποφυγή συγκέντρωσης μεγάλου αριθμού ζώων.
Swedish: 30625 Hannover GERMANY
Greek: 30625 Hannover
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Swedish: LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, VETERINÄRLÄKEMEDLENS STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, INDIKATIONER/KARENSPERIODER OCH SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΙΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ/ΤΟΥΣ ΧΡΟΝΟΥΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ/ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: Vet Q. 1988 Jan;10(1):48-52.
Greek: 1988 Ιανουάριος, 10(1):48-52.
Swedish: Bulgarien Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Greek: Βουλγαρία Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Swedish: Nederhorst den Berg
Greek: Nederhorst den Berg ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Swedish: Indikationer: För förebyggande och behandling av olika bakterieinfektioner.
Greek: Ενδείξεις: Για την πρόληψη και θεραπεία διάφορων βακτηριακών λοιμώξεων.
Swedish: Res Vet Sci. 2005 Feb;78(1):77-83.
Greek: Φεβρουάριος 2005, 78(1):77-83.
Swedish: Bucharest ROMANIA
Greek: Bucharest ΡΟΥΜΑΝΙΑ
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Swedish: Bulgarien Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Greek: Βουλγαρία Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Swedish: Nio svar hade en allmän dossier som tagits fram i enlighet med artikel 13 i direktiv 2001/82/EG.
Greek: Εννέα απαντήσεις υποβλήθηκαν με την κατάθεση φακέλου για γενόσημο προϊόν σύμφωνα με το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Swedish: • CVMP ansåg att användningen av doxycyklinhyklat var väl etablerad.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η χρήση της δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης ήταν επαρκώς τεκμηριωμένη.
Swedish: De övriga studierna ger endast indikativt stöd för måldosen eftersom en subjektiv primär endpoint - klinisk förbättring - användes, och eftersom dessa studier var dåligt dokumenterade.
Greek: Τα αποτελέσματα των υπολοίπων μελετών έχουν ενδεικτική αξία για τη στήριξη της δόσης-στόχου, αφού χρησιμοποιήθηκε ένα υποκειμενικό πρωτεύον τελικό σημείο, δηλαδή η κλινική βελτίωση, και οι εν λόγω μελέτες δεν ήταν επαρκώς τεκμηριωμένες.
Swedish: Zoovetvaru uusaru 5
Greek: Εσθονία Zoovetvaru uusaru 5
Swedish: Djurslag Administreringsfrekvens och administreringssätt
Greek: Ζωικό είδος Συχνότητα και οδός χορήγησης
Swedish: Via Colleoni n.15 20041 Agrate Brianza (Milano) ITALY
Greek: Via Colleoni n.15 20041 Agrate Brianza (Milano)
Swedish: 05-651 Drwalew POLAND
Greek: 05-651 Drwalew
Swedish: När det gäller infektioner med Escherichia coli presenterades tre publikationer om experimentella modellstudier (George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) samt en klinisk
Greek: Σε ό,τι αφορά τις λοιμώξεις με Escherichia coli, παρουσιάστηκαν τρεις δημοσιεύσεις μελετών πειραματικών μοντέλων (George et al., 19772, Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) και μία μελέτη κλινικής αποτελεσματικότητας.
Swedish: 08503 GURB - VIC SPAIN
Greek: 08503 GURB - VIC ΙΣΠΑΝΙΑ
Swedish: Vid denna dosnivå uppnåddes genomsnittliga nivåer av doxycyklin i plasma på 3,6 µg/ml (uppmättes på den andra behandlingsdagen).
Greek: Σε αυτά τα επίπεδα δόσεων, το μέσο επίπεδο δοξυκυκλίνης στο πλάσμα που επιτεύχθηκε ήταν 3,6 µg/ml (όπως μετρήθηκε τη 2η ημέρα θεραπείας).
Swedish: S.P. Veterinaria SA Crta.
Greek: Veterinaria SA Crta.
Swedish: P.O. BOX 205
Greek: BOX 205
Swedish: Trots det faktum att dokumenterade belägg saknas för vissa av de godkända indikationerna och målarterna, är dock den övergripande bedömningen av nytta/risk oförändrad för de produkter som omfattas av detta förfarande.
Greek: Συνεπώς, παρά το γεγονός ότι δεν υπήρχαν τεκμηριωμένες αποδείξεις για ορισμένες από τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις και είδη στόχοι, η συνολική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου παραμένει αμετάβλητη για τα προϊόντα που εμπίπτουν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας·
Swedish: Rumänien CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Greek: Ρουμανία CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Swedish: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Greek: Αναθεωρημένες κατευθυντήριες γραμμές της CVMP σχετικά με τις ΠΧΠ αντιμικροβιακών προϊόντων (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Swedish: 2370 Arendonk BELGIUM
Greek: 2370 Arendonk ΒΕΛΓΙΟ
Swedish: Inga behandlingsrelaterade biverkningar rapporterades.
Greek: Δεν καταγράφηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με τη θεραπεία.
Swedish: Detta var den enda studien som lämnades in till stöd för indikationen för O. rhinotracheale.
Greek: Αυτή ήταν η μοναδική μελέτη που υποβλήθηκε προς στήριξη της αξίωσης για το βακτήριο O. Rhinotracheale.
Swedish: Barcelona SPAIN
Greek: Barcelona ΙΣΠΑΝΙΑ
Swedish: CVMP rekommenderar därför att produktlitteraturen för samtliga produkter i detta förfarande ska omfatta lämplig information om försiktighet vid användning i enlighet med rekommendationerna i CVMP:s riktlinjer för produktresuméer för antimikrobiella medel (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8 samt information om korrekt administrering.
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγείται η βιβλιογραφία του προϊόντος που αφορά όλα τα υπό εξέταση προϊόντα στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας να περιλαμβάνει τις κατάλληλες δηλώσεις περί συνετής χρήσης, σύμφωνα με τις συστάσεις που περιλαμβάνονται στις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP για τις ΠΧΠ των αντιμικροβιακών (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8, καθώς και πληροφορίες σχετικά με την ορθή χορήγηση.
Swedish: Används för behandling av sekundära bakterieinfektioner efter virala ursprungssjukdomar.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δευτερογενών βακτηριακών λοιμώξεων που προκαλούνται μετά από νόσους ιικής προέλευσης.
Swedish: Av de data som lämnats in av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning hade endast nitton svar en fullständig dossier som tagits fram i enlighet med artikel 12.3 i direktiv 2001/82/EG.
Greek: Από τα συνολικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας, μόνο δεκαεννέα απαντήσεις υποβλήθηκαν με την κατάθεση πλήρους φακέλου σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Swedish: Den dagliga mängden ska tillsättas till dricksvattnet så att allt läkemedel konsumeras inom 24 timmar.
Greek: Η ημερήσια ποσότητα πρέπει να προστίθεται στο πόσιμο νερό κατά τρόπο ώστε όλο το φαρμακευτικό παρασκεύασμα να καταναλώνεται σε διάστημα 24 ωρών.
Swedish: Trots bristerna i de inlämnade studierna och avsaknaden av data för vissa indikationer och doser kan man, utifrån väl etablerad användning och avsaknaden av någon ny information om läkemedelssäkerhet beträffande bristande effekt, slå fast att de aktuella doserna och indikationerna för de produkter som innehåller doxycyklin kan anses vara säkra och effektiva.
Greek: Παρά τις ελλείψεις στις υποβληθείσες μελέτες και στα δεδομένα για ορισμένες ενδείξεις και δοσ βάσει της επαρκώς τεκμηριωμένης ορθής χρήσης, καθώς και τις ελλείψεις νέων πληροφοριών φαρμακοεπαγρύπνησης σε ό,τι αφορά την έλλειψη αποτελεσματικότητας, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι οι ισχύουσες δοσολογίες και ενδείξεις για τα φαρμακευτ δοξυκυκλίνη μπορούν να θεωρηθούν ασφαλείς και αποτελεσματικές.
Swedish: Pujades 11-12
Greek: La Borda c/Mas Pujades 11-12
Swedish: De Adelaar BV Hosterweg 26a 5811 Ccastenray THE
Greek: Interchemie Werken De Adelaar BV Hosterweg 26a 5811 Ccastenray ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Swedish: Rumänien PHARMATEKA BT 1046 Budapest
Greek: Ρουμανία PHARMATEKA BT 1046 Budapest
Swedish: dagar.
Greek: ημέρες.
Swedish: Nästan samtliga formuleringar innehöll surhetsreglerande medel (oftast citronsyra).
Greek: Σχεδόν όλα τα σκευάσματα περιείχαν μέσα οξίνισης (συνήθως κιτρικό οξύ).
Swedish: Via Togliatti n.5 42016 Guastalla (Reggio Emilia) ITALY
Greek: Via Togliatti n.5 42016 Guastalla (Reggio Emilia) ΙΤΑΛΙΑ
Swedish: Tillgängliga data visade att de aktuella veterinärmedicinska läkemedlen är godkända eller kommer att godkännas för försäljning genom olika förfaranden för godkännande för försäljning (förfaranden för ömsesidigt erkännande eller nationella förfaranden) och enligt olika rättsliga grunder (fullständigt, allmänt och informerat samtycke).
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν κατέδειξαν ότι οι διαδικασίες που ακολουθούνται για τις εγκεκριμένες ή εκκρεμούσες άδειες κυκλοφορίας των υπό εξέταση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων διαφέρουν (διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή εθνικές διαδικασίες) και διεξάγονται εφαρμόζοντας διαφορετικές νομικές βάσεις (πλήρης αίτηση, αίτηση για γενόσημο προϊόν και συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης).
Swedish: Phylaxia Pharma Zrt.
Greek: Ουγγαρία Phylaxia Pharma Zrt.
Swedish: 15123 Marousi Attikis
Greek: 15123 Marousi Attikis ΕΛΛΑΔΑ
Swedish: Indikationer:
Greek: Ενδείξεις:
Swedish: Spanien MEVET, S. A. POLIGONO
Greek: Ισπανία MEVET, S. A. POLIGONO
Swedish: Doxycyklin tenderar att vara mer aktivt mot vissa av dessa arter än andra tetracykliner.
Greek: Η δοξυκυκλίνη, σε σύγκριση με άλλες τετρακυκλίνες, τείνει να εμφανίζει μεγαλύτερη δραστικότητα έναντι ορισμένων εξ αυτών των ειδών.
Swedish: 42010 Rio Saliceto (Reggio Emilia) ITALY
Greek: 42010 Rio Saliceto (Reggio Emilia) ΙΤΑΛΙΑ
Swedish: Studien som publicerades av Goren et al. (1988)3 var utformad som en dostitreringsstudie med doxycyklin som administrerades i doser om 25-1 000 ppm i dricksvattnet under 5 på varandra följande dagar.
Greek: Η δημοσιευμένη μελέτη των Goren et al. (1988)3 ήταν σχεδιασμένη ως μελέτη τιτλοποίησης δόσης με δοξυκυκλίνη χορηγούμενη σε δόσεις 25-1.000 ppm σε πόσιμο νερό επί 5 διαδοχικές ημέρες.
Swedish: Kon-Pharma GmbH.
Greek: Ουγγαρία Kon-Pharma GmbH.
Swedish: Ceva Saúde Animal Lda.
Greek: Animal Lda.
Swedish: När det gäller infektioner med P. multocida ger resultaten från en experimentell modellstudie stöd för en behandlingsdos på 10 mg/kg kroppsvikt i 4-5 dagar, men inga bekräftande kliniska data som erhållits under kommersiella förhållanden finns tillgängliga.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις λοιμώξεις από P. multocid αποτελέσματα μιας μελέτης πειραματικού μοντέλου υποδεικνύουν θεραπευτική δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 ή 5 ημέρες, χωρίς ωστόσο να υπάρχουν κλινικά δεδομένα επιβεβαίωσης από την εμπορική χρήση.
Swedish: Förebyggande av sekundära bakterieinfektioner som orsakas av stressyndrom, vaccinering, annan vistelseplats, transport.
Greek: Πρόληψη δευτερογενών βακτηριακών λοιμώξεων που οφείλονται σε καταστάσεις στρες, όπως ο εμβολιασμός, οι αλλαγές στη στέγαση, η μεταφορά.
Swedish: 33501 Libourne Cedex
Greek: 33501 Libourne Cedex ΓΑΛΛΙΑ
Swedish: AUSTRIA
Greek: ΑΥΣΤΡΙΑ
Swedish: = .... mg [produktnamn] per l dricksvatten
Greek: = .... mg [ονομασία προϊόντος] ανά λίτρο πόσιμου νερού
Swedish: 1093 Budapest HUNGARY
Greek: 1093 Budapest
Swedish: Spanien FATRO URIACH VETERINARIA, S.L.
Greek: Ισπανία FATRO URIACH VETERINARIA, S.L.
Swedish: Riudoms 43330 (Tarragona) SPAIN
Greek: Riudoms 43330 (Tarragona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Swedish: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Greek: Επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP: Προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Swedish: Alternativt kan den koncentrerade lösningen användas i en proportionell vattenmedikator.
Greek: Εναλλακτικά, το πυκνό διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιείται σε αναμικτήρα με κατάλληλη αναλογία νερού.
Swedish: Behandlat dricksvatten ska prepareras på nytt en gång om dygnet.
Greek: Το φαρμακούχο πόσιμο νερό πρέπει να προετοιμάζεται κάθε 24 ώρες.