FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Anwendung ist Vorsicht geboten.
Polish: Stosować z zachowaniem ostrożności.
German: Tabelle 10: Pharmakokinetische Parameter von Saquinavir im Steady-State bei HIV-infizierten pädiatrischen Patienten
Polish: Tabela 10: Parametry farmakokinetyczne sakwinawiru w stanie stacjonarnym u dzieci zakażonych wirusem HIV
German: HMG-CoA-Reduktasehemmer Pravastatin
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA
German: Sildenafil AUC ↑ 210 %
Polish: Syldenafil AUC ↑ 210%
German: Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, dürfen nicht gleichzeitig mit Invirase angewendet werden.
Polish: Preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca nie należy przyjmować jednocześnie z produktem Invirase.
German: In dieser Studie traten keine QT-Verlängerung von > 500 ms und keine Torsade de pointes auf (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie zaobserwowano wydłużenia odstępu QT > 500 ms i w badaniu nie wystąpił żaden epizod torsade de pointes (patrz także punkt 4.4).
German: Verlängerung des QTc-Intervalls in Verbindung gebracht.
Polish: Związane z wydłużeniem odstępu QTc.
German: Tabelle 2: Häufigkeiten von Nebenwirkungen und deutlichen Laborwertveränderungen bei erwachsenen Patienten in klinischen Studien und nach der Markteinführung
Polish: Tabela 2: Częstość występowania działań niepożądanych oraz znacznych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych u dorosłych pacjentów na podstawie badań klinicznych i zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
German: In der Gruppe „Hohes Alter" lag die Anzahl der Patienten mit einer Viruslast < 400 Kopien/ml in Woche 48 bei 11 von 13.
Polish: W „Grupie starszej" liczba pacjentów z wiremią < 400 kopii/ml w 48 tygodniu wynosiła 11 z 13.
German: Klinische Isolate von HIV-2 wiesen EC50-Werte von 0,3 - 2,4 nM auf.
Polish: W szczepach HIV-2 wyizolowanych z materiału klinicznego stwierdzono wartości EC50 w zakresie od 0,3 nM do 2,4 nM.
German: Veränderung der Ausgangs-HIV-1-RNA im Plasma in den Wochen 12 - 20
Polish: Zmiana miana HIV-1 RNA w stosunku do wartości początkowej po 12-20 tygodniach
German: Saquinavir induzierte keine chromosomalen Schäden im in vivo Mikronukleus-Test an Mäusen oder in vitro in humanen peripheren Lymphozyten und induzierte in vitro keine primären DNA-Schäden im Test auf unplanmäßige DNA-Synthese.
Polish: Sakwinawir nie wywołuje in vivo uszkodzenia chromosomów w teście mikrojądrowym u myszy ani in vitro w ludzkich limfocytach krwi obwodowej oraz nie wywołuje in vitro pierwotnych uszkodzeń DNA w teście nieplanowanej syntezy DNA.
German: Zu umfassenden Empfehlungen zur Dosisanpassung und zu arzneimittelbedingten Nebenwirkungen von Ritonavir und anderen Arzneimitteln, die zusammen mit Saquinavir angewendet werden, sollten Ärzte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels jedes dieser Arzneimittel heranziehen.
Polish: W celu uzyskania kompleksowych zaleceń dotyczących dostosowania dawkowania i informacji na temat związanych ze stosowaniem leku działań niepożądanych rytonawiru i innych produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z sakwinawirem lekarze powinni zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego dla każdego z tych produktów leczniczych.
German: • eine sehr langsame Herzfrequenz (Bradykardie) haben
Polish: • bardzo wolna czynność serca (bradykardia),
German: Wenn Sie zur Vermeidung einer Schwangerschaft ein orales Verhütungsmittel („Pille") einnehmen, sollten Sie eine zusätzliche oder andere Methode der Empfängnisverhütung anwenden, da Ritonavir die Wirksamkeit oraler Empfängnisverhütungsmittel herabsetzen kann.
Polish: Kobiety stosujące doustny lek antykoncepcyjny w celu zapobieżenia zajściu w ciążę powinny stosować dodatkowy lub inny rodzaj antykoncepcji, ponieważ rytonawir może zmniejszać skuteczność doustnych leków antykoncepcyjnych.
German: Mittelwert ± Standardabweichung (% Variationskoeffizient) Saquinavir pharmakokinetische Parameter*
Polish: Średnia ± SD (% CV) parametrów farmakokinetycznych sakwinawiru*
German: Tabelle 7: Ergebnisse der Studien MaxCmin1 und MaxCmin2 in Woche 48†
Polish: Tabela 7: Wyniki 48 w tygodniu badania MaxCmin1 i MaxCmin2†
German: Die Invirase Filmtabletten sollen unzerkaut geschluckt und gleichzeitig mit Ritonavir während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Tabletki powlekane Invirase należy połykać w całości i przyjmować w tym samym czasie co rytonawir, podczas lub po posiłku (patrz punkt 5.2).
German: Klinische Ergebnisse aus Studien mit Behandlungs-naiven und -erfahrenen Patienten
Polish: Wyniki badań klinicznych z udziałem pacjentów uprzednio nieleczonych i leczonych
German: Während der Studie traten insgesamt fünf Nebenwirkungen bei vier Patienten auf, von denen angenommen wird, dass sie mit der Studienmedikation in Verbindung stehen.
Polish: U czterech pacjentów uczestniczących w badaniu wystąpiło pięć działań niepożądanych, które uznano za związane z leczeniem w ramach badania.
German: Da Saquinavir überwiegend proteingebunden vorliegt, ist es unwahrscheinlich, dass der Wirkstoff mittels Dialyse maßgeblich eliminiert wird.
Polish: Ponieważ sakwinawir w dużym stopniu wiąże się z białkami, jest mało prawdopodobne, aby dializa mogła w istotny sposób dopomóc w usunięciu substancji czynnej.
German: Saquinavir AUC ↑ 348 %.
Polish: - Sakwinawir AUC ↑ 348%.
German: PR-Intervalle von > 200 ms wurden bei 3 % der gesunden Freiwilligen in der aktiven Kontrollgruppe (Moxifloxacin) und 5 % im Placeboarm gesehen.
Polish: Odstęp PR > 200 ms obserwowano u 3% pacjentów w grupie kontrolnej otrzymującej aktywne leczenie (moksyfloksacynę) i u 5% w grupie z placebo.
German: Invirase ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Polish: Preparat Invirase jest przeciwwskazany u pacjentów z:
German: Saquinavir AUC ↔ Saquinavir Cmax ↔ Ritonavir AUC ↔ Ritonavir Cmax ↔
Polish: Sakwinawir AUC ↔ Sakwinawir Cmax ↔ Rytonawir AUC ↔ Rytonawir Cmax ↔
German: Die Anwendung von ungeboostetem Saquinavir mit Zalcitabin und/oder Zidovudin wurde bei Erwachsenen untersucht.
Polish: Stosowanie niewzmocnionego sakwinawiru z zalcytabiną i (lub) zydowudyną badano u dorosłych.
German: • klinisch relevanter Bradykardie
Polish: • znaczącą klinicznie bradykardią,
German: Saquinavir-Expositionen im Steady State, die in pädiatrischen Studien beobachtet wurden, waren wesentlich höher als historische Daten von Erwachsenen, bei denen dosis- und expositionsabhängige QTc- und PR-Verlängerungen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Ekspozycje na sakwinawir w stanie równowagi dynamicznej obserwowane w badaniach z udziałem dzieci były znacząco większe niż dane historyczne w badaniach z udziałem dorosłych, w których obserwowano zależne od dawki i ekspozycji wydłużenie odstępów QTc i PR (patrz punkt 4.4).
German: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat.
Polish: Laktoza (jednowodna), Magnezu stearynian.
German: Wenn eine Behandlung mit einem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor angezeigt ist, werden Pravastatin oder Fluvastatin, unter sorgfältiger Überwachung, empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Jeżeli wskazane jest leczenie inhibitorami reduktazy HMG-CoA, zaleca się prawastatynę lub fluwastatynę oraz dokładne monitorowanie (patrz punkt 4.5).
German: • vor Kurzem das HIV-Arzneimittel Rilpivirin eingenommen haben.
Polish: • jeśli pacjent przyjmował w ostatnim czasie lek przeciwko HIV, rylpiwirynę.
German: Sicherheitspharmakologie: In geklonten menschlichen kardialen Kaliumkanälen (HERG) wurde der Ionentransport in vitro bei einer Konzentration von 30 µM Saquinavir um 75 % inhibiert.
Polish: Bezpieczeństwo farmakologiczne: W klonowanej ludzkiej tkance sercowej przekaźnictwo kanału potasowego (hERG) in vitro było hamowane o 75% przy 30µM sakwinawiru.
German: Falls ein Patient bereits Johanniskraut nimmt, ist die Einnahme von Johanniskraut zu beenden und die Viruslast sowie, wenn möglich, die Saquinavir-Spiegel zu überprüfen.
Polish: Jeśli pacjent już stosuje preparaty zawierające ziele dziurawca, należy przerwać ich stosowanie, sprawdzić miano wirusa oraz, jeśli to możliwe, stężenia sakwinawiru.
German: AUC0-12h
Polish: N AUC0-12h
German: Invirase enthält den aktiven Bestandteil Saquinavir, der ein antiviraler Wirkstoff ist.
Polish: Lek Invirase zawiera substancję czynną sakinawir, który działa przeciwwirusowo.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen - z. B. Nefazodon, trizyklische Antidepressiva
Polish: • leki stosowane w leczeniu depresji - takie jak nefazodon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
German: Antivirale Aktivität in vitro: Saquinavir zeigt antivirale Aktivität gegen eine Palette von Laborstämmen und klinischen Isolaten von HIV-1, mit typischen EC50- und EC90-Werten im Bereich 1 - 10 nM bzw. 5 - 50 nM, ohne merkbaren Unterschied zwischen Stämmen vom Subtyp B und non-B.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa in vitro: Sakwinawir wykazuje działanie przeciwwirusowe w stosunku do szeregu szczepów laboratoryjnych jak również szczepów HIV-1 wyizolowanych z materiału klinicznego przy typowych wartościach EC50 i EC90 w zakresie odpowiednio 1-10 nM i 5-50 nM, bez widocznej różnicy pomiędzy podtypami B i nie-B.
German: Saquinavir AUC ↓ 24 % Nevirapin AUC ↔
Polish: - Sakwinawir AUC ↓ 24% Newirapina AUC ↔
German: Daher sollten Sie Ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels darüber informieren, wenn Sie an Durchfall oder an Allergien leiden (siehe Abschnitt 4) oder wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben (siehe Abschnitt „Invirase enthält Lactose").
Polish: Dlatego przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występuje biegunka lub uczulenie (patrz punkt 4) lub jeśli stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (patrz punkt „Lek Invirase zawiera laktozę").
German: Midazolam AUC ↑ 12,4-fach
Polish: Midazolam AUC ↑ 12,4-krotne
German: Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, dass Saquinavir nicht zur Heilung einer HIVInfektion führt und dass weiterhin Begleiterkrankungen, einschließlich opportunistischer Infektionen, die typischerweise mit einer fortgeschrittenen HIV-Infektion einhergehen, auftreten können.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że sakwinawir nie wyleczy zakażenia HIV, i że mogą u nich w dalszym ciągu występować choroby związane z zaawansowanym zakażeniem HIV, w tym zakażenia oportunistyczne.
German: Selten wurde über kongenitale Missbildungen, Geburtsfehler und andere Störungen (ohne eine kongenitale Missbildung) bei schwangeren Frauen berichtet, die Saquinavir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhalten hatten.
Polish: Rzadko donoszono o występowaniu wrodzonych wad rozwojowych i innych nieprawidłowości (niebędących wrodzonymi wadami rozwojowymi) u dzieci kobiet, które w trakcie ciąży otrzymywały sakwinawir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
German: Tabelle 6: Patientenkennzahlen der Studien MaxCmin1 und MaxCmin2† MaxCmin1
Polish: Tabela 6: Dane demograficzne pacjentów w badaniach MaxCmin1 i MaxCmin2†
German: Synkopen und Präsynkopen traten zu einem höheren Anteil auf als erwartet und am häufigsten unter der Behandlung mit Saquinavir (11 von 13).
Polish: Omdlenia oraz stany przedomdleniowe występowały częściej niż oczekiwano i obserwowano je częściej w grupie otrzymującej sakwinawir (11 z 13).
German: Anstieg wird als klinisch nicht relevant erachtet.
Polish: Zwiększenie ekspozycji nie wydaje się mieć znaczenia klinicznego.
German: Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann nicht immer unterschieden werden, ob die Nebenwirkungen durch Invirase oder durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel oder durch Komplikationen der Infektion selbst verursacht werden.
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie objawów niepożądanych wywołanych przez lek Invirase od tych spowodowanych innymi, równocześnie przyjmowanymi lekami lub od objawów choroby.
German: Insbesondere wenn mehr als eine Einmaldosis Midazolam gegeben wird, sollte eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawkowania, szczególnie w przypadku, jeżeli będzie podana więcej niż jedna dawka midazolamu.
German: Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen einschließlich chronischer aktiver Hepatitis haben während einer antiretroviralen Kombinationstherapie häufiger Veränderungen der Leberwerte und müssen nach den üblichen Richtlinien überwacht werden.
Polish: U pacjentów z występującymi uprzednio zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby, częściej występują zaburzenia czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy je monitorować zgodnie z obowiązującymi w praktyce standardami.
German: Zurzeit liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Invirase/Ritonavir bei Kindern und bei Erwachsenen über 60 Jahre vor.
Polish: Obecnie nie ma wystarczających informacji dotyczących stosowania leku Invirase w skojarzeniu z rytonawirem u dzieci oraz u dorosłych w wieku powyżej 60 lat.
German: Dies ist bedingt durch die Induktion der Enzyme des Arzneimittelmetabolismus und/oder von Transportproteinen durch Johanniskraut.
Polish: Jest to spowodowane indukcją przez ziele dziurawca enzymów biorących udział w metabolizmie leku i (lub) transportu białek.
German: Was Invirase enthält
Polish: Co zawiera lek Invirase
German: Beim Auftreten dieser Nebenwirkung ist der Arzt sofort zu verständigen.
Polish: O wystąpieniu tego objawu należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego.
German: Nehmen Sie Invirase nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, es sei denn, Sie haben dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen.
Polish: Nie należy stosować leku Invirase z żadnym innym lekiem, jeśli nie zostało to wcześniej ustalone z lekarzem.
German: Verteilungsstudien an beiden Spezies zeigten, dass die Plazentagängigkeit von Saquinavir niedrig ist (weniger als 5 % der maternalen Plasmakonzentrationen).
Polish: Badania dystrybucji leku u tych gatunków wykazały, że sakwinawir w niewielkim stopniu (mniej niż 5% stężenia w osoczu matki) przenika przez barierę łożyskową.
German: Wenn Invirase gleichzeitig mit parenteralem Midazolam gegeben wird, sollte dies auf einer Intensivstation oder unter damit vergleichbaren Bedingungen erfolgen, bei denen eine engmaschige klinische Überwachung und angemessene medizinische Intervention im Falle einer Atemdepression und/oder einer verlängerten Sedierung sichergestellt sind.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Invirase z midazolamem podawanym dożylnie powinno być prowadzone na oddziale intensywnej terapii lub podobnych oddziałach, które mogą zapewnić ścisły nadzór kliniczny i odpowiednią opiekę medyczną w przypadku wystąpienia zahamowania czynności ośrodka oddechowego i (lub) przedłużającej się sedacji.
German: Im Falle einer antiviralen Begleittherapie gegen Hepatitis B oder C beachten Sie bitte auch die Fachinformationen dieser Arzneimittel.
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania przeciwwirusowego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tych produktów leczniczych.
German: Es liegen erst wenige Daten zur Sicherheit und keine Daten zur Wirksamkeit dieser Kombination vor.
Polish: Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i brak danych dotyczących skuteczności tego skojarzenia leków.
German: Simvastatin ↑↑
Polish: Symwastatyna ↑↑
German: • Der Wirkstoff ist: Saquinavir.
Polish: • Substancją czynną leku jest sakwinawir.
German: Es ist nicht bekannt, ob bei Patienten mit solchen Erkrankungen die Saquinavirspiegel möglicherweise im subtherapeutischen Bereich liegen.
Polish: Nie wiadomo, czy pacjenci z takimi zaburzeniami mogą otrzymywać subterapeutyczne dawki sakwinawiru.
German: • Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut - z. B. Statine
Polish: • leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi - takie jak statyny
German: Wechselwirkung unbekannt.
Polish: Skojarzenie niezalecane.
German: Wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Arrhythmie hindeuten, sollten kontinuierliche EKG-Kontrollen durchgeführt werden.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących zaburzenia rytmu serca należy prowadzić ciągłe monitorowanie EKG.
German: Tag 3 wurde als Prüfzeitpunkt gewählt, weil die pharmakokinetische Exposition in einer vorherigen 14-tägigen pharmakokinetischen Mehrdosenstudie an diesem Tag am höchsten war.
Polish: ponieważ we wcześniejszym 14-dniowym badaniu farmakokinetycznym z wielokrotną dawką ekspozycja farmakokinetyczna była najwyższa w tym dniu.
German: In dieser Studie lag der Anteil an Patienten mit einer berichteten PR-Intervallverlängerung > 200 ms zwischen 3/22 (14 %) (Tag 3) und 8/21 (38 %) (Tag 14).
Polish: Odsetek pacjentów z udokumentowanym wydłużeniem odstępu PR > 200 ms w tym badaniu wynosił od 3/22 (14%) (dzień 3.)
German: Die mittleren Cmax-Werte waren am Tag 3 ungefähr 3- bzw. 4-mal höher mit den therapeutischen bzw. supratherapeutischen Dosen im Vergleich zum mittleren Steady State Cmax-Wert, der bei HIV Patienten gemessen wurde, die mit der therapeutischen Dosis behandelt wurden.
Polish: W dniu 3. średnie wartości Cmax były odpowiednio około 3- i 4-krotnie większe w przypadku dawek terapeutycznych i supraterapeutycznych, w porównaniu do średniej wartości Cmax obserwowanej w stanie stacjonarnym po podaniu dawki terapeutycznej pacjentom zakażonym HIV.
German: Die Plasmakonzentration von ungeboostetem Saquinavir kann bei gleichzeitiger Anwendung von pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, reduziert sein.
Polish: Stężenie niewzmocnionego sakwinawiru w osoczu może ulec zmniejszeniu w przypadku jednoczesnego stosowania preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
German: Lang wirksame Beta-2-Adrenozeptoragonisten Salmeterol
Polish: Długo działający agoniści receptorów beta2-adrenergicznych
German: Zu Überdosierungen mit Saquinavir liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Polish: Doświadczenia dotyczące przedawkowania sakwinawiru są ograniczone.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Działania niepożądane przedstawione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującą konwencją MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
German: Daher können Arzneimittel, die ebenfalls über diesen Stoffwechselweg metabolisiert werden oder die die Aktivität von CYP3A4 und/oder P-gp modifizieren (siehe unter „Andere mögliche Wechselwirkungen"), die Pharmakokinetik von Saquinavir beeinflussen.
Polish: Dlatego produkty lecznicze, które są metabolizowane w tym samym szlaku metabolicznym lub zmieniają aktywność CYP3A4 i (lub) P-pg (patrz inne potencjalne interakcje), mogą zmieniać farmakokinetykę sakwinawiru.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde aus dieser Studie an gesunden Freiwilligen für die Anwendung von Invirase/Ritonavir bei HIV-infizierten Patienten ist unklar, aber Dosierungen von mehr als 1.000/100 mg Invirase/Ritonavir zweimal täglich sollten vermieden werden.
Polish: Znaczenie kliniczne wyników tego badania z udziałem zdrowych ochotników dla stosowania produktu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem u pacjentów zakażonych HIV jest niejasne, ale należy unikać stosowania produktu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem w dawkach większych niż 1000/100 mg dwa razy na dobę.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Invirase und parenteralen Darreichungsformen von Midazolam ist Vorsicht geboten.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Invirase i midazolamu podawanego parenteralnie należy zachować ostrożność.
German: In der therapeutischen Gruppe hatten 11 % und in der supratherapeutischen Gruppe 18 % der gesunden Freiwilligen ein QTcS von 450 bis 480 ms.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących dawkę terapeutyczną i supraterapeutyczną, u odpowiednio 11% i 18% pacjentów QTcS był pomiędzy 450 a 480 ms.
German: Die Wirkung einer hohen systemischen Fluticason-Exposition auf die Plasmaspiegel von Ritonavir ist bisher nicht bekannt.
Polish: Wpływ dużej ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazon na stężenia rytonawiru w surowicy nie jest jeszcze znany.
German: Eine Dosisanpassung von Bosentan kann notwendig sein.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawkowania bozentanu.
German: • Triazolam und Midazolam (über den Mund eingenommen) - bei Schlafstörungen oder
Polish: • triazolam i midazolam (doustnie stosowane) - ułatwiające zasypianie lub stosowane w stanach niepokoju,
German: Die Unterbindung einer weiteren Resorption kann, falls angezeigt, in Betracht gezogen werden.
Polish: Można rozważyć działania zapobiegające dalszemu wchłanianiu, jeśli istnieją wskazania.
German: Hydrochinidin, Ibutilid, Lidocain, Propafenon, Chinidin, Sotalol
Polish: flekainid, hydrochinidyna, ibutylid, lidokaina, propafenon, chinidyna, sotalol,
German: Die entsprechenden Serum-(50%iges Humanserum)-adjustierten EC50-Werte lagen im Bereich 25 - 250 nM.
Polish: Odpowiadające im skorygowane wartości EC50 w surowicy (50% surowica ludzka) mieściły się w zakresie od 25 nM do 250 nM.
German: Standardabweichung
Polish: Błąd standardowy
German: Daher sind bei gleichzeitiger Gabe von Saquinavir und Ritonavir die möglichen Wirkungen von Ritonavir auf andere Arzneimittel zu berücksichtigen (siehe Fachinformation von Norvir).
Polish: Dlatego, w przypadku podawania sakwinawiru jednocześnie z rytonawirem należy rozważyć potencjalne interakcje rytonawiru z innymi produktami leczniczymi (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla preparatu Norvir).
German: Biotransformation und Elimination bei Erwachsenen: In-vitro-Studien an Mikrosomen aus der menschlichen Leber haben gezeigt, dass Saquinavir über das P450-System metabolisiert wird, wobei das spezifische Isoenzym CYP3A4 für mehr als 90 % des hepatischen Metabolismus verantwortlich ist.
Polish: Biotransformacja i wydalanie u dorosłych: Badania in vitro z użyciem mikrosomów wątroby ludzkiej wykazały, że metabolizm sakwinawiru odbywa się za pośrednictwem cytochromu P450, z udziałem swoistego izoenzymu CYP3A4 odpowiedzialnego za ponad 90 % metabolizmu wątrobowego sakwinawiru.
German: Wechselwirkungen mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren: Bei gleichzeitiger Anwendung von Invirase/Ritonavir und Atorvastatin, das in geringerem Ausmaß über CYP3A4 metabolisiert wird, ist ebenfalls Vorsicht geboten.
Polish: Interakcje z inhibitorami reduktazy HMG-CoA: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Invirase i rytonawiru z atorwastatyną, która jest w mniejszym stopniu metabolizowana przez CYP3A4.
German: Verminderte Libido, Schlafstörungen
Polish: Zmniejszenie popędu płciowego, zaburzenia snu
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland.
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,
German: In einer kleinen, vorläufigen Studie kam es bei 13 % der Probanden während der ersten Wochen einer Kombinationstherapie mit Delavirdin und Saquinavir zu einem Anstieg der Leberwerte (6 % Grad 3 oder 4).
Polish: We wstępnym badaniu na niewielkiej grupie pacjentów, u 13% stwierdzano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w czasie pierwszych kilku tygodni stosowania sakwinawiru w skojarzeniu z delawirdyną (u 6% 3 lub 4 stopień).
German: Veränderung der Ausgangs-HIV-1RNA im Plasma in Woche 4
Polish: Zmiana miana HIV-1 RNA w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach
German: Invirase wird bei HIV-1-infizierten Erwachsenen angewendet.
Polish: Lek Invirase jest stosowany u dorosłych pacjentów z zakażeniem HIV-1.
German: EKG- und PK-Messungen wurden während der modifizierten Invirase/Ritonavir-Behandlung an den Tagen 3, 4, 7, 10 und 14 durchgeführt.
Polish: EKG oraz oznaczenia PK wykonano w 3., 4., 7., 10. i 14. dniu zmodyfikowanego leczenia produktem Invirase z rytonawirem.