FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 150 mg kapsulė du kartus per parą (iš viso 300 mg per parą).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt 150 mg hylki tvisvar á dag (alls 300 mg á dag).
Lithuanian: Paremiantys įrodymai iš II fazės Ofev 150 mg du kartus per parą tyrimo (1199.30) rezultatų Papildomi veiksmingumo įrodymai pateikti iš atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo, dozės nustatymo II fazės tyrimo, įskaitant 150 mg nintedanibo dozę du kartus per parą vartojusią grupę.
Icelandic: Frekari vísbendingar úr niðurstöðum II stigs rannsóknar (1199.30) á Ofev 150 mg tvisvar á dag Frekari vísbendingar um verkun eru fengnar úr slembaðri, tvíblindri II. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu sem innihélt hóp sem fékk 150 mg af nintedanibi tvisvar á dag.
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurių amžiaus vidurkis 62 metai, 45 metų paciento organizme AUCτ,ss mažesnis 16%, o 76 metų paciento organizme didesnis 13%.
Icelandic: AUCτ,ss lækkaði um 16% hjá 45 ára gömlum sjúklingi og hækkaði um 13% hjá 76 ára gömlum sjúklingi miðað við 62 ára sjúkling sem miðgildi.
Lithuanian: 1-oji grupė gavo vieną 150 mg nintedanibo dozę prieš pirfenidono didinamąjį titravimą iki 801 mg tris kartus per parą, esant pusiausvirajai būsenai, ir po jo (gydyta N = 20 pacientų).
Icelandic: Hópur 1 fékk stakan 150 mg skammt af nintedanibi fyrir og eftir aukningu í 801 mg af pirfenidóni þrisvar á dag við jafnvægi (N=20 sjúklingar fengu meðferð).
Lithuanian: Kraujavimo atvejai, nustatyti vaistiniam preparatui patekus į rinką, be kitų organų sistemų, pasireiškė virškinimo, kvėpavimo ir centrinėje nervų sistemoje, dažniausiai registruotas kraujavimas iš virškinimo trakto.
Icelandic: Blæðingartilvik eftir markaðssetningu eru meðal annars, en takmarkast ekki við, blæðingar í meltingarvegi, öndunarvegi og miðtaugakerfi, en algengast eru blæðingar í meltingarvegi.
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo inkstų ląstelių vėžiu sergantys pacientai, buvo atlikti QT/QTc matavimai, kurie parodė, kad vienkartinė per burną pavartota 200 mg nintedanibo dozė ir 15 parų 2 kartus per parą per burną vartojamos daugkartinės 200 mg nintedanibo dozės QTcF intervalo nepailgino.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn á sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein voru QT-/QTc-bil skráð og kom í ljós að gjöf staks 200 mg skammts af nintedanibi til inntöku og margra 200 mg skammta af nintedanibi til inntöku tvisvar á dag í 15 daga lengdi ekki QTcF-bil.
Lithuanian: Negalima viršyti maksimalios rekomenduojamos 300 mg paros dozės.
Icelandic: Ekki má fara umfram ráðlagðan hámarksskammt sem er 300 mg á dag.
Lithuanian: INPULSIS-1 ir INPULSIS-2 sujungti
Icelandic: INPULSIS-1 og INPULSIS-2 teknar saman
Lithuanian: vidutinės grandinės trigliceridai, kietieji riebalai, sojų lecitinas (E322) (žr.
Icelandic: Þríglýseríð, meðallöng, hörð fita, sojalesitín (E322) (sjá kafla 2)
Lithuanian: 4 skyrių): - ketokonazolas (vaistas, vartojamas grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti), - eritromicinas (vaistas, vartojamas bakterinėms infekcinėms ligoms gydyti), - ciklosporinas (vaistas, veikiantis imuninę sistemą).
Icelandic: - lyf sem notað er til að meðhöndla sveppasýkingar (ketókónazól) - lyf sem notað er til að meðhöndla bakteríusýkingar (erýtrómýsín) - lyf sem hefur áhrif á ónæmiskerfið (cíclósporín)
Lithuanian: SSSGK pablogėjimas buvo mažesnis nintedanibu gydytoje grupėje; skirtumas tarp gydomų grupių buvo statistiškai reikšmingas (-2,69; 95% PI: -4,95, -0,43; p=0,0197).
Icelandic: Versnun lífsgæða tengdum heilsufari var minni í hópnum sem fékk nintedanib; munurinn á milli meðferðarhópanna var tölfræðilega marktækur (-2,69; 95% CI: -4,95, -0,43; p=0,0197).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti vengti pastoti gydymo Ofev metu. Joms reikia patarti naudoti tinkamas kontracepcijos priemones gydymo metu ir mažiausiai 3 mėnesius po paskutinės Ofev dozės pavartojimo.
Icelandic: Þeim skal ráðlagt að nota viðeigandi getnaðarvarnir meðan á meðferðinni stendur og í minnst 3 mánuði eftir að síðasti skammtur af Ofev er tekinn.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė ūmus IPF pasunkėjimas per 52 savaites, skaičius buvo mažesnis nintedanibu gydytoje grupėje (2,3%, N=86), palyginti su placebu gydyta grupe (13,8%, N=87).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með alvarlega versnun á lungnatrefjun af óþekktri orsök á 52 vikna tímabili var minni í hópnum sem fékk nintedanib (2,3%, N=86) miðað við lyfleysu (13,8%, N=87).
Lithuanian: Ekspozicija padidėja pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A, Child Pugh B; žr.
Icelandic: Útsetning jókst hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A, Child Pugh B, sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje 100 mg minkštojoje kapsulėje yra 1,2 mg sojų lecitino.
Icelandic: Hvert 100 mg mjúkt hylki inniheldur 1,2 mg af sojalesitíni.
Lithuanian: Nors išeminę širdies ligą atspindintys nepageidaujami reiškiniai nintedanibu ar placebu gydytose grupėse buvo subalansuoti, nintedanibu gydytoje grupėje pacientų, patyrusių miokardo infarktą, dalis buvo didesnė (1,6%), palyginti su placebo vartojusios grupės pacientais (0,5%).
Icelandic: Jafnvægi var á milli aukaverkana sem endurspegluðu blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta á milli nintedanib- og lyfleysuhópanna en hærra hlutfall sjúklinga fékk hjartadrep í hópnum sem fékk nintedanib (1,6%) miðað við hópinn sem fékk lyfleysu (0,5%).
Lithuanian: Reagavusieji pacientai yra tie, kurių absoliutus numatytas FPGT sumažėjimas buvo ne didesnis kaip 5% arba 10%, priklausomai nuo ribos ir FPGT rodmens 52 savaitę.
Icelandic: Sjúklingar sem svara eru þeir sjúklingar sem hafa ekki meira en 5% eða 10% heildarversnun á hlutfalli þvingaðrar öndunarrýmdar samkvæmt spá, eftir þröskuldi og mati á þvingaðri öndunarrýmd eftir 52 vikur.
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji baigtis - FGPT sumažėjimo per 52 savaites rodmuo - buvo mažesnis nintedanibu gydytoje grupėje (-0,060 l/per metus, N=84) negu placebu gydytoje grupėje (-0,190 l/per metus, N=83).
Icelandic: Aðalendapunkturinn, hlutfall versnunar á þvinguðu öndunarrými á 52 vikna tímabili, var lægri í hópnum sem fékk nintedanib (-0,060 l/ári, N=84) en í hópnum sem fékk lyfleysu (-0,190 l/ári, N=83).
Lithuanian: Patinų vaisingumo ir ankstyvo embriono vystymosi iki implantacijos tyrimuose, atliktuose su žiurkėmis, nenustatyta poveikio patino dauginimosi organams ir vaisingumui.
Icelandic: Rannsókn á frjósemi hjá karldýrum og þroska snemma á fósturskeiði og að hreiðrun hjá rottum leiddi ekki í ljós áhrif á æxlunarfæri eða frjósemi karldýra.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dėl viduriavimo 10,7% pacientų reikėjo sumažinti dozę, 4,4% - nutraukti nintedanibo vartojimą.
Icelandic: Niðurgangur leiddi til þess að minnka þurfti skammt hjá 10,7% sjúklinga og að hætta þurfti meðferð með nintedanibi hjá 4,4% sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Ofev, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Icelandic: Ofev er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Lithuanian: Ofev 150 mg minkštosios kapsulės EU/1/14/979/003
Icelandic: Ofev 150 mg mjúk hylki EU/1/14/979/003 EU/1/14/979/004
Lithuanian: Taip pat buvo pastebėtas poveikis ašinio skeleto ir didžiųjų arterijų vystymuisi, kai ekspozicija buvo mažesnė už atsirandančią vartojant terapines dozes.
Icelandic: Einnig sáust áhrif á þroska ásgrindar og stóru slagæðanna við útsetningu sem var minni en með meðferðarskömmtum.
Lithuanian: INPULSIS-1 tyrimo metu SGRQ bendro balo padidėjimas nuo pradinio 52 savaitę nintedanibu ar placebu gydytoje grupėje buvo panašus (skirtumas tarp gydomų grupių: -0,05; 95% PI: -2,50, 2,40; p=0,9657).
Icelandic: -1 var hækkun SGRQ heildareinkunnar frá grunnlínu í 52. viku sambærileg á milli nintedanib- og lyfleysuhópanna (munur á milli meðferðarhópa: -0,05; 95% CI: -2,50, 2,40; p=0,9657).
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Icelandic: Niðurgangur, ógleði, kviðverkir
Lithuanian: Iš anksto numatyta bendra INPULSIS tyrimų išgyvenamumo duomenų analizė parodė, kad bendras mirtingumas per 52 savaites buvo mažesnis nintedanibou gydytoje grupėje (5,5%), palyginti su placebu gydyta grupe (7,8%).
Icelandic: Í forskilgreindu heildargreiningunni á gögnum um lifun í INPULSIS-rannsóknunum var heildardánartíðni á 52 vikna tímabili lægri í hópnum sem fékk nintedanib (5,5%) en í hópnum sem fékk lyfleysu (7,8%).
Lithuanian: Nevartokite didesnės už rekomenduojamą Ofev dozę - dvi 150 mg kapsulės per parą.
Icelandic: Ekki taka inn meira en ráðlagðan skammt, tvö Ofev 150 mg hylki á dag.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad nintedanibas, BIBF 1202 ir BIBF 1202 gliukuronidas CYP fermentų neslopina ir neindukuoja.
Icelandic: Nintedanib, BIBF 1202 og BIBF 1202 glúkúroníð hömluðu ekki heldur eða virkjuðu CYP-ensím í forklínískum rannsóknum.
Lithuanian: 2-ojoje grupėje prifenidono koreguotieji geometrinių Cmax,ss ir AUCτ,ss rodiklių vidurkiai (90 % PI) buvo atitinkamai 97 % (86 % - 110 %) ir 95 % (86 % - 106 %) (n = 12 naudota individualiam palyginimui).
Icelandic: Í hópi 2 voru hlutföll margfeldismeðaltala (90% CI) 97% (86% - 110%) og 95% (86% - 106%) fyrir Cmax og AUCτ,ss pirfenidóns, í sömu röð (n=12 fyrir samanburð milli einstaklinga).
Lithuanian: Pastebėjus, kad lizdinė plokštelė, kurioje yra kapsulių, atidaryta ar kapsulė sulaužyta, šio vaisto vartoti negalima.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þynnan sem inniheldur hylkin hefur verið opnuð eða ef hylki er brotið.
Lithuanian: Papildomi IV fazės tyrimo INJOURNEY duomenys, vartojant Ofev 150 mg du kartus per parą kartu su papildomu gydymu pirfenidonu
Icelandic: stigs INJOURNEY rannsókninni með Ofev 150 mg tvisvar á dag auk viðbótarmeðferðar með pirfenidóni:
Lithuanian: laisvosios rūgšties dalis BIBF 1202 ir jos gliukuronidas - BIBF 1202 gliukuronidas - CYP fermentų neslopina ir neindukuoja (žr.
Icelandic: Nintedanib og umbrotsefni þess, óbundni sýruhlutinn BIBF 1202 og glúkúroníð þess, BIBF 1202 glúkúroníð, hömluðu hvorki né virkjuðu CYP-ensím í forklínískum rannsóknum (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: - Galvos skausmas.
Icelandic: Sársauki í kvið
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis duomenys kancerogeninio nintedanibo poveikio nerodo.
Icelandic: Engar vísbendingar sáust í tveggja ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum um krabbameinsvaldandi áhrif nintedanibs á mýs og rottur.
Lithuanian: Absorbcija ir biologinis prieinamumas sumažėja dėl pernašos poveikio ir žymaus metabolizmo prieš patenkant į sisteminę kraujotaką.
Icelandic: Frásog og aðgengi minnka vegna áhrifa flutningspróteins og verulegra umbrota við fyrstu umferð í lifur.
Lithuanian: Remiantis gautais rezultatais, reikšmingos nintedanibo ir pirfenidono farmakokinetinės sąveikos įrodymų, šiuos vaistinius preparatus vartojant kartu, nėra (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu engar vísbendingar um marktækar lyfjahvarfamilliverkanir á milli nintedanibs og pirfenidóns í samsettri meðferð (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: INPULSIS-1 ir INPULSISsujungti
Icelandic: INPULSIS-1 og INPULSIS
Lithuanian: Vidutinis (SP) absoliutusis FGPT pokytis nuo pradinės vertės 12-ąją savaitę buvo −13,3 (17,4) ml pacientams, gydytiems nintedanibu kartu su papildomu pirfenidonu (n = 48), palyginti su
Icelandic: Meðaltal heildarbreytinga frá grunnlínu á þvingaðri öndunarrýmd í 12. viku var −13,3 (17,4) ml hjá sjúklingum sem fengu meðferð með nintedanibi auk viðbótarmeðferðar með pirfenidóni (n=48) samanborið við −40,9 (31,4) ml hjá sjúklingum sem fengu meðferð með nintedanibi einu sér (n=44).
Lithuanian: Ofev išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Ofev og pakkningastærðir
Lithuanian: Gydymą Olev turi pradėti gydytojai, turintys IPF diagnozavimo ir gydymo patirties.
Icelandic: Meðferð með Ofev skal hafin af læknum sem hafa reynslu af greiningu og meðferð lungnatrefjunar af óþekktri orsök.
Lithuanian: Ofev saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (Child Pugh B) ar sunkus (Child Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas.
Icelandic: Ofev hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með meðalskerta (Child Pugh B) eða alvarlega (Child Pugh C) skerta lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Informacijos apie Ofev vartojimą nėštumo metu nėra, bet su gyvūnais atlikti ikiklinikiniai tyrimai parodė šios veikliosios medžiagos toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Ofev á meðgöngu en forklínískar dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkun virka innihaldsefnisins á æxlun (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: Ofev 100 mg minkštosios kapsulės EU/1/14/979/001
Icelandic: Ofev 100 mg mjúk hylki EU/1/14/979/001 EU/1/14/979/002
Lithuanian: 1-ojoje grupėje nintedanibo koreguotieji geometrinių Cmax ir AUC0-tz rodiklių vidurkiai (90 % pasikliautinasis intervalas (PI)) buvo atitinkamai 93 % (57 % - 151 %) ir 96 % (70 % - 131 %) (n = 12 naudota individualiam palyginimui).
Icelandic: Í hópi 1 voru aðlöguð hlutföll margfeldismeðaltala (90% öryggisbil (CI)) 93% (57% - 151%) og 96% (70% - 131%) fyrir Cmax og AUC0-tz nintedanibs, í sömu röð (n=12 fyrir samanburð milli einstaklinga).
Lithuanian: Papildomi duomenys, gauti IV fazės tyrimu INJOURNEY, kuriame 12 savaičių vartotas Ofev 150 mg du kartus per parą kartu su papildomu gydymu pirfenidonu, aprašyti 5.1 skyriuje.
Icelandic: stigs INJOURNEY rannsókninni með Ofev 150 mg tvisvar á dag auk viðbótarmeðferðar með pirfenidóni í 12 vikur er lýst í kafla 5.1.
Lithuanian: Dėl viduriavimo gali atsirasti dehidratacija: organizmas gali netekti skysčių ir svarbių druskų (elektrolitų, pvz.
Icelandic: Niðurgangur getur leitt til vökvaskorts: taps á mikilvægum söltum (svo sem natríum eða kalíum) úr líkamanum.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 100 mg kapsulė du kartus per parą (iš viso 200 mg per parą).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt 100 mg hylki tvisvar á dag (alls 200 mg á dag).
Lithuanian: Pacientų, kuriems per 52 savaites pasireiškė bent 1 pripažintas pasunkėjimas, dalis buvo mažesnė nintedanibu gydytoje grupėje (1,9% pacientų) negu placebu gydytoje grupėje (5,7% pacientų).
Icelandic: Tíðni sjúklinga með minnst 1 versnun, samkvæmt mati nefndarinnar, sem kom fram innan 52 vikna, var lægri í hópnum sem fékk nintedanib (1,9% sjúklinga) en í hópnum sem fékk lyfleysu (5,7% sjúklinga).
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas Sumažėjęs apetitas
Icelandic: Minnkuð þyngd, Minnkuð matarlyst
Lithuanian: Žiurkėms, šunims ir Cynomolgus beždžionėms kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo požymių nebuvo.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um hækkun gilda lifrarensíma hjá rottum, hundum og cynomolgus-öpum.
Lithuanian: Kapsulių negalima kramtyti ar traiškyti.
Icelandic: Ekki má tyggja eða mylja hylkin.
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimo metu kartu vartojamas stipriai veikiantis P-gp induktorius rifampicinas nintedanibo ekspoziciją, remiantis AUC, sumažino 50,3%, remiantis Cmax - 60,3%, palyginti su ekspozicija monoterapijos nintedanibu metu.
Icelandic: P-gp virkjanum rífampicíni minnkaði útsetning fyrir nintedanibi niður í 50,3% samkvæmt AUC og niður í 60,3% samkvæmt Cmax við samhliða gjöf með rífampicíni samanborið við gjöf nintedanibs eins og sér.
Lithuanian: Išsamesnė informacija pateikta pakuotės lapelyje.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Lithuanian: 150 mg du kartus per parą.
Icelandic: 100 mg skammtur tvisvar
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ofev
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ofev
Lithuanian: Atskirų tyrimų ir sujungti rezultatai pateikti 3-ojoje lentelėje.
Icelandic: Sjá niðurstöður hvorrar rannsóknar fyrir sig og samanteknar niðurstöður rannsóknanna í töflu 3.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Boehringer Ingelheim (logotipas)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Boehringer Ingelheim (kennimerki)
Lithuanian: Kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorių (KEAFR) slopinimas gali būti susijęs su kraujavimo rizikos padidėjimu.
Icelandic: Hömlun á vaxtarþáttarviðtaka æðaþels (VEGFR) gæti haft í för með sér aukna hættu á blæðingu.
Lithuanian: Ofev sudėtyje yra sojų lecitino Jei esate alergiški sojai arba žemės riešutams, Jums šio vaisto vartoti negalima (žr.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir soja eða jarðhnetum máttu ekki nota þetta lyf (sjá kafla 2).
Lithuanian: Analizuotų pacientų skaičius Sumažėjimo per 52 savaites rodmuo
Icelandic: Tíðni (aukaverkanir) versnunar á 52 vikum
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520)
Icelandic: Prentblek gljálakk svart járnoxíð (E172) própýlenglýkól (E1520)
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis, vartojant kartu su pirfenidonu, neištirtas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á jafnvægi ávinnings og áhættu við samhliða meðferð með pirfenidóni.
Lithuanian: 1 (SP) Palyginimas su placebu Skirtumas 95% PI
Icelandic: Sjúklingar með tilvik, N (%) Samanburður við lyfleysu p-gildi Áhættuhlutfall 95% CI
Lithuanian: Lecitinas (sojų) (E322)
Icelandic: Innihald hylkis þríglýseríð, meðallöng hörð fita lesitín (soja) (E322)
Lithuanian: 2 lentelė.
Icelandic: -2 tekið saman
Lithuanian: UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 ir UGT 1A10, metu verčiamas BIBF 1202 gliukuronidu.
Icelandic: BIBF 1202 fær í kjölfarið glúkúróníðtengingu frá úrídín-5'-dífosfó-glúkúrónósýltransferasaensímum (UGT-ensímum), nánar tiltekið UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 og UGT 1A10 við BIBF 1202 glúkúroníð.
Lithuanian: Gydymas nintedanibu kartu su pirfenidonu tirtas su 105 atsitiktinių imčių būdu atrinktais pacientais atliekant 12 savaičių žvalgomąjį atvirą atsitiktinių imčių nintedanibo 150 mg du kartus per parą tyrimą, vaistinio preparato vartojant kartu sus papildomu pirfenidonu (titruotu iki 801 mg tris kartus per parą), palyginti su nintedanibo 150 mg du kartus per parą monoterapija.
Icelandic: Samhliða meðferð nintedanibs og pirfenidóns var metin í opinni, slembaðri könnunarrannsókn með nintedanibi 150 mg tvisvar á dag auk viðbótarmeðferðar með pirfenidóni (aukið í 801 mg þrisvar á dag) samanborið við nintedanib 150 mg eitt og sér tvisvar á dag hjá 105 slembiröðuðum sjúklingum í 12 vikur.
Lithuanian: Žinoma, kad sojai jautriems asmenims dietiniai sojų produktai gali sukelti alergines reakcijas, įskaitant sunkią anafilaksiją.
Icelandic: Vitað er að matvæli úr sojaafurðum valda ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal alvarlegu bráðaofnæmi, hjá fólki með sojaofnæmi.
Lithuanian: Nevartokite didesnės už rekomenduojamą Ofev dozę - dvi 100 mg kapsulės per parą.
Icelandic: Ekki taka inn meira en ráðlagðan skammt, tvö Ofev 100 mg hylki á dag.
Lithuanian: Ofev 150 mg minkštosios kapsulės
Icelandic: Ofev 150 mg mjúk hylki
Lithuanian: Derinimas su kitais vaistiniais preparatais Nintedanibo sąveikos su hormoniniais kontraceptikais galimybė nebuvo tirta.
Icelandic: Samhliða gjöf með öðrum lyfjum Möguleikinn á milliverkunum nintedanibs við hormónagetnaðarvarnir var ekki kannaður.
Lithuanian: Atskirų tyrimų ir sujungti rezultatai pateikti 2-ojoje lentelėje.
Icelandic: Sjá niðurstöður hvorrar rannsóknar fyrir sig og samanteknar niðurstöður rannsóknanna í töflu 2.
Lithuanian: Spaustuviniai dažai: šelako glazūra, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520).
Icelandic: Gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520)
Lithuanian: Per inkstus išsiskiria mažiau nei 1% vienkartinės nintedanibo dozės (žr.
Icelandic: Minna en 1% af stökum skammti af nintedanibi skilst út um nýru (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Vienkartinės dozės toksiškumo tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir pelėmis, parodė mažą nintedanibo gebą sukelti ūminį toksinį poveikį.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum hjá rottum og músum með stökum skömmtum sýndu litlar líkur á bráðum eiturverkunum af nintedanibi.
Lithuanian: Pacientams, kurių duomenų trūko, pagrindinėje analizėje buvo laikoma, kad FGPT sumažėjimas po paskutinės stebėtos vertės bus toks pat, kaip ir kitų tos pačios gydymo grupės pacientų. Jautrumo analizėje, kurioje buvo laikoma, kad pacientų, kurių duomenų trūksta, 52 savaitę FGPT sumažėjimas po paskutinės stebėtos vertės bus toks pat, kaip ir visų placebą vartojusių pacientų, pakoreguotas metinis sumažėjimo rodmuo tarp nintedanibą vartojusių ir placebą vartojusių buvo 113,9 ml/per metus (95% PI 69,2, 158,5) INPULSIS-1 ir 83,3 ml/per metus (95% PI 37,6, 129,0) INPULSIS-2 tyrimuose.
Icelandic: öndunarrýmdar eftir síðasta skrásetta gildi eins og hjá öllum sjúklingum sem fengu lyfleysu, var aðlagaður mismunur á milli árlegs hlutfalls versnunar með nintedanibi og lyfleysu 113,9 ml á ári (95% CI 69,2, 158,5) í INPULSIS-1 og 83,3 ml á ári (95% CI 37,6, 129,0) í INPULSIS-2.
Lithuanian: - Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas
Icelandic: Útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ofev 150 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Ofev 150 mg
Lithuanian: Visų išgyvenamumo vertinamųjų baigčių rezultatai (pvz., mirtingumas vartojant vaistinį preparatą ir mirtingumas dėl kvėpavimo sistemos) parodė pastovų kiekybinį skirtumą nintedanibo naudai.
Icelandic: Niðurstöður fyrir alla endapunkta lifunar (svo sem dánartíðni meðan á meðferð stóð og tíðni dauðsfalla tengdum öndunarvegi) sýndu samræmdan tölfræðilegan mun sem var nintedanibi í hag.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) - Pykinimas.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Ógleði
Lithuanian: Pacientus, kuriems rizika širdies ir kraujagyslių sistemai, įskaitant sergančius širdies vainikinių arterijų liga, yra didesnė, reikia gydyti atsargiai.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðhöndlun sjúklinga sem eru í aukinni hættu gagnvart hjarta- og æðasjúkdómum, þ.m.t. þeirra sem eru með kransæðasjúkdóm.
Lithuanian: Kadangi nintedanibo poveikis hormoninių kontraceptikų metabolizmui ir veiksmingumui netirtas, nėštumui išvengti reikia naudoti barjerinius metodus kaip antrą kontracepcijos būdą.
Icelandic: Þar sem áhrif nintedanibs á umbrot og verkun hormónagetnaðarvarna hafa ekki verið rannsökuð skal nota getnaðarvarnir sem ekki byggjast á hormónum til viðbótar við aðrar getnaðarvarnir til að forðast þungun.
Lithuanian: Rizikos koeficientas
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Lithuanian: Vyraujantis metabolizme dalyvaujantis fermentas yra CYP 3A4.
Icelandic: Aðeins lítill hluti af umbrotum nintedanibs fór fram með CYP-umbrotaferli, þar sem CYP 3A4 ensímið var ríkjandi.
Lithuanian: Aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas
Icelandic: Hækkun á gildum alanínamínótransfer asa (ALAT), hækkun á gildum aspartatamínótransf erasa (ASAT), hækkun á gildum gamma-glútamýltransferasa (GGT)
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas buvo laikinas ir nesusijęs su kliniškai pasireiškusia kepenų liga.
Icelandic: Hækkanir á lifrarensímum gengu til baka og tengdust ekki klínískt greinanlegum lifrarsjúkdómi.
Lithuanian: INPULSIS tyrimų metu venų tromboembolijos rizikos padidėjimo nintedanibu gydytiems pacientams nepastebėta.
Icelandic: Í INPULSIS-rannsóknunum sást ekki aukin hætta á bláæðasegareki hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með nintedanibi.
Lithuanian: Atliekant INPULSIS tyrimus su Ofev, Ofev gydytos grupės pacientams kraujavimo NR pasireiškė šiek tiek dažniau (10,3%) negu placebu gydytos grupės pacientams (7,8%).
Icelandic: örlítið hærri í hópnum sem fékk Ofev (10,3%) en hjá þeim sem fékk lyfleysu (7,8%).
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Lithuanian: Dažnai stebėtos nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos buvo pykinimas ir vėmimas (žr.
Icelandic: Af aukaverkunum tengdum meltingarvegi var oft tilkynnt um ógleði og uppköst (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Per burną pavartojus nintedanibo minkštąją želatinos kapsulę pavalgius, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro maždaug po 2-4 val.
Icelandic: Nintedanib náði hámarksþéttni í plasma um það bil 2 til 4 klst.