FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel caso di somministrazioni ripetute, i parametri di coagulazione del sangue devono essere monitorati attentamente.
Slovenian: V primeru ponovnega dajanja je treba skrbno spremljati parametre strjevanja krvi.
Italian: Il monitoraggio della funzione renale nei pazienti è raccomandato per almeno 90 giorni.
Slovenian: Delovanje ledvic pri bolnikih je priporočljivo spremljati vsaj 90 dni.
Italian: La dose massima giornaliera è <di 30ml/kg per HES 6% (130/0,40) e HES 6% (130/0,42); per gli altri prodotti contenenti HES, la dose massima giornaliera deve essere ricalcolata di conseguenza>.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je <30 ml/kg za HES 60 mg/ml (130/0,40) in HES 60 mg/ml (130/0,42); za druga zdravila, ki vsebujejo HES, je treba največji dnevni odmerek ustrezno preračunati>.
Italian: • ha troppi liquidi nel corpo e le è stato detto che è in una condizione chiamata iperidratazione
Slovenian: • če imate preveč tekočine v telesu in so vam povedali, da je vaše stanje znano kot hiperhidracija
Italian: Il medico deciderà la dose corretta per lei.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil o pravilnem odmerku, ki ga boste prejeli.
Italian: - iperkaliemia [applicabile solo ai prodotti contenenti potassio]
Slovenian: • hiperkaliemija [velja samo za zdravila, ki vsebujejo kalij]
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi rilevanti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo
Slovenian: Priloga III Spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Italian: È stato riportato un aumento di ricorso alla terapia renale sostitutiva fino a 90 giorni dopo la somministrazione di HES.
Slovenian: Poročali so o povečani potrebi po nadomestnem ledvičnem zdravljenju v obdobju 90 dni po dajanju HES.
Italian: Durante la somministrazione dei primi 10 - 20 ml l'infusione deve essere lenta e il paziente attentamente monitorato in modo che qualsiasi reazione anafilattica possa essere rilevata il prima possibile.
Slovenian: Prvih 10-20 ml moramo infundirati počasi in skrbno spremljati bolnika, tako da čim prej odkrijemo kakršno koli anafilaktoidno reakcijo.
Italian: C'è solo una limitata esperienza di utilizzo di questo medicinale nei bambini.
Slovenian: Obstaja zgolj omejena izkušnja uporabe pri otrocih.
Italian: I. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto <Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Slovenian: I. Povzetek glavnih značilnosti zdravila < Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Italian: • le è stato detto che ha un grave aumento di potassio [Nota: solo per prodotti che contengono potassio], sodio o cloruro nel sangue
Slovenian: • če so vam povedali, da imate močno povečano koncentracijo kalija [Opomba: samo za zdravila, ki vsebujejo kalij], natrija ali klorida v krvi
Italian: Come usare <Nome del prodotto>
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo <Ime zdravila>
Italian: Se le viene somministrato <Nome del prodotto> ripetutamente il medico monitorerà la capacità del suo sangue di coagulare, il tempo di sanguinamento ed altre funzioni.
Slovenian: Če večkrat prejemate odmerke zdravila <Ime zdravila>, bo zdravnik spremljal strjevanje vaše krvi, čas krvavitve in druge funkcije.
Italian: L'uso di HES deve essere interrotto al primo segnale di danno renale.
Slovenian: Uporabo HES je treba prekiniti ob prvem znaku poškodbe ledvic.
Italian: Il dosaggio deve essere adattato con cura, soprattutto nei pazienti con problematiche polmonari e cardiocircolatorie.
Slovenian: Odmerjanje je treba natančno prilagoditi, zlasti pri bolnikih s pljučnimi in kardiocirkulatornimi težavami.
Italian: Nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto in associazione con bypass cardiopolmonare, l'uso di prodotti contenenti HES non è raccomandato a causa del rischio di sanguinamento eccessivo.
Slovenian: Pri bolnikih z operacijo na odprtem srcu v povezavi s kardiopulmonalnim obvodom se uporaba zdravil, ki vsebujejo HES, ne priporoča zaradi tveganja prekomerne krvavitve.
Italian: • è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovenian: • če ste alergični na zdravilne učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila
Italian: <Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Slovenian: <Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche [Questo paragrafo deve essere letto come di seguito] Trattamento dell'ipovolemia causata da emorragia acuta in cui i cristalloidi da soli non sono considerati sufficienti (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
Slovenian: Poglavje 4.1 Terapevtske indikacije [Besedilo tega poglavja se mora glasiti, kakor je navedeno spodaj] Zdravljenje hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar zdravljenje s kristaloidi ne zadošča (glejte poglavja 4.2., 4.3. in 4.4).
Italian: Danno epatico <non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)> Danno renale <non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)>
Slovenian: Poškodba jeter <neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)> Poškodba ledvic <neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)>
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z <zdravnikom> <ali> <,> <farmacevtom> <ali medicinsko sestro>.
Italian: Possibili effetti indesiderati [Questo paragrafo deve essere aggiornato per includere la seguente dicitura]
Slovenian: Možni neželeni učinki [To poglavje je treba spremeniti tako, da se vključi naslednje besedilo]
Italian: I dati nei bambini sono limitati, pertanto si raccomanda di non utilizzate prodotti contenenti HES in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pri otrocih so podatki omejeni, zato je priporočljivo, da se zdravil, ki vsebujejo HES, v tej populaciji ne uporablja (glejte poglavje 4.2).
Italian: • è in condizioni critiche (ad es. ha bisogno di stare in un reparto di terapia intensiva)
Slovenian: • če ste kritično bolni (npr. morate ostati v enoti za intenzivno terapijo)
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche (anafilattoidi), il paziente deve essere monitorato costantemente e l'infusione deve essere iniziata a bassa velocità (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Zaradi tveganja alergijskih (anafilaktoidnih) reakcij je potrebno bolnike pozorno spremljati in zdravilo infundirati počasi (glejte poglavje 4.8).
Italian: Particolare cautela deve essere esercitata nel trattamento di pazienti con funzionalità epatica compromessa e in pazienti con disturbi della coagulazione del sangue.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter ali pri bolnikih z motnjami strjevanja krvi.
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche (anafilattiche/anaffilattoidi), lei sarà monitorato costantemente per rilevare i segni di una reazione allergica, mentre le viene somministrato questo medicinale.
Slovenian: Zaradi tveganja za alergijske (anafilaktične/anafilaktoidne) reakcije, vas bodo skrbno spremljali, ko boste prejeli to zdravilo, da ugotovijo zgodnje znake alergičnih reakcij.
Italian: • ha liquidi nei polmoni (edema polmonare)
Slovenian: • če imate tekočino v pljučih (pljučni edem)
Italian: Il beneficio atteso deve essere attentamente valutato in relazione all'incerto profilo di sicurezza a lungo termine.
Slovenian: Pričakovano korist zdravljenja je treba skrbno pretehtati glede na negotovost dolgoročne varnosti ter upoštevati druge razpoložljive možnosti zdravljenja.
Italian: I dati nei bambini sono limitati, pertanto si raccomanda di non utilizzate prodotti contenenti HES in questa popolazione.
Slovenian: Pri otrocih so podatki omejeni, zato je priporočljivo, da se zdravil, ki vsebujejo HES, v tej populaciji ne uporablja.
Italian: <Nome del prodotto> è controindicato se lei ha insufficienza renale o danno renale che richiede dialisi.
Slovenian: Zdravilo <Ime zdravila> je kontraindicirano, če imate okvarjeno delovanje ledvic ali poškodbo ledvic, pri kateri je potrebna dializa.
Italian: Inoltre il medico potrà avere bisogno di monitorare la sua funzione renale per almeno 90 giorni.
Slovenian: Poleg tega bo morda zdravnik še 90 dni spremljal delovanje vaših ledvic.
Italian: Il personale infermieristico adotterà delle misure per tenere sotto controllo l'equilibrio dei liquidi nel suo corpo, il livello dei sali nel sangue, e la funzione renale.
Slovenian: Negovalno osebje bo tudi sprejelo ukrepe za spremljanje vašega ravnovesja tekočin, koncentracije soli v krvi in delovanja ledvic.
Italian: Se è sottoposto a un intervento chirurgico a cuore aperto con una macchina cuore-polmone per aiutare a pompare il sangue durante l'intervento chirurgico, la somministrazione di questa soluzione non è raccomandata
Slovenian: Če imate operacijo na odprtem srcu in ste priključeni na aparat srce-pljuča, ki pomaga črpati vašo kri med kirurškim posegom, se uporabe te raztopine ne priporoča.
Italian: • soffre di grave infezione generalizzata (sepsi)
Slovenian: • če imate resno splošno okužbo (sepso)
Italian: Il trattamento deve essere guidato da un monitoraggio emodinamico continuo, in modo da poter interrompere l'infusione non appena siano stati raggiunti adeguati valori emodinamici.
Slovenian: Zdravljenje mora temeljiti na kontinuiranem spremljanju hemodinamike in infundiranje je treba prekiniti takoj, ko se doseže ustrezna hemodinamika.
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati [In questo paragrafo deve essere inserita la seguente dicitura]
Slovenian: Poglavje 4.8 neželeni učinki [To poglavje je treba spremeniti, da odraža naslednje besedilo]
Italian: • problemi al cuore o di circolazione
Slovenian: • težave s srcem ali krvnim obtokom
Italian: Le sezioni relative delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo sono l'esito della procedura di referral.
Slovenian: Ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Italian: • soffre di emorragie nel cervello (emorragia intracranica o cerebrale)
Slovenian: • če imate možgansko krvavitev (intrakranialno ali cerebralno krvavitev)
Italian: <Nome del prodotto> è un sostituto del volume plasmatico che viene utilizzato per ripristinare il volume del sangue in seguito a perdita di sangue quando altri prodotti, chiamati cristalloidi, non sono considerati sufficienti da soli.
Slovenian: Kaj je zdravilo <Ime zdravila> in za kaj ga uporabljamo [To poglavje je treba spremeniti tako, da se vključi naslednje besedilo] Zdravilo <Ime zdravila> je nadomestek volumna plazme, ki se uporablja za ponovno vzpostavitev volumna krvi pri izgubi le te, ko druga zdravila, ki se imenujejo kristaloidi, ne zadoščajo.
Italian: Non usi <Nome del prodotto> se:
Slovenian: Zdravila <Ime zdravila> ne boste prejeli:
Italian: I prodotti contenenti HES sono controindicati nei pazienti con insufficienza renale o in terapia renale sostitutiva (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo HES, so kontraindicirana pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali bolnikih, ki se zdravijo z nadomestnim ledvičnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.3).
Italian: In caso di compromissione della capacità del suo sangue di coagulare, il medico interromperà la somministrazione di questo medicinale.
Slovenian: V primeru motnje strjevanja krvi se bo zdravnik odločil za ukinitev dajanja tega zdravila.
Italian: - insufficienza cardiaca congestizia
Slovenian: • kongestivno srčno popuščanje
Italian: • ha compromissione renale o riceve la dialisi
Slovenian: • če imate okvarjeno delovanje ledvic ali prejemate dializo
Italian: • danno renale
Slovenian: • huda koagulopatija
Italian: Deve sempre essere evitato il sovraccarico di volume causato da sovradosaggio.
Slovenian: Vedno se je potrebno izogniti preobremenitvi volumna zaradi prevelikega odmerjanja ali prehitrega infundiranja.
Italian: • ha gravi problemi di coaugulazione del sangue
Slovenian: • če imate hude težave s strjevanjem krvi
Italian: Interrompere l'uso di HES al primo segno di coagulopatia.
Slovenian: Ob prvem znaku koagulopatije prekinite uporabo HES.
Italian: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju
Italian: Chirurgia e traumi: Il medico valuterà attentamente se questo medicinale è adatto per lei.
Slovenian: Zdravnik bo skrbno preučil, če je zdravilo za vas ustrezno.
Italian: • disturbi della coagulazione del sangue
Slovenian: • motnje v strjevanju krvi (koagulaciji)
Italian: L'indicazione di reintegro volemico con HES deve essere valutata attentamente, ed è richiesto il monitoraggio emodinamico per il controllo del volume e della dose (vedere anche paragrafo 4.2).
Slovenian: Potrebno je spremljanje hemodinamike za kontrolo volumna ter odmerka (glejte tudi poglavje 4.2).
Italian: • ha ricevuto un trapianto d'organo
Slovenian: • če ste prejemnik presajenega organa
Italian: • è disidratato
Slovenian: • če ste dehidrirani
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite Sito web: il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Italian: - grave ipernatriemia o grave ipercloremia - funzionalità epatica gravemente compromessa
Slovenian: • huda hipernatriemija ali huda hiperkloridemija
Italian: • problemi ai reni
Slovenian: • težave z ledvicami
Italian: L'uso di amido idrossietilico (HydroxylEthylStarch, HES) deve essere limitato alla fase iniziale di ripristino della volemia per un tempo massimo di 24 ore.
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe [To poglavje je treba spremeniti, da odraža naslednje besedilo] Uporabo HES moramo omejiti na začetno fazo nadomeščanja volumna, najdaljši čas uporabe je 24 ur.
Italian: C'è una mancanza di consistenti dati di sicurezza a lungo termine nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche ed in pazienti con trauma.
Slovenian: Pri bolnikih s predvidenimi kirurškimi posegi in bolnikih s poškodbami so realni podatki o dolgoročni varnosti pomanjkljivi.
Italian: Gli elettroliti sierici, il bilanciamento dei liquidi e la funzione renale devono essere strettamente monitorati.
Slovenian: Pozorno je treba spremljati koncentracije elektrolitov v serumu, ravnovesje tekočin in delovanje ledvic.
Italian: [In questo paragrafo deve essere inserita la seguente dicitura]
Slovenian: [To poglavje je treba spremeniti tako, da se vključi naslednje besedilo]
Italian: Il medico adatterà con cura la dose di <Nome del prodotto> per prevenire il sovraccarico di liquidi.
Slovenian: Zdravnik bo natančno prilagodil odmerek zdravila <Ime zdravila>, da se prepreči preobremenitev s tekočino, še posebno, če imate težave s pljuči, srcem ali krvnim obtokom.
Italian: Se l'insufficienza renale si verifica durante la terapia: se il medico rileva i primi segni di insufficienza renale, interromperà la somministrazione di questo medicinale.
Slovenian: Če je zdravnik ugotovil prve znake okvarjenega delovanja ledvic, se bo odločil za ukinitev dajanja tega zdravila.
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije
Italian: Deve essere evitata emodiluizione grave derivante da alte dosi di soluzioni contenenti HES, nel trattamento dei pazienti ipovolemici.
Slovenian: Pri zdravljenju hipovolemičnih bolnikov se izogibajte tudi hudi hemodiluciji, ki je posledica visokih odmerkov raztopine HES.
Italian: [Questo paragrafo deve essere aggiornato come segue]
Slovenian: [To poglavje je treba spremeniti, da odraža naslednje besedilo]
Italian: • la funzionalità del suo fegato gravemente compromessa
Slovenian: • hudo okvarjeno delovanje jeter
Italian: - coagulopatia grave - pazienti sottoposti a trapianto d'organo
Slovenian: • pri bolnikih po presaditvi organov
Italian: • ha gravi malattie al fegato
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter
Italian: Tale requisito è stato inserito nell'allegato IV.
Slovenian: Ta pogoj so vključili v Prilogo IV.
Italian: Sono disponibili anche nuovi risultati tratti dallo studio CRYSTAL.
Slovenian: Na voljo so postali tudi rezultati iz študije CRYSTAL.
Italian: Occorre tuttavia provvedere a introdurre misure aggiuntive per ridurre al minimo i potenziali rischi in questi pazienti.
Slovenian: Vendar pa je treba izvajati dodatne ukrepe za zmanjšanje možnih tveganj pri teh bolnikih.
Italian: I protocolli e i risultati di tali studi saranno trasmessi alle autorità nazionali competenti, nei tempi concordati.
Slovenian: Protokoli in rezultati teh študij bodo v dogovorjenih rokih predloženi pristojnim nacionalnim organom.
Italian: Sarà inoltre condotto uno studio europeo sull'utilizzazione dei medicinali per valutare l'efficacia delle misure di attenuazione dei rischi.
Slovenian: Prav tako bo izvedena evropska študija uporabe zdravil za oceno učinkovitosti priporočenih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Italian: Il monitoraggio della funzione renale nei pazienti è raccomandato per almeno 90 giorni.
Slovenian: Priporočeno je spremljanje ledvične funkcije pri bolnikih v obdobju najmanj 90 dni.
Italian: In conformità con la legislazione dell'UE, questo tipo d'azione rendeva necessario lo svolgimento di una procedura di revisione a livello di UE.
Slovenian: V skladu z zakonodajo EU je morala EU zaradi tega ukrepa sprožiti revizijski postopek.
Italian: Nel corso del riesame, alcuni Stati membri hanno deciso di sospendere la commercializzazione o limitare l'uso di tali medicinali nei rispettivi territori.
Slovenian: V času, ko je potekal ponoven pregled, so se nekatere države članice odločile, da bodo začasno ustavile ali omejile trženje oziroma uporabo omenjenih zdravil na svojih ozemljih.
Italian: • Il PRAC ha anche concluso che è necessario attivare ulteriori misure di riduzione dei rischi, tra cui informazioni ai pazienti e agli operatori sanitari.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil tudi, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za bolnike in zdravstvene delavce.
Italian: Le informazioni sui prodotti saranno aggiornate al fine di riflettere tali restrizioni e avvertenze.
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo posodobljene v skladu s temi omejitvami in opozorili.
Italian: Di conseguenza, il CMDh ha deciso di non richiedere le sinossi prima dei pareri scientifici raccomandati.
Slovenian: Posledično je CMDh sklenila, da povzetkov ni treba predložiti pred pridobitvijo priporočenega znanstvenega mnenja.
Italian: La sezione relativa alla posologia deve indicare la dose giornaliera massima e raccomandare l'impiego della dose minima efficace.
Slovenian: Poglavje o odmerjanju mora vsebovati podatek o največjem dnevnem odmerku in priporočilo o uporabi najmanjšega učinkovitega odmerka.
Italian: La prima revisione è stata inizialmente avviata ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: Prvi pregled se je najprej začel v okviru člena 31 Direktive 2001/83/ES.
Italian: L'amido idrossietilico (HES) per soluzione per infusione contiene prodotti ottenuti con amido derivato da patate o grano, con diversi pesi molecolari e rapporti di sostituzione.
Slovenian: Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob (HES), vključujejo zdravila z vsebnostjo škroba, pridobljenega iz krompirja ali koruze, z različnimi molekulskimi masami in stopnjami substituiranosti.
Italian: Inoltre, sono state introdotte avvertenze specifiche per i pazienti chirurgici e traumatizzati.
Slovenian: Poleg tega je vključil posebna opozorila za kirurške bolnike in bolnike s poškodbami;
Italian: Tale raccomandazione è riportata in dettaglio a seguire.
Slovenian: Podrobnosti omenjenega priporočila so predstavljene v nadaljevanju.
Italian: Le ditte erano già state invitate a presentare gli elementi fondamentali del piano di gestione dei rischi, ma il CMDh ha ritenuto che questo suggerimento debba essere trasformato in un requisito obbligatorio.
Slovenian: Družbam so priporočili, naj predložijo ključne dele načrta obvladovanja tveganj, vendar je skupina CMDh menila, da bi to moral biti pogoj.
Italian: Nei pazienti ipovolemici con funzionalità polmonare nella norma, l'uso di colloidi per il mantenimento della pressione colloido-osmotica può contenere lo sviluppo di edema periferico oltre che polmonare (Vincent JL 2000).
Slovenian: Pri hipovolemičnih bolnikih z normalno pljučno funkcijo lahko uporaba koloidov za vzdrževanje koloidno-osmotskega tlaka omeji razvoj tako perifernega kot tudi pljučnega edema (Vincent JL, 2000).
Italian: Il PRAC è del parere che l'impiego di HES debba essere interrotto al primo segno di sofferenza renale.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je treba uporabo HES prekiniti ob prvih znakih okvare ledvic.
Italian: Hamaji et al 2013 hanno altresì dimostrato che nel gruppo trattato con HES sono state necessarie molte meno trasfusioni di emazie.
Slovenian: Hamaji et al. (2013) pa so pokazali, da je bilo v skupini s HES potrebnih veliko manj transfuzij rdečih krvnih celic.
Italian: Alcuni autori sostengono che un equilibrio netto positivo dei liquidi sia associato a una diminuzione della perfusione degli organi e a un accresciuto tasso di mortalità (ad esempio Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
Slovenian: Nekateri avtorji trdijo, da je neto pozitivno ravnovesje tekočin povezano z zmanjšano perfuzijo organov in povečano smrtnostjo (npr. Sadaka, F. et al., 2013, Payen, D. et al., 2008).
Italian: I titolari delle AIC sono inoltre invitati a presentare piani di gestione dei rischi alle autorità nazionali competenti.
Slovenian: Imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom so tudi priporočili, naj pristojnim nacionalnim organom predložijo načrte obvladovanja tveganj.
Italian: Inoltre, nello studio BaSES, la durata del ricovero è risultata significativamente inferiore nei pazienti trattati con HES al 6% (130/0,4) rispetto ai soggetti trattati con soluzione NaCl allo 0,9%.
Slovenian: Poleg tega je bil v študiji BaSES čas bolnišničnega zdravljenja pri bolnikih, ki so jih zdravili s 6-odstotnim HES 130/0,4, znatno krajši kot pri bolnikih, ki so prejemali 0,9-odstotni NaCl.
Italian: Alcune pubblicazioni suggeriscono infine che l'impiego di colloidi potrebbe contribuire a prevenire un equilibrio di liquidi positivo e/o una sovrainfusione di liquidi (Wills 2005, Naing CM e Win DK 2010).
Slovenian: Nekatere publikacije tudi navajajo, da bi lahko koloidi pomagali preprečiti pozitivno razmerje tekočin in/ali infundiranje prevelikih količin tekočin (Wills, 2005; Naing, CM in Win DK, 2010).
Italian: Tuttavia, occorre sottolineare che nell'ambito della procedura di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE sono state esaminate nuove prove.
Slovenian: Treba je poudariti, da so v postopku po členu 107i Direktive 2001/83/ES proučili nove dokaze.
Italian: • Il PRAC ha tenuto conto delle conclusioni di una revisione di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval zaključke iz pregleda po členu 31 Direktive 2001/83/ES.
Italian: Il CMDh ha inoltre considerato che le comunicazioni dirette agli operatori sanitari (DHPC) debbano essere trasmesse alle NCA dei paesi in cui i medicinali contenenti HES sono prodotti entro una settimana dall'adozione della posizione del CMDh, conformemente al piano di comunicazione concordato.
Slovenian: Skupina CMDh je prav tako menila, da je treba pristojnim nacionalnim organom v državah, kjer se tržijo zdravila, ki vsebujejo HES, predložiti neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC), in sicer v enem tednu od sprejetja stališča skupine CMDh v skladu z dogovorjenim načrtom obveščanja.
Italian: Gli elementi chiave di una comunicazione diretta agli operatori sanitari sono stati concordati, unitamente a un calendario per la distribuzione, ed è stata sottolineata la necessità di svolgere ulteriori studi.
Slovenian: Opredeljeni so bili ključni deli neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem in roki za njegovo razdelitev ter zahteva po izvedbi študije.