FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Zāļu iedarbīgumu pamato iepriekš minētais mazais perspektīvais nesalīdzinošais pētījums, kas veikts 1969. gadā, kurā paredzēja, ka iedarbīgums nesāpīgā pulpas devitalizācijā optimālos lietošanas apstākļos būs 88 %.
Maltese: L-effikaċja tal-prodott hija bbażata fuq l-istudju wieħed żgħir prospettiv u mhux komparattiv imsemmi hawn fuq datat 1969, li stima l-effikaċja fid-devitalizzazzjoni tal-polpa bla uġigħ bħala 88% taħt ċirkostanzi ottimi t'użu.
Latvian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāles lokālai lietošanai ir indicētas nesāpīgai lokālai pulpas devitalizācijai.
Maltese: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical u ismijiet assoċjati għal użu topiku huma indikati fiddevitalizzazzjoni topikali bla uġigħ tal-polpa dentali.
Latvian: Ekspertu grupa nolēma, ka zāļu ieguvumu un riska attiecība ir negatīva.
Maltese: Il-panil ta' esperti kkonkluda li l-bilanċ benefiċċju/riskju tal-prodott kien wieħed negattiv.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāles lokālai lietošanai ir saistītas ar iespējamu kancerogenitātes, audu nekrozes risku un tās sniedza ierobežotu iedarbīgumu apstiprinātajai indikācijai.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical u ismijiet assoċjati ta' prodotti għal użu topiku huma assoċjati ma' riskji potenzjali ta' karċinoġenità, nekrożi ta' tessuti u juru effikaċja limitata flindikazzjoni approvata tagħhom.
Latvian: • CHMP ņēma vērā saskaņā ar direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru attiecībā uz Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zālēm lokālai lietošanai (skatīt I pielikumu);
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical u ismijiet assoċjati għal użu topiku (ara Anness I).
Latvian: Šie produkti satur arsēna anhidrītu (arsēna trioksīds), ko izmanto pulpas kauterizācijai (zoba pulpas nekrozei).
Maltese: Dawn il-prodotti fihom arsenous anhydride (arsenic trioxide) li jintuża għall-ħruq tal-polpa (nekrożi tal-polpa dentali).
Latvian: Giovanni Ogna E Figli S.p.A. Viale Zara 23
Maltese: Giovanni Ogna E Figli S.p.A.
Latvian: Nosaukumu, zāļu formu, zāļu stipruma, lietošanas veidu, tirdzniecības atļaujas turētāju dalībvalstīs saraksts
Maltese: rotta ta' amministrazzjoni, detenturi tal-awtorizzazzjoni tal kummerċjalizzazzjoni fl-istati membri
Latvian: Tālr.: (+44 0) 20 7418 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Latvian: Mūsu preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benstetter vai Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Latvian: Šīs zāles bija reģistrētas Francijā, Igaunijā, Latvijā un Lietuvā.
Maltese: Il-prodotti kienu awtorizzati fl-Estonia, fi Franza, fil-Latvja u fil-Litwanja.
Latvian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un sinonīmisko nosaukumu zāļu pārskatīšanu uzsāka 2013. gada 24. oktobrī pēc Francijas Zāļu aģentūras pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical u ismijiet assoċjati inbdiet fl-24 ta' Ottubru 2013 fuq it-talba tal-aġenzija tal-mediċini Franċiża, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2014. gada 11. jūlijā pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP ġiet mgħoddija lill-Kummissjoni Ewropea, li approvatha u ħarġet deċiżjoni finali li torbot legalment fil-11 ta' Lulju 2014.
Latvian: 84 flakoni + 88 ampulas + 1 Altera izsmidzinātāja ierīce
Maltese: 84 kunjett + 88 ampulla + 1 Altera Nebuliser Handset
Latvian: 84 flakoni + 88 ampulas
Maltese: 84 kunjett + 88 ampulla
Latvian: Ievadīšanas veids
Maltese: Isem inventat
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Inhalation use only
Maltese: Inhalation use only
Latvian: Vecums un dzimums
Maltese: Età u sess
Latvian: Mikrobioloģija
Maltese: Mikrobijoloġija
Latvian: County Cork, T45 DP77 Īrija
Maltese: County Cork, T45 DP77 L-Irlanda
Latvian: 3a.
Maltese: Figura 3a
Latvian: ESBL no A, B un D klases bēta laktamāzēm var būt aktivitāte pret aztreonāmu.
Maltese: ESBLs minn beta-lactamases ta' Klassi A, B u D, jista' jkollhom attività kontra aztreonam.
Latvian: Pētījumā GS-US-205-0110 268 pacienti ar CF un hronisku P. aeruginosa plaušu infekciju tika randomizēti Cayston (n=136) vai TNS (n=132) lietošanai.
Maltese: Fi studju GS-US-205-0110, 268 pazjent bis-CF u infezzjoni pulmonari kronika b'P. aeruginosa ntgħażlu b'mod każwali u rċivew Cayston (n = 136) jew TNS (n = 132).
Latvian: Aztreonāms in vitro demonstrē aktivitāti pret gramnegatīvajiem aerobajiem patogēniem, to skaitā P. aeruginosa.
Maltese: Aztreonam juri attività in vitro kontra patoġeni aerobiċi gram-negattivi li jinkludu P. aeruginosa.
Latvian: Aztreonāms netiek plaši metabolizēts.
Maltese: Aztreonam ma jiġix metabolizzat b'mod estensiv.
Latvian: Saņemti reti ziņojumi par D klases bēta laktamāzēm, kas P. aeruginosa, OXA-11 (Turcija) un OXA-45 (ASV) klīniskajos izolātos hidrolizē aztreonāmu.
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' beta-lactamases ta' Klassi D mill-iżolati kliniċi ta' P. aeruginosa, OXA-11 (Turkija) u OXA-45 (Stati Uniti) li jidrolizzaw aztreonam.
Latvian: Flakons ar pulveri: 4 gadi.
Maltese: Kunjett bit-trab: 4 snin.
Latvian: Koncentrācija plazmā
Maltese: Konċentrazzjonijiet fil-plażma
Latvian: Pie A klases bēta laktamāzēm, kas hidrolizē aztreonāmu, pieder VEB tips (sākotnēji Dienvidaustrumāzijas), PER tips (Turcijas) un GES un IBC tipi (Francijas, Grieķijas un Dienvidāfrikas).
Maltese: Betalactamases ta' Klassi A irrappurtati li jidrolizzaw aztreonam jinkludu t-tip VEB (primarjament fixXlokk tal-Asja), it-tip PER (Turkija), u t-tipi GES u IBC (Franza, Greċja, u Afrika t'Isfel).
Latvian: 3b. zīmējums
Maltese: Figura 3b
Latvian: Šķīdinātājs: 3 gadi.
Maltese: Solvent: 3 snin.
Latvian: L-lizīns
Maltese: L-Lysine
Latvian: 4. zīmējums
Maltese: Figura 4
Latvian: Altera izsmidzinātāja ierīce ar Altera aerosola ģeneratoru, kas savienota ar 178. tipa (eFlow rapid) vai 678. tipa (eBase kontrolieris) eFlow vadības bloku.
Maltese: Altera Nebuliser Handset li fih Altera Aerosol Head ikkonnettjata ma' eFlow Control Unit tattip 178 (eFlow rapid) jew tip 678 (eBase Controller).
Latvian: CP-AI-005 tika iekļauti 246 pieaugušie (pārsvarā) un bērni.
Maltese: CP-AI-005 irreġistra 246 persuna adulta (fil-biċċa l-kbira tagħhom) u pazjenti pedjatriċi.
Latvian: Sastopamības biežumi tiek definēti šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Latvian: CITA GILEAD
Maltese: OĦRAJN GILEAD
Latvian: Saņemti reti ziņojumi par mikroorganismiem, kuriem ir B klases metalo-bēta laktamāzes (MBL) - VIM-5 (K. pneumoniae un P. aeruginosa - Turcija), VIM-6 (P. putida - Singapūra) un VIM-7 (P. aeruginosa - ASV), kas ir rezistenti pret aztreonāmu, tomēr, iespējams, ka šiem mikroorganismiem piemita vairāki rezistences mehānismi un tādējādi MBL neizraisīja novēroto rezistenci pret aztreonāmu.
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' organiżmi b'metallo-beta-lactamases (MBLs), Klassi B, li huma reżistenti għal aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae u P. aeruginosa - Turkija), VIM-6 (P. putida - Singapore) u VIM-7 (P. aeruginosa - Stati Uniti), madankollu, hu possibbli li dawn l-organiżmi kienu qed jesprimu mekkaniżmi multipli tar-reżistenza u għaldaqstant MBL ma kienx responsabbli għar-reżistenza osservata għal aztreonam.
Latvian: izsitumi1
Maltese: Figura 1
Latvian: bronhodilatators, mukolītiski līdzekļi, un pēc tam Cayston.
Maltese: bronkodilatur mukolitiċi u fl-aħħar nett, Cayston.
Latvian: II fāzes atklātā pētījumā (GS-US-205-0162) 105 pediatriskie pacienti vecumā no 3 mēnešiem līdz < 18 gadiem (24 pacienti vecumā no 3 mēnešiem līdz < 2 gadiem; 25 pacienti vecumā no 2 līdz < 6 gadiem, 56 pacienti vecumā no 6 līdz < 18 gadiem) ar CF un dokumentētu sākotnēju/pirmreizēju infekciju/kolonizāciju, ko izraisījusi P. aeruginosa, 28 dienas saņēma vienu Cayston kursu 3 reizes dienā.
Maltese: Fi studju open-label ta' Fażi 2, (GS-US-205-0162), 105 pazjenti pedjatriċi li kellhom minn 3 xhur sa < 18-il sena (24 pazjent b'età minn 3 xhur sa < sentejn; 25 pazjent b'età minn sentejn sa < 6 snin; 56 pazjent b'età minn 6 sa < 18-il sena) bis-CF u infezzjoni/kolonizzazzjoni inizjali/bikrija b'P. aeruginosa dokumentata irċevew Cayston 3 darbiet kuljum għal kors wieħed ta' 28 jum.
Latvian: Cayston tika izvērtēts 28 dienu ārstēšanas perioda laikā (viens ārstēšanas kurss) divos randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos, daudzcentru pētījumos (CP-AI-005 un CP-AI-007).
Maltese: Cayston kien evalwat fuq perjodu ta' 28 jum ta' kura (kors wieħed) f'żewġ studji randomised, doubleblind, ikkontrollati bil-plaċebo, u multiċentriċi (CP-AI-005 u CP-AI-007).
Latvian: Samazināti plaušu darbības testa rādītāji
Maltese: Tnaqqis fir-riżultat tat-test tal-funzjoni pulmonari
Latvian: artralģija
Maltese: Artralġja
Latvian: Izlietojiet sagatavoto šķīdumu 8 stundu laikā.
Maltese: Uża s-soluzzjoni ppreparata fi żmien 8 sigħat.
Latvian: Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā 0., 14. un 28. kursa dienā, lietojot 75 mg inhalējama aztreonāma 3 reizes dienā, bija attiecīgi 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml un 0,65 µg/ml, kas neliecina par sistēmisku aztreonāma akumulāciju pēc devām 3 reizes dienā.
Maltese: Il-medja tal-livelli massimi fil-plażma f'Jiem 0, 14, u 28 ta' kors b'75 mg aztreonam miġbud man-nifs 3 darbiet kuljum kienet ta' 0.55 µg/ml, 0.67 µg/ml, u 0.65 µg/ml, rispettivament, li ma tindika l-ebda akkumulazzjoni sistemika ta' aztreonam wara dożaġġ li jingħata 3 darbiet kuljum.
Latvian: Vidējās koriģētās procentuālās izmaiņas no izejas stāvokļa līdz 28. dienai, vērtējot paredzamo FEV1 vērtības īpatsvaru (%), bija 8,35 un 0,55 attiecīgi Cayston un TNS terapijas grupās (ārstēšanas atšķirība: 7,80; p=0,0001; TI 95%: 3,86; 11,73).
Maltese: Il-medja aġġustata f'perċentwali tal-bidla mil-linja bażi sa jum 28 f'FEV1 % imbassra kienet 8.35 u 0.55 fil-gruppi ta' Cayston u TNS, rispettivament (differenza fil-kura: 7.80; p = 0.0001; 95% CI: 3.86, 11.73).
Latvian: Bronhospazms (FEV1 akūta samazināšanās par ≥ 15%) ir izsmidzinātāju lietošanas komplikācija.
Maltese: Il-bronkospażmu (tnaqqis akut ta' ≥ 15% fl-FEV1) hu komplikazzjoni assoċjata ma' terapiji li jingħataw bin-nebulizzatur.
Latvian: Akūta FEV1 samazināšanās par ≥ 15% ir izsmidzinātāju, tajā skaitā Cayston, lietošanas komplikācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Tnaqqis akut ta' ≥ 15% fl-FEV1 hi komplikazzjoni assoċjata ma' terapiji li jingħataw bin-nebulizzatur, li jinkludu Cayston (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Pēc parenterālas citu zāļu lietošanas, kas satur aztreonāmu, ziņots par šādām retām un smagi izteiktām blakusparādībām: toksisko epidermas nekrolīzi, anafilaksi, purpuru, erythema multiforme, eksfoliatīvo dermatītu, nātreni, petehijām, niezi, profūzu svīšanu.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rari u severi li ġejjin kienu rrappurtati wara l-użu parenterali ta' prodotti oħrajn li fihom aztreonam: nekrolisi epidermali tossika, anafilassi, purpura, eritema multiforme, dermatite bil-qxur, urtikarja, tbenġil, ħakk, dijaforesi.
Latvian: viena plastmasas ampula ar šķīdinātāju (0,17% nātrija hlorīda šķīdums pēc svara/tilpuma aprēķina).
Maltese: Ampulla waħda tal-plastik bis-solvent (0.17% w/v sodium chloride).
Latvian: CP-AI-007 tika iekļauti 164 pieaugušie (pārsvarā) un bērni, viņi tika randomizēti attiecībā 1:1, lai salīdzinātu Cayston 75 mg (80 pacienti) vai placebo (84 pacienti), kas tika ievadīts 3 reizes dienā 28 dienas (viens ārstēšanas kurss).
Maltese: CP-AI-007 irreġistra 164 persuna adulta (fil-biċċa l-kbira tagħhom) u pazjenti pedjatriċi li ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 li qabbel Cayston 75 mg(80 pazjent) jew plaċebo (84 pazjent), mogħti 3 darbiet kuljum għal 28 jum (kors wieħed).
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 75 mg trīs reizes 24 stundu laikā 28 dienas.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti hi ta' 75 mg tliet darbiet kull 24 siegħa għal 28 jum.
Latvian: II un III fāzes klīniskajos pētījumos Cayston saņēma kopumā 137 pediatriskie pacienti vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar hronisku infekciju, ko izraisījusi P. aeruginosa, un paredzamo FEV1 vērtību ≤ 75% (6-12 gadi, n=35; 13-17 gadi, n=102).
Maltese: Total ta' 137 pazjent pedjatriku li kellhom minn 6 sa 17-il sena b'infezzjoni kronika b'P. aeruginosa u FEV1 ≤ 75% imbassra rċivew Cayston fi studji kliniċi ta' Fażi 2 u Fażi 3 (6-12-il sena, n = 35; 13-17-il sena, n = 102).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 21. septembrī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 26. maijs
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru, 2009
Latvian: Efektivitāte nav pierādīta pacientiem, kuriem paredzamā FEV1 vērtība > 75%.
Maltese: L-effikaċja ma ġietx determinata f'pazjenti b'FEV1 mbassra ta' > 75%.
Latvian: Kombinētajos III fāzes placebo kontrolētajos pētījumos desmit minūtes pēc vienreizējas 75 mg inhalējama aztreonāma devas 0., 14. un 28. dienā vidējā koncentrācija krēpās 195 CF pacientiem bija attiecīgi 726 µg/g, 711 µg/g un 715 µg/g, kas neliecina par pastiprinātu aztreonāma akumulāciju pēc atkārtotām devām.
Maltese: Għall-istudji kombinati ta' Fażi 3, ikkontrollati bil-plaċebo, għaxar minuti wara doża singola ta' 75 mg aztreonam miġbud man-nifs f'Jiem 0, 14, u 28, il-medja tal-konċentrazzjonijiet fl-isputum f'195 pazjent bis-CF kienet ta' 726 µg/g, 711 µg/g, u 715 µg/g, rispettivament, li ma tindika l-ebda żieda fl-akkumulazzjoni ta' aztreonam wara dożaġġ ripetut.
Latvian: Iekļaušanas kritēriji ietvēra CF, izejas stāvokļa FEV1 paredzēto vērtību robežās no 25% līdz 75% un hronisku P. aeruginosa plaušu infekciju.
Maltese: Il-kriterji tal-parteċipazzjoni kienu jinkludu CF, FEV1 fillinja bażi bejn 25% u 75% imbassra, u infezzjoni kronika fil-pulmun b'P. aeruginosa.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/543/001: 28 dienām paredzētais Cayston iepakojums EU/1/09/543/002: 28 dienām paredzētais Cayston iepakojums un viena Altera izsmidzinātāja ierīce
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/543/001: pakkett ta' 28 jum ta' Cayston EU/1/09/543/002: pakkett ta' 28 jum ta' Cayston flimkien ma' Altera Nebuliser Handset wieħed
Latvian: Par bronhospazmu ziņots pēc Cayston lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Bronkospażmu kien irrappurtat wara l-għoti ta' Cayston (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Maltese: Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvian: • 28 dienām paredzētais Cayston iepakojums
Maltese: • pakkett ta' 28 jum ta' Cayston
Latvian: Izsmidzinātāju, tajā skaitā Cayston, lietošana var būt saistīta ar bronhospazmu (akūta FEV1 samazināšanās par ≥ 15%).
Maltese: Terapiji li jingħataw bin-nebulizzatur, li jinkludu Cayston, jistgħu jiġu assoċjati ma' bronkospażmu (tnaqqis akut ta' ≥ 15% fl-FEV1).
Latvian: Cayston ir lietojams inhalācijām 2 līdz 3 minūšu laikā, izmantojot īpaši Cayston paredzēto Altera izsmidzinātāja ierīci un Altera aerosola ģeneratoru, kas savienots ar eBase kontrolieri vai eFlow rapid vadības bloku.
Maltese: Cayston jingħata permezz tal-ġbid man-nifs fuq perjodu ta' minn 2 sa 3 minuti, bl-użu ta' Altera Nebuliser Handset speċifiku għal Cayston u Altera Aerosol Head ikkonnettjata ma' eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit.
Latvian: Ar aztreonāmu ārstētiem pacientiem tika konstatēta arī lielāka vidējā CFQ-R elpceļu simptomu skalas punktu skaita uzlabošanās tendence salīdzinājumā ar TNS ārstētiem pacientiem visos 3 ārstēšanas kursos (6,30 salīdzinājumā ar 2,17, p=0,019).
Maltese: Pazjenti kkurati b'aztreonam urew ukoll medja akbar ta' titjib fil-punteġġi tas-sintomi respiratorji CFQ-R meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'TNS fit-3 korsijiet ta' kura (6.30 versus 2.17, p = 0.019).
Latvian: Citas zāles un Cayston
Maltese: Mediċini oħra u Cayston
Latvian: Divos III fāzes, placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos, kur pacienti Cayston saņēma 28 dienas, visbiežāk novērotās Cayston blakusparādības bija klepus (58%), aizlikts deguns (18%), sēkšana (15%), sāpes rīklē un balsenē (13,0%), drudzis (12%) un aizdusa (10%).
Maltese: Fiż-żewġ studji kliniċi ta' Fażi 3 kkontrollati bil-plaċebo fejn il-pazjenti rċivew Cayston għal 28 jum, l-iktar reazzjonijiet avversi għal Cayston li seħħew b'mod frekwenti kienu sogħla (58%), konġestjoni nażali (18%), tħarħir (15%), uġigħ faringolarinġeali (13.0%), deni (12%) u qtugħ ta' nifs (10%).
Latvian: Saistībā ar Cayston lietošanu tika saņemti ziņojumi par samazinātiem plaušu darbības testa rādītājiem, taču tas nebija saistīts ar ilgstošu paredzamo FEV1 vērtības samazināšanos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Tnaqqis fir-riżultat tat-test tal-funzjoni pulmonari ġie rrappurtat bl-użu ta' Cayston, iżda ma kienx assoċjat ma' tnaqqis sostnut f'FEV1 (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Tomēr Cayston klīnisko pētījumu laikā netika iegūti pierādījumi par zāļu mijiedarbību, aztreonāmu lietojot vienlaicīgi ar bronhodilatatoriem, dornāzi alfa, aizkuņģa dziedzera enzīmiem, azitromicīnu, tobramicīnu, iekšķīgi lietojamiem steroīdiem (mazāk nekā 10 mg dienā/20 mg katru otro dienu) un inhalējamiem steroīdiem.
Maltese: Madankollu, l-ebda evidenza ta' kwalunkwe interazzjonijiet tal-mediċina ma' aztreonam ma kienu identifikati minn studji kliniċi fejn Cayston ittieħed fl-istess ħin ma' bronkodilaturi, dornase alfa, enzimi pankreatiċi, azithromycin, tobramycin, sterojdi orali (inqas minn 10 mg kuljum/20 mg kull jumejn) u sterojdi li jinġibdu man-nifs.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: Pētījuma beigās to pacientu procentuālā attiecība, kuru P. aeruginosa aztreonāma MIK bija lielāka par parenterālo robežpunktu (> 8 µg/ml), palielinājās no 34% izejas stāvoklī līdz 49%, to pacientu procentuālā attiecība, kuru P. aeruginosa bija rezistenta vismaz pret 1 bēta laktāma grupas antibiotisko līdzekli, palielinājās no 56% izejas stāvoklī līdz 67%, un to pacientu procentuālā attiecība, kuru P. aeruginosa bija rezistenta pret visiem 6 pārbaudītajiem bēta laktāma grupas antibiotiskajiem līdzekļiem,palielinājās no 13% izejas stāvoklī līdz 18%.
Maltese: Fit-tmiem tal-istudju, ilperċentwali ta' pazjenti b'MIC għal aztreonam għal P. aeruginosa fuq il-breakpoint parenterali (> 8 µg/ml) żdied minn 34% fil-linja bażi għal 49%, il-perċentwal ta' pazjenti b'P. aeruginosa reżistenti għal mill-inqas antibijotiku beta-lactam 1 żdied minn 56% fil-linja bażi għal 67%, u lperċentwal ta' pazjenti b'P. aeruginosa reżistenti għas-6 antibijotiċi beta-lactam kollha ttestjati żdied minn 13% fil-linja bażi għal 18%.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/543/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/543/001
Latvian: Aztreonam
Maltese: Anzjani
Latvian: Pēc vienreizējām, vienādām intramuskulārām (i.m.) un intravenozām (i.v.) devām aztreonāma koncentrācija serumā pēc 1 stundas daudz neatšķiras (1,5 stundu pēc intravenozās (i.v.) infūzijas sākuma) un arī vēlāk abu seruma koncentrācijas līkņu slīpumi bija līdzīgi.
Maltese: Wara dożi identiċi singoli i.m. jew i.v., il-konċentrazzjonijiet fis-serum ikunu komparabbli wara siegħa (1.5 sigħat mill-bidu tal-infużjoni i.v.), bi slopes simili tal-konċentrazzjonijiet fis-serum wara dak ilħin.
Latvian: Katrs 28 dienām paredzētais Cayston iepakojums satur 84 flakonus ar liofilizētu Cayston pulveri un 88 šķīdinātāja ampulas.
Maltese: Kull pakkett ta' 28 jum ta' Cayston fih 84 kunjett ta' Cayston lajofilizzat u 88 ampulla bis-solvent.
Latvian: Šķīdinātājs
Maltese: Distribuzzjoni
Latvian: Blakusparādību apkopojums tabulas veidā
Maltese: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi
Latvian: Kopumā 79 pacientus, kuri pabeidza 28 dienu ārstēšanas kursu un kuri ārstēšanas laikā nesaņēma papildu pretpseidomonu antibakteriālos līdzekļus, varēja izvērtēt 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām; no tiem minētajā laika periodā 58,2% (n=46) vēl arvien P. aeruginosa nenovēroja.
Maltese: Total ta' 79 pazjent li komplew kors ta' kura ta' 28 jum u li ma rċivewx antibijotiku antipsewdomonali addizzjonali matul il-perjodu ta' kura setgħu jiġu evalwati 6 xhur wara t-tmiem tal-kura; minn dawn, 58.2% (n = 46) baqgħu ħielsa minn P. aeruginosa matul dan il-perjodu ta' żmien kollu.
Latvian: 24 nedēļu aktīvi kontrolētā Cayston terapijas klīniskā pētījumā visiem P. aeruginosa izolātiem tika novērota MIK90 palielināšanās, kā arī pieauga to pacientu procentuālā attiecība, kuru P. aeruginosa ir rezistenta (MIK virs parenterālā robežpunkta) pret aztreonāmu, pret vismaz vienu bēta laktāma grupas antibiotisko līdzekli un pret visiem 6 pārbaudītajiem bēta laktāma grupas antibiotiskajiem līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat attivament li dam 24 ġimgħa dwar it-terapija b'Cayston, ġew osservati żidiet fil-MIC90 għall-iżolati kollha ta' P. aeruginosa kif ukoll filperċentwali ta' pazjenti b'iżolati ta' P. aeruginosa reżistenti (MIC ogħla mill-breakpoint parenterali) għal aztreonam, għal mill-inqas antibijotiku beta-lactam 1, u għas-6 antibijotiċi beta-lactam kollha ttestjati (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: 1 ml šķīdinātāja ir iepildīts plastmasas ampulā.
Maltese: Il-1 ml ta' solvent tkun fl-ampulla tal-plastik.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal web Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Katrs 28 dienām paredzētais Cayston iepakojums satur 84 flakonus ar liofilizētu aztreonāmu un 88 šķīdinātāja ampulas.
Maltese: Kull pakkett ta' 28 jum ta' Cayston fih 84 kunjett ta' aztreonam lajofilizzat u 88 ampulla bis-solvent.
Latvian: Retākas blakusparādības (sastopamas 1 līdz 10 lietotājiem no 1000) - Locītavu pietūkums
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000) - Nefħa tal-ġogi
Latvian: Šķīdinātājs: 1 ml zema blīvuma polietilēna ampula.
Maltese: Ampulla ta' 1 ml ta' polyethylene b'densità baxxa.
Latvian: Veseliem cilvēkiem 60-70% no vienreizējas intramuskulārās (i.m.) vai intravenozās (i.v.) devas izdalījās urīnā pēc 8 stundām, un pilnīga izdalīšanās notika pēc 12 stundām.
Maltese: F'persuni b'saħħithom, 60-70% ta' doża singola i.m. jew i.v. kienet irkuprata fl-awrina sa 8 sigħat wara, u t-tneħħija mill-awrina kienet essenzjalment lesta sa 12-il siegħa wara.
Latvian: No 101 pacienta, kuriem visiem kultūras 30 dienu laikā pirms uzņemšanas pētījumā bija pozitīvas pret P. aeruginosa, no kuriem 56 (55,4%) P. aeruginosa izejas stāvoklī nenovēroja un kuri pabeidza 28 dienu ārstēšanas kursu, 89,1% (n=90) ārstēšanas beigās (28. dienā) P. aeruginosa vairs nenovēroja un 75,2% (n=76) P. aeruginosa vairs nenovēroja 1 mēnesi pēc ārstēšanas beigām (56. dienā).
Maltese: Mill-101 pazjenti, li kollha kellhom kolturi pożittivi għal P. aeruginosa fi żmien 30 jum minn meta ddaħħlu fl-istudju, li minnhom 56 (55.4%) kienu ħielsa minn P. aeruginosa fil-linja bażi li komplew kors ta' kura ta' 28 jum 89.1% (n = 90) kienu ħielsa minn P. aeruginosa fl-aħħar tal-kura (Jum 28) u 75.2% (n = 76) kienu ħielsa minn P. aeruginosa xahar wara l-aħħar tal-kura (Jum 56).
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/543/001: 28 dienām paredzētais Cayston iepakojums
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/543/001: pakkett ta' 28 jum ta' Cayston
Latvian: Injicējamā aztreonāma farmakokinētiskās īpašības
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA