FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado condicional Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional».
Hungarian: Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Bavencio se:
Hungarian: Mielőtt Bavencio-t kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Portuguese: Os 21 doentes com pneumonite imunomediada foram tratados com corticosteroides e 17 (81%) dos 21 doentes receberam corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 8 dias (intervalo: 1 dia a 2,3 meses).
Hungarian: Mind a 21 immunmediált pneumonitises beteget kortikoszteroidokkal kezelték, és a 21 beteg közül 17-et (81%) kezeltek nagy dózisú kortikoszteroidokkal, 8 napos medián időtartamig (tartomány: 1 nap - 2,3 hónap).
Portuguese: Avelumab deve ser suspenso no caso de pneumonite imunomediada de Grau 2 até à sua resolução, e descontinuado permanentemente no caso de pneumonite imunomediada de Grau 3, Grau 4 ou de Grau 2 recorrente (ver secção 4.2).
Hungarian: Az avelumab alkalmazását 2. fokú immunmediált pneumonitis esetén annak rendeződéséig szüneteltetni kell, 3. fokú és 4. fokú, illetve visszatérő 2. fokú immunmediált pneumonitis esetén pedig végleg le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Tabela 4: Resposta a avelumab na dose de 10 mg/kg em intervalos de 2 semanas em doentes com CCM metastático no estudo EMR100070-003 (Parte A)*
Hungarian: 4. táblázat A 2 hetente alkalmazott 10 mg/kg avelumabra adott válasz metasztatikus MCC-ben szenvedő betegeknél az EMR100070-003-as vizsgálatban (A rész)*
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em monoterapia, ocorreu nefrite imunomediada em 0,1% (1/1.738) dos doentes tratados com avelumab, o que levou à descontinuação permanente de avelumab.
Hungarian: Az avelumab-monoterápiája esetén a betegek 0,1%-ánál (1/1738) jelentkezett immunmediált nephritis, ami az avelumab alkalmazásának végleges leállításához vezetett.
Portuguese: Muito frequentes Náuseas, diarreia, obstipação, vómitos, dor abdominal Frequentes
Hungarian: Nagyon gyakori Hányinger, hasmenés, székrekedés, hányás, hasi fájdalom Gyakori
Portuguese: Os 26 doentes com colite imunomediada foram tratados com corticosteroides e 15 (58%) dos 26 doentes receberam corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 19 dias (intervalo: 1 dia a 2,3 meses).
Hungarian: Mind a 26 immunmediált colitises beteget kortikoszteroidokkal kezelték, és a 26 beteg közül 15-öt (58%) kezeltek nagy dózisú kortikoszteroidokkal 19 napos medián időtartamig (tartomány: 1 nap2,3 hónap).
Portuguese: Aumento da gama-glutamiltransferase, aumento da fosfatase alcalina, aumento da amilase, aumento da lipase, aumento da creatinina sanguínea Pouco frequentes Aumento da alanina aminotransferase (ALT)*, aumento da aspartato aminotransferase (AST)*, aumento da creatina fosfocinase sérica*, aumento das transaminases*
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALAT)-szint*, emelkedett aszpartátaminotranszferáz (ASAT)-szint*, emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben*, emelkedett transzaminázszintek*
Portuguese: A pneumonite imunomediada não levou à descontinuação de avelumab em qualquer doente.
Hungarian: Az immunmediált pneumonitis miatt egyetlen betegnél sem állították le az avelumab adagolását.
Portuguese: Hepatotoxicidade (em combinação com axitinib) Nos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, foram notificados aumentos da ALT e aumentos da AST de Grau 3 e Grau 4 em 9% e 7% dos doentes, respetivamente.
Hungarian: Az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelésben részesült betegek 9%-ánál 3. fokú, 7%-ánál 4. fokú ALAT- és ASAT-emelkedésről számoltak be.
Portuguese: Antes de utilizar, Bavencio será adicionado a um saco de perfusão contendo uma solução de cloreto de sódio.
Hungarian: Bavencio megfelelő mennyiségét nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós tasakba adagolják.
Portuguese: As perturbações da tiroide resolveram-se em 7 (7%) dos 98 doentes na altura do cutoff dos dados.
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek a 98 beteg közül 7-nél (7%) rendeződtek az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente
Hungarian: • Betegtájékoztató kártya.
Portuguese: • Perda de peso, sensação de menos fome
Hungarian: • fogyás, étvágycsökkenés.
Portuguese: Avelumab deve ser suspenso e devem administrar-se anti-hiperglicemiantes em doentes com hiperglicemia de Grau ≥ 3.
Hungarian: Az avelumab alkalmazását 3. fokú vagy annál súlyosabb hyperglykaemia esetén szüneteltetni kell, és a betegnél vércukorszint-csökkentő gyógyszereket kell alkalmazni.
Portuguese: Reações adversas imunomediadas
Hungarian: Infúziós reakciók
Portuguese: Hiperglicemia Pouco frequentes Diabetes mellitus, diabetes mellitus Tipo 1
Hungarian: Diabetes mellitus, 1-es típusú diabetes mellitus
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com avelumab.
Hungarian: Az avelumabbal termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: PFS mediana, meses (IC 95%) Taxa da PFS aos 3 meses por K-M, (IC 95%) Taxa da PFS aos 6 meses por K-M, (IC 95%) Taxa da PFS aos 12 meses por K-M, (IC 95%) IC: Intervalo de confiança; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos); IERC: Independent Endpoint Review Committee (Comité de Revisão Independente dos Parâmetros de Avaliação); K-M: Kaplan-Meier * Os dados de eficácia com um mínimo de seguimento de 7 meses (data do cut-off 14 de setembro de 2018) ** CR ou PR foi confirmada numa avaliação tumoral subsequente a Baseado no número de doentes com resposta confirmada (CR ou PR)
Hungarian: 3 hónapos PFS arány K-M-módszer alapján (95%-os CI) 6 hónapos PFS arány K-M-módszer alapján (95%-os CI) 12 hónapos PFS arány K-M-módszer alapján (95%-os CI) CI: konfidenciaintervallum; RECIST: szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours); IERC: Független Végpontértékelő Bizottság (Independent Endpoint Review Committee); K-M: Kaplan-Meier
Portuguese: Avelumab deve ser permanentemente descontinuado no caso de confirmação de miocardite imunomediada (ver secção 4.2).
Hungarian: Amennyiben igazolódik az immunmediált myocarditis, akkor véglegesen le kell állítani az avelumab adagolását (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Creatinina sérica mais de 6 vezes o LSN Descontinuar permanentemente
Hungarian: A szérum kreatininszint meghaladja az ULN 6-szorosát
Portuguese: Foi observado o infiltrado perivascular de células mononucleares no cérebro e na medula espinal de macacos tratados com avelumab a uma dose ≥ 20 mg/kg durante 3 meses.
Hungarian: A 3 hónapon át legalább 20 mg/kg adagban avelumabbal kezelt majmok agyában és gerincvelőjében perivascularis mononuclearis beszűrődést figyeltek meg.
Portuguese: • inflamação dos seus músculos (miosite).
Hungarian: • izomgyulladás (miozitisz).
Portuguese: AST ou ALT superior a 5 vezes o LSN ou bilirrubina total superior a 3 vezes o LSN
Hungarian: Az ASAT vagy az ALAT szintje meghaladja az ULN 5-szörösét vagy az összbilirubinszint meghaladja az ULN 3-szorosát
Portuguese: O tratamento incide sobre o controlo e tratamento dos sintomas.
Hungarian: A kezelés tüneti jellegű.
Portuguese: Muito frequentes Fadiga, pirexia, edema periférico Frequentes
Hungarian: Nagyon gyakori Fáradékonyság, láz, perifériás oedema Gyakori
Portuguese: • A solução diluída deve ser misturada invertendo suavemente o saco para evitar a formação de espuma ou cisalhamento excessivo da solução.
Hungarian: • A hígított oldatot össze kell keverni néhányszor óvatosan megforgatva az injekciós zsákot,
Portuguese: Avelumab deve ser suspenso no caso de colite imunomediada de Grau 2 ou Grau 3 até à sua resolução, e descontinuado permanentemente no caso de colite imunomediada de Grau 4 ou de Grau 3 recorrente (ver secção 4.2).
Hungarian: Az avelumab alkalmazását 2. vagy 3. fokú immunmediált colitis esetén annak rendeződéséig szüneteltetni kell, 4. fokú, illetve visszatérő 3. fokú immunmediált colitis esetén pedig végleg le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Portuguese: O tempo mediano até ao início da colite imunomediada foi de 5,1 meses (intervalo: 2,3 semanas a 14 meses).
Hungarian: Az immunmediált colitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 5,1 hónap volt (tartomány: 2,3 hét14 hónap).
Portuguese: Não houve evidência que sugerisse uma alteração clinicamente relevante na depuração de avelumab ao longo do tempo em doentes com CCR avançado.
Hungarian: Előrehaladott RCC-ben szenvedő betegeknél az avelumab-clearance klinikailag jelentős változására utaló jeleket nem észleltek.
Portuguese: A insuficiência suprarrenal imunomediada não levou à descontinuação de avelumab em qualquer doente.
Hungarian: Az immunmediált mellékvese-elégtelenség miatt egyetlen betegnél sem állították le az avelumab adagolását.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração do medicamento, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: név, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Portuguese: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Hungarian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma
Portuguese: 1138, Budapest Hungary
Hungarian: 1138, Budapest
Portuguese: 16494 Kista Sverige
Hungarian: 16494 Kista
Portuguese: 2710-089 Sintra Portugal
Hungarian: 2710-089 Sintra
Portuguese: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Hungarian: Magyarország Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Portuguese: Baxter AB Box 63
Hungarian: Svédország Baxter AB Box 63
Portuguese: Baxter B.V Kobaltweg 49
Hungarian: Hollandia Baxter B.V Kobaltweg 49
Portuguese: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Hungarian: Franciaország Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Portuguese: County Mayo Irland
Hungarian: County Mayo
Portuguese: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Hungarian: Portugália Baxter Médico Farmacêutica Lda
Portuguese: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Hungarian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Portuguese: Baxter Polska SP. z.o.o.
Hungarian: Lengyelország Baxter Polska SP. z.o.o.
Portuguese: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Hungarian: Németország Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Portuguese: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Hungarian: Németország Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Portuguese: 11 g/l Aminoácidos e 1,25 mmol/l Ca.
Hungarian: 11 g/l aminosavak and 1,25 mmol/l Kalcium.
Portuguese: Irlanda
Hungarian: Irland
Portuguese: Pouet de Camilo, 2
Hungarian: Spanyolország Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Portuguese: Suécia
Hungarian: Sverige
Portuguese: Norguega
Hungarian: Norvégia
Portuguese: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanina 951 mg/L, arginina 1071 mg/L, glicina 510 mg/L, histidina 714 mg/L, isoleucina 850 mg/L, leucina 1020 mg/L, cloridrato de lisina 955 mg/L, metionina 850 mg/L, fenylalanina 570 mg/L, prolina 595 mg/L, serina 510 mg/L, treonina 646 mg/L, triptofano 270 mg/L, tirosina300 mg/L, valina 1393 mg/L, Cloreto de sódio 5380 mg/L, Cloreto de cálcio dihidratado 184 mg/L, Cloreto de magnésio hexahidrato 51 mg/L, Lactato de sódio-S 4480 mg/L
Hungarian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glicin 510 mg/L, hisztidin 714 mg/L, izoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, lizin hidroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenilalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, szerin 510 mg/L, treonin 646 mg/L, triptopán 270 mg/L, tirozin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, nátrium-klorid 5380 mg/L, kalciumklorid-dihidrát184 mg/L, magnézium-klorid hexahidrát 51 mg/L, nátrium-S-laktát 4480 mg/L
Portuguese: Zona Industrial da Abrunheira,
Hungarian: Abrunheira,
Portuguese: 7,5% (Icodextrina)
Hungarian: 7,5% (ikodextrin)
Portuguese: 1,1% Aminoácidos
Hungarian: 1,1% aminosavak
Portuguese: Hungria
Hungarian: Hungary
Portuguese: 4 to 1,1% Aminoácidos
Hungarian: 4 to 1,1% aminosavak
Portuguese: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Hungarian: Halandri 15233
Portuguese: 75.00 g/l Icodextrina
Hungarian: 75.00 g/l Icodextrin
Portuguese: Bulgária
Hungarian: Bulgaria
Portuguese: Baxter S.p.A.
Hungarian: Olaszország Baxter S.p.A.
Portuguese: República Eslovaca Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo,
Hungarian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Portuguese: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Hungarian: Svédország Baxter Healthare SA Moneen Road
Portuguese: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anidro
Hungarian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% vízmentes dextróz
Portuguese: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anidro
Hungarian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% vízmentes dextróz
Portuguese: 22.7 g/l glicose anidro
Hungarian: 22.7 g/l vízmentes glükóz
Portuguese: 75 g/l Icodextrina
Hungarian: 75 g/l ikodextrin
Portuguese: Baxter S.A.
Hungarian: Belgium Baxter S.A.
Portuguese: 38.6 g/l glicose anidro
Hungarian: 38.6 g/l vízmentes glükóz
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração do medicamento, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Hungarian: Felsorolás: név, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Portuguese: Extraneal p/v
Hungarian: Extraneal w/v
Portuguese: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Hungarian: Franciaország Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Portuguese: Baxter Medical AB Box 63
Hungarian: Svédország Baxter Medical AB Box 63
Portuguese: 164 94 Kista Sweden
Hungarian: 164 94 Kista
Portuguese: Forma farmacêutica
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Portuguese: Dinamarca Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Hungarian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Portuguese: Kruczkowskiego 8 st., 00380 Warszawa, Poland
Hungarian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Portuguese: L-Tirosina Ph.Eur.
Hungarian: L-tirozin Ph.
Portuguese: Luxemburgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Hungarian: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Portuguese: Baxter S.L Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia)
Hungarian: Spanyolország Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Portuguese: 1.393 g, L-Metionina Ph.Eur.
Hungarian: 1,393 g, L-metionin Ph.
Portuguese: Via intra-arterial, Via intravenosa
Hungarian: Intraarteriális alkalmazásra, intravénás alkalmazásra
Portuguese: Zona Industrial da Abrunheira,
Hungarian: Zona Industrial da
Portuguese: Monosol, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
Hungarian: Monosol, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration glükóz-monohidrát Ph.
Portuguese: 0.951 g, L-Valina Ph.Eur.
Hungarian: 0,951 g, L-valin Ph.
Portuguese: 4.480 g, Cloreto de sódio Ph. Eur.
Hungarian: 4,480 g, nátrium-klorid Ph.
Portuguese: 1.36% p/v 2.27% p/v 3.86%p/v
Hungarian: 1,36%w/v 2,27%w/v 3,86%w/v
Portuguese: 0,54 % p/v, Lactato de sódio-S 0,45 % p/v, Cloreto de cálcio Ph. Eur.
Hungarian: 0,54 %w/v, nátrium-Slaktát 0,45 %w/v, kalcium-klorid Ph.
Portuguese: 1,36% p/v
Hungarian: 1.36% w/v
Portuguese: 0.850 g, L-Leucina Ph.Eur.
Hungarian: 0,850 g, L-leucin Ph.
Portuguese: 2,27 % p/v
Hungarian: 2,27 % w/v
Portuguese: 0.184 g, Cloreto de magnésio hexa-hidratado Ph.Eur.
Hungarian: 0,184 g, magnézium-klorid-hexahidrát Ph.
Portuguese: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrina 75g/l; cloreto de sódio 5.4g/l; cloreto de cálcio 0,257g/l; cloreto de magnésio 0.051g/l; lactato de sódio-S 4.5g/l
Hungarian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ikodextrin 75g/l; nátrium-klorid 5,4g/l; kalcium-klorid 0,257g/l; magnézium-klorid 0,051g/l; nátrium-S-laktát 4,5g/l
Portuguese: 0.270 g, LFenilalanina Ph.Eur.
Hungarian: 0,270 g, Lfenilalanin Ph.
Portuguese: 0.714 g L-Arginina Ph.Eur.
Hungarian: 0,714 g, L-arginin Ph.
Portuguese: 0.0152 % p/v
Hungarian: 0.0152 % w/v
Portuguese: Via intra-arterial, Via intravenosa, hemodiálise
Hungarian: Intraarteriális alkalmazásra, intravénás alkalmazásra és hemodialízisre
Portuguese: 0.595 g, Glicina Ph.Eur.
Hungarian: 0,595 g, glicin Ph.
Portuguese: 0.300 g, LTriptofano Ph.Eur.
Hungarian: 0,300 g, Ltriptopán Ph.
Portuguese: 6.43, Cloreto de cálcio di-hidratado Ph.
Hungarian: Eur. 6,43, kalcium-klorid-dihidrát Ph.
Portuguese: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirosina 0.03%p/v; triptofano 0.027%p/v; fenilalanina 0.057%p/v; treonina 0.064%p/v; Lserina 0.051%p/v; L-prolina 0.058%p/v; glicina 0.051%p/v; Lalanina 0.095%p/v; valina 0.139%p/v; metionina 0.085%p/v; isoleucina 0.085%p/v; leucina 0.102%p/v; lisina 0.095%p/v; histidina 0/071%p/v; arginina 0.107%p/v; cloreto de cálcio 0.018%p/v; cloreto de magnésio 0.005%p/v; cloreeto de sódio 0.538%p/v; lactate de sódio-S 0.448%p/v
Hungarian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirozin 0.03%w/v; triptofán 0.027%w/v; fenilalanin 0.057%w/v; treonin 0.064%w/v; L-szerin 0.051%w/v; L-prolin 0.058%w/v; glicin 0.051%w/v; L-alanin 0.095%w/v; valin 0.139%w/v; metionin 0.085%w/v; izoleucin 0.085%w/v; leucin 0.102%w/v; lizin 0.095%w/v; hisztidin 0/071%w/v; arginin 0.107%w/v; kalcium-klorid 0.018%w/v; magnézium-klorid 0.005%w/v; nátrium-klorid 0.538%w/v; nátrium-S-laktát 0.448%w/v
Portuguese: Monosol-K with 4 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
Hungarian: Monosol-K with 4 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration glükóz-monohidrát Ph.
Portuguese: Monosol-K with 2 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
Hungarian: Monosol-K with 2 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration glükóz-monohidrát Ph.
Portuguese: 1.071 g, Cloreto de cálcio di-hidratado Ph.Eur.
Hungarian: 1,071 g, kalcium-kloriddihidrát Ph.
Portuguese: 0.570 g, LTreonina Ph.Eur.
Hungarian: 0,570 g, Ltreonin Ph.
Portuguese: 3,86%p/v ou Glucose monohidratada Ph.Eur.
Hungarian: 3.86 % w/v vagy glükóz-monohidrát Ph.Eur.
Portuguese: Solução para hemodiálise hemodiálise
Hungarian: Hemodializáló oldat Hemodialízisre
Portuguese: 0.538 % p/v, Lactato de sódio Ph.Eur.
Hungarian: 0.538 % w/v nátrium-laktát Ph.Eur.
Portuguese: EstadoMembro
Hungarian: Név
Portuguese: 0.510 g, L-Prolina Ph.Eur.
Hungarian: 0,510 g, L-prolin Ph. eur.
Portuguese: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Hungarian: Svédország Baxter Healthcare SA Moneen Road
Portuguese: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anidrica
Hungarian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% vízmentes dextróz
Portuguese: Reino Unido Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Hungarian: Nagy-Britannia Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Portuguese: 3.36, cloreto de potássio Ph. Eur.
Hungarian: 3,36, kálium-klorid Ph.
Portuguese: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Hungarian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Portuguese: 0.39 % p/v, Cloreto de cálcio Ph.Eur.
Hungarian: 0.39 % w/v kalcium-klorid Ph.Eur.
Portuguese: 0.646 g, L-Serina Ph.Eur.
Hungarian: 0,646 g, L-szerin Ph.
Portuguese: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Hungarian: Írország Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Portuguese: 22,7 g/l glicose anidrica
Hungarian: 22.7 g/l vízmentes glükóz
Portuguese: 0.850 g, L-Isoleucina Ph.Eur.
Hungarian: 0,850 g, L-izoleucin Ph.
Portuguese: 0.0184 % p/v, Cloreto de magnésio Ph.Eur.
Hungarian: 0.0184 % w/v magnézium-klorid Ph.Eur.
Portuguese: 2,27%p/v ou Glucose monohidratada Ph.Eur.
Hungarian: 2.27 % w/v vagy glükóz-monohidrát Ph.Eur.
Portuguese: 0,0051 % p/v
Hungarian: 0,0051 %w/v
Portuguese: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anídrica
Hungarian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% vízmentes dextróz
Portuguese: 0.448 % p/v, Cloreto de cálcio Ph.Eur.
Hungarian: 0.448 % w/v kalcium-klorid Ph.Eur.
Portuguese: 0,538% p/v 0,448% p/v 0,0184% p/v 0,0051% p/v
Hungarian: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Portuguese: 0.051 g, Lactato de sódio Ph.Eur.
Hungarian: 0,051 g, nátrium-laktát Ph.
Portuguese: 0,0257 % p/v, Cloreto de magnésio Ph. Eur.
Hungarian: 0,0257 %w/v, magnéziumklorid Ph.
Portuguese: Solução para hemodiálise, hemodiafiltração e hemofiltração
Hungarian: Hemodializáló, hemodiafiltrációs és hemofiltrációs oldat
Portuguese: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanina 951 mg/L, arginina 1071 mg/L, glicina 510 mg/L, histidina 714 mg/L, isoleucina 850 mg/L, leucina 1020 mg/L, cloridrato de lisina 955 mg/L, metionina 850 mg/L, fenilalanina 570 mg/L, prolina 595 mg/L, serina 510 mg/L, treonina 646 mg/L, triptofano 270 mg/L, tirosina300 mg/L, valina 1393 mg/L, Cloreto de sódio 5380 mg/L, Cloreto de cálcio di-hidratado 184 mg/L, Cloreto de magnésio hexahidratado 51 mg/L, Lactato de sódio-S 4480 mg/L
Hungarian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glicin 510 mg/L, hisztidin 714 mg/L, izoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, lizin hidroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenilalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, szerin 510 mg/L, treonin 646 mg/L, triptopán 270 mg/L, tirozin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, nátrium-klorid 5380 mg/L, kalciumklorid-dihidrát184 mg/L, magnézium-klorid hexahidrát 51 mg/L, nátrium-S-laktát 4480 mg/L
Portuguese: Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Hungarian: Nagy-Britannia Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Portuguese: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 270 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l;184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
Hungarian: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l;
Portuguese: 0.0257 % p/v, Cloreto de magnésio Ph.Eur.
Hungarian: 0.0257 % w/v magnézium-klorid Ph.Eur.
Portuguese: 0.0051 % p/v
Hungarian: 0.0051 % w/v
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração do medicamento, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: név, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Portuguese: Marketing Authorization holder
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Portuguese: 0484 Oslo, Norway
Hungarian: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Portuguese: Dinamarca Baxter A/S Gydevang 43
Hungarian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Portuguese: 13.6 g/l glicose anidro
Hungarian: 13.6 g/l vízmentes glükóz
Portuguese: Anexo II
Hungarian: II. Melléklet
Portuguese: Consequentemente, as especificações da carga biológica dos contentores cheios também devem ser harmonizadas.
Hungarian: Ebből következően a már feltöltött tartályok biológiai terhelésére vonatkozó jellemzőket is harmonizálni kell.
Portuguese: As condições a que ficam sujeitas as autorizações de introdução no mercado estão descritas no Anexo IV do parecer.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyeket érintő feltételek a vélemény IV. mellékletében szerepelnek.
Portuguese: O CHMP analisou toda a informação disponível sobre cada uma das quatro instalações em causa.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta mind a négy érintett gyártóhellyel kapcsolatos összes elérhető adatot.
Portuguese: Recorreu-se à fábrica de Singapura apenas uma vez, tendo esta posteriormente deixado de ser considerada uma alternativa.
Hungarian: A szingapúri gyártelepet csak egyszer vették igénybe, és a továbbiakban nem számított alternatívának.
Portuguese: - As normas mínimas vigentes para os parâmetros críticos do processo e limites, por exemplo para a esterilização terminal, devem ser revistas e melhoradas, em conformidade com as capacidades do processo e os procedimentos de boas práticas.
Hungarian: - A kritikus folyamatparaméterekre és határértékekre, pl. végső sterilizálásra vonatkozó jelenlegi minimumszabványokat felül kell vizsgálni, és a folyamat lehetőségeihez mérten, illetve a bevált gyakorlattal összhangban fejleszteni kell azokat.