FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies verleiht der Injektion eine lange Wirkdauer.
Estonian: Selle tõttu on süstil pikk toimeaeg.
German: Im Gehirn lagert es sich an mehrere verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen an. Hierdurch wird die Signalübertragung zwischen den Hirnzellen über die so genannten Neurotransmitter - chemische Stoffe, die die Kommunikation zwischen den Nervenzellen untereinander ermöglichen - unterbrochen.
Estonian: See kinnitub ajus närvirakkude pinnal mitmele retseptorile, mis häirib neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid närvisignaale.
German: Der Wirkstoff in Xeplion, Paliperidon, ist ein so genanntes Antipsychotikum.
Estonian: Xeplioni toimeaine paliperidoon on antipsühhootikum (psühhoosiravim).
German: Wie wurde Xeplion untersucht?
Estonian: Kuidas Xeplioni uuriti?
German: Warum wurde Xeplion zugelassen?
Estonian: Miks Xeplion heaks kiideti?
German: In vier der Studien an 1 774 Erwachsenen mit Schizophrenie wurde Xeplion mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Estonian: Neist neljas, milles osales 1774 skisofreeniaga täiskasvanut, võrreldi Xeplioni platseeboga (näiv ravim).
German: In der zweiten Studie an 749 Erwachsenen wurde Xeplion mit Risperidon als Injektion mit langer Wirkdauer (ergänzt durch orales Risperidon) verglichen, wobei die Veränderung der Symptome der Patienten untersucht wurde.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 749 patsienti, võrreldi Xeplioni risperidooni pikatoimelise süstiga (millele lisaks võeti suukaudset risperidooni) ja jälgiti patsientide sümptomite muutumist.
German: Akathisie und Somnolenz scheinen dabei dosisabhängig zu sein.
Estonian: Kõrvalnähtudest näivad akatiisia ja unisus olevat seotud annusega.
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Xeplion, u. a. zur Anpassung der Dosierung, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Estonian: Xeplioni kasutamise, sealhulgas annuste kohandamise üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
German: Wofür wird Xeplion angewendet?
Estonian: Milleks Xeplioni kasutatakse?
German: Anschließend werden monatliche Erhaltungsinjektionen verabreicht.
Estonian: Kord kuus süstitav säilitusannus on
German: Paliperidon ist in der Europäischen Union seit 2007 unter dem Namen Invega als Behandlung zum Einnehmen bei Schizophrenie zugelassen.
Estonian: Paliperidoonil kui toimeainel on Euroopa Liidus müügiluba alates 2007. aastast, mil kiideti heaks skisofreenia suukaudne ravim Invega.
German: In einer der Studien an 410 Erwachsenen wurde Xeplion mit Placebo verglichen.
Estonian: Nendest ühes, milles osales 410 patsienti, võrreldi Xeplioni platseeboga.
German: Xeplion erwies sich in einer der Kurzzeitstudien im Hinblick auf die Verminderung der SchizophrenieSymptome als ebenso wirksam wie die Risperidon-Injektion mit langer Wirkdauer.
Estonian: Ühes lühiajalises uuringus oli Xeplion skisofreeniasümptomite vähendamisel sama efektiivne kui risperidooni pikatoimeline süst.
German: In zwei Studien an 1 178 Patienten wurde Xeplion mit Risperidon als Injektion mit langer Wirkdauer (ergänzt durch orales Risperidon) verglichen.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 1178 patsienti, võrreldi Xeplioni risperidooni pikatoimelise süstiga (millele lisaks võeti suukaudset risperidooni).
German: Die Wirkung von Paliperidon beruht hauptsächlich auf einer Blockade von Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5Hydroxytryptamin (auch als Serotonin bezeichnet), die bei Schizophrenie eine Rolle spielen.
Estonian: Paliperidoon avaldab põhiliselt toimet skisofreeniaga seotud neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) retseptoreid blokeerides, millega aitab ajutalitlust normaliseerida ja sümptomeid leevendada.
German: Welchen Nutzen hat Xeplion in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xeplioni kasulikkus?
German: Einige Patienten, deren Symptome bislang nicht stabilisiert werden konnten, können ebenfalls mit Xeplion behandelt werden, wenn sie in der Vergangenheit gut auf orales Paliperidon oder Risperidon (zum Einnehmen) angesprochen haben, ihre Symptome leicht bis mittelschwer sind und eine Injektionsbehandlung mit langer Wirkdauer erforderlich ist.
Estonian: Xeplioni tohib anda ka nendele veel stabiliseerumata sümptomidega patsientidele, kellel on varem tekkinud piisav ravivastus suukaudsele paliperidoonile või risperidoonile, kelle sümtomid on vähesed kuni mõõdukad ja kes vajavad pikaajalise toimega süstitavat ravimit.
German: In vier Kurzzeitstudien war die Verminderung der Symptomwerte bei Patienten, die Xeplion erhielten, größer als bei Patienten, die Placebo erhielten.
Estonian: Neljas lühiajalises uuringus vähenesid Xeplioni saanud patsientidel sümptomipunktid rohkem kui platseebot saanutel.
German: Wie wirkt Xeplion?
Estonian: Kuidas Xeplion toimib?
German: Xeplion verminderte die Schizophrenie-Symptome kurzfristig wirksamer als Placebo.
Estonian: Lühiajalistes uuringutes oli Xeplion skisofreeniasümptomite vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
German: Die Behandlung mit Xeplion beginnt mit zwei Injektionen im Abstand von einer Woche, um die Paliperidon-Konzentration im Blut zu erhöhen.
Estonian: Xeplioni-ravi alguses tehakse patsiendile nädalase vahega kaks süsti, mis tekitavad veres vajaliku paliperidoonisisalduse, ja seejärel kord kuus toimeainesisaldust säilitav süst.
German: Wie wird Xeplion angewendet?
Estonian: Kuidas Xeplioni kasutatakse?
German: Darüber hinaus wurde nachgewiesen, dass Xeplion langfristig wirksam Krankheitsschüben vorbeugt, da bei weniger Patienten in der Xeplion-Gruppe als in der Placebo-Gruppe ein Schub auftrat.
Estonian: Xeplion oli relapside ennetamisel efektiivne ka pikaajalistes uuringutes: patsiente, kellel esines relapse, oli Xeplioni saanute seas vähem kui platseeborühmas.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Estonian: Xeplion on retseptiravim.
German: 12 (12x1) Durchstechflaschen (Mehrfachpackung)
Estonian: 12 viaali (12 x 1) (hulgipakend)
German: Das Arzneimittel wird einmal alle 12 Stunden über einen Zeitraum von mindestens 4 bis zu 14 Tagen gegeben.
Estonian: Ravimit manustatakse kord iga 12 tunni järel vähemalt 4 päeva ja kuni 14 päeva.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xerava ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xerava ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Weitere Informationen zu Xerava finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Xerava kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xerava kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xerava kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Das Sicherheitsprofil von Xerava wurde als akzeptabel erachtet.
Estonian: Xerava ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks.
German: Xerava (Eravacyclin) EMA/521584/2018
Estonian: Xerava (eravatsükliin) EMA/521584/2018
German: Xerava (Eravacyclin)
Estonian: Xerava (eravatsükliin)
German: Weitere Informationen über Xerava
Estonian: Muu teave Xerava kohta
German: Was ist Xerava und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Xerava ja milleks seda kasutatakse?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xerava gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Xerava kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Dies führt zum Absterben des Bakteriums, das die Infektion verursacht.
Estonian: Selle tulemusena hävivad infektsiooni põhjustavad bakterid.
German: „Kompliziert" bedeutet, dass die Infektion schwierig zu behandeln ist, da sie sich auf den Bauchraum ausgeweitet hat.
Estonian: „Tüsistunud" tähendab, et infektsiooni on raske ravida, sest see on levinud kõhuõõnde.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xerava (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Thrombophlebitis (Entzündung von Venen aufgrund eines Blutgerinnsels), Phlebitis (Entzündung einer Vene), Übelkeit, Erbrechen und Reaktionen an der Infusionsstelle, einschließlich Rötung der Haut, verringerte Berührungssensibilität und Schmerzen.
Estonian: Xerava kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on tromboflebiit (veretrombist põhjustatud veenipõletik), flebiit (veenipõletik), iiveldus, oksendamine ja infusioonikoha reaktsioonid, sealhulgas nahapunetus, puutetundlikkuse vähenemine ja valu.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xerava werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Xerava kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xerava entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Xerava kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xerava, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Xerava ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Welche Risiken sind mit Xerava verbunden?
Estonian: Mis riskid Xeravaga kaasnevad?
German: Nach etwa einem Monat waren 92 % der mit Xerava behandelten Patienten und 92 % der mit Meropenem behandelten Patienten von ihrer Infektion geheilt.
Estonian: Ligikaudu üks kuu hiljem oli infektsioonist paranenud 92% Xeravaga ravitud patsientidest ja 92% meropeneemiga ravitud patsientidest.
German: Die Dosis hängt von dem Körpergewicht des Patienten ab und kann erhöht werden, wenn der Patient gleichzeitig eine Art von Arzneimitteln einnimmt, die als „starker CYP3A4Induktor" bezeichnet wird.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist ja seda tohib suurendada, kui patsient võtab lisaks tugevat CYP3A4 indutseerijat (teatud tüüpi ravim).
German: Nach etwa einem Monat waren 87 % der mit Xerava behandelten Patienten von ihrer Infektion geheilt, verglichen mit 89 % der mit Ertapenem behandelten Patienten.
Estonian: Ligikaudu üks kuu hiljem oli infektsioonist paranenud 87% Xeravaga ravitud patsientidest ja 89% ertapeneemiga ravitud patsientidest.
German: In der zweiten Studie, an der 499 Patienten teilnahmen, wurde Xerava mit Meropenem (ein anderes Antibiotikum) verglichen.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 499 patsienti, võrreldi Xeravat meropeneemiga (samuti antibiootikum).
German: Xerava ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung komplizierter intraabdominaler (den Bauchraum betreffender) Infektionen (cIAI) bei Erwachsenen angewendet wird.
Estonian: Xerava on antibiootikum, mida kasutatakse tüsistunud intraabdominaalsete (kõhuõõne) infektsioonide raviks täiskasvanutel.
German: Tetracycline wirken, indem sie an einen Teil der Zellmaschinerie in den Bakterienzellen, der an der Bildung von Proteinen beteiligt ist, binden und ihn blockieren.
Estonian: Tetratsükliinid seonduvad bakterites rakumehhanismide selle osaga, mis osaleb valgusünteesis, ning blokeerivad selle.
German: Übersicht über Xerava und Gründe für die Zulassung in der EU
Estonian: Ülevaade ravimist Xerava ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Xerava enthält den Wirkstoff Eravacyclin.
Estonian: Xerava sisaldab toimeainena eravatsükliini.
German: Wie wirkt Xerava?
Estonian: Kuidas Xerava toimib?
German: Xerava darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels oder andere Tetracyclin-Antibiotika sind.
Estonian: Xeravat ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle ravimi mis tahes koostisaine või muude tetratsükliinantibiootikumide suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: In der ersten Studie, an der 538 Patienten teilnahmen, wurde Xerava mit Ertapenem (einem anderen Antibiotikum) verglichen.
Estonian: Esimeses uuringus, milles osales 538 patsienti, võrreldi Xeravat ertapeneemiga (samuti antibiootikum).
German: Welchen Nutzen hat Xerava in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xerava kasulikkus?
German: Der Wirkstoff in Xerava, Eravacyclin, gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als „Tetracycline" bezeichnet werden.
Estonian: Xerava toimeaine eravatsükliin kuulub tetratsükliinideks nimetatavate antibiootikumide rühma.
German: Xerava hat sich in 2 Hauptstudien bei Erwachsenen mit cIAI als so wirksam wie alternative Antibiotika erwiesen.
Estonian: Kahes tüsistunud kõhuõõneinfektsioonidega täiskasvanute põhiuuringus tõendati, et Xerava oli sama efektiivne kui alternatiivsed antibiootikumid.
German: Xerava ist zur Behandlung von Infektionen, die durch verschiedene Typen von Bakterien verursacht werden, so wirksam wie alternative Antibiotika.
Estonian: Xerava on eri liiki bakterite põhjustatud infektsioonide ravis sama efektiivne kui alternatiivsed antibiootikumid ning ravi tulemusena oli paranenute osakaal suur.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xerava berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Xerava kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Xerava ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und verschreibende Ärzte sollten die offiziellen Richtlinien zur Anwendung von Antibiotika berücksichtigen.
Estonian: Ravimi määrajad peavad arvesse võtma antibiootikumide kasutamise ametlikke juhiseid.
German: Wie wird Xerava angewendet?
Estonian: Kuidas Xeravat kasutatakse?
German: Xerava wird über einen Zeitraum von einer Stunde als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht.
Estonian: Xeravat manustatakse üks tund kestva veeniinfusioonina.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. September 2018
German: Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie behandelt werden sollen.
Estonian: Teie arst otsustab, kui pikalt teid ravitakse.
German: Diese können sich plötzlich entwickeln und potenziell lebensbedrohlich sein.
Estonian: Need võivad tekkida äkki ja võivad olla eluohtlikud.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
German: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italien
Estonian: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Itaalia
German: Ein Behandlungszyklus dauert in der Regel 4 bis 14 Tage.
Estonian: Ravikuur kestab tavaliselt 4 kuni 14 päeva.
German: Ferentino Italien
Estonian: Ferentino Itaalia
German: Resistent (R >)
Estonian: Resistentsed (R >)
German: Wie Xerava aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Xerava välja näeb ja pakendi sisu
German: Dies wird als „Überbesiedlung" oder „Superinfektion" bezeichnet.
Estonian: Seda nimetatakse vohamiseks või superinfektsiooniks.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xerava bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Xerava ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõendatud.
German: Eravacyclin ist nicht genotoxisch.
Estonian: Eravatsükliin ei ole genotoksiline.
German: Schütteln oder schnelle Bewegungen sollten vermieden werden, da sie zu einer Schaumbildung führen können.
Estonian: Loksutamist või kiiret liigutamist tuleb vältida, sest see võib tekitada vahtu.
German: Die vom EUCAST (Europäischer Ausschuss für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit) festgelegten Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (MHK) sind wie folgt:
Estonian: Euroopa antimikroobse tundlikkuse määramise komitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) kehtestatud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) piirväärtused eravatsükliini jaoks on järgmised:
German: Dublin 2, D02 T380, Irland
Estonian: Dublin 2, D02 T380, Iirimaa
German: Für Patienten über 137 kg Körpergewicht liegen keine Daten vor.
Estonian: Puuduvad andmed üle 137 kg kehakaaluga patsientide kohta.
German: Obwohl Antibiotika wie Xerava bestimmte Bakterien bekämpfen, können andere Bakterien und Pilze weiter wachsen.
Estonian: Kuigi antibiootikumid (sh Xerava) hävitavad teatud baktereid, võivad muud bakterid ja seened jätkata kasvamist.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in diesen Personengruppen nicht ausreichend untersucht wurde.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada lapsed ega alla 18-aastased noorukid, sest seda ei ole nendes rühmades uuritud.
German: Neue Infektion
Estonian: Uus infektsioon
German: Andere geeignete Maßnahmen sollten ergriffen und eine alternative antimikrobielle Behandlung sollte entsprechend bestehender therapeutischer Leitlinien erwogen werden.
Estonian: Kasutusele tuleb võtta muud asjakohased meetmed ja mõelda alternatiivsele antimikroobsele ravile kooskõlas olemasolevate ravijuhenditega.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die Substrate für diese Enzyme oder Transporter sind, sind daher unwahrscheinlich.
Estonian: Koostoime ravimitega, mis on nende ensüümide või transporterite substraadid, on seega ebatõenäoline.
German: Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Estonian: Iga viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: Einschränkungen der klinischen Daten
Estonian: Kliiniliste andmete piirangud
German: Ihr Arzt wird Sie eingehend auf neue Infektionen beobachten oder die Behandlung mit Xerava einstellen und Ihnen erforderlichenfalls eine andere Behandlung verabreichen.
Estonian: Teie arst jälgib teid põhjalikult mis tahes uute infektsioonide suhtes või lõpetab ravi Xeravaga ning jätkab vajaduse korral muu raviga.
German: Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Estonian: Üldised ettevaatusmeetmed
German: Wenn eine Superinfektion während der Therapie auftritt, kann eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich werden.
Estonian: Kui ravi ajal tekib superinfektsioon, võib olla vaja ravi katkestada.
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösungen, die sichtbare Partikel enthalten oder trüb sind, müssen entsorgt werden.
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud lahused, mis sisaldavad nähtavaid osakesi või on hägused, tuleb ära visata.
German: Diese Befunde waren nach einer Erholungszeit von 70 Tagen (10 Wochen) reversibel, was einem Spermatogenesezyklus bei der Ratte entspricht.
Estonian: Need leiud olid pöörduvad pärast 70-päevast (10nädalast) taastumisperioodi, mis vastab roti spermatogeneesi tsüklile.
German: Studien zur Umweltverträglichkeitsprüfung haben gezeigt, dass Xerava ein Risiko für die aquatische Umgebung darstellen kann.
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on tõendanud, et Xerava võib olla veekeskkonnale ohtlik.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Xerava enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Xerava sisaldab
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel gegeben wird.
Estonian: Seetõttu on ebatõenäoline, et teile manustatakse ravimit liiga palju.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Estonian: Säilitada külmikus (2 °C kuni 8 °C).
German: Xerava darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Estonian: Xeravat ei tohi segada teiste ravimitega.
German: Xerava wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen weil es möglich ist:
Estonian: Xeravat ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, sest see võib:
German: WICHTIG: Bitte lesen Sie vor der Verordnung die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).
Estonian: Oluline: Enne ravimi määramist lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
German: Unverändertes Eravacyclin ist die wichtigste arzneimittelbezogene Komponente in humanem Plasma und humanem Urin.
Estonian: Muutumatu eravatsükliin on peamine ravimiga seotud komponent inimese plasmas ja inimese uriinis.
German: Eravacyclin wird intravenös angewendet und ist daher zu 100 % bioverfügbar.
Estonian: Imendumine Eravatsükliini manustatakse intravenoosselt ja seega on selle biosaadavus 100%.
German: In klinischen Studien trat bei 0,7 % der Patienten eine behandlungsbedingte Diarrhö auf; alle Fälle waren vom Schweregrad her leicht.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines raviga seotud kõhulahtisus 0,7%-l patsientidest, kõigil juhtudel oli see kerge.
German: b AUC von Tag 1 = AUC0-12 nach der ersten Dosis und AUC für Tag 10 = Steady-State AUC0-12.
Estonian: a keskmine (vahemik) b AUC 1. päeval = AUC 0-12 pärast esimest annust; AUC 10. päeval = püsiva seisundi AUC0-12
German: Die erhöhte Exposition ist wahrscheinlich nicht klinisch signifikant; daher ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn Eravacyclin zusammen mit CYP3A-Inhibitoren angewendet wird.
Estonian: Suurenenud süsteemne saadavus ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline, seega ei ole annust kohandada vaja, kui eravatsükliini manustatakse koos CYP3A inhibiitoritega.
German: Sie darf nicht als intravenöser Bolus verabreicht werden.
Estonian: Seda ei tohi manustada intravenoosse boolusena.
German: Unter diesen Umständen sollte die Einstellung der Behandlung mit Eravacyclin und der Einsatz von unterstützenden Maßnahmen zusammen mit der Anwendung einer spezifischen Therapie von Clostridium difficile in Betracht gezogen werden.
Estonian: Sellistel asjaoludel tuleb kaalutleda eravatsükliini manustamise lõpetamist ja toetavaid meetmeid koos Clostridium difficile vastase eriraviga.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch; nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks, kõik kasutamata lahus tuleb ära visata.
German: Xerava ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Eravacyclin enthält.
Estonian: Xerava on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena eravatsükliini.
German: Diese Befunde waren während der Erholungsphasen von 3 bis 7 Wochen reversibel oder teilweise reversibel.
Estonian: Need leiud olid 3…7-nädalaste taastumisperioodide jooksul pöörduvad või osaliselt pöörduvad.
German: Eravacyclin (und Metaboliten) gehen in die Milch von laktierenden Ratten über.
Estonian: Eravatükliin (ja metaboliidid) erituvad lakteerivate rottide piima.
German: Die rekonstituierte und verdünnte Lösung darf nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud lahust tuleb manustada ainult intravenoosse infusioonina.
German: Tag 1 2.125 (15) Tag 10 1.825 (16)
Estonian: 1. päev 2125 (15) 1,0 (1,0…1,0) 10. päev 1825 (16) 1,0 (1,0…1,0)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Tetracycline, ATC-Code: J01AA13.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, tetratsükliinid, ATCkood: J01AA13.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkung von Eravacyclin auf die Fertilität von Menschen vor.
Estonian: Puuduvad andmed eravatsükliini mõju kohta inimese fertiilsusele.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st):
German: Wird die zubereitete Lösung nicht sofort verabreicht, kann sie bei Raumtemperatur gelagert und innerhalb von 12 Stunden verwendet werden.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib seda säilitada toatemperatuuril ja kasutada 12 tunni jooksul.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000);
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
German: Eravacyclin ist kein Substrat für die MepA-Pumpe in Staphylococcus aureus, die als Resistenzmechanismus für Tigecyclin beschrieben wurde.
Estonian: Eravatsükliin ei ole substraadiks Staphylococcus aureus'e MepA pumbale, mida on kirjeldatud resistentsusmehhanismina tigetsükliini korral.