FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het voorkomen van bijwerkingen zoals hierna beschreven is omschreven volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: angiotensine-II-antagonisten, combinaties ATC-code: C09D A04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotensinu-II, kombinace ATC kód: C09D A04
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor andere sulfonamidederivaten (hydrochloorthiazide is een sulfonamidederivaat)
Czech: • Hypersenzitivita na aktivní substance, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo jiné látky odvozené od sulfonamidů (hydrochlorothiazid patří k sulfonamidovým látkám)
Dutch: De totale lichaamsklaring en de klaring door de nieren bedragen respectievelijk 157-176 en 3,0-3,5 ml/min.
Czech: Celková clearence a renální clearence činí 157-176, resp. 3,0-3,5 ml/min.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring < 20 ml/min is gemeld dat de eliminatiehalfwaardetijd van hydrochloorthiazide toeneemt tot 21 uur.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu < 20 ml/min se uvádí vzestup eliminačního poločasu hydrochlorothiazidu na 21 hodin.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren duizeligheid (5,6%), vermoeidheid (4,9%), misselijkheid/braken (1,8%), en abnormaal plassen (1,4%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly závratě (5,6 %), únava (4,9 %), nauzea/zvracení (1,8 %) a abnormální močení (1,4 %).
Dutch: Er werd een minder dan proportionele verhoging gezien van de absorptie na inname van doses van meer dan 600 mg; het mechanisme hierachter is niet bekend.
Czech: Ukázalo se, že po dávkách vyšších než 600 mg je zvýšení absorpce po perorálním podání již menší, než by bylo úměrné dávce; mechanismus tohoto jevu není znám.
Dutch: De primaire doelstelling van dit onderzoek was het vergelijken van het aandeel patiënten met een gecontroleerde SeDBP (SeBDP < 90 mmHg) in week 5 van de behandeling.
Czech: Primárním cílem této studie bylo porovnat poměr pacientů, u nichž v Týdnu 5 léčby byl SeDBP upraven (SeDBP < 90 mmHg).
Dutch: Een ander onderzoek wees op een mogelijk verband tussen lipkanker (SCC) en blootstelling aan HCTZ: 633 gevallen van lipkanker werden gekoppeld aan 63.067 populatiecontroles met behulp van een risicogestuurde bemonsteringsstrategie.
Czech: Jiná studie naznačuje možné spojení mezi karcinomem rtu (SCC) a expozicí HCTZ: 633 případů karcinomu rtu odpovídalo 63 067 kontrolám v populaci, přičemž byla použita strategie výběru z rizikových skupin.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van hydrochloorthiazide bedraagt 68 % en het schijnbaar verdelingsvolume is 0,83-1,14 l/kg.
Czech: Hydrochlorothiazid se na plazmatické proteiny váže z 68 % a jeho distribuční objem činí 0,83-1,14 l/kg.
Dutch: • geringe afnamen van erytrocytparameters (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet);
Czech: • mírný pokles v hodnotách erytrocytů (eyrtrocyty, hemoglobin, hematokrit);
Dutch: Respiratoire problemen (waaronder pneumonie en pulmonaal oedeem)
Czech: dechová tíseň (včetně pneumonitidy a plicního edému)
Dutch: De AUC- en Cmax -waarden van irbesartan waren bij oudere proefpersonen (≥ 65 jaar) ook iets hoger dan bij jonge proefpersonen (1840 jaar).
Czech: Hodnoty AUC a Cmax byly o něco vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u osob mladších (18-40 let).
Dutch: Als hypotensie optreedt, moet de patiënt in liggende positie worden geplaatst en moeten snel zout en vocht worden toegediend.
Czech: Pokud dojde k hypotenzi, je třeba pacienta umístit do pozice naznak a rychle podat náhrady solí a tekutin.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van irbesartan is ongeveer 96 %, met verwaarloosbare binding aan cellulaire bloedcomponenten.
Czech: Irbesartan se na plazmatické proteiny váže přibližně z 96 %, jeho vazba na buněčné složky krve je zanedbatelná.
Dutch: Syncope, hypotensie, tachycardie, oedeem
Czech: synkopa, hypotenze, tachykardie, edém
Dutch: Deze 24-uurs effecten werden gezien zonder overmatige bloeddrukdalingen tijdens de piekperiode en zijn consistent met een veilige en werkzame bloeddrukverlaging gedurende het eenmaal daagse doseringsinterval.
Czech: Tento 24-hodinový účinek byl pozorován bez nadměrného poklesu tlaku v okamžiku maximálního účinku a odpovídá bezpečnému a efektivnímu snižování krevního tlaku při dávkování jednou denně.
Dutch: Verhoging van de dosis van probenecide of sulfinpyrazon kan nodig zijn.
Czech: Může být nutné zvýšit dávky probenecidu nebo sulfinpyrazonů.
Dutch: Epidemiologische onderzoeken hebben aangetoond dat een langetermijnbehandeling met hydrochloorthiazide het risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit vermindert.
Czech: Epidemiologické studie prokázaly, že dlouhodobé podávání hydrochlorothiazidu snižuje kardiovaskulární mortalitu a morbiditu.
Dutch: • Ernstige nierfunctievermindering (creatinineklaring < 30 ml/min)
Czech: • Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
Dutch: Alcohol Er kan potentiëring van orthostatische hypotensie optreden;
Czech: Alkohol: Může se vyskytnout zesílení ortostatické hypotenze;
Dutch: als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een onverwachte huidbeschadiging krijgt.
Czech: - jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození.
Dutch: • Refractaire hypokaliëmie, hypercalciëmie
Czech: • Refrakterní hypokalémie, hyperkalcémie
Dutch: • veranderingen van de nier, gekenmerkt door geringe stijgingen van serumureum en serumcreatinine, en hyperplasie/hypertrofie van het juxtaglomerulaire apparaat die een direct gevolg zijn van de interactie van irbesartan met het renine-angiotensinesysteem;
Czech: • změny na ledvinách, charakterizované mírným vzestupem sérové urey a kreatininu a hyperplazie/hypertrofie juxtaglomerulárního aparátu, které jsou přímým důsledkem interakce irbesartanu s renin-angiotensin-aldosteronovým systémem;
Dutch: Er is geen bewijs gevonden voor mutageniteit, clastogeniteit of carcinogeniteit.
Czech: Nebyla prokázána mutagenita, klastogenicita ani kancerogenita.
Dutch: Frequentie "niet bekend": Huid- en lipkanker (Niet-melanome huidkanker)
Czech: Frekvence „není známo": rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor)
Dutch: In vergelijking met de dagelijkse innameniveaus die zijn berekend op basis van ICH M7(R1) met gebruikmaking van niet-klinische toxicologie, is het mogelijk aanvullende veiligheidsfactoren te genereren die voor NDMA variëren van 2,73-27,3 en voor NDEA van 10,0-100, door 0,03 ppm te definiëren als de gemeenschappelijke technische streefgrens voor NDEA en NDMA in API's die tetrazoolsartaan bevatten.
Czech: Oproti hodnotám denní dávky, které byly vypočteny na základě pokynů ICH M7 (R1) za pomoci neklinické toxikologie, je možné dosáhnout přidaných bezpečnostních faktorů v rozmezí 2,73-27,3 pro NDMA a 10,0-100 pro NDEA tak, že se 0,03 ppm určí jako společná technická cílová mezní hodnota pro NDEA a NDMA u léčivých látek obsahujících tetrazolové sartany.
Dutch: Geelzucht Hepatitis, abnormale leverfunctie
Czech: žloutenka hepatitida, abnormální jaterní funkce
Dutch: Naar verwachting blokkeert het alle effecten van angiotensine-II die tot stand komen via de AT1-receptor, ongeacht de oorsprong of syntheseroute van angiotensine-II.
Czech: Předpokládá se, že blokuje veškeré účinky angiotensinu-II zprostředkované AT1 receptorem, bez ohledu na zdroj nebo způsob syntézy angiotensinu-II.
Dutch: De effecten van CYP2C9-inductoren zoals rifampicine op de farmacokinetiek van irbesartan zijn niet onderzocht.
Czech: Účinky induktorů CYP2C9, jako je rifampicin, na farmakokinetiku irbesartanu nebyly vyhodnoceny.
Dutch: Indien nodig kan Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva met een ander antihypertensivum gecombineerd worden (zie rubriek 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Czech: Je-li to nutné, lze Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva podávat v kombinaci s dalším antihypertenzním léčivým přípravkem (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Dutch: Irbesartan is een krachtige, oraal werkzame, selectieve angiotensine-II-receptor (AT1-subtype) antagonist.
Czech: Irbesartan je silně působící, perorálně účinný, selektivní antagonista receptoru pro angiotensin-II (subtyp AT1).
Dutch: De soorten ongewenste voorvallen en hun incidentie gemeld bij patiënten behandeld met deze combinatie waren vergelijkbaar met het profiel van ongewenste voorvallen van patiënten die monotherapie ontvingen.
Czech: Typy a incidence nežádoucích účinků hlášených u pacientů léčených kombinací byly podobné profilu nežádoucích účinků u pacientů na monoterapii.
Dutch: Irbesartan wordt niet verwijderd door hemodialyse.
Czech: Irbesartan nelze odstranit hemodialýzou.
Dutch: Deze laesies zijn niet waargenomen bij makaken;
Czech: U makaků tyto změny pozorovány nebyly.
Dutch: • Op basis van de analyse van potentiële onderliggende oorzaken was het CHMP van mening dat alle vergunninghouders een risicobeoordeling moeten uitvoeren van de productieprocessen die voor de API's in hun eindproducten zijn gehanteerd om het risico van de vorming en verontreiniging van N-nitrosamine te beoordelen.
Czech: • Na základě analýzy potenciálních hlavních příčin dospěl výbor CHMP k závěru, že všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést posouzení rizik výrobních postupů léčivých látek použitých v jejich konečných přípravcích s cílem vyhodnotit riziko vzniku Nnitrosaminů a kontaminace jimi.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines dient er rekening mee gehouden te worden dat tijdens de behandeling van hypertensie duizeligheid kan optreden.
Czech: Při řízení motorových vozidel a obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že v průběhu terapie se mohou objevit závratě a únava.
Dutch: De volgende veranderingen, gevonden bij ratten en makaken die de combinatie irbesartan/hydrochloorthiazide in hoeveelheden van 10/10 en 90/90 mg/kg/dag kregen, zijn ook gezien bij elk van de twee afzonderlijke geneesmiddelen en/of waren secundair aan de bloeddrukverlagingen (er werden geen significante toxicologische interacties waargenomen):
Czech: Následující změny, pozorované na potkanech a makacích, kterým byla podávána kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid v dávkách 10/10 a 90/90 mg/kg/den, byly rovněž zaznamenány při podávání jednoho z léčivých přípravků samostatně a/nebo byly důsledkem poklesu krevního tlaku (žádné signifikantní toxikologické interakce nebyly pozorovány):
Dutch: Artralgie, myalgie
Czech: Není známo: arthralgie, myalgie
Dutch: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul.
Czech: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Dutch: Een volledige risicobeoordeling voor patiënten die eerder werden blootgesteld aan NDMA- en/of NDEA-onzuiverheden in sartanen, in het bijzonder valsartan dat de hoogste verontreiniging met nitrosamine bleek te bevatten, is niet mogelijk omdat de werkelijke mate van blootstelling van patiënten onbekend is.
Czech: Není možné provést úplné posouzení rizik u pacientů, kteří byli v minulosti vystaveni nečistotám NDMA nebo NDEA v sartanech, zejména v látce valsartan, u níž byla zjištěna nejvyšší kontaminace nitrosaminy, neboť skutečný rozsah expozice pacientů není znám.
Dutch: De meest waarschijnlijke symptomen van overdosering met irbesartan zijn naar verwachting hypotensie en tachycardie; ook bradycardie zou kunnen optreden.
Czech: Jako nejpravděpodobnější příznaky předávkování irbesartanem lze očekávat hypotenzi a tachykardii; může se ale objevit i bradykardie.
Dutch: Minder dan 2 % van de dosis wordt in de urine uitgescheiden als onveranderd irbesartan.
Czech: Méně než 2 % se vyloučí močí jako nezměněný irbesartan.
Dutch: Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt afgeraden voor kinderen en adolescenten omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Czech: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva není doporučen pro podávání dětem a mladistvým, jelikož bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny.
Dutch: De gemiddelde plasmahalfwaardetijd van hydrochloorthiazide varieert van 515 uur.
Czech: Průměrný plazmatický poločas hydrochlorothiazidu se udává v rozmezí 5-15 hodin.
Dutch: Zevenenveertig procent (47,2 %) van de patiënten met de combinatie bereikte een SeDBP < 90 mmHg vergeleken met 33,2 % patiënten die alleen irbesartan gebruikten (p = 0,0005).
Czech: Čtyřicet sedm procent (47,2 %) pacientů užívajících kombinaci dosáhlo SeDBP v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalu) (trough) < 90 mmHg ve srovnání s 33,2 %pacientů užívajících irbesartan (p = 0,0005).
Dutch: Na de overgangsperiode van twee jaar moet een grenswaarde van maximaal 0,03 ppm voor NDMA en NDEA worden toegepast.
Czech: Po uplynutí dvouletého přechodného období by měla být zavedena maximální mezní hodnota pro NDMA a NDEA 0,03 ppm.
Dutch: In vitro onderzoeken duiden erop dat irbesartan voornamelijk geoxideerd wordt door het cytochroom P450-enzym CYP2C9; het iso-enzym CYP3A4 heeft een verwaarloosbaar effect.
Czech: Studie in vitro ukazují, že irbesartan je primárně oxidován cytochromem P 450, a to enzymem CYP2C9; izoenzym CYP3A4 má zanedbatelný význam.
Dutch: Irbesartan remt niet het ACE (kininase-II), een enzym dat angiotensine-II genereert en tevens bradykinine afbreekt tot onwerkzame metabolieten.
Czech: Irbesartan neinhibuje ACE (kininázu-II), enzym vytvářející angiotensin-II a také degradující bradykinin na neaktivní metabolity.
Dutch: Primair hyperaldosteronisme Patiënten met primair hyperaldosteronisme zullen in de regel niet reageren op antihypertensiva die werken door remming van het renine-angiotensinesysteem.
Czech: Primární aldosteronismus: Obecně vzato, pacienti s primárním aldosteronismem obecně nereagují na antihypertenzíva, která působí inhibici renin-angiotensinového systému.
Dutch: Er kunnen geen duidelijke conclusies getrokken worden uit resultaten van epidemiologisch onderzoek naar het risico van teratogene effecten als gevolg van blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een kleine toename van het risico kan echter niet worden uitgesloten.
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Dutch: • Ernstige leverfunctievermindering, biliaire cirrose en cholestase
Czech: • Těžká porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza
Dutch: Aan één kant van de tablet is het getal "93" ingeslagen.
Czech: Na jedné straně tablety je vyryto číslo "93".
Dutch: Daarnaast werden verhogingen van serumureum (2,3%), creatinekinase (1,7%) en creatinine (1,1%) ook vaak waargenomen tijdens de onderzoeken.
Czech: Navíc byl ve studiích také často pozorován zvýšený obsah močovinového dusíku v krvi (BUN) (2,3 %), kreatinkinázy (1,7 %) a kreatininu (1,1 %).
Dutch: De mate waarin hydrochloorthiazide door hemodialyse wordt verwijderd is niet vastgesteld.
Czech: Do jaké míry lze hemodialýzou odstranit hydrochlorothiazid nebylo stanoveno.
Dutch: Naast de hierboven genoemde bijwerkingen werden ook pijn op de borst, ernstige allergische reacties (anafylactische shock) en daling van het aantal bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling) gemeld.
Czech: U pacientů užívajících samotný irbesartan, byly navíc k výše uvedeným nežádoucím účinkům hlášeny také bolest na hrudi, závažné alergické reakce (anafylaktický šok) a pokles počtu krevních destiček (krvinky nezbytné ke srážení krve).
Dutch: Anticholinergica (bijv. atropine, beperideen) kunnen de biologische beschikbaarheid van thiazidediuretica verhogen door afname van de gastro-intestinale motiliteit en de ledigingssnelheid van de maag.
Czech: Anticholinergní látky (např. atropin, beperiden) mohou zvyšovat biologickou dostupnost thiazidových diuretik snížením gastrointestinální motility a zpomalením vyprazdňování žaludku.
Dutch: Zoals ook het geval is met andere geneesmiddelen die aangrijpen op het renine-anginotensinesysteem hebben negroïde hypertensiepatiënten een merkbaar lagere respons op monotherapie met irbesartan.
Czech: Podobně jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících systém renin-angiotenzin, pacienti černé pleti s hypertenzí mají zřetelně nižší odpověď na monoterapii irbesartanem.
Dutch: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Czech: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Dutch: Thiazidediuretica kunnen de renale uitscheiding van cytotoxische geneesmiddelen (bijv. cyclofosfamide, methotrexaat) verminderen en hun myelosuppressieve werking versterken.
Czech: Thiazidy mohou snížit renální vylučování cytotoxických léčivých přípravků (např. cyklofosfamidu, metotrexátu) a potencovat tak jejich myelosupresivní účinek.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties voor hydrochloorthiazide kunnen optreden bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van allergie of astma bronchiale, maar zijn waarschijnlijker bij patiënten met een dergelijke voorgeschiedenis.
Czech: Reakce z přecitlivělosti na hydrochlorothiazid se může vyskytnout u kteréhokoli pacienta, bez ohledu na výskyt alergie nebo bronchiálního astmatu v anamnéze, nicméně je pravděpodobnější u pacientů s těmito chorobami v anamnéze.
Dutch: In onderzoeken bij mannelijke en vrouwelijke ratten werden de vruchtbaarheid en reproductieveprestaties niet beïnvloed, zelfs niet bij orale doses van irbesartan die toxiciteit bij de ouderdieren veroorzaakte (van 50 tot 650 mg/kg/dag), waaronder mortalitiet bij de hoogste dosis.
Czech: Fertilita a reprodukční chování nebyly ve studiích se samci a samicemi potkanů ovlivněny ani po perorálních dávkách irbesartanu vyvolávajících parentální toxicitu (od 50 do 650 mg/kg/den), včetně úmrtí při nejvyšší dávce.
Dutch: Thiazidediuretica, waaronder hydrochloorthiazide, kunnen een verstoring van de vloeistof- of de elektrolytbalans (hypokaliëmie, hyponatriëmie en hypochloremische alkalose) veroorzaken.
Czech: Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou způsobit poruchy vodní nebo elektrolytové rovnováhy (hypokalémie, hyponatrémie a hypochloremická alkalóza).
Dutch: Orthostatische duizeligheid
Czech: ortostatické závratě
Dutch: Na orale toediening van irbesartan/hydrochloorthiazide is de absolute orale biologische beschikbaarheid van irbesartan 60-80 % en van hydrochloorthiazide 50-80 %.
Czech: Po perorálním podání kombinace irbesartanu a hydrochlorothiazidu činí absolutní biologická dostupnost irbesartanu 60-80 % a hydrochlorothiazidu 50-80 %.
Dutch: Tijdens lange-termijn vervolgonderzoeken bleef irbesartan/hydrochloorthiazide meer dan één jaar werkzaam.
Czech: V dlouhodobých studiích následného sledování přetrvával účinek kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid po dobu jednoho roku.
Dutch: ‘Steady state'-plasmaconcentraties worden bereikt binnen drie dagen na aanvang van het eenmaal daagse doseringsschema.
Czech: Rovnovážných koncentrací je dosaženo do 3 dnů po zahájení terapie při dávkování jednou denně.
Dutch: In enkele geneesmiddelen die sartanen bevatten zijn naast NDMA en NDEA ook andere Nnitrosaminen aangetroffen.
Czech: Kromě NDMA a NDEA byly v několika léčivých přípravcích s obsahem sartanů zjištěny i jiné Nnitrosaminy.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van irbesartan/hydrochloorthiazide als initiële therapie voor ernstige hypertensie (gedefinieerd als SeDBP ≥ 110 mmHg) zijn geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd, 8-weeks, parallel-arm onderzoek.
Czech: Účinnost a bezpečnost kombinace irbesartanu a hydrochlorothiazidu jako počáteční terapie u těžké hypertenze (definovaná hodnotou diastolického tlaku v sedě (SeDBP) ≥ 110 mm Hg) byla hodnocena v 8-týdenní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, léčivou látkou kontrolované studii s paralelními rameny.
Dutch: De combinatie van deze bestanddelen heeft een extra antihypertensief effect, waardoor de bloeddruk meer verlaagd wordt dan door elk bestanddeel afzonderlijk.
Czech: Kombinace těchto látek má aditivní antihypertenzní účinek, snižuje krevní tlak ve větší míře než kterákoli z obou látek samostatně.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas en mediastinumaandoeningen
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Dutch: Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva kan eenmaal daags worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Czech: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se užívá jednou denně, spolu s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Aluminium-aluminium blisterverpakking: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Czech: Aluminiové/aluminiové blistry: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Dutch: De dosisafhankelijke ongewenste voorvallen bij hydrochloorthiazide (met name elektrolytverstoringen) kunnen toenemen bij een toenemende hoeveelheid hydrochloorthiazide.
Czech: Na dávce závislé nežádoucí účinky hydrochlorothiazidu (zejména poruchy elektrolytů) se mohou při titraci hydrochlorothiazidu zvyšovat.
Dutch: Interstitiële nefritis, nierfunctiestoornissen
Czech: intersticiální nefritida, renální dysfunkce
Dutch: Verminderde nierfunctie waaronder geïsoleerde gevallen van nierfalen bij risicopatiënten (zie rubriek 4.4)
Czech: Není známo: porucha funkce ledvin včetně izolovaných případů renálního selhání u rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Dutch: Het gebruik van angiotensine-2-receptor antagonisten wordt gedurende het eerste trimester van de zwangerschap niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Czech: Použití antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4).
Dutch: In niet-klinisch veiligheidsonderzoek veroorzaakten hoge doses irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag bij ratten en ≥ 100 mg/kg/dag bij makaken) een afname van rode bloedcelparameters (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet).
Czech: V neklinických studiích bezpečnosti vyvolaly vysoké dávky irbesartanu (≥ 250 mg/kg/den u potkanů a ≥ 100 mg/kg/den u makaků) snížení erytrocytárních parametrů (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit).
Dutch: Irbesartan en hydrochloorthiazide zijn oraal werkzame middelen en behoeven geen biotransformatie om werkzaam te worden.
Czech: Irbesartan a hydrochlorothiazid jsou perorálně účinné látky, pro jejichž účinek není nutná biotransformace.
Dutch: Teva GmbH Tel: +49 73140208
Czech: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 73140208
Dutch: Het is niet bekend of irbesartan/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se irbesartan nebo jeho metabolity u lidí vylučují do matečského mléka.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Nezdvojnásobuujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's De toediening van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen kan bij sommige patiënten het diuretisch, natriuretisch en antihypertensief effect van thiazidediuretica verminderen;
Czech: Nesteroidní antirevmatika: Podání nesteroidního antirevmatika může u některých pacientů snížit diuretický, natriuretický a antihypertenzní účinek thiazidového diuretika;
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt niet gemetaboliseerd, maar wordt snel door de nieren uitgescheiden.
Czech: Hydrochlorothiazid není metabolizován, ale je rychle vylučován ledvinami.