FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et andet randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, to-vejs overkrydsningsstudie med multiple doser med 50 raske frivillige forsøgspersoner er det vist, at Nivestims farmakokinetiske profil var sammenlignelig med referencepræparatets profil efter subkutan administration.
Czech: Jiná randomizovaná, dvojitě zaslepená, komparátorem kontrolovaná, dvojitě zkřížená studie s více dávkami u 50 zdravých dobrovolníků ukázala, že farmakokinetický profil přípravku Nivestim je srovnatelný s profilem referenčního přípravku po subkutánním podání.
Danish: Der var en klar behandlingseffekt i denne aldersgruppe, som hovedsageligt inkluderede patienter med medfødt neutropeni.
Czech: Účinnost léčby pro tuto skupinu, která zahrnovala většinu pacientů s vrozenou neutropenií, byla zřejmá.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der kan opstå under behandling med filgrastim omfatter: anafylaktisk reaktion, alvorlige pulmonale bivirkninger (herunder interstitiel pneumoni og ARDS), kapillær lækage-syndrom, alvorlig splenomegali/miltruptur, transformation til myelodysplastisk syndrom eller leukæmi hos SCN-patienter, GvHD hos patienter, der modtager allogen knoglemarvstransplantation eller transplantation af perifere blodstamceller samt seglcellekrise hos patienter med seglcelleanæmi.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky, které se mohou během léčby filgrastimem vyskytnout, zahrnují: anafylaktickou reakci, závažné plicní nežádoucí účinky (včetně intersticiální pneumonie a ARDS), syndrom kapilárního úniku, těžkou splenomegalii / rupturu sleziny, transformaci na myelodysplastický syndrom nebo leukémii u pacientů se SCN, GvHD u pacientů podstupujících alogenní přenos kostní dřeně nebo transplantaci progenitorových buněk z periferní krve a krize srpkovité anemie u pacientů se srpkovitou anemií.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje pevné částice.
Danish: • Unormale røntgenbilleder af lungerne (lungeinfiltration)
Czech: • abnormální rentgenový snímek plic (plicní infiltrace),
Danish: Fortæl det straks til lægen under behandlingen: - hvis du får en allergisk reaktion, herunder svækkelse, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), hududslæt, kløende udslæt, hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller svælg (angioødem) eller kortåndethed.
Czech: Okamžitě svého lékaře během léčby informujte: - pokud zaznamenáte alergickou reakci včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, potíží s dýcháním, otoku obličeje (anafylaxe), kožní vyrážky, svědící vyrážky (kopřivka), otoku obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku (angioedém) a dušnosti (dyspnoe).
Danish: Patienter, som får myeloablativ behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation
Czech: U pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně
Danish: Hos de patienter, som har kendte knoglemarvsinfiltrerende infektioner eller maligne sygdomme, bør det overvejes at behandle den underliggende sygdom på passende måde i tillæg til neutropenibehandlingen med filgrastim.
Czech: U pacientů, u nichž byla zjištěna infiltrace kostní dřeně infekcí nebo malignita, je nutné vedle podávání filgrastimu k léčbě neutropenie zvážit také vhodnou terapii k léčbě základního onemocnění.
Danish: • Ændring i hvordan kroppen regulerer væske i kroppen, som kan medføre oppustethed
Czech: • změna způsobu, jakým Vaše tělo hospodaří s tekutinami, což může vést k otokům (porucha rovnováhy tekutin),
Danish: Muskelspasmer Osteoporose
Czech: Svalové spazmy Osteoporóza
Danish: - bemærker usædvanlig blødning, eller at du lettere får blå mærker (dette kan være symptomer på et lavere antal blodplader (trombocytopeni), hvor blodet har nedsat evne til at størkne).
Czech: • pokud zaznamenáte neobvyklé krvácení nebo tvorbu modřin (mohou to být příznaky snížení krevních destiček (trombocytopenie) se sníženou schopností krve se srážet).
Danish: Injektions-/infusionsvæske.
Czech: Injekční/infuzní roztok.
Danish: Efter fortynding: Der er vist, at den fortyndede infusionsvæske er kemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Czech: Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita při používání naředěného infuzního roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Danish: Klem et stort hudområde sammen og pas på ikke at berøre det område, som du har renset.
Czech: Uchopte větší oblast kůže tak, abyste se nedotýkal(a) místa, které jste právě očistil(a).
Danish: - hvis du får en af de følgende eller kombination af følgende bivirkninger: o hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, vejrtrækningsbesvær, oppustethed i maven og følelse af mæthed, og en overordnet følelse af træthed.
Czech: - pokud máte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinaci: o otok nebo otoky, které mohou být spojeny s méně častým močením, potíže s dýcháním, zvětšení objemu břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Danish: • En ny fyldt sprøjte med Nivestim
Czech: • Novou předplněnou injekční stříkačku přípravku Nivestim.
Danish: Filgrastim er ikke indiceret til disse sygdomme.
Czech: Filgrastim není pro použití v těchto případech indikován.
Danish: Brug ikke Nivestim sprøjten, hvis opløsningen indeholder partikler, eller hvis den lækker ud af sprøjten.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku s přípravkem Nivestim, pokud v tekutině plavou pevné částice nebo pokud jakékoli množství tekutiny vyteklo z injekční stříkačky.
Danish: • Højt blodtryk (hypertension)
Czech: • vysoký krevní tlak (hypertenze),
Danish: Navn og adresse på fremstilleren, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Danish: Filgrastim er indiceret til reduktion af varigheden af neutropeni og hyppigheden af febril neutropeni hos patienter, som behandles med etableret cytotoksisk kemoterapi for en malign lidelse (bortset fra kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer) og til reduktion af varigheden af neutropeni hos patienter, som får myeloablativ behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation, og som anses for at have øget risiko for langvarig svær neutropeni.
Czech: Filgrastim je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně, u kterých se předpokládá zvýšené riziko prodloužené těžké neutropenie.
Danish: Når det neutrofile nadir er passeret, bør den daglige filgrastimdosis titreres i forhold til det neutrofile respons, som vist i tabellen nedenfor:
Czech: Jakmile byl překročen nejhlubší pokles počtu neutrofilů, je třeba denní dávku filgrastimu natitrovat podle odpovědi neutrofilů, a to následovně:
Danish: Nivestim 12 ME/ 0,2 ml
Czech: Nivestim 12 MU/0,2 ml
Danish: Behandling med filgrastim reducerer signifikant varigheden af febril neutropeni, antibiotikaforbruget og hospitalisering efter induktionskemoterapi for akut myeloid leukæmi eller myeloablativ terapi efterfulgt af knoglemarvstransplantation.
Czech: Léčba filgrastimem výrazně zkracuje dobu trvání febrilní neutropenie, dobu podávání antibiotik a hospitalizaci po úvodní chemoterapii pro akutní myeloidní leukémii nebo po myeloablativní léčbě následované transplantací kostní dřeně.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Danish: Træthed Slimhindeinflammation Pyreksi
Czech: Únava Zánět sliznice Pyrexie
Danish: Studier med filgrastim hos patienter med svær nedsat nyre- eller leverfunktion har vist, at filgrastim har en farmakokinetisk og farmakodynamisk profil, som ligner den, man ser hos normale personer.
Czech: Studie filgrastimu u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater ukázaly, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil jako u zdravých jedinců.
Danish: Studieperiode N Akut grad II - IV GvHD
Czech: Akutní GvHD, stupeň IIIV
Danish: Stopmekanismen på sprøjtestemplet og nålebeskytteren på Nivestim er ikke fremstillet med naturligt gummilatex.
Czech: Zarážka pístu injekční stříkačky přípravku Nivestim a kryt jehly nejsou vyrobeny z přírodního latexu.
Danish: Nivestim indeholder natrium
Czech: Přípravek Nivestim obsahuje sodík
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Nivestim
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nivestim používat
Danish: • Lavt blodtryk (hypotension)
Czech: • nízký krevní tlak (hypotenze),
Danish: Hos raske stamcelledonorer kan der observeres en stigning i antallet af hvide blodlegemer (leukocytose) og et fald i antal blodplader, hvilket nedsætter blodets evne til at størkne (thrombocytopeni).
Czech: U zdravých dárců kmenových buněk může být pozorováno zvýšení bílých krvinek (leukocytóza) a snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie).
Danish: Der er ikke tegn på øget HIV-replikation hos patienter i filgrastimbehandling.
Czech: Nejsou důkazy o tom, že by pacienti s HIV infekcí léčení filgrastimem vykazovali zvýšenou replikaci HIV.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nivestim
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nivestim
Danish: Nivestim er en klar farveløs injektions-/infusionsvæske i en fyldt sprøjte af glas med kanyle (rustfrit stål) med en kanylebeskytter.
Czech: Přípravek Nivestim je čirý, bezbarvý injekční/infuzní roztok dodávaný ve skleněné předplněné injekční stříkačce s injekční jehlou (z nerezové oceli) s ochranným krytem jehly.
Danish: Dosis gives med titrering op til højst 0,4 ME (4 µg)/kg/dag, indtil der er opnået et normalt neutrofiltal, som kan opretholdes (ANC > 2,0 x10
Czech: Doporučená počáteční dávka filgrastimu je 0,1 MU (1 µg)/kg/den s titrací do maximální dávky 0,4 MU (4 µg)/kg/den, dokud není dosažen normální počet neutrofilů a dokud jej není možné udržet (ANC > 2,0 x 10
Danish: Filgrastim kan gives som intravenøs infusion over 30 minutter eller 24 timer, eller det kan gives som kontinuerlig, subkutan infusion over 24 timer.
Czech: Filgrastim lze podávat ve formě 30minutové nebo 24hodinové intravenózní infuze nebo jako kontinuální 24hodinovou subkutánní infuzi.
Danish: Der skal iagttages særlig forsigtighed, når der gives kemoterapeutiske stoffer, som er kendt for at forårsage svær trombocytopeni, som enkeltstof eller i kombination.
Czech: Zvláštní opatrnost je nutná při podávání jednoho chemoterapeutika nebo kombinace chemoterapeutik, u kterých je známo, že způsobují závažnou trombocytopenii.
Danish: Den første dosis filgrastim bør gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Czech: První dávka filgrastimu se smí podat nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Danish: Nivestim 48 ME/ 0,5 ml
Czech: Nivestim 48 MU/0,5 ml
Danish: • Kraftige smerter i knogler, bryst, mave-tarm-kanalen eller led (seglcellekrise)
Czech: • silná bolest v kostech, na hrudi, ve střevech nebo kloubech (srpkovitá anemie s krizí),
Danish: Hvis du får eller med sandsynlighed kan udvikle blodkræft, må du ikke bruge Nivestim, medmindre lægen siger det.
Czech: Pokud se u Vás rozvine nebo to vypadá, že se rozvine, rakovina krve, přípravek Nivestim byste neměl(a) užívat, pokud Váš lékař nerozhodne jinak.
Danish: Der er indimellem indberettet vasculære sygdomme, inklusive veno-okklusiv sygdom og forstyrrelser i væskevolumen, hos patienter, der får højdosis kemoterapi efterfulgt af transplantation.
Czech: Cévní poruchy, včetně venookluzivní choroby a poruch bilance tekutin, byly příležitostně hlášeny u pacientů podstupujících chemoterapii ve vysokých dávkách následovanou transplantací.
Danish: En almindelig bivirkning ved filgrastim er smerter i muskler eller knogler, hvilket kan lindres med almindelig smertestillende medicin.
Czech: Častým nežádoucím účinkem užívání filgrastimu je bolest svalů a kostí (muskuloskeletální bolest), kterou lze zmírnit užíváním běžných léků na bolest (analgetik).
Danish: Tryk langsomt stemplet ned, indtil sprøjten er tom.
Czech: Pomalu stlačujte píst, dokud se celý obsah injekční stříkačky nevyprázdní.
Danish: Data fra kliniske studier med pædiatriske patienter viser, at sikkerheden og effekten af filgrastim er ens hos voksne og børn, der får kemoterapi med cytotoksika, hvilket tyder på, at der ikke er nogen aldersrelaterede forskelle i farmakokinetikken for filgrastim.
Czech: Údaje získané z klinických studií s filgrastimem u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí léčených cytotoxickou chemoterapií, což nenaznačuje žádné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu související s věkem.
Danish: Virkningerne efter overdosering af filgrastim er ikke klarlagt.
Czech: Účinky předávkování filgrastimem nebyly popsány.
Danish: Da de patienter, som er i behandling med filgrastim, har mulighed for at få højere doser og flere kombinationer af disse lægemidler, kan de have større risiko for at udvikle trombocytopeni og anæmi.
Czech: Důsledkem potenciálního podávání vyšších dávek nebo většího počtu těchto léčiv při léčbě filgrastimem může být pro pacienta větší riziko rozvoje trombocytopenie a anémie.
Danish: Opkastning a,e
Czech: Průjem a,e
Danish: Man bør være særlig omhyggelig med at stille diagnosen SCNfor at differentiere fra andre hæmatologiske lidelser som f.eks. aplastisk anæmi, myelodysplasi og myeloid leukæmi.
Czech: Zvláštní péči je nutné věnovat při diagnostice SCN jejímu odlišení od jiných poruch krvetvorby, jako je aplastická anémie, myelodysplazie a myeloidní leukémie.
Danish: 9/l til > 5,0 x 10
Czech: 9/l na hodnotu > 5,0 x 10 9/l.
Danish: Filgrastim kan gives som en daglig, subkutan injektion eller som en daglig, intravenøs infusion fortyndet i 5 % glucose-opløsning givet over 30 minutter (se pkt.
Czech: Filgrastim lze podávat denně subkutánní injekcí nebo naředěný v 5% roztoku glukózy ve formě denní 30minutové intravenózní infuze (viz bod 6.6).
Danish: Anbefalinger af antal, som er baseret på undersøgelser i andre laboratorier, bør tolkes med forsigtighed.
Czech: Výsledky analýzy počtu buněk CD34 průtokovou cytometrií se liší v závislosti na přesnosti použité metodiky a doporučení týkající se počtů založených na studiích v jiných laboratořích je tedy nutné interpretovat s opatrností.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er pyreksi, muskuloskeletale smerter (som inkluderer knoglesmerter, rygsmerter, arthralgi, myalgi, smerter i ekstremiterne, muskuloskeletale smerter, muskuloskeletale brystsmerter, nakkesmerter), anæmi, opkastning og kvalme.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou pyrexie, muskuloskeletální bolest (zahrnující bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální bolest hrudníku, bolest šíje), anemie, zvracení a nauzea.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C).
Danish: Filgrastim skal gives som subkutan injektion.
Czech: Filgrastim má být podáván subkutánní injekcí.
Danish: • Rødmen i huden (erytem)
Czech: • zarudnutí kůže (erytém),
Danish: Filgrastims virkning hos patienter med udtalt nedsættelse af antallet af myeloide stamceller er ikke undersøgt.
Czech: Účinky filgrastimu u pacientů s výrazně sníženým počtem myeloidních progenitorů nebyly studovány.
Danish: Filgrastim må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for filgrastim eller pegfilgrastim i anamnesen.
Czech: Nepodávejte filgrastim pacientům s hypersenzitivitou na filgrastim nebo na pegfilgrastim v anamnéze.
Danish: • Stigning i antallet af hvide blodlegemer (lekocytose)
Czech: • zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza),
Danish: Dosisjustering af filgrastim
Czech: Úprava dávky filgrastimu
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: eddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol E420, polysorbat 80 og vand til injektionsvæske.
Czech: • Dalšími složkami jsou ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda pro injekci.
Danish: Der blev ikke observeret nogen generelle forskelle for så vidt angår sikkerheden eller effekten hos patienter over 65 år sammenlignet med yngre voksne (> 18 år) patienter, der fik kemoterapi med cytotoksika.
Czech: U pacientů nad 65 let věku nebyly ve srovnání s mladšími dospělými (> 18 let věku) užívajícími cytotoxickou chemoterapii pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti a klinická zkušenost neidentifikovala rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.
Danish: Hvis leukocyttallet overstiger 50 x 10
Czech: Pokud počet leukocytů po předpokládaném nejhlubším poklesu přesáhne hodnotu 50 x 10
Danish: • Leverskade grundet blokering af de små blodkar i leveren (veno-okklusiv sygdom)
Czech: • poškození jater způsobené ucpáním malých žil v játrech (venookluzivní choroba),
Danish: Fortyndet filgrastim kan adsorberes til glas- og plastmaterialer, medmindre det er fortyndet i 5 % glucoseopløsning (se pkt.
Czech: Naředěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není naředěn v 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Danish: Leukaferese bør ikke udføres hos donorer, der er i antikoagulansbehandling, eller som har andre kendte hæmostatiske defekter.
Czech: Leukaferéza se nesmí provádět u dárců, kteří užívají antikoagulancia nebo mají poruchy hemostázy.
Danish: Det er påvist, at den fortyndede infusionsvæske er kemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při používání naředěného infuzního roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C.
Danish: Smerter i munden Forstoppelse
Czech: Bolest v ústech Zácpa
Danish: Doseringsrekommendationerne til børn er de samme som til voksne, som får myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi.
Czech: Doporučená dávkování u pediatrických pacientů jsou stejná jako u dospělých léčených myelosupresivní cytotoxickou chemoterapií.
Danish: Der er indberettet tilfælde af splenomegali og miltruptur efter administration af filgrastim.
Czech: Byly hlášeny případy splenomegalie a ruptury sleziny po podání filgrastimu.
Danish: - får smerter i øverste venstre side af maven, smerter under brystkassen i venstre side eller yderst på skulderen (dette kan være symptomer på forstørret milt (spenomegali) eller muligvis bristet milt).
Czech: • pokud Vás začne bolet v levé horní části břicha, pod levým žeberním obloukem nebo v horní části levého ramene (mohou to být příznaky zvětšené sleziny (splenomegalie) nebo možné protržení (ruptura) sleziny),
Danish: Brug af filgrastim til mobilisering af PBPC hos raske donorer før en allogen PBPC transplantation
Czech: Použití filgrastimu k mobilizaci PBPC u zdravých dárců před alogenní transplantací PBPC
Danish: • Smerter i mund og svælg (orofaryngeale smerter)
Czech: • bolest v ústech a krku (orofaryngeální bolest),
Danish: indgift.
Czech: podání.
Danish: Nivestim virker ved at stimulere knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.
Czech: Přípravek Nivestim funguje tak, že podporuje kostní dřeň k tvorbě většího množství bílých krvinek.
Danish: De neutrofile blodlegemer, som er dannet som respons på filgrastim, viser normal eller forstærket funktion.
Czech: Neutrofily produkované v reakci na podání filgrastimu vykazují podle testů chemotaktických a fagocytárních funkcí normální nebo zvýšenou funkci.
Danish: Særlige forholdsregler hos raske donorer, som får foretaget mobilisering af PBPC
Czech: Zvláštní opatření u zdravých dárců podstupujících mobilizaci PBPC
Danish: Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Efter seponering af filgrastimbehandlingen nedsættes det cirkulerende neutrofiltal med 50 % indenfor 1 til 2 døgn, og normaliseres indenfor 1 til 7 døgn.
Czech: Po ukončení léčby filgrastimem dochází k poklesu počtu cirkulujících neutrofilů o 50 % během 1-2 dní a k návratu na normální hodnoty během 1-7 dní.
Danish: Eksempel: Ved et slutvolumen til injektion på 20 ml bør totaldoser af filgrastim på under 30 mio E (300 µg) gives efter tilsætning af 0,2 ml 20 % human serumalbuminopløsning Ph. Eur.
Czech: Příklad: U konečného objemu injekce 20 ml se mají podat celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 µg) po přidání 0,2 ml 20% roztoku lidského albuminu Ph. Eur.
Danish: Langtidsbehandling med filgrastim er indiceret til børn eller voksne med svær medfødt, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med et absolut neutrofiltal (ANC)  0,5 x 10
Czech: U pacientů (dětí i dospělých) s těžkou vrozenou, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≤ 0,5 x 10
Danish: Pseudopodagra (chondrocalcinose pyrophosphat)
Czech: Pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóza)
Danish: Der er ikke foretaget kliniske studier om eventuelle interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner.
Czech: Možné interakce s jinými hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny dosud nebyly v klinických hodnoceních studovány.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at evaluere anvendelsen af filgrastim til ældre patienter i andre godkendte indikationer for filgrastim.
Czech: Údaje pro další hodnocení filgrastimu u geriatrických pacientů u dalších schválených indikací filgrastimu nejsou dostatečné.
Danish: Risikoen kan være højere hos patienter, som tidligere har haft lungeinfiltrater eller pneumoni.
Czech: Zvýšenému riziku mohou být vystaveni pacienti s plicními infiltráty nebo pneumonií v nedávné anamnéze.
Danish: Eddikesyre, natrium hydroxid, polysorbat 80, sorbitol (E420) og vand til injektionsvæsker.
Czech: Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, polysorbát 80, sorbitol (E420) a voda pro injekci.
Danish: Idiopatisk eller cyklisk neutropeni: Den anbefalede startdosis er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag.
Czech: Idiopatická nebo cyklická neutropenie: doporučená počáteční dávka je 0,5 MU (5 µg)/kg/den v jedné dávce nebo v rozdělených dávkách.
Danish: For at opnå et vedvarende terapeutisk respons bør behandlingen med filgrastim dog ikke stoppes før, det forventede nadir er passeret, og neutrofiltallet er indenfor referenceintervallet.
Czech: Pro trvalou léčebnou odpověď se však léčba filgrastimem nemá ukončovat před překročením předpokládaného nejhlubšího poklesu a návratem počtu neutrofilů do normálního rozmezí.
Danish: 9/l efter det forventede nadir, skal filgrastim seponeres omgående.
Czech: 9/l, je nutné léčbu filgrastimem ihned přerušit.
Danish: Der er indberettet kapillær lækage-syndrom, som kan være livstruende, hvis behandling forsinkes, efter indgift af granulocyt-kolonistimulerende faktor, og dette er kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Czech: Po podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů byl hlášen syndrom kapilárního úniku, který může být v případě opožděné léčby život ohrožující a který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Danish: Natriumhydroxid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Czech: Ledová kyselina octová Hydroxid sodný Sorbitol (E420) Polysorbát 80
Danish: Slip derefter stemplet og lad sprøjten flytte sig op over, indtil hele kanylen er beskyttet og låst fast.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže, uvolněte píst a nechejte injekční stříkačku vysunout, dokud není celá jehla chráněná a kryt nezaklapne na místo.
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning er ikke sikkert fastlagt, hvis det gives på samme dag som myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu podávaného ve stejný den jako myelosupresivní cytotoxická chemoterapie nebyla definitivně stanovena.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af filgrastim til gravide kvinder.
Czech: Pro užití filgrastimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje.
Danish: Opbevar den fyldte sprøjte i den ydre pakning for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Czech: c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Danish: Træk kanylen ud af huden.
Czech: Po aplikaci roztoku jehlu vytáhněte z kůže.