FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dos 610 doentes tratados
Slovak: Zo 610 liečených pacientov
Portuguese: Portanto, devem ser tidos em consideração todos os fatores de risco cardiovasculares.
Slovak: Preto treba zvážiť všetky kardiovaskulárne rizikové faktory.
Portuguese: Tempo desde a primeira dose (dias)
Slovak: Čas od podania prvej dávky (dni)
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.
Slovak: Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie.
Portuguese: O volume de distribuição em homens idosos saudáveis é de aproximadamente 1 l/kg.
Slovak: Distribučný objem u zdravých starších mužov je približne 1 l/kg.
Portuguese: O que é FIRMAGON e para que é utilizado
Slovak: Čo je FIRMAGON a na čo sa používa
Portuguese: Os dados demográficos iniciais eram semelhantes entre os braços.
Slovak: Základné demografické údaje medzi skupinami boli podobné.
Portuguese: Este medicamento é habitualmente injetado por um enfermeiro ou um médico.
Slovak: Tento liek obyčajne podáva zdravotná sestra alebo lekár.
Portuguese: A idade mediana era de 74 anos (intervalo de 47 a 98 anos).
Slovak: Medián veku bol 74 rokov (rozsah 47 až 98
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:
Portuguese: • Informação sobre os riscos identificados e potenciais
Slovak: Informácie o zistených a možných rizikách
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Portuguese: Isto é devido ao efeito farmacológico; e o efeito foi reversível.
Slovak: Je to z dôvodu jeho farmakologického účinku; tento účinok je reverzibilný.
Portuguese: Resultados do estudo confirmatório de Fase III:
Slovak: Výsledky konfirmačnej štúdie fázy III
Portuguese: Utilização subcutânea APENAS.
Slovak: Len na podkožné použitie.
Portuguese: Elementos chave a serem incluídos no material educacional
Slovak: Dôležité časti, ktoré majú byť súčasťou vzdelávacieho materiálu
Portuguese: Alteração percentual
Slovak: Percentuálna zmena
Portuguese: Outros medicamentos e FIRMAGON
Slovak: Iné lieky a FIRMAGON
Portuguese: Uma reação alérgica muito grave a este medicamento é rara.
Slovak: Veľmi závažná alergická reakcia na tento liek je zriedkavá.
Portuguese: Estima-se que a ligação às proteínas plasmáticas seja de aproximadamente 90%.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny sa odhaduje približne na 90 %.
Portuguese: D-24109 Kiel Alemanha
Slovak: D-24109 Kiel Nemecko
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar FIRMAGON Não utilize FIRMAGON
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FIRMAGON Nepoužívajte FIRMAGON
Portuguese: Este medicamento é estável durante 2 horas a 25ºC.
Slovak: Tento liek je stabilný počas 2 hodín pri 25 ºC.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas alcançadas pelo PRAC.
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Portuguese: O Titular de AIM deverá acordar os detalhes de um programa educacional com as Autoridades Nacionais Competentes e tem que implementar este programa a nível nacional para garantir que, antes da prescrição, todos os médicos disponham de informação para o profissional de saúde contendo o seguinte:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť s národnými kompetentnými autoritami podrobnosti vzdelávacieho programu a musí implementovať tento program na národnej úrovni a zabezpečiť, aby všetci lekári pred predpísaním lieku dostali balíček zdravotníckych informácií, ktorý bude obsahovať nasledovné:
Portuguese: Não injete diretamente numa veia.
Slovak: Nepodávajte priamo do žily.
Portuguese: Se aparecer sangue na seringa, o medicamento já não pode ser utilizado.
Slovak: Ak sa v injekčnej striekačke objaví krv, liek sa viac nesmie použiť.
Portuguese: A primeira dose de manutenção deve ser administrada um mês após a dose inicial.
Slovak: Prvá udržiavacia dávka sa má podať jeden mesiac po štartovacej dávke.
Portuguese: Dia 1 Dia 3 Dia 7 Dia 14 Dia 28
Slovak: Deň 1 Deň 3 Deň 7 Deň 14
Portuguese: Consequentemente, não devem ser utilizadas outras concentrações para além da recomendada.
Slovak: Z toho dôvodu sa nesmie používať žiadna iná ako odporúčaná koncentrácia dávky.
Portuguese: Tamanho de embalagem
Slovak: Veľkosť balenia
Portuguese: FIRMAGON é eficaz na obtenção de uma supressão rápida de testosterona, ver Tabela 2.
Slovak: FIRMAGON je účinný na dosiahnutie rýchlej supresie testosterónu, pozri tabuľku 2.
Portuguese: Plano de Gestão de Risco (PGR)
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com FIRMAGON em todos os subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s FIRMAGONOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Instruções para uma utilização apropriada NOTA:
Slovak: Pokyny na správne použitie UPOZORNENIE:
Portuguese: Este efeitos secundários podem ser devidos ao tratamento ou ser efeitos resultantes da doença subjacente.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať v dôsledku liečby alebo sú spôsobené samotným ochorením.
Portuguese: − Osteoporose ou qualquer condição que afete a força dos seus ossos.
Slovak: - osteoporóza alebo akýkoľvek stav ovplyvňujúci silu kostí.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/02/2009 Data da última renovação: 19/09/2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19/09/2013
Portuguese: Os efeitos secundários no local de injeção são mais frequentes com a dose de iniciação e menos frequentes com a dose de manutenção.
Slovak: Vedľajšie účinky v mieste podania injekcie sú najčastejšie po podaní štartovacej dávky a menej časté po podaní udržiavacej dávky.
Portuguese: Consequentemente nestes doentes a relação benefício/risco do FIRMAGON tem que ser extensivamente avaliada (ver secções 4.5 e 4.8).
Slovak: Preto sa u týchto pacientov musí dôkladne zvážiť pomer prospechu a rizika liečby FIRMAGONOM (pozri časti 4.5 a 4.8).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.
Portuguese: Se tiver mais alguma questão sobre a utilização deste medicamento pergunte ao seu médico.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Portuguese: A função hepática pode necessitar de ser monitorizada.
Slovak: Môže byť potrebné sledovať funkciu pečene.
Portuguese: Alteração percentual no PSA desde o Dia 0 até ao 56
Slovak: Percentuálna zmena PSA v dňoch 0 až 56
Portuguese: Em 4 dos 8 casos não pode ser excluída uma relação causal entre o degarrelix e o evento; os casos foram bem documentados, sem uma etiologia alternativa evidente ou fatores de confundimento, com um tempo para o início do evento compatível e dechallenge positivo e CPK sanguíneo aumentado.
Slovak: V 4 z 8 prípadoch nebolo možné vylúčiť príčinnú súvislosť medzi degarelixom a udalosťou; prípady boli dobre zdokumentované, bez zjavnej alternatívnej etiológie alebo mätúcich faktorov, s kompatibilným časom do nástupu a pozitívnym zastavením užívania a zvýšenou CPK v krvi.
Portuguese: Assim sendo, a Cmax e biodisponibilidade tendem a aumentar com concentrações crescentes enquanto a semi-vida é aumentada.
Slovak: Preto Cmax a biologická dostupnosť majú tendenciu klesať so vzrastajúcou koncentráciou dávky, pričom polčas sa zvyšuje.
Portuguese: Certifique-se sempre de que está retirar o volume preciso e ajuste para quaisquer bolhas de ar.
Slovak: Vždy sa uistite, že ste odobrali presný objem a odstráňte akékoľvek vzduchové bubliny.
Portuguese: Em caso de sobredosagem o doente deverá ser monitorizado e deverá ser-lhe prestado tratamento de suporte apropriado, se considerado necessário.
Slovak: Pri predávkovaní je potrebné pacienta sledovať a v prípade potreby mu podať podpornú liečbu.
Portuguese: As instruções para reconstituição têm de ser cuidadosamente seguidas.
Slovak: Pokyny na použitie sa musia dôsledne dodržiavať.
Portuguese: Um anel de pequenas bolhas de ar à superfície do líquido é aceitável.
Slovak: Malé vzduchové bubliny na povrchu kvapaliny sú prípustné.
Portuguese: Tamanhos de embalagem FIRMAGON está disponível em 2 tamanhos de embalagem:
Slovak: Veľkosť balenia FIRMAGON je dostupný v dvoch veľkostiach balenia:
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer condições de conservação especiais.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Portuguese: Devido ao risco de contaminação microbiana, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Slovak: Vzhľadom na riziko mikrobiálnej kontaminácie sa tento liek musí použiť okamžite.
Portuguese: Qual o aspecto de FIRMAGON e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá FIRMAGON a obsah balenia
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar FIRMAGON
Slovak: Ak zabudnete použiť FIRMAGON
Portuguese: Esta diferença foi estatisticamente significativa (p<0,001).
Slovak: Rozdiel bol štatisticky významný (p <
Portuguese: A eficácia e segurança do degarrelix foram avaliadas num estudo aberto, multicêntrico, aleatorizado, controlado em paralelo com um comparador ativo.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť degarelixu sa hodnotila v otvorenej, multicentrickej, randomizovanej, aktívnym komparátorom porovnávacej štúdii s paralelnou skupinou.
Portuguese: FIRMAGON tem que ser injetado debaixo da pele (por via subcutânea) APENAS.
Slovak: FIRMAGON sa musí podávať LEN pod kožu (subkutánne).
Portuguese: Alteração percentual na testosterona desde o Dia 0 até ao 28
Slovak: Percentuálna zmena testosterónu v dňoch 0 až 28
Portuguese: Tolerância à glucose
Slovak: Glukózová tolerancia
Portuguese: Causou um prolongamento dose-dependente no tempo para o acasalamento e gravidez, um número reduzido de corpora lutea, e um aumento no número de perdas pré e pós-implantação, abortos, mortes embrio/fetais precoces, partos prematuros e na duração do parto.
Slovak: Spôsobuje od dávky závislé predĺženie času párenia a gravidity, zníženie počtu corpora lutea, zvýšenie počtu pred- a poimplantačných strát, potratov, skorých embryonálnych/fetálnych úmrtí, predčasných pôrodov a doby pôrodu.
Portuguese: Em conclusão, rabdomiólise deve ser adicionado à lista de RAMs da Informação do Medicamento com uma frequência rara.
Slovak: Záverom je, že rabdomyolýza sa má pridať do zoznamu nežiaducich účinkov v informácii o lieku so zriedkavou frekvenciou.
Portuguese: A concentração sérica de dihidrotestosterona (DHT) diminui de forma semelhante à da testosterona.
Slovak: Koncentrácia dihydrotestosterónu (DHT) v sére klesá podobným spôsobom ako u testosterónu.
Portuguese: • Material Educacional
Slovak: Vzdelávací materiál
Portuguese: Desde o dia 56 até ao dia 364 não houve diferenças significativas entre o degarrelix e o comparador na alteração percentual desde o valor inicial.
Slovak: Odo dňa 56 až po deň 364 sa nepozorovali signifikantné rozdiely medzi degarelixom a porovnávacím liekom vyjadrené ako percentuálna zmena východiskovej hodnoty.
Portuguese: Como conservar FIRMAGON
Slovak: Ako uchovávať FIRMAGON
Portuguese: Têm que ser tomadas precauções para evitar a injeção acidental numa veia.
Slovak: Potrebná je opatrnosť, aby sa zabránilo náhodnému podaniu injekcie do žily.
Portuguese: Hormonas e anti-hormonas: Anti-hormonas, código ATC: L02BX02
Slovak: Iné hormonálne antagonisty a podobné látky, ATC kód: L02BX02
Portuguese: Dia 28
Slovak: Deň 28
Portuguese: O líquido injetado forma um gel a partir do qual o degarrelix é libertado durante um período de um mês.
Slovak: Injekčná tekutina vytvorí gél, z ktorého sa degarelix uvoľňuje počas jedného mesiaca.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o degarrelix não é substrato do sistema CYP450 humano.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že degarelix nie je substrátom pre ľudský CYP450
Portuguese: O comportamento farmacocinético do medicamento é influenciado pela sua concentração na solução injetável.
Slovak: Farmakokinetické správanie lieku je ovplyvnené jeho koncentráciou v injekčnom roztoku.
Portuguese: DATA DA PRIMERA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Portuguese: A mediana do PSA inicial no estudo foi:
Slovak: Medián východiskovej hodnoty PSA v štúdii bol nasledovný
Portuguese: Leuprorrelina 7,5 mg
Slovak: Leuprorelín 7,5 mg
Portuguese: Manitol (E421), água para preparações injetáveis
Slovak: Manitol (E421), voda na injekciu
Portuguese: Desconhece-se em que medida esta diminuição nos valores hematológicos foi causada pelo cancro prostático subjacente e em que medida foi uma consequência do tratamento por supressão androgénica.
Slovak: Nie je známe, v akom rozsahu bolo toto zníženie hematologických hodnôt spôsobené základným ochorením, rakovinou prostaty a v akom rozsahu to bol dôsledok androgénovej deprivačnej liečby.
Portuguese: Tanto os estudos in vitro como in vivo não revelaram nenhuns sinais de prolongamento do intervalo QT.
Slovak: Obidve in vitro a in vivo štúdie nepreukázali žiadne znaky predĺženia QT intervalu.
Portuguese: Por conseguinte, são improváveis interações medicamentosas farmacocinéticas clinicamente significativas a nível do metabolismo relacionadas com estas isoenzimas.
Slovak: Preto klinicky významné farmakokinetické liekové interakcie v metabolizme súvisiacom s týmito izoenzýmami sú nepravdepodobné.
Portuguese: No total 620 doentes foram aleatorizados para um de três grupos de tratamento, dos quais 504 (81%) dos doentes completaram o estudo.
Slovak: Celkovo 620 pacientov bolo randomizovaných do jednej z troch skupín, z nich 504 (81
Portuguese: Num estudo envolvendo doentes com PSA crescente após tratamento localizado (principalmente prostatectomia radical e radiação) foi administrado FIRMAGON durante sete meses seguidos de sete meses de período de monitorização.
Slovak: Pacientom zahrnutým v štúdii, ktorí mali stúpajúce hodnoty PSA po tzv. lokalizovanej liečbe (najmä po radikálnej prostatektómii a rádioterapii) sa podával FIRMAGON sedem mesiacov a následne sa sedem mesiacov monitoroval ich stav.
Portuguese: Não foram observados quaisquer sinais de exposição aumentada nos indivíduos com compromisso hepático por comparação com os indivíduos saudáveis.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne príznaky zvýšenej expozície u pacientov s poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými jedincami.
Portuguese: No caso da resposta clínica do doente ser aparentemente sub-ótima, deverá ser confirmado que os níveis séricos de testosterona permanecem suficientemente suprimidos.
Slovak: V prípade, že klinická odpoveď pacienta nie je optimálna, je potrebné overiť, či hladiny testosterónu v sére zostávajú dostatočne znížené.
Portuguese: Um nível reduzido de testosterona pode causar uma redução no cálcio dos ossos (os ossos ficam mais finos).
Slovak: Zníženie hladiny testosterónu môže spôsobiť zníženie vápnika v kostiach (rednutie kostí).
Portuguese: Os problemas musculares podem ser graves, incluindo rutura muscular resultando em problemas renais.
Slovak: Problémy so svalmi môžu byť vážne, vrátane rozpadu svalov, ktoré vedie k poškodeniu obličiek.
Portuguese: Se achar que a sua dose mensal de FIRMAGON foi esquecida, por favor fale com o seu médico.
Slovak: Ak ste presvedčený o tom, že ste nedostali vašu mesačnú dávku FIRMAGONU, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Portuguese: A administração intramuscular não é recomendada uma vez que não foi estudada.
Slovak: Intramuskulárne podanie sa neodporúča, nakoľko sa neskúmalo.
Portuguese: No estudo confirmatório que comparou o FIRMAGON com a leuprorrelina foram realizados electrocardiogramas periódicos.
Slovak: V konfirmačnej štúdii porovnávajúcej FIRMAGON s leuprorelínom sa v pravidelných intervaloch robili elektrokardiogramy.
Portuguese: Pó Manitol (E421)
Slovak: Prášok Manitol (E421)
Portuguese: Os níveis de antigénio específico da próstata (PSA) estavam reduzidos em 64% duas semanas após a administração do degarrelix, 85% após um mês, 95% após três meses, e permaneceram suprimidos (aproximadamente 97%) ao longo do um ano de tratamento.
Slovak: Hladiny prostatického špecifického antigénu (PSA) sa znížili o 64 % po 2 týždňoch po podaní degarelixu, o 85 % po jednom mesiaci, o 95 % po troch mesiacoch a zostali znížené (približne o 97 %) počas jedného roka liečby.
Portuguese: Degarrelix
Slovak: Degarelix
Portuguese: No entanto, fadiga e tonturas são reações adversas comuns que podem influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Avšak únava a závraty sú časté nežiaduce reakcie, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Descontinue o procedimento e descarte a seringa e a agulha (reconstitua uma nova dose para o doente).
Slovak: Prerušte postup a zlikvidujte injekčnú striekačku a ihlu (pre pacienta pripravte novú dávku).
Portuguese: O objectivo primário do estudo foi a taxa de supressão de testosterona após um ano de tratamento com degarrelix ou leuprorrelina.
Slovak: Hlavným cieľom štúdie bolo zistenie miery supresie testosterónu po jednom roku liečby s degarelixom alebo leuprorelínom.
Portuguese: Degarrelix mimetiza uma hormona natural (hormona libertadora das gonadotrofinas, GnRH) e bloqueia diretamente os seus efeitos.
Slovak: Degarelix napodobňuje prirodzený hormón (gonadotropín uvoľňujúci hormón, GnRH) a priamo blokuje jeho účinky.
Portuguese: Em cada caso o degarrelix foi descontinuado.
Slovak: V každom prípade bol degarelix vysadený.
Portuguese: Foram notificados cumulativamente 8 casos de rabdomiólise.
Slovak: Pri degarelixe bolo kumulatívne hlásených 8 prípadov rabdomyolýzy.
Portuguese: Ao fazer isto, o degarrelix reduz imediatamente o nível da hormona masculina testosterona que estimula o cancro da próstata.
Slovak: Týmto spôsobom degarelix okamžite znižuje hladinu mužského hormónu testosterónu, ktorý stimuluje rakovinu prostaty.
Portuguese: Em homens saudáveis, aproximadamente 20-30% de uma dose intravenosa única são excretados na urina, sugerindo que 70-80% são excretados pelo sistema hepatobiliar.
Slovak: U zdravých mužov sa po podaní jednorazovej intravenóznej dávky vylučuje močom približne 20 - 30 %, čo poukazuje na 70 - 80 % vylučovanie hepatobiliárnym systémom.
Portuguese: Doença cardiovascular
Slovak: Kardiovaskulárne ochorenie
Portuguese: A mediana do tempo até ser atingida uma testosterona >1,5 ng/ml (acima do limite inferior do intervalo normal) foi 168 dias.
Slovak: Medián času testosterónu > 1,5 ng/ml (nad dolný limit normálneho rozsahu) bol 168 dní.
Portuguese: Nº de respondedores
Slovak: Počet respondentov
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Portuguese: Tabela 1: Frequência das reações adversas medicamentosas notificadas em 1259 doentes tratados para um total de 1781 doentes ano (estudos de fase II e III) e a partir de notificações pós-comercialização.
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia nežiaducich účinkov hlásených u 1 259 pacientov liečených celkovo 1 781 paciento rokov (štúdie fázy II a III) a zo sledovaní po uvedení lieku na trh Trieda orgánových systémov podľa
Portuguese: Leuprorrelina 7,5 mg N=201
Slovak: Leuprorelín 7,5 mg N=201
Portuguese: Como utilizar FIRMAGON
Slovak: Ako používať FIRMAGON
Portuguese: Efeito no volume prostático
Slovak: Účinok na objem prostaty
Portuguese: FIRMAGON tem de ser reconstituído antes da administração.
Slovak: FIRMAGON sa musí pred podaním riediť.
Portuguese: Pode ocorrer agravamento ou início de diabetes.
Slovak: Cukrovka sa môže zhoršiť alebo sa môže vyvinúť.
Portuguese: Degarrelix não foi estudado em doentes com história de asma grave não tratada, reações anafiláticas ou urticária ou angioedemas graves.
Slovak: Degarelix sa neskúmal u pacientov s anamnézou závažnej neliečenej astmy, anafylaktických reakcií alebo závažnej žihľavky alebo angioedému.
Portuguese: Foram observados aumentos ligeiros e transitórios na ALT e AST e estes não foram acompanhados por um aumento na bilirrubina ou sintomas clínicos.
Slovak: Pozorovalo sa mierne, prechodné zvýšenie ALT a AST, ktoré nebolo sprevádzané vzostupom bilirubínu alebo klinickými príznakmi.
Portuguese: Foi escolhida a dose de manutenção eficaz mais baixa de 80 mg de degarrelix.
Slovak: Vybrala sa najnižšia účinná udržiavacia dávka 80 mg degarelixu.
Portuguese: A administração da dose mensal de 80 mg resultou numa supressão sustentada de testosterona em 97% dos doentes durante pelo menos um ano.
Slovak: Udržiavacie mesačné dávky 80 mg vedú k udržaniu supresie testosterónu u 97 % pacientov po dobu najmenej jedného roka.
Portuguese: Foi observado o desenvolvimento de anticorpos anti-degarrelix em 10% dos doentes após o tratamento com FIRMAGON durante um ano e em 29% dos doentes após tratamento com FIRMAGON durante até 5,5 anos.
Slovak: Vznik protilátok proti degarelixu sa pozoroval u 10 % pacientov liečených FIRMAGONOM počas jedného roka a u 29 % pacientov liečených FIRMAGONOM až do 5,5 roka.
Portuguese: O risco de problemas de ritmo cardíaco pode ficar aumentado ao utilizar FIRMAGON.
Slovak: Pri používaní FIRMAGONU sa môže zvýšiť riziko problémov so srdcovým rytmom.
Portuguese: − Se tem alergia (hipersensibilidade) ao degarrelix ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Keď ste alergický na degarelix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Portuguese: Pode ocorrer desenvolvimento ou agravamento de diabetes; consequentemente os doentes diabéticos poderão requerer uma monitorização mais frequente da glucose sanguínea ao serem sujeitos a tratamento por supressão androgénica.
Slovak: Môže dôjsť k vývoju alebo zhoršeniu diabetes; preto u pacientov s diabetes, ktorí podstupujú androgénovú deprivačnú liečbu, sa musí častejšie kontrolovať hladina glukózy v krvi.
Portuguese: DK-2300 Copenhagen S Dinamarca
Slovak: DK-2300 Kodaň
Portuguese: Não foram detetados nenhuns metabolitos significativos em amostras de plasma após administração subcutânea.
Slovak: Vo vzorkách plazmy sa po subkutánnom podaní nestanovili žiadne signifikantne dôležité metabolity.
Portuguese: A depuração do degarrelix quando administrado em doses intravenosas únicas (0,864-49,4 µg/kg) em homens idosos saudáveis era de 3550 ml/h/kg.
Slovak: Klírens degarelixu po podaní jednorazových intravenóznych dávok (0,864 - 49,4 μg/kg) zdravým starším mužom bol 35 - 50 ml/h/kg.
Portuguese: FIRMAGON contém degarrelix.
Slovak: FIRMAGON obsahuje degarelix.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças e adolescentes.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não há nenhuma indicação de utilização relevante do FIRMAGON nas mulheres.
Slovak: Neexistuje klinicky relevantná indikácia pre použitie FIRMAGONU u žien.
Portuguese: A maior parte dos doentes tratados com leuprorrelina tiveram um pico de testosterona; houve um aumento médio de 65% na testosterona ao dia 3.
Slovak: U väčšiny pacientov liečených leuprorelínom sa zaznamenalo zvýšenie hladiny testosterónu; preukázalo sa v priemere 65 % zvýšenie hladiny testosterónu na deň 3.
Portuguese: *Consequência fisiológica conhecida da supressão de testosterona
Slovak: *Známy fyziologický dôsledok supresie testosterónu
Portuguese: Após a Cmax ser atingida as concentrações plasmáticas de degarrelix diminuem de forma bifásica, com uma semi-vida (t½) terminal média de 29 dias para a dose de manutenção.
Slovak: Cmax klesá koncentrácia degarelixu v plazme bifázickým spôsobom, pričom priemerný terminálny polčas (t½) je 29 dní pre udržiavaciu dávku.
Portuguese: O efeito terapêutico do degarrelix deve ser monitorizado através dos parâmetros clínicos e dos níveis séricos do antigénio específico da próstata (PSA).
Slovak: Terapeutický účinok degarelixu sa má monitorovať klinickými parametrami a meraním hladín prostatického špecifického antigénu (PSA) v sére.
Portuguese: A administração de outras concentrações não é recomendada uma vez que a formação do depósito do gel é influenciada pela concentração.
Slovak: Podanie iných koncentrácií sa neodporúča, pretože koncentrácia vplýva na tvorbu gélovej depotnej formy.