FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die chronisch behandeld worden met inductoren van CYP3A4 en UGT's (zoals fenytoïne, carbamazepine, barbituraten en sintjanskruid) kan de klaring van lasofoxifen verhoogd zijn.
Slovenian: Očistek lasofoksifena se lahko poveča pri bolnicah, kronično zdravljenih z induktorji CY3A4 in UGT encimov (npr. fenitoin, karbamazepin, barbiturati, šentjanževka), kar povzroči nižjo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja in posledično manjšo učinkovitost zdravila.
Dutch: Nieuwe radiografisch vastgestelde vertebrale fractuur bij patiënten zonder aanwezige fractuur bij baseline Percentage patiënten met niet-vertebrale factuur n=1.970
Slovenian: Novi rentgenski vretenčni zlomi pri bolnicah brez prevladujočega zloma v izhodišču Odstotni delež bolnic z novim zlomom n=1.970
Dutch: Zelden: Cholecystitis, galwegstenen, geelzucht, hepatitis, leveraandoening Huid- en onderhuidaandoeningen
Slovenian: Redki: kamen v žolčevodu, holecistitis, hepatitis, zlatenica, bolezen jeter Bolezni kože in podkožja
Dutch: • Vaak: treden op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
Slovenian: • Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Dutch: Er is geen indicatie voor FABLYN bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar aangezien het geneesmiddel alleen is bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Slovenian: Ker se zdravilo FABLYN uporablja pri ženskah v postmenopavzi, ni indicirano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Dutch: Vaak: Constipatie
Slovenian: Pogosti: vročinski obliv
Dutch: Lasofoxifen kan benigne endometriale veranderingen veroorzaken: bij vaginale echografie werden cysteuze veranderingen van het endometrium gezien, histologisch geduid als benigne cysteuze atrofie (een variant van endometriumatrofie).
Slovenian: Lasofoksifen je lahko pri nekaterih osebah povezan z benignimi učinki na endometrij: cistično spremembo endometrija, vidno z ultrazvokom, in histološko benigno cistično atrofijo (varianta atrofičnega endometrija), ki prispeva k približno 1,5-milimetrskem povečanju povprečne debeline endometrija.
Dutch: FABLYN mag niet gebruikt worden door fertiele vrouwen (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Ženske v rodni dobi zdravila FABLYN ne smejo jemati (glejte poglavje 4.3).
Dutch: schimmelinfectie
Slovenian: Žilne bolezni
Dutch: FABLYN verminderde significant de incidentie van niet-vertebrale fracturen van 10,4% voor placebo tot 8,1% voor FABLYN (relatieve risicoreductie = 24%, p = 0,0020).
Slovenian: Zdravilo FABLYN je signifikantno zmanjšalo pogostnost nevretenčnih zlomov z 10,4 % pri placebu na 8,1 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 24 %, p = 0,0020).
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid van lasofoxifen zijn niet beoordeeld bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie; om deze reden dient FABLYN met voorzichtigheid te worden toegepast bij deze patiënten.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti lasofoksifena niso ovrednotili pri bolnicah s hudo insuficienco ledvic, zato je treba pri teh bolnicah zdravilo FABLYN uporabljati previdno.
Dutch: Zelden: Anorexie, diabetes mellitus type 2, hypertriglyceridemie, hypoalbuminemie, hypofosfatemie,
Slovenian: Redki: anoreksija, zmanjšan tek, hipertrigliceridemija, hipoalbuminemija, hipofosfatemija, zvečan tek, tetanija, diabetes mellitus tipa 2
Dutch: gegeneraliseerde pruritis, huidirritatie, huidlaesie, huidoedeem, hyperpigmentatie van de huid,
Slovenian: srbeč izpuščaj, rozacea, draženje kože, kožna lezija, hiperpigmentacija kože, edem kože,
Dutch: Echter, in de klinische praktijk is er geen verdere evaluatie van deze benigne afwijkingen van het endometrium noodzakelijk (conform de richtlijnen voor postmenopauzale vrouwen) als er niet gelijktijdig sprake is van vaginaal bloedverlies; de risico's van diagnostisch onderzoek van de uterus bij asymptomatische vrouwen wegen niet op tegen de baten.
Slovenian: Vendar pa v klinični praksi te benigne spremembe, ne zahtevajo nadaljnjih diagnostičnih preiskav, če pri ženskah ni prisotna krvavitev iz nožnice (v skladu s smernicami za ženske v postmenopavzi).
Dutch: mijlpaal
Slovenian: Sre
Dutch: In vergelijking met placebo behandelde patiënten (2,7%) ondergingen met FABLYN behandelde patiënten (7,0%) vaker een diagnostisch onderzoek van de uterus.
Slovenian: Tak diagnostičen postopek je imelo več bolnic, zdravljenih z zdravilom FABLYN (7,0 %), kot bolnic, ki so jemale placebo (2,7 %).
Dutch: Volg bij het innemen van FABLYN nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Slovenian: Pri jemanju zdravila FABLYN natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Dutch: • Soms: treden op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
Slovenian: • Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FABLYN zijn niet onderzocht bij patiënten met leverfunctietest > 1,5 ULN; daarom moet FABLYN bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila FABLYN niso ovrednotili pri bolnicah z okvarjenim delovanjem jeter (vrednost ULN > 1,5), zato je treba zdravilo FABLYN pri teh bolnicah uporabljati previdno.
Dutch: FABLYN verminderde significant de incidentie van nieuwe radiografisch vastgestelde vertebrale fracturen (exclusief verslechtering van eerdere fracturen) van 9,3% voor placebo tot 5,6% voor FABLYN (relatieve risicoreductie = 41%, p < 0,0001).
Slovenian: Zdravilo FABLYN je signifikantno zmanjšalo pogostnost novih rentgensko ugotovljenih vretenčnih zlomov (poslabšanje že od prej obstoječih zlomov tu ni vključeno) z 9,3 % pri placebu na 5,6 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 41 %, p < 0,0001).
Dutch: EU/1/08/500/003 EU/1/08/500/004
Slovenian: EU/1/08/500/001 EU/1/08/500/002 EU/1/08/500/003 EU/1/08/500/004
Dutch: In geen enkele serie van toegepaste testen was lasofoxifen genotoxisch.
Slovenian: Lasofoksifen ni bil toksičen pri nobenem uporabljenem testu iz sklopa testov, ki so ga opravili.
Dutch: Zonnegeel FCF aluminiumlak (E110)
Slovenian: Obloga tablete: oranžno FCF (E110) hipromeloza laktoza monohidrat titanov dioksid (E171) triacetin
Dutch: • Droge huid, ongewone haartextuur, nagelaandoeningen, huiduitslag, donkere verkleuring van de huid, veranderde vorm van de vingers, huidletsels
Slovenian: • suha koža, neobičajnost las na otip, bolezen nohtov, kožni izpuščaj, potemnitev kože,
Dutch: -Non-vertebrale fracturen
Slovenian: -Nevretenčni zlomi
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen::
Slovenian: Redki neželeni učinki:
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor FABLYN nodig bij oudere patiënten.
Slovenian: Pri starejših bolnicah prilagajanje odmerka zdravila FABLYN ni potrebno.
Dutch: Zelden: Cardiomegalie, cor pulmonale, hartfalen, insufficiëntie van tricuspidale klep, sinusarrest,
Slovenian: Redki: popuščanje srca, kardiomegalija, pljučno srce, sinusni zastoj, supraventrikularne ekstrasistole, insuficienca trikuspidalne zaklopke
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van lasofoxifen waargenomen in het leeftijdsbereik van 40 tot 80 jaar op basis van de resultaten van een populatiefarmacokinetische analyse.
Slovenian: Med 40. in 80. letom starosti pri rezultatih populacijske farmakokinetične analize niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki lasofoksifena.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor FABLYN nodig bij patiënten met milde of matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnicah z blago ali zmerno insuficienco ledvic ni potrebno prilagajanje odmerka zdravila FABLYN (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • de op grond van de samenvatting van de productkenmerken aanbevolen manieren waarop het risico op veneuze trombo-embolie verminderd kan worden; hieronder valt ook de contra-indicatie van FABLYN bij patiënten met actieve VTE of een voorgeschiedenis hiervan.
Slovenian: o Zdravilo FABLYN poveča tveganje za pojav venskih trombemboličnih dogodkov (VTE-venous o Priporočeni pristopi zmanjšanja tveganja za pojava venskih trombemboličnih dogodkov temeljijo na SmPC, vključno s kontraindikacijo zdravila FABLYN pri bolnicah z aktivno vensko trombembolično boleznijo ali boleznijo v anamnezi.
Dutch: Triacetine
Slovenian: Dojenje
Dutch: • Zelden: treden op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
Slovenian: • Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
Dutch: Postmenopauzale vrouwen hebben gemiddeld 1.500 mg/dag elementair calcium nodig.
Slovenian: Ženske v postmenopavzi potrebujejo povprečno po 1.500 mg elementarnega kalcija na dan. Priporočeni vnos vitamina D je 400-800 i.e. na dan.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) FABLYN 500 microgram filmomhulde tabletten lasofoxifen
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE FABLYN 500 mikrogramov filmsko obložene tablete lasofoksifen peroralna uporaba
Dutch: De toegenomen incidentie van anus imperforatus, hypoplasie van de staart, oedeem en gebogen ledematen die werd waargenomen bij foetussen van drachtige ratten bij een dosering van 100 mg/kg (ongeveer 400 maal de humane AUC bij de mens), werd geassocieerd met een toename van de embryofoetale letaliteit en een algemene ‘failure to thrive' (niet gedijen).
Slovenian: Pri zarodkih brejih podgan, ki so prejele odmerek 100 mg/kg (AUC, približno 400-krat večja kot pri ljudeh) so opazili povečano pogostnost atrazije anusa, hipoplazije repa, edema in upogiba okončine, ki je bila povezana s povečano embrio-fetalno smrtnostjo in splošno nezmožnostjo razvoja.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen:
Slovenian: Občasni neželeni učinki:
Dutch: oogpruritis, retinopathie, verminderde gezichtsscherpte Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Slovenian: retinopatija, zmanjšana ostrina vida, motnja vida
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING (90 filmomhulde tabletten)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PLASTENKO (90 filmsko obloženih tablet)
Dutch: In dit onderzoek zijn 3,2% van de met FABLYN behandelde vrouwen en 8,0% van de met een placebo behandelde vrouwen gestopt met de therapie vanwege bijwerkingen.
Slovenian: Zaradi neželenega učinka so zdravljenje prekinili pri 3,2 % žensk, zdravljenih z zdravilom FABLYN, in pri 8,0 % žensk, izpostavljenih placebu.
Dutch: Bothistomorfometrie
Slovenian: Histomorfometrija kosti
Dutch: ETIKET VAN FLACON
Slovenian: Nalepka za plastenko
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING (7 filmomhulde tabletten)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE (7 filmsko obloženih tablet)
Dutch: • Veranderde eetlust
Slovenian: • spremembe teka;
Dutch: Ouderen:
Slovenian: Starejše bolnice:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2012.
Dutch: De tablet kan op elk moment van de dag worden ingenomen.
Slovenian: Vzame se lahko kadar koli podnevi.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (500 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (500 mikrogramov).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fablyn verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fablyn , veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. februarja 2009.
Dutch: Fablyn lasofoxifen
Slovenian: Fablyn lasofoksifen
Dutch: Het mag niet gebruikt worden bij vrouwen met onverklaarde bloedingen in de baarmoeder.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ženskah z nepojasnjeno krvavitvijo iz maternice.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fablyn is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fablyn je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen dosis Fablyn is één tablet eenmaal daags.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fablyn je ena tableta enkrat dnevno.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen met een nieuwe wervelfractuur, vastgesteld via een röntgenfoto.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk z novim zlomom hrbtenice, kar je bilo ugotovljeno z rentgenskim slikanjem.
Dutch: Patiënten kunnen daarnaast ook calcium en vitamine D-supplementen voorgeschreven krijgen, indien zij deze stoffen niet voldoende uit hun voeding opnemen.
Slovenian: Bolnice lahko po potrebi jemljejo tudi dodatek kalcija in vitamina D, če ju ne dobijo dovolj s prehrano.
Dutch: De werking van Fablyn werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovenian: Učinki zdravila Fablyn so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fablyn.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fablyn.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fablyn (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn spierkrampen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Fablyn (opažen pri več kot 1 od 10 bolnic) so mišični krči.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Fablyn te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Fablyn?
Dutch: Over een periode van vijf jaar kreeg ongeveer 6% van de vrouwen die Fablyn innamen een nieuwe wervelfractuur (155 van 2 748), vergeleken met ongeveer 9% van de vrouwen die placebo innamen (255 out of 2 744).
Slovenian: V petih letih se je nov zlom hrbtenice pojavil pri 6 % žensk, ki so jemale zdravilo Fablyn 500 mikrogramov (155 od 2 748), medtem ko je do novega zloma prišlo pri 9 % tistih, ki so jemale placebo (255 od 2 744).
Dutch: Fablyn is bedoeld voor langdurig gebruik.
Slovenian: Zdravilo Fablyn je predvideno za dolgotrajno uporabo.
Dutch: In de studie werd ook gekeken naar bestaande wervelfracturen die verergerden, nieuwe fracturen in andere delen van het lichaam en de botdichtheid in het hele lichaam.
Slovenian: V študiji so proučevali tudi obstoječe zlome hrbtenice, katerih stanje se je poslabšalo, nove zlome v drugih delih telesa in gostoto kosti v celem telesu.
Dutch: Fablyn mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor lasofoxifen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Fablyn ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) lasofoksifen ali katere koli druge sestavine zdravila.
Dutch: Dit pakket zal informatie bevatten over het risico van veneuze trombo-embolische problemen, veranderingen in de baarmoeder die kunnen optreden wanneer het middel wordt ingenomen, en de noodzaak om onverklaarde bloedingen nader te onderzoeken.
Slovenian: Program bo vključeval podatke o tveganju za nastanek venske trombembolije, spremembah v maternici, ki se lahko pojavijo pri jemanju zdravila in potrebi po preiskavi nepojasnjenega krvavenja iz maternice.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fablyn groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fablyn.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Fablyn večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Fablyn is alleen bestemd voor gebruik bij vrouwen na de menopauze; het mag dus niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zouden kunnen worden noch aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Slovenian: Zdravilo Fablyn je namenjeno le ženskam po menopavzi, zato ga ne smejo uporabljati ženske, ki bi lahko zanosile, nosečnice ali ženske, ki dojijo.
Dutch: Het wordt gebruikt bij vrouwen met een verhoogd risico op botbreuken.
Slovenian: Uporablja se pri ženskah, pri katerih obstaja tveganje za zlom kosti.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de overgang, wanneer de spiegels van het vrouwelijke hormoon oestrogeen dalen.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena.
Dutch: Wanneer een behandelend arts kiest voor Fablyn of voor een andere behandeling, moet hij rekening houden met eventuele menopauzale symptomen bij de patiënt en met de mogelijke effecten van de behandeling op de baarmoeder, de borsten, het hart en de bloedvaten.
Slovenian: Zdravnik mora, preden predpiše zdravilo Fablyn ali druga zdravljenja, ugotoviti prisotnost kakršnih koli znakov menopavze pri bolnici ter presoditi morebitne učinke zdravljenja na maternico, prsi, srce in krvne žile.
Dutch: Overige informatie over Fablyn:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fablyn
Dutch: Welke voordelen bleek Fablyn tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fablyn izkazalo med študijami?
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die veneuze trombo-embolische problemen hebben gehad waaronder diepe veneuze trombose, longembolie (een bloedprop in de longen) en trombose in de vena retinalis (een bloedprop achter het oog).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnicah, ki so imele težave zaradi venske trombembolije, vključno z globoko vensko trombozo (DTV), pljučno embolijo (krvnim strdkom v pljučih) in trombozo ven mrežnice (krvnim strdkom v zadnjem delu očesa).
Dutch: Fablyn is een geneesmiddel dat de werkzame stof lasofoxifen bevat.
Slovenian: Fablyn je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lasofoksifen.
Dutch: De firma die Fablyn vervaardigt zal een voorlichtingspakket samenstellen en ervoor zorgen dat dit in alle lidstaten ter beschikking staat aan artsen en apothekers die Fablyn voorschrijven of echografieën van het bekken voorschrijven aan vrouwen die het middel innemen.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Fablyn, bo zagotovila, da bo izobraževalni program na voljo v vseh državah članicah za vse zdravstvene delavce, ki bodo predpisovali zdravilo Fablyn ali napotili ženske, ki jemljejo zdravilo, na ultrazvočno slikanje medenice.
Dutch: Daarnaast wezen de resultaten uit dat de dosering van 500 microgram werkzamer is dan die van 250 microgram.
Slovenian: Izidi z 250-mikrogramskim odmerkom so prav tako pokazali, da je 500-mikrogramski odmerek učinkovitejši.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fablyn vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Fablyn, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Fablyn wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang (postmenopauzale vrouwen).
Slovenian: Zdravilo Fablyn se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
Dutch: Lasofoxifen werkt als ‘agonist' van de oestrogeenreceptor (het stimuleert de receptor) in bepaalde lichaamsweefsels.
Slovenian: Lasofoksifen deluje kot agonist receptorjev estrogena (snov, ki stimulira receptorje za estrogen) v nekaterih telesnih tkivih.
Dutch: De werkzame stof van Fablyn, lasofoxifen, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Fablyn, lasofoksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
Dutch: Aangetoond is dat Fablyn het optreden van fracturen in de wervelkolom en van andere botten in het lichaam vermindert, maar niet die van de heup.
Slovenian: Zdravilo Fablyn se je izkazalo kot učinkovito pri zmanjšanju števila zlomov hrbtenice in drugih kosti v telesu, vendar ne zlomov kolka.
Dutch: Lasoxifen heeft hetzelfde effect op de botten als oestrogeen.
Slovenian: Lasofoksifen učinkuje na kost enako kot estrogen.
Dutch: Fablyn was werkzamer dan placebo in termen van vermindering van het aantal breuken.
Slovenian: Zdravilo Fablyn je bilo pri zmanjšanju števila novih zlomov učinkovitejše od placeba.
Dutch: Waarom is Fablyn goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fablyn odobreno?
Dutch: Minder vrouwen die de hogere dosis innamen, kregen een fractuur op een andere plaats dan in de wervelkolom en er was vaker sprake van toename van de botdichtheid.
Slovenian: Pri ženskah, ki so jemale večje odmerke, so bili zlomi drugih kosti v telesu redkejši, bolj pa se je povečala tudi kostna gostota.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fablyn in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fablyn?
Dutch: Twee doses Fablyn (250 en 500 microgram eenmaal daags) zijn vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een hoofdstudie waaraan bijna 9 000 postmenopauzale vrouwen deelnamen in de leeftijd van 60 to 80 jaar.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih skoraj 9 000 žensk v obdobju po menopavzi, starih od 60 do 80 let, so primerjali dva odmerka zdravila Fablyn (250 in 500 mikrogramov enkrat dnevno) s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Dutch: Fablyn leidde niet tot vermindering van het aantal heupfracturen tot een voor patiënten relevant niveau.
Slovenian: Zdravilo Fablyn ni zmanjšalo števila zlomov kolka v tolikšni meri, da bi bilo to za bolnice pomembno.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fablyn.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fablyn preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe is Fablyn onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fablyn raziskano?
Dutch: Oestrogeen vertraagt de botafbraak en zorgt ervoor dat botten minder gemakkelijk breken.
Slovenian: Ta upočasni razgradnjo kosti, zato se kosti ne zlomijo tako hitro.
Dutch: Wat is Fablyn?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fablyn?
Dutch: Hoe werkt Fablyn?
Slovenian: Kako zdravilo Fablyn deluje?
Dutch: Hoe wordt Fablyn gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Fablyn uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fablyn.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fablyn, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Verpakkings-grootten
Slovenian: Velikost pakiranja
Dutch: Fantasienaam Sterktes Farmaceutische vorm
Slovenian: Farmacevtska oblika
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 augustus 2001 Datum van laatste verlenging: 03 augustus 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. avgust 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 3. avgust 2006
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat aan de hand van de beschikbare gegevens)
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Dutch: ATC-code: A16AB04.
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB04.
Dutch: De antilichaamstatus dient regelmatig gecontroleerd te worden.
Slovenian: Stanje protiteles je treba redno spremljati.
Dutch: De huidige medische standaarden voor een noodbehandeling dienen in acht te worden genomen.
Slovenian: Upoštevati morate veljavne medicinske standarde za urgentno zdravljenje.
Dutch: Pas een aseptische techniek toe.
Slovenian: Uporabite aseptično tehniko.
Dutch: Genotoxische en carcinogene effecten worden niet verwacht.
Slovenian: Genotoksičnosti in kancerogenosti ni pričakovati.
Dutch: Intraveneus gebruik.
Slovenian: intravenska uporaba.
Dutch: Omdat deze ziekte langzaam progressief is, is een vroege detectie en behandeling essentieel om het beste effect te verkrijgen.
Slovenian: Ker je to stanje počasi napredujoče, je za doseganje najboljših izidov pomembno zgodnje odkritje in zdravljenje.
Dutch: MA 01701
Slovenian: MA 01701 Združene države Amerike
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie gemengd worden..
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili v isti infuziji.