FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden vasta-aineiden on osoitettu reagoivan ristiin kaikkien epoetiinien kanssa, eikä epoetiini theeta -hoitoa pidä aloittaa potilaille, joilla epäillään tai on todettu olevan erytropoietiinin neutraloivia vasta-aineita (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Įrodyta, kad šie antikūnai kryžmiškai reaguoja su visais eritropoetinais, o pacientų, kurių organizme įtariama esant arba jau yra aptikta eritropoetiną neutralizuojančių antikūnų, negalima pradėti gydyti epoetinu teta (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Saksa
Lithuanian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Vokietija
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelosta, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Finnish: Nämä voivat olla voimakkaasti kohonneen verenpaineen merkkejä (tämä on yleistä kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja voi ilmetä 1 käyttäjällä 10:stä), vaikka verenpaineesi olisi yleensä normaali tai matala.
Lithuanian: Tai gali būti labai padidėjusio kraujospūdžio požymiai (dažnai pasireiškia pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu [gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių]), netgi jei Jūsų kraujospūdis paprastai yra normalus arba žemas.
Finnish: Kokonaiselinaikatietojen meta-analyysissä vaarasuhteen pisteestimaatiksi saatiin 1,06 vertailuryhmän hyväksi (95 prosentin luottamusväli: 1,00, 1,12; 53 tutkimusta, joissa 13 933 potilasta), ja solunsalpaajahoitoa saaneiden syöpäpotilaiden kokonaiselinajan vaarasuhde oli 1,04 (95 prosentin luottamusväli: 0,97, 1,11; 38 tutkimusta, joissa 10 441 potilasta).
Lithuanian: kontrolinių grupių naudai (95% PI: 1,00, 1,12; 53 tyrimai ir 13 933 pacientai), o chemoterapija gydomiems vėžiu sergantiems pacientams bendro išgyvenamumo rizikos santykis buvo 1,04 (95% PI: 0,97, 1,11; 38 tyrimai ir 10 441 pacientai).
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioliuos).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija).
Finnish: Aseta turvasuojus noin 45° kulmaan tasaista pintaa vasten (ks. kuva 13).
Lithuanian: Nustatykite apsaugą maždaug 45 °kampu plokščio paviršiaus atžvilgiu (žr.
Finnish: - Pane käytetyt ruiskut pistonkestävään säiliöön ja pidä säiliö poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Lithuanian: - Įdėkite panaudotus švirkštus į dūriui atsparią talpyklę ir ją laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Finnish: Ruiskun ja ihon välinen kulma ei saa olla liian pieni (vähintään 45 astetta, ks. kuva 9).
Lithuanian: Kampas tarp švirkšto ir odos neturi būti per mažas (ne mažiau nei 45°, žr.
Finnish: Samanaikaiset infektiot, tulehdukset tai traumat, okkultti verenvuoto, hemolyysi, alumiinimyrkytys, hematologiset perussairaudet ja luuydinfibroosi voivat myös heikentää erytropoieettista vastetta.
Lithuanian: Lydinčios infekcijos, uždegimai ar traumų epizodai , slaptas kraujavimas, hemolizė, apsinuodijimas aliuminiu, esančios kraujo ligos ar kaulų čiulpų fibrozė taip pat gali slopinti eritropoezės atsaką.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) epoetiini theetan käytöstä raskaana oleville naisille .
Lithuanian: Duomenų apie epoetino teta vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 186 aneemista potilasta, joilla oli ei-myelooinen syöpäsairaus (55 prosentilla hematologinen syöpä ja 45 prosentilla kiinteitä kasvaimia) ja siihen muu kuin platinapohjainen solunsalpaajahoito.
Lithuanian: 186 pacientai, sergantys anemija bei nemieloidiniais piktybiniais navikais (55% kraujo piktybinėmis ligomis ir 45% solidiniais navikais), kuriems taikoma chemoterapija ne platinos preparatais.
Finnish: Epoetiinilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista on suoritettu koottuja tutkimuksen päättymisen jälkeisiä analyysejä kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (dialyysipotilaat, potilaat, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa, diabetesta sairastaneet potilaat ja potilaat, jotka eivät sairastaneet diabetesta).
Lithuanian: Buvo atliktos epoetinų klinikinių tyrimų jungtinės post-hoc analizės pacientams, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas (pacientams, kuriems taikoma dializė, kuriems netaikoma dializė, kurie serga diabetu ir kurie neserga diabetu).
Finnish: Edellä mainittujen syiden vuoksi verensiirto on joissakin kliinisissä tilanteissa epoetiineja parempi hoito syöpäpotilaiden anemiaan.
Lithuanian: Remiantis aukščiau pateikta informacija, kai kuriose klinikinėse situacijose vėžiu sergančiųjų pacientų anemijos gydymui, pirmenybė turi būti teikiama kraujo perpylimui.
Finnish: Tavoitehemoglobiiniarvo oli kahdessa tutkimuksessa > 13 g/dl (130 g/l) ja lopuissa kolmessa tutkimuksessa 12-14 g/dl (120-140 g/l).
Lithuanian: Dviejų tyrimų metu siektina hemoglobino koncentracija buvo > 13 g/dl; likusių trijų tyrimų metu - 12-14 g/dl.
Finnish: Jos PRCA todetaan, epoetiini theeta -hoito on lopetettava eikä potilaalle saa antaa toista rekombinanttiepoetiinia (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Jei pacientams diagnozuojama GELA, gydymą epoetinu teta būtina nutraukti ir negalima skirti kito rekombinantinio epoetino (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Hemoglobiini pysyi tavoiteviitevälillä, ja epoetiini theeta oli hyvin siedetty enintään 15 kuukauden pituisen jakson aikana.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracija išliko siektinose ribose ir epoetinas teta buvo gerai toleruojamas per laikotarpį iki
Finnish: Hyvin harvinainen:
Lithuanian: Labai retos:
Finnish: Älä poista neulansuojusta ruiskusta, ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Lithuanian: Negalima nuimti adatos dangtelio nuo švirkšto, kol nepasiruošite švirkšti.
Finnish: Myös veren rauta-arvo mitataan ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista ja sen aikana.
Lithuanian: Papildomai geležies kiekis bus patikrintas Jūsų kraujyje prieš gydymą šiuo vaistu ir jo metu. Jeigu
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkasti sen varmistamiseksi, että käytössä on pienin mahdollinen epoetiini theetalle hyväksytty annos, jolla anemiaoireet pysyvät riittävästi hallinnassa.
Lithuanian: Pacientus būtina atidžiai stebėti, norint įsitikinti, kad paskirta mažiausia patvirtinta epoetino teta dozė yra pakankama anemijos simptomų kontrolei.
Finnish: Erytropoietiini on kasvutekijä, joka stimuloi pääasiassa punasolujen tuotantoa.
Lithuanian: Eritropoetinas yra augimo faktorius, kuris pirmiausiai stimuliuoja eritrocitų gamybą.
Finnish: Jos unohdat ottaa Biopointa
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Biopoin
Finnish: Epoetiini theetan aminohappojärjestys on identtinen ja hiilihydraattirakenne (glykosylaatio) samantyyppinen kuin ihmisen endogeenisessa erytropoietiinissa.
Lithuanian: Epoetinas teta pagal aminorūgščių seką ir panašus pagal angliavandenių sudėtį (glikozilinimas) yra tapatus endogeniniam žmogaus eritropoetinui.
Finnish: Hemodialyysipotilaat saavat pistoksen yleensä dialyysin lopussa valtimo-laskimofistelin kautta.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma hemodializė, paprastai bus sušvirkščiama per arterinę -veninę fistulę dializės pabaigoje.
Finnish: Jos annosta on muutettava tavoitehemoglobiiniarvon ylläpitämiseksi, suositeltava annosmuutos on noin 25 %.
Lithuanian: Jei dozės koregavimas yra reikalingas norimos hemoglobino koncentracijos palaikymui, dozę koreguoti rekomenduojama maždaug 25%.
Finnish: Teл: +359 2 489 95 85
Lithuanian: Актавис ЕАД Teл: +359 2 489 95 85
Finnish: Pistos tuntuu miellyttävämmältä, kun annat esitäytetyn ruiskun lämmetä 30 minuutin ajan huoneenlämpöiseksi (ei yli 25 °C) tai pidät esitäytettyä ruiskua kevyesti kämmenessäsi muutaman minuutin ajan.
Lithuanian: Padėkite užpildytą švirkštą 30 minučių, kol atšils iki kambario temperatūros (ne aukštesnės nei 25 °C) arba kelias minutes švelniai laikykite rankose, kad injekcija būtų patogesnė.
Finnish: Epoetiini theetan annosten lisäämisessä kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on noudatettava erityistä varovaisuutta, sillä korkeisiin kumulatiivisiin annoksiin voi liittyä korkeampi kuolleisuuden sekä vakavien kardiovaskulaaristen ja serebrovaskulaaristen tapahtumien riski.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas, epoetino teta dozes reikia didinti atsargiai, nes didelės kaupiamosios epoetino dozės gali būti susijusios su padidėjusia mirtingumo, sunkių širdies ir kraujagyslių bei cerebrovaskulinių reiškinių rizika.
Finnish: Myös retikulosyyttiarvon mittaamista tulee harkita osana potilaan arviointia.
Lithuanian: Retikuliocitų skaičius taip pat turi būti įvertintas.
Finnish: Kun riittävä punasoluarvo on saavutettu, lääkäri määrittää sopivan ylläpitoannoksen, jolla punasoluarvo saadaan pidettyä vakaana.
Lithuanian: Kai tik Jūsų raudonųjų kraujo kūnelių skaičius bus pakankamas, pastoviam šio skaičiaus palaikymui gydytojas nustatys palaikomąją dozę.
Finnish: Jos olet epävarma lääkkeen pistämisestä itse tai jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Lithuanian: Jeigu Jūs abejojate dėl įsišvirkštimo pačiam arba turite kitų klausimų, kreipkitės pagalbos į gydytoją arba slaugytoją.
Finnish: Potilas voi tarvittaessa ottaa valmisteen jääkaapista ja säilyttää sitä enintään 25 °C:ssa yhtämittaisesti enintään 7 vuorokauden ajan.
Lithuanian: Ambulatoriniam vartojimui pacientas gali išimti vaistinį preparatą iš šaldytuvo vieną kartą ir laikyti jį ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 7 paras.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa 180 hemodialyysipotilasta ja 193 potilasta, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa, siirrettiin ylläpitovaiheessa epoetiinibeetan käytöstä epoetiini theeta -hoitoon kuuden kuukauden ajaksi.
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų metu 180 pacientų, kuriems buvo atliekama hemodializė ir 193 pacientams, kurie dar nebuvo dializuojami, gydymas epoetinu beta šešiems mėnesiams iš palaikomosios fazės buvo pakeistas į gydymą epoetinu teta, kad įrodyti hemoglobino dydžio stabilumą ir panašų į epoetiną beta saugumo profilį.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvon suureneminen jatkuu, hoito tulee keskeyttää kunnes hemoglobiiniarvo alkaa laskea, jolloin hoito aloitetaan uudelleen annoksella, joka on noin 25 % pienempi kuin edellinen annos.
Lithuanian: Jeigu hemoglobino koncentracija tebedidėja, gydymą reikia nutraukti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, tuomet gydymą reikia atnaujinti 25%
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kun lopetat tämän lääkkeen käytön.
Lithuanian: Prieš nustodami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kitų epoetinų sukeliamo tiesioginio kenksmingo poveikio toksiškumo reprodukcijai atžvilgiu neparodė (žr.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat verenpaineen nousu, influenssan kaltaiset oireet ja päänsärky.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra hipertenzija, į gripą panašūs simptomai ir galvos skausmas.
Finnish: Varmuuden vuoksi Biopoin-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Lithuanian: Nėštumo metu Biopoin geriau nevartoti.
Finnish: Biopoin-hoitoa anemiaan annetaan kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuispotilaille sekä aikuispotilaille, jotka sairastavat eimyelooista (ei luuytimestä alkunsa saanutta) syöpää ja saavat samanaikaisesti solunsalpaajahoitoa (syövän hoitoon tarkoitettua lääkitystä).
Lithuanian: Anemijos gydymas yra skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu arba suaugusiems pacientams, sergantiems nemieloidiniu vėžiu (vėžiu, kuris atsiranda ne kaulų čiulpuose), kuriems tuo pačiu metu taikoma chemoterapija (vaistai vėžiui gydyti).
Finnish: Mitä Biopoin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Biopointa Miten Biopointa käytetään
Lithuanian: Kas yra Biopoin ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Biopoin Kaip vartoti Biopoin Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Biopoin
Finnish: Jos sinulta on jäänyt pistos ottamatta tai jos sait liian pienen annoksen, kysy neuvoa lääkäriltä.
Lithuanian: Jeigu pamiršta sušvirkšti vaisto, arba sušvirkšta pernelyg mažai, pasakykite savo gydytojui.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa epoetiini theeta sai lumelääkkeeseen verrattuna aikaan merkitsevän hemoglobiinivasteen (hemoglobiiniarvon suureneminen ≥ 2 g/dl (20 g/l) ilman verensiirtoa, p < 0,001) ja verensiirtojen tarve väheni merkitsevästi (p < 0,05).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose gydymo epoetinu teta rezultatas buvo žymus hemoglobino atsakas (p<0.001), apibūdinamas hemoglobino padidėjimu ≥2 g/dl be transfuzijos ir žymiu transfuzijos poreikio sumažėjimu (p<0.05), lyginant su placebu.
Finnish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksa
Lithuanian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Vokietija
Finnish: Kun verenpaine on saatu tehokkaammalla hoidolla riittävän hyvin hallintaan, epoetiini theeta -hoito tulee aloittaa uudestaan pienemmällä annoksella.
Lithuanian: Kai tik hipertenzija yra sureguliuojama taikant intensyvesnį gydymą, gydymą epoetinu teta reikia pradėti iš naujo mažesne doze.
Finnish: Lääkkeen molemmissa antotavoissa enimmäisannos ei saa ylittää 700 IU painokiloa kohtia viikossa.
Lithuanian: Abejais vartojimo būdais didžiausia dozė neturi viršyti 700 TV/kg kūno svorio per savaitę.
Finnish: Kahdessa pitkäaikaistutkimuksessa arvioitiin epoetiini theetan tehokkuutta 124 hemodialyysipotilaalla ja 289 potilaalla, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa.
Lithuanian: Epoetino teta veiksmingumas buvo vertinamas 124 pacientams, kuriems buvo atliekama hemodializė ir 289 pacientams, kurie dar nebuvo dializuojami, dvejų ilgalaikių tyrimų metu.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on pitempi kuin laskimoon annetun annoksen yhteydessä: keskimäärin 25 tuntia kerta-annoksen jälkeen ja 34 tuntia vakaassa tilassa, kun lääkettä on annettu toistuvasti kolme kertaa viikossa.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos periodas trunka ilgiau negu vartojant į veną, vidutiniškai 25 valandas po vienkartinės dozės ir 34 valandas, esant nusistovėjusiai koncentracijai, pakartotinai dozavus po tris kartus per savaitę, išvengiant epoetino teta kaupimosi.
Finnish: Analyyseissä todettiin suurempiin kumulatiivisiin epoetiiniannoksiin liittyvä suuntaus suurempiin kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden sekä kardiovaskulaaristen ja serebrovaskulaaristen tapahtumien riskiarvioihin riippumatta siitä, sairastiko potilas diabetesta tai saiko hän dialyysihoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Vartojant didesnes kaupiamąsias epoetinų dozes, nepriklausomai nuo diabeto ar dializės būklės, nustatyta padidėjusios mirtingumo dėl visų priežasčių, širdies ir kraujagyslių bei cerebrovaskulinių reiškinių rizikos tendencija (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Finnish: Hemoglobiini- ja verihiutalearvojen mittaamista sekä täydellisen verenkuvan määrittämistä säännöllisesti suositellaan.
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai tirti hemoglobino koncentraciją, atlikti pilną kraujo ir trombocitų skaičiaus tyrimą.
Finnish: Potilailla, jotka saivat hoidoksi rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia, havaittiin suurentunut tromboembolisten tapahtumien suhteellinen riski (suhteellinen riski 1,67, luottamusväli 95 %: 1,35-2,06; 35 tutkimusta ja 6 769 potilasta).
Lithuanian: stebėtas santykinis trombembolijos rizikos padidėjimas (SR 1,67, 95% PI: 1,35, 2,06, 35 tyrimai ir
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Finnish: Epoetiini theetan farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä, kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja solunsalpaajahoitoa saavilla syöpäpotilailla.
Lithuanian: Epoetino teta farmakokinetika buvo ištirta sveikiems savanoriams, pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu ir pacientams, sergantiems vėžiu, kuriems taikoma chemoterapija.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo ei ole 12 viikon hoidon jälkeen suurentunut vähintään 1 g/dl (10 g/l; 0,62 mmol/l), hoitovaste on epätodennäköinen ja hoito tulee lopettaa.
Lithuanian: Jeigu po 12 gydymo savaičių hemoglobino nepadaugėja bent 1 g/dl (0,62 mmol/l), atsakas vargu ar tikėtinas, todėl gydymą reikia nutraukti.
Finnish: Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvä oireinen anemia Epoetiini theetan käyttöä nefroskleroosipotilailla, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa, on harkittava yksilöllisesti, sillä munuaisten vajaatoiminnan etenemisen mahdollista nopeutumista ei voida varmuudella sulkea pois.
Lithuanian: Simptominė anemija, susijusi su lėtiniu inkstų nepakankamumu Dėl epoetino teta vartojimo nefroskleroze sergantiems, bet dar nedializuojamiems pacientams, reikėtų spręsti individualiai, nes negalima tvirtai atmesti galimybės, kad nepradės greičiau progresuoti inkstų funkcijos nepakankamumas.
Finnish: Älä koske neulaan tai sisempään neulansuojukseen äläkä paina mäntää (ks. kuva 5).
Lithuanian: Nelieskite adatos arba adatos apsaugos ir nestumkite stūmoklio (žr.
Finnish: Pistoskohtaa tulee vaihtaa ja lääke tulee pistää hitaasti, jotta pistoskohta ei kipeytyisi.
Lithuanian: Injekcijos vietas reikia kaitalioti ir vaistinį preparatą švirkšti lėtai, norint išvengti nemalonios reakcijos injekcijos vietoje.
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C) korkeintaan 7 vuorokautta kestoajan voimassaoloaikana.
Lithuanian: Galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) iki 7 parų tinkamumo laiku.
Finnish: Mihin Biopointa käytetään
Lithuanian: Kam Biopoin vartojamas
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Biopointa ÄLÄ käytä Biopointa
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Biopoin Biopoin vartoti NEGALIMA
Finnish: Anemiassa veri ei sisällä riittävästi punasoluja.
Lithuanian: Kai Jūsų kraujyje nepakanka raudonųjų kraujo kūnelių, atsiranda anemija.
Finnish: Kun epoetiini theetaa annetaan 40 IU painokiloa kohti ihon alle predialyysivaiheessa oleville potilaille, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, imeytymisen hidastuminen aiheuttaa pitoisuuden suurenemisessa tasannevaiheen, ja huippupitoisuus saavutetaan keskimäärin noin 14 tunnissa.
Lithuanian: Sušvirkštus epoetino teta 40 TV/kg kūno svorio po oda pacientams prieš dializę, kurie serga lėtiniu inkstų nepakankamumumu, dėl ilgiau trunkančios absorbcijos susidaro vaisto koncentracijos plato; sprendžiant pagal ją didžiausia koncentracija yra pasiekiama maždaug po 14 valandų.
Finnish: Kenttä lääkärin määräämää annostusta varten Ihon alle tai laskimoon
Lithuanian: Nurodymai rėmelyje paskirtam dozavimui Leisti po oda arba į veną
Finnish: Meta-analyysit osoittavat myös johdonmukaisesti, että tromboembolisten tapahtumien riski on suurentunut merkitsevästi rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia saaneilla syöpäpotilailla (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Metaanalizės taip pat sistemingai rodo, kad vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu, stebėtas reikšmingas tromboembolijos rizikos padidėjimas (žr.
Finnish: Laskimoon annetun annoksen jakautumistilavuus on samaa luokkaa kuin veren kokonaistilavuus.
Lithuanian: Pavartojus į veną epoetino teta pasiskirstymo tūris yra apytikriai panašus į bendrą kraujo tūrį.
Finnish: Epoetiini theetan väärinkäyttö voi terveillä henkilöillä aiheuttaa hemoglobiini- ja hematokriittiarvojen liiallista suurenemista.
Lithuanian: Neteisingas vartojimas Sveikiems žmonėms neteisingai vartojant epoetiną teta, hemoglobino ir hematokrito kiekis gali per daug padidėti.
Finnish: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 10 000 IU/1 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 20 000 IU/1 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 30 000 IU/1 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Lithuanian: Biopoin 1000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Biopoin 2000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Biopoin 3000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Biopoin 4000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Biopoin 5000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Biopoin 10 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Biopoin 20 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Biopoin 30 000 TV/1 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Finnish: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksa
Lithuanian: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Vokietija
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa enintään 4 viikon ajan solunsalpaajahoidon päättymisestä.
Lithuanian: Baigus chemoterapiją, gydymą dar reikia tęsti iki 4 savaičių.
Finnish: Jos epoetiini theetahoito ei tuota vastetta, syy on selvitettävä.
Lithuanian: Kuomet nėra atsako į gydymą epoetinu teta, reikia nedelsiant ieškoti priežasčių.
Finnish: Epoetiineja ei ole hyväksytty Chepatiittiin liittyvän anemian hoitoon.
Lithuanian: Epoetinai nepatvirtinti vartoti sergant su hepatitu C susijusia anemija.
Finnish: Epoetiini theetan eliminaation puoliintumisaika on kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla hemodialyysipotilailla 6 tuntia kerta-annoksen jälkeen ja 4 tuntia vakaassa tilassa, kun epoetiini theetaa on annettu toistuvasti 40 IU painokiloa kohti laskimoon kolme kertaa viikossa.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, kuriems taikoma hemodializė, epoetino teta pusinės eliminacijos periodas yra 6 valandos po vienkartinės dozės ir 4 valandos, esant nusistovėjusiai koncentracijai pakartotinai pavartojus į veną epoetino teta po 40 TV/kg kūno svorio tris kartus per savaitę.
Finnish: Kahteen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistui 270 hemodialyysipotilasta ja 288 potilasta, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa.
Lithuanian: Buvo atlikti du klinikiniai atsitiktinių imčių tyrimai, kuriuose dalyvavo epoetinu beta pastoviai gydomi 270 pacientų, kuriems buvo atliekama hemodializė ir 288 pacientai, kurie dar nebuvo dializuojami.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa kuukauden välein 25 % edellisestä annoksesta, kunnes potilaalle määritetty tavoitehemoglobiiniarvo on saavutettu.
Lithuanian: Ankstesnę dozę toliau galima didinti 25% kas mėnesį, kol hemoglobino koncentracija atitiks siektinas ribas.
Finnish: Jos lopetat Biopoinin käytön
Lithuanian: Nustojus vartoti Biopoin
Finnish: Epoetiini theetan kertymistä elimistöön ei ole havaittu.
Lithuanian: Epoetino teta kaupimosi nebuvo pastebėta.
Finnish: Lääkkeen anto laskimoon: Jos potilaan hemoglobiiniarvo pysyy vakaana, kun lääke annetaan kolme kertaa viikossa, voidaan siirtyä kahteen antokertaan viikossa.
Lithuanian: Vartojant į veną: pacientams, kurių būklė stabili vartojant vaistą 3 kartus per savaitę, galima pereiti prie vaisto vartojimo 2 kartus per savaitę.
Finnish: Epoetiini theetan farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų su epoetinu teta duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: Biopoin 10 000 IU/1 ml, Biopoin 20 000 IU/1 ml ja Biopoin 30 000 IU/1 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1 ml:n liuosta.
Lithuanian: Biopoin 10 000 TV/1 ml, Biopoin 20 000 TV/1 ml, Biopoin 30 000 TV/1 ml: kiekviename užpildytame švirkšte yra 1 ml tirpalo.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktiot
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai