FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno indicato che l'età, il sesso e l'etnia non hanno un impatto significativo sulla farmacocinetica di Varuby.
Greek: Αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδηλούν ότι η ηλικία, το φύλο και η φυλή δεν είχαν καμία σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του Varuby.
Italian: In caso di sovradosaggio, il medicinale deve essere sospeso e deve essere fornita una terapia di supporto e monitoraggio.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και να παρέχεται γενική υποστηρικτική αγωγή και παρακολούθηση.
Italian: Cos'è Varuby e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Varuby Come prendere Varuby
Greek: Τι είναι το Varuby και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Varuby Πώς να πάρετε το Varuby
Italian: Età, sesso ed etnia
Greek: Ηλικία, φύλο και φυλή/εθνική καταγωγή
Italian: Non sono stati condotti studi sulla dialisi.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες διύλισης.
Italian: Varuby viene somministrato come parte di una terapia di combinazione (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Το Varuby χορηγείται ως μέρος συνδυασμένης θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: • aumentato rischio di sanguinamenti
Greek: • αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας
Italian: La chemioterapia può causare il rilascio da parte dell'organismo della "sostanza P".
Greek: Η χημειοθεραπεία μπορεί να προκαλέσει την απελευθέρωση από τον οργανισμό της «ουσίας P».
Italian: Se l'associazione non può essere evitata, deve essere effettuato un monitoraggio clinico e biologico delle reazioni avverse correlate al medicinale concomitante.
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί ο συνδυασμός αυτός, θα πρέπει να πραγματοποιείται κλινική και βιολογική παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με το ταυτόχρονα χορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν .
Italian: Occupazione dei recettori NK1
Greek: Κατοχή των υποδοχέων NK1
Italian: Nella sottostante Tabella 1, sono riportati i risultati individuali degli studi 1 e 2, oltre a una sintesi dei principali risultati dell'analisi combinata.
Greek: Στον παρακάτω Πίνακα 1 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα χωριστά για την κάθε Μελέτη 1 και 2 καθώς και περίληψη των σημαντικότερων αποτελεσμάτων από τη συνδυασμένη ανάλυση.
Italian: Oltre 4.375 pazienti sono stati trattati con Varuby o un agente di confronto negli studi clinici di fase 1, 2 e 3.
Greek: Σε πέραν των 4.375 ασθενών έχει δοθεί αγωγή με Varuby ή συγκριτικό φάρμακο σε κλινικές μελέτες Φάσης 1, 2, και 3.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità, potenziale teratogeno e potenziale cancerogeno.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης τερατογόνου δράσης και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Italian: Non ci sono informazioni sugli effetti di questo medicinale assunto durante la gravidanza.
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες όσον αφορά τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου εάν αυτό λαμβάνεται κατά την εγκυμοσύνη.
Italian: Nella valutazione dell'efficacia, sono stati inclusi complessivamente 1.332 pazienti, di cui l'80% donne e il 20 % uomini.
Greek: Στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας συμπεριλήφθηκαν συνολικά 1.332 ασθενείς, από τους οποίους 80 % ήταν γυναίκες και 20 % άντρες.
Italian: Sulla base della valutazione del rischio ambientale, rolapitant è considerato molto persistente, bioaccumulativo e non rapidamente biodegradabile.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου, η ρολαπιτάντη θεωρείται ως λίαν ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και μη άμεσα βιοαποικοδομήσιμη.
Italian: Estensione a cicli multipli: In ciascuno studio, i pazienti hanno avuto l'opzione di continuare con un'estensione a cicli multipli, per un massimo di 5 cicli aggiuntivi di chemioterapia, assumendo lo stesso trattamento assegnato nel ciclo 1.
Greek: Επέκταση Πολλαπλών Κύκλων: Στην κάθε μελέτη, οι ασθενείς είχαν την επιλογή να συνεχίσουν σε επέκταση πολλαπλών κύκλων για έως και 5 επιπρόσθετους κύκλους χημειοθεραπείας, λαμβάνοντας την ίδια θεραπευτική αγωγή όπως είχαν ενταχθεί στον κύκλο 1.
Italian: Indaco carminio (E 132) Polisorbato 80
Greek: Indigo carmine (E 132) Polysorbate 80
Italian: Una recente linea guida ha aggiornato la classificazione di questi regimi ad altamente emetogeni.
Greek: Πρόσφατη οδηγία έχει ενημερώσει τα σχήματα αυτά σε λίαν εμετογόνα.
Italian: Correlazione tra concentrazione ed effetto
Greek: Σχέση μεταξύ συγκέντρωσης και ενέργειας
Italian: Substrati di OATP1B1 e OATP1B3
Greek: Υποστρώματα των OATP1B1 και 1B3
Italian: La biodisponibilità assoluta di rolapitant è di circa il 100 %, indicando un effetto di primo passaggio minimo.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ρολαπιτάντης είναι περίπου 100 %, πράγμα που υποδηλώνει ελάχιστο φαινόμενο πρώτης διέλευσης.
Italian: Dal giorno 6 al giorno 8 dopo l'inizio della chemioterapia, ai pazienti è stato chiesto di ricordare se avessero avuto episodi di vomito, conati o nausea con impatto sulla loro normale vita quotidiana.
Greek: Τις Ημέρες 6 έως 8 μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας, ζητήθηκε από τους ασθενείς να θυμηθούν εάν είχαν επεισόδιο εμέτου ή ακούσιας προσπάθειας εμέτου ή ναυτία που παρέμβη στη συνήθη καθημερινή τους ζωή.
Italian: Il legame di rolapitant alle proteine plasmatiche umane è elevato (99,8 %).
Greek: Η ρολαπιτάντη είχε υψηλή δέσμευση με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (99,8 %).
Italian: Ingerisca le compresse intere, con un po' d'acqua.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό.
Italian: L'impatto di nausea e vomito sulla vita quotidiana dei pazienti è stato valutato usando il Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Greek: Η επίδραση της ναυτίας και του εμέτου στην καθημερινή ζωή των ασθενών αξιολογήθηκε κάνοντας χρήση της Κλίμακας Λειτουργικής Διαβίωσης-Έμεσης ( Functional Living Index-Emesis -FLIE).
Italian: L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Varuby.
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Varuby.
Italian: • dolore alle articolazioni
Greek: • πόνος σε άρθρωση
Italian: Confezioni da due compresse.
Greek: Συσκευασία δύο δισκίων.
Italian: Varuby deve essere usato con prudenza in questi pazienti.
Greek: Το Varuby πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: Assenza di nausea significativa (VAS massimo < 25 su scala 0-100)
Greek: Καμία Σημαντική Ναυτία (μέγιστο VAS (Οπτική Αναλογική Κλίματα) < 25 σε κλίμακα 0-100)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemetici e antinausea, altri antiemetici, codice ATC:A04AD14
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά και φάρμακα κατά της ναυτίας,άλλα αντιεμετικά, κωδικός ATC: A04AD14
Italian: Devono essere somministrati 180 mg (due compresse) nelle 2 ore precedenti l'inizio di ciascun ciclo di chemioterapia, ma ad intervalli di almeno 2 settimane.
Greek: Θα πρέπει να χορηγούνται 180 mg (δύο δισκία) εντός 2 ωρών πριν την έναρξη του κάθε κύκλου χημειοθεραπείας αλλά ανά διαστήματα όχι μικρότερα των 2 εβδομάδων.
Italian: Se pensa di aver preso una dose più alta del necessario, informi subito il medico.
Greek: Εάν νομίζετε ότι πήρατε μεγαλύτερη δόση από αυτή που έπρεπε, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Περιεχόμενο δισκίων
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη λακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Ogni dose (due compresse) contiene 230 mg di lattosio.
Greek: Η κάθε δόση (δύο δισκία) περιέχει 230 mg λακτόζη.
Italian: N.S.=Non significativa (p> 0,05) *Non significativa dopo applicazione di aggiustamento di molteplicità specificato a priori.
Greek: Μ.Σ.= Μη σημαντικό (p> 0,05) * Μη σημαντικό μετά την εφαρμογή προκαθοριζόμενης προσαρμογή πολλαπλότητας.
Italian: a L'endpoint primario era la risposta completa nella fase tardiva.
Greek: α Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η πλήρης ανταπόκριση στην καθυστερημένη φάση.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere, con un po' d'acqua e possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με λίγο νερό και μπορούν να λαμβάνονται μαζί με ή χωρίς τροφή.
Italian: N.S.=Non significativa (p> 0,05)
Greek: Μ.Σ.= Μη σημαντικό (p> 0,05)
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Greek: Για οποιεσδήποτε πληροφορίες γι' αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Italian: • fastidio allo stomaco
Greek: • δυσφορία στο στομάχι
Italian: • capogiro, difficoltà a concentrarsi, mancanza di energia, sonnolenza o disturbi del sonno
Greek: • αίσθημα ζάλης, δυσκολία συγκέντρωσης, έλλειψη ενέργειας, υπνηλία ή δυσκολία στον ύπνο
Italian: • perdita dei sensi o sensazione di svenimento
Greek: • απώλεια αισθήσεων ή αίσθημα απώλειας αισθήσεων
Italian: In campioni aggregati raccolti in 2 settimane, l'8,3% della dose è stata ritrovata nelle urine, principalmente come metabolita, e il 37,8% della dose è stata ritrovata nelle feci, principalmente come rolapitant immodificato.
Greek: Σε ανάμεικτα δείγματα που συλλέγησαν κατά τη διάρκεια 2 εβδομάδων, 8,3 % της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα κυρίως ως μεταβολίτες και 37,8 % της δόσης ανακτήθηκαν στα κόπρανα κυρίως ως αναλλοίωτη ρολαπιτάντη.
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1.369 pazienti al regime con rolapitant (N = 684) o alla terapia di controllo (N = 685).
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 1.369 ασθενείς είτε στο σχήμα της ρολαπιτάντης (N = 684) είτε στη θεραπευτική αγωγή ελέγχου (N = 685).
Italian: I medicinali dello studio sono stati somministrati prima della chemioterapia al giorno 1, con i seguenti intervalli: rolapitant (1 - 2 ore prima); granisetron e desametasone (30 minuti prima).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα της μελέτης χορηγήθηκαν πριν τη χημειοθεραπεία την Ημέρα 1 στα παρακάτω διαστήματα: ρολαπιτάντη (1 έως 2 ώρες πριν), γρανισετρόνη και δεξαμεθαζόνη (30 λεπτά πριν).
Italian: Uno studio condotto sull'uomo mediante tomografia a emissione di positroni (PET) ha dimostrato che rolapitant attraversa la barriera emato-encefalica e occupa i recettori NK1 del cervello.
Greek: Μία μελέτη Τομογραφίας Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET) στον άνθρωπο με τη ρολαπιτάντη επέδειξε ότι η ρολαπιτάντη διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και καταλαμβάνει τους NK1 υποδοχείς του εγκεφάλου.
Italian: I dati relativi all'uso di rolapitant in donne in gravidanza non sono disponibili.
Greek: Δεν διατίθενται τα δεδομένα από την χρήση της ρολαπιτάντης στις έγκυες γυναίκες.
Italian: Gli effetti sulla prole a questa dose comprendono riduzione della sopravvivenza post-natale e riduzione del peso corporeo e dell'aumento del peso corporeo, e possono essere correlati alla tossicità materna osservata.
Greek: Ανάμεσα στις επιδράσεις στους απογόνους σε αυτή τη δόση ήταν μειωμένη μεταγεννητική επιβίωση, μειωμένα βάρη σώματος και μειωμένη αύξηση βάρους σώματος, πράγμα που μπορεί να έχει σχετικότητα με την παρατηρούμενη μητρική τοξικότητα.
Italian: Le compresse sono azzurre, con impresso T0101 su un lato e 100 sull'altro.
Greek: Τα δισκία είναι χρώματος κυανού, με χαραγμένη την ένδειξη T0101 στην μια πλευρά και 100 στην άλλη.
Italian: La farmacocinetica di Varuby non è stata studiata in pazienti con insufficienza epatica severa (classe Child-Pugh C).
Greek: Η φαρμακοκινητική του Varuby δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με βαριά ηπατική διαταραχή (Child-Pugh Κατηγορία C).
Italian: Sono disponibili dati limitati nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και μεγαλύτερης.
Italian: L'aumento della concentrazione plasmatica di substrati della BCRP (es. metotrexate, irinotecan, topotecan, mitoxantrone, rosuvastatina, sulfasalazina, doxorubicina, bendamustina) può causare potenziali reazioni avverse.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις υποστρωμάτων της πρωτεΐνης (BCRP) (π.χ. μεθοτρεξάτη, ιρινοτεκάνη, τοποτεκάνη, μιτοξαντρόνη, ροσουβαστατίνη, σουλφασαλαζίνη, δοξορουβικίνη, μπενδαμουστίνη) μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Substrati dell'UGT1A1 e dell'UGT2B7 (es. rispettivamente irinotecan e morfina) Rolapitant ha indotto una modesta inibizione dell'UGT1A1 e dell'UGT2B7 in vitro.
Greek: Υποστρώματα UGT1A1 και UGT2B7 (π.χ. ιρινοτεκάνη και μορφίνη, αντιστοίχως) Η ρολαπιτάντη ανέστειλε μετρίως τα υποστρώματα UGT1A1 και UGT2B7 in vitro.
Italian: Nei roditori, rolapitant è stato esaminato in studi di tossicità orale a dosi ripetute fino a 26 settimane e sono stati identificati come organi bersaglio fegato, tiroide, reni, epididimo e utero.
Greek: Σε τρωκτικά, η ρολαπιτάντη υπεβλήθη σε ελέγχους σε μελέτες από στόματος τοξικότητας επανειλημμένων δόσεων, διαρκείας έως και 26 εβδομάδων, και ως όργανα στόχοι ταυτοποιήθηκαν το ήπαρ, ο θυρεοειδής, οι νεφροί, η επιδιδυμίς και η μήτρα.
Italian: Un aumento di 3 volte dell'esposizione al destrometorfano, un substrato del CYP2D6, è stato osservato 7 giorni dopo una singola dose orale di rolapitant e può durare più a lungo.
Greek: Μια 3πλάσια αύξηση στην έκθεση στη δεξτρομεθορφάνη, υπόστρωμα του CYP2D6, παρατηρήθηκε 7 ημέρες μετά από μία εφάπαξ από του στόματος δόση της ρολαπιτάντης και μπορεί να διαρκέσει περισσότερο.
Italian: Non AC
Greek: Χωρίς AC
Italian: Dei 1.070 pazienti, il 26 % aveva un'età superiore ai 65 anni e il 3 % superiore ai 75 anni.
Greek: Από τους 1.070 ασθενείς, 26 % ήταν ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών και 3 % ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni o di tossicità embrio-fetali.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνες ή εμβρυικές επιδράσεις.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Varuby Non prenda Varuby
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Varuby
Italian: Di questi 1.332 pazienti, il 28 % aveva un'età superiore ai 65 anni e il 6 % superiore ai 75 anni.
Greek: Από αυτούς τους 1.332 ασθενείς, 28 % ήταν ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών και 6 % ήταν ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
Italian: L'aumento della concentrazione plasmatica di substrati del CYP2D6 può causare potenziali reazioni avverse.
Greek: Αυξημένη συγκέντρωση υποστρωμάτων του CYP2D6 στο πλάσμα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε όποιες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Italian: Il tempo stimato alla prima emesi nell'analisi combinata viene descritto dalla curva di Kaplan-Meier nella Figura 1.
Greek: Ο εκτιμώμενος χρόνος έως την πρώτη έμεση στην συνδυασμένη ανάλυση παρουσιάζεται στο σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier στο Σχήμα 1.
Italian: La sostanza P si fissa alle cellule nervose del centro del vomito nel cervello, causando nausea o vomito.
Greek: Η ουσία Ρ προσκολλάται στα νευρικά κύτταρα στο κέντρο εμετού στον εγκέφαλο προκαλώντας σας ναυτία ή εμετό.
Italian: • sensazione di preoccupazione o paura, agitazione
Greek: • αισθήματα στενοχώριας ή φόβου, ανησυχία
Italian: Rari: possono comparire in 1 persona su 1.000
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάζουν έως τον 1 στους 1.000 ανθρώπους
Italian: Non esistono interazioni farmacologiche tra rolapitant e desametasone, per cui non sono necessari aggiustamenti della dose di desametasone.
Greek: Δεν υπάρχουν αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικού προϊόντος μεταξύ της ρολαπιτάντης και δεξαμεθαζόνης, επομένως δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για τη δεξαμεθαζόνη.
Italian: Substrati del BCRP
Greek: Υποστρώματα BCRP
Italian: Questo medicinale contiene 230 mg di lattosio (sotto forma di monoidrato) per dose (due compresse).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 230 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά δόση (δύο δισκία).
Italian: Le informazioni sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti dell'insufficienza renale severa.
Greek: Οι πληροφορίες είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την ενέργεια της βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας.
Italian: Porta-compresse, ciascuno contenente 2 compresse rivestite con film - CON BLUE BOX
Greek: Κάρτα πορτοφολιού, η κάθε μια περιέχει 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία- ΜΕ BLUE
Italian: Perciò, è necessaria prudenza quando rolapitant viene associato a un medicinale metabolizzato dal CYP2D6, in particolare con quelli che presentano uno ridotto margine terapeutico (es. propafenone, tamoxifene, metoprololo usato nell'insufficienza cardiaca, tioridazina, pimozide).
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν η ρολαπιτάντη συνδυάζεται με φαρμακευτικό προϊόν το οποίο μεταβολίζεται από το CYP2D6, ιδιαίτερα εκείνα που διαθέτουν στενό θεραπευτικό περιθώριο (π.χ. προπαφαινόνη, ταμοξιφαίνη, μετοπρολόλη που χρησιμοποιείται στην καρδιακή ανεπάρκεια, θειοριδαζίνη, πιμοζίδη).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola (dopo "Scad.")
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη «EXP».
Italian: Il profilo di sicurezza nelle estensioni su più cicli degli studi sulla chemioterapia altamente e moderatamente emetogena fino a 6 cicli di chemioterapia è simile al profilo osservato nel ciclo 1.
Greek: Η εικόνα ασφαλείας στις επεκτάσεις πολλαπλών κύκλων λίαν και μετρίως εμετογόνου χημειοθεραπείας για έως 6 κύκλους χημειοθεραπείας είναι παρόμοιο με το προφίλ που παρατηρήθηκε στον Κύκλο 1.
Italian: Rolapitant viene eliminato lentamente, con un'emivita terminale media di circa 7 giorni.
Greek: Η ρολαπιτάντη αποβάλλεται αργά με μέση τερματική ημιζωή περίπου 7 ημερών.
Italian: Varuby viene somministrato come parte di un regime che comprende il desametasone e un antagonista del recettore 5-HT3.
Greek: Το Varuby χορηγείται ως μέρος σχήματος το οποίο περιλαμβάνει δεξαμεθαζόνη και ανταγωνιστή υποδοχέων 5-HT3.
Italian: Studio 3 (MEC)
Greek: Μελέτη 3- MEC
Italian: Se il medico le ha comunicato che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανοχή σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Sono disponibili dati limitati sui pazienti con insufficienza renale severa e non ci sono dati sui pazienti con malattia renale in fase terminale in emodialisi.
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική διαταραχή και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con rolapitant in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione della nausea e del vomito acuti e ritardati, associati ai corsi iniziali e ripetuti di terapia antitumorale altamente emetogena a base di cisplatino e di terapia antitumorale moderatamente emetogena (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη ρολαπιτάντη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη οξείας και καθυστερημένης ναυτίας και εμέτου συσχετιζόμενων με τον αρχικό και τους επαναλαμβανόμενους κύκλους λίαν εμετογόνου θεραπείας του καρκίνου με βάση τη σισπλατίνη και μετρίως εμετογόνου θεραπείας του καρκίνου (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Cos'è Varuby e a cosa serve Cos'è Varuby
Greek: Τι είναι το Varuby και ποια είναι η χρήση του
Italian: Rolapitant presenta una farmacocinetica lineare con esposizioni che aumentano in modo proporzionale alla dose.
Greek: Η ρολαπιτάντη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική με τις εκθέσεις να αυξάνονται κατά τρόπο αναλογικό με τις δόσεις.
Italian: (insonnia)
Greek: (αϋπνία)
Italian: • Prenda le compresse nelle 2 ore precedenti l'inizio del ciclo di chemioterapia.
Greek: • Παίρνετε τα δισκία μέσα σε 2 ώρες προτού αρχίσετε τον κύκλο χημειοθεραπείας σας.
Italian: In uno studio di bilancio di massa, il metabolita M19 è risultato il principale metabolita circolante.
Greek: Σε μελέτη ισοζυγίου μάζας, ο μεταβολίτης M19 ήταν ο μείζων κυκλοφορών μεταβολίτης.
Italian: La causa può essere un'anomala disgregazione del tessuto muscolare (una condizione denominata rabdomiolisi).
Greek: Αυτά μπορεί να προκαλούνται από μη φυσιολογική λύση μυών (μια κατάσταση γνωστή ως ραβδομυόλυση).
Italian: Il volume di distribuzione apparente (Vd/F) di 460 L nei soggetti sani indica un'estesa distribuzione tissutale di rolapitant.
Greek: Ο φανερός όγκος κατανομής (Vd/F) ήταν 460 l σε υγιή άτομα, πράγμα που υποδηλοί εκτεταμένη κατανομή της ρολαπιτάντης στους ιστούς.
Italian: Rolapitant è un inibitore moderato del CYP2D6.
Greek: Η ρολαπιτάντη είναι μέτριος αναστολέας του CYP2D6.
Italian: Gli enzimi che metabolizzano i medicinali (e i trasportatori di medicinali) diversi da CYP3A4 coinvolti nell'eliminazione epatobiliare di rolapitant devono essere ancora chiariti.
Greek: Δεν έχουν διευκρινιστεί τα ένζυμα μεταβολισμού φαρμάκων (και μεταφορείς φαρμάκων) εκτός των CYP3A4 που εμπλέκονται στην ηπατοχολική αποβολή.
Italian: • infezione della bocca
Greek: • λοίμωξη στο στόμα
Italian: A concentrazioni plasmatiche di rolapitant > 15 ng/mL e di 348 ng/mL, l' occupazione dei recettori NK1 nelle regioni corticali erano rispettivamente > del 50% e del 90%.
Greek: Σε συγκεντρώσεις της ρολαπιτάντης στο πλάσμα > 15 ng/ml και 348 ng/ml, η κατοχή των NK1 υποδοχέων στις περιοχές του φλοιώδους ήταν περίπου > 50 % και 90 % αντιστοίχως.
Italian: Dopo la somministrazione di rolapitant possono comparire capogiro e affaticamento (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Μπορεί να σημειωθούν ζάλη και κόπωση μετά τη χορήγηση της ρολαπιτάντης ( βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: La percentuale dei pazienti senza impatto sulla vita quotidiana è stata più elevata nel gruppo Varuby, rispetto al gruppo di controllo (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Greek: Η αναλογία ασθενών χωρίς επίδραση στην καθημερινή ζωή ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα του Varuby παρά στην ομάδα ελέγχου (MEC: 73,2 % έναντι.
Italian: Nei pazienti con età pari o superiore a 75 anni sono disponibili dati limitati.
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Italian: Il rapporto di esposizione a M19 rispetto a rolapitant nel plasma era di circa il 50 %.
Greek: Στο πλάσμα η αναλογία έκθεσης του M19 στη ρολαπιτάντη ήταν περίπου 50 %.
Italian: Aumento del rapporto internazionale normalizzato Leucopenia
Greek: Αύξηση στη Διεθνή Ομαλοποιημένη Αναλογία
Italian: La co-somministrazione di rifampicina, un potente induttore enzimatico, ha ridotto significativamente l'esposizione sistemica a rolapitant e al suo metabolita attivo.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ριφαμπικίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα ενζύμων, μείωσε σημαντικά τη συστηματική έκθεση στη ρολαπιτάντη και τον ενεργό μεταβολίτη της.
Italian: Sulla base degli studi in vitro si prevede che rolapitant non inibisca OATP1B1 a concentrazioni clinicamente rilevanti, e rolapitant non è un inibitore di OATP1B3 alle concentrazioni esaminate fino a 20 µM.
Greek: Μελέτες in vitro υποδηλούν ότι η ρολαπιτάντη δεν αναμένεται να αναστέλλει το OATP1B1 σε κλινικά σχετιζόμενες συγκεντρώσεις και η ρολαπιτάντη δεν είναι αναστολέας του OATP1B3 στις υποβαλλόμενες σε έλεγχο συγκεντρώσεις έως 20 μΜ.