FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Profilaktyka zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u pacjentów z CAD/PAD
Latvian: Aterotrombotisko notikumu profilakse pacientiem ar KAS/ PAS
Polish: Zawał mięśnia sercowego
Latvian: Asinsizplūdums muskulī
Polish: Pacjenci z wcześniejszym udarem i (lub) przemijającym napadem niedokrwiennym
Latvian: Pacienti ar insultu un/vai PIL anamnēzē
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) wartość p
Latvian: Riska attiecība (95 % TI) p-vērtība
Polish: - w butelkach zawierających 100 tabletek powlekanych.
Latvian: − pudelēs ar 100 apvalkotajām tabletēm.
Polish: Tabletki powlekane Xarelto 20 mg są brązowoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe i z wytłoczonym logo firmy BAYER z jednej strony oraz liczbą „20" i trójkątem z drugiej strony.
Latvian: Xarelto 20 mg apvalkotās tabletes ir sarkanbrūnas, apaļas, abpusēji izliektas un ar BAYER krustenisku iespiedumu vienā pusē un „20" un trīsstūri otrā pusē.
Polish: Objawowy krwotok śródczaszkowy
Latvian: Simptomātiska intrakraniāla hemorāģija
Polish: Nie ma ani podstaw naukowych ani doświadczenia, które potwierdzałyby korzyści z zastosowania leku przeciwkrwotocznego o działaniu ogólnym desmopresyny u pacjentów przyjmujących rywaroksaban.
Latvian: Nav ne zinātniska pamatojuma, ne pieredzes, kas liecinātu par labu sistēmiskās hemostāzes izmantošanai ar desmopresīnu cilvēkiem, kuri saņem rivaroksabanu.
Polish: Nie obserwowano efektu pierwszego przejścia.
Latvian: Nav novērots pirmā loka efekts.
Polish: Reumatologia (26) Razem
Latvian: Reimatoloģija (26) Kopā
Polish: Poważne zdarzenia niepożądane/zgony/inne istotne zdarzenia
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības/nāve/citi nozīmīgi notikumi
Polish: Dane z tabeli 2.13 w Raporcie o bezpieczeństwie klinicznym z dnia 21 grudnia 2001 r.
Latvian: Dati no tabulas 2.13 ziņojumā par klīnisko drošību, kas datēts ar 2001. g. 21. decembri.
Polish: Ciężkie niepożądane reakcje na lek
Latvian: Nopietnas nevēlamas reakcijas uz zālēm
Polish: Reakcje dotyczące innych układów narządów (SOC) występowały u mniej niż 1% pacjentów.
Latvian: Reakcijas saistībā ar citiem sistēmas orgāniem (SOC) skāra mazāk nekā 1 % pacientu.
Polish: TOTPAR SPID IMP 1.
Latvian: SPID IMP 1.
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie - punkt 5.3 Zharmonizowano różnice pomiędzy państwami członkowskimi.
Latvian: Preklīniskie dati par drošību - apakšpunkts 5.3 Tika saskaņotas atšķirības starp dalībvalstīm.
Polish: Odpowiedź podmiotu odpowiedzialnego uznano za akceptowalną i nie zwracano się do niego o dodatkowe dane.
Latvian: RAĪ atbilde tiek uzskatīta par pieņemamu un netiek pieprasīti papildu dati.
Polish: Nie zaobserwowano różnic dotyczących parametru SPID.
Latvian: Parametram SPID nebija novērojamas atšķirības.
Polish: Podsumowując, Wnioskodawca odpowiedział na pytania zadane w trakcie procedury w sposób zadowalający, choć baza danych podmiotu odpowiedzialnego dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa wykazuje pewne braki, głównie związane z małymi, krótkotrwałymi badaniami klinicznymi przeprowadzonymi 15-20 lat temu.
Latvian: Kopumā pieteicējs ir atbildējis uz procedūras gaitā izvirzītajiem jautājumiem apmierinoši, lai gan ir nelieli trūkumi RAĪ efektivitātes un nekaitīguma datu bāzei, kas galvenokārt attiecas uz maziem īslaicīgiem klīniskiem pētījumiem,, kas veikti pirms 15-20 gadiem.
Polish: Analiza statystyczna była zatem ograniczona do 4-tygodniowej fazy leczenia, która - zgodnie z wytycznymi międzynarodowymi - jest właściwa do oceny skuteczności terapeutycznej NLPZ w OA.
Latvian: Tāpēc statistiskā analīze tika ierobežota ar 4 nedēļu ārstēšanu, kas, pamatojoties uz starptautiskām vadlīnijām, ir atbilstoša NPL terapeitiskās efektivitātes novērtēšanai pie OA.
Polish: Częstość występowania według dawek wynosiła: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) i 22,7% (16 mg).
Latvian: Biežums atkarībā no devas bija šāds: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) un 22,7 % (16 mg).
Polish: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania
Latvian: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Polish: U pacjentów w wieku ponad 65 lat klirens ulega zmniejszeniu o 30-40%.
Latvian: Pacientiem, vecākiem par 65 gadiem, klīrenss ir par 30-40% samazināts.
Polish: Objęte analizą
Latvian: Iekļauti analīzē
Polish: Zażywanie podczas posiłków może zmniejszać wchłanianie tego produktu leczniczego.
Latvian: Lietošana ēšanas laikā var samazināt zāļu uzsūkšanos.
Polish: TOTPAR = całkowita redukcja bólu, SPID = suma różnic w intensywności bólu, IMP = ogólne wrażenie
Latvian: TOTPAR = pilnīgs sāpju atvieglojums, SPID = sāpju intensitātes atšķirību summa, IMP = kopējais iespaids
Polish: Leczenia zapalenia kości i stawów nie zatwierdziło 2 z 16 Państw Członkowskich (EE, IT).
Latvian: Osteoartrīta ārstēšana nav atļauta 2 no 16 dalībvalstīm (EE, IT).
Polish: Ogólne omówienie RZS W odniesieniu do RZS można dokonać następującego podsumowania:
Latvian: Vispārēja RA apspriešana Par RA var izdarīt šādu kopsavilkumu:
Polish: Należy skrupulatnie kontrolować wartości INR.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē INR.
Polish: Dodatkowe informacje na temat szczególnych grup pacjentów
Latvian: Papildus informācija īpašām pacientu grupām
Polish: Uzgodnione dawkowanie w ostrym bólu jest następujące:
Latvian: Saskaņotās devas pie akūtām sāpēm ir:
Polish: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Hiszpania
Latvian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Polish: Lornoksykam oceniano w 34 badaniach bólu z udziałem 7 761 pacjentów.
Latvian: Lornoksikams tika pārbaudīts 34 sāpju pētījumos ar 7761 pacientu.
Polish: Przyczyna wyłączenia badania CT32 nie jest jasna (zostało ono włączone do metaanalizy 2.; stosowano w nim pojedyncze dawki leku po zabiegu).
Latvian: Pētījuma CT32 izslēgšanas iemesls nav skaidrs (tas tika iekļauts 2. metaanalīzē; pēc operācijas tika lietota tikai viena deva).
Polish: Razem
Latvian: Kopā Kopā
Polish: W przypadku przedterminowego zakończenia badania wybierano dane z ostatniej obserwacji.
Latvian: Priekšlaicīgi izbeigtas ārstēšanas gadījumā tika ņemti pēdējā novērojuma dati.
Polish: Na podstawie tych danych wydaje się, że może być uzasadniona wyższa dawka początkowa lornoksykamu - QR.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, šķiet, ka augstāka lornoksikama-QR sākuma deva ir attaisnota.
Polish: Z drugiej strony, parametr IMP (wrażenie ogólne), analizowany w metaanalizie 3., jest słabym parametrem skuteczności, który można uważać jedynie za wspomagający w analizie TOTPAR, a ocena skuteczności powinna być oparta głównie na metaanalizach 1. i 2.
Latvian: No otras puses, parametrs IMP (kopējais iespaids), kas analizēts 3. metaanalīzē, ir vājš efektivitātes parametrs, ko var uzskatīt tikai par papildinošu TOTPAR analīzei, un spriedums par efektivitāti ir jāpamato galvenokārt ar 1. un 2. metaanalīzi.
Polish: Tabela 2.7.4.1.1
Latvian: Dati no Pielikuma tabulas 2.7.4.1.1
Polish: Częstą praktyką przy rozpoczynaniu leczenia ostrego bólu za pomocą NLPZ jest rozpoczęcie leczenia wysoką pierwszą dawką (np. dawką podwójną) w celu uzyskania istotnej redukcji bólu już od początku leczenia.
Latvian: Ir parasts, iesākot akūtu sāpju ārstēšanu ar NSZ, sākt ar augstu pirmo devu (piem., divkāršu devu), lai sasniegtu nozīmīgu sāpju samazināšanu ārstēšanas sākumā.
Polish: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji - punkt 4.5
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi - apakšpunkts 4.5
Polish: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Wielka Brytania
Latvian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Polish: Ogólne omówienie OA
Latvian: Vispārēja OA apspriešana
Polish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dania
Latvian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Polish: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugalia
Latvian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Polish: U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najniższej dostępnej dawki.
Latvian: Šiem pacientiem ārstēšanu jāsāk ar zemāko pieejamo devu.
Polish: Z powodu trudności z interpretacją danych na skutek różnic w zastosowanych metodach, takich jak schematy dawkowania, projekty badań i czas trwania leczenia, jedynie 4 z tych badań uznano za możliwe do wykorzystania we właściwej z naukowego punktu widzenia analizie ogólnej danych dotyczących skuteczności - metaanalizie.
Latvian: Grūtības datu interpretācijā sakarā ar atšķirībām izmantotajā metodoloģijā, piemēram, devu shēmā, pētījuma plānojumā un ārstēšanas ilgumā, noveda pie tā, ka tikai 4 no šiem pētījumiem ir uzskatāmi par izmantojamiem zinātniski pamatotā vispārējā efektivitātes datu analīzē - metaanalīzē.
Polish: Nie wykonano porównania poziomów istotności w oryginalnych danych oraz w metaanalizie 2. i porównania takiego brakuje w odpowiedzi.
Latvian: Nozīmīguma līmeņa salīdzinājums oriģinālajos datos un 2. metaanalīzē netika veikts un tā nav atbildē.
Polish: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Włochy
Latvian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Polish: Może wystąpić nasilenie objawów toksycznych.
Latvian: Var palielināt toksicitāti.
Polish: Trzeci pacjent zmarł w wyniku zawału serca.
Latvian: Trešais pacients mira ar miokarda infarktu.
Polish: Wśród wszystkich pacjentów 57,8% (7 046/12 192) przyjmowało lornoksykam (patrz tabela poniżej).
Latvian: 57,8 % (7046) no kopējā pacientu skaita (12192) saņēma lornoksikamu (skatīt tabulu zemāk).
Polish: Metabolit hydroksylowany jest pozbawiony aktywności farmakologicznej.
Latvian: Hidroksilētajam metabolītam nepiemīt farmakoloģiska aktivitāte.
Polish: Można oczekiwać, że działania niepożądane wystąpią u ok. 20% pacjentów leczonych lornoksykamem.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības novēro apmēram 20% pacientu, kuri saņem lornoksikāmu.
Polish: Częstość zgonów na pacjenta na rok po zastosowaniu lornoksykamu wynosiła 0,007; w przypadku leczenia preparatami porównawczymi liczba ta była niemal trzykrotnie wyższa (0,020).
Latvian: Nāves gadījumu biežums uz pacientgadu lornoksikamam bija 0,007; atbilstošais rādītājs aktīvā salīdzinājuma zālēm bija gandrīz trīs reizes augstāks (0,020).
Polish: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgia
Latvian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Polish: Ze względu na różnice w projektach badania i schematach dawkowania, tylko 4 z tych badań (CT18, CT33, CT63, CT80) wybrano do retrospektywnej, kompleksowej oceny.
Latvian: Sakarā ar atšķirībām pētījumu plānojumā un devu shēmā, tikai 4 no šiem pētījumiem (CT18, CT33, CT63, CT80) tika izvēlēti retrospektīvai izsmeļošai izvērtēšanai.
Polish: Wszystkie reakcje dotyczące wątroby oraz reakcje hematologiczne miały łagodny przebieg.
Latvian: Visas aknu un hematoloģiskās reakcijas bija vāji izteiktas.
Polish: Program rozwoju klinicznego dotyczący działania przeciwbólowego lornoksykamu obejmował 27 badań.
Latvian: Lornoksikama klīniskās attīstības programma pret sāpēm ietvēra 27 pētījumus.
Polish: Wpływ dawek 2 mg i 4 mg na TOTPAR i PPRA w badaniu CT01 nie różnił się w sposób istotny od placebo.
Latvian: 2 mg un 4 mg devas ietekme uz TOTPAR un PPRA pētījumā CT01 nebija nozīmīgi atšķirīga no placebo.
Polish: W skład 1 zestawu wchodzi:
Latvian: 1 komplekts satur:
Polish: Po przygotowaniu roztworu należy zmienić igłę.
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas ir jānomaina adata.
Polish: Zostały także uwzględnione najnowsze informacje podstawowe PhVWP dotyczące bezpieczeństwa NLPZ dla układu krążenia (styczeń 2007 r.).
Latvian: Ir ņemta vērā arī jaunākā farmakovigilances darba grupas pamatinformācija par NPL kardiovaskulāro nekaitīgumu (2007. g. janvārī).
Polish: Wskazanie do stosowania - ból
Latvian: Terapeitiskā indikācija - sāpes
Polish: Celem analizy ogólnej (metaanalizy) było porównanie skuteczności różnych dawek lornoksykamu ze skutecznością leków porównawczych lub placebo w grupie pacjentów z RZS.
Latvian: Vispārējās analīzes (metaanalīzes) mērķis bija dažādu lornoksikama devu efektivitātes salīdzināšana ar salīdzinājuma zālēm vai placebo cieši saliedētā RA pacientu grupā.
Polish: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Grecja
Latvian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
Polish: Jak zaznaczył podmiot odpowiedzialny, ta metaanaliza była ograniczona do badań kontrolowanych placebo, gdyż celem analizy było oszacowanie różnic w odniesieniu do placebo [tab. 4].
Latvian: Kā galvenajos vilcienos norādījis reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ), šī metaanalīze tika ierobežota ar pētījumiem, kuros bija placebo kontrole, jo šīs analīzes mērķis bija noskaidrot atšķirības no placebo [4. tabula].
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły u ponad 0,05% z 6417 pacjentów otrzymujących leczenie w badaniach klinicznych II, III i IV fazy.
Latvian: Zemāk minētās blakusparādības ir novērotas biežāk kā 0,05% pacientu, analizējot datus par 6417 pacientiem II, III un IV fāzes klīniskajos pētījumos.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, najczęściej występowały zdarzenia dotyczące przewodu pokarmowego (14%), a następnie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obwodowego układu nerwowego (ObwUN), zaburzenia psychiatryczne (6%), inne (2%), objawy ogólnoustrojowe (2%) i objawy dotyczące skóry (1%).
Latvian: Tāpat, kā visiem NPL, gastrointestinālie notikumi (GI) bija visbiežākie (14 %), tiem sekoja centrālās nervu sistēmas (CNS), perifērās nervu sistēmas (PNS), psihiatriskie (Psi) (6 %), citi (2 %), vispārējie ķermeņa (2 %) un ādas (1 %) traucējumi.
Polish: Ze względu na różne decyzje krajowe podjęte przez państwa członkowskie, dotyczące dopuszczenia wyżej wymienionego produktu, firma Nycomed Danmark ApS powiadomiła EMEA o oficjalnym przekazaniu sprawy na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w celu wyeliminowania różnic pomiędzy informacjami o produkcie (ChPL, PL i oznakowanie) zatwierdzonymi w poszczególnych krajach dla wyżej wymienionego produktu w celu dokonania harmonizacji informacji o produkcie (ChPL, PL i oznakowania) oraz dokumentacji dotyczącej jakości w UE.
Latvian: Sakarā ar atšķirīgiem dalībvalstu lēmumiem par iepriekšminēto zāļu reģistrāciju, Nycomed Danmark ApS informēja EMEA par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dalībvalstīs apstiprinātajā informācijā par zālēm (zāļu apraksti, lietošanas instrukcijas un marķējumi), un tādā veidā saskaņotu informāciju par zālēm (zāļu aprakstus, lietošanas instrukcijas un marķējumus) un kvalitātes dokumentāciju visā ES.
Polish: Z tego względu nowa metaanaliza 3., dostarczająca jedynie danych na temat podawania doustnego, nie wnosi wiele do tej dyskusji.
Latvian: Šī iemesla dēļ 3. metaanalīze, kurā ir tikai p.o. dati, nedod lielu ieguldījumu apspriešanā.
Polish: Konstrukcja zależności od dawki dla dawek do 16 mg jest oparta na 2 badaniach.
Latvian: Devasefekta sakarības izveidošana līdz 16 mg devai ir atkarīga no 2 pētījumiem.
Polish: Zharmonizowano różnice pomiędzy państwami członkowskimi w sformułowaniu opisu właściwości farmakokinetycznych.
Latvian: Tika saskaņoti dalībvalstu atšķirīgie farmakokinētiskie īpašību formulējumi.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku w okresie pooperacyjnym.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro gados vecākiem pacientiem pēc operācijām.
Polish: Tabela 4 Badania objęte metaanalizami Stosowane parametry
Latvian: Metaanalīzēs iekļautie pētījumi Lietotie parametri
Polish: Tylko w 2 z 7 badań oceniano dawkę 16 mg, a tylko w 1 z 7 badań oceniano dawkę 32 mg.
Latvian: Tikai 2 no 7 pētījumiem ietvēra 16 mg devu un tikai 1 no 7 pētījumiem ietvēra 32 mg devu.
Polish: Przemiany biologiczne
Latvian: Biotransformācija
Polish: W tych 103 badaniach uczestniczyło ponad 12 000 pacjentów; 43 badania zostały sklasyfikowane jako badania fazy I - uczestniczyło w nich 810 pacjentów.
Latvian: Šajos 103 pētījumos, no kuriem 43 bija klasificēti kā I fāzes pētījumi ar 810 pacientiem, bija iekļauti vairāk nekā 12000 pacienti.
Polish: W 4 z 7 badań oceniano skuteczność po zabiegach stomatologicznych na trzecich zębach trzonowych (przy czym wszystkie te trzy badania zostały już objęte metaanalizą 1).
Latvian: 4 no 7 pētījumiem noskaidroja efektivitāti pie trešā dzerokļa operācijas sāpēm (un trīs no šiem pētījumiem jau bija iekļauti 1. metaanalīzē).
Polish: Inne trzy przypadki były spowodowane zdarzeniami dotyczącymi układu krążenia i wystąpiły one u pacjentów z zaburzeniami reumatologicznymi uczestniczących w długotrwałych badaniach.
Latvian: Pārējos trīs nāves gadījumus izraisīja kardiovaskulāri notikumi un tie bija pacientiem ar reimatoloģiskiem traucējumiem, kas piedalījās ilgtermiņa pētījumos.
Polish: Dla wszystkich postaci farmaceutycznych i mocy lornoksykamu
Latvian: Visām lornoksikama zāļu formām un stiprumiem
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lornoksykamu u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav pietiekamu datu par lornoksikāma lietošanu grūtniecēm.
Polish: A zatem metaanaliza 3. nie potwierdza w sposób zasadniczy deklaracji podmiotu odpowiedzialnego dotyczącej nieograniczonego stosowania lornoksykamu w leczeniu bólu.
Latvian: Tādā veidā 3. metaanalīze nedod būtisku atbalstu RAĪ apgalvojumam par neierobežotu lornoksikama lietošanu sāpju atvieglošanai.
Polish: Ponadto, w celu osiągnięcia porozumienia co do głównej części ChPL dotyczącej jakości (okres trwałości, warunki przechowywania), CHMP wykorzystuje także okazję do zharmonizowania dokumentacji dotyczącej jakości w odniesieniu do szeregu drobnych kwestii związanych z substancją leczniczą oraz wytwarzaniem i kontrolą produktu gotowego.
Latvian: Papildus vienošanās panākšanai par zāļu apraksta galvenajiem kvalitātes jautājumiem (derīguma termiņu, glabāšanas apstākļiem), Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) izmantoja iespēju, lai saskaņotu arī kvalitātes dokumentāciju attiecībā uz sīkākām problēmām, kas saistītas ar zāļu substances un gatavo zāļu ražošanu un kontroli.
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu - punkt 4.7
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus - apakšpunkts 4.7
Polish: CO TO JEST XEFO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Latvian: KAS IR XEFO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Polish: Choć do tej pory lornoksykam podawano już znacznej liczbie pacjentów, wystąpiło wśród nich jedynie kilka ciężkich reakcji obserwowanych po zastosowaniu innych NLPZ.
Latvian: Lai gan ar lornoksikamu līdz šim ir ārstēts ievērojams skaits pacientu, lornoksikamam ir novērotas tikai dažas no zināmām nopietnām NPL reakcijām.
Polish: Badania, w których nie oceniano zalecanych dawek 4 mg trzy razy na dobę lub 8 mg dwa razy na dobę, wyłączono z analizy.
Latvian: Pētījumi, kuros netika pētīta ieteicamā deva 4 mg tid vai 8 mg bid, tika izslēgti no analīzes.
Polish: Wzrastała ona wraz z czasem leczenia (0,3%, 0,5% i 1,9% odpowiednio w leczeniu krótko-, średnio- i długoterminowym) i była uzależniona od wrażliwości pacjentów z przewlekłymi chorobami w leczeniu długotrwałym: Większość pacjentów z SADR chorowała na RZS lub były to osoby w podeszłym wieku włączone do badań bólu po operacjach takich jak alloplastyka stawu biodrowego.
Latvian: Tas pieauga, palielinoties ārstēšanas ilgumam (0,3 %, 0,5 % un 1,9 %, attiecīgi, īslaicīgai, vidēji ilgai un ilglaicīgai ārstēšanai), un ilglaicīgā ārstēšanā to ietekmēja hroniski slimu pacientu vārīgums: Vairums pacientu ar nopietnām nevēlamām blakusparādībām bija RA slimnieki vai gados vecāki pacienti, kas bija iekļauti pētījumos ar pēcoperācijas sāpēm, piemēram, pēc gūžas locītavas aizvietošanas.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów zatwierdziło 16 z 16 Państw Członkowskich (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Latvian: Reimatoīdā artrīta ārstēšana ir atļauta 16 no 16 dalībvalstīm (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Polish: We wszystkich przypadkach dawkowanie należy dobierać w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Latvian: Nepieciešamo devu katram pacientam nosaka, ņemot vērā individuālo atbildes reakciju uz saņemto ārstēšanu.
Polish: Druga metaanaliza obejmowała siedem badań (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 i CT85), w których lornoksykam podawano doustnie łącznie 1581 pacjentom.
Latvian: Otrajā metaanalīzē bija iekļauti septiņi pētījumi (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 un CT85) ar iekšķīgu lornoksikama lietošanu, kuros bija iesaistīts 1681 pacients.
Polish: Wyżej wzmiankowany preparat Xefo i leki pokrewne pod różnymi nazwami nie posiadają takich samych informacji o produkcie (Charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), ulotki dla pacjenta (PL) i oznakowania) w państwach członkowskich UE w punktach dotyczących wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, działań niepożądanych, a także w punktach zawierających zalecenia dotyczące stosowania.
Latvian: Par iepriekšminētajām zālēm Xefo un ar to saistītām citu nosaukumu zālēm ES dalībvalstīs nav vienādas informācijas (zāļu apraksti, lietošanas instrukcija un marķējums) attiecībā uz, piem., indikāciju, devām, kontrindikācijām, nevēlamām blakusparādībām un ieteikumiem par lietošanu.
Polish: Do SDB włączono dane ze 103 badań klinicznych, w tym 57 badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, 4 badań prowadzonych metodą pojedynczo ślepej próby i 50 badań prowadzonych metodą otwartej próby, z czego 8 badań stanowiło kontynuacje badań randomizowanych.
Latvian: SDB tika iekļauti dati no 103 klīniskiem pētījumiem, ieskaitot 57 dubultmaskētus pētījumus, 4 maskētus pētījumus un 50 atklātus pētījumus, no kuriem 8 bija nejaušinātu pētījumu vēlāki apsekojumi.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 250 tabletek powlekanych
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 250 apvalkotās tabletes
Polish: Czas leczenia prowadzonego metodą ślepej próby wynosił 4 tygodnie w przypadku badań CT18 i CT80 oraz 12 tygodni w przypadku badań CT33 i CT63.
Latvian: 4 nedēļas pētījumiem CT18 un CT80, un 12 nedēļas pētījumiem CT33 un CT63.
Polish: Przedstawione dane dotyczące skuteczności przeciwbólowej dotyczą głównie metaanaliz obejmujących 12 kontrolowanych placebo badań zastosowania przeciwbólowego (przy czym w części badań stosowano także aktywne substancje porównawcze) [patrz poniższa tabela].
Latvian: Iesniegtie dati par efektivitāti pret sāpēm koncentrēti uz tādu 12 sāpju pētījumu metaanalīzēm, kas veikti, izmantojot placebo kontroli (daļēji iekļautas arī aktīvās kontroles) [Skatīt tabulu zemāk].
Polish: Leczenie zapalenia kości i stawów zatwierdziło 14 z 16 państw członkowskich (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Latvian: Osteoartrīta ārstēšana ir atļauta 14 no 16 dalībvalstīm (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Polish: Całkowita dostępność biologiczna lornoksykamu wynosi 90-100%.
Latvian: Lonoksikāma biopiejamība ir 90-100%.
Polish: Lornoksykam występuje w osoczu w postaci niezmienionej oraz jako hydroksylowany metabolit.
Latvian: Plazmā lornoksikāms ir sastopams neizmainītā veidā un kā hidroksilēts metabolīts.
Polish: Wskazanie dawka lornoksykamu
Latvian: Indikācija lornoksikama deva
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki:
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts Tabletes kodols:
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego patrz punkt 6.3.
Latvian: Izšķīdināta medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Polish: Przeprowadzono metaanalizę składającą się z trzech części w celu oceny ogólnego działania przeciwbólowego lornoksykamu.
Latvian: Tika veikta no trim daļām sastāvoša metaanalīze, lai novērtētu lornoksikama kopējo analgētisko iedarbību.