FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kardiovaskulær toksicitet kan skyldes kalciumkanalblokering.
Slovenian: Kardiovaskularna toksičnost je lahko posledica blokade kalcijevih kanalčkov.
Danish: Nyfødte kalve Fedekvæg
Slovenian: Novorojena teleta Pitano govedo
Danish: Produktets sikkerhedsmargin er desuden ikke forenelig med risikofri anvendelse af produktet til dyrearten kaniner på grund af det meget lille volumen, der skal administreres.
Slovenian: Nadalje meja varnosti zdravila ni v skladu z varno uporabo zdravila pri kunčjih vrstah zaradi zelo majhnega volumna za dajanje.
Danish: Målingerne for disse isolater viste ingen stigning i MIC-værdierne for Pasteurella multocida (97 % af isolaterne var følsomme for tilmicosin); af de forelagte data ses således ikke tendens til øget resistens af en af de vigtigste patogener ved luftvejssygdomme hos kvæg.
Slovenian: Vrednosti MIK, izmerjene v teh izolatih, niso pokazale povišanja ravni MIK za bakterijo Pasteurella multocida (97 % izolatov je bilo dovzetnih na tilmikozin), zato iz predloženih podatkov ni mogoče opaziti nobenega trenda povečanja odpornosti za enega najpomembnejših patogenov za bolezni dihal pri govedu.
Danish: Dobutamin opvejede delvist de negative inotropiske virkninger induceret af tilmicosin hos hunde.
Slovenian: Dobutamin je delno kompenziral negativne inotropne učinke, ki jih je tilmikozin povzročil pri psih.
Danish: Da der ikke findes undersøgelser af forligeligheder, må dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: Det er derfor vanskeligt at vurdere virkningen af tilmicosin, da der ikke blev foretaget en bakteriologisk diagnose, og da både tilmicosin og det positive kontrolprodukt blev givet som forebyggende behandling fem dage før fødsel.
Slovenian: Zato je težavno oceniti učinkovitost tilmikozina, saj ni bilo izvedenih nobenih bakterioloških diagnoz, tilmikozin in pozitivne kontrole pa so bili dani preventivno terapevtsko, pet dni pred kotitvijo.
Danish: Resultaterne viser, at når produktet indgives som anbefalet til kvæg og får ved subkutan injektion over den dorsolaterale brystkasse, er hovedparametrene:
Slovenian: Rezultati kažejo, da so ob priporočeni uporabi pri teletih in ovcah s subkutanim injiciranjem v dorzolateralni predel prsnega koša glavni parametri naslednji:
Danish: Eliminering: Efter subkutan injektion udskilles tilmicosin hovedsagligt via galden til afføringen, men en lille del udskilles via urinen.
Slovenian: Izločanje: Po subkutanem injiciranju se tilmikozin izloča zlasti prek žolča z blatom, majhen delež pa se izloči z urinom.
Danish: Yderligere sikkerhedsadvarsler for operatøren:
Slovenian: Dodatna varnostna opozorila za uporabnika:
Danish: • CVMP gennemgik det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og tog alle forelagte data i betragtning anbefalede CHMP ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Micotil 300 mg/ml Injectie og relaterede navne (se bilag I).
Slovenian: • CVMP je pregledal povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih predlagajo imetniki dovoljenj za promet, in upošteval vse predložene podatke; je odbor CHMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom, za katero so v Prilogi III za zdravilo Micotil 300 Injectie in povezana imena določeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo (glejte Prilogo I).
Danish: Prækliniske data og en isoleret klinisk rapport antyder, at infusion af kalciumklorid kan hjælpe til at reversere ændringer i blodtryk og hjertefrekvens induceret af tilmicosin hos mennesker.
Slovenian: Predklinični podatki in eno klinično poročilo kažejo, da lahko infundiranje kalcijevega klorida pomaga odpraviti spremembe krvnega tlaka in srčnega utripa, ki jih pri človeku povzroči tilmikozin.
Danish: Makrolider lader til at øge fagocyt-drab af bakterier.
Slovenian: Videti je, da makrolidi okrepijo pobijanje bakterij, ki ga povzročajo fagociti.
Danish: I det seneste årti er der set en let stigning i MIC-værdierne for isolater af Mannheimia haemolytica; størstedelen af isolaterne (83 %) var klinisk følsomme over for tilmicosin.
Slovenian: Rahlo povečanje ravni MIK je bilo mogoče opaziti za izolate bakterije Mannheimia haemolytica v zadnjem desetletju, od katerih je bila večina izolatov (83 %) klinično dovzetna na tilmikozin.
Danish: Må ikke indgives til heste og æsler.
Slovenian: Ne uporabljajte pri konjih in oslih.
Danish: Staphylococcus aureus blev ikke isoleret i nogen præklinisk eller klinisk undersøgelse.
Slovenian: Bakterija Staphylococcus aureus ni bila izolirana v nobeni predklinični študiji ali v kliničnem preskušanju.
Danish: Tilmicosin er primært et bakteriedræbende halv-syntetisk antibiotikum i makrolidgruppen.
Slovenian: Tilmikozin je večinoma baktericidni polsintetični antibiotik iz skupine makrolidov.
Danish: Undgå introduktion af kontamination i hætteglasset under brug.
Slovenian: Med uporabo preprečite kontaminacijo v viali.
Danish: Fordeling: Efter subkutan injektion fordeles tilmicosin gennem hele kroppen, men særligt høje niveauer findes i lungen.
Slovenian: Porazdelitev: Po subkutanem injiciranju se tilmikozin porazdeli po telesu, predvsem visoke ravni pa so ugotovili v pljučih.
Danish: Efter oral eller parenteral indgivelse af tilmicosin, er hovedmålet for toksicitet hjertet.
Slovenian: Po peroralni ali parenteralni uporabi tilmikozina je toksičnost večinoma usmerjena na srce.
Danish: Følgende andre symptomer blev observeret: bevægelsesbesvær, nedsat appetit og takykardi.
Slovenian: Drugi opaženi simptomi so bili: težave pri premikanju, zmanjšan tek in tahikardija.
Danish: INJEKTION AF TILMICOSIN HOS MENNESKER KAN VÆRE DØDELIG - VÆR YDERST FORSIGTIG FOR AT UNDGÅ UTILSIGTET SELVINJEKTION OG FØLG ANVISNINGERNE FOR INDGIVELSE SAMT VEJLEDNINGEN NEDENFOR NØJAGTIGT.
Slovenian: PRI LJUDEH LAHKO INJICIRANJE TILMIKOZINA POVZROČI SMRT - BODITE IZJEMNO PREVIDNI, DA PREPREČITE NENAMERNO SAMOINJICIRANJE, TER
Danish: Nederlandene indbragte sagen, fordi der som følge af divergerende nationale afgørelser i EU-medlemsstaterne er uoverensstemmelser i produktinformationen for Micotil 300 mg/ml Injectie og relaterede navne.
Slovenian: Nizozemska je sprožila napotitev zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice EU, kar je povzročilo odstopanja v informacijah o zdravilu za zdravilo Micotil 300 mg/ml Injectie in z njim povezana imena.
Danish: Brug 10 mg tilmicosin per kg legemsvægt (svarende til 1 ml "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)" per 30 kg legemsvægt).
Slovenian: Uporabite 10 mg tilmikozina na kg telesne mase (kar je enako 1 ml zdravila »ime zdravila (izpolni država članica)« na 30 kg telesne mase).
Danish: I sjældne tilfælde er der blevet set dyr i liggende stilling, koordinationssvigt og kramper.
Slovenian: V redkih primerih so opazili neaktivnost, nekoordiniranost in konvulzije.
Danish: MIC90-data for nyligt isolerede europæiske stammer bør indgå i produktresuméets punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber.
Slovenian: Podatke MIK90 iz nedavno izoliranih evropskih sevov je treba vključiti v poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Må ikke indgives til lam, der vejer under 15 kg.
Slovenian: Ne uporabljajte pri jagnjetih s telesno maso, manjšo od 15 kg.
Danish: 10 mg/kg legemsvægt 10 mg/kg legemsvægt
Slovenian: 10 mg/kg telesne mase 10 mg/kg telesne mase
Danish: Må ikke indgives intravenøst.
Slovenian: Ne uporabljajte intravensko.
Danish: Bakterier spp MIC-interval (µg/ml)
Slovenian: Bakterija spp Razpon MIC (µg/ml)
Danish: Biologisk omdannelse: Der dannes flere metabolitter, hvoraf den fremherskende er en metabolit identificeret som T1 (N-demethyl tilmicosin).
Slovenian: Biotransformacija: Tvorili so se mnogi presnovki, od katerih je bil glavni T1 (N-demetiltilmikozin).
Danish: Sikkerhedsadvarsler for operatøren
Slovenian: Varnostna opozorila za uporabnika
Danish: Den eneste læsion, som blev set under obduktion var en myokardienekrose i gruppen, som blev behandlet med 50 mg/kg legemsvægt.
Slovenian: Edina lezija, ki se je opazila pri obdukciji, je bila nekroza miokardija v skupini, zdravljeni z odmerkom 50 mg/kg telesne mase.
Danish: CVMP konkluderede, at på grund af den begrænsede rådighed over andre veterinærlægemidler til denne indikation og i fravær af indberetninger om formodet manglende virkning bør indikationen "behandling af mastitis hos får associeret med Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae" opretholdes, men affattes på en måde, der bedre afspejler undersøgelsens resultater, dvs. "behandling af akut mastitis hos får associeret med Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae".
Slovenian: CVMP je zaključil, da je treba zaradi omejene razpoložljivosti alternativnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini za to indikacijo in zaradi odsotnosti poročil o domnevnem pomanjkanju učinkovitosti indikacijo „za zdravljenje mastitisa pri ovcah, povezanega z bakterijama Staphylococcus aureus in Mycoplasma agalactiae" ohraniti, vendar spremeniti tako, da bolje odraža rezultate študije, in sicer „za zdravljenje akutnega mastitisa pri ovcah, povezanega z bakterijama Staphylococcus aureus in Mycoplasma agalactiae".
Danish: Får med en vægt på 40 kg var mere modstandsdygtige og overlevede en subkutan dosis på 150 mg/kg kropsvægt, men udviste ataksi og letargi.
Slovenian: Ovce s težo 40 kg so bile bolj odporne in so preživele subkutani odmerek 150 mg/kg telesne mase, vendar sta se pojavili ataksija in letargija.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder:
Slovenian: En ml vsebuje:
Danish: Svin, som fik 4,5 til 5,6 tilmicosin/kg legemsvægt intravenøst uden epinefrin, overlevede alle sammen.
Slovenian: Vsi prašiči, ki po intravenskem injiciranju od 4,5 do 5,6 mg tilmikozina/kg telesne mase niso prejeli adrenalina, so preživeli.
Danish: Hos svin har en intramuskulær injektion på 20 mg/kg legemsvægt forårsaget dødsfald.
Slovenian: Pri prašičih je intramuskularno injiciranje odmerka 20 mg/kg telesne mase povzročilo smrt.
Danish: Da der ikke er forelagt en dosisfastsættelsesundersøgelse hos kaniner, kan det af de foreliggende data ikke konkluderes, at pasteurellose kan behandles med den anbefalede dosering af tilmicosin på 10 mg/kg kropsvægt.
Slovenian: Ker ni bilo predloženih nobenih študij za določitev odmerka pri kuncih, iz razpoložljivih podatkov ni mogoče zaključiti, da je mogoče bakterijo Pasteurellosis zdraviti s priporočenim odmerkom tilmikozina 10 mg/kg telesne mase.
Danish: Som forventet udvikledes der ødem på injektionsstedet.
Slovenian: Kot je bilo pričakovano, se je na mestu injiciranja pojavil edem.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas - basisetiket (oplysningerne på foldeetiketten er de samme som på indlægssedlen)
Slovenian: Steklena viala - osnovna nalepka (podrobnosti na so enake kot v navodilu za uporabo)
Danish: µg/ml = modtagelig, 16 µg/ml = intermediær og ≥ 32 µg/ml = resistent.
Slovenian: susceptibilno in ≥ 32 µg/ml = rezistentno.
Danish: • Der må ikke anvendes automatisk injektionsudstyr.
Slovenian: • Ne uporabljajte opreme za samodejno injiciranje.
Danish: Hos svin forårsagede intramuskulær injektion af 10 mg tilmicosin/kg legemsvægt øget respiration, opkastning og kramper; 20 mg/kg legemsvægt resulterede i dødelighed hos 3 ud af 4 svin, og 30 mg/kg legemsvægt forårsagede dødsfald hos alle 4 testede svin.
Slovenian: Pri prašičih je intramuskularno injiciranje 10 mg tilmikozina/kg telesne mase povzročilo pospešeno dihanje, emezo in konvulzije; odmerek 20 mg/kg telesne mase je povzročil smrt 3 od 4 prašičev, odmerek 30 mg/kg telesne mase pa smrt vseh 4 testiranih prašičev.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti skladno z lokalnimi predpisi.
Danish: Anvendelsen af produktet skal ske på baggrund af en følsomhedstest.
Slovenian: Uporaba tega zdravila mora temeljiti na preiskavah susceptibilnosti.
Danish: Anbring en ispose (ikke is direkte) over injektionsstedet.
Slovenian: Na mesto injiciranja namestite hladno oblogo (ne polagajte ledu neposredno nanj).
Danish: Skyl øjeblikkeligt med vand efter eventuelle sprøjt på huden eller i øjnene.
Slovenian: Vse brizge na kožo ali v oči takoj sperite z vodo.
Danish: Kød og indmad: 42 dage Mælk: 18 dage
Slovenian: Meso in drobovina: 42 dni Mleko: 18 dni
Danish: Kanylen må kun være påsat injektionssprøjten, når injektionssprøjten fyldes eller ved indgivelse af injektionen.
Slovenian: Iglo pritrdite na injekcijsko brizgo samo, ko polnite injekcijsko brizgo ali injicirate zdravilo.
Danish: Den manglende påvisning af bakteriologisk helbredelse i den kliniske undersøgelse bør angives i produktresuméets punkt 4.4 Særlige advarsler for hver måldyreart.
Slovenian: Odsotnost prikaza bakteriološke ozdravitve v klinični študiji je treba navesti v poglavju 4.4 Posebna opozorila v povzetku glavnih značilnosti zdravila za vsako ciljno vrsto.
Danish: 25 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml ravfarvede hætteglas (Type I eller Type II) forseglet med en gummiprop og et oversegl af aluminium.
Slovenian: 25-, 50-, 100- ali 250-mililitrske rumenorjave steklene viale (tipa I ali II), zatesnjene z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Danish: Kød og indmad: 70 dage Mælk: 36 dage
Slovenian: Meso in drobovina: 70 dni Mleko: 36 dni
Danish: DYREARTER Kvæg og får.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo in ovce
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Varnostna opozorila za uporabnika:
Danish: Micotil 300 mg/ml Injectie og relaterede navne er veterinærlægemidler, der er godkendt til anvendelse hos måldyrearterne kvæg, får og kaniner til behandling af forskellige infektioner forårsaget af tilmicosin-følsomme mikroorganismer.
Slovenian: Zdravilo Micotil 300 Injectie in z njim povezana imena so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so odobrena za uporabo pri ciljnih vrstah goveda, ovc in kuncev za zdravljenje različnih okužb, ki jih povzročajo mikroorganizmi, dovzetni na tilmikozin.
Danish: Hvad angår behandling af akut mastitis hos får associeret med Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae synes patogenerne Staphylococcus aureus og agalactiae at være følsomme over for tilmicosin i henhold til de målte MIC-værdier (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml).
Slovenian: V zvezi z zdravljenjem akutnega mastitisa pri ovcah, povezanega s Staphylococcus aureus in Mycoplasma agalactiae, se zdi, da sta patogena Staphylococcus aureus in Mycoplasma agalactiae občutljiva na tilmikozin v skladu z izmerjenimi vrednostmi MIK (S. aureus MIC < 0,25−1 µg/ml, M. agalactiae MIK = 0,5 µg/ml).
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Skal udfyldes i det enkelte land
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Izpolni država članica.
Danish: Betablokkere, såsom propanolol, forværrede den negative inotropi af tilmicosin hos hunde.
Slovenian: Antagonisti beta-adrenergičnih receptorjev, kot je propanolol, so poslabšali negativno inotropijo zaradi tilmikozina pri psih.
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser viser, at koncentrationen af tilmicosin i lungerne kan overstige 2 µg/ml i mere end tre dage og dermed har terapeutisk virkning over for M. haemolytica, Trueperella pyogenes (tidligere benævnt Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus og Mycoplasma ovipneumonia i henhold til in vitro-undersøgelser fra 1992.
Slovenian: Farmakokinetične študije kažejo, da lahko koncentracije tilmikozina v pljučih presežejo 2 µg/ml za več kot 3 dni, kar je v skladu z in vitro študijami iz leta 1992 terapevtsko za bakterije M. haemolytica, Trueperella pyogenes (prej znano kot Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus in Mycoplasma ovipneumonia.
Danish: Der blev set ødem på injektionsstedet og ved obduktion var den eneste læsion, som blev fastslået, en let myokardienekrose.
Slovenian: Opazili so edem na mestu injiciranja, pri obdukcij pa je bila edina ugotovljena lezija blaga nekroza miokardija.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papkarton
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla
Danish: Anvend ikke "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)", hvis De bemærker fremmedpartikler og/eller et unormalt fysisk udseende.
Slovenian: Zdravila »ime zdravila (izpolni država članica)« ne uporabljajte, če opazite tujke in/ali če je prišlo do spremembe v fizikalnem videzu vsebine.
Danish: Indikationen "kontrol af udbrud af enzootisk abort hos får forårsaget af Chlamydia psittaci" var kun støttet af positive kontroldata.
Slovenian: Indikacija „kot pomoč pri obvladovanju izbruhov enzootskega zvrgavanja ovac, ki ga povzroča bakterija Chlamydia psittaci", je bila podprta samo s podatki pozitivnih kontrol.
Danish: En dosis på 30 mg/kg kropsvægt medførte forhøjet respirationsfrekvens.
Slovenian: Odmerek 30 mg/kg telesne mase je povzročil povečano hitrost dihanja.
Danish: INDLÆGSSEDDEL Veterinærlægemidlets navn (skal udfyldes i det enkelte land)
Slovenian: Ime zdravila (izpolni država članica)
Danish: En hunkanin med en kropsvægt på 5 kg vil kræve en dosis på 0,1 ml af produktet, og en kanin i opvækst et volumen på cirka 0,05 ml.
Slovenian: Za kunca s telesno maso 5 kg bi bil odmerek zdravila 0,1 ml, za kunca v rasti pa bi bil volumen približno 0,05 ml.
Danish: Kvæg, får, kanin Subkutan injektion
Slovenian: raztopina za injiciranje govedo, ovce, kunci subkutano injiciranje
Danish: Doseringen er 10 mg tilmicosin pr. kg kropsvægt, svarende til 1 ml produkt pr. 30 kg kropsvægt.
Slovenian: Odmerjanje je 10 mg tilmikozina na kg telesne mase, kar ustreza 1 ml zdravila na 30 kg telesne mase.
Danish: Hvis dette observeres, skal hætteglasset kasseres.
Slovenian: Če opazite kar koli od navedenega, vialo zavrzite.
Danish: Udvalget fandt, at den ansøgte indikation "behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af M. haemolytica og P. multocida" var tilstrækkeligt underbygget med data.
Slovenian: Odbor je menil, da je predlagana indikacija „zdravljenja okužb dihalnih poti, ki jih povzročata bakteriji M. haemolytica in P. multocida", zadostno utemeljena s podatki.
Danish: Veterinærlægemidlet må ikke udledes i spildevandet eller gennem kloaksystemet.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smete zavreči v odpadne vode ali drenažne sisteme.
Danish: Anvendelsen af produktet skal ske på baggrund af en følsomhedstest i alle tilfælde, hvor det er muligt.
Slovenian: Kadar je mogoče, mora uporaba zdravila temeljiti na preiskavah za susceptibilnost.
Danish: Hos kvæg forårsagede subkutane injektioner af 10, 30 og 50 mg/kg legemsvægt tre gange med 72 timers mellemrum ikke dødsfald.
Slovenian: Pri govedu subkutano injiciranje odmerkov 10, 30 in 50 mg/kg telesne mase, danih trikrat v 72-urnih presledkih, ni povzročilo smrti.
Danish: Udvalget fandt, at den ansøgte indikation "behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af M. haemolytica" var tilstrækkeligt underbygget med data.
Slovenian: Odbor je menil, da je predlagana indikacija „zdravljenja okužb dihalnih poti, ki jih povzroča bakterija M. haemolytica", zadostno utemeljena s podatki.
Danish: Intravenøs injektion har været dødelig hos kvæg og får.
Slovenian: Intravensko injiciranje pri govedu in ovcah je povzročilo smrt.
Danish: Når tilmicosin administreres ved injektion, har det en meget snæver sikkerhedsmargin.
Slovenian: Pri dajanju z injiciranjem ima tilmikozin nižjo mejo varnosti.
Danish: Doser på 150 mg/kg legemsvægt indgivet subkutant med 72 timers mellemrum forårsagede dødsfald.
Slovenian: Odmerki 150 mg/kg telesne mase, ki so se dajali subkutano z 72-urnimi presledki, so povzročili smrt.
Danish: Hos får forårsager enkeltvise injektioner (cirka 30 mg/kg legemsvægt) muligvis en lille stigning i respirationsfrekvensen.
Slovenian: Pri ovcah lahko enkratno injiciranje (v odmerku približno 30 mg/kg telesne mase) povzroči rahlo povečanje frekvence dihanja.
Danish: Undlad at anvende automatisk injektionsudstyr for at undgå selvinjektion.
Slovenian: Da se izognete samoinjiciranju, ne uporabljajte opreme za samodejno injiciranje.
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Skal udfyldes i det enkelte land.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE
Danish: Da MIC-værdierne for M. haemolytica har vist stigende tendens i det seneste årti, bør der indgå MIC-værdier fra nyligt isolerede europæiske stammer i produktresuméets punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber.
Slovenian: Ker so se vrednosti MIK za bakterijo M. haemolytica v zadnjem desetletju običajno višale, je treba v poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti v povzetku glavnih značilnosti zdravila vključiti podatek MIK90 iz nedavno izoliranih evropskih sevov.
Danish: Toleranceundersøgelser viste klart, at en dosering på 20 mg/kg kropsvægt subkutant af tilmicosin til lam (7-11 kg) var toksisk og medførte dødsfald.
Slovenian: Študije tolerance so jasno pokazale, da je bilo subkutano injiciranje tilmikozina pri odmerku 20 mg/kg telesne mase pri ovcah (7−11 kg) toksično, kar je povzročilo smrt.
Danish: Procentdelen af tilbagefald var lavest i gruppen på tilmicosin, 10 mg/kg kropsvægt som tegn på, at denne dosis må foretrækkes.
Slovenian: Odstotek ponovitev bolezni je bil najnižji pri skupini, ki je prejemala tilmikozin v odmerku 10 mg/kg telesne mase, kar nakazuje, da je ta odmerek priporočljiv.
Danish: Injektion af produktet hos geder og svin har været dødelig.
Slovenian: Injiciranje zdravila pri kozah in prašičih je povzročilo smrt.
Danish: I en klinisk undersøgelse blev der givet behandling for pasteurellose med en dosis på 25 mg/kg kropsvægt.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so izvedli zdravljenje bakterije Pasteurellosis z odmerkom 25 mg/kg telesne mase.
Danish: Den anbefalede dosering på 5-10 mg/kg kropsvægt synes at være begrundet af de foreliggende data, skønt farmakokinetiske undersøgelser kombineret med in vitro MIC-undersøgelser tyder på, at en dosis på 10 mg/kg kropsvægt er mest hensigtsmæssig til helbredelse af infektion med de vigtigste patogener ved interdigital necrobacillose hos kvæg.
Slovenian: Priporočeni odmerek od 5 do 10 mg/kg telesne mase se zdi upravičen na osnovi razpoložljivih podatkov, vendar farmakokinetične študije skupaj z in vitro študijami MIK nakazujejo, da bi bilo za zdravljenje pomembnejših patogenov pri interdigitalni nekrobacilozi pri govedu bolje uporabiti odmerek 10 mg/kg telesne mase.
Danish: Produktet må ikke indgives til lam, der vejer under 15 kg, da der er risiko for toksicitet pga. overdosering.
Slovenian: Ne zdravite jagnjet s telesno maso, manjšo od 15 kg, saj obstaja tveganje toksičnosti zaradi prevelikega odmerjanja.
Danish: Brug inden for 28 dage efter første åbning.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 28 dneh.
Danish: I en klinisk feltundersøgelse med svære tilfælde resulterede behandling med tilmicosin i doser på enten 5 mg/kg kropsvægt eller 10 mg/kg kropsvægt i bedre helbredelsesrate end i den positive kontrolgruppe (amoxicillin, 15 mg/kg kropsvægt).
Slovenian: V klinični študiji na terenu, v katero so bili vključeni resni primeri, je zdravljenje s tilmikozinom pri odmerkih 5 mg/kg telesne mase ali 10 mg/kg telesne mase povzročilo višji odstotek ozdravitve v primerjavi s pozitivno kontrolno skupino (amoksicilin 15 mg/kg telesne mase).
Danish: Der blev ikke iagttaget inferioritet af grupperne på tilmicosin i forhold til de positive kontrolgrupper, der fik langtidsvirkende antibiotika.
Slovenian: Med skupinami, ki so prejemale tilmikozin, in pozitivnimi kontrolami, ki so prejemale dolgodelujoče antibiotike, niso opazili nobene inferiornosti.
Danish: KUN TIL SUBKUTAN INJEKTION.
Slovenian: Samo za subkutano injiciranje.
Danish: Kun til subkutan injektion.
Slovenian: SAMO ZA SUBKUTANO INJICIRANJE.