FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 22. Februar 2008, 10. September 2008, 09. Dezember 2008
Slovenian: 22. februarja 2008, 10. septembra 2008, 9. decembra 2008
German: Berichterstatter:
Slovenian: Poročevalka:
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren zu Zoloft Hartkapseln und Filmtabletten mit 25 mg, 50 mg oder 100 mg Sertralin Konzentrat für eine orale Lösung mit 20 mg/ml Sertralin
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Zoloft trde kapsule in filmsko obložene tablete, ki vsebujejo 25 mg, 50 mg ali 100 mg sertralina koncentrat za peroralno raztopino, ki vsebuje 20 mg/ml sertralina
German: Der CHMP nahm folgenden Wortlaut an:
Slovenian: CHMP je sprejel naslednje:
German: Der CHMP befand den vorgeschlagenen Wortlaut für diesen Abschnitt als akzeptabel.
Slovenian: CHMP je besedilo, predlagano za to poglavje, ocenil kot sprejemljivo.
German: „Die weiteren Dosen können bei unzureichendem Ansprechen nach Bedarf über einen Zeitraum von mehreren Wochen in Schritten von jeweils 50 mg gesteigert werden.
Slovenian: „Naslednje odmerke lahko po potrebi, če je odziv manjši od želenega, v obdobju več tednov povečujemo v korakih po 50 mg.
German: Allerdings sollte bei der Dosissteigerung über 50 mg hinaus berücksichtigt werden, dass das Körpergewicht bei Kindern im Allgemeinen geringer ist als bei Erwachsenen.
Slovenian: Vendar pa je ob povečevanju odmerka s 50 mg treba upoštevati splošno manjšo telesno maso otrok v primerjavi z odraslimi.
German: Zoloft kann in der EU und im EWR auch unter anderen Handelsnamen erhältlich sein: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline oder Besitran.
Slovenian: Zdravilo Zoloft je v EU in EGP lahko na voljo tudi pod drugimi imeni: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline in Besitran.
German: Warum wurde Zoloft überprüft?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoloft pregledano?
German: Die Überprüfung wurde im Zuge eines Verfahrens gemäß Artikel 30 durchgeführt.1
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvijo1 iz člena 30.
German: London, 7. April 2009 Dok.-Ref. EMEA/263911/2009
Slovenian: EMEA/263928/2009
German: (Neurotransmitter sind Substanzen, die chemische Signale von einer Nervenzelle zur anderen übertragen.)
Slovenian: Nevrotransmiterji so kemične snovi, ki prenašajo kemične signale od ene živčne celice do druge.
German: Zoloft wurde in der Europäischen Union (EU) nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Zoloft je v Evropski uniji (EU) odobreno z nacionalnimi postopki.
German: Dies unter der Bedingung, dass der folgende Text in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen wird:
Slovenian: ", pod pogojem, da se naslednje besedilo vstavi v poglavje 5.1 „Farmakodinamične lastnosti" povzetka glavnih značilnosti zdravila.
German: Datum des Verfahrensbeginns:
Slovenian: Datum začetka napotitve:
German: „Es fehlen Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung in dieser pädiatrischen Altersgruppe.
Slovenian: „Podatki o dolgoročni varnosti in učinkovitosti za to pediatrično populacijo so pomanjkljivi.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat eine Überprüfung zu Zoloft abgeschlossen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaključila pregled zdravila Zoloft.
German: Der CHMP war in Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
German: Wenn der Serotoninspiegel im Zentralnervensystem niedrig ist, kann dies zu Depressionen oder Angststörungen führen.
Slovenian: Nizke ravni serotonina v osrednjem živčnem sistemu so lahko povezane z depresijo ali anksioznostjo.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass Zoloft einer Harmonisierung bedarf.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke (CMD(v)) je ugotovila, da je za zdravilo Zoloft potrebno usklajevanje.
German: Zoloft enthält den Wirkstoff Sertralin.
Slovenian: Zdravilo Zoloft vsebuje zdravilno učinkovino sertralin.
German: Was ist Zoloft?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoloft?
German: Zoloft kann bei Erwachsenen zur Behandlung von Depressionen und zur Vorbeugung gegen wiederkehrende Depressionen, zur Behandlung von sozialen Angststörungen, posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) und Panikstörungen sowie bei Erwachsenen und Kindern/Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Zoloft se lahko uporablja pri odraslih za zdravljenje depresije in preprečevanje ponovnega pojava depresije, socialne anksiozne motnje, posttravmatske stresne motnje, panične motnje ter za zdravljenje obsesivno kompulzivne motnje pri odraslih, otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let.
German: Am 18. Oktober 2008 befasste die Europäische Kommission den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Zoloft in der EU und im EWR zu harmonisieren.
Slovenian: Evropska komisija je dne 18. oktobra 2007 zadevo napotila na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da bi uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Zoloft v EU in EGP.
German: Im Hinblick auf die Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit Zwangsstörungen forderte der CHMP die Einfügung des folgenden Wortlauts in den Abschnitt:
Slovenian: Glede odmerjanja pri pediatričnih bolnikih z obsesivno kompulzivno motnjo je CHMP zahteval, da se v to poglavje doda besedilo:
German: Antworten des Unternehmens eingegangen am:
Slovenian: Odgovori družbe, poslani dne:
German: Bezüglich der Anwendung von Sertralin bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen stimmte der CHMP dem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut für die Harmonisierung zu.
Slovenian: Glede uporabe sertralina pri jetrni insuficienci in ledvični insuficienci se je CHMP strinjal z besedilom, ki ga je za usklajevanje predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Nach Auffassung des CHMP ist der Nachweis der Kurzzeitwirksamkeit erbracht, es bestehen jedoch noch Bedenken wegen der unzureichenden Datenlage zur Rezidivprävention.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bila dokazana kratkotrajna učinkovitost, ostajajo pa zadržki o pomanjkanju dokazov o ponovnem pojavu motnje.
German: Der CHMP billigte die harmonisierte Indikation „Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie".
Slovenian: CHMP je odobril usklajeno indikacijo: „Panična motnja z agorafobijo ali brez nje".
German: Im Verlauf der Prüfung durch den CHMP wurde die Indikation zur Prävention von Rückfällen und erneuten Episoden beantragt.
Slovenian: Med ocenjevanjem, ki ga je izvedel CHMP, so predlagali preprečevanje vrnitve in ponovnega pojava bolezni.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Fachinformation für Zoloft in der Europäischen Union und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) harmonisiert werden muss.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) in v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Zoloft.
German: Pimozid: Der CHMP billigte folgenden Wortlaut: „Die gleichzeitige Einnahme von Pimozid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5)."
Slovenian: CHMP je odobril sledeče: „Sočasno uživanje pimozida je kontraindicirano (glejte poglavje
German: Zwangsstörungen bei pädiatrischen Patienten: Zur Stützung der pädiatrischen Indikation wurde eine einzige Studie an Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren vorgelegt.
Slovenian: V podporo pediatrični indikaciji je bila predložena le ena študija, ki je vključevala otroke in mladostnike, stare od 6 do 17 let.
German: Zwangsstörungen im Kindes- und Jugendalter zeigen viele Gemeinsamkeiten, aber auch wichtige Unterschiede zur Erkrankung des Erwachsenenalters.
Slovenian: Obsesivno kompulzivna motnja z začetkom v otroštvu kaže pomembne podobnosti z motnjo pri odraslih, a tudi pomembne razlike.
German: Dies zeigen die Unterschiede in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr ist.
Slovenian: To je v državah članicah vodilo v razhajanja glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, v katerih je zdravilo na trgu.
German: Mit der Feststellung, dass die MajorDepression als chronische oder chronisch-intermittierende Erkrankung anzusehen ist, betrachtete der CHMP es jedoch als unnötig, diese Indikation separat aufzunehmen.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju, da se huda depresija uvršča med kronična ali kronična prehodna stanja, menil, da sprejetje te ločene indikacije ni potrebno.
German: Gegenanzeigen
Slovenian: Terapevtske indikacije
German: Dosisänderungen sollten nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen vorgenommen werden."
Slovenian: Odmerkov se ne sme spreminjati v obdobjih, ki so krajša od enega tedna.
German: Unter Berücksichtigung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei PTSD stellte der CHMP fest, dass die Sicherheit von Sertralin bei der Behandlung der PTSD und bei der Behandlung der MajorDepression vergleichbar ist und sich gegenüber der Major-Depression keine neuen Aspekte ergeben.
Slovenian: Ob upoštevanju pojavnosti neželenih učinkov pri posttravmatski stresni motnji se je CHMP strinjal, da je varnost sertralina pri zdravljenju posttravmatske stresne motnje podobna kot pri hudi depresivni motnji in ne pomeni nikakršnih novih zadržkov.
German: Posttraumatische Belastungsstörungen: Der CHMP diskutierte auch diese Indikation.
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o tej indikaciji.
German: Der CHMP billigte nach Erörterung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses die folgende Indikation: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von sozialen Angststörungen."
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju razmerja med koristmi in tveganji odobril naslednjo indikacijo: „Sertralin je indiciran za zdravljenje socialne anksiozne motnje".
German: Depressionen: Nach Auffassung des CHMP ist die Datenlage zur Stützung der Indikation „Depressionen" hinreichend.
Slovenian: CHMP je dokaze v podporo indikaciji depresije opredelil kot sprejemljive.
German: Aus den Ergebnissen geht hervor, dass eine Wirksamkeit nur in zwei der vier Studien gezeigt werden konnte.
Slovenian: Predloženi so bili podatki iz kliničnega programa za indikacijo posttravmatske stresne motnje, rezultati pa so pokazali, da le dve od štirih študij dokazujeta učinkovitost.
German: Leberfunktionsstörungen: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass relevante Leberfunktionsstörungen keine absolute Kontraindikation für die Behandlung mit Sertralin darstellen und dass ausreichende Warnhinweise in den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation enthalten sind.
Slovenian: CHMP je ocenil, da huda okvara jeter pri bolnikih ni strogo kontraindicirana za uporabo sertralina in da so v zadevnem poglavju podatkov o zdravilu prisotna ustrezna opozorila.
German: Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie: Der CHMP diskutierte die Ergebnisse des klinischen Studienprogramms, das eine signifikante Besserung in Bezug auf die Häufigkeit von Panikattacken zeigt.
Slovenian: CHMP je razpravljal o rezultatih kliničnega programa, ki je pokazal znatno izboljšanje pri zmanjševanju paničnih napadov.
German: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von Episoden einer Major-Depression und Prävention rezidivierender Episoden einer Major-Depression."
Slovenian: „Sertralin je indiciran za zdravljenje hudih epizod depresije.
German: Daher billigte der CHMP die folgende Indikation: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von Zwangsstörungen bei Erwachsenen."
Slovenian: Zato je CHMP je odobril naslednjo indikacijo: „Sertralin je indiciran za zdravljenje obsesivno kompulzivne motnje pri odraslih",
German: Der CHMP billigte die harmonisierte Indikation: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD)."
Slovenian: CHMP je odobril usklajeno indikacijo: „Sertralin je indiciran za zdravljenje posttravmatske stresne motnje",
German: Sertralin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI); seine Wirkung beruht darauf, dass es die Wiederaufnahme des Neurotransmitters Serotonin in die Nervenzellen von Gehirn und Rückenmark verhindert.
Slovenian: Deluje tako, da v možganih in hrbtenjači preprečuje ponovni privzem nevrotransmiterja serotonina v živčne celice.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen noch nicht ausreichend belegt ist und dass die Zusage weiterer Untersuchungen zur Arzneimittelsicherheit bei pädiatrischen Patienten Voraussetzung ist für die Annahme der folgenden Indikation:
Slovenian: CHMP je zaključil, da varnost pri otrocih in mladostnikih ni bila zadostno dokazana in da je pri pediatričnih bolnikih nujno potrebno dodatno raziskovanje varnosti za sprejetje naslednje indikacije: „Sertralin je indiciran za zdravljenje obsesivno kompulzivne motnje pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let.
German: Sertralin zeigte in diesen Studien eine leichte Kurzzeitwirkung und gab keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken.
Slovenian: Predložen je bil klinični program za indikacijo obsesivne kompulzivne motnje, dokazan pa je bil skromen kratkotrajni učinek sertralina brez varnostnih zadržkov.
German: Obwohl Sertralin ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist, fügte der CHMP in den Abschnitt „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung" einen Hinweis darauf ein, dass die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Behandlung regelmäßig überprüft werden sollte.
Slovenian: dopolnil poglavje „Odmerjanje in način uporabe" povzetka glavnih značilnosti zdravila, da bi navedel potrebo po stalnem ocenjevanju nadaljevanja zdravljenja.
German: Mitgliedsland EU / EWR
Slovenian: Država članica EU / EGP
German: Der Referenzmitgliedstaat war Irland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Bulgarien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Island, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowenien, Spanien und Ungarn.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Irska, zadevne države članice pa Avstrija, Bolgarija, Danska, Španija, Finska, Francija, Madžarska, Islandija, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovenija in Švedska.
German: Allerdings ist diese Studie nicht verfügbar und kann in diesem Verfahren nicht verlangt werden.
Slovenian: Vendar pa ta študija ni na voljo in je v tem napotitvenem postopku ni mogoče zahtevati.
German: Diese Methode gilt allerdings für Stoffe mit einem log Pow-Wert von über 4 als ungeeignet.
Slovenian: Vendar pa ta metoda ni ustrezna za snovi, ki imajo log Pow nad 4.
German: Die Muttersubstanz betrug 79 % des radioaktiven Gesamtrückstands in den Fäzes.
Slovenian: Matično zdravilo je predstavljalo 79 % celotnega radioaktivnega ostanka v blatu.
German: Für das Produkt ist eine anhaltende Wirkung angegeben, die einen Zeitraum von 21 bis 49 Tagen decken soll.
Slovenian: Učinek zdravila naj bi trajal v razponu od 21 do 49 dni.
German: Während des Verfahrens bestanden zwischen dem Referenzmitgliedstaat und den betroffenen Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Daten, die zur Stützung der Umweltrisikobewertung vorgelegt wurden.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede podatkov, predloženih v podporo oceni tveganja za okolje.
German: Der Nutzen war nicht Gegenstand dieser Befassung, er wurde im Rahmen des vorangegangenen dezentralisierten Verfahrens geprüft.
Slovenian: Koristi niso bile predmet tega napotitvenega postopka, saj so bile obravnavane v predhodnem decentraliziranem postopku.
German: Der Antragsteller legte eine gezielte Umweltrisikobewertung der Phase II vor.
Slovenian: Predlagatelj je predložil ciljno usmerjeno oceno tveganja za okolje faze II.
German: 1 Während des dezentralisierten Verfahrens wurde vereinbart, dass die Genehmigung für das Generikum unter dem Namen „Dectomax" solange nicht erteilt wird, bis das Referenzarzneimittel unter dem Namen „Dectomax" entweder zurückgezogen oder umbenannt worden ist.
Slovenian: 1 Med decentraliziranim postopkom je bilo dogovorjeno, da dovoljenje za promet generičnega zdravila z imenom „Dectomax" ne bo izdano, dokler referenčno zdravilo z imenom „Dectomax" ne bo umaknjeno ali preimenovano.
German: Beide Verbindungen haben ein breites antiparasitäres Wirkungsspektrum gemeinsam und bewirken eine ähnliche Paralyse bei Nematoden und parasitären Arthropoden.
Slovenian: Obe spojini imata širok spekter antiparazitskega delovanja in tvorita podobno paralizo pri nematodih in parazitskih artropodih.
German: Besondere warnhinweise
Slovenian: Posebna opozorila
German: Es seien die beiden nachstehend angeführten Änderungen angemerkt, die während des dezentralisierten Verfahrens und des Befassungsverfahrens des CVMP am Erstantrag vorgenommen wurden:
Slovenian: Opozoriti je treba na naslednji dve spremembi prvotne vloge, do katerih je prišlo med decentraliziranim postopkom in napotitvenim postopkom pri CVMP:
German: Der log POW-Wert von 4,4 kann daher nur als ein Indikator für den aktuellen Wert betrachtet werden.
Slovenian: Posledično je mogoče vrednost log Pow 4,4 upoštevati le kot približnega pokazatelja dejanske vrednosti.
German: Es wurde allerdings keine Bioakkumulationsstudie vorgelegt und auch keine Bewertung der Sekundärvergiftung durchgeführt.
Slovenian: Vendar pa študija biološkega kopičenja ni bila posredovana, prav tako pa ni bila izvedena ocena sekundarne zastrupitve.
German: Über die Art und die Anteile der Metaboliten sind keine Daten verfügbar.
Slovenian: Podatki o naravi in ravneh presnovkov niso na voljo.
German: Der zusätzliche Nutzen dieses Tierarzneimittels ist derselbe wie beim Referenzarzneimittel.
Slovenian: Dodatne koristi tega zdravila so enake kot pri referenčnem zdravilu.
German: Es ist bekannt, dass die internen und externen Parasiten, für die dieses Produkt angezeigt ist, erhebliche Produktionsverluste verursachen und einen negativen Einfluss auf das Wohlergehen der Tiere haben.
Slovenian: Notranji in zunanji zajedavci, za katere je to zdravilo indicirano, povzročajo veliko izgubo proizvodnje in negativno vplivajo na zdravje živali.
German: Der Antrag wurde gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eingereicht (d. h. ein Antrag für ein Generikum).
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES (tj. vloga za generično zdravilo).
German: Der CVMP vertrat die Ansicht, dass die Prüfmethode zur Bestimmung des n-Oktanol-Wasser-Verteilungskoeffizienten nicht angemessen war.
Slovenian: CVMP je zato menil, da testna metoda za določitev porazdelitvenega koeficienta n-oktanol/voda ni bila ustrezna.
German: Was den Nutzen betrifft, so wurde die Qualität des Tierarzneimittels im Rahmen dieser Befassung nicht vom CVMP erörtert.
Slovenian: Kar zadeva koristi, CVMP v okviru tega napotitvenega postopka ni razpravljal o kakovosti zdravila.
German: Kennzeichnung
Slovenian: Označevanje:
German: Daher werden Maßnahmen zur Risikominderung, wie diese in der Produktinformation aufgeführt sind, als erforderlich angesehen.
Slovenian: Iz tega razloga je bilo ocenjeno, da so nujni ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot so navedeni v informacijah o zdravilu.
German: Nachfolgender Text sollte in Abschnitt 5.3 (Umwelteigenschaften) der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels aufgenommen werden:
Slovenian: Naslednje besedilo je treba vključiti v oddelek 5.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila (okoljski podatki):
German: Da ein log POW-Wert ≥ 4 vorliegt, ist eine Beurteilung der Bioakkumulation erforderlich.
Slovenian: Ker je log Pow ≥ 4, je zahtevana izvedba ocene biološkega kopičenja.
German: Da das Risiko für Daphnien durch Verfeinerungen der PEC nicht ausgeschlossen werden konnte, sollte eine Tier-B-Bewertung gemäß der VICH-Leitlinie 38 durchgeführt werden, für die eine Reproduktionsstudie mit Daphnia magna erforderlich ist.
Slovenian: Ker tveganja za organizem Daphnia z izboljšanjem PKO ni bilo mogoče izključiti, bi bilo treba izvesti ocenjevanje tveganja stopnje B v skladu s smernico VICH 38, za katero je potrebna študija vpliva na sposobnost razmnoževanja Daphnia magna.
German: Doramectin ist ein Antiparasitikum, das aus der Fermentation ausgewählter Stämme des Bodenorganismus Streptomyces avermitilis isoliert wird.
Slovenian: Doramektin je antiparazitik, izoliran pri fermentaciji izbranih sevov, ki izvirajo iz talnega organizma Streptomyces avermitilis.
German: Daher ist eine Verfeinerung der PEC auf der Grundlage des Metabolismus nicht möglich, die Risikobewertung basiert auf Gesamtrückständen.
Slovenian: Iz tega razloga izboljšava PKO na osnovi presnove ni mogoča, ocena tveganj pa temelji na celotnih ostankih.
German: Nach der Verfeinerung der PECOG unter Anwendung des FOCUS-Modells, wie dies durch die CVMPLeitlinie CVMP/ERA/418282/2005 empfohlen wird, bleibt für Daphnien ein RQ von über 1 bestehen.
Slovenian: Po izboljšavi PKOpovršinske vode z modelom FOCUS, kot priporoča smernica CVMP/ERA/418282/2005, količnik tveganja ostaja nad 1 za organizem Daphnia.
German: Zwei betroffene Mitgliedstaaten (die Niederlande und Frankreich) vertraten die Auffassung, dass die Genehmigung von Dectomax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder ein potenzielles ernsthaftes Risiko für die Umwelt darstellen könnte.
Slovenian: Dve zadevni državi članici (Nizozemska in Francija) sta menili, da utegne odobritev zdravila Dectomax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo, predstavljati možno resno tveganje za okolje.
German: Von dem Antragsteller wurde gemäß den vom CVMP verabschiedeten VICH-Leitlinien für die Phase-Iund Phase-II-Bewertung (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) sowie der CVMPLeitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr) eine Umweltrisikobewertung durchgeführt.
Slovenian: Oceno tveganja za okolje je predlagatelj izvedel v skladu s smernicami VICH za oceno faze I in faze II, ki jih je sprejel CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), in smernico CVMP o oceni vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicam VICH GL6 in GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
German: Schlussfolgerungen bezüglich der Umweltverträglichkeit
Slovenian: Zaključki v zvezi z vplivom na okolje
German: Der Antrag wurde gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung eingereicht, d. h., es handelt sich um einen Generikum-Antrag.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, gre torej za vlogo za generično zdravilo.
German: Nachfolgender Text wird für Abschnitt 4.5 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagen:
Slovenian: Predlaga se vključitev naslednjega besedila v oddelek 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila (posebni previdnosti ukrepi):
German: Der CVMP wurde um ein Gutachten zu den Bedenken der betroffenen Mitgliedstaaten und Schlussfolgerungen über das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Prontax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder ersucht.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki so jih je izrazile zadevne države članice, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Prontax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo.
German: Das Tierarzneimittel besitzt eine Doppelwirkung gegen Endo- und Ektoparasiten und kann die Zahl der Behandlungen mit unterschiedlichen Arzneimitteln verringern.
Slovenian: Zdravilo ima dvojni učinek proti notranjim in zunanjim parazitom in lahko zmanjša število zdravljenj z drugimi farmacevtskimi zdravili.