FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança de pembrolizumab em combinação com quimioterapia foi avaliada em 1.067 doentes com CPCNP ou CCECP que receberam 200 mg, 2 mg/kg ou 10 mg/kg de pembrolizumab a cada 3 semanas, em estudos clínicos.
Icelandic: Öryggi pembrolizumabs í samsettri krabbameinslyfjameðferð hefur verið metið í klínískum rannsóknum hjá 1.067 sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð eða flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi sem fengu 200 mg, 2 mg/kg eða 10 mg/kg pembrolizumab á 3 vikna fresti.
Portuguese: KEYTRUDA em combinação com axitinib está indicado para o tratamento em primeira linha de carcinoma de células renais (CCR) avançado em adultos (ver secção 5.1).
Icelandic: KEYTRUDA í samsettri meðferð með axitinibi er ætlað sem fyrstavalsmeðferð við langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (RCC) hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Os outros componentes são L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-histidín, L-histidín-hýdróklóríð einhýdrat, súkrósi, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Placebo + Pemetrexedo + Quimioterapia contendo platina n=206
Icelandic: Lyfleysa + Pemetrexed + krabbameinslyfjameðferð með platínu n=206
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 25 mg de pembrolizumab.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af þykkni 25 mg af pembrolizumabi.
Portuguese: Figura 15: Curva de Kaplan-Meier para sobrevivência global por braço de tratamento no KEYNOTE-040, doentes com expressão de PD-L1 (TPS ≥ 50%)
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun eftir meðferðarhópum í KEYNOTE-040 sjúklingar með PF-L1 tjáningu (TPS ≥ 50%)
Portuguese: Foi efetuada uma análise no KEYNOTE-189 em doentes que tinham PD-L1 TPS < 1% [combinação com pembrolizumab: n=127 (31%) vs. quimioterapia: n=63 (31%)], TPS 1-49% [combinação com pembrolizumab: n=128 (31%) vs. quimioterapia: n=58 (28%) ou ≥ 50% [combinação com pembrolizumab: n=132 (32%) vs. quimioterapia: n=70 (34%)] (ver Tabela 14).
Icelandic: Greining var gerð í KEYNOTE-189 hjá sjúklingum sem höfðu PD-L1 TPS <1% [pembrolizumab samsett meðferð: n=127 (31%) samanborið við krabbameinslyfjameðferð: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab samsett meðferð: n=128 (31%) samanborið við krabbameinslyfjameðferð: n=58 (28%)] eða ≥ 50% [pembrolizumab samsett meðferð: n=132 (32%) samanborið við krabbameinslyfjameðferð: n=70 (34%)] (sjá töflu 14).
Portuguese: As características da população do estudo foram: idade mediana de 65 anos (intervalo: 29 a 88); 55% tinham 65 anos ou mais; 81% sexo masculino; 77% caucasianos; com estado de performance ECOG 0 (29%) ou 1 (71%); e 8% com metástases cerebrais tratadas na inclusão do estudo.
Icelandic: Einkenni þátttakendanna voru: miðgildi aldurs 65 ár (á bilinu: 29 til 88); 55% voru 65 ára eða eldri; 81% karlar; 77% hvítir; ECOG færniskor 0 (29%) og 1 (71%); og 8% höfðu fengið meðferð við meinvörpum í heila við upphaf.
Portuguese: Gravidade
Icelandic: Alvarleiki
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de colite e devem ser excluídas outras causas.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna ristilbólgu og útiloka aðrar orsakir.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Em doentes tratados com pembrolizumab em monoterapia, a proporção de doentes que teve uma alteração dos valores iniciais para um resultado laboratorial alterado de Grau 3 ou 4 foi a seguinte: 10,9% para linfócitos diminuídos, 8,2% para sódio diminuído, 6,3% para hemoglobina diminuída, 5,2% para fosfato diminuído, 4,8% para glucose aumentada, 2,8% para AST aumentada, 2,7% para fosfatase alcalina aumentada, 2,7% para ALT aumentada, 2,2% para potássio diminuído, 1,8% para cálcio aumentado, 1,8% para neutrófilos diminuídos, 1,8% para potássio aumentado,1,7% para bilirrubina aumentada, 1,7% para plaquetas diminuídas, 1,6% para albumina diminuída, 1,5% para cálcio diminuído, 1,3% para creatinina aumentada, 0,8% para leucócitos diminuídos, 0,7% para magnésio aumentado, 0,6% para glucose diminuída, 0,2% para magnésio diminuído e 0,2% para sódio aumentado.
Icelandic: 10,9% vegna fækkunar eitilfrumna, 8,2% vegna lækkunar natríums, 6,3% vegna lækkunar hemoglóbíns, 5,2% vegna lækkunar fosfats, 4,8% vegna hækkunar glúkósa, 2,8% vegna hækkunar aspartat aminótransferasa, 2,7% vegna hækkunar alkalísks fosfatasa, 2,7% vegna hækkunar alanín aminótransferasa, 2,2% vegna lækkunar kalíums, 1,8% vegna hækkunar kalsíums, 1,8% vegna fækkunar daufkyrninga, 1,8% vegna hækkunar kalíums, 1,7% vegna hækkunar bilirúbíns, 1,7% vegna fækkunar blóðflagna, 1,6% vegna lækkunar albúmíns, 1,5% vegna lækkunar kalsíums, 1,3% vegna hækkunar kreatíníns, 0,8% vegna fækkunar hvítkorna, 0,7% vegna hækkunar magnesíums, 0,6% vegna lækkunar glúkósa, 0,2% vegna lækkunar magnesíums og 0,2% vegna hækkunar natríums.
Portuguese: Foram excluídos do estudo doentes com doença autoimune ou a fazer imunossupressores; outros critérios de exclusão foram história de reações adversas graves ou potencialmente fatais relacionadas com a imunidade associadas ao tratamento com ipilimumab, definidas como qualquer toxicidade de Grau 4 ou toxicidade de Grau 3 requerendo tratamento com corticosteroides (> 10 mg/dia de prednisona ou dose equivalente) durante mais do que 12 semanas; reações adversas em curso ≥ Grau 2 de tratamento prévio com ipilimumab; hipersensibilidade grave anterior a outros anticorpos monoclonais; história de pneumonite ou doença pulmonar intersticial; infeção por VIH, hepatite B ou hepatite C e estado de performance ECOG ≥2.
Icelandic: Í rannsókninni voru sjúklingar útilokaðir ef þeir voru með sjálfsnæmissjúkdóm eða höfðu fengið ónæmisbælandi meðferð svo og sjúklingar með sögu um alvarlegar eða lífshættulegar ónæmistengdar aukaverkanir eftir meðferð með ipilimumabi, skilgreint sem allar 4. stigs eiturverkanir eða 3. stigs eiturverkanir sem kröfðust meðferðar með barksterum (> 10 mg/sólarhring af prednisóni eða jafngildi þess) í meira en 12 vikur, einnig sjúklingar með yfirstandandi aukaverkanir ≥ 2. stigs eftir fyrri meðferð með ipilimumabi, sem höfðu áður fengið alvarlegt ofnæmi fyrir einstofna mótefnum, sjúklingar með sögu um lungnabólgu eða sjúkdóm í millivef lungna og sjúklingar með HIV, lifrarbólgu
Portuguese: O estudo excluiu doentes com carcinoma da nasofaringe, doença autoimune ativa que necessitavam de terapêutica sistémica durante os 2 anos de tratamento, uma condição médica que necessitava de imunossupressão, ou que tivessem recebido tratamento prévio com 3 ou mais regimes sistémicos para o tratamento de CCECP recorrente e/ou metastático.
Icelandic: Í rannsókninni voru sjúklingar útilokaðir sem voru með nefkokskrabbamein, virkan sjálfsnæmissjúkdóm sem krafðist altækrar meðferðar innan 2 ára fyrir meðferðina, sjúkdóm sem krafðist ónæmisbælandi meðferðar eða sem höfðu áður fengið 3 eða fleiri altækar meðferðir við flöguþekjukrabbameini í höfði og hálsi sem er endurkomið og/eða með meinvörpum.
Portuguese: A Tabela 4 resume os principais parâmetros de eficácia na análise final em doentes previamente tratados com ipilimumab e a curva de Kaplan-Meier para a PFS é mostrada na Figura 3.
Icelandic: Tafla 4 sýnir lykilútkomumælingar í endanlegu greiningunni hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið ipilimumab og mynd 3 sýnir Kaplan-Meier graf fyrir lifun án sjúkdómsversnunar.
Portuguese: A avaliação da resposta tumoral foi feita a cada 9 semanas.
Icelandic: Æxli var metið á 9 vikna fresti.
Portuguese: Grau ≥ 3 com AST ou ALT > 5 vezes o LSN ou a bilirrubina total > 3 vezes o LSN
Icelandic: Stig ≥ 3 með ASAT eða ALAT > 5föld eðlileg efri mörk eða heildarbilirúbín > 3- föld eðlileg efri mörk
Portuguese: Foi efetuada uma análise no KEYNOTE-045 em doentes que tinham PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) vs. quimioterapia: n= 176 (65%)] ou ≥10 [pembrolizumab: n=74 (27%) vs. quimioterapia: n= 90 (33%)] tanto no braço de tratamento de pembrolizumab como no braço de tratamento de quimioterapia (ver Tabela 20).
Icelandic: Greining var gerð í KEYNOTE-045 hjá sjúklingum með PD-L1 CPS <10 [pembrolizumab: n=186 (69%) samanborið við krabbameinslyfjameðferð: n=176 (65%)] eða ≥10 [pembrolizumab: n=74 (27%) samanborið við krabbameinslyfjameðferð: n= 90 (33%)] bæði hjá hópnum sem fékk pembrolizumab og hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð (sjá töflu 20).
Portuguese: O concentrado é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido.
Icelandic: Þykknið er tær eða lítið eitt ópallýsandi, litlaus til lítið eitt gulleit lausn.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes anemia anemia, neutropenia, trombocitopenia
Icelandic: Blóð og eitlar Mjög algengar blóðleysi blóðleysi, daufkyrningafæð, blóðflagnafæð
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor tipo I de 10 ml com 4 ml de concentrado, fechado com uma rolha cinzenta de clorobutilo e um selo de alumínio com uma capsula flip-off de cor azul escuro, contendo 100 mg de pembrolizumab.
Icelandic: I með húðuðum gráum klóróbýtýltappa og álinnsigli með dökkbláu smelluloki sem innihalda 100 mg pembrolizumab.
Portuguese: Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas (n=136)
Icelandic: Pembrolizumab 2mg/kg á 3 vikna fresti (n=136)
Portuguese: A avaliação do estado do tumor foi efetuada na inclusão do estudo, na Semana 12 após aleatorização, a cada 6 semanas até à Semana 54, e daí em diante a cada 12 semanas.
Icelandic: Ástand æxlis var metið í upphafi, eftir slembiröðun í viku 12 og síðan á 6 vikna fresti fram að viku 54 og eftir það á 12 vikna fresti.
Portuguese: Pode haver mais risco para homens do que para mulheres.
Icelandic: Karlar gætu verið í meiri hættu en konur.
Portuguese: Adolescentes e adultos (>12 anos de idade)
Icelandic: Unglingar og fullorðnir (>12 ára)
Portuguese: Crianças (dos 8 aos 12 anos de idade)
Icelandic: Börn (8 til 12 ára)
Portuguese: N=150 N=151 N=97
Icelandic: N=41 N=150 N=151 N=97
Portuguese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne França
Icelandic: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frakkland
Portuguese: Nunca altere a dose por si.
Icelandic: Breyttu aldrei skammtinum sjálf/-ur.
Portuguese: 10 a 15 kg:
Icelandic: 10 til 15 kg:
Portuguese: O tempo para atingir concentrações plasmáticas máximas (tmáx) é de aproximadamente 1 hora.
Icelandic: Tími að hámarksþéttni í plasma (tmax) er um það bil 1 klukkustund.
Portuguese: Verifique sempre o rótulo e o tamanho dos comprimidos de modo a certificar-se de que está a administrar a dose correta.
Icelandic: Athugaðu alltaf merkimiðann og stærð taflnanna til þess að tryggja að þú gefir réttan skammt.
Portuguese: importante que informe imediatamente o médico se houver alguma alteração na visão do seu filho.
Icelandic: Mikilvægt er að þú segir lækninum frá því strax ef einhverjar breytingar verða á sjón barnsins.
Portuguese: Administre sempre este medicamento ao seu filho exatamente como indicado pelo médico.
Icelandic: Gefið barninu lyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Portuguese: Fale com o médico do seu filho para que lhe mostre como administrar este medicamento.
Icelandic: Fáðu lækni barnsins til að sýna þér hvernig á að gefa lyfið.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para o seu filho.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað fyrir barnið þitt.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da vigabatrina foram estudadas em grupos de seis recém-nascidos (15-26 dias de idade), seis lactentes (5-22 meses de idade) e seis crianças (idade 4,6-14,2 anos) com epilepsia refratária.
Icelandic: Lyfjahvörf vigabatríns voru rannsökuð hjá sex nýburum (15-26 daga), sex ungbörnum (5-22 mánaða) og sex börnum (4,6-14,2 ára) með þráláta flogaveiki.
Portuguese: Se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, administre apenas uma dose.
Icelandic: Ef það er næstum kominn tími fyrir næsta skammt, gefðu þá bara einn skammt.
Portuguese: Portanto, é necessária uma avaliação da visão no início do estudo (o mais tardar 4 semanas após o início do tratamento) e, pelo menos, a cada 6 meses durante a terapêutica.
Icelandic: Því þarf að meta sjón við upphaf meðferðar (ekki síðar en 4 vikum eftir að meðferð hefst) og að minnsta kosti á 6 mánaða fresti meðan á meðferð stendur.
Portuguese: Raramente é possível realizar a campimetria em crianças com menos de 9 anos de idade.
Icelandic: Sjónsviðsmæling er sjaldan möguleg hjá börnum yngri en 9 ára.
Portuguese: Isto demora menos de um minuto, mas pode acelerar o processo mexendo a mistura cuidadosamente à mão
Icelandic: Það tekur innan við mínútu en hægt er að flýta fyrir því með því að hræra varlega í mixtúrunni.
Portuguese: Isto é normal e a turbidez deve-se ao facto de o comprimido conter alguns componentes não ativos que não se dissolvem completamente
Icelandic: Það er eðlilegt og er vegna þess að töflurnar innihalda óvirk efni sem leysast ekki alveg upp.
Portuguese: Os riscos do tratamento devem ser cuidadosamente ponderados contra o eventual benefício para a criança.
Icelandic: Áhættu af meðferð verður að vega og meta vandlega á móti hugsanlegum ávinningi fyrir börnin.
Portuguese: 3 0,5 comprimido de 100 mg de manhã 0,5 comprimido de 100 mg à noite 4 0,5 comprimido de 100 mg de manhã 1 comprimido de 100 mg à noite 1 comprimido de 100 mg de manhã 1 comprimido de 100 mg à noite 1 comprimido de 100 mg de manhã 1,5 comprimidos de 100 mg à noite 1,5 comprimidos de 100 mg de manhã 1,5 comprimidos de 100 mg à noite 1,5 comprimidos de 100 mg de manhã 2 comprimidos de 100 mg à noite 2 comprimidos de 100 mg de manhã 2 comprimidos de 100 mg à noite 2,5 comprimidos de 100 mg de manhã 2,5 comprimidos de 100 mg à noite 3 comprimidos de 100 mg de manhã 3 comprimidos de 100 mg à noite 3,5 comprimidos de 100 mg de manhã 3,5 comprimidos de 100 mg à noite 3,5 comprimidos de 100 mg de manhã 4 comprimidos de 100 mg à noite 4,5 comprimidos de 100 mg de manhã 4,5 comprimidos de 100 mg à noite 1 comprimido de 500 mg de manhã 1 comprimido de 500 mg à noite 1 comprimido de 500 mg de manhã
Icelandic: 0,5 x 100 mg tafla að morgni 0,5 x 100 mg tafla að kvöldi 0,5 x 100 mg tafla að morgni 1 x 100 mg tafla að kvöldi 1 x 100 mg tafla að morgni 1 x 100 mg tafla að kvöldi 1 x 100 mg tafla að morgni 1,5 x 100 mg tafla að kvöldi 1,5 x 100 mg tafla að morgni 1,5 x 100 mg tafla að kvöldi 1,5 x 100 mg tafla að morgni 2 x 100 mg tafla að kvöldi 2 x 100 mg tafla að morgni 2 x 100 mg tafla að kvöldi 2,5 x 100 mg tafla að morgni 2,5 x 100 mg tafla að kvöldi 3 x 100 mg tafla að morgni 3 x 100 mg tafla að kvöldi 3,5 x 100 mg tafla að morgni 3,5 x 100 mg tafla að kvöldi 3,5 x 100 mg tafla að morgni 4 x 100 mg tafla að kvöldi 4,5 x 100 mg tafla að morgni 4,5 x 100 mg tafla að kvöldi 1 x 500 mg tafla að morgni 1 x 500 mg tafla að kvöldi 1 x 500 mg tafla að morgni 1 x 500 mg og 1 x 100 mg tafla að kvöldi 30 1 x 500 mg og 1 x 100 mg tafla að morgni 1 x 500 mg og 1 x 100 mg tafla að kvöldi
Portuguese: As alterações do campo visual podem ser permanentes, pelo que é importante que sejam descobertas cedo para evitar progressão.
Icelandic: Breytingarnar á sjónsviðinu geta verið varanlegar og því er mikilvægt að greina þær snemma til að forðast versnun.
Portuguese: (≥1/10.000, <1/1000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças com menos de 1 mês ou com mais de 7 anos de idade.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum yngri en 1 mánaðar gömlum eða eldri en 7 ára.
Portuguese: Os estudos de fertilidade em ratos não revelaram efeitos na fertilidade masculina e feminina (ver secção 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá rottum hafa ekki sýnt áhrif á frjósemi, hvorki hjá karl- né kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Deve discutir esta possibilidade com o médico antes de o seu filho iniciar o tratamento e o médico indicar-lhe-á como detetar este efeito secundário.
Icelandic: Þennan möguleika skaltu ræða við lækninn áður en barnið byrjar á meðferð og læknirinn mun segja þér hvernig á að greina þessa aukaverkun.
Portuguese: Ideação e comportamento suicida
Icelandic: Sjálfvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
Portuguese: Se verificar movimentos não habituais no seu filho, informe o médico do seu filho, que poderá alterar o tratamento.
Icelandic: Ef þú sérð óvenjulegar hreyfingar hjá barninu þínu, láttu þá lækni barnsins vita en hann gæti breytt meðferðinni.
Portuguese: Contudo, não diminua a dose sem falar primeiro com o médico do seu filho.
Icelandic: Engu að síður má ekki minnka skammtinn án þess að tala fyrst við lækni barnsins.
Portuguese: - se o seu filho tem alergia à vigabatrina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: - ef barnið hefur ofnæmi fyrir vigabatríni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Utilize apenas água para preparar a solução.
Icelandic: Notið eingöngu vatn til að útbúa mixtúru.
Portuguese: Kigabeq tem uma influência considerável na capacidade de realizar atividades perigosas.
Icelandic: Kigabeq hefur mikil áhrif á hæfni til að stunda áhættusamar athafnir.
Portuguese: Comprimidos ovais brancos.
Icelandic: Hvítar sporöskjulaga töflur.
Portuguese: Os doentes foram divididos em três grupos de tratamento: doentes atualmente tratados com vigabatrina (grupo I), doentes expostos anteriormente à vigabatrina (grupo II) e doentes nunca expostos à vigabatrina (grupo III).
Icelandic: Sjúklingum var skipt í þrjá meðferðarhópa: sjúklinga sem voru á meðferð með vigabatríni (hópur I), sjúklinga sem áður höfðu fengið vigabatrín (hópur II) og sjúklinga sem aldrei höfðu fengið vigabatrín (hópur III).
Portuguese: A vigabatrina pode causar perda permanente da visão.
Icelandic: Vigabatrín getur valdið varanlegu sjóntapi.
Portuguese: Neste estudo foi demonstrada uma associação possível entre o risco de alterações dos campos visuais e a extensão da exposição à vigabatrina, tanto em termos de dose diária (de 1 grama a mais de 3 gramas) como de duração do tratamento (no máximo, durante os três primeiros anos).
Icelandic: Í þessari rannsókn var sýnt fram á hugsanleg tengsl hættunnar á sjónsviðsskerðingu og útsetningar fyrir vigabatríni, bæði hvað varðar sólarhringskammt (frá 1 g til meira en 3 g) sem og tímalengd meðferðar (áhættan er í hámarki á fyrstu þremur árunum).
Portuguese: As frequências identificadas num ensaio clínico aberto encontram-se descritas na secção 4.8.
Icelandic: Tíðnitölur úr opinni klínískri rannsókn eru gefnar upp í kafla 4.8.
Portuguese: Grupo I 1
Icelandic: Hópur I 1
Portuguese: • Aguarde até que o comprimido se dissolva completamente.
Icelandic: Bíðið þar til töflurnar hafa sundrast að fullu.
Portuguese: Dose (mg por dia)
Icelandic: Skammtur (mg á dag)
Portuguese: Dado que não foram realizados estudos de estabilidade com outros solventes para além de água, para preparação da solução oral deve utilizar-se apenas água.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á stöðugleika hafa ekki verið gerðar með öðrum vökvum en vatni, skal einungis nota vatn til að undirbúa mixtúru, lausn.
Portuguese: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS França
Icelandic: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frakkland
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); raros
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar
Portuguese: Num estudo epidemiológico retrospetivo realizado em lactentes com espasmos infantis (N=205), a prevalência destas alterações foi de 22% em doentes tratados com vigabatrina versus 4% em doentes tratados com outras terapêuticas.
Icelandic: Í afturvirkri faraldsfræðilegri rannsókn hjá ungbörnum með frumbernskuflog (N=205), var algengi þessara breytinga 22% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vigabatríni samanborið við 4% sjúklinga sem fengu aðra meðferð.
Portuguese: O tubo deve ser lavado com 10 ml de água
Icelandic: Skola skal slönguna með 10 ml af vatni.
Portuguese: Os doentes (e os cuidadores dos doentes) devem ser aconselhados a contactar imediatamente um médico assim que surjam sinais de ideação e comportamento suicida.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) að leita til læknis samstundis ef vísbendingar um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun koma fram.
Portuguese: Não administre uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de administrar.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að nota.
Portuguese: Doenças neurológicas e psiquiátricas
Icelandic: Tauga- og geðsjúkdómar
Portuguese: Raros Muito raros Desconhecido
Icelandic: Algengar Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Portuguese: A vigabatrina deve ser utilizada com precaução em doentes com história de psicose, depressão ou problemas de comportamento.
Icelandic: Vigabatrín á að nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um geðrof, þunglyndi eða hegðunarvandamál.
Portuguese: No estudo acima, na experiência pós-comercialização e nos relatórios publicados da literatura, estas alterações geralmente resolveram-se com a descontinuação do tratamento.
Icelandic: Í ofangreindri rannsókn, við reynslu eftir markaðssetningu og í birtum greinum, kemur fram að þessar breytingar hafa yfirleitt gengið til baka þegar meðferð hefur verið hætt.
Portuguese: A natureza exata desta interação não é presentemente conhecida; contudo, na maioria dos casos é improvável que tenha significado terapêutico.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvert eðli þessarar milliverkunar er nákvæmlega, en í flestum tilfellum er ólíklegt að hún skipti máli fyrir meðferðina.
Portuguese: O grau de constrição do campo visual pode ser grave e pode ter consequências práticas para o doente.
Icelandic: Sjónsviðsskerðing getur verið veruleg og getur haft afleiðingar sem skipta máli fyrir sjúklinginn.
Portuguese: Os comprimidos contêm ranhura de quebra numa das faces e podem ser divididos em doses iguais.
Icelandic: Töflurnar eru með deiliskoru á annarri hliðinni og þeim má skipta í jafna skammta.
Portuguese: O que é Kigabeq e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Kigabeq og við hverju það er notað
Portuguese: A tabela seguinte apresenta os principais resultados obtidos na inclusão e a primeira e última avaliações conclusivas na população avaliada (n=524).
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir helstu niðurstöður við inntöku sjúklinga í rannsóknina og við fyrsta og síðasta áreiðanlega mat á þeim sjúklingum sem voru matshæfir (n=524):
Portuguese: Portanto, este efeito indesejável só pode ser detetado com confiança por campimetria sistemática que só é habitualmente possível em doentes com mais de 9 anos.
Icelandic: Af því leiðir að einungis er hægt að greina þessa aukaverkun á áreiðanlegan hátt með kerfisbundnum sjónsviðsmælingum sem er venjulega aðeins hægt hjá sjúklingum eldri en 9 ára.
Portuguese: Estas respostas estão retardadas e reduzidas para além dos limites normais.
Icelandic: Þessi svörun er seinkuð og einnig undir eðlilegum mörkum.
Portuguese: Dado que foi observada sonolência em ensaios clínicos com vigabatrina, os doentes devem ser avisados desta possibilidade no início do tratamento.
Icelandic: Í ljósi þess að syfja hefur komið fram í klínískum rannsóknum á vigabatríni skal vara sjúklinga við þessum möguleika í upphafi meðferðar.
Portuguese: A depressão foi uma reação psiquiátrica comum em ensaios clínicos, mas raramente implicou a interrupção da vigabatrina.
Icelandic: Þunglyndi var algeng geðræn aukaverkun í klínískum rannsóknum en sjaldan þurfti að hætta meðferð með vigabatríni.
Portuguese: Em alguns doentes, a lesão desapareceu apesar da utilização continuada.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum gekk vefjaskemmdin til baka þrátt fyrir áframhaldandi meðferð.
Portuguese: Não foram identificados metabolitos no plasma.
Icelandic: Engin umbrotsefni hafa greinst í plasma.