FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 1 Μελέτη D2301 (FREEDOMS): κύρια αποτελέσματα
Icelandic: Tafla 1 Rannsókn D2301 (FREEDOMS): helstu niðurstöður
Greek: Η πλειονότητα των περιπτώσεων παρουσιάστηκε μέσα στους πρώτους 3-4 μήνες της θεραπείας.
Icelandic: Flest tilvikin áttu sér stað innan 3-4 mánaða eftir að meðferð hófst.
Greek: - πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη για όσο διάστημα λαμβάνετε Gilenya και για δύο μήνες μετά τη διακοπή του για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος.
Icelandic: og - verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Gilenya stendur og í tvo mánuði eftir að meðferð lýkur til að koma í veg fyrir að þú verðir þunguð.
Greek: Η θεραπεία με φινγκολιμόδη με εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις 0,5 και 1,25 mg για δύο εβδομάδες δεν συσχετίζεται με ανιχνεύσιμη αύξηση της αντίστασης των αεραγωγών όπως αυτή υπολογίζεται με τον FEV1 και την συχνότητα μέγιστης εκπνεόμενης ροής (FEF) 25-75.
Icelandic: Í tengslum við meðferð með fingolimodi, stökum eða endurteknum 0,5 mg eða 1,25 mg skömmtum í tvær vikur, varð engin greinanleg aukning á viðnámi í loftvegum samkvæmt mælingum á FEV1 og FEF (forced expiratory flow rate) 25-75.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι αυτή η ανακατανομή μειώνει τη διήθηση των παθογόνων λεμφοκυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των προ-φλεγμονωδών Th17 κυττάρων, στο ΚΝΣ, όπου θα συμμετείχαν στη φλεγμονή και στη βλάβη του νευρικού ιστού.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að þessi breytta dreifing eitilfrumna dregur úr íferð sjúkra eitilfrumna, þar með talið bólguhvetjandi Th17 frumna, í miðtaugakerfið, en þar myndu þær valda taugabólgu og skemmdum á taugavef.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λεμφωμάτων διαφόρων τύπων, τόσο στις κλινικές μελέτες όσο και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, συμπεριλαμβανομένης και μίας περίπτωσης Epstein-Barr (EBV) θετικού λεμφώματος από Β-κύτταρα με μοιραία έκβαση.
Icelandic: Komið hafa fram tilvik eitilfrumukrabbameins af ýmsum tegundum, bæði í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu, þar með talið banvænt tilvik eitilfrumukrabbameins af B-frumugerð sem var jákvætt fyrir Epstein-Barr veiru.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκαν περισσότερες νευρολογικές και ψυχιατρικές διαταραχές στη μελέτη.
Icelandic: Engu að síður var algengara að fram kæmu tauga- og geðkvillar í rannsókninni.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνονται οδηγίες ώστε να αναφέρουν τα συμπτώματα λοίμωξης έως και 2 μήνες μετά τη διακοπή της φινγκολιμόδης.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna öll einkenni um sýkingu í allt að tvo mánuði eftir að meðferð með fingolimodi lýkur.
Greek: Τον μήνα 24, η μείωση του ποσοστού του προβλεπόμενου FEV1 από την αρχική τιμή ήταν 2,7% για τη φινγκολιμόδη 0,5 mg και 1,2% για το εικονικό φάρμακο, μια διαφορά που εξαλείφθηκε μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: FEV1 2,7% fyrir fingolimod 0,5 mg og 1,2% fyrir lyfleysu, en sá munur hvarf eftir að meðferð var hætt.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Gilenya από την κανονική Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση Gilenya από την κανονική, καλέστε αμέσως τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Gilenya en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of mikið af Gilenya skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Greek: Κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που αφορά ειδικά την εγκυμοσύνη, η οποία θα διατίθεται σε όλους τους ασθενείς, τους γονείς τους (ή νόμιμους εκπροσώπους) και τους φροντιστές, κατά περίπτωση.
Icelandic: Leiðbeiningabækling fyrir sjúkling/foreldri/umönnunaraðila sem afhenda skal öllum sjúklingum, foreldrum þeirra (eða forráðamönnum) og umönnunaraðilum.
Greek: Η φινγκολιμόδη απεκκρίνεται κατά το θηλασμό στο γάλα των υπό θεραπεία ζώων (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Fingolimod skilst út í brjóstamjólk hjá dýrum sem fá meðferð meðan þau mjólka (sjá kafla 5.3).
Greek: Συνολικά εισήλθαν 920 ασθενείς (n=331 συνέχισαν με 0,5 mg, 289 συνέχισαν με 1,25 mg, 155 μετέβησαν από εικονικό φάρμακο σε 0,5 mg και 145 μετέβησαν από εικονικό φάρμακο σε 1,25 mg).
Icelandic: Samtals 920 sjúklingar tóku þátt í framhaldsrannsókninni (n=331 héldu áfram á 0,5 mg, 289 héldu áfram á 1,25 mg, 155 skiptu af lyfleysu yfir á 0,5 mg og 145 skiptu af lyfleysu yfir á 1,25 mg).
Greek: Θα πρέπει να δίνονται ιατρικές συμβουλές για τον κίνδυνο επιβλαβών επιδράσεων στο έμβρυο που σχετίζονται με τη θεραπεία με GILENYA και θα πρέπει να γίνονται υπερηχογραφικές εξετάσεις.
Icelandic: Veita á læknisfræðilega ráðgjöf um hættu á skaðlegum áhrifum á fóstur í tengslum við GILENYA meðferð og framkvæma skal ómskoðanir.
Greek: Η φινγκολιμόδη θα πρέπει να διακόπτεται 2 μήνες πριν από τον προγραμματισμό μιας εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Notkun fingolimods á að hætta 2 mánuðum fyrir fyrirhugaða þungun (sjá kafla 4.4).
Greek: o Να παραταθεί η παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού τουλάχιστον κατά τη διάρκεια της νύκτας σε ιατρική μονάδα και μέχρι την υποχώρηση των ευρημάτων σε ασθενείς οι οποίοι:
Icelandic: o Framlengja skal eftirlit með hjartsláttartíðni þannig að það sé að minnsta kosti yfir nótt á sjúkrastofnun og þar til einkenni hafa gengið til baka hjá sjúklingum:
Greek: Η εμφάνιση κολποκοιλιακού αποκλεισμού τρίτου βαθμού οποιαδήποτε στιγμή πρέπει επίσης να οδηγεί σε παρατεταμένη παρακολούθηση (τουλάχιστον ολονύκτια παρακολούθηση).
Icelandic: Ef fram kemur gáttasleglarof af 3. gráðu, á einhverjum tímapunkti, skal einnig framlengja eftirlitið (í að minnsta kosti eftirlit yfir nótt).
Greek: Ασθενείς με σημεία και συμπτώματα συμβατά με κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα (π.χ. κεφαλαλγία συνοδευόμενη από νοητικές μεταβολές όπως σύγχυση, ψευδαισθήσεις και/ή μεταβολές της προσωπικότητας) θα πρέπει να υποβάλλονται σε άμεση διαγνωστική αξιολόγηση.
Icelandic: Sjúklingar með einkenni sem samræmast mengisbólgu af völdum cryptococca (t.d. höfuðverk ásamt geðrænum breytingum svo sem ringlun, ofskynjunum og/eða persónuleikabreytingum) skulu tafarlaust gangast undir sjúkdómsgreiningu.
Greek: Πρόσφατες (π.χ. εντός των τελευταίων 6 μηνών) μετρήσεις επιπέδων τρανσαμινασών και χολερυθρίνης πρέπει να είναι διαθέσιμες πριν την έναρξη της θεραπείας με Gilenya.
Icelandic: Nýlegar mælingar (þ.e. gerðar innan síðastliðinna 6 mánaða) á transamínasagildum og bilirúbíni skulu liggja fyrir áður en meðferð með Gilenya hefst.
Greek: - εάν σας έχουν αναφέρει ότι το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας είναι παθολογικό.
Icelandic: - ef þér hefur verið sagt að þú sért með óeðlilegt hjartalínurit.
Greek: Περιπτώσεις PML έχουν παρατηρηθεί μετά από περίπου 2-3 έτη μονοθεραπείας αν και παραμένει άγνωστη η ακριβής σχέση με την διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Tilvik PML hafa komið fram eftir um það bil 2-3 ára meðferð með lyfinu einu sér, en nákvæm tengsl við lengd meðferðar eru þó óþekkt.
Greek: Αυτό οφείλεται στην αναστρέψιμη παρακράτηση των λεμφοκυττάρων στους ιστούς του λεμφικού συστήματος (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Þetta er vegna afturkræfrar bindingar eitilfrumna í eitilvef (sjá kafla 5.1).
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Greek: Υπήρξαν περιπτώσεις λεμφώματος στις κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá eitilfrumukrabbameini í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.8).
Greek: Η ανταπόκριση της καρδιάς στο αυτόνομο νευρικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένης της ημερήσιας διακύμανσης του καρδιακού ρυθμού και της ανταπόκρισης σε άσκηση, δεν επηρεάζονται από τη θεραπεία με φινγκολιμόδη.
Icelandic: Ósjálfráð viðbrögð hjartans, þ.m.t. sólarhringsbreytingar á hjartsláttartíðni og svörun við áreynslu verða ekki fyrir áhrifum af fingolimod meðferð.
Greek: Η φινγκολιμόδη είναι τροποποιητής των υποδοχέων της 1-φωσφορικής σφιγγοσίνης.
Icelandic: Fingolimod er sphingosin 1-fosfat viðtakamótari.
Greek: Για τους VZV αρνητικούς ασθενείς συνιστάται πλήρες σχήμα εμβολιασμού με εμβόλιο ανεμευλογιάς πριν από την έναρξη της θεραπείας με Gilenya (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Full bólusetning með hlaupabólubóluefni er ráðlögð hjá sjúklingum sem ekki eru með mótefni, áður en meðferð með Gilenya er hafin (sjá kafla 4.8).
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) έχουν αναφερθεί στη δόση των 0,5 mg σε κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum afturkræfs aftara heilakvillaheilkennis (PRES) við notkun 0,5 mg skammts í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
Greek: Μετά την πρώτη δόση, η μείωση του καρδιακού ρυθμού ξεκινά μέσα σε μία ώρα και κορυφώνεται εντός 6 ωρών.
Icelandic: Eftir fyrsta skammtinn hægir á hjartslætti innan klukkustundar, og hámarkslækkun hjartsáttartíðni næst innan 6 klst.
Greek: ** PML και κρυπτοκοκκικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας) έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: ** Greint hefur verið frá PML og sýkingum af völdum cryptococca (þar með talið tilvikum mengisbólgu af völdum cryptococca (cryptococcal meningitis)) eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.4).
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει επίσης τακτικές δερματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Gilenya.
Icelandic: Læknirinn mun einnig framkvæma reglulega skoðun á húðinni meðan á meðferðinni með Gilenya stendur.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 84 (3 συσκευασίες των 28) σκληρά καψάκια.
Icelandic: 84 (3 pakkningar, hver með 28) hörð hylki
Greek: • Οι γυναίκες που εκτέθηκαν στο GILENYA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης παροτρύνονται να ενταχθούν στο μητρώο καταγραφής της έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη στο οποίο καταγράφονται τα αποτελέσματα της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Konur sem hafa fengið GILENYA á meðgöngu eru hvattar til að taka þátt í skráningu sem haldin er yfir útsetningu á meðgöngu þar sem fylgst er með afleiðingum þungunar.
Greek: o Θα πρέπει να διενεργείται έγκαιρη διαγνωστική αξιολόγηση στους ασθενείς με συμπτώματα και σημεία συμβατά με κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα και θα πρέπει να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία, εάν διαγνωσθεί.
Icelandic: o Tafarlaus sjúkdómsgreining skal fara fram á sjúklingum með einkenni mengisbólgu af völdum cryptococca (cryptococcal meningitis) og viðeigandi meðferð hafin ef hún greinist.
Greek: Επειδή αυτό θα μπορούσε δυνητικά να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα, η συγχορήγησή τους θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Icelandic: Þar sem þetta getur hugsanlega dregið úr verkuninni skal gæta varúðar við samhliða notkun.
Greek: Σε μετεγκριτικό πλαίσιο, σοβαρή υποτροπή της νόσου έχει παρατηρηθεί σπάνια σε ορισμένους ασθενείς που σταματούν την φινγκολιμόδη.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur mjög sjaldan komið fram alvarleg versnun sjúkdóms hjá sjúklingum sem hætta notkun fingolimod.
Greek: • Oι ασθενείς θα ενημερώνονται από τον ιατρό τους για την ανάγκη αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επί 2 μήνες μετά τη διακοπή της.
Icelandic: Læknirinn upplýsir sjúklinga um nauðsyn þess að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 2 mánuði eftir að meðferð hefur verið hætt.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να αναφέρουν αμέσως συμπτώματα ενδεικτικά χαμηλού καρδιακού ρυθμού (όπως ζάλη, ίλιγγο, ναυτία ή αίσθημα παλμών) μετά την πρώτη δόση του GILENYA,
Icelandic: Sjúklingar skulu greina strax frá einkennum sem benda til hægs hjartsláttar (svo sem sundli, svima, ógleði eða hjartsláttartruflunum) eftir að fyrsti skammtur af GILENYA hefur verið tekinn inn.
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (αυξημένες ALT, γ-γλουταμυλική τρανσφεράση, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση)
Icelandic: Hækkun lifrarensíma (hækkun ALT, gamma-glútamýl-transferasa, aspartat transamínasa)
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των άπαξ ημερησίως χορηγούμενων δόσεων φινγκολιμόδης 0,25 mg ή 0,5 mg (η δοσολογία καθορίσθηκε βάσει του σωματικού βάρους και των μετρήσεων έκθεσης) έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 έως <18 ετών με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi fingolimod 0,25 mg eða 0,5 mg einu sinni á sólarhring (skammtur valinn á grundvelli líkamsþyngdar og mælingum á útsetningu) hjá börnum á aldrinum 10 til <18 ára með gerð af MS-sjúkdómi með köstum og bata á milli.
Greek: Εάν μία γυναίκα μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η φινγκολιμόδη πρέπει να διακόπτεται.
Icelandic: Ef kona verður þunguð verður að hætta meðferð með fingolimodi.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, σπάνια συμβάματα από το νευρικό σύστημα παρουσιάστηκαν σε ασθενείς υπό θεραπεία με φινγκολιμόδη στις υψηλότερες δόσεις (1,25 mg ή 5,0 mg), τα οποία περιελάμβαναν ισχαιμικά και αιμορραγικά αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια και άτυπες νευρολογικές διαταραχές, όπως εκδηλώσεις προσομοιάζουσες σε οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα (ADEM).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram mjög sjaldgæf tilvik sem áttu sér stað í taugakerfinu, hjá sjúklingum sem voru á meðferð með stórum skömmtum af fingolimodi (1,25 mg eða 5,0 mg), m.a. heilaslag vegna blóðþurrðar eða blæðingar og ódæmigerðir taugasjúkdómar, svo sem tilvik sem líkjast bráðri dreifðri heila- og mænubólgu (acute disseminated encephalomyelitis (ADEM)).
Greek: Η φινγκολιμόδη μεταβολίζεται από την κινάση της σφιγγοσίνης στο δραστικό μεταβολίτη φωσφορική φινγκολιμόδη.
Icelandic: Fingolimod umbrotnar fyrir tilstilli sphingosin kínasa yfir í virka umbrotsefnið fingolimod fosfat.
Greek: o Οι γιατροί θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για κλινικά συμπτώματα ή ευρήματα στην MRI ενδεικτικά για PML.
Icelandic: o Verið á varðbergi fyrir klínískum einkennum eða niðurstöðum segulómunar sem benda til PML.
Greek: Τα συμπτώματα του PRES είναι συνήθως αναστρέψιμα αλλά μπορεί να εξελιχθούν σε ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή εγκεφαλική αιμορραγία.
Icelandic: Einkenni afturkræfs aftara heilakvillaheilkennis (PRES) ganga yfirleitt til baka en geta þróast yfir í blóðþurrðarheilaslag eða heilablæðingu.
Greek: Άτομα υπό θεραπεία με φινγκολιμόδη παρουσιάζουν φυσιολογική βρογχοδιασταλτική ανταπόκριση σε εισπνεόμενους β-αγωνιστές.
Icelandic: Einstaklingar á meðferð með fingolimodi hafa eðlilega berkjuvíkkunarsvörun við beta-örvum til innöndunar.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gilenya έχει καταδειχθεί σε δύο μελέτες που αξιολόγησαν άπαξ ημερησίως δόσεις της φινγκολιμόδης 0,5 mg και 1,25 mg σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσαδιαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (RRMS).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun Gilenya í tveimur rannsóknum þar sem lagt var mat á gjöf fingolimods einu sinni á sólarhring í 0,5 mg og 1,25 mg skömmtum, hjá fullorðnum sjúklingum með MS-sjúkdóm með köstum og bata á milli (relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS).
Greek: Ήσσονες δοσοεξαρτώμενες μειώσεις των τιμών του μέγιστου εκπνεόμενου όγκου (FEV1) και της ικανότητας διάχυσης του μονοξειδίου του άνθρακα (DLCO) παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με Gilenya ξεκινώντας τον μήνα 1 και παραμένοντας σταθερές κατόπιν.
Icelandic: Minniháttar skammtaháðar lækkanir á FEV1 (forced expiratory volume) gildum og kolmónoxíðflutningsgetu lungna (DLCO) komu fram við meðferð með Gilenya og hófust á fyrsta mánuði og héldust stöðugar eftir það.
Greek: Οι διάμεσες τιμές για τα χαρακτηριστικά στην έναρξη ήταν: ηλικία 37 έτη, διάρκεια νόσου 6,7 έτη, και βαθμολογία EDSS 2,0.
Icelandic: Miðgildi við upphaf rannsóknarinnar fyrir eftirfarandi voru: aldur 37 ár, árafjöldi tímalengdar sjúkdóms 6,7 ár og EDSS gildi 2,0.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η φινγκολιμόδη διεκόπτετο εάν η αύξηση ήταν μεγαλύτερη από 5πλάσια του ULN.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð með fingolimodi hætt ef hækkunin fór yfir 5 föld eðlileg efri mörk.
Greek: Το Gilenya δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία στις πιλοτικές μελέτες στη σκλήρυνση κατά πλάκας.
Icelandic: Gilenya var ekki rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í lykilrannsóknunum á MSsjúkdómi.
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα, κυρίως τρανσαμινάση της αλανίνης (ALT) αλλά και γ-γλουταμυλική τρανσφεράση (GGT) και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας υπό θεραπεία με Gilenya.
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkun lifrarensíma, sérstaklega alanín-amínótransferasa (ALT) en einnig gamma-glútamýl-transferasa (GGT) og aspartat-transamínasa (AST) hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm á meðferð með Gilenya.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν αμέσως τον ιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρηθούν δερματικά οζίδια (π.χ. γυαλιστερά, μαργαριταροειδή οζίδια) κηλίδες ή ανοιχτές πληγές που δεν επουλώνονται εντός εβδομάδων.
Icelandic: Sjúklingar skulu tafarlaust hafa samband við lækninn ef einhverjir hnúðar á húðinni (t.d. glansandi perlulaga hnúðum), blettir eða opin sár sem gróa ekki innan nokkurra vikna koma fram.
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή όταν διακόπτεται η θεραπεία με φινγκολιμόδη εξαιτίας του κινδύνου rebound (βλ. «Επανεμφάνιση της ενεργότητας της νόσου (rebound) μετά τη διακοπή της φινγκολιμόδης» παραπάνω).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar fingolimod meðferð er hætt vegna hættu á afturkasti (sjá „Endurkoma sjúkdóms (afturkast) þegar meðferð með fingolimodi hefur verið hætt" hér fyrir ofan).
Greek: Εάν κρίνεται απαραίτητη η διακοπή της φινγκολιμόδης, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα επανεμφάνισης εξαιρετικά υψηλής ενεργότητας της νόσου και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σχετικά σημεία και συμπτώματα και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία όποτε απαιτείται (βλ. «Διακοπή της θεραπείας» παρακάτω).
Icelandic: Ef talið er nauðsynlegt að hætta meðferð með fingolimodi á að hafa í huga mögulega endurkomu sjúkdóms með óhemjumikla sjúkdómsvirkni og fylgjast á með sjúklingum með tilliti til viðeigandi teikna og einkenna og hefja meðferð við hæfi eftir því sem við á (sjá „Meðferð hætt" hér fyrir neðan).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της φινγκολιμόδης και της φωσφορικής φινγκολιμόδης αυξάνονται με εμφανώς ανάλογο της δόσης τρόπο μετά από πολλαπλές άπαξ ημερησίως δόσεις 0,5 mg ή 1,25 mg.
Icelandic: Þéttni fingolimods og fingolimod fosfats eykst að því er virðist í réttu hlutfalli við skammtinn eftir endurtekna 0,5 mg eða 1,25 mg skammta einu sinni á sólarhring.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ραγοειδίτιδας και ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης οιδήματος της ωχράς κηλίδας (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa sögu um æðubólgu og sjúklingar með sykursýki eru í aukinni hættu á að fá sjónudepilsbjúg (sjá kafla 4.8).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να υποβληθείτε σε οφθαλμολογικό έλεγχο, ειδικά εάν: - το κέντρο της όρασής σας θαμπώνει ή έχει σκιές, - αναπτύσσετε τυφλό σημείο στο κέντρο της όρασής σας, - έχετε προβλήματα στο να διακρίνετε χρώματα ή μικρές λεπτομέρειες.
Icelandic: - sjónin verður þokukennd eða skuggsýn fyrir miðju; - blindur blettur myndast fyrir miðri sjón; - þú átt í erfiðleikum með að sjá liti eða smáatriði.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας κατά τη διάρκεια σοβαρών λοιμώξεων.
Icelandic: Íhuga skal að gera hlé á meðferð meðan alvarlegar sýkingar ganga yfir.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Gilenya εάν παίρνετε ένα τέτοιο φάρμακο, επειδή μπορεί να επιδεινώσει τους ακανόνιστους παλμούς (βλ. επίσης «Μην πάρετε το Gilenya»).
Icelandic: Gilenya ef þú ert að nota slík lyf því það getur aukið áhrifin á óreglulegan hjartslátt (sjá einnig „Ekki má nota Gilenya").
Greek: - εάν έχετε σοβαρή ενεργό λοίμωξη ή ενεργό χρόνια λοίμωξη όπως ηπατίτιδα ή φυματίωση.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega virka sýkingu eða virka langvinna sýkingu svo sem lifrarbólgu eða berkla.
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας θα εξαρτηθεί από το αν διαπιστωθεί ή όχι κάποια άλλη αιτία ηπατικής διαταραχής και από το αν τα οφέλη για τον ασθενή από την επανέναρξη της θεραπείας υπερτερούν του κινδύνου επανεμφάνισης ηπατικής δυσλειτουργίας.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hefja skuli meðferð að nýju byggist á því hvort önnur ástæða greinist fyrir lifrarskemmdunum og mati á ávinningi þess að hefja meðferð að nýju fyrir sjúklinginn annars vegar og hættu á endurteknum truflunum á lifrarstarfsemi hins vegar.
Greek: • Η ανάγκη να διεξαχθεί έλεγχος για ανίχνευση καρκίνου, συμπεριλαμβανομένου του Pap test, και εμβολιασμός έναντι του HPV-σχετιζόμενου καρκίνου, σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική θα αξιολογηθεί από τον θεράποντα ιατρό,
Icelandic: Nauðsyn þess að fara í krabbameinsskoðun, þar með talið leghálsstrok (Pap strok) og bólusetningu fyrir HPV-tengdu krabbameini, í samræmi við viðtekna umönnun, verður metin af lækninum sem ávísar lyfinu.
Greek: Αν εξετάζεται το ενδεχόμενο της θεραπείας αυτών των ασθενών με Gilenya, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή καρδιολόγου για αλλαγή της αγωγής σε φαρμακευτικά προϊόντα που δεν μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό ή για την κατάλληλη παρακολούθηση κατά την έναρξη της θεραπείας, και συνιστάται τουλάχιστον ολονύκτια παρακολούθηση σε περίπτωση που δεν μπορεί να διακοπεί η αγωγή που μειώνει τον καρδιακό ρυθμό.
Icelandic: Ef verið er að íhuga meðferð með Gilenya hjá slíkum sjúklingum skal leita álits hjá hjartalækni varðandi það að skipta yfir á lyf sem hægja ekki á hjartslætti og viðeigandi eftirlit við upphaf meðferðar, en mælt er með framlengdu eftirliti, þ.e. að minnsta kosti yfir nótt ef ekki er hægt að stöðva meðferðina með lyfjum sem hægja á hjartslætti.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Gilenya, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Gilenya stendur skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust.
Greek: Εάν δεν έχετε κάνει κάποια εμβόλια, μπορεί να χρειαστεί να τα κάνετε προτού μπορέσετε να ξεκινήσετε το Gilenya.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið ákveðnar bólusetningar getur verið nauðsynlegt að þú fáir þær áður en hægt er að hefja notkun Gilenya.
Greek: Με την έναρξη της θεραπείας με φινγκολιμόδη υπάρχει αύξηση των πρόωρων κολπικών συστολών, αλλά δεν υπάρχει αυξημένο ποσοστό κολπικής μαρμαρυγής/κολπικού πτερυγισμού ή κοιλιακών αρρυθμιών ή έκτακτων κοιλιακών συστολών.
Icelandic: Við upphaf meðferðar með fingolimodi eykst tíðni aukaslaga frá gáttum, en engin aukning verður á tíðni gáttatifs/gáttaflökts, sleglaóreglu eða aukaslögum.
Greek: • Οι ιατροί θα πρέπει να προμηθεύουν τους ασθενείς/γονείς/φροντιστές με τον οδηγό ασθενή/γονέων/φροντιστή και με την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που αφορά ειδικά την εγκυμοσύνη.
Icelandic: Læknar skulu láta sjúklinginn/foreldra/umönnunaraðila fá leiðbeiningabækling sem ætlaður er sjúklingum/foreldrum/umönnunaraðilum og minnisspjald fyrir sjúklinga sem á sérstaklega við í tengslum við þungun.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές στη σκλήρυνση κατά πλάκας, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φινγκολιμόδη 0,5 mg παρουσίασαν μέση αύξηση της συστολικής πίεσης κατά περίπου 3 mmHg, και της διαστολικής πίεσης κατά περίπου 1 mmHg, η οποία παρατηρήθηκε πρώτη φορά 1 μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας, και επέμεινε με τη συνέχιση της θεραπείας.
Icelandic: á MS varð um það bil 3 mmHg hækkun á slagbilsþrýstingi hjá sjúklingum sem voru á meðferð með 0,5 mg af fingolimodi og um það bil 1 mmHg hækkun á lagbilsþrýstingi, sem kom fyrst fram um það bil 1 mánuði eftir að meðferð hófst og hélst við áframhaldandi meðferð.
Greek: Συνιστάται γενική εξέταση αίματος (CBC) πριν από την έναρξη της θεραπείας με Gilenya ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν υφίστανται πλέον οι ανοσολογικές επιδράσεις της προηγούμενης θεραπείας (π.χ. κυτταροπενία).
Icelandic: Mælt er með heildartalningu blóðkorna áður en meðferð með Gilenya er hafin til að tryggja að áhrif fyrri meðferðar á ónæmiskerfið (þ.e. blóðfrumnafæð) hafi gengið til baka.
Greek: Η ίδια παρακολούθηση της πρώτης δόσης συνιστάται και κατά την επανέναρξη της θεραπείας σε περίπτωση διακοπής της για: - 1 ή περισσότερες ημέρες κατά τις πρώτες 2 εβδομάδες της θεραπείας.
Icelandic: Ráðlagt er að haga eftirliti á sama hátt eftir fyrsta skammt eins og við upphaf meðferðar, þegar gert er hlé á meðferð: - í 1 sólarhring eða lengur á fyrstu 2 vikum meðferðar.
Greek: Ποσοστό ασθενών που παραμένουν ελεύθεροι υποτροπών στους 24 μήνες
Icelandic: ** Hundraðshlutfall sjúklinga sem eru án kasts eftir 24 mánuði