FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Octegra se envasa en cajas de cartón que contienen un frasco de vidrio de 250 ml con un tapón de goma de clorobutilo.
Slovenian: Zdravilo Octegra je pakirano v škatle, ki vsebujejo 250 ml steklenice s klorobutilnim gumijastim zamaškom.
Spanish: Hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca y garganta).
Slovenian: otekline rok, stopal, gležnjev, ustnic, ust in grla Mesto infundiranja
Spanish: Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que, posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con Octegra: pérdida transitoria de la visión, aumento de los niveles de sodio y calcio en sangre, aumento de la degradación de glóbulos rojos y aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.
Slovenian: V zelo redkih primerih so po zdravljenju z drugimi kinolonskimi antibiotiki poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki se lahko prav tako pojavijo tudi med zdravljenjem z zdravilom Octegra: prehodna izguba vida, zvečane vrednosti natrija v krvi, zvečane vrednosti kalcija v krvi, povečan razpad eritrocitov, mišične spremembe s poškodbo mišičnih celic, povečana občutljivost kože za sončno ali UV svetlobo.
Spanish: Dificultad al tragar, inflamación de la boca, diarrea grave con sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluso colitis pseudomembranosa) que, en circunstancias muy raras, puede generar complicaciones potencialmente mortales.
Slovenian: težave pri požiranju, vnetje v ustih, huda driska, ki vsebuje kri in/ali sluz (kolitis, povezan z antibiotičnim zdravljenjem, tudi psevdomembranski kolitis), ki se v zelo redkih primerih lahko razvije v smrtno nevarne zaplete
Spanish: Efectos adversos generales Poco frecuente:
Slovenian: Splošni učinki Občasni:
Spanish: Alteración de la función hepática (incluido aumento de una enzima hepática en sangre (LDH)), aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de una enzima hepática en sangre (gammaglutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina).
Slovenian: jetrna okvara (tudi zvečane vrednosti posebnih jetrnih encimov v krvi (LDH)), zvečane vrednosti bilirubina v krvi, zvečane vrednosti posebnih jetrnih encimov v krvi (gamaglutamiltransferaze in/ali alkalne fosfataze)
Spanish: Por ello no debe tomar al mismo tiempo Octegra con los siguientes fármacos: medicamentos que pertenecen a la clase de antiarrítmicos (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), neurolépticos (p. ej., fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepresivos tricíciclicos, algunos antimicrobianos (p. ej., esparfloxacino, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, en particular, halofantrina), algunos antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina) y otros fármacos (p. ej., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Octegra ne jemljite sočasno naslednja zdravila: zdravila, ki spadajo v skupino antiaritmikov (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), nevroleptike (npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), triciklične antidepresive, nekatera protimikrobna zdravila (npr. sparfloksacin, intravenska oblika eritromicina, pentamidin, antimalariki, predvsem halofantrin), nekatere antihistaminike (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin) in druga zdravila (npr. cisaprid, intravenska oblika vinkamina, bepridil, difemanil).
Spanish: - No se ha establecido la eficacia de Octegra en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos, úlceras purulentas significativas (abscesos) e infecciones de pie diabético con osteomielitis (infecciones de la médula ósea).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Octegra pri zdravljenju opeklin, okužb globokih tkiv, obsežnejših gnojnih razjed (abscesov) in okužb diabetične noge z osteomielitisom (okužba kostnega mozga) ni dokazana.
Spanish: - Se sabe que el tratamiento con quinolonas puede provocar convulsiones.
Slovenian: Znano je, da kinoloni povzročajo epileptične napade.
Spanish: - Si actualmente está tomando cualquier medicación que dé lugar a un descenso de los niveles de potasio en sangre, consulte con su médico antes de tomar Octegra porque esto puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco.
Slovenian: Če jemljete druga zdravila, ki zmanjšajo vrednost kalija v krvi, se posvetujte s svojim zdravnikom preden vzamete zdravilo Octegra, ker to lahko poveča tveganje za pojav motenj srčnega ritma.
Spanish: Si la diarrea es grave o persistente, o si aprecia sangre o mucosidad en las heces, interrumpa inmediatamente la toma de Octegra y consulte con su médico.
Slovenian: Če se pojavi huda in trdovratna driska ali če v blatu opazite kri ali sluz, se posvetujte s svojim zdravnikom, ker je treba takoj prenehati uporabljati zdravilo Octegra.
Spanish: Recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos, niveles bajos de determinados glóbulos blancos (neutrófilos), descenso o incremento de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre, aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos), descenso de la coagulación sanguínea.
Slovenian: zmanjšano število eritrocitov, zmanjšano število levkocitov, zmanjšano število posebnih vrst levkocitov (nevtrofilcev), zmanjšano ali zvečano število posebnih vrst krvnih celic, ki so potrebne pri strjevanju krvi, zvečano število posebnih vrst levkocitov (eozinofilcev), krajši čas strjevanja krvi Zelo redki: podaljšan čas strjevanja krvi
Spanish: Durante el tratamiento con Octegra - El riesgo de alteraciones en su corazón puede incrementarse con el aumento de la dosis y la velocidad de perfusión a sus venas.
Slovenian: Tveganje za srčne nepravilnosti se lahko poveča z odmerkom in hitrostjo infuzije v vašo veno.
Spanish: Si esto ocurre, el tratamiento con Octegra solución para perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
Slovenian: Če se to pojavi, je treba takoj prenehati uporabljati raztopino za infundiranje Octegra.
Spanish: - En raras ocasiones, puede sufrir una reacción alérgica súbita grave (reacción o choque anafiláctico) incluso con la primera dosis,con síntomas que pueden incluir opresión en el pecho, sensación de mareo, sensación de malestar o desmayo, o sentir vértigo al estar de pie.
Slovenian: Obstaja majhna verjetnost, da se že po prvi uporabi pojavi huda, nenadna alergijska reakcija (anafilaktična reakcija/šok) z znaki kot so tesnoba v prsnem košu, vrtoglavica, omedlevica ali omotica ob vstajanju.
Spanish: No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección 2 Antes de tomar Octegra …., Tenga especial cuidado …)
Slovenian: Priporočenega odmerka in trajanja zdravljenja se ne sme preseči (glejte poglavje 2.
Spanish: Sensación de hormigueo (de alfileres y agujas) y/o entumecimiento, alteración del gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto), confusión y desorientación, trastornos del sueño (predominantemente insomnio), temblores, sensación de vértigo (de que todo gira y de caerse), somnolencia.
Slovenian: občutek zbadanja (kot npr. z iglicami) in/ali odrevenelost, spremembe okušanja (v zelo redkih primerih izguba okusa), zmedenost in dezorientiranost, motnje spanja (pretežno nespečnost), tresenje, vrtoglavica, zaspanost
Spanish: Para más información ver a continuación y las secciones 4.3 y 4.4.
Slovenian: Za podrobnosti glejte spodnja opozorila in poglavji 4.3 in 4.5.
Spanish: - Si sufre crisis epilépticas u otra afección que le pueda provocar convulsiones, comuníqueselo a su médico antes de tomar Octegra.
Slovenian: Če imate epilepsijo ali stanja, ki povzročajo krče, o tem pred začetkom jemanja zdravila Octegra obvestite svojega zdravnika.
Spanish: Octegra puede administrarse por sonda en T conjuntamente con las siguientes soluciones: agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio al 0,9%, cloruro de sodio 1 molar, glucosa al 5%/10%/40%, xilitol al 20%, solución de Ringer, solución de lactato de sodio compuesta (solución de Hartmann, solución de Ringer-lactato).
Slovenian: Zdravilo Octegra lahko dajete s pomočjo T-cevke skupaj z naslednjimi raztopinami: voda za injekcije, 0,9 % raztopina natrijevega klorida, 1 molarna raztopina natrijevega klorida, 5 %/10 %/40 % raztopina glukoze, 20 % raztopina ksilitola, Ringerjeva raztopina, sestavljena raztopina natrijevega laktata (Hartmannova raztopina, raztopina Ringerjevega laktata).
Spanish: Octegra se envasa en cajas de cartón conteniendo bolsas de poliolefina de 250 ml con boca de polipropileno sellado con una envoltura de lámina de aluminio.
Slovenian: Zdravilo Avelox je pakirano v škatle, ki vsebujejo 250 ml poliolefinske vreče s polipropilensko zaporko in omot iz aluminija.
Spanish: - Si experimenta palpitaciones o los latidos del corazón son irregulares durante el periodo de tratamiento, debe dejar de tomar Octegra e informar inmediatamente a su médico.
Slovenian: Če imate med zdravljenjem palpitacije ali nepravilen srčni utrip, prenehajte z jemanjem zdravila Octegra in o tem takoj obvestite svojega zdravnika.
Spanish: - Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos, incluido Octegra.
Slovenian: Med ali po jemanju antibiotikov (tudi zdravila Octegra) se lahko pojavi driska.
Spanish: Ojos Poco frecuente:
Slovenian: Oči Občasni:
Spanish: En ausencia de datos en humanos y debido al riesgo experimental del daño de las fluoroquinolonas en el cartílago de las articulaciones que soportan peso de animales inmaduros, la lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento con moxifloxacino (ver sección 4.3).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov pri ljudeh in z eksperimenti dokazanega tveganja, da moksifloksacin povzroča okvare hrustanca nosilnih sklepov nerazvitih živali, je med zdravljenjem z moksifloksacinom dojenje kontraindicirano (glejte poglavje
Spanish: - Si la visión aparece alterada o se experimenta cualquier efecto en los ojos debe consultarse a un oftalmólogo inmediatamente.
Slovenian: Če se pojavijo motnje vida ali kakršnekoli očesne spremembe, mora bolnik takoj obiskati oftalmologa.
Spanish: Alteraciones inespecíficas del ritmo cardíaco, frecuencia cardíaca irregular (Torsade de Pointes), parada cardíaca (ver sección 2 Antes de tomar Octegra ….)
Slovenian: Zelo redki: neznačilne motnje srčnega ritma, nereden srčni utrip (Torsade de Pointes), srčni zastoj (glejte poglavje 2.
Spanish: Octegra es una solución amarilla transparente.
Slovenian: Zdravilo Octegra je bistra, rumena raztopina za infundiranje.
Spanish: Piel Poco frecuente:
Slovenian: Koža Občasni:
Spanish: Cambios en las pruebas analíticas Poco frecuente:
Slovenian: Spremembe laboratorijskih vrednosti Občasni:
Spanish: - Octegra puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Slovenian: Zdravilo Octegra lahko povzroči nenadno in hudo vnetje jeter, kar lahko povzroči življenjsko ogrožajočo jetrno odpoved (vključno s smrtnimi primeri) (glejte poglavje 4.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Octegra
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Octegra
Spanish: - Este medicamento contiene 787 mg (alrededor de 34 mmol) de sodio por dosis.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 787 mg (približno 34 mmolov) natrija na odmerek, kar je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z malo natrija.
Spanish: Aceleración anormal de la frecuencia cardíaca, presión arterial baja, hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca, garganta), diarrea grave con sangre y/o moco (colitis asociada a antibióticos), que en circunstancias muy raras pueden evolucionar a complicaciones potencialmente mortales, provocar convulsiones, alucinaciones, trastornos renales (incl.
Slovenian: nenormalen hiter srčni ritem, znižan krvni tlak, otekline (rok, stopal, gležnjev, ustnic, ust in grla), huda driska, ki vsebuje kri in/ali sluz (kolitis, povezan z antibiotičnim zdravljenjem), ki se v zelo redkih primerih lahko razvije v smrtno nevarne zaplete, krči, halucinacije, motnje v delovanju ledvic (tudi zvečane vrednosti posebnih ledvičnih laboratorijskih testov; sečnine in kreatinina), ledvična odpoved
Spanish: Frecuencia cardíaca anormalmente rápida, desmayos, hipertensión, hipotensión.
Slovenian: nenormalen hiter srčni ritem, omedlevica, zvišan krvni tlak, zmanjšan krvni tlak
Spanish: Austria:
Slovenian: Avstrija
Spanish: Octegra y nombres asociados (véase el Anexo I) 400 mg / 250 ml solución para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Moxifloxacino
Slovenian: Octegra in povezana imena (Glejte Dodatek I) 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] moksifloksacin
Spanish: Otras poblaciones especiales: No se precisan ajustes de dosis en personas de edad avanzada ni en pacientes con bajo peso corporal.
Slovenian: Druge posebne skupine Starejšim bolnikom in bolnikom z majhno telesno maso odmerka ni treba prilagajati.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 bolsa con 250 ml de solución para perfusión
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 vreča z 250 ml raztopine za infundiranje
Spanish: Octegra y nombres asociados (véase el Anexo I) 400 mg/250 ml solución para perfusión.
Slovenian: Octegra in povezana imena (Glejte Dodatek I) 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje
Spanish: Las siguientes soluciones son incompatibles con moxifloxacino solución para perfusión: Soluciones de cloruro de sodio al 10% y 20%, Soluciones de bicarbonato de sodio al 4,2 % y 8,4 %.
Slovenian: Naslednje raztopine so inkompatibilne z raztopino moksifloksacina za infundiranje: 10 % in 20 % raztopina natrijevega klorida 4,2 % in 8,4 % raztopina natrijevega karbonata
Spanish: afectan de 1 a 10 usuarios de cada 100
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Spanish: (transaminasas) 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.
Slovenian: če imate hudo jetrno bolezen ali zvečane vrednosti jetrnih encimov (transaminaz), ki za več kot petkrat presegajo zgornje normalne meje.
Spanish: - Los pacientes con historia familiar o con deficiencia real de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa son propensos a reacciones hemolíticas al ser tratados con quinolonas.
Slovenian: Ker so bolniki, ki imajo pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze ali pa je ta motnja prisotna v družinski anamnezi, med zdravljenjem s kinoloni nagnjeni k hemolitičnim reakcijam, morajo moksifloksacin uporabljati previdno.
Spanish: - antiarrítmicos de la clase IA (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida) - antiarrítmicos de la clase III (p. ej., amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida) - neurolépticos (p. ej. fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida) - antidepresivos tricíclicos - determinados fármacos antimicrobianos (esparfloxacino, eritromicina IV, pentamidina,
Slovenian: Sočasna uporaba moksifloksacina je zato kontraindicirana s katerimkoli od naslednjih zdravil (glejte tudi poglavje 4.3): antiaritmiki razreda IA (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid) antiaritmiki razreda III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) nevroleptiki (npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) triciklični antidepresivi nekatera protimikrobna zdravila (sparfloksacin, eritromicin IV, pentamidin, antimalariki, predvsem halofantrin) nekateri antihistaminiki (terfenadin, astemizol, mizolastin) drugi (cisaprid, vinkamin IV, bepridil, difemanil).
Spanish: Octegra 400 mg / 250 ml, solution pour infusion
Slovenian: Octegra 400 mg / 250 ml, solution pour perfusion
Spanish: Sentimiento de pérdida de personalidad (no siendo uno mismo), demencia (posiblemente conduce a la autolesión).
Slovenian: Zelo redki: motnja samozavedanja (nezavedanje samega sebe), duševna zmedenost (potencialno samoogrožajoče vedenje)
Spanish: Durante el tratamiento con Octegra, se han observado los siguientes efectos adversos.
Slovenian: V nadaljevanju so našteti neželeni učinki, ki so jih opazili med zdravljenjem z zdravilom Octegra.
Spanish: Contiene cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste del pH), hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables..
Slovenian: Vsebuje natrijev klorid, klorovodikovo kislino (za uravnavanje pH), natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in vodo za injekcije.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 5 frascos con 250 ml de solución para perfusión Envase múltiple
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 5 steklenic z 250 ml raztopine za infundiranje Več pakiranj
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas especiales en sangre (gamma-glutamil transferasa)
Slovenian: zvečane vrednosti posebnih jetrnih encimov v krvi (gamaglutamiltransferaze)
Spanish: Microorganismos aerobios gramnegativos Haemophilus influenzae*
Slovenian: Streptococcus pyogenes* (skupina A) aerobni, po Gramu negativni mikroorganizmi Haemophilus influenzae*
Spanish: Las siguientes soluciones son incompatibles con Octegra: Soluciones de cloruro de sodio al 10% y 20%, Soluciones de bicarbonato de sodio al 4,2 % y 8,4 %.
Slovenian: Z zdravilom Octegra so bile inkompatibilne naslednje raztopine: 10 % in 20 % raztopina natrijevega klorida, 4,2 % in 8,4 % raztopina natrijevega karbonata
Spanish: - Se ha notificado casos de diarrea asociada al uso de antibióticos (DAA) y colitis asociada al uso de antibióticos (CAA), incluyendo colitis pseudomembranosa y diarrea asociada a Clostridium difficile, en asociación con el uso de antibióticos de amplio espectro moxifloxacino incluido y pueden variar en gravedad de diarrea leve a colitis mortal.
Slovenian: Pri uporabi antibiotikov širokega spektra, vključno z moksifloksacinom, so poročali o driski povezani z antibiotičnim zdravljenjem (AAD - antibiotic associated diarrhoea), o kolitisu povezanim z antibiotičnim zdravljenjem (AAC - antibiotic associated colitis), vključno z psevdomembranskim kolitisom in o driski, povezani s Clostridium difficile.
Spanish: CONSERVACIÓN DE OCTEGRA
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA OCTEGRA
Spanish: Eosinofilia hemática Prolongación del tiempo de protrombina/ aumento del INR
Slovenian: bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija levkopenija nevtropenija trombocitopenija trombocitemija eozinofilija v krvi podaljšan protrombinski čas/zvišane vrednosti INR
Spanish: Rotura de tendones, inflamación de articulaciones, rigidez muscular, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis.
Slovenian: bolečina in oteklina kit (vnetje kit; tendinitis), mišični krči, trzanje mišic Zelo redki: pretrganje kite, vnetje v sklepih, mišična rigidnost, poslabšanje znakov miastenije gravis
Spanish: Si le preocupa la posibilidad de haber omitido una dosis de Octegra, consulte inmediatamente con su médico.
Slovenian: Če niste dobili odmerek zdravila Octegra Če menite, da niste dobili odmerek zdravila Octegra, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Dolor articular y muscular.
Slovenian: bolečine v sklepih, bolečine v mišicah
Spanish: Anafilaxia, incluyendo de forma muy rara un choque que ponga en peligro la vida (ver sección 4.4) Edema alérgico / angioedema (incluyendo el edema laríngeo, que puede poner en peligro la vida, ver sección 4.4)
Slovenian: zelo redki bolezni imunskega sistema alergijska reakcija (glejte poglavje anafilaksa (tudi zelo redko smrtno nevaren šok, glejte poglavje alergijski edem/angioedem (tudi edem grla, ki je lahko smrtno nevaren, glejte poglavje 4.4)
Spanish: Holanda Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Alemania
Slovenian: Nizozemska Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Spanish: Luxemburgo Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Alemania
Slovenian: Luksemburg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Spanish: Octegra está indicado en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas: - Infección del pulmón (neumonía) adquirida en la comunidad.
Slovenian: Zdravilo Octegra se pri odraslih uporablja za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb: pljučnice (pnevmonije), pridobljene izven bolnišnice, okužbe kože in mehkih tkiv.
Spanish: - Si tiene antecedentes de alteraciones o lesiones de los tendones, relacionadas con el tratamiento con antibióticos quinolónicos (ver los secciones Tenga especial cuidado...y 4.
Slovenian: Dodatne informacije) zdravila Octegra, - če ste noseči ali dojite, - če ste otrok ali mladostnik v obdobju rasti, če se je po zdravljenju s kinolonskimi antibiotiki pri vas že pojavil tendinitis ali poškodba kite (glejte poglavje Bodite posebno pozorni... in 4.
Spanish: Sistema musculoesquelético Poco frecuente:
Slovenian: Mišični in vezivni sistem Občasni:
Spanish: - Si padece alguna enfermedad hereditaria o ha sufrido alguna enfermedad relacionada a ciertas alteraciones del electrocardiograma (ECG, registro eléctrico del corazón) - Si padece desequilibrios de sales en sangre, especialmente niveles bajos de potasio en sangre
Slovenian: Možni neželeni učinki), če imate prirojene motnje ali kakršnekoli druge spremembe v elektrokardiogramu (EKG, zapis električnih potencialov srca), če se je pri vas porušilo ravnovesje soli v krvi, še posebej, če imate nezdravljeno nizko koncentracijo kalija v krvi (hipokaliemijo), če imate zelo počasen srčni utrip (bradikardija), če imate oslabelo srce (srčno popuščanje), če ste že imeli motnje srčnega ritma (aritmije),
Spanish: afectan de 1 a 10 usuarios de cada 1000
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov
Spanish: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Slovenian: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 100.000 bolnikov Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Spanish: Octegra fue aprobado inicialmente en junio de 1999.
Slovenian: Zdravilo Octegra je bilo prvič odobreno junija 1999.
Spanish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italia
Slovenian: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italija
Spanish: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grecia
Slovenian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grčija
Spanish: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovenian: 4745-457 S. Mamede do
Spanish: - El Comité ha examinado la remisión efectuada de conformidad con el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento nº 1084/2003 de la Comisión para Octegra y nombres asociados (véase el Anexo 1);
Slovenian: - Odbor je preučil napotitev, pripravljeno v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, za zdravilo Octegra in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Spanish: Cornellá de LlobregatBarcelona
Slovenian: Cornellá de Llobregat - Barcelona Španija
Spanish: Este procedimiento es una remisión que sigue a un procedimiento de reconocimiento mutuo en relación con la mencionada solicitud de variación para Octegra, comprimidos recubiertos con película, que se presentó en Alemania como Estado miembro de referencia (EMR) y en los Estados miembros concernidos (EMC), AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL y PT, el 5 de diciembre de 2006.
Slovenian: Ta postopek je napotitev na podlagi postopka medsebojnega priznavanja v zvezi z zgornjo vlogo za spremembo, ki je bila za zdravilo Octegra - filmsko obložene tablete Nemčiji kot referenčni državi članici in zadevnim državam članicam AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL in PT predložena dne 5. decembra 2006.
Spanish: Durante el procedimiento de variación por reconocimiento mutuo se plantearon algunas objeciones y cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad de Octegra en la indicación propuesta.
Slovenian: Med postopkom medsebojnega priznavanja za prijavljeno spremembo so bili izraženi ugovori in pomisleki glede učinkovitosti in varnosti zdravila Octegra pri predlagani indikaciji.
Spanish: - En consecuencia, el CHMP recomendó la modificación del resumen de las características del producto en sus secciones 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 y 5.2, y de las secciones correspondientes del prospecto según lo expuesto en el Anexo III de Octegra y nombres asociados (véase el Anexo I).
Slovenian: - CHMP je posledično priporočal dopolnitev poglavij 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 in 5.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila ter ustreznih poglavij navodila za uporabo, kot je navedeno v Dodatku III za zdravilo Octegra in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Spanish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.