FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chlormethine is a type of anti-cancer medicine called an ‘alkylating agent'.
Greek: Η μεχλωραιθαμίνη είναι ένας τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου που ονομάζεται «αλκυλιωτικός παράγοντας».
English: Your doctor may stop your treatment if you develop severe inflammation of the skin (i.e., redness and swelling), blisters and ulcers.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να διακόψει τη θεραπεία σας, εάν αναπτύξετε σοβαρή φλεγμονή του δέρματος (δηλ. ερυθρότητα και οίδημα), φλύκταινες ή έλκη.
English: - If Ledaga gets in your eyes, it can cause pain, burning, swelling, redness, sensitivity to light, and blurred vision.
Greek: - Εάν το Ledaga εισέλθει στα μάτια, μπορεί να προκαλέσει πόνο, καύσο, οίδημα, ερυθρότητα, ευαισθησία στο φως και θολή όραση.
English: This is an anti-cancer medicine used on the skin to treat mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma (MF-type CTCL).
Greek: Πρόκειται για ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται στο δέρμα για τη θεραπεία του δερματικού Τ-λεμφώματος τύπου σπογγοειδούς μυκητίασης (MF-CTCL).
English: Each tube contains 10.5 grams of propylene glycol and 6 micrograms of butylhydroxytoluene.
Greek: Κάθε σωληνάριο περιέχει 10,5 γραμμάρια προπυλενογλυκόλης και 6 μικρογραμμάρια βουτυλυδροξυτολουενίου.
English: Ledaga has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Ledaga δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: A partial response was defined as an at least 50% reduction in the baseline CAILS score.
Greek: Η μερική ανταπόκριση ορίστηκε ως μείωση κατά τουλάχιστον 50% στη βαθμολογία CAILS σε σύγκριση με την αξιολόγηση αναφοράς.
English: Very common side effects on the treatment area (may affect more than 1 in 10 people): - Skin inflammation - Infections of the skin - Itching (pruritus)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στην περιοχή εφαρμογής (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Φλεγμονή του δέρματος - Λοιμώξεις του δέρματος - Φαγούρα (κνησμός)
English: Chlormethine was carcinogenic in rat and mouse carcinogenicity studies after subcutaneous and intravenous administration.
Greek: Η μεχλωραιθαμίνη ήταν καρκινογόνος σε μελέτες καρκινογένεσης σε επίμυες και μύες μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
English: Ledaga is indicated for the topical treatment of mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma (MF-type CTCL) in adult patients (see section 5.1).
Greek: Το Ledaga ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία του δερματικού Τ-λεμφώματος τύπου σπογγοειδούς μυκητίασης (MF-CTCL) σε ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Mucosal or eye exposure
Greek: Έκθεση του βλεννογόνου ή του οφθαλμού
English: Patients should be assessed during treatment for skin reactions such as dermatitis (e.g., redness, swelling, inflammation), pruritus, blisters, ulceration, and skin infections.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας για δερματικές αντιδράσεις όπως δερματίτιδα (π.χ. ερυθρότητα, οίδημα, φλεγμονή), κνησμό, φλύκταινες, εξέλκωση και δερματικές λοιμώξεις.
English: Store in a refrigerator (+2 °C to +8 °C) at all times, ensuring the tube is in the box inside the childresistant, transparent, sealable, plastic bag.
Greek: Φυλάσσετε πάντοτε σε ψυγείο (+2°C έως +8°C), διασφαλίζοντας ότι το σωληνάριο βρίσκεται στο κουτί μέσα στον ανθεκτικό για παιδιά, διαφανή, σφραγιζόμενο, πλαστικό σάκο.
English: If it is not, ask your pharmacist.
Greek: Εάν δεν παρέχεται με αυτόν τον τρόπο, ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας.
English: What Ledaga is and what it is used for What you need to know before you use Ledaga How to use Ledaga
Greek: Τι είναι το Ledaga και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ledaga Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ledaga Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ledaga Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: - Apply Ledaga to affected areas of the skin.
Greek: - Εφαρμόστε το Ledaga στις επηρεασμένες περιοχές του δέρματος.
English: - Skin cancers (abnormal growth of the cells in the skin) have been reported after application of chlormethine to the skin, although it is not known whether chlormethine causes this.
Greek: - Μετά από εφαρμογή μεχλωραιθαμίνης στο δέρμα έχουν αναφερθεί δερματικοί καρκίνοι (παθολογική αύξηση των κυττάρων στο δέρμα), παρόλο που δεν είναι γνωστό εάν η μεχλωραιθαμίνη είναι η αιτία.
English: Risks of secondary exposure may include skin reactions, mucosal injury, and skin cancers.
Greek: Οι κίνδυνοι της δευτερογενούς έκθεσης στο Ledaga ενδέχεται να περιλαμβάνουν δερματικές αντιδράσεις, κάκωση του βλεννογόνου και καρκίνους του δέρματος.
English: - With clean hands, place Ledaga back in the box it came in and the box in the plastic bag.
Greek: - Με καθαρά χέρια, επανατοποθετήστε το σωληνάριο στο κουτί με το οποίο σας παραδόθηκε και το κουτί στον πλαστικό σάκο.
English: The following instructions should be followed by patients or caregivers when applying Ledaga:
Greek: Κατά την εφαρμογή του Ledaga, οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να ακολουθούν τις ακόλουθες οδηγίες:
English: Dispose of the tube, plastic bag and nitrile gloves in accordance with local requirements.
Greek: Απορρίψτε το σωληνάριο, τον πλαστικό ασκό και τα γάντια νιτριλίου σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: What you need to know before you use Ledaga Do not use Ledaga
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ledaga
English: Store and transport frozen (−15 °C to −25 °C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη (−15°C έως −25°C).
English: Dosing could be suspended or continued at reduced frequency in the case of skin reactions.
Greek: Σε περίπτωση δερματικών αντιδράσεων, η δοσολογία ήταν δυνατό να διακοπεί ή να συνεχιστεί σε μειωμένη συχνότητα.
English: Common side effects on the treatment area (may affect up to 1 in 10 people): - Skin ulcers - Blisters - Darkening of the skin
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στην περιοχή εφαρμογής (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Δερματικά έλκη - Φλύκταινες - Πιο σκούρο χρώμα δέρματος
English: • The other ingredients are: diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, and butylhydroxytoluene.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: μονοαιθυλαιθέρας της διαιθυλενογλυκόλης, προπυλενογλυκόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, γλυκερόλη, γαλακτικό οξύ, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, χλωριούχο νάτριο, ρακεμικό μείγμα μενθόλης, εδετικό δινάτριο και βουτυλυδροξυτολουένιο.
English: - This medicine can cause skin reactions, such as inflammation of your skin (redness and swelling), itching, blisters, ulcers and skin infections (see section 4).
Greek: - Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις, όπως φλεγμονή στο δέρμα (ερυθρότητα και οίδημα), κνησμό, φλύκταινες, έλκη και δερματικές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4).
English: What Ledaga is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Ledaga και ποια είναι η χρήση του
English: Topical use.
Greek: Τοπική χρήση.
English: In addition, butylhydroxytoluene has been reported to cause irritation to the eyes and mucous membranes.
Greek: Επιπλέον, έχει αναφερθεί ότι το βουτυλυδροξυτολουένιο προκαλεί ερεθισμό των οφθαλμών και των βλεννογόνων.
English: In case of Ledaga exposure to non-affected areas of the skin, patients should wash the exposed area with soap and water.
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης των μη επηρεασμένων περιοχών του δέρματος στο Ledaga, οι ασθενείς θα πρέπει να πλύνουν την εκτεθειμένη περιοχή με σαπούνι και νερό.
English: - Use Ledaga exactly as your doctor or pharmacist tells you.
Greek: - Χρησιμοποιείτε το Ledaga αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
English: Exposure of the eyes to chlormethine causes pain, burns, inflammation, photophobia, and blurred vision.
Greek: Η έκθεση των οφθαλμών σε μεχλωραιθαμίνη προκαλεί πόνο, εγκαύματα, φλεγμονή, φωτοφοβία και θολή όραση.
English: - Allow the area to dry for 5 to 10 minutes after applying your medicine and before covering with clothing.
Greek: - Αφού εφαρμόσετε το φάρμακό σας, αφήστε την περιοχή να στεγνώσει για 5 έως 10 λεπτά, πριν να την καλύψετε με ενδύματα.
English: In case of Ledaga exposure to non-affected areas of the skin, wash the exposed area with soap and water.
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης μη επηρεασμένων περιοχών του δέρματος στο Ledaga, πλύντε την εκτεθειμένη περιοχή με σαπούνι και νερό.
English: Secondary exposure to Ledaga
Greek: Δευτερογενής έκθεση στο Ledaga
English: The relevance to humans receiving topical chlormethine is unknown.
Greek: Η συνάφεια για τους ανθρώπους που υποβάλλονται σε θεραπεία με τοπική μεχλωραιθαμίνη είναι άγνωστη.
English: There were no reports of systemic tumours after topical administration of chlormethine.
Greek: Δεν υπήρξαν αναφορές συστηματικών όγκων μετά από τοπική χορήγηση μεχλωραιθαμίνης.
English: • Ledaga should be supplied with a transparent, sealable, child-resistant plastic bag to prevent secondary exposure and contamination when Ledaga is stored in the refrigerator:
Greek: • Το Ledaga θα πρέπει να χορηγείται με έναν διάφανο, σφραγιζόμενο, ανθεκτικό για παιδιά, πλαστικό ασκό για την αποτροπή δευτερογενούς έκθεσης και επιμόλυνσης όταν το Ledaga φυλάσσεται στο ψυγείο: o Ο ασκός θα πρέπει να έχει τυπωμένες οδηγίες για την ακριβή χρήση, άνοιγμα και απόρριψη του πλαστικού ασκού.
English: If there is accidental skin exposure to Ledaga, caregivers must immediately wash exposed areas thoroughly with soap and water for at least 15 minutes.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας δερματικής έκθεσης στο Ledaga, οι φροντιστές πρέπει αμέσως να πλύνουν τις εκτεθείσες περιοχές επιμελώς με σαπούνι και νερό για τουλάχιστον 15 λεπτά.
English: Occlusive (air- or water-tight) dressings should not be used on areas of the skin where Ledaga was applied.
Greek: Σε περιοχές του δέρματος στις οποίες έχει εφαρμοστεί το Ledaga δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στεγανά (αεροστεγή ή υδατοστεγή) επιθέματα.
English: Therefore, it is not recommended to breast-feed while taking this medicine.You should talk to your doctor before breast-feeding to determine whether or not it is best to breast-feed or to use Ledaga.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε τον θηλασμό, προκειμένου να προσδιορίσετε εάν είναι καλύτερο να θηλάσετε ή να χρησιμοποιήσετε το Ledaga.
English: Exposure of mucous membranes such as the oral mucosa or nasal mucosa causes pain, redness, and ulceration, and these may be severe.
Greek: Η έκθεση των βλεννογόνων όπως του στοματικού ή του ρινικού βλεννογόνου προκαλεί πόνο, ερυθρότητα και εξέλκωση, και αυτά ενδέχεται να είναι σοβαρά.
English: Diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, butylhydroxytoluene.
Greek: Μονοαιθυλαιθέρας της διαιθυλενογλυκόλης, προπυλενογλυκόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, γλυκερόλη, γαλακτικό οξύ, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, χλωριούχο νάτριο, ρακεμικό μείγμα μενθόλης, εδετικό δινάτριο, βουτυλυδροξυτολουένιο.
English: Ledaga 160 micrograms/g gel chlormethine
Greek: Ledaga 160 μικρογραμμάρια/g γέλη μεχλωραιθαμίνη
English: Qualifying prior therapies included topical corticosteroids, phototherapy, topical bexarotene, and topical nitrogen mustard.
Greek: Οι προηγούμενες θεραπείες που πληρούσαν τα κριτήρια ένταξης περιλάμβαναν τα τοπικά κορτικοστεροειδή, τη φωτοθεραπεία, την τοπική βεξαροτένη και τον τοπικό αζωθυπερίτη.
English: In animals, adverse effects of chlormethine on male fertility after systemic administration have been documented (see section 5.3).
Greek: Σε ζώα έχουν καταγράφει ανεπιθύμητες ενέργειες της μεχλωραιθαμίνης στη γονιμότητα των αρσενικών μετά από συστηματική χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.3).
English: • The active substance is chlormethine.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η μεχλωραιθαμίνη.
English: Caregivers who accidentally come into contact with Ledaga must wash the affected area right away for at least 15 minutes.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας επαφής με το Ledaga, οι φροντιστές πρέπει αμέσως να πλύνουν την επηρεασμένη περιοχή για τουλάχιστον 15 λεπτά.
English: The tube should not be used and the pharmacist should be contacted if the seal is missing, punctured, or lifted.
Greek: Εάν η σφράγιση λείπει, είναι διατρημένη ή ανασηκωμένη, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται το σωληνάριο και θα πρέπει να ενημερώνεται ο φαρμακοποιός.
English: Ledaga is provided in a white aluminium tube with an inner lacquer and an aluminium seal and a white polypropylene screw cap. Each tube contains 60 g of gel.
Greek: Το Ledaga παρέχεται σε λευκό σωληνάριο από αλουμίνιο με εσωτερική επίχριση βερνικιού και σφράγιση από αλουμίνιο και λευκό βιδωτό καπάκι από πολυπροπυλένιο.
English: EXP Discard 60 days after defrosting
Greek: Απορρίψτε 60 ημέρες μετά την απόψυξη
English: Response rates (%)
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης
English: Sodium chloride Menthol racemic Disodium edetate Butylhydroxytoluene
Greek: Γαλακτικό οξύ Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Χλωριούχο νάτριο Ρακεμικό μείγμα μενθόλης Εδετικό δινάτριο Βουτυλυδροξυτολουένιο
English: Store and transport frozen.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη.
English: The cap should be used to puncture the seal.
Greek: Για τη διάτρηση της σφράγισης θα πρέπει να χρησιμοποιείται το πώμα.
English: Each gram of gel contains 160 micrograms of chlormethine.
Greek: Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει 160 μικρογραμμάρια μεχλωραιθαμίνης.
English: Other side effects may include
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ενδέχεται να περιλαμβάνουν μερικά ή όλα από τα ακόλουθα συμπτώματα:
English: Ledaga contains the active substance chlormethine.
Greek: Το Ledaga περιέχει τη δραστική ουσία μεχλωραιθαμίνη.
English: - Until Ledaga has dried on the skin, avoid contact with an open flame or a lit cigarette.
Greek: - Αποφύγετε την επαφή με γυμνή φλόγα ή να ανάψετε τσιγάρο, έως ότου το Ledaga έχει στεγνώσει πάνω στο δέρμα.
English: How to store Ledaga
Greek: Τι περιέχει το Ledaga
English: Use the cap to pierce the seal.
Greek: Χρησιμοποιήστε το καπάκι για να τρυπήσετε τη σφράγιση.
English: Skin ulceration and blistering, skin hyperpigmentation
Greek: Εξέλκωση και φλυκταίνωση του δέρματος, υπερμελάγχρωση του δέρματος Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές
English: Each gram of gel contains chlormethine hydrochloride equivalent to 160 micrograms of chlormethine.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει υδροχλωρικής μεχλωραιθαμίνης που αντιστοιχεί σε 160 μικρογραμμάρια μεχλωραιθαμίνης.
English: If Ledaga gets in your eyes, rinse your eyes right away for at least 15 minutes with large amounts of water, a solution known as “0.9% sodium chloride solution” or an eye-wash solution, and seek medical assistance (including an eye doctor) as soon as possible.
Greek: «διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%» ή ένα διάλυμα οφθαλμικών πλύσεων και αναζητήστε ιατρική βοήθεια (συμπεριλαμβανομένου οφθαλμίατρου) το συντομότερο δυνατόν.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Τοπική χρήση.
English: Ledaga is for topical application to the skin.
Greek: Το Ledaga προορίζεται για τοπική εφαρμογή στο δέρμα.
English: Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230
Greek: Tel : +46 8 545 80 230
English: Isopropyl alcohol Glycerol
Greek: Ισοπροπυλική αλκοόλη Γλυκερόλη
English: Ledaga is a clear, colourless gel.
Greek: Το Ledaga είναι μία διαυγής, άχρωμη γέλη.
English: Ledaga 160 micrograms/g gel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ledaga 160 μικρογραμμάρια/g γέλη
English: Propylene glycol and butylhydroxytoluene may also cause skin irritation.
Greek: Το Ledaga περιέχει προπυλενογλυκόλη και βουτυλυδροξυτολουένιο Η προπυλενογλυκόλη και το βουτυλυδροξυτολουένιο ενδέχεται επίσης να προκαλέσουν δερματικό ερεθισμό.
English: Do not take two doses in one day.
Greek: Μην λαμβάνετε δύο δόσεις σε μία ημέρα.
English: Frequencies are defined as follows:
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως εξής:
English: Date of first authorisation: 16 May 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Μάϊου 2018
English: The study failed to meet any of the primary or secondary endpoints.
Greek: Η μελέτη δεν πέτυχε την εκπλήρωση κανενός από τα πρωτεύοντα ή δευτερεύοντα τελικά σημεία.
English: • Sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause
Greek: • Ξαφνική ζάλη ή ξαφνικό σοβαρό πονοκέφαλο χωρίς γνωστή αιτία.
English: • Sudden confusion, difficulty speaking or understanding others
Greek: • Ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατανόηση άλλων.
English: The patient population was 92% Caucasian, 26% female, and 39% ≥65 years of age.
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών ήταν 92% Καυκάσιοι, 26% γυναίκες και 39% ηλικίας ≥65 ετών.
English: Patients may be counted in more than one row.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να έχουν ενταχθεί σε περισσότερες από μία σειρές.
English: • Sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination
Greek: • Ξαφνική δυσκολία στη βάδιση ή απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
English: It may be administered with or without food.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
English: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
Greek: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ουγγαρία
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: You may take Prasugrel Mylan with or without food.
Greek: Μπορείτε να λάβετε το Prasugrel Mylan με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
English: Patients ≥75 years old
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών
English: Table 3: Patients with outcome events in TRITON primary analysis
Greek: Πίνακας 3: Ασθενείς και εκβάσεις στην πρωταρχική ανάλυση της μελέτης TRITON
English: • Uncontrollable bleeding, for example from a cut
Greek: • Ανεξέλεγκτη αιμορραγία, για παράδειγμα αιμορραγία από κόψιμο
English: The tablets should not be crushed or broken.
Greek: Τα δισκία δεν θα πρέπει να συνθλίβονται ή να τεμαχίζονται.
English: b Other standard therapies were used as appropriate.
Greek: β Άλλες συνήθεις θεραπείες χρησιμοποιήθηκαν καταλλήλως.
English: Hazard Ratio (HR) (95% CI)
Greek: Λόγος Κινδύνου (Hazard Ratio HR) (95% CI)
English: You should use Prasugrel Mylan only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Prasugrel Mylan μόνο αφού έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας τα πιθανά οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους για το αγέννητο παιδί σας.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων και εκείνων που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή, συμπληρώματα διατροφής και θεραπευτικά βότανα.
English: • ≥75 years of age (see below).
Greek: • ηλικίας ≥75 ετών (βλέπε παρακάτω).
English: Children and adolescents Prasugrel Mylan should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Prasugrel Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Your doctor may wish you to stop taking Prasugrel Mylan temporarily due to the increased risk of bleeding
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σταματήσετε τη λήψη του Prasugrel Mylan προσωρινά λόγω του αυξημένου κινδύνου για αιμορραγία
English: If you forget your dose for an entire day, just resume taking Prasugrel Mylan at its usual dose the next day.
Greek: Εάν ξεχάσετε τη δόση σας για μια ολόκληρη ημέρα, απλά ξαναρχίστε να λαμβάνετε το Prasugrel Mylan στη συνήθη δοσολογία την επόμενη ημέρα.
English: For further information please refer to section 5.1.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1.
English: If you are pregant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: Non-CABG- related TIMI bleeding rates through 7 days for patients were as follows:
Greek: Τα ποσοστά των μη σχετιζόμενων με CABG αιμορραγιών κατά ΤΙΜΙ κατά τη διάρκεια 7 ημερών στους ασθενείς ήταν τα ακόλουθα:
English: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ireland
Greek: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ιρλανδία
English: TRITON was a 13,608 patient, multicentre international, randomised, double blind, parallel group study.
Greek: Η TRITON ήταν μια μελέτη 13.608 ασθενών, διεθνής πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, με παράλληλες ομάδες.
English: Because animal reproduction studies are not always predictive of a human response, Prasugrel Mylan should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Greek: Επειδή οι μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας σε ζώα δεν είναι πάντα αντίστοιχες της ανθρώπινης ανταπόκρισης, το Prasugrel Mylan θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
English: Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking prasugrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Greek: Πρέπει να δοθεί στους ασθενείς η οδηγία να ενημερώσουν τους γιατρούς και τους οδοντιάτρους τους ότι λαμβάνουν πρασουγρέλη, πριν από τον προγραμματισμό κάθε χειρουργικής επέμβασης και πριν από τη λήψη κάθε νέου φαρμάκου.
English: Exposure in subjects of African and Hispanic descent is comparable to that of Caucasians.
Greek: Η έκθεση σε άτομα Αφρικανικής και Λατινικής καταγωγής είναι συγκρίσιμη με αυτή των Καυκάσιων.
English: Do not take Prasugrel Mylan if you - are allergic to prasugrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην πάρετε το Prasugrel Mylan - σε περίπτωση αλλεργίας στην πρασουγρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: - have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your stomach or intestines.
Greek: - εάν έχετε μία ιατρική πάθηση που στην παρούσα φάση προκαλεί αιμορραγία, όπως αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο.
English: • with body weight <60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
Greek: • με βάρος σώματος <60 kg (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
English: - have severe liver disease.
Greek: - εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.
English: • Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of the body
Greek: • Ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο χέρι, στο πόδι ή στο πρόσωπο, ιδιαίτερα αν τα συμπτώματα αυτά παρουσιάζονται μόνο στη μία πλευρά του σώματος.
English: Therefore, prasugrel should be used with caution in these patients.
Greek: Για το λόγο αυτό, η πρασουγρέλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.