FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om missfärgning eller partiklar observeras måste den rekonstituerade lösningen kasseras.
Estonian: Kui lahuses esineb värvuse muutust või tahkeid osakesi, tuleb valmislahus hävitada.
Swedish: Akuta fatala reaktioner förknippade med bronkospasm har också rapporterats med etoposide.
Estonian: Etoposiidfosfaadiga seoses on kirjeldatud bronhospasmiga seotud surmaga lõppevaid ägedaid reaktsioone.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 136 mg etoposide som motsvarar 1 000 mg etoposid.
Estonian: Iga viaal sisaldab 1136 mg etoposiidfosfaati, mis on võrdne 1000 mg etoposiidiga.
Swedish: Produkter som administreras patenteralt måste inspekteras visuellt för att kontrollera för förekomst av eventuella partiklar eller missfärgning innan administrering.
Estonian: Parenteraalsel teel manustatavaid aineid tuleb visuaalselt kontrollida tahkete osakeste või värvuse muutuse osas.
Swedish: - om du tar några antracykliner (en grupp av läkemedel som används för att behandla cancer).
Estonian: - kui te võtate mis iganes antratsükliini (ravimite rühm, mida kasutatakse vähi raviks).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller den aktiva substansen etoposide motsvarande 100 mg eller 1 000 mg etoposid.
Estonian: Iga viaal sisaldab etoposiidfosfaati, mis vastab toimeainele etoposiid 100 mg või 1000 mg.
Swedish: MÄRKNING
Estonian: PAKENDI MÄRGISTU
Swedish: Anafylaktiska reaktioner kan inträffa i samband med den första dosen av etoposide.
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid võivad esineda etoposiidfosfaadi algannuse manustamisel.
Swedish: Den rekonstituerade grundlösningen kan administreras utan vidare spädning eller spädas ytterligare med glukos 50 mg/ml (5 %), lösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), lösning för en slutlig koncentration med etoposid 0,1 mg/ml.
Estonian: Saadud põhilahust võib manustada ilma täiendava lahjendamiseta või seda võib lahjendada 5% glükoosilahusega või 0,9% naatriumkloriidi lahusega, et saada etoposiidi lõppkontsentratsioon 0,1 mg/ml.
Swedish: På grund av etoposids mutagena potential krävs en effektiv preventivmetod för både män och kvinnor under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Estonian: Arvestades etoposiidi mutageensust, vajavad nii nais- kui meespatsiendid ravi ajal ning kuni 6 kuud pärast ravi efektiivset kontratseptsiooni.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri.
Swedish: Vuxen population
Estonian: Täiskasvanud
Swedish: Fertila kvinnor ska använda lämpliga preventivmedelsmetoder för att undvika graviditet under etoposidbehandling.
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad kasutama etoposiidravi ajal sobilikke rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Hur ETOPOPHOS och associerade namn ska förvaras
Estonian: Kuidas ETOPOPHOSi ja seotud nimetusi säilitada
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället mycket vanliga asteni, sjukdomskänsla vanliga extravasering****, flebit sällsynta feber
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage asteenia, halb enesetunne sage ekstravasatsioon****, flebiit harv püreksia
Swedish: Vad ETOPOPHOS och associerade namn är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on ETOPOPHOS ja sarnased nimetused ja milleks seda kasutatakse
Swedish: <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <{KK.AAAA}> <{PP.KK.AAAA}> <{PP. kuu AAAA}> [Täidetakse vastavalt riigile]
Swedish: Efter rekonstituering kan lösningen administreras utan vidare spädning eller så kan den spädas ytterligare med glukoslösning 50 mg/ml (5 %), eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), för att uppnå koncentrationer så låga som etoposid 0,1 mg/ml.
Estonian: Lahustatud lahust võib manustada ilma täiendava lahjendamiseta või seda võib lahjendada 5% glükoosilahusega või 0,9% naatriumkloriidi lahusega, et saada etoposiidi kontsentratsioon kuni 0,1 mg/ml.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.läkemedelsverket.se.
Estonian: Üksikasjalik teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav veebisaidil [MS Agency lingi nimi].
Swedish: Hur du använder ETOPOPHOS och förknippade namn
Estonian: Kuidas ETOPOPHOSi ja seotud nimetusi kasutada
Swedish: • tillfälligt håravfall
Estonian: • ajutine juuste väljalangemine
Swedish: • allmän sjukdomskänsla
Estonian: • üldiselt halb enesetunne
Swedish: • yrsel
Estonian: • viljatus
Swedish: Myelosuppression (se avsnitt 4.4) med fatal utgång har rapporterats efter administrering av etoposide.
Estonian: Etoposiidfosfaadi manustamise järgselt on teatatud surmaga lõppevast müelosupressioonist (vt lõik 4.4).
Swedish: Beredning av ETOPOPHOS och associerade namn 1 000 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Estonian: ETOPOPHOSi ja seotud nimetuste 1000 mg infusioonilahuse pulbri valmistamine
Swedish: Det första europeiska godkännandet var i Sverige den 12 april 1996.
Estonian: Euroopas kiideti toimeaine esimest korda heaks Rootsis, 12. aprillil 1996.
Swedish: Avsnittet om graviditet har ändrats i enlighet med den relevanta vägledningen[7].
Estonian: Raseduse jaotis toimetati vastavalt kehtivatele suunistele[7].
Swedish: Pediatriska indikationer avtalades för följande indikationer:
Estonian: Lepiti kokku järgmised pediaatrilised näidustused:
Swedish: Etoposid används vid behandlingen av olika neoplastiska sjukdomar.
Estonian: Etoposiidi kasutatakse mitmesuguste neoplastiliste haiguste raviks.
Swedish: - Småcellig lungcancer
Estonian: - Väikerakk-kopsuvähk
Swedish: CHMP noterade även att etoposid kan minska den manliga fertiliteten.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et etoposiid võib vähendada meeste viljakust.
Swedish: Då ammande kvinnor kan ersätta amningen med mejeriprodukter för att mata sitt barn har texten ändrats i enlighet med detta.
Estonian: Et imetavad naised saavad asendada lapse toitmisel rinnapiima piimatoodetega, on teksti ka vastavalt parandatud.
Swedish: Mindre ändringar har gjorts i de återstående avsnitten i produktresumén.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikudes tehti väikesi muudatusi.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som har lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik andmed, mida müügiloa hoidja esitas kavandatava ravimiteabe ühtlustamise toetuseks,
Swedish: Följande särskilda varningar och försiktighet har harmoniserats i avsnitt 4.4 där de redan ingick i vissa eller de flesta av de nationella produktresuméerna: myelosuppression, sekundär leukemi, överkänslighet, reaktion på injektionsstället, lågt serumalbumin, nedsatt njur- och leverfunktion, tumörlyssyndrom och mutagen potential.
Estonian: Järgmised erihoiatused ja ettevaatusabinõud on ühtlustatud lõigus 4.4, kus need sisaldusid juba enne mõnes riiklikus ravimi omaduste kokkuvõttes või enamikus neist: müelosuppressioon, sekundaarne leukeemia, ülitundlikkus, süstekoha reaktsioon, seerumi väike albumiinisisaldus, neeru- ja maksafunktsiooni puudulikkus, tuumorilüüsi sündroom ja mutageensuse potentsiaal.
Swedish: En text om att överväga bevarandet av spermier har tagits med i detta avsnitt.
Estonian: Lõiku lisati tekst soovitusega kaalutleda sperma säilitamist.
Swedish: På grund av de olika beslut som medlemsstaterna har fattat vad gäller godkännandet av ovanstående läkemedel, lämnade Europeiska kommissionen den 14 oktober 2015 in en anmälan om hänskjutning till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Etopophos och associerade namn, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därmed harmonisera produktinformationerna inom EU.
Estonian: Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimi müügilubade otsuseid, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteele 14. oktoobril 2015 direktiivi 2001/83 EÜ artikli 30 kohasest esildisest Etopophose ja sarnaste nimetuste kohta, et lahendada erinevused liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabes ja seega ühtlustada ravimiteave kõikjal Euroopa Liidus.
Swedish: Vad gäller amning har information om att etoposid utsöndras i mjölken (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) lagts till.
Estonian: Imetamise kohta lisati teave, et etoposiid eritub rinnapiima (vt Thomas W. Hale, Medications and Mothers' Milk).
Swedish: Till patienter med nedsatt njurfunktion enades CHMP om att inte rekommendera en dosminskning när kreatininclearance är > 50 ml/min vilket stöds av tillgänglig litteratur[1][2][3][4][5].
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et neerupuudulikkusega patsientidele ei saa soovitada annuse vähendamist, kui kreatiniini kliirens on >50 ml/min, mida toetab olemasolev kirjandus[1][2][3][4][5].
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) 15-50 ml/min) rekommenderas en dosminskning på 25 procent.
Estonian: Neerupuudulikkuse puhul (kreatiniini kliirens 15…50 ml/min) on soovitatav annust 25% võrra vähendada.
Swedish: - Trofoblastisk neoplasi under graviditeten
Estonian: - Rasedusaegne trofoblastiline neoplaasia
Swedish: Uppgifterna i litteraturen för patienter med CrCl under 15 ml/min och som står på dialys tyder starkt på att ytterligare dosminskning behövs för dessa patienter enligt granskningen av Inoue et al. (2004)[6].
Estonian: Kirjandusandmetest patsientide kohta, kellel on kreatiniini kliirens <15 ml/min või kes saavad dialüüsi, võib järeldada, et nende annust on vaja veelgi vähendada, nagu kirjeldatakse ülevaates Inoue et al. (2004)[6].
Swedish: Den rekommenderade dosen till vuxna patienter är 50-100 mg/m2/dag under dag 1-5 i enlighet med de aktuella vägledningarna för klinisk praxis, men vid administrering under tre dagar (t.ex. dag 1, 3 och 5) kan den dagliga dos som oftast används vara 100-120 mg/m var 3:e till 4:e vecka i kombination med andra läkemedel som är indikerade vid sjukdomen som behandlas behandling.
Estonian: Soovitatav täiskasvanute annus on 50…100 mg/m2 ööpäevas 1.-5. päeval, vastavalt kehtivatele kliinilise tava suunistele, kuid kolmel päeval manustamise korral (nt 1., 3. ja 5. päeval) tohib sagedaim tavaline annus olla 100…120 mg/m2 ööpäevas iga 3…4 nädala tagant koos teiste sama näidustuse jaoks ette nähtud ravimitega.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade även en dosminskning för patienter med terminal njursvikt (CrCl < 15 ml/min).
Estonian: Samuti arutas müügiloa hoidja annuse vähendamist patsientidel, kellel on lõppstaadiumis neeruhaigus (kreatiniini kliirens <15 ml/min).
Swedish: • Produktresumén som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimiteabe hindamisel tugineti esitatud dokumentidele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Swedish: Vid dessa pediatriska indikationer bör dock behandlingsregimen och doseringen väljas i enlighet med lokal standardbehandling.
Estonian: Samas tuleb nende pediaatriliste näidustuste korral valida raviskeem ja annustamine kohalike ravisuuniste järgi.
Swedish: Till följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Etopophos och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen.
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et Etopophose ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Swedish: Eftersom immunsuppression är en mycket vanlig biverkning till etoposid, har samtidig användning av levande vacciner lagts till som en kontraindikation, vilket även är i linje med riktlinjen för produktresuméer.
Estonian: Et immunosuppressioon on etoposiidi väga sage kõrvaltoime, on vastunäidustuste hulka lisatud ka samaaegne elusvaktsiinide manustamine, mis on samuti kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte suunistega.
Swedish: Etoposid är ett semisyntetiskt derivat av podofyllotoxin som bryter upp dubbelsträngat DNA genom en interaktion med DNA-topoisomeras II, eller genom bildningen av fria radikaler.
Estonian: Etoposiid on podofüllotoksiini poolsünteetiline saadus, mis lagundab kaheahelalisi DNA struktuure DNAtopoisomeraas II toimel või vabade radikaalide moodustamise kaudu.
Swedish: • Kommittén beaktade de avvikelser som hade identifierats i anmälan för Etopophos och associerade namn, liksom de återstående avsnitten i produktinformationen.
Estonian: • komitee arutas Etopophose ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud erinevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike,
Swedish: administrering och finns som 114 mg etoposidfosfat (motsvarar 100 mg etoposid) enkeldos steril injektionsflaska och 1140 mg etoposidfosfat (motsvarande 1000 mg etoposid) bulkinjektionsflaska för apotek (endast Tyskland).
Estonian: Ravimit turustatakse 114 mg etoposiidfosfaadina (vastab 100 mg etoposiidile) üheannuselises steriilses viaalis ja 1140 mg etoposiidfosfaadina (vastab 1000 mg etoposiidile) suures apteegiviaalis (ainult Saksamaal).
Swedish: Etopophos innehåller etoposidfosfat, en fördrog till etoposid som snabbt omvandlas till etoposid in vivo.
Estonian: Etopophos sisaldab etoposiidfosfaati, etoposiidi eelravimit, mis muutub organismis kiiresti etoposiidiks.
Swedish: Etoposidfosfat injektion levereras som ett icke-pyrogent frystorkat pulver avsett för beredning och/eller spädning med en lämplig parenteral vehikel före intravenös (i.v.)
Estonian: Süstitavat etoposiidfosfaati tarnitakse mittepürogeense lüofiliseeritud pulbrina, millest valmistatakse süstelahus ja/või mida lahjendatakse enne intravenoosset (IV) manustamist sobiva parenteraalse vehiikuliga.
Swedish: I avsnitt 4.5 i produktresumén har interaktionerna som dokumenterats i de flesta nuvarande nationella produktresuméerna behållits i den harmoniserade texten.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.5 ühtlustatud tekstis on säilitatud enamikus kehtivates riiklikes ravimi omaduste kokkuvõtetes dokumenteeritud koostoimed.
Swedish: Hos pediatriska patienter med diagnosen Hodgkin lymfom, non-Hodgkin lymfom eller akut myeloisk leukemi, rekommenderade CHMP ett intervall på 75-150 mg/m2/dag under 2-5 dagar i kombination med andra antineoplastiska medel i enlighet med studier som utförts av större internationella grupper såsom "The German Society of Paediatric Oncology and Haematology Hodgkin's Disease", "The Children's Cancer Group" och "The European Organization of Research and Treatment of Cancer", "Children's Leukaemia Group".
Estonian: Hodgkini lümfoomi, mitte-Hodgkini lümfoomi ja ägeda müeloidleukeemia korral lastel soovitab inimravimite komitee annust 75…150 mg/m ööpäevas 2…5 päeva jooksul kombinatsioonis teiste antineoplastiliste ainetega, mida toetavad uuringud, mille on korraldanud suured rahvusvahelised ühingud, näiteks Saksamaa pediaatrilise onkoloogia ja hematoloogia ühingu (GPOH) Hodgkini lümfoomi üksus, laste vähiuuringuühing Children's Cancer Study Group ning Euroopa vähiuuringute jaravi organisatsiooni (EORTC) laste leukeemia üksus.
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs i relevanta fall genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt har
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muudatusi kajastati järjepidevalt pakendi märgistusel, kuid enamik lõike tuleb täita igas riigis eraldi.
Swedish: Detta har åtgärdats med en varning i avsnitt 4.2 i produktresumén.
Estonian: Sellele on pööratud tähelepanu hoiatusega ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2.
Swedish: Vad gäller fertilitet, graviditet och amning i produktresuméns avsnitt 4.6, infördes information till kvinnor i fertil ålder om födelsekontroll hos män och kvinnor.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.6 („Fertiilsus, rasedus ja imetamine") lisati fertiilses eas naistele suunatud teave kontratseptsiooni kohta meestel ja naistel.
Swedish: Vad gäller doseringen, avsnitt 4.2 i produktresumén, harmoniserades doserna för alla indikationer och patientpopulationer - vuxna och pediatriska.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 („Annustamine ja manustamisviis") ühtlustati annuseid kõigil näidustustel ja patsiendipopulatsioonidel - nii täiskasvanutel kui ka lastel.
Swedish: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering De ändrade indikationerna i avsnitt 4.1 i produktresumén är:
Estonian: Muudetud näidustused ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1 on järgmised:
Swedish: Slutligen har amning också lagts till som en kontraindikation med en hänvisning till avsnitt 4.6 i produktresumén där amning beskrivs närmare.
Estonian: Ka on vastunäidustustuste hulka lisatud imetamine, viitega ravimi omaduste kokkuvõtte lõigule 4.6, kus kirjeldatakse imetamisega seotut põhjalikumalt.
Swedish: Ändringarna i produktresumén, när de är relevanta för användaren, har även återgetts i bipacksedeln och godkänts av CHMP.
Estonian: Kasutajale asjakohased ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused kajastuvad ka pakendi infolehel ja neid toetab inimravimite komitee.
Swedish: - Äggstockscancer: icke-epitelial äggstockscancer och platina-resistent/refraktär epitelial äggstockscancer
Estonian: - Munasarjavähk: mitte-epiteelne munasarjavähk ja plaatinaresistentne / ravile raskesti alluv epiteelne munasarjavähk
Swedish: - Testikelcancer: första linjen, återkommande eller refraktär testikelcancer
Estonian: - Munandivähk: esmane, taastekkinud või ravile raskesti alluv munandivähk
Swedish: Överkänslighet har lagts till som en kontraindikation i avsnitt 4.3 i produktresumén i linje med riktlinjen för produktresuméer.
Estonian: Ülitundlikkus on lisatud vastunäidustuste loetellu ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.3, kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte suunistega.
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Etopophos och associerade namn (se bilaga I).
Estonian: • komitee leppis kokku Etopophose ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimiteabe, soovitas inimravimite komitee muuta Etopophose ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte on esitatud III lisas.
Swedish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Frankrike
Estonian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Prantsusmaa
Swedish: Bilaga I Lista över läkemedelsprodukter och presentationer
Estonian: I lisa Ravimite ja esitluste nimekiri
Swedish: Bristol-Myers Squibb BOX 1172, 171 23 Solna, Sverige
Estonian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Rootsi
Swedish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Storbritannien
Estonian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Ühendkuningriik
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase menetluse tulemused
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 26/6/17.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 26/6/17.
Swedish: Etopophos marknadsförs i följande EU-länder: Frankrike, Storbritannien, Sverige och Tyskland.
Estonian: Etopophost turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Prantsusmaa, Saksamaa, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Swedish: Behandlingskuren kan upprepas men inte senare än 21 dagar efter den första kurens början.
Estonian: Ravikuuri võib korrata, kuid mitte varem kui 21 päeva möödudes esimese ravikuuri alustamisest.
Swedish: Det företag som marknadsför dessa läkemedel är Bristol-Myers Squibb.
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte Bristol-Myers Squibb.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är 50 till 100 mg per m2 kroppsyta under fem dagar i sträck eller 100 till 120 mg/m2 på dag 1, 3 och 5.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutel on 50100 mg kehapindala ruutmeetri kohta 5 järjestikusel päeval või 100-120 mg/m2 1., 3. ja 5. päeval.
Swedish: Vad är Etopophos?
Estonian: Mis on Etopophos?
Swedish: Etopophos ges som en långsam intravenös infusion.
Estonian: Etopophost manustatakse aeglase intravenoosse infusioonina.
Swedish: Varför har Etopophos granskats?
Estonian: Miks Etopophose ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Swedish: • Hodgkins och non-Hodgkins lymfom,
Estonian: • Hodgkini ja mitte-Hodgkini lümfoom;
Swedish: Den 21 april 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Etopophos.
Estonian: 21. aprillil 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Etopophose ravimiteabe läbivaatamise.
Swedish: Andra avsnitt som harmoniserats i produktresumén är avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), avsnitt 4.6 (fertilitet, graviditet och amning) och avsnitt 4.8 (biverkningar).
Estonian: Ühtlustati ka ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 („Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel"), lõiku 4.6 („Fertiilsus, rasedus ja imetamine") ja lõiku 4.8 („Kõrvaltoimed").
Swedish: Det säljs även inom EU under handelsnamnet Etopofos.
Estonian: Etopophost turustatakse Euroopa Liidus ka kaubandusliku nimetuse Etopofos all.
Swedish: • testikelcancer, inräknat cancer som är resistent mot behandling eller som har kommit tillbaka,
Estonian: • eesnäärmevähk, sealhulgas ravile mittealluv või retsidiveerunud vähk;
Swedish: • småcellig lungcancer,
Estonian: • väikerakk-kopsuvähk;
Swedish: Etopophos har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Estonian: Etopophos on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetlustega.
Swedish: • högrisk-trofoblastisk neoplasi under graviditeten som första och andra linjens behandlingar,
Estonian: • kõrgriskiga rasedusaegne trofoblastiline neoplaasia (esma- ja teise valiku ravina);
Swedish: Den 14 oktober 2015 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Etopophos inom EU.
Estonian: 14. oktoobril 2015 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise Etopophose müügilubade ühtlustamiseks Euroopa Liidus.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed ravimit turustavates liikmesriikides erinevad.
Swedish: CHMP rekommenderade att Etopophos bör ges i kombination med andra cancerbehandlingar för att behandla följande cancerformer:
Estonian: Inimravimite komitee soovitas Etopophose kasutamist koos teiste vähiravimitega järgmiste vähivormide raviks:
Swedish: Etopophos är ett cancerläkemedel som används för att behandla testikelcancer, lungcancer, äggstockscancer, trofoblastisk neoplasi under graviditeten (en sällsynt tumör i livmodern under graviditeten) samt blodcancer (Hodgkins och non-Hodgkins lymfom och akut myeloisk leukemi).
Estonian: Etopophos on vähiravim, mida kasutatakse eesnäärme-, kopsu- ja munasarjavähi, rasedusaegse trofoblastilise neoplaasia (harvaesinev emakakasvaja, mis tekib raseduse ajal) ja teatavate verevähi vormide (Hodgkini ja mitte-Hodgkini lümfoom, äge müeloidleukeemia) raviks.
Swedish: • icke-epitelial äggstockscancer.
Estonian: • mitteepiteliaalne munasarjavähk.
Swedish: Vad gäller blodcancer (Hodgkins och non-Hodgkins lymfom och akut myeloisk leukemi), rekommenderas Etopophos till både vuxna och barn, medan dess andra användningar bara är avsedda för vuxna.
Estonian: Verevähi vormide korral (Hodgkini ja mitte-Hodgkini lümfoom, äge müeloidleukeemia) soovitatakse Etopophost kasutamiseks nii täiskasvanutel kui ka lastel, kuid teistel näidustustel üksnes täiskasvanutel.