FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Bulgarian: når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller
Croatian: Ako se doza preskoči, sljedeća doza ne smije biti uvećana kako biste nadoknadili propuštenu.
Bulgarian: Hvis du glemmer en dosis skal den næste dosis ikke laves større for at kompensere.
Croatian: Benzilni alkohol može prouzročiti toksične reakcije i anafilaktoidne reakcije kod dojenčadi i djece u dobi do 3 godine.
Bulgarian: toksiske reaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Bulgarian: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Croatian: Dozu treba prilagoditi za svakog bolesnika.
Bulgarian: Det anbefales, at dosis tilpasses individuelt for hver patient
Croatian: • INCRELEX je kontraindiciran u prisustvu aktivne ili suspektne novotvorine i terapiju treba prekinuti ako se pojavi dokaz novotvorine.
Bulgarian: INCRELEX er kontraindiceret ved aktiv eller mistænkt neoplasi, og behandlingen skal seponeres, hvis der udvikles tegn på neoplasi.
Croatian: Među svim ispitanicima uključenima u sigurnosnu procjenu (n=92), 83% ispitanika prijavilo je najmanje jedan štetni događaj za vrijeme trajanja ispitivanja.
Bulgarian: til sikkerhedsvurdering (n=92), rapporterede 83 % af patienterne mindst en bivirkning i løbet af studierne.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Bulgarian: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Croatian: Završno izvješće do 2023. godine
Bulgarian: august 2017
Croatian: Podaci su također prikupljeni i iz prijava nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: Data blev også indsamlet efter markedsføringen.
Croatian: Mekasermin može sniziti razine šećera u krvi.
Bulgarian: Mercasermin kan sænke blodsukkeret.
Croatian: Posebnu pozornost treba obratiti na malu djecu, djecu s anamnezom hipoglikemije i djecu s neredovitim unosom hrane.
Bulgarian: små børn, børn med tidligere tilfælde af hypoglykæmi og børn med uregelmæssig fødeindtag.
Croatian: Svi slučajevi bili su blage ili umjerene težine i niti jedan nije bio ozbiljan.
Bulgarian: sværhedsgrad og ingen var alvorlige
Croatian: Mekasermin se ne bi smjelo koristiti za poticanje rasta u bolesnika sa zatvorenim epifizama.
Bulgarian: Mecasermin må ikke anvendes til vækststimulering hos patienter med lukkede epifyser.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA
Bulgarian: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Croatian: Za teške hipoglikemije, ako ne reagirate i ne možete piti tekućinu koja sadrži šećer, trebate dobiti injekciju glukagona.
Bulgarian: Ved alvorlige tilfælde af lavt blodsukker, hvor du ikke reagerer og ikke kan drikke sukkerholdig væske, skal du give en indsprøjtning med glukagon.
Croatian: • Upute za promjenu i rotiranje mjesta injiciranja za svaku injekciju radi izbjegavanja razvoja lipohipertrofije.
Bulgarian: Vejledning i at skifte og rotere injektionssted for hver injektion for at undgå udvikling af lipohypertrofi.
Croatian: Također je bilo prijava o lokalnim alergijskim reakcijama na mjestu injiciranja.
Bulgarian: Der var også tilfælde af lokale allergiske reaktioner på injektionsstedet.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Bulgarian: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Croatian: Terapiju treba prekinuti ako se pojave dokazi novotvorine.
Bulgarian: Behandlingen skal seponeres, hvis der opstår tegn på neoplasi.
Croatian: Ako koristite novu bočicu, skinite zaštitnu kapicu.
Bulgarian: Hvis du tager hul på et nyt hætteglas skal du fjerne beskyttelseshætten.
Croatian: Stoga se primjena ovog lijeka ne preporučuje kod djece u dobi ispod 2 godine.
Bulgarian: Dette lægemiddel frarådes derfor til børn under 2 år.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Dojenje se ne preporučuje tijekom uzimanja INCRELEXA zato što nema dovoljno informacija o izlučivanju mekasermina u majčino mlijeko.
Bulgarian: Amning anbefales ikke ved indtagelse af INCRELEX, da data for udskillelse af mecasermin i human mælk er utilstrækkelige.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Bulgarian: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Croatian: Vodena, bistra i bezbojna otopina.
Bulgarian: Vandig, klar og farveløs væske.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Bulgarian: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Croatian: Nepoznato: sistemska preosjetljivost (anafilaksija, generalizirana urtikarija, angioedem, dispneja), lokalne alergijske reakcije na mjestu injiciranja (svrbež, urtikarija)
Bulgarian: Ikke kendt: Systemisk hypersensitivitet (anafylaksi, generaliseret urticaria, angioødem, dyspnø), lokale allergiske reaktioner ved injektionsstedet (pruritus, urticaria)
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Bulgarian: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Bulgarian: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Croatian: Upute o liječenju hipoglikemije.
Bulgarian: Vejledning i behandling af hypoglykæmi.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 40 mg/4 ml
Bulgarian: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 40 mg/4 ml
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Bulgarian: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Croatian: Tablica 2: Godišnji rezultati visine po broju godina liječenja INCRELEXOM Pre-Tx Godina
Bulgarian: Årlige højderesultater efter antal år i behandling med INCRELEX
Croatian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Bulgarian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Bulgarian: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Croatian: Umetnite iglu na način kako Vam je liječnik pokazao.
Bulgarian: Indfør kanylen, som lægen har vist dig.
Croatian: Ova stanja trebaju biti praćena za vrijeme liječenja INCRELEXOM.
Bulgarian: Disse tilstande skal monitoreres under behandling med INCRELEX.
Croatian: SDS visine
Bulgarian: Højde SDS
Croatian: Povećani timus Povećani timus (specijalizirani organ imunološkog sustava) uočen je kod liječenja mekaserminom.
Bulgarian: Der er rapporteret om forstørret thymus (et specialiseret organ i immunsystemet) ved behandling med mercasermin.
Croatian: Mehanizam djelovanja
Bulgarian: Virkningsmekanisme
Croatian: Mekasermin se može ponovno početi davati nakon što epizoda prođe.
Bulgarian: Behandlingen med mecasermin kan startes igen, når bivirkningen er overstået.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra uputit će vas kako dati injekciju.
Bulgarian: sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal give indsprøjtningen.
Croatian: - Drugi sastojci su: benzilni alkohol, natrijev klorid, polisorbat 20, ledena acetatna kiselina, natrijev acetat i voda za injekcije (pogledajte dio 2. „INCRELEX sadrži benzilni alkohol i natrij").
Bulgarian: - Øvrige indholdsstoffer: Benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, koncentreret eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium").
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Bulgarian: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Croatian: Ova uputa je bila zadnji put revidirana u
Bulgarian: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra uputit će Vas kako dati injekciju glukagona.
Bulgarian: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal indsprøjte glukagon.
Croatian: Akutno predoziranje moglo bi dovesti do hipoglikemije (nizak šećer u krvi).
Bulgarian: En akut overdosering kan medføre lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom INCRELEX se isporučuje kao višedozna otopina.
Bulgarian: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering INCRELEX leveres som en opløsning til flergangsbrug.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Bulgarian: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da, u trenutku stavljanja lijeka u promet, svi liječnici od kojih se očekuje da propisuju INCRELEX budu opskrbljeni s „informacijskim paketom za liječnika" koji sadrži sljedeće:
Bulgarian: sørge for, at alle læger, der forventes at ordinere INCRELEX, får udleveret en "informationspakke
Croatian: Ako Vam se pojavi bilo koja nuspojava, molimo postupajte prema savjetima, navedenima u tekstu koji slijedi, za svaku nuspojavu.
Bulgarian: Hvis du oplever noget af dette, skal du følge vejledningen for hver hændelse i afsnittene herunder.
Croatian: Najčešće prijavljivani štetni događaj bila je hipoglikemija i zato je potrebno posvetiti odgovarajuću pozornost prehrani u odnosu na doziranje.
Bulgarian: Hypoglykæmi var den hyppigst rapporterede bivirkning, og det er nødvendigt at være opmærksom på måltider i forhold til dosering.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Bulgarian: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati INCRELEX
Bulgarian: Det skal du vide, før du begynder at tage INCRELEX
Croatian: Početne odlike 81 bolesnika procijenjene u primarnim i sekundarnim analizama djelotvornosti iz kombiniranih ispitivanja bile su (srednja vrijednost ± SD): kronološka dob (godine): 6,8  3,8; raspon dobi (godine): od 1,7 do 17,5; visina (cm): 84,1  15,8; rezultat standardne devijacije visine (SDS): -6,9  1,8; brzina rasta (cm/god): 2,6  1,7; SDS brzine rasta: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,2  2,0; i koštana dob (godine): 3,8  2,8.
Bulgarian: i de primære og sekundære effektanalyser fra de kombinerede studier, var (middel ± SD): kronologisk alder (år): 6,8  3,8; aldersinterval (år): 1,7 til 17,5; højde (cm): 84,1  15,8; højde standardafvigelse score (SDS):
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
Bulgarian: til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Croatian: Brzina rasta (cm/god.)
Bulgarian: Væksthastighed (cm/år)
Croatian: Nuspojave koje se najčešće javljaju s mekaserminom su: nizak šećer u krvi (hipoglikemija), povraćanje, reakcije na mjestu ubrizgavanja, glavobolja i infekcija srednjeg uha.
Bulgarian: De hyppigst forekommende bivirkninger ved mercasermin er: Lavt blodsukker (hypoglykæmi), opkastning, reaktioner ved injektionsstedet, hovedpine og mellemørebetændelse.
Croatian: Bolesnici trebaju obavljati povremene preglede, a pri pojavi kliničkih simptoma, radi isključenja tih mogućih komplikacija ili zbog započinjanja odgovarajućeg liječenja.
Bulgarian: skal undersøges med regelmæssige mellemrum og ved forekomst af kliniske symptomer for at udelukke sådanne potentielle komplikationer eller for at iværksætte en passende behandling.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03. kolovoz 2007.
Bulgarian: august 2007 Dato for seneste fornyelse: 3.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Bulgarian: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u ispitivanja na temelju iznimno niskog stasa, sporog rasta, niskih koncentracija serumskog IGF-1 i normalnog lučenja hormona rasta.
Bulgarian: til studierne ud fra en meget lille højde, langsom vækst, lave IGF-1serumkoncentrationer og normal GH-sekretion.
Croatian: KLINIČKI PODACI
Bulgarian: KLINISKE OPLYSNINGER
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Bulgarian: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Croatian: Ti su slučajevi primijećeni i kao sistemske i/ili kao lokalne reakcije na mjestu injiciranja.
Bulgarian: systemiske reaktioner og/eller lokale reaktioner ved injektionstedet.
Croatian: OZNAČIVANJE
Bulgarian: ETIKETTERING
Croatian: Akutno predoziranje može dovesti do hipoglikemije.
Bulgarian: En akut overdosering kan føre til hypoglykæmi.
Croatian: Rast kostura ostvaruje se na epifiznim pločama na krajevima kosti koja raste.
Bulgarian: Knoglevæksten opnås ved epifyseskiverne ved enderne af en knogle
Croatian: Ipsen SpA
Bulgarian: Italia Ipsen SpA
Croatian: Godišnji rezultati za brzinu rasta, SDS brzine rasta i SDS visine do 8. godine prikazani su u Tablici 2.
Bulgarian: De årlige resultater for væksthastighed, væksthastighed-SDS og højde-SDS indtil år 8 er vist i tabel 2. Der var væksthastighedsdata fra før behandlingen
Croatian: Obrišite gumeni čep bočice vaticom natopljenom alkoholom radi sprječavanja kontaminacije bočice bacilima koji mogu biti uneseni ponavljanim umetanjem igala (pogledajte Sliku 1).
Bulgarian: Tør gummiproppen på hætteglasset af med en spritserviet for at forhindre, at glasset forurenes med bakterier, som kan stamme fra flere kanyleindføringer (se figur 1).
Croatian: Često: apneja u snu, adenoidna hipertrofija, tonzilarna hipertrofija, hrkanje
Bulgarian: Almindelig: Søvnapnø-syndrom, adenoid hypertrofi, tonsillær hypertrofi, snorken
Croatian: Hipoglikemija je vrlo česta nuspojava.
Bulgarian: Hypoglykæmi er en meget almindelig bivirkning.
Croatian: Izvadite iglu iz bočice i ponovno stavite zaštitnu kapicu.
Bulgarian: 10. Træk kanylen ud af hætteglasset og sæt beskyttelseshætten på igen.
Croatian: Iskliznuće epifize glave femura (koje može dovesti do avaskularne nekroze) i napredovanje skolioze mogu se dogoditi kod bolesnika koji iskuse brzi rast.
Bulgarian: Forskudt caput femoralis epifyser (med risiko for at medføre avaskulær nekrose) og udvikling af skoliose kan forekomme hos patienter i hurtig vækst.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Bulgarian: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas.
Croatian: Na početku ispitivanja osamdeset i tri (83) od ukupno 92 ispitanika nisu bili prethodno liječeni INCRELEXOM, a 81 je ispitanik primao terapiju INCRELEXOM najmanje jednu godinu.
Bulgarian: 83 ud af 92 patienter var INCRELEX-naive ved baseline, og 81 gennemførte mindst et års behandling med INCRELEX.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Bulgarian: skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2
Croatian: Sistemska preosjetljivost uključivala je simptome kao što su anafilaksija, generalizirana urtikarija, angioedem i dispneja.
Bulgarian: Systemisk hypersensitivitet omfatter symptomer så som anafylaksi, generaliseret urticaria, angioødem og dyspnø.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Bulgarian: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Bulgarian: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Croatian: Preporučuje se također da sve žene u generativnoj dobi koriste odgovarajuću kontracepciju tijekom liječenja.
Bulgarian: Det anbefales også, at alle kvinder i den fødedygtige alder bruger passende prævention under behandlingen.
Croatian: Negativan test na trudnoću i odgovarajuća kontracepcija potrebni su u svih žena prije perioda menopauze koje primaju INCRELEX.
Bulgarian: En negativ graviditetstest og passende prævention er påkrævet hos alle præ-menopausale kvinder, som får INCRELEX.
Croatian: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Bulgarian: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Croatian: Bacite ih u spremnik za oštre predmete (kao što je spremnik za biološki opasan otpad), spremnik od tvrde plastike (kao što je boca od deterdženta) ili metalni spremnik (kao što je prazna limenka za kavu).
Bulgarian: til skarpe genstande (f.eks. en beholder til miljøfarligt affald), en beholder af hård plast (f.eks. en flaske, hvor der har været rengøringsmiddel i) eller en metalbeholder (f.eks. en tom kaffedåse).
Croatian: DRUGO
Bulgarian: ANDET
Croatian: Rast i metabolizam stanica epifiznih ploča izravno su stimulirani hormonom rasta i IGF-1.
Bulgarian: Vækst og metabolisme i epifyseskivernes celler stimuleres direkte af GH og IGF-1.
Croatian: Ostavite štrcaljku u bočici i okrenite oboje naopako.
Bulgarian: Lad sprøjten sidde i hætteglasset, og vend bunden i vejret på dem begge.
Croatian: • Dugotrajna toksičnost kod bolesnika koji prolaze promjene u razvoju
Bulgarian: sigt hos patienter, der ændrer
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „Rok valjanosti" ili EXP.
Bulgarian: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp.
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju (injekcija).
Bulgarian: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Croatian: - INCRELEX je tekućina koja sadrži mekasermin koji je umjetni inzulinu slični faktor rasta-1 (IGF-1), koji je sličan IGF-1 kojeg stvara vaše tijelo.
Bulgarian: - INCRELEX er en væske, der indeholder mecasermin, som er en menneskeskabt insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), som ligner den IGF-1, som din krop
Croatian: Brzine rasta od 2 do 8 godine ostale su statistički veće nego u početku.
Bulgarian: Væksthastigheden for år 2 og op til år 8 forblev statistisk større end baseline.
Croatian: Štrcaljka treba biti dovoljno malog volumena kako bi se propisana doza mogla povući iz bočice s razumnom preciznošću.
Bulgarian: tilstrækkeligt lille volumen til, at den ordinerede dosis kan trækkes op af hætteglasset med rimelig nøjagtighed.
Croatian: IGF-1 ima inhibitorni učinak na lučenje inzulina.
Bulgarian: IGF-1 har en hæmmende effekt på insulinsekretionen.
Croatian: • Da bolesnici trebaju periodično otići na preglede ušiju, nosa i grla te pri pojavi kliničkih simptoma kako bi isključili potencijalne komplikacije ili radi započinjanja odgovarajućeg liječenja.
Bulgarian: Patienterne skal have undersøgt, ører næse og hals undersøgt med regelmæssige mellemrum og ved forekomst af kliniske symptomer for at udelukke sådanne potentielle komplikationer eller for at iværksætte en passende behandling.
Croatian: Simptomi u slučajevima koji su upućivali na anafilaksiju uključivali su koprivnjaču, angioedem i dispneju.
Bulgarian: Symptomerne i de tilfælde, som tydede på anfylaksi inkluderede udslæt, angioødem og dyspnø.
Croatian: Nikad ne dijelite igle i štrcaljke.
Bulgarian: Del aldrig kanyler og sprøjter med andre.
Croatian: Infekcije Infekcije srednjeg uha primijećene su kod djece liječene mekaserminom.
Bulgarian: Infektioner Mellemørebetændelse er observeret hos børn i behandling med mercasermin.
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Bulgarian: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Croatian: • Informacije o uzorkovanju radi imunogenosti.
Bulgarian: Information om immunogenicitetsprøvetagning.
Croatian: Iskazana su sljedeća djelovanja za endogeni ljudski IGF-1:
Bulgarian: Farmakodynamisk virkning Følgende virkninger er påvist for endogen, human IGF-1:
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Bulgarian: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Croatian: Povećani tlak u mozgu (intrakranijalna hipertenzija)
Bulgarian: til 1 ud af 100 patienter) Forhøjet tryk i hjernen (intrakranial hypertension)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Bulgarian: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Croatian: Ako bolesnik nije budan ili dovoljno svjestan kako bi pio tekućinu sa šećerom, možda će biti potrebna injekcija glukagona u mišić kako bi podignuo razinu šećera u krvi.
Bulgarian: ikke er vågen nok til at kunne drikke sukkerholdig væske, kan det være nødvendigt at indsprøjte glukagon i musklen for at afhjælpe det lave blodsukker.
Croatian: Koristite novu jednokratnu iglu i štrcaljku svaki put kada primjenjujete dozu.
Bulgarian: Brug en ny engangskanyle og en engangssprøjte, hver gang du giver en dosis. Sprøjten og kanylen må kun bruges én gang.
Croatian: Za vrijeme kliničkih ispitivanja drugih indikacija ukupno u približno 300 bolesnika, prijave o lokalnoj i/ili sistemskoj preosjetljivosti primljene su za 8% bolesnika.
Bulgarian: 300 patienter, blev der rapporteret lokal og/eller systemisk hypersensivitet hos 8% af patienterne.
Croatian: Često: bol na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu injiciranja, hematom na mjestu injiciranja, eritem na mjestu injiciranja, otvrdnuće na mjestu injiciranja, krvarenje na mjestu injiciranja, iritacija na mjestu injiciranja Manje često: osip na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja, lipohipertrofija
Bulgarian: Hypertrofi ved injektionsstedet, blå mærker ved injektionsstedet Almindelig: Smerter på injektionsstedet, reaktioner på injektionsstedet, hæmatom på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, blødning på injektionsstedet, irritation på injektionsstedet Ikke almindelig:
Croatian: Ako je otopina mutna ili sadrži čestice, ne smije se injicirati.
Bulgarian: Opløsningen må ikke injiceres, hvis den er uklar eller indeholder partikler.
Croatian: S INCRELEXOM su prijavljene i ozbiljne alergijske reakcije.
Bulgarian: tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner med INCRELEX.
Croatian: Takvi spremnici trebaju biti zabrtvljeni i zbrinuti na način kako je opisao Vaš liječnik.
Bulgarian: skal lukkes og kasseres på korrekt vis, som lægen har vist dig.
Croatian: Procjenjuje se da ukupan volumen distribucije IGF-1 (srednja vrijednost ± SD) nakon supkutane primjene INCRELEXA kod 12 ispitanika s teškom primarnom deficijencijom IGF iznosi 0,257 (± 0,073) l/kg pri dozi mekasermina od 0,045 mg/kg, te da se povećava s povećanjem doze mekasermina.
Bulgarian: Det samlede IGF-1-fordelingssvolumen (middel ± SD) efter subkutan indgivelse af INCRELEX hos 12 patienter med svær primær IGFD anslås til at være 0,257 (± 0,073) l/kg ved en mecasermindosis på 0,045 mg/kg, og det anslås, at denne værdi øges i takt med, at mecasermin-dosis øges. Der er begrænsede oplysninger
Croatian: Nisu provođena ispitivanja za ustanovljenje utjecaja oštećenja jetre na farmakokinetiku mekasermina.
Bulgarian: ikke gennemført studier med henblik på at fastslå effekt af nedsat leverfunktion på de farmakokinetiske egenskaber ved mecasermin.
Croatian: Ako ne dođe do značajnih nuspojava tijekom najmanje tjedan dana, doza se može povećavati za po 0,04 mg/kg do maksimalne doze od 0,12 mg/kg koja se daje dva puta dnevno.
Bulgarian: i mindst en uge, kan dosis øges i trin på 0,04 mg/kg op til den maksimale dosis på 0,12 mg/kg to gange daglig.
Croatian: Sedamdeset i četiri (91%) ispitanika bilo je na početku ispitivanja u predpubertetskom razdoblju.
Bulgarian: 74 (91 %) af patienterne var præpubertale ved baseline.
Croatian: Koristite alkohol ili sapun i vodu za čišćenje kože u koju ćete ubrizgavati.
Bulgarian: sæbe og vand til at rense huden, der hvor du vil sprøjte dig selv. Indgivelsesstedet