FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - jos olet allerginen florbetabeenille (18F) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret florbetabēnu (18F) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Radiofarmaseuttisia valmisteita saavat vastaanottaa, käyttää ja antaa vain asianmukaisen luvan saaneet henkilöt tähän tarkoitukseen varatuissa kliinisissä tiloissa.
Latvian: Radiofarmaceitiskos līdzekļus drīkst pieņemt, lietot un ievadīt tikai pilnvarotas personas atbilstošos klīniskajos apstākļos.
Finnish: Florbetabeeni (18F) sitoutuu runsaasti plasman proteiineihin (>98,5 %).
Latvian: Florbetabēna (18F) lielākā daļa saistās ar plazmas proteīniem (>98,5%).
Finnish: Tämä vastaa 1,6 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 1,6 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Finnish: Suurentunut veren kreatiniini
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Finnish: Annetun tehokkaan annoksen arvioinnista voi olla hyötyä.
Latvian: Varētu būt lietderīgi aprēķināt lietoto efektīvo devu.
Finnish: Laaduntarkastus
Latvian: Kvalitātes kontrole
Finnish: Florbetabeenia (18F) ei saa laimentaa.
Latvian: Florbetabēnu (18F) nedrīkst atšķaidīt.
Finnish: Suurempaa imeytymistä on havaittu joissain tapauksissa sellaisissa ekstraserebraalisissa rakenteissa kuin kasvot, päänahka ja luu.
Latvian: Palielināta uzkrāšanās dažos gadījumos ir konstatēta ārpussmadzeņu struktūrās, tādās kā seja, galvas āda un kauli.
Finnish: Lisätietoa tästä valmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tulkitsijan tulee verrata kortikaalisen harmaan aineen signaalin intensiteettiä maksimaaliseen valkean aineen intensiteettiin.
Latvian: Lasītājam ir jāsalīdzina kortikālās pelēkās vielas signāla intensitāte ar maksimālo baltās vielas signāla intensitāti.
Finnish: • Kouluttajien asiantuntemus ja pätevyys tulee varmistaa.
Latvian: • apmācītājiem jābūt pieredzējušiem kvalificētiem speciālistiem.
Finnish: 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Jos radiofarmaseuttista valmistetta aiotaan antaa hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, on tärkeää selvittää raskauden mahdollisuus.
Latvian: Ja radiofarmaceitiskās zāles paredzēts lietot reproduktīvā vecuma sievietei, ir svarīgi noskaidrot, vai viņai nav iestājusies grūtniecība.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella florbetabeeni (18F) metaboloituu pääosin CYP2J2- ja CYP4F2järjestelmien kautta.
Latvian: Balstoties uz izmeklējumiem in vitro, florbetabēnu (18F) metabolizē galvenokārt CYP2J2 un CYP4F2.
Finnish: RCTU-pisteytys 2 yhdellä tai kaikilla 4 aivoalueella, eikä yhtään pisteytystä 3 millään näistä neljästä alueista
Latvian: RCTU rādītājs 2 jebkurā vai visos 4 smadzeņu apvidos, un šajos 4 smadzeņu apvidos nav rādītāja 3
Finnish: Lisätietoa tästä lääkkeestä on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Finnish: - Kerroisotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan käytät, tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää mitä tahansa muita lääkkeitä, sillä ne voivat haitata PET-kuvauksen tulosten tulkintaa.
Latvian: Pastāstiet ārstam-radiologam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, jo tās var traucēt PET skenējumu interpretāciju.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle toimenpiteen tavallisesta kestosta.
Latvian: Ārsts-radiologs informēs Jūs par parasto procedūras ilgumu.
Finnish: • Yhteenveto PET-kuvien arviointikriteerien, mukaan lukien kuvien tarkastusmenetelmä, tulkintakriteerit ja arviointimenettelyä kuvaavat kuvat.
Latvian: • PET nolasīšanas kritēriju pārskats, tostarp uzņēmumu pārskatīšanas metode, interpretēšanas kritēriji un nolasīšanas paņēmienus raksturojoši uzņēmumi;
Finnish: 28 päivän ajan laskimoon annettujen toistuvien florbetabeeni (18F)-injektioiden potentiaalista toksisuutta arvioitiin rotilla ja koirilla, ja NOAEL-taso oli vähintään 20 kertaa ihmisen maksimiannoksen suuruinen.
Latvian: Iespējamā toksicitāte, veicot atkārtotas intravenozas florbetabēns (18F) injekcijas 28 dienas, tika pārbaudīta žurkām un suņiem, un konstatētais NOAEL bija vismaz 20 reizes lielāks par maksimālo devu cilvēkiem.
Finnish: Yksi injektio riittää tuottamaan lääkärin tarvitseman kuvan.
Latvian: Ārstam nepieciešamā izmeklējuma veikšanai pietiek ar vienu injekciju.
Finnish: Potilaan tulee maata selällään pää asetettuna siten, että aivot, myös pikkuaivot, ovat keskellä PETkuvauskenttää.
Latvian: Pacientam jāguļ uz muguras, un galvai ir jābūt novietotai tā, lai smadzenes, ieskaitot smadzenītes, būtu PET skenera skata lauka centrā.
Finnish: Tämä lääke on radiofarmaseuttinen lääke, jota käytetään vain taudinmäärityksen apuna.
Latvian: Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Finnish: Radiofarmaseuttiset lääkkeet on valmistettava säteilyturvallisuuden sekä farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
Latvian: Radiofarmaceitiskie līdzekļi jāsagatavo, ievērojot gan radiācijas drošuma, gan farmaceitiskās kvalitātes prasības.
Finnish: Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, saa käyttää.
Latvian: Atļauts lietot tikai dzidru šķīdumu bez redzamām daļiņām.
Finnish: Jos lääkkeen antamista pidetään tarpeellisena, imettäminen on lopetettava 24 tunniksi ja sinä aikana erittynyt maito hävitettävä.
Latvian: Ja medicīniskā produkta lietošana uzskatāma par nepieciešamu, barošana ar krūti uz 24 stundām jāpārtrauc un piens jālikvidē.
Finnish: Kokonaisuutena silmämääräinen PET-kuvan arviointi on tapauskohtainen ja perustuu kaksijakoiseen arvioon "positiivinen" tai "negatiivinen".
Latvian: Vispārējais lēmums vizuālajā PET uzņēmuma novērtējumā ir balstīts uz pacientu un balstīts uz bināro iznākumu "pozitīvs" vai "negatīvs".
Finnish: Henkilö määritellään "positiiviseksi" tai "negatiiviseksi" sen mukaan mikä on aivojen amyloidiplakkeja mittaavan BAPL-asteikon lukema (Taulukko 2), mikä perustuu RCTU-pisteisiin neljältä aivojen alueelta (Taulukko 1).
Latvian: Pacients tiek klasificēts kā "pozitīvs" vai "negatīvs" pēc smadzeņu amiloīda plankumu blīvuma (BAPL) rādītāja (2. tabula), kas tiek atvasināts no RCTU rādītājiem četros smadzeņu apvidos (1. tabula).
Finnish: Annettavan radioaktiivisuuden määrä on harkittava tarkoin, sillä näiden potilaiden säteilyaltistus voi olla tavallista suurempi (ks. kohta 4.4).
Latvian: Nepieciešams rūpīgi izvērtēt pielietojamo aktivitāti, jo šiem pacientiem ir iespējama pastiprināta radiācijas iedarbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Taulukko 2: Määritelmät aivojen amyloidiplakkimäärästä (Brain amyloid plaque load, BAPL) Arvio
Latvian: Smadzeņu amiloīda plankumu blīvuma (Brain amyloid plaque load -BAPL) definīcijas
Finnish: Tätä lääkettä käsittelevät ja antavat vain ammattilaiset, joilla on sen turvalliseen käyttöön tarvittava koulutus ja pätevyys.
Latvian: Ar šīm zālēm rīkosies un tās Jums lietos vienīgi speciālisti, kuri ir atbilstoši apmācīti un kvalificēti, lai spētu lietot tās drošā veidā.
Finnish: Ennen tuotteen tuomista markkinoille jäsenvaltioissa myyntiluvan haltijan on sovittava lopullisesta koulutusohjelmasta kansallisen asianomaisen viranomaisen kanssa.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienosies ar dalībvalsts kompetento iestādi par izglītojošas programmas galīgo variantu.
Finnish: Kuukautisten jäädessä väliin on aina oletettava, että nainen on raskaana, kunnes toisin todistetaan.
Latvian: Jebkura sieviete, kurai ir aizkavējusies menstruācija, ir uzskatāma par grūtnieci, kamēr nav pierādīts pretējais.
Finnish: Jos raskauden mahdollisuus on epäselvä (kuukautiset ovat jääneet väliin tai kuukautiskierto on hyvin epäsäännöllinen, jne.), potilaalle tulee tarjota mahdollisia vaihtoehtoisia menetelmiä, joissa ei käytetä ionisoivaa säteilyä.
Latvian: Ja ir šaubas par iespējamu grūtniecību (ja sievietei kavējas menstruācija, ja menstruācijas ir ļoti neregulāras u.tml.), pacientei jāpiedāvā citas metodes, kurās netiek izmantots jonizējošais starojums (ja tādas ir pieejamas).
Finnish: • Asianmukaista tietoa Neuraceqista β-amyloidin PET-merkkiaineena, mukaan lukien valmisteyhteenvedon mukainen hyväksytty käyttöaihe, Neuraceqin käytön rajoitukset, tulkintavirheet, turvallisuustiedot ja Neuraceqin diagnostisesta käytöstä kertovat kliinisten kokeiden tulokset.
Latvian: • būtiska informācija par Neuraceq kā β-amiloīda PET radioaktīvo indikatoru, tostarp atbilstīgi zāļu aprakstam apstiprinātā indikācija, Neuraceq lietošanas ierobežojumi, interpretācijas kļūdas, informācija par drošumu un klīnisko pētījumu rezultāti par Neuraceq izmantošanu diagnostikā;
Finnish: Kun annettava aktiivisuus on 360 MBq, kriittisten elinten saamat säteilyannokset ovat: sappirakko 49,3 mGy, virtsarakko 25,0 mGy, paksusuolen yläosa 13,8 mGy, paksusuolen alaosa 12,6 mGy, ohutsuoli 11,3 mGy ja maksa 13,9 mGy.
Latvian: Lietojot 360 MBq aktivitāti, tipiskās radiācijas devas kritiski svarīgajiem orgāniem ir 49,3 mGy žultspūslim, 25,0 mGy urīnpūslim, 13,8 mGy resnās zarnas augšējās daļas sieniņai, 12,6 mGy resnās zarnas apakšējās daļas sieniņai, 11,3 mGy tievajai zarnai un 13,9 mGy aknām.
Finnish: Joitakin kuvia voi olla vaikea tulkita johtuen kuvan kohinasta, atrofiasta ja aivokuorinauhan ohenemisesta tai kuvan epätarkkuuksista, mikä voi johtaa tulkintavirheisiin.
Latvian: Daži uzņēmumi var būt grūti interpretējami uzņēmuma defektu, atrofijas ar samazinātu smadzeņu garozas joslu vai uzņēmumu miglainuma dēļ, kā rezultātā interpretācija var būt kļūdaina.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset florbetabeeni (18F):n käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa, sillä niitä sairauksia tai tiloja, joihin tämä lääke on tarkoitettu, esiintyy vain aikuisväestössä, eikä tämä lääke ole nykyisiä hoitoja hyödyllisempi lapsille (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par florbetabēnu (18F) visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, jo slimība vai stāvoklis, kuram šīs konkrētās zāles ir paredzētas, ir tikai pieaugušiem pacientiem, un, lietojot šīs konkrētās zāles, netiek nodrošināti būtiski ieguvumi salīdzinājumā ar esošajiem bērniem paredzētajiem ārstēšanas līdzekļiem (skatīt 4.2. apakšpunktu informāciju par lietošanu bērniem).
Finnish: 24 kuukauden seurannan aikana 19:lle (42,2 %) kehittyi kliininen Alzheimerin tauti.
Latvian: Kontrolē pēc 24 mēnešiem tika konstatēts, ka 19 pētāmajām personām (42,2%) bija klīniska AS.
Finnish: Neuraceqin haittavaikutustiedot perustuvat tietoihin 1 295:sta Neuraceqin antokerrasta 1 077 henkilölle ja vehikkelin antamisesta 12 henkilölle.
Latvian: Neuraceq vispārīgā drošuma profila pamats ir dati no 1,295 Neuraceq ievadīšanas reizēm 1,077 pacientiem un 12 pacientiem, kuri saņēma nesēju.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kansallisen asianomaisen viranomaisen keskustelujen ja hyväksynnän jälkeen jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Neuraceqia myydään, kaikki lääkärit, joiden oletetaan käyttävän Neuraceqia, pääsevät tuotteen markkinoille tulon aikana ja sen jälkeen koulutukseen, jotta he osaisivat oikein ja luotettavasti tulkita PET-kuvat.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka pēc diskusijām un vienošanās ar valsts kompetento iestādi katrā dalībvalstī, kurā Neuraceq ir pieejamas tirgū, tām nonākot tirgū un to tirdzniecības laikā, visiem ārstiem, kuri varētu lietot Neuraceq, ir pieejama apmācību programma, lai nodrošinātu precīzu un ticamu PET uzņēmumu interpretāciju.
Finnish: Koska efektiivinen annos on noin 5,8 mSv kun annetaan suurin suositeltu määrä 300 MBq florbetabeenia (18F), näiden haittavaikutusten esiintymisen todennäköisyys on pieni.
Latvian: Tā kā, lietojot maksimālo ieteikto florbetabēna (18F) aktivitāti 300 MBq, efektīvā deva ir apmēram 5,8 mSv, šo blakusparādību rašanās iespējamība ir neliela.
Finnish: Merkkiaineen kertyminen (eli signaalin voimakkuus) alueen harmaan aineen alueella on vähäisempää kuin valkeassa aineessa.
Latvian: Indikatora saistīšanās (t.i., signāla intensitāte) pelēkajā vielā apvidū ir mazāka nekā baltajā vielā.
Finnish: Tutkimushenkilöiden kognitiivista statusta ei voitu määrittää luotettavasti.
Latvian: Pētāmo personu apziņas stāvokļa drošs novērtējums nebija iespējams.
Finnish: Cis Bio International Parc scientifique Georges Besse 180 Allée Von Neumann 30000 Nîmes
Latvian: Cis Bio International Parc scientifique Georges Besse 180 Allée Von Neumann 30000 Nimas
Finnish: PET-tuloksia verrattiin maksimaaliseen neuriittisten plakkien tiheyteen, jotka mitattiin aivojen keskimmäisessä otsalohkopoimussa, ylimmässä ja keskimmäisessä ohimolohkopoimussa, alemmassa parietaalilohkossa, hippokampuksessa ja muilla alueilla potilaan ruumiinavauksessa.
Latvian: PET rezultātus salīdzināja ar maksimālo neirītisko plankumu blīvumu, kas izmērīts smadzeņu vidējā frontālajā gyrus, augšējā un vidējā temporālajā gyri, priekšējā parietālajā daivā, hippocampus un citos smadzeņu apvidos pacienta autopsijas materiālā.
Finnish: Lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat päätyneet siihen, että tästä radiofarmaseuttisen lääkkeen avulla tehtävästä toimenpiteestä saatava kliininen hyöty on suurempi kuin säteilyaltistukseen liittyvä vaara.
Latvian: Jūsu ārsts un ārsts-radiologs ir nolēmuši, ka ieguvums no procedūras ar radiofarmaceitiskajām zālēm ir lielāks par risku, ko rada radiācijas iedarbība.
Finnish: Tulokset olivat heikompia kuin avaintutkimuksessa saadut tulokset: herkkyys vaihteli välillä 77,5-90 % ja spesifisyys välillä 62,5-85,7 %.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti bija zemāki nekā tie, kuri tika iegūti pivotālajā pētījumā: jutīguma diapazons no 77,5 līdz 90% un specifiskuma diapazons no 62,5 līdz 85,7%.
Finnish: Neuraceqin käyttöön liittyy pieni radioaktiivinen altistus.
Latvian: Neuraceq lietošana ir saistīta ar atrašanos nelielas radiācijas devas iedarbībā.
Finnish: Pediatriset potilaat Käytöstä lapsille, katso kohdat 4.2 tai 5.1.
Latvian: Pediatriskā populācija Informāciju par lietošanu pediatriskajā populācijā skatīt 4.2. vai 5.1. apakšpunktā.
Finnish: Rekonstruktioon kuuluu vaimennuskorjaus, jotta saataisiin transaksiaalinen pikselikoko 2,0 ja 3,0 mm.
Latvian: Rekonstrukcijai ir jāietver ekranējuma korekcija, rezultātā nodrošinot transaksiālo pikseļu lielumu robežās no 2,0 līdz 3,0 mm.
Finnish: Radioaktiiviset lääkkeet.
Latvian: Radioaktīva viela.
Finnish: - Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Latvian: - Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Finnish: Positiivinen tulos ei yksinään vahvista Alzheimerin taudin tai muun kognitiivisen häiriön diagnoosia, sillä neuriittiplakkikertymiä harmaassa aineessa voi esiintyä oireettomilla iäkkäillä sekä joidenkin neurodegeneratiivisten dementioiden yhteydessä (Alzheimerin tauti, Lewyn kappale -dementia, Parkinsonin tautiin liittyvä dementia).
Latvian: Pozitīvs uzņēmums katrs pats nav izmantojams AS vai cita kognitīva traucējuma diagnosticēšanai, jo neirītisko plankumu nogulsnēšanos pelēkajā vielā var konstatēt asimptomātiskiem gados vecākiem cilvēkiem un indivīdiem ar dažiem neirodeģeneratīvās demences paveidiem (AS, Levī ķermenīšu demence, Parkinsona slimības demence).
Finnish: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Iso-Britannia
Latvian: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU
Finnish: Liuos vedetään tulpan kautta kerta-annosruiskulla, jossa on sopiva suojaus ja kertakäyttöinen steriili neula, tai käyttäen hyväksyttyä automaattista antolaitetta.
Latvian: Šķīdums jāpaņem caur aizbāzni, izmantojot vienai devai paredzētu šļirci ar atbilstošu aizsargapvalku un vienreizējai lietošanai paredzētu sterilu adatu, vai arī izmantojot atļautu automatizētās lietošanas sistēmu.
Finnish: Neuraceqia annetaan henkilöille, joilla on muistihäiriöitä, jotta lääkäri voi tehdä tietyn aivokuvauksen, niin sanotun PET-kuvantamisen.
Latvian: Neuraceq lieto cilvēkiem ar atmiņas traucējumiem, lai ārsti varētu veikt noteikta veida galvas smadzeņu skenēšanu, ko sauc par PET skenēšanu.
Finnish: Käyttämätön materiaali on hävitettävä kansallisten vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Neizlietotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar valsts noteikumiem.
Finnish: Radioaktiivista ainetta
Latvian: Radioaktīva viela
Finnish: Useita annoksia.
Latvian: Vairākas devas.
Finnish: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Espanja
Latvian: Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid)
Finnish: Raskaus - isotooppilääketieteen erikoislääkäri antaa tätä lääkettä raskaana olevalle vain, jos odotettavissa oleva hyöty on suurempi kuin lääkkeen käyttöön liittyvät riskit.
Latvian: Grūtniecības laikā ārsts-radiologs šīs zāles Jums lietos tikai tādā gadījumā, ja paredzamais ieguvums ir lielāks par risku.
Finnish: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Ranska
Latvian: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francija
Finnish: Jos potilaalle annetaan yliannos säteilyä, elimistöön imeytyvää annosta on mahdollisuuksien mukaan pienennettävä tehostamalla radionuklidin eliminaatiota tiheästi tapahtuvan virtsaamisen ja ulostamisen avulla.
Latvian: Radiācijas pārdozēšanas gadījumā, kad vien iespējams, jāsamazina pacienta absorbētā deva, pastiprinot radionuklīdu izvadīšanu no organisma biežas urinēšanas un defekācijas ceļā.
Finnish: Florbetabeenin (18F) herkkyyttä ja spesifisyyttä β-amyloidiplakkien havaitsemisessa tutkittiin edelleen lisätutkimuksessa, jossa viisi eri elektronisesti koulutettua, sokkoutettua arvioijaa tulkitsi 54 avaintutkimuksessa ruumiinavaukseen saakka seuratun potilaan kuvia.
Latvian: Florbetabēna (18F) jutīgumu un specifiskumu, nosakot bēta-amiloīda izgulsnējumus, pētīja vēl vienā papildu pētījumā, kurā 5 citi elektroniski apmācīti speciālisti maskētā veidā interpretēja uzņēmumus, kas iegūti no 54 personām, kam vēlāk pivotālā pētījumā veikta autopsija.
Finnish: Neuraceq PET-kuva voi, yhdessä muiden aivotoimintaa mittaavien testien kanssa, auttaa lääkäriä selvittämään onko aivoissasi β-amyloidiplakkeja.
Latvian: PET skenēšana, izmantojot Neuraceq, līdz ar citiem galvas smadzeņu funkcionālajiem testiem var palīdzēt ārstam noteikt, vai Jums varētu vai nevarētu būt β-amiloīda plankumi galvas smadzenēs.
Finnish: • Koulutusmateriaaliin tulee kuulua Neuraceq PET-esittelytapauksia, joissa on oikea kokeneen arvioijan PET-kuvien tulkinta, Neuraceq PET-kuvia itsearviointiin ja kullekin koulutettavalle tarjottava omaehtoinen laaduntarkastusmenettely.
Latvian: • apmācību materiālā jāietilpst Neuraceq PET demonstrējamiem gadījumiem ar pareizu PET uzņēmumu interpretāciju, ko sniedzis pieredzējis speciālists, Neuraceq PET uzņēmumiem pašnovērtējumam un paškvalifikācijai, kas jāpiedāvā katram apmācāmajam.
Finnish: Antohetkellä annoksen tulisi olla korkeintaan 360 MBq ja vähintään 240 MBq.
Latvian: Maksimālā deva ievadīšanas laikā nedrīkst pārsniegt 360 MBq un nokristies zem 240 MBq.
Finnish: In vitro-tutkimuksissa ei havaittu sytokromi P450-entsyymijärjestelmää estävää vaikutusta ihmisen maksan mikrosomeissa.
Latvian: In vitro pētījumos, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, nav konstatēts nekāds citohromā P450 enzīma sistēmas inhibīcijas potenciāls.
Finnish: Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Latvian: Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Finnish: Kortikaaliset SUV-suhteet (SUVR, suhteessa pikkuaivojen korteksiin) ovat suurempia Alzheimer-potilailla kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Latvian: Pacientiem ar AS kortikālās SSV attiecības (SSVA, attiecībā pret smadzenīšu garozu) ir augstāka nekā veseliem brīvprātīgajiem.
Finnish: Tämä radiofarmaseuttinen lääke antaa pienen määrän ionisoivaa säteilyä, joka aiheuttaa hyvin pienen syövän ja perinnöllisten sairauksien riskin lisääntymisen.
Latvian: Ar šīm radiofarmaceitiskajām zālēm tiks uzņemts neliels daudzums jonizējošā starojuma, kas saistīts ar minimālu vēža un iedzimtu patoloģiju risku.
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) -ohjelmistolla laskettu säteilyannos.
Latvian: Tabulā ir parādīta dozimetrija, kas aprēķināta, izmantojot programmatūru OLINDA (Organ Level
Finnish: Jäännösaktiivisuutta voidaan joskus havaita keskinuoliveriviemärin kohdalla (katso kohta 5.2).
Latvian: Dažreiz novēro atlieku radioaktivitāti vidējā sagitālajā sinusā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Florbetabeenin (18F) aktiivisuus tulee mitata annosmittarilla (annoskalibraattorilla) juuri ennen injektiota.
Latvian: Florbetabēna (18F) aktivitāte ir jāmēra ar aktivimetru (devas kalibrēšanas ierīci) tieši pirms injekcijas.
Finnish: Neuraceqin antamisen jälkeen sinun pitää:
Latvian: Pēc Neuraceq lietošanas Jums:
Finnish: Florbetabeenin (18F) in vivo -sitoutumista muihin amyloidirakenteisiin tai muihin aivojen rakenteisiin tai reseptoreihin ei tunneta.
Latvian: Florbetabēna (18F) saistīšanās in vivo ar citām amiloīda struktūrām vai citām galvas smadzeņu struktūrām vai receptoriem aizvien nav zināma.
Finnish: Pään liikkumista voidaan vähentää käyttämällä teippiä tai muuta joustavaa sidettä.
Latvian: Galvas kustīguma samazināšanai var izmantot lenti vai citu elastīgu galvas fiksācijas materiālu.
Finnish: (mustelma), hypotensio (matala verenpaine) - maha: ripuli, pahoinvointi - maksa: epänormaali maksan toiminta - iho: tavallista runsaampi hikoilu, ihottuma, toksinen ihottuma (äkillinen ihottuma, ihon rokkoa muistuttava punoitus, johon voi liittyä rakkuloita ja haavaumia) - luusto ja lihakset: epämiellyttävä tunne tai kipu raajoissa - injektiokohdan reaktiot: ärsytys tai kipu injektiokohdassa, kipu ja epämukava tunne injektiokohdan ympärillä, injektiokohdan ihonalainen verenvuoto (mustelma, sinertävänmusta alue injektiokohdassa), injektiokohdan kuumotus, väsymys, kuumotuksen tunne, kuume
Latvian: - Kuņģis: caureja, slikta dūša (nelabums) - Aknas: traucēta aknu darbība - Āda: hiperhidroze (pārmērīga svīšana), izsitumi, toksiski izsitumi uz ādas (akūta ādas slimība ar masalu veida ādas eritēmām, iespējamas arī čulgas un pūžņošana) - Muskuļi un kauli: diskomforta sajūta locītavās, sāpes rokās un kājās - Problēmas injekcijas vietā: kairinājums injekcijas vietā, sāpes un diskomforta sajūta ap injekcijas vietu, hematoma injekcijas vietā (zilums, melni zils plankums injekcijas vietā),
Finnish: Neuraceq on radiofarmaseuttinen valmiste, joka on tarkoitettu aikuispotilaiden aivojen β-amyloidia sisältävien neuriittiplakkien tiheyden positroniemissiotomografiakuvantamiseen (PET), kun potilaalla on kognitiivinen häiriö ja häntä arvioidaan Alzheimerin taudin tai muun kognitiivisen häiriön syyn havaitsemiseksi.
Latvian: Neuraceq ir radiofarmaceitisks preparāts, kas ir indicēts lietošanai pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET) attēldiagnostikas procedūrās, lai noteiktu β-amiloīda neirītisko plankumu blīvumu galvas smadzenēs pieaugušiem pacientiem ar kognitīviem traucējumiem, kuriem tiek veikta izmeklēšana, lai noteiktu Alcheimera slimības (AS) un citus kognitīvo traucējumu cēloņus.
Finnish: Jos samanaikaisesti PET-kuvantamisen yhteydessä tehdään TT-kuvaus, altistus ionisoivalle säteilylle suurenee TT-kuvantamisasetuksista riippuen.
Latvian: Ja PET procedūras ietvaros vienlaikus veic DT skenēšanu, jonizējošā starojuma iedarbība palielināsies atkarībā no DT attēla iegūšanai izmantotajiem iestatījumiem.
Finnish: Miten Neuraceqia käytetään
Latvian: Kā tiks lietotas Neuraceq
Finnish: Jos injektiopullo on rikki tai auennut, lääkettä ei saa käyttää.
Latvian: Ja flakons ir bojāts, zāles nedrīkst lietot.
Finnish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.
Latvian: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul.