FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením pečene alebo obličiek je nutné postupovať opatrne a dôrazne sa odporúča monitorovanie plazmatických hladín mitotanu (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno ali ledvično okvaro je potrebna previdnost, zlasti pa je priporočeno spremljanje plazemskih koncentracij mitotana
Slovak: Predĺžený čas krvácania bol zaznamenaný u pacientov liečených mitotanom a s týmto faktom sa má počítať pri zvažovaní chirurgického zákroku(pozri časť 4.8).
Slovenian: To je potrebno upoštevati, če se preučuje možnost kirurških posegov (glejte poglavje 4.8).
Slovak: u detí a mladistvých vo veku pri stanovení diagnózy od 5 mesiacov do 16 rokov (medián veku: 4 roky), ktoré mali neresekovateľný primárny tumor či u ktorých prišlo k recidíve tumoru či metastáz; väčšina detí (75
Slovenian: Pediatrična populacija Klinični podatki so zbrani predvsem iz velikega retrospektivnega preskušanja (n = 24 bolnikov) pri otrocih in mladostnikih, starih od 5 mesecev do 16 let (mediana starosti: 4 leta) ob postavitvi diagnoze,
Slovak: Hypercholesterolémia Hypertriglyceridémia
Slovenian: Hipertrigliceridemija
Slovak: Oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich nežiaducich účinkov: - Nedostatočnosť nadobličiek: únava, bolesti brucha, nauzea, dávenie, hnačka, zmätenosť - Anémia: kožná bledosť, svalová únava, problémy s dýchaním, závrat, najmä po postavení sa; - Porucha pečene: ožltnutie kože a očí, svrbenie, nauzea, hnačka, únava, moč tmavej farby.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite kateregakoli izmed naslednjih neželenih učinkov: - oslabljeno delovanje nadledvične žleze: utrujenost, bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, driska,
Slovak: Ako uchovávať Lysodren
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lysodren
Slovak: Matné šošovky Porucha videnia Rozmazané videnie
Slovenian: Motnje vida Zamegljen vid
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Slovenian: Odmerek in razpored odmerjanja
Slovak: Kožná vyrážka
Slovenian: Izpuščaji na koži
Slovak: Sú hlásené prípady, kedy mitotan akceleroval metabolizmus warfarínu indukciou pečeňových mikrosomálnych enzýmov, čo viedlo k nutnosti zvýšenia dávky warfarínu.
Slovenian: Varfarin in kumarinu podobna antikoagulacijska zdravila: Poročajo, da mitotan pospešuje presnavljanje varfarina z indukcijo mikrosomskih encimov v jetrih.
Slovak: Boli pozorované prípady poškodenia pečene (hepatocelulárne, cholestatické a zmiešané) a autoimúnnej hepatitídy.
Slovenian: (hepatocelularne, holestatske in mešane) in avtoimunega hepatitisa.
Slovak: Nie sú skúsenosti s používaním mitotanu u pacientov s poškodením funkcie obličiek, takže pre nedostatok údajov nie je možné odporučiť dávkovanie pre túto skupinu.
Slovenian: Pri uporabi mitotana pri bolnikih z ledvično okvaro ni izkušenj, zato ni podatkov s katerimi bi se lahko priporočil odmerek za to skupino bolnikov.
Slovak: Pohybové poruchy Závraty
Slovenian: - motnje pri gibanju;
Slovak: Zvýšená hladina globulínu viažuceho pohlavné hormóny
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih encimov Zvišane vrednosti plazemskega holesterola
Slovak: Dosiahne sa to obvykle po troch až piatich mesiacoch.
Slovenian: Te ravni so običajno dosežene v treh do petih mesecih.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (500 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (500 mg).
Slovak: EMEA/H/C/000521
Slovenian: EMA/397787/2013 EMEA/H/C/000521
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je prínosom.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler ima koristne učinke.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých je 2 až 3 g denne, rozdelená do dvoch alebo troch dávok, ktoré sa užívajú s jedlom obsahujúcim tuk.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za odrasle je 2 do 3 g na dan, razdeljen v dva ali tri odmerke, ki se vzamejo z obroki, ki vsebujejo mastna živila.
Slovak: Dôkaz na podporu používania lieku ako prídavku k ďalším protirakovinovým liekom nebol dostatočný.
Slovenian: Dokazov, ki bi bili v prid uporabi tega zdravila kot dodatka drugim zdravilom proti raku, je bilo premalo.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lysodren (pozorované v prípade viac než 1 pacienta z 10) sú zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, cholesterolu a triglyceridov (druh tukov) v krvi, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), predĺžený čas krvácania, ataxia (problémy s koordináciou pohybu), parestézia (abnormálne pocity, napríklad tŕpnutie a pichanie), vertigo (závraty), ospalosť, mukozitída (zápal slizníc, napríklad výstelky úst), vracanie, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), epigastrický diskomfort (nepríjemný pocit v okolí žalúdka), kožná vyrážka, myasténia (svalová slabosť), nedostatočnosť kôry nadobličiek (znížená aktivita nadobličiek), strata chuti do jedla, asténia (slabosť), gynekomastia (zväčšenie prsníkov) a zmätenosť.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lysodren (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so povišane ravni jetrnih encimov, holesterola in trigliceridov (vrste maščob) v krvi, levkopenija (nizke ravni belih krvnih celic), podaljšan čas krvavenja, ataksija (težave pri usklajevanju gibov), parastezija (nenavadni občutki, kot je mravljinčenje), vertigo (vrtoglavica), zaspanost, mukozitis (vnetje sluznic, kot je ustna sluznica), bruhanje, driska, navzeja (slabost), epigastrično neugodje (neugoden občutek okoli želodca), kožni izpuščaji, miastenija (šibkost mišičja), adrenalna insuficienca (zmanjšano delovanje nadledvične žleze), izguba teka, astenija (šibkost), ginekomastija (povečanje dojk) in zmedenost.
Slovak: Hladiny účinnej látky v krvi sa majú často kontrolovať, pričom konečná cieľová dávka má dosiahnuť hladiny medzi 14 až 20 mg na liter krvi.
Slovenian: Ravni zdravilne učinkovine v krvi je treba pogosto spremljati, končni odmerek pa mora povzročiti ravni od 14 do 20 mg na liter krvi.
Slovak: Hladiny nad 20 mg/l môžu spôsobiť závažné vedľajšie účinky, pričom sa tým nezvyšuje účinnosť lieku.
Slovenian: Ravni nad 20 mg/l lahko povzročijo resne neželene učinke, ne da bi se pri tem povečala učinkovitost zdravila.
Slovak: Liek môže tiež modifikovať rozpad týchto hormónov.
Slovenian: Zdravilo lahko morda spremeni tudi proces razgrajevanja teh hormonov.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali vyše 500 dospelých a detí, ktorí boli liečení rôzne dlhé obdobie mitotánom podávaným samostatne alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi.
Slovenian: Študije so vključevale več kot 500 odraslih in otrok, ki so se različno dolgo zdravili z mitotanom kot samostojnim zdravilom ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú vedľajšie účinky, dávka sa môže znížiť alebo liečba sa môže prerušiť.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo neželeni učinki, se lahko odmerek zniža ali zdravljenje prekine.
Slovak: Lysodren mitotán
Slovenian: Lysodren mitotan
Slovak: Lysodren je liek, ktorý obsahuje účinnú látku mitotán.
Slovenian: Lysodren je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mitotan.
Slovak: O používaní lieku Lysodren u detí sú dostupné len obmedzené informácie, ale odporúča sa denná začiatočná dávka 1,5 až 3,5 g na štvorcový meter povrchu tela (vypočíta sa na základe výšky a hmotnosti dieťaťa).
Slovenian: Informacije o zdravljenju otrok z zdravilom Lysodren so omejene, vendar pa se priporoča začetni dnevni odmerek 1,5 do 3,5 g na kvadratni meter telesne površine (izračunane na podlagi otrokove višine in telesne mase).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lysodren.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lysodren.
Slovak: Liek tiež zmiernil príznaky ochorenia, najmä v prípade pacientov, ktorých karcinóm vytváral vysoké hladiny hormónov.
Slovenian: Zdravilo je prav tako ublažilo simptome bolezni, še zlasti pri bolnikih, pri katerih je rak povzročal visoke ravni hormonov.
Slovak: Liek sa má používať obozretne aj u starších pacientov, pričom treba často kontrolovať hladiny lieku v krvi.
Slovenian: Previdno ga je treba uporabljati tudi pri starejših bolnikih in obenem redno spremljati njegove ravni v krvi.
Slovak: Nesmie sa podávať dojčiacim ženám, ani pacientom, ktorí užívajú spironolaktón (diuretikum).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolnice, ki dojijo, ali bolniki, ki jemljejo spironolakton (diuretik)
Slovak: Tieto účinky spoločne znižujú hladiny hormónov v tele, v dôsledku čoho sa zmierňujú príznaky ochorenia.
Slovenian: Ti učinki skupaj zmanjšajo ravni hormonov v telesu in ublažijo simptome bolezni.
Slovak: Liek sa používa, ak je karcinóm neresekovateľný (nedá sa odstrániť operáciou), metastázujúci (rozšíril sa do iných častí tela), alebo ak bol recidívujúci (vrátil sa po liečbe).
Slovenian: Uporablja se, kadar je rak neizrezljiv (neodstanljiv s kirurškim posegom), metastatski (se je razširil na druge dele telesa) oziroma relapsiran (se je ponovil po zdravljenju).
Slovak: Ak do troch mesiacov nenastane zlepšenie symptómov, liečba sa má zastaviť.
Slovenian: Če izboljšanje simptomov ni opazno po treh mesecih jemanja optimalnega odmerka, je treba zdravljenje prekiniti.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol čas prežitia, zmenšenie veľkosti nádoru a čas prežitý bez príznakov ochorenia.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti v študijah so vključevala čas preživetja, zmanjšanje velikosti tumorja in čas, ko bolniki niso kazali simptomov bolezni.
Slovak: Spoločnosť prezentovala výsledky 220 štúdií o použití lieku v prípade neresekovateľného metastázujúceho karcinómu kôry nadobličiek, ktoré boli publikované od roku 1990.
Slovenian: Predstavila je rezultate 220 objavljenih študij, ki so jih o uporabi zdravila pri neizrezljivem metastatskem karcinomu skorje nadledvične žleze, opravili od leta 1990.
Slovak: Liečbu liekom Lysodren má začať odborný lekár s potrebnými skúsenosťami.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lysodren mora začeti in spremljati specialist z ustreznimi izkušnjami.
Slovak: Lysodren nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na mitotán alebo na inú zložku lieku.
Slovenian: Zdravila Lysodren ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) mitotan ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Keďže je počet pacientov s karcinómom kôry nadobličiek nízky, choroba sa považuje za zriedkavú a preto bol liek Lysodren 12. júna 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Slovenian: Ker je bolnikov s karcinomom skorje nadledvične žleze malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Lysodren dne 12. junija 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih).
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Lysodren sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Lysodren je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ak sa v tejto oblasti vytvorí karcinóm, hladiny uvedených hormónov sa môžu zvýšiť, čo spôsobuje príznaky ochorenia.
Slovenian: Če se rak razvije v tem predelu, se lahko ravni teh hormonov povečajo, kar povzroči simptome bolezni.
Slovak: Zo štúdií celkovo vyplynulo, že liek Lysodren bol prínosný pre pacientov s pokročilým karcinómom kôry nadobličiek, pretože predĺžil čas prežitia (v niektorých prípadoch o vyše päť rokov) a viedol k zmršteniu alebo stabilizácii veľkosti tumoru v prípade 20 až 30 % pacientov.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Lysodren lahko koristno pri podaljšanju časa preživetja (v nekaterih primerih za več kot pet let) bolnikov z napredovalim karcinomom skorje nadledvične žleze in pri krčenju ali stabilizaciji velikosti tumorja pri 20 do 30 % bolnikov.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lysodren sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lysodren je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Lysodren.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Lysodren, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Lysodren je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pokročilého karcinómu kôry nadobličiek, ale poznamenal, že účinok lieku Lysodren nebol stanovený v prípade karcinómu kôry nadobličiek, ktorý nevytvára vysoké hladiny steroidných hormónov.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Lysodren pri zdravljenju napredovalega karcinoma skorje nadledvične žleze večje od z njim povezanih tveganj, vendar je hkrati opomnil, da učinki zdravila Lysodren pri karcinomu skorje nadledvične žleze, ki ne tvori visokih ravni steroidnih hormonov, niso bili ugotovljeni.
Slovak: Lysodren sa používa na liečbu symptómov pokročilého karcinómu kôry nadobličiek (karcinómu vonkajšej vrstvy nadobličky).
Slovenian: Zdravilo Lysodren se uporablja za zdravljenje napredovalega karcinoma skorje nadledvične žleze (raka zunanje plasti nadledvične žleze).
Slovak: Pacient, ktorý užíva liek Lysodren, dostane tzv. kartu pacienta užívajúceho liek Lysodren, ktorú má nosiť so sebou pre prípad núdze, aby boli zdravotnícki pracovníci (napríklad lekári a zdravotné sestry) informovaní, že užíva tento liek.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Lysodren, bi morali prejeti „kartico za bolnike", ki jo morajo nositi s seboj zaradi morebitnih nujnih primerov, v katerih bo kartica zdravstvene delavce (kot so zdravniki in medicinske sestre) opozorila, da bolnik jemlje to zdravilo.
Slovak: Lysodren sa neodporúča používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo s obličkami, a liek sa má používať obozretne u pacientov s miernymi až stredne závažnými problémami s pečeňou alebo s obličkami.
Slovenian: Uporaba zdravila Lysodren ni priporočljiva pri bolnikih s hudimi težavami z jetri ali ledvicami, pri bolnikih z blagimi ali zmernimi težavami z jetri ali ledvicami pa ga je treba uporabljati previdno.
Slovak: Keďže účinná látka lieku Lysodren, mitotán, je osvedčený liek, ktorý sa v Európe používa pri liečbe karcinómu kôry nadobličiek od roku 1959, spoločnosť na podporu svojej žiadosti týkajúcej sa lieku
Slovenian: Ker je zdravilna učinkovina zdravila Lysodren, mitotan, dobro uveljavljeno zdravilo, ki se za zdravljenje karcinoma skorje nadledvične žleze v Evropi uporablja že od leta 1959, je družba v podporo svoji vlogi za zdravilo Lysodren predložila informacije iz objavljene literature.
Slovak: O účinnej látke lieku Lysodren, mitotáne, sa predpokladá, že bráni bunkám nadobličiek vo fungovaní tým, že poškodzuje ich mitochondrie (zložky, ktoré vytvárajú energiu), čím sa znižuje produkcia niektorých steroidných hormónov.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Lysodren, mitotan, naj bi s poškodovanjem mitohondrijev (delov celic, ki proizvajajo energijo) celic nadledvične žleze preprečevala njihovo pravilno delovanje in se tem zmanjša tvorjenje nekaterih steroidnih hormonov.
Slovak: Kôra nadobličiek produkuje steroidné hormóny.
Slovenian: V skorji nadledvične žleze nastajajo steroidni hormoni.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lysodren, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lysodren preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Lysodren?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lysodren?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lysodren na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lysodren, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 28. aprila 2004.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Lysodren na trh.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Lysodren odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Lysodren v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lysodren izkazalo med študijami?
Slovak: Vo všeobecnosti však deti užívajúce tento liek ostali bez ochorenia v priemere sedem mesiacov.
Slovenian: O uporabi mitotana pri otrocih so na voljo le omejene informacije, vendar se pri otrocih, ki so jemali zdravilo, bolezen v povprečju ni pojavila sedem mesecev.
Slovak: Prečo bol liek Lysodren povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lysodren odobreno?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Lysodren sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lysodren, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lysodren
Slovak: Ako bol liek Lysodren skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Lysodren raziskano?
Slovak: Začiatočná dávka 4 až 6 g denne sa môže použiť u pacientov, u ktorých sa vyžaduje okamžitá kontrola Cushingovho syndrómu (súbor symptómov karcinómu nadobličky spôsobeného vysokými hormonálnymi hladinami).
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo nujni nadzor nad Cushingovim sindromom (skupek simptomov, ki se pojavijo pri raku nadledvične žleze in jih povzročajo visoke ravni hormonov), lahko začetni dnevni odmerek znaša 4 do 6 g. Odmerek se prilagaja postopoma, dokler ni dosežen optimalni odmerek, pri katerem so rezultati najboljši, ne da bi se pojavili nesprejemljivi neželeni učinki.
Slovak: 10 µg + 20 µg Injekčný roztok
Slovenian: 10 mcg + 20 mcg Raztopina za injiciranje
Slovak: 6 naplnených pier
Slovenian: 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov
Slovak: Veľkosť balenia
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina vsebina Velikost pakiranja
Slovak: + 1 naplnené pero
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik + 1 napolnjen injekcijski peresnik
Slovak: Vezmite si nové.
Slovenian: Priskrbite si novega.
Slovak: Najdôležitejšie body sú:
Slovenian: Najpomembnejše točke so:
Slovak: *uskutočnilo sa v Ázijskej populácii
Slovenian: *Opravljeno na Azijski populaciji
Slovak: Budete cítiť alebo počuť kliknutie.
Slovenian: Morda boste čutili ali slišali "klik".
Slovak: Vytlačené na vnútornej strane:
Slovenian: Natisnjeno na notranji strani:
Slovak: V ďalších týždňoch ich výskyt postupne ubúdal.
Slovenian: Nato sta se v nadaljnjih tednih postopoma zmanjševala.
Slovak: Časť 1 - DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
Slovenian: 1. poglavje - POMEMBNE INFORMACIJE
Slovak: Obidve perá sa používajú rovnakým spôsobom.
Slovenian: Oba peresnika se uporabljata na enak način.
Slovak: Špecifické odporúčania pre užívanie takýchto liekov sú uvedené v časti 4.5.
Slovenian: Specifična priporočila glede jemanja takšnih zdravil so navedena v poglavju 4.5.
Slovak: klik sekúnd
Slovenian: Klik sekund
Slovak: Toto sa urobí len raz a nazýva sa to ‘aktivácia' pera.
Slovenian: To je treba narediti le enkrat in ta postopek imenujemo "aktivacija".
Slovak: Obráťte
Slovenian: Obrnite
Slovak: Urobte to aj vtedy, ak v ňom zostal ešte nejaký liek.
Slovenian: To storite tudi v primeru, da je v njem še ostalo nekaj zdravila.
Slovak: Osoby vo veku 70 rokov a staršie
Slovenian: Osebe, stare ≥ 70 let
Slovak: Po prvom použití: 14 dní
Slovenian: Po prvi uporabi: 14 dni
Slovak: Najskôr musíte použiť všetkých 14 dávok v tomto pere.
Slovenian: Najprej morate porabiti vseh 14 odmerkov iz tega peresnika.
Slovak: Použitie nesprávneho lieku vám môže poškodiť zdravie.
Slovenian: Uporaba nepravega zdravila lahko škoduje zdravju.
Slovak: Šípka bude teraz ukazovať smerom k ihle.
Slovenian: Puščica bo zdaj kazala k igli.
Slovak: Warfarín a iné kumarínové deriváty
Slovenian: Varfarin in ostali kumarinski derivati
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú definované ako: veľmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; menej časté: ≥1/1 000 až <1/100; zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1 000; veľmi zriedkavé:
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti: ≥ 1/10, pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10, občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100, redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000, zelo redki: < 1/10.000).
Slovak: ráno (N=
Slovenian: Zjutraj (N =
Slovak: večer (N=
Slovenian: Zvečer (N =
Slovak: Časť 2 - ZAČÍNAME
Slovenian: 2. poglavje - KAKO ZAČETI
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivne toksične učinke (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, farmakológie a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksikologije ne kažejo posebnih tveganj za človeka.
Slovak: tmax ramiprilu a ramiprilátu sa predĺžil približne o 2,5 hodiny.
Slovenian: tmax ramiprila in ramiprilata sta se podaljšala za približno 2,5 ure.
Slovak: Nepodávajte si dve dávky v tom istom čase, aby ste nahradili injekciu, ktorú ste zabudli.
Slovenian: Ne uporabite dveh odmerkov hkrati, da bi nadomestili pozabljeno injekcijo.
Slovak: Ak nevyjde von žiadna tekutina, pozrite si časť "Otázky a odpovede".
Slovenian: Če ne priteče nič tekočine, glejte poglavje "Vprašanja in odgovori".
Slovak: Vždy si prečítajte "Návod na používanie" nachádzajúci sa v škatuľke.
Slovenian: • Vedno preberite "Navodila za uporabo", ki so priložena v škatli.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli väčšinou mierne a prechodné a vyskytovali sa v prvých troch týždňoch po začatí liečby.
Slovenian: Neželena učinka sta bila večinoma blaga in prehodna ter sta se pojavila v prvih 3 tednih po začetku zdravljenja.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Slovenian: Ker študij kompatibilnosti ni, tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Slovak: Lixisenatid je selektívny agonista receptorov GLP-1.
Slovenian: Liksisenatid je selektiven agonist receptorjev GLP-1.
Slovak: U zdravých mužov sa nepozoroval žiadny súvisiaci účinok na spermatogenézu.
Slovenian: Pri zdravih moških niso ugotovili podobnega vpliva na spermatogenezo.
Slovak: Súhrnne bolo randomizovaných 350 pacientov (randomizovaní v pomere 1:1).
Slovenian: Skupaj je bilo randomiziranih 350 bolnikov (randomizacijsko razmerje 1:1).
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti zdravila.
Slovak: • silná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka) ktorá môže vystreľovať do chrbta, ako aj nevoľnosť a vracanie, pretože to môže byť prejavom zápalu pankreasu (pankreatitída).
Slovenian: • hudo in nenehno bolečino v trebuhu, ki se lahko širi v hrbet, pa tudi siljenje na bruhanje in bruhanje, ker so to lahko znaki vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Slovak: Ak sa dostanete do takej situácie, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne náradie ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij oziroma ne uporabljajte strojev.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože.
Slovenian: Potegnite iglo iz kože.
Slovak: (-2,593 až -1,396)*
Slovenian: (-2,593 do -1,396)*
Slovak: 5 Pero je teraz aktivované
Slovenian: 5. korak Peresnik je zdaj aktiviran.
Slovak: Lixisenatid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Liksisenatid nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Ak spozorujete príznaky ako opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla spôsobujúce ťažkosti s dýchaním, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Slovenian: Če se vam pojavijo simptomi, kot so otekanje obraza, jezika ali žrela, ki povzročajo težave z dihanjem, morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.