FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Amgevita boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Amgevita, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Amgevita, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Amgevita пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Ako sa liek Amgevita používa?
Bulgarian: Как се използва Amgevita?
Slovak: • axiálna spondylartritída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta) vrátane ankylozujúcej spondylitídy bez rádiografického dôkazu poškodenia, ale s jasnými príznakmi zápalu,
Bulgarian: включително анкилозиращ спондилит и когато липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление;
Slovak: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), chronická kožná choroba spôsobujúca hrčky, abscesy
Bulgarian: хидраденитис супуратива (акне инверса), хронично кожно заболяване, което причинява подутини, абцеси (събиране на гной) и белези по кожата;
Slovak: Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal čriev),
Bulgarian: болест на Крон (заболяване, причиняващо възпаление на червата);
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov),
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите);
Slovak: • psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov),
Bulgarian: псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите);
Slovak: • ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a vredy vo výstelke čreva),
Bulgarian: улцерозен колит (заболяване, което предизвиква възпаление и язви на лигавицата на червата);
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Amgevita sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Amgevita вижте листовката.
Slovak: • ložisková psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži),
Bulgarian: псориазис на плаки (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата);
Slovak: Dostupné údaje sú opísané v časti 5.2.
Bulgarian: Наличните данни са описани в раздел 5.2.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. mája 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване 24 май 2018 г.:
Slovak: Liek vždy podávajte pred kŕmením.
Bulgarian: Винаги давайте лекарството преди хранене.
Slovak: Liek sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Bulgarian: Лекарството трябва да се дава по едно и също време всеки ден.
Slovak: - Zvýšenie citlivosti kože na slnečné svetlo.
Bulgarian: - Повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина.
Slovak: Do 10
Bulgarian: До 10
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje.
Bulgarian: Липсват налични клинични данни.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je potrebné každé tri mesiace monitorovať HbA1c.
Bulgarian: Във всички случаи е необходимо проследяване на HbA1c през три месеца.
Slovak: Nechajte dieťa sať.
Bulgarian: Оставете детето да смуче.
Slovak: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Bulgarian: Тел: + 33 (0)1 58 28 16 80 Факс: + 33 (0)1 58 28 16 90
Slovak: (V zriedkavých prípadoch trvá 4 mesiace, kým sa inzulín úplne vysadí).
Bulgarian: (В редки случаи са били необходими 4 месеца, за да се прекрати напълно приемът на инсулин).
Slovak: Okrem toho, nežiaduce účinky zistené pri používaní u dospelých sú dôležité vzhľadom na malú databázu u detí.
Bulgarian: В допълнение нежеланите реакции, наблюдавани при употребата при възрастни, са от значение, като се има предвид малката база данни при деца.
Slovak: To možno spraviť ambulantne.
Bulgarian: Това може да се направи амбулаторно.
Slovak: Pacientom a/alebo ich opatrovateľom je potrebné vysvetliť, že:
Bulgarian: Трябва да се обясни на пациентите и/или на хората, които се грижат за тях, че:
Slovak: Pacienti s rizikom
Bulgarian: Пациенти с риск
Slovak: SA BEZPEČNÉHO
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА
Slovak: Tento liek je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е противопоказан в следните случаи:
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u tehotných žien a pacientky, ktoré plánujú otehotnieť, o tom majú informovať svojho lekára.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено да се използва от бременни жени, а пациентките, които планират бременност, трябва да информират своя лекар.
Slovak: V takom prípade môže byť potrebná hospitalizácia a niekoľko dní sa možno bude musieť podávať cukor.
Bulgarian: Затова може да се наложи хоспитализация и да е нужно да се приема захар в продължение на няколко дни.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď máte ísť na najbližšiu pohotovosť.
Bulgarian: Ако при детето Ви има проява на някой от тези симптоми, незабавно трябва да отидете в най-близкото спешно отделение.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovak: Výber striekačky, ktorá sa má použiť:
Bulgarian: Избор на спринцовката, която трябва да се използва:
Slovak: To sa nemusí týkať cieľovej populácie.
Bulgarian: Това може да не е от значение за популацията, за която е предназначено.
Slovak: Pri výpočte dávky je potrebná mimoriadna pozornosť.
Bulgarian: Специално внимание е необходимо, когато се изчислява дозата.
Slovak: Dospelí a starší pacienti
Bulgarian: Възрастни пациенти и пациенти в старческа възраст
Slovak: Ak sa vaše dieťa do niekoľkých dní nebude cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Bulgarian: Ако детето Ви не се чувства по-добре или ако се почувства по-зле след няколко дни, трябва да се свържете с лекар.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nezistil teratogénny potenciál.
Bulgarian: Проучвания при животни не показват тератогенен потенциал.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на Вашето дете.
Slovak: Kyselina nikotínová (vo vysokých dávkach)
Bulgarian: Никотинова киселина (във високи дози)
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie a ktoré by sa mohli vyskytnúť aj u detí, sú uvedené ďalej.
Bulgarian: Реакциите, които не са споменати по-горе и които могат да се случат и при деца, са изброени по-долу.
Slovak: Alkohol (alkohol prítomný v liekoch)
Bulgarian: Алкохол (алкохол в лекарствата)
Slovak: u pacientov s porfýriou,
Bulgarian: − при пациенти с порфирия;
Slovak: Pacientov je potrebné pozorne monitorovať aspoň 48 hodín a v závislosti od stavu pacienta v tomto čase lekár rozhodne, či je potrebné ďalšie monitorovanie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно в течение най-малко на 48 часа и в зависимост от състоянието им през това време лекарят ще прецени дали е необходимо допълнително наблюдение.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci alebo pacienti nemajú nikdy používať inú striekačku ako je striekačka pribalená v škatuľke, aby sa predišlo chybám v dávkovaní, ktoré by mohli viesť k vážnej škode.
Bulgarian: Медицинските специалисти или пациентите никога не трябва да използват спринцовка, различна от тази предоставена в кутията, за да се избегнат грешки при дозиране, които могат да доведат до сериозни вредни последствия.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť intolerancia alkoholu.
Bulgarian: В много редки случаи може да възникне непоносимост към алкохол.
Slovak: Všeobecné aspekty
Bulgarian: Общи аспекти
Slovak: Telesná hmotnosť
Bulgarian: Телесно тегло
Slovak: Tento liek môže spôsobiť alergické reakcie, ktoré môžu byť v ojedinelých prípadoch závažné vrátane problémov s dýchaním, nízkeho krvného tlaku a šoku.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика алергични реакции, които могат да бъдат сериозни в изолирани случаи, включително затруднено дишане, ниско кръвно налягане и шок.
Slovak: Potom piest zatlačte, aby ste zo striekačky odstránili čo najviac vzduchových bubliniek (obrázok 4B).
Bulgarian: След това натиснете буталото, за да отстраните възможно най-много въздушни мехурчета от спринцовката (фигура 4В).
Slovak: Plazmatické hladiny glibenklamidu v simulovanej pediatrickej populácii boli približne o 30 % - 60 % nižšie než hladiny u dospelých.
Bulgarian: Плазмените нива на глибенкламид в симулираната педиатрична популация са приблизително 30 - 60 % по-ниски от нивата при възрастни.
Slovak: AMGLIDIA a alkohol
Bulgarian: AMGLIDIA с алкохол
Slovak: U pacientov, ktorí sú na 6. deň stále na inzulíne, udržujte dávku lieku AMGLIDIA aspoň 4 týždne.
Bulgarian: При пациенти, които на ден 6 все още са на инсулин, поддържайте дозата на AMGLIDIA в продължение на най-малко 4 седмици.
Slovak: Odporúča sa, aby takéto pacientky prešli na liečbu inzulínom.
Bulgarian: Препоръчва се тези пациентки да преминат на лечение с инсулин.
Slovak: Nenechajte dieťa ihneď po podaní lieku ležať.
Bulgarian: Не поставяйте детето да легне непосредствено след приложението.
Slovak: Následne je potrebné kontaktovať ošetrujúceho odborného lekára.
Bulgarian: След това трябва да се свържете с лекуващия специалист.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 30 dní.
Bulgarian: Да се използва до 30 дни след първото отваряне.
Slovak: V rámci každého zoskupenia frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
Slovak: V závislosti od vypočítaného objemu na podanie:
Bulgarian: В зависимост от обема, изчислен за всяко приложение:
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu:
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku AMGLIDIA u starších pacientov neboli stanovené, keďže tento liek je indikovaný v pediatrickej populácii.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на AMGLIDIA при пациенти в старческа възраст не е установена, тъй като лекарственият продукт е показан при педиатричната популация.
Slovak: Ak nie je k dispozícii žiadna alternatíva, pri rozhodovaní v prípade každého pacienta sa musí zvážiť nebezpečenstvo hemolýzy a potenciálny predpokladaný prínos liečby.
Bulgarian: Ако няма алтернатива, при взимане на решение за всеки пациент трябва да отчита опасността от хемолиза и потенциалната полза, очаквана от лечението.
Slovak: Súbežnému používaniu alkoholu a glibenklamidu sa treba vyhnúť.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на алкохол и глибенкламид трябва да се избягва.
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia je hypoglykémia (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Найтежката нежелана реакция е хипогликемия (вж. точка 4.4).
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Slovak: Soľ benzoanu môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do 4 týždňov veku).
Bulgarian: Солта на бензоената киселина може да засили жълтеницата (пожълтяване на кожата и очите) при новородени (на възраст до 4 седмици).
Slovak: − precitlivenosť na liečivo, na iné sulfonylmočoviny alebo sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, −
Bulgarian: − свръхчувствителност към активното вещество, други сулфонилурейни производни или сулфонамиди, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
Slovak: smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарствата.
Slovak: Ak je pacientovi predpísané iné balenie, predpisujúci lekár má pacientovi zdôrazniť rozdiely medzi rôznymi baleniami (zameria sa na odlišnosti vo farbe, upozornenia na škatuľke a hrúbku a dĺžku pribalenej striekačky).
Bulgarian: Ако на пациента е предписан различен вид опаковка, предписващият трябва изрично да подчертае пред пациента разликите между различните видове опаковки (с фокус върху различаването по цветове, предупрежденията върху опаковката, дебелина и дължина на предоставената спринцовка).
Slovak: Pacienti s nedostatkom enzýmu G6PD
Bulgarian: Пациенти с ензимен дефицит на G6PD
Slovak: Iné lieky a AMGLIDIA
Bulgarian: Други лекарства и AMGLIDIA
Slovak: U niektorých detí sa glykemická kontrola lepšie dosahuje, keď sa liek AMGLIDIA podáva 3-krát alebo 4-krát denne.
Bulgarian: При някои деца се постига по-добър гликемичен контрол, когато AMGLIDIA се прилага 3 пъти или 4 пъти дневно.
Slovak: Pacientom alebo ich opatrovateľom je potrebné pripomenúť, aby použili správnu striekačku, ktorá je uvedená na predpise.
Bulgarian: На пациентите или на хората, които се грижат за тях, трябва да се напомни да използват правилната спринцовка, както е посочено в рецептата.
Slovak: Preto nemáte nikdy prestať podávať liek bez porady s lekárom vášho dieťaťa.
Bulgarian: Затова никога не трябва да спирате лекарството, без да се консултирате с лекар, който се грижи за детето Ви.
Slovak: Možno bude potrebné upraviť dávkovanie lieku AMGLIDIA u pacientov trpiacich interkurentnými infekciami, po traume, šoku alebo anestézii:
Bulgarian: Може да е необходимо да се коригира дозата на AMGLIDIA при пациенти, страдащи от итеркуренти инфекции, травма, шок или анестезия:
Slovak: Poruchy krvi, zvyčajne reverzibilné po zastavení liečby.
Bulgarian: Заболяванията на кръвта обикновено са обратими при спиране на лечението.
Slovak: V prípade kŕmenia mliekom sa odporúča podávať suspenziu 15 minút pred kŕmením.
Bulgarian: В случай на хранене с мляко се препоръчва да се приложи суспензията 15 минути преди даването на млякото на детето.
Slovak: Neboli hlásené žiadne epizódy závažnej hypoglykémie.
Bulgarian: Не се съобщава за епизоди на тежка хипогликемия.
Slovak: Existuje riziko hypoglykémie.
Bulgarian: Съществува риск от хипогликемия.
Slovak: Každé tri mesiace je potrebné zmerať hladinu glykozylovaného hemoglobínu na posúdenie metabolickej rovnováhy dieťaťa.
Bulgarian: Нивото на гликирания хемоглобин трябва да се измерва на всеки три месеца, за да се оцени метаболитното равновесие на детето.
Slovak: Antidiabetiká, sulfonylmočoviny, ATC kód: A10BB01
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет, сулфонилурейни производни, ATC код: A10BB01
Slovak: Na základe obmedzeného množstva uverejnených údajov sa zdá, že použitie glibenklamidu počas prvého trimestra gravidity nespôsobuje zvýšenie vrodených malformácií.
Bulgarian: Въз основа на ограничен брой публикувани данни употребата на глибенкламид по време на първото тримесечие не изглежда да предизвиква увеличаване на вродените малформации.
Slovak: - Prechodné poruchy zraku.
Bulgarian: - Преходни зрителни смущения.
Slovak: Miera konverzie medzi mikronizovanými tabletami a suspenziou nebola stanovená.
Bulgarian: Степента на превръщане между микронизираните таблетки и суспензията не е установена.
Slovak: - Zmena zafarbenia zubov.
Bulgarian: - Промяна в цвета на зъбите.
Slovak: Po takejto závažnej epizóde hypoglykémie sa dieťa s rodinou majú obrátiť na lekára dieťaťa, aby skontroloval vhodnosť dávky suspenzie glibenklamidu.
Bulgarian: След такъв тежък епизод на хипогликемия, детето и семейството трябва да се срещнат с лекаря на детето, за да проверят дали е подходяща дозата на суспензията с глибенкламид.
Slovak: Pri nižšej telesnej hmotnosti sa koncentrácia zvýšila, ale prekročila plazmatické hladiny u dospelých v minimálnom rozsahu len v prípade pacientov s nedostatočným metabolizmom.
Bulgarian: При по-малко телесно тегло концентрацията се е увеличила, но е надхвърлила плазмените нива при възрастни в минимална степен само при слаби метаболизатори.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Bulgarian: винаги, когато системата за управление на риска се изменя, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вж. точка 6.1.
Slovak: Riziko nízkej hladiny cukru v krvi je zvýšené, ak sa liek neužíva s jedlom, užíva sa s alkoholom alebo v kombinácii s určitými liekmi.
Bulgarian: Рискът от ниска кръвна захар се увеличава, ако лекарството не се приема с храна, приема се с алкохол или се комбинира с определени лекарства.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak je vaše dieťa bledé, potí sa, má nepravidelný srdcový rytmus alebo sa vám zdá dezorientované, zmätené alebo nereaguje.
Bulgarian: Уведомете лекаря, ако детето Ви е бледо, изпотява се, има неритмичен сърдечен пулс или изглежда дезориентирано, объркано или не реагира.
Slovak: Úpravy dávkovania a manažment dlhodobej liečby
Bulgarian: Корекции на дозата и дългосрочно лечение
Slovak: V 1. deň podajte bazálny a bolusový inzulín ako obvykle.
Bulgarian: Давайте базалния и болусния инсулин както обикновено на Ден 1.
Slovak: G6PD je enzým, ktorý sa podieľa na metabolizme cukru.
Bulgarian: G6PD е ензим, който участва в метаболизма на захарта.
Slovak: Počas obdobia titrácie sa má koncentrácia glukózy v kapilárnej krvi pacientov naďalej monitorovať štyrikrát denne a pred spaním, keďže požiadavky na inzulín sa môžu naďalej znižovať alebo možno bude potrebné titrovať liek AMGLIDIA.
Bulgarian: По време на периода на титриране концентрацията на кръвната захар в капилярната кръв на пациентите трябва да се проследява четири пъти дневно и преди лягане, тъй като нуждите от инсулин могат да продължат да спадат или може да е необходимо да се титрира AMGLIDIA.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie medzi glibenklamidom a mliekom a napriek tomu, že jedlo nemá vplyv na absorpciu glibenklamidu, odporúča sa podávať suspenziu 15 minút pred kŕmením dieťaťa mliekom.
Bulgarian: Тъй като не е проведено проучване за взаимодействие между глибенкламид и млякото и въпреки липсата на ефект на храната върху абсорбцията на глибенкламид, се препоръчва суспензията да се приложи 15 минути преди храненето на детето с мляко.
Slovak: Potenciálne riziko
Bulgarian: Потенциален риск
Slovak: Zdá sa, že z klinických štúdií vyplýva, že CYP2C9 významne prispieva k metabolizmu glibenklamidu in vivo.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че CYP2C9 допринася значително за метаболизма на глибенкламид in vivo.
Slovak: Bezpečnostný profil glibenklamidu je celkovo v súlade s bezpečnostným profilom iných sulfonylmočovín.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на глибенкламид е в съответствие с профила на безопасност на други сулфонилурейни производни.
Slovak: Liek sa podáva priamo do úst dieťaťa.
Bulgarian: Прилага се директно в устата на детето.
Slovak: Fľaška sa pred podaním nemusí potriasť.
Bulgarian: Не е необходимо бутилката да се разклаща преди приложение.
Slovak: Iné perorálne antidiabetiká
Bulgarian: Други перорални антидиабетни средства
Slovak: Ak vám lekár predpísal nové balenie lieku AMGLIDIA, vráťte lekárnikovi predchádzajúce balenie a striekačku, aby ste predišli zámene striekačiek.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е предписал нов вид опаковка AMGLIDIA, върнете предишната опаковка и спринцовка на фармацевта, за да избегнете объркване на спринцовките.
Slovak: Glibenklamid sa nemá podávať počas gravidity.
Bulgarian: Глибенкламид не трябва да се прилага по време на бременност.
Slovak: Pokiaľ ide o druhý a tretí trimester gravidity, uverejnené údaje neuvádzajú fetotoxické účinky.
Bulgarian: По отношение на 2-ото и 3-ото тримесечие в публикуваните данни не се откриват фетотоксични ефекти.
Slovak: Má sa použiť objem, ktorý je najbližší vypočítanému objemu.
Bulgarian: Трябва да се използва най-близкият обем до изчисления.
Slovak: Usudzuje sa, že minimálna účinná koncentrácia na dosiahnutie tohto účinku je 30 - 50 ng/ml glibenklamidu.
Bulgarian: Счита се, че минималната активна концентрация, предизвикваща ефект, е 30 - 50 ng/ml глибенкламид.
Slovak: Čo je AMGLIDIA a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява AMGLIDIA и за какво се използва
Slovak: Pred uvedením lieku Amglidia na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a forme vzdelávacieho materiálu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Bulgarian: Преди пускането на Amglidia във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да договори с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителните материали за Amglidia, включително комуникационния носител, формите на разпространение и всякакви други аспекти на програмата.
Slovak: Liek sa preto nemá predpisovať týmto pacientom a dôrazne sa odporúča použitie alternatívnej liečby, ak je k dispozícii.
Bulgarian: Следователно глибенкламид не трябва да се предписва на тези пациенти, като се препоръчва прилагането на алтернативно лечение, ако има такова.
Slovak: Uistite sa, že máte škatuľku obsahujúcu veľkosť striekačky, ktorú vám predpísal váš lekár.
Bulgarian: Уверете се, че разполагате с кутията, съдържаща спринцовка с обем, предписан от Вашия лекар.
Slovak: Je dôležité, aby ste neupravovali dávky lieku AMGLIDIA alebo inzulínu, ak vám to lekár vášho dieťaťa výslovne nenariadil.
Bulgarian: Важно е да не коригирате сами дозите на AMGLIDIA или на инсулина, освен ако това не е специално указано от лекаря на Вашето дете.
Slovak: Priemerná dávka hlásená v literatúre (klinické skúšania a prípadové štúdie) je približne 0,5 mg/kg denne.
Bulgarian: Средната доза, която се съобщава в литературата (клинични изпитвания и съобщения за случаи) е приблизително 0,5 mg/kg дневно.
Slovak: Máte používať len striekačku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Bulgarian: Трябва да използвате само спринцовката, предписана от Вашия лекар.
Slovak: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCÚZSKO
Bulgarian: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan
Slovak: Zlyhanie obličiek neovplyvňuje elimináciu lieku, pokiaľ je klírens kreatinínu vyšší než 30 ml/min.
Bulgarian: Бъбречната недостатъчност не повлиява неговото елиминиране, докато креатининовият клирънс остава над 30 ml/мин.
Slovak: V klinickej štúdii (štúdia Neogli) sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани в клинично проучване (проучването NEOGLI ).
Slovak: Vplyv potravy na rýchlosť alebo úroveň absorpcie perorálnej suspenzie glibenklamidu sa neskúmal.
Bulgarian: Ефектът на храната върху скоростта или степента на абсорбция на пероралната суспензия с глибенкламид не е проучен.
Slovak: Ak sa nepozoruje žiadne zlepšenie (nezmenená dávka inzulínu, podobná glykemická kontrola a žiadne zlepšenie neurologických symptómov),má sa liek AMGLIDIA vysadiť.
Bulgarian: Ако не се наблюдава подобрение (липсва промяна на дозата инсулин, гликемичният контрол е сходен и липсва подобрение по отношение на неврологичната симптоматика), приемът на AMGLIDIA трябва да бъде преустановен.
Slovak: Glibenklamid prechádza cez placentu väčšinou v malých množstvách; tento prenos je však u pacientok veľmi variabilný.
Bulgarian: Глибенкламид преминава в плацентата в повечето случаи в малки количества; въпреки това степента на преминаване силно варира при различните пациенти.
Slovak: Dôkladné monitorovanie hladiny glukózy v krvi rodinou pacienta musí pokračovať dovtedy, kým rodina a lekár, ak musí byť kontaktovaný, si nie sú istí, že pacient je mimo nebezpečenstva.
Bulgarian: Строгото наблюдение на кръвната захар от семейството на пациента трябва да продължи, докато семейството и лекарят (в случай че е необходимо семейството да се свърже с него) се уверят, че пациентът е извън опасност.