FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - stwierdzono chorobę nerek, lekarz prowadzący może zastosować dawkę mniejszą niż zwykle zalecana i zalecić regularne oznaczanie parametrów nerkowych we krwi w czasie leczenia.
Hungarian: - vesebetegségben szenved; kezelőorvosa előírhat a szokásosnál kisebb adagot, és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizheti vérében a veseműködésre vonatkozó értékeket.
Polish: Objawy podmiotowe i przedmiotowe oraz leczenie
Hungarian: Jelek, tünetek és kezelés
Polish: **U pacjentów o masie ciała ponad 120 kg dawkę produktu PegIntron należy wyliczyć na podstawie indywidualnej masy ciała.
Hungarian: ** A 120 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetén a PegIntron adagját a beteg testtömege alapján kell kiszámítani.
Polish: Uwaga: podczas wybierania dawki osłona igły automatycznie WYSUNIE SIĘ z trzaśnięciem (patrz Rysunek 9).
Hungarian: Megjegyzés: A tűvédő pajzs automatikusan FELCSAPÓDIK az adagoló gomb forgatásakor (lásd 9. ábra).
Polish: Uwaga: W zależności od wybranej dawki wstrzykiwacz półautomatyczny będzie klikać nie dłużej niż przez 10 sekund.
Hungarian: Megjegyzés: az előretöltött toll legfeljebb 10 másodpercig kattogó hangot ad, az adagtól függően.
Polish: • Genotypy 2 lub 3:
Hungarian: • 2-es vagy 3-as genotípus:
Polish: Klirens nerkowy stanowi około 30% klirensu całkowitego produktu PegIntron.
Hungarian: A renalis clearance a totális PegIntron-clearance 30%-ának felel meg.
Polish: Zarówno wskaźnik Metavir, jak i liczba punktów w skali Ishak'a uległy obniżeniu u pacjentów leczonych produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną.
Hungarian: Mind a Metavir-pontszám, mind az Ishak-fokozat csökkent a PegIntron és ribavirin kombinációs kezelésben részesült betegeknél.
Polish: Nie podawać go, jeśli stwierdzi się przebarwienie (zmianę oryginalnego koloru roztworu) albo zawartość stałych cząstek.
Hungarian: Ne használja fel, ha elszíneződött (az oldat eredeti színe megváltozott), vagy lebegő részecskéket tartalmaz.
Polish: Dawkowanie u dorosłych zależy od tego, czy stosuje się leczenie skojarzone (terapia dwulekowa lub trójlekowa), czy monoterapię.
Hungarian: A felnőttek gyógyszeradagja attól függ, hogy (kettős vagy hármas) kombinációs kezelésként vagy monoterápiaként alkalmazzák-e a PegIntront.
Polish: Bromowodorek dekstrometorfanu (substrat CYP2D6 i CYP3A)
Hungarian: Dextrometorfánhidrobromid (CYP2D6 és CYP3A szubsztrát)
Polish: Kofeina (substrat CYP1A2)
Hungarian: Koffein (CYP1A2 szubsztrát)
Polish: Poprzez ekstrapolację danych klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego z zastosowaniem standardowego interferonu u dzieci i młodzieży (ujemna wartość prognostyczna 96% dla interferonu alfa-2b i rybawiryny) określono, że u pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi wirusologicznej po upływie 12 tygodni leczenia, jest bardzo małe prawdopodobieństwo uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej.
Hungarian: A standard intereferonnal kombinált kezelésben részesült gyermek betegek klinikai adatait extrapolálva (negatív prediktív érték 96% az interferon alfa-2b/ribavirinre), azoknál a betegeknél, akik a 12. hétig tartó kezelés után nem mutatnak virológiai választ, nagy valószínűséggel nem alakul ki tartós virológiai válasz.
Polish: Zmniejszyć tylko dobową dawkę rybawiryny (patrz odnośnik 1), jeśli:
Hungarian: Csak a ribavirin napi adagját kell csökkenteni (lásd 1. megjegyzés), ha:
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA w 12. tygodniu leczenia, kontynuowano leczenie przez okres 48 tygodni, a następnie obserwowano ich przez kolejne 24 tygodnie po leczeniu.
Hungarian: A kezelés 12. hetére HCV-RNS-negatívvá vált betegek a terápiát 48 hétig folytatták, majd a kezelést követően 24 héten keresztül követték őket.
Polish: • Wstrzykiwacz należy przycisnąć do skóry w sposób pokazany na Rysunku 10.
Hungarian: • Nyomja a bőréhez az előretöltött tollat a 10. ábra szerint.
Polish: Utylizacja materiałów użytych do wykonania wstrzyknięcia Wstrzykiwacz półautomatyczny, igła i wszystkie materiały wykorzystane do wykonania wstrzyknięcia są jednorazowego użytku i po podaniu zastrzyku muszą być wyrzucone.
Hungarian: Az injekció beadásához használt eszközök megsemmisítése Az előretöltött toll, tű és minden injekció beadásához használt eszköz egyszer használatos és az injekció beadása után meg kell semmisíteni.
Polish: Wyjątkowo szczupłe osoby mogą wykonać zastrzyk jedynie w udo lub w zewnętrzną powierzchnię ramienia.
Hungarian: Ha Ön kivételesen vékony testalkatú, a combjába vagy felkarja külső felszínébe adja be az injekciót.
Polish: Ze względu na dużą międzyosobniczą zmienność farmakokinetyki interferonu zaleca się ścisłe nadzorowanie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek w czasie leczenia produktem PegIntron (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az interferonok farmakokinetikájának tetemes egyének közötti ingadozása miatt ajánlatos a nagyfokban károsodott veseműködésű PegIntronnal kezelt betegek állapotát gondosan figyelemmel kísérni (lásd 4.2 pont).
Polish: • Genotyp 4:
Hungarian: • 4-es genotípus:
Polish: PegIntron + rybawiryna
Hungarian: PegIntron + ribavirin
Polish: Zdrowi ochotnicy (N=24)
Hungarian: Egészséges alanyok (N=24)
Polish: Leczenie produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną nie miało zauważalnego negatywnego wpływu na kontrolowanie miana wirusa HIV w czasie leczenia i po jego zakończeniu.
Hungarian: A PegIntron és ribavirin kombináció alkalmazása nem gyakorolt megfigyelhető negatív hatást a HIV-viraemia kontrollálására a terápia alatt vagy az azt követő időszakban.
Polish: a także czynniki prognostyczne odpowiedzi (genotyp HCV i miano wirusa).
Hungarian: HIV-társfertőzés), csakúgy mint a terápiás válasz prognosztikai faktoraival (HCV genotípus és vírusterheltség).
Polish: Porażenie nerwu twarzowego, mononeuropatie
Hungarian: Arcidegbénulás, mononeuropathiák
Polish: Pod koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji po leczeniu u wszystkich pacjentów, średnie zmniejszenie percentyla wzrostu i masy ciała, w stosunku do początku leczenia, nadal wynosiło odpowiednio 3 percentyle oraz 7 percentyli, a u 20% dzieci, które kontynuowały leczenie, zaobserwowano zahamowanie wzrostu (tempo wzrostu < 3 percentyli).
Hungarian: A kezelés befejezése utáni követés 24. hetében a testtömeg és a testmagasság percentil-értékeinek kiindulási értékhez viszonyított átlagos csökkenése sorrendben még mindig 3 percentil és 7 percentil volt, és a gyermekek 20%-ánál továbbra is gátolt volt a növekedés (növekedés sebessége <3 percentil).
Polish: Stężenie TSH należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia produktem PegIntron i każdą wykrytą w tym czasie nieprawidłowość czynności tarczycy należy poddać standardowemu leczeniu.
Hungarian: A PegIntron-kezelés megkezdése előtt a TSH-szintet meg kell határozni, és az ekkor felfedezett bármilyen pajzsmirigy-rendellenességet a szokásos módon kezelni kell.
Polish: Genotyp HCV oraz początkowe miano wirusa są znanymi czynnikami pozwalającymi przewidzieć stopień odpowiedzi.
Hungarian: Ismert, hogy a kezelés előtti vírusterhelés és a HCV genotípusa olyan prognosztikai tényezők, melyek befolyásolják a kezelés hatékonyságát.
Polish: Nie badano wpływu leczenia produktem PegIntron na wzrost, rozwój, dojrzałość płciową i zachowanie u zwierząt.
Hungarian: Juvenilis állatokon nem végeztek vizsgálatokat a PegIntron növekedésre, nemi érésre és viselkedésre kifejtett hatásának értékelése céljából.
Polish: Dorośli (terapia dwulekowa i monoterapia)
Hungarian: Felnőttek (kettős kombináció és monoterápia)
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany zabarwienia roztworu, który powinien być biały.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az egyébként fehér por elszíneződését észleli.
Polish: Podczas leczenia interferonami alfa obserwowano inne objawy ze strony OUN, w tym agresywne zachowanie (czasami skierowane wobec innych, takie jak wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi), zaburzenia afektywne dwubiegunowe, mania, splątanie i zaburzenia stanu psychicznego.
Hungarian: Az alfa-interferonokkal megfigyelt további KIR-i hatások közé tartozik az agresszív viselkedés (ami olykor mások ellen irányuló, pl. gyilkossági gondolatok), bipoláris zavarok, mánia, zavartság és a megváltozott elmeállapot.
Polish: Wacik można zachować do oczyszczenia skóry w okolicy wstrzyknięcia.
Hungarian: A törlőkendőt megtarthatja az injekció beadására kiszemelt bőrfelület megtisztítására.
Polish: - Wyjąć strzykawkę z opakowania i nie dotykać końcówki strzykawki.
Hungarian: Vegye ki az injekciós fecskendőt a csomagolásából, és ne érintse a kezével az injekciós fecskendő végét.
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): - drgawki („napady"), - krew lub skrzepy w stolcu (lub czarny, smolisty stolec).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - görcsrohamok („rángógörcs") - vér vagy véralvadék a székletben (vagy fekete, kátrányszínű széklet).
Polish: Pacjenci lub ich partnerki powinni stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz ChPL rybawiryny).
Hungarian: A férfibetegeknek vagy partnerüknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig (lásd a ribavirin alkalmazási előírását).
Polish: W badaniu klinicznym wykazano, że peginterferon alfa-2b podawany w niskiej dawce (0,5 μg/kg/tydzień) jest nieskuteczny w długotrwałej monoterapii podtrzymującej (trwającej średnio 2,5 roku) stosowanej w ramach zapobiegania progresji choroby u nieodpowiadających na leczenie pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a peginterferon alfa-2b alacsony dózisban (0,5 μg/ttkg/hét) adva hosszú távú fenntartó monoterápiaként (átlagosan 2,5 éven keresztül) nem hatásos a betegség progressziójának megelőzésében kompenzált cirrhosisban szenvedő, a kezelésre nem reagáló betegek esetében.
Polish: Pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia
Hungarian: Készen áll az injekció beadására.
Polish: W okresie jednego roku leczenia tym lekiem w skojarzeniu z rybawiryną, u niektórych dzieci i nastolatków nie uzyskano oczekiwanego wzrostu lub przyrostu masy ciała.
Hungarian: A legfeljebb egyéves ribavirinnel és ezzel a gyógyszerrel történő kombinációs kezelés alatt néhány gyermek és serdülő nem az elvártnak megfelelő mértékben nőtt vagy hízott.
Polish: PegIntron we wstrzykiwaczu półautomatycznym należy przed podaniem wyjąć z lodówki, aby rozpuszczalnik osiągnął temperaturę pokojową (nie wyższą niż 25C).
Hungarian: Beadás előtt a PegIntron előretöltött injekciós tollat ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy az oldószer szobahőmérsékletre (legfeljebb 25°C-ra) melegedjen.
Polish: Patrz również ChPL rybawiryny i boceprewiru, jeśli PegIntron stosuje się w leczeniu skojarzonym u pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Hungarian: Lásd a ribavirin és a boceprevir alkalmazási előírását is, amennyiben a PegIntront kombinációs kezelésben alkalmazzák krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél.
Polish: Biały proszek w szklanej fiolce o pojemności 2 ml i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik w szklanej ampułce o pojemności 2 ml.
Hungarian: A fehér port 2 ml-es injekciós üveg tartalmazza, a tiszta és színtelen oldószer 2 ml-es üveg ampullában van.
Polish: Każdego pacjenta dla którego brak danych z wizyty kontrolnej w 12. tygodniu i kolejnych, określano jako pacjenta, który nie uzyskał trwałej odpowiedzi w 24. tygodniu.
Hungarian: Bármely beteget, akinek hiányzott az adata a kezelést követő 12. héten és ezután, nem tekintették válaszadónak a kezelést követő 24. héten.
Polish: Po podaniu leku wstrzykiwacz wyrzucić w odpowiednim opakowaniu.
Hungarian: Az injekció beadása után dobja az injekciós tollat egy arra alkalmas tartályba.
Polish: Terapia dwulekowa: Przewidywalność trwałej odpowiedzi wirusologicznej - w grupie pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 1, u których nie uzyskano niewykrywalnego miana HCV-RNA lub nie wystąpiła odpowiedź wirusologiczna w 4. lub 12. tygodniu leczenia, jest bardzo małe prawdopodobieństwo uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej i należy rozważyć przerwanie leczenia (patrz także punkt 5.1).
Hungarian: Kettős kombináció: A tartós virológiai válasz előrejelezhetősége - Azoknál az 1-es genotípusú vírussal fertőzött betegeknél, akiknél nem sikerül elérni a HCV-RNS kimutathatatlanságát, vagy nem következik be megfelelő virológiai válasz a 4. vagy 12. héten, nagy valószínűséggel a tartós virológiai válasz sem alakul ki, így esetükben a terápia befejezését kell mérlegelni (lásd még 5.1 pont).
Polish: Uwaga: po odsunięciu wstrzykiwacza od skóry osłona igły zaskoczy na miejsce.
Hungarian: Megjegyzés: az előretöltött toll eltávolításakor a tű védőpajzsa visszazár.
Polish: • Następnie należy wyjąć z lodówki wstrzykiwacz półautomatyczny.
Hungarian: • Vegye ki az előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrényből.
Polish: Midazolam (substrat CYP3A4)
Hungarian: Midazolám (CYP3A4 szubsztrát)
Polish: PegIntron - ampułka z rozpuszczalnikiem
Hungarian: PegIntron - oldószerampulla
Polish: Monoterapia produktem PegIntron - dorośli
Hungarian: PegIntron monoterápia - Felnőttek
Polish: Jeśli w 12. tygodniu leczenia wynik oznaczenia HCV-RNA jest pozytywny i ≥ 2 log10 w porównaniu z wartością początkową, wówczas w 24. tygodniu leczenia należy powtórzyć testy HCV-RNA i jeśli wynik będzie pozytywny, należy przerwać leczenie.
Hungarian: Ha a 12. heti HCV-RNS pozitív és ≥ 2log10-gal csökkent a kiindulási értékhez képest, akkor a 24. héten újra el kell végezni a mérést, és ha akkor is pozitív, a betegeknél abba kell hagyni a kezelést.
Polish: U około 21% dzieci, którym podawano produkt PegIntron i rybawirynę stwierdzono zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę - tyreotropiny (TSH, ang. thyroid stimulating hormone).
Hungarian: A PegIntron és ribavirin kombinációval kezelt gyermekek körülbelül 21%-ánál alakult ki thyreoidea stimuláló hormon (TSH)-emelkedés.
Polish: W niektórych przypadkach pacjenci mieli myśli dotyczące zachowań zagrażających życiu innych, myśli samobójcze lub zachowywali się agresywnie (czasami zachowania te skierowane były wobec innych).
Hungarian: Egyes betegek depressziósak lesznek, ha ezt a gyógyszert alkalmazzák önmagában vagy ribavirinnel kombinálva, és előfordult néhány esetben, hogy az illetőnek mások életét fenyegető gondolatai, vagy öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (ami olykor mások ellen irányult).
Polish: Jeżeli pacjent sam wstrzykuje sobie ten lek, to wcześniej powinien sprawdzić czy dawka leku podana na opakowaniu, które otrzymał, zgadza się z dawką zapisaną przez lekarza.
Hungarian: Ha Ön saját magának adja be ezt az injekciót, ellenőrizze, hogy a felírt adag egyértelműen fel van-e tüntetve az Ön által kapott gyógyszer csomagolásán.
Polish: U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, otrzymujących produkt PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną, do innych działań niepożądanych (których nie obserwowano u pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV), opisywanych w badaniach klinicznych z częstością występowania większą niż 5%, należały: grzybica drożdżakowa jamy ustnej (14%), nabyta lipodystrofia (13%), zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ (8%), zmniejszenie łaknienia (8%), zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (9%), ból pleców (5%), zwiększenie aktywności amylazy w surowicy krwi (6%), zwiększenie stężenia kwasu mlekowego w surowicy krwi (5%), cytolityczne zapalenie wątroby (6%), zwiększenie aktywności lipazy (6%), bóle kończyn (6%).
Hungarian: A PegIntron és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő, HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél észlelt egyéb nemkívánatos hatások (melyeket az egyetlen kórokozóval való fertőzöttség esetén nem jelentettek), melyeket a vizsgálatokban több mint 5%-os gyakorisággal jelentettek a következők voltak: oralis candidiasis (14%), szerzett lipodisztrófia (13%), csökkent CD4limfocitaszám (8%), csökkent étvágy (8%), emelkedett gamma-glutamil-transzferáz (9%), hátfájás (5%), emelkedett szérumamiláz (6%), emelkedett szérumtejsav (5%), citolitikus májgyulladás (6%), emelkedett lipáz (6%) és végtagfájdalom (6%).
Polish: c: Pacjenci z genotypem 3 i niskim mianem wirusa (< 600 000 j.m./ml) mieli otrzymywać leczenie przez 24 tygodnie, natomiast pacjenci z genotypem 3 i wysokim mianem wirusa (≥ 600 000 j.m./ml) mieli otrzymywać leczenie przez 48 tygodni.
Hungarian: c: Az alacsony vírusterheltséggel bíró (< 600 000 NE/ml), 3-as genotípusú betegeket 24 hétig kezelték, a magas vírusterheltséggel bírókat (≥ 600 000 NE/ml) pedig 48 hétig.
Polish: Pacjenci z małą liczbą limfocytów CD4+
Hungarian: Alacsony CD4-sejtszámmal rendelkező betegek
Polish: Jak samodzielnie wstrzykiwać PegIntron?
Hungarian: Hogyan adja be saját magának a PegIntron injekciót?
Polish: Tłok ciągnąć powoli, aby pobrać do strzykawki trochę więcej roztworu niż przepisał lekarz prowadzący.
Hungarian: A dugattyút lassan hátrahúzva szívja fel az injekciós fecskendőbe a kezelőorvosa által előírt pontos adagot.
Polish: W tej populacji przeważały dzieci z lekkim do średnio nasilonego wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Ze względu na brak danych dotyczących dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania produktu PegIntron i rybawiryny w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
Hungarian: A nemkívánatos hatások lehetősége miatt, valamint azért, mert nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a PegIntron és ribavirin kombináció előny/kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell (lásd 4.1, 4.4 és 4.8 pont).
Polish: Gdy roztwór ustabilizuje się i wszystkie bąbelki uniosą się do górnej powierzchni, stanie się on przezroczysty, a na jego powierzchni będzie niewielka obwódka składająca się z małych bąbelków.
Hungarian: Amint az összes buborék felemelkedett az oldat felszínére, az oldatnak teljesen tisztának kell lennie, a felszínén apró buborékgyűrűvel.
Polish: Dawkę do wstrzyknięcia przygotowuje się tuż przed wstrzyknięciem leku i stosuje się go natychmiast.
Hungarian: Csak közvetlenül az injekció beadása előtt készítse el az adagot, és azt azonnal használja is fel.
Polish: Delikatnie zbliżyć końcówkę igły do szklanej ścianki fiolki bez dotykania rękami oczyszczonej górnej powierzchni fiolki.
Hungarian: Tolja a tű hegyét óvatosan az injekciós üveg oldalfalához anélkül, hogy kezével megérintené az injekciós üveg megtisztított tetejét.
Polish: Leczenie skojarzone produktem PegIntron (terapia dwulekowa lub trójlekowa) Terapia dwulekowa (PegIntron z rybawiryną): przeznaczona dla wszystkich pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i powyżej.
Hungarian: PegIntronnal történő (kettős vagy hármas) kombinációs kezelés Kettős kombináció (PegIntron ribavirinnel): minden felnőtt és 3 éves és annál idősebb gyermek betegre vonatkozik.
Polish: *wytwarzany z zastosowaniem techniki rDNA przez szczep E. coli, do którego włączono metodą rekombinacji genetycznej plazmid zawierający gen interferonu alfa-2b, pochodzący z ludzkich leukocytów.
Hungarian: * rDNS technológiával előállítva E. coliban, mely géntechnológiai úton módosított, humán leukocytákból kivont interferon alfa-2b gént hordozó plazmid-hibridet tartalmaz.
Polish: W badaniach farmakokinetyki po podaniu wielokrotnym produktu PegIntron i rybawiryny nie obserwowano żadnych interakcji farmakokinetycznych między tymi lekami.
Hungarian: PegIntron és ribavirin ismételt adagú farmakokinetikai vizsgálatában nem figyeltek meg farmakokinetikai interakciót.
Polish: • Genotyp 1: - U pacjentów, u których w 12 tygodniu leczenia brak oznaczalnego HCV-RNA, należy kontynuować leczenie przez dalsze dziewięć miesięcy (tj. łącznie 48 tygodni).
Hungarian: • 1-es genotípus: - Azoknál a betegeknél, akiknél a HCV-RNS nem mutatható ki a 12. kezelési héten, a kezelést további 9 hónapon keresztül (összesen 48 hétig) kell folytatni.
Polish: Dawkę do wstrzyknięcia przygotowuje się poprzez dodanie wody do wstrzykiwań do leku PegIntron w proszku tuż przed wstrzyknięciem leku i stosuje się go natychmiast.
Hungarian: Csak közvetlenül az injekció beadása előtt készítse el a gyógyszert úgy, hogy az injekcióhoz való vizet hozzáfecskendezi a PegIntron porhoz, és azt azonnal használja is fel.
Polish: Wpływ peginterferonu alfa-2b na jednocześnie stosowane leki
Hungarian: A peginterferon alfa-2b hatása az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić u dzieci i młodzieży:
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Az alábbi mellékhatások alakultak ki gyermekeknél és serdülőknél:
Polish: U żadnego dziecka z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) nie stwierdzono nawrotu w okresie 5 lat obserwacji kontrolnej.
Hungarian: A tartós virológiai választ mutató gyermek betegek közül az ötéves követés alatt senkinél nem volt visszaesés.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące podawania podskórnego leku są przedstawione na końcu tej ulotki informacyjnej (patrz punkt „Jak samodzielnie wstrzykiwać PegIntron").
Hungarian: Az injekció bőr alá történő beadására vonatkozó részletes útmutatás a betegtájékoztató végén található (lásd a „Hogyan adja be saját magának a PegIntron injekciót?" részt).
Polish: Dziewczyny lub kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody kontroli urodzeń podczas stosowania tego leku.
Hungarian: A fogamzóképes lányoknak és nőknek a gyógyszerrel történő kezelés ideje alatt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Polish: Ze względu na doniesienia, że interferon alfa zaostrza przebieg wcześniej istniejącej łuszczycy i sarkoidozy, stosowanie produktu PegIntron u pacjentów z łuszczycą lub sarkoidozą jest zalecane tylko wtedy, gdy możliwa korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
Hungarian: Alfa-interferon psoriasist és sarcoidosist súlyosbító hatásáról szóló beszámolók miatt psoriasisban vagy sarcoidosisban szenvedő betegek esetében csak akkor alkalmazható PegIntron, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják annak lehetséges veszélyeit.
Polish: Niepowodzenie wcześniejszego leczenia było definiowane jako nawrót choroby lub brak odpowiedzi na leczenie (dodatni wynik oznaczenia HCV-RNA pod koniec trwającej przynajmniej 12 tygodni terapii).
Hungarian: A korábbi kezelés sikertelenségének definíciója a relapszus, illetve a válasz elmaradása volt (HCV-RNS-pozitivitás a legalább 12 hetes kezelés végén).
Polish: Odpowiedź w 12. tygodniu była definiowana jako nieoznaczalny poziom HCV-RNA po 12 tygodniach leczenia.
Hungarian: A 12. héten mutatott válasz definíciója a következő volt: a HCV-RNS-szint kimutathatóságának hiánya 12 hét kezelés után.
Polish: Tabela 8 Trwała odpowiedź wirusologiczna (% pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV)
Hungarian: 8. táblázat Tartós virológiai válasz (a HCV-negatív betegek %-a) PegIntron monoterápia
Polish: Należy dwukrotnie delikatnie odwrócić wstrzykiwacz, żeby wymieszać zawartość (patrz Rysunek 2).
Hungarian: Az összekeveréshez óvatosan fordítsa fel kétszer az előretöltött tollat(lásd 2. ábra).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z innymi interferonami, efekt leczenia immunosupresyjnego może ulec osłabieniu u pacjentów po przeszczepach (nerek, szpiku kostnego, itp.).
Hungarian: Az egyéb interferon készítményekkel való együttadáskor gyengülhet az immunszuppresszív kezelés hatása transzplantált (vese, csontvelő, stb.)
Polish: Niedokrwistość, neutropenia
Hungarian: Anaemia, neutropenia
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących podawania produktu PegIntron u pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 ml/minutę (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A PegIntron  15 ml/perc kreatinin-clearance-szel rendelkező betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.2 pont).
Polish: Występujące przed rozpoczęciem leczenia produktem PegIntron wartości początkowe, które można traktować jako akceptowane wartości graniczne, przedstawiono poniżej:
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt a következő, ajánlásnak tekinthető kiindulási értékek elfogadhatóak: