FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker je bolnikov z idiopatsko pljučno fibrozo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Ofev 26. aprila 2013 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s IPF-om nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Ofev označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 26. travnja 2013.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bili neželeni učinki zdravila Ofev ocenjeni kot obvladljivi s prekinitvijo ali zmanjšanjem odmerkov.
Croatian: Vezano uz sigurnost, nuspojave povezane s lijekom Ofev smatraju se upravljivima s prekidima ili smanjenjima u dozi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ofev, nintedanib, zavira delovanje določenih encimov, imenovanih tirozin kinaze.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ofev, nintedanib, inhibira djelovanje pojedinih enzima poznatih pod nazivom tirozin kinaza.
Slovenian: V drugi študiji je povprečno zmanjšanje pri zdravilu Ofev znašalo 114 ml, pri placebu pa 207 ml.
Croatian: U drugom ispitivanju, prosječno smanjenje iznosilo je 114 ml za Ofev u usporedbi sa 207 ml za placebo.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bilo poslabšanje delovanja pljuč pri bolnikih v enem letu zdravljenja, kar so merili z njihovo forsirano vitalno kapaciteto (FVC).
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje u funkciji pluća bolesnika tijekom razdoblja 1 godine liječenja, izmjereno njihovim forsiranim vitalnim kapacitetom (FVC).
Slovenian: Izdaja zdravila Ofev je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem idiopatske pljučne fibroze.
Croatian: Ofev se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju IPF-a.
Slovenian: Zdravilo Ofev se uporablja za zdravljenje odraslih z idiopatsko pljučno fibrozo (IPF).
Croatian: Ofev je lijek za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF) u odraslih osoba.
Slovenian: Z zaviranjem teh encimov nintedanib pomaga zmanjšati tvorbo fibroznega tkiva v pljučih in tako pomaga preprečiti slabšanje simptomov idiopatske pljučne fibroze.
Croatian: Inhibirajući ove enzime, nintedanib pomaže u smanjivanju formiranja fibroznog tkiva u plućima, te tako pomaže u sprječavanju pogoršavanja IPF-a.
Slovenian: FVC je maksimalna količina zraka, ki jo bolnik lahko na silo izdihne po globokem vdihu.
Croatian: FVC je maksimalna količina zraka koju bolesnik može forsirano izdahnuti nakon što je duboko udahnuo, a ovo se smanjuje kako se stanje pogoršava.
Slovenian: CHMP je menil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Ofev učinkovito pri upočasnjevanju slabšanja delovanja pljuč pri bolnikih z idiopatsko pljučno fibrozo.
Croatian: CHMP je zaključio kako je dokazana djelotvornost lijeka Ofev za usporavanje pogoršanja funkcije pluća u bolesnika s IPF-om.
Slovenian: V obeh študijah se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ofev, FVC zmanjšala manj kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo, kar pomeni, da je zdravilo Ofev upočasnilo slabšanje bolezni.
Croatian: U oba ispitivanja, bolesnici koji su uzimali lijek Ofev imali su manje smanjenje u vrijednostima FVC-a u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo, što znači da je Ofev usporio pogoršavanje stanja.
Slovenian: V prvi študiji se je FVC pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ofev, v enem letu zmanjšala za povprečno 115 ml v primerjavi z 240 ml pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Croatian: U prvom ispitivanju, prosječno smanjenje u FVC-u tijekom 1 godine iznosilo je 115 ml u bolesnika koji su uzimali Ofev u usporedbi sa smanjenjem od 240 ml u bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ofev preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ofev pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kako zdravilo Ofev deluje?
Croatian: Kako djeluje Ofev?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ofev, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ofev potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ofev izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ofev utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ofev naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Ofev pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Idiopatska pljučna fibroza je dolgotrajna bolezen, pri kateri se v pljučih neprestano tvori trdo fibrozno tkivo, ki povzroča stalen kašelj in hudo zasoplost.
Croatian: IPF je dugoročna bolest uslijed koje se tvrdo fibrozno tkivo kontinuirano formira u plućima, uzrokujući kontinuirani kašalj i ozbiljnu zadihanost. „Idiopatski" označava da uzrok bolesti nije poznat.
Slovenian: Zdravilo Ofev vsebuje zdravilno učinkovino nintedanib.
Croatian: Ofev sadrži djelatnu tvar nintedanib.
Slovenian: Kako se zdravilo Ofev uporablja?
Croatian: Kako se Ofev koristi?
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Ogivri so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Croatian: Više informacija o lijeku Ogivri nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Slovenian: Odziv po 24 tednih zdravljenja so opazili pri 70 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ogivri (160 od 230) in pri 64 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Herceptin (146 od 228).
Croatian: Nakon 24 tjedna zabilježen je odgovor na liječenje u 70 % bolesnika koji su primali Ogivri (160 od 230) i u 60 % bolesnika koji su primali Herceptin (146 od 228).
Slovenian: • metastatskega raka dojke (raka, ki se je razširil na druge dele telesa).
Croatian: • metastatskog raka dojke (raka koji se proširio na ostale dijelove tijela).
Slovenian: Ogivri je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Croatian: Ogivri je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje sljedećih bolesti:
Slovenian: Samostojno se uporablja, kadar druga zdravljenja ne delujejo ali niso primerna.
Croatian: Primjenjuje se kao monoterapija ako ostale vrste liječenja nisu djelovale ili nisu prikladne.
Slovenian: Zdravilo Ogivri lahko povzroči kardiotoksičnost (škoduje srcu), vključno s srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo).
Croatian: Ogivri može uzrokovati kardiotoksičnost (oštećenje srca), uključujući zatajenje srca (kada srce ne radi kako bi trebalo).
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Croatian: To znači da je Ogivri vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ogivri?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ogivri?
Slovenian: Najpogostejši ali najresnejši neželeni učinki zdravila Ogivri so težave s srcem, reakcije, povezane z infundiranjem zdravila, zmanjšana količina krvnih celic (zlasti belih krvnih celic), okužbe in težave s pljuči.
Croatian: Najčešće ili ozbiljne nuspojave lijeka Ogivri jesu srčani problemi, reakcije na infuziju lijeka Ogivri, snižena razina krvnih stanica (posebice bijelih krvnih stanica), infekcije i problemi s plućima.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, če se zdravilo daje bolnikom, ki že imajo težave s srcem ali visok krvni tlak, pri vseh bolnikih pa je treba med zdravljenjem in po njem spremljati delovanje srca.
Croatian: Potrebno je pripaziti ako se lijek daje bolesnicima koji već imaju srčanih problema ili visok krvni tlak, a funkciju srca svih bolesnika potrebno je pratiti tijekom liječenja i nakon njega.
Slovenian: Pregled zdravila Ogivri in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ogivri i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ogivri stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ogivri kontinuirano se prate.
Slovenian: Zdravilo se daje z 90-minutnim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno vsak teden ali vsake tri tedne pri raku dojke in vsake tri tedne pri raku želodca.
Croatian: Primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) tijekom 90 minuta jedanput tjedno ili svaka tri tjedna u slučaju raka dojke i svaka tri tjedna u slučaju raka želudca.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ogivri?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ogivri?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ogivri upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ogivri nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ogivri, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ogivri pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Infuzija lahko povzroči alergijske reakcije, zato je treba pri bolniku med infundiranjem in po njem spremljati morebitne znake, kot sta povišana telesna temperatura in mrzlica.
Croatian: Infuzija može uzrokovati alergijske reakcije te je stoga potreban nadzor bolesnika tijekom infuzije i nakon nje kako bi se uočili simptomi vrućice i zimice.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ogivri:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ogivri
Slovenian: Zakaj je zdravilo Ogivri odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Ogivri odobren u EU-u?
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase bolnika, od zdravljene bolezni in od tega, ali se zdravilo Ogivri daje vsak teden ali vsake tri tedne.
Croatian: Doza lijeka Ogivri ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, o bolesti koja se liječi i o tome uzima li se lijek jedanput tjedno ili svaka tri tjedna.
Slovenian: Pri zgodnjem raku dojke zdravljenje poteka eno leto ali dokler se bolezen ne ponovi, pri metastatskem raku dojke in raku želodca pa traja, dokler je učinkovito.
Croatian: Liječenje ranog raka dojke traje godinu dana ili do povratka bolesti, a liječenje metastatskog raka dojke ili želudca nastavlja se sve dok je učinkovito.
Slovenian: Zdravila Ogivri ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) trastuzumab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Croatian: Ogivri se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na trastuzumab, mišje bjelančevine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Slovenian: • metastatskega raka želodca, in sicer v kombinaciji s cisplatinom in bodisi kapecitabinom bodisi fluorouracilom (drugima zdraviloma za zdravljenje raka).
Croatian: • metastatskog raka želudca, u kombinaciji s cisplatinom zajedno s kapecitabinom ili fluorouracilom (drugim lijekovima protiv raka).
Slovenian: Trastuzumab z vezavo na beljakovino HER2 aktivira celice imunskega sistema, da uničijo tumorske celice.
Croatian: Vezivanjem na bjelančevinu HER2 trastuzumab aktivira djelovanje stanica imunosnog sustava, koje zatim uništavaju tumorske stanice.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, pri katerih napredovali rak povzroča resne težave z dihanjem celo med počitkom, in bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje s kisikom.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika koji zbog uznapredovalog raka imaju ozbiljnih teškoća s disanjem, čak i u mirovanju, ili kojima je potrebno liječenje kisikom.
Slovenian: Uporablja se tudi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka: s paklitakselom ali docetakselom ali drugo vrsto zdravil, imenovano zaviralci aromataze;
Croatian: Također se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka: s paklitakselom, docetakselom ili s drugom vrstom lijekova zvanima inhibitori aromataze;
Slovenian: • zgodnjega raka dojke (kadar se je rak razširil znotraj dojke ali v podpazdušne žleze, ne pa na druge dele telesa) po kirurškem posegu, kemoterapiji (z zdravili za zdravljenje raka) in radioterapiji (zdravljenju z obsevanjem), če je smiselno.
Croatian: • ranog raka dojke (ako se rak proširio unutar dojke ili do limfnih čvorova (žlijezda) ispod pazuha, ali ne i na ostale dijelove tijela) nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (lijekova za liječenje raka) i radioterapije (liječenja zračenjem), ako su provedeni.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ogivri glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Ogivri pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Ogivri ali referenčno zdravilo Herceptin skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka (paklitaksel ali docetaksel).
Croatian: Bolesnici su primali lijek Ogivri ili referentni lijek Herceptin s drugim lijekovima za liječenje raka (paklitaksel ili docetaksel).
Slovenian: Beljakovina HER2 je čezmerno izražena pri približno četrtini rakov dojke in petini rakov želodca.
Croatian: Do povećane ekspresije bjelančevine HER2 dolazi u otprilike četvrtini slučajeva raka dojke i petini slučajeva raka želudca.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ogivri je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Croatian: Ogivri se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Ogivri je zdravilo Herceptin.
Croatian: Referentni lijek za lijek Ogivri je Herceptin.
Slovenian: Pri lokalno napredovalih rakih (vključno z vnetnimi tumorji) ali rakih, širših od 2 cm, se zdravilo Ogivri pred kirurškim posegom uporablja v kombinaciji s kemoterapijo, po posegu pa samostojno;
Croatian: U slučaju karcinoma koji su lokalno uznapredovali (uključujući upalne karcinome) ili koji su širi od 2 cm, lijek Ogivri primjenjuje se u kombinaciji s kemoterapijom prije kirurškog zahvata i ponovno nakon njega kao monoterapija;
Slovenian: Kaj je zdravilo Ogivri in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Ogivri i za što se primjenjuje?
Slovenian: Zdravilo Ogivri vsebuje učinkovino trastuzumab.
Croatian: Lijek Ogivri sadrži djelatnu tvar trastuzumab.
Slovenian: Zdravilo Ogivri je „podobno biološko zdravilo".
Croatian: Ogivri je „biosličan lijek".
Slovenian: Na podlagi vseh predloženih podatkov razlike niso ocenili kot pomembne in so zaključili, da se bo zdravilo Ogivri pri odobrenih indikacijah vedlo enako kot zdravilo Herceptin.
Croatian: Na temelju svih dostavljenih podataka ocijenjeno je da ta razlika nije relevantna te je zaključeno da će se lijek Ogivri za odobrene indikacije ponašati na isti način kao lijek Herceptin.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ogivri, trastuzumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino HER2 in se veže nanjo.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ogivri, trastuzumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno za prepoznavanje bjelančevine HER2 i vezivanje za nju.
Slovenian: Poleg tega je ena študija, v katero je bilo vključenih 500 bolnikov z metastatskim rakom dojke, ki je čezmerno izražal beljakovino HER2, pokazala, da je zdravilo Ogivri učinkovito pri zdravljenju te bolezni.
Croatian: Osim toga, u jednom ispitivanju na 500 bolesnika s metastatskim rakom dojke s povećanom ekspresijom bjelančevine HER2 utvrđeno je da je Ogivri djelotvoran u liječenju toga stanja.
Slovenian: Agencija je zato menila, da koristi zdravila Ogivri enako kot pri zdravilu Herceptin odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Ogivri, kao i od lijeka Herceptin, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Ogivri po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Herceptin in da se po telesu enako prenaša.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Ogivri ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Herceptin te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Slovenian: Zdravilo Ogivri je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti trastuzumaba, izvedenih z zdravilom Herceptin, z zdravilom Ogivri ni treba ponavljati.
Croatian: Budući da je lijek Ogivri biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti trastuzumaba provedena za lijek Herceptin nije potrebno ponavljati za lijek Ogivri.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ogivri izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Ogivri utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Ogivri vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Herceptin.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Ogivri dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Herceptin.
Slovenian: Kako zdravilo Ogivri deluje?
Croatian: Kako djeluje Ogivri?
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Ogivri primerjali z zdravilom Herceptin, so pokazale, da je učinkovina zdravila Ogivri po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Herceptin.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Ogivri i Herceptin pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Ogivri vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Herceptin u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Slovenian: Varnost zdravila Ogivri je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Herceptin.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Ogivri i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Herceptin.
Slovenian: Poleg tega so študije pri metastatskem raku dojk, ki je čezmerno izražal beljakovino HER2, pokazale, da je zdravilo Ogivri enako učinkovito kot zdravilo Herceptin.
Croatian: Osim toga, ispitivanja metastatskog raka dojke u kojima je zabilježena povećana ekspresija bjelančevine HER2 pokazala su da je učinkovitost infuzije lijeka Ogivri jednaka infuziji lijeka Herceptin.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Ogivri pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Herceptin.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Ogivri djelovati na isti način kao lijek Herceptin, primljen intravenozno, u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Slovenian: Kako se zdravilo Ogivri uporablja?
Croatian: Kako se Ogivri primjenjuje?
Slovenian: To lahko privede do simptomov, kot so:
Croatian: To može dovesti do simptoma kao što su:
Slovenian: Čas do stanja dinamične ga ravnovesja *** (tedni)
Croatian: Vrijeme do stanja dinamičke ravnoteže*** (tjedni)
Slovenian: • občutek šibkosti in slabo počutje
Croatian: • osjećaj slabosti i loše osjećanje
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati ali redčiti z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovenian: Vsebnost sorbitola
Croatian: Sadržaj sorbitola
Slovenian: • povečan mišični tonus ali napetost (hipertonija)
Croatian: • povećani tonus ili napetost mišića (hipertonija)
Slovenian: • hemoroidi (oteklina krvnih žil okoli anusa)
Croatian: • hemoroidi (oticanje krvnih žila oko anusa)
Slovenian: • zadrževanje tekočine (otekanje) v nogah ali rokah,
Croatian: • zadržavanje tekućine (oticanje) u nogama ili rukama,
Slovenian: Če je potrebna drugačna pot uporabe, je treba uporabiti druga zdravila, ki vsebujejo trastuzumab in omogočajo to možnost.
Croatian: Ako je potreban alternativni put primjene, treba koristiti druge lijekove koji sadrže trastuzumab i omogućuju takvu primjenu.
Slovenian: Vaš zdravnik bo med zdravljenjem in po njem redno nadzoroval vaše srce, če pa opazite katerega koli od zgoraj naštetih simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Liječnik će Vam tijekom i nakon liječenja redovito kontrolirati srce, ali ako primijetite neki od gore navedenih simptoma o tome odmah obavijeste svog liječnika.
Slovenian: Včasih se lahko med zdravljenjem ali občasno tudi po končanem zdravljenju pojavijo težave s srcem, ki so lahko resne.
Croatian: Ponekad se za vrijeme liječenja i katkad nakon prestanka liječenja mogu pojaviti srčani problemi koji mogu biti ozbiljni.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Slovenian: * Cmin, ss - Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja ** Cmax, ss = Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja *** čas do 90 % stanja dinamičnega ravnovesja
Croatian: * Cmin, ss - Cmin u stanju dinamičke ravnoteže * Cmax, ss - Cmax u stanju dinamičke ravnoteže *** vrijeme do postizanja 90% stanja dinamičke ravnoteže
Slovenian: • Zdravnik vam bo svetoval glede tveganja in koristi uporabe zdravila Ogivri v času nosečnosti.
Croatian: • Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Ogivri tijekom trudnoće.
Slovenian: - Učinkovina je trastuzumab.
Croatian: - Djelatna tvar je trastuzumab.
Slovenian: Vse odmerke morate prejeti v ustreznem času vsak teden ali vsake tri tedne (glede na vašo shemo odmerjanja).
Croatian: Svaku dozu treba primijeniti u odgovarajuće vrijeme svaki tjedan ili svaka tri tjedna (ovisno o Vašem rasporedu doziranja).
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Ogivri ni priporočljivo za mlajše od 18 let.
Croatian: Ogivri se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Slovenian: * Definiran kot odsotnost kakršnega koli invazivnega raka v dojkah in aksilarnih bezgavkah
Croatian: * definiran kao izostanak invazivnoga raka i u dojci i u aksilarnim čvorovima
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: U ovom dijelu, za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i<1/10), manje često (≥ 1/1000 i<1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i<1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Pripravljene raztopine se ne sme zamrzniti.
Croatian: Rekonstituirana otopina se ne smije zamrzavati.
Slovenian: Ob pregledu varnosti po mediani spremljanja 3,5 do 3,8 leta je analiza preživetja brez bolezni ponovno potrdila velikost koristi, prikazane v končni analizi preživetja brez bolezni.
Croatian: U vrijeme kontrole sigurnosti primjene nakon medijana praćenja od 3,5 do 3,8 godina, analiza preživljenja bez bolesti ponovno je potvrdila značajnu korist prikazanu u konačnoj analizi preživljenja bez bolesti.
Slovenian: Da se zdravilo Ogivri popolnoma izloči iz vašega telesa, lahko traja tudi do 7 mesecev.
Croatian: Da bi se Ogivri uklonio iz tijela, potrebno je i do 7 mjeseci.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Slovenian: Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Croatian: 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore