FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Population pédiatrique (moins de 18 ans) Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez l'enfant.
German: Pädiatrische Population (Alter unter 18 Jahren) Bei pädiatrischen Patienten sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar.
French: Syndrome de StevensJohnson
German: Stevens-Johnson-Syndrom -
French: Copalia est déconseillé en début de grossesse (3 premiers mois), et il ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est pris après le troisième mois de grossesse.
German: Copalia wird während der Frühschwangerschaft (in den ersten 3 Monaten) nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn eine Schwangerschaft seit mehr als 3 Monaten besteht, weil es Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
French: Composant d'un conditionnement multiple.
German: Teil einer Mehrfachpackung.
French: Plus de 1 400 patients hypertendus ont reçu Copalia une fois par jour au cours de deux essais contrôlés contre placebo.
German: Über 1.400 Patienten mit Hypertonie erhielten in zwei placebokontrollierten Studien einmal täglich Copalia.
French: - Gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires.
German: - Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt.
French: Interactions liées à l'amlodipine
German: Wechselwirkungen, die auf Amlodipin zurückzuführen sind
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence, comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die Nebenwirkungen sind nach der Häufigkeit ihres Auftretens geordnet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Copalia avant de débuter une grossesse ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Copalia.
German: Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen die Einnahme von Copalia zu beenden bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass sie schwanger sind und anstatt Copalia ein anderes Arzneimittel einzunehmen.
French: Confusion.
German: Verwirrung.
French: Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés.
German: In Ausnahmefällen wurde ein extrapyramidales Syndrom berichtet.
French: Si un diurétique est également administré, le risque de toxicité liée au lithium pourrait être d'autant plus important avec Copalia.
German: Wird auch ein Diuretikum angewendet, kann möglicherweise das Risiko einer LithiumToxizität mit Copalia weiter erhöht sein.
French: La sécurité d'emploi de Copalia a été évaluée dans cinq études cliniques contrôlées chez 5 175 patients, parmi lesquels 2 613 ont reçu du valsartan en association avec de l'amlodipine.
German: Die Unbedenklichkeit von Copalia wurde in fünf kontrollierten klinischen Studien an 5.175 Patienten, von denen 2.613 Valsartan in Kombination mit Amlodipin erhielten, untersucht.
French: L'évaluation des patients présentant une insuffisance cardiaque ou en post infarctus du myocarde doit toujours comprendre une évaluation de la fonction rénale.
German: Die Evaluierung von Patienten mit Herzinsuffizienz oder Post-Myokard-Infarkt sollte immer eine Beurteilung der Nierenfunktion beinhalten.
French: Le valsartan n'a pas d'activité agoniste partielle au niveau du récepteur AT1 et a une affinité beaucoup plus importante (environ 20 000 fois) pour le récepteur AT1 que pour le récepteur AT2.
German: Valsartan übt keinerlei partielle agonistische Wirkung auf den AT1-Rezeptor aus und besitzt eine vielfach (ca. 20.000fache) höhere Affinität für den AT1-Rezeptor als für den AT2-Rezeptor.
French: Copalia doit être immédiatement interrompu chez les patients qui développent des angiœdèmes et ne doit pas être ré-administré.
German: Copalia sollte bei Patienten, die Angioödeme entwickeln, sofort abgesetzt und darf nicht erneut verabreicht werden.
French: Les études in vitro ont montré que l'amlodipine circulante est liée à environ 97,5 % aux protéines plasmatiques.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass etwa 97,5% des zirkulierenden Amlodipin an Plasma-Eiweiße gebunden sind.
French: Il n'existe à ce jour aucune expérience de la sécurité d'emploi de Copalia chez des patients ayant récemment subit une transplantation rénale.
German: Bisher gibt es keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Copalia bei Patienten, die vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.
French: Élimination : l'élimination plasmatique de l'amlodipine est biphasique, avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 30 à 50 heures.
German: Elimination: Die Elimination von Amlodipin erfolgt biphasisch mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von ca. 30 bis 50 Stunden.
French: L'amlodipine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Amlodipin kann einen geringen oder mäßig ausgeprägten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
French: La dose usuelle de Copalia est d'un comprimé par jour.
German: Die übliche Dosis von Copalia beträgt eine Tablette pro Tag.
French: 70 comprimés pelliculés.
German: 70 Filmtabletten.
French: Le surdosage avec l'amlodipine pourrait provoquer une importante vasodilatation périphérique et, peut-être, une tachycardie réflexe.
German: Eine Überdosierung mit Amlodipin kann zu ausgeprägter peripherer Vasodilatation und möglicherweise zu reflektorischer Tachykardie führen.
French: Bien qu'il n'existe aucune donnée épidémiologique contrôlée sur le risque avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II), des risques similaires peuvent exister pour cette classe de médicaments.
German: Obwohl es keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko durch Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) gibt, könnte ein ähnliches Risiko auch für diese Arzneimittelklasse bestehen.
French: - Crise cardiaque, battements cardiaques anormaux.
German: - Herzinfarkt, ungewöhnlicher Herzschlag.
French: Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou prévoyez d'être) enceinte.
German: Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
French: Le valsartan est principalement éliminé dans les fèces (environ 83 % de la dose) et dans les urines (environ 13 % de la dose), essentiellement sous forme inchangée.
German: Valsartan wird hauptsächlich über den Stuhl (ca. 83% der Dosis) und den Urin (ca. 13% der Dosis) als unveränderte Substanz ausgeschieden.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Des études de mutagénicité n'ont révélé aucun effet lié au médicament que ce soit au niveau génique ou chromosomique.
German: Mutagenitätsstudien ergaben keine arzneimittelbedingten Wirkungen auf dem Gen- oder auf dem Chromosomen-Niveau.
French: Biotransformation : le valsartan ne subit pas de transformation importante puisqu'environ 20 % seulement de la dose sont récupérés sous forme de métabolites.
German: Biotransformation: Valsartan wird nicht zu einem hohen Grad verstoffwechselt, und lediglich 20% der Dosis werden in Form von Metaboliten wieder gefunden.
French: Amlodipine (mg)
German: Amlodipin (mg)
French: L'augmentation des taux plasmatiques d'angiotensine II après le blocage du récepteur AT1 par le valsartan peut stimuler le récepteur AT2 non bloqué qui semble contrebalancer l'effet du récepteur AT1.
German: Die erhöhten Plasmaspiegel von Angiotensin II in Folge der AT1-Rezeptorblockade mit Valsartan stimulieren möglicherweise den nicht blockierten AT2-Rezeptor, der die Wirkung des AT1-Rezeptors auszugleichen scheint.
French: L'utilisation de Copalia n'est pas recommandée chez l'enfant et chez l'adolescent (âgés de moins de 18 ans).
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Copalia bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.
French: Ne prenez pas Copalia avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
German: Nehmen Sie Copalia nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament peut provoquer des étourdissements.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen ein Schwindelgefühl auslösen.
French: Aucune influence de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique ou de l'indice de masse corporel (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) n'a été mise en évidence lors du traitement par Copalia.
German: Alter, Geschlecht, Rasse oder Body-Mass-Index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) hatten keinen Einfluss auf die Wirkung von Copalia.
French: Réactions de photosensibilité
German: Photosensibilitätsreaktion gelegentlich
French: Distribution : le volume de distribution à l'état d'équilibre du valsartan après administration intraveineuse est d'environ 17 litres, ce qui indique que le valsartan ne diffuse pas de manière importante dans les tissus.
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen von Valsartan beträgt nach intravenöser Gabe im Steady-State etwa 17 l. Dies deutet darauf hin, dass Valsartan nicht übermäßig im Gewebe verteilt wird.
French: Les événements indésirables observés dans les études animales et qui sont susceptibles d'avoir une pertinence clinique sont les suivants :
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen mit möglicher klinischer Relevanz wurden in Tierstudien beobachtet:
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Copalia ».
German: Siehe auch Abschnitt „Copalia darf nicht eingenommen werden".
French: Les comprimés de Copalia contiennent deux substances appelées amlodipine et valsartan.
German: Copalia-Tabletten enthalten zwei Substanzen, die Amlodipin und Valsartan genannt werden.
French: Dans les études chez l'animal, une reprotoxicité a été observée à doses élevées (voir rubrique 5.3).
German: In tierexperimentellen Studien wurde bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
French: Biotransformation : l'amlodipine est presque entièrement (à environ 90 %) métabolisée dans le foie en métabolites inactifs.
German: Biotransformation: Amlodipin wird in der Leber in hohem Maße (ca. 90%) zu inaktiven Metaboliten abgebaut.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
German: FALTSCHACHTEL FÜR ZWISCHENPACKUNG DER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec Copalia et d'autres médicaments.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Copalia und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
French: Utilisation chez les patients hypertendus
German: Anwendung bei Patienten mit Hypertonie
French: La contraction du muscle cardiaque et du muscle lisse vasculaire dépendent de l'entrée des ions calcium extracellulaires dans ces cellules par des canaux ioniques spécifiques.
German: Die Kontraktilität des Herzmuskels und der glatten Gefäßmuskulatur ist abhängig vom Einstrom extrazellulärer Calciumionen in diese Zellen, der über spezifische Ionenkanäle erfolgt.
French: Plaquettes PVC/PVDC pour délivrance à l'unité.
German: Perforierte PVC/PVDC-Blister zur Abgabe von Einzeldosen.
French: Interactions liées au valsartan
German: Wechselwirkungen, die auf Valsartan zurückzuführen sind
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'amlodipine au cours d'une crise hypertensive n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin bei einer hypertensiven Krise konnten noch nicht bestätigt werden.
French: L'administration concomitante de doses multiples de 10 mg d'amlodipine avec 80 mg de simvastatine a entraîné une augmentation de l'exposition à la simvastatine de 77 % par rapport à la simvastatine seule.
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer Dosierungen von 10 mg Amlodipin mit 80 mg Simvastatin resultierte in einer 77%igen Erhöhung der Exposition von Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein.
French: Si les patients traités par l'amlodipine présentent des sensations vertigineuses, des maux de tête, une fatigue ou des nausées, leur aptitude à réagir peut être altérée.
German: Falls Patienten unter Behandlung mit Amlodipin an Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARA II doit être arrêté immédiatement, et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être démarré (voir rubriques 4.3 et 4.6).
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich abgebrochen werden und, falls erforderlich, mit einer alternativen Therapie begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
French: Dantrolène (perfusion)
German: Dantrolen (Infusion)
French: Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, sévères et très rares après la prise de ce médicament : - Respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires.
German: Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels die folgenden sehr seltenen, schweren Nebenwirkungen auftreten: - Plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder
French: Il agit de manière sélective sur le récepteur AT1 responsable des effets connus de l'angiotensine II.
German: Es wirkt spezifisch auf den Rezeptor-Subtyp AT1, der für die bekannten Effekte von Angiotensin II verantwortlich ist.
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique du valsartan est d'environ 2 l/h et sa clairance rénale est de 0,62 l/h (environ 30 % de la clairance totale).
German: Nach intravenöser Gabe beträgt die PlasmaClearance von Valsartan ungefähr 2 l/Stunde und die renale Clearance 0,62 l/Stunde (ungefähr 30% der Gesamt-Clearance).
French: L'association de ces substances a un effet antihypertenseur synergique, diminuant la pression artérielle de manière plus importante que chacun des composants administré seul.
German: Die Kombination dieser Wirkstoffe hat einen additiven antihypertensiven Effekt, wodurch der Blutdruck stärker gesenkt wird als durch jede der Komponenten alleine.
French: Dans une étude menée chez le rat, des effets indésirables ont été détectés sur la fertilité des mâles (voir rubrique 5.3).
German: In einer Studie an Ratten zeigten sich Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere (siehe Abschnitt 5.3).
French: Certains de ces patients ont eu des antécédents d'angiœdèmes avec d'autres médicaments, y compris les IEC.
German: Bei einigen dieser Patienten traten Angioödeme schon vorher unter anderen Arzneimitteln einschließlich ACE-Hemmern auf.
French: L'interruption subite du traitement par le valsartan n'a pas été associée à un effet rebond ou à d'autres événements indésirables.
German: Plötzliches Absetzen von Valsartan wurde bisher nicht mit einer Rebound-Hypertonie oder anderen unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht.
French: * Sur la base d'un patient pesant 50 kg Valsartan
German: * Ausgehend von einem 50 kg schweren Patienten
French: Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
French: Un vasoconstricteur peut être utilisé pour restaurer le tonus vasculaire et la pression artérielle, à condition qu'il n'y ait pas de contre-indication à son utilisation.
German: Zur Wiederherstellung des Gefäßtonus und des Blutdrucks kann ein Vasokonstriktor hilfreich sein, sofern keine Kontraindikation gegen dessen Verwendung vorliegt.
French: Les effets indésirables précédemment rapportés avec l'un des composants individuels (amlodipine ou valsartan) peuvent également être des effets indésirables potentiels avec Copalia, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques ou au cours de la commercialisation.
German: Unerwünschte Ereignisse, die bereits früher für einen der einzelnen Bestandteile (Amlodipin oder Valsartan) berichtet wurden, können auch als mögliche unerwünschte Ereignisse unter Copalia auftreten, auch wenn sie in den klinischen Studien oder nach Markteinführung nicht beobachtet wurden.
French: Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique légère à modérée sans cholestase, la dose maximale recommandée de valsartan est de 80 mg.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase beträgt die maximale empfohlene Dosis 80 mg Valsartan.
French: Le valsartan n'inhibe pas l'enzyme de conversion, également connue sous le nom de kininase II, qui transforme l'angiotensine I en angiotensine II et dégrade la bradykinine.
German: Valsartan hemmt nicht ACE, auch bekannt als Kininase II, welche Angiotensin I zu Angiotensin II umwandelt und Bradykinin abbaut.
French: Le valsartan ne se lie à aucun autre récepteur hormonal et ne bloque aucun canal ionique dont l'importance pour la régulation cardiovasculaire soit connue.
German: Valsartan bindet oder blockiert keine anderen Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle mit bekannter Bedeutung für die kardiovaskuläre Regulation.
French: • Insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après un infarctus aigu du myocarde.
German: • Hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs du transporteur d'influx (rifampicine, ciclosporine) ou du transporteur d'efflux (ritonavir) peut augmenter l'exposition systémique du valsartan.
German: Die gleichzeitige Gabe von Inhibitoren des Uptake-Transporters (Rifampicin, Ciclosporin) oder des Efflux-Transporters (Ritonavir) kann die systemische Valsartan-Exposition erhöhen.
French: Comme avec tous les autres vasodilatateurs, les patients présentant un rétrécissement mitral ou un rétrécissement aortique important qui n'est pas très serré devront faire l'objet d'une attention particulière.
German: Wie bei allen anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Mitralklappenstenose bzw. signifikanter Aortenstenose, die nicht hochgradig ist,besondere Vorsicht angebracht.
French: Les données expérimentales suggèrent que l'amlodipine se lie aux sites de fixation à la fois à ceux des dihydropyridines et des non dihydropyridines.
German: Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Amlodipin sowohl an Dihydropyridin- als auch an Nicht-DihydropyridinBindungsstellen bindet.
French: L'arrêt de votre traitement avec Copalia peut induire une aggravation de votre maladie.
German: Wenn Sie die Anwendung von Copalia abbrechen Das Abbrechen der Einnahme von Copalia kann zu einer Verschlechterung Ihrer Krankheit führen.
French: Amlodipine
German: Amlodipin
French: Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre Copalia et contactez votre médecin immédiatement.
German: Wenn Sie diese Symptome haben, beenden Sie die Einnahme von Copalia und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
French: Le gluconate de calcium administré par voie intraveineuse peut être utile pour inverser les effets du blocage des canaux calciques.
German: Intravenös verabreichtes CalciumGluconat kann zur Umkehr der Effekte der Calciumkanalblockade von Nutzen sein.
French: Inhibiteurs du transporteur d'influx (rifampicine, ciclosporine) ou du transporteur d'efflux (ritonavir) Les résultats d'une étude in vitro menée sur du tissu hépatique humain ont montré que le valsartan est un substrat du transporteur hépatique d'influx OATP1B1 et du transporteur hépatique d'efflux MRP2.
German: Inhibitoren der Uptake-Transporter (Rifampicin, Ciclosporin) oder Efflux-Transporter (Ritonavir) Die Ergebnisse einer In-Vitro-Studie mit humanem Lebergewebe weisen darauf hin, dass Valsartan ein Substrat des hepatischen Uptake-Transporters OATP1B1 und des hepatischen Efflux-Transporters MRP2 ist.
French: De ce fait, les vaisseaux sanguins se relâchent et la tension artérielle diminue.
German: Im Ergebnis erweitern sich die Blutgefäße und der Blutdruck wird verringert.
French: Essais contrôlés contre placebo
German: Placebokontrollierte Studien
French: Les données cliniques sont insuffisantes concernant l'effet potentiel de l'amlodipine sur la fécondité.
German: Die klinischen Daten in Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität sind noch ungenügend.
French: L'exposition systémique moyenne (ASC) du valsartan est supérieure de 70% chez le sujet âgé par rapport au sujet jeune ; dès lors, la prudence est requise lors de l'augmentation de la posologie.
German: Die mittlere systemische AUC von Valsartan ist bei älteren Patienten um 70% höher als bei jüngeren, deshalb ist bei Dosiserhöhungen Vorsicht geboten.
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de débuter l'allaitement.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder gerade mit dem Stillen beginnen möchten.
French: Copalia doit être utilisé avec précaution pour traiter l'hypertension chez des patients présentant une sténose de l'artère rénale unilatérale ou bilatérale ou une sténose artérielle sur rein unique, étant donné l'augmentation possible de l'urée sanguine et de la créatinine sérique chez de tels patients.
German: Copalia sollte mit Vorsicht zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere angewendet werden, da sich Blut-Harnstoff und Serumkreatinin bei diesen Patienten erhöhen können.
French: L'effet antihypertenseur se manifeste dans les 2 heures chez la plupart des patients après une dose orale unique, la réduction tensionnelle maximale étant obtenue dans les 4 à 6 heures.
German: Bei den meisten Patienten setzt die antihypertensive Wirkung innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis ein; die maximale Blutdrucksenkung wird innerhalb von 4 6 Stunden erreicht.
French: La traduction clinique de ces variations pharmacocinétiques peut être plus prononcée chez le sujet âgé.
German: Die klinischen Konsequenzen dieser geänderten Pharmakokinetik können bei Älteren ausgeprägter sein.
French: Une hypotension excessive a été observée chez 0,4 % des patients traités par Copalia pour une hypertension artérielle non compliquée dans des études contrôlées contre placebo.
German: Eine übermäßige Blutdrucksenkung wurde bei 0,4% der Patienten mit unkomplizierter Hypertonie, die mit Copalia in placebokontrollierten Studien behandelt wurden, beobachtet.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés.
German: Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden berichtet.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARA II doit être arrêté immédiatement, et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être démarré.
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich abgebrochen werden und, falls erforderlich, mit einer alternativen Therapie begonnen werden.
French: Copalia a également été étudié dans le cadre d'une étude contrôlée contre un produit actif chez 130 patients hypertendus avec une pression artérielle diastolique moyenne en position assise ≥ 110 mm Hg et < 120 mm Hg.
German: Copalia wurde auch in einer aktiv-kontrollierten Studie an 130 hypertensiven Patienten mit einem mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen von ≥110 mmHg und <120 mmHg untersucht.
French: Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la fonction rénale sont à prévoir chez les individus à risque.
German: Als Folge der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems können bei entsprechend veranlagten Personen Veränderungen der Nierenfunktion erwartet werden.