FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui teil esineb mõni ülalnimetatud seisunditest, arvestab arst Eylea kasutamisel selle teabe puudumisega.
Lithuanian: Jei kuri nors iš išvardytų sąlygų Jums tinka, Jūsų gydytojas, gydydamas Jus Eylea, atsižvelgs į šį informacijos trūkumą.
Estonian: Igakuist ravi jätkatakse seni, kuni teie seisund on stabiliseerunud.
Lithuanian: Jūsų gydymas kasmėnesinėmis injekcijomis tęsis iki tol, kol Jūsų būklė taps stabili.
Estonian: - kui teil on glaukoom; - kui te olete kunagi näinud valgusesähvatusi või hõljumeid ning kui hõljumite suurus ja arv järsku suurenevad; - kui teile teostati möödunud nelja nädala jooksul või teile plaanitakse järgmise nelja nädala jooksul teostada silmaoperatsioon; - kui teil on CRVO või BRVO raske vorm (isheemiline CRVO või BRVO), ei ole ravi Eylea'ga soovitatav.
Lithuanian: - jeigu sergate glaukoma; - jeigu Jūs kada nors matėte šviesos blyksnius ar drumstis ir jeigu staiga šios drumstys padidėjo ar jų atsirado daugiau; - jeigu per praėjusias 4 savaites Jums buvo atlikta akies operacija arba planuojama ją atlikti per artimiausias 4 savaites; - jeigu Jūs sergate sunkios formos CTVO arba TVŠO (išemine CTVO arba TVŠO), gydyti Eylea nerekomenduojama.
Estonian: • tähelepanu juhtimine, et viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks;
Lithuanian: • patvirtinimas, kad flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui,
Estonian: ErinevusC) (95% CI)D)
Lithuanian: SkirtumasC) (95 % PI)D)
Estonian: F) Usaldusintervall, mille alumine piir on väiksem kui -10% näitab Eylea samaväärsust ranibizumabiga.
Lithuanian: F) Pasikliautinasis intervalas (PI), išimtinai viršijantis -10 %, parodė, kad Eylea yra ne prastesnis už ranibizumabą.
Estonian: Eylea silma süstimisel on teoreetiline oht selliste tüsistuste tekkeks.
Lithuanian: Eylea suleidus į akį, yra teorinė šių reiškinių rizika.
Estonian: Okulaarsed ja süsteemsed ohutusprofiilid olid sarnased olulistes uuringutes VIEW1 ja VIEW2 täheldatutega.
Lithuanian: Akių ir sisteminiai saugumo duomenys buvo panašūs į saugumo, nustatyto pagrindiniuose VIEW1 ir VIEW2 tyrimuose, duomenis.
Estonian: Soovitatav on käte desinfitseerimine kirurgiliste nõuete kohaselt, steriilsete kinnaste, steriilse lina ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse vahendi) kasutamine.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti chirurginę rankų dezinfekciją, mūvėti sterilias pirštinės, naudoti sterilią uždangą ir sterilų akies vokų skėtiklį (arba analogišką įtaisą).
Estonian: Vaba aflibertsept seob VEGF-i stabiilseks inertseks kompleksiks.
Lithuanian: Laisvas afliberceptas jungiasi prie KEAF ir sudaro stabilų, inertinį kompleksą.
Estonian: Kui nägemisteravuse ja anatoomiliste näitajate põhjal järeldatakse, et patsiendil ei ole ravi jätkamisest kasu, tuleb Eylea-ravi lõpetada.
Lithuanian: Jei regėjimo ir anatominės apžiūros rezultatais nustatoma, kad tolimesnis gydymas pacientui bus nenaudingas, gydymą Eylea reikia nutraukti.
Estonian: Sel juhul määrab arst teile kontrollvisiitide ajad.
Lithuanian: Gydytojas Jums nustatys kontrolinių tyrimų grafiką.
Estonian: PRN igakuise jälgimisega
Lithuanian: PRN su mėnesio stebėjimo intervalais
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Estonian: Sõltumatus võrdlevas uuringus (DRCR.net Protocol T) kasutati annustamisskeemi, mis põhines rangetel OCT ja nägemise hindamise kriteeriumidel.
Lithuanian: Nepriklausomame palyginamajame tyrime (DRCR.net Protocol T) dozavimo režimas rėmėsi griežtais OKT ir kartotino regėjimo gydymo kriterijais.
Estonian: Uuringute teisel aastal oli efektiivsus üldiselt säilinud tuginedes 96. nädalal läbi viidud viimasele hindamisele, 2…4% patsientidest vajasid kõiki igakuiseid süste ning kolmandik patsientidest vajasid vähemalt üht süsti ühekuulise raviintervalliga.
Lithuanian: Antraisiais tyrimų metais veiksmingumas paprastai buvo nustatomas 96-ą savaitę, paskutinio vertinimo metu. 2-4 % pacientų visas injekcijas prireikė skirti kas mėnesį, o trečdaliui pacientų bent vieną kartą intervalas tarp injekcijų buvo tik 1 mėnuo.
Estonian: Aflibertsepti võimaliku mutageensuse ja kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Aflibercepto mutageninio arba kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Estonian: DRSS skoor oli hinnatav 73,7% patsientidest VIVIDDME uuringus ja 98,3% patsientidest VISTADME uuringus.
Lithuanian: DRSS balas buvo nustatytas 73,7 % VIVIDDGDE ir 98,3 % VISTADGDE pacientų.
Estonian: Et ravimi steriilsust mitte ohustada, ärge tõmmake kolbi välja.
Lithuanian: Kad nepažeistumėte vaistinio preparato sterilumo, netraukite stūmoklio atgal.
Estonian: Oluline on mis tahes sümptomid niipea kui võimalik diagnoosida ja ravida; - arst kontrollib, kas teil on teisi riskitegureid, mis võivad suurendada silma tagaosas paikneva kihi rebenemist või irdumist (võrkkesta irdumine või rebend, võrkkesta pigmentepiteeli irdumine või rebend), mille korral tuleb Eylea'd manustada ettevaatusega; - Eylea'd ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku ohu sündimata lapsele; - fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast Eylea süstet kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Tokius simptomus svarbu kuo greičiau diagnozuoti ir gydyti; - gydytojas patikrins, ar Jums nėra tam kitų rizikos veiksnių, kurie gali padidinti vieno iš akies vidinių sluoksnių plyšimą ar atšoką (tinklainės atšoką ar plyšimą ir tinklainės pigmentinio epitelio atšoką ar plyšimą), nes tokiu atveju Eylea reikės skirti atsargiai; - Eylea negalima vartoti nėštumo metu, nebent galima nauda viršija galimą riziką vaisiui; - vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent tris mėnesius po paskutinės Eylea injekcijos.
Estonian: • Annus tuleb jätta manustamata 28 päeva jooksul pärast teostatud ja enne plaanitavat silmaoperatsiooni.
Lithuanian: • Vaistinio preparato injekcijų negalima leisti 28 paras iki planuojamos chirurginės akies operacijos ir tiek pat laiko po jos.
Estonian: Kogu kaheaastase raviperioodi ajal oli patsientide keskmine saadud süstide arv 10,4.
Lithuanian: Per visą 2 metų gydymo laikotarpį pacientams vidutiniškai buvo suleista 10,4 injekcijų.
Estonian: Samuti vähenesid CNV haiguskolde keskmised mõõtmed.
Lithuanian: Be to, sumažėjo vidutinis GNV pakitimo dydis.
Estonian: Fikseeritud igakuine annus
Lithuanian: Fiksuotas dozavimas kas mėnesį
Estonian: CRT vähenemine võrrelduna algnäitajatega jätkus kuni uuringute lõpuni (100. nädalani uuringus COPERNICUS, 76. nädalani uuringus GALILEO ja 52. nädalani uuringus VIBRANT).
Lithuanian: CTS sumažėjimas, lyginant su tyrimo pradžia, išsilaikė iki kiekvieno tyrimo pabaigos (iki 100-osios COPERNICUS tyrimo savaitės, 76-osios GALILEO tyrimo savaitės ir 52-osios VIBRANT tyrimo savaitės).
Estonian: CNV suuruse ja CRT vähenemine uuringute teisel aastal üldiselt jätkus.
Lithuanian: GNV apimties ir CTS sumažėjimas paprastai išlikdavo ir antraisiais tyrimo metais.
Estonian: Kontrollrühm viitab kontrollrühma üleviimisele PRN-ravile 2 mg Eylea'ga
Lithuanian: Rodo kontrolinės grupės perėjimą prie gydymo PRN vartojant EYLEA 2 mg
Estonian: Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud süstimisprotseduuri või ravimiga.
Lithuanian: Toliau pateikiamas šalutinių poveikių, galimai susijusių su injekcijos procedūra arba vaistu, sąrašas.
Estonian: 100. nädal
Lithuanian: 100 savaičių
Estonian: Eylea aitab stabiliseerida ja paljudel juhtudel parandada märja AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV-ga seotud nägemise kaotust.
Lithuanian: Eylea gali padėti stabilizuoti ir daugeliu atveju pagerinti dėl šlapiosios SGDD, CTVO, TVŠO, DGDE ir miopinės GNV netenkamą regėjimą.
Estonian: • Riskifaktorite hulka, mida seostatakse võrkkesta pigmentepiteeli rebendi tekkega märja AMD korral peale VEGF-i vastast ravi, kuuluvad ulatuslik ja/või kõrge võrkkesta pigmentepiteeli irdumine.
Lithuanian: • Rizikos veiksniams, susijusiems su tinklainės pigmentinio epitelio plyšimu po šlapiosios SGDD gydymo anti-KEAF preparatais, priskiriama plati ir (arba) aukšta tinklainės pigmentinio epitelio atšoka.
Estonian: Ei ole teada, kas aflibertsept eritub inimese rinnapiima.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar afliberceptas išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid viivitamatult igast endoftalmiidile või ükskõik millisele ülaltoodud tüsistusele viitavast sümptomist.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad jie nedelsdami praneštų apie bet kokį simptomą, verčiantį galvoti apie endoftalmitą arba apie bet kokią kitą anksčiau minėtą komplikaciją.
Estonian: Seejärel süstitakse 0,05 ml lahust; järgnevate süstide puhul tuleb kasutada erinevat süstekohta.
Lithuanian: Tuomet suleidžiamas 0,05 ml injekcinio tirpalo kiekis; kiekvienai paskesnei injekcijai reikia parinkti skirtingą odenos vietą.
Estonian: ALTAIR uuringu teisel aastal jätkus üldiselt CRT vähenemine mõlemas ravirühmas.
Lithuanian: Antraisiais ALTAIR tyrimo metais CTS sumažėjimas bendrai išsilaikė abiejose gydymo grupėse.
Estonian: • intravitreaalse süstimisprotseduuri piktogramm;
Lithuanian: • injekcijos į stiklakūnį atlikimo procedūros piktograma,
Estonian: Kahe süstimise vaheline periood ei tohi olla lühem kui üks kuu.
Lithuanian: Intervalas tarp dviejų dozių turi būti ne trumpesnis kaip 1 mėnuo.
Estonian: Kui aflibertsepti manustatakse intravitreaalselt iga 4 nädala järel, siis see ei kumuleeru plasmas.
Lithuanian: Afliberceptas, skiriamas į stiklakūnį kas 4 savaites, plazmoje nesikaupia.
Estonian: (97,5% CI)
Lithuanian: (97,5 % PI)
Estonian: Üldine efektiivsus oli aflibertsepti ravirühma (uuringus Protocol T) ja Eylea 2Q8 rühmade (uuringutes VIVIDDME ja VISTADME) puhul sarnane.
Lithuanian: Bendras efektyvumas aflibercepto grupėje Protocol T tyrime buvo panašus į Eylea 2Q8 grupės VIVIDDGDE ir VISTADGDE tyrimuose.
Estonian: Erinevused mõlemas tulemusnäitajas püsisid kuni 48. nädalani.
Lithuanian: Skirtumas pagal pagrindines vertinamąsias baigtis išliko iki 48-os savaitės.
Estonian: Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Lithuanian: Registruotojas Bayer AG 51368 Leverkusen Vokietija
Estonian: Eylea kasutamist koos verteporfiini fotodünaamilise raviga ei ole uuritud ning seega pole ohutusprofiili kindlaks tehtud.
Lithuanian: Papildomas fotodinaminės verteporfino terapijos (FDT) naudojimas kartu su Eylea netirtas, todėl saugumo duomenys nenustatyti.
Estonian: Platseebo (N = 31)
Lithuanian: Placebas (N = 31)
Estonian: Maksa- ja/või neerukahjustus
Lithuanian: Kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimas
Estonian: Alates 24. nädalast võimaldati eelnevalt määratletud nägemiskaotuse piirmääraga patsientidele lisaravi: Eylea-rühma patsientidele võimaldati laser-ravi ja kontrollrühma patsientidele Eylea-ravi.
Lithuanian: Nuo 24-os savaitės pacientai, atitinkantys iš anksto nurodytą netenkamo regėjimo ribą, galėjo būti atrinkti gauti papildomą gydymą: Eylea grupių pacientai galėjo gauti gydymą lazeriu, o kontrolinės grupės pacientai galėjo gauti gydymą Eylea.
Estonian: Eylea süstimine mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna võib esineda mööduvaid nägemishäireid, mis on seotud süstimise või silmauuringutega.
Lithuanian: Eylea injekcija turi nedidelį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes galimi laikini regėjimo sutrikimai, susiję arba su injekcija, arba su akies apžiūra.
Estonian: Pärast arutelu ning kooskõlastamist pädeva riigiasutusega igas liikmesriigis, kus Eylea'd turustatakse, peab müügiloa hoidja tagama, et kõik silmakliinikud, kus Eylea'd eeldatavalt kasutama hakatakse, saavad arstidele suunatud uuendatud juhendmaterjalid, mis sisaldavad järgmist:
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad po diskusijų ir sutarimo su kiekvienos šalies narės, kurios rinkoje bus Eylea, nacionaline tam teisę turinčia institucija, oftalmologijos klinikoms, kuriose, tikėtina, bus naudojama Eylea, būtų pateiktas atnaujintas gydytojo informacinis paketas, kuriame turi būti:
Estonian: *Sulandvalk, mis koosneb inimese VEGF-i (vaskulaarne endoteeli kasvufaktor) retseptorite 1 ja 2 ekstratsellulaarsetest domeenidest, mis on liidetud inimese IgG1 Fc osaga, ning on toodetud hiina hamstri munasarja K1 liini rakkudel rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Lithuanian: *Sulietas baltymas, sudarytas iš žmogaus KEAF (kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus) 1 ir 2 receptorių ekstraląstelinių domenų fragmentų, sujungtas su žmogaus IgG1 Fc fragmentu ir gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) K1 ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Estonian: • Järgmistel juhtudel tuleb jätta annus manustamata ning ravi ei tohi jätkata enne järgmist plaanilist ravikorda: o parima korrigeeritud nägemisteravuse langus ≥ 30 tähte, võrreldes nägemisteravuse viimase hindamise tulemusega; o subretinaalne hemorraagia, mis haarab võrkkesta-tsentraallohu, või kui verevalumi suurus on ≥ 50% kogu kahjustusalast.
Lithuanian: • Vaistinio preparato injekcijos leisti negalima ir gydymą galima atnaujinti ne anksčiau kitos numatytos injekcijos laiko, jei: o geriausiai koreguoto regėjimo aštrumas (GKRA) sumažėjo ≥ 30 raidžių, palyginti su ankstesniu regėjimo aštrumo vertinimu; o po tinklaine įvyko hemoragija, apimanti tinklainės duobutės centrą, arba jei hemoragijos apimtis yra ≥ 50 % viso pažeidimo ploto.
Estonian: Patsientide vanus oli vahemikus 42…94 aastat, keskmine vanus 65 aastat.
Lithuanian: Pacientų amžius buvo nuo 42 iki 94 metų, vidutiniškai 65 metai.
Estonian: Uuringus VIEW2 osalenud patsientide, kellest 40%-l esines neerukahjustus (24%-l kerge, 15%-l mõõdukas ja 1%-l raske), farmakokineetilisel analüüsil ei ilmnenud erinevusi toimeaine plasmakontsentratsioonis pärast intravitreaalset manustamist iga 4 või 8 nädala järel.
Lithuanian: VIEW2 tyrime dalyvavusių pacientų, iš kurių 40 % buvo sutrikusi inkstų funkcija (24 % lengvas, 15 % vidutinis ir 1 % sunkus inkstų funkcijos sutrikimas), farmakokinetinė analizė neparodė skirtumų, sprendžiant pagal aktyvaus vaisto koncentraciją plazmoje, kai injekcijos į stiklakūnį skiriamos kas 4 arba 8 savaites.
Estonian: Süstlanõel tuleb viia klaaskeha õõnde 3,5…4,0 mm tagapool limbust, vältides horisontaalset meridiaani ning hoides suunda silmamuna keskosa poole.
Lithuanian: Injekcinę adatą reikia įdurti į stiklakūnio ertmę, 3,5-4,0 mm už limbo, vengiant horizontalaus meridiano ir nukreipiant ją į akies obuolio centrą.
Estonian: Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Lithuanian: Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Estonian: Nende muutuste ulatus oli sarnane avaldatud uuringutes nähtuga ja vastas parima korrigeeritud nägemisteravuse paranemisele 15 tähe võrra.
Lithuanian: Šių pokyčių dydis buvo panašus į publikuotuose tyrimuose nustatytą pokyčių dydį, kuris atitiko geriausiai koreguoto regėjimo aštrumo (GKRA) pagerėjimą15 raidžių.
Estonian: 100 mikroliitrit lahust punnkorgiga (elastomeerne kumm) viaalis (I tüüpi klaas) ja 18 G filternõel.
Lithuanian: 100 mikrolitrų tirpalo flakone (I tipo stiklo), užkimštame kamščiu (elastomero gumos), ir 18 G filtro adata.
Estonian: Uuringute teisel aastal said patsiendid jätkuvalt neile randomiseerimisel algselt määratud annust, kuid annustamisskeem muutus vastavalt nägemise ja anatoomiliste näitajate tulemuste hinnangule ja oli protokollis määratletud maksimaalselt 12-nädalase annustamisintervalliga.
Lithuanian: Antraisiais tyrimo metais pacientams toliau buvo skiriamos to paties stiprumo dozės, kurios iš pradžių buvo paskirtos atsitiktinės atrankos būdu, tačiau dozavimo režimas buvo pakeistas pagal regėjimo ir anatominės apžiūros rezultatų vertinimą, neviršijant protokolu numatyto didžiausio 12 savaičių dozavimo intervalo.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid mis tahes silmasisese põletiku sümptomist, nt valu, valguskartus või punetus, mis võib olla ülitundlikkusele viitav kliiniline näht.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad praneštų apie bet kokius vidinio akies uždegimo požymius ir simptomus, pvz., skausmą, fotofobiją arba paraudimą, kurie gali būti klinikiniai padidėjusio jautrumo požymiai.
Estonian: Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Lithuanian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Estonian: Müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsioon (myopic CNV) on sageli nägemiskaotuse põhjuseks patoloogilise müoopiaga täiskasvanutel.
Lithuanian: Miopinė gyslainės neovaskuliarizacija (miopinė GNV) yra dažna regėjimo netekimo priežastis patologine miopija sergantiems suaugusiesiems.
Estonian: Võttes arvesse nii imetamise kasulikkust lapsele kui ka ravist saadavat kasu naisele, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või hoiduda Eylearavist.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar atsisakyti gydymo Eylea.
Estonian: • vajadus väljutada süstlist liigne kogus lahust enne Eylea süstimist, vältimaks üleannustamist;
Lithuanian: • būtinybė prieš leidžiant Eylea pašalinti perteklinį tūrį iš švirkšto, kad būtų išvengta perdozavimo,
Estonian: Laseri kontrollrühmas, kus patsientidele võimaldati alates 24. nädalast nn päästeravi Eylea'ga, suurenes perfusiooniga patsientide osakaal 52. nädalaks 78%-ni.
Lithuanian: Lazerinio gydymo grupėje, kurioje pacientai atitiko gelbstinčiojo gydymo Eylea, taikomo nuo 24-os savaitės, kriterijus, pacientų, kuriems išliko perfuzija, skaičius iki 52-os savaitės padidėjo iki 78 %.
Estonian: VISTADME uuringus said 217 (70,7%) Eylea patsienti 100. nädalani mõlemasse silma Eylea süste; VIVIDDME uuringus raviti 97-l (35,8%) Eylea patsiendil teist silma mõne teise anti-VEGF ravimiga.
Lithuanian: VISTADGDE tyrimo metu 217 (70,7 %) Eylea pacientų buvo skirtos Eylea injekcijos į abi akis iki 100-osios savaitės; VIVIDDGDE tyrimo metu 97 (35,8 %) Eylea pacientų buvo skirtas kitas kitos akies gydymas anti-KEAF preparatais.
Estonian: Eylea manustamisel tuleb alati kasutada nõuetekohast aseptilist süstimistehnikat.
Lithuanian: Leidžiant Eylea, visada būtina laikytis tinkamų aseptikos sąlygų.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos į vaistą pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Estonian: *** Turuletulekujärgselt on esinenud ülitundlikkust sh löövet, sügelust, urtikaariat ja üksikutel juhtudel raskeid anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone.
Lithuanian: *** Saugumo stebėjimo vaistiniam preparatui patekus į rinką metu pranešta apie padidėjusį jautrumą, įskaitant bėrimą, niežėjimą, dilgėlinę ir pavieniais atvejais sunkias anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas.
Estonian: Aflibertsept on rekombinantne sulandvalk, mis koosneb inimese VEGF-i retseptorite 1 ja 2 ekstratsellulaarsetest domeenidest, mis on liidetud inimese IgG1 Fc-osaga.
Lithuanian: Afliberceptas yra rekombinantinis sulietas baltymas, sudarytas iš žmogaus KEAF 1 ir 2 receptorių ekstraląstelinių domenų fragmentų, sujungtų su žmogaus IgG1 Fc fragmentu.
Estonian: Nägemisteravuse paranemine oli kiire, maksimaalne tulemus saavutati kolmandal kuul, toime säilis kuni 12. kuuni.
Lithuanian: Regos pagerėjimas buvo greitas, o didžiausias regos pagerėjimas buvo pasiektas 3-iąjį mėnesį, ir poveikis išsilaikė iki 12 mėnesio.
Estonian: Nägemisteravuse keskmine muutus (tähed)
Lithuanian: Vidutinis regėjimo aštrumo pokytis (raidėmis)
Estonian: Kaitsekorgi eemaldamiseks hoidke süstalt ühes käes ja võtke teise käe pöidla ja nimetissõrmega korgist kinni.
Lithuanian: Kad nuimtumėte švirkšto dangtelį, vienoje rankoje laikydami švirkštą, kitos rankos nykščiu ir smiliumi suimkite švirkšto dangtelį.
Estonian: Kui VEGF-A aktiveerib neid retseptoreid liiga suurel määral, põhjustab see patoloogilist neovaskularisatsiooni ja veresoonte liigset läbilaskvust.
Lithuanian: KEAF-A, pernelyg aktyvindamas šiuos receptorius, gali lemti patologinę neovaskuliarizaciją ir pernelyg intensyvų kraujagyslių pralaidumą.
Estonian: Eylea kasutamist lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud, kuna märg AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV on haigused, mida esineb peamiselt täiskasvanutel.
Lithuanian: Eylea vartojimas vaikams ar paaugliams iki 18 metų neištirtas, nes šlapiąja SGDD, CTVO, TVŠO, DGDE ir miopine GNV daugiausiai serga suaugusieji.
Estonian: Palun ärge ehmuge, teil ei pruugi neid tekkida.
Lithuanian: Nesijaudinkite, Jums gali nepasireikšti ir nė vienas iš išvardytų poveikių.
Estonian: - Teised koostisosad on polüsorbaat 20, naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat (pH reguleerimiseks), dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat (pH reguleerimiseks), naatriumkloriid, sahharoos, süstevesi.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 20, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas (pH koregavimui), dinatrio-vandenilio fosfatas heptahidratas (pH koregavimui), natrio chloridas, sacharozė, injekcinis vanduo.
Estonian: Ravitulemused patsientide alarühmas, keda raviti enne VEGF-inhibiitoriga olid sarnased patsientidega, keda ei olnud varasemalt VEGF-inhibiitoriga ravitud.
Lithuanian: Gydymo poveikis pacientų, kurie anksčiau buvo gydomi KEAF inhibitoriumi, pogrupyje, buvo panašus į poveikį, nustatytą pacientams, kurie nebuvo gydomi KEAF inhibitoriumi.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik halvasti ravile alluva glaukoomiga patsientidel (ärge süstige Eylea'd, kui silmasisene rõhk on ≥ 30 mmHg).
Lithuanian: Pacientams, kuriems prastai kontroliuojama glaukoma, reikia specialių atsargumo priemonių (kai akispūdis ≥ 30 mmHg, Eylea leisti negalima).
Estonian: VIVIDDME ja VISTADME uuringutes hinnati eelnevalt määratletud viisil ≥ 2-sammulist paranemist diabeetilise retinopaatia raskusastme skaalal (DRSS).
Lithuanian: VIVIDDGDE ir VISTADGDE tyrimų metu iš anksto nurodytu būdu buvo vertinamas pagerėjimas ≥ 2 žingsniais pagal diabetinės retinopatijos sunkumo skalę (angl.
Estonian: Diabeetiline maakula ödeem on põhjustatud diabeetilisest retinopaatiast ning sellele on iseloomulik veresoonte läbilaskvuse suurenemine ning võrkkesta kapillaaride kahjustus, mis võib viia nägemisteravuse kaotuseni.
Lithuanian: Diabetinė geltonosios dėmės edema yra diabetinės retinopatijos pasekmė, ir jai yra būdingas padidėjęs kraujagyslių pralaidumas ir tinklainės kapiliarų pažeidimas, dėl ko gali būti prarandamas regėjimo aštrumas.
Estonian: Raviintervalli pikendamine või lühendamine otsustati protokollis määratud nägemise ja/või anatoomiliste tulemuste alusel, mõlemas ravirühmas oli maksimaalseks raviintervalli pikkuseks 16 nädalat.
Lithuanian: Gydymo intervalo ilginimas arba trumpinimas buvo nustatytas remiantis regėjimo aštrumo ir (arba) anatominiais kriterijais, neviršijant protokolu numatyto ilgiausio, 16 savaičių trukmės, gydymo intervalo abiejose grupėse.
Estonian: Pöördumatu isheemilise nägemisfunktsiooni kaotuse kliiniliste nähtudega patsientidel ei ole ravi soovitatav.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nustatyti negrįžtami išemijos sukelti klinikiniai regėjimo funkcijos praradimo požymiai, gydymas nerekomenduojamas.
Estonian: Aflibertsept toimib lahustuva retseptorina, mis seob VEGF-A-d ja PlGF-i suurema afiinsusega kui nende loomulikud retseptorid, ja suudab seega takistada viimaste seondumist VEGF-i retseptoritega ning nende aktiveerumist.
Lithuanian: Afliberceptas veikia kaip tirpus konkuruojantis receptorius, kuris prisijungia prie KEAF-A ir PAF didesniu afinitetu negu natūralūs receptoriai ir taip gali slopinti šių KEAF giminingų receptorių prisijungimą ir aktyvinimą.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Eylea'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta märja AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV korral (teave lastel kasutamise kohta, vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Eylea tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis šlapiosios SGDD, CTVO, TVŠO, DGDE ir miopinės GNV indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Kuna Eylea on terapeutiline valk, esineb immunogeensuse võimalus (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Kadangi Eylea yra terapinis baltymas, jis turi potencialių imunogeninių savybių (žr.
Estonian: Maakula turse korral muutub kesknägemine häguseks.
Lithuanian: Kai geltonoji dėmė paburksta dėl skysčio sankaupos, centrinis regėjimas tampa neryškus.