FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Käytä pakkauksessa olevaa mittaruiskua.
Polish: • Do odmierzenia dawki użyć kieliszek miarowy dołączony do opakowania.
Finnish: Jos otat siirappia enemmän kuin mittamukin kolmen merkkivälin välisen määrän vuorokaudessa ja sinulla on ruokavalion natriumrajoitus, ota tämä huomioon.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje więcej niż objętość wyznaczona przez 3 kreski podziałki na dobę, a stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu, należy to uwzględnić.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Finnish: • pyörryttävä tunne (kiertohuimaus), humaltunut olo
Polish: • Uczucie wirowania, wrażenie bycia pijanym;
Finnish: Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 2,99 mg natriumia.
Polish: Każdy 1 ml roztworu do infuzji zawiera 2,99 mg sodu.
Finnish: Pidempiaikaiseen hoitoon on saatavana Lacosamide UCB -tabletteja tai -siirappia.
Polish: W dłuższym leczeniu można stosować lek Lacosamide UCB w tabletkach i syropie.
Finnish: Niiden tutkimuspotilaiden kokonaisosuus, joilla kohtausten esiintymistiheys väheni puoleen, oli 23 % lumeryhmässä, 34 % lakosamidiannoksen 200 mg/vrk -ryhmässä ja 40 % lakosamidiannoksen 400 mg/vrk -ryhmässä.
Polish: Ogólny odsetek pacjentów z 50% zmniejszeniem częstości napadów wynosił odpowiednio 23%, 34% i 40% dla placebo, lakozamidu 200 mg/dobę i lakozamidu 400 mg/dobę.
Finnish: Täytä mittamuki lääkärin määräämän millilitramäärän (ml) annosmerkkiin asti.
Polish: Napełnić kieliszek miarowy do podziałki (ml) odpowiadającej dawce przepisanej przez lekarza.
Finnish: Lacosamide UCB alkoholin kanssa Turvallisuuteen liittyvänä varotoimena alkoholia ei saa käyttää Lacosamide UCB -siirapin kanssa.
Polish: Lacosamide UCB z alkoholem Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Lakosamide UCB.
Finnish: Jos otat enemmän Lacosamide UCB -siirappia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän Lacosamide UCB -siirappia kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lacosamide UCB W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lacosamide UCB należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Alle 50 kg painavat lapset ja nuoret • Käytä tässä pakkauksessa olevaa mittaruiskua ja sovitinta.
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg • Użyć strzykawki doustnej i łącznika strzykawki dołączonych do tego opakowania.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Suositeltu enimmäisannos:
Polish: 0,2 ml/kg mc. 0,3 ml/kg mc. 0,4 ml/kg mc. 0,5 ml/kg mc.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 14 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletka powlekana 168 tabletek powlekanych
Finnish: VAIN ALOITUSPAKKAUS
Polish: TYLKO OPAKOWANIA Z ZESTAWU DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA
Finnish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Polish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia lub
Finnish: 200 ml:n ruskea lasipullo, valkoinen polypropeenikierrekorkki, mittamuki ja mittaruisku sekä sovitin.
Polish: Butelka o pojemności 200 ml z bursztynowego szkła z białą nakrętką polipropylenową, kieliszkiem miarowym i strzykawką doustną z łącznikiem strzykawki.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa (matalasubstituoitu), vedetön kolloidinen piidioksidi, krospovidoni (polyplasdoni XL-10 farmaseuttinen laatu), magnesiumstearaatti.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (poliplazdon XL-10, jakość farmaceutyczna, magnezu stearynian.
Finnish: Lacosamide UCB 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen: indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Polish: Lacosamide UCB 200 mg, tabletki powlekane: indygotyna lak (E132)
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää natriumkloridia, kloorivetyhappoa, injektionesteisiin käytettävää vettä.
Polish: Zawiera sodu chlorek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Finnish: Lakosamidin turvallisuutta ja tehoa alle 4 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lakozamidu u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Brak dostępnych danych.
Finnish: • Laita sovitin pullon päälle (kuva 3).
Polish: • Włożyć łącznik w szyjkę butelki (rysunek 3).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 168 (3 x 56) kalvopäällysteistä tablettia
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych
Finnish: • Voit ottaa Lacosamide UCB -siirapin ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Polish: • Lek Lacosamide UCB można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Finnish: Vähintään 4-vuotiaat alle 50 kg painavat lapset ja nuoret: käytä mittaruiskua.
Polish: Dzieci od 4 lat i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: użyć strzykawkę doustną.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE
Finnish: o Mittaruiskun yhdessä 2,5 ml:n annoksessa on 3,5 mg natriumia.
Polish: o w każdej 2,5 ml dawce ze strzykawki doustnej zawiera się 3,5 mg sodu.
Finnish: Käyttöohjeet: mittamuki
Polish: Instrukcje stosowania: klieliszek miarowy
Finnish: • Laita mittaruisku sovittimen aukkoon (kuva 4).
Polish: • Włożyć strzykawkę doustną do otworu w łączniku (rysunek 4).
Finnish: MUUTA Viikko 2
Polish: Tydzień 2.
Finnish: ALAT-arvo suureni vähintään tasolle 3 x ULN (normaaliarvojen yläraja) 0,7 %:lla (7/935) Lacosamide UCB -hoitoa saaneista potilaista ja 0 %:lla (0/356) lumelääkettä saaneista potilaista.
Polish: Zwiększenie stężenia ALT do ≥3x ULN wystąpiło u 0,7% (7/935) pacjentów przyjmujących produkt Lacosamide UCB i u 0% (0/356) pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Viikko 1 Pakkauksessa merkintä "viikko 1"
Polish: • Opakowanie oznakowane „Tydzień 1."
Finnish: Ei myöskään tiedetä, erittyykö Lacosamide UCB rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo także, czy lek Lacosamide UCB przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Yksittäinen 200 mg:n kerta-annos on vakaan tilan pitoisuudeltaan verrattavissa kahdesti vuorokaudessa suun kautta annettavaan 100 mg:n annokseen.
Polish: Stężenie w osoczu po podaniu pojedynczej dawki nasycającej 200 mg jest podobne do stężenia w stanie stacjonarnym osiąganego po zastosowaniu doustnym dawki 100 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Polish: W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Valmistetta, jossa on havaittavissa hiukkasia tai värimuutoksia, ei saa käyttää.
Polish: Nie należy używać produktu, jeżeli występują w nim wytrącone cząstki lub przebarwienia.
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä
Polish: Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Finnish: Jos painat vähintään 50 kg, lääkäri voi päättää aloittaa Lacosamide UCB -hoidon 200 mg:n yksittäisellä "kerta-annoksella".
Polish: Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Lacosamide UCB od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg.
Finnish: Lacosamide UCB -siirappi sisältää natriumia.
Polish: Produkt Lacosamide UCB syrop zawiera sód.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po „EXP".
Finnish: Mittamuki (vähintään 50 kg painaville nuorille ja lapsille sekä aikuisille) Mittamukin yksi merkkiväli (5 ml) vastaa 50 mg:aa lakosamidia.
Polish: Kieliszek miarowy (dla młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz pacjentów dorosłych) Każda podziałka (5 ml) kieliszka zawiera 50 mg lakozamidu.
Finnish: Bial - Portela & Cª, S.A. Tel: +351 22 986 6100
Polish: a, S.A.Tel: + 351 22 986 6100
Finnish: • epänormaali, nopea syke (kammion takyarytmia)
Polish: • Nieprawidłowe szybkie tętno (tachyarytmia komorowa);
Finnish: • melu korvissa, kuten humina, soiminen tai vihellys
Polish: • Szumy uszne (takie jak: bzyczenie, dzwonienie czy świsty)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 200 ml siirappia mittamukin ja mittaruiskun kanssa.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Syrop 200 ml z kieliszkiem miarowym i strzykawką doustną
Finnish: Vähintään 50 kg painavat nuoret ja lapset sekä aikuiset • Käytä pakkauksessa olevaa mittamukia.
Polish: Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg i dorośli • Należy użyć kieliszka miarowego znajdującego się w tekturowym pudełku.
Finnish: Lacosamide UCB on tarkoitettu ainoaksi lääkkeeksi tai liitännäishoidoksi paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon epilepsiaa sairastaville aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille.
Polish: Produkt Lacosamide UCB jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
Finnish: Vähintään 50 kg painavat nuoret ja lapset Vähintään 50 kg painavien nuorten ja lasten annostus on sama kuin aikuisten (ks. edellä).
Polish: Dawkowanie u młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg jest takie samo, jak u pacjentów dorosłych (patrz powyżej).
Finnish: EU/1/19/1383/004 EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018
Polish: EU/1/19/1383/004 EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään epilepsian hoitoon.
Polish: Należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi, które są stosowane w leczeniu padaczki.
Finnish: Lakosamidin yksittäisen laskimoon annetun kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta määritettiin avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin nopeasti aloitetun lakosamidihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä käyttäen yhtä laskimoon annettua kerta-annosta (mukaan lukien 200 mg).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne i bezpieczeństwo stosowania pojedynczej, dożylnej dawki nasycającej lakozamidu określono w wieloośrodkowym badaniu otwartym, oceniającym bezpieczeństwo i tolerancję po szybkim włączeniu lakozamidu w pojedynczej dawce dożylnej (w tym 200 mg), a następnie po podaniu doustnym dawki odpowiadajacej dawce dożylnej dwa razy na dobę, w terapii wspomagającej u dorosłych pacjentów w wieku od 16 do 60 lat z napadami częściowymi.
Finnish: Lääkäri näyttää sinulle, miten mittaruiskua käytetään, ennen kuin käytät sitä ensimmäisen kerran.
Polish: Przed pierwszym użyciem lekarz pokaże pacjentowi, jak zastosować strzykawkę doustną.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 14 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletka powlekana
Finnish: Tasapainohäiriöt Muistin heikkeneminen Kognitiiviset häiriöt Uneliaisuus Vapina
Polish: Zaburzenia równowagi Zaburzenia pamięci Zaburzenia poznawcze Senność Drżenie Oczopląs Hipestezja Dyzartria Zaburzenia uwagi
Finnish: MUUTA Viikko 3
Polish: Tydzień 3.
Finnish: • Jos annos on jäänyt ottamatta ja hoito-ohjelman mukaisesta ottamisajankohdasta on yli 6 tuntia, älä enää ota unohtunutta annosta.
Polish: • W razie opóźnienia przyjęcia leku o więcej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Finnish: Viikko 4 Pakkauksessa merkintä "viikko 4"
Polish: • Opakowanie oznakowane „Tydzień 4."
Finnish: 30 ml:n mittamukin yksi merkkiväli (5 ml) vastaa 50 mg:aa lakosamidia (esimerkiksi kaksi merkkiväliä vastaa 100 mg:aa).
Polish: Każda kreska podziałki (5 ml) kieliszka miarowego o pojemności 30 ml zawiera 50 mg lakozamidu (np.: 2 kreski podziałki odpowiadają 100 mg).
Finnish: Jos lopetat Lacosamide UCB -infuusionesteen käytön Jos lääkäri päättää lopettaa Lacosamide UCB -hoitosi, hän pienentää annosta vähitellen.
Polish: Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Lacosamide UCB, będzie zmniejszać dawkę leku stopniowo.
Finnish: Tämän potilasryhmän annostitraus on tehtävä varoen, ja samalla on huomioitava samanaikainen munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Ustalanie dawki u tych pacjentów powinno być prowadzone ostrożnie ze względu na możliwe współistnienie zaburzeń czynności nerek.
Finnish: Yksi Lacosamide UCB -infuusionestettä sisältävä injektiopullo on vain yhtä käyttökertaa varten (injektiopullo on kertakäyttöinen).
Polish: Każda fiolka z lekiem Lacosamide UCB może być zastosowana tylko raz (podanie jednorazowe).
Finnish: Lacosamide UCB on tarkoitettu ainoaksi lääkkeeksi tai liitännäishoidoksi paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon epilepsiaa sairastaville aikuisille sekä vähintään 50 kg painaville nuorille ja lapsille 4 ikävuodesta lähtien.
Polish: Produkt Lacosamide UCB jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała co najmniej 50 kg oraz u dorosłych z padaczką.
Finnish: Lacosamide UCB -siirapin pahvipakkauksessa on mittamerkein varustettu 30 ml:n mittamuki ja 10 ml:n mittaruisku.
Polish: Opakowania syropu Lacosamide UCB zawierają 30 ml kieliszek miarowy z podziałką oraz 10 ml strzykawkę doustną.
Finnish: • tasapainovaikeudet, vapina, kihelmöinti (poikkeava tuntoaistimus) tai lihaskouristukset, kaatuilu ja mustelma-alttius
Polish: • Zaburzenia równowagi, drżenie, mrowienie i drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni,
Finnish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l'Alleud BELGIA
Polish: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIA
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce po „EXP".
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään yhteenveto monoterapian suositellusta annostuksesta alle 50 kg painaville lapsille ja nuorille.
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecany schemat dawkowania w monoterapii u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg.
Finnish: Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta
Polish: Niezbyt często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos alle 40 kg painaville lapsille on 6 mg (0,6 ml) painokiloa kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: Maksymalna zalecana dawka u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg wynosi 6 mg (0,6 ml) na każdy kilogram masy ciała, dwa razy na dobę.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Polish: A. WYTWÓRCA/WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNY(-NI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.
Finnish: Kun käytät Lacosamide UCB -infuusionestettä muiden epilepsialääkkeiden kanssa Lääkäri määrää Lacosamide UCB -annoksen potilaan painon mukaan.
Polish: Stosowanie leku Lacosamide UCB z innymi lekami przeciwpadaczkowymi Lekarz wyznaczy dawkę leku Lacosamide UCB, jaką ma przyjmować pacjent, w oparciu o jego wagę.
Finnish: Viikko 3 Pakkauksessa merkintä "viikko 3"
Polish: • Opakowanie oznakowane „Tydzień 3."
Finnish: Aggressiivisuus Agitaatio(1)
Polish: Pobudzenie Nastrój euforyczny(1)
Finnish: Potilaan hoito aloitetaan ensimmäisenä hoitopäivänä Lacosamide UCB 50 mg -tableteilla kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: Pierwszego dnia pacjent rozpoczyna leczenie produktem Lacosamide UCB od tabletek 50 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Läpipainopakkauksen etiketti - viikko 1
Polish: Etykieta na blistrze - tydzień 1
Finnish: Vähintään 50 kg painaville pediatrisille potilaille ja aikuispotilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, voidaan harkita 200 mg:n kerta-annosta, mutta jatkossa annosnostot (yli 200 mg/vuorokausi) tulee tehdä varoen.
Polish: U dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz pacjentów dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować ostrożność podczas późniejszego dostosowywania dawki (>200 mg/dobę).
Finnish: (1) Alle 50 kg painavien lasten ja nuorten hoito aloitetaan mieluiten Lacosamide UCB 10 mg/ml siirapilla.
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg powinny rozpocząć leczenie od produktu Lacosamide UCB syrop 10 mg/ml.
Finnish: SN:
Polish: a, S.A.
Finnish: Seuraavissa taulukoissa on esimerkit infuusionesteen määristä antokertaa kohden lääkärin määräämän annoksen ja potilaan painon mukaan.
Polish: W poniższych tabelach podano przykłady objętości roztworu do infuzji na podanie zależnie od przepisanej dawki i masy ciała.
Finnish: Potilas ottaa toisen hoitoviikon ajan Lacosamide UCB 100 mg -tabletteja kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: W drugim tygodniu leczenia pacjent stosuje produkt Lakosamide UCB, tabletki 100 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Siirtyminen suun kautta otettavasta lääkemuodosta laskimoon annettavaan lääkemuotoon tai päinvastoin voidaan tehdä ilman annostitrausta.
Polish: Zamianę z podawania doustnego na dożylne można przeprowadzić bezpośrednio, bez dostosowywania dawki.
Finnish: Tarkka infuusionesteen määrä lasketaan lapsen tarkan painon mukaan.
Polish: Potrzebną objętość syropu należy obliczyć na podstawie dokładnie zmierzonej masy ciała dziecka.
Finnish: Pienin ruiskuun vedettävä määrä on 1 ml, joka vastaa 10 mg:aa lakosamidia.
Polish: Minimalna odciągalna objętość to 1 ml, co stanowi 10 mg lakozamidu.
Finnish: Alle 50 kg painavat lapset (vähintään 4-vuotiaat) ja nuoret Annos määräytyy painon mukaan.
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Dawka jest ustalana w zależności od masy ciała.
Finnish: Seuraavissa taulukoissa on esimerkit siirappiannoksen määrästä lääkärin määräämän annoksen ja potilaan painon mukaan.
Polish: W poniższych tabelach podano przykłady objętości syropu na porcję zależnie od przepisanej dawki i masy ciała.
Finnish: Kiertohuimaus Tinnitus
Polish: Tachyarytmia komorowa
Finnish: Alle 50 kg painaville pediatrisille potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CLCR enintään 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, suositellaan enimmäisannoksen pienentämistä 25 %.
Polish: U dzieci o masie ciała poniżej 50 kg z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) lub ze schyłkową niewydolnością nerek, zaleca się zmniejszenie maksymalnej zalecanej dawki o 25%.
Finnish: (1) Haittavaikutukset, jotka on raportoitu myyntiluvan saamisen jälkeisessä käyttökokemuksessa.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos: 0,4 ml/kg
Polish: Maksymalna zalecana dawka : 0,4 ml/kg mc.
Finnish: • tavanomainen aloitusannos on 1 mg (0,1 ml) painokiloa (kg) kohti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: • przeciętna dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy na dobę.
Finnish: Lacosamide UCB 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen: keltainen rautaoksidi (E172) Lacosamide UCB 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen: keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172)
Polish: Lacosamide UCB 100 mg, tabletki powlekane: żelaza tlenek żółty (E172) Lacosamide UCB 150 mg, tabletki powlekane: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172)
Finnish: Muita haittavaikutuksia, kun lääke annetaan infuusiona laskimoon Paikallisia haittavaikutuksia voi esiintyä.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane wiążące się z infuzją dożylną Mogą wystąpić miejscowe działania niepożądane, takie jak:
Finnish: Kliinisten lisätutkimusten mukaan raportoitujen ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkosten ilmaantuvuusluokka on epilepsiapotilailla melko harvinainen: 0,7 %:lla 200 mg:n lakosamidiannoksia saaneista, 0 %:lla 400 mg:n lakosamidiannoksia saaneista, 0,5 %:lla 600 mg:n lakosamidiannoksia saaneista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z padaczką (w terapii wspomagającej) niezbyt często zgłaszano dla lakozamidu 200 mg, 400 mg, 600 mg i placebo występowanie działań niepożądanych w postaci bloku P-K pierwszego stopnia, odpowiednio: 0,7%; 0%; 0,5% oraz 0%.
Finnish: Läpipainopakkauksen etiketti
Polish: Etykieta na blistrze
Finnish: 14, 28, 56 ja 168 kalvopäällysteistä tablettia PVC/PVDC-läpipainopakkauksina, joihin on saumattu alumiinifolio.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56 oraz 168 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC pokrytych folią aluminiową.
Finnish: • Lacosamide UCB -siirappia voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
Polish: • Lek Lacosamide UCB może być stosowany sam (jako monoterapia) lub z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (jako terapia wspomagająca).
Finnish: Lumekontrolloiduissa (ks. tutkimusten tiedot kohdasta 5.1) ja avoimissa tutkimuksissa (n = 408) liitännäishoitona annetun lakosamidin turvallisuusprofiili lapsilla 4 vuoden iästä lähtien oli yhdenmukainen aikuisilla havaitun turvallisuusprofiilin kanssa, joskin joidenkin haittavaikutusten (uneliaisuus, oksentelu ja kouristukset) esiintymistiheys oli suurempi ja pediatrisilla potilailla raportoitiin lisäksi muita haittavaikutuksia (nasofaryngiitti, pyreksia, faryngiitti, huonontunut ruokahalu, letargia ja epänormaali käyttäytyminen): nasofaryngiitti (15,7 %), oksentelu (14,7 %), uneliaisuus (14,0 %), huimaus (13,5 %), pyreksia (13,0 %), kouristukset (7,8 %), huonontunut ruokahalu (5,9 %), faryngiitti (4,7 %), letargia (2,7 %) ja epänormaali käyttäytyminen (1,7 %).
Polish: W populacji dzieci i młodzieży zgłaszano też dodatkowe działania niepożądane (zapalenie nosogardła, gorączka, zapalenie gardła, osłabienie apetyt, letarg i zmiany zachowania): zapalenie nosogardła (15,7%), wymioty (14,7%), senność (14,0%), zawroty głowy (13,5%), gorączka (13,0%), drgawki (7,8%), osłabienie apetytu (5,9%), zapalenie gardła (4.7%), letarg (2,7%) i zmiany zachowania (1,7%).
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aikuisten tai pediatristen potilaiden (CLCR yli> 30 ml/min) annostusta ei tarvitse muuttaa.
Polish: U dzieci i dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Finnish: Lääkäri määrää Lacosamide UCB -annoksen potilaan painon mukaan.
Polish: Lekarz wyznaczy odpowiednią dawkę leku Lacosamide UCB, na podstawie masy ciała pacjenta.
Finnish: Tee seuraavat vaiheet aina kun otat Lacosamide UCB -siirappia:
Polish: Podczas każdego użycia syropu Lacosamide UCB należy zastosować się do następujących kroków: