FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with mipomersen results in a statistically significant decline of 24.7% and 35.9% in LDL-C levels at Primary Efficacy Time point (PET) versus baseline in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH) and severe heterozygous familial hypercholesterolaemia (HeFH) on top of statins, respectively.
Greek: Η θεραπεία με μιπομερσένη, σε συνδυασμό με στατίνες, επιφέρει κατά το πρωτεύον χρονικό σημείο αποτελεσματικότητας στατιστικά σημαντική μείωση στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης, της τάξης του 24,7% και 35,9%, σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία και σοβαρή ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία αντίστοιχα.
English: Potential negative effects, in particular inflammatory effects, immunological reactivity, increase in blood pressure and renal toxicity (as shown by proteinuria) on other cardiovascular risk factors may counteract the potential beneficial effect on CV outcome due to reduction in LDL-C;
Greek: Η δυνητική επιβάρυνση -συγκεκριμένα η δημιουργία φλεγμονών, η ανοσοαντιδραστικότητα, η αύξηση της αρτηριακής πίεσης και η νεφρική τοξικότητα (όπως υποδεικνύεται από την πρωτεϊνουρία)- άλλων παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου ενδέχεται να αντισταθμίζει τη δυνητική θετική επίδραση που έχει στην καρδιαγγειακή έκβαση η μείωση της LDLχοληστερόλης·
English: Potential negative effects on cardiovascular risk factors may counteract the potential beneficial effect on CV outcome due to reduction in LDL-C.
Greek: Οι δυνητικές αρνητικές επιδράσεις στους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου αντισταθμίζουν, ενδεχομένως, τη δυνητικά θετική επίδραση που έχει στα καρδιαγγειακά συμβάματα η μείωση της LDL-χοληστερόλης.
English: - 61.8% (63/102) of mipomersen treated patients with paired MRI studies experienced a ≥5% increase from baseline in hepatic fat.
Greek: - ποσοστό 61,8% (63/102) των ασθενών που έλαβαν μιπομερσένη και υποβλήθηκαν σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού παρουσίασαν αύξηση στο ηπατικό λίπος ≥5% σε σχέση με τις αρχικές τιμές.
English: CHMP position on ground 3
Greek: Γνώμη της CHMP σχετικά με τον λόγο 3
English: Importantly, steatosis is plausibly correlated with the effect on cholesterol levels, which introduces an additional doubt on the long-term sustainability of this therapy, particularly in those patients where the beneficial effect in the lipid profile is more marked.
Greek: Πρέπει επίσης να επισημανθεί ότι η επίδραση στα επίπεδα χοληστερόλης σχετίζεται πιθανώς με στεάτωση, γεγονός που δημιουργεί μία ακόμα αμφιβολία σχετικά με τη δυνατότητα μακροχρόνιας συνέχισης της θεραπείας, ιδίως στους ασθενείς των οποίων η λιπιδική εικόνα ωφελείται περισσότερο.
English: Mipomersen exhibits adverse effect on liver and other mechanisms of liver damage beyond fat accumulation cannot be excluded.
Greek: Η μιπομερσένη προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες στο ήπαρ, ενώ δεν μπορούν να αποκλειστούν και άλλοι μηχανισμοί ηπατικής βλάβης πέραν της συσσώρευσης λίπους.
English: CHMP position on ground 2:
Greek: Γνώμη της CHMP σχετικά με τον λόγο 2:
English: Given that withdrawals are mainly due to intolerance, it is unlikely that retention rates may be improved in a less selected population in standard practice;
Greek: Δεδομένου ότι η διακοπή της θεραπείας οφείλεται κυρίως στη δυσανεξία σε αυτή, είναι απίθανο ότι τα ποσοστά παραμονής στη θεραπεία θα βελτιωθούν εάν διευρυνθεί ο πληθυσμός-στόχος στο πλαίσιο της καθιερωμένης πρακτικής·
English: The pivotal studies with mipomersen have neither been prospectively planned nor adjudicated for CVS safety outcome and thus, only limited conclusions can be drawn from the presented data.
Greek: Οι βασικές μελέτες για τη μιπομερσένη δεν είναι σχεδιασμένες ως προοπτικές μελέτες, ούτε είναι επικυρωμένες ως προς τα αποτελέσματα για την καρδιαγγειακή ασφάλεια, τα δε πορίσματα που μπορούν να εξαχθούν από τα υποβληθέντα δεδομένα είναι περιορισμένα.
English: The high overall withdrawal rate with mipomersen after 2-3 years, even in the restricted HoFH population, remains a concern, thus severely limiting the number of patients that may obtain a potential benefit from its lipid-lowering effect.
Greek: Το υψηλό συνολικό ποσοστό διακοπής της θεραπείας με μιπομερσένη μετά από 2-3 χρόνια, ακόμη και στον πληθυσμό με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία στον οποίο έχει περιοριστεί η ένδειξη, παραμένει ανησυχητικό, και για τον λόγο αυτό περιορίζεται κατά πολύ ο αριθμός των ασθενών που θα μπορούσαν δυνητικά να ωφεληθούν από την αντιλιπιδική δράση του φαρμάκου.
English: However, based on data from pivotal studies and OLE CS6 study, withdrawal rates may be as high as 50%-70% at two years and mainly due to mipomersen treatment intolerability, thus, significantly decreasing the rate of patients that may benefit from the lipid-lowering effect of the drug in the long-term, which is considered a major concern.
Greek: Σύμφωνα, ωστόσο, με δεδομένα από τις βασικές μελέτες και τη μελέτη OLE CS6, τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας στα δύο έτη ενδέχεται να ανέρχονται σε έως και 50%-70% και οφείλονται κυρίως στη δυσανεξία στη θεραπεία με μιπομερσένη.
English: • CHMP ground 3: The high overall withdrawal rate with mipomersen after 2-3 years, even in the restricted HoFH population, remains a major concern, thus severely limiting the number of patients that may obtain a potential benefit from its lipid-lowering effect.
Greek: • Λόγος 3 της CHMP: Το υψηλό συνολικό ποσοστό διακοπής της θεραπείας με μιπομερσένη μετά από 2-3 χρόνια, ακόμη και στον πληθυσμό με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία στον οποίο έχει περιοριστεί η ένδειξη, εξακολουθεί να προκαλεί σημαντική ανησυχία, και για τον λόγο αυτό περιορίζεται κατά πολύ ο αριθμός των ασθενών που θα μπορούσαν δυνητικά να ωφεληθούν από την αντιλιπιδική δράση του φαρμάκου.
English: In absolute terms, it corresponds to a placebo-corrected reduction with mipomersen by -100 and -114 mg/dl in LDL-C at PET versus baseline, which may be considered of clinical relevance.
Greek: Σε απόλυτους όρους, η μείωση αυτή αντιστοιχεί σε διορθωμένη ως προς το εικονικό φάρμακο μείωση της LDL-χοληστερόλης με μιπομερσένη στο πρωτεύον χρονικό σημείο αποτελεσματικότητας κατά -100 και -114 mg/dl σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές.
English: 26, week 52 and week 72 is too small to draw firm conclusions regarding long-term effects on liver fat accumulation with mipomersen treatment.
Greek: Στη μελέτη OLE, ο αριθμός των ασθενών για τους οποίους διατίθενται δεδομένα στην έναρξη της μελέτης, την εβδομάδα 26, την εβδομάδα 52 και την εβδομάδα 72 είναι πολύ μικρός για να εξαχθούν ασφαλή συμπεράσματα σχετικά με τις μακροχρόνιες επιδράσεις της θεραπείας με μιπομερσένη στη συσσώρευση ηπατικού λίπους.
English: Potential negative effects, in particular inflammatory effects, immunological and renal toxicity (as shown by proteinuria) on other cardiovascular risk factors may counteract the potential beneficial effect on CVS outcome due to reduction in LDL-C.
Greek: Η δυνητική επιβάρυνση -συγκεκριμένα η δημιουργία φλεγμονών, η ανοσοτοξικότητα, η νεφρική τοξικότητα (όπως υποδεικνύεται από την πρωτεϊνουρία)- άλλων παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου ενδέχεται να αντισταθμίζει τη δυνητική θετική επίδραση που έχει στην καρδιαγγειακή έκβαση η μείωση της LDL-χοληστερόλης.
English: For the individual patient, the worst case scenario could be that they might not obtain the potential benefit of mipomersen in terms of reduced CVS morbidity/mortality because they cannot tolerate long-term treatment, but might be harmed by progressive liver disease resulting from mipomersen-induced steatohepatitis.
Greek: Σε επίπεδο ασθενούς, το χείριστο δυνατό σενάριο είναι να στερηθεί ο ασθενής, λόγω δυσανεξίας στη μακροχρόνια θεραπεία, το δυνητικό όφελος της μιπομερσένης ως προς τη μειωμένη καρδιαγγειακή νοσηρότητα/θνησιμότητα, και να υποστεί βλάβη λόγω προϊούσας ηπατικής νόσου η οποία οφείλεται σε στεατοηπατίτιδα προκαλούμενη από τη μιπομερσένη.
English: This corresponds to a reduction by 21% and 48% with mipomersen when corrected with placebo (for HoFH and HeFH, respectively).
Greek: Πρόκειται για μείωση της τάξης του 21% και 48% μετά τη χορήγηση μιπομερσένης διορθωμένης ως προς το εικονικό φάρμακο (στην ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία και στην ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, αντίστοιχα).
English: The CHMP acknowledged that in a small population like that of HoFH patients, the collection of a large database is not likely; nevertheless the importance of monitoring the CVS safety data as stressed in this guidance still applies.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι σε έναν μικρό πληθυσμό ασθενών, όπως οι ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, δεν είναι πιθανή η δημιουργία μιας μεγάλης βάσης δεδομένων.
English: In the clinical development programme increases in hepatic transaminases (ALT, AST) and liver fat were observed frequently in patients who received mipomersen therapy.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μιπομερσένη εμφάνισαν συχνά αυξημένα επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών (ALT, AST) και ηπατικών λιπών.
English: In the HoFH, the retention rate was only 8% at 3 years, with 63% withdrawing due to adverse events.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, το ποσοστό των ασθενών που παρέμειναν στη θεραπεία ήταν μόλις 8% στα 3 έτη, με το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων να ανέρχεται σε
English: The following issues were addressed by the applicant;
Greek: Ο αιτών προέβαλε τα ακόλουθα επιχειρήματα:
English: Statistically significant percent reductions with mipomersen compared to placebo were also observed for apo B, TC, and non HDL-C from baseline to PET.
Greek: Στατιστικά σημαντικές ποσοστιαίες μειώσεις με τη μιπομερσένη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν, από την έναρξη έως το πρωτεύον χρονικό σημείο αποτελεσματικότητας, και στα επίπεδα απολιποπρωτεΐνης Β, συνολικής χοληστερόλης και μη HDL χοληστερόλης.
English: Twenty two (15.6%) patients experienced increases in ALT and AST that met protocol-defined monitoring/safety rules for liver chemistry; for 8 (5.7%) of these patients, dosing with mipomersen was stopped.
Greek: Είκοσι δύο ασθενείς (15,6%) παρουσίασαν αύξηση στις ALT και AST εντός των ορίων που προβλέπονται από τους κανόνες παρακολούθησης/ασφάλειας οι οποίοι ορίζονται στο πρωτόκολλο για τους ηπατικούς χημικούς δείκτες.
English: Approximately 70% of patients in the mipomersen groups of pivotal trials had at least a 15% decrease in LDL-C levels from baseline to PET in comparison with approximately 20% of patients in the placebo groups.
Greek: Στις ομάδες που έλαβαν μιπομερσένη στο πλαίσιο των βασικών δοκιμών, το 70% περίπου των ασθενών παρουσίασαν μείωση κατά τουλάχιστον 15% στα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης, από την έναρξη έως το πρωτεύον χρονικό σημείο αποτελεσματικότητας.
English: In the pooled phase 3 studies, thirty six (13.8%) mipomersen-treated patients experienced increases in ALT and AST that met protocol-defined monitoring/safety rules for liver chemistry.
Greek: Στις συγκεντρωτικές μελέτες φάσης 3, τριάντα έξι ασθενείς (13,8%) που έλαβαν θεραπεία με μιπομερσένη παρουσίασαν αύξηση στις ALT και
English: In particular, the numerical imbalance in overall CV events, MACE and CV hospitalisations is of concern.
Greek: Ειδικότερα, ανησυχία προκαλεί η αριθμητική ανακολουθία στα συνολικά καρδιαγγειακά συμβάματα, στα μείζονα καρδιακά συμβάματα και στα περιστατικά νοσηλείας λόγω καρδιαγγειακής αιτιολογίας.
English: For a medicinal product that is intended to protect patients at high CV risk, the data on Major Adverse Cardiac Event (MACE) during the phase 3 studies raise a safety concern.
Greek: Ανησυχίες για την ασφάλεια προκαλούν και τα δεδομένα που προέκυψαν σχετικά με μείζονα καρδιακά συμβάματα (MACE) στο πλαίσιο μελετών φάσης 3, ιδίως επειδή το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για την προστασία ασθενών που διατρέχουν υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο.
English: Numerical imbalance in CVS events
Greek: Αριθμητική ανακολουθία ως προς τα καρδιαγγειακά συμβάματα
English: Mipomersen is a drug that is intended for life-long administration; therefore further long-term data on hepatic safety in HoFH patients are essential before marketing authorisation could be granted.
Greek: Συνεπώς, πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι σημαντικό να υποβληθούν περαιτέρω μακροχρόνια δεδομένα για την ηπατική ασφάλεια σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
English: • Within the context of the small number of patients tested, the 6-month treatment time of placebo-controlled studies, and the 6-month follow-up time, final conclusions regarding CVS adverse effects as demonstrated in the clinical studies cannot be reached at this time; however, the results of analyses performed to date do not provide support for a difference in the rate of MACE between treatment groups.
Greek: • Επί του παρόντος δεν είναι δυνατόν να εξαχθούν τελικά πορίσματα σχετικά με τις καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες που καταδεικνύονται στις κλινικές μελέτες, λόγω του μικρού αριθμού εξετασθέντων ασθενών, της εξάμηνης διάρκειας των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών και της εξάμηνης παρακολούθησης.
English: The indication originally proposed in the mipomersen MAA included both HoFH and severe HeFH.
Greek: Η αρχική ένδειξη που προτάθηκε στην αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη μιπομερσένη αφορούσε τόσο ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία όσο και ασθενείς με σοβαρή ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Farydak.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Farydak.
English: In addition, panobinostat works in a different way to existing treatments.
Greek: Επιπλέον, η πανομπινοστάτη δρα με διαφορετικό τρόπο από ό,τι οι υφιστάμενες θεραπείες.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Farydak is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Farydak χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: For further information, see the summary of product characteristics (part of the product information).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στις πληροφορίες προϊόντος).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered the increase in progression free survival to be clinically significant although it noted that a benefit in overall survival had not yet been shown.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε κλινικά σημαντική την επιμήκυνση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, αν και επεσήμανε ότι δεν έχει ακόμη αποδειχθεί όφελος ως προς τη συνολική επιβίωση.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Farydak.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Farydak.
English: The CHMP therefore decided that Farydak's benefits are greater than its risks in this group and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Farydak υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη συγκεκριμένη ομάδα και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
English: Other information about Farydak
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Farydak
English: The benefits of Farydak have been shown in one main study involving 768 patients with multiple myeloma that had come back after previous treatments.
Greek: Τα οφέλη του Farydak έχουν αποδειχθεί σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 768 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που υποτροπίασε μετά από προηγούμενες θεραπείες.
English: Farydak must not be used in women who are breast-feeding.
Greek: Το Farydak δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
English: Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘rare', and Farydak was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 November 2012.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Farydak χαρακτηρίσθηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Νοεμβρίου 2012.
English: The recommended starting dose of Farydak is 20 mg, taken on days 1, 3, 5, 8, 10 and 12 of the cycle.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Farydak είναι 20 mg τις ημέρες 1, 3, 5, 8, 10 και 12 του κύκλου θεραπείας.
English: In addition, the company that markets Farydak will provide educational materials for patients, including a patient card, to help them take the medicine correctly.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Farydak θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους ασθενείς, περιλαμβανομένης μιας κάρτας ασθενούς, προκειμένου να τους βοηθήσει να λαμβάνουν ορθά το φάρμακο.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom delay the dose in patients who experience severe side effects.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Patients are given the medicine for 8 cycles, and further 8 cycles of treatment are recommended in those that benefit.
Greek: Οι ασθενείς λαμβάνουν το φάρμακο για 8 κύκλους και, εφόσον ανταποκρίνονται στη θεραπεία, συνιστάται να τη συνεχίζουν για 8 επιπλέον κύκλους.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Farydak can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Farydak διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Farydak can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Farydak διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Although the side effects were of concern and could not be justified in patients who could be given less toxic treatments, the CHMP considered that they were acceptable in this previously treated subgroup in view of the lack of alternatives, and could be managed.
Greek: Μολονότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκάλεσαν ανησυχίες και δεν μπορούσαν να αιτιολογηθούν σε ασθενείς οι οποίοι θα μπορούσαν να λάβουν λιγότερο τοξικά θεραπευτικά σχήματα, δεδομένης της έλλειψης εναλλακτικών λύσεων η CHMP έκρινε αποδεκτές και αντιμετωπίσιμες τις ανεπιθύμητες ενέργειες για τη συγκεκριμένη υπο-ομάδα που είχε λάβει στο παρελθόν θεραπεία.
English: What are the risks associated with Farydak?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Farydak;
English: It will also provide a final analysis from the main study on how long patients who have been treated with the medicine survive.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αναμένεται επίσης να υποβάλει μια τελική ανάλυση της βασικής μελέτης σχετικά με το διάστημα επιβίωσης των ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο.
English: For more information about treatment with Farydak, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Farydak, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: It is given to adults whose disease has come back or got worse after at least two previous treatments, including bortezomib and an immunomodulatory medicine (a medicine that acts on the immune system).
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες των οποίων η νόσος έχει υποτροπιάσει ή επιδεινωθεί μετά από δύο τουλάχιστον προηγούμενους κύκλους θεραπείας οι οποίοι περιελάμβαναν μπορτεζομίμπη και ένα ανοσοτροποιητικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο επενεργεί στο ανοσοποιητικό σύστημα).
English: This is expected to stop the cancer cells from multiplying and to activate processes that kill the cell, thereby slowing down the growth of the cancer.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο παρεμποδίζεται ο πολλαπλασιασμός των καρκινικών κυττάρων και ενεργοποιούνται διεργασίες οι οποίες τα εξουδετερώνουν, με αποτέλεσμα την ανάσχεση της εξάπλωσης του καρκίνου.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πανομπινοστάτη
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Farydak, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Farydak συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: Farydak contains the active substance panobinostat.
Greek: Το Farydak περιέχει τη δραστική ουσία πανομπινοστάτη.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Farydak?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: What is Farydak and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Farydak και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The active substance in Farydak, panobinostat, is a type of medicine called a histone deacetylase (HDAC) inhibitor.
Greek: Η δραστική ουσία του Farydak, η πανομπινοστάτη, είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται αναστολέας της αποακετυλάσης των ιστονών (HDAC).
English: The most significant effects that led to patients having to stop treatment (which happened in about 4 patients in 10) were diarrhoea, weakness and tiredness, and pneumonia (lung infection).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που είχαν ως αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας (περίπου 4 στους 10 ασθενείς) ήταν διάρροια, αδυναμία, κόπωση και πνευμονία (πνευμονική λοίμωξη).
English: The main measure of effectiveness was the average length of time before the patient's disease got worse again (progression-free survival), which was 12 months in patients given Farydak, compared with around 8 months in those given placebo.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο μέσος χρόνος μέχρι την εκ νέου επιδείνωση της νόσου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου), ο οποίος ήταν 12 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν Farydak, έναντι 8 περίπου μηνών στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: The most common side effects with Farydak (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, tiredness, nausea (feeling sick) and vomiting, and effects on the blood such as thrombocytopenia (low levels of blood platelets which are important for blood clotting), anaemia and neutropenia and lymphopenia (low levels of certain white blood cells).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Farydak (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος, επιδράσεις στις αιματολογικές παραμέτρους, όπως θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, τα οποία είναι σημαντικά για την πήξη του αίματος), αναιμία, ουδετεροπενία και λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων).
English: Farydak is a cancer medicine used in combination with two other medicines, bortezomib and dexamethasone, to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Greek: To Farydak είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δύο άλλα φάρμακα, την μπορτεζομίμπη και τη δεξαμεθαζόνη, για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών).