FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The deficiencies included the unexplained exclusion of patients from analysis, underlying differences in baseline characteristics between the study groups which were not homogenous in spite of randomisation, and the apparent reduced level of heparinisation in the aprotinin arm which would increase the risk of thrombogenic events in this group.
Bulgarian: Недостатъците включват необяснено изключване на пациенти от анализа, съществени разлики в изходните характеристики между групите на проучването, които не са хомогенни, независимо от рандомизацията, и явно заниженото равнище на хепаринизация в групата за лечение с апротинин, което би повишило риска от тромбогенни събития в нея.
English: These new data have now made it possible to identify the major flaws of the BART study, not identifiable before.
Bulgarian: Тези нови данни позволяват понастоящем да се посочат основните пропуски на проучването BART, неустановени по-рано.
English: In addition, a registry must be conducted by MAHs of aprotinin containing medicinal products in order to gather more information on the profile of aprotinin use.
Bulgarian: Освен това ПРУ на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, трябва да водят регистър, за да събират повече информация относно профила на употребата на апротинин.
English: Reduction in massive bleeding, transfusion need and risk for re-surgery due to bleeding are considered meaningful clinically important effects of aprotinin, and when considering the overall data on the known risks, the CHMP considered that the balance is clearly positive in the identified patient population.
Bulgarian: Намаляване на масивен кръвоизлив, на необходимостта от трансфузия и риска от повторна операция поради кървене се считат за важни клинично значими ефекти на апротинин и като взема предвид цялостните данни за известните рискове, СНМР счита, че в определената популация пациенти съотношението безспорно е положително.
English: Therefore, taking the totality of data into account it is judged that the previous signal for an increased mortality associated with the use of aprotinin is refuted provided that aprotinin is given in the identified target population and the recommendations for its use are followed.
Bulgarian: Следователно, като се има предвид съвкупността от данни, е преценено, че предишният сигнал за повишена смъртност, свързана с употребата на апротинин, е опроверган, при условие че апротинин е даван в определената целева популация и се спазват препоръките за неговото приложение.
English: There is no evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality from randomised clinical trials when the BART study is excluded.
Bulgarian: Няма доказателства за връзка между апротинин и периоперативната смъртност от рандомизирани клинични изпитвания, ако се изключи проучването BART.
English: Overall, the CHMP considered that the BART study was not designed to reliably determine the risk of death associated with aprotinin in relation to EACA or TXA and the results of higher mortality initially observed in aprotinin treated patients may be due to chance.
Bulgarian: Като цяло комитетът счита, че проучването BART не е разработено да определи достоверно риска от смърт, свързан с апротинин, спрямо EACA или TXA и резултатите от по-високата смъртност, първоначално наблюдавани при пациенти, лекувани с апротинин, може да се дължат на случайност.
English: The CHMP considered that a registry should be conducted by MAHs of aprotinin containing medicinal products affected by this review.
Bulgarian: СНМР счита, че ПРУ трябва да проведат регистрация на лекарствените продукти, съдържащи апротинин, засегнати от тази оценка.
English: The lysine analogues epsilon aminocaproic acid (EACA, also referred as aminocaproic acid) and tranexamic acid (TXA) inhibit more specifically the conversion of plasminogen to plasmin.
Bulgarian: Лизиновите аналози епсилонаминокапронова киселина (EACA, наричана още аминокапронова киселина) и транексаминова киселина (TXA) потискат по-специално превръщането на плазминоген в плазмин.
English: A direct healthcare professional communication (DHPC) was agreed to provide prescribers with information on the review and an update on the safety information for aprotinin.
Bulgarian: Одобрено е пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС), за да се предостави на назначаващите информация относно прегледа и актуализацията на информацията относно безопасността на апротинин.
English: The scientific conclusions and the grounds for the lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisation are set out in annex II of the opinion.
Bulgarian: Научните заключения и основанията за отмяна на спирането и изменение и допълнение на разрешенията за употреба са посочени в приложение ІІ към становището.
English: The marketing authorisations of EACA and TXA were not affected by the initial 2007 review.
Bulgarian: Първоначалният преглед от 2007 г. не засяга разрешителните за употреба на EACA и TXA.
English: This document presents the conclusions on aprotinin.
Bulgarian: Настоящият документ представя заключенията относно апротинин.
English: • The Committee concluded that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of aprotinin in reducing the incidence of massive bleeding, the need for transfusion of blood products and the need for re-surgery for bleeding.
Bulgarian: Комитетът заключава, че данните от рандомизирани клинични изпитвания и обсервационни проучвания подкрепят употребата на апротинин за понижаване на честотата на обилното кървене, намаляване на нуждата от преливане на кръвни продукти и необходимостта от повторна операция заради кървене;
English: As a result, the Committee agreed on the lifting of the suspension for aprotinin with the balance of risks and benefits considered positive in the following revised indication for aprotinin:
Bulgarian: В резултат, Комитетът се съгласява да се отмени спирането на разрешенията за употреба на апротинин, като счита, че съотношението полза/риск е положително при следното преработено показание за апротинин:
English: The CHMP noted that since the initial review in 2007, more data has become available, in particular the final study results, and more importantly new analysis of the BART study.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че от първоначалния преглед през 2007 г. досега са излезли нови данни, по-специално окончателните резултати от проучването и поспециално - нов анализ на проучването BART.
English: Taking the totality of data into account it is judged that the previous signal for an increased mortality associated with the use of aprotinin should be refuted provided that the drug is given in the identified target population of adult patients at high risk of major blood loss undergoing isolated coronary artery bypass graft (CABG) surgery and the recommendations for its use are followed.
Bulgarian: Вземайки под внимание съвкупността от данни, е направен изводът, че предишният сигнал за повишена смъртност, свързана с употребата на апротинин, трябва да се отхвърли, при условие че лекарството се прилага в определената целева популация от възрастни пациенти с висок риск от голяма кръвозагуба, подлагащи се на отделна операция за аортокоронарен байпас (CABG) и препоръките за неговото приложение са спазени.
English: Aprotinin was already indicated for prophylactic use to reduce perioperative blood loss and the need for blood transfusion in those patients undergoing CPB in the course of CABG who were at an increased risk for blood loss and blood transfusion.
Bulgarian: Апротинин вече е бил показан за профилактична употреба за намаляване на периоперативната загуба на кръв и необходимостта от преливане на кръв при онези пациенти, подложени на СРВ в хода на CABG, които са изложени на повишен риск от загуба на кръв и кръвопреливане.
English: The CHMP considered that the efficacy of aprotinin has been clearly demonstrated in prospective randomised trials and meta-analysis of clinical trials which show that aprotinin reduces the incidence of massive bleeding, reduces the need for transfusion of blood products and reduces the need for resurgery for bleeding in patients undergoing cardiac surgery requiring cardiopulmonary bypass (CPB).
Bulgarian: CHMP счита, че ефикасността на апротинин е ясно демонстрирана при проспективни рандомизирани изпитвания и метаанализ на клинични изпитвания, които показват, че апротинин понижава честотата на обилното кървене, намалява нуждата от преливане на кръвни продукти и необходимостта от повторна операция заради кървене при подлагащи се на сърдечна операция пациенти с нужда от кардиопулмонален байпас (CPB).
English: The preliminary results of a randomised controlled clinical trial, the ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART) study, had shown that although the use of aprotinin was associated with less serious bleeding than either of the comparator drugs, an increase in 30 day all-cause mortality had been observed among patients receiving aprotinin compared to patients taking other medicines.
Bulgarian: - „Консервиране на кръв с антифибринолитици: рандомизирано изпитване в популация със сърдечни операции“ (BART) - показват, че макар употребата на апротинин да се свързва с по-малко сериозно кървене, отколкото при всяко друго от контролните лекарства, се наблюдава повишаване на 30-дневната смъртност поради всякакви причини при пациентите, получаващи апротинин, в сравнение с пациентите, приемащи други лекарства.
English: The CHMP noted that since the initial review in 2007, more data has become available, such as new observational studies, the final study results of the BART study, and more importantly new analyses of the BART study.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че от първоначалния преглед през 2007 г. досега са излезли нови данни, като например нови обсервационни проучвания, окончателните резултати от проучването BART и поспециално - нов анализ на това проучване.
English: Scientific conclusions and grounds for lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisations for aprotinin containing medicinal products presented by the EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за отмяна на спирането и изменение и допълнение на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, представени от ЕМА
English: The CHMP noted that the findings from other randomised clinical trials and meta-analysis of randomised clinical trials (when the BART study is excluded) do not provide evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че находките от други рандомизирани клинични изпитвания и метаанализ на такива изпитвания (с изключение на BART) не предоставят данни за връзка между апротинин и периоперативната смъртност.
English: Recommendations on adequate monitoring of the anticoagulative effect of heparin administered in the CABG procedure should be reflected in the product information.
Bulgarian: В информацията за продукта трябва да бъдат включени препоръки за подходящо проследяване на антикоагулантния ефект на хепарина, прилаган по време на процедурата на CABG.
English: Grounds for lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisations of aprotinin containing medicinal products listed in Annex I
Bulgarian: Основания за отмяна на спирането и изменение и допълнение на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, посочени в приложение І
English: • The Committee considered that the available randomised clinical trial and meta-analysis of clinical trials (when the BART study is excluded) do not give evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality.
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните рандомизирани клинични изпитвания и метаанализ на такива изпитвания (с изключение на BART) не предоставят данни за връзка между апротинин и периоперативната смъртност.
English: New observational studies are now available and results showed that aprotinin did not affect in-hospital mortality, with one study reporting a statistically significant mortality ‘benefit' for aprotinin in high-risk cardiac surgery patients, compared with TXA.
Bulgarian: Понастоящем са налични нови обсервационни проучвания и резултатите показват, че апротининът не влияе на вътреболничната смъртност, като едно проучване съобщава за статистически значима „полза“ от апротинин по отношение на смъртността при пациенти с високорискови сърдечни операции в сравнение с TXA. CHMP отбелязва неясноти и посочва, че тълкуването на всички налични данни от обсервационни проучвания е ограничено.
English: Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Aprotinin containing medicinal products (see Annex I)
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи апротинин (вж. приложение I)
English: The product has been used outside its indication, with several trials where risks were observed conducted in a wider patient population.
Bulgarian: В няколко изпитвания, при които са наблюдавани рисковете, проведени в по-широка популация от пациенти, продуктът е бил използван извън показанието, за което е бил разрешен за употреба.
English: The proposed indication is for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Bulgarian: Предложеното показание е за профилактична употреба за намаляване на загубата на кръв и кръвопреливане при възрастни пациенти, които са с висок риск от значителна загуба на кръв, подложени на операция за изолиран кардиопулмонален байпас (т.е. операция за аортокоронарен байпас, която не е комбинирана с друга сърдечносъдова хирургия).
English: • The CHMP concluded that the BART data and the signal on increased mortality associated with aprotinin compared to EACA and TXA were not considered reliable, based on the totality of evidence now available since the review of aprotinin undertaken in 2007, including more recent observational studies, the new analyses of the BART study data and the identified major study flaws, and taking the advice of the SAG into account.
Bulgarian: въз основа на съвкупността от данните, налични след прегледа на апротинин през 2007 г., включително по-скорошни обсервационни проучвания, новите анализи на данните от проучването BART и посочените основни пропуски в него и като взема предвид консултацията с НКГ, CHMP заключава, че данните от проучването BART и сигналът за нараснала смъртност, свързана с апротинин, в сравнение с EACA и TXA, не могат да се считат за надеждни.
English: On the basis of the above, the Committee recommended the lifting of the suspension and the amendment of the marketing authorisations for the medicinal products containing aprotinin referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
Bulgarian: , посочени в приложение І, за които измененията и допълненията към информацията за продуктите са посочени в приложение ІІІ към становището.
English: Aprotinin is indicated for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Bulgarian: „Апротинин е показан за профилактична употреба за намаляване на кръвозагуба и кръвопреливане при възрастни пациенти с висок риск от голяма кръвозагуба, подлагащи се на отделна операция за кардиопулмонален байпас (т.е. операция за аортокоронарен байпас, която не се комбинира с друга сърдечносъдова операция).
English: prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Bulgarian: „профилактична употреба за намаляване на кръвозагуба и кръвопреливане при възрастни пациенти с висок риск от голяма кръвозагуба, подлагащи се на отделна операция за кардиопулмонален байпас (т.е.
English: It may take longer than one month for you to notice an improvement.
Bulgarian: Може да отнеме повече от месец, за да забележите подобрение.
English: Your doctor will advise you on what you should do.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва какво трябва да правите.
English: All or any of these problems can cause personal distress or relationship difficulties.
Bulgarian: Всички или всеки един от тези проблеми може да причини лични проблеми или трудности във връзката.
English: More than 90 % of these reports were considered mild.
Bulgarian: Над 90 % от тези съобщения са преценени като леки.
English: Less than 1 % of patients withdrew from the studies because of any of these reactions.
Bulgarian: По-малко от 1 % от пациентите се оттеглят от проучванията поради някоя от тези нежелани реакции.
English: This will mean that you wear one patch for 3 days and the other for 4 days.
Bulgarian: Това означава, че ще носите единия пластир 3 дни, а другия - 4.
English: In either case, the original treatment regimen should be maintained.
Bulgarian: И в двата случая трябва да се спази първоначалната схема на лечение.
English: The adverse reaction most often reported (30.4 %) was application site reactions.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (30,4 %) са реакции на мястото на приложение.
English: Always make sure your patch is covered by clothing.
Bulgarian: Винаги проверявайте, че пластирът е покрит от дрехи.
English: Long-term safety, including breast cancer
Bulgarian: Дългосрочната безопасност, вкл. рак на гърдата
English: Change the patch only on these two days.
Bulgarian: Сменяйте пластира само в тези два дни.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/351/001-003
Bulgarian: EU/1/06/351/001-003
English: Agitation, anxiety
Bulgarian: Възбуда, безпокойство
English: Keep in mind that estrogens should be administered for the shortest possible duration.
Bulgarian: Запомнете, че естрогените трябва да се прилагат за възможно най-кратко време.
English: If you use more patches than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече пластири от необходимото
English: For example: If you decide to start treatment on a Monday, then you have to change your patch always on a Thursday and a Monday.
Bulgarian: Ако решите да започнете лечението в понеделник, ще трябва да сменяте пластира винаги в четвъртък и понеделник.
English: Like all medicines, Livensa can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Livensa може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Use Livensa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Bulgarian: Използвайте Livensa само докато имате положителен ефект от лечението.
English: The site should not be oily, damaged, or irritated.
Bulgarian: Мястото на приложение не трябва да е мазно, наранено или раздразнено.
English: The usual dose is one patch twice weekly (each 3 to 4 days), see below ‘How and when to change your patch'.
Bulgarian: Обичайната доза е един пластир два пъти седмично (на всеки 3 до 4 дни), вижте по-долу "Как и кога да смените пластира".
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: - if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/or testosterone.
Bulgarian: - ако имате друго състояние, което Вашият лекар смята за неподходящо за използването на естроген и/или тестостерон.
English: Choose your two days and tick the box.
Bulgarian: Изберете Вашите два дни и отбележете в квадратчето.
English: Grounds for one additional renewal
Bulgarian: Основания за едно допълнително подновяване
English: Patients who do not experience a meaningful benefit should be reevaluated and discontinuation of therapy be considered.
Bulgarian: При пациенти, при които не се отчита значима полза, трябва да се направи преоценка и да се обмисли прекратяване на терапията.
English: There is no information on the safety of Livensa beyond 12 months.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на Livensa за повече от 12 месеца.
English: As the efficacy and safety of Livensa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Bulgarian: Тъй като ефикасността и безопасността на Livensa не са оценени в проучвания с по-голяма продължителност от 1 година, се препоръчва оценяване на лечението на всеки 6 месеца.
English: WHAT LIVENSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Livensa и за какво се използва
English: Patients should be advised to self assess for androgenic undesirable effects.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се самонаблюдават за нежелани андрогенни реакции.
English: Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Livensa.
Bulgarian: Затова трябва да обсъдите с Вашия лекар какъв естроген приемате и той ще може да Ви посъветва кой тип естроген е подходящ заедно с Livensa.
English: If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Livensa.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да започнете да използвате Livensa.
English: It is a CHMP concern that the data from the THIN (The Health Improvement Database) study suggests that approx 70% of the users are outside indication.
Bulgarian: CHMP е загрижен, че данните от проучването THIN (The Health Improvement Database) предполагат, че около 70% от потребителите не отговарят на показанията.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
English: Therefore, based on the safety profile in Livensa, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Bulgarian: Затова, въз основа на профила на безопасност на Livensa, който налага подаване на ПДБ на всеки 6 месеца, CHMP реши, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.
English: In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Livensa must be discontinued.
Bulgarian: В случай на неволна експозиция по време на бременност използването на Livensa трябва да се прекрати.
English: Do not use scissors as you may accidentally damage the patch.
Bulgarian: Не използвайте ножици, тъй като може случайно да увредите пластира.
English: Children and adolescents Livensa is not for use in children and adolescents.
Bulgarian: Деца и юноши Livensa не е предназначен за употреба при деца и юноши.
English: The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Livensa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Bulgarian: Подходящата употреба и ограниченията, свързани с естрогенната терапия, трябва да се обмислят преди започване на терапия с Livensa и при рутинно преоценяване на лечението.
English: The long-term effect of testosterone treatment on the breast is currently unknown, therefore patients should be carefully monitored with regard to breast cancer in accordance with currently accepted screening practises and individual patient needs.
Bulgarian: Към настоящия момент не е известен дългосрочният ефект на лечението с тестостерон върху гърдите, затова пациентите трябва да бъдат внимателно следени за рак на гърдата в съответствие с текущите приети практики за профилактични прегледи и индивидуалните нужди на пациента.