FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This was shown in three main studies involving a total of 1,558 patients aged 16 years and above.
Bulgarian: Това е показано в три основни проучвания, обхващащи общо 1 558 пациенти на възраст 16 и повече години.
English: Further information on Briviact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Briviact можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Briviact?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Briviact?
English: As for all medicines, data on the use of Briviact are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Briviact непрекъснато се проследяват.
English: Therefore Briviact is expected to work in children in the same way.
Bulgarian: Поради това се очаква Briviact да действа по същия начин при децата.
English: This compares with 20% in those adding placebo.
Bulgarian: Това е сравнено с 20% при пациентите, добавящи плацебо.
English: The European Medicines Agency decided that Briviact's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Briviact са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Other information about Briviact
Bulgarian: Допълнителна информация за Briviact
English: Epilepsy is caused by excessive electrical activity in certain areas of the brain.
Bulgarian: Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в определени зони на мозъка.
English: The most common side effects with Briviact (which may affect more than 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness) and dizziness.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Briviact (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са сомнолентност (сънливост) и замаяност.
English: Briviact received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2016.
Bulgarian: Briviact получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 януари 2016 г.
English: This helps Briviact to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Bulgarian: Това помага на Briviact да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.
English: For more information about using Briviact, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Briviact вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
English: Supportive studies showed that the doses recommended for children produced similar amounts of the medicine in the body to those seen with recommended doses in adults.
Bulgarian: Подкрепящи проучвания показват, че дозите, препоръчвани при деца, са довели до сходно количество лекарство в организма с това, наблюдавано при препоръчваните дози при възрастни.
English: An overview of Briviact and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Briviact и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Side effects reported with Briviact are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Briviact, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Briviact contains the active substance brivaracetam.
Bulgarian: Briviact съдържа активното вещество бриварацетам (brivaracetam).
English: Most side effects of Briviact were of mild or moderate severity and were considered manageable.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции при Briviact са били слаби или умерено тежки и са счетени за контролируеми.
English: In Italy: Nubriveo
Bulgarian: В Италия:
English: Briviact is available as tablets (10, 25, 50, 75 and 100 mg), an oral solution (10 mg/ml) and a solution for injection or infusion (drip) into a vein (10 mg/ml), which is used when the medicine cannot be given by mouth.
Bulgarian: Briviact се предлага под формата на таблетки (10, 25, 50, 75 и 100 mg), перорален разтвор (10 mg/ml) и инжекционен или инфузионен разтвор (капков) във вена (10 mg/ml), който се използва, когато лекарството не може да се приема през устата.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Briviact have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Briviact, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: It can be used in patients from the age of 4 years with partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the abnormal electrical activity spreads through the brain).
Bulgarian: Briviact може да се прилага при пациенти на възраст над 4 години за лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация (където анормалната електрическа активност се разпространява през мозъка).
English: Why is Briviact authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Briviact е разрешен за употреба в ЕС?
English: What is Briviact and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Briviact и за какво се използва?
English: Taking the studies together, the frequency of seizures was at least halved in 34 to 38% of those adding Briviact at doses from 25 to 100 mg twice a day.
Bulgarian: При обобщаване на резултатите от проучванията честотата на пристъпите е намалена поне на половина при 34% до 38% от пациентите, добавящи Briviact в дози от 25 до 100 mg два пъти дневно.
English: Briviact is an epilepsy medicine used as an add-on to other epilepsy medicines to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain).
Bulgarian: Briviact е антиепилептично лекарство, използвано като допълваща терапия към други антиепилептични лекарства, прилагани за лечение на парциални пристъпи (епилептични пристъпи, започващи в една специфична част на мозъка).
English: Briviact is more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing seizures.
Bulgarian: Briviact е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на пристъпите.
English: Briviact must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to brivaracetam, to other pyrrolidone derivatives (substances that are chemically similar to brivaracetam), or to any of the other ingredients.
Bulgarian: Briviact не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бриварацетам, други пиролидонови производни (вещества със структура, подобна на бриварацетам) или към някоя от останалите съставки.
English: What are the risks associated with Briviact?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Briviact?
English: Clinical studies have shown add-on treatment with Briviact to be more effective than placebo for controlling partial-onset seizures in adults and children from 4 years of age.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че допълващата терапия с Briviact е по-ефективна от прилагането на плацебо за контролиране на парциални пристъпи при възрастни и деца на възраст над 4 години.
English: What benefits of Briviact have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Briviact са установени в проучванията?
English: The exact way in which brivaracetam, the active substance in Briviact, works is not clear but it attaches to a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Bulgarian: Nubriveo но той се свързва с протеин, наречен синаптичен везикулен протеин 2А, който участва в освобождаването на химични сигнални вещества от нервните клетки.
English: In those weighing less than 50 kg the dose is based on body weight and the usual starting dose is 0.5 mg per kg body weight twice a day.
Bulgarian: При тези с тегло под 50 kg дозата се основава на телесното тегло и обичайната начална доза е 0,5 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно.
English: The recommended starting dose in adults and younger patients weighing more than 50 kg is either 25 mg twice a day or 50 mg twice a day, depending on the patient's condition.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за възрастни и млади пациенти с тегло над 50 kg е 25 mg два пъти дневно или 50 mg два пъти дневно в зависимост от състоянието на пациента.
English: The dose can then be adjusted according to the patient's needs up to a maximum of 100 mg or 2 mg per kg respectively, twice a day.
Bulgarian: След това дозата може да се коригира съобразно нуждите на пациента до максимум 100 mg два пъти дневно или съответно 2 mg на килограм, два пъти дневно.
English: For the full list of side effects of Briviact, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Briviact, вижте листовката.
English: (brivaracetam)
Bulgarian: Briviact1 (brivaracetam)
English: How is Briviact used?
Bulgarian: Как се използва Briviact?
English: How does Briviact work?
Bulgarian: Как действа Briviact?
English: Either Briviact or placebo was added to patients' usual epilepsy treatment.
Bulgarian: Към обичайната антиепилептична терапия на пациентите са добавени Briviact или плацебо.
English: What protelos is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява PROTELOS и за какво се използва
English: Like all medicines, this medecine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: After approval of the protocol, annual reports from this study shall be provided within the PSUR until submission of the final study report, which is due by December 2017.
Bulgarian: След одобряването на протокола следва да се представят годишни доклади от проучването в рамките на ПАДБ до подаването на окончателния доклад от проучването не по-късно от декември 2017 г.
English: In Asian countries: reported as rare d
Bulgarian: В азиатските страни, съобщени като редки.
English: If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take PROTELOS again
Bulgarian: Ако сте спрели лечението поради реакции на свръхчувствителност, не приемайте PROTELOS отново.
English: If you are of Asian origin, talk to your doctor before taking PROTELOS as you may be at higher risk of skin reactions.
Bulgarian: Ако сте от азиатски произход, говорете с Вашия лекар преди да приемете PROTELOS, тъй като може да сте изложен на по-висок риск от кожни реакции.
English: Therefore, administration of PROTELOS and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
Bulgarian: Ето защо, приемането на PROTELOS и такива продукти трябва да бъде разделено с поне два часа (вж. точка 5.2).
English: Musculo-skeletal fraction > 3 times the upper limit of the normal range.
Bulgarian: Мускулно-скелетна фракция > 3 пъти над горната граница от нормата.
English: Children and adolescents PROTELOS is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
Bulgarian: PROTELOS не е предназначен за употреба при деца и юноши (на възраст под 18 години).
English: PROTELOS can interact with milk and milk products, so it is important that you mix PROTELOS only with water to be sure it works properly.
Bulgarian: PROTELOS може да взаимодейства с мляко и млечни продукти, така че е важно да разтваряте PROTELOS само с вода, за да сте сигурни, че ще Ви действа правилно.
English: Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass of water (see instructions below).
Bulgarian: Приемайте гранулите, съдържащи се в сашетата, разтворени в чаша с вода (вижте инструкциите подолу).
English: Although in-use studies have demonstrated that strontium ranelate is stable in suspension for 24 hours after preparation, the suspension should be drunk immediately after being prepared.
Bulgarian: Въпреки че проучванията по време на употребата му показаха, че стронциевият ранелат е устойчив в суспензия за 24 часа след приготвянето й, суспензията трябва да се изпие веднага след като се приготви.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and the sachet after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на кутията и сашето след Годен до.
English: PROTELOS contains aspartame:
Bulgarian: PROTELOS съдържа аспартам:
English: You should stop taking PROTELOS if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Bulgarian: Трябва да спрете да приемате PROTELOS, ако се налага да приемате перорално тетрациклини или хинолони (два вида антибиотици).
English: What you need to know before you take protelos Do not take PROTELOS:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете PROTELOS
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking PROTELOS: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol, diabetes,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете PROTELOS - ако сте изложени на риск от сърдечно-съдови заболявания, това включва високо кръвно налягане,
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common:may affect up to 1 in 10 people uncommon: mayaffect up to 1 in 100 people rare: mayaffect up to 1 in 1,000 people very rare: mayaffect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
Bulgarian: Честотата на изброените нежелани реакции е определена като се използва следната установена практика: много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека чести:могат да засегнат до 1 на 10 човека нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека редки: могат да засегнат до 1 на 1000 човека много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 човека с неизвестна честота: от наличните данни не може да се направи оценка.
English: - If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take PROTELOS.
Bulgarian: - Ако приемате лекарства, съдържащи калций, трябва да изчаквате поне 2 часа преди да приемете PROTELOS.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post marketing use with Strontium ranelate.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени по време на клиничните проучвания и/или при постмаркетинговата употреба на стронциев ранелат:
English: Statistically significant increases in BMD were observed as early as 6 months following initiation ofPROTELOS treatment versus placebo.
Bulgarian: Статистически значимо повишаване на МКП е наблюдавано най-рано 6 месеца след започването на лечението с PROTELOS срещу плацебо.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата : http://www.ema.europa.eu
English: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005
Bulgarian: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
English: PROTELOS is a non-hormonal medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
Bulgarian: PROTELOS е нехормонално лекарство, използвано за лечение на тежка остеопороза: - при жени в менопауза, - при мъже с висок риск от фрактури, за които други алтернативни лечения не са възможни.
English: How to take protelos
Bulgarian: Как да приемате PROTELOS
English: During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice.
Bulgarian: Ако по време на лечението получите алергична реакция (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане, кожен обрив) трябва незабавно да прекратите приема на PROTELOS и да потърсите лекарски съвет.
English: In phase III studies, as compared to placebo, biochemical markers of bone formation (bone-specific alkaline phosphatase and C-terminal propeptide of type I procollagen) increased and those of bone resorption (serum C-telopeptide and urinary N-telopeptide cross links) decreased from the third month of treatment up to 3 years.
Bulgarian: Във фаза ІІІ на проучванията, в сравнение с плацебо, биохимичните маркери на образуване на кост (костно-специфична алкална фосфатаза и С-терминален пропептид на проколеген тип І) се увеличават, а тези на костната резорбция (серумен С-телопептид и кръстосано свързан N-телопептид от урината) намаляват след третия месец на лечение до 3 години.
English: Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to strontium ranelate treatment in phase III studies are listed below using the following convention (frequencies versus placebo): very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите реакции, определени като нежелани събития, считани като вероятно причинени от лечението със стронциев ранелат във фаза ІІІ на проучванията са изброени по - долу със следната условност (честота срещу плацебо): много чести (>1/10); чести (>1/100, <1/10); нечести (> 1/1 000, <1/100); редки (>1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene sachets.
Bulgarian: Хартия/полиетилен/алуминий/полиетиленови сашета Размери на опаковките
English: The combined effects of strontium distribution in bone (see section 5.2) and increased X-ray absorption of strontium as compared to calcium, leads to an amplification of bone mineral density (BMD) measurement by dual-photon X-ray absorptiometry (DXA).
Bulgarian: Съчетаният ефект от разпределението на стронция в костта (вж. точка 5.2) и увеличената абсорбция на рентгеновите лъчи от стронция в сравнение с калция води до увеличение на измерената минерална костна плътност (МКП) посредством двойна фотонна рентгенова абсорбциометрия
English: In phase III studies, 85% of the patients had a creatinine clearance between 30 and 70 ml/min and 6% below 30 ml/min at inclusion, and the mean creatinine clearance was about 50 ml/min.
Bulgarian: В проучванията - фаза ІІІ, 85% от пациентите имат креатининов клирънс между 30 и 70 ml/min и 6% под 30 ml/min в началото, като средният креатининов клирънс е около 50 ml/min.
English: - If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after PROTELOS.
Bulgarian: - Ако приемате антиацидни средства (лекарства против киселини в стомаха), трябва да ги приемате поне 2 часа след PROTELOS.
English: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of PROTELOS (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте PROTELOS - ако сте алергични към стронциев ранелат или някоя от останалите съставки на PROTELOS (изброени в точка 6).
English: Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see section 5.2).
Bulgarian: Стронциевият ранелат не се препоръчва при болни с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2).Не е необходимо никакво адаптиране на дозата при леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-70 ml/min) (вж. точка
English: Its plasma clearance is about 12 ml/min (CV 22%) and its renal clearance about 7 ml/min (CV 28%).
Bulgarian: Плазменият му клирънс е приблизително 12 ml/min (CV 22%) и бъбречния клирънс е приблизително
English: PROTELOS contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Bulgarian: Помощни вещества PROTELOS съдържа фенилаланин, който може да се окаже вреден за хора с фенилкетонурия.
English: Vomiting, abdominal pain, reflux, indigestion, constipation, flatulence, dry mouth, pins and needles, dizziness, vertigo, difficulty in sleeping, inflammation of the liver (hepatitis), oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/or joint pain, muscle cramps, hair loss, reduction in production of blood cells in the bone marrow, itching, hives, blistering, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling unwell, feeling confused, bronchial hyperreactivity (symptoms include wheezing, shortness of breath and cough).
Bulgarian: Повръщане, коремна болка, рефлукс, лошо храносмилане, запек, газове, сухота в устата, мравучкане и изтръпване, замайване, виене на свят, нарушения на съня, възпаление на черния дроб (хепатит), възпаление на устата (като язви в устата и възпаление на венците), костни, мускулни и/или ставни болки, мускулни крампи, косопад, намаляване на образуването на кръвни клетки в костния мозък, сърбеж, копривна треска, обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане), подуване на крайниците, общо неразположение, чувство на обърканост, бронхиална хиперреактивност (симптоми като хриптене, недостиг на въздух и кашлица).
English: In pooled placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, strontium ranelate treated patients (N=3803, 11270 patient years of treatment) compared to placebo (N=3769, 11250 patient years of treatment)
Bulgarian: В сборни плацебо-контролирани проучвания на пациенти с остеопороза в постменопауза, пациенти лекувани със стронциев ранелат (N = 3803, 11 270 пациенто-години от лечението) в сравнение с плацебо (N = 3769, 11 250 пациенто-години на лечение)
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where PROTELOS is marketed, all physicians who are expected to prescribe PROTELOS are provided with the following educational package:
Bulgarian: След обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, в която PROTELOS се предлага на пазара, ПРУ трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват PROTELOS, са получили следния обучителен пакет: кратка характеристика на продукта листовка за пациента ръководство и контролен лист за предписващите специалисти сигнална карта на пациента
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/004 56 sachets
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/288/004 56 сашета
English: Intake of strontium ranelate with calcium or food reduces the bioavailability of strontium by approximately 60-70%, compared with administration
Bulgarian: Приемането на стронциев ранелат с калций или храна намалява бионаличността на стронций с приблизително 60-70% в сравнение с приемането 3 часа след хранене.
English: o As soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilization, the treatment should be discontinued.
Bulgarian: o лечението трябва да бъде преустановено възможно най-бързо в случай на заболяване или състояние, водещи до обездвижване.
English: This is especially common in women after the menopause Many people with osteoporosis have no symptoms and you may not even know that you have it.
Bulgarian: При много хора с остеопороза не се наблюдават никакви симптоми и дори е възможно да не знаете, че страдате от остеопороза.
English: If you take too many sachets of PROTELOS, tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза PROTELOS Ако приемете прекалено много сашета PROTELOS, кажете на Вашия лекар или фармацевт.