FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH provided a phase III study and several uncontrolled phase II studies in induction therapy as well as studies of mitoxantrone in combination regimens in relapsed/refractory ALL (including a study in children).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy III. fázisú vizsgálatot és számos, nem kontrollált, II. fázisú vizsgálatot nyújtott be az indukciós kezelés vonatkozásában, valamint a mitoxantron kombinációban történő alkalmazására vonatkozó vizsgálatokat kiújult/refrakter ALL esetében (köztük egy gyermekekkel végzett vizsgálatot).
English: The MAH provided several phase II studies and case studies reported in the literature where mitoxantrone was given to patients with HCC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja számos II. fázisú vizsgálatot és esettanulmányt nyújtott be a szakirodalomból, amelyekben a mitoxantront HCC-ben szenvedő betegeknek adták.
English: This was accepted by the MAH which therefore withdrew it from the proposed harmonised PI.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta ezt, és ezért visszavonta a javallatot a javasolt harmonizált terméktájékoztatóból.
English: Contraindications against the incorrect routes of administration, due to the risk of extravasation and other contraindications in place in a few member states were also considered more adequately addressed by wording in other sections of the PI.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy az alkalmazás helytelen módjaival kapcsolatos ellenjavallatokat, az extravazáció kockázata miatt, illetve a néhány tagállamban érvényben lévő egyéb ellenjavallatokat megfelelőbb módon kezeli a terméktájékoztató más pontjaiban szereplő szöveg.
English: Based on the data provided, the MAH was asked to add dysgeusia in the table listing the ARDs reported in oncology.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultját megkérték, hogy az onkológiában jelentett gyógyszer-mellékhatásokat felsoroló táblázatba illessze be az ízérzészavart.
English: The MAH provided several phase III studies and a phase II study investigating the effect of mitoxantrone in combination with corticosteroids on pain relief and on overall survival.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja számos III. fázisú vizsgálatot és egy II. fázisú vizsgálatot nyújtott be, amelyek a kortikoszteroidokkal kombinált mitoxantron hatását tanulmányozták a fájdalomcsillapítás és a teljes túlélés vonatkozásában.
English: The MAH presented four studies of mitoxantrone administered in combination with other cytostatic agents in the treatment of a blast crisis in chronic myeloid leukaemia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja négy vizsgálatot nyújtott be, amelyekben a mitoxantront más citosztatikus szerekkel együtt alkalmazták a blasztos krízis kezelésére krónikus mieloid leukémiában.
English: The SAG considered that mitoxantrone could be used in treatment of inflammatory active multiple sclerosis associated with accumulation of disability where no other treatment option is available.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport úgy vélte, hogy a mitoxantront a rokkantság fokozódásával társuló, gyulladásosan aktív szklerózis multiplex kezelésében lehetne alkalmazni, amelynél más terápiás lehetőség nincs.
English: For acute myeloid leukaemia dosing recommendations were proposed as a single agent in relapses and in combination as induction, consolidation and salvage therapy.
Hungarian: Akut mieloid leukémia esetében az adagolási javaslatokat relapszusok esetére monoterápiában, indukciós, stabilizáló és mentő terápia esetére pedig kombinációban tették.
English: The MAH recalculated the frequencies as per the SmPC guideline and included details of the most important adverse reactions.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatás alapján újraszámolta a gyakoriságokat, és további részleteket adott meg a legfontosabb mellékhatásokról.
English: The MAH has submitted an overview of studies performed in this indication including single agent studies and large randomised comparative studies using mitoxantrone in combination with other agents and comparing with other regimens.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezen javallat vonatkozásában végzett vizsgálatok áttekintését nyújtotta be, köztük monoterápiás vizsgálatokat és nagyméretű, randomizált, összehasonlító vizsgálatokat, amelyekben a mitoxantront más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazták és egyéb kezelésekkel hasonlították össze.
English: The proposal of the MAH for this section was accepted with minor amendments in line with the rest of the SmPC and rearrangement of the information taking into account the QRD requirements.
Hungarian: Az alkalmazási előírás többi részével összhangban álló, minor módosításokkal és a QRD előírásokat figyelembe véve az információk átrendezésével elfogadták a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát ennél a pontnál.
English: Treatment of acute lymphocytic leukaemia
Hungarian: Akut limfocitás leukémia kezelése
English: • The Committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet.
Hungarian: • A bizottság egyetértett az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációjával.
English: The MAH also proposed to harmonise a contraindication present in a MS against the immunisation with a live attenuated vaccine.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbá javasolta az egyik tagállamban az élő, attenuált vakcinával történő oltásra vonatkozó ellenjavallat harmonizálását.
English: The MAH presented an overview of studies of mitoxantrone, mainly in patients with relapsing remitting and secondary progressive multiple sclerosis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a mitoxantronnal főként relapszáló-remittáló és szekunder progresszív szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatok áttekintését mutatta be.
English: Other sections of the SmPC
Hungarian: A CHMP
English: Treatment of acute myeloid leukaemia
Hungarian: Akut mieloid leukémia kezelése
English: In addition, the increased thrombotic or haemorrhage risk with concomitant Vitamin K antagonists with tumoural disease, widely described in the literature was considered relevant to be added by the CHMP.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP relevánsnak tartotta hozzáírni a daganatos betegségek esetén az egyidejű K vitamin antagonista szedésével társuló, fokozott trombotikus és vérzéses kockázatot, amelyet széles körben taglalnak a szakirodalomban.
English: Treatment of metastatic breast cancer
Hungarian: Metasztatikus emlőrák kezelése
English: The MAH submitted an overview of studies performed with mitoxantrone as single agent or in combination regimens for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek kezelésére mitoxantronnal önmagában vagy kombinációs kezelésként végzett vizsgálatok áttekintését nyújtotta be.
English: The MAH presented an overview of studies performed with mitoxantrone as single agent or in combination regimens for the treatment of patients with specific subgroups of NHL, pre-treated or treatment naïve.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja korábban kezelt vagy kezelésben még nem részesült, NHL-ben szenvedő betegek speciális alcsoportjainak kezelésére mitoxantronnal önmagában vagy kombinációs kezelésként végzett vizsgálatok áttekintését nyújtotta be.
English: For this reason also, it was specified that Novantrone should not be initiated for treatment of multiple sclerosis in patients who have already been treated with it. A dosing adjustment guide, based on bone marrow suppression was kept in the harmonised text in order to minimise the risk of leukaemia.
Hungarian: A leukémia kockázatának minimalizálása érdekében a harmonizált szövegben megtartottak egy csontvelő-szuppresszión alapuló dózismódosítási iránymutatást.
English: Every 24 hours*
Hungarian: 24 óránként*
English: * Beginning 24 hours after the loading dose
Hungarian: * Megkezdés 24 órával a feltöltő adag után
English: The optimal duration of treatment has not been established.
Hungarian: A kezelés időtartama A kezelés optimális időtartamát nem határozták meg.
English: This method is also known as “a drip”.
Hungarian: Ezt a módszert „cseppinfúziónak” is hívják.
English: In newborn infants, the t1/2 is approximately 3-4 days and the Ae is approximately 86% (within 6 days).
Hungarian: Újszülöttekben a t1/2 körülbelül 3-4 nap, az Ae pedig körülbelül 86% (6 napon belül).
English: Odds ratio (95% CI)
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)
English: Please inform your baby's doctor:
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát:
English: Other medicines and Peyona
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Peyona
English: Caffeine consumption
Hungarian: Koffein fogyasztás
English: EU/1/09/528/002 1 ml ampoules EU/1/09/528/001 3 ml ampoules
Hungarian: EU/1/09/528/002 1 ml-es ampulla EU/1/09/528/001 3 ml-es ampulla
English: Brain injury, convulsion and deafness were observed but they were more frequent in the placebo group.
Hungarian: Megfigyelték agykárosodás, görcsök és süketség kialakulását, de ezek gyakoribbak voltak a placebo-csoportban.
English: Maintenance dose*
Hungarian: Fenntartó adag *
English: Caffeine does not appear to aggravate cerebral hypoxia or to exacerbate any resulting damage, although the possibility cannot be ruled out.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a koffein nem súlyosbítja az agyi hypoxiát, illetve egyéb károsodást, de ennek lehetősége nem zárható ki.
English: If concurrent use is indicated, cardiac rhythm and blood pressure must be carefully monitored.
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazás elkerülhetetlen, a szívritmust és a vérnyomást gondosan monitorozni kell.
English: The following other side effects may also be considered serious by your baby's doctor in the context of the global clinical evaluation.
Hungarian: A következő mellékhatásokat az Ön csecsemőjének kezelőorvosa szintén súlyosnak minősítheti az átfogó klinikai kivizsgálás során.
English: − infants with known and clinically significant cardiac disease
Hungarian: − ismert és klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő csecsemők
English: In newborns this is usually a simple sinus tachycardia.
Hungarian: Újszülöttekben ez rendszerint egy egyszerű sinus tachycardia.
English: These short periods when premature babies stop breathing are due to the baby's breathing centres not being fully developed.
Hungarian: Ezek a rövid időszakok, amikor a csecsemők nem vesznek levegőt, azért vannak, mert a csecsemő légzőközpontja még nem fejlődött ki teljesen.
English: If your baby has 5 to 7 days without apnoea attacks, the doctor will stop the treatment.
Hungarian: Ha a csecsemőjén 5-7 napig nem jelentkeznek apnoés rohamok, az orvos leállítja a kezelést.
English: In adults, the mean plasma protein binding in vitro is reported to be approximately 36%.
Hungarian: A beszámolók szerint felnőtteknél az in vitro átlagos plazmafehérje kötődés körülbelül 36%.
English: − very premature infants (< 28 weeks gestational age and/or body weight <1000 g) particularly when receiving parenteral nutrition
Hungarian: − nagyon éretlen koraszülöttek (< 28 hetes gesztációs életkorban született és/vagy 1000 g alatti testsúly), különösen, ha parenterális táplálásban részesülnek,
English: These active substances should not be used concurrently.
Hungarian: Ezek a hatóanyagok nem adhatóak együttesen.
English: However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
Hungarian: Nehéz azonban elkülöníteni ezeket a koraszülötteknél jelentkező gyakori szövődményektől és a betegség miatt komplikációktól.
English: For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3.
Hungarian: A hígított gyógyszer tárolására vonatkozó feltételeket lásd a 6.3 pontban.
English: Frequency is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: (≥1/1 000, <1/100), ritka (≥ 1/10 000, < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem megítélhető).
English: The mean volume of distribution (Vd) of caffeine in infants (0.8-0.9 l/kg) is slightly higher than that in adults (0.6 L/kg).
Hungarian: A koffein átlagos megoszlási térfogata (Vd) csecsemőkben (0,8-0,9 l/kg) némileg magasabb, mint felnőttekben (0,6 l/kg).
English: Dosage adjustments and monitoring
Hungarian: Az adagolás módosítása és monitorozás
English: Cardiac disorders (tachycardia, including one single case of arrhythmia) were mostly reported.
Hungarian: Főként cardialis rendellenességekről (tachycardia, beleértve egyetlen arrhythmiás esetet) számoltak be.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes”.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, xanthine derivatives ATC code: N06BC01 Mechanism of action
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszichoanaleptikumok, xantin-származékok ATC kód: N06BC01 Hatásmechanizmus
English: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italy
Hungarian: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Olaszország
English: As there is a risk for recurrence of apnoeas after cessation of caffeine citrate treatment monitoring of the patient should be continued for approximately one week.
Hungarian: Mivel fennáll a veszélye annak, hogy a koffein-citrát kezelés leállítása után az apnoe visszatér, a beteg monitorozását még körülbelül egy hétig folytatni kell.
English: Caffeine may suppress erythropoietin synthesis and hence reduce haemoglobin concentration with prolonged treatment.
Hungarian: A koffein elnyomhatja az erythropoetin szintézisét, és ezáltal hosszabb kezelés esetén csökkentheti a haemoglobin koncentrációt.
English: Caffeine therapy reduced the rate of bronchopulmonary dysplasia [odds ratio (95% CI) 0.63 (0.52 to 0.76)] and improved the rate of survival without neurodevelopmental disability [odds ratio (95 %CI) 0.77 (0.64 to 0.93)].
Hungarian: koffein terápia csökkentette a bronchopulmonalis dysplasia arányát [kockázati arány (95%CI) 0,63 (0,52 - 0,76)] és javította az idegrendszeri fejlődési rendellenesség nélküli túlélési arányt [kockázati arány (95%CI) 0,77 (0,64 - 0,93)].
English: Treatment of caffeine overdose is primarily symptomatic and supportive.
Hungarian: A koffein túladagolás kezelése elsősorban tüneti és szupportív.
English: In clinical practice, treatment is usually continued until the infant has reached a post-menstrual age of 37 weeks, by which time apnoea of prematurity usually resolves spontaneously.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a kezelés általában addig folytatódik, amíg a csecsemő el nem éri a 37 hetes post menstrualis életkort, amikorra a koraszülött állapot miatti apnoe rendszerint magától rendeződik.
English: Peyona should be used with caution.
Hungarian: A Peyona fokozott óvatossággal alkalmazható.
English: Necrotising enterocolitis
Hungarian: Nekrotizáló enterocolitis
English: Most of its effects have been attributed to antagonism of adenosine receptors, both A1 and A2A subtypes, demonstrated in receptor binding assays and observed at concentrations approximating those achieved therapeutically in this indication.
Hungarian: Hatásainak többsége annak tulajdonítható, hogy az A1 és A2A szubtípusú adenozin receptorokat egyaránt antagonizálja; ezt receptor-kötődési vizsgálatokkal igazolták és olyan koncentrációknál alakul ki, amelyek megközelítik az ebben a javallatban alkalmazott terápiás koncentrációt.
English: Hypoglycaemia, failure to thrive, feeding intolerance
Hungarian: Hypoglykaemia, a növekedés elmaradása, táplálási intolerancia
English: Contents of the pack and other information What Peyona contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Peyona
English: Three of the infants who developed necrotising enterocolitis during the study died.
Hungarian: A vizsgálat alatt kialakult nekrotizáló enterocolitises csecsemők közül három meghalt.
English: Ampoules containing discoloured solution or visible particulate matter should be discarded.
Hungarian: Az elszíneződött oldatot vagy látható részecskéket tartalmazó ampullát el kell dobni.
English: In a recent large multicentre study on preterm newborn infants a median treatment period of 37 days was reported.
Hungarian: Egy nemrégiben lezajlott nagy multicentrikus vizsgálatban koraszülött újszülötteknél 37 napos kezelési időszakról számoltak be.
English: The maintenance doses were adjusted weekly for changes in body weight and could be given orally once an infant tolerated full enteral feedings.
Hungarian: A fenntartó adagokat hetente helyesbítették a testsúly változásainak megfelelően, ill. szájon át lehetett adni őket, amint az újszülött elviselte a teljes enterális táplálást.
English: Transient falls in thyroxine (T4) have been recorded in infants at the start of therapy but these are not sustained with maintained therapy.
Hungarian: A tiroxinszint (T4) átmeneti csökkenését jegyezték fel csecsemőknél a terápia megkezdésekor, de ez a terápia folytatásakor megszűnt.
English: Death or disability according to subgroup of respiratory support at entry to study
Hungarian: Halálozás vagy rokkantság a vizsgálatba való belépéskor légzéstámogatásban részesült alcsoport besorolásnak megfelelően
English: Concurrent use of caffeine and doxapram might potentiate their stimulatory effects on the cardiorespiratory and central nervous system.
Hungarian: A koffein és doxapram egyidejű alkalmazása esetlegesen fokozhatja a szív- és érrendszerre és a központi idegrendszerre gyakorolt stimuláló hatásaikat.
English: Additionally, doses may need to be adjusted according to medical judgment following routine monitoring of caffeine plasma concentrations in at risk situations such as:
Hungarian: Emellett előfordulhat, hogy az adagokat módosítani kell a koffein plazma koncentrációk rutin monitorozását követő orvosi döntés alapján olyan fokozott kockázatú esetekben, mint például:
English: − infants with hepatic and renal impairment (see sections 4.4 and 5.2)
Hungarian: − károsodott máj- és vesefunkciójú csecsemők (lásd 4.4 és 5.2 pont),
English: Peyona contains the active substance caffeine citrate, which is a stimulant of the central nervous system, belonging to a group of medicines called methylxanthines.
Hungarian: A Peyona hatóanyagként koffein-citrátot, egy központi idegrendszert serkentő szert tartalmaz, amely a metil-xantin nevű gyógyszercsoportba tartozik.
English: The diuresis and electrolyte loss induced by caffeine citrate may necessitate correction of fluid and electrolyte disturbances.
Hungarian: A koffein-citrát által fokozott diuresis és elektrolit-vesztés miatt szükség lehet a folyadék- és elektrolit-háztartás zavarainak korrekciójára.
English: In a post-authorisation safety study on 506 preterm infants treated with Peyona, safety data have been collected in 31 very premature infants with renal/hepatic impairment.
Hungarian: Egy engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatban 506 koraszülött csecsemőt kezeltek a Peyona-val, és biztonságossági adatokat gyűjtöttek 31 olyan, jelentősen koraszülött csecsemőről, akiknél vese/májkárosodás állt fent.
English: At therapeutic doses some behavioural changes in newborn rats were induced, most likely as a consequence of increased adenosine receptor expression that persisted into adulthood.
Hungarian: Terápiás dózisok esetén viselkedés-változásokat okozott újszülött patkányoknál, amely a legvalószínűbben a felnőtt korra is megmaradó fokozott adenozin receptor expresszió következménye.
English: These effects are dose related and may necessitate measurement of plasma levels and dose reduction.
Hungarian: Ezek a hatások dózisfüggőek és előfordulhat, hogy a plazmaszintek monitorozását és az adag csökkentését teszik szükségessé.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE LABEL
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ
English: Blood samples for monitoring should be taken just before the next dose in the case of therapeutic failure and 2 to 4 hours after the previous dose when suspecting toxicity.
Hungarian: A monitorozáshoz a vérmintákat a terápiás válasz elmaradása esetén közvetlenül a következő adag előtt kell levenni, illetve ha mérgezésre van gyanú, akkor 2-4 órával az előző dózis után.
English: Where doubt exists about possible interactions, plasma caffeine concentrations should be measured.
Hungarian: Ha a lehetséges kölcsönhatások tekintetében kétség merül fel, meg kell mérni a plazma koffein-koncentrációját.
English: − infants who have previously been treated with theophylline, which is metabolized to caffeine.
Hungarian: − olyan csecsemők, akiket korábban teofillinnel kezeltek, amely koffeinné bomlik le.
English: The onset of action of caffeine from caffeine citrate is within minutes of commencement of infusion.
Hungarian: A koffein-citrátból származó koffein hatása az infúzió megkezdésétől számítva perceken belül kialakul.
English: Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data - serious intestinal disease with bloody stools (necrotising enterocolitis)
Hungarian: Mellékhatások, amelyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg: - súlyos bélbetegség véres széklet ürítésével (elhalásos vastagbél-gyulladás)
English: Plasma potassium and glucose concentrations should be monitored and hypokalaemia and hyperglycaemia corrected.
Hungarian: A plazma kálium- és glükózszintjét monitorozni kell, és kezelni kell a kialakult hypokalaemiát és hyperglykaemiát.
English: Clear, colourless, aqueous solution at pH=4.7.
Hungarian: Tiszta, színtelen, pH = 4,7 kémhatású vizes oldat.
English: It is recommended that caffeine citrate administration should be stopped when the patient has 5-7 days without a significant apnoeic attack.
Hungarian: A koffein-citrát alkalmazását célszerű megszakítani, amikor a betegnél 5-7 napig nem jelentkezik jelentős apnoes roham.
English: Other special populations
Hungarian: További különleges betegpopulációk
English: In that case, infants received a second loading dose of 20 mg/kg caffeine citrate after treatment day 1 and before treatment day 8.
Hungarian: Ebben az esetben a csecsemők kaptak egy második telítő adag koffein-citrátot (20 mg/ttkg) az 1. kezelési nap után és a 8. kezelési nap előtt.
English: Adverse Reaction
Hungarian: Nemkívánatos reakció
English: The medicinal product must not be administered by intramuscular, subcutaneous, intrathecal or intraperitoneal injection.
Hungarian: A gyógyszert tilos intramuscularis, subcutan, intrathecalis vagy intraperitonealis injekcióban beadni.
English: The size and direction of caffeine effect on death and disability differed depending on the degree of respiratory support infants needed at randomisation, indicating more benefit for the supported infants [odds ratio (95%CI) for death and disability, see table below].
Hungarian: A koffein halálozásra és rokkantságra gyakorolt hatásának mértéke és iránya eltérő volt a randomizáláskor az újszülöttek által igényelt légzéstámogatás mértékétől függően, és azt jelezte, hogy a kezelés nagyobb haszonnal jár a légzéstámogatásban részesülő csecsemőknél [kockázati arány (95%CI) halálozás és rokkantság esetén, lásd az alábbi táblázatot].
English: Please inform your baby's doctor if your newborn has been previously treated with theophylline.
Hungarian: Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha újszülött gyermekét korábban teofillinnel kezelték.
English: There is limited experience in patients with renal and hepatic impairment.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
English: There are reports of a possible association between the use of methylxanthines and development of necrotising enterocolitis.
Hungarian: Érkeztek bejelentések arról, hogy esetlegesen összefüggés lehet a metil-xantinok alkalmazása és a nekrotizáló enterocolitis kialakulása között.