FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom venflaxíniumchlorid Venlasov XL 75mg Modified Release
Icelandic: Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Slovak: Kingdom tramadoliumchlorid Aceon 200mg Prolonged-release tablets
Icelandic: Tramadólhýdróklóríð Aceon 200mg Prolonged-release tablets
Slovak: Slovenia bosentán
Icelandic: Ljubljana Slovenia
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Icelandic: Pakkninga stærð
Slovak: Nasledujúca liečba sa má vykonať každý deň v rovnakom čase.
Icelandic: Gefa skal næstu meðferðir á sama tíma á hverjum degi.
Slovak: ATCvet kód: QP51AX08.
Icelandic: QP51AX08.
Slovak: Čas potrebný na dosiahnutie maximálnej koncentrácie tmax je 11 hodín.
Icelandic: Tíminn sem þarf til að ná hámarksþéttninni Tmax er 11 klst.
Slovak: Litostrojska cesta 44e, 1000 Ljubljana Tel:
Icelandic: Litostrojska cesta 44e, 1000 Ljubljana
Slovak: Magyarország Panon VetPharma Kft.
Icelandic: Panon VetPharma Kft.
Slovak: 3) Ak sa dávkovacia pumpa používa prvý raz (alebo ak sa nepoužívala niekoľko dní), opatrne pumpujte dovtedy, kým sa na vrchu otvoru neobjaví kvapka roztoku.
Icelandic: 3) Þegar mælipumpan er notuð í fyrsta skipti (eða hefur ekki verið notuð í nokkra daga), skal dæla varlega þar til dropi af lausn myndast ofan á stútnum.
Slovak: Ak podráždenie očí pretrváva, vyhľadať lekársku pomoc.
Icelandic: Ef augnerting er viðvarandi, leitið læknis.
Slovak: Opakovaný kontakt s liekom môže viesť ku kožným alergiám.
Icelandic: Endurtekin snerting við lyfið kann að leiða til húðofnæmis.
Slovak: V oboch prípadoch sa preukázalo zníženie vylučovania oocýst.
Icelandic: Í báðum tilvikum hefur verið sýnt fram á minnkun á útskilnaði eggblaðra.
Slovak: Koncentrácia, ktorá inhibuje 50 % a 90 % parazitov v teste na systéme in vitro, je IC50 <
Icelandic: Þéttnin sem þarf til að hindra 50% og 90% sníkjudýranna, í in vitro prófunarkerfi, er
Slovak: Najvyššie hodnoty boli nájdené v pečeni a obličkách.
Icelandic: Hæstu gildin hafa fundist í lifur og nýrum.
Slovak: Uchopte teľa a zasuňte otvor dávkovacej pumpy do jeho úst.
Icelandic: 4) Haldið kálfinum og setjið stút mælipumpunnar inn í munn kálfsins.
Slovak: Zjavný objem distribúcie je 10 l/kg.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál er 10 l/kg.
Slovak: Iné antiprotozoálne lieky, halofuginón.
Icelandic: Önnur frumdýraeyðandi lyf, halófúgínón.
Slovak: Nepoužívať na prázdny žalúdok.
Icelandic: Notið ekki á fastandi maga.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch hnačky trvajúcej viac než 24 hodín a u slabých zvierat.
Icelandic: Notið ekki ef um er að ræða niðurgang sem hófst fyrir meira en 24 klst. og hjá veikburða dýrum.
Slovak: Liek sa nesmie vypustiť do vodných tokov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
Icelandic: Lyfið má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.
Slovak: Podávanie má začať v prvých 24-48 hodinách života.
Icelandic: Hefja skal gjöf á fyrstu 24 til 48 klst.
Slovak: Polska Fatro Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Fatro Polska Sp.
Slovak: Úplne natiahnite spúšť dávkovacej pumpy, aby sa uvoľnila dávka, ktorá zodpovedá 4 ml roztoku.
Icelandic: 5) Togið að fullu í gikk mælipumpunnar til að losa skammt sem jafngildir 4 ml af lausn.
Slovak: United Kingdom Duggan Veterinary Supplies Ltd.,
Icelandic: Duggan Veterinary Supplies Ltd., Holycross,
Slovak: Je účinná hlavne proti voľným štádiám parazita (sporozoit, merozoit).
Icelandic: Það er aðallega virkt á hreyfanlegum stigum sníkjudýrsins (sporozoïte, merozoïte).
Slovak: Pretože príznaky toxicity sa môžu vyskytnúť pri dvojnásobnej terapeutickej dávke, je nevyhnutné prísne dodržiavať odporučené dávkovanie.
Icelandic: Þar sem einkenni eiturverkana geta komið fram við tvöfaldan meðferðarskammt, er nauðsynlegt að gefa eingöngu ráðlagðan skammt.
Slovak: 0,50 mg Zodpovedá 0,6086 mg halofuginón laktátu
Icelandic: 0,50 mg Jafngildir 0,6086 mg af halófúgínón laktati
Slovak: Zvieratá majú dostať dostatočné množstvo kolostra podľa správnej chovateľskej praxe.
Icelandic: Dýrin skulu fá nægan brodd í samræmi við góðar starfsvenjur við ræktun.
Slovak: Ak bolo prvé teľa liečené, všetky teľatá ktoré sa narodia, musia byť systematicky liečené tak dlho, kým pretrváva riziko hnačiek spôsobených C. parvum.
Icelandic: Þegar fyrsti kálfurinn hefur verið meðhöndlaður, skal meðhöndla kerfisbundið alla nýfædda kálfa eins lengi og hætta á niðurgangi vegna C. parvum er fyrir hendi.
Slovak: Každé balenie obsahuje aj 4 ml dávkovaciu pumpu, ktorá sa skladá z niekoľkých komponentov vyrobených z polyetylénu s vysokou hustotou, z polypropylénu s nízkou hustotou, z nehrdzavejúcej ocele a z lineárneho silikónu s nízkou hustotou.
Icelandic: Hver pakki inniheldur einnig 4 ml mælipumpu sem samanstendur af nokkrum efnisþáttum, sem gerðir eru úr háþéttni, lágþéttni og línulegu lágþéttni pólýetýleni, pólýprópýleni, ryðfríu stáli og sílíkoni.
Slovak: Na uľahčenie liečby liekom HALAGON sa navrhuje zjednodušená dávkovacia schéma:
Icelandic: Hins vegar, til þess að gera HALAGON meðferðina auðveldari, er lagt til einfaldara skammtakerfi:
Slovak: Účinná látka halofuginón je antiprotozoálny zástupca skupiny chinazolónových derivátov (dusíkových heterocyklických zlúčenín).
Icelandic: Virka efnið, halófúgínón, er frumdýraeyðandi lyf úr flokki kínazólínón afleiða (fjölheteróhringir með köfnunarefni (nitrogenous polyheterocycles)).
Slovak: Ak sa vyskytnú klinické príznaky pri predávkovaní, liečba musí byť ihneď zastavená a zviera nakŕmené nemedikovaným mliekom alebo mliečnou náhradou.
Icelandic: Ef klínísk einkenni ofskömmtunar koma fram, skal tafarlaust hætta meðferðinni og gefa dýrinu mjólk eða staðgöngumjólk sem ekki er lyfjablönduð.
Slovak: Rehydrácia je nevyhnutná.
Icelandic: Vökvagjöf kann að vera nauðsynleg.
Slovak: Odstráňte zo špičky ochranný uzáver.
Icelandic: 2) Fjarlægið hlífðarlokið af stútnum.
Slovak: Číry žltý roztok.
Icelandic: Tær gul lausn.
Slovak: V prípade kontaktu s pokožkou alebo očami, postihnuté miesto dôkladne omyť čistou vodou.
Icelandic: Ef lyfið kemst í snertingu við húð eða augu skal skola svæðið vandlega með hreinu vatni.
Slovak: Tartrazín (E 102)
Icelandic: Tartrasín (E102)
Slovak: Podávanie má začať do 24 hodín po vypuknutí hnačky.
Icelandic: Hefja skal gjöf innan 24 klst. eftir upphaf niðurgangs.
Slovak: Fľaša je uzavretá polypropylénovým uzáverom.
Icelandic: Hvert glas er innsiglað með pólýprópýlenloki.
Slovak: Príznaky toxicity zahŕňajú hnačku, krv prítomnú vo fekáliách, pokles spotreby mlieka, dehydratáciu, apatiu a prostráciu.
Icelandic: Einkenni eitrunar eru m.a. niðurgangur, sýnilegt blóð í hægðum, minnkuð mjólkurneysla, vessaþurrð, sinnuleysi og örmögnun.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 13 dní.
Icelandic: Kjöt og innmatur:
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Icelandic: Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Slovak: Liek je hlavne vylučovaný močom.
Icelandic: Lyfið er aðallega skilið út í þvagi.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u ošetrených zvierat môže pozorovať zvýšenie intenzity hnačiek.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur versnun á niðurgangi komið fram hjá dýrum eftir meðferð.
Slovak: Hovädzí dobytok (novonarodené teľatá).
Icelandic: Nautgripir (nýfæddir kálfar).
Slovak: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Slovak: Kyselina benzoová (E 210)
Icelandic: Bensósýra (E210)
Slovak: Po použití si umyť ruky.
Icelandic: Þvoið hendur eftir notkun.
Slovak: Naskrutkujte dávkovaciu pumpu na fľašu.
Icelandic: 1) Skrúfið mælipumpuna á glasið.
Slovak: Vyhýbať sa kontaktu pokožky, očí alebo slizníc s liekom.
Icelandic: Forðist að láta dýralyfið komast í snertingu við húð, augu eða slímhúð.
Slovak: Deutschland WDT eG
Icelandic: WDT eG
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Biodostupnosť lieku po jednorazovom perorálnom podaní u teľaťa je okolo 80%.
Icelandic: Aðgengi lyfsins hjá kálfum eftir gjöf til inntöku á stökum skammti er u.þ.b. 80%.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Slovak: Zlúčenina má kryptosporidiostatický účinok proti Cryptosporidium parvum.
Icelandic: Efnasambandið verkar heftandi á launsporasýkingu af völdum Cryptosporidium parvum.
Slovak: U novonarodených teliat:
Icelandic: Hjá nýfæddum kálfum:
Slovak: Účinná látka v lieku HALAGON je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy nariadenia Komisie (EÚ) č.
Icelandic: Virka efnið í HALAGON er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Slovak: Liek nie je určený na použitie u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu
Icelandic: Ekki ætlað dýrum sem gefa af sér mjólk til manneldis
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Osoby so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku musia veterinárny liek podávať opatrne.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þeir sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna skulu gefa dýralyfið með varúð.
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu
Icelandic: 6.5. Gerð og samsetning innri umbúða
Slovak: Cmax je 4 ng/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma Cmax er 4 ng/ml.
Slovak: (290 ml) EU/2/16/201/002 (490 ml) EU/2/16/201/003(980 ml)
Icelandic: EU/2/16/201/001 (290 ml) EU/2/16/201/002 (490 ml) EU/2/16/201/003 (980 ml)
Slovak: (290 ml) EU/2/16/201/002 (490 ml) EU/2/16/201/003 (980 ml)
Icelandic: EU/2/16/201/001 (290 ml) EU/2/16/201/002 (490 ml) EU/2/16/201/003(980 ml)
Slovak: NL-3421
Icelandic: NL-3421 TV Oudewater
Slovak: Na podanie potrebného objemu (8 ml pre teľatá s hmotnosťou 35 - 45 kg a 12 ml pre teľatá s hmotnosťou 45
Icelandic: Togið tvisvar eða þrisvar sinnum, í sömu röð, til að gefa æskilegt magn (8 ml fyrir kálfa sem eru 35 - 45 kg og 12 ml fyrir kálfa sem eru 45 - 60 kg, í sömu röð).
Slovak: Vidikovac 20, 10000
Icelandic: Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL:
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku musia veterinárny liek podávať opatrne.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna skulu gefa dýralyfið með varúð.
Slovak: 0,03 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 6 mesiacov.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Icelandic: Notið ekki hjá dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Slovak: Hovädzí dobytok (novonarodené teľatá)
Icelandic: Nautgripir (nýfæddir kálfar)
Slovak: Komisie (EÚ) č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nepatria do rozsahu pôsobnosti rámca nariadenia (ES) č. 470/2009, ak sú použité vo veterinárnom lieku.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu lyfi.
Slovak: Gurb-Vic, Barcelona
Icelandic: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spánn
Slovak: Plazmové koncentrácie halofuginónu po opakovaných perorálnych podaniach sú porovnateľné s farmakokinetickou vzorkou po jednorazovej perorálnej liečbe.
Icelandic: Plasmaþéttni halófúgínóns eftir endurtekna gjöf til inntöku er sambærileg við lyfjahvarfamynstrið eftir stakan skammt til inntöku.
Slovak: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel:
Icelandic: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Slovak: Konečný polčas vylúčenia je 11,7 hodín po intravenóznej aplikácii a 30,84 hodín po jednorazovom perorálnom podaní.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs er 11,7 klst.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Ecuphar nv
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: {Číslo} šarže
Icelandic: {MM/YYYY}
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca jednu fľašu (z polyetylénu s vysokou hustotou) s objemom 290 ml, 490 ml alebo 980 ml perorálneho roztoku.
Icelandic: Pappakassi sem inniheldur eitt glas (háþéttni pólýetýlen) með 290 ml, 490 ml eða 980 ml af mixtúrunni.
Slovak: Sant Hipòlit, km 71 ES-08503
Icelandic: Sant Hipòlit, km 71
Slovak: Na zaistenie presnej dávky je na podanie lieku HALAGON pribalený dávkovač.
Icelandic: Til að tryggja rétta skömmtun er viðeigandi mælipumpa fyrir lyfjagjöf á HALAGON meðfylgjandi.
Slovak: Nasaďte na otvor ochranný uzáver.
Icelandic: 6) Setjið hlífðarlokið aftur á stútinn.
Slovak: Hankóczy Jenõ utca 21/A
Icelandic: Hankóczy Jenõ utca 21/A HU-1022 Budapest Tel.:
Slovak: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321
Icelandic: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgía
Slovak: Pre perorálne použitie u teliat po kŕmení.
Icelandic: Til inntöku hjá kálfum eftir fóðrun.
Slovak: na 20 kg ž.hm.
Icelandic: < 60 kg:
Slovak: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321
Icelandic: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgía
Slovak: Nezmenený halofuginón je väčšinová zložka v tkanivách.
Icelandic: Óbreytt halófúgínón er megin efnisþátturinn í vefjunum.
Slovak: na 20 kg ž.hm. jedenkrát denne počas 7 nasledujúcich dní.
Icelandic: 8 ml af HALAGON einu sinni á dag í 7 daga samfleytt
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 mesiacov.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Slovak: HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok halofuginón
Icelandic: HALAGON 0,5 mg/ml mixtúra, lausn halófúgínón
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 290 ml, 490 ml alebo 980 ml fľaša
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glas með 290 ml, 490 ml eða 980 ml
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 mesiacov
Icelandic: 3 ár Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.
Slovak: Halofuginón Halofuginón
Icelandic: Halófúgínón Halófúgínó n
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Icelandic: 4.9. Skammtar og íkomuleið
Slovak: Cryptosporidium parvum, na farmách s anamnézou kryptosporidiózy.
Icelandic: Til að fyrirbyggja niðurgang vegna greindrar Cryptosporidium parvum sýkingar, á bæjum með sögu um launsporasýkingu (cryptosporidiosis).
Slovak: HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá.
Icelandic: HALAGON 0,5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kálfa.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Slovak: Len pre zvieratá.
Icelandic: eftir fæðingu.
Slovak: IC90 < 4,5μg/ml.
Icelandic: IC50 <0,1 μg/ml og IC90 upp á 4,5 μg/ml, í sömu röð.
Slovak: Cryptosporodium parvum boli dokázané buď pri ochoreniach in vitro alebo pri umelých a normálnych infekciách.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á frumdýraeyðandi eiginleika og virkni halófúgínón laktats, sem er salt, gegn Cryptosporidium parvum, bæði í in vitro aðstæðum og við tilbúnar og náttúrulegar sýkingar.
Slovak: Pri liečbe anorektických teliat sa má liek podávať v pol litri roztoku elektrolytov.
Icelandic: Til meðferðar við lystarleysi hjá kálfum, skal gefa lyfið með hálfum lítra af blóðsaltalausn.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
Slovak: Ako často vám budú podávať HALAVEN?
Icelandic: Hve oft munt þú fá HALAVEN?
Slovak: Táto skupina pacientov sa neskúmala.
Icelandic: Þessi hópur sjúklinga hefur ekki verið rannsakaður.
Slovak: Váš lekár určí, koľko cyklov liečby máte dostať.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve margar meðferðarlotur þú munt fá.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. marec 2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 17. mars 2011.
Slovak: HALAVEN 71 Dakarbazín
Icelandic: HALAVEN 71 Dakarbasín
Slovak: Lekár sa môže potom rozhodnúť tiež pre zníženie dávky, ktorá sa vám podá.
Icelandic: Læknirinn gæti þá einnig ákveðið að minnka þurfi skammtinn sem þú færð.
Slovak: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbazín 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Icelandic: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbasín 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Slovak: POČET RIZIKOVÝCH PACIENTOV HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabín 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Icelandic: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Slovak: Testikulárna toxicita sa pozorovala u potkanov a psov (pozri časť 5.3).
Icelandic: Eiturverkanir á eistu hafa komið fram hjá rottum og hundum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Dávka eribulínu nemá byť opätovne zvýšená po tom, ako bola znížená.
Icelandic: Skammtinn af eribúlíni skal ekki auka aftur eftir að hann hefur verið minnkaður.
Slovak: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Veľká Británia.
Icelandic: Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretland.
Slovak: Tél:
Icelandic: Eisai SAS Tél:
Slovak: Čo je HALAVEN a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete HALAVEN Ako používať HALAVEN
Icelandic: Upplýsingar um HALAVEN og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota HALAVEN Hvernig nota á HALAVEN
Slovak: Tento výsledok bol potvrdený aktualizovanou analýzou celkového prežívania v prípade 77 % udalostí.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru staðfestar með uppfærðri greiningu á heildarlifun sem gerð var í 77% tilvika.
Slovak: België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Slovak: Zriedkavé alebo frekvencia neznáma
Icelandic: Mjög sjaldgæfar eða tíðni ekki þekkt
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných príznakov, prestaňte používať HALAVEN a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
Icelandic: Ef þú færð einhver af eftirfarandi alvarlegum einkennum áttu að hætta að taka HALAVEN og leita til læknis án tafar:
Slovak: U pacientov musela nastať progresia v priebehu 6 mesiacov od svojho posledného chemoterapeutického režimu.
Icelandic: Sjúklingunum varð að hafa versnað innan 6 mánaða frá síðustu krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: Medián trvania liečby bol 12,0 týždňov u pacientov so sarkómom a 15,9 týždňov u pacientov s karcinómom prsníka.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar meðferðar var 12,0 vikur hjá sjúklingum með sarkmein og 15,9 vikur hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein.
Slovak: P (log rank)
Icelandic: P-gildi (log rank)
Slovak: Klírens kreatinínu sa odhadoval podľa Cockcroftovho-Gaultovho vzorca.
Icelandic: Kreatínínúthreinsun var metin með Cockcroft-Gault jöfnunni.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, oznámte to svojmu lekárovi, ktorý možno bude chcieť ukončiť liečbu alebo znížiť dávku.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu segja lækninum frá því og hann mun þá hugsanlega stöðva meðferðina eða minnka skammtinn.
Slovak: Insomnia Depresia
Icelandic: Svefnleysi Þunglyndi
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť HALAVENU u detí vo veku od narodenia do 18 rokov neboli doteraz pri sarkóme mäkkých tkanív stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun HALAVEN hjá börnum frá fæðingu til 18 ára aldurs við mjúkvefjasarkmeini.
Slovak: GesmbH organizační složka
Icelandic: Eisai GesmbH organizační složka
Slovak: Magyarország Ewopharma Hungary Ltd.
Icelandic: Ewopharma Hungary Ltd.
Slovak: Zvyčajná dávka HALAVENU je 1,23 mg/m2, váš lekár ju však môže upraviť podľa výsledkov vašich krvných vyšetrení alebo iných faktorov.
Icelandic: Venjulegur skammtur af HALAVEN er 1,23 mg/m2 en læknirinn mun hugsanlega aðlaga skammtinn að þínum þörfum samkvæmt niðurstöðum blóðrannsókna eða öðrum þáttum.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete, je odvodená od plochy povrchu vášho tela (vyjadrená v metroch štvorcových alebo m2), ktorá sa vypočíta z vašej hmotnosti a výšky.
Icelandic: Skammtastærðin fer eftir yfirborði líkamans (gefnu upp í fermetrum, eða m2), en það er reiknað út frá þyngd þinni og hæð.
Slovak: HALAVEN sa nesmie používať počas dojčenia z dôvodu možného rizika pre dieťa.
Icelandic: HALAVEN má ekki nota meðan á brjóstagjöf stendur vegna mögulegrar hættu fyrir barnið.
Slovak: Nesmie sa miešať s inými liekmi a nemá sa riediť 5 % infúznym roztokom glukózy.
Icelandic: Það má ekki blanda öðrum lyfjum og ekki þynna með 5% glúkósa innrennslislausn.
Slovak: Eribulín nebol mutagénny v bakteriálnom teste reverzných mutácií in vitro (Amesov test).
Icelandic: Eribúlín var ekki stökkbreytingavaldandi in vitro á bakteríuprófi fyrir afturhvarfsstökkbreytingum (Ames prófi).
Slovak: Sepsa je menej častá (môže postihovať až 1 zo 100 osôb), môže byť život ohrozujúca a môže viesť k smrti.
Icelandic: Sýklasótt er sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) og getur verið lífshættuleg og getur leitt til dauða.
Slovak: Toto môžu byť príznaky stavu nazývaného Stevensov-Johnsonov syndróm / toxická epidermálna nekrolýza.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um ástand sem nefnist Stevens-Johnson heilkenni/drep í húðþekju.
Slovak: HER2 negatívni
Icelandic: HER2 Negative
Slovak: V závislosti od výsledkov vašich krvných vyšetrení môže lekár odložiť podanie lieku, pokiaľ sa výsledky krvných vyšetrení nevrátia na normálne hodnoty.
Icelandic: Niðurstöður blóðrannsókna gætu orðið til þess að læknirinn þurfi að seinka gjöf lyfsins þar til niðurstöðurnar sýna eðlileg gildi á ný.
Slovak: Žiadne udalosti 4. stupňa.
Icelandic: Engin tilvik af gráðu
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky pri opakovanej liečbe sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi minnkun skammta við endurtekna meðferð eru settar fram í eftirfarandi töflu.
Slovak: Ako uchovávať HALAVEN
Icelandic: Hvernig geyma á Halaven
Slovak: Počet udalostí Medián (mesiace)
Icelandic: Fjöldi tilvika Miðgildi (mánuðir)
Slovak: Ako používať HALAVEN
Icelandic: Hvernig nota á HALAVEN
Slovak: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.:
Icelandic: Eisai GesmbH organizační složka Tel.:
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť, preto sa HALAVEN nesmie používať počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn og því má ekki nota HALAVEN meðan á brjóstagjöf stendur (sjá kafla 4.3).
Slovak: Βασίλειο)
Icelandic: (Ηνωµένο Βασίλειο)
Slovak: Deti a dospievajúci HALAVEN sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov s detskými typmi sarkómu, pretože zatiaľ nie je známe, do akej miery v tejto vekovej skupine funguje.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun HALAVEN fyrir börn yngri en 18 ára með barnasarkmein þar sem ekki er enn vitað hve góð verkun þess er í þessum aldurshópi.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice, okuliare a ochranný odev.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska, hlífðargleraugna og hlífðarfatnaðar.
Slovak: Poznámka: Súbežná anti-HER2 liečba nebola zahrnutá v štúdii 305 a štúdii 301.
Icelandic: Samhliða and-HER2 meðferð var ekki tekin með í rannsókn 305 og rannsókn 301.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokiaľ sa cítia unavení alebo pociťujú závrat.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka hvorki né nota vélar ef þeir finna fyrir þreytu eða sundli.
Slovak: Eribulín má nízky klírens (priemerná hodnota v rozmedzí 1,16 až 2,42 l/h/m2).
Icelandic: Eribúlín hefur hæga úthreinsun (meðaltal er á bilinu 1,16 til 2,42 l/klst./m2).
Slovak: V jednom prípade predávkovania sa pacientovi nedopatrením podalo 7,6 mg eribulínu (približne 4-násobok plánovanej dávky) a následne sa u neho vyvinula reakcia z precitlivenosti (3. stupňa) na 3. deň a neutropénia (3. stupňa) na 7. deň.
Icelandic: Í einu tilviki ofskömmtunar fékk sjúklingurinn 7,6 mg af eribúlíni fyrir slysni (um það bil fjórfaldan fyrirhugaðan skammt) og ofnæmisviðbrögð (af gráðu 3) komu fram á 3. degi og daufkyrningafæð (af gráðu 3) á 7. degi.