FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af Genvoya kan føre til øgede plasmakoncentrationer af dabigatran med lignende virkninger som ved andre kraftige hæmmere af P-gp.
Estonian: Genvoya'ga koosmanustamine võib viia dabigatraani plasmakontsentratsiooni suurenemiseni, mil on sama toime kui teistel tugevatel P-gp inhibiitoritel.
Danish: Patienterne i kohorte 2 havde en gennemsnitsalder på 10 år (interval: 8 til 11), en gennemsnitlig baselinevægt på 32 kg (interval: 26 til 58), 39 % var mænd, 13 % asiatere, 78 % sorte.
Estonian: Patsientide keskmine vanus 2. kohordis oli 10 aastat (vahemik 8...11), keskmine uuringueelne kehakaal oli 32 kg (vahemik 26...58), 39% olid meessoost, 13% asiaadid ja 78% mustanahalised.
Danish: Samtidig administration af rifabutin, en kraftig CYP3Ainducer, kan reducere plasmakoncentrationerne af cobicistat og elvitegravir signifikant, hvilket kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og udvikling af resistens.
Estonian: Rifabutiini, tugeva CYP3A indutseerija koosmanustamine võib viia kobitsistaadi ja elvitegraviiri plasmakontsentratsioonide märkimisväärse vähenemiseni, mille tulemusel võib väheneda ravitoime ja välja kujuneda resistentsus.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for cobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid er CHMP nået frem til følgende konklusioner:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet kobitsistaadi / elvitegraviiri / emtritsitabiini / tenofoviiralafenamiidi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Danish: Dosisjustering af buprenorphin/naloxon er ikke nødvendig.
Estonian: Buprenorfiini/naloksooni annuse kohandamine ei ole vajalik.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger af elvitegravir, cobicistat eller emtricitabin, administreret separat, hvad angår fertilitetsparametre, graviditet, føtal udvikling, fødsel og postnatal udvikling.
Estonian: Loomkatsed eraldi manustatud elvitegraviiri, kobitsistaadi või emtritsitabiiniga ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsuse parameetritele, rasedusele, loote arengule, sünnitusele või sünnijärgsele arengule.
Danish: Patienterne i kohorte 1 havde en gennemsnitsalder på 15 år (interval: 12 til 17 år), 44 % var mænd, 12 % var asiater, og 88 % var sorte.
Estonian: Patsientide keskmine vanus 1. kohordis oli 15 aastat (vahemik 12...17), 44% olid meessoost, 12% asiaadid ja 88% mustanahalised.
Danish: Det er ukendt, om cobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid er hæmmere af andre UGT-enzymer.
Estonian: Ei ole teada, kas kobitsistaat, emtritsitabiin või tenofoviiralafenamiid inhibeerivaid muid UGT ensüüme.
Danish: FTCe TAFf
Estonian: COBIe FTCe
Danish: Efter oral administration af [14C]-cobicistat blev hhv. 86 % og 8,2 % af dosis genfundet i fæces og urin.
Estonian: Pärast [14C]-kobitsistaadi suukaudset manustamist eritus rooja ja uriiniga vastavalt 86% ja 8,2% annusest.
Danish: Samtidig administration med lægemidler, som er meget afhængige af CYP3A for clearance, og for hvilke forhøjede plasmakoncentrationer er associeret med alvorlige eller livstruende bivirkninger, er kontraindiceret.
Estonian: Koosmanustamine on vastunäidustatud koos ravimitega, mis on kliirensi osas CYP3A metabolismist oluliselt sõltuvad ja mille puhul suurenenud plasmakontsentratsioonid on seotud raskete või eluohtlike kõrvaltoimetega.
Danish: Samtidig administration af salmeterol og Genvoya anbefales ikke.
Estonian: Salmeterooli ja Genvoya koosmanustamine ei ole soovitatav.
Danish: Hos behandlingsnaive patienter blev der observeret en gennemsnitlig ændring fra baseline på 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmol/l) efter 144 ugers behandling.
Estonian: Ravi varem mittesaanud patsientidel oli 144 nädalat kestnud ravi järgselt keskmine muutus võrreldes ravi algusega 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmol/l).
Danish: Samtidig administration med Genvoya kan føre til øgede plasmakoncentrationer af sildenafil og tadalafil, hvilket kan føre til bivirkninger associeret med PDE-5hæmmeren.
Estonian: Genvoya'ga koosmanustamine võib viia sildenafiili ja tadalafiili plasmakontsentratsioonide suurenemiseni, mille tagajärjel võivad tekkida PDE-5 inhibiitoritega seonduvad kõrvaltoimed.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i CD4+-celletal fra baseline var 230 celler/mm3 hos patienter i Genvoyagruppen og 211 celler/mm3 hos patienter i E/C/F/TDF-gruppen (p = 0,024) ved uge 48 og 326 celler/mm3 i Genvoya-gruppen og 305 celler/mm3 i E/C/F/TDF-gruppen (p = 0,06) ved uge 144.
Estonian: CD4+ rakkude arvu keskmine tõus võrreldes ravieelsete näitajatega oli 48. nädalal Genvoya-ravi saanud patsientidel 230 rakku/mm3 ja E/C/F/TDF-ravi saanud patsientidel 211 rakku/mm3 (p = 0,024) ning 144. nädalal Genvoya-ravi saanud patsientidel 326 rakku/mm3 ja E/C/F/TDF-ravi saanud patsientidel 305 rakku/mm3 (p = 0,06).
Danish: Eksponeringer for elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid, der blev opnået hos 24 unge patienter i alderen 12 til < 18 år, som fik Genvoya i studie GS-US-292-0106, var sammenlignelig med eksponeringer opnået hos behandlingsnaive voksne efter administration af Genvoya (tabel 5).
Estonian: Elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini, tenofoviiri ja tenofoviiralafenamiidi kontsentratsioonid 24 noorukil vanuses 12 kuni < 18 aastat, kes said uuringus GS-US-292-0106 Genvoya't, sarnanesid ravi varem mittesaanud täiskasvanute kontsentratsioonidele pärast Genvoya manustamist (tabel 5).
Danish: Elvitegravir:
Estonian: Elvitegraviir:
Danish:  Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De kontakte lægen, før De tager Genvoya.
Estonian:  Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, peate enne Genvoya võtmist oma arstiga nõu pidama.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos pædiatriske patienter, der fik behandling med Genvoya, lignede den for voksne.
Estonian: Genvoya'ga ravitud laste ja noorukite ohutusprofiil sarnanes täiskasvanute omaga.
Danish: I hiv 1-isolaterne fra 12 patienter med resistensudvikling i E/C/F/TDFgruppen var de mutationer, der opstod, M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) og L210W (n = 1) i RT og E92Q/V (n = 4) og Q148R (n = 2) og N155H/S (n = 3) i integrase.
Estonian: 12-l E/C/F/TDF rühma kuulunud väljakujuneva resistentsusega patsiendil tekkisid HIV-1 isolaatide mutatsioonid M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) ja L210W (n = 1) pöördtranskriptaasis ning E92Q/V (n = 4), Q148Q/R (n = 2) ja N155H/S (n = 3) integraasis.
Danish: Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og pakninger, der indeholder 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: välispakendid, mis sisaldavad 1 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga ja välispakendid, mis sisaldavad 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Forventet Drospirenon: AUC: ↑
Estonian: AUC: ↑
Danish: Gennemsnitseksponeringer for elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid, der blev opnået hos børn i alderen 8 til < 12 år (> 25 kg; n = 23), som fik Genvoya i studie GS-US-292-0106, var højere (20 til 80 %) end gennemsnitseksponeringer hos voksne (Tabel 6).
Estonian: Elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini, tenofoviiri ja tenofoviiralafenamiidi keskmised kontsentratsioonid lastel vanuses 8 kuni < 12 aastat (> 25 kg; n = 23), kes said uuringus GS-US-292-0106 Genvoya't, olid suuremad (20...80%) ravi varem mittesaanud täiskasvanute keskmistest kontsentratsioonidest (tabel 6).
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data om elvitegravir, cobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min), som ikke er i kronisk hæmodialyse.
Estonian: Elvitegraviiri, kobitsistaati, emtritsitabiini või tenofoviiralafenamiidi kasutanud lõppstaadiumis neeruhaigusega (hinnanguline kreatiniini kliirens < 15 ml/min) patsientide kohta, kes krooniliselt hemodialüüsi ei saanud, farmakokineetilised andmed puuduvad.
Danish: Ved uge 144 havde 83,1 % (197/237 patienter) stadig hiv 1-rna < 50 kopier/ml, efter de var skiftet til Genvoya.
Estonian: 144. nädalal püsis 83,1% patsientidest (197/237) pärast üleminekut Genvoya'le HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml.
Danish: EC50-værdierne for tenofoviralafenamid var i intervallet fra 2,0 til 14,7 nM. Tenofoviralafenamid viste antiviral aktivitet i cellekultur mod alle hiv 1-grupperne (M, N og O), herunder undertype A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdier var i intervallet fra 0,10 til 12,0 nM) og viste stammespecifik aktivitet mod hiv 2 (EC50-værdier var i intervallet fra 0,91 til 2,63 nM).
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi EC50 väärtused olid vahemikus 2,0…14,7 nM. Tenofoviiralafenamiid näitas rakukultuuris viirusvastast toimet kõigile HIV-1 rühmadele (M, N ja O), sh alatüübid A, B, C, D, E, F ja G (EC50 väärtused olid vahemikus 0,10...12,0 nM) ning tüvespetsiifilist toimet HIV-2-le (EC50 väärtused olid vahemikus 0,91...2,63 nM).
Danish: Tabel 6: Farmakokinetik for elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid hos virologisk supprimerede børn og voksne
Estonian: Elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini, tenofoviiri ja tenofoviiralafenamiidi farmakokineetika viroloogiliselt supresseeritud lastel ja täiskasvanutel
Danish: Aktive stoffer: elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Estonian: Toimeained on elvitegraviir, kobitsistaat, emtritsitabiin ja tenofoviiralafenamiid.
Danish: Genvoya udviste statistisk superioritet ved at opnå hiv 1-rna < 50 kopier/ml, sammenlignet med E/C/F/TDF ved uge 144.
Estonian: Võrrelduna E/C/F/TDF-ga, demonstreeris Genvoya HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml saavutamisel statistilist paremust 144. nädalal.
Danish: Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 427 celler/mm3 (interval 0-1.360), og 13 % havde et CD4+ celletal på < 200 celler/mm3.
Estonian: Keskmine uuringueelne CD4+ rakkude arv oli 427 rakku/mm3 (vahemik 0...1360) ja 13% oli CD4+ rakkude arv < 200 rakku/mm3.
Danish: Hos patienter i behandling med Genvoya opnåede 92 % (46/50) hiv 1-rna < 50 kopier/ml.
Estonian: 92% (46/50) Genvoya'ga ravitud patsientidest saavutas HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml.
Danish: Gennemsnitsalderen var 50 år (interval: 28-67), 92 % af patienterne var mænd, 69 % var hvide, 18 % var sorte, og 10 % var asiater.
Estonian: Keskmine vanus oli 50 aastat (vahemik 28...67), 92% patsientidest olid meessoost, 69% valgenahalised, 18% mustanahalised ja 10% asiaadid.
Danish: 76 % af patienterne var mænd, 82 % var sorte og 18 % var hvide.
Estonian: 76% olid mehed, 82% olid mustanahalised ja 18% europiidsest rassist.
Danish: Lægemidler, der er meget afhængige af CYP3A-metabolismen og som har en høj first pass-metabolisme, er mest udsatte for meget øget eksponering, når de administreres sammen med cobicistat (se "Samtidig brug kontraindiceret" og pkt.
Estonian: Kobitsistaadiga koosmanustamisel on kontsentratsiooni ulatuslikele suurenemistele kõige vastuvõtlikumad CYP3A metabolismist oluliselt sõltuvad ning esmasel maksapassaažil ulatuslikult metaboliseeruvad ravimid (vt "Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud" ja lõik 4.3).
Danish: Genvoya bør generelt undgås, men kan anvendes hos voksne med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse, hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega ja kroonilist hemodialüüsi saavatel patsientidel (hinnanguline CrCl < 15 ml/min) tuleb Genvoya kasutamist üldjuhul vältida, kuid seda võib ettevaatlikult kasutada, kui sellest saadav potentsiaalne kasu ületab potentsiaalseid riske (vt lõik 4.2).
Danish: Genvoya kan påvirke eller påvirkes af anden medicin.
Estonian: Genvoya võib tekitada koostoimeid teiste ravimitega.
Danish: Ved baseline, var median CD4+ celletal 969 celler/mm3 (interval: 603 til 1421), og median C4+ % var 39 % (interval: 30 til 51 %).
Estonian: Uuringueelne CD4+ rakkude arvu mediaan oli 969 rakku/mm3 (vahemik 603…1421) ja CD4+ rakkude protsendi mediaan oli 39% (vahemik 30...51%).
Danish: Samtidig infektion med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus Emtricitabins og tenofoviralafenamids farmakokinetik er ikke blevet fuldt evalueret hos patienter med samtidig infektion med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus.
Estonian: Samaaegse B- või C-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsientidel ei ole emtritsitabiini ega tenofoviiralafenamiidi farmakokineetikat põhjalikult uuritud.
Danish: Hiv 1-inficerede patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion I studie GS-US-292-0112 blev virkning og sikkerhed af Genvoya evalueret i et ublindet klinisk studie af 242 hiv 1-inficerede patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega HIV-1-infektsiooniga patsiendid Uuringu GS-US-292-0112 raames hinnati Genvoya efektiivsust ja ohutust avatud kliinilises uuringus, kus osales 242 HIV-1-infektsiooni ja kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (eGFRCG: 30…69 ml/min) patsienti.
Danish: Krydsresistens hos hiv 1-inficerede, behandlingsnaive eller virologisk supprimerede patienter Elvitegravir-resistente vira viser forskellige grader af krydsresistens over for INSTI raltegravir, afhængigt af typen og antallet af mutationer.
Estonian: Elvitegraviiri suhtes resistentsetel viirustel esineb erineval määral ristresistentsust INSTI raltegraviiri suhtes, sõltuvalt mutatsioonide tüübist ja arvust.
Danish: Samtidig administration af apixaban, rivaroxaban eller edoxaban og Genvoya anbefales ikke.
Estonian: Apiksabaani, rivaroksabaani või edoksabaani koosmanustamine Genvoya'ga ei ole soovitatav.
Danish: Genvoya bør ikke administreres sammen med lægemidler, som indeholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxil, lamivudin eller adefovirdipivoxil, der anvendes til behandling af infektion med HBV (se pkt.
Estonian: Genvoya't ei tohi manustada samaaegselt tenofoviiralafenamiidi, tenofoviirdisoproksiili, lamivudiini või adefoviirdipivoksiili sisaldavate ravimitega, mida kasutatakse HBV-nakkuse raviks (vt lõik 4.5).
Danish: Intravenøst administreret midazolam (1 mg enkeltdosis)/Tenofoviralafenamid (25 mg én gang daglig)
Estonian: Intravenoosselt manustatav midasolaam (1 mg üksikannus)/tenofoviiralafenamiid (25 mg üks kord ööpäevas)
Danish: Brug af Genvoya med orale antikonceptiva, der indeholder andre progestogener bør undgås (se pkt.
Estonian: Suukaudsete muid progestogeene sisaldavate rasestumisvastaste vahendite Genvoya'ga koosmanustamist tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Danish: • sedativa og hypnotika, anvendes til at behandle angst: - buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem og lorazepam
Estonian: - buspiroon, klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, zolpideem ja lorasepaam;
Danish: Samtidig administration af Genvoya og nogle lægemidler, som inducerer CYP3A såsom perikon (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin kan føre til signifikant reducerede plasmakoncentrationer af cobicistat og elvitegravir, hvilket kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og udvikling af resistens (se pkt.
Estonian: Genvoya ja mõnede CYP3A-d indutseerivate ravimite, nt naistepuna (Hypericum perforatum), rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin, koosmanustamine võib viia kobitsistaadi ja elvitegraviiri plasmakontsentratsioonide märkimisväärse vähenemiseni, mille tulemusel võib ravitoime kaduda ja välja kujuneda resistentsus (vt lõik 4.3).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af Genvoya og pitavastatin.
Estonian: Genvoya koosmanustamisel pitavastatiiniga tuleb olla ettevaatlik.
Danish: I en samlet analyse blev der foretaget genotypebestemmelse af plasma hiv 1-isolater af antiretroviral-naive patienter, der fik Genvoya i fase 3-studierne GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 med hiv 1-rna ≥ 400 kopier/ml ved bekræftet virologisk svigt, uge 144 eller på tidspunktet for tidlig seponering af studiemedicinen.
Estonian: III faasi uuringute GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 koondanalüüsis retroviirusvastast ravi varem mittesaanud Genvoya't saavate patsientidega teostati plasma HIV-1 isolaatide genotüpiseerimine patsientidel, kellel oli HIV-1 RNA-sisaldusega ≥ 400 koopiat/ml ravi kinnitatud viroloogilise ebaõnnestumise hetkel, 144. nädalal või uuringuravimi manustamise varajase katkestamise hetkel.
Danish: Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 636 celler/mm3 (interval: 263-1498).
Estonian: Keskmine ravieelne CD4+ rakkude arv oli 636 rakku/mm3 (vahemik 263...1498).
Danish: Gennemsnitlig ændring (%) i AUC, Cmax, Cmin1
Estonian: AUC, Cmax, Cmin1 keskmine protsentuaalne muutus
Danish: Ved baseline var median CD4+ celletal 742 celler/mm3 (interval: 255 til 1246) og median CD4+ % var 34 % (interval: 21 til 53 %).
Estonian: Uuringueelne CD4+ rakkude arvu mediaan oli 742 rakku/mm3 (vahemik 255…1246) ja CD4+ rakkude protsendi mediaan oli 34% (vahemik 21...53%).
Danish: Elvitegravir plasmakoncentrationer er lavere med antacida på grund af lokal kompleksation i mave-tarmkanalen og ikke på grund af ændringer i gastrisk pH.
Estonian: Elvitegraviiri plasmakontsentratsioon on koos antatsiididega madalam ja seda põhjustab lokaalne komplekseerumine seedetraktis, mitte muutused mao pH-s. Genvoya't ja antatsiidi tuleb manustada vähemalt 4-tunnise vahega.
Danish:  Hvis De tager et syreneutraliserende middel eller et multivitamin-tilskud, skal De tage det mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Genvoya.
Estonian:  Kui te võtate antatsiidi või lisaks multivitamiine, võtke seda vähemalt 4 tundi enne või vähemalt
Danish: Ud af isolater af hiv 1 fra 12 patienter med resistensudvikling i Genvoya-gruppen var de mutationer, der opstod, M184V/I (n = 11) og K65R/N (n = 2) i RT og T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) og
Estonian: 12-l Genvoya rühma kuulunud väljakujuneva resistentsusega patsiendil tekkisid HIV-1 isolaatide mutatsioonid M184V/I (n = 11) ja K65R/N (n = 2) pöördtranskriptaasis ning T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) ja N155H (n = 2) integraasis.
Danish: I studie GS-US-292-0106 blev virkningen, sikkerheden og farmakokinetikken af Genvoya evalueret i et ublindet studie af hiv 1-inficerede, behandlingsnaive unge i alderen 12 til < 18 år, der vejede ≥ 35 kg (n = 50) i kohorte 1, og hos virologisk supprimerede børn i alderen 8 til < 12 år, der vejede > 25 kg (n = 23) i kohorte 2.
Estonian: Uuringu GS-US-292-0106 raames hinnati Genvoya efektiivsust, ohutust ja farmakokineetikat avatud uuringus, kus osalesid 1. kohordis HIV-1-infektsiooniga, ravi varem mittesaanud noorukid vanuses 12 kuni < 18 aastat, kehakaaluga ≥ 35 kg (n = 50), ja 2. kohordis viroloogiliselt supresseeritud lapsed vanuses 8 kuni < 12 aastat, kehakaaluga > 25 kg (n = 23).
Danish: Gennemsnitlig CD4+ celletal ved baseline var 697 celler/mm3 (interval 79-1.951).
Estonian: Keskmine uuringueelne CD4+ rakkude arv oli 697 rakku/mm3 (vahemik 79...1951).
Danish: PDE-5-hæmmere metaboliseres primært af CYP3A.
Estonian: PDE-5 inhibiitorid metaboliseeruvad peamiselt CYP3A vahendusel.
Danish: Efter oral administration af [14C]-elvitegravir/ritonavir blev 94,8 % af dosis genfundet i fæces i overensstemmelse med den hepatobiliære udskillelse af elvitegravir.
Estonian: Pärast [14C]-elvitegraviiri/ritonaviiri suukaudset manustamist eritus 94,8% annusest väljaheitega, kooskõlas elvitegraviiri hepatobiliaarse eritumisega; 6,7% manustatud annusest eritus uriiniga.
Danish: ORALE ANTIDIABETIKA Metformin
Estonian: SUUKAUDSED ANTIDIABEETIKUMID Metformiin
Danish: Elvitegravir (samtidig administration):
Estonian: Elvitegraviir (koosmanustamine):
Danish: Koncentrationer af itraconazol, fluconazol og posaconazol kan øges ved samtidig administration af cobicistat.
Estonian: Itrakonasooli, flukonasooli ja posakonasooli kontsentratsioonid võivad kobitsistaadiga koosmanustamisel suureneda.
Danish: Triazolam metaboliseres primært af CYP3A.
Estonian: Triasolaam metaboliseerub peamiselt CYP3A vahendusel.
Danish: Koncentrationer af sertralin er ikke påvirket ved samtidig administration med Genvoya.
Estonian: Koosmanustamine Genvoya'ga ei mõjuta sertraliini kontsentratsiooni.
Danish: I dyrestudier var der ingen virkning af elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid på parrings- eller fertilitetsparametre (se pkt.
Estonian: Loomkatsed ei näidanud elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini ega tenofoviiralafenamiidi toimet paaritumisele ega fertiilsuse parameetritele (vt lõik 5.3).
Danish: Oralt administreret midazolam (2,5 mg enkeltdosis)/Tenofoviralafenamid (25 mg én gang daglig)
Estonian: Suukaudselt manustatav midasolaam (2,5 mg üksikannus)/tenofoviiralafenamiid (25 mg üks kord ööpäevas)
Danish: Mens De tager Genvoya
Estonian: Kui te võtate Genvoya't
Danish: Koncentrationer af disse antiarytmika kan øges ved samtidig administration af cobicistat.
Estonian: Nende antiarütmikumide kontsentratsioon võib kobitsistaadiga koosmanustamisel suureneda.
Danish: • Hvis De kommer i tanker om det 18 timer eller længere efter det tidspunkt, De normalt tager
Estonian: • kui te märkate seda pärast 18 või enama tunni möödumist Genvoya tavapärase võtmise ajast, ärge võtke vahelejäänud annust.
Danish: • p-piller, anvendes til at forebygge graviditet
Estonian: • rasestumisvastased tabletid;
Danish: Hiv 1-inficerede, virologisk supprimerede patienter I studie GS-US-292-0109 blev virkningen og sikkerheden ved skift fra enten efavirenz (EFV)/emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxil, FTC/tenofovirdisoproxil plus atazanavir (boosted med enten cobicistat eller ritonavir), eller E/C/F/TDF til Genvoya evalueret i et randomiseret, ublindet studie af virologisk supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) hiv 1-inficerede voksne (n = 1.436).
Estonian: Viroloogilise supressiooniga HIV-1-infektsiooniga patsiendid Uuringu GS-US-292-0109 raames toimunud randomiseeritud avatud uuringus hinnati viroloogiliselt supresseeritud (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) HIV-1-infektsiooniga täiskasvanutel (n = 1436) efaviirensilt (EFV)/emtritsitabiinilt (FTC)/tenofoviirdisoproksiililt, FTC/tenofoviirdisoproksiililt pluss atasanaviirilt (võimendatud kas kobitsistaadi või ritonaviiriga) või E/C/F/TDF-lt Genvoya'le ülemineku efektiivsust ja ohutust.
Danish: Ex vivo-studier af kaniner og in vivo-studier af hunde tyder på, at cobicistat har et lavt potentiale for QT-forlængelse, og kan forlænge PR-intervallet let og reducere den venstre ventrikelfunktion ved koncentrationer, der er mindst 11 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede daglige dosis på 150 mg. I et humant klinisk studie af 35 raske personer blev der udført ekkokardiogrammer ved baseline og efter personerne fik 150 mg cobicistat én gang daglig i mindst 15 dage og de indikerede ingen klinisk signifikant ændring i venstre ventrikelfunktion.
Estonian: Ex vivo uuringutes küülikutel ja in vivo uuringutes koertel täheldati, et inimese soovitatavast 150 mg päevaannusest vähemalt 11 korda kõrgemat plasmakontsentratsiooni andvate annuste puhul on kobitsistaadil nõrk QT-intervalli pikendamise potentsiaal, mis võib PR-intervalli veidi pikendada ja vähendada vasaku vatsakese funktsiooni.
Danish: Gennemsnitsændringen fra baseline i CD4+ celletal og procentdel ved 48 uger var henholdsvis -90 celler/mm3 og -1,3 %.
Estonian: Keskmine CD4+ rakkude arvu ja protsendi muutus võrreldes uuringueelsega oli 48. nädalal vastavalt -90 rakku/mm3 ja -1,3%.
Danish: Samtidig administration af Genvoya kan føre til øgede plasmakoncentrationer af DOAK-præparatet, hvilket kan føre til en øget blødningsrisiko.
Estonian: Genvoya'ga koosmanustamine võib viia uute suukaudsete koagulantide plasmakontsentratsiooni suurenemiseni, mistõttu võib esineda suurenenud veritsemisoht.
Danish: • emtricitabin, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en nukleosid-revers transkriptase hæmmer (NRTI)
Estonian: • emtritsitabiin, retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NRTI);
Danish: Delte tabletter må ikke gemmes.
Estonian: Ärge säilitage poolitatud tabletti.
Danish: Carbamazepin reducerer plasmakoncentrationerne af elvitegravir og cobicistat, hvilket kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og udvikling af resistens.
Estonian: Karbamasepiin vähendab elvitegraviiri ja kobitsistaadi plasmakontsentratsiooni, mis võib viia ravitoime kadumise ja resistentsuse väljakujunemiseni.