FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avoid grapefruit (also as juice) while on treatment with Tacforius, since it can affect its levels in the blood.
Swedish: Undvik grapefrukt (även som grapefruktjuice) när du behandlas med Tacforius, eftersom det kan påverka läkemedlets blodnivåer.
English: What Tacforius is and what it is used for
Swedish: Vad Tacforius är och vad det används för
English: Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products
Swedish: Takrolimus effekt på andra läkemedels metabolism
English: The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1300 l (healthy subjects).
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state baserad på plasmakoncentrationer är cirka 1 300 liter (friska försökspersoner).
English: Tacforius is a prolonged-release formulation of tacrolimus resulting in an extended oral absorption profile with an average time to maximum blood concentration (Cmax) of approximately 2 hours (tmax).
Swedish: Tacforius är en depotberedning av takrolimus som ger en utökad oral absorptionsprofil med en medeltid till maximal blodkoncentration (Cmax) på ca 2 timmar (tmax).
English: Stopping your treatment with Tacforius may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Swedish: Att avsluta behandlingen med Tacforius kan öka risken för avstötning av ditt transplanterade organ.
English: A double dose should not be taken on the next morning.
Swedish: Dubbel dos ska inte tas nästa morgon.
English: Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse reactions on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Swedish: Begränsade data från mottagare av transplanterade organ visar inte på någon ökad risk för skadliga effekter på förloppet och utfallet av graviditeten under takrolimusbehandling jämfört med andra immunsuppressiva läkemedel.
English: Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Swedish: Patienter som behandlas med takrolimus har rapporterats utveckla posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
English: Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women, when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Swedish: Takrolimusbehandling kan övervägas för gravida kvinnor när det inte finns något säkrare alternativ och när de förväntade födelarna överväger den potentiella risken för fostret.
English: If overdose occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Swedish: I händelse av överdosering ska gängse understödjande åtgärder vidtas och symtomatisk behandling sättas in.
English: In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse reactions of tacrolimus is recommended (in particular effects on the kidneys).
Swedish: I fall av exponering in utero rekommenderas övervakning av det nyfödda barnet avseende potentiella biverkningar av takrolimus (särskilt effekter på njurarna).
English: Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should therefore be avoided.
Swedish: Grapefruktjuice har rapporterats öka nivåerna av takrolimus i blodet och ska därför undvikas.
English: The use of Tacforius is not recommended in children and adolescents under 18 years.
Swedish: Tacforius rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
English: Following your organ transplant (liver, kidney), your body's immune system will try to reject the new organ.
Swedish: Efter en organtransplantation (lever, njure) försöker kroppens immunförsvar att stöta bort det nya organet.
English: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Spain
Swedish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Spanien
English: There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2%) which, however normalises spontaneously.
Swedish: Det finns en risk för prematur förlossning (< 37 veckor) (incidensen var 66 av 123 födslar, d.v.s. 53,7 %; data visar dock att majoriteten av de nyfödda hade normal födelsevikt för sin gestationsålder) liksom för hyperkalemi hos det nyfödda barnet (incidensen var 8 av 111 nyfödda, d.v.s. 7,2 %), vilket emellertid normaliseras spontant.
English: Accordingly, highrisk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9 - 12 months).
Swedish: Således bör högriskpatienter, som får avsevärd immunsuppression kontrolleras t.ex. med ekokardiografi eller EKG före och efter transplantation (t.ex. initialt vid 3 månader och sedan 9-12 månader efter transplantation).
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningsfrekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000),
English: Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the halflife of pentobarbital and antipyrine.
Swedish: Djurdata har visat att takrolimus potentiellt skulle kunna minska clearance och öka halveringstiden för pentobarbital och fenazon.
English: However, cases of spontaneous abortion have been reported.
Swedish: Fall med missfall har dock rapporterats.
English: - if you have or have had liver problems - if you have diarrhoea for more than one day - if you feel strong abdominal pain accompanied or not with other symptoms, such as chills,
Swedish: - om du har eller har haft leverproblem - om du har diarré som varar mer än en dag - om du får stark smärta i buken, eventuellt åtföljt av andra symptom, såsom frossa, feber,
English: As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
Swedish: Eftersom takrolimus kan minska clearance för steroidbaserade antikonceptionella medel, vilket leder till ökad hormonexponering, ska särskild försiktighet iakttas vid beslut om preventivmetoder.
English: What you need to know before you take Tacforius Do not take Tacforius
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tacforius Ta inte Tacforius
English: Tacforius is not recommended for use in children below 18 years due to limited data on safety and/or efficacy.
Swedish: Tacforius rekommenderas inte för behandling av barn under 18 år, på grund av att säkerhets- och effektdata är begränsade.
English: The dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
Swedish: Dosen för Tacforius kan variera beroende på vald immunsuppressiv regim.
English: If you need to have any vaccinations, please tell your doctor before.
Swedish: Om du behöver vaccineras så ska du tala om detta för din läkare i förväg.
English: Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Tacforius.
Swedish: EBVVCA-serologin bör därför kontrolleras hos denna patientgrupp innan behandling med Tacforius påbörjas.
English: You may also be given Tacforius for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Swedish: Du kan också ges Tacforius mot en pågående avstötningsreaktion mot din transplanterade lever, njure, ditt hjärta eller annat organ, när annan behandling som du fått inte kunnat kontrollera immunförsvaret efter din transplantation.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - Synnervspåverkan (optisk neuropati).
English: If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised.
Swedish: Om PRES diagnostiseras, rekommenderas adekvat blodtrycks- och epilepsikontroll samt omedelbar utsättning av systemisk takrolimusbehandling.
English: fever, nausea or vomiting - if you have an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
Swedish: illamående eller kräkning - om du har en förändring av hjärtrytmen, s.k ”QT-förlängning”.
English: Certain combinations of tacrolimus with substances known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
Swedish: Vid vissa kombinationer av takrolimus med substanser som är kända för att vara nefrotoxiska eller neurotoxiska, kan dessa effekter förstärkas (se avsnitt 4.5).
English: Endocrine disorders rare:
Swedish: Endokrina systemet Sällsynta:
English: - The active substance is tacrolimus.
Swedish: - Den aktiva substansen är takrolimus
English: In prospective studies oral tacrolimus immediate release capsules was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
Swedish: I prospektiva studier har orala takrolimuskapslar med omedelbar frisättning studerats som primärt immunsuppressivt medel hos ca 175 patienter efter lungtransplantation, 475 patienter efter pankreastransplantation och 630 patienter efter tarmtransplantation.
English: If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Tacforius may need to be reduced.
Swedish: Vid tecken på toxicitet, såsom allvarliga biverkningar (se avsnitt 4.8), kan Tacforius-dosen behöva minskas.
English: Tacforius should be administered in the morning.
Swedish: Tacforius ska ges på morgonen.
English: Following the initiation of your treatment with Tacforius, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
Swedish: Efter att du har påbörjat behandlingen med Tacforius kommer din läkare att ta blodprover ofta för att komma fram till rätt dos.
English: Blood and lymphatic system disorders common:
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga:
English: If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures, and visual disturbances, a radiological procedure (e.g. MRI) should be performed.
Swedish: Om patienter som tar takrolimus får symtom som tyder på PRES, t.ex. huvudvärk, ändrad mental status, epileptiska anfall och synstörningar, bör en röntgenundersökning (t.ex. MRI) göras.
English: The 1 - year patient survival was 83% in the tacrolimus and 71% in the ciclosporin group, the 2 - year survival rates were 76% and 66%, respectively.
Swedish: Patientöverlevnaden vid 1 år var 83 % i takrolimus- och 71 % i ciklosporingruppen, 2-årsöverlevnaden var 76 % respektive 66 %.
English: Possible interactions with other active substances known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g., NSAIDs, oral anticoagulants, or oral antidiabetics).
Swedish: Möjliga interaktioner med andra aktiva substanser, som är kända för att ha en hög affinitet till plasmaproteiner, bör övervägas (t.ex. NSAIDpreparat, orala antikoagulantia eller orala antidiabetika).
English: Do not swallow the desiccant contained in the foil pouch.
Swedish: Svälj inte torkmedlet som ligger i aluminiumpåsen.
English: It is not recommended that Tacforius is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Swedish: Samtidig behandling med Tacforius och ciklosporin (ett annat läkemedel som används för att motverka avstötning av transplanterade organ) rekommenderas inte.
English: When tacrolimus is administered intravenously as rapid infusion/bolus injection at a dose of 0.1 to 1.0 mg/kg, QTc prolongation has been observed in some animal species.
Swedish: När takrolimus administreras intravenöst som en snabb infusion/bolus injektion med en dos på 0,1 till 1,0 mg/kg, har QTc-förlängning observeras i några djurarter.
English: Cases of pure red cell aplasia (a very severe reduction in red blood cell counts), agranulocytosis (a severely lowered number of white blood cells) and haemolytic anaemia (decreased number of red blood cells due to abnormal breakdown) have been reported.
Swedish: Fall av ren erytrocytaplasi (mycket allvarlig minskning av antalet röda blodkroppar), agranulocytos (allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar) och hemolytisk anemi (minskat antal röda blodkroppar på grund av ökad nedbrytning) har rapporterats.
English: Tacforius blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Tacforius, which may require interruption, an increase or a decrease in Tacforius dose.
Swedish: Blodkoncentrationerna av Tacforius kan påverkas av andra läkemedel som du tar och blodnivåer av andra läkemedel kan påverkas av att du tar Tacforius, vilket gör att doseringen av Tacforius kan behöva avbrytas, ökas eller minskas.
English: However, Tacforius prolonged-release capsules are taken once daily, whereas the immediate release capsules are taken twice daily.
Swedish: Tacforius depotkapslar tas dock en gång dagligen, medan takrolimus kapslar med omedelbar frisättning tas två gånger dagligen.
English: Tacrolimus may prolong the QT interval and may cause Torsades de Pointes.
Swedish: Takrolimus kan förlänga QT-intervallet och kan orsaka Torsades de pointes.
English: Caution should be exercised when switching combination therapy from ciclosporin, which interferes with enterohepatic recirculation of mycophenolic acid, to tacrolimus, which is devoid of this effect, as this might result in changes of mycophenolic acid exposure.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid byte av kombinationsbehandling från ciklosporin, som påverkar det enterohepatiska kretsloppet av mykofenolsyra, till takrolimus, som saknar denna effekt, eftersom detta kan leda till förändringar av mykofenolsyraexponering.
English: Tacforius contains the active substance tacrolimus.
Swedish: Tacforius innehåller den aktiva substansen takrolimus.
English: very rare:
Swedish: Mycket sällsynta:
English: Overall, the safety profile of oral tacrolimus immediate release capsules in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus immediate release capsules was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen för orala takrolimuskapslar med omedelbar frisättning i dessa publicerade studier förefaller vara likvärdig med den som rapporterats i större studier där takrolimuskapslar med omedelbar frisättning använts som primär behandling vid lever-, njur- och hjärttransplantation.
English: Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 24 hours post-dosing of Tacforius, just prior to the next dose.
Swedish: Dalvärdena för takrolimus bör bestämmas ca 24 timmar efter den senaste Tacforius-dosen, alldeles före nästa dos.
English: In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection.
Swedish: Takrolimus hämmar i synnerhet bildandet av cytotoxiska T-lymfocyter, vilka främst är ansvariga för transplantatavstötning.
English: Your doctor will usually reduce your Tacforius dose once your condition has stabilised.
Swedish: Dosen för Tacforius minskas vanligen av läkaren när ditt tillstånd har stabiliserats.
English: Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first two weeks post-transplant with Tacforius to ensure adequate drug exposure in the immediate post-transplant period.
Swedish: Noggrann och frekvent monitorering av dalvärdena för takrolimus rekommenderas under de första två veckorna efter transplantation med Tacforius för att säkerställa adekvat läkemedelsexponering under perioden direkt efter transplantation.
English: Significantly more ciclosporin-treated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Swedish: Signifikant fler ciklosporinbehandlade patienter (n = 13) krävde överföring till takrolimus än takrolimusbehandlade patienter som krävde överföring till ciklosporin (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg
English: Published clinical experience from a single centre on the use of oral tacrolimus immediate release capsules for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Swedish: Publicerad klinisk erfarenhet från ett center vid användning av orala takrolimuskapslar med omedelbar frisättning som primär behandling efter tarmtransplantation visar en statistisk överlevnadsfrekvens på 155 patienter (65 endast tarm, 75 lever och tarm, samt 25 multiorgan) som fick takrolimus och prednisolon på 75 % vid 1 år, 54 % vid 5 år och 42 % vid 10 år.
English: 0.5 mg, 1 mg, 3 mg Contains lactose.
Swedish: 0,5 mg, 1 mg, 3 mg Innehåller laktos.
English: Hypromellose 2910, ethylcellulose, lactose, magnesium stearate.
Swedish: Hypromellos 2910, etylcellulosa, laktos, magnesiumstearat.
English: Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily Tacforius, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
Swedish: Behandling av transplantatavstötning efter njur- eller levertransplantation Vid överföring från andra immunsuppressiva till Tacforius en gång dagligen bör behandlingen påbörjas med den initialdos som rekommenderas vid njur- respektive levertransplantation för profylax mot transplantatavstötning.
English: How to store Tacforius 6.
Swedish: Hur Tacforius ska förvaras 6.
English: This is because Tacforius capsules allow for a prolonged-release (more slow release over a longer period) of tacrolimus.
Swedish: Detta beror på att Tacforius depotkapslar har fördröjd frisättning (långsammare frisättning under längre tid) av takrolimus.
English: A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for tacrolimus prolonged-release capsules.
Swedish: Det finns en stark korrelation mellan AUC och dalvärden i helblod vid steady-state för takrolimus depotkapslar.
English: Following conversion, tacrolimus trough levels should be monitored and if necessary dose adjustments made to maintain similar systemic exposure.
Swedish: Efter överföring ska dalvärdena för takrolimus övervakas och vid behov bör dosjustering göras för att upprätthålla liknande systemexponering.
English: Tacforius therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Swedish: Tacforius insätts först efter bedömning av ciklosporinkoncentrationen i blod och patientens kliniska tillstånd.
English: Tacforius is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
Swedish: Tacforius används för att kontrollera immunförsvaret i din kropp, för att den ska acceptera det transplanterade organet.
English: Tacforius contains lactose (milk sugar).
Swedish: Tacforius innehåller laktos (mjölksocker).
English: If abnormalities develop, dose reduction of Tacforius, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Swedish: Om förändringar uppstår bör reduktion av Tacforius-dosen eller byte av behandling till annat immunsuppressivt medel övervägas.
English: Tacforius reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Swedish: Tacforius försvagar kroppens försvarsmekanismer (immunförsvaret), vilket gör att kroppens förmåga att bekämpa infektioner blir sämre.
English: In patients unable to take oral medicinal products during the immediate post-transplant period, tacrolimus therapy can be initiated intravenously (see Summary of Product Characteristics for tacrolimus 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) at a dose approximately 1/5th of the recommended oral dose for the corresponding indication.
Swedish: Hos patienter som inte kan inta läkemedel oralt direkt efter transplantation kan takrolimusbehandling påbörjas intravenöst (se produktresumé för takrolimus 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning) med en dos på ungefär 1/5 av den rekommenderade orala dosen för motsvarande indikation.
English: Freedom from acute rejection was higher in the tacrolimus group at 6 months (57.7% versus 45.8%) and at 1 year after lung transplantation (50% versus 33.3%).
Swedish: Frånvaron av akuta avstötningsreaktioner var högre i takrolimusgruppen vid 6 månader (57,7 % jämfört med 45,8 %) och vid 1 år efter lungtransplantationen (50 % jämfört med 33,3 %).
English: From time to time, your doctor may need to do blood, urine, heart, eye tests, to set the right dose of Tacforius.
Swedish: Du bör ha regelbunden kontakt med din läkare, som emellanåt kan behöva göra tester av blod, urin, hjärtfunktion och ögon, för att bestämma rätt dos av Tacforius.
English: Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus: 91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
Swedish: Överlevnaden hos pankreastransplantaten vid 1 år var signifikant överlägsen med takrolimus: 91,3 % jämfört med 74,5 % med ciklosporin (p<0,0005), medan överlevnaden för njurtransplantaten var likartad i de båda grupperna.
English: Stevens Johnson syndrome Musculoskeletal and connective tissue disorders common:
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga:
English: A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin - 2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 ng/ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time.
Swedish: Ett antal nyheter, såsom tekniker för tidig upptäckt av Epstein-Barr-virus (EBV) och CMVinfektioner, benmärgssupport, tillägg av användning av interleukin-2-antagonisten daklizumab, lägre initiala doser av takrolimus med eftersträvade dalvärden på 10 till 15 ng/ml, och senast strålning av allogent transplantat anses ha bidragit till förbättrade resultat över tiden på denna indikation.
English: Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin, St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
Swedish: Följande substanser har kliniskt visats minska blodkoncentrationerna av takrolimus: Kliniskt relevanta interaktioner har observerats för rifampicin, fenytoin och johannesört (Hypericum perforatum) som kan kräva ökade takrolimusdoser hos nästan alla patienter.
English: As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided (see section 4.4).
Swedish: Eftersom takrolimusbehandling kan vara förenad med hyperkalemi, eller kan förvärra befintlig hyperkalemi, bör högt intag av kalium, eller kaliumsparande diuretika (t.ex. amilorid, triamteren eller spironolakton) undvikas (se avsnitt 4.4).
English: Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450 - 3A4.
Swedish: Takrolimus metaboliseras i hög omfattning i levern, huvudsakligen av cytokrom P450 3A4.