FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tous les patients de cette étude étaient séropositifs pour le CMV, ce qui signifie qu'ils avaient déjà été en contact avec le virus et qu'ils étaient susceptibles de le porter sous une forme inactive.
Dutch: Alle patiënten in deze studie waren CMV-seropositief, wat betekent dat ze eerder met het virus in contact waren gekomen en dit waarschijnlijk in een inactieve vorm bij zich droegen.
French: Autres informations relatives à Prevymis:
Dutch: Overige informatie over Prevymis
French: Les médecins devraient tenir compte des directives officielles sur l'utilisation des médicaments antiviraux lors de l'utilisation de Prevymis.
Dutch: Artsen dienen de officiële richtsnoeren voor het gebruik van antivirale geneesmiddelen te raadplegen wanneer ze Prevymis gebruiken.
French: Le traitement par Prevymis débute le jour de la greffe ou n'importe quel jour jusqu'à 28 jours après et se poursuit pendant 100 jours après la greffe; un traitement plus long peut être envisagé chez certains patients.
Dutch: De behandeling met Prevymis wordt gestart op de dag van de transplantatie of maximaal 28 dagen daarna en wordt gedurende 100 dagen na de transplantatie voortgezet; bij sommige patiënten kan langere behandeling worden overwogen.
French: Pourquoi Prevymis est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Prevymis goedgekeurd?
French: Si la ciclosporine (un médicament qui prévient le rejet de la greffe) est utilisée de manière concomitante, la dose de Prevymis est réduite à 240 mg une fois par jour.
Dutch: Als tegelijkertijd ciclosporine (een geneesmiddel dat afstoting van het transplantaat voorkomt) wordt gebruikt, wordt de dosis Prevymis verlaagd naar eenmaal daags 240 mg.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Prevymis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Prevymis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: L'association de Prevymis et de la ciclosporine ne doit pas être utilisée avec le dabigratan, l'atorvastatine, la pitavastatine, la rosuvastatine et la simvastatine.
Dutch: De combinatie van Prevymis en ciclosporine mag niet worden gebruikt met dabigatran, atorvastatine, pitavastatine, rosuvastatine en simvastatine.
French: L'EPAR complet relatif à Prevymis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Prevymis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La terminase participe au conditionnement de l'ADN dans les enveloppes protéiques du virus.
Dutch: Terminase is betrokken bij het verpakken van het DNA in de eiwitomhulsels van het virus.
French: En bloquant l'enzyme, le médicament empêche les virus de se développer correctement, de sorte que le CMV ne peut pas se multiplier ni infecter d'autres cellules.
Dutch: Door het enzym te blokkeren voorkomt het geneesmiddel dat virussen zich goed ontwikkelen, zodat CMV zich niet kan vermenigvuldigen en andere cellen niet kan infecteren.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Prevymis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prevymis in?
French: Pour que le CMV se multiplie, son matériel génétique (ADN) doit être copié et conditionné dans des enveloppes protéiques afin de produire plus de virus, en mesure d'infecter ensuite d'autres cellules.
Dutch: Voor vermenigvuldiging van CMV moet het genetische materiaal (DNA) hiervan worden gekopieerd en in eiwitomhulsels worden verpakt om meer virussen te produceren die daarna andere cellen kunnen infecteren.
French: Le letermovir, le principe actif de Prevymis, bloque une enzyme virale appelée «terminase».
Dutch: Letermovir, de werkzame stof in Prevymis, blokkeert een virusenzym met de naam ‘terminase'.
French: Cependant, le CMV peut s'activer chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, comme dans le cas de ceux qui ont reçu une greffe de cellules souches.
Dutch: CMV kan echter actief worden bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem, zoals patiënten die een stamceltransplantatie ondergaan.
French: Prevymis ne doit pas être utilisé en même temps que le médicament pimozide ou des médicaments dérivés de l'ergot, tels que l'ergotamine et la dihydroergotamine.
Dutch: Prevymis mag niet worden gebruikt in combinatie met het geneesmiddel pimozide, noch met ergotgeneesmiddelen zoals ergotamine en dihydroergotamine.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Prevymis (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont des nausées (sensations de malaise), la diarrhée et des vomissements.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prevymis (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree en braken.
French: Une étude principale portant sur 570 adultes a montré que Prevymis était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) dans la prévention de l'infection à CMV après une greffe allogène de cellules souches hématopoïétiques.
Dutch: In een hoofdstudie onder 570 volwassenen werd geconstateerd dat Prevymis werkzamer was dan placebo (een schijnbehandeling) bij het voorkomen van CMV-infectie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
French: Il présente peu d'effets indésirables, contrairement aux autres médicaments utilisés pour traiter la maladie à CMV qui peuvent altérer la moelle osseuse et affecter les cellules sanguines.
Dutch: Het middel heeft weinig bijwerkingen, in tegenstelling tot andere voor de behandeling van CMV-ziekte gebruikte geneesmiddelen, die beenmerg kunnen beschadigen en bloedcellen kunnen aantasten.
French: Prevymis contient le principe actif letermovir.
Dutch: Prevymis bevat de werkzame stof letermovir.
French: Prevymis n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients ayant subi une greffe allogène de cellules souches hématopoïétiques.
Dutch: Prevymis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan.
French: Comment Prevymis est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Prevymis gebruikt?
French: Prevymis est disponible sous la forme de comprimés à prendre par voie orale et sous la forme d'un concentré à diluer pour obtenir une solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine et administré pendant environ une heure.
Dutch: Prevymis is verkrijgbaar in de vorm van tabletten voor inname via de mond en in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader die wordt toegediend gedurende ongeveer een uur.
French: La greffe allogène de cellules souches hématopoïétiques consiste à utiliser des cellules souches prélevées sur un donneur pour remplacer les cellules de la moelle osseuse du receveur afin de former une nouvelle moelle osseuse produisant des cellules sanguines saines.
Dutch: Bij een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie worden stamcellen van een donor gebruikt om de beenmergcellen van de ontvanger te vervangen om nieuw beenmerg te vormen dat gezonde bloedcellen produceert.
French: Quels sont les bénéfices de Prevymis démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Prevymis tijdens de studies te hebben?
French: Prevymis est un médicament antiviral utilisé pour prévenir la maladie causée par le cytomégalovirus (CMV) chez les adultes ayant subi une greffe allogène de cellules souches hématopoïétiques pour remplacer leur moelle osseuse.
Dutch: Prevymis is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt om ziekte veroorzaakt door het cytomegalovirus (CMV) te voorkomen bij volwassenen die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan om hun beenmerg te vervangen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prevymis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Prevymis.
French: Prevymis est efficace pour empêcher le CMV de s'activer et provoquer des maladies chez les adultes recevant une greffe de cellules souches en remplacement de la moelle osseuse.
Dutch: Prevymis is werkzaam bij het voorkomen dat CMV actief wordt en ziekte veroorzaakt bij volwassen ontvangers van een stamceltransplantaat om het beenmerg te vervangen.
French: Comment Prevymis agit-il?
Dutch: Hoe werkt Prevymis?
French: C'est pourquoi Prevymis a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 15 avril 2011.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met CMV-ziekte klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Prevymis op 15 april 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
French: Qu'est-ce que Prevymis et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Prevymis en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Cela devrait empêcher les receveurs de greffe déjà porteurs du CMV de contracter la maladie à CMV.
Dutch: Er wordt verwacht dat dit CMV-ziekte zal voorkomen bij transplantaatontvangers die al CMV in hun lichaam hebben.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Prevymis, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Prevymis.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Prevymis, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Prevymis.
French: 90 (3 x 30) comprimés (conditionnement multiple)
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten (meervoudige verpakking)
French: Prezista 100 mg/ml
Dutch: 100 mg/ml
French: Eviter l'exposition à des chaleurs excessives.
Dutch: Vermijd blootstelling aan extreme hitte.
French: PREZISTA agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps.
Dutch: PREZISTA werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen.
French: Qu'est-ce que PREZISTA ?
Dutch: Wat is PREZISTA?
French: Date de première autorisation : 12 février 2007 Date de dernier renouvellement : 19 septembre2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 februari 2007 Datum van laatste verlenging: 18 december 2013
French: Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer PREZISTA avec l'un des médicaments suivants : ».
Dutch: Deze worden hierboven vermeld onder de titel ‘Combineer PREZISTA niet met de volgende geneesmiddelen'.
French: une augmentation jusqu'à 5 fois a été observée chez un nombre limité de sujets
Dutch: bij een beperkt aantal personen werd een tot vijfvoudige verhoging waargenomen
French: PREZISTA a été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus.
Dutch: PREZISTA is slechts bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar en ouder gebruikt.
French: Ce composant peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Dutch: Dit kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
French: Qu'est-ce que PREZISTA et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is PREZISTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: 90 comprimés pelliculés (3 flacons contenant 30 comprimés chacun) Les flacons ne doivent pas être délivrés séparément.
Dutch: 90 filmomhulde tabletten (3 flessen, elk met 30 tabletten) De flessen mogen niet afzonderlijk worden gedistribueerd.
French: (non applicable pour PREZISTA co-administré avec du ritonavir)
Dutch: (niet van toepassing voor PREZISTA samen toegediend met ritonavir)
French: - L'enfant doit prendre PREZISTA avec de la nourriture.
Dutch: - Het kind moet PREZISTA innemen met voedsel.
French: PREZISTA/ritonavir peut être envisagé comme alternative.
Dutch: PREZISTA/ritonavir kan worden overwogen als alternatief.
French: PREZISTA ne guérit pas l'infection par le VIH.
Dutch: PREZISTA geneest een hiv-infectie niet.
French: * utilisant une comparaison entre les données de l'étude et des données pharmacocinétiques historiques
Dutch: * Op basis van studievergelijkingen met historische farmacokinetische gegevens.
French: Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant que vous ne commenciez le traitement par PREZISTA.
Dutch: Uw arts moet bloedtesten doen voordat u begint met de behandeling met PREZISTA.
French: PREZISTA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une allergie connue à la classe des sulfamides.
Dutch: PREZISTA dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met een bekende allergie voor sulfonamide.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: Aucune transmission de la mère à l'enfant n'est survenue chez les nouveaux-nés des 31 patientes qui sont restées sous traitement antirétroviral jusqu'à l'accouchement.
Dutch: Er trad geen transmissie op van de moeder naar het kind bij de zuigelingen die waren geboren bij de 31 proefpersonen die tot en met de bevalling op antiretrovirale behandeling bleven.
French: Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer à PREZISTA.
Dutch: Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag combineren met PREZISTA.
French: Les effets de PREZISTA pourraient être diminués si vous prenez l'un des médicaments suivants.
Dutch: Het effect van PREZISTA kan verminderd zijn als u één van de volgende middelen gebruikt.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) - diarrhée.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen) - diarree
French: Si PREZISTA est prescrit deux fois par jour, l'enfant doit prendre une dose le matin et une dose le soir.
Dutch: Indien PREZISTA tweemaal per dag wordt voorgeschreven, moet het kind één dosis 's morgens en één dosis 's avonds innemen.
French: Consulter la notice pour toute information complémentaire.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
French: D'autres dosages de PREZISTA sont disponibles.
Dutch: Er zijn andere sterktes van PREZISTA beschikbaar.
French: Autres corticostéroïdes : intéraction non étudiée.
Dutch: Andere corticosteroïden: interactie niet onderzocht.
French: Ne pas associer PREZISTA avec l'un des médicaments suivants Si vous prenez un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vous prescrire un autre médicament.
Dutch: Combineer PREZISTA niet met de volgende geneesmiddelen Als u één van deze middelen gebruikt, vraag dan aan uw arts om over te schakelen op een ander geneesmiddel.
French: Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que PREZISTA.
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn kenmerkend voor anti-hiv-geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren als PREZISTA.
French: - L'enfant doit prendre les doses appropriées de PREZISTA et de ritonavir deux fois par jour ou une fois par jour.
Dutch: - Het kind moet de juiste dosis PREZISTA en ritonavir tweemaal per dag of eenmaal per dag innemen.
French: Le traitement par PREZISTA doit être immédiatement arrêté si des signes ou symptômes de réactions cutanées sévères apparaissent.
Dutch: De behandeling met PREZISTA dient onmiddellijk te worden stopgezet als zich klachten of symptomen van ernstige huidreacties ontwikkelen.
French: Interaction Variation de la moyenne géométrique (%)
Dutch: Verandering in geometrisch gemiddelde (%)
French: Les effets d'autres médicaments peuvent également être modifiés si vous prenez PREZISTA.
Dutch: De effecten van andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed als u PREZISTA inneemt.
French: La liste ci-dessous d'exemples d'interactions médicamenteuses n'est pas exhaustive et par conséquent il est nécessaire de consulter l'information produit de chaque médicament co-administré avec PREZISTA pour obtenir des informations sur la voie métabolique, les modalités d'interaction, les risques potentiels, et les mesures spécifiques à prendre en cas de co-administration.
Dutch: De onderstaande lijst met voorbeelden van geneesmiddelinteracties is niet volledig en daarom dient de bijsluiter van elk geneesmiddel dat gelijktijdig met PREZISTA wordt toegediend geraadpleegd te worden voor informatie over de metabole route, interactiemechanismen, potentiële risico's en specifieke acties die genomen moeten worden bij gelijktijdige toediening.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique connu en cas de surdosage à PREZISTA.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen een overdosering met PREZISTA.
French: Si vous appartenez à cette tranche d'âge, veuillez discuter avec votre médecin sur la possibilité d'utiliser PREZISTA.
Dutch: Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, bespreek dan met uw arts of u PREZISTA kunt gebruiken.
French: basés sur des valeurs de doses non normalisées
Dutch: gebaseerd op niet-dosisgenormaliseerde waarden
French: PREZISTA 800 milligrammes comprimés est disponible en présentations d'un flacon par boîte ou de trois flacons par boîte.
Dutch: PREZISTA 800 milligram tabletten zijn beschikbaar in verpakkingen met één fles of drie flessen per doos.
French: PREZISTA suspension buvable peut être utilisé chez les patients qui sont incapables d'avaler les comprimés de PREZISTA.
Dutch: PREZISTA suspensie voor oraal gebruik kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn PREZISTA tabletten in te slikken.
French: Instructions pour l'utilisation Utilisez la pipette doseuse fournie dans l'emballage pour mesurer précisément la dose dont vous avez besoin : Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.
Dutch: Gebruiksaanwijzing Gebruik de doseerpipet die in de verpakking zit, om uw dosis nauwkeurig af te meten: Schud de fles krachtig voor elk gebruik.
French: - Prenez PREZISTA avec de la nourriture.
Dutch: - Neem PREZISTA in met voedsel.
French: Prendre la dose de PREZISTA.
Dutch: Neem de dosis PREZISTA in.
French: PREZISTA contient la substance active darunavir.
Dutch: PREZISTA bevat de werkzame stof darunavir.
French: Fermer le flacon avec le bouchon après utilisation, et conserver la suspension buvable de PREZISTA comme indiqué dans la rubrique 5 ci-dessous.
Dutch: Sluit na gebruik de fles met de dop en bewaar PREZISTA suspensie voor oraal gebruik zoals aangegeven bij rubriek 5 hieronder.
French: PREZISTA est susceptible de diminuer leur efficacité.
Dutch: PREZISTA kan de werkzaamheid van deze middelen verminderen.
French: PREZISTA suspension doit être administré par voie orale.
Dutch: PREZISTA suspensie wordt oraal toegediend.
French: 14-OH-clarithromycine n'étaient pas détectables en cas d'association avec PREZISTA/ritonavir.
Dutch: 14-OH-claritromycine waren niet detecteerbaar bij combinatie met PREZISTA/ritonavir.
French: PREZISTA/ritonavir 10 kg à < 15 kg N=5
Dutch: PREZISTA/ritonavir 10 kg tot < 15 kg N=5
French: Le traitement du surdosage par PREZISTA comporte des mesures générales de surveillance, telles qu'une surveillance des signes vitaux et de l'état clinique du patient.
Dutch: De behandeling van overdosering met PREZISTA bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, inclusief opvolging van de vitale functies en de observatie van de klinische toestand van de patiënt.
French: Les patients traités par PREZISTA peuvent encore développer des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Dutch: Mensen die PREZISTA innemen, kunnen nog steeds infecties krijgen of andere ziekten die samengaan met een hiv-infectie.
French: Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent pas prendre PREZISTA avec cobicistat.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, mogen geen PREZISTA met cobicistat gebruiken.
French: N'arrêtez pas de prendre PREZISTA sans en parler préalablement avec votre médecin Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux.
Dutch: Stop niet met PREZISTA zonder met uw arts te overleggen Anti-hiv-middelen kunnen kan ervoor zorgen dat u zich beter voelt.
French: Sur la base de ces résultats, une réduction de la dose de carbamazépine de 25% à 50% peut être nécessaire en cas d'association à PREZISTA/ritonavir.
Dutch: Op basis van de bevindingen kan een verlaging van de carbamazepinedosis met 25% tot 50% nodig zijn bij aanwezigheid van PREZISTA/ritonavir.
French: CONTRACEPTIFS À BASE D'OESTROGÈNES Drospirénone
Dutch: ANTICONCEPTIVA OP BASIS VAN OESTROGEEN Drospirenon
French: Acide citrique monohydraté Sucralose
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Sucralose
French: Enlever le piston du corps de la pipette, rincer les deux parties à l'eau et laisser sécher après chaque utilisation.
Dutch: Haal de zuiger uit de buis van de pipet, spoel beide onderdelen met water en laat ze na gebruik drogen aan de lucht.
French: PREZISTA est aussi disponible en suspension buvable pour une utilisation chez les patients qui sont incapables d'avaler les comprimés de PREZISTA (se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit de PREZISTA suspension buvable).
Dutch: PREZISTA is ook beschikbaar als een suspensie voor oraal gebruik voor gebruik bij patiënten die niet in staat zijn PREZISTA tabletten in te slikken (zie de Samenvatting van de Productkenmerken van PREZISTA suspensie voor oraal gebruik).
French: Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si PREZISTA doit être arrêté.
Dutch: Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of de behandeling met PREZISTA moet worden stopgezet.
French: Tableau d'interactions Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Dutch: Interactietabel Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTÉRASE, TYPE 5 (PDE-5) Dans le traitement des troubles de l'érection Avanafil Sildénafil Tadalafil Vardénafil
Dutch: FOSFODIËSTERASE-TYPE 5 (PDE-5)-REMMERS Voor de behandeling van erectiestoornissen Avanafil Sildenafil Tadalafil Vardenafil
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise de PREZISTA.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bedien geen machines en bestuur geen voertuigen als u zich duizelig voelt na gebruik van PREZISTA.
French: - Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité de prise, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: - Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
French: Population pédiatrique L'évaluation de la sécurité d'emploi dans la population pédiatrique est basée sur l'analyse à 48 semaines des données de sécurité d'emploi issues de trois essais de phase II.
Dutch: Pediatrische patiënten De beoordeling van de veiligheid bij pediatrische patiënten is gebaseerd op de 48-weken-analyse van veiligheidsgegevens uit drie Fase II-studies.