FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: • Une fois diluée, la solution d'ibalizumab doit être administrée immédiatement.
Spanish: • Una vez diluida, la solución de ibalizumab debe administrarse inmediatamente.
French: Trogarzo est utilisé pour traiter l'infection par le VIH chez des adultes qui n'ont pas répondu à un certain nombre de traitements anti-VIH par le passé.
Spanish: Trogarzo se utiliza en adultos para tratar la infección por el VIH que no ha respondido a varios tratamientos contra el VIH en el pasado.
French: Flacon de 2 ml (verre borosilicate de type I) fermé par un bouchon (caoutchouc butyle) et un opercule de sertissage en aluminium.
Spanish: Vial de 2 ml (vidrio de borosilicato de tipo I) cerrado con un tapón (goma de butilo) y una cápsula de aluminio.
French: Attention aux effets indésirables
Spanish: Esté atento a los efectos adversos
French: Il est conseillé aux patients qui présentent ces symptômes de se montrer vigilants lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines jusqu'à disparition des symptômes.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que presenten estos síntomas que tengan precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas hasta que los síntomas remitan.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les suivants: éruption cutanée (9,2 %), diarrhée (3,9 %), vertiges (3,9 %), maux de tête (3,9 %), nausées (3,9 %), fatigue (2,0 %) et vomissements (2,0 %).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron exantema (9,2 %), diarrea (3,9 %), mareo (3,9 %), cefalea (3,9 %), náuseas (3,9 %), cansancio (2,0 %) y vómitos (2,0 %).
French: Il est également actif contre le VIH-1 résistant aux médicaments antirétroviraux actuellement approuvés et présente une activité antirétrovirale contre le VIH-1 à tropisme R5 et X4 et à tropisme double.
Spanish: También es activo contra el VIH-1 resistente a los medicamentos antirretrovíricos aprobados actualmente y muestra actividad antirretrovírica contra el VIH-1 R5-trópico, X4-trópico y doble trópico.
French: • une dose unique de 2 000 mg lors de la première séance;
Spanish: • una dosis única de 2 2.000 mg en la primera ocasión
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Trogarzo.
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico o enfermero antes de recibir Trogarzo.
French: - Les autres excipients sont le saccharose, le chlorure de sodium (voir rubrique 2 «Trogarzo a une faible teneur en sodium»), le polysorbate 80, l'histidine, l'acide chlorhydrique, l'eau pour préparations injectables.
Spanish: - Los demás excipientes son sacarosa, cloruro de sodio (ver sección 2 «Trogarzo tiene un contenido bajo de sodio»), polisorbato 80, histidina, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
French: Fréquent sensation de chaleur
Spanish: Frecuentes sensación de calor
French: Essai TMB-301
Spanish: Ensayo TMB-301
French: Dose de charge de 2 000 mg
Spanish: Dosis de carga de 2.000 mg
French: Votre système immunitaire peut se renforcer et commencer à combattre des infections latentes depuis longtemps dans votre corps (cela porte le nom de «syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire»).
Spanish: El sistema inmunitario podría fortalecerse y empezar a combatir infecciones que llevaban ocultas mucho tiempo en su organismo (esto se denomina «síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria»).
French: • Période de monothérapie fonctionnelle (jour 7 à jour 13): Tous les patients ont reçu une dose de charge de 2 000 mg d'ibalizumab au jour 7.
Spanish: • Periodo de monoterapia funcional (del día 7 al día 13): Todos los pacientes recibieron una dosis de carga de 2.000 mg de ibalizumab el día 7.
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
French: • Retirer la capsule du flacon et essuyer à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
Spanish: • Retire la cápsula del vial y límpielo con una toallita con alcohol.
French: Les cellules CD4 sont un type de globule blanc, importants pour aider votre corps à combattre les infections.
Spanish: Los linfocitos CD4 son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar al organismo a combatir las infecciones.
French: Les patients des bras A et B en échec virologique avaient la possibilité d'opter pour un nouvel OBR.
Spanish: Los pacientes de los grupos A y B que presentaron fracaso virológico tuvieron la opción de cambiar a un nuevo TBO.
French: Cette période avait pour but d'établir la sécurité et la durabilité de la suppression virologique de l'ibalizumab lorsqu'il est combiné à un traitement de fond optimisé.
Spanish: La finalidad de este periodo era determinar la seguridad y la durabilidad de la supresión virológica del ibalizumab cuando se utiliza en combinación con un tratamiento de base optimizado.
French: En cas de réaction, il convient d'arrêter la perfusion et d'instaurer un traitement médical approprié.
Spanish: Si se produce una reacción, se deberá interrumpir la perfusión y administrar los tratamientos médicos apropiados.
French: Tous les patients doivent rester en observation pendant l'administration et une heure après que l'ibalizumab a été administré, au moins lors de la première perfusion.
Spanish: Todos los pacientes deben permanecer en observación durante la administración de ibalizumab y durante una hora después de su finalización, al menos en la primera perfusión.
French: Ces effets non linéaires dans la clairance sont fréquents pour des anticorps monoclonaux ciblant des molécules situées à la surface de cellules, telles que les CD4.
Spanish: Estos efectos no lineales en el aclaramiento son frecuentes en el caso de los anticuerpos monoclonales dirigidos contra moléculas de la superficie celular, como CD4.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures contusions
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos contusión
French: Trogarzo a une faible teneur en sodium
Spanish: Trogarzo tiene un contenido bajo de sodio
French: Si vous pouvez tomber enceinte pendant que vous recevez Trogarzo, vous devez utiliser une méthode contraceptive de barrière fiable (un préservatif, par exemple) combinée à d'autres méthodes de contraception comme des contraceptifs oraux (la pilule) ou d'autres contraceptifs hormonaux (par exemple, des implants ou des injections) afin d'éviter toute grossesse.
Spanish: Si existe la posibilidad de que se quede embarazada mientras recibe Trogarzo, deberá utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, como los orales (píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes o inyecciones) para evitar el embarazo.
French: Aucune étude de génotoxicité ni de cancérogénicité n'a été menée.
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad y potencial carcinogénico.
French: Fréquent tremblements
Spanish: Frecuentes temblor
French: Les patients devaient avoir été traités par des antirétroviraux pendant au moins six mois et devaient ne pas répondre au traitement ou ne pas avoir répondu à un traitement récent (au cours des huit dernières semaines).
Spanish: Los pacientes debían haber recibido tratamiento con antirretrovíricos durante al menos 6 meses y presentar fracaso del tratamiento en esos momentos o haber presentado fracaso recientemente (es decir, en las 8 últimas semanas).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: Mode d'administration
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
French: Le volume de distribution de l'ibalizumab est d'environ 4,8 L, ce qui est comparable à l'espace vasculaire, d'après l'analyse pharmacocinétique de la population réalisée.
Spanish: El volumen de distribución del ibalizumab es de aproximadamente 4,8 l, valor semejante al espacio vascular, según el análisis de farmacocinética poblacional realizado.
French: • Période de contrôle (jour 0 à jour 6): Soit les participants étaient surveillés dans le cadre de leur échec thérapeutique actuel, soit ils ne recevaient aucun traitement si leur précédent traitement avait échoué et avait été interrompu dans les huit semaines précédant la sélection.
Spanish: • Periodo de control (del día 0 al día 6): Los pacientes fueron vigilados mientras recibían su tratamiento ineficaz actual o no recibieron tratamiento si habían mostrado fracaso y suspendido el tratamiento en las 8 semanas previas a la selección.
French: Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.
Spanish: Las mujeres positivas para el VIH no deben dar el pecho porque la infección por el VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
French: Trogarzo est utilisé en association avec d'autres médicaments.
Spanish: Trogarzo se utiliza combinado con otros medicamentos.
French: Classe pharmacothérapeutique: Antiviraux à usage systémique, autres antiviraux.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivíricos para uso sistémico, otros antivíricos.
French: Cette dose a été administrée car elle représente au moins 10 fois la Cmax et l'ASC clinique libre estimées pour la dose de 800 mg administrée toutes les deux semaines.
Spanish: Se administró esta dosis porque es al menos 10 veces el AUC y la Cmáx clínicas libres estimadas para la dosis de 800 mg cada dos semanas.
French: Comment recevoir Trogarzo Trogarzo vous sera administré sous la supervision d'un médecin ou d'un infirmier/ère expérimenté.
Spanish: Trogarzo se le administrará bajo la supervisión de un médico o enfermero con experiencia.
French: L'ibalizumab est produit dans des cellules de myélome murin non sécrétantes (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Spanish: El ibalizumab se produce en células de mieloma murino no secretoras (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
French: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlande
Spanish: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlanda
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE (contient 2 flacons de 200 mg)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN (contiene 2 viales de 200 mg)
French: Instructions concernant la dilution de l'ibalizumab avant utilisation
Spanish: Instrucciones sobre la dilución del ibalizumab antes de su uso
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 y 8 ºC).
French: Il a été nécessaire de démontrer la sensibilité au médicament au moyen de tests génotypiques et phénotypiques lorsqu'il était techniquement possible de réaliser les tests au moyen de ces deux méthodes.
Spanish: Era obligatorio demostrar la sensibilidad farmacológica mediante análisis genotípicos y fenotípicos en los casos en los que el análisis con ambos métodos fuera técnicamente viable.
French: Une étude du développement prénatal et postnatal a été menée sur des singes cynomolgus.
Spanish: Se realizó un estudio del desarrollo prenatal y posnatal en macacos.
French: Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l'un des symptômes cidessus (pour plus d'informations, voir «Effets indésirables graves» à la rubrique 4).
Spanish: Informe enseguida a su médico o enfermero si presenta alguna de las situaciones anteriores (para más información, véase «Efectos adversos graves» en la sección 4).
French: La pharmacocinétique de l'ibalizumab chez les patients âgés (≥ 65 ans) est limitée (n = 5).
Spanish: La farmacocinética del ibalizumab en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) es limitada (n = 5).
French: Si le médecin traitant estime qu'il n'existe aucun bénéfice clinique supplémentaire pour le patient en termes de réduction de la charge virale, un arrêt du traitement par l'ibalizumab devrait être envisagé (voir rubrique 5.1).
Spanish: Si el médico responsable del tratamiento determina que no existe un beneficio clínico adicional para el paciente en lo que se refiere a la reducción de la carga vírica, deberá considerarse la interrupción del tratamiento con ibalizumab; ver sección 5.1.
French: À titre d'exemple, un SSG de 2 indiquerait que l'isolat du VIH-1 testé était pleinement sensible à deux médicaments de l'OBR.
Spanish: Por ejemplo, una PSG de 2 indicaría que la cepa del VIH-1 analizada era totalmente sensible a dos fármacos del TBO.
French: Votre médecin a prescrit Trogarzo pour contribuer au contrôle de votre infection par le VIH.
Spanish: Su médico le ha recetado Trogarzo para ayudar a controlar su infección por el VIH.
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité, syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (voir ci-après et rubrique 4.4)
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilidad, síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (ver más adelante y la sección 4.4)
French: Cette augmentation du taux de virus VIH est moins probable si vous recevez Trogarzo régulièrement sans interruption dans votre traitement.
Spanish: Esto es menos probable si recibe Trogarzo con regularidad y sin interrupciones del tratamiento.
French: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Chine
Spanish: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, China
French: • dermatite: type d'eczéma qui s'accompagne de sécheresse et démangeaisons de la peau
Spanish: • dermatitis, un tipo de eccema con sequedad y picor de piel
French: * La fréquence a été calculée sur la base de données de sécurité sur 24 semaines portant sur 153 personnes recrutées dans une étude de phase IIB, l'étude TMB-202 (n = 113) et une étude de phase III, l'étude TMB-301 (n = 40), ainsi que sur la base de données de sécurité sur au moins 48 semaines portant sur 27 patients de l'étude TMB-301 qui ont été transférés vers l'étude à accès élargi TMB-311.
Spanish: * La frecuencia se calculó basándose en los datos de seguridad de 24 semanas de 153 pacientes incluidos en el estudio de fase 2b TMB-202 (n = 113) y el estudio de fase 3 TMB-301 (n = 40), así como en los datos de seguridad de al menos 48 semanas de 27 sujetos del estudio TMB-301 que pasaron al estudio de acceso ampliado TMB-311.
French: Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral réduise substantiellement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque résiduel de transmission ne peut être exclu.
Spanish: Aunque se ha demostrado que la supresión vírica eficaz con el tratamiento antirretrovírico reduce considerablemente el riesgo de transmisión sexual, no se puede descartar un riesgo residual.
French: L'utilisation d'un médicament expérimental dans la composition du traitement de fond optimisé a été autorisée.
Spanish: Se permitió el uso de un fármaco en investigación como componente del tratamiento de base optimizado.
French: Trogarzo contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) dans chaque dose et est donc essentiellement exempt de sodium.
Spanish: Trogarzo contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada dosis, por lo que está esencialmente exento de sodio.
French: Transmission du VIH à des tiers
Spanish: Contagio del VIH a otras personas
French: L'immunoglobuline humaine (IgG) est connue pour franchir la barrière placentaire.
Spanish: Se sabe que la inmunoglobulina (IgG) humana atraviesa la barrera placentaria.
French: Avec résistance à l'INSTI Sans résistance à l'INSTI
Spanish: Resistencia Con resistencia a INSTI Sin resistencia a INSTI PSG
French: ARN-VIH (copies/ml)
Spanish: ARN del VIH (copias/ml)
French: Discutez avec votre médecin ou votre infirmier/ère des mesures à prendre pour éviter de contaminer d'autres personnes.
Spanish: Hable con su médico o enfermero sobre cómo evitar infectar a otras personas.
French: Trogarzo se fixe au récepteur CD4 et empêche le VIH de pénétrer dans vos cellules sanguines et de les infecter.
Spanish: Trogarzo se une al receptor de los CD4 e impide que el VIH entre en las células sanguíneas y las infecte.
French: Le patient a reçu un traitement par l'ibalizumab pendant une période supplémentaire de 1 an ½ avant de quitter volontairement l'étude avec une charge virale indétectable (< 50 copies/ml).
Spanish: El paciente recibió tratamiento con ibalizumab durante un año y medio más antes de retirarse voluntariamente con una carga vírica indetectable (< 50 copias/ml).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Trogarzo 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Trogarzo 3.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient afin de détecter tout signe ou symptôme de réaction indésirable et de lui administrer un traitement symptomatique approprié.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente para detectar signos o síntomas de reacciones adversas y administrarle el tratamiento sintomático adecuado.
French: • Des signes d'une nouvelle infection ou d'inflammation peuvent survenir lorsque vous débutez un traitement par des médicaments contre le VIH.
Spanish: • Pueden aparecer signos de una nueva infección o cambios en el sistema inmunitario al empezar a utilizar medicamentos contra el VIH.
French: Des vertiges, des nausées, de la fatigue et des maux de tête ont été rapportés lors du traitement par l'ibalizumab (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado mareos, náuseas, cansancio y cefalea durante el tratamiento con ibalizumab (ver sección 4.8).
French: La sécurité et l'efficacité de l'ibalizumab n'ont pas encore été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ibalizumab en niños de menos de 18 años.
French: Chez les patients porteurs du VIH présentant un déficit immunitaire sévère au moment de la mise en place du traitement antirétroviral combiné (TARC), une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut survenir et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Spanish: En los pacientes infectados por el VIH que presentan inmunodeficiencia grave en el momento de iniciar el tratamiento antirretrovírico combinado (TARc), puede aparecer una reacción inflamatoria frente a patógenos oportunistas asintomáticos o residuales y provocar trastornos clínicos graves o un empeoramiento de los síntomas.
French: Des maux de têtes, une sensation de vertige, une envie de vomir (nausée) ou une sensation de fatigue sont des effets indésirables fréquents de Trogarzo qui peuvent influer votre aptitude à conduire ou utiliser des machines.
Spanish: El dolor de cabeza, el mareo, las náuseas o el cansancio son efectos adversos frecuentes de Trogarzo y pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Les sujets avaient été lourdement prétraités: 53 % des participants avaient été traités par 10 médicaments antirétroviraux ou plus avant leur inclusion dans l'étude; 98 % avaient été traités par des INTI, 98 % par des IP, 80 % par des INNTI, 78 % par des INSTI, 30 % par des inhibiteurs de fusion de la gp41, et 20 % par des antagonistes du co-récepteur CCR5.
Spanish: Los pacientes habían recibido muchos tratamientos previos: El 53 % de los participantes había sido tratado con 10 o más antirretrovíricos antes de su inclusión en el ensayo; el 98 % había sido tratado con NRTI, el 98 % con IP, el 80 % con NNRTI, el 78 % con INSTI, el 30 % con inhibidores de la fusión de gp41 y el 20 % con antagonistas de los correceptores CCR5.
French: Observez tout nouveau signe éventuel d'infection après avoir reçu Trogarzo; ces signes peuvent varier d'une personne à une autre en fonction du type d'infection latente et peuvent inclure: fièvre, maux de tête, difficultés respiratoires, maux de ventre, toux et ganglions enflés (grosseurs et masses sur votre corps, au niveau de votre cou, votre aisselle ou votre aine).
Spanish: Preste atención a los nuevos signos de infección después de recibir Trogarzo; pueden ser diferentes en cada persona, dependiendo del tipo de infección que estuviera oculta, y podrían consistir en fiebre, dolor de cabeza, dificultad para respirar, dolor de estómago, tos e hinchazón de glándulas (bultos y tumores cutáneos en el tronco, el cuello, la axila o la ingle).
French: Les patients devaient présenter une charge virale supérieure à 1 000 copies/ml et une résistance documentée à au moins un médicament antirétroviral de trois classes de médicaments antirétroviraux, telle que mesurée par des tests de résistance.
Spanish: Los pacientes debían tener una carga vírica superior a 1.000 copias/ml y resistencia documentada al menos a un antirretrovírico de tres grupos, determinada mediante análisis de resistencia.
French: Dose d'entretien de 800 mg
Spanish: Dosis de mantenimiento de 800 mg
French: **Inclut la combinaison des termes «éruption cutanée», «éruption cutanée érythémateuse», «éruption cutanée généralisée», «éruption maculaire», «éruption maculo-papuleuse», «éruption pruritique» et «éruption papuleuse».
Spanish: **Incluye los términos agrupados «exantema», «exantema eritematoso», «exantema generalizado», «exantema maculoso», «exantema maculopapuloso», «exantema pruriginoso» y «exantema papuloso».
French: Emballage de 2 flacons.
Spanish: Envase de 2 viales.
French: Lorsque le virus est maintenu à des taux indétectables de manière stable, le risque de transmission du VIH à vos partenaires sexuels devient négligeable.
Spanish: Cuando el virus se mantiene estable en niveles indetectables, las probabilidades de que pueda contagiar el VIH a sus parejas sexuales son insignificantes.
French: Flacons d'ibalizumab (volume total à prélever)
Spanish: Viales de ibalizumab (volumen total a extraer)
French: Qu'est-ce que Trogarzo et dans quels cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Trogarzo y para qué se utiliza 2.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Trogarzo dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique infectée par le VIH-1 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Trogarzo en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la infección por el VIH-1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}
Spanish: Fecha de la primera autorización: {DD/mes/AAAA}
French: Une analyse pharmacocinétique de la population a été réalisée afin d'étudier les éventuels effets d'une sélection de covariables (âge, poids corporel, sexe, taux de lymphocytes T CD4+ à l'inclusion) sur la pharmacocinétique de l'ibalizumab.
Spanish: Se realizó un análisis de farmacocinética poblacional para investigar los posibles efectos de ciertas covariables (edad, peso corporal, sexo, recuento inicial de linfocitos CD4+) sobre la farmacocinética del ibalizumab.
French: Réponse virologique Nombre de cellules CD4 (cellules/mm3)
Spanish: Respuesta virológica Recuentos de linfocitos CD4 (células/mm3)
French: Vous ne devez pas recevoir Trogarzo: - si vous êtes allergique à l'ibalizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Spanish: No debe recibir Trogarzo: - si es alérgico al ibalizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento