FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tiotepa bola teratogénna u myší a potkanov a fetálnoletálna u králikov.
Norwegian Bokmål: Det var teratogent hos mus og rotter, og fosterdødelig hos kaniner.
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy
Norwegian Bokmål: Økt mengde aspartataminotransferase
Slovak: Pacientovi je potrebné vysvetliť zvýšené riziko sekundárnych malignít spojených s tiotepou, známym karcinogénom pre človeka.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for en sekundær malignitet med tiotepa, et kjent karsinogen for mennesker, må forklares for pasienten.
Slovak: Hematologické ochorenia
Norwegian Bokmål: Hematologiske sykdommer
Slovak: Stav zmätenosti Zmeny duševného stavu
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Forvirring Endringer av mental status
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 mennesker)
Slovak: Neexistuje žiadne známe antidotum pre predávkovanie tiotepou.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente antidot for tiotepa.
Slovak: Pacienti, ktorí podstúpili predchádzajúcu rádioterapiu, najmenej tri cykly chemoterapie alebo predchádzajúcu transplantáciu progenitorových buniek, môžu mať zvýšené riziko venookluzívneho ochorenia pečene (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling, større enn eller lik tre sykluser med kjemoterapi, eller tidligere stamcelletransplantasjon kan ha en større risiko for veneokklusiv sykdom (se pkt.
Slovak: Ťažké kožné toxické reakcie vrátane prípadov StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner inkludert tilfeller av Steven-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Preukázalo sa, že tiotepa je genotoxická in vitro a in vivo a karcinogénna u myší a potkanov.
Norwegian Bokmål: Tiotepa ble påvist å være genotoksisk in vitro og in vivo, og karsinogent hos mus og rotter.
Slovak: TEPADINA obsahuje liečivo tiotepu, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných alkylačné látky.
Norwegian Bokmål: TEPADINA inneholder virkestoffet tiotepa, som hører til en gruppe legemidler kalt alkylerende midler.
Slovak: Vyžaduje sa pozorné sledovanie hematologického stavu a prijatie aktívnych podporných opatrení podľa lekárskej indikácie.
Norwegian Bokmål: Den hematologiske statusen må overvåkes nøye og kraftige støttetiltak må iverksettes etter medisinsk indikasjon.
Slovak: Častosť podávania a dĺžka trvania liečby závisia od vášho ochorenia.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte det gis (administreres) og hvor lenge du behandles avhenger av sykdommen din.
Slovak: To umožní transplantáciu nových buniek kostnej drene (hematopoetické progenitorové bunky) ktorá následne umožní tvorbu zdravých krvných buniek v tele.
Norwegian Bokmål: Dette gjør det mulig å transplantere nye benmargsceller (hematopoetiske stamceller), som i sin tur gjør det mulig for kroppen å produsere friske blodceller.
Slovak: Tiotepa je polyfunkčný cytotoxický liek, chemicky a farmakologicky podobný dusíkatému yperitu.
Norwegian Bokmål: Tiotepa er et polyfunksjonelt cytotoksisk middel som er kjemisk og farmakologisk beslektet med nitrogensennepsgass.
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvi
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin i blodet
Slovak: Je pravdepodobné, že určité nežiaduce reakcie na tiotepu, ako sú závraty, bolesť hlavy a rozmazané videnie by mohli ovplyvniť tieto funkcie.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at visse bivirkninger av tiotepa, som svimmelhet, hodepine og tåkesyn kan påvirke disse funksjonene.
Slovak: Porucha pigmentácie Erytrodermická psoriáza
Norwegian Bokmål: Pigmentforstyrrelser Erytroderm psoriasis
Slovak: V prípade niektorých hodnotených prípravných liečob bola po 5 rokoch hlásená aj miera relapsu nižšia ako 60 %.
Norwegian Bokmål: I noen av kondisjoneringsbehandlingene som ble evaluert, har tilbakefallsprosenter på under 60 % også vært rapportert ved 5 år.
Slovak: Pri prechodných zmenách pečeňových parametrov sa neodporúča úprava dávky (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: I henhold til medisinske vurderinger er dosejustering ikke anbefalt ved midlertidige forandringer i leverparametrene (se pkt.
Slovak: Iné lieky a TEPADINA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TEPADINA
Slovak: V predklinických štúdiách sa zistilo, že tiotepa, ako väčšina alkylačných látok, spôsobuje embryonálno-fetálnu letalitu a teratogenitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier er det påvist at tiotepa, som de fleste alkylerende midler, fører til embryoføtal dødelighet og teratogenisitet (se pkt.
Slovak: - zápal a olupovanie kože (erytrodermická psoriáza), - delírium, nervozita, halucinácie, chorobný nepokoj, - vred žalúdka a čreva, - zápal srdcového svalu (myokarditída), - neobvyklý stav srdca (kardiomyopatia).
Norwegian Bokmål: - inflammasjon i og avflassing av huden (erytroderm psoriasis) - sinnsforvirring, nervøsitet, hallusinasjoner, opphisselse - magesår - inflammasjon i hjertets muskelvev (myokarditt) - unormal hjertetilstand (kardiomyopati)
Slovak: Infúzny roztok sa musí podávať pacientom pomocou infúznej súpravy obsahujúcej zaradený filter s veľkosťou pórov 0,2 µm.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken må administreres til pasienter ved bruk av et infusjonssett utstyrt med et 0,2 mikrometer filter.
Slovak: Multi-orgánové zlyhanie
Norwegian Bokmål: Multiorgansvikt
Slovak: Zimnica Generalizovaný edém
Norwegian Bokmål: Frysninger Generalisert ødem
Slovak: Je pravdepodobné, že určité nežiaduce reakcie na tiotepu, ako sú závraty, bolesť hlavy a rozmazané videnie, by mohli ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at visse bivirkninger av tiotepa, som svimmelhet, hodepine og tåkesyn kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Pri všetkých hodnotených prípravných liečbach sa potvrdil nízky výskyt akútnej GvHD stupňa III - IV (od 4
Norwegian Bokmål: GvHD ( transplantat-mot-vert sykdom): alle evaluerte kondisjoneringsbehandlinger sikret en lav forekomst av akutt GvHD grad III-IV (fra 4 % til 24 %).
Slovak: Liek TEPADINA sa musí podávať po ukončení ktorejkoľvek infúzie cyklofosfamidu.
Norwegian Bokmål: TEPADINA må gis etter at alle infusjoner med cyklofosfamid er fullført.
Slovak: • s ožarovaním celého tela (total body irradiation, TBI) alebo bez neho ako prípravná liečba pred alogénnou alebo autológnou transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek (haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) pri hematologických ochoreniach u dospelých a pediatrických pacientov;
Norwegian Bokmål: • med eller uten TBI (total body irradiation), som kondisjoneringsbehandling før allogen eller autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HPCT), ved hematologiske sykdommer hos voksne eller barne- og ungdomspasienter.
Slovak: Výpočet dávky lieku TEPADINA
Norwegian Bokmål: Beregning av dosen av TEPADINA
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2°C - 8°C).
Slovak: Počas obdobia neutropénie je pri prevencii a manažmente infekcií potrebné zvážiť profylaktické alebo empirické použitie antiinfektív (baktériálnych, fungálnych a vírusových).
Norwegian Bokmål: Profylaktisk eller empirisk bruk av antiinfektiva (bakteriell, fungal, viral) bør overveies for forebygging og håndtering av infeksjoner i løpet av perioden med nøytropeni.
Slovak: Fenytoín: riziko exacerbácie konvulzií zapríčinené zníženou absorpciou fenytoínu v tráviacom trakte v dôsledku cytotoxického lieku alebo riziko zvýšenia toxicity a straty účinnosti cytotoxického lieku zapríčinené zvýšeným metabolizmom v pečeni v dôsledku fenytoínu.
Norwegian Bokmål: Fenytoin: risiko for forverring av konvulsjoner (kramper) som en følge av redusert absorpsjon av fenytoin i fordøyelsessystemet forårsaket av cytotoksiske legemidler, eller risiko for økning av toksisitet eller nedsatt effekt av cytotoksisk legemiddel på grunn av økt hepatisk metabolisme av fenytoin.
Slovak: TEPADINA sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s prípravnou liečbou pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
Norwegian Bokmål: Administrering av TEPADINA må overvåkes av en lege med erfaring i kondisjoneringsbehandling før hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Slovak: Prípravná liečba musí zabezpečiť cytoredukciu a v ideálnom prípade elimináciu ochorenia.
Norwegian Bokmål: Kondisjoneringsbehandlingen må gi cytoreduksjon og helst sykdomsbekjempelse.
Slovak: Dosiahlo sa pri všetkých hlásených prípravných režimoch zahŕňajúcich tiotepu.
Norwegian Bokmål: Implantering: Har vært oppnådd med alle rapporterte kondisjoneringsregimene inkludert tiotepa.
Slovak: Počas liečby tiotepou a najmenej 30 dní po transplantácii sa odporúča denne kontrolovať počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: Daglige tellinger av hvite blodceller og blodplater i minst 30 dager anbefales ved behandling med tiotepa og etter transplantasjon.
Slovak: Opatrnosť je nevyhnutná u pacientov so srdcovými ochoreniami v anamnéze a u pacientov dostávajúcich tiotepu sa musí pravidelne sledovať funkcia srdca.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med hjertesykdommer i anamnesen, og hjertefunksjonen må jevnlig overvåkes hos pasienter som mottar tiotepa.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať TEPADINU.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid før du får TEPADINA.
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvi Zvýšenie transamináz Zvýšenie amylázy v krvi
Norwegian Bokmål: Vektøkning Økt mengde bilirubin i blodet Økte transaminaser Økt mengde amylase i blodet
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití tiotepy počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av tiotepa hos gravide kvinner.
Slovak: Enteritída Intestinálna obštrukcia
Norwegian Bokmål: Enteritt Intestinal obstruksjon
Slovak: Pacienti musia byť preto počas súbežného používania tiotepy a týchto liekov pozorne klinicky sledovaní.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasienter overvåkes grundig klinisk ved samtidig bruk av tiotepa og disse legemidlene.
Slovak: Zvýšenie pomeru protrombínového času
Norwegian Bokmål: Økt protrombintid
Slovak: Vo všeobecnosti sa pacientovi dostávajúcemu imunosupresívny chemoterapeutický liek nesmú podávať očkovacie látky obsahujúce živé vírusy a baktérie a medzi ukončením liečby a očkovaním musia uplynúť najmenej tri mesiace.
Norwegian Bokmål: Mer generelt må ikke vaksiner med levende virus og bakterielle vaksiner administreres til en pasient som mottar et immunsuppressivt kjemoterapeutisk middel, og det må gå minst tre måneder mellom behandlingsslutt og vaksinering.
Slovak: • keď vysokodávková chemoterapia s podporou HPCT je vhodná na liečbu solídnych nádorov u dospelých a pediatrických pacientov.
Norwegian Bokmål: • når høydose kjemoterapi med HPCT-støtte er hensiktsmessig for behandling av solide tumorer hos voksne og barne- og ungdomspasienter.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy postup na vhodné zaobchádzanie a likvidáciu protirakovinových liekov.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft må overveies.
Slovak: Caponago (MB)
Norwegian Bokmål: 20867 Caponago (MB) Italia
Slovak: MNOHOPOČETNÝ MYELÓM
Norwegian Bokmål: MULTIPPELT MYELOM
Slovak: Zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi
Norwegian Bokmål: Økte mengder alkaliske fosfater i blodet
Slovak: Môžu sa vyskytnúť lokálne reakcie spojené s náhodnou expozíciou tiotepe.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner forbundet med utilsiktet eksponering for tiotepa kan forekomme.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FOROLDSREGLER FOR DESTRUKSJON OG ANNEN HÅNDTERING
Slovak: Liek TEPADINA podáva vyškolený zdravotnícky pracovník ako intravenóznu infúziu (po kvapkách do žily) po zriedení jednotlivej injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: TEPADINA gis (administreres) av kvalifisert helsepersonell som en intravenøs infusjon (drypp i en vene), etter fortynning av det enkelte hetteglasset.
Slovak: TEPADINA môže poškodiť plodnosť mužov a žien.
Norwegian Bokmål: TEPADINA kan svekke mannlig og kvinnelig fertilitet.
Slovak: Cyklosporín, takrolimus: nadmerná imunosupresia s rizikom lymfoproliferácie.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk som bør overveies Ciklosporin, takrolimus: overdreven immunsuppresjon med risiko for lymfeproliferasjon.
Slovak: Tiotepa ako alkylačná látka spôsobuje najsilnejšiu inhibíciu rastu nádorových buniek in vitro pri najmenšom zvýšení koncentrácie lieku.
Norwegian Bokmål: Som alkylerende middel produserer tiotepa den mest inngående hemmingen av tumorcellers vekst in vitro med den minste økningen av legemidlets konsentrasjon og.
Slovak: Súbežné použitie s očkovacou látkou proti žltej zimnici a s očkovacími látkami obsahujúcimi živé vírusy a baktérie (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med gulfebervaksine og vaksiner med levende virus og bakterier (se pkt.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa považovali aspoň za potenciálne súvisiace s prípravnou liečbou zahŕňajúcou tiotepu, hlásené u dospelých pacientov ako viac než izolovaný prípad, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som anses i det minste å ha en mulig relasjon til kondisjoneringsbehandling, inkludert tiotepa, og som er rapportert hos voksne pasienter som mer enn ett isolert tilfelle, er oppført nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Slovak: Z tiotepy a jej metabolitov sa v moči zachytí priemerne 0,5 % nezmeneného lieku a monochlórtepy a 11
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige gjenfinningen av tiotepa og dens metabolitter i urin er 0,5 % for uforandret legemiddel og monoklortepa, og 11 % for TEPA og tiotepa-merkaptur.
Slovak: Pri alogénnej HPCT musí byť prípravná liečba dostatočne imunosupresívna a myeloablatívna, aby sa prekonalo odmietnutie štepu hostiteľom.
Norwegian Bokmål: Ved allogen HPCT må kondisjoneringsbehandlingen være tilstrekkelig immunsuppressiv og myeloablativ til å overkomme vertens rejeksjon av transplantatet.
Slovak: Súbežné použitie tiotepy a iných myelosupresívnych alebo myelotoxických liečiv (t.j. cyklofosfamid, melfalan, busulfán, fludarabín, treosulfán) môže zvýšiť riziko hematologických nežiaducich reakcií v dôsledku prekrývajúcich sa profilov toxicity týchto liekov.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av tiotepa og andre myelosuppressive eller myelotoksiske midler (f.eks. cyklofosfamid, melfalan, busulfan, fludarabin, treosulfan) kan potensiere risikoen for hematologiske bivirkninger grunnet overlappende toksisitetsprofiler av disse legemidlene.
Slovak: Delírium Nervozita Halucinácie Agitácia
Norwegian Bokmål: Sinnsforvirring Nervøsitet Hallusinasjoner Sinnsbevegelse
Slovak: Pacientovi dostávajúcemu imunosupresívny chemoterapeutický liek sa nesmú podávať očkovacie látky obsahujúce živé vírusy a baktérie a medzi ukončením liečby a očkovaním musia uplynúť najmenej tri mesiace.
Norwegian Bokmål: Vaksiner med levende virus og bakterielle vaksiner må ikke administreres til en pasient som mottar et immunsuppressivt kjemoterapeutisk middel, og det må gå minst tre måneder mellom behandlingsslutt og vaksinering.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku sa preto odporúča používať rukavice.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å bruke hansker når oppløsningen til infusjonsvæsken klargjøres.
Slovak: Anorexia Hyperglykémia
Norwegian Bokmål: Anoreksi Hyperglykemi
Slovak: Ako používať TEPADINU
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker TEPADINA
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Slovak: Všetky zistené metabolity TEPA, monochlórtepa a tiotepamerkapturát, sa vylučujú močom.
Norwegian Bokmål: De identifiserte metabolittene TEPA, monoklortepa og tiotepa-merkaptur utskilles alle i urinen.
Slovak: OS: OS bolo v rozsahu od 50 % do 100 % a sledovanie bolo v rozsahu od 9,4 až do 121 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS): OS strakte seg fra 50 % til 100 % med en oppfølging fra 9,4 til 121 måneder.
Slovak: Tiotepa by mohla vyvolať pľúcnu toxicitu, ktorá môže prispievať k účinkom iných cytotoxických liekov (busulfan, fludarabín a cyklofosfamid) (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Tiotepa kan indusere pulmonær toksisitet som kan komme i tillegg til virkningene produsert av andre cytotoksiske midler (busulfan, fludarabin og cyklofosfamid) (se pkt.
Slovak: prvého hláseného aktívneho metabolitu tiotepy, presahujú koncentrácie pôvodnej zlúčeniny.
Norwegian Bokmål: CSF- og plasmakonsentrasjonene av TEPA, den første rapporterte aktive metabolitten i tiotepa, overskrider konsentrasjonene i den opprinnelige komponenten.
Slovak: Zvýšenie transamináz Zvýšenie kreatinínu v krvi
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser Økt kreatinin i blodet
Slovak: Predpokladá sa, že rádiomimetický účinok tiotepy spočíva v uvoľnení etylénimínových radikálov, ktoré podobne, ako v prípade liečby ožarovaním, narušujú väzby DNA, napr. alkyláciou guanínu v pozícii
Norwegian Bokmål: Man tror den radiomimetiske virkningen av tiotepa forekommer gjennom frigjøring av etylenimin-radikaler som, akkurat som i strålingsterapi, splitter bindingene i DNA, f.eks. ved alkylering av guanin ved N-7, som bryter bindingen mellom purinbasen og sukkeret og frigjør alkylert guanin.
Slovak: Tiotepa podlieha oxidatívnej desulfurácii prostredníctvom skupín izoenzýmov CYP2B a CYP3A cytochrómu P450, na hlavný a aktívny metabolit TEPA (trietylénfosforamid).
Norwegian Bokmål: Tiotepa gjennomgår oksidativ avsvovling via cytokrom P450 isoenzymene CYP2B og CYP3A til den store og aktive metabolitten TEPA (trietylenfosforamid).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje TEPADINA môže mať významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: TEPADINA kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Lymfedém Hypertenzia
Norwegian Bokmål: Lymfødem Hypertensjon
Slovak: OS: OS bolo v rozsahu od 17 % do 84 % a sledovanie bolo v rozsahu od 12,3 až do 99,6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS): OS strakte seg fra 17 % til 84 % med en oppfølging fra 12,3 til 99,6 måneder.
Slovak: Leukoencefalopatia
Norwegian Bokmål: Leukoencefalopati
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a ďalšie riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og ytterligere fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt 6.6.
Slovak: LYMFÓM
Norwegian Bokmål: LYMFOM
Slovak: Opatrnosť je nevyhnutná u pacientov s ochoreniami obličiek v anamnéze a počas liečby tiotepou sa má zvážiť pravidelné sledovanie funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med nyresykdommer i anamnesen, og periodisk overvåking av nyrefunksjonen bør vurderes ved behandling med tiotepa.
Slovak: Ženy v rámci preventívneho opatrenia nesmú počas liečby liekom TEPADINA dojčiť.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak må ikke kvinner amme under behandling med TEPADINA.
Slovak: Preukázalo sa, že tiotepa poškodzuje fertilitu a narúša spermatogenézu samcov myší a poškodzuje funkciu vaječníkov samíc myší.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at tiotepa svekker fertiliteten og påvirker spermatogenesen hos hannmus, og svekker ovariefunksjonen hos hunnmus.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av TEPADINA
Slovak: Hypopituitarizmus
Norwegian Bokmål: Hypopituitarisme
Slovak: Frakcia nenaviazaná na plazmatické proteíny je 70 - 90 %; hlásila sa nevýznamná väzba tiotepy na gamaglobulín a minimálna väzba na albumín (10 - 30 %).
Norwegian Bokmål: Ubetydelig binding av tiotepa til gammaglobulin og minimal albuminbinding (10-30 %) har vært rapportert.
Slovak: Po intravenóznom podaní je expozícia CSF lieku takmer ekvivalentná expozícii dosiahnutej v plazme; priemerný pomer AUC v CSF a plazme pre tiotepu je 0,93.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsforholdet av AUC i CSF til plasma er 0,93 for tiotepa.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Môžu sa vyskytnúť lokálne reakcie spojené s náhodnou expozíciou tiotepe.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Lokale reaksjoner forbundet med utilsiktet eksponering for tiotepa kan forekomme.
Slovak: Vzhľadom na to, že všetci pacienti boli liečení na vysokorizikové solídne nádory, výsledky DFS potvrdzujú, že prípravné liečby obsahujúce tiotepu nasledované autológnou HPCT sú účinnou terapeutickou stratégiou na liečbu pediatrických pacientov so solídnymi nádormi.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning at alle pasientene ble behandlet for solide tumorer av høy risiko, bekrefter DFS-resultatene at kondisjoneringsbehandlinger som inneholder tiotepa etter autolog HPCT er effektive terapeutiske strategier for behandling av barne- og ungdomspasienter med solide tumorer.
Slovak: 18 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 18 måneder.
Slovak: Keďže tiotepa a jej metabolity sa slabo vylučujú močom, u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou insuficienciou obličiek sa neodporúča úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ettersom tiotepa og dens metabolitter i liten grad utskilles gjennom urinen er det ikke anbefalt med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Ako uchovávať TEPADINU
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TEPADINA
Slovak: Porucha sluchu Ototoxicita Tinitus
Norwegian Bokmål: Nedsatt hørsel Ototoksisitet Tinnitus
Slovak: Absorpcia tiotepy z gastrointestinálneho traktu je nespoľahlivá: nestabilita v kyslom prostredí bráni perorálnemu podávaniu tiotepy.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av tiotepa i den gastrointestinale trakten er upålitelig: tiotepa kan ikke administreres oralt på grunn av ustabilt syrenivå.
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi CYP2B6 (napríklad klopidogrel a tiklopidín) alebo CYP3A4 (napríklad azolové antimykotiká, makrolidy ako sú erytromycín, klaritromycín, telitromycín a inhibítoty proteázy) môže zvýšiť plazmatické koncentrácie tiotepy a potenciálne znížiť koncentrácie aktívneho metabolitu
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med hemmere av CYP2B6 (f.eks. klopidogrel og tiklopidin) eller CYP3A4 (f.eks. azole antifungale midler, makrolider som erytromocin, klaritromycin, telitromycin og proteasehemmere) kan øke plasmakonsentrasjonen av tiotepa og potensielt redusere konsentrasjonen av den aktive metabolitten TEPA.
Slovak: Taliansko Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Norwegian Bokmål: 20867 Caponago (MB) Italia Tel.+39-02 40700445 adienne@adienne.com
Slovak: KARCINÓM PRSNÍKA
Norwegian Bokmål: BRYSTKREFT
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na metabolizmus a elimináciu tiotepy sa nehodnotil.
Norwegian Bokmål: Virkningene av nedsatt leverfunksjon på metabolismen og eliminasjon av tiotepa har ikke blitt fastslått.
Slovak: Dávkovanie u pediatrických pacientov AUTOLÓGNA HPCT
Norwegian Bokmål: Dosering hos barne- og ungdomspasienter AUTOLOG HPCT
Slovak: - zvýšený krvný tlak v tepnách (krvných cievach) pľúc (pľúcna artériová hypertenzia), - závažné poškodenie kože (napr. závažné rany, pľuzgiere atď.), s možným výskytom na celom povrchu tela, čo môže byť aj život ohrozujúce,
Norwegian Bokmål: - økt blodtrykk i arteriene (blodkarene) i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon) alvorlig hudskade (f.eks. alvorlige lesjoner, blemmer osv.) som potensielt involverer hele kroppsoverflaten, hvilket kan være livstruende - skade på en hjernekomponent (den hvite substansen) som kan være livstruende (leukoencefalopati)
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa považovali aspoň za potenciálne súvisiace s prípravnou liečbou zahŕňajúcou tiotepu, hlásené u pediatrických pacientov ako viac než izolovaný prípad, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som anses i det minste å ha en mulig relasjon til kondisjoneringsbehandling, inkludert tiotepa, som er rapportert hos barne- og ungdomspasienter som mer enn ett isolert tilfelle, er oppført nedenfor etter organklassesystem og frekvens.