FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer Pradaxa langdurig wordt gebruikt bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren, of wanneer het wordt gebruikt bij patiënten met DVT of longembolie, moet de nierfunctie minstens eenmaal per jaar worden beoordeeld als hun nierfunctie licht tot matig verminderd is of als zij ouder zijn dan 75 jaar.
Greek: Όταν το Pradaxa χορηγείται ως μακροχρόνια θεραπεία σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή ή όταν χορηγείται σε ασθενείς με ΕΒΦΘ ή με πνευμονική εμβολή, η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο στην περίπτωση ελαφριάς ή μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας ή στην περίπτωση ασθενών ηλικίας άνω των 75 ετών.
Dutch: In twee andere studies werd gekeken naar de preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) of longembolie bij ongeveer 4 200 volwassenen met symptomen van terugkerende bloedstolsels die een langdurige behandeling met antistollingsmiddelen ondergingen.
Greek: Σε άλλες δύο μελέτες εξετάστηκε η πρόληψη της ΕΒΦΘ ή της πνευμονικής εμβολής σε περίπου 4.200 ενήλικες με συμπτώματα επανεμφανιζόμενων θρόμβων αίματος, οι οποίοι υποβάλλονταν σε μακροχρόνια θεραπεία με αντιπηκτικά.
Dutch: Een overzicht van Pradaxa en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Pradaxa και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Behandeling en preventie van DVT en longembolie
Greek: Θεραπεία και πρόληψη της ΕΒΦΘ και της πνευμονικής εμβολής
Dutch: Alle patiënten met een verhoogd risico op bloedingen dienen nauwlettend te worden gecontroleerd en de arts kan de dosis Pradaxa verlagen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που θεωρείται ότι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν χαμηλότερη δόση Pradaxa κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού.
Dutch: Het blokkeert de stof trombine, die een centrale rol speelt in het bloedstollingsproces.
Greek: Αναστέλλει τη δράση μιας ουσίας που ονομάζεται θρομβίνη, η οποία διαδραματίζει βασικό ρόλο στον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.
Dutch: Daarnaast is het algehele voordeel van Pradaxa bij de behandeling en preventie van DVT en longembolie vergelijkbaar met dat van warfarine.
Greek: Επιπλέον, το συνολικό όφελος του Pradaxa για τη θεραπεία και πρόληψη της ΕΒΦΘ και της πνευμονικής εμβολής είναι συγκρίσιμο με το όφελος της βαρφαρίνης.
Dutch: De werkzame stof in Pradaxa, dabigatran-etexilaat, is een ‘prodrug' van dabigatran.
Greek: Η δραστική ουσία του Pradaxa, η ετεξιλική δαβιγατράνη, είναι «προφάρμακο» της δαβιγατράνης.
Dutch: Het aantal bloedingsvoorvallen was echter bij Pradaxa lager dan bij warfarine.
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των αιμορραγικών συμβαμάτων ήταν μικρότερος με το Pradaxa από ό,τι με τη βαρφαρίνη.
Dutch: Dit betekent dat de stof in het lichaam wordt omgezet in dabigatran.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η ουσία μετατρέπεται σε δαβιγατράνη στον οργανισμό.
Dutch: • het voorkomen van een beroerte en de vorming van stolsels bij volwassenen die een abnormale hartslag met de naam ‘niet-valvulair atriumfibrilleren' hebben en die worden geacht risico op een beroerte te lopen;
Greek: • πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και σχηματισμού θρόμβων σε ενήλικες με καρδιακή αρρυθμία («μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή») οι οποίοι θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου
Dutch: In twee hoofdstudies was Pradaxa (220 of 150 mg per dag) even effectief als enoxaparine (een via injectie toegediend antistollingsmiddel) bij het voorkomen van de vorming van bloedstolsels of overlijden bij patiënten die heup- of knievervanging hadden ondergaan.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες, το Pradaxa (220 or 150 mg ημερησίως) αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την ενοξαπαρίνη (ενέσιμο αντιπηκτικό) στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων του αίματος ή στην πρόληψη του θανάτου σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Dutch: Preventie van bloedstolsels of een beroerte bij patiënten met risico op een beroerte
Greek: Πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος ή εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου
Dutch: Preventie van bloedstolsels na heup- of knievervanging
Greek: Πρόληψη των θρόμβων του αίματος μετά την αντικατάσταση ισχίου ή γόνατος
Dutch: Het effect van Pradaxa bij het voorkomen van bloedstolsels bij patiënten die een heup- of knievervanging hebben ondergaan is vergelijkbaar met dat van enoxaparine.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Pradaxa στην πρόληψη σχηματισμού θρόμβων του αίματος σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αντικατάσταση ισχίου ή γόνατος είναι συγκρίσιμη με αυτή της ενοξαπαρίνης.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pradaxa.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Pradaxa, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: • het voorkomen van de vorming van bloedstolsels in de aders bij volwassenen die een heup- of knievervangende operatie hebben ondergaan;
Greek: • πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες ενηλίκων που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος
Dutch: Pradaxa stak goed af bij warfarine wat betreft het verminderen van het risico op beroertes bij patiënten met atriumfibrilleren, zonder het risico op ernstige bloedingen te verhogen.
Greek: Το Pradaxa είχε ικανοποιητικά αποτελέσματα συγκρινόμενο με τη βαρφαρίνη σε ό,τι αφορά τη μείωση του κινδύνου εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή χωρίς αύξηση του κινδύνου μείζονος αιμορραγίας.
Dutch: Pradaxa mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie, die momenteel een significante bloeding hebben of die een aandoening hebben die een significant risico op een ernstige bloeding met zich meebrengt.
Greek: Το Pradaxa δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σε ασθενείς με σημαντική ενεργό αιμορραγία ή σε ασθενείς με πάθηση η οποία τους εκθέτει σε σοβαρό κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας.
Dutch: Het percentage patiënten dat per jaar een beroerte of andere door bloedstolsels veroorzaakte problemen kreeg was ongeveer 1,5% voor patiënten die 110 mg Pradaxa innamen (183 patiënten van de 6 015) en 1,1% voor patiënten die 150 mg Pradaxa innamen (135 van de 6 076), tegenover 1,7% voor patiënten die warfarine innamen (203 van de 6 022).
Greek: Η αναλογία των ασθενών που εμφάνισαν εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλα προβλήματα που προκλήθηκαν από θρόμβους του αίματος ετησίως ήταν περίπου 1,5% για τους ασθενείς που έλαβαν 110 mg Pradaxa (183 από τους 6.015 ασθενείς) και 1,1% για τους ασθενείς που έλαβαν 150 mg Pradaxa (135 από τους 6.076 ασθενείς), σε σύγκριση με 1,7% για τους ασθενείς που έλαβαν βαρφαρίνη (203 από τους 6.022 ασθενείς).
Dutch: Dabigatran is een antistollingsmiddel, een stof die de bloedstolling tegengaat.
Greek: Η δαβιγατράνη είναι αντιπηκτικό, ήτοι ουσία που εμποδίζει την πήξη του αίματος (σχηματισμός θρόμβων).
Dutch: Pradaxa bevat de werkzame stof dabigatran-etexilaat.
Greek: Το Pradaxa περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη.
Dutch: Pradaxa was even effectief als warfarine bij het verminderen van de vorming van bloedstolsels in de aders (DVT) of longen (longembolie) of overlijden in verband met bloedstolsels tijdens de behandeling.
Greek: Το Ρradaxa ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη στη μείωση του σχηματισμού θρόμβων του αίματος στις φλέβες (ΕΒΦΘ) ή της πνευμονικής εμβολής, ή του θανάτου οφειλόμενου σε σχηματισμό θρόμβων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Bij patiënten die een heup- of knievervangende operatie ondergaan, is er een groot risico dat zich bloedstolsels in hun beenaders vormen.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στις φλέβες των κάτω άκρων.
Dutch: In één van deze studies werd Pradaxa vergeleken met warfarine en in de andere studie met een placebo (een schijnbehandeling).
Greek: Η μία από αυτές τις μελέτες συνέκρινε το Pradaxa με βαρφαρίνη και η άλλη συνέκρινε το Pradaxa με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Dutch: Bij alle patiënten dient ook de nierfunctie te worden beoordeeld voordat de behandeling wordt gestart, om patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie uit te sluiten.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει επίσης να αξιολογείται η νεφρική λειτουργία όλων των ασθενών προκειμένου να αποκλείονται οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε περίπτωση υποψίας για επιδείνωση να γίνεται επαναξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode werden bloedstolsels gevonden bij 36% van de patiënten die 220 mg Pradaxa innamen (183 van de 503), tegenover 38% van de patiënten die enoxaparine kregen (193 van de 512).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανιχνεύθηκαν θρόμβοι αίματος στο 36% των ασθενών που έλαβαν δόση 220 mg Pradaxa (183 από τους 503 ασθενείς), σε σύγκριση με το 38% των ασθενών που έλαβαν ενοξαπαρίνη (193 από τους 512 ασθενείς).
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode werden bloedstolsels gevonden bij 6% van de patiënten die 220 mg Pradaxa innamen (53 van de 880), tegenover 7% van de patiënten die enoxaparine kregen (60 van de 897).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανιχνεύθηκαν θρόμβοι αίματος στο 6% των ασθενών που έλαβαν δόση 220 mg Pradaxa (53 από τους 880 ασθενείς), σε σύγκριση με το 7% των ασθενών που έλαβαν ενοξαπαρίνη (60 από τους 897 ασθενείς).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pradaxa, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pradaxa.
Dutch: De vorming van bloedstolsels of overlijden in verband met bloedstolsels kwam voor bij 2,7% van de patiënten (68 van de 2 553) die met Pradaxa werden behandeld, tegenover 2,4% van de patiënten (62 van de 2 554) die met warfarine werden behandeld.
Greek: Οι θρόμβοι αίματος ή οι θάνατοι οφειλόμενοι σε σχηματισμό θρόμβων εμφανίστηκαν στο 2,7 % των ασθενών (68 από τους 2.553) που έλαβαν θεραπεία με Pradaxa, σε σύγκριση με το 2,4 % των ασθενών (62 από τους 2.554) που έλαβαν θεραπεία με βαρφαρίνη.
Dutch: In de eerste studie kwam de vorming van bloedstolsels of overlijden in verband met bloedstolsels voor bij 1,8% van de patiënten (26 van de 1 430) die met Pradaxa werden behandeld, tegenover 1,3% van de patiënten (18 van de 1 426) die met warfarine werden behandeld.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι θρόμβοι αίματος ή οι οφειλόμενοι σε θρόμβους θάνατοι εμφανίστηκαν στο 1,8% των ασθενών (26 από τους 1.430 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Pradaxa, σε σύγκριση με 1,3% των ασθενών (18 από τους 1.426 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με βαρφαρίνη.
Dutch: In de tweede studie kwam de vorming van bloedstolsels of overlijden in verband met bloedstolsels voor bij 0,4% van de patiënten (3 van de 681) die met Pradaxa werden behandeld, tegenover 5,6% van de patiënten (37 van de 662) die met een placebo werden behandeld.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, οι θρόμβοι αίματος ή οι οφειλόμενοι σε θρόμβους θάνατοι εμφανίστηκαν στο 0,4% των ασθενών (3 από τους 681 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Pradaxa, σε σύγκριση με 5,6% των ασθενών (37 από τους 662 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Dutch: In twee hoofdstudies bij meer dan 5 100 volwassenen met symptomen van DVT of longembolie die eerst met een injecteerbaar antistollingsmiddel werden behandeld werd Pradaxa met warfarine vergeleken.
Greek: Το Pradaxa συγκρίθηκε με βαρφαρίνη σε δύο κύριες μελέτες που διεξήχθησαν σε περισσότερους από 5.100 ενήλικες με συμπτώματα ΕΒΦΘ ή πνευμονικής εμβολής και οι οποίοι αρχικά είχαν λάβει ενέσιμο αντιπηκτικό.
Dutch: Pradaxa (110 mg of 150 mg tweemaal daags) was even effectief als warfarine (een ander via de mond toegediend antistollingsmiddel) bij het voorkomen van een beroerte of een bloedstolsel dat bloedvaten in andere delen van het lichaam blokkeert in een studie onder patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die werden geacht een verhoogd risico op een beroerte te lopen.
Greek: Σε μελέτη ασθενών με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή που θεωρήθηκαν ότι διατρέχουν κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου, το Pradaxa (110 mg ή 150 mg δύο φορές την ημέρα) αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη (άλλο αντιπηκτικό χορηγούμενο από του στόματος) στην πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου ή σχηματισμού θρόμβου που φράσσει τα αιμοφόρα αγγεία σε άλλα μέρη του σώματος.
Dutch: Statistische superioriteit werd eveneens geanalyseerd.
Greek: Επίσης αναλύθηκε η στατιστική υπεροχή.
Dutch: Er zijn specifieke behandelingsopties beschikbaar.
Greek: Διατίθενται ειδικές επιλογές θεραπείας.
Dutch: Patiënten werden gedurende 2 jaar gevolgd.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 2 χρόνια.
Dutch: Het totale aantal was laag.
Greek: Η συνολική εμφάνιση ήταν χαμηλή.
Dutch: De behandeling dient voor lange tijd te worden voortgezet.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μακροχρόνια.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα ευρήματα ασφαλείας.
Dutch: Gelijktijdig gebruik dient te worden vermeden.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: 2-3 dagen ervoor (> 48 uur)
Greek: 2-3 ημέρες πριν (> 48 ώρες)
Dutch: 28-35 dagen
Greek: 28-35 ημέρες
Dutch: In dit onderzoek was de toename statistisch significant (p=0,022).
Greek: Η αύξηση ήταν στατιστικά σημαντική σε αυτή την μελέτη (p=0,022).
Dutch: Gegevens uit niet-interventionele onderzoeken
Greek: Δεδομένα από μη παρεμβατικές μελέτες
Dutch: Het onderzoek omvatte een observationele follow-up van 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε παρακολούθηση παρατήρησης για 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Dutch: De gemiddelde follow-up periode tijdens de behandeling bedroeg 18,3 maanden.
Greek: Ο μέσος χρόνος παρακολούθησης υπό θεραπεία ήταν 18,3 μήνες.
Dutch: INR-testen dienen daarom niet uitgevoerd te worden.
Greek: Επομένως οι δοκιμασίες INR δε θα πρέπει να διεξάγονται.
Dutch: De halfwaardetijd was onafhankelijk van de dosis.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν ανεξάρτητος της δόσης.
Dutch: Bovendien werd in een niet-interventioneel onderzoek (Graham DJ et al., Circulation.
Greek: Επιπλέον, σε μια μη παρεμβατική μελέτη [Graham DJ et al., Circulation.
Dutch: In sommige gevallen kunnen deze bloedingen niet zichtbaar zijn.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις αυτές οι αιμορραγίες μπορεί να μην είναι εμφανείς.
Dutch: • Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u momenteel gebruikt.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε επί του παρόντος.
Dutch: Normaal risico
Greek: Συνήθης κίνδυνος
Dutch: % refereert aan de jaarlijkse incidentie
Greek: Το % αναφέρεται στην ετήσια συχνότητα συμβάντων
Dutch: In een aanvullend onderzoek is aangetoond dat langzame en vertraagde absorptie gewoonlijk alleen voorkomt op de dag van de operatie.
Greek: Σε μια περαιτέρω μελέτη επιδείχθηκε ότι βραδεία και καθυστερημένη απορρόφηση εμφανίζεται συνήθως μόνο την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης.
Dutch: Blisterverpakking en fles 3 jaar
Greek: Κυψέλη και φιάλη 3 χρόνια
Dutch: Bij de mens zijn geen gegevens beschikbaar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από ανθρώπους.
Dutch: De klinische onderzoeken zijn uitgevoerd in een patiëntenpopulatie met een gemiddelde leeftijd > 65 jaar.
Greek: Οι κλινικές μελέτες διεξήχθησαν σε πληθυσμό ασθενών με μέση ηλικία > 65 ετών.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 maart 2008 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαρτίου 2008
Dutch: Sporen van andere metabolieten konden alleen worden waargenomen met zeer gevoelige analytische methoden.
Greek: Ίχνη άλλων μεταβολιτών ήταν ανιχνεύσιμα μόνο με αναλυτικές μεθόδους υψηλής ευαισθησίας.
Dutch: Uw arts kan besluiten u onder nauwlettend toezicht te nemen of uw behandeling te wijzigen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας έχει υπό στενότερη παρακολούθηση ή να αλλάξει το φάρμακό σας.
Dutch: Pradaxa wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Greek: Το Pradaxa δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Dutch: D-88397 Biberach an der Riss Duitsland
Greek: D-88397 Biberach an der Riss Γερμανία
Dutch: • bedroeg het 90
Greek: • η 90
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
Greek: Συστατικό μιας πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Dutch: Cmax en AUC waren dosisproportioneel.
Greek: Η Cmax και η AUC ήταν ανάλογες της δόσης.
Dutch: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Greek: [xxxx 201x] [Λογότυπο της Boehringer Ingelheim]
Dutch: Dit dient overwogen te worden voorafgaand aan elke procedure.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν προχωρήσουμε σε οποιαδήποτε επεμβατική πράξη.
Dutch: Bij alle patiënten en in het bijzonder bij ouderen (> 75 jaar), omdat nierinsufficiëntie vaak kan voorkomen bij deze leeftijdscategorie:
Greek: Σε όλους τους ασθενείς και ειδικά στους ηλικιωμένους (>75 ετών), καθώς η νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να είναι συχνή σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα:
Dutch: De behandeling met Pradaxa mag niet worden gestaakt zonder medisch advies.
Greek: Η θεραπεία με Pradaxa δεν πρέπει να διακόπτεται χωρίς ιατρική συμβουλή.
Dutch: ® zonder met uw arts te overleggen.
Greek: ® χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Dutch: e-75
Greek: ο-75
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Pradaxa bij zwangere vrouwen.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του Pradaxa σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Pradaxa wordt gebruikt bij volwassenen om:
Greek: To Pradaxa χρησιμοποιείται σε ενήλικες για:
Dutch: Het kan zijn dat u onderzocht moet worden door een arts, omdat u mogelijk een verhoogd risico heeft op bloedingen.
Greek: Μπορεί να χρειασθεί να εξεταστείτε από ένα γιατρό, καθώς μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Dutch: Na meerdere doses werd een eindhalfwaardetijd van ongeveer 12-14 uur waargenomen.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις ένας τελικός χρόνος ημίσειας ζωής των 12-14 ωρών περίπου παρατηρήθηκε.
Dutch: Dit resulteerde in een verwijdering van 50% tot 60% van respectievelijk de vrije of totale dabigatranconcentratie.
Greek: Αυτό είχε ως αποτέλεσμα δε απομάκρυνση του 50% έως 60% των ελεύθερων ή ολικών συγκεντρώσεων dabigatran, αντίστοιχα.
Dutch: Leeftijd ≥ 75 jaar
Greek: Ηλικία ≥ 75 ετών
Dutch: Zonder specifieke instructies van uw arts mag u geen veranderingen aanbrengen aan uw antistollingsbehandeling.
Greek: Χωρίς ειδική καθοδήγηση από τον γιατρό σας μην αλλάξετε την αντιπηκτική θεραπεία σας.
Dutch: Zoek dan onmiddellijk medische hulp.
Greek: Παρακαλούμε να ζητήσετε επειγόντως ιατρική φροντίδα.
Dutch: Leeftijd (jaar) 65 ≤ en < 75
Greek: Ηλικία (έτη) 65 ≤ και < 75
Dutch: Dit verhoogde bloedingsrisico dient afgewogen te worden tegen de urgentie van de ingreep.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αιμορραγίας θα πρέπει να αξιολογείται σε σχέση με το επείγον της επέμβασης.
Dutch: Minder belangrijk: • Laag lichaamsgewicht (< 50 kg)
Greek: Ελάσσονες: • Χαμηλό σωματικό βάρος (< 50 kg)
Dutch: Enoxaparine 40 mg
Greek: Ενοξαπαρίνη 40 mg
Dutch: -Als u een operatie moet ondergaan:
Greek: •εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση:
Dutch: Van de toegediende dosis was tussen 88-94% van de totale radioactiviteit 168 uur na toediening teruggewonnen.
Greek: Η ανάκτηση της συνολικής ραδιενέργειας κυμάνθηκε από 88 - 94 % της χορηγειθείσας δόσης 168 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Pradaxa
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Pradaxa
Dutch: De methode die moet worden gebruikt om de nierfunctie (CrCL in ml/min) te berekenen, is de Cockcroft-Gaultmethode.
Greek: Η μέθοδος που πρέπει να χρησιμοποιείται για την εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας (CrCL σε mL/min) είναι η μέθοδος Cockcroft-Gault.
Dutch: Indien de operatie niet uitgesteld kan worden, kan het bloedingsrisico verhoogd zijn.
Greek: Εάν η εγχείρηση δεν μπορεί να καθυστερήσει ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να είναι αυξημένος.
Dutch: U mag Pradaxa niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts u adviseert dat het gebruik veilig is.
Greek: Δε θα πρέπει να παίρνετε Pradaxa εάν είστε έγκυος εκτός εάν σας συμβουλεύσει ο ιατρός σας ότι είναι ασφαλές να το πάρετε.
Dutch: Zie ook rubriek 3.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 3.
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken
Greek: • Την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος
Dutch: Enoxaparine N (%)
Greek: Ενοξαπαρίνη N (%)
Dutch: • Bacteriële endocarditis
Greek: • Βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα
Dutch: ® en Praxbind
Greek: ® και Praxbind
Dutch: Voor de behandeling van bloedingscomplicaties, zie ook rubriek 4.9.
Greek: Για τη διαχείριση αιμορραγικών επιπλοκών, βλ. επίσης παράγραφο 4.9.
Dutch: Geschatte halfwaardetijd (uur)
Greek: Εκτιμώμενος χρόνος ημίσειας ζωής (ώρες)
Dutch: Wanneer moet u medische hulp inroepen
Greek: Πότε να ζητήσετε ιατρική συμβουλή
Dutch: Dabigatran verlengt de trombinetijd (TT), ECT en aPTT.
Greek: Το dabigatran παρατείνει το χρόνο θρομβίνης (ΤΤ), το ECT και το aPTT.
Dutch: Stollingstesten kunnen onbetrouwbaar worden na toediening van voorgestelde concentraten van stollingsfactoren.
Greek: Οι δοκιμασίες πήξης ενδέχεται να γίνουν αναξιόπιστες έπειτα από χορήγηση των προτεινόμενων συμπυκνωμάτων των παραγόντων πήξης.
Dutch: e percentiel bereik).
Greek: ο ποσοστιαίο εύρος).
Dutch: Dit kan aangeboren, van onbekende oorzaak of als gevolg van het gebruik van andere geneesmiddelen zijn.
Greek: Αυτή μπορεί να είναι είτε εκ γενετής, είτε άγνωστης αιτιολογίας ή εξαιτίας άλλων φαρμάκων.
Dutch: Aanvullende vereisten bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie en bij patiënten ouder dan 75 jaar:
Greek: Επιπρόσθετες απαιτήσεις σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς άνω των 75 ετών:
Dutch: Nog 7 dagen later werd geen verdere toename in de biologische beschikbaarheid waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω αύξηση στη βιοδιαθεσιμότητα μετά από άλλες 7 ημέρες.
Dutch: Bij het primaire veiligheidseindpunt van majeure bloedingen werd een interactie van het behandelingseffect met de leeftijd waargenomen.
Greek: Για το πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας της μείζονος αιμορραγίας υπήρχε μια αλληλεπίδραση της επίδρασης της θεραπείας με την ηλικία.
Dutch: Patiënten met antifosfolipidensyndroom
Greek: Ασθενείς με αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο
Dutch: Voor de indicatie DVT/PE zijn de veiligheid en werkzaamheid van Pradaxa bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar nog niet vastgesteld.
Greek: Για την ένδειξη ΕΒΦΘ/ΠΕ, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pradaxa σε παιδιά από τη γέννηση έως ηλικία μικρότερη των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Hierna moet u twee capsules eenmaal per dag gedurende 28 - 35 dagen innemen.
Greek: Κατόπιν, θα πρέπει να λαμβάνονται δύο καψάκια μία φορά την ημέρα για σύνολο 28 - 35 ημερών.
Dutch: Stop niet met het innemen van Pradaxa zonder eerst met uw arts te overleggen, want er kan een verhoogd risico zijn op het ontstaan van een bloedprop als u te vroeg met de behandeling stopt.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Pradaxa χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας, διότι ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβου αίματος μπορεί να είναι υψηλότερος εάν σταματήσετε τη θεραπεία πολύ νωρίς.
Dutch: Duur van de onderhoudsdosering
Greek: Διάρκεια της δόσης συντήρησης
Dutch: De resultaten van deze tests dienen voorzichtig te worden geïnterpreteerd.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ερμηνεία αυτών των δοκιμασιών.