FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des réponses durables et continues ont été observées pendant plus de 3 ans dans les études d'extension en ouvert I- V.
Hungarian: A nyílt, kiterjesztett I-V. vizsgálatban 3 éven keresztül folyamatos, tartós válasz volt látható.
French: ACR 30 pédiatrique ACR 50 pédiatrique ACR 70 pédiatrique ACR 90 pédiatrique
Hungarian: JIA ACR 30 JIA ACR 50 JIA ACR 70 JIA ACR 90
French: Des cas graves de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse, y compris des cas d'insuffisance hépatique aigüe, d'hépatite et d'ictère, ont été observés avec RoActemra (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Súlyos, gyógyszer által kiváltott májkárosodást, beleértve akut májelégtelenséget, hepatitist és sárgaságot figyeltek meg a RoActemra alkalmazásakor (lásd 4.8 pont).
French: Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables, informez votre médecin dès que possible.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát, amint lehet.
French: • réactions allergiques d'issue fatale (réaction anaphylactique)
Hungarian: • halálos kimenetelű allergiás reakciók (anafilaxia [halálos kimenetelű])
French: Moyenne (SD) * p<0.0001 ** p<0.005 (seuil de significativité pour les tests de supériorité principaux et secondaires principaux) ***Valeur descriptive de p <0.005 **** Poussée: réapparition des signes ou des symptômes de l'ACG et/ou VS ≥ 30 mm/h - Augmentation de la dose de prednisone requise
Hungarian: ***leíró p-érték <0,005 **** Fellángolás: A GCA okozta panaszok vagy tünetek kiújulása és/vagy süllyedés>30 mm/h - a prednizon dózisának növelése szükséges.
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont montré une évolution similaire du nombre absolu de neutrophiles après l'administration du tocilizumab (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél az abszolút neutrofilszám hasonló módon alakult a tocilizumab beadását követően (lásd 4.8 pont).
French: • Si l'injection a été oubliée depuis plus de 7 jours, ou si vous n'êtes pas certain de la date d'injection de RoActemra, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: • Ha az adagot több mint 7 napja kellett volna megkapnia, vagy bizonytalan, hogy mikor kell beadni a RoActemra-t, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: • Les informations sur les modalités de notification des effets indésirables graves
Hungarian: • Részletek a súlyos mellékhatások jelentéséhez
French: La formulation sous-cutanée de tocilizumab est administrée à l'aide d'une seringue préremplie à usage unique munie d'un dispositif de mise en sécurité de l'aiguille.
Hungarian: A subcutan tocilizumabot egyszeri felhasználású biztonsági tűvédő eszközben rögzített, egyszer használatos előretöltött fecskendővel kell beadni.
French: Choisir et préparer le site d'injection
Hungarian: 2. lépés Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése Válassza ki az injekció beadási helyét
French: Semaine 52:
Hungarian: Az 52.
French: Dans l'étude en monothérapie, le taux d'infections graves a été de 3,6 événements pour 100 patients-années dans le groupe RoActemra et de 1,5 événements pour 100 patients-années dans le groupe MTX.
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatban a súlyos fertőzések aránya 3,6 esemény/100 expozíciós betegév volt a RoActemra-val kezelt csoportban és 1,5 esemény/100 expozíciós betegév a MTX-tal kezelt csoportban.
French: Les patients avaient un score DAS28 moyen à l'inclusion de 6,7 dans le groupe sous-cutané et de 6,6 dans le groupe placebo.
Hungarian: A betegek átlagos betegség aktivitási pontszáma (DAS28) a kiinduláskor 6,7 volt a subcutan ill. 6,6 volt a placebo karon.
French: • reactions allergiques d'issue fatale (réaction anaphylactique)
Hungarian: • Halálos kimenetelű allergiás reakciók (anafilaxia [halálos kimenetelű])
French: Une réaction anaphylactique d'évolution fatale a été rapportée lors d'un traitement par tocilizumab, après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a tocilizumab-kezelés alatt jelentkező halálos kimenetelű anafilaxiás reakciót jelentettek (lásd 4.4 pont).
French: Les études I à V ont inclus des patients âgés d'au moins 18 ans présentant une PR active diagnostiquée selon les critères du Collège américain de rhumatologie (American College of Rheumatology, ACR), et qui présentaient au moins huit articulations douloureuses et six articulations gonflées à l'inclusion.
Hungarian: Az I-V vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik legalább 18 évesek illetve idősebbek voltak, aktív rheumatoid arthritisben szenvedtek, amit az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint diagnosztizáltak, és akiknek legalább nyolc érzékeny és hat duzzadt ízülete volt a kezelés megkezdésekor.
French: Les patients doivent être contrôlés conformément aux recommandations de bonnes pratiques relatives à la prise en charge des dyslipidémies.
Hungarian: A betegeket a hyperlipidaemiára vonatkozó helyi klinikai irányelveknek megfelelően kell kezelni.
French: La quantité nécessaire de solution à diluer de RoActemra (0,4 mL/kg) doit être prélevée à partir du flacon et diluée dans la poche de perfusion afin d'obtenir un volume final de 100 mL.
Hungarian: A RoActemra koncentrátum szükséges adagját (0,4 ml/kg) szívja ki az injekciós üvegből, és fecskendezze be a 100 ml-es infúziós zsákba.
French: Le pourcentage de patients ayant atteint une rémission prolongée à la semaine 52 est présenté dans le Tableau 4.
Hungarian: A 4. táblázat azoknak a betegeknek a százalékarányát mutatja, akik tartós remissziót értek el az 52.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage de la seringue préremplie (EXP).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő címkéjén és dobozán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: • N'injectez pas le médicament dans un grain de beauté, une cicatrice, un bleu ou dans une région où la peau est tendre, rouge, dure ou non intacte.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót anyajegybe, hegbe, zúzódásba, vagy olyan területbe, ahol a bőr puha, kipirult, kemény vagy sérült.
French: Dans l'étude SC-II, 656 patients ont été randomisés selon un rapport de 2/1 pour recevoir le RoActemra SC 162 mg toutes les deux semaines ou le placebo, en association avec un ou plusieurs traitements de fond conventionnels non biologiques (DMARDs).
Hungarian: Az SC-II vizsgálatban 656 beteget randomizáltak 2:1 arányban kéthetente adott, 162 mg-os subcutan RoActemra vagy placebo kezelésre, nem-biológiai DMARD-okkal kombinálva.
French: Dans ce cas, vous recevrez une formation sur la technique d'auto-injection de RoActemra.
Hungarian: Ebben az esetben meg fogják Önt tanítani arra, hogy hogyan adja be önmagának a RoActemra-t.
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (c'est-à-dire survenus chez ≥ 5 % des patients traités par tocilizumab en monothérapie ou en association avec un DMARD) ont été les suivants : infections des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, céphalées, hypertension et augmentation des ALAT.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (a betegek ≥5%-ánál tocilizumab monoterápia vagy a DMARD-okkal történt kombinációs kezelés során jelentkeztek) a felső légúti fertőzések,
French: En cas d'augmentations persistantes dans cet intervalle, interrompre RoActemra jusqu'à la normalisation des ALAT/ASAT
Hungarian: Az ebbe a tartományba eső, folyamatosan emelkedett enzimszint esetén a RoActemra-kezelést a GPT- és GOT- (ALAT/ASAT) értékek normalizálódásáig meg kell szakítani.
French: La posologie usuelle de RoActemra est de 8 mg par kg de poids.
Hungarian: A szokásos RoActemra adag 8 mg testtömeg kilogrammonként (ttkg).
French: Dans l'étude conduite avec RoActemra par voie sous-cutanée, le taux d'infection chez les patients atteints d'AJIp traités par RoActemra par voie sous-cutanée était comparable à celui des patients traités par RoActemra par voie intraveineuse.
Hungarian: A subcutan RoActemra vizsgálatban a subcutan RoActemra-kezelésben részesülő pJIA- ban szenvedő betegeknél a fertőzések aránya hasonló volt, mint az intravénás RoActemra-kezelésben részesülő pJIA- ban szenvedő betegeknél.
French: • Remettez la boîte contant les stylos pré-remplis restants dans le réfrigérateur.
Hungarian: • Helyezze vissza a dobozt a hűtőszekrénybe, ha marad előretöltött injekciós toll a dobozban.
French: Des doses supérieures à 800 mg par perfusion ne sont pas recommandées chez des sujets ayant un poids supérieur à 100 kg (voir rubrique 5.2)
Hungarian: 100 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknek 800 mg-ot meghaladó infúziónkénti dózis nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
French: • Les autres excipients sont : L-Histidine, chlorhydrate de L-Histidine monohydraté, L-Arginine, chlorhydrate de L-Arginine, L-Méthionine, Polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Hungarian: • Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-arginin, L-argininhidroklorid, L-metionin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz
French: Important : Ne touchez pas le protège-aiguille qui se trouve à l'extrémité du stylo prérempli sous la zone de la fenêtre (voir Figure A) pour éviter toute blessure accidentelle avec l'aiguille.
Hungarian: Fontos: A véletlen tűszúrás okozta sérülés elkerülése érdekében ne érintse meg az ellenőrző ablak alatt elhelyezkedő előretöltött injekciós toll csúcsán található tűvédőt
French: TCZ SC 162 mg 1 fois / semaine + DMARD N = 558
Hungarian: TCZ hetente + DMARD n = 558
French: La partie non linéaire de l'élimination de RoActemra entraine une augmentation de l'exposition qui est plus que proportionnelle à la dose.
Hungarian: A RoActemra elimináció nem-lineáris része az expozíció nagyobb növekedéshez vezet, mint a dózis-arányos . A RoActemra farmakokinetikai paraméterei az idővel nem változnak.
French: Ne touchez pas les clips d'activation sur la seringue car cela pourrait endommager la seringue.
Hungarian: Ne érjen hozzá a fecskendőn a tűvédő szerkezetet kioldó karokhoz, mert ez a fecskendő sérülését okozhatja.
French: Solution à diluer pour perfusion 200 mg/10 mL
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 200 mg/10 ml
French: À l'état d'équilibre, l'AUC et la Cmin attendues ont été respectivement 3,2 fois et 30 fois supérieures avec 8 mg/kg par rapport à la posologie de 4 mg/kg.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban 8 mg/ttkg adag után a becsült AUC 3,2-szerese és a Cmin 30-szorosa volt a 4 mg/ttkg adagolásnál mért értéknek.
French: • bouton de fièvre (herpès labial), vésicules
Hungarian: • szájban kialakuló egyszerű herpesz (herpesz szimplex), hólyagok
French: La posologie pour tous les adultes est de 162 mg (le contenu d'un stylo prérempli), administrée une fois par semaine.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél 162 mg (1 előretöltött injekciós toll tartalma), hetente egyszer adva.
French: DAS28 < 2,6, n (%) DAS28 ≤ 3,2, n (%) Réponse ACR20, n (%) Réponse ACR50, n (%) Réponse ACR70 , n (%)
Hungarian: ACR20 válasz, n (%) ACR50 válasz, n (%) ACR70 válasz, n (%)
French: A la semaine 52, la variation moyenne du HAQ-DI a été de -0,58 dans le bras RoActemra 8 mg/kg + MTX, par rapport à -0,39 dans le bras placebo + MTX.
Hungarian: héten a HAQ-DI változás középértéke -0,58 volt a 8 mg/ttkg RoActemra-val és MTX-tal kezelt csoportban, szemben a placebo és MTX-csoport -0,39 értékével.
French: Les paramètres suivants (valeurs moyennes attendues ± SD) ont été estimés pour une dose de 8 mg/kg de RoActemra administrée toutes les 4 semaines : à l'état d'équilibre l'AUC = 38000 ± 13000 h.µg/mL, la Cmin =15,9 ± 13,1 µg/mL et la Cmax = 182 ± 50,4 µg/mL.
Hungarian: A következő paraméterek (becsült átlag ±SD) a 4 hetente adott 8 mg/ttkg RoActemra-ra vonatkoznak: egyensúlyi AUC = 38000 ± 13000 h μg/ml, legalacsonyabb koncentráció (Cmin) = 15,9 ± 13,1 μg/ml és legmagasabb koncentráció (Cmax) = 182 ± 50,4 μg/ml, az AUC-re és a Cmax-ra vonatkozó akkumulációs arány kicsi, 1,32, illetve 1,09 volt.
French: La population exposée à long terme inclut tous les patients ayant reçu au moins une dose de tocilizumab aussi bien dans la phase contrôlée en double-aveugle que dans la phase d'extension en ouvert des études.
Hungarian: A hosszú távon vizsgált populációban minden beteg szerepel, aki legalább egy adag tocilizumabot kapott a vizsgálatok kettős vak, kontrollos periódusában vagy a nyílt, kiterjesztett fázisban.
French: Le profil de sécurité est établi sur la base de 4158 patients exposés à RoActemra dans des essais cliniques ; la majorité de ces patients a participé à des études sur la PR (n=4009), tandis que les patients restants proviennent d'études sur l'ACG (n=149).
Hungarian: A betegek többsége RA-s vizsgálatokban vett részt (n = 4009), míg a többi eredmény a GCA-s vizsgálatokból származik (n = 149).
French: Au cours des études contrôlées en double-aveugle, 774 patients ont reçu tocilizumab à la posologie de 4 mg/kg en association avec le MTX, 1 870 patients ont reçu tocilizumab à la posologie de 8 mg/kg en association avec le MTX ou un autre DMARD, et 288 patients ont reçu tocilizumab à la posologie de 8 mg/kg en monothérapie.
Hungarian: A kettős vak, kontrollos vizsgálatokban 774 beteg kapott 4 mg/ttkg tocilizumabot MTX-tal kombinálva, 1870 beteg kapott 8 mg/ttkg tocilizumabot MTX-tal vagy más DMARD-dal kombinálva és 288 beteg kapott 8 mg/ttkg tocilizumabot monoterápiában.
French: Ces facteurs nécessiteront d'être surveillés pendant le traitement par RoActemra.
Hungarian: A RoActemra kezelés alatt ezeket ellenőrizni szükséges.
French: Pendant la phase contrôlée en double aveugle, les tests réalisés en routine ont objectivé une incidence de 6,2% de bilirubine non conjuguée, au-delà de la limite supérieure de la normale, chez les patients traités par tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD.
Hungarian: A kettős vak, kontrollos vizsgálati szakaszban a rutin laboratóriumi értékelés során, a normálérték felső határánál nagyobb indirekt bilirubin előfordulása 6,2% volt a 8 mg/ttkg tocilizumab és DMARD kombinációval kezelt betegeknél.
French: Le critère de jugement principal de chacune des cinq études a été la proportion de patients atteignant une réponse ACR 20 à la semaine 24.
Hungarian: Az elsődleges végpont mind az öt vizsgálatban a 24. hétre ACR 20 választ elérő betegek aránya volt.
French: Dans la Phase I, les patients ≥ 30 kg inclus dans l'essai ont reçu 4 doses de tocilizumab à la posologie de 8 mg/ kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines.
Hungarian: Az első szakaszban a vizsgálatba beválasztott, 30 kg-os vagy azt meghaladó testtömegű betegek 4 adag tocilizumabot kaptak 4 hetenként 8 mg/ttkg intravénás dózisban.
French: Chez les patients atteins de PR, les neutrophiles et les plaquettes doivent être contrôlés 4 à 8 semaines après le début du traitement, et par la suite conformément aux pratiques cliniques habituelles.
Hungarian: RA-s betegeknél a neutrofil- és thrombocytaszámot a kezelés elkezdése után 4-8 hétig, majd a továbbiakban a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően ellenőrizni kell.
French: Une augmentation non proportionnelle à la dose de l'AUC et de la Cmin a été observée pour les posologies de 4 et 8 mg/kg administrées toutes les 4 semaines.
Hungarian: A dózis arányos növekedésnél nagyobb emelkedést figyeltek meg az AUC és a Cmin tekintetében 4 hetente adott 4 mg/ttkg és 8 mg/ttkg adag után.
French: Tocilizumab versus adalimumab en monothérapie
Hungarian: Tocilizumab és adalimumab összehasonlítása monoterápiában
French: Si la date de péremption est dépassée, jetez le stylo prérempli dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et prenez-en un nouveau.
Hungarian: Ha a lejárati idő eltelt, tegye az előretöltött injekciós tollat szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, és vegyen elő egy újat.
French: 1 flacon de 10 mL 4 flacons de 10 mL
Hungarian: 1 db 10 ml-es injekciós üveg 4 db 10 ml-es injekciós üveg
French: DMARD - traitement de fond - p < 0,01, TCZ vs PBO + MTX / DMARD - p < 0,0001, TCZ vs PBO + MTX / DMARD
Hungarian: DMARD - Betegségmódosító antireumatikus gyógyszer - p<0,01, tocilizumab szemben a placebóval + MTX / DMARD - p<0,0001, tocilizumab szemben a placebóval + MTX / DMARD
French: Les scores les plus élevés de FACIT-Fatigue et EQ5D indiquent une amélioration.
Hungarian: A magasabb pontértékek javulást jeleznek minda FACIT - Fáradtság modulja, mind az EQ5D kérdőív esetében is.
French: La seringue préremplie ne doit pas être secouée.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt nem szabad rázni.
French: • Ne pas toucher les clips d'activation de la seringue car cela pourrait endommager la seringue
Hungarian: • Ne érjen hozzá a tűvédő szerkezetet kioldó karokhoz, mert ez a fecskendő sérülését okozhatja.
French: Après la semaine 52, tous les patients pouvaient recevoir en ouvert la posologie de 8 mg/kg de RoActemra.
Hungarian: hét után minden beteg nyílt vizsgálati keretek között kaphatott 8 mg/ttkg RoActemra-kezelést.
French: Maintenir la dose recommandée.
Hungarian: A dózis fenntartása.
French: Pendant les 6 mois des études cliniques contrôlées, le taux global de perforation gastro-intestinale a été de 0,26 événements pour 100 patients-années sous tocilizumab.
Hungarian: A 6 hónapos kontollos klinikai vizsgálatokban a gastrointestinalis perforáció összesített aránya 0,26 esemény/100 betegév volt a tocilizumab-kezelés során.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE roactemra 162 mg
Hungarian: roactemra 162 mg
French: Parmi les patients qui ont terminé l'étude et qui étaient randomisés dans le bras placebo + MTX, 86% d'entre eux ont reçu en ouvert 8mg/kg de tocilizumab au cours de la 2ème année.
Hungarian: A vizsgálatot befejező, placebo és MTX-kezelésre randomizált betegek 86%-a kapott nyílt keretek között 8 mg/ttkg tocilizumab-kezelést a 2. évben.
French: Pour le régime d'administration de 162 mg par semaine, la concentration plasmatique moyenne à l'équilibre a été de 51% plus élevée chez les patients dont le poids corporel était inférieur à 60 kg par rapport aux patients pesant entre 60 et 100 kg.
Hungarian: A heti 162 mg dózis adagolásakor, a dinamikus egyensúlyi állapot Cátlag értéke 51%-kal magasabb volt a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél, mint azoknál a betegeknél, akiknek a testtömege 60 és 100 kg között volt.
French: Chez les patients atteins de PR et d'ACG, les neutrophiles et les plaquettes doivent être contrôlés 4 à 8 semaines après le début du traitement, et par la suite conformément aux pratiques cliniques habituelles.
Hungarian: RA-s és GCA-s betegeknél a neutrofil- és thrombocytaszámot a kezelés elkezdése után 4-8 hétig, majd a továbbiakban a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően ellenőrizni kell.
French: • 1 stylo prérempli de RoACTEMRA
Hungarian: • 1 db RoActemra előretöltött injekciós toll
French: 24 mois
Hungarian: 2 évet.
French: Par rapport à la population adulte PR, les patients atteints d'AJIs ont présenté une fréquence plus élevée de rhinopharyngite, diminution du nombre de neutrophiles, augmentation des transaminases hépatiques et diarrhée.
Hungarian: A felnőtt RA populációhoz képest, sJIA-ban szenvedő betegeknél gyakrabban számoltak be nasopharyngitisről, neutrolfilszám-csökkenésről, máj transzaminázok emelkedéséről és hasmenésről.
French: Enfants et adolescents atteints d'AJIs (âgés de 1 an et plus) La posologie usuelle de RoActemra dépend du poids de l'enfant.
Hungarian: Szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermekek és serdülők (1 évesek és annál idősebbek) A RoActemra szokásos adagja a beteg testtömegétől függ.
French: Produit dilué : Après dilution, la solution pour perfusion préparée est physiquement et chimiquement stable dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à 30 °C pendant 24 heures.
Hungarian: Higított készítmény: 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatban történt hígítás után az elkészített oldatos infúzió 30ºC-on 24 órán át fizikailag és kémiailag stabil.
French: Pendant la phase d'extension en ouvert, une diminution de la numération plaquettaire en dessous de 100 000/µL a été mise en évidence chez 3 % des patients du groupe tocilizumab, sans événements hémorragiques associés.
Hungarian: A nyílt, kiterjesztéses fázisban 100 x 103/µl érték alá történő trombocitaszám csökkenés a betegek 3%-ánál fordult elő a tocilizumab-csoportban, amely nem társult vérzéses eseményekkel.
French: Si vous oubliez une dose de RoActemra
Hungarian: Ha kimarad egy adag RoActemra
French: Chez tous les patients, l'évaluation des paramètres lipidiques doit être effectuée 4 à 8 semaines après le début du traitement par RoActemra.
Hungarian: A lipid paramétereket a RoActemra-kezelés megkezdése után 4-8 hétig valamennyi betegnél ellenőrizni kell.
French: Dans les essais cliniques avec tocilizumab, les patients présentant ou ayant un antécédent d'hépatite virale ont été exclus.
Hungarian: A tocilizumabbal végzett klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akik hepatitis szűrése pozitív volt.
French: Des complications de diverticulite à type de perforation diverticulaire ont été rapportées peu fréquemment chez les patients traités par RoActemra (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A diverticulitis szövődményeként fellépő diverticulum perforáció eseteket a RoActemra-val kezelt betegek kezelése során nem gyakran jelentettek (lásd 4.8 pont).
French: Pendant la phase d'extension en ouvert (étude WA18221), 13,2% et 27,7% des patients ont présenté respectivement une élévation du LDL-cholestérol ≥ 130 mg/dL et du cholestérol total ≥ 200 mg/dL,
Hungarian: A nyílt, kiterjesztéses fázisban (WA18221 számú vizsgálat) a betegek 13,2%-ánál, illetve 27,7%-ánál tapasztaltak a vizsgálat kiindulási értékeihez képest LDL koleszterinszint emelkedést ≥130 mg/dl-es értékre, illetve összkoleszterinszint emelkedést ≥200 mg/dl-es értékre bármikor a vizsgálat során.
French: Par conséquent, l'expression des isoenzymes du CYP 450 peut être restaurée lors de la mise en place d'un traitement entraînant une inhibition puissante des cytokines, comme le tocilizumab.
Hungarian: Ezért a CYP450 expressziója hatékony citokin-gátló terápia, így a tocilizumab-kezelés hatására is ellentétesen változhat.
French: Dans l'étude I, la supériorité du tocilizumab 8 mg/kg a été démontrée par rapport au MTX utilisé comme comparateur actif.
Hungarian: Az I. vizsgálatban a 8 mg/ttkg tocilizumab jobbnak bizonyult, az aktív kontroll MTX-tal szemben.
French: Une diminution du nombre de plaquettes en-dessous de 100 000/µL n'a été observée dans aucun des groupes traités par placebo en association avec un traitement dégressif de prednisone.
Hungarian: A thrombocytaszám 100 × 103/ μl alá történő csökkenése nem volt megfigyelhető egyik, a placebo plusz fokozatosan csökkenő dózisú prednizon-kezelésben részesülő csoportban sem.
French: Des effets indésirables pourraient survenir dans les 3 mois suivant la dernière administration de RoActemra.
Hungarian: A mellékhatások a RoActemra utolsó adagjának beadása után még legalább három hónapig jelentkezhetnek.
French: L'utilisation de RoActemra solution injectable par voie sous-cutanée n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Hungarian: A szubkután RoActemra injekció alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
French: Après l'administration intraveineuse, RoActemra est éliminé de la circulation de manière biphasique.
Hungarian: Intravénás adás után a RoActemra eliminációja a keringésből bifázisosan történik.
French: Douleur abdominale, ulcération buccale, gastrite
Hungarian: Hasi fájdalom, száj kifekélyesedése, gastritis
French: • les enfants et adolescents, âgés de 1 an et plus présentant une arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs et un gonflement dans une ou plusieurs articulations ainsi que de la fièvre et une éruption cutanée.
Hungarian: • olyan 1 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére, akik aktív szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben (sJIA) szenvednek, ami egy gyulladásos betegség, mely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza, továbbá lázat és kiütést okoz.
French: (Voir Fig. G)
Hungarian: (lásd G ábra)
French: Cinquante patients sur soixante-quinze (67 %) traités par tocilizumab avaient un taux d'hémoglobine < LIN à l'inclusion.
Hungarian: Kiinduláskor a 75 tocilizumabbal kezelt beteg közül 50 betegnek (67%) volt a normálérték alsó határánál alacsonyabb hemoglobin szintje.