FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'absorption du voriconazole n'est pas influencée par les changements du pH gastrique.
Italian: L'assorbimento di voriconazolo non viene modificato dalle alterazioni del pH gastrico.
French: On ne dispose que de données limitées sur la sécurité de VFEND chez les patients présentant des valeurs anormales des tests de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase [ASAT], alanine aminotransférase [ALAT], phosphatase alcaline [PAL] ou bilirubine totale > 5 fois la limite supérieure de la normale).
Italian: Esistono dati limitati sulla sicurezza di VFEND in pazienti con valori anormali dei test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], fosfatasi alcalina [AP] o bilirubina totale >5 volte il limite superiore della norma).
French: Les patients, particulièrement les enfants, qui présentent des facteurs de risque de pancréatite aiguë (par exemple chimiothérapie récente, greffe de cellules souches hématopoïétiques [GCSH]), doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par VFEND.
Italian: I pazienti, in particolare i bambini, con fattori di rischio per pancreatite acuta (per es., chemioterapia recente, trapianto di cellule staminali ematopoietiche [HSCT]) devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con VFEND.
French: VFEND ne doit pas être administré simultanément via la même ligne ou le même cathéter à d'autres injectables intraveineux, y compris pour nutrition parentérale (par exemple Aminofusine 10 % Plus).
Italian: VFEND non deve essere somministrato nella stessa linea o cannula insieme ad altri farmaci per infusione endovenosa, incluse le nutrizioni per via parenterale (per es., Aminofusina 10% Plus).
French: Il agit en tuant ou en empêchant la croissance des champignons qui provoquent ces infections.
Italian: Esso agisce interrompendo la crescita o uccidendo i funghi causa di infezioni.
French: La durée médiane de la prophylaxie par le médicament de l'étude était de 95,5 jours dans le groupe ITTm.
Italian: La durata media della profilassi con il farmaco dello studio è stata di 95,5 giorni per il gruppo MITT.
French: • si vous avez déjà eu une réaction allergique à d'autres médicaments azolés.
Italian: • ha avuto una reazione allergica ad altri azoli.
French: Retirer le bouchon de sécurité enfant.
Italian: Rimuovere il tappo a prova di bambino.
French: Fentanyl ASC   1,34 fois
Italian: Fentanile AUC0-  1,34 volte
French: Effets indésirables rapportés chez des sujets traités par le voriconazole :
Italian: Effetti indesiderati segnalati in soggetti in trattamento con voriconazolo:
French: Le voriconazole doit être administré avec prudence chez les patients présentant des conditions potentiellement pro-arythmogènes, telles que :
Italian: Voriconazolo deve essere somministrato con cautela a pazienti che presentano condizioni potenzialmente favorenti un'aritmia quali:
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, se ha recentemente assunto o se potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.
French: Des cas de périostite non infectieuse avec élévation des taux de fluorure et de phosphatases alcalines ont été rapportés chez des patients transplantés.
Italian: La periostite non-infettiva con livelli elevati di fluoro e di fosfatasi alcalina è stata segnalata in pazienti trapiantati.
French: Aucun patient n'a présenté d'intervalle dépassant la valeur seuil de 500 msec, valeur pouvant être cliniquement significative (voir rubrique 5.1).
Italian: Nessun paziente ha riportato un intervallo al di sopra della soglia di 500 msec potenzialmente rilevante da un punto di vista clinico (vedere paragrafo 5.1).
French: VFEND a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: VFEND altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Toutefois, une tendance à l'augmentation de la fréquence des élévations des enzymes hépatiques, signalées comme effets indésirables dans les essais cliniques, a été observée chez les enfants en comparaison avec les adultes (14,2 % d'élévations des transaminases chez les enfants contre 5,3 % chez les adultes).
Italian: Tuttavia, negli studi clinici è stata osservata una tendenza verso una maggiore frequenza di incrementi degli enzimi epatici, riportati come eventi avversi, nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti (14,2% di transaminasi aumentate nei pediatrici rispetto al 5,3% negli adulti).
French: A la lumière de ces données, la durée d'un traitement IV ne doit pas excéder six mois.
Italian: Alla luce di questi dati la durata del trattamento con la formulazione endovenosa non deve superare i 6 mesi.
French: Si le volume de solution de VFEND requis comme décrit dans le tableau ci-dessous nécessite l'utilisation de plusieurs flacons pour obtenir la dose correspondant à un poids corporel donné, plusieurs kits de perfusion doivent être utilisés.
Italian: Se il volume richiesto di VFEND concentrato, come descritto nella tabella riportata sotto, prevede l'uso di più flaconcini per fornire la dose giusta in rapporto al peso corporeo, si devono usare più confezioni per l'infusione.
French: Une hémodialyse de 4 heures n'élimine pas une quantité suffisante de voriconazole pour justifier une adaptation posologique.
Italian: Una seduta di emodialisi di 4 ore non consente di eliminare una quantità di voriconazolo sufficiente da giustificare un aggiustamento posologico.
French: Des cas de carcinomes épidermoïdes cutanés ont été rapportés chez les patients traités par VFEND au long cours ; le mécanisme n'a pas été établi (voir rubrique 4.4).
Italian: Sono stati segnalati casi di carcinoma a cellule squamose della pelle in pazienti trattati con VFEND per periodi prolungati; il meccanismo non è stato stabilito (vedere paragrafo 4.4).
French: Chez 22 patients âgés de moins de 2 ans ayant reçu du voriconazole dans le cadre d'un programme d'usage compassionnel, les effets indésirables suivants (pour lesquels une relation avec le voriconazole ne pouvait être exclue) ont été rapportés : réaction de photosensibilité (1), arythmie (1), pancréatite (1), augmentation de la bilirubine sanguine (1), élévation des enzymes hépatiques (1), rash (1) et œdème papillaire (1).
Italian: Nei 22 pazienti di età inferiore ai 2 anni trattati con voriconazolo in un programma per uso compassionevole, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (per le quali non può essere esclusa una correlazione con voriconazolo): reazioni di fotosensibilità (1), aritmie (1), pancreatite (1), aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (1), aumento degli enzimi epatici (1), rash (1) e papilledema (1).
French: Chez les enfants présentant des lésions de photovieillissement telles que des lentigos ou des éphélides, il est recommandé d'éviter de s'exposer au soleil et d'effectuer une surveillance dermatologique, même après l'arrêt du traitement.
Italian: Nei bambini che manifestano danni da fotoinvecchiamento cutaneo, quali lentiggini o efelidi, si raccomanda di evitare l'esposizione al sole e di effettuare un follow-up dermatologico, anche successivamente all'interruzione della terapia.
French: Les souches avec des valeurs de CMI au dessus de la valeur critique de sensibilité (S) sont rares, ou non encore reportées.
Italian: Ceppi con valori di MIC superiori al breakpoint Sensibile (S) sono rari o non ancora riportati.
French: Des IFI prouvée ou probable se sont développées chez 7,5 % (3/40) des patients pendant la première année après la GCSH incluant une candidémie, une scédosporiose (les deux étant des rechutes d'une précédente IFI) et une zygomycose.
Italian: Una IFI certa o probabile si è sviluppata nel 7,5% (3/40) dei pazienti durante il primo anno dopo HSCT, tra cui un paziente con candidemia, uno con scedosporiosi (entrambi recidive di una precedente IFI) e uno con zigomicosi.
French: VFEND suspension ne doit être mélangée à aucun autre médicament.
Italian: La sospensione di VFEND non deve essere mischiata con altri medicinali.
French: La compatibilité du voriconazole avec des diluants autres que ceux décrits ci-dessus ou à la rubrique 6.2 n'est pas connue.
Italian: Non si conosce la compatibilità di voriconazolo con diluenti diversi da quelli sopra descritti o menzionati nel paragrafo 6.2.
French: VFEND suspension est reconstituée lorsqu'elle se présente sous forme liquide.
Italian: La sospensione di VFEND è ricostituita se è in forma liquida.
French: Cependant, une exposition plus faible a été observée chez certains jeunes adolescents ayant un faible poids corporel, par comparaison aux adultes.
Italian: Tuttavia, un'esposizione più bassa al voriconazolo è stata osservata in alcuni giovani adolescenti con un basso peso corporeo rispetto agli adulti.
French: Chaque flacon contient 200 mg de voriconazole équivalent à 10 mg/ml de solution quand le produit est reconstitué comme indiqué par le pharmacien ou l'infirmière de l'hôpital (voir l'information à la fin de cette notice).
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo, equivalenti ad una soluzione di 10 mg/ml, quando ricostituito come raccomandato dal farmacista o dall'infermiera dell'ospedale (vedere le informazioni riportate alla fine del foglio illustrativo).
French: Il est extrêmement important d'avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance, ou des médicaments à base de plantes.
Italian: È molto importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione, o medicinali vegetali.
French: Au cours d'une étude chez des volontaires sains portant sur l'effet du voriconazole sur la fonction rétinienne, le voriconazole a entraîné une diminution de l'amplitude de l'onde de l'électrorétinogramme (ERG).
Italian: In uno studio effettuato su volontari sani in cui è stato analizzato l'impatto di voriconazolo sulla funzione della retina, voriconazolo ha causato una riduzione dell'ampiezza del tracciato all'elettroretinogramma (ERG).
French: L'allaitement doit être interrompu dès le début du traitement par VFEND.
Italian: L'allattamento deve essere sospeso quando viene avviato il trattamento con VFEND.
French: La variabilité inter-individuelle du profil pharmacocinétique du voriconazole est importante.
Italian: La variabilità inter-soggetto della farmacocinetica di voriconazolo è elevata.
French: Effets indésirables de fréquence indeterminée : • Tâches de rousseurs et tâches pigmentées
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota: - Lentiggini e macchie pigmentate
French: Dans une étude menée chez l'animal, aucune altération de la fertilité n'a été montrée chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Italian: In uno studio sugli animali non è stata dimostrata alcuna limitazione della fertilità in ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour les patients présentant une cirrhose hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: Non sono disponibili i dati di farmacocinetica per i pazienti con severa cirrosi epatica (Child-Pugh C) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du voriconazole utilisé au-delà de 180 jours n'ont pas été étudiées de manière adéquate dans les essais cliniques.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'uso di voriconazolo per un periodo superiore a 180 giorni non sono state adeguatamente studiate nell'ambito di studi clinici.
French: 7a Fixer la tubulure de perfusion au site de perfusion du patient.
Italian: 7a Collegare la linea di infusione al sito di iniezione del paziente.
French: Puis, remuer doucement la seringue fixée à l'adaptateur et le flacon pour s'assurer que la poudre de VFEND est complètement dissoute et qu'aucune particule n'est visible (ne pas agiter).
Italian: La siringa e il flaconcino vengono delicatamente ruotati per assicurarsi che la polvere di VFEND si sia disciolta completamente e non ci siano particelle visibili (non agitare).
French: Les expositions au voriconazole chez la majorité des adolescents étaient comparables à celles obtenues chez les adultes recevant les mêmes posologies.
Italian: Le esposizioni al voriconazolo nella maggior parte dei pazienti adolescenti è risultata paragonabile a quelle riscontrate negli adulti che ricevevano gli stessi regimi posologici.
French: La réduction de la dose et/ou de la fréquence du voriconazole et du fluconazole qui permettrait d'éliminer cet effet n'a pas été établie.
Italian: Non è stata determinata la riduzione della dose e/o la frequenza di somministrazione del voriconazolo e del fluconazolo che possa eliminare questo effetto.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments excepté ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere mischiato con altri medicinali ad eccezione di quelli riportati nel paragrafo 6.6.
French: Retirez le piston de la seringue et lavez les deux éléments dans de l'eau chaude savonneuse.
Italian: Estrarre lo stantuffo dalla siringa e sciacquare entrambi i componenti con acqua calda saponata.
French: Si de grosses bulles apparaissent, enfoncez de nouveau le piston doucement dans la seringue.
Italian: Se si dovessero vedere delle grandi bolle, spingere ancora una volta lentamente lo stantuffo nella siringa.
French: Instructions de reconstitution et d'utilisation :
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e l'utilizzo:
French: (Voir à la fin de cette notice pour plus d'informations).
Italian: (Per ulteriori informazioni consultare il paragrafo conclusivo del foglio illustrativo).
French: L'efficacité du voriconazole comparé au schéma amphotéricine B suivie de fluconazole dans le traitement des candidémies a été démontrée au cours d'une étude comparative en ouvert.
Italian: L'efficacia di voriconazolo rispetto al regime con amfotericina B seguito da fluconazolo nel trattamento primario della candidemia è stata dimostrata in uno studio di confronto in aperto.
French: Cependant, l'activité in vitro du voriconazole sur les espèces de Candida n'est pas uniforme.
Italian: Tuttavia, l'attività in vitro del voriconazolo nei confronti di varie specie di Candida non è uniforme.
French: Comment prendre VFEND
Italian: Come prendere VFEND
French: Une activité in vitro a été mise en évidence contre les pathogènes suivants, mais la signification clinique de ces résultats est inconnue : Curvularia spp.
Italian: È stata dimostrata l'attività in vitro nei confronti dei seguenti patogeni, ma non si conosce il significato clinico: Curvularia spp.
French: Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia.
French: Le profil de sécurité du voriconazole chez l'adulte est fondé sur une banque de données globale incluant plus de 2000 sujets (dont 1603 patients adultes inclus dans des essais cliniques) et 270 adultes supplémentaires dans des essais sur la prophylaxie.
Italian: Il profilo di sicurezza di voriconazolo negli adulti si basa su un database complessivo relativo ad oltre 2.000 soggetti (di cui 1.603 pazienti adulti arruolati in studi terapeutici) e ulteriori 270 adulti in studi sulla profilassi.
French: Des études in vivo ont montré que le CYP2C19 joue un rôle significatif dans le métabolisme du voriconazole.
Italian: Gli studi in vivo indicano che il CYP2C19 è considerevolmente coinvolto nel metabolismo di voriconazolo.
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, les adolescents âgés de 12 à 14 ans pesant moins de 50 kg doivent recevoir les doses utilisées chez les enfants (voir rubrique 4.2).
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni e di peso corporeo inferiore a 50 kg devono ricevere le dosi indicate per i bambini (vedere paragrafo 4.2).
French: Les femmes en âge de procréer doivent obligatoirement utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Italian: Donne in età fertile Le donne in età fertile devono sempre fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento.
French: La stabilité chimique et physique en vigueur a été démontrée pour une durée de 24 heures entre 2°C et 8°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica del prodotto dopo prima apertura è stata dimostrata per un periodo di 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
French: Remplissez le godet doseur jusqu'en haut de la graduation, puis versez l'eau dans le flacon.
Italian: Riempire il misurino fino alla tacca e poi versare l'acqua nel flacone.
French: Infections réfractaires graves à Candida
Italian: Infezioni gravi da Candida refrattarie
French: : une réponse positive au traitement sous voriconazole a été observée chez 16 patients sur 28 (6 réponses complètes, 10 partielles) présentant une infection à S. apiospermum et chez 2 patients sur 7 (2 réponses partielles) présentant une infection à S. prolificans.
Italian: : Una risposta positiva alla terapia con voriconazolo è stata riscontrata in 16 (6 risposte complete e 10 parziali) dei 28 pazienti con infezioni da S. apiospermum e in 2 (in entrambi i casi risposte parziali) dei 7 pazienti con infezioni da S. prolificans.
French: Le taux de survie à 84 jours sous voriconazole était plus élevé de manière statistiquement significative par rapport au comparateur, et un bénéfice cliniquement et statistiquement significatif a été observé en faveur du voriconazole à la fois pour le temps de survie et le délai avant l'arrêt du traitement dû à la toxicité.
Italian: La percentuale di sopravvivenza per il voriconazolo a 84 giorni è stata significativamente superiore a quella rilevata per il farmaco di confronto ed un beneficio clinicamente e statisticamente significativo è stato osservato a favore di voriconazolo sia per l'intervallo di tempo intercorso fino al momento del decesso sia per il tempo intercorso fino alla sospensione del trattamento a causa della tossicità del farmaco.
French: Etudes cliniques portant sur l'intervalle QTc
Italian: Studi clinici sull'intervallo QTc
French: VFEND doit être arrêté en présence de lésions cutanées précancéreuses ou d'un carcinome épidermoïde de la peau (voir ci-dessous la rubrique sous Traitement à long terme).
Italian: Si deve sospendere VFEND qualora si identifichino lesioni cutanee precancerose o un carcinoma a cellule squamose (vedere sotto la sezione Terapia a lungo termine).
French: Dès que votre état s'améliorera, vous pourrez passer d'un traitement intraveineux à un traitement par comprimés.
Italian: Quando le sue condizioni saranno migliorate si potrà passare dal trattamento per via endovenosa a quello con le compresse.
French: Il est recommandé à tous les patients, y compris les enfants, de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement par VFEND et de prendre des mesures appropriées telles que le port de vêtements pour se protéger ou l'utilisation d'écrans solaires ayant un indice de protection (IP) élevé.
Italian: Si raccomanda che tutti i pazienti, compresi i bambini, evitino l'esposizione alla luce solare diretta durante il trattamento con VFEND e utilizzino misure di protezione adatte, come vestiario e schermi solari con alto fattore di protezione solare (SPF).
French: Si c'est le cas, le médecin pourrait vous prescrire une dose plus faible de VFEND.
Italian: Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose di VFEND più bassa.
French: Si le médicament doit être donné à un enfant, assurez-vous que l'enfant soit assis ou maintenu, bien droit avant de lui donner le médicament.
Italian: Se il medicinale deve essere somministrato ad un bambino, prima della somministrazione accertarsi che il bambino sia seduto o che venga tenuto in posizione eretta.
French: L'effet du voriconazole sur l'érythromycine ou l'azithromycine n'est pas connu.
Italian: L'effetto di voriconazolo sia sull'azitromicina che sull'eritromicina non è noto.
French: La suspension de VFEND contient 0,54 g de saccharose par ml de suspension.
Italian: La sospensione di VFEND contiene 0,54 g di saccarosio per ogni ml di sospensione.
French: Aucune relation positive n'a été observée entre les concentrations plasmatiques moyennes, maximales ou minimales du voriconazole et son efficacité dans les essais cliniques et cette relation n'a pas été étudiée dans les études sur la prophylaxie.
Italian: Negli studi clinici non è stata trovata una correlazione positiva tra concentrazione plasmatica media, massima o minima ed efficacia e questa correlazione non è stata valutata negli studi sulla profilassi.
French: La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est la suivante :
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è la seguente:
French: Cette surveillance doit comprendre une évaluation en laboratoire, en particulier de la créatinine sérique.
Italian: Il monitoraggio dovrà includere la valutazione dei parametri di laboratorio, in particolare della creatinina sierica.
French: Un flacon de 100 ml en polyéthylène haute densité (HDPE) (muni d'une fermeture sécurité enfant en polypropylène) contient 45 g de poudre pour suspension buvable.
Italian: Un flacone da 100 ml di polietilene ad alta densità (HDPE) (con chiusura a prova di bambino in polipropilene) contiene 45 g di polvere per sospensione orale.
French: Solutions pour perfusion compatibles :
Italian: Diluenti compatibili:
French: La prophylaxie par le médicament de l'étude a été démarrée immédiatement après la GCSH : 224 patients ont reçu du voriconazole et 241 de l'itraconazole.
Italian: La profilassi con il farmaco dello studio è iniziata immediatamente dopo il trapianto (HSCT): a 224 pazienti è stato somministrato voriconazolo e a 241 pazienti itraconazolo.
French: VFEND ne doit pas être dilué avec une perfusion de bicarbonate de sodium à 4,2 %.
Italian: VFEND non deve essere diluito con Infusione di Bicarbonato di Sodio 4,2%.
French: Amphotéricine B fluconazole (N = 122)
Italian: Amfotericina B → fluconazolo (N=122)
French: Dans cette analyse, une réponse favorable a été observée chez 41 % des patients inclus dans les deux bras de traitement.
Italian: In questa analisi, il successo clinico è stato riscontrato nel 41% dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento.
French: Trois cent soixante-dix patients non neutropéniques (âgés de plus de 12 ans) présentant une candidémie documentée ont été inclus dans l'étude, parmi lesquels 248 traités par voriconazole.
Italian: Sono stati inclusi nello studio 370 pazienti non neutropenici (età superiore a 12 anni) con candidemia documentata, 248 dei quali trattati con voriconazolo.
French: Valeurs critiques EUCAST
Italian: Breakpoints EUCAST
French: Cette étude a confirmé les observations d'une étude prospective antérieure où une issue positive chez des sujets présentant des facteurs de risque de pronostic défavorable, y compris réaction du greffon contre l'hôte et, en particulier, infections cérébrales (généralement associées à une mortalité d'environ 100 %).
Italian: Questo studio ha confermato i risultati di un precedente studio prospettico in cui era stato ottenuto un esito positivo in soggetti con fattori di rischio per una prognosi infausta, inclusa la malattia del trapianto contro l'ospite e, in particolare, le localizzazioni cerebrali (normalmente associate ad una mortalità di circa il 100%).
French: Des cas de névrite optique prolongée ont été rapportés après commercialisation.
Italian: È stata segnalata neurite ottica prolungata durante l'utilizzo post-marketing.
French: Il n'existe pas d'antidote connu pour le voriconazole.
Italian: Non si conosce l'antidoto per voriconazolo.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits que ceux spécifiés dans la rubrique 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
French: Y compris dyspnée et dyspnée d'effort.
Italian: Include dispnea e dispnea da sforzo.
French: Incliner le tube externe à 90° dans les deux sens pour bien le casser.
Italian: Piegare il tubicino esterno a 90° avanti e indietro per assicurarsi che sia completamente aperto.