FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als dit geneesmiddel gebruikt wordt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger raakt tijdens het gebruik van mitoxantron, dient de patiënt geïnformeerd te worden over het mogelijke risico voor de foetus en dient genetische counseling aangeboden te worden.
Finnish: Jos tätä lääkevalmistetta käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi käyttäessään mitoksantronia, potilaalle on kerrottava sikiölle mahdollisesti koituvasta riskistä ja hänelle on tarjottava perinnöllisyysneuvontaa.
Dutch: In het geval van niet-hematologische toxiciteiten met WHO graad 2 tot 3 dient de vervolgdosis aangepast te worden tot 10 mg/m2, in het geval van niet-hematologische toxiciteit graad 4 dient de behandeling gestaakt te worden.
Finnish: Jos esiintyy WHO-luokituksen 2-3 mukaista ei-hematologista toksisuutta, seuraavien annosten on oltava 10 mg/m2, jos ei-hematologinen toksisuus on luokkaa 4, hoito on lopetettava.
Dutch: • als u Novantron in hoge doses gebruikt (>14 mg m2 per dag x 3 dagen).
Finnish: • Jos käytät suuria annoksia Novantrone-valmistetta (> 14 mg/m2/vrk kolmen päivän ajan).
Dutch: Er was geen zichtbare plasma-accumulatie van de werkzame stof wanneer mitoxantron ofwel dagelijks gedurende vijf dagen of als een eenmalige dosis elke drie weken werd toegediend.
Finnish: Vaikuttavan aineen akkumulaatio plasmaan ei ollut ilmeistä, kun mitoksantronia annosteltiin joko päivittäin viiden päivän ajan tai yksittäisenä annoksena kolmen viikon välein.
Dutch: Mitoxantron en zijn metabolieten worden uitgescheiden in gal en urine, maar het is niet bekend of de metabole of uitscheidingsroutes verzadigbaar zijn, geremd of versterkt kunnen worden en of mitoxantron en zijn metabolieten enterohepatische circulatie ondergaan (zie rubriek 5.2).
Finnish: Mitoksantroni ja sen metaboliitit erittyvät sappinesteeseen ja virtsaan, mutta ei tiedetä, voivatko metaboliaja eliminaatioreitit saturoitua, voiko niitä estää tai indusoida tai voivatko mitoksantroni ja sen metaboliitit päätyä enterohepaattiseen kiertoon (ks. kohta 5.2).
Dutch: Als er tekenen of symptomen van extravasatie zijn opgetreden, inclusief branden, pijn, jeuk, erytheem, zwelling, blauwe verkleuring of ulceratie, dient de toediening onmiddellijk gestaakt te worden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Jos on ilmennyt merkkejä tai oireita ekstravasaatiosta, mukaan lukien polttavaa tunnetta, kipua, kutinaa, punoitusta, turvotusta, sinisyyttä tai haavaumia, annostelu on lopetettava välittömästi (ks. kohta 4.4).
Dutch: Anemie Neutropenie Leukopenie
Finnish: Anemia Neutropenia Leukopenia
Dutch: Herhaal eerdere dosis
Finnish: Toista aiempi annos
Dutch: Bij patiënten die 15-90 mg/m2 toegediend kregen, is er een lineaire relatie tussen de dosis en het oppervlak onder de concentratiecurve (AUC).
Finnish: Potilailla, joille annosteltiin 15-90 mg/m2, annoksen ja pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) suhde on lineaarinen.
Dutch: Flebitis op de infuusplaats is ook gemeld.
Finnish: Myös laskimotulehduksesta infuusiokohdassa on raportoitu.
Dutch: De routes die leiden tot metabolisering van mitoxantron zijn niet opgehelderd.
Finnish: Mitoksantronin metaboloitumiseen johtavia reittejä ei ole selvitetty.
Dutch: Wanneer mitoxantron in hoge doses (> 14 mg/m2/d x 3 dagen) gebruikt wordt, zoals geïndiceerd voor de behandeling van leukemie, zal er ernstige myelosuppressie optreden.
Finnish: Kun mitoksantronia käytetään suurina annoksina (> 14 mg/m2/vrk 3 päivän ajan), niin kuin leukemian hoidossa on tarkoitettu, aikaansaadaan vaikea myelosuppressio.
Dutch: Patiënten die immunosuppressieve middelen zoals mitoxantron hebben ontvangen, hebben een verminderde immunologische respons op infectie.
Finnish: Potilailla, jotka saavat mitoksantronin kaltaisia immunosuppressiivisia lääkeaineita, on alentunut immunologinen vaste infektioille.
Dutch: Het geneesmiddel onderdrukt ook het afweersysteem en wordt vanwege dit effect gebruikt om een specifieke vorm van multipele sclerose te behandelen wanneer er geen alternatieve behandelopties zijn.
Finnish: Lääke myös heikentää immuunijärjestelmää, ja sitä käytetään tämän vaikutuksensa vuoksi multippellin skleroosin tietyn muodon hoidossa, kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de Lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut myyntiluvan Euroopan talousalueen valtioissa seuraavilla kauppanimillä: [Ks. Liite I - Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Dutch: Behandeling met mitoxantron dient gepaard te gaan met nauwgezette en frequente monitoring van hematologische en chemische laboratoriumparameters en frequente observatie van de patiënt.
Finnish: Mitoksantronihoidon aikana on toteutettava tarkka ja usein toistuva hematologisten ja kemiallisten laboratorioarvojen seuranta, samoin kuin potilaan usein toistuva seuranta.
Dutch: Hoewel patiënten met ernstig nierfalen niet zijn onderzocht, wordt mitoxantron sterk gebonden in weefsel en is het onwaarschijnlijk dat het therapeutische effect of de toxiciteit verminderd worden door peritoneaal- of hemodialyse.
Finnish: Vaikka vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei ole tutkittu, mitoksantroni sitoutuu voimakkaasti kudoksiin ja on epätodennäköistä, että peritoneaali- tai hemodialyysi hillitsisi sen terapeuttista vaikutusta tai toksisuutta.
Dutch: Vaccinaties en immunisaties (bescherming tegen de stoffen in een vaccinatie) kunnen mogelijk niet werken tijdens de behandeling met Novantron en gedurende drie maanden na het einde van de behandeling.
Finnish: Rokotukset ja immunisaatiot (suoja rokotteen sisältämiä aineita vastaan) eivät ehkä tehoa Novantrone-hoidon aikana ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: • als u eerder behandeld bent met antracyclines of antracenedionen, zoals daunorubicine of doxorubicine.
Finnish: • jos olet aiemmin saanut antrasykliini- tai antraseenidionihoitoa, kuten daunorubisiinia tai doksorubisiinia
Dutch: Het wordt aanbevolen om LVEF met regelmatige intervallen te evalueren en/of wanneer er tekenen of symptomen van congestief hartfalen ontstaan.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion arvioimista suositellaan säännöllisin väliajoin ja/tai jos kehittyy kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai oireita.
Dutch: Uw arts zal hartfunctie-onderzoek uitvoeren voordat u begint met Novantron en op regelmatige momenten tijdens de behandeling.
Finnish: Lääkäri teettää sydämen toimintaa kartoittavat testit ennen kuin aloitat Novantrone-hoidon ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana.
Dutch: Cardiale toxiciteit met mitoxantron kan optreden bij lagere cumulatieve doses ongeacht of er cardiale risicofactoren aanwezig zijn of niet.
Finnish: Mitoksantronilla voi olla sydäntoksisia vaikutuksia alemmilla kumulatiivisilla annoksilla riippumatta siitä, onko sydämen terveyteen liittyviä riskitekijöitä läsnä vai ei.
Dutch: Er werden geen teratogene effecten geobserveerd in deze onderzoeken, maar de maximale onderzochte doses waren ruim onder de aanbevolen humane dosis (0,02 en 0,05 maal respectievelijk bij ratten en konijnen op basis van mg/m2).
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu teratogeenisiä vaikutuksia, mutta testatut enimmäisannokset olivat selvästi ihmisille suositeltujen annosten alapuolella (0,02-ja 0,05-kertaisia rotilla ja kaneilla, vastaavasti, mg/m2-yksikköön perustuen).
Dutch: Gebruik na andere MS-specifieke behandelingen De veiligheid en werkzaamheid van mitoxantron na behandeling met natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimethylfumaraat of teriflunomide zijn niet onderzocht.
Finnish: Käyttö muiden MS-taudille spesifisten hoitojen jälkeen Mitoksantronin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu natalitsumabi-, fingolimodi-, alemtutsumabi-, dimetyylifumaraatti- tai terifluonomidihoidon jälkeen.
Dutch: De bruikbaarheid van mitoxantron op lange termijn wordt beperkt door zich ontwikkelende kankerresistentie, wat uiteindelijk kan resulteren in een fatale afloop als het als laatstelijnsbehandeling wordt gebruikt.
Finnish: Mitoksantronin hyöty pitkällä aikavälillä on rajallinen, koska ilmenee syöpäresistenssiä, joka lopulta voi johtaa potilaan kuolemaan, kun tätä lääkettä käytetään viimeisenä hoitokeinona.
Dutch: Er kan hematopoëtische, gastro-intestinale, hepatische of renale toxiciteit gezien worden, afhankelijk van de gegeven dosis en de fysieke conditie van de patiënt.
Finnish: Hematopoieettista, maksa- tai munuaistoksisuutta tai toksisuutta maha-suolikanavassa voidaan havaita annetusta annoksesta ja potilaan fyysisestä kunnosta riippuen.
Dutch: Het moet altijd worden gegeven als een intraveneus infuus (in een ader) en moet altijd vooraf worden verdund.
Finnish: Se on aina annosteltava infuusiona laskimoon ja laimennettava aina etukäteen.
Dutch: Mitoxantron wordt langzaam in urine en feces uitgescheiden als onveranderde werkzame stof of als inactieve metabolieten.
Finnish: Mitoksantroni erittyy hitaasti virtsaan ja ulosteeseen joko muuttumattomana vaikuttavana aineena tai inaktiivisina metaboliitteina.
Dutch: Mitoxantron is gegeven als onderdeel van combinatiebehandeling.
Finnish: Mitoksantronia on annettua osana yhdistelmähoitoa.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ} Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ} [Nationaal te implementeren]
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV} Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV} [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Dutch: Dit geneesmiddel kan het risico op een tijdelijk of blijvend uitblijven van de menstruatie (amenorroe) verhogen bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Finnish: Tämä lääke voi lisätä ohimenevän tai pysyvän kuukautisten poisjäännin (amenorrea) riskiä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi.
Dutch: Voor patiënten die voor kanker behandeld worden:
Finnish: Syöpäpotilaille:
Dutch: Mitoxantron blokkert de celcyclus in de G2-fase, wat leidt tot een toename van cellulaire RNA en polyploïdie.
Finnish: Mitoksantroni keskeyttää solusyklin G2-vaiheeseen, mikä johtaa solun RNA-määrän lisääntymiseen ja polyploidiaan.
Dutch: Mitoxantron kan een blauw-groene verkleuring van de urine veroorzaken gedurende 24 uur na toediening.
Finnish: Mitoksantroni voi aiheuttaa virtsaan sinivihreää väriä 24 tuntia annostelun jälkeen.
Dutch: Bij mannen zijn er geen gegevens beschikbaar, maar er werd tubulaire atrofie van de testes en een verminderde hoeveelheid spermacellen waargenomen in proefdieren (zie rubriek 5.3).
Finnish: Miehillä tietoja ei ole saatavilla, mutta eläimillä havaittiin kivesten tubulaarista atrofiaa ja siittiösolujen vähenemistä (ks. kohta 5.3).
Dutch: Novantron is ook gebruikt in diverse combinaties voor non-Hodgkin-lymfoom, maar er zijn op dit moment beperkte gegevens en specifieke regimes kunnen niet worden aanbevolen.
Finnish: Novantrone-valmistetta on myös käytetty monenlaisina yhdistelminä non-Hodgkinin lymfoomassa; tiedot ovat kuitenkin tällä hetkellä rajallisia, eikä erityistä annosteluohjelmaa voida suositella.
Dutch: Als ernstige of levensbedreigende niet-hematologische toxiciteit wordt waargenomen tijdens de eerste inductiekuur, dient gewacht te worden met de tweede inductiekuur tot de toxiciteit hersteld is.
Finnish: Jos ensimmäisen elpymävaiheen aikaansaamiseen tähtäävän hoitojakson aikana havaitaan vakavaa tai henkeä uhkaavaa ei-hematologista toksisuutta, on toista hoitojaksoa lykättävä, kunnes toksisuus on lievittynyt.
Dutch: Acute myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom, acute leukemie
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä, akuutti leukemia
Dutch: (zie rubriek 5.1).
Finnish: 4,4 ja 5.1).
Dutch: Novantronconcentraat dient langzaam geïnjecteerd te worden in een vrijstromend intraveneus infuus met isotone zoutoplossing of 5% glucoseoplossing gedurende een periode van niet minder dan 3 tot 5 minuten.
Finnish: Novantrone-konsentraatti injektoidaan hitaasti vapaasti virtaavana infuusiona isotonisessa suolaliuoksessa tai 5 % glukoosiluoksessa vähintään 3-5 minuutin pituisen aikajakson aikana.
Dutch: De werkzame cumulatieve dosis in de verschillende studies bij multipele sclerose liep van 36 mg/m2 tot 120 mg/m2.
Finnish: Useissa multippelia skleroosia tarkastelleissa tutkimuksissa tehokas kumulatiivinen annos oli 36 mg/m2-120 mg/m2.
Dutch: Doseringsaanpassing en de timing van vervolgdoseringen dient te worden bepaald op basis van klinische beoordeling afhankelijk van de mate en duur van myelosuppressie.
Finnish: Muutokset annostuksessa ja seuraavan annostelun ajoitus on määritettävä kliinisen arvion perusteella myelosuppression asteesta ja kestosta riippuen.
Dutch: Novantronconcentraat kan ook toegediend worden als een kort infuus (15 tot 30 minuten), verdund in 50 tot 100 ml isotone zoutoplossing of 5% glucoseoplossing.
Finnish: Novantrone-konsentraattia voidaan annostella myös lyhyenä infuusiona (15-30 minuuttia) laimennettuna 50-100 ml:aan isotonista suolaliuosta tai 5 % glukoosiliuosta.
Dutch: Bloedonderzoek voor en tijdens behandeling met Novantron Novantron kan invloed hebben op het aantal bloedcellen.
Finnish: Verikokeet ennen Novantrone-hoitoa ja sen aikana Novantrone voi vaikuttaa verisolujen määrään.
Dutch: Met uitzondering van de behandeling van acute myeloïde leukemie dient mitoxantronbehandeling in het algemeen niet gegeven te worden aan patiënten met een baseline neutrofielwaarde van minder dan 1.500 cellen/mm3.
Finnish: Paitsi akuutin myelooisen leukemian hoidossa, mitoksantronihoitoa ei yleensä pidä antaa potilaille, joilla neutrofiilien lukumäärä on lähtötasolla alle 1,5 E9/L.
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Finnish: Ehkäisy naisilla ja miehillä
Dutch: Induceerders van het BCRP-transporteiwit kunnen mogelijk de blootstelling aan mitoxantron verlagen.
Finnish: BCRPtransportterin induktorit saattavat mahdollisesti vähentää mitoksantronialtistusta.
Dutch: Er zijn ook gevallen van congestief hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% gemeld (zie rubriek 4.4).
Finnish: Myös sydämen vajaatoimintaa, jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %, on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Dutch: Actieve of latente cardiovasculaire aandoeningen, voorafgaande of gelijktijdige radiotherapie van het mediastinale/pericardiale gebied, voorafgaande behandeling met andere antracyclines of antracenedionen, of gelijktijdig gebruik van andere cardiotoxische geneesmiddelen kunnen het risico op cardiale toxiciteit verhogen.
Finnish: Aktiivinen tai piilevä sydämeen ja verisuoniin liittyvä sairaus, aiempi tai samanaikainen sädehoito välikarsinan tai sydämen alueella, aiempi hoito muilla antrasykliineillä tai antraseenidioneilla tai muiden sydäntoksisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö voi lisätä sydäntoksisuuden riskiä.
Dutch: Mitoxantron was mutageen en clastogeen in alle in-vitrotestsystemen en in vivo bij ratten.
Finnish: Mitoksantroni oli mutageeninen ja klastogeeninen kaikissa in vitro -testijärjestelmissä ja rotissa in vivo.
Dutch: Als mitoxantron herhaald toegediend wordt, dienen dosisaanpassingen gebaseerd te worden op de mate en duur van de afname van het aantal witte en rode bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed.
Finnish: Jos mitoksantronia annostellaan toistuvasti, muutoksia annostelussa ohjaa veren valko- ja punasolujen ja verihiutaleiden määrässä tapahtuvan vähenemisen syvyys ja kesto.
Dutch: In een farmacokinetische studie bij kinderen met de novo acute myeloïde leukemie resulteerde ciclosporine co-medicatie in een 42% afname van de klaring van mitoxantron.
Finnish: Akuuttia myelooista leukemiaa de novo sairastavilla lapsilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa siklosporiinin yhtäaikainen annostelu johti 42 % alenemaan mitoksantronin puhdistumassa.
Dutch: Het risico neemt toe met elke stapsgewijs oplopende dosis.
Finnish: Riski kasvaa annoksen kumuloituessa.
Dutch: Mitoxantron is actief als monotherapie of in combinatie met andere antikankermiddelen of corticosteroïden.
Finnish: Mitoksantroni on aktiivista, kun sitä annetaan yksin tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden tai kortikosteroidien kanssa.
Dutch: De combinatie van vitamine K-antagonisten en cytotoxische middelen kan mogelijk leiden tot een verhoogd bloedingsrisico.
Finnish: K-vitamiiniantagonistien ja sytotoksisten aineiden yhdistelmä voi johtaa lisääntyneeseen verenvuotoriskiin.
Dutch: Novantron kan het risico op een tijdelijk of blijvend uitblijven van de menstruatie (amenorroe) verhogen bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Finnish: Novantrone voi lisätä ohimenevän tai pysyvän kuukautisten poisjäännin (amenorrea) riskiä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi.
Dutch: Vrouwen die behandeld worden met mitoxantron hebben een verhoogd risico op voorbijgaande of aanhoudende amenorroe en daarom dient het opslaan van eicellen overwogen te worden voordat de behandeling gestart wordt.
Finnish: Mitoksantronihoitoa saaneilla naisilla on kohonnut ohimenevän tai pysyvän amenorrean riski, ja siksi sukusolujen talteenottoa on harkittava ennen hoitoa.
Dutch: Daarom dienen patiënten gecontroleerd te worden op tekenen van cardiale toxiciteit en gevraagd te worden naar symptomen van hartfalen voor het starten van en tijdens de behandeling.
Finnish: Tästä syystä potilaita on seurattava sydäntoksisuuden merkkien varalta ja heiltä on kysyttävä sydämen vajaatoiminnan oireista ennen hoidon alkua ja sen aikana.
Dutch: Er is weinig ervaring bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Kokemusta lääkkeen käytöstä lapsille ja nuorille on vähän.
Dutch: Mitoxantron verbetert, in combinatie met corticosteroïden, de pijnbeheersing en levenskwaliteit bij patiënten met gevorderde castratieresistente prostaatkanker, zonder verbetering van de algehele overleving.
Finnish: Mitoksantroni yhdessä kortikosteroidien kanssa parantaa kivun hallintaa ja edennyttä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua parantamatta kokonaiseloonjäämistä.
Dutch: Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op 1.000 personen) - Longontsteking (pneumonie) - Hartspierschade waardoor het hart minder goed kan pompen (cardiomyopathie)
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 1 000:sta) - Keuhkokuume (pneumonia) - Sydänlihasvaurio, joka estää sydäntä pumppaamasta kunnolla (kardiomyopatia)
Dutch: Deze dosis kan aangepast worden als: - De geneesmiddelencombinatie de aanmaak van witte en rode bloedcellen en bloedplaatjes in uw beenmerg meer onderdrukt dan wanneer Novantron alleen gebruikt wordt.
Finnish: Tätä annosta on ehkä tarpeen muuttaa, jos: - Lääkeyhdistelmä vähentää valko- ja punasolujen sekä verihiutaleiden tuotantoa luuytimessä enemmän kuin Novantrone yksin.
Dutch: Vaccinaties
Finnish: Rokottaminen
Dutch: Het heeft een celdodend effect op zowel prolifererende als nietprolifererende gekweekte humane cellen, wat suggereert dat het niet celcyclusfasespecifiek is en dat het actief is tegen snel prolifererende en langzaam groeiende tumoren.
Finnish: Mitoksantronilla on soluja tappava vaikutus sekä proliferoivissa että eiproliferoivissa ihmisen soluviljelmissä, mikä viittaa siihen, ettei se ole spesifinen tietylle solusyklin vaiheelle, vaan on aktiivinen sekä nopeasti proliferoituvissa että hitaasti kasvavissa tuumoreissa.
Dutch: De volgende tabel kan gebruikt worden als een richtlijn voor dosisaanpassing bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker en non-Hodgkin-lymfoom op basis van de hematologische nadir (die meestal ongeveer 10 dagen na dosering optreedt).
Finnish: Seuraavaa taulukkoa ehdotetaan ohjeeksi muokattaessa annostusta metastasoituneen rintasyövän ja nonHodgkinin lymfooman hoidossa veriarvojen matalimman tason mukaisesti (mikä yleensä tapahtuu noin 10 päivää annostelun jälkeen).
Dutch: Combinatie van mitoxantron met mogelijk cardiotoxisch werkzame stoffen (bijv. antracyclines) verhoogt het risico op cardiale toxiciteit.
Finnish: Mitoksantronin yhdistäminen muiden mahdollisesti sydäntoksisten vaikuttavien aineiden (esim. antrasykliinien) kanssa lisää sydäntoksisuuden riskiä.
Dutch: Novantron wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan ernstige bijwerkingen bij uw baby veroorzaken.
Finnish: Novantrone erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa lapsellesi vakavia reaktioita.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid [Nationaal te implementeren]
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID [Nationaal te implementeren]
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Niet van toepassing.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT <Ei oleellinen.>
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Dutch: Mitoxantron is een DNA-reactieve stof die zich in het deoxyribonucleïnezuur (DNA) werkt door hydrogeenbinding en crosslinking en strengbreuken veroorzaakt.
Finnish: Mitoksantroni, DNA-reaktiivinen aine, joka interkalatoituu deoksiribonukleiinihappoon (DNA) vetysidosten avulla, aiheuttaa ristisidoksia ja rihman katkeamista.
Dutch: Daarom is het gebruik van mitoxantron voor de behandeling van MS gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.3).
Finnish: Tästä syystä mitoksantronin käyttö on vasta-aiheista MS-taudin hoidossa raskaana olevilla naisilla (ks. kohta 4.3).
Dutch: Novantron dient gegeven te worden via een langzaam en vrijstromend infuus in een ader.
Finnish: Novantrone-valmistetta on annosteltava hitaana ja vapaasti virtaavana infuusiona laskimoon.
Dutch: Mitoxantron was niet teratogeen in dieronderzoek met doses onder humane blootstelling, maar veroorzaakte reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Finnish: Mitoksantroni ei ollut teratogeenistä eläinkokeissa, kun annokset olivat pienempiä kuin ihmiselle aiheutuva altistus, mutta aiheuttivat lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Dutch: In klinische studies met een dosering van 12 mg/m2 dagelijks gedurende 5 dagen bereikten patiënten met een complete remissie dat als gevolg van de eerste inductiekuur.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa annostus oli 12 mg/m2/vrk viiden päivän ajan, täydellisen remission saavuttaneet potilaat pääsivät siihen ensimmäisen hoitojakson tuloksena.
Dutch: Mitoxantron is ook gebruikt in diverse combinaties voor non-Hodgkin-lymfoom, maar er zijn op dit moment beperkte gegevens en specifieke regimes kunnen niet worden aanbevolen.
Finnish: Mitoksantronia on myös käytetty monenlaisina yhdistelminä non-Hodgkinin lymfoomien hoidossa; tiedot ovat kuitenkin tällä hetkellä rajallisia, eikä erityistä annosteluohjelmaa voida suositella.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid op ernstige ongewenste reacties bij zuigelingen op mitoxantron is borstvoeding gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3) en moet deze gestaakt worden voordat begonnen wordt met de behandeling.
Finnish: Koska mitoksantroni voi aiheuttaa imeväisillä vakavia haittavaikutuksia, se on vasta-aiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3) ja imetys pitää lopettaa ennen hoidon aloittamista.
Dutch: Mitoxantron, een synthetisch antracenedionderivaat, is een erkend cytotoxisch antineoplastisch middel.
Finnish: Mitoksantroni, synteettinen antraseenidionijohdannainen, on tunnettu soluja tappava antineoplastinen aine.
Dutch: Hartfunctietesten voor en tijdens behandeling met Novantron Novantron kan uw hart beschadigen en een verslechtering van uw hartfunctie of, in ernstiger gevallen, hartfalen veroorzaken.
Finnish: Sydämen toimintaa kartoittavat testit ennen Novantrone-hoitoa ja sen aikana Novantrone voi vahingoittaa sydäntäsi ja aiheuttaa sydämen toiminnan heikentymistä tai vakavammissa tapauksissa sydämen vajaatoimintaa.
Dutch: Er zijn onbedoelde overdoseringen gemeld.
Finnish: Yliannostukseen johtaneista onnettomuuksista on raportoitu.
Dutch: Plotselinge dood** * Extravasatie op de infuusplaats is gemeld, wat kan resulteren in erytheem, zwelling, pijn, brandend gevoel en/of blauwe verkleuring van de huid.
Finnish: * Infuusiokohdassa on raportoitu ekstravasaatiota, joka voi aiheuttaa punoitusta, turvotusta, kipua, polttavaa tunnetta ja/tai ihon värjäytymistä siniseksi.