FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zlepšené prúdenie krvi vedie ku zlepšeniu zásobovania tela kyslíkom a ku zníženiu záťaže srdca.
Polish: Lepszy przepływ krwi prowadzi do poprawy zaopatrzenia organizmu w tlen i zmniejszenia obciążenia serca.
Slovak: Ženy s pľúcnou hypertenziou (PH) by sa mali vyhnúť tehotenstvu, pretože to môže viesť k život ohrozujúcemu zhoršeniu choroby.
Polish: Kobiety z nadciśnieniem płucnym (PH) powinny unikać ciąży, ponieważ może to prowadzić do zagrażającego życiu zaostrzenia choroby.
Slovak: Veľmi nízke hladiny iloprostu v materskom mlieku sa pozorovali u potkanov (pozri časť 5.3).
Polish: U szczurów obserwowano bardzo niskie stężenia iloprostu w mleku (patrz punkt 5.3).
Slovak: Ak sa tak stane, ihneď opláchnite pokožku alebo oči väčším množstvom vody.
Polish: Jeśli jednak do tego dojdzie, należy natychmiast spłukać skórę lub oczy wodą.
Slovak: Priemerná denná inhalovaná dávka bola 27 mikrogramov a priemerný počet inhalácií na deň bol 5,6.
Polish: Średnia dawka dobowa podawana wziewnie wynosiła 27 mikrogramów, a średnia liczba inhalacji na dobę wynosiła 5,6.
Slovak: Tieto koncentrácie klesajú s polčasom medzi približne 5 a 25 minútami.
Polish: Wartości tych stężeń zmniejszają się wraz z okresami półtrwania wynoszącymi w przybliżeniu od 5 do 25 minut.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivý účinok iloprostu na fertilitu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu iloprostu na płodność.
Slovak: Predpovedná hodnota týchto akútnych hemodynamických údajov sa však považuje za obmedzenú, pretože akútna odpoveď nie vo všetkých prípadoch koreluje s dlhodobým prínosom liečby inhalovaným iloprostom.
Polish: Uważa się jednak, że wartość przewidywanej ostrej odpowiedzi hemodynamicznej jest ograniczona, gdyż ostra odpowiedź nie we wszystkich przypadkach koreluje z długotrwałymi korzyściami z leczenia podawanym wziewnie iloprostem.
Slovak: Príznakmi môžu byť návaly horúčavy alebo sčervenanie tváre.
Polish: Objawami mogą być uderzenia gorąca lub zaczerwienienie twarzy
Slovak: Infarkt myokardu v priebehu uplynulých šiestich mesiacov.
Polish: • Zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. august 2013
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 26 sierpnia 2013
Slovak: Lokálna znášanlivosť, kontaktná senzibilizácia a antigénový potenciál
Polish: Potencjalna miejscowa tolerancja, uczulenie kontaktowe i potencjalna antygenowość
Slovak: Celková väzba iloprostu na plazmatický proteín je nezávislá od koncentrácie v rozmedzí 30 až 3 000 pikogramov/ml a dosahuje približne 60 %, z čoho 75 % je dôsledkom viazania na albumín.
Polish: Całkowite wiązanie się iloprostu z białkami osocza krwi jest niezależne od stężenia w zakresie 30 do 3 000 pikogramów/ml i wynosi około 60%, z czego 75% to wiązanie z albuminami.
Slovak: o Ak vstávate zo stoličky alebo postele, zdvíhajte sa pomaly.
Polish: o Wstawać powoli podczas podnoszenia się z krzesła lub łóżka.
Slovak: Ventavis sa používa na zlepšenie záťažovej kapacity (schopnosti vykonávať telesnú námahu) a príznakov ochorenia.
Polish: Ventavis jest stosowany w celu poprawienia wydolności wysiłkowej (zdolność do podejmowania aktywności fizycznej) i zmniejszenia objawów choroby.
Slovak: Napodobňuje prírodnú látku v tele, nazývanú prostacyklín.
Polish: Symuluje on działanie naturalnie występującej w organizmie substancji o nazwie prostacyklina.
Slovak: Genotoxický potenciál, karcinogenita
Polish: Potencjalna genotoksyczność, genotoksyczność nowotworowa
Slovak: Kontakt s pokožkou a očami, perorálne požitie
Polish: Kontakt ze skórą i oczami, spożycie doustne
Slovak: Farmakokinetika po použití s rôznymi rozprašovačmi
Polish: Farmakokinetyka po zastosowaniu różnych nebulizatorów
Slovak: Ventavis obsahuje etanol
Polish: Ventavis zawiera etanol
Slovak: Nie je známe, či sa iloprost/jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy iloprost/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Akútne nežiaduce udalosti u pacientov, ktorí dostávali súbežne bosentan aj iloprost sa zhodovali s tými, ktoré sa pozorovali vo väčšej miere vo fáze 3 klinického skúšania s pacientmi, ktorí dostávali iba iloprost.
Polish: Ostre reakcje niepożądane u pacjentów otrzymujących jednocześnie bozentan i iloprost były zgodne z zaobserwowanymi w bardziej obszernym doświadczeniu zebranym podczas badania fazy 3 z udziałem pacjentów otrzymujących tylko iloprost.
Slovak: Nižšie hlásené nežiaduce reakcie pochádzajú zo zhromaždených údajov fázy II a III klinických skúšaní zahŕňajúcich 131 pacientov užívajúcich liek a z údajov sledovania po uvedení lieku na trh.
Polish: Działania niepożądane przedstawione poniżej określono na podstawie danych zebranych z badań klinicznych fazy II i III z udziałem 131 pacjentów przyjmujących produkt leczniczy oraz danych z nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, inhibítory agregácie krvných doštičiek, okrem heparínu, ATC kód: B01A C11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek krwi z wyjątkiem heparyny, kod ATC: B01AC11
Slovak: Trvanie liečby závisí od klinického stavu a ponecháva sa na rozhodnutí lekára.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta i oceny lekarza.
Slovak: Nasledujúce farmakologické účinky boli pozorované in vitro:
Polish: W badaniach in vitro zaobserwowano następujące działania farmakologiczne:
Slovak: Pacienti s ochoreniami dýchacích ciest
Polish: Pacjenci z chorobami układu oddechowego
Slovak: Jedna inhalácia rozprašovačom Breelib bude zvyčajne trvať približne 3 minúty.
Polish: Jedna inhalacja przy użyciu nebulizatora Breelib zwykle trwa około 3 minut.
Slovak: Invazívne hemodynamické parametre boli posudzované pred liečbou a po 12 týždňoch liečby.
Polish: Inwazyjna ocena parametrów hemodynamicznych była dokonana podczas wizyty początkowej i po 12 tygodniach leczenia.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku by mali počas liečby Ventavisom používať účinné antikoncepčné opatrenia.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia lekiem Ventavis.
Slovak: Stimulácia endogénneho fibrinolytického potenciálu.
Polish: • Stymulacja endogennego potencjalnego działania fibrynolitycznego
Slovak: Pacienti so súbežnými akútnymi pľúcnymi infekciami, CHOCHP a ťažkou astmou sa musia starostlivo sledovať.
Polish: Pacjentów ze współistniejącymi ostrymi zakażeniami płuc, POChP i ciężką astmą należy uważnie obserwować.
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu ≤ 30 ml/min neboli v klinických skúškach skúmaní.
Polish: Pacjentów z klirensem kreatyniny ≤30 ml/min nie poddawano ocenie w badaniach klinicznych.
Slovak: Odporúča sa opatrná titrácia počiatočnej dávky s použitím dávkovacích intervalov 3-4 hodín (pozri časť 4.2).
Polish: Zaleca się ostrożne dostosowywanie początkowej dawki z zachowaniem 3-4godzinnych przerw między dawkami (patrz punkt 4.2).
Slovak: V prípade deteriorizácie alebo zhoršovania zlyhania pravého srdca sa musí zvážiť prechod na iné lieky.
Polish: W przypadku pogorszenia się lub zaostrzenia prawokomorowej niewydolności serca należy rozważyć zastosowanie innego leczenia.
Slovak: Váš lekár môže upraviť dávkovanie.
Polish: Lekarz może zmienić dawkowanie.
Slovak: Výsledky štúdií in vitro ukazujú, že metabolizmus závislý od CYP 450 zohráva pri biotransformácii iloprostu iba vedľajšiu úlohu.
Polish: Wyniki badań in vitro ujawniają, że metabolizm zależny od cytochromu CYP 450 odgrywa jedynie niewielką rolę w biotransformacji iloprostu.
Slovak: Pred fyzickou záťažou môže byť užitočné inhalovať.
Polish: Przed wysiłkiem fizycznym korzystna może być inhalacja leku.
Slovak: Tieto alterácie sa nepovažujú za teratogénne účinky, ale najpravdepodobnejšie sa vzťahujú na retardáciu rastu vyvolanú iloprostom v neskoršej organogenéze z dôvodu hemodynamických alterácií vo fetoplacentovej jednotke.
Polish: Zmian tych nie uważa się za działanie teratogenne, ale najprawdopodobniej są one związane z opóźnieniem wzrostu wywoływanym przez iloprost w późnym etapie organogenezy z powodu zmian hemodynamicznych w obrębie płodu i łożyska (ang. foetoplacental unit).
Slovak: Skúšania in vitro ďalej naznačujú, že metabolizmus iloprostu v pľúcach je podobný po intravenóznom podaní i po inhalácii.
Polish: Dalsze badania in vitro sugerują, że metabolizm iloprostu w płucach po podaniu dożylnym i po inhalacji jest podobny.
Slovak: Po 30 minútach až 2 hodinách po ukončení inhalácie, iloprost už nie je dokázateľný v centrálnom kompartmente (limit kvantifikácie 25 pikogramov/ml).
Polish: W ciągu 30 minut do 2 godzin po zakończeniu inhalacji iloprost nie jest wykrywalny w centralnym kompartmencie (wartość graniczna oceny ilościowej: 25 pikogramów/ml).
Slovak: Pri používaní systému I-Neb AAD dodržiavajte nasledujúce pokyny.
Polish: Podczas stosowania aparatu I-Neb AAD należy przestrzegać poniższych instrukcji użycia.
Slovak: V prípade, že sa stav pacienta pri tejto liečbe zhoršuje, má sa zvážiť intravenózna liečba prostacyklínom.
Polish: W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia pacjentów podczas stosowania tego leczenia, należy rozważyć dożylne leczenie prostacykliną.
Slovak: Spoľahlivý záver sa nedal vyvodiť vo vzťahu k účinnosti, nakoľko veľkosť vzorky bola obmedzená a klinické skúšanie trvalo krátko.
Polish: Nie można wyciągnąć miarodajnych wniosków dowodzących skuteczności tego połączenia, ponieważ wielkość próby była ograniczona i badanie trwało zbyt krótko.
Slovak: Nežiaduce reakcie identifikované iba v priebehu sledovania po uvedení lieku na trh a pre tie, ktorých frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov v klinických skúšaniach sú uvedené pod „neznáme".
Polish: Działania niepożądane, które były zgłaszane tylko w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu i dla których na podstawie danych z badań klinicznych nie mogła być określona częstość występowania, są wymienione w kolumnie „Częstość nieznana".
Slovak: Ak ho náhodne prehltnete, vypite veľké množstvo vody a informujte svojho lekára.
Polish: W sytuacji przypadkowego jego spożycia, należy wypić dużą ilość wody i skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Preukázalo sa,
Polish: Jeśli jednak do tego dojdzie,
Slovak: Preto sa odporúčajú rovnaké dávkovania ako u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri vyššie).
Polish: Dlatego należy stosować takie same zalecenia dotyczące dawkowania jak u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz powyżej).
Slovak: tirofiban, o defibrotid.
Polish: o eptifibatyd, o tyrofiban, o defibrotyd
Slovak: V komparatívnych štúdiách embryotoxicity u králikov a opíc sa žiadne podobné anomálie prstov alebo iné štrukturálne abnormality nepozorovali, aj po výrazne vyšších dávkach, ktoré viacnásobne prevyšovali dávky pre človeka.
Polish: W porównywalnych badaniach embriotoksyczności na królikach i małpach, nie zaobserwowano zniekształcenia palców ani innych poważniejszych zniekształceń budowy nawet po zastosowaniu znacznie większych dawek, przekraczających wielokrotnie dawki podawane ludziom.
Slovak: Po ukončení terapie inhalovaným iloprostom sa musí pacient starostlivo sledovať a u kriticky chorých pacientov sa musí zvážiť alternatívna liečba.
Polish: Po zaprzestaniu terapii, należy bardzo uważnie obserwować pacjenta i rozważyć alternatywną metodę leczenia u poważnie chorych pacjentów.
Slovak: %. Metabolity sa eliminujú z plazmy a moču v 2 fázach, pre ktoré boli vypočítané polčasy asi 2 a 5 hodín (plazma) a 2 a 18 hodín (moč).
Polish: Metabolity były wydalane z osocza krwi i moczu w dwóch fazach, dla których obliczono okresy półtrwania wynoszące około 2 i 5 godzin (osocze krwi) oraz 2 i 18 godzin (mocz).
Slovak: Prestaňte používať Ventavis a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Ventavis i natychmiast poinformować lekarza.
Slovak: Ak máte pocit, že je účinok Ventavisu príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Ventavis jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Odporúča sa prerušenie inhalácie, sledovanie a symptomatické opatrenia.
Polish: Zaleca się przerwanie inhalacji, monitorowanie pacjenta i leczenie objawowe.
Slovak: Pozorovaná hemodynamika naznačuje akútnu reakciu s preferenčným účinkom inhalovanej liečby na pľúcne cievy.
Polish: Zaobserwowane właściwości hemodynamiczne sugerują ostrą odpowiedź z preferencyjnym oddziaływaniem leczenia wziewnego na naczynia płuc.
Slovak: PPH je druh pľúcnej hypertenzie, pri ktorej nie je známa príčina vysokého krvného tlaku.
Polish: Pierwotne nadciśnienie płucne to rodzaj nadciśnienia płucnego, w którym przyczyna wysokiego ciśnienia krwi jest nieznana.
Slovak: - Pred liečbou vám skontrolujú krvný tlak a ak bude príliš nízky (horná hodnota menej ako 85 mm Hg), liečba Ventavisom sa nemá začať.
Polish: - Ciśnienie krwi będzie zbadane przed leczeniem i jeśli jest zbyt niskie (poniżej 85 mmHg dla wyższej wartości), nie należy rozpoczynać terapii lekiem Ventavis.
Slovak: Ak dôjde k otehotneniu, po zohľadnení potenciálneho prínosu pre matku, možno zvážiť použitie Ventavisu počas gravidity, iba po starostlivom vyhodnotení prínosu a rizika, u tých žien, ktoré sa rozhodli graviditu neprerušiť, napriek známym rizikám pľúcnej hypertenzie počas gravidity.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę, uwzględniając potencjalne korzyści dla matki, stosowanie produktu Ventavis w okresie ciąży można rozważyć, tylko po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, u tych kobiet, które zdecydują się na kontynuację ciąży, mimo ryzyka nadciśnienia płucnego.
Slovak: 5 µg zlatá zlatý
Polish: 5 µg złota złoty
Slovak: Tento systém vytvára kvapôčky pôsobením ultrazvuku, ktorý pretláča roztok cez sieťku.
Polish: System ten wytwarza kropelki za pomocą ultradźwięków, które wymuszają przejście roztworu przez siatkę.
Slovak: Systémové expozície prekračovali terapeutické expozície u ľudí faktormi vyššími než 10 (Cmax, súhrnná hodnota AUC).
Polish: Ekspozycje ogólnoustrojowe przekraczały ekspozycje terapeutyczne u ludzi po inhalacji o wartości większe niż 10 (Cmax, zbiorcze AUC).
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb: - rozšírenie krvných ciev (vazodilatácia).
Polish: Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób • rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Slovak: Pri nasadení Ventavisu sa má skontrolovať krvný tlak.
Polish: Rozpoczynając podawanie produktu Ventavis należy sprawdzić ciśnienie tętnicze krwi.
Slovak: Váš lekár vás bude starostlivo sledovať.
Polish: Lekarz będzie dokładnie obserwować pacjenta.
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne prístroje alebo stroje, ak pociťujete tieto účinky.
Polish: Nie można prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami jeśli wystąpią takie objawy.
Slovak: Ak uvážime vysokú farmakologickú účinnosť iloprostu a absolútne dávky požadované na terapeutické účely, výsledky získané v štúdiách akútnej toxicity neindikujú riziko akútnych nežiaducich účinkov u ľudí.
Polish: Uwzględniając silne działanie farmakologiczne iloprostu i wymagane dawki lecznicze, wyniki uzyskane w badaniach nad ostrą toksycznością nie wskazują na ryzyko ostrych działań niepożądanych u ludzi.
Slovak: Prístroj
Polish: Urządzenie
Slovak: V klinických skúšaniach bol hlásený periférny edém u 12,2 % pacientov dostávajúcich iloprost a u 16,2
Polish: W badaniach klinicznych obrzęk obwodowy odnotowano u 12,2% pacjentów otrzymujących iloprost i u 16,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov:
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Slovak: Dávka Ventavisu a dĺžka liečby, ktorá je pre vás správna, závisí od vášho individuálneho stavu.
Polish: Odpowiednia dawka leku Ventavis i długość leczenia jest zależna od indywidualnego stanu pacjenta.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití iloprostu u gravidných žien.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania iloprostu u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Iní ľudia by mohli byť náhodne vystavení pôsobeniu Ventavisu prostredníctvom vzduchu v miestnosti.
Polish: Inne osoby mogłyby być przypadkowo narażone na działanie leku Ventavis znajdującego się w powietrzu pomieszczenia.
Slovak: Vdychovanie hmly prenáša Ventavis do pľúc, kde môže najúčinnejšie pôsobiť v tepne medzi srdcom a pľúcami.
Polish: Wdychanie powstałego aerozolu powoduje przedostanie się leku Ventavis do płuc, gdzie może on najskuteczniej działać w tętnicy między sercem a płucami.
Slovak: Pre inhaláciu neboli robené žiadne klinické skúšania.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych po inhalacji.
Slovak: o ukončite inhaláciu,
Polish: • przerwać inhalację,
Slovak: Pacienti, ktorí mávajú synkopu v súvislosti s pľúcnou hypertenziou, sa majú vyvarovať akejkoľvek výnimočnej námahy, napr. v priebehu fyzickej záťaže.
Polish: Pacjenci, u których występuje omdlenie w związku z nadciśnieniem płucnym, powinni unikać nadmiernego wysiłku, na przykład w trakcie ćwiczeń fizycznych.
Slovak: Vetranie miestnosti
Polish: Wentylacja pomieszczenia
Slovak: O použití rozprašovača Breelib sú dostupné iba obmedzené údaje.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania nebulizatora Breelib.
Slovak: U potomstva sa v dospelosti nepozorovali žiadne poruchy postnatálneho vývoja a reprodukčnej výkonnosti, čo poukazuje na to, že pozorovaná retardácia u potkanov bola v priebehu postnatálneho vývoja kompenzovaná.
Polish: Nie zaobserwowano zaburzeń rozwoju pourodzeniowego i zdolności rozrodczych wychowanego potomstwa, co wskazuje, że zaobserwowane opóźnienie wzrostu u szczurów było wyrównane w okresie rozwoju pourodzeniowego.
Slovak: Nie je známe, či Ventavis prechádza do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy Ventavis przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: U jedincov s normálnou obličkovou a pečeňovou funkciou je odstránenie iloprostu po intravenóznej infúzii charakterizované vo väčšine prípadov dvojfázovým profilom s priemerným polčasom 3 až 5 minút a 15 až 30 minút.
Polish: U uczestników badań z prawidłową czynnością nerek i wątroby wydalanie iloprostu po infuzji dożylnej charakteryzuje się w większości przypadków dwufazowym profilem ze średnimi okresami półtrwania w granicach 3 do 5 minut i 15 do 30 minut.
Slovak: Po inhalácii týchto dávok so systémom Breelib sa maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) a systémové expozície (AUC (0-tlast)) zvyšovali úmerne s dávkou.
Polish: Po inhalacji tych dawek za pomocą nebulizatora Breelib, maksymalne stężenia leku w osoczu (Cmax) i ekspozycji systemowe (AUC [0-tlast]) zwiększały się proporcjonalnie do dawki.
Slovak: nezmenila sa u 67,7 % pacientov (placebo: 76 %) a zhoršila sa u 6,3
Polish: (p = 0,32), u 67,7% pacjentów pozostała bez zmian (placebo: 76%), a pogorszyła się u 6,3% pacjentów (placebo: 9%).
Slovak: I-Neb AAD 2,5 mikrogramov 5 mikrogramov
Polish: I-Neb AAD 2,5 mikrograma 5 mikrogramów
Slovak: V štúdiách karcinogenity u potkanov a myší sa nepozoroval žiadny karcinogénny potenciál iloprostu.
Polish: W badaniach genotoksyczności nowotworowej na szczurach i myszach nie zaobserwowano potencjalnej genotoksyczności nowotworowej iloprostu.
Slovak: Nemali by ste meniť typ rozprašovača bez konzultácie s lekárom, ktorý vás lieči.
Polish: Nie należy zmieniać nebulizatora bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Ventavis sa nesmie nasadiť pacientom so systolickým krvným tlakom nižším než 85 mmHg.
Polish: Nie należy rozpoczynać podawania produktu Ventavis pacjentom ze skurczowym ciśnieniem tętniczym krwi poniżej 85 mmHg.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sa neskúmali u starších pacientov.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie badano farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: Nemeňte odporúčanú dávku bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Polish: Pacjent nie powinien zmieniać zalecanej dawki bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: Inhalácia rozprašovačom Breelib trvá približne 3 minúty, čo odzrkadľuje rýchlejšie vstrebávanie pri rozprašovači Breelib v porovnaní s inými rozprašovačmi.
Polish: Czas jednej inhalacji przy zastosowaniu nebulizatora Breelib wynosi około 3 minuty, co wiąże się z szybszym podawaniem produktu za pomocą nebulizatora Breelib w porównaniu z innymi nebulizatorami.
Slovak: Zvýšený výskyt synkopy môže odrážať terapeutické medzery, nedostatočnú účinnosť a/alebo zhoršenie ochorenia.
Polish: Zwiększone występowanie omdlenia może świadczyć o nieprawidłowościach terapeutycznych, niedostatecznej skuteczności i (lub) nasileniu choroby.
Slovak: Celkový klírens iloprostu je približne 20 ml/kg/min, čo indikuje extrahepatický podiel v metabolizme iloprostu.
Polish: Klirens całkowity iloprostu wynosi około 20 ml/kg/min, co wskazuje na pozawątrobowy metabolizm iloprostu.
Slovak: Dávka na jednu inhaláciu
Polish: Dawkowanie Dawka na jedną inhalację
Slovak: Nezmenené liečivo sa nevylučuje.
Polish: Substancja czynna w stanie niezmienionym nie jest eliminowana.
Slovak: • 42 ampuliek.
Polish: • 42 ampułki.
Slovak: Okrem toho, prínos Ventavisu nebol stanovený u pacientov so súbežnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) a ťažkou astmou.
Polish: Ponadto, nie ustalono korzyści stosowania produktu Ventavis u pacjentów ze współistniejącą przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) oraz ciężką astmą.
Slovak: Pred užitím akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, ktorý má ďalšie informácie o liekoch, pri ktorých musíte byť opatrný alebo sa im máte vyhýbať, ak používate
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, który ma więcej informacji o lekach, które należy stosować ostrożnie lub których należy unikać w trakcie stosowania leku Ventavis.
Slovak: Intravenózna infúzia iloprostu nemá u pacientov žiadny účinok na farmakokinetiku viacnásobných perorálnych dávok digoxínu ani na farmakokinetiku súčasne podávaného tkanivového aktivátora plazminogénu (t-PA).
Polish: Dożylna infuzja iloprostu nie ma wpływu ani na właściwości farmakokinetyczne wielokrotnych dawek doustnych digoksyny, ani na farmakokinetykę jednocześnie podawanego pacjentom tkankowego aktywatora plazminogenu (t-PA).
Slovak: Pacienti, ktorí začínajú liečbu Ventavisom alebo prechádzajú z alternatívneho zariadenia na Breelib, majú byť pod starostlivo sledovaní ošetrujúcim lekárom aby sa zabezpečilo, že dávka a rýchlosť inhalácie sú dobre tolerované.
Polish: Pacjenci rozpoczynający leczenie produktem Ventavis lub zmieniający nebulizator na Breelib powinni być pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego aby zapewnić, że dawka i szybkość inhalacji są dobrze tolerowane.
Slovak: o Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna o tym natychmiast poinformować lekarza.
Slovak: Hoci neboli urobené klinické skúšania, štúdie in vitro skúmajúce inhibičný potenciál iloprostu na aktivitu enzýmov cytochrómu P450 ukázali, že netreba očakávať žiadnu relevantnú iloprostom vyvolanú inhibíciu metabolizmu liekov prostredníctvom týchto enzýmov.
Polish: Choć nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych, badania in vitro dotyczące hamowania aktywności enzymów cytochromu P450 przez iloprost wskazują, że nie ma on istotnego wpływu na hamowanie metabolizmu leków przebiegającego z udziałem tych enzymów.
Slovak: aktívne peptické vredy, trauma, intrakraniálne krvácanie).
Polish: (np. aktywne wrzody trawienne, uraz, krwotok wewnątrzczaszkowy).
Slovak: Liečivo je iloprost.
Polish: Substancją czynną leku jest iloprost
Slovak: V štúdiách inhalácie u potkanov nevyvolalo podávanie liekovej formy iloprostu s koncentráciou 20 mikrogramov/ml v dĺžke až 26 týždňov žiadne lokálne podráždenie horného a dolného respiračného traktu.
Polish: W badaniach inhalacji na szczurach podawanie produktu iloprostu w stężeniu 20 mikrogramów/ml do 26 tygodni nie wywoływało żadnego miejscowego podrażnienia górnych ani dolnych dróg oddechowych.
Slovak: Pohlavie nemá pre farmakokinetiku iloprostu žiadnu klinickú relevanciu.
Polish: Płeć Płeć nie ma znaczenia klinicznego w farmakokinetyce iloprostu.