FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svaghed, mens du tager dette lægemiddel.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever oförklarlig muskelsmärta, muskelömhet eller muskelsvaghet under behandling med detta läkemedel.
Danish: 240 uger
Swedish: Vecka 240
Danish: 96 uger
Swedish: Vecka 96
Danish: Data indikerer således, at raltegravirs væsentligste clearance-mekanisme hos mennesker er UGT1A1-medieret
Swedish: Följaktligen indikerar data att den huvudsakliga mekanismen för clearance av raltegravir hos människor är UGT1A1-medierad glukuronidering.
Danish: • Angst, forvirring, nedtrykthed, humørsvingninger, panikanfald
Swedish: • oro, förvirring, nedstämdhet, humörförändringar, panikattacker
Danish: Faktorer, der er forbundet med failure, omfatter høj viral belastning ved baseline og OBT, som ikke omfattede mindst et potent aktivt middel.
Swedish: Faktorer som förknippades med svikt inkluderar högt utgångsvärde för virusmängden i blodet ("viral load") och OBT som inte inkluderade minst ett potent aktivt läkemedel.
Danish: Amning frarådes under behandling med DUTREBIS.
Swedish: Amning rekommenderas inte vid behandling med DUTREBIS.
Danish: Desuden hæmmede raltegravir den virale replikation i kulturer af mitogenaktiverede mononukleære celler fra humant perifert blod inficeret med forskellige, primære kliniske isolater af hiv-1, inklusive isolater fra 5 non-B subtyper, og isolater, som var resistente over for revers-transkriptasehæmmere og proteasehæmmere.
Swedish: Vidare hämmade raltegravir viral replikering i kulturer med mitogenaktiverade, humana, perifera, mononukleära celler i blodet som infekterats med olika, i huvudsak kliniska isolat av hiv-1, inklusive isolat från 5 icke-B-subtyper och isolat som var resistenta mot hämmare av omvänt transkriptas samt proteashämmare.
Danish: Der er udført præ-kliniske toksikologistudier, inklusive konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologien, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, udviklingstoksicitet og juvenil toksicitet med raltegravir hos mus, rotter, hunde og kaniner.
Swedish: Icke-kliniska toxikologistudier, inkluderande gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, effekter på utveckling och juvenil toxicitet, har utförts med raltegravir på möss, råttor, hundar och kaniner.
Danish: Studier med anvendelse af isoformselektive kemiske hæmmere og UDP-glucuronosyltransferaser (UGT) udtrykt via cDNA viser, at UGT1A1 er det enzym, der hovedsageligt er ansvarligt for dannelsen af raltegravir-glucuronid.
Swedish: Studier som använder isoformselektiva kemiska hämmare och cDNA-uttryckta UDP-glukuronosyltransferaser (UGT) visar att UGT1A1 är det huvudsakliga enzym som svarar för bildandet av raltegravirglukuronid.
Danish: DUTREBIS' farmakokinetik hos børn under 6 år er ikke fastlagt.
Swedish: Farmakokinetiken för DUTREBIS hos barn under 6 års ålder har inte fastställts.
Danish: Hos rotter, der fik en maternel dosis på 600 mg/kg/dag, var den gennemsnitlige koncentration af det aktive indholdsstof i mælken ca. 3 gange højere end i maternelt plasma.
Swedish: Hos råttor resulterade en dos om 600 mg/kg/dag till modern i en genomsnittlig koncentration av den aktiva substansen i mjölken som var omkring tre gånger så hög som i moderns
Danish: Der er rapporteret om depression, herunder selvmordstanker og -adfærd, med raltegravir, især hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen.
Swedish: Depression inklusive suicidala tankar och suicidalt beteende har rapporterats med raltegravir, särskilt hos patienter med depression eller psykiatrisk sjukdom i anamnesen.
Danish: DUTREBIS bør ikke gives som monoterapi.
Swedish: DUTREBIS rekommenderas inte för användning som monoterapi.
Danish: Derudover indeholder filmovertrækket følgende inaktive indholdsstoffer: hypromellose, lactosemonohydrat, triacetin, gul jernoxid, indigotin (E132) og titandioxid.
Swedish: Dessutom innehåller filmdrageringen följande inaktiva innehållsämnen: hypromellos, laktosmonohydrat, triacetin, gul järnoxid, indigokarmin-aluminiumlack (E132) och titandioxid.
Danish: Der er rapporteret om myopati og rhabdomyolyse.
Swedish: Myopati och rabdomyolys har rapporterats.
Danish: Dosering til børn, der er under 6 år eller vejer under 30 kg, kræver vægtbaseret dosisjustering af de enkelte komponenter i DUTREBIS.
Swedish: Dosering till barn under 6 års ålder och till dem som väger mindre än 30 kg kräver viktbaserad dosjustering för de enskilda komponenterna i DUTREBIS.
Danish: Tabel 3 Effektresultater ved uge 48 og 240
Swedish: Tabell 3 Effektresultat vid vecka 48 och vecka 240
Danish: Der er ikke set påvirkning af fertiliteten hos han- og hunrotter ved doser af raltegravir på op til 600 mg/kg/dag, hvilket resulterede i en eksponering, der var 3 gange højere end eksponeringen ved den anbefalede dosis til mennesker.
Swedish: Ingen effekt har setts på hanars och honors fertilitet hos råtta vid doser av raltegravir upp till 600 mg/kg/dag vilket resulterade i 3-faldigt högre exponering än exponeringen vid den rekommenderade dosen till
Danish: Resultaterne fra STARTMRK ved uge 48 og uge 240 for patienter på den anbefalede dosis raltegravir på 400 mg to gange dagligt ses i tabel 3.
Swedish: Resultat från STARTMRK vecka 48 och 240 för patienter som behandlades med den rekommenderade dosen raltegravir 400 mg två gånger dagligen visas i tabell 3.
Danish: • interferoner (immunstimulerende midler), som tages med eller uden ribavirin - anvendes til behandling af hepatitis.
Swedish: • interferoner som tas med eller utan ribavirin - används för att behandla hepatit
Danish: En interaktion med trimethoprim, der er en af bestanddelene i co-trimoxazol, medfører en stigning på 40% i eksponeringen for lamivudin ved terapeutiske doser.
Swedish: Interaktion med trimetoprim, som ingår i trimsulfa, orsakar 40-procentig ökning av lamivudinexponeringen vid terapeutiska doser.
Danish: Lamivudin fastdosiskombinationstabletten var bioækvivalent med lamivudin (enkeltpræparat) efter administration af den enkelte komponent.
Swedish: Lamivudin i kombinationstabletten med fast dos var bioekvivalent med lamivudin (ensam substans) efter administrering som enskild komponent.
Danish: • Unormale drømme, mareridt, unormal adfærd, nedtrykthed og manglende selvværd
Swedish: • onormala drömmar, mardrömmar, onormalt beteende, känsla av djup ledsamhet och värdelöshet
Danish: Dette skyldes
Swedish: Detta innebär att
Danish: For hver af følgende kliniske bivirkninger rapporteret for raltegravir var der mindst en alvorlig hændelse: genital herpes, anæmi, immunreaktiveringssyndrom, depression, mentale forstyrrelser, selvmordsforsøg, gastritis, hepatitis, nyreinsufficiens, uforsætlig overdosering.
Swedish: För var och en av de följande kliniska biverkningarna rapporterade för raltegravir, fanns det minst en allvarlig förekomst: genital herpes, anemi, immunrekonstitutionssyndrom, depression, mental störning, suicidförsök, gastrit, hepatit, njursvikt, oavsiktlig överdosering.
Danish: Raltegravir passerede uden besvær placenta hos rotter, men penetrerede ikke blod-hjernebarrieren i
Swedish: Raltegravir passerade med lätthet moderkakan hos råtta, men penetrerade inte hjärnan i någon märkbar utsträckning.
Danish: Administration af høje doser lamivudin i dyretoksicitetsstudier var ikke forbundet med nogen større organtoksicitet.
Swedish: Administrering av lamivudin i höga doser till djur var inte förenade med någon omfattande organtoxicitet.
Danish: Lamivudins farmakokinetik er vurderet hos voksne med nedsat leverfunktion.
Swedish: Lamivudins farmakokinetiska egenskaper har fastställts hos vuxna med nedsatt leverfunktion.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier hos patienter specifikt for DUTREBIS.
Swedish: Kliniska studier på patienter har inte utförts specifikt med DUTREBIS.
Danish: Lamivudin har ingen indvirkning på trimethoprims eller sulfamethoxazols farmakokinetik.
Swedish: Lamivudin har ingen effekt på farmakokinetiken för trimetoprim eller sulfametoxazol.
Danish: • muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Swedish: • muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrning eller hyperaktivitet.
Danish: Ved de højeste doser sås en mindre påvirkning af indikatorer for lever- og nyrefunktion samt af og til reduktioner af levervægt.
Swedish: Vid de högsta dosnivåerna fann man vissa tecken på påverkan på lever- och njurfunktion och i vissa fall dessutom minskad levervikt.
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS eller trimethoprim /sulfamethoxazol er ikke nødvendig, medmindre patienten har nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för DUTREBIS eller trimetoprim/sulfametoxazol om inte patienten har nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2)
Danish: Patienter koinficeret med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus Behandlingserfarne patienter (N = 114/699 eller 16%; HBV = 6%, HCV = 9%, HBV+HCV = 1%) og behandlingsnaive patienter (N = 34/563 eller 6%; HBV = 4%, HCV = 2%, HBV+HCV = 0,2%) med kronisk (men ikke akut) aktiv hepatitis B- og/eller hepatitis C-co-infektion fik adgang til at deltage i faseIII studier, forudsat at leverfunktionsprøverne ved baseline ikke oversteg 5 gange den øvre normalgrænse.
Swedish: Patienter med samtidig infektion av hepatit B och/eller hepatit C I fas III-studierna med raltegravir tilläts behandlingserfarna patienter (N = 114/699 eller 16%: HBV=6%, HCV=9%, HBV+HCV=1%) och behandlingsnaiva patienter (N = 34/563 eller 6%; HBV=4%, HCV=2%, HBV+HCV=0,2%) med samtidig kronisk (men inte akut) aktiv hepatit B och/eller hepatit C infektion att delta förutsatt att leverfunktionstester vid studiestart inte visade värden högre än 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
Danish: Da det ikke er kendt, i hvor høj grad DUTREBIS er dialysérbart, frarådes dosering før dialyse (se pkt.
Swedish: Eftersom det inte är känt i vilken grad DUTREBIS kan dialyseras, ska dosering före dialysbehandling undvikas (se avsnitt 4.2).
Danish: Følgende data er baseret på fund i individuelle studier med de enkelte komponenter i DUTREBIS (lamivudin og raltegravir).
Swedish: Följande data bygger på fynd i separata studier med de enskilda komponenterna i DUTREBIS (lamivudin och raltegravir).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogen af følgende tegn på mælkesyreforgiftning eller andre
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande tecken på mjölksyraacidos eller några
Danish: Der foreligger rapporter om mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosid revers-transkriptasehæmmere in utero og/eller efter fødslen.
Swedish: Det finns rapporter om mitokondriell dysfunktion hos hivnegativa spädbarn som exponerats för nukleosida omvänt transkriptashämmare in utero och/eller efter födelsen.
Danish: Der blev ikke observeret tegn på mutagenicitet eller genotoksicitet i in vitro-mikrobielle mutagentests (Ames' test), in vitro-alkaliske elueringsbestemmelser for DNA-beskadigelse og in vitro- og in vivokromosomafvigelsesstudier med raltegravir.
Swedish: Inga tecken på mutagenicitet eller gentoxicitet sågs i mikrobiella mutagenes-(Ames)-tester in vitro, in vitro-tester av DNA-skador med alkalisk eluering eller i in vitro- och in vivo-studier av
Danish: Hos rotter blev der identificeret tumorer (planocellulært karcinom) i næsen/nasopharynx ved doser på 300 og 600 mg/kg/dag hos hunrotter og 300 mg/kg/dag hos hanrotter.
Swedish: Hos råtta sågs tumörer (skivepitelkarcinom) i nos/nasofarynx vid 300 och 600 mg/kg/dygn hos honråttor och vid 300 mg/kg/dygn hos hanråttor.
Danish: Af de 126 patienter fik 96 den anbefalede dosis raltegravir (se pkt.
Swedish: Av de 126 patienterna fick 96 den rekommenderade dosen av raltegravir (se avsnitt 4.2).
Danish: Følgende bivirkninger blev identificeret ved bivirkningsovervågning af raltegravir efter markedsføring: trombocytopeni, suicidale tanker, suicidal adfærd (især hos patienter med psykisk sygdom i anamnesen), leversvigt, Stevens-Johnsons syndrom, lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer
Swedish: Följande biverkningar identifierades genom övervakning efter godkännandet av raltegravir: trombocytopeni, suicidala tankar, suicidalt beteende (särskilt hos patienter med psykiatrisk sjukdom i anamnesen), leversvikt, Stevens-Johnsons syndrom, läkemedelsutlösta hudutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), rabdomyolys.
Danish: Et transplacentalt genotoksicitetsstudie udført hos aber sammenlignede zidovudin alene med kombinationen af zidovudin og lamivudin i human-ækvivalente doser.
Swedish: En transplacentär gentoxicitetsstudie utförd på apor jämförde zidovudin enbart med kombinationen av zidovudin och lamivudin vid exponering som motsvarar den hos människa.
Danish: • Raltegravir tilhører en gruppe af lægemidler kaldet hiv-integrasehæmmere af gen-overførsel
Swedish: • Raltegravir tillhör en grupp läkemedel som kallas hiv-integrashämmare.
Danish: Faktorer, som reducerede sandsynligheden for udvikling af resistens, omfattede en lav viral belastning ved baseline samt brug af andre aktive antiretrovirale lægemidler.
Swedish: Faktorer som minskade sannolikheten för utveckling av resistens inkluderade ett lägre utgångsvärde för virusmängden i blodet ("viral load") och användning av andra antiretrovirala läkemedel.
Danish: Mindre potente UGT1A1-hæmmere (fx indinavir, saquinavir) kan også øge raltegravirs plasmakoncentration, men i mindre grad end atazanavir.
Swedish: Även mindre potenta UGT1A1-hämmare (t ex indinavir, saquinavir) kan öka plasmanivåerna av raltegravir, dock i mindre omfattning jämfört med atazanavir.
Danish: Det vides ikke, om raltegravir udskilles i human mælk.
Swedish: Det är inte känt om raltegravir utsöndras i modersmjölk.
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS eller hormonelle antikonceptionsmidler (østrogen- og/eller
Swedish: Ingen dosjustering krävs för DUTREBIS eller hormonella antikonceptionsmedel östrogen- och/eller progesteronbaserad).
Danish: Der foreligger kun begrænset information om brugen af lamivudin og raltegravir til ældre patienter (se pkt.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av lamivudin och raltegravir hos äldre (se avsnitt 5.2).
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS er ikke nødvendig på grund af køn, race eller BMI.
Swedish: Ingen dosjustering av DUTREBIS krävs på grund av kön, etniskt ursprung eller BMI.
Danish: Forholdet mellem in vitro-følsomhed af hiv over for lamivudin og det kliniske respons på lamivudinholdig behandling undersøges fortsat.
Swedish: Förhållandet mellan hivs känslighet in vitro för lamivudin och zidovudin och kliniskt svar på behandling som innehåller lamivudin/zidovudin undersöks fortlöpande.
Danish: Evidens for klinisk virkning af raltegravir var baseret på analyserne af 96-ugers data fra to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2, Protokol 018 og 019) hos antiretrovirale behandlingserfarne hiv-1 inficerede voksne patienter samt analysen af 240-ugers data fra et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret studie (STARTMRK, Protokol 021) hos antiretrovirale behandlingsnaive hiv-1 inficerede voksne patienter.
Swedish: Bevis för effekt av raltegravir bygger på analyser av 96-veckors data från två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (BENCHMRK 1 och BENCHMRK 2, Protokoll 018 och 019) hos antiretroviralt behandlingserfarna hiv-1-infekterade vuxna patienter och analys av 240-veckors data från en randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie, (STARTMRK, Protokoll 021) hos antiretroviralt behandlingsnaiva hiv-1-infekterade vuxna patienter.
Danish: Data for anvendelse hos et stort antal gravide kvinder, som fik lamivudin (mere end 1.000) indikerer dog ingen malformativ toksicitet.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av raltegravir i gravida kvinnor; dock tyder en stor mängd data från gravida kvinnor som fått lamivudin (mer än 1 000 exponerade utfall) inte på någon missbildningstoxicitet.
Danish: Højdensitetspolyethylen (HDPE) flaske med børnesikker lukning (HDPE) og folieforsegling.
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddad förslutning (HDPE) och induktionsförsegling av
Danish: MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Swedish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Danish: DUTREBIS 150 mg /300 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: DUTREBIS 150 mg/300 mg filmdragerade tabletter
Danish: Dosisjustering anses ikke for at være nødvendig hos patienter med nedsat UGT1A1-aktivitet på grund af genetisk polymorfisme.
Swedish: Dosjustering anses inte nödvändigt hos personer med reducerad UGT1A1-aktivitet på grund av
Danish: Hvis dette først bemærkes senere end 6 timer efter det tidspunkt, hvor det normalt tages, skal den glemte dosis ikke tages, og patienten skal genoptage den sædvanlige doseringsplan.
Swedish: Om det har gått mer än 6 timmar efter att dosen skulle ha tagits, ska patienten inte ta den missade dosen utan återgå till det vanliga doseringsschemat.
Danish: • øge CD4-celletallet (en type hvide blodlegemer, der spiller en vigtig rolle i vedligeholdelsen af et sundt immunforsvar, der hjælper med at bekæmpe infektion).
Swedish: • öka antalet CD4-celler (en typ av vita blodkroppar som spelar en viktig roll i människans
Danish: methadon AUC ↔ methadon Cmax ↔
Swedish: Interaktion har inte metadon AUC ↔ metadon Cmax ↔
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom) er også set i forbindelse med immunreaktiveringen; udbrudstidspunktet er dog mere variabelt og kan være mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom) har också rapporterats i samband med immunreaktivering, dock har tiden till debut varierat, och dessa händelser kan inträffa flera månader
Danish: SWITCHMRK 1- og 2-studierne (Protokol 032 og 033) vurderede hiv-inficerede patienter, der fik suppressiv (screening hiv-RNA <50 kopier/ml; stabilt regime >3 måneder) behandling med lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tabletter to gange dagligt plus mindst 2 nukleoside revers-transkriptasehæmmere og randomiserede dem 1:1 til at fortsætte med lopinavir (+) ritonavir 2 tabletter to gange dagligt (n = henholdsvis 174 og 178) eller erstatte lopinavir (+) ritonavir med raltegravir 400 mg to gange dagligt (n = henholdsvis 174 og 176).
Swedish: Studierna SWITCHMRK 1 och 2 (protokoll 032 och 033) utvärderade hiv-infekterade patienter som fick suppressiv behandling (hiv-RNA vid screening <50 kopior/ml; stabil behandling >3 månader) med lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tabletter två gånger dagligen plus minst 2 nukleosida omvända transkriptashämmare, samt randomiserade dem 1:1 till fortsatt lopinavir (+) ritonavir 2 tabletter två gånger dagligen (n=174 respektive n=178) eller ersatte lopinavir (+) ritonavir med raltegravir 400 mg två gånger dagligen (n=174 respektive n=176).
Danish: Ved uge 240 var behandlingsdifferencen (raltegravir - efavirenz) 9,5% med associeret 95% konfidensinterval (1,7; 17,3).
Swedish: Vid vecka 240 var behandlingsskillnaden (raltegravir - efavirenz) 9,5% med tillhörande 95% CI (1,7,
Danish: Etiket til flaske
Swedish: Burkens etikett
Danish: Lamivudin absorberes godt fra mave-tarm-kanalen, og den orale biotilgængelighed hos voksne er normalt 80-85%.
Swedish: Biotillgängligheten hos vuxna efter oralt intaget lamivudin är normalt mellan 80 och 85%.
Danish: Signaturmutationerne reducerer den virale modtagelighed over for raltegravir, og tilkomst af andre mutationer medfører en yderligere reduktion af raltegravirs modtagelighed.
Swedish: De specifika mutationerna reducerade den virala känsligheten för raltegravir och tillägg av andra mutationer resulterade i ytterligare reduktion av känsligheten för raltegravir.
Danish: Dutrebis helbreder ikke hiv-infektion.
Swedish: DUTREBIS kan inte bota hiv-infektionen.
Danish: Hvis du holder op med at tage Dutrebis Det er vigtigt, at du tager Dutrebis nøjagtigt, som din læge har anvist.
Swedish: Det är viktigt att du använder DUTREBIS exakt som din läkare har instruerat.
Danish: Nogle personer, der får Dutrebis eller lignende medicin, kan udvikle en bivirkning, der kaldes "mælkesyreacidose" (mælkesyreforgiftning) og forstørret lever.
Swedish: Vissa personer som tar DUTREBIS eller liknande läkemedel kan få en biverkning som kallas mjölksyraacidos och en svullen lever.
Danish: DUTREBIS og andre mistænkte lægemidler skal seponeres omgående, hvis der opstår tegn eller symptomer på alvorlige hud- eller overfølsomhedsreaktioner (inklusive, men ikke begrænset til, alvorligt udslæt eller udslæt med feber, generel utilpashed, træthed, muskel- eller ledsmerter, blærer, sår i munden, konjunktivitis, ansigtsødem, hepatitis, eosinofili, angioødem).
Swedish: Avbryt omedelbart behandlingen med DUTREBIS och andra misstänkta läkemedel om tecken eller symtom på svåra hud- eller överkänslighetsreaktioner utvecklas (inklusive, men inte begränsat till, svåra hudutslag eller hudutslag tillsammans med feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet, muskel- eller ledvärk, blåsor, sår i munnen, konjunktivit, ansiktsödem, hepatit, eosinofili, angioödem).
Danish: Ved NOAEL (No Observable Adverse Effect Level) var den systemiske eksponering sammenlignelig med eksponeringen ved kliniske doser på 400 mg to gange dagligt.
Swedish: Vid dosnivåer där ingen negativ effekt sågs (NOAEL), var den systemiska exponeringen jämförbar med den vid en terapeutisk dos om 400 mg två gånger dagligen.
Danish: Hiv-1-resistens over for lamivudin involverer udviklingen af M184V-aminosyreændringer tæt ved den aktive del af den virale revers- transkriptase (RT).
Swedish: Hiv-1-resistens mot lamivudin innefattar utvecklingen av en M184V-aminosyraförändring i anslutning till den aktiva delen ("active site") av omvänt transkriptas.
Danish: Samtidig administration af raltegravir og et calciumcarbonatholdigt antacidum reducerede raltegravirs plasmakoncentration; denne interaktion anses dog ikke for klinisk relevant.
Swedish: Samtidig administrering av raltegravir med ett antacidum innehållande kalciumkarbonat sänkte plasmakoncentrationen av raltegravir, denna interaktion anses dock inte vara kliniskt betydelsefull.
Danish: Der blev udført et studie af raltegravirs farmakokinetik hos voksne patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Swedish: En studie av farmakokinetiken för raltegravir utfördes på vuxna patienter med svår njursvikt.
Danish: De hyppigst indrapporterede bivirkninger er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlaktatæmi, hyperlipasæmi).
Swedish: De huvudsakliga biverkningarna som rapporterats är hematologiska störningar (anemi, neutropeni) och metabola störningar (hyperlaktatemi, hyperlipasemi).
Danish: Raltegravir fastdosis-kombinationstabletten var ikke bioækvivalent med hensyn til C12, men på baggrund af de farmakokinetiske/farmakodynamiske modeller forventes ingen klinisk betydningsfulde forskelle i eksponeringen for raltegravir efter administration af fastdosiskombinationstabletten sammenlignet med administration af raltegravir som enkeltpræparat.
Swedish: Raltegravir i kombinationstabletten med fast dos var inte bioekvivalent med avseende på C12, men baserat på PK/PD-modellering förväntas inga kliniskt betydelsefulla skillnader i exponeringen av raltegravir efter administrering av kombinationstabletten med fast dos jämfört med administrering av raltegravir som enskild komponent.
Danish: Børn, som før fødslen har været eksponeret for nukleosid- og nukleotid-reverstranskriptasehæmmere, også hiv-negative børn, bør følges og monitoreres klinisk og undersøges grundigt for mulig mitokondriel dysfunktion i tilfælde af tegn og symptomer herpå.
Swedish: Alla barn som exponeras in utero för nukleosida eller nukleotida omvänt transkriptashämmare, även hiv-negativa barn, ska följas upp kliniskt och laboratoriemässigt och vid symtom på mitokondriell dysfunktion ska en fullständig undersökning av detta göras.