FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti hanno ricevuto la profilassi con Hemlibra - 3 mg/kg una volta a settimana per quattro settimane e successivamente 6 mg/kg ogni quattro settimane.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk Hemlibra forebyggende - 3 mg/kg én gang ukentlig i fire uker etterfulgt av 6 mg/kg hver fjerde uke deretter.
Italian: ● Scarti i flaconcini che sono stati conservati a temperatura ambiente per più di 7 giorni o esposti a temperature superiori a 30°C.
Norwegian Bokmål: ● Kast hetteglass som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 7 dager eller har vært utsatt for temperaturer over 30 °C.
Italian: Nell'ambito delle sperimentazioni cliniche HAVEN 1-4, sono stati complessivamente analizzati 398 pazienti allo scopo di rilevare anticorpi anti-emicizumab.
Norwegian Bokmål: Totalt 398 pasienter ble testet for anti-emicizumab-antistoffer i de kliniske studiene HAVEN 1-4.
Italian: Fase B. Togliere l'ago di trasferimento
Norwegian Bokmål: Steg B: Fjern overføringskanylen
Italian: Cos'è Hemlibra e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Hemlibra Come usare Hemlibra
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Hemlibra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Hemlibra Hvordan du bruker Hemlibra Mulige bivirkninger
Italian: Peso corporeo del paziente pari a 16 kg, in terapia con una dose di mantenimento di 1,5 mg/kg una volta a settimana:
Norwegian Bokmål: Pasient med kroppsvekt 16 kg, under et regime med vedlikeholdsdose på 1,5 mg/kg én gang ukentlig:
Italian: Non getti cappucci, flaconcini, aghi e siringhe sfusi nei rifiuti domestici.
Norwegian Bokmål: Ikke kast løse hetter, hetteglass, kanyler eller sprøyter i husholdningsavfallet.
Italian: Nell'analisi intra-paziente, la profilassi settimanale con Hemlibra ha determinato una riduzione clinicamente rilevante (98%) del tasso di sanguinamenti trattati in 18 pazienti pediatrici sottoposti ad almeno 12 settimane di terapia profilattica con Hemlibra rispetto al tasso di sanguinamenti registrato nello studio NIS condotto prima dell'arruolamento Tabella 12).
Norwegian Bokmål: I intra-pasientanalysen resulterte ukentlig forebyggende behandling med Hemlibra i en klinisk betydningsfull reduksjon (98 %) i behandlet blødningsrate hos 18 pediatriske pasienter som hadde minst 12 uker med Hemlibra forebyggende sammenlignet med blødningsraten observert i ikkeintervensjonsstudien (NIS), før inkludering (tabell 12).
Italian: Hemlibra dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio per la madre supera il possibile rischio per il feto, tenendo conto che, durante la gravidanza e dopo il parto, il rischio di trombosi aumenta e che diverse complicanze della gravidanza sono legate a un maggiore rischio di coagulazione intravascolare disseminata (CID).
Norwegian Bokmål: Det må tas med i betraktning at under graviditet og etter fødsel er tromboserisikoen økt og at flere komplikasjoner i forbindelse med graviditet er forbundet med en økt risiko for disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC).
Italian: Analogamente alla profilassi con FVIII, per tutte le successive dosi di emicizumab era consentita l'autosomministrazione domiciliare.
Norwegian Bokmål: Som for forebygging med FVIII, ble selvadministrering hjemme tillatt for alle påfølgende emicizumabdoser.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Hemlibra per via sottocutanea, 3 mg/kg una volta a settimana per le prime quattro settimane e successivamente 1,5 mg/kg una volta a settimana (Bracci A e D) o 3 mg/kg ogni due settimane (Braccio B), oppure nessuna profilassi (Braccio C).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk subkutan Hemlibra, 3 mg/kg én gang ukentlig de første fire ukene, etterfulgt av enten 1,5 mg/kg én gang ukentlig (arm A og D) eller 3 mg/kg annenhver uke (arm B), eller ingen profylakse (arm C).
Italian: Nei pazienti pediatrici non sono raccomandati aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pediatriske pasienter (se pkt.
Italian: ● Siringa con stantuffo a volume morto ridotto (LDS) Importante:
Norwegian Bokmål: ● Sprøyte med stempel som gir lite dødvolum Viktig:
Italian: ● Durante il trattamento con Hemlibra e per 6 mesi dopo l'ultima iniezione del medicinale, usi un metodo contraccettivo efficace.
Norwegian Bokmål: ● Du må bruke en sikker prevensjonsmetode under behandling med Hemlibra og i 6 måneder etter din siste injeksjon med Hemlibra.
Italian: Sebbene la profilassi con emicizumab si sia associata a un'aderenza più elevata rispetto alla precedente profilassi con FVIII, non è stato possibile identificare alcuna differenza in termini di ABR tra i pazienti con un'aderenza alle dosi ≥80% o < 80% in profilassi con FVIII in base alle indicazioni approvate standard (i dati devono essere interpretati con cautela in virtù delle dimensioni limitate del campione).
Norwegian Bokmål: Selv om det ble observert større etterlevelse med emicizumab forebyggende enn med tidligere forebygging med FVIII, ble det ikke identifisert noen forskjell i ABR hos pasienter med ≥ 80 % eller < 80 % etterlevelse av doser med forebyggende FVIII i henhold til standardkrav for merking (dataene må tolkes med forsiktighet på grunn av liten utvalgsstørrelse).
Italian: Nell'analisi intra-paziente dello studio clinico HAVEN 3, la profilassi con Hemlibra ha determinato una riduzione statisticamente significativa (p<0,0001) (68%) del tasso di sanguinamenti trattati rispetto a quanto registrato con la precedente profilassi con FVIII raccolti nello studio osservazionale condotto prima dell'arruolamento (vedere Tabella 5).
Norwegian Bokmål: I intra-pasientanalysen for den kliniske studien HAVEN 3 resulterte Hemlibra forebyggende i en statistisk signifikant (p < 0,0001) reduksjon (68 %) i blødningsrate for behandlede blødninger sammenlignet med tidligere FVIII-profylakse samlet inn i NIS før inkludering (se tabell 5).
Italian: Braccio B: Hemlibra 3 mg/kg ogni 2 settimane (N = 35)
Norwegian Bokmål: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg annenhver uke (N = 35)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Hemlibra 30 mg/mL soluzione iniettabile
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hemlibra 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Italian: L'esperienza riguardo la somministrazione in concomitanza di antifibrinolitici con aPCC o rFVIIa nei pazienti sottoposti a profilassi con Hemlibra è limitata.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med samtidig administrering av antifibrinolytika med aPCC eller rFVIIa hos pasienter som får Hemlibra profylaktisk.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Norwegian Bokmål: ● Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Italian: ● Usi le siringhe, gli aghi di trasferimento e gli aghi per iniezione esclusivamente una sola volta.
Norwegian Bokmål: ● Bruk sprøytene, overføringskanylene og injeksjonskanylene kun én gang.
Italian: ● Per inserire correttamente l'ago al di sotto della pelle, con la mano libera sollevi un lembo di pelle molle, pizzicandola in corrispondenza della sede di iniezione precedentemente disinfettata.
Norwegian Bokmål: ● For å sette inn kanylen riktig under huden, bruk den ledige hånden til å klype en hudfold på det rene injeksjonsstedet.
Italian: Non devono essere combinate diverse concentrazioni di Hemlibra (30 mg/ml e 150 mg/ml) in un'unica iniezione quando si costituisce il volume totale da iniettare.
Norwegian Bokmål: Forskjellige konsentrasjoner av Hemlibra (30 mg/ml og 150 mg/ml) skal ikke kombineres i én enkelt injeksjon til totalt volum som skal injiseres.
Italian: Importante: se la dose prescritta è superiore alla quantità di Hemlibra contenuta nel flaconcino, prelevi tutto il medicinale e passi al paragrafo "Combinazione di flaconcini".
Norwegian Bokmål: Viktig: Dersom din forskrevne dose er av større mengde enn Hemlibra i hetteglasset, trekk opp alt legemidlet og les nå videre på avsnittet «Kombinere hetteglass».
Italian: Punteggio totale (range da 0 a 100) Media corretta
Norwegian Bokmål: Totalskår (område 0 til 100)
Italian: Teratogenicità
Norwegian Bokmål: Teratogenisitet
Italian: In presenza di sintomi clinici, referti radiologici e/o esiti di laboratorio compatibili con eventi trombotici, il medico deve sospendere immediatamente la somministrazione di aPCC e interrompere la terapia con Hemlibra, iniziando un trattamento come clinicamente indicato.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår kliniske symptomer, bildefunn og/eller laboratoriesvar som samsvarer med tromboemboliske hendelser, bør legen umiddelbart seponere aPCC og avbryte Hemlibra-behandling, og håndtere situasjonen som klinisk indisert.
Italian: Punteggio della salute fisica (range: da 0 a 100)
Norwegian Bokmål: Fysisk helse-skår (område 0 til 100)
Italian: ● Non tocchi la punta dell'ago e non la appoggi su alcuna superficie dopo aver tolto il cappuccio dall'ago.
Norwegian Bokmål: ● Ikke ta på kanylespissen eller plasser den på en overflate etter at kanylehetten har blitt fjernet.
Italian: Sanguinamenti trattati
Norwegian Bokmål: Behandlede blødninger
Italian: Avvertenza in merito all'interferenza di emicizumab con determinati test di laboratorio relativi alla coagulazione, agli effetti sulla loro affidabilità, e informazione riguardo i dosaggi di singoli fattori che si avvalgono di metodiche cromogeniche o immunologiche che non sono influenzati da emicizumab e possono essere usati per monitorare i parametri della coagulazione durante il trattamento, soprattutto per quanto riguarda i dosaggi cromogenici dell'attività del fattore VIII;
Norwegian Bokmål: Advarsel om interferens fra emicizumab på enkelte laboratorietester for koagulasjon, som gjør at påliteligheten av testene er påvirket, informasjon om at enkeltfaktoranalyser som bruker kromogene eller immunbaserte metoder ikke påvirkes av emicizumab og kan brukes til å monitorere koagulasjonsparametre under behandling, med spesifikt hensyn til kromogene analyser for faktor VIII.
Italian: Appoggi il cappuccio dell'ago di trasferimento su una superficie piana pulita.
Norwegian Bokmål: Legg kanylehetten ned på en ren og flat overflate.
Italian: Pazienti (di età ≥ 12anni) affetti da emofilia A con inibitori del fattore VIII (Studio BH29884HAVEN 1)
Norwegian Bokmål: Pasienter (i alderen ≥ 12 år) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer (studie BH29884HAVEN 1))
Italian: In caso di domande, si rivolga all'operatore sanitario.
Norwegian Bokmål: Spør helsepersonell hvis du har noen spørsmål.
Italian: ● Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Norwegian Bokmål: ● Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: Queste istruzioni sono da utilizzarsi soltanto insieme all'adattatore per flaconcino.
Norwegian Bokmål: Denne bruksanvisningen er kun til bruk med hetteglassadapter.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Non agitare
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Italian: Tuttavia, i dosaggi dei singoli fattori effettuati avvalendosi di metodiche cromogeniche o immunologiche, non sono influenzati da emicizumab e possono essere usati per monitorare i parametri della coagulazione durante il trattamento con emicizumab, con specifiche considerazioni per quanto riguarda i dosaggi cromogenici dell'attività del FVIII come descritto di seguito.
Norwegian Bokmål: Enkeltfaktoranalyser som bruker kromogene eller immunbaserte metoder er ikke påvirket av emicizumab og kan brukes til å monitorere koagulasjonsparametre under behandling, med spesifikke hensyn til kromogene analyser for FVIII-aktivitet som beskrevet nedenfor.
Italian: Analogamente alla profilassi con BPA, è stata ammessa l'autosomministrazione a domicilio di tutte le dosi successive di emicizumab.
Norwegian Bokmål: Som for forebygging med bypass-midler, ble selvadministrering hjemme tillatt for alle påfølgende emicizumabdoser.
Italian: Conservazione dei flaconcini di Hemlibra, degli aghi e delle siringhe:
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Hemlibra hetteglass, kanyler og sprøyter:
Italian: In presenza di sintomi clinici e/o risultati di laboratorio compatibili con la TMA, il medico deve sospendere immediatamente la somministrazione di aPCC e interrompere la terapia con Hemlibra, iniziando un trattamento come clinicamente indicato.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår kliniske symptomer og/eller laboratoriesvar som samsvarer med TMA, bør legen umiddelbart seponere aPCC og avbryte Hemlibra-behandling, og håndtere situasjonen som klinisk indisert.
Italian: Qualora debba usare più di 1 flaconcino per iniettare la dose prescritta, utilizzi un nuovo adattatore per flaconcino per ogni flaconcino.
Norwegian Bokmål: Hvis du må bruke mer enn 1 hetteglass for å injisere din forskrevne dose, må du bruke en ny hetteglassadapter for hvert hetteglass.
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Italian: Non esistono dati sull'uso di Hemlibra nei pazienti con danno epatico severo.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende bruk av Hemlibra hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er tilgjengelig.
Italian: Pazienti (di età ≥ 12 anni) con emofilia A con o senza inibitori di FVIII (studio BO39182 - HAVEN 4)
Norwegian Bokmål: Pasienter (i alderen ≥ 12 år) med hemofili A med eller uten faktor VIII-inhibitorer (studie BO39182 - HAVEN 4)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE hemlibra 105 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT hemlibra 105 mg
Italian: Quarantanove pazienti precedentemente sottoposti a terapia profilattica con agenti bypassanti sono stati arruolati nel Braccio C (profilassi con Hemlibra).
Norwegian Bokmål: Førtini pasienter som tidligere var behandlet med forebyggende bypass-midler ble inkludert i arm C for å få Hemlibra forebyggende.
Italian: Nello studio, i pazienti hanno ricevuto o la profilassi settimanale con Hemlibra (Bracci A, C e D) - 3 mg/kg una volta a settimana per quattro settimane seguiti successivamente da 1,5 mg/kg una volta a settimana - oppure non hanno ricevuto alcuna profilassi (Braccio B).
Norwegian Bokmål: I studien fikk pasientene ukentlig Hemlibra forebyggende (armene A, C og D) - 3 mg/kg én gang ukentlig i 4 uker etterfulgt av 1,5 mg/kg én gang ukentlig deretter - eller ingen forebyggende behandling (arm B).
Italian: NB: non usi una siringa LDS da 3 ml per dosi fino a 1 ml.
Norwegian Bokmål: Merk: Ikke bruk en 3 ml sprøyte for doser opptil 1 ml.
Italian: Braccio B: nessuna profilassi (N = 14)
Norwegian Bokmål: Arm B: ingen forebygging (N = 14)
Italian: Tutti i sanguinamenti = sanguinamenti trattati e non trattati con agenti bypassanti.
Norwegian Bokmål: Alle blødninger = blødninger behandlet og ikke behandlet med bypass-midler.
Italian: I pazienti che ricevono la profilassi con Hemlibra, quando trattati con aPCC, devono essere monitorati per rilevare l'eventuale sviluppo di TMA.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Hemlibra forebyggende bør monitoreres for utvikling av TMA ved administrering av aPCC.
Italian: ● Disinfetti l'area della sede di iniezione prescelta con una salviettina imbevuta di alcol.
Norwegian Bokmål: ● Rengjør det valgte injeksjonsstedet med en spritserviett.
Italian: Nei pazienti di età ≥ 65 anni non sono raccomandati aggiustamenti della dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Italian: La decisione di usare la dose di mantenimento di 1,5 mg/kg una volta a settimana, 3 mg/kg ogni due settimane o 6 mg/kg ogni quattro settimane deve essere presa consultando il medico e l'eventuale persona che si prende cura di lei.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å bruke enten 1,5 mg/kg én gang ukentlig, 3 mg/kg annenhver uke, eller 6 mg/kg hver fjerde uke som vedlikeholdsdose tas i samråd med legen din og, dersom det er aktuelt, med din omsorgsperson.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo la dicitura "Scad".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglassetiketten etter Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Italian: Il tempo totale fuori dal frigorifero e a temperatura ambiente non deve superare i 7 giorni.
Norwegian Bokmål: Total tid utenfor kjølig oppbevaring og i romtemperatur skal ikke være mer enn 7 dager.
Italian: Non si prevede che siano necessarie modifiche della dose nei pazienti con danno epatico.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at doseendring er nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Italian: Un lieve danno epatico non ha influito sulla farmacocinetica di emicizumab (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt leverfunksjon påvirket ikke farmakokinetikken til emicizumab (se pkt.
Italian: ● Dose di carico: settimana dalla 1 alla 4: la dose corrisponde a 3 milligrammi per ogni chilogrammo del suo peso corporeo, iniettati una volta a settimana.
Norwegian Bokmål: ● Dosering ved oppstart: Uke 1 til 4: Dosen er 3 milligram for hvert 1 kilogram du veier, injisert én gang per uke.
Italian: ● Faccia attenzione a non estrarre lo stantuffo dalla siringa.
Norwegian Bokmål: ● Pass på at du ikke trekker sprøytestempelet ut av sprøyten.
Italian: Iniezione sottocutanea (al di sotto della pelle)
Norwegian Bokmål: Steg 14: Subkutan (under huden) injeksjon
Italian: Criteri: in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, di calibro 26 G (range accettabile: 25-27 G), lungo preferibilmente 9 mm o al massimo 13 mm, preferibilmente dotato di dispositivo di sicurezza dell'ago.
Norwegian Bokmål: Kriterier: Rustfritt stål med luer-lås-tilkobling, gauge 26 G (akseptabelt område: 25-27 gauge), lengde helst 9 mm (3/8") eller maksimalt 13 mm (½"), helst inkludert kanylebeskyttelse.
Italian: Tutti i sanguinamenti = sanguinamenti trattati e non trattati con FVIII o FVIIIa I pazienti esposti a emicizumab hanno iniziato con una dose di carico di 3mg/kg/settimana per 4 settimane.
Norwegian Bokmål: Blødningsdefinisjoner tilpasset basert på ISTH-kriterier Behandlede blødninger: blødninger behandlet med FVIIII eller rFVIIa Alle blødninger: blødninger behandlet og ikke behandlet med FVIII eller rFVIIa Pasienter eksponert for emicizumab fikk en startdose på 3 mg/kg/uke i 4 uker.
Italian: ● Siringhe, aghi di trasferimento, adattatori per flaconcino e aghi per iniezione non sono inclusi in questa confezione.
Norwegian Bokmål: ● Det følger ikke med sprøyter, overføringskanyler, hetteglassadaptere og injeksjonskanyler i denne pakningen.
Italian: Sono inclusi soltanto i pazienti che hanno partecipato al NIS e allo studio HAVEN 1.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som deltok i NIS og i studien HAVEN 1 er inkludert.
Italian: Tabella 9 Studio HAVEN 1: variazione del punteggio relativo alla salute fisica del questionario Haem-A-QoL associata alla profilassi con Hemlibra rispetto a nessuna profilassi nei pazienti ≥ 18 anni con inbitori del fattore VIII
Norwegian Bokmål: Tabell 9 HAVEN 1: Endring i Haem-A-QoL-skår for fysisk helse med Hemlibra forebyggende versus ingen profylakse hos pasienter ≥ 18 år med faktor VIII-inhibitorer
Italian: Le definizioni di sanguinamento sono state adattate sulla base dei criteri dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Norwegian Bokmål: Blødningsdefinisjoner tilpasset basert på ISTH-kriterier.
Italian: Qualora in un paziente sottoposto a profilassi con Hemlibra sia indicato il ricorso a un agente bypassante, consultare le linee guida posologiche sull'uso degli agenti bypassanti riportate di seguito.
Norwegian Bokmål: Når et bypass-middel er indisert hos en pasient som får Hemlibra forebyggende, se doseringsveiledning ved bruk av bypass-midler nedenfor.
Italian: ● Sfili con cautela il cappuccio dell'ago di trasferimento, tenendolo lontano dal corpo.
Norwegian Bokmål: ● Dra forsiktig kanylehetten rett av overføringskanylen i retning vekk fra kroppen din.
Italian: Non deve essere somministrato, per singola iniezione, un volume maggiore di 2 mL.
Norwegian Bokmål: Et større volum enn 2 ml per injeksjon skal ikke administreres.
Italian: Informazioni in merito all'interferenza di emicizumab su determinati test di laboratorio relativi alla coagulazione, agli effetti sulla loro affidabilità nel contesto con emicizumab, e avvertenza che tali test non devono essere usati per monitorare l'attività di emicizumab, determinare la necessità di una terapia sostitutiva con fattori della coagulazione o misurare gli inibitori del fattore VIII.
Norwegian Bokmål: Informasjon om interferens fra emicizumab på enkelte laboratorietester for koagulasjon, som gjør at påliteligheten av testene er påvirket i forbindelse med emicizumab, og advarsel om at disse testene ikke skal brukes til å monitorere emicizumab-aktivitet, bestemme behov for dosering av faktorerstatning, eller måle FVIII-inhibitorer.
Italian: Importante: se la dose prescritta è superiore alla quantità di medicinale contenuta nel flaconcino, prelevi tutto il medicinale e passi al paragrafo "Combinazione di flaconcini".
Norwegian Bokmål: Viktig: Dersom din forskrevne dose er av større mengde enn hetteglasset, trekk opp alt legemidlet og les nå videre på avsnittet «Kombinere hetteglass».
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V .
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Italian: Se non riesce a prelevare tutto il medicinale, rimetta il flaconcino in posizione verticale per raggiungere la quantità residua.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke klarer å nå alt innholdet i hetteglasset, vend hetteglasset riktig vei slik at du kan trekke opp resterende mengde legemiddel.
Italian: Criteri relativi all'adattatore per flaconcino: in policarbonato con connessione Luer-lock, sterile, adatto a flaconcino con collo di diametro esterno pari a 15 mm, monouso, privo di lattice e apirogeno.
Norwegian Bokmål: Kriterier for hetteglassadapter: Polykarbonat med luer-lås-tilkobling, steril, passer 15 mm ytre diameter på hetteglasshalsen, lateksfri og ikke-pyrogen, til éngangsbruk.
Italian: ● Elimini le bolle d'aria più grosse picchiettando delicatamente con le dita sul cilindro della siringa, fino a far salire le bolle d'aria in cima alla siringa.
Norwegian Bokmål: ● Fjern større luftbobler ved å dunke forsiktig på sprøytesylinderen med fingeren inntil luftboblene stiger mot toppen av sprøyten.
Italian: % di pazienti senza sanguinamenti (IC al 95%)
Norwegian Bokmål: % pasienter med null blødninger (95 % KI)
Italian: ● Non pratichi le iniezioni in aree dove la pelle è arrossata, dolorante o indurita oppure dove sono presenti lividi, nei o cicatrici.
Norwegian Bokmål: ● Ikke injiser i områder hvor huden er rød, øm eller hard, eller områder med blåmerker, føflekker eller arr.
Italian: ● Se la dose prescritta è superiore a 2 ml, dovrà eseguire più di una iniezione sottocutanea di Hemlibra;
Norwegian Bokmål: ● Hvis din forskrevne dose er større enn 2 ml, må du ha mer enn én subkutan injeksjon med Hemlibra.
Italian: ● Per calcolare il volume da somministrare, dividere la dose calcolata di 24 mg per 30 mg/mL: 24 mg di emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0,8 mL di Hemlibra alla concentrazione di 30 mg/mL da iniettare una volta a settimana.
Norwegian Bokmål: ● For å beregne volumet som skal administreres, ta beregnet dose 24 mg delt på 30 mg/ml: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml av Hemlibra med konsentrasjon 30 mg/ml skal injiseres én gang ukentlig.
Italian: Vi sono stati 82 episodi di trattamento con aPCC* in pazienti sottoposti a profilassi con Hemlibra, di cui otto (10%) costituiti, in media, da un ammontare cumulativo >100 U/kg/24 ore di aPCC per 24 ore o più; due degli otto episodi sono stati associati a eventi trombotici e tre degli otto episodi sono stati associati a TMA (Tabella 3).
Norwegian Bokmål: Det var 82 tilfeller av aPCC-behandling* hos pasienter som fikk Hemlibra forebyggende, hvorav 8 tilfeller (10 %) besto av en gjennomsnittlig kumulativ mengde med aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mer.