FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rituzena if:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Rituzena se:
English: severe cardiac disoders4 and 6
Portuguese: bradicardia afeções cardíacas graves 4 e 6
English: Patients treated with Rituzena must be given the patient alert card with each infusion.
Portuguese: Aos doentes tratados com Rituzena deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
English: Currently, there are limited data on possible medicinal product interactions with rituximab.
Portuguese: Atualmente, os dados disponíveis sobre as eventuais interações medicamentosas com rituximab são
English: • low number of red blood cells (anaemia)
Portuguese: • baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
English: Patients who have ever had hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for
Portuguese: Os doentes que alguma vez tiveram hepatite B serão monitorizados cuidadosamente pelo seu médico relativamente aos sinais desta infeção.
English: What Rituzena is and what it is used for What you need to know before you use Rituzena
Portuguese: O que é Rituzena e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Rituzena
English: The transient IgM increase usually returned to at least
Portuguese: O aumento transitório da IgM voltou geralmente para pelo menos o nível basal, no período de 4 meses.
English: The antibody is produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity chromatography and ion exchange, including specific viral inactivation and removal procedures.
Portuguese: O anticorpo é produzido por uma cultura de células de mamífero em suspensão (células do ovário do Hamster Chinês), e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo inativação viral específica e procedimentos de
English: This is mostly accounted for by IRRs (most frequent during the first treatment course), RA exacerbation and infections all of which were more frequent in the first 6 months of treatment.
Portuguese: Isto é principalmente representado pelas reações relacionadas com a perfusão (mais frequentes durante o primeiro ciclo de tratamento), exacerbação da AR e infeções, as quais foram todas mais frequentes nos primeiros 6 meses de
English: In clinical trials fewer than 1% (17/3189) of patients experienced a serious IRR.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, menos de 1 % (17/3.189) dos doentes desenvolveram uma RRP grave.
English: A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) for the first-line study (Table 5a and Table 5b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 6) were analysed for efficacy.
Portuguese: Um total de 810 doentes (403 R-FC, 407 FC) no estudo em primeira linha (Tabela 5a e Tabela 5b) e 552 doentes (276 R-FC, 276 FC) no estudo da LLC recidivante/refratária (Tabela 6) foram analisados quanto à eficácia.
English: Rituzena should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Portuguese: Rituzena deve ser administrado no 1º dia de cada ciclo de quimioterapia, após a administração intravenosa do glucocorticoide do regime de quimioterapia, se aplicável.
English: Before you are given Rituzena, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Rituzena, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (prémedicação) para prevenir ou reduzir os possíveis efeitos secundários.
English: Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ireland
Portuguese: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda
English: The final analysis confirmed that RCHOP treatment was associated with a clinically relevant and statistically significant improvement in the duration of event-free survival (the primary efficacy parameter; where events were death, relapse or progression of lymphoma, or institution of a new anti-lymphoma treatment) (p = 0.0001).
Portuguese: A análise final confirmou que o tratamento com R-CHOP estava associado a uma melhoria clinicamente relevante, e estatisticamente significativa na duração da sobrevivência sem acontecimentos (parâmetro primário da eficácia; sendo os acontecimentos: morte, recidiva, progressão do linfoma, ou instituição de um novo tratamento antilinfoma) (p = 0,0001).
English: You should also tell them about your Rituzena treatment.
Portuguese: Deve também informá-los sobre o seu tratamento com Rituzena.
English: • The active ingredient in Rituzena is called rituximab.
Portuguese: • A substância ativa de Rituzena é o rituximab.
English: There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2 year treatment period.
Portuguese: Em termos de infeções notificadas durante um período de tratamento de 2 anos, não houve toxicidade cumulativa.
English: A corticosteroid medicine will usually be given by injection before the start of Rituzena treatment.
Portuguese: Um corticoesteroide é geralmente administrado por injeção antes do início do tratamento com Rituzena.
English: The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is <1% of patients by the eighth cycle of rituximab-containing
Portuguese: A incidência de reações relacionadas com a perfusão diminuiu substancialmente com perfusões subsequentes e é < 1 % dos doentes no oitavo ciclo de tratamento contendo rituximab.
English: IRRs in the GPA and MPA clinical trial were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusion-related by investigators in the safety population.
Portuguese: As RRP no ensaio clínico na GPA e PAM foram definidas como qualquer acontecimento adverso que ocorresse até 24 horas após a perfusão e considerado relacionado com a perfusão pelos investigadores na população de segurança.
English: The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p = 0.0319, log-rank test) (Table 5a).
Portuguese: A análise da sobrevivência global mostrou um benefício significativo do tratamento R-FC sobre a quimioterapia FC em monoterapia (p = 0,0319, teste log-rank) (Tabela 5a).
English: The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with rituximab, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/or DMARDs are used following rituximab
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que a taxa de infeção clinicamente relevante permanece inalterada quando estas terapêuticas são utilizadas em doentes previamente tratados com rituximab, no entanto, se forem usados agentes biológicos e/ou DMARDs após a terapêutica com rituximab, os doentes devem ser cuidadosamente observados em relação ao aparecimento de sinais de infeção.
English: 95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Portuguese: * Imputação por pior cenário a A não inferioridade foi demonstrada uma vez que o limite inferior (-3,2 %) foi superior ao limite de não inferioridade pré b O nível de confiança de 95,1 % reflete um alfa 0,001 adicional a considerar na análise de eficácia interina.
English: When you are treated with Rituzena in combination with chemotherapy, you will receive Rituzena every 28 days until you have received 6 doses.
Portuguese: Se estiver a ser tratado com Rituzena em associação com quimioterapia, irá receber perfusões de Rituzena em intervalos de 28 dias até ter recebido 6 doses.
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need)
Portuguese: Isto deve ser seguido por 1 mg/kg/dia de prednisona por via oral (não excedendo 80 mg/dia e devendo a dose ser diminuída o mais rapidamente, tanto quanto possível, com base na necessidade clínica) durante e após o tratamento com Rituzena.
English: When remission with rituximab has been achieved, continued immunosuppressive therapy may be considered to prevent relapse.
Portuguese: Quando a remissão com rituximab tiver sido atingida, pode ser considerada terapêutica imunossupressora continuada, de modo a prevenir a recaída.
English: Non-oncology indications: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Rituzena are provided with
Portuguese: Indicações não oncológicas: O Titular da AIM deve garantir que todos os médicos que poderão prescrever Rituzena recebem o
English: For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Rituzena to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Portuguese: Para doentes com LLC em que a contagem dos linfócitos é > 25 x 109/l é recomendada a administração intravenosa de 100 mg de prednisona/prednisolona, imediatamente antes da perfusão com Rituzena, para reduzir a taxa e gravidade de reações agudas à perfusão e/ou síndrome de libertação de citoquinas.
English: The recommended initial rate for infusion is 50 mg/h; after the first 30 minutes, it can be escalated in 50 mg/h increments every 30 minutes, to a maximum of 400 mg/h.
Portuguese: A velocidade inicial de perfusão recomendada é de 50 mg/h; após os primeiros 30 minutos, esta pode ser aumentada gradualmente em aumentos de 50 mg/h de 30 em 30 minutos, até um máximo de
English: This is because there is not much information about the use of Rituzena
Portuguese: Isto porque não existe muita informação sobre a utilização de Rituzena em crianças e adolescentes.
English: Cardiac events were reported as serious adverse events (including atrial fibrillation, myocardial infarction, left ventricular failure, myocardial ischaemia) in 3% of patients treated with rituximab compared to <1% on observation.
Portuguese: Acontecimentos cardíacos foram notificados como acontecimentos adversos graves (incluindo fibrilhação auricular, enfarte do miocárdio, insuficiência ventricular esquerda, isquémia do miocárdio) em 3 % dos doentes tratados com rituximab comparativamente a < 1 % em observação.
English: The ADRs listed in Table 3 were all adverse events which occurred at an incidence of ≥ 5% in the
Portuguese: As RAMs descritas na Tabela 3 incluem todos os acontecimentos adversos que ocorreram com uma incidência ≥ 5 % no grupo rituximab.
English: In patients with relapsed/refractory CLL, the incidence of grade 3/4 hepatitis B infection (reactivation and primary infection) was 2% in R-FC vs 0% FC.
Portuguese: Em doentes com LLC recidivante/refratária, a incidência da infeção por hepatite B grau 3/4 (infeção primária e reativação) foi de 2 % no R-FC vs 0 % no FC.
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after
Portuguese: • A necessidade de monitorizar os doentes relativamente a infeções, especialmente a LMP, durante e após o tratamento com Rituzena.
English: The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48 % (CI95% 41% - 56%) with a 6% complete response (CR) and a 42% partial response (PR) rate.
Portuguese: A taxa de resposta global (TRG) na população “intent to treat” (ITT) foi de 48 % (IC95 % 41 % - 56 %), sendo a taxa de resposta completa (RC) de 6 % e a taxa de resposta parcial (RP) de 42 %.
English: Kaplan Meier estimates of the median duration of event-free survival were 35 months in the R-CHOP arm compared to 13 months in the CHOP arm, representing a risk reduction of 41 %.
Portuguese: A estimativa Kaplan Meier da duração média da sobrevivência sem acontecimentos foi de 35 meses no grupo tratado com R-CHOP, em comparação com 13 meses no grupo tratado com CHOP, representando uma redução do risco de 41 %.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance CELLTRION Inc.,
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
English: Mean pre-therapeutic antibody titres against a panel of antigens (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mumps, rubella, varicella) were maintained for at least 6 months after treatment with rituximab.
Portuguese: Os títulos médios de anticorpos pré-terapêutica contra um painel de antigénios (Streptococcus pneumoniae, influenza A, papeira, rubéola, varicela) foram mantidos durante pelo menos 6 meses após
English: In the clinical trial evaluating rituximab maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (<7 g/L) after induction treatment in both the observation and the rituximab groups.
Portuguese: Em ensaios clínicos para avaliação de rituximab como terapêutica de manutenção no linfoma folicular recidivante/refratário, os níveis medianos de IgG foram menores que o limite inferior do normal (LLN) (< 7 g/l) após o tratamento de indução em ambos os grupos, de observação e rituximab.
English: Rituzena should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Portuguese: Rituzena deve ser utilizado em associação com o regime de quimioterapia CHOP.
English: The difference between the treatment groups with respect to overall survival showed a significant clinical difference (p=0.029, log-rank test stratified by centre): survival rates at 53 months were 80.9% for patients in the R-CVP group compared to 71.1 % for patients in the CVP group．
Portuguese: A diferença entre os grupos de tratamento relativamente à sobrevivência global demonstrou uma diferença clínica significativa (p = 0,029, teste log-rank estratificado por centro): as taxas de sobrevivência aos 53 meses foram de 80,9 % para os doentes no grupo R-CVP comparativamente a 71,1 % para os doentes no grupo CVP.
English: Animal studies did not reveal deleterious effects of rituximab on reproductive organs.
Portuguese: Fertilidade Os estudos em animais não revelaram efeitos deletérios de rituximab nos órgãos reprodutivos.
English: If you have granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis also tell your doctor
Portuguese: Se tem granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica, fale também com o seu médico
English: Contraindications for use in non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in
Portuguese: Contraindicações da utilização no linfoma não-Hodgkin e na leucemia linfocítica crónica Hipersensibilidade à substância ativa ou às proteínas murinas, ou a qualquer um dos excipientes
English: IRRs for patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis were similar to those seen for rheumatoid arthritis patients in clinical trials (see section 4.8).
Portuguese: As RRP nos doentes com granulomatose com poliangite e poliangite microscópica foram semelhantes às observadas nos doentes com artrite reumatoide nos ensaios clínicos (ver secção 4.8).
English: All patients treated with rituximab for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis must be given the patient alert card with each infusion.
Portuguese: A todos os doentes tratados com rituximab para a artrite reumatoide, granulomatose com poliangite e poliangite microscópica deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
English: The rate of serious cardiac events was 2.1 per 100 patient years (95% CI 3-15).
Portuguese: A taxa de acontecimentos cardíacos graves foi de 2,1 por 100 doentes-ano (IC 95 %: 3-15).
English: Safety and efficacy of Rituzena have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rituzena em associação com outros citostáticos não foram estabelecidas no linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and very rare (<1/10,000).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (> 1/1.000 a ≤ 1/100), e muito raras (≤ 1/10.000).
English: Premedication consisting of an analgesic/anti-pyretic medicinal product and an anti-histaminic medicinal product, should always be administered before each infusion of rituximab.
Portuguese: A pré-medicação com um analgésico/antipirético e um anti-histamínico deve ser sempre administrada antes de cada perfusão de rituximab.
English: The Patient Alert Card for Rituzena in non-oncology indications should contain the following key
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente de Rituzena para indicações não oncológicas deve conter os seguintes
English: CLL affects B-lymphocytes, which originate in the bone marrow and develop in the lymph nodes.
Portuguese: A LLC afeta os linfócitos B, que têm origem na medula óssea e se desenvolvem nos nódulos linfáticos.
English: Infusion related adverse reactions of all kinds have been observed in 77% of patients treated with rituximab (including cytokine release syndrome accompanied by hypotension and bronchospasm in 10 % of patients) see section 4.8.
Portuguese: Em 77 % dos doentes tratados com rituximab observaram-se reações adversas relacionadas com a perfusão de todos os tipos (incluindo a síndrome de libertação de citoquinas acompanhado de hipotensão e broncospasmo em 10 % dos doentes) ver secção 4.8.
English: Rituzena in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL.
Portuguese: Rituzena, em associação com quimioterapia, é indicado no tratamento de doentes com LLC não tratada previamente e recidivante/refratária.
English: • If you are having Rituzena with chemotherapy Rituzena will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Portuguese: Se estiver a receber Rituzena com quimioterapia Rituzena ser-lhe-á administrado no mesmo dia que a sua quimioterapia.
English: Therefore, patients with a history of cardiac disease and/or cardiotoxic chemotherapy should be monitored closely.
Portuguese: Assim, doentes com história de doença cardíaca e/ou em quimioterapia cardiotóxica deverão ser
English: Aseptically withdraw the necessary amount of Rituzena, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5 % D-Glucose in water.
Portuguese: Retirar, em condições assépticas, a quantidade necessária de Rituzena e diluir para uma concentração calculada entre 1 e 4 mg/ml de rituximab, para uma bolsa de perfusão contendo solução aquosa, estéril e isenta de pirogénios, de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para perfusão ou de D-glucose a 5 % em água.
English: Subsequent doses of Rituzena can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Portuguese: As doses seguintes de Rituzena podem ser administradas por perfusão a uma velocidade inicial de 100 mg/h, que pode ser aumentada em 100 mg/h, cada 30 minutos, até um máximo de 400 mg/h.
English: The incidence of malignancy in rituximab treated patients in the granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis clinical study was 2.00 per 100 patient years at the study common closing date (when the final patient had completed the follow-up period).
Portuguese: A incidência de neoplasias nos doentes tratados com rituximab no estudo clínico na granulomatose com poliangite e poliangite microscópica foi de 2,00 por 100 doentes-ano na data comum de fecho do estudo (quando o último doente completou o período de seguimento).
English: How much and how often you will receive your treatment d) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
Portuguese: Que quantidade e com que frequência irá receber o seu tratamento a) Se for tratado para o linfoma não-Hodgkin
English: Patients with positive hepatitis B serology (either HBsAg or HBcAb) should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
Portuguese: Os doentes com serologia de hepatite B positiva (AgHBs ou AcHBc) devem consultar um especialista em doenças hepáticas antes do início do tratamento e devem ser monitorizados e tratados de acordo com as recomendações clínicaslocais para prevenir a reativação da hepatite B.
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Rituzena (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Rituzena).
Portuguese: Em doentes com granulomatose com poliangite (de Wegener) ou poliangite microscópica, recomendase a administração intravenosa de 1.000 mg por dia de metilprednisolona, durante 1 a 3 dias, antes da primeira perfusão de Rituzena (a última dose de metilprednisolona pode ser administrada no mesmo dia que a primeira perfusão de Rituzena).
English: Patients in both arms received 1000mg of pulse intravenous (IV) methylprednisolone (or another equivalent-dose glucocorticoid) per day for 1 to 3 days, followed by oral prednisone (1 mg/kg/day, not exceeding 80 mg/day).
Portuguese: Os doentes em ambos os braços receberam 1.000 mg de metilprednisolona por via intravenosa intermitente (ou outra dose equivalente de glucocorticoide) por dia durante 1 a 3 dias, seguido de prednisona por via oral (1 mg/kg/dia, não excedendo 80 mg/dia).
English: This is because Rituzena may pass into breast milk.
Portuguese: Isto porque Rituzena pode ser excretado no leite humano.
English: The PK parameters of rituximab in these patients appear similar to what has been observed in rheumatoid arthritis patients.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do rituximab nestes doentes aparentam ser similares aos observados nos doentes com artrite
English: Table 2 Summary of adverse drug reactions reported in clinical trials or during post marketing surveillance occurring in patients with rheumatoid arthritis receiving
Portuguese: Tabela 2 Resumo das reações adversas medicamentosas notificadas nos ensaios clínicos ou durante a vigilância pós-comecialização ocorridas em doentes com artrite reumatoide a receber rituximab
English: • Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML
Portuguese: • Informação detalhada sobre o risco de LMP, a necessidade do diagnóstico atempado da LMP e das medidas apropriadas para diagnosticar a LMP.
English: microglobulin, LDH, albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
Portuguese: sintomas B, doença volumosa, locais extranodais, envolvimento da medula óssea), a taxa de risco da sobrevivência sem acontecimentos e da sobrevivência global (R-CHOP relativamente a CHOP) foi inferior a 0,83 e 0,95, respetivamente.
English: Cardiac events occurred at a rate of approximately 273 per 100 patient years (95% CI 149-470) at the 6-month primary endpoint.
Portuguese: Os acontecimentos cardíacos ocorreram com uma taxa de aproximadamente 273 por 100 doentes-ano (IC 95 %: 149-470) no objetivo primário aos 6 meses.
English: Treatment with Rituzena uses four separate infusions given at weekly intervals.
Portuguese: O tratamento com Rituzena consiste em quatro perfusões separadas administradas com um intervalo de uma semana entre cada uma.
English: The prepared Rituzena solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Portuguese: A solução preparada de Rituzena deve ser administrada sob a forma de perfusão intravenosa, através de um sistema de perfusão individualizado.