FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment for atopic dermatitis.
Dutch: Als patiënten na 16 weken behandeling voor atopische dermatitis geen respons vertonen, moet overwogen worden de behandeling te stoppen.
English: • Do not use the syringe if the needle cap is missing or not securely attached.
Dutch: • De spuit niet gebruiken als de beschermhuls ontbreekt of niet goed vastzit.
English: EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Dutch: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
English: N Rate (95% CI)
Dutch: N Percentage (95% CI)
English: • Keep the syringe(s) out of the reach of children.
Dutch: • De spuit(en) buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
English: Do not twist the yellow cap off.
Dutch: De gele kap niet draaien.
English: The recommended dose of dupilumab for adult patients is an initial dose of 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg given every other week administered as subcutaneous injection.
Dutch: De aanbevolen dosis dupilumab voor volwassen patiënten is een startdosis van 600 mg (twee injecties van 300 mg), gevolgd door 300 mg eenmaal per twee weken, toegediend als subcutane injectie.
English: Dupixent is given by injection under the skin (subcutaneous injection).
Dutch: Dupixent wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutane injectie).
English: • Do not keep pre-filled pens at room temperature (<25ºC) for more than 14 days.
Dutch: • De voorgevulde pennen niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur bewaren ( < 25ºC).
English: Dupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents12 years and older who are candidates for systemic therapy.
Dutch: Dupixent is geïndiceerd voor de behandeling van matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder die in aanmerking komen voor een systemische behandeling.
English: • Multipack containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes
Dutch: • Multiverpakking met 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten
English: Dupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy.
Dutch: Dupixent is geïndiceerd voor de behandeling van matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die in aanmerking komen voor een systemische behandeling.
English: LS mean change (SE) between baseline and week 36 in percent change in EASI Score from Parent Study baseline Percent of patients with EASI-75 at week 36 for patients with EASI-75 at baseline, n (%)
Dutch: baseline van de oorspronkelijke studie Percentage patiënten met EASI-75 bij week 36 voor patiënten met EASI-75 bij baseline, n (%)
English: Dupixent 300 mg injection dupilumab
Dutch: Dupixent 300 mg injectie dupilumab
English: Table 9: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 and Week 52 in QUEST by Baseline FeNO Subgroups
Dutch: Tabel 9: Gemiddelde verandering vanaf baseline in prebronchodilator FEV1 in week 12 en week 52 in QUEST bij baseline FeNO-subgroep
English: Do not shake the pre-filled pen.
Dutch: De voorgevulde pen niet schudden.
English: Do not use the syringe if the liquid is discoloured or cloudy, or if it contains flakes or particles.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de vloeistof verkleurd of troebel is, of als deze zichtbare vlokjes of deeltjes bevat.
English: • Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Dutch: • Multiverpakking met 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten
English: Dupixent 200 mg injection dupilumab
Dutch: Dupixent 200 mg injectie dupilumab
English: 400 mg (two 200 mg injections)
Dutch: minder dan 60 kg 400 mg (twee injecties van 200 mg)
English: In the concomitant TCS study (CHRONOS), dupilumab 300 mg Q2W + TCS and dupilumab 300 mg QW + TCS improved patient-reported symptoms and the impact of AD on sleep and health-related quality of life as measured by POEM and DLQI total scores, respectively, at 52 weeks compared to placebo + TCS.
Dutch: In de gelijktijdige TCS-studie (CHRONOS) verbeterden dupilumab 300 mg Q2W + TCS en dupilumab 300 mg QW + TCS de door de patiënt gerapporteerde symptomen en de impact van AD op het slapen en de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, zoals gemeten door respectievelijk de POEM- en DLQI-totaalscores, in week 52 in vergelijking met placebo + TCS.
English: Table 15: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 and Week 52 in QUEST by Baseline FeNO Subgroups
Dutch: Tabel 15: Gemiddelde verandering vanaf baseline in prebronchodilator FEV1 bij week 12 en week 52 in QUEST bij baseline FeNO-subgroep
English: The efficacy and safety of dupilumab as monotherapy and with concomitant topical corticosteroids were evaluated in three pivotal randomised, double-blind, placebo-controlled studies (SOLO 1, SOLO 2, and CHRONOS) in 2,119 patients 18 years of age and older with moderate to severe atopic dermatitis (AD) defined by Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥ 3, an Eczema Area and
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dupilumab in monotherapie en met gelijktijdige behandeling met topische corticosteroïden zijn beoordeeld in drie centrale gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies (SOLO 1, SOLO 2, en CHRONOS) bij 2119 patiënten van 18 jaar en ouder, met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis (AD) zoals gedefinieerd door de Investigator's Global Assessment (IGA, algehele beoordeling door de onderzoeker) score ≥ 3, een score volgnes de Eczema Area and Severity Index (EASI, index van uitgebreidheid en ernst van het eczeem) van ≥ 16, en een minimaal aangedaan lichaamsoppervlak (body surface area, BSA) van ≥ 10 %.
English: The parts of the Dupixent pre-filled pen are shown in this picture.
Dutch: Dit is een afbeelding van de onderdelen van Dupixent voorgevulde pen.
English: In the concomitant TCS study, the proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was 7.6 % of the placebo + TCS group, 1.8 % of the dupilumab 300 mg Q2W + TCS group, and 2.9 % of the dupilumab 300 mg QW + TCS group.
Dutch: In de studie waarbij gelijktijdig met topische corticosteroïden (TCS) werd behandeld, was het aandeel patiënten dat stopte met de behandeling als gevolg van ongewenste voorvallen 7,6 % van de placebo + TCS-groep, 1,8 % van de dupilumab 300 mg Q2W + TCS-groep, en 2,9 % van de dupilumab 300 mg QW + TCS-groep.
English: • Do not place the syringe into direct sunlight.
Dutch: • De spuit niet blootstellen aan direct zonlicht.
English: Table 4: Efficacy results of dupilumab in the adolescent atopic dermatitis study at Week 16 (FAS)
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten van dupilumab in het atopische dermatitisonderzoek bij adolescenten in week 16 (FAS))
English: CDLQI, LS mean change from baseline (+/-SE)
Dutch: CDLQI, LS gemiddelde verandering vanaf baseline (+/-SE)
English: Very common Injection site reactions
Dutch: Zeer vaak Reacties op de injectieplaats
English: • For all other patients, an initial dose of 400 mg (two 200 mg injections), followed by 200 mg every other week administered as subcutaneous injection.
Dutch: • Voor alle andere patiënten, een initiële dosis van 400 mg (twee 200 mg injecties), gevolgd door 200 mg eenmaal per twee weken, toegediend als subcutane injectie.
English: The instructions for the preparation and administration of Dupixent in a pre-filled syringe are given in the package leaflet.
Dutch: De bijsluiter die in de verpakking zit, bevat instructies voor het voorbereiden en toedienen van Dupixent in een voorgevulde spuit.
English: ≥ 150 cells/mcL ≥ 300 cells/mcL
Dutch: ≥ 150 cellen/mcl ≥ 300 cellen/mcl
English: Do not stop using Dupixent without speaking to your doctor first.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Dupixent zonder eerst te overleggen met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
English: Rate Ratio (95%CI)
Dutch: Percentage verhouding (95%CI)
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrijk
English: Do not place the syringe in direct sunlight.
Dutch: De spuit niet blootstellen aan direct zonlicht.
English: • An initial dose of 400 mg (two 200 mg injections), followed by 200 mg given every other week administered as subcutaneous injection.
Dutch: • Een initiële dosis van 400 mg (twee 200 mg injecties), gevolgd door 200 mg eenmaal per twee weken, toegediend als subcutane injectie.
English: EU/1/17/1229/013 1 pre-filled pen EU/1/17/1229/014 2 pre-filled pens EU/1/17/1229/015 3 pre-filled pens EU/1/17/1229/016 6 pre-filled pens
Dutch: EU/1/17/1229/013 1 voorgevulde pen EU/1/17/1229/014 2 voorgevulde pennen EU/1/17/1229/015 3 voorgevulde pennen EU/1/17/1229/016 6 voorgevulde pennen
English: HADS, LS mean change from baseline (SE)
Dutch: HADS, LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (SE)
English: QUEST: Blood Eosinophils ≥ 150 cells/mcL
Dutch: QUEST: bloedeosinofielen ≥ 150 cellen/mcl
English: Pre-filled syringe 300 mg
Dutch: Voorgevulde spuit 300 mg
English: - Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution for injection (injection).
Dutch: - Elke voorgevulde spuit bevat 300 mg dupilumab in een oplossing van 2 ml voor injectie (injectie).
English: Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a pre-filled syringe.
Dutch: Dupixent is een heldere tot ietwat doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing, aangeleverd in een voorgevulde spuit.
English: Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Dutch: Pruritus NRS, LS gemiddelde % verandering vanaf baseline (+/- SE)
English: Pull the yellow cap straight off.
Dutch: Trek de gele kap van de pen.
English: Read the “Instructions for Use” for the pre-filled pen carefully before using Dupixent.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing voor de voorgevulde pen zorgvuldig door voordat u Dupixent gebruikt.
English: Patients who received rescue treatment were considered nonresponders.
Dutch: Patiënten die een reddingsbehandeling hadden gekregen, werden beschouwd als nonresponder.
English: • For patients with severe asthma and who are on oral corticosteroids or for patients with severe asthma and co-morbid moderate-to-severe atopic dermatitis, an initial dose of 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg every other week administered as subcutaneous injection.
Dutch: • Voor patiënten met ernstig astma en die orale corticosteroïden gebruiken of voor patiënten met ernstig astma en comorbide matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis, een initiële dosis van 600 mg (twee 300 mg injecties), gevolgd door 300 mg eenmaal per twee weken, toegediend als subcutane injectie.
English: Relax the pinch.
Dutch: Laat de huidplooi rustig een beetje los.
English: Remove
Dutch: Afname
English: Each pre-filled syringe contains one dose of Dupixent (200 mg).
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat één dosis Dupixent (200 mg).
English: Very common Common
Dutch: Zeer vaak Vaak Vaak Vaak
English: Do not inject into skin that is tender, damaged or has bruises or scars.
Dutch: Niet injecteren in pijnlijke, beschadigde of gekneusde huid, of in de buurt van littekenweefsel.
English: Placebo 237 0.22 (14.2) ap-value <0.0001, bp-value = 0.0004, cp-value = 0.0008, dp-value = 0.0063, ep-value <0.0001
Dutch: Placebo ap-waarde < 0,0001, bp-waarde = 0,0004, cp-waarde = 0,0008, dp-waarde = 0,0063, ep-waarde < 0,0001
English: Sanofi Belgium
Dutch: Sanofi Romania SRL
English: Other evaluated outcomes included the proportion of subjects with EASI-50 or EASI-90 (improvement of at least 50% or 90% in EASI from baseline respectively), reduction in itch as measured by the peak pruritus NRS, and percent change in the SCORAD scale from baseline to week 16.
Dutch: Overige beoordeelde resultaten zijn onder andere het percentage patiënten met EASI-50 of EASI-90 (verbetering van respectievelijk ten minste 50% en 90% in EASI), afname in de jeuk zoals gemeten met de piekscore op de pruritus-NRS, en de percentuele verandering op de SCORAD-schaal vanaf baseline tot week 16.
English: Package leaflet: Information for the user Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Dupixent 300 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit dupilumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Dupixent.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing voor de spuit zorgvuldig door voordat u Dupixent gebruikt.
English: • 1 cotton ball or gauze*
Dutch: • 1 watje of gaasje*
English: • Do not keep Dupixent at room temperature (< 25ºC) for more than 14 days.
Dutch: • Dupixent niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur bewaren ( < 25ºC).
English: Always keep the container out of the reach of children.
Dutch: Deze container altijd buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
English: Package leaflet: Information for the user Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Dupixent 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen dupilumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: Step 10: Push
Dutch: Stap 10: Indrukken
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dupixent:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
English: • 2 pre-filled pens
Dutch: • 2 voorgevulde pennen
English: Read the “Instructions for Use” for the pre-filled syringe carefully before using Dupixent.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing voor de voorgevulde spuit zorgvuldig door voordat u Dupixent gebruikt.
English: Keep the container out of sight and reach of children.
Dutch: De naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Dutch: Dupixent 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Dupixent 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
English: Listed in Table 3 are adverse reactions observed in asthma clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Dutch: In tabel 3 staan de bijwerkingen opgesomd die zijn waargenomen in klinische onderzoeken naar astma, weergegeven per systeem/orgaanklasse met behulp van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
English: Do not put the needle cap back on.
Dutch: Doe de beschermhuls niet meer terug op de naald.
English: The baseline mean EASI score was 33.0, the baseline weekly averaged pruritus NRS was 7.4, the baseline mean SCORAD score was 67.8, the baseline mean POEM score was 20.5, the baseline mean DLQI was 15.0, and the baseline mean HADS total score was 13.3.
Dutch: De gemiddelde EASI-score bij baseline was 33,0, de wekelijkse gemiddelde pruritus-NRS bij baseline was 7,4, de gemiddelde SCORAD-score bij baseline was 67,8, de gemiddelde POEM-score bij baseline was 20,5, de gemiddelde DLQI bij baseline was 15,0, en de gemiddelde HADS-totaalscore bij baseline was 13,3.
English: Package leaflet: Information for the user Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Dupixent 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit dupilumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: QUEST: Blood Eosinophils ≥ 300 cells/mcL
Dutch: QUEST: bloedeosinofielen ≥ 300 cellen/mcl
English: Listed in Table 2 are adverse reactions observed in atopic dermatitis clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Dutch: In tabel 2 worden de bijwerkingen opgesomd die werden waargenomen in klinische studies naar atopische dermatitis, gepresenteerd per systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
English: The parts of the Dupixent pre-filled syringe with needle shield are shown in this picture.
Dutch: Dit is een afbeelding van de onderdelen van Dupixent voorgevulde spuit met naaldbeschermer.
English: Systemic, topical, or inhaled corticosteroids should not be discontinued abruptly upon initiation of therapy with dupilumab.
Dutch: Bij initiatie van de behandeling met dupilumab mag men niet abrupt stoppen met het gebruik van systemische, topische, of geïnhaleerde corticosteroïden.
English: No dose adjustment is recommended for elderly patients (see section 5.2).
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar) Voor ouderen hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
English: How to use Dupixent
Dutch: Hoe bewaart u Dupixent?
English: The baseline mean EASI score was 32.5, the baseline weekly pruritus NRS was 7.3, the baseline mean SCORAD score was 66.4, the baseline mean POEM score was 20.1, the baseline mean DLQI was 14.5, and the baseline mean HADS total score was 12.7.
Dutch: De gemiddelde EASI-score bij baseline was 32,5, de wekelijkse pruritus-NRS bij baseline was 7,3, de gemiddelde SCORAD-score bij baseline was 66,4, de gemiddelde POEM-score bij baseline was 20,1, de gemiddelde DLQI bij baseline was 14,5, en de gemiddelde HADS-totaalscore bij baseline was 12,7.
English: Eosinophilic conditions
Dutch: Eosinofiele aandoeningen
English: If necessary, pre-filled syringes or pre-filled pens may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Dutch: Indien nodig kan men de voorgevulde spuiten of voorgevulde pennen bewaren bij kamertemperatuur tot 25°C voor maximaal 14 dagen.
English: Dupilumab 200 mg solution for injection in pre-filled pen Each single-use pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Dutch: Dupilumab 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen voor eenmalig gebruik bevat 200 mg dupilumab in 1,14 ml oplossing (175 mg/ml).
English: DRI12544 study Dupilumab 200 mg
Dutch: DRI12544 onderzoek Dupilumab 200 mg Q2W
English: Dupilumab 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single-use pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Dutch: Dupilumab 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik bevat 200 mg dupilumab in een oplossing van 1,14 ml (175 mg/ml).
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
English: 300 mg Q2W Placebo
Dutch: Dupilumab 300 mg Q2W Placebo
English: Patients received 1) an initial dose of 400 mg dupilumab (two 200 mg injections) on day 1, followed by 200 mg once every other week (Q2W) for patients with baseline weight of <60 kg or an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg Q2W for patients with baseline weight of ≥ 60 kg; 2) an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg every 4 weeks (Q4W) regardless of baseline body weight; or 3) matching placebo.
Dutch: mg) op dag 1, gevolgd door 300 mg Q2W voor patiënten met een baselinegewicht van ≥ 60 kg ofwel 2) een initiële dosis van 600 mg dupilumab (twee injecties van 300 mg) op dag 1, gevolgd door 300 mg om de 4 weken (Q4W) ongeacht het lichaamsgewicht bij de baseline ofwel 3) overeenkomende placebo.
English: Specific metabolism studies were not conducted because dupilumab is a protein.
Dutch: Omdat dupilumab een proteïne is, zijn er geen specifieke onderzoeken naar metabolisme uitgevoerd.
English: Table 12: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil
Dutch: Tabel 12: Ratio ernstige exacerbaties in DRI12544 en QUEST (baseline bloed eosinofielenwaarden ≥ 150 en ≥ 300 cellen/mcl)
English: Table 6: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil
Dutch: Tabel 6: Ratio ernstige exacerbaties in DRI12544 en QUEST (baseline bloed eosinofielenwaarden ≥ 150 en ≥ 300 cellen/mcl)
English: Step 12: Dispose
Dutch: Stap 12: Weggooien
English: Contents of the pack and other information What Dupixent contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: • When placing the orange needle cover on your skin, hold the pre-filled pen so that you can see the window.
Dutch: • Zorg dat u het venster van de voorgevulde pen kunt zien als u de oranje naaldbescherming tegen de huid plaatst.
English: • 6 pre-filled pens
Dutch: • 6 voorgevulde pennen
English: EOS ≥ 300 cells/mcL
Dutch: EOS ≥ 300 cellen/mcl
English: Each pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 200 mg dupilumab in een oplossing van 1,14 ml (175 mg/ml).
English: • Do not keep Dupixent at room temperature (< 25°C) for more than 14 days.
Dutch: • Dupixent niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur bewaren (< 25ºC).
English: Each single-use pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution (150 mg/ml).
Dutch: Elke voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik bevat 300 mg dupilumab in een oplossing van 2 ml (150 mg/ml).
English: Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions have been reported in the atopic dermatitis development program following the administration of dupilumab.
Dutch: In het ontwikkelingsprogramma voor atopische dermatitis zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van serumziekte/serumziekteachtige symptomen na het toedienen van dupilumab.
English: • the Dupixent pre-filled syringe
Dutch: • Dupixent voorgevulde spuit
English: EU/1/17/1229/003 3 pre-filled syringes (3 packs of 1) EU/1/17/1229/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Dutch: EU/1/17/1229/003 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten EU/1/17/1229/004 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten
English: Figure 1: Proportion of adolescent patients with ≥4-point improvement on the pruritus NRS in AD-1526 studya (FAS)b a In the primary analyses of the efficacy endpoints, subjects who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
Dutch: in onderzoek AD-1526a (FAS)b a In de primaire analysen van de werkzaamheidseindpunten werden proefpersonen die een reddingsbehandeling hadden gekregen of bij wie gegevens ontbraken, beschouwd als non-responders.
English: QUEST study Dupilumab 200 mg Q2W
Dutch: QUEST onderzoek Dupilumab 200 mg Q2W
English: • 3 pre-filled pens
Dutch: • 3 voorgevulde pennen
English: EU/1/17/1229/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1229/002 2 pre-filled syringes
Dutch: EU/1/17/1229/001 1 voorgevulde spuit EU/1/17/1229/002 2 voorgevulde spuiten
English: If necessary, pre-filled pens may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Dutch: Indien nodig kan men de voorgevulde pennen bewaren bij kamertemperatuur tot 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
English: Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution (150 mg/ml).
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 300 mg dupilumab in een oplossing van 2 ml (150 mg/ml).
English: Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 200 mg dupilumab in een oplossing van 1,14 ml (175 mg/ml).
English: Pre-filled syringe with needle shield 200 mg
Dutch: ETIKET Voorgevulde spuit met naaldbeschermer 200 mg
English: LS Mean Difference vs. placebo (95% CI)
Dutch: placebo (95% BI)