FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες και από την εμπειρία που αποκομίστηκε από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, οι δύο βασικές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της αλμιτρίνης είναι η περιφερική νευροπάθεια και η απώλεια βάρους.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai, illetve a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján az almitrinnel összefüggő két fő biztonságossági aggály a perifériás neuropátia és a testsúlycsökkenés.
Greek: Τέλος, η PRAC επεσήμανε ότι στην παρούσα διεθνή συναίνεση για τη διαχείριση της ΧΑΠ και της χρόνιας υποξαιμίας (Παγκόσμια πρωτοβουλία για τη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (GOLD) και άλλες πρακτικές συστάσεις) δεν γίνεται πλέον αναφορά στη χρήση της αλμιτρίνης.
Hungarian: Végül a PRAC észrevételezte azt is, hogy a COPD és a krónikus hipoxémia kezelésére vonatkozó, aktuális nemzetközi konszenzus (a krónikus obstruktív tüdőbetegség kezelésével kapcsolatos globális irányelv, a Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), valamint egyéb gyakorlati ajánlások) már nem hivatkozik az almitrin használatára.
Greek: Η υποξαιμία από μόνη της δεν αποτελεί επαρκή εξήγηση για τη σοβαρή απώλεια βάρους που αναφέρθηκε με την αλμιτρίνη.
Hungarian: Önmagában a hipoxémia nem magyarázza az almitrinnel összefüggésben jelentett súlyos testsúlycsökkenést.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι στις κλινικές δοκιμές με θετικά για την αλμιτρίνη αποτελέσματα, η επίδραση της αλμιτρίνης ως προς το υψηλό ποσοστό των ασθενών που αποχωρούν από τη μελέτη και προέρχονται κυρίως από την ομάδα αλμιτρίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ενδέχεται να είχε υπερεκτιμηθεί (Voisin and al, 1987 και στις περισσότερες από τις κλινικές δοκιμές).
Hungarian: A PRAC észrevételezte, hogy az almitrin tekintetében kedvező eredményeket észlelő klinikai vizsgálatokban az almitrin hatása túlbecsült lehetett, mivel a placebóhoz képest nagyszámú beteg lépett vissza a vizsgálattól elsősorban az almitrin csoportban (Voisin és kapcsolódó nevek, 1987, valamint a klinikai vizsgálatok szinte mindegyikében).
Greek: Πέρα από τις περιφερικές νευροπάθειες με μη φυσιολογική αίσθηση στα κάτω άκρα ή παραισθησία και την απώλεια βάρους έως και -6%, στις δημοσιευμένες κλινικές μελέτες συνεχούς χορήγησης του φαρμάκου, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στις ομάδες που έλαβαν αλμιτρίνη ήταν οι ακόλουθες:
Hungarian: Az alsó végtagban jelentkező, rendellenes érzetekkel vagy paresztéziával járó perifériás neuropátián és a 6%-ig terjedő testsúlycsökkenésen felül a folyamatos alkalmazást értékelő klinikai vizsgálatokra vonatkozó publikációkban az alábbi nemkívánatos események szintén gyakoribbak voltak az almitrin csoportokban:
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν δεδομένα για τη στήριξη της περιορισμένης ένδειξης που προτείνει ο ΚΑΚ.
Hungarian: Azonban semmilyen adat nem támasztja alá a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, korlátozott indikációt.
Greek: Τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου (μείωση της δόσης και εφαρμογή σχεδίου διαδοχικής χορήγησης θεραπείας) εφαρμόσθηκαν μετά από την αρχική άδεια κυκλοφορίας.
Hungarian: A kockázatminimalizáló intézkedéseket (dóziscsökkentés és szakaszos kezelési séma alkalmazása) a kezdeti forgalomba hozatali engedéllyel egyidejűleg vezették be.
Greek: Επίσης, για τη χρήση της αλμιτρίνης από το στόμα διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο διαταραχών του ήπατος και των χοληφόρων, δερματικών διαταραχών και κυτταροπενίας.
Hungarian: Aggályok merültek fel az almitrin szájon át való alkalmazásával kapcsolatban a máj- és epebetegségek vagy tünetek, bőrproblémák és a citopénia potenciális kockázatára vonatkozóan is.
Greek: Ένα από τα μέτρα για την περαιτέρω ελαχιστοποίηση του κινδύνου που πρότεινε ο ΚΑΚ ήταν ο περιορισμός της ένδειξης σε ασθενείς με PaO2 από 55 mmHg έως 65 mmHg ή η ένδειξη ως ενισχυτική θεραπεία στη μακροχρόνια θεραπεία με οξυγόνο (LTOT).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt egyik további kockázatminimalizáló intézkedés volt az indikáció korlátozása 55 Hgmm és 65 Hgmm közötti PaO2 értékű betegeknél, illetve tartós oxigénterápia (LTOT) adjuváns kezelésére.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κατόπιν των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα για χρήση από το στόμα που περιέχουν αλμιτρίνη (βλ. Παράρτημα I).
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette a farmakovigilanciai adatokon alapuló 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást a szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek tekintetében (lásd I. melléklet).
Greek: Ωστόσο, η PRAC επεσήμανε ότι η αναφερθείσα απώλεια βάρους με την αλμιτρίνη θα μπορούσε να εμφανιστεί ταχύτερα και να είναι πιο σοβαρή από αυτήν που παρατηρείται συνήθως σε περιπτώσεις χρόνιας αναπνευστικής ανεπάρκειας.
Hungarian: A PRAC azonban észrevételezte, hogy az almitrinnel összefüggésben jelentett testsúlycsökkenés gyorsabban jelentkezik és súlyosabb, mint a krónikus légzési elégtelenségnél általában megfigyelhető testsúlycsökkenés.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένων των δεδομένων που ήταν διαθέσιμα μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας, κατέδειξαν πολύ περιορισμένη κλινική αποτελεσματικότητα της αλμιτρίνης στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Hungarian: • A PRAC azt állapította meg, hogy a rendelkezésre álló hatékonysági adatok, beleértve a kezdeti forgalomba hozatali engedély óta elérhetővé vált adatokat, csak igen korlátozott klinikai hatékonyságot igazolnak az almitrin jóváhagyott indikációiban.
Greek: Στις 27 Νοεμβρίου 2012 η Γαλλία ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για την απόφασή της να προβεί σε επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της αλμιτρίνης για χρήση από το στόμα για τη θεραπεία χρόνιων αναπνευστικών νόσων, βασιζόμενη στα αποτελέσματα της αξιολόγησης των δεδομένων σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
Hungarian: 2012. november 27-én Franciaország a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében arról tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a farmakovigilanciával kapcsolatos adatok értékelése alapján fontolóra vették a szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek krónikus légúti betegségek kezelésében tapasztalható előny-kockázat profiljának áttekintését.
Greek: Επιπλέον, η PRAC επεσήμανε ότι οι γνώσεις για τον φυσιοπαθολογικό μηχανισμό και τη διαχείριση της ΧΑΠ (περιλαμβανομένου του προσδόκιμου επιβίωσης στη ΧΑΠ) έχουν βελτιωθεί σημαντικά.
Hungarian: Mindemellett a PRAC azt is figyelembe vette, hogy a COPD kórélettani mechanizmusára és kezelésére vonatkozó ismereteink (beleértve a COPD-ben szenvedő betegek várható élettartamát is) jelentősen bővültek.
Greek: Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι η αλμιτρίνη δεν μπορεί να θεωρηθεί εναλλακτική επιλογή της μακροχρόνιας θεραπείας με οξυγόνο, με την οποία έχει επιτευχθεί μείωση της θνησιμότητας.
Hungarian: A PRAC véleménye szerint az almitrin nem minősül a mortalitás csökkenésével járó LTOT kezelés alternatívájának.
Greek: Κατά τη διάρκεια των συζητήσεων εξετάστηκαν επίσης και άλλα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως οι πρόσθετες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος (περιορισμός της ένδειξης και αντενδείξεις), υλικό επικοινωνίας (επιστολή κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας) και περιορισμένη συνταγογράφηση.
Hungarian: A tárgyalások során további kockázatminimalizáló intézkedések is szóba kerültek, például a terméktájékoztató további módosításai (a javallat és az ellenjavallatok korlátozása), kommunikációs anyagok (egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató) kiadása és a gyógyszerfelírás korlátozása.
Greek: Ένα σημαντικό ποσοστό των περιστατικών φαίνεται ότι δεν κατάφερε να αναρρώσει κατά το χρονικό διάστημα από τον Σεπτέμβριο του 2003 έως τον Δεκέμβριο του 2012 (5 περιστατικά από τα
Hungarian: A 2003 szeptemberétől 2012 decemberéig terjedő időszakban az esetek jelentős részének kimenetele nem gyógyult besorolású volt (a 7 jelentett esetből 5).
Greek: Οι δόσεις 100-200 mg αλμιτρίνης χορηγούμενες διαρκώς συσχετίστηκαν με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών και αποχώρησης από τις μελέτες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A folyamatosan alkalmazott, 100-200 mg almitrin dózissal a mellékhatásoknak és a vizsgálattól való visszalépésnek a placebóhoz viszonyított magasabb előfordulási gyakoriságát hozták összefüggésbe.
Greek: Στις τελευταίες δοκιμές, που διενεργήθηκαν με διαδοχική χορήγηση θεραπείας και ήταν διπλές τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, μετείχαν 366 ασθενείς.
Hungarian: Az utolsó, szakaszos kezeléssel végzett vizsgálatok kettős-vak, placebo-kontrollos elrendezésben 366 beteget érintettek.
Greek: Στη Γαλλία, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα τελούν υπό στενή παρακολούθηση λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: Franciaországban a szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek szigorú ellenőrzés alatt állnak súlyos mellékhatások észlelése miatt.
Greek: Αυθόρμητες αναφορές περιφερικής νευροπάθειας συνεχίζουν να υποβάλλονται ακόμα και μετά την εφαρμογή του σχεδίου διαδοχικής χορήγησης θεραπείας.
Hungarian: A perifériás neuropátiára vonatkozó spontán jelentések a szakaszos alkalmazási séma bevezetését követően is fennálltak.
Greek: Στην επισκόπηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια επελέγησαν μόνο οι κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 30 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπευτικές δόσεις αλμιτρίνης για τουλάχιστον 3 μήνες.
Hungarian: A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek körében végzett klinikai vizsgálatok közül csak azok képezték tárgyát a hatékonysági és biztonságossági felülvizsgálatnak, amelyek esetében több mint 30 beteget kezeltek legalább 3 hónapon át az almitrin terápiás dózisaival.
Greek: Η CMDh, έχοντας λάβει υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 16 Μαΐου 2013 δυνάμει του άρθρου 107ια παράγραφος 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ συμφωνεί με την απόφαση ανάκλησης των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα.
Hungarian: A CMDh, figyelembe véve a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése értelmében a PRAC 2013. május 16-i ajánlását, megállapodott a szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek visszavonásáról.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί κανένα όφελος με τη χορήγηση της αλμιτρίνης ως ενισχυτικής θεραπείας στην εν λόγω παρεμβατική πρακτική.
Hungarian: Nem jelentkezett kimutatható előny, amikor e beavatkozás mellé adjuváns kezelésként almitrint használtak.
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούσαν κυρίως την περιφερική νευροπάθεια και την απώλεια βάρους.
Hungarian: A jelentett reakciók főként perifériás neuropátia és testsúlycsökkenés voltak.
Greek: • Η PRAC έκρινε, βάσει της αξιολόγησης του αντίκτυπου των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται ήδη (μείωση της δόσης και εφαρμογή σχεδίου διαδοχικής χορήγησης θεραπείας) και της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, ότι τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και συζητήθηκαν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης δεν είναι επαρκή για τη μείωση των κινδύνων εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικά αποδεκτό επίπεδο.
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy a már meghozott kockázatminimalizáló intézkedések (dóziscsökkentés és szakaszos adagolási séma bevezetése) hatásának értékelése és a publikált szakirodalom alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt és az értékelés során megtárgyalt további kockázatminimalizáló intézkedések nem alkalmasak arra, hogy a súlyos nemkívánatos reakciók kockázatát megfelelő módon, a klinikailag elfogadható szintre csökkentsék.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), έχοντας λάβει υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 16 Μαΐου 2013 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα για χρήση από το στόμα που περιέχουν αλμιτρίνη, συμφωνεί με τις εν λόγω συστάσεις, όπως αναφέρονται ακολούθως:
Hungarian: A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) 2013. május 16-án kelt, szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó ajánlásának mérlegelését követően a CMDh (kölcsönös elismerési és decentralizált eljárással foglalkozó koordinációs csoport - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek) az ajánlással egyetért az alábbiak szerint:
Greek: Κατά τη διάρκεια των συζητήσεων εξετάστηκαν περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, σύμφωνα με τις προτάσεις του ΚΑΚ, όπως πρόσθετες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος (περιορισμός της ένδειξης και αντενδείξεις), υλικό επικοινωνίας (επιστολή κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας) και περιορισμένη συνταγογράφηση (περιορισμός σε ένα μήνα για τους πνευμονολόγους και για νοσοκομειακή χρήση).
Hungarian: A tárgyalások során további, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések is szóba kerültek, például a terméktájékoztató további módosításai (a javallat és az ellenjavallatok korlátozása), kommunikációs anyagok (egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató) kiadása és a gyógyszerfelírás korlátozása (a tüdőgyógyász általi vagy kórházi használatra történő felírás egy hónapra való korlátozása).
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται δεδομένα από τα κράτη μέλη, από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία τα οποία ήταν διαθέσιμα μετά από τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, καθώς και από τις απαντήσεις του ΚΑΚ.
Hungarian: Ilyenek voltak a tagállamok által benyújtott adatok, valamint a forgalomba hozatali engedélyek első kiadása óta publikált szakirodalmi adatok, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszai.
Greek: • Γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες (ναυτία, αίσθημα καύσου και αίσθημα επιγαστρικής δυσφορίας, δυσπεψία)
Hungarian: • Emésztőrendszeri események (hányinger, égő érzés és nyomás érzete az epigasztriális területen, diszpepszia)
Greek: Ακόμη και εάν η εμφάνιση περιφερικής νευροπάθειας σε ασθενείς με ΧΑΠ και συναφείς παθήσεις θα μπορούσε να θεωρηθεί παράγοντας σύγχυσης, η επανεμφάνιση συμπτωμάτων μετά την εκ νέου χορήγηση της αλμιτρίνης (θετική επαναπρόκληση) κατά τη διάρκεια της εμπειρίας από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ενισχύει σημαντικά τις πιθανότητες ύπαρξης αιτιώδους σχέσης μεταξύ της αλμιτρίνης και της περιφερικής νευροπάθειας.
Hungarian: Még ha a kapcsolódó állapotokkal kísért COPD-ben szenvedő betegek esetében a perifériás neuropátia előfordulása zavaró tényezőnek is tekinthető, az almitrinnel ismételt expozíció esetén jelentkező esetek előfordulása a forgalomba hozatali engedély utáni időszakban erőteljesen az almitrin és a perifériás neuropátiák közötti ok-okozati összefüggésre utal.
Greek: Γενικά, η PRAC δεν κρίνει αποδεκτό τον σημαντικό αριθμό περιστατικών στα οποία η έκβαση είναι η μη ανάρρωση ή η ανάρρωση με επακόλουθες βλάβες.
Hungarian: Összességében a nem gyógyult vagy szövődménnyel gyógyult kimenetellel jelentett esetek jelentős száma nem elfogadható a PRAC számára.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη τη θέση του ΚΑΚ.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontját.
Greek: • Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC απεφάνθη ότι οι κίνδυνοι σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών περιφερικής νευροπάθειας και απώλειας βάρους που σχετίζονται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα στη θεραπεία της αναπνευστικής ανεπάρκειας λόγω υποξαιμίας η οποία σχετίζεται με αποφρακτική βρογχίτιδα υπερτερούν του περιορισμένου οφέλους τους.
Hungarian: • A PRAC ezért a rendelkezésre álló adatok fényében arra a következtetésre jutott, hogy a szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek használata során a súlyos perifériás neuropátia és a testsúlycsökkenés mint nemkívánatos reakciók kockázata az obstruktív bronchitis-szel összefüggő, hipoxémiával járó légzési elégtelenség kezelése esetében meghaladja a korlátozott előnyöket.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη θέση του ΚΑΚ ότι υποβλήθηκαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και ότι δεν υπάρχει δυνατότητα υποβολής πρόσθετων δεδομένων για την κατάδειξη του κλινικού οφέλους της χορηγούμενης από το στόμα αλμιτρίνης στη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon álláspontját, hogy az összes elérhető adatot rendelkezésre bocsátotta, és nem tud további adatokat biztosítani a szájon át alkalmazandó almitrin krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) esetén jelentkező klinikai előnyeinek igazolására.
Greek: Η διμεθανοσουλφονική αλμιτρίνη ενδείκνυται για ασθενείς με αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω υποξαιμίας που σχετίζεται με αποφρακτική βρογχίτιδα.
Hungarian: Az almitrin-biszmezilát obstruktív bronchitis-szel összefüggő, hipoxémiával járó légzési elégtelenségben szenvedő betegek esetében javallott.
Greek: Η PRAC επεσήμανε την αβεβαιότητα σχετικά με τον μηχανισμό δράσης της αλμιτρίνης που υποδηλώνει συστολή του αγγειακού συστήματος των πνευμόνων (το αντίστροφο της ευεργετικής επίδρασης της μακροχρόνιας θεραπείας με οξυγόνο στην πνευμονική αρτηριακή πίεση).
Hungarian: A PRAC észrevételezte a pulmonális érrendszert érintő (az LTOT által a tüdő artériás nyomására gyakorolt kedvező hatással ellentétes) vazokonstriktív hatás mechanizmusával kapcsolatos bizonytalanságokat is.
Greek: Διενεργήθηκαν αρκετές κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της αλμιτρίνης για χρήση από το στόμα.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó almitrint számos klinikai vizsgálat értékelte.
Greek: Η πεποίθηση αυτή ενισχύθηκε από το γεγονός ότι περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας συνέχισαν να αναφέρονται από τον Σεπτέμβριο του 2003 έως τον Νοέμβριο του 2012 παρά τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται ήδη (σύσταση για διαδοχικό σχήμα χορήγησης και προσαρμογή της δόσης αρχικά, σε συνδυασμό με τη διατύπωση αντενδείξεων και προειδοποιήσεων).
Hungarian: Ezt támasztotta alá az a tény is, hogy az eszközölt kockázatminimalizáló intézkedések ellenére (kezdetben szakaszos adagolási séma és dózismódosítás ajánlása, majd ellenjavallatok és figyelmeztetések) 2003 szeptemberétől 2012 novemberéig továbbra is jelentettek perifériás neuropátiás eseteket.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι υποβλήθηκαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και δεν θα είναι σε θέση να υποβάλει περαιτέρω δεδομένα για να αποδείξει το κλινικό όφελος της αλμιτρίνης χορηγούμενης από το στόμα για τη διαχείριση της χρόνιας υποξαιμίας στη ΧΑΠ.
Hungarian: Az értékelés során a forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy az összes elérhető adatot rendelkezésre bocsátotta, és nem tud további adatokat biztosítani a szájon át alkalmazandó almitrin COPD-ben fellépő krónikus hipoxémia kezelésében jelentkező klinikai előnyeinek igazolására.
Greek: Πέρα από την εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένων των δεδομένων που ήταν διαθέσιμα μετά την αρχική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η PRAC απεφάνθη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα κατέδειξαν πολύ περιορισμένη αποτελεσματικότητα της αλμιτρίνης από το στόμα στις εγκεκριμένες της ενδείξεις, κάτι το οποίο δεν αποτελεί απόδειξη οφέλους για τους ασθενείς στο παρόν πλαίσιο θεραπευτικής στρατηγικής και αποκτηθείσας γνώσης σχετικά με τις αναπνευστικές νόσους.
Hungarian: A rendelkezésre álló hatékonysági adatokból, beleértve a kezdeti forgalomba hozatali engedély óta elérhetővé vált adatokat is, a PRAC azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló adatok mindössze igen korlátozott hatékonyságot mutattak a szájon át alkalmazandó almitrin jóváhagyott indikációiban, amely hatékonyság nem jelentkezett a betegek számára kimutatható előnyként a terápiás stratégia és a légzőszervi betegségekkel kapcsolatos tudásunk jelenlegi kontextusában.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χορήγηση από το στόμα δεν είναι θετική.
Hungarian: A PRAC ezért arra a következtetésre jutott, hogy a szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja nem kedvező.
Greek: Σύμφωνα με τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τα δεδομένα από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ δεν είναι επαρκή για να περιορίσουν σε κλινικά αποδεκτό βαθμό τους κινδύνους εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών: οποιαδήποτε πρόσθετη ενημέρωση σχετικά με τους ήδη γνωστούς στους συνταγογράφους κινδύνους νευροπαθειών και απώλειας βάρους δεν θα συμβάλλει στην ασφαλέστερη χρήση του προϊόντος.
Hungarian: A publikált szakirodalom és a forgalomba hozatalt követő adatok alapján a PRAC azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem lennének alkalmasak a súlyos nemkívánatos reakciók kockázatának klinikailag elfogadható szintre való csökkentésére: a neuropátia és a testsúlycsökkenés a készítményt felírók számára már jól ismert kockázat, így az ezekre vonatkozó bármely kiegészítő kommunikáció nem járulna hozzá a szer biztonságosabb használatához.
Greek: Σύμφωνα με τα ανωτέρω, η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένων των δεδομένων τα οποία ήταν διαθέσιμα μετά την αρχική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, κατέδειξαν περιορισμένη μόνο αποτελεσματικότητα της αλμιτρίνης από το στόμα στις εγκεκριμένες της ενδείξεις, γεγονός που δεν αποτελεί απόδειξη οφέλους για τους ασθενείς στο παρόν πλαίσιο θεραπευτικής στρατηγικής και αποκτηθείσας γνώσης σχετικά με τις αναπνευστικές νόσους.
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC úgy döntött, hogy a rendelkezésre álló hatékonysági adatok, beleértve a kezdeti forgalomba hozatali engedély óta elérhetővé vált adatokat is, mindössze igen korlátozott hatékonyságot mutattak a szájon át alkalmazandó almitrin jóváhagyott indikációiban, amely hatékonyság nem jelentkezett a betegek számára igazolható előnyként a terápiás stratégia és a légzőszervi betegségekkel kapcsolatos tudásunk jelenlegi kontextusában.
Greek: Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ δεν είναι επαρκή για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικά αποδεκτό επίπεδο: οποιαδήποτε πρόσθετη ενημέρωση σχετικά με τους ήδη γνωστούς στους συνταγογράφους κινδύνους νευροπαθειών και απώλειας βάρους δεν θα συμβάλλει στην ασφαλέστερη χρήση του προϊόντος.
Hungarian: A PRAC azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem lennének alkalmasak a súlyos nemkívánatos reakciók kockázatának klinikailag elfogadható szintre való csökkentésére: a neuropátia és a testsúlycsökkenés a készítményt felírók számára már jól ismert kockázat, így az ezekre vonatkozó bármely kiegészítő kommunikáció nem járulna hozzá a szer biztonságosabb használatához.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC απεφάνθη ότι δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα δεν είναι θετική.
Hungarian: A fenti okokból a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja nem kedvező.
Greek: Συνολικά, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δημοσιευμένα δεδομένα και τα δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές, η PRAC έκρινε ότι η χρήση της αλμιτρίνης σχετίζεται με σοβαρά περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας, σε ορισμένα από τα οποία η περιφερική νευροπάθεια επανεμφανίζεται μετά την εκ νέου χορήγηση της αλμιτρίνης (θετική επαναπρόκληση), καθώς και με την απώλεια βάρους.
Hungarian: Összességében a rendelkezésre álló, publikált adatok és a spontán jelentésekből származó adatok alapján a PRAC véleménye szerint az almitrin használata súlyos, esetenként ismételt expozíció esetén jelentkező perifériás neuropátiás esetekkel, valamint testsúlycsökkenéssel hozható összefüggésbe.