FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Olanda
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda Manifattur
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 13 aprilie 1999
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' April 1999
Romanian: Cetrotide conține un medicament denumit „cetrorelix".
Maltese: Cetrotide fih mediċina msejħa ‘cetrorelix'.
Romanian: În studiile clinice, aceste efecte au fost observate cu o frecvență de 9,4%, după injecții multiple cu Cetrotide 0,25 mg.
Maltese: Fi studji kliniċi, dawn l-effetti kienu osservati bi frekwenza ta' 9.4% wara injezzjonijiet multipli ta' Cetrotide 0.25 mg.
Romanian: Ce conține Cetrotide - Substanța activă este cetrorelix.
Maltese: X'fih Cetrotide - Is-sustanza attiva hi cetrorelix.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/99/100/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/99/100/001
Romanian: Clearance-ul total plasmatic și cel renal au valoarea de 1,2 ml/min x kg, respectiv 0,1 ml/min x kg.
Maltese: Eliminazzjoni It-tneħħija għal kollox mill-plasma u t-tneħħija mill-kliewi huma ta' 1.2 mL x min-1 x kg-1 u
Romanian: Repetarea procedurii de stimulare ovariană
Maltese: Proċeduri ripetuti tal-istimulazzjoni tal-ovarji
Romanian: Fabricantul Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Germania
Maltese: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, il-Ġermanja Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'{XX/SSSS}.
Romanian: Ce este Cetrotide
Maltese: Tużax Cetrotide
Romanian: • Stare de rău (greață).
Maltese: • Uġigħ ta' ras.
Romanian: Date limitate din studii clinice de urmărire efectuate la 316 nou-născuți ai unor femei cărora li s-a administrat cetrorelix pentru tratamente de infertilitate sugerează că cetrorelixul nu determină creșterea riscului de anomalii congenitale la copii.
Maltese: Dejta limitata minn studji kliniċi ta' segwitu fit-316-il tarbija tat-twelid ta' nisa li ngħataw cetrorelix għal trattamenti kontra l-infertilità tissuġġerixxi li cetrorelix ma jżidx ir-riskju ta' anomaliji konġenitali fit-trabi.
Romanian: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Germania
Maltese: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau oricare analog structural al hormonului eliberator de gonadotrofine (GnRH), hormoni exogeni peptidici sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew xi analogi strutturali ta' ormon li jillibera gonadotropin fid-demm (GnRH), ormoni estrinsiċi tal-peptide jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: Aspectul pulberii: liofilizat de culoare albă Aspectul solventului: soluție incoloră și limpede pH-ul soluției reconstituite este 4,0-6,0.
Maltese: Apparenza tat-trab: lajofilizzat abjad Apparenza tas-solvent għal soluzzjoni: soluzzjoni ċara u mingħajr kulur Il- pH tas-soluzzjoni rrikostitwita hija 4.0-6.0.
Romanian: Pulbere Manitol.
Maltese: Mannitol.
Romanian: Alergii
Maltese: Allerġiji
Romanian: Cetrorelix este un antagonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH).
Maltese: Cetrorelix hu antagonist tal-ormon li jistimula l-produzzjoni tal-ormon ta' lutejinazzazzjoni (LHRH).
Romanian: La animale, ca și la om, efectele hormonale antagoniste ale cetrorelixului au fost total reversibile după terminarea tratamentului.
Maltese: Fl-annimali kif ukoll fil-bnedmin, l-effetti ormonali antagonistiċi ta' cetrorelix kienu kompletament riversibbli wara t-tmiem tal-kura.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: 7 seringi preumplute cu 1 ml de solvent.
Maltese: 7 siringi mimlijin għal-lest b'1 mL ta' solvent.
Romanian: • dacă sunteți alergică la medicamente similare Cetrotide (orice alte peptide hormonale)
Maltese: • jekk inti allerġika għal mediċini simili għal Cetrotide (jew għal xi ormoni peptidi oħrajn).
Romanian: Studiile la animale au arătat că cetrorelix influențează, în funcție de doză, fertilitatea, performanțele de reproducere și sarcina.
Maltese: Studji fuq annimali indikaw li cetrorelix jeżerċita influwenza fuq il-fertilità, kapaċità riproduttiva u tqala skont kemm tkun qawwija d-doża li tingħata.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antagoniști ai hormonilor de eliberare a gonadotrofinelor, codul ATC: H01CC02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni li jħollu l-irbit ta' anti-gonadotropin, Kodiċi ATC:
Romanian: SAU
Maltese: JIS
Romanian: Cetrorelix este contraindicat la pacienți cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
Maltese: Cetrorelix hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: - Celelalte componente sunt:
Maltese: Mhux komuni:
Romanian: • Piele înroșită, cu senzație de căldură, mâncărime (adesea la nivel inghinal sau al axilei), zone înroșite, umflate care produc mâncărimi (urticarie), rinoree, puls rapid sau neregulat, umflarea limbii și a gâtului, strănuturi, respirație șuierătoare sau dificultăți serioase în respirație, sau amețeală.
Maltese: • Fawra, ġilda ħamra, ħakk (spiss fl-irqiq ta' bejn il-koxxa u ż-żaqq jew l-abt tiegħek), partijiet ħomor, bil-ħakk, minfuħin (ħorriqija), imnieħer inixxi, rata ta' taħbit tal-qalba mgħaġġla jew irregolari, nefħa f'ilsienek u fi griżmejk, għatis, tħarħir jew diffikultà serja biex tieħu n-nifs, jew sturdament.
Romanian: • LHRH controlează un alt hormon numit hormonul luteinizant (LH).
Maltese: • LHRH jikkontrolla ormon ieħor, imsejjaħ LH (‘ormon ta' lutejinazzazzjoni').
Romanian: Medicamentul nedeschis poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei (fără a depăși 30°C) timp de până la trei luni.
Maltese: Il-mediċina mhux miftuħa tista' tinħażen fil-pakkett oriġinali f'temperatura tal-kamra (mhux aktar minn 30°C) sa mhux aktar minn tliet xhur.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate acută efectuate la rozătoare s-au observat simptome toxice nespecifice după administrarea intraperitoneală a unei doze de cetrorelix de 200 ori mai mare decât doza eficace administrată subcutanat.
Maltese: Fi studji dwar effett tossiku akut fuq annimali gerriema kienu osservati sintomi tossiċi mhux speċifiċi wara l-amministrazzjoni ġol-peritonew ta' dożi ta' cetrorelix ta' 200 darba aktar mid-doża farmakoloġikament effettiva wara l-amministrazzjoni taħt il-ġilda.
Romanian: Așezați toate obiectele necesare pe o suprafață curată un flacon cu pulbere o seringă preumplută cu apă sterilă (solvent) un ac marcat cu galben - pentru injectarea apei sterile în flacon și extragerea medicamentului pregătit din flacon un ac marcat cu cenușiu - pentru injectarea medicamentului la nivelul abdomenului două tampoane cu alcool
Maltese: Poġġi kull ma għandek bżonn fuq wiċċ nadif: - kunjett wieħed ta' trab - siringa waħda mimlija għal-lest b'ilma sterili (solvent) - labra tal-injezzjoni b'marka safra - għall-injezzjoni tal-ilma sterili fil-kunjett u għall-ġbid tal-mediċina li tkun għadha kif ġiet magħmula, 'il barra mill-kunjett - labra tal-injezzjoni b'marka griża - għall-injezzjoni tal-mediċina fiż-żaqq - żewġ tajjar bl-alkoħol.
Romanian: Seringă preumplută (sticlă de tip I) cu dop al pistonului (cauciuc bromobutilic siliconizat) și capac fără filet pentru vârf (polipropilenă și cauciuc stiren-butadienic).
Maltese: Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp tal-planġer (lastku bromobutyl silikonizzat) u għatu tat-tarf (lastku polypropylene u styrene butadiene).
Romanian: Serie
Maltese: CETROTIDE
Romanian: 7 flacoane cu pulbere cu 0,25 mg cetrorelix.
Maltese: 7 kunjetti bit-trab b'0.25 mg cetrorelix.
Romanian: Reacții locale la locul injectării (de exemplu eritem, tumefiere și prurit).
Maltese: Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni (eż. eritema, nefħa u ħakk tal-ġilda).
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: În studiile clinice Cetrotide s-a administrat în asociere cu gonadotrofina umană de menopauză (HMG), dar experiența clinică limitată cu hormonul foliculostimulant (FSH) recombinant sugerează o eficacitate similară.
Maltese: F'eżamijiet kliniċi Cetrotide intuża mal-gonadotropin uman tal-menopawża (HMG), iżda esperjenza limitata bl-ormon li jistimula l-follikulu (FSH) miksub bit-teknoloġija tat-tfassil tad-DNA tissuġġerixxi effikaċja simili.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: 6.1 Lista excipienților
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Prevenirea ovulației premature la pacientele aflate în perioada stimulării ovariene controlate, în vederea prelevării ovocitelor în cadrul tehnicilor de reproducere asistată.
Maltese: Prevenzjoni ta' ovulazzjoni prematura f'pazjenti li qed jingħataw stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji, segwita minn ġbir ta' bajd bħala parti mit-teknika ta' riproduzzjoni assistita.
Romanian: Cefalee
Maltese: Mannitol
Romanian: Pulbere Manitol
Maltese: Qabel tibda
Romanian: Denumirea inventată
Maltese: Isem inventat
Romanian: πόσιμο εναιώρημα
Maltese: πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια
Romanian: Medicamentul este un produs generic al Baycox 5% soluţie orală.
Maltese: Il-prodott huwa ġeneriku ta' Baycox 5% soluzzjoni orali.
Romanian: VICH GL 6 prevede că:
Maltese: Il-VICH GL 6 tgħid li:
Romanian: για χοιρίδια
Maltese: II pprovduta
Romanian: Evaluări ale impactului asupra mediului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (VMP) - Faza II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) şi Evaluarea impactului asupra mediului pentru produse medicamentoase de uz veterinar în sprijinul orientărilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Maltese: u Valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal Prodotti Mediċinali Veterinarji f'appoġġ għal-linji gwida tal-VICH GL6 u GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Romanian: - Faza I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38:
Maltese: II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)
Romanian: CVMP a concluzionat însă în prealabil că toltrazuril şi toltrazuril sulfonă nu prezintă un risc inacceptabil la concentraţii în mediu care depăşesc concentraţiile previzibile ca urmare a utilizării normale a Cevazuril 50mg/ml suspensie orală pentru purcei.
Maltese: Madankollu, is-CVMP ikkonkluda preċedentament li toltrazuril u toltrazuril sulphone mhumiex ta' riskju mhux aċċettabbli f'konċentrazzjonijiet ambjentali li jaqbżu l-konċentrazzjonijiet imbassra bħala riżultat tal-użu normali ta' Cevazuril 50mg/ml sospensjoni orali għall-ħnienes.
Romanian: • Metodele de creştere şi producţie sunt similare la păsări de curte şi la porci,
Maltese: • Il-metodi tat-tkabbir u tal-produzzjoni huma simili fit-tjur u fil-majjali,
Romanian: Unele dovezi din domeniul public indică faptul că principalul metabolit şi produs de degradare în sol al toltrazuril - toltrazuril sulfonă - este persistent, fitotoxic şi mobil, cu potenţial de infiltrare în pânza de apă freatică.
Maltese: Xi evidenza mill-qasam pubbliku tindika li l-prodott metabolit u ta' degradazzjoni ewlieni fil-ħamrija ta' toltrazuril - toltrazuril sulphone - huwa persistenti, fitotossiku u mobbli bil-potenzjal li jgħaddi għall-ilma ta' taħt l-art.
Romanian: 2.1 Evaluarea datelor de fază II prezentate
Maltese: 2.1 Valutazzjoni tad-dejta ta' Fażi
Romanian: Evaluarea riscurilor pentru mediu cu privire la produs în conformitate cu VICH GL 6 (Evaluarea impactului asupra mediului pentru produse medicamentoase de uz veterinar - Faza I, CVMP/VICH/592/98-Final) a dus la concluzia că CPMsol pentru purcei a fost de 12 µg/kg, cu mult sub valoarea de declanşare a unei evaluări de fază II (100 µg/kg).
Maltese: Il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-prodott skont VICH GL 6 (Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji- Fażi I, CVMP/VICH/592/98-Finali) ikkonkluda li l-PECħamrija għall-majjali kien 12 µg/kg, li huwa ferm inqas mill-valur ta' azzjonar għal valutazzjoni ta' Fażi
Romanian: • concluziile din cadrul procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE referitor la produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin toltrazuril destinate utilizării la specii de păsări de curte în legătură cu evaluarea riscurilor pentru mediu şi
Maltese: • il-konklużjonijiet mill-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE dwar il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom toltrazuril intenzjonati sabiex jintużaw fi speċi ta' tjur fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u;
Romanian: Drept răspuns la întrebările ridicate în cadrul procedurii descentralizate, solicitantul a făcut trimitere la concluziile CVMP la care s-a ajuns în timpul procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE privind produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin toltrazuril destinate utilizării la specii de păsări de curte în legătură cu evaluarea riscurilor pentru mediu şi a argumentat că:
Maltese: Bi tweġiba għall-mistoqsijiet imqajjma fil-proċedura deċentralizzata, l-Applikant irrefera għallkonklużjonijiet tas-CVMP milħuqa matul il-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE dwar il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom toltrazuril intenzjonati sabiex jintużaw fi speċi ta' tjur fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u argumenta li;
Romanian: CEVAZURIL 50 mg/ml suspensie orală pentru purcei este o suspensie pentru administrare orală care conţine 50 mg toltrazuril/ml ca substanţă activă.
Maltese: CEVAZURIL 50 mg/ml sospensjoni orali għall-ħnienes huwa sospensjoni għal għoti mill-ħalq, li fiha 50 mg toltrazuril/ml bħala sustanza attiva.
Romanian: EU/1/06/360/019 Champix 0,5 mg şi 1 mg Comprimate filmate Administrare orală blister (PVC/alu) în cutie de carton
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Romanian: Zilele 4-7:
Maltese: Jum 4 - 7:
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C
Romanian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
Maltese: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) L-Italja
Romanian: Panică
Maltese: Paniku
Romanian: Zilele 1-3:
Maltese: Jum 1 - 3:
Romanian: Studiul 2 (n=1023) 4W CQR ÎC Săpt 9-52 4W CQR ÎC Săpt 9-52
Maltese: Studju 2 (n=1023) 4W CQR CA Wk 9-52 4W CQR CA Wk 9-52
Romanian: Paranoia
Maltese: Paranojja
Romanian: TSN N=2022
Maltese: NRT N=2022
Romanian: A fost testată inhibiţia următoarelor enzime P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4/5.
Maltese: L-enzimi P450 ittestjati għall-inibizzjoni kienu: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4/5.
Romanian: Substanţa activă este vareniclina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi varenicline.
Romanian: Vareniclină (N=5072)
Maltese: Varenicline (N=5072)
Romanian: Bupropionă N=2006
Maltese: Bupropion N=2006
Romanian: Vareniclină (N=1130)
Maltese: Varenicline (N=1130)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku:
Romanian: Data primei autorizări: 26 Septembrie 2006 Data ultimei reînnoiri: 29 Iunie 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Settembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Ġunju 2016
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Maltese: Titanium Dioxide (E171)
Romanian: Diferenţa (IÎ95%)
Maltese: Differenza (95% CI)
Romanian: Grad b = RA de intensitate moderată și severă;
Maltese: bGrad = intensità moderata u severa
Romanian: Studii clinice comparative
Maltese: Studji kliniċi komparattivi
Romanian: Studiul 1 (n=1022)
Maltese: Studju 1 (n=1022)
Romanian: Placebo (N=3449)
Maltese: Plaċebo (N=3449)
Romanian: CHAMPIX faţă de placebo p < 0,0001
Maltese: CHAMPIX vs plaċebo p < 0.0001
Romanian: Glicozurie, poliurie
Maltese: Glikosurja, polijurja
Romanian: Global n/N (%)
Maltese: Globali n/N (%)
Romanian: Terapia de substituţie nicotinică (TSN)
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni tan-nikotina (NRT)
Romanian: Placebo N=2014
Maltese: Plaċebo N=2014
Romanian: Placebo N=604
Maltese: Plaċebo n=604
Romanian: Ziua în care veţi renunţa la fumat trebuie să fie, de obicei, între ziua 8 şi ziua 14.
Maltese: Il-ġurnata meta tieqaf tpejjep normalment għandha tkun bejn jum 8 u jum 14.
Romanian: Cohortă psihiatrică N=4074
Maltese: Koorti Psikjatriku N=4074
Romanian: CHAMPIX, (n = 248) Placebo, (n = 251) Risc relativ (CHAMPIX faţă de Placebo)
Maltese: CHAMPIX, (n = 248) Plaċebo, (n = 251)
Romanian: Cohortă non-psihiatrică N=3984 Vareniclină Bupropionă
Maltese: Koorti Mhux Psikjatriku N=3984 Varenicline Bupropion
Romanian: ÎC* Săpt 9-12 45,0%
Maltese: CA* ġimgħa 9-12 45.0%
Romanian: Obiectiv compozit alcătuit din RA NPS de intensitate severă, n (%)
Maltese: Kompost ta' intensità severa n (%)
Romanian: ÎC* Săpt 13-24
Maltese: CA* wk 13-24
Romanian: Placebo n=245
Maltese: Plaċebo n=245
Romanian: 4S RAC
Maltese: 4W CQR
Romanian: AC S 9-52
Maltese: CA Wk 9-52
Romanian: Senzaţie de anormalitate Ostilitate
Maltese: Tħossok anormali Ostilità
Romanian: Diabet zaharat, polidipsie
Maltese: Dijabete mellitus, polydipsia
Romanian: Cohortă non-psihiatrică N=3984
Maltese: Koorti mhux psikjatriku N=3984
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG (ca Logo al deţinătorului APP)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala MA Holder Logo)
Romanian: Evenimente adverse psihiatrice apărute la ≥ 1% din pacienţi, din datele cumulate a 18 studii clinice:
Maltese: Avvenimenti Psikjatriċi Avversi li Seħħew f'≥ 1% tal-Pazjenti minn Dejta Miġbura minn 18il Prova Klinika:
Romanian: Celuloză microcristalină
Maltese: Cellulose, Microcrystalline
Romanian: Lac de aluminiu indigo carmin E132 Triacetină
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake E132 Triacetin
Romanian: Infecţie fungică, infecţie virală
Maltese: Infezzjoni fungali, infezzjoni virali
Romanian: CHAMPIX este indicat pentru renunţarea la fumat la adulţi.
Maltese: CHAMPIX huwa indikat għat-twaqqif tat-tipjip f'persuni adulti.
Romanian: EACM, n (%)
Maltese: MACE, n (%)
Romanian: RAC 9-12 (%)
Maltese: CAR 9-12 (%)
Romanian: Placebo (N=777)
Maltese: Plaċebo (N=777)
Romanian: Rinofaringită
Maltese: Rinofarinġite
Romanian: ÎC 9-12 n/N (%)
Maltese: CA 9-12 n/N (%)
Romanian: Farmacocinetica vareniclinei la pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală (cu vârste între 65-75 de ani) este similară cu cea a subiecţilor adulţi tineri (vezi pct. 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' varenicline f'pazjenti anzjani b'funzjoni tal-kliewi normali (eta' 65-75 sena) hi simili għal dik ta' pazjenti adulti iżgħar (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol 400
Maltese: Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
Romanian: În circulaţie, vareniclina reprezintă 91% din substanţele legate de medicament.
Maltese: Fiċ-ċirkolazzjoni, varenicline jiġbor 91% tal-materjal relatat mal-mediċina.
Romanian: Comprimate 0,5 mg şi 1 mg Celuloză, microcristalină Hidrogenofosfat de calciu, anhidru Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Maltese: Pilloli ta' 0.5 mg u 1 mg Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium Stearate
Romanian: Blistere: 3 ani
Maltese: Folji: 3 snin
Romanian: TSN
Maltese: NRT
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de vârstă (12-16 ani şi 17-19 ani) şi de greutatea corporală (≤55 kg şi >55 kg).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-età (età ta' 12-16il sena u età ta' 17-19-il sena) u skont il-piż tal-ġisem (≤55 kg u >55 kg).
Romanian: TSN Placebo
Maltese: NRT Plaċebo
Romanian: Risc relativ CHAMPIX faţă de bupropionă p < 0,0001
Maltese: Odds ratio CHAMPIX vs bupropion p < 0.0001
Romanian: Risc relativ la RAC 9-12 (IÎ 95%) [valoarea p]
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà f'CAR 9-12 (95% CI) [valur p]
Romanian: Dintre toţi pacienţii trataţi în studiul original, 1749 (21,7%) au avut un risc CV mediu şi 644 (8,0%) au avut un risc CV crescut, aşa cum este definit de scorul Framingham.
Maltese: Mill-pazjenti kollha kkurati fl-istudju prinċipali, 1749 (21.7 %) kellhom riskju CV medju u 644 (8.0 %) kellhom riskju CV għoli, kif definit mill-punteġġ ta' Framingham.
Romanian: Psihoză
Maltese: Psikożi
Romanian: În plus, un număr mic de EACM au fost întregistrate la cel mult 30 de zile de la încheierea tratamentului (CHAMPIX 13 [0,31%]; placebo 6
Maltese: Kien hemm ukoll numru żgħir ta' MACE sa 30 ġurnata wara t-trattament (CHAMPIX 13 [0.31%]; plaċebo 6 [0.21%]).
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că vareniclina nu inhibă enzimele citocromului P450 (IÎ50> 6400 ng/ml).
Maltese: L-istudji in vitro juru li varenicline ma jinibixxix l-enzimi taċ-ċitokromu P450 (IC50> 6,400 ng/ml).
Romanian: O meta-analiză a 18 studii clinice în regim dublu-orb, randomizate, placebo controlate, a fost efectuată pentru a evalua siguranţa neuropsihiatrică a vareniclinei.
Maltese: Twettqet meta-analiżi ta' 18-il prova klinika, randomizzata, double-blind, ikkontrollata bi plaċebo biex tiġi evalwata s-sigurtà newropsikjatrika ta' varenicline.
Romanian: O meta-analiză a 15 studii clinice cu durată de tratament ≥ 12 săptămâni, în care au fost incluşi 7002 pacienţi (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), a fost realizată pentru a evalua sistematic siguranţa cardiovasculară a CHAMPIX.
Maltese: Meta-analiżi ta' 15-il prova klinika fejn it-trattament dam ≥ 12-il ġimgħa, li kienet tinkludi 7002 pazjenti (4190 CHAMPIX, 2812 plaċebo), saret sabiex is-sigurtà kardjovaskulari ta' CHAMPIX tkun eżaminata sistematikament.
Romanian: Vareniclina este înalt selectivă şi se leagă mai puternic de receptorul α4β2 (Ki=0.15 nM) decât de alţi receptori nicotinici comuni (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki=620 nM, α1βγδ Ki= 3,400 nM) sau decât de receptorii şi transportorii non-nicotinici (Ki > 1µM, cu excepţia receptorilor 5-HT3: Ki=350 nM).
Maltese: Varenicline hu selettiv ħafna u jaqbad b'mod aktar b'saħħtu mas-sottotip tarriċettur α4β2 (Ki=0.15 nM) milli ma' riċevituri nikotiniċi oħra komuni (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3,400 nM), jew ma' riċevituri u trasportaturi mhux nikotiniċi (Ki > 1μM, ħlief għarriċevituri 5-HT3: Ki=350 nM).
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%), valoarea p
Maltese: Proporzjon tal-probabilità (95% CI), valur p
Romanian: Pachet de întreţinere a terapiei
Maltese: Pakketti ta' manteniment
Romanian: De asemenea, pe hepatocitele umane in vitro, s-a demonstrat că vareniclina nu induce activitatea enzimelor 1A2 şi 3A4 ale citocromului P450.
Maltese: Barra minn hekk, fl-epatoċiti umani in vitro, varenicline ġie muri li ma jinduċix l-attivita' ta' l-enzimi 1A2 u 3A4 taċ-ċitokromu P450.
Romanian: Grad a = RA de intensitate severă;
Maltese: aGrad = intensità severa
Romanian: În tabelul de mai jos sunt enumerate toate reacţiile adverse, care apar cu o frecvenţă mai mare faţă de placebo, clasificate pe aparate, sisteme şi organe (foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) şi rare (≥1/10000 şi <1/1000)).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha fit-tabella ta' hawn taħt, li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo huma elenkati bis-sistema tal-klassifika ta' l-organi u l-frekwenza (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) u rari (≥1/10,000 to <1/1,000)).
Romanian: Săptămâna 1 Săptămâna 2-4
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħa 2-4
Romanian: ÎC* Săpt 13-52
Maltese: CA* wk 13-52