FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Anti-PT (5 EL.U/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-PT (5 EL.E/ml)
Swedish: Anti-PRN (5 EL.U/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-PRN (5 EL.E/ml)
Swedish: Immunogeniciteten för Infanrix hexa har utvärderats i tre studier inklusive ca 300 prematura spädbarn (födda efter en gestationsperiod om 24 till 36 veckor) efter en 3-dos primärvaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Infanrix hexa ble evaluert gjennom tre studier som inkluderte ca. 300 premature spedbarn (født etter en svangerskapsperiode på 24 til 36 uker) som fulgte et 3-dose primærvaksinasjonsskjema ved 2, 4 og 6 måneders alder. Immunogenisiteten av en boosterdose ved 18 til 24 måneders alder ble evaluert i ca. 200 premature spedbarn.
Swedish: Mycket sällsynta: (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10000 til < 1/1000) Svært sjeldne: (< 1/10000)
Swedish: Hepatit B-ytantigen2,3
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen 2,3
Swedish: Del av multipelförpackning om 5 förpackningar, vardera innehållande 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda sprutor utan nålar
Norwegian Bokmål: Multipakningen består av 5 pakninger, hver inneholdende 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyler
Swedish: Anti-tetanus (0.1 IU/ml) †
Norwegian Bokmål: Anti-tetanus (0,1 IE/ml) †
Swedish: Hudutslag, angioödem2 Mycket sällsynta Dermatit
Norwegian Bokmål: Utslett, Angioødem2
Swedish: Tabell över sammanfattning av biverkningar
Norwegian Bokmål: Oversikt over bivirkninger i tabellform
Swedish: • Infanrix hexa tillhandahålls i förpackningar om 1 och 10 med eller utan nålar, och en multipelförpackning om 5 förpackningar, vardera innehållande 10 injektionsflaskor och 10
Norwegian Bokmål: • Infanrix hexa leveres i pakninger på 1 og 10 med eller uten sprøytespisser.
Swedish: Anti-HBs (10 mIU/ml) †
Norwegian Bokmål: Anti-HBs (10 mIE/ml) †
Swedish: Med avseende på hepatit B har seroprotektiva antikroppskoncentrationer (≥10 mIU/ml) efter ett 3-dos primär- och boosterschema med Infanrix hexa visats kvarstå i ≥85 % av individerna i åldrarna 4-5 år, i ≥72 % av individerna i åldrarna 7-8 år, i ≥60 % av individerna i åldrarna 12-13 år och i 53,7 % av individerna i åldrarna 14-15 år.
Norwegian Bokmål: Beskyttende antistoffkonsentrasjoner mot hepatitt B (≥10 mIE/ml) etter et 3-dose primær- og boosterskjema med Infanrix hexa er vist å vare hos ≥ 85 % av de 4-5 år gamle barna, hos ≥ 72 % av de
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA MED DTPA HBV IPV SUSPENSION
Norwegian Bokmål: FERDIGFYLT SPRØYTE MED DTPA-HBV-IPV SUSPENSJON
Swedish: Dessa barn hade fått Infanrix hexa som primär- och boostervaccinering i spädbarnsåldern, och när en ytterligare dos av monovalent HBV-vaccin gavs observerades protektiv immunitet hos minst 93 % av individerna.
Norwegian Bokmål: Immunologisk hukommelse mot hepatitt B ble bekreftet hos barn fra 4 til 15 års alder. Disse barna fikk Infanrix hexa som primær- og boostervaksinasjon som spedbarn, og beskyttende immunitet ble observert hos minst 93 % av barna når en tilleggsdose av monovalent HBV-vaksine ble gitt.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED HIB PULVER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Swedish: Anti-difteri (0.1 IU/ml) †
Norwegian Bokmål: Anti-difteri (0,1 IE/ml) †
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot formaldehyd, neomycin och polymyxin.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller formaldehyd, neomycin og polymyxin.
Swedish: Hepatit B-ytantigen2
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen2,
Swedish: Efter dos 2
Norwegian Bokmål: Post-dose 2
Swedish: • Boosterdosen ska ges minst 6 månader efter den sista primärdosen och helst mellan 11 och 13 månaders ålder.
Norwegian Bokmål: • Boosterdosen skal gis minst 6 måneder etter siste primærdose og helst mellom 11 og 13 måneders alder. Premature spedbarn født etter minst 24 ukers svangerskap 3 doser
Swedish: Som för andra vacciner är det inte säkert att alla som vaccineras erhåller ett skyddande immunsvar (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Som med enhver vaksine, vil en beskyttende immunrespons ikke oppnås hos alle vaksinerte (se pkt.
Swedish: 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta 1 dos (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass og 1 ferdigfylt sprøyte 1 dose (0,5 ml)
Swedish: Infanrix hexa, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot difteri (D), stelkramp (T), kikhosta (acellulärt, komponent) (Pa), hepatit B (rDNA) (HBV), polio (inaktiverat) (IPV) och Haemophilus influenzae typ b (Hib) (konjugerat), adsorberat.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa, pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte Vaksine mot difteri (D), tetanus (T), kikhoste (acellulær, komponent) (Pa), hepatitt B (rDNA) (HBV), poliomyelitt (inaktivert) (IPV) og Haemophilus influenzae type b (Hib) konjugert (adsorbert).
Swedish: 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta + 2 nålar 1 dos (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass og 1 ferdigfylt sprøyte + 2 kanyler 1 dose (0,5 ml)
Swedish: Antikropp (gränsvärde)
Norwegian Bokmål: Antistoff (cut-off)
Swedish: Data från kliniska studier visar att graden av feberreaktioner är högre när Infanrix hexa har administerats samtidigt med konjugerat pneumokockvaccin jämfört med den grad av feberreaktioner som påvisas efter administering av enbart Infanrix hexa.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier indikerer at når Infanrix hexa gis samtidig med konjugerte pneumokokkvaksiner, så er forekomsten av febrile reaksjoner høyere enn når Infanrix hexa gis alene.
Swedish: Efter ett 2-dos primärvaccinationsschema hade minst 83,4 % av spädbarnen utvecklat seroprotektion eller seropositiva antikroppsnivåer mot varje vaccinantigen.
Norwegian Bokmål: Etter et 2-dose primærvaksinasjonsskjema hadde minst 84,3 % av spedbarna utviklet serobeskyttende eller seropositive antistoffnivåer mot hver av vaksineantigenene.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Efter rekonstituering, 1 dos (0,5 ml):
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,5 ml): Difteritoksoid1
Swedish: Vaccin mot difteri (D), stelkramp (T), kikhosta (acellulärt, komponent) (Pa), hepatit B (rDNA) (HBV), polio (inaktiverat) (IPV) och Haemophilus influenzae typ b (Hib) (konjugerat), adsorberat
Norwegian Bokmål: Vaksine mot difteri (D), tetanus (T), kikhoste (acellulær, komponent) (Pa), hepatitt B (rDNA) (HBV), poliomyelitt (inaktivert) (IPV) og Haemophilus influenzae type b (Hib) konjugert (adsorbert)
Swedish: Under sådana omständigheter ska vaccin mot kikhosta fortsättningsvis inte ges, men vaccinationsschemat fullföljas med vacciner mot difteri, stelkramp, hepatit B, polio och Hib.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør vaksinasjon mot kikhoste seponeres og vaksinasjonen videreføres med vaksine mot difteri, tetanus, hepatitt B, polio og Haemophilus influenzae type b.
Swedish: • Detta vaccin har ordinerats enbart åt ditt barn.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt personlig og skal ikke gis videre til andre.
Swedish: Efter dos 3
Norwegian Bokmål: Post-dose 3
Swedish: Vaccinet utvärderades i 2-dos och 3-dos primärscheman, inklusive schemat för utökat program för immunisering, och som en boosterdos.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Infanrix hexa er evaluert i kliniske studier fra 6 ukers alder. Vaksinen ble vurdert i 2-dose og 3-dose primærskjemaer, inkludert skjema for "Expanded Program on Immunisation", og som en boosterdose.
Swedish: Förfylld spruta: vätska
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte: suspensjon
Swedish: Vaccin mot difteri (D), stelkramp (T), kikhosta (acellulärt, komponent) (Pa), hepatit B (rDNA) (HBV), polio (inaktiverat) (IPV) och Haemophilus influenzae typ b (Hib) (konjugerat), adsorberat.
Norwegian Bokmål: Vaksine mot difteri (D), tetanus (T), kikhoste (acellulær, komponent) (Pa), hepatitt B (rDNA) (HBV), poliomyelitt (inaktivert) (IPV) og Haemophilus influenzae type b (Hib) konjugert (adsorbert).
Swedish: Hur Infanrix hexa ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Infanrix hexa
Swedish: Andel i procent av individer med antikroppstitrar som visar på seroprotektion/seropositivitet en månad efter 3-dos primär- och boostervaccination med Infanrix hexa.
Norwegian Bokmål: Prosentandel individer med antistofftitre ≥ assay cut-off en måned etter 3-dose primær- og boostervaksinasjon med Infanrix hexa
Swedish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Swedish: Andel i procent av individer med antikroppstitrar som tyder på seroprotektion/seropositivitet en månad efter 2-dos primär- och boostervaccination med Infanrix hexa.
Norwegian Bokmål: Prosentandel individer med antistofftitre ≥ assay cut-off en måned etter 2-dose primær- og boostervaksinasjon med Infanrix hexa
Swedish: • Erfarenhet vid samtidig administrering av annat läkemedel:
Norwegian Bokmål: • Erfaring med ko-administrering
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Norwegian Bokmål: HOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjon om tilberedning av legemidlet før administrering, se pkt.
Swedish: Reaktionerna försvinner inom i genomsnitt 4 dagar.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene avtar etter gjennomsnittlig 4 dager.
Swedish: Vaccinets effekt befanns vara 84%.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten ble funnet å være 84%.
Swedish: inte mindre än 30 IE inte mindre än 40 IE
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 30 IE ikke mindre enn 40 IE
Swedish: Säkerhetsprofilen som beskrivs nedan baseras på data från mer än 10 000 personer.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen presentert nedenfor er basert på data fra mer enn 10000 individer.
Swedish: När vaccinet tagits ut från kylskåpet är det stabilt i 8 timmar vid +21°C.
Norwegian Bokmål: Etter at vaksinen er tatt ut av kjøleskapet, er den stabil i 8 timer ved +21°C.
Swedish: • Polio: en virusinfektion.
Norwegian Bokmål: • Polio - en virusinfeksjon.
Swedish: Tecken på detta kan inkludera:
Norwegian Bokmål: Tegnene kan være:
Swedish: • ditt barn har en kraftig infektion med hög feber (över 38 °C).
Norwegian Bokmål: • barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38°C).
Swedish: I dessa kliniska studier injicerades vaccinerna på olika injektionsställen.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene ble vaksinene injisert på ulike injeksjonssteder.
Swedish: • Vaccinet kan inte orsaka sjukdomen som det skyddar ditt barn mot.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen kan ikke forårsake sykdommene den skal beskytte barnet ditt mot.
Swedish: Hur vaccinet verkar
Norwegian Bokmål: Hvordan vaksinen virker
Swedish: Mycket vanliga: ihållande gråt, irritabilitet, rastlöshet Mindre vanliga: oro
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: unormal gråt, irritabilitet, rastløshet Mindre vanlige: nervøsitet
Swedish: • hög feber över 39,5°C eller högre
Norwegian Bokmål: • feber over 39,5 °C
Swedish: Detta är inte ett tecken på
Norwegian Bokmål: Dette er ikke tegn på forringelse av
Swedish: Om ditt barn har en allergisk reaktion kontakta omedelbart läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt får en allergisk reaksjon, ta umiddelbart kontakt med legen din.
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa vid användning av detta vaccin:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan inntreffe med denne vaksinen:
Swedish: Data tyder dock på att skyddet mot kikhosta kan avta vid 7-8 års ålder med ett 3-5-12-månaders schema.
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer imidlertid at beskyttelsen mot kikhoste kan avta ved 78 års alder med 3-5-12 måneders skjemaet.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Norwegian Bokmål: Offisiell batch release: i henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release bli foretatt av et statlig laboratorium eller et laboratorium for dette formål.
Swedish: Det kan dock förväntas att hepatit D kommer att förebyggas genom immuniseringen, då hepatit D (orsakad av deltavirus) inte uppträder i frånvaro av hepatit B infektion.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid forventes at vaksinasjon vil forhindre hepatitt D ettersom hepatitt D (forårsaket av delta agens) ikke forekommer i fravær av hepatitt B infeksjon.
Swedish: Baserat på data insamlade från sekundära kontakter i hushåll där det fanns ett indexfall med typisk kikhosta, var vaccinets skyddseffekt 88,7%.
Norwegian Bokmål: Basert på data samlet inn fra sekundærkontakt i hjem med et indekstilfelle av kikhoste, som definert av WHO, var beskyttelseseffekten av vaksinen 88,7%.
Swedish: MAH måste säkerhetställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 3.06 i modul 1.8.1 i ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må sørge for at system for bivirkningsovervåking, som beskrevet i versjon 3.06 fremlagt i modul 1.8.1. i søknad om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før og mens produktet er på markedet.
Swedish: Polio är ofta enbart en mild sjukdom, men kan ibland vara mycket allvarlig och orsaka bestående skador eller till och med dödsfall.
Norwegian Bokmål: Polio gir oftest en mild sykdom, men hos noen kan den være svært alvorlig og forårsake varige skader eller til og med dødsfall.
Swedish: EB 99,6
Norwegian Bokmål: ND 99,6
Swedish: Som för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter vaccinationen.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner som injiseres skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon etter administrasjon av vaksinen.
Swedish: • Du kommer att få information från läkaren eller sköterskan om när du ska komma tillbaka för följande injektioner.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli informert av legen eller helsesøsteren om når barnet ditt skal komme tilbake for neste vaksinasjon.
Swedish: • svullnad över 5 cm eller en hård knöl där injektionen gavs.
Norwegian Bokmål: • hevelse større enn 5 cm eller en hard klump på injeksjonsstedet
Swedish: EB 97,1
Norwegian Bokmål: ND 97,1
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne eller neomycin och
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor et eller flere av hjelpestoffene eller neomycin og
Swedish: En lättare infektion såsom en vanlig förkylning är sannolikt inget problem, men tala med
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen først.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ej relevant.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Swedish: 0,5 ml injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta (typ I glas) med kolvring (butyl).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med stempel (butyl).
Swedish: • Om ytterligare injektioner (påfyllnadsdoser) behövs kommer läkaren att meddela dig det.
Norwegian Bokmål: • Dersom ekstra doser ("booster") behøves, vil legen/helsesøster fortelle deg dette.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Vid förvaring kan en vit bottensats och en klar supernatant observeras.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Ved lagring kan et hvitt bunnfall og klar supernatant sees.
Swedish: • Infanrix Penta kommer att ges som en injektion i en muskel.
Norwegian Bokmål: • Infanrix Penta vil bli gitt som en injeksjon i en muskel.
Swedish: • Uppföljningsstudier efter lansering:
Norwegian Bokmål: • Overvåkning etter markedsføring:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
Norwegian Bokmål: PREPARATETS NAVN
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Infanrix Penta Detta vaccin innehåller neomycin och polymyxin (antibiotika).
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Infanrix Penta Denne vaksinen inneholder neomycin og polymyxin (antibiotika).
Swedish: Primärvaccinationsschemat består av 3 doser à 0,5 ml (exempelvis 2, 3, 4 månader; 3, 4, 5 månader; 2, 4, 6 månader) eller 2 doser (exempelvis 3, 5 månader).
Norwegian Bokmål: Det primære vaksinasjonsprogrammet består av 3 doser på 0,5 ml (f.eks. 2, 3 og 4 måneder; 3, 4 og 5 måneder; 2, 4 og 6 måneder) eller to doser (f.eks. 3, 5 måneder).
Swedish: Det bör gå minst 1 månad mellan doserna.
Norwegian Bokmål: Det skal være et intervall på minst én måned mellom hver dose.
Swedish: • Difteri: en allvarlig bakteriell infektion som huvudsakligen påverkar luftvägarna och ibland huden.
Norwegian Bokmål: • Difteri - en alvorlig bakterieinfeksjon som angriper hovedsaklig luftveiene, og noen ganger huden.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktivta substanser av biologiskt ursprung
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk aktive virkestoffer
Swedish: • Infanrix Penta hjälper ditt barns kropp att producera sitt eget skydd (antikroppar).
Norwegian Bokmål: • Infanrix Penta hjelper kroppen til barnet ditt med å lage sin egen beskyttelse (antistoffer).
Swedish: Tala om för läkare om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot dessa innehållsämnen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom barnet ditt tidligere har hatt allergiske reaksjoner mot disse innholdsstoffene.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: feber ≥38 °C, lokal svullnad vid injektionsstället (≤50 mm), trötthet, smärta, rodnad Vanliga: feber >39,5 °C, lokal svullnad vid injektionsstället (>50 mm)* reaktioner vid injektionsstället, inklusive induration
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: feber ≥ 38 °C, lokal hevelse på injeksjonsstedet(≤50mm), utmattelse, smerte, rødhet Vanlige: feber >39,5 °C, lokal hevelse på injeksjonsstedet (>50mm)*, , reaksjoner på injeksjonsstedet
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Infanrix Penta för barn över 36 månader.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Infanrix Penta hos barn over 36 måneder.
Swedish: Allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Allergiske reaksjoner inkludert anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner
Swedish: EPI-schemat (Expanded Program on Immunisation; vid 6, 10, 14 veckors ålder) bör endast användas om en dos hepatit B-vaccin har givits vid födseln.
Norwegian Bokmål: EPI-skjemaet (Expanded Program on Immunisation; ved 6, 10 og 14 ukers alder), kan bare brukes dersom barnet har fått en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen.
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar ska beaktas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckor) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
Swedish: en effektstudie sponsrad av NIH utförd i Italien (2, 4, 6 månaders schema).
Norwegian Bokmål: - en effektstudie sponset av NIH utført i Italia (vaksinasjon ved 2, 4 og 6 måneders alder).
Swedish: • Stelkramp (tetanus): stelkrampsbakterier kommer in i kroppen genom skärsår, skrapsår och andra skador i huden.
Norwegian Bokmål: • Tetanus (Stivkrampe) - tetanusbakterier kommer inn i kroppen via kutt, rifter og andre skader i huden.
Swedish: • hos mycket förtidigt födda barn (födda graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre uppehåll mellan andetagen än normalt under 2-3 dagar efter vaccination
Norwegian Bokmål: • svært premature babyer (født i 28. uke i svangerskapet eller tidligere) kan ha lengre intervaller mellom åndedragene enn normalt i 2-3 dager etter vaksinasjon
Swedish: Boostervaccinering under det andra levnadsåret efter primärvaccination med tre doser N=350
Norwegian Bokmål: Boostervaksinasjon i andre leveår etter tre doser primærvaksinasjon N = 350
Swedish: Skyddande antikroppar mot hepatit B har visats kvarstå i minst 3,5 år för mer än 90% av barnen som fått fyra doser av ett kombinationsvaccin innehållande samma HBs-antigen som Infanrix Penta.
Norwegian Bokmål: Beskyttende antistoffer mot hepatitt B er påvist å vare i minst 3,5 år hos mer enn 90 % av barna som har fått fire doser med en kombinert vaksine med samme HBs antigen som i Infanrix Penta.
Swedish: • Infanrix Penta är en vit, något mjölkaktig vätska som tillhandahålls i en förfylld spruta (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: • Infanrix Penta er en hvit, noe melkeaktig væske som leveres i ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).
Swedish: • Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar efter vaccination;
Norwegian Bokmål: • Kollaps eller sjokklignende tilstand (hypoton-hyporesponsiv episode) innen 48 timer etter vaksinasjon;
Swedish: en prospektiv blind hushålls-kontaktstudie utförd i Tyskland (3, 4, 5 månaders schema).
Norwegian Bokmål: - en prospektiv blindstudie ved hjemmekontakt utført i Tyskland (vaksinasjon ved 3, 4 og 5 måneders alder).
Swedish: • Infanrix Penta tillhandahålls i förpackningar om 1, 10, 20 och 50 med eller utan nålar.
Norwegian Bokmål: • Infanrix Penta leveres i pakninger på 1, 10, 20 og 50 med eller uten sprøytespisser.
Swedish: Mindre vanliga: diffus svullnad av den injicerade kroppsdelen, ibland omfattande närliggande led*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: diffus hevelse av den injiserte ekstremiteten, i enkelte tilfeller også nærliggende ledd*
Swedish: • ditt barn har en odiagnostiserad hjärnsjukdom eller epilepsi som inte är under kontroll.
Norwegian Bokmål: • barnet ditt har en udiagnostisert eller progressiv sykdom i hjernen eller ukontrollert epilepsi.
Swedish: INNAN DITT BARN FÅR INFANRIX PENTA
Norwegian Bokmål: FØR BARNET DITT FÅR INFANRIX PENTA
Swedish: Sprutan ska omskakas väl till en homogen grumlig vit suspension.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ristes godt for å oppnå en homogen, blakket, hvit suspensjon.
Swedish: • Feber ≥40,0 °C inom 48 timmar, utan annan identifierbar orsak;
Norwegian Bokmål: • Feber ≥ 40,0° C innen 48 timer etter vaksinasjonen, som ikke skyldes andre identifiserbare årsaker;
Swedish: Utgångsdatumet är den sista
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den
Swedish: • illamående (kräkning)
Norwegian Bokmål: • kvalme (oppkast)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Infanrix Penta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Infanrix Penta
Swedish: Infanrix Penta får under inga omständigheter ges intravaskulärt eller intradermalt.
Norwegian Bokmål: Infanrix Penta må ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært eller intradermalt.
Swedish: Skador som är särskilt utsatta för stelkrampsinfektion är brännskador, frakturer, djupa sår och sår som fått jord, damm, hästgödsel/dynga eller träflisor i sig.
Norwegian Bokmål: Skader som særlig kan bli infisert med tetanusbakterier er brannskader, brudd, dype sår eller sår som er forurenset med jord, støv, hestemøkk/gjødsel eller trefliser.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 FÖRFYLLD SPRUTA UTAN NÅL 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR 20 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR 50 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR 1 FÖRFYLLD SPRUTA MED 1 NÅL 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 10 NÅLAR 20 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 20 NÅLAR 50 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 50 NÅLAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 1 FERDIGFYLT SPRØYTE UTEN KANYLE 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLER 20 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLER 50 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLER 1 FERDIGFYLT SPRØYTE MED 1 KANYLE 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER MED 10 KANYLER 20 FERDIGFYLTE SPRØYTER MED 20 KANYLER 50 FERDIGFYLTE SPRØYTER MED 50 KANYLER