FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I timori del comitato derivavano dal fatto che non erano stati dimostrati vantaggi di Theraloc, in quanto lo studio principale non aveva evidenziato un beneficio in termini di sopravvivenza e in nessuno dei pazienti trattati con Theraloc si era avuta la completa scomparsa dei tumori.
Swedish: Kommittén hade betänkligheter på grund av att fördelarna med Theraloc inte hade bevisats, eftersom huvudstudien inte visade några fördelar i form av överlevnad och eftersom tumörerna inte försvann helt hos någon av de patienter som behandlades med Theraloc.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di Theraloc non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non vi fossero benefici superiori ai rischi identificati.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Theraloc inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Italian: Theraloc è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Swedish: Theraloc är ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Italian: Il CHMP riteneva che la ditta non avesse presentato prove sufficienti per dimostrare che Theraloc può essere prodotto in modo affidabile e che fossero state fornite informazioni insufficienti sul destino del prodotto una volta entrato nell'organismo.
Swedish: CHMP hade betänkligheter på grund av att företaget inte hade lämnat in tillräckliga bevis för att Theraloc kunde framställas på ett tillförlitligt sätt och på grund av att otillräckligt med information hade tillhandahållits om hur kroppen reagerar på läkemedlet.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Theraloc?
Swedish: Hur är det tänkt att Theraloc ska verka?
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che rispondevano al trattamento, intendendosi con questo i pazienti nei quali il tumore scompariva, si restringeva o non si ingrandiva.
Swedish: En patient klassificerades som svarare om tumörerna försvann, krympte i storlek eller inte tillväxte.
Italian: Il principio attivo di Theraloc è il nimotuzumab, un anticorpo monoclonale, ovvero un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (antigene) presente su alcune cellule nel corpo e legarsi ad essa.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas antigen) som finns på ytan av vissa celler i kroppen.
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Swedish: Ansökan var på dag 173 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på en lista med frågor.
Italian: EMEA/611497/2008
Swedish: ref.: EMEA/611497/2008
Italian: Londra, 20 novembre 2008 Doc.
Swedish: London den 20 november 2008 Dok.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Vekacia
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Vekacia
Italian: Il comitato ha inoltre osservato che non era stata analizzata l'efficacia a lungo termine del medicinale.
Swedish: Kommittén noterade också att läkemedlets effekt på lång sikt inte hade undersökts.
Italian: La malattia può portare alla perdita della vista.
Swedish: Sjukdomen kan leda till synnedsättning.
Italian: Il termine "vernale" sta ad indicare che abitualmente si manifesta in primavera.
Swedish: "Vernal" betyder att man vanligen drabbas på våren.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il cambiamento dei sintomi della malattia dopo quattro settimane, secondo la valutazione del medico.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet som valdes var förändringen i sjukdomssymtom efter fyra veckor, enligt läkarens uppskattning.
Italian: La cheratocongiuntivite vernale è una malattia di lunga durata che colpisce prevalentemente ragazzi giovani che vivono in climi caldi e secchi, ad esempio nei paesi mediterranei.
Swedish: Vernal keratokonjunktivit är en långvarig sjukdom som främst drabbar unga pojkar som bor i länder med varmt och torrt klimat, som t.ex. i Medelhavsländerna.
Italian: La ciclosporina è usata dalla metà degli anni ‘80 per aiutare a prevenire il rigetto in pazienti sottoposti a trapianto (quando il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato).
Swedish: Ciklosporin har använts sedan mitten av 1980-talet för att förhindra avstötning efter transplantation (när immunsystemet attackerar det transplanterade organet).
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ciclosporina
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ciklosporin
Italian: Siccome la ciclosporina è stata oggetto di studi per molti anni, il richiedente ha presentato dati su modelli sperimentali tratti dalla letteratura scientifica.
Swedish: Ciklosporin har använts i många år och den sökande lade därför fram data om experimentmodeller från den vetenskapliga litteraturen.
Italian: Vekacia è stato qualificato medicinale orfano il 6 aprile 2006.
Swedish: Vekacia klassificerades som särläkemedel den 6 april 2006.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Vekacia a una concentrazione di 0,05% (0,5 mg di ciclosporina per millilitro) o di 0,1% (1 mg/ml), oppure con placebo (gocce oculari fittizie), che in questo caso era il "veicolo" (le stesse gocce oculari, ma senza ciclosporina).
Swedish: Patienterna behandlades med Vekacia i en koncentration på 0,05 procent (0,5 mg ciklosporin per milliliter) eller på 0,1 procent (1 mg/ml), eller med placebo (overksamma ögondroppar), I det här fallet var detta den s.k. vehikeln (samma ögondroppar förutom att de inte innehöll ciklosporin).
Italian: Per giustificare l'uso di Vekacia nella cheratocongiuntivite vernale la ditta ha presentato i risultati di uno studio su 118 bambini (di più di quattro anni) e adolescenti.
Swedish: Som stöd för användningen av Vekacia för behandling av vernal keratokonjunktivit lade företaget fram resultaten från en studie på 118 barn (över fyra år) och ungdomar.
Italian: I dubbi del comitato riguardavano il modo in cui era stato concepito lo studio in termini di scelta dei pazienti trattati, il modo in cui erano stati misurati i sintomi e il modo in cui erano stati analizzati i risultati dello studio.
Swedish: Betänkligheterna gällde sättet som studien var utformad på, hur man valt ut de patienter som behandlats, hur symtomen mättes samt hur studiens resultat analyserades.
Italian: Vekacia è un medicinale che contiene ciclosporina.
Swedish: Vekacia är ett läkemedel som innehåller ciklosporin.
Italian: Il 14 novembre 2008 la ditta Novagali Pharma S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Vekacia per il trattamento della cheratocongiuntivite vernale.
Swedish: Den 14 november 2008 anmälde Novagali Pharma S.A. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Vekacia för behandling av vernal keratokonjunktivit.
Italian: Il principio attivo di Vekacia, la ciclosporina, è un immunosoppressore.
Swedish: Den aktiva substansen i Vekacia, ciklosporin, är ett immunosuppressivt medel.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP era del parere che i benefici di Vekacia non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Vekacia inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in gocce oculari.
Swedish: Det var tänkt att finnas som ögondroppar.
Italian: Tra i sintomi presi in considerazione figuravano i seguenti: bruciore, prurito, dolore, palpebre appiccicose, sensazione di corpo estraneo nell'occhio o fotofobia (ipersensibilità dell'occhio alla luce).
Swedish: De symtom som studerades var bland annat brännande känsla, klåda, smärta, klibbiga ögonlock, känsla av att ha skräp i ögat eller fotofobi (ljuskänslighet).
Italian: Che cos'è Vekacia?
Swedish: Vad är Vekacia?
Italian: Il CHMP temeva che l'efficacia di Vekacia non fosse stata dimostrata nel confronto con il veicolo.
Swedish: CHMP befarade att Vekacias effekt inte hade visats när det jämfördes med vehikeln.
Italian: Vekacia avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della cheratocongiuntivite vernale.
Swedish: Vekacia skulle användas för att behandla vernal keratokonjunktivit.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Vekacia?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Vekacia?
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Vekacia non potesse essere autorizzato per il trattamento della cheratocongiuntivite vernale.
Swedish: Efter genomgången av uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Vekacia inte hade kunnat godkännas för behandling av vernal keratokonjunktivit.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Vekacia?
Swedish: Vad skulle Vekacia användas för?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Vekacia.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Vekacia i Europa.
Italian: Nei pazienti affetti da cheratocongiuntivite vernale, la ciclosporina somministrata sotto forma di gocce oculari avrebbe dovuto eliminare le reazioni immunitarie locali che inducono l'infiammazione della congiuntiva e della cornea.
Swedish: Ciklosporin givet i form av ögondroppar var tänkt att dämpa de lokala immunreaktioner som utlöser inflammation i bindhinna och hornhinna hos patienter med vernal keratokonjunktivit.
Italian: Si tratta dell'infiammazione della congiuntiva (la membrana che ricopre la palpebra) e della cornea (lo strato trasparente davanti alla pupilla), causata da allergia.
Swedish: Det är en inflammation i ögats bindhinna (täcker ögonlockens insidor och ögats främre del fram till hornhinnan) och hornhinna (ögats yttersta genomskinliga hinna), som orsakas av en allergi.
Italian: Come avrebbe agito Vekacia?
Swedish: Hur är det tänkt att Vekacia ska verka?
Italian: Gli antibiotici sono stati somministrati per un massimo di 14 giorni.
Swedish: Antibiotika gavs i upp till 14 dagar.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Vibativ
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Italian: Gli studi sono stati eseguiti in luoghi in cui l'infezione da MRSA è comune.
Swedish: Studierna genomfördes på platser där infektion med MRSA är vanligt.
Italian: Londra, 20 novembre 2008 Doc.
Swedish: London den 20 november 2008 Dok.ref.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): telavancin
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): telavancin
Italian: Gli effetti di Vibativ sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Swedish: Effekterna av Vibativ prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Italian: Che cos'è Vibativ?
Swedish: Vad är Vibativ?
Italian: Il Comitato temeva inoltre che Vibativ possa indurre un "prolungamento del QTc" (alterazione dell'attività elettrica del cuore).
Swedish: Kommittén hade också betänkligheter när det gällde att Vibativ kan orsaka "QTc-förlängning" (en förändring av hjärtats elektriska aktivitet).
Italian: Contiene la sostanza attiva telavancin.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen telavancin.
Italian: Il CHMP nutriva anche perplessità riguardo alla produzione del medicinale, alla sua stabilità e alla possibile presenza di impurità.
Swedish: CHMP hade även betänkligheter gällande tillverkningen av läkemedlet, dess stabilitet och eventuell förekomst av föroreningar.
Italian: Insieme, la parete cellulare e la membrana formano una barriera tra il contenuto delle cellule batteriche e l'ambiente esterno.
Swedish: Tillsammans bildar cellväggen och membranet en barriär mellan bakteriecellens innehåll och den yttre miljön.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Vibativ?
Swedish: Vad skulle Vibativ användas för?
Italian: Vibativ è stato confrontato con vancomycin (un altro antibiotico) in due studi principali, cui hanno partecipato complessivamente 2.079 pazienti adulti con infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli dovute a batteri gram-positivi.
Swedish: Vibativ jämfördes med vankomycin (ett annat antibiotikum) i två stora studier omfattande totalt 2 079 vuxna med komplicerade infektioner i hud och mjukdelar som orsakats av Gram-positiva bakterier.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono di norma circa due mesi prima che la Commissione rilasci l'autorizzazione.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett godkännande för fösäljning.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Vibativ.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Vibativ inte skulle godkännas för försäljning.
Italian: La lettera con cui la ditta informa l'EMEA del ritiro della domanda si trova qui
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Italian: Il 20 ottobre 2008 la Astellas Pharma Europe B. V. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Vibativ per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli nei pazienti adulti.
Swedish: Den 20 oktober 2008 anmälde Astellas Pharma Europe B. V. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Vibativ för behandling av komplicerade infektioner i hud och mjukdelar hos vuxna.
Italian: Per infezione complicata s'intende che l'infezione è difficile da trattare in quanto ha raggiunto i tessuti profondi sottostanti la pelle, che può essere necessario il trattamento chirurgico o che il paziente presenta altre condizioni che possono influenzare la risposta al trattamento.
Swedish: "Komplicerade" betyder att infektionen är svår att behandla, eftersom den har spridits till de djupare liggande vävnaderna under huden, kirurgisk behandling kan behövas eller patienten har andra tillstånd som kan påverka behandlingssvaret.
Italian: In base all'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
Italian: L'efficacia del trattamento è stata misurata in base al numero di pazienti la cui infezione è risultata guarita al termine del trattamento.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter vars infektion hade botats när behandlingen avslutats.
Italian: Disgregando tale barriera, telavancin distruggerebbe i batteri che causano l'infezione.
Swedish: Genom att förstöra denna barriär förväntas telavancin döda den bakterie som orsakar infektionen.
Italian: La sostanza attiva telavancin, presente in Vibativ, è un antibiotico appartenente al gruppo dei "glicopeptidi".
Swedish: Den aktiva substansen i Vibativ, telavancin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen "glykopeptider".
Italian: Vibativ avrebbe dovuto essere usato per trattare pazienti adulti con infezioni complicate della pelle e dei "tessuti molli" che si trovano sotto la pelle.
Swedish: Vibativ skulle användas för behandling av vuxna med komplicerade infektioner i huden och i "mjukdelarna" under huden.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le esamina e, prima di esprimere un parere, può sottoporre alla ditta nuove domande (il giorno 180).
Swedish: har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Italian: Vibativ è una polvere per ottenere una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Swedish: Vibativ är ett pulver som bereds till en lösning som ges genom infusion (dropp i en ven).
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Vibativ?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Vibativ?
Italian: Il timore del CHMP era che Vibativ non presenti ulteriori vantaggi rispetto a vancomycin e che possa arrecare maggior danno ai reni rispetto a vancomycin.
Swedish: CHMP hade betänkligheter när det gällde att Vibativ inte hade fler fördelar än vankomycin och att det kunde orsaka större njurskada än vankomycin.
Italian: I meccanismi di azione previsti di questa sostanza sono due: impedire ai batteri di formare le loro pareti cellulari e disgregare le loro membrane cellulari.
Swedish: Det är tänkt att verka på två sätt, både genom att hindra bildningen av bakteriernas cellväggar och genom att förstöra deras cellmembran.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era del parere cautelare che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di Vibativ per il trattamento delle infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli nei pazienti adulti.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Vibativ inte hade kunnat godkännas för behandling av komplicerade infektioner i hud och mjukdelar hos vuxna.
Italian: A quel punto, il CHMP era del parere che i benefici di Vibativ nel trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti molli nei pazienti adulti non fossero superiori ai suoi rischi.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP att fördelarna med Vibativ vid behandling av komplicerade infektioner i hud och mjukdelar hos vuxna inte var större än riskerna.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Vibativ.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Vibativ.
Italian: Vibativ avrebbe dovuto essere impiegato esclusivamente per infezioni causate, certamente o presumibilmente, da tipi di batteri classificati come "gram-positivi", tra i quali: lo staphylococcus aureus (comprese le forme "resistenti alla meticillina", dette "MRSA") e lo streptococcus pyogenes.
Swedish: Dessa omfattar Staphylococcus aureus (inklusive "meticillinresistenta" former som kallas "MRSA") och Streptococcus pyogenes.
Italian: Come avrebbe agito Vibativ?
Swedish: Hur är det tänkt att Vibativ ska verka?
Italian: rif.
Swedish: för Vibativ
Italian: Dopo che il CHMP ha analizzato le risposte della ditta a un elenco di domande, c'erano ancora delle incertezze.
Swedish: Ansökan var på dag 201 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade sammanställt en lista med frågor som företaget skulle besvara, men företaget hade ännu inte besvarat frågorna.
Italian: Londra, 24 maggio 2007 Doc.
Swedish: London den 24 maj 2007 Dok.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per VITRAGAN
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för VITRAGAN
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 523 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: Il comitato aveva inoltre timori riguardo alla sicurezza del medicinale e alla coerenza tra i lotti.
Swedish: Kommittén hade även betänkligheter avseende läkemedlets säkerhet och enhetligheten mellan produktionssatser.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
Swedish: Brevet där företaget meddelar EMEA om återkallandet av ansökan finns tillgängligt här.
Italian: Gli effetti di Vitragen sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Swedish: Effekterna av Vitragan prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Italian: La società ha presentato anche i risultati di due studi principali condotti su 1 306 pazienti con emorragia del vitreo, in cui gli effetti di una singola iniezione di Vitragan sono stati paragonati a quelli del placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo).
Swedish: Företaget presenterade också resultaten från två huvudstudier med 1 306 patienter med glaskroppsblödning, där effekterna av en enda injektion med Vitragan jämfördes med effekterna av placebo (overksam behandling).
Italian: Che cos'è Vitragan?
Swedish: Vad är Vitragan?
Italian: Dopo che il CHMP aveva analizzato le risposte della ditta a una serie di domande, rimanevano delle questioni irrisolte.
Swedish: När CHMP bedömde svaren från företaget på en lista med frågor återstod fortfarande obesvarade frågor.
Italian: Il 25 aprile 2007 la ditta ISTA Pharma Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Vitragan.
Swedish: Den 25 april 2007 underrättade ISTA Pharma Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Vitragan för behandling av glaskroppsblödning.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 180.
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget återkallade den.
Italian: Si pensava che ciò avrebbe consentito ai fagociti (le cellule "spazzino" del sistema immunitario) di eliminare eventuali coaguli di sangue presenti nell'umor vitreo.
Swedish: Detta förväntades göra det möjligt för fagocyter (särskilda "städceller" i immunsystemet) att rensa bort eventuella blodkoagler från glaskroppen.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ialuronidasi (di origine ovina)
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): hyaluronidas (ovint)
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Vitragan?
Swedish: Vad skulle Vitragan användas för?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso attualmente studi clinici o programmi di uso compassionevole con Vitragan.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller humanitära program med Vitragan pågår för närvarande.
Italian: Il principio attivo di Vitragan, ialuronidasi (ovina), è un enzima estratto dagli ovini.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Vitragan, hyaluronidas (ovint), är ett enzym som utvinns från får.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Vitragan?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Vitragan?