FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veuillez lire attentivement les « Instructions d'utilisation » qui figurent au verso de cette notice et utilisez le stylo comme décrit.
Icelandic: Lestu vandlega „Notkunarleiðbeiningar" á baksíðu fylgiseðilsins og notaðu lyfjapennann eins og þar er lýst.
French: Xultophy ne peut pas être recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminale (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með notkun Xultophy hjá sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
French: Le produit doit être jeté 21 jours après la première ouverture.
Icelandic: Lyfinu skal fleygja 21 degi eftir að pakkning hefur fyrst verið rofin.
French: • Réaction allergique grave (réaction anaphylactique) (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð) (tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: • Faible taux de sucre dans le sang (très fréquent : pouvant affecter plus d'une personne sur 10).
Icelandic: Lágur blóðsykur (mjög algengt: getur komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
French: MACE : évènement cardiovasculaire majeur % : proportion en pourcentage de sujets ayant un évènement n : nombre de sujets
Icelandic: á hjarta eða æðar %: prósentuhlutfall sjúklinga með tilvik N: fjöldi eintsaklinga
French: • n'est pas capable d'utiliser l'insuline correctement.
Icelandic: er ekki fær um að nýta insúlínið á réttan hátt.
French: La population de l'essai incluait des patients ≥ 65 ans (n = 4 329), des patients ≥ 75 ans (n
Icelandic: Rannsóknin tók til þátttakenda ≥65 ára (n=4.329) og ≥75 ára (n=836) og sjúklinga með vægt skerta
French: Si vous ne voyez toujours pas de goutte de solution, jetez le stylo et utilisez un stylo neuf.
Icelandic: Ef dropi af lausn sést ekki þrátt fyrir þetta skaltu henda pennanum og nota nýjan.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Xultophy, cela peut entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang, voir les conseils de la rubrique 4 « Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) ».
Icelandic: Ef þú hættir að nota Xultophy gæti það valdið mjög háum blóðsykri, sjá ráðleggingarnar í kafla 4 „Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)".
French: L'exposition était significativement diminuée (44 %) chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child Pugh > 9).
Icelandic: Útsetning var marktækt minni (44%) hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi >9).
French: On conseille donc aux patients d'avoir toujours sur eux des aliments sucrés.
Icelandic: Því er sjúklingum ráðlagt að hafa alltaf á sér eitthvað sem inniheldur sykur.
French: Informations importantes à connaître lors de l'utilisation de ce médicament :
Icelandic: Mikilvæg atriði sem þú þarft að vita á meðan þú notar lyfið:
French: Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður er varða samsetningar, áhrif á stjórn á blóðsykri og upplýsingar um þau þýði sem voru rannsökuð má sjá í köflum 4.4, 4.5 og 5.1.
French: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Danemark
Icelandic: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Danmörk
French: Si vous n'utilisez pas le bon médicament, cela pourrait être néfaste pour votre santé.
Icelandic: Að taka rangt lyf getur haft skaðleg áhrif á heilsu þína.
French: Les résultats étaient similaires pour Xultophy et pour le liraglutide.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar fyrir Xultophy og liraglútíð.
French: Dites-leur ce qui pourrait se passer si votre taux de sucre dans le sang devient faible, comme le risque d'évanouissement.
Icelandic: Segðu þeim hvað getur gerst ef blóðsykurinn lækkar, þar með talið frá hættunni á að það líði yfir þig.
French: Xultophy ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Icelandic: Ekki má nota Xultophy sem hefur frosið.
French: Les signes précurseurs habituels de l'hypoglycémie (voir rubrique 4.8) peuvent disparaître chez les patients présentant un diabète ancien.
Icelandic: Venjuleg viðvörunareinkenni (sjá kafla 4.8) blóðsykursfalls geta horfið hjá sjúklingum sem hafa lengi verið með sykursýki.
French: • Si l'aspect du liquide que vous pouvez apercevoir par la fenêtre du stylo n'est pas limpide et incolore.
Icelandic: Ef vökvinn sem þú sérð í gegnum glugga lyfjapennans er ekki tær og litlaus.
French: Octréotide et lanréotide - utilisés pour le traitement de l'acromégalie (une maladie rare se caractérisant par un excès d'hormone de croissance).
Icelandic: Oktreótíð og lanreótíð - notuð til meðferðar á æsavexti (sjaldgæfum sjúkdómi sem veldur offramleiðslu á vaxtarhormóni).
French: Dans tous les essais, la dose initiale a été administrée en fonction du libellé de l'autorisation de mise sur le marché et un schéma de titration en deux fois par semaine de Xultophy a été utilisé (voir Tableau 2).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var upphafsskammtur samkvæmt fyrirmælum og var skammtur Xultophy stilltur tvisvar í viku (sjá töflu 2).
French: Retirez toujours l'aiguille de votre stylo après chaque injection.
Icelandic: Fjarlægðu alltaf nálina af pennanum eftir hverja inndælingu.
French: Aucune étude portant sur Xultophy n'a été réalisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið gerðar með Xultophy hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
French: L'origine ethnique n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de Xultophy d'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population incluant des personnes d'ethnie blanche, noire, indienne, asiatique et hispanique.
Icelandic: Kynþáttur hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf Xultophy samkvæmt niðurstöðum úr þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá hópum hvítra, svartra, indverskra, asískra og rómanskra einstaklinga.
French: Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de Xultophy, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Icelandic: Það er vegna þess að það gæti þurft að breyta skammtinum af Xultophy, mataræði eða hreyfingu.
French: Si vous faites une réaction allergique grave à l'un des composants de Xultophy, arrêtez d'utiliser Xultophy et consultez immédiatement un médecin.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefna Xultophy, hættu að nota Xultophy og farðu strax til læknis.
French: Vous pouvez garder Xultophy sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pendant 21 jours maximum.
Icelandic: Þú getur haft Xultophy meðferðis og geymt það við stofuhita (ekki hærri en 30°C) eða í kæli (2°C til 8°C) í allt að 21 dag.
French: Si vous utilisez une insuline basale
Icelandic: Ef þú notar grunninsúlín
French: Lors de l'initiation du traitement par Xultophy chez les patients sous warfarine ou autres dérivés de la coumarine, il est recommandé de surveiller plus fréquemment l'INR (Rapport Normalisé International).
Icelandic: Þegar Xultophy meðferð er hafin hjá sjúklingum sem nota warfarín eða aðrar kúmarínafleiður er mælt með tíðara eftirliti með INR (International Normalised Ratio).
French: Xultophy peut être utilisé chez les patients âgés mais si vous êtes âgé, il pourra être nécessaire de contrôler plus souvent votre taux de sucre dans le sang.
Icelandic: Nota má Xultophy hjá öldruðum sjúklingum en ef þú ert öldruð/aldraður gætir þú þurft að mæla blóðsykurinn oftar.
French: Assurez-vous de toujours respecter un intervalle minimum de 8 heures entre deux doses.
Icelandic: Tryggðu að a.m.k. 8 klukkustundir líði á milli skammta.
French: Xultophy est utilisé pour améliorer le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes diabétiques de type 2.
Icelandic: Xultophy er notað til að bæta blóðsykur hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
French: Une augmentation de la fréquence cardiaque par rapport au début de l'essai, en moyenne de 2 à 3 battements par minute, a été observée dans les essais cliniques avec Xultophy.
Icelandic: Meðalaukning hjartsláttartíðni um 2 til 3 slög á mínútu frá grunngildi hefur komið fram í klínískum rannsóknum með Xultophy.
French: L'hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des convulsions et peut causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès.
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall getur leitt til meðvitundarleysis og/eða krampa og getur valdið tímabundinni eða varanlega skertri heilastarfsemi og jafnvel dauða.
French: Voir également rubrique 2 « Information importante concernant certains composants de Xultophy » pour plus d'informations sur la teneur en sodium.
Icelandic: 2 „Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Xultophy" varðandi upplýsingar um natríum.
French: Ajout à la metformine ± pioglitazone
Icelandic: Viðbót við metformín ± píóglitazón
French: Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique Novo Nordisk A/S
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Novo Nordisk A/S
French: • Dévissez l'aiguille et jetez-la avec précaution selon les instructions de votre médecin ou de votre infirmier\ère.
Icelandic: Skrúfaðu nálina af og fargaðu henni með varúð samkvæmt leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings.
French: En cas d'arrêt de Xultophy, il faudra s'assurer que les instructions concernant l'instauration d'un autre traitement antidiabétique sont suivies.
Icelandic: Ef stöðva þarf meðferð með Xultophy skal tryggja að fylgt sé leiðbeiningum um hvernig eigi að hefja aðra sykursýkismeðferð.
French: Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser votre stylo prérempli Xultophy.
Icelandic: Vinsamlegast lestu leiðbeiningarnar vandlega áður en þú notar Xultophy áfyllta lyfjapennann.
French: Bouton de dose avec une surface lisse
Icelandic: Skammtahnappur með sléttu yfirborði
French: Dans l'essai LEADER, il n'a pas été observé d'impact clinique à long terme de l'augmentation de la fréquence cardiaque sur le risque d'évènements cardiovasculaires avec le liraglutide (un composant de Xultophy) (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Í LEADER rannsókninni komu engin langtíma klínísk áhrif af aukinni hjartsláttartíðni á hættu á hjarta- og æðakvilla fram við notkun liraglútíðs (hluti af Xultophy) (sjá kafla 5.1).
French: Le traitement par Xultophy devra être initié au moment où la dose suivante de l'agoniste des récepteurs du GLP-1 à longue durée d'action aurait dû être administrée.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Xultophy þegar næsti skammtur af langverkandi GLP-1 viðtakaörva hefði átt að vera tekinn.
French: • votre taux de sucre dans le sang a été si bas que vous vous êtes évanoui
Icelandic: • blóðsykurinn verður svo lágur að það líður yfir þig
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xultophy dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique avec le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Xultophy hjá öllum undirhópum barna við meðferð á sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Informez votre médecin si :
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú:
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Xultophy
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Xultophy inniheldur
French: Les effets indésirables graves suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Icelandic: Eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir geta komið fram við notkun á þessu lyfi:
French: Des diarrhées et des vomissements ont été rapportés chez respectivement 7,5 % et 3,9 % des patients.
Icelandic: Greint var frá niðurgangi hjá 7,5% sjúklinga og uppköstum hjá 3,9% sjúklinga.
French: • Changez tous les jours de site d'injection au sein de la zone que vous utilisez afin de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau (voir rubrique 4).
Icelandic: Skiptu um stað innan svæðisins sem þú sprautar í á hverjum degi til að draga úr líkum á að þrymlar og dældir myndist í húðinni (sjá kafla 4).
French: L'essai a été conçu comme un essai de non-infériorité afin d'exclure une marge de risque pré-spécifiée de 1,3 pour le hazard ratio du MACE comparant l'insuline dégludec à l'insuline glargine.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð sem rannsókn til að sýna að verkun sé ekki lakari (non-inferiority) til að útiloka fyrirfram skilgreind áhættumörk, 1,3 fyrir áhættuhlutfall (HR) MACE þegar deglúdekinsúlín er borið saman við glargíninsúlín.
French: En cas d'un remplacement d'un agoniste des récepteurs du GLP-1 à longue durée d'action (par exemple administré une fois par semaine), la durée d'action prolongée devra être prise en considération.
Icelandic: Ef skipt er úr meðferð með langverkandi GLP-1 viðtakaörva (t.d. lyfjagjöf einu sinni í viku) skal hafa forðaverkunina í huga.
French: • vous avez des problèmes au niveau des yeux.
Icelandic: • ert með augnsjúkdóm.
French: La proportion était significativement plus importante que celle observée avec l'insuline dégludec (40,9 %, odds ratio à 2,28, p < 0,0001) et était similaire à celle observée avec le liraglutide (57,7 %, odds ratio à 1,13, p = 0,3184).
Icelandic: Hlutfallið var marktækt hærra en það sem sást hjá deglúdekinsúlíni (40,9%, líkindahlutfall 2,28, p<0,0001) og svipað því sem sást hjá liraglútíði (57,7%, líkindahlutfall 1,13, p=0,3184).
French: Hypersensibilité à l'une des deux substances actives, aux deux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir öðru eða báðum virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
French: Un taux faible ou élevé de sucre dans le sang peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Icelandic: Lágur eða hár blóðsykur getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar tækja og véla.
French: Le passage de doses d'insuline basale < 20 unités et > 50 unités à Xultophy n'a pas été étudié.
Icelandic: Skipti úr meðferð með grunninsúlínskömmtum sem eru <20 og >50 einingar yfir í meðferð með Xultophy hafa ekki verið rannsökuð.
French: L'alcool peut intensifier ou réduire l'effet hypoglycémiant de Xultophy.
Icelandic: Áfengi getur magnað eða dregið úr blóðsykurslækkandi áhrifum Xultophy.
French: • des diurétiques appelés « thiazidiques » - contre l'hypertension artérielle ou si votre corps retient trop d'eau (rétention hydrique).
Icelandic: • bjúgtöflur sem kallast „tíazíð" - við háum blóðþrýstingi eða ef líkami þinn heldur í of mikinn vökva (vökvasöfnun).
French: EU/1/14/947/001 1 stylo prérempli EU/1/14/947/002 3 stylos préremplis EU/1/14/947/003 5 stylos préremplis
Icelandic: EU/1/14/947/001 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/14/947/002 3 áfylltir lyfjapennar EU/1/14/947/003 5 áfylltir lyfjapennar
French: La Cmax de la griséofulvine a augmenté de 37 % alors que le tmax médian n'a pas changé.
Icelandic: Cmax fyrir gríseófúlvín hækkaði um 37% en engar breytingar urðu á miðgildi tmax.
French: N'utilisez jamais Xultophy :
Icelandic: Ekki má nota Xultophy:
French: Les signes peuvent inclure ecchymose (bleu), saignement, douleur, rougeur, urticaire, gonflement ou démangeaisons - ils disparaissent habituellement après quelques jours.
Icelandic: Einkennin geta verið marblettir, blæðingar, verkur, roði, ofsakláði, bólga eða kláði - þau hverfa yfirleitt eftir nokkra daga.
French: • Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner la dose dont vous avez besoin.
Icelandic: Snúðu skammtamælinum til að velja skammtinn sem þú þarft.
French: Les instructions détaillées d'utilisation figurent au verso de cette notice.
Icelandic: Nákvæmar notkunarupplýsingar eru á baksíðu fylgiseðilsins.
French: • ne produit pas assez d'insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang ou
Icelandic: framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu eða
French: Suivez les conseils du paragraphe « Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) », plus loin dans cette rubrique.
Icelandic: Sjá ráðleggingar í „Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)" neðar í þessum kafla.
French: Le liraglutide est un analogue du GLP-1 (Glucagon-Like Peptide-1), présentant 97 % d'homologie avec le GLP-1 humain, qui se lie et active le récepteur du GLP-1 (GLP-1R).
Icelandic: (GLP-1) hliðstæða með 97% samsvörun raða við GLP-1 úr mönnum sem binst við og virkjar GLP-1 viðtakann (GLP-1R).
French: L'âge n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de Xultophy d'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population incluant des patients adultes jusqu'à 83 ans traités avec Xultophy.
Icelandic: Aldur hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf Xultophy samkvæmt niðurstöðum lyfjahvarfarannsóknar sem var gerð á fullorðnum sjúklingum upp að 83 ára aldri sem fengu meðferð með Xultophy.
French: 54,3 % des patients traités avec Xultophy ont atteint la cible d'HbA1c < 7 % sans épisode d'hypoglycémie confirmée par rapport à 29,4 % des patients traités avec l'insuline glargine (odds ratio à 3,24, p < 0,001).
Icelandic: 54,3% sjúklinga sem fengu meðferð með Xultophy náðu markmiðinu HbA1c <7% án staðfestra blóðsykursfalla samanborið við 29,4% sjúklinga sem fengu meðferð með glargíninsúlíni (líkindahlutfall 3,24, p<0,001).
French: Si vous n'avez pas sélectionné et injecté la bonne dose, votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer.
Icelandic: Ef þú velur og dælir inn röngum skammti getur blóðsykurinn hækkað eða lækkað.
French: Si vous injectez à chaque fois au même endroit, ces réactions peuvent s'aggraver et affecter la quantité de médicament issue du stylo que votre organisme reçoit.
Icelandic: á sama stað geta þessar breytingar orðið alvarlegri og haft áhrif á magn lyfsins sem líkaminn fær úr pennanum.
French: Vérifiez toujours l'étiquette du stylo avant d'injecter votre médicament pour vous assurer que vous utilisez le bon stylo.
Icelandic: Athugaðu alltaf merkimiðann á lyfjapennanum áður en þú sprautar lyfinu til að ganga úr skugga um að þú notir réttan lyfjapenna.
French: Une rotation continue des sites d'injection au sein d'une même région peut aider à diminuer le risque de développer ces réactions.
Icelandic: Með því að breyta stöðugt um stungustað innan ákveðins svæðis getur það hjálpað til við að minnka líkur á að þessi viðbrögð komi fram.
French: Ceci vaut également lorsque l'administration ne peut avoir lieu au même moment chaque jour.
Icelandic: Þetta á einnig við þegar gjöf á sama tíma dags er ekki möguleg.
French: S'il indique moins que 50, le chiffre indiqué est le nombre de doses unitaires qui reste dans votre stylo.
Icelandic: Ef hann sýnir minna en 50, er númerið sem birtist sá fjöldi skammtaþrepa sem eftir er í pennanum.
French: Si, au moment d'injecter votre dose habituelle suivante, vous vous rendez compte que vous avez oublié votre dose précédente, n'injectez pas de dose double.
Icelandic: Takir þú eftir að þú hafir gleymt að taka skammt þegar kemur að næsta skammti, á ekki að tvöfalda skammtinn.
French: • Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner 2 doses unitaires.
Icelandic: Snúðu skammtamælinum til að velja 2 skammtaþrep.
French: • Ne partagez jamais vos aiguilles avec d'autres personnes.
Icelandic: Deildu aldrei nálunum með öðrum.
French: Solution injectable 1 x 3 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 1x3 ml
French: Il délivre des doses allant de : - 1 dose unitaire
Icelandic: Hann gefur skammta allt frá: - 1 skammtaþrepi - að hámarkinu
French: Xultophy doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Icelandic: Því skal nota Xultophy með varúð hjá þessum sjúklingum.
French: Lorsque Xultophy est ajouté à un traitement par sulfamide hypoglycémiant, une diminution de la dose du sulfamide hypoglycémiant devra être envisagée (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Þegar Xultophy er bætt við meðferð með súlfónýlúrealyfi skal íhuga að minnka skammt súlfónýlúrealyfsins (sjá kafla 4.4).
French: Le stylo prérempli peut délivrer de 1 à 50 doses unitaires en une injection par paliers d'une dose unitaire.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn getur gefið 1 til 50 skammtaþrep í einni gjöf í 1 skammtaþrepa skrefum.
French: Xultophy est une solution limpide et incolore.
Icelandic: Xultophy er tær og litlaus lausn.
French: FAS : analyse sur l'ensemble des données disponibles (full analysis set)
Icelandic: FAS: full greining
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité), telles qu'une éruption cutanée, des démangeaisons et un gonflement du visage.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi), svo sem útbrot, kláði og þroti í andliti.
French: • Le compteur de dose et l'indicateur de dose montrent le nombre de doses unitaires de Xultophy que vous sélectionnez.
Icelandic: Skammtateljarinn og skammtavísirinn sýna hversu mörg skammtaþrep af Xultophy þú velur.
French: Les supports d'éducation ont pour but de sensibiliser au fait que Xultophy contient une association fixe d'insuline dégludec et de liraglutide (un médicament à base de GLP-1) et de réduire le risque d'erreurs médicamenteuses avec Xultophy.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að auka vitund um að Xultophy inniheldur fasta samsetningu af deglúdekinsúlíni og liraglútíði (virkt efni grundvallað á GLP1) og lágmarka hættu á mistökum við gjöf Xultophy.
French: La dose journalière moyenne d'insuline à la fin de l'essai était de 36 unités pour les patients traités avec Xultophy et 54 unités pour les patients traités avec l'insuline glargine.
Icelandic: Meðalheildardagskammtur insúlíns við lok rannsóknarinnar var 36 einingar hjá sjúklingum sem fengu Xultophy og 54 einingar hjá sjúklingum sem fengu glargíninsúlín.
French: En raison de la présence de liraglutide, Xultophy n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Vegna liraglútíðhlutans er Xultophy ekki ráðlagt til notkunar hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
French: = 836) et des patients présentant une insuffisance rénale légère (n = 3 907), modérée (n = 1 934) ou sévère (n = 224).
Icelandic: (n=3.907), meðalskerta (n=1.934) eða verulega skerta (n=224) nýrnastarfsemi.
French: Ce qui est un pourcentage significativement plus important que celui observé avec l'insuline dégludec (15,6 %, odds ratio à 5,57, p < 0,0001).
Icelandic: Þetta var marktækt hærra hlutfall en náðist með deglúdekinsúlíni (15,6%, líkindahlutfall 5,57, p<0,0001).
French: EU/1/14/947/004 10 stylos préremplis (2 boîtes de 5)
Icelandic: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) áfylltir lyfjapennar
French: La valeur de l'HbA1c à l'inclusion était de 8,4 % dans les deux groupes de traitement et après deux ans l'HbA1c était de 7,5 % avec l'insuline dégludec et l'insuline glargine.
Icelandic: Í upphafi var HbA1c 8,4% í báðum meðferðarhópum og eftir 2 ár var HbA1c 7,5% bæði í hópnum sem fékk deglúdekinsúlín og glargíninsúlín.
French: Date de première autorisation : 18 Septembre 2014 Date de dernier renouvellement : 08 Juillet 2019
Icelandic: 8. júlí 2019
French: Si vous avez utilisé plus de Xultophy que vous n'auriez dû, votre taux de sucre dans le sang risque de baisser (hypoglycémie) ou vous risquez d'être pris de nausées ou de vomissements.
Icelandic: Ef þú notar stærri skammt af Xultophy en mælt er fyrir um gæti blóðsykurinn lækkað (blóðsykursfall) eða þú gætir fundið fyrir ógleði eða kastað upp.
French: les réactions locales s'étendent à d'autres parties de votre corps vous ne vous sentez soudainement pas bien et vous transpirez vous avez des difficultés à respirer vous avez un rythme cardiaque rapide ou des vertiges.
Icelandic: Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða eru: staðbundin viðbrögð sem dreifast til annarra hluta líkamans þér líður skyndilega illa og svitnar þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum þú færð hraðan hjartslátt eða finnur fyrir svima.
French: • Remettez le capuchon sur votre stylo après chaque utilisation pour protéger la solution de la lumière.
Icelandic: Settu pennahettuna aftur á pennann eftir hverja inndælingu til að verja lausnina gegn ljósi.