FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De totale dagelijks dosis werd verdeeld over twee doses per dag.
Croatian: Ukupna se dnevna doza davala dva puta na dan.
Dutch: De piek plasma concentratie (Cmax), waargenomen bij 17 proefpersonen na een eenmalige intraveneuze dosis van 1500 mg en gedurende 15 minuten per infusie toegediend bedroeg 51 ± 19 µg/ml (aritmetisch gemiddelde ± standaard deviatie).
Croatian: Vršna koncentracija u plazmi (Cmax) uočena u 17 ispitanika nakon jednokratne intravenske doze od 1500 mg infundirane tijekom 15 minuta bila je 51 ± μg/ml (aritmetička sredina ± standardna devijacija).
Dutch: • zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat zijn om zich te concentreren);
Croatian: • samoubojstvo, poremećaj osobnosti (problemi u ponašanju), poremećaj mišljenja (sporo razmišljanje, nemogućnost koncentriranja);
Dutch: De totale dagelijkse dosis en toedieningsfrequentie dienen te worden gehandhaafd.
Croatian: Treba održavati ukupnu dnevnu dozu i učestalost primjene.
Dutch: 10 injectieflacons met concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: 10 bočica koncentrata za otopinu za infuziju
Dutch: Van deze patiënten werden er zestig behandeld met levetiracetam in placebogecontroleerde onderzoeken.
Croatian: Šezdeset od tih bolesnika bilo je liječeno s levetiracetamom u placebom kontroliranim ispitivanjima.
Dutch: In slechts één van deze twee studies was bij 3600 mg/kg/dag sprake van een lichte afname in het foetale gewicht die samenging met een marginale toename van skeletveranderingen/ kleine anomalieën.
Croatian: Pri dozi od 3600 mg/kg/dan samo je u jednoj od dvije EFD studije uočeno blago smanjenje fetalne težine povezano s marginalnim porastom varijacija kostura/malih anomalija.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen wordt een significante correlatie aangetoond tussen speeksel en plasma concentraties (ratio speeksel/plasma concentraties voor de orale tablet en 4 uur na toediening van de orale oplossing liggen tussen 1 en 1,7).
Croatian: U odraslih i djece postoji značajna korelacija između koncentracija ovog lijeka u slini i u plazmi (omjer koncentracija u slini i plazmi je u rasponu od 1 do 1,7 za lijek u obliku oralne tablete te nakon 4 sata od uzimanja lijeka u obliku oralne otopine).
Dutch: In de farmacokinetische populatie analyse, uitgevoerd bij patiënten in de leeftijd vanaf 1 maand tot 16 jaar, was er een significante correlatie tussen het lichaamsgewicht, de schijnbare klaring (met het stijgen van het lichaamsgewicht nam de klaring toe) en het schijnbare distributievolume.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije obavljena u bolesnika u dobi od 1. mjeseca do 16. godine života pokazala je značajnu korelaciju tjelesne težine s prividnim klirensom (klirens se povećavao s porastom tjelesne težine) i s prividnim volumenom distribucije.
Dutch: Bovendien werden 101 zuigelingen jonger dan 12 maanden blootgesteld tijdens een post authorization safety studie (PASS).
Croatian: Dodatno, 101 dojenče mlađe od 12 mjeseci bilo je izloženo u ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: De schijnbare lichaamsklaring van zowel levetiracetam als de primaire metaboliet houdt verband met de creatinineklaring.
Croatian: Prividni tjelesni klirens levetiracetama i njegovog glavnog metabolita povezan je s klirensom kreatinina.
Dutch: • Symptomen zoals laag urinevolume, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verwarring en zwellingen in de benen, enkels of voeten - dit kunnen tekenen zijn van een plotselinge afname van de nierfunctie;
Croatian: • simptome kao što je smanjen volumen mokraće, umor, mučninu, povraćanje, smetenost i oticanje u nogama, gležnjevima ili stopalima jer to može biti znak naglog smanjenja bubrežne funkcije
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 500 mg/5 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 500 mg/5 ml
Dutch: Bij pediatrische patiënten is de farmacokinetiek na intraveneuze toediening niet onderzocht.
Croatian: Farmakokinetika nakon intravenske primjene u pedijatrijskih bolesnika nije proučavana.
Dutch: Na orale toediening kan de bittere smaak van levetiracetam worden ervaren.
Croatian: Nakon peroralne primjene može se očekivati gorak okus levetiracetama.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Filmomhulde tabletten
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Filmom obložene tablete
Dutch: • Drink de hele inhoud van het glas/de zuigfles op. • Sluit de fles met de plastic schroefdop.
Croatian: • Popijte cijeli sadržaj čaše/dječje bočice.
Dutch: De aanbevolen dosering moet verdund worden in ten minste 100 ml van een verenigbaar verdunningsmiddel en wordt gedurende 15 minuten per infuus toegediend.
Croatian: Preporučena doza mora biti razrijeđena u najmanje 100 ml kompatibilne otopine za razrjeđivanje i nakon toga primjenjena infuzijom kroz 15 minuta.
Dutch: • Griepachtige symptomen en uitslag in het gezicht gevolgd door meer uitslag met koorts, verhoogde leverenzymwaarden vastgesteld bij bloedtesten en een toename van een bepaald type witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren (reactie op een geneesmiddel met eosinofilie en systemische symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]));
Croatian: • simptome nalik gripi i osip na licu popraćen proširenim osipom s visokom tjelesnom temperaturom, povećane vrijednosti jetrenih enzima u krvnim testovima, povećanje posebne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i povećane limfne čvorove (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima [DRESS])
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerde pediatrische veiligheidsstudie met een "non-inferiority" opzet werden bij kinderen van 4 tot 16 jaar met partieel beginnende aanvallen de cognitieve en neuropsychologische effecten van levetiracetam bepaald.
Croatian: Dvostruko-slijepa i placebom kontrolirana pedijatrijska studija o sigurnosti s neinferiornim dizajnom ocijenila je kognitivne i neuropsihološke učinke levetiracetama u djece od 4. do 16. godine života s parcijalnim napadajima.
Dutch: Letsel
Croatian: Ozljeda
Dutch: 250 mg tablet: indigokarmijn aluminiumlak (E132) 500 mg tablet: geel ijzeroxide (E172) 750 mg tablet: zonnegeel FCF (E110), rood ijzeroxide (E172)
Croatian: 250 mg tableta: indigo carmine aluminium lake (E132) 500 mg tableta: žuti željezov oksid (E 172) 750 mg tableta: sunset yellow FCF (E110), crveni željezov oksid (E 172)
Dutch: Keppra 100 mg/ml drank is een geschiktere formulering voor zuigelingen, voor kinderen jonger dan 6 jaar en voor kinderen en jongeren (van 6 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan 50 kg en wanneer met tabletten een specifieke dosering niet kan worden afgepast.
Croatian: Keppra 100 mg/ml oralna otopina je prikladniji farmaceutski oblik za primjenu u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina, djece i adolescenata (6-17 godina) tjelesne težine manje od 50 kg te kada se tabletama ne može postići točno doziranje.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten van 4 tot 16 jaar werden braken (zeer vaak, 11,2%), agitatie (vaak, 3,4%), stemmingswisselingen (vaak, 2,1%), emotionele labiliteit (vaak, 1,7%), agressie (vaak, 8,2%), abnormaal gedrag (vaak, 5,6%) en lethargie (vaak, 3,9%) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel.
Croatian: U djece i adolescenata u dobi 4 do 16 godina povraćanje (vrlo često, 11,2%), agitacija (često, 3,4%), promjene raspoloženja (često, 2,1%), labilnost afekta (često, 1,7%), agresija (često, 8,2%), poremećaj ponašanja (često, 5,6%) i letargija (često, 3,9%) bili su prijavljeni češće nego u drugim dobnim rasponima ili u cjelokupnom sigurnosnom profilu.
Dutch: Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg is uw lagere aanvangsdosering van 2 tabletten van 250 mg 's ochtends en 2 tabletten van 250 mg 's avonds.
Croatian: Na primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, Vaša smanjena početna doza je 2 tablete od 250 mg ujutro i 2 tablete od 250 mg navečer.
Dutch: Er hebben evaluaties plaatsgevonden van de intraveneuze toediening van doses tot 4000 mg, verdund in 100 ml natriumchloride 0.9% en per infuus gedurende 15 minuten toegediend en van doses tot 2500 mg, verdund in 100 ml natriumchloride 0.9% en per infuus gedurende 5 minuten toegediend.
Croatian: Procijenjena je intravenska primjena doza do 4000 mg razrjeđenih u 100 ml 0,9 % natrijevog klorida infundiranih tijekom 15 minuta i doza do 2500 mg razrjeđenih u 100 ml 0,9 % natrijevog klorida infundiranih tijekom 5 minuta.
Dutch: Aanbevelingen voor dosering bij zuigelingen vanaf 6 maanden, kinderen en adolescenten: Gewicht
Croatian: Preporučene doze za dojenčad od 6. mjeseca života, djecu i adolescente: Tjelesna težina
Dutch: Een retrospectieve beoordeling van farmacokinetische interacties bij kinderen en adolescenten met epilepsie (4 tot 17 jaar) bevestigde dat adjuvante therapie met oraal toegediend levetiracetam geen invloed had op de steady-state serumconcentraties van gelijktijdig toegediend carbamazepine en valproaat.
Croatian: Na temelju retrospektivne ocjene farmakokinetičkih interakcija u djece i adolescenata s epilepsijom (4 do 17 godina) potvrđeno je da dodatno oralno liječenje levetiracetamom ne utječe na ravnotežne serumske koncentracije istodobno primijenjenog karbamazepina i valproata.
Dutch: ks= 0,45 voor à terme geboren zuigelingen tot 1 jaar; ks=0,55 voor kinderen jonger dan 13 jaar en voor adolescente vrouwen; ks=0,7 voor adolescente mannen
Croatian: ks = 0,45 za dojenčad do 1. godine života rođene u terminu; ks = 0,55 za djecu mlađu od 13 godina i za adolescente ženskog spola; ks = 0,7 za adolescente muškog spola
Dutch: Levetiracetam is een sterk oplosbare en permeabele stof.
Croatian: Levetiracetam je lako topiva i permeabilna tvar.
Dutch: Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar):
Croatian: Doza u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina):
Dutch: • Vul de spuit met een kleine hoeveelheid van de oplossing door de zuiger omlaag te trekken (figuur 5A); duw vervolgens de zuiger omhoog om eventuele luchtbelletjes te verwijderen (figuur 5B); trek vervolgens de zuiger omlaag tot aan de maatverdeling die overeenkomt met de hoeveelheid milliliters (ml) die werd voorgeschreven door uw arts (figuur 5C).
Croatian: • Napunite štrcaljku malom količinom otopine povlačenjem klipa dolje (slika 5A), a zatim klip pritisnite gore kako biste uklonili moguće mjehuriće zraka (slika 5B).
Dutch: • Scheid de adapter van de spuit (figuur 2).
Croatian: • Odvojite nastavak za štrcaljku od štrcaljke (slika 2).
Dutch: Elke ml bevat 2,7 mg methylparahydroxybenzoaat (E218), 0,3 mg propylparahydroxybenzoaat (E216) en 300 mg maltitol oplossing.
Croatian: Jedan ml sadrži 2,7 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 0,3 mg propilparahidroksibenzoata (E216) i 300 mg tekućeg maltitola.
Dutch: Kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg
Croatian: Djeca od 4. godine i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg
Dutch: Voor artsen en verpleegkundigen: zie rubriek 6 voor meer uitgebreide informatie over het juiste gebruik van Keppra.
Croatian: Za liječnike i medicinske sestre, detaljnija uputa za pravilnu primjenu Keppre nalazi se u poglavlju 6.
Dutch: Bij met levetiracetam behandelde patiënten duidden de uitkomsten met betrekking tot gedrag en emotioneel functioneren op een verergering van agressief gedrag, zoals gemeten op een gestandaardiseerde en systematische manier, waarbij gebruik werd gemaakt van een gevalideerd instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Croatian: Rezultati ocjene funkcioniranja ponašanja i emocionalnog funkcioniranja uputili su na pogoršanje u smislu agresivnijeg ponašanja u skupini koja je uzimala levetiracetam, ocijenjenog na standardiziran i sistematičan način koristeći validiran instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist) na standardiziran i sistematičan način.
Dutch: In alle bovengenoemde gevallen dient de Keppra drank te worden gebruikt.
Croatian: U svim tim slučajevima treba upotrijebiti Keppra oralnu otopinu.
Dutch: Bij 73,0% van de met levetiracetam behandelde patiënten en 72,8% van de met carbamazepine-CR behandelde patiënten werd een periode van 6 maanden vrij van aanvallen bereikt; het gecorrigeerde absolute verschil tussen de behandelingen was 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Croatian: 73,0% bolesnika liječenih levetiracetamom i 72,8% bolesnika liječenih karbamazepinom s kontroliranim otpuštanjem (CR) bilo je šest mjeseci bez napadaja: prilagođena apsolutna razlika između liječenja bila je 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Dutch: Vier embryo-foetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd bij konijnen met doses van 200, 600, 800, 1200 en 1800 mg/kg/dag.
Croatian: Četiri studije embrio-fetalnog razvoja provedene su u kunića s dozama od 200, 600, 800, 1200 i 1800 mg/kg/dan.
Dutch: Österreich UCB Pharma GmbH
Croatian: Deutschland UCB Pharma GmbH
Dutch: Keppra 250 mg filmomhulde tabletten Keppra 500 mg filmomhulde tabletten Keppra 750 mg filmomhulde tabletten Keppra 1000 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Keppra 250 mg filmom obložene tablete Keppra 500 mg filmom obložene tablete Keppra 750 mg filmom obložene tablete Keppra 1000 mg filmom obložene tablete levetiracetam
Dutch: Zuigelingen dienen de behandeling te beginnen met Keppra 100 mg/ml drank.
Croatian: Dojenčad treba započeti liječenje sa Keppra 100 mg/ml oralnom otopinom.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti i kancerogenosti.
Dutch: Een injectieflacon Keppra concentraat bevat 500 mg levetiracetam (5 ml concentraat à 100 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica Keppra koncentrata sadrži 500 mg levetiracetama (5 ml koncentrata od 100 mg/ml).
Dutch: (1) Op de eerste dag van een behandeling met levetiracetam wordt een oplaaddosis van 750 mg aanbevolen.
Croatian: (1) Prvog dana liječenja levetiracetamom preporučuje se udarna doza od 750 mg.
Dutch: • verhoogde/abnormale resultaten na een leverfunctietest;
Croatian: • povišene/promijenjene vrijednosti testova jetrene funkcije;
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de weefselverdeling bij de mens.
Croatian: Nema podataka o raspodjeli ovog lijeka u tkivima kod ljudi.
Dutch: Met levetiracetam werd een peri- en postnatale ontwikkelingsstudie uitgevoerd bij ratten met doses van 70, 350 en 1800 mg/kg/dag.
Croatian: Studija peri- i postnatalnog razvoja provedena je u štakora dozama levetiracetama od 70, 350 i 1800 mg/kg/dan.
Dutch: De mate van absorptie van levetiracetam werd niet veranderd door voedselopname, maar de absorptiesnelheid was licht verminderd.
Croatian: Hrana ne utječe na opseg apsorpcije levetiracetama, ali blago smanjuje brzinu apsorpcije.
Dutch: Teneinde de nauwkeurigheid van de dosis te garanderen dient deze leveringsvorm te worden voorgeschreven aan zuigelingen vanaf 1 maand tot 6 maanden.
Croatian: Kako bi se osiguralo točno doziranje to pakiranje treba propisivati dojenčadi u dobi od 1 mjeseca do manje od 6 mjeseci.
Dutch: Drank NextPharma SAS
Croatian: Oralna otopina NextPharma SAS
Dutch: Bij volwassen proefpersonen met terminale nierinsufficiëntie en anurie bedroeg de halfwaardetijd tussen en tijdens de dialyse periode respectievelijk ongeveer 25 en 3,1 uur.
Croatian: U odraslih bolesnika s anuričnom krajnjom fazom bubrežne bolesti poluvijek iznosi približno 25 i 3,1 sati u razdoblju između dijalize, odnosno tijekom dijalize.
Dutch: De dosis kan iedere twee tot vier weken worden verhoogd of verlaagd met tweemaal daags 500 mg.
Croatian: Doza se može povećavati ili smanjivati za po 500 mg dva puta na dan svaka dva do četiri tjedna.
Dutch: Bij personen met een lichte en matige leverfunctiestoornis was er geen relevante wijziging in de klaring van levetiracetam.
Croatian: U osoba s blagim i umjerenim oštećenjem jetre klirens levetiracetama nije bitno promijenjen.
Dutch: Dosis bij kinderen (4 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg: Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht.
Croatian: Doza u djece (4 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju manje od 50 kg: Uobičajena doza: između 20 mg na kg tjelesne težine i 60 mg na kg tjelesne težine svaki dan.
Dutch: • Natriumchloride 9 mg/ml (0.9%) oplossing voor injectie
Croatian: • otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie UCB Pharma SA
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju UCB Pharma SA
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 ljudi
Dutch: De arts dient, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische toedieningsvorm en sterkte voor te schrijven.
Croatian: Liječnik treba propisati najprikladniji farmaceutski oblik, vrstu pakiranja i jačinu lijeka u skladu s dobi, tjelesnom težinom i dozom.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 10 injectieflacons
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija sa 10 bočica
Dutch: Aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering, kunnen bijwerkingen als slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid in het algemeen meer voorkomen.
Croatian: Na početku liječenja ili nakon povećanja doze nuspojave poput pospanosti, umora i omaglice mogu se javiti češće.
Dutch: Bij zwangere vrouwen die behandeld worden met levetiracetam, moet een passende klinische behandeling worden gewaarborgd.
Croatian: Mora se omogućiti prikladno kliničko vođenje trudnica koje uzimaju levetiracetam.
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen >1 maand) en uit de post-marketingervaring worden per systeem/orgaanklasse en frequentie weergegeven in onderstaande tabel.
Croatian: Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih studija (odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad starija od 1 mjeseca) ili iskustva nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u sljedećoj tablici s obzirom na organski sustav i učestalost.
Dutch: Voor kinderen van 1 maand tot jonger dan 6 maanden
Croatian: Za djecu u dobi od 1 mjeseca do manje od 6 mjeseci.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG} Ostali izvori informacija
Dutch: De maximale dosis bedraagt tweemaal daags 1500 mg.
Croatian: Maksimalna je doza 1500 mg dva puta na dan.
Dutch: Gebruikelijke dosis: Keppra moet tweemaal daags genomen worden, in twee gelijk verdeelde doses, waarvan elke individuele dosis tussen 0,07 ml (7 mg) en 0,21 ml (21 mg) per kg lichaamsgewicht van de zuigeling bedraagt (zie tabel hieronder voor doseringsvoorbeelden).
Croatian: Uobičajena doza: Keppra se uzima dva puta na dan, u dvije jednako podijeljene doze, a svaku pojedinu dozu treba odmjeriti između 0,07 ml (7 mg) i 0,21 ml (21 mg), po kg tjelesne težine dojenčeta. (pogledajte tablicu ispod za primjere doziranja).
Dutch: Tabletkern: croscarmellose natrium, macrogol 6000, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat.
Croatian: Jezgra tablete: umrežena karmelozanatrij, makrogol 6000, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Dutch: Uit een gecombineerde analyse bleek dat het percentage patiënten dat een afname van het aantal partieel beginnende aanvallen per week van 50% of meer ten opzichte van de basislijn bereikte met een stabiele dosis (12/14 weken) respectievelijk 27,7%, 31,6% en 41,3% bedroeg voor patiënten die 1000, 2000 of 3000 mg levetiracetam kregen en 12,6% voor patiënten die placebo kregen.
Croatian: Analizom zbirnih podataka utvrđeno je da je postotak bolesnika kod kojih je postignuto 50 %-tno ili više smanjenje od početne učestalosti parcijalnih napadaja tjedno uz konstantnu dozu (12/14 tjedana) bio 27,7% kod uzetih 1000 mg, 31,6% kod uzetih 2000 mg i 41,3% kod uzetih 3000 mg levetiracetama te 12,6% kod uzimanja placeba.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcitraat, citroenzuur monohydraat, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), ammonium glycyrrhizinaat, glycerol (E422), maltitol vloeistof (E965), acesulfam K (E950), druivensmaakstof, gedestilleerd water.
Croatian: Pomoćne tvari su: natrijev citrat, citratna kiselina, monohidrat, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), amonijev glicirizat, glicerol (E422), tekući maltitol (E965), acesulfamkalij (E950), aroma grožđa, pročišćena voda.
Dutch: De dagelijkse dosering wordt in twee gelijke giften toegediend.
Croatian: Dnevna doza primjenjuje se podijeljeno u dvije jednake doze.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren nasofaryngitis, somnolentie, hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su nazofaringitis, somnolencija, glavobolja, umor i omaglica.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi
Dutch: Keppra concentraat voor oplossing voor infusie is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening van Keppra tijdelijk niet uitvoerbaar is.
Croatian: Keppra koncentrat za otopinu za infuziju je druga mogućnost za bolesnike kada primjena aniepileptičkog lijeka Keppra kroz usta privremeno nije moguća.
Dutch: Omhulsel: gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinylalcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talk, kleurstoffen*.
Croatian: Film ovojnica: djelomično hidroliziran polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, bojila*.
Dutch: De dagelijkse dosis moet individueel worden aangepast overeenkomstig de nierfunctie.
Croatian: Dnevna doza mora se odrediti za svakog bolesnika pojedinačno u skladu s bubrežnom funkcijom.
Dutch: Keppra bevat natrium
Croatian: Keppra sadrži natrij
Dutch: Zuigelingen van 6 tot 23 maanden, kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg
Croatian: Dojenčad od 6 do 23 mjeseca, djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg
Dutch: Dosis en frequentie (1) Zuigelingen van 1 tot 6 maanden
Croatian: Doza i učestalost primjene (1) Dojenčad od 1 do manje od 6 mjeseci
Dutch: Twee embryo-foetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd bij ratten met doses van 400, 1200 en 3600 mg/kg/dag.
Croatian: Provedene su dvije studije embrio-fetalnog razvoja (engl. embryo-foetal development, EFD) u štakora s dozama od 400, 1200 i 3600 mg/kg/dan.
Dutch: Gebruikelijke dosis: Keppra moet tweemaal daags genomen worden, in twee gelijk verdeelde doses, waarvan elke individuele dosis tussen 0,1 ml (10 mg) en 0,3 ml (30 mg) per kg lichaamsgewicht van het kind bedraagt (zie tabel hieronder voor doseringsvoorbeelden).
Croatian: Uobičajena doza: Keppra se uzima dva puta na dan, u dvije jednako podijeljene doze, a svaku pojedinu dozu treba odmjeriti između 0,1 ml (10 mg) i 0,3 ml (30 mg), po kg tjelesne težine djeteta. (pogledajte tablicu ispod za primjere doziranja).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,5 mmol (of 57 mg) natrium per maximale eenmalige dosis (0,8 mmol (of 19 mg) per injectieflacon).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,5 mmola (ili 57 mg) natrija u najvećoj jednokratnoj dozi (0,8 mmol (ili 19 mg) u jednoj bočici).
Dutch: Deze bevinding doet vermoeden dat de interactie tussen levetiracetam en het synaptische vesikel eiwit 2A schijnt bij te dragen aan het anti-epileptische werkingsmechanisme van het geneesmiddel.
Croatian: Iz toga proizlazi da interakcija levetiracetama i sinaptičkog vezikularnog proteina 2A vjerojatno pridonosi antiepileptičkom mehanizmu djelovanja lijeka.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornis op basis van de creatinineklaring de dagelijkse onderhoudsdosering van Keppra aan te passen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Stoga se preporučuje prilagođavanje dnevne doze održavanja Keppre s obzirom na klirens kreatinina u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN UCB Pharma SA
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET UCB Pharma SA