FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • poslabšano delovanje srca;
Icelandic: Skert starfsemi hjarta.
Slovenian: Delež objektivnega odziva (krak z vandetanibom)
Icelandic: Hlutlægt heildarsvörunarhlutfall (vandetanib hópur)
Slovenian: Caprelsa 100 mg filmsko obložene tablete Caprelsa 300 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: Caprelsa 100 mg filmuhúðaðar töflur Caprelsa 300 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: • zmanjšanje koncentracije kalcija v vaši krvi.
Icelandic: Minnkað magn kalsíums í blóði.
Slovenian: 300 mg vandetaniba
Icelandic: Vandetanib 300 mg
Slovenian: Zato je sočasna uporaba vandetaniba z zdravili, ki podaljšajo interval QTc in/ali sprožijo Torsades de pointes ali kontraindicirana ali pa ni priporočljiva (odvisno od tega ali so na voljo alternativna zdravljenja).
Icelandic: Því er samhliða notkun vandetanibs með lyfjum sem einnig er vitað að geta lengt QTc bilið og/eða valdið torsade de pointes annaðhvort frábending eða ekki ráðlögð, háð öðrum fáanlegum meðferðum.
Slovenian: Uporabljena količina zdravila Caprelsa bo odvisna od bolnikove telesne mase in telesne višine.
Icelandic: Magn Caprelsa sem verður gefið fer eftir hæð og þyngd barnsins.
Slovenian: Vandetanib je močan zaviralec VEGFR-2 (vascular endothelial growth factor receptor-2 - receptor-2 žilnega endotelijskega rastnega dejavnika, znan tudi kot KDR [kinase insert domain containing receptor]), EGFR (epidermal growth factor receptor - receptor epidermalnega rastnega dejavnika) in RET tirozin-kinaze.
Icelandic: (VEGFR-2, einnig þekktur sem „kinase insert containing receptor" (KDR)), viðtaka húðþekjuvaxtarþáttar (EGFR) og RET týrósínkínasa.
Slovenian: • vnetje pljučnega tkiva;
Icelandic: Blöðrur í húð (blöðruhúðbólga).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali monoterapijo z vandetanibom, so se pojavili učinki, kot so Torsades de pointes, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, intersticijska bolezen pljuč in PRES (RPLS).
Icelandic: Greint hefur verið frá torsade de pointes, Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt, millivefslungnasjúkdómi og PRES (RPLS) hjá sjúklingum sem fá vandetanib eingöngu.
Slovenian: Ugotovljeno je, da vandetanib podaljša interval QTc; občasno so poročali o Torsades de pointes.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að vandetanib lengir QTc bilið á hjartalínuriti; sjaldan hefur verið greint frá torsade de pointes.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita strax ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Slovenian: HRc
Icelandic: OS HR
Slovenian: Pri podganah so se embriofetalni toksični učinki kazali kot izguba ploda, upočasnjen razvoj ploda, nenormalnosti srčnih žil in prezgodnja osifikacija nekaterih lobanjskih kosti.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísi komu í ljós í rottum sem fósturlát, hægari þroski fósturs, vanþroski í hjartaæðum og bráðger beinmyndun í sumum höfuðkúpubeinum.
Slovenian: Na ta sindrom je treba pomisliti pri bolniku, ki se mu pojavijo krči, glavobol, motnje vida, zmedenost ali motnje zavesti.
Icelandic: Þetta heilkenni skal haft í huga hjá sérhverjum sjúklingi með flog, höfuðverk, sjóntruflanir, rugl eða breytt andlegt ástand.
Slovenian: če jemljete katero od naslednjih zdravil: arzen, cisaprid (uporablja se za zdravljenje zgage), eritromicin intravensko ali moksifloksacin (uporabljata se za zdravljenje okužb), toremifen (uporablja se za zdravljenje raka dojke), mizolastin (uporablja se za zdravljenje alergij), antiaritmike skupin IA in III (uporabljajo se za obvladovanje motenj srčnega ritma).
Icelandic: Arsenik, cisaprid (notað við brjóstsviða), erythromycin gefið í bláæð og moxifloxacin (notuð við sýkingum), toremifen (notað við brjóstakrabbameini), mizolastin (notað við ofnæmi), lyf við hjartsláttartruflunum af flokkum IA og III.
Slovenian: Farmakokinetični parametri vandetaniba so bili pri pediatričnih bolnikih z medularnim rakom ščitnice, starih od 9 do 17 let, podobni kot pri odraslih.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur vandetanibs hjá börnum með MTC á aldrinum 9-17 ára voru svipaðar og hjá fullorðnum.
Slovenian: Zaradi 19-dnevnega razpolovnega časa lahko neželeni učinki, vključno s podaljšanjem intervala QTc, ne izginejo hitro (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Vegna þess að helmingunartíminn er 19 dagar er hugsanlegt að aukaverkanir gangi ekki skjótt yfir, þ.m.t. lenging á QTc bili (sjá kafla 4.4.).
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur: Izpustite pozabljeni odmerek.
Icelandic: Ef það eru minna en 12 klst. í næsta skammt:
Slovenian: • motnje srčnega ritma (pokažejo se na EKG).
Icelandic: Breytingar á hjartslætti (koma fram á hjartalínuriti).
Slovenian: Vandetanib se med uporabo več odmerkov kopiči približno 8-kratno in stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po približno 2 mesecih.
Icelandic: 8-föld við endurtekna skammta og er jafnvægi náð eftir u.þ.b. 2 mánuði.
Slovenian: Za farmakokinetiko vandetaniba v odmerku 300 mg pri bolnikih z MTC je značilen volumen porazdelitve, ki je približno 7.450 l.
Icelandic: Lyfjahvörf vandetanibs við 300 mg skammt hjá sjúklingum með kjarnakrabbamein í skjaldkirtli einkennast af dreifirúmmáli sem er um það bil 7450 l.
Slovenian: • žolčni kamni (holelitiaza);
Icelandic: Gallsteinar (gallsteinaveiki).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Caprelsa
Icelandic: Hvernig geyma á Caprelsa
Slovenian: • se uporaba vandetaniba ne priporoča pri pediatričnih bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Icelandic: Notkun vandetanibs er ekki ráðlögt hjá börnum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi
Slovenian: • bolečine v trebuhu;
Icelandic: Sár í munni (munnbólga).
Slovenian: Kožne reakcije
Icelandic: Húðviðbrögð
Slovenian: • napadi krčev, glavobol, zmedenost ali težave z zbranostjo.
Icelandic: Flog, höfuðverkur, ringl eða einbeitingarerfiðleikar.
Slovenian: • nehotni mišični krči (konvulzije);
Icelandic: Ósjálfráðar vöðvahreyfingar (krampar).
Slovenian: Povzetek drugih izsledkov o učinkovitosti v študiji 58
Icelandic: Samantekt á helstu niðurstöðum verkunar í rannsókn 58 HEILDARHLUTFALL
Slovenian: • Pediatrične bolnike je treba skrbno spremljati glede nepravilnosti zob in kosti.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast náið með afbrigðileika í tönnum og beinum hjá börnum.
Slovenian: ODZIV CTN
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Slovenian: Če se vam pojavijo neželeni učinki, morate to vedno povedati zdravniku.
Icelandic: Segðu lækninum alltaf frá því ef þú finnur fyrir aukaverkunum.
Slovenian: • Katert neželeni učinki so povezani z uporabo zdravila Caprelsa in kakšno spremljanje je potrebno;
Icelandic: Hverjar eru aukaverkanirnar sem tengjast CAPRELSA og hvernig á að fylgjast með þeim
Slovenian: Zdravniki se morajo pogovoriti z bolnikom o tveganjih zdravljenja z zdravilom Caprelsa in bolniku zagotoviti Opozorilno kartico za bolnika.
Icelandic: Nauðsynlegt er að sá sem ávísar lyfinu ræði við sjúklinginn um áhættu af meðferð með Caprelsa.
Slovenian: Če se ondansetron daje z vandetanibom, je zahtevano skrbno spremljanje serumskih elektrolitov in EKG ter vztrajna obravnava kakršnih koli nenormalnosti.
Icelandic: Ef ondansetron er gefið samhliða vandetanibi, skal fylgjast nánar með söltum í sermi og taka reglulega hjartalínurit og meðhöndla frábrigði strax komi þau fram.
Slovenian: morate to nemudoma povedati zdravniku;
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þetta verður alvarlegt.
Slovenian: Suomi/Finland
Icelandic: Suomi/Finland Sanofi
Slovenian: Podatkov o uporabi vandetaniba med nosečnostjo je malo.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun vandetanibs á meðgöngu.
Slovenian: Priporočene odmerne sheme in prilagoditve odmerka prikazuje preglednica 1.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar og breytingar á skömmtum koma fram í töflu
Slovenian: Zdravila, ki podaljšajo interval QTc
Icelandic: Lyf sem vitað er að geta lengt QTc bilið
Slovenian: Ugotovljeni delež objektivnega odziva je bil 43,8 %; v vseh primerih je šlo za delen odziv.
Icelandic: Aðalverkunarniðurstaða var hlutlægt svörunarhlutfall (ORR (objective response rate)) samkvæmt RECIST v 1.0. Hlutlægt svörunarhlutfall sem kom fram var 43,8%, í öllum tilvikum var um hlutasvörun að ræða.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral predpisati zdravljenje s ščitničnim hormonom ali vam takšno zdravljenje spremenil;
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað eða breytt skjalkirtilshormónameðferð.
Slovenian: • posebna vrsta izpuščaja, ki prizadene dlani in podplate (sindrom dlani in podplatov)
Icelandic: Ákveðin gerð útbrota á hand- og fótleggjum (handa-fótaheilkenni).
Slovenian: • Bolniki, ki prejemajo začetni odmerek (a v preglednici 1), morajo zdravljenje znova začeti z manjšim odmerkom (c v preglednici 1).
Icelandic: a í töflu 1) eiga að hefja meðferð á ný með minni skammti (
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis, bronhitis, okužbe zgornjih dihalnih poti, okužbe sečil pljučnica, sepsa, influenca, cistitis, sinusitis, laringitis, folikulitis, furunkel, glivična okužba, pielonefritis apendicitis, stafilokokna okužba, divertikulitis, celulitis, absces v trebušni steni
Icelandic: Lungnabólga, sýklasótt, inflúensa, blöðrubólga, skútabólga, barkakýlis-bólga, hárslíðursbólga, graftarkýli, sveppasýking, nýraog skjóðubólga
Slovenian: Če se vam pojavijo neželeni učinki
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum
Slovenian: Prisotnost zgolj simptomatske bolezni ali zgolj progresivne bolezni ni zadosten razlog za takojšnje zdravljenje z vandetanibom.
Icelandic: Ekki er nóg að sjúkdómurinn sé annaðhvort með einkennum eða ágengur til að hefja meðferð með vandetanibi.
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 30C.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA)http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Ti znaki so po zmanjšanju odmerka izginili.
Icelandic: Einkennin hurfu þegar skammturinn var minnkaður.
Slovenian: 36 mesecev Po prvem odprtju vsebnika s tabletami: 3 mesece
Icelandic: 36 mánuðir Eftir að lyfjahylkið hefur fyrst verið opnað: 3 mánuðir.
Slovenian: EU/1/02/246/001 (15 disperzibilnih tablet) EU/1/02/246/002 (60 disperzibilnih tablet) EU/1/02/246/003 (5 disperzibilnih tablet)
Icelandic: EU/1/02/246/001 (15 dreifitöflur) EU/1/02/246/002 (60 dreifitöflur) EU/1/02/246/003 (5 dreifitöflur)
Slovenian: Amonijak je še posebej toksičen za možgane in lahko v hudih primerih privede do izgube zavesti in kome.
Icelandic: Ammóníak er sérstaklega eitrað fyrir heilann og getur í verstu tilfellum leitt til meðvitundarskerðingar og dásvefns.
Slovenian: Klinične izkušnje kažejo, da se zdravljenje lahko začne že prvi dan po rojstvu.
Icelandic: Samkvæmt klínískri reynslu, má hefja meðferð rétt við fæðingu.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Icelandic:  Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota og á ekki að gefa það öðrum.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO CARBAGLU IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Icelandic: HVAÐ ER CARBAGLU OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Slovenian: Izgled zdravila Carbaglu in vsebina pakiranja
Icelandic: Útlit Carbaglu og pakkningastærðir
Slovenian: Zavrzite 3 mesece po prvem odpiranju.
Icelandic: Fargið 3 mánuðum eftir fyrstu opnun.
Slovenian: Tablete so bele in podolgovate, s tremi oznakami vrednosti in vgravirane na eni strani.
Icelandic: Töflurnar eru hvítar, aflangar og með þremur skorum og ígrafnar á annarri hliðinni.
Slovenian: Ob upoštevanju farmakokinetičnih podatkov in kliničnih izkušenj je priporočljivo skupni dnevni odmerek razdeliti v dva do štiri odmerke, ki se jih daje pred jedjo oz. hranjenjem.
Icelandic: Samkvæmt reynslu við lyfjameðferð og tölfræðilegum upplýsingum um lyfjahvörf, er mælt með því að dagskammti sé deilt niður í tvo eða fjóra skammta sem gefnir skulu á undan máltíðum eða næringu.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 24. januar 2003 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 20. maj 2008
Icelandic: 24. janúar 2003 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Tablete je treba razpršiti v najmanj 5 do 10 ml vode in jih nato takoj zaužiti.
Icelandic: Töflurnar þarf að leysa upp í að minnsta kosti 5 til 10 ml af vatni og taka inn samstundis.
Slovenian: Zdravilo Carbaglu lahko pomaga zniževati prvisoke ravni amonijaka v plazmi (povišana raven amoniaka v krvi).
Icelandic: Carbaglu getur hjálpað til við að minnka umfram magn ammóníaks í blóðvökva (hækkað ammóníakmagn í blóði).
Slovenian: Če se je zdravljenje začelo, še preden je prišlo do trajnih poškodb možganov, so pri bolnikih opazili normalno rast in psihomotorični razvoj.
Icelandic: Þegar meðferð var hafin áður en varanlegar heilaskemmdir urðu, sýndu sjúklingar eðlilegan vöxt og skynhreyfiþroska (psychomotor development).
Slovenian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francija
Icelandic: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frakkland
Slovenian: Ne glede na višino dnevnega odmerka so se vrednosti v 15 urah počasi znižale na raven okrog 100 ng/ml.
Icelandic: Hversu hár sem dagsskammturinn var, lækkaði magnið smám saman á 15 klukkustundum í um það bil 100 ng/ml.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Carbaglu neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Carbaglu valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: Koncentracije kargluminske kisline v plazmi so merili pri bolnikih vseh starostnih skupin, od novorojenčkov do mladostnikov, ki so jih zdravili z različnimi dnevnimi odmerki (7122 mg/kg/dan).
Icelandic: Magn carglumsýru í plasma var mælt í sjúklingum í öllum aldursflokkum, frá nýfæddum börnum til unglinga, sem meðhöndlaðir voru með misháum dagsskömmtum (7 - 122 mg/kg/dag).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Carbaglu:
Icelandic: Ekki má taka Carbaglu:
Slovenian: Pri novorojenih podganah, ki so prejemale kargluminsko kislino 18 dni po oralni sondi, kot tudi pri mladih podganah, ki so prejemale kargluminsko kislino dnevno skozi 26 tednov, je bila meja ravni brez opaznih učinkov (NOEL - No Observed Effect Level) pri 500 mg/kg/dan, meja brez opaznih neželenih učinkov (NOAEL - No Adverse Effect Level) pa pri 1.000 mg/kg/dan.
Icelandic: Í nýfæddum rottum sem fengu carglumsýru með magaslöngu í 18 daga eins og í ungum rottum sem fengu carglumsýru í 26 vikur, var stig engra sjáanlegra áhrifa (No Observed Effect Level) ákvarðað 500 mg/kg/dag og mörk þess sem engar aukaverkanir fundust (No Observed Adverse Effect Level) ákvarðað 1000 mg/kg/dag.
Slovenian: Včasih se za prilagajanje odmerjanja po zdravnikovih navodilih lahko uporablja tudi deljenje tablet na četrtine.
Icelandic: Stundum getur verið nauðsynlegt að nota fjórðung úr töflu til þess að stilla skammtastærðir samkvæmt fyrirmælum læknis .
Slovenian: To nepravilnost ima prizadeti bolnik vse življenje, zato je potrebno doživljenjsko zdravljenje.
Icelandic: Þessi sjúkdómur varir alla ævi viðkomandi sjúklings og því þarf lyfjameðferðin að gera það líka.
Slovenian: Po prvem odprtju vsebnika s tabletami:
Icelandic: Eftir að lyfjahylkið hefur fyrst verið opnað:
Slovenian: Pri tej velikosti odmerka je koncentracija v plazmi pri 12 prostovoljcih, ki so prejeli zdravilo Carbaglu, dosegla vrh pri 2,6 µg/ml (mediana; območje 1,8-4,8) po 3 urah (mediana; območje 2-4).
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni eftir þennan skammt hjá 12 sjálfboðaliðum sem fengu Carbaglu í töfluformi var 2,6 µg /ml (miðgildi; gildin voru á bilinu 1,8-4,8) eftir 3 klst.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Carbaglu Ne prenehajte jemati zdravila Carbaglu, če niste obvestili svojega zdravnika.
Icelandic: Ef hætt er að taka Carbaglu Ekki skal hætta að taka Carbaglu án þess að gera lækninum viðvart.
Slovenian: Recordati Rare Diseases
Icelandic: Recordati Rare Diseases Tel:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih: zelo pogosti (pojavljajo se pri vsaj enem od 10 bolnikov), pogosti (pojavljajo se pri vsaj enem od 100 bolnikov), občasni (pojavljajo se pri vsaj enem od 1.000 bolnikov), redki (pojavljajo se pri vsaj enem od 10.000 bolnikov), zelo redki (pojavljajo se pri vsaj enem od 100.000 bolnikov) in neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10 sjúklingum), algengar (koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 100 sjúklingum), sjaldgæfar (koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 1.000 sjúklingum), mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10.000 sjúklingum), aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 100.000 sjúklingum) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Po prvem odprtju vsebnika: Ne shranjujte v hladilniku in pri temperaturi nad 30 C.
Icelandic: Eftir fyrstu opnun, geymið ekki í kæli og ekki við meiri hita en 30C.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Carbaglu, če ste alergični (preobčutljivi) na kargluminsko kislino ali katerokoli sestavino zdravila Carbaglu.
Icelandic: Ekki taka Carbaglu ef þú ert með ofnæmi fyrir carglumsýru eða einhverjum öðrum efnum í Carbaglu.
Slovenian: Učinki zdravila Carbaglu na nosečnost in na nerojenega otroka niso znani.
Icelandic: Áhrif Carbaglu á meðgöngu og fóstur eru ekki þekkt.
Slovenian: Kaj je zdravilo Carbaglu in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Carbaglu Kako jemati zdravilo Carbaglu Možni neželeni učinki
Icelandic: Hvað Carbaglu er og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka Carbaglu Hvernig á að taka Carbaglu Hugsanlegar aukaverkanir 5 Hvernig á að geyma Carbaglu Aðrar upplýsingar
Slovenian: Bolniki s to redko boleznijo ne morejo izločati odpadnega dušika, ki se kopiči po zaužitju proteinov.
Icelandic: Sjúklingar með þennan sjaldgæfa sjúkdóm geta ekki eytt köfnunarefnis úrgangi, sem safnast upp eftir neyslu próteina.
Slovenian: Njihove vrednosti so bile celo pri novorojenčkih primerljive s tistimi, ki so jih izmerili pri zdravih odraslih.
Icelandic: Mælingarnar voru á bili sem var samsvarandi því sem mældist í heilbrigðum fullorðnum einstaklingum, jafnvel hjá nýburum.
Slovenian: Pri enem bolniku, zdravljenem s kargluminsko kislino, kjer se je odmerek povečal do 750 mg/kg/dan, so se pojavili znaki zastrupitve, ki so značilni za simpatomimetično reakcijo: tahikardija, močno znojenje, povečano izločanje bronhialne sluzi, povišana telesna temperatura in nemir.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi sem meðhöndlaður var með carglumsýru, þar sem skammtastærð var aukin í 750 mg/kg/dag, bar á eitrunareinkennum sem hægt er að skilgreina sem sympatísk viðbrögð: hraður hjartsláttur, svitakóf, aukið berkjuseyti, hærri líkamshiti og órói.
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO CARBAGLU
Icelandic: HVERNIG Á AÐ TAKA CARBAGLU
Slovenian: Čeprav ni znano, ali se kargluminska kislina izloča v materinem mleku, so dokazali njeno prisotnost v mleku doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Ekki er vitað hvort carglumsýra berist í brjóstamjólk, engu að síður hefur hún greinst hjá mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil odmerek, ki je za vas primeren za vzdrževanje normalne ravni amoniaka v krvi.
Icelandic: Læknirinn þinn ákveður skammtastærðina sem þér hentar til þess að hafa stjórn á ammóníaki í blóðinu.
Slovenian: To zdravilo je SAMO za peroralno uporabo (zaužitje ali prek nazogastrične sonde, po potrebi z brizgo).
Icelandic: Lyfið er EINGÖNGU til inntöku (inntaka eða gegnum nefsondu með því að nota sprautu ef þörf krefur).
Slovenian: Raziskave na živalih so razkrile minimalno toksičnost za razvoj (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa leitt í ljós minniháttar eituráhrif á þroska (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Kargluminska kislina se izloča v mleku doječih podgan in čeprav razvojni parametri niso bili prizadeti, sta se pokazala manjši vpliv na telesno težo / naraščanje telesne teže mladičev, ki so jih dojile samice, ki so prejemale 500 mg/kg/dan, in večja smrtnost mladičev samic, tretiranih z odmerkom 2000 mg/kg/dan, kar je odmerek, ki je povzročil toksičnost za mater.
Icelandic: Carglumsýra skilst út í mjólk hjá rottum og þótt það hafi engin áhrif á þroska hafði það áhrif á líkamsþunga/þyngdaraukningu afkvæma mæðra sem höfðu fengið 500 mg/kg/sólarhring og dánartíðni var hærri hjá afkvæmum mæðra sem höfðu fengið 2.000 mg/kg/sólarhring, en það er skammtur sem hefur eituráhrif á móður.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do  1/10), občasni (≥ 1/1.000 do  1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Za bolnike, ki imajo pomanjkanje N-acetilglutamat-sintaze, se ob dolgotrajnem zdravljenju dnevni odmerek običajno giblje med 10 mg do 100 mg na kilogram telesne mase.
Icelandic: - Hjá sjúklingum með skort á N-asetýlglútamat syntasa til langs tíma er dagskammturinn oftast nær frá 10 mg upp í 100 mg á kíló líkamsþyngdar.
Slovenian: Ugotovili so, da pri bolnikih s pomanjkanjem N-acetilglutamat-sintaze kargluminska kislina povzroči hitro normalizacijo ravni amoniaka v plazmi, običajno že v 24 urah.
Icelandic: Hjá sjúklingum með N-asetýlglútamat syntasa skort, hefur carglumsýra komið ammóníaki í plasma fljótt í jafnvægi, yfirleitt innan 24 tíma.
Slovenian: Začetni dnevni odmerek je običajno 100 mg na kilogram telesne mase, do maksimalno 250 mg na kilogram telesne mase (na primer, če tehtate 10 kg, vzemite 1g na dan, kar je 5 tablet).
Icelandic: Venjulegur skammtur: venjulegur dagskammtur er oftast nær 100 mg á hvert kílógramm líkamsþyngdarinnar, hámark 250 mg á hvert kíló líkamsþyngdar, (t.d. ef þú værir 10 kg að þyngd, þá ættirðu að taka 1g á sólarhring, þ.e. 5 töflur,
Slovenian: Nato ga je treba individualno prilagoditi tako, da se vzdržujejo normalne ravni amonijaka v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Síðan skal aðlaga skammtinn á einstaklingsbundinn hátt til þess að viðhalda eðlilegum ammóníaksgildum í plasma (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 200 mg kargluminske kisline.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg af carglumsýru.
Slovenian: Tablete je treba dispergirati v najmanj 5-10 ml vode in takoj zaužiti, ali aplicirati s hitrim vbrizganjem skozi nazogastrično sondo.
Icelandic: Töflurnar á að hræra út í að minnsta kosti 5-10 ml af vatni og taka inn samstundis, eða sprauta hratt inn um nefslöngu.
Slovenian: V plazmi lahko najdemo presnovke, katerih koncentracija je najvišja pri 36-48 urah, nato pa se zelo počasi znižuje (razpolovni čas okrog 100 ur).
Icelandic: Umbrotsefni greinast í plasma með hámarki eftir 36-48 klst. og dregur mjög hægt úr þéttni þeirra (helmingunartími u.þ.b. 100 klst.).
Slovenian: To se da razložiti z naslednjimi ugotovitvami: i) Mitohondrijska membrana je bolj propustna za kargluminsko kislino kot za N-acetilglutamat.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar gætu skýrt þetta: i) Himna hvatbera er gegndræpari fyrir carglumsýru en fyrir N-asetýlglútamati.
Slovenian: UPORABNO DO: {MM/LLLL} Zavrzite 3 mesece po prvem odprtju.
Icelandic: Fyrnist: {MM/YYYY} Fargið 3 mánuðum eftir fyrstu opnun.
Slovenian: Farmakokinetiko kargluminske kisline so proučevali pri zdravih prostovoljcih moškega spola tako z radioaktivno označenim kot z neoznačenim zdravilom.
Icelandic: Lyfjahvörf carglumsýru hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum með notkun geislamerkts og ógeislamerkts efnis.