FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Hungarian: Ennek következtében a tagállamokban eltérő módon alkalmazták a gyógyszert, ami a gyógyszert forgalmazó országokban érvényben lévő alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
Dutch: Wat is Tavanic?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tavanic?
Dutch: Het middel is ook geïndiceerd voor pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties, chronische bacteriële prostatitis en voor de profylaxe na blootstelling en de curatieve behandeling van inhalatie-antrax.
Hungarian: Az oldatos infúzió további javallatai: pyelonephritis és cystitis és az inhalációs anthrax posztexpozíciós profilaxisa és kuratív kezelése.
Dutch: ref. EMEA/562562/2009
Hungarian: EMEA/562576/2009
Dutch: 3 augustus 2009 Doc.
Hungarian: 2009. augusztus 3. Dok.
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): Florfenicol
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Florfenicol
Dutch: Op 28 februari 2008 is met de procedure van wederzijdse erkenning begonnen.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2008. február 28-án kezdődött.
Dutch: Het definitieve advies werd op 3 augustus 2009 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2009. augusztus 3-i határozata tartalmazza.
Dutch: Florfenicol is een synthetisch, breedspectrum antibioticum met een werking tegen diverse bacteriesoorten, waaronder een groot aantal gramnegatieve en grampositieve organismen.
Hungarian: A florfenikol egy széles spektrumú, szintetikus antibiotikum, amely sok baktérium ellen hatásos, beleértve számos Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumot is.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal en Spanje.
Hungarian: A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke szerint nyújtották be, amelyben a referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Dánia, Franciaország, Németország, Görögország, Írország, Olaszország, Hollandia, Portugália és Spanyolország voltak.
Dutch: Op grond van de evaluatie van de beoordeling van de rapporteurs van de momenteel beschikbare gegevens, was het CVMP van mening dat het aanbevolen gebruik van het middel voor uitsluitend therapeutische doeleinden geen gevaar voor het milieu oplevert.
Hungarian: A CVMP, miután megvizsgálta az előadóknak a jelenleg rendelkezésre álló adatokról szóló értékelését, úgy ítélte meg, hogy a készítmény javallat szerinti, kizárólag terápiás használata nem jelent kockázatot a környezetre nézve.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 16 september 2008 ingeleid en als rapporteur, respectievelijk corapporteur werden aangewezen: Dr Bruno Urbain en Dr Michael Holzhauser-Alberti.
Hungarian: A kinevezett előadó és társelőadó Dr. Bruno Urbain és Dr. Michael Holzhauser-Alberti volt.
Dutch: De vergunninghouder, Virbac S.A., diende een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie van vee, op basis van de handelsvergunning die het Verenigd Koninkrijk had verleend.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Virbac S.A., kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be a Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak készítményre vonatkozólag az Egyesült Királyságban kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Dutch: Het Comité stelde daarom op 14 mei 2009 een advies vast met de aanbeveling de handelsvergunning aan te passen in de lijn van de voorgestelde wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: Ezért a bizottság 2009. május 14-én véleményt fogadott el, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását az alkalmazási előírás és a használati utasítás javasolt módosításaival összhangban.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte op 15 januari 2009 een schriftelijke en op 16 april 2009 een mondelinge toelichting.
Hungarian: 2009. január 15-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklásokat nyújtott be.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás és használati utasítás pedig a III. mellékletben található.
Dutch: Het CVMP was echter eveneens van oordeel dat de tekst van de therapeutische indicatie, als goedgekeurd in de rapporterende lidstaat, gewijzigd moest worden om een onjuiste interpretatie hiervan te voorkomen, en wel in die zin dat de beperkingen van het goedgekeurde gebruik duidelijk naar voren komen.
Hungarian: A CVMP mégis mindemellett úgy vélte, hogy a jóváhagyott alkalmazásra vonatkozó korlátozások pontos meghatározása és a helytelen értelmezés elkerülése érdekében módosítani kell a terápiás javallatnak a referencia tagállamban jóváhagyott megfogalmazását.
Dutch: Omdat Duitsland en Nederland tijdens de procedure van wederzijdse erkenning hun bezorgdheid hadden geuit over het potentieel ernstig risico voor het milieu dat Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor vee zou kunnen vormen, verwees het Verenigd Koninkrijk de zaak op 31 juli 2008 door naar het EMEA op grond van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Hungarian: 2008. július 31-én az Egyesült Királyság az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján az EMEA elé terjesztette, miután a kölcsönös elismerési eljárás során Németország és Hollandia aggályait fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak készítmény potenciálisan súlyos környezeti kockázatot jelenthet.
Dutch: INZAKE SHOTAFLOR 300 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VAN VEE
Hungarian: A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNYSHOTAFLOR 300 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ SZARVASMARHÁKNAK
Dutch: Ref.EMEA/519968/2009
Hungarian: hiv.: EMEA/519969/2009
Dutch: 3 augustus 2009 Doc.
Hungarian: 2009. augusztus 3. Doc.
Dutch: Het definitieve advies werd op 3 augustus 2009 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2009. augusztus 3-án-i határozata tartalmazza.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren België, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal en Spanje.
Hungarian: A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke szerint nyújtották be, amelyben a referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Franciaország, Németország, Írország, Olaszország, Hollandia, Lengyelország, Portugália és Spanyolország voltak.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4,1 INZAKE FENFLOR 300 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VAN VEE Algemene internationale benaming ( INN): Florfenicol
Hungarian: A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY FENFLOR 300 MG/ML INJEKCIÓS OLDAT SZARVASMARHÁKNAK Nemzetközi szabadnév (INN): Florfenicol
Dutch: De vergunninghouder, Gosmore Ltd, diende een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Fenflor 300 mg/ml oplossing voor injectie van vee, op basis van de handelsvergunning die het Verenigd Koninkrijk had verleend.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Gosmore Ltd, kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be a Fenflor 300 mg/ml injekciós oldat szarvasmarháknak készítményre vonatkozólag az Egyesült Királyságban kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Dutch: Omdat Duitsland en Nederland tijdens de procedure van wederzijdse erkenning hun bezorgdheid hadden geuit over het potentieel ernstig risico voor het milieu dat Fenflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor vee zou kunnen vormen, verwees het Verenigd Koninkrijk de zaak op 31 juli 2008 door naar het EMEA op grond van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Hungarian: 2008. július 31-én az Egyesült Királyság az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése alapján az EMEA elé terjesztette, miután a kölcsönös elismerési eljárás során Németország és Hollandia aggályait fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a Fenflor 300 mg/ml injekciós oldat szarvasmarháknak készítmény potenciálisan súlyos környezeti kockázatot jelenthet.
Dutch: 12 februari 2013
Hungarian: 2013. február 12.
Dutch: Het Comité benoemde mevrouw H. Jukes als rapporteur en de heer G. J. Schefferlie als co-rapporteur.
Hungarian: A Bizottság H. Jukes asszonyt jelölte ki előadóként, és G. J. Schefferlie urat társelőadóként.
Dutch: Het definitieve advies werd op 12 februari 2013 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2013. február 12-i határozata tartalmazza.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I opgenomen.
Hungarian: Az érintett termékek nevét tartalmazó lista az I. mellékletben található.
Dutch: De aanvraag is ingediend bij Nederland als de rapporterende lidstaat en België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Oostenrijk, Polen, Spanje, Tsjechië, en het Verenigd Koninkrijk als de betrokken lidstaten.
Hungarian: A kérelmet Hollandiának, mint referencia-tagállamnak, továbbá Ausztriának, Belgiumnak, a Cseh Köztársaságnak, Dániának, Franciaországnak, Németországnak, Magyarországnak, Írországnak, Olaszországnak, Lengyelországnak, Spanyolországnak és az Egyesült Királyságnak, mint érintett tagállamoknak nyújtották be.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): meloxicam
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): meloxikám
Dutch: De aanvrager verstrekte op 11 september 2012 een schriftelijke toelichting.
Hungarian: A kérelmező írásbeli indoklásokat nyújtott be 2012. szeptember 11-én.
Dutch: Meloxicam is een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel.
Hungarian: A meloxikám egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer.
Dutch: Diergeneesmiddelen en Beheer productinformatie
Hungarian: Állatgyógyászati gyógyszerek és termékek adatkezelése
Dutch: Op 17 juni 2011 werd de gedecentraliseerde procedure (NL/V/0164/003/DC) ingeleid.
Hungarian: Az (NL/V/0164/003/DC számú) decentralizált eljárás 2011. június 17-én kezdődött meg.
Dutch: Twee betrokken lidstaten, Ierland en het Verenigd Koninkrijk, stelden tijdens de gedecentraliseerde procedure mogelijk ernstige risico's vast ten aanzien van de bio-equivalentie voor de doeldiersoort varkens.
Hungarian: A decentralizált eljárás során két érintett tagállam, Írország és az Egyesült Királyság súlyos potenciális kockázatokat azonosított a készítménynek a sertés célfajra vonatkozó bioekvivalenciája kapcsán.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat de ter ondersteuning van de aanvraag ingediende gegevens met betrekking tot de doeldiersoort varkens niet voldoen aan artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG en dat ze daarom niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring wat betreft de veiligheid en de werkzaamheid voor de doeldiersoort varkens.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a sertés célfajra vonatkozóan benyújtott támogató adatok a 2001/82/EK irányelv 13. cikkelye értelmében nem tekinthetők megfelelőnek, következésképpen a sertés célfajra vonatkozó biztonságosság és hatásosság tekintetében nem felelnek meg az engedélyezési kritériumoknak.
Dutch: Op dag 210 waren deze kwesties nog niet opgelost en daarom werd op 2 mei 2012 een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
Hungarian: A 210. napon ezek a problémák megoldatlanok maradtak, ezért 2012. május 2-án a 2001/82/EK irányelv 33(1) cikkelye szerinti beterjesztést indítottak a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v), Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures - Veterinary) felé.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in bijlage III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás módosításai.
Dutch: Op 29 juni 2012 stelde de rapporterende lidstaat, Nederland, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan op de hoogte dat het CMD(v) geen overeenstemming wist te bereiken over het product en verwees de kwestie door naar het CVMP, in overeenstemming met artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Hungarian: 2012. június 29-én Hollandia mint referencia-tagállam értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v) nem jutott megegyezésre a készítménnyel kapcsolatban, és a 2001/82/EK irányelv 33(4) cikkelye értelmében a CVMP elé terjesztette az ügyet.
Dutch: De werkzame stof maakt deel uit van diergeneesmiddelen die op dit moment in de Europese Unie zowel via de gecentraliseerde procedure als nationaal goedgekeurd zijn voor gebruik bij runderen, varkens, paarden, honden en katten.
Hungarian: A hatóanyag jelenleg a szarvasmarhák, sertések, lovak, kutyák és macskák kezelésére az Európai Unióban központosított eljárás, illetve nemzeti szintű eljárás keretében engedélyezett állatgyógyászati készítmények része.
Dutch: Daarom heeft het Comité op 8 november 2012 een negatief advies uitgebracht met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor de doeldiersoort varkens.
Hungarian: Ezért 2012. november 8-án a Bizottság a sertés célfaj esetében elfogadta a Melosolute 40 mg/ml oldatos injekció forgalomba hozatali engedélyének megtagadását javasló negatív véleményt.
Dutch: De aanvrager, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden.
Hungarian: A kérelmező, a CP Pharma Handelsgesellschaft mbH, decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a Melosolute 40 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak tárgyában.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure was op 29 juni 2012 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming over het product wisten te bereiken, werd de procedure naar het CVMP verwezen.
Hungarian: június 29-én volt, és mivel az érintett tagállamok nem jutottak megegyezésre a készítménnyel kapcsolatban, az eljárást a CVMP (Állatgyógyászati készítmények bizottsága) elé terjesztették.
Dutch: Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden bevat meloxicam als werkzaam bestanddeel.
Hungarian: A Melosolute 40 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak hatóanyagként meloxikámot tartalmaz.
Dutch: Dit is een ‘hybride' aanvraag in overeenstemming met artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd, die verwijst naar het centraal goedgekeurde referentiemiddel Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden (EU/2/97/004).
Hungarian: hibrid kérelem a Metacam 20 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak (EU/2/97/004) nevű, központosított eljárás keretében engedélyezett referenciakészítményre utal.
Dutch: (CMD(v)) ingeleid.
Hungarian: A CMD(v) eljárás 60. napja 2012.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,1 voor Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden
Hungarian: A Melosolute 40 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak tárgyában a 33(4)0F cikkely szerint indított beterjesztést követő vélemény
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): doramectine
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): doramektin
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is in bijlage I te vinden.
Hungarian: Az érintett termékek nevét tartalmazó lista az I. mellékletben található.
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij Ierland als rapporterende lidstaat en bij Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Griekenland, Frankrijk, Hongarije, Letland, Litouwen, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, en Zweden als betrokken lidstaten, alsook bij IJsland en Noorwegen.
Hungarian: A kérelmet Írországnak, mint referencia tagállamnak, továbbá Ausztriának, Bulgáriának, Ciprusnak, a Cseh Köztársaságnak, Dániának, Észtországnak, Görögországnak, Spanyolországnak, Finnországnak, Franciaországnak, Magyarországnak, Lettországnak, Litvániának, Máltának, Hollandiának, Lengyelországnak, Portugáliának, Romániának, a Szlovák Köztársaságnak, Szlovéniának és Svédországnak, mint érintett tagállamoknak , valamint Izlandnak és Norvégiának nyújtották be.
Dutch: Diergeneesmiddelen en Beheer productgegevens
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények és termékinformáció-kezelés
Dutch: Het definitieve advies werd op 25 mei 2012 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2012.május 25-i határozata tartalmazza.
Dutch: Er werden tijdens deze procedure door twee betrokken lidstaten potentieel ernstige risico's vastgesteld in verband met de milieurisicobeoordeling (Nederland en Frankrijk) en met de voorgestelde wachttijd voor rundvee (Nederland).
Hungarian: A decentralizált eljárás során két érintett tagállam (Hollandia és Franciaország) súlyos potenciális kockázatokat azonosított a környezeti kockázatértékelés kapcsán és egy tagállam (Hollandia) a szarvasmarhákra vonatkozóan javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idő kapcsán.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33(4) cikke
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat in bijlage III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a referencia tagállam alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának módosítása pedig a III. mellékletben található meg.
Dutch: Op basis van een beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens wordt het baten/risicoprofiel voor Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens, en verwante namen, door het CVMP geacht positief te zijn op voorwaarde dat de aanbevolen risicobeperkende maatregelen in verband met het risico voor aquatische organismen en de mestfauna, aan de productinformatie worden toegevoegd en de wachttijd voor de slacht en het gebruik van vlees en slachtafval van rundvee gesteld wordt op 70 dagen.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy találta, hogy a Prontax 10 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok és sertések számára és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív, feltéve hogy a vízi organizmusokat és az ürülék faunát fenyegető kockázattal kapcsolatosan hozzáadják a terméktájékoztatóhoz a javasolt kockázatcsökkentő intézkedéseket, valamint a húsra és belsőségekre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt 70 napban határozzák meg.
Dutch: Het CVMP stelde op 8 februari 2012 daarom een positief advies vast en adviseerde tot het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie van rundvee, schapen en varkens, en verwante namen.
Hungarian: Ezért a CVMP 2012. február 8-án elfogadta a Prontax 10 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok és sertések számára és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének kiadását javasló pozitív véleményt.
Dutch: Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens (en verwante namen) bevat doramectine.
Hungarian: A Prontax 10 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok és sertések számára (és kapcsolódó nevek) doramektint tartalmaz.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4F F , voor Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens, en verwante namen EMA/421492/2012
Hungarian: A 33. cikk (4) bekezdése F F szerinti beterjesztést követő vélemény a Prontax 10 mg/ml oldatos injekcióval szarvasmarhák, juhok és sertések számára és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban
Dutch: 17 september 2012
Hungarian: 2012. szeptember 17.
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): florfenicol
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): florfenikol
Dutch: De rapporterende lidstaat was Ierland en de betrokken lidstaten waren België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Hungarian: A kérelmet Írországnak, mint referencia-tagállamnak, továbbá Belgiumnak, Dániának, Franciaországnak, Németországnak, Görögországnak, Olaszországnak, Luxemburgnak, Hollandiának, Portugáliának, Spanyolországnak és az Egyesült Királyságnak, mint érintett tagállamoknak nyújtották be.
Dutch: Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 33(4) cikke
Dutch: Het CVMP benoemde prof. Christian Friis als rapporteur en dr. David Murphy als co-rapporteur.
Hungarian: Christian Friist jelölte ki előadónak és Dr. David Murphy-t társelőadónak.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure (IE/V/0269/001/DC) startte op 13 augustus 2010.
Hungarian: Az (IE/V/0269/001/DC számú) decentralizált eljárás 2010. augusztus 13-án kezdődött meg.
Dutch: Het definitieve advies werd op 17 september 2012 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2012. szeptember 17-i határozata tartalmazza.
Dutch: Er werden mondelinge toelichtingen gegeven op 15 mei 2012.
Hungarian: A szóbeli magyarázatokat 2012. május 15-én adta elő.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 12 oktober 2011.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. október 12-én kezdődött.
Dutch: Blz. 2/2
Hungarian: 2 / . oldal2
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure stelden twee betrokken lidstaten potentiële ernstige risico's vast met betrekking tot de voorgestelde indicaties (Frankrijk) en de werkzaamheid van het middel (Denemarken).
Hungarian: A decentralizált eljárás során két érintett tagállam súlyos potenciális kockázatokat azonosított: Franciaország a javasolt indikációk, Dánia pedig a készítmény hatásossága kapcsán.
Dutch: De aanvrager overlegde schriftelijke verklaringen op 9 januari 2012 en 23 april 2012.
Hungarian: A kérvényező 2012. január 9-én és 2012. április 23-án nyújtott be írásbeli magyarázatokat.
Dutch: Tijdens de procedure overlegde de aanvrager aanvullende gegevens en de door Frankrijk opgeworpen kwesties
Hungarian: Az eljárás során a kérelmező további adatokat nyújtott be, ami megoldotta a Franciaország által a javasolt indikációkkal
Dutch: Deze aanvraag was een uitbreiding (artikel 19 van verordening 1234/2008/EG) betreffende de toevoeging van schapen als doeldiersoort.
Hungarian: A kérelem a forgalomba hozatali engedély (az 1234/2008/EK irányelv 19 cikke szerinti) kiterjesztésére irányult, és a juhokat kérte új célfajként hozzáadni.
Dutch: De werkzame stof wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die momenteel zijn goedgekeurd in verscheidene lidstaten van de Europese Unie voor gebruik bij rundvee en varkens voor de behandeling van luchtwegaandoeningen.
Hungarian: A hatóanyag a szarvasmarhák és sertések légzőszervi betegségeinek kezelésére az Európai Unió több tagállamában jelenleg engedélyezett állatgyógyászati készítmények része.