FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ≥1500/mm³, Thrombozytenzahlen ≥100.000/mm³ und die Hämoglobinkonzentration ≥8 g/dl betragen.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ajánlott értékek: abszolút neutrophilszám (ANC) ≥1500/mm3, thrombocytaszám ≥100 000/mm3 és haemoglobin ≥8 g/dl.
German: Es gibt keine Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit von Abemaciclib bei Patientinnen mit viszeraler Krise.
Hungarian: Visceralis krízisben szenvedő betegek esetében az abemaciklib hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Wie ist Verzenios aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Verzeniost tárolni?
German: Das mediane PFS war unter Verzenios plus Fulvestrant signifikant verlängert (HR 0,553 [95 % CI: 0,449; 0,681]); das mediane PFS betrug 16,4 Monate versus 9,3 Monate im Therapiearm Placebo plus Fulvestrant.
Hungarian: A medián PFS szignifikánsan meghosszabbodott a Verzenios plusz fulvesztrant karon, (HR: 0,553 [95%-os CI, 0,449; 0,681]); a medián PFS 16,4 hónap volt a Verzenios plusz fulvesztrant karon, és 9,3 hónap volt a placebo plusz fulvesztrant karon.
German: Das geometrische mittlere systemische Verteilungsvolumen beträgt etwa 750 l (69 % CV), was auf eine Verteilung von Abemaciclib im Gewebe schließen lässt.
Hungarian: Az abemaciklib emberben nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez (az átlagos lekötött frakció körülbelül 96%-98%) A szisztémás eloszlási térfogat mértani átlaga körülbelül 750 l (69% CV), ami azt jelzi, hogy az abemaciklib eloszlik a szövetekben.
German: Bei Patientinnen, die Abemaciclib erhalten, wurde Neutropenie berichtet.
Hungarian: Az abemaciklibet szedő betegeknél neutropeniáról számoltak be.
German: Placebo plus Aromatasehemmer
Hungarian: Placebo plusz aromatáz-inhibitor
German: Bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung (Child Pugh C) der Leberfunktion wird eine Reduzierung der Dosierungsfrequenz auf eine einmal tägliche Einnahme empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Súlyos (Child Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás gyakoriságának naponta egyszeri adagra történő csökkentése javasolt
German: Die Einnahme darf mit oder ohne Nahrungsmittel erfolgen.
Hungarian: Az adag étkezés közben, vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
German: Unter supportiver Therapie wie Loperamid und/oder Dosisanpassung von Abemaciclib (siehe Abschnitt 4.2) ging die Diarrhö auf das Ausgangsniveau oder einen niedrigeren Grad zurück.
Hungarian: A hasmenés szupportív kezelés, például loperamiddal és/vagy az adag módosítása mellett a kiindulási állapotra vagy annál kedvezőbb állapotra enyhült (lásd 4.2 pont).
German: Eine Reduktion des Risikos von Progression oder Tod wurde festgestellt bei Patientinnen mit viszeraler Erkrankung (HR 0,481 (95 % CI: 0,369; 0,627], medianes PFS (14,7 Monate versus 6,5 Monate); bei Patientinnen mit alleiniger Knochenerkrankung (HR 0,543 [95 % CI: 0,355; 0,833]); bei Patientinnen mit messbarer Erkrankung (HR 0,523 [95 % CI: 0,412; 0,644]).
Hungarian: A betegségprogresszió vagy halálozás kockázatának csökkenését figyelték meg viscerális betegségben szenvedőknél (HR 0,481 [95%-os CI: 0,369; 0,627]), medián PFS 14,7 hónap vs. 6,5 hónap; a csak csontáttétes betegeknél (HR 0,543, [95%-os CI: 0,355; 0,833]) és a mérhető betegséggel rendelkezőknél (HR
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Verzeniost tárolni?
German: Die Einnahme von Verzenios sollte ohne Unterbrechung fortgeführt werden, solange die Patientin klinisch von der Therapie profitiert oder bis zum Auftreten einer nicht-akzeptablen Toxizität.
Hungarian: A Verzeniost folyamatosan kell alkalmazni addig, amíg a beteg számára ez klinikailag előnnyel jár,
German: In klinischen Studien betrug die Zeit bis zum Auftreten der ersten Diarrhö im Median etwa 6 bis 8 Tage, und die Diarrhö dauerte im Median 9 bis 12 Tage (Grad 2) bzw. 6 bis 8 Tage (Grad 3) an. Diarrhö kann mit Dehydratation verbunden sein.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az első hasmenéses esemény kezdetéig eltelt medián idő körülbelül 6-8 nap volt, a hasmenés medián időtartama pedig 9-12 nap
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren
Hungarian: CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása:
German: Verzenios 100 mg Filmtabletten Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol (E1521) Talkum (E553b)
Hungarian: Verzenios 100 mg filmtabletta poli(vinil-alkohol) (E1203) titán-dioxid (E171) makrogol (E1521) talkum (E553b)
German: MONARCH 2: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten (Beurteilung durch den Prüfarzt, Intent-to-Treat Population)
Hungarian: 8. táblázat MONARCH 2: A hatásossági adatok összefoglalása (vizsgálói értékelés, vizsgálatba bevont populáció)
German: Anzeichen und Symptome von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie überwacht und entsprechend behandelt werden.
Hungarian: A betegeknél a mélyvénás thrombosis és a tüdőembólia jeleit és tüneteit monitorozni kell, és klinikailag szükséges esetekben megfelelő kezelést kell alkalmazni.
German: Bei prä/perimenopausalen Patientinnen lag die Hazard-Rate bei 0,415 (95 % CI: 0,246; 0,698); bei Progesteronrezeptor-negativen Patientinnen betrug die HR 0,509 (95 % CI: 0,325; 0,797).
Hungarian: Pre/perimenopausában lévő betegeknél a relatív hazárd 0,415 volt (95%-os CI: 0,246; 0,698); progeszteron-receptor negatív betegeknél a HR 0,509 volt (95%-os CI:
German: Abemaciclib und seine aktiven Hauptmetaboliten hemmen die renalen Transporter OCT2 (Organic Cation Transporter 2), MATE1 (Multidrug and Extrusion Toxin Protein) und MATE2-K.
Hungarian: multidrug- és extrúziós toxin protein (MATE1) és MATE2-K renalis transzportereket.
German: Toxizität, Grad 3
Hungarian: 3. fokú toxicitás
German: Patientin benötigt die Gabe von Blutzell-Wachstumsfaktoren
Hungarian: A betegnek vérsejt növekedési faktorokat kell adni.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Hungarian: További adagot nem szabad bevennie.
German: INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung, Nierenerkrankung im Endstadium oder dialysepflichtigen Patienten vor.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban, végstádiumú vesebetegségben szenvedő vagy dializált betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Verzenios plus Aromatasehemmer
Hungarian: Verzenios plusz aromatáz-inhibitor
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Hollandia
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb gyógyszerek hatása az abemaciklib farmakokinetikájára
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren sollte aufgrund des Risikos einer verminderten Wirksamkeit von Abemaciclib vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Az abemaciklib hatáscsökkenésének kockázata miatt a CYP3A4-indukotorok egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
German: Verzenios ist verfügbar als Kalender-Blisterpackung mit 14, 28, 42, 56, 70 und 168 Filmtabletten und als perforierter Einzeldosis-Blister mit 28 x 1 Filmtablette.
Hungarian: A Verzenios 14 db, 28 db, 42 db, 56 db, 70 db és 168 db filmtablettát tartalmazó naptár-jelzéses buborékcsomagolásban és 28 × 1 db filmtablettát tartalmazó perforált egyadagos buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
German: Verzenios enthält Natrium
Hungarian: A Verzenios nátriumot tartalmaz
German: PCTFE/PE/PVC Blisterpackungen mit 14, 28, 42, 56, 70 oder 168 Filmtabletten in Kalender-Blisterkarten, die mit einer Aluminiumfolie versiegelt sind.
Hungarian: Alumínium fóliával lezárt, naptár-jelzéses, PCTFE/PVC buborékcsomagolás, 14 db, 28 db, 42 db, 56 db, 70 db vagy 168 db filmtablettát tartalmazó dobozban.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Verzenios:
German: Die empfohlene Dosis Abemaciclib bei Anwendung in Kombination mit endokriner Therapie beträgt 150 mg zweimal täglich.
Hungarian: Az abemaciklib javasolt dózisa endokrin terápiával kombinációban alkalmazva naponta kétszer
German: Empfehlungen zum Vorgehen bei Diarrhö Beim ersten Anzeichen von dünnem Stuhl ist die Therapie mit einem Antidiarrhoikum wie Loperamid zu beginnen.
Hungarian: A laza széklet első jelére meg kell kezdeni a hasmenés elleni készítmények, például loperamid alkalmazását.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton „Verw.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
German: Weiße, ovale Tabletten mit einer Größe von 6,6 x 12,0 mm und der Prägung „Lilly" auf der einen und „100" auf der anderen Seite.
Hungarian: Fehér színű, ovális alakú, 6,6 × 12,0 mm méretű tabletta az egyik oldalán „Lilly", a másik oldalán
German: Der hepatische Metabolismus ist der Hauptweg der Clearance von Abemaciclib.
Hungarian: Az abemaciklib-clearance fő útvonala a májmetabolizmus.
German: MONARCH 2, randomisierte Phase-3-Studie: Verzenios in Kombination mit Fulvestrant
Hungarian: Randomizált, III. fázisú vizsgálat, MONARCH 2: Verzenios és fulvesztrant kombinációja A fulvesztranttal kombinációban alkalmazott Verzenios hatásosságát és biztonságosságát a
German: Verzenios 100 mg Filmtabletten
Hungarian: Verzenios 100 mg filmtabletta
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut) ist aufgrund des Risikos einer verminderten Wirksamkeit von Abemaciclib zu vermeiden.
Hungarian: Az abemaciklib hatáscsökkenésének kockázata miatt az erős CYP3A4-indukotorok (többek között a karbamazepin, fenitoin, rifampicin és a közönséges orbáncfű)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Verzenios 50 mg Filmtabletten Verzenios 100 mg Filmtabletten Verzenios 150 mg Filmtabletten
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Verzenios 50 mg filmtabletta Verzenios 100 mg filmtabletta Verzenios 150 mg filmtabletta
German: Komplette Remission (%) Partielle Remission (%) Klinischer Nutzenc (Clinical Benefit Rate)c
Hungarian: Objektív válaszarányb [%] (95%-os CI) Komplett remisszió, (%) Parciális remisszió, (%) Klinikai benefit-arányc (mérhető betegség) [%] (95%-os CI)
German: Unterbrechung der Behandlung bis zum Rückgang der Toxizität auf Grad 2 oder niedriger.
Hungarian: Függessze fel az adagolást, amíg a toxicitás nem enyhül 2. fokúra vagy annál enyhébb szintre.
German: Bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion sollte die Anwendung mit Vorsicht und einer engmaschigen Überwachung auf Anzeichen von Toxizität erfolgen.
Hungarian: Az abemaciklib óvatosan alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a toxicitás jeleinek szoros monitorozása mellett.
German: - Verzenios 150 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Tabletten mit der Prägung „Lilly" auf der einen und „150" auf der anderen Seite.
Hungarian: - A Verzenios 150 mg filmtabletta sárga színű, ovális alakú tabletta az egyik oldalán „Lilly", a másik oldalán „150" mélynyomású jelöléssel.
German: Beige, ovale Tabletten mit einer Größe von 5,2 x 9,5 mm und der Prägung „Lilly" auf der einen und „50" auf der anderen Seite.
Hungarian: Bézs színű, ovális alakú, 5,2 × 9,5 mm méretű tabletta az egyik oldalán „Lilly", a másik oldalán „50"
German: Gelbe, ovale Tabletten mit einer Größe von 7,5 x 13,7 mm und der Prägung „Lilly" auf der einen und „150" auf der anderen Seite.
Hungarian: Sárga színű, ovális alakú, 7,5 × 13,7 mm méretű tabletta az egyik oldalán „Lilly", a másik oldalán
German: Es ist nicht bekannt, ob Abemaciclib in die Muttermilch übertritt.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az abemaciklib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Empfehlungen zum Vorgehen bei Anstieg der Aminotransferasen Die Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) sind wie folgt zu überwachen: vor Beginn der Therapie mit Verzenios, alle 2 Wochen während der ersten beiden Monate, monatlich während der nächsten beiden Monate und wenn klinisch indiziert.
Hungarian: A Verzenios-terápia megkezdése előtt, a terápia első két hónapjában kéthetente, a következő két hónapban havonta, illetve klinikailag indokolt esetekben ellenőrizni kell az alanin-aminotranszferáz
German: Verzenios 150 mg Filmtabletten
Hungarian: Verzenios 150 mg filmtabletta
German: • Arzneimittel, die die Konzentration von Verzenios im Blut erhöhen könnten: o Clarithromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) o Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) o Lopinavir/Ritonavir (zur Behandlung von HIV/AIDS) o Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen) o Dabigatranetexilat (zur Risikoreduktion von Schlaganfall und Blutgerinnseln)
Hungarian: o itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák) o lopinavir/ritonavir (HIV/AIDS kezelésére alkalmazzák) o digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák) o dabigatrán etexilát (a sztrók (agyi érkatasztrófa) és a vérrögök kockázatának csökkentésére alkalmazzák)
German: Allerdings könnten Interaktionen zwischen Abemaciclib und Substraten dieser Transporter mit enger therapeutischer Breite, wie etwa Digoxin oder Dabigatranetexilat, auftreten, da in vitro eine Hemmung des P-gp und des BRCP (Breast Cancer Resistance Protein) durch Abemaciclib beobachtet werden konnte.
Hungarian: Ezeknek a transzportereknek a szűk terápiás indexű szubsztrátjaival, például a digoxinnal vagy a dabigatrán etexiláttal az abemaciklib in vivo kölcsönhatásba léphet.
German: Elektrokardiographie
Hungarian: A szív elektrofiziológiája
German: In einer klinischen Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie von Metformin (Substrat von OCT2, MATE1 und 2) mit 400 mg Abemaciclib konnte eine geringe aber klinisch nicht relevante Erhöhung (37 %) der Plasma-Exposition von Metformin beobachtet werden.
Hungarian: szubsztrátja) esetében a metformin plazmaexpozíciójának kismértékű, klinikailag nem releváns emelkedését (37%) figyelték meg.
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen einer Neutropenie Grad 3 oder 4 betrug 29 bis 33 Tage, die mediane Zeit bis zur Erholung betrug 11 bis
Hungarian: A 3. és 4. fokú neutropenia kezdetéig eltelt medián időtartam 29-33 nap volt, a megszűnésig eltelt medián időtartam pedig 11-15 nap.
German: Verzenios kann:
Hungarian: Ne szedje a Verzeniost:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Abemaciclib mit dem starken CYP3A4-Induktor Rifampicin führte zu einem Absinken der Plasma-Konzentration von Abemaciclib um 95 % und der freien, der Aktivität angepassten Plasma-Konzentration von Abemaciclib und seinen aktiven Metaboliten gemessen an AUC0-∞ um 77 %.
Hungarian: 95%-kal csökkentette az abemaciklib plazmakoncentrációját, és 77%-kal csökkentette az abemaciklibnek és aktív metabolitjainak együttes szabad relatív aktivitásra korrigált plazmakoncentrációját.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens) Schwindel Augenerkrankungen Häufig erhöhter Tränenfluss Gefäßerkrankungen Häufig Venöse Thromboemboliec Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Diarrhö Erbrechen Übelkeit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Alopezie Pruritus Ausschlag Häufig Trockene Haut Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig Muskelschwäche Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Fatigue Pyrexie Untersuchungen Sehr häufig Alanin-Aminotransferase (ALT) erhöht Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht a Abemaciclib in Kombination mit Letrozol, Anastrozol oder Fulvestrant b Infektionen enthalten alle bevorzugten Bezeichnungen, die Teil der Systemorganklasse „Infektionen und parasitäre Erkrankungen" sind.
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás Nem gyakori lázas neutropenia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori étvágycsökkenés Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori dysgeusia szédülés Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori fokozott könnyezés Érbetegségek és tünetek Gyakori vénás thromboemboliac
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 28 mg Lactose (als Monohydrat).
Hungarian: 28 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
German: Verzenios 50 mg Filmtabletten
Hungarian: Verzenios 50 mg filmtabletta
German: • Verzenios 150 mg Filmtablette: Jede Tablette enthält 150 mg Abemaciclib.
Hungarian: • Verzenios 150 mg filmtabletta: 150 mg abemaciklib filmtablettánként.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Verzenios in Kombination mit Fulvestrant wurde in der Studie MONARCH 2 untersucht, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase 3 Studie bei
Hungarian: MONARCH 2 vizsgálatban értékelték, amely egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, III.
German: - Verzenios 100 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Tabletten mit der Prägung „Lilly" auf der einen und „100" auf der anderen Seite.
Hungarian: - A Verzenios 100 mg filmtabletta fehér színű, ovális alakú tabletta az egyik oldalán „Lilly", a másik oldalán „100" mélynyomású jelöléssel.
German: Was ist Verzenios und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Verzenios és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Bei Patientinnen, deren Dosis bereits auf 100 mg Abemaciclib zweimal täglich reduziert wurde und bei denen eine gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren nicht zu vermeiden ist, ist die Abemaciclib-Dosis weiter auf zweimal täglich 50 mg zu reduzieren.
Hungarian: 100 mg-ra, és az erős CYP3A4-inhibitorok alkalmazása nem kerülhető el, az abemaciklib adagot tovább kell csökkenteni naponta kétszer 50 mg-ra.
German: Über verschiedene Studien hinweg betrug die mediane Zeit bis zum Eintritt des ersten Diarrhö-Ereignisses etwa 6 bis 8 Tage, die mediane Dauer der Diarrhö betrug 9 bis 12 Tage (Grad 2) bzw. 6 bis 8 Tage (Grad 3).
Hungarian: a hasmenés medián időtartama pedig 9-12 nap (2. fokú) és 6-8 nap (3. fokú) volt.
German: Wenn Sie die Einnahme von Verzenios abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Verzenios nicht ab, außer Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Hungarian: A Verzenios szedését ne hagyja abba, csak kezelőorvosa utasítására.
German: - Verzenios 50 mg Filmtabletten sind beige, ovale Tabletten mit der Prägung „Lilly" auf der einen und „50" auf der anderen Seite.
Hungarian: - A Verzenios 50 mg filmtabletta bézs színű, ovális alakú tabletta az egyik oldalán „Lilly", a másik oldalán „50" mélynyomású jelöléssel.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 42 mg Lactose (als Monohydrat).
Hungarian: 42 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
German: Avda.
Hungarian: Sze.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Verzenios 100 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Verzenios 100 mg
German: Verzenios ist angezeigt zur Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrine Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie
Hungarian: negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő nők kezelésére javallott kiindulási endokrin alapú terápiaként alkalmazott aromatáz-inhibitorral vagy fulvesztranttal kombinációban, vagy olyan nőknél, akik előzőleg endokrin terápiában részesültek.
German: • Verzenios 100 mg Filmtablette: Jede Tablette enthält 100 mg Abemaciclib.
Hungarian: • Verzenios 100 mg filmtabletta: 100 mg abemaciklib filmtablettánként.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Verzenios 150 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Verzenios 150 mg
German: Wie ist Verzenios einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Verzeniost?
German: Unterbrechung der Behandlung bis zum Rückgang der Toxizität auf Grad 1 oder niedriger.
Hungarian: Függessze fel az adagolást, amíg a toxicitás nem enyhül 1. fokúra vagy annál enyhébb szintre.
German: Die ausführliche Begründung für die Überprüfung wurde am 2. Mai 2012 vorgelegt.
Hungarian: A felülvizsgálat részletes indoklását 2012. május 2-án nyújtották be.
German: Das Ergebnis von Gleichung 2 wird immer auf eine ganze Zahl von Tagen gerundet.
Hungarian: A 2. egyenlet eredményét mindig egész napra kell kerekíteni.
German: Diese sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
Hungarian: Az ajánlásokat az alábbi táblázat mutatja.
German: mit D = Anzahl der Moleküle.
Hungarian: ahol a D a molekulák száma.
German: Iaşi-Tg. Frumos, km. 10 Iaşi
Hungarian: Frumos, km. 10 Iaşi
German: Der Ausschuss wurde auch gebeten zu empfehlen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Hungarian: A Bizottságot annak véleményezésére is felkérték, hogy a forgalomba hozatali engedélyek fenntartását, módosítását, felfüggesztését vagy visszavonását javasolja-e.
German: Dies hat zur Identifizierung von 251 Tierarzneimitteln geführt.
Hungarian: Ez a folyamat 251 termék azonosításához vezetett.
German: Während die allgemeine Natur der Empfehlungen ihre Begrenzungen hat, zielt der verwendete Ansatz darauf, einen pragmatischen Gebrauch begrenzter Quellen zu bieten.
Hungarian: Bár az ajánlások általános jellegének megvannak a maga korlátai, a használt megközelítés célja a korlátozott erőforrások pragmatikus alkalmazása.
German: In Studie 4 wurden jedoch längere Zeiträume vor Abkalbung untersucht.
Hungarian: A 4. vizsgálatban azonban hosszabb ellés előtti időszakokat vizsgáltak.
German: Es wurde eine Reihe von Mängeln bei der Studie festgestellt.
Hungarian: A Bizottság kiemelte a vizsgálat több hiányosságát.
German: Der CVMP hat Informationen von den zuständigen nationalen Behörden über die Tierarzneimittel, die diese Stoffe enthalten, eingeholt.
Hungarian: A CVMP információt gyűjtött a nemzeti illetékes hatóságoktól a fenti anyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítményekről.
German: Unerheblich, da nur in Kombinationspräparaten angewendet
Hungarian: Nem idevágó, mert csak kombinált készítményekben használják
German: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALIEN
Hungarian: 20093 Cologno Monzese (MI) OLASZORSZÁG
German: Die in diesem Gutachten beschriebene Beurteilung versucht, die durch die Europäische Kommission aufgebrachte Angelegenheit auf der Grundlage der verfügbaren Daten zu behandeln.
Hungarian: A véleményben részletezett értékelés a rendelkezésre álló adatok alapján próbálja megválaszolni az Európai Bizottság által felvetett kérdést.
German: Auf der Grundlage der obigen Erwägungen kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass eine konservative Empfehlung angebracht wäre.
Hungarian: A fenti megfontolásokra alapozva a Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a konzervatív ajánlás megfelelő.
German: Die folgende Gleichung beschreibt den Ausscheidungsprozess in der letzten Phase:
Hungarian: Az alábbi egyenlet írja le a terminális fázis eliminációs folyamatát:
German: Keine sichere Zeitspanne
Hungarian: Nincs biztonságos időtartam
German: Ansatz des CVMP
Hungarian: A CVMP által alkalmazott megközelítés
German: Verfahren der Überprüfung
Hungarian: Felülvizsgálati eljárás
German: Es wird angenommen, dass die Empfehlungen ausreichend konservativ sind, um jegliche Besorgnis in Bezug auf diese Probleme auszuräumen.
Hungarian: A Bizottság feltételezi, hogy az ajánlások kellőképpen óvatosak a fenti kérdésekhez kapcsolódó aggodalmak eloszlatásához.
German: Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987) The metabolism and fate of closantel (Flukiver) in sheep and cattle.
Hungarian: vizsgálat Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987) The metabolism and fate of closantel (Flukiver) in sheep and cattle.