FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Slovenian: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Maltese: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN L-Olanda
Slovenian: 167 14 Bromma Sweden
Maltese: 167 14 Bromma L-Isvezja
Slovenian: Slovaška Orion Corporation Orionintie 1 A
Maltese: Il-Litwanja Orion Corporation Orionintie 1 A
Slovenian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Maltese: Il-Finlandja Sanofi Oy Huopalahdentie 24
Slovenian: Slovaška Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Maltese: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Slovenian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Maltese: Ir-Renju Unit Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Slovenian: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Maltese: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Slovenian: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Maltese: Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
Slovenian: Madžarska Sanofi-Aventis zrt.
Maltese: L-Ungerija Sanofi-Aventis zrt.
Slovenian: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Slovenian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Maltese: Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255
Slovenian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy valprojska kislina, natrijev valproat
Maltese: Via Scarlatti Domenico, 31 20124
Slovenian: 65926 Frankfurt am Main Germany
Maltese: 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Slovenian: 65926 Frankurt am main Germany
Maltese: 65926 Frankurt am main Il-Ġermanja
Slovenian: Romunija Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Maltese: Ir-Rumanija Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovenian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Maltese: 64295 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 150mg
Slovenian: Slovaška Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Maltese: Il-Ġermanja Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Maltese: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano L-Italja
Slovenian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Maltese: 64295 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 600 mg
Slovenian: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Maltese: Valproic acid CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Slovenian: Winthrop Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Winthrop Arzneimittel GmbH
Slovenian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Maltese: 64295 Darmstadt Il-Ġermanja valprodura 300 mg
Slovenian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Maltese: Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano L-Italja
Slovenian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy valpromid Depamide
Maltese: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano L-Italja
Slovenian: Romunija Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Maltese: Ir-Rumanija Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Slovenian: 8502 Lannach Austria
Maltese: 8502 Lannach
Slovenian: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Maltese: Valproic acid CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Slovenian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Maltese: Il-Ġermanja Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Slovenian: H-1045 Budapest Hungary
Maltese: H-1045
Slovenian: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Maltese: Valproic acid Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Slovenian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Maltese: Pharma Limited One Onslow Street
Slovenian: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Maltese: Guildford, Surrey
Slovenian: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg 290.27 mg
Maltese: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg 290.
Slovenian: Diplexil 1000
Maltese: Valproic acid Diplexil 1000
Slovenian: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Maltese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Slovenian: Italy magnezijev valproat
Maltese: Magnesium valproate
Slovenian: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Maltese: Valproic acid DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Slovenian: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Maltese: Valproic acid Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Slovenian: Filmsko obložena tableta
Maltese: Filmtabletten
Slovenian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Maltese: Sanofi-aventis Ireland Ltd.
Slovenian: 2a
Maltese: Benzstr. 2a
Slovenian: betapharm Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Ġermanja betapharm Arzneimittel GmbH
Slovenian: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Maltese: Il-Ġermanja Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Slovenian: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Germany
Maltese: 40764 Langelfeld
Slovenian: Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Maltese: Valproic acid Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Slovenian: Gastrorezistentna kapsula, trda
Maltese: Kapsula gastroreżistenti, iebsa
Slovenian: Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Maltese: Valproic acid Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl
Slovenian: 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Maltese: Strovolos Nicosia Ċipru
Slovenian: 12. januarja 2015
Maltese: 12 ta' Jannar 2015
Slovenian: Izvajanje sporazuma s strani držav članic (predložitev vloge za spremembo za vključitev sprememb v informacije o zdravilu s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni biex jiġu implimentanti l-bidliet fl-informazzjoni dwar ilprodott mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq):
Slovenian: Izobraževalna gradiva je treba predložiti sočasno z vlogo za spremembo informacij o zdravilu.
Maltese: Il-materjal edukattiv għandu jiġi sottomess flimkien mal-varjazzjoni tal-applikazzjoni għallinformazzjoni dwar il-prodott.
Slovenian: 17. april 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Maltese: 17 ta' April 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Slovenian: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Maltese: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Slovenian: Meja za NDEA
Maltese: NDEA
Slovenian: Začasne meje za nečistoti NDMA in NDEA Meja za NDMA
Maltese: Limiti temporanji għall-NDMA u l-NDEA, impuritajiet NDMA
Slovenian: Učinkovina (največji dnevni odmerek)
Maltese: Sustanza attiva kuljum)
Slovenian: Agencija EMA in nacionalni organi bodo nadaljevali proučevanje prisotnosti nitrozaminskih nečistot v zdravilih, vključno z drugimi nečistotami, kot so N-nitrozoetilizopropilamin (EIPNA), Nnitrozodiizopropilamin (DIPNA) in N-nitrozo-N-metilaminomaslena kislina (NMBA).
Maltese: L-EMA u l-awtoritajiet nazzjonali se jkomplu jinvestigaw il-preżenza ta' impuritajiet tan-nitrożammini fil-mediċini, inklużi impuritajiet oħra bħal N-nitrożoetilisopropilammina (EIPNA), Nnitrożodiisopropilammina (DIPNA) u N-nitrożo-N-metilamino-aċidu butiriku (NMBA).
Slovenian: Meje temeljijo na največjem dnevnem vnosu posamezne nečistote, pridobljenem iz študij na živalih: 96,0 nanograma za NDMA in 26,5 nanograma za NDEA.
Maltese: Il-limiti huma bbażati fuq id-doża massima ta' kuljum għal kull impurità derivata mill-istudji fuq lannimali: 96.0 nanogrammi għall-NDMA u 26.5 nanogrammi għall-NDEA.
Slovenian: Dne 20. septembra 2018 je bil pregled razširjen tako, da je zajel tudi zdravila, ki vsebujejo kandesartan, irbesartan, losartan in olmesartan.
Maltese: Fl-20 ta' Settembru 2018, ir-rieżami ġie estiż biex jinkludi mediċini li fihom candesartan, irbesartan, losartan u olmesartan.
Slovenian: Pred junijem 2018 NDMA in NDEA nista bila med nečistotami, najdenimi v zdravilih, ki vsebujejo sartane, zato jih z rutinskimi testi niso odkrivali.
Maltese: Qabel Ġunju 2018, l-NDMA u l-NDEA ma kinux fost l-impuritajiet identifikati fil-mediċini sartan u għalhekk ma nstabux permezz ta' testijiet ta' rutina.
Slovenian: Pregled zadeva kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan in valsartan, ki spadajo v razred zdravil, imenovanih sartani (znani tudi kot antagonisti receptorjev za angiotenzin II).
Maltese: Ir-rieżami jikkonċerna candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan u valsartan, li jappartjenu għal klassi ta' mediċini msejħin sartans (magħrufin ukoll bħala antagonisti tar-riċetturi tal-anġjotensina
Slovenian: 1 Šest- in štiriletno obdobje se nanašata na domnevni čas prisotnosti NDMA in NDEA v valsartanu proizvajalca Zhejiang Huahai.
Maltese: 1 Is-snin 6 u 4 jirreferu għat-tul ta' żmien li l-NDMA u l-NDEA huma maħsuba li kienu preżenti f'valsartan minn Zhejiang Huahai
Slovenian: Ugotovili so, da bi, če bi 100 000 bolnikov vsak dan v obdobju šestih let jemalo valsartan proizvajalca Zhejiang Huahai (pri katerem so našli največje količine nečistot) v največjem odmerku, v celotnem življenjskem obdobju teh 100 000 bolnikov prišlo do 22 dodatnih primerov raka zaradi NDMA.
Maltese: Huwa kkonkluda li jekk 100,000 pazjent ħadu valsartan minn Zhejiang Huahai (fejn instabu l-ogħla livelli ta' impuritajiet) kuljum għal 6 snin fl-ogħla doża, jista' jkun hemm 22 każ addizzjonali ta' kanċer minħabba l-NDMA tul il-ħajja ta' dawk il-100,000 pazjent.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je med 2. in 17. aprilom 2019 izdala končne pravno zavezujoče sklepe za zadevna zdravila, ki veljajo v vseh državah članicah EU.
Maltese: Lopinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjonijiet legalment vinkolanti finali għall-mediċini kkonċernati bejn it-2 ta' April u s-17 ta' April 2019 li huma applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Slovenian: Podoben korak, ki vključuje dietilamin (DEA), je povezan s prisotnostjo NDEA.
Maltese: Pass simili - li jinvolvi dietilammina (DEA) - huwa marbut mal-preżenza tal-NDEA.
Slovenian: Druga zdravila istega razreda, ki ne vsebujejo tega obroča, kot so azilsartan, eprosartan in telmisartan, niso bila vključena v pregled.
Maltese: Mediċini oħra tal-klassi li ma għandhomx dan iċ-ċirku, bħal azilsartan, eprosartan u telmisartan, ma kinux inklużi fir-rieżami.
Slovenian: • Nitrozamini so močno rakotvorne snovi pri živalih in verjetno rakotvorne pri človeku.
Maltese: • In-nitrożammini huma karċinoġeni qawwija fl-annimali u l-karċinoġeni probabbli fil-bnedmin.
Slovenian: • Pri NDMA ključni korak vključuje dimetilamin (DMA), ki tvori nečistoto v prisotnosti nitritov, običajno v kislih pogojih.
Maltese: • Għall-NDMA, il-pass ewlieni jinvolvi d-dimetilammina (DMA) li jifforma l-impurità fil-preżenza tannitriti, normalment f'kundizzjonijiet aċidużi.
Slovenian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Maltese: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Slovenian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Madžarska
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900
Slovenian: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francija
Maltese: 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
Slovenian: Arcana Arzneimittel GmbH Tel.: +43 1 416 2418Tel
Maltese: Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 22. 3. 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Marzu 2016
Slovenian: Zaviralci CYP3A4
Maltese: CYP3A4 > CYP2D6.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po oznakah pogostnosti upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: F'kull klassifikazzjoni ta' frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma preżentati f'ordni li tibda mill-iktar effetti serji u tispiċċa fl-inqas effetti serji: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari ( ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu kkalkolati mill-informazzjoni eżistenti).
Slovenian: Amlodipin pogosti somnolenca, omotica, palpitacije, bolečine v trebuhu, navzea, otekanje gležnjev nespečnost, spremembe razpoloženja (vključno z anksioznostjo), depresija, tremor, motnje v zaznavanju okusa, sinkopa, hipestezija, motnje vida (vključno z diplopijo), tinitus, hipotenzija, dispneja, rinitis, bruhanje, dispepsija, alopecija, purpura, obarvanje kože, hiperhidroza, srbenje, eksantem, mialgija, mišični krči, bolečine, motnje uriniranja, zvečana pogostnost uriniranja, impotenca, ginekomastija, bolečine v prsih, slabo počutje, zvečanje ali zmanjšanje telesne mase redki zmedenost zelo redki levkopenija, trombocitopenija, alergijske reakcije, hiperglikemija, hipertonija, periferna nevropatija, miokardni infarkt, aritmija (vključno z bradikardijo, ventrikularno tahikardijo in atrijsko fibrilacijo), vaskulitis, pankreatitis, gastritis, hiperplazija dlesni, hepatitis, zlatenica, zvišanje ravni jetrnih encimov*, angioedem, multiformni eritem, urtikarija, eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom, Quinckejev edem, fotosenzitivnost
Maltese: amfetamina jew derivattivi tal-amfetamina; anti-bijotiċi (e.ż. erythromycin, clarithromycin); trattamenti għal kontra l-kanċer (e.ż. afatinib, ceritinib, dasatinib, nilotinib, venetoclax, vincristine, vinblastine); mediċini għal kontra l-koagulazzjoni tad-demm (e.ż. rivaroxaban, vorapaxar, warfarin); anti-dipressanti (e.ż. desipramine, fluoxetine, imipramine, nefazodone, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone); mediċini għal kontra l-fungu (e.ż. ketoconazole, itraconazole); mediċini għal kontra l-istamina (e.ż. loratadine, fexofenadine); mediċini antiretrovirali, inklużi mpedituri protejaż HIV (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir), impedituri reverse transcriptase li m'humiex nucleoside (NNRTI) (delavirdine, efavirenz, nevirapine), u oħrajn (didanosine, maraviroc, raltegravir, zidovudine); - mediċina ta' kontra t-tuberkolosi (bedaquiline u delamanid); mediċina antivirali użata biex tittratta infezzjoni kronika mill-virus tal-epatite Ċ (HCV) f'adulti (simeprevir); mediċina għal kontra l-ansjetà, buspirone; mediċina għal kontra l-ażżma, theophylline, salmeterol; atovaquone, mediċina użata għall-kura ta' ċertu tip ta' pnewmonja u malarja; buprenorphine, mediċina użata għall-kura ta' uġigħ kroniku; bupropion, mediċina użata biex tgħinek tieqaf tpejjep; mediċini għall-epilessija (e.ż. carbamazepine, divalproex, lamotrigine, phenytoin); mediċini għall-qalb (e.ż. disopyramide, mexiletine u mediċini li jaħdmu kontra l-kanali talkalċju bħal amlodipine, diltiazem u nifedipine); is-sistema immunitarja (e.ż. cyclosporine, tacrolimus, everolimus); morfina u mediċini simili għall-morfina użati għall-kura ta' uġigħ kbir ħafna (e.ż. methadone, fentanyl); pilloli li jgħinuk torqod (e.ż. alprazolam, zolpidem) kif ukoll midazolam li tingħata b'injezzjoni; kalmanti (e.ż. haloperidol, risperidone, thioridazine); colchicine, trattament għal kontra il-gotta.
Slovenian: amlodipin (mg)
Maltese: Doża ta' ritonavir (mg)
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Maltese: Informazzjoni klinika farmakodinamika
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Maltese: Mediċini li jraqqdu
Slovenian: Stevens-Johnson sindrom zelo redki
Maltese: Sindromu Stevens Johnson, Nekroliżi tossika tal-epidermide (TEN)
Slovenian: Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, krospovidon, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, makrogol 8000, smukec, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172).
Maltese: Ir-rita ta' barra tal-pillola hija magħmula minn: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogols, hydroxypropylcellulose, talc, iron oxide yellow (E172), colloidal anhydrous silica, polysorbate 80.
Slovenian: DRUGI PODATKI
Maltese: Informazzjoni Importanti
Slovenian: Takrolimus
Maltese: Pankreatite
Slovenian: Pretisni omot:
Maltese: Manifattur:
Slovenian: EMA/78333/2016 EMEA/H/C/004037
Maltese: EMA/78333/2016 EMA/H/C/004037
Slovenian: Zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan je na voljo v obliki tablet (5 mg amlodipina in 80 mg valsartana; 5 mg amlodipina in 160 mg valsartana; 10 mg amlodipina in 160 mg valsartana).
Maltese: Amlodipine/Valsartan Mylan huwa disponibbli bħala pilloli (5 mg amlodipina u 80 mg valsartan; 5 mg amlodipina u 160 mg valsartan; 10 mg amlodipina u 160 mg valsartan).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Amlodipin/Valsartan Mylan amlodipin/valsartan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Amlodipine/Valsartan Mylan
Slovenian: Ker je zdravilo Amlodipin/Valsartan Mylan generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Exforge.
Maltese: Billi Amlodipine/Valsartan Mylan huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Exforge.
Slovenian: 23. september 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Maltese: EMA/584655/2010
Slovenian: Umik vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Rasival (aliskiren/valsartan) EMA/584655/2010
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rasival (aliskiren / valsartan) EMA/584655/2010
Slovenian: Vloga je bila umaknjena na 180. dan postopka.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘l-jum 180'.
Slovenian: Umik vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Rasival (aliskiren/valsartan)
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rasival (aliskiren / valsartan)
Slovenian: Družba Novartis Europharm Limited je dne 15. septembra 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Rasival, namenjenemu zdravljenju esencialne hipertenzije pri odraslih bolnikih, pri katerih se krvni tlak ustrezno uravnava s kombinacijo aliskirena in valsartana, ki se jemljeta ločeno.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2010, Novartis Europharm Limited innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rasival, li jintuża għat-trattament ta' pressjoni għolja essenzjali f'adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom diġà tkun ikkontrollata b'mod adegwat permezz ta' taħlita ta' aliskiren u valsartan meħudin separatament.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ovrednotil dokumentacijo, ki jo je družba predložila, in pripravil seznam vprašanj.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP ivvaluta d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Rasival delovalo?
Maltese: Kif kien mistenni jaħdem Rasival?
Slovenian: Izvedena je bila tudi ena glavna študija, v katero je bilo vključenih okoli 1 200 bolnikov z esencialno hipertenzijo.
Maltese: Barra dan, sar studju ewlieni wieħed f'madwar 1,200 pazjent bi pressjoni għolja essenzjali.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rasival?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Rasival?
Slovenian: Rasival je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini aliskiren in valsartan.
Maltese: Rasival huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi aliskiren u valsartan.
Slovenian: Država članica EU/EEA
Maltese: Stat Membru UE/EE
Slovenian: Orion Corporation Orionintie 1
Maltese: Il-Finlandja Orion Corporation Orionintie 1
Slovenian: 30 do 49 10 do 29
Maltese: 30 sa 49 10 sa 29
Slovenian: 105 Reykjavík, Islandija
Maltese: 105 Reykjavík, L-Islanda
Slovenian: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenija
Maltese: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenja
Slovenian: Francija sanofi-aventis Francija 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Maltese: Franza sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Slovenian: - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Maltese: Fleming, 237135 Verona,
Slovenian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Maltese: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Il-Portugall
Slovenian: Titanov dioksid
Maltese: Titanium dioxide
Slovenian: 152 32 Halandri, Athens, Grčija
Maltese: 152 32 Halandri, Athens, Il-Greċja
Slovenian: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma,
Maltese: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare, 47 - 00144
Slovenian: 169 29 Solna, Švedska
Maltese: 169 29 Solna, L-Isvezja
Slovenian: Oznaka ATC: J05AB11.
Maltese: J05AB11.
Slovenian: Portugalska Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Maltese: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Slovenian: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Nemčija
Maltese: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Slovenian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Maltese: In-Norveġja GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Slovenian: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgija
Maltese: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Il-Belġju
Slovenian: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francija
Maltese: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Franza
Slovenian: 2605 Broendby, Danska
Maltese: 2605 Broendby,
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Maltese: • Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Slovenian: Portugalska Laboratórios Wellcome de Portugalska, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Maltese: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Slovenian: Labialni herpes
Maltese: Herpes labialis
Slovenian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Francija
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Franza
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: Avstrija, Bolgarija, Ciper, Češka, Estonija, Finska, Nemčija, Grčija, Islandija, Irska, Latvija, Litva, Malta, Norveška, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska, Velika Britanija: Valtrex
Maltese: L-Awstrija, Il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka, L-Estonja, Il-Finlandja, Il-Ġermanja, Il-Greċja, L-Islanda, L-Irlanda, Il-Latvja, Il-Litwanja, Malta, In-Norveġja, Il-Portugall, Ir-Rumanija, IsSlovakkja, Slovenja, Spanja, L-Isvezja, Ir-Renju Unit:
Slovenian: 50 do < 75
Maltese: 50 sa <75
Slovenian: Magnezijev stearat Koloidni silicijev dioksid
Maltese: Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
Slovenian: Labialni herpes (HSV-1)
Maltese: Infezzjonijiet tal-Herpes labialis (HSV-1)
Slovenian: Pakiranja z 10, 30, 42, 90 ali 112 tabletami Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Maltese: Pakketti ta' 10, 30, 42, 90 jew 112 pillola Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
Slovenian: GlaxoSmithKline (Irska) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irska
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, L-Irlanda
Slovenian: GlaxoSmithKline Latvija SIA, Bruņinieku iela 5, Riga, LV-1001
Maltese: SIA, Bruņinieku iela 5, Riga, LV-1001
Slovenian: 25 do < 50
Maltese: 25 sa <50
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Maltese: L-Awstrija GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Slovenian: ≥ 1/100 do < 1/10
Maltese: ≥1/100 sa < 1/10,
Slovenian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Maltese: Il-Ġermanja GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Slovenian: 10 do < 25
Maltese: 10 sa <25
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Maltese: Id-Danimarka GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Slovenian: Razdelek 4.3 Kontraindikacije
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Slovenian: FI-02200 Espoo, Finska
Maltese: FI-02200
Slovenian: ≥ 1/10.000 do < 1/1000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1000,
Slovenian: Aciklovir je nukleozidni analog purina (gvanina).
Maltese: Aciclovir huwa analogu tannucleoside purine (guanine).
Slovenian: Zdravljenje HSV
Maltese: Trattament tal-HSV
Slovenian: • Hude alergijske reakcije (anafilaksija).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi qawwija (anafilassi).