FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van orale, topische en injecteerbare diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten die worden gebruikt bij runderen, schapen en paarden, op 11 mei 2017 afgerond.
Danish: Den 11. maj 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af orale, topiske og injicerbare veterinærlægemidler, der indeholder moxidectin og anvendes i kvæg, får og heste.
Dutch: Het CVMP heeft de beschikbare gegeven over de PBT-eigenschappen van moxidectines beoordeeld, waaronder gegevens van bedrijven en uit de gepubliceerde literatuur.
Danish: CVMP gennemgik de tilgængelige data om moxidectins PBT-egenskaber.
Dutch: Artritis
Danish: Arthritis
Dutch: Oudere patiënten kunnen ook gevoeliger zijn voor medicatiegerelateerde effecten op het QT-interval.
Danish: Ældre patienter kan også være mere følsomme over for lægemiddelrelaterede effekter på QTintervallet.
Dutch: Het volgende dient op adequate wijze te worden weergegeven (de nieuwe tekst is dikgedrukt en onderstreept en de te verwijderen tekst is doorgehaald):
Danish: Følgende skal angives, hvor det er passende (den nye tekst er vist som understreget, og tekst der skal slettes er vist som gennemstreget i versionen med markerede ændringer):
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik:
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Dutch: Aangezien bij vrouwen meestal sprake is van een hogere uitgangswaarde voor het QTc-interval dan bij mannen, kunnen ze gevoeliger zijn voor QTc-verlengende medicijnen.
Danish: Idet kvinder har tendens til at have længere udgangsværdi for QTc-intervallet sammenlignet med mænd, kan de være mere følsomme over for QTc-forlængende lægemidler.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen:
Danish: 4.8 Bivirkninger
Dutch: Verder moeten passende maatregelen worden genomen om de infectie te bestrijden teneinde het risico op besmetting te beperken.
Danish: Ydermere bør tilstrækkelige tiltag for at kontrollere infektionen iværksættes for at undgå overførsel.
Dutch: Patiënten moet aangeraden worden onmiddellijk contact op te nemen met hun arts alvorens de behandeling voort te zetten indien zich huid- en/of slijmvliesreacties voordoen.
Danish: Patienten bør rådes til øjeblikkeligt at kontakte sin læge, før behandlingen fortsættes, hvis hudog/eller slimhindereaktioner opstår.
Dutch: Daarom is het belangrijk met deze diagnose rekening te houden bij patiënten die ernstige diarree krijgen tijdens of na gebruik van moxifloxacine.
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, som udvikler alvorlig diaré under eller efter moxifloxacinbehandlingen.
Dutch: Vaak ≥ 1/100 en < 1/10
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Dutch: Indien AAD of AAC wordt vermoed of bevestigd, moet de behandeling met antibacteriële middelen, waaronder moxifloxacine, worden stopgezet en moeten onmiddellijk adequate therapeutische maatregelen genomen worden.
Danish: Hvis AAD eller AAC mistænkes eller bekræftes, skal igangværende behandling med antibiotika, inklusive moxifloxacin, afbrydes og passende terapeutiske tiltag omgående iværksættes.
Dutch: Middelen die de peristaltiek remmen zijn gecontra-indiceerd bij patiënten die ernstige diarree krijgen.
Danish: Lægemidler, som hæmmer peristaltikken, er kontraindiceret hos patienter, som udvikler alvorlig diaré.
Dutch: "Mogelijke bijwerkingen"), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts alvorens de behandeling voort te zetten.
Danish: Bivirkninger), skal De omgående kontakte Deres læge, inden De fortsætter behandlingen.
Dutch: − Moxifloxacine dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met myasthenia gravis, omdat het de symptomen kan verergeren.
Danish: - Moxifloxacin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med myasthenia gravis, idet symptomerne kan forværres.
Dutch: "Mogelijke bijwerkingen").
Danish: Bivirkninger).
Dutch: Zeer zelden: peesscheuring, ontstekingen van de gewrichten, spierstijfheid, verslechtering van de symptomen van myasthenia gravis
Danish: Meget sjælden: seneforstrækning, betændelse i led, muskelstivhed, forværring af symptomer for myasthenia gravis.
Dutch: [Fantasienaam] dient alleen te worden gebruikt voor behandeling van deze infecties als de gebruikelijke antibiotica niet kunnen worden gebruikt of niet werkzaam waren.
Danish: [Lægemidlets (sær)navn] må kun anvendes til behandling af disse infektioner, hvis almindelige antibiotika ikke kan anvendes eller ikke har haft nogen virkning.
Dutch: Zelden ≥ 1/10.000 en
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGINGSVOORSTELLENEN VOOR DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
Dutch: - Wanneer u lijdt aan myasthenia gravis, kan gebruik van [Fantasienaam] uw ziektesymptomen verergeren.
Danish: Hvis De lider af myasthenia gravis, kan behandling med [Lægemidlets (sær)navn] forværre symptomerne for sygdommen.
Dutch: Als u een geneesmiddel gebruikt dat de kaliumspiegel in het bloed verlaagt, raadpleeg dan uw arts voordat u [Fantasienaam] inneemt.
Danish: Hvis De tager anden medicin, der nedsætter blodets kaliumniveau, skal De kontakte lægen, inden De begynder at tage [Lægemidlets (sær)navn].
Dutch: - Aan antibiotica gerelateerde diarree (AAD) en aan antibiotica gerelateerde colitis (AAC) waaronder pseudo-membraneuze colitis en aan Clostridium difficile gerelateerde diarree, zijn gemeld in verband met het gebruik van breedspectrum-antibiotica, waaronder moxifloxacine, en kunnen in ernst variëren van milde diarree tot colitis met fatale afloop.
Danish: - Antibiotikarelateret diaré (AAD) og antibiotikarelateret kolitis (AAC), herunder pseudomembranøs kolitis og Clostridium difficile associeret diaré, er blevet indberettet i forbindelse med brugen af bredspektrede antibiotika, inklusive moxifloxacin.
Dutch: Moxifloxacine dient te worden gebruikt voor de behandeling van adequaat gediagnostiseerde ABS of AECB alleen wanneer het niet geschikt wordt geacht om antibiotica te gebruiken die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties of wanneer deze antibiotica de infectie niet hebben kunnen bestrijden.
Danish: Moxifloxacin bør kun anvendes til at behandle ABS og AEBC, der er blevet tilfredsstillende diagnosticeret, hvis behandling med de former for antibiotika, der normalt anbefales som førstevalg ved disse infektioner, ikke kan bruges, eller i de tilfælde, hvor disse antibiotika ikke har virket mod infektionen.
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van de volgende bijwerkingen gerapporteerd na behandeling met andere fluorochinolonen, welke mogelijk ook zouden kunnen optreden tijdens behandeling met moxifloxacine: voorbijgaand verlies van gezichtsvermogen, hypernatriëmie, hypercalciëmie, hemolyse, rhabdomyolyse, fotosensitiviteitsreacties (zie rubriek 4.4).
Danish: Der har været meget sjældne tilfælde af følgende bivirkninger efter behandling med andre fluoroquinoloner, som måske også vil kunne forekomme under behandling med moxifloxacin: Forbigående tab af synet, hypernatriæmi, hypercalciæmi, hæmolyse, rabdomyolyse, fotosensitive reaktioner (se pkt.
Dutch: − Als zich bij u een huidreactie, blaarvorming en/of afschilfering van de huid en/of slijmvliesreacties voordoen (zie rubriek 4.
Danish: Hvis De får hududslæt eller blistre og/eller afskalling af hud og/eller slimhindebetændelse (se pkt.
Dutch: Moxifloxacine dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met aanhoudende proaritmische condities (in het bijzonder vrouwen en oudere patiënten), zoals acute myocardischemie en QT-verlenging, omdat dit kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën (inclusief torsade de pointes) en hartstilstand (zie ook rubriek 4.3)…
Danish: Moxifloxacin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med igangværende proarytmiske tilstande såsom (især kvinder og ældre patienter) akut myokardieiskæmi eller QT-forlængelse, da dette kan medføre en øget risiko for ventrikulære arytmier (inkl.
Dutch: Lever
Danish: Hjerte
Dutch: WIJZIGINGVOORSTELLEN AAN TE BRENGEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER VOOR MOXIFLOXACINE-BEVATTENDE GENEESMIDDELEN
Danish: ÆNDRINGER DER SKAL INKLUDERES I DE RELEVANTE AFSNIT AF INDLÆGSSEDLEN FOR LÆGEMIDLER INDEHOLDENE MOXIFLOXACIN
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [Invented name] 400 mg filmomhulde tabletten zijn bestemd voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties bij patiënten van 18 jaar en ouder (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1):
Danish: [Lægemidlets (sær)navn] 400 mg filmovertrukne tabletter anvendes til behandling af følgende bakterielle infektioner hos patienter over 18 år (se pkt.
Dutch: Blaasvormige huidreactie zoals Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse (mogelijk levensbedreigend, zie rubriek 4.4)
Danish: Bulløse hudreaktioner som Stevens-Johnson's Syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (potentielt livstruende, se pkt.
Dutch: buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking, behalve ernstige gevallen Moxifloxacine dient alleen gebruikt te worden wanneer het niet geschikt wordt geacht om antibiotica te gebruiken die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties.
Danish: - Ikke hospitalserhvervet lungebetændelse, med undtagelse af svære tilfælde Moxifloxacin bør kun anvendes, hvis behandling med de former for antibiotika, der normalt anbefales som førstevalg ved denne infektion, ikke kan bruges.
Dutch: WIJZIGINGVOORSTELLEN AAN TE BRENGEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VOOR MOXIFLOXACINEBEVATTENDE GENEESMIDDELEN
Danish: ÆNDRINGER DER SKAL INKLUDERES I DE RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUMEET FOR LÆGEMIDLER INDEHOLDENE MOXIFLOXACIN
Dutch: Moxifloxacine behoort tot een groep antibiotica genaamd de fluorochinolonen.
Danish: Det aktive indholdsstof i [Lægemidlets (sær)navn] er moxifloxacin, der tilhører en gruppe antibiotika kaldet fluoroquinoloner.
Dutch: [Fantasienaam] is een antibioticum dat tot de groep van de chinolonen behoort.
Danish: [Lægemidlets (sær)navn] er et antibiotikum tilhørende quinolonfamilien.
Dutch: Peesscheuring (zie rubriek 4.4)
Danish: Seneruptur (se pkt.
Dutch: Ventriculaire tachyaritmieën Syncope (acuut bewustzijnsverlies van korte duur)
Danish: Ventrikulære takyarytmier Synkope (f.eks. akut og kortvarende tab af bevidsthed) Hypertension Hypotension
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines [Fantasienaam] kan u duizelig maken, een licht gevoel in het hoofd geven of gedurende korte tijd bewustzijnsverlies veroorzaken.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed [Lægemidlets (sær)navn] kan medføre svimmelhed eller uklarhed, eller De kan besvime i kortere perioder.
Dutch: − Er zijn bij gebruik van moxifloxacine gevallen gemeld van blaasvormige huidreacties zoals Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.8).
Danish: - Tilfælde af bulløse hudreaktioner såsom Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er blevet indberettet med moxifloxacin (se pkt.
Dutch: HOE WORDEN [FANTASIENAAM] TABLETTEN INGENOMEN − bij plotselinge verslechtering van chronische bronchitis
Danish: 5-10 dage ved pludselig forværring af kronisk bronkitis (akut forværring af kronisk bronkitis).
Dutch: Exacerbatie van symptomen van myastenia gravis (zie rubriek 4.4)
Danish: Muskelstivhed Forværring af symptomer på myasthenia gravis (se pkt.
Dutch: − [Fantasienaam] kan uw ECG (hartfilmpje) veranderen, in het bijzonder als u een vrouw bent of als u tot de groep ouderen behoort.
Danish: Før De tager [Lægemidlets (sær)navn] 400 mg filmovertrukne tabletter [Lægemidlets (sær)navn] kan ændre hjertets EKG, særligt hvis De er en kvinde eller en ældre person.
Dutch: Soms ≥ 1/1.000 en <
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til
Dutch: Zeer zelden: heftige leverontsteking (fulminante hepatitis) mogelijk leidend tot levensbedreigend leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop)
Danish: Meget sjælden: pludselig og voldsom leverbetændelse førende til livstruende leversvigt (herunder tilfælde af dødsfald).
Dutch: Verder zijn heel zelden bij gebruik van andere chinolonen de volgende bijwerkingen gemeld, die mogelijk ook kunnen optreden bij gebruik van [Fantasienaam]: voorbijgaand verlies van gezichtsvermogen, verhoogde natrium- of calciumspiegel in het bloed, versneld afbreken van rode bloedcellen, spierreacties met spiercelschade, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht en UV-stralen.
Danish: Forbigående synstab, forhøjet natriumindhold i blodet, forhøjet calciumindhold i blodet, øget nedbrydning af røde blodlegemer, muskelreaktioner med beskadigelse af muskelceller, øget følsomhed af huden over for sollys og UV-lys.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U [FANTASIENAAM] TABLETTEN INNEEMT
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE [LÆGEMIDLETS (SÆR)NAVN] 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Dutch: Spierstijfheid
Danish: Behandlingsvarighed
Dutch: - [Fantasienaam] kan een snelle, ernstige leverontsteking veroorzaken die zou kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop, zie rubriek 4.
Danish: [Lægemidlets (sær)navn] kan give hurtig og alvorlig betændelse i leveren, som kan udvikle sig til livstruende leversvigt (herunder tilfælde af dødsfald, se pkt.
Dutch: Acute bacteriële sinusitis (ABS)
Danish: Akut bakteriel sinuitis: 7 dage
Dutch: - Er zijn gevallen gemeld van fulminante hepatitis bij gebruik van moxifloxacine, die kunnen leiden tot leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop) (zie rubriek 4.8).
Danish: - Tilfælde af fulminant hepatitis, som potentielt kan føre til leverinsufficiens (herunder tilfælde af dødsfald), er blevet indberettet ved brug af moxifloxacin (se pkt.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Duur van de behandeling Acute bacteriële sinusitis
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dutch: (…)Ten gevolge van bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel (bv. duizeligheid, zie rubriek 4.8) of acuut bewustzijnsverlies van korte duur (syncope, zie rubriek 4.8) kan het gebruik van fluorochinolonen, incl.
Danish: 4.8) eller akut og kortvarende tab af bevidsthed (synkope, se pkt.
Dutch: [Fantasienaam] doodt voor het werkzame bestanddeel moxifloxacine gevoelige bacteriën die infecties veroorzaken.
Danish: [Lægemidlets (sær)navn] virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner.
Dutch: Het CHMP heeft het volgende geconstateerd:
Danish: CHMP bemærkede:
Dutch: Desondanks is het veiligheidsprofiel van het product een punt van zorg.
Danish: På trods af dette giver produktets sikkerhedsprofil anledning til bekymring.
Dutch: ABS is doorgaans een niet-ernstige infectie met hoge spontane genezingspercentages (90 %).
Danish: ABS er generelt en ikke-alvorlig infektion, der forbindes med en høj grad af spontan helbredelse (90 %).
Dutch: In drie van deze gevallen werd moxifloxacine gebruikt om minder ernstige indicaties te behandelen (sinusitis, faryngitis en acute bronchitis).
Danish: I tre af disse tilfælde blev moxifloxacin benyttet til behandling af mindre alvorlige indikationer (bihulebetændelse, faryngitis og akut bronkitis).
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ORALE TOEPASSINGEN VAN MOXIFLOXACINE BEVATTENDE GENEESMIDDELEN (zie bijlage I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ORALE FORMULERINGER AF MOXIFLOXACIN-HOLDIGE LÆGEMIDLER (se bilag I)
Dutch: De hogere incidentie van ernstige en zelfs levensbedreigende bijwerkingen bij de behandeling van een infectie die een hoog spontaan genezingspercentage heeft zonder antibiotica, is zorgwekkend.
Danish: Den højere forekomst af alvorlige og sågar livstruende risici ved behandling af en infektion, som har en høj forekomst af spontan helbredelse uden antibiotika, blev anset for at give anledning til bekymring.
Dutch: Aangezien onduidelijk blijft welke invloed de keuze voor een bepaalde antibioticumtherapie voor AECB heeft op het resultaat bij patiënten, moet rekening worden gehouden met het veiligheidsprofiel van de verschillende antibioticatherapieën.
Danish: Eftersom virkningen på patienterne af valget af en behandling med antibiotika mod AECB fortsat er uklar, skal sikkerhedsprofilen for de forskellige valgmuligheder for antibiotikabehandling tages i betragtning.
Dutch: Er is tot en met 30 september 2007 een cumulatieve analyse uitgevoerd van alle (ernstige en niet-ernstige) hepatische reacties, alsook een algehele beoordeling van de baten-risicoverhouding van de behandeling met moxifloxacine.
Danish: Der blev udført en samlet evaluering frem til 30. september 2007 af alle hepatiske bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige) og en samlet vurdering af benefit/risk-forholdet for moxifloxacin-behandling.
Dutch: Er werd evenwel opgemerkt dat onderzoeken die de werking van antibiotica bij AECB vergeleken en die waren opgezet om de gelijkwaardigheid tussen geneesmiddelen aan te tonen, tot voor kort niet aantoonden dat een bepaalde klasse antibiotica klinisch superieur was aan een andere klasse.
Danish: Det blev dog bemærket, at der ved sammenlignende undersøgelser af anvendt antibiotika foretaget af AECB, der er designet til at vise ækvivalensen mellem lægemidler, indtil for nylig ikke er påvist klinisk overlegenhed i nogen klasse af antibiotika i forhold til de øvrige.
Dutch: Moxifloxacine blijkt werkzaam te zijn bij alle goedgekeurde indicaties.
Danish: Det har vist sig, at moxifloxacin har en effekt til alle de godkendte indikationer.
Dutch: De meeste fase III-onderzoeken die werden opgezet om de noninferioriteit van moxifloxacine aan te tonen, maakten bovendien geen gebruik van het aanbevolen agens.
Danish: Ydermere benyttede de fleste af de fase III-undersøgelser, som var designet til at påvise, at moxifloxacin ikke vare ringere, ikke det anbefalede foretrukne stof.
Dutch: Bij 8 van de in totaal 48 geïdentificeerde gevallen van leveraandoeningen met een fatale afloop, door welke oorzaak ook, die mogelijk verband hielden met het gebruik van moxifloxacine, bestond het vermoeden dat er sprake was van fatale hepatotoxiciteit als gevolg van het gebruik van moxifloxacine.
Danish: Ud af et samlet antal på 48 identificerede tilfælde af mulige moxifloxacin-relaterede leverlidelser med dødelig udgang uanset årsag, blev 8 tilfælde mistænkt for at være moxifloxacin-induceret fatal hepatotoksicitet.
Dutch: Op basis van het bovenstaande deed het Verenigd Koninkrijk op 2 juni 2008 een snelle waarschuwing uitgaan waarin het de lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) en de Europese Commissie (EC) overeenkomstig artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, in kennis heeft gesteld van zijn voornemen de vergunning voor het in de handel brengen van alle orale toepassingen van moxifloxacine bevattende geneesmiddelen te wijzigen, teneinde de indicaties voor ABS en AECB te schrappen en de indicatie voor CAP te beperken.
Danish: På baggrund af ovenstående udsendte Det Forenede Kongerige en varslingsmeddelelse, som i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, informerede medlemsstaterne, Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) og Kommissionen om dets beslutning om at ændre markedsføringstilladelserne for alle orale formuleringer af moxifloxacin-holdige lægemidler for at fjerne indikationen til behandling af ABS og AECB og begrænse indikationen til behandling af CAP.
Dutch: In de Europese Unie (EU) zijn filmomhulde moxifloxacinetabletten geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële sinusitis (ABS), acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB) en buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (CAP), uitgezonderd ernstige gevallen, in een dosering van 400 mg per dag gedurende zeven dagen voor ABS, vijf tot tien dagen voor AECB en tien dagen voor CAP.
Danish: I Den Europæiske Union (EU) er filmovertrukne moxifloxacin-tabletter indiceret til behandling af akut bakteriel bihulebetændelse (ABS), akut forværret kronisk bronkitis (AECB) og lungebetændelse erhvervet uden for hospital (CAP) - med undtagelse af svære tilfælde - med en dosis på 400 mg dagligt i 7 dage mod ABS, 5-10 dage mod AECB og 10 dage mod CAP. I EU er moxifloxacin godkendt i alle medlemsstater via proceduren for gensidig anerkendelse eller nationale procedurer.
Dutch: Waarschijnlijk wordt een aanzienlijk deel van de recepten voor sinusitis in de klinische praktijk uitgeschreven op basis van ervaring, zonder dat een bacteriële oorzaak wordt bevestigd.
Danish: En væsentlig andel af recepterne ved bihulebetændelse i klinisk praksis kan være empirisk og uden bekræftelse af bakteriel oprindelse.
Dutch: Alhoewel is gebleken dat moxifloxacine werkzaam is, zijn de beschikbare gegevens beperkt, omdat moxifloxacine in de onderzoeken hoofdzakelijk is vergeleken met andere middelen en het enige placebogecontroleerde onderzoek niet heeft aangetoond dat moxifloxacine statistisch superieur is aan placebo.
Danish: Selv om moxifloxacin har vist sig at have en effekt, er mængden af tilgængelige data begrænset, da der hovedsagligt er udført undersøgelser imod komparatorer, og det lykkedes ikke ved den eneste placebo-kontrollerede undersøgelse at påvise statistisk overlegenhed i forhold til placebo.
Dutch: Uit deze bevindingen en uit aanvullende beschikbare gegevens (van observatieonderzoek en klinische onderzoeken) is gebleken dat ernstige schade aan de lever zich vaker voordoet bij gebruik van moxifloxacine dan bij gebruik van de middelen waarmee moxifloxacine werd vergeleken.
Danish: Disse fund og yderligere tilgængelige data (observationelle undersøgelser og kliniske undersøgelser) tydede på, at alvorlige leverskader forekom hyppigere med moxifloxacin end med komparatorerne.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉERNE OG INDLÆGSSEDLERNE
Dutch: Conform het veiligheidsprofiel en rekening houdende met het feit dat AECB een infectie van minder ernstige aard kan zijn, waarvoor een hoog spontaan genezingspercentage geldt en waarbij slechts in 50 % van alle exacerbaties bacteriën worden gevonden, kan de baten-risicoverhouding alleen gunstig worden genoemd als moxifloxacine niet als eerstelijnsbehandeling wordt gebruikt.
Danish: I overensstemmelse med sikkerhedsprofilen og i betragtning af, at AECB kan være en mindre alvorlig infektion med en høj grad af spontan helbredelse, og for hvilken der kun i 50 % af tilfældene kan findes bakterier, kan benefit/risk-forholdet kun være positivt, hvis moxifloxacin ikke er den behandlingsmulighed, der vælges først.
Dutch: Het CHMP heeft alle door de vergunninghouders beschikbaar gestelde informatie over de batenrisicoverhouding van orale toepassingen van moxifloxacine bij de bovengenoemde indicaties beoordeeld.
Danish: CHMP gennemgik alle de oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelserne havde indsendt om benefit/risk-forholdet for oral moxifloxacin til de ovenstående indikationer.
Dutch: adviseert het CHMP de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor moxifloxacine bevattende geneesmiddelen te wijzigen (zie bijlage III).
Danish: CHMP anbefalede derfor, at der blev foretaget ændringer i de relevante afsnit af produktresuméerne og indlægssedlerne for de lægemidler, der indeholder moxifloxacin (se bilag III).
Dutch: De baten-risicoverhouding van moxifloxacine kan desondanks gunstig zijn als een andere antibioticatherapie niet blijkt te werken of niet kan worden toegepast.
Danish: Benefit/risk-forholdet for moxifloxacin kan dog være positivt, hvis anden antibiotikabehandling ikke har vist resultat eller ikke kan anvendes.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA