FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď sa liek Lescol používa v kombinácii s cholestyramínom alebo s inými živicami, má sa podávať najmenej 4 hodiny po živici, aby sa zabránilo významnej interakcii v dôsledku naviazania lieku na živicu.
Estonian: Kui Lescol'i kombineeritakse kolestüramiini või teiste sapphapete sekvestrantidega, tuleks ravimi sekvestrandiga seondumisest tingitud märkimisväärse koostoime vältimiseks manustada fluvastatiini vähemalt 4 tundi pärast sekvestranti.
Slovak: - kolchicíny (používané na liečbu dny).
Estonian: - Kolhitsiin (podagra ravim).
Slovak: S inhibítormi HMG-CoA reduktázy a inými hypolipidemikami sa spájali biochemické abnormality funkcie pečene.
Estonian: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite ja teiste lipiiditaset alandavate ravimite kasutamisel on täheldatud maksafunktsiooni biokeemiliste näitajate muutusi.
Slovak: Liek Lescol/Lescol XL sa skúmal len v prípade detí od 9 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou."
Estonian: Lescolit ja Lescol XLi on uuritud ainult heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga 9aastastel ja vanematel lastel."
Slovak: Podľa zlúčených analýz kontrolovaných klinických skúšaní potvrdené zvýšenia hladín alanínaminotransferázy alebo aspartátaminotransferázy na viac ako 3-násobok hornej hranice normy sa vyskytlo u 0,2 % pacientov liečených kapsulami Lescol 20 mg/deň, u 1,5 % až 1,8
Estonian: Kontrollitud kliiniliste uuringute koondanalüüsi põhjal suurenes alaniini või aspartaadi aminotransferaasi tase rohkem kui 3 korda normi ülemisest piirist 0,2% patsientidest, kes võtsid Lescol 20 mg kapsleid ööpäevas, 1,5%-1,8% patsientidest, kes võtsid Lescol 40 mg kapsleid ööpäevas, 1,9% patsientidest, kes võtsid Lescol XL 80 mg tablette ööpäevas ja 2,7%-4,9% patsientidest, kes võtsid Lescol 40 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním Lescolu XL obsahuje 84,24 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 80 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
Estonian: Lescol XL toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 84,24 mg fluvastatiinnaatriumi, mis vastab 80 mg fluvastatiinile.
Slovak: Liečba sa má ukončiť, ak sa zistí, že hladina je významne zvýšená (>
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui CK väärtus on märkimisväärselt tõusnud (üle 5 korra normi ülemisest piirist).
Slovak: Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tvrdé kapsuly Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 40 mg tvrdé kapsuly Lescol XL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Estonian: Lescol ja sarnased nimetused (vaata lisa I), 20 mg kõvakapslid Lescol ja sarnased nimetused (vaata lisa I), 40 mg kõvakapslid Lescol XL ja sarnased nimetused (vaata lisa I), 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Slovak: Lescol XL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Estonian: Lescol XL ja sarnased nimetused (vaata lisa I), 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Slovak: V prípade pacientov vyžadujúcich zníženie LDL-C na cieľovú hodnotu aspoň 25 % je odporúčaná úvodná dávka 40 mg, ktorá sa užíva v dávkovaní jedna kapsula večer.
Estonian: Patsientidel, kelle LDL-kolesterooli kontsentratsiooni tuleb vähendada vähemalt 25%, on soovitatav algannus 40 mg kapsel, mida võetakse õhtuti.
Slovak: Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 40 mg tvrdé kapsuly
Estonian: Lescol ja sarnased nimetused (vaata lisa I), 40 mg kõvakapslid
Slovak: V prípade pacientov vyžadujúcich zníženie LDL-C na cieľovú hodnotu menej ako 25 % sa môže použiť úvodná dávka 20 mg, ktorá sa užíva v dávkovaní jedna kapsula večer.
Estonian: Patsientidel, kelle LDL-kolesterooli kontsentratsiooni tuleb vähendada alla 25%, võib algannusena kasutada 20 mg kapslit, mida võetakse õhtuti.
Slovak: „Liečba dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo so zmiešanou dyslipidémiou ako doplnok k diéte, keď reakcia na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná."
Estonian: „Primaarse hüperkolesteroleemia või segatüüpi düslipideemia ravi täiskasvanutel täiendavalt dieedile, kui dieedi muutused ja teised mitte-farmakoloogilised meetmed (nt kehaline koormus, kehakaalu vähendamine) ei ole andnud soovitud tulemust."
Slovak: V koncovom bode dosiahlo 26 až 30 % pacientov v oboch štúdiách plánovanú cieľovú hodnotu LDL-C <
Estonian: Uuringu lõpuks saavutas kummaski uuringus vastavalt 26% ja 30% patsientidest LDL-kolesterooli sihtväärtuse <130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Slovak: Pri použití Lescolu/Lescolu XL u pacientov, ktorí súčasne dostávajú tieto lieky, je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).
Estonian: Sellist kaasuvat ravi saavatel patsientidel tuleb Lescol/Lescol XL'i kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.5).
Slovak: U pacientov s nevysvetlenými difúznymi myalgiami, citlivosťou svalov na dotyk alebo svalovou slabosťou a/alebo výrazným zvýšením hodnôt kreatínkinázy (CK) sa musí vziať do úvahy možnosť myopatie, myozitídy alebo rabdomyolýzy.
Estonian: Müopaatiat, müosiiti või rabdomüolüüsi tuleb kahtlustada patsientidel, kellel esineb seletamatu difuusne lihasvalu, lihaste suurenenud tundlikkus või lihasnõrkus ja/või seerumi kreatiniinkinaasi (CK) aktiivsuse märkimisväärne suurenemine.
Slovak: Pred začatím liečby Lescolom/Lescolom XL u detí a dospievajúcich vo veku 9 rokov a starších s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou má pacient prejsť na štandardnú diétu na zníženie cholesterolu a má v nej pokračovať počas liečby.
Estonian: Heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga lapsed ja noorukid Enne ravi alustamist Lescol/Lescol XL'iga heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga 9aastastel ja vanematel lastel ning noorukitel, tuleb patsiendil kohaldada standardne kolesterooli taset alandav dieet, mida tuleb ravi ajal jätkata.
Slovak: Veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 používateľov Časté: postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov
Estonian: Väga sage: tekib rohkem kui ühel kasutajal 10st
Slovak: Ak zabudnete užiť Lescol/Lescol XL
Estonian: Kui te unustate Lescol/Lescol XL'i võtta
Slovak: Liečba dospelých s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou ako adjuvans k diéte, keď odpoveď na diétu a iné nefarmakologické liečebné postupy (napr. fyzická aktivita, zníženie telesnej hmotnosti) je nedostatočná.
Estonian: Primaarse hüperkolesteroleemia või segatüüpi düslipideemia ravi täiskasvanutele täiendavalt dieedile, kui dieet ja teised mitte-farmakoloogilised meetmed (nt kehaline koormus, kehakaalu vähendamine) ei ole andnud soovitud tulemust.
Slovak: Hlavným miestom účinku fluvastatínu je pečeň, ktorá je aj hlavným orgánom jeho metabolizácie.
Estonian: Fluvastatiin avaldab peamist toimet maksas, kus ta ka metaboliseerub.
Slovak: 20126 Milano
Estonian: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Itaalia
Slovak: Rovnovážne koncentrácie v plazme nesvedčia o kumulácii fluvastatínu po podávaní 80 mg denne.
Estonian: 80 mg manustamisel ööpäevas püsiv kontsentratsioon plasmas kumuleerumisele ei viita.
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Estonian: Kliinilised eriolukorrad
Slovak: % a LDL-C o 27 %. Priemerná dosiahnutá hodnota LDL-C bola 161 mg/dl, čo zodpovedá 4,2 mmol/l (rozmedzie: 74-336 mg/dl, čo zodpovedá 1,9-8,7 mmol/l).
Estonian: Keskmine saavutatud LDLkolesterooli väärtus oli 161 mg/dl, mis vastab 4,2 mmol/l (vahemikus 74-336 mg/dl, mis vastab 1,98,7 mmol/l).
Slovak: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Tvrdá kapsula
Estonian: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kõvakapsel
Slovak: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Tvrdá kapsula
Estonian: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kõvakapsel
Slovak: Liek Lescol/Lescol XL sa vylučuje pečeňou a menej ako 6 % podanej dávky sa vylúči v moči.
Estonian: Lescol ja Lescol XL metaboliseerub maksas ja vaid alla 6% manustatud annusest eritub uriiniga.
Slovak: Toxické účinky na svaly pri užívaní statínu alebo fibrátu v anamnéze.
Estonian: • anamneesis lihaskahjustus statiin- või fibraatravi foonil,
Slovak: Bezpečnostný profil fluvastatínu u detí a dospievajúcich s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou vyhodnotený u 114 pacientov vo veku 9 až 17 rokov liečených v dvoch otvorených klinických skúšaniach bez komparátora bol podobný, ako sa pozoroval u dospelých.
Estonian: 9…17-aastasel heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga 114 lapsel ja noorukil läbi viidud kahes avatud, kontrollgrupita uuringus oli fluvastatiini ohutusprofiil sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Slovak: Lescolu 40 mg obsahuje 42,12 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 40 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
Estonian: Iga Lescol 40 mg kapsel sisaldab 42,12 mg fluvastatiinnaatriumi, mis vastab 40 mg fluvastatiini vabale happele.
Slovak: Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tvrdé kapsuly
Estonian: Lescol ja sarnased nimetused (vaata lisa I), 20 mg kõvakapslid
Slovak: 2100 København
Estonian: 2100 København Ø Taani
Slovak: Ako uchovávať Lescol/Lescol XL Ďalšie informácie
Estonian: Kuidas Lescol/Lescol XL'i säilitada Lisainfo
Slovak: Lescol/Lescol XL znižuje celkový C, LDL-C, Apo B a triacylglyceroly a zvyšuje
Estonian: Lescol/Lescol XL vähendab üldkolesterooli, LDL-kolesterooli, apo-B ja triglütseriidide sisaldust ning suurendab HDL-kolesterooli sisaldust hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia korral.
Slovak: Dyslipidémia
Estonian: Düslipideemia
Slovak: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Estonian: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Slovak: Lescol Exel 80 mg prolonged- 80 mg Tableta s predĺženým Perorálne použitie
Estonian: Lescol Exel 80 mg prolonged- 80 mg Toimeainet prolongeeritult Suukaudne
Slovak: - ak máte červené alebo purpurové poškodenia kože (príznaky zápalu ciev).
Estonian: - kui teil on kilpnäärmehaigus (hüpotüreoidism).
Slovak: Lescolu 20 mg obsahuje 21,06 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 20 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
Estonian: Iga Lescol 20 mg kapsel sisaldab 21,06 mg fluvastatiinnaatriumi, mis vastab 20 mg fluvastatiini vabale happele.
Slovak: Pred začatím liečby
Estonian: Enne ravi
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Bol zahrnutý výrok, že sa neuskutočnili žiadne štúdie o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Lisatud on lause selle kohta, et toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid teostatud.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o účinkoch fluvastatínu na novorodencov/dojčatá.
Estonian: Fluvastatiini toime kohta vastsündinutele/imikutele on andmeid piiratud hulgal.
Slovak: DP Arnhem
Estonian: 6824 DP Arnhem Holland
Slovak: LIEČIVO
Estonian: Medicinal Product
Slovak: Lescol/Lescol XL uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Estonian: Hoida Lescol/Lescol XL laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: V prvej štúdii (u chlapcov pred pubertou) denné dávky 20 až 80 mg Lescolu znížili plazmatické hladiny celkového C o 21
Estonian: Esimeses uuringus (puberteedieelses eas poistel) vähendas Lescol annuses 20-80 mg ööpäevas üldkolesterooli ja LDL-kolesterooli taset plasmas vastavalt 21% ja 27%.
Slovak: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Estonian: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Slovak: Nespavosť, bolesť hlavy, nepríjemné pocity v žalúdku, bolesť brucha, nutkanie na vracanie.
Estonian: Teised kõrvaltoimed: pidage nõu oma arstiga, kui need teile muret teevad Sagedased: unehäired, peavalu, ebamugavustunne kõhus, kõhuvalu, iiveldus.
Slovak: −0,022 mm) počas 2,5 roka, stanovené ako zmena priemeru lúmenu v mieste najväčšieho zúženia (fluvastatín −0,028 mm oproti placebu −0,100 mm).
Estonian: (fluvastatiin -0,028 mm vs platseebo -0,100 mm).
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vt Lisa I - Täidetakse riiklikult]
Slovak: Ak prestanete užívať Lescol/Lescol XL
Estonian: Kui te lõpetate Lescol/Lescol XL'i võtmise
Slovak: Rekombinantný proteín Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jednotiek (EU)*
Estonian: --1 Leishmania infantum'i MON-1-st toodetud rekombinantne Q-valk ≥ 36,7 ELISA ühikut (EÜ)* * Antigeenisisaldus määratud ELISA meetodil ettevõttesisese standardi alusel.
Slovak: 1 fľaša; rozpúšťadlo: 1 fľaša
Estonian: 1 viaal; lahusti: 1 viaal
Slovak: Referenčné číslo EU (MA)
Estonian: EL (ML) number Väljamõeldud nimetus
Slovak: Bolo pozorované spontánne vymiznutie takejto reakcie do 4 hodín.
Estonian: See reaktsioon kadus spontaanselt 4 tunni jooksul.
Slovak: Uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Nebola preukázaná účinnosť u týchto zvierat.
Estonian: Efektiivsust neil loomadel ei ole tõestatud.
Slovak: ATCvet kód: QI07AO01
Estonian: ATCvet kood: QI07AO01
Slovak: Uchovávať v chladničke
Estonian: Hoida külmkapis.
Slovak: U vakcinovaných zvierat je dôležité, aby boli využité opatrenia na zníženie expozície piesočných bĺch.
Estonian: Vaktsineeritud loomadel on oluline rakendada meetmeid liivakärbestega kokkupuute vähendamiseks.
Slovak: Každá dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:
Estonian: Iga 0,5 ml vaktsiiniannus sisaldab:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20/04/2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20.04.2016
Slovak: Psi.
Estonian: Koer.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esilekutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Slovak: Trvanie imunity: 1 rok po vakcinácii.
Estonian: Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast vaktsineerimist.
Slovak: Nástup imunity: 4 týždne po vakcinácii.
Estonian: Immuunsuse teke: 4 nädala möödumisel vaktsineerimisest.
Slovak: * Obsah antigénu stanovený v ELISA oproti vnútornému štandardu.
Estonian: (EÜ)* * Antigeenisisaldus määratud ELISA meetodil ettevõttesisese standardi põhjal.
Slovak: Údaje preukázali, že vakcinovaný pes má 9,8 násobne nižšie riziko rozvinutia klinických prejavov, 3,5 násobne nižšie riziko detekovateľných parazitov a 5 násobne nižšie riziko rozvinutia klinickej choroby ako pes bez vakcinácie.
Estonian: Andmed näitasid, et vaktsineeritud koeral on kliiniliste nähtude tekkimise risk 9,8 korda väiksem, avastatavate parasiitide olemasolu risk 3,5 korda väiksem ja kliinilise haiguse tekkimise risk 5 korda väiksem kui vaktsineerimata koeral.
Slovak: Pred očkovaním sa odporúča vykonať test na zistenie prítomnosti infekcie leishmániami.
Estonian: Enne vaktsineerimist on soovitatav teha analüüs Leishmania-nakkuse avastamiseks.
Slovak: Opätovné očkovanie infikovaných psov nezhoršilo priebeh ochorenia (v priebehu 2-mesačného sledovacieho obdobia).
Estonian: Nakatunud koerte revaktsineerimine haiguse kulgu ei süvendanud (2-kuulisel vaatlusperioodil).
Slovak: Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANIELSKO
Estonian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, HISPAANIA
Slovak: Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ Τηλ: +30 210 9897430
Estonian: Intervet Hellas AE Αγίου Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ Τηλ: +30 210 9897430
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať LETIFEND, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada LETIFEND'i, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Slovak: Lyofilizát (biely lyofilizát)
Estonian: Lüofilisaat (valge lüofilisaat)
Slovak: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Estonian: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Slovak: Plastová škatuľa
Estonian: Plastkarp
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie LETIFEND môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Estonian: LETIFEND'i tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Slovak: Jemne premiešajte, aby ste vytvorili číry roztok a okamžite podajte celý obsah (0,5 ml) nariedeného produktu.
Estonian: Loksutada ettevaatlikult selge lahuse saamiseks ja manustada kohe kogu lahustatud ravimi kogus (0,5 ml).
Slovak: 5 fliaš s lyofilizátom a 5 fliaš s rozpúšťadlom (5 dávok) 10 fliaš s lyofilizátom a 10 fliaš s rozpúšťadlom (10 dávok) 20 fliaš s lyofilizátom a 20 fliaš s rozpúšťadlom (20 dávok) 25 fliaš s lyofilizátom a 25 fliaš s rozpúšťadlom (25 dávok) 50 fliaš s lyofilizátom a 50 fliaš s rozpúšťadlom (50 dávok) 100 fliaš s lyofilizátom a 100 fliaš s rozpúšťadlom (100 dávok)
Estonian: 1 lüofilisaadi viaal ja 1 lahustiviaal (1 annus) 4 lüofilisaadi viaali ja 4 lahustiviaali (4 annust) 5 lüofilisaadi viaali ja 5 lahustiviaali (5 annust) 10 lüofilisaadi viaali ja 10 lahustiviaali (10 annust) 20 lüofilisaadi viaali ja 20 lahustiviaali (20 annust) 25 lüofilisaadi viaali ja 25 lahustiviaali (25 annust) 50 lüofilisaadi viaali ja 50 lahustiviaali (50 annust) 100 lüofilisaadi viaali ja 100 lahustiviaali (100 annust)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkam.
Estonian: Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Slovak: Po vakcinácii sa v mieste vpichu injekcie u psov pozorovalo veľmi časté škrabanie.
Estonian: Pärast vaktsineerimist on koertel väga sageli täheldatud süstekoha sügamist.
Slovak: Z dostupných údajov nie je možné odhadnúť vplyv vakcíny na verejné zdravie a kontrolu infekcie u ľudí.
Estonian: Vaktsiini mõju rahvatervisele ja inimeste infektsioonide tõrjele ei ole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata.
Slovak: Diagnostické nástroje navrhnuté na detekovanie protilátok Leishmania (SLA alebo IFAT, alebo diagnostické testy rk-39 rapid) by mali byť vhodné na rozlíšenie medzi psami vakcinovanými touto vakcínou a psami infikovanými Leishmania infantum.
Estonian: Leishmania antikehade avastamiseks kasutatavad diagnostikavahendid (kiirdiagnostika analüüsid SLA või IFAT või rk-39) peavad sobima selle vaktsiiniga vaktsineeritud ja Leishmania infantum'iga nakatatud koerte eristamiseks.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity alebo laktácie.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Slovak: Primárna schéma dávkovania:
Estonian: Esmase vaktsineerimise skeem:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {číslo}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii nr: {number}
Slovak: V laboratórnych štúdiách vrátane experimentálnej infekcie s Leishmania infantum, vakcína zredukovala závažnosť ochorenia, vrátane klinických prejavov a parazitárnej záťaže v slezine a lymfatických uzlinách.
Estonian: Laboratoorsetes uuringutes, sealhulgas katselisel nakatamisel Leishmania infantum'iga, vähendas vaktsiin haiguse raskust, sealhulgas kliinilisi tunnuseid ja parasiidikoormust põrnas ja lümfisõlmedes.
Slovak: Biely lyofilizát.
Estonian: Valge lüofilisaat.
Slovak: Chlorid sodný Arginín hydrochlorid Kyselina boritá.
Estonian: Naatriumkloriid Arginiinvesinikkloriid Boorhape.
Slovak: Vakcinujte iba zdravé a neinfikované zvieratá.
Estonian: Vaktsineerida ainult terveid ja nakatumata loomi.
Slovak: Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) na podanie psom vo veku 6 mesiacov.
Estonian: Vaktsiini ühekordne annus (0,5 ml) manustatakse koertele alates 6 kuu vanusest.
Slovak: Vakcína je bezpečná u infikovaných psov.
Estonian: Vaktsiin on nakatunud koertele ohutu.
Slovak: I obsahujúce 1 dávku vakcíny;
Estonian: I tüüpi klaasviaalid, mis sisaldavad 1 annust vaktsiini;
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist muud veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu neinfikovaných psov od 6 mesiacov veku, na zníženie rizika rozvíjajúcej sa aktívnej infekcie a/alebo klinickej choroby po expozícii Leishmania infantum.
Estonian: Vähemalt 6 kuu vanuste nakatumata koerte aktiivseks immuniseerimiseks aktiivse infektsiooni ja/või kliinilise haiguse tekkimise riski vähendamiseks pärast nakatumist Leishmania infantum'iga.
Slovak: Čas použiteľnosti po nariedení lieku podľa návodu: spotrebovať ihneď.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: kohe kasutamiseks.
Slovak: Na dávku 0,5 ml: Rekombinantný proteín Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Estonian: 0,5 ml annuse kohta: Leishmania infantum'i MON-1-st toodetud rekombinantne Q-valk ≥ 36,7 EÜ
Slovak: Čas použiteľnosti rozpúšťadla: 5 roky.
Estonian: Lahusti: 5 aastat.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Neuplatňujú sa.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Ei ole.
Slovak: Immunologiká pre čeľaď Psovité- pes - inaktivované vakcíny proti parazitom - leishmánia.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained koerlastele - koertele - parasiitide vastased inaktiveeritud vaktsiinid - leišmaniaas.
Slovak: Neodporúča sa preto používať počas gravidity a laktácie.
Estonian: Seetõttu ei ole kasutamine soovitatav tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Slovak: Obe fľaše sú uzatvorené bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Estonian: Viaalid on suletud bromobutüülist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumkapsliga.
Slovak: Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) má byť následne podávaná ročne.
Estonian: Seejärel manustatakse vaktsiini ühekordne annus (0,5 ml) üks kord aastas.
Slovak: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5,
Estonian: unipersonal C/ Del Sol 5,
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem rozpúšťadla dodaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.
Slovak: Na stimulovanie aktívnej imunity proti ochoreniu spôsobenému parazitmi Leishmania infantum.
Estonian: Parasiitide Leishmania infantum põhjustatud haiguse vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky sú reakcie v podstate podobné tým, ktoré boli pozorované po podaní jednej dávky (pozri časť 4.6).
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Pärast kahekordse annuse manustamist tekkivad reaktsioonid sarnanevad pärast ühekordse annuse manustamist täheldatavate reaktsioonidega (vt lõik 4.6).
Slovak: LETIFEND rozpúšťadlo pre psov
Estonian: LETIFEND lüofilisaat koertele
Slovak: I obsahujúce 0,8 ml rozpúšťadla.
Estonian: I tüüpi klaasviaalid, mis sisaldavad 0,8 ml lahustit.