FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hasnyálmirigyenzim-pótló kezelés cystás fibrosis vagy más betegségek (például krónikus pancreatitis, a hasnyálmirigy műtéti eltávolítása vagy pancreastumor) következtében kialakult exocrin pancreas-elégtelenségben.
Norwegian Bokmål: Pankreasenzymerstatningsterapi ved eksokrin pankreasinsuffisiens på grunn av cystisk fibrose eller andre lidelser (f.eks. kronisk pankreatitt, etter pankreatektomi eller pankreaskreft).
Hungarian: Ne szórja a kapszula tartalmát közvetlenül a tápszerbe vagy anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Ikke strø kapselinnholdet direkte i morsmelk eller morsmelkerstatning.
Hungarian: Ha az Enzepi granulátumot ételbe szórja, nyelje le a keveréket vagy adja azt oda gyermekének azonnal, miután összekeverte azt, majd igyon rá, illetve itasson a gyermekkel vizet vagy gyümölcslevet.
Norwegian Bokmål: Hvis du strør Enzepi-granulat på mat, må du eller barnet ditt svelge blandingen rett etter at du har blandet den. Drikk så vann eller juice.
Hungarian: 25 000 egység*
Norwegian Bokmål: 25 000 enheter*
Hungarian: Emiatt előfordulhat, hogy az enzimek idő előtt, még a szájüregben felszabadulnak, ami nyálkahártya-irritációhoz és az enzimaktivitás elvesztéséhez vezethet.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til tidlig frigiving av enzymene i munnhulen, irritasjon av slimhinnene og kan føre til tap av enzymaktivitet.
Hungarian: Amikor a kapszula feloldódik a gyomorban, a gyomornedv-ellenálló granulátum alaposan összekeveredik a gyomortartalommal, anélkül, hogy ez inaktiválná a savérzékeny enzimeket.
Norwegian Bokmål: Enterogranulat blandes grundig med kymus når kapslene løser seg opp i magen, uten at de syresensitive enzymene inaktiveres.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy teljesen lenyelje a gyógyszer-étel keveréket, és ne maradjon granulátum az Ön vagy gyermeke szájában.
Norwegian Bokmål: Pass på at legemidlet og matmassen svelges helt, og at du eller barnet ditt ikke har granulat igjen i munnen.
Hungarian: Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Norwegian Bokmål: <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy ne maradjon gyógyszer a szájüregben.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet så ikke legemiddel blir igjen i munnen.
Hungarian: N = a betegek száma; SD = standard deviáció; LS = legkisebb négyzetek A modellalapú statisztikai adatok kevert hatású lineáris modellből származnak, amely a CFA-72h értékeket a terápiás választ jelző változókként, a kezelés, a kezelési időszak és a kezelési sorrend fix hatású tényezőit, továbbá random hatásként a vizsgálati alanyt a kezelési szekvencián belül használja fel a számításhoz.
Norwegian Bokmål: Den modellbaserte statistikken er fra en lineær modell over blandede effekter ved bruk av CFA-72h som responsvariabel, faste effektfaktorer for behandling, periode og behandlingssekvens, og forsøksperson innenfor behandlingssekvens som en tilfeldig effekt.
Hungarian: Kezelőorvosa beállítja az Önnek megfelelő adagot, amely függ: az Ön betegségének súlyosságától, attól, hogy mennyi zsírt tartalmaz az Ön széklete,
Norwegian Bokmål: Det er avhengig av: hvor alvorlig sykdommen din er hvor mye fett det er i avføringen din dietten din vekten din
Hungarian: 40 000 egység*
Norwegian Bokmål: 40 000 enheter*
Hungarian: 5000 egység*
Norwegian Bokmål: 5000 enheter*
Hungarian: Eur. egység
Norwegian Bokmål: * PH. Eur-enheter
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: Dato for siste fornyelse:
Hungarian: Az ételbe szórt Enzepi-t nem szabad tárolni.
Norwegian Bokmål: Ikke ta vare på Enzepi som er strødd på mat.
Hungarian: A hasnyálmirigyenzim-pótló gyógyszerek ismételt, nagy adagban történő alkalmazása a bél falának hegesedéséhez vagy megvastagodásához vezethet, ami végül bélelzáródást okozhat, amely állapotot fibrotizáló kolonopátiának nevezzük.
Norwegian Bokmål: Gjentatte høye doser av pankreasenzymerstatningslegemidler kan også forårsake arrdannelse eller fortykkelse av tarmveggen som kan føre til blokkering av tarmene, en sykdom som kalles fibroserende kolonopati.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Enzepi befolyásolja-e a fogamzóképességet, vagy károsítja-e a magzatot.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Enzepi vil påvirke din evne til å bli gravid, eller om det kan skade det ufødte barnet.
Hungarian: Hyperuricaemia/hyperuricosuria** Étvágycsökkenés
Norwegian Bokmål: Hyperurikemi/hyperurikosuri Redusert appetitt
Hungarian: PR-011-es vizsgálat A PR-011-es vizsgálat nyílt, keresztezett elrendezésű klinikai vizsgálat volt, amelybe 15, CF okozta
Norwegian Bokmål: Studie PR-011 var en åpen crossoverstudie hos 15 pasienter mellom 1 og 11 måneder med EPI på grunn av CF.
Hungarian: 7800 egység*
Norwegian Bokmål: 7800 enheter*
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb csecsemők esetében a javasolt kezdődózis 5000 lipázegység 120 ml tápszer vagy anyatej mennyiségenként.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for spedbarn under 1 år er 5000 lipaseenheter per 120 ml morsmelk eller morsmelkerstatning.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Enzepi nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Enzepi påvirker ikke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Hungarian: * Allergiás reakcióra utaló tünetek **Gyógyszercsoportra jellemző hatások
Norwegian Bokmål: *Symptomer på allergiske reaksjoner.
Hungarian: Azután az EPI tüneteinek stabilizálása érdekében a második naptól kezdve a vizsgálati készítmény adagját módosítani lehetett (növelni és/vagy csökkenteni).
Norwegian Bokmål: Fra andre dag kunne dosen av tilordnet behandling endres (titreres opp og/eller titreres ned) for å stabilisere symptomene på EPI.
Hungarian: A kóros vércukorszint kockázatának kitett betegeknél a pancreas-enzimpótló kezelés befolyásolhatja a glykaemiás kontrollt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har risiko for unormalt blodsukkernivå kan den glykemiske kontrollen påvirkes av administrasjon av pankreasenzymerstatningsterapi (se pkt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a kóros vércukorszint kialakulásának kockázata, megfontolandó a vércukorszint ellenőrzése, mivel a pancreas-enzimpótló kezelés befolyásolhatja a glykaemiás kontrollt (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Unormalt blodsukkernivå En bør vurdere å overvåke blodsukkernivået hos pasienter som har risiko for unormalt blodsukkernivå, da den glykemiske kontrollen kan påvirkes av administrasjon av pankreasenzymerstatningsterapi (se pkt.
Hungarian: Az Enzepi hatásosságát egy aktív komparátoros, illetve egy placebokontrollos, 130, cystás fibrosissal összefüggő exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatban mérték fel.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt Effekten av Enzepi er evaluert i en studie med aktiv komparator og en placebokontrollert studie utført hos 130 pasienter med EPI (eksokrin pankreasinsuffisiens) assosiert med CF. Tre støttende studier ble også utført hos 34 pediatriske pasienter.
Hungarian: Más hasnyálmirigyenzim-pótló gyógyszerek mellett tapasztalt legfontosabb súlyos mellékhatások az „anafilaxiás sokk" és a „fibrotizáló kolonopátia".
Norwegian Bokmål: De viktigste bivirkningene som kan oppstå ved bruk av andre pankreasenzymerstatningslegemidler er "anafylaktisk sjokk" og fibroserende kolonopati.
Hungarian: További összetevő az Enzepi 40 000 egység gyomornedv-ellenálló granulátum esetében Indigotin (E132)
Norwegian Bokmål: I tillegg for Enzepi 40 000 enheter enterogranulat Indigotin (E132)
Hungarian: Hogyan kell az Enzepi-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Enzepi
Hungarian: A pancreasenzim-készítmények nagy dózisban történő alkalmazását hyperuricosuria és hyperuricaemia kialakulásával járt, ezért ezeket a készítményeket körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében köszvény, vesekárosodás vagy hyperuricaemia szerepel (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Høye doser av pankreasenzymerstatningslegemidler har vært forbundet med hyperurikosuri og hyperurikemi og bør brukes med forsiktighet til pasienter med tidligere urinsyregikt, nedsatt nyrefunksjon eller hyperurikemi (se pkt.
Hungarian: 4 éves vagy idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek (ideértve az időseket is) A 4 éves vagy idősebb gyermekek, a serdülők és a felnőttek esetében a javasolt kezdődózis 500 lipázegység/testsúlykilogramm étkezésenként.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon på 4 år og over og voksne (inkludert eldre) For barn på 4 år og over, ungdom og voksne er anbefalt startdose 500 lipaseenheter/kg kroppsvekt per måltid.
Hungarian: lipolitikus aktivitás:
Norwegian Bokmål: lipolytisk aktivitet:
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy kapszula tartalma: lipáz:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver kapsel inneholder: lipase:
Hungarian: 4800 egység*
Norwegian Bokmål: 4800 enheter*
Hungarian: 10 000 egység*
Norwegian Bokmål: 10 000 enheter*
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha az Enzepi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a kórtörténetében köszvény, vesekárosodás vagy hyperuricaemia szerepel.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved forskriving av Enzepi til pasienter med tidligere urinsyregikt, nedsatt nyrefunksjon eller hyperurikemi.
Hungarian: Bebizonyosodott tehát, hogy az Enzepi hatása nem rosszabb, mint a komparátor készítményé (noninferioritás), illetve, hogy a komparátorral egyenértékű módon szabályozza a (CFA-72h útján mért) zsírfelszívódást cystás fibrosishoz társuló exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő serdülőknél és felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: Derfor viste Enzepi både ikke-inferioritet og ekvivalens til komparatoren ved fettabsorpsjonskontrollen (målt som CFA-72h) hos ungdom og voksne med CF-assosiert EPI.
Hungarian: nem kevesebb mint 3200 egység*
Norwegian Bokmål: minst 3200 enheter*
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Enzepi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha valaha köszvénye, vesebetegsége, illetve a vérében magas húgysavszintje (hiperurikémiája) vagy a vizeletében magas húgysavszintje (hiperurikozúriája) volt,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Enzepi: hvis du tidligere har hatt urinsyregikt, nyresykdom eller høyt nivået av urinsyre i blodet (hyperurikemi) eller urinen (hyperurikosuri) hvis du har unormalt blodsukkernivå
Hungarian: - amilolitikus aktivitás:
Norwegian Bokmål: - amylolytisk aktivitet:
Hungarian: A betegeket két csoportba randomizálták: az egyikben a felnyitott kapszulából az Enzepi-t almalével összekeverve (tápfecskendővel), a másikban pedig almapürével összekeverve (kanállal) alkalmazták 10 napon keresztül.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få Enzepi fra en kapsel som ble åpnet, blandet og administrert sammen med eplejuice (matet fra sprøyte) eller eplemos (gitt med skje) i 10 behandlingsdager etterfulgt av overgang til den alternative administrasjonsmåten i ytterligere 10 dager.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy ne maradjon Enzepi a szájban.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet så ikke Enzepi blir igjen i munnen.
Hungarian: Az EUR-1009-M vizsgálat nyílt elrendezésű, egykaros klinikai vizsgálat volt, amelybe 19, CF okozta EPI-ben szenvedő, 1-6 éves kor közötti beteget vontak be.
Norwegian Bokmål: EUR-1009-M var en åpen enkeltarmstudie hos 19 pasienter i alderen 1 til 6 år, med EPI på grunn av CF. Omtrent halvparten av pasientene var i alderen 1 til 3 år.
Hungarian: Az Enzepi kapszulák összetörése, szétrágása vagy szájban tartása irritációt okozhat az Ön, illetve gyermeke szájában, vagy megváltoztathatja az Enzepi hatását az Ön, illetve gyermeke szervezetében.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt knuser, tygger eller holder Enzepi-kapslene i munnen, kan det oppstå irritasjon i munnen, og Enzepis virkningsmåte i kroppen kan endres.
Hungarian: Ha erős hasi fájdalmat érez, nehezen ürít székletet (székrekedése van), hányingere van vagy hány, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Hvis du har alvorlige magesmerter, problemer ved avføring (forstoppelse), kvalme eller oppkast, må du informere legen din umiddelbart.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ne nyelje le a nedvességmegkötő anyagot!
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Ikke svelg tørkemiddelet.
Hungarian: amilolitikus aktivitás:
Norwegian Bokmål: amylolytisk aktivitet:
Hungarian: Tudnivalók az Enzepi szedése előtt Ne szedje az Enzepi-t, - ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Enzepi - dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Milyen az Enzepi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Enzepi Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hungarian: Idetartoznak a zsírok emésztéséhez szükséges lipázok, a fehérjék emésztéséhez szükséges proteázok és a szénhidrátok emésztéséhez szükséges amilázok.
Norwegian Bokmål: Enzepi inneholder en blanding av naturlige fordøyelsesenzymer, som brukes til å fordøye mat. Disse omfatter lipaser, som fordøyer fett, proteaser, som fordøyer protein, og amylaser, som fordøyer karbohydrater.
Hungarian: Összességében a vizsgálat kezdetétől a végéig a betegek növekedési mutatóinak javulását figyelték meg, ideértve az életkor szerinti testtömeg, életkor szerinti testhossz (testmagasság), illetve a testhosszra (testmagasságra) vonatkoztatott testtömeg percentiliseket.
Norwegian Bokmål: Generelt sett ble det observert forbedring fra baseline til fullføring av studien i tegn på vekst som vekt for alderen, lengde for alderen og vekt/lengde-persentiler.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Hungarian: Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, vagy terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme, dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: Ezek az emésztőenzimek csak a duodenumban szabadulnak fel a granulátumokból, ahol a környezet eltérő, 5-nél magasabb pH értékű.
Norwegian Bokmål: Bare i duodenum, som har et annet miljø med høyere pH-verdi enn 5, frisettes disse fordøyelsesenzymene fra granulatene.
Hungarian: nem kevesebb mint 1600 egység*
Norwegian Bokmål: minst 1600 enheter*,
Hungarian: Az 1 és 4 éves kor közötti gyermekek esetében a javasolt kezdődózis 1000 lipázegység/testtömegkilogramm étkezésenként.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for barn mellom 1 og 4 år er 1000 lipaseenheter per kg kroppsvekt ved hvert måltid.
Hungarian: Tudnivalók az Enzepi szedése előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Enzepi
Hungarian: Gyermekek 1 éves kor alatt
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon under 1 år
Hungarian: Az exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő cystás fibrosisos betegcsoport vizsgálatából származó adatok extrapolálhatók az egyéb okok, például krónikus pancreatitis, pancreatectomia utáni állapot vagy pancreastumor miatt bekövetkezett exocrin pancreas-elégtelenség (EPI) eseteire.
Norwegian Bokmål: Data fra CF-populasjonen med EPI kan ekstrapoleres til de andre årsakene til EPI, som kronisk pankreatitt, post-pankreatektomi eller pankreaskreft.
Hungarian: Ilyen esetben haladéktalanul kérjen sürgős orvosi segítséget.
Norwegian Bokmål: Om dette oppstår, må du kontakte lege/akuttmottak umiddelbart.
Hungarian: Kapszulahéj Hipromellóz Karragén (E407) Kálium-klorid Titán-dioxid (E171) Karnauba pálmaviasz Tisztított víz
Norwegian Bokmål: Kapselskall Hypromellose Karragenan (E407) Kaliumklorid Titandioksid (E171) Carnaubavoks Vann, renset
Hungarian: Nedvességmegkötő tasakokat tartalmazó, bélelt polipropilén gyermekbiztonsági zárral és lehúzható zárófóliával lezárt HDPE tartály.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske med tørkemiddelposer, lukket med fôret barnesikret lukkeanordning av polypropylen og en avrivbar forsegling.
Hungarian: Klinikai hatásosság
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Hungarian: A pancreasenzimek a gastrointestinalis traktusból nem szívódnak fel.
Norwegian Bokmål: Pankreasenzymer absorberes ikke fra mage-tarm-kanalen.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Enzepi 5000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Enzepi 5000
Hungarian: Ritka esetekben, súlyosabb allergiás reakció esetén melegségérzés, szédülés és ájulás, légzési nehézség is jelentkezhet.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan mer alvorlige allergiske reaksjoner omfatte varmefølelse, svimmelhet og besvimelse samt pustebesvær; dette er symptomer på en alvorlig og potensielt livstruende tilstand som kalles "anafylaktisk sjokk".
Hungarian: Generalizált kiütés Kiütés
Norwegian Bokmål: Generalisert utslett Utslett
Hungarian: Ne törje szét, illetve ne rágja össze az Enzepi kapszulát vagy a benne lévő granulátumot, és ne tartogassa a kapszulákat, illetve a bennük lévő granulátumot a szájában, illetve ügyeljen arra, hogy gyermeke se tegye mindezt.
Norwegian Bokmål: Enzepi-kapslene eller granulatet inni dem bør ikke knuses eller tygges, og du eller barnet ditt bør ikke holde kapslene eller innholdet i munnen.
Hungarian: A hatóanyagot (pancreasport) különböző formában tartalmazó pancreasenzim-készítmények alkalmazásával kapcsolatosan ritkán anaphylaxiás reakciók jelentkezéséről számoltak be.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om anafylaktiske reaksjoner i sjeldne tilfeller ved bruk av pankreasenzymerstatningslegemidler med annen formulering av samme virkestoff (pankreaspulver).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Enzepi 40 000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Enzepi 40 000
Hungarian: Enzepi 5000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Enzepi 10 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Enzepi 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Enzepi 40 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula pancreaspor
Norwegian Bokmål: Enzepi 5000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 10 000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 25 000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 40 000 enheter enterokapsler, harde pankreaspulver
Hungarian: Sertés hasnyálmirigyből kivont és vírusinaktivációt célzó folyamattal megtisztított, meghatározott mennyiségű lipázt, amilázt és proteázt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Enzepi tilhører legemiddelgruppen pankreasenzymerstatningslegemidler og inneholder en definert mengde lipase, amylase og protease som er utvunnet av pankreas hos svin og renset ved bruk av en prosess som inaktiverer virus.
Hungarian: Hányinger Székrekedés Hasi distensio Flatulencia Hasi diszkomfort
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Oppblåst mage Flatulens
Hungarian: Ha az előírtnál több Enzepi-t vett be
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Enzepi
Hungarian: nem kevesebb mint 4800 egység*
Norwegian Bokmål: minst 4800 enheter*
Hungarian: Az első felbontás után a gyógyszer legfeljebb 6 hónapig tárolható, 25°C alatti hőmérsékleten a szorosan zárt dobozában.
Norwegian Bokmål: Etter første gangs åpning kan legemiddelet oppbevares i maksimum 6 måneder under 25 °C i tett lukket beholder.
Hungarian: nem kevesebb mint 7800 egység*
Norwegian Bokmål: minst 7800 enheter*
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Enzepi 25 000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Enzepi 25 000
Hungarian: Trietil-citrát
Norwegian Bokmål: Trietylsitrat
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Enzepi 10 000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Enzepi 10 000
Hungarian: Gyermekek (4 éves kor fölött), serdülők és felnőttek (ideértve az időseket) A 4 évesnél idősebb gyermekek, a (12 és 18 év közötti) serdülők és a felnőttek esetében a javasolt kezdődózis 500 lipázegység/testtömegkilogramm/étkezés.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for barn over 4 år, ungdom (12 til 18 år) og voksne er 500 lipaseenheter per kg kroppsvekt per måltid.
Hungarian: Az 1 éves kor alatti csecsemőknek közvetlenül a (tápszeres vagy anyatejes) etetések előtt kell beadni az Enzepi-t.
Norwegian Bokmål: Spedbarn under 1 år skal få Enzepi like før de får morsmelk eller morsmelkerstatning.
Hungarian: Allergiás reakció esetén hagyja abba a kezelést és tájékoztassa kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Stans behandlingen og snakk med legen din hvis det oppstår en allergisk reaksjon.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Enzepi bejut-e az anyatejbe vagy sem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Enzepi går over i morsmelk.
Hungarian: Eur. egység amilolitikus aktivitás:
Norwegian Bokmål: 10 000 Ph. Eur.-enheter amylolytisk aktivitet:
Hungarian: Ha az Enzepi granulátumot az ételbe szórja, azonnal adja be gyermekének a gyógyszer-étel keveréket, és ne tárolja az ételbe szórt Enzepi-t.
Norwegian Bokmål: Hvis du strør Enzepi-granulatet på mat, må du gi legemidlet og matmassen til barnet umiddelbart.
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Mikrokristályos cellulóz
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold (enterogranulat) Kroskarmellosenatrium Lakserolje, hydrert Silika, vannfri kolloidal Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat Hypromelloseftalat Talkum
Hungarian: A tartály bélelt polipropilén gyermekbiztonsági zárral és lehúzható zárófóliával van lezárva.
Norwegian Bokmål: Enzepi leveres i plastflasker (HDPE) med tørkemiddelposer, og er lukket med fôret barnesikkert lukkeanordning av polypropylen og en avrivbar forsegling.
Hungarian: Enzepi 5000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Enzepi 10 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Enzepi 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Enzepi 40 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Norwegian Bokmål: Enzepi 5000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 10 000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 25 000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 40 000 enheter enterokapsler, harde
Hungarian: 400 mg / 100 mg Filmtabletta
Norwegian Bokmål: 400 mg / 100 mg Tablett, filmdrasjert Oral bruk flaske (HDPE)
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy Ön (vagy partnere) ne essen teherbe ezalatt a kezelés alatt,
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig at du (eller partneren din) ikke blir gravid under denne behandlingen eller i en periode etter fullført behandling.
Hungarian: A ribavirin károsíthatja a születendő gyermekét.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan skade ditt ufødte barn.
Hungarian: A tabletta 20 mm hosszú és 10 mm széles.
Norwegian Bokmål: Tabletten er 20 mm lang og 10 mm bred.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser rett etter hverandre).
Hungarian: A mechanizmust nem állapították meg.
Norwegian Bokmål: Mekanismen er ikke klarlagt.
Hungarian: Csak akkor alkalmazható, ha más alternatíva nem áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Brukes kun hvis ingen andre behandlingsalternativer er tilgjengelige.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 06.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 06 juli 2016
Hungarian: Relapszusa < 1%
Norwegian Bokmål: Tilbakefalla < 1 %
Hungarian: Linearitás/nemlinearitás
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Hungarian: Bőrbetegségek Gyakoriság nem ismert: Stevens-Johnson szindróma.
Norwegian Bokmål: Hudsykdommer Frekvens ikke kjent: Stevens-Johnson syndrom
Hungarian: 2023 második negyedévéig
Norwegian Bokmål: Andre kvartal 2023
Hungarian: Nincs változás
Norwegian Bokmål: Ingen endring
Hungarian: Az eredmény humán relevanciája nem ismert.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse resultatene for mennesker er ikke kjent.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlen hatású antivirális szerek, ATC kód: J05AP55
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AP55
Hungarian: Vizsgálati karok (Kezelt betegek száma)
Norwegian Bokmål: Studiearmer (Antall pasienter behandlet)
Hungarian: f. Biológiai egyenértékűség/egyenértékűség határa 80-125%.
Norwegian Bokmål: f. Bioekvivalens/ekvivalensområde 80-125 %.