FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les plaquettes thermoformées sont constituées d'un film protecteur de polyamide/aluminium/chlorure de polyvinyle et d'un support composé soit de papier/polyester/aluminium/vinyle thermocollable ou d'aluminium/vinyle thermocollable.
German: Die Durchdrückpackungen bestehen aus einer Tiefziehfolie aus Polyamid / Aluminiumfolie / Polyvinylchlorid mit einer Rückseite aus heißsiegellackbeschichtetem Papier / Polyester / Aluminiumfolie / Vinyl oder heißsiegellackbeschichteter Aluminiumfolie / Vinyl.
French: Par conséquent, l'association de l'atorvastatine avec ces médicaments doit se faire sous surveillance particulière (voir aussi rubrique 4.4).
German: Atorvastatin sollte daher in einer Kombination mit derartigen Arzneistoffen nur mit besonderer Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Affections psychiatriques
German: Psychische Störungen
French: La dose maximale utilisée chez le rat était 63 fois supérieure à la dose maximale humaine (80 mg/jour) sur la base d'un rapport pondéral en mg/kg et 8 à 16 fois supérieure sur base des valeurs de l'ASC (0 - 24 heures) déterminées par l'activité inhibitrice totale.
German: Die getestete maximale Dosis war um das 63fache höher als die Höchstdosis beim Menschen (80 mg / Tag), bezogen auf mg / kg Körpergewicht, und um das 8- bis 16fache höher, bezogen auf den AUC(0 - 24)-Wert, dem die Bestimmung der gesamten Hemmungsaktivität zugrunde lag.
French: {NOM DU PRODUIT} est indiqué pour diminuer la quantité de lipides, appelés cholestérol et triglycérides, dans le sang lorsque un régime pauvre en graisses et des modifications de style de vie n'ont pas suffit.
German: {HANDELSNAME} wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder Triglyceride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen.
French: Au cours d'une étude dose-réponse, l'atorvastatine a réduit les taux de cholestérol total (30% - 46%), de LDL-C (41% - 61%), d'apolipoprotéine B (34% - 50%) et de triglycérides (14% - 33%) et a entraîné des augmentations variables du HDL-C et de l'apolipoprotéine A1.
German: In einer Dosis-Wirkungsstudie konnte gezeigt werden, dass Atorvastatin zu einer Erniedrigung der Konzentrationen von Gesamtcholesterin (um 30 bis 46 %), LDL-Cholesterin (um 41 bis 61 %), Apolipoprotein B (um 34 bis 50 %) und Triglyzeriden (um 14 bis 33 %) führt, und gleichzeitig in variablem Ausmaß die Konzentrationen von HDL-Cholesterin und Apolipoprotein-A-1 erhöht.
French: L'atorvastatine a également significativement réduit les taux moyens de cholestérol total de 34,1% (pravastatine:18.4%, p<0,0001), les taux moyens de triglycérides de 20% (pravastatine: -6.8%, p<0,0009), et les taux moyens d'apolipoprotéines B de 39,1% (pravastatine: -22.0%, p<0,0001).
German: Atorvastatin führte darüber hinaus auch zu einer signifikanten Abnahme des durchschnittlichen Gesamtcholesterins um 34,1 % (Pravastatin: -18,4 %, p < 0,0001), der durchschnittlichen Triglycerid-Spiegel um 20 % (Pravastatin: -6,8 %, p = 0,0009) sowie des mittleren Apolipoproteins B um 39,1 % (Pravastatin: -22,0 %, p < 0,0001).
French: Peu fréquents: alopécie, hyperglycémie, hypoglycémie, pancréatite.
German: Gelegentlich: Alopezie, Hyperglykämie, Hypoglykämie, Pankreatitis.
French: - Il est proposé d'ajouter l'indication suivante sous la rubrique 4.1: Prévention d'événements cardiovasculaires chez les patients présumés présenter un risque élevé de premier événement cardiovasculaire, en complément de la correction d'autres facteurs de risque.
German: - Es wird vorgeschlagen, das folgende Anwendungsgebiet in Abschnitt 4.1 hinzuzufügen: Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit ermitteltem hohem Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis (siehe Abschnitt 5.1) zusätzlich zur Behebung anderer Risikofaktoren.
French: Très rares: anaphylaxie.
German: Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen.
French: L'administration concomitante d'atorvastatine 40 mg et d'itraconazole 200 mg par jour entraîne un triplement de l'ASC de l'atorvastatine.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von 40 mg Atorvastatin und 200 mg Itraconazol täglich erhöhte sich die AUC von Atorvastatin um das 3 fache.
French: Votre médecin adaptera la posologie à intervalles d'au moins 4 semaines.
German: Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen.
French: L'administration concomitante d'atorvastatine et d'inhibiteurs de protéases, connus pour être des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4, entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques d'atorvastatine.
German: Die gleichzeitige Gabe von Atorvastatin und Protease-Inhibitoren, bekannten Inhibitoren des Cytochrom P 450 Isoenzyms 3A4, war verbunden mit erhöhten Atorvastatin-Plasmakonzentrationen.
French: Néanmoins, le CHMP estime pertinent de faire apparaître cette observation et d'en faire un compte-rendu factuel dans le paragraphe résumant les résultats de l'étude ASCOT-LLA, sous la rubrique 5.1 du RCP.
German: Dennoch hielt es der CHMP für wichtig, dieses Ergebnis zu berücksichtigen und eine Zusammenfassung der Ergebnisse der ASCOT-LLA-Studie in den Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufzunehmen.
French: Une étude d'interaction entre {PRODUCT NAME} et la cimétidine a été conduite et n'a montré aucune interaction.
German: In einer Interaktionsstudie mit Cimetidin und {HANDELSNAME} wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
French: En raison de l'importante liaison de l'atorvastatine aux protéines plasmatiques, l'hémodialyse ne devrait pas significativement augmenter la clairance de l'atorvastatine.
German: Da Atorvastatin zu einem hohen Anteil an Plasmaproteine gebunden wird, lässt eine Hämodialyse keine signifikante Beschleunigung der Atorvastatin-Clearance erwarten.
French: Le traitement par atorvastatine 80 mg/jour retarde le délai de survenue du critère principal composite associant la mortalité toutes causes, l'IDM non fatal, l'arrêt cardiaque ressuscité ou l'angor avec ischémie myocardique avérée nécessitant une hospitalisation, ce qui correspond à une réduction du risque de 16% (p=0,048).
German: Durch die Therapie mit 80 mg Atorvastatin täglich verlängerte sich die Zeit bis zum Auftreten des kombinierten primären Endpunktes (Tod jeglicher Ursache, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, Herzstillstand mit Reanimation oder Angina pectoris mit Hinweis auf eine zugrunde liegende Myokardischämie und erforderlicher Hospitalisierung), was eine Risikoreduktion um 16 % (p = 0,048) bedeutet.
French: Lors de l'administration concomitante de doses répétées de digoxine et d'atorvastatine 10 mg, les concentrations plasmatiques de digoxine à l'état d'équilibre ne sont pas modifiées.
German: Bei gleichzeitiger, mehrmaliger Einnahme von 10 mg Atorvastatin und Digoxin blieben die SteadyState-Plasmakonzentrationen von Digoxin unverändert.
French: Dans l'étude MIRACL, l'atorvastatine 80 mg a été évalué chez 3086 patients (atorvastatine n=1538 ; placebo n= 1548) présentant un syndrome coronarien aigu (IDM sans onde Q ou angor instable).
German: In der MIRACL-Studie wurde 80 mg Atorvastatin bei 3.086 Patienten ({HANDELSNAME} n = 1.538; Plazebo n = 1.548) mit akutem Koronarsyndrom (Non-Q-wave-Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris) untersucht.
French: Ces différences n'ont aucune significativité clinique, notamment en ce qui concerne les effets sur les paramètres lipidiques.
German: Diese Unterschiede hatten keine klinische Bedeutung; es resultierten daraus keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Wirkung auf die Lipide zwischen Männern und Frauen.
French: L'étude CARDS a été réalisée sur 2 838 patients (âgés de 40 à 75 ans) dont les taux de cholestérol étaient normaux à peu élevés, souffrant de diabète de type 2, présentant un facteur de risque cardiovasculaire supplémentaire et aucun signe clinique évident de maladie coronarienne.
German: Die CARDS-Studie wurde an 2838 Patienten (im Alter von 4075 Jahren) mit normal bis leicht erhöhten Cholesterinspiegeln, Typ-2-Diabetes und einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor, jedoch ohne klinisch manifeste KHK durchgeführt.
French: L'applicabilité des résultats des études à d'autres dosages d'atorvastatine a fait partie des questions secondaires examinées.
German: Ein weiterer Punkt war die Anwendbarkeit der Studienergebnisse auf andere Stärken von Atorvastatin.
French: Des augmentations des transaminases sériques cliniquement significatives (>3 fois la limite supérieure de la normale) ont été observées chez 0,8% des patients traités par {PRODUCT NAME}.
German: Klinisch relevante Erhöhungen (um mehr als das 3fache des oberen Normwertes) der Transaminasen traten bei 0,8 % der Patienten unter {HANDELSNAME}-Medikation auf.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
German: Lipitor Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am { MM/JJJJ }
French: Le risque de rhabdomyolyse est majoré lorsque l'atorvastatine est administrée en association avec certains médicaments tels que la ciclosporine, l'érythromycine, la clarithromycine, l'itraconazole, le kétoconazole, la néfazodone, l'acide nicotinique, le gemfibrozil, les fibrates ou les inhibiteurs de protéases du VIH (voir rubriques 4.5 et 4.8).
German: Die Gefahr einer Rhabdomyolyse ist erhöht, wenn Atorvastatin zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verabreicht wird, wie z. B.: Ciclosporin, Erythromycin, Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Niacin, Gemfibrozil und anderen Fibraten oder HIV-Protease-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5 und Abschnitt 4.8).
French: Chez les rats, les concentrations d'atorvastatine et de ses métabolites actifs dans le lait sont identiques à celles retrouvées dans leur plasma.
German: Bei Ratten wurden in der Muttermilch ähnliche Konzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten wie im Plasma gemessen.
French: Le pourcentage moyen de changement du volume total de l'athérome (critère principal de l'étude), par rapport aux valeurs initiales, était de - 0,4% (p=0,98) dans le groupe atorvastatine et de +2,7% (p=0,001) dans le groupe pravastatine (n = 249).
German: Die mediane, prozentuale Veränderung des gesamten atherosklerotischen Plaquevolumens (primärer Endpunkt) gegenüber dem Ausgangswert betrug in der Atorvastatin-Gruppe -0,4 % (p = 0,98) und +2,7 % (p = 0,001) in der Pravastatin-Gruppe (n = 249).
French: Cet énoncé restreint donc l'indication à la population de l'étude CARDS et relègue les résultats de l'étude ASCOT-LLA à une description sous la rubrique 5.1 du RCP, du fait du manque de preuves d'efficacité obtenues à partir du sous-groupe constitué de femmes.
German: Damit wurde die Indikation auf die in die CARDS-Studie einbezogene Population beschränkt, und die Ergebnisse der ASCOT-LLA-Studie aufgrund der fehlenden nachgewiesenen Wirksamkeit in der Untergruppe der Frauen lediglich im Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgeführt.
French: Œdème angioneurotique (gonflement de la face, de la langue et de la trachée qui peut causer une grande difficulté de respiration) syndrome de Stevens-Johnson (apparition de vésicules sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales), érythème multiforme (éruption de tâches rouges).
German: Angioneurotische Ödeme (Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und Luftröhre, die zu schweren Atemproblemen führen können), Stevens-Johnson-Syndrom (schwerwiegende Blasenbildung auf der Haut, im Mund, den Augen und im Genitalbereich), Erythema multiforme (fleckiger, roter Hautausschlag).
French: {PRODUCT NAME} est contre indiqué chez les patients présentant :
German: {HANDELSNAME} ist kontraindiziert bei Patienten
French: L'effet de l'atorvastatine a également été évalué sur les évènements cardiovasculaires mortels et non mortels dans une étude randomisée, en double-aveugle, multicentrique, contrôlée versus placebo, l'étude Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS), chez des patients atteints de diabète de type 2 âgés de 40 à 75 ans, sans antécédent de maladies cardiovasculaires et avec un taux de LDL-C ≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl) et de TG ≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
German: Die Wirkung von Atorvastatin auf die Häufigkeit tödlicher oder nicht tödlicher kardiovaskulärer Krankheiten wurde ebenfalls in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Multizenterstudie, der Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS), bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von 40-75 Jahren ohne frühere kardiovaskuläre Erkrankung und mit einem LDL-C ≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl) und TG ≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl) untersucht.
French: Insuffisance rénale : La présence d'une altération rénale n'a pas d'influence sur les concentrations plasmatiques, ni sur l'effet sur les paramètres lipidiques de l'atorvastatine et de ses métabolites.
German: Niereninsuffizienz: Eine Erkrankung der Nieren hat keinen Einfluss auf die Plasmaspiegel von Atorvastatin und seine aktiven Metaboliten oder ihre Wirkungen auf die Lipide.
French: Tous les patients avaient au moins un des facteurs de risque cardiovasculaire suivants : hypertension, tabagisme, rétinopathie, microalbuminurie ou macroalbuminurie.
German: Alle Patienten hatten mindestens einen der folgenden Risikofaktoren: Hypertonie, Rauchen, Retinopathie, Mikroalbuminurie oder Makroalbuminurie.
French: L'atorvastatine sera utilisée chez ces patients en complément d'autres traitements hypolipémiants (notamment LDL aphérèse) ou lorsque de tels traitements ne sont pas disponibles.
German: Atorvastatin sollte als Ergänzung zu anderen lipidsenkenden Behandlungsmöglichkeiten (z. B. LDL-Apherese) angewendet werden oder falls diese Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.
French: Au cours des études cliniques, des augmentations des taux de créatine phosphokinase (CPK) (> 3 fois la limite supérieure de la normale) ont été observées chez 2,5% des patients traités par {PRODUCT NAME}, une fréquence similaire à celle rapportée pour les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase.
German: Erhöhte Creatinkinase(CK)-Konzentrationen im Serum, die über dem 3fachen des oberen Normwertes lagen, wurden in klinischen Studien bei 2,5 % der Patienten unter Behandlung mit {HANDELSNAME} beobachtet, ähnlich wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern.
French: Cependant, les concentrations de digoxine augmentent d'environ 20% après administration de digoxine avec 80 mg d'atorvastatine par jour.
German: Nach Einnahme von 80 mg Atorvastatin täglich und Digoxin erhöhten sich jedoch die Digoxin-Konzentrationen um etwa 20 %.
French: En cas d'élévation significative de la CPK (> 5 fois la LSN) avant le traitement, celle-ci devra être systématiquement recontrôlée dans les 5 à 7 jours pour confirmer les résultats.
German: Falls die CK-Werte vor Beginn der Behandlung wesentlich erhöht sind (um mehr als das 5fache des oberen Normwertes), sollten zur Überprüfung innerhalb von 5 bis 7 Tagen erneute Bestimmungen durchgeführt werden.
French: Il convient de mentionner les doses recommandées sous la rubrique 4.2 du RCP, et non sous la rubrique 4.1.
German: Der angemessene Platz für Dosisempfehlungen ist der Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), nicht der Abschnitt 4.1, und es wurden entsprechende Dosierungsempfehlungen hinzugefügt.
French: 1sur la base de la différence des taux d'évènements survenus après une durée moyenne de suivi de 3,9 ans
German: 1Auf der Basis von Unterschieden in den rohen Ereignisraten über eine mediane Beobachtungszeit von 3,3 Jahren.
French: La mortalité totale et la mortalité cardiovasculaire étaient numériquement plus élevées dans le groupe des femmes (38 vs 30 et 17 vs 12) mais sans atteindre la significativité statistique.
German: Gesamtsterblichkeit und kardiovaskuläre Sterblichkeit waren bei den weiblichen Patienten numerisch höher (38 vs. 30 und 17 vs. 12), erreichten jedoch keine statistische Signifikanz.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen.
French: Prévention d'événements cardiovasculaires chez des patients diabétiques de type 2, présentant un facteur de risque supplémentaire, dont le taux de cholestérol est normal à peu élevé et ne présentant aucun signe clinique évident de maladie coronarienne.
German: "Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und einem zusätzlichen Risikofaktor, mit normalen bis leicht erhöhtem Cholesterinspiegel und ohne klinisch manifeste koronare Herzkrankheit".
French: L'atorvastatine a démontré son efficacité dans la réduction des taux de LDL-C chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, une population habituellement rebelle aux autres traitements hypolipémiants.
German: Atorvastatin bewirkt eine Reduktion von LDL-Cholesterin bei Patienten mit Familiärer Homozygoter Hypercholesterinämie, einer Patientenpopulation, die üblicherweise nicht auf lipidsenkende Arzneimittel anspricht.
French: Par conséquent, la consommation de grandes quantités de jus de pamplemousse lors d'un traitement par atorvastatine n'est pas recommandée.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Atorvastatin zusammen mit großen Mengen Grapefruitsaft wird daher nicht empfohlen.
French: Dix mille patients (âgés de 40 à 79 ans) dont les taux de cholestérol étaient normaux à peu élevés, sans antécédent d'infarctus du myocarde (IM) ou de traitement de l'angine de poitrine, mais souffrant d'hypertension et présentant au moins trois autres facteurs de risque cardiovasculaire, ont été enrôlés dans l'étude ASCOT-LLA destinée à évaluer l'effet de l'atorvastatine sur les maladies coronariennes mortelles et non mortelles.
German: Die ASCOTLLA-Studie wurde an 10.000 Patienten (im Alter von 40-79 Jahren) mit normalen bis leicht erhöhten Cholesterinspiegeln, keinem früheren MI und keiner früheren Behandlung wegen Angina pectoris, jedoch mit Hypertonie und mindestens drei weiteren kardiovaskulären Risikofaktoren durchgeführt, um die Wirkung von Atorvastatin auf die Häufigkeit von tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Erkrankungen zu untersuchen.
French: L'étude ASCOT-LLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm) randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, a évalué l'effet de l'atorvastatine sur les maladies coronariennes mortelles et non mortelles.
German: In der ASCOT-LLA-Studie („Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm"), einer randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie, wurde der Effekt von Atorvastatin auf eine koronare Herzkrankheit mit tödlichem und nicht tödlichem Ausgang untersucht.
French: L'inhibition in vitro de l'HMG-CoA réductase par les métabolites ortho- et parahydroxylés est similaire à celle de l'atorvastatine.
German: In vitro ist die Hemmung der HMG-CoA-Reduktase durch ortho- und parahydroxylierte Metaboliten und durch Atorvastatin äquivalent.
French: L'effet de l'atorvastatine sur les événements coronaires mortels et non mortels a été évalué dans une étude randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, l'étude Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
German: Die Wirkung von Atorvastatin auf die tödliche und nicht tödliche koronare Herzkrankheit wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie, der AngloScandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA), untersucht.
French: Dans les analyses des sous-groupes par sexe (81% d'hommes, 19% de femmes), l'atorvastatine a eu un effet bénéfique chez les hommes mais celui-ci n'a pas pu être établi chez les femmes, probablement du fait du faible taux d'événements dans le sous-groupe constitué de femmes.
German: In den geschlechtsspezifischen Untergruppenanalysen (81 % Männer, 19 % Frauen) war zwar bei Männern eine günstige Wirkung von Atorvastatin zu beobachten, die jedoch bei Frauen nicht belegt werden konnte, was möglicherweise auf die niedrige Ereignisrate in der Untergruppe der Frauen zurückzuführen war.
French: Evènements cardiovasculaires et procédures de revascularisation Evènements coronaires de tous type
German: Alle kardiovaskulären Ereignisse und Revaskularisationseingriffe
French: Ne pas utiliser une boîte déjà ouverte.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zu Ihrer Sicherheit: Zugeklebte Originalschachtel Nicht verwenden, wenn Schachtel bereits geöffnet war
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 80 mg par jour, en fonction de la réponse et de la tolérance.
German: Die Dosierung kann in Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten auf die Therapie und ihrer Verträglichkeit bis 80 mg pro Tag gesteigert werden.
French: Le patient doit suivre régime hypocholestérolémiant standard avant la prise de {PRODUCT NAME} et doit le poursuivre pendant toute la durée du traitement.
German: Der Patient sollte vor der Anwendung von {HANDELSNAME} auf eine übliche Diät zur Senkung von Cholesterin eingestellt werden und diese Diät während der Behandlung mit {HANDELSNAME} fortsetzen.
French: Comment exprimer de façon appropriée dans le RCP l'absence d'effet significatif de l'atorvastatine pour le critère d'évaluation principal combiné et pour plusieurs critères d'évaluation secondaires dans le sous-groupe constitué de femmes?
German: Wie könnte die fehlende signifikante Wirkung von Atorvastatin auf den zusammengesetzten primären Endpunkt und mehrere sekundäre Endpunkte in der Untergruppe der Frauen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) angemessen berücksichtigt werden?
French: Hypothyroïdie
German: − Hypothyreose
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines {PRODUCT NAME} a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Maschinen {HANDELSNAME} hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: En cas d'augmentation persistante des transaminases dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), une réduction de dose ou l'arrêt de {PRODUCT NAME} est recommandé (voir rubrique 4.8).
German: Falls die Erhöhung der Transaminasen auf mehr als das 3fache des oberen Normwertes fortdauert, empfiehlt sich eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Therapie mit {HANDELSNAME} (siehe Abschnitt
French: Réduction du risque absolu (%) Valeur p
German: Absolute Risikoreduktion p-Wert
French: Une tendance favorable a été observée concernant le taux de mortalité (82 décès dans le groupe placebo vs 61 décès dans le groupe sous atorvastatine, p=0,0592).
German: Ein günstiger Trend war hinsichtlich der Mortalitätsrate zu beobachten (82 Todesfälle in der Placebogruppe vs. 61 Todesfälle in der Atorvastatin-Gruppe, p=0,0592).
French: Les patients ont suivi un traitement antihypertenseur (à base d'amlodipine ou d'aténolol) et ont reçu soit 10 mg d'atorvastatine par jour (n=5 168), soit un placebo (n=5 137).
German: Die Patienten erhielten eine antihypertensive Therapie (entweder auf der Basis von Amlodipin oder Atenolol) und entweder 10 mg Atorvastatin täglich (n = 5168) oder Plazebo (n = 5137).
French: Les comprimés de {NOM DU PRODUIT} contiennent également d'autres composants : carbonate de calcium, cellulose microcristalline, lactose, croscarmellose sodique, polysorbate 80, hydroxypropylcellulose et stéarate de magnésium.
German: {HANDELSNAME}-Tabletten enthalten als sonstige Bestandteile Calciumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Hyprolose und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
French: L'atorvastatine est largement métabolisée par le CYP 3A4 en dérivés ortho- et parahydroxylés et en divers produits de bêta-oxydation.
German: Atorvastatin wird von Cytochrom P450 Isoenzym 3A4 zu ortho- und parahydroxylierten Derivaten und verschiedenen Beta-Oxidationsprodukten metabolisiert.
French: Les patients présentaient au moins un des facteurs de risque suivants: hypertension, sujet actuellement fumeur, rétinopathie, microalbuminurie ou macroalbuminurie.
German: Alle Patienten wiesen mindestens einen der folgenden Risikofaktoren auf: Hypertonie, Rauchen, Retinopathie, Mikroalbuminurie oder Makroalbuminurie.