FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/007 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/008 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/009 (240 modified-release hard capsules)
Dutch: Numient 195 mg/48,75 mg harde capsules met gereguleerde afgifte EU/1/15/1044/007 (25 harde capsules met gereguleerde afgifte) EU/1/15/1044/008 (100 harde capsules met gereguleerde afgifte) EU/1/15/1044/009 (240 harde capsules met gereguleerde afgifte)
English: 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules Each capsule contains 195 mg levodopa and 48.75 mg carbidopa (as monohydrate)
Dutch: 195 mg/48,75 mg harde capsule met gereguleerde afgifte Elke capsule bevat 195 mg levodopa en 48,75 mg carbidopa (als monohydraat)
English: In patients with Parkinson's disease, multiple-dose pharmacokinetics was comparable to single-dose pharmacokinetics, i.e. there was a minimal accumulation of levodopa from the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product.
Dutch: farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis, d.w.z., er was minimale ophoping van levodopa uit levodopa/carbidopa met gereguleerde afgifte.
English: 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules Each capsule contains 145 mg levodopa and 36.25 mg carbidopa (as monohydrate)
Dutch: 145 mg/36,25 mg harde capsule met gereguleerde afgifte Elke capsule bevat 145 mg levodopa en 36,25 mg carbidopa (als monohydraat)
English: 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsule Blue body and a blue cap of 23 x 9 mm imprinted with “IPX066” and “245” in blue ink.
Dutch: 245 mg/61,25 mg harde capsule met gereguleerde afgifte Blauw lichaam en een blauwe dop van 23 × 9 mm bedrukt met “IPX066” en “245” in blauwe inkt.
English: 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules Each capsule contains 245 mg levodopa and 61.25 mg carbidopa (as monohydrate)
Dutch: 245 mg/61,25 mg harde capsule met gereguleerde afgifte Elke capsule bevat 245 mg levodopa en 61,25 mg carbidopa (als monohydraat)
English: 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsule White body and a blue cap of 18 x 6 mm imprinted with “IPX066” and “95” in blue ink.
Dutch: 95 mg/23,75 mg harde capsule met gereguleerde afgifte Wit lichaam en een blauwe dop van 18 × 6 mm bedrukt met “IPX066” en “95” in blauwe inkt.
English: Each 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsule contains 195 mg levodopa and 48.75 mg carbidopa (as monohydrate)
Dutch: - Elke 195 mg/48,75 mg harde capsule met gereguleerde afgifte bevat 195 mg levodopa en 48,75 mg carbidopa (als monohydraat).
English: 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsule Light blue body and a blue cap of 19 x 7 mm imprinted with “IPX066” and “145” in blue ink.
Dutch: 145 mg/36,25 mg harde capsule met gereguleerde afgifte Lichtblauw lichaam en een blauwe dop van 19 × 7 mm bedrukt met “IPX066” en “145” in blauwe inkt.
English: Capsule contents
Dutch: Inhoud van de capsule:
English: 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsule Yellow body and a blue cap of 24 x 8 mm imprinted with “IPX066” and “195” in blue ink.
Dutch: 195 mg/48,75 mg harde capsule met gereguleerde afgifte Geel lichaam en een blauwe dop van 24 × 8 mm bedrukt met “IPX066” en “195” in blauwe inkt.
English: Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/010 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/011 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/012 (240 modified-release hard capsules)
Dutch: Numient 245 mg/61,25 mg harde capsules met gereguleerde afgifte EU/1/15/1044/010 (25 harde capsules met gereguleerde afgifte) EU/1/15/1044/011 (100 harde capsules met gereguleerde afgifte) EU/1/15/1044/012 (240 harde capsules met gereguleerde afgifte)
English: Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/004 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/005 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/006 (240 modified-release hard capsules)
Dutch: Numient 145 mg/36,25 mg harde capsules met gereguleerde afgifte EU/1/15/1044/004 (25 harde capsules met gereguleerde afgifte) EU/1/15/1044/005 (100 harde capsules met gereguleerde afgifte) EU/1/15/1044/006 (240 harde capsules met gereguleerde afgifte)
English: Each 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsule contains 145 mg levodopa and 36.25 mg carbidopa (as monohydrate)
Dutch: - Elke 145 mg/36,25 mg harde capsule met gereguleerde afgifte bevat 145 mg levodopa en 36,25 mg carbidopa (als monohydraat).
English: Each 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsule contains 245 mg levodopa and 61.25 mg carbidopa (as monohydrate)
Dutch: - Elke 245 mg/61,25 mg harde capsule met gereguleerde afgifte bevat 245 mg levodopa en 61,25 mg carbidopa (als monohydraat).
English: Unknown a)
Dutch: Niet bekenda)
English: 3 hard capsules 245 mg/61.25 mg TID 4 hard capsules 245 mg/61.25 mg TID
Dutch: 3 harde capsules 245 mg/61,25 mg t.i.d.
English: Numient 95mg/23.75 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/001 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/002 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/003 (240 modified-release hard capsules)
Dutch: Numient 95 mg/23,75 mg harde capsules met gereguleerde afgifte EU/1/15/1044/001 (25 harde capsules met gereguleerde afgifte) EU/1/15/1044/002 (100 harde capsules met gereguleerde afgifte) EU/1/15/1044/003 (240 harde capsules met gereguleerde afgifte)
English: System organ class Very Common
Dutch: Systeem/orgaanklasse
English: The starting dose is one capsule containing 95 mg of levodopa and 23.75 mg carbidopa three times daily (TID) for the first three days; this may be increased to a dose of one modified-release hard capsule containing 145 mg of levodopa and 36.25 mg carbidopa three times daily from Day 4 of treatment.
Dutch: Dit kan na dag 4 van de behandeling worden verhoogd tot een dosis van één harde capsule met gereguleerde afgifte met 145 mg levodopa en 36,25 mg carbidopa driemaal daags.
English: Each capsule contains 95 mg of levodopa and 23.75 mg of carbidopa (as monohydrate).
Dutch: De aanvangsdosis is één capsule met 95 mg levodopa en 23,75 mg carbidopa driemaal daags (t.i.d.)
English: How to take Numient
Dutch: Wanneer mag u Numient niet innemen?
English: It must not be used in women who are breastfeeding.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
English: It is taken as one tablet twice a day with meals.
Dutch: Het middel wordt als één tablet tweemaal daags bij de maaltijd ingenomen.
English: The full EPAR for Komboglyze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Komboglyze is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Komboglyze.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Komboglyze.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Komboglyze on 24 November 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Komboglyze verleend.
English: Saxagliptin has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
Dutch: Saxagliptine is sinds 2009 in de EU goedgekeurd onder de naam Onglyza.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Komboglyze.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Komboglyze.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Komboglyze?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Komboglyze te waarborgen?
English: Other information about Komboglyze
Dutch: Overige informatie over Komboglyze
English: The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Komboglyze outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Komboglyze groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Komboglyze is available as tablets (2.5 mg/850 mg and 2.5 mg/1,000 mg) and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Komboglyze is beschikbaar in de vorm van tabletten (2,5 mg/850 mg en 2,5 mg/1,000 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Komboglyze have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Komboglyze, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Saxagliptin is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitor.
Dutch: Saxagliptine is een remmer van dipeptidylpeptidase 4 (DDP4).
English: This gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Dutch: Dit geeft aan hoe goed de bloedglucose onder controle is.
English: The strength of tablet to use depends on the dose of the other diabetes medicines that the patient was taking and the patient's kidney function.
Dutch: De sterkte van de te gebruiken tablet is afhankelijk van de dosis van de andere geneesmiddelen die de patiënt eerder tegen diabetes innam, en van de nierfunctie van de patiënt.
English: Saxagliptin does not work when the blood glucose is low.
Dutch: Saxagliptine werkt niet wanneer de bloedglucose laag is.
English: In all the studies the main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verlaging in de bloedspiegels van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) na 24 weken behandeling.
English: Komboglyze must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin and metformin or any of the other ingredients, or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP4 inhibitor.
Dutch: Komboglyze mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor saxagliptine en metformine of voor een van de andere bestanddelen, of die ooit een ernstige allergische reactie op een DPP4-remmer hebben gehad.
English: EPAR summary for the public saxagliptin / metformin
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek saxagliptine/metformine
English: These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Dutch: Deze hormonen worden na een maaltijd afgegeven en stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren.
English: It works by blocking the breakdown of incretin hormones in the body.
Dutch: De stof blokkeert de afbraak van incretinehormonen in het lichaam.
English: Komboglyze has been shown to help reduce blood glucose levels and it does not cause any unexpected side effects.
Dutch: Het is aangetoond dat Komboglyze helpt om de bloedglucosespiegel te verlagen, en het middel veroorzaakt geen onverwachte bijwerkingen.
English: The active substance metformin works mainly by blocking glucose production and reducing its absorption in the gut.
Dutch: De werkzame stof metformine werkt voornamelijk door de productie van glucose te blokkeren en de opname ervan in de darmen te verlagen.
English: It must not be used in patients with diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma (a dangerous condition that can occur in diabetes), patients with moderately to severely reduced kidney function or with acute (sudden) conditions which can affect kidney function, patients with diseases which can deprive tissue of oxygen such as heart failure or difficulty breathing, patients with reduced liver function, alcohol poisoning or alcoholism.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met diabetische ketoacidose of diabetisch precoma (een gevaarlijke toestand die bij diabetes kan optreden), patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie of met acute (plotselinge) aandoeningen die de nierfunctie kunnen beïnvloeden, patiënten met ziekten die ervoor kunnen zorgen dat weefsel geen zuurstof krijgt, zoals hartfalen of ademhalingsproblemen, en patiënten met een verminderde leverfunctie, alcoholvergiftiging of alcoholisme.
English: Why has Komboglyze been approved?
Dutch: Waarom is Komboglyze goedgekeurd?
English: Komboglyze contains the active substances saxagliptin and metformin.
Dutch: Komboglyze bevat de werkzame stoffen saxagliptine en metformine.
English: • in combination with other diabetes medicines, including insulin, in patients whose blood glucose is not adequately controlled by these medicines and metformin.
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes, waaronder insuline, bij patiënten van wie de diabetes onvoldoende onder controle is met die geneesmiddelen plus metformine.
English: The most common side effects seen with saxagliptin used together with metformin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory infection (nose and throat infection), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine such as the bladder), gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), sinusitis (inflammation of the sinuses), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and vomiting.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van saxagliptine in combinatie met metformine (waargenomen bij tussen 1 en 10 op de 100 patiënten) zijn infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), urineweginfectie (infectie van de structuren die urine vervoeren, zoals de blaas), gastroenteritis (diarree en braken), sinusitis (bijholteontsteking), nasofaryngitis (infectie van neus en keel), hoofdpijn en braken.
English: • in patients already being treated with saxagliptin and metformin as separate tablets;
Dutch: • bij patiënten die al werden behandeld met saxagliptine en metformine in afzonderlijke tabletten;
English: What benefits of Komboglyze have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Komboglyze tijdens de studies te hebben?
English: • in patients whose blood glucose levels are not adequately controlled by metformin alone;
Dutch: • bij patiënten van wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle is met alleen metformine;
English: Several studies in patients with type 2 diabetes have shown that the combination of the active substances in Komboglyze, saxagliptin and metformin, is effective in lowering patients' blood glucose.
Dutch: Uit diverse studies onder patiënten met type 2-diabetes is gebleken dat de combinatie van de werkzame stoffen van Komboglyze, saxagliptine en metformine, werkzaam is voor het verlagen van de bloedglucose van patiënten.
English: If Komboglyze is taken with a sulphonylurea (medicines that make the body produce insulin) or insulin, the dose of these medicines may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Dutch: Als Komboglyze wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een geneesmiddel dat het lichaam aanzet tot de aanmaak van insuline) of met insuline, moet de dosis van deze middelen mogelijk worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedsuikerspiegel) te vermijden.
English: Results showed that adding saxagliptin to metformin was effective in lowering HbA1c levels.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat toevoeging van saxagliptine aan metformine werkzaam was voor het verlagen van de HbA1c-spiegels.
English: The active substances in Komboglyze, saxagliptin and metformin, work in a different way to help reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Dutch: De werkzame stoffen in Komboglyze, saxagliptine en metformine, werken op verschillende manieren om te helpen de bloedglucosespiegel te verlagen en type 2-diabetes te beheersen.
English: • Another five studies looked at the effects of saxagliptin alone or in combination with metformin, compared either with placebo or another diabetes medicine (a sulphonylurea or sitagliptin) in over 4,000 patients.
Dutch: • Vijf andere studies waren gericht op de effecten van saxagliptine alleen of in combinatie met metformine, vergeleken met placebo of een ander geneesmiddel tegen diabetes (een sulfonylureum of sitagliptine) bij meer dan 4 000 patiënten.
English: Saxagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Dutch: Saxagliptine verlaagt ook de hoeveelheid door de lever aangemaakte glucose doordat het de insulinespiegel verhoogt en de spiegel van het hormoon glucagon verlaagt.
English: What is Komboglyze and what is it used for?
Dutch: Wat is Komboglyze en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Komboglyze work?
Dutch: Hoe werkt Komboglyze?
English: By increasing levels of incretin hormones in the blood, saxagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Dutch: Doordat saxagliptine de spiegel van incretinehormonen in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosespiegel hoog is.
English: Komboglyze is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults with type 2 diabetes to improve control of blood glucose (sugar) levels.
Dutch: Komboglyze is een geneesmiddel tegen diabetes dat, in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging, bij volwassenen met type 2-diabetes wordt gebruikt om de bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) beter te reguleren.
English: For more information about treatment with Komboglyze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Komboglyze.
English: HbA1c levels fell by around 0.7 percentage points in patients adding saxagliptin, compared with a fall of around 0.3 percentage points in patients who added placebo.
Dutch: De HbA1c-spiegels daalden met circa 0,7 procentpunten bij patiënten die saxagliptine toevoegden, tegenover een daling van circa 0,3 procentpunten bij patiënten die een placebo toevoegden.
English: How is Komboglyze used?
Dutch: Hoe wordt Komboglyze gebruikt?
English: What is the risk associated with Komboglyze?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Komboglyze in?
English: • A study in 257 patients compared saxagliptin with placebo when added to metformin and a sulphonylurea.
Dutch: • In een studie onder 257 patiënten werd saxagliptine vergeleken met placebo wanneer het werd toegevoegd aan metformine plus een sulfonylureum.
English: A reduction of 0.7 percentage points was seen in patients who received saxagliptin, metformin and a sulphonylurea compared with a reduction of 0.1 percentage points in patients who received placebo in place of saxagliptin.
Dutch: Er werd een afname van 0,7 procentpunten waargenomen bij patiënten die saxagliptine, metformine en een sulfonylureum kregen, tegenover een afname van 0,1 procentpunten bij patiënten die een placebo in plaats van saxagliptine kregen.
English: For the full list of all side effects reported with saxagliptin and metformin, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van saxagliptine en metformine.
English: • A study in 455 patients compared saxagliptin with placebo when added to insulin, with or without metformin.
Dutch: • In een studie onder 455 patiënten werd saxagliptine vergeleken met placebo als toevoeging aan insuline, al dan niet in combinatie met metformine.
English: • One study examined the effects of saxagliptin added to metformin in 160 patients.
Dutch: • In één studie onder 160 patiënten werd de werking van saxagliptine als toevoeging aan metformine beoordeeld.
English: Patients not adequately controlled on metformin alone who start taking Komboglyze should continue to receive the same dose of metformin as they were taking.
Dutch: Komboglyze beginnen, moeten dezelfde dosis metformine krijgen als zij voorheen gebruikten.
English: Results showed that in patients taking saxagliptin with metformin HbA1c levels fell by around 0.6 percentage points, compared with a fall of 0.2 percentage points in patients taking placebo (a dummy treatment) with metformin.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat bij patiënten die saxagliptine plus metformine gebruikten de HbA1c-spiegels met circa 0,6 procentpunten daalden, tegenover een daling van 0,2 procentpunten bij patiënten die een placebo (een schijnbehandleling) plus metformine gebruikten.
English: • A study in 534 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin alone showed that when saxagliptin and dapagliflozin were taken together with metformin, they decreased HbA1c levels by 1.5 percentage points, compared with a reduction of 0.9 percentage points with saxagliptin and metformin and 1.2 percentage points with dapagliflozin and metformin.
Dutch: • Uit een studie onder 534 patiënten van wie de bloedglucosespiegels onvoldoend onder controle waren met metformine alleen, bleek dat wanneer saxagliptine en dapagliflozine samen met metformine werden gebruikt, dit de HbA1c-spiegels met 1,5 procentpunten verlaagde, tegenover een verlaging van 0,9 procentpunten bij gebruik van saxagliptine en metformine en 1,2 procentpunten bij gebruik van dapagliflozine en metformine.
English: • A study in 320 patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
Dutch: • Uit een studie onder 320 patiënten die niet onder controle waren met metformine en saxagliptine, bleek dat toevoeging van dapagliflozine aan behandeling met saxagliptine en metformine de HbA1c-spiegels met 0,8 procentpunten verlaagde, tegenover een verlaging met 0,1 procentpunten bij toevoeging van placebo aan saxagliptine en metformine.
English: • A study in 315 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin showed that adding saxagliptin to dapagliflozin and metformin reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo was added to treatment with dapagliflozin and metformin.
Dutch: • Uit een studie onder 315 patiënten van wie de bloedglucosespiegels onvoldoende onder controle waren met metformine en dapagliflozine, bleek dat toevoeging van saxagliptine aan dapagliflozine en metformine de HbA1c-spiegels met 0,5 procentpunten verlaagde, tegenover een verlaging van 0,2 procentpunten wanneer een placebo aan behandeling met dapagliflozine en metformine werd toegevoegd.
English: For practical information about using Komboglyze, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Komboglyze.
English: - Shake well before use.
Dutch: -Goed schudden voor gebruik.
English: These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Dutch: Deze antigenen zijn opgenomen in een adjuvans om een langdurige stimulatie van de immuniteit te verkrijgen.
English: It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om geen ander vaccin toe te dienen binnen 14 dagen vóór of na de vaccinatie met dit product.
English: No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed.
Dutch: Er zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die geobserveerd en vermeld in het onderdeel “Bijwerkingen”.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN In een koelkast bewaren.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Accidentele injectie is gevaarlijk.