FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutukset enintään 7 päivän pituisessa lusutrombopagihoidossa 3 mg:n kerran päivässä annettavalla annoksella satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa (M0626, M0631 ja M0634) kroonista maksasairautta sairastavilla trombosytopeenisilla potilailla (n = 171), joille tehtiin invasiivinen toimenpide, on lueteltu taulukossa 1 MedDRAelinjärjestelmäluokan mukaan.
Slovak: Nežiaduce reakcie lusutrombopagu v dávke 3 mg jedenkrát denne počas až 7 dní v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní u pacientov s trombocytopéniou a chronickým pečeňovým ochorením, ktorí podstupovali invazívny výkon (M0626, M0631 a M0634; n =
Finnish: Keskimääräinen verihiutalemäärän huippuarvo (vaihteluväli) niillä potilailla, joille ei tehty verihiutalesiirtoa, oli 90,2 x 109/l (90 200/µl) (59-145 x 109/l [59 000-145 000/µl]) tutkimuksessa M0631 ja 86,9 x 109/l (86 900/µl) (25-219 x 109/l [25 000-219 000/µl]) tutkimuksessa M0634.
Slovak: Priemerný (rozmedzie) maximálny počet trombocytov u osôb bez transfúzie trombocytov v skupine s lusutrombopagom v štúdiách M0631 a M0634 bol 90 200 (59 000 až 145 000)/µl a 86 900 (25 000 až 219 000)/µl, v tomto poradí; medián (rozmedzie) času na dosiahnutie maximálneho počtu trombocytov bol (6 až 28) dní a 12,0 (5 až 35) dní, v tomto poradí, a potom sa očakával pokles počtu trombocytov.
Finnish: Tutkimus M0634
Slovak: Štúdia M0634
Finnish: Lusutrombopagi ei myöskään merkittävästi estä seuraavia kuljettajaproteiineja: P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K ja BSEP.
Slovak: Lusutrombopag má tiež nízky potenciál inhibovať P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1,
Finnish: Vertailu lumelääkkeen kanssa [b]: osuuksien välinen ero (95 %:n luottamusväli)
Slovak: Rozdiel podielu (95%
Finnish: Taulukko 4 Vasteen saavuttajien osuus Tutkimus M0631 Tutkimus M0634
Slovak: Tabuľka 4 Podiel respondentov Štúdia M0631
Finnish: Haittavaikutusten taulukkomuotoinen luettelo
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 3 mg lusutrombopagia tai lumelääkettä.
Slovak: Osoby boli randomizované do skupiny buď s lusutrombopagom 3 mg alebo s placebom v pomere 1:1.
Finnish: • ihottuma.
Slovak: Vyrážka.
Finnish: Lusutrombopagi on suun kautta vaikuttava trombopoietiinireseptorin agonisti.
Slovak: Lusutrombopag je perorálne účinný agonista TPO receptoru.
Finnish: Erä
Slovak: Súčet
Finnish: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Slovak: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Finnish: Metaboliitit, kuten desheksyyli, β-oksidoitunut karboksyylihappo, β-oksidoituneen karboksyylihapon tauriinikonjugaatti ja asyyliglukuronidi, muodostivat alle 2,6 % plasman radioaktiivisuudesta.
Slovak: V štúdii hmotnostnej bilancie u ľudí, použitím [14C]-lusutrombopagu, bol hlavným cirkulujúcim komponentom nezmenený lusutrombopag (97 % rádioaktivity v plazme) a metabolity ako deshexyl, β-oxidovaná karboxylová kyselina, taurínový konjugát β-oxidovanej karboxylovej kyseliny a acylglukuronid sa detegovali v menej ako 2,6 % rádioaktivity v plazme.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Pahvikoteloon pakattu OPA-/alumiini-/PVC-läpipainopakkaus, jossa on alumiininen läpipainofolio.
Slovak: Blister z OPA/hliníkovej fólie/PVC filmu s pretlačovacím krytom z hliníkovej fólie, zabalený v kartónovej škatuli.
Finnish: Niiden ilmaantuvuus lusutrombopagiryhmässä (1,2 %, 2/171) vastasi ilmaantuvuutta lumelääkeryhmässä (1,2 %, 2/170).
Slovak: %, 2/170 pacientov v skupine na placebe) a vyrážka (1,2 %,2/171 pacientov v skupine na lusutrombopagu
Finnish: Jos otat enemmän Mulpleoa kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac Lusutrombopagu Shionogi, ako máte
Finnish: Lusutrombopagi ei vaikuttanut uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen annoksilla, jotka vastasivat 176- ja 252-kertaista ihmisen kliinistä altistusta aikuisilla AUC-arvon perusteella (ks. kohta 5.3).
Slovak: Lusutrombopag neovplyvňoval fertilitu potkaních samcov alebo samíc až do 176- násobku a 252násobku humánnej klinickej expozície založenej na AUC u dospelých mužov a žien, v tomto poradí
Finnish: Lusutrombopagi ei stimuloinut verihiutaleiden tuotantoa toksikologiseen testaukseen käytetyillä eläinlajeilla ihmisen trombopoietiinireseptorin ainutlaatuisen spesifisyyden vuoksi.
Slovak: Kvôli jedinečnej špecifickosti ľudského TPO receptoru lusutrombopag nestimuluje u druhov použitých na toxikologické testovanie tvorbu trombocytov.
Finnish: Tutkimusten M0631 ja M0634 tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi v štúdii M0631 a M0634 boli:
Finnish: Sikiön kasvun estymistä ja kaulakylkiluita esiintyi emolle myrkyllisillä annoksilla (vähintään 40 mg/kg/vrk).
Slovak: Supresia intrauterinného rastu plodu aj prítomnosť cervikálních rebier sa objavili pri dávkach 40 mg/kg/deň alebo vyšších, čo poukazuje na maternálnu toxicitu.
Finnish: Lumelääkeryhmän jäljellä olevista potilaista 5 potilasta sai tutkimuslääkettä 4 päivän ajan, 4 potilasta 5 päivän ajan ja 4 potilasta 6 päivän ajan.
Slovak: Z ostatných osôb v skupine s placebom 5, 4 a 4 osoby dostávali študijný liek 4, 5 a 6 dní, v tomto poradí.
Finnish: Ihottuma a Yleisyysluokat: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100);
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥
Finnish: Porttilaskimon trombooseja on raportoitu faasin 3 satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa lusutrombopagia annettiin 3 mg kerran vuorokaudessa enintään 7 päivän ajan.
Slovak: V randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 s 3 mg lusutrombopagu jedenkrát denne počas až 7 dní boli hlásené trombózy portálnej žily (1,2
Finnish: Verihiutalemäärien aikajanat tutkimuksissa M0631 ja M0634 lusutrombopagihoitoa saaneilla potilailla, joille ei tehty verihiutalesiirtoa, ja lumelääkettä saaneilla potilailla, joille tehtiin verihiutalesiirto, on esitetty kuvassa 1.
Slovak: Časový priebeh počtu trombocytov u pacientov liečených lusutrombopagom bez transfúzie trombocytov a u pacientov na placebe s transfúziou trombocytov v štúdiách M0631 a M0634 je uvedený v obrázku 1.
Finnish: - Käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä Mulpleon ottamisen aikana.
Slovak: Počas užívania Lusutrombopagu Shionogi používajte spoľahlivé metódy antikoncepcie.
Finnish: Shionogi GmbH Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Slovak: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa - jos olet tavallista alttiimpi verihyytymille laskimoissa tai valtimoissa tai jos sinulla on aiemmin ollut verihyytymiä.
Slovak: - ak je u vás riziko tvorby krvných zrazenín v žilách alebo tepnách alebo ak ste v minulosti mali krvné zrazeniny.
Finnish: Unohtunutta annosta ei pidä korvata kaksinkertaisella annoksella.
Slovak: Nemá sa užívať dvojnásobná dávka,
Finnish: Child-Pugh-luokan C potilaiden Cmax- ja AUC0-τ-arvoista yksikään ei ylittänyt Child-Pugh-luokkien A ja B potilaiden maksimiarvoja.
Slovak: C podľa Childa-Pugha nepresahovali maximálne hodnoty z tried
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172)
Slovak: Filmový obal hypromelóza oxid titaničitý trietylcitrát mastenec červený oxid železitý (E172)
Finnish: Älä ota Mulpleoa - jos olet allerginen lusutrombopagille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6, otsikon Mitä Mulpleo sisältää alla).
Slovak: - ak ste alergický na lusutrombopag alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Slovak: (Childova-Pughova trieda A) až stredne ťažkou (Childova-Pughova trieda B) poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.
Finnish: Samanaikainen anto interferonivalmisteiden kanssa Interferonivalmisteiden tiedetään pienentävän verihiutalemäärää.
Slovak: O liekoch na báze interferónov je známe, že znižujú počet trombocytov, čo je potrebné brať do úvahy v prípade súbežného podania lusutrombopagu s liekmi na báze interferónov.
Finnish: 100 x 1 tablettia
Slovak: x 1 tableta
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat vaatimukset jäsenvaltiossa:
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku dodržiaval nasledovné požiadavky v ich členskom štáte:
Finnish: MULTAQ-tietokortissa on oltava seuraavat turvallisuuden kannalta tärkeimmät asiat:
Slovak: Karta s informáciami o Multaqu musí obsahovať tieto najdôležitejšie správy o bezpečnosti
Finnish: • Maksan toimintakokeet on tehtävä ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby sa musia robiť pečeňové testy.
Finnish: fenytoiini, mäkikuisma o dabigatraani.
Slovak: fenytoínu, ľubovníka bodkovaného, o dabigatran.
Finnish: MULTAQ-tietokortin sisällöstä ja muodosta sekä tiedottamisesta ja jakelusta on sovittava asianomaisen jäsenmaan kansallisen viranomaisen kanssa ennen jakelua.
Slovak: Obsah a formát karty s informáciami o Multaqu a súčasne plán jej komunikácie a distribúcie musí byť pred distribuovaním odsúhlasený národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN IMPLEMENTOITAVAKSI
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Finnish: • MULTAQ-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on ollut hiljattain (1-3 kuukauden sisällä) vakaa NYHA-luokan III sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 %.
Slovak: Používanie Multaqu sa neodporúča u stabilných pacientov s nedávnym (pred 1 až 3 mesiacmi) srdcovým zlyhaním NYHA III alebo s LVEF <35%.
Finnish: • Potilaille tulee neuvoa, että he ottavat yhteyttä lääkäriin, jos heille kehittyy tai he tuntevat sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta johtuvia merkkejä tai oireita he kertovat välittömästi lääkärille kaikki mahdolliseen maksavaurioon liittyvät oireet MULTAQ-valmisteella on yhteisvaikutuksia useiden lääkevalmisteiden kanssa jos he konsultoivat muita lääkäreitä, heidän pitää kertoa käyttävänsä MULTAQvalmistetta he eivät saa käyttää mäkikuismavalmisteita samanaikaisesti MULTAQ-valmisteen kanssa heidän tulee välttää greippimehua.
Slovak: Pacienti musia byť oboznámení s tým, že: ak spozorujú znaky alebo príznaky srdcového zlyhania alebo ich zhoršenie, musia to povedať lekárovi; okam žite musia nahlásiť lekárovi akékoľvek príznaky potenciálneho poškodenia pečene; Multaq interaguje s množstvom liekov; ak chodia aj k iným lekárom, musia ich informovať o tom, že užívajú Multaq; nesmú užívať ľubovník bodkovaný s Multaqom; musia sa vyhnúť konzumácii grapefruitového džúsu.
Finnish: • Plasman kreatiniinipitoisuudet saattavat suurentua hoidon alussa kreatiniinin tubulaarisen erityksen estymisen vuoksi eikä se välttämättä merkitse munuaistoiminnan heikentymistä.
Slovak: Hladina plazmatického kreatinínu sa môže spočiatku zvýšiť kvôli inhibícii renálnej tubulárnej exkrécie kreatinínu a neznamená to zhoršenie renálnej funkcie.
Finnish: • MULTAQ-valmistetta ei saa käyttää potilaille, joilla on epävakaa hemodynaaminen tila, esim. sydämen vajaatoiminnan oireita levossa tai lievässä rasituksessa (NYHA-luokan IV ja epävakaat luokan III potilaat).
Slovak: Multaq sa nesmie používať u pacientov v nestabilnom hemodynamickom stave vrátane tých pacientov, ktorí majú príznaky srdcového zlyhania v pokoji alebo pri minimálnej námahe (zodpovedajúce pacientom triedy IV podľa klasifikácie NYHA a nestabilným pacientom triedy III).
Finnish: MULTAQ-tietokorttiin pitää listata lääkkeet, joilla on yhteisvaikutuksia MULTAQ-valmisteen kanssa luokiteltuina yhteisvaikutuksen vakavuuden mukaan (vasta-aiheisia, ei suositeltavia, käytettävä varoen).
Slovak: Karta s informáciami o Multaqu musí obsahovať zoznam liekov, ktoré interagujú s Multaqom a to v poradí podľa závažnosti interakcie (napr. kontraindikované, používanie sa neodporúča, treba používať s opatrnosťou).
Finnish: • Koska MULTAQ-tietokortti ei sisällä kaikkia varoituksia eikä yhteisvaikutuksia, valmisteyhteenveto pitää tarkistaa ennen MULTAQ-valmisteen määräämistä sekä myös ennen muiden valmisteiden määräämistä potilaille, jotka käyttävät MULTAQ-valmistetta.
Slovak: Nakoľko karta s informáciami o Multaqu neobsahuje všetky upozornenia ani kontraindikácie, je potrebné pozrieť sa do SPC Multaqu vždy predtým, keď sa Multaq predpisuje a taktiež predtým, keď sa pacientovi, ktorý už užíva Multaq, predpisujú iné lieky.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että terveydenhuollon ammattilaisille, jotka määräävät tai toimittavat MULTAQ-valmistetta, toimitetaan valmisteyhteenveto ja MULTAQ-tietokortti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby odborníci v zdravotnej starostlivosti oprávnení predpisovať alebo vydávať Multaq mali k dispozícii SPC a kartu s informáciami o Multaqu.
Finnish: o mahdollisesti kääntyvien kärkien takykardiaa (torsade de pointes) aiheuttavien lääkkeiden kanssa, esim. fentiatsiinit, sisapridi, bepridiili, trisykliset masennuslääkkeet, terfenadiini ja eräät suun kautta otettavat makrolidit.
Slovak: o lieky s potenciálom indukovať torsades de pointes vrátane fenotiazínov, cisapridu, bepridilu, tricyklických antidepresív, terfenadínu a určitých perorálnych makrolidov.
Finnish: • Ei suositeltavia/vältettäviä: o greippimehu o voimakkaat CYP3A4:n indusoijat, kuten rifampisiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini,
Slovak: o silné induktory CYP3A4 vrátane rifampicínu, fenobarbitalu, karbamazepínu,
Finnish: • Käytettävä varoen: yhdessä digoksiinin, beetasalpaajien, kalsiumantagonistien, statiinien ja Kvitamiiniantagonistien kanssa.
Slovak: Treba používať s opatrnosťou: v spojení s digoxínom, betablokátormi, antagonistami kalcia, statínmi a antagonistami vitamínu K.
Finnish: • Vasta-aiheisia o CYP 3A:n estäjät, esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni ja ritonaviiri.
Slovak: Kontraindikované lieky: o inhibítory CYP3A vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, telitromycínu, klaritromycínu, nefazodónu a ritonaviru.
Finnish: o ryhmän I tai III rytmihäiriölääkkeet.
Slovak: I alebo III.
Finnish: Jos ALATarvon todetaan olevan koholla ≥3 × normaalin ylärajan (ULN) uusintamittauksen jälkeen, dronedaronihoito on lopetettava.
Slovak: ULN, liečbu dronedarónom je nutné ukončiť.
Finnish: Molempia ei pidä tehdä.
Slovak: Nesmiete robiť oboje.
Finnish: Molemmat yhdisteet sitoutuvat pääasiassa albumiiniin.
Slovak: Obidve zlúčeniny sa viažu najmä na albumín.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Finnish: Joissain tapauksissa voi olla tarpeen lopettaa MULTAQ-hoito.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné liečbu Multaqom ukončiť.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku.
Finnish: Keskimääräinen altistusaika näissä tutkimuksissa oli 13 kuukautta.
Slovak: Priemerná expozícia v rámci štúdií bola 13 mesiacov.
Finnish: MULTAQ ja eräät muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa ja aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Slovak: Multaq a niektoré iné lieky môžu na seba navzájom pôsobiť a zapríčiniť závažné vedľajšie účinky.
Finnish: Statiinien käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Slovak: Pri statínoch je potrebná opatrnosť.
Finnish: Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi koskevat seuraavia riskejä:
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík sa zaoberajú nasledujúcimi rizikami:
Finnish: ATHENA-tutkimuksessa pisin seuranta-aika oli 30 kuukautta.
Slovak: V štúdii ATHENA bol maximálny follow-up 30 mesiacov.
Finnish: MULTAQ-valmistetta käytetään vain aikuisille.
Slovak: Multaq sa používa len u dospelých.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. marraskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. novembra 2009
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja MULTAQ
Slovak: Iné lieky a Multaq
Finnish: Jatkuvaa EKG-seurantaa suositellaan vähintään 6 kuukauden välein.
Slovak: Odporúča sa pravidelne robiť EKG, najmenej každých 6 mesiacov.
Finnish: Näiden havaintojen ei katsota liittyvän ihmiseen.
Slovak: Žiadne z uvedených pozorovaní sa nepovažuje za relevantné pre ľudí.
Finnish: Useimmilla potilailla tämä suureneminen tapahtuu pian hoidon aloittamisen jälkeen ja tasaantuu 7 päivän kuluttua.
Slovak: U väčšiny pacientov sa toto zvýšenie objavuje skoro po začatí liečby a rovnovážny stav sa dosahuje po 7 dňoch.
Finnish: Sisältää myös: laktoosia.
Slovak: Taktiež obsahuje: laktózu.
Finnish: Tablettia ei voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Slovak: Tabletu nie je možné rozdeliť na rovnaké dávky.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa o tom najskôr neporadili s lekárom alebo s lekárnikom.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uuutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Finnish: Kullakin näistä tekijöistä on rajallinen vaikutus dronedaroniin.
Slovak: Každý z týchto faktorov má na dronedarón obmedzený vplyv.
Finnish: • Bradykardia < 50 lyöntiä/min
Slovak: Bradykardia <50 úderov za minútu
Finnish: Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua, älä käytä MULTAQ-valmistetta.
Slovak: Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, neužívajte Multaq.
Finnish: Jos kreatiniinipitoisuus ei ole enää noussut, tätä arvoa tulee käyttää uutena lähtötilanteen viitearvona, koska tällainen voi olla odotettavissa dronedaronia käytettäessä.
Slovak: Ak sa nezistí ďalšie zvýšenie kreatinémie, táto hodnota sa musí použiť ako nový referenčný východiskový bod berúc do úvahy, že pri dronedaróne to možno očakávať.
Finnish: Allerginen dermatiitti Dermatiitti
Slovak: Alergická dermatitída
Finnish: Hemangioomat eivät ole syövän esiasteita eivätkä ne muutu pahanlaatuisiksi hemangiosarkoomiksi eläimillä eivätkä ihmisellä.
Slovak: Hemangiómy nie sú prekanceróznymi zmenami a netransformujú sa na malígne hemangiokarcinómy ani u zvierat ani u človeka.
Finnish: Turvallisuusprofiilin vuoksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4) MULTAQ-valmistetta tulee määrätä vasta, kun muita hoitovaihtoehtoja on harkittu.
Slovak: Pre svoj bezpečnostný profil (pozri časti 4.3 a 4.4) sa má Multaq predpisovať len po zvážení alternatívnych možností liečby.
Finnish: On otettava huomioon, että amiodaronin vaikutus voi jatkua pitkään sen lopettamisen jälkeen johtuen sen pitkästä puoliintumisajasta.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy skutočnosť, že amiodarón môže mať po ukončení liečby pre svoj dlhý polčas dlhé trvanie účinku.
Finnish: MULTAQ ruuan ja juoman kanssa
Slovak: Multaq a jedlo a nápoje
Finnish: Yliannostustapauksessa on tarkkailtava potilaan sydämen rytmiä ja verenpainetta.
Slovak: V prípade predávkovania sledujte srdcový rytmus pacienta a krvný tlak.
Finnish: Laktoosi on eräs sokeri.
Slovak: Laktóza je druh cukru.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovak: Definícia frekvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Samanaikaisten lääkitysten, kuten digoksiinin ja antikoagulanttien seuranta on tarpeen.
Slovak: Je nutné monitorovať súbežné podávanie liekov ako sú digoxín a antikoagulanciá.
Finnish: On suositeltavaa seurata munuaisten toimintaa säännöllisesti ja harkita jatkotutkimuksia tarpeen mukaan.
Slovak: Odporúča sa periodické monitorovanie funkcie obličiek a v prípade potreby zvážiť ďalšie vyšetrenia.
Finnish: Mitä MULTAQ on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Multaq a na čo sa používa
Finnish: Bradykardia (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Slovak: Bradykardia (pozri časti 4.3 a 4.4)
Finnish: Anafylaktiset reaktiot mukaan lukien angioedeema
Slovak: Anafylaktické reakcie vrátane angioedému
Finnish: Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.
Finnish: Teho ja turvallisuus olivat samankaltaiset iäkkäillä potilailla, joilla ei ollut muita sydänsairauksia, ja nuoremmilla potilailla.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u starších pacientov, ktorí nemajú iné kardiovaskulárne ochorenia a mladších pacientov je porovnateľná.
Finnish: Dronedaronin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 25-30 tuntia ja sen N-debutyylimetaboliitin noin 20-25 tuntia.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie dronedarónu je približne 25-30 hodín a jeho metabolitu Ndebutylu približne 20-25 hodín.
Finnish: • Sinulle voidaan tehdä myös muita verikokeita.
Slovak: Lekár vám môže robiť taktiež ďalšie krvné testy.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia:
Slovak: Pri tomto lieku boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Finnish: Dronedaronin farmakokinetiikkaan vaikuttavia tekijöitä ovat sukupuoli, ikä ja paino.
Slovak: Faktory ovplyvňujúce farmakokinetiku dronedarónu sú pohlavie, vek a hmotnosť.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen sairaalahoitojaksoon sydän- ja verisuonisyystä tai kuolema mistä tahansa syystä.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bol čas do prvej hospitalizácie z kardiovaskulárnych dôvodov alebo smrti z akejkoľvek príčiny.
Finnish: Mitä MULTAQ sisältää
Slovak: Čo Multaq obsahuje
Finnish: Jos seerumin kreatiniinipitoisuus nousee edelleen, tulee lisätutkimuksia ja hoidon lopettamista harkita.
Slovak: Ak zvyšovanie sérového kreatinínu ďalej pokračuje, treba zvážiť ďalšie vyšetrenia a ukončenie liečby.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu a na internetovej stránke
Finnish: Tulokset olivat samantyyppisiä sydän- ja verisuonisyistä johtuvan sairaalahoidon ilmaantuvuuden osalta: riski pieneni 25,5 % (p < 0,0001).
Slovak: Podobné výsledky sa získali pri výskyte kardiovaskulárnej hospitalizácie so znížením rizika o 25,5 % (p<0,0001).
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria:
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja dronedaronin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje alebo je len obmedzené množstvo údajov o použití dronedarónu u gravidných žien.
Finnish: Jos potilaalta jää annos ottamatta, seuraava annos tulee ottaa normaalin aikataulun mukaan, eikä kaksinkertaista annosta pidä ottaa.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, nasledujúcu dávku musí užiť tak, ako bola naplánovaná a nesmie užiť dvojnásobnú dávku.
Finnish: Se estää adrenergista toimintaa ei-kilpailevasti (ryhmä II).
Slovak: Nekompetitívne antagonizuje adrenergné účinky (skupina II).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémy galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Finnish: Hypotension, bradykardian ja sydämen vajaatoiminnan riski ei suurentunut.
Slovak: Nezaznamenalo sa žiadne zvýšené riziko hypotenzie, bradykardie ani srdcového zlyhania.