FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este ensayo, el intervalo de edad de los pacientes era de 65-75 años, un 41 % (183/447) de los cuales tenían 70 años o más.
Maltese: F'dan l-istudju l-età tal-pazjenti kienet tvarja bejn 65-75 sena, b'41 % (183/447) tal-pazjenti ikollhom 70 sena jew aktar.
Spanish: La administración de dosis repetidas de talidomida 200 mg/día durante 4 días no tuvo ningún efecto sobre el cociente normalizado internacional (INR) en voluntarios sanos.
Maltese: L-għoti ta' doża multipla ta' 200 mg thalidomide q.d. għal 4 ijiem ma kelliex effett fuq il-proporzjon intenazzjonali normalizzat (INR - international normalized ratio) fuq voluntieri b'saħħithom.
Spanish: Perforación gastrointestinal†, pancreatitis†, Hemorragia gastrointestinal†
Maltese: Mhux Magħrufa Perforazzjoni gastrointestinali†, Pankreatite†, Emorraġija gastrointestinali†
Spanish: La incidencia de neutropenia de grado 3 o 4 notificada como reacciones adversas fue mayor en los pacientes con mieloma múltiple que recibían MPT (melfalán, prednisona, talidomida) que en los que recibían MP (melfalán, prednisona): 42,7 % frente al 29,5 % respectivamente (estudio IFM 99-06).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenija ta' grad 3 jew 4 irrappurtata bħala reazzjonijiet avversi kienet ogħla f'pazjenti ta' majeloma multipla li kienu qed jirċievu MPT (Melphalan, Prednisone, Thalidomide) minn f'dawk li kienu qed jirċievu MP (Melphalan, Prednisone): 42.7 % kontra 29.5 % rispettivament (studju IFM 99-06).
Spanish: La dosis recomendada de talidomida es de 200 mg al día por vía oral.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' thalidomide hija ta' 200 mg oralment kuljum.
Spanish: Las reacciones adversas clínicamente más importantes asociadas con el uso de talidomida en combinación con melfalán y prednisona o dexametasona incluyen: trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, neuropatía periférica, reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, síncope, bradicardia y mareos (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi klinikament importanti assoċjati ma' l-użu ta' thalidomide f'kombinazzjoni ma' melphalan u prednisone jew dexamethasone jinkludu: trombożi profonda fil-vina u emboliżmu pulmonari, newropatija perferali, reazzjonijiet severi tal-ġilda li jinkludu s-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermali tossika, sinkope, bradikardja u sturdament (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.5).
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Celgene Distribution B.V.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Celgene Distribution B.V.
Spanish: • Debe ser capaz de cumplir las medidas anticonceptivas eficaces.
Maltese: • Għandha tkun kapaċi tikkonforma mal-miżuri ta' kontraċezzjoni effettiva
Spanish: Thalidomide Celgene no se ha estudiado formalmente en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Maltese: Thalidomide Celgene ma ġiex formalment studjat f'pazjenti li għandhom il-funzjoni renali jew epatika indebolita.
Spanish: Se han presentado dieciocho casos de sobredosis en la bibliografía con dosis de hasta 14,4 gramos.
Maltese: Tmintax-il każ ta' doża eċċessiva ġew rapportati fil-letteratura medika dwar dożi sa 14.4 grammi.
Spanish: La talidomida sin alterar fue un componente menor (< 3 % de la dosis) en la orina.
Maltese: Thalidomide mhux mibdul kien komponent minuri (< 3 % tad-doża) fl-awrina.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) / Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES)/Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) Każijiet ta' PRES/RPLS ġew irrappurtati.
Spanish: • sufre una disminución del número de plaquetas.
Maltese: • għandek tnaqqis fin-numru tal-plejtlits fid-demm.
Spanish: La dosis inicial recomendada de melfalán es de 0,1 a 0,2 mg/kg al día conforme a la reserva de médula ósea junto con una reducción adicional del 50 % de la dosis en caso de insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina: ≥ 30 hasta <50 ml/minuto) o grave (aclaramiento de creatinina: < 30 ml/minuto).
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' melphalan hi ta' 0.1 sa 0.2 mg/kg kuljum skont ir-riżerva tal-mudullun fil-linja bażi flimkien ma' tnaqqis addizzjonali tad-doża ta' 50 % għal insuffiċjenza renali moderata (tneħħija tal-kreatinina: ≥ 30 iżda < 50 mL/minuta) jew severa (CrCl: < 30 mL/minuta).
Spanish: Grado 2 (interfiere en la función pero no en las actividades diarias)
Maltese: Grad 2 (li jinterferixxi fil-funzjoni imma mhux f'attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum)
Spanish: Embolia pulmonar*, enfermedad pulmonar intersticial, bronconeumopatía, disnea
Maltese: Emboliżmu pulmonari*, Mard tal-interstizju tal-pulmun, Bronkopnewmopatija, Dispnea Mhux Magħrufa Pressjoni għolja pulmonari†
Spanish: Estos síntomas pueden ser signos de las reacciones cutáneas raras y graves síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de DRESS.
Maltese: Dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjali tar-reazzjonijiet tal-ġilda rari u serji, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika jew is-sindrome DRESS.
Spanish: Los datos de estudios in vitro y pruebas clínicas sugieren que los efectos inmunomoduladores, antiinflamatorios y anti-neoplásicos de talidomida pueden estar relacionados con la supresión de la producción excesiva del factor de necrosis tumoral (TNF-α) y la regulación negativa de la expresión de determinadas moléculas de adhesión intercelular, involucradas en la migración de leucocitos y en la actividad anti-angiogénica.
Maltese: Tagħrif minn studji in vitro u provi kliniċi jissuġerixxu li l-effetti immunomodulatorji, anti-infjammatorji u anti-neoplastiċi ta' thalidomide jistgħu ikunu relatati mat-trażżin fil-produzzjoni eċċessiva tal-fattur ta' nekrosi tumurili-alfa (TNF-), ibaxxi modulazzjoni ta' molekoli ta' adeżjoni fis-superfiċje ta' ċelluli magħżula involuti fil-migrazzjoni ta' lewkoċiti u attività anti-anġjoġenika.
Spanish: • Empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (tales como temblores, depresión o confusión).
Maltese: • Aggravament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson (bħal rogħda, dipressjoni jew konfużjoni).
Spanish: • Mareos.
Maltese: • Stitikezza.
Spanish: f Prednisona administrada una vez al día, los días del 1 al 4 de cada ciclo de 42 días.
Maltese: f Prednisone iddożat darba kuljum f'Jiem 1 sa 4 ta' kull ċiklu ta' 42 jum.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10.
Spanish: Thalidomide Celgene se utiliza con otros dos medicamentos llamados "melfalán" y "prednisona" para tratar a adultos con un tipo de cáncer llamado mieloma múltiple.
Maltese: Thalidomide Celgene jintuża ma' żewġ mediċini oħrajn imsejħa ‘melphalan' u ‘prednisone' biex jittratta adulti, b'tip ta' kanċer imsejjaħ majeloma multipla.
Spanish: En 18 voluntarios varones sanos, la administración de dosis repetidas de 200 mg de talidomida no causó ningún efecto aparente sobre la farmacocinética de dosis única de digoxina.
Maltese: Fi 18-il voluntier raġel b'saħħithom, l-għoti ta' doża multipla ta' 200 mg thalidomide ma deherx li kellu effett fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' digoxin.
Spanish: Los pacientes tratados con talidomida presentan un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (tales como trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) y de tromboembolismo arterial (tales como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular), (ver sección 4.8).
Maltese: Pazjenti kkurati b'thalidomide għandhom żieda fir-riskju ta' tromboemboliżmu venuż (bħal trombożi tal-vini fil-fond u emboliżmu pulmonari) u tromboemboliżmu arterjali (bħal infart mijokardijaku u avveniment ċerebrovaskulari) (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Envase blíster de PVC/PCTFE/aluminio que contiene 14 cápsulas Tamaño del envase: Díptico con 28 cápsulas (dos blísters) 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Las cápsulas no se deben abrir o triturar.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Strixxa tal-PVC/PCTFE/aluminju li fiha 14-il kapsula Daqsijiet tal-pakketti: 28 kapsula (f'żewġ strixxi) f'kard ta' kartiera.
Spanish: Grado 1 (parestesia, debilidad y/o pérdida de reflejos) sin pérdida de función
Maltese: Grad 1 (paraestesija, debulezza u/jew telf tar-riflessi) mingħajr telf fil-funzjoni
Spanish: 100 mg al día 0,10 mg/kg al día
Maltese: 100 mg kuljum 0.10 mg/kg kuljum2 mg/kg kuljum
Spanish: Neuropatía periférica*, temblor, mareo, parestesia, disestesia, somnolencia
Maltese: Komuni Ħafna Newropatija periferali*, Rogħda, Sturdament, Parastesija, Disestesija, Ngħas
Spanish: Se ha experimentado un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso (tales como trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) y de tromboembolismo arterial (tales como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) en pacientes tratados con talidomida (ver sección 4.4).
Maltese: Riskju ogħla ta' tromboemboliżmu venuż (bħal trombożi tal-vini fil-fond u emboliżmu pulmonari) u tromboemboliżmu arterjali (bħal infart mijokardijaku u avveniment ċerebrovaskulari) ġew irrapportati f'pazjenti trattati b'thalidomide (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Talidomida es también un sedante hipnótico no barbitúrico activo a nivel central.
Maltese: Thalidomide huwa wkoll sedattiv ipnotiku mhux barbiturat u ċentralment attiv u.
Spanish: No se ha observado evidencia de carcinogenicidad en exposiciones de aproximadamente 15, 13 y 39 veces el AUC estimado en clínica con la dosis inicial recomendada en ratones, ratas macho y ratas hembra, respectivamente.
Maltese: L-ebda xhieda ta' karċinoġeniċità ma ġiet osservata f'espożizzjonijiet ta' madwar 15, 13 u 39 darba l-AUC kliniku stmat tad-doża rakkomandata mibdija fi ġrieden, firien irġiel u firien nisa rispettivament.
Spanish: Las cápsulas se suministran en un envase que contiene 28 cápsulas (2 blísters de 14 cápsulas cada uno).
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'kards tal-kartiera li fihom 28 kapsula (2 folji ta' 14-il kapsula kull waħda).
Spanish: La exposición sistémica total (AUC) es proporcional a la dosis cuando se administra una dosis única.
Maltese: L-espożizzjoni sistematika totali (AUC) hija proporzjonali għad-doża f'kondizzjonijiet ta' doża waħda.
Spanish: • No debe donar semen: o durante el tratamiento o durante al menos 7 días después de finalizar el tratamiento
Maltese: • Inti m'għandekx tagħti semen: o waqt it-trattament o għal mill-inqas 7 ijiem wara li twaqqaf it-trattament
Spanish: La neuropatía periférica aparece, generalmente, después de su uso crónico durante meses.
Maltese: Newropatija periferali ġeneralment isseħħ wara l-użu kroniku fuq perijodu ta' xhur.
Spanish: Las determinaciones de la función renal (aclaramiento de la creatinina - CrCl) y de la función hepática (bioquímica sanguínea) indican un efecto mínimo de la función renal y hepática en la farmacocinética de talidomida.
Maltese: Il-kejl tal-funzjoni tal-kliewi (CrCl) u tal-funzjoni tal-fwied (kimika tad-demm) jindika effett minimu tal-funzjoni tal-kliewi u tal-fwied fuq il-farmakokinetika ta' thalidomide.
Spanish: Tras una sola dosis oral de 400 mg de talidomida radiomarcada, la recuperación media total en el día 8 fue del 93,6 % de la dosis administrada.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 400 mg ta' thalidomide radju-tikkettat, il-medja tal-irkuprar totali kienet ta' 93.6 % tad-doża li ngħatat sa Jum 8.
Spanish: Se han estudiado en 10 mujeres sanas los perfiles farmacocinéticos de la noretindrona y del etinil estradiol después de la coadministración de una dosis única de 1,0 mg de acetato de noretindrona y 0,75 mg de etinil estradiol.
Maltese: F'10 nisa b'saħħithom, il-profili farmakokinetiċi ta' norethindrone u ethinyl estradiol wara l-għoti ta' doża waħda li kien fiha 1.0 mg ta' norethindrone acetate u 0.75 mg ta' ethinyl estradiol ġew studjati.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Thalidomide Celgene 50 mg talidomida
Maltese: Thalidomide Celgene 50 mg thalidomide
Spanish: derivados del opio y barbitúricos);
Maltese: barbiturates u alkoħol).
Spanish: • tiene la tensión arterial alta en las arterias que salen de los pulmones (ver también sección 4 "Posibles efectos secundarios");
Maltese: • għandek pressjoni tad-demm għolja fl-arterji tal-pulmun (ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Spanish: d Dosis de melfalán: reducir un 50 % en caso de insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina: ≥ 30 hasta < 50 ml/min) o grave (aclaramiento de creatinina: < 30 ml/min).
Maltese: d Għoti tad-doża ta' melphalan: naqqas b'50% għal insuffiċjenza tal-kliewi moderata (tneħħija tal-kreatinina: ≥ 30 iżda < 50 mL/min) jew severa (CrCl: < 30 mL/min) e Doża massima ta' kuljum ta' melphalan: 24 mg (individwi li jkollhom ≤ 75 sena) jew 20 mg (individwi li jkollhom > 75 sena).
Spanish: Tamaño del envase frasco (HDPE)
Maltese: 14-il pilloli folji (HDPE)
Spanish: Potencia Forma farmacéutica Vía de administración
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: Nombre inventado
Maltese: Daqs talpakkett
Spanish: • Que Thelin es teratógeno
Maltese: • Li Thelin hu teratoġinku
Spanish: • > 5 y ≤ 8 x LSN: Confirmar mediante otra prueba de función hepática.
Maltese: • > 5 u ≤ 8 x ULN:
Spanish: La información recopilada deberá incluir: o Datos anónimos del paciente - edad, sexo y etiología de la HAP o Medicaciones concomitantes o Motivo para la interrupción del tratamiento o Reacciones adversas medicamentosas (RAMs) ○ Todas las RAMs graves ○ Aumento de las enzimas hepáticas por encima de 3 x LSN ○ Elevación de la bilirrubina directa > 2 x LSN ○ Anemia ○ Hemorragia ○ Embarazo y desenlace ○ Edema pulmonar (asociado a enfermedad veno-oclusiva) ○ Interacciones sospechosas ○ RAMs inesperadas de acuerdo con la ficha técnica o resumen de las características del producto
Maltese: o Dettalji anonimi tal-pazjent - età, sess u etoloġija tal-PAH o Mediċini li jittieħdu fl-istess ħin o Raġuni dwar għaliex Thelin m'għadux jingħata o ADRs ○ L-ADRs serji kollha ○ Żieda fl-enzimi tal-fwied sa > 3 x ULN ○ Żieda fil-bilirubina tat-tip dirett ta' > 2x ULN ○ Anemija ○ Emorraġija ○ Tqala u r-riżultat ○ Edema pulmonari (assoċjata ma' mard okklużiv tal-vini)
Spanish: • Efectos de Thelin sobre las hemorragias o Interacción con la warfarina y la vitamina K que conduce a un aumento del INR o Necesidad de disminuir la dosis establecida de antagonistas de la vitamina K tras comenzar la terapia con sitaxentan o Iniciar el tratamiento con antagonistas de la vitamina K a dosis bajas si ya se encuentra en tratamiento con sitaxentan sódico o Necesidad de monitorización periódica del INR o Hay que tener en cuenta la posibilidad de hemorragias y hacer los análisis pertinentes o Mayor riesgo de epistaxis y de hemorragia gingival
Maltese: • L-effett ta' Thelin fuq il-ħruġ tad-demm o Interazzjoni ma' warfarin u antagonisti ta' vitamina K li jwasslu għal żieda fl-INR o Il-ħtieġa li tnaqqas id-doża stabbilita ta' l-antagonisti ta' vitamina K meta tibda t terapija b'sitaxentan o Ibda l-kura bl-antagonisti ta' vitamina K b'doża mnaqqsa jekk diġà qed jingħata sitaxentan sodium o Il-ħtieġa ta' monitoraġġ regolari ta' l-INR o Kun af dwar il-potenzjal ta' emorraġija u investiga kif suppost o Żieda fir-riskju li tinfaraġ u ħruġ ta' demm ġinġivali
Spanish: • Información sobre el producto
Maltese: MEMBRI
Spanish: El TAC (titular de la autorización de comercialización) establecerá un programa de vigilancia para recopilar información sobre: los datos demográficos de los pacientes a los que se ha prescrito Thelin, todas las reacciones adversas y los motivos para la interrupción del tratamiento con Thelin.
Maltese: L-MAH għandu jwaqqaf programm ta' sorveljanza biex jiġbor tagħrif dwar: id-demografija talpazjenti li jingħataw Thelin, kwalunkwe reazzjonijiet avversi u raġunijiet li minħabba fihom Thelin ma jibqax jingħata.
Spanish: IC (L/min/m
Maltese: CI (L/min/m
Spanish: Ver sección 4.3.
Maltese: Irreferi għal taqsima 4.3.
Spanish: Metabolismo y eliminación
Maltese: Metaboliżmu u Eliminazzjoni
Spanish: Antagonistas de la Vitamina K
Maltese: Antagonisti tal-Vitamina K
Spanish: GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Maltese: PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Spanish: Anticonceptivos Orales.
Maltese: Sustanzi kontraċettivi orali
Spanish: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004 EU/1/06/353/005
Maltese: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de Thelin está entre el 70 y 100 %.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta' Thelin hi ta' bejn 70% u 100%.
Spanish: No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt il-25°C.
Spanish: Hepatitis sintomática
Maltese: Epatite sintomatika
Spanish: Excipientes: Contiene también 166,3 mg de lactosa monohidrato.
Maltese: Fiha wkoll 166.3 mg ta' lactose monohydrate.
Spanish: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Maltese: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Ir-Renju Unit
Spanish: Valor de p
Maltese: P-Value
Spanish: Fosfato sódico monobásico (E339)
Maltese: Monobasic sodium phosphate (E339)
Spanish: Salomone Pharma Ltd.
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd.
Spanish: • El principio activo es sitaxentan sódico.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi sitaxenan-sodium.
Spanish: RVP (dina*s/cm
Maltese: PVR (dyne*sec/cm
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento mejoró la resistencia vascular sistémica (-276 dinas*s/cm
Maltese: Kien hemm ameljorament fir-reżistenza vaskulari sistematika (-276 dynes*sek/cm
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara taqsima 4.6)
Spanish: La reducción en la presión arterial pulmonar media de 3 mmHg (6 %) no fue estadísticamente significativa.
Maltese: It-tnaqqis ta' 3mmHg (6%) fil-medja tal-pressjoni arterjali pulmonari ma kenitx statistikament sinifikanti.
Spanish: No tome Thelin:
Maltese: Tieħux Thelin:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antihipertensivos, código ATC: C02KX03
Maltese: Prodotti oħrajn għal pressjoni għolja, Kodiċi ATC: C02KX03
Spanish: La elevación de los valores de ALT > 5 LSN fue de un 4% (36/887) para sitaxentan 100 mg QD y de un 0,6% en el grupo placebo (1/155).
Maltese: ULN kienu 4% (36/887) għal sitaxentan 100 mg QD u 0.6% fil-grupp plaċebo (1/155).
Spanish: Las frecuencias se notifican como: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1,000) y muy raras (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma rrappurtati bħala komuni ħafna (1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1,000, 1/100), rari (>1/10,000, 1/1,000), u rari ħafna (1/10,000).
Spanish: Se espera observar un aumento parecido del efecto del anticoagulante con análogos de warfarina, incluidos acenocumarol, fenprocumona y fluindiona.
Maltese: Huwa mistenni li żieda simili fl-effett antikoagulanti tidher meta jittieħdu analogi ta' warfarin, inklużi acenocoumarol, fenprocoumon u fluindione.
Spanish: EU/1/06/353/001 (14 comprimidos con cubierta pelicular en blísters) EU/1/06/353/002 (28 comprimidos con cubierta pelicular en blísters) EU/1/06/353/003 (56 comprimidos con cubierta pelicular en blísters) EU/1/06/353/004 (84 comprimidos con cubierta pelicular en blísters)
Maltese: EU/1/06/353/001 (14-il pillola miksija b'rita f'folji) EU/1/06/353/002 (28 pillola miksija b'rita f'folji) EU/1/06/353/003 (56 pillola miksija b'rita f'folji) EU/1/06/353/004 (84 pillola miksija b'rita f'folji)
Spanish: La semivida de eliminación final (t½) es de 10 horas.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali (t½) hi ta' 10 sigħat.
Spanish: Anticonceptivos orales (sustrato del CYP3A4/5): la administración concomitante de Thelin y OrthoNovum 1/35 (1 mg de noretindrona/0,035 mg etinil estradiol) produjo aumentos en la exposición a etinil estradiol (sustrato de CYP3A4/5) y a noretindrona (CYP3A4/5) del 59% y 47 %, respectivamente.
Maltese: Kontraċettivi orali (sottostrat ta' CYP3A4/5): Meta Thelin ingħata flimkien ma' Ortho-Novum 1/35 (1 mg norethindrone/ 0.035 mg ethinyl estradiol) irriżulta f'żidiet fl-espożizzjoni għal ethinyl estradiol (sottostrat ta' CYP3A4/5) u għal norethindrone (CYP3A4/5) ta' 59% u 47% , rispettivament.
Spanish: Administración concomitante con ciclosporina A (ver sección 4.5).
Maltese: Teħid konkomitanti ma' ciclosporin A (ara taqsima 4.5).
Spanish: Niveles elevados de aminotransferasas antes del inicio del tratamiento (aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanino aminotransferasa (ALT) > 3 x LSN).
Maltese: Aminotransferases għoljin qabel il-bidu tal-kura (aspartate aminotransferase (AST) u/jew alanine aminotransferase (ALT) >3 x ULN).
Spanish: CAD: {MM/AAAA}
Maltese: EXP: {XX/SSSS}
Spanish: Thelin viene en blísters de 14, 28, 56 y 84 comprimidos y en frascos de 28 comprimidos.
Maltese: Thelin jiġi f'folji ta' 14, 28, 56, u 84 pillola u fliexken ta' 28 pillola.
Spanish: al Plan de Farmacovigilancia o actividades de minimización de riesgos.
Maltese: Farmakoviġilanza, jew attivitajiet li jnaqqsu r-riskju.
Spanish: Cajas de cartón que contienen 14, 28, 56 ó 84 comprimidos.
Maltese: Il-pakketti fihom 14, 28, 56, jew 84 pillola.
Spanish: Contiene lactosa monohidrato.
Maltese: Fih lactose monohydrate
Spanish: Disfunción hepática leve a severa (clase Child-Pugh A-C).
Maltese: Indeboliment tal-fwied minn ħafif sa serju (Child-Pugh Klassi
Spanish: Sin embargo, sitaxentan sódico no afectó a la actividad antiovulatoria del anticonceptivo oral, según la evaluación basada en concentraciones en plasma de hormona folículo estimulante (FSH), hormona luteinizante (LH) y progesterona (ver sección 4.4).
Maltese: Madanakollu, sitaxentan sodium ma affettwax l-attività anti-ovulatorja tal-kontraċettiv orali kif assessjat mill-konċentrazzjonijiet tal-follicle stimulating hormone (FSH), lutenising hormone (LH), u progesterone fil-plażma (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Entre los pacientes con HAP asociada con ETC en los estudios STRIDE-1 y STRIDE-2, se observó una diferencia estadísticamente significativa frente al placebo (37,73 metros, p<0,05).
Maltese: Fost il-pazjenti li għandhom PAH assoċjat ma' CTD fi STRIDE-1 u STRIDE-2,, kienet osservata differenza statistikament sinifikanti meta mqabbla mal-plaċebo (37.73 metri, p<0.05).
Spanish: Lote: {número}
Maltese: Uġiegħ ta' ras
Spanish: PVC/ACLAR/ blisters sellados con papel aluminio
Maltese: PVC/ACLAR/ Folji ta' l-aluminju b'dahar tal-karti
Spanish: Clase funcional
Maltese: Klassi funzjonali:
Spanish: Comparación del cambio producido desde la situación basal hasta la semana 12 de tratamiento en RVP e IC por clase funcional - STRIDE 1: 100 mg de sitaxentan versus Placebo
Maltese: Trattament komparattiv ta' bidla mill-linja bazi f'PVR, u CI f'ġimgħa 12 skont ilklassi funzjonali - STRIDE 1: Sitaxentan 100 meta mqabbla mal-Plaċebo
Spanish: Los ensayos in vitro e in vivo en la toxicología genética no proporcionaron evidencia de un potencial genotóxico clínicamente relevante.
Maltese: Testijiet in vitro u in vivo fuq it-tossikoloġija ġenetika ma pprovdew ebda evidenza għal potenzjal ġenotossiku klinikament rilevanti.
Spanish: Sistema de Farmacovigilancia
Maltese: Sistema tal-Farmakoviġilanza
Spanish: Los comprimidos de Thelin contienen lactosa monohidrato.
Maltese: Il-pilloli Thelin fihom lattosju monohydrate.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) que contienen 28 comprimidos.
Maltese: Fliexken tal-polyethylene ta' densità għolja (HDPE) li fihom 28 pillola.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga, edema (principalmente periférico)
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Għejja, edema (l-aktar komuni dik periferali)