FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η πρόταση σχετικά με τη δυσανεξία στη φρουκτόζη «Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.»
Bulgarian: CHMP се съгласява, че изречението, отнасящо се до непоносимост към фруктоза, трябва да се промени от „Пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство" на „Пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към фруктоза не трябва да бъдат ваксинирани с PRIORIX, тъй като съдържа сорбитол".
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι λόγω του ως άνω θεωρητικού κινδύνου τερατογένεσης, ο ΠΟΥ εξέδωσε το 2011 σύσταση σύμφωνα με την οποία ο εμβολιασμός εγκύων με τον ιό της ερυθράς πρέπει να αποφεύγεται κατ' αρχήν, ενώ οι γυναίκες που σχεδιάζουν να κυοφορήσουν πρέπει να αναβάλουν τη σύλληψη για διάστημα 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό κατά του ιού της ερυθράς.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че поради този теоретичен тератогенен риск СЗО препоръчва през 2011 г. принципно имунизирането с рубеолна ваксина на бременни жени да се избягва, а жени, които възнамеряват да забременеят, да бъдат посъветвани да изчакат 1 месец след поставяне на рубеолна ваксина.
Greek: Οι ενέργειες αυτές εγκρίθηκαν από τη CHMP κατόπιν επανεξέτασης και αξιολόγησης της έκθεσης της κλινικής μελέτης η οποία υποβλήθηκε προς τεκμηρίωση της δυνατότητας συγχορήγησης του Priorix με το εν λόγω εμβόλιο.
Bulgarian: След преглед и оценка на доклада от клиничното изпитване, което беше представено в подкрепа на едновременното приложение на Priorix с тази ваксина, това беше одобрено от СНМР.
Greek: Εάν δεν χορηγηθούν ταυτόχρονα, συνιστάται η παρέλευση τουλάχιστον ενός μήνα μεταξύ της χορήγησης του PRIORIX και της χορήγησης άλλων εμβολίων ζώντων εξασθενημένων ιών.
Bulgarian: Ако PRIORIX не се прилага едновременно с други живи атенюирани ваксини, между отделните ваксинации се препоръчва интервал, не по-малък от един месец.
Greek: Η μείζων απόκλιση που παρουσιάζουν οι εγκεκριμένες ΠΧΠ επικεντρώνεται στη χορήγηση του Priorix σε υποκείμενα με λοίμωξη HIV. Συστηματικές επισκοπήσεις σχετικά με την ασφάλεια, την ανοσογονικότητα και την αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού κατά του ιού της ιλαράς σε παιδιά με λοίμωξη HIV κατέδειξαν ότι ο εξασθενημένος ιός της ιλαράς που περιέχει το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές ή θανατηφόρο νόσο σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με λοίμωξη HIV.
Bulgarian: Систематичните прегледи за оценка на безопасността, имуногенността и ефикасността на ваксинацията срещу морбили при HIVинфектирани деца разкриват, че атенюираният вирус на морбили във ваксината може да предизвика тежки усложнения или фатално заболяване при тежко имуносупресирани пациенти, инфектирани с HIV.
Greek: Υποκείμενα με ανοσοανεπάρκειες
Bulgarian: Лица с имунен дефицит
Greek: Το Priorix ενδείκνυται για την ενεργή ανοσοποίηση κατά των ιών της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς.
Bulgarian: Priorix е показан за активна имунизация срещу морбили, паротит и рубеола.
Greek: Μεταξύ των κρατών μελών που συμμετείχαν στη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και των κρατών μελών που εφάρμοσαν εθνικές διαδικασίες παρατηρούνται ορισμένες διαφορές στις εγκριθείσες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта (КХП), приета в държавите-членки чрез ПВП и чрез националните процедури в държавите-членки, има известни различия.
Greek: Castilla et al., 2009), και δεδομένα από το Ηνωμένο Βασίλειο υποδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ενδέχεται να μειώνεται με την ηλικία, γεγονός το οποίο οφείλεται πιθανόν στο αυξημένο διάστημα που παρέρχεται από τον εμβολιασμό (Cohen et al., 2007).
Bulgarian: Редица изследвания документират повишаване на риска от развитие на заушка с увеличаване на времето след ваксинация (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009), а данни от Обединеното кралство показват възможно намаляване на ефективността на ваксината с възрастта, което вероятно също отразява увеличаване на времето от ваксинацията (Cohen et al., 2007).
Greek: Η φαρμακοτεχνική μορφή και η περιεκτικότητα του προϊόντος είναι ίδιες σε όλες τις χώρες.
Bulgarian: Лекарствената форма и количеството на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %) са идентични във всички страни.
Greek: Επιπλέον, όσο αυξάνεται το επίπεδο ανοσοκαταστολής τόσο μειώνεται η απόκριση αντισωμάτων στο εμβόλιο κατά της ιλαράς.
Bulgarian: Освен това антитяло-отговорът към морбилната ваксина намалява, тъй като нивото на имуносупресия се увеличава.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η αντένδειξη για ανοσοκατεσταλμένα άτομα χρήζει ενδεχομένως γενικότερης αναδιατύπωσης σε όλα τα εμβόλια MMR βάσει της προόδου της επιστήμης και των σημαντικών γνώσεων που έχουν κατακτηθεί στο πεδίο της ανοσολογίας.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че след напредъка на науката и важните познания в областта на имунологията може да се наложи общо преформулиране на противопоказанието за хора с понижен имунитет при всички MMR ваксини.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης όλων των δεδομένων, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρότεινε την εναρμόνιση της ένδειξης του Priorix για χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω των 9 μηνών σύμφωνα με την ακόλουθη διατύπωση: «Το PRIORIX ενδείκνυται για την ενεργή ανοσοποίηση παιδιών ηλικίας 9 μηνών και άνω, εφήβων και ενηλίκων κατά των ιών της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς.»
Bulgarian: като се използва следният текст: „PRIORIX е показан за активната имунизация на деца над 9месечна възраст, на юноши и възрастни срещу морбили, паротит и рубеола."
Greek: Wellington and Goa, 2003).
Bulgarian: Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington and Goa, 2003) да се премахне.
Greek: Ο μέγιστος θεωρητικός κίνδυνος εμφάνισης ΣΣΕ μετά τη χορήγηση του εμβολίου κυμαίνεται στο 1,6%, ήτοι σε πολύ χαμηλότερα επίπεδα έναντι του κινδύνου εμφάνισης μείζονων συγγενών βλαβών μη προκαλούμενων από ΣΣΕ που ενδέχεται να προκύψουν κατά την κύηση (Bozzo et al., 2011).
Bulgarian: Теоретичният максимален риск от 1,6% за CRS (вроден рубеолен синдром) след приложение на ваксината е много по-нисък в сравнение с риска от основните вродени дефекти по време на бременност,
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση δεύτερης δόσης κατά προτίμηση 3 μήνες μετά την πρώτη δόση είναι υποχρεωτική για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα προκειμένου να διασφαλιστεί επαρκής προστασία από τους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς.
Bulgarian: Следователно, за да се осигури подходяща защита срещу морбили, паротит и рубеола, в тази възрастова група е задължително приложението на втора доза, за предпочитане 3 месеца след първата доза.
Greek: Cortese et al., 2008.
Bulgarian: (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν συνάγεται κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση στην απόκριση αντισωμάτων σε έκαστο αντιγόνο (Carmona et al., 2010.
Bulgarian: Наличните данни не показват клинично значимо влияние върху антитяло-отговора към всеки от отделните антигени
Greek: Ο ΚΑΚ τροποποίησε αντίστοιχα το σχετικό τμήμα και πρόσθεσε μια ακόμη πρόταση που αναφέρεται στην τεκμηριωμένη διαπλακουντιακή μετάδοση, η οποία εγκρίθηκε από τη CHMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба променя съответната част съобразно с това и също добавя друго изречение, за да отрази документираното трансплацентарно предаване.
Greek: Ο ΚΑΚ πρόσθεσε επίσης στη συγκεκριμένη παράγραφο την πρόταση «Η χρήση του PRIORIX πρέπει να βασίζεται σε επίσημες συστάσεις.» αλλά η CHMP συμφώνησε να μετακινηθεί η πρόταση αυτή στην αρχή της παραγράφου 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης διότι, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ που εκδόθηκε τον Σεπτέμβριο του 2009, η αναφορά στις επίσημες συστάσεις πρέπει να γίνεται στην παράγραφο 4.2.
Bulgarian: „Използването на PRIORIX трябва да се основава на официалните препоръки", но CHMP се съгласява да го премести в началото на точка 4.2
Greek: «Η μετάδοση των ιών της ιλαράς και της παρωτίτιδας από εμβολιασμένα σε ευαίσθητα άτομα δεν έχει τεκμηριωθεί ποτέ.
Bulgarian: „Не е документирано предаване на морбилен и паротитен вирус от ваксинирани лица на податливи контактни.
Greek: Μόνο σε περίπτωση επιβεβαιωμένης ανοσοανεπάρκειας του παιδιού, ή σχετικής υπόνοιας, πρέπει να αξιολογούνται οι κίνδυνοι και τα οφέλη που συνεπάγεται ο εμβολιασμός της θηλάζουσας μητέρας του.
Bulgarian: Рисковете и ползите от ваксиниране на кърмещата майка трябва да бъдат оценени само ако е потвърдено или има съмнение, че детето е с имунодефицит.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ, η ΠΧΠ παρέχει πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να περιέχει αναφορές σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: съответствие с указанията за КХП, КХП предоставя информация за даден лекарствен продукт.
Greek: διαγραφή του κειμένου σχετικά με την ηλικία εμβολιασμού (καλύπτεται στην παράγραφο 4.2) Η εταιρεία πρότεινε επίσης την αναδιατύπωση της παραγράφου σχετικά με την ιδιοπαθή θρομβοκυτταροπενική πορφύρα (ΙΘΠ).
Bulgarian: Компанията предлага и преформулиране на параграфа за идиопатичната тромбоцитопенична пурпура (ИТП).
Greek: Επίσης, για λόγους σαφήνειας, η CHMP συμφώνησε να αντικατασταθεί η πρόταση της εταιρείας «Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά η σχέση οφέλους/κινδύνου της ανοσοποίησης με το Priorix» με την πρόταση «Η ανοσοποίηση των ασθενών με προϋπάρχουσα θρομβοκυτταροπενία ή ιστορικό εμφάνισης θρομβοκυτταροπενίας μετά από εμβολιασμό κατά των ιών της ιλαράς, της παρωτίτιδας ή της ερυθράς απαιτεί προσοχή».
Bulgarian: „При тези случаи съотношението риск-полза от имунизацията с Priorix трябва да бъде внимателно оценено" с „Пациенти със съществуваща тромбоцитопения или анамнеза за тромбоцитопения след прекарани морбили, паротит или рубеола изискват повишено внимание при имунизиране".
Greek: * Περιεκτικότητα που ισχύει σε όλες τις χώρες Μετά την ανασύσταση 1 δόση (0.5 ml) περιέχει:
Bulgarian: След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Greek: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Bulgarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Greek: D-80339 München Germany
Bulgarian: D-80339 München
Greek: Κατάλογος ονομασιών, φαρμακοτεχνικών μορφών, περιεκτικοτήτων των φαρμακευτικών προϊόντων, οδών χορήγησης, κατόχων αδείας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствения продукт, притежатели на разрешение за употреба в държавите членк
Greek: όχι λιγότερο από 103.7 CCID50
Bulgarian: не по-малко от 103,7 CCID50
Greek: Goštauto 40A LT-01112, Vilnius Lithuania
Bulgarian: Goštauto 40A LT-01112, Vilnius
Greek: Ζωντανό εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας (στέλεχος RIT 4385, παραγόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn)
Bulgarian: Жив атенюиран вирус на паротит (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам)
Greek: 105 Reykjavik Iceland
Bulgarian: 105 Reykjavik
Greek: όχι λιγότερο από 103.0 CCID50
Bulgarian: не по-малко от 103,0 CCID50
Greek: DK-2605 Brøndby Denmark
Bulgarian: DK-2605 Brøndby
Greek: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna Sweden
Bulgarian: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna
Greek: Ζωντανό εξασθενημένο ιό ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3)
Bulgarian: Жив атенюиран вирус на рубеола (Wistar RA 27/3 щам)
Greek: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Bulgarian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen
Greek: GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue 152 32 Halandri Greece
Bulgarian: GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue 152 32 Halandri
Greek: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Greek: SmithKline Beecham plc Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Bulgarian: SmithKline Beecham plc Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Trading as
Greek: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Greek: Ζωντανό εξασθενημένο ιό ιλαράς (στέλεχος Schwarz)
Bulgarian: Жив атенюиран вирус на морбили (Schwarz щам)
Greek: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Bulgarian: 37135 Verona
Greek: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Greek: Albert Schweitzer-Gasse
Bulgarian: Albert Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien
Greek: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Bulgarian: Heideweg 62 3705 LZ Zeist
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το Pritor με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Може да приемате Pritor със или без храна.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Δεκεμβρίου 2008
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 декември 2008 г.
Greek: Άλλα φάρμακα και Pritor
Bulgarian: Други лекарства и Pritor
Greek: Κάποιοι άνθρωποι αισθάνονται ζάλη ή κούραση όταν παίρνουν Pritor.
Bulgarian: Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Pritor .
Greek: Τέτοιες καταστάσεις πρέπει να διορθωθούν πριν την χορήγηση του Pritor.
Bulgarian: Такива състояния трябва да бъдат коригирани преди приложение на Pritor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Pritor σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Pritor при бременни жени.
Greek: Τι είναι το Pritor και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Pritor и за какво се използва
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Pritor κάθε μέρα μέχρις ότου ο γιατρός σας πει κάτι διαφορετικό.
Bulgarian: Важно е да приемате Pritor всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pritor
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Pritor
Greek: Το Pritor περιέχει σορβιτόλη.
Bulgarian: Pritor съдържа сорбитол.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Pritor:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Pritor:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Pritor εάν υποφέρετε ή έχετε υποφέρει από οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις ή ασθένειες:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Pritor, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания:
Greek: : για περαιτέρω περιγραφές, δείτε την υπο-παράγραφο "Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών"
Bulgarian: : за допълнително описание, моля вижте подточка Описание на избрани нежелани реакции
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο telmisartan ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Bulgarian: ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Στην έναρξη της προληπτικής θεραπείας με Pritor 80mg, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά.
Bulgarian: В началото на профилактичното лечение с Pritor 80 mg трябва често да се проследява кръвното налягане.
Greek: Το Pritor μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μαύρους ασθενείς.
Bulgarian: Pritor може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητωνενεργειών που αναφέρθηκαν με το telmisartan ήταν συγκρίσιμη με του placebo (41.4% έναντι 43.9%) σε ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς για θεραπεία της υπέρτασης.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба на телмисартан е сравнима с плацебо (41,4 % спрямо 43,9 %) при плацебо-контролирани проучвания при пациенти, лекувани за хипертония.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις του Pritor στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
Bulgarian: В предклинични проучвания не са наблюдавани ефекти на Pritor върху фертилитета на мъжки и женски индивиди.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pritor σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pritor при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του telmisartan κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το telmisartan δε συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα αποδεδειγμένα προφίλ ασφαλείας κατά τη διάρκεια του θηλασμού είναι προτιμητέες, ιδιαίτερα κατά το θηλασμό νεογνών ή πρόωρα γεννημένων βρεφών.
Bulgarian: Тъй като няма данни относно употребата на Pritor в периода на кърмене, Pritor не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добре установен профил на безопасност в периода на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
Greek: Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν πρέπει να ρυθμίσετε τη δόση του άλλου φαρμάκου ενώ λαμβάνετε Pritor.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Pritor.
Greek: Αφαιρέστε το δισκίο Pritor από την κυψέλη μόνο αμέσως πριν από τη λήψη.
Bulgarian: Извадете таблетката Pritor от блистера непосредствено преди да я приемете.
Greek: Τι περιέχει το Pritor
Bulgarian: Какво съдържа Pritor
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Pritor σε παιδιά και εφήβους μέχρι την ηλικία των 18 ετών δε συνιστάται.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Pritor при деца и юноши до 18 години.
Greek: Το Pritor μπορεί να αυξήσει την επίδραση μείωσης της αρτηριακής πίεσης των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, ή φαρμάκων με δυνατότητα μείωσης της αρτηριακής πίεσης (π.χ. baclofen, amifostine).
Bulgarian: Pritor може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане, или на лекарства с потенциал за понижаване на кръвното налягане (баклофен, амифостин).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση Pritor με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους 4.5
Bulgarian: Едновременната употреба на Pritor с алискирен-съдржащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 4.5
Greek: Δεν υπάρχουν σαφή στοιχεία τερατογόνου δράσης, αλλά σε τοξικά επίπεδα telmisartan παρατηρήθηκε επίδραση στη μετεμβρυϊκή ανάπτυξη των απογόνων όπως χαμηλότερο βάρος σώματος και καθυστέρηση στο άνοιγμα των ματιών.
Bulgarian: Няма ясни доказателства за тератогенен ефект, въпреки това при токсични дозови нива на телмисартан е наблюдаван слаб ефект върху постнаталното развитие на потомството, като пониско телесно тегло и забавено отваряне на очите.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με χορήγηση του Pritor σε ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.
Bulgarian: Няма достатъчно данни по отношение на приложението на Pritor при пациенти, претърпели наскоро бъбречна трансплантация.
Greek: Σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης ή αναισθησίας, θα πρέπει να πείτε στον γιατρό σας ότι λανβάνεται Pritor.
Bulgarian: В случай на операция или упойка, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате Pritor.
Greek: Το Pritor χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση των καρδιαγγειακών συμβάντων (δηλαδή έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) σε ενήλικες οι οποίοι είναι σε κίνδυνο, επειδή έχουν μειωμένη ή αποκλεισμένη παροχή αίματος στην καρδιά ή στα πόδια ή έχουν υποστεί ένα εγκεφαλικό επεισόδιο ή διαβήτη υψηλού κινδύνου.
Bulgarian: Pritor се използва също за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти (например сърдечен инфаркт или мозъчен удар) при възрастни с риск поради намалено или преустановено кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков диабет.
Greek: Μην πάρετε το Pritor
Bulgarian: Не приемайте Pritor
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pritor
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Pritor
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη για δημιουργία μεταλλάξεως και σχετική μιτωτική δραστηριότητα σε in vitro μελέτες, καθώς και καμία ένδειξη καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντίκια.
Bulgarian: Няма данни за мутагенна и съответна кластогенна активност при изпитвания in vitro и карциногенност при плъхове и мишки.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του Pritor είναι πολύ δυνατή ή πολύ αδύνατη, μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό.
Bulgarian: Ако ефектът на Pritor Ви се струва прекалено силен или слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Pritor
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на Pritor
Greek: Για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, η συνήθης δόση του Pritor για τους περισσότερους ασθενείς είναι ένα δισκίο των 40mg μία φορά την ημέρα για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης για όλο το 24ώρο.
Bulgarian: За лечение на високо кръвно налягане обичайната доза Pritor за повечето пациенти е една таблетка от 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане за период над 24 часа.
Greek: Διαβητικοί ασθενείς υπό θεραπεία με ινσουλίνη ή αντιδιαβητικά:
Bulgarian: Пациенти с диабет, лекувани с инсулин или антидиабетни лекарства
Greek: Κανονικά, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Pritor προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι κυοφορείτε και θα σας συμβουλεύσει να λάβετε άλλο φάρμακο αντί του Pritor.
Bulgarian: Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Pritor преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Pritor. Pritor не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди
Greek: • Διουρητικά («δισκία που αποβάλλουν ύδωρ»), ειδικά αν λαμβάνονται σε υψηλές δόσεις παράλληλα με Pritor, μπορεί να οδηγήσουν σε υπερβολική απώλεια σωματικού νερού και χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
Bulgarian: • диуретици (обезводняващи лекарства), особено ако се приемат във високи дози заедно с Pritor, може да доведе до прекомерна загуба на вода от организма и ниско кръвно налягане (хипотония).
Greek: Όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρούν στο σύστημα ρενίνης - αγγειοτενσίνηςαλδοστερόνης, το telmisartan ενδέχεται να προκαλέσει υπερκαλιαιμία (βλ.παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Както и другите лекарствени продукти, които повлияват системата ренин-ангиотензиналдостерон, телмисартан може да да предизвика хиперкалиемия (вж. точка 4.4).
Greek: To Pritor δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χολόσταση, με αποφρακτικές νόσους των χοληφόρων ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3) εφόσον το μεγαλύτερο μέρος του telmisartan αποβάλλεται με τη χολή.
Bulgarian: Pritor не трябва да се прилага при пациенти с холестаза, с жлъчни обструктивни нарушения или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3), тъй като по-голямата част от телмисартан се елиминира чрез жлъчката.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σορβιτόλη (Ε420).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа сорбитол (Е420).
Greek: Το Pritor αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Pritor е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aνταγωνιστές της Αγγειοτενσίνης ΙΙ, απλοί, κωδικός ATC: C09CA07
Bulgarian: Ангиотензин ІІ антагонист, самостоятелно, АТС код: С09СА07
Greek: Αυτό εφαρμόζεται ειδικά στα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω συγχορηγούμενα με Pritor:
Bulgarian: Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват едновременно с Pritor
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αναφυλακτική αντίδραση και αγγειοοίδημα το οποίο μπορεί να συμβεί σπάνια(≥1/10.000 έως < 1/1.000) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции включват анафилактични реакции и ангиоедем, които може да настъпят рядко (≥1/10 000 до <1/1 000), и остра бъбречна недостатъчност.
Greek: Για τη μείωση των καρδιαγγειακών συμβάντων, η συνήθης δόση του Pritor είναι ένα δισκίο 80mg μια φορά την ημέρα.
Bulgarian: За намаляване на сърдечно-съдовите инциденти обичайната доза Pritor е една таблетка от 80 mg веднъж дневно.
Greek: To Pritor ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Bulgarian: Pritor принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като рецепторни антагонисти на ангиотензин ІІ.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употребa