FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio mostró un tiempo significativamente más largo hasta la recaída en pacientes tratados con la formulación inyectable de acción prolongada (p < 0.001).
Greek: Η μελέτη κατέδειξε σημαντικά μεγαλύτερο χρόνο μέχρι την υποτροπή σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με την παρατεταμένης δράσης ενέσιμη σύνθεση της παλιπεριδόνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Spanish: Debido a la posibilidad de que induzca hipotensión ortostática (ver sección 4.4), se puede observar un efecto aditivo si se administra INVEGA con otros tratamientos que también tengan esta posibilidad, p.ej., otros antipsicóticos, tricíclicos.
Greek: Εξαιτίας της πιθανότητας πρόκλησης ορθοστατικής υπότασης (βλέπε παράγραφο 4.4), μπορεί να παρατηρηθεί αθροιστική δράση όταν το INVEGA χορηγείται μαζί με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες που έχουν αυτή την πιθανή δράση, π.χ. άλλα αντιψυχωσικά, τρικυκλικά.
Spanish: Cuando se administra INVEGA una vez al día, las concentraciones del estado estacionario se alcanzan tras 4 ó 5 días de administración en la mayoría de los sujetos.
Greek: Με την εφάπαξ καθημερινή χορήγηση του INVEGA, σταθερές συγκεντρώσεις της παλιπεριδόνης επιτυγχάνονται μετά από 4-5 ημέρες χορήγησης στους περισσότερους ασθενείς.
Spanish: En los estudios del trastorno esquizoafectivo se observó que la incidencia de SEP era mayor que con placebo en todos los grupos de dosis sin que se apreciara una relación clara con la dosis.
Greek: Στις μελέτες σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής, η συχνότητα εμφάνισης ΕΠΣ που παρατηρήθηκε ήταν υψηλότερη από ότι για το εικονικό φάρμακο (placebo) σε όλες τις ομάδες δόσης χωρίς σαφή σχέση με τη δόση.
Spanish: La eficacia de INVEGA en el tratamiento de la esquizofrenia fue establecida en tres ensayos multicéntricos, controlados con placebo, doble ciego y de 6 semanas de duración en sujetos que cumplían los criterios para la esquizofrenia del DSM-IV.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του INVEGA στη θεραπεία της σχιζοφρένειας αποδείχθηκε σε τρεις πολυκεντρικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές διάρκειας 6 εβδομάδων, σε άτομα που πληρούσαν τα κριτήρια του DSM-IV για τη σχιζοφρένεια.
Spanish: Respuesta definida como reducción con respecto a punto de referencia en la puntuación total de PANSS ≥ 30% y una puntuación CGI-C ≤ 2
Greek: Η απόκριση ορίζεται ως η μείωση από την έναρξη στη συνολική βαθμολογία στην κλίμακα PANSS ≥ 30% και στη βαθμολογία CGI-C ≤ 2
Spanish: Los efectos de este medicamento se pueden ver afectados si toma medicamentos que influyen sobre velocidad de movimiento del intestino (p. ej., metoclopramida).
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου μπορεί να επηρεαστούν εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν την ταχύτητα της γαστρεντερικής κίνησης (π.χ. μετοκλοπραμίδη).
Spanish: De producirse en los seres humanos, puede enmascarar los signos y síntomas de la sobredosis de determinados medicamentos o de trastornos como la obstrucción intestinal, el síndrome de Reye y los tumores cerebrales.
Greek: Η δράση αυτή, εφόσον εμφανίζεται στον άνθρωπο, μπορεί να καλύψει τα σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας με ορισμένα φάρμακα ή ορισμένων καταστάσεων όπως η εντερική απόφραξη, το σύνδρομο Reye και ο όγκος του εγκεφάλου.
Spanish: Los comprimidos de 3 mg son de color blanco y grabados con "PAL 3", los comprimidos de 6 mg son de color beige y grabados con "PAL 6", los comprimidos de 9 mg son de color rosa y grabados con "PAL 9", los comprimidos de 12 mg son de color amarillo oscuro y grabados con "PAL12".
Greek: Τα δισκία των 3 mg είναι λευκά και με εκτυπωμένη την ένδειξη "PAL 3", τα δισκία των 6 mg είναι μπεζ και με εκτυπωμένη την ένδειξη "PAL 6", τα δισκία των 9 mg είναι ροζ και με εκτυπωμένη την ένδειξη "PAL 9" και τα δισκία των 12 mg είναι σκούρα κίτρινα και με εκτυπωμένη την ένδειξη "PAL 12".
Spanish: La semivida de eliminación terminal media de paliperidona fue de 24, 40 y 51 horas en los sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente, y de 23 horas en los sujetos con una función renal normal (CrCl ≥ 80 ml/min).
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής απέκκρισης της παλιπεριδόνης ήταν 24, 40 και 51 ώρες σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, συγκριτικά με τις 23 ώρες σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 80 ml/min).
Spanish: En caso de síntomas extrapiramidales intensos, se administrará medicación anticolinérgica.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων πρέπει να χορηγηθούν αντιχολινεργικοί παράγοντες.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: La forma farmacéutica de INVEGA es de liberación controlada, por lo que sólo se debe utilizar en pacientes capaces de tragar el comprimido entero.
Greek: Εξαιτίας του σχεδιασμού της φαρμακοτεχνικής μορφής ελεγχόμενης αποδέσμευσης, το INVEGA πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς που είναι σε θέση να καταπίνουν ολόκληρο το δισκίο.
Spanish: INVEGA no ha sido estudiado en pacientes con un aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes.
Greek: Καθώς το INVEGA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 10 ml/min, η χρήση του δεν συνιστάται σε τέτοιους ασθενείς.
Spanish: INVEGA Dosis flexible (3-12 mg)
Greek: INVEGA, ευέλικτη δόση (3-12 mg)
Spanish: Otros antagonistas de la dopamina han tenido efectos negativos en el desarrollo motor y del aprendizaje en las crías cuando se administraron a animales preñados.
Greek: Άλλοι ανταγωνιστές της ντοπαμίνης, όταν χορηγήθηκαν σε κυοφορούντα ζώα, προκάλεσαν αρνητικές επιδράσεις στη μάθηση και στην κινητική ανάπτυξη των απογόνων.
Spanish: Si un paciente presenta signos o síntomas indicativos de SNM, se suspenderán todos los antipsicóticos, incluido INVEGA.
Greek: Εάν ένας ασθενής εκδηλώσει σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν την παρουσία NMS, όλα τα αντιψυχωσικά, περιλαμβανομένου και του INVEGA, πρέπει να διακοπούν.
Spanish: En un ensayo a largo plazo diseñado para evaluar el mantenimiento del efecto, INVEGA fue significativamente más eficaz que el placebo en el mantenimiento del control de los síntomas y en el retraso de la recidiva de la esquizofrenia.
Greek: Σε μια μακροπρόθεσμη κλινική δοκιμή, η οποία σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της διατήρησης του αποτελέσματος, το INVEGA αποδείχθηκε σημαντικά πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη διατήρηση του ελέγχου των συμπτωμάτων και στην καθυστέρηση της υποτροπής της σχιζοφρένειας.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar INVEGA.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το INVEGA.
Spanish: Los efectos principales de paliperidona se ejercen en el SNC (ver sección 4.8), por lo que INVEGA se debe utilizar con precaución si se combina con otros medicamentos de acción central, p.ej, ansiolíticos, casi todos los antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos, etc. o con alcohol.
Greek: Δεδομένων των κύριων δράσεων της παλιπεριδόνης στο ΚΝΣ (βλέπε παράγραφο 4.8), το INVEGA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φάρμακα, π.χ. αγχολυτικά, τα περισσότερα αντιψυχωσικά, υπνωτικά, οπιοειδή, κ.λπ. ή με αλκοόλ.
Spanish: La eficacia de INVEGA en el tratamiento agudo de los síntomas psicóticos o maníacos del trastorno esquizoafectivo se ha establecido en dos ensayos controlados con placebo y de 6 semanas de duración en adultos no ancianos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του INVEGA στην οξεία θεραπεία των ψυχωσικών ή μανιακών επεισοδίων της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής επιβεβαιώθηκε με δύο, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), δοκιμές διάρκειας 6 εβδομάδων σε μη ηλικιωμένους ενήλικες ασθενείς.
Spanish: Cada frasco contiene dos bolsas de silicagel para proteger los comprimidos de la humedad y mantenerlos secos.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει δύο φακελλίσκους με πήγμα οξειδίου του πυριτίου (silica gel) που παρέχονται για να απορροφούν την υγρασία και να διατηρούν τα δισκία ξηρά.
Spanish: Se ha notificado que los medicamentos antipsicóticos (incluyendo risperidona) con efectos de bloqueo α-adrenérgico inducen priapismo.
Greek: Τα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένης της ρισπεριδόνης) με ανασταλτικές δράσεις στους α-αδρενεργικούς υποδοχείς έχουν αναφερθεί ότι προκαλούν πριαπισμό.
Spanish: En los pacientes tratados con risperidona, la mortalidad fue de un 4% en comparación con un 3,1% en los tratados con placebo.
Greek: Μεταξύ αυτών που ακολούθησαν αγωγή με ρισπεριδόνη, η θνησιμότητα ήταν 4% σε σύγκριση με 3,1% για το εικονικό φάρμακο.
Spanish: La eficacia de INVEGA en el rango flexible de dosis de 3 mg/día a 9 mg/día en adolescentes (12 años de edad en adelante) con esquizofrenia (INVEGA N = 112, aripiprazol N = 114) fue también evaluada en un estudio aleatorizado, doble ciego, de control activo que incluyó una fase aguda doble ciego de 8 semanas y una fase de mantenimiento doble ciego de 18 semanas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του INVEGA σε ένα ευέλικτο εύρος δόσης 3 mg έως 9 mg/ημέρα σε έφηβους ασθενείς (12 ετών και μεγαλύτερους) με σχιζοφρένεια (INVEGA Ν = 112, αριπιπραζόλη Ν = 114) αξιολογήθηκε επίσης σε μία τυχαιοποιημένη διπλά-τυφλή ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη που συμπεριέλαβε μία 8 εβδομάδων, διπλά-τυφλή σε οξεία φάση και μία 18 εβδομάδων, διπλά-τυφλή σε φάση συντήρησης.
Spanish: La eficacia en adolescentes con esquizofrenia (INVEGA N = 149, placebo N = 51) se estudió en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 6 semanas de duración usando un diseño de grupos de tratamiento de dosis fija, basado en el peso y con un rango de dosis de 1,5 mg/día a 12 mg/día.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του INVEGA σε έφηβους ασθενείς με σχιζοφρένεια (INVEGA N = 149, εικονικό φάρμακο Ν = 51) μελετήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη 6 εβδομάδων όπου χρησιμοποιήθηκε σχεδιασμός σταθερής δόσης βάσει βάρους για τις ομάδες θεραπείας, με εύρος δόσης 1,5 mg/ημέρα έως 12 mg/ημέρα.
Spanish: En un metaanálisis de 17 ensayos clínicos controlados en los que participaron pacientes de edad avanzada con demencia tratados con otros antipsicóticos atípicos como risperidona, aripiprazol, olanzapina y quetiapina, se observó un aumento del riesgo de mortalidad en comparación con el placebo.
Greek: Σε μια μετα-ανάλυση 17 ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που έλαβαν θεραπεία με άλλα άτυπα αντιψυχωσικά, περιλαμβανομένης της ρισπεριδόνης, της αριπιπραζόλης, της ολανζαπίνης και της κουετιαπίνης, εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: INVEGA no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento del trastorno esquizoafectivo.
Greek: Το INVEGA δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους που είναι κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής.
Spanish: Puede ser necesaria la retirada de INVEGA.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί η διακοπή του INVEGA.
Spanish: Si procede ajustar la dosis, se hará sólo después de una re-evaluación clínica.
Greek: Η προσαρμογή της δοσολογίας, εφόσον ενδείκνυται, πρέπει να πραγματοποιείται μόνο μετά από κλινική επανεκτίμηση.
Spanish: En el grupo con la menor dosis en el estudio de dos niveles de dosis (6 mg/día con opción a reducir a 3 mg/día), INVEGA no presentaba diferencias significativas con respecto al placebo en cuanto a la puntuación de la PANSS.
Greek: Στην ομάδα χαμηλότερης δόσης της μελέτης 2 επιπέδων δόσης (6 mg/ημέρα με δυνατότητα μείωσης στα 3 mg/ημέρα), το INVEGA δεν ήταν σημαντικά διαφορετικό από το εικονικό φάρμακο (placebo) όπως μετρήθηκε με την PANSS.
Spanish: • presenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden circular a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar.
Greek: • παρουσιάσετε θρόμβους στις φλέβες, ειδικά στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια), οι οποίοι μπορεί να μετακινηθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή.
Spanish: La administración conjunta de INVEGA 12 mg una vez al día con comprimidos de liberación prolongada de divalproex sódico (de 500 mg a 2.000 mg una vez al día) no afectó a la farmacocinética en estado estable del valproato.
Greek: Η συγχορήγηση INVEGA των 12 mg μία φορά την ημέρα με δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης divalproex sodium (500 mg έως 2.000 mg μία φορά την ημέρα) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική σταθερής κατάστασης του βαλπροϊκού.
Spanish: Estos tumores pueden estar relacionados con el antagonismo prolongado de la dopamina D2 y con la hiperprolactinemia.
Greek: Οι όγκοι αυτοί μπορεί να αποδοθούν στον παρατεταμένο ανταγωνισμό της ντοπαμίνης στους D2-υποδοχείς και στην υπερπρολακτιναιμία.
Spanish: Toma de INVEGA con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και INVEGA
Spanish: El grupo con INVEGA en el estudio de dosis flexible (al que se administraban dosis de entre 3 y 12 mg/día, dosis modal media de 8,6 mg/día) y el grupo con la mayor dosis de INVEGA en el estudio de dos niveles de dosis (12 mg/día con opción a reducir a 9 mg/día) tenían una puntuación de la PANSS superior a la de los grupos con placebo en las 6 semanas.
Greek: Η ομάδα INVEGA στη μελέτη ευέλικτης δόσης (όπου οι δόσεις κυμαίνονταν μεταξύ 3 και 12 mg/ημέρα, με μέση ισοδύναμη δόση των 8,6 mg/ημέρα) και η ομάδα υψηλότερης δόσης INVEGA της μελέτης 2 επιπέδων δόσης (12 mg/ημέρα με δυνατότητα μείωσης στα 9 mg/ημέρα) ήταν και οι δύο ανώτερες σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου, στην κλίμακα PANSS στις 6 εβδομάδες.
Spanish: En ensayos clínicos de trastorno esquizoafectivo fue mayor el porcentaje de sujetos tratados con INVEGA (5%) que sufrió un aumento de peso del ≥ 7% en comparación con los sujetos tratados con placebo (1%).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής, ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε INVEGA (5%) παρουσίασε αύξηση σωματικού βάρους κατά ≥ 7% σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) (1%).
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido de 3 mg contiene 13,2 mg de lactosa.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε δισκίο των 3 mg περιέχει 13,2 mg λακτόζης.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina ≥ 50 a < 80 ml/min) la dosis inicial recomendada es de 3 mg una vez al día.
Greek: Για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 έως < 80 ml/min), η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 3 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de paliperidona en mujeres embarazadas.
Greek: Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της παλιπεριδόνης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Spanish: Blísters: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Greek: Κυψέλες: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30C.
Spanish: El ensayo fue suspendido antes de tiempo por motivos de eficacia, al demostrarse que el tiempo hasta la recaída era significativamente superior en los pacientes tratados con INVEGA que en los tratados con placebo (p=0,0053).
Greek: Η δοκιμή τερματίστηκε πρόωρα για λόγους αποτελεσματικότητας, αφού φάνηκε ότι απαιτούνταν σημαντικά μεγαλύτερος χρόνος μέχρι την υποτροπή σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με το INVEGA συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p=0,0053).
Spanish: - Blísters: Los comprimidos se proporcionan en blísters envasados en cajas de 14, 28, 30, 49, 56 y 98 comprimidos.
Greek: - Κυψέλες: Τα δισκία παρέχονται σε κυψέλες (blisters) των 14, 28, 30, 49, 56 και 98 δισκίων.
Spanish: Cuando aparecen los síntomas del aumento de la prolactina, pueden incluir: (en hombres) hinchazón de los pechos, dificultad en tener o mantener erecciones u otras disfunciones sexuales, (en mujeres) malestar de las mamas, secreción de leche por las mamas, pérdida de períodos menstruales u otros problemas del ciclo.
Greek: Όταν εμφανίζονται συμπτώματα αυξημένης προλακτίνης, μπορεί να περιλαμβάνουν: (στους άνδρες) διόγκωση των μαστών, δυσκολία στην επίτευξη ή τη διατήρηση στύσεων, ή άλλη σεξουαλική δυσλειτουργία, (στις γυναίκες) δυσφορία στους μαστούς, διαρροή γάλακτος από τους μαστούς, απώλεια έμμηνων ρύσεων, ή άλλα προβλήματα με τον κύκλο σας.
Spanish: La administración de comprimidos de paliperidona de liberación prolongada con una comida habitual con alto contenido en grasas y calorías aumenta la Cmax y el AUC de paliperidona hasta un 50%-60%, en comparación con las obtenidas cuando se administran en ayunas.
Greek: Η χορήγηση των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης της παλιπεριδόνης μαζί με ένα τυπικό γεύμα πλούσιο σε λίπη/πλούσιο σε θερμίδες αυξάνει τη Cmax και την AUC της παλιπεριδόνης κατά 50-60% σε σχέση με τη χορήγησή της σε κατάσταση νηστείας.
Spanish: CAJA PARA BLÍSTER DE PVC-PCTFE/ALUMINIO (para el blister blanco y transparente)
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTER) PVC-PCTFE/ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ (για λευκή και διαφανή κυψέλη)
Spanish: , el 59% de la dosis fue eliminada intacta por la orina, lo que indica que no experimenta un intenso metabolismo por el hígado.
Greek: παλιπεριδόνης, το 59% της δόσης απεκκρίθηκε αναλλοίωτο στα ούρα, υποδεικνύοντας ότι η παλιπεριδόνη δεν μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ.
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno
Greek: Kακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο
Spanish: INVEGA Dosis menor (3-6 mg)
Greek: INVEGA, χαμηλότερη δόση (3-6 mg)
Spanish: También se evaluó la eficacia por medio del cálculo de la respuesta al tratamiento (definida como una disminución de la puntuación total de la PANSS ≥ 30% y una puntuación de CGI-C ≤ 2) como criterio de valoración secundario.
Greek: Επίσης, η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε και μέσω υπολογισμού της απόκρισης στη θεραπεία (που ορίζεται ως μείωση στη συνολική βαθμολογία στην κλίμακα PANSS ≥ 30% και στη βαθμολογία CGI-C ≤ 2) ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο.
Spanish: No se han recopilado datos sistemáticos que aborden concretamente el cambio del tratamiento con INVEGA por otros antipsicóticos.
Greek: Αλλαγή σε άλλα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα Δεν υπάρχουν συστηματικά συλλεγμένα δεδομένα που να αφορούν ειδικά στην αλλαγή της θεραπείας ασθενών από το INVEGA σε άλλα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a INVEGA Los estudios in vitro indican que las enzimas CYP2D6 y CYP3A4 pueden tener una intervención mínima en el metabolismo de paliperidona, pero no hay indicios in vitro ni in vivo de que esas isoenzimas desempeñen un papel significativo en el metabolismo de paliperidona.
Greek: Πιθανότητα άλλων φαρμάκων να επηρεάζουν το INVEGA In vitro μελέτες έδειξαν ότι τα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP2D6 και CYP3A4 μπορεί να συμμετέχουν ελάχιστα στο μεταβολισμό της παλιπεριδόνης, δεν υπάρχουν όμως ενδείξεις, ούτε in vitro ούτε in vivo, ότι τα ισοένζυμα αυτά διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στο μεταβολισμό της παλιπεριδόνης.
Spanish: Tragarlo entero, no masticar, dividir ni aplastar.
Greek: Να το καταπίνετε ολόκληρο, να μην το μασάτε, το κόβετε ή το θρυμματίζετε.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) blanco con sellado por inducción y cierre de polipropileno a prueba de niños.
Greek: Λευκή φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με σφραγίδα ασφαλείας και πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Spanish: • presenta una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, la cara, los labios o la lengua, dificultad respiratoria, picores, erupción cutánea y algunas veces descenso de la presión arterial (es decir, una "reacción anafiláctica").
Greek: • παρουσιάσετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που χαρακτηρίζεται από πυρετό, πρησμένο στόμα, πρόσωπο, χείλη ή γλώσσα, δυσκολία στην αναπνοή, κνησμό, δερματικό εξάνθημα και μερικές φορές πτώση της αρτηριακής πίεσης (που αποτελούν μια «αναφυλακτική αντίδραση»).
Spanish: Se debe tragar entero con algún líquido y no se debe masticar, dividir ni aplastar.
Greek: Πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με υγρό και να μη μασάται, κόβεται ή θρυμματίζεται.
Spanish: Enfermedad de Parkinson y demencia de los cuerpos de Lewy Los médicos deben sopesar los riesgos y los beneficios de prescribir INVEGA a pacientes con enfermedad de Parkinson o con demencia de los Cuerpos de Lewy (DCL), porque ambos grupos tienen un mayor riesgo de Síndrome Neuroléptico Maligno y una mayor sensibilidad a los antipsicóticos.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να αξιολογούν τους κινδύνους έναντι των οφελών όταν χορηγούν INVEGA σε ασθενείς με Νόσο του Parkinson ή Άνοια με σωμάτια Lewy (DLB), αφού και οι δύο πληθυσμοί ασθενών μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου, καθώς και να εμφανίζουν αυξημένη ευαισθησία στα αντιψυχωσικά.
Spanish: En el estudio a corto plazo, de dosis fija, controlado con placebo en adolescentes la incidencia de SEP fue más elevada que con placebo para todas las dosis de INVEGA con un aumento en la frecuencia de SEP en las dosis más altas.
Greek: Στη βραχυπρόθεσμη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, σταθερής δόσης μελέτη με εφήβους, η επίπτωση των ΕΠΣ ήταν υψηλότερη από εκείνη του εικονικού φαρμάκου για όλες τις δόσεις του INVEGA με μία αυξημένη συχνότητα των ΕΠΣ στις υψηλότερες δόσεις.
Spanish: Según estudios in vitro realizados con enzimas hepáticas humanas, paliperidona no es sustrato de la CYP1A2, por lo tanto, el consumo de tabaco no debería afectar a la farmacocinética de paliperidona.
Greek: Με βάση in vitro μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν ανθρώπινα ηπατικά ένζυμα, η παλιπεριδόνη δεν αποτελεί υπόστρωμα του ενζύμου CYP1A2, επομένως το κάπνισμα δεν πρέπει να έχει κάποια επίδραση στη φαρμακοκινητική της παλιπεριδόνης.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con el uso de medicamentos antipsicóticos.
Greek: Περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Se ha notificado hiperglucemia, diabetes mellitus y exacerbación de diabetes pre-existente durante el tratamiento con paliperidona.
Greek: Έχουν αναφερθεί υπεργλυκαιμία, σακχαρώδης διαβήτης και παρόξυνση προϋπάρχοντος διαβήτη κατά τη διάρκεια θεραπείας με παλιπεριδόνη.
Spanish: Paliperidona no se debe administrar en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.
Greek: Η παλιπεριδόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 10 ml/min.
Spanish: Los estudios de cultivo de tejidos sugieren que la prolactina puede estimular el crecimiento de células en los tumores de mama humanos.
Greek: Οι μελέτες ιστικής καλλιέργειας υποδεικνύουν ότι η κυτταρική ανάπτυξη στους όγκους των ανθρώπινων μαστών μπορεί να διεγερθεί με την προλακτίνη.
Spanish: INVEGA Dosis Media 3 o 6 mg* N=48
Greek: INVEGA Μεσαία Δόση 3 ή 6 mg* N=48
Spanish: INVEGA no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que se recomienda precaución si se administra a estos pacientes.
Greek: Καθώς το INVEGA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται προσοχή σε τέτοιους ασθενείς.
Spanish: En el análisis farmacocinético de la población no se obtuvieron datos de que existan diferencias relacionadas con la raza en la farmacocinética de paliperidona tras la administración de INVEGA.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν ανέδειξε σχετικές με τη φυλή διαφορές στη φαρμακοκινητική της παλιπεριδόνης μετά από τη χορήγηση του INVEGA.
Spanish: • infección de oído
Greek: • λοίμωξη του αυτιού
Spanish: Trastorno esquizoafectivo: No se ha estudiado o establecido la seguridad y eficacia de INVEGA en el tratamiento del trastorno esquizoafectivo en pacientes de 12 a 17 años.
Greek: Σχιζοσυναισθηματική διαταραχή: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του INVEGA στη θεραπεία της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής σε ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών δεν έχουν μελετηθεί ή τεκμηριωθεί.
Spanish: Durante la intervención en el ojo por turbidez de las lentes (cataratas), la pupila (el círculo negro situado en medio del ojo), puede no aumentar de tamaño como se necesita.
Greek: (καταρράκτης), η κόρη (ο μαύρος δίσκος που βρίσκεται στο μέσον του ματιού) μπορεί να μην αυξηθεί σε μέγεθος όσο χρειάζεται.