FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από τους 342 ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με adalimumab ή θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης που συμμετείχαν στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης, 171 ασθενείς συμπλήρωσαν 10 χρόνια θεραπείας με adalimumab.
Romanian: Dintre cei 342 de subiecți randomizați inițial pentru adalimumab în monoterapie sau pentru tratament cu asocierea adalimumab/metotrexat și care au intrat în extensia în regim deschis a studiului, 171 subiecți au finalizat 10 ani de tratament cu adalimumab.
Greek: Το Cyltezo μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Cyltezo poate avea influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές μπορεί να είναι επικίνδυνες και συμπεριλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες ή βακτήρια, άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις (ασυνήθιστες λοιμώξεις που σχετίζονται με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα) και σηψαιμία (δηλητηρίαση του αίματος).
Romanian: Aceste infecții pot fi severe, incluzând tuberculoză, infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii, alte infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate cu un sistem imunitar slăbit) și sepsis (toxicitatea sângelui).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για ανάπτυξη κακοηθειών σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν θεραπεία με TNF-ανταγωνιστές.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul apariției afecțiunilor maligne la copiii și adolescenții tratați cu antagoniști ai TNF.
Greek: Εάν κάτι δεν πάει καλά με την ένεση, μη χρησιμοποιήσετε μια άλλη προγεμισμένη σύριγγα Cyltezo.
Romanian: Dacă ceva nu merge bine la administrarea injecției, nu utilizați altă seringă preumplută care conţine Cyltezo.
Greek: Πίνακας 9: Μέσες Ακτινολογικές Αλλαγές Μετά τους 12 Μήνες στη Μελέτη RA III
Romanian: Tabelul 9: Modificări radiografice medii peste 12 luni în cadrul Studiului PR III
Greek: Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β έχει προκύψει σε ασθενείς που λαμβάνουν TNF-ανταγωνιστή συμπεριλαμβανομένου του adalimumab, οι οποίοι είναι χρόνιοι φορείς του ιού (π.χ., αντιγόνο επιφανείας θετικό).
Romanian: Reactivarea hepatitei B are loc la pacienții cărora li se administrează antagoniști de TNF, inclusiv adalimumab, și care sunt purtători cronici ai acestui virus (de exemplu antigen de suprafață pozitiv).
Greek: Η θεραπεία με το Cyltezo δε θα πρέπει να ξεκινήσει σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων ή τοπικών λοιμώξεων, μέχρις ότου οι λοιμώξεις τεθούν υπό έλεγχο.
Romanian: Tratamentul cu Cyltezo nu trebuie inițiat în cazul pacienților cu infecții active, inclusiv infecții cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
Greek: Το Cyltezo προορίζεται για τη θεραπεία των φλεγμονωδών νόσων που περιγράφονται παρακάτω:
Romanian: Cyltezo este destinat tratamentului bolilor inflamatorii descrise mai jos:
Greek: • Εάν υποφέρετε ή εμφανίσετε μια απομυελινωτική νόσο (μια νόσος η οποία επηρεάζει τη μονωτική στιβάδα γύρω από τα νεύρα, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας), ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε ή να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Cyltezo.
Romanian: • Dacă aveți sau dezvoltați o boală demielinizantă (o boală care afectează stratul izolant din jurul nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu Cyltezo sau să continuați să fiți tratați cu Cyltezo.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κατοικείτε ή ταξιδεύετε σε περιοχές όπου μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση είναι ενδημικές.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă locuiți sau călătoriți în zone endemice pentru infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoza, coccidioidoza sau blastomicoza.
Greek: Tι περιέχει το Cyltezo
Romanian: Ce conține Cyltezo
Greek: • συμπτώματα συμπίεσης νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι),
Romanian: • simptome de compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale în partea inferioară și dureri de picioare);
Greek: Παιδιά και έφηβοι με ψωρίαση κατά πλάκας
Romanian: Copii și adolescenți cu psoriazis în plăci
Greek: • νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων),
Romanian: • neuropatie (deteriorarea nervilor);
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης των 40 mg, η απορρόφηση και η κατανομή του adalimumab ήταν αργή και με επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό περίπου 5 ημέρες μετά από τη χορήγηση.
Romanian: După administrarea subcutanată a unei doze unice de 40 mg, absorbția și distribuția adalimumabului au fost lente, cu atingerea concentrațiilor plasmatice maxime după aproximativ 5 zile de la administrare.
Greek: Οι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β οι οποίοι απαιτούν θεραπεία με Cyltezo θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από ιό ηπατίτιδας Β κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Purtătorii VHB care necesită tratament cu Cyltezo trebuie atent monitorizați în ceea ce privește semnele și simptomele infecției active cu VHB în timpul tratamentului și timp de câteva luni după terminarea terapiei.
Greek: Το Cyltezo μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμό μηχανημάτων.
Romanian: Cyltezo poate influența în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete sau de a folosi utilaje.
Greek: H PASI 75 και το PGA καθαρό ή ελάχιστο αυξήθηκαν με αυξανόμενες συγκεντρώσεις adalimumab, με παρόμοιο φαινομενικό EC50 4,5 μg/mL περίπου (95% CI 0,4-47,6 και 1,9-10,5, αντιστοίχως).
Romanian: PASI 75 și PGA normal sau minim au crescut cu creșterea concentrației de adalimumab, ambele cu o EC50 aparentă similară de aproximativ 4,5 μg/ml (IÎ 95% 0,4-47,6 și respectiv 1,9-10,5).
Greek: Το Cyltezo δρα μειώνοντας αυτήν τη φλεγμονή.
Romanian: Cyltezo acționează prin reducerea acestei inflamații.
Greek: Μελέτη RA Ι στις 24 εβδομάδες, μελέτη RA ΙΙ στις 26 εβδομάδες και μελέτη RA ΙΙΙ στις 24 και 52 εβδομάδες 40 mg adalimumab χορηγούμενο ανά δεύτερη εβδομάδα MTX = μεθοτρεξάτη ** p < 0,01, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου
Romanian: Studiul PR I la 24 săptămâni, studiul PR II la 26 săptămâni, și studiul PR III la 24 și 52 săptămâni 40 mg adalimumab administrate o dată la două săptămâni MTX = metotrexat ** p < 0,01, adalimumab față de placebo
Greek: Αιματολογικές αντιδράσεις
Romanian: Reacții hematologice
Greek: Μελέτη UV II
Romanian: Studiul UV II
Greek: Τα αποτελέσματα και από τις δύο μελέτες έδειξαν στατιστικά σημαντική μείωση του κινδύνου αποτυχίας της θεραπείας σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 29).
Romanian: Rezultatele din ambele studii au demonstrat o reducere semnificativă statistic a riscului de eșec la tratament la pacienții tratați cu adalimumab comparativ cu pacienții care au primit placebo (vezi tabelul 29).
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 προγεμισμένη σύριγγα 2 επιθέματα αλκοόλης 2 προγεμισμένες σύριγγες 2 επιθέματα αλκοόλης 4 προγεμισμένες σύριγγες 4 επιθέματα αλκοόλης 6 προγεμισμένες σύριγγες 6 επιθέματα αλκοόλης
Romanian: Soluție injectabilă 1 seringă preumplută 2 tampoane cu alcool 2 seringi preumplute 2 tampoane cu alcool 4 seringi preumplute 4 tampoane cu alcool 6 seringi preumplute 6 tampoane cu alcool
Greek: Εμφανίζεται συχνότερα σε συγκεκριμένες περιοχές του δέρματος, όπως κάτω από το στήθος, στις μασχάλες, στο εσωτερικό των μηρών, στη βουβωνική χώρα και τους γλουτούς.
Romanian: Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală și fese.
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης, με τη θεραπεία με το adalimumab η βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 156.
Romanian: În extensia deschisă, la pacienții tratați cu adalimumab a fost menținută îmbunătățirea semnelor și simptomelor până la săptămâna 156.
Greek: Η βελτιωμένη λειτουργικότητα συνεχίστηκε κατά τη διάρκεια της ανοικτής μελέτης επέκτασης μέχρι την εβδομάδα 136.
Romanian: Îmbunătățirea activității fizice a continuat în timpul extensiei deschise până în săptămâna 136.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): • υψηλή μέτρηση χολερυθρίνης (ηπατικές δοκιμασίες αίματος).
Romanian: Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100): valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat).
Greek: Πίνακας 19: Μελέτη Ψωρίασης IV - Αποτελεσματικότητα στις 16, 26 και 52 εβδομάδες Καταληκτικό σημείο
Romanian: Tabelul 19: Studiul IV pentru psoriazis Rezultate privind eficacitatea la 16, 26 și 52 săptămâni
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δόσης εφόδου του adalimumab σε παιδιά ηλικίας < 6 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea unei doze de încărcare de adalimumab la copii cu vârsta < 6 ani (vezi pct. 5.2).
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα των 40 mg, εάν συνιστώνται δόσεις διαφορετικές από 40 mg.
Romanian: • Nu utilizați seringa preumplută de 40 mg dacă sunt recomandate alte doze decât cea de 40 mg.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν TNF-ανταγωνιστές είναι περισσότερο ευαίσθητοι σε σοβαρές λοιμώξεις.
Romanian: Pacienții care utilizează antagoniști ai TNF au un risc crescut de apariție a infecțiilor severe.
Greek: • παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα,
Romanian: • prezența autoanticorpilor în sânge;
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή, τα σαλικυλικά, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ή τα αναλγητικά μπορούν να συνεχισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cyltezo.
Romanian: Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilați, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat pe durata tratamentului cu Cyltezo.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με αρχική τιμή αξιολόγησης του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους του δέρματος ≥ 3, με βάση την Αριθμητική Κλίμακα Αξιολόγησης 0-10, όπου 0 = χωρίς άλγος, 10 = αφόρητο άλγος στο δέρμα.
Romanian: Dintre pacienții cu un scor inițial de evaluare a durerii cutanate cauzate de HS ≥ 3, pe Scala de Evaluare Numerică 0 - 10; 0 = fără durere cutanată, 10 = cea mai intensă durere cutanată care poate fi imaginată
Greek: Η ποιότητα ζωής σχετικά με την κατάσταση της υγείας και τη λειτουργικότητα του ασθενή αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας το βαθμό ανικανότητας του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας (HAQ) στις τέσσερις πιλοτικές επαρκώς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες, και ήταν ένα προκαθορισμένο πρωτεύον καταληκτικό σημείο στην εβδομάδα 52 της μελέτης RA ΙΙΙ.
Romanian: Calitatea vieții în funcție de starea de sănătate și funcția motorie au fost evaluate cu ajutorul indicelui de dizabilitate din chestionarul de evaluare a sănătății (Health Assessment Questionaire-HAQ) în toate cele patru studii adecvate și bine controlate și a fost un criteriu final primar prespecificat la săptămâna 52 în studiul PR III.
Greek: Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών ή να απορριφθεί, έστω και αν ξανατοποθετηθεί στο ψυγείο.
Romanian: Odată scos de la frigider pentru a fi păstrat la temperatura camerei, stiloul injector (pen) trebuie să fie utilizat în termen de 14 zile sau aruncat, chiar dacă a fost pus din nou la frigider.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένου του adalimumab, έχουν συσχετισθεί σε σπάνιες περιπτώσεις με την εμφάνιση ή την επιδείνωση κλινικών συμπτωμάτων και/ή ακτινολογικών εκδηλώσεων απομυελινωτικής νόσου του κεντρικού νευρικού συστήματος συμπεριλαμβανομένης της σκλήρυνσης κατά πλάκας και της οπτικής νευρίτιδας, και περιφερικής απομυελινωτικής νόσου συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Guillain-Barré.
Romanian: Antagoniștii TNF (factor de necroză tumorală), printre care și adalimumab, au fost asociați în situații rare cu debutul sau exacerbarea simptomelor clinice și/sau a parametrilor radiologici de boală demielinizantă a sistemului nervos central, inclusiv ai sclerozei multiple și nevritei optice și de boală demielinizantă periferică, inclusiv ai sindromului Guillain-Barré.
Greek: Πίνακας 13: Ανταποκρίσεις της αποτελεσματικότητας στη Μελέτη της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο - Μελέτη Ι μείωση των σημείων και συμπτωμάτων
Romanian: Tabelul 13: Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat-Studiul I Reducerea semnelor și simptomelor
Greek: Μερικοί ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί μέχρι την εβδομάδα 4 είναι πιθανό να επωφεληθούν από τη συνεχιζόμενη θεραπεία συντήρησης μέχρι την εβδομάδα 12.
Romanian: Unii pacienți care nu au răspuns la tratament până în săptămâna 4 pot beneficia de un tratament continuu de întreținere până în săptămâna 12.
Greek: Μελέτη UV I
Romanian: Studiul UV I
Greek: PGA: Καθαρό/ελάχιστο α, β p < 0,001 adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου p < 0,001 adalimumab έναντι μεθοτρεξάτης p < 0,01 adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου p < 0,05 adalimumab έναντι μεθοτρεξάτης
Romanian: PGA: Normal/minimal a, b p < 0,001 adalimumab față de placebo p < 0,001 adalimumab față de metotrexat p < 0,01 adalimumab față de placebo p < 0,05 adalimumab față de metotrexat
Greek: Τα αποτελέσματα από το Short Form Health Survey (SF 36) για όλες τις δόσεις/σχήματα του adalimumab στις τέσσερις μελέτες υποστηρίζουν τα ευρήματα αυτά, με στατιστικά σημαντικές περιληπτικές βαθμολογίες σωματικών παραμέτρων (PCS), όπως και με στατιστικά σημαντικές βαθμολογίες των παραμέτρων του πόνου και της ζωτικότητας για τη δόση των 40 mg ανά δεύτερη εβδομάδα.
Romanian: Rezultatele SF36 (Short Form Health Survey- Sondaj asupra stării de sănătate, forma prescurtată) pentru toate dozele/schemele de administrare a adalimumabului din cele patru studii susțin observațiile/rezultatele anterior anunțate cu scoruri semnificative statistic ale evaluării componenței fizice precum și cu scoruri semnificative statistic referitoare la durere și la domeniul vitalității pentru doza de 40 mg o dată la 2 săptămâni.
Greek: Η μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα είναι μία φλεγμονώδης ασθένεια που επηρεάζει ορισμένα τμήματα του οφθαλμού.
Romanian: Uveita non-infecțioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.
Greek: Ένα παρόμοιο προφίλ ασφαλείας παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια επαναθεραπείας όπως πριν την απόσυρση.
Romanian: S-a observat un profil al siguranței similar în timpul perioadei de reluare a tratamentului cu cel din perioada de întrerupere a tratamentului.
Greek: Στις πιλοτικές ελεγχόμενες μελέτες σε ενήλικες και παιδιά, το 12,9% των ασθενών που έλαβαν adalimumab παρουσίασαν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (ερύθημα και/ή κνησμός, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα), συγκριτικά με το 7,2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή φάρμακο μάρτυρα.
Romanian: În studiile clinice pivot placebo controlate la copii, adolescenți și adulți, 12,9% dintre pacienții tratați cu adalimumab au prezentat reacții la locul injecției (eritem și/sau prurit, hemoragie, durere sau tumefacție), comparativ cu 7,2% din pacienți cărora li s-a administrat placebo sau comparator activ.
Greek: Το Cyltezo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών και της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Romanian: Cyltezo se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani și la copii și adolescenți cu artrită asociată entezitei cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
Greek: Ανταπόκριση
Romanian: Răspunsul
Greek: Στις ελεγχόμενες μελέτες συμμετείχαν 6.089 ασθενείς που έλαβαν adalimumab και 3.801 ασθενείς που έλαβαν εικονικό ή δραστικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της περιόδου ελέγχου.
Romanian: În studii controlate pivot au fost implicați 6089 pacienți care au primit adalimumab și 3801 pacienți care au primit placebo sau un comparator activ în perioada de control.
Greek: Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), η κάθε προγεμισμένη σύριγγα Cyltezo μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) για μέγιστο χρονικό διάστημα έως 14 ημέρες - βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα είναι προστατευμένη από το φως.
Romanian: Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriți) seringa preumplută Cyltezo poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 14 zile - asigurați-vă că este protejată de lumină.
Greek: Στη μελέτη ΨΑ I με διάρκεια 24 εβδομάδων, συμμετείχαν 313 ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη και από αυτούς περίπου το 50% λάμβαναν μεθοτρεξάτη.
Romanian: În studiul APs I, cu o durată de 24 săptămâni, au fost tratați 313 pacienți adulți care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, dintre aceștia aproximativ 50% utilizau metotrexat.
Greek: Θα πρέπει να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία η συσκευή τύπου πένας βγήκε για πρώτη φορά από το ψυγείο καθώς και την ημερομηνία μετά από την οποία θα πρέπει να απορριφθεί.
Romanian: Trebuie să notați data la care ați scos prima dată stiloul injector (pen) din frigider și data la care acesta trebuie aruncat.
Greek: Στη μελέτη RA ΙΙΙ, όπου οι ασθενείς που λάμβαναν adalimumab είχαν ρευματοειδή αρθρίτιδα μέσης διάρκειας περίπου 11 ετών, η αρθρική δομική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η μεταβολή του τροποποιημένου Τotal Sharp Score (TSS) και των επιμέρους δεικτών του, της βαθμολογίας των διαβρώσεων και της βαθμολογίας της στένωσης του μεσαρθρίου διαστήματος (JSN).
Romanian: În studiul PR III, în care pacienții tratați cu adalimumab au avut o durată medie a poliartritei reumatoide de aproximativ 11 ani, distrugerea articulară structurală a fost evaluată radiografic și exprimată ca modificare a Scorului Sharp Total (SST) modificat și a componentelor sale, a scorului de eroziune și a scorului de îngustare a spațiului articular.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της διπλής-τυφλής, ελεγχόμενης φάσης των πιλοτικών μελετών ήταν 5,9% για τους ασθενείς που έλαβαν το adalimumab και 5,4% για τους μάρτυρες ασθενείς.
Romanian: Procentul pacienților care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada controlată în regim dublu-orb din cadrul studiilor pivot a fost de 5,9% pentru pacienții care au primit adalimumab și 5,4% pentru grupul de control.
Greek: Για ασθενείς που έμειναν στην τυχαιοποιημένη θεραπεία τους, οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab την εβδομάδα 52 ήταν 9,5 ± 5,6 µg/ml για την ομάδα Τυπικής δόσης και 3,5 ± 2,2 µg/ml για την ομάδα Χαμηλής δόσης.
Romanian: Pentru pacienții care au menținut tratamentul randomizat, media (± AS) concentrațiilor minime de adalimumab în săptămâna 52 a fost 9,5 ± 5,6 µg/ml pentru grupul cu doză standard și 3,5 ± 2,2 µg/ml pentru grupul cu doză redusă.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cyltezo
Romanian: Dacă uitați să utilizați Cyltezo
Greek: • Μην χορηγείτε Cyltezo σε παιδιά με πολυαρθρική νεανική αρθρίτιδα ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Romanian: • Nu administrați Cyltezo la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani.
Greek: Από εκείνους τους ασθενείς που εμφάνισαν ανταπόκριση την εβδομάδα 8, το 47% βρισκόταν σε κατάσταση ανταπόκρισης, το 29% ήταν σε ύφεση, το 41% είχε επούλωση του βλεννογόνου, και το 20% ήταν σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για ≥ 90 ημέρες την εβδομάδα 52.
Romanian: Dintre acei pacienți care în săptămâna 8 au avut un răspuns clinic, în săptămâna 52, 47% au răspuns la tratament, 29% au fost în remisie, 41% au avut mucoasa intestinală vindecată și 20% au fost în remisie fără steroizi pentru ≥ 90 zile.
Greek: Είναι δυνατό να σχηματιστούν αντισώματα anti-adalimumab κατά τη διάρκεια της θεραπείας με adalimumab.
Romanian: În timpul tratamentului cu adalimumab se pot forma anticorpi împotriva adalimumabului.
Greek: Το adalimumab χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Romanian: Adalimumabul se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulți și copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
Greek: γ, δ
Romanian: c, d
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στις μελέτες HS-I και HS-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να ενταχθούν σε μια ανοικτή μελέτη επέκτασης στην οποία χορηγούνταν adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα.
Romanian: Pacienții participanți la studiile HS-I și HS-II au fost eligibili pentru a fi înrolați într-un studiu de extensie în regim deschis în care adalimumab 40 mg a fost administrat o dată pe săptămână.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, μπορεί να γίνει επανέναρξη με Cyltezo 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Dacă trebuie întrerupt tratamentul, se poate reintroduce Cyltezo 40 mg o dată pe săptămână sau 80 mg la două săptămâni (vezi pct. 5.1).
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα προκλινικά δεδομένα για τη νεογνική τοξικότητα του adalimumab (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea postnatală a adalimumabului (vezi pct. 5.3).
Greek: • Χρησιμοποιήστε κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μόνο για μία ένεση.
Romanian: • Utilizați fiecare stilou injector (pen) preumplut numai pentru o singură injecție.
Greek: Τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ένδειξη για τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί με το adalimumab.
Romanian: Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacțiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de adalimumab.
Greek: Μελέτη CD IΙ: Ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί Infliximab
Romanian: Studiul BC I: Pacienți care nu au primit infliximab
Greek: ASDAS Ανενεργή Νόσος hs-CRP
Romanian: ASDAS Boală inactivă hs-CRP
Greek: • ίλιγγος (αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου),
Romanian: • vertij (senzație de învârtire a camerei);
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.
Greek: Σε μια ανάλυση όπου όλοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν από τη μελέτη λόγω ανεπιθυμήτων ενεργειών ή έλλειψης αποτελεσματικότητας ή όπου αυξήθηκε η δόση, θεωρήθηκαν ως μη ανταποκρινόμενοι, τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά PASI 75 και PGA καθαρό ή ελάχιστο σε αυτούς τους ασθενείς ήταν 69,6% και 55,7%, αντίστοιχα, μετά από επιπλέον 108 εβδομάδες ανοικτής θεραπείας (συνολικά 160 εβδομάδες).
Romanian: Într-o analiză în care toți pacienții care au fost scoși din studiu din cauza evenimentelor adverse sau a lipsei de eficacitate sau a căror doză a fost crescută au fost considerați non-responsivi, PASI 75 și scorul minim inițial PGA la acești pacienți au fost 69,6% și respectiv 55,7%, după o perioadă suplimentară în regim deschis de 108 săptămâni de tratament (în total 160 săptămâni).
Greek: Μελέτη RA I α**
Romanian: Studiul PR I a**
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cyltezo
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cyltezo Nu utilizați Cyltezo
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης λεμφώματος και λευχαιμίας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα πάσχοντες από χρόνια, υψηλής ενεργότητας, φλεγμονώδη νόσο, το οποίο περιπλέκει την αξιολόγηση του κινδύνου.
Romanian: Există o creștere a riscului de fond privind apariția limfoamelor la pacienții cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă și de lungă durată, care complică estimarea gradului de risc.
Greek: Στατιστικά σημαντικές αυξήσεις (βελτίωση) από την Έναρξη του Δείκτη Μάζας Σώματος και της ταχύτητας ύψους παρατηρήθηκαν και για τις δύο ομάδες θεραπείας την εβδομάδα 26 και 52.
Romanian: Creșteri semnificative statistic (ameliorare) față de valorile inițiale în săptămâna 26 și 52 în Indicele de Masă Corporală și viteza de creștere în înălțime au fost observate la ambele grupuri de tratament.