FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje ze třetí dlouhodobé studie ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial) neprokázaly významně zvýšené kardiovaskulární riziko u celekoxibu 200 mg 2x denně v porovnání s placebem.
Lithuanian: , The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention TrialAlzheimerio ligos priešuždegiminės profilaktikos tyrimas) tyrimo duomenys reikšmingo kardiovaskulinės rizikos padidėjimo, vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą, palyginti su placebu, neparodė.
Czech: Ve třech samostatných studiích s podáním jedné dávky, zahrnující celkem 5 subjektů s genotypem CYP2C9*3/*3 jednotlivá dávka zvýšila AUC0-24 přibližně 3-krát v porovnání s normálními metabolizéry.
Lithuanian: Trijų vienkartinės dozės tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 5 asmenys, turintys CYP2C9*3/*3 genotipą, duomenimis, AUC 0-24 po vienkartinės dozės padidėjo maždaug 3 kartus, palyginti su asmenų, kurių organizme metabolizmas normalus.
Czech: Protože celekoxib je převážně metabolizován pomocí CYP2C9, měl by být u nemocných užívajících flukonazol užit v poloviční než doporučené dávce.
Lithuanian: Celekoksibą daugiausia metabolizuoja CYP2C9, todėl pacientams, kurie gydomi flukanazolu, reikia vartoti pusę rekomenduojamos jo dozės.
Czech: Onsenal je indikován ke snížení počtu adenomatózních střevních polypů u familiární adenomatózní polypózy (FAP) jako přídatná léčba k chirurgickému výkonu a dalšímu endoskopickému sledování (viz bod 4.4).
Lithuanian: Onsenal vartojamas mažinti adenomatozinių žarnyno polipų kiekį sergant šeimine adenomatozine polipoze (ŠAP) kartu su chirurginiu gydymu ir tolesniu endoskopiniu tyrimu (žr.
Czech: • Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, periferní arteriální insuficiencí a/nebo
Lithuanian: • Nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujotakos liga.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE, KTERÉ SE OBJEVÍ NA BLISTRECH A STRIPECH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Czech: Plazmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou substráty tohoto enzymu, mohou být zvýšeny při současném podávání celekoxibu.
Lithuanian: Vartojant vaistinius preparatus, kurie yra šio fermento substratai, kartu su celekoksibu gali padidėti jų koncentracija.
Czech: Experimentální důkazy svědčí pro to, že mechanismus účinku, kterým celekoxib vede k zániku tumoru, může míst souvislost s indukcí apoptózy a inhibicí angiogeneze.
Lithuanian: Eksperimentų duomenimis, celekoksibo veikimo būdas, kuris priverčia auglį išnykti, gali būti susijęs su apoptozės sužadinimu ir angiogenezės slopinimu.
Czech: FAP je dědičná porucha, při které je v konečníku a tlustém střevě velké množství polypů, které se mohou rozvinout v kolorektální karcinom.
Lithuanian: ŠAP yra paveldima liga, ja sergantiems asmenims tiesiojoje ir gaubtinėje žarnose atsiranda daug polipų, iš kurių gali prasidėti gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys.
Czech: • Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku přípravku (viz bod 6.1).
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr.
Czech: Hlavní metabolity nalezené v oběhu nemají detekovatelnou COX-1 ani COX-2 aktivitu.
Lithuanian: Pagrindinių kraujyje cirkuliuojančių metabolitų poveikis COX-1 ir COX-2 nenustatytas.
Czech: Jak ONSENAL vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Onsenal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Další nežádoucí účinky byly hlášeny během běžného užívání léčivé látky, obsažené v přípravku Onsenal (po uvedení přípravku na trh).
Lithuanian: Papildomos reakcijos, kurios pasireiškė gydant Onsenal sudėtyje esančia veikliaja medžiaga (po vaisto patekimo į rinką).
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky inhibující syntézu prostaglandinů, může celekoxib způsobit děložní inerci a předčasný uzávěr ductus arteriosus v posledním trimestru.
Lithuanian: Celekoksibas, kaip ir kiti prostaglandinų gamybą slopinantys vaistiniai preparatai, paskutinį nėštumo trimestrą gali sukelti gimdos inertiškumą ir priešlaikinį arterinio latako užakimą.
Czech: U pacientů s FAP, kteří mají ileorektální anastomózu nebo anastomózu ileálního vaku a anu, se mohou rozvinout ulcerace v anastomóze.
Lithuanian: ŠAP sergantiems pacientams, kuriems buvo atlikta ileorektinė ar kapšelio ir išeinamosios angos anastomozė, galimas anastomozės išopėjimas.
Czech: Oslabený fenotyp FAP mělo 13 pacientů.
Lithuanian: 13 ligonių buvo nustatytas mažėjančios ŠAP fenotipas.
Czech: - Nežádoucí účinky spontánně hlášené po uvedení přípravku na trh za období, kdy bylo celekoxibem léčeno více než 70 milionů pacientů (různé dávky, délka léčby a indikace).
Lithuanian: - Savanoriški pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas saugumo stebėjimo tyrimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu laikotarpiu, per kurį celekoksibą vartojo > 70 milijonų pacientų (įvairias dozes, įvairų laiką ir pagal įvairias indikacijas).
Czech: NSAID, včetně celekoxibu mohou způsobit renální toxicitu.
Lithuanian: NVNU, įskaitant celekoksibą, gali sukelti toksinį poveikį inkstams.
Czech: Mezi pacienty léčenými celekoxibem dávkou 200 mg 2x denně bylo 48% považováno za nereagující na lisinopril při poslední návštěvě (definováno buď jako diastolický krevní tlak měřený manžetou >90 mmHg nebo zvýšení diastolického krevního tlaku měřeného manžetou >10% oproti výchozím hodnotám), v porovnání s 27% užívajícími placebo; tento rozdíl je statisticky významný.
Lithuanian: Nustatyta, kad 48% pacientų, kurie vartojo 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą, paskutinio apsilankymo metu nereagavo į lizinoprilį (atsižvelgiant į rankoje išmatuotą > 90 mm Hg diastolinį kraujospūdį arba rankoje išmatuotą diastolinio kraujospūdžio padidėjimą > 10%, palyginti su buvusiu prieš pradedant gydymą), palyginti su 27% placebą vartojusių pacientų.
Czech: Pacienty s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření), je možné léčit celekoxibem pouze po pečlivém uvážení (viz bod 5.1).
Lithuanian: , hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), gydyti celekoksibu galima tik atidžiai apsvarsčius (žr.
Czech: Zkušenosti s celekoxibem u pacientů s mírným nebo středně těžkým postižením ledvin nebo jater jsou omezené, proto mají být tito pacienti léčeni s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Lengvomis bei vidutinio sunkumo inkstų ir kepenų ligomis sergančių pacientų gydymo celekoksibu patirties maža, todėl juos gydyti reikia atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Czech: Celekoxib je perorální selektivní inhibitor cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Lithuanian: Celekoksibas yra geriamasis selektyvus ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorius.
Czech: U člověka byla identifikována COX-2 ve tkáních v okolí žaludečních vředů, ale jeho vztah k hojení vředů nebyl stanoven.
Lithuanian: COX-2 randama audinyje aplink žmogaus skrandžio opą, tačiau jos reikšmė skrandžio opos gijimui nenustatyta.
Czech: Familiární adenomatózní polypóza (FAP) je genetické onemocnění, které je důsledkem autosomálně dominantní genetické alterace tumor suprimujícího genu, tzv. genu adenomatózní polypózy tlustého střeva (APC).
Lithuanian: (ŠAP) yra paveldima liga, kurią sukelia auglio slopinamojo geno, adenomatozinio polipozės coli (APC) geno, autosominis dominantinis sutrikimas.
Czech: Opatrnosti je též třeba u nemocných užívajících diuretika nebo u nemocných s rizikem hypovolemie.
Lithuanian: Atsargumo priemonių tai pat reikia laikytis diuretikais gydomiems ligoniams arba jei yra hipovolemijos pavojus dėl kitos priežasties.
Czech: Pilotní studie u juvenilních FAP pacientů: 18 dětí ve věku 10-14 let s pozitivním FAP genotypem nebo fenotypem bylo léčeno celekoxibem v dávce 4 mg/kg/den (4 pacienti, v porovnání s 2 pacienty na placebu), 8 mg/kg/den (4 pacienti, v porovnání s 2 pacienty na placebu) nebo 16 mg/kg/den (4 pacienti, v porovnání s 2 pacienty na placebu).
Lithuanian: Iš viso 18 1014 metų vaikų, kurie turėjo teigiamą ŠAP genotipą ar fenotipą, buvo gydyti 4 mg/kg kūno svorio celekoksibo paros doze (4 pacientai, palyginti su 2 pacientais, vartojusiais placebą), 8 mg/kg kūno svorio celekoksibo paros doze (4 pacientai, palyginti su 2 pacientais, vartojusiais placebą) arba 16 mg/kg kūno svorio celekoksibo paros doze (4 pacientai, palyginti su 2 pacientais, vartojusiais placebą).
Czech: Z hlediska farmakokinetických parametrů celekoxibu, nebyly zjištěny klinicky významné rozdíly mezi černochy a bělochy.
Lithuanian: Tiriant juodosios rasės amerikiečius ir baltosios rasės žmones, kliniškai reikšmingų celekoksibo farmakokinetikos parametrų skirtumų nenustatyta.
Czech: Onsenal účinkuje tím, že brání působení COX-2, na kterou jsou dělící se buňky citlivé.
Lithuanian: Onsenal slopina COX-2, todėl jam besidalijančios ląstelės yra jautrios ir žūva.
Czech: Celekoxib se může používat s nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové, avšak nelze ho považovat za náhradu kyseliny acetylsalicylové v kardiovaskulární profylaxi.
Lithuanian: Celekoksibą galima vartoti kartu su mažomis acetilsalicilo rūgšties dozėmis, tačiau celekoksibo negalima vartoti vietoj acetilsalicilo rūgšties širdies ir kraujagyslių ligų profilaktikai.
Czech: Nežádoucí účinky spontánně hlášené do databází sledování bezpečnosti za období, kdy bylo celekoxibem léčeno více než 70 milionů pacientů (různé dávky, délka léčby a indikace).
Lithuanian: Savanoriški pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą į saugumo stebėjimo duomenų bazę laikotarpiu, per kurį celekoksibą vartojo > 70 milijonų pacientų (įvarias dozes, įvairų laiką ir pagal įvairias indikacijas).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u celekoxibu v těchto dalších studiích byly v souladu s výsledky studií u pacientů s osteoartritidou a revmatoidní artritidou uvedených v tabulce 1.
Lithuanian: Šių papildomų tyrimų metu stebėtos nepageidaujamos reakcijos atitiko pasireiškusias osteoartritu ir reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kurios išvardytos 1-ojoje lentelėje.
Czech: Přesto je nutné při kombinaci těchto dvou léků zvážit adekvátní sledování toxicity související s methotrexátem.
Lithuanian: Vis dėlto reikia apgalvotai stebėti, ar nepasireiškia su metotreksato vartojimu susijęs toksinis poveikis, šiuos abu vaistinius preparatus vartojant kartu.
Czech: Proto je nutné na začátku a v průběhu léčby celekoxibem pečlivě sledovat krevní tlak.
Lithuanian: Dėl to pradėjus gydymą celekoksibu ir gydymo metu reikia atidžiai stebėti kraujospūdį.
Czech: Proto by se vzhledem k souběžnému podávání celekoxibu neměla měnit obvyklá léčba pacientů s FAP.
Lithuanian: Todėl ŠAP sergantiems pacientams įprastinio gydymo dėl kartu vartojamo celekoksibo keisti nereikia.
Czech: - zhoršení alergie.
Lithuanian: - raumenų stingulys; - esamos alergijos pasunkėjimas.
Czech: Vzácné (≥1/10,000 až
Lithuanian: Reti (nuo ≥1/10 000 iki
Czech: Expozice celekoxibem u zvířat ve stadiu časného embryonálního vývoje působila preimplantační a postimplantační ztráty.
Lithuanian: Ankstyvuoju embrioniniu laikotarpiu celekoksibo gavusių gyvūnų embrionai žuvo ir iki implantacijos, ir po jos.
Czech: Monohydrát laktosy natrium-lauryl-sulfát povidon 40 sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát
Lithuanian: Kapsulėje yra: laktozės monohidrato natrio laurilsulfato povidono K30 kroskarameliozės natrio druskos magnio stearato
Czech: Při léčbě starších pacientů s mírnou až středně těžkou srdeční dysfunkcí je nutná zvláštní péče a sledování.
Lithuanian: Senyvus pacientus, sergančius lengvu ar vidutinio sunkumo širdies funkcijos sutrikimu, kurį reikia gydyti, būtina akylai stebėti ir tirti.
Czech: U pacientů se současnou léčbou warfarinem se objevily závažné příhody krvácení.
Lithuanian: Pacientams, kartu vartojantiems varfariną, nustatyti sunkūs kraujavimo atvejai.
Czech: U pacientů s FAP a středním stupněm jaterní nedostatečnosti (sérový albumin 25-35 g/l) je nutné snížit denní doporučenou dávku celekoxibu o 50%.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga ŠAP ir vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu (albuminų koncentracija serume - 25-35 g/l), rekomenduojamą vaisto dozę reikia sumažinti 50%.
Czech: Podání celekoxibu malému počtu kojících žen prokázalo velmi pomalý přechod celekoxibu do mateřského mléka.
Lithuanian: Nedideliam skaičiui žindyvių vartojant celekoksibą, į motinos pieną prasiskverbė labai mažai vaistinio preparato.
Czech: Celekoxib inhibuje tvorbu tumoru v předklinických modelech karcinomu tlustého střeva se zvýšenou expresí COX-2 indukovanou chemickou (potkaní model AOM) nebo genetickou (myší model MIN) mutací.
Lithuanian: Celekoksibas slopina auglio susidarymą ikiklinikiniuose gaubtinės žarnos vėžio modeliuose, kuriuose yra labai padaugėję COX-2, sukeliamuose cheminiu būdu (AOM žiurkių modelis) ar vykstant genetinei mutacijai (MIN pelių modelis).
Czech: Klinické studie s celekoxibem prokázaly účinky na ledviny podobné těm, pozorovaným s NSAID komparátory.
Lithuanian: Celekoksibo klinikiniai tyrimai parodė į lyginamojo NVNU panašų poveikį inkstams.
Czech: Zhoršení sluchu
Lithuanian: Spengimas ausyse
Czech: Nemocní, kteří během užívání celekoxibu pociťují závratě nebo ospalost, by neměli řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Lithuanian: Tačiau, jei vartojant celekoksibą, svaigsta galva, pasireiškia galvos sukimasis ar somnolencija, pacientai neturi vairuoti automobilio ar valdyti mechanizmų.
Czech: V souvislosti s použitím celekoxibu byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
Lithuanian: Su celekoksibo vartojimu susijusios labai retos sunkios, kartais mirtinos odos reakcijos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr.
Czech: Celekoxib musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakémkoliv příznaku přecitlivělosti.
Lithuanian: Reikia nutraukti celekoksibo vartojimą vos tik pasireiškus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitiems
Czech: Co je Onsenal a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Onsenal užívat
Lithuanian: Kas yra Onsenal ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Onsenal
Czech: Nicméně u zdravých dobrovolníků v malých studiích s opakovanými dávkami 600 mg 2x denně neměl celekoxib v porovnání s placebem efekt na agregaci krevních destiček a dobu krvácení.
Lithuanian: Tačiau, sveikų savanorių mažų kartotinių dozių (600 mg du kartus per parą) tyrimų duomenimis, kaip ir vartojant placebą, poveikio trombocitų agregacijai ir kraujavimo laikui nepasireiškė.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje uskutečnit studie a další farmakovigilanční aktivity uvedené ve farmakovigilančním plánu podle verze plánu řízení rizik ze dne 28.2.2005 v modulu 1.8.2. žádosti o registraci a dalších aktualizací odsouhlasených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) 2005 m.
Czech: Průměrné snížení počtu kolorektálních polypů po 6 měsících léčby celekoxibem 400 mg 2x denně bylo 28% (SD ± 24%), což bylo statisticky vyšší než v placebové skupině (průměr 5%, SD ± 16%).
Lithuanian: Po šešių mėnesių celekoksibo vartojimo (400 mg du kartus per parą) gaubtinės ir tiesiosios žarnos polipų kiekis vidutiniškai sumažėjo 28% (SD+24%), palyginti su placebu, skirtumas statistiškai reikšmingas (vidurkis 5%, SD+16%).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsaný ve verzi 2.0 uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato patekimą į rinką ir vaistinio preparato buvimo rinkoje metu rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad veiktų farmakologinio budrumo sistema, aprašyta rinkodaros pažymėjimo paraiškos 1.8.1 modulio 2.0 versijoje.
Czech: Ve 28 denní klinické studii u pacientů s hypertenzí I a II stupně stabilizovanou lisinoprilem, nevedlo podání celekoxibu v dávce 200 mg 2x denně v porovnání s placebem ke klinicky významnému zvýšení průměrného denního systolického nebo diastolického krevního tlaku, při 24 hodinovém ambulantním měření krevního tlaku.
Lithuanian: 28 dienų klinikinio tyrimo su pacientais, sergančiais I ar II stadijos lizinopriliu kontroliuojama hipertenzija, duomenimis, vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą ir 24 valandas ambulatoriškai stebint kraujospūdį, kliniškai reikšmingo vidutinio paros sistolinio ar diastolinio kraujospūdžio padidėjimo, palyginti su placebo sukeliamu, nenustatyta.
Czech: Ve dvouleté studii toxicity bylo při vysokých dávkách celekoxibu pozorováno zvýšení výskytu nonadrenálních trombóz u potkaních samců.
Lithuanian: Du metus trukusių toksinio poveikio tyrimų duomenimis, vartojant preparatą didelėmis dozėmis žiurkių patinams dažniau pasireiškė ne antinksčių kraujagyslių trombozės.
Czech: Studie in vitro prokázaly určitý potenciál celekoxibu inhibovat metabolizmus katalyzovaný CYP2C19.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro nustatyta, kad celekoksibas gali daryti slopinamąjį poveikį metaboliniams procesams, kuriuos katalizuoja CYP2C19.
Czech: V plazmě člověka byly identifikovány 3 metabolity, které nejsou aktivními inhibitory COX-1 a COX-2, tj.
Lithuanian: Žmogaus kraujo plazmoje nustatyti trys metabolitai, kurie neslopina CYP-1 ar CYP-2, t. y.
Czech: U pacientů léčených celekoxibem se vyskytly komplikace v horní části gastrointestinálního traktu (perforace, vředy nebo krvácení), z nichž některé byly fatální.
Lithuanian: Celekoksibą vartojantiems pacientams kilo viršutinės virškinimo trakto dalies komplikacijų [virškinimo trakto prakiurimas, opos ar kraujavimai (POK)], kartais mirtinų.
Czech: Balení 10 nebo 60 tobolek.
Lithuanian: Tiekiamos 10 arba 60 Onsenal kapsulių lizdinės plokštelės dėžutėse.
Czech: Souběžnému užití celekoxibu a neaspirinových NSAID je třeba se vyvarovat.
Lithuanian: Reikia vengti celekoksibą vartoti kartu su NVNU, kurių sudėtyje nėra aspirino.
Czech: Zejména by neměla být snížena obvyklá frekvence endoskopického sledování a operační výkony v souvislosti s FAP by se neměly odkládat.
Lithuanian: Ypač svarbu neretinti įprastinių endoskopinių tyrimų ir neatidėlioti ŠAP chirurginio gydymo.
Czech: Data o bezpečnosti byla detailně revidována „Data Safety Monitoring Committee", jež rozhodla, že celekoxib v dávce 16 mg/kg/den lze doporučit jako bezpečnou dávku pro použití v dalších sudiích s juvenilní FAP.
Lithuanian: Data Safety Monitoring Committee) ir patvirtino, kad 16 mg/kg kūno svorio celekoksibo dozę saugu rekomenduoti tolimesniems tyrimams su jaunatvine (juveniline) ŠAP sergančiais pacientais.
Czech: U pacientů užívajících celekoxib byly hlášeny závažné reakce z přecitlivělosti (anafylaxe a angioedém) (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems celekoksibą, pasireiškė sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (anafilaksija ir angioedema) (žr.
Czech: Akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, hyponatrémie
Lithuanian: Ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas, hiponatremija
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít ONSENAL: Neužívejte dvojitou dávku léku jako náhradu za zapomenutou dávku.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: U 83 pacientů s FAP byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Lithuanian: Klinikiniame atsitiktinių imčių dvigubai aklame placebu kontroliuojamajame tyrime dalyvavo 83 ŠAP sergantys pacientai.
Czech: Ekchymóza, bulózní erupce, exfoliativní dermatitida, erythema multiforme, StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, angioedém
Lithuanian: Kraujavimas iš nosies, pūslinis išbėrimas, eksfoliacinis dermatitas, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, angioneurozinė edema Artralgija, miozitas
Czech: Četnost není známa (poregistrační sledování)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (Pasireiškė po vaistinio preparato patekimo į rinką)
Czech: V souhrnné analýze 20 placebem kontrolovaných studií probíhajících od 2 týdnů až do 1 roku u pacientů s OA a RA, rozdíl v četnosti infarktu myokardu u pacientů léčených celekoxibem 200 nebo 400 mg denně oproti placebu byl 0,7 příhod na 1000 pacientů (vzácné) a nebyl vyšší počet cévních mozkových příhod.
Lithuanian: 20 placebu kontroliuojamųjų tyrimų, kurie truko nuo ilgiau kaip 2 savaites iki vienerių metų ir kuriuose dalyvavo OA ir RA sergantys pacientai, jungtinės duomenų analizės duomenimis, pacientams, kurie vartojo 200 ar 400 mg celekoksibo paros dozę, palyginti su placebu, miokardo infarkto atvejų 1 000-čiui pacientų nustatyta 0,7 atvejais daugiau (reti), o insultų perviršio nenustatyta.
Czech: Dětští pacienti
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai.
Czech: Dětští pacienti Zkušenosti s užitím celekoxibu u pacientů s FAP mladších 18 let jsou pouze z jedné pilotní studie na velmi malé populaci, v níž byli pacienti léčeni celekoxibem v dávkách až 16 mg/kg denně, což odpovídá doporučené dávce 800 mg denně u dospělých pacientů s FAP (viz bod 5.1).
Lithuanian: Celekoksibo vartojimo ŠAP sergantiems jaunesniems kaip 18 metų pacientams patirtis yra ribota ir remiasi vienintelio su labai maža populiacija atlikto bandomojo tyrimo, kurio metu pacientai buvo gydyti ne didesnėmis kaip 16 mg/kg kūno svorio paros dozėmis (atitinka rekomenduojamą 800 mg paros dozę ŠAP sergantiems suaugusiesiems), duomenimis (žr.
Czech: Další nežádoucí účinky uvedené podle tříd orgánových systémů a seřazené podle četnosti v tabulce 2 byly hlášené s četností vyšší než u placeba u pacientů léčených celekoxibem 400 mg až 800 mg denně v dlouhodobé studii prevence polypů trvající 3 roky (studie APC a PreSAP; viz bod 5.1
Lithuanian: 2-ojoje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau nei vartojant placebą asmenims, vartojusiems 400-800 mg celekoksibo paros dozę ilgalaikių polipų profilaktikos tyrimų, kurie truko iki 3 metų, metu (APC ir PreSAP tyrimai, žr.
Czech: Četnost infarktu myokardu byla 1,1% (8/717 subjektů) u celekoxibu 200 mg 2x denně a 1,2% (13/1070 subjektů) u placeba.
Lithuanian: Miokardo infarkto dažnis, vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą, buvo 1,1% (8 iš 717 pacientų) ir 1,2% (13 iš 1070 pacientų), vartojant placebą.
Czech: Obdobně jako u jiných přípravků, které inhibují syntézu prostaglandinů, byly u nemocných léčených celekoxibem pozorovány retence tekutin a otoky.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus prostaglandinų sintezės inhibitorius, celekoksibą geriantiems pacientams nustatytas skysčių kaupimasis ir edema.
Czech: Příkladem léčivých přípravků metabolizovaných prostřednictvím CYP2C19 jsou diazepam, citalopram a imipramin.
Lithuanian: CYP2C19 dalyvauja metabolizuojant tokius preparatus kaip diazepamas, citalopramas ir imipraminas.
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100)
Czech: Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s významným rizikem rozvoje gastrointestinálních komplikací při podávání NSAID: u starších osob, u pacientů užívajících současně jiná nesteroidní antirevmatika nebo kyselinu acetylsalicylovou, případně u pacientů s anamnézou onemocnění gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy nebo gastrointestinální krvácení.
Lithuanian: Preparatą rekomenduojama atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra didelė rizika, kad NVNU gali sukelti virškinimo trakto komplikacijų: senyviems, vartojantiems kartu kitų NVNU ar acetilsalicilo rūgštį arba kuriems anksčiau pasireiškė virškinimo trakto liga, pavyzdžiui, išopėjimas ir kraujavimas iš VT.
Czech: Ze závěrečných (uznaných) dat studie APC u pacientů léčených celekoxibem 800 mg denně po dobu 3 let, byl rozdíl v četnosti oproti placebu 11 příhod na 1000 pacientů u infarktu myokardu (časté); a 5 příhod na 1000 pacientů u cévní mozkové příhody (méně časté; typy mozkových příhod nerozlišené).
Lithuanian: Galutiniais APC tyrimo, kurio metu pacientai 3 metus buvo gydyti 800 mg celekoksibo paros doze, duomenimis (pripažintais), miokardo infarkto atvejų 1000-čiui pacientų nustatyta 11 atvejų (dažni) daugiau, o insulto 5 atvejais daugiau 1000-čiui pacientų (nedažni, insulto tipas nediferencijuotas).
Czech: Hepatitida, selhání jater, žloutenka
Lithuanian: Hepatitas, kepenų nepakankamumas, gelta