FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh C klassifikatsioon) patsientidel ei ole daptomütsiini farmakokineetikat hinnatud.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á lyfjahvörf daptomycins hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C flokkun).
Estonian: Kasutamise ja käsitsemise üksikasjalik juhend on toodud infolehe lõpus.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um notkun og meðhöndlun eru aftast í fylgiseðlinum.
Estonian: CDAD-i kahtlusel või kinnitatud diagnoosi korral võib vajalikuks osutuda daptomütsiin-ravi katkestamine ning kliinilise näidustuse kohaselt sobiva ravi alustamine.
Icelandic: Ef grunur er um eða staðfest er að um niðurgang tengdan Clostridium difficile er að ræða getur þurft að hætta notkun daptomycins og hefja viðeigandi meðferð.
Estonian: Daptomütsiini manustamisel patsientidele, kelle juba esineb teatud neerufunktsioon kahjustunud (kreatiniini kliirens < 80 ml/min), tuleb Daptomycin Hospira-ravi alustamisel olla ettevaatlik.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar daptomycin er notað handa sjúklingum sem þegar eru með einhverja skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 80 ml/mín.) áður en hafin er meðferð með Daptomycin Hospira.
Estonian: Hoidke viaali kaelaosast kinni, kallutage viaali ja keerutage viaali sisu seni, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Icelandic: Halda skal um háls hettuglassins, halla hettuglasinu og velta innihaldi hettuglassins þar til lyfið hefur blandast alveg.
Estonian: Daptomütsiin-ravi ajal ei tohi imetada, kuna ravim võib erituda rinnapiima ja kahjustada imikut.
Icelandic: Hospira er notað því það gæti borist í brjóstamjólkina og haft áhrif á barnið.
Estonian: Kliinilised andmed daptomütsiini kasutamise kohta Staphylococcus aureus'e põhjustatud RIE ravis on piiratud 19 täiskasvanud patsiendi andmetega (vt lõik 5.1 „Teave kliinilistest uuringutest").
Icelandic: Hjartaþelsbólga í hægri helmingi hjartans af völdum Staphylococcus aureus Klínískar upplýsingar um notkun daptomycins við hjartaþelsbólgu í hægri helmingi hjartans af völdum Staphylococcus aureus takmarkast við 19 fullorðna sjúklinga (sjá „Upplýsingar úr klínískum rannsóknum" í kafla 5.1).
Estonian: Tabel 2 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed cSSTI diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDS-07-03
Icelandic: Tafla 2 Meðaltal (staðalfrávik) lyfjahvarfa daptomycins hjá börnum með flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum (1 til 17 ára) í rannsókn DAP-PEDS-07-03
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine on tõenäoliselt seotud skeletilihaste kõrvaltoimetega.
Icelandic: Líklegt var talið að þessi aukning á transaminösum tengdist áhrifum á beinagrindarvöðva.
Estonian: Pärast daptomütsiini ühekordse annuse 4 mg/kg manustamist grampositiivse infektsiooniga 7…11-aastastele lastele oli daptomütsiini kogukliirens kõrgem kui noorukitel, kuid eliminatsiooni poolväärtusaeg oli lühem.
Icelandic: Eftir stakan 4 mg/kg skammt af daptomycini var heildarúthreinsun hjá börnum (7 til 11 ára) með gram-jákvæða sýkingu meiri en hjá unglingum, hins vegar var helmingunartími brotthvarfs styttri.
Estonian: Üldteave
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Estonian: Seetõttu peab arst arvestama sellega, et te saate daptomütsiin-ravi.
Icelandic: Því er mikilvægt að læknirinn taki mið af því að verið sé að gefa þér Daptomycin Hospira.
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti, kui tunnete seletamatut lihasevalu, hellust või nõrkust.
Icelandic: Látið lækninn samstundis vita ef fram koma óútskýrðir vöðvaverkir, vöðvaeymsli eða vöðvaslappleiki.
Estonian: Daptomycin Hospira ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, kellel on Staphylococcus aureus'e põhjustatud RIE, ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun daptomycins hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára með hjartaþelsbólgu í hægri helmingi hjartans af völdum Staphylococcus aureus.
Estonian: Vahu tekke minimeerimiseks VÄLTIGE viaali tugevat raputamist või loksutamist manustamiskõlblikuks muutmise ajal ja pärast seda.
Icelandic: Til að lágmarka froðumyndun skal FORÐAST að skekja eða hrista hettuglasið kröftuglega við blöndun eða að henni lokinni.
Estonian: Järgnevalt on loetletud muud daptomütsiin-ravi korral tekkida võivad kõrvaltoimed:
Icelandic: Öðrum aukaverkunum sem geta komið fyrir í tengslum við meðferð með daptomycini er lýst hér á eftir:
Estonian: Noortel koertel tekkisid perifeersete ja spinaalnärvide kahjustused annuste korral, mis olid väiksemad kui skeletilihastele toksilised annused.
Icelandic: Ungir hundar fengu meinsemdir í úttaugar og mænutaugar við minni skammta en þá sem höfðu í för með sér eiturverkanir á beinagrindarvöðva.
Estonian: Kombineeritud säilitusaeg (manustamiskõlblikuks muudetud lahus viaalis ja lahjendatud lahus infusioonikotis) ei tohi ületada 12 tundi temperatuuril 25 °C (või 24 tundi külmkapis).
Icelandic: Samanlagður geymslutími (blandaðrar lausnar í hettuglasi og þynntrar lausnar í innrennslispoka) við 25°C má ekki vera lengri en 12 klst. (eða 24 klst. í kæli).
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh B) patsientidel ei ole daptomütsiini annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum þegar daptomycin er gefið sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) (sjá kafla 5.2).
Estonian: 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni puhul ei tohi kombineeritud säilitusaeg (manustamiskõlblikuks muudetud lahus viaalis ja lahjendatud lahus infusioonikotis, vt lõik 6.6) ületada 12 tundi temperatuuril 25 °C (või 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C).
Icelandic: Fyrir innrennsli í bláæð á 30 mínútum má samanlagður geymslutími (blandaðrar lausnar í hettuglasi og þynntrar lausnar í innrennslispoka; sjá kafla 6.6) við 25°C ekki að vera lengri en 12 klst. (eða 24 klst. við 2°C - 8°C).
Estonian: Daptomycin Hospira manustamine 2 minutit kestva intravenoosse süstena (ainult täiskasvanutele)
Icelandic: Hospira gefið með inndælingu í bláæð á 2 mínútum (einungis fullorðnir sjúklingar)
Estonian: Üldjuhul rasedatele daptomütsiini ei manustata.
Icelandic: Hospira er venjulega ekki gefið þunguðum konum.
Estonian: Toimemehhanism hõlmab seondumist (kaltsiumioonide olemasolul) nii kasvavate või statsionaarses olekus rakkude bakterimembraanidega, mis kutsub esile depolariseerumise ning põhjustab valkude, DNA ja RNA sünteesi kiiret inhibeerimist.
Icelandic: Verkunarhátturinn felst í bindingu (þegar til staðar eru kalsíumjónir) við bakteríuhimnur bæði á frumum í vaxtarfasa og kyrrstæðum fasa og af því hlýst afskautun og skjót hömlun á nýmyndun próteina, DNA og RNA.
Estonian: Seedetrakti- ja kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhu pundumine ja esilevõlvumine
Icelandic: Verkir í meltingarvegi og kvið, ógleði, uppköst, hægðatregða, niðurgangur,vindgangur, uppþemba og þaninn kviður
Estonian: Ühekordselt kasutatav 10 ml I tüüpi klaasist läbipaistev viaal halli kummikorgi ja alumiiniumkattega.
Icelandic: Einnota 10 ml glær hettuglös úr gleri af gerð I með töppum úr gúmmíi af gerð I og álkrögum með smellilokum úr gulu plasti.
Estonian: Kõikides vanuserühmades oli peamine efektiivsuse tulemusnäitaja uuringu sponsori poolt määratud kliinilise tulemuslikkuse kontrolluuringu (test-of-cure, TOC) tulemus, selle määratles pimendatud meditsiiniala juhataja.
Icelandic: Lykilendapunktur verkunar var klínísk niðurstaða skilgreind af bakhjarli á staðfestingu á árangri meðferðar (test-of-cure), sem var skilgreint af blinduðum rannsóknarlækni (medical director).
Estonian: Sel juhul pöörduge oma arsti poole.
Icelandic: Ef það gerist skal láta lækninn vita.
Estonian: Intravenoosseks süsteks tuleb nõel uue vastu välja vahetada.
Icelandic: Skipta skal um nál fyrir innrennslið í bláæð.
Estonian: 2 minutit kestva intravenoosse süste puhul ei tohi manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitusaeg viaalis (vt lõik 6.6) ületada 12 tundi temperatuuril 25°C (või 48 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C).
Icelandic: Fyrir inndælingu í bláæð á 2 mínútum má geymslutími blandaðrar lausnar í hettuglasi (sjá kafla 6.6) við 25°C ekki að vera lengri en 12 klst. (eða 48 klst. við 2°C - 8°C).
Estonian: Naatriumhüdroksiid Sidrunhape
Icelandic: Örverur með eðlislægt ónæmi
Estonian: Pärast daptomütsiini 4 mg/kg üksikannuse intravenoosset manustamist 30 minuti jooksul vähenes eakatel patsientidel (≥ 75-aastased) võrreldes tervete noorte uuringus osalejatega (18...30-aastased) daptomütsiini keskmine kogukliirens ligikaudu 35% ja keskmine AUC0-∞ suurenes ligikaudu 58%.
Icelandic: Meðal heildarútskilnaður daptomycins, eftir gjöf staks 4 mg/kg skammts af daptomycini í bláæð á 30 mínútum, var u.þ.b. 35% lægri og meðal AUC0-∞ var u.þ.b. 58% hærra hjá öldruðum einstaklingum (≥ 75 ára) samanborið við hjá heilbrigðum ungum einstaklingum (18 til 30 ára).
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (maksafunktsiooni kahjustuse Child-Pugh B klassifikatsioon) uuringus osalejatel ei muutunud daptomütsiini farmakokineetika pärast ühekordset 4 mg/kg annuse manustamist soo, vanuse ja kehakaalu alusel võrreldes võrdväärsete tervete vabatahtlikega.
Icelandic: Lyfjahvörf daptomycins eftir að gefinn er stakur 4 mg/kg skammtur breytast ekki hjá einstaklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B flokkun á skertri lifrarstarfsemi) samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða sem eru sambærilegir hvað varðar kyn, aldur og þyngd.
Estonian: Valu jäsemetes, kreatiinfosfokinaasi (KFK)
Icelandic: Verkir í útlimum, aukinn kreatín fosfókínasi í sermi (CK)
Estonian: Sõltuvalt nakkus(t)e tüübist võib teie arst määrata Daptomycin Hospira-ravi ajal ka teisi antibiootikume.
Icelandic: Það fer eftir því um hvaða sýkingu (sýkingar) er að ræða hvort læknirinn ávísar einnig öðrum sýklalyfjum samhliða meðferð með Daptomycin Hospira.
Estonian: Võimalusel tuleb Daptomycin Hospira't manustada dialüüsi päevadel pärast dialüüsi lõpetamist (vt lõik 5.2).
Icelandic: Hospira eftir að skilun er lokið þá daga sem skilun fer fram (sjá kafla 5.2).
Estonian: Ravimi kudedesse jaotumise uuringud rottidel näitasid, et pärast ühekordsete ja korduvate annuste manustamist läbib daptomütsiin vaid minimaalsel määral hematoentsefaalbarjääri ning platsentaarbarjääri.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu í vefi hjá rottum leiddu í ljós að daptomycin virðist aðeins komast að litlu leyti yfir blóð-heilaþröskuldinn og fylgjuþröskuldinn, bæði eftir staka og endurtekna skammta.
Estonian: Täiskasvanutele manustatakse Daptomycin Hospira't 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni teel või 2 minutit kestva intravenoosse süste teel.
Icelandic: Gefa má fullorðnum daptomycin með innrennsli í bláæð á 30 mínútum eða með inndælingu í bláæð á 2 mínútum.
Estonian: Seejärel tuleb võtta uus süstal ning nõel ümberpööratud viaali sisestada.
Icelandic: Nota skal nýja sprautu og stinga nálinni inn í hettuglasið sem er á hvolfi.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustus võib ise soodustada daptomütsiini sisalduse suurenemist, mis võib suurendada müopaatia tekkeriski (vt eespool).
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi getur sem slík aukið líkurnar á hækkaðri þéttni daptomycins og þannig aukið hættuna á að fram komi vöðvakvillar (sjá hér fyrir framan).
Estonian: Tulemused võivad viidata verehüübivuse aeglustumisele, ehkki probleemi tegelikult ei eksisteeri.
Icelandic: Niðurstöður geta bent til lélegrar blóðstorknunar þegar í raun er ekkert vandamál fyrir hendi.
Estonian: - Teadaolev või kahtlustatav RIE poolt põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit: daptomütsiini manustatakse annuses 6 mg/kg üks kord iga 24 tunni kohta.
Icelandic: - Staðfest eða ætluð hjartaþelsbólga í hægri helmingi hjartans af völdum Staphylococcus aureus: daptomycin 6 mg/kg er gefið er á 24 klst. fresti.
Estonian: Tõmmake manustamiskõlblikuks muudetud lahus (50 mg daptomütsiini/ml) aeglaselt 21 G või väiksema läbimõõduga steriilse nõela abil viaalist välja.
Icelandic: Draga skal blandaða vökvann (50 mg daptomycin/ml) hægt upp úr hettuglasinu með sæfðri nál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli.
Estonian: {KK.AAAA}
Icelandic: VIÐAUKI I
Estonian: Ohutuspiirid toimete osas perifeersetele närvidele on rottidel ja koertel vastavalt 6- ja 8-kordsed, tuginedes Cmax väärtuste võrdlemisele kõrvaltoimeid mittepõhjustanud annuse (no observed effect level, NOEL) Cmax-iga, mis saavutati
Icelandic: Öryggismörk fyrir áhrif á úttaugar eru 8 föld hjá rottum og 6 föld hjá hundum, byggt á samanburði gilda Cmax við NOEL (no observed effect level) við gildi Cmax sem náðust eftir skömmtun með 6 mg/kg innrennsli í bláæð á 30 mínútum einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Estonian: Urtikaaria Teadmata* Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos
Icelandic: Bráð og útbreidd útþotasótt með graftarbólum
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Antibiootikumraviga seotud jämesoole põletik (koliit), sh pseudomembranoosne koliit (tõsine või püsiv kõhulahtisus, kus väljaheites sisaldub verd ja/või lima ja mida seostatakse kõhuvalu või palavikuga), kergesti tekkivad verevalumid, veritsevad igemed või ninaverejooksud.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum Ristilbólga tengd sýklalyfjanotkun, þ. á m. sýndarhimnuristilbólga (slæmur eða viðvarandi niðurgangur sem inniheldur blóð og/eða slím, ásamt kviðverkjum eða hita), mar kemur auðveldlega fram, blæðing úr gómum eða blóðnasir.
Estonian: Patsiente, kes saavad daptomütsiini ja varfariini, tuleb esimestel Daptomycin Hospira-ravi päevadel jälgida hüübimisvastase toime osas.
Icelandic: Fylgjast skal með segavarnarvirkni hjá sjúklingum sem fá daptomycin og warfarin saman í nokkra daga fyrst eftir að meðferð með Daptomycin
Estonian: Selle interferentsi tagajärjel tekkis PT väärpikenemine ja INR-i tõus.
Icelandic: Þessi milliverkun olli því að prótrombíntími var falskt lengdur og INR-hlutfallið hækkað.
Estonian: Daptomütsiini kasutamine tuleb viivitamatult lõpetada ja vajadusel tuleb alustada ravi süsteemsete steroididega.
Icelandic: Hætta skal meðferð með daptomycini tafarlaust og hefja altæka sterameðferð ef við á.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): - verehaigused (nt väikeste vereliistakuteks nimetatavate vererakkude arvu suurenemine, mis võib suurendada soodumust verehüüvete tekkeks, või teatud muud tüüpi vere valgeliblede arvu suurenemine); - söögiisu langus; - käte või jalgade kirvendustunne või tuimus, maitsetundlikkuse häired; - värisemine; - muutused südame rütmis, õhetus; - seedehäired (düspepsia), keelepõletik; - sügelev nahalööve; - lihasevalu, lihaskrambid või -nõrkus, lihaste põletik (müosiit), liigesevalu; - probleemid neerudega; - tupe põletik ja ärritus; - üldine valu või nõrkus, väsimus (kurnatus); - veresuhkru, seerumi kreatiniini, müoglobiini või laktaasi dehüdrogenaasi (LDH) sisalduse suurenemine, pikenenud verehüübimise aeg või soolade tasakaalu muutused vereanalüüsides; - sügelevad silmad.
Icelandic: - Blóðkvillar (t.d. fjölgun blóðflagna sem getur aukið hættu á blóðtappa, eða fjölgun tiltekinna gerða af hvítum blóðkornum), - Minnkuð matarlyst, - Náladofi eða dofi í höndum eða fótum, brenglað bragðskyn, - Skjálfti, - Breytingar á hjartsláttartakti, andlitsroði, - Meltingartruflun, tungubólga, - Útbrot með kláða, - Verkir, sinadráttur eða máttleysi í vöðvum, bólga í vöðvum, liðverkir, - Kvillar í nýrum, - Bólga og erting í fæðingarvegi, - Almennir verkir eða slappleiki, þreyta, - Blóðprufur sýna aukinn blóðsykur, kreatínín í sermi, mýóglóbin eða laktatdehýdrógenasa (LDH), lengdur blóðstorkutími eða raskað saltajafnvægi, - Augnkláði.
Estonian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Icelandic: Pfizer Corporation Austria Ges.
Estonian: - Et Daptomycin Hospira võib mõjutada vere hüübimistestide (PT/INR) läbiviimist ja põhjustada valetulemuste saamist.
Icelandic: Hospira geti haft áhrif á storkupróf (PT/INR) og að það geti leitt til rangra niðurstaðna.
Estonian: Paresteesia, maitsetundlikkuse häire, treemor, silma ärritus Teadmata* Perifeerne neuropaatia** Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt
Icelandic: Náladofi, brenglað bragðskyn, skjálfti, erting í auga Tíðni ekki þekkt*:
Estonian: Patsiendid jaotati vanuse järgi selgete piiridega rühmadesse ning vastavalt vanusele määrati annus, mida manustati üks kord ööpäevas kuni 14 päeva jooksul.
Icelandic: Sjúklingarnir voru skráðir með þrepskiptri aðferð í vel skilgreinda aldurshópa og gefnir skammtar eftir aldri einu sinni á sólarhring í allt að 14 sólarhringa samkvæmt eftirfarandi:
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Icelandic: Hospira og pakkningastærðir
Estonian: Püsikontsentratsioonid saavutatakse kolmanda ööpäevase annuse manustamise ajaks.
Icelandic: Jafnvægisþéttni næst fyrir þriðja sólarhringsskammtinn.
Estonian: Staphylococcus aureus'e põhjustatud RIE
Icelandic: Staphylococcus aureus*
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (esinemissagedus sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)) on järgmised: seeninfektsioonid, kuseteede infektsioon, candida infektsioon, aneemia, ärevus, unetus, pearinglus, peavalu, hüpertensioon, hüpotensioon, seedetrakti- ja kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhu pundumine ja esilevõlvumine, kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides (alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) või aluselise fosfataasi (ALP) aktiivsuse suurenemine), lööve, sügelus, valu jäsemetes, kreatiinfosfokinaasi (KFK) sisalduse suurenemine seerumis, infusioonikoha reaktsioonid, püreksia, asteenia.
Icelandic: Sveppasýkingar, þvagfærasýkingar, candida sýking, blóðleysi, kvíði, svefnleysi, sundl, höfuðverkur, háþrýstingur, lágþrýstingur, verkir í meltingarvegi og kvið, ógleði, uppköst, hægðatregða, niðurgangur, vindgangur, uppþemba og þaninn kviður, óeðlileg lifrarpróf (aukinn alanin amínótransferasi (ALT), aspartat amínótransferasi (AST) eða alkalískur fosfatasi(ALP)), útbrot, kláði, verkir í útlimum, aukinn kreatín fosfókínasi í sermi (CK), viðbrögð á innrennslisstað, hækkaður líkamshiti, þróttleysi.
Estonian: - Et daptomütsiini suhtes tundlikkuse määramisel on vajalik kaltsiumi sisaldus söötmes ning soovitatav on kasutada määramise meetodeid, mille puhul on söötmetes kaltsiumi püsiv kontsentratsioon.
Icelandic: - Að fyrir prófanir á næmi fyrir daptomycini þurfi að vera Ca í ætinu og ráðlagt sé að nota prófunaraðferðir með æti sem sér fyrir stöðugri Ca þéttni.
Estonian: Daptomütsiini saavatel patsientidel on teatatud eosinofiilsest pneumooniast (vt lõik 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá rauðkyrningalungnabólgu hjá sjúklingum á meðferð með daptomycini (sjá kafla 4.8).
Estonian: - aeg-ajalt võib daptomütsiini saavatel patsientidel tekkida lihaste tundlikkus või valulikkus või lihasnõrkus (edasise teabe saamiseks vt käesoleva infolehe lõik 4).
Icelandic: Hospira, orðið viðkvæmir, aumir eða máttlausir (sjá kafla 4 í fylgiseðlinum varðandi frekari upplýsingar).
Estonian: Euroopa antimikroobse tundlikkuse analüüsimise komitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) poolt kindlaks määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (minimum inhibitory concentration, MIC) piirväärtus stafülokokkidele ja streptokokkidele (v.a S. pneumoniae) on tundlikkus ≤ 1 mg/l ja resistentsus > 1 mg/l.
Icelandic: Næmismörk lágmarksheftistyrks (MIC) sem EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) hefur ákvarðað fyrir stafýlókokka og streptókokka (að undanskildum S. pneumoniae) er:
Estonian: Ainult vanuse alusel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Icelandic: Engin aðlögun á skömmtum er nauðsynleg sakir aldurs eingöngu.
Estonian: Gramnegatiivsed organismid * viitab liigile, mille puhul peetakse toimet kliinilistes uuringutes rahuldavalt tõestatuks.
Icelandic: * táknar tegundir sem talið er að staðfest hafi verið á fullnægjandi hátt í klínískum rannsóknum að séu næmar fyrir lyfinu.
Estonian: C-daptomütsiini infusiooni oli plasma radioaktiivsus sarnane mikrobioloogilise testi abil määratud kontsentratsiooniga.
Icelandic: Eftir innrennsli 14C-daptomycins hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum, var geislavirkni í plasma svipuð þéttni sem ákvörðuð var í örveruprófunum.
Estonian: Ärge kasutage Daptomycin Hospira't: - kui olete daptomütsiini või naatriumhüdroksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir daptomycini eða natríumhýdroxíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Tabel 3 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed SAB diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDBAC-11-02
Icelandic: Tafla 3 Meðaltal (staðalfrávik) lyfjahvarfa daptomycins hjá börnum með blóðsýkingu af völdum S. aureus (1 til 17 ára) í rannsókn DAP-PEDBAC-11-02
Estonian: Seega ei ole daptomütsiin näidustatud kasutamiseks kopsupõletiku ravis.
Icelandic: Hospira er því ekki ráðlagt til meðferðar á lungnabólgu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik daptomütsiini koosmanustamisel kõigi ravimpreparaatidega, mis teadaolevalt vähendavad renaalset filtratsiooni.
Icelandic: Því er mælt með að varúðar sé gætt þegar daptomycin er notað samhliða öðru lyfi sem þekkt er að minnkar síun í nýrum.
Estonian: Viige manustamiskõlblikuks muudetud lahus 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahust sisaldavasse infusioonikotti (tavaline maht on 50 ml).
Icelandic: Flytja skal blönduðu lausnina í innrennslispoka með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) (dæmigert rúmmál er 50 ml).
Estonian: Väärtulemuste võimaluse minimeerimiseks tuleb PT ja INR jaoks koguda proovid ajal, mil daptomütsiini kontsentratsioon plasmas on minimaalne (vt lõik 4.4).
Icelandic: Lágmarka má hættu á röngum niðurstöðum með því að taka blóðsýni til PT- eða INR mælingar nálægt þeim tíma þegar plasmaþéttni daptomycins er lægst (sjá kafla 4.4).
Estonian: Süstlasse tuleb tõmmata 7 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, kasutades 21 G või väiksema läbimõõduga steriilset ülekandenõela või nõelavaba seadet; seejärel tuleb lahus AEGLASELT viaali viia, süstides selle läbi kummist punnkorgi keskkoha otse ravimipulbri kohale.
Icelandic: Draga skal 7 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn upp í sprautu með sæfðri flutningsnál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli, eða nálarlausum búnaði, dæla síðan HÆGT OG RÓLEGA gegnum miðhluta gúmmítappans beint yfir lyfið í hettuglasinu.
Estonian: Süstlasse tuleb tõmmata 10 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, kasutades 21 G või väiksema läbimõõduga steriilset ülekandenõela või nõelavaba seadet; seejärel tuleb lahus AEGLASELT viaali viia, süstides selle läbi kummist punnkorgi keskkoha otse ravimipulbri kohale.
Icelandic: Draga skal 10 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn upp í sprautu með sæfðri flutningsnál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli, eða nálarlausum búnaði, dæla síðan HÆGT OG RÓLEGA gegnum miðhluta gúmmítappans beint yfir lyfið í hettuglasinu.
Estonian: Müosiit, müoglobiini sisalduse tõus, lihasnõrkus, lihasvalu, artralgia, laktaatdehüdrogenaasi (LDH) sisalduse tõus seerumis, lihaskrambid
Icelandic: Vöðvabólga, aukinn vöðvarauði, vöðvamáttleysi, vöðvaverkir, liðverkir, aukinn mjólkursýrudehýdrógenasi (LDH) í sermi, sinadráttur
Estonian: Metitsilliinile tundlik Staphylococcus aureus (MSSA) Metitsilliinresistentne Staphylococcus aureus (MRSA)
Icelandic: Methicillin-næmir Staphylococcus aureus (MSSA) Methicillin-ónæmir Staphylococcus aureus (MÓSA)
Estonian: Tavaliselt tundlikud liigid Staphylococcus aureus* Staphylococcus haemolyticus Koagulaasnegatiivsed stafülokokid Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis* Streptococcus pyogenes* G-rühma streptokokid
Icelandic: Methicillin-næmir Staphylococcus aureus (MSSA) Methicillin-ónæmir Staphylococcus aureus (MÓSA) Streptococcus pyogenes a
Estonian: Väsimus, valu * Tugineb turuletulekujärgsetel teadetel.
Icelandic: * Byggt á tilkynningum eftir markaðssetningu.
Estonian: l n a
Icelandic: l t o r
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Estonian: 50 ampulli (mitmeannuseline: 10 annus)
Icelandic: 50 lykjur (fjölskammta:10 skammtur)
Estonian: 100 ampulli
Icelandic: 100 lykjur
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimpreparaadi nimetus
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer