FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Reacciones raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 individuos) - Sensación de hormigueo o entumecimiento, inflamación de los nervios, picor y erupción.
Lithuanian: Retos reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 asmenų) - dilgčiojimas ar sustingimas, skausmas, refleksų netekimas, paralyžius pagal nervo eigą,
Spanish: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.
Spanish: Cepa derivada de A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)
Lithuanian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - panaši padermė (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR
Spanish: Uso de IDflu con otras vacunas o medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento y la supervisión médica apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kaip ir leidžiant visas vakcinas, visuomet turi būti tinkamai pasiruošta medicininiam gydymui ir priežiūrai tuo atveju, jei suleidus vakciną išsivystytų anafilaksinė reakcija (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Spanish: Cuando se inyecta IDflu, el sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) producirá protección IDflu le ayudará a protegerse frente a la gripe si está causada por una de las tres cepas de virus de la gripe contenidas en la vacuna, u otras cepas estrechamente relacionadas con ellas.
Lithuanian: IDflu padės apsaugoti jus nuo trijų virusų padermių, esančių vakcinos sudėtyje, arba kitų padermių labai panašių į jas.
Spanish: IDflu es una vacuna.
Lithuanian: IDflu yra vakcina.
Spanish: La utilización de la vacuna debe basarse en las recomendaciones oficiales.
Lithuanian: Vakcina vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Spanish: El texto completo del EPAR de IDflu puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų IDflu EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: IDflu contiene 15 microgramos de tres cepas diferentes (variedades) del virus de la influenza (un subtipo H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; un subtipo H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; y un tipo B, B/Brisbane/60/2008, tipo silvestre).
Lithuanian: IDflu sudėtyje yra po 15 mikrogramų kiekvienos iš trijų skirtingų padermių (rūšių) gripo virusų (H1N1 porūšioA/California/7/2009, NYMC X-179A; H3N2 porūšio - A/Hong Kong/4801/2014, NYMCX-263B; ir B tipo - B/Brisbane/60/2008, laukinio tipo).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de IDflu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą IDflu vartojimą?
Spanish: Vacuna contra la gripe (virión fraccionado, inactivado)
Lithuanian: Vakcina nuo gripo (suskaldyto viriono, inaktyvuota)
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de IDflu son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad IDflu teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de IDflu (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, dolores musculares y reacciones locales en el lugar de la vacuna (enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento de la piel, dolor y picor).
Lithuanian: Dažniausi IDflu šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, raumenų skausmas ir vietinės reakcijos injekcijos vietoje (odos paraudimas, patinimas, sukietėjimas, skausmas ir niežėjimas).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado IDflu?
Lithuanian: Kodėl IDflu buvo patvirtintas?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con IDflu, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą IDflu rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: IDflu se utiliza para vacunar contra la gripe a adultos a partir de los 60 años de edad, especialmente los que presentan un mayor riesgo de desarrollar complicaciones de la enfermedad.
Lithuanian: Vakcina IDflu nuo gripo skiepijami 60 metų ir vyresni suaugę žmonės, ypač tie, kuriems kyla didesnė šios ligos komplikacijų rizika.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a la enfermedad.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralią organizmo apsaugos) sistemą apsiginti nuo ligos.
Spanish: Otros dos estudios examinaron el uso de una dosis menor en adultos menores de 60 años.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose jaunesniems nei 60 metų asmenims buvo skiriama silpnesnė vakcinos dozė.
Spanish: La capacidad de Idflu para aumentar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en cinco estudios principales en los que participaron unos 9 000 pacientes.
Lithuanian: Kaip IDflu paskatina antikūnų gamybą (imunogeniškumą), buvo tiriama penkiuose pagrindiniuose tyrimuose su beveik 9 000 žmonių.
Spanish: IDflu se administra mediante una inyección por vía «intradérmica» en la capa superior de la piel utilizando un sistema especial de microinyección.
Lithuanian: IDflu švirkščiama į viršutinį odos sluoksnį naudojant specialią mikrošvirkštimo sistemą.
Spanish: En adultos a partir de 60 años, la dosis de 15 microgramos proporcionó un nivel de protección idéntico al de las vacunas que
Lithuanian: 60 metų amžiaus ir vyresniems suaugusiems 15 mikrogramų stiprumo vakcina užtikrino tokį patį apsaugos lygį
Spanish: IDflu contiene fragmentos de tres cepas de virus de la gripe distintas.
Lithuanian: IDflu sudėtyje yra trijų skirtingų padermių gripo virusų fragmentų.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a IDflu?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su IDflu vartojimu?
Spanish: En los cinco estudios originales, tanto IDflu como la vacuna de comparación lograron concentraciones de anticuerpos adecuadas para la protección contra las tres cepas de la gripe.
Lithuanian: Penkiuose pirminiuose tyrimuose nustatyta, kad ir IDflu, ir lyginamoji vakcina paskatino susidaryti tokią antikūnų koncentraciją, kokios reikia apsisaugoti nuo visų trijų padermių gripo virusų.
Spanish: Todos los años la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda qué cepas del virus de la gripe deben incluirse en las vacunas para la siguiente estación.
Lithuanian: Kiekvienais metais Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) parengia rekomendacijas, kuriose nurodo būsimą sezoną į vakcinų sudėtį įtrauktinas gripo virusų padermes.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de IDflu se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo IDflu vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: Los estudios compararon la capacidad de las vacunas para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) comprobando las concentraciones de anticuerpos antes de la
Lithuanian: Tyrimuose buvo vertinamas vakcinų gebėjimas paskatinti antikūnų gamybą (imunogeniškumą), lyginant antikūnų koncentraciją prieš injekciją ir praėjus trims savaitėms po jos.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las
Lithuanian: Šis dokumentas yra IDflu Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti IDflu registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Spanish: En un estudio en el que participaron adultos a partir de 60 años, IDflu se comparó con una vacuna con adyuvante (un compuesto añadido para mejorar la respuesta inmunitaria).
Lithuanian: Viename tyrime su 60 metų ir vyresniais asmenimis buvo lyginamas IDflu ir vakcinos, kurios sudėtyje yra adjuvanto (imuninę reakciją sustiprinančio junginio) poveikis.
Spanish: Las personas que tengan fiebre o sufran una infección aguda (de corta duración) no deben vacunarse hasta que se hayan repuesto.
Lithuanian: Karščiuojantiems ar užsikrėtusiems ūmia infekcija žmonėms vakcinos skirti negalima tol, kol jie
Spanish: Los anticuerpos ayudarán a la persona a protegerse de la enfermedad causada por estas tres cepas del virus de la gripe.
Lithuanian: Pagaminti antikūnai padeda kovoti su šių padermių gripo virusų sukelta liga.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener IDflu durante los estudios?
Lithuanian: Kokia IDflu nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos con más rapidez cuando vuelva a verse expuesto a los virus.
Lithuanian: Vėliau, šių padermių virusams patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba greičiau pagaminti antikūnų.
Spanish: En todos los estudios se comparó IDflu con otra vacuna contra la gripe administrada mediante inyección en un músculo.
Lithuanian: Visuose tyrimuose IDflu buvo lyginamas su kita į raumenį švirkščiama vakcina nuo gripo.
Spanish: Cuando a una persona se le administra la vacuna, el sistema inmunitario reconoce los fragmentos de virus como «extraños» y fabrica anticuerpos frente a ellos.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta viruso fragmentus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti juos naikinančius antikūnus.
Spanish: Las formulaciones posteriores de IDflu demostraron respuestas de anticuerpos contra las tres cepas del virus de la gripe incluidas en las vacunas similares a las observadas en el estudio principal.
Lithuanian: Reakcija į vėlesnių sezoninių IDflu vakcinos derinių sudėtyje esančių trijų padermių gripo virusus buvo panaši į nustatytą pagrindiniuose tyrimuose.
Spanish: Tres de los estudios examinaron a adultos a partir de 60 años que fueron vacunados con la dosis de 15 microgramos.
Lithuanian: Trijuose tyrimuose buvo tiriami 15 mikrogramų stiprumo vakcina paskiepyti 60 metų ir vyresni asmenys.
Spanish: Los fragmentos de las cepas del virus que está previsto causen la gripe en la próxima estación, según las recomendaciones de la OMS para el hemisferio norte y de la Unión Europea, deberán incluirse en IDflu antes de que pueda utilizarse la
Lithuanian: Atsižvelgiant į Europos Sąjungos ir PSO rekomendacijas Šiaurės pusrutulio valstybėms, prieš pradedant vartoti IDflu, į jos sudėtį turi būti įtraukti būsimą sezoną gripą sukelti galinčių padermių virusų fragmentai.
Spanish: IDflu no debe administrarse a personas hipensensibles (alérgicas) a las sustancias activas, a cualquiera de los demás ingredientes, o a algún componente que pueda estar presente en pequeñas cantidades, como huevo (ovoalbúmina, proteínas de pollo), neomicina, formaldehido u octoxinol 9.
Lithuanian: , kiaušiniams (ovalbuminui, vištų baltymams), neomicinui, formaldehidui ar oktoksinoliui 9.
Spanish: ¿Cómo actúa IDflu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas IDflu?
Spanish: En los estudios también se examinaron la inmunogenicidad y la seguridad de las formulaciones
Lithuanian: Tyrimuose taip pat buvo siekiama nustatyti paskesnių šios vakcinos derinių imunogeninį poveikį ir
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre IDflu, ver el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta žmones skiepijant IDflu, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: El lugar recomendado para la inyección es el hombro.
Lithuanian: Vakciną rekomenduojama švirkšti į deltinį raumenį.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento IDflu el 24 de febrero de 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį IDflu registracijos
Spanish: Contiene virus de la gripe fraccionados que han sido inactivados (tratados para evitar que causen una infección).
Lithuanian: IDflu yra vakcina, kurios injekcinė suspensija tiekiama užpildytuose švirkštuose. Jos sudėtyje yra inaktyvuota (nukenksminta, kad nesukeltų infekcijos) gripo virusų dalelių.
Spanish: • por tanto, el CHMP ha concluido que la relación riesgo/beneficio de Iffeza en las indicaciones aplicadas es favorable.
Lithuanian: • todėl Komitetas padarė išvadą, kad pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo Iffeza naudos ir rizikos santykis yra teigiamas;
Spanish: En los cinco estudios fundamentales de fase III para Iffeza participaron aproximadamente 2.500 pacientes y en la base de datos de seguridad se ha incluido a más de 1.900 pacientes tratados con Iffeza.
Lithuanian: Penkiuose pagrindiniuose Iffeza III fazės tyrimuose dalyvavo maždaug 2500 pacientų, o į Flutfiom saugumo duomenų bazę įtraukta per 1900 Iffeza gydytų pacientų.
Spanish: En las publicaciones se indica que, en el peor de los casos, estas diferencias en los tratamientos permanecerían invariables y, en el mejor de los casos, mejorarían a favor de Iffeza a más largo plazo.
Lithuanian: Iš paskelbtų šaltinių matyti, kad blogiausiu atveju, šie gydymo priemonių poveikio skirtumai nesikeistų, o geriausiu atveju jie keistųsi į gerą Iffeza naudai.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Iffeza se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad en la población de pacientes a los que estaba destinado.
Lithuanian: Iffeza klinikinių tyrimų programa pradėta siekiant įvertinti šio vaisto veiksmingumą ir saugumą numatytoje pacientų populiacijoje.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Iffeza y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Iffeza ir susijusių pavadinimų (žr.
Spanish: Esto también respalda la importancia clínica de los efectos observados con Iffeza.
Lithuanian: Tai dar kartą patvirtina Iffeza poveikio klinikinį reikšmingumą.
Spanish: En los estudios de apoyo se comparó la eficacia y la seguridad de Iffeza con otras terapias de combinación.
Lithuanian: Atliekant pagalbinius tyrimus, buvo lyginamas Iffeza ir kitų rūšių kombinacinės terapijos veiksmingumas ir saugumas.
Spanish: IPD.
Lithuanian: II priedas
Spanish: La indicación solicitada es el tratamiento habitual del asma cuando sea apropiado el uso de un producto combinado (un corticoide inhalado y un agonista β2 de acción prolongada):
Lithuanian: Indikacija, kurios patvirtinimo siekia pareiškėjas, yra įprastinis astmos gydymas, skiriant sudėtinį preparatą (inhaliuojamąjį kortikosteroidą ir ilgo veikimo β2 agonistą):
Spanish: En las dos indicaciones que se solicitan, el corticoide inhalado (ICS) usado anteriormente es sustituido por el corticoide inhalado presente en Iffeza para el que se requieren pruebas.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, pagal abi paraiškoje nurodytas indikacijas anksčiau vartotas inhaliuojamasis kortikosteroidas (IK) pakeistas Iffeza sudėtyje esančiu inhaliuojamuoju kortikosteroidu, dėl kurio ir reikia pateikti tokius įrodymus.
Spanish: Estos datos procedían de los cinco estudios fundamentales de 8-12 semanas de duración y demuestran el efecto protector de Iffeza frente a las exacerbaciones frente a la monoterapia con propionato de fluticasona.
Lithuanian: Šie duomenys, kurie surinkti atliekant minėtus penkis pagrindinius 8-12 savaičių tyrimus, patvirtina, kad Iffeza geriau apsaugo nuo ligos paūmėjimų, nei flutikazono propionato monoterapija.
Spanish: Iffeza 50/5, 125/5 y 250/10 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión, es una nueva combinación a dosis fija de dos fármacos bien conocidos: el propionato de fluticasona y el fumarato de formoterol.
Lithuanian: I priedą) mokslinio įvertinimo bendroji santrauka Iffeza 50/5, 125/5 ir 250/10 mikrogramų suslėgta inhaliacinė suspensija yra naujas dviejų gerai žinomų veikliųjų vaistinių medžiagų - flutikazono propionato ir formoterolio fumarato - fiksuotų dozių derinys.
Spanish: El CHMP dictaminó que estos hallazgos sugieren que los datos FC del estudio FLT1501 no reflejan el depósito pulmonar de un modo preciso y, por tanto, en este estudio no son un sustituto válido de la eficacia clínica de Iffeza.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šiuos rezultatus, galima teigti, jog atliekant tyrimą FLT1501 gauti farmakokinetiniai duomenys tiksliai neparodo vaistinio preparato depozicijos plaučiuose, todėl šiame tyrime jų negalima naudoti kaip pakaitinių duomenų Iffeza klinikiniam veiksmingumui vertinti.
Spanish: Estos hallazgos deben considerarse junto con los resultados que muestran que los efectos clínicos de Iffeza son comparables a los efectos clínicos del propionato de fluticasona de GSK y del fumarato de formoterol de Novartis administrados a la vez.
Lithuanian: Šiuos rezultatus reikėtų vertinti kartu su rezultatais, kurie patvirtina, kad klinikinis Iffeza poveikis panašus į kartu vartojamų „GSK" flutikazono propionato ir „Novartis" formoterolio fumarato klinikinį poveikį.
Spanish: Con respecto a la indicación de «cambio», la proporción de pacientes que experimentan exacerbaciones en el estudio fundamental de «cambio» (estudio FLT3503) fue similar en los pacientes tratados con Iffeza y en los que recibieron propionato de fluticasona + fumarato de formoterol (36,4 % y 35,3 %, respectivamente), aunque este análisis carecía de capacidad de discriminación, ya que la proporción de pacientes tratados con propionato de fluticasona en monoterapia que experimentan exacerbaciones fue similar (37,4 %).
Lithuanian: Dėl „pakeitimo" indikacijos - atliekant pagrindinį šios indikacijos tyrimą (FLT3503), ligos paūmėjimas nustatytas maždaug tiek pat pagal šią indikaciją Iffeza ir flutikazono propionatą su formoterolio fumaratu gydytų pacientų (36,4 ir 35,3 proc.), tačiau šiai analizei nepakanka diskriminacinės galios, nes pacientų, kuriems taikyta flutikazono propionato monoterapija, grupėje nustatyta maždaug tiek pat ligos paūmėjimo atvejų (37,4 proc.
Spanish: La inclusión de una segunda dosis menor de Iffeza (100 µg/10 µg) en el estudio de FD también fue ilustrativa.
Lithuanian: Į farmakodinaminį tyrimą įtraukus antrąmažesnę (100/10 µg) - Iffeza dozę, taip pat gauta naudingos informacijos.
Spanish: Los estudios clínicos fundamentales se diseñaron para comparar la eficacia y la seguridad de Iffeza con cada uno de sus componentes individuales administrados por separado y con cada uno de sus componentes individuales administrados a la vez pero con inhaladores distintos.
Lithuanian: Pagrindiniais klinikiniais tyrimais siekta palyginti Iffeza ir atskirai - arba kartu, bet iš atskirų inhaliatorių - vartojamų jo pavienių sudedamųjų dalių veiksmingumą ir saugumą.
Spanish: En conclusión, dado el valor de predicción a largo plazo del VEM1, dada la naturaleza estática del VEM1 tras 8-12 semanas de tratamiento y dado el patrón de los datos del VEM1 observados en los cinco estudios fundamentales, el CHMP considera que no hay razones para pensar que el riesgo de exacerbaciones a largo plazo con Iffeza pueda superar al riesgo con propionato de fluticasona administrado en monoterapia (indicación de «intensificación») o con propionato de fluticasona combinado con fumarato de formoterol (indicación de «cambio»).
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į ilgalaikę FEV1 prognozuojamąją vertę, į tai, kad po 8-12 savaičių gydymo FEV1 nebesikeičia, ir į penkių pagrindinių tyrimų metu sukauptų FEV1 duomenų ypatumus, CHMP laikosi nuomonės, jog nėra pagrindo manyti, kad vartojant Iffeza, ilgalaikė paūmėjimų rizika bus didesnė nei vartojant vieną flutikazono propionatą (pagal „intensyvesnio gydymo" indikaciją) arba kartu vartojant flutikazono propionatą ir formoterolio fumaratą (pagal „pakeitimo" indikaciją).
Spanish: La aparente disponibilidad sistémica menor del propionato de fluticasona presente en Iffeza en comparación con el propionato de fluticasona de GSK en IPD no parece dar lugar a un efecto clínico menor.
Lithuanian: Akivaizdus mažesnis Iffeza esančio flutikazono propionato sisteminis įsisavinamumas, palyginti su „GSK" flutikazono propionatu (DSOI), neturėtų lemti mažesnio jo klinikinio poveikio.
Spanish: El CHMP observó que las diferencias de magnitud observadas entre Iffeza y el propionato de fluticasona de GSK en el Estudio FLT1501 (67 % de biodisponibilidad relativa) están dentro del mismo intervalo de varianza que se observa en los pacientes (de una inhalación a otra), entre lotes diferentes del mismo producto y entre inhaladores diferentes que contienen el mismo principio activo o más de uno de los mismos principios activos, y no presentan consecuencias clínicas adversas, y, por tanto, es probable que sean irrelevantes desde el punto de vista clínico.
Lithuanian: nustatyti Iffeza ir „GSK" flutikazono propionato poveikio skirtumai (santykinis biologinis įsisavinamumas - 67 proc.) patenka į tą patį dispersijos spektrą, kaip ir skirtumai, nustatyti lyginant pavienius pacientus (po kiekvienos inhaliacijos), skirtingas to paties preparato serijas ir skirtingus inhaliatorius su tokia pat arba daugiau nei viena tokia pat veikliąja medžiaga, ir šie skirtumai neturėjo jokių nepalankių klinikinių pasekmių, todėl panašu, kad šie skirtumai nėra kliniškai reikšmingi.
Spanish: El estudio FC (Estudio FLT1501) que ha dado lugar a las reservas se realizó para evaluar la seguridad comparativa de Iffeza frente a los IPD de monoproducto comercializados.
Lithuanian: Farmakokinetinis tyrimas (tyrimas FLT1501), dėl kurio iškilo abejonių, atliktas siekiant įvertinti ir palyginti Iffeza ir rinkoje esančių pavienių preparatų dozuotuose suspausto oro inhaliatoriuose santykinį saugumą.
Spanish: Aproximadamente 20 pacientes de cada rama de este estudio con grupos paralelos recibieron Iffeza 500/20 (500 µg de propionato de fluticasona y 20 µg de fumarato de formoterol) o 500 µg de propionato de fluticasona de GSK en IPD + 24 µg de fumarato de formoterol de Novartis en
Lithuanian: Maždaug 20 prie kiekvienos iš šio paralelinių grupių tyrimo atšakos priskirtų tiriamųjų paskirtas Iffeza 500/20 (500 µg flutikazono propionato ir 20 µg formoterolio fumarato) arba 500 µg „GSK" flutikazono propionato (DSOI) ir 24 µg „Novartis" formoterolio fumarato (DSOI).
Spanish: Volviendo a los datos de los estudios clínicos del Solicitante: para la indicación de «intensificación», los efectos sobre el VEM1 previo a la dosis y posterior a la dosis a las 8-12 semanas fueron significativamente mayores con Iffeza que con propionato de fluticasona; para la indicación de «cambio», los efectos sobre el VEM1 previo a la dosis y posterior a la dosis fueron favorables en términos numéricos a Iffeza, frente al propionato de fluticasona + fumarato de formoterol (en las comparaciones entre las poblaciones tanto por protocolo como por intención de tratar).
Lithuanian: Kalbant apie pareiškėjo klinikinių tyrimų duomenis - dėl „intensyvesnio gydymo" indikacijos, Iffeza poveikis FEV1 iki įkvėpiant ir įkvėpus vaistinio preparato praėjus 8-12 gydymo savaičių buvo reikšmingai didesnis, nei vartojant flutikazono propionatą; taikant gydymą pagal „pakeitimo" indikaciją, Iffeza poveikis šiems rodikliams taip pat buvo kiekybiškai palankesnis, palyginti su flutikazono propionato ir formoterolio fumarato deriniu (lyginant ir protokole nustatytas (angl.