FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: PML je rijetka demijelinizirajuća bolest središnjeg živčanog sustava koja nastaje zbog reaktivacije latentnog JCV i često ima smrtni ishod.
Estonian: PML on harvaesinev demüeliniseeriv kesknärvisüsteemi haigus, mis tuleneb latentse JC-viiruse aktiveerumisest ja lõpeb sageli surmaga.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks on vastuvõetav.
Croatian: Uz liječenje lijekom ADCETRIS zabilježena je febrilna neutropenija (vrućica nepoznatog porijekla bez klinički ili mikrobiološki dokazane infekcije s apsolutnim brojem neutrofila < 1,0 x 10
Estonian: ADCETRISega ravi ajal on esinenud febriilset neutropeeniat (teadmata põhjusega palavik ilma kliiniliselt või mikrobioloogiliselt tõestatud infektsioonita, mil neutrofiilide absoluutarv on < 1,0 x 10
Croatian: Neutropenija a, anemija, febrilna neutropenija
Estonian: Neutropeenia a, aneemia, febriilne neutropeenia
Croatian: Zbog toga je biljeg CD30 pogodna meta za terapijske intervencije.
Estonian: Nende omaduste tõttu on CD30 terapeutiliste interventsioonide sihtmärgiks.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom
Croatian: Doksorubicin, vinblastin i dakarbazin (AVD)
Estonian: Doksorubitiin, vinblastiin ja dakarbasiin (AVD)
Croatian: Kod bolesnika koji razviju neutropeniju 3. ili 4. stupnja razmotrite upotrebu G-CSF ili GM-CSF u sljedećim ciklusima.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3. astme või 4. astme neutropeenia, kaaluda järgmistes tsüklites G-CSF või GM-CSF kasutamist.
Croatian: Za daljnje rezultate o djelotvornosti, vidjeti tablicu 12 i sliku 5.
Estonian: Edasisi tulemusi efektiivsuse osas vt tabelist 12 ja jooniselt 5.
Croatian: U svakoj skupini učestalosti nuspojave su navedene prema opadajućem stupnju ozbiljnosti.
Estonian: Igas sageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Croatian: Stupanj 2 (smanjenje funkcionalnih sposobnosti, ali ne i aktivnosti u svakodnevnom životu) ili
Estonian: 2. aste (funktsioonihäired, mis ei häiri igapäevategevusi) või
Croatian: In vitro, vezanje MMAE za proteine plazme u ljudskom serumu kretalo se u rasponu od 68% do 82%.
Estonian: Monometüülauristatiin E seondumine in vitro inimese seerumi plasmavalkudega oli vahemikus 68…82%.
Croatian: Nakon primanja prve doze lijeka Adcetris u kombinaciji s kemoterapijom, liječnik vam može dati i lijek koji će pomoći spriječiti razvoj ili smanjiti težinu neutropenije (smanjen broj bijelih krvnih stanica) koja može povećati rizik od infekcije.
Estonian: Pärast Adcetrise esimese annuse manustamist kombinatsioonis keemiaraviga võib teie arst manustada teile ka ravimit, mis aitab vältida neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine) tekkimist või vähendada selle raskust, kuna see võib suurendada infektsioonide tekkimise riski.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastički lijekovi; drugi antineoplastički lijekovi; monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, muud kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad; ATC-kood: L01XC12
Croatian: Post-hoc analiza čimbenika rizika
Estonian: Riskitegurite post hoc analüüsid
Croatian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danska
Estonian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Taani
Croatian: Manje od polovice bolesnika iz populacije u pivotalnim ispitivanjima faze 2 s neutropenijom 3. stupnja ili 4. stupnja imalo je vremenski povezane infekcije, a većina vremenski povezanih infekcija bila je 1. stupnja ili 2. stupnja.
Estonian: Vähem kui pooltel kesksete II faasi uuringute patsientidest, kellel oli 3. või 4. astme neutropeenia, esines sellega ajaliselt seotud infektsioone ning enamik ajaliselt seotud infektsioonidest olid 1. või 2. astme infektsioonid.
Croatian: Od 329 bolesnika, njih 165 randomizirano je u skupinu liječenja, a 164 u skupinu primanja placeba.
Estonian: 165 patsienti 329-st patsiendist randomiseeriti ravigruppi ja 164 patsienti platseebogruppi.
Croatian: Usmjerite mlaz prema stijenci bočice, a ne izravno u kolačić ili prašak.
Estonian: Suunake veejuga vastu viaali seina ja mitte otse kämbule või pulbrile.
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni osim ako se u dogovoru s Vašim liječnikom ne odlučite da je korist od liječenje za Vas veća od mogućeg rizika za nerođeno dijete.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie ja teie arst otsustate, et selle kasu teile kaalub üles võimaliku riski sündimata lapsele.
Croatian: Premedikacija može uključivati paracetamol, antihistaminike i kortikosteroide.
Estonian: Eelravi võib sisaldada paratsetamooli, antihistamiinikumi ja kortikosteroidi.
Croatian: Hematološke toksičnosti
Estonian: Hematoloogiline toksilisus
Croatian: Prilagođena p-vrijednost
Estonian: Kohandatud p-väärtus
Croatian: ADCETRIS može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (npr. omaglica),vidjeti dio 4.8.
Estonian: ADCETRISel võib olla mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (nt pearinglus), vt lõik 4.8.
Croatian: ORR4 bio je 50% i 75% u skupini koja je primala ADCETRIS naspram 10,2% odnosno 20% u bolesnika u skupini koja je primala lijek po izboru liječnika za MF i pcALCL.
Estonian: ORR4 oli 50% ja 75% ADCETRISe rühmas versus 10,2% ja 20% arsti valitud raviga rühmas (vastavalt MF ja pcALCL korral).
Croatian: Postotak razlike (95% CI)
Estonian: Protsendi erinevus (95% CI)
Croatian: Recite liječniku ako imate problema s bubrezima ili jetrom, jer bi u tom slučaju liječnik mogao propisati nižu početnu dozu od 0,9 mg/kg, ili bi mogao Adcetris smatrati neprikladnim za vase liječenje.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on neeru- või maksahäireid, sest teie arst võib vähendada teie algannust 0,9 mg/kg-ni või võib Adcetrist mitte soovitada.
Croatian: Farmakokinetika lijeka ADCETRIS u kombinaciji sa AVD procijenjena je u jednom ispitivanju faze 3 u 661 bolesnika.
Estonian: ADCETRISe farmakokineetikat kasutamisel kombinatsioonis AVD-ga hinnati ühes III faasi uuringus 661 patsiendil.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice.
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati tijekom i nakon infuzije.
Estonian: Patsiente tuleb infusiooni ajal ja pärast infusiooni hoolikalt jälgida.
Croatian: Procjene odgovora napravljene su u 2., 4., 7., 10., 13. i 16. ciklusu te PET u 4. i 7. ciklusu.
Estonian: Ravivastuseid hinnati 2., 4., 7., 10., 13. ja 16. tsüklis, positronemissioontomograafiaga 4. ja 7. tsüklis.
Croatian: Bolesnicima koji su prethodno imali reakciju povezanu s infuzijom prije sljedećih infuzija treba dati premedikaciju.
Estonian: Patsientidele, kellel on varem esinenud infusiooniga seotud reaktsioone, tuleb anda järgmisteks infusioonideks eelravi.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom i nakon infuzije (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb infusiooni ajal ja pärast infusiooni jälgida (vt lõik 4.4).
Croatian: Medijan vremena od pojave do povlačenja ili poboljšanja simptoma periferne neuropatije je iznosio 10 tjedana (u rasponu od 0 do 139 tjedana).
Estonian: Mediaanne aeg perifeerse neuropaatia nähtude tekkimisest nende kadumise või paranemiseni oli 10 nädalat (vahemikus 0 kuni 139 nädalat).
Croatian: MMAE je supstrat CYP3A4 i moguće CYP2D6.
Estonian: Monometüülauristatiin E on CYP3A4 ja võimalik, et ka CYP2D6 substraat.
Croatian: Žene moraju nastaviti koristiti kontracepciju tijekom 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Adcetris.
Estonian: Naised peavad jätkama rasestumisvastaste vahendite kasutamist 6 kuu jooksul pärast Adcetrise viimast annust.
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja ovim lijekom, uzimajući u obzir mogući rizik dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamisega kaasnevat võimalikku riski lapsele ja ravi kasu naisele.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je bjelančevina koja prepoznaje određene stanice raka.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on valk, mis tunneb ära teatavad vähirakud.
Croatian: a])
Estonian: a järgi))
Croatian: Pedeset devet posto (59%) bolesnika imalo je bolest u uznapredovalom stadiju (Stadij III ili IV) u vrijeme postavljanja dijagnoze.
Estonian: 59%-l patsientidest oli diagnoosimise hetkel tegemist kaugelearenenud haigusega (III või IV staadium).
Croatian: Iako nije utvrđena uzročna povezanost s lijekom ADCETRIS, rizik od plućne toksičnosti ne može se isključiti.
Estonian: Kuigi põhjuslikku seost ADCETRISega ei ole kindlaks tehtud, ei saa toksilisust kopsudele välistada.
Croatian: Ni u jednog bolesnika nije bilo potrebno smanjenje doze ili prekid liječenja zbog neutropenije.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tulnud neutropeenia tõttu annust vähendada või ravi katkestada.
Croatian: Terapiju lijekom ADCETRIS treba započeti nakon oporavka od ASCT-a temeljem kliničke procjene.
Estonian: Ravi ADCETRISega tuleb alustada pärast ASCT-st paranemist kliinilise otsuse põhjal.
Croatian: Jedan je bolesnik imao početni ECOG status od 2, koji je bio zabranjen protokolom pa je prikazan kao Nije zadovoljio kriterije uključenja.
Estonian: Ühel patsiendil oli ravieelne ECOG-staatus 2, mis ei olnud uuringuplaanis lubatud ja mis tunnistati mittevastavuseks uuringusse kaasamise kriteeriumitele.
Croatian: Drugi kemoterapijski lijekovi su doksorubicin, vinblastine i dakarbazin.
Estonian: Teised keemiaravi ravimid on doksorubitsiin, vinblastiin ja dakarbasiin.
Croatian: Pripremljena/razrijeđena otopina: Primijeniti odmah ili čuvati u hladnjaku (2 C-8 °C) i primijeniti u roku od 24 sata.
Estonian: Lahus pärast manustamiskõlblikuks muutmist: kasutage kohe või hoidke külmkapis (2 °C...8 °C) ja kasutage 24 tunni jooksul.
Croatian: Po jedan bolesnik u svakoj skupini nije imao kompletne podatke o stadiju, stoga nisu uključeni u tablicu
Estonian: Igas rühmas olid ühe patsiendi andmed haiguse raskusastme kohta ebapiisavad ning ei kajastu tabelis
Croatian: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Ujedinjeno Kraljevstvo
Estonian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Ühendkuningriik
Croatian: Medijan trajanja motrenja (vrijeme proteklo do smrti ili zadnjeg kontakta) od prve doze bio je 71,4 mjeseci.
Estonian: Jälgimise aja (aeg surmani või viimase kontaktini) mediaan alates esimesest annusest oli 71,4 kuud.
Croatian: Ekstranodalna bolest pri dijagnozi, n (%) IPFP
Estonian: Ekstranodaalne kaasatus diagnoosis, n (%) IPFP
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog mogućih nastanka novih ili pogoršanja postojećih neuroloških, kognitivnih ili bihevioralnih znakova i simptoma koji mogu upućivati na PML.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida uute või süvenevate neuroloogiliste, kognitiivsete või käitumuslike nähtude või sümptomite suhtes, mis võivad viidata PML-i tekkele.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika je potrebno pažljivo nadzirati zbog nuspojava, osobito neutropenije, i potrebno je primijeniti potporno liječenje (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Üleannuse korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete, eelkõige neutropeenia tekkimise suhtes ja vajadusel kasutada toetavat ravi (vt lõik 4.4).
Croatian: Neutropenija i febrilna neutropenija
Estonian: Neutropeenia ja febriilne neutropeenia
Croatian: Ozbiljne nuspojave zabilježene u ≥ 3% bolesnika uključuju febrilnu neutropeniju (17%), pireksiju (6%) i neutropeniju (3%).
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mida esines ≥ 3%-l patsientidest, olid febriilne neutropeenia (17 %), püreksia (6 %) ja neutropeenia (3 %).
Croatian: U vrijeme primarne analize medijan vremena praćenja za obje skupine bio je 30 mjeseci (raspon, 0 do 50).
Estonian: Esmase analüüsi ajal oli järelkontrolli aja mediaan mõlemal uuringugrupil 30 kuud (vahemik 0…50).
Croatian: U skupini koja je liječena po liječnikovom izboru, medijan trajanja liječenja (broj ciklusa) za bolesnike koji su primali beksaroten bio je oko 16 tjedana (5,5 ciklusa), odnosno 11 tjedana (3 ciklusa) za bolesnike koji su primali metotreksat.
Estonian: Arsti poolt valitud raviga rühmas, oli ravi aja mediaan (tsüklite arv) beksaroteeni saavatel patsientidel ligikaudu 16 nädalat (5,5 tsüklit) ja metotreksaati saavatel patsientidel 11 nädalat (3 tsüklit).
Croatian: Ukupna stopa odgovora za MF bila je 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92% i CTCL miješane histologije,
Estonian: Täielikud ravivastuse määrad olid MF-ga 54...66%; pcALCL, 67 %; SS, 50 %; LyP, 92 % ja segatüüpi CTCL histoloogia, 82-85 %.
Croatian: Težina periferne senzorne ili motoričke neuropatije (znakovi i simptomi [skraćeni opis CTCAE
Estonian: Perifeerse sensoorse või motoorse neuropaatia raskusaste (nähud ja sümptomid (lühendatud kirjeldus CTCAE
Croatian: Ozbiljne nuspojave lijeka javile su se u 12% bolesnika.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed ilmnesid 12%-l patsientidest.
Croatian: Svi bolesnici imali su histološki potvrđenu CD30 pozitivnu bolest.
Estonian: Kõigil patsientidel oli histoloogiliselt kinnitust leidnud CD30-ekspressiooniga haigus.
Croatian: Hodgkinov limfom i sistemski anaplastični velikostanični limfom su vrste raka bijelih krvnih stanica.
Estonian: Hodgkini lümfoom ja süsteemne anaplastiline suurerakuline lümfoom on mõlemad vere valgeliblede vähivormid.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog simptoma neuropatije, kao što su hipoestezija, hiperestezija, parestezija, nelagoda, osjećaj žarenja, neuropatska bol ili slabost.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida neuropaatia sümptomite, nt hüpesteesia, hüperesteesia, paresteesia, ebamugavustunde, kõrvetustunde, neuropaatilise valu või nõrkuse suhtes.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri koji Vam daju infuziju.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle ravimi kasutamise kohta, küsige arstilt või meditsiiniõelt, kes teile ravimit manustab.
Croatian: Bolesnici koji razviju stupanj 3 ili stupanj 4 limfopenije mogu nastaviti liječenje bez prekida.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3. või 4. astme lümfopeenia, võib ravi katkestusteta jätkata.
Croatian: • Relapsni ili progresivni HL koji se dogodio < 12 mjeseci od završetka prve linije liječenja
Estonian: • retsidiveerunud või progresseeruv Hodgkini lümfoom, mis tekkis < 12 kuud pärast esmavaliku ravi lõppu;
Croatian: Ukupno preživljenje Broj smrtnih ishoda (%)
Estonian: Üldine elulemus Surmajuhtu mite arv (%)
Croatian: Šezdeset dva posto bolesnika imalo je ekstranodalnu bolest.
Estonian: 62%-l patsientidest esinesid ekstranodaalsed paikmed.
Croatian: Nuspojave (monoterapija)
Estonian: Kõrvaltoimed (monoteraapia)
Croatian: Alopecija
Estonian: Alopeetsia
Croatian: Bolesnici su stratificirani na temelju ovih tipova bolesti i randomizirani 1:1 za primanje lijeka ADCETRIS ili, po izboru liječnika, metotreksata ili beksarotena.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti nende haiguse alatüüpide alusel ja randomiseeriti suhtega 1:1 kas ADCETRISe või arsti valiku alusel metotreksaadi või beksaroteeni rühma.
Croatian: Za refraktornu bolest ili nakon progresije ili relapsa nakon prve linije liječenja.
Estonian: Refraktaarsete haiguste puhul või progresseerumisel või retsidiveerumisel pärast esmavaliku ravi.
Croatian: HL s povećanim rizikom od relapsa ili progresije bolesti
Estonian: HL retsidiveerumise või progresseerumise kõrgenenud riski korral
Croatian: 15,8 mjeseci (95% CI [8,5; -])
Estonian: 15,8 kuud (95% CI: 8,5…-)
Croatian: Klasični Hodgkinov limfom izražava posebne bjelančevine na površini stanica po kojima se razlikuju od neklasičnog Hodgkinovog limfoma.
Estonian: Klassikalise Hodgkini lümfoomi korral tekivad raku pinnal teatavad valgud, mis erinevad mitteklassikalisest Hodgkini lümfoomist.
Croatian: Potpuna remisija (CR) postignuta je u 33% (34 od 102 bolesnika u grupi ITT).
Estonian: Täieliku remissiooni (CR) määr oli 33% (ravikavatsusliku populatsiooni 102 patsiendist 34-l).
Croatian: Uz ADCETRIS mogu nastati anemija 3. stupnja ili 4. stupnja, trombocitopenija i dugotrajna (≥ 1 tjedna) neutropenija 3. stupnja ili 4. stupnja.
Estonian: ADCETRISe kasutamisel võib tekkida 3. või 4. astme aneemia, trombotsütopeenia ja pikaajaline (≥ 1 nädal) 3. või 4. astme neutropeenia.
Croatian: N rizičnih bolesnika (događaji)
Estonian: Ohus olevate patsientide arv N (haigusjuhtumid)
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Croatian: Primarni cilj bio je procijeniti učinak brentuksimab vedotina na repolarizaciju srčanih klijetki, a unaprijed je definirano da će se analizirati promjena QTc od početne do više vremenskih točki u ciklusu 1.
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli hinnata brentuksimabvedotiini mõju südame vatsakeste repolarisatsioonile ja eelnevalt määratletud esmase analüüsina hinnati QTc muutust alates ravieelsest tasemest 1. tsükli jooksul.
Croatian: U kombiniranom liječenju s AVD-om, starija dob je predstavljala faktor rizika za febrilnu neutropeniju.
Estonian: Kombinatsioonravi korral AVD-ga, oli kõrgem vanus febriilse neutropeenia riskifaktoriks.
Croatian: Ako bolesnik ima tjelesnu težinu veću od 100 kg, za izračunavanje doze koristi se težina od 100 kg (vidjeti dio 6.6).
Estonian: Patsientidel kehakaaluga üle 100 kg tuleb annus arvutada 100 kg põhjal (vt lõik 6.6).
Croatian: Alternativno, liječenje se može započeti prethodno primijenjenom podnošljivom dozom (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Alternatiivselt võib ravi alustada viimati talutud annusega (vt lõik 5.1).
Croatian: Opis
Estonian: Kirjeldus
Croatian: Tablici 5 prikazani su rezultati djelotvornosti prema modificiranom PFS i ukupnom preživljenju (OS) u ITT populaciji i u bolesnika s bolesti u 4. stadiju.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud efektiivsusega seotud tulemused muudetud progressioonivaba elulemus ja üldine elulemus ravikavatsuslikus populatsioonis ja IV staadiumis haigusega patsientidel.
Croatian: Neotvorena bočica: Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Estonian: Avamata viaal: hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka ADCETRIS u trudnica.
Estonian: ADCETRISe kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Croatian: 24,1 mjeseci (95% CI [11,5; -])
Estonian: 24,1 kuud (95% CI: 11,5…-)
Croatian: Objektivna stopa odgovora koja traje najmanje 4 mjeseca (ORR4) po IRF-u n (%)
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr, mis kestab vähemalt 4 kuud (ORR4), sõltumatu komisjoni hinnangul n (%)
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom ADCETRIS može doći do reaktivacije virusa John Cunningham (JCV) i posljedične progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) s mogućim smrtnim ishodom.
Estonian: ADCETRISega ravitavatel patsientidel võib esineda John Cunninghami viiruse (JCV) reaktiveerumist, mis põhjustab progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) teket ja võib lõppeda surmaga.
Croatian: Najčešća prethodna ciljana liječenja kože u populaciji ITT bila su zračenje (64%), fototerapija (48%) i topikalni steroidi (17%).
Estonian: Kõige sagedamaks raviks ravikavatsuslikus populatsioonis enne nahale suunatud ravi olid radioteraapia (64%), fototeraapia (48%) ja paiksed steroidid (17%).
Croatian: Kombinirana primjena bleomicina i lijeka ADCETRIS uzrokuje plućnu toksičnost (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Bleomütsiini kasutamine koos ADCETRISega põhjustab pulmonaalset toksilisust (vt lõik 4.5).
Croatian: Monoterapija
Estonian: Monoteraapia
Croatian: U kliničkim ispitivanjima javile su se ozbiljne infekcije i oportunističke infekcije u 10% bolesnika, a sepsa ili septički šok javili su se u < 1% bolesnika.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ilmnesid tõsised infektsioonid ja oportunistlikud infektsioonid 10%-l patsientidest, sepsis või septiline šokk ilmnes < 1%-l patsientidest.
Croatian: Muškarcima se savjetuje da ne začinju dijete tijekom liječenja ovim lijekom i do 6 mjeseci nakon zadnje doze lijeka.
Estonian: Meestel on soovitatav mitte viljastada last ravi ajal selle ravimiga ja kuni 6 kuu jooksul pärast selle ravimi viimast annust.
Croatian: Međutim, kod svakog bolesnika koji je imao epizodu hiperglikemije treba pažljivo pratiti glukozu u serumu.
Estonian: Kuid igal patsiendil, kellel tekib hüperglükeemia, tuleb hoolikalt jälgida seerumi glükoositaset.
Croatian: Febrilna neutropenija je prijavljena u 21% bolesnika koji nisu primili primarnu profilaksu sa G-CSF (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Febriilset neutropeeniat esines 21 %-l patsientidest, kes ei saanud esmast profülaktikat G-CSF-iga (vt lõik 4.2).
Croatian: 10,8; NP
Estonian: 10,8; MH
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima brentuksimab vedotin bio je primijenjen kao intravenska infuzija.
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes manustati brentuksimabvedotiini intravenoosse infusioonina.
Croatian: To uključuje biljne lijekove i druge lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Estonian: See puudutab ka taimseid ravimeid ja retseptita ostetud ravimeid.
Croatian: MMAE nije inducirao glavne enzime CYP450 u primarnim kulturama ljudskih hepatocita.
Estonian: Monometüülauristatiin E ei indutseeri tähtsamaid CYP450 ensüüme inimese hepatotsüütide esmastes rakukultuurides.
Croatian: Ozbiljniji štetni događaji i prilagodbe doziranja (uključujući odgodu doze, smanjenje doze i prekid liječenja) bile su češće prijavljene u starijih osoba u usporedbi s ukupnom ispitivanom populacijom.
Estonian: Eakatel patsientidel esines tõsisemaid kõrvaltoimeid ja annuse muutmisi (sealhulgas annuse edasilükkamisi, vähendamisi ja ravi lõpetamist) võrreldes uuringu üldise populatsiooniga.
Croatian: Međutim, rezultati ispitivanja toksičnosti ponovljene doze u štakora pokazuju da brentuksimab vedotin može oštetiti mušku reproduktivnu funkciju i plodnost.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud rottidega näitavad siiski brentuksimabvedotiini võimalikku kahjulikku toimet meeste reproduktiivfunktsioonile ja fertiilsusele.
Croatian: Adcetris se koristi za liječenje kožnog limfoma T-stanica (CTCL) u bolesnika koji su prethodno primili najmanje jedan lijek koji prolazi kroz krvotok.
Estonian: Adcetrist kasutatakse naha T-rakulise lümfoomi (CTCL) raviks patsientidel, kes on eelnevalt saanud vähemalt ühte vereringesse manustatavat ravimit.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podaci o ovom lijeku.
Estonian: See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Croatian: Pokazalo se da je najmanje jedan metabolit MMAE djelatan in vitro.
Estonian: Vähemalt ühe monometüülauristatiin E metaboliidi aktiivsust on in vitro tõestatud.
Croatian: Herpes zoster, pneumonija uzrokovana s Pneumocistis jiroveci
Estonian: Vöötohatis, Pneumocystis jiroveci põhjustatud kopsupõletik
Croatian: Bolesnici s pcALCL-om su prethodno ili liječeni zračenjem ili su primili najmanje 1 prethodno sistemsko liječenje, a bolesnici s MF-om primili su najmanje 1 prethodno sistemsko liječenje.
Estonian: pcALCL patsiendid said eelnevalt kiiritusravi või vähemalt ühte süsteemset ravi ning MF patsiendid said eelnevalt vähemalt ühte süsteemset ravi.
Croatian: Štetni događaji koji su bili razlog prekida liječenja u ≥ 2% bolesnika uključuju perifernu senzornu neuropatiju, perifernu neuropatiju i perifernu motoričku neuropatiju.
Estonian: Kõrvaltoimed, mille tõttu katkestati ravi ≥ 2%-l patsientidest, olid perifeerne sensoorne neuropaatia, perifeerne neuropaatia ja perifeerne motoorne neuropaatia.
Croatian: Nastavite s istom dozom i rasporedom
Estonian: Jätkake sama annuse ja ajakavaga.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da klirens MMAE može biti narušen kod teškog oštećenja bubrega, oštećenja jetre i niskih koncentracija albumina u serumu (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et monometüülauristatiin E kliirensit võivad mõjutada raske neerufunktsiooni kahjustus, maksafunktsiooni kahjustus ja madal seerumi albumiinikontsentratsioon (vt lõik 5.2).
Croatian: Kašalj, dispneja
Estonian: Köha, düspnoe
Croatian: Muškarcima koji se liječe ovim lijekom savjetuje se da daju zamrznuti i pohraniti uzroke sperme prije liječenja.
Estonian: Selle ravimiga ravitavatel meestel on soovitatav lasta enne ravi oma spermat külmutada ja hoiule panna.