FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vistide δεν έχουν τεκμηριωθεί για τη θεραπεία της νόσου CMV σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vistide при лечение на CMV-заболяване у пациенти над 60-годишна възраст не са били установени.
Greek: Το Vistide πρέπει να χορηγείται με προβενεσίδη από το στόμα καθώς και με ενδοφλέβιο ορό, όπως περιγράφεται παρακάτω (βλ. παράγραφο 4.4 για κατάλληλες υποδείξεις και στην παράγραφο 6.6
Bulgarian: Vistide трябва да се прилага с перорален пробенецид и интравенозен физиологичен разтвор, както е описано по-долу (вж. точка 4.4 за съответни препоръки, както и точка 6.6 за информация относно снабдяване с пробенецид).
Greek: Οι άρρενες ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι το cidofovir προκάλεσε μείωση του βάρους των όρχεων και υποσπερμία σε πειραματόζωα.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да бъдат информирани, че у животни цидофовир предизвиква намалено тегло на тестисите и хипоспермия.
Greek: Το Vistide πρέπει να χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμα με κατάλληλη εμπειρία στο χειρισμό ασθενών με AIDS.
Bulgarian: Vistide трябва да бъде прилаган от лекар или медицинска сестра с подходящ опит за лечение на болни със СПИН.
Greek: Το Vistide χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Bulgarian: Vistide се прилага чрез интравенозна инфузия (венозна система).
Greek: Επιπρόσθετα, η προβενεσίδη μπορεί να προκαλέσει άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που περιλαμβάνουν ανορεξία, άλγος στα ούλα, έξαψη, αλωπεκία, ζάλη, αναιμία και συχνουρία.
Bulgarian: В допълнение, пробенецид може също да предизвика други нежелани лекарствени реакции, включващи анорексия, болка във венците, зачервяване, алопеция, замайване, анемия и полакиурия.
Greek: Το φαγητό πρέπει να λαμβάνεται πριν σας χορηγηθεί το Vistide.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Vistide трябва да приемете храна.
Greek: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ιρλανδία
Bulgarian: Carrigtohill Co. Cork
Greek: H κυριότερη οδός αποβολής του cidofovir ήταν με νεφρική απέκκριση αμετάβλητου φαρμάκου, με συνδυασμό σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής απέκκρισης.
Bulgarian: Главният път за елиминиране на цидофовир е бъбречна екскреция на непроменено лекарство посредством комбинация на гломерулна филтрация и тубуларна секреция.
Greek: Η προβενεσίδη μπορεί να προκαλέσει επίσης άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριλαμβάνουν απώλεια όρεξης, πόνο στα ούλα, έξαψη, απώλεια τριχών, ζάλη, μειωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια και αυξημένη συχνότητα αποβολής υγρών (διούρηση).
Bulgarian: Пробенецид може да предизвика също и други нежелани лекарствени реакции, включващи загуба на апетит, възпалени венци, зачервяване, косопад, замайване, намален брой на червените кръвни клетки и увеличена честота на отделяната урина.
Greek: Ξεκινώντας 2 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας εφόδου, η συνιστώμενη δόση συντήρησης cidofovir είναι 5 mg/kg σωματικού βάρους (λαμβανόμενο σαν ενδοφλέβια έγχυση με σταθερό ρυθμό για 1 ώρα) χορηγούμενο μια φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Bulgarian: Започва две седмици след завършване на въвеждащото лечение, като препоръчваната поддържаща доза на цидофовир е 5 mg/kg телесно тегло (дадена като интравенозна инфузия с постоянна скорост в течение на 1 час), приложена веднъж на всеки две седмици.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο νεφροτοξικότητας, πρέπει να χορηγείται προβενεσίδη από το στόμα καθώς και ενδοφλέβια προενυδάτωση με ορό με κάθε έγχυση Vistide (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: За да се намали до минимум потенциалната нефротоксичност, с всяка инфузия на Vistide трябва да се прилага перорално пробенецид и предварително интравенозно хидратиране с физиологичен разтвор (вж. точка 4.4).
Greek: Στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης, υπάρχουν περισσότερες πληροφορίες για τους επαγγελματίες της
Bulgarian: В края на настоящата листовка има допълнителна информация за медицинските специалисти, относно това как да прилагат Vistide.
Greek: Επιπρόσθετες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, περιλαμβάνουν νεφρική ανεπάρκεια, βλάβη στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων, φλεγμονή στο
Bulgarian: Допълнителни реакции, съобщени от постмаркетинговия опит, включват бъбречна недостатъчност, увреждане на бъбречните тубулни клетки, възпаление на панкреаса и
Greek: Καμιά μεταλλαξιογόνος δράση δεν προκλήθηκε από το cidofovir σε δοσολογικά επίπεδα μέχρι 5 mg/τρυβλίο, παρουσία και απουσία μεταβολικής ενεργοποίησης με κλάσμα S-9, από ήπαρ αρουραίου, σε μικροβιακές αναλύσεις που περιλάμβαναν Salmonella typhimurium για αντικαταστάσεις ζευγών βάσεων ή μεταλλάξεις δομής (frameshift mutations) (Ames) και Εscherichia
Bulgarian: В нива на дозата до 5 mg/петра, цидофовир не е предизвикал мутагенен отговор в присъствие и в отсъствие на метаболитно активиране на чернодробната S-9 фракция у плъх в микробиален тест, включващ Salmonella typhimurium за "base-pair" замествания или "frameshift" мутации
Greek: Το προσωπικό που ετοιμάζει το διάλυμα πρέπει να φορά χειρουργικά γάντια, γυαλιά ασφαλείας και ενδυμασία χειρουργικού τύπου με κλειστή πρόσοψη και πλεκτά μανικέτια.
Bulgarian: Приготвящият готовия за употреба разтвор персонал трябва да носи хирургични ръкавици, защитни очила и затворена отпред престилка, подобна на хирургичните, със завързани маншети.
Greek: Το Vistide δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate, εξαιτίας του κινδύνου εμφάνισης του συνδρόμου Fanconi (βλ.
Bulgarian: Vistide не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил фумарат, поради риск за развитие на синдром на Fanconi (вж. точка 4.5).
Greek: Η πρωτεϊνουρία φαίνεται να είναι μια πρώιμη και ευαίσθητη ένδειξη νεφροτοξικότητας που οφείλεται στο cidofovir.
Bulgarian: Протеинурията се оказва ранен и чувствителен индикатор за индуцирана от цидофовир нефротоксичност.
Greek: Απαιτείται προσοχή πριν την εφαρμογή της θεραπείας με cidofovir σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη (diabetes mellitus) λόγω του πιθανού αυξημένου κινδύνου ανάπτυξης υποτονίας του
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно, когато се обмисля лечението с цидофовир при пациенти със захарен диабет, поради възможната повишена опасност от развитие на очна хипотония.
Greek: Οι επιλεγμένοι μεταλλάκτες του cidofovir παρουσίασαν μετάλλαξη στο γονίδιο της DNA πολυμεράσης και διασταυρούμενη ανθεκτικότητα με τη γκανσικλοβίρη, αλλά ευαισθησία στη φοσκαρνέτη.
Bulgarian: Цидофовир-селектираните мутанти са имали мутация в ДНК-полимеразния ген и са били с кръстосана резистентност към ганцикловир, но чувствителни към фоскарнет.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσοκόμα μεταγγίζει την κατάλληλη δόση Vistide από το φιαλίδιο σε ένα σάκο έγχυσης που περιέχει 100 ml 0,9% (φυσιολογικό) ορό.
Bulgarian: Лекарят или сестрата ще прехвърлят съответната доза Vistide от флакона в сак за инфузия, съдържащ 100 ml 0,9% (нормален) физиологичен разтвор.
Greek: Με μια σύριγγα, μεταγγίστε υπό άσηπτες συνθήκες την κατάλληλη δόση Vistide από το φιαλίδιο σε έναν σάκο έγχυσης που περιέχει 100 ml 0,9% (φυσιολογικό ορό) και αναμείξτε καλά.
Bulgarian: Прехвърлете със спринцовка при асептични условия съответната доза Vistide от флакона в инфузионен сак, съдържащ 100 ml 0,9% (нормален) физиологичен разтвор и разбъркайте добре.
Greek: Σε ξεχωριστή μελέτη με υποδόρια χορήγηση cidofovir μία φορά την εβδομάδα επί 19 συναπτές εβδομάδες, οι θηλυκοί αρουραίοι ανέπτυξαν αδενοκαρκινώματα του μαστού σε δόσεις τόσο χαμηλές όσο 0,6 mg/kg/εβδομάδα.
Bulgarian: В отделно изследване, подкожно инжектиране на цидофовир веднъж седмично в продължение на 19 последователни седмици е довело до аденокарциноми на млечната жлеза у женски плъхове дори при ниски дози като 0,6 mg/kg/седмица.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου περιλαμβάνονται με πλάγια γράμματα.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, установени от постмаркетинговия опит, са обозначени с
Greek: Το Vistide διατίθεται σε φιαλίδια μιας χρήσης.
Bulgarian: Vistide се предоставя във флакони за еднократна употреба.
Greek: Χορηγείται φυσιολογικός ορός για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νεφρικής βλάβης.
Bulgarian: Нормален физиологичен разтвор се дава, за да се намали риска от увреждане на бъбреците.
Greek: • τα φάρμακα που περιέχουν tenofovir, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV-1
Bulgarian: лекарства, съдържащи тенофовир, които се използват за лечение на HIV-1 инфекция и/или хронична инфекция с хепатит B
Greek: Η συνεχιζόμενη χορήγηση cidofovir σε ασθενείς με επίμονη ≥ 2+ πρωτεϊνουρία, μετά από ενδοφλέβια ενυδάτωση, μπορεί να επιφέρει περαιτέρω στοιχεία βλάβης του εγγύς σωληναρίου, που περιλαμβάνουν γλυκοζουρία, μείωση στα φωσφορικά άλατα, στο ουρικό οξύ και στα διττανθρακικά του ορού, καθώς και αύξηση στην
Bulgarian: Ако се продължи прилагането на цидофовир на пациенти с персистираща след венозно хидратиране ≥ 2+ протеинурия, това може да доведе до допълнително увреждане на проксималните тубули, включително глюкозурия, понижаване на серумния фосфат, пикочната киселина и бикарбоната,
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του Vistide που αναμίχθηκε με φυσιολογικό ορό έχει καταδειχθεί σε γυάλινες φιάλες, σε σάκους έγχυσης είτε από χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) είτε από συμπολυμερές αιθυλενίου/προπυλενίου και σε αεριζόμενες συσκευές ενδοφλέβιας χορήγησης με βάση το PVC.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност на Vistide, смесен с физиологичен разтвор, е доказана в стъклени бутилки, в инфузионни сакове от поливинилхлорид (PVC) или от кополимер етилен/пропилен, както и в изработени от PVC клапни комплекти за интравенозно приложение.
Greek: Η χρήση προγράμματος απευαισθητοποίησης στην προβενεσίδη δεν ενδείκνυται.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на програма за десенсибилизиране към пробенецид.
Greek: Η ετοιμασία του αραιωμένου διαλύματος Vistide πρέπει να γίνεται κάτω από απαγωγό γραμμικής ροής για βιολογική ασφάλεια.
Bulgarian: Приготвянето на готов за употреба разтвор на Vistide трябва да бъде направено в бокс за биологична защита с въздушен поток.
Greek: Η νεφρική ανεπάρκεια [κάθαρση κρεατινίνης ≤ 55 ml/min ή ≥ 2+ πρωτεϊνουρία (≥ 100 mg/dl)] είναι
Bulgarian: Бъбречната недостатъчност [креатининов клирънс ≤ 55 ml/min или ≥ 2+ протеинурия (≥ 100 mg/dl)] е противопоказание за използването на Vistide (вж. точки 4.3 и 4.4).
Greek: Εάν το Vistide έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε τις μεμβράνες και ξεπλύνετε καλά με άφθονο νερό.
Bulgarian: Ако има съприкосновение на Vistide с кожата или лигавиците, измийте и изплакнете обилно с вода.
Greek: Το Vistide ενδείκνυται για τη θεραπεία της αμφιβληστροειδίτιδας από κυτταρομεγαλοϊό (CMV) σε ενήλικες με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS) και που δεν παρουσιάζουν νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Vistide е показан за лечението на цитомегаловирусен (CMV) ретинит при възрастни със синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН) и без нарушения на бъбречната функция.
Greek: Τα φιαλίδια Vistide πρέπει να ελέγχονται οπτικά πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Преди употреба флаконите с Vistide трябва да бъдат внимателно разгледани.
Greek: Η δραστική ουσία του Vistide 75 mg/ml είναι το cidofovir.
Bulgarian: Активното вещество на Vistide 75 mg/ml е цидофовир.
Greek: Τα δισκία προβενεσίδης χορηγούνται για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νεφρικής βλάβης.
Bulgarian: Таблетките пробенецид се дават, за да се намали риска от увреждане на бъбреците.
Greek: Η προβενεσίδη είναι γνωστό ότι αυξάνει την έκθεση σε πολλές ουσίες (π.χ. παρακεταμόλη, ακυκλοβίρη, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, αμινοσαλικυλικό οξύ, βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες, βουμετανίδη, κλοφιβράτη, μεθοτρεξάτη, φαμοτιδίνη, φουροσεμίδη,
Bulgarian: Известно е, че пробенецид повишава експозицията на много вещества (напр. парацетамол, ацикловир, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, аминосалицилова киселина, барбитурати, бензодиазепини, буметанид, клофибрат, метотрексат, фамотидин, фуроземид, нестероидни противовъзпалителни средства, теофилин и зидовудин).
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Vistide.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Vistide.
Greek: 4 g προβενεσίδης Η προβενεσίδη λαμβάνεται μόνο την ίδια μέρα που χορηγείται το Vistide
Bulgarian: Пробенецид се приема само в същия ден, когато се прилага Vistide.
Greek: Η κατάλληλη δόση Vistide θα πρέπει να μεταφέρεται από το φιαλίδιο σε ένα σάκο έγχυσης που περιέχει 100 ml 0,9% (φυσιολογικό) ορό.
Bulgarian: Съответната доза Vistide трябва да се прехвърли от флакона в сак за инфузия, съдържащ 100 ml 0,9% (нормален) физиологичен разтвор.
Greek: • η αμφοτερικίνη Β (για μυκητιασική λοίμωξη)
Bulgarian: амфотерицин Б (за гъбичкова инфекция)
Greek: Ένας από τους ασθενείς αυτούς υπέστη μια μικρή προσωρινή μεταβολή στη νεφρική λειτουργία, ενώ ο άλλος ασθενής δεν
Bulgarian: Единият пациент е получил лека преходна промяна в бъбречната функция, докато другият пациент не е имал промяна в бъбречната функция (вж. точка 4.4).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vistide
Bulgarian: Не използвайте Vistide
Greek: Η χημική σταθερότητα του Vistide, αναμεμιγμένου με διάλυμα ορού, έχει καταδειχθεί σε γυάλινες φιάλες, σε σάκους έγχυσης είτε από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) είτε από συμπολυμερές αιθυλενίου/προπυλενίου και σε αεριζόμενες συσκευές ενδοφλέβιας χορήγησης με βάση το PVC.
Bulgarian: Химичната стабилност на Vistide, смесен с физиологичен разтвор, е доказана в стъклени бутилки, в инфузионни сакове от поливинилхлорид (PVC) или от кополимер етилен/пропилен, както и в изработени от PVC клапни комплекти за интравенозно приложение.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο νεφρικής βλάβης, πρέπει να χορηγούνται δισκία προβενεσίδης και ενδοφλέβια υγρά (φυσιολογικό ορό) την ημέρα της κάθε έγχυσης Vistide.
Bulgarian: За да се намали риска от увреждане на бъбреците, в деня на всяка инфузия на Vistide трябва да се дават таблетки пробенецид и интравенозно течности (физиологичен разтвор).
Greek: Η συγχορήγηση προβενεσίδης είναι ουσιώδης για την ελάττωση της αποδιδόμενης στο cidofovir νεφροτοξικότητας σε βαθμό ώστε η θεραπεία με cidofovir να καταλήγει σε αποδεκτή
Bulgarian: Съпътстващото приложение на пробенецид е от основно значение за намаляване на изявената нефротоксичност на цидофовир до степен, която води до приемлив баланс полза/риск
Greek: • Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Vistide αν θηλάζετε.
Bulgarian: Не трябва да Ви се дава Vistide, ако сте кърмачка.
Greek: Εάν το Vistide έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε τις μεμβράνες και ξεπλύνετε καλά με
Bulgarian: Ако има съприкосновение на Vistide с кожата или лигавиците, измийте и изплакнете
Greek: Ολόκληρος ο όγκος πρέπει να εγχυθεί ενδοφλεβίως με σταθερό ρυθμό στον ασθενή για περίοδο μιας ώρας, χρησιμοποιώντας κανονική αντλία έγχυσης.
Bulgarian: Целият обем трябва да бъде инфузиран интравенозно на пациента с постоянна скорост за период от 1 час, използвайки стандартна инфузионна помпа.
Greek: Το Vistide πρέπει να χορηγείται από ειδικευμένο νοσηλευτικό προσωπικό με επαρκή πείρα στην περίθαλψη ασθενών με AIDS.
Bulgarian: Vistide трябва да се прилага от медицински специалисти със съответен опит в грижата за пациенти със СПИН.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν όγκοι σε πιθήκους cynomolgus που έπαιρναν cidofovir ενδοφλεβίως μια φορά την εβδομάδα επί 52 εβδομάδες σε δόσεις μέχρι και 2,5 mg/kg/εβδομάδα.
Bulgarian: Сynomolgus, на които интравенозно е прилаган цидофовир веднъж седмично в продължение на 52 седмици в дози до 2,5 mg/kg/седмично.
Greek: Τα συστατικά του περιέκτη/πώματος περιλαμβάνουν: Διαφανή φιαλίδια από βοροπυριτικό γυαλί τύπου Ι, γκρι πώματα βουτυλίου με επικάλυψη Τeflon™ και πώματα αλουμινίου με αποσπώμενη πλαστική προεξοχή.
Bulgarian: І стъклени флакони, сиви бутилови запушалки с тефлоново покритие и алуминиеви обкатки с отчупващо се пластмасово капаче.
Greek: Η ενσωμάτωση του cidofovir με το ιικό DNA οδηγεί σε
Bulgarian: Инкорпорирането на цидофовир във вирусната
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές μειωμένων λευκών αιμοσφαιρίων, ηπατικής τοξικότητας, νεφρικής τοξικότητας και καταστροφής ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Bulgarian: Има съобщения за намален брой на белите кръвни клетки, чернодробна токсичност,
Greek: Η θεραπεία της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV είναι απαραίτητη
Bulgarian: Лечението на CMV-ретинита е необходимо, за да намали вероятността от ослепяване.
Greek: Θεραπεία εφόδου.
Bulgarian: Въвеждащо лечение.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 375 mg/5 ml άνυδρο cidofovir.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 375 mg/5 ml безводен цидофовир.
Greek: Το Vistide δεν αποτρέπει τον κίνδυνο μετάδοσης της λοίμωξης από τον HIV σε άλλους, ως εκ τούτου κατάλληλες προφυλάξεις πρέπει να εξακολουθούν να λαμβάνονται για την αποφυγή της
Bulgarian: HIV-инфекцията на други хора и следователно трябва да продължите прилагането на предпазни мерки за предотвратяване инфектирането на други хора.
Greek: Οι άνδρες πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικές μεθόδους φραγμού κατά τη διάρκεια και για 3 μήνες μετά το τέλος
Bulgarian: Мъжете трябва да бъдат съветвани да използват механични контрацептивни методи по време на и в продължение на 3 месеца след лечение с цидофовир
Greek: Η συμβατότητα του Vistide με Ringer's Solution, Lactated Ringer's Solution ή βακτηριοστατικά
Bulgarian: Не е правена оценка на съвместимостта с разтвор на Ringer, лактатен разтвор на Ringer или
Greek: Ολόκληρη η ποσότητα του σάκου ενίεται ενδοφλεβίως στον ασθενή με σταθερό ρυθμό για διάστημα 1 ώρας χρησιμοποιώντας κανονική αντλία έγχυσης.
Bulgarian: Целият обем на сака трябва да се инфузира интравенозно във вената на пациента при постоянна скорост в продължение на 1 час, използвайки стандартна инфузионна помпа.
Greek: Τα διαλύματα που έχουν φυλαχθεί στο ψυγείο πρέπει να αφήνονται να
Bulgarian: Преди употреба охладените инфузионни сакове трябва да се оставят да се затоплят до стайна
Greek: Το Vistide δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες
Bulgarian: Vistide не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не
Greek: Φιαλίδιο
Bulgarian: Панкреатит
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές λευκοπενίας, ηπατικής νέκρωσης, νεφρικού συνδρόμου και απλαστικής αναιμίας.
Bulgarian: Има съобщения за левкопения, чернодробна некроза, нефротичен синдром и апластична анемия.
Greek: z o. o. Tel: + 48 22 262 8702
Bulgarian: Gilead Sciences Poland Sp. z o. o. Tel: + 48 22 262 8702
Greek: Άλλα
Bulgarian: Кратка
Greek: Δεν εντοπίσθηκαν μεταβολίτες του cidofovir στον ορό ή τα ούρα ασθενών.
Bulgarian: В серума или урината на пациенти не са установени метаболити на цидофовир.
Greek: Μέθοδος παρασκευής και χορήγησης Τα φιαλίδια Vistide ελέγχονται οπτικά για ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Bulgarian: Преди прилагане флаконите с Vistide трябва да бъдат внимателно разгледани за видими частици и обезцветяване.
Greek: Εξασθένιση, πυρετός Ρίγη
Bulgarian: Повишена температура Астения, студени тръпки
Greek: Καμία διασταυρούμενη ανθεκτικότητα δεν παρατηρήθηκε μεταξύ φοσκαρνέτης και cidofovir με μεταλλάκτες επιλογής της φοσκαρνέτης.
Bulgarian: При фоскарнетселектирани мутанти не е била установена кръстосана резистентност между фоскарнет и цидофовир.
Greek: Τα διαλύματα που έχουν φυλαχθεί στο ψυγείο πρέπει να
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник или замразява.
Greek: Ολόκληρη η ποσότητα του σάκου ενίεται ενδοφλεβίως με σταθερό ρυθμό για διάστημα 1 ώρας χρησιμοποιώντας κανονική αντλία έγχυσης.
Bulgarian: Целият обем на сака ще бъде инфузиран интравенозно при постоянна скорост в продължение на 1 час, с помощта на стандартна инфузионна помпа.
Greek: Σύνολο
Bulgarian: Κύπρος
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 23 Απριλίου 2002 και στις 23 Απριλίου 2007.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 23 април 2002 г. и на 23 април 2007 г.
Greek: Η νόσος αυτή μπορεί να προκαλέσει απώλεια της όρασης.
Bulgarian: Това заболяване може да причини загуба на зрението.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Gilead Sciences
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Gilead Sciences International.
Greek: Όταν ο ιός δεν μπορεί να παράγει DNA δεν μπορεί και να αναπαράγεται, γεγονός που επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Bulgarian: Когато вирусът не може да произвежда ДНК, не може да се възпроизвежда и така се забавя разпространяването на инфекцията.
Greek: Πώς δρα το Vistide;
Bulgarian: Как действа Vistide?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Vistide нежелани
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα μέχρι την επιδείνωση
Bulgarian: И при двете проучвания основната мярка за ефективност е периодът от време преди влошаване на заболяването.
Greek: Στη συνέχεια, στη φάση «συντήρησης», το φάρμακο χορηγείται μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Bulgarian: След това, по време на „поддържащата" фаза, се прилага веднъж на всеки две седмици.
Greek: Αναστέλλει τη δραστηριότητα ενζύμων που ονομάζονται «DNA
Bulgarian: То блокира активността на ензимите, наречени „ДНК
Greek: Στις 23 Απριλίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Vistide.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Vistide на 23 април 1997 г.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vistide (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλή συγκέντρωση λευκοκυττάρων στο αίμα), πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), εξάνθημα, πρωτεϊνουρία (πρωτεΐνη στα ούρα), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (προϊόν καταβολισμού των μυών), εξασθένιση (αδυναμία) και πυρετός.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Vistide (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (нисък брой бели кръвни клетки), главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, алопеция (косопад), обрив, протеинурия (протеини в урината), увеличени нива на серумния креатинин (продукт на разграждане в мускулната тъкан), астения (слабост) и повишена температура.
Greek: Στη μελέτη συντήρησης, η δόση των 5 mg/kg καταδείχτηκε πιο αποτελεσματική από τη δόση των 3 mg/kg (115
Bulgarian: При проучването за поддържане дозата от 5-mg/kg е по-ефективна от дозата от 3-mg/kg (115 дни и
Greek: Στη μελέτη θεραπείας, το Vistide ήταν πιο αποτελεσματικό από τη μη χορήγηση θεραπείας.
Bulgarian: При проучването на лечението Vistide е по-ефективен, отколкото липсата на лечение.
Greek: Για τον περιορισμό του κινδύνου βλάβης στα νεφρά, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν και ένα άλλο φάρμακο, την προβενεσίδη (2 g τρεις ώρες πριν από την έγχυση και, στη συνέχεια, 1 g δύο και οκτώ ώρες μετά από την έγχυση), ενώ πρέπει να γίνεται και έγχυση 1 λίτρου φυσιολογικού ορού μία ώρα πριν από την έγχυση του Vistide.
Bulgarian: За намаляване на риска от увреждане на бъбреците пациентите трябва да приемат и друго лекарство, наречено пробенецид (2 g три часа преди инфузията, след това 1 g два и осем часа след инфузията) и да им се направи инфузия от един литър физиологичен разтвор един час преди инфузията на Vistide.
Greek: πολυμεράσες» στο εσωτερικό του CMV, τα οποία χρησιμοποιεί ο ιός για να παράγει DNA.
Bulgarian: полимерази" в CMV, които се използват от вируса за производство на ДНК.
Greek: Τα αποτελέσματα του Vistide κατά της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV σε ασθενείς με AIDS εξετάστηκαν σε μία μελέτη θεραπείας και σε μία μελέτη συντήρησης.
Bulgarian: Ефектите на Vistide за CMV-ретинит при пациенти със СПИН са проучени в едно проучване на лечението и едно проучване на поддържането.