FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans cette catégorie d'animaux, le vaccin doit être utilisé en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire et/ou les autorités nationales compétentes responsables de la politique vaccinale du moment contre le virus bluetongue (BTV).
Hungarian: Ennél az állatcsoportnál kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy a Bluetongue vírus (BTV) elleni aktuális oltási stratégiáért felelős nemzeti hatóságok javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható a vakcina (BTV).
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Sans objet.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető.
French: Ovins
Hungarian: Szarvasmarha
French: Virus Bluetongue inactivé sérotype 8 :
Hungarian: Inaktivált, 8-as szerotípusú Bluetongue vírus
French: Une augmentation moyenne de la température corporelle de l'ordre de 0,5 à 1,0 ºC est une réaction fréquente observée chez les ovins et les bovins.
Hungarian: Juhok és szarvasmarhák esetén gyakran megfigyelhető reakció egy átlagosan 0,5 és 1,0 ºC között változó testhőmérséklet emelkedés.
French: Ovins à partir de l'âge de 2 mois ½:
Hungarian: Juh esetében 2,5 hónapos kortól:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton (52 ml,100 ml et 252 ml)
Hungarian: Kartondoboz (52 ml, 100 ml and 252 ml)
French: BLUEVAC BTV8 induit une immunité active dirigée contre le virus bluetongue, sérotype 8.
Hungarian: A BLUEVAC BTV8 a Bluetongue vírus 8-as szerotípusával szembeni aktív immunitást vált ki.
French: Durée de l'immunité:
Hungarian: Immuntartósság:
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK
French: Pour l'immunisation active des bovins à partir de l'âge de 2 mois ½, pour prévenir la virémie* causée par le virus Bluetongue sérotype 8.
Hungarian: Szarvasmarhák aktív immunizálására 2,5 hónapos kortól, a Bluetongue vírus 8-as szerotípusa által okozott virémia* megelőzése céljából.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires
Hungarian: 6.2 Főbb inkompatibilitások Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
French: Excipients:
Hungarian: Kiszerelés:
French: BLUEVAC BTV8 suspension injectable pour bovins et ovins
Hungarian: BLUEVAC BTV8 szuszpenziós injekció szarvasmarháknak és juhoknak
French: Fertilité :
Hungarian: Laktáció:
French: Administrer deux doses de 2 ml par voie sous-cutanée à 3 semaines d'intervalle.
Hungarian: A bőr alá adjon be két, egyenként 2 ml-es adagot, 3 hetes időközzel.
French: Administrer deux doses de 4 ml par voie sous-cutanée à 3 semaines d'intervalle.
Hungarian: A bőr alá adjon be két, egyenként 4 ml-es adagot, 3 hetes időközzel.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLATFAJONKÉNT
French: Pour l'immunisation active des ovins à partir de l'âge de 2 mois ½, pour prévenir la virémie* et pour réduire les signes cliniques causés par le virus Bluetongue sérotype 8.
Hungarian: Juhok aktív immunizálására 2,5 hónapos kortól, a Bluetongue vírus 8-as szerotípusa által okozott virémia* megelőzése céljából, valamint a klinikai tünetek csökkentésére.
French: Flacon de 100 ml Flacon de 252 ml
Hungarian: 100 és 252 ml-es üveg
French: Peut être utilisé au cours de la gestation chez les brebis et les vaches.
Hungarian: Vemhesség és laktáció Vemhesség ideje alatt alkalmazható jerkék és tehenek esetében.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
French: Thiomersal
Hungarian: Tiomerzál
French: Bovins
Hungarian: JAVALLATOK
French: La protection dure un an.
Hungarian: A védelem egy évig tart.
French: Il n'y a pas de précautions particulières à prendre.
Hungarian: Nincs szükség különleges óvintézkedésekre.
French: La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 15 mars 2016.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2016. március 15-én megszűntek.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: septembre 2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2017.
French: La première injection est administrée à partir de l'âge de deux mois et demi et une seconde injection est administrée trois semaines plus tard.
Hungarian: Az első injekciót két és fél hónapos kortól, a második injekciót pedig három héttel később kell beadni.
French: L'EPAR complet relatif à Bluevac BTV8 est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bluevac BTV8-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Bluevac BTV8 (qui peut toucher jusqu'à un animal sur 10) est une augmentation de la température corporelle de l'ordre de 0,5 à 1,0°ºC qui ne dure pas plus d'un à deux jours.
Hungarian: A Bluevac BTV8 leggyakoribb mellékhatása (10 állat közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a testhőmérséklet 0,5-1,0 ˚C-os növekedése, amely egy vagy két napnál nem tart tovább.
French: L'efficacité du vaccin a été évaluée dans le cadre d'un certain nombre d'essais en laboratoire réalisés sur des ovins et des bovins ayant l'âge minimum recommandé.
Hungarian: A vakcina hatásosságát számos laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták a minimálisan ajánlott kort elért juhoknál és szarvasmarháknál.
French: Dans l'ensemble des études, les ovins et les bovins vaccinés étaient comparés à des animaux non vaccinés (animaux témoins).
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a beoltott juhokat és szarvasmarhákat a be nem oltott (kontroll) állatokkal hasonlították össze.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Bluevac BTV8 sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Bluevac BTV8 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a d'abord été délivrée pour Bluevac BTV8 car, la maladie de la langue bleue relevant des programmes nationaux de contrôle des maladies, les informations disponibles au moment de l'autorisation étaient limitées.
Hungarian: A Bluevac BTV8 forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények között" engedélyezték; mivel a kéknyelv betegség nemzeti járványvédelmi program alá tartozik így az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bluevac BTV8, le 14 avril 2011.
Hungarian: 2011. április 14-én az Európai Bizottság a Bluevac BTV8-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (à savoir, de l'hydroxyde d'aluminium et de la saponine) afin d'améliorer la réponse du système immunitaire.
Hungarian: A vakcina „adjuvánsokat" (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz a jobb immunválasz kiváltása érdekében.
French: Le temps d'attente pour la viande et le lait issus de bovins et d'ovins traités par Bluevac BTV8 est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Bluevac BTV8-cal kezelt szarvasmarhák és juhok húsa és teje esetén „nulla" nap, ami azt jelenti, hogy nincs kötelező várakozási idő.
French: La protection débute 31 jours après la seconde injection chez les bovins et 20 jours après la seconde injection chez les ovins.
Hungarian: A védelem szarvasmarháknál a második injekció beadása után 31 nappal, juhoknál pedig a második injekció után 20 nappal alakul ki.
French: Pour plus d'informations sur l'état de santé ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Hungarian: Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon állatorvosához!
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au même type de virus Bluetongue, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui contribuera à assurer une protection contre la maladie.
Hungarian: Amennyiben az állatok később ugyanolyan típusú kéknyelv vírussal találkoznak, az immunrendszerük gyorsabban tud majd ellenanyagot termelni ellene.
French: Lorsque le vaccin est administré à des bovins et à des ovins, le système immunitaire des animaux reconnaît le virus comme «étranger» et produit des anticorps contre ce dernier.
Hungarian: Szarvasmarháknak és juhoknak beadva az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírust, és ellenanyagokat kezd termelni ellene.
French: Bluevac BTV8 est un vaccin.
Hungarian: A Bluevac BTV8 egy vakcina.
French: La vaccination de rappel consiste en une injection unique administrée une fois par an.
Hungarian: Emlékeztető oltásként egy injekciót adnak be évente.
French: Le vaccin est disponible sous la forme d'une suspension injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Hungarian: A vakcina szuszpenziós injekció formájában, csak receptre kapható.
French: Bluevac BTV8 contient le virus Bluetongue qui a été inactivé de façon à ce qu'il ne puisse pas provoquer la maladie.
Hungarian: A Bluevac BTV8 kéknyelv vírust tartalmaz, amelyet inaktiváltak annak érdekében, hogy ne okozzon betegséget.
French: Le vaccin est administré aux bovins et aux ovins en deux injections sous-cutanées.
Hungarian: A vakcinát a szarvasmarháknak és a juhoknak két, bőr alá adott injekció formájában adják be.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bluevac BTV8, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Bluevac BTV8-cal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Les signes cliniques de la maladie sont notamment les suivants: fièvre, ulcération de la peau, gonflements et, occasionnellement, coloration bleuâtre de la langue, laquelle est principalement observée chez les ovins.
Hungarian: A betegség klinikai tünetei közé tartozik a láz, a bőrfekélyek, valamint a nyelv duzzanata és alkalmankénti kékes elszíneződése, amely főként juhoknál jelentkezik.
French: Bluevac BTV8 est un vaccin utilisé chez les bovins et les ovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection causée par le virus Bluetongue, qui est transmis par les moucherons.
Hungarian: A Bluevac BTV8 egy vakcina, amelyet szarvasmarhák és juhok kéknyelv betegséggel szembeni védelmére alkalmaznak, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv vírus által okozott fertőzés.
French: Bluevac BTV8 contient un seul type de virus Bluetongue (à savoir, le virus «sérotype 8»).
Hungarian: A Bluevac BTV8 a kéknyelv vírus egyik típusát („8-as szerotípus") tartalmazza.
French: Autres informations relatives à Bluevac BTV8:
Hungarian: A Bluevac BTV8-cal kapcsolatos egyéb információ:
French: vaccin contre le virus Bluetongue sérotype 8 (inactivé)
Hungarian: kéknyelv vírus vakcina, 8-as szerotípus (inaktivált)
French: Les études ont montré que le vaccin prévient la virémie chez les ovins et les bovins et réduit les signes cliniques chez les ovins lorsque ceux-ci ont été infectés par le virus Bluetongue sérotype 8.
Hungarian: A vizsgálatok azt igazolták, hogy a vakcina megelőzi a virémiát juhoknál és szarvasmarháknál, és juhoknál csökkenti a kéknyelv vírus 8-as szerotípusával történt fertőzés esetén megjelenő klinikai tüneteket.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité du vaccin étaient la virémie (taux de BTV8 dans le sang) et les signes cliniques causés par l'infection par le virus Bluetongue.
Hungarian: A vakcina fő hatékonysági mutatói a virémia (a 8-as szerotípusú kéknyelv vírus szintje a vérben) és a kéknyelv vírusfertőzés klinikai tünetei voltak.
French: Le vaccin contient le virus Bluetongue inactivé (tué) sérotype 8.
Hungarian: A vakcina inaktivált (elölt), 8-as szerotípusú kéknyelv vírust tartalmaz.
French: Chez les ovins, le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) et pour réduire les signes cliniques causés par le virus Bluetongue.
Hungarian: A vakcinát juhok esetében a virémia (a vírus jelenléte a vérben) megelőzésére és a kéknyelv vírus által okozott klinikai tünetek csökkentésére, szarvasmarháknál pedig a virémia megelőzésére alkalmazzák.
French: Quels sont les bénéfices de Bluevac BTV8 démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyökkel járt a Bluevac BTV8 alkalmazása a vizsgálatok során?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bluevac BTV8?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bluevac BTV8 alkalmazása?
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables associés à Bluevac BTV8, voir la notice.
Hungarian: A Bluevac BTV8 alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és az összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
French: Comment Bluevac BTV8 est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bluevac BTV8-at?
French: Pourquoi Bluevac BTV8 est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bluevac BTV8 forgalomba hozatalát?
French: Contenu (Concentration)
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés y i e
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutiqueVoie d'administration Conditionnement
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
French: Taille de l'emballage
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
French: L'efficacité a été évaluée chez 2928 patientes.
Hungarian: A hatásosságot 2928 betegen értékelték.
French: Macrogol 6000
Hungarian: Makrogol 6000
French: Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
French: En particulier :
Hungarian: Különösen:
French: La libération des produits pharmaceutiques dans l'environnement doit être minimisée.
Hungarian: A gyógyszerek környezetbe történő kibocsátását minimalizálni kell.
French: • Les aiguilles et seringues ne doivent jamais être réutilisées.
Hungarian: • A tűket és fecskendőket soha nem szabad újra felhasználni.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
French: Peu de données sont disponibles sur les patients d'origine africaine.
Hungarian: Nagyon kevés adat áll rendelkezésre afrikai származású betegeken.
French: Conseil d'ordre général:
Hungarian: Általános tanácsok:
French: Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières
Hungarian: Farmakokinetika különleges klinikai esetekben
French: Voie IV uniquement
Hungarian: Csak iv.
French: - Si vos reins ne fonctionnent pas normalement.
Hungarian: - ha veséje nem működik megfelelően.
French: Ne prenez jamais 2 comprimés de Bondenza au cours de la même semaine.
Hungarian: Soha ne vegyen be két Bondenza tablettát egy héten belül.
French: Dans une analyse multifactorielle, l'âge n'est apparu comme un facteur indépendant pour aucun des paramètres pharmacocinétiques étudiés.
Hungarian: Egy multivariációs analízisben a kor nem bizonyult független tényezőnek egyik vizsgált farmakokinetikai paraméter szempontjából sem.
French: Au cours du traitement, ces patients doivent éviter si possible toute intervention dentaire invasive.
Hungarian: A kezelés alatt ezeknek a betegeknek lehetőség szerint kerülniük kell az invazív fogászati beavatkozásokat.
French: Autres médicaments et Bondenza
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bondenza
French: Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque de fractures ostéoporotiques est grand.
Hungarian: Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata.
French: Votre médecin peut prendre des mesures pour corriger de tels changements et peut vous donner une injection contenant ces minéraux.
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelőorvos korrigálja ezeket a változásokat, lehet, hogy adni fog Önnek egy olyan injekciót, ami ezeket az ásványi anyagokat tartalmazza.
French: La diminution du CTX sérique s'est maintenue au cours de la deuxième année, et plus de la moitié des patientes ont été identifiées comme répondeurs dans les deux groupes de traitement.
Hungarian: A szérum CTX csökkenés fennmaradt a 2 év folyamán és a betegek több mint fele reagált a kezelésre mindkét kezelési csoportban.
French: La plupart de ces patients avaient également reçu une chimiothérapie et des corticoïdes.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül sokan kemoterápiát és kortikoszteroidokat is kaptak.
French: Solution claire, limpide.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldat.
French: D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Hungarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Bondenza et consultez immédiatement votre médecin (voir rubrique 3).
Hungarian: Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba a Bondenza szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 3. pont).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : INFORMATION DES PROFESSIONNELS DE SANTE
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
French: Mais, consultez votre calendrier pour trouver quand les prochaines prises sont prévues :
Hungarian: Ehelyett nézze meg naptárjában, hogy mikor esedékes a következő adag bevétele:
French: Les catégories de fréquences sont définies comme suit : très fréquent ((≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Vous pouvez être en train de faire une réaction allergique à ce médicament.
Hungarian: Lehetséges, hogy allergiás reakciót vált ki Önnél a gyógyszer
French: Le profil de sécurité de Bondenza est basé sur les données des essais cliniques contrôlés et sur les données de surveillance après commercialisation.
Hungarian: A Bondenza biztonságossági profilja kontrollált klinikai vizsgálatokon és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, bisphosphonates, Code ATC : M05B A06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonátok, ATC kód: M05BA06
French: Enfants et adolescents Ne donnez pas Bondenza à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Bondenza nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
French: Toxicité de la reproduction :
Hungarian: Reproduktív toxicitás:
French: Les points suivants doivent être scrupuleusement respectés en ce qui concerne l'utilisation et l'élimination des seringues et autres objets tranchants :
Hungarian: A következő utasításokat szigorúan be kell tartani a fecskendők/szúró eszközök használatát és megsemmisítését illetően:
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration Limited 6 Falcon Way
French: Dans la plupart des cas, ces effets n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement.
Hungarian: A legtöbb esetben nem volt szükség a kezelés abbahagyására.
French: Ceci s'applique également aux solutions utilisées pour rincer l'aiguille à ailettes et d'autres dispositifs.
Hungarian: Ez vonatkozik azokra az oldatokra is, melyeket a pillangótű és más eszközök öblítésére használnak.
French: Choisissez le jour du mois dont vous vous souviendrez le plus facilement : - soit une date fixe (par exemple le 1er de chaque mois) - ou le même jour (par exemple le premier dimanche de chaque mois).
Hungarian: Válassza ki a hónap egy napját, melyre könnyen emlékezni fog: - vagy egy azonos dátumot (pl. minden hónap elseje), - vagy egy azonos napot (pl. minden hónap első vasárnapja).
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de Bondenza, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Hungarian: A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél a Bondenza előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
French: L'absorption est diminuée lorsque le produit est pris avec des aliments ou des boissons (autres que l'eau ).
Hungarian: A felszívódás romlik, ha étellel vagy itallal (kivéve víz) veszik be.
French: - Si vous avez des problèmes cardiaques et que votre médecin vous a recommandé de limiter votre apport quotidien en liquides.
Hungarian: - Ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét.
French: Une synthèse des effets indésirables est présentée dans le tableau 1.
Hungarian: A mellékhatások összefoglalása az 1. táblázatban látható.
French: • douleur ou blessure au site d'injection
Hungarian: • fájdalom, vagy sérülés az injekció beadásának helyén
French: Réduction du risque relatif de nouvelles fractures vertébrales morphométriques
Hungarian: Relatív kockázatcsökkenés Új, morfometriával mért csigolyatörések
French: Les patients doivent être particulièrement attentifs et être capables de respecter les instructions pour la prise du comprimé (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A betegeknek különös figyelmet kell fordítaniuk, és képesnek kell lenniük az adagolási útmutatások betartására (lásd 4.2 pont).
French: Intolérance au galactose
Hungarian: Galaktóz intolerancia
French: La solution est irritante, en conséquence il est important de respecter strictement l'administration par voie intraveineuse.
Hungarian: Az oldat irritációt okoz, ezért szigorúan ragaszkodni kell az intravénásan történő beadáshoz.
French: Si vous avez pris plus de Bondenza que vous n'auriez dû Si vous avez pris par erreur trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha az előírtnál több Bondenza-t vett be Ha véletlenül több tablettát vett be, igyon egy tele pohár tejet, és azonnal forduljon orvosához.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction d'hypersensibilité/allergique sévère, l'injection doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié instauré.
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció jelentkezik, azonnal abba kell hagyni az injekció beadását, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
French: La patiente ne doit pas prendre deux comprimés la même semaine.
Hungarian: A beteg egy héten belül nem vehet be két tablettát.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
French: Ce que contient Bondenza
Hungarian: Mit tartalmaz a Bondenza
French: Plan de gestion des risques(PGR)
Hungarian: Kockázatkezelési terv