FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Moderate CYP3A-induktorer kan reducere brigatinibs AUC med ca. 50 % baseret på simuleringer fra en fysiologisk baseret farmakokinetisk model.
Slovenian: Zmerni induktorji CYP3A lahko zmanjšajo AUC brigatiniba za približno 50% na osnovi simulacij iz farmakološko določenega farmakokinetičnega modela.
Danish: Uændret brigatinib repræsenterede henholdsvis 41 % og 86 % af den totale radioaktivitet i fæces og urin, og resten var metabolitter.
Slovenian: Nespremenjen brigatinib predstavlja 41% celotne radioaktivnosti v blatu in 86% celotne radioaktivnosti v urinu, pri čemer so preostanek presnovki.
Danish: Der er ingen specifikt antidot mod en overdosis af Alunbrig.
Slovenian: Specifičnega antidota za prevelik odmerek zdravila Alunbrig ni.
Danish: Smerter i brystet, der ikke stammer fra hjertet Pyreksi
Slovenian: Občasni bolečine v prsnem košu, ki ne izvirajo od srcapireksia
Danish: Brigatinib kan administreres med eller uden mad.
Slovenian: Brigatinib se lahko odmerja s hrano ali brez nje.
Danish: Testikeltoksicitet blev observeret i dyreforsøg med gentagne doser.
Slovenian: Toksičnost je bila opažena pri študijah ponavljajočih se odmerkov na živalih.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Ydre karton:
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zunanja ovojnina:
Danish: Der blev set bivirkninger hos dyr ved eksponeringsniveauer, der svarede til kliniske eksponeringsniveauer med mulig relevans for klinisk brug, på følgende områder: mave-tarm-kanalen, knoglemarv, øjne, testes, lever, nyre, knogle og hjerte.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri živalih, pri ravneh izpostavljenosti, podobnih stopnjam klinične izpostavljenosti, ki so lahko pomembni za klinično uporabo, so bili na: gastrointestinalni sistem, kostni mozeg, oči, moda, jetra, ledvice, kosti in srce.
Danish: Brug af Alunbrig sammen med mad og drikke
Slovenian: Zdravilo Alunbrig skupaj s hrano in pijačo
Danish: Samtidig administration af brigatinib og substrater af P-gp (f.eks. digoxin, dabigatran, colchicin, pravastatin), BCRP (f.eks. methotrexat, rosuvastatin, sulfasalazin), OCT1 (organic cation transporter 1), MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein 1) og MATE2K kan øge deres plasmakoncentrationer.
Slovenian: Sočasna uporaba brigatiniba s substrati P-gp (npr. digoksin, dabigatran, kolhicin, pravastatin), BCRP (npr. metotreksat, rosuvastatin, sulfasalazin), organskim kationskim prenašalcem 1 (OCT1), proteini za ekstruzijo več zdravil in toksinov 1 (Mate1), in 2K (MATE2K) lahko poveča njihovo koncentracijo v plazmi.
Danish: Ingen patienter fik dosisreduktion som følge af hyperglykæmi.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni bilo potrebno znižati odmerka zaradi hiperglikemije.
Danish: Mediantiden til debut af forhøjet CK var 27 dage.
Slovenian: Mediani čas za pojav zvišanja CPK je bil 27 dni.
Danish: 90 mg regime* (N = 26)
Slovenian: 90 mg režim* (N=26)
Danish: Alunbrig kan give synsforstyrrelser, svimmelhed eller træthed.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig lahko povzroči motnje vida, omotico ali utrujenost.
Danish: Patienter skal overvåges tæt ved samtidig administration af Alunbrig og substrater af disse transportører, som har et smalt terapeutisk indeks (f.eks. digoxin, dabigatran, methotrexat).
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, ko je zdravilo Alunbrig sočasno uporabljeno s substrati teh transporterjev z ozkim terapevtskim indeksom (npr. digoksin, dabigatran, metotreksat).
Danish: Ydre karton PC:
Slovenian: Zunanja ovojnina PC:
Danish: Alunbrig frarådes under graviditeten, medmindre fordelene opvejer risikoen for barnet.
Slovenian: Zdravila Alunbrig ni priporočeno jemati med nosečnostjo, razen če korist odtehta tveganje za dojenčka.
Danish: Hvis Alunbrig anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, under behandling med dette lægemiddel, skal patienten informeres om den potentielle risiko for et foster.
Slovenian: Če se zdravilo Alunbrig uporablja med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med jemanjem tega zdravila, je treba bolnico seznaniti s potencialno nevarnostjo za plod.
Danish: • pravastatin, rosuvastatin: lægemidler, der sænker forhøjede kolesterolniveauer
Slovenian: • pravastatin, rosuvastatin: zdravila za znižanje zvišane ravni holesterola
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat (type A), kolloid hydrofob silica, magnesiumstearat, talkum, macrogol, polyvinylalkohol og titandioxid.
Slovenian: • Druge pomožne snovi so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (tipa A), koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, smukec, makrogol, polivinilalkohol in titanov dioksid.
Danish: Brigatinib hæmmede levedygtigheden in vitro og in vivo af celler, der udtrykker mutantformer af EML4-ALK forbundet med resistens over for ALK-hæmmere, herunder G1202R og L1196M.
Slovenian: Brigatinib je in vitro in in vivo zaviral preživetje celic, ki izražajo mutantne oblike EML4-ALK, povezane z odpornostjo proti inhibitorjem ALK, vključno z G1202R in L1196M.
Danish: Hver flaske indeholder en kapsel med tørremiddel og er pakket i en ydre karton med:
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje vsebnik s sušilnim sredstvom, je pakirana v škatli in vsebuje:
Danish: Brigatinib er et substrat af transportørproteinerne P-gp og BCRP.
Slovenian: Brigatinib je substrat transportnih proteinov P-gp in BCRP.
Danish: Pulmonale bivirkninger af Grad 1-2 forsvandt med afbrydelse af behandling eller en dosisjustering.
Slovenian: Neželeni učinki na pljuča stopnje 1-2 so bili odpravljeni s prekinitvijo zdravljenja ali spremembo odmerka.
Danish: • blodet er længere tid om at størkne (set i test ved aktiveret partiel protrombintid)
Slovenian: • podaljšan čas strjevanja krvi opažen pri preiskavah aktiviranega delnega tromboplastinskega časa
Danish: Disse virkninger var generelt reversible under restitutionsperioden uden dosering, men virkninger i øjne og testes var betydningsfulde undtagelser som følge af manglende restitution.
Slovenian: Ti učinki so bili ponavadi reverzibilni med obdobjem okrevanja brez prejemanja odmerka; z izjemo učinkov na oči in modih, kjer okrevanje ni bilo opaženo.
Danish: Moderate CYP3A-hæmmere (f.eks. diltiazem og verapamil) kan øge AUC for brigatinib med ca. 40 % baseret på simuleringer fra en fysiologisk baseret farmakokinetisk model.
Slovenian: Zmerni zaviralci CYP3A (npr. diltiazem in verapamil) lahko povečajo AUC brigatiniba za približno 40% na podlagi simulacij iz farmakološko določenega farmakokinetičnega modela.
Danish: De farmakokinetiske populationsanalyser viste, at legemsvægt, alder og albuminkoncentration ikke havde klinisk relevant indvirkning på brigatinibs farmakokinetik.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike so pokazale, da telesna masa, starost in koncentracija albumina niso imeli klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko brigatiniba.
Danish: • smerter
Slovenian: • bolečine
Danish: Det er ukendt, om Alunbrig udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Alunbrig izloča v materino mleko.
Danish: • lungebetændelse Fortæl det til lægen, hvis du får nye problemer med lungerne eller vejrtrækningen, eller hvis eksisterende problemer bliver værre, herunder brystsmerter, hoste og feber, især i den første uge med Alunbrig, da det kan være tegn på alvorlige lungeproblemer.
Slovenian: • vnetje pljuč Obvestite svojega zdravnika, če imate nove ali poslabšane težave s pljuči ali dihanjem, vključno z bolečinami v prsnem košu, kašljem in zvišano telesno temperaturo, zlasti v prvem tednu zdravljenja z zdravilom Alunbrig, saj so lahko znak resnih težav s pljuči.
Danish: I ALTA fik 6,4 % af patienterne pulmonale bivirkninger uanset Grad, herunder ILD/pneumonitis, pneumoni og dyspnø, tidligt i behandlingen (inden for 9 dage, median debut: 2 dage), 2,7 % af patienterne fik pulmonale bivirkninger af Grad 3-4 og 1 patient (0,5 %) fik letal pneumoni.
Slovenian: V študiji ALTA so se pri 6,4% bolnikov pojavili neželeni učinki na pljuča (vseh stopenj), vključno z IPB/pnevmonitisom, pljučnico in dispnejo, v zgodnjem obdobju zdravljenja (v 9 dneh, mediana pojava: 2 dni); 2,7% bolnikov je imelo neželene učinke na pljuča stopnje 3-4 in 1 bolnik (0,5%)
Danish: Samlet set forekom disse virkninger på handyrs forplantningsorganer hos rotter og aber ved eksponeringer ≥ 0,2 gange det AUC, der er observeret hos patienter, som fik en dosis på 180 mg en gang daglig.
Slovenian: Na splošno so se ti učinki na moške reproduktivne organe pri podganah in opicah pojavili pri izpostavljenosti ≥ 0,2-kratni vrednosti AUC, opaženi pri bolnikih z odmerkom 180 mg enkrat na dan.
Danish: Når du starter behandlingen med Alunbrig, vil lægen muligvis ordinere en pakning til behandlingsopstart.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravilom Alunbrig vam lahko zdravnik predpiše uvajalno pakiranje.
Danish: Der foreligger ingen humane data om Alunbrigs virkning på fertilitet.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o vplivu zdravila Alunbrig na plodnost.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering af Alunbrig skal Markedsføringsindehaver (MAH) opnå enighed med den nationale kompetente myndighed i hver medlemsstat omkring indhold og format af et risikominimeringsprogram.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred prihodom zdravila Alunbrig na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Danish: Tabel 1: Anbefalede reduktionstrin for dosering af Alunbrig Anbefalet dosis
Slovenian: Preglednica 1: Priporočene ravni zmanjšanja odmerka zdravila Alunbrig Odmerjanje
Danish: Ved nye eller forværrede svære synsrelaterede symptomer skal det overvejes at foretage en oftalmologisk evaluering og reduktion af dosis skal overvejes (se pkt.
Slovenian: Pri novih ali poslabšanju hudih motenj vida je treba upoštevati oftalmološko oceno in razmisliti o zmanjšanju odmerka (glejte poglavje 4.2).
Danish: • hurtig puls (takykardi)
Slovenian: • hiter srčni utrip (tahikardija)
Danish: Disse faktorer skal tages med i betragtning ved indledning af behandling med Alunbrig.
Slovenian: Te dejavnike je treba upoštevati pri odločanju o zdravljenju z zdravilom Alunbrig.
Danish: Markedsføringsindehaver skal sikre sig, at enhver sundhedsprofessionel, behandler eller patient, der forventes at udskrive, give eller anvende Alunbrig, har adgang til eller er forsynet med den nedennævnte uddannelsespakke:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Alunbrig na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali oz. uporabljali zdravilo Alunbrig, imeli dostop/prejeli naslednje izobraževalno gradivo:
Danish: Grad 3 eller 4
Slovenian: Stopnja 3 ali 4
Danish: Alunbrig filmovertrukne tabletter er hvide til offwhite og ovale (90 mg og 180 mg) eller runde (30 mg).
Slovenian: Filmsko obložene tablete Alunbrig so bele do umazano bele, ovalne (90 mg in 180 mg) ali okrogle (30 mg).
Danish: I Studie 101 blev Alunbrigs potentiale for forlængelse af QT-intervallet vurderet hos 123 patienter med fremskredne maligniteter efter doser af 30 mg til 240 mg brigatinib en gang daglig.
Slovenian: V študiji 101 je bil potencial podaljšanja QT intervala zdravila Alunbrig ocenjen pri 123 bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki so enkrat dnevno prejemali odmerke brigatiniba od 30 mg do 240 mg.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila niso potrebna posebna navodila.
Danish: • problemer med leveren
Slovenian: • težave z jetri
Danish: Filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
Slovenian: filmsko obložene tablete 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet
Danish: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af Alunbrig til gravide kvinder.
Slovenian: Klinični podatki za uporabo zdravila Alunbrig pri nosečnicah niso na voljo.
Danish: • betændelse i munden og på læberne (stomatit)
Slovenian: • vnetje ustne votline in ustnic (stomatitis)
Danish: Tabel 4 viser en oversigt over effektresultater fra ALTA-analyser, og figur 1 viser Kaplan-Meier-kurven (KM) for investigator-bedømt PFS.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz analize ALTA so povzeti v preglednici 4 in krivulja Kaplan Meier (KM) za preiskovano ocenjeno PFS je prikazana na sliki 1.
Danish: Brigatinib var ikke mutagent in vitro i analyserne af bakteriel revers mutation (Ames) eller kromosomforandringer af pattedyrsceller, men øgede antallet af mikrokerner i en test af mikrokerner i rotteknoglemarv.
Slovenian: Brigatinib ni bil mutagen in vitro v preskusu bakterijskih povratnih mutacij (Ames) ali testih kromosomskih aberacij celic sesalcev, ampak je vplival na manjše zvišanje števila mikronukleusov v mikrojedrskem testu kostnega mozga pri podganah.
Danish: Ved mistanke om pneumonitis skal behandling med Alunbrig tilbageholdes og patienten skal evalueres for andre årsager til symptomer (for eksempel lungeemboli, tumorprogression og infektiøs pneumoni).
Slovenian: Če sumite na pnevmonitis, je treba odmerjanje zdravila Alunbrig začasno prekiniti, bolnika pa oceniti glede morebitnih drugih vzrokov simptomov (npr. pljučna embolija, napredovanje tumorja, infekcijska pljučnica).
Danish: Brigatinib er et substrat af P-glykoprotein (P-gp) og brystcancer-resistensprotein (BCRP) in vitro.
Slovenian: Brigatinib je substrat P-glikoproteina (P-gp) in proteina na odpornost za raka dojke (BCRP-breast cancer resistance protein) in vitro.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis
Slovenian: Intersticijska pljučna bolezen (IPB)/pnevmonitis
Danish: • unormal hjerte-aktivitet (forlænget QT-interval målt med et elektrokardiogram (EKG))
Slovenian: • nenormalna električna aktivnost srca (podaljšan interval QT na elektrokardiogramu)
Danish: • Aktivt stof: brigatinib.
Slovenian: • Učinkovina je brigatinib.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičnost za sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Hvis du har glemt at tage Alunbrig
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Alunbrig
Danish: Det defekte gen danner et unormalt protein, som kaldes en kinase, der stimulerer væksten af kræftcellerne.
Slovenian: Nenormalni gen proizvaja protein, ki se imenuje kinaza in spodbuja rast rakavih celic.
Danish: Der er ikke udført kliniske lægemiddelinteraktionsforsøg med CYP3A-følsomme substrater.
Slovenian: Klinične študije interakcij med zdravili in substrati, občutljivimi na CYP3A, niso bile izvedene.
Danish: • digoxin: et lægemiddel til behandling af hjerteproblemer
Slovenian: • digoksin: zdravilo za zdravljenje težav s srcem
Danish: Nogle patienter fik pneumonitis senere i behandlingsforløb med Alunbrig.
Slovenian: Nekateri bolniki so zaradi pnevmonitisa zboleli kasneje med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Danish: • mibefradil: et lægemiddel til behandling af uregelmæssig hjerterytme og for højt blodtryk
Slovenian: • mibefradil: zdravilo za zdravljenje nepravilnega srčnega ritma in visokega krvnega tlaka
Danish: • alfentanil, fentanyl: et lægemiddel til behandling af smerter
Slovenian: • alfentanil, fentanil: zdravila za zdravljenje bolečin
Danish: Brigatinib kan hæmme handyrs fertilitet.
Slovenian: Brigatinib lahko škoduje moški plodnosti.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Danish: Især i den første behandlingsuge, skal patienter overvåges nøje for nye eller forværrede åndedrætssymptomer (for eksempel dyspnø, hoste osv.).
Slovenian: Bolnike je zlasti v prvem tednu zdravljenja treba skrbno spremljati zaradi novih ali poslabšanih simptomov dihal (npr. dispneja, kašelj itd.).
Danish: Undlad at føre motorkøretøj eller bruge maskiner under behandlingen, hvis du oplever disse symptomer.
Slovenian: Ob pojavu teh znakov med zdravljenjem ne vozite in ne uporabljajte strojev.
Danish: Tag den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite obrednem času.
Danish: Hvis samtidig brug af kraftige CYP3A-hæmmere ikke kan undgås, skal dosis af Alunbrig reduceres fra 180 mg til 90 mg eller fra 90 mg til 60 mg.
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A ni mogoče izogniti, je treba odmerek zdravila Alunbrig zmanjšati s 180 mg na 90 mg ali z 90 mg na 60 mg.
Danish: 180 mg-regime† N = 110
Slovenian: 180 mg režim† N = 110
Danish: Grad ≥ 3-forhøjet (> 5,0 × ULN) enten alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) med bilirubin  2 × ULN
Slovenian: Stopnja zvišanja ≥3 (>5,0 × ULN) alaninaminotransferaze (ALT) ali aspartataminotransferaze (AST) z bilirubinom  2 × ULN
Danish: Hos patienter med hjernemetastaser uanset type ved baseline var kontrolraten for intrakraniel sygdom 77,8 % (95 % CI 67,2-86,3) i 90 mg-armen (N = 81) og 85,1 % (95 % CI 75-92,3) i 180 mg-armen (N = 74).
Slovenian: Pri bolnikih z metastazami v možganih na začetku je bila stopnja kontrole intrakranialne bolezni 77,8% (95% IZ 67,2-86,3) v skupini z odmerkom 90 mg (N = 81) in 85,1% (95% IZ 75-92,3) v skupini z odmerkom 180 mg (N = 74).
Danish: • langsom puls (bradykardi)
Slovenian: • počasen srčni utrip (bradikardija)
Danish: Vurderingen af ALK-positiv NSCLC skal udføres af laboratorier med dokumenterede kompetencer i brugen af den specifikke teknologi, der bliver anvendt.
Slovenian: Za ocenjevanje ALK pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka se priporoča uporaba laboratorija z dokazano usposobljenostjo za uporabo specifične tehnologije.
Danish: Efter pulmonale bivirkninger af Grad 1-2 blev behandling med Alunbrig enten afbrudt og derefter genopstartet, eller dosis blev reduceret.
Slovenian: Po neželenih učinkih na pljuča stopnje 1-2 je bilo zdravljenje z zdravilom Alunbrig bodisi prekinjeno, ter se je kasneje nadaljevalo, ali je bil odmerek znižan.
Danish: Brigatinib hæmmede autophosphorylering af ALK og ALK-medieret phosphorylering af det nedstrøms-signalerings protein STAT3 i in vitro- og in vivo-analyser.
Slovenian: Brigatinib zavira avtofosforilacijo ALK in ALK posredovano fosforilacijo zaviralnega signalizacijskega proteina STAT3 v analizah in vitro in in vivo.
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) (set i test) - kan være tegn på levercelleskader.
Slovenian: • zvišane koncentracije jetrnih encimov v krvi pri preiskavah (aspartat- aminotransferaza, alanin-aminotransferaza) lahko kažejo na poškodbe jetrnih celic.
Danish: I ALTA fik 69 % af patienterne hyperglykæmi.
Slovenian: Pri študiji ALTA se je pri 69% pojavila hiperglikemija.
Danish: In vitro-forsøg påviste, at brigatinib primært omsættes af CYP2C8 og CYP3A4 og i langt mindre udstrækning af CYP3A5.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se brigatinib pretežno presnavlja s CYP2C8 in CYP3A4 ter v veliko manjšem obsegu s CYP3A5.
Danish: Desuden fik 2,3 % af patienterne i ALTA pneumonitis senere i behandlingen, og 2 patienter fik Grad 3-pneumonitis (se pkt.
Slovenian: Dodatno se je pri 2,3% bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom v študiji ALTA pojavil pnevmonitis, pri čemer sta imela 2 bolnika pnevmonitis stopnje 3 (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: I urin og fæces kombineret blev henholdsvis 48 %, 27 % og 9,1 % af den radioaktive dosis udskilt som uændret brigatinib, N-desmethyl-brigatinib (AP26123) og brigatinib-cystein-konjugat.
Slovenian: Skupaj v urinu in blatu se je 48% radioaktivnega odmerka izločilo kot nespremenjeni brigatinib, 27% kot N-demetiliran brigatinib (AP26123) in 9,1% kot konjugat brigatiniba in cisteina.
Danish: Ingen patienter fik dosisreduktion som følge af forhøjet ALAT eller ASAT.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni bilo potrebno znižati odmerka zaradi zvišanja vrednosti ALT ali AST.
Danish: Tabel 5: Intrakraniel effekt hos patienter med målbare hjernemetastaser ved baseline i ALTA
Slovenian: Preglednica 5: Intrakranialna učinkovitost pri bolnikih z merljivimi metastazami v možganih na izhodišču v študiji ALTA
Danish: Anbefalet dosis
Slovenian: Priporočen odmerek je
Danish: I forsøg med toksicitet ved gentagne doser blev der set lungeforandringer (skummende alveolære makrofager) hos aber ved ≥ 0,2 gange humant AUC; disse var dog minimale og svarede til dem, der blev rapporteret som baggrundsfund hos naive aber, og der var ingen klinisk dokumentation for respirationsbesvær hos disse aber.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri opicah ugotovili pljučne spremembe (penaste alveolarne makrofage) pri ≥ 0,2-kratni vrednosti AUC pri človeku; vendar so bili ti minimalni in podobni tistim, ki so bili opaženi kot ugotovitve pri opicah, ki zdravila niso prejemale.
Danish: Filmovertrukken tablet (tablet).
Slovenian: filmsko obložena tableta (tableta)
Danish: De er hvælvede på over- og undersiden.
Slovenian: Tablete so konveksne na zgornji in spodnji strani.
Danish: Alunbrigs sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret (1:1), åbent multicenterforsøg (ALTA) med 222 voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ALK-positiv NSCLC, som havde progredieret på crizotinib.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Alunbrig so ovrednotili v randomiziranem (1:1), odprtem, multicentričnem preskušanju (ALTA) pri 222 odraslih bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim ALK pozitivnim NSCLC, ki jim je bolezen napredovala po uporabi krizotiniba.
Danish: Patienter med målbare hjernemetastaser ved baseline
Slovenian: Bolniki z merljivimi metastazami v možganih na izhodišču
Danish: Forhøjelser i amylase- og lipaseværdier af Grad 3 og 4 var henholdsvis 8,2 % og 10 %.
Slovenian: Zvišanje na stopnjo 3 in 4 se je pojavilo za amilazo v 8,2% in za lipazo v 10%.
Danish: • modafinil: et lægemiddel til behandling af narkolepsi
Slovenian: • modafinil: zdravilo za zdravljenje narkolepsije
Danish: Dosis blev reduceret ved hypertension for 0,9 % behandlet med 180 mg-regimet.
Slovenian: Znižanje odmerka zaradi hipertenzije je bilo potrebno pri 0,9% pri režimu z odmerkom 180 mg.
Danish: Ubundet AUC0-INF var 37 % højere hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Nevezan AUC0-INF je bil za 37% višji pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razred C) v primerjavi z zdravimi osebami z normalnim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.2).
Danish: Bivirkninger Grad 3-4
Slovenian: Neželeni učinki stopnja 3-4
Danish: Pædiatrisk population Alunbrigs sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Alunbrig pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Danish: Forekomsten af forhøjede ALAT- og ASAT-værdier af Grad 3 og 4 var henholdsvis 5,5 % og 3,6 %.
Slovenian: Zvišanje na stopnjo 3 in 4 se je pojavilo za ALT v 5,5% in za AST v 3,6%.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af forsøg med Alunbrig i alle undergrupper af den pædiatriske population med lungekarcinom (småcellet og ikke-småcellet karcinom) (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Alunbrig za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju karcinoma pljuč (drobnocelični ali nedrobnocelični karcinom) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ