FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • eine Wartezeit für essbare Gewebe von Rind und Schwein entsprechend dem "Alternativansatz" der CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) festgesetzt werden kann;
Danish: • at der kan fastsættes en tilbageholdelsestid for kød fra både kvæg og svin ved anvendelse af den alternative metode som foreskrevet i CVMP's "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)
German: Spezies
Danish: DYREARTER
German: Suramox 15 % LA und die damit verbundene Bezeichnung Stabox 15 % LA werden als Injektionssuspension hergestellt und enthalten das ß-Laktam-Antibiotikum Amoxicillin.
Danish: Suramox 15 % LA og det tilknyttede navn Stabox 15 % LA leveres som en suspension til injektion indeholdende amoxicillin, som er et β-lactamantibiotikum, der tilhører penicillingruppen.
German: In den ergänzenden Studien wurden jüngere Tiere mit wesentlich geringerem Körpergewicht (211249 kg bzw. 206-228 kg) verwendet; ansonsten entsprach der Ablauf der Studien dem der entscheidenden Studie.
Danish: I de supplerende undersøgelser blev der anvendt yngre dyr der vejede langt mindre (211-249, 206-228 kg).
German: Dass diese Zeitspanne angemessen ist, wird durch das Ergebnis der Messungen von Tag 46 bestätigt, an dem alle Rückstandskonzentrationen in den Gewebeproben von der Injektionsstelle unterhalb der Quantifizierungsgrenze lagen.
Danish: Denne tilbageholdelsestids egnethed sikres yderligere af, at restkoncentrationerne efter 46 dage var under kvantificeringsgrænsen i alle prøver fra injektionsstedet.
German: Schweine: Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen verursacht durch Pasteurella multocida.
Danish: Svin: Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida.
German: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
Danish: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer
German: Bei Tieren mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung sollte die Dosierung sorgfältig abgeschätzt werden.
Danish: Doseringen bør evalueres omhyggeligt hos dyr med lever- eller nyresvigt.
German: Alle für den menschlichen Verzehr genutzten Tierarten
Danish: Amoxicillin Alle levnedsmiddelproducerende arter
German: Anhand der Ergebnisse dieser Studie wurden für die entscheidende Rückstandsstudie die Zeitpunkte 7, 14, 21 und 27 Tage nach der letzten Injektion festgelegt.
Danish: Undersøgelsens resultater blev anvendt til at udforme den centrale restkoncentrationsundersøgelse således, at den indbefattede tidspunkterne 7, 14, 21 og 27 dage efter den sidste injektion.
German: Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann die Ausbreitung von Amoxicillinresistenten Bakterien fördern.
Danish: En uhensigtsmæssig brug af produktet kan forøge prævalensen af resistente bakterier over for amoxicillin.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer}
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER <Batch> <Lot> <BN> {nummer}
German: In einer der Ergänzungsstudien waren die Tiere dagegen jünger und hatten wesentlich weniger Gewicht (5359 kg) als die in den anderen Studien verwendeten Tiere.
Danish: De tre supplerende undersøgelser blev gennemført på samme måde som den centrale undersøgelse, men i en af de supplerende undersøgelser blev der anvendt yngre dyr der vejede langt mindre (53-59 kg) end dem, der blev anvendt i de øvrige undersøgelser, men de blev alle indgivet mindst den maksimale injektionsvolumen (5 ml).
German: Der erste Zeitpunkt, an dem die Rückstände unter den entsprechenden MRL abgefallen waren, war für alle Gewebeproben von der Injektionsstelle der Zeitpunkt 80 Tage.
Danish: Det første tidspunkt, hvor restkoncentrationerne faldt til under deres respektive MRL-værdier, var efter 80 dage i alle prøver fra injektionsstedet.
German: Der erste Zeitpunkt, an dem die Rückstände unter den entsprechenden MRL abgefallen waren, war für alle Gewebeproben von der Injektionsstelle der Zeitpunkt 38 Tage.
Danish: Det første tidspunkt, hvor restkoncentrationerne faldt til under deres respektive MRL-værdier, var efter 38 dage i alle prøver fra injektionsstedet.
German: Anhand der Ergebnisse dieser Studie wurden für die entscheidende Rückstandsstudie die Zeitpunkte 7, 14, 46 und 57 Tage nach der letzten Injektion festgelegt.
Danish: Undersøgelsens resultater blev anvendt til at udforme den centrale restkoncentrationsundersøgelse således, at den indbefattede tidspunkterne 7, 14, 46 og 57 dage efter den sidste injektion.
German: Zunächst wurde eine Pilotstudie zur Rückstandseliminierung in Schweinen durchgeführt, um für die entscheidende Rückstandseliminierungsstudie geeignete Analysenzeitpunkte zu ermitteln.
Danish: Restkoncentrationspilotundersøgelsen i svin blev gennemført med henblik på at fastlægge de tidspunkter, der skulle anvendes i den centrale restkoncentrationsundersøgelse.
German: Amoxicillin, mikronisiert
Danish: Mikroniseret amoxicillin
German: Rinder und Schweine: 15 mg Amoxicillin (als Trihydrat) pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml pro 10 kg. Injektion nach 48 Stunden wiederholen.
Danish: Kvæg og svin: Administrer 15 mg amoxicillin (som trihydrat) pr. kg legemsvægt svarende til 1 ml pr. 10 kg, to gange med 48 timers mellemrum.
German: 6.6 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle.
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
German: Nach einer einmaligen, intramuskulären Dosis von 15mg/kg erreicht die maximale Plasmakonzentration beim Rind nach 1,64 Stunden einen Wert von durchschnittlich 2,93 µg/ml.
Danish: Efter en enkelt intramuskulær administration af produktet med 15 mg/kg til kvæg, er middel peak plasmakoncentration af amoxicillin på 2,93 µg/ml, og den nås 1,64 timer efter dosering.
German: Packung mit einer Flasche zu 125 ml Packung mit einer Flasche zu 250 ml Packung mit einer Flasche zu 500 ml
Danish: Æske med 125 ml flaske Æske med 250 ml flaske Æske med 500 ml flaske
German: Rinder: Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen verursacht durch Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica.
Danish: Kvæg: Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica.
German: ach einer einmaligen, intramuskulären Dosis von 15mg/kg erreicht die maximale Plasmakonzentration beim Schwein nach 0,77 Stunden einen Wert von durchschnittlich 3,78 µg/ml.
Danish: Efter en enkelt intramuskulær administration af produktet med 15 mg/kg til svin er middel peak plasmakoncentration af amoxicillin på 3,78 µg/ml, og den nås 0,77 timer efter dosering.
German: Es weist in seiner Strukturformel den für Penicilline typischen Lactam- und Thiazolidin-Ring auf.
Danish: Dens struktur indeholder β-lactam ringen og thiazolidin ringen, som er fælles for alle penicilliner.
German: Darüber hinaus lagen nach 80 Tagen in allen Proben und nach 90 Tagen in drei von vier Proben die Rückstandsmengen an der Injektionsstelle und Umgebung unterhalb der Nachweisgrenze für Muskelgewebe (2,1 µg/kg) und in der vierten Probe nach 90 Tagen unterhalb der Quantifizierungsgrenze (25 mg/kg).
Danish: Restkoncentrationerne fra selve injektionsstedet og dets omgivelser lå også under detektionsgrænsen for muskelvæv (2,1 µg/kg) i alle prøver efter 80 dage og i tre prøver efter 90 dage, mens den resterende prøve lå under kvantificeringsgrænsen (25 µg/kg).
German: • sowohl bei Rindern als auch bei Schweinen die Zeitpunkte ermittelt wurden, an denen die Rückstände an der Injektionsstelle unter den MRL abgefallen waren;
Danish: • at tidspunkterne, hvor restkoncentrationerne på injektionsstederne var under MRL-værdierne for muskelvæv, var identificeret for både kvæg og svin
German: Unter Berücksichtigung der neuen Daten zur Rückstandseliminierung, die für die Berechnung von Wartezeiten für Rinder und Schweine vorgelegt wurden, um die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA und der damit verbundenen Bezeichnung Stabox 15 % LA zu erreichen, kam der CVMP zu dem Schluss, dass:
Danish: I betragtning af de nye restkoncentrationsdata, der er blevet forelagt med henblik på at få ophævet suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og det tilknyttede navn Stabox 15 % LA, vedrørende fastsættelsen af tilbageholdelsestider for kvæg og svin konkluderede CVMP:
German: Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels bei Rindern oder Sauen während der Trächtigkeit oder Laktation wurde nicht untersucht.
Danish: Sikkerheden af dette produkt hos drægtige og lakterende kvæg eller svin er ikke blevet fastslået.
German: Berechnung der Wartezeiten für Fleisch von Schweinen
Danish: 2.4 Fastsættelse af tilbageholdelsestiden for kød fra svin
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Keine.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
German: - Rind, essbare Gewebe:
Danish: Kød og indvolde: - Kvæg:
German: Unter Verwendung des "Alternativansatzes" der CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (CVMP-Leitlinie "Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten", EMEA/CVMP/036/95) und unter Berücksichtigung eines "Unsicherheitsfaktors" von 10 % lässt sich eine Wartezeit von 16 Tagen berechnen.
Danish: Ved anvendelse af den alternative metode som foreskrevet i CVMP's "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) blev der opnået en tilbageholdelsestid på 16 dage efter tilføjelse af en usikkerhedsfaktor på 10 %.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Amoxicillin, mikronisiert (als Trihydrat)
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Mikroniseret amoxicillin (som trihydrat)
German: Unter Verwendung des "Alternativansatzes" der Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (CVMP-Leitlinie "Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten", EMEA/CVMP/036/95) und Berücksichtigung eines "Unsicherheitsfaktors" von 10 % lässt sich eine Wartezeit von 8 Tagen berechnen.
Danish: Ved anvendelse af den alternative metode som foreskrevet i CVMP's "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) blev der opnået en tilbageholdelsestid på otte dage efter tilføjelse af en usikkerhedsfaktor på 10 %.
German: Aluminiumstearat (Propan-1,2-diyl)di(octanoat/decanoat/alkanoat)
Danish: Aluminiumstearat Propylenglycol dicaprylat/dicaprat
German: Die Rückstandskonzentrationen in den untersuchten Geweben - Fett, Leber, Niere und nicht von der Injektionsstelle stammende Muskulatur - lagen vom ersten Messzeitpunkt (7 Tage) an unter der Quantifizierungsgrenze, mit Ausnahme einer Nierengewebeprobe, die Rückstände in Höhe der Quantifizierungsgrenze (25 µg/kg) enthielt.
Danish: Restkoncentrationerne i fedt, lever, nyre og muskelvæv uden for injektionsstedet lå under kvantificeringsgrænsen på det første slagtetidspunkt (dag 7) med undtagelse af en nyreprøve, der indeholdt restkoncentrationer svarende til kvantificeringsgrænsen (25 µg/kg).
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS 125-, 250- oder 500-ml-Flasche
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske på 125, 250 eller 500 ml
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 125-, 250- oder 500-ml-Packung
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE med 125, 250 eller 500 ml
German: Die Rückstandskonzentration in Niere, Fett, Leber und nicht von der Injektionsstelle stammendem Muskelgewebe lagen ab dem ersten Untersuchungzeitpunkt (7 Tage) unter den entsprechenden MRL.
Danish: Restkoncentrationerne i nyre, fedt, lever og muskelvæv uden for injektionsstedet lå under deres respektive MRL-værdier på det første slagtetidspunkt (dag 7).
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Rinder: Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen verursacht durch Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica.
Danish: DYREARTER Kvæg og svin INDIKATION(ER) Kvæg: Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur intramuskulären Injektion bei Rindern und Schweinen.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
German: Amoxicillin gehört zu der Gruppe der Penicilline, die zur Behandlung von durch Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica hervorgerufenen Infektionen des Atemtraktes bei Rindern und zur Behandlung von durch Pasteurella multocida hervorgerufenen Infektionen des Atemtraktes bei Schweinen eingesetzt werden.
Danish: Lægemidlet anvendes til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica hos kvæg og til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida hos svin.
German: Amoxicillin ist gegenüber β-Laktamase-produzierenden Bakterien nicht stabil.
Danish: Amoxicillin kan nedbrydes af ß-lactamaser, som visse bakteriestammer producerer.
German: Suramox 15% LA, Injektionssuspension Amoxicillin
Danish: Suramox 15% LA, suspension til injektion Amoxicillin
German: 10. September 2012
Danish: Den 10. september 2012
German: Was ist Zinacef?
Danish: Hvad er Zinacef?
German: Zinacef wird in allen EU-Mitgliedstaaten (außer in Deutschland, Lettland, der Slowakei und Spanien) sowie in Island und Norwegen vermarktet.
Danish: Zinacef markedsføres i alle EU's medlemsstater (undtagen Tyskland, Letland, Slovakiet og Spanien) samt i Island og Norge.
German: • intraabdominelle Infektionen;
Danish: • Intraabdominale infektioner
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 10. September 2012.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. september 2012.
German: Zinacef ist in der EU nach nationalen Verfahren zugelassen.
Danish: Zinacef blev godkendt i EU via nationale procedurer.
German: Am 24. Mai 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Zinacef ab.
Danish: Den 24. maj 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Zinacef.
German: Warum wurde Zinacef überprüft?
Danish: Hvorfor blev Zinacef vurderet igen?
German: Es ist auch unter den folgenden Handelsnamen erhältlich: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Danish: Det leveres også under andre handelsnavne, nemlig Curocef, Curoxim, Curoxime og Zinnat.
German: Der CHMP harmonisierte auch weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, u. a. die Abschnitte 4.3 (Gegenanzeigen) und 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.3 (Kontraindikationer) og 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
German: • akute Exazerbationen (Aufflackern) von chronischer Bronchitis;
Danish: • Akutte eksacerbationer (opblussen) af kronisk bronkitis
German: Zinacef sollte durch eine Injektion in eine Vene über einen Zeitraum von 3-5 Minuten, eine Infusion über einen Zeitraum von 30-60 Minuten oder eine tiefe intramuskuläre Injektion in einer auf die zu behandelnde Infektion zugeschnittenen Dosierung verabreicht werden.
Danish: Zinacef gives enten ved injektion i en vene over en periode på 3-5 minutter, ved infusion over en periode på 30-60 minutter eller ved dyb intramuskulær injektion.
German: Am 20. April 2010 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinacef EU-weit harmonisieren zu lassen.
Danish: Den 20. april 2010 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Zinacef i EU.
German: Der CHMP beschloss, dass Zinacef bei Erwachsenen und Kindern ab Geburt für folgende Leiden angewendet werden sollte:
Danish: CHMP konkluderede, at Zinacef bør anvendes til voksne og børn fra fødslen til følgende indikationer:
German: Der CHMP vereinbarte, dass Zinacef nicht länger zur Behandlung schwerer Hals-, Nasen- und Ohreninfektionen sowie Knochen- und Gelenkinfektionen und Gonorrhö (einer von dem Bakterium Neisseria gonorrhoeae verursachten, sexuell übertragenen Infektion) eingesetzt werden sollte, da nicht genügend klinische Daten zur Unterstützung dieser Indikationen vorliegen.
Danish: CHMP fandt, at Zinacef ikke længere burde anvendes til behandling af svære infektioner i øre, næse og hals eller infektioner i knogler og led samt ved gonoré (en seksuelt overført sygdom forårsaget af bakterien Neisseria gonorrhoeae), da der ikke findes tilstrækkelige kliniske data til støtte for disse indikationer.
German: Der Wirkstoff Cefuroxim-Natrium gehört zur Gruppe der „Cephalosporine".
Danish: Det aktive stof, cefuroximnatrium, tilhører gruppen cefalosporiner.
German: Nach Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Anwendungsempfehlungen von Zinacef bei Erwachsenen und Kindern sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion.
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Zinacef hos voksne og børn og hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
German: Angesichts der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Meinung, dass die Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel, Etikettierung und Packungsbeilagen innerhalb der EU harmonisiert werden sollten.
Danish: På grundlag af de forelagte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler skulle harmoniseres i EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Informationen zur Verschreibung von Zinacef in der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Zinacef i Den Europæiske Union (EU).
German: Dies hat in den verschiedenen Mitgliedstaaten zu unterschiedlichen Vorgaben für die Anwendung geführt, was sich in Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel (SmPCs), der Etikettierung und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, widerspiegelt.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
German: Zinacef ist ein Antibiotikum zur Behandlung von bestimmten bakteriellen Infektionen, darunter Pneumonie (Lungenentzündung), Harnwegsinfektionen (Infektionen der Strukturen, die den Harn transportieren), Weichteilinfektionen (Infektionen der unmittelbar unter der Haut liegenden Gewebe) und Infektionen des Abdomens, sowie zur Infektionsprophylaxe während einer Operation.
Danish: Zinacef er et antibiotikum, der anvendes til behandling af visse bakterielle infektioner, herunder lungebetændelse, urinvejsinfektioner, bløddelsinfektioner (infektioner i hudens underliggende væv) og infektioner i maveregionen samt til forebyggelse af infektioner i forbindelse med operationer.
German: • komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis (Niereninfektion);
Danish: • Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis (infektion i nyrerne)
German: • Weichteilinfektionen: Zellulitis, Erysipel und Wundinfektionen;
Danish: • Bløddelsinfektioner: cellulitis, erysipelas (rosen) og sårinfektioner
German: Seine Wirkung beruht auf der Anheftung an Zellwandproteine der Bakterien; die Bakterien können daraufhin keine Zellwände mehr aufbauen und sterben letztendlich ab.
Danish: Dette forhindrer bakterierne i at danne cellevæggen, så de til sidst dør.
German: • ambulant erworbene (außerhalb des Krankenhauses erworbene) Pneumonie;
Danish: • Samfundserhvervet lungebetændelse (lungebetændelse erhvervet uden for hospitalet)
German: Der CHMP entschied ferner, dass Zinacef aufgrund einer signifikanten Verringerung der Wirkstoffexposition bei Wechsel auf die orale Darreichungsform nicht länger in einer Sequenztherapie (bei Umstellung eines Patienten von injizierbarer auf orale Darreichungsform) angewendet werden darf.
Danish: CHMP besluttede desuden, at Zinacef ikke længere burde anvendes til sekvensbehandling (dvs. skift fra injektioner til oral behandling), fordi overgang til den orale behandling medførte en betydeligt lavere eksponering for det aktive stof.
German: • Prophylaxe gegen Infektionen in der gastrointestinalen Chirurgie (einschließlich Ösophagus) sowie der orthopädischen, kardiovaskulären und gynäkologischen Chirurgie (einschließlich Kaiserschnitt).
Danish: ortopædkirurgi samt kardiovaskulære og gynækologiske operationer (herunder kejsersnit).
German: Es wurde festgestellt, dass für Zinacef Handlungsbedarf in Form einer Harmonisierung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) besteht.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)) vurderede, at der er behov for harmonisering for Zinacef.
German: Zum Einnehmen Blister (Aluminium/PVC) 42 Kapseln
Danish: Oral anvendelse blister (alu/PVC) 42 kapsler EU/1/99/110/008 Sustiva 600 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse flaske (HDPE)
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht angewandt werden.
Danish: Denne kombination bør anvendes med forsigtighed.
German: Fügen Sie nicht mehr Nahrungsmittel hinzu.
Danish: Tilsæt ikke mere mad.
German: Kinder und Jugendliche (3 Monate bis 17 Jahre)
Danish: Børn og unge (3 måneder til 17 år)
German: Datum der letzten Verlängerung: 23. April 2014
Danish: Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 23. april 2014
German: 3 Wählen Sie ein weiches Nahrungsmittel, welches das Kind gerne isst.
Danish: 3 Vælg en slags blød mad, som barnet kan lide.
German: HORMONELLE KONTRAZEPTIVA Oral:
Danish: HORMONELLE KONTRACEPTIVA Oral:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Mai 1999
Danish: Dato for første tilladelse: 28. maj 1999
German: Informieren Sie Ihren Arzt:
Danish: Fortæl det til Deres læge:
German: 9 Wenn die tägliche Dosis aus mehr als einer Kapsel besteht, wiederholen Sie die Schritte 5-8 für jede Kapsel.
Danish: 9 Hvis den daglige dosis kræver mere end én kapsel, gentages punkt 5-8 for hver kapsel.
German: Kontrollschema (n=635)
Danish: Kontrolregime (n=635)
German: Patienten, die nicht schlucken können
Danish: Patienter, som ikke er i stand til at sluge
German: Für Blister: 2 Jahre.
Danish: For blister: 2 år.
German: Achten Sie darauf, dass das Kind die gesamte Mischung aus Nahrungsmittel und Kapselinhalt isst.
Danish: Sørg for, at barnet spiser hele blandingen af føde og kapselindhold.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De er gravid eller har til hensigt at blive gravid.
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie SUSTIVA nur einnehmen, wenn Sie und Ihr Arzt entschieden haben, dass dies unbedingt erforderlich ist.
Danish: Hvis De er gravid, bør De kun tage SUSTIVA, hvis De og Deres læge beslutter, at det er absolut nødvendigt.
German: Halten Sie dabei das Arzneimittelbehältnis bereit, damit Sie problemlos beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Danish: Behold pakningen, så De nemt kan beskrive, hvad De har taget.
German: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Vereinigtes Königreich
Danish: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Storbritannien
German: Dies wird Ihr Immunsystem stärken und das Risiko verringern, Krankheiten zu entwickeln, die im Zusammenhang mit der HIV-Infektion stehen.
Danish: Dette vil styrke Deres immunsystem og reducere risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med HIV-infektion.
German: *,†,‡ Siehe Abschnitt Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen für weitere Einzelheiten.
Danish: †,‡ Se punktet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for yderligere information.