FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V první studii (P01522), která měla 3-měsíční dvojitě zaslepenou fázi, dostávalo 70 pacientů buď 5 mg/kg infliximabu, nebo placebo v týdnu 0, 2, 6 (35 pacientů v každé skupině).
Slovak: V prvej štúdii (P01522), ktorá mala 3 mesiace dvojito zaslepenú fázu, dostávalo 70 pacientov buď 5 mg/kg infliximabu alebo placebo, a to v týždňoch 0, 2 a 6 (v každej skupine bolo 35 pacientov).
Czech: Ve spontánních hlášeních po uvedení přípravku na trh jsou infekce nejčastějším závažným nežádoucím účinkem.
Slovak: Najčastejšou závažnou nežiaducou reakciou v spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh sú infekcie.
Czech: Pokud dodržujete dietu s nízkým obsahem soli, poraďte se s lékařem.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dodržiavate diétu s nízkym obsahom soli.
Czech: Z pacientů, u kterých nedošlo v průběhu indukčního období k reakci na infuzi, zaznamenalo reakci na infuzi v průběhu udržovacího období
Slovak: Zo skupiny pacientov, ktorí nemali reakciu na infúziu počas indukčnej fázy, sa u 9 % vyskytla reakcia na infúziu počas udržiavacej fázy.
Czech: • Tento léčivý přípravek může být také uchováván v původní krabičce mimo chladničku při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, pokud však neuplyne původní datum použitelnosti.
Slovak: Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, maximálne do 25 °C počas jedného 6-mesačného obdobia, ale nie neskôr ako po pôvodnom dátume exspirácie.
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre (van der Heijde modified Sharp score
Slovak: Celkové skóre d (skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdemovou)
Czech: Klinická odpověď v 8 týdnu pro skupinu se současnou imunomodulační léčbou při vstupu i pro skupinu bez této léčby byla podobná.
Slovak: Klinická odpoveď v 8. týždni bola podobná u tých, ktorí dostali na začiatku súbežnú liečbu imunomodulátormi a u pacientov bez imunomodulačnej liečby.
Czech: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovak: Pfizer ΕΛΛΑΣ
Czech: • Zhoršené hojení ran
Slovak: zhoršené hojenie rán.
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu u pacientů léčených infliximabem nemůže být vyloučeno (viz bod 4.8).
Slovak: Riziko vývoja hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených infliximabom nemožno vylúčiť (pozri časť 4.8).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Inflectra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inflectra používat.
Slovak: Čo je Inflectra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Inflectru Ako sa Inflectra podáva
Czech: Pokud však tyto léky nebudou dostatečně fungovat, bude Vám podáván přípravek Inflectra k léčbě Vašeho onemocnění.
Slovak: Ak tieto lieky nebudú fungovať dostatočne dobre, budete dostávať Inflectru na liečbu vášho ochorenia.
Czech: Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída je zápalové ochorenie chrbtice.
Czech: Počet hospitalizací souvisejících s ulcerózní kolitidou byl významně nižší ve skupinách léčených infliximabem v dávce 5 a 10 mg/kg než v placebové skupině (průměrný počet hospitalizací na 100 paciento-roků: 21 a 19 oproti 40 v placebové skupině; p=0,019, respektive p=0,007).
Slovak: Počet hospitalizácií súvisiacich s ulceróznou kolitídou bol signifikantne nižší v skupine liečenej 5 a 10 mg/kg infliximabu oproti skupine s placebom (priemerný počet hospitalizácií na 100 osoborokov: 21 a 19 oproti 40 v skupine s placebom; p =
Czech: Mezi tyto příznaky patří zbarvení kůže či očí dožluta, tmavohnědé zbarvení moči, bolest nebo otok v pravé horní oblasti břicha, bolest kloubů, kožní vyrážky nebo horečka.
Slovak: Príznaky zahŕňajú zožltnutie kože a očí, tmavohnedú farbu moču, bolesť alebo opuch v pravej hornej oblasti žalúdka, bolesť kĺbov, kožnú vyrážku alebo horúčku.
Czech: U pacientů, kterým se během léčby a po léčbě latentní tuberkulózy podával infliximab, bylo hlášeno několik případů aktivní tuberkulózy.
Slovak: Niektoré prípady aktívnej tuberkulózy sa hlásili u pacientov liečených infliximabom počas liečby a po liečbe latentnej tuberkulózy.
Czech: Všem pacientům byl podáván methotrexát (optimálně 20 mg/týden do 8 týdnů) a placebo, 3 mg/kg nebo 6 mg/kg infliximabu v 0., 2. a 6. týdnu a poté každý 8. týden.
Slovak: Všetci pacienti dostávali metotrexát (optimalizovaný na 20 mg/týždeň v 8. týždni) a buď placebo, 3 mg/kg, alebo 6 mg/kg infliximabu v týždni 0, 2 a 6 a potom každých 8 týždňov.
Czech: V klinickém hodnocení ATTRACT kontrolované placebem, kterého se zúčastnilo 428 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, byly hodnoceny odpovědi ve 30. a 54. a 102. týdnu, přestože byli léčeni methotrexátem.
Slovak: Štúdia ATTRACT hodnotila odpovede v placebom kontrolovanej štúdii po 30, 54 a 102 týždňoch u 428 pacientov s reumatoidnou artritídou aktívnou napriek liečbe metotrexátom.
Czech: Velká většina případů tohoto onemocnění v souvislosti s infliximabem se vyskytla u pacientů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou a většina z nich byla hlášena u adolescentů nebo mladých dospělých mužů.
Slovak: Prevažna väčšina prípadov s infliximabom sa vyskytla u pacientov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou a väčšina sa hlásila u dospievajúcich a mladých dospelých mužov.
Czech: • Závažné alergické reakce (např. anafylaxe), autoimunitní onemocnění zvané lupus, alergické reakce na cizí proteiny
Slovak: • závažné alergické reakcie (napr. anafylaxia), porucha imunitného systému nazývaná lupus,
Czech: Reakce spojené s infuzí se vyskytly u 35 % pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou léčených infliximabem v dávce 3 mg/kg ve srovnání s 17,5 % pacientů léčených dávkou 6 mg/kg.
Slovak: Reakcie na infúziu sa objavili u 35 % pacientov s juvenilnou reumatoidnou artritídou, ktorí dostávali 3 mg/kg, oproti 17,5
Czech: • Příznaky nízkého počtu krvinek, jako je přetrvávající horečka, časté krvácení nebo výskyt modřin, malé červené nebo fialové tečky způsobené krvácením pod kůži nebo bledost.
Slovak: • prejavy nízkeho počtu krviniek, ako sú pretrvávajúca horúčka, krvácanie alebo modriny vznikajúce oveľa rýchlejšie, malé červené alebo fialové škvrny spôsobené krvácaním pod kožu alebo bledosť.
Czech: • Záněty horních cest dýchacích, jako zánět vedlejších dutin nosních
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest, ako je zápal prinosových dutín,
Czech: Nemocní dostávali tři dávky infliximabu nebo placeba, a to v 0., 2. a 6. týdnu.
Slovak: Pacienti dostali tri dávky buď placeba, alebo infliximabu v 0., 2. a 6. týždni.
Czech: Klinická remise v týdnu 30
Slovak: Klinická remisia v 30. týždni
Czech: Hypotenze, hypertenze, ekchymóza, nával, zrudnutí.
Slovak: hypotenzia, hypertenzia, ekchymóza, návaly horúčavy, sčervenanie.
Czech: • Přípravek Inflectra Vám bude podáván infuzí (kapačkou) (po dobu 2 hodin) do jedné z Vašich žil, obvykle na paži.
Slovak: Liek sa bude podávať infúziou (kvapková infúzia) (počas 2 hodín) do jednej z vašich žíl,
Czech: Dostupné údaje nepodporují další léčbu infliximabem u dětských pacientů, kteří nereagují během prvních 8 týdnů léčby (viz bod 5.1).
Slovak: Dostupné údaje nepodporujú ďalšiu liečbu infliximabom u pediatrických pacientov, ktorí neodpovedali počas prvých 8 týždňov liečby (pozri časť 5.1).
Czech: • Tekutina v osrdečníku (perikardiální výpotek)
Slovak: • tekutina vo výstelke srdca (perikardiálny výpotok),
Czech: Nebyl signifikantní rozdíl mezi infliximabem a placebem v poměru pacientů s udrženým uzavřením všech píštělí do 54. týdne, dále nebyl signifikantní rozdíl v symptomech, jako jsou proktalgie, abscesy a infekce močového traktu nebo pro počet nově vzniklých píštělí během léčby.
Slovak: V podiele pacientov s pretrvávajúcim uzatváraním všetkých fistúl počas 54 týždňov, v príznakoch, ako sú proktalgia, abscesy a infekcie močového traktu, alebo v počte novo vytvorených fistúl počas liečby sa nezaznamenal významný rozdiel medzi placebom a infliximabom.
Czech: Neutropenie, leukopenie, anemie, lymfadenopatie.
Slovak: neutropénia, leukopénia, anémia, lymfadenopatia.
Czech: Roztok se nesmí používat, pokud se v něm objeví neprůhledné či jiné cizí částice nebo je odlišně zbarven.
Slovak: Roztok sa nesmie použiť, ak sú v ňom nepriehľadné častice, má zmenenú farbu alebo sú v ňom iné cudzie častice.
Czech: Na základě výsledků observační studie ze severní Evropy u žen vystavených působení infliximabu v průběhu těhotenství (s nebo bez imunomodulátorů/kortikosteroidů, 270 těhotenství) ve srovnání s ženami vystavenými pouze imunomodulátorům a/nebo kortikosteroidům (6400 těhotenství) byly pozorovány zvýšené riziko (OR, 95% CI; p-value) pro císařský řez (1,50,1,14-1,96; p = 0,0032), předčasné narození dítěte (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), nízký gestační věk (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007), a nízká porodní váha (2,03, 1,14-2,94; p = 0,0002).
Slovak: Na základe observačnej štúdie zo Severnej Európy sa u žien vystavených počas gravidity infliximabu (s imunomodulátormi/kortikosteroidmi alebo bez nich, 270 gravidít) pozorovalo zvýšené riziko (OR, 95 % IS; p-hodnota) cisárskeho rezu (1,50, 1,14 - 1,96; p =
Czech: Monoterapie Infliximab
Slovak: Infliximab monoterapia
Czech: Nedoporučuje se podávat terapeutická infekční agens současně s infliximabem (viz bod 4.4).
Slovak: Odporúča sa, aby sa infekčné látky na terapeutické účely nepodávali súbežne s infliximabom (pozri časť 4.4).
Czech: Pacienti obdrželi dávku 5 mg/kg infliximabu nebo infuze placeba v týdnech 0, 2 a 6, následovala udržovací terapie každých 8 týdnů do týdne 22 ve skupině placeba a do týdne 46 ve skupině infliximabu.
Slovak: Pacienti dostávali infúzie infliximabu v dávke 5 mg/kg alebo placeba v týždňoch 0, 2 a 6, po ktorých nasledovala udržiavacia liečba každých 8 týždňov až do 22. týždňa v skupine s placebom a až do 46. týždňa v skupine s infliximabom.
Czech: Ve studii REACH 112 pacientů (6 až 17 let, průměrný věk 13,0 let) se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (median u dětí CDAI v průměru 40) a s nedostatečnou reakcí na konvenční léčbu dostávalo infiximab v dávce 5 mg/kg v týdnu 0, 2 a 6.
Slovak: V štúdii REACH dostalo 112 pacientov (vo veku od 6 do 17 rokov, medián veku 13,0 rokov) so stredne závažnou až závažnou aktívnou Crohnovou chorobou (medián pediatrickej CDAI 40) a s neadekvátnou odpoveďou na konvenčnú terapiu infliximab 5 mg/kg v týždňoch 0, 2 a 6. Všetci pacienti museli byť nastavení na stabilnú dávku 6-MP, AZA alebo MTX
Czech: • Pokud se Váš lékař bude domnívat, že je u Vás riziko onemocnění TBC, můžete být léčen(a) přípravky proti TBC ještě předtím, než Vám bude podáván přípravek Inflectra.
Slovak: Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí TBC, pred podaním Inflectry vás môže liečiť liekmi na TBC.
Czech: • Plicní nebo hrudní infekce, jako je zánět průdušek nebo zápal plic
Slovak: • infekcie pľúc alebo hrudníka, ako je zápal priedušiek alebo zápal pľúc,
Czech: V klinických studiích, ve kterých byly aplikovány jednorázové nebo opakované dávky infliximabu v rozmezí 1 až 20 mg/kg, byly zjištěny protilátky na infliximab u 14 % pacientů léčených různými imunosupresivy, a u 24 % pacientů bez imunosupresivní léčby.
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa podávali jednorazové a viacnásobné dávky infliximabu v rozsahu od 1 do 20 mg/kg, sa protilátky proti infliximabu detegovali u 14
Czech: U pacientů, kteří během prvních 12 týdnů léčby nebo po nastavení dávky nevykazují žádné známky léčebného přínosu, se má pečlivě zvážit, zda v léčbě pokračovat.
Slovak: Pokračovanie liečby u pacientov, u ktorých sa počas prvých 12 týždňov alebo po úprave dávky nepreukázal žiadny dôkaz terapeutického prínosu, je potrebné znovu starostlivo zvážiť.
Czech: V klinických studiích revmatoidní artritidy byl výskyt závažných infekcí vyšší u pacientů ve věku 65 let a starších léčených infliximabem + methotrexátem (11,3 %) než u pacientů mladších 65 let (4,6 %).
Slovak: V klinických štúdiách reumatoidnej artritídy bol výskyt závažných infekcií u pacientov liečených infliximabom a metotrexátom vyšší u pacientov vo veku 65 rokov a starších (11,3
Czech: Reaktivace hepatitidy B (HBV)
Slovak: B (HBV)
Czech: ≥ 75 % zlepšení
Slovak: 75 % zlepšenie
Czech: Mezi tyto příznaky patří přetrvávající horečka, časté krvácení nebo výskyt modřin, malé červené nebo fialové tečky způsobené krvácením pod kůži nebo bledost.
Slovak: Príznaky zahŕňajú pretrvávajúcu horúčku, krvácanie alebo modriny vznikajúce oveľa rýchlejšie, malé červené alebo fialové bodky spôsobené krvácaním pod kožu alebo bledosť.
Czech: Souběžné podávání stabilních dávek orálních kortikosteroidů (≤ 10 mg/den) a/nebo NSAID bylo povoleno a byla jako doplněk podávána kyselina listová.
Slovak: 10 mg/deň) a/alebo NSAID a bol suplementovaný folát.
Czech: Počet chirurgických zákroků souvisejících s ulcerózní kolitidou byl ve skupinách léčených infliximabem v dávce 5 a 10 mg/kg také nižší než ve skupině placebové (průměrný počet chirurgických zákroků na 100 paciento-roků: 22 a 19 oproti 34; p=0,145, respektive p=0,022).
Slovak: Počet chirurgických výkonov súvisiacich s ulceróznou kolitídou bol tiež nižší v skupine liečenej 5 a 10 mg/kg infliximabu než v skupine s placebom (priemerný počet chirurgických výkonov na 100 osoborokov: 22 a 19 oproti 34; p =
Czech: Vyšetření
Slovak: Test
Czech: Pomocné látky: sacharosa, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza; polysorbát 80; dihydrogénfosforečnan sodný, monohydrát a hydrogénfosforečnan sodný, dihydrát.
Czech: 1 Pacienti s placebem dostávali methotrexat, zatímco pacienti s infliximabem dostávali infliximab i methotrexat.
Slovak: Pacienti liečení placebom dostávali metotrexát, zatiaľ čo pacienti liečení infliximabom dostávali oba lieky,
Czech: U infliximabu se prokázalo, že zlepšuje fyzickou funkci u pacientů s psoriatickou artritidou a zpomaluje progresi poškození periferních kloubů hodnocenou rentgenologicky u pacientů s polyartikulárními symetrickými podtypy choroby (viz bod 5.1).
Slovak: RTG vyšetrenie u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia ukázalo, že infliximab zlepšil telesné funkcie u pacientov s psoriatickou artritídou a znížil rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov (pozri časť 5.1).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inflectra používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Inflectru
Czech: • Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba)
Slovak: • ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba),
Czech: • U některých pacientů léčených infliximabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových onemocnění.
Slovak: U niektorých pacientov liečených infliximabom sa objavili určité typy rakoviny kože.
Czech: • Virové infekce, jako např. opar či chřipka
Slovak: • vírusové infekcie, ako je herpes alebo chrípka,
Czech: Medián dalšího sledování byl 0,8 roku (incidence 5,7 % [95 % CI 2,65 %-10,6 %]).
Slovak: Medián trvania sledovania bol 0,8 roka (incidencia 5,7
Czech: Pokud se rozvine u pacienta vážná infekce nebo sepse, nesmí být další léčba infliximabem zahájena.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia alebo sepsa, ďalšia liečba infliximabom sa nesmie podať.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Inflectra a ještě po dobu 6 měsíců od jejího ukončení nesmíte kojit.
Slovak: Počas liečby Inflectrou a ešte 6 mesiacov po poslednej liečbe Inflectrou nedojčite.
Czech: Existuje zvýšená možnost rizika lymfomu a leukemie u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří trpí dlouhotrvajícím, vysoce aktivním, zánětlivým onemocněním, které komplikuje posouzení rizika.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou s dlhotrvajúcim, vysoko aktívnym zápalovým ochorením je zvýšený dôvod rizika vzniku lymfómov a leukémie, čo komplikuje odhad rizika.
Czech: • Nedostatečné prokrvení, otoky cév
Slovak: • nedostatočné krvné zásobovanie, opuch žily,
Czech: U 178 z 580 zapojených pacientů (30,7 %) se jednalo o těžký stupeň choroby (skóre CDAI > 300 a souběžně podávané kortikoidy a/nebo imunosupresiva), což odpovídalo populaci určené v indikaci (viz bod 4.1).
Slovak: %) bolo definovaných, že majú závažné ochorenie (CDAI skóre > 300 a súbežne užívali kortikosteroid a/alebo imunosupresívum), čo zodpovedá populácii definovanej v indikácii (pozri časť 4.1).
Czech: Virové infekce (např. chřipková onemocnění, infekce virem herpes simplex).
Slovak: vírusová infekcia (napr. chrípka, herpesová infekcia).
Czech: • Plicní obtíže (např. edém)
Slovak: • problémy s pľúcami (ako je edém),
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Inflectra
Slovak: Pred liečbou Inflectrou
Czech: Pacienti léčení přípravkem Inflectra musí dostat kartu pacienta.
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení Inflectrou, majú dostať kartu s pripomienkami pre pacienta.
Czech: Počínaje 12. týdnem, začali pacienti léčení placebem dostávat infliximab v dávce 5 mg/kg každých 6 týdnů až do 54. týdne.
Slovak: V 12. týždni boli pacienti, ktorí dostávali placebo, preradení na 5 mg/kg infliximabu každých 6 týždňov až do 54. týždňa.
Czech: V 54. týdnu byl poměr pacientů s klinickou remisí měřenou dle skóre PUCAI 38 % (8/21) ve skupině s udržovací léčbou podávanou po 8 týdnech a 18 % (4/22) ve skupině s udržovací léčbou podávanou po 12 týdnech.
Slovak: V 54. týždni bol podiel osôb v klinickej remisii, hodnotenej podľa skóre PUCAI, 38 % (8/21) v skupine s udržiavacou liečbou každých 8 týždňov a 18
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud je jinak zbarvený nebo se v něm objeví cizí částice.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak má zmenenú farbu alebo obsahuje častice.
Czech: 50. týden a p < 0,001, pro každou ze skupin s infliximabem oproti kontrole.
Slovak: 0,001; pre každú liečebnú skupinu s infliximabom oproti kontrole.
Czech: Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně s infliximabem.
Slovak: Odporúča sa, aby sa infekčné látky na terapeutické účely nepodávali súbežne s infliximabom.
Czech: Odpověď ACR (% z pacientů)
Slovak: %) PASI odpoveď (% pacientov)
Czech: Tabulka 5 Vliv na míru odpovědi a remise, údaje z klinického hodnocení ACCENT I (respondéři 2. týdne)
Slovak: Tabuľka 5 Účinky na reakciu a mieru remisie, údaje z ACCENT
Czech: Další zvláštní úvahy jsou rozebírány v dalším textu.
Slovak: Ďalšie špecifické oblasti sú rozvedené nižšie.
Czech: Klinická odpověď v týdnu 30
Slovak: Klinická odpoveď v 30. týždni
Czech: Ankylozující spondylitid
Slovak: Ankylozujúca spondylitída
Czech: Z 22 subjektů ze sloučených skupin s udržovací léčbou s 8- a 12-týdenními intervaly, které měly při zařazení do studie píštěle, mělo 63,6 % (14/22) úplnou odezvu na léčbu píštělí v týdnu 10, respektive 59,1 % (13/22) a 68,2 % (15/22) v týdnu 30 a 54.
Slovak: V kombinovaných skupinách udržiavacej liečby každých 8 týždňov a každých 12 týždňov dosiahlo z 22 osôb s fistulami na začiatku liečby úplnú odpoveď, čo sa týka fistúl, 63,6 % (14/22) osôb v 10. týždni; 59,1
Czech: • Bakteriální infekce, jako jsou např. otrava krve, abscesy (dutiny naplněné hnisem), infekce kůže
Slovak: • bakteriálne infekcie, ako je otrava krvi, vred alebo infekcia kože (celulitída),
Czech: b Všechny dávky infliximabu, podávané v kombinaci s methotrexátem a kyselinou listovou, s některými kortikosteroidy a/nebo NSAID c p< 0,001, pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání se skupinou kontrolní d Větší hodnoty znamenají větší poškození kloubů e HAQ = Health Assessment Questionnaire; větší hodnoty znamenají menší neschopnost
Slovak: 0,001; pre každú skupinu liečenú infliximabom oproti kontrole väčšie hodnoty ukazujú na väčšie poškodenie kĺbu HAQ = dotazník na posudzovanie zdravia; väčšie hodnoty indikujú menšie zneschopnenie p =
Czech: Nedoporučuje se podávání živých vakcín (např. BCG vakcína) kojencům vystavených in utero infliximabu po dobu alespoň 6 měsíců po narození (viz body 4.4 a 4.5).
Slovak: BCG vakcíny) dojčatám vystaveným infliximabu in utero sa neodporúča počas minimálne 6 mesiacov po narodení (pozri časti 4.4 a 4.5).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká některá z výše uvedených informací, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Inflectra užívat.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Inflectry sa poraďte so svojím lekárom.
Czech: Klinická remise v 8. týdnu měřená pomocí skóre indexu aktivity ulcerózní kolitidy u dětí (PUCAI) byla 33,3 % (17/51).
Slovak: Klinická remisia bola podľa skóre indexu aktivity ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index, PUCAI) v 8. Týždni 33,3 %
Czech: Jak přípravek Inflectra uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Inflectru
Czech: Účinnost a bezpečnost infliximabu byly posuzovány ve dvou multicentrických, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] skóre ≥4 a bolest ≥4 na škále 1-10).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť infliximabu sa skúmali v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (skóre Bathovho indexu aktivity ankylozujúcej spondylitídy BASDAI]
Czech: • Infekce kůže z důvodu plísní
Slovak: • infekcia kože vyvolaná hubami,
Czech: Přípravek Inflectra je indikován k léčbě těžké aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let, kteří nereagovali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomodulátor a primární nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Slovak: Inflectra je indikovaná na liečbu závažnej, aktívnej Crohnovej choroby deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, ktorí neodpovedali na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov, imunomodulátorov a primárnej nutričnej liečby, alebo ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Czech: Jaterní selhání.
Slovak: zlyhanie pečene.
Czech: Pokud však tyto léky nebudou dostatečně fungovat, bude Vám podáván přípravek Inflectra s jiným lékem, methotrexátem, ke:
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Inflectru, ktorú budete používať s iným liekom nazývaným metotrexát na:
Czech: Virus hepatitidy B
Slovak: máte vírus hepatitídy
Czech: Roztok nesmí být použit, pokud se v něm objeví neprůhledné či jiné cizí částice nebo odlišné zabarvení.
Slovak: Roztok sa nemá použiť, ak sa spozorujú nepriehľadné častice, zmena farby alebo cudzie častice.
Czech: Přípravek Inflectra je indikován k léčbě středně závažné až velmi závažné psoriázy s plaky u dospělých pacientů, u nichž selhala, byla kontraindikována či nebyla tolerována jiná systémová léčba, včetně cyklosporinu, methotrexátu nebo psoralenu s ultrafialovým zářením A (PUVA) (viz bod 5.1).
Slovak: Inflectra je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej plakovej psoriázy dospelým pacientom, ktorí neodpovedali na inú systémovú liečbu vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo psoralenu s ultrafialovým žiarením A (PUVA), alebo u ktorých je takáto liečba kontraindikovaná alebo ju neznášajú (pozri časť 5.1).
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté:
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
Czech: Ve Skupině 2, po počáteční infuzi ve 36. týdnu, pak pacienti s BASDAI skóre ≥ 3 zjištěným při 2 po sobě jdoucích návštěvách dostávali 7,5 mg/kg infliximabu každých 6 týdnů až do 96. týdne.
Slovak: 3 pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách, potom dostávali 7,5 mg/kg infliximabu každých 6 týždňov až do 96. týždňa.
Czech: • Jestliže jste již v minulosti byl(a) léčen(a) léčivými přípravky obsahujícími infliximab a teď zahajujete znovu léčbu přípravkem Inflectra, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli v minulosti už liečený liekmi obsahujúcimi infliximab a teraz začínate liečbu Inflectrou znovu.
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Czech: Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba)
Slovak: Ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba)
Czech: Je třeba se vyhnout příliš dlouhému nebo agresivnímu pohybování injekční lahvičkou.
Slovak: Musí sa zabrániť dlhodobému alebo veľmi silnému miešaniu.