FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För M4 var det geometriska medelvärdet steady-state Cmax 246 ng/ml (45,4%), Cmin 222 ng/ml (46,6%) och AUC0-12tim 2810 ng*h/ml (45,9%).
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' Cmax, Cmin u AUC0-12-il siegħa fi stat fiss għal M4 kienet madwar 246 ng/mL (45.4%), 222 ng/mL (46.6%) u 2810 ng*siegħa/mL (45.9%), rispettivament.
Swedish: ● Den rekommenderade dosen är 4 kapslar (600 mg) två gånger dagligen.
Maltese: ● Id-doża rakkomandata hija 4 kapsuli (600 mg) darbtejn kuljum.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för kvoten mellan metabolit/modersubstans vid steady-state var 0,399.
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-proporzjon tal-Metabolit/Sustanza oriġinali fi stat fiss hija 0.399.
Swedish: När Alecensa ges samtidigt som P-gp-substrat (t.ex. digoxin, dabigatranetexilat, topotekan, sirolimus, everolimus, nilotinib och lapatinib), rekommenderas lämplig övervakning.
Maltese: Meta Alecensa jingħata flimkien ma' sottostrati ta' P-gp (eż., digoxin, dabigatran etexilate, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib u lapatinib), huwa rakkomandat monitoraġġ xieraq.
Swedish: Alectinib absorberar UV-ljus mellan 200 och 400 nm och uppvisade en fototoxisk potential in vitro i ett ljussäkerhetstest i odlade murina fibroblaster efter UVA-bestrålning.
Maltese: Alectinib jassorbi dawl UV bejn 200 u 400 nm u wera potenzjal fototossiku f'test dwar il-fotosigurtà in vitro f'fibroblasti tal-ġrieden ikkultivati wara irradjazzjoni UVA.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser var av intensitet grad 1 och 2, och händelser av grad ≥ 3 rapporterades hos 3,7% respektive 3,7% av patienterna.
Maltese: Il-maġġoranza ta' dawn l-avvenimenti kellhom intensità ta' Grad 1 u 2, u avvenimenti ta' Grad ≥ 3 kienu rrappurtati fi 3.7% u 3.7% tal-pazjenti, rispettivament.
Swedish: De flesta av dessa händelser var av mild eller måttlig allvarlighetsgrad; grad 3 händelser rapporterades för diarré (0,7%), illamående (0,5%) och kräkning (0,2%).
Maltese: Il-biċċa l-kbira ta' dawn lavvenimenti kienu ta' severità ħafifa jew moderata; avvenimenti ta' Grad 3 kienu rrappurtati għal dijarea (0.7%), dardir (0.5%), u rimettar (0.2%).
Swedish: Majoriteten av händelserna var av intensitet grad 1 och 2; grad 3-händelser rapporterades hos 3,2% av patienterna.
Maltese: Il-maġġoranza ta' dawn l-avvenimenti kellhom intensità ta' Grad 1 u 2; avvenimenti ta' Grad 3 kienu rrappurtati fi 3.2% tal-pazjenti.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT alecensa
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE alecensa
Swedish: P-gp-substrat
Maltese: Sottostrati ta' P-gp
Swedish: Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Indigokarmin aluminiumlack (E132) Karnaubavax
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Indigo carmine aluminum lake (E132) Carnauba wax
Swedish: Nyttan med progressionsfri överlevnad var likartad för patienter med CNS-metastaser vid studiestart (HR = 0,40, 95% KI: 0,25-0,64, mediantid för progressionsfri överlevnad för Alecensa = NE, 95% KI: 9,2-NE, mediantid för progressionsfri överlevnad för crizotinib = 7,4 månader, 95% KI: 6,6-9,6) och utan CNS-metastaser vid studiestart (HR = 0,51, 95% KI: 0,33-0,80, mediantid för progressionsfri överlevnad för Alecensa = NE, 95% KI: NE, NE, mediantid för progressionsfri överlevnad för crizotinib = 14,8 månader, 95% KI: 10,8-20,3), indikerande fördel för Alecensa över crizotinib i båda undergrupperna.
Maltese: Il-benefiċċju ta' PFS kien konsistenti għall-pazjenti b'metastasi fis-CNS fil-linja bażi (HR = 0.40, CI ta' 95%: 0.25-0.64, PFS medjana għal Alecensa = NE, CI ta' 95%: 9.2-NE, PFS medjana għal crizotinib = 7.4 xhur, CI ta' 95%: 6.6-9.6) u mingħajr metastasi fis-CNS fil-linja bażi (HR = 0.51, CI ta' 95%: 0.33-0.80, PFS medjana għal Alecensa = NE, CI ta' 95%: NE, NE, PFS medjana għal crizotinib = 14.8 xhur, CI ta' 95%:10.
Swedish: Illamående
Maltese: Stomatite
Swedish: * Viktiga sekundära effektmått som del av den hierarkiska testningen ** Konkurrerande riskanalys av CNS-progression, systemisk progression och död som konkurrerande händelser *** 2 patienter i crizotinibarmen och 6 patienter i alectinibarmen hade komplett respons (CR) KI = konfidensintervall; CNS = centrala nervsystemet; CR = komplett respons (complete response); DOR = responsduration (duration of response); HR = hazard ratio; IRC = oberoende utvärderingskommitté (independent review committee); INV = prövare (investigator); NE = ej möjligt att uppskatta; ORR = objektiv responsfrekvens (objective response rate); PFS = progressionsfri överlevnad (progression free survival)
Maltese: * Punti finali sekondarji ewlenin li huma parti mill-ittestjar tal-ġerarkija ** Analiżi tar-riskju ta' kompetizzjoni ta' progressjoni għas-CNS, progressjoni sistemika u mewt bħala avvenimenti ta' kompetizzjoni *** 2 pazjenti fil-grupp ta' crizotinib u 6 pazjenti fil-grupp ta' alectinib kellhom CR CI = intervall ta' kunfidenza; CNS = sistema nervuża ċentrali; CR = rispons komplut;
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 februari 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Frar 2017
Swedish: ● läkemedel som används för att behandla AIDS/HIV (t.ex. ritonavir, sakvinavir)
Maltese: ● mediċini li jintużaw biex jikkuraw l-AIDS/HIV (eż. ritonavir, saquinavir)
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILS)/pneumonit
Maltese: Marda tal-interstizju tal-pulmun (ILD - interstitial lung disease) / pulmonite
Swedish: 600 mg två gånger dagligen
Maltese: 600 mg darbtejn kuljum
Swedish: Orsaksspecifik HR [95% KI]
Maltese: HR speċifiku għall-kawża [CI ta' 95%]
Swedish: Grad 3 eller 4 förhöjning av ALAT observerades hos 5% av patienterna och förhöjning av ASAT observerades hos 5% av patienterna som fick Alecensa jämfört med hos 15% respektive 11% av patienterna som fick crizotinib i den kliniska fas III-prövningen BO28984.
Maltese: Żidiet ta' ALT jew AST ta' Grad 3 jew 4 kienu osservati f'5% talpazjenti li kienu qed jirċievu Alecensa kontra 15% u 11% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu crizotinib fil-prova klinika ta' fażi III BO28984.
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på lungsymtom med tecken på pneumonit (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sintomi pulmonari li jindikaw pulmonite (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Swedish: Förhöjt CK > 5 gånger ULN
Maltese: Żieda ta' CPK ta' > 5 darbiet l-ULN
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser var det geometriska medelvärdet för alectinib (variationskoefficient %) steady-state Cmax 665 ng/ml (44,3%), Cmin 572 ng/ml (47,8%) och AUC0-12tim 7430 ng*h/ml (45,7% ).
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-medja ġeometrika (koeffiċjent tal-varjazzjoni %) ta' Cmax, Cmin u AUC0-12-il siegħa fi stat fiss għal alectinib kienet madwar 665 ng/mL (44.3%), 572 ng/mL (47.8%) u 7430 ng*siegħa/mL (45.7%), rispettivament.
Swedish: In vitro uppvisar alectinib och M4 en svag tidsberoende hämning av CYP3A4 och alectinib uppvisar en svag induktionspotential av CYP3A4 och CYP2B6 vid kliniska koncentrationer.
Maltese: In vitro, alectinib u M4 juru inibizzjoni dgħajfa dipendenti fuq il-ħin ta' CYP3A4, u f'konċentrazzjonijiet kliniċi alectinib juri potenzjal dgħajjef ta' induzzjoni ta' CYP3A4 u CYP2B6.
Swedish: Alecensa är indicerat som monoterapi för första linjens behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Maltese: Alecensa bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament tal-ewwel għażla ta' pazjenti adulti b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli mhux żgħar (NSCLC - non-small cell lung cancer) avanzat, pożittiv għal anaplastic lymphoma kinase (ALK).
Swedish: 12 månaders kumulativ incidens av CNS-progression (IRC) [95% KI]
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' progressjoni għas-CNS ta' 12-il xahar (IRC) [CI ta' 95%]
Swedish: Sekundära effektparametrar
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Swedish: ● om du har ett ärftligt problem som kallas "galaktosintolerans", "medfödd laktasbrist" eller "glukosgalaktosmalabsorption".
Maltese: ● jekk għandek problema li tintiret li tissejjaħ ‘intolleranza għal galactose', ‘defiċjenza konġenitali ta' lactase' jew ‘assorbiment ħażin ta' glucose-galactose'.
Swedish: Lämplig övervakning rekommenderas för patienter som samtidigt intar starka CYP3A-hämmare (inklusive, men inte begränsat till, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol nefazodon, grapefrukt och pomerans).
Maltese: Monitoraġġ xieraq huwa rakkomandat għal pazjenti li jieħdu inibituri qawwija ta' CYP3A fl-istess waqt (inklużi, iżda mhux limitat għal, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole nefazodone, grejpfrut jew larinġ tal-bakkaljaw.
Swedish: Tabell 3 Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar med Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; n=405) och efter marknadsintroduktionen
Maltese: Tabella 3 ADRs irrappurtati fi provi kliniċi b'Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) u fil-perjodu ta' wara t-tqegħid fis-suq
Swedish: Tabell 1 Dosreduktionsschema
Maltese: Tabella 1 Skeda ta' tnaqqis fid-doża
Swedish: Andra läkemedel och Alecensa
Maltese: Mediċini oħra u Alecensa
Swedish: Alectinib och M4 är inte substrat till BCRP eller organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1/B3.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro, alectinib mhuwiex sottostrat ta' P-gp. Alectinib u M4 mhumiex sottostrati ta' BCRP jew tal-polipeptid organiku li jġorr l-anjoni (OATP - organic anion-transporting polypeptide) 1B1/B3.
Swedish: In vitro är både alectinib och M4 hämmare av utflödestransportören bröstcancerresistent protein (BCRP).
Maltese: In vitro, alectinib u M4 huma inibituri tat-trasportatur tal-effluss il-Proteina ta' Reżistenza għallKanċer tas-Sider (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare; ATC-kod: L01XE36.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, inibitur ta' protein kinase;
Swedish: CNS-ORR hos patienter med mätbara CNSmetastaser vid baseline CNS responders n (%) [95% KI]
Maltese: CNS-ORR f'pazjenti b'metastasi fis-CNS li tista' titkejjel fil-linja bażi Persuni b'rispons fis-CNS n (%) [CI ta' 95%]
Swedish: I de kliniska fas II-prövningarna (NP28761, NP28673; n=253) var mediandurationen för exponering av Alecensa 11 månader.
Maltese: Fil-provi kliniċi ta' fażi II (NP28761, NP28673; N=253), it-tul medjan ta' esponiment għal Alecensa kien ta' 11-il xahar.
Swedish: In vitro är både alectinib och dess huvudsakliga aktiva metabolit M4 hämmare av utflödestransportören P-glykoprotein (P-gp).
Maltese: In vitro, alectinib u l-metabolit attiv maġġuri tiegħu M4 huma inibituri tat-trasportatur tal-effluss ilglikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein).
Swedish: Säkerhet och effekt för Alecensa för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Alecensa fi tfal u adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Swedish: Vit shellack
Maltese: Grenzach-Wyhlen
Swedish: Alectinib och dess huvudmetabolit M4 är i hög grad bundet till humana plasmaproteiner (> 99%),
Maltese: Alectinib u l-metabolit prinċipali tiegħu M4 jintrabtu ħafna mal-proteini tal-plażma umana (> 99%), indipendentement mill-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Alecensa är 600 mg (fyra 150 mg kapslar) två gånger dagligen tillsammans med föda (total dygnsdos 1200 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Alecensa hija 600 mg (erba' kapsuli ta' 150 mg) meħuda darbtejn kuljum mal-ikel (doża totali ta' kuljum ta' 1200 mg).
Swedish: Hjärtfrekvens lägre än 60 slag per minut (bpm).
Maltese: Rata tat-taħbit tal-qalb inqas minn 60 taħbita kull minuta (bpm - beats per minute).
Swedish: ● Det innebär att du totalt ska ta 8 kapslar (1200 mg) varje dag.
Maltese: ● Dan ifisser li inti tieħu total ta' 8 kapsuli (1200 mg) kuljum.
Swedish: [19,9; NE]
Maltese: [NE; NE]
Swedish: I prekliniska studier ledde hämning av ALK-tyrosinkinasaktiviteten till blockering av nedströms signalvägar inklusive STAT 3 och PI3K/AKT, samt induktion av tumörcelldöd (apoptos).
Maltese: Fi studji ta' qabel lużu kliniku, inibizzjoni tal-attività ta' ALK tyrosine kinase wasslet għal imblukkar ta' rotot ta' sinjalazzjoni l-isfel (downstream signalling pathways) inklużi STAT 3 u PI3K/AKT u induzzjoni ta' mewt ta' ċelluli tat-tumur (apoptożi).
Swedish: Symtomatisk bradykardi kan förekomma med Alecensa (se avsnitt 4.8).
Maltese: B'Alecensa tista' sseħħ bradikardja sintomatika (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Hos 1,2% respektive 1,5% av patienterna ledde förhöjt ASAT och ALAT till avbrytande av Alecensabehandling.
Maltese: F'1.2% u 1.5% tal-pazjenti, żidiet f'AST u ALT, rispettivament, wasslu għallwaqfien tat-trattament b'Alecensa.
Swedish: Generellt överensstämde säkerhetsprofilen för Alecensa i den pivotala kliniska fas III-prövningen BO28984 (ALEX) med fas II-prövningarna (NP28761, NP28673).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Alecensa ġeneralment kien konsistenti tul il-prova klinika pivotali ta' fażi III BO28984 (ALEX) u l-provi ta' fażi II (NP28761, NP28673).
Swedish: I kliniska prövningar (NP28761, NP28673, BO28984) hade 1 av 405 patienter som behandlats med Alecensa (0,2%) en grad 3 ILS.
Maltese: Fil-provi kliniċi kollha(NP28761, NP28673, BO28984), 1 minn 405 pazjenti ttrattati b'Alecensa (0.2%) kellhom ILD ta' Grad 3. Dan lavveniment wassal għall-waqfien tat-trattament b'Alecensa.
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas (ALP) i levern och direkt bilirubin samt vakuolisering/degeneration/nekros av gallgångens epitel och utvidgning/fokal nekros av hepatocyter observerades hos råttor och/eller apor vid exponeringar som är lika med eller större än 20-30% av human exponering av AUC vid den rekommenderade dosen.
Maltese: Żieda f'alkaline phosphatase (ALP) talfwied u fil-bilirubina diretta kif ukoll formazzjoni ta' vacuole/deġenerazzjoni/nekrosi tal-epitelju talkanal tal-bile u tkabbir/nekrosi fokali tal-epatoċiti kienu osservati fil-firien u/jew xadini b'esponimenti daqs jew akbar minn 20-30% l-esponiment fil-bniedem skont l-AUC bid-doża rakkomandata.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Alecensa 150 mg hårda kapslar
Maltese: Alecensa 150 mg kapsuli iebsin
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos och natrium.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose u sodium.
Swedish: Alectinib var inte mutagent in vitro vid analys av bakteriell omvänd mutation (Ames) men inducerade en liten ökning av numeriska avvikelser i cytogenetisk analys in vitro med användning Chinese Hamster Lung (CHL) celler med metabolisk aktivering och mikrokärnor i ett mikrokärntest med benmärg från råtta.
Maltese: Alectinib ma kienx mutaġeniku in vitro fl-analiżi ta' mutazzjoni inversa fil-batterj1 (bacterial reverse mutation) (Ames) iżda kkawża żieda żgħira fl-anormalitajiet numeriċi (numerical aberrations) flanaliżi ċitoġenetiku in vitro bl-użu ta' ċelluli tal-Pulmun tal-Ħamster Ċiniż (CHL - Chinese Hamster Lung) b'attivazzjoni metabolika, u mikronuklei f'test tal-mikronukleu tal-mudullun tal-far.
Swedish: ● långsam hjärtrytm (bradykardi).
Maltese: ● rata ta' taħbit tal-qalb baxxa (bradikardija).
Swedish: Effekten av den kombinerade exponeringen av alectinib och M4 var minimal, Cmax minskade med 4% och AUCinf minskade med 18%.
Maltese: L-effett fuq lesponiment ikkombinat għal alectinib u M4 kien żgħir, u naqqas Cmax u AUCinf b'4% u 18%, rispettivament.
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på lungsymtom som tyder på pneumonit.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sintomi pulmonari indikattivi ta' pulmonite.
Swedish: EXP
Maltese: UAB
Swedish: Kapslarna tillhandahålls också i plastburkar innehållande 240 hårda kapslar.
Maltese: Il-kapsuli huma disponibbli wkoll fi fliexken tal-plastik li fihom 240 kapsula iebsa.
Swedish: Förhöjningar av kreatinfosfokinas inträffade i de pivotala kliniska prövningarna med Alecensa, inklusive grad 3 händelser (se avsnitt 4.8).
Maltese: Żidiet ta' CPK seħħew fil-provi pivotali b'Alecensa, inklużi avvenimenti ta' Grad 3 (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Mer information om Alecensa finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Alecensa (alektinib)
Maltese: Alecensa (alectinib)
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2018.
Swedish: Läkemedlet finns som kapslar (150 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala kapsuli (150 mg).
Swedish: Alecensa innehåller den aktiva substansen alektinib.
Maltese: Alecensa fih is-sustanza attiva alectinib.
Swedish: I den andra studien var den fullständiga eller partiella svarsfrekvensen vid tiden för analysen 51 procent (62 av 122 patienter).
Maltese: Fit-tieni studju, ir-rata ta' rispons komplet jew parzjali fiż-żmien meta saret l-analiżi kienet ta' 51 % (62 minn 122 pazjent).
Swedish: Efter 1 års behandling levde 68 procent av patienterna som fick Alecensa utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 49 procent av patienterna som fick Xalkori.
Maltese: Wara sena ta' kura, 68 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Alecensa għexu mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbla ma' 49 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Xalkori.
Swedish: Den 16 februari 2017 beviljades Alecensa ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Alecensa ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Frar 2017.
Swedish: Mer information om Alecensa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alecensa
Swedish: I den första studien ansåg de behandlande läkarna att 52 procent av patienterna som fick Alecensa (35 av 67 patienter) uppvisade ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet vid tiden för analysen.
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 52 % tal-pazjenti li ngħataw Alecensa (35 minn 67) kienu kkunsidrati mittobba kuranti bħala li wrew rispons komplet jew parzjali għall-mediċina meta saret l-analiżi.
Swedish: Vilka är riskerna med Alecensa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alecensa?
Swedish: Alecensa är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en form av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när sjukdomen är avancerad och inte tidigare har behandlats eller tidigare har behandlats med ett annat läkemedel mot cancer som kallas Xalkori (krizotinib).
Maltese: Alecensa huwa mediċina kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti b'kanċer fil-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun mhux ta' ċellola żgħira (NSCLC, non-small-cell lung cancer), meta l-marda tkun avvanzata u ma tkunx ġiet ikkurata jew tkun ġiet ikkurata qabel b'mediċina kontra l-kanċer imsejħa Xalkori (crizotinib).
Swedish: Den aktiva substansen i Alecensa, alektinib, är en ALK-hämmare och verkar genom att blockera aktiviteten av ALK, och minskar därigenom cancerns tillväxt och spridning.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alecensa, lalectinib, hija inibitur ta' ALK u taħdem billi timblokka l-attività ta' ALK, u b'hekk tnaqqas it-tkabbir u ttixrid tal-kanċer.
Swedish: Den rekommenderade vanliga dosen är 4 kapslar som tas två gånger om dagen i samband med måltid (totalt 1 200 mg).
Maltese: Id-doża tas-soltu rakkomandata hi ta' 4 kapsuli li jittieħdu darbtejn kuljum mal-ikel (1,200 mg b'kollox).
Swedish: Två huvudstudier omfattade totalt 225 patienter hos vilka sjukdomen utvecklades trots tidigare behandling med Xalkori (krizotinib).
Maltese: Żewġ studji ewlenin involvew total ta' 225 pazjent li fihom il-marda ggravat minkejja kura preċedenti b'Xalkori (crizotinib).
Swedish: ALK tillhör en familj av proteiner som kallas receptortyrosinkinaser (RTK), som bidrar till tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
Maltese: ALK tagħmel parti minn familja ta' proteini magħrufin bħala riċettur tat-tirożina kinases (RTKs, receptor tyrosine kinases), li huma involuti fit-tkabbir taċ-ċelloli u fl-iżvilupp ta' vażi ġodda li jfornuhom.
Swedish: För patienter med svår leversvikt är den rekommenderade dosen 3 kapslar som tas två gånger om dagen i samband med måltid (totalt 900 mg).
Maltese: Għall-pazjenti b'indeboliment gravi tal-fwied id-doża rakkomandata hi ta' 3 kapsuli li jittieħdu darbtejn kuljum mal-ikel (900 mg b'kollox).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alecensa (kan uppträda hos fler än 2 av 10 personer) är förstoppning, muskelsmärta och ödem (svullnad), däribland i vrister och fötter, ansiktet, ögonlock och området kring ögonen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Alecensa (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 2 persuni minn kull 10) huma stitikezza, uġigħ fil-muskoli u edema (nefħa) inkluż fl-għekiesi u fis-saqajn, fil-wiċċ, fil-kpiepel tal-għajnejn u fil-parti madwar l-għajnejn.
Swedish: Behandlingssvaret bedömdes genom kroppsskanningar och standardiserade kriterier för solida tumörer, där fullständigt svar innebar att patienten inte hade några kvarstående tecken på cancer.
Maltese: Ir-rispons għall-kura ġie vvalutat permezz ta' skans tal-ġisem u kriterji standardizzati użati għal tumuri solidi, b'rispons komplet meta l-pazjent ma kien baqagħlu l-ebda sinjal tal-kanċer.
Swedish: Den aktiva substansen är pemetrexed.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pemetrexed.
Swedish: Log Rank p-värde*
Maltese: Log Rank p-value*
Swedish: CTCa grad
Maltese: Grad CTCa
Swedish: Fertiliteten hos honor har inte undersökts.
Maltese: Il-fertilità femminili ma ġietx investigata.
Swedish: Fishers exakta p-värde*
Maltese: Fisher's exact p-value*
Swedish: * Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %; Vanliga - > 5 % och < 10 %.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10%; Komuni - > 5% and < 10%.
Swedish: ALIMTA + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Maltese: ALIMTA + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Swedish: • 95 % KI för HR
Maltese: 95 % CI għal HR
Swedish: • HR (95 % KI)
Maltese: HR (95 % CI)
Swedish: Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Frankrike
Maltese: Rue du Colonel Lilly F-67640
Swedish: Lilly France S.A.S. 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrike
Maltese: 2 rue du Colonel Lilly 67640
Swedish: ITT-population (n = 1725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1725)
Swedish: Den upplösta lösningens pH ligger mellan 6,6 och 7,8.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 6.6 u 7.8.
Swedish: Gemcitabin/cisplatin (n=830)
Maltese: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Swedish: Adenokarcinom (n=847)
Maltese: Adenokarċinoma (N=847)
Swedish: ALIMTA-dos (mg/m2)
Maltese: Doża ta' ALIMTA (mg/m2)
Swedish: Mukosit, grad 3 eller 4
Maltese: Mukożite ta' Grad 3 jew 4
Swedish: ALIMTA 500 mg
Maltese: INDIVIDWALI 500mg
Swedish: ITT-population och histologisk undergrupp
Maltese: Popolazzjoni ITT u sottogruppi istoloġiċi
Swedish: Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; GOT = glutaminsyraoxalättiksyraaminotransferas; GPT = glutaminsyra-pyrodruvsyraaminotransferas.
Maltese: AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute;
Swedish: dat {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: JIS {XX/SSSS}
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Akut njursvikt
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) Insuffiċjenza tal-kliewi akuta
Swedish: Cisplatin-dos (mg/m2)
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m2)
Swedish: ALIMTA 100 mg
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg
Swedish: Totalbilirubin skall vara ≤ 1,5 gånger övre normalgräns.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Swedish: In vitro-studier indikerar att pemetrexed utsöndras aktivt av OAT3 (organic anion transporter 3).
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi lil pemetrexed.
Swedish: • Responsfrekvens (%) (95 % KI)
Maltese: Persentaġġ ta' respons (%) (95 % CI)
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol
Swedish: Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3% för ALIMTA och 71,7% för placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l istudju kien ta' 64.3% għal ALIMTA u 71.7% għal plaċebo.