FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě náhodného potřísnění kůže je třeba opláchnout postižené místo vodou a ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Slovak: V prípade poliatia kože treba postihnuté miesto opláchnuť vodou a ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Czech: Přípravek Coliprotec F4/F18 se podává prasatům perorálně jako jedna dávka buď automatickým perorálním aplikátorem, nebo přidáním do pitné vody.
Slovak: Očkovacia látka Coliprotec F4/F18 sa podáva perorálne ošípaným ako jedna dávka buď perorálnym aplikátorom, alebo sa pridáva do pitnej vody.
Czech: Jakmile je přípravek Coliprotec F4/F18 podán prasatům, imunitní systém zvířat rozpozná bakterie jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Coliprotec F4/F18 podá ošípaným, imunitný systém zvierat vyhodnotí baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Czech: Přípravek Coliprotec F4/F18 je k dispozici ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet), ze kterého se přidáním vody připraví suspenze k perorálnímu podání (podání ústy).
Slovak: Očkovacia látka Coliprotec F4/F18 je dostupná ako lyofilizát (peleta vysušená mrazom), z ktorého sa s použitím vody vytvorí suspenzia na perorálne podanie.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Coliprotec F4/F18, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Coliprotec F4/F18, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaké přínosy přípravku Coliprotec F4/F18 byly ve studiích prokázány?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Coliprotec F4/F18 boli preukázané v štúdiách?
Czech: Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Coliprotec F4/F18 je „0" dnů, což znamená, že po podání tohoto přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené očkovacou látkou Coliprotec F4/F18, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Czech: Přípravek Coliprotec F4/F18 je vakcína.
Slovak: Coliprotec F4/F18 je očkovacia látka.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu s bakterií způsobující onemocnění, která má proteiny F4 nebo F18, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Slovak: F4 alebo F18 spôsobujúcim ochorenie, ich imunitný systém bude schopný rýchlejšie reagovať.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Coliprotec F4/F18 naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovak: Praktické informácie o používaní očkovacej látky Coliprotec F4/F18 majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Další informace o přípravku Coliprotec F4/F18
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Coliprotec F4/F18
Czech: Co je Coliprotec F4/F18 a k čemu se používá?
Slovak: Čo je očkovacia látka Coliprotec F4/F18 a na čo sa používa?
Czech: Evropská komise udělila přípravku Coliprotec F4/F18 registraci platnou v celé Evropské unii dne 09.01.2017.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Coliprotec F4/F18 platné v celej Európskej únii.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coliprotec F4/F18?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Coliprotec F4/F18?
Czech: Jak se přípravek Coliprotec F4/F18 používá?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Coliprotec F4/F18 používa?
Czech: V souvislosti s přípravkem Coliprotec F4/F18 nejsou v současnosti známy žádné nežádoucí účinky.
Slovak: V súčasnosti nie sú známe vedľajšie účinky spojené s používaním očkovacej látky Coliprotec F4/F18.
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání Lahvička (HDPE)
Slovak: Fľaška (HDPE)
Czech: název síla léková forma
Slovak: Vymyslený názov Sila
Czech: Program by měl existovat v elektronické i tištěné formě, s identickým obsahem.
Slovak: Program by mal existovať v elektronickej i tlačenej forme, s identickým obsahom.
Czech: Program by měl předat následující klíčové informace:
Slovak: Program by mal poskytovať nasledujúce kľúčové informácie:
Czech: Musí být v souladu s mezinárodními směrnicemi a být podpořen důkazy, publikovánými v odborné lékařském tisku.
Slovak: Musí byť v súlade s oficiálnymi medzinárodnými smernicami a podporený dôkazmi publikovanými v odbornej lekárskej tlači.
Czech: Program by měl obsahovat plné znění textu SPC.
Slovak: Program má obsahovať úplné znenie textu SmPC.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit přístup k edukačnímu programu také patologům.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne prístup k vzdelávaciemu programu aj pre patológov.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením přípravku na trh zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek FABLYN nebo objednávat gynekologické ultrazvukové vyšetření pro pacientky léčené přípravkem FABLYN, měli zajištěn přístup k edukačnímu programu k minimalizaci rizika.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať FABLYN alebo objednávať gynekologické ultrazvukové vyšetrenie pre pacientky liečené FABLYNom, mali poskytnutý prístup k vzdelávaciemu programu na minimalizáciu rizika.
Czech: Ta vede ke zvýšení střední tloušťky endometria.
Slovak: To má za následok zvýšenie priemernej hrúbky endometria.
Czech: Materiály programu by měly být poskytnuty:
Slovak: Programové materiály budú poskytnuté nasledujúcimi spôsobmi:
Czech: • Přípravek FABLYN způsobuje morfologické změny, zvláště cystickou atrofii endometria.
Slovak: FABLYN spôsobuje morfologické zmeny, zvlášť cystickú atrofiu endometria.
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny níže uvedené podmínky a omezení, vztahující se k bezpečnému a efektivnímu užití léčivého přípravku:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné podávanie lieku opísané nižšie budú implementované.
Czech: Tento program musí být zaměřen na interpretaci výsledků endometriální biopsie u pacientek léčených přípravkem FABLYN.
Slovak: Tento program musí byť zameraný na interpretáciu endometriálnej biopsie žien liečených FABLYNom.
Czech: • Přípravek FABLYN zvyšuje riziko žilní tromboembolie (VTE).
Slovak: FABLYN zvyšuje riziko venóznej tromboembolickej príhody (VTE).
Czech: • Nutnost ukončit léčbu přípravkem FABLYN a pacientku vyšetřit při neobjasněném děložním krvácení.
Slovak: Nutnosť ukončenia liečby FABLYNom a lekárske prehliadky pri neobjasnenom krvácaní
Czech: • Odkazy na závazné mezinárodní směrnice vztahující se ke skríninku onemocnění dělohy.
Slovak: Odkazy na oficiálne medzinárodné smernice významné pre liečbu ochorenia maternice.
Czech: • Doporučené postupy k minimalizaci rizika žilní tromboembolie, které vycházejí z textu SPC, včetně kontraindikací přípravku FABLYN pro pacientky s aktuální či prodělanou žilní tromboembolií.
Slovak: Návrhy odporúčané a uvedené v texte SPC na zníženie rizika venóznej trombolembolickej príhody, vrátane kontraindikácie FABLYNu u pacientov s aktívnou alebo prekonanou VTE.
Czech: Neobjeví-li se vaginální krvácení, nevyžadují další vyšetření.
Slovak: Podľa klinických skúšok sú morfologické zmeny spôsobené FABLYNom benígne a nevyžadujú ďalšie vyšetrenia, ak sa neobjaví vaginálne krvácanie.
Czech: Program by měl obsahovat plné znění textu SPC.
Slovak: Program má obsahovať úplné znenie textu SPC.
Czech: Výsledky jednoleté studie na asijských pacientkách
Slovak: Výsledky jednoročnej štúdie s ázijskými pacientkami
Czech: • Změna chuti k jídlu
Slovak: Zmena chuti do jedla
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Czech: Dospělí (postmenopauzální ženy):
Slovak: Dospelí (postmenopauzálne ženy):
Czech: Starší ženy (65 let a starší):
Slovak: Ženy vyššieho veku (65 rokov a staršie):
Czech: Užijte další tabletu a pokračujte jako předtím.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku a pokračujte ďalej ako predtým.
Czech: Musí být v souladu s mezinárodními směrnicemi a být podpořen důkazy, publikovanými v odborném v odborném lékařském tisku.
Slovak: Musí byť v súlade s oficiálnymi medzinárodnými smernicami a podporený dôkazmi publikovanými v odbornej lekárskej tlači.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována takto:
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v určitých frekvenciách, ktoré sú definované nasledovne:
Czech: Váš lékař může doporučit přerušení léčby alespoň 3 týdny před tímto obdobím.
Slovak: Váš lekár Vám môže odporučiť zastavenie liečby minimálne na 3 týždne predtým.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 24.února 2009
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 24. február 2009
Czech: • Neznámé: četnost není možné z dostupných dat určit
Slovak: Neznáme: frekvencia nemôže byť stanovená z dostupných údajov
Czech: Suché oči
Slovak: suché oko
Czech: Všechny histologické nálezy byly benigní.
Slovak: %. Všetky histologické nálezy boli benígne.
Czech: Návaly horka se objevily u 1 z 11 pacientek a byly nejčastěji hlášeny během prvních 6 měsíců léčby.
Slovak: Návaly tepla sa objavili u približne jednej z 11 pacientok a boli najčastejšie hlásené v prvých 6 mesiacoch liečby.
Czech: Tato vazba vede k aktivaci některých estrogenových cest a blokádě jiných.
Slovak: Táto väzba vedie k aktivácii niektorých estrogénových dráh a k blokáde druhých.
Czech: • v papírové formě.
Slovak: • v papierovej forme
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/YYYY}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/YYYY}
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce..
Slovak: Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci..
Czech: Mohou se též objevit jiné tromboembolické příhody.
Slovak: Môžu sa objaviť aj iné venózne tromboembolické príhody.
Czech: Děti a mladiství do 18 let:
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov:
Czech: Program by měl předat následující klíčové informace:
Slovak: Program by mal obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Czech: Svalové křeče se objevily přibližně u 1 z 9 pacientek.
Slovak: Svalové spazmy sa objavili u približne jednej z 9 pacientok.
Czech: • jestliže byste mohla otěhotnět
Slovak: • keď ešte môžete otehotnieť.
Czech: Lasofoxifen má poločas kolem 6 dní.
Slovak: Lasofoxifen má polčas približne 6 dní.
Czech: • na internetu
Slovak: • internetom
Czech: U některých asymptomatických pacientek se mohou návaly horka objevit po zahájení léčby.
Slovak: U ojedinelých asymptomatických pacientok sa môžu po začatí liečby objaviť návaly tepla.
Czech: Účinky na vulvární a vaginální atrofii (VVA):
Slovak: Účinky na vulvárnu a vaginálnu atrofiu (VVA):
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace ohledně jeho současného užívání s léky používanými k léčbě časného či pokročilého karcinomu prsu.
Slovak: Nie sú k dispozícií údaje o jeho súčasnom užívaní s liekmi používanými v liečbe skorých či pokročilých štádií rakoviny prsníka.
Czech: • jestliže jste alergická (přecitlivělá) na lasofoxifen nebo na kteroukoliv další složku přípravku
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na lasofoxifen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Slovak: Keď budú k dispozícii nové informácie, ktoré môžu mať vplyv na súčasné Špecifikácie bezpečnosti, Plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity týkajúce sa minimalizovania rizika
Czech: Časté Zvýšení aspartát aminotransferázy
Slovak: Časté zvýšená aktivita aspartátaminotransferázy
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte jej předtím, než tento lék začnete užívat.
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte Vášho lekára skôr ako užijete tento liek.
Czech: • jestliže jste těhotná či kojíte.
Slovak: • keď ste tehotná alebo dojčíte.
Czech: Tabulka 2: Incidence zlomenin u postmenopauzálních žen po dobu 5 let
Slovak: Tabuľka 2: Výskyt zlomenín u postmenopauzálnych žien počas 5 rokov
Czech: • Bolestivé močení, krev v moči
Slovak: Bolestivé močenie, krv v moči
Czech: V některých případech se nález během léčby spontánně upravil.
Slovak: V niektorých prípadoch sa pozorovalo, že uvedený nález sa spontánne upravilv priebehu liečby.
Czech: Ženy užívající přípravek FABLYN by měly být též poučeny o nutnosti pravidelného pohybu během delšího cestování.
Slovak: Okrem toho treba ženy užívajúce FABLYN poučiť o potrebe pravidelného pohybu počas dlhšie trvajúcej cesty.
Czech: Vždy užívejte přípravek FABLYN přesně tak, jak Vám Váš lékař předepsal.
Slovak: Vždy užívajte FABLYN presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením přípravku na trh zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek FABLYN nebo objednávat gynekologické ultrazvukové vyšetření pro pacientky léčené přípravkem FABLYN, měli zajištěn přístup k edukačnímu programu k minimalizaci rizika.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať liek FABLYN alebo objednávať gynekologické ultrazvukové vyšetrenie pre pacientky liečené liekom FABLYNom, mali poskytnutý prístup k vzdelávaciemu programu na minimalizáciu rizika.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit přístup k edukačnímu programu také patologům.
Slovak: Držiteľ rohodnutia o registrácii tiež poskytne prístup k vzdelávaciemu programu aj pre patológov.
Czech: Účinky na metabolismus lipidů a kardiovaskulární riziko:
Slovak: Účinky na lipidový metabolizmus a kardiovaskulárne riziko:
Czech: Toto musí být vyšetřeno lékařem před zahájením léčby
Slovak: Toto musí byť vyšetrené Vašim lekárom skôr ako začnete liečbu.
Czech: Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
Slovak: Tieto zmeny nie sú hodnotené ako klinicky významné.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Czech: Vaginální výtok se objevil u 1 z 26 pacientek.
Slovak: Vaginálny výtok sa objavil u približne jednej z 26 pacientok.
Czech: Tyto rozdíly nejsou považovány za klinicky významné.
Slovak: Tieto rozdiely nie sú hodnotené ako klinicky významné.
Czech: Proto nebyla bezpečnost ani účinnost zkoumána (viz bod 5.2).
Slovak: Z toho dôvodu sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala (pozri časť 5.2).
Czech: • Cukrovka (typické příznaky jsou nadměrná žízeň, časté močení)
Slovak: Cukrovka (typické prejavy sú nadmerný smäd, časté močenie)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eberth
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Eberth
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný Plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Slovak: Odporúčaní CHMP o systémoch riadenia rizík pre lieky na humánne použitie sa má aktualizovaný RMP predložiť súčasne s nasledujúcou periodicky aktualizovanou správou o bezpečnosti (PSUR).
Czech: Celkově byly účinky na reprodukci a vývoj pozorované na zvířatech shodné s ostatními SERM.
Slovak: Celkovo, účinky na reprodukciu a vývoj pozorované u zvierat sú zhodné pre SERM triedu zlúčenín.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Czech: Nárůst byl pozorován ve 12. měsíci sledování a po 3 roky se významně nezvyšoval.
Slovak: Zhrubnutie sa pozorovalo v 12. mesiaci a v priebehu 3 rokov sa už signifikantne nezvyšovalo.
Czech: • máte či jste měla rakovinu prsu.
Slovak: keď máte alebo ste mali rakovinu prsníka
Czech: Materiály programu by měly být poskytnuty:
Slovak: Materiály programu by mali byť poskytnuté nasledujúcimi spôsobmi:
Czech: Palpitace, tachykardie
Slovak: palpitácie, tachykardia
Czech: Doporučená dávka je jedna 500mikrogramová tableta denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 500 mikrogramová tableta denne.
Czech: Neužívejte přípravek FABLYN, pokud jste těhotná či kojíte, protože by mohl být vylučován do mateřského mléka.
Slovak: Neužívajte FABLYN, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
Czech: Následující výčet zahrnuje onemocnění, kvůli kterým by pro Vás tento lék nemusel být vhodný.
Slovak: Nasledujú dôvody, prečo tento liek pre Vás nemusí byť vhodný.
Czech: • Neobvyklé sny, výkyvy nálady
Slovak: Nezvyčajné sny, kolísanie nálady
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nyzývajú selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu (velmi časté (≥1/10), časté ≥1/100 až <1/10, méně časté ≥1/1 000 až <1/100 a vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000)).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 do <1/10), menej časté (≥1/1,000 do <1/100) a zriedkavé (≥1/10,000 do <1/1,000)).
Czech: Tento program musí být zaměřen na interpretaci výsledků endometriální biopsie u pacientek léčených přípravkem FABLYN.
Slovak: Tento program musí byť zameraný na interpretáciu výsledkov endometriálnej biopsie u pacientok liečených FABLYNom.
Czech: Časté Návaly horka
Slovak: Časté návaly horúčavy
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU FABLYN
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME FABLYN
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Německo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Nemecko.
Czech: Nejsou k dispozici odpovídající data týkající se použití lasofoxifenu u těhotných žen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lasofoxifenu u tehotných žien.
Czech: -Všechny klinické fraktury
Slovak: -Všetky klinické zlomeniny
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Výrobcem je Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Německo.
Slovak: Výrobca Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Nemecko.
Czech: ** Endometriální hyperplázie byla zaznamenána na základě hlášení zkoušejícího lékaře spíše než na histopatologickém nálezu a nebylo požadováno histologické potvrzení.
Slovak: ** Prípady endometriálnej hyperplázie založené skôr na hláseniach investigátorov ako na základe histopatologických nálezov a nevyžadovali histologické potvrdenie.
Czech: FABLYNPlacebo Relativní snížení rizika(95% IS) vs. placebo
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (95 IS) vs. placebo
Czech: Infekce a infestace Méně časté:
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté:
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek FABLYN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj FABLYN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: • Únava, neobvyklé či nadměrné krvácení, obvykle z nosu
Slovak: Únava, neobvyklé alebo zvýšené krvácanie najčastejšie z nosa
Czech: Nežádoucí účinky nejsou v jednotlivých třídách a četnostech řazeny dle klesající závažnosti, ale v abecedním pořadí.
Slovak: V rámci tried orgánových systémov a frekvencie výskytu nie sú usporiadané podľa klesajúcej závažnosti, ale v abecednom poradí.
Czech: Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK FĽAŠKY
Czech: 66% ve stolici a 6% v moči).
Slovak: rádioaktívnej dávky na 24. deň (približne 66 % v stolici a 6 % v moči).
Czech: Protože méně než 2% lasofoxifenu jsou vylučována močí ve formě nezměněné léčivé látky, studie na pacientkách s renální insuficiencí nebyla provedena.
Slovak: Vzhľadom na to, že menej ako 2% lasofoxifenu sa vylučuje močom ako nezmenené liečivo, u pacientov s renálnou insuficienciou sa nevykonala štúdia.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní modulátor estrogenových receptorů (SERM), ATC kód: {not yet assigned}
Slovak: Selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM), ATC kód: {not yet assigned}
Czech: -Radiograficky potvrzené vertebrální fraktury
Slovak: -Röntgenologicky potvrdené zlomeniny stavcov
Czech: Jakékoliv neobjasněné vaginální krvácení by mělo být příslušně klinicky vyšetřeno.
Slovak: Akékoľvek vaginálne krvácanie nejasného pôvodu má byť primerane klinicky vyšetrené.
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Slovak: Do 60 dní od dosiahnutiadôležitého časového medzníka (týkajúceho sa dohľadu nad liekmi
Czech: Tableta může být užívána kdykoliv během dne bez ohledu na příjem jídla a pití.
Slovak: Tabletu je možné užiť kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na príjem jedla alebo nápojov.
Czech: V ustáleném stavu je poločas lasofoxifenu u postmenopauzálních žen přibližně 6 dní, což vede k malým fluktuacím koncentrací během 24hodinového intervalu mezi dávkami.
Slovak: V rovnovážnom stave je polčas lasofoxifenu u postmenopauzálnych žien približne 6 dní, čo vedie k malým fluktuáciám v koncentrácii počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu.
Czech: Pokud chcete, můžete tabletu užít s vodou či s jakýmkoli jiným nápojem.
Slovak: Ak chcete, môžete ju zapiť pohárom vody alebo iným nápojom podľa výberu.
Czech: Zlomeniny obratlů jsou nečastější formou osteoporotických zlomenin u postmenopauzálních žen.
Slovak: Zlomeniny stavcov sú najbežnejším typom osteoporotických zlomenín u postmenopauzálnych žien.
Czech: Pacientky se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy či malabsorpcí glukózy-galaktózy by neměly tento přípravek užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou galaktózy, deficitu laponskej laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie nesmú užívať tento liek.
Czech: Požití jídla s vyšším obsahem tuku nemění biologickou dostupnost perorálního lasofoxifenu.
Slovak: Príjem vysokotučných jedál nemení perorálnu biologickú dostupnosť lasofoxifenu.
Czech: Kost tvořená během dvouleté terapie lasofoxifenem je normální kvality.
Slovak: Kvalita kosti vytvorenej počas dvoch rokov podávania lasofoxifenu je normálna.
Czech: Méně než 2% podané dávky byly nalezeny v moči ve formě nezměněného lasofoxifenu.
Slovak: Menej ako 2 % podanej dávky bolo získaných z moča ako nezmenený lasofoxifen.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Neuplatňuje se.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Czech: Přípravek FABLYN obsahuje laktózu.
Slovak: FABLYN obsahuje laktózu.
Czech: Dlouhodobé sezení v neměnné poloze může bránit potřebnému oběhu krve a může zvýšit riziko krevních sraženin.
Slovak: Dôvodom je skutočnosť, že dlhodobé nehybné sedenie môže brániť dostatočnej cirkulácii krvi a môže
Czech: Lasofoxifen je pomalu absorbován ze zažívacího traktu s dosažením maximální plazmatické koncentrace v průměru do 6 hodin po podání dávky.
Slovak: Lasofoxifen sa pomaly vstrebáva z gastrointestinálneho traktu s dosiahnutím maximálnej plazmatickej koncentrácie v priemere po približne 6 hodinách po podaní.
Czech: Dále má být aktualizovaný Plán řízení rizik předložen:
Slovak: Tiež sa má predložiť aktualizovaný RMP:
Czech: * Endometriální hypertrofie je termín MedDRA slovníku odpovídající sonografickému nálezu zesílení endometria.
Slovak: * Hypertrofia endometria je MedDRA termín, ktorý označuje sonografický nález zhrubnutého endometria
Czech: • se u Vás objeví neobjasněná abnormalita prsu.
Slovak: • keď ste spozorovali akékoľvek nevysvetliteľné abnormality prsníka
Czech: Tablety polykejte celé.
Slovak: Tabletu prehltnite celú.