FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Règlement de procédure des comités scientifiques:
Spanish: Reglamento interno de los comités científicos:
French: Procès-verbal de la soixante-deuxième réunion du conseil d'administration
Spanish: Acta de la 62ª reunión del Consejo de Administración
French: Dans le cadre des accords de confidentialité UE-FDA et du renforcement de la collaboration et de la coopération entre l'EMEA et l'Office américain de contrôle pharmaceutique et alimentaire (Food and Drug Administration - FDA), les deux instances sont convenues de procéder à des échanges de personnel pour des durées déterminées.
Spanish: Como parte de los acuerdos de confidencialidad entre la UE y la FDA y la creciente colaboración y cooperación entre la EMEA y el Departamento de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, estas dos autoridades han acordado intercambiar personal por un tiempo definido.
French: Le programme de travail et le budget sont axés sur le développement de systèmes informatiques institutionnels destinés à garantir un contrôle et un suivi plus efficaces des procédures.
Spanish: El programa de trabajo y el presupuesto se orientan al desarrollo de sistemas corporativos de tecnología de la información, cuyo objetivo es aumentar la eficiencia del control y el seguimiento de los procedimientos.
French: L'Agence a tenu tous les engagements qu'elle avait pris en ce qui concerne ses activités principales et a mis en œuvre les priorités identifiées pour 2008.
Spanish: La Agencia cumplió todos sus compromisos fundamentales y logró sus prioridades para 2008.
French: Le nombre de demandes se rapportant à des avis scientifiques, des évaluations initiales, des autorisations a posteriori, des activités pédiatriques et autres a continué de progresser.
Spanish: Aumentó el número de solicitudes en los ámbitos del asesoramiento científico, la evaluación inicial, las actividades posteriores a la autorización, la pediatría y otras actividades.
French: En février 2009, le comité des médicaments à usage vétérinaire a adopté un avis favorable recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles pour le BTVPUR Alsap 8, destiné à assurer l'immunisation active des ovins et des bovins, à prévenir les virémies et à réduire les signes cliniques causés par le virus de la fièvre catarrhale du mouton, sérotype 8.
Spanish: En febrero de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) emitió un dictamen favorable en el que recomendaba una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales para BTVPUR Alsap 8, indicado para la inmunización activa de ganado ovino y bovino, con objeto de prevenir la viremia y reducir los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
French: Au terme de ce processus, l'Agence devrait s'être dotée d'une identité sociale formelle, avoir harmonisé la présentation de son matériel de communication et rationalisé l'utilisation de ses modèles de documents.
Spanish: Al final del proceso, espera haber adoptado una identidad corporativa formal, armonizado la presentación de sus materiales de comunicación y racionalizado el uso de las plantillas de documentos.
French: Les représentants de la France et du Luxembourg ont donné procuration à la Belgique, Malte a donné procuration à Chypre et le Royaume-Uni a donné procuration au Danemark.
Spanish: Los votos delegados por los representantes de Francia y Luxemburgo son para Bélgica, el voto delegado por Malta es para Chipre y el del Reino Unido, para Dinamarca.
French: Proposition relative à la participation de représentants des patients/consommateurs aux réunions du groupe de travail sur la pharmacovigilance du comité des médicaments à usage humain
Spanish: Propuesta de implicación y participación de los representantes de pacientes y consumidores en las reuniones del Grupo de trabajo de Farmacovigilancia del CHMP
French: Projet d'identité sociale de l'EMEA
Spanish: Proyecto de identidad corporativa de la EMEA
French: Le conseil d'administration prend note des prochaines procédures écrites concernant les modifications à apporter aux modalités d'application des redevances.
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de los próximos procedimientos escritos relativos a cambios en las normas de aplicación del Reglamento sobre tasas.
French: Le conseil d'administration répète qu'il faut élaborer de nouvelles méthodes de travail, notamment en recourant davantage aux technologies de la communication et, le cas échéant, en réexaminant l'architecture du système.
Spanish: El Consejo de Administración reitera la necesidad de encontrar formas alternativas de trabajar, haciendo un mayor uso de las tecnologías de comunicación y, posiblemente, teniendo que revisar la arquitectura del sistema.
French: Cette question peut être examinée dans le cadre de l'évaluation permanente de l'Agence.
Spanish: Esta necesidad puede considerarse en el marco de la evaluación que está realizando actualmente la Agencia.
French: Le texte du règlement de procédure sera clarifié de commun accord avec la Commission européenne et le document sera soumis pour adoption selon la procédure écrite.
Spanish: El texto del Reglamento interno se decidirá conjuntamente con la Comisión Europea, y el documento se presentará para su aprobación mediante un procedimiento escrito.
French: Autres documents distribués
Spanish: Documentos adicionales presentados
French: Il n'est pas rare qu'ils participent aux travaux de plusieurs comités scientifiques et groupes de travail.
Spanish: Muchos de ellos contribuyen al trabajo de más de un comité científico y de distintos grupos de trabajo.
French: Il nomme Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens et Gro Ramsten Wesenberg en tant que coordinateurs thématiques de ce projet.
Spanish: El Consejo designa a Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens y Gro Ramsten Wesenberg como coordinadores temáticos para este proyecto.
French: Le conseil d'administration est informé de l'existence d'un premier recours portant sur un plan d'investigation pédiatrique.
Spanish: El Consejo de Administración es informado de la primera causa judicial relacionada con una solicitud relativa a un plan de investigación pediátrica.
French: Projet de conseils de procédure sur l'évaluation des médicaments de thérapie innovante
Spanish: Proyecto de recomendaciones procesales sobre la evaluación de medicamentos de terapia avanzada
French: Dans l'ensemble, ces modifications structurelles permettront d'accroître la responsabilisation à divers niveaux de gestion et permettront à l'organisation d'agir plus efficacement dans les conditions actuelles.
Spanish: En conjunto, estos cambios en la estructura de la EMEA conseguirán una mayor asunción de responsabilidades a distintos niveles de dirección, así como una organización mejor posicionada para operar en las condiciones actuales.
French: Les participants prennent également note des discussions qui se sont déjà tenues et encouragent le groupe de travail à prendre le temps nécessaire pour passer en revue les diverses solutions envisageables et entretenir un dialogue avec les présidents et les membres des comités scientifiques.
Spanish: En la reunión se hace también mención a los debates celebrados hasta la fecha, y se insta al grupo de trabajo a dedicar el tiempo necesario a examinar las distintas opciones y a servir de enlace con los presidentes y los miembros de los comités científicos.
French: Le conseil d'administration souscrit à l'avis général selon lequel les réductions ou exemptions de redevances seront supportées conjointement par l'Agence et par les autorités nationales compétentes qui se chargent des travaux des (co)rapporteurs.
Spanish: El Consejo de Administración se muestra de acuerdo con la idea generalizada de que las reducciones o exenciones de tasas deben ser soportadas tanto por la Agencia como por las autoridades nacionales competentes encargadas de las ponencias o coponencias.
French: Toutefois, le financement des projets informatiques et télématiques est une question structurelle qui sera affectée par la législation future dans le domaine des produits pharmaceutiques (pharmacovigilance, contrefaçon des médicaments et, éventuellement, informations diffusées aux patients).
Spanish: Sin embargo, la financiación de los proyectos de telemática y tecnología de la información plantea un problema estructural que se verá más afectado aún por la legislación futura en el ámbito farmacéutico (farmacovigilancia, medicamentos falsificados y, posiblemente, información a los pacientes).
French: Outre l'adoption des procédures requises et la révision des modalités d'application des redevances, l'Agence prépare d'autres mesures nécessaires à la mise en place des mesures incitatives proposées (modification des conseils, stratégie de communication avec les parties prenantes et lancement officiel d'un dispositif dans le courant de l'année 2009).
Spanish: Además de la aprobación de los procedimientos necesarios y los cambios en las normas de aplicación de las tasas, la Agencia está actualmente preparando otras medidas necesarias para implantar los incentivos propuestos, como modificaciones en las recomendaciones, una estrategia de comunicación con las partes interesadas y el lanzamiento oficial del sistema, previsto para más adelante en 2009.
French: Exposé « Rapport annuel 2008 de l'EMEA».
Spanish: Presentación sobre el «informe anual de la EMEA, 2008».
French: Ce montant comprend des recettes estimées à 158,3 millions d'euros et une contribution communautaire demandée s'élevant à 46 millions d'euros.
Spanish: El anteproyecto de presupuesto aprobado para 2010 es de 211,8 millones de euros, importe que incluye unos ingresos estimados por tasas de 158,3 millones de euros y una contribución comunitaria solicitada de 46 millones de euros.
French: Les membres accueillent avec satisfaction les performances de l'Agence et les étapes importantes qui ont été franchies en 2008.
Spanish: Los miembros acogen favorablemente la actuación de la Agencia y el logro de importantes objetivos en 2008.
French: En 2008, l'Agence a lancé un projet de réexamen de l'identité sociale de l'EMEA.
Spanish: En 2008, la Agencia inició un proyecto para examinar su identidad corporativa.
French: Tony Humphreys John Purves Agnès Saint Raymond Vincenzo Salvatore Bo Aronsson Mario Benetti Claus Christiansen Arielle North Nerimantas Steikūnas
Spanish: Tony Humphreys John Purves Agnès Saint Raymond Vincenzo Salvatore Bo Aronsson Mario Benetti Claus Christiansen Arielle North Nerimantas Steikunas
French: Le projet de budget est soumis à un certain nombre de facteurs de risques, parmi lesquels: le climat économique mondial difficile, l'entrée en vigueur de la législation révisée, qui pourrait entraîner un manque à gagner pour l'Agence et nécessiter une hausse de la contribution communautaire, la révision du système de rémunération des travaux des rapporteurs et les risques associés aux fluctuations considérables des taux de change.
Spanish: La propuesta presupuestaria está sujeta a una serie de factores de riesgo, entre ellos los siguientes: el difícil clima económico mundial; la entrada en vigor de la nueva legislación sobre variaciones, que puede causar una pérdida de ingresos a la Agencia y hacer necesario, por tanto, un aumento de la contribución comunitaria; la revisión del sistema de remuneración de ponentes y coponentes; y los riesgos asociados a la marcada fluctuación de los tipos de cambio.
French: Avant-projet de programme de travail 2010
Spanish: Proyecto de programa de trabajo preliminar para 2010
French: Le conseil d'administration est informé que la Cour des comptes rendra vraisemblablement visite à l'Agence dans le courant de l'année afin d'examiner les progrès accomplis au niveau de la révision du système de rémunération du travail des (co)rapporteurs.
Spanish: El Consejo de Administración es informado de que, posiblemente, el Tribunal de Cuentas visite la Agencia este mismo año para evaluar el progreso realizado en la revisión del sistema de remuneración de la labor de los ponentes y coponentes.
French: La réunion de deux jours commence le mercredi 4 mars 2009 par une série d'exposés et de discussions sur les thèmes suivants: défis mondiaux futurs et orientations pour les instances de réglementation; défis liés à la mondialisation des essais cliniques; hiérarchisation des ressources en fonction du risque.
Spanish: La reunión, que dura dos días, se inicia el miércoles 4 de marzo de 2009, con presentaciones y debates sobre los temas siguientes: retos mundiales futuros y orientaciones para los reguladores; retos que plantea la globalización de los ensayos clínicos; y priorización de recursos en función del riesgo.
French: Les procédures écrites porteront sur les redevances liées aux médicaments vétérinaires destinés à des utilisations mineures, à des espèces mineures et à des marchés limités, ainsi que sur les redevances liées aux médicaments destinés à être utilisés en cas de pandémies affectant les humains.
Spanish: Los procedimientos escritos incluirán tasas para los medicamentos veterinarios indicados para usos menores y especies menores, o para mercados de dimensión limitada, y tasas para medicamentos utilizados en una pandemia sanitaria que afecte al ser humano.
French: Mandat du groupe de travail du conseil d'administration sur les qualifications scientifiques des membres du comité
Spanish: Mandato del grupo de trabajo del Consejo de Administración sobre la competencia científica de miembros de los comités
French: [EMEA/261645/2008] Le conseil d'administration approuve la proposition relative à un projet pilote visant à améliorer la participation des patients et des consommateurs aux travaux de l'Agence.
Spanish: [EMEA/261645/2008] El Consejo de Administración apoya la propuesta de un proyecto piloto dirigido a conseguir una mayor implicación de los pacientes y consumidores en el trabajo de la Agencia.
French: Échange de correspondance entre l'Allemagne et la France à propos du point 11 de l'ordre du jour, et plus spécifiquement des règles de procédure du comité des thérapies innovantes et des conseils de procédure sur l'évaluation des médicaments de thérapie innovante.
Spanish: Correspondencia entre Alemania y Francia con relación al punto 11 del orden del día, en concreto sobre el Reglamento interno del Comité de Terapias Avanzadas y recomendaciones procesales sobre la evaluación de los medicamentos de terapia avanzada.
French: Le conseil d'administration prend note du rapport des directeurs des agences des médicaments, qui porte sur les points suivants: informations sur la nomination de Johannes Löwer en tant que nouveau président du groupe de gestion des directeurs des agences des médicaments, remplacement de Jytte Lyngvig, discussions relatives à la base de données EudraPharm, ressources du réseau et travaux sur la résistance antimicrobienne.
Spanish: Los miembros del Consejo toman nota del informe escrito del grupo de Jefes de las Agencias del Medicamento, que hace referencia a la información sobre el nombramiento de Johannes Löwer como nuevo presidente del grupo de gestión de los Jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA, en sus siglas en inglés), en sustitución de Jytte Lyngvig; los debates sobre la base de datos de EudraPharm; los recursos de la red y el trabajo relacionado con la resistencia a los antimicrobianos.
French: Projet d'ordre du jour de la réunion des 4 et 5 mars 2009 [EMEA/MB/663707/2008] L'ordre du jour est adopté.
Spanish: Proyecto de orden del día para la reunión del 4-5 de marzo de 2009 [EMEA/MB/663707/2008] Se aprueba el orden del día.
French: Les membres prennent note du rapport actualisé de la Commission européenne, qui aborde notamment les questions suivantes: les orientations définissant le type d'informations relatives aux essais cliniques à communiquer au public, le paquet pharmaceutique (propositions législatives sur la pharmacovigilance, mesures de lutte contre la contrefaçon des médicaments et informations destinées aux patients), l'évaluation de l'EMEA, la réunion récemment organisée avec des représentants des États membres sur l'évaluation des technologies de la santé, le projet de directive relative aux droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers, la communication et proposition de la Commission relative à la sécurité des patients en Europe et le lancement d'une consultation publique sur l'avenir du personnel de santé en Europe.
Spanish: Los miembros toman nota del informe actualizado de la Comisión Europea sobre una serie de temas, como los siguientes: la directriz que establece la información sobre los ensayos clínicos que debe hacerse pública; el paquete farmacéutico (propuestas legislativas sobre farmacovigilancia, lucha contra la falsificación de medicamentos e información a los pacientes); la evaluación de la EMEA; la reunión reciente con representantes de los Estados miembros sobre la evaluación de tecnologías sanitarias; el proyecto de Directiva sobre la aplicación de los derechos de los pacientes en materia de asistencia sanitaria transfronteriza; la comunicación y propuesta de la Comisión sobre la seguridad de los pacientes en Europa; y el inicio de una consulta pública sobre el futuro del personal sanitario de Europa.
French: Exposé «Mise à profit d'un cadre de renseignements relatifs aux risques».
Spanish: Presentación sobre «Creación de un marco de gestión de riesgos».
French: Certains des écarts notables par rapport au programme de travail concernaient la mise en œuvre du système de gestion des informations sur les produits et des projets relatifs à la base de données des essais cliniques de l'UE (EudraCT).
Spanish: Algunas de las desviaciones con respecto a lo previsto estuvieron relacionadas con la ejecución del proyecto de gestión de la información sobre los productos (PIM) y la base de datos de ensayos clínicos de la UE (EudraCT).
French: Il étudie la question et propose des avis en sens divers.
Spanish: El Consejo de Administración examina la cuestión y emite opiniones divergentes.
French: Au terme des discussions relatives à l'interaction entre le comité des médicaments à usage humain et le comité de thérapies innovantes, le conseil d'administration décidera s'il y a lieu d'apporter d'autres modifications au règlement de procédure.
Spanish: Una vez finalizado el debate sobre la interacción entre el CHMP y el Comité de Terapias Avanzadas, el Consejo de Administración considerará la necesidad de nuevos cambios en el Reglamento interno.
French: Cette année sera marquée par de nouveaux accroissements de volume des activités, qui deviennent par ailleurs de plus en plus complexes.
Spanish: Será un año marcado por nuevos aumentos del volumen y la complejidad de las actividades.
French: Il est favorable aux modifications de l'article 2, paragraphe 2 (responsabilités du président et du vice-président) et de l'article 5, paragraphe 4 [(co)rapporteur et équipe d'évaluation du comité des thérapies innovantes] qui sont proposées par les délégations.
Spanish: El Consejo de Administración respalda las modificaciones propuestas por las delegaciones en el artículo 2, apartado 2 (Responsabilidades del Presidente y el Vicepresidente) y el artículo 5, apartado 4 (ponente y coponente del Comité de Terapias Avanzadas y equipo de evaluación).
French: Le groupe de travail a été constitué pour permettre au conseil d'administration de s'acquitter du rôle légal qui lui incombe dans le processus de nomination en améliorant la procédure de consultation.
Spanish: Este grupo de trabajo se creó en respuesta a la función jurídica del Consejo de Administración en el proceso de nombramiento, con el fin de seguir mejorando el proceso de consulta.
French: Réunion du 5 mars 2009
Spanish: Reunión del 5 de marzo de 2009
French: Élection de la vice-présidente du conseil d'administration [EMEA/MB/81623/2009] Le conseil d'administration élit Mme Lisette Tiddens-Engwirda au poste de vice-présidente.
Spanish: Nombramiento de la Vicepresidenta del Consejo de Administración [EMEA/MB/81623/2009] El Consejo de Administración procede al nombramiento de la Sra. Lisette Tiddens-Engwirda como Vicepresidenta con los votos siguientes:
French: 9 avril 2009
Spanish: 9 de abril de 2009
French: [EMEA/MB/58755/2009] Le conseil d'administration examine également l'impact financier et budgétaire potentiel des mesures incitatives liées aux redevances, qui sont proposées pour les utilisations mineures, les espèces mineures et les marchés limités.
Spanish: [EMEA/MB/58755/2009] El Consejo de Administración considera también las posibles consecuencias financieras y presupuestarias de los incentivos relacionados con las tasas que se han propuesto para usos menores y especies menores o para mercados de dimensión limitada.
French: [EMEA/MB/673201/2008] Le conseil d'administration adopte le mandat proposé pour le groupe de travail en supprimant le point 4 relatif aux modifications législatives futures.
Spanish: [EMEA/MB/673201/2008] El Consejo de Administración aprueba el mandato propuesto para el grupo de trabajo, con la eliminación del punto 4 relacionado con cambios legislativos futuros.
French: [EMEA/MB/67287/2009] Le conseil d'administration approuve la modification proposée au paragraphe 4.1.4 (demandes de LMR, y compris les extrapolations) des conseils de procédure relatifs à la classification et aux mesures incitatives pour les médicaments vétérinaires destinés à des utilisations mineures, à des espèces mineures et à des marchés limités.
Spanish: [EMEA/MB/67287/2009] El Consejo de Administración apoya la modificación propuesta en el apartado 4.1.4 (solicitudes de LMR, incluidas las extrapolaciones) de las recomendaciones procesales sobre la clasificación y los incentivos para medicamentos veterinarios destinados a usos menores y especies menores o a mercados de dimensión limitada.
French: Le conseil d'administration prend note des documents pour information suivants: [EMEA/MB/30754/2009] Enquête 2008 sur les performances des procédures scientifiques de l'EMEA pour les médicaments à usage humain.
Spanish: Documentos para información El Consejo de Administración toma nota de los siguientes documentos para información: [EMEA/MB/30754/2009] Encuesta sobre el funcionamiento de los procedimientos científicos de la EMEA para los medicamentos de uso humano - 2008.
French: Procès-verbal de la 61e réunion, 11 décembre 2008 [EMEA/MB/671250/2008] Le conseil d'administration prend note du résultat de la procédure écrite.
Spanish: Acta de la 61ª reunión, 11 de diciembre de 2008 [EMEA/MB/671250/2008] El Consejo toma nota del resultado de los procedimientos escritos.
French: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] Le conseil d'administration adopte l'avant-projet de programme de travail, l'avant-projet de budget et le projet en matière de politique du personnel pour 2010.
Spanish: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] El Consejo de Administración aprueba el proyecto de programa de trabajo preliminar, el presupuesto y el plan de política de personal para 2010.
French: Pour la première fois, un produit autorisé selon la procédure centralisée est passé du statut de produit délivré uniquement sur ordonnance au statut de produit non soumis à prescription.
Spanish: En 2008 tuvo lugar el primer cambio en las condiciones de dispensación de un producto autorizado por el procedimiento centralizado, que pasó de ser un medicamento sujeto a prescripción médica a ser un medicamento no sujeto a prescripción médica.
French: [EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Rapports sur la mise en œuvre d'EudraVigilance pour les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.
Spanish: [EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Informes sobre la implantación de EudraVigilance para medicamentos de uso humano y medicamentos de uso veterinario.
French: Dans l'attente de la clôture de la procédure budgétaire au sein des institutions, la Commission européenne émet des réserves concernant le niveau de la contribution communautaire au budget 2010.
Spanish: La Comisión Europea ha creado una reserva para la contribución comunitaria al presupuesto de 2010, a la espera de que finalice el proceso presupuestario en las instituciones.