FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Amenorrea Ispessimento dell'endometrio*
Czech: Ztluštění endometria*
Italian: Tali alterazioni istologiche sono definite "Alterazioni endometriali associate a modulatori dei recettori del progesterone" (PAEC) e non vanno considerate erroneamente iperplasia endometriale (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Czech: Tyto histologické změny jsou označovány jako změny endometria související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC) a neměly by být zaměněny za hyperplazii endometria (viz body
Italian: Deve sempre iniziare a prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter nella prima settimana del ciclo mestruale.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter máte vždy začít užívat v průběhu prvního týdne menstruačního krvácení.
Italian: I risultati in vivo mostrano che ulipristal acetato (somministrato sotto forma di singola compressa da 10 mg) 1,5 ore prima della somministrazione del substrato di P-gp fexofenadina (60 mg) non ha effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica della fexofenadina.
Czech: Výsledky in vivo prokázaly, že ulipristal-acetát (podávaný jako jedna 10mg tableta) hodinu a půl před podáním substrátu P-gp fexofenadinu (60 mg)
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Czech: aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9 Předávkování
Italian: - Prima di iniziare il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, sarà sottoposta ad analisi del sangue per verificare la funzionalità del fegato.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter, provede lékař krevní testy, pomocí kterých zjistí, jak dobře fungují Vaše játra.
Italian: Effetti indesiderati rari (che riguardano fino a 1 persona su 1.000): - sangue dal naso - indigestione, gonfiore - rottura di sacca di liquido nelle ovaie (rottura di cisti ovarica) - gonfiore del seno.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000): - krvácení z nosu - trávicí obtíže, plynatost
Italian: 3 anni.
Czech: 2 nebo 4
Italian: L'uso concomitante di ulipristal acetato e induttori potenti di CYP3A4 (ad es. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fosfenitoina, fenobarbital, primidone, erba di San Giovanni, efavirenz, nevirapina, uso a lungo termine di ritonavir) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Czech: (např. rifamipicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, třezalka tečkovaná, efavirenz, nevirapin, dlouhodobé užívání ritonaviru) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Italian: - Se ha una malattia del fegato o dei reni, informi il medico o il farmacista prima di prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Czech: Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, máte na to před užíváním přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter upozornit svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: • nausea (malessere)
Czech: • nauzea (pocit na zvracení) • zvracení
Italian: Non prenda Ulipristal Acetate Gedeon Richter se è in gravidanza.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter neužívejte v těhotenství.
Italian: Le pazienti di questa sperimentazione dovevano essere anemiche all'ingresso nello studio (Hb < 10,2 g/dl) e tutte le pazienti dovevano ricevere ferro per bocca, 80 mg Fe++, oltre al prodotto medicinale sperimentale.
Czech: Do studie léčivého přípravku byly zařazeny pacientky, které byly při zahájení studie anemické (Hb < 10,2 g/dl) a bylo jim kromě hodnoceného léku podáváno perorálně železo
Italian: Alla fine del ciclo di trattamento 4, 158 soggetti (69,6%) e 164 soggetti (74,5%) presentavano amenorrea con la dose da 5 mg e 10 mg, rispettivamente (p=0,290).
Czech: respektive 164 (74,5 %) subjektů s dávkou 10 mg (p = 0,290).
Italian: • Informare le pazienti della necessità di monitorare la funzionalità epatica prima di iniziare ciascun ciclo di trattamento, mensilmente durante il trattamento ed entro qualche settimana dall'interruzione del trattamento.
Czech: Gedeon Richter neužívaly, • informuje pacientky o nutnosti sledovat jaterní funkce před zahájením každého léčebného cyklu, jednou měsíčně během léčby a několik týdnů po ukončení léčby.
Italian: - nausea o vomito, forte affaticamento, ittero (ingiallimento di occhi o pelle), urine scure, prurito o dolore alla parte alta dell'addome.
Czech: - pocit na zvracení nebo zvracení, slabost, žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže), tmavá moč,
Italian: SEGNI E SINTOMI DI POSSIBILI PROBLEMI AL FEGATO Interrompa il trattamento e si rivolga subito a un medico se osserva uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi:
Czech: Pokud zaznamenáte kteroukoli z následujících známek nebo kterýkoli z následujících příznaků, ihned léčbu přerušte a kontaktujte lékaře:
Italian: L'efficacia di cicli di trattamento ripetuti con dosi fisse di ulipristal acetato 5 mg o 10 mg una volta al giorno è stata valutata in due studi di Fase 3 analizzando fino a 4 cicli di trattamento intermittente di 3 mesi in pazienti con mestruazioni molto abbondanti associate a fibromi uterini.
Czech: Opakované intermitentní podávání: Účinnost opakovaných léčebných cyklů fixních dávek ulipristal-acetátu 5 mg nebo 10 mg podávaných jednou denně byla vyhodnocena ve dvou studiích fáze 3 hodnotících až 4 oddělené 3měsíční léčebné cykly u pacientek se silným menstruačním krvácením souvisejícím s děložními myomy.
Italian: L'uso concomitante di ulipristal acetato e induttori potenti di CYP3A4 (ad es. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fosfenitoina, fenobarbital, primidone, erba di San Giovanni, efavirenz, nevirapina, uso a lungo termine di ritonavir) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Czech: rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, třezalka tečkovaná, efavirenz, nevirapin, dlouhodobé užívání ritonaviru) (viz bod 4.5).
Italian: - Se sta prendendo un contraccettivo ormonale (ad esempio la pillola anticoncezionale) (vedere "Altri medicinali ed Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), deve utilizzare un metodo contraccettivo alternativo a barriera affidabile (come il preservativo) mentre prende Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Czech: - Jestliže v současné době užíváte hormonální antikoncepci (například antikoncepční tablety) (viz "Další léčivé přípravky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), v průběhu užívání přípravku
Italian: 10 mg/die N=176
Czech: 10 mg/ den N=176
Italian: Di conseguenza, i contraccettivi ormonali non sono raccomandati e lei deve usare un metodo contraccettivo alternativo a barriera affidabile, come il preservativo, durante il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Czech: Proto se během léčby přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter nedoporučuje užívat hormonální antikoncepci a máte používat alternativní spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce, například kondom.
Italian: È inoltre probabile che i contraccettivi ormonali e i progestinici (ad es. noretindrone o levonorgestrel) riducano l'efficacia di Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Czech: norethisteron nebo levonorgestrel) snížit účinnost přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Italian: Gedeon Richter
Czech: Acetate Gedeon Richter.
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito, lo comunichi al medico o farmacista, perché questi medicinali possono interagire con Ulipristal Acetate Gedeon Richter: - Alcuni medicinali usati nel trattamento di problemi al cuore (ad es. digossina).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků, protože tyto léky mohou ovlivnit přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nebo mohou být přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter ovlivněny:
Italian: Cellulosa microcristallina Mannitolo
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulosa Mannitol
Italian: Effetti indesiderati comuni (che riguardano fino a 1 persona su 10): - cefalea - sensazione di capogiro (vertigine) - mal di stomaco, malessere (nausea) - acne - dolore ai muscoli e alle ossa (muscoloscheletrico) - sacca di liquido nelle ovaie (cisti ovarica), tensione/dolore al seno, dolore al basso ventre
Czech: - bolesti svalů a kostí (muskuloskeletální) - váčky s tekutinou ve vaječnících (ovariální cysty), citlivost/bolest prsů, bolesti v dolní části břicha
Italian: Se prende più Ulipristal Acetate Gedeon Richter di quanto deve L'esperienza sull'assunzione di diverse dosi di Ulipristal Acetate Gedeon Richter in una sola volta è limitata.
Czech: Zkušenosti s užitím několika dávek přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter najednou jsou omezené.
Italian: Impiego ripetuto intermittente:
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Italian: Prodotti medicinali che influiscono sul pH gastrico La somministrazione di ulipristal acetato (compresse da 10 mg) in associazione all'inibitore della pompa protonica esomeprazolo (20 mg al giorno per 6 giorni) ha prodotto una riduzione di circa il 65% del valore medio di Cmax, un ritardo di tmax (da un valore mediano di 0,75 ore a 1,0 ore) e un aumento del 13% del valore medio di AUC.
Czech: (20 mg denně po dobu 6 dní) mělo za následek přibližně o 65 % nižší střední hodnotu Cmax, zpoždění hodnoty tmax (ze střední hodnoty 0,75 h na 1,0 h) a o 13 % vyšší střední hodnotu AUC.
Italian: Cosa contiene Ulipristal Acetate Gedeon Richter - Il principio attivo è ulipristal acetato.
Czech: Co přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter obsahuje - Léčivou látkou je ulipristali acetas.
Italian: • Test della funzionalità epatica al basale sono richiesti prima di iniziare il trattamento e prima di ogni nuovo ciclo di trattamento.
Czech: • před zahájením léčby a každého nového léčebného cyklu jsou vyžadovány funkční jaterní testy,
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Czech: 96 (4 x 24 x 1) tobolek (jednotlivé balení) (multipack) + 4 inhalátory
Italian: Qualità della vita correlata allo stato di salute:
Czech: Kvalita života vztažená k zdravotnímu stavu:
Italian: Il motivo è che questo medicinale non è stato studiato in questa fascia di età.
Czech: Je to proto, že nebyl u této věkové skupiny studován.
Italian: Da non vendersi singolarmente.
Czech: Nesmí být prodáváno samostatně.
Italian: Attività giornaliere
Czech: Denní aktivity
Italian: Usi questo medicinale ogni giorno alla stessa ora.
Czech: Užívejte tento lék každý den vždy ve stejnou dobu.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 maggio 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2018
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non assumere più di una dose al giorno.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby nepoužívali více než jednu dávku denně.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 settembre 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. září 2013
Italian: E' indicato un trattamento sintomatico e di supporto.
Czech: Indikována je podpůrná a symptomatická léčba.
Italian: Non inali più di una dose nello stesso giorno.
Czech: Neinhalujte více než jednu dávku ve stejný den.
Italian: Qualora questi effetti occorrano con questo medicinale, può essere necessario interrompere il trattamento.
Czech: Pokud se takové účinky objeví při podávání tohoto léčivého přípravku, může být nutné léčbu přerušit.
Italian: Per altri gruppi etnici o razze non sono disponibili dati farmacocinetici sufficienti.
Czech: Pro další rasy a etnika nejsou k dispozici dostatečná farmakokinetická data.
Italian: Le informazioni sulle potenziali interazioni si basano sul potenziale di interazione di ciascuno dei due principi attivi.
Czech: Informace o možných interakcích je založena na interakčním potenciálu každé z obou léčivých látek.
Italian: Nella popolazione nera l'esperienza disponibile è limitata.
Czech: Pro černošskou populaci jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti s léčbou.
Italian: Trattenere il respiro Trattenere il respiro fino a 5 secondi.
Czech: Zadržte dech Zadržte dech na 5 sekund.
Italian: Inali, quindi, la dose successiva come al solito il giorno seguente.
Czech: Následující dávku potom inhalujte příští den jako obvykle.
Italian: • difficoltà a dormire.
Czech: • spánkové potíže.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di questo medicinale in gravidanza e non è noto se i principi attivi di questo medicinale passino nel latte materno.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o používání tohoto léku u těhotných žen a není známo, zda léčivé látky tohoto léku přecházejí do mateřského mléka.
Italian: Uso di farmaci di salvataggio
Czech: Použití záchranné medikace
Italian: Se uno di questi gravi effetti indesiderati la riguarda, chieda immediatamente assistenza medica.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z těchto závažných nežádoucích účinků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Italian: Questi pazienti devono essere strettamente controllati per potenziali reazioni avverse.
Czech: Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni s ohledem na výskyt potenciálních nežádoucích účinků.
Italian: L'effetto rimane costante lungo l'intero intervallo tra le dosi di 24 ore.
Czech: Účinek zůstává konstantní během celého 24hodinového dávkovacího intervalu.
Italian: Segnalazioni ricevute nel corso dell'esperienza post-marketing; le frequenze sono state tuttavia calcolate sulla base dei dati degli studi clinici.
Czech: Hlášení získaná po uvedení na trh; četnosti výskytu jsou však vypočteny na základě údajů z klinických studií.
Italian: Non è stata identificata una differenza tra sottogruppi etnici.
Czech: Nebyly pozorovány rozdíly mezi etnickými podskupinami.
Italian: • voce alterata (voce rauca).
Czech: • změna hlasu (chrapot).
Italian: Studi sulla riproduzione e altri dati sugli animali non segnalano preoccupazioni per la fertilità sia maschile sia femminile.
Czech: Reprodukční studie a další data u zvířat nenaznačují ovlivnění fertility u mužského ani ženského pohlaví.
Italian: Tuttavia la comparsa di capogiri può influenzare la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Nicméně, výskyt závratí může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Italian: Ai pazienti che non avvertono un miglioramento della respirazione si deve chiedere se assumono il medicinale per deglutizione piuttosto che per inalazione.
Czech: Pacientů, kteří nepozorují zlepšené dýchání, je nutno se zeptat, zda léčivý přípravek nepolykají namísto inhalace.
Italian: Se ha un'età di 75 anni e oltre può usare questo medicinale alle stesse dosi degli altri adulti.
Czech: Starší pacienti (ve věku 75 let a starší) Pokud je Vám 75 let a více, můžete používat tento lék ve stejné dávce jako ostatní dospělí.
Italian: Bloccanti beta-adrenergici
Czech: Beta-adrenergní blokátory
Italian: Sono stati evidenziati anche accorciamenti di intervalli all'elettrocardiogramma e riduzioni di pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Czech: Bylo též pozorováno zkrácení elektrokardiografických intervalů a snížení systolického a diastolického krevního tlaku.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate La tosse è stata comune, ma solitamente di lieve intensità.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Kašel byl častý, avšak obvykle mírný.
Italian: Per 90 giorni di trattamento [90 x 1 capsule + 1 solo inalatore].
Czech: Léčba na 90 dnů [90 x 1 tobolka + pouze 1 inhalátor].
Italian: Tuttavia, come mostrato in uno studio clinico in popolazioni con diversi genotipi di UGT1A1, l'esposizione sistemica all'indacaterolo non è significativamente influenzata dal genotipo UGT1A1.
Czech: Jak bylo nicméně prokázáno v klinické studii v populacích s rozdílnými UGT1A1 genotypy, systémová expozice indakaterolu není významně ovlivněna genotypem UGT1A1.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva ad esposizioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky při klinicky relevantních expozicích (viz bod 5.3).
Italian: - medicinali che abbassano il livello di potassio nel sangue.
Czech: léky snižující množství draslíku v krvi.
Italian: Il legame in vitro al siero umano e alle proteine plasmatiche è stato di circa il 95%.
Czech: Vazba na lidské sérové a plazmatické bílkoviny in vitro byla přibližně 95 %.
Italian: L'effetto broncodilatatore medio ottenuto da misurazioni seriali di FEV1 nel corso delle 24 ore è stato 320 ml dopo 26 settimane di trattamento.
Czech: Průměrný bronchodilatační účinek odvozený od sériového měření FEV1 během 24 hodin byl 320 ml po 26 týdnech léčby.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, associazione di farmaci adrenergici con farmaci anticolinergici, codice ATC: R03AL04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, adrenergika v kombinaci s anticholinergiky, ATC kód: R03AL04
Italian: Se è stata dimenticata una dose, la dose successiva deve essere presa il più presto possibile, nello stesso giorno.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být použita co nejdříve týž den.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) • formicolio o intorpidimento.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) • brnění nebo znecitlivění.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio (23,5 mg per capsula).
Czech: Tento lék obsahuje laktosu (23,5 mg v jedné tobolce).
Italian: Questo medicinale impedisce il restringimento di questi muscoli nei polmoni, rendendo più facile per l'aria entrare e uscire dai polmoni.
Czech: Tento lék odstraňuje stažení těchto svalů a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic.
Italian: • Uno o più blister, ciascuno contenente 6 o
Czech: • Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje buď 6 nebo 10 tobolek přípravku Ultibro
Italian: Non si è verificata alcuna attenuazione dell'effetto broncodilatatore nel tempo.
Czech: Bronchodilatační účinek se v čase nesnižoval.
Italian: I miglioramenti verso indacaterolo e glicopirronio sono stati rispettivamente 0,26 e 0,21.
Czech: Zlepšení v porovnání s indakaterolem a glykopyrroniem bylo 0,26, respektive 0,21.
Italian: Uso concomitante che richiede cautela
Czech: Při souběžném podávání je nutná opatrnost
Italian: Ciascun blister contiene 6 o 10 capsule rigide.
Czech: Jeden blistr obsahuje buď 6 nebo 10 tvrdých tobolek.
Italian: Questo l'aiuterà anche a ricordarsi di usarlo.
Czech: To Vám také usnadní vzpomenout si, když je třeba lék užít.
Italian: • difficoltà a respirare con respiro affannoso o tosse.
Czech: • obtížné dýchání se sípáním nebo kašlem.
Italian: Utilizzando studi di legame con radioligandi è stata dimostrata una selettività 4 volte maggiore per i recettori umani M3 rispetto ai recettori umani M2.
Czech: Při studiích s ligandy značenými radionuklidy byla prokázána více než 4násobná selektivita pro lidský M3 receptor v porovnání s lidským M2 receptorem.
Italian: Laddove richiesto devono essere preferiti bloccanti beta-adrenergici cardioselettivi, sebbene debbano essere somministrati con cautela.
Czech: Kde je to zapotřebí, je nutné dát přednost kardioselektivním beta-adrenergním blokátorům, ačkoliv i ty je nutno podávat s opatrností.
Italian: - Informi immediatamente il medico se i suoi sintomi di BPCO come mancanza di respiro, respiro affannoso o tosse non migliorano o peggiorano.
Czech: - Neprodleně informujte lékaře, pokud se příznaky CHOPN jako dušnost, sípání, kašel nelepší nebo zhoršují.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad"/"EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:"/„EXP".
Italian: • gonfiore alle mani, alle caviglie e ai piedi.
Czech: • otoky rukou, kotníků a nohou.
Italian: Non usi questo medicinale per trattare un attacco improvviso di mancanza di respiro o affanno.
Czech: Nepoužívejte tento lék jako léčbu náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Italian: Quando inalato, l'indacaterolo agisce localmente nei polmoni come broncodilatatore.
Czech: Při inhalaci působí indakaterol lokálně v plicích jako bronchodilatátor.
Italian: • gonfiore soprattutto della lingua, delle labbra, del viso o della gola (possibili segni di angioedema).
Czech: • otok zejména jazyka, rtů, tváře nebo hrdla (možný příznak angioedému).
Italian: L'entità dell'aumentata esposizione a seguito delle interazioni non desta alcun timore sulla sicurezza, in base all'esperienza sulla sicurezza del trattamento con indacaterolo negli studi clinici fino ad un anno a dosi fino a due volte la dose terapeutica massima raccomandata di indacaterolo.
Czech: Velikost nárůstu expozice díky interakcím nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti vzhledem k poznatkům o bezpečnosti získaných během klinických studií s indakaterolem v délce až jeden rok a s dávkami činícími až dvojnásobek maximální doporučené dávky indakaterolu.
Italian: Inoltre, per ciascuna reazione avversa, la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je založena na následujících kategoriích: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: É stata osservata una correlazione negativa tra l'esposizione sistemica e il peso della massa magra (o il peso corporeo), non è tuttavia raccomandato alcun aggiustamento della dose sulla base dell'entità delle modificazioni o della precisione predittiva del peso della massa magra.
Czech: Byla pozorována negativní korelace mezi systémovou expozicí a netukovou tělesnou hmotností (nebo tělesnou hmotností), nicméně vzhledem k rozsahu změny nebo prediktivní přesnosti netukové tělesné hmotnosti není doporučena úprava dávky.
Italian: Nel confronto con la clearance sierica di 23,3 litri/ora è evidente che la clearance renale svolge un ruolo minore (dal 2% al 5% circa della clearance sistemica) nell'eliminazione dell'indacaterolo disponibile a livello sistemico.
Czech: Při porovnání se sérovou clearance indakaterolu 23,3 l/hod je zřejmé, že renální clearance hraje v eliminaci systémově dostupného indakaterolu pouze malou roli (přibližně 2 až 5 % systémové clearance).
Italian: Dolore orofaringeo inclusa irritazione della gola
Czech: Orofaryngeální bolest včetně podráždění hrdla
Italian: L'effetto massimo sul glucosio sierico è stato di 0,67 mmol/l.
Czech: Maximální účinek na glukózu v krvi činil 0,67 mmol/l.
Italian: Le reazioni avverse individuate durante gli studi clinici e sulla base dell'esperienza post-marketing sono elencati secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (Tabella 1).
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích a z postmarketingových zdrojů jsou seřazeny podle systémově-orgánové klasifikace MedDRA (Tabulka 1).
Italian: Se avverte capogiri quando assume questo medicinale, non guidi o non usi macchinari.
Czech: Pokud se Vám při užívání tohoto přípravku točí hlava, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Italian: Il profilo di sicurezza è caratterizzato dai tipici sintomi anticolinergici e beta-adrenergici correlati ai singoli componenti dell'associazione.
Czech: Bezpečnostní profil je charakterizován typickými anticholinergními a beta-adrenergními příznaky se vztahem k jednotlivým složkám této kombinace.
Italian: • palpitazioni - segni di un battito del cuore anormale.
Czech: • palpitace - příznak abnormálního srdečního rytmu.
Italian: Il glicopirronio alla dose raccomandata può essere usato con sicurezza in tutti i gruppi di età e peso corporeo.
Czech: Glykopyrronium v doporučené dávce může být bezpečně podáván ve všech věkových a hmotnostních skupinách.