FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This controlled clinical study was a Phase 3 multi-centre, open-label, international, randomised study comparing tivozanib with sorafenib in patients with advanced RCC. Five hundred and seventeen (517) patients with recurrent or metastatic RCC with a clear cell component were randomised (1:1) to receive either tivozanib 1340 microgram once daily on a schedule of 3 weeks on treatment followed by 1 week off (schedule 3/1) or sorafenib 400 mg twice a day.
Portuguese: Quinhentos e dezassete (517) doentes com CCR recidivante ou metastático com um componente celular claro foram aleatorizados (1:1) para receber tanto tivozanib 1340 microgramas uma vez por dia num esquema de 3 semanas em tratamento seguido por uma semana de folga (esquema 3/1) ou sorafenib 400 mg duas vezes por dia.
English: Printing ink (yellow) Shellac
Portuguese: Tinta de impressão (amarela) Goma-laca
English: ALT increased / AST increased21
Portuguese: Aumento da ALT/aumento da
English: Fotivda 890 microgram hard capsules Fotivda 1340 microgram hard capsules
Portuguese: Fotivda 890 microgramas cápsulas Fotivda 1340 microgramas cápsulas
English: Hypertension Haemorrhage9
Portuguese: Hemorragia9
English: Strong ammonia solution Indigo carmine aluminium lake (E132)
Portuguese: Solução de amónia forte Laca de alumínio índigo carmim (E132)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 10)
English: - Printing ink, blue: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, indigo carmine aluminium lake (E132).
Portuguese: - Tinta de impressão, azul: goma laca, propilenoglicol, solução forte de amoníaco, índigo carmim, lago de alumínio (E132).
English: Myocardial infarction (acute) / ischaemia7 Angina pectoris Tachycardia8
Portuguese: Angina de peito Taquicardia8
English: Proteinuria has been reported in clinical studies with tivozanib (see section 4.8).
Portuguese: Foi notificada proteinúria em estudos clínicos com o tivozanib (ver secção 4.8).
English: In clinical studies with tivozanib, elevations of ALT, AST, and bilirubin have been reported (see section 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib, foram notificadas elevações de ALT, AST e bilirrubina (ver secção 4.8).
English: Fotivda 1340 microgram hard capsules tivozanib
Portuguese: Fotivda 1340 microgramas cápsulas tivozanib
English: Flushing13
Portuguese: Ruborização13
English: Arterial thromboembolism10
Portuguese: Tromboembolismo arterial10
English: 16 Stomatitis including oral discomfort, oral disorder and stomatitis 17 Pancreatitis including pancreatitis and pancreatitis acute 18 Dysphagia including dysphagia, odynophagia and oropharyngeal pain 19 Glossitis including glossitis and glossodynia
Portuguese: 18 Disfagia, incluindo disfagia, odinofagia e dor orofaríngea 19 Glossite, incluindo glossite e glossodinia
English: Venous thromboembolic events
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos
English: It is recommended that tivozanib be used with caution in patients with a history of QT interval prolongation or other relevant pre-existing cardiac disease and those receiving other medications known to increase the QT interval.
Portuguese: Recomenda-se que o tivozanib seja utilizado com precaução em doentes com antecedentes de prolongamento do intervalo QT ou outras doenças cardíacas pré-existentes relevantes e aqueles que recebem outros medicamentos conhecidos por aumentarem o intervalo QT. Recomenda-se a monitorização basal e periódica de eletrocardiogramas e manutenção de eletrólitos (por exemplo, cálcio, magnésio, potássio) dentro do intervalo normal.
English: Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Índigo carmim (E132) Óxido de ferro amarelo (E172)
English: ischaemic stroke, myocardial infarction and transient ischaemic attack 11 Venous thromboembolism including deep vein thrombosis, embolism venous and pulmonary embolism 12 Persistent severe hypertension including hypertensive crisis 13 Flushing including flushing and hot flush
Portuguese: 11 Tromboembolismo venoso, incluindo trombose venosa profunda, embolia venosa e embolia pulmonar 12 Hipertensão grave persistente, incluindo crise hipertensora 13 Ruborização, incluindo ruborização e afrontamentos
English: • Bruising easily, bleeding into the skin.
Portuguese: • Nódoas negras fáceis, hemorragia na pele
English: - Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Portuguese: - Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
English: Ear congestion
Portuguese: Congestão auricular
English: • Underactive thyroid gland which may cause symptoms such as tiredness, lethargy, muscle weakness, slow heart rate, weight gain.
Portuguese: • Glândula tiroide pouco ativa (hipotiroidismo), que pode causar sintomas como cansaço, letargia,
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)
English: In vitro studies have shown that tivozanib is neither a substrate nor an inhibitor of the multidrug efflux pump, P-glycoprotein.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o tivozanib não é nem um substrato nem um inibidor da bomba de efluxo de multifármacos, a glicoproteína P. Estudos in vitro sugerem que o tivozanib é um inibidor da BCRP intestinal.
English: Gammaglutamyltransferase increased
Portuguese: Trombocitopenia Aumento da hemoglobina
English: Fotivda 890 microgram hard capsules tivozanib
Portuguese: Fotivda 890 microgramas cápsulas tivozanib
English: 20 Gingivitis including gingival bleeding, gingival disorder, gingival pain and gingivitis 21 Alanine aminotransferase (ALT) increased / Aspartate aminotransferase (AST) increased including ALT increased and AST increased
Portuguese: 21 Aumento da alanina aminotransferase (ALT)/aumento da aspartato aminotransferase (AST), incluindo aumento da
English: Blood alkaline phosphatase increased
Portuguese: Aumento da gamaglutamiltransferase Aumento da fosfatase alcalina no sangue
English: 22 Erythema including erythema, generalised erythema and palmar erythema 23 Pruritus including generalised pruritus and pruritus
Portuguese: 22 Eritema, incluindo eritema, eritema generalizado e eritema palmar 23 Prurido, incluindo prurido generalizado e prurido
English: In clinical studies with tivozanib, hypothyroidism has been reported (see section 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib, foi notificado hipotiroidismo (ver secção 4.8).
English: • Headache
Portuguese: • Ouvidos tapados
English: Propylene glycol Strong ammonia solution Titanium dioxide (E171) Tartrazine aluminium lake (E102)
Portuguese: Solução forte de amoníaco Dióxido de titânio (E171) Laca de alumínio de tartrazina (E102)
English: - Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide
Portuguese: - Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), índigo carmim (E132), óxido de ferro amarelo (E172).
English: In clinical studies with tivozanib, arterial thromboembolic events (ATEs) have occurred (see section 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib, ocorreram acontecimentos tromboembólicos arteriais (ATA) (ver secção 4.8).
English: 27 Pain including bone pain, cancer pain, flank pain, groin pain, oral pain, pain, pain in extremity and tumour pain 28 Chest pain including chest pain and non-cardiac chest pain 29 Chills including chills and hypothermia
Portuguese: 27 Dor, incluindo dor óssea, dor metastática, dor de flanco, dor na virilha, dor oral, dor, dor na extremidade e dor tumoral
English: Fotivda 1340 microgram hard capsules
Portuguese: Fotivda 1340 microgramas cápsulas
English: • Muscle weakness.
Portuguese: • Fraqueza muscular
English: Assuming proportional hazards, a hazard ratio less than 1 indicates a reduction in hazard rate in favour of tivozanib; b p-value based on stratified log-rank test. Stratification factors are number of prior treatments (0 or 1) and number of metastatic sites/organs involved (1 or ≥2);
Portuguese: Pressupondo riscos proporcionais, um índice de casualidade inferior a 1 indica uma redução da taxa de risco em favor do tivozanib; b valor p com base no teste de log rank estratificado.
English: Dyspnoea14 Dysphonia Cough
Portuguese: Dispneia14 Disfonia Tosse
English: 24 Rash including rash, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash papular and rash pruritic 25 Acne including acne and dermatitis acneiform26 Dermatitis including dermatitis and dermatitis bullous
Portuguese: 24 Erupção cutânea, incluindo erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea macular papular, erupção papular e erupção pruriginosa 25 Acne incluindo acne e dermatite acneiforme
English: Fotivda 890 microgram hard capsules
Portuguese: Fotivda 890 microgramas cápsulas
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Fotivda Conteúdo da embalagem e outras informações
English: No significant increase in exposure was observed in patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic impairment (mean AUC0-∞ by 1.2-fold).
Portuguese: Não se observou aumento significativo na exposição em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A) (média AUC0-∞ por 1,2 vezes) O tivozanib deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado e a dose reduzida para uma cápsula de 1340 microgramas todos os dias.
English: Venous thromboembolism11
Portuguese: Tromboembolismo venoso11
English: Fotivda 890 microgram hard capsules have a dark blue opaque cap and bright yellow opaque body, printed with yellow ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “LD” on the body.
Portuguese: As cápsulas de Fotivda 890 microgramas têm uma cabeça opaca azul escura e corpo opaco amarelo brilhante, com a impressão “TIVZ" a tinta amarela na cabeça e com "LD" a tinta azul escura no corpo.
English: Haemorrhage
Portuguese: Lombalgia
English: Fotivda 1340 microgram hard capsules have a bright yellow opaque cap and bright yellow opaque body, printed with dark blue ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “SD” on the body.
Portuguese: As cápsulas de Fotivda 1340 microgramas têm uma cabeça opaca amarelo brilhante e corpo opaco amarelo brilhante, com a impressão "TIVZ" a tinta azul escura na cabeça e com "SD" a tinta azul escura no corpo.
English: In clinical studies with tivozanib, haemorrhagic events have been reported (see section 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib, foram notificados acontecimentos hemorrágicos (ver secção 4.8).
English: Hard capsule with bright yellow opaque cap and bright yellow opaque body, printed with dark blue ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “SD” on the body.
Portuguese: Cápsula com cabeça opaca amarelo brilhante e corpo opaco amarelo brilhante, com a impressão "TIVZ" a tinta azul escura na cabeça e com “SD” a tinta azul escura no corpo.
English: Hard capsule with dark blue opaque cap and bright yellow opaque body, printed with yellow ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “LD” on the body.
Portuguese: Cápsula com cabeça opaca azul escura e corpo opaco amarelo brilhante, com a impressão "TIVZ" a tinta amarela na cabeça e com "LD" a tinta azul escura no corpo.
English: Magnetic Resonance Imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES. Tivozanib must be discontinued in patients developing signs or symptoms of PRES.
Portuguese: É necessária Imagiologia por Ressonância Magnética para confirmar o diagnóstico de SEPR.
English: - Printing ink, yellow: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, titanium dioxide
Portuguese: - Tinta de impressão, azul: goma laca, propilenoglicol, solução forte de amoníaco, índigo carmim, lago de alumínio (E102).
English: Wound healing complications
Portuguese: Complicações da cicatrização de feridas
English: Breast-feeding
Portuguese: Astenia Fadiga
English: Duration of treatment depends on how the patient responds to treatment.
Portuguese: A duração do tratamento depende da resposta do doente ao tratamento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cresemba.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cresemba.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cresemba.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cresemba.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cresemba?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cresemba?
English: Without a functional cell membrane, the fungus is killed or prevented from spreading.
Portuguese: Sem a membrana celular funcional, o fungo morre ou é impedido de se propagar.
English: It is possible to switch between the infusion and the oral capsule if needed.
Portuguese: É possível alternar entre a perfusão e a cápsula por via oral, se necessário.
English: What is Cresemba and what is it used for?
Portuguese: O que é o Cresemba e para que é utilizado?
English: Regarding safety, Cresemba was relatively well tolerated.
Portuguese: Em termos de segurança, o Cresemba foi, de um modo geral, bem tolerado.
English: What are the risks associated with Cresemba?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cresemba?
English: Other information about Cresemba
Portuguese: Outras informações sobre o Cresemba
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cresemba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cresemba são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The dosage for the infusions and capsules are the same: 200 mg every 8 hours for the first 48 hours, followed by a 200-mg maintenance dose once a day.
Portuguese: A dosagem para as perfusões e para as cápsulas é a mesma: 6 doses de 200 mg a cada 8 horas durante 48 horas, seguidas de uma dose de manutenção de 200 mg uma vez por dia.
English: What benefits of Cresemba have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cresemba durante os estudos?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cresemba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Cresemba podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In addition, Cresemba has the advantage that it can be used in patients with reduced kidney function.
Portuguese: Adicionalmente, o Cresemba tem a vantagem de poder ser utilizado em doentes com função renal reduzida.
English: Why is Cresemba approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cresemba?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cresemba can be found on the Agency's website:
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Cresemba pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:
English: Studies show that survival following treatment with Cresemba is similar to that seen with other treatments.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a sobrevivência após o tratamento com Cresemba é semelhante à observada com outros tratamentos.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cresemba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cresemba, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Cresemba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 June 2014 (for mucormycosis) and 4 July 2014 (for aspergillosis).
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por estas doenças ser reduzido, são consideradas raras, pelo que o Cresemba foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 4 de junho de 2014 (para a mucormicose) e em 4 de julho de 2014 (para a aspergilose).
English: It works by disrupting the formation of ergosterol, an important component of fungal cell membranes.
Portuguese: Atua perturbando a formação de ergosterol, um componente importante da membrana celular fúngica.
English: The most common side effects with Cresemba (seen in more than 10% of patient studied) were: abnormal liver tests, nausea, vomiting, difficulty breathing, abdominal pain, diarrhea, injection site reactions, headache, low blood potassium and skin rash.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cresemba (observados em menos de 10 % dos doentes submetidos a estudo) incluem testes hepáticos anormais, náuseas, vómitos, dificuldades respiratórias, dor abdominal, diarreia, reações no local da injeção, dores de cabeça, níveis baixos de potássio no sangue e erupção cutânea.
English: It must also not be used in patients with familial short QT syndrome, a heart rhythm problem.
Portuguese: O uso do medicamento é também contraindicado em doentes com síndroma de intervalo QT curto, um problema do ritmo cardíaco.
English: Cresemba isavuconazole
Portuguese: Cresemba isavuconazol
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cresemba is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Cresemba.
English: For more information about treatment with Cresemba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cresemba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: • ketoconazole (an antifungal)
Portuguese: • cetoconazol (um antifúngico)
English: • high-dose ritonavir (an HIV medicine)
Portuguese: • doses elevadas de ritonavir (um medicamento para o VIH)
English: For practical information about using Cresemba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cresemba, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Although amphotericin B is the first line treatment for mucormycosis, there is a need for alternative treatments and Cresemba will benefit patients for whom amphotericin B is not appropriate.
Portuguese: Apesar de a anfotericina B ser o tratamento de primeira linha para a mucormicose, existe a necessidade de tratamentos alternativos e o Cresemba irá beneficiar os doentes para os quais a anfotericina B não é adequada.
English: In a main study of 516 patients with invasive aspergillosis, the mortality rate at 42 days was similar in patients treated with Cresemba (19%) and those treated with another antifungal medicine voriconazole (20%).
Portuguese: Num estudo principal com 516 doentes com aspergilose invasiva, a taxa de mortalidade aos 42 dias foi semelhante nos doentes tratados com Cresemba (19 %) e nos doentes tratados com outro medicamento antifúngico, o voriconazol (20%).
English: Invasive aspergillosis and mucormycosis are life-threatening infections associated with high mortality.
Portuguese: A aspergilose invasiva e a mucormicose são infeções potencialmente fatais associadas a uma elevada mortalidade.
English: For the full list of all side effects reported with Cresemba, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cresemba, consulte o Folheto Informativo.
English: Cresemba contains the active substance isavuconazole.
Portuguese: O Cresemba contém a substância ativa isavuconazol.
English: The active substance in Cresemba, isavuconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
Portuguese: A substância ativa no Cresemba, o isavuconazol, pertence à classe dos medicamentos antifúngicos triazólicos.
English: For mucormycosis, Cresemba is used when amphotericin B is inappropriate.
Portuguese: Na mucormicose, o Cresemba é utilizado quando o tratamento com anfotericina B não é apropriado.
English: In studies, Cresemba's effect was comparable to that of voriconazole in treating invasive aspergillosis.
Portuguese: Nos estudos, o efeito do Cresemba no tratamento da aspergilose invasiva foi comparável ao efeito do voriconazol.
English: Cresemba is an antifungal medicine used to treat adults with either of two life-threatening fungal infections: invasive aspergillosis and mucormycosis.
Portuguese: O Cresemba é um medicamento antifúngico utilizado no tratamento de adultos com uma de duas infeções fúngicas potencialmente fatais: aspergilose invasiva e mucormicose.
English: How is Cresemba used?
Portuguese: Como se utiliza o Cresemba?
English: Cresemba is available as a powder used to make a solution for infusion (drip) into a vein and as capsules to be taken by mouth.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) e de cápsulas (administradas oralmente)
English: • certain medicines that enhance the breakdown of isavuconazole in the body (strong inducers of
Portuguese: • determinados medicamentos que aumentam o metabolismo do isavuconazol no organismo (indutores fortes do CYP3A4/5, consulte o Folheto Informativo).
English: Another study included 146 patients, among which 37 patients had mucormycosis and were treated with Cresemba; in patients with mucormycosis the mortality rate after 84 days was 43%, which is similar to rates seen in the published literature for standard treatments with amphotericin-B.
Portuguese: Outro estudo principal incluiu 146 doentes com aspergilose invasiva ou mucormicose, dos quais 37 doentes tinham mucormicose e foram tratados com Cresemba.
English: Cresemba must not be used in patients who are taking any of the following:
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes que sofram de doença grave do fígado ou que estejam a tomar qualquer dos medicamentos seguintes:
English: How does Cresemba work?
Portuguese: Como funciona o Cresemba?
English: These include aspirin,
Portuguese: Estes incluem aspirina,
English: {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Portuguese: {Nome e morada} {tel} {fax} {e-mail}
English: Then take the next dose when it is due.
Portuguese: Tome então a próxima dose quando for devida.
English: However, always take it around the same time.
Portuguese: No entanto, tome-o sempre por volta da mesma hora.
English: Severe reactions:
Portuguese: Reacções graves:
English: 2040 / Budaörs Hungary
Portuguese: 2040 / Budaörs Hungria
English: WHAT VASCACE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É VASCACE E PARA QUE É UTILIZADO
English: Therefore, caution should be exercised in these patients.
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se precaução nestes doentes.
English: - if you are planning to have an operation (including dental surgery).
Portuguese: - se está a planear fazer uma operação (incluindo cirurgia dentária).
English: If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
Portuguese: Caso se sinta com tonturas, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: In some cases, reducing the dose may help.
Portuguese: Em alguns casos, a redução da dose pode ajudar.
English: This dose should be maintained for about 1 week.
Portuguese: Esta dose deve ser mantida durante cerca de 1 semana.
English: If you take more Vascace than you should
Portuguese: Se tomar mais Vascace do que deveria
English: - Vascace may be taken before or after a meal.
Portuguese: - Vascace pode ser tomado antes ou após uma refeição.
English: - if you have diabetes.
Portuguese: - se tiver diabetes.