FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Fiolka (z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań): Fiolka 3 ml (szkło typu I) z butylowym gumowym korkiem (typ I) i aluminiowym kapslem
Hungarian: 3 ml töltettérfogatú, butil (I. típusú) gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt injekciós üveg (I. típusú)
Polish: Dawkowanie należy rozpocząć od podawania 62,5 mikrogramów (0,25 ml) podskórnie co drugi dzień, powoli zwiększając dawkę do 250 mikrogramów (1,0 ml) co drugi dzień (patrz Tabela A).
Hungarian: A kezdeti adagként másnaponta 62,5 mikrogramm (0,25 ml) subcutan injektált Betaferon ajánlott, mely lassan másnaponként 250 mikrogramm (1,0 ml) mennyiségre fokozható (lásd A. táblázat).
Polish: Substancją czynną leku jest interferon beta-1b, 250 mikrogramów w mililitrze sporządzonego roztworu
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az interferon béta-1b, melyből az elkészített oldat milliliterenként 250 mikrogrammot tartalmaz.
Polish: Podczas podawania interferonu beta pacjentom z ciężką niewydolnością nerek należy zachować ostrożność i rozważyć ścisłe monitorowanie pacjentów.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében béta interferon adagolásakor különleges elővigyázatosság szükséges és szoros monitorozás javasolt.
Polish: 15 - Usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza delikatnie pukając w strzykawkę i przesuwając tłok do zaznaczonego miejsca na strzykawce 1 ml lub do objętości określonej przez lekarza.
Hungarian: 15. - Az esetleg kialakult buborékokat távolítsa el, finoman megkocogtatva a fecskendőt, és az 1 ml-es jelig vagy a kezelőorvosa által előírt térfogatig nyomja be a dugattyút.
Polish: Pierwsze potrójne opakowanie powinno być użyte w 1., 3. oraz 5. dniu leczenia.
Hungarian: Ezt az első hármas csomagot a kezelés 1.,3. és 5. napján kell alkalmazni.
Polish: Jedno opakowanie pojedyncze zawiera:
Hungarian: Minden egyes csomag az alábbiakat tartalmazza:
Polish: Pacjenci z istniejącą wcześniej poważną chorobą serca, taką jak zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa lub zaburzenia rytmu serca powinni być monitorowani pod kątem pogorszenia się choroby serca, zwłaszcza na początku leczenia produktem Betaferon.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az esetében, akiknél a kórtörténetben szignifikáns szívbetegség szerepel, például pangásos szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség, vagy aritmia, a szív állapotának monitorozása javasolt, különösen a Betaferon-kezelés megkezdésekor.
Polish: × Odchylenia w badaniach laboratoryjnych
Hungarian: Mellékhatás és laboratóriumi abnormalitások
Polish: Polska Bayer Sp. z o.o.
Hungarian: Bayer Sp. z o.o.
Polish: Aby ułatwić stosowanie leku w ten sposób, dostępne jest specjalne opakowanie przeznaczone do stopniowego zwiększania dawki, zawierające 4 oznaczone różnymi kolorami, potrójne opakowania ze specjalnie oznaczonymi strzykawkami i ze szczegółowymi instrukcjami.
Hungarian: Annak érdekében, hogy könnyen tudja növelni az adagot az első 12 injekció során, kaphat egy speciális dózistitrálási csomagot, amely négy különböző színű csomagot tartalmaz, amelyekben speciális jelöléssel ellátott fecskendők, valamint a dózistitrálási csomagra vonatkozó külön bevezető ismertetőben olvasható részletes útmutatások találhatók.
Polish: - zmniejszenie liczby płytek krwi (które ułatwiają krzepnięcie krwi) (małopłytkowość) - zwiększenie stężenia niektórych tłuszczów we krwi (triglicerydów) (wykazane w badaniach krwi), patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności" - próby samobójcze - zmiany nastroju
Hungarian: a vérlemezkék száma csökkenhet (ezek segítik elő a véralvadást) (trombocitopénia) a vérzsírok bizonyos típusának (trigliceridek) szintje megemelkedhet (vérvizsgálat mutatja ki), lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések" öngyilkossági kísérlet hangulatingadozás görcsroham egy bizonyos májenzim (gamma-GT) vérszintje emelkedhet (vérvizsgálat mutatja ki)
Polish: W niektórych przypadkach konieczne jest chirurgiczne opracowanie rany lub, rzadziej, przeszczep skóry, a proces gojenia może trwać do 6 miesięcy.
Hungarian: Alkalmanként sebkimetszés, és ritkább esetekben bőrátültetés is szükséges lehet, és a gyógyulás akár 6 hónapot is igénybe vehet.
Polish: − Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na naturalny lub rekombinowany interferon beta, ludzką albuminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) a természetes vagy rekombináns béta interferonra, a humán albuminra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Wzmożony kaszel Duszność*
Hungarian: Fokozott köhögés Nehézlégzés *
Polish: Drugie potrójne opakowanie powinno być użyte w 7., 9. oraz 11. dniu leczenia.
Hungarian: Ezt a második hármas csomagot a kezelés 7., 9. és 11. napján kell alkalmazni.
Polish: Uszkodzenie skóry i tkanek w miejscu wstrzyknięcia może spowodować powstanie blizn.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő bőr- és szövetelhalás hegképződéshez vezethet.
Polish: 9 - Podłączyć strzykawkę do otworu z boku łącznika fiolki, wsuwając końcówkę strzykawki i dokładnie ją zaciskając ruchem posuwisto-obrotowym zgodnym z kierunkiem ruchu wskazówek zegara (patrz strzałka) w celu zmontowania zestawu strzykawki.
Hungarian: 9. - Csatlakoztassa a fecskendőt az injekciós üveg adapterének oldalnyílásába: illessze be, majd az óra járásával megegyező irányba (lásd a nyilat) „nyomó-csavaró" mozdulattal szorítsa bele óvatosan a fecskendő végét.
Polish: Daje to możliwość pełnego wygojenia się każdego miejsca wstrzyknięcia przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia.
Hungarian: Ezáltal minden injekciózási helynek lehetőséget ad arra, hogy teljes mértékben regenerálódhasson az újabb injekciózásig.
Polish: Te badania krwi zostaną przeprowadzone dodatkowo, oprócz badań wykonywanych standardowo w celu monitorowania przebiegu MS.
Hungarian: Ezeket a vérvizsgálatokat a szklerózis multiplex ellenőrzésére egyébként is végzett vizsgálatokon kívül kell elvégezni.
Polish: U szczególnie wrażliwych pacjentów może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.
Hungarian: Ha Ön különösen érzékeny, ez hatással lehet a gépek kezeléséhez,
Polish: Jeżeli między wystąpieniem kardiomiopatii a stosowaniem produktu Betaferon zostanie ustalony związek przyczynowy, należy przerwać leczenie.
Hungarian: Ha a kardiomiopátia fellépése gyaníthatóan a Betaferon alkalmazásával van összefüggésben, a kezelést fel kell függeszteni.
Polish: Wytwórca Bayer AG Müllerstraße 178
Hungarian: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Németország
Polish: Betaferon 250 mcg n=292
Hungarian: Betaferon 250 mikrogramm n = 292
Polish: Pacjent z nasiloną depresją i (lub) myślami samobójczymi, nie będzie leczony lekiem Betaferon (patrz również „Kiedy nie stosować leku Betaferon").
Hungarian: Ha súlyos depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, nem kezelik Betaferon-nal (lásd még a „Ne alkalmazza a Betaferont" pontot).
Polish: Trzecie potrójne opakowanie powinno być użyte w 13., 15. oraz 17. dniu leczenia.
Hungarian: Ezt a harmadik hármas csomagot a kezelés 13., 15. és 17. napján kell alkalmazni.
Polish: Z tego względu lekarz może zalecić mierzenie ciśnienia krwi pacjenta, badanie krwi (liczby płytek we krwi) i czynności nerek.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti a vérnyomását, vérképét (vérlemezkeszámát) és a veseműködését.
Polish: Odro czony Betaferon 250 mcg n=176
Hungarian: Késleltetett Betaferon 250 mikrogramm n = 176
Polish: Jeśli wraz z powietrzem do fiolki przepchnięto zbyt dużą ilość roztworu, należy ustawić zestaw strzykawkowy w pozycji poziomej (patrz rys.13) i odciągnąć nieznacznie tłok, aby wycofać roztwór z fiolki do strzykawki.
Hungarian: Ha a buborékokkal együtt túl sok oldat kerül vissza az injekciós üvegbe, akkor ismét fordítsa felfelé a fecskendőre csatlakoztatott injekciós üveget (lásd a 13. ábrát), és a dugattyút kissé visszahúzva szívjon vissza oldatot a fecskendőbe.
Polish: ► z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby.
Hungarian: ► akik javuló-rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvednek, és az elmúlt két éven belül legalább két állapotromlásuk volt.
Polish: Wykazano, że lek Betaferon ogranicza liczbę ataków i zmniejsza ich nasilenie.
Hungarian: A Betaferon-ról kimutatták, hogy csökkenti a rohamok számát és súlyosságát.
Polish: *Okres zwiększania dawki można odpowiednio dostosować, jeśli wystąpi jakiekolwiek istotne działanie niepożądane.
Hungarian: * A titrációs időszak bármilyen szignifikáns mellékhatás fellépése esetén módosítható.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na któryś z tych składników lub rozwinie się ona w trakcie leczenia nie wolno stosować leku.
Hungarian: Ha tudomása van arról, hogy Ön allergiás (túlérzékeny) bármely összetevőre, vagy azzá válik, akkor a Betaferon-t nem szabad használnia.
Polish: - kolorem czerwonym oraz numerem 2 (7., 9., 11. dzień leczenia; strzykawka ze skalą 0,5 ml) - kolorem zielonym oraz numerem 3 (13., 15., 17. dzień leczenia; strzykawka ze skalą 0,75 ml) - kolorem niebieskim oraz numerem 4 (19., 21., 23. dzień leczenia; strzykawka ze skalą od 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml do 1,0 ml)
Hungarian: − Dózistitrálási csomag az adag beállításához, amely 4 különböző színű és számozott hármas csomagot tartalmaz: - sárga, „1"-es számú (a kezelés 1., 3. és 5. napjára, 0,25 ml-es jelölés a fecskendőn), - piros, „2"-es számú (a kezelés 7., 9. és 11. napjára, 0,5 ml-es jelölés a fecskendőn), - zöld, „3"-as számú (a kezelés 13., 15. és 17. napjára, 0,75 ml-es jelölés a fecskendőn), - kék, „4"-es számú (a kezelés 19., 21. és 23. napjára, 0,25 ml-es; 0,5 ml-es; 0,75 ml-es és
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE WIELOMIESIĘCZNE (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TÖBB HÓNAPI ADAGOT TARTALMAZÓ KARTON (BLUE BOX-SZAL)
Polish: Konieczne jest szybkie podjęcie leczenia zespołu nerczycowego i rozważenie przerwania leczenia produktem Betaferon.
Hungarian: A nephrosis szindróma azonnali kezelése szükséges, és a Betaferon-kezelés felfüggesztését meg kell fontolni.
Polish: Do każdego etapu zwiększania dawki należy użyć całą ilość rozpuszczalnika do przygotowania roztworu z proszku Betaferon, następnie pobrać do strzykawki wymaganą dawkę.
Hungarian: Minden titrálási lépésnél használja a teljes mennyiségű oldószert a Betaferon por feloldásához, majd szívja fel a szükséges adagot egy fecskendőbe.
Polish: - Należy postępować konsekwentnie - lek Betaferon należy używać zgodnie z opisem w punkcie 3.: „Jak stosować lek Betaferon" w pierwszej części tej Ulotki.
Hungarian: - Legyen következetes - a Betaferon-t mindig a betegtájékoztató első részének 3. „Hogyan kell alkalmazni a Betaferon-t?" c. pontjában leírtak szerint használja.
Polish: ► Jeśli rana (odczyn) dotyczy tylko jednego miejsca wstrzyknięcia i uszkodzenie tkanek (martwica) nie jest zbyt rozległe, można kontynuować stosowanie leku Betaferon.
Hungarian: ► Hagyja abba a Betaferon injekciók alkalmazását, és beszéljen kezelőorvosával ► Ha csak egy fájdalmas injekciózási hely (lézió) van, és a szövetelhalás (nekrózis) nem túl kiterjedt, folytathatja a Betaferon alkalmazását.
Polish: Następnie należy użyć czerwonego potrójnego opakowania, oznakowanego numerem 2, które zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0,5 ml, przeznaczone na 7., 9. i 11. dzień leczenia.
Hungarian: Ezután a 2. számú piros hármas csomagot használja, amely 3 darab, 0,5 ml-es jelöléssel ellátott fecskendőt tartalmaz, amelyek a kezelés 7., 9. és 11. napján alkalmazandók.
Polish: Strzykawki znajdujące się w tym zestawie oznakowano zgodnie z odpowiednimi dawkami (0,25 ml; 0,5ml; 0,75
Hungarian: A dózistitrálási csomagban található fecskendőkön értelemszerűen jelölve vannak a megfelelő adagok (0,25; 0,5; 0,75 vagy
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem Betaferon występowały zmiany wartości parametrów czynnościowych wątroby.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a Betaferonnal kezelt betegek esetében előfordultak eltérések a májfunkciós értékeknél.
Polish: Może to sugerować zapalenie trzustki, które obserwowano podczas stosowania leku Betaferon.
Hungarian: Ezek a tünetek a hasnyálmirigy gyulladására utalhatnak, melyről Betaferon-kezelés során beszámoltak.
Polish: 0,75 ml dla iniekcji w 13., 15., 17.
Hungarian: 0,75 ml a kezelés 13., 15. és 17. napján esedékes injekciók esetében.
Polish: - jeśli u pacjenta występowała lub występuje depresja lub występowały w przeszłości myśli o popełnieniu samobójstwa.
Hungarian: - Ha korábban depresszióban szenvedett, ha jelenleg depressziós, vagy ha támadtak már öngyilkossági gondolatai.
Polish: Podstawowe parametry skuteczności Czas do wystąpienia CDMS Oszacowanie
Hungarian: A CDMS-ig eltelt idő
Polish: W tym okresie rozwój aktywności neutralizacyjnej związany był ze znacznym wzmocnieniem obrazu w nowopowstałych ogniskach i zwiększeniem objętości zmian na obrazach T2-zależnych uzyskanych w obrazowaniu rezonansem magnetycznym.
Hungarian: Ebben az időszakban a neutralizáló aktivitás megjelenése az újra aktív léziók és a T2 léziók mennyiségének az MRI felvételen történő jelentős növekedésével hozható összefüggésbe.
Polish: Nie zaobserwowano korzyści dotyczącej jakości życia (mierzonej poprzez FAMS - Kwestionariusz do Oceny Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym: Wskaźnik Wyniku Leczenia) związanej z natychmiastowym leczeniem produktem Betaferon.
Hungarian: Az azonnali Betaferon-kezelésnek tulajdonítható, az életminőségre gyakorolt kedvező hatást nem figyeltek meg (a „FAMS - Functional Assessment of
Polish: Kortykosteroidy lub ACTH podawane do 28 dni w okresach rzutów choroby były dobrze tolerowane przez pacjentów przyjmujących Betaferon.
Hungarian: A Betaferon-t kapó betegek akár 28 napig is jól tűrték az exacerbacio kezelésére használt kortikoszteroidot vagy ACTH-t.
Polish: Po przeprowadzeniu retrospektywnej metaanalizy danych pochodzących z obu badań klinicznych stwierdzono, że ogólny wynik leczenia jest statystycznie znaczący (p=0,0076; porównanie pacjentów otrzymujących 8,0 mln j.m.
Hungarian: A mindkét tanulmányt magába foglaló meta-analízis összességében hatásosnak találta a kezelést, és ez a hatékonyság statisztikailag szignifikáns volt (p = 0,0076; 8,0 millió NE Betaferon összevetve a csak placebót kapó betegekkel).
Polish: Lek Betaferon jest wskazany do stosowania u pacjentów
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Betaferon A Betaferon olyan betegek kezelésére használható
Polish: Jedno kontrolowane badanie kliniczne z produktem Betaferon przeprowadzono u pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym i wynikami badania MRI sugerującymi stwardnienie rozsiane (co najmniej 2 zmiany nieme klinicznie w obrazach MRI T2-zależnych).
Hungarian: Egy Betaferon klinikai tanulmányt olyan betegeken végeztek, akiknél egyszeri klinikai esemény mellett MRI eredmények (legalább két klinikailag néma, T2-súlyozott MRI-ben jelentkező lézió)
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml, czyli zasadniczo nie zawiera sodu.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: • 3 fiolki z lekiem Betaferon (proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań)
Hungarian: • 3 Betaferon injekciós üveget (benne a por oldatos injekcióhoz)
Polish: Jeśli roztwór jest odbarwiony lub zawiera cząstki, należy go wyrzucić i rozpocząć procedurę od początku, używając nowego oddzielnego opakowania z materiałami.
Hungarian: Ha elszíneződést vagy részecskéket észlel, dobja ki az oldatot, és kezdje előlről az oldatkészítést egy új dobozzal.
Polish: Betaferon należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiły wcześniej zaburzenia serca.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek A Betaferon azoknál a betegeknél is elővigyázatossággal alkalmazandó, akik már fennálló szívpanaszokban szenvednek.
Polish: Gryzonie nie reagują na ludzki interferon beta i dlatego badania z podawaniem dawek wielokrotnych prowadzono na małpach z gatunku Rhesus.
Hungarian: Mivel a rágcsálók nem reagálnak a humán bétainterferonra, az ismételt injekciók hatását rhesus-majmokon vizsgálták.
Polish: ► W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: ► Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Polish: Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia można zmniejszyć stosując automatyczny wstrzykiwacz.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő helyi reakciók előfordulási gyakorisága csökkenthető autoinjektor használatával.
Polish: Bóle stawów
Hungarian: Hasi fájdalom °
Polish: Jak przechowywać lek Betaferon
Hungarian: Hogyan kell a Betaferont tárolni?
Polish: Szczegółowe informacje na temat warunków przechowywania znajdują się w punkcie 5.: „Jak przechowywać lek Betaferon", w pierwszej części tej Ulotki.
Hungarian: A tárolási körülmények részleteit a tájékoztató 5 , „Hogyan kell a Betaferont tárolni" c. fejezetében olvashatja
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,
Hungarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Polish: Zdarzenia zgłaszano w różnych okresach leczenia, w tym kilka lat po rozpoczęciu leczenia interferonem beta.
Hungarian: Az eseményekről egymástól eltérő időpontokban számoltak be, akár több évvel az interferon kezelés kezdetét követően.
Polish: Poniżej wymieniono zdarzenia niepożądane zebrane na podstawie raportów z badań klinicznych (Tabela 1, zdarzenia niepożądane oraz odchylenia od normy wyników badań laboratoryjnych) i badań po wprowadzeniu leku do obrotu (Tabela 2, częstość występowania - jeśli znana - w oparciu o zbiorcze dane z badań klinicznych (bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko <1/10 000)).
Hungarian: A Betaferon-használat következő kedvezőtlen hatásairól számoltak be a klinikai vizsgálatok során (1. táblázat, kedvezőtlen hatások és rendellenes laboreredmények), illetve a forgalomba hozatal utáni mellékhatás-bejelentésekben (2. táblázat, a gyakoriságok, ahol az értékek ismertek összevont klinikai vizsgálatokból származnak (nagyon gyakori ≥1/10, gyakori ≥1/10 - <1/10, nem gyakori ≥1/1000 - <1/100, ritka ≥1/10 000 - <1/1000, nagyon ritka <1/10 000)).A tapasztalatok sclerosis multiplexben szenvedő betegek esetén korlátozottak, így lehetséges, hogy a nagyon ritkán bekövetkező mellékhatásokat még nem regisztrálták.
Polish: - jeśli pacjent poczuje ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) wystąpią nudności lub gorączka.
Hungarian: - ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van.
Polish: I. 1 fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającą 300 mikrogramów
Hungarian: I. 1 db oldatos injekció előállítására szolgáló port tartalmazó injekciós üveg 300 mikrogrammot
Polish: ► Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 użytkowników):
Hungarian: ► Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Polish: Umożliwi to spłynięcie roztworu do strzykawki.
Hungarian: Ezáltal lehetővé válik, hogy az oldat lefolyjon a fecskendőbe.
Polish: Slovenská republika Bayer, spol.
Hungarian: Slovenská republika Bayer, spol. s r.o.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Hungarian: Erre a készítményre a PSURs-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: Lekarz powinien regularnie kontrolować sposób wykonywania samodzielnych wstrzyknięć przez pacjenta, zwłaszcza gdy występują reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja öninjekciózási technikáját, különösen akkor, ha a beadás helyén fellépő reakciókat észlelt.
Polish: Dla opakowania przeznaczonego do stopniowego zwiększania dawki, należy pobrać roztwór tylko do zaznaczonego miejsca na strzykawce:
Hungarian: Ha a dózistitrálási csomagot használja, akkor az oldatot csak a fecskendőn látható jelölésig szívja fel:
Polish: depresja, lęk ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, migrena, uczucie drętwienia lub mrowienie
Hungarian: - fejfájás, szédülés, álmatlanság, migrén, zsibbadás vagy bizsergő érzés (paresztézia)
Polish: Do wstrzykiwań podskórnych po rozpuszczeniu zawartości fiolki w 1,2 ml rozpuszczalnika.
Hungarian: Bőr alá történő beadásra, 1,2 ml oldószerrel történő feloldás után.
Polish: Proszek należy całkowicie rozpuścić, nie wstrząsając fiolki.
Hungarian: Oldjuk fel teljesen a port rázás nélkül.
Polish: Oprócz badań laboratoryjnych wymaganych standardowo do monitorowania pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, przed rozpoczęciem leczenia produktem Betaferon i regularnie w czasie trwania leczenia, a następnie okresowo po ustąpieniu objawów klinicznych, zaleca się wykonanie badania morfologii krwi z rozmazem krwinek białych i liczbą płytek oraz badań chemicznych krwi, obejmujących testy czynnościowe wątroby (np. AspAT, AlAT i γ-GT).
Hungarian: A Betaferon-terápia megkezdése előtt, megkezdése után rendszeres időközönként, valamint a kezelés után, klinikai tünetek hiányában, időszakos jelleggel, a sclerosis multiplex betegek monitorozása során ajánlott elvégezni a rutinszerűen elvégzett laboratóriumi vizsgálatokat, azaz a teljes vérkép, a differenciál fehérvérsejtszám és a trombocitaszám meghatározását, valamint a vér összetételét, köztük a májfunkciókat vizsgáló teszteket (pl. AST (SGOT), ALT (SGPT) és γ-GT).
Polish: Do opisu niektórych działań niepożądanych, ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiednie terminy MedDRA.
Hungarian: Az adott reakció, szinonimái és a vele összefüggő tünetek leírására legmegfelelőbb MedDRA
Polish: Zakrzepy te mogą wpływać na czynność nerek.
Hungarian: Ezek a vérrögök hatással lehetnek a veséjére.
Polish: Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, nie zaleca się stosowania produktu Betaferon jednocześnie z lekami immunomodulującymi, z wyjątkiem kortykosteroidów lub ACTH.
Hungarian: A klinikai tapasztalatok hiánya miatt sclerosis multiplexes betegeknél a Betaferon együttes adása a kortikoszteroidoktól vagy ACTH-tól eltérő, egyéb immunmodulátor hatású gyógyszerekkel nem javasolt.
Polish: Lek Betaferon wstrzykuje się podskórnie, dlatego uważa się, że jedzenie i picie nie mają wpływu na działanie leku Betaferon.
Hungarian: A Betaferon egyidejű alkalmazása étellel és itallal A Betaferon a bőr alá adott injekció, így nem várható, hogy az elfogyasztott étel vagy ital befolyásolja a Betaferon hatását.
Polish: Ważne: Nie podawać leku w okolicę, w której wyczuwalne są guzki, zgrubienia, twarde węzły, ból lub przebarwienia, zagłębienia, strupy lub pęknięcia skóry.
Hungarian: Fontos: Ne adja az injekciót olyan területre, ahol duzzanatot, daganatot, kemény csomót vagy fájdalmat érez.
Polish: Odrębny Aneks: ULOTKA DLA PACJENTA STOSUJĄCEGO ZESTAW DO STOPNIOWEGO ZWIĘKSZANIA DAWKI
Hungarian: Külön függelék: BEVEZETŐ ISMERTETŐ A DÓZISTITRÁLÁSI CSOMAGHOZ
Polish: Wyniki testów transformacji komórkowej w warunkach in vitro nie wykazały potencjalnego działania nowotworowego.
Hungarian: In vitro sejttranszformációs teszt alapján tumorkeltő hatás nem valószínűsíthető.
Polish: - Odłączyć fiolkę od strzykawki - można wykonać wstrzyknięcie.
Hungarian: - Távolítsa el az injekciós üveget a fecskendőről - az injekció készen áll a beadásra.
Polish: HR = 0,76 [0,52; 1,11] p=0,177
Hungarian: HR = 0,76 [0,52; 1,11]
Polish: Rzadziej obserwowano przerwanie ciągłości skóry i uszkodzenie tkanek (martwicę) wokół miejsca wstrzyknięcia.
Hungarian: Ritkábban számoltak be az injekciózás helye körül a bőr elhalásáról és szövetkárosodásról (nekrózis).
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią zauważalne okresy większego smutku i poczucia beznadziejności niż przed rozpoczęciem leczenia lekiem Betaferon lub pojawią się myśli samobójcze.
Hungarian: - Ha észlelhetően szomorúbbnak vagy reményvesztettebbnek érzi magát, mint a Betaferon terápia kezdete előtt, vagy ha öngyilkossági gondolatai támadnak.