FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy studies using appropriate challenges for Porcilis M Hyo and Porcilis PRRS have shown that there is no affect of simultaneous administration on the efficacy parameters of reduced viraemia and a reduction in lung lesions.
Dutch: Uit de onderzoeken naar de werkzaamheid waarin de juiste provocaties voor Porcilis M Hyo en Porcilis PRRS werden uitgevoerd, blijkt dat gelijktijdige toediening geen effect heeft op de werkzaamheidsparameters 'verminderde viremie' en 'vermindering van de longlaesies'.
English: The marketing authorisation holder was requested to justify why the proposed vaccination scheme (Porcilis M Hyo at 1 week of age and Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS at 4 weeks of age) was not followed to show the safety of the mixed administration.
Dutch: De vergunninghouder werd verzocht toe te lichten waarom het voorgestelde vaccinatieschema (Porcilis M Hyo bij 1 week oud en Porcilis M Hyo Porcilis gemengd met PRRS bij 4 weken oud) niet werd gevolgd om de veiligheid van de gemengde toediening aan te tonen.
English: Vaccinate pigs twice with a three week interval.
Dutch: Tweevoudige vaccinatie met een interval van 3 weken.
English: Data on laboratory efficacy studies and on one field study were provided showing that the reduction of lung lesion score of pigs vaccinated with the mixed product is similar to the reduction of lung lesion score of pigs vaccinated with Porcilis M Hyo alone.
Dutch: Gegevens van laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid en één veldonderzoek werden overgelegd waaruit bleek dat de afname van de score voor longlaesies bij met de gemengde geneesmiddelen gevaccineerde varkens overeenkomt met die bij met Porcilis M Hyo gevaccineerde varkens.
English: Concerning Porcilis M Hyo the marketing authorisation holder has submitted data of adjuvant content (dl--tocopherol acetate), pH and sterility of the mixture after reconstitution of 2 batches of Porcilis PRRS in 2 batches of Porcilis M Hyo after storage for 3 hours at room temperature.
Dutch: Voor Porcilis M Hyo heeft de vergunninghouder gegevens overgelegd over de samenstelling van het adjuvans (dl--tocoferolacetaat), pH en steriliteit van het mengsel na reconstitutie van twee partijen Porcilis PRRS in twee partijen Porcilis M Hyo na opslag bij kamertemperatuur gedurende 3 uur.
English: A single dose (2 ml) of Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS is given intramuscularly in the neck.
Dutch: Dien een enkelvoudige dosis (2 ml) Porcilis M Hyo gemengd met Porcilis PRRS intramusculair in de nek toe.
English: - First vaccination: Porcilis M Hyo at 1 week of age.
Dutch: - eerste vaccinatie: Porcilis M Hyo op de leeftijd van 1 week
English: 2.2 Justification regarding the approach followed to demonstrate the safety of the individual vaccination schemes when the two products are administered together.
Dutch: 2.2 Rechtvaardiging van de gevolgde benadering voor het aantonen van de veiligheid van de afzonderlijke vaccinatieschema's wanneer de twee geneesmiddelen tegelijk worden toegediend Het voorgestelde vaccinatieschema voor het gemengde geneesmiddel is:
English: - Second vaccination: Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS from 4 weeks of age.
Dutch: - tweede vaccinatie: Porcilis M Hyo gemengd met Porcilis PRRS vanaf de leeftijd van 4
English: Germany Intervet Deutschland GmbH
Dutch: Duitsland Intervet Deutschland GmbH Postfach 1130
English: The marketing authorisation holder has demonstrated that there is no immunological interference when the vaccines were mixed resulting in maintenance of the same level of efficacy by investigating one efficacy parameter, reduction in viraemia (reduction of 70-75% after simultaneous use and reduction of 72-75% after use of Porcilis PRRS alone).
Dutch: Door het onderzoeken van één werkzaamheidsparameter, verminderde viremie (reductie met 70-75% na gelijktijdig gebruik en reductie met 72-75% na gebruik van alleen Porcilis PRRS) heeft de vergunninghouder aangetoond dat er geen sprake was van immunologische verstoring wanneer de vaccins werden gemengd zodat dezelfde mate van werkzaamheid gehandhaafd bleef.
English: Intervet GmbH Siemensstrasse
Dutch: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
English: CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Dutch: CVMP-richtsnoer inzake vereisten voor gelijktijdige toediening van immunologische diergeneesmiddelen (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf vergunninghouder heeft met een aantal veldonderzoeken en provocatieonderzoeken in het laboratorium aangetoond dat de mate van bescherming door de afzonderlijke geneesmiddelen niet werd gewijzigd door het mengen van de geneesmiddelen.
English: Rua Agualva dos Açores, n.º
Dutch: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
English: 5831 AN
Dutch: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
English: Agualva-Cacém Portugal
Dutch: Unterschleißheim Germany
English: 3 years
Dutch: 6.3 SHoudbaarheidstermijn 3 jaar
English: CARBAJOSA DE LA SAGRADA
Dutch: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Spain
English: Boxmeer
Dutch: Al titer
English: Luxembourg Intervet International bv Wim de
Dutch: Luxemburg Intervet International bv Wim de
English: Lithuania Intervet International bv Wim de
Dutch: Litouwen Intervet International bv Wim de
English: Denmark Intervet International bv Wim de
Dutch: Denemarken Intervet International bv Wim de
English: Strength
Dutch: De
English: Belgium Intervet International bv Wim de
Dutch: Griekenland Intervet International bv Wim de
English: Intervet International bv Wim de
Dutch: Hongarije Intervet International bv Wim de
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Dutch: Bijlage I Lijst van productnamen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswijze, vergunninghouders in de lidstaten
English: These measures should help to protect the environment.
Dutch: Deze maatregelen dragen bij tot de bescherming van het milieu.
English: (Reference is made to the pictogram of a dog in section 1).
Dutch: (Er wordt verwezen naar het pictogram van een hond in rubriek 1).
English: Date of first authorisation: 10/12/2019.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 10/12/2019.
English: Single treatment.
Dutch: Eenmalige behandeling.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: Shake well before use for 5 seconds.
Dutch: Goed schudden gedurende 5 seconden voor gebruik.
English: The maximum clinical response may not be seen until 28 days after administration.
Dutch: Het is mogelijk dat de maximale klinische respons pas 28 dagen na toediening optreedt.
English: Accidental eye exposure may occur when the dog shakes its head during or just after administration.
Dutch: Accidentele blootstelling van de ogen kan optreden als de hond zijn kop schudt tijdens of direct na de toediening.
English: In cases of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
Dutch: In gevallen van parasitaire otitis moet een geschikte acaricide behandeling worden toegediend.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: None known.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Geen interacties bekend.
English: is low (MIC90 > 128 µg/ml).
Dutch: is laag (MIC90 >128
English: To avoid this risk for the owners, it is recommended that this veterinary product is administered only by veterinarians or under their close supervision.
Dutch: Om dat risico voor de eigenaren te vermijden, wordt aanbevolen dat dit diergeneesmiddel alleen door dierenartsen wordt toegediend of onder zijn strikt toezicht.
English: Studies to determine the effect on fertility in dogs have not been conducted.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar het effect op de vruchtbaarheid bij honden.
English: Whenever possible, the use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing.
Dutch: Indien mogelijk moet het gebruik van het diergeneesmiddel gebaseerd zijn op de identificatie van de infecterende organismen en gevoeligheidstests.
English: Auricular administration of up to five times the recommended dose at biweekly intervals for a total of three treatments was generally well tolerated.
Dutch: Auriculaire toediening van tot vijf keer de aanbevolen dosis met intervallen van twee weken en drie behandelingen in totaal werd over het algemeen goed verdragen.
English: In vitro activity of florfenicol against Pseudomonas spp.
Dutch: De in-vitroactiviteit van florfenicol tegen Pseudomonas spp.
English: Mometasone furoate is a corticosteroid with high potency.
Dutch: Mometasonfuroaat is een corticosteroïd met een hoge potentie.
English: Administration by a veterinarian surgeon or under their close supervision.
Dutch: Toediening door een dierenarts of onder zijn strikt toezicht.
English: Ear drops, solution.
Dutch: Oordruppels, oplossing.
English: May be harmful after ingestion.
Dutch: Kan schadelijk zijn bij ingestie.
English: Re-evaluate the dog if hearing loss or signs of vestibular dysfunction are observed during treatment.
Dutch: Onderzoek de hond opnieuw als er tijdens de behandeling gehoorverlies of tekenen van vestibulaire disfunctie waargenomen worden.
English: Clear, colourless to yellow, slightly viscous liquid.
Dutch: Heldere, kleurloze tot gele, licht viskeuze vloeistof.
English: The recommended dosage is 1 single-dose container (i.e. 1 ml of solution) per infected ear.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 verpakking voor éénmalig gebruik (1 ml oplossing) per geïnfecteerd oor.
English: Do not use if the ear drum is perforated.
Dutch: Niet gebruiken indien het trommelvlies geperforeerd is.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de primaire verpakking
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the outer carton and container label after EXP.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en het etiket van de verpakking na EXP.
English: Systemic absorption of the three active substances was determined after single co-administration into one ear canal of healthy beagle dogs.
Dutch: De systemische absorptie van de drie werkzame bestanddelen is bepaald na een eenmalige gelijktijdige toediening in één gehoorkanaal van gezonde beaglehonden.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to other corticosteroids or to any of the excipients.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, andere corticosteroïden of één van de hulpstoffen.
English: The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic).
Dutch: Het diergeneesmiddel is een vaste combinatie van drie actieve bestanddelen (corticosteroïd, antimycoticum en antibioticum).
English: After the administration, wet ears or clear discharge can be observed which is not related to the disease pathology.
Dutch: Na toediening kunnen natte oren of een heldere afscheiding worden waargenomen die geen verband houden met de aandoening.
English: Auricular use
Dutch: Auriculair gebruik
English: Florfenicol is a bacteriostatic antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis, through binding to and acting on the 50S ribosomal subunit of bacteria.
Dutch: Florfenicol is een bacteriostatisch antibioticum dat werkt door de eiwitsynthese te remmen via binding aan en inwerking op de ribosomale subeenheid 50S van bacteriën.
English: It is recommended not to repeat ear cleaning until 28 days after administration of the product.
Dutch: Er wordt aanbevolen om de oorreiniging niet te herhalen tot 28 dagen na toediening van het diergeneesmiddel.
English: Other potentially treatment-related effects included mild changes to aspartate aminotransferase (AST), total protein, cholesterol, inorganic phosphorus, creatinine and calcium.
Dutch: Andere effecten die mogelijk verband hielden met de behandeling waren lichte veranderingen in aspartaataminotransferase (AST), totale eiwitten, cholesterol, anorganisch fosfor, creatinine en calcium.
English: Pack sizes: 2, 10 or 20 tubes.
Dutch: Verpakking: 2, 10 of 20 tubes.
English: Restrain the dog's head to prevent shaking, for 2 minutes.
Dutch: Fixeer de kop van de hond gedurende 2 minuten, zodat hij niet kan schudden.
English: In clinical trials, only saline was used for ear cleaning before treatment initiation with the veterinary medicinal product.
Dutch: In klinische studies werd alleen een zoutoplossing gebruikt voor het reinigen van de oren, voordat de behandeling met het diergeneesmiddel werd gestart.
English: The extent of transcutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
Dutch: De mate waarin topische geneesmiddelen geabsorbeerd worden door de huid hangt af van tal van factoren, waaronder de integriteit van de epidermis.
English: If hypersensitivity to any of the components occurs, the ear should be thoroughly washed.
Dutch: Als er overgevoeligheid voor een van de bestanddelen optreedt, moet het oor zorgvuldig worden gewassen.
English: After 3 weekly administrations of up to 5x the recommended posology, the test product induced slight erythema in one or both ears that returned to normal within 48 hours.
Dutch: Na 3 wekelijkse toedieningen van tot 5x de aanbevolen dosering veroorzaakte het testproduct een licht erytheem in één of beide oren dat binnen 48 uur weer verdween.
English: Gently massage the base of the ear for 30 seconds to allow distribution of the solution.
Dutch: Masseer de basis van het oor voorzichtig gedurende 30 seconden, zodat de oplossing zich kan verdelen.
English: Although no potential for skin irritation was indicated by experimental studies, contact of the product with the skin should be avoided.
Dutch: Hoewel uit experimentele studies geen risico op huidirritatie is gebleken, moet contact van het diergeneesmiddel met de huid worden vermeden.
English: The veterinary medicinal product has serious eye irritation potential.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan ernstige oogirritatie veroorzaken.
English: Bacterial and fungal otitis is often secondary to other conditions.
Dutch: Bacteriële en mycotische otitis zijn vaak het gevolg van andere aandoeningen.
English: Terbinafine hydrochloride is an allylamine with a pronounced fungicidal activity.
Dutch: Terbinafinehydrochloride is een allylamine met een uitgesproken fungicide werking.
English: Propylene carbonate Propylene glycol Ethanol (96 per cent) Macrogol 8000
Dutch: Propyleencarbonaat Propyleenglycol Ethanol (96 procent) Macrogol 8000
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 3 months of age.
Dutch: De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet aangetoond bij honden van minder dan 3 maanden oud.
English: Single-use sealed laminated tube containing 1 ml solution, with polypropylene cap and separate LDPE applicator nozzle packed in a transparent plastic blister.
Dutch: Verzegelde gelamineerde tube voor eenmalig gebruik die 1 ml oplossing bevat, met een dop van polypropyleen en een afzonderlijke doseertuit van LDPE in een transparante plastic blisterverpakking.
English: It selectively inhibits the early synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis (MIC90 of 1 μg/ml).
Dutch: Het remt selectief de vroege synthese van ergosterol, een essentieel bestanddeel van het membraan van gisten en schimmels, waaronder Malassezia pachydermatis (MIC90 van 1 μg/ml).
English: After application, gently massage the base of the ear for 30 seconds to allow distribution of the solution.
Dutch: Masseer na toepassing de basis van het oor voorzichtig gedurende 30 seconden, zodat de oplossing zich kan verdelen.
English: In case of accidental ocular exposure, flush the eyes thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
Dutch: In geval van accidenteel contact met de ogen overvloedig uitspoelen met water gedurende 10 tot 15 minuten.
English: Pharmacotherapeutic group: Otologicals/Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Otologie - Gecombineerde corticosteroïden en anti-infectiva.
English: Use with caution in dogs with a suspected or confirmed endocrine disorder (e.g., diabetes mellitus, hypo- or hyperthyroidism, etc.).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij honden met een vermoedelijke of bevestigde endocriene stoornis (zoals diabetes mellitus, hypo- of hyperthyreoïdie enz.).
English: Like other corticosteroids, it has antiinflammatory and anti-pruritic properties.
Dutch: Net zoals andere corticosteroïden heeft het ontstekingsremmende en jeukremmende eigenschappen.
English: Carton containing 2, 10 or 20 blisters.
Dutch: Doos met 2, 10 of 20 blisterverpakkingen.
English: Vocalisation, head shaking and application site pain shortly after product application have been reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports.
Dutch: Vocalisatie, hoofdschudden en pijn op de toedieningsplaats kort na het aanbrengen van het diergeneesmiddel zijn zeer zelden gemeld in spontane meldingen (geneesmiddelenbewaking).
English: Insert the applicator nozzle into the affected external ear canal and squeeze the entire contents into the ear.
Dutch: Steek de doseertuit in het aangetaste uitwendige gehoorkanaal en knijp de volledige inhoud uit in het oor.
English: Decreased cortisol levels were observed after product instillation in tolerance studies (before and after ACTH stimulation), indicating that mometasone furoate is absorbed and enters the systemic circulation.
Dutch: In tolerantiestudies is een daling van de cortisolspiegel waargenomen na instillatie van het diergeneesmiddel (voor en na ACTH-stimulatie), wat erop wijst dat mometasonfuroaat geabsorbeerd wordt en in de bloedcirculatie terechtkomt.
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroid preparations is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section 4.10).
Dutch: Het is bekend dat een langdurig en intensief gebruik van topische preparaten van corticosteroïden systemische effecten uitlokt, waaronder onderdrukking van de bijnierfunctie (zie rubriek 4.10).
English: Cfr modifies the RNA in the drug binding site (causing reduced affinity to chloramphenicol, florfenicol and clindamycin) and the cfr gene can be present in plasmids or other transmissible elements.
Dutch: Cfr wijzigt het RNA op de bindingsplaats van het geneesmiddel (waardoor de affiniteit voor chlooramfenicol, florfenicol en clindamycine daalt) en het cfr-gen kan aanwezig zijn in plasmiden of andere overdraagbare elementen.
English: FexA codes for a membrane associated efflux system (affecting both florfenicol and chloramphenicol efflux) and is found in chromosomes as well as in plasmids.
Dutch: FexA codeert voor een membraangebonden effluxsysteem (dat de efflux van zowel florfenicol als chlooramfenicol beïnvloedt) en wordt zowel in chromosomen als in plasmiden gevonden.
English: However, no safety issues were identified in field studies in dogs weighing less than 4kg.
Dutch: Er zijn echter geen problemen met de veiligheid waargenomen in praktijkstudies bij honden die minder dan 4 kg wegen.
English: Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated.
Dutch: Voor het diergeneesmiddel wordt toegediend, moet het uitwendige gehoorkanaal zorgvuldig onderzocht worden om na te gaan of het trommelvlies niet geperforeerd is.
English: Mean peak plasma concentrations (Cmax) were low with 1.73 ng/ml florfenicol, 0.35 ng/ml mometasone furoate and 7.83 ng/ml terbinafine HCl reached at the tmax of 24 h, 0.5 h and 20 h after treatment, respectively.
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentraties (Cmax) waren laag en bedroegen 1,73 ng/ml florfenicol, 0,35 ng/ml mometasonfuroaat en 7,83 ng/ml terbinafine HCl op de tmax van respectievelijk 24 uur, 0,5 uur en 20 uur na de behandeling.
English: Caution should be taken to prevent the veterinary medicinal product from getting into the eyes of the dog being treated e.g. by restraining the dog's head to prevent shaking (see section 4.9).
Dutch: Er moet op worden gelet dat het diergeneesmiddel niet terechtkomt in de ogen van de hond die behandeld wordt, bv. door de kop van de hond te fixeren zodat die niet gaat schudden (zie rubriek 4.9).
English: Terbinafine hydrochloride has a different mode of action to azole antifungals, therefore there is no cross-resistance with azole antifungals.
Dutch: Terbinafinehydrochloride heeft een ander werkingsmechanisme dan azolantimycotica en vertoont dan ook geen kruisresistentie tegen azolantimycotica.
English: Inflammation can increase the transcutaneous absorption of veterinary medicinal products across the skin adjacent to the external opening of the ear canal.
Dutch: Ontsteking kan de absorptie van diergeneesmiddelen door de huid naast de uitwendige opening van het oorkanaal verhogen.
English: Manufacturer responsible for batch release: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
English: Target animal safety was not studied in dogs under 4 kg bodyweight.
Dutch: De veiligheid voor de doeldiersoort is niet onderzocht bij honden van minder dan 4 kg lichaamsgewicht.
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroid preparations is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function.
Dutch: Het is bekend dat een langdurig en intensief gebruik van topische preparaten van corticosteroïden systemische effecten uitlokt, waaronder onderdrukking van de bijnierfunctie.
English: The most prominent effects were consistent with glucocorticoid administration; specific observations included suppression of the adrenal cortical response to ACTH-stimulation, decreased adrenal weight and atrophy of the adrenal cortex, decreased absolute lymphocyte and eosinophil counts, increased absolute neutrophil count, increased liver weight with hepatocellular enlargement/cytoplasmic change, and decreased thymus weight.
Dutch: De meest opvallende effecten kwamen overeen met toediening van glucocorticoïden; meer specifiek werden volgende effecten waargenomen: onderdrukking van de respons van de bijnierschors op stimulatie met ACTH, afname van het gewicht van de bijnieren en atrofie van de bijniercortex, verlaagd absoluut aantal lymfocyten en eosinofielen, verhoogd absoluut aantal neutrofielen, toename van het gewicht van de lever met hepatocellulaire vergroting/cytoplasmatische veranderingen en afname van het gewicht van de thymus.
English: Decreased in vitro susceptibility to terbinafine has been reported for strains of Malassezia pachydermatis which form biofilms.
Dutch: Er is melding gemaakt van verminderde in-vitrogevoeligheid voor terbinafine bij stammen van Malassezia pachydermatis die biofilms vormen.
English: Avoid ingestion of the product including hand-to-mouth exposure.
Dutch: Vermijd ingestie van het diergeneesmiddel, met inbegrip van handmondcontact.
English: Single treatment Read the package leaflet before use.
Dutch: Eenmalige behandeling Lees vóór gebruik de bijsluiter.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
English: If symptoms develop, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Dutch: Als er symptomen optreden, raadpleeg dan een arts en laat hem de bijsluiter of het etiket zien.
English: Neptra ear drops solution for dogs
Dutch: Neptra oordruppels, oplossing voor honden