FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi demonstrado que a incidência de anticorpos anti-infliximab após o infliximab subcutâneo não era superior à observada com infliximab intravenoso e não tinha um impacto significativo na eficácia (determinada pela escala de atividade da doença em 28 articulações [DAS28] e pelos 20 critérios do American College of Rheumatology [ACR20]) e no perfil de segurança.
Dutch: Aangetoond is dat de incidentie van antistoffen tegen infliximab na subcutane infliximab niet hoger is dan die van de intraveneuze infliximab en geen significante impact op werkzaamheid had (vastgesteld door ziekteactiviteitscore in 28 gewrichten (DAS28) en American College of Rheumatology-criteria 20 [ACR20]) en het veiligheidsprofiel.
Portuguese: A população de segurança era composta por 168 doentes no grupo de Remsima subcutâneo e por 175 doentes no grupo de Remsima intravenoso.
Dutch: De veiligheidspopulatie bestond uit 168 patiënten in de groep met subcutane Remsima en 175 patiënten in de groep met intraveneuze Remsima.
Portuguese: O medicamento pode ser conservado até uma temperatura máxima de 25 °C durante um período máximo de 14 dias.
Dutch: Het geneesmiddel mag bewaard worden op temperaturen tot maximaal 25 °C gedurende een periode van maximaal 14 dagen.
Portuguese: A adequabilidade do doente para utilização subcutânea em casa deve ser avaliada e os doentes devem ser aconselhados a informar o respetivo profissional de saúde se tiverem sintomas de uma reação alérgica antes de administrarem a dose seguinte.
Dutch: Geschiktheid van de patiënt voor subcutaan thuisgebruik dient te worden beoordeeld en patiënten dienen te weten dat als ze symptomen hebben van een allergische reactie ze hun zorgverlener moeten informeren voordat ze de volgende dosis toedienen.
Portuguese: Após a exposição intrauterina a infliximab, os lactentes poderão ter um risco aumentado de infeção, incluindo infeção disseminada grave que poderá tornar-se fatal.
Dutch: Na in utero blootstelling aan infliximab kunnen zuigelingen een verhoogd risico hebben op een infectie, waaronder een ernstige gedissemineerde infectie die fataal kan worden.
Portuguese: O médico deve garantir um acompanhamento apropriado dos doentes quanto a qualquer reação sistémica à injeção e reação no local de injeção após a injeção subcutânea inicial ter sido administrada.
Dutch: De arts dient te zorgen voor gepaste opvolging van patiënten voor eventuele systemische injectiereacties en plaatselijke reacties op de injectieplaats nadat de eerste subcutane injectie is toegediend.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar parar temporariamente Remsima.
Dutch: Uw arts kan u aanraden tijdelijk met Remsima te stoppen.
Portuguese: N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Dutch: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Remsima
Dutch: Bent u vergeten om Remsima te gebruiken?
Portuguese: • Será monitorizado enquanto lhe é administrado Remsima assim como nas 1 a 2 horas seguintes.
Dutch: • Tijdens het toedienen van Remsima wordt u bewaakt, en ook gedurende 1 tot 2 uur daarna.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer passado um longo período de tempo após a última dose de Remsima.
Dutch: Er kunnen bijwerkingen optreden tot lang na uw laatste dosis.
Portuguese: As crianças que tomaram infliximab para o tratamento da Doença de Crohn revelaram algumas diferenças relativamente aos efeitos secundários quando comparadas com os adultos que tomaram infliximab para a Doença de Crohn.
Dutch: Kinderen die infliximab hebben gebruikt voor de ziekte van Crohn toonden enkele verschillen in bijwerkingen vergeleken met volwassenen die infliximab hebben gebruikt voor de ziekte van Crohn.
Portuguese: Remsima só deve ser utilizado em crianças que estejam a fazer tratamento para a doença de Crohn ou colite ulcerosa.
Dutch: Remsima mag alleen bij kinderen worden gebruikt wanneer zij voor de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa worden behandeld.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com infliximab, todos os doentes devem ser avaliados para despiste de tuberculose, tanto ativa como inativa ("latente").
Dutch: Voordat de behandeling met infliximab gestart wordt, dienen alle patiënten te worden gecontroleerd op zowel actieve als inactieve ('latente') tuberculose.
Portuguese: O que é Remsima e para que é utilizado
Dutch: Wat is Remsima en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar Remsima não deverá receber vacinas vivas.
Dutch: Terwijl u Remsima krijgt mag u geen levende vaccins krijgen.
Portuguese: • Se recebeu Remsima enquanto estava grávida, é importante que informe o médico do seu bebé sobre isso antes do seu bebé receber qualquer vacina.
Dutch: • Als u Remsima heeft gekregen terwijl u zwanger was, is het belangrijk dat u dit aan de arts van uw baby vertelt voordat uw baby een vaccin krijgt.
Portuguese: O objetivo principal em ambos os estudos foi a determinação da percentagem de doentes que atingiram uma melhoria ≥ 75 % no índice de PASI na semana 10, em relação à linha de base,.
Dutch: Het primaire eindpunt in beide onderzoeken was het percentage patiënten dat in week 10 ≥ 75% verbetering bereikte in PASI ten opzichte van de uitgangssituatie.
Portuguese: O uso de outros agentes terapêuticos infecciosos como bactérias vivas atenuadas (p. ex. instilação de BCG na bexiga para o tratamento de cancro) pode resultar numa infeção clínica, incluindo infeção disseminada.
Dutch: Ander gebruik van therapeutische infectieuze agentia, zoals levende verzwakte bacteriën (bijvoorbeeld BCG-blaasinstillatie voor de behandeling van kanker), kan resulteren in klinische infecties waaronder gedissemineerde infecties.
Portuguese: Data da primeira autorização: DD de mês de AAAA
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: DD maand JJJJ
Portuguese: 5 mg/kg (na semana 24)
Dutch: 5 mg/kg (in week 24)
Portuguese: Para obter pormenores do estudo, ver secção 5.1.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor details van het onderzoek.
Portuguese: • Não retire a tampa até estar pronto para injetar.
Dutch: • Haal de dop er pas af wanneer u klaar bent om te injecteren.
Portuguese: Se sentir cansaço, tonturas ou mal-estar após a administração de Remsima, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Dutch: Als u zich na het innemen van Remsima vermoeid, duizelig of onwel voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Portuguese: b Com base em doentes com um PASI basal ≥ 2,5 para o IMPACT, e em doentes com psoríase com um envolvimento da pele ≥ 3 % da ASC na linha de base no IMPACT 2.
Dutch: b Gebaseerd op patiënten met PASI >2,5 in de uitgangssituatie voor IMPACT, en patiënten met >3% BSA betrokkenheid van psoriasis van de huid in de uitgangssituatie voor IMPACT 2.
Portuguese: Reação sistémica à injeção e reação no local de injeção em doentes adultos administrados com a formulação subcutânea de Remsima
Dutch: Systemische injectiereactie en plaatselijke reactie op de plaats van injectie bij volwassen patiënten die Remsima subcutane formulering toegediend kregen
Portuguese: Tabela 5 Valores reais médios (DP) da DAS28 (PCR e VS)
Dutch: Tabel 5 Gemiddelde (SD) daadwerkelijke waarden van DAS28 (CRP en ESR)
Portuguese: Saliente-se que a supressão do TNFα pode mascarar os sintomas de infeção, como por exemplo a febre.
Dutch: Er dient op gewezen te worden dat onderdrukking van TNFα symptomen van infectie, zoals koorts, kan maskeren.
Portuguese: 2.º clique
Dutch: 2e klik
Portuguese: A duração mediana do seguimento foi de 0,8 anos (incidência de 5,7 % [IC 95 % 2,65 %-10,6 %]).
Dutch: De mediane duur van followup bedroeg 0,8 jaar (incidentie 5,7% [95% BI 2,65%-10,6%].
Portuguese: Os doentes devem ser devidamente advertidos quanto a potenciais fatores de risco de infeção e evitar a exposição aos mesmos.
Dutch: Patiënten moeten op gepaste wijze geadviseerd worden over en blootstelling vermijden aan potentiële risicofactoren voor infectie.
Portuguese: Após o terceiro tratamento, o seu médico poderá decidir administrar-lhe a sua dose de Remsima durante 1 hora.
Dutch: Na de derde behandeling kan uw arts besluiten uw dosis
Portuguese: Melhoria ≥ 90 % Melhoria ≥ 75 % Melhoria ≥ 50 %
Dutch: N ≥ 90% verbetering ≥ 75% verbetering ≥ 50% verbetering
Portuguese: A administração subcutânea de Remsima não é recomendada para utilização pediátrica e não existem dados disponíveis sobre a utilização de Remsima administrado subcutaneamente na população pediátrica.
Dutch: Subcutane toediening van Remsima wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten en er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Remsima subcutaan toegediend bij pediatrische patiënten.
Portuguese: • O seu médico irá dar-lhe também um cartão de alerta do doente que contém informação de segurança importante que necessita de ter em consideração antes e durante o seu tratamento com Remsima.
Dutch: • Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven die belangrijke veiligheidsinformatie bevat, waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw behandeling met Remsima.
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca moderada ou grave (classe III/IV da NYHA) (ver secções 4.4 e 4.8).
Dutch: Patiënten met matig of ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Portuguese: • Em alguns doentes a receber Remsima, o organismo pode não produzir em quantidade suficiente as células sanguíneas que ajudam a combater infeções ou que ajudam a parar hemorragias.
Dutch: • Bij sommige patiënten die Remsima kregen kan het lichaam niet genoeg bloedcellen maken die helpen om infecties te bestrijden of bloedingen te stoppen.
Portuguese: Depois de a agulha estar inserida, solte a prega de pele.
Dutch: a. Nadat de naald is ingebracht, laat u de samengeknepen huid los.
Portuguese: Os efeitos secundários podem também ocorrer após o seu tratamento com Remsima ter terminado.
Dutch: Bijwerkingen kunnen ook na beëindiging van uw behandeling met Remsima optreden.
Portuguese: As crianças poderão receber algumas vacinas durante o tratamento com Remsima mas não devem receber vacinas vivas enquanto estão a fazer tratamento com Remsima.
Dutch: Kinderen kunnen sommige vaccins tijdens de behandeling met Remsima krijgen, maar mogen geen levende vaccins krijgen terwijl ze Remsima gebruiken.
Portuguese: Após 4 semanas a contar da última perfusão intravenosa, irá receber Remsima através de uma injeção por baixo da pele (injeção subcutânea).
Dutch: 4 weken na het laatste intraveneuze infuus krijgt u Remsima via een injectie onder de huid (subcutane injectie).
Portuguese: Tabela 3 Efeitos sobre o ACR20, Lesões Estruturais das Articulações e Capacidade Física na semana 54, ATTRACT
Dutch: Tabel 3 Effecten op ACR20, structurele gewrichtsbeschadiging en fysiek functioneren in week 54, ATTRACT
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de métodos contracetivos adequados de modo a prevenirem a gravidez, e continuar a utilizá-los durante, pelo menos, 6 meses após o último tratamento com infliximab.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten het gebruik van effectieve anticonceptie overwegen om zwangerschap te voorkomen en moeten dit voortzetten tot ten minste 6 maanden na de laatste behandeling met infliximab.
Portuguese: Resposta Clínicaª Remissão Clínica Remissão mantida sem corticosteroidesb a Redução de CDAI ≥ 25 % e ≥ 70 pontos.
Dutch: Klinische responsa Klinische remissie Aanhoudende steroïdevrije remissie b a Daling van CDAI ≥ 25% en ≥ 70 punten.
Portuguese: A estabilidade química e física da solução diluída foi demonstrada até 28 dias a 2ºC - 8ºC e durante um período adicional de 24 horas a 25°C após retirar do frigorífico.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de verdunde oplossing is aangetoond voor een duur van maximaal 28 dagen bij 2 °C - 8 °C en gedurende een extra 24 uur bij 25 °C na het uit de koeling nemen.
Portuguese: Os dados de suporte para a titulação da dose para o tratamento da artrite reumatoide foram proporcionados pelos estudos ATTRACT, ASPIRE e START.
Dutch: Gegevens om dosistitratie bij reumatoïde artritis te ondersteunen worden ontleend aan het ATTRACT-, ASPIRE- en START-onderzoek.
Portuguese: • Foram comunicados casos de diminuição acentuada do número de glóbulos brancos do sangue em lactentes cujas mães foram tratadas com infliximab durante a gravidez.
Dutch: • Ernstig verlaagde aantallen witte bloedcellen zijn gemeld bij zuigelingen geboren uit vrouwen die tijdens de zwangerschap met infliximab zijn behandeld.
Portuguese: Não sopre ou toque novamente no local de injeção antes de administrar a injeção.
Dutch: Niet op de injectieplaats blazen of deze aanraken voordat u de injectie toedient.
Portuguese: Remsima e Orencia não devem ser administrados em conjunto.
Dutch: Remsima en Orencia mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: O cartão de alerta do doente deve ser entregue a doentes tratados com Remsima.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Patiënten die met Remsima worden behandeld moeten de patiëntenherinneringskaart krijgen.
Portuguese: Administre a injeção 8.
Dutch: De injectie toedienen 8.
Portuguese: Têm sido notificados casos de TB em doentes tratados com infliximab, mesmo em doentes que foram já tratados com medicamentos para a TB.
Dutch: Er zijn gevallen van tbc gemeld bij patiënten die met infliximab werden behandeld, zelfs bij patiënten die al zijn behandeld met geneesmiddelen tegen tbc.
Portuguese: Inspecione a caneta.
Dutch: Inspecteer de pen.
Portuguese: • Alguns doentes a receber infliximab através de uma injeção por baixo da pele tiveram reações no local de injeção.
Dutch: • Sommige patiënten die infliximab krijgen als een injectie onder de huid hebben lokale reacties ervaren op de plaats van de injectie.
Portuguese: Foram administradas doses únicas intravenosas de até 20 mg/kg sem quaisquer efeitos tóxicos e doses repetidas da formulação subcutânea de Remsima de até 240 mg sem quaisquer efeitos tóxicos.
Dutch: Eenmalige intraveneuze doses van maximaal 20 mg/kg zijn toegediend zonder toxische effecten en herhaalde doses Remsima subcutane formulering van maximaal 240 mg zijn toegediend zonder toxische effecten.
Portuguese: Reação sistémica à injeção/reação no local de injeção/hipersensibilidade
Dutch: Systemische injectiereactie/plaatselijke reactie op de injectieplaats/overgevoeligheid
Portuguese: Reações no local de injeção
Dutch: Lokale reacties op de plaats van de injectie
Portuguese: É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Remsima para que eles possam decidir quando é que o seu bebé deve receber qualquer vacina, incluindo vacinas vivas como a BCG (usada na prevenção da tuberculose).
Dutch: Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Remsima-gebruik zodat zij kunnen vaststellen wanneer uw baby een vaccin moet krijgen, waaronder levende vaccins zoals BCG (gebruikt om tuberculose te voorkomen).
Portuguese: • Se o seu médico achar que está em risco de ter TB, poderá ser tratado com medicamentos para a TB antes de lhe ser administrado Remsima.
Dutch: • Als uw arts van mening is dat u risico loopt om tbc te krijgen, kan het zijn dat u met geneesmiddelen tegen tbc wordt behandeld voordat u Remsima krijgt toegediend.
Portuguese: O seu médico irá iniciar o seu tratamento com duas doses de Remsima perfusão intravenosa de 3 mg por cada kg de peso corporal (administradas numa veia, normalmente no braço, durante 2 horas).
Dutch: Uw arts zal uw behandeling beginnen met twee Remsima intraveneus infuusdoses van 3 mg voor elk kg lichaamsgewicht (toegediend in een ader, meestal in uw arm, gedurende een periode van 2 uur).
Portuguese: As reações agudas, incluindo reações anafiláticas, podem desenvolver-se durante (em segundos) ou em poucas horas após a administração de infliximab.
Dutch: Acute reacties, waaronder anafylactische reacties, kunnen optreden tijdens (binnen enkele seconden) of binnen enkele uren na toediening van infliximab.
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas encontram-se divididas pelas seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100,
Portuguese: Efeitos sobre o ACRn, Lesões Estruturais das Articulações e Função Física na semana 54, ASPIRE
Dutch: Tabel 4 Effecten op ACRn, structurele gewrichtsbeschadiging en fysiek functioneren in week 54, ASPIRE
Portuguese: Não aqueça a seringa utilizando fontes de calor, tais como água quente ou um forno micro-ondas.
Dutch: Verwarm de spuit niet met warmtebronnen zoals heet water of een magnetron.
Portuguese: Considerou-se que existiu uma redução dos sinais e sintomas quando se observou pelo menos uma melhoria de 20 % (ACR20) nas contagens de articulações dolorosas à palpação e com tumefação e em 3 dos 5 critérios a seguir indicados: (1) avaliação global efetuada pelo médico, (2) avaliação global efetuada pelo doente, (3) avaliação da capacidade funcional/incapacidade, (4) escala visual analógica de dor e (5) velocidade de sedimentação eritrocitária ou proteína-C reativa.
Dutch: Een vermindering van klachten en verschijnselen werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% (ACR20) van zowel het aantal pijnlijke als opgezwollen gewrichten, en van 3 van de volgende 5 criteria: (1) algemene evaluatie door de onderzoeker, (2) algemene evaluatie door de patiënt, (3) functie/invaliditeitsmeting, (4) visuele analoge pijnschaal en (5) de bezinkingssnelheid van de erytrocyten of het C-reactive protein.
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos) Raros: Desconhecido:
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zelden:
Portuguese: • Alguns doentes a receber Remsima desenvolveram problemas de fígado graves.
Dutch: • Sommige patiënten die Remsima kregen ontwikkelden ernstige problemen met de lever.
Portuguese: Este cartão de alerta do doente contém informação de segurança importante que necessita de ter em consideração antes e durante o tratamento com Remsima.
Dutch: Deze patiëntenherinneringskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens de behandeling met Remsima.
Portuguese: • As duas perfusões intravenosas iniciais irão ser-lhe administradas pelo seu médico ou enfermeiro.
Dutch: • De eerste twee intraveneuze infusen worden door uw arts of verpleegkundige toegediend.
Portuguese: • Estas infeções podem ser graves e incluem a tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, ou bactérias ou outros organismos do ambiente e sépsis que podem pôr a sua vida em risco.
Dutch: • Deze infecties kunnen ernstig zijn en omvatten tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, bacteriën of andere organismen in de leefomgeving en bloedvergiftiging (sepsis), die levensbedreigend kunnen zijn.
Portuguese: • retardar a progressão das lesões ao nível das suas articulações,
Dutch: • de beschadiging in uw gewrichten af te remmen,
Portuguese: Tabela 6 Proporções de doentes que alcançaram resposta clínica segundo os critérios ACR ACR20
Dutch: Tabel 6 Aandeel patiënten dat klinische respons bereikt volgens de ACR-criteria
Portuguese: • Após as duas primeiras perfusões de Remsima, a primeira dose de Remsima será administrada sob supervisão do seu médico.
Dutch: • Na de eerste twee intraveneuze infusen wordt de eerste dosis Remsima toegediend onder toezicht van uw arts.
Portuguese: Remsima deve ser administrado concomitantemente com metotrexato.
Dutch: Remsima moet worden toegediend in combinatie met methotrexaat.
Portuguese: Na eventualidade de um diagnóstico de tuberculose inativa ("latente"), deverá ser iniciada terapêutica antituberculose para o tratamento da tuberculose latente antes da instituição da terapêutica com infliximab, e de acordo com as recomendações locais.
Dutch: Als inactieve ('latente') tuberculose wordt vastgesteld, moet een behandeling met tuberculostatica voor latente tuberculose worden ingesteld voordat met infliximab begonnen wordt en in overeenstemming met de lokale aanbevelingen.
Portuguese: Se esses medicamentos ou tratamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remsima para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Dutch: Als deze geneesmiddelen of behandelingen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.
Portuguese: A análise de outros parâmetros de avaliação da eficácia mostrou que o perfil de eficácia da formulação subcutânea de Remsima comparativamente à formulação intravenosa de Remsima em doentes com AR era, em geral, comparável em termos da atividade da doença medida pela DAS28 (PCR e VS) e resposta ACR até à Semana 54.
Dutch: De analyse van andere werkzaamheidseindpunten toonde aan dat het werkzaamheidsprofiel van Remsima subcutane formulering vergeleken met Remsima intraveneuze formulering bij RA-patiënten over het algemeen vergelijkbaar was wat betreft ziekteactiviteit gemeten aan de hand van DAS28 (CRP en ESR) en ACR-respons tot week 54.
Portuguese: Infliximab é um anticorpo monoclonal - um tipo de proteína que se liga a um alvo específico no organismo chamado TNF (fator de necrose tumoral) alfa
Dutch: Infliximab is een monoklonaal antilichaam - een type eiwit dat zich bindt aan een specifiek doel in het lichaam dat TNF (tumornecrosefactor)-alfa heet.
Portuguese: O perfil de segurança da formulação subcutânea de Remsima (avaliado em 168 e 175 doentes para o grupo de infliximab subcutâneo e o grupo de infliximab intravenoso, respetivamente) dos doentes com artrite reumatoide ativa foi, globalmente, semelhante ao perfil de segurança da formulação intravenosa.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Remsima subcutane formulering (beoordeeld bij 168 en 175 patiënten in respectievelijk de groep met infliximab subcutaan en de groep met infliximab intraveneus) bij patiënten met actieve reumatoïde artritis was over het geheel genomen vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van de intraveneuze formulering.
Portuguese: É utilizado em adultos para a seguinte doença inflamatória:
Dutch: Het wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekte:
Portuguese: Doentes com tuberculose ou outras infeções graves, tais como, sépsis, abcessos, e infeções oportunistas (ver secção 4.4).
Dutch: Patiënten met tuberculose of andere ernstige infecties, zoals sepsis, abcessen en opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Com base num estudo observacional do na Europa do Norte, foi observado um risco aumentado (OR, 95% IC; valor-p) para cesariana (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), nascimento pré-termo (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), pequeno para a idade gestacional (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007), e baixo peso ao nascer (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) em mulheres expostas ao infliximab durante a gravidez (com ou sem imunomodeladores/corticosteroides, em 270 gravidezes) em comparação com mulheres expostas apenas aos imunomodeladores e/ou corticosteroides (6.460 gravidezes).
Dutch: Gebaseerd op een observationeel onderzoek in Noord-Europa werd een verhoogd risico waargenomen (OR, 95 %-BI; p-waarde) op keizersnede (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), premature geboorte (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), klein voor duur van de zwangerschap (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) en laag geboortegewicht (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) bij vrouwen die tijdens de zwangerschap aan infliximab waren blootgesteld (met of zonder immunomodulatoren/corticosteroïden, 270 zwangerschappen) vergeleken met vrouwen die waren blootgesteld aan alleen immunomodulatoren en/of corticosteroïden (6460 zwangerschappen).
Portuguese: Os doentes devem procurar assistência médica imediatamente se desenvolverem sintomas de reações alérgicas graves (ver secção 4.4).
Dutch: Patiënten moeten meteen medische hulp inroepen als ze symptomen krijgen van ernstige allergische reacties (zie rubriek 4.4).