FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Saqueta de politereftalato de etileno, alumínio e polietileno laminado, selada por calor em quatro lados.
Maltese: Polyethylene terephthalate, aluminju, polyethylene laminate sachet, issiġillat bis-sħana fuq erba' naħat.
Portuguese: Cada saqueta contém 1,6 mmol (62,7 mg) de potássio.
Maltese: Kull qartas fih 1.6 mmol (62.7 mg) ta' potassium.
Portuguese: Volume de solução a ser administrado (ml)*
Maltese: Volum ta' soluzzjoni li jrid jingħata (ml)*
Portuguese: A hiperfenilalaninemia (HFA) é diagnosticada como uma elevação anormal dos níveis de fenilalanina no sangue e é geralmente provocada por mutações autossómicas recessivas dos genes que codificam para a enzima fenilalanina hidroxilase (no caso da fenilcetonúria, PKU) ou para as enzimas envolvidas na biossíntese da 6R-tetrahidrobiopterina (6R-BH4) ou na sua regeneração (no caso da deficiência em BH4).
Maltese: (HPA) ikun hemm żieda anormali fil-livelli ta' phenylalanine fid-demm li hija normalment ikkawżata b'mutazzjonijiet awtosomali reċessivi involuti fil-konverżjoni tal-ġeni għall-enżima phenylalanine hydroxylase (f'kaz ta' phenylketonuria, PKU) jew għall-enżimi nvoluti fil-bijosintesi 6R-tetrahydrobiopterin (6R-BH4) jew fir-riġenerazzjoni (f'każ ta' defiċjenza BH4).
Portuguese: Num ensaio clínico adicional, aproximadamente 30% das 27 crianças com menos de 4 anos de idade que foram tratadas com dicloridrato de sapropterina (10 ou 20 mg/kg/dia) tiveram reações adversas.
Maltese: Fi prova klinika addizzjonali, madwar 30% mis-27 tifel/tifla li kellhom inqas minn 4 snin, li rċievew kura b'sapropterin dihydrochloride (10 jew 20 mg/kg/jum) kellhom reazzjonijiet avversi.
Portuguese: Para o grupo de tratamento com sapropterina, a média ± DP da tolerância total à fenilalanina ingerida na dieta foi de 38,4 ± 21,6 mg/kg/dia durante o tratamento com dicloridrato de sapropterina a 20 mg/kg/dia em comparação com 15,7 ± 7,2 mg/kg/dia antes do tratamento.
Maltese: Għall-grupp ikkurat b'sapropterin, il-medja± SD tat-tolleranza totali ta' phenylanine fid-dieta kienet 38.4 ± 21.6 mg/kg/kuljum waqt il-kura b'sapropterin dihydrochloride ta' 20 mg/kg/kuljum komparat ma 15.7 ± 7.2 mg/kg/kuljum qabel il-kura.
Portuguese: Os níveis sanguíneos iniciais de fenilalanina para o grupo de tratamento com Kuvan e para o grupo placebo foram semelhantes, com uma média ± DP dos níveis sanguíneos iniciais de fenilalanina de 843 ± 300 μmol/l e 888 ± 323 μmol/l, respetivamente.
Maltese: Il-linja bażi tal-livelli ta' phenylalanine fid-demm tal-grupp ikkurat b'Kuvan u l-grupp tal-plaċebo kienu simili, bil-medja ± SD mill-livelli ta' phenylalanine fid-demm kienet ta' 843 ± 300 μmol/l u 888 ± 323 μmol/l, rispettivament.
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Gastrite (inflamação do revestimento do estômago), esofagite (inflamação do revestimento do esófago).
Maltese: Effetti sekondarji mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli) Gastrite (infjammazzjoni tal-kisi tal-istonku), esofaġite (infjammazzjoni tal-kisi tal-griżmejn).
Portuguese: Num estudo separado de 10 semanas, controlado por placebo, 45 doentes com PKU com os níveis sanguíneos de fenilalanina controlados por uma dieta estável restritiva em fenilalanina (fenilalanina no sangue ≤ 480 μmol/l aquando do recrutamento) foram aleatorizados na proporção de 3:1 para o grupo em tratamento com dicloridrato de sapropterina a 20 mg/kg/dia (n=33) ou para o grupo placebo (n=12).
Maltese: Fi studju separat ta' 10 ġimgħat ikkontrollat bil-plaċebo, 45 pazjenti bil-PKU b'livelli ta' phenylalanine fid-demm ikkontrollati abbażi ta' dieta stabbli ristretta għal phenylalanine (phenylalanine fid-demm ta' ≤ 480 μmol/l meta ġew irreġistrati) ġew magħżula mingħajr pjan definit jew ordni rranġata minn qabel fuq bażi 3:1 għal kura b'sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/kuljum (n=33) jew bil-plaċebo (n=12).
Portuguese: Farmacocinética populacional
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Portuguese: Elimine a solução não usada no espaço de 20 minutos no caso dos comprimidos.
Maltese: Armi kwalunkwe soluzzjoni mhux użata fi żmien 20 minuta għal soluzzjoni tal-pilloli.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Portuguese: Este medicamento contém citrato de potássio (E332).
Maltese: Din il-mediċina fiha potassium citrate (E332).
Portuguese: Cada saqueta contém 500 mg de dicloridrato de sapropterina (sapropterin dihydrochloride) (equivalente a 384 mg de sapropterina).
Maltese: Kull qartas fih 500 mg ta' sapropterin dihydrochloride (ekwivalenti għal 384 mg ta' sapropterin).
Portuguese: O número prescrito de comprimidos para doses de 2, 5, 10 e 20 mg/kg/dia deve ser colocado num copo-medida de medicamento (que apresenta as marcações de graduação apropriadas de 20, 40, 60 e 80 ml) com a quantidade adequada de água conforme indicado nas Tabelas 1-4 e misturado até estar dissolvido.
Maltese: In-numru preskritt ta' pilloli għal doża ta' 2, 5, 10 u 20 mg/kg/jum għandu jitpoġġa f'tazza (li turi l-marki adatti ta' gradwazzjoni f'livelli ta' 20, 40, 60 u 80 ml) bl-ammont ta' ilma kif muri f'Tabelli 1-4, u dawn għandhom jitħawwdu sakemm il-pilloli jinħallu.
Portuguese: Kuvan dicloridrato de sapropterina
Maltese: Kuvan sapropterin diidrokloridu
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Kuvan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Kuvan jista' jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: A substância ativa do Kuvan, o dicloridrato de sapropterina, é uma cópia sintética da BH4.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kuvan, is-sapropterin diidrokloridu, hija kopja sintetika ta' BH4.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kuvan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Kuvan contém a substância ativa dicloridrato de sapropterina.
Maltese: Kuvan fih is-sustanza attiva sapropterin diidrokloridu.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kuvan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kuvan.
Portuguese: O Kuvan está disponível em comprimidos solúveis (100 mg) ou em pó (100 mg ou 500 mg) para dissolver em água e beber.
Maltese: Kuvan jiġi bħala pilloli solubbli (100 mg) jew bħala trab (100 jew 500 mg), li jinħallu fl-ilma u jinxtarbu.
Portuguese: Por que foi aprovado o Kuvan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kuvan?
Portuguese: Os níveis elevados de fenilalanina no sangue devem-se a um problema na degradação da fenilalanina pela enzima fenilalanina hidroxilase.
Maltese: Il-livelli għolja ta' fenilalanina fid-demm huma minħabba problema bit-tibdil ta' fenilalanina permezz tal-enzima ‘fenilalanina idrossilasi'.
Portuguese: O Kuvan é um medicamento utilizado no tratamento dos níveis elevados de fenilalanina no sangue em adultos e crianças de todas as idades com as perturbações genéticas fenilcetonúria (PKU) ou deficiência em tetrahidrobiopterina (BH4).
Maltese: Kuvan huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-livelli għoljin fid-demm ta' fenilalanina fl-adulti u fit-tfal ta' kull età b'disturbi ġenetiċi fenilketonurja (PKU) jew defiċjenza tetraidrobiopterin (BH4).
Portuguese: Quando o Kuvan associado a restrição dietética foi comparado com restrição dietética apenas, a ingestão média diária de fenilalanina tolerada ao fim de 26 semanas foi de 81 mg por quilograma de peso corporal no grupo a tomar o Kuvan e de 50 mg por quilograma de peso corporal no grupo sujeito a restrição dietética.
Maltese: Barra minn hekk Kuvan ippermetta lill-pazjenti li jbatu bilPKU li ma kinux fuq restrizzjoni dietetarja biex iżidu l-konsum ta' kuljum ta' fenilalanina bi 17.5 mg għal kull kg tal-piż korporju wara 10 ġimgħat meta mqabbel ma' 3.3 mg/kg bil-plaċebo. Meta Kuvan flimkien mar-restrizzjoni dietetarja tqabbel ma' restrizzjoni dietetarja waħidha, Il-konsum medju ta' kuljum ta' fenilalanina li kien tollerat wara 26 ġimgħa kien ta' 81 mg/kg fil-grupp ta' Kuvan u 50 mg/kg fil-grupp tar-restrizzjoni dietetarja biss.
Portuguese: Os estudos com o Kuvan incluíram adultos e crianças de todas as idades.
Maltese: L-istudji b'Kovan involvew adulti u tfal ta' kull età.
Portuguese: O Kuvan foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de fenilalanina no sangue em doentes com PKU, tendo permitido uma redução de 236 micromoles por litro após 6 semanas, comparativamente a um aumento de 3 micromoles por litro observado com o placebo.
Maltese: Kuvan kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli ta' fenilalanina fid-demm f'pazjenti li jbatu mill-PKU, billi kiseb tnaqqis ta' 236 mikromolu għal kull litru wara 6 ġimgħat meta mqabbel ma' żieda ta' 3 mikromoli għal kull litru bil-plaċebo.
Portuguese: É importante que os doentes continuem com uma dieta baixa em fenilalanina e proteínas durante o tratamento com o Kuvan, devendo a ingestão de fenilalanina e proteínas ser monitorizada e adaptada de modo a garantir o controlo dos níveis de fenilalanina no sangue e do equilíbrio nutricional.
Maltese: Huwa importanti li lpazjenti jkomplu b'dieta baxxa fil-fenilalanina u l-proteini meta jieħdu Kuvan, u l-konsum talfenilalanina u l-proteini għandu jkun sorveljat u aġġustat biex ikun assigurat li l-livelli ta' fenilalanina fid-demm u l-bilanċ nutrizzjonali huma kkontrollati.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por estas doenças que causam níveis elevados de fenilalanina ser pequeno, as doenças são consideradas raras, pelo que o Kuvan foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de junho de 2004.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bil-kondizzjonijiet li jwasslu għal-livelli għolja ta' fenilalanina huwa wieħed baxx, il-kondizzjonijiet huma kkunsidrati bħala ‘rari', u Kuvan ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ġunju 2004.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kuvan (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça e rinorreia (corrimento nasal).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kuvan (li dehur f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras u rionorrea (flissjoni).
Portuguese: 1,2 x 1066 x 108 células
Maltese: 1.2 x 1066 x 108 ċelluli
Portuguese: Específico para cada doente e no máximo até 50 ml
Maltese: Speċifiku għallpazjent sa massimu ta' 50 ml.
Portuguese: Via intravenosa Saco de acetato vinil etileno (AVE)
Maltese: Borża (ethylene vinyl acetate)
Portuguese: 1 a 3 sacos
Maltese: 1-3 boroż
Portuguese: Dispersão para perfusão
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni
Portuguese: Mais informações sobre Kymriah podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: LDGCB
Maltese: DLBCL
Portuguese: Outras informações sobre Kymriah
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kymriah
Portuguese: Os cancros do sangue que Kymriah é utilizado para tratar são raros e Kymriah foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) para a LLA de células B em 29 de abril de 2014 e para o LDGCB em 14 de outubro de 2016.
Maltese: Il-kanċers tad-demm li Kymriah jintuża biex jikkurahom huma rari, u Kymriah ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal ALL taċ-ċellola B fid-29 ta' April 2014 u għal DLBCL fl-14 ta' Ottubru 2016.
Portuguese: Cerca de 24% dos doentes apresentaram uma resposta completa e 34% apresentaram, pelo menos, uma resposta parcial após, pelo menos, 3 meses.
Maltese: Madwar 24 % tal-pazjenti kellhom rispons sħiħ u 34 % kellhom tal-inqas rispons parzjali wara tal-inqas 3 xhur.
Portuguese: Kymriah contém a substância ativa tisagenlecleucel (constituído por glóbulos brancos geneticamente modificados).
Maltese: Kymriah fih is-sustanza attiva tisagenlecleucel (li tikkonsisti minn ċelloli bojod tad-demm modifikati ġenetikament).
Portuguese: Em doentes com LDGCB tratados com Kymriah, os resultados foram semelhantes aos de outros tratamentos, mas os dados do estudo em curso indicam uma maior duração dos efeitos.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kymriah hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Estes resultados foram superiores aos observados com os medicamentos contra o cancro clofarabina, blinatumomab ou uma associação de clofarabina, ciclofosfamida e etoposido.
Maltese: Dan kien aħjar mir-riżultati li dehru bil-mediċini tal-kanċer clofarabine, blinatumomab jew kombinazzjoni ta' clofarabine, ċiklofosfamid u etoposide.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes são síndrome de libertação de citocinas (uma doença potencialmente fatal que pode causar febre, vómitos, falta de ar, dor e tensão arterial baixa) e diminuição da contagem de plaquetas (componentes que ajudam o sangue a coagular), de hemoglobina (a proteína presente nos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio pelo organismo) ou de glóbulos brancos, incluindo neutrófilos e linfócitos.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni huma sindrome ta' rilaxx ta' ċitokina (kondizzjoni potenzjalment ta' periklu għall-ħajja li tista' tikkawża deni, rimettar, qtugħ ta' nifs, uġigħ u pressjoni tad-demm baxxa) u tnaqqis fil-pjastrini (komponenti li jgħinu d-demm jagħqad), emoglobina (il-proteina li tinsab fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr lossiġenu madwar il-ġisem) jew ċelloli bojod tad-demm inkluż newtrofili u limfoċiti.
Portuguese: O estudo principal de Kymriah no LDGCB incluiu 165 doentes que tinham recebido, pelo menos, 2 tratamentos anteriores e não podiam receber um transplante de células estaminais.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Kymriah f'DLBCL involva 165 pazjent li rċivew tal-inqas 2 kuri preċedenti u li ma setax isirilhom trapjant taċ-ċelloli staminali.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Kymriah?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kymriah?
Portuguese: O estudo principal de Kymriah na LLA de células B incluiu 92 crianças e jovens adultos (3-25 anos de idade) cujo cancro tinha reaparecido após o tratamento anterior ou não respondeu ao tratamento.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Kymriah f'ALL taċ-ċellola B involva 92 wild u żagħżugħ (ta' età ta' 3-25 sena) li lkanċer tagħhom irritorna wara kura preċedenti jew li ma rrispondiex għall-kura.
Portuguese: Como funciona Kymriah?
Maltese: Kif jaħdem Kymriah?
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B em crianças e jovens adultos até aos 25 anos de idade, cujo cancro não respondeu a tratamento anterior, reapareceu duas ou mais vezes, ou reapareceu após um transplante de células estaminais;
Maltese: • Lewkimja limfoblastika akuta (ALL) taċ-ċellola B, fi tfal u żgħażagħ sa età ta' 25 sena li l-kanċer tagħhom ma rrispondiex għal kura preċedenti, irritorna darbtejn jew aktar, jew irritorna wara trapjant ta' ċelloli staminali;
Portuguese: Kymriah é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
Maltese: Kymriah huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa "prodott terapewtiku ta' ġene".
Portuguese: Kymriah contém as células T do próprio doente (um tipo de glóbulo branco) que foram modificadas geneticamente em laboratório para produzir uma proteína denominada recetor antigénio quimérico (CAR).
Maltese: Kymriah fih iċ-ċelloli T tal-pazjent stess (tip ta' ċellola bajda tad-demm) li ġew modifikati ġenetikament fil-laboratorju sabiex jagħmlu proteina msejħa riċettur ta' antiġen kimeriku (CAR). CAR jista' jeħel ma' proteina oħra fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer imsejħa CD19.
Portuguese: Doze meses após o tratamento, a probabilidade de sobrevivência era de 40%.
Maltese: Tnax-il xahar wara l-kura, il-probabbiltà ta' sopravivenza kienet 40 %.
Portuguese: T½ (dia)
Maltese: T½ (jum)
Portuguese: Estudos B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Maltese: Studji B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Portuguese: Raça/etnia
Maltese: Razza/etniċità
Portuguese: • Ansiedade, irritabilidade
Maltese: • Ansjetà, irritabbiltà
Portuguese: Programa educacional
Maltese: Programm edukattiv
Portuguese: Cmax (cópias/μg)
Maltese: Cmax (kopji/μg)
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 to <1/10)
Portuguese: CAC N=111
Maltese: FAS N=111
Portuguese: Tratamento prévio com terapêutica anti-CD19
Maltese: Trattament preċedenti b'terapija anti-CD19
Portuguese: Relatórios atualizados:
Maltese: Rapporti aġġornati:
Portuguese: Síndrome compartimental abdominal
Maltese: Sindrome kompartamentali addominali
Portuguese: AUC0-28d (cópias/μg*dia)
Maltese: AUC0-28d (kopji/μg*jum)
Portuguese: • A substância ativa de Kymriah é chamada tisagenlecleucel.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' Kymriah tissejjaħ tisagenlecleucel.
Portuguese: • Administrar tocilizumab.
Maltese: • Agħti tocilizumab.
Portuguese: Refratária primária
Maltese: 1Refrattorja Primarja:
Portuguese: Novartis Pharmaceutical Corporation 220 East Hanover Avenue Morris Plains
Maltese: East Hanover Avenue Morris Plains
Portuguese: Leucemia linfoblástica aguda (ALL)
Maltese: Lewkimja limfoblastika akuta (ALL)
Portuguese: Epistaxe Infiltração pulmonar
Maltese: Epistassi Infiltrazzjoni fil-pulmun
Portuguese: A TGR foi consistente nos subgrupos.
Maltese: L-ORR kien konsistenti fost is-sottogruppi.
Portuguese: Tmax (dia)
Maltese: Tmax (jum)
Portuguese: - Infeção ativa não controlada.
Maltese: - Infezzjoni attiva mhux ikkontrollata.
Portuguese: a 6 x 10
Maltese: to 6 x 10
Portuguese: Neuropatia periférica inclui parestesia, neuropatia sensorial periférica, hiperestesia e hipoestesia.
Maltese: In-newropatija periferali tinkludi paraesteżija, newropatija periferali sensorjali, newropatija periferali, iperesteżija u ipoesteżija.
Portuguese: Carcinogenicidade e mutagenicidade
Maltese: Karċinoġeniċità u mutaġeniċità
Portuguese: Relatórios atualizados: setembro de 2019, novembro de 2020
Maltese: Settemrbu 2019, Novembru
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas medicamentosas observadas em estudos clínicos
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi tal-mediċina osservati waqt studji kliniċi
Portuguese: Disponibilidade de tocilizumab e qualificação do centro
Maltese: Disponibbiltà ta' tocilizumab u kwalifikazzjoni tas-sit
Portuguese: Este medicamento contém 10 mg de dextrano 40 e 82,5 mg de dimetilsulfóxido (DMSO) por ml.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 10 mg dextran 40 u 82.5 mg dimethyl sulfoxide (DMS) f'kull mL.
Portuguese: Cada saco contém 10 ml a 50 ml de dispersão.
Maltese: Kull borża fiha 10 mL sa 50 mL dispersjoni.
Portuguese: Limite a um total máximo de 4 doses de tocilizumab.
Maltese: Illimita għal total massimu ta' 4 dożi ta' tocilizumab.
Portuguese: Doentes não respondedores (SD/PD/Desconhecido) N=58
Maltese: Pazjenti li ma rrispondewx (SD/PD/Mhux magħruf) N=58
Portuguese: Não houve evidência de integração preferencial próxima de genes considerados preocupantes ou de crescimento preferencial de células contendo locais de integração considerados preocupantes.
Maltese: M'hemm ebda evidenza ta' integrazzjoni preferenzjali qrib ġeni inkwetanti jew tkabbir preferenzjali ta' ċelluli li jħaddnu siti ta' integrazzjoni inkwetanti.
Portuguese: Coagulação intravascular disseminada Coagulopatia
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa Koagulopatija
Portuguese: • Falência de múltiplos órgãos
Maltese: • Insuffiċjenza ta' bosta organi
Portuguese: Conservar e transportar a temperatura inferior a -120°C.
Maltese: Aħżen u ġorr taħt -120°C.
Portuguese: células T CAR+ viáveis.
Maltese: CAR+ ċelluli T vijabbli.
Portuguese: Saco de perfusão de acetato vinil etileno (AVE) com tubo de policloreto de vinilo (PVC) e uma conexão Luer Spike fechada por uma tampa de bloqueio Luer contendo 10-30 ml (sacos de 50 ml) ou 30-50 ml (sacos de 250 ml) de dispersão celular.
Maltese: Borża bl-infużjoni ethylene vinyl acetate (EVA) b'tubi polyvinyl chloride (PVC) u interkonnettur luer spike magħluq b'tapp luer-lock li fiha jew 10-30 mL (boroż tal-50 mL) jew bi 30-50 mL (boroż ta' 250 mL) dispersjoni taċ-ċellula.
Portuguese: células dispersão para perfusão tisagenlecleucel (Células T CAR+ viáveis)
Maltese: ċelluli dispersjoni għall-infużjoni tisagenlecleucel (CAR+ ċelluli T vijabbli)
Portuguese: Dispersão para perfusão 10 ml - 50 ml por saco.
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni 10 mL - 50 mL kull borża.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Elementos chave:
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Portuguese: Kymriah 1,2 x 10
Maltese: Fih 1.2 x 10
Portuguese: Mediana (mínimo - máximo) Categoria de idade (anos) - n (%) <10 anos ≥10 anos e <18 anos ≥18 anos
Maltese: Medja (devjazzjoni standard) Medjan (minimu - massimu) Kategorija tal-età (snin) - n (%) <10 snin ≥10 snin u <18-il sena ≥18-il sena
Portuguese: Doentes seropositivos para vírus da hepatite (VHB),vírus da hepatite C (VHC) ou vírus da imunodeficiência humana (VIH)
Maltese: Pazjenti sjeropożittivi għall-virus tal-epatite B (HBV), għall-virus tal-epatite Ċ (HCV), jew għall-virus ta' immunodefiċjenza umana (HIV)
Portuguese: Nome:
Maltese: Isem:
Portuguese: Média geométrica (CV%),n
Maltese: Medja ġeometrika (CV%), n
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, código ATC: ainda não atribuído
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi oħrajn, kodiċi ATC: mhux assenjat
Portuguese: Data de nascimento: {DD MMM AAAA} SEC:
Maltese: Data tat-twelid: {JJ XXX SSSS} SEC:
Portuguese: Neutropenia febril Leucopenia Linfopenia Anemia
Maltese: Newtropenija febbrili Lewkopenija Limfopenija Anemija
Portuguese: Requer estado de remissão mantido por pelo menos 28 dias sem evidência clínica de recidiva.
Maltese: Ħtieġa li l-qagħda ta' remissjoni tinżamm għal mill-inqas 28 jum mingħajr evidenza klinika ta' rikaduta.
Portuguese: • Náuseas, vómitos
Maltese: • Konvulżjoni, aċċessjonijiet
Portuguese: Administração
Maltese: Amministrazzjoni
Portuguese: Edema pulmonar Derrame pleural Taquipneia
Maltese: Dispnean) Edima pulmonari Effużjoni plewrali Tachypnoea
Portuguese: Cloreto de magnésio N-acetiltriptofanato de sódio Caprilato de sódio
Maltese: Potassium chloride Magnesium chloride Sodium-N-acetyltryptophanate Sodium caprylate Aluminium
Portuguese: Diminuição do fibrinogénio sanguíneo Ferritina sérica aumentada Fosfatase alcalina sérica aumentada Fibrina d-dímero aumentada Tempo de protrombina prolongado a)
Maltese: Tnaqqis tal-fibrinoġenu fid-demm Żieda tal-ferritin fis-serum Żieda tal-fosfatażi alkalina fid-demm Żieda tal-fibrin D-dimer Ħin tal-protrombina mtawwal a)
Portuguese: Nos Estudos B2202 e B2205J os doentes eram 79,8% Caucasianos, 7,7% Asiáticos e 12,5% de outras raças.
Maltese: Fl-Istudji B2202 u B2205J kien hemm 79.8% talpazjenti Kawkażjatiċi, 7.7% tal-pazjenti Ażjatiċi u 12.5% tal-pazjenti ta' etniċità oħra.
Portuguese: • Se teve hepatite B, hepatite C ou infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Maltese: • Jekk kellek epatite B, epatite C jew infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).
Portuguese: Tabela 7 Parâmetros cinéticos celulares de tisagenlecleucel em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B r/r (Estudos B2202 e B2205J)
Maltese: Tabella 7 Il-parametri tal-kinetika ċellulari ta' tisagenlecleucel fost pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL b'r/r taċ-ċellula B (Studji B2202 u B2205J)
Portuguese: • Se tem uma infeção.
Maltese: • Għandek infezzjoni.
Portuguese: Arritmia inclui fibrilhação atrial e taquicardia supraventricular.
Maltese: L-arritmija tinkludi fibrillazzjoni atrijali u takikardija sopraventrikulari.
Portuguese: N=165 n (%)
Maltese: Imsieħba N=165 n (%)
Portuguese: Ver secção 2, "Kymriah contém sódio, dimetilsulfóxido (DMSO) e dextrano 40".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Kymriah fih is-sodju, dimethylsulfoxide (DMSO) u dextran 40".