FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insbesondere in Bezug auf die Anwendung von hohen Dosierungen (> 6 Mio. IE/Tag) und die Anwendung einer Aufsättigungsdosis sowie die Anwendung bei speziellen Populationen (Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kinder und Jugendliche) liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger særlig begrensede data om bruk av høye doser (>6 mIU/dag) og bruk av støtdose, og om særskilte populasjoner (pasienter med nedsatt nyrefunksjon og den pediatriske populasjonen).
German: - wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten - wenn Sie an Myasthenia gravis leiden - wenn Sie an Porphyrie leiden - wenn Sie an Asthma leiden
Norwegian Bokmål: - Dersom du lider av myasthenia gravis - Dersom du lider av porfyri - Dersom du lider av astma.
German: Bei der Anwendung von Colistimethatnatrium bei Kindern < 1 Jahr ist Vorsicht geboten, da die Nierenfunktion in dieser Altersgruppe noch nicht vollständig ausgereift ist.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved administrering av kolistimetatnatrium til spedbarn <1 år, da nyrefunksjonen ikke er fullt utviklet hos denne aldersgruppen.
German: Bei natürlich resistenten gramnegativen Bakterien wie Proteus mirabilis und Burkholderia cepacia ist das Lipidphosphat vollständig durch Ethanolamin oder Aminoarabinose ersetzt.
Norwegian Bokmål: Naturlig resistente gramnegative bakterier, for eksempel Proteus mirabilis og Burkholderia cepacia, viser fullstendig substitusjon av lipidfosfat med etanolamin eller aminoarabinose.
German: In der EU darf die verordnete und angewendete Dosis von Colistimethatnatrium (CMS) ausschließlich in Internationalen Einheiten (IE) angegeben werden.
Norwegian Bokmål: Innen EU må dosen av kolistimetatnatrium kun foreskrives og administreres i internasjonale enheter (IU).
German: Bei zystischer Fibrose sind gelegentlich höhere Dosierungen verabreicht worden.
Norwegian Bokmål: Større doser har tidvis blitt gitt ved cystisk fibrose.
German: Weitere Therapien sollten gegebenenfalls in der vom Arzt verordneten Reihenfolge angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Dersom andre behandlinger tas, bør de tas i den rekkefølgen som legen anbefaler.
German: Bei Bedarf sollte fachlicher Rat eingeholt werden, wenn die Nützlichkeit des Wirkstoffs, zumindest bei einigen Infektionsarten, durch die örtliche Vorkommenshäufigkeit von Resistenzen in Frage gestellt ist.
Norwegian Bokmål: Når det synes nødvendig, bør det søkes ekspertråd når lokal resistens er av slik art at det reises tvil om nytten av legemiddelet, i det minste ved enkelte typer infeksjoner.
German: Eine eingeschränkte Nierenfunktion erhöht das Risiko des Auftretens von Apnoe und neuromuskulären Blockaden nach der Anwendung von Colistimethatnatrium.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon øker muligheten for apné og nevromuskulær blokade etter administrasjon av kolistimetatnatrium.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung rekonstituierter Lösungen siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For særlige forsiktighetsregler for avhending og håndtering av rekonstituerte oppløsninger, se pkt.
German: Die Dosierung von Colistimethatnatrium muss der Kreatinin-Clearance entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen av kolistimetatnatrium bør justeres i henhold til kreatininclearance (se pkt.
German: Hämodialyse und kontinuierliche Hämo(dia)filtration Colistin scheint über herkömmliche Hämodialyse und kontinuierliche veno-venöse Hämo(dia)filtration (CVVHF, CVVHDF) dialysierbar zu sein.
Norwegian Bokmål: Kolistin synes å være dialyserbart gjennom konvensjonell hemodialyse og kontinuerlig venovenøs hemodiafiltrasjon (CVVHF, CVVHDF).
German: Die am häufigsten beobachtete unerwünschte Wirkung einer CMS-Anwendung war aseptische Meningitis (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst observerte uønskede bivirkningen av kolistimetatnatrium-administrasjon er aseptisk meningitt (se pkt.
German: Polymyxine wirken über eine Schädigung der Zellmembran und die resultierenden physiologischen Wirkungen sind für das Bakterium letal.
Norwegian Bokmål: Polymyksiner ødelegger cellemembranen og de påfølgende fysiologiske effekter er dødelige for bakterien.
German: CMS wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration über die Nieren ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Kolistimetatnatrium elimineres hovedsakelig via nyrene gjennom glomerulær filtrasjon.
German: Der Mechanismus der Colistin-Clearance einschließlich der renalen Verarbeitung ist ebenfalls nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for kolistinclearance, inkludert renal håndtering, er likeledes ukjent.
German: Häufig sensible Species Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella Spp
Norwegian Bokmål: Arter som vanligvis er følsomme Acinetobacter baumannii
German: Die Patienten sind auf periorale Parästhesien und Parästhesien der Extremitäten als Anzeichen einer Überdosis (siehe Abschnitt 4.9) zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Det bør overvåkes for perioral parestesi og parestesi i ekstremitetene, som er tegn på overdose (se pkt.
German: [Produktname] wird bei Infektionen angewendet, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
Norwegian Bokmål: [Produktnavn] brukes når disse infeksjonene skyldes en spesifikk bakterie kalt Pseudomonas aeruginosa.
German: Es gibt Hinweise darauf, dass die pharmakokinetischen Werte schwer erkrankter Patienten sich von den Werten von Patienten mit weniger schweren physiologischen Störungen sowie denen von gesunden Probanden unterscheiden.
Norwegian Bokmål: Det fins indikasjoner på at farmakokinetikken hos kritisk syke pasienter avviker fra den hos pasienter med mindre alvorlig fysiologisk ubalanse og fra den hos friske frivillige.
German: Anhang III Amendments, die in die entsprechenden Abschnitte der Fachinformation und der Gebrauchsinformation einzufügen sind
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante deler av preparatomtalen og pakningsvedleggene
German: Bei der Wahl der Dosis ist die Nierenreife zu berücksichtigen.
Norwegian Bokmål: Nyrenes modenhet bør tas i betraktning ved valg av dose.
German: Tabelle zur Dosisumrechnung:
Norwegian Bokmål: Konverteringstabell for doser:
German: Bei allen Patienten ist die Nierenfunktion zu Beginn und während der Therapie regelmäßig zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Overvåking av nedsatt nyrefunksjon bør gjennomføres ved starten av behandlingen og regelmessig i løpet av behandlingen hos alle pasienter.
German: Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Colistin-Clearance verringert, möglicherweise aufgrund der vermehrten Umwandlung von CMS.
Norwegian Bokmål: Kolistinclearance reduseres ved nedsatt nyrefunksjon, muligens grunnet økt omdannelse av kolistimetatnatrium.
German: Die Dosis ist auf Grundlage der Körpermagermasse zu berechnen.
Norwegian Bokmål: Dosen bør baseres på mager kroppsvekt.
German: Fälle von antibiotika-assoziierter Colitis und pseudomembranöser Colitis sind bei der Anwendung von nahezu allen Antibiotika berichtet worden und können auch unter Colistimethatnatrium auftreten.
Norwegian Bokmål: Antibiotika-assosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt er blitt påvist i tilknytning til nesten alle antibakterielle midler og kan oppstå ved kolistimetatnatrium.
German: Nach der Infusion von Colistimethatnatrium wird das inaktive Prodrug in den aktiven Wirkstoff Colistin umgewandelt.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av kolistimetatnatrium blir det inaktive prodruget omdannet til aktivt kolistin.
German: Vom CHMP genehmigte Änderungen an der Produktinformation für Colistimethatnatrium (CMS) enthaltende Produkte zur Injektion oder Infusion
Norwegian Bokmål: Endringer vedtatt av CHMP i produktinformasjonen for produkter inneholdende KOLISTIMETATNATRIUM for injeksjon eller infusjon Preparatomtale
German: Tagesdosis 5,5-7,5 Mio.
Norwegian Bokmål: Daglig dose 5,5-7,5 mIU 4,5-5,5 mIU 3,5 mIU
German: Eine Tabelle zur Umrechnung von CMS (IE) zu CMS (mg) sowie zu mg der Colistinbasen-Aktivität (CBA) befindet sich am Ende dieses Abschnitts.
Norwegian Bokmål: En konverteringstabell fra kolistimetatnatrium i IE til mg av kolistimetatnatrium så vel som til mg av «colistin base activity» (CBA) er inkludert til slutt i dette pkt.et.
German: Wenn Sie eine Allgemeinanästhesie erhalten, informieren Sie den Anästhesisten darüber, dass Sie [Produktname] erhalten
Norwegian Bokmål: Dersom du skal ha narkose, la anestesilegen vite at du står på [Produktnavn]
German: Polymyxine sind für gramnegative Bakterien mit hydrophober Außenmembran selektiv.
Norwegian Bokmål: Polymyksiner er selektive for gramnegative bakterier som har en hydrofob yttermembran.
German: Bei gesunden Probanden ist das Verteilungsvolumen von Colistin gering und entspricht etwa der Extrazellulärflüssigkeit (EZF).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for kolistin hos friske individer er lite og korresponderer omtrentlig med ekstracellulær væske (ECF).
German: Der Mechanismus zur Umwandlung von Colistimethatnatrium in den Wirkstoff Colistin ist nicht beschrieben worden.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for omdannelse av kolistimetatnatrium til den aktive substansen, kolistin, er ikke blitt beskrevet.
German: Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich; es sind jedoch nur sehr begrenzte pharmakokinetische Daten zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verfügbar.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved nedsatt nyrefunksjon er nødvending, men tilgjengelige farmakokinetiske data for pasienter med nedsatt nyrefunksjon er svært begrensede.
German: Bei schwer erkrankten Probanden ist das Verteilungsvolumen erheblich vergrößert.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er betydelig forstørret hos kritisk syke individer.
German: Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer peristaltikken, skal ikke gis.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie [Produktname]anwenden,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker [Produktnavn] - Dersom du har eller har hatt nyreproblemer.
German: [Produktname] wird Ihnen vom Arzt als 30- bis 60-minütige Infusion über eine Vene verabreicht.
Norwegian Bokmål: Legen din gir deg [Produktnavn] som en infusjon i en vene over 30 - 60 minutter.
German: Die folgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf begrenzten Daten zur Populationspharmakokinetik bei schwer erkrankten Patienten (siehe Abschnitt 4.4):
Norwegian Bokmål: Følgende doseanbefalinger er basert på begrensede befolknings-farmakokinetiske data fra kritisk syke pasienter (se pkt.
German: Die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel zusammen mit [Produktname] kann das Risiko von Nebenwirkungen im Nervensystem erhöhen - So genannte Muskelrelaxanzien, die häufig in der Allgemeinanästhesie angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Det å ta slike legemidler samtidig med [Produktnavn] kan øke risikoen for uønskede bivirkninger i nervesystemet - legemidler som kalles muskelavslappende og som ofte brukes under narkose.
German: IE) kann erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: Ladningsdose (9 MIU) kan være nødvendig.
German: Wie ist [Produktname] <einzunehmen><anzuwenden>?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker [Produktnavn]
German: Hinweis: Die Formulierung dieses Abschnitts ist durch die folgende Formulierung zu ersetzen: [Produktname] ist bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborener, zur Behandlung schwerer, durch bestimmte aerobe gramnegative Erreger verursachter Infektionen indiziert, sofern für die Patienten nur begrenzte Therapieoptionen zur Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Merk: Ordlyden i dette pkt.et bør erstattes med følgende ordlyd: [Produktnavn] er indisert hos voksne og barn, inkludert nyfødte, i behandlingen av alvorlige infeksjoner som skyldes utvalgte aerobe gram-negative patogener hos pasienter med begrensede behandlingsalternativer (se pkt.
German: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von [Produktname] beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker [Produktnavn]
German: Wann immer dies möglich ist, sollte die gleichzeitige intravenöse Anwendung von Colistimethatnatrium und einem anderen Antibiotikum in Betracht gezogen und dabei die Restsensibilität des (der) behandelten Erreger berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av intravenøs kolistimetatnatrium med et annet antibakterielt middel bør vurderes når dette er mulig, ved å ta i betraktning patogenets(enes) resterende mottakelighet under behandling.
German: Anwendung per Inhalation
Norwegian Bokmål: Administrasjon via inhalasjon
German: Diese Diagnose ist daher unbedingt in Betracht zu ziehen, wenn bei Patienten während oder nach der Anwendung von Colistimethatnatrium Diarrhö auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som utvikler diaré under eller etter bruk av kolistimetatnatrium (se pkt.
German: Bei der Zubereitung der Dosis ist auf die strikte Einhaltung der aseptischen Technik zu achten, besonders wenn bei der Rekonstitution der erforderlichen Dosis mehrere Durchstechflaschen benötigt werden (siehe Abschnitt
Norwegian Bokmål: Ved dosetilberedning, særlig der det er behov for en kombinasjon av flere hetteglass, må tilberedning av den nødvendige dosen foregå med streng aseptisk teknikk (se pkt.
German: Es ist berichtet worden, dass Polymyxine eine konzentrationsabhängige bakterizide Wirkung auf sensible Bakterien haben.
Norwegian Bokmål: Polymyksiner kan ha en konsentrasjonsavhengig bakteriedrepende effekt på mottakelige bakterier.
German: Der Schweregrad kann von leichten bis hin zu lebensbedrohlichen Ereignissen reichen.
Norwegian Bokmål: De kan variere fra mild til livstruende i alvorlighetsgrad.
German: Bei hypovolämischen Patienten oder Patienten, die andere potenziell nephrotoxische Arzneimittel erhalten, besteht ein erhöhtes Nephrotoxizitätsrisiko durch Colistin (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er hypovolemiske eller pasienter som får andre, potensielt nefrotoksiske legemidler har økt risiko for nefrotoksisitet fra kolistin (se pkt.
German: Achromobacter xylosoxidans (früher Alcaligenes xylosoxidans)
Norwegian Bokmål: Achromobacter xylosoxidans (tidligere Alcaligenes xylosoxidans) Organismer med iboende resistens Burkholderia cepacia og beslektede arter Proteus spp
German: [Produktname] wird zur Behandlung von chronischen Infektionen des Brustraums bei Patienten mit zystischer Fibrose per Inhalation angewendet.
Norwegian Bokmål: [Produktnavn] gis som inhalasjon for behandling av kroniske brystinfeksjoner hos pasienter med cystisk fibrose.
German: Es zeigte sich, dass bei schwer erkrankten Patienten die Spitzenwerte der Plasmakonzentration von Colistin mit einer Verzögerung von bis zu 7 Stunden nach der Anwendung von Colistimethatnatrium auftreten.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner av kolistin er blitt vist å inntreffe med en forsinkelse på opptil 7 timer etter administrasjon av kolistimetatnatrium hos kritisk syke pasienter.
German: Die Modellierungen deuten darauf hin, dass bei Patienten mit guter Nierenfunktion in manchen Fällen Aufsättigungs- und Erhaltungsdosen von bis zu 12 Mio.
Norwegian Bokmål: Modeller antyder at ladnings- og vedlikeholdsdoser opptil 12 mIU kan være påkrevet hos pasienter med god nyrefunksjon i noen tilfeller.
German: Über die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös angewendetem Colistimethatnatrium liegen nur begrenzte klinische Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede, kliniske data om effekten av og sikkerheten ved intravenøs kolistimetatnatrium.
German: Bei der Anwendung von Colistimethatnatrium ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrering av kolistimetatnatrium til disse pasientene.
German: Intraventrikuläre Anwendung
Norwegian Bokmål: Intraventrikulær vei
German: Bei Kindern mit zystischer Fibrose sind Dosierungen von >150.000 IE/kg/Tag berichtet worden.
Norwegian Bokmål: Bruk av doser >150 000 IU/kg/dag er blitt rapportert hos barn med cystisk fibrose.
German: Die Dosierung sollte an den Schweregrad der Erkrankung und das klinische Ansprechen angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Dosen kan justeres avhengig av alvorlighetsgraden av tilstanden og klinisk respons.
German: Colistin wird in den Nieren umfangreich tubulär rückresorbiert und kann entweder nicht-renal eliminiert oder in den Nieren verstoffwechselt werden und sich dabei möglicherweise in den Nieren ansammeln.
Norwegian Bokmål: Kolistin gjennomgår omfattende renal tubulær reabsorpsjon og kan enten bli klarert ikke-renalt eller gjennomgå renal metabolisme med potensiale for renal akkumulering.
German: Die intrathekale oder intraventrikuläre Anwendung von Colistimethatnatrium in der Behandlung von Meningitis wurde in klinischen Studien nicht systematisch untersucht und wird lediglich durch Fallberichte gestützt.
Norwegian Bokmål: Intravenøs kolistimetatnatrium krysser ikke blod-hjerne-barrieren i klinisk relevant grad. Bruk av intratekal eller intraventrikulær administrasjon av kolistimetatnatrium i behandlingen av hjernehinnebetennelse er ikke blitt undersøkt systematisk i kliniske studier og er kun støttet av tilfellestudier.
German: [Produktname] darf nicht <eingenommen><angewendet> werden, - wenn Sie allergisch gegen Colistimethatnatrium, Colistin oder andere Polymyxine sind.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke [Produktnavn] - Dersom du er allergisk (hypersensitiv) overfor kolistimetatnatrium, kolistin eller andre polymyksiner.
German: Die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel zusammen mit [Produktname] kann das Risiko von Nierenschädigungen erhöhen - Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen können.
Norwegian Bokmål: Det å ta slike legemidler samtidig med [Produktnavn] kan øke risikoen for skade på nyrene - legemidler som kan påvirke nervesystemet ditt.
German: Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion werden keine Dosisanpassungen für notwendig gehalten.
Norwegian Bokmål: Eldre personer Dosejusteringer hos eldre pasienter med normal nyrefunksjon er ikke antatt nødvendig.
German: Bei Patienten mit Myasthenia gravis muss eine gleichzeitige Behandlung mit Colistimethatnatrium und Makrolidantibiotika wie Azithromycin und Clarithromycin oder mit Fluorchinolonen wie Norfloxacin und Ciprofloxacin mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med kolistimetatnatrium og makrolider som azitromycin og klaritromycin eller fluorokinoloner som norfloxacin og ciprofloxacin bør foretas med forsiktighet hos pasienter med myasthenia gravis (se pkt.
German: Hinweis: Sofern vorhanden, sollten alle Gegenanzeigen bei Myasthenia gravis gelöscht und durch einen Warnhinweis in Abschnitt 4.4. ersetzt werden, wie unten dargestellt.
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom til stede, skal enhver kontraindikasjon ved myasthenia gravis slettes og erstattes med en advarsel i pkt.
German: Für die intrathekale und die intraventrikuläre Anwendung können keine speziellen Dosierungsempfehlungen für Kinder gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Spesifikke doseringsanbefalinger for intratekale og intraventrikulære administreringsveier hos barn kan ikke gis.
German: Solide Dosierungsempfehlungen können daher nicht gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Klare doseanbefalinger kan ikke gis.
German: Vom CHMP genehmigte Änderungen an der Produktinformation für Colistimethatnatrium (CMS) enthaltende Produkte zur Herstellung einer Inhalationslösung oder Anwendung über einen Vernebler
Norwegian Bokmål: Endringer vedtatt av CHMP i produktinformasjonen for preparater som inneholder kolistimetatnatrium for væske til inhalasjon eller nebulisator, oppløsning Preparatomtale
German: Zur Pharmakokinetik von Colistimethatnatrium (CMS) und Colistin liegen nur begrenzte Informationen vor.
Norwegian Bokmål: Informasjon om farmakokinetikken til kolistimetatnatrium og kolistin er begrenset.
German: Sofern keine Entzündung der Meningen vorliegt, ist der Wirkstoff kaum liquorgängig, bei Vorliegen einer Meningitis tritt er jedoch vermehrt in den zerebrospinaler Liquor (CSF) über.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av meningeal betennelse er penetrering inn til den cerebrospinale væsken (CSF) minimal, men den øker ved tilstedeværelse av meningeal betennelse.
German: Auf dem Produktetikett ist die Anzahl IE pro Durchstechflasche angegeben.
Norwegian Bokmål: Etiketten angir antall IU per hetteglass.
German: Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine Dosierungsempfehlungen festgelegt worden.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalinger for barn med nedsatt nyrefunksjon er ikke blitt fastslått.
German: EUCAST-Breakpoints
Norwegian Bokmål: EUCAST-terskelverdier
German: Aus Populations-PK-Studien mit einer sehr geringen Anzahl von Patienten unter Nierenersatztherapie liegen äußerst begrenzte Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data fra befolkningsfarmakokinetiske studier fra et svært lite antall pasienter som får nyreerstatningsterapi.
German: Eine Dosierungsanpassung wird nicht für notwendig erachtet, jedoch ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke ansett som nødvendig, men forsiktighet bør utvises hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
German: Hinweis: Die vorhandene Gebrauchsinformation ist so zu überarbeiten (durch Einfügen, Ersetzen bzw.
Norwegian Bokmål: Merk: Eksisterende pakningsvedlegg skal endres (tekst settes inn, erstattes eller slettes der det er hensiktsmessig) slik at det reflekterer ordlyden nedenfor:
German: IE zwei- bis dreimal täglich (max. 6 Mio. IE/Tag)
Norwegian Bokmål: 1-2 mIU to eller tre ganger om dagen (maks 6 mIU/dag) Barn <2 år
German: Die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel zusammen mit [Produktname] kann das Risiko von Nierenschädigungen erhöhen.
Norwegian Bokmål: Det å ta slike legemidler samtidig med [Produktnavn] kan øke risikoen for skade på nyrene.
German: Bei Patienten mit Porphyrie darf Colistimethatnatrium nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Kolistimetatnatrium bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med porfyri.
German: IE 4,5-5,5 Mio.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
German: Hinweis: Die Formulierung dieses Abschnitts muss in allen Fachinformationen für Produkte zur intravenösen Anwendung von CMS/Colistin überprüft und durch die folgenden Warnhinweise ergänzt werden:
Norwegian Bokmål: Merk: Ordlyden i dette pkt.et bør revideres i alle SmPC for preparater for intravenøs administrasjon av KOLISTIMETATNATRIUM /kolistin slik at følgende advarsler blir inkludert:
German: Hinweis: Falls die Fachinformation Ihres Produkts eine intrathekale Anwendung einschließt, muss auch der folgende Text eingefügt werden:
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom intratekal administrasjon er inkludert i SmPC for preparatet, bør følgende også inkluderes:
German: Für ausgewählte Species kann die Vorkommenshäufigkeit einer erworbenen Resistenz geografisch und zeitlich variieren.
Norwegian Bokmål: Prevalens av ervervet resistens kan variere geografisk og over tid for utvalgte arter, og lokal informasjon om resistens er ønskelig, særlig ved behandling av alvorlige infeksjoner.
German: Den Berichten aus einigen Studien zufolge scheint die Nephrotoxizität mit kumulierten Dosen und der Behandlungsdauer assoziiert zu sein.
Norwegian Bokmål: Nefrotoksisitet er blitt knyttet til kumulativ dose og behandlingsvarighet i noen studier.
German: Dabei hängt die Clearance von der Kreatinin-Clearance ab, und bei abnehmender Nierenfunktion wird ein größerer Anteil des CMS zu Colistin verstoffwechselt.
Norwegian Bokmål: Det er anslått at ca. 30 % av kolistimetatnatrium omdannes til kolistin hos friske individer, clearance avhenger av kreatininclearance, og ved redusering av nyrefunksjonen blir en større del av kolistimetatnatrium omdannet til kolistin.
German: Die Aufsättigungsdosis gilt für Patienten mit normaler bzw. eingeschränkter Nierenfunktion.
Norwegian Bokmål: Ladningsdosen gjelder pasienter med normal og nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter som får nyreerstatningsterapi.
German: Im klinischen relevanten Dosierungsbereich weisen sowohl CMS als auch Colistin eine lineare PK auf.
Norwegian Bokmål: Både KOLISTIMETATNATRIUM og kolistin viser lineær PK innen det klinisk relevante doseområdet.