FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 4: Gegevens over de werkzaamheid in week 48 en week 144 uit onderzoek GS-01-934, waarbij emtricitabine, tenofovirdisoproxil en efavirenz werden toegediend aan nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten met een HIV-1-infectie
Greek: Πίνακας 4: Δεδομένα αποτελεσματικότητας 48 και 144 εβδομάδων από τη μελέτη GS-01-934 στην οποία η εμτρισιταμπίνη, η δισοπροξιλική τενοφοβίρη και η εφαβιρένζη χορηγήθηκαν σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη
Dutch: dient ook overwogen te worden indien de nierfunctie progressief afneemt, wanneer daarvoor geen andere oorzaak is vastgesteld.
Greek: θα πρέπει επίσης να εξετασθεί στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας, όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik; antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties, combinaties.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικό για συστηματική χρήση, αντιικά για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων, συνδυασμοί.
Dutch: is ook verkrijgbaar in flessen met 30 tabletten met een plastieken kindveilige en verzegelde sluiting met geïntegreerd een silicagel droogmiddel ter bescherming van uw tabletten.
Greek: διατίθεται επίσης σε φιάλες των 30 δισκίων, με ειδικό σύστημα κλεισίματος ασφαλείας για παιδιά από πλαστικό με ενσωματωμένο αφυγραντικό γέλης πυριτίου, το οποίο βοηθά στην προστασία των δισκίων σας.
Dutch: - Dit middel kan toegediend worden in plaats van emtricitabine en tenofovirdisoproxil die afzonderlijk worden gebruikt in dezelfde doses.
Greek: μπορεί να χορηγηθεί αντί της εμτρισιταμπίνης και της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης λαμβανόμενες ξεχωριστά στις ίδιες δόσεις.
Dutch: is overgeslagen en dit later dan 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen is bemerkt en het bijna tijd is voor de volgende dosis, mag de overgeslagen dosis niet meer worden ingenomen en moet het gebruikelijke doseringsschema worden hervat.
Greek: για περισσότερο από 12 ώρες και πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, δεν πρέπει να ληφθεί η δόση που παραλείφθηκε αλλά πρέπει να συνεχιστεί το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Dutch: Er werden additieve tot synergistische effecten waargenomen in combinatieonderzoeken met proteaseremmers en met nucleoside- en non-nucleoside-analoogremmers van HIV reverse transcriptase.
Greek: Παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως συνεργιστικές επιδράσεις σε μελέτες συνδυασμού με αναστολείς πρωτεάσης και με νουκλεοσιδικούς και μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της HIV ανάστροφης μεταγραφάσης.
Dutch: De bevindingen in onderzoeken bij ratten en apen gaven aan dat er een substantie-afhankelijke vermindering van intestinale absorptie van fosfaat met mogelijk secundaire verlaging van de BMD was.
Greek: Τα ευρήματα των μελετών στους αρουραίους και στους πιθήκους έδειξαν φαρμακοεξαρτώμενη μείωση της εντερικής απορρόφησης του φωσφόρου με πιθανή δευτερογενή μείωση της ΟΠ.
Dutch: Beperkte klinische ervaring bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV duidt erop dat behandeling met emtricitabine of tenofovirdisoproxil in antiretrovirale combinatietherapie voor het onder controle brengen van HIV-infectie resulteert in een reductie in HBV DNA (respectievelijk 3 log10 reductie of 4 tot 5 log10 reductie) (zie rubriek 4.4).
Greek: Η περιορισμένη κλινική εμπειρία από ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV και HBV λοίμωξη υποδηλώνει ότι η αγωγή με εμτρισιταμπίνη ή δισοπροξιλική τενοφοβίρηως συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία για τον έλεγχο της HIV λοίμωξης, έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των HBV DNA (μείωση 3 log10 ή μείωση 4 έως 5 log10, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen ouder dan 4 maanden bereikten of handhaafden de meeste patiënten die emtricitabine gebruikten, volledige onderdrukking van HIV-1-RNA in het plasma na 48 weken (89% bereikte ≤ 400 kopieën/ml en 77% bereikte ≤ 50 kopieën/ml).
Greek: Σε βρέφη και παιδιά ηλικίας άνω των 4 μηνών, η πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν εμτρισιταμπίνη πέτυχε ή διατήρησε πλήρη καταστολή του HIV-1 RNA στο πλάσμα για 48 εβδομάδες (89% πέτυχαν ≤ 400 αντίγραφα/mL και 77% πέτυχαν ≤ 50 αντίγραφα/mL).
Dutch: HIV-overdracht
Greek: Μετάδοση του HIV
Dutch: Tenofovirdisoproxil dient vermeden te worden bij patiënten met HIV-1 dat de K65R-mutatie bevat.
Greek: Η δισοπροξιλική τενοφοβίρη πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με HIV-1 που φέρει την K65R μετάλλαξη.
Dutch: De veiligheid voor de nieren met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil is alleen in zeer beperkte mate onderzocht bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met een nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 80 ml/min).
Greek: Η νεφρική ασφάλεια με εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη έχει μελετηθεί μόνο σε πολύ περιορισμένο βαθμό σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 80 mL/min).
Dutch: Het is niet bekend of emtricitabine of tenofovir verwijderd kan worden door middel van peritoneale dialyse.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εμτρισιταμπίνη ή η τενοφοβίρη μπορούν να απομακρυνθούν με περιτοναϊκή διάλυση.
Dutch: - Zorg dat u weet of u al dan niet met het hepatitis B-virus (HBV) bent geïnfecteerd voordat u dit middel gaat gebruiken.
Greek: - Mάθετε το αποτέλεσμα της εξέτασης για τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV) πριν αρχίσετε το
Dutch: Daarnaast dient de klinische respons op de behandeling nauwlettend geobserveerd te worden bij patiënten aan wie Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Greek: Επιπλέον, η κλινική απόκριση στην αγωγή πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς που λαμβάνουν Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: De K65Rmutatie kan ook worden geselecteerd door abacavir of didanosine en resulteert in verminderde gevoeligheid voor deze middelen plus lamivudine, emtricitabine en tenofovir.
Greek: Η μετάλλαξη K65R μπορεί επίσης να επιλεγεί με την αμπακαβίρη ή τη διδανοσίνη και προκαλεί μειωμένη ευαισθησία σε αυτούς τους παράγοντες πλέον της λαμιβουδίνης, της εμτρισιταμπίνης και της τενοφοβίρης.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met emtricitabine en tenofovirdisoproxil duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με την εμτρισιταμπίνη και τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Licht uw arts in als u een nierziekte heeft gehad of als onderzoeken nierproblemen aan het licht hebben gebracht.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε νεφρική νόσο, ή εάν οι εξετάσεις έχουν δείξει ότι έχετε νεφρικά προβλήματα.
Dutch: Behandeling van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die minstens 35 kg wegen: Eén tablet, eenmaal daags.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω, με βάρος 35 kg τουλάχιστον: Ένα δισκίο, μία φορά ημερησίως.
Dutch: De steady-state farmacokinetiek van tenofovir is beoordeeld bij 8 met HIV-1 geïnfecteerde adolescente patiënten (leeftijd 12 tot < 18 jaar) met een lichaamsgewicht van ≥ 35 kg en bij 23 met HIV-1 geïnfecteerde kinderen in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar.
Greek: Αξιολογήθηκε η φαρμακοκινητική σε σταθεροποιημένη κατάσταση της τενοφοβίρης σε 8 εφήβους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη (ηλικίας 12 έως < 18 ετών) με σωματικό βάρος ≥ 35 kg και σε 23 παιδιά με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 2 έως < 12 ετών.
Dutch: De farmacokinetiek van tenofovir veranderde bij personen met een leverfunctiestoornis niet substantieel, wat erop duidt dat er bij deze personen geen dosisaanpassing noodzakelijk is.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τενοφοβίρης δεν μεταβλήθηκε σημαντικά σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία, υποδηλώνοντας ότι στα άτομα αυτά δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Dutch: gelijktijdig met een NSAID wordt toegediend, dient de nierfunctie adequaat gecontroleerd te worden.
Greek: συγχορηγείται με ένα ΜΣΑΦ, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς.
Dutch: De gemiddelde percentuele toename in lendenwervelkolombot in week 48 was vergelijkbaar in de tenofovirdisoproxilgroep en de stavudine- of zidovudine-behandelingsgroep.
Greek: Ο μέσος ρυθμός αύξησης οστών της οσφυϊκής μοίρας την εβδομάδα 48 ήταν παρόμοιος μεταξύ της ομάδας θεραπείας της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και της ομάδας θεραπείας της σταβουδίνης ή της ζιδοβουδίνης.
Dutch: In week 48 hadden zes adolescenten in de tenofovirdisoproxilgroep en één adolescent in de placebogroep significant BMD-verlies in de lendenwervelkolom (gedefinieerd als een verlies van > 4%).
Greek: Την εβδομάδα 48, έξι έφηβοι της ομάδας της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και ένας έφηβος της ομάδας του εικονικού φαρμάκου είχαν σημαντική απώλεια ΟΠ οσφυϊκής μοίρας (ορίζεται ως απώλεια > 4%).
Dutch: pijn, asthenie
Greek: πόνος, εξασθένιση
Dutch: Patiënten met risico op een nierfunctiestoornis (zoals patiënten met renale risicofactoren in de uitgangssituatie, voortgeschreden HIV-infectie, of patiënten die gelijktijdig nefrotoxische geneesmiddelen krijgen) lopen ondanks stoppen van de behandeling met tenofovirdisoproxil een verhoogd risico op een onvolledig herstel van de nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας (όπως ασθενείς με νεφρικούς παράγοντες κινδύνου κατά την έναρξη, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα) έχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν ελλιπή ανάκτηση της νεφρικής λειτουργίας παρά τη διακοπή της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Eén met tenofovirdisoproxil behandelde proefpersoon en geen met stavudine of zidovudine behandelde proefpersonen vertoonde significant (> 4%) BMD-verlies in de lendenwervelkolom in week 48.
Greek: Ένα άτομο που έλαβε θεραπεία με δισοπροξιλική τενοφοβίρη και κανένα άτομο που έλαβε θεραπεία με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη παρουσίασε σημαντική (> 4%) απώλεια ΟΠ οσφυϊκής μοίρας την εβδομάδα 48.
Dutch: Exacerbaties van hepatitis na stopzetting van de behandeling: Bij patiënten met HBV-infectie hebben klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek aanwijzingen voor hepatitis opgeleverd na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Greek: Εξάρσεις ηπατίτιδας μετά τη διακοπή της θεραπείας: Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HBV, παρουσιάστηκε κλινική και εργαστηριακή ένδειξη ηπατίτιδας, μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Het is ook belangrijk om uw arts in te lichten als u ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir inneemt voor de behandeling van een hepatitis C-infectie.
Greek: Είναι επίσης σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε λεδιπασβίρη/σοφοσμπουβίρη, σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη ή σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη/βοξιλαπρεβίρη για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine en tenofovir is gelijk bij mannelijke en vrouwelijke patiënten.
Greek: Η φαρμακοκινητική της εμτρισιταμπίνη και της τενοφοβίρης είναι παρόμοια σε άνδρες και σε γυναίκες ασθενείς.
Dutch: In andere (prospectieve en cross-sectionele) onderzoeken werden de meest uitgesproken afnames in de BMD waargenomen bij patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil als onderdeel van een behandelingsschema met een versterkte proteaseremmer.
Greek: Σε άλλες μελέτες (προοπτικές και συγχρονικές), οι πιο έντονες μειώσεις στην ΟΠ παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δισοπροξιλική τενοφοβίρη ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος που περιείχε έναν ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης.
Dutch: De toename voor het gehele lichaam was kleiner in de tenofovirdisoproxil-behandelingsgroep dan in de stavudine- of zidovudine-behandelingsgroep.
Greek: Η αύξηση οστών ολόκληρου του σώματος ήταν μικρότερη στην ομάδα θεραπείας της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας της σταβουδίνης ή της ζιδοβουδίνης.
Dutch: De in vitro proteïnebinding van tenofovir aan plasma- of serumproteïne was minder dan respectievelijk 0,7 en 7,2%, bij een tenofovirconcentratie van 0,01 tot 25 µg/ml.
Greek: Η in vitro σύνδεση της τενοφοβίρης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ή του ορού ήταν < 0,7 και 7,2%, αντιστοίχως, σε εύρος συγκεντρώσεων τενοφοβίρης από 0,01 έως 25 µg/mL.
Dutch: Gewoonlijk is het raadzaam dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun baby in geen geval borstvoeding geven, om het overdragen van HIV op de baby te voorkomen.
Greek: Ως γενικός κανόνας, συνιστάται σε γυναίκες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV να μην θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του ιού HIV στο βρέφος.
Dutch: met andere geneesmiddelen die didanosine bevatten (voor de behandeling van een HIV-infectie): Het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Greek: μαζί με άλλα φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη (για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης): Η λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Nucleos(t)ide-analogen kunnen een effect hebben op de mitochondriale functie in variabele gradaties, hetgeen het meest uitgesproken is met stavudine, didanosine en zidovudine.
Greek: Νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα ενδέχεται να επηρεάσουν τη μιτοχονδριακή λειτουργία σε ποικίλο βαθμό, το οποίο είναι εντονότερο με τη σταβουδίνη, τη διδανοσίνη και τη ζιδοβουδίνη.
Dutch: Pregegelatiniseerd zetmeel Croscarmellose-natrium Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Natriumstearylfumaraat Stearinezuur
Greek: Προζελατινοποιημένο άμυλο Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Στεατικό οξύ
Dutch: Onderzoeken kunnen ook aantonen: - daling van het kaliumgehalte in het bloed - verhoogd creatinine in uw bloed - veranderingen in uw urine
Greek: - μειώσεις στο κάλιο του αίματος - αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα σας - αλλαγές στα ούρα σας
Dutch: De gemiddelde veranderingen in CD4-telling vanaf de uitgangswaarde waren respectievelijk +185 cellen/mm
Greek: Οι μέσες μεταβολές στον αριθμό κυττάρων CD4 από την έναρξη της θεραπείας ήταν +185 κύτταρα/mm
Dutch: Tijdens een 144 weken durend gecontroleerd klinisch onderzoek waarin tenofovirdisoproxil vergeleken werd met stavudine in combinatie met lamivudine en efavirenz bij nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten, werd een kleine afname in de botmineraaldichtheid (BMD) van de heup en de wervelkolom waargenomen in beide behandelingsgroepen.
Greek: Σε ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων κατά την οποία συγκρίθηκαν η δισοπροξιλική τενοφοβίρη με τη σταβουδίνη χορηγούμενες σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή θεραπεία ασθενείς, παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις της οστικής πυκνότητας (ΟΠ) στο ισχίο και στη σπονδυλική στήλη και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Dutch: is ook geïndiceerd voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI-resistentie of toxiciteiten die het gebruik van eerstelijnsmiddelen uitsluiten (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Greek: ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία εφήβων που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, με αντοχή σε NRTI ή τοξικότητες που αποκλείουν τη χρήση παραγόντων πρώτης γραμμής (βλ. παράγραφο 4.2, 4.4 και 5.1).
Dutch: osteomalacie (die zich manifesteert als botpijn en zelden bijdraagt aan het ontstaan van fracturen)
Greek: οστεομαλακία (εκδηλώνεται ως οστικό άλγος και συμβάλλει όχι συχνά σε κατάγματα)
Dutch: De biotransformatie van emtricitabine omvat oxidatie van de thiolgroep tot de 3'-sulfoxide diastereomeren (ca. 9% van de dosis) en conjugatie met glucuronzuur tot het 2'-O-glucuronide (ca. 4% van de dosis).
Greek: Ο βιομετασχηματισμός της εμτρισιταμπίνης περιλαμβάνει την οξείδωση του δακτυλίου των θειολών και το σχηματισμό των 3'-sulfoxide διαστερεομερών (περίπου το 9% της δόσης) και τη σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ για να σχηματιστεί το 2'-O-γλυκουρονίδιο (περίπου το 4% της δόσης).
Dutch: Tenofovirdisoproxil wordt in vivo omgezet in tenofovir, een nucleoside-monofosfaat (nucleotide) analoog van adenosine-monofosfaat.
Greek: Η δισοπροξιλική τενοφοβίρη μετατρέπεται in vivo σε τενοφοβίρη, ένα μονοφωσφορικό νουκλεοσίδιο (νουκλεοτίδιο) ανάλογο της μονοφωσφορικής αδενοσίνης.
Dutch: De BMD Z-scores namen af met -0,012 voor de lendenwervelkolom en met -0,338 voor het gehele lichaam bij de 64 proefpersonen die gedurende 96 weken met tenofovirdisoproxil werden behandeld.
Greek: Οι βαθμολογίες Ζ της ΟΠ μειώθηκαν κατά -0,012 για την οσφυϊκή μοίρα και κατά -0,338 για ολόκληρο το σώμα στα 64 άτομα που έλαβαν δισοπροξιλική τενοφοβίρη για 96 εβδομάδες.
Dutch: moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel (zie rubriek 4.5).
Greek: πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Noch emtricitabine noch tenofovir remde in vitro geneesmiddelmetabolisme dat werd gemedieerd door een van de belangrijkste humane CYP450-isoformen die zijn betrokken bij geneesmiddelbiotransformatie.
Greek: Ούτε η εμτρισιταμπίνη ούτε η τενοφοβίρη ανέστειλαν in vitro το μεταβολισμό φαρμάκων που διαμεσολαβείται από όλες τις κύριες ισομορφές του ανθρώπινου CYP450 που συμμετέχουν στο βιομετασχηματισμό φαρμάκων.
Dutch: Als botafwijkingen vermoed worden, dient passend medisch advies ingewonnen te worden.
Greek: Επί υπόνοιας οστικών διαταραχών πρέπει να λαμβάνεται η κατάλληλη γνωμάτευση.
Dutch: De vergunninghouder (MAH) dient ervoor te zorgen dat alle artsen die naar verwachting Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα εξασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν/χορηγούν το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd, maar niet waargenomen in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassenen of klinisch onderzoek bij pediatrische HIV-patiënten naar emtricitabine of in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek of het uitgebreide toegangsprogramma voor tenofovirdisoproxil.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενήλικες ή σε κλινικές μελέτες του HIV για την εμτρισιταμπίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς ή σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες ή στο διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης στη δισοπροξιλική τενοφοβίρη για τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη.
Dutch: Wanneer ontbrekende gegevens werden uitgesloten, had 91% van de patiënten in de tenofovirdisoproxil-behandelingsgroep en 94% van de patiënten in de stavudine- of zidovudinebehandelingsgroep een HIV-1-RNA-concentratie < 400 kopieën/ml in week 48.
Greek: Όταν εξαιρέθηκαν τα δεδομένα που έλειπαν, 91% των ασθενών της ομάδας θεραπείας της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και 94% των ασθενών της ομάδας θεραπείας της σταβουδίνης ή της ζιδοβουδίνης είχαν συγκεντρώσεις HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/mL την εβδομάδα 48.
Dutch: Emtricitabinetrifosfaat en tenofovirdifosfaat remmen de HIV-1 reverse transcriptase competitief, wat DNA-keten-terminatie tot gevolg heeft.
Greek: Η τριφωσφορική εμτρισιταμπίνη και η διφωσφορική τενοφοβίρη αναστέλλουν ανταγωνιστικά την ανάστροφη μεταγραφάση του HIV-1 με αποτέλεσμα τον τερματισμό της αλύσου του DNA.
Dutch: Patiënten met infectie met hepatitis B- of C-virus
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή C
Dutch: - Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zeldzame maar mogelijk levensbedreigende bijwerking.
Greek: - Η γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα) είναι μια σπάνια αλλά δυνητικά απειλητική για τη ζωή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Dutch: Naast de bij volwassenen gemelde bijwerkingen kwamen anemie (9,5%) en huidverkleuring (31,8%) vaker voor in klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten dan bij volwassenen (zie rubriek 4.8, Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm).
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ενήλικες, η αναιμία (9,5%) και ο δυσχρωματισμός του δέρματος (31,8%) παρουσιάστηκαν συχνότερα στις κλινικές δοκιμές σε παιδιατρικούς ασθενείς από ότι σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8, Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα).
Dutch: Tenofovirdisoproxil is geïndiceerd voor de behandeling van HBV en voor emtricitabine is activiteit tegen HBV aangetoond in farmacodynamische onderzoeken, maar de veiligheid en werkzaamheid van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil zijn niet specifiek vastgesteld voor patiënten met een chronische HBV-infectie.
Greek: Η δισοπροξιλική τενοφοβίρη ενδείκνυται για τη θεραπεία του HBV και η εμτρισιταμπίνη έχει δείξει ότι δρα κατά του HBV σε φαρμακοδυναμικές μελέτες, ωστόσο η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης δεν έχει τεκμηριωθεί συγκεκριμένα για ασθενείς με χρόνια HBV λοίμωξη.
Dutch: Onderzoek naar orale carcinogeniteit bij ratten en muizen duidde alleen op een lage incidentie van duodenumtumoren bij een extreem hoge dosis bij muizen.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης με από στόματος χορήγηση σε αρουραίους και ποντικούς έδειξαν μόνο χαμηλή συχνότητα εμφάνισης όγκων του δωδεκαδακτύλου σε υπερβολικά υψηλή δόση σε ποντικούς.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg lactosemonohydraat.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 80 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Dutch: Dit middel kan duizeligheid veroorzaken.
Greek: μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Dutch: Afname van de BMD van de wervelkolom en veranderingen in biomarkers voor de botten vanaf de uitgangswaarde waren in week 144 significant groter in de groep die met tenofovirdisoproxil werd behandeld.
Greek: Οι μειώσεις της ΟΠ στη σπονδυλική στήλη και οι μεταβολές των βιοχημικών δεικτών των οστών από την έναρξη της μελέτης, ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα θεραπείας με τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη την εβδομάδα 144.
Dutch: Met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met een reeds bestaande leverdisfunctie, waaronder chronische actieve hepatitis, vertonen vaker leverfunctie-afwijkingen tijdens antiretrovirale combinatietherapie (CART) en dienen conform de standaardprocedures gecontroleerd te worden.
Greek: Ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη και προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας, έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια αντιρετροϊκής αγωγής συνδυασμού (CART) και πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Dutch: De mate van nierfunctiestoornis werd gedefinieerd volgens de uitgangswaarde van de creatinineklaring (CrCl) (normale nierfunctie indien CrCl > 80 ml/min; lichte nierfunctiestoornis met CrCl = 50-79 ml/min; matig-ernstige nierfunctiestoornis met CrCl = 30-49 ml/min en ernstige nierfunctiestoornis met CrCl = 10-29 ml/min).
Greek: Ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας προσδιορίστηκε κατά την έναρη σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν CrCl > 80 mL/min, ήπια δυσλειτουργία με CrCl = 50-79 mL/min, μέτρια δυσλειτουργία με CrCl = 30-49 mL/min και σοβαρή δυσλειτουργία με CrCl = 10-29 mL/min).
Dutch: De gegevens voor het primaire eindpunt in week 48 toonden aan dat de combinatie van emtricitabine, tenofovirdisoproxil en efavirenz een superieure antivirale werking had in vergelijking met de vaste combinatie van lamivudine en zidovudine met efavirenz, zoals in tabel 4 is weergegeven.
Greek: Τα δεδομένα 48 εβδομάδων για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο έδειξαν ότι ο συνδυασμός εμτρισιταμπίνης, δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και εφαβιρένζης παρείχε αντιιϊκή αποτελεσματικότητα που υπερτερούσε σε σύγκριση με αυτή από το σταθερό συνδυασμό λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης με εφαβιρένζη όπως φαίνεται στον Πίνακα 4.
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u dit middel neemt, bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.
Greek: Εάν νιώσετε ζάλη κατά τη διάρκεια της αγωγής σας με Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Dutch: Als u HBV heeft, is er een ernstig risico op leverproblemen als u stopt met het gebruik van dit middel, onafhankelijk van of u wel of geen HIV heeft.
Greek: Αν πάσχετε από HBV λοίμωξη, υπάρχει σοβαρός κίνδυνος ηπατικών προβλημάτων όταν σταματήσετε να λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., είτε έχετε μολυνθεί και από τον ιό HIV, είτε όχι.
Dutch: Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen als u een ernstige nierziekte heeft of als u dialyse ondergaat.
Greek: δεν συνιστάται εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.