FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā terapijas laikā ar SCENESSE un trīs mēnešus pēc tam jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo SCENESSE metu ir paskui tris mėnesius po jo.
Latvian: Sirdsklauves Tahikardija
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret afamelanotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant SCENESSE SCENESSE vartoti negalima - jeigu yra alergija afamelanotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Latvian: Tā ir paredzamā atbildes reakcija, lietojot šīs zāles, un, ja netiks ievietots cits implants, tumšums pakāpeniski izbalēs.
Lithuanian: Tai yra numatyta reakciją į šį vaistą; patamsėjimas iš lėto išnyks, nebent pacientui būtų įkištas dar vienas implantas.
Latvian: Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja viņi novēro šos simptomus.
Lithuanian: Pajutus šiuos simptomus, pacientams negalima vairuoti arba valdyti mechanizmų.
Latvian: sinonīmi: ģimenes atipisko dzimumzīmju - melanomas sindroms, FAMMM (familial atypical mole-malignant melanoma syndrome); displastiskā nēvusa sindroms, DNS; B-K dzimumzīmju sindroms; CMM2 MIM #155601)
Lithuanian: dysplastic naevus syndrome, DNS); B-K apgamų sindromas; CMM2 MIM #155601) ir (arba)
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014 m.
Latvian: Viens implants tiek ievadīts ik pēc 2 mēnešiem pirms paredzētās palielinātās saules gaismas iedarbības un tās laikā, t.i., no pavasara līdz agram rudenim.
Lithuanian: Prieš tikėtiną padidėjusio saulės spindulių poveikio laikotarpį arba tuo laikotarpiu, t.
Latvian: Ievietošanas procedūras beigās Jūs zem ādas varēsiet just implantu.
Lithuanian: Baigiant procedūrą, Jums gali pavykti užčiuopti implantą po oda.
Latvian: - Apstipriniet implanta ievietošanu, galvas virzienā no zarnkaula augšējās šķautnes vai virs tās palpējot ādu, līdz tiek sataustīts implants.
Lithuanian: - Kad įsitikintumėte, jog implantas buvo įkištas, palpuokite odą virš klubikaulio sparno arba arčiau pilvo, kol apčiuopsite implantą.
Latvian: - samazināts trombocītu daudzums, izmaiņas aknu funkciju testos, samazināta dzelzs saistīšana, paaugstināts holesterīna līmenis, paaugstināts cukura līmenis, pazemināts dzelzs līmenis asinīs, paaugstināts asinsspiediens, asinis urīnā;
Lithuanian: - sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos, sumažėjęs geležies prisijungimas, padidėjęs cholesterolio kiekis, padidėjęs cukraus kiekis, sumažėjęs geležies kiekis kraujyje, padidėjęs kraujospūdis, kraujas šlapime;
Latvian: - Nepieciešamības gadījumā, konsultējoties ar pacientu, anestezējiet reģionu, kurā tiks ievietots implants.
Lithuanian: - Nusprendus, kad tai būtina, ir pasitarus su pacientu, reikia nujautrinti vietą, kurioje implantas bus įkištas.
Latvian: Gripa
Lithuanian: Infekcijos ir gripas
Latvian: Implants tiek ievadīts tieši zem ādas Jūsu viduklī vai vietā, kuru dēvē par zarnkaula augšējo šķautni.
Lithuanian: Implantas įkišamas tiesiai po odos kloste juosmens arba pilvo srityje, virš vadinamojo klubikaulio sparno.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas ir ziņots par miegainību, nogurumu, reiboni un sliktu dūšu.
Lithuanian: Įkišus šį vaistinį preparatą, užregistruota mieguistumo, nuovargio, galvos svaigimo ir pykinimo atvejų.
Latvian: - Lai pārliecinātos, ka pamanīsiet, ja pacientam rodas alerģiska vai paaugstinātas jutības reakcija
Lithuanian: - Stebėkite pacientą 30 minučių, kad įsitikintumėte, jog jam nepasireiškė (staigių) alerginių arba padidėjusio jautrumo reakcijų.
Latvian: - izteiktas un ilgstošas mēnešreizes, patoloģiskas mēnešreizes, jutīgas krūtis, neregulāras mēnešreizes, izdalījumi no maksts, samazināta vēlme pēc seksa.
Lithuanian: - stiprus ir ilgiau nei įprastai trunkantis kraujavimas menstruacijų laikotarpiu, neįprastos menstruacijos, skausmingos krūtys, nereguliarios menstruacijos, išskyros iš makšties, sumažėjęs lytinis potraukis;
Latvian: Viens implants satur 16 mg afamelanotīda.
Lithuanian: Vieno implanto sudėtyje yra 16 mg afamelanotido.
Latvian: Ja implants nav ievietots, izmantojot iepriekš minētās procedūras darbības, izmetiet implantu un ievietojiet jaunu implantu.
Lithuanian: implanto nepavyko įkišti po oda, tą implantą išmeskite ir įveskite naują implantą.
Latvian: Implants tiek ievadīts zem ādas kā injekcija, izmantojot katetra caurulīti un adatu (subkutāna lietošana).
Lithuanian: Naudojant kateterio vamzdelį ir adatą, implantas įkišamas pacientui po oda (leisti po oda).
Latvian: Starpatskaites: iesniegšana ikgadēji.
Lithuanian: pateikiamos kasmet.
Latvian: - sirdsklauves, ātra sirdsdarbība, zilumi, augsts asinsspiediens, grūtības izdot dažas skaņas;
Lithuanian: - garsus širdies plakimas, padažnėjęs širdies ritmas, padidėjęs kraujospūdis, negalėjimas ištarti tam tikrų garsų;
Latvian: - sāpes, tūska ap implantācijas vietu, zilumi injekcijas vietā, kairinājums injekcijas vietā, implantācijas vietas palielināšanās izmēros, nieze implantācijas vietā, implanta izkrišana, ādas krāsas izmaiņas implantācijas vietā;
Lithuanian: - skausmas, patinimas apie implantacijos vietą, kraujosruvos injekcijos vietoje, sudirginimas injekcijos vietoje, gumbas implanto vietoje, niežėjimas implanto vietoje, iškritęs implantas,
Latvian: Lai uzraudzītu visus pigmentētos bojājumus un citus ādas bojājumus, ieteicams regulāri (ik pēc 6 mēnešiem) veikt visa ķermeņa ādas izmeklēšanu.
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai (kas 6 mėnesius) apžiūrėti viso kūno odą, kad būtų pastebėti visi pigmentiniai pakitimai ir kitos odos anomalijos.
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums ir pēc ārsta ieskatiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Bendra gydymo trukmė nustatoma gydytojo specialisto nuožiūra (žr.
Latvian: Šo zāļu drošums nav izvērtēts klīniskajos pētījumos, kas ilgāki par 2 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas nevertintas atliekant klinikinius tyrimus, kurių trukmė ilgesnė kaip
Latvian: Žurkas Hardera dziedzerī tika novērots iekaisums.
Lithuanian: Tiriant žiurkes, nustatytas Harderio liaukos uždegimas.
Latvian: Pārdozēšana Nav pieejami dati par simptomiem vai ārstēšanu afamelanotīda pārdozēšanas gadījumā.
Lithuanian: Duomenų apie afamelanotido perdozavimo simptomus ir gydymą nėra.
Latvian: Afamelanotīds darbojas līdzīgi dabiskajam hormonam, ādas šūnām liekot ražot eimelanīnu, kas ir brūni melnais melanīna pigmenta veids organismā.
Lithuanian: žmogaus kūne skatina odos ląsteles gaminti eumelaniną - juodai rudą melanino pigmentą.
Latvian: - Adisona slimība (virsnieru dziedzeru slimība, kad daži hormoni netiek ražoti);
Lithuanian: - Kušingo sindromas (hormonų sutrikimas, dėl kurio organizme gaminama pernelyg daug hormono kortizolio);
Latvian: Pētījumā ar Sprague-Dawley žurkām, pakļaujot tās devai, kas ir aptuveni 135 reizes lielāka par cilvēkam paredzēto (pamatojoties uz Cmax), netika novērotas nevēlamas blakusparādības, kas ietekmē embriofetālo attīstību.
Lithuanian: Tiriant Sprague-Dawley žiurkes, kai afamelanotido ekspozicija maždaug 135 kartus viršijo jo ekspoziciją žmogaus organizme (pagal Cmax),
Latvian: Ievadīšanu drīkst veikt tikai ārsts, kuru reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apmācījis un sertificējis ievietot implantu.
Lithuanian: Implantą turi įkišti gydytojas, kurį registruotojas išmokė ir kuriam jis suteikė leidimą atlikti šią procedūrą.
Latvian: Urīnā atrodamas asinis Ādas biopsija
Lithuanian: Nedažnas kraujas šlapime pakitę odos biopsijos tyrimų duomenys
Latvian: Samazināta ēstgriba Hiperholesterolēmija Palielināta ēstgriba
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai sumažėjęs apetitas hipercholesterolemija padidėjęs apetitas
Latvian: Reģistra informācijas lapā būs norādīti turpmāk minētie galvenie ziņojumi.
Lithuanian: Su registracija susijusios informacijos lape turi būti tokia pagrindinė informacija:
Latvian: Gadā ir nepieciešami divi visa ķermeņa ādas izmeklējumi, lai: - agrīni noteiktu UV gaismas izraisītu jebkāda veida ādas vēzi un priekšvēža stāvokļus, jo sagaidāms, ka ārstēšanas laikā ar afamelanotīdu EPP pacienti nozīmīgi palielinās atrašanos saules gaismā un UV staros.
Lithuanian: - kuo anksčiau nustatyti UV spindulių poveikio sukeltą odos vėžį ir priešvėžinius odos darinius, nes gydymo afamelanotidu laikotarpiu EPP sergantiems pacientams turėtų tekti gerokai daugiau saulės šviesos ir UV spindulių.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai cistitas
Latvian: - palielināta ēstgriba, slikta dūša pēc implanta ievietošanas, gremošanas traucējumi, kuņģa un zarnu trakta infekcija, iekaisis kuņģis un zarnas, dedzināšana, iekaisis kuņģis, neregulāra vēdera izeja, gāzes, piepūsts vēders, sāpes vēderā;
Lithuanian: - padidėjęs apetitas, pykinimas įkišus implantą, virškinimo sutrikimas, skrandžio ir žarnyno infekcija, skrandžio ir žarnyno uždegimas, rėmuo, skrandžio uždegimas, sutrikęs tuštinimo ritmas, dujų kaupimasis, išpūstas pilvas, pilvo skausmas;
Latvian: Jums ir noteikti pārmantoti stāvokļi, kas var palielināt melanomas attīstības risku; - jebkāda veida ādas vēzis, bazālo šūnu karcinoma, plakanšūnu karcinoma (tostarp karcinoma in situ, piem., Bovena slimība), Merkela šūnu karcinoma vai citi ļaundabīgi ādas bojājumi vai priekšvēža stāvokļi.
Lithuanian: - mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje); - melanoma (agresyvios formos odos vėžys), įskaitant melanomą in situ, pvz., lentigo maligna; arba jeigu yra tam tikrų paveldėtų sutrikimų, dėl kurių Jums yra didesnė melanomos rizika; - kitų rūšių odos vėžys, bazalinių ląstelių karcinoma arba plokščialąstelinė karcinoma (įskaitant karcinomą in situ, pvz., Boveno ligą), Merkelio ląstelių karcinoma ir kiti piktybiniai arba ikivėžiniai odos pakitimai.
Latvian: Tie var būt varfarīns, acetilsalicilskābe (viela, kas ir daudzās pretsāpju un drudžu mazinošās zālēs, kā arī asinsreci mazinošās zālēs) un medikamentu grupu, ko dēvē par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), ko lieto bieži sastopamu slimību ārstēšanai, piemēram, artrīts, galvassāpes, neliels drudzis, reimatisms un sāpošs kakls.
Lithuanian: Tai gali būti varfarinas, acetilsalicilo rūgštis (medžiaga, kurios yra daugelyje vaistų nuo skausmo ir karščiavimo arba krešulių susidarymo) ir vaistų grupė, vadinama nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar - melanomu personīgajā vai ģimenes slimību vēsturē (tostarp in-situ melanoma, piem., lentigo maligna) vai aizdomām vai apstiprinātu jutību pret ādas melanomu (CMM1, MIM #155600,
Lithuanian: , lentigo maligna) arba kuriems įtariamas arba patvirtintas jautrumas odos melanomai (CMM1, MIM #155600, sinonimai: šeiminis atipinių apgamų ir piktybinės melanomos sindromas (angl.
Latvian: Sprague-Dawley žurkām lietojot devas, kas bija aptuveni 135 reizes lielākas par cilvēkam paredzētām (pamatojoties uz Cmax), netika novērota prenatālās un postnatālās attīstības ietekme.
Lithuanian: Kai afamelanotido ekspozicija maždaug 135 kartus viršijo jo ekspoziciją žmogaus organizme (pagal Cmax), poveikio Sprague-Dawley žiurkių vaisiaus ir atsivestų jauniklių vystymuisi nenustatyta.
Latvian: Afamelanotīda farmakokinētika vēl nav pilnīgi aprakstīta, t.i., nav zināma izkliede, vielmaiņa vai izdalīšanās.
Lithuanian: Farmakokinetinės afamelanotido charakteristikos dar nevisiškai ištirtos, t.
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis Izmainīti aknu funkciju testi Paaugstināts transamināžu līmenis
Lithuanian: Tyrimai padidėjusi kreatinino fosfokinazės koncentracija kraujyje padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos padidėjęs transaminazių aktyvumas sumažėjusi transferino sotis padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje sumažėjęs geležies kiekis kraujyje padidėjęs diastolinis kraujospūdis
Latvian: EXP:
Lithuanian: SN:
Latvian: - Iepakoto implantu izņemiet no ledusskapja un uzgaidiet, līdz zāles uzsilst līdz apkārtējās vides temperatūrai.
Lithuanian: - Išimkite supakuotą implantą iš šaldytuvo ir leiskite vaistiniam preparatui sušilti iki kambario temperatūros. - Pacientas turi patogiai atsisėsti arba atsigulti ant nugaros taip, kad jo viršutinė kūno dalis būtų šiek tiek pakelta.
Latvian: - nogurums;
Lithuanian: - diabetas;
Latvian: I klases dzintarkrāsas flakons, kas noslēgts ar PTFE pārklātu gumijas aizbāzni.
Lithuanian: I tipo gintaro spalvos stiklo flakonas sandariai uždarytas politetrafluoroetilenu dengtu gumos kamščiu.
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 lietotājiem): - vispārīgas ādas izmaiņas, tajā skaitā vasaras raibumi un ādas pigmentācijas pastiprināšanās; - migrēna (izteiktas galvassāpes); - muguras sāpes; - vēdera sāpes;
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): - pykinimas (šleikštulys); - galvos skausmas;
Latvian: - locītavu sāpes, muskuļu sāpes, roku un kāju sāpes, pēkšņas muskuļu kontrakcijas, sāpes muskuļos un kaulos, muskuļu un kaulu stīvums, locītavu stīvums, sāpes cirkšņos, smaguma sajūta, kāju tūska;
Lithuanian: - sąnarių skausmas, raumenų skausmas, rankų ir kojų skausmas, staigus raumenų sutraukimas, raumenų ir kaulų skausmas, raumenų ir kaulų stingulys, sąnarių stingulys, skausmas kirkšnies srityje, sunkumo pojūtis, apatinių galūnių patinimas;
Latvian: - Dezinficējiet ādu virs zarnkaula augšējās šķautnes.
Lithuanian: - Dezinfekuokite odą virš klubikaulio sparno.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Poli (DL-laktīda-ko-glikolīds)
Lithuanian: Poli (D,L-laktido-ko-glikolidas)
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot šīs zāles, īpaši 72 stundas pēc ievadīšanas, ir risks just reiboni un nogurumu.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą, galite jaustis mieguisti ir pavargę, ypač pirmas 72 valandas po implanto įkišimo. Jeigu Jums pasireikštų tokių simptomų, Jums negalima vairuoti, naudoti įrankių ar valdyti mechanizmų.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu mieguistumas nepraeina, pasitarkite su savo gydytoju.
Latvian: Pediatriskā populācija
Lithuanian: Vaikų populiacijai
Latvian: Afamelanotīda ievadīšana EPP pacientam var radīt palielinātu eimelanīna ražošanu ādā neatkarīgi no saules gaismas vai mākslīgās UV gaismas iedarbības.
Lithuanian: Todėl vartojant adamelanotidą, nepaisant EPP sergančiam pacientui tenkančio saulės šviesos ar dirbtinių UV spindulių kiekio, jo odoje gali padidėti eumelanino gamyba.
Latvian: Tā piesaiste ir ilgāka nekā α-MSH.
Lithuanian: (α-MSH) analogas.
Latvian: 2 mēnešus pēc paziņojuma par Eiropas Komisijas lēmumu saņemšanas.
Lithuanian: Protokolo projektą reikia pateikti per 2 mėnesius nuo pranešimo apie Europos
Latvian: Samazināts transferīna piesātinājums
Lithuanian: displazinių apgamų sindromas (angl.
Latvian: - pietūkušas lūpas, lūpu iekaisums, sāpīgas smaganas, zobu sāpes, smaganu krāsas izmaiņas, samazināta pieskāriena sajūta mutē, lūpu krāsas izmaiņas, mēles krāsas izmaiņas;
Lithuanian: - lūpų uždegimas, lūpų patinimas, dėmės ant lūpų, dantenų skausmas, danties skausmas, pakitusi dantenų spalva, sumažėjęs burnos ertmės jautrumas, pakitusi lūpų spalva, pakitusi liežuvio spalva;
Latvian: - nevienāda āda, izsitumi ar mazām čulgām, nieze, izsitumi, sarkani izsitumi, sarkans ādas pietūkums, izsitumi ar mazām pumpiņām, niezoši izsitumi, ādas kairinājums, gaišāki ādas pleķi, akne, ekzēma, ādas sekrēcija, ādas lobīšanās, bezkrāsaini ādas reģioni, matu krāsas izmaiņas, pārmērīga svīšana;
Lithuanian: - pakitusi oda, išbėrimas nedidelėmis pūslelėmis, niežėjimas, išbėrimas, išbėrimas su paraudimu, paraudęs ir patinęs odos plotas, išbėrimas nedideliais spuogeliais, niežėjimą sukeliantis išbėrimas, odos sudirginimas, pašviesėjusios odos plotai, aknė, egzema, šlapiuojanti oda, besilupanti oda, išblukusi oda, plaukų spalvos pokyčiai, gausus prakaitavimas;
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kartona kastītes.
Lithuanian: Ant flakono ir išorinės dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti draudžiama.
Latvian: Izmainīta smaganu krāsa Mutes hipoestēzija Izmainīta lūpu krāsa Izmainīta mēles krāsa
Lithuanian: vitiligas aknė egzema lūpų pigmentacija použdegiminiai pigmentacijos pokyčiai seborėja odos lupimasis sluoksniais odos hipopigmentacija plaukų spalvos pokyčiai hiperhidrozė
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Poli (DL-laktīda-ko-glikolīds)
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Latvian: - Adatas slīpo virsmu turot uz augšpusi, ar vienu, nepārtrauktu un plūstošu kustību ievietojiet katetru 30 līdz 45 grādu leņķī pret ādas virsmu, laterāli, zemādas slānī 1,5 līdz 2 cm dziļi.
Lithuanian: - Nukreipę adatos ašmens nuožulniąją dalį į viršų, vienu grakščiu nepertraukiamu judesiu, 30-45
Latvian: SCENESSE nav ieteicams bērna barošanas ar krūti laikā.
Lithuanian: SCENESSE negalima vartoti žindymo metu.
Latvian: Vienlaicīgas slimības nav pētītas
Lithuanian: Gretutiniai sutrikimai, kurių tyrimų neatlikta
Latvian: Krāsas maiņa implantācijas vietā Karstuma sajūta
Lithuanian: pakitusi odos spalva implanto vietoje;
Latvian: Ieteicamais maksimālais implantu skaits gadā ir četri.
Lithuanian: Vienam pacientui rekomenduojama ne daugiau kaip keturi implantai per metus.
Latvian: Melanocītu nēvuss Pigmentācijas traucējumi Izmainīta ādas krāsa Ādas hiperpigmentācija
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai veido raudonis karščio bangos hematoma diastolinė hipertenzija
Latvian: Ārsti vēl saņems informāciju par ES reģistru.
Lithuanian: Gydytojams taip pat bus pateikta informacija apie ES registrą.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Scenesse lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Scenesse vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Scenesse afamelanotīds
Lithuanian: Scenesse afamelanotidas
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Scenesse lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Scenesse vartojimą?
Latvian: Komiteja vēl konsultējās ar atsevišķiem pacientiem un ekspertiem par viņu pieredzi ar Scenesse.
Lithuanian: Komitetas taip pat konsultavosi su pavieniais pacientais ir ekspertais dėl patirties, įgytos vartojant Scenesse.
Latvian: Kāpēc Scenesse tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Scenesse patvirtintas?
Latvian: Kas ir Scenesse un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Scenesse ir kam jis vartojamas?
Latvian: Cita informācija par Scenesse
Lithuanian: Kita informacija apie Scenesse
Latvian: Scenesse satur aktīvo vielu afamelanotīdu.
Lithuanian: Scenesse sudėtyje yra veikliosios medžiagos afamelanotido.
Latvian: Pacientiem ar EPP organismā ir liels līmenis vielas, kuru dēvē par protoporfirīnu IX.
Lithuanian: EP sergančių pacientų organizme yra daug medžiagos, vadinamos protoporfirinu IX.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Scenesse lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Scenesse.
Latvian: Pētījumā pierādīts, ka Scenesse palielināja laiku, ko pacienti varēja pavadīt saules gaismā.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, nustatyta, kad Scenesse pailgina laiką, kurį pacientai gali išbūti saulės šviesoje.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Scenesse ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Scenesse santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Pilns Scenesse EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Scenesse EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Kā Scenesse darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Scenesse?
Latvian: Pētījumā ar 93 pacientiem ar EPP pacienti sešu mēnešu periodā tika ārstēti ar Scenesse vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 93 EP sergantys pacientai, šešis mėnesius jie buvo gydomi arba Scenesse, arba placebu (netikru vaistu).
Latvian: Kāda informācija par Scenesse vēl ir sagaidāma?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Scenesse?
Latvian: Kādas bija Scenesse priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Scenesse nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Protoporfirīns IX ir fototoksisks un, kad tiek pakļauts saules gaismas iedarbībai, tas izraisa šai slimībai raksturīgās sāpīgās reakcijas.
Lithuanian: Protoporfirinas IX yra fototoksiškas, o veikiant šviesai, jis sukelia skausmingas šia liga sergant pasireiškiančias reakcijas.
Latvian: Stimulējot eimelanīna ražošanu ādā, Scenesse samazina ādas gaismas caurlaidību, novēršot sāpīgās reakcijas.
Lithuanian: Stimuliuodamas eumelanino gamybą odoje, Scenesse mažina šviesos prasiskverbimą pro odą ir taip padeda išvengti skausmingų reakcijų.
Latvian: Scenesse aktīvā viela afamelanotīds ir līdzīgs organisma hormonam, kas tiek dēvēts par alfamelanocītus stimulējošo hormonu, kas ādā stimulē brūni melnā pigmenta ražošanu.
Lithuanian: Veiklioji Scenesse medžiaga afamelanotidas panaši į žmogaus organizme gaminamą hormoną, vadinamą alfa melanocitus stimuliuojančiu hormonu, kuris stimuliuoja rudai juodo pigmento gamybą odoje.
Latvian: Scenesse ir implants, kas paredzēts lietošanai, lai pacientiem ārstētu eritropoētisku protoporfīriju (EPP), kas ir reta slimība, kura rada gaismas nepanesību.
Lithuanian: Scenesse - tai implantas, kuriuo gydomi pacientai, sergantys eritropoetine protoporfirija (EP) - reta liga, kuri sukelia šviesos netoleravimą.
Latvian: Tā kā Scenesse ir piemērota reģistrācija ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Scenesse, sniegs ilgtermiņa datus par zāļu ieguvumiem un drošību, kas iegūti no zāles lietojošo pacientu ES reģistra.
Lithuanian: Kadangi Scenesse rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, Scenesse prekiaujanti bendrovė pateiks ilgalaikius duomenis apie Scenesse naudą ir saugumą iš šį vaistą vartojančių pacientų ES registro.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka, lietojot Scenesse, palielinājās laiks, kuru pacienti varēja pavadīt tiešā saules gaismā un nejust sāpes.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Scenesse pailgino laiką, kurį pacientai galėjo išbūti tiesioginėje saulės šviesoje, nepatirdami skausmo.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Scenesse zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Scenesse preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Implantu skaits gadā ir atkarīgs no nepieciešamā aizsardzības laika gadā.
Lithuanian: Per metus įterpiamų implantų skaičius priklauso nuo to, kokio stiprumo apsaugos nuo saulės pacientui reikia.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Scenesse, nodrošinās, ka ārsti saņems izglītojošo materiālu un tiks apmācīti lietot zāles.
Lithuanian: Be to, Scenesse prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad gydytojai gautų šviečiamąją medžiagą ir būtų išmokyti, kaip gydyti šiuo vaistu.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Scenesse?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Scenesse vartojimu?
Latvian: Scenesse drīkst izrakstīt tikai ārsts-speciālists atzītos EPP centros, un to drīkst lietot tikai atbilstoši apmācīts ārsts.
Lithuanian: Scenesse gali skirti tik gydytojai specialistai, dirbantys pripažintuose EP gydymo centruose, o gydyti šiuo vaistu gali tik tie gydytojai, kurie išmokyti, kaip tinkamai įterpti implantą.
Latvian: Scenesse nedrīkst lietot pacientiem ar samazinātu aknu vai nieru funkciju.
Lithuanian: Scenesse negalima vartoti sutrikus kepenų ar inkstų veiklai.