FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To upogibanje imenujemo kontraktura in ga povzroča nenormalna tvorba vozliča, ki vsebuje kolagen, pod vašo kožo.
Norwegian Bokmål: Denne bøyningen kalles en kontraktur og skyldes en unormal dannelse av en kollagenholdig streng innunder huden din.
Slovenian: Po večkratnih aplikacijah bolniki razvijejo protitelesa ADA, katerih križne reaktivnosti proti endogenim MMP, ki so vključeni v nosečnost in porod, ne moremo izključiti.
Norwegian Bokmål: Pasienter utvikler anti-legemiddel-antistoff (ADA) etter gjentatt administrering, og kryssreaksjon av ADA mot endogen MMP som er involvert ved graviditet og fødsel, kan ikke utelukkes.
Slovenian: Povprečni (SD) seštevek FSFI je bil 20,56 (10,08) ob izhodšiču in 26,72 (7,73) v 36. tednu, tj. sprememba od izhodišča 7,54.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) FSFI-score ble 20,56 (10,08) ved baseline og 26,72 (7,73) i uke 36, en endring fra baseline på
Slovenian: Če je prisoten več kot en plak, je treba injicirati samo v plak, ki povzroča ukrivljenost.
Norwegian Bokmål: Dersom det finnes mer enn ett plakk, skal bare plakket som forårsaker kurvaturdeformiteten injiseres.
Slovenian: • zdravljenje Dupuytrenove kontrakture pri odraslih bolnikih z otipljivim vozličem.
Norwegian Bokmål: • Behandling av Dupuytrens kontraktur hos voksne pasienter med følbar streng.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj si obvezo odstranite.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg når du kan ta av forbindingen.
Slovenian: • En do tri dni po drugi injekciji zdravila Xiapex v ciklu zdravljenja se boste morali vrniti k zdravniku za ročni postopek, ki bo pomagal pri raztezanju in ravnanju penisa.
Norwegian Bokmål: • Én til tre dager etter den andre injeksjonen med Xiapex i en behandlingssyklus, vil du måtte returnere til legen din for en manuell prosedyre som vil bidra til å strekke ut og rette opp penisen din.
Slovenian: Ob izhodišču je bil povprečni (SD) seštevek PDQ za ženske 4,7 (3,61), v 36. tednu pa 2,7 (3,06), tj. sprememba od izhodišča za -2,0.
Norwegian Bokmål: Ved studiestart var gjennomsnittlig (SD) Kvinnelig PDQ-score 4,7 (3,61) og 2,7 (3,06) i uke 36, det vil si en endring fra baseline på -2,0.
Slovenian: V odprti študiji 3. faze, AUX-CC-806, so ocenili varnost in učinkovitost zdravila Xiapex.
Norwegian Bokmål: En åpen fase 3-studie, AUX-CC-806, evaluerte sikkerhet og effekt av Xiapex.
Slovenian: b Sklep, pri katerem je prišlo do ponovitve, je bil sklep, ki ga je raziskovalec ocenil s poslabšanjem Dupuytrenove kontrakture zaradi otipljivega vozliča.
Norwegian Bokmål: b Et tilbakevendende ledd var et ledd som ble vurdert av undersøkeren til å ha en forverret Dupuytrens kontraktur grunnet en palpabel streng.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so večkrat testirali krvne vzorce bolnikov z Dupuytrenovo kontrakturo in Peyroniejevo boleznijo na prisotnost protiteles proti beljakovinskim komponentam zdravila (AUX-I in AUX-II).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble blodprøver fra pasienter med Dupuytrens kontraktur og Peyronies sykdom analysert ved flere anledninger for antistoffer mot proteinkomponentene i legemidlet (AUX-I OG AUX-II).
Slovenian: Populacijo dvojno slepe študije je sestavljalo 409 bolnikov, od katerih jih je 272 prejemalo zdravilo Xiapex 0,58 mg in 137 jih je prejemalo placebo.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblindede studiepopulasjonen besto av 409 pasienter der 272 fikk Xiapex 0,58 mg og 137 fikk placebo.
Slovenian: • ustrezne količine rekonstitucijske tekočine in tekočine za injiciranje, ki so različne za metakarpofalangealne (MP) in proksimalne interfalagealne (PIP) sklepe, za Dupuytrenovo kontrakturo in plak Peyroniejeve bolezni,
Norwegian Bokmål: • Korrekte volum med hensyn til forskjeller i mengde til rekonstituering og injeksjon i hhv. metakarpofalangealledd (MCP-ledd) og proksimale interfalangealledd (PIP-ledd) for Dupuytrens kontraktur og for plakket ved Peyronies sykdom.
Slovenian: Oba razreda kolagenaz z lahkoto hidrolizirata želatino (denaturiran kolagen) in majhne kolagenske peptide, medtem ko imajo kolagenaze razreda II večjo afiniteto za majhne kolagenske fragmente.
Norwegian Bokmål: Begge klasser av kollagenaser gir hurtig hydrolyse av gelatin (denaturert kollagen) og små kollagenpeptider, mens Klasse II har høyere affinitet for små kollagenfragmenter.
Slovenian: V ključnih kliničnih študijah je blokado penisa pred injiciranjem prejelo približno 30 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: I de pivotale kliniske studiene fikk ca. 30% av pasientene penisblokkade før injeksjon.
Slovenian: Večina neželenih učinkov ni bilo resnih, in so bili po intenzivnosti blagi ali zmerni in povezani z lokalnim apliciranjem zdravila Xiapex ali s postopkom iztegovanja prstov za lažjo prekinitev vozliča.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var ikke alvorlige, milde eller moderate i intensitet og var forbundet med lokal administrasjon av Xiapex eller til fingerekstensjonsprosedyren for å rupturere strengen.
Slovenian: • če imate težave pri normalnem strjevanju krvi ali če jemljete kakršna koli zdravila, ki vplivajo na strjevanje krvi (antikoagulantna zdravila).
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt problemer med at blodet ditt ikke koagulerer (størkner) som det skal, eller dersom du bruker noen legemidler som påvirker koagulering av blodet ditt (kalt antikoagulerende legemidler).
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za kolagenazo clostridium histolyticum odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) kolagenazo clostridium histolyticum,nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for kollagenase clostridium histolyticum mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder kollagenase clostridium histolyticum er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Slovenian: Pri večini bolnikov so rupturo kite/ligamenta ali poškodbo uspešno kirurško zdravili.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som opplever seneruptur/ligamentruptur eller -skade, har etter dette gjennomført vellykket kirurgisk inngrep.
Slovenian: Ker zdravilo Xiapex ni substrat za citokrom P450 ali druge encimske poti, ki presnavljajo zdravila, in ker ne pričakujemo aktivnih presnovkov, študije presnove niso bile izvedene.
Norwegian Bokmål: Ettersom Xiapex ikke er et substrat for cytokrom P450 eller andre enzymsystemer som metaboliserer legemidler, og siden ingen aktive metabolitter forventes, har det ikke blitt utført noen metabolismestudier.
Slovenian: Injiciranje zdravila Xiapex v Peyroniejev plak, ki je večinoma sestavljen iz kolagena, lahko povzroči encimsko prekinitev plaka.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av Xiapex inn i et Peyronies plakk, som hovedsakelig består av kollagen, kan føre til enzymatisk ruptur av plakket.
Slovenian: Otekanje in bolečina lahko ovirata uporabo zdravljene roke pri Dupuytrenovi bolezni.
Norwegian Bokmål: Hevelse og smerte kan hemme bruken av den behandlede hånden ved Dupuytrens sykdom.
Slovenian: Če sumite na vbod kite z iglo ali če bolnik navaja parestezije, izvlecite iglo in jo ponovno namestite v vozlič.
Norwegian Bokmål: Dersom man mistenker at nålespissen står i en sene eller dersom pasienten merker parestesi, skal nålespissen trekkes ut og reposisjoneres inn i strengen.
Slovenian: Ker iz trenutnih varnostnih podatkov ni kliničnih dokazov o razvoju mišično-skeletnega sindroma po aplikaciji zdravila XIAPEX, možnosti za njegov razvoj ne moremo izključiti.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger kliniske bevis fra nåværende sikkerhetsdata på at muskelskjelett-syndrom kan utvikles etter administrasjon av Xiapex, kan muligheten for at dette kan skje ikke utelukkes.
Slovenian: Postopek modeliranja penisa se opravi 1 do 3 dni po drugi injekciji vsakega cikla zdravljenja.
Norwegian Bokmål: En penismodelleringsprosedyre utføres 1 til 3 dager etter den andre injeksjonen av hver behandlingssyklus.
Slovenian: Za vsako osebo, za katero je bil izbran vzorec iz 12. tedna, so bili testirani tudi ustrezni vzorci iz 6., 18., 24. in
Norwegian Bokmål: For hver forsøksperson som det ble hentet en uke 12. prøve fra, ble de korresponderende prøvene fra uke 6, 18, 24 og 52 analysert hvis de også var positive for antistoffbinding.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je indicirano za:
Norwegian Bokmål: Xiapex er indisert for:
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem za zlom, npr. pri bolnikih z osteopenijo/osteoporozo, je potrebna posebna previdnost med postopkom obravnave.
Norwegian Bokmål: For pasienter med økt risiko for fraktur, f.eks. pasienter med osteopeni/osteoporose, er det nødvendig med spesielle forholdsregler under manipulasjonsprosedyren.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Xiapex, lahko doživijo hude alergijske reakcije, saj zdravilo vsebuje človeškemu telesu tuje beljakovine.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme kraftige allergiske reaksjoner hos pasienter som får Xiapex, fordi det inneholder proteiner som er fremmede for menneskekroppen.
Slovenian: • naj izvajajo serije vaj upogibanja in iztegovanja prstov večkrat dnevno več mesecev.
Norwegian Bokmål: • utføre en rekke fingerbøynings og -utstrekkingsøvelser flere ganger om dagen i flere måneder.
Slovenian: g) S konico igle v plaku začnite z injiciranjem in ohranjajte stalni pritisk za počasno injiciranje zdravila v plak.
Norwegian Bokmål: g) Med spissen av kanylen plassert inne i plakket startes injeksjonen mens det opprettholdes et jevnt trykk for sakte å injisere legemidlet i plakket.
Slovenian: Mesto ciljnega predela zdravljenja v Peyroniejevem plaku se določi na točki največje vbokline (ali fokalne točke) v stanju penisa med erekcijo in se ga označi s kirurškim markerjem.
Norwegian Bokmål: Plasseringen av målbehandlingsområdet i Peyronies plakket identifiseres ved punktet med maksimal konkavitet (eller fokal punkt) i erigert penistilstand og markeres med en kirurgisk penn.
Slovenian: • zdravljenje odraslih moških s Peyroniejevo boleznijo z otipljivim plakom in deformacijo ukrivljenosti na začetku zdravljenja vsaj 30 stopinj (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Norwegian Bokmål: • Behandling av voksne menn med Peyronies sykdom med følbart plakk og kurvaturdeformitet på minst 30 grader ved begynnelsen av behandlingen (se pkt.
Slovenian: • 0,39 ml vehikla za vozliče, ki prizadenejo MP sklep pri Dupuytrenovi kontrakturi
Norwegian Bokmål: • 0,39 ml med oppløsningsvæske for strengene som påvirker MCP-ledd ved Dupuytrens kontraktur
Slovenian: Pri dajanju dveh injekcij v isto roko med obiskom za zdravljenje je treba uporabiti novo injekcijsko brizgo in ločeno vialo z rekonstituirano raztopino (ki vsebuje 0,58 mg zdravila
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av to injeksjoner i samme hånd under en behandlingsvisitt, skal det brukes en ny sprøyte og et separat hetteglass med rekonstituert oppløsning (som inneholder 0,58 mg Xiapex) for den andre injeksjonen.
Slovenian: Modeliranje penisa pomaga ublažiti deformacijo ukrivljenosti in izravnati penis.
Norwegian Bokmål: Penismodellering bidrar til å lindre kurvaturdeformitet og å rette ut penisskaftet.
Slovenian: Absorpcija Po aplikaciji bodisi enkratnega odmerka 0,58 mg zdravila Xiapex 16 bolnikom z Dupuytrenovo kontrakturo ali dveh sočasnih injekcij po 0,58 mg zdravila Xiapex v isto roko 12 bolnikom z Dupuytrenovo kontrakturo v času od 5 minut do 30 dni po injiciranju ni bilo zaznati merljivih nivojev zdravila Xiapex v plazmi.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av enten en enkelt dose på 0,58 mg Xiapex til 16 pasienter med Dupuytrens kontraktur eller to samtidige injeksjoner på 0,58 mg Xiapex i samme hånd til 12 pasienter med Dupuytrens kontraktur, ble det ikke påvist noen målbare mengder av Xiapex i plasma fra 5 minutter til 30 dager etter injeksjon.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za uporabo in rokovanje z zdravilom Dupuytrenova kontraktura
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjoner for bruk og håndtering Dupuytrens kontraktur
Slovenian: Peyroniejeva bolezen: predel zdravljenja morate določiti na nabreklem penisu in ga označiti s kirurškim markerjem.
Norwegian Bokmål: Peyronies sykdom: Behandlingsområdet skal identifiseres og merkes med en kirurgisk penn på den erigerte penisen.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je treba injicirati samo v Dupuytrenov vozlič.
Norwegian Bokmål: Xiapex skal kun injiseres i Dupuytren-strengen.
Slovenian: Viale, ki vsebuje raztopino, ne smete obračati ali tresti.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset som inneholder oppløsningen, skal ikke vendes eller ristes.
Slovenian: V vsakem ciklu zdravljenja so bolniki dobili dve injekciji zdravila Xiapex 0,58 mg ali dve injekciji placeba z razmikom 1 do 3 dni.
Norwegian Bokmål: I hver behandlingssyklus ble det administrert to injeksjoner med Xiapex 0,58 mg eller to injeksjoner med placebo med 1 til 3 dagers mellomrom.
Slovenian: Vključitvena in izključitvena merila za študijo, pa tudi režim zdravljenja ter sočasni primarni opazovani dogodki, so bili enaki kot v ključnih študijah AUX-CC-803 in AUX-CC-804.
Norwegian Bokmål: Inklusjons- og eksklusjonskriteriene i studien, samt behandlingsregimet og de koprimære effektendepunktene var de samme som i de pivotale AUX-CC-803- og AUX-CC-804-studiene.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: ** Na podlagi 95-% IZ povprečja izključujoč nič je bila povprečna sprememba od izhodišča obravnavana kot statistično pomembna.
Norwegian Bokmål: **Basert på 95% KI av gjennomsnittet og ikke inkludert null, ble den gjennomsnittlige endringen fra baseline ansett som statistisk signifikant.
Slovenian: Pogača liofiliziranega praška mora biti cela in bele barve.
Norwegian Bokmål: Kaken av lyofilisert pulver skal være intakt og hvit i fargen.
Slovenian: Zmanjšanje rezultata Področja težav je bilo v številkah podobno med skupinama bolnikov, stratificiranima po stopnji deformacije ukrivljenosti ob izhodišču (30 do 60 stopinj in 61 do 90 stopinj).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i score i emnet Plagsomhet var numerisk tilsvarende mellom pasientgruppene, stratifisert etter grad av kurvaturdeformitet ved baseline (30 til 60 grader og 61 til 90 grader).
Slovenian: Zdravniki morajo bolniku svetovati, naj pred ponovno spolno aktivnostjo počaka vsaj 4 tedne po drugi injekciji v ciklu zdravljenja, ko se prepriča, da sta vsakršna bolečina in oteklina izginili, ter naj bo previden pri nadaljevanju spolne aktivnosti.
Norwegian Bokmål: Leger bør råde pasienten til å vente i minst 4 uker etter den andre injeksjonen i en behandlingssyklus før de gjenopptar seksuell aktivitet for å sikre at eventuelle smerter og hevelser har opphørt, samt å være forsiktige når de gjenopptar seksuell aktivitet.
Slovenian: Viale ne obračajte in ne stresajte raztopine.
Norwegian Bokmål: Ikke vend eller rist oppløsningen.
Slovenian: Cilj je, da se z raztezanjem do točke zmernega odpora postopno ustvari upognjenost, ki je nasprotna bolnikovi ukrivljenosti penisa.
Norwegian Bokmål: Målet er gradvis å skape bøyning motsatt av pasientens peniskurvatur med strekking til et punkt med moderat motstand.
Slovenian: Injiciranje zdravila Xiapex v Dupuytrenov vozlič, ki je večinoma sestavljen iz intersticijskega kolagena tipa I in III, povzroči encimsko prekinitev vozliča.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av Xiapex inn i en Dupuytrens streng som hovedsakelig består av interstitielt kollagen type I og III, fører til enzymatisk ruptur av strengen.
Slovenian: • boleče/pogostejše uriniranje
Norwegian Bokmål: • smertefull/økt vannlating
Slovenian: Spolnega odnosa ali drugih spolnih aktivnosti ne smete imeti vsaj 4 tedne po drugi injekciji v ciklu zdravljenja z zdravilom Xiapex in po izginotju vsakršne bolečine in otekline ter bodite previdni, ko postanete ponovno spolno aktivni.
Norwegian Bokmål: Ikke ha sex eller ha noen annen seksuell aktivitet i minst 4 uker etter den andre injeksjonen av en behandlingssyklus med Xiapex og etter at eventuell smerte og hevelse har blitt borte, og vær forsiktig når du gjenopptar seksuell aktivitet.
Slovenian: Znake ali simptome, ki lahko odražajo resno poškodbo penisa, je treba takoj oceniti, da se ugotovi, če je prišlo do rupture korpusa ali hudega hematoma penisa, ki lahko zahtevata kirurški poseg.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer som kan gjenspeile alvorlig skade på penis, må raskt evalueres for å vurdere om det er korporal ruptur eller kraftig penishematom, noe som kan kreve kirurgisk intervensjon.
Slovenian: Zdravilo Xiapex sestavlja mešanica razreda I (AUX-I) in razreda II (AUX-II) klostridijskih kolagenaz v določenem masnem razmerju.
Norwegian Bokmål: Xiapex består av en blanding av Klasse I (AUX-I) og Klasse II (AUX-II) klostridial kollagenase i et definert masseforhold.
Slovenian: Po injiciranju vam bo zdravnik roko obvezal.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen vil legen legge en bandasje på hånden din.
Slovenian: Kolagenaze razreda I (α, β, γ, in η) so produkti gena colG in začnejo hidrolizo kolagena blizu amino in karboksi koncev trojne spirale ter proizvajajo velike proteolitične fragmente.
Norwegian Bokmål: Klasse I-kollagenaser (alfa, beta, gamma og eta) er produktene av colG-genet, de initierer hydrolyse av kollagen nær amino- og karboksy-endene i trippelheliks-domenene og genererer store proteolytiske fragmenter.
Slovenian: Če je bolezen povzročila več kontraktur, je možno dodatne vozliče zdraviti ob drugih obiskih za zdravljenje s približno 4-tedenskim časovnim zamikom.
Norwegian Bokmål: Dersom sykdommen har resultert i flere kontrakturer, kan ytterligere strenger behandles ved andre behandlingsvisitter med omkring 4 ukers mellomrom.
Slovenian: Če je vozlič, ki vam ga bodo zdravili, pričvrščen na kožo, obstaja večje tveganje, da bo prišlo do prebodenja ali raztrganja kože med postopkom iztegovanja prstov, ki sledi injiciranju zdravila Xiapex.
Norwegian Bokmål: Dersom strengen som skal behandles, er festet til huden, har du høyere risiko for at huden deler seg eller revner under fingerekstensjonsprosedyren etter injeksjonen av Xiapex.
Slovenian: • 0,39 ml vehikla za plak penisa pri Peyroniejevi bolezni e) Vehikel počasi injicirajte ob steno viale, ki vsebuje liofiliziran prašek zdravila Xiapex.
Norwegian Bokmål: • 0,39 ml med oppløsningsvæske for penisplakk ved Peyronies sykdom e) Injiser oppløsningen sakte langs innsiden av hetteglasset som inneholder lyofilisert pulver med Xiapex.
Slovenian: Poleg tega so bolnikom naročili, naj šest tednov po vsakem ciklu zdravljenja doma izvajajo modeliranje penisa.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble pasientene anmodet om å utføre penismodellering hjemme i seks uker etter hver behandlingssyklus.
Slovenian: Bolezen lahko povzroči spremembo oblike penisa med erekcijo zaradi nenormalnega kopičenja brazgotinastega tkiva, znanega kot plak, v raztegljivih vlaknih penisa.
Norwegian Bokmål: Sykdomen kan forårsake endring i formen på erigert penis på grunn av unormal oppsamling av arrvev, kalt plakk, i de elastiske fibrene i penis.
Slovenian: Če je kontrakturni vozlič še prisoten, bo napravljen postopek pasivnega iztegovanja prstov, da bi poskušali prekiniti vozlič.
Norwegian Bokmål: Hvis det fortsatt er kontraktur til stede, skal en passiv fingerekstensjonsprosedyre utføres i et forsøk på å rupturere strengen.
Slovenian: c) Po želji uporabite ustrezni lokalni anestetik.
Norwegian Bokmål: c) Administrer egnet lokalbedøvelse om ønskelig.
Slovenian: Če raztopina vsebuje delce, je motna ali obarvana, ne injicirajte rekonstituirane raztopine.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen inneholder partikler, er blakket eller misfarget, skal den rekonstituerte oppløsningen ikke injiseres.
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika, če se pojavijo simptomi zloma penisa ali druge resne poškodbe penisa, ki so naslednje: pokajoč zvok ali občutek v penisu med erekcijo, nenadna izguba zmožnosti ohranjanja erekcije, bolečina v penisu, vijolična modrica in oteklina penisa, težave z uriniranjem ali kri v urinu, kopičenje krvi pod kožo na mestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: Ring legen din umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på penisfraktur eller alvorlig skade på penis som er følgende: en smellelyd eller -følelse i en erigert penis, plutselig tap av evnen til å opprettholde en ereksjon, smerter i penis, lilla blåmerkedannelse og hevelse på penis, vansker med å urinere eller blod i urinen, en ansamling av blod under huden ved injeksjonsstedet.
Slovenian: 0,25 ml †Volumen injekcije za prenos odmerka 0,58 mg je manjši kot skupni volumen vehikla, uporabljenega za rekonstitucijo.
Norwegian Bokmål: †Merk at injeksjonsvolumet for levering av en dose på 0,58 mg er mindre enn det totale volumet som brukes for rekonstitusjon.
Slovenian: • Penis si lahko nežno raztezate le, ko nimate erekcije.
Norwegian Bokmål: • Du bør bare forsiktig strekke penisen din når du ikke har en ereksjon.
Slovenian: Postopek modeliranja penisa je bil opravljen pri bolnikih na mestu poteka študije 1 do 3 dni po drugem injiciranju v ciklu.
Norwegian Bokmål: En penismodelleringsprosedyre ble utført på pasienter ved studiestedet 1 til 3 dager etter den andre injeksjonen av syklusen.
Slovenian: Zdravilo Xiapex vam zdravnik injicira v vozlič v prstu/roki ali v plak v penisu in deluje tako, da razgrajuje kolagen v vozliču ali plaku.
Norwegian Bokmål: Legen din injiserer Xiapex inn i strengen i fingeren/hånden eller i plakket i penis, og det virker ved å bryte ned kollagenet i strengen eller plakket.
Slovenian: • vnetje bezgavk (limfadenitis), vnetje limfnih kanalov (limfangitis), ki vodi do pordele kože z dvignjenimi robovi, občutljivosti in občutka toplote, kar običajno spremljajo rdeče lise, ter povečanih bezgavk.
Norwegian Bokmål: • betennelse i lymfeknuter (lymfadenitt), betennelse i lymfekanaler (lymfangitt) som fører til rød hud med forhøyede avgrensninger, øm og varm, vanligvis med en rød stripe, forstørrede lymfeknuter
Slovenian: Kot je ugotovljeno z masno spektrometrijo sta AUX-I in AUX-II enojni polipeptidni verigi, ki ju sestavlja približno 1.000 aminokislin znanega zaporedja, z molekulskimi masami 114 kDa in 113 kDa.
Norwegian Bokmål: AUX-I og AUX-II er enkle polypeptidkjeder som består av om lag 1000 aminosyrer av kjent sekvens med molekylvekt på henholdsvis 114 kDa og 113 kDa, bestemt ved massespektrometri.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Xiapex injicirati le v Peyroniejev plak in je potrebna previdnost, da se prepreči injiciranje v sečnico, živce, krvne žile, kavernozni telesi ali druge strukture penisa, ki vsebujejo kolagen.
Norwegian Bokmål: Derfor må Xiapex kun injiseres inn i Peyronies plakket, og det må passes nøye på å unngå å injisere inn i urinrøret, nerver, blodkar, corpora cavernosa og andre strukturer i penis som inneholder kollagen.
Slovenian: Zdravilo Xiapex vsebuje natrij
Norwegian Bokmål: Xiapex inneholder natrium
Slovenian: tendinitis (1 primer), druge poškodbe ligamentov (2 primera) in sindrom sestavljene regionalne bolečine (1 primer).
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert alvorlige bivirkninger som seneruptur (6 tilfeller), tendinitt (1 tilfelle), andre ligamentskader (2 tilfeller) og komplekst regionalt smertesyndrom (1 tilfelle) i forbindelse med bruk av legemidlet.
Slovenian: • nenormalen občutek
Norwegian Bokmål: • unormal følelse
Slovenian: Ob upoštevanju možnosti vzročne povezanosti med mehanizmom delovanja kolagenaze clostridium histolyticum in sledečih postopkov obravnave pri bolnikih z Dupuytrenovo kontraktururo odbor PRAC meni, da je treba informacije o zdravilu Xiapex posodobiti tako, da se vključijo opozorila v zvezi z nekrozo prstov, zaradi katere je bila v nekaterih primerih potrebna amputacija prsta, in opozorila glede zloma prsta, v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Norwegian Bokmål: Med tanke på plausibiliteten til kollagenase clostridium histolyticums mekanisme og den etterfølgende manipulasjonsprosedyren hos pasienter med Dupuytrens kontraktur, anser PRAC at produktinformasjonen for Xiapex skal oppdateres til å inkludere en advarsel om fingernekrose som i noen tilfeller fører til fingeramputasjon, og en advarsel om fingerfraktur skal inkluderes i pkt.