FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти, трансплантирани с автоложни хемопоетични стволови клетки или HIV инфекция, са проведени две фаза I/II клинични проучвания, Zoster-001 и Zoster-015.
Latvian: Divi 1./2. fāzes klīniskie pētījumi Zoster-001 un Zoster-015 tika veikti pētāmām personām, kurām veic autologu asinsrades cilmes šūnu transplantāciju, vai kurām ir HIV infekcija.
Bulgarian: При медиана на периода на проследяване 3,1 години
Latvian: Novērošanas periodā, kura ilguma mediāna bija 3,1 gadi **
Bulgarian: Сборни ZOE-50 и ZOE-70
Latvian: Apvienotie ZOE-50 un ZOE-70 dati
Bulgarian: • белези, където са били мехурчетата.
Latvian: • rētas pūšļu vietās;
Bulgarian: Shingrix индуцира по-силни gE-специфични имунни отговори (хуморален и CMI) на 1-вия месец след 2-рата доза в сравнение с предваксинационните нива.
Latvian: Salīdzinot ar pirmsvakcinācijas līmeni, 1 mēnesi pēc 2. devas ievadīšanas Shingrix izraisīja spēcīgākas gE specifiskās imūnās atbildes reakcijas (humorālās un CMI).
Bulgarian: Много чести (може да се появят при повече от 1 на 10 дози от ваксината):
Latvian: Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devas saņēmējiem):
Bulgarian: Освен това, при участниците ≥ 70 години (сборни ZOE-50 и ZOE-70), Shingrix значимо намалява максималния скор за най-силната болка срещу плацебо за времето на целия HZ епизод (средно = 5,7 срещу 7,0, P-стойност = 0,032).
Latvian: Shingrix visā HZ epizodes laikā ievērojami samazināja stiprāko sāpju vērtējumpunktu skaitu, salīdzinot ar placebo (vidēji = 5,7 salīdzinājumā ar 7,0; P-vērtība = 0,032).
Bulgarian: Как се приготвя Shingrix:
Latvian: Kā sagatavot Shingrix
Bulgarian: Ефикасност на Shingrix срещу херпес зостер (HZ)
Latvian: Shingrix efektivitāte pret HZ
Bulgarian: След разтваряне:
Latvian: Pēc sagatavošanas
Bulgarian: 3-O-дезацил-4'-монофосфорил липид A (MPL) от Salmonella minnesota 50 микрограма 3 гликопротеин E (gE), получен от овариални клетки от китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология
Latvian: 3-O-dezacil-4'-monofosforillipīds A (MFL), kas iegūts no
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Latvian: Ieteikumus par vakcīnas sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Сборни ZOE-50 и ZOE-70***
Latvian: Apvienotie ZOE-50 un ZOE-70 dati***
Bulgarian: Редки (може да се появят при до 1 на 1 000 дози от ваксината)
Latvian: Reti (tās var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 vakcīnas devas saņēmējiem):
Bulgarian: Ефектът върху кърмените бебета от прилагането на Shingrix на техните майки не е проучван.
Latvian: Nav pētīts, kādu ietekmi Shingrix lietošana mātēm rada uz zīdaiņiem, kurus baro ar krūti.
Bulgarian: Сборни ZOE-50 и ZOE-70**
Latvian: Apvienotie ZOE-50 un ZOE-70 dati**
Bulgarian: Добавете цялото съдържание на спринцовката във флакона, съдържащ праха.
Latvian: Ievadiet visu šļirces saturu pulvera flakonā.
Bulgarian: Системни имуносупресори и имунен дефицит
Latvian: Sistēmiski lietojamas imūnsupresīvas zāles un imūndeficīts
Bulgarian: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Latvian: Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Bulgarian: Когато е необходимо, ще се вземат следните мерки:
Latvian: Ja būs nepieciešams, tiks veikti šādi pasākumi:
Bulgarian: Вие ще приемате <търговско име> максимум 48 часа.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> Jūs saņemsit ne ilgāk kā 48 stundas.
Bulgarian: Баланс на водата и солите в организма Ви.
Latvian: • ūdens un sāļu līdzsvara noteikšana Jūsu organismā.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държава членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Latvian: Pēc tam Dalībvalsts kompetentās iestādes, vienojoties ar Atsauces Dalībvalsti, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 4. nodaļas III paragrāfā aprakstītajām procedūrām informāciju par zālēm var papildināt.
Bulgarian: <Търговско име> може да повлияе на начина, по който някои лекарства действат, а някои лекарства могат да повлияят на действието на <търговско име>.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> var ietekmēt dažu zāļu iedarbību, savukārt dažas zāles var ietekmēt <piešķirtais nosaukums> iedarbību.
Bulgarian: Това краткотрайно забавяне може да се използва за прилагане на други мерки, за които е известно, че подобряват перинаталното здраве.
Latvian: Šo īslaicīgo dzemdību aizkavēšanu var izmantot, lai veiktu citus pasākumus, par kuriem zināms, ka tie uzlabo perinatālo veselību.
Bulgarian: <Търговско име> е противопоказан при следните състояния:
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> ir kontrindicēts:
Bulgarian: Това ще даде време на Вашия лекар или акушерка да предприемат допълнителни мерки, които ще подобрят здравето на Вашето бебе.
Latvian: To ievadīs Jūsu ārsts vai vecmāte, veicot papildpasākumus, lai uzlabotu Jūsu bērna veselību.
Bulgarian: Когато е възможно, лечението трябва да се преустанови най-малко 6 часа преди планирана анестезия с халогенирани анестетици.
Latvian: Kad vien iespējams, vismaz sešas stundas pirms jebkuras plānotas anestēzijas ar halogenētajiem anestēzijas līdzekļiem terapija ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Важни нежелани реакции, за които трябва да се внимава, когато се лекува преждевременно раждане:
Latvian: Nozīmīgas blakusparādības, no kurām jāuzmanās, veicot terapiju priekšlaicīgu dzemdību apturēšanai:
Bulgarian: Обемът течност, в който лекарството се прилага, трябва да бъде минимален.
Latvian: Tādēļ šķidruma, kurā izšķīdinātas ievadāmās zāles, daudzumam jābūt minimālam.
Bulgarian: Вашият лекар може също да направи кръвни изследвания, за да проследи за промени в кръвта Ви (вж. точка 3).
Latvian: Jūsu ārsts arī izdarīs asinsanalīzes, lai uzraudzītu to rezultātu pārmaiņas (skatīt 3. punktu).
Bulgarian: Това включва и билкови лекарства.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm.
Bulgarian: Тези показатели трябва да се проследяват внимателно по време на лечението.
Latvian: Ārstēšanas laikā šie parametri rūpīgi jākontrolē.
Bulgarian: - всяко състояние при гестационна възраст < 22 седмици;
Latvian: - vienmēr, kad grūtniecība ir īsāka par < 22 nedēļām;
Bulgarian: То винаги ще Ви бъде прилагано от квалифицирано за това лице, след внимателно обмисляне на съотношението между ползите от <търговско име> за Вашето бебе и потенциалните нежелани реакции, които лечението може да предизвика при Вас.
Latvian: Tās Jums vienmēr ievadīs attiecīgi kvalificēta persona, kad būs rūpīgi apsvērts <piešķirtais nosaukums> sniegtais ieguvums Jūsu bērnam un iespējamās nevēlamās blakusparādības, ko šīs zāles var radīt Jums.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: Ja Jums rodas šie simptomi, pastāstiet par to savam ārstam vai medicīnas māsai.
Bulgarian: <Търговско име> се прилага <също> при жени, които са започнали да раждат неочаквано рано (преждевременно раждане) между 22та и 37та гестационна седмица, за да се осигури кратко забавяне на преждевременното раждане на бебето.
Latvian: • <Piešķirtais nosaukums> lieto <arī> sievietēm, kurām grūtniecības 22.-37. nedēļā negaidīti sākušās agrīnas (priekšlaicīgas dzemdības), lai īslaicīgi aizkavētu pāragru bērna piedzimšanu.
Bulgarian: Лечение с <търговско име> трябва да се започва само от акушер-гинеколози/лекари с опит в приложението на токолитични средства.
Latvian: Ārstēšanu ar <piešķirtais nosaukums> drīkst sākt tikai akušieri/ārsti, kuriem ir tokolītisko līdzekļu lietošanas pieredze.
Bulgarian: *хипотония (вж. точка 4.4) *периферна вазодилатация
Latvian: * hipotensija (skatīt 4.4. apakšpunktu) * perifēro asinsvadu paplašināšanās
Bulgarian: Не се очаква някога сама да си прилагате това лекарство.
Latvian: Kā lietot <piešķirtais nosaukums> Nav paredzams, ka Jūs kādreiz pati sev ievadīsiet šīs zāles.
Bulgarian: Поради това, може да се наложи индивидуалната антидиабетна терапия да се коригира (вж. точка 4.4).
Latvian: Tādēļ var būt individuāli jāpielāgo pretdiabēta terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi [Šajā apakšpunktā ievietot nākamo tekstu]
Bulgarian: <Търговско име> трябва да се прилага възможно най-скоро след диагностициране на преждевременно раждане и след оценка на пациентката, за да се елиминират всички противопоказания за приложението на <INN SABA> (вж. точка 4.3).
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> jālieto iespējami drīz pēc priekšlaicīgu dzemdību diagnozes noteikšanas un pacientes izmeklēšanas, lai izslēgtu visu <SNN SABA> lietošanas kontrindikāciju iespējamību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Електрокардиография (ЕКГ, електрическа активност на сърцето).
Latvian: • elektrokardiogrammas (EKG jeb Jūsu sirds elektriskās aktivitātes) pierakstīšana.
Bulgarian: Трябва да се използва устройство за контролирана инфузия, за предпочитане спринцовкова помпа.
Latvian: Jālieto kontrolējama infūzijas ierīce, vislabāk šļirces sūknis.
Bulgarian: Ако се развият признаци на белодробен оток или миокардна исхемия, трябва да се обмисли преустановяване на лечението (вж. точка 4.2 и 4.8).
Latvian: Ja rodas plaušu tūskas vai miokarda išēmijas pazīmes, jāapsver nepieciešamība pārtraukt terapiju (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: За краткосрочно лечение на неусложнено преждевременно раждане
Latvian: Īslaicīga terapija priekšlaicīgu nekomplicētu dzemdību gadījumā
Bulgarian: Освен това, при взаимодействие с халогенирани анестетици, се съобщава за сериозни камерни ритъмни нарушения, поради повишената сърдечна реактивност.
Latvian: Turklāt pēc mijiedarbības ar halogenētajiem anestēzijas līdzekļiem ir aprakstīti palielinātas sirds reaktivitātes izraisīti nopietni kambaru ritma traucējumi.
Bulgarian: [Одобрените понастоящем показания в акушерството трябва да се изтрият и да се заменят със следното:]
Latvian: [Pašlaik reģistrētās ar dzemdniecību saistītās indikācijas jāizdzēš un jāaizstāj ar šādu tekstu:]
Bulgarian: [Съществуващата продуктова информация трябва да бъде изменена (съответно чрез вмъкване, замяна или заличаване на текста), за да отразява утвърдения текст, както е посочено по-долу]
Latvian: [Jāpapildina esošā informācija par zālēm (jāievieto, jāaizstāj vai jāizdzēš atbilstošais teksts), lai tiktu atspoguļota teksta saskaņotā redakcija, kas norādīta tālāk]
Bulgarian: Б.
Latvian: t.
Bulgarian: Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 души)
Latvian: Reti (rodas mazāk nekā 1 no katriem 1000 cilvēkiem):
Bulgarian: По време на преждевременно раждане често се прилагат системни кортикостероиди за засилване на развитието на феталните бели дробове.
Latvian: Priekšlaicīgu dzemdību laikā augļa plaušu attīstības paātrināšanai bieži tiek lietoti sistēmiskie kortikosteroīdi.
Bulgarian: Тези реакции се съобщават във връзка с приложението на бета агонисти с кратко действие при показания в акушерството и се счита, че са реакции на класа лекарства (вж. точка 4.4)
Latvian: Šīs reakcijas ir aprakstītas saistībā ar īslaicīgas darbības beta agonistu lietošanu ar dzemdniecību saistītu indikāciju gadījumos un tiek uzskatītas par zāļu grupai raksturīgām reakcijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Обикновено те отзвучават при преустановяване на терапията.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas nevēlamās blakusparādības parasti izzūd.
Bulgarian: Изменения на съответните точки от кратките характеристики на продукта и листовките
Latvian: Zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju attiecīgo punktu grozījumi
Bulgarian: Нива на калий в кръвта (ниските нива на калий може да са свързани с риск от неритмична сърдечна дейност).
Latvian: • kontrolēts kālija līmenis asinīs (zems kālija līmenis var būt saistīts ar neregulāras sirdsdarbības risku).
Bulgarian: <Търговско име> не трябва да се използва като токолитично средство при пациентки със значителни рискови фактори или подозрение за някакъв вид съществуващо сърдечно заболяване (напр. тахиаритмии, сърдечна недостатъчност или клапно сърдечно заболяване; вж. точка 4.3).
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> nav atļauts lietot kā tokolītisku līdzekli pacientēm, kurām ir nozīmīgi jebkuru jau esošu sirds slimību riska faktori vai aizdomas par sirds slimību (šādas slimības ir, piemēram, tahiaritmijas, sirds mazspēja vai sirds vārstuļu slimība; skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: При преждевременно раждане на пациентка с известно или подозирано сърдечно заболяване, специалист кардиолог трябва да прецени, дали лечението е подходящо, преди интравенозната инфузия с <търговско име>.
Latvian: Ja priekšlaicīgas dzemdības ir pacientei ar diagnosticētu vai iespējamu sirds slimību, pirms ārstēšanas ar intravenozām <piešķirtais nosaukums> infūzijām terapijas piemērotība jānovērtē kardioloģijas speciālistam.
Bulgarian: Ако има промени в ЕКГ и имате болка в гърдите, Вашият лекар ще спре приложението на <търговско име>.
Latvian: Ja Jums būs EKG pārmaiņas vai sāpes krūtīs, ārsts pārtrauks <piešķirtais nosaukums> ievadīšanu;
Bulgarian: Какво представлява <търговско име> и за какво се използва [Тази точка трябва да замести всяка съществуваща в момента, която отразява показанията в акушерството и трябва да гласи:]
Latvian: 1. punkts Kas ir <piešķirtais nosaukums> un kādam nolūkam to lieto [Ar šī punkta tekstu jāaizstāj visi esošie teksti, kuros norādītas ar dzemdniecību saistītās indikācijas, un tas ir lasāms šādi:]
Bulgarian: Ефектът от инфузията върху феталната сърдечна честота е по-слабо изявен, но може да се наблюдава повишение до 20 удара в минута.
Latvian: Infūzijas ietekme uz augļa sirdsdarbības ātrumu ir mazāk izteikta, tomēr tas var palielināties pat par 20 sitieniem minūtē.
Bulgarian: Лекарствени продукти за перорално приложение и супозитории
Latvian: A. Perorālās zāļu formas un supozitoriji
Bulgarian: Болка в гърдите (поради проблеми със сърцето, като напр. стенокардия).
Latvian: Sāpes krūtīs (sirds funkcijas traucējumi, piemēram, stenokardijas).
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от хипотония, свързан с токолитичната терапия, специално внимание трябва да се отдели на избягване на компресия на v.сava, като пациентката е поставена в лява или дясна латерална позиция през цялото време на инфузията.
Latvian: Lai samazinātu ar tokolītisku terapiju saistītas hipotensijas risku, īpaši jāuzmanās, lai nepieļautu dobās vēnas saspiešanu, tādēļ pacientei visu infūzijas laiku jāguļ uz kreisajiem vai labajiem sāniem.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции на <търговско име> корелират с бетамиметичната фармакологична активност и могат да бъдат ограничени или избегнати чрез внимателно проследяване на хемодинамичните показатели, като напр. артериално налягане и сърдечна честота, и чрез подходящо коригиране на дозата.
Latvian: Visbiežākās <piešķirtais nosaukums> izraisītās nevēlamās blakusparādības ir saistītas ar tā beta mimētisko farmakoloģisko aktivitāti, un tās ir iespējams ierobežot vai nepieļaut, rūpīgi kontrolējot hemodinamikas parametrus, piemēram, asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu, kā arī atbilstoši pielāgojot devu.
Bulgarian: Пулсовата честота на майката трябва да се проследява, като необходимостта от контролиране на такива повишения чрез намаление на дозата или преустановяване на приложението на лекарството трябва да се оценява при всеки индивидуален случай.
Latvian: Jāuzrauga mātes pulsa ātrums, un katrā konkrētajā gadījumā jāvērtē nepieciešamība samazināt devu vai pārtraukt zāļu lietošanu, lai kontrolētu šādu pulsa paātrināšanos.
Bulgarian: За задържане на раждането между 22 и 37 гестационна седмица при пациентки без медицинско или акушеро-гинекологично противопоказание за токолитична терапия.
Latvian: Īslaicīgai terapijai priekšlaicīgu nekomplicētu dzemdību gadījumā, lai 22.-37. grūtniecības nedēļā nepieļautu dzemdības pacientēm, kurām nav medicīnisku vai ar dzemdniecību saistītu tokolītiskas terapijas kontrindikāciju.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.
Latvian: Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi vai varētu lietot.
Bulgarian: Пониженията на диастолното налягане обикновено са в границата от 10 до 20 mmHg.
Latvian: Diastoliskais asinsspiediens parasti pazeminās par 1020 mmHg.
Bulgarian: Ако сте планирани за операция с общи анестетици, когато е възможно, Вашият лекар ще спре приложението на <търговско име> 6 часа преди операцията, за да Ви предпази от нежелани реакции (напр.
Latvian: Ja Jums ir plānota operācija ar vispārēju anestēziju, ārsts vienmēr, kad tas būs iespējams, sešas stundas pirms operācijas pārtrauks <piešķirtais nosaukums> ievadīšanu, lai Jūs aizsargātu pret nevēlamām blakusparādībām (piemēram, neregulāru sirdsdarbību vai dzemdes asiņošanu).
Bulgarian: *сърдечни аритмии, напр. предсърдно мъждене, миокардна исхемия (вж. точка 4.4)
Latvian: * sirds aritmijas, piemēram, priekškambaru mirdzēšana un miokarda išēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Bulgarian: Инфузията на бета агонисти обикновено се съпътства от повишение на сърдечната честота на майката от порядъка на 20 до 50 удара в минута.
Latvian: Parasti beta agonistu infūzijas laikā mātes sirdsdarbība paātrinās par 20-50 sitieniem minūtē.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява сърцето Ви и плода.
Latvian: Ārsts uzraudzīs Jūsu sirdsdarbību un nedzimušo bērnu.
Bulgarian: Лекарствени продукти за парентерално приложение с акушерски индикации
Latvian: B. Parenterāli ievadāmas zāles, kas lietojamas ar dzemdniecību saistītu indikāciju gadījumā
Bulgarian: Приложението на бета агонистите е свързано с повишение на кръвната глюкоза, което може да се интерпретира като намаляване на ефекта от антидиабетната терапия.
Latvian: Beta agonistu lietošana ir saistīta ar glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs, un tā var tikt interpretēta kā pretdiabēta līdzekļu iedarbības pavājināšanās.
Bulgarian: Приложението на бета агонисти е свързано с повишение на глюкозата в кръвта.
Latvian: Beta agonistu ievadīšana ir saistīta ar glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Bulgarian: Не се препоръчва токолиза с бета агонисти при разкъсани мембрани или дилатация на шийката на матката повече от 4 cm.
Latvian: Tokolītiska terapija ar beta agonistiem nav ieteicama pēc augļapvalku pārlīšanas vai kad dzemdes kakla paplašinājums ir lielāks par 4 cm.
Bulgarian: [Следните показания в акушерството да се запазят само където са разрешени понастоящем]
Latvian: [Tālāk minētās ar dzemdniecību saistītās indikācijas jāatstāj tikai tur, kur tās pašlaik ir reģistrētas]
Bulgarian: *сърцебиене, *понижаване на диастолното налягане
Latvian: * sirdsklauves, *diastoliskā asinsspiediena pazemināšanās
Bulgarian: Тези кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са резултат от арбитражната процедура.
Latvian: Šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir sagatavota saskaņā ar atsauces procedūru.
Bulgarian: Не трябва да се надхвърля максимална сърдечна честота на майката от 120 удара в минута.
Latvian: Mātes maksimālais sirdsdarbības ātrums nedrīkst būt lielāks par 120 sitieniem minūtē.
Bulgarian: Всяко решение за започване на терапия с <търговско име> трябва да се вземе след внимателно обмисляне на рисковете и ползите от лечението.
Latvian: Lēmums sākt lietot <Piešķirtais nosaukums> vienmēr jāpieņem pēc tam, kad rūpīgi novērtēts terapijas radītais risks un sniegtais ieguvums.
Bulgarian: Не трябва да вземате <търговско име>, ако: бременността Ви е под 22 седмици; страдате от или имате известен риск за развитие на исхемична болест на сърцето (заболяване, характеризиращо се с намалено снабдяване с кръв на сърдечния мускул, което предизвиква симптоми като напр. болка в гърдите (стенокардия)); някога сте имали аборт в първите два триместъра на бременността; сте бременна и при Вас или Вашето бебе съществуват някои състояния, при които удължаването на бременността може да е опасно (като напр. силно повишено кръвно налягане, инфекция на матката, кървене, плацентата покрива родовия канал или е отлепена, или Вашето бебе е умряло в матката); - страдате от сърдечно заболяване със сърцебиене (например клапно заболяване на сърцето) или продължително белодробно заболяване (например хроничен бронхит, емфизем), предизвикващо повишено кръвно налягане в белите дробове (белодробна хипертония).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <piešķirtais nosaukums> lietošanas Nelietojiet <piešķirtais nosaukums>: - ja Jūsu grūtniecība ir īsāka par 22. nedēļām; - ja Jums ir sirds išēmiskā slimība vai tās risks (šī slimība ir raksturīga ar samazinātu sirds muskuļa apgādi ar asinīm un tās izraisītām sāpēm krūtīs jeb stenokardiju); - ja Jums kādreiz ir bijis spontāns aborts grūtniecības 1. vai 2. trimestrī; - ja esat grūtniece un Jums vai Jūsu bērnam ir kāda patoloģija, kuras dēļ Jūsu grūtniecības paildzināšana var būt bīstama (piemēram, ja Jums ir ļoti augsts asinsspiediens, dzemdes infekcija vai asiņošana, ja placenta aizsedz dzemdību kanālu vai ir atdalījusies vai ja bērns dzemdē ir nomiris); - ja Jums ir sirds slimība, kas raksturīga ar sirdsklauvēm (piemēram, sirds vārstuļu patoloģija) vai ilgstoša plaušu slimība (piemēram, hronisks bronhīts vai emfizēma), kas plaušās paaugstina asinsspiedienu (izraisa pulmonālu hipertensiju).
Bulgarian: Внимателният контрол на нивото на хидратиране е много важен за избягване на риска за майката от белодробен оток (вж. точка 4.4).
Latvian: Obligāti rūpīgi jākontrolē mātes organisma hidratācijas līmenis, lai nepieļautu plaušu tūskas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести - *хипокалиемия Редки - *хипергликемия
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži: * hipokaliēmija
Bulgarian: Ако някои признаци показват натрупване на течност в белите дробове (известно също като белодробен оток) (напр. кашлица или задух), Вашият лекар може да спре приложението на <търговско име>.
Latvian: Ja būs kādas pazīmes (piemēram, klepus vai elpas trūkums), kas norāda uz šķidruma uzkrāšanos Jūsu plaušās (tā ir pazīstama arī kā plaušu tūska), Jūsu ārsts var pārtraukt <piešķirtais nosaukums> ievadīšanu;
Bulgarian: <Търговско име> трябва да се прилага предпазливо при пациентки, страдащи от тиреотоксикоза, след внимателна оценка на ползите и рисковете от лечението.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> piesardzīgi jālieto pacientēm ar tireotoksikozi, turklāt rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas sniegtais ieguvums un radītais risks.
Bulgarian: Освен това трябва да се заличи всяко рефериране към акушеро-гинекологичните показания във всички останали точки от информацията за продукта, например в точка 4.2 "Дозировка и начин на приложение" в кратката характеристика на продукта, както и реферирането към акушерогинекологичните показания в листовката.]
Latvian: Turklāt atsauces uz jebkurām ar dzemdniecību saistītām indikācijām ir jāizņem no visām pārējām zāļu informācijas sadaļām, piemēram, zāļu apraksta 4.2. apakšpunkta "Devas un lietošanas veids" un lietošanas instrukcijas]
Bulgarian: Приложение по спешност при определени състояния [да се запази само където е разрешено понастоящем]
Latvian: Lietošana ārkārtas situācijās speciālos apstākļos [atstāt tikai tur, kur indikācija pašlaik ir reģistrēta]
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда само в заведения, оборудвани адекватно за непрекъснато проследяване на здравния статус на майката и фетуса.
Latvian: Ārstēšana ir atļauta tikai atbilstoši aprīkotās telpās, kur iespējams nepārtraukti uzraudzīt mātes un augļa veselības stāvokli.
Bulgarian: Поради това, нивата на глюкоза и на лактат в кръвта трябва да се проследяват при майки с диабет и антидиабетното лечение да се коригира съответно, за да отговаря на нуждите на майката с диабет, по време на токолизата (вж. точка 4.5).
Latvian: Tādēļ mātēm, kurām ir cukura diabēts, jākontrolē glikozes un laktāta līmenis asinīs, kā arī atbilstoši jāpielāgo cukura diabēta ārstēšana, lai tokolītiskās terapijas laikā apmierinātu cukura diabēta slimnieces vajadzības (skatīt 4.5. apakšpunktu).