FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % v skupine liečenej iba ASA dosiahlo primárny cieľový ukazovateľ, čo predstavuje 6,7 % redukciu absolútneho rizika a 36 % redukciu relatívneho rizika v prospech klopidogrelu (95 % CI: 24, 47
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy badania osiągnęło piętnaście procent (15,0%) pacjentów w grupie otrzymującej klopidogrel z ASA i 21,7% w grupie ASA, co odpowiadało bezwzględnemu zmniejszeniu ryzyka o 6,7% i zmniejszeniu o 36% ilorazu szans wystąpienia punktu końcowego na korzyść klopidogrelu (95% CI: 24, 47%; p <0,001), wywołane głównie zmniejszeniem występowania zamkniętych tętnic związanych z zawałem.
Slovak: Súčasné podávanie fenobarbitalu alebo estrogénu farmakodynamické vlastnosti klopidogrelu významne neovplyvnilo.
Polish: Ponadto, na farmakodynamiczną aktywność klopidogrelu nie wpływało znacząco jednoczesne podawanie fenobarbitalu, lub estrogenu.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení inhibítormi glykoproteínu IIb/IIIa, sa musí kombinácia klopidogrelu/kyseliny acetylsalicylovej podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując połączenie klopidogrelu/kwasu acetylosalicylowego u pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie inhibitory glikoprotein IIb/IIIa (patrz punkt 4.4).
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Slovak: Pri akútnom a chronickom predávkovaní kyselinou acetylsalicylovou sa môže vyskytnúť nekardiogénny pľúcny edém (pozri časť 4.8).
Polish: Niekardiogenny obrzęk płuc może wystąpić w związku z ostrym lub przewlekłym przedawkowaniem kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt 4.8).
Slovak: Závažná hemorágia, hemorágia z pooperačných rán, vaskulitída, hypotenzia
Polish: Ciężki krwotok, krwotok z rany operacyjnej, zapalenie naczyń, niedociśnienie tętnicze
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza 100cP, krospovidón (typ A), kyselina stearová, sodná soľ kroskarmelózy, hydrogenovaný
Polish: hydroksypropyloceluloza 100 cP, krospowidon (typ A), kwas stearynowy, sodowa
Slovak: Počas užívania Clopidogrelu/kyseliny acetylsalicylovej Teva:
Polish: Podczas stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva:
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, erythema multiforme), angioedém, liekový hypersenzitívny syndróm, liekový exantém s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), erytematózny alebo exfoliatívny exantém, urtikária, ekzém, lichen planus
Polish: zespół nadwrażliwości indukowany lekami (DiHS), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), pokrzywka rumieniowa lub złuszczająca się, pokrzywka, wyprysk, liszaj płaski
Slovak: Ak máte kombináciu astmy, výtok z nosa (nádchu) a máte polypy (výrastky v nose).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono występowanie jednocześnie astmy oskrzelowej, wodnistej wydzieliny z nosa (katar) i polipów (rodzaj zmian chorobowych występujących w nosie).
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Polish: Resztki niewykorzystanego leku lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Slovak: Pacienti boli zaradení buď na základe EKG zmien spôsobených novou ischémiou alebo na základe minimálne dvojnásobného vzostupu hodnôt myokardiálnych enzýmov alebo troponínu
Polish: Wymaganym kryterium była obecność zmian w EKG odpowiadających świeżemu niedokrwieniu, albo podwyższenie aktywności enzymów wskaźnikowych serca, lub stężenia troponiny I bądź T, przewyższające co najmniej dwa razy górną granicę normy.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití kombinácie klopidogrelu/ kyseliny acetylsalicylovej z hľadiska fertility.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu połączenia klopidogrelu/kwasu acetylosalicylowego na płodność.
Slovak: Po opakovanom podaní dávky 75 mg klopidogrelu denne osobám s ťažkým ochorením obličiek (klírens kreatinínu od 5 do 15 ml/min) bola inhibícia agregácie trombocytov indukovanej ADP nižšia (25
Polish: Stopień zahamowania agregacji płytek indukowanej ADP po wielokrotnym podaniu klopidogrelu w dawce 75 mg na dobę był niższy (25%) u pacjentów z ciężką chorobą nerek (klirens kreatyniny 5-15 ml/min) niż u zdrowych ochotników, jakkolwiek wydłużenie czasu krwawienia było jednak podobne do obserwowanego u zdrowych ochotników, którym podawano klopidogrel w dawce 75 mg na dobę.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2014
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2014.
Slovak: EMEA/H/C/002272
Polish: EMA/558755/2014 EMEA/H/C/002272
Slovak: Kyselina acetylsalicylová je dostupná viac ako 100 rokov.
Polish: Kwas acetylosalicylowy jest dostępny od ponad 100 lat.
Slovak: Výbor tiež usúdil, že kombinácia obidvoch účinných látok v jednej tablete zjednoduší liečbu pre pacientov, ktorí budú môcť užívať menej tabliet.
Polish: Komitet uznał również, że skojarzenie obu substancji czynnych w jednej tabletce upraszcza leczenie pacjentów, którzy będą mogli przyjmować mniejszą liczbę tabletek.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tým sa zníži produkcia látky s názvom tromboxán, ktorá za normálnych okolností pomáha vytvárať zrazeniny tak, že viaže spolu krvné doštičky.
Polish: Zmniejsza to wytwarzanie substancji zwanej tromboksanem, która w normalnych warunkach uczestniczy w procesie tworzenia skrzepów poprzez łączenie ze sobą płytek krwi.
Slovak: To znamená, že pomáhajú zabrániť zhlukovaniu krvných buniek, ktoré sa nazývajú krvné doštičky, a vytváraniu zrazenín, čo pomáha zabrániť ďalšiemu srdcovému infarktu.
Polish: Oznacza to, że mogą one pomagać w zapobieganiu agregacji komórek krwi zwanych płytkami krwi i tworzeniu się skrzepów, co pomaga zapobiec kolejnemu zawałowi serca.
Slovak: Liek sa môže použiť v týchto skupinách pacientov, ktorí majú stav známy ako akútny koronárny syndróm:
Polish: Lek ten można stosować w następujących grupach pacjentów, których stan określa się mianem „ostrego zespołu wieńcowego":
Slovak: • pacienti liečení na srdcový infarkt s eleváciou segmentu ST, keď lekár predpokladá, že by pre nich bola prínosom liečba na rozpustenie krvných zrazenín.
Polish: • pacjenci leczeni z powodu zawału serca z uniesieniem odcinka ST w przypadku, gdy zdaniem lekarza leczenie mające na celu rozpuszczenie skrzepów będzie u nich korzystne.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky 3 predchádzajúcich štúdií zahŕňajúcich celkovo viac ako 61 000 pacientov s nestabilnou angínou alebo pacientov, ktorí mali srdcový infarkt, pričom sa preukázalo, že kombinácia klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylovej užívaných ako samostatné tablety je účinnejšia pri prevencii takých udalostí, ako je srdcový infarkt, v porovnaní s kyselinou acetylsalicylovanou užívanou samostatne.
Polish: Ponadto firma przedstawiła wyniki 3 wcześniejszych badań z udziałem łącznie ponad 61 000 pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub po przebytym zawale serca, które wykazały, że stosowanie kombinacji klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego w postaci tabletek przyjmowanych osobno było bardziej skuteczne w zapobieganiu zdarzeniom takim jak zawał serca w porównaniu z samym kwasem acetylosalicylowym.
Slovak: Klopidogrel zastavuje zhlukovanie krvných doštičiek tak, že zablokuje naviazanie látky, ktorá sa nazýva ADP, na špeciálny receptor na ich povrchu.
Polish: Klopidogrel zatrzymuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie przyłączania substancji zwanej ADP do specjalnego receptora na ich powierzchni.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že obidve účinné látky v lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva sa používajú niekoľko rokov na zníženie rizika srdcového infarktu a keď sa užívajú spoločne, môžu znížiť toto riziko viac ako každá zložka podávaná samostatne.
Polish: CHMP zauważył, że obie substancje czynne produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva są stosowane od kilku lat w zmniejszaniu ryzyka zawału serca oraz że stosowanie ich w skojarzeniu może zmniejszyć to ryzyko w większym stopniu niż stosowanie każdego z tych składników osobno.
Slovak: Liek sa užíva ako jedna tableta denne namiesto tabliet klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylovej, ktoré pacient už užíva samostatne.
Polish: Lek przyjmuje się w postaci jednej tabletki raz na dobę zamiast tabletek klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego, które do tej pory pacjent przyjmował osobno.
Slovak: Keďže tieto dve účinné látky sa spoločne používajú niekoľko rokov, spoločnosť predložila výsledky zo štúdií, na základe ktorých sa dokázalo, že účinné látky v lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva sa absorbujú v tele rovnakým spôsobom, keď sa užívajú v jednej tablete, ako keď sa tieto dva lieky užívajú samostatne.
Polish: Ze względu na fakt, że obie substancje czynne są stosowane w skojarzeniu od kilku lat, firma przedstawiła wyniki badań wykazujących, że substancje czynne leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva stosowane w jednej tabletce są wchłaniane w organizmie w taki sam sposób jak stosowane osobno.
Slovak: Liek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva je k dispozícii vo forme tabliet obsahujúcich 75 mg klopidogrelu, buď so 75 mg alebo 100 mg kyseliny acetylsalicylovej.
Polish: Lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva jest dostępny w postaci tabletek zawierających 75 mg klopidogrelu i 75 mg lub 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
Slovak: Liek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva sa nesmie používať počas posledných troch mesiacov gravidity.
Polish: Leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva nie należy stosować w ostatnim trymestrze ciąży.
Slovak: • pacienti, ktorí majú nestabilnú angínu (závažný typ bolesti v hrudníku) alebo ktorí mali srdcový infarkt bez elevácie segmentu ST (abnormálneho údaja na EKG alebo elektrokardiograme) vrátane pacientov, ktorí majú zavedený stent (krátku rúrku) v tepne na prevenciu jej uzáveru,
Polish: • pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną (silnym bólem w klatce piersiowej) lub po przebytym zawale serca bez uniesienia odcinka ST (nieprawidłowego odczytu na elektrokardiogramie (EKG)), w tym pacjenci ze stentem (krótką rurką) wprowadzonym do tętnicy w celu zabezpieczenia przed
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú hematóm (nahromadenie krvi pod kožou), epistaxa (krvácanie z nosa), gastrointestinálna hemorágia (krvácanie v žalúdku alebo črevách), hnačka, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), dyspepsia (pálenie záhy), modriny a krvácanie po prepichnutí kože.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) to: krwiak (nagromadzenie krwi pod skórą), epistaksja (krwawienia z nosa), krwawienia z przewodu pokarmowego (żołądka lub jelita), biegunka, ból brzucha (żołądka), dyspepsja (zgaga), zasinienie oraz krwawienie w miejscach przekłucia skóry.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú ochorenie spôsobujúce krvácanie, ako je napríklad žalúdočný vred alebo krvácanie v mozgu, ani u pacientov s mastocytózou (vysokou hladinou určitých bielych krviniek v krvi, ktoré sa nazývajú mastocyty).
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z chorobami wywołującymi krwawienie, takimi jak choroba wrzodowa żołądka czy krwawienie w obrębie mózgu, oraz u pacjentów z mastocytozą (wysoką zawartością we krwi pewnego typu białych krwinek zwanych komórkami tucznymi lub mastocytami).
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má aditívny účinok, pričom znižuje riziko vytvárania krvných zrazenín viac ako jeden z liekov užívaných samostatne.
Polish: Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje działanie addytywne, zmniejszając ryzyko powstania skrzepów w większym stopniu niż stosowanie każdego z tych leków osobno.
Slovak: Liek sa používa na prevenciu problémov zapríčinených krvnými zrazeninami, ako je srdcový infarkt, u dospelých, ktorí už užívajú klopidogrel aj kyselinu acetylsalicylovú (bežne známu ako aspirín) ako samostatné tablety.
Polish: Jest on stosowany w zapobieganiu schorzeniom powodowanym przez skrzepy, takim jak zawał serca, u osób dorosłych przyjmujących już klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (znany powszechnie jako aspiryna) w postaci osobnych tabletek.
Slovak: Kyselina acetylsalicylová zastavuje zhlukovanie krvných doštičiek tak, že zablokuje enzým, ktorý sa nazýva prostaglandíncyklooxygenáza.
Polish: Kwas acetylosalicylowy zatrzymuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie enzymu zwanego cyklooksygenazą prostaglandynową.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 1 września 2014 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
Slovak: Obidve účinné látky v lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, klopidogrel a kyselina acetylsalicylová, sú antiagregačné lieky.
Polish: Obie substancje czynne produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, klopidogrel i kwas acetylosalicylowy, są lekami przeciwpłytkowymi.
Slovak: To zastavuje zlepovanie krvných doštičiek a znižuje riziko vytvárania krvných zrazenín.
Polish: Zapobiega to wystąpieniu „lepkości" płytek krwi, co zmniejsza ryzyko powstania skrzepu.
Slovak: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva je liek na riedenie krvi, ktorý obsahuje dve účinné látky, klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovú.
Polish: Produkt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva jest lekiem rozrzedzającym krew zawierającym dwie substancje czynne: klopidogrel i kwas acetylosalicylowy.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene alebo obličiek alebo ktorí majú stav zahŕňajúci kombináciu astmy, rinitídy (upchatého nosa a výtoku z nosa) a nosových polypov (výrastkov vo výstelke nosa).
Polish: Leku nie należy stosować również u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz u pacjentów z dolegliwościami obejmującymi współwystępowanie astmy, nieżytu nosa (kataru) i polipów nosowych (narośli w wyściółce nosa).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Liek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva sa nesmie používať v prípade osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na klopidogrel, nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, ktoré sa používajú na zmiernenie bolesti a zápalu), ako je kyselina acetylsalicylová, alebo na niektorú ďalšiu zložku lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
Polish: Leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva nie należy stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na klopidogrel, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego,
Slovak: Klopidogrel bol povolený v roku 1998 na zníženie zhlukovania krvných doštičiek a často sa používa v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou.
Polish: Obie substancje czynne są dostępne na terenie Unii Europejskiej (UE) od kilku lat. Klopidogrel jest dopuszczony do stosowania w zmniejszaniu agregacji płytek krwi od 1998 r. i często bywa stosowany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym.
Slovak: Čo je liek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Aké prínosy lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: EU číslo
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Polish: Droga podania
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. marec 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marca 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 marca 2015
Slovak: Horúčka, opuch*
Polish: Gorączka, obrzęk*
Slovak: ** Údaje týkajúce sa klopidogrelu s frekvenciou výskytu „neznámou".
Polish: ** Informacje odnoszące się do klopidogrelu z częstością występowania „nieznana".
Slovak: Frekvencia ich výskytu je definovaná použitím nasledovných konvencií: časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Częstość ich występowania zdefiniowano następująco: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Pacienti užívajúci iba prasugrel pokračovali v užívaní tohto lieku po dobu 11,5 mesiaca.
Polish: Pacjenci przyjmujący tylko prasugrel, kontynuowali jego przyjmowanie przez 11,5 miesiąca.
Slovak: Pri nízkych koncentráciách (<100 g/ml) sa približne 90 % kyseliny salicylovej viaže na albumín.
Polish: Przy małych stężeniach (<100 μg/ml), około 90% kwasu salicylowego związane jest z albuminami.
Slovak: Ak ste prekonali srdcový záchvat, vaša liečba má trvať najmenej štyri týždne.
Polish: Jeżeli pacjent przebył zawał serca, lek powinien być stosowany przez co najmniej 4 tygodnie.
Slovak: Klinický význam nie je známy.
Polish: Znaczenie kliniczne tych badań nie jest znane.
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka).
Slovak: V treťom trimestri gravidity (pozri časť 4.6).
Polish: • Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Slovak: U pacientov sa musia pozorne vyhľadávať akékoľvek prejavy krvácania, vrátane okultného krvácania a to najmä v prvých týždňoch liečby a/alebo po invazívnom kardiologickom alebo po chirurgickom zákroku.
Polish: Pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów krwawienia, włącznie z krwawieniem utajonym, zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia i (lub) po inwazyjnych zabiegach kardiologicznych lub po zabiegu chirurgicznym.
Slovak: V prípadoch, keď je potvrdený ojedinelý výskyt predĺženia aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (aPTT, activated Partial Thromboplastin Time) s krvácaním alebo bez krvácania, je nutné vziať do úvahy možnosť získanej hemofílie.
Polish: W przypadku potwierdzenia izolowanego przedłużenia czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT ang. activated partial thromboplastin time) z krwawieniem lub bez krwawienia należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hemofilii nabytej.
Slovak: U detí do 18 rokov, je možná súvislosť medzi ASA a Reyeovým syndrómom.
Polish: • U dzieci poniżej 18 lat istnieje prawdopodobny związek między ASA i zespołem Reye'a.
Slovak: Je potrebné zvážiť použitie parenterálneho antiagregačného lieku u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom vyžadujúcich súbežné podávanie morfínu alebo iných opioidných agonistov.
Polish: Należy rozważyć użycie pozajelitowego leku przeciwpłytkowego u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, wymagających jednoczesnego podawania morfiny lub innych agonistów opioidowych.
Slovak: Štúdie uskutočnené na zvieratách nedokázali priame ani nepriame účinky klopidogrelu na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj(pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Slovak: Vzhľadom na to je pri ich súčasnom užívaní potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Polish: Dlatego jednoczesne ich stosowanie wymaga zachowania ostrożności (patrz punkt 4.4).
Slovak: • ak ste alergický na klopidogrel, kyselinu acetylsalicylovú (ASA) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na klopidogrel, kwas acetylosalicylowy (ASA), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).