FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het onderzoek onder patiënten die al een niet-detecteerbare virale last hadden bereikt dankzij Reyataz capsules versterkt met ritonavir, bleef dit resultaat gehandhaafd bij 68 van de 87 patiënten (78%) die de behandeling met een hogere dosering Reyataz zonder ritonavir voortzetten, en bij 64 van de 85 patiënten (75%) die de combinatie met versterking bleven volgen.
Maltese: Fl-istudju f'pazjenti li kien diġà kellhom tagħbijiet virali li ma jistgħux jiġu osservati bil-kapsuli ta' Reyataz imsaħħaħ bir-ritonavir, dawn baqgħu fi 68 minn 87 pazjent (78%) li baqgħu jieħdu l-kura b'doża ogħla ta' Reyataz mingħajr ritonavir, u f'64 minn 85 (75%) li komplew jieħdu l-kombinazzjoni msaħħa.
Dutch: Een kleine dosis ritonavir, een ander geneesmiddel, wordt doorgaans tegelijkertijd gegeven bij wijze van 'booster'.
Maltese: Doża żgħira ta' mediċina oħra, ritonavir, normalment tingħata fl-istess ħin bħala 'buster'.
Dutch: Het CHMP heeft geconstateerd dat Reyataz werkzaam is gebleken bij patiënten vanaf de leeftijd van 3 maanden met een gewicht van ten minste 5 kg.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li l-effikaċja ta' Reyataz intweriet f'pazjenti ta' mill-inqas 3 xhur u li jiżnu mill-inqas 5 kg.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen (18 jaar en ouder) is 300 mg eenmaal daags.
Maltese: Għall-adulti (minn 18-il sena 'l fuq), id-doża rakkomandata hija 300 mg darba kuljum.
Dutch: Bij nog een andere studie waren 172 patiënten betrokken, die na een behandeling met Reyatazcapsules en ritonavir een niet-detecteerbare virale last (minder dan 50 kopieën/ml) hadden bereikt.
Maltese: Studju ewlieni ieħor involva 172 pazjent li kellhom tagħbija virali li ma setgħetx tiġi osservata (taħt 50 kopja/ml) wara l-kura bil-kapsuli ta' Reyataz u bir-ritonavir.
Dutch: In alle studies gebruikten de patiënten ook twee nucleoside- of nucleotide-reverse transcriptaseremmers (NRTI's, een type antiviraal middel).
Maltese: Fl-istudji kollha, il-pazjenti ngħataw ukoll żewġ inibituri nukleosidiċi jew nukleotidiċi tat-transkrittażi inversa (NRTIs, tip ta' mediċina antivirali).
Dutch: Bij het begin van het onderzoek bedroeg de virale last van de patiënten ongeveer 88 100 kopieën/ml, maar na 48 weken had 78% van de patiënten die Reyataz namen (343 van de 440) een virale last van minder dan 50 kopieën/ml, tegenover 76% van degenen die lopinavir namen (338 van de 443).
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, it-tagħbijiet virali tal-pazjenti kienu madwar 88,100 kopja/ml, iżda wara 48 ġimgħa, 78% tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'Reyataz (343 minn 440) kellhom tagħbijiet virali taħt il-50 kopja/ml, meta mqabbla ma' 76% ta' dawk li kienu ngħataw il-lopinavir (338 minn 443).
Dutch: Het middel zal waarschijnlijk niet werken bij patiënten bij wie een groot aantal geneesmiddelen van dezelfde klasse als Reyataz (proteaseremmers) niet aanslaan.
Maltese: Mhuwiex mistenni li l-mediċina taħdem fuq pazjenti li fuqhom ma jkunux jaħdmu ħafna mediċini fl-istess klassi ta' Reyataz (inibituri tal-proteażi).
Dutch: In het derde onderzoek vertoonden patiënten die met ritonavir versterkte Reyataz capsules innamen een vergelijkbare daling in de virale last na 24 en na 48 weken als de patiënten die met ritonavir versterkt lopinavir innamen: na 48 weken was de daling bijna 99%.
Maltese: Fit-tielet studju, il-pazjenti li ngħataw kura bilkapsuli ta' Reyataz imsaħħaħ bir-ritonavir kellhom tnaqqis simili fit-tagħbija virali wara 24 u 48 ġimgħa bħal dawk li ngħataw il-lopinavir imsaħħaħ bir-ritonavir: dawn kellhom tnaqqis b'madwar 99% wara 48 ġimgħa.
Dutch: Overige informatie over Reyataz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Reyataz:
Dutch: Waarom is Reyataz goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Reyataz?
Dutch: 800 mg/150 mg
Maltese: 800 mg/150 mg Pillola miksija b'rita
Dutch: Fles (HDPE) 30 tabletten
Maltese: Flixkun (HDPE)
Dutch: Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Maltese: Użu orali
Dutch: - ethinylestradiol/drospirenon.
Maltese: - Ethinylestradiol/drospirenone.
Dutch: Hiv-proteaseremmer darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Maltese: darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Dutch: Ethinylestradiol (0,02 mg eenmaal daags)
Maltese: Ethinylestradiol (0.02 mg darba kuljum)
Dutch: Polyvinylalcohol- gedeeltelijk gehydrolyseerd Macrogol 3350
Maltese: Poly(vinyl alkoħol) - parzjalment idrolizzat Macrogol 3350
Dutch: Midazolam (parenteraal) Zolpidem
Maltese: Midazolam (parenteral) Zolpidem
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporine
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI Ciclosporine
Dutch: * DRV-RAM's: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Maltese: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V u L89V
Dutch: (remming van MATE1)
Maltese: (Impediment ta' MATE1)
Dutch: TMC114FD2HTX3001 (darunavir/cobicistat-arm)
Maltese: TMC114FD2HTX3001 (grupp ta' darunavir/cobicistat)
Dutch: Norethindron drospirenon AUC ↑ 58% drospirenon Cmax ↑ 15% drospirenon Cmin ND
Maltese: Norethindrone drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmax ↑ 15% drospirenone Cmin ND
Dutch: (remming van P-glycoproteïne)
Maltese: (Impediment ta' P-glycoprotein)
Dutch: Cobicistat remt de transporteiwitten P-glycoproteïne (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 en OATP1B3.
Maltese: Cobicistat jimpedixxi t-trasportaturi ta' p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 u OATP1B3.
Dutch: Lurasidon Pimozide Sertindol Quetiapine
Maltese: Lurasidone Pimozide Sertindole Quetiapine
Dutch: Zwart ijzeroxide
Maltese: Iron oxide black
Dutch: - Corticosteroïden waaronder betamethason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.
Maltese: - Kortikosterojdi inkluż betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Dutch: Registraties volgens het Snapshot-algoritme
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoritmu Snapshot.
Dutch: behandelverschil (95%-BI van het verschil)
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI ta' differenza)
Dutch: IAS-USA lijsten
Maltese: IAS-USA
Dutch: C-darunavir met ritonavir kon ongeveer 79,5% en 13,9% van de toegediende dosis van
Maltese: C-darunavir ma' ritonavir, madwar 79.5% u 13.9% tad-doża amministrata ta'
Dutch: DIRECT WERKENDE ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HEPATITIS C-VIRUS (HCV) NS3-4A-proteaseremmers
Maltese: ANTIVIRALI LI JAĦDMU DIRETTAMENT FUQ VIRUS EPATITE C (HCV) Impedituri tal-protease NS3-4A
Dutch: ANTIBIOTICA Claritromycine
Maltese: ANTIBIJOTIKU Clarithromycin
Dutch: Hiv niet-nucleoside/nucleotide-reversetranscriptaseremmers (NNRTI's) Efavirenz
Maltese: Impedituri HIV ta' non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs) Efavirenz
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide Gesilificeerde microkristallijne cellulose Crospovidon
Maltese: Colloidal silicon dioxide Silicified microcrystalline cellulose Crospovidone
Dutch: Rosuvastatine (10 mg eenmaal daags): rosuvastatine AUC ↑ 93% rosuvastatine Cmax ↑ 277% rosuvastatine Cmin ND
Maltese: Rosuvastatin (10 mg darba kuljum): rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, il-Belġju
Dutch: Beschrijving van klinische studies met REZOLSTA bij volwassenen
Maltese: Deskrizzjoni ta' studji kliniċi b'REZOLSTA f'adulti
Dutch: Een plastic fles bevat 30 tabletten.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 pillola
Dutch: ANTICOAGULANTIA/ANTI-AGGREGANTIA Apixaban
Maltese: ANTIKOAGULANTI/IMPEDITUR TA' AGGREGAZZJONI
Dutch: H2-RECEPTORANTAGONISTEN Cimetidine
Maltese: H2 Cimetidine
Dutch: urticaria zelden reactie op het geneesmiddel met eosinofilie en systemische symptomen*
Maltese: Rari reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi*
Dutch: Farmacokinetiek van totaal darunavir (gemiddelde ± SD)
Maltese: Farmakokinetika ta' darunavir totali (medja ± SD)
Dutch: ANTIMYCOTICA Clotrimazol Fluconazol Itraconazol Isavuconazol Posaconazol
Maltese: ANTIFUNGALI Clotrimazole Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole
Dutch: (remming van CYP3A, inductie van UGT/SULT)
Maltese: (Impediment ta' CYP3A, induzzjoni ta' UGT/SULT)
Dutch: CORTICOSTEROÏDEN Corticosteroïden die voornamelijk door CYP3A worden gemetaboliseerd (waaronder betametason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon).
Maltese: KORTIKOSTEROJDI Kortikosterojdi primarjament immetabolizzati minn CYP3A (inkluż betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Dutch: Atorvastatine (10 mg eenmaal daags): atorvastatine AUC ↑ 290% atorvastatine Cmax ↑ 319% atorvastatine Cmin ND
Maltese: Atorvastatin (10 mg darba kuljum): atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
Dutch: Cobicistat is een op het mechanisme gebaseerde remmer van cytochromen P450 van de CYP3A-subfamilie.
Maltese: Cobicistat huwa impeditur bażat fuq mekkaniżmu ta' cytochromes P450 tas-sottofamilja ta' CYP3A.
Dutch: Darunavir is een inhibitor van de dimerisatie en van de katalytische activiteit van het hiv-1-protease (KD van 4,5 x 10
Maltese: Darunavir huwa impeditur tad-dimerizzazzjoni u l-attività katalittika tal- HIV-1 protease (KD ta' 4.5 x 10
Dutch: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) en stevens-johnsonsyndroom zijn zelden (< 0,1%) gemeld en bij post-marketingervaring is melding gemaakt van toxische epidermale necrolyse en van acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem.
Maltese: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symtoms) u s-Sindrome ta' Stevens-Johnson kienu rrappurtat b'mod rari (< 0.1%), u waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew irrappurtati nekroliżi epidermali tossika u reazzjoni akuta ta' nfafet b'materja mifruxa.
Dutch: De filmomhulling bevat polyvinylalcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd, titaandioxide, polyethyleenglycol (macrogol), talk, rood ijzeroxide en zwart ijzeroxide.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha polyvinyl alkoħolparzjalment idrolizzat, titanium dioxide, polyethylene glycol (macrogol), terra, iron oxide red u iron oxide yellow.
Dutch: ANTICONCEPTIVA OP BASIS VAN OESTROGEEN Drospirenon (3 mg eenmaal daags)
Maltese: KONTRAĊETTIVI BBAŻATI FUQ L-ESTROĠENU Drospirenone (3 mg darba kuljum)
Dutch: Darunavir wordt sterk gemetaboliseerd door het CYP-systeem in de lever en bijna uitsluitend door het isozym CYP3A4.
Maltese: Darunavir jiġi metabolizzat estensivament mis-sistema epatika CYP u kważi esklussivament mill-isożima CYP3A4.
Dutch: C-cobicistat werd 86% en 8,2% van de dosis teruggevonden in respectievelijk feces en urine.
Maltese: C-cobicistat, 86% u 8.2% tad-doża kienu rkuprati fl-ippurgar u fl-awrina rispettivament.
Dutch: Aluminium/magnesiumhydroxide Calciumcarbonaat
Maltese: ANTAĊIDI Aluminium/magnesium, hydroxide
Dutch: De combinatie van lurasidon, pimozide, quetiapine of sertindol en REZOLSTA is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole u REZOLSTA hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen soms gynecomastie*
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Mhux komuni ginekomastija*
Dutch: In GS-US-216-130 was het fenotype bij baseline niet beschikbaar
Maltese: F'GS-US-216-130 fenotip fil-linja bażi ma kienx disponibbli
Dutch: Darunavir bevat een sulfonamidegroep.
Maltese: Darunavir fih moijetà ta' sulphonamide.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi Ċ).
Dutch: Darunavir vertoont activiteit tegen laboratoriumstammen en klinische isolaten van hiv-1 en laboratoriumstammen van hiv-2 in acuut geïnfecteerde T-cellijnen, humane perifere mononucleaire bloedcellen en humane monocyten/macrofagen met mediane EC50-waarden tussen 1,2 en 8,5 nM (0,7 tot 5,0 ng/ml).
Maltese: Darunavir juri attività kontra razez tal-laboratorju u ċelluli puri ta' virusis iżolati klinikament ta' HIV-1 u razez tal-laboratorju ta' HIV-2 f'razez ta' ċelluli T infettati b'mod akut, ċelluli mononukleari periferali tad-demm umani u makrofaġi/monoċiti umani b'medjan ta' valuri EC50 minn 1.2 sa 8.5 nM (0.7 sa 5.0 ng/mL).
Dutch: Tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma (N = 3.063) werd hepatitis gemeld bij 0,5% van de patiënten die antiretrovirale combinatietherapie met darunavir/ritonavir ontvingen.
Maltese: Waqt il-programm ta' żvilupp kliniku (N = 3,063), l-epatite kienet irrappurtata f'0.5% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija antiretrovirali mħallta b'darunavir/ritonavir.
Dutch: Het antiretrovirale effect van REZOLSTA is te danken aan het bestanddeel darunavir.
Maltese: L-effett antiretrovirali ta' REZOLSTA hu dovut għall-komponent darunavir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradine, kinidine of ranolazine en REZOLSTA is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinideine, jew ranolazone u REZOLSTA huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: (remming van OATP1B en CYP3A)
Maltese: (inibizzjoni ta' OATP1B u CYP3A)
Dutch: PROTONPOMPREMMERS Dexlansoprazol Esomeprazol
Maltese: TAL-POMPA TAL-PROTON Dexlansoprazole
Dutch: REZOLSTA bevat de werkzame stoffen darunavir en cobicistat.
Maltese: REZOLSTA fih is-sustanzi attivi darunavir u cobicistat.
Dutch: Darunavir Na een dosis van 400/100 mg
Maltese: Darunavir Wara doża ta' 400/100 mg
Dutch: Hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml Hiv-1-RNA bij baseline (kopieën/ml)
Maltese: HIV-1 RNA < 50 kopja/mL B'HIV-1 RNA (kopja/mL)
Dutch: Darunavir vertoont antivirale activiteit in vitro tegen een brede groep van primaire isolaten van hiv-1-groep M (A, B, C, D, E, F, G) en groep O, met EC50-waarden van < 0,1 tot 4,3 nM. Deze EC50-waarden liggen ver onder de 50% cellulaire toxiciteitsconcentratiegrens van 87 µM tot > 100 µM.
Maltese: Darunavir juri attività antivirali in vitro kontra sezzjoni wiesgħa ta' ċelluli puri tal-virusis iżolati primarjament ta' HIV-1 grupp M (A, B, C, D, E, F, G) u grupp O b'valuri EC50 minn < 0.1 to 4.3 nM.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, gesilificeerde microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon en magnesiumstearaat.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma hypromellose, silicified microcrystalline cellulose, colloidal silicon dioxide, crospovidone u magnesium stearate.
Dutch: Werkzaamheid van darunavir 800 mg eenmaal daags gelijktijdig toegediend met 100 mg ritonavir eenmaal daags bij ART-voorbehandelde patiënten ODIN is een gerandomiseerde, open-label fase III-studie waarin darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags werd vergeleken met darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags bij hiv-1-geïnfecteerde, ART-voorbehandelde patiënten, waarbij testen op genotyperesistentie bij screening geen darunavir-RAM's lieten zien (d.w.z. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) en de patiënten bij screening >1.000 hiv-1-RNA-kopieën per ml hadden.
Maltese: ODIN hija prova, każwali, bit-tikketta tingħaraf tal-Fażi III li tqabbel darunavir/ritonavir 800/100 mg darba kuljum ma' darunavir/ritonavir 600/100 mg darbtejn kuljum f'pazjenti infettati b'HIV-1 li diġà ħadu ART b'testijiet li jeżaminaw reżistenza ġenotipka li ma wrew l-ebda RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) għal darunavir u b'eżami li juri HIV-1 RNA > 1,000 kopja/mL.
Dutch: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italië
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina l-Italja
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico van seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
Maltese: Filwaqt li ngħatat prova li soppressjoni virali b'terapija antiretrovirali effettiva tnaqqas b'mod sostanzjali r-riskju ta' trasmissjoni sesswali, riskju residwu ma jistax jiġi eskluż.
Dutch: baseline in aantal CD4+-cellen (x 10
Maltese: B'għadd ta' ċelluli ta' CD4+ (x 10
Dutch: In tegenstelling tot ritonavir heeft cobicistat geen inducerend effect op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of UGT1A1.
Maltese: B'mod kuntrarju għal ritonavir, cobicistat mhux induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 jew UGT1A1.
Dutch: OPIOÏDE ANTAGONISTEN Naloxegol
Maltese: ANTAGONIST TAL-OPIOJDI
Dutch: In de eenarmige fase III-studie (GS-US-216-0130) werd een afname in de eGFRCG opgemerkt in week 2, waarna die stabiel bleef tot en met week 48.
Maltese: III fi grupp wieħed (GS-US-216-130), tnaqqis f'eGFRCG ġie nnotat f'ġimgħa 2, li baqa' stabbli sa tul ġimgħa 48.
Dutch: In de behandelarm met de vaste dosiscombinatie darunavir/cobicistat werden 363 met hiv-1 geïnfecteerde volwassen therapienaïeve patiënten behandeld.
Maltese: Fil-grupp ta' trattament bil-kombinazzjoni ta' doża fissa ta' darunavir/cobicistat ġew ittrattati 363 pazjent adult, infettati b'HIV-1, li qatt ma kienu ġew ttrattati qabel.
Dutch: Roze, ovale tablet van 23 mm x 11,5 mm, waarop aan de ene kant ‘800' en op de andere kant ‘TG' is aangebracht.
Maltese: Pillola roża b'għamla ovali ta' 23 mm x 11.5 mm, b' "800" intaljat fuq naħa waħda u "TG" fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: niet bekend toxische epidermale necrolyse*, acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem*
Maltese: Mhux magħruf nekrolisi epidermali tossika*, pustulosi eksantematuża akuta mifruxa*
Dutch: 6 CD4+-cellen/l (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Maltese: 6/L (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Dutch: Lansoprazol
Maltese: Lansoprazole
Dutch: Darunavir was niet mutageen of genotoxisch in een reeks van in vitro en in vivo tests waaronder de bacteriële reverse mutatie (Ames-test), chromosomale afwijking bij humane lymfocyten en de in-vivomicronucleustest bij muizen.
Maltese: Darunavir ma kienx mutaġeniku jew ġenotossiku f'għadd ta' analiżi in vitro u in vivo inkluż mutazzjoni batterjali bil-kuntrarju (Ames), aberrazzjoni tal-kromożomi fil-limfoċit uman u t-test in vivo tal-mikronukleju fil-ġrieden.
Dutch: Virussen die onder deze omstandigheden werden geselecteerd en een verminderde gevoeligheid vertoonden voor darunavir (23-50 maal), vertoonden 2 tot 4 aminozuursubstituties in het proteasegen.
Maltese: Virusis magħżula f'dawn il-kundizzjonijiet u li wrew suxxettibilità mnaqqsa għal darunavir (medda: 23-50 darba) kellhom fihom bejn 2 sa 4 sostituzzjonijiet tal-aċidu amminiku fil-ġene protease.
Dutch: Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen vanwege de mogelijkheid van ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen (zie rubriek 4.5): - alfuzosine - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradine, kinidine, ranolazine - astemizol, terfenadine - colchicine indien gebruikt bij patiënten met nier- en/of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.5) - rifampicine - ergotalkaloïden (bijv. dihydro-ergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - cisapride - dapoxetine - domperidon - naloxegol - lurasidon, pimozide, quetiapine, sertindol (zie rubriek 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, oraal toegediend midazolam (voor voorzichtigheid met betrekking tot parenteraal toegediend midazolam, zie rubriek 4.5) - sildenafil indien gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie, avanafil - simvastatine, lovastatine en lomitapide (zie rubriek 4.5) - dabigatran, ticagrelor
Maltese: L-għoti flimkien mal-prodotti mediċinali li ġejjin huwa kontraindikat minħabba l-potenzjal ta' reazzjonijiet avversi serji u/jew li jistgħu jkunu ta' theddida għal ħajja (ara sezzjoni 4.5): - alfuzosin - amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - astemizole, terfenadine - colchicine, meta jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi u/jew tal-fwied (ara sezzjoni 4.5) - rifampicin - derivati ta' ergot (eż. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - cisapride - dapoxetine - domperidone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (ara sezzjoni 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam li jingħata mill-ħalq (għal kawtela fuq midazolam li jingħata b'mod parenterali, ara sezzjoni 4.5) - sildenafil-meta jintuża għat-trattament ta' pressjoni għolja fl-arterja pulmonari, avanafil - simvastatin, lovastatin u lomitapide (ara sezzjoni 4.5) - dabigatran, ticagrelor.
Dutch: ANESTHETICA Alfentanil
Maltese: Alfentanil
Dutch: Hiv nucleoside/nucleotide-reversetranscriptaseremmers (NRTI's) Didanosine
Maltese: Impedituri ta' nucleo(s/t)ide reverse transcriptase (NRTIs) Didanosine
Dutch: Er werd geen behandelingsgerelateerde mortaliteit waargenomen bij juveniele ratten bij toediening van 1.000 mg/kg darunavir (enkele dosis) op dag 26 van hun leven of 500 mg/kg (herhaalde dosering) van dag 23 tot dag 50 van hun leven, en de blootstellingen en het toxiciteitsprofiel waren vergelijkbaar met deze waargenomen bij volwassen ratten.
Maltese: L-ebda mortalitajiet relatati mal-kura ma ġew innutati fil-firien żgħażagħ li ngħataw doża ta' 1,000 mg/kg darunavir (doża waħda) f'jum 26 jew 500 mg/kg (doża ripetuta) mill-età ta' jum 23 sa 50, u l-esponimenti u l-profil ta' tossiċità kienu komparabbli ma' dawk osservati f'firien adulti.
Dutch: Het effect van cobicistat op het serumcreatinine werd onderzocht in een fase I-studie bij personen met een normale nierfunctie (eGFR ≥ 80 ml/min, N = 12) en lichte tot matig-ernstige nierinsufficiëntie (eGFR: 50-79 ml/min, N = 18).
Maltese: L-effett ta' cobicistat fuq il-kreatinina fis-serum ġie mistħarreġ fi prova ta' Fażi I f'individwi b'funzjoni tal-kliewi normali (eGFR ≥ 80 mL/min, n = 12) u indeboliment tal-kliewi ħafif sa moderat (eGFR:50-79 mL/min, n = 18).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak anorexie, hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie soms diabetes mellitus, dyslipidemie, hyperglykemie, hyperlipidemie
Maltese: Mhux komuni anoreksja, iperkolesteremja, ipertrigliċeridemija dijabete mellitus, dislipidemija, ipergliċemija, iperlipidemija
Dutch: Fabrikant Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italië
Maltese: Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, l-Italja
Dutch: ART-voorbehandelde patiënten
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2014 Datum van laatste verlenging: 31 juli 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31 Lulju 2019
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Dutch: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Maltese: Cmax, ng/mL AUC24h, ng.siegħa/mL 47,293 ± 19,058 47,991 ± 9,879 Cmin, ng/mL
Dutch: Beschrijving van klinische studies met darunavir/ritonavir bij volwassenen
Maltese: Deskrizzjoni ta' studji kliniċi ta' darunavir/ritonavir f'adulti
Dutch: De gemiddelde verandering in eGFRCG ten opzichte van baseline was -9,6 ml/min in week 2 en -9,6 ml/min in week 48.
Maltese: Il-bidla f'eGFRCG medju mil-linja bażi kienet ta' -9.6 mL/min f'ġimgħa 2, u -9.6 mL/min f'ġimgħa 48.
Dutch: (remming van CYP3A en/of P-glycoproteïne).
Maltese: (Impediment ta' CYP3A u/jew P-glikoproteina).
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse Frequentiecategorie
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi ta' MedDRA
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse van hiv-patiënten wees uit dat de farmacokinetiek van darunavir niet aanzienlijk verschilt binnen de onderzochte leeftijdsgroep (18 tot 75 jaar) (N = 12, leeftijd  65 jaar) (zie rubriek 4.4).
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti infettati b'HIV uriet li l-farmakokinetika ta' darunavir m'hijiex konsiderevolment differeni fil-medda tal-eta'(18 sa 75 sena) evalwati f'pazjenti infettati b'HIV (n = 12, età  65 sena) (ara sezzjoni 4.4).