FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des infections graves sont survenues chez 6,2 % des patients ayant reçu Ocrevus versus 6,7 % des patients ayant reçu le placebo.
German: Bei 6,2 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und bei 6,7 % der Patienten, die Placebo erhielten, traten schwerwiegende Infektionen auf.
French: Qu'est-ce qu'Ocrevus et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Ocrevus aussieht und Inhalt der Packung
French: En effet, Ocrevus pourrait diminuer la pression artérielle.
German: Der Blutdruck kann während der Behandlung mit Ocrevus sinken.
French: En effet, il existe une infection cérébrale très rare mais qui engage le pronostic vital, appelée « leucoencéphalopathie multifocale progressive » (LEMP), qui peut provoquer des symptômes similaires à ceux de la SEP. Des cas de LEMP peuvent survenir chez des patients prenant des médicaments comme Ocrevus et d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la SEP.
German: Dies ist wichtig, weil eine sehr selten auftretende und lebensbedrohliche Infektion des Gehirns, die „Progressive Multifokale Leukoenzephalopathie" (PML) genannt wird, ähnliche Symptome wie MS hervorrufen kann.
French: • Les perfusions d'Ocrevus ne doivent pas être administrées en injection rapide ou en bolus.
German: · Ocrevus Infusionen dürfen nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektionen angewendet werden.
French: IFN 44 µg (n = 411)
German: IFN 44 Mikrogramm (n = 411)
French: Voir rubriques 4.4 et 4.5.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 4.5.
French: • L'hypersensibilité peut être difficile à distinguer d'une RAP sur le plan symptomatique.
German: · Die Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion sind gegebenenfalls nur schwer von denen einer IRR zu unterscheiden.
French: • Débuter la perfusion à une vitesse de 40 ml/heure pendant 30 minutes
German: • Leiten Sie die Infusion mit einer Geschwindigkeit von 40 ml/Stunde über 30 Minuten ein
French: La dose initiale de 600 mg est administrée en deux perfusions intraveineuses séparées ; une première perfusion de 300 mg, suivie 2 semaines plus tard d'une seconde perfusion de 300 mg.
German: Die Initialdosis von 600 mg wird in Form von 2 getrennten intravenösen Infusionen gegeben; eine erste Infusion zu 300 mg, gefolgt von einer zweiten Infusion zu 300 mg zwei Wochen später.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 10 ml de solution à diluer dans un flacon en verre.
German: 10 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche aus Glas.
French: • Une hypotension, en tant que symptôme de RAP, peut survenir au cours des perfusions d'Ocrevus.
German: · Ein Absinken des Blutdrucks (Hypotonie) kann während den Ocrevus Infusionen als Symptom einer IRR auftreten.
French: Dans les études cliniques dans la SEP-R, 39,9 % des patients traités par Ocrevus et 33,2 % des patients traités par l'interféron bêta-1a ont présenté une infection des voies respiratoires supérieures, et 7,5 % des patients traités par Ocrevus et 5,2 % des patients traités par l'interféron bêta-1a ont présenté une infection des voies respiratoires inférieures.
German: In den klinischen Studien zu RMS entwickelten 39,9 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und 33,2 % der mit Interferon beta-1a behandelten Patienten eine Infektion der oberen Atemwege.
French: Dans l'étude clinique dans la SEP-PP, 48,8 % des patients traités par Ocrevus et 42,7 % des patients ayant reçu le placebo ont présenté une infection des voies respiratoires supérieures, et 9,9 % des patients traités par Ocrevus et 9,2 % des patients ayant reçu le placebo ont présenté une infection des voies respiratoires inférieures.
German: In der klinischen Studie zu PPMS entwickelten 48,8 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und 42,7 % der Patienten, die Placebo erhielten, eine Infektion der oberen Atemwege.
French: • Débuter la perfusion à une vitesse de 30 ml/heure pendant 30 minutes
German: • Leiten Sie die Infusion mit einer Geschwindigkeit von 30 ml/Stunde über 30 Minuten ein
French: Après dilution, Ocrevus est administré par perfusion intraveineuse réservée à ce seul produit.
German: Nach der Verdünnung ist Ocrevus als intravenöse Infusion über einen hierfür geeigneten Zugang zu verabreichen.
French: Dans la SEP-R, une augmentation du taux d'infections graves a été observée entre la 2ème et la 3ème année de traitement, mais pas les années suivantes.
German: Eine Zunahme der Rate schwerwiegender Infektionen wurde bei RMS zwischen dem 2. und dem 3.
French: • Le médicament Ocrevus doit être dilué avant l'administration.
German: · Ocrevus muss vor der Anwendung verdünnt werden.
French: Immunoglobulines
German: Immunglobuline
French: La dose initiale de 600 mg est administrée en deux perfusions intraveineuses séparées ; une première perfusion de 300 mg, suivie 2 semaines plus tard d'une seconde perfusion de 300 mg (Tableau 1).
German: Die Initialdosis von 600 mg wird in Form von 2 getrennten intravenösen Infusionen gegeben; eine erste Infusion zu 300 mg, gefolgt von einer zweiten Infusion zu 300 mg, die 2 Wochen später gegeben wird (Tabelle 1).
French: Les médecins doivent prendre rapidement toutes les mesures pour les patients présentant une pneumonie.
German: Bei Patienten, die eine Pneumonie entwickeln, sind deshalb umgehend entsprechende Gegenmaßnahmen zu ergreifen.
French: Dans la SEP-R, une diminution des lymphocytes < LIN a été observée chez 20,7 % des patients traités par Ocrevus versus 32,6 % des patients traités par l'interféron bêta-1a.
German: Bei RMS wurde bei 20,7 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und bei 32,6 % der mit Interferon beta-1a behandelten Patienten eine Verminderung der Lymphozyten < LLN beobachtet.
French: Voir rubriques 4.5 et 5.1.
German: Siehe Abschnitte 4.5 und 5.1.
French: 21,7 % et 10,1 % des patients traités par Ocrevus ont présenté des RAP respectivement légères et modérées, 2,4 % ont présenté des RAP sévères et 0,1 % ont présenté des RAP engageant le pronostic vital.
German: 10,1 % der mit Ocrevus behandelten Patienten entwickelten leichte bzw. mittelschwere IRRs; 2,4 % entwickelten schwere IRRs und 0,1 % entwickelten lebensbedrohliche IRRs.
French: Les deux prémédications suivantes doivent être administrées avant chaque perfusion d'Ocrevus afin de réduire la fréquence et la sévérité des RAP (voir « Réactions associées à la perfusion » en rubrique 4.4 pour les mesures additionnelles permettant de réduire les RAP) :
German: Um die Häufigkeit und den Schweregrad von IRRs zu reduzieren, müssen die beiden folgenden Vorbehandlungen vor jeder Ocrevus Infusion erfolgen (siehe „Infusionsbedingte Reaktionen" in Abschnitt 4.4 zu weiteren Maßnahmen zur Reduktion von IRRs): · 100 mg intravenöses (i.v.)
French: Voir rubrique 4.4 et 5.1.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi d'Ocrevus ont également été évaluées dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo chez des patients atteints de SEP primaire progressive (étude WA25046) qui étaient à un stade précoce de la maladie selon les principaux critères d'inclusion de l'étude : âge entre 18 et 55 ans inclus ; score EDSS à la sélection entre 3,0 et 6,5 ; durée de la maladie depuis les premiers symptômes de SEP inférieure à 10 ans pour les patients avec un score EDSS ≤ 5,0 à la sélection, ou durée de la maladie inférieure à 15 ans pour les patients avec un score EDSS > 5,0 à la sélection.
German: Die Patienten befanden sich gemäß der Haupteinschlusskriterien in einem frühen Krankheitsstadium, d.h. sie waren 18 bis einschließlich 55 Jahre alt, hatten zum Zeitpunkt des Screenings einen EDSS von 3,0 bis 6,5 und eine Dauer der Erkrankung seit dem Auftreten der ersten MS-Symptome von weniger als 10 Jahren (bei Patienten mit einem EDSS von ≤ 5,0 beim Screening) oder von weniger als 15 Jahren (bei Patienten mit einem EDSS von > 5,0 beim Screening).
French: Tableau 1 : Dose et schéma d'administration d'Ocrevus Quantité d'Ocrevus à administrer
German: Tabelle 1: Dosierungs- und Anwendungsschema von Ocrevus Infusionsmenge Ocrevus
French: Plan de l'étude
German: Studiendesign
French: Critères d'évaluation cliniques Taux annualisé de poussées (TAP) (critère principal d'évaluation)
German: Jährliche Schubrate (ARR) (primärer Endpunkt)
French: Diminution du taux sanguin d'immunoglobulines G
German: Immunglobulin G im Blut erniedrigt
French: Figure 1 : Dose et schéma d'administration d'Ocrevus
German: Abbildung 1: Dosierungs- und Anwendungsschema von Ocrevus
French: • Les autres composants sont l'acétate de sodium trihydraté, l'acide acétique glacial, le tréhalose dihydraté, le polysorbate 20 et l'eau pour préparations injectables.
German: · Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.
French: Variation en pourcentage du volume cérébral entre la semaine 24 et la semaine 120 Réduction relative du taux de perte de volume cérébral
German: Prozentuale Veränderung des Hirnvolumens von Woche 24 bis Woche 120
French: Critères d'évaluation cliniques Critère principal d'évaluation Proportion de patients avec une progression du handicap confirmée à 12 semaines1 (critère principal d'évaluation)
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt Anteil an Patienten mit 12-wöchiger bestätigter Behinderungsprogression1 (primärer Endpunkt)
French: • Doses suivantes
German: · Folgedosen
French: Voir rubrique 4.2 concernant les populations qui n'ont pas été étudiées.
German: Zu Patientenpopulationen, die nicht untersucht wurden, siehe Abschnitt 4.2.
French: Tableau 1 : Dose et schéma d'administration d'Ocrevus
German: Tabelle 1: Dosierungs- und Anwendungsschema von Ocrevus
French: Ocrevus est un anticorps monoclonal humanisé d'un sous-type d'immunoglobuline G1, et il est connu que les immunoglobulines traversent la barrière placentaire.
German: Ocrevus ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper der Immunglobulin-G1-Subklasse.
French: • Infection active en cours (voir rubrique 4.4)
German: · Aktuell vorliegende, aktive Infektion (siehe Abschnitt 4.4) · Schwer immunsupprimierter Zustand (siehe Abschnitt 4.4) · Bekannte aktive Malignome (siehe Abschnitt 4.4).
French: Proportion de patients avec une progression du handicap confirmée à 24 semaines
German: Anteil an Patienten mit 24-wöchiger bestätigter Behinderungsprogression3
French: Les perfusions d'Ocrevus ne doivent pas être administrées en injection rapide ou en bolus.
German: Ocrevus Infusionen dürfen nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektionen angewendet werden.
French: Votre médecin peut décider de reporter votre traitement par Ocrevus ou il peut décider de ne pas vous administrer Ocrevus dans les cas suivants :
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit Ocrevus zu verschieben, oder möglicherweise entscheiden, dass Sie Ocrevus nicht erhalten dürfen, wenn: · Sie eine Infektion haben.
French: • diminution de protéines spécifiques dans le sang (immunoglobulines) qui contribuent à protéger contre les infections
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen · Verringerung bestimmter Eiweiße im Blut (Immunglobuline), die zum Infektionsschutz beitragen
French: Des infections graves sont survenues chez 1,3 % des patients ayant reçu Ocrevus versus 2,9 % des patients recevant l'interféron bêta-1a.
German: Bei 1,3 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und bei 2,9 % der mit Interferon beta-1a behandelten Patienten traten schwerwiegende Infektionen auf.
French: Comment conserver Ocrevus
German: Wie ist Ocrevus aufzubewahren?
French: L'IRM cérébrale a montré des paramètres caractéristiques d'une activité inflammatoire, soit par des lésions en T1 rehaussées par le Gd soit par des lésions en T2.
German: Kraniale MRT-Aufnahmen zeigten die für eine Entzündungsaktivität charakteristischen Läsionsmuster (Gd-aufnehmenden T1-Läsionen oder T2Läsionen).
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser d'autres immunosuppresseurs en même temps qu'Ocrevus, à l'exception de corticoïdes pour le traitement symptomatique des poussées.
German: Mit Ausnahme von Kortikosteroiden zur symptomatischen Behandlung von Schüben wird die gleichzeitige Gabe von Immunsuppressiva und Ocrevus nicht empfohlen.
French: Par conséquent, il est recommandé de mesurer le taux de lymphocytes B CD19+ chez les nouveau-nés et enfants avant leur vaccination.
German: Daher wird bei Neugeborenen und Säuglingen vor einer Impfung eine Überprüfung der CD19-positiven B-Zell-Spiegel empfohlen.
French: Dans la SEP-PP, une diminution des lymphocytes < LIN a été observée chez 26,3 % des patients traités par Ocrevus versus 11,7 % des patients traités par placebo.
German: wurde bei 26,3 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und bei 11,7 % der Patienten, die Placebo erhielten, eine Verminderung der Lymphozyten < LLN beobachtet.
French: La fréquence des infections de grade 4 (engageant le pronostic vital) et de grade 5 (fatales) était faible dans tous les groupes de traitement, mais dans la SEP-PP elle était plus élevée avec Ocrevus en comparaison au placebo pour les infections engageant le pronostic vital (1,6 % vs 0,4 %) et les infections fatales (0,6 % vs 0 %).
German: Bei PPMS war sie jedoch in der Ocrevus Gruppe höher als in der Placebogruppe, sowohl hinsichtlich lebensbedrohlicher (1,6 % vs. 0,4 %) als auch hinsichtlich tödlicher Infektionen (0,6 % vs. 0 %).
French: Diminution du taux sanguin d'immunoglobulines M
German: Immunglobulin M im Blut erniedrigt
French: • Médicaments qui affectent votre système immunitaire : si vous avez déjà pris, prenez ou pourriez prendre des médicaments qui affectent le système immunitaire tels qu'une chimiothérapie, des immunosuppresseurs ou d'autres médicaments utilisés pour traiter la SEP.
German: · Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen: Wenn Sie jemals Arzneimittel eingenommen haben, einnehmen oder beabsichtigen einzunehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen, wie z.B. Chemotherapie, Immunsuppressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung der MS, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Behandlung mit Ocrevus zu verschieben, oder wird Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme solcher Arzneimittel vor der Behandlung mit Ocrevus zu beenden.
French: Perfusion 1 300 mg dans 250 ml
German: Infusion 1 300 mg in 250 ml · Leiten Sie die Infusion mit einer
French: Augmentation relative2
German: Relativer Anstieg2
French: Proportion de patients avec une progression du handicap confirmée à 24 semaines1
German: Anteil an Patienten mit 24-wöchiger bestätigter Behinderungsprogression1
French: Proportion de patients avec une amélioration du handicap confirmée à au moins 12 semaines4
German: Anteil an Patienten mit mindestens 12-wöchiger bestätigter Verbesserung der Behinderung (Confirmed Disability Improvement = CDI)4
French: Les études ont été menées chez des patients ayant une maladie active définie par des paramètres cliniques ou d'imagerie.
German: Hierbei handelte es sich sowohl um nicht mit einer aktiven Behandlungsoption vorbehandelte Patienten als auch um vorbehandelte Patienten mit unzureichendem Therapieansprechen, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.
French: Définie comme une augmentation ≥ 1,0 point du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) par rapport à l'inclusion pour les patients avec un score à l'inclusion de 5,5 ou moins, ou une augmentation ≥ 0,5 lorsque le score à l'inclusion est > 5,5, estimations de Kaplan-Meier à la semaine 120
German: (p = 0,0206) Definiert als ein Anstieg des EDSS um ≥ 1,0 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (für Patienten mit einem Ausgangswert von ≤ 5,5) oder um ≥ 0,5 Punkte (für Patienten mit einem Ausgangswert von > 5,5); KaplanMeier-Schätzer in Woche 120.
French: L'évolution des deux infections néonatales a pu potentiellement être influencée par la déplétion en lymphocytes B. Les nouveau-nés nés de mères exposées à ocrelizumab ont montré une déplétion en lymphocytes B au cours de la phase postnatale.
German: Bei neugeborenen Nachkommen von mit Ocrelizumab behandelten Weibchen wurde während der postnatalen Phase eine B-Zell-Depletion nachgewiesen.
French: Ocrevus 300 mg, solution à diluer pour perfusion Ocrelizumab
German: Ocrevus 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ocrelizumab
French: Gd
German: D.
French: Des patients présentant une insuffisance rénale légère ont été inclus dans les études cliniques.
German: Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung wurden in die klinischen Studien eingeschlossen.
French: Il n'y a eu aucune RAP engageant le pronostic vital.
German: Es traten keine lebensbedrohlichen IRRs auf.
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
German: Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
French: Le médicament Ocrevus doit être dilué avant l'administration.
German: Ocrevus muss vor der Anwendung verdünnt werden.
French: Doses suivantes
German: Folgedosen
French: Ocrevus doit être définitivement arrêté chez ces patients (voir rubrique
German: Ocrevus muss bei diesen Patienten endgültig abgesetzt werden.
French: Comment Ocrevus agit-il ?
German: Wie wirkt Ocrevus?
French: Une déplétion transitoire en lymphocytes B périphériques et une lymphopénie ont été rapportées chez des nourrissons nés de mères exposées à d'autres anticorps anti-CD20 pendant la grossesse.
German: Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft anderen anti-CD20-Antikörpern ausgesetzt waren, wurde über eine vorübergehende B-Zell-Depletion und Lymphozytopenie berichtet.
French: Des patients présentant une insuffisance hépatique légère ont été inclus dans les études cliniques.
German: Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung wurden in die klinischen Studien eingeschlossen.
French: Il n'y a pas d'expérience chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère.
German: Es liegen keine Daten von Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung vor.
French: • La vitesse de la perfusion peut être augmentée par paliers de 40 ml/heure toutes les 30 minutes jusqu'à une vitesse maximale de 200 ml/heure
German: • Die Geschwindigkeit kann in Schritten von 40 ml/Stunde alle 30 Minuten bis auf einen Höchstwert von 200 ml/Stunde gesteigert werden
French: Le report de la vaccination par vaccins vivants ou vivants atténués doit être envisagé chez les nouveau-nés et enfants nés de mères ayant été exposées à Ocrevus lors de la grossesse.
German: Bei Neugeborenen und Säuglingen, die im Mutterleib Ocrevus ausgesetzt waren, ist ein Aufschieben von Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen in Erwägung zu ziehen.
French: EMA/807544/2017 EMA/H/C/004043
German: EMA/807544/2017 EMEA/H/C/004043
French: Ces effets indésirables surviennent chez plus d'une personne sur 10.
German: Diese treten bei mehr als 1 von 10 Personen auf.
French: Ocrevus est utilisé chez deux types de patients:
German: Ocrevus wird bei zwei Arten von Patienten angewendet:
French: Ocrevus ocrélizumab
German: Ocrelizumab
French: L'EPAR complet relatif à Ocrevus est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ocrevus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les deux premières perfusions sont administrées à deux semaines d'intervalle et les perfusions suivantes tous les six mois.
German: Die ersten beiden Infusionen werden im Abstand von zwei Wochen verabreicht; die nachfolgenden Infusionen werden alle sechs Monate verabreicht.
French: Ocrevus ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des infections actives ou un système immunitaire gravement affaibli, ni chez les patients atteints de cancer.
German: Ocrevus darf nicht bei Patienten mit aktiven Infektionen oder einem stark geschwächten Immunsystem oder bei Patienten mit Krebs angewendet werden.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ocrevus.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ocrevus.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ocrevus?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ocrevus ergriffen?
French: Avant chaque perfusion, le patient reçoit d'autres médicaments (un corticostéroïde et un antihistaminique) pour aider à éviter les réactions potentiellement dangereuses.
German: Vor jeder Infusion erhält der Patient andere Arzneimittel (ein Kortikosteroid und ein Antihistaminikum), die potenziell gefährliche Reaktionen verhindern helfen.
French: Autres informations relatives à Ocrevus:
German: Weitere Informationen über Ocrevus
French: Le principe actif d'Ocrevus, l'ocrélizumab, est un anticorps monoclonal conçu pour reconnaître et se lier à une molécule cible appelée «CD20», présente à la surface de certains types de globules blancs (appelés «cellules B»).
German: Der Wirkstoff in Ocrevus, Ocrelizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der konzipiert ist, ein auf der Oberfläche bestimmter weißer Blutzellen (sogenannter B-Zellen) vorhandenes Ziel mit der Bezeichnung CD20 zu erkennen und daran zu binden.
French: Si des réactions surviennent pendant une perfusion, elle peut être arrêtée ou administrée plus lentement.
German: Falls während einer Infusion Reaktionen auftreten, kann diese abgebrochen oder langsamer verabreicht werden.
French: Ocrevus contient le principe actif ocrélizumab.
German: Ocrevus enthält den Wirkstoff Ocrelizumab.
French: Grâce à son action ciblée sur les cellules B, Ocrevus permet de réduire leur activité et ainsi de soulager les symptômes ou de ralentir l'aggravation de la maladie.
German: Indem Ocrevus zielgerichtet auf B-Zellen wirkt, trägt es dazu bei, ihre Aktivität zu verringern und dadurch die Symptome zu lindern oder die Verschlechterung der Krankheit zu verlangsamen.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ocrevus ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ocrevus, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et supervisé que par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies neurologiques.
German: Ocrevus ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Erkrankungen der Nerven erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Ocrevus sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ocrevus gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
French: Le patient doit être surveillé pendant la perfusion et pendant au moins l'heure suivant la fin de la perfusion, et des équipements conçus pour traiter les réactions sévères doivent être immédiatement disponibles.
German: Der Patient sollte während der Infusion und während mindestens einer Stunde danach überwacht werden; Ausrüstung zur Behandlung schwerer Reaktionen sollte leicht zugänglich sein.
French: Une troisième étude portant sur 732 patients atteints de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) a révélé qu'un nombre moins élevé de patients traités par Ocrevus présentaient une aggravation des symptômes durant au moins 12 semaines (30 %), par comparaison aux patients prenant un placebo (34 %).
German: In einer dritten Studie bei 732 Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) wurde gezeigt, dass unter Ocrevus bei weniger Patienten eine Verschlechterung der Symptome mit einer Dauer von 12 Wochen oder mehr auftrat (30 %) als bei Patienten, die ein Placebo einnahmen (34 %).