FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Taltz je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Bulgarian: Taltz е показан за лечение на умерено тежък до тъжък плакатен псориазис при възрастни, които са подходящи за системна терапия.
Croatian: Za bolesnike s psorijatičnim artritisom koji uz to imaju i umjerenu do tešku plak psorijazu:
Bulgarian: За пациенти с псориатичен артрит, които имат също така умерено тежък до тежък плакатен псориазис:
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Taltz u djece mlađe od 6 godina za liječenje umjerene do teške plak psorijaze.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Taltz при деца на възраст под 6 години при лечение на умерено тежък до тъжък плакатен псориазис.
Croatian: NEMOJTE vraćati zatvarač igle na štrcaljku.
Bulgarian: НЕ поставяйте обратно капачката на иглата.
Croatian: • 1 komad pamučne vate ili gaze
Bulgarian: 1 памучен тампон или парче марля
Croatian: Placebo (N = 431)
Bulgarian: Плацебо (N = 431)
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Taltz u djece mlađe od 2 godine, u indikaciji psorijatičnog artritisa.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Taltz при деца под 2-годишна възраст за показанието псориатичен артрит.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Taltz u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina za liječenje umjerene do teške plak psorijaze nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Taltz при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години при лечение на умерено тежък до тежък плакатен псориазис все още не са установени.
Croatian: Kako primjenjivati Taltz
Bulgarian: Как да използвате Taltz
Croatian: Placebo (N = 193)
Bulgarian: Плацебо (N = 193)
Croatian: Pregledajte napunjenu brizgalicu.
Bulgarian: Разгледайте внимателно предварително напълнената писалка.
Croatian: 200 (64,1)a
Bulgarian: 200 (64,1)а
Croatian: U ispitivanju SPIRIT-P2 ocjenjivala su se 363 bolesnika, od kojih je njih 41% istodobno primalo MTX u srednjoj tjednoj dozi od 16,1 mg; 73,2% bolesnika koji su istodobno primjenjivali MTX primalo je dozu od
Bulgarian: SPIRIT-P2 оценява 363 пациенти, от които 41% със съпътстващо приложение на метотрексат (MTX) при средна седмична доза 16,1 mg.
Croatian: 305 (80,5)a
Bulgarian: 305 (80,5)а
Croatian: 269 (77,5)a,b
Bulgarian: 269 (77,5)а,б
Croatian: Izravno usporedno ispitivanje faze 3b nakon stavljanja lijeka u promet Djelotvornost i sigurnost iksekizumaba bile su ispitivane i u dvostruko slijepom ispitivanju u usporedbi s ustekinumabom, u kojem je iksekizumab ostvario superiornost s obzirom na primarni cilj ispitivanja (odgovor PASI 90 u 12. tjednu, tablica 6).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на иксекизумаб са изследвани също в двойносляпо изпитване, сравнени с устекинумаб, като иксекизумаб превъзхожда по основната цел на изпитването (PASI 90 на седмица 12, Таблица 6).
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 1 ml otopine u prozirnoj staklenoj štrcaljki (staklo tipa I).
Bulgarian: 1 ml разтвор в спринцовка от прозрачно стъкло тип І.
Croatian: • Napunjena štrcaljka sadrži 1 dozu lijeka Taltz.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа 1 доза Taltz.
Croatian: 386 (89,1)a
Bulgarian: 386 (89,1)а
Croatian: 149 (41,6)a
Bulgarian: 149 (41,6)а
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev citrat, bezvodna citratna kiselina, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев цитрат; безводна лимонена киселина; натриев хлорид; полисорбат 80; вода за инжекции.
Croatian: U ispitivanjima primjene kod psorijatičnog artritisa, reakcije na mjestu injiciranja bile su češće u ispitanika tjelesne težine < 100 kg nego u onih tjelesne težine ≥ 100 kg (24% naspram 13% prema objedinjenim podacima iz skupina koje su primale lijek svaka 2 tjedna odnosno svaka 4 tjedna).
Bulgarian: В проучванията при псориатичен артрит реакциите на мястото на инжектиране са чести при пациенти с телесно тегло < 100 kg в сравнение с групата с телесно тегло ≥ 100 kg (24 % спрямо 13 % за комбинираните групи Q2W и Q4W).
Croatian: U 9% bolesnika koji su primali Taltz u ispitivanjima plak psorijaze razvila se neutropenija.
Bulgarian: В проучванията при плакатен псориазис, 9% от пациентите, получаващи Taltz, развиват неутропения.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Taltz prijavili su poboljšanja kvalitete života vezane uz zdravlje, koja se mjerila rezultatom za tjelesno zdravlje u Kratkom upitniku o zdravlju od 36 pitanja (engl.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Taltz, съобщават подобрение в здравно-обусловено качество на живот, както е измерено чрез скора по Въпросник за изследване на здравето, обобщение на физическите компоненти от 36-точковата
Croatian: U ispitivanju SPIRIT-P1 (Psoriatic Arthritis Study 1) bolesnici s aktivnim psorijatičnim artritisom koji nisu prethodno liječeni biološkom terapijom bili su randomizirani za primanje supkutanih injekcija placeba, adalimumaba u dozi od 40 mg jedanput svaka 2 tjedna (s ulogom aktivne kontrolne skupine ispitivanja), lijeka Taltz u dozi od 80 mg jedanput svaka 2 tjedna ili lijeka Taltz u dozi od 80 mg jedanput svaka 4 tjedna.
Bulgarian: В изпитване 1 при псориатичен артрит (SPIRIT-P1) пациенти с активен псориатичен артрит, нелекувани с биологични лекарствени продукти, са рандомизирани да получават инжекции с плацебо подкожно, адалимумаб 40 mg на всяка 2-ра седмица (референтно рамо с активна контрола), Taltz 80 mg на всяка 2-ра седмица (Q2W) или 80 mg на всяка 4-та седмица (Q4W).
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili odgovor prema sPGA rezultatu (0, 1) i kojima je ponovnom randomizacijom dodijeljen prekid liječenja (tj. primjena placeba), medijan vremena do relapsa (sPGA ≥ 3) iznosio je 164 dana prema objedinjenim podacima iz ispitivanja UNCOVER-1 i UNCOVER-2.
Bulgarian: За sPGA (0,1) респондери на 12-та седмица, които са рандомизирани отново без терапия (т.е., плацебо), медианата на времето до рецидив (sPGA ≥ 3) е 164 дни в интегрираните проучвания UNCOVER-1 и UNCOVER-2.
Croatian: "Upute za uporabu" štrcaljke prije nego što primijenite Taltz.
Bulgarian: Прочетете внимателно „Указанията за употреба" за спринцовката преди за използвате Taltz.
Croatian: Prije uporabe napunjene brizgalice:
Bulgarian: Вашата предварително напълнена писалка:
Croatian: Taltz bio povezan sa statistički značajnim poboljšanjem težine svrbeža, mjereno NRS rezultatom za svrbež.
Bulgarian: В проучванията Taltz се асоциира със статистически значимо подобрение в тежестта на сърбежа, оценен по Цифровата скала за оценка на сърбеж (Itch Numeric Rating Scale, NRS).
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Taltz.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати приема на Taltz, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Croatian: 279 (64,6)a
Bulgarian: 279 (64,6)а
Croatian: Ne koristiti ako je zaštitna naljepnica oštećena.
Bulgarian: Ако защитният стикер е скъсан, да не се използва.
Croatian: 315 (89,7)a,b
Bulgarian: 315 (89,7)а,б
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Taltz u djece i adolescenata u dobi od navršene 2 godine do manje od 18 godina, za liječenje psorijatičnog artritisa (kategorija juvenilni idiopatski artritis) nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Taltz при деца и юноши на възраст от 2 до под 18 години при лечение на псориатичен артрит (в категорията ювенилен идиопатичен артрит) все още не са установени.
Croatian: Od 12. tjedna nadalje primjenjivat ćete dozu od 80 mg (jednu injekciju) svaka 4 tjedna.
Bulgarian: От 12-та седмица ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на всеки 4 седмици.
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje lijekom Taltz koji su u
Bulgarian: Пациентите, получаващи лечение с Taltz
Croatian: Smanjenje NRS rezultata za svrbež od ≥ 4b
Bulgarian: Намаляване на сърбежа по NRS ≥ 4
Croatian: 2 tjedna doveo je do značajno viših stopa odgovora PASI 75, PASI 90 i PASI 100 u usporedbi s placebom (p < 0,001) te je pokazao klinički značajnu korist u odnosu na režim primjene svaka
Bulgarian: Q2W показва значително поголяма честота на отговор за PASI 75, PASI 90 и PASI 100 в сравнение с плацебо (p<0,001) и показва клинично значима полза в сравнение със схемата на прилагане Q4W.
Croatian: UPOTRIJEBITI napunjenu brizgalicu i zbrinite je sukladno uputama:
Bulgarian: ЙТЕ предварително напълнената писалка и я изхвърлете, както е указано:
Croatian: Od 3866 bolesnika uključenih u ta placebom kontrolirana ispitivanja, njih 64% prethodno je za liječenje psorijaze primalo sistemsku terapiju (biološku terapiju, konvencionalnu sistemsku terapiju ili terapiju psoralenom i ultraljubičastim
Bulgarian: От 3 866 пациенти, включени в тези плацебо контролирани проучвания, 64 % са получили предшестваща системна терапия (биологична, конвенционална системна или псорален и ултравиолет A (PUVA)), 43,5 % са получили предшестваща фототерапия, 49,3 % са получили предшестваща конвенционална системна терапия, а 26,4 % са получили предшестваща биологична терапия за псориазис.
Croatian: Placebo (N = 168)
Bulgarian: Плацебо (N = 168)
Croatian: Taltz je sam ili u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika koji na jedan ili više lijekova koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) nisu dovoljno dobro odgovorili ili ih ne podnose.
Bulgarian: Taltz, самостоятелно или в комбинация с метотрексат, е показан за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни пациенти, които се повлияват недостатъчно или имат непоносимост към една или повече терапии с модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARD) (вж. точка 5.1).
Croatian: b p < 0,01; c p < 0,001 u usporedbi s placebom.
Bulgarian: а p<0,05; б p<0,01; в p<0,001 в сравнение с плацебо.
Croatian: Ostale prijavljene nuspojave
Bulgarian: Други нежелани реакции, които са били съобщени
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Taltz
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Taltz
Croatian: - Prva doza je 160 mg (dvije injekcije od 80 mg), a primjenjuje se injekcijom pod kožu.
Bulgarian: - Първата доза е 160 mg (две инжекции по 80 mg) чрез подкожна инжекция.
Croatian: Neke nuspojave su česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Някои нежелани реакции са чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Croatian: Bolesnici u svim liječenim skupinama koji nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor u 16. tjednu primili su spasonosnu (rescue) terapiju (prilagodba osnovne terapije).
Bulgarian: Пациентите във всички групи на лечение с незадоволителен отговор към 16-тата седмица са получили „спасителна" терапия (промяна в основната терапия).
Croatian: U oba je ispitivanja primarna mjera ishoda bio odgovor ACR 20 (engl.
Bulgarian: За двете проучвания първичната крайна точка е отговор 20 по критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology - ACR) на 24-та седмица.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:2:2:2) za primanje placeba, lijeka Taltz (80 mg svaka dva ili četiri tjedna nakon početne doze od 160 mg) ili etanercepta u dozi od 50 mg dvaput na tjedan tijekom 12 tjedana.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:2:2:2) да получават или плацебо, или Taltz (80 mg на всеки две или четири седмици [Q2W или Q4W] след начална доза от 160 mg) или етанерцепт 50 mg два пъти седмично в продължение на 12 седмици.
Croatian: Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC) bio je veći među bolesnicima liječenima lijekom Taltz nego među onima koji su primali placebo.
Bulgarian: На 24-тата седмица делът на пациентите, постигнали отговор по модифицираните критерии за отговор при псориатичен артрит (Psoriatic Arthritis Response Criteria - PsARC), е по-голям при пациентите, лекувани с Taltz, в сравнение с плацебо.
Croatian: • Napunjena brizgalica sadrži 1 dozu lijeka Taltz.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка съдържа 1 доза Taltz.
Croatian: • Zeleni potisnik klipa trebao bi se vidjeti kroz tijelo štrcaljke.
Bulgarian: Зеленото стъбло на буталото трябва да се вижда през цялата дължина на тялото на спринцовката
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli odgovor PASI 75, PASI 90 i PASI 100 u 24. tjednu bio je veći pri primjeni lijeka Taltz svaka 4 tjedna u odnosu na placebo (p<0,001).
Bulgarian: Делът на пациентите, постигащи отговор PASI 75, PASI 90 и PASI 100 на 24-тата седмица, е по-голям при лечение с Taltz
Croatian: Taltz sadrži djelatnu tvar iksekizumab.
Bulgarian: Taltz съдържа активното вещество иксекизумаб.
Croatian: 33 (8,6)a
Bulgarian: 33 (8,6)а
Croatian: Preporučena doza je 160 mg supkutanom injekcijom (dvije injekcije od 80 mg) u 0. tjednu, a zatim 80 mg (jedna injekcija) svaka 4 tjedna nakon toga.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 160 mg като подкожна инжекция (две инжекции по 80 mg) на седмица 0, последвана от 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица след това.
Croatian: Jednom brizgalicom može se primijeniti samo jedna doza.
Bulgarian: Всяка писалка осигурява само една доза.
Croatian: Učestalost neutropenije i trombocitopenije u kliničkim ispitivanjima kod psorijatičnog artritisa slična je onoj opaženoj u ispitivanjima kod plak psorijaze.
Bulgarian: Честотата на неутропения и тромбоцитопения, наблюдавана в клиничните проучвания при псориатичен артрит, е подобна на честотата, наблюдавана в проучванията при плакатен псориазис.
Croatian: U 52. tjednu srednja vrijednost promjene u usporedbi s početnom vrijednošću mTSS rezultata bila je 0,27 za placebo/Taltz svaka 4 tjedna, 0,54 za Taltz svaka 4 tjedna/Taltz svaka 4 tjedna te 0,32 za adalimumab/Taltz svaka 4 tjedna.
Bulgarian: На 52-та седмица средната промяна от изходната стойност на mTSS е 0,27 за плацебо/Taltz Q4W, 0,54 за Taltz Q4W/Taltz Q4W и 0,32 за адалимумаб/Taltz Q4W.
Croatian: U bolesnika koji su istodobno imali umjerenu do tešku psorijazu i psorijatični artritis, režim liječenja lijekom Taltz svaka
Bulgarian: При пациенти с умерено тежък до тежък псориазис и съпътстващ псориатичен артрит, схема на прилагане на Taltz
Croatian: Genital Psoriasis Symptom Scale) = ljestvica za ocjenu simptoma genitalne psorijaze; SFQ (engl.
Bulgarian: GPSS = Скала за симптоми на гениталния псориазис; SFQ = Въпросник за честота на сексуална активност
Croatian: 357 (82,6)a
Bulgarian: 357 (82,6)а
Croatian: ≥ 4 boda u 12. tjednu (84,6% uz Taltz svaka 2 tjedna; 79,2% uz Taltz svaka 4 tjedna i 16,5% uz placebo), a korisni su se učinci održali do 60. tjedna u bolesnika liječenih lijekom Taltz koji su ostvarili odgovor prema sPGA rezultatu (0 ili 1) u 12. tjednu.
Bulgarian: Значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с Taltz, постигат намаление на NRS за сърбеж ≥ 4 точки към 12-та седмица (84,6% за Taltz Q2W, 79,2% за Taltz Q4W и 16,5% за плацебо), като ефектът се задържа до 60-та седмица при пациенти, лекувани с Taltz които са sPGA (0 или 1) респондери на 12-та седмица.
Croatian: Kratice: N = broj bolesnika u populaciji uključenoj u analizu Napomena: bolesnici za koje su nedostajali podaci klasificirali su se kao bolesnici koji nisu ostvarili odgovor a p < 0,001 u usporedbi s placebom
Bulgarian: Съкращения: N = брой на пациентите в анализираната популацията Забележка: пациентите с липсващи данни се считат за пациенти, които са нонреспондери а p < 0,001 в сравнение с плацебо
Croatian: Moguća ozbiljna infekcija (može se javiti u do 1 na 100 osoba) - znakovi mogu uključivati: - vrućicu, simptome nalik gripi, noćno znojenje
Bulgarian: Възможна сериозна инфекция (може да засегне до 1 на 10 души) - признаците може да са: - температура, грипоподобни симптоми, нощно изпотяване - чувство за умора или задух, кашлица, която не отзвучава - топла, червена и болезнена кожа или болезнен обрив по кожата с мехури
Croatian: Farmakokinetička svojstva lijeka Taltz opažena u bolesnika s psorijatičnim artritisom bila su slična onima u bolesnika s plak psorijazom.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Taltz, наблюдавани при пациенти с псориатичен артрит, са подобни на фармакокинетичните свойства, проявени при пациенти с плакатен псориазис.
Croatian: Savjeti za sigurnu primjenu
Bulgarian: Съвети за безопасност
Croatian: Neke nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Bulgarian: Някои нежелани реакции са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Croatian: Ostavite zatvarač baze na brizgalici dok ne budete spremni injicirati lijek.
Bulgarian: Оставете капачката на основата, докато не сте готови да инжектирате.
Croatian: 336 (85,9)a
Bulgarian: 336 (85,9)а
Croatian: Postotak bolesnika bez radiološke progresije oštećenja zglobova od randomizacije do 52. tjedna bio je 90,0% za placebo/Taltz svaka 4 tjedna, 85,6% za Taltz svaka 4 tjedna/Taltz svaka 4 tjedna te 89,4% za adalimumab/Taltz svaka 4 tjedna.
Bulgarian: Процентът на пациентите без рентгенографска прогресия на увреждането на ставите от рандомизацията до 52-та седмица е 90,9% за плацебо/Taltz Q4W, 85,6% за Taltz
Croatian: Kod psorijatičnog artritisa, objedinjeni su podaci iz dva placebom kontrolirana ispitivanja faze III radi ocjene sigurnosti lijeka Taltz u usporedbi s placebom tijekom razdoblja do 24 tjedna nakon početka liječenja.
Bulgarian: При псориатичен артрит две плацебо-контролирани проучвания фаза ІІІ са обединени за оценка на безопасността на Taltz в сравнение с плацебо до 24 седмици след започване на лечението.
Croatian: U ispitivanjima SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2, u bolesnika s psorijatičnim artritisom opažene su slične stope odgovora ACR 20/50/70 neovisno o tome jesu li istodobno primali konvencionalne DMARD-ove,
Bulgarian: В SPIRIT-P1 и SPIRIT-P2 е наблюдаван подобен отговор за ACR 20/50/70 отговор при пациентите с псориатичен артрит, независимо дали получават или не съпътстващо лечение с cDMARD, включително лечение с метотрексат (MTX).
Croatian: Non responder imputation; PASI 100 = poboljšanje indeksa zahvaćenosti i težine psorijaze za 100%; PBO = placebo.
Bulgarian: NRI = считани за нонреспондери; PASI 100 = 100% подобрение на Индекс за площ на засягане и тежест на псориазиса;
Croatian: Pri zbrinjavanju brizgalice i spremnika za oštre predmete:
Bulgarian: Когато изхвърляте предварително напълнена писалка и контейнер за остри предмети:
Croatian: 19 (5,3)c
Bulgarian: 19 (5,3)в
Croatian: Taltz je bio djelotvoran u bolesnika prethodno neliječenih biološkim lijekovima, onih prethodno izloženih biološkim lijekovima i onih koji nisu odgovorili na prethodno liječenje biološkim lijekovima.
Bulgarian: Taltz е ефикасен при пациенти, които не са лекувани с биологично средство, които имат експозиция на биологично средство, и такива, които имат неуспех при лечение с биологично средство.
Croatian: "Upute za uporabu" brizgalice prije nego što primijenite Taltz.
Bulgarian: Прочетете внимателно „Указанията за употреба" за писалката преди за използвате Taltz.
Croatian: 21 (5,9)c
Bulgarian: 21 (5,9)в
Croatian: U 0,1% bolesnika koji su primali Taltz broj neutrofila pao je na
Bulgarian: При 0,1% от пациентите, приемащи Taltz, броят на неутрофилите спада <1000 клетки/mm
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka Taltz Vam je potrebno i koliko dugo ga trebate primjenjivati.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко Taltz
Croatian: Taltz je bio djelotvoran u održavanju odgovora u bolesnika prethodno neliječenih sistemskom terapijom, bolesnika prethodno neliječenih biološkom terapijom, bolesnika prethodno izloženih biološkim/anti-TNF lijekovima i bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje biološkim/anti-TNF lijekovima.
Bulgarian: Taltz е ефикасен при поддържането на отговор при пациенти, които не са получавали системна терапия, които не са получавали биологична терапия, които са имали експозиция на биологична терапия/терапия с анти-TNF и такива, които са имали неуспех с биологична терапия/терапия с анти-TNF.
Croatian: Otopina/brizgalica se ne smije tresti.
Bulgarian: Разтворът/спринцовката не трябва да се разклаща.
Croatian: Stope infekcija opažene u kliničkim ispitivanjima kod psorijatičng artritisa bile su slične onima opaženima u ispitivanjima kod plak psorijaze, uz izuzetak učestalosti gripe i konjunktivitisa, koji su u bolesnika s psorijatičnim artritisom bile česte nuspojave.
Bulgarian: Честотата на инфекции, наблюдавана в клиничните проучвания при псориатичен артрит, е подобна на честотата, наблюдавана в проучванията при плакатен псориазис, с изключение на честотата на нежеланите реакции грип и конюнктивит, които са чести при пациентите с псориатичен артрит.
Croatian: 36,6)c
Bulgarian: 36,6)в
Croatian: U bolesnika kojima je psorijazom zahvaćeno ≥3% površine tijela, poboljšanje čistoće kože u 12. tjednu mjereno kao 75% poboljšanje indeksa zahvaćenosti i težine psorijaze (PASI 75) bilo je 67% (94/141)
Bulgarian: При пациенти с ≥3% BSA (телесна повърхност), подобряването в изчистването на кожата на 12та седмица, измерено със 75% подобрение на Индекс за площ на засягане и тежест на псориазиса (PASI 75), е 67% (94/141) за пациентите, лекувани по схема на прилагане Q4W, и 9% (12/134) за пациентите, получавали плацебо (p<0,001).
Croatian: U ispitivanjima SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2 zabilježena su poboljšanja svih sastavnica ACR odgovora,
Bulgarian: В SPIRIT-P1 и SPIRIT-P2 е наблюдавано подобрение във всички компоненти на ACR скоровете, включително на оценката на болката от пациента.
Croatian: 43,0)b
Bulgarian: 43,0)б в
Croatian: Taltz bio povezan sa statistički značajnim poboljšanjima kvalitete života vezane uz zdravlje, koja se ocjenjivala na temelju srednjih vrijednosti raspona smanjenja indeksa za ocjenu kvalitete života kod dermatoloških bolesti (engl.
Bulgarian: Към 12-та седмица както и в хода на проучванията Taltz се асоциира със статистически значимо подобрение на свързаното със здравето качество на живот, отчетено чрез средната промяна в изходните стойности по Дерматологичния индекс за качество на живот (Dermatology Life
Croatian: Dermatology Life Quality Index, DLQI) od početnog rezultata (Taltz 80 mg svaka 2 tjedna: od -10,2 do -11,1; Taltz 80 mg svaka 4 tjedna: od -9,4 do -10,7; etanercept: od -7,7 do -8,0; placebo: od -1,0 do -2,0).
Bulgarian: 80 mg Q4W от -9,4 до-10,7, етанерцепт от -7,7 до -8,0 и плацебо -1,0 до -2,0).
Croatian: Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, CASPAR]) bio je 5,33 godine.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания имат поставена диагноза псориатичен артрит (по критериите за класификация на псориатичен артрит [Classification Criteria for Psoriatic Arthritis - CASPAR]) с медиана за давност 5,33 години.
Croatian: 39,8)c
Bulgarian: 39,8)в
Croatian: Nju Vam može dati liječnik ili medicinska sestra.
Bulgarian: Това може да бъде направено от Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: Kod plak psorijaze, objedinjeni su podaci iz tri placebom kontrolirana ispitivanja faze III radi ocjene sigurnosti lijeka Taltz u usporedbi s placebom tijekom razdoblja do 12 tjedana nakon početka liječenja.
Bulgarian: При плакатен псориазис три плацебо контролирани проучвания фаза III са обединени за оценка на безопасността на Taltz в сравнение с плацебо до 12 седмици след започване на лечението.
Croatian: 3% bolesnika izloženih lijeku Taltz došlo je do promjene broja trombocita od početne normalne vrijednosti na < 150 000 stanica/mm3 do ≥ 75 000 stanica/mm3.
Bulgarian: 3% от пациентите, получаващи Taltz, имат промяна от нормалния изходен брой тромбоцити до <150 000 тромбоцити
Croatian: Opis odabranih nuspojava (Na temelju podataka o nuspojavama zabilježenim u 4204 bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom [4729,7 bolesnik-godina] i 1117 bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom
Bulgarian: (На базата на данните за нежелани реакции от 4 204 пациенти с умерено тежък до тежък плакатен псориазис [4 729,7 пациенто-години] и 1 117 пациенти с активен псориатичен артрит [1 050,6 пациенто-години], които са получили най-малко 1 доза иксекизумаб.)
Croatian: 40,6)c
Bulgarian: 40,6)в
Croatian: • Čuvajte napunjenu brizgalicu izvan dohvata i pogleda djece.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка на място, недостъпно за деца.
Croatian: Zbrinite štrcaljku u spremnik za oštre predmete ili sukladno uputama svog liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката в контейнера за остри предмети или както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: Zatvarač igle
Bulgarian: Край на иглата
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Taltz
Bulgarian: Как да съхранявате Taltz