FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été demandé au TAMM de fournir des informations sur l'utilité clinique de ce produit pour l'indication demandée (directement ou indirectement), conformément aux « Points to Consider on the evaluation of diagnostic agents » (Points à prendre en considération lors de l'évaluation des agents diagnostiques) (CPMP/EWP/1119/98).
Italian: Il titolare dell'AIC viene invitato a fornire informazioni sull'utilità clinica del prodotto in relazione all'indicazione richiesta (direttamente o indirettamente), conformemente ai punti da considerare per la valutazione degli agenti diagnostici (CPMP/EWP/1119/98).
French: Effets indésirables supplémentaires rapportés spontanément en période post commercialisation
Italian: Reazioni avverse aggiuntive da segnalazioni spontanee postmarketing
French: Cela nécessite au moins trois séances de dialyse dans les cinq jours suivant l'injection.
Italian: Per la sua eliminazione dall'organismo devono essere eseguiti almeno 3 cicli di dialisi entro 5 giorni dall'iniezione.
French: L'une des exigences en matière d'autorisation d'un agent diagnostique consiste à apporter la preuve d'un impact pertinent sur le processus de diagnostic dans le contexte clinique dans lequel le test doit être utilisé, à moins qu'un tel impact puisse être démontré indirectement ou en se basant sur des données antérieures.
Italian: Uno dei requisiti per la concessione dell'autorizzazione ad un agente diagnostico è che esso abbia un dimostrabile impatto significativo sul ragionamento diagnostico nel contesto clinico in cui andrà utilizzato, a meno che tale impatto non possa essere dimostrato in modo indiretto o sulla base di precedenti.
French: Gadobutrol
Italian: Gadobutrolo
French: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O. Box 16
Italian: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O.
French: État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Stato membro Titolare della autorizzazione all'immissione in commercio
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Italian: Nessuna precauzione particolare per la conservazione.
French: Dans de rares cas des réactions anaphylactoïdes pouvant aller jusqu'au choc peuvent survenir.
Italian: In rari casi è possibile l'insorgenza di reazioni anafilattoidi, sino allo shock.
French: N'utilisez jamais GADOVIST - si vous êtes allergique ( hypersensible) au gadobutrol ou à l'un des autres composants contenus dans
Italian: Non usi GADOVIST - se è allergico (ipersensibile) al gadobutrolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
French: Considérant que le CHMP a examiné la saisine en vertu de l'article 36(1) de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée, pour Gadovist et les dénominations associées détaillées en annexe I;
Italian: il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 36, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per Gadovist e denominazioni associate come specificato nell'allegato I;
French: Sensation de chaleur, Sensation générale de malaise Réactions graves d'hypersensibilité (choc anaphylactique)
Italian: Sensazione di calore, sensazione generale di malessere Grave reazione di tipo allergico (shock)
French: 1380 AC Weesp, Pays-Bas
Italian: 1380 AC Weesp
French: Gadovist ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une hypokaliémie non corrigée.
Italian: Gadovist non deve essere usato nei pazienti con ipocaliemia non corretta.
French: Aux doses utilisées en clinique, le gadobutrol entraîne un raccourcissement des temps de relaxation des protons dans l'eau tissulaire.
Italian: A dosi diagnostiche il gadobutrolo provoca l'accorciamento dei tempi di rilassamento dei protoni nell'acqua dei tessuti.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l'administration de Gadovist.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore successive alla somministrazione di Gadovist.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 ml
French: Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un injecteur automatique.
Italian: Il mezzo di contrasto deve essere somministrato per mezzo di un iniettore automatico.
French: Produit de contraste paramagnétique.
Italian: Mezzi di contrasto paramagnetici
French: Les séquences pondérées en T1 sont particulièrement adaptées aux examens avec contraste rehaussé.
Italian: Le sequenze T1 pesate risultano particolarmente adatte per indagini con intensificazione di contrasto.
French: Dans certains cas, le médecin contrôlera votre fonction cardiaque et votre fonction rénale.
Italian: In alcuni casi il medico controllerà il corretto funzionamento del cuore e dei reni.
French: A cause des effets potentiels de Gadovist sur la repolarisation cardiaque en cas de surdosage, des troubles du rythme sont possibles.
Italian: In casi di sovradosaggio, a causa dei potenziali effetti di Gadovist sulla ripolarizzazione cardiaca, possono essere possibili disturbi del ritmo cardiaco.
French: Les données précliniques, provenant des essais pharmacologiques classiques de tolérance, de toxicité à doses réitérées et de génotoxicité, n'ont mis en évidence aucun signe évocateur d'un risque quelconque chez l'homme.
Italian: Dati preclinici basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, di tossicità a dosi ripetute e di genotossicità, non hanno evidenziato alcun rischio particolare per l'uomo.
French: Osmolalité à 37 °C : 1603 mOsm par kg H2O
Italian: Osmolalità a 37°C: 1603 mOsm/kg H2O
French: Autres effets indésirables rapportés après l'autorisation de mise sur le marché de Gadovist :
Italian: Effetti indesiderati supplementari riportati dopo l'approvazione di Gadovist:
French: Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre radiologue.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il radiologo.
French: D-10589 Berlin, Allemagne
Italian: D-10589 Berlino
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso
French: Conditionnements de :
Italian: Confezioni da:
French: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy Cedex, France
Italian: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
French: L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l'administration de gadobutrol.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore dopo la somministrazione di gadobutrolo.
French: De plus amples renseignements concernant l'utilisation de Gadovist sont donnés à la rubrique 3 de la notice.
Italian: Ulteriori informazioni sull'uso di Gadovist sono fornite nel paragrafo 3 del foglio illustrativo.
French: Durée de conservation après la première ouverture du récipient :
Italian: Validità dopo apertura del contenitore:
French: Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir après l'utilisation de Gadovist.
Italian: Possono verificarsi reazioni di tipo allergico dopo l'uso di Gadovist.
French: Seringues préremplies (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Italian: Siringhe preriempite (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
French: Gadovist ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf en cas d'absolue nécessité.
Italian: Gadovist non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
French: NO - Norvège
Italian: NO - Norvegia
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
French: Chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire sévère, Gadovist ne doit être utilisé qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque, les données disponibles à ce jour étant limitées.
Italian: Nei pazienti con grave malattia cardiovascolare Gadovist deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio in quanto sono finora disponibili solo dati limitati.
French: Concernant la question 2) le TAMM reconnaît que Gadovist n'a pas été étudié de manière adéquate pour chacune de ses indications approuvées (y compris la nouvelle indication « IRM du foie et des reins avec injection d'agent de contraste ») chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Italian: In merito alla domanda 2) il titolare dell'AIC ha riconosciuto che Gadovist non è stato adeguatamente studiato per nessuna delle indicazioni approvate (compresa la nuova indicazione per "RM con contrasto di fegato e reni") nei pazienti con meno di 18 anni.
French: Gadovist est injecté par un médecin dans une veine à l'aide d'une petite aiguille.
Italian: Gadovist viene iniettato in vena da un medico mediante un piccolo ago.
French: En cas de surdosage, Gadovist peut être éliminé de l'organisme par dialyse extracorporelle.
Italian: In caso di sovradosaggio, Gadovist deve essere rimosso dall'organismo mediante dialisi extracorporea.
French: Gadovist est composé de chélates de gadolinium extracellulaire, de faible poids moléculaire, non spécifiques et est dosé à l,0 mmol de gadolinium/ml avec une osmolalité de 1603 mosmol/kg H2O à 37 °C.
Italian: Gadovist si compone di chelati di gadolinio non specifici, a basso peso molecolare e caratterizzati da una distribuzione extracellulare, nella formulazione l,0 mmol gadolinio/ml e con osmolalità di 1603 mosmol/kg di H2O a 37 °C.
French: Les études pharmacologiques de tolérance cardiovasculaire ainsi que les études de phase I donnent des indications sur le potentiel de Gadovist à bloquer les canaux potassiques cardiaques et sur un effet sur la repolarisation cardiaque lorsqu'il est administré à des doses 3 à 8 fois supérieures aux doses normales chez les patients.
Italian: Studi di sicurezza farmacologica cardiovascolare, così come studi clinici di fase I hanno evidenziato un potenziale blocco da parte di Gadovist dei canali cardiaci del potassio e un effetto sulla ripolarizzazione cardiaca in seguito a somministrazioni di dosi da 3 a 8 volte maggiore di quella normalmente somministrata nei pazienti.
French: Jusqu'à 0,4 mmol/kg de gadobutrol, la concentration plasmatique diminue, après la phase initiale de distribution, avec une demi-vie terminale moyenne de 1,8 heures (entre 1,3 et 2,1 heures), identique à la vitesse d'élimination rénale.
Italian: Fino a 0,4 mmol di gadobutrolo/kg di peso corporeo, il livello plasmatico diminuisce dopo una fase iniziale di distribuzione con un'emivita media finale di 1,8 ore (1,3-2,1 ore), che è identica alla velocità di eliminazione per via renale.
French: La spécificité moyenne a été de 52 % dans l'analyse basée sur les patients et de 82 % dans l'analyse basée sur les lésions.
Italian: La specificità media in un'analisi basata sul paziente era del 52% e dell'82% in un'analisi basata sulla lesione.
French: IRE - Irlande
Italian: IRE - Irlanda
French: Si vous présentez une telle réaction, veuillez le dire à votre médecin ou votre radiologue.
Italian: Qualora ciò dovesse accadere, informi il medico o il radiologo.
French: Toutes les consignes complémentaires du fabricant de l'injecteur doivent également être suivies.
Italian: Devono essere seguite rigorosamente anche eventuali istruzioni aggiuntive fornite dal produttore della strumentazione.
French: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgique
Italian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgio
French: L'effet de rehaussement du contraste est dû au gadobutrol, un complexe non ionique associant du gadolinium (III) et un ligand macrocyclique, l'acide dihydroxy-hydroxyméthylpropyl-tétraazacyclododécane-triacétique (butrol).
Italian: L'effetto di intensificazione del contrasto è dovuta al gadobutrolo, complesso non-ionico costituito da gadolinio (III) e dal ligando macrociclico, l'acido diidrossi-idrossimetilpropil-tetraazaciclododecanotriacetico (butrolo).
French: Que contient GADOVIST
Italian: Cosa contiene GADOVIST
French: Information supplémentaire de tolérance:
Italian: Ulteriori informazioni di sicurezza:
French: Chaque boîte contient :
Italian: Le confezioni contengono:
French: Gadovist doit être utilisé avec précaution chez les patients : - présentant un syndrome congénital d'allongement de l'intervalle QT ou une histoire familiale de syndrome congénital d'intervalle QT long, - ayant présenté des arythmies après la prise de médicaments prolongeant la repolarisation cardiaque, - prenant actuellement des médicaments connus pour prolonger la repolarisation cardiaque comme les anti-arythmiques de classe III (amiodarone, sotalol).
Italian: Gadovist deve essere utilizzato con particolare attenzione nei pazienti - con sindrome congenita nota del QT lungo o con storia familiare di sindrome congenita del QT lungo - con precedenti aritmie note dopo l'assunzione di medicinali che prolungano la ripolarizzazione cardiaca - che stanno attualmente assumendo medicinali noti nel prolungare la ripolarizzazione cardiaca, per es. un antiaritmico di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo).
French: Pour pouvoir parer immédiatement à une situation d'urgence, les médicaments et équipements nécessaires (par exemple canule d'intubation trachéale et respirateur) doivent être à portée de main.
Italian: Onde potere affrontare immediatamente ed efficacemente una possibile situazione di emergenza, devono essere prontamente disponibili medicinali ed attrezzature idonee (es. tubi endotracheali e respiratore).
French: Comme tous les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des cas rares de réactions allergiques (hypersensibilité et anaphylaxie) ont été rapportés, y compris des réactions graves (choc anaphylactique) nécessitant une prise en charge médicale immédiate.
Italian: Come con altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in rari casi possono verificarsi reazioni di tipo allergico (ipersensibilità e anafilassi), incluse gravi reazioni (shock) tali da richiedere un intervento medico immediato.
French: Après examen de la réponse fournie par le TAMM et évaluation par les rapporteurs, le 16 novembre 2006, le CHMP a adopté une demande d'informations complémentaires, dans laquelle il est demandé au TAMM d'approfondir la question de l'utilité clinique et de commenter une formulation proposée relative à l'Indication (section 4.1) et à la Posologie (section 4.2) du RCP.
Italian: La risposta fornita dal titolare dell'AIC è stata valutata dai relatori e presa in esame dal CHMP che, il 16 novembre 2006, ha adottato una richiesta di informazioni complementari con cui il titolare dell'AIC viene invitato ad approfondire l'aspetto dell'utilità clinica e a presentare osservazioni in merito alle formulazioni proposte per l'indicazione di cui alla sezione 4.1 e la posologia di cui alla sezione 4.2 dell'RCP.
French: DA - Danemark
Italian: DA - Danimarca
French: Cet examen est réalisé avec un système complexe utilisant un champ magnétique et des ondes radio.
Italian: Questa tecnica si basa su un complesso sistema di magneti e onde radio.
French: En cas de forte suspicion clinique d'une lésion non confirmée à l'IRM ou si des informations plus précises peuvent modifier la prise en charge thérapeutique du patient, une seconde injection pouvant aller jusqu'à 0,2 mmol/kg au maximum peut être effectuée dans les 30 minutes suivant la première injection.
Italian: Se persiste il forte sospetto clinico di una lesione nonostante l'esame RM risulti non significativo, oppure nel caso in cui informazioni più precise potrebbero influenzare la terapia del paziente, può essere somministrata una seconda iniezione di 0,2 mmol/kg di peso corporeo entro 30 minuti dalla precedente.
French: Toute solution restante non utilisée après un examen doit être jetée conformément aux réglementations nationales en vigueur.
Italian: La soluzione non utilizzata nel corso dell'esame deve essere smaltita in conformità alla normativa locale vigente.
French: La posologie de Gadovist la mieux adaptée pour vous dépendra de votre poids ainsi que du site de l'examen : Une seule injection de 0,1 millilitre de Gadovist par kilogramme de poids corporel est généralement suffisante (pour une personne de 70 kg, la dose est donc de 7 millilitres).
Italian: La dose effettiva di Gadovist adatta per lei dipende dal suo peso corporeo e dal sito d'esame: in linea generale è sufficiente un'unica iniezione di 0,1 millilitri di Gadovist per kg di peso corporeo (ciò significa che per una persona di 70 kg la dose sarebbe di 7 millilitri).
French: Comme le gadobutrol ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique intacte, il ne s'accumule pas dans le tissu cérébral sain ni dans les lésions ne s'accompagnant pas d'une lésion de la barrière hématoencéphalique.
Italian: Il gadobutrolo non attraversa la barriera emato-encefalica integra e quindi non si accumula nel tessuto encefalico sano o nelle lesioni che conservano una barriera emato-encefalica integra.
French: Gadovist peut causer des douleurs locales pouvant durer plusieurs minutes si le produit est injecté à côté de la veine.
Italian: Gadovist può provocare dolore locale della durata anche di alcuni minuti, se iniettato fuori dalla vena.
French: Ce médicament doit être vérifié avant utilisation.
Italian: Questo medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso.
French: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55
Italian: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
French: Plus de 50 % de la dose sont éliminés dans les urines en l'espace de 2 heures et plus de 90 % (ou 92 %) en l'espace de 12 heures.
Italian: Entro 2 e 12 ore dalla somministrazione viene eliminato attraverso le urine più del 50% e più del 90% (o 92%), rispettivamente, della dose iniettata.
French: Contenants de grand volume
Italian: Grandi contenitori
French: Le contraste optimal est observé pendant le premier passage artériel en angiographie et dans les 15 minutes suivant l'injection de Gadovist pour les indications du SNC (ce délai dépendant du type de lésion ou de tissu).
Italian: L'opacizzazione ottimale si osserva durante la fase arteriosa di primo passaggio del mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica Angiografica ed entro 15 minuti dall'iniezione di Gadovist per le indicazioni del SNC (il tempo dipende dal tipo di lesione/tessuto).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 7,5 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 7,5 ml
French: L'IRM est une technique d'imagerie médicale à visée diagnostique basée sur les réactions des molécules d'eau dans les tissus normaux et les tissus anormaux.
Italian: La RM è una forma di diagnostica per immagini utilizzata in campo medico, che utilizza il comportamento delle molecole d'acqua nei tessuti normali e anomali.
French: Les premiers signes évocateurs d'une réaction grave sont : œdème léger du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ; toux ; démangeaisons ; écoulement nasal ; éternuements et urticaire (éruption cutanée ressemblant à celle d'une piqûre d'orties).
Italian: I primi segnali di una grave reazione imminente possono essere un lieve gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, tosse, prurito, naso che cola, starnuti e orticaria.
French: Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des précautions particulières s'imposent en cas de seuil épileptogène bas.
Italian: Come per tutti gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, è necessaria una particolare cautela nei pazienti con una bassa soglia di insorgenza di crisi epilettiche.
French: On ignore si ces effets peuvent également se produire après l'injection d'une dose unique.
Italian: Non è noto se simili effetti possano essere indotti da una singola somministrazione.
French: - La substance active est gadobutrol 604,72 mg correspondant à 1 mmol/ml - Les autres composants sont calcobutrol sodique, trométamol, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables
Italian: - Il principio attivo è il gadobutrolo 604,72 mg, equivalente a 1 mmol/ml - Gli eccipienti sono calcobutrolo sodico, trometamolo, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili
French: Des données obtenues chez l'animal indiquent que de faibles quantités de gadobutrol (moins de 0,01 % de la dose injectée) sont excrétées dans le lait maternel.
Italian: Quantità minime di gadobutrolo (meno dello 0,01% della dose somministrata) passano nel latte materno degli animali.
French: Effets indésirables observés au cours d'essais cliniques précédant l'autorisation de mise sur le marché de Gadovist :
Italian: Effetti indesiderati osservati in sperimentazioni cliniche prima dell'approvazione di Gadovist: Non comune
French: Gadovist 1,0 mmol/ml (DCI : gadobutrol) a été approuvé pour « Amélioration du contraste en imagerie par résonance magnétique du crâne et du rachis » en Allemagne en janvier 2000 et, ensuite, en juin 2000 dans l'Union européenne et en Norvège par la procédure de reconnaissance mutuelle.
Italian: Gadovist 1,0 mmol/ml (INN: gadobutrolo) è stato approvato in Germania nel gennaio 2000, e successivamente nell'UE e in Norvegia tramite la procedura di mutuo riconoscimento, per la "Intensificazione del contrasto a livello cerebrale e spinale nella risonanza magnetica (RM) per immagini".
French: L'examen IRM avec rehaussement du contraste peut débuter immédiatement après l'injection, dans un délai dépendant des séquences d'IRM utilisées et du protocole d'examen.
Italian: La RM con mezzo di contrasto può iniziare immediatamente dopo l'iniezione (dopo breve tempo a seconda delle sequenze di impulsi usate e del protocollo d'esame).
French: Dans les pathologies rénales, les techniques d'IRM ont pris une place de plus en plus importante, notamment en association avec un agent de contraste permettant l'évaluation des différents états de la perfusion rénale.
Italian: Per quanto riguarda le nefropatie le tecniche di RM hanno assunto crescente importanza, in particolare se associate ad un mezzo di contrasto che consenta di valutare i diversi stadi di perfusione nei reni.
French: Les réactions d'hypersensibilité sont plus fréquentes chez les patients présentant un terrain allergique.
Italian: Pazienti con predisposizione allergica sono soggetti più frequentemente di altri a reazioni di ipersensibilità.
French: En cas de surdosage, le médecin instaurera un traitement des symptômes associés au surdosage.
Italian: Se ciò dovesse effettivamente accadere, il medico tratterà eventuali sintomi che si verificano.
French: De plus, la formulation de l'indication doit également refléter le contexte clinique dans lequel Gadovist a présenté la même précision diagnostique que l'agent de comparaison, à savoir la localisation correcte d'au moins une lésion maligne du foie ou du rein d'un patient en particulier, en utilisant les images obtenues par résonance magnétique pré-contraste et post-contraste associées.
Italian: Inoltre la formulazione dell'indicazione deve rispecchiare anche il contesto clinico in cui Gadovist ha dimostrato di avere la stessa accuratezza diagnostica dell'agente diagnostico di confronto, ovvero nella corretta localizzazione di almeno una lesione maligna a carico di fegato o reni tramite una combinazione di immagini ottenute con RM prima e dopo la somministrazione del m.d.c.
French: Après la première ouverture, utiliser immédiatement et au plus tard dans les 24 h (conservation à 2 - 8 °C).
Italian: Dopo la prima apertura utilizzare immediatamente il medicinale entro 24 ore (conservato a 2 - 8°C).
French: Affections gastrointestinales
Italian: Patologie gastrointestinali Nausea
French: Gadovist ne doit pas être utilisé en cas de décoloration importante, de présence de particules ou en cas d'emballage défectueux.
Italian: Gadovist non deve essere usato in caso di grave scolorimento, presenza di particelle o in caso di contenitore difettoso.
French: SV - Suède
Italian: SV - Svezia