FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un único paciente, con compromiso de las vías respiratorias previo, desarrolló una reacción grave tres horas después del inicio de la perfusión (en la semana 62 del tratamiento) que consistió en urticaria y obstrucción de las vías respiratorias y requirió una traqueotomía.
Romanian: Un singur pacient cu afecţiuni preexistente ale căilor respiratorii a dezvoltat o reacţie severă după trei ore de la iniţierea perfuziei (în săptămâna 62 de tratament), constând în urticarie şi obstrucţia căilor respiratorii, care a necesitat traheostomie.
Spanish: Los pacientes más jóvenes con el fenotipo grave (< 2,5 años) y los 4 pacientes con el fenotipo intermedio, mostraron un índice normal de desarrollo mental, mientras que los pacientes mayores con un fenotipo grave no consiguieron ninguna ganancia cognitiva o ésta fue limitada.
Romanian: Pacienţii mai tineri, cu fenotipul sever (sub 2,5 ani), şi toţi cei 4 pacienţi cu fenotipul intermediar au prezentat o rată normală de dezvoltare mintală, în timp ce pacienţii mai în vârstă, cu fenotipul sever, au prezentat câştiguri cognitive limitate sau chiar deloc.
Spanish: Cómo se administra Aldurazyme
Romanian: Cum se administrează Aldurazyme
Spanish: Forma de administración Aldurazyme se debe administrar mediante perfusión intravenosa.
Romanian: Mod de administrare Aldurazyme trebuie administrat în perfuzie intravenoasă.
Spanish: No hay información disponible acerca los efectos de Aldurazyme en la fertilidad.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la efectele Aldurazyme asupra fertilităţii.
Spanish: Al igual que con cualquier otro producto proteínico intravenoso, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico graves.
Romanian: Similar oricărui medicament pe bază de proteine, administrat intravenos, sunt posibile reacţii severe de hipersensibilitate de tip alergic.
Spanish: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Romanian: aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Spanish: Al finalizar el ensayo, todos los pacientes mostraron reducciones en el tamaño hepático y el 50% (9/18) tenían tamaños hepáticos normales.
Romanian: La încheierea studiului, toţi pacienţii au prezentat o reducere a dimensiunii ficatului, iar 50% (9 din 18) au avut ficatul de dimensiuni normale.
Spanish: El tercer estudio se realizó para evaluar la farmacodinámica y la seguridad de diferentes regímenes de dosificación con Aldurazyme.
Romanian: Al treilea studiu a fost efectuat pentru a evalua farmacodinamia şi siguranţa diferitelor scheme de tratament ale Aldurazyme.
Spanish: La laronidasa es una proteína y se espera que se degrade metabólicamente a través de la hidrólisis peptídica.
Romanian: Laronidaza este o proteină şi se presupune că este metabolizată prin hidroliză peptidică.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
Spanish: Hipersensibilidad grave (por ej. reacción anafiláctica) al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver secciones 4.4 y 4.8).
Romanian: Hipersensibilitate severă (de exemplu reacţie anafilactică) la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Spanish: Los pacientes que presentan una enfermedad aguda subyacente en el momento de la perfusión de Aldurazyme pueden tener mayor riesgo de padecer RAPs.
Romanian: Pacienţii cu o boală acută preexistentă momentului perfuziei cu Aldurazyme par să aibă un risc mai mare pentru RAP.
Spanish: Porcentaje de CVF prevista (porcentaje)
Romanian: Procent anticipat CVF (puncte procentuale)
Spanish: Se han notificado RAPs graves en pacientes que presentan una afectación grave preexistente de las vías respiratorias altas; por lo tanto, específicamente estos pacientes deberán continuar siendo monitorizados cuidadosamente y sólo se les perfundirá Aldurazyme en un medio clínico apropiado donde se disponga del equipo de reanimación adecuado para el manejo de urgencias médicas.
Romanian: La pacienţii cu afectare severă, preexistentă, a căilor respiratorii superioare au fost raportate RAP severe şi, prin urmare, la aceşti pacienţi trebuie continuată, în mod special, monitorizarea atentă şi trebuie să li se administreze perfuziile cu Aldurazyme numai într-o unitate clinică adecvată, unde este imediat disponibil echipament de resuscitare pentru gestionarea urgenţelor medicale.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas asociadas a Aldurazyme en los ensayos clínicos se clasificaron como reacciones asociadas con la perfusión (RAPs) y ocurrieron en el 53% de los pacientes en el ensayo de fase 3 (tratados durante un periodo de hasta 4 años) y en el 35% de los pacientes en el estudio de menores de 5 años de edad (hasta 1 año de tratamiento).
Romanian: Majoritatea evenimentelor adverse asociate, din cadrul studiilor clinice, au fost clasificate ca reacţii asociate perfuziei (RAP), manifestate de către 53% din pacienţi în studiul de Fază 3 (trataţi timp de până la 4 ani) şi de 35% din pacienţi în studiul efectuat la pacienţii cu vârsta sub 5 ani (până la 1 an de tratament).
Spanish: Fiebre, reacción en el sitio de perfusión
Romanian: Febră, reacţie la nivelul locului de administrare a perfuziei
Spanish: Se debe considerar cuidadosamente el estado clínico del paciente antes de la administración de Aldurazyme.
Romanian: Starea clinică a pacientului trebuie evaluată cu atenţie înainte de a i se administra
Spanish: Cianosis, hipoxia, taquipnea, broncoespasmo, parada respiratoria
Romanian: Cianoză, hipoxie, tahipnee, bronhospasm, stop respirator
Spanish: Aldurazyme está indicado en la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo en pacientes con un diagnóstico confirmado de mucopolisacaridosis I (MPS I; deficiencia de α-L-iduronidasa) para tratar las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad (ver sección 5.1).
Romanian: Aldurazyme este indicat în terapia de substituţie enzimatică pe termen lung la pacienţii cu diagnostic confirmat de mucopolizaharidoză de tip I (MPZ I; deficit de α-L-iduronidază) pentru tratamentul manifestărilor non-neurologice ale bolii (vezi pct. 5.1).
Spanish: 5 ml de concentrado para solución en un vial (cristal de tipo I) con obturador (goma de clorobutilo siliconizada) y un sello (aluminio) con tapón de plástico (polipropileno).
Romanian: 5 ml de concentrat pentru soluţie în flacon (sticlă de tip I) cu un dop (cauciuc siliconic clorobutilat) şi un sigiliu (din aluminiu) cu un capac de tip flip-off (din polipropilenă).
Spanish: • aumento de la temperatura corporal
Romanian: • temperatură crescută a corpului
Spanish: A cuatro pacientes se les aumentó la dosis a 200 U/kg durante las últimas 26 semanas debido a los niveles elevados de GAG en orina en la semana 22.
Romanian: Unui număr de patru pacienţi i-a fost crescută doza la 200 U/kg în ultimele 26 de săptămâni, din cauza valorilor ridicate de GAG în urină în Săptămâna 22.
Spanish: Viales cerrados: 3 años
Romanian: Flacoanele sigilate: 3 ani
Spanish: Cloruro sódico,
Romanian: Clorură de sodiu,
Spanish: Tamaño de los envases: 1, 10 y 25 viales por caja.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 10 şi 25 flacoane pe cutie.
Spanish: Genzyme Europe B.V.
Romanian: Genzyme Europe B.V. - NL
Spanish: Las variables primarias de eficacia fueron los cambios en porcentaje de la CVF normal prevista y la distancia absoluta recorrida durante 6 minutos en la prueba de la marcha (6MWT).
Romanian: Criteriile principale finale de evaluare a eficacităţii au fost modificările procentuale ale CVF normală anticipată şi distanţa absolută parcursă în cadrul testului de şase minute de mers (six-minute walk test - 6MWT).
Spanish: Composición de Aldurazyme - El principio activo es laronidasa.
Romanian: Ce conţine Aldurazyme - Substanţa activă este laronidaza.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe diluirse antes de la administración y es de uso intravenoso (ver la información para médicos o profesionales del sector sanitario).
Romanian: Instrucţiuni de utilizare - diluarea şi administrarea Concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrare şi este destinat utilizării intravenoase (vezi informaţiile pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml contiene 100 U (aproximadamente 0,58 mg) de laronidasa.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml conţine laronidază 100 unităţi (aproximativ 0,58 mg).
Spanish: Por tanto, Aldurazyme no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Romanian: Prin urmare, Aldurazyme nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Spanish: Saque los viales necesarios de la nevera aproximadamente 20 minutos antes para que alcancen la temperatura ambiente (por debajo de 30ºC).
Romanian: Scoateţi flacoanele necesare din frigider cu aproximativ 20 de minute în prealabil, pentru a le permite să atingă temperatura camerei (sub 30˚C).
Spanish: La frecuencia de la reacción alérgica severa (reacción anafiláctica) y la hinchazón de la cara se considera frecuente y puede afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Romanian: Se consideră că este posibil ca reacţiile alergice severe (reacţii anafilactice) şi umflarea feţei să apară frecvent, la mai puțin de 1 din 10 persoane.
Spanish: Si se producen estas reacciones, se recomienda interrumpir inmediatamente el uso de Aldurazyme e iniciarse el tratamiento médico apropiado.
Romanian: În cazul în care aceste reacţii se produc, se recomandă întreruperea imediată a administrării de Aldurazyme şi iniţierea tratamentului medical adecvat.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (1 VIAL, 10 VIALES, 25 VIALES)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (1 FLACON, 10 FLACOANE, 25 FLACOANE)
Spanish: No hay datos clínicos sobre los efectos de laronidasa sobre la fertilidad.
Romanian: Nu există date clinice referitoare la efectele laronidazei asupra fertilităţii.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spanish: Se realizó un ensayo abierto de fase 2, de 1 año de duración, que evaluó principalmente la seguridad y la farmacocinética de Aldurazyme en 20 pacientes menores de 5 años de edad en el momento del reclutamiento (16 pacientes con el fenotipo severo y 4 con el fenotipo intermedio).
Romanian: Un studiu deschis, de Fază 2, cu durata de un an, a fost efectuat pentru a evalua, în principal, siguranţa şi farmacocinetica Aldurazyme la 20 de pacienţi cu vârsta sub 5 ani la momentul înrolării în studiu (16 pacienţi cu fenotipul sever şi 4 cu fenotipul intermediar).
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Spanish: Con la administración inicial de Aldurazyme o en caso de una readministración tras una interrupción del tratamiento, se recomienda administrar a los pacientes premedicación (antihistamínicos y/o antipiréticos) aproximadamente 60 minutos antes del inicio de la perfusión, para minimizar la posible aparición de RAPs.
Romanian: La administrarea iniţială de Aldurazyme sau la readministrarea în urma unei întreruperi a tratamentului, se recomandă să li se administreze pacienţilor premedicaţii (antihistaminice şi/sau antipiretice) cu aproximativ 60 de minute înainte de iniţierea perfuziei, pentru a reduce la minimum posibila apariţie de RAP.
Spanish: No use viales que muestren partículas o decoloración.
Romanian: Nu folosiţi flacoane care prezintă particule sau modificări de culoare.
Spanish: Se realizó un estudio de fase 4 para evaluar los efectos farmacodinámicos sobre GAG en orina, el volumen hepático y la 6MWT de diferentes regímenes de dosificación de Aldurazyme.
Romanian: Un studiu de Fază 4 a fost efectuat pentru a evalua efectele farmacodinamice asupra valorilor GAG în urină, volumului ficatului şi 6MWT ale diferitelor scheme de tratament cu Aldurazyme.
Spanish: media mediana
Romanian: medie mediană
Spanish: Los pacientes tratados con Aldurazyme pueden desarrollar reacciones asociadas con la perfusión (RAPs), definidas como cualquier acontecimiento adverso relacionado que se produzca durante la perfusión o hasta el final del día de la perfusión (ver sección 4.8).
Romanian: Pacienţii trataţi cu Aldurazyme pot manifesta reacţii asociate perfuziei (RAP), definite ca orice eveniment advers asociat, care apare în timpul perfuziei sau înainte de sfârşitul zilei în care s-a administrat perfuzia (vezi pct. 4.8).
Spanish: • pérdida de cabello
Romanian: • cădere a părului
Spanish: Tamaños de envases: 1, 10 y 25 viales.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 10 şi 25 flacoane.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Spanish: La experiencia post-comercialización sobre reacciones asociadas a la perfusión revela la notificación de cianosis, hipoxia, taquipnea, pirexia, vómitos, escalofríos y eritema, siendo estas reacciones graves en algunos casos.
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă cu privire la reacţiile asociate perfuziei a evidenţiat raportări de cianoză, hipoxie, tahipnee, febră, vărsături, frisoane şi eritem, dintre care unele reacţii au fost severe.
Spanish: Este paciente dio positivo en la prueba de anticuerpos IgE.
Romanian: Acest pacient a fost testat pozitiv pentru prezenţa IgE.
Spanish: Las enfermedades por depósito de mucopolisacáridos se producen por la deficiencia de enzimas lisosómicas específicas necesarias para el catabolismo de los glucosaminoglucanos.
Romanian: Tulburările de depozitare a mucopolizaharidelor sunt cauzate de deficitul de enzime lizozomale specifice, necesare pentru catabolismul glicozaminoglicanilor (GAG).
Spanish: Un estudio clínico se centró principalmente en valorar el efecto de Aldurazyme sobre las manifestaciones sistémicas de la mucopolisacaridosis I, como poca resistencia, enfermedad pulmonar restrictiva, obstrucción de las vías respiratorias superiores, reducción de la amplitud de movimiento articular, hepatomegalia y problemas de la visión.
Romanian: Un studiu clinic s-a axat în principal pe evaluarea efectului Aldurazyme asupra manifestărilor sistemice ale MPZ I, precum rezistenţa slabă, boala pulmonară restrictivă, obstrucţia căilor respiratorii superioare, limitarea mişcărilor articulare, hepatomegalia şi afectarea vederii.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Spanish: Parámetro
Romanian: Parametru
Spanish: Parestesia, mareo
Romanian: Parestezie, ameţeli
Spanish: Aldurazyme se usa para el tratamiento de pacientes con la enfermedad de MPS I (mucopolisacaridosis I).
Romanian: Aldurazyme este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu boală MPZ I (Mucopolizaharidoza de tip I).
Spanish: El tratamiento con Aldurazyme debe estar supervisado por un médico con experiencia en el control de pacientes con mucopolisacaridosis I u otras enfermedades hereditarias del metabolismo.
Romanian: Tratamentul cu Aldurazyme trebuie supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu MPZ I sau cu alte boli metabolice ereditare.
Spanish: • Determine el volumen total de perfusión en función del peso individual del paciente, 100 ml (si el peso corporal es inferior o igual a 20 kg) ó 250 ml (si el peso corporal es mayor de 20 kg) de solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Stabiliţi volumul total de perfuzie în funcţie de greutatea fiecărui pacient, fie 100 ml (dacă greutatea corporală este mai mică sau egală cu 20 kg), fie 250 ml (dacă greutatea corporală este peste 20 kg) soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: • Antes de utilizar, inspeccione visualmente la solución por si hubiera partículas.
Romanian: Înainte de utilizare, verificaţi vizual soluţia pentru a depista particule.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Genzyme Limited, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, SUA Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Spanish: No se le debe administrar Aldurazyme durante el embarazo a menos que sea totalmente necesario.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Aldurazyme în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Spanish: En el caso de que se produzca una única graveRAP, ésta deberá interrumpirse hasta que los síntomas se hayan resuelto y deberá considerarse el tratamiento con antihistamínicos y paracetamol/ibuprofeno.
Romanian: În cazul unei singure RAP severe, trebuie oprită perfuzia până la remiterea simptomelor şi trebuie luat în considerare tratamentul cu antihistaminice şi paracetamol/ibuprofen.
Spanish: Cloruro sódico
Romanian: Clorură de sodiu
Spanish: La disminución en el porcentaje de la CVF prevista no es clínicamente significativa en este periodo de tiempo y el volumen pulmonar absoluto continuó aumentando en proporción con los cambios de altura de la población pediátrica en crecimiento.
Romanian: (Childhood Health Assessment Questionnaire/Health Assessment Questionnaire) 1 Reducerea procentului anticipat CVF nu este semnificativă din punct de vedere clinic în acest interval de timp, iar volumele pulmonare absolute au continuat să crească proporţional cu modificările în înălţime ale copiilor şi adolescenţilor aflaţi în perioada de creştere.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/253/001-003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/253/001-003
Spanish: Los pacientes recibieron 100 U/kg de Aldurazyme o placebo cada semana durante un total de 26 semanas.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat 100 U/kg Aldurazyme sau placebo, în fiecare săptămână, pe o perioadă totală de 26 de săptămâni.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe diluirse con solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) utilizando una técnica aséptica.
Romanian: Concentratul pentru soluţia perfuzabilă trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), utilizând o tehnică aseptică.
Spanish: La velocidad de perfusión inicial de 2 U/kg/h podrá aumentarse gradualmente cada 15 minutos, si se tolera, hasta un máximo de 43 U/kg/h.
Romanian: Viteza de perfuzie iniţială, de 2 U/kg şi oră poate fi crescută treptat la fiecare 15 minute, dacă acest lucru este tolerat, până la maximum 43 U/kg şi oră.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Aldurazyme en pacientes mayores de 65 años y no se puede recomendar ninguna pauta posológica en estos pacientes.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aldurazyme la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani nu au fost stabilite şi pentru aceşti pacienţi nu poate fi recomandată o schemă de administrare.
Spanish: Una reacción asociada con la perfusión es cualquier efecto adverso que ocurre durante o hasta el final del día de la perfusión (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Romanian: O reacţie legată de administrarea perfuziei este orice reacţie adversă care apare în timpul perfuziei sau înainte de sfârşitul zilei în care s-a administrat perfuzia (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Spanish: Si está clínicamente indicada, deberá considerarse la administración de premedicación con las infusiones de Aldurazyme siguientes.
Romanian: Dacă este indicat din punct de vedere clinic, trebuie luată în considerare administrarea unei premedicaţii în cazul perfuziilor ulterioare de Aldurazyme.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 1,29 mmoles de sodio.
Romanian: Fiecare flacon a 5 ml conţine sodiu 1,29 mmol.
Spanish: Si se producen estas reacciones, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Aldurazyme y su médico iniciará el tratamiento médico apropiado.
Romanian: În cazul în care apar aceste reacţii, administrarea perfuziei cu Aldurazyme trebuie oprită imediat şi medicul dumneavoastră va începe tratamentul medical adecvat.
Spanish: El medicamento contiene 1,29 mmoles de sodio por vial.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 1,29 mmol într-un flacon.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Aldurazyme en pacientes que presentan insuficiencia renal o hepática y no se puede recomendar ninguna pauta posológica en estos pacientes.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aldurazyme la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu au fost evaluate şi pentru aceşti pacienţi nu poate fi recomandată o schemă de administrare.
Spanish: La mucopolisacaridosis I es una enfermedad heterogénea y multisistémica caracterizada por la deficiencia de -L-iduronidasa, una hidrolasa lisosómica que cataliza la hidrólisis de los residuos -L-idurónicos terminales del dermatán sulfato y heparán sulfato.
Romanian: MPZ I este o tulburare heterogenă şi multisistemică, care se caracterizează prin deficitul de α-L-iduronidază, o hidrolază lizozomală care catalizează hidroliza reziduurilor terminale α-L-iduronice ale dermatan sulfatului şi heparan sulfatului.
Spanish: Código ATC: A16AB05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Enzime, codul ATC: A16AB05.
Spanish: Reacciones anafilácticas
Romanian: Reacţie anafilactică
Spanish: La presencia de anticuerpos no parecía tener relación con la incidencia de RAPs, aunque su aparición coincidió normalmente con la formación de IgG.
Romanian: Prezenţa anticorpilor nu a părut să fie legată de incidenţa RAP, deşi debutul RAP coincide, în mod obişnuit, cu formarea de anticorpi IgG. Apariţia anticorpilor IgE nu a fost complet investigată.
Spanish: En los ensayos clínicos, las RAPs, por lo general, se pudieron manejar disminuyendo la velocidad de perfusión y administrando (previamente) antihistamínicos y/o antipiréticos (paracetamol o ibuprofeno), permitiendo así al paciente continuar el tratamiento.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, RAP au fost, în general, gestionate prin scăderea vitezei de perfuzie şi prin administrarea unei (pre)medicaţii cu antihistaminice şi/sau antipiretice (paracetamol sau ibuprofen), permiţându-i-se astfel pacientului să continue tratamentul.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Spanish: Algunos de los síntomas de esa reacción alérgica severa suponían una amenaza para la vida e incluían dificultad extrema para respirar, hinchazón de garganta, presión arterial baja y bajo nivel de oxígeno en el cuerpo.
Romanian: Unele simptome ale acestor reacţii alergice severe au pus viaţa în pericol şi au inclus dificultate foarte mare la respirație, umflare a gâtului, tensiune arterială mică şi concentraţie mică a oxigenului în organism.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta controlada en sodio.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización: Genzyme Europe B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Genzyme Europe B.V.
Spanish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Romanian: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00