FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, προσδιορίζεται ένας κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία και την υγεία των ζώων, αλλά, επί του παρόντος, δεν υπάρχει δυνατότητα ποσοτικοποίησης του κινδύνου αυτού.
Latvian: Iesniegtie dati norāda uz apdraudējumu cilvēku un dzīvnieku veselībai, bet pagaidām šo risku nav iespējams izteikt kvantitatīvi.
Greek: Μόνο για αυτήν την κατά 30% συμβολή έχει ήδη προσδιοριστεί κίνδυνος για τα δανικά εδάφη.
Latvian: Šo 30 % radītais individuālais risks jau ir apzināts attiecībā uz augsni Dānijā.
Greek: Η περίοδος χορήγησης ήταν 14 ή 21 ημέρες αμέσως μετά τον απογαλακτισμό.
Latvian: Lietošana ilga 14 vai 21 dienu un tika sākta uzreiz pēc atšķiršanas.
Greek: Κίνδυνοι για το περιβάλλον
Latvian: Riski apkārtējai videi
Greek: Σε υψηλότερη δόση (x3 για χρονικό διάστημα 28 ημερών) παρατηρήθηκαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες (αντίκτυπος στον ρυθμό ανάπτυξης, κλινικά σημεία).
Latvian: Ar augstāku devu (3 reizes dienā 28 dienu garumā) tika novērotas nozīmīgas blakusparādības (ietekme uz augšanas ātrumu, klīniskās pazīmes).
Greek: Δεν υποβλήθηκαν μελέτες για την υποστήριξη της ένδειξης θεραπείας.
Latvian: Netika iesniegts neviens pētījums, kas pamatotu ārstēšanas indikāciju.
Greek: Κάθε δραστική ουσία ενός σταθερού συνδυασμού θα πρέπει να ενδείκνυται για χρήση κατά τη στιγμή της θεραπείας και να χορηγείται στη σωστή δόση».
Latvian: Katrai zāļu kombinācijā ar nemainīgu sastāvu ietilpstošajai aktīvajai vielai jābūt lietošanas indikācijām ārstēšanas brīdī, un tā jālieto pareizajā devā."
Greek: Ορισμένοι από τους λόγους για τους οποίους οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ζήτησαν επανεξέταση σχετίζονταν με προβληματισμούς διαδικαστικής και νομικής φύσης.
Latvian: Daži no reģistrācijas apliecību īpašnieku sniegtajiem pamatojumiem atkārtotai pārskatīšanai bija saistīti ar procesuāliem un juridiskiem apsvērumiem.
Greek: Για παράδειγμα, τα εδάφη που έχουν μολυνθεί για παρατεταμένο χρονικό διάστημα εμφανίζουν μειωμένη τοξικότητα σε σύγκριση με τα προσφάτως εμποτισμένα εδάφη.
Latvian: Piemēram, augsnēs, kas tiek piesārņotas ilgākā laika periodā, novērojams mazāks toksiskums nekā svaigi piesārņotās augsnēs.
Greek: Ωστόσο, μετά τη διακοπή της συμπλήρωσης οξειδίου του ψευδαργύρου την ημέρα 14, προστέθηκαν οξέα στην τροφή και, συνεπώς, δεν ήταν δυνατή η αξιολόγηση των επιδράσεων του εκάστοτε στοιχείου κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης.
Latvian: Taču pēc tam, kad 14. dienā tika pārtraukta cinka oksīdu saturošās piedevas lietošana, barībai tika pievienotas skābes, tāpēc apsekošanas periodā nebija iespējams izvērtēt katra komponenta ietekmi.
Greek: Πράγματι, υπάρχουν παραδείγματα όπου ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ ήδη παρακολουθούν την κατανάλωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου (π.χ. Δανία, Τσέχικη Δημοκρατία), καθώς και τις συγκεντρώσεις ψευδαργύρου στο έδαφος (π.χ. Δανία).
Latvian: Ir piemēri no dažām ES dalībvalstīm, kur jau tiek uzraudzīts cinka oksīdu saturošu veterināro zāļu patēriņš (piemēram, Dānijā, Čehijā), kā arī cinka koncentrācija augsnē (piemēram, Dānijā).
Greek: Nutrition 110, p. 681 - 688
Latvian: British Journal of Nutrition 110, p. 681 - 688
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τους αιτούντες και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, pieteikuma iesniedzēju un reģistrācijas apliecības īpašnieku dalībvalstīs saraksts
Greek: Επομένως, ελλείψει περισσότερων δεδομένων, δεν είναι δυνατός ο περαιτέρω χαρακτηρισμός του κινδύνου στον οποίο εκτίθεται τόσο η δημόσια υγεία όσο και η υγεία των ζώων.
Latvian: Līdz ar to plašāku datu trūkuma dēļ nav iespējams sīkāk raksturot risku sabiedrības un dzīvnieku veselībai.
Greek: Οι επιστημονικοί λόγοι της Huvepharma για επανεξέταση εστίαζαν στους κινδύνους για το περιβάλλον.
Latvian: Huvepharma zinātniskajā pamatojumā atkārtotai pārskatīšanai tika akcentēti riski apkārtējai videi.
Greek: Πορτογαλία Vetlima S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Latvian: Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Greek: Για τη διαχείριση των κινδύνων και τον προσδιορισμό των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας προτείνουν την προσθήκη ορισμένων δηλώσεων στις πληροφορίες το προϊόντος σχετικά με την ανάμιξη ή/και τη διασπορά κοπριάς στο έδαφος.
Latvian: Lai pārvaldītu riskus un noteiktu piemērotus riska mazināšanas pasākumus, reģistrācijas apliecību īpašnieki ierosina zāļu informācijai pievienot vairākus paziņojumus par kūtsmēslu sajaukšanu un/vai izkliedēšanu uz zemes.
Greek: Επομένως, η συνεχιζόμενη ωφέλιμη επίδραση του οξειδίου του ψευδαργύρου μετά τη διακοπή της θεραπείας παραμένει ασαφής.
Latvian: Līdz ar to turpmākā labvēlīgā iedarbība pēc cinka oksīda terapijas pārtraukšanas joprojām ir neskaidra.
Greek: Ωστόσο, η CVMP θα ήθελε να επισημάνει ότι, παρόλο που αυτές οι αξιολογήσεις δεν εξετάζονται περαιτέρω, η έκβαση των δύο από αυτές υποδεικνύει επίσης έναν βαθμό κινδύνου (ΠΠΣ/ΠΣΑΕ≥1) για τα μόνα διαμερίσματα που αξιολογήθηκαν (έδαφος και επιφανειακά ύδατα).
Latvian: Tomēr CVMP vēlas uzsvērt - lai gan šie novērtējumi tālāk netiek izskatīti, divu novērtējumu rezultātos arī norādīts uz risku (PEC/PNEC ≥1) tikai vērtētajos vides segmentos (augsnē un virszemes ūdeņos).
Greek: Εξακολουθεί να είναι δύσκολος επί του παρόντος ο καθορισμός των περιπτώσεων στις οποίες τα προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου θα είναι ωφέλιμα ή μη ωφέλιμα.
Latvian: Pašlaik vēl ir grūti definēt situācijas, kurās cinka oksīdu saturošas zāles sniegtu vai nesniegtu ieguvumus.
Greek: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance
Latvian: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance nogulsnēs ražo SGS.
Greek: Ωστόσο, οι μοναδικές εγκεκριμένες ενδείξεις αφορούν την αντιμετώπιση και τον έλεγχο της διάρροιας στους χοίρους.
Latvian: Taču vienīgās apstiprinātās indikācijas ir caurejas ārstēšana un kontrole sivēniem.
Greek: Επομένως, η ειδική δράση (σε ορισμένα παθογόνα) ή η μη ειδική δράση (τοπική δράση στην πεπτική οδό) δεν έχει αποσαφηνιστεί ακόμη πλήρως.
Latvian: Līdz ar to specifiskā iedarbība (pret konkrētiem patogēniem) vai nespecifiskā iedarbība (lokāla iedarbība uz gremošanas traktu) vēl nav tikusi pilnībā izskaidrota.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα συστήματα ιζημάτων, μετά τον καθορισμό των προβλεπόμενων περιβαλλοντικών συγκεντρώσεων (ΠΠΣ) για τα ιζήματα (EU RAR, 2010) έχουν γίνει σημαντικές αλλαγές στον τρόπο προσδιορισμού των συγκεντρώσεων στα ιζήματα.
Latvian: Kopš tika atvasināta prognozētā vides koncentrācija (PEC) nogulšņu sistēmās (ES RAR, 2010), ir nozīmīgi mainījies nogulšņu koncentrāciju noteikšanas veids.
Greek: Ωστόσο, επισημαίνεται ότι ο βαθμός αβεβαιότητας όσον αφορά τον χαρακτηρισμό κινδύνου για τα ιζήματα είναι σημαντικά μεγαλύτερος από αυτόν για τα εδάφη ή τα επιφανειακά ύδατα, δεδομένου ότι ήταν πιο δύσκολο να συγκαταλεχθούν τα ζητήματα βιοδιαθεσιμότητας.
Latvian: Tomēr jānorāda, ka nogulšņu riska raksturojumā nenoteiktības līmenis ir ievērojami lielāks nekā augsnei vai virszemes ūdeņiem, jo šiem vides segmentiem bija grūtāk ņemt vērā biopieejamības apsvērumus.
Greek: Όταν χορηγήθηκαν υψηλές ποσότητες ψευδαργύρου μόνο για μία εβδομάδα, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ των θεραπειών, ενώ η χορήγηση υψηλών επιπέδων ψευδαργύρου για διάστημα δύο ή τριών εβδομάδων οδήγησε σε σημαντική μείωση του αριθμού των ημερών με διάρροια ανά χοιρίδιο.
Latvian: Ja lielas cinka devas tika lietotas tikai vienu nedēļu, netika novērotas nekādas atšķirības starp ārstēšanas grupām, savukārt, ja augstas cinka devas tika lietotas divas vai trīs nedēļas, nozīmīgi samazinājās caurejas dienu skaits uz vienu sivēnu.
Greek: Αντιμικροβιακή αντοχή
Latvian: Mikrobu rezistence
Greek: Η CVMP αναγνωρίζει ότι το LA-MRSA αποτελεί σπάνια αιτία λοίμωξης στους χοίρους, ωστόσο εγείρονται ανησυχίες για τη δημόσια υγεία, λόγω της υψηλής κατάστασης φορείας στους χοίρους και της μετάδοσης του MRSA στα προϊόντα τροφίμων και στους ανθρώπους που έρχονται σε επαφή (π.χ. αγρότες που εκτρέφουν χοίρους, κτηνίατροι, υπάλληλοι σε σφαγεία).
Latvian: CVMP atzīst, ka LA-MRSA reti izraisa infekcijas cūkām, bet tas rada arvien lielākas bažas par sabiedrības veselību, jo cūkas plaši pārnēsā LA-MRSA un notiek MRSA pārnese uz pārtikas produktiem un cilvēkiem, kas saskaras ar cūkām (piemēram, cūkkopjiem, veterinārārstiem, kautuvju darbiniekiem).
Greek: Για τους λόγους επανεξέτασης, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας εστιάζει στα, κατά την κρίση του, ασαφή αποτελέσματα που προέκυψαν από μια πρόσφατη μελέτη παρακολούθησης του δανικού εδάφους (Bak et al. 2015).
Latvian: Atkārtotās pārskatīšanas pamatojumā reģistrācijas apliecības īpašnieks ir vērsis uzmanību uz, viņaprāt, nepārliecinošiem rezultātiem no nesen Dānijā veiktā augsnes uzraudzības pētījuma (Bak et al. 2015).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι η συνιστώμενη διάρκεια χορήγησης κολιστίνης σε χοίρους είναι επτά ημέρες, η ταυτόχρονη χορήγηση οξειδίου του ψευδαργύρου που περιλαμβάνεται στο προϊόν θα γίνεται επίσης για επτά ημέρες.
Latvian: Tā kā ieteicamais kolistīna terapijas ilgums cūkām ir septiņas dienas, kombinētajās zālēs iekļautā cinka oksīda vienlaicīgas lietošanas ilgums arī būs septiņas dienas.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα που προσκομίστηκαν αφορούν μόνο την ξεχωριστή χρήση της κολιστίνης και του οξειδίου του ψευδαργύρου και όχι την κλινική χρήση του συνδυασμού.
Latvian: Turklāt sniegtie dati attiecas tikai uz kolistīna un cinka oksīda atsevišķu lietošanu, nevis kombinācijas klīnisko lietošanu.
Greek: Η μόλυνση των συστημάτων εδάφους και ύδατος από βαρέα μέταλλα, όπως είναι ο ψευδάργυρος, είναι δύσκολο να αποκατασταθεί επί του παρόντος με την υπάρχουσα τεχνολογία.
Latvian: Augsnes un ūdens sistēmu piesārņojumu ar smagajiem metāliem, piemēram, cinku, ar pašlaik esošajām tehnoloģijām ir grūti novērst.
Greek: Πρέπει να επισημανθεί ότι οι τιμές ΠΣΑΕ που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτήν τη μελέτη προσαρμόστηκαν στις δανικές περιπτώσεις και ενδέχεται να είναι μικρότερες (περισσότερο χειρότερη περίπτωση) σε άλλα μέρη της Ευρώπης με διαφορετικούς τύπους εδάφους.
Latvian: Jānorāda, ka šajā pētījumā izmantotās PNEC vērtības ir pielāgotas Dānijas apstākļiem un citās Eiropas daļās ar atšķirīgu augsnes tipu var būt zemākas (tuvākas vissliktākās situācijas scenārijam).
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και για την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας που έχουν ήδη χορηγηθεί
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums atteikumam izsniegt reģistrācijas apliecību un atsaukt esošās reģistrācijas apliecības
Greek: Κατά συνέπεια, προσδιορίσθηκε ένας συντελεστής γήρανσης 3, ο οποίος χρησιμοποιείται για τον υπολογισμό ΠΣΑΕ σε μια συγκεκριμένη τοποθεσία.
Latvian: Līdz ar to noteikts "novecošanas" faktors 3, ko izmanto, aprēķinot vietas specifiskās PNEC vērtības.
Greek: Όλα τα δεδομένα που παρέχονται για το οξείδιο του ψευδαργύρου αναφέρονται μόνο σε ισχυρισμούς πρόληψης.
Latvian: Visi par cinka oksīdu sniegtie dati attiecas tikai uz profilaksi.
Greek: Η CVMP επισημαίνει επίσης ότι άλλες πηγές έκλυσης ψευδαργύρου στο περιβάλλον θα συμβάλλουν επίσης στην ετήσια αύξηση του οξειδίου του ψευδαργύρου σε γεωργικά εδάφη.
Latvian: CVMP norāda, ka arī citi cinka avoti veicina ikgadējo cinka oksīda pieaugumu lauksaimniecības zemē.
Greek: Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν ότι τόσο σε αργιλώδη όσο και σε αμμώδη εδάφη προσδιορίζεται ένας βαθμός κινδύνου με τη χρήση της προσέγγισης προστιθέμενου κινδύνου, με τις τιμές ΠΠΣ να υπερβαίνουν την τιμή ΠΣΑΕεδάφους των 26 mg/kg.
Latvian: Rezultāti liecina, ka gan mālainām, gan smilšainām augsnēm ir identificēts risks ar pievienotā riska pieeju un PEC vērtības pārsniedz PNECaugsne 26 mg/kg.
Greek: Ωστόσο, η πιθανή μείωση στην αντιμικροβιακή χρήση δευτερογενώς ως προς τη χρήση οξειδίου του ψευδαργύρου δεν θεωρείται ότι μπορεί να χαρακτηριστεί «επιπλέον όφελος» σε αυτήν την περίπτωση.
Latvian: Tomēr potenciāls pretmikrobu līdzekļu lietošanas samazinājums pakārtoti cinka oksīda lietošanai šajā gadījumā nav uzskatāms par "papildu ieguvumu".
Greek: Σε ορισμένες από τις υπόλοιπες δοκιμές δεν παρατηρήθηκε διάρροια στις ομάδες χοιριδίων.
Latvian: Dažos citos pētījumos sivēnu grupām netika novērota caureja.
Greek: Στο 45% όλων των δειγμάτων εδάφους παρατηρήθηκε ήδη υπέρβαση στις τιμές ΠΣΑΕ.
Latvian: 45 % visu augsnes paraugu jau bija pārsniegtas PNEC vērtības.
Greek: Επίσης, σύμφωνα με τους Mateos κ.α., 19987, η χορήγηση συμπληρώματος ψευδαργύρου δεν θα πρέπει να παρατείνεται πέραν της περιόδου απογαλακτισμού.
Latvian: Arī Mateos et al., 19987 norāda, ka cinka piedevas nevajadzētu lietot ilgāk par atšķiršanas periodu.
Greek: Ο κίνδυνος για τα ιζήματα προσδιορίστηκε σε όλα τα σενάρια του μοντέλου FOCUS, με αμφότερους τους ρυθμούς φόρτωσης και σε όλα τα χρονικά σημεία.
Latvian: Tika noteikts risks visos FOCUS nogulšņu scenārijos abiem piesārņojuma noslodzes ātrumiem un visos laika punktos.
Greek: Θα πρέπει να επισημανθεί ότι δεν διατέθηκαν πληροφορίες που να υποστηρίζουν τη χορήγηση οξειδίου του ψευδαργύρου για επτά ημέρες.
Latvian: Jānorāda, ka nav pieejama nekāda informācija, kas pamatotu cinka oksīda lietošanu septiņu dienu garumā.
Greek: Στο κοντινότερο μέλλον (έτος 2020) προσδιορίστηκε κίνδυνος για δύο από τα 15 σενάρια για τα επιφανειακά ύδατα (όξινα, αμμώδη εδάφη) και για καθένα από τα 15 σενάρια για τα ιζήματα.
Latvian: Risku agrākam laikposmam (2020. gadam) identificēja divos no 15 virszemes ūdens scenārijiem (skābas, smilšainas augsnes) un visos 15 nogulšņu scenārijos.
Greek: συμπληρωθούν τα υπολειπόμενα κενά δεδομένων σε αυτόν τον τομέα και για να επιβεβαιωθούν αυτές οι επιδράσεις.
Latvian: Taču ir nepieciešams vairāk pētījumu, lai iegūtu pagaidām trūkstošos datus šajā jomā un apstiprinātu šādu ietekmi.
Greek: Η Επιτροπή έκρινε ότι η χρήση ενός προϊόντος που περιέχει μόνο κολιστίνη στο πλαίσιο μονοθεραπείας θα επαρκούσε για τη μείωση της κλινικής διάρροιας, εφόσον χορηγηθεί για επτά ημέρες σε στενή σύνδεση με τον απογαλακτισμό, όπου η διάρροια από E. coli είναι η κύρια αιτία της διάρροιας.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka tikai kolistīnu saturošu zāļu lietošana būtu pietiekama klīniskas caurejas mazināšanai, ja šādas zāles lieto septiņas dienas cieši saistībā ar atšķiršanu, jo E. coli ir primārais caurejas izraisītājs.
Greek: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp.
Latvian: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o.
Greek: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Οξείδιο του ψευδαργύρου
Latvian: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Cinka oksīds Kolistīna sulfāts
Greek: 2010. Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal Nutrition.
Latvian: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal
Greek: Γενικά, στις βιβλιογραφικές αναφορές που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας υπήρχαν προβλήματα σχεδιασμού της μελέτης που αποκλείουν την υποστήριξη των 2500 ppm οξειδίου του ψευδαργύρου στην τροφή για χρονικό διάστημα 14 ημερών μετά τον απογαλακτισμό, όπως περιγράφεται στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Latvian: Kopumā reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtajās bibliogrāfiskajās atsaucēs bija problēmas ar pētījumu plānojumu, kas neļauj pamatot 2500 ppm cinka oksīda lietošanu barībā 14 dienas pēc atšķiršanas no zīdītājmātes, kā aprakstīts apstiprinātajās indikācijās.
Greek: Andrés Pintaluba, S.A. Pol.
Latvian: Andrés Pintaluba, S.A.
Greek: Εκπονήθηκε μια μελέτη για την ασφάλεια των ζώων-στόχων κατά την οποία χρησιμοποιήθηκε η συνιστώμενη δόση (100 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα για χρονικό διάστημα 14 ημερών) και δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Tika veikts mērķa dzīvnieku drošuma pētījums ar ieteicamo devu (100 mg/kg ĶM dienā 14 dienu garumā), un tajā netika novērotas nekādas nozīmīgas blakusparādības.
Greek: Η μελέτη εκπονήθηκε σε 260 χοιρίδια από 36 γέννες που απογαλακτίστηκαν στην ηλικία των 28 ημερών και αντιστοιχίστηκαν, σύμφωνα με το αρχικό σωματικό βάρος και τη γέννα προέλευσης, σε μία από τις έξι ομάδες θεραπείας: 0 ppm ψευδαργύρου, 100 ppm ψευδαργύρου, 200 ppm ψευδαργύρου, 1000 ppm ψευδαργύρου, 2500 ppm ψευδαργύρου και 4000 ppm ψευδαργύρου.
Latvian: Pētījums tika veikts ar 260 sivēniem no 36 metieniem, kuri no zīdītājmātes tika atšķirti 28 dienu vecumā un atkarībā no sākotnējās ķermeņa masas un metiena iekļauti vienā no sešām ārstēšanas grupām: 0 ppm cinka, 100 ppm cinka, 200 ppm cinka, 1000 ppm cinka, 2500 ppm cinka un 4000 ppm cinka.
Greek: Ωστόσο, η CVMP δεν ήταν σε θέση να τεκμηριώσει την εγκυρότητα των τιμών ΠΣΑΕ που αναφέρθηκαν βάσει του εργαλείου υπολογισμού Arche Soil PNEC, ενώ το σύνολο των σχετικών παραμέτρων εισαγωγής στοιχείων δεν κατέστη διαθέσιμο στην CVMP κατά τη διάρκεια της αρχικής αξιολόγησης.
Latvian: Tomēr CVMP nevarēja noskaidrot ziņoto PNEC vērtību validitāti, jo Arche Soil PNEC kalkulators un attiecīgo ievades parametru kopums nebija CVMP pieejams sākotnējās izvērtēšanas laikā.
Greek: Πρέπει να επισημανθεί ότι η βιοδιαθεσιμότητα δεν λήφθηκε υπόψη, αλλά οι τιμές ΠΣΑΕ που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτήν τη μελέτη ήταν μεγαλύτερες (λιγότερο χειρότερη περίπτωση) σε σύγκριση με τις τιμές που αναφέρθηκαν στην έκθεση EU RAR και ότι η ετήσια χρήση κοπριάς βασίστηκε σε ποσότητα 140 kg/N/ha/έτος που αποτελεί λιγότερο χειρότερη περίπτωση σε σχέση με το ευρωπαϊκό όριο των 170 kg/N/ha/έτος για ευαίσθητα εδάφη.
Latvian: Jānorāda, ka netika ņemta vērā biopieejamība, bet šajā pētījumā izmantotās PNEC vērtības bija augstākas (zemākas nekā vissliktākās situācijas scenārijā), nekā ziņots ES RAR, un ikgadējais kūtsmēslu lietojums bija balstīts uz rādītāju 140 kg/N/ha/gadā, kas ir mazāks par vissliktākās situācijas scenāriju, nekā noteikts Eiropas ierobežojumā jutīgām augsnēm, proti, 170 kg/N/ha/gadā.
Greek: Εάν οι τρέχουσες πρακτικές παραμείνουν αμετάβλητες στο κοντινό μέλλον, η συνεχής χρήση κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία θα οδηγήσει σε κινδύνους (ορίζονται από τιμές RQ >1) που προσδιορίζονται σε 4 από τα 19 σενάρια για το έδαφος, σε 5 από τα 15 σενάρια για τα επιφανειακά ύδατα, καθώς και σε καθένα από τα 15 σενάρια για τα ιζήματα, έως το 2060.
Latvian: Ja pašreizējā prakse tuvākajā nākotnē nemainīsies, tad, nepārtraukti lietojot ārstētu dzīvnieku kūtsmēslus līdz 2060. gadam, radīsies risks apkārtējai videi (definēts kā RQ vērtības >1), kas noteikts 4 no 19 augsnes scenārijiem, 5 no 15 virszemes ūdens scenārijiem un visos 15 nogulšņu scenārijos.
Greek: Βάσει του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της αρχικής διαδικασίας αξιολόγησης και των λεπτομερών επιστημονικών λόγων για την επανεξέταση που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχαν επαρκείς επιστημονικοί λόγοι για την αναθεώρηση των προηγούμενων συμπερασμάτων, όπως αναφέρθηκε στη γνωμοδότηση της 8ης Δεκεμβρίου 2016, βάσει της οποίας συνάχθηκε το συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων είναι αρνητική.
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu kopumu, tostarp sākotnējās novērtēšanas procedūras laikā iesniegto informāciju un reģistrācijas apliecību īpašnieku sniegtajiem detalizētajiem pamatojumiem veikt atkārtotu pārskatīšanu, CVMP secināja, ka nav pietiekama zinātniska pamatojuma mainīt tās iepriekšējos secinājumus, kas sniegti Komitejas 2016. gada 8. decembra atzinumā un kur secināts, ka iekšķīgai lietošanai produktīvajām dzīvnieku sugām paredzētu cinka oksīdu saturošu veterināro zāļu vispārējā ieguvumu un riska attiecība ir negatīva.
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντική μείωση της διάρροιας (p<0,02) σε ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διατροφές με υψηλή περιεκτικότητα σε ψευδάργυρο, αν και δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο περιόδων θεραπείας.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri saņēma barību ar lielu cinka devu, tika novērota nozīmīga caurejas samazināšanās (p<0,02), bet starp abiem ārstēšanas ilgumiem netika novērotas nozīmīgas atšķirības.
Greek: Λόγοι για την απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και για την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας που έχουν ήδη χορηγηθεί
Latvian: Pamatojums atteikumam izsniegt reģistrācijas apliecības un atsaukt esošās reģistrācijas apliecības
Greek: Ενώ οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας αναγνωρίζουν την πιθανή σύνδεση μεταξύ των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου με πολυανθεκτικά βακτήρια (π.χ. LA-MRSA, E. coli) και με το περιβάλλον, θεωρούν ότι τα οφέλη των προϊόντων τους υπερτερούν των κινδύνων.
Latvian: Lai gan reģistrācijas apliecību īpašnieki atzīst iespējamo saistību starp cinka oksīdu saturošām veterinārajām zālēm, multirezistentām baktērijām (piemēram, LA-MRSA, E. coli) un vidi, viņi uzskata, ka viņu zāļu ieguvumi atsver riskus.
Greek: Επίσης, τα χοιρίδια απογαλακτίζονται σε ηλικία 3-4 εβδομάδων (δηλ. στα 7-8 kg), αλλά ο ισχυρισμός για τα προαναφερθέντα προϊόντα αφορά χοίρους σωματικού βάρους έως και 40 kg.
Latvian: Turklāt sivēni no zīdītājmātes tiek atšķirti 3-4 nedēļu vecumā (proti, ar 7-8 kg ĶM), bet norādīts, ka minētās zāles ir paredzētas cūkām ar ĶM līdz 40 kg.
Greek: Διαδικασία EMEA/V/A/106)10.
Latvian: EMEA/V/A/108) - link
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας επέλεξε επίσης να συμπεριλάβει πτυχές βιοδιαθεσιμότητας στο έδαφος, υπολογίζοντας τις τιμές ΠΣΑΕβιοδιαθεσιμότητας για 19 ευρωπαϊκά εδάφη με τη χρήση του εργαλείου υπολογισμού Arche Soil PNEC.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī vēlas iekļaut biopieejamību augsnē PNECbiopieejams vērtību aprēķinos par 19 Eiropas augsnēm, izmantojot Arche Soil PNEC kalkulatoru.
Greek: Όσον αφορά τη μείωση της χρήσης αντιβιοτικών λόγω της χρήσης οξειδίου του ψευδαργύρου, θεωρείται ότι τα κλινικά δεδομένα ήταν εξαιρετικά ελλιπή ώστε να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με αυτήν την πιθανή επίδραση.
Latvian: Izvērtējot antibiotiku patēriņa samazināšanos cinka oksīda lietošanas dēļ, tika uzskatīts, ka klīnisko datu ir pārāk maz, lai izdarītu secinājumus par šādu potenciālo ietekmi.
Greek: Τα δεδομένα κατέδειξαν ότι η χρήση υγρής κοπριάς από χοίρους σε εδάφη οδήγησε σε σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεων του ψευδαργύρου στο έδαφος, ιδιαίτερα στην τελευταία περίοδο παρακολούθησης (1998 έως 2014).
Latvian: Dati liecina, ka cūku vircas uzklāšana uz augsnes izraisa būtisku cinka koncentrācijas paaugstināšanos augsnē, īpaši pēdējā novērotajā laikposmā (1998.-2014. g.).
Greek: Μετά τη γνωμοδότηση της CVMP στις 8 Δεκεμβρίου 2016 σε αυτήν τη διαδικασία παραπομπής, διάφοροι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C.
Latvian: Pēc CVMP 2016. gada 8. decembra atzinuma par šo pārvērtēšanas procedūru vairāki reģistrācijas apliecību īpašnieki (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C.
Greek: Αυτή η διάρκεια θεραπείας διαφέρει σε σχέση με τις θεραπείες με όλα τα υπόλοιπα προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου (δηλ. 14 συνεχείς ημέρες).
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir citādāks nekā visām pārējām cinka oksīdu saturošajām zālēm (tas ir, 14 dienas pēc kārtas).
Greek: Σε μια μελέτη για την αξιολόγηση των επιδράσεων της προσθήκης υψηλών ποσοτήτων ψευδαργύρου στις διατροφές απογαλακτισμένων χοιριδίων (Lima et al., 1994)9 συμπεριλήφθηκαν 162 χοιρίδια από ένα αγρόκτημα με παλαιότερο ιστορικό διάρροιας λόγω E. coli.
Latvian: Pētījumā, kur tika vērtēta ietekme, ko rada lielu cinka devu pievienošana no zīdītājmātes atšķirto sivēnu barībai (Lima et al., 1994)9, tika iekļauti 162 sivēni no fermas, kur iepriekš ir bijusi baktērijas E. coli izraisīta caureja.