FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom Pregabalin Mylan Pharma är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Romanian: Având în vedere că Pregabalin Mylan Pharma este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Swedish: Pregabalin Mylan Pharma används för att behandla vuxna med följande tillstånd:
Romanian: Pregabalin Mylan Pharma se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de următoarele afecțiuni:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pregabalin Mylan Pharma.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pregabalin Mylan Pharma.
Swedish: Den aktiva substansen i Pregabalin Mylan Pharma, pregabalin, liknar kroppens egen "signalsubstans" gammaaminosmörsyra (GABA), men har biologiska effekter som är mycket annorlunda.
Romanian: Substanța activă din Pregabalin Mylan Pharma, pregabalina, are o structură similară cu „neurotransmițătorul" propriu al organismului, acidul gama-aminobutiric (GABA), dar are efecte biologice foarte diferite.
Swedish: Pregabalin Mylan Pharma innehåller den aktiva substansen pregabalin.
Romanian: Pregabalin Mylan Pharma conține substanța activă pregabalină.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Lyrica och behöver inte utföras på nytt med Pregabalin Mylan Pharma.
Romanian: Pentru medicamentul de referință Lyrica au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate și nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Pregabalin Mylan Pharma.
Swedish: Den 25 juni 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pregabalin Mylan Pharma som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Pregabalin Mylan Pharma, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iunie 2015.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pregabalin Mylan Pharma?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pregabalin Mylan Pharma?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pregabalin Mylan Pharma ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pregabalin Mylan Pharma.
Swedish: Vad är Pregabalin Mylan Pharma och vad används det för?
Romanian: Ce este Pregabalin Mylan Pharma și pentru ce se utilizează?
Swedish: Pregabalin Mylan Pharma pregabalin
Romanian: Pregabalin Mylan Pharma pregabalină
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pregabalin Mylan Pharma?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pregabalin Mylan
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pregabalin Mylan Pharma skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pregabalin Mylan Pharma în UE.
Swedish: Mer information om Pregabalin Mylan Pharma
Romanian: Alte informații despre Pregabalin Mylan Pharma
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pregabalin Mylan Pharma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Pregabalin Mylan Pharma, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Pregabalin Mylan Pharma är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pregabalin Mylan Pharma conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Lyrica.
Swedish: Mer information om behandling med Pregabalin Mylan Pharma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pregabalin Mylan Pharma, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Varför godkänns Pregabalin Mylan Pharma?
Romanian: De ce a fost aprobat Pregabalin Mylan Pharma?
Swedish: Hur används Pregabalin Mylan Pharma?
Romanian: Cum se utilizează Pregabalin Mylan Pharma?
Swedish: Datum för första godkännande: 10 april 2014 Datum för senaste förnyelse: 12 december 2018
Romanian: Data primei autorizări: 10 aprilie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 12 decembrie 2018
Swedish: Neuropatisk smärta
Romanian: Durere neuropată
Swedish: om du är allergisk mot pregabalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: dacă sunteţi alergic la pregabalin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Den aktiva substansen pregabalin är en gamma-/aminosmörsyraanalog [(S)-3-(aminometyl)-5metylhexansyra].
Romanian: Substanţa activă, pregabalinul, este un analog al acidului gama-aminobutiric [acidul (S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoic].
Swedish: Pregabalin Pfizer och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion).
Romanian: Pregabalin Pfizer şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona).
Swedish: • Läkaren kommer att tala om för dig att ta Pregabalin Pfizer antingen 2 gånger per dag eller 3 gånger per dag.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Pregabalin Pfizer fie de două, fie de trei ori pe zi.
Swedish: Pregabalin Pfizer ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (om nyttan för mamman klart överväger den potentiella risken för fostret).
Romanian: Pregabalin Pfizer nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (beneficiul terapeutic matern depăşeşte net riscul potenţial pentru făt).
Swedish: Detta kan hänföras till en additiv effekt på grund av samtidig medicinering (t.ex. anti-spastiska medel) nödvändig för detta tillstånd.
Romanian: Aceasta poate fi atribuită unui efect aditiv,determinat de medicamentele administrate concomitent (de exemplu antispastice), necesare în tratamentul acestei patologii.
Swedish: Vad Pregabalin Pfizer är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Pfizer Hur du tar Pregabalin Pfizer Eventuella biverkningar
Romanian: Ce este Pregabalin Pfizer şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalin Pfizer Cum să luaţi Pregabalin Pfizer Reacţii adverse posibile
Swedish: Du kan känna dig sömnig, förvirrad, orolig eller rastlös som ett resultat av att du tagit för stor mängd av Pregabalin Pfizer.
Romanian: S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Pregabalin Pfizer.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Swedish: Om du upplever att effekten av Pregabalin Pfizer är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Pregabalin Pfizer este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: I tabell 2 nedan är alla biverkningar, som förekom i högre frekvens än placebo och hos mer än en patient, listade efter klassificering och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: În tabelul 2 de mai jos, toate reacţiile adverse care apar cu o incidenţă mai mare decât în cazul administrării de placebo şi la mai mult de un pacient sunt prezentate pe clase şi frecvenţă [foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 la < 1/10), mai puţin frecvente (> 1/1000 la <1/100), rare (> 1/10000 la <1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)].
Swedish: Vad Pregabalin Pfizer är och vad det används för
Romanian: Ce este Pregabalin Pfizer si pentru ce se utilizează
Swedish: Pregabalin Pfizer är inte avsett att användas ensamt utan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot epilepsi.
Romanian: Pregabalin Pfizer nu este destinat pentru a fi utilizat singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Swedish: Hur Pregabalin Pfizer ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum se păstrează Pregabalin Pfizer Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Swedish: Det är viktigt att ta Pregabalin Pfizer-kapslarna regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag.
Romanian: Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei.
Swedish: Ta med dig din ask med Pregabalin Pfizer-kapslar.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de Pregabalin Pfizer.
Swedish: Perorala antikonceptionella medel, noretisteron och/eller etinylestradiol Samtidig administrering av pregabalin och de perorala antikonceptionella medlen noretisteron och/eller etinylestradiol påverkar inte steady-state-farmakokinetiken hos någon av substanserna.
Romanian: Contraceptive orale noretisteronă şi/sau etinilestradiol Administrarea concomitentă a pregabalinului cu contraceptivele orale noretisteronă şi/sau etinilestradiol nu influenţează farmacocinetica la starea de echilibru a niciuneia dintre substanţe.
Swedish: Pregabalin uppnådde inte "non-inferiority" gentemot lamotrigin baserat på effektparametern 6 anfallsfria månader.
Romanian: Pregabalin nu a demonstrat non-inferioritate, comparativ cu lamotrigina, din punct de vedere al criteriului final de evaluare constând în 6 luni fără convulsii.
Swedish: Din läkare ordinerar Pregabalin Pfizer till dig för att behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalin Pfizer pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei, atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala.
Swedish: Pregabalin Pfizer finns i sju förpackningsstorlekar tillverkade av PVC med baksida av aluminiumfolie: en förpackning om 14 kapslar innehållande 1 blisterkarta, en förpackning om 21 kapslar innehållande 1 blisterkarta, en förpackning om 56 kapslar innehållande 4 blisterkartor, en förpackning om 84 kapslar innehållande 4 blisterkartor, en förpackning om 100 kapslar innehållande 10 blisterkartor, en förpackning om 112 kapslar innehållande 8 blisterkartor och en förpackning om 100 x 1 kapslar i perforerade endosblister.
Romanian: Pregabalin Pfizer este disponibil în şapte mărimi de ambalaj cu blisterele din PVC şi acoperite cu folie de aluminiu: cutie cu 1 blister a 14 capsule, cutie cu 1 blister a 21 capsule, cutie cu 4 blistere conţinând 56 capsule, cutie cu 4 blistere conţinând 84 capsule, pachet cu 100 capsule conţinând 10 blistere, pachet conţinând 8 blistere cu 112 capsule şi cutie cu blistere perforate unidoză conţinând 100 capsule.
Swedish: I en fall-kontrollstudie av opioidanvändare hade de patienter som tog pregabalin samtidigt med en opioid en förhöjd risk för opioidrelaterad död jämfört med enbart opioidanvändning (justerad oddskvot [aOR], 1,68 [95 % KI, 1,19 till 2,36]).
Romanian: Într-un studiu de caz-control la utilizatorii de opioide, pacienţii care au luat pregabalin concomitent cu un opioid au prezentat un risc crescut de deces asociat opioidelor, comparativ cu utilizarea opioidelor în monoterapie (riscul relativ ajustat [RRa], 1,68 [IÎ 95%, 1,192,36]).
Swedish: Säkerhet och effekt för Pregabalin Pfizer för barn under 12 år och ungdomar (12-17 år) har inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Pregabalin Pfizer la copii cu vârsta sub 12 ani şi adolescenţi (între 12 şi 17 ani) nu au fost stabilite.
Swedish: Denna ökade risk observerades vid låga doser av pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% KI, 1,04 - 2,22]) och det fanns en trend för en större risk vid höga doser av pregabalin (> 300 mg, aOR 2,51 [95% KI 1,24 - 5,06]).
Romanian: Acest risc crescut a fost observat la doze mici de pregabalin (≤ 300 mg, RRa 1,52 [IÎ 95%, 1,04 până la 2,22]) și a existat o tendință pentru un risc mai mare la doze mari de pregabalin (> 300 mg, RRa 2,51 [IÎ 95 %, 1,24-5,06]).
Swedish: När det tas tillsammans med vissa andra läkemedel som har lugnande effekter (inklusive opioider), kan Pregabalin Pfizer förstärka dessa effekter, vilket kan leda till försämrad andning, koma och dödsfall.
Romanian: Atunci când este luat în acelaşi timp cu unele medicamente care au efecte sedative (inclusiv opioide), Pregabalin Pfizer poate amplifica aceste reacţii şi poate duce la insuficienţă respiratorie, comă şi deces.
Swedish: • Pregabalin Pfizer har förknippats med yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten av fallolyckor hos äldre patienter.
Romanian: • Pregabalin Pfizer s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici.
Swedish: Pregabalin har studerats i 6 kontrollerade studier under 4-6 veckors tid, i en studie på äldre under 8 veckors tid och i en återfallsförebyggande långtidsstudie med en dubbelblind återfallsförebyggande fas på 6 månader.
Romanian: Pregabalinul a fost investigat în 6 studii clinice controlate cu durata de 4-6 săptămâni, un studiu la vârstnici cu durata de 8 săptămâni şi un studiu pentru prevenirea recăderii pe termen lung, cu o fază dublu-orb cu durata de 6 luni de prevenire a recăderii.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Pregabalin Pfizer
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalin Pfizer
Swedish: Innan du tar detta läkemedel bör du berätta för din läkare om du har någon hjärtsjukdom.
Romanian: Înainte de a lua acest medicament, trebuie sǎ spuneţi medicului dumneavoastră dacǎ aţi avut boliale inimii.
Swedish: • Det har förekommit rapporter om kramper vid intag av Pregabalin Pfizer eller kort efter att man slutat ta Pregabalin Pfizer.
Romanian: • Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării Pregabalin Pfizer sau la scurt timp după încetarea administrării Pregabalin Pfizer.
Swedish: Ta inte Pregabalin Pfizer:
Romanian: Nu luaţi Pregabalin Pfizer:
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering på råttor och apor iakttogs CNS effekter, inklusive hypoaktivitet, hyperaktivitet och ataxi.
Romanian: În studii privind toxicitatea după doze repetate, la şobolan şi maimuţă s-au observat efecte asupra SNC, incluzând hipoactivitate, hiperactivitate şi ataxie.
Swedish: • När Pregabalin Pfizer tas tillsammans med andra mediciner som kan orsaka förstoppning (som vissa typer av smärtmediciner) är det möjligt att problem med mag-tarmkanalen kan uppstå (t ex förstoppning, blockerad eller trög tarm).
Romanian: • Atunci când Pregabalin Pfizer este utilizat în în acelaşi timp cu alte medicamente care pot produce constipaţie (cum sunt unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastro-intestinale (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat).
Swedish: Om du är äldre (över 65 år) ska du använda Pregabalin Pfizer som normalt, dock inte om du har nedsatt njurfunktion.
Romanian: Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregabalin Pfizer cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni ale rinichilor.
Swedish: • Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. Pregabalin Pfizer har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Romanian: • Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este Pregabalin Pfizer, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av pregabalinbehandling som observerades under 14-dagarsstudien var somnolens, övre luftvägsinfektion och pyrexi (se avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate în studiul de 14 zile tratament cu pregabalin au fost somnolenţă, infecţii ale tractului respirator superior şi pirexie (vezi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2).
Swedish: Pregabalin Pfizer kan tas med eller utan föda.
Romanian: Pregabalin Pfizer poate fi administrat cu sau fără alimente.
Swedish: Pregabalin Pfizer har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Pregabalin Pfizer poate avea o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Farmakokinetiken för pregabalin utvärderades på pediatriska patienter med epilepsi (åldersgrupper: 1 till 23 månader, 2 till 6 år, 7 till 11 år samt 12 till 16 år) vid dosnivåerna 2,5, 5, 10 och 15 mg/kg/dag i en studie av farmakokinetik och tolerabilitet.
Romanian: Farmacocinetica pregabalinului a fost evaluată la pacienţii copii şi adolescenţi cu epilepsie (grupe de vârstă: 1-23 luni, 2-6 ani, 7-11 ani şi 12-16 ani), la valori ale dozelor de 2,5, 5, 10, şi 15 mg/kg şi zi, într-un studiu privind farmacocinetica şi tolerabilitatea.
Swedish: • Vissa patienter som har behandlats med Pregabalin Pfizer har rapporterat symtom som tyder på allergiska reaktioner.
Romanian: • Anumiţi pacienţi care au luat Pregabalin Pfizer au avut simptome care sugerează o reacţie alergică.
Swedish: Efter oral administrering av pregabalin till fastande pediatriska patienter var i allmänhet tiden för att nå högsta plasmakoncentration liknande över hela åldersgruppen och inträffade 0,5 timme till 2 timmar efter dosen.
Romanian: În general, la pacienţii copii şi adolescenţi, după administrarea orală a pregabalinului, în condiţii de repaus alimentar, timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime a fost similar la toate grupele de vârstă şi a fost de 0,5 până la 2 ore după administrarea dozei.
Swedish: Pregabalin Pfizer kan orsaka yrsel och somnolens och kan därför påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Romanian: Pregabalin Pfizer poate determina ameţeală şi somnolenţă şi, de aceea, poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Swedish: Graden av yrsel, sömnighet och minskad halt av läkemedel i blodet blir mer påtagliga om Pregabalin Pfizer används tillsammans med läkemedel innehållande:
Romanian: Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Pregabalin Pfizer se administrează în acelaşi timp cu alte medicamente care conţin:
Swedish: Vid dosering tre gånger per dag ska Pregabalin Pfizer tas en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen vid ungefär samma tid varje dag.
Romanian: Pentru schema cu trei administrări pe zi, luaţi Pregabalin Pfizer o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.
Swedish: Pregabalin Pfizer innehåller laktosmonohydrat.
Romanian: Pregabalin Pfizer conţine lactoză monohidrat.
Swedish: Pregabalin Pfizer kan tas samtidigt med perorala preventivmedel (p-piller).
Romanian: Pregabalin Pfizer poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.
Swedish: Den säkerhetsprofil som observerades för pregabalin vid fyra pediatriska studier på patienter med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering (en 12-veckorsstudie av effekt och säkerhet på patienter i åldrarna 4 till 16 år , n=295, en 14-dagarsstudie av effekt och säkerhet på patienter som fyllt 1 månad men inte 4 år, n=175, en studie av farmakokinetik och tolerabilitet, n=65, samt en 1-årig öppen uppföljande säkerhetsstudie, n=54) liknade den som observerats i studierna på vuxna patienter med epilepsi.
Romanian: Profilul de siguranţă al pregabalinului observat în patru studii la copii şi adolescenţi la pacienţi cu convulsii parţiale cu sau fără generalizare secundară (un studiu cu privire la siguranţă şi eficacitate, cu durata de 12 săptămâni, la pacienţi cu vârsta de la 4 până la 16 ani, n=295, un studiu de 14 zile privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţi cu vârsta de la 1 lună până la mai mici de 4 ani, n=175; un studiu privind farmacocinetica şi tolerabilitatea, n=65 şi un studiu de continuare cu privire la siguranţă, în regim deschis, cu durata de 1 an, n=54) a fost similar cu cel observat în studiile la adulţi, la pacienţi cu epilepsie.
Swedish: • Förändringar i testresultat av blod och leverprover (ökat blodkreatininfosfokinas, ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, minskat antal blodplättar, neutropeni, ökat blodkreatinin, minskat blodkalium)
Romanian: • Modificări ale rezultatelor analizelor cu privire la compoziţia sângelui şi funcţia ficatului (valori crescute ale creatininfosfochinazei în sânge, valori crescute ale alaninaminotransferazei, valori crescute ale aspartataminotransferazei, număr scăzut de trombocite, neutropenie, creşteri ale valorii creatinineiîn sânge, scăderi ale concentraţiei potasiului în sânge).
Swedish: Resultaten av en placebokontrollerad 12veckorsstudie på 295 patienter i åldrarna 4 till 16 år, och en placebokontrollerad 14-dagarsstudie på 175 pediatriska patienter som fyllt 1 månad men inte 4 år, där man undersökte effekt och säkerhet för pregabalin som tilläggsbehandling vid partiella anfall, samt en 1-årig öppen säkerhetsstudie av 54 pediatriska patienter från 3 månaders till 16 års ålder med epilepsi tyder på att biverkningarna pyrexi och infektioner i de övre luftvägarna observerades oftare än i studierna av vuxna patienter med epilepsi (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Romanian: Rezultatele unui studiu controlat cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, realizat la 295 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani şi ale unui studiu controlat cu placebo, cu durata de 14 zile, realizat la 175 de pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi mai puţin de 4 ani, pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa pregabalinului ca terapie adăugată pentru tratamentul convulsiilor cu debut parţial şi ale unui studiu cu privire la siguranţă, în regim deschis, cu durata de 1 an, efectuat la 54 pacienţi copii şi adolescenţi cu epilepsie, cu vârste între 3 luni şi 16 ani, indică faptul că evenimentele adverse reprezentate de febră cu valori mari şi infecţii ale căilor respiratorii superioare au fost observate cu frecvenţă mai mare decât în studiile efectuate la adulţi cu epilepsie (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Swedish: Pregabalin Pfizer kan orsaka yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga.
Romanian: Pregabalin Pfizer poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare (a atenţiei).
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Swedish: Pregabalin Pfizer ska inte användas under graviditet eller vid amning, såvida du inte har fått annat råd av din läkare.
Romanian: Pregabalin Pfizer nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât cu avizul medicului dumneavoastră.
Swedish: • Det har förekommit rapporter om hjärtsvikt hos vissa patienter som tar Pregabalin Pfizer, dessa patienter har mestadels varit äldre med hjärt-kärlsjukdom.
Romanian: • Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat Pregabalin Pfizer; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu afecţiuni cardiace.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 1 timme efter både enkel- och upprepad dosering.
Romanian: Pregabalinul se absoarbe rapid atunci când se administrează pe nemâncate, cu atingerea concentraţiei plasmatice maxime într-o oră după administrarea atât a unei doze unice, cât şi a dozelorrepetate.