FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V terenskih študijah o varnosti zdravila so po dajanju enkratnega odmerka zelo pogosto opazili lokalne reakcije premera < 2 cm, ter pogosto reakcije premera do 5 cm po dajanju enkratnega odmerka.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts í öryggisrannsóknum á vettvangi var mjög algengt að fram kæmu staðbundin viðbrögð á svæði sem var allt að 5 cm í þvermál, en viðbrögð á svæði sem var >5 cm í þvermál voru algeng eftir endurtekna gjöf á stökum skammti.
Slovenian: aluminijev hidroksid, Quil-A (Quillaja saponaria izvleček saponina), tiomersal.
Icelandic: Al3+ (sem hýdroxíð), Quil-A (Quillaja saponaria saponín extrakt), thíómersal.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml (BTV-4 za ovce)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-4 fyrir sauðfé)
Slovenian: Ovce: Po dajanju dvojnega odmerka (4 ml) so reakcije pri ovcah podobne tistim pri dajanju enojnega odmerka, le da reakcije na mestu injiciranja trajajo dalj časa (oteklina na mestu injiciranja običajno traja do 9 dni, subkutani granulomi pa lahko trajajo tudi več kot 63 dni).
Icelandic: Viðbrögð hjá sauðfé eftir gjöf tvöfalds skammts (4 ml) eru svipuð og sjást eftir gjöf einfalds skammts, en viðbrögð á stungustað geta varað lengur (almennur þroti á stungustaðnum sem varir ekki lengur en 9 daga eða holdgunarhnúðar undir húð, sem hugsanlega vara lengur en 63 daga).
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo z 10 odmerki (20 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi sem inniheldur 10 skammta (20 ml).
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AA.
Icelandic: QI02AA.
Slovenian: Quil -A (Quillaja saponaria izvleček saponina) Tiomersal
Icelandic: (Quillaja saponaria saponín extrakt) Thíómersal
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo s 50 odmerki (100 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi sem inniheldur 50 skammta (100 ml).
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo s 120 odmerki (240 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi sem inniheldur 120 skammta (240 ml).
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti pri ovcah in govedu.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu hjá sauðfé og nautgripum.
Slovenian: ** Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z učinkovitim referenčnim cepivom pri ovcah.
Icelandic: ** Hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem er virkt í sauðfé.
Slovenian: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml) BTV 8 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Icelandic: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Slovenian: **Pod nivojem detekcije < 3,4 log10 kopij genoma/ml, pri validirani metodi RT-qPCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten.
Icelandic: ** Niður fyrir greiningarmörk, sem eru <3,4 log10 eintök/ml samkvæmt gildaðri RT-qPCR aðferð, sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé til staðar.
Slovenian: V odmerku 2 ml:
Icelandic: Í hverjum 2 ml skammti:
Slovenian: Za zaščito proti serotipu 8, dajte dva odmerka po 2 ml, v razmiku treh tednov, vsakih 12 mesecev.
Icelandic: Til varnar gegn sermisgerð 8 á að gefa tvo 2 ml skammta með 3 vikna millibili á 12 mánaða fresti.
Slovenian: Pri 10 % živali se lahko v 24 urah po dajanju 2-krat prevelikega odmerka pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 2 °C.
Icelandic: Búast má við tímabundinni hækkun hita í endaþarmi, þó ekki um meira en 2°C, hjá 10% dýra á fyrstu 24 klukkustundunum eftir gjöf tvöfalds skammts.
Slovenian: * Pod nivojem detekcije < 3,9 log10 kopij genoma/ml, pri validirani metodi RT-qPCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten.
Icelandic: *Niður fyrir greiningarmörk, sem eru <3,9 log10 eintök/ml samkvæmt gildaðri RT-qPCR aðferð, sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé til staðar.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Plastenka po 100 ml in 240 ml (BTV-4 za ovce)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Glas með 100 ml og 240 ml (BTV-4 fyrir sauðfé)
Slovenian: Za zaščito proti serotipu 4, dajte dva odmerka po 2 ml, v razmiku treh tednov, vsakih 12 mesecev.
Icelandic: Til varnar gegn sermisgerð 4 á að gefa tvo 2 ml skammta með 3 vikna millibili á 12 mánaða fresti.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml (BTV-1 za ovce in govedo; BTV-8 za ovce in govedo)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-1 fyrir sauðfé og nautgripi; BTV-8 fyrir sauðfé og nautgripi)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ni bila ugotovljena pri plemenskih samcih.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá hrútum sem notaðir eru til undaneldis.
Slovenian: V terenskih študijah o varnosti zdravila so v 48 urah po cepljenju zelo pogosto opazili prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 2,7 °C.
Icelandic: Í öryggisrannsóknum á vettvangi (field safety studies) var algengt að hiti í endaþarmi hækkaði tímabundið, þó ekki um meira en 2,7°C, fyrstu 48 klukkustundirnar eftir bólusetningu.
Slovenian: Zulvac BTV suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Icelandic: Zulvac BTV Ovis stungulyf, dreifa fyrir sauðfé og nautgripi
Slovenian: EU/2/17/207/001 (20 ml) BTV 1
Icelandic: EU/2/17/207/001 (20 ml)
Slovenian: Za zaščito proti serotipu 1 ali serotipu 8, dajte en odmerek (2 ml), vsakih 12 mesecev.
Icelandic: Til varnar gegn sermisgerð 1 eða sermisgerð 8 á að gefa einn 2 ml skammt á 12 mánaða fresti.
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda, starejšega od 12 tednov, za preprečitev** viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1 ali serotip 8.
Icelandic: Virk ónæming hjá nautgripum frá 12 vikna aldri til að koma í veg fyrir** veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 1 eða sermisgerð 8.
Slovenian: * Relativna potenca (test potence na miših) v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo dokazano učinkovito pri ciljnih živalskih vrstah.
Icelandic: * Hlutfallsleg virkni (Relative potency) (virknimæling í músum), í samanburði við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í marktegundinni.
Slovenian: Inaktivirani virus Scmallenberg, sev BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (za krave) ali ≥ 1 RP* /ml (za ovce).
Icelandic: ≥ 1 RP*/2 ml (fyrir nautgripi) eða ≥ 1 RP*/ml (fyrir sauðfé).
Slovenian: 1 viala 0 dni
Icelandic: Núll dagar
Slovenian: Govedo in ovce
Icelandic: Stungulyf, dreifa Nautgripir og sauðfé
Slovenian: Viala (HDPE) 50 ml
Icelandic: Hettuglas (HDPE)
Slovenian: Intramuskularna uporaba ali subkutana uporaba
Icelandic: Til notkunar í vöðva eða undir húð.
Slovenian: November 2015
Icelandic: Nóvember 2015
Slovenian: Predložiti rezultate preskušanja stabilnosti za serijo 19512 ob koncu roka uporabnosti
Icelandic: Leggja fram niðurstöður varðandi stöðugleika lotu 19512 við lok geymslutíma hennar
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06.02.2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/02/2015
Slovenian: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Icelandic: Zoetis Portugal, Lda.
Slovenian: Inaktivirani virus Schmallenberg, sev BH80/11-4
Icelandic: Óvirkjuð Schmallenberg veira, stofn BH80/11-4
Slovenian: * Pod mejo detekcije z validirano RT-PRC metodo pri 3,6 log10 kopij RNA /ml plazme pri govedu in pri 3,4 log10 kopij RNA /ml plazme pri ovcah.
Icelandic: * Undir greiningarmörkum gildaðrar RT-PCR aðferðar, sem eru 3,6 log10 RNA-eintök/ml í plasma nautgripa og 3,4 log10 RNA-eintök/ml í plasma sauðfjár.
Slovenian: Hrvatska Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Icelandic: Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Slovenian: EU/2/14/178/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/178/001
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Ni smiselno.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Slovenian: Nadaljevati s pripravo testa za kvantitativno določitev saponina v končnem cepivu in redno predložiti podatke o ugotovitvah
Icelandic: Halda áfram að þróa próf til magngreiningar saponíns í tilbúnu lyfi og leggja fram uppfærðar niðurstöður reglulega
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Eingöngu á að bólusetja heilbrigð dýr.
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE UČINKOVINE Inaktivirani virus Schmallenberg (RP ≥ 1/odmerek)
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/VIRKRA INNIHALDSEFNA Óvirkjuð Schmallenberg veira (RP ≥ 1/skammt)
Slovenian: Načeto cepivo uporabite takoj.
Icelandic: Notið tafarlaust.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini po
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu Schmallenberg pri govedu in ovcah.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn Schmallenberg veiru hjá nautgripum og sauðfé.
Slovenian: ZULVAC SBV je na voljo v kartonski škatli z 1 vialo iz polietilena visoke gostote (HDPE) s klorobutilnim zamaškom in aluminijsko zaporko, ki vsebuje 50 ml cepiva.
Icelandic: ZULVAC SBV er í pappaöskju með einu hettuglasi úr háþéttnipólýetýleni (HDPE), með klóróbútýltappa og álinnsigli, sem inniheldur 50 ml af bóluefni.
Slovenian: Začetek imunosti: 21 dni po cepljenju.
Icelandic: 21 degi eftir bólusetningu.
Slovenian: Pri izdelavi naslednje komercialne serije
Icelandic: Við framleiðslu næstu lotu til sölu
Slovenian: Intramuskularna uporaba (v vrat).
Icelandic: Gefið í vöðva (á hálsi.
Slovenian: Tekočina umazano bele ali roza barve.
Icelandic: Gulhvítur eða bleikur vökvi.
Slovenian: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Slovenian: Trajanje imunosti: 6 mesecev po cepljenju.
Icelandic: 6 mánuði eftir bólusetningu.
Slovenian: Thiomersal
Icelandic: Thíómersal
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo iz polietilena visoke gostote (HDPE) s klorobutilnim zamaškom in aluminijsko zaporko, ki vsebuje 50 ml cepiva.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi úr háþéttnipólýetýleni (HDPE), með klóróbútýltappa og álinnsigli, sem inniheldur 50 ml af bóluefni.
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Natrijev klorid
Icelandic: Kalíumklóríð Kalíum díhýdrógenfosfat
Slovenian: Kύπρος Zoetis Hellas S.A.
Icelandic: Zoetis Hellas S.A. Τηλ.:
Slovenian: Odmerek 1 ml (ovce)
Icelandic: Í 1 ml skammti (sauðfé)
Slovenian: Cepljenju plemenskih ovac pred obrejitvijo v skladu s priporočenim programom cepljenja, opisanem v poglavju 4.9, sledi zmanjšanje viremij* in transplacentarnih okužb, ki so posledica okužbe z virusom Schmallenberg v prvem trimesečju brejosti.
Icelandic: Bólusetning sauðfjár til undaneldis fyrir fang, samkvæmt ráðlagðri bólusetningaráætlun sem lýst er í kafla 4.9, dregur úr veirublóðsýkingu* og sýkingum yfir fylgju, af völdum Schmallenberg veiru á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Slovenian: Aluminijev hidroksid Saponin
Icelandic: Álhýdroxíð Saponín
Slovenian: (govedo) s.c. (ovce)
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR) i.m. (nautgripir) s.c. (sauðfé)
Slovenian: - za govedo, starejše od 3,5 mesecev, dva odmerka po 2 ml v razmiku 3 tednov.
Icelandic: - Handa nautgripum frá 3,5 mánaða aldri: gefa á tvo 2 ml skammta með þriggja vikna millibili.
Slovenian: Ponovno cepljenje: dva odmerka po 2 ml v razmiku treh tednov, vsakih 12 mesecev.
Icelandic: Örvunarbólusetning: gefa á tvo 2 ml skammta með þriggja vikna millibili á tólf mánaða fresti.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:
Slovenian: ŠPANIJA
Icelandic: España
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine in izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna: og framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt:
Slovenian: Predložiti podatke o seriji za naslednjo serijo končnega cepiva, izdelanega v skladu z podatki v dokumentaciji
Icelandic: Leggja fram gögn um aðra lotu tilbúins lyfs sem framleitt er samkvæmt lýsingum í gögnum um lyfið
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o uporabi cepiva pri seropozitivnih živalih vključno z živalmi z maternalnimi protitelesi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá sermijákvæðum dýrum, þ.m.t. þeim sem fengið hafa mótefni frá móður.
Slovenian: Govedo in ovce
Icelandic: Nautgripir og sauðfé.
Slovenian: - za plemenske ovce: en odmerek po 1 ml vsaj 14 dni pred vsakim parjenjem.
Icelandic: - Handa ám til undaneldis: gefa á einn 1 ml skammt a.m.k 14 dögum fyrir hvert fang.
Slovenian: Odmerek 2 ml (govedo)
Icelandic: Í 2 ml skammti (nautgripir)
Slovenian: Predložiti podatke o učinkovitosti protimikrobnega konzervansa ob koncu roka uporabnosti
Icelandic: Leggja fram gögn sem styðja virkni rotvarnarefnisins við lok geymslutíma
Slovenian: Trajanje imunosti: 12 mesecev po zaključenem osnovnem programu cepljenja
Icelandic: 12 mánuðir eftir lok frumbólusetningar
Slovenian: Samo za živali.
Icelandic: Eingöngu á að bólusetja heilbrigð dýr.
Slovenian: Začetek imunosti: 14 dni po zaključenem osnovnem programu cepljenja.
Icelandic: 14 dögum eftir lok frumbólusetningar.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN Zdravilna učinkovina:
Icelandic: INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Virkt innihaldsefni:
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Slovenian: Pred uporabo pretresite vialo.
Icelandic: Hristið hettuglasið fyrir notkun.
Slovenian: 17813 Vall de Bianya Girona
Icelandic: Camprodon, s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Slovenian: V rednih časovnih obdobjih
Icelandic: Tímamörk
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti cepiva pri plemenskih samcih niso ugotavljali.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá kálffullum kúm.
Slovenian: Cepi se lahko od 2. meseca brejosti naprej.
Icelandic: Má nota frá og með 2 mánuði meðgöngu.
Slovenian: Govedo: intramuskularna uporaba.
Icelandic: Nautgripir: til notkunar í vöðva.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas je 4,4 dni.
Icelandic: Meðaltal endanlegs helmingunartíma er 4,4 dagar.
Slovenian: Delovanje je na splošno odvisno od časa.
Icelandic: Áhrifin eru yfirleitt tímaháð.
Slovenian: Vrsta bolezni
Icelandic: Tegund sjúkdóms
Slovenian: Te otekline so splahnele v 1 do 6 dneh.
Icelandic: Þrotinn gekk yfir innan 1 til 6 daga.
Slovenian: Otekline so trajale do 3 dni.
Icelandic: Þrotinn hélst í allt að 3 daga.
Slovenian: 180 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Icelandic: 180 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovenian: Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim NEMČIJA
Icelandic: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Þýskaland
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, so bodisi dovoljene snovi, za katere je v tabeli 1priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 navedeno, da MRL niso potrebni ali pa velja mnenje, da ne spadajo v okvir Uredb (ES) št. 470/2009, kadar se uporabljajo tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Slovenian: Vrednosti MIK za Salmonella so bile v razponu od 4-16 µg/ml in vsi sevi so bili divji.
Icelandic: MIC gildi fyrir Salmonella var talið vera á bilinu 4-16 µg/ml og voru allir stofnar af villigerð.
Slovenian: Smrtnost so opazili pri odmerkih 25 mg/kg telesne teže in večjih.
Icelandic: Dauðsföll komu fyrir við skammta sem voru 25 mg/kg líkamsþyngdar og stærri.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QJ01FA96
Icelandic: QJ01FA96.
Slovenian: Ne uporabljajte v avtomatskih brizgah, ki nimajo dodatnega varovalnega sistema.
Icelandic: Notið ekki sjálfvirkan sprautubúnað án hlífðarbúnaðar.
Slovenian: Injekcijo je treba dati v vodoravni smeri in v kotu 90° na os telesa.
Icelandic: Beina skal inndælingunni lárétt og undir 90°horni við líkamann.
Slovenian: Dolžina igle (cm)
Icelandic: Lengd nálar (cm)
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Slovenian: Razpon(µg/ml) MIK50 (µg/ml) MIK90 (µg/ml)
Icelandic: MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Slovenian: Tildipirozin
Icelandic: Tildipirosin
Slovenian: Povprečna končna razpolovna doba je 9 dni.
Icelandic: Meðaltal endanlegs helmingunartíma er u.þ.b. 9 dagar.
Slovenian: Priporočljivo je zdraviti živali v zgodnjih fazah bolezni in ovrednotiti reagiranje na zdravljenje v 48 urah po injekciji.
Icelandic: Ráðlagt er að meðhöndla dýr á upphafsstigum sjúkdómsins og meta viðbrögð við meðferðinni innan 48 klukkustunda frá lyfjagjöfinni.
Slovenian: Priporočljivo je zdraviti živali v zgodnjih stopnjah bolezni in ovrednotiti reagiranje na zdravljenje v 2 do 3 dneh po injekciji.
Icelandic: Ráðlagt er að meðhöndla dýr á upphafsstigum sjúkdómsins og meta viðbrögð við meðferðinni innan 2 til 3 daga frá lyfjagjöfinni.
Slovenian: Posebno je treba paziti, da izberete primerno mesto za injiciranje in da uporabite primerno velikost in dolžino igle (glede na velikost in težo živali) v skladu z dobro veterinarsko prakso.
Icelandic: Gæta skal sérstaklega að því að velja viðeigandi stungustað og viðeigandi nálarstærð og lengd (aðlagað að stærð og þyngd dýrsins) í samræmi við góða starfshætti í dýralækningum (Good Veterinary Practice).
Slovenian: Ne uporabite pri brejih živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi, v obdobju 2 mesecev pred pričakovano telitvijo.
Icelandic: Notið ekki handa dýrum með fangi, sem eru ætluð til framleiðslu mjólkur til manneldis, innan 2 mánaða frá áætluðum burði.
Slovenian: Otekline so prehodne in navadno splahnijo v 7 do 16 dneh.
Icelandic: Þrotinn er tímabundinn og gengur yfirleitt yfir innan 7 til 16 daga, en getur þó haldist í 21 dag hjá einstaka dýrum.
Slovenian: V primeru nenamernega razlitja po koži kožo takoj operite z milom in vodo.
Icelandic: Ef dýralyfið berst á húð fyrir slysni á að þvo húðina tafarlaust með sápu og vatni.
Slovenian: Tildipirozin pri stiku s kožo lahko povzroči sensibilizacijo.
Icelandic: Tildipirosin getur valdið næmingu við snertingu við húð.
Slovenian: Premer igle (mm)
Icelandic: Þvermál nálar (mm)
Slovenian: Ne dajajte istočasno z drugimi makrolidi ali linkozamidi (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Má ekki gefa samhliða öðrum makrólíðum eða línkósamíðum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: P. multocida B. bronchiseptica
Icelandic: B. bronchiseptica
Slovenian: Če pride zdravilo v stik z očmi, oči takoj sperite s čisto vodo.
Icelandic: Ef dýralyfið berst í augu fyrir slysni á að skola augun tafarlaust með hreinu vatni.
Slovenian: Rezistenca na makrolide je na splošno posledica treh mehanizmov: (1) spremembe ribosomskega ciljnega mesta (metilacija), ki jo pogosto označujejo kot rezistenco na MLSB, ker deluje na makrolide, linkozamide in na skupino B streptograminov, (2) izkoriščanja aktivnega mehanizma iztekanja; (3) proizvodnje inaktivirajočih encimov.
Icelandic: Ónæmi gegn makrólíðum myndast yfirleitt eftir einhverri þriggja leiða: (1) breytingu á bindiseti á ríbósómum (metýlering), oft nefnt MLSB ónæmi þar sem það hefur áhrif á makrólíða, linkósamíða og streptógramín af flokki B; (2) nýtingu virkrar útdælingar; (3) myndun óvirkjandi ensíma.
Slovenian: Za E. coli, Campylobacter in Enterococci, so bili ugotovljeni divji in nedivji fenotipi (razpon MIK 1>64 µg/ml).
Icelandic: Fyrir E. coli, Campylobacter og Enterococci sáust bæði villigerð og stökkbreyttar svipgerðir (MIC á bilinu 1-> 64 µg/ml).
Slovenian: Makrolidi na splošno so bakteriostatični antibiotiki, za nekatere patogene pa so lahko baktericidni.
Icelandic: Almennt eru makrólíðar bakteríuhemjandi, en geta verið bakteríudrepandi gagnvart tilteknum sjúkdómsvaldandi bakteríum.
Slovenian: Za E. coli, Campylobacter in Enterococci,so bili ugotovljeni divji in nedivji fenotipi (razpon MIK 1.>64 µg/ml).
Icelandic: Fyrir E. coli, Campylobacter og Enterococci sáust bæði villigerð og stökkbreyttar svipgerðir (MIC á bilinu 1- > 64 µg/ml).
Slovenian: Pri zdravljenju goveda nad 450 kg telesne teže razdelite odmerek tako, da ne boste injicirali več kot 10 ml na eno mesto injiciranja.
Icelandic: Við meðhöndlun nautgripa sem vega meira en 450 kg skal deila skammtinum svo ekki sé gefið meira rúmmál en 10 ml á hverjum stungustað.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Icelandic: 40 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovenian: Zdravilo ima dolgotrajno delovanje, vendar pa točno trajanje kliničnega delovanja po enkratnem odmerku ni znano.
Icelandic: Efnið er langverkandi; þó er nákvæm klínísk verkunarlengd eftir staka inndælingu ekki þekkt.
Slovenian: Nenamerno injiciranje je nevarno.
Icelandic: Inndæling fyrir slysni getur verið hættuleg.
Slovenian: Dajte 4 mg tildipirozina/kg telesne teže (kar ustreza 1ml/45 kg telesne teže) samo enkrat.
Icelandic: Gefa á 4 mg af tildipirosini á hvert kg líkamsþyngdar (jafngildir 1 ml/45 kg líkamsþyngdar), aðeins einu sinni.
Slovenian: Dajte 4 mg tildipirozina/kg telesne teže (kar ustreza 1ml/10 kg telesne teže) samo enkrat.
Icelandic: Gefa á 4 mg af tildipirosini á hvert kg líkamsþyngdar (jafngildir 1 ml/10 kg líkamsþyngdar), aðeins einu sinni.
Slovenian: Viala (100 ml, 250 ml)
Icelandic: Glas (100 ml, 250 ml)
Slovenian: V varnostnih študijah na ciljnih živalskih vrstah je dajanje maksimalnega priporočenega odmerka (5 ml) zelo pogosto na mestu injiciranja povzročilo rahle otekline, ki niso bile boleče na otip.
Icelandic: Í öryggisrannsóknum hjá dýrategundum sem lyfið er ætlað var mjög algengt að inndæling ráðlagðs hámarksskammts (5 ml) orsakaði vægan þrota á stungustað, sem ekki var aumur viðkomu.
Slovenian: Bordetella bronchiseptica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Haemophilus parasuis (n=50)
Icelandic: Actinobacillus pleuropneumoniae (n=50) Bordetella bronchiseptica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Haemophilus parasuis (n=50)
Slovenian: Patomorfološke reakcije na mestu injiciranja so popolnoma izginile v 21 dneh.
Icelandic: Meingerðarviðbrögð (pathomorphological reactions) á stungustað gengu að fullu yfir innan 21 dags.
Slovenian: Po metafilaktični uporabi je približno 86 % zdravih živali ostalo brez kliničnih znakov bolezni (v primerjavi s približno 65 % živali v nezdravljeni kontrolni skupini).
Icelandic: 86% heilbrigðu dýranna laus við klínísk einkenni sjúkdómsins (samanborið við u.þ.b. 65% dýranna í ómeðhöndluðum samanburðarhópi).
Slovenian: Ne dajajte istočasno z drugimi makrolidi ali linkozamidi (glejte poglavje 12).
Icelandic: Má ekki gefa samhliða öðrum makrólíðum eða línkósamíðum (sjá kafla 12).
Slovenian: O: občutljiv; S: srednji; R: rezistenten
Icelandic: S: næmi; I: ónæmi að einhverju leyti; R: ónæmi
Slovenian: Na splošno se pričakuje navzkrižna rezistenca med tildipirozinom in drugimi makrolidi, linkozamidi ali streptogramini.
Icelandic: Almennt má gera ráð fyrir krossónæmi milli tildipirosins og annarra makrólíða, linkósamíða og streptógramína.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na viali za EXP.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á hettuglasinu á eftir EXP.