FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Temozolomide Teva sa má používať opatrne v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo problémy s obličkami.
Romanian: Temozolomide Teva trebuie utilizat cu precauție în cazul pacienților cu probleme hepatice grave sau cu probleme renale.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Temodal.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Temozolomide Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 ianuarie 2010.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Teva s liekom Temodal.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Temozolomide Teva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Temodal.
Slovak: Teva temozolomid
Romanian: Temozolomide Teva temozolomidă
Slovak: Liek Temozolomide Teva je liek proti rakovine.
Romanian: Temozolomide Teva este un medicament împotriva cancerului.
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Romanian: Temozolomide Teva este un medicament care conține substanța activă temozolomidă.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Teva, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Romanian: Substanța activă din Temozolomide Teva, temozolomida, face parte dintr-o clasă de medicamente împotriva cancerului, numite agenți alchilanți.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Teva na trh.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Temozolomide Teva.
Slovak: Liek Temozolomide Teva sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne.
Romanian: Temozolomide Teva se utilizează inițial în asociere cu radioterapia și ulterior ca monoterapie;
Slovak: Teva má predpisovať lekár, ktorý más skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Romanian: Tratamentul cu Temozolomide Teva trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea tumorilor cerebrale.
Slovak: Liek Temozolomide Teva je tzv. generický liek.
Romanian: Temozolomide Teva este un „medicament generic".
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Teva povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Temozolomide Teva?
Slovak: Pacienti možno budú musieť pred užitím lieku Temozolomide Teva užiť lieky na prevenciu vracania.
Romanian: De asemenea, s-ar putea să fie necesar ca pacienților să li se administreze medicamente antivomitive înainte de a li se administra Temozolomide Teva.
Slovak: Temozolomide Teva?
Romanian: Ce este Temozolomide Teva?
Slovak: Ako bol liek Temozolomide Teva skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Temozolomide Teva?
Slovak: Na čo sa liek Temozolomide Teva používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Temozolomide Teva?
Slovak: Teva sa v prípade uvedených skupín pacientov používa samostatne.
Romanian: Temozolomide Teva se utilizează în monoterapie la acești pacienți.
Slovak: Akým spôsobom liek Temozolomide Teva účinkuje?
Romanian: Cum acționează Temozolomide Teva?
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Romanian: din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravotným stavom
Romanian: Calitatea vieţii corelate stării de sănătate
Slovak: • zoslabnutie kostí vedúce k zlomeninám.
Romanian: • slăbire a oaselor, care duce la fracturi.
Slovak: Rozdiel medzi liečbami
Romanian: Diferenţa între tratamente
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele depunerii rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa acestui medicament sunt prezentate în lista de date de referință a Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7)
Slovak: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francúzsko
Romanian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux,
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Temybric Ellipta používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Romanian: Este foarte important să utilizaţi Temybric Ellipta în fiecare zi, conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră.
Slovak: Potom treba zadržať dych tak dlho, ako je to možné (aspoň 3 - 4 sekundy).
Romanian: Apoi pacientul trebuie să îşi ţină respiraţia cât mai mult timp posibil (cel puţin 3-4 secunde).
Slovak: O podávaní Temybric Ellipta gravidným ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Romanian: Administrarea Temybric Ellipta la femeile gravide trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul aşteptat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Slovak: V prípadoch, keď sa frekvencie nežiaducich reakcií medzi štúdiami líšili, je nižšie uvedená vyššia frekvencia.
Romanian: În situaţiile în care au existat diferenţe între frecvenţele reacţiilor adverse de la un studiu la altul, frecvenţa mai mare a fost raportată în tabelul de mai jos
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, pretože môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Temybric Ellipta.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu atenţie dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, deoarece acestea pot creşte riscul de reacţii adverse la Temybric Ellipta.
Slovak: PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA)
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU- DOAR AMBALAJ MULTIPLU)
Slovak: Temybric Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP.
Romanian: Temybric Ellipta trebuie utilizat în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi dificultăţi la respiraţie sau alte simptome de BPOC.
Slovak: 10 a aby dostávali každodennú udržiavaciu liečbu CHOCHP aspoň tri mesiace pred zaradením do štúdie.
Romanian: CAT) şi aflaţi sub tratament de întreţinere zilnic pentru BPOC de cel puţin trei luni la momentul înrolării în studiu.
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií Bezpečnostný profil Temybric Ellipta sa zakladá na troch klinických štúdiách fázy III.
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse Profilul de siguranţă al Temybric Ellipta se bazează pe trei studii clinice de fază III.
Slovak: Predtým ako začnete používať Temybric Ellipta, obráťte sa na svojho lekára
Romanian: Înainte să utilizaţi Temybric Ellipta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
Slovak: Porovnanie Temybric vs UMEC/VI
Romanian: Temybric vs UMEC/VI
Slovak: Vypláchnutie úst vodou ihneď po použití Temybric Ellipta môže pomôcť predísť tomuto vedľajšiemu účinku.
Romanian: Clătirea gurii cu apă imediat după ce aţi utilizat Temybric Ellipta poate ajuta la prevenirea acestei reacţii adverse
Slovak: Temybric Ellipta sa nemá používať u pacientov s astmou, keďže sa u tejto skupiny pacientov nesledoval.
Romanian: Temybric Ellipta nu trebuie utilizat la pacienţii cu astm bronşic, deoarece nu a fost studiat la această grupă de pacienţi.
Slovak: Po otvorení vaničky je Temybric Ellipta pripravený na použitie.
Romanian: Imediat ce aţi deschis tăviţa, Temybric Ellipta este gata de utilizare.
Slovak: Odporúčaná a maximálna dávka je jedna inhalácia Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogramov jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.
Romanian: Doza recomandată şi maximă este o inhalare de Temybric Ellipta 92/55/22 micrograme o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Slovak: Ako vyzerá Temybric Ellipta a obsah balenia
Romanian: Cum arată Temybric Ellipta şi conţinutul ambalajului
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Temybric Ellipta.
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Temybric Ellipta.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Temybric Ellipta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Temybric Ellipta
Slovak: Pacientov je potrebné oboznámiť s prejavmi a príznakmi akútneho glaukómu s úzkym uhlom a upozorniť ich, aby prestali užívať Temybric Ellipta a ihneď sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich objaví ktorýkoľvek z týchto prejavov alebo príznakov.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele glaucomului acut cu unghi îngust şi trebuie informaţi să oprească administrarea Temybric Ellipta şi să contacteze imediat medicul, în cazul în care apar oricare dintre aceste semne sau simptome.
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom Temybric Ellipta obsahuje
Romanian: Cutia dumneavoastră cu inhalator Temybric Ellipta conţine
Slovak: Pacienti nesmú ukončiť liečbu liekom Temybric Ellipta bez dohľadu lekára, keďže sa im príznaky po jej ukončení môžu vrátiť.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să oprească tratamentul cu Temybric Ellipta fără supravegherea medicului, deoarece simptomele pot apărea din nou după întreruperea tratamentului.
Slovak: Temybric Ellipta je určený len na inhalačné použitie.
Romanian: Temybric Ellipta se utilizează doar pe cale inhalatorie.
Slovak: Obozretnosť je potrebná, keď sa Temybric Ellipta používa s inými liekmi, ktoré tiež môžu spôsobiť hypokaliémiu (pozri časť 4.5).
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se utilizează Temybric Ellipta împreună cu alte medicamente care au, de asemenea, potenţialul de a produce hipokaliemie (vezi pct. 4.5).
Slovak: Tento liek rozširuje tieto svaly v pľúcach, zmenšuje opuch a podráždenie malých dýchacích ciest, a tým uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Romanian: Acest medicament relaxează aceşti muşchi, reducând umflarea şi iritaţia la nivelul căilor aeriene mici din plămâni, ceea ce face ca aerul să intre şi să iasă mai uşor din plămâni.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu liekom Temybric Ellipta sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe tratamentul cu Temybric Ellipta, avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovak: - ak máte astmu (Nepoužívajte Temybric Ellipta na liečbu astmy) - ak máte problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak - ak máte problémy s pečeňou
Romanian: - dacă aveţi astm bronşic (Nu utilizaţi Temybric Ellipta pentru tratamentul astmului bronșic) - dacă aveţi probleme cu inima sau tensiune arterială mare
Slovak: Temybric Ellipta sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Romanian: Temybric Ellipta este utilizat pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi.
Slovak: Flutikazónfuroát Flutikazónfuroát je kortikosteroid so silným protizápalovým účinkom.
Romanian: Furoatul de fluticazonă este un corticosteroid cu activitate antiinflamatoare puternică.
Slovak: Kombinácia flutikazónfuroát/vilanterol, ktorá je zložkou Temybric Ellipta, sa hodnotila u pacientov so všetkými stupňami závažnosti poruchy funkcie pečene (stupeň A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie).
Romanian: Componenta furoat de fluticazonă/vilanterol din Temybric Ellipta a fost evaluată la pacienţi având insuficienţă hepatică de toate gradele de severitate (Scor Child-Pugh A, B sau C).
Slovak: Temybric Ellipta používajte pravidelne
Romanian: Utilizaţi Temybric Ellipta în mod regulat
Slovak: V štúdii FULFIL boli bronchodilatačné účinky pri Temybric Ellipta evidentné v prvý deň liečby a zachovali sa počas 24-týždňového obdobia liečby (priemerná zmena hodnoty FEV1 v porovnaní s východiskovou hodnotou sa rovnala 90 - 222 ml v 1. deň a 160 - 339 ml v 24. týždni).
Romanian: În studiul FULFIL, efectele bronhodilatatoare ale Temybric Ellipta au fost evidente din prima zi de tratament şi s-au menţinut pe parcursul perioadei de 24 de săptămâni de tratament (modificările medii ale VEMS faţă de valorile iniţiale au fost de 90-222 ml în ziua 1 şi de 160-339 ml la săptămâna 24).
Slovak: Účinnosť liečby liekom Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramov), podávaným jedenkrát denne, sa hodnotila u pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP v dvoch, aktívnym komparátorom kontrolovaných štúdiách a v jednej štúdii noninferiority.
Romanian: Eficacitatea Temybric Ellipta (92/55/22 micrograme) administrat o dată pe zi a fost evaluată la pacienţii cu diagnostic clinic de BPOC în cadrul a două studii cu control activ şi în cadrul unui singur studiu de evaluare a non-inferiorităţii.
Slovak: V prípade flutikazónfuroátu sa u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene preukázala až trojnásobne vyššia systémová expozícia (FF 184 mikrogramov); preto sa pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene podávala polovičná dávka (FF 92 mikrogramov).
Romanian: În cazul furoatului de fluticazonă, pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată au prezentat o expunere sistemică de până la trei ori mai mare (FF 184 micrograme); prin urmare, pacienţii cu insuficienţă hepatică severă au fost trataţi cu jumătate din doză (FF 92 micrograme).
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Temybric Ellipta obsahuje laktózu")
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi punctul 2 după "Temybric Ellipta conține lactoză") şi stearat de magneziu.
Slovak: Problémy s očami počas liečby liekom Temybric Ellipta
Romanian: Probleme la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Temybric Ellipta
Slovak: Použitie Temybric Ellipta sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
Romanian: Nu există utilizare relevantă a Temybric Ellipta la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) pentru indicaţia de BPOC.
Slovak: Temybric Ellipta obsahuje tri liečivá nazývané flutikazónfuroát, umeklidínium a vilanterol.
Romanian: Temybric Ellipta conţine trei substanţe active denumite furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol.
Slovak: V prípade stredne ťažkej až ťažkej poruchy funkcie pečene je preto potrebná obozretnosť, ale neodporúča sa žiadna špecifická úprava dávky na základe funkcie pečene.
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă în cazul insuficienţei hepatice moderate până la severe, dar nu se recomandă ajustarea specifică a dozei pe baza funcţiei hepatice.
Slovak: V prípade zhoršenia CHOCHP počas liečby liekom Temybric Ellipta sa má prehodnotiť stav pacienta a liečebný režim CHOCHP.
Romanian: În cazul agravării BPOC în timpul tratamentului cu Temybric Ellipta, trebuie efectuată o reevaluare a pacientului şi a schemei terapeutice a BPOC.
Slovak: Čo je Temybric Ellipta a na čo sa používa
Romanian: Ce este Temybric Ellipta şi pentru ce se utilizează
Slovak: Súbežné podávanie Temybric Ellipta s inými dlhodobo pôsobiacimi antagonistami muskarínových receptorov alebo s dlhodobo pôsobiacimi agonistami beta2-adrenergických receptorov sa nesledovalo a neodporúča sa, pretože môže potencovať nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8 a časť 4.9).
Romanian: Administrarea concomitentă a Temybric Ellipta cu alţi antagonişti muscarinici cu acţiune de lungă durată sau cu agonişti beta2-adrenergici cu acţiune de lungă durată nu a fost studiată şi nu este recomandată deoarece poate potenţa reacţiile adverse (vezi pct. 4.8 şi pct. 4.9).
Slovak: Flutikazónfuroát nebol teratogénny u potkanov ani u králikov, ale spomalil vývin u potkanov a spôsobil potraty u králikov, keď bol podávaný v dávkach toxických pre gravidné samice.
Romanian: Furoat de fluticazonă Furoatul de fluticazonă nu a avut efect teratogen la şobolani sau iepuri, însă a produs întârzierea dezvoltării la şobolani şi a cauzat avort la iepuri, la doze toxice pentru mamă.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BALENIA S JEDNÝM INHALÁTOROM)
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ (AMBALAJ UNIC)
Slovak: Systémové hladiny liečiv (Cmax a AUC v rovnovážnom stave), t. j. FF, UMEC a VI, po podaní FF/UMEC/VI obsiahnutých v jednom inhalátore (trojkombinácia) boli v rozmedzí systémových hladín pozorovaných po podaní FF/VI + UMEC z dvoch inhalátorov, po podaní dvojkombinácií (FF/VI a UMEC/VI), ako aj po podaní jednotlivých zložiek v samostatných inhalátoroch (FF, UMEC a VI).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de medicament (Cmax şi ASC la starea de echilibru) ale FF, UMEC şi VI după administrarea combinației FF/UMEC/VI printr-un singur inhalator (triplă combinaţie) s-au încadrat în intervalul observat după administrarea FF/VI + UMEC prin două inhalatoare, a combinaţiilor duble (FF/VI şi UMEC/VI) precum şi în cazul administrării inhalatorii a componentelor individuale (FF, UMEC şi VI).
Slovak: Všetky tri štúdie boli multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené štúdie a vyžadovalo sa v nich, aby pacienti boli symptomatickí a mali skóre CAT (Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test; test vyhodnotenia
Romanian: Toate cele trei studii au fost multicentrice, randomizate, cu protocol dublu-orb şi au înrolat exclusiv pacienţi simptomatici cu scor ≥10 la Testul de evaluare a BPOC (COPD Assessment Test,
Slovak: Uskutočnili sa však štúdie s flutikazónfuroátom/vilanterolom a umeklidíniom/vilanterolom, ktoré nepreukázali zvýšenie systémovej expozície flutikazónfuroátu, umeklidíniu alebo vilanterolu.
Romanian: Cu toate acestea, au fost efectuate studii cu combinațiile furoat de fluticazonă/vilanterol şi umeclidinium/vilanterol care nu au evidenţiat nicio creştere a expunerii sistemice la furoat de fluticazonă, umeclidinium sau vilanterol.
Slovak: Temybric Ellipta je indikovaný na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), u ktorých liečba kombináciou inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho β2-agonistu alebo kombináciou dlhodobo pôsobiaceho β2-agonistu a dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov nemá dostatočný efekt (na kontrolu príznakov a prevenciu exacerbácií, pozri časť 5.1).
Romanian: Temybric Ellipta este indicat ca tratament de întreţinere la pacienţi adulţi cu boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC) moderată până la severă, care nu sunt trataţi corespunzător prin administrarea unei combinații de corticosteroid cu utilizare inhalatorie și β2-agonist cu durată lungă de acțiune sau a unei combinaţii de β2-agonist cu durată lungă de acțiune şi un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acţiune (pentru efectele asupra controlului simptomelor şi prevenţia simptomelor, vezi pct. 5.1).
Slovak: Nepoužívajte Temybric Ellipta: - ak ste alergický na flutikazónfuroát, umeklidínium, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la furoat de fluticazonă, umeclidinium, vilanterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Súbežné podávanie zvýšilo priemernú hodnotu AUC(0-t) vilanterolu o 65 % a jeho Cmax o 22
Romanian: Administrarea concomitentă a determinat creşterea valorii medii a ASC(0-t) şi a Cmax ale vilanterolului cu 65% şi, respectiv, 22%.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje podporujúce použitie Temybric Ellipta na liečbu akútnych epizód bronchospazmu alebo na liečbu akútnej exacerbácie CHOCHP (t.
Romanian: Nu se utilizează în cazul episoadelor acute Nu sunt disponibile date clinice care să susţină utilizarea Temybric Ellipta pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm sau pentru tratarea unei exacerbări acute a BPOC (de exemplu ca terapie de urgenţă).
Slovak: Nezistil sa žiadny klinicky významný vplyv na QTc interval pri posúdení centrálne vyhodnotených záznamov EKG získaných od 911 osôb s CHOCHP liečených flutikazónfuroátom/umeklidíniom/vilanterolom počas 24 týždňov alebo v podskupine 210 osôb liečených počas 52 týždňov.
Romanian: Nu au fost observate efecte relevante clinic asupra intervalului QTc la evaluarea la nivel central a EKG, efectuată la 911 subiecţi cu BPOC expuşi la combinația furoat de fluticazonă/ umeclidinium/vilanterol timp de până la 24 de săptămâni sau în subgrupul care a inclus 210 subiecţi expuşi timp de până la 52 de săptămâni.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené počas týchto klinických skúšaní sú uvedené podľa triedy orgánových systémov podľa MedDRA.
Romanian: Reacţiile adverse observate în timpul acestor studii clinice sunt enumerate conform clasificării MedDRA, pe aparate, sisteme şi organe.
Slovak: Temybric Ellipta sa má používať s obozretnosťou u pacientov s konvulzívnymi poruchami alebo s tyreotoxikózou a u pacientov, ktorí neprimerane reagujú na agonisty beta2-adrenergických receptorov.
Romanian: Temybric Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu tulburări convulsive sau tireotoxicoză şi la pacienţii care au un răspuns neobişnuit la agonişti beta2-adrenergici.
Slovak: Ak použijete viac Temybric Ellipta, ako máte
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Temybric Ellipta decât trebuie
Slovak: Temybric Ellipta obsahuje laktózu
Romanian: Temybric Ellipta conţine lactoză
Slovak: Ak prestanete používať Temybric Ellipta
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Temybric Ellipta
Slovak: BUD/FOR (47
Romanian: BUD/FOR (N=899)
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene liečených liekom Temybric Ellipta je potrebné sledovať kvôli systémovým nežiaducim reakciám súvisiacim s kortikosteroidmi (pozri časť 5.2).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă cărora li se administrează Temybric Ellipta trebuie monitorizaţi pentru reacţii adverse sistemice asociate cu administrarea de corticosteroizi (vezi pct. 5.2).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely v systémovej expozícii flutikazónfuroátu, umeklidínia alebo vilanterolu v dôsledku rasy, pohlavia alebo telesnej hmotnosti, ktoré vyžadujú úpravu dávky.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe relevante clinic între expunerile la furoat de fluticazonă, umeclidinium sau vilanterol, care să necesite ajustarea dozei în funcţie de rasă, sex sau greutate corporală.
Slovak: Pri prvom použití Temybric Ellipta nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje;
Romanian: Prima dată când utilizaţi Temybric Ellipta nu este necesar să verificaţi dacă inhalatorul funcţionează corespunzător; inhalatorul conţine doze pregătite şi este gata de utilizare imediat.
Slovak: Temybric Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavice alebo piskotov
Romanian: Temybric Ellipta nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare.
Slovak: Temybric Ellipta sa má podávať s obozretnosťou pacientom s pľúcnou tuberkulózou alebo pacientom s chronickými alebo neliečenými infekciami.
Romanian: Temybric Ellipta trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tuberculoză pulmonară sau la pacienţii cu infecţii cronice sau netratate.
Slovak: Temybric Ellipta významne znížila ročný výskyt ťažkých exacerbácií o 34
Romanian: Temybric Ellipta a redus semnificativ rata anuală a exacerbărilor severe cu 34% comparativ cu UMEC/VI
Slovak: V štúdii FULFIL viedla liečba liekom Temybric Ellipta k zlepšeniu každodenných príznakov CHOCHP hodnotených pomocou celkového skóre škály E-RS: COPD (Evaluating Respiratory
Romanian: În studiul FULFIL, Temybric Ellipta a ameliorat simptomele zilnice de BPOC , conform scorului total pentru BPOC pe scala E-RS (EXACT-Respiratory Symptoms, scala EXACT de evaluare a simptomelor respiratorii),
Slovak: 0,001) kvalitu života súvisiacu so zdravotným stavom (hodnotenú pomocou celkového skóre SGRQ dotazníka [St.
Romanian: Temybric Ellipta a îmbunătăţit semnificativ (p<0,001) Calitatea vieţii corelate stării de sănătate (măsurată prin scorul total al Chestionarului St.
Slovak: Pľúcne funkcie ako cieľový ukazovateľ v štúdii FULFIL
Romanian: Criteriul de evaluare privind funcţia pulmonară în studiul FULFIL
Slovak: EU/1/19/1378/002
Romanian: EU/1/19/1378/001 EU/1/19/1378/002