FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le proprietà ipolipemizzanti del fenofibrato osservate nella pratica clinica sono state spiegate in vivo con l'attivazione del recettore attivante la proliferazione dei perossisomi tipo alfa (PPARα ) in colture di epatociti di topi transgenici e di esseri umani.
Danish: De lipidsænkende egenskaber hos fenofibrat, der er set i klinisk praksis, er blevet klarlagt in vivo hos transgene mus og i humane hepatocytkulturer ved aktivering af peroxisom proliferator-aktiveret receptor af alfa-typen (PPARα).
Italian: Muscolo scheletrico: raramente sono stati osservati aumenti marcati e persistenti della creatinfosfochinasi (CK).
Danish: Skeletmuskulatur: Lejlighedsvise indberetninger om markante og vedvarende stigninger i creatinkinase (CK).
Italian: È stato anche stabilito il beneficio incrementale di Pravafenix 40 mg/160 mg sui principali parametri di lipidemia rispetto a pravastatina 40 mg e fenofibrato 160 mg in monoterapia.
Danish: Den yderligere fordel ved Pravafenix 40 mg/160 mg sammenlignet med Pravastatin 40 mg og Fenofibrat 160 mg monoterapi, når det gælder de vigtigste lipidparametre, blev ligeledes fastlagt.
Italian: Se prende più Pravafenix di quanto deve Contatti il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du har taget for meget Pravafenix Kontakt lægen eller apoteket.
Italian: • Infiammazione del fegato (epatite), con sintomi quali una lieve colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero), dolore addominale e prurito.
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis), hvor symptomerne kan være en let gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), mavesmerter og kløe.
Italian: • Astenia, affaticamento, sintomi simil-influenzali.
Danish: • Træthed, svaghed, influenzalignende sygdom.
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula dura contiene 19 mg di lattosio.
Danish: En hård kapsel indeholder 19 mg lactose.
Italian: Distensione addominale, dolore addominale, dolore addominale alto, stipsi, diarrea, secchezza del cavo orale, dispepsia, eruttazioni, flatulenza, nausea, malessere addominale, vomito.
Danish: Mave-tarm-kanalen Abdominal distension, abdominale smerter, smerter i øvre del af abdomen, obstipation, diarré, mundtørhed, dyspepsi, opstød, flatulens, kvalme, abdominalt ubehag, opkastning
Italian: Questa serve a controllare il funzionamento di fegato e reni.
Danish: Formålet med blodprøven er at tjekke, hvor godt din lever og dine nyrer fungerer.
Italian: Interazioni pertinenti per la pravastatina
Danish: Interaktioner i forbindelse med pravastatin
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 14 capsule rigide
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 hårde kapsler
Italian: Capsula dura con un corpo verde chiaro e un cappuccio color oliva contenente una massa cerosa bianco-beige e una compressa.
Danish: Kapslerne er hårde gelatinekapsler med olivengrøn hætte og lysegrøn krop, som indeholder en voksagtig, beigehvid masse og en tablet.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 60 capsule rigide
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 hårde kapsler
Italian: Ittero, complicanze della colelitiasi (per esempio colecistite, colangite, colica biliare ecc).
Danish: Gulsot, komplikationer af cholelithiasis (f.eks. cholecystitis, cholangitis, galdevejskolik osv.)
Italian: Colelitiasi Il fenofibrato può aumentare l'escrezione di colesterolo nella bile causando potenzialmente una colelitiasi.
Danish: Fenofibrat kan øge kolesteroludskillelsen i galden, hvilket potentielt kan føre til cholelithiasis.
Italian: Se si sospetta una colelitiasi, è indicato uno studio della colecisti.
Danish: Hvis der er mistanke om cholelithiasis, er galdeblæreundersøgelser indiceret.
Italian: Patologia polmonare interstiziale
Danish: Interstitielle lungesygdomme
Italian: • Effetti sulla digestione: disturbi gastrici o intestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea e flatulenza, stitichezza, secchezza della bocca, dolore e gonfiore addominale (dispepsia),
Danish: • Bivirkninger, der vedrører fordøjelsen: mave- eller tarmforstyrrelser (mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré og luft i maven, forstoppelse, mundtørhed, smerter i den øverste del af maven og oppustethed (dyspepsi), bøvsen (opstød).
Italian: • Effetti sul sistema nervoso: capogiri (sensazione di instabilità), cefalea, disturbi del sonno (tra cui difficoltà nel dormire e incubi), sensazione di formicolio (parestesie).
Danish: • Bivirkninger, der vedrører nervesystemet: svimmelhed, hovedpine, søvnforstyrrelser (herunder søvnbesvær og mareridt), prikkende og snurrende fornemmelse (paræstesi).
Italian: Il suo medico può misurare il colesterolo con una semplice analisi del sangue.
Danish: Hos de fleste mennesker er der ingen tegn på kolesterolproblemer til at begynde med. Din læge kan måle dit kolesterol med en enkel blodprøve.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Danish: Pravafenix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: Compromissione epaticaPravafenix non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata ed è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Pravafenix anbefales ikke til patienter med moderat nedsat leverfunktion og er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Le proprietà farmacocinetiche di Pravafenix non sono perfettamente identiche alla cosomministrazione delle monoterapie esistenti quando assunte con i pasti grassi o a digiuno.
Danish: Pravafenix' farmakokinetiske egenskaber er ikke fuldstændigt identiske med samtidig indgivelse af de eksisterende monoterapier, når det tages med et fedtrigt måltid eller i fastende tilstand.
Italian: Ogni capsula dura contiene 40 mg di pravastatina sodica e 160 mg di fenofibrato.
Danish: En hård kapsel indeholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.
Italian: Informi il medico se beve grandi quantità di alcolici ( se assume quantità superiori a quella giornaliera raccomandata; in caso di dubbio si rivolga al medico o al farmacista) o se ha avuto una malattia di fegato.
Danish: - Fortæl lægen, hvis du drikker store mængder alkohol (se punktet nedenfor om "Brug af Pravafenix sammen med mad og drikke"), eller hvis du nogensinde har haft en leversygdom.
Italian: Si raccomanda di controllare sistematicamente la clearance (eliminazione) stimata della creatinina all'inizio della terapia e ogni 3 mesi nei primi 12 mesi di terapia di associazione e quindi a discrezione del medico oltre questo periodo.
Danish: Det anbefales at foretage en systematisk vurdering af den estimerede kreatininclearance ved behandlingens start og hver 3. måned i de første 12 måneder af kombinationsbehandlingen.
Italian: Effetti indesiderati rarissimi (possono colpire fino a 1 persona su 10 000)
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10 000 patienter)
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata non dovrebbe essere necessaria alcuna variazione posologica.
Danish: Ingen ændring af dosis bør være nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Italian: Nello studio FIELD è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di embolia polmonare (0,7% nel gruppo placebo rispetto all'1,1% nel gruppo con fenofibrato; p=0,022) e un aumento statisticamente non significativo della trombosi venosa profonda (placebo 1.0%, 48/4 900 pazienti) rispetto al fenofibrato 1,4% (67/4 895); p=0,074.
Danish: I det såkaldte FIELD-studie blev der rapporteret en statistisk signifikant stigning i incidensen af lungeemboli (0,7 % i placebogruppen sammenlignet med 1,1 % i fenofibratgruppen; p=0,022) og en ikke statistisk signifikant stigning i incidensen af dyb venetrombose (placebo 1,0 % 48/4.900 patienter) sammenlignet med fenofibrat 1,4 % (67/4.895); p=0,074.
Italian: In condizioni di alimentazione e digiuno è stato effettuato uno studio di farmacocinetica dopo una somministrazione in dose singola di Pravafenix.
Danish: Der er foretaget en farmakokinetisk undersøgelse efter en enkeltdosisindgivelse af Pravafenix efter indtagelse af mad og i fastende tilstand.
Italian: • I principi attivi sono fenofibrato e pravastatina.
Danish: • Aktive stoffer: fenofibrat og pravastatin.
Italian: - Fotosensibilità o reazioni fototossiche note durante il trattamento con fibrati o ketoprofene.Patologie della colecisti (vedere paragrafo 4.4).
Danish: - Kendt fotoallergi eller fototoksisk reaktion under behandling med fibrater eller ketoprofen.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pravafenix e contenuto della confezione Pravafenix è costituito da una capsula di gelatina dura con un cappuccio color oliva e un corpo verde chiaro contenente una massa cerosa bianco-beige e una compressa.
Danish: Pravafenix er en hård kapsel med lysegrøn krop og olivengrøn hætte, som indeholder en voksagtig, beigehvid masse og en tablet.
Italian: Questo è più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha la pressione alta.
Danish: • Sukkersyge: Det er større risiko, hvis du har et højt indhold af sukker eller fedt i blodet, er overvægtig eller har forhøjet blodtryk.
Italian: Contenuto della capsula Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Ascorbil palmitato Povidoneb K29-32
Danish: Kapslens indhold Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose
Italian: I pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, il deficit di Lapp lattasi o il malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapps lactasemangel) eller glucose/galactosemalabsorption.
Italian: Negli studi clinici l'incidenza di aumenti importanti della creatinfosfochinasi (CK ≥ 3 volte i limiti superiori della norma (ULN), < 5 volte i limiti superiori della norma (ULN) ) era di 1,92% per i pazienti trattati con Pravafenix.
Danish: I kliniske undersøgelser var incidensen af væsentlige forhøjelser af creatinkinase (CK ≥ 3 gange ULN, < 5 gange ULN) 1,92 % for patienter, som blev behandlet med Pravafenix.
Italian: Nello studio FIELD è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di embolia polmonare (0,7% nel gruppo placebo rispetto all'1,1% nel gruppo con fenofibrato; p=0,022) e un aumento statisticamente non significativo della trombosi venosa profonda (placebo 1,0 %, 48/4 900 pazienti) rispetto al fenofibrato 1,4% (67/4 895 pazienti); p=0,074.
Danish: I samme undersøgelse blev der rapporteret en statistisk signifikant stigning i incidensen af lungeemboli (0,7 % i placebogruppen sammenlignet med 1,1 % i fenofibratgruppen; p=0,022) og en ikke statistisk signifikant stigning i incidensen af dyb venetrombose (placebo 1,0 % [48/4.900 patienter] sammenlignet med fenofibrat 1,4 % [67/4.895 patienter]; p = 0,074).
Italian: Dato che a stomaco vuoto l'assorbimento è minore, Pravafenix deve essere sempre assunto con alimenti (vedere paragrafi 4.5. e 5.2).
Danish: Da kapslen ikke absorberes lige så godt på tom mave, skal Pravafenix altid tages sammen med mad (se pkt.
Italian: Come conservare Pravafenix 6.
Danish: Sådan skal du tage Pravafenix 4.
Italian: Blister in poliamide-alluminio-PVC/allumino rigide.
Danish: Polyamid-aluminium-PVC/aluminium blisterpakninger 2 år.
Italian: Studi a dosi ripetute indicano che la pravastatina può indurre gradi variabili di epatotossicità e miopatia; in genere, effetti sostanziali su questi tessuti si sono evidenziati solo a dosi 50 volte superiori o più della massima dose nell'uomo in mg/kg.
Danish: Generelt var betydelige indvirkninger på disse væv udelukkende tydelige ved doser, der var 50 gange større eller derover end den maksimale humane dosis i mg/kg.
Italian: Nei pazienti che assumevano fenofibrato o pravastatina sono state osservate pancreatiti (vedere sezione 4.3).
Danish: Der er indberetninger om pancreatitis hos patienter, som tager fenofibrat eller pravastatin (se pkt.
Italian: Aumenti clinicamente importanti (CK ≥ 10 volte i limiti superiori della norma (ULN) senza sintomi muscolari) sono stati osservati nello 0,06% dei pazienti trattati con Pravafenix (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Klinisk signifikante forhøjelser (CK ≥ 10 gange ULN uden muskelsymptomer) blev set hos 0,06 % af de patienter, der blev behandlet med Pravafenix (se pkt.
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Danish: System organklasse
Italian: Pravafenix è controindicato nellacompromissione renale da moderata a severa (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Pravafenix er kontraindiceret ved moderat til svær nyreinsufficiens (pkt.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pravafenix 40 mg/160 mg capsule rigide
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pravafenix 40 mg/160 mg, hårde kapsler
Italian: Perciò, tenendo presente la controindicazione della pravastatina in allattamento, anche Pravafenix è controindicato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Danish: I betragtning af kontraindikationen for pravastatin under amning er Pravafenix således kontraindiceret under amning (se pkt.
Italian: È importante informare il medico se lei è già in terapia con uno dei seguenti medicinali: - resine leganti gli acidi biliari quali colestiramina/colestipolo (un medicinale per abbassare il colesterolo), perché altera l'effetto di Pravafenix - ciclosporina (un medicinale spesso usato nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto) - medicinali per evitare la formazione di coaguli come warfarina, fluindione, fenprocumone o acenocoumarolo (anticoagulanti) un antibiotico come l'eritromicina o la claritromicina per curare infezioni causate da batteri acido fusidico: non prenda acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche) mentre sta usando questo medicinale.
Danish: eftersom det påvirker den måde, som Pravafenix virker på - Ciclosporin (et lægemiddel, der ofte anvendes til organtransplanterede patienter) - Lægemidler, der forebygger blodpropper, såsom warfarin, fluindion, phenprocoumon eller acenocoumarol (antikoagulerende midler) - Et antibiotikum, såsom erythromycin eller clarithromycin, til behandling af infektioner, der skyldes bakterier.
Italian: La biodisponibilità della pravastatina è maggiore dopo la somministrazione di una dose singola del prodotto in studio fenofibrato/pravastatina 160/40 mg in condizioni di digiuno rispetto a una dose singola del prodotto assunto dopo il pasto.
Danish: Biotilgængeligheden af pravastatin er højere efter en enkeltdosisindgivelse af testlægemidlet Fenofibrat/Pravastatin 160/40 mg i fastende tilstand end efter en enkelt dosis af lægemidlet efter og Cmax for fenofibrinsyre (punktestimatet) ligger på henholdsvis 30,94 %, 10,9 % og indtagelse af mad.
Italian: In uno studio in dose singola Pravafenix è risultato bioequivalente a fenofibrato somministrato in associazione a pravastatina.
Danish: Pravafenix er bioækvivalent med samtidig indgivet fenofibrat og pravastatin i en enkeltdosisundersøgelse.
Italian: L'acido fenofibrico non è eliminato dall'emodialisi.
Danish: Fenofibrinsyre elimineres ikke ved hæmodialyse.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario un aggiustamento posologico.
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer for patienter med let nedsat leverfunktion.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Pravafenix Come prendere Pravafenix
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PRAVAFENIX
Italian: 40 mg/160 mg o pravastatina 40 mg una volta al dì Pravafenix 40 mg/160 mgNa = 120
Danish: Pravafenix 40 mg/160 mg Na = 120
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale il medico la controllerà strettamente se lei ha il diabete oppure è a rischio di sviluppare il diabete.
Danish: Hvis du har sukkersyge (diabetes) eller er i risiko for at udvikle sukkersyge, vil din læge overvåge dit helbred nøje, så længe du tager dette lægemiddel.
Italian: Contatti immediatamente il medico se compaiono dolori muscolari di natura sconosciuta, dolorabilità o debolezza muscolare.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, muskelkramper, ømhed eller svaghed.
Italian: Aumenti clinicamente importanti della creatinfosfochinasi (CK ≥ 5 volte i limiti superiori della norma, < 10 volte i limiti superiori della norma senza sintomi muscolari) sono stati osservati nello 0,38% dei pazienti trattati con Pravafenix.
Danish: Klinisk signifikante forhøjelser af creatinkinase (CK ≥ 5 gange ULN, < 10 gange ULN uden muskelsymptomer) blev set hos 0,38 % af de patienter, der blev behandlet med Pravafenix.
Italian: Non sono stati osservati effetti negli studi di tossicità della riproduzione con fenofibrato e pravastatina (vedere paragrafo 5.3).Non ci sono dati sugli effetti sulla fertilità nell'uso in associazione di fenofibrato e pravastatina.
Danish: I reproduktionstoksicitetsundersøgelser er der ikke observeret nogen virkninger på fertiliteten med hverken fenofibrat eller pravastatin (se pkt.
Italian: Popolazione pediatrica (età pari o inferiore a 18 anni) Nella popolazione pediatrica (età pari o inferiore a 18 anni), per l'indicazione dislipidemia mista, non è indicato l'uso di Pravafenix (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af Pravafenix i den pædiatriske population (< 18 år) til indikationen for blandet dyslipidæmi (se pkt.
Italian: L'associazione non è stata testata in studi di tossicità della riproduzione.Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Danish: Kombinationen er ikke blevet testet i reproduktionstoksicitetsundersøgelser.
Italian: COME PRENDERE PRAVAFENIX
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE PRAVAFENIX
Italian: Pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni) La terapia con Pravafenix deve essere decisa dopo la valutazione della funzione renale (vedere paragrafo 4.4 Disturbi renali e delle vie urinarie).
Danish: Indledning af behandling med Pravafenix bør besluttes, efter at nyrefunktionen er blevet vurderet (se pkt.
Italian: Non prenda Pravafenix durante l'allattamento con latte materno.
Danish: Du må ikke tage Pravafenix, hvis du ammer.
Italian: - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.Severa compromissione epatica compresa la cirrosi biliare o epatopatie attive tra cui le alterazioni non spiegate dei parametri di funzionalità epatica (compreso l'aumento delle transaminasi sieriche) con aumenti superiori a 3 volte i limiti superiori della norma (ULN) (vedere paragrafo 4.4).Bambini e adolescenti (età inferiore a 18 anni).Compromissione renale da moderata a severa (definita come clearance, eliminazione, della creatinina stimata <60 ml/min).
Danish: - Svært nedsat leverfunktion, herunder biliær cirrose eller aktiv leversygdom, bl.a. uforklarlige og vedvarende forhøjelser i leverfunktionstest (herunder forhøjelse af serumtransaminase), der er over 3 gange højere end den øvre grænse for normalområdet (ULN) (se pkt.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni.Sono stati dimostrati effetti embriotossici a dosi nell'ambito della tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Embryotoksiske virkninger er blevet påvist ved doser, der ligger inden for intervallet for maternel toksicitet (se pkt.
Italian: digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI>30kg/m
Danish: (fasteglucose ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, forhøjede triglycerider, hypertension i anamnesen).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 su 10 persone)
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pravafenix 40 mg/160 mg capsule rigide Pravastatina/fenofibrato
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pravafenix 40 mg/160 mg, hårde kapsler Pravastatin/Fenofibrat
Italian: Il paziente deve consultare il medico qualora manifesti sintomi di debolezza, dolore o dolorabilità muscolare.
Danish: Patienterne skal informeres om omgående at søge læge, hvis de oplever symptomer som muskelsvaghed, -smerter eller -ømhed.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è classificata in base alla seguente convenzione: molto comune
Danish: Bivirkningernes hyppighed er inddelt på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥
Italian: C. LDL (mg/dl)
Danish: LDL-C (mg/dl)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/679/005 60 capsule rigide
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/679/005 60 hårde kapsler
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi formali di interazione per Pravafenix; l'uso concomitante dei principi attivi nei pazienti degli studi clinici non ha causato nessuna interazione inattesa.
Danish: Samtidig brug af de aktive stoffer hos patienter i kliniske undersøgelser har dog ikke resulteret i nogen uventede interaktioner.
Italian: Negli studi clinici l'incidenza di aumenti importanti della creatinfosfochinasi (ALT e/o AST ≥ 3 volte i limiti superiori della norma (ULN), < 5 volte i limiti superiori della norma (ULN)) era dello 0,83% per i pazienti trattati con Pravafenix.
Danish: I kliniske undersøgelser var incidensen af væsentlige stigninger i serumtransaminaser (ALT og/eller AST ≥ 3 gange ULN, < 5 gange ULN) 0,83 % for patienter, som blev behandlet med Pravafenix.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/679/001 30 capsule rigide
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/679/001 30 hårde kapsler
Italian: C. non-HDL (mg/dl)
Danish: Non-HDL-C (mg/dl)
Italian: Il medico curante deve interrompere il trattamento se entro tre mesi non si riscontra una risposta adeguata.
Danish: Lægen bør afbryde behandlingen, hvis der ikke er opnået en tilstrækkelig respons i løbet af tre måneder.
Italian: Non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza o in allattamento.
Danish: Det må ikke gives til gravide eller ammende kvinder.
Italian: Il paziente dovrebbe essere regolarmente sottoposto a prelievi del sangue per verificare l'efficacia del medicinale.
Danish: Patientens blod skal kontrolleres jævnligt for at se, hvordan lægemidlet virker.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Pravafenix.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pravafenix.
Italian: Il farmaco può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula al giorno, assunta durante il pasto serale.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel dagligt i forbindelse med aftensmåltidet.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR per Pravafenix consultare il sito dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pravafenix findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: È disponibile in capsule di colore verde e oliva contenenti 40 mg di pravastatina e 160 mg di fenofibrato.
Danish: Det fås som grønne og olivengrønne kapsler, der indeholder 40 mg pravastatin og 160 mg fenofibrat.
Italian: Il medicinale deve sempre essere assunto con gli alimenti, in quanto il suo assorbimento a stomaco vuoto risulta diminuito.
Danish: Lægemidlet bør altid tages sammen med mad, eftersom det ikke optages lige så godt på tom mave.
Italian: Fenofibrato è un "agonista PPAR".
Danish: Fenofibrat er en "PPAR-agonist".
Italian: La principale misura di efficacia è stata la riduzione nei livelli di colesterolo dopo 12 settimane (escludendo il colesterolo HDL o colesterolo "buono").
Danish: Det primære effektmål var en reduktion af kolesterolniveauet efter 12 uger (undtagen HDL eller "godt" kolesterol).
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati di recente pubblicazione sui vantaggi della combinazione fra statine e fenofibrato.
Danish: CHMP tog nyligt publicerede data i betragtning om fordelene ved kombinationen af statiner og fenofibrat.