FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door ipilimumab geïnduceerde huiduitslag en pruritus waren overwegend mild (graad 1) of matig (graad 2) van aard en responsief op de symptomatische behandeling.
Slovenian: Z ipilimumabom povzročeni izpuščaj in srbenje sta bila v glavnem blaga (stopnja 1) ali zmerna (stopnja 2) in sta se odzvala na simptomatsko zdravljenje.
Dutch: Controleer het YERVOY-concentraat op deeltjes of verkleuring.
Slovenian: Koncentrat zdravila YERVOY preglejte glede prisotnosti trdnih delcev ali spremembe barve.
Dutch: PFS-percentage na 12 maanden en 95%-BI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (voorvallen: 245/315), mediaan en 95%-BI: 2,89 (2,79, 3,42).
Slovenian: Delež PFS v 12. mesecu in 95 % IZ: 42 % (36, 47) - - -- - - ipilimumab (dogodki: 245/315), mediana in 95% IZ: 2,89 (2,79; 3,42).
Dutch: Als u een afspraak mist, vraag uw arts dan wanneer uw volgende dosis wordt gepland.
Slovenian: Če ob dogovorjenem terminu niste uspeli priti, se o prejemu naslednjega odmerka posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Gevallen van myotoxiciteit (myositis, myocarditis en rabdomyolyse) zijn gemeld met ipilimumab in combinatie met nivolumab, sommige daarvan met fatale afloop.
Slovenian: Pri zdravljenju z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom so poročali o primerih toksičnosti za mišice (miozitis, miokarditis in rabdomioliza), nekateri od njih so se končali s smrtnim izidom.
Dutch: Patiënten met een geschiedenis van of met gelijktijdige hersenmetastasen, actieve auto-immuunziekte, of medische aandoeningen waarvoor behandeling met systemische immunosuppressie nodig is, werden uitgesloten van deelname aan de klinische studies met ipilimumab in combinatie met nivolumab (zie rubriek 4.5 en 5.1).
Slovenian: Bolnike z anamnezo zasevkov v možganih ali s trenutnimi zasevki v možganih, z aktivno avtoimunsko boleznijo ali zdravstvenimi stanji, ki so zahtevala zdravljenje z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti, so iz kliničnih preskušanj uporabe ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom izključili (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Dutch: Bij tekenen van een adrenale crisis zoals ernstige dehydratie, hypotensie of shock, is onmiddellijke toediening van intraveneuze corticosteroïden met mineralocorticoïde activiteit aanbevolen; de patiënt moet ook worden nagekeken op de aanwezigheid van sepsis of infecties.
Slovenian: V primeru pojava katerega koli znaka adrenalne krize, kot so huda dehidracija, hipotenzija ali šok, je priporočljivo nemudoma aplicirati intravenske kortikosteroide z mineralokortikoidno aktivnostjo.
Dutch: De geschatte geometrisch gemiddelde CL is 8,72 ml/u bij adolescente patiënten in de leeftijd ≥12 tot <18 jaar.
Slovenian: Pri mladostnikih, starih ≥ 12 do < 18 let, je ocenjeni geometrijski srednji očistek znašal 8,72 ml/uro.
Dutch: OS na 1 jaar % (95%-BI) OS na 2 jaar % (95%-BI) OS na 3 jaar % (95%-BI) OS na 4 jaar % (95%-BI)
Slovenian: 10 mesecev celokupno preživetje po 1 letu % (95 % IZ) celokupno preživetje po 2 letih % (95 % IZ) celokupno preživetje po 3 letih % (95 % IZ) celokupno preživetje po 4 letih % (95 % IZ)
Dutch: Zodra de symptomen of de laboratoriumafwijkingen onder controle zijn en een algemene verbetering bij de patiënt merkbaar is, kan de behandeling met ipilimumab worden hervat en dient op basis van klinisch oordeel begonnen te worden met het afbouwen van de corticosteroïden.
Slovenian: Ko so simptomi in laboratorijske nepravilnosti nadzorovane in se splošno stanje bolnika očitno izboljša, se lahko zdravljenje z ipilimumabom nadaljuje, odmerek kortikosteroida pa se lahko na osnovi klinične presoje začne postopno zmanjševati.
Dutch: Voor tumorPD-L1-expressie < 1%, was de mediane OS 34,7 maanden voor ipilimumab in combinatie met nivolumab en 32,2 maanden in de sunitinib-arm (HR = 0,70; 95%-BI: 0,54, 0,92).
Slovenian: Pri ekspresiji PD-L1 tumorja < 1 % je mediana celokupnega preživetja v skupini z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom znašala 34,7 meseca, v skupini s sunitinibom pa 32,2 meseca (HR = 0,70; 95 % IZ: 0,54; 0,92).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg, nivolumab 3 mg/kg vs. ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie voor de behandeling van gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind fase 3-onderzoek (CA209067).
Slovenian: Varnost in učinkovitost ipilimumaba v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg ali nivolumaba v odmerku 3 mg/kg v primerjavi z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg v monoterapiji pri zdravljenju napredovalega (neoperabilnega ali metastatskega) melanoma so vrednotili v randomizirani, dvojno slepi študiji 3. faze (CA209067).
Dutch: Yervoy in combinatie met nivolumab: wanneer ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg werd toegediend, was er geen effect van nivolumab op de CL van ipilimumab.
Slovenian: Zdravilo YERVOY v kombinaciji z nivolumabom: Pri uporabi ipilimumaba v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg, nivolumab ni vplival na očistek ipilimumaba.
Dutch: primair CNS melanoom, actieve hersenmetastasen, humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B en hepatitis C werden uitgesloten van de klinische studie MDX010-20.
Slovenian: Bolniki z očesnim melanomom, bolniki s primarnim melanomom v osrednjem živčevju, bolniki z aktivnimi zasevki v možganih, bolniki z okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), bolniki s hepatitisom B in bolniki s hepatitisom C niso bili vključeni v klinično preskušanje MDX010-20.
Dutch: Ipilimumab in combinatie met nivolumab is geassocieerd met immuungerelateerde bijwerkingen.
Slovenian: Uporaba ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom je bila povezana s pojavom imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak dyspneu, hoesten
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti dispneja, kašelj
Dutch: Vaak koude rilllingen, asthenie, oedeem, pijn, influenza-achtige ziekted
Slovenian: Pogosti mrzlica, astenija, edem, bolečina, gripi podobna bolezend
Dutch: • Korte introductie van ipilimumaben het doel van het risicominimalisatiemateriaal.
Slovenian: • Kratka predstavitev ipilimumaba in namen tega vodnika.
Dutch: Wanneer de initiële symptomen verbeteren tot mild (graad 1) of verdwijnen, kan de behandeling met ipilimumab worden hervat (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Če se začetni simptomi omilijo do blagih (stopnja 1) ali povsem minejo, se zdravljenje z ipilimumabom lahko nadaljuje (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Bijwerkingen die gemeld werden bij patiënten met melanoom in een gevorderd stadium die met ipilimumab 3 mg/kg werden behandeld in klinische onderzoeken (n= 767) en post-marketing, staan in tabel 4.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z napredovalim melanomom, ki so se v kliničnih preskušanjih zdravili z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg (n= 767), ter neželeni učinki, o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg, so prikazani v preglednici 4.
Dutch: YERVOY als monotherapie Melanoom
Slovenian: Zdravilo YERVOY v monoterapiji Melanom
Dutch: YERVOY dient te worden bewaard in een koelkast (2°C tot 8°C).
Slovenian: Zdravilo YERVOY shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Dutch: De infusie met YERVOY mag niet worden toegediend als een intraveneuze push- of bolusinjectie.
Slovenian: Zdravila YERVOY se ne sme dajati v obliki hitre intravenske ali bolus injekcije.
Dutch: Soms toxische epidermale necrolyseb,c, leukocytoclastische vasculitis, huidexfoliatie, haarkleurveranderingend
Slovenian: Občasni toksična epidermalna nekrolizab,c, levkocitoklastični vaskulitis, luščenje kože, spremembe barve lasd
Dutch: Indien vermindering van de bijwerking niet is opgetreden, blijf doses uitstellen totdat de bijwerking vermindert, en hervat dan de behandelingd.
Slovenian: Če se stanje ne izboljša, zadržite aplikacijo odmerkov dokler se stanje ne izboljša, nato pa nadaljujte z zdravljenjem.d
Dutch: Het primaire eindpunt was OS in de groep ipilimumab + gp100 vs. de groep met gp100.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil celokupno preživetje v skupini, ki je prejemala ipilimumab + gp100, v primerjavi s skupino, ki je prejemala samo gp100.
Dutch: Ernstige endocrinopathieën, waaronder hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, bijnierinsufficiëntie (waaronder secundaire bijnierinsufficiëntie), hypofysitis (waaronder hypopituïtarisme), diabetes mellitus en diabetische ketoacidose zijn waargenomen met ipilimumab in combinatie met nivolumab (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom so poročali o hudih endokrinopatijah, vključno s hipotiroidizmom, hipertiroidizmom, insuficienco nadledvičnih žlez (vključno s sekundarno adrenokortikalno insuficienco), vnetjem hipofize (vključno s hipopituitarizmom), diabetesom in diabetično ketoacidozo (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Overall survival (OS) voordeel van ipilimumab in de aanbevolen dosis van 3 mg/kg bij patiënten die eerder reeds werden behandeld voor (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom in een gevorderd stadium, werd aangetoond in een fase 3-onderzoek (MDX010-20).
Slovenian: Korist ipilimumaba za celokupno preživetje pri uporabi priporočenega odmerka 3 mg/kg so pri bolnikih s predhodno že zdravljenim napredovalim (neoperabilnim ali metastatskim) melanomom dokazali v študiji 3. faze (MDX010-20).
Dutch: Als de patiënt SJS of TEN heeft gekregen bij gebruik van nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab, wordt aanbevolen om de behandeling permanent te staken (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom pri bolniku pojavi SJS ali TEN, je zdravljenje priporočljivo trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Op basis van de farmacokinetische resultaten van de populatie is er geen specifieke dosisaanpassing nodig bij patiënten met een milde leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske farmakokinetike pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba posebej prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Klinische onderzoeken met ipilimumab in combinatie met nivolumab Melanoom
Slovenian: Klinična preskušanja z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom Melanom
Dutch: Stop de behandeling met YERVOY niet tenzij u dit met uw arts hebt besproken.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom YERVOY ne smete prekiniti, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.
Dutch: Onderzoekenb Zeer vaak verhoogd ASAT, verhoogd ALAT, verhoogd totaal bilirubine, verhoogde alkalische fosfatase, verhoogde lipase, verhoogde amylase, verhoogd creatinine, hyperglykemiec, hypoglykemie, lymfopenie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, anemie, hypocalciëmie, hyperkaliëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie verhoogd ASAT, verhoogd ALAT, verhoogd totaal bilirubine, verhoogde alkalische fosfatase, verhoogde lipase, verhoogde amylase, verhoogd creatinine, hyperglykemiec, hypoglykemie, lymfopenie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, anemie, hypercalciëmie, hypocalciëmie, hyperkaliëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie
Slovenian: Preiskaveb Zelo pogosti zvišanje vrednosti AST, zvišanje vrednosti ALT, zvišanje vrednosti skupnega bilirubina, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti amilaze, zvišanje vrednosti kreatinina, hiperglikemijac, hipoglikemija, limfopenija, levkopenija, nevtropenija, trombocitopenija, anemija, hipokalciemija, hiperkaliemija, hipokaliemija, hipomagneziemija, hiponatriemija zvišanje vrednosti AST, zvišanje vrednosti ALT, zvišanje vrednosti skupnega bilirubina, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti amilaze, zvišanje vrednosti kreatinina, hiperglikemijac, hipoglikemija, limfopenija, levkopenija, nevtropenijac, trombocitopenija, anemija, hiperkalciemija, hipokalciemija, hiperkaliemija, hipokaliemija, hipomagneziemija, hiponatriemija
Dutch: Soms polymyalgia rheumatica, myositisd, artritis, spierzwakted
Slovenian: Občasni revmatična polimialgija, miozitisd, artritis, mišična šibkostd
Dutch: De baselinekenmerken waren evenwichtig verdeeld over alle groepen.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so bile po skupinah dobro uravnovešene.
Dutch: De infusie met YERVOY dient intraveneus gedurende een periode van 30 of 90 minuten te worden toegediend, afhankelijk van de dosis.
Slovenian: YERVOY raztopino za infundiranje morate aplicirati v obliki 30-minutne ali 90-minutne intravenske infuzije, odvisno od odmerka.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 van de 10 mensen treffen) verlies van eetlust diarree (waterige, dunne of zachte ontlasting), braken of misselijkheid huiduitslag, jeuk vermoeid of zwak gevoel, reactie op de injectieplaats, koorts
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) izguba apetita driska (vodeno, kašasto ali mehko blato), bruhanje ali slabost (navzea) kožni izpuščaj, srbenje občutek utrujenosti ali šibkosti, reakcije na mestu infundiranja zdravila, zvišana telesna temperatura
Dutch: Ipilimumab is een CTLA-4 immuun checkpoint remmer die de remmende signalen van de de T-cel blokkeert die worden opgewekt door het CTLA-4 pathway.
Slovenian: Ipilimumab je zaviralec CTLA-4 ("CTLA-4 immune checkpoint inhibitor"), ki z zavrtjem T-celičnih inhibitornih signalov, ki se sprožijo preko CTLA-4, poveča število reaktivnih efektorskih celic T, kar mobilizira neposredni T-celični imunski odziv proti tumorskim celicam.
Dutch: Soms uveïtisc, glasvochtbloeding, iritisc, oogoedeemd, blefaritisd, scherpzien gereduceerd, vreemd lichaamgevoel in ogen, conjunctivitis
Slovenian: Občasni uveitisc, krvavitve v steklovino, iritisc, očesni edemd, blefaritisd, zmanjšanje ostrine vida, občutek tujka v očesu, konjunktivitis
Dutch: Door ipilimumab geïnduceerde huiduitslag en pruritus moeten worden behandeld op basis van de graad van ernst.
Slovenian: Z ipilimumabom povzročeni izpuščaj ali srbenje je treba zdraviti glede na jakost.
Dutch: In MDX010-20 (zie rubriek 5.1) met ipilimumab in een dosis van 3 mg/kg met of zonder gp100 nam de ALC toe tijdens de hele inductieperiode, maar er werd geen verandering van betekenis in ALC waargenomen in de controlegroep met patiënten die alleen een experimenteel gp100-peptidevaccin kregen.
Slovenian: V študiji MDX010-20 (glejte poglavje 5.1) je bila uporaba ipilimumaba v odmerku 3 mg/kg, s sočasno uporabo gp100 ali brez, povezana s povečevanjem absolutnega števila limfocitov med indukcijskim obdobjem zdravljenja, pri bolnikih v kontrolni skupini, ki so prejemali preiskovano peptidno cepivo gp100 samo, pa pomembnejšega povečanja absolutnega števila limfocitov niso opazili.
Dutch: Soms gastro-intestinale perforatieb,c, dikke darmperforatieb,c, intestinale perforatieb,c, peritonitisb, gastro-enteritis, diverticulitis, pancreatitis, enterocolitis, maagulcus, dikke darmulcus, stomatitis, oesofagitis, ileusd
Slovenian: Občasni perforacija v prebavilihb,c, perforacija debelega črevesab,c, perforacija črevesab,c, peritonitisb, gastroenteritis, divertikulitis, pankreatitis, enterokolitis, želodčna razjeda, razjeda debelega črevesa, stomatitis, ezofagitis, ileusd
Dutch: Immuungerelateerde neurologische bijwerkingen
Slovenian: Imunsko pogojeni nevrološki učinki
Dutch: Bij patiënten met aanzienlijk verhoogde LFT's die refractair zijn voor de behandeling met corticosteroïden, kan het toevoegen van een alternatief immuunonderdrukkend middel aan het regime met corticosteroïden worden overwogen.
Slovenian: Pri bolnikih z znatno zvišanimi vrednostmi jetrnih testov, ki se ne odzivajo na zdravljenje s kortikosteroidi, je treba razmisliti o dodatnem zdravljenju z drugim imunosupresivom, poleg zdravljenja s kortikosteroidom.
Dutch: Guillain-Barré-syndroomb,c, meningitis (aseptisch), centrale auto-immuunneuropathie (encefalitis)d, syncope, hersenzenuwneuropathie, hersenoedeem, perifere neuropathie, ataxie, tremor, myoclonus, dysartrie
Slovenian: Guillain-Barréjev sindromb,c, meningitis (aseptični), avtoimunska nevropatija osrednjega živčevja (encefalitis)d, sinkopa, nevropatija možganskih živcev, možganski edem, periferna nevropatija, ataksija, tremor, mioklonus, disartrija
Dutch: Patiënten met oculair melanoom, primair CNS melanoom en actieve hersenmetastasen, werden uitgesloten van deelname aan studie MDX010-20 (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Bolniki z očesnim melanomom, s primarnim melanomom v osrednjem živčevju in z aktivnimi zasevki v možganih niso bili vključeni v preskušanje MDX010-20 (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Artsen dienen rekening te houden met het vertraagde effect van ipilimumab in combinatie met nivolumab voordat behandeling wordt gestart bij patiënten met snel progressieve ziekte (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s hitro napredujočo obliko bolezni je pred uvedbo zdravljenja treba upoštevati zakasnjen nastop učinka ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom (glejte poglavje 5.1).
Dutch: PD-L1 expressie < 1%
Slovenian: Ekspresija PD-L1 < 1%
Dutch: Uit de populatiefarmacokinetische analyse van data uit klinische onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerd melanoom bleken reeds bestaande lichte en matige leverfunctiestoornissen geen invloed te hebben op de CL van ipilimumab.
Slovenian: Analiza podatkov populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij pri bolnikih z metastatskim melanomom je pokazala, da predhodna blaga in zmerna okvara ledvic nista vplivali na očistek ipilimumaba.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn tris-hydrochloride, natriumchloride (zie rubriek 2 'Yervoy bevat natrium'), mannitol (E421), pentetinezuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so tris v obliki klorida, natrijev klorid (glejte poglavje 2 "Zdravilo YERVOY vsebuje natrij"), manitol (E421), pentetska kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Dutch: Na 18 maanden, was het OS percentage 74,3 (95%-BI 69,8-78,2) voor nivolumab in combinatie met ipilimumab en 59,9 (95%-BI 54,9-64,5) voor sunitinib.
Slovenian: Po 18 mesecih je delež celokupnega preživetja pri ipilimumabu v kombinaciji z nivolumabom znašal 74,3 (95 % IZ 69,8-78,2), pri sunitinibu pa 59,9 (95 % IZ 54,9-64,5).
Dutch: CA184004/007 gepoold
Slovenian: Združeni podatki študij CA184004/007
Dutch: Evaluatie van de laboratoriumresultaten voor beoordeling van de endocriene functie kan worden uitgevoerd voordat de behandeling met corticosteroïden wordt gestart.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s kortikosteroidi se lahko ovrednoti laboratorijske rezultate endokrine funkcije.
Dutch: Er is geen klinisch relevante farmacokinetische geneesmiddelinteractie waargenomen tussen ipilimumab en paclitaxel/carboplatine, dacarbazine of het metaboliet daarvan, 5-aminoimidazol-4-carboxamine (AIC).
Slovenian: Med ipilimumabom in paklitakselom/karboplatinom, dakarbazinom ali njegovim presnovkom 5-aminoimidazol-4-karboksamidom (AIC) niso ugotovili klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Dutch: De primaire uitkomstmaten voor werkzaamheid waren OS, ORR en PFS zoals beoordeeld door een BICR (Blinded Independent Central Review) bij patiënten met een intermediair/ongunstig risicoprofiel.
Slovenian: Primarna merila izida učinkovitosti so bila celokupno preživetje (OS-overall survival), delež objektivnega odziva (ORR-objective response rate) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS-progression free survival) pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom, kar je bilo ocenjeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR-Blinded Independent Central Review).
Dutch: PD-L1 expressie ≥ 5%
Slovenian: Ekspresija PD-L1 ≥ 5%
Dutch: Als alleen YERVOY wordt gegeven voor de behandeling van huidkanker, is de aanbevolen dosering 3 mg ipilimumab per kilogram lichaamsgewicht.
Slovenian: Pri zdravljenju kožnega raka z zdravilom YERVOY samostojno je priporočeni odmerek 3 mg ipilimumaba na kilogram telesne mase.
Dutch: PFS-percentage na 12 maanden en 95%-BI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (voorvallen: 183/316), mediaan en 95%-BI: 6,87 (4,34, 9,46).
Slovenian: Delež PFS v 12. mesecu in 95 % IZ: 49 % (44; 55) ──Δ─── nivolumab (dogodki: 183/316), mediana in 95% IZ: 6,87 (4,34; 9,46).
Dutch: Er werden tevens externe of viscerale ontwikkelingsafwijkingen gevonden in het urogenitale systeem bij 2 zuigelingen die in utero waren blootgesteld aan ipilimumab.
Slovenian: Pri dveh mladičih, ki sta bila ipilimumabu izpostavljena in utero, so dodatno poročali še o zunanjih ali visceralnih razvojnih nepravilnostih urogenitalnega sistema.
Dutch: Bij tumor PD-L1 expressie < 5%, werden de mediane responsduren niet bereikt (spreiding: 0+33,3+) in de combinatie-arm, niet bereikt (spreiding: 0+-32,3+) in de nivolumab monotherapie-arm en 18,2 maanden (spreiding 0,0+-31,5+) in de ipilimumab monotherapie-arm.
Slovenian: Pri bolnikih z nivojem ekspresije PD-L1 tumorja < 5 % mediana trajanja odziva v skupini s kombiniranim zdravljenjem ni bila dosežena (razpon: 0+-33,3+), v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji ni bila dosežena (razpon: 0+32,3+), v skupini zdravljenja z ipilimumabom v monoterapiji pa je znašala 18,2 meseca (razpon: 0.0+
Dutch: Patiënten met een baseline performance score ≥ 2, actieve hersenmetastasen of auto-immuunziekte en patiënten die behandeld worden met systemische immunosuppressiva voorafgaand aan deelname aan het onderzoek werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken met ipilimumab in combinatie met nivolumab.
Slovenian: Bolnike z izhodiščno oceno telesne zmogljivosti ≥ 2, aktivnimi zasevki v možganih ali avtoimunsko boleznijo ter bolnike, ki so se pred vključitvijo v študijo zdravili z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti, so iz kliničnih preskušanj ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom izključili.
Dutch: Vaak dermatitis, erytheem, vitiligo, urticaria, eczeemd, alopecia, nachtzweet, droge huid
Slovenian: Pogosti dermatitis, rdečina, vitiligo, urtikarija, ekcemd, alopecija, nočno znojenje, suha koža
Dutch: Yervoy in combinatie met nivolumab: wanneer ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg werd toegediend, nam de CL van ipilimumab af met 1,5%, en de CL van nivolumab toe met 1%;dit werd niet als klinisch relevant beschouwd.
Slovenian: Zdravilo YERVOY v kombinaciji z nivolumabom: Pri uporabi ipilimumaba v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg se je očistek ipilimumaba zmanjšal za 1,5 %, očistek nivolumaba pa povečal za 1 %, kar pa ne velja za klinično pomembno.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang van deze endocrinopathieën was 1,9 maanden (spreiding: 0,0-28,1).
Slovenian: Mediani čas do pojava teh endokrinopatij je znašal 1,9 meseca (razpon: 0,0-28,1).
Dutch: Onderbreek dosis/doses totdat de symptomen verdwijnen en de behandeling met corticosteroïden, (indien nodig voor de behandeling van symptomen van acute ontsteking) is afgerond.
Slovenian: Aplikacijo odmerka (odmerkov) zadržite, dokler simptomi ne izzvenijo in zdravljenje s kortikosteroidi (če je bilo potrebno za zdravljenje simptomov akutnega vnetja) ni končano.
Dutch: Patiënten met hersenmetastasen in studie CA184332, hadden een mediane OS van 7 maanden (95%BI: 5,06 - 12,81) en patiënten zonder hersenmetastasen hadden een mediane OS van 14,1 maanden (95%-BI: 9,96-Niet geschat).
Slovenian: Mediana OS je v študiji CA184332 pri bolnikih z metastazami v možganih znašala 7 mesecev (95% IZ: 5,06 - 12,81), pri bolniki brez metastaz v možganih pa 14,1 mesecev (95% IZ: 9,96-ni ocenjeno).
Dutch: Op basis van de farmacokinetische resultaten van de populatie is geen specifieke dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde tot matige renale disfunctie (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske farmakokinetike pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba posebej prilagajati (glejte poglavje 5.2).