FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če so ti encimi blokirani, ne morejo prebaviti dela maščob, zaradi česar se približno četrtina maščob, zaužitih z hrano, neprebavljenih izloči z blatom.
Latvian: Ja šie fermenti ir bloķēti, daļa uzņemto taukvielu netiek sagremota, tādējādi aptuveni 30% no ēdienreizē apēstajām taukvielām tiek izvadītas nesagremotā veidā.
Slovenian: Orlistat zavira lipaze v prebavilih (encime, ki prebavljajo maščobo).
Latvian: Orlistats bloķē kuņģa un zarnu trakta lipāzes (fermentus, kas veicina tauku sagremošanu).
Slovenian: Družba je študije izvedla tudi zato, da pokaže, da imajo 27-miligramske žvečljive tablete enak učinek na absorpcijo maščobe kot 60-miligramske kapsule zdravila Alli.
Latvian: Turklāt uzņēmums veica pētījumus, lai pierādītu, ka Alli 27 mg košļājamās tabletes ietekmē tauku uzsūkšanos tāpat kā Alli 60 mg kapsulas.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati osebe s kroničnim malabsorpcijskim sindromom (dolgotrajno boleznijo, pri kateri se hranilne snovi iz hrane med prebavljanjem ne absorbirajo zlahka), osebe s holestazo (motnjo delovanja jeter) ali doječe matere.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī cilvēki, kuri ilgstoši cieš no hroniska malabsorbcijas sindroma (ilgtermiņa nepietiekamas ēdiena uzturvielu uzsūkšanās gremošanas traktā), cilvēki ar holeostāzi (aknu darbības traucējumiem) vai sievietes zīdīšanas periodā.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Alli, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Alli lietošanu.
Slovenian: Zdravila Alli ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) orlistat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Latvian: Alli nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret orlistatu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih s čezmerno telesno maso, katerih indeks telesne mase (ITM) je večji ali enak 28 kg na kvadratni meter, ob hkratni nizkokalorični dieti z zmanjšanim vnosom maščob.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem ar lieko svaru, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) pārsniedz vai ir vienāds ar 28 kg uz kvadrātmetru, zāles kombinējot ar diētu, kas satur samazinātu kaloriju un tauku līmeni.
Slovenian: V študiji zdravila Alli pri bolnikih z ITM med 25 in 28 kg/m2 ni bilo doseženo takšno zmanjšanje telesne mase, ki bi bilo pomembno za bolnike.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kuru ĶMI bija no 25 un 28 kg/m2, svara samazinājums nebija tik liels, lai būtu nozīmīgs pacientiem.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Alli, orlistat, je zdravilo proti debelosti, ki ne vpliva na tek.
Latvian: Ali aktīvā viela - orlistats - ir pretaptaukošanās zāles, kas neietekmē apetīti.
Slovenian: Če bolniki, ki jemljejo zdravilo Alli, po 12 tednih zdravljenja niso uspeli zmanjšati telesne mase, naj se pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom, saj bo morda treba zdravljenje prekiniti.
Latvian: Ja pacienti, kuri lieto Alli, pēc 12 nedēļām nav zaudējuši svaru, viņiem jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Večina neželenih učinkov zdravila Alli je povezanih s prebavnim sistemom, njihov pojav pa je manj verjeten pri dietah z malo maščobami.
Latvian: Vairums Alli blakusparādību ietekmē gremošanas sistēmu, un to izraisīšanas iespējas ir mazākas, ievērojot diētu ar zemu tauku saturu.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alli izkazalo med študijami?
Latvian: Kādas bija Alli priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Alli, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Alli lietotāju ziņoto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Če bolnik obrok izpusti ali če ta ne vsebuje maščob, naj bolnik zdravila Alli ne vzame.
Latvian: Ja ir izlaista ēdienreize vai tās laikā netiek uzņemtas taukvielas, Alli nav jālieto.
Slovenian: Študiji bolnikov, pri katerih je ITM znašal 28 kg/m2 ali več, sta pokazali, da so bolniki, ki so jemali zdravilo Alli v obliki 60-miligramskih kapsul, po enem letu v povprečju izgubili 4,8 kg v primerjavi z 2,3 kg pri tistih, ki so jemali placebo.
Latvian: Divos pētījumos ar pacientiem, kuriem ĶMI bija vienāds ar 28 kg/m2 vai pārsniedza šo rādītāju, pacientiem, kuri lietoja Alli 60 mg kapsulas, ķermeņa svars bija samazinājies vidēji par 4,8 kg, bet placebo grupā samazinājums bija 2,3 kg.
Slovenian: V študijah, v katerih so primerjali žvečljive tablete s kapsulami, so bolniki po jemanju ene in druge formulacije v blatu izločili enako količino neprebavljene maščobe.
Latvian: Pētījumi, kuros salīdzināja košļājamās tabletes ar kapsulām, parādīja, ka nesagremoto tauku daudzums izkārnījumos bija vienāds neatkarīgi no lietoto zāļu formas.
Slovenian: Kako zdravilo Alli deluje?
Latvian: Kā Alli darbojas ?
Slovenian: Kako se zdravilo Alli uporablja?
Latvian: Kā lieto Alli?
Slovenian: V tretji študiji so zdravilo Alli primerjali s placebom pri 391 bolnikih s čezmerno telesno maso, pri katerih je ITM znašal med 25 in 28 kg/m2.
Latvian: Trešajā pētījumā, kurā bija iekļauts 391 pacients ar lieko svaru un ĶMI no 25 and 28 kg/m2, Alli salīdzināja ar placebo.
Slovenian: Zdravilo Alli bolnikom pomaga pri zmanjševanju telesne mase.
Latvian: Alli lieto, lai palīdzētu pacientiem atbrīvoties no liekā svara.
Slovenian: Zdravilo Alli je bilo pri zmanjševanju telesne mase pri bolnikih z ITM 28 kg/m2 ali več učinkovitejše od placeba.
Latvian: Alli bija iedarbīgākas par placebo, samazinot svaru pacientiem, kuriem ĶMI bija vienāds ar 28 kg/m2 vai pārsniedza šo rādītāju.
Slovenian: V dveh študijah, ki sta trajali od enega do dveh let, je sodelovalo skupaj 1 353 bolnikov s prekomerno telesno maso ali debelih bolnikov, pri katerih je ITM znašal 28 kg/m2 ali več.
Latvian: Divi pētījumi, kuros tika iekļauti kopumā 1353 pacienti ar lieko svaru vai aptaukošanos, kuriem ĶMI bija 28 kg/m2 vai pārsniedza šo radītāju, ilga no viena līdz diviem gadiem, un tajos salīdzināja dažādas Alli devas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) kombinācijā ar diētu.
Slovenian: 29. maj 2013 EMA/313994/2013
Latvian: 2013. gada 29. maijs EMA/313994/2013
Slovenian: Priporočila agencije temeljijo na varnostnem pregledu na celotnem območju EU.
Latvian: Aģentūras ieteikumi ir balstīti uz visā Eiropas Savienībā veiktu drošuma pārskatīšanu.
Slovenian: Pregled teh podatkov je najprej izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Latvian: Vispirms šos datus pārskatīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Slovenian: Več o postopku
Latvian: Papildu informācija par procedūru
Slovenian: Pregled peroralnih zdravil, ki vsebujejo almitrin, je bil sprožen decembra 2012 na zahtevo Francije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Latvian: Iekšķīgi lietojamo almitrīnu saturošo zāļu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu sāka 2012. gada decembrī pēc Francijas lūguma.
Slovenian: Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir radušies kādi jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Od septembra 2003, ko so uvedli vse te ukrepe, so spontano poročali o 7 primerih izgube telesne mase in 20 primerih periferne nevropatije.
Latvian: Kopš 2003. gada septembra, kad visi šie pasākumi jau tika īstenoti, ir saņemti septiņi spontāni ziņojumi par ķermeņa masas samazināšanos un 20 spontāni ziņojumi par perifēru neiropātiju.
Slovenian: Dodatni rezultati kliničnih študij so pokazali, da je bila nevropatija najpogostejša po zdravljenju, ki je trajalo 3 mesece ali dlje.
Latvian: Klīnisko pētījumu papildu rezultāti liecināja, ka neiropātiju visbiežāk novēroja pēc trīs vai vairāk ārstēšanas mēnešiem.
Slovenian: • Farmacevti morajo bolnike, ki imajo nov ali obnovljiv recept, napotiti k njihovim lečečim zdravnikom.
Latvian: • Farmaceitiem pacienti ar jaunu vai atkārtotu recepti jānosūta pie ārstējošā ārsta.
Slovenian: Pri treh primerih so pri bolnikih ponovno uporabili almitrin, kar je povzročilo ponoven pojav nevropatskih simptomov, vključno s posledicami pri dveh primerih.
Latvian: Trijos no šiem gadījumiem pacienti lietoja almitrīnu atkārtoti, kas izraisīja neiropātijas simptomu atjaunošanos, kā arī divos gadījumossekas.
Slovenian: Almitrin spodbuja del možganov, odgovoren za dihalni refleks.
Latvian: Almitrīns stimulē to galvas smadzeņu daļu, kas ir atbildīga par elpošanas refleksu.
Slovenian: Ti pogoji še zlasti predstavljajo težavo pri bolnikih s pljučno boleznijo, imenovano kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB), pri kateri postanejo dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali zaprti.
Latvian: Šie traucējumi rada īpašas problēmas pacientiem, kuri slimo ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kad plaušu elpceļi un gaisa maisi tiek bojāti vai nosprostojas.
Slovenian: • Ker so pokazali, da je pri almitrinu prisotno tveganje za poškodbo živcev v dlaneh in stopalih ter izguba telesne mase, in ker so zdaj na voljo številne druge oblike zdravljenja, bo zdravilo umaknjeno na celotnem območju EU.
Latvian: • Tā kā ir pierādīts, ka almitrīns rada plaukstu un pēdu nervu bojājuma, kā arī ķermeņa masas samazināšanās risku, un tā kā pašlaik ir pieejami vairāki alternatīvi ārstēšanas līdzekļi, to atsauks visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: • Zdravljenje bolnikov, ki jemljejo peroralni almitrin, je treba pregledati ob naslednjem načrtovanem obisku in razmisliti o uporabi drugih ustreznih oblik zdravljenja.
Latvian: • Ar iekšķīgi lietojamo almitrīnu ārstētiem pacientiem ārstēšana jāpārskata nākamā plānotā apmeklējuma laikā un jāapsver piemērota alternatīva ārstēšana.
Slovenian: • Peroralnih zdravil, ki vsebujejo almitrin, bolnikom ni več dovoljeno predpisovati ali dajati.
Latvian: • Iekšķīgi lietojamās almitrīnu saturošās zāles vairs nedrīkst parakstīt vai izsniegt pacientiem.
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala s sklepom odbora PRAC, da koristi teh zdravil ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj, ter sprejela dokončno stališče, da je treba dovoljenja za promet z zdravili po vsej Evropi umakniti.
Latvian: CMDh piekrita PRAC secinājumam, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi neattaisno to radīto risku, un pieņēma galīgo nostāju, ka šo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā ir jāatsauc.
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC se bo izvajalo neposredno po sprejetju soglasja v skupini CMDh
Latvian: Pēc CMDh vienošanās panākšanas PRAC ieteikums tiks tiešā veidā īstenots
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo almitrin, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC poslana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče.
Latvian: Tā kā visas almitrīnu saturošās zāles ir reģistrētas nacionālās procedūras veidā, PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma galīgo nostāju.
Slovenian: Zaradi morebitnih resnih neželenih učinkov in odsotnosti uveljavljene vloge pri trenutni obravnavi pljučne bolezni s hipoksemijo razmerje med tveganji in koristmi peroralnega almitrina ni več ugodno.
Latvian: Ņemot vērā potenciāli nopietnās nevēlamās blakusparādības un zāļu nepierādīto nozīmi hipoksēmiskas plaušu slimības ārstēšanā, iekšķīgi lietojamā almitrīna ieguvumu un riska attiecību vairs neuzskata par pozitīvu.
Slovenian: • Če jemljete zdravila, ki vsebujejo almitrin, se dogovorite za neurgenten obisk pri svojem zdravniku, ki bo pregledal vaše zdravljenje.
Latvian: • Ja Jūs lietojat almitrīnu saturošas zāles, Jums jāvienojas ar ārstu par plānveida apmeklējumu, lai pārskatītu Jūsu ārstēšanu.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila, Nacionalna agencija za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov (ANSM), je zaprosila za varnostni pregled peroralnega almitrina zaradi pomislekov glede neželenih učinkov in stališča, da razpoložljivi dokazi niso podprli uporabe tega zdravila za trenutno obravnavo KOPB.
Latvian: Francijas zāļu aģentūra, Valsts zāļu un veselības produktu drošuma aģentūra (ANSM), lūdza pārskatīt iekšķīgi lietojamā almitrīna drošumu, jo tai bija bažas par blakusparādībām un tā uzskatīja, ka pieejamie pierādījumi neapliecina šo zāļu lietošanu pašreizējā HOPS ārstēšanas shēmā.
Slovenian: Almitrin ni ena od oblik zdravljenja, ki se trenutno priporočajo v mednarodnih smernicah za obravnavo KOPB (GOLD), razpoložljivi dokazi pa ne podpirajo klinične koristi dolgotrajnega peroralnega zdravljenja s tem zdravilom.
Latvian: Almitrīns pašlaik nav starp starptautiskajās HOPS ārstēšanas (GOLD) vadlīnijās ieteiktajiem līdzekļiem, un pieejamie pierādījumi neapliecina klīnisku ieguvumu ilgstošai iekšķīgai ārstēšanai ar šīm zālēm.
Slovenian: Odbor PRAC je opazil, da še vedno poročajo o primerih, čeprav so uvedli dodatne previdnostne ukrepe za uporabo teh zdravil.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka pat pēc zāļu lietošanas papildu piesardzības pasākumu ieviešanas aizvien tiek saņemti ziņojumi par šādiem gadījumiem.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), tj. regulativni organ za zdravila, ki predstavlja države članice EU, je potrdila priporočilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila, da je treba dovoljenje za promet s peroralnimi zdravili, ki vsebujejo almitrin, umakniti po celotni Evropski uniji (EU).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh), kas ir Eiropas Savienības dalībvalstis pārstāvoša kompetentā zāļu iestāde, ir apstiprinājusi EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumu, ka atļauja tirgot iekšķīgi lietojamas almitrīnu saturošas zāles visā Eiropas Savienībā ir jāatsauc.
Slovenian: • Varnostni pregled je potrdil jasno povezavo med zdravljenjem s peroralnim almitrinom in veliko izgubo telesne mase ter periferno nevropatijo (ki je lahko dolgotrajna in morebitno ireverzibilna).
Latvian: • Pārskatot drošumu, apstiprināja pārliecinošu saikni starp ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamu almitrīnu un nozīmīgu ķermeņa masas samazināšanos un perifēru neiropātiju (kas var būt ilgstoša un, iespējams, neatgriezeniska).
Slovenian: • Razumevanje KOPB in terapevtske možnosti za obravnavo te bolezni so se od prvotne odobritve peroralnega almitrina zelo spremenili.
Latvian: • Izpratne par HOPS un tās ārstēšanas terapeitiskajām iespējamām kopš iekšķīgi lietojamā almitrīna pirmās reģistrācijas ir būtiski mainījusies.
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU, in je odgovorna za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Latvian: Eiropas Savienības dalībvalstis pārstāvošā organizācija CMDh ir atbildīga par visā Eiropas Savienībā nacionālo procedūru veidā reģistrēto zāļu saskaņotu drošuma standartu nodrošināšanu.
Slovenian: Almitrin je respiratorni stimulans, ki spodbuja del možganov, odgovoren za dihalni refleks.
Latvian: Almitrīns ir elpošanas stimulators, zāles, kas stimulē par elpošanas refleksu atbildīgo galvas smadzeņu daļu.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, in farmacevti bodo prejeli pismo z dodatnimi informacijami o umiku peroralnega almitrina.
Latvian: • Zāļu parakstītāji un farmaceiti saņems vēstuli, kurā sniegta sīkāka informācija par iekšķīgi lietojamā almitrīna atsaukšanu.
Slovenian: V EU je v obliki 50-miligramskih tablet (Vectarion, Armanor) odobren v Franciji, na Poljskem in Portugalskem, kjer se uporablja za zdravljenje kronične dihalne odpovedi (nezmožnosti pljuč za pravilen vnos kisika in izdihovanje ogljikovega dioksida), povezane s hipoksemijo (nižje ravni kisika v krvi od normalnih).
Latvian: Eiropas Savienībā tās ir reģistrētas Francijā, Polijā un Portugālē 50 mg tablešu veidā (Vectarion, Armanor) hroniskas, ar hipoksēmiju (par normu zemāku skābekļa līmeni asinīs) saistītas elpošanas mazspējas (plaušu nespējas pilnvērtīgi uzņemt skābekli un izvadīt oglekļa dioksīdu) ārstēšanai.
Slovenian: • Almitrin, zdravilo, odobreno pred več leti za pomoč pri dihanju, ki se zaužije skozi usta (peroralno), ni ena od trenutno priporočenih oblik zdravljenja pljučnih bolezni.
Latvian: • Almitrīns kā vienas no zālēm, ko pirms vairākiem gadiem reģistrēja iekšķīgai lietošanai elpošanas atvieglošanai, pašlaik vairs nav ieteicamas plaušu slimību ārstēšanai.
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno sprejela sklep, ga bodo neposredno izvajale države članice, v katerih so peroralna zdravila, ki vsebujejo almitrin, odobrena.
Latvian: Tā kā CMDh atzinumu pieņēma vienbalsīgi, to tiešā veidā īstenos dalībvalstīs, kur ir reģistrētas iekšķīgi lietojamas almitrīnu saturošas zāles.
Slovenian: V EU je odobren v Franciji, na Poljskem in Portugalskem, kjer se uporablja peroralno za zdravljenje kronične dihalne odpovedi (nezmožnosti pljuč za pravilen vnos kisika in izdihovanje ogljikovega dioksida), povezane s hipoksemijo (nižje ravni kisika v krvi od normalnih).
Latvian: Eiropas Savienībā tas ir reģistrēts Francijā, Polijā un Portugālē iekšķīgai lietošanai hroniskas, ar hipoksēmiju (par normu zemāku skābekļa līmeni asinīs) saistītas elpošanas mazspējas (plaušu nespējas pilnvērtīgi uzņemt skābekli un izvadīt oglekļa dioksīdu) ārstēšanai.
Slovenian: • Odbor PRAC je ugotovil, da še vedno poročajo o primerih izgube telesne mase in periferne nevropatije, čeprav so uvedli številne ukrepe za zmanjševanje tveganja, vključno s ciklično uporabo (dva meseca zdravljenja, ki mu sledi enomesečni presledek), zmanjšanjem odmerka in ustreznimi opozorili v informacijah o zdravilu.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka, neraugoties uz vairāku riska mazināšanas pasākumu ieviešanu, kas ietver secīgu devu lietošanu (pēc diviem ārstēšanas mēnešiem seko vienu mēnesi ilgs pārtraukums), devu samazināšanu un atbilstošus brīdinājumus zāļu aprakstā.
Slovenian: Skladno s priporočilom odbora PRAC se bodo dovoljenja za promet s peroralnimi zdravili, ki vsebujejo almitrin, odvzela v zadevnih državah članicah, kar pomeni, da se je dovoljenje za promet s temi zdravili umaknilo.
Latvian: Saskaņā ar PRAC ieteikumu iesaistītajās dalībvalstīs iekšķīgi lietojamo almitrīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības tiks atsauktas, kas nozīmē arī šo zāļu tirdzniecības atļauju atsaukšanu.
Slovenian: Odbor PRAC je sklenil, da obstaja jasna povezava med zdravljenjem s peroralnim almitrinom in morebitno resno ter dolgotrajno periferno nevropatijo (poškodbo živcev v dlaneh in stopalih) in veliko izgubo telesne mase, ki dodatno ošibi bolnike.
Latvian: PRAC secināja, ka ārstēšana ar iekšķīgi lietojamo almitrīnu ir pārliecinoši saistīta ar potenciāli nopietnu un ilgstošu perifēru neiropātiju (plaukstu un pēdu nervu bojājumu) un nozīmīgu ķermeņa masas samazināšanos, kas vēl vairāk novājina pacientus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z almitrinom je v 30-letnem obdobju trženja zdravila (kar predstavlja več milijonov bolnikovih mesecev zdravljenja) odkril 795 spontano poročanih primerov izgube telesne mase in 2304 primerov periferne nevropatije.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū almitrīnu, konstatēja 795 spontānus ziņojumus par ķermeņa masas samazināšanās gadījumiem un 2304 ziņojumus par perifēru neiropātiju 30 gadu laikā, kad zāles tika tirgotas (kas atbilst vairākiem miljoniem pacientu ārstēšanas mēnešu).
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno podprla priporočilo odbora PRAC, ga bodo odslej neposredno izvajale vse države članice, v katerih je odobren peroralni almitrin, v skladu z dogovorjenim časovnim razporedom, ki bo pripravljen do 25. julija 2013.
Latvian: Tā kā CMDh PRAC ieteikumu apstiprināja vienbalsīgi, tagad tas saskaņā ar apstiprinātu laika grafiku līdz 2013. gada 25. jūlijam tiešā veidā tiks īstenots dalībvalstīs, kurās iekšķīgi lietojamais almitrīns ir reģistrēts.
Slovenian: Poleg tega peroralni almitrin ni več vključen kot priporočeno zdravljenje v mednarodne smernice za obravnavo KOPB.
Latvian: Turklāt iekšķīgi lietojamais almitrīns starptautiskajās HOPS ārstēšanas vadlīnijās vairs nav iekļauts kā ieteicams terapijas līdzeklis.
Slovenian: Pri 489 primerih je bila nevropatija označena kot ireverzibilna ali s posledicami.
Latvian: Par neatgriezenisku neiropātiju vai attiecīgām sekām ir norādes 489 gadījumos.
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k sporazumu pristojnim nacionalnim organom:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nodošana valstu kompetentajām iestādēm:
Slovenian: Izvajanje sporazuma v državah članicah:
Latvian: Vienošanās īstenošana dalībvalstīs:
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh maja 2013
Latvian: CMDh 2013. gada maija sanāksme
Slovenian: Sprejetje sporazuma skupine CMDh:
Latvian: CMDh vienošanās apstiprināšana:
Slovenian: 25. junij 2013
Latvian: 2013. gada 25. jūnijs
Slovenian: 25. julij 2013
Latvian: 2013. gada 25. jūlijs
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do 2 leti.
Latvian: Ārstēšana bija līdz divus gadus ilga.
Slovenian: Časovni razpored za izvajanje sporazuma je opredeljen v Prilogi III.
Latvian: Vienošanās izpildes termiņi ir norādīti III pielikumā.
Slovenian: Splošni zaključek
Latvian: Vispārējs secinājums
Slovenian: Spontana poročila
Latvian: Spontānie ziņojumi
Slovenian: Varnost
Latvian: Drošums
Slovenian: Prvo dovoljenje za promet z zdravilom v EU je bilo odobreno 10. decembra 1982 v Franciji.
Latvian: Pirmo reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā izsniedza Francijā 1982. gada 10. decembrī.
Slovenian: Prav tako niso opazili učinka na funkcionalno stanje pljuč.
Latvian: Nekonstatēja arī ietekmi uz plaušu funkcionālo stāvokli.
Slovenian: Podlaga za priporočilo PRAC
Latvian: PRAC ieteikuma pamatojums
Slovenian: Sporazum skupine CMDh
Latvian: CMDh vienošanās
Slovenian: V 50 % primerov so poročali tudi o nevropatiji.
Latvian: 50 % šo gadījumu novēroja arī neiropātiju.
Slovenian: Poleg tega je PRAC upošteval, da mehanizem teh dveh neželenih učinkov še vedno ni znan.
Latvian: Turklāt PRAC norādīja, ka šo divu nevēlamo blakusparādību mehānisms aizvien nav zināms.
Slovenian: Zmanjšanje števila poročil o periferni nevropatiji, ki ga je izpostavil imetnik dovoljenja za promet, je verjetno povezano predvsem z upadom prodaje v zadnjih 10 letih.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka minētais perifēras neiropātijas ziņojumu skaita samazinājums, iespējams, saistīts galvenokārt ar pārdošanas apjomu samazināšanos pēdējo 10 gadu laikā.
Slovenian: Skupno so pri velikem odstotku primerov poročali o tem, da se bolezen ni popravila ali da je pustila posledice (489 od 2 304 primerov, tj. 21,2 %).
Latvian: Visā pasaulē nozīmīgā daļā gadījumu ziņots par neatveseļošanos vai par atveseļošanos ar sekām (489 no 2304 ziņotiem gadījumiem, t. i., 21,2 %).
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za odvzem dovoljenj za promet z zdravili
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību atsaukšanas pamatojums
Slovenian: Poleg tega je imela Francija pomisleke glede koristi almitrina pri odobrenih indikacijah.
Latvian: Turklāt Francijai bija bažas par almitrīna ieguvumu reģistrēto indikāciju gadījumā.
Slovenian: Povprečen čas do pojava neželenih učinkov pri zabeleženih primerih je bil 5 mesecev, vendar pa je bil čas spremenljiv in je znašal od 15 dni do 2,5 leta.
Latvian: Vidējais laiks līdz šo gadījumu sākumam bija pieci mēneši, bet kopumā tas bija dažāds no 15 dienām līdz 2,5 gadiem.
Slovenian: Zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin, so trenutno odobrena v 3 evropskih državah članicah (v Franciji, na Poljskem in Portugalskem), tržijo pa se samo v Franciji in na Poljskem (za seznam zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin in so odobrena za uporabo v EU, glejte Prilogo I).
Latvian: Almitrīnu saturošas iekšķīgi lietojamas zāles pašlaik ir reģistrētas trīs Eiropas dalībvalstīs (Francijā, Polijā un Portugālē), bet tirgotas tiek tikai Francijā un Polijā (Eiropas Savienībā reģistrēto almitrīnu saturošo iekšķīgi lietojamo zāļu sarakstu skat.