FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat er een tekort is aan behandelingsopties om te voorkomen dat hoogrisico-neuroblastoom terugkomt.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a remarcat lipsa opțiunilor de tratament pentru prevenirea recurenței neuroblastomului cu grad mare de risc.
Dutch: De behandeling met Qarziba moet onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
Romanian: Tratamentul cu Qarziba trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Qarziba (die bij meer dan 7 op de 10 personen kunnen optreden) zijn koorts en pijn.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Qarziba (care pot afecta mai mult de 7 persoane din 10) sunt pirexie (febră) și durere.
Dutch: Qarziba dinutuximab bèta
Romanian: Qarziba dinutuximab beta
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met neuroblastoom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Qarziba op 8 november 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu neuroblastom, boala este considerată „rară", iar Qarziba a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 8 noiembrie 2012.
Dutch: Hoewel behandeling met Qarziba ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, wordt de veiligheid van het geneesmiddel aanvaardbaar geacht.
Romanian: Deși tratamentul cu Qarziba poate cauza reacții adverse grave, siguranța medicamentului este considerată acceptabilă.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof dinutuximab bèta.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă dinutuximab beta.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Qarziba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Qarziba este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De naam van het geneesmiddel is op 4 augustus 2017 gewijzigd in Dinutuximab beta EUSA en op 27 november 2017 in Qarziba.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Dinutuximab beta EUSA la 4 august 2017 și în Qarziba la 27 noiembrie 2017.
Dutch: Het volledige EPAR van Qarziba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Qarziba este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De behandeling met Qarziba mag pas worden gestart als de patiënt bevredigende uitslagen heeft bij bepaalde bloedtests m.b.t. lever-, long-, nier- en beenmergfunctie.
Romanian: Tratamentul cu Qarziba nu trebuie inițiat decât dacă pacientul are rezultate satisfăcătoare la anumite analize de sânge pentru ficat, plămâni, rinichi și funcție a măduvei osoase.
Dutch: Qarziba is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor het behandelen van neuroblastoom, een vorm van kanker van de zenuwcellen, bij patiënten van meer dan 1 jaar oud.
Romanian: Qarziba este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea neuroblastomului, un tip de cancer al celulelor nervoase, la pacienții cu vârsta de peste 1 an.
Dutch: Aan het begin van de behandeling vertoonden sommige patiënten geen teken van neuroblastoom maar anderen wel symptomen van de ziekte.
Romanian: La începutul tratamentului, unii dintre acești pacienți nu prezentau niciun semn de neuroblastom, iar alții încă mai prezentau unele semne ale bolii.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Dinutuximab beta Apeiron en Dinutuximab beta EUSA.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirile de Dinutuximab beta Apeiron și Dinutuximab beta EUSA.
Dutch: Het bedrijf zal resultaten verstrekken van een onderzoek waarbij naar het effect van toediening van Qarziba in combinatie met interleukine-2 wordt gekeken.
Romanian: Compania va prezenta rezultatele unui studiu care va analiza efectele administrării Qarziba în asociere cu interleukină-2.
Dutch: • patiënten van wie het neuroblastoom niet is afgenomen met andere behandelingen tegen kanker of bij wie het is teruggekomen.
Romanian: • pacienți la care neuroblastomul nu s-a ameliorat cu alte tratamente împotriva cancerului sau care a revenit.
Dutch: Qarziba is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om de structuur GD2, die in grote hoeveelheden op het oppervlak van neuroblastoomcellen (maar niet van normale cellen) aanwezig is te herkennen en zich hieraan te hechten.
Romanian: Qarziba este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaște și a se lega de o structură numită GD2, prezentă în cantități mari pe suprafața celulelor de neuroblastom, dar nu și pe cea a celulelor normale.
Dutch: Bij elkaar genomen blijkt uit gegevens over uitkomsten met Qarziba dat het geneesmiddel werkzaam is.
Romanian: Considerate împreună, datele privind rezultatele asociate cu Qarziba demonstrează că medicamentul este eficace.
Dutch: Welke voordelen bleek Qarziba tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Qarziba pe parcursul studiilor?
Dutch: Wanneer Qarziba zich aan de neuroblastoomcellen hecht, maakt het hiervan een doelwit voor het immuunsysteem van het lichaam (de natuurlijke afweer van het lichaam), dat de kankercellen vervolgens doodt.
Romanian: Atunci când se leagă de celulele de neuroblastom, Qarziba le transformă într-o țintă pentru sistemul imunitar al organismului (sistemul natural de apărare al organismului), care omoară apoi celulele canceroase.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij 2 groepen van patiënten met hoogrisico-neuroblastoom (neuroblastoom waarbij de kans dat het terugkomt groot is):
Romanian: Medicamentul se utilizează la 2 grupe de pacienți cu neuroblastom cu grad mare de risc (care prezintă un risc crescut de revenire):
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 mei 2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dinutuximab beta Apeiron verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Dinutuximab beta Apeiron, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 mai 2017.
Dutch: De arts kan de toediening verminderen of uitstellen als er bepaalde bijwerkingen optreden, of de behandeling helemaal stopzetten als de bijwerkingen ernstig zijn.
Romanian: Este posibil ca medicul să fie nevoit să reducă sau să amâne administrarea dozelor, dacă apar anumite reacții adverse, sau să oprească complet tratamentul dacă reacțiile adverse sunt severe.
Dutch: Patiënten werden behandeld met Qarziba plus interleukine-2 en een ander geneesmiddel, te weten isotretinoïne.
Romanian: Pacienții au fost tratați cu Qarziba plus interleukină-2 și cu un alt medicament numit isotretinoin.
Dutch: In deze studies waren de uitkomsten met Qarziba gunstig in vergelijking met de eerder waargenomen uitkomsten bij patiënten die zonder Qarziba voor neuroblastoom werden behandeld.
Romanian: În aceste studii, rezultatele observate cu Qarziba au fost superioare față de cele observate anterior la pacienții tratați pentru neuroblastom fără Qarziba.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Qarziba.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Qarziba.
Dutch: Qarziba wordt in sommige gevallen waarin eerdere behandelingen niet goed genoeg hebben gewerkt, samen gebruikt met een ander geneesmiddel met de naam interleukine-2 (aldesleukine).
Romanian: În anumite cazuri, în care tratamentele anterioare nu au funcționat suficient de bine, Qarziba se utilizează în asociere cu un alt medicament numit interleukină-2 (aldesleukină).
Dutch: Bij twee studies werden gegevens geanalyseerd van 88 kinderen en volwassenen met neuroblastoom dat met andere behandelingen tegen kanker niet was verminderd of was teruggekomen.
Romanian: Două studii au analizat date obținute de la 88 de copii, adolescenți și adulți cu neuroblastom, care nu se ameliorase cu alte tratamente împotriva cancerului sau care reapăruse.
Dutch: In deze studies was 70% en 78% van de patiënten bij wie het neuroblastoom met andere behandelingen niet was verminderd, twee jaar na behandeling nog in leven.
Romanian: În aceste studii, 70 % și, respectiv, 78 % dintre pacienții la care neuroblastomul nu se ameliorase cu alte tratamente erau încă în viață la 2 ani după tratament.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Qarziba effectief is bij het verhogen van de overleving bij patiënten met neuroblastoom.
Romanian: Studiile au demonstrat că Dinutuximab beta este eficace în creșterea perioadei de supraviețuire a pacienților cu neuroblastom.
Dutch: Qarziba mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige of wijdverspreide graft-versus-hostziekte (waarbij getransplanteerde cellen het lichaam aanvallen).
Romanian: Qarziba este contraindicat la pacienții cu boala grefă-contra-gazdă severă sau extensivă (în care celulele donatorului atacă corpul pacientului).
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Qarziba?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Qarziba?
Dutch: Het geneesmiddel wordt gedurende 5 kuren toegediend.
Romanian: În total, medicamentul se administrează în 5 cicluri de tratament.
Dutch: Qarziba wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Romanian: Qarziba se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă.
Dutch: Van de patiënten die geen teken van neuroblastoom vertoonden was 71% drie jaar na behandeling nog in leven en de resultaten waren vergelijkbaar, ongeacht of de behandeling interleukine-2 omvatte.
Romanian: Dintre pacienții care nu prezentau semne de neuroblastom, 71 % erau încă în viață la 3 ani după tratament, iar rezultatele au fost similare indiferent dacă tratamentul inclusese interleukină-2 sau nu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Qarziba in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Qarziba?
Dutch: Van de patiënten met neuroblastoom dat was teruggekomen, was 42% en 69% twee jaar na de behandeling nog in leven.
Romanian: Dintre pacienții cu neuroblastom recurent, 42 % și, respectiv, 69 % erau încă în viață la 2 ani după tratament.
Dutch: Hoe werkt Qarziba?
Romanian: Cum acționează Qarziba?
Dutch: Hoe wordt Qarziba gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Qarziba?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Qarziba, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Qarziba, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Van de patiënten die tekenen van neuroblastoom vertoonden, was 63% van degenen die interleukine-2 kregen drie jaar na behandeling nog in leven, vergeleken met 54% van de patiënten die geen interleukine-2 kregen.
Romanian: Dintre pacienții care prezentau unele semne de neuroblastom, 63 % dintre cei cărora li s-a administrat și interleukină-2 erau încă în viață la 3 ani după tratament, comparativ cu 54 % dintre pacienții cărora nu li s-a administrat și interleukină
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Qarziba.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Qarziba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: In een derde studie kregen 370 kinderen met hoogrisico-neuroblastoom dat na andere behandelingen was verminderd, Qarziba en isotretinoïne met of zonder interleukine-2.
Romanian: Într-un al treilea studiu, Qarziba și isotretinoin, cu sau fără interleukină-2, au fost administrate la 370 de copii și adolescenți cu neuroblastom cu grad mare de risc, care se ameliorase după alte tratamente.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Qarziba.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Qarziba, citiți prospectul.
Dutch: Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Autorizaţia de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată
Dutch: <Afwijking>
Romanian: <Derogarea>
Dutch: <Gelijkwaardigheid>
Romanian: <Similaritatea>
Dutch: <de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van <toegelaten weesgeneesmiddel> heeft toestemming gegeven aan de aanvrager.>
Romanian: <deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru <medicamentul orfan autorizat> şi-a dat consimţământul către solicitant.
Dutch: <de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van <toegelaten weesgeneesmiddel> is niet in staat het geneesmiddel in voldoende hoeveelheden te leveren> <en>
Romanian: <deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru <medicamentul orfan autorizat> nu poate furniza medicamentul în cantităţi suficiente> <şi>
Dutch: <Het CHMP is van mening dat krachtens artikel 8 van Verordening (EG) nr. 141/2000 en <artikel 3 van Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie> [only for the superiority derogation] de volgende afwijking<en> overeenkomstig artikel 8.3 van diezelfde Verordening van toepassing <is> <zijn>, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport:
Romanian: <CHMP consideră că, în temeiul articolului 8 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 şi <alarticolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei> [only for the superiority derogation], se aplică următoarea derogare <următoarele derogări> stipulată<stipulate> la articolul 8 alineatul (3) din acelaşi regulament, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare:
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN <GELIJKWAARDIGHEIDENAFWIJKING> <EN> <HET VERZOEK OM <EEN BESCHERMINGSTERMIJN VAN ÉÉN JAAR VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN> <ÉÉN JAAR GEGEVENSEXCLUSIVITEIT>>
Romanian: CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ ŞI <SIMILARITATEA ŞI DEROGAREA> <ŞI> <CEREREA PENTRU <PROTECŢIA PENTRU PUNEREA PE PIAŢĂ> <EXCLUSIVITATEA DATELOR> PE O PERIOADĂ DE UN AN >, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Dutch: <de aanvrager kon in zijn aanvraag aantonen dat het geneesmiddel, hoewel vergelijkbaar met <toegelaten weesgeneesmiddel>, veiliger, werkzamer of anderszins klinische superieur is (zoals omschreven in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie) voor dezelfde therapeutische indicatie> <en>
Romanian: <solicitantul a putut demonstra în cerere faptul că medicamentul, deşi este similar cu <medicamentul orfan autorizat>, este mai sigur, mai eficace sau în alte privinţe superior din punct de vedere clinic (conform definiţiei de la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei) pentru aceeaşi indicaţie terapeutică> <şi>
Dutch: [For Art 14(11)] <Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.>
Romanian: [For Art 14(11)] <CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi consideră că noua indicaţie terapeutică aduce un beneficiu clinic semnificativ comparativ cu cele existente, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Dutch: <beschermingstermijn van één jaar voor het in de handel brengen ><één jaar gegevensexclusiviteit>
Romanian: <<protecţia pentru punerea pe piaţă><exclusivitatea datelor> pe o perioadă de un an>
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het voorwaardelijk in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Romanian: În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Dutch: [Art 10(5)] <Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 10, lid 5, van Richtlijn 2001/83/EG, en is van mening dat de <preklinische proeven> <en> <klinische onderzoeken> die zijn uitgevoerd in verband met de nieuwe indicatie, significant waren, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.>
Romanian: [Art 10(5)] <CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 10 alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE şi consideră că <testele preclinice> <şi> <studiile clinice> desfăşurate cu privire la noua indicaţie au fost semnificative, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Dutch: <Het CHMP is van mening dat <naam product> gelijkwaardig is aan de toegelaten weesgeneesmiddelen als bedoeld in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Romanian: <CHMP consideră că <numele medicamentului> este similar cu medicamentele orfane autorizate în temeiul articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Dutch: Vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden
Romanian: Autorizaţia de punere pe piaţă în condiţii excepţionale
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot:
Romanian: Concluzii prezentate de Agenţia Europeană pentruMedicamente privind:
Dutch: <beschermingstermijn van één jaar voor het in de handel brengen ><één jaar gegevensexclusiviteit>
Romanian: <<protecţia pentru punerea pe piaţă> <exclusivitatea datelor> pe o perioadă de un an>
Dutch: <Het CHMP is van mening dat krachtens artikel 8 van Verordening (EG) nr. 141/2000 en <artikel 3 van Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie> [only for the superiority derogation] de volgende afwijking<en> overeenkomstig artikel 8.3 van diezelfde Verordening van toepassing <is> <zijn>, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport:
Romanian: <CHMP consideră că, în temeiul articolului 8 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 şi <al articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei> [only for the superiority derogation], se aplică următoarea derogare <următoarele derogări> stipulată<stipulate> la articolul 8 alineatul (3) din acelaşi regulament, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare:
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERLENEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN EN <GELIJKWAARDIGHEIDENAFWIJKING> <EN> <HET VERZOEK OM <EEN BESCHERMINGSTERMIJN VAN ÉÉN JAAR VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN> <ÉÉN JAAR GEGEVENSEXCLUSIVITEIT>>
Romanian: CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE ŞI <SIMILARITATEA ŞI DEROGAREA> <ŞI> <CEREREA PENTRU <PROTECŢIA PENTRU PUNEREA PE PIAŢĂ> <EXCLUSIVITATEA DATELOR> PE O PERIOADĂ DE UN AN >, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Dutch: <de aanvrager kon in zijn aanvraag aantonen dat het geneesmiddel, hoewel vergelijkbaar met <toegelaten weesgeneesmiddel>, veiliger, werkzamer of anderszins klinische superieur is (zoals omschreven in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie) voor dezelfde therapeutische indicatie> <en>
Romanian: <solicitantul a putut demonstra în cerere faptul că medicamentul, deşi este similar cu <medicamentul orfan autorizat>, este mai sigur, mai eficace sau în alte privinţe superior din punct de vedere clinic (conform definiţiei de la articolul 3 din Regulamentul Comisiei (CE) nr. 847/2000) pentru aceeaşi indicaţie terapeutică> <şi>
Dutch: [For Art 14(11)] <Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Romanian: [For Art 14(11)] <CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi consideră că noua indicaţie terapeutică aduce un beneficiu clinic semnificativ comparativ cu cele existente, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Dutch: <Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.>
Romanian: <În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Dutch: [Art 10(5)] <Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 10, lid 5, van Richtlijn 2001/83/EG, en is van mening dat de <preklinische proeven> <en> <klinische onderzoeken> die zijn uitgevoerd in verband met de nieuwe indicatie, significant waren, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.>
Romanian: [For Art 10(5)] <CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 10 alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE şi consideră că <testele preclinice> <şi> <studiile clinice> desfăşurate cu privire la noua indicaţie au fost semnificative, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Dutch: <Het CHMP is van mening dat <naam product> gelijkwaardig is aan het/de toegelaten weesgeneesmiddel(en) als bedoeld in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 847/2000, zoals nader uitgelegd in het Europees openbaar beoordelingsrapport.>
Romanian: <CHMP consideră că <numele medicamentului> este similar cu medicamentul (medicamentele) orfan() autorizat(e) în temeiul articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Dutch: [In case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Romanian: [In case of, for similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT <GELIJKWAARDIGHEIDENAFWIJKING> <EN> <HET VERZOEK OM <EEN BESCHERMINGSTERMIJN VAN ÉÉN JAAR VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN> <ÉÉN JAAR GEGEVENSEXCLUSIVITEIT>>
Romanian: CONCLUZII PRIVIND <SIMILARITATEA> <ŞI DEROGAREA ŞI> <CEREREA PENTRU <PROTECŢIA PENTRU PUNEREA PE PIAŢĂ> <EXCLUSIVITATEA DATELOR>PE O PERIOADĂ DE UN AN >, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE