FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 2: Změna PSA (v %) v jednotlivých léčebných skupinách v prvních 56 dnech terapie.
Slovak: Obrázok 2: Percentuálna zmena PSA v liečenej skupine počas prvých 56 dní (medián s medzikvartilovým rozpätím).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhidróza
Czech: Vzhledem k tomu, že v takových případech může dojít k rozvoji nebo zhoršení cukrovky, mohou diabetici léčení metodou androgenní deprivace vyžadovat častější kontroly hladin cukru v krvi.
Slovak: Môže dôjsť k vývoju alebo zhoršeniu diabetes; preto u pacientov s diabetes, ktorí podstupujú androgénovú deprivačnú liečbu, sa musí častejšie kontrolovať hladina glukózy v krvi.
Czech: Kardiovaskulární onemocnění, jako jsou cévní mozkové příhody a infarkt myokardu byly hlášeny v lékařské literatuře u pacienta s léčbou androgenní deprivace.
Slovak: V medicínskej literatúre sa uvádza kardiovaskulárne ochorenie ako mozgová príhoda a infarkt myokardu u pacientov, ktorí podstupujú androgénovú deprivačnú liečbu.
Czech: Jedna dávka 240 mg degarelixu následovaná udržovací dávkou 80 mg měsíčně rychle vyvolá pokles hladin LH, FSH a poté i testosteronu.
Slovak: Jednorazová dávka 240 mg degarelixu a následná udržiavacia dávka 80 mg spôsobujú prudké zníženie koncentrácie LH, FSH a následne testosterónu.
Czech: Doporučená zahajovací dávka jsou dvě po sobě jdoucí 120 mg injekce.
Slovak: Odporúčaná štartovacia dávka sú dve 120 mg injekcie podané bezprostredne po sebe.
Czech: 80 mg aplikovaných v jedné subkutánní injekci
Slovak: 80 mg podaných ako jedna subkutánna injekcia
Czech: Starším osobám či pacientům s mírně nebo středně poškozenou funkcí jater nebo ledvin není nutno dávkování upravovat (viz bod 5.2).
Slovak: U starších pacientov alebo u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene alebo obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Czech: Opatrně povytáhněte píst stříkačky a zkontrolujte, zda se nenasála krev.
Slovak: Pomaly povytiahnite piest injekčnej striekačky, aby ste sa presvedčili, že sa nenasala krv.
Czech: Kroužek vzduchových bublin na hladině tekutiny nevadí.
Slovak: Malé vzduchové bubliny na povrchu kvapaliny sú prípustné.
Czech: Průjem, nevolnost
Slovak: pruritus, erytém
Czech: Tento rozdíl byl při předběžné analýze ke dni 14 a ke dni 28 statisticky významný (p<0,001).
Slovak: Tento rozdiel bol pri predbežnej analýze štatisticky významný (p <
Czech: Poté, co v pivotní studii CS21 bylo pacientům s rakovinou prostaty podkožně aplikováno 240 mg degarelixu při koncentraci 40 mg/ml, byla zjištěna hodnota AUC0-28 dnů 635 (602-668) den*ng/ml, hodnota Cmax 66,0 (61,0-71,0) ng/ml byla naměřena při tmax 40 (37-42) hodin.
Slovak: Po subkutánnom podaní 240 mg degarelixu s koncentráciou 40 mg/ml pacientom s rakovinou prostaty v pivotnej štúdii CS21 bola AUC0-28 dní 635 (602 - 668) deň*ng/ml, Cmax bola 66,0 (61,0 - 71,0) ng/ml a dosiahla sa pri tmax 40 (37 - 42) hodín.
Czech: Použití přípravku FIRMAGON se nezkoumalo u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
Slovak: Použitie FIRMAGONU sa neskúmalo u pacientov so závažným ochorením obličiek.
Czech: Pokud jde o snížení oproti výchozím hodnotám (v%) nebyly ode dne 56 do dne 364 zjištěny žádné významné rozdíly mezi degarelixem a komparátorem (srovnávací látkou).
Slovak: Odo dňa 56 až po deň 364 sa nepozorovali signifikantné rozdiely medzi degarelixom a porovnávacím liekom vyjadrené ako percentuálna zmena východiskovej hodnoty.
Czech: (N=
Slovak: (T
Czech: * Chemická a fyzikální stabilita pro použití byla prokázána pro dobu 2 hodin při 25ºC.
Slovak: * Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná počas 2 hodín pri 25ºC.
Czech: Změny v hustotě kostní hmoty
Slovak: Zmeny denzity kostí
Czech: Pokud prášek přilne ke sklu nad hladinou, lze lahvičku mírně naklonit.
Slovak: Ak sa prášok zachytí na stene injekčnej liekovky nad povrchom kvapaliny, liekovku možno opatrne nakloniť.
Czech: Střední čas obnovení hladin testosteronu (>0,5 ng/ml, nad úroveň kastrace) po vysazení léčby byl 112 dnů (počítáno od začátku monitorovacího období, tj.
Slovak: 0,5 ng/ml, nad kastračnú úroveň) po ukončení liečby bol 112 dní (počítaný od začiatku monitorovania, t.j. 28 dní po podaní poslednej injekcie).
Czech: Použití přípravku FIRMAGON se nezkoumalo u pacientů se závažnými reakcemi přecitlivělosti.
Slovak: Použitie FIRMAGONU sa neskúmalo u pacientov so závažnými hypersenzitívnymi reakciami.
Czech: Jak přípravek FIRMAGON vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá FIRMAGON a obsah balenia
Czech: MedDRA systémová orgánová třída (SOC)
Slovak: MedDRA (SOC)
Czech: Změny laboratorních ukazatelů Změny laboratorních hodnot zjištěné při jednoleté léčbě v rámci konfirmační studie fáze III (N= 409) se pohybovaly ve stejných mezích u degarelixu i u agonisty GnRH(leuprorelinu) použitého pro srovnání.
Slovak: Zmeny v EKG meraniach pozorované počas jedného roka liečby v konfirmačnej štúdii fázy III (N=409) sa nachádzali v rovnakom rozsahu pre degarelix a GnRH agonistu (leuprorelín), ktorý sa použil ako komparátor.
Czech: Nedoporučuje se podávat ho intramuskulárně, protože tento způsob aplikace není vyzkoušen.
Slovak: Intramuskulárne podanie sa neodporúča, nakoľko sa neskúmalo.
Czech: Pro podávání přípravku FIRMAGON ženám nejsou žádné odpovídající indikace.
Slovak: Neexistuje klinicky relevantná indikácia pre použitie FIRMAGONU u žien.
Czech: Pouze asi 20-30% aplikované dávky degarelixu se v nezměněné podobě vylučuje renální cestou.
Slovak: % podanej dávky degarelixu sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
Czech: Informujte svého lékaře před užíváním tohoto přípravku: - jestliže máte kariovaskulární onemocnění nebo problémy se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte léky na kontrolu srdečního rytmu.
Slovak: Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich problémov: - akékoľvek srdcovo-cievne problémy alebo problémy so srdcovým rytmom (arytmia) alebo sa liečite liekmi používanými pri týchto problémoch.
Czech: Degarelix je selektivní antagonista gonadoliberinu (GnRH), který se kompetitivně a reverzibilně váže na hypofyzární receptory GnRH, a tím rychle redukuje uvolňování gonadotropinů, luteinizačního hormonu (LH) a folikulostimulačního hormonu (FSH), čímž snižuje sekreci testosteronu (T) ve varlatech.
Slovak: Degarelix je selektívny antagonista gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH), ktorý sa kompetitívne a reverzibilne viaže na GnRH receptory hypofýzy, v dôsledku čoho dochádza k výraznej inhibícii sekrécie gonadotropínov, luteinizačného hormónu (LH) a folikuly stimulujúceho hormónu (FSH), čo má za následok zníženie sekrécie testosterónu (T) semenníkmi.
Czech: 3: Kumulativní pravděpodobnost udržení testosteronu ≤0,5 ng/ml ode dne 28 do dne 364.
Slovak: Tabuľka 3: Kumulatívna pravdepodobnosť udržania hladiny testosterónu ≤ 0,5 ng/ml odo dňa 28 do dňa
Czech: V lékařské literatuře se uvádějí případy snížené hustoty kostní hmoty u mužů, kteří prodělali orchiektomii nebo se léčili některým z agonistů hormonu GnRH.
Slovak: V medicínskej literatúre sa uvádza znížená denzita kostí u mužov po orchiektómii alebo po liečbe s GnRH agonistom.
Czech: Primárním cílem bylo doložit, že degarelix je během 12 měsíců léčby účinný se zřetelem na dosažení a udržení suprese tvorby testosteronu pod hladinou 0,5 ng/ml.
Slovak: Hlavným cieľom bolo preukázať, že degarelix je účinný na dosiahnutie a udržanie supresie testosterónu pod hranicou 0,5 ng/ml počas 12 mesiacov liečby.
Czech: Degarelix byl zkoumán v rámci farmakokinetické studie u pacientů s mírným až středně závažným postižením funkcí jater.
Slovak: Degarelix sa skúmal vo farmakokinetickej štúdii u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Czech: Nebyly uskutečněny žádné farmakokinetické studie u pacientů s renálním postižením.
Slovak: Nevykonali sa žiadne farmakokinetické štúdie u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Czech: Jak se FIRMAGON používá
Slovak: Ako používať FIRMAGON
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zvýšenie telesnej hmotnosti*
Czech: Vzhledem k tomu, že léčba metodou androgenní deprivace může prodlužovat interval QTc, je třeba důkladně zvažovat podávání degarelixu současně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že tento interval prodlužují, nebo s léčivými přípravky schopnými vyvolat torsades de pointes, jako jsou antiarytmika třídy IA
Slovak: Pretože androgénová deprivačná liečba môže predĺžiť QTc interval, je potrebné dôkladne zvážiť súbežné podávanie degarelixu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval alebo liekmi indukujúcimi torsades de pointes, ako sú antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, disopyramid) alebo triedy III (napr.
Czech: absces v místě vpichu nebo nekrózy v místě vpichu, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok /drenáž.
Slovak: Závažné reakcie v mieste podania injekcie, ako infekcia v mieste podania injekcie, absces v mieste podania injekcie alebo nekróza v mieste podania injekcie, ktoré môžu vyžadovať chirurgickú liečbu/drenáž, boli hlásené veľmi zriedkavo.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčba metodou androgenní deprivace může prodlužovat interval QTc, je třeba důkladně zvažovat podávání degarelixu současně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že tento interval prodlužují, nebo s léčivými přípravky schopnými vyvolat torsades de pointes, jako jsou antiarytmika třídy IA (např.chinidin a disopyramid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon,
Slovak: Pretože androgénová deprivačná liečba môže predĺžiť QTc interval, je potrebné dôkladne zvážiť súbežné podávanie degarelixu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval alebo liekmi indukujúcimi torsades de pointes, ako sú antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, disopyramid) alebo triedy III (napr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadón, cisaprid, moxifloxacín, antipsychotiká, atď.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe
Czech: Po třech měsících léčby degarelixem (v dávkovacím režimu 240/80 mg) bylo dosaženo 37% redukce objemu prostaty, měřené metodou TRUS (transrektální ultrazvukové snímkování), a to jak u pacientů vyžadujících
Slovak: 3-mesačná liečba degarelixom (dávkovací režim 240/80 mg) mala za následok 37 % redukciu objemu prostaty, čo bolo zistené transrektálnou ultrasonografiou (TRUS) u pacientov s potrebou hormonálnej liečby
Czech: méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Czech: Studiemi reprodukční toxicity u samic se zjistilo, že degarelix působí tak, jak se při jeho farmakologických vlastnostech dalo očekávat.
Slovak: U samičiek štúdie reprodukčnej toxicity s degarelixom potvrdili očakávané zistenia, ktoré vyplývajú z jeho farmakologických vlastností.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FIRMAGON
Czech: ng/ml po zahajovací dávce a 11-16 ng/ml po udržovací dávce 80 mg při koncentraci 20 mg/ml.
Slovak: Priemerné hodnoty poklesu boli približne 11- 12 ng/ml po štartovacej dávke a 11 - 16 ng/ml po udržiavacom dávkovaní 80 mg s koncentráciou 20 mg/ml.
Czech: Degarelix není substrátem pro lidský systém CYP450 a neprokázalo se, že by in vitro ve větší míře indukoval nebo tlumil CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 či CYP3A4/5.
Slovak: Degarelix nie je substrátom pre ľudský CYP450 systém a za in vitro podmienok nepreukázal v žiadnom rozsahu indukciu alebo inhibíciu CYP1A2, CYP2C8,
Czech: Tel: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Slovak: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Czech: FIRMAGON je antagonista gonadoliberinu(GnRH) indikovaný k léčbě dospělých mužů s pokročilým hormonálně závislým nádorovým onemocněním prostaty.
Slovak: FIRMAGON je antagonista gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH) a je indikovaný na liečbu dospelých mužov s pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty.
Czech: Klinické zkušenosti s účinky akutního předávkování degarelixem nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s akútnym predávkovaním degarelixom.
Czech: sucho v ústech,
Slovak: brušný diskomfort, sucho v ústach
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění byla prokázána pro dobu 2 hodin při 25ºC.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná počas 2 hodín pri teplote 25ºC.
Czech: Na rozdíl od agonistů GnRH nenavozují antagonisté GnRH po zahájení léčby náhlý vzestup LH s následným prudkým vzestupem hladin testosteronu provázeným stimulací nádoru a potenciálním vzplanutím symptomů.
Slovak: antagonisty neindukujú po začatí liečby nárast hladiny LH s následným zvýšením hladiny testosterónu/stimulácia nádoru a možný symptomatický nárast.
Czech: metadon,moxifloxacin, antipsychotika atd.
Slovak: amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadón, moxifloxacín, antipsychotiká, atď.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by vzhledem k těmto isoenzymům docházelo v metabolismu ke klinicky významným farmakokinetickým lékovým interakcím.
Slovak: Preto klinicky významné farmakokinetické liekové interakcie v metabolizme súvisiacom s týmito izoenzýmami sú nepravdepodobné.
Czech: Balení s 3 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje: 3 injekční lahvičky s obsahem 80 mg degarelixu (prášek)
Slovak: Balenie s 3 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje: 3 injekčné liekovky s 80 mg degarelixu (prášok)
Czech: 2 táhla pístu
Slovak: 2 piesty
Czech: Dlouhodobá léčba formou udržovacích dávek v celkovém trvání až jeden rok ukazuje, že hladiny testosteronu zůstávají setrvale potlačeny u 97% mužů (T≤0,5 ng/ml).
Slovak: Dlhodobá liečba do 1 roka s udržiavacou dávkou ukázala, že u 97 % pacientov sa udržali znížené hladiny testosterónu (T ≤
Czech: EU/1/08/504/001 EU/1/08/504/003
Slovak: EU/1/08/504/001
Czech: Dodatku V.
Slovak: uvedenom v ods.
Czech: Hlášené příhody byly vesměs přechodného rázu, malé nebo střední intenzity, a vyžadovaly jen málokdy přerušení léčby (<1%).
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky mali väčšinou prechodný charakter, ich intenzita bola mierna až stredne silná a len vo veľmi málo prípadoch viedli k ukončeniu liečby (<
Czech: Gynekomastie*, testikulární atrofie*, erektilní dysfunkce*
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov gynekomastia*, atrofia semenníkov*, erektilná dysfunkcia*
Czech: • Dávkování • Informace o podání
Slovak: Dávkovanie • Pokyny na podanie
Czech: - přibírání na váze, nevolnost, průjem, zvýšené hladiny některých jaterních enzymů - nadměrné pocení (včetně nočních potů), vyrážka
Slovak: - priberanie na váhe, nevoľnosť, hnačka, zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov - nadmerné potenie (vrátane nočného potenia), vyrážka - anémia (chudokrvnosť)
Czech: 2: Procento pacientů dosahujících T≤0,5 ng/ml po zahájení léčby.
Slovak: 0,5 ng/ml po začatí liečby.
Czech: 240 mg aplikovaných ve dvou po sobě jdoucích subkutánních injekcích po 120 mg
Slovak: 240 mg podaných ako dve samostatné subkutánne injekcie bezprostredne po sebe, každá s obsahom 120 mg
Czech: Vyhledejte lékařskou pomoc ihned, jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka, svědění nebo dušnost a nebo obtížné dýchání.
Slovak: Ak sa u vás objaví závažná vyrážka, svrbenie alebo skrátený dych alebo ťažkosti s dýchaním, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Czech: Tento přípravek není určen pro děti a dospívající.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim.
Czech: Zvýšený bilirubin, zvýšená alkalická fosfatáza
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie pečeňových transamináz zvýšenie bilirubínu, zvýšenie alkalickej fosfatázy
Czech: Injekce se nemá aplikovat do míst, která jsou vystavena tlaku např. kolem pasu, opasku nebo blízko žeber.
Slovak: Injekcie sa nesmú podať do oblastí, ktoré sú vystavené tlaku, napr. okolo pásu alebo opasku alebo v blízkosti rebier.
Czech: K těmto příhodám docházelo především po podání úvodní dávky, zatímco při udržovací terapii s dávkou 80 mg byla incidence na každých 100 injekcí: 3 případy bolesti a <1 případ erytému, otoku, zduření uzlin a indurace.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa objavili hlavne po štartovacej dávke, pričom počas udržiavacej liečby s 80 mg dávkou incidencia nežiaducich reakcií na 100 injekcií bola: 3 pre bolesť a <
Czech: Léčebná skupina ______________Degarelix 240@40/80@20 - - - - - - -Leuprorelin 7,5 mg
Slovak: Liečená skupina ------- Degarelix 240@40 / 80@20 - - - - - - Leuprorelín 7,5 mg
Czech: Rozmazané vidění
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie
Czech: Degarelix efektivně dosahuje a udržuje snížené koncentrace testosteronu bezpečně pod hladinou medikamentozní kastrace 0,5 ng/ml.
Slovak: Degarelix je účinný na dosiahnutie a udržanie supresie testosterónu pod kastračnou úrovňou 0,5 ng/ml.
Czech: 3 předplněné stříkačky s obsahem 4,2 ml rozpouštědla
Slovak: 3 naplnené injekčné striekačky s 4,2 ml rozpúšťadla
Czech: Přibývání na váze* Hyperglykemie/diabetes mellitus, zvýšený cholesterol, úbytek na váze, snížená chuť k jídlu, změny hladin vápníku v krvi
Slovak: hyperglykémia/ diabetes mellitus, zvýšenie cholesterolu, zníženie telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla,
Czech: Obr.
Slovak: Kft.
Czech: Adaptér pro injekční lahvičky
Slovak: Adaptér na injekčnú liekovku
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná stříkačka pro rozpouštědlo 3 ml voda na injekci
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA S ROZPÚŠŤADLOM 3 ml voda na injekciu
Czech: 3 táhla pístu
Slovak: 3 piesty
Czech: Předplněná injekční stříkačka ze skla (typ I) s elastomerovým pístovým uzávěrem s víčkem a ryskou označující 4 ml obsahující 4,2 ml rozpouštědla
Slovak: Sklená (typ I) naplnená injekčná striekačka s elastomérovým piestovým uzáverom, koncovým uzáverom a ryskou označujúcou 4 ml obsahujúca 4,2 ml rozpúšťadla
Czech: - jestliže máte onemocnění jater.
Slovak: - ochorenie pečene.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku FIRMAGON u dětí a dospívajících při léčbě dospělých mužů s pokročilým hormonálně závislým nádorovým onemocněním prostaty.
Slovak: Neexistuje relevantné použitie FIRMAGONU u detí a dospievajúcich, pretože FIRMAGON sa používa na liečbu dospelých mužov s pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty.
Czech: Jak vyplývá z klinických studií, dochází k poklesu hladin testosteronu (T) bezprostředně po podání úvodní dávky; přitom 96% pacientů má sérové hladiny testosteronu odpovídající medikamentózní kastraci (T≤0,5 ng/ml) už po třech dnech a 100% pacientů po uplynutí jednoho měsíce.
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že supresia testosterónu (T) nastáva ihneď po podaní štartovacej dávky, u 96 % pacientov je hladina testosterónu v sére na úrovni kastračnej hladiny
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná stříkačka pro rozpouštědlo 4,2 ml voda na injekci
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA S ROZPÚŠŤADLOM 4,2 ml voda na injekciu
Czech: Tel: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Slovak: +31 235680300 infoNL@ferring.com
Czech: 1 adaptér pro injekční lahvičky 1 injekční jehla
Slovak: 1 adaptér na injekčnú liekovku 1 injekčnú ihlu
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 uživatele z 10) Návaly horka, bolestivost a zarudnutí v místě vpichu.
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí) - opuch, hrčka a stvrdnutie v mieste podania injekcie
Czech: 1 táhlo pístu
Slovak: 1 piest
Czech: Rozředěný roztok musí být čirá tekutina bez nerozpuštěného prášku.
Slovak: Pripravený roztok má byť číry bez nerozpustených čiastočiek.
Czech: Oddělte stříkačku od adaptéru lahvičky a na stříkačku nasaďte jehlu pro aplikaci hluboké podkožní injekce.
Slovak: Oddeľte injekčnú striekačku od adaptéra a nasaďte na ňu ihlu na podanie injekcie hlboko pod kožu.
Czech: Z populačně farmakokinetického rozboru údajů z registrační studie fáze III.vyplývá, že pacienti s mírným až středně závažným postižením funkce ledvin mají clearance degarelixu sníženou o přibližně 23%; z toho důvodu se u pacientů s mírným až středně závažným postižením ledvin úprava dávkování nedoporučuje.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov z konfirmačnej štúdie fázy III ukázala, že klírens degarelixu u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa znížil približne o 23
Czech: Pacienti s postižením jaterních funkcí
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene
Czech: 1781 pacient/roků ( studie fáze II a III) a z postmarketingových hlášení.
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia nežiaducich účinkov hlásených u 1 259 pacientov liečených celkovo 1 781 paciento rokov (štúdie fázy II a III) a zo sledovaní po uvedení lieku na trh Trieda orgánových systémov podľa
Czech: Zmenšení objemu prostaty bylo podobné hodnotám dosaženým při podávání goserelinu spolu s prevencí androgenního flare-up fenoménu pomocí antiandrogenů.
Slovak: Redukcia objemu prostaty bola porovnateľná s gosarelínom, ktorý sa podával spolu s antiandrogénom k zabráneniu prvotného nárastu hladín testosterónu ("flare up" efektu).
Czech: Pro přípravu druhé dávky opakujte rekonstituci.
Slovak: Pripravte druhú dávku rovnakým postupom.
Czech: S lahvičkou, stále připevněnou na adaptér opatrně kružte, dokud tekutina není čirá a bez nerozpuštěného prášku nebo částic.
Slovak: Injekčnú striekačku ponechajte pripojenú k adaptéru a opatrne otáčajte injekčnou liekovkou, až kým kvapalina nebude číra a bez nerozpusteného prášku alebo čiastočiek.
Czech: Pacienti s postižením ledvinných funkcí
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek
Czech: Uchopte kůži na břiše, povytáhněte podkožní tkáň a zasuňte jehlu hluboko pod úhlem alespoň 45 stupňů.
Slovak: Postupujte nasledovne: uchopte kožu na bruchu, vytvorte kožný záhyb a vpichnite ihlu hlboko pod uhlom nie menej ako 45 stupňov.
Czech: Střední hladiny testosteronu po jednoroční léčbě byly 0,087 ng/ml (v interkvartilním rozsahu 0,06-0,15)
Slovak: Medián hladín testosterónu po jednom roku liečby bol 0,087 ng/ml
Czech: 2 adaptéry pro injekční lahvičky 2 injekční jehly
Slovak: 2 adaptéry na injekčnú liekovku 2 injekčné ihly
Czech: infuzi degarelixu v trvání 60 minut, kdy bylo dosaženo 222 ng/ml střední hodnoty Cmax, tedy hodnoty 3 až 4 krát větší než Cmax při léčení karcinomu prostaty.
Slovak: Cmax 222 ng/ml, čo je približne 3 - 4 násobok Cmax dosiahnutej počas liečby rakoviny prostaty.
Czech: Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru a natáhněte k rysce na předplněné stříkačce.
Slovak: Prevráťte injekčnú liekovku hore dnom a odoberte roztok po rysku na injekčnej striekačke.
Czech: Tel: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Slovak: +34 91 387 70 00 registros@ferring.com
Czech: Injekční lahvička ze skla (typ I) s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým flip-off uzávěrem obsahující 80 mg prášku pro přípravu injekčního roztoku
Slovak: Sklená (typ I) injekčná liekovka s brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým odklápacím uzáverom s obsahom 80 mg prášku na injekčný roztok
Czech: Vzhledem k tomu, že údajů o pacientech se závažnými poruchami renálních funkcí je málo, je u této skupiny pacientů na místě opatrnost.
Slovak: Údaje u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek sú nedostatočné, a preto u tejto skupiny pacientov je potrebná opatrnosť.
Czech: Studie zkoumala účinnost a bezpečnost degarelixu podávaného ve dvou různých režimech při zahajovací dávce 240 mg (40 mg/ml), po níž každý měsíc následovaly subkutánně aplikované dávky 160 mg (40 mg/ml) nebo 80 mg (20 mg/ml) oproti měsíčním, nitrosvalovým dávkám 7,5 mg leuprorelinu u pacientů s rakovinou prostaty vyžadující léčbu metodou androgenní deprivace.
Slovak: a následnými mesačnými dávkami 160 mg (40 mg/ml) alebo 80 mg (20 mg/ml) podávanými subkutánne v porovnaní s mesačným intramuskulárnym podávaním 7,5 mg leuprorelínu u pacientov s rakovinou prostaty, ktorí si vyžadovali androgénovú deprivačnú liečbu.
Czech: Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
Slovak: +46 40 691 69 00 info@ferring.se
Czech: - ztráta zájmu o sex, bolestivá varlata, bolesti v pánevní oblasti, ejakulační selhání, podráždění genitálu, bolest prsu - deprese, mentální porucha - zarudnutí kůže, vypadávání vlasů, kožní uzlíky, pocit necitlivosti
Slovak: - strata sexuálnej túžby, bolesť semenníkov, bolesť v oblasti panvy, zlyhanie ejakulácie (výron semena), podráždenie genitálií (pohlavné orgány), bolesť pŕs
Czech: Našroubujte injekční lahvičku na adaptér injekční lahvičky s rozpouštědlem.
Slovak: Naskrutkujte injekčnú striekačku na adaptér injekčnej liekovky s práškom.