FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deze onderzoeken waren de primaire parameters voor de beoordeling van de werkzaamheid de myeloablatie, het aanslaan, het recidief en de overleving.
Polish: Pierwotnymi parametrami skuteczności w tych badaniach były: ablacja szpiku kostnego, przyjęcie przeszczepu, nawrót i przeżycie.
Dutch: De Kaplan-Meier schatting van DFS op 2 jaar was 49,9% (95% BI, 32,6-72,7).
Polish: Estymator Kaplana-Meiera DFS po 2 latach wynosił 49,9% (95%CI: 32,6-72,7).
Dutch: Het feit dat het aanslaan bij alle patiënten in de fase II-trials succesvol was, duidt erop dat de beoogde AUCs juist waren.
Polish: Wyniki badań drugiej fazy, w których uzyskano pomyślne przeszczepienia u wszystkich pacjentów sugerują poprawność przyjętych wartości AUC.
Dutch: De Fanconi anemiecellen zijn overgevoelig voor cross-linking agentia.
Polish: Komórki anemii Fanconiego wykazują nadwrażliwość na preparaty powodujące połączenia krzyżowe.
Dutch: Myelosuppressie en immunosuppressie waren de gewenste therapeutische effecten van het conditioneringsregime en werden dus niet beschouwd als bijwerkingen.
Polish: Supresja szpiku kostnego i immunosupresja były pożądanymi skutkami terapeutycznymi tego schematu kondycjonującego, w związku z czym nie uznawano ich za działania niepożądane.
Dutch: Gezien de gepresenteerde gegevens in het beoordeelde PSUR vindt de PRAC dat wijzigingen aan de productinformatie van geneesmiddelen die busulfan bevatten, gegrond zijn.
Polish: W obliczu danych zawartych w PSUR, komitet PRAC uznał, że zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zawierających busulfan były uzasadnione.
Dutch: De waarschuwingen inzake orale formuleringen van busulfan en risico op veno-occlusieve leverziekte bij patiënten die eerder bestraling / chemotherapie / behandeling met HSCT, steriliteit, overdosis gekregen hebben, kunnen afgesloten worden.
Polish: Sygnały dotyczące preparatów doustnych busulfanu i ryzyka choroby żylno-okluzyjnej wątroby u pacjentów, u których przeprowadzono uprzednio leczenie radioterapią/chemioterapią/HSCT, sterylizację i po przedawkowaniu mogą zostać zamknięte.
Dutch: Om een eventuele hepatotoxiciteit vroegtijdig te kunnen constateren bij de behandeling van dergelijke patiënten, dienen de waarden van serumtransaminase, alkalinefosfatase en bilirubine regelmatig te worden bepaald gedurende 28 dagen na de transplantatie.
Polish: W celu wczesnego rozpoznania działania hepatotoksycznego, należy regularnie oznaczać aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny w okresie 28 dni po przeszczepieniu.
Dutch: Er is geen gemeenschappelijke metabolisatieroute tussen busulfan en fludarabine.
Polish: Nie istnieje wspólny szlak metaboliczny busulfanu i fludarabiny.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als u itraconazol en metronidazol (bij bepaalde soorten infecties) of ketobemidon (een pijnstiller) gebruikt, want daardoor kunnen de bijwerkingen verergeren.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w czasie równoczesnego stosowania itrakonazolu i metronidazolu (stosowany w niektórych rodzajach zakażeń) lub ketobemidonu (stosowany w leczeniu bólu), ponieważ może dojść do nasilenia objawów niepożądanych.
Dutch: Wat is Busilvex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest Busilvex i w jakim celu się go stosuje
Dutch: In beide onderzoeken kregen alle patiënten 16 van 16 doses Busilvex toegediend.
Polish: W obu badaniach wszyscy pacjenci otrzymali Busilvex według schematu 16/16 dawek.
Dutch: De 2-jaars OS bedroeg 61,9% (95% BI, 51,1-72,7%).
Polish: Wskaźnik dwuletniego OS wynosił 61,9% (95%CI: 51,1-72,7%).
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relaties:
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne:
Dutch: Er zijn zeven cumulatieve literaire rapporten gepubliceerd over storingen bij de ontwikkeling van de tanden.
Polish: Zostało wydanych łącznie siedem publikacji dotyczących zaburzeń stomatologicznych.
Dutch: Busilvex bevat de werkzame stof busulfan, behorend tot een groep geneesmiddelen die alkylerende stoffen worden genoemd.
Polish: Busilvex zawiera substancję czynną busulfan, który należy do grupy leków zwanych czynnikami alkilującymi.
Dutch: Tijdens de behandeling en dit tot aan het herstel dienen regelmatig bloedmonsters te worden onderzocht, bv. door de differentiële telling van de witte bloedcellen en bepaling van het aantal bloedplaatjes.
Polish: Podczas leczenia i do momentu wyzdrowienia należy często wykonywać pełną morfologię z rozmazem krwinek białych i liczbą płytek krwi.
Dutch: Tot de aandoeningen behoorden acute leukemie na de eerste remissie, in het eerste of volgende recidief, in eerste remissie (hoog risico), of met een niet geslaagde inductie; chronische myelogene leukemie in een chronisch of gevorderd stadium: primair refractaire of resistent recidieve morbus Hodgkin of non-Hodgkin-lymfoom, en myelodysplastisch syndroom.
Polish: Badaniem objęto chorych na ostrą białaczkę po pierwszej remisji, podczas pierwszego lub kolejnego nawrotu, w okresie pierwszej remisji (wysokie ryzyko) oraz po nieudanej indukcji; przewlekłą białaczkę szpikową w fazie przewlekłej lub zaawansowanej; pierwotną oporną na leczenie lub nawrotową oporną na leczenie chorobę Hodgkina oraz chłoniaka nieziarniczego, a także zespół mielodysplastyczny.
Dutch: Busilvex is een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie en wordt geleverd in kleurloze glazen injectieflacons; elke injectieflacon bevat 60 mg busulfan.
Polish: Busilvex to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji i jest dostępny w bezbarwnych szklanych fiolkach; każda fiolka zawiera 60 mg busulfanu.
Dutch: Busulfan behoort tot een klasse stoffen die op basis van het werkingsmechanisme ervan potentieel carcinogeen zijn.
Polish: Busulfan należy do grupy substancji potencjalnie rakotwórczych, co wynika z jego mechanizmu działania.
Dutch: Busulfan induceerde zowel in vitro (knaagdiercellen en menselijke cellen) als in vivo (knaagdieren en mensen) chromosomale afwijkingen.
Polish: Busulfan powodował występowanie aberracji chromosomalnych in vitro (komórki gryzoni i ludzi) i in vivo (gryzonie i ludzie).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Dutch: Bij patiënten die eerder een bestraling hebben ondergaan, sterker of gelijk aan drie cycli chemotherapie, of waarbij eerder een stamceltransplantatie heeft plaatsgevonden, bestaat er mogelijk een verhoogd risico (zie rubriek 4.8).
Polish: Pacjenci, którzy byli wcześniej poddani radioterapii, przynajmniej trzem lub więcej cyklom chemioterapii lub zabiegowi przeszczepienia komórek macierzystych, stanowią grupy podwyższonego ryzyka (patrz punkt 4.8).
Dutch: De inter- en intrapatiëntvariabiliteit van de plasmablootstelling was lager dan respectievelijk 20% en
Polish: Zmienność pomiędzy pacjentami oraz osobnicza w odniesieniu do ekspozycji osocza była odpowiednio niższa niż 20% i 10%.
Dutch: Het verhoogde risico van een secundaire maligniteit dient aan de patiënt te worden uitgelegd.
Polish: Pacjentów należy informować o zwiększonym ryzyku wystąpienia wtórnej choroby nowotworowej.
Dutch: Tijdens de behandeling met Busilvex moet het regelmatig controleren van de nierfunctie worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Polish: Podczas leczenia produktem Busilvex należy rozważyć okresową kontrolę czynności nerek (patrz punkt 4.8).
Dutch: De WHO heeft vastgesteld dat er een causaal verband is tussen de blootstelling aan busulfan en kanker.
Polish: WHO stwierdziła istnienie związku przyczynowego pomiędzy ekspozycją na busulfan, a występowaniem raka.
Dutch: Gegevens van een onlangs voltooide prospectieve multicenter fase 2-studie met 80 patiënten, van 18 tot 65 jaar, gediagnosticeerd met verschillende hematologische maligniteiten die allo-HCT ondergingen met een FB (3 dagen Busilvex) verminderde intensiteit conditioneringsregime, kwamen beschikbaar.
Polish: Udostępniono dane z niedawno zakończonego prospektywnego, wieloośrodkowego badania fazy 2 obejmującego 80 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznanymi nowotworami złośliwymi krwi różnego rodzaju, których poddano allo-HCT z zastosowaniem schematu kondycjonującego o zmniejszonej intensywności z użyciem FB (i produktu Busilvex przez 3 dni).
Dutch: In deze studie sloegen alle patiënten aan, behalve één, bij een mediaan van 15 (spreiding 10-23) dagen na allo-HCT.
Polish: W tym badaniu przeszczep przyjął się u wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego, po okresie od allo-HCT, którego mediana wynosiła 15 dni (zakres: 10-23).
Dutch: Niettemin werd over meer dan 500 patiënten van  55 jaar gerapporteerd in publicaties met FB voorbereidende behandelingen, wat resultaten qua werkzaamheid gaf die vergelijkbaar zijn met jongere patiënten.
Polish: Jednak w publikacjach dotyczących schematów kondycjonujących obejmujących FB opisano ponad 500 pacjentów w wieku ≥ 55 lat.
Dutch: De cumulatieve incidentie van herstel van de neutrofielen op dag 28 was 98,8% (95% BI, 85,7-99,9%).
Polish: Obliczony narastająco wskaźnik odnowy granulocytów obojętnochłonnych po 28 dniach wynosił 98,8% (95%CI: 85,7-99,9%).
Dutch: Alle evalueerbare patiënten sloegen aan.
Polish: U wszystkich ocenianych pacjentów dokonano przeszczepów.
Dutch: Vrouwen dienen borstvoeding voorafgaand aan de behandeling met Busilvex te beëindigen.
Polish: Kobiety muszą przestać karmić piersią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Busilvex.
Dutch: Uw arts zal de bepaling van de bloedcellen en van de leverenzymen regelmatig controleren om afwijkingen te kunnen opsporen en behandelen.
Polish: Lekarz będzie regularnie monitorował wyniki badań morfologii krwi i enzymów wątrobowych w celu wykrycia i leczenia tych powikłań.
Dutch: Alle patiënten dienen voorbehandeld te worden met anticonvulsieve geneesmiddelen om epileptische aanvallen te voorkomen, welke gerapporteerd werden bij het gebruik van hoge doses busulfan.
Polish: Każdy chory powinien otrzymać premedykację lekiem przeciwdrgawkowym w celu zapobiegania drgawkom, jakie opisywano po zastosowaniu dużych dawek busulfanu.
Dutch: Er werd een farmacokinetische/farmacodynamische relatie waargenomen tussen stomatitis en AUCs bij autologe patiënten en tussen verhoging van bilirubine en AUCs in een gecombineerde autologe en allogene patiëntenanalyse.
Polish: Badając zależność pomiędzy farmakokinetyką i farmakodynamiką wykazano związek pomiędzy występowaniem zapalenia jamy ustnej a AUC u pacjentów autologicznych oraz pomiędzy wzrostem poziomu bilirubiny i AUC u pacjentów autologicznych i alogenicznych.
Dutch: Doses van 400 mg/kg/dag DMA die tijdens de organogenese werden toegediend veroorzaakten significante ontwikkelingsafwijkingen.
Polish: DMA podawany w dawce 400 mg/kg mc. na dobę podczas organogenezy powodował występowanie znacznych nieprawidłowości rozwojowych.
Dutch: Berekening van de hoeveelheden te verdunnen Busilvex en oplosmiddel
Polish: Obliczanie ilości produktu Busilvex do rozcieńczenia i ilości rozpuszczalnika
Dutch: Er is aangetoond is dat busulfan steriliteit bij knaagdieren veroorzaakte.
Polish: Wykazano, że busulfan powoduje bezpłodność u gryzoni.
Dutch: Trombocytopenie (< 25x109/l of waarvoor een bloedplaatjestransfusie nodig is) kwam na gemiddeld 5 - 6 dagen voor bij 98% van de patiënten.
Polish: Trombocytopenia (< 25 x 109/l lub wymagająca przetoczenia płytek krwi) występowała średnio po 5-6 dniach u 98% pacjentów.
Dutch: Wees voorzichtig met het gebruik van paracetamol gedurende 72 uur voorafgaand aan en tijdens de toediening van Busilvex.
Polish: Ostrożnie należy stosować paracetamol w ciągu 72 godzin przed lub równocześnie z podaniem leku Busilvex.
Dutch: Na 2 jaar was de cumulatieve incidentie van NRM 11,3% (95% BI, 5,5-19,3%) en die van terugval of progressie van allo-HCT was 43,8% (95BI, 31,1-55,7%).
Polish: Po dwóch latach narastająca częstość występowania NRM wynosiła 11,3% (95%CI: 5,5-19,3%), a nawrotu lub progresji po alloHCT: 43,8% (95%CI: 31,1-55,7%).
Dutch: Op basis van de via onderzoek op mensen verkregen gegevens is busulfan door de International Agency for Research on Cancer (IARC) geclassificeerd als een menselijk carcinogeen.
Polish: Na podstawie wyników badań u ludzi busulfan został sklasyfikowany przez Międzynarodową Agencję do Badań nad Rakiem (ang. International Agency for Reasearch on Cancer, IARC) jako ludzki karcynogen.
Dutch: Er kan een ernstige granulocytopenie, trombocytopenie of anemie ontstaan, of elke combinatie daarvan.
Polish: Może występować ciężka granulocytopenia, trombocytopenia, niedokrwistość lub jakiekolwiek skojarzenie tych stanów.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken gedaan naar de onderlinge geneesmiddelwisselwerkingen tussen intraveneuze busulfan en itraconazol of metronidazol.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych prób klinicznych w celu oceny interakcji lek-lek między podawanym dożylnie busulfanem a itrakonazolem lub metronidazolem.
Dutch: Van de met busulfan behandelde leukemiepatiënten ontwikkelden velen verschillende cytologische afwijkingen en bij sommigen ontstonden carcinomen.
Polish: U chorych na białaczkę, leczonych busulfanem, występowało wiele różnych zaburzeń cytologicznych, a u niektórych rozwijał się rak.
Dutch: Busilvex wordt toegediend voorafgaand aan de hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT).
Polish: Busilvex jest podawany przed przeprowadzeniem zabiegu przeszczepienia komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HPCT).
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 personen):
Polish: Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
Dutch: Er bestaat geen bekend antidotum voor Busilvex, anders dan hemopoëtische stamceltransplantatie.
Polish: Nie jest znane antidotum dla produktu Busilvex inne niż przeszczepienie komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Dutch: Deze studie toonde aan dat lichaamsgewicht de predominante covariabele was om de farmacokinetische variabiliteit van busulfan bij kinderen te verklaren, boven lichaamsoppervlak of leeftijd.
Polish: W badaniu tym wykazano, że masa ciała stanowi główną współzmienną odpowiedzialną za zmienność farmakokinetyki busulfanu u dzieci w zależności od powierzchni ciała lub wieku.
Dutch: De incidentie van a-GVHD graad I - II was 46,4 % (13/28), de incidentie van graad III - IV was 3,6 % (1/28).
Polish: Częstość występowania a-GVHD w stopniu I-II wynosiła 46,4% (13/28), natomiast w stopniu III-IV 3,6% (1/28).
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Polish: Bardzo często ( mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):
Dutch: Een fase II klinisch onderzoek werd uitgevoerd om de invloed van een profylactische behandeling voor epileptische aanvallen op de farmacokinetiek van intraveneuze busulfan te evalueren.
Polish: Przeprowadzono badanie II fazy, aby ocenić wpływ profilaktycznego leczenia przeciwdrgawkowego na farmakokinetykę busulfanu podawanego dożylnie.
Dutch: Er zijn ook gepubliceerde casusrapporten van hogere busulfanconcentraties in plasma na toediening van metronidazol.
Polish: Istnieją również opublikowane doniesienia o zwiększonym stężeniu busulfanu w osoczu po podaniu metronidazolu.
Dutch: De aanbevolen dosis Busilvex in combinatie met cyclofosfamide of melfalan is gebaseerd op uw lichaamsgewicht en ligt tussen 0,8 en 1,2 mg/kg.
Polish: Dawkę zalecaną leku Busilvex w połączeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem oblicza się z wykorzystaniem masy ciała; mieści się ona w granicach 0,8-1,2 mg/kg.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Wymagania dotyczące złożenia okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania dla tego produktu określone są w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: • Busilvex dient bereid te worden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, met behulp van steriele transfertechnieken.
Polish: • Busilvex musi być przygotowywany przez fachowy personel medyczny przy użyciu technik sterylnego pobierania.
Dutch: Bij patiënten met een allotransplantatie was de algehele mortaliteit en non-recidiefmortaliteit bij +100 dagen na de transplantatie 13% (8/61), respectievelijk 10% (6/61).
Polish: Ogólne wskaźniki śmiertelności i chorobowości (poza nawrotami) po 100 dniach od alloprzeszczepienia wynosiły odpowiednio 13% (8/61) i 10% (6/61).
Dutch: Bij een farmacokinetische populatieanalyse, uitgevoerd op 102 patiënten, is een lage inter-(CV=21%) en intra-(CV=12%) patiëntvariabiliteit van de blootstelling aan busulfan gemeten.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej, wykonanej u 102 pacjentów, obserwowano niewielką zmienność reakcji po ekspozycji na busulfan pomiędzy pacjentami (CV=21%) oraz dla każdego pacjenta (CV=12%).
Dutch: Omdat uit onderzoek bij mensen en dieren is gebleken dat busulfan potentieel carcinogeen is, moet de borstvoeding tijdens de behandeling met Busulfan worden gestaakt.
Polish: Biorąc pod uwagę potencjalne działanie rakotwórcze busulfanu, potwierdzone w badaniach u ludzi i zwierząt, karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia produktem Busilvex.
Dutch: De Wereld Gezondheids Organisatie heeft vastgesteld dat er een causaal verband is tussen de blootstelling aan busulfan en kanker.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (ang. World Health Organisation, WHO) potwierdziła związek przyczynowy pomiędzy ekspozycją na busulfan a rakiem.
Dutch: De gemiddelde tijd tot neutropenie was bij zowel de autologe als allogene patiënten 4 dagen.
Polish: Średni czas do wystąpienia neutropenii wynosił 4 dni, zarówno w autologicznych, jak i allogenicznych przeszczepieniach.
Dutch: Hoe ziet Busilvex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda Busilvex i co zawiera opakowanie
Dutch: De gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Busilvex in combinatie met fludarabine (FB), voorafgaand aan allogene HPCT, zijn afkomstig van het literatuuronderzoek van 7 gepubliceerde studies bij 731 patiënten met myeloïde en lymphoïde maligniteiten, die een eenmaaldaagse behandeling met intraveneuze busulfaninfusie in plaats van vier doses per dag rapporteerden.
Polish: Dokumentacja dotycząca bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Busilvex w skojarzeniu z fludarabiną (FB) przed allogenicznym HPCT pochodzi z przeglądu piśmiennictwa obejmującego 7 opublikowanych badań z udziałem 731 pacjentów z nowotworami złośliwymi wywodzącymi się z linii szpikowej i limfoidalnej, u których stosowano dożylny busulfan we wlewie podawanym raz na dobę zamiast czterech dawek na dobę.
Dutch: Er zijn geen wisselwerkingen waargenomen bij combinatie van busulfan met fluconazol (antischimmelmiddel).
Polish: Nie obserwowano interakcji w przypadku stosowania busulfanu w skojarzeniu z flukonazolem (lek przeciwgrzybiczy).
Dutch: Hierdoor wordt de controle van de AUC van intraveneuze busulfan binnen het therapeutisch venster niet gewijzigd en werd een gelijkaardige doelgerichte behandeling tussen de twee schema's aangetoond.
Polish: W rezultacie kontrola AUC dożylnego busulfanu w okienkach terapeutycznych nie jest modyfikowana i wykazano podobne możliwości uzyskania parametrów docelowych po zastosowaniu obu schematów.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania
Dutch: Er werd geen bewijs van een inductie effect van fenytoïne op de Busilvex data waargenomen.
Polish: Nie ma dowodu na pobudzający wpływ fenytoiny w danych dla produktu Busilvex.
Dutch: De waarschuwing voor TMA na HCT geldt slechts voor één farmaceutische vorm: de intraveneuze.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące ryzyka wystąpienia mikroangiopatii zakrzepowej (TMA) po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT) dotyczy tylko jednej postaci farmaceutycznej: dożylnej.
Dutch: De incidentie van a-GVHD graad I - II was 13% (8/61), de incidentie van graad III - IV was 5% (3/61).
Polish: Częstość występowania a-GVHD w stopniu I-II wynosiła 13% (8/61), natomiast w stopniu III-IV 5% (3/61).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt op volgorde van afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dutch: De patiënten kregen een conditioneringsregime gebaseerd op de toediening van fludarabine, onmiddellijk gevolgd door een eenmalige dagelijkse dosis van 3,2 mg/kg busulfan over 2 of 3 opeenvolgende dagen.
Polish: Pacjenci otrzymywali schemat kondycjonujący polegający na podawaniu fludarabiny, po którym natychmiast następowało podanie pojedynczej dawki dobowej busulfanu 3,2 mg/kg w ciągu 2 lub 3 kolejnych dni.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van de behandeling met Busilvex of de transplantatie kunnen de afname van de hoeveelheid circulerende bloedcellen (dit is een bedoeld effect van het geneesmiddel en is de voorbereiding op het transplantatie-infuus), infectie, leveraandoeningen zoals afsluiting van een leverader, graft versus host disease (het transplantaat valt uw lichaam aan) en longcomplicaties omvatten.
Polish: Najcięższe objawy niepożądane stosowania leku Busilvex lub samego zabiegu przeszczepienia mogą obejmować zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (zamierzony efekt działania leku w celu przygotowania do przeszczepienia), zakażenie, zaburzenia ze strony wątroby, w tym blokada żył wątrobowych, chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (przeszczep atakuje organizm pacjenta) oraz powikłania płucne.
Dutch: Een gelijkaardig doelpercentage wordt bereikt met de dagelijkse toediening van 3600 - 6000 mol/l.minuut na toediening van intraveneuze busulfan 3,2 mg/kg eenmaal per dag.
Polish: Podobny wskaźnik docelowy uzyskuje się w przypadku ekspozycji dobowej na poziomie 3600 - 6000 µmol/L.minuta po dożylnym podaniu busulfanu w dawce 3,2 mg/kg raz na dobę.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als paracetamol samen met of voorafgaand (minder dan 72 uur) aan Busilvex wordt gebruikt, vanwege een mogelijk verminderd metabolisme van busulfan (zie rubriek
Polish: Ostrożność należy zachować, jeżeli przed (poniżej 72 godzin) lub w czasie leczenia produktem Busilvex podawano paracetamol ze względu na możliwe spowolnienie metabolizmu busulfanu (patrz punkt 4.5).
Dutch: Busulfan en DMA kunnen schadelijk zijn voor mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Polish: Bulsufan i DMA mogą zmniejszać płodność mężczyzn i kobiet.
Dutch: Bereiding van de intraveneuze oplossing voor infusie
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji
Dutch: Bij zes van de 103 patiënten (6%) trad een HVOD op. HVOD kwam voor bij: 8,2% (5/61) van de allogene patiënten (en was fataal bij 2 patiënten) en 2,5% (1/42) van de autologe patiënten.
Polish: HVOD występował u: 8,2% (5/61) chorych po przeszczepieniach allogenicznych (przebieg śmiertelny u 2 pacjentów) oraz u 2,5% (1/42) pacjentów po przeszczepieniach autologicznych.
Dutch: Na verdunning is Busilvex een heldere kleurloze oplossing.
Polish: Po rozcieńczeniu, Busilvex jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem.
Dutch: Erytheem Pigmentatiestoornissen
Polish: Zaburzenia pigmentacji
Dutch: Het lijkt erop dat de aanbevolen dosis intraveneuze busulfan, toegediend hetzij als een individuele infusie (3,2 mg/kg), hetzij in 4 verdeelde infusies (0,8 mg/kg), gelijkwaardige dagelijkse plasmablootstelling met gelijkaardige inter- en intra-patiënt variabiliteit gaf.
Polish: Wydaje się, że zalecana dawka dożylna busulfanu podawana w postaci pojedynczego wlewu (3,2 mg/kg) lub w ramach 4 wlewów podzielonych (0,8 mg/kg) zapewniała równoważną dobową ekspozycję osoczową, z podobną zmiennością międzyosobniczą i wewnątrzosobniczą.
Dutch: De toediening van Busilvex moet worden uitgevoerd onder verantwoordelijkheid van een arts met ervaring in de voorbereidende behandeling voor een hemopoëtische stamceltransplantatie.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Busilvex powinno się odbywać pod nadzorem lekarza, posiadającego doświadczenie w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Dutch: De acute GVHD werd bij 3 patiënten als ernstig beoordeeld.
Polish: U 3 pacjentów przebieg ostrej GVHD został uznany za ciężki.
Dutch: Y: lichaamsgewicht van de patiënt in kg D: dosis Busilvex (zie rubriek 4.2)
Polish: Y: masa ciała pacjenta w kg D: dawka produktu Busilvex (patrz punkt 4.2)