FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Woche 24 befanden sich 6 von 12 Patienten unter Anakinra in Remission, verglichen mit 2 von 10 Patienten unter DMARD.
Romanian: În Săptămâna 24, 6 pacienți din 12 cărora li se administra anakinra au prezentat remisie, comparativ cu 2 pacienți din 10 cărora li se administrau DMARD.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
German: Sollte es bei Ihnen zu Anzeichen einer Infektion oder einer Verschlimmerung der Symptome Ihres Still-Syndroms kommen, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă vă apar semne ale unei infecții sau simptomele bolii Still se agravează, trebuie să îl contactați pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
German: Diese Kombinationsbehandlung zeigte keinen verbesserten klinischen Nutzen.
Romanian: Această asociere terapeutică nu a prezentat beneficii clinice crescute.
German: Ein Kausalzusammenhang mit Kineret wurde nicht hergestellt.
Romanian: Nu a putut fi stabilită o relație de cauzalitate cu Kineret.
German: Der Absorptionsprozess ist der limitierende Faktor für die Geschwindigkeit der Elimination von Anakinra aus dem Plasma nach subkutaner Injektion.
Romanian: Procesul de absorbție este un factor limitant al dispariției anakinrei din plasmă după injectarea subcutanată.
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei allen CAPS-Subtypen beträgt 1-2 mg/kg täglich durch subkutane Injektion.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru toate subtipurile de CAPS este de 1-2 mg/kg/zi prin injectare subcutanată.
German: Eine entsprechende Verringerung der Kreatinin-Clearance wurde in der Leberinsuffizienz-Population festgestellt.
Romanian: S-a observat o reducere corespunzătoare în clearance-ul creatininei la populația cu boli hepatice.
German: Die Fertigspritze sollte vor der Injektion Raumtemperatur erreichen.
Romanian: Lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
German: Es ist nicht bekannt, ob Anakinra in die Muttermilch übertritt.
Romanian: Nu se cunoaște dacă anakinra se excretă în laptele uman.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 7 FERTIGSPRITZEN ALS ZWISCHENPACKUNG / TEIL DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Romanian: CUTIE CU 7 SERINGI PREUMPLUTE CA AMBALAJ INTERMEDIAR (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
German: Es wurden Fälle von Tuberkulose bei Patienten gemeldet, die mit verschiedenen biologischen Entzündungshemmern behandelt wurden.
Romanian: Au existat rapoarte de tuberculoză la pacienții cărora li s-au administrat câteva regimuri cu tratament biologic anti-inflamator.
German: Aus Vorsichtsgründen empfiehlt es sich eine Anwendung von Anakinra während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, zu vermeiden.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea anakinra în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
German: CAPS: Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Kleinkinder ab 8 Monaten mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg.
Romanian: CAPS: Adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta de minimum 8 luni, cu o greutate de minimum 10 kg
German: Nehmen Sie Ihre Kineret-Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Romanian: Scoateți seringa preumplută cu Kineret din frigider.
German: Die während der Anwendung nach der Zulassung berichteten hepatischen Ereignisse traten hauptsächlich bei Patienten, die wegen eines Still-Syndroms behandelt wurden, sowie bei Patienten mit Risikofaktoren auf, z. B. erhöhte Transaminasen vor dem Beginn einer Behandlung mit Kineret.
Romanian: Evenimentele hepatice în timpul utilizării de după punerea pe piață au fost raportate în principal la pacienții tratați pentru boala Still și la pacienții cu factori predispozanți, de exemplu antecedente de creșteri ale transaminazelor înainte de începerea tratamentului cu Kineret.
German: Darüber hinaus war durch Anakinra die Inzidenz von Chromosomenanomalien oder Mikronuklei in Knochenmarkzellen bei Mäusen nicht erhöht.
Romanian: Anakinra nu a determinat creșterea incidenței anomaliilor cromozomiale sau a micronucleilor la nivelul măduvei osoase la șoareci.
German: Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe und Rat zu bitten.
Romanian: Dacă aveți orice probleme, nu ezitați să întrebați medicul sau farmacistul pentru a vă ajuta și sfătui.
German: Die Verabreichung von Kineret senkt die Akute-Phase-Proteine, und es wurde auch ein Rückgang der IL-6-Expression beobachtet.
Romanian: Kineret are ca rezultat o reducere a numărului de reactanți de fază acută și s-a observat o reducere a gradului de expresie IL-6.
German: Am besten eignen sich folgende Körperstellen für die Injektion bei Ihnen selbst bzw. bei Ihrem Kind
Romanian: Cele mai bune locuri de injectare pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră sunt (Vezi
German: Die Inzidenzrate für maligne Erkrankungen war in klinischen Studien bei mit Kineret behandelten Patienten und mit Placebo behandelten Patienten vergleichbar und unterschied sich nicht von der in der Normalbevölkerung.
Romanian: În studiile clinice, incidența necorectată a ratei bolilor maligne a fost aceeași la pacienții tratați cu Kineret și la cei tratați cu placebo și nu a diferit de cea observată în cadrul populației generale.
German: Bei kombinierter Behandlung mit Anakinra und Methotrexat zeigt sich eine statistisch und klinisch signifikante Abnahme des Schweregrades der Symptome der RA bei Patienten, die auf Methotrexat allein nur unzureichend angesprochen haben (Ansprechrate 38 % versus 22 %, ermittelt nach ACR20 Kriterien).
Romanian: Tratamentul asociat cu anakinra și metotrexat a demonstrat o reducere semnificativă statistic și clinic a severității semnelor și simptomelor PAR la pacienți care au prezentat un răspuns inadecvat la administrarea de metotrexat în monoterapie (38% față de 22% dintre pacienți au prezentat răspuns terapeutic conform criteriului ACR20).
German: Entsorgen Sie die Kappe umgehend.
Romanian: Aruncați imediat capacul acului.
German: Anakinra hemmt in vitro die von IL-1 hervorgerufenen Reaktionen, einschließlich der Induktion von Stickstoffmonoxid und der Produktion von Prostaglandin E2 und/oder von Kollagenase durch Synovialzellen, Fibroblasten und Chondrozyten.
Romanian: Anakinra inhibă răspunsurile generate in vitro de IL-1, inclusiv inducerea oxidului nitric și a prostaglandinei E2 și/sau sinteza colagenazei de către celulele sinoviale, fibroblaste și condrocite.
German: Das Nebenwirkungsprofil aus diesen Studien unterscheidet sich insgesamt nicht von dem aus Studien zur rheumatoiden Arthritis.
Romanian: Profilul evenimentelor adverse apărute în aceste studii nu prezintă nicio diferență semnificativă față de cea observată în studiile referitoare la poliartrita reumatoidă.
German: Die Daten zu unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit Still-Syndrom beruhen auf einer partiell offenen und partiell verblindeten placebokontrollierten Studie mit 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang behandelt wurden.
Romanian: Datele privind evenimentele adverse la pacienții cu boala Still se bazează pe un studiu în regim parțial deschis și parțial orb, controlat cu placebo, efectuat la 15 pacienți cu AJIS tratați timp de până la 1,5 ani.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Romanian: Întrebați farmacistul despre modul în care se aruncă medicamentele care nu se mai utilizează.
German: Nach einer einmonatigen verblindeten Phase wurden 8 von 12 Patienten der Kineret-Behandlungsgruppe als Responder gemäß modifizierten ACRpedi30-Kriterien identifiziert, verglichen mit 1 von 12 Patienten der Placebogruppe.
Romanian: După o fază în regim orb cu durata de 1 lună, 8 pacienți din 12 din grupul tratat cu Kineret au fost identificați ca respondenți cu ACRpedi30 modificat, comparativ cu 1 pacient din 12 din grupul cu placebo.
German: In Studien zur Sepsis erhielten 1.015 Patienten Kineret in Dosierungen bis zu 2 mg/kg/Stunde intravenös (ca. das 35-fache der empfohlenen Dosis bei RA) über einen Behandlungszeitraum von 72 Stunden.
Romanian: În studiile referitoare la sepsis, la 1015 pacienți s-a administrat Kineret intravenos în doze de până la 2 mg/kg/oră (~35 de ori doza recomandată pentru PAR) timp de 72 ore.
German: Hepatische Ereignisse treten bei Patienten mit Still-Syndrom überwiegend im ersten Monat der Behandlung mit Kineret auf.
Romanian: Evenimentele hepatice la pacienții cu boala Still survin predominant în prima lună de tratament cu Kineret.
German: Diese zeigten keine nachteilige Wirkung auf den Gelenkknorpel.
Romanian: Acestea nu au evidențiat vreun efect de deteriorare a cartilajului articular.
German: Während der Anwendung nach der Zulassung wurden Ereignisse in Form von interstitieller Lungenerkrankung, pulmonaler alveolärer Proteinose und pulmonaler Hypertonie hauptsächlich bei pädiatrischen Patienten mit Still-Syndrom berichtet, die mit IL-6- und IL-1-Inhibitoren, einschließlich Kineret, behandelt wurden.
Romanian: În timpul utilizării ulterioare punerii medicamentului pe piață au fost raportate evenimente de boală pulmonară interstițială, proteinoză alveolară pulmonară și hipertensiune arterială pulmonară, în principal la pacienții copii și adolescenți cu boala Still tratați cu inhibitori ai IL-6 și IL-1, inclusiv Kineret.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen für die Behandlung von älteren Patienten mit CAPS und Still-Syndrom vor.
Romanian: Există o experiență limitată în tratarea pacienților vârstnici cu CAPS și boala Still.
German: Bei Patienten mit Still-Syndrom besteht ein erhöhtes Risiko einer spontanen MAS-Entwicklung.
Romanian: Pacienții cu boala Still prezintă un risc crescut de apariție spontană a SAM.
German: • Anleitung zum korrekten Injektionsverfahren und zur Entsorgung gebrauchter Spritzen
Romanian: • Instrucțiuni referitoare la procedurile corecte de injectare și de eliminare a seringilor folosite
German: Die Behandlung mit Kineret sollte von spezialisierten Ärzten, die über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von RA, CAPS bzw. des Still-Syndroms verfügen, eingeleitet und überwacht werden.
Romanian: Tratamentul cu Kineret trebuie început și supervizat de un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratamentul PAR, CAPS, respectiv bolii Still.
German: Es ist nicht bekannt, ob Anakinra/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Nu se cunoaște dacă anakinra/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
German: Kineret wird dabei direkt unter die Haut gespritzt.
Romanian: Kineret se injectează sub piele.
German: • Verschriebene Dosis von Kineret
Romanian: • Doza de Kineret prescrisă
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret wurden bei CAPS-Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden der Erkrankung nachgewiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea medicamentului Kineret au fost demonstrate la bolnavii cu CAPS cu diverse grade de severitate a bolii.
German: Die Fertigspritze ist zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Romanian: Seringa preumplută este de unică folosință.
German: Still-Syndrom: Die Daten zu älteren Patienten sind begrenzt.
Romanian: Boala Still: Datele privind pacienții vârstnici sunt limitate.
German: ANLEITUNG ZUR VORBEREITUNG UND ANWENDUNG EINER INJEKTION MIT KINERET
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE PREGĂTIRE ȘI DE INJECTARE CU KINERET
German: CAPS: Dosierung und Verabreichung bei Kindern und Kleinkindern im Alter von 8 Monaten und älter mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg sind gleich wie bei erwachsenen Patienten mit CAPS und richten sich nach dem Körpergewicht.
Romanian: CAPS: Dozele și modul de administrare la copii și la sugarii în vârstă de minimum 8 luni, cu o greutate de minimum 10 kg sunt aceleași ca și la pacienții adulți cu CAPS, în funcție de greutatea corpului.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei CAPS
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică în CAPS
German: Während der Anwendungsbeobachtung von Kineret wurde Thrombozytopenie berichtet, einschließlich gelegentlicher Fälle, die auf eine schwere Thrombozytopenie hinwiesen (d.h. Thrombozytenzahl <10 x 109/l).
Romanian: În timpul utilizării după punerea pe piață a medicamentului Kineret, a fost raportată trombocitopenia, inclusiv rapoarte ocazionale de cazuri indicând trombocitopenie severă (respectiv, un număr de trombocite <10 x109/l).
German: In diesen Studien wurde ein ähnliches Nebenwirkungsprofil wie bei erwachsenen RA-Patienten beobachtet.
Romanian: În aceste studii s-a observat un profil de reacții adverse similar cu cel observat la pacienții adulți cu PAR.
German: Zum selben Zeitpunkt wurden 7 von 12 Patienten der Kineret-Behandlungsgruppe als ACRpedi50-Responder und 5 von 12 Patienten als ACRpedi70-Responder klassifiziert, während in der Placebogruppe kein Patient ein entsprechendes Ansprechen erreichte.
Romanian: În același moment temporal, 7 pacienți din 12 din grupul tratat cu Kineret au fost clasificați ca respondenți cu ACRpedi50 și 5 pacienți din 12 ca ACRpedi70, comparativ cu niciun pacient din grupul cu placebo.
German: Die mediane dosisnormalisierte Steady-State-Konzentration von Anakinra bei SJIA-Patienten über 28 Wochen war mit der bei RA-Patienten vergleichbar.
Romanian: Concentrația medie de anakinra la starea de echilibru, cu doze normalizate, la pacienții cu AJIS, în decurs de 28 săptămâni, a fost comparabilă cu cea observată la pacienții cu PAR.
German: Es gibt keine pharmakokinetischen Daten zu älteren Patienten mit CAPS.
Romanian: Datele farmacocinetice lipsesc la bolnavii vârstnici cu CAPS.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Anakinra in Kombination mit Methotrexat wurden bei 1.790 RAPatienten im Alter ≥ 18 Jahren mit unterschiedlichen Schweregraden der Erkrankung nachgewiesen.
Romanian: S-a demonstrat siguranța și eficacitatea administrării anakinrei în asociere cu metotrexat la 1790 de pacienți cu PAR,cu vârsta de peste 18 ani, cu diferite grade de severitate a bolii.
German: Bei schwerer Niereninsuffizienz und terminaler Niereninsuffizienz (KreatininClearance < 30 ml/min) verringerte sich die mittlere Plasma-Clearance um 70 % bzw. 75 %.
Romanian: La insuficiența renală severă și la bolile renale în fază terminală (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), clearance-ul mediu plasmatic a scăzut cu 70%, respectiv 75%.
German: Das Informationspaket für Patienten und Betreuungspersonen enthält:
Romanian: Pachetul de informare a pacientului și a personalului de îngrijire trebuie să conțină:
German: Eine solche Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.
Romanian: Aceasta se numește injecție subcutanată.
German: Die Anwendung von Kineret während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Kineret în timpul sarcinii, și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contraceptive.
German: • Frühe Warnzeichen für ein MAS
Romanian: • Semnele timpurii care sugerează SAM
German: Die meisten Patienten setzten die Anwendung der Studienmedikation fort, nachdem die Infektion vollständig zurückgegangen war.
Romanian: Cei mai mulți pacienți au continuat tratamentul cu medicamentul studiat după vindecarea infecției.
German: Jede graduierte Fertigspritze enthält 100 mg Anakinra* in 0,67 ml (150 mg/ml).
Romanian: Fiecare seringă preumplută gradată conține anakinra* 100 mg în 0,67 ml (150 mg/ml).
German: Die Symptome können anhaltendes hohes Fieber, Frösteln, Husten, Kopfschmerzen sowie Rötung und Schmerzempfindlichkeit der Haut sein.
Romanian: Simptomele pot să fie febră mare persistentă, frisoane, tuse, durere de cap și roșeață și sensibilitate a pielii.
German: Kineret kann diese Zustände verschlimmern; - wenn Sie Krebs haben.
Romanian: Kineret poate înrăutăți aceste afecțiuni;
German: Bei 43 CAPS-Patienten, die für bis zu 5 Jahre beobachtet wurden, brach kein Patient die Behandlung mit Kineret aufgrund von Reaktionen an der Einstichstelle dauerhaft oder vorübergehend ab.
Romanian: Dintre 43 de pacienți cu CAPS urmăriți pe o perioadă de până la 5 ani, niciun pacient nu a întrerupt definitiv sau temporar tratamentul cu Kineret din cauza reacțiilor la nivelul locului de injectare.
German: Die mittlere Plasma-Clearance von Kineret bei Personen mit leichter (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) und mäßiger (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) Niereninsuffizienz verringerte sich um 16 % bzw. 50 %.
Romanian: Clearance-ul mediu plasmatic de Kineret la subiecții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 50-80 ml/min) și moderată (clearance-ul creatininei 30-49 ml/min) s-a redus cu 16%, respectiv 50%.
German: Das Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten glich jenem von Erwachsenen und es wurden keine neuen Nebenwirkungen von klinischer Relevanz beobachtet.
Romanian: Profilul de siguranță la pacienții copii și adolescenți a fost similar cu cel observat la adulți și nu s-a relatat nicio reacție adversă nouă relevantă din punct de vedere clinic.
German: Die graduierte Fertigspritze ist für Dosierungen zwischen 20 und 100 mg geeignet.
Romanian: Seringa preumplută gradată permite doze cuprinse între 20 și 100 mg.
German: Darüber hinaus wurde bei Patienten mit Still-Syndrom während der Behandlung mit Kineret über Fälle von nicht-infektiöser Hepatitis berichtet, einschließlich gelegentlicher Fälle eines akuten Leberversagens.
Romanian: În plus, în timpul tratamentului cu Kineret au fost raportate cazuri de hepatită non-infecțioasă, inclusiv evenimente ocazionale de insuficiență hepatică acută, la pacienții cu boala Still.
German: • Die gebrauchte Fertigspritze samt Kompresse bzw. Tupfer, die Kineret Injektionslösung enthalten, müssen nach den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Romanian: • Seringa preumplută utilizată și toate tifoanele și pansamentele cu soluție de Kineret trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale în vigoare.
German: Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Armrückseite gewählt werden.
Romanian: Dacă vă injectează altcineva, ei pot folosi și partea posterioară a brațelor.
German: Während der Anwendung nach der Zulassung wurden hepatische Ereignisse ohne Auswirkungen auf die Leberfunktion gemeldet.
Romanian: În timpul utilizării după punerea pe piață a medicamentului au fost raportate evenimente hepatice care nu au afectat funcția hepatică.
German: Das Therapieansprechen sollte nach 1 Monat beurteilt werden: Bei persistierenden systemischen Manifestationen kann die Dosis bei Kindern angepasst werden oder die weitere Behandlung mit Kineret sollte durch den behandelnden Arzt überdacht werden.
Romanian: În caz de manifestări sistemice persistente, doza poate fi ajustată la copii sau medicul curant trebuie să reevalueze continuarea tratamentului cu Kineret.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret wurden bei Patienten mit chronischen und schwerwiegenden Infektionen nicht untersucht.
Romanian: Nu s-au evaluat siguranța și eficacitatea administrării de Kineret la pacienții cu infecții cronice și grave.
German: Biomarkern; Serum-Amyloid A (SAA), C-reaktivem Protein (CRP) und der Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) sowie eine Normalisierung der inflammatorischen hämatologischen Veränderungen wurden beobachtet.
Romanian: Se poate vedea o reducere rapidă și susținută a tuturor concentrațiilor de biomarkeri de inflamație; amiloidul seric A (SAA), proteina C reactivă (PCR) și viteza de sedimentare a hematiilor (VSH) și se poate observa o normalizare a modificărilor hematologice inflamatorii.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret versus DMARD wurden in einer publizierten 24-wöchigen multizentrischen, randomisierten, offenen Studie mit 22 Patienten mit einem Glukokortikoid-abhängigen, refraktären AOSD beschrieben.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kineret comparativ cu DMARD au fost raportate în cadrul unui studiu multicentric, randomizat, în regim deschis, publicat, cu durata de 24 săptămâni, efectuat la 22 pacienți cu BSVA refractară, dependentă de glucocorticoid.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLCr < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz einschließlich dialysepflichtiger Patienten sollte erwogen werden, die verordnete Kineret-Dosis jeden zweiten Tag anzuwenden.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă (CLcr < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal, inclusiv dializă, trebuie avută în vedere administrarea dozei prescrise de Kineret o dată la două zile.
German: - Thrombozytopenie (verminderte Anzahl der Blutplättchen).
Romanian: - trombocitopenie (valori scăzute ale trombocitelor în sânge).
German: In der Mehrzahl handelte es sich bei diesen Reaktionen um makulopapulöse oder urtikarielle Hautausschläge.
Romanian: Majoritatea acestor reacții au fost erupții cutanate maculo-papulare sau urticariene.
German: Einer dieser 15 Patienten brach die Behandlung wegen Reaktionen an der Einstichstelle ab.
Romanian: Unul din cei 15 pacienți a întrerupt tratamentul tin cauza RLI.
German: Ihrem Kind jeden Tag zur gleichen Zeit eine Injektion geben.
Romanian: Trebuie să vă administrați o injecție dumneavoastră sau copilului dumneavoastră la aceeași oră în fiecare zi.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach Schweregrad absteigend geordnet.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
German: Eine Neutropenie (ANZ < 1,5 x 109/l) wurde bei 2,4 % der mit Kineret behandelten Patienten verglichen mit 0,4 % der Placebopatienten berichtet.
Romanian: S-a raportat neutropenie (NAN < 1,5 x 109/l) la 2,4% dintre pacienții tratați cu Kineret comparativ cu 0,4% dintre cei tratați cu placebo.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkungen von Impfungen mit anderen inaktivierten Antigenen bei mit Kineret behandelten Patienten vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre efectul vaccinării cu alțe antigene inactivate la pacienții care utilizează
German: Weitere publizierte Daten zum Still-Syndrom weisen darauf hin, dass Kineret eine rasche Rückbildung systemischer Merkmale wie Fieber, Hautausschlag und Erhöhung der Akute-Phase-Reaktanten induziert.
Romanian: Datele suplimentare publicate în cazul bolii Still arată că Kineret induce o remisie rapidă a caracteristicilor sistemice, de exemplu febră, erupție cutanată tranzitorie și creșterea reactivilor în faza acută.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch:
Romanian: PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: Die Rate schwerwiegender Infektionen blieb über einen Beobachtungszeitraum von bis zu 3 Jahren stabil.
Romanian: În cazul unor perioade de observare de până la 3 ani, rata infecțiilor grave a rămas stabilă în timp.
German: Neben der Evaluierung von klinischen Symptomen und Entzündungsmarkern bei schwerem CAPS empfiehlt sich die Abklärung von Entzündungen des zentralen Nervensystems, einschließlich Innenohr (MRT oder CT, Lumbalpunktion und Audiologie) und Augen (ophthalmologische Untersuchungen), nach den ersten 3 Behandlungsmonaten und danach jeweils alle 6 Monate, bis eine wirksame Behandlungsdosis identifiziert wurde.
Romanian: evaluările inflamației SNC inclusiv a urechii interne (RMN sau TC, puncție lombară și audiologie) și a ochilor (evaluări oftalmologice) sunt recomandate după primele 3 luni de tratament și ulterior, la fiecare 6 luni, până se identifică dozele de tratament eficiente.
German: Die Fertigspritze verfügt über eine äußere Nadelschutzkappe aus Hartplastik die an einer inneren Nadelabdeckung befestigt ist.
Romanian: Seringa preumplută are o protecție exterioară pentru ac, din plastic rigid, atașată pe un capac interior al acului.
German: EU/1/02/203/005 - 1 er Pack EU/1/02/203/006 - 7 er Pack EU/1/02/203/007 - 28 er Pack
Romanian: EU/1/02/203/005 - ambalaj cu 1 EU/1/02/203/006 - ambalaj cu 7 EU/1/02/203/007 - ambalaj cu 28