FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The obtained sum should be converted to correspond the oral morphine dosage using Table 1.
Dutch: De verkregen som dient omgerekend te worden naar de overeenkomstige orale dosis morfine met behulp van Tabel 1.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} [nationaal te implementeren]
English: The analgesic effect may persist for some time after removal of the transdermal patch.
Dutch: Het analgetische effect kan enige tijd aanhouden na het verwijderen van de transdermale pleister.
English: Prior to application, the skin should be carefully washed with clean water (no cleaning agents) and thoroughly dried.
Dutch: Voorafgaande aan het aanbrengen van de pleister dient de huid voorzichtig met schoon water (zonder toevoeging van verzorgingsmiddelen) te worden gewassen en grondig te worden gedroogd.
English: However, from the clinical point of view, this aspect represents only a minor risk for patients receiving transdermal fentanyl pain therapy in average doses.
Dutch: Vanuit klinisch standpunt vertegenwoordigt dit aspect echter een klein risico voor patiënten die een transdermale fentanylbehandeling in gemiddelde doses krijgen.
English: Using Fentanyl-ratiopharm with food and drink
Dutch: Gebruik van Fentanyl-ratiopharm met voedsel en drank
English: CNS active substances may worsen the respiratory depression (see section 4.5).
Dutch: Geneesmiddelen die het CZS beïnvloeden kunnen de ademhalingsdepressie verergeren (zie rubriek 4.5).
English: In the first 12 hours after changing to Fentanyl-ratiopharm the patient continues to receive the previous analgesic at the previous dose; over the next 12 hours this analgesic is administered according to need.
Dutch: In de eerste 12 uur na de overstap op Fentanyl-ratiopharm dient de patiënt het eerder gebruikte analgeticum in de eerder gebruikte dosering te continueren; in de daaropvolgende 12 uur wordt dit analgeticum toegediend afhankelijk van de behoefte.
English: The Composite foil containing the following layers from outside to inside: coated Kraft paper, low density polyethylene foil, aluminium foil, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
Dutch: De folie bevat de volgende lagen, van buiten naar binnen: gecoat Kraft-papier, low density polyethyleen folie, aluminiumfolie, Surlyn (thermoplastische ethyleen-methacrylzuur copolymeer).
English: If intravenous administration is impossible, naloxone hydrochloride can also be given intramuscularly or subcutaneously.
Dutch: Als intraveneuze toediening niet mogelijk is kan naloxonhydrochloride ook intramusculair of subcutaan worden toegediend.
English: Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Dutch: Vanwege beperkte ervaring bij kinderen jonger dan 12 jaar, dient Fentanyl-ratiopharm in deze leeftijdscategorie alleen te worden gebruikt na een zorgvuldige voordelen-risico analyse.
English: Patients may require periodic supplemental doses of a short-acting analgesic for breakthrough pain.
Dutch: Patiënten kunnen periodiek supplementaire doseringen van een kortwerkend analgeticum nodig hebben in geval van opleving van de pijn.
English: Combined use of ritonavir or other potent CYP3A4-inhibitors with transdermal fentanyl is not recommended, unless the patient is carefully observed.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ritonavir of andere sterke CYP3A4-remmers met transdermale fentanyl wordt niet aanbevolen, tenzij de patiënt zorgvuldig wordt geobserveerd.
English: The skin area to which the patch is applied should be free of microlesions (e.g. due to irradiation or shaving) and skin irritation.
Dutch: De huid waarop de pleister wordt aangebracht, dient vrij te zijn van microverwondingen (bijv. door straling of scheren) en huidirritaties.
English: When treatment with Fentanyl-ratiopharm is withdrawn, serum fentanyl concentrations decline gradually, falling approximately 50 % in 13-22 hours in adults or 22-25 hours in children, respectively.
Dutch: Als de behandeling met Fentanyl-ratiopharm wordt gestaakt nemen de fentanylconcentraties in het serum geleidelijk af; ze dalen ongeveer 50% in 13-22 uur bij volwassenen en in 22-25 uur bij kinderen.
English: Corrective treatment may often be required (see section 4.8).
Dutch: Behandeling van deze bijwerkingen zal vaak gewenst zijn (zie rubriek 4.8).
English: A new skin area must be selected for each application.
Dutch: Voor elke toepassing dient een nieuwe plek op de huid te worden gebruikt.
English: Fentanyl-ratiopharm is used for treatment of severe and long-lasting pain that can only adequately be managed with strong pain relievers.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige, langdurige pijn die alleen afdoende kan worden behandeld met sterke pijnstillers.
English: Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Fentanyl-ratiopharm dient u uw arts te informeren als u lijdt aan één van de volgende ziekten, aangezien het risico op bijwerkingen groter is en/of uw arts u mogelijk een lagere dosis fentanyl dient voor te schrijven.
English: Common less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients Uncommon less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients Rare less than 1 in 1000, but more than 1 in 10,000 patients Very rare less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
Dutch: Bij de vaststelling van de bijwerkingen wordt gebruik gemaakt van de volgende frequenties: zeer vaak bij meer dan 1 op de 10 patiënten vaak bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten soms bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten zelden bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten zeer zelden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
English: Fentanyl is one of a group of strong painkillers called opioids.
Dutch: Fentanyl behoort tot de groep van sterke pijnstillende middelen die opioïden worden genoemd.
English: Following administration of Fentanyl-ratiopharm, fentanyl is continuously absorbed through the skin over a period of 72 hours.
Dutch: Na toediening van Fentanyl-ratiopharm wordt fentanyl continu door de huid geabsorbeerd gedurende een periode van 72 uur.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ} [nationaal te implementeren]
English: Caution should be exercised when treating patients with myasthenia gravis.
Dutch: Zorgvuldigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met myasthenia gravis.
English: For all practical purposes by the second 72-hour application, a steady state serum concentration is reached and is maintained during subsequent applications of a patch of the same size.
Dutch: Met de pleister voor de tweede periode van 72 uur wordt een steady-state serumconcentratie bereikt, die gehandhaafd blijft tijdens volgende toepassingen van een pleister van dezelfde grootte.
English: Respiratory depression due to overdose can persist longer than the effect of the opioid antagonist.
Dutch: De ademhalingsdepressie als gevolg van overdosering kan langer aanhouden dan het effect van de opioïdantagonist.
English: If you take concomitantly medicines that affect brain function it is more likely that you'll have side effects especially difficulty in breathing.
Dutch: Als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die de hersenfunctie beïnvloeden, is de kans groter dat u last van bijwerkingen krijgt, met name moeilijkheden met ademen.
English: No alcohol or other solvents must be used for cleaning, as these may penetrate the skin due to the effect of the patch.
Dutch: Alcohol en andere oplosmiddelen mogen niet worden gebruikt, aangezien ze in de huid kunnen doordringen tengevolge van het effect van de pleister.
English: Patients receiving opioid treatment for the first time Patches with a release rate of 12.5 micrograms/hour are available and should be used for initial dosing.
Dutch: Patiënten die voor het eerst met opioïden worden behandeld Fentanylpleisters met een afgiftesnelheid van 12,5 microgram/uur zijn beschikbaar en dienen voor de initiële dosering te worden gebruikt.
English: There is also no clinical data available which demonstrates withdrawal symptoms in patients treated with transdermal fentanyl after injection of buprenorphine.
Dutch: Er zijn ook geen klinische gegevens beschikbaar die onthoudingsverschijnselen aantonen bij patiënten die behandeld worden met transdermaal fentanyl na injectie van buprenorfine.
English: Additional or alternative methods of analgesia or alternative administration of opioids should be considered when the Fentanyl-ratiopharm dose exceeds 300 micrograms/hour.
Dutch: Additionele of alternatieve analgetische methoden dienen in overweging te worden genomen als de dosering van Fentanyl-ratiopharm boven 300 microgram/uur komt.
English: An exception can be made if the doctor has expressly prescribed Fentanyl-ratiopharm.
Dutch: Een uitzondering kan worden gemaakt als de arts Fentanylratiopharm uitdrukkelijk heeft voorgeschreven.
English: Any unused medicinal product should be discarded or returned to the pharmacy.
Dutch: Een eventueel ongebruikt geneesmiddel dient te worden weggegooid of te worden geretourneerd bij de apotheek.
English: Oral administration of ritonavir (one of the most potent CYP3A4 inhibitors) reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds and doubled the halflife.
Dutch: Orale toediening van ritonavir (een van de meest krachtige CYP3A4-remmers) verminderde de klaring van intraveneus fentanyl met tweederde, en verdubbelde de halfwaardetijd.
English: The serum concentrations of fentanyl that cause a minimal analgesic effect in opioid-naive patients fluctuate between 0.3-1.5 ng/ml; an increased incidence of adverse reactions is observed if serum levels exceed 2 ng/ml.
Dutch: De serumconcentraties van fentanyl die een minimaal analgetisch effect veroorzaken bij opioïdnaïeve patiënten fluctueren tussen 0,3 - 1,5 ng/ml; bij serumconcentraties hoger dan 2 ng/ml wordt een verhoogde incidentie van bijwerkingen waargenomen.
English: Please tell your doctor if you use barbiturates (used for treating sleep disorders), buprenorphine, nalbuphine or pentazocine (other strong painkillers).
Dutch: Informeer uw arts als u barbituraten (middelen gebruikt voor de behandeling van slaapstoornissen), buprenorfine, nalbufine of pentazocine (andere sterke pijnstillers).
English: Fentanyl-ratiopharm should be administered with caution to patients with bradyarrhythmias.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met bradyaritmie.
English: sedation, nervousness, loss of appetite.
Dutch: sedatie, zenuwachtigheid, verminderde eetlust.
English: If any of the following serious, very rare side effects occur your should discontinue treatment and immediately contact your doctor or visit a hospital: severe respiratory depression (severe breathlessness, rattling breath) or complete block of the digestion channel (convulsive pain, vomiting, flatulence).
Dutch: Indien één van de volgende ernstige, zeer zelden voorkomende bijwerkingen optreedt, dient u te stoppen met de behandeling en onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of naar het ziekenhuis te gaan: ernstige ademhalingsdepressie (ernstig tekort aan adem, een rochelende ademhaling) of volledige blokkering van het spijsverteringskanaal (krampachtige pijn, braken, winderigheid).
English: Fentanyl-ratiopharm should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness or coma.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die bijzonder gevoelig zijn voor de intracraniale effecten van CO2-retentie, zoals degenen die lijden aan een verhoogde intracraniale druk, een verminderd bewustzijn of coma.
English: The transdermal patches are equipped with a blue imprint with the strength.
Dutch: De pleister voor transdermaal gebruik heeft een blauwe opdruk met de sterkte.
English: Fentanyl is metabolized primarily in the liver via CYP3A4.
Dutch: Fentanyl wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd via CYP3A4.
English: The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, e.g. lethargy, coma, respiratory depression with Cheyne-Stokes respiration and/or cyanosis.
Dutch: De symptomen van overdosering van fentanyl zijn een versterking van de farmacologische werking, d.w.z. lethargie, coma, ademhalingsdepressie met Cheyne-Stokes ademhaling en/of cyanose.
English: Patches with a release rate of 12.5 micrograms/hour are available and are appropriate for dose titration in the lower dosage area.
Dutch: Pleisters met een afgiftesnelheid van 12,5 microgram/uur zijn beschikbaar en zijn geschikt voor de dosistitratie in een lager doseringsgebied.
English: In case of withdrawal symptoms it is recommended to treat those with short-acting morphine in low doses.
Dutch: In geval van ontwenningsverschijnselen wordt aanbevolen om deze met lage doses kortwerkende morfine te behandelen.
English: Regarding the co-administration with other opioids, it is acknowledged that the risk of combining fentanyl with a mixed agonist/antagonist, like buprenorphine, nalbuphine and pentazocine, consists first in impaired analgesia, due to competitive antagonistic effects, and secondly in the onset of a withdrawal syndrome, which also represents a serious health concern.
Dutch: Betreffende de gelijktijdige toediening van andere opiaten, wordt erkend dat het risico van het combineren van fentanyl met een gemengde agonist/antagonist, zoals buprenorfine, nalbufine en pentazocine, tweeledig is: ten eerste een verminderde pijnbestrijding als gevolg van competitieve antagonistische effecten, en ten tweede het ontstaan van een onttrekkingssyndroom, wat eveneens een ernstige bedreiging voor de gezondheid is.
English: The need to perform a bioequivalence study with the highest strength and a valid study with replicate design was discussed.
Dutch: Besproken werd of het noodzakelijk is een bio-equivalentiestudie met de hoogste dosis en een valide studie met replicaatopzet te verrichten.
English: In very elderly or weak patients, it is not recommended to initiate an opioid treatment with Fentanylratiopharm, due to their known susceptibility to opioid treatments.
Dutch: Bij zeer oude patiënten of bij patiënten met een zwakke gezondheid wordt niet aangeraden om een opioïdebehandeling te starten met Fentanyl-ratiopharm, vanwege bekende gevoeligheid van ouderen voor behandeling met opioïden.
English: When changing over from oral or parenteral opioids to fentanyl treatment, the initial dosage should be calculated as follows:
Dutch: Overstappen vanaf een andere opioïdebehandeling Wanneer wordt overgestapt van orale of parenterale opioïden naar behandeling met fentanyl, moet de startdosering als volgt worden berekend:
English: After this, the Fentanyl-ratiopharm should help to relieve pain continuously and you should be able to stop taking these extra painkillers.
Dutch: Hierna behoort Fentanylratiopharm de pijn continu te verminderen en dient u in staat te zijn te stoppen met het gebruik van deze extra pijnstillers.
English: Treatment with Fentanyl-ratiopharm should only be initiated by an experienced physician familiar with the pharmacokinetics of fentanyl transdermal patches and the risk for severe hypoventilation.
Dutch: De behandeling met Fentanyl-ratiopharm mag alleen gestart worden door een ervaren arts die bekend is met de farmacokinetische eigenschappen van fentanylpleister voor transdermaal gebruik en het risico op ernstige hypoventilatie.
English: Increased plasma concentrations were, however, observed in individual subjects.
Dutch: Bij sommige patiënten werden echter verhoogde plasmaconcentraties waargenomen.
English: Withdrawal symptoms have been reported when changing from long-term treatment with morphine to transdermal fentanyl despite adequate analgesic efficacy.
Dutch: Ontwenningsverschijnselen zijn gerapporteerd bij het overzetten van patiënten van langdurige behandeling met morfine naar transdermale fentanyl, ondanks voldoende analgetische effectiviteit.
English: Pay special attention to see that the patch sticks properly at the edges.
Dutch: Let er in het bijzonder op dat de pleister aan de randen goed vastgeplakt zit.
English: However, studies of fentanyl transdermal patch in elderly patients demonstrated fentanyl pharmacokinetics which did not differ significantly from young patients although serum concentrations tended to be higher.
Dutch: Onderzoek naar het gebruik van fentanyl transdermale pleisters bij oudere patiënten heeft echter aangetoond dat de farmacokinetiek van fentanyl bij hen niet significant verschilde van die bij jonge patiënten, hoewel er een neiging was naar hogere serumconcentraties.
English: In patients with renal or hepatic impairment, clearance of fentanyl may be altered because of changes of plasma proteins and metabolic clearance resulting in increased serum concentrations.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie kan de klaring van fentanyl veranderd zijn als gevolg van veranderingen in de plasma-eiwitten en de metabole klaring, resulterend in hogere serumconcentraties.
English: Do not drive or operate dangerous machines while using Fentanyl-ratiopharm, unless your doctor has told you that such is permitted.
Dutch: Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen gevaarlijke machines tijdens het gebruik van Fentanyl-ratiopharm, tenzij uw arts u heeft verteld dat dit is toegestaan.
English: Fentanyl is an opioid analgesic which interacts predominantly with the µ-receptor.
Dutch: Fentanyl is een opioïdanalgeticum dat vooral reageert met de µ-receptor.
English: What Fentanyl-ratiopharm is and what it is used for Before you use Fentanyl-ratiopharm How to use Fentanyl-ratiopharm Possible side effects
Dutch: Wat is Fentanyl-ratiopharm en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Fentanyl-ratiopharm gebruikt Hoe wordt Fentanyl-ratiopharm gebruikt Mogelijke bijwerkingen
English: The following frequencies are used for the description of the occurrence of adverse reactions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100, <1/10), Uncommon (≥1/1000, <1/100), Rare (≥1/10,000, <1/1000), Very rare (<1/10,000)
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10000, < 1/1000), zeer zelden (<1/10000, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen)
English: High quantities of fentanyl remain in the transdermal patches even after use.
Dutch: Grote hoeveelheden fentanyl blijven achter in de transdermale pleister, zelfs na gebruik.
English: The most serious undesirable effect of fentanyl is respiratory depression.
Dutch: De meest ernstige bijwerking van fentanyl is ademhalingsdepressie.
English: Other symptoms may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia, hypotension.
Dutch: Andere symptomen kunnen zijn: hypothermie, verlaagde spiertonus, bradycardie, hypotensie.
English: By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/h can be achieved.
Dutch: Door het combineren van verschillende transdermale pleisters, kunnen afgiftesnelheden van meer dan 100 microgram/uur fentanyl worden bereikt.
English: In this context, the CHMP accepted the indication “Severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics”.
Dutch: In deze context aanvaardde het CHMP de indicatie “ernstige chronische pijn die alleen met opioïde pijnstillers adequaat kan worden beheerst”.
English: Fentanyl is metabolised to inactive metabolites in the liver, so patients with hepatic disease might have a delayed elimination.
Dutch: Fentanyl wordt in de lever afgebroken tot inactieve metabolieten, dus kan bij patiënten met leverziekten de eliminatie vertraagd zijn.
English: The points of disagreement leading to this referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC pertained to: 1- The therapeutic indication to be extended to non-cancer patients suffering of severe chronic pain 2- The choice of conversion tables(s) to be included in the SPC 3- Whether breast-feeding and co-administration with partial agonist opioids should be contraindicated 4- The bioequivalence studies needed to demonstrate the equivalence with the reference product
Dutch: De controverses die aanleiding gaven tot deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4, van Verordening 2001/83/EC hielden verband met: 1- de uitbreiding van de therapeutische indicatie tot niet-kankerpatiënten die lijden aan ernstige chronische pijn; 2- de keuze van de conversietabellen die moeten worden opgenomen in de SPC; 3- de vraag of borstvoeding en gelijktijdige toediening van partiële opiaatagonisten gecontraindiceerd zou moeten zijn; 4- de bio-equivalentiestudies die de equivalentie met het referentieproduct moesten aantonen.
English: Itraconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) at 200 mg/day given orally for four days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Dutch: Oraal toegediend itraconazol (een sterke CYP3A4-remmer), 200 mg per dag gedurende 4 dagen, had geen significant effect op de farmacokinetiek van intraveneus fentanyl.
English: Fentanyl-ratiopharm is available in packs of 3, 5, 10 or 20 transdermal patches.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm is verkrijgbaar in verpakkingen met 3, 5, 10 of 20 pleisters voor transdermaal gebruik.
English: Combination with barbituric acid derivatives, buprenorphine, nalbuphine and pentazocine should in general be avoided (see section 4.5).
Dutch: Combinaties met barbituurzuurderivaten, buprenorfine, nalbufine en pentazocine dienen in het algemeen te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
English: The initial evaluation of the maximum analgesic effect of Fentanyl-ratiopharm should not be made before the patch has been worn for 24 hours.
Dutch: Het maximale analgetische effect van Fentanyl-ratiopharm kan niet worden geëvalueerd tot de pleister gedurende 24 uur is gedragen.
English: Fentanyl-ratiopharm has major influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
English: Therefore patients who develop fever should be monitored for opioid adverse reactions.
Dutch: Daarom moeten patiënten die koorts krijgen gecontroleerd worden op bijwerkingen als gevolg van de opioïden.
English: Equianalgesic doses (mg)
Dutch: Equi-analgetische dosis (mg)
English: Continued absorption of fentanyl from the skin accounts for a slower reduction in serum concentration than is seen after an intravenous infusion.
Dutch: Door een voortgaande absorptie van fentanyl vanuit de huid is de verlaging van de serumconcentratie langzamer dan gemeten na intraveneuze infusie.
English: If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Dutch: Indien sporen van de transdermale pleister achterblijven op de huid na verwijderen, kunnen deze met overvloedige hoeveelheden zeep en water worden schoongemaakt.
English: Uncommon: hypertension, hypotension.
Dutch: hypertensie, hypotensie.
English: Your doctor will base his judgement on: the severity of your pain, your general condition and the type of pain treatment that you have received so far.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke sterkte van Fentanyl-ratiopharm het meest geschikt is voor u. Uw arts zal zijn beslissing baseren op de ernst van uw pijn, uw algemene conditie en het soort pijnbestrijding dat u tot dusver heeft gekregen.
English: Rash, erythema and pruritus will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Dutch: Rash, erytheem en pruritus verdwijnen meestal binnen 24 uur na verwijdering van de pleister.
English: cystalgia, oliguria.
Dutch: Zeer zelden: cystalgie, oligurie.