FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the controlled and uncontrolled portions of these trials with a median follow-up of up to 3 years, a greater incidence of lymphoma was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg. Lymphoma was diagnosed in 11 subjects (1 in the golimumab 50 mg treatment groups and 10 in the golimumab 100 mg treatment groups) with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.03 (0.00, 0.15) and 0.13 (0.06, 0.24) events for golimumab 50 mg and 100 mg respectively and 0.00 (0.00, 0.57) events for the placebo.
French: Un lymphome a été diagnostiqué chez 11 sujets (1 dans le groupe traité par golimumab 50 mg et 10 dans les groupes traités par golimumab 100 mg) avec une incidence (IC de 95 %) pour 100 sujets-année de suivi de 0,03 (0,00, 0,15) et 0,13 (0,06, 0,24) évènement pour golimumab 50 mg et 100 mg respectivement et 0,00 (0,00, 0,57) évènement pour le groupe placebo.
English: • the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 100 mg, you will get one 100 mg pre-filled syringe o If your dose is 200 mg, you will get two 100 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself two injections.
French: • du nombre de seringues pré-remplies et de l'exactitude du dosage Si votre dose est de 100 mg, vous recevrez une seringue préremplie de 100 mg Si votre dose est de 200 mg, vous recevrez deux seringues préremplies de 100 mg et vous devrez vous administrer deux injections.
English: One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab.
French: Une seringue préremplie de 0,5 mL contient 50 mg de golimumab.
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
French: Simponi 50 mg, solution injectable en seringue préremplie.
English: • Talk to your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
French: • Si vous prévoyez de subir une intervention chirurgicale ou dentaire, parlez-en à votre médecin.
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
French: Simponi 50 mg, solution injectable en stylo prérempli.
English: Symptoms can include joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun. sarcoidosis (rare).
French: Les symptômes peuvent comprendre une douleur articulaire ou éruption sensible au soleil sur les joues ou les bras.
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
French: Simponi 50 mg, solution injectable en stylo prérempli 0,5 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) avec une aiguille attachée (inox) et un protège aiguille (caoutchouc contenant du latex) en stylo prérempli.
English: EU/1/09/546/005 1 pre-filled pen EU/1/09/546/006 3 pre-filled pens
French: EU/1/09/546/005 1 stylo prérempli EU/1/09/546/006 3 stylos préremplis
English: EU/1/09/546/001 1 pre-filled pen EU/1/09/546/002 3 pre-filled pens
French: EU/1/09/546/001 1 stylo prérempli EU/1/09/546/002 3 stylos préremplis
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen.
French: Simponi 100 mg, solution injectable en stylo prérempli.
English: One 0.45 mL pre-filled pen contains 45 mg of golimumab.
French: Un stylo prérempli de 0,45 mL contient 45 mg de golimumab.
English: Each 1 mL pre-filled pen contains 100 mg golimumab
French: Chaque stylo prérempli de 1 mL contient 100 mg de golimumab
English: Keep holding the pre-filled pen upright.
French: Ne secouez pas le stylo prérempli.
English: • the number of pre-filled pens and strength is correct o If your dose is 50 mg, you will get one 50 mg pre-filled pen o If your dose is 100 mg, you will get two 50 mg pre-filled pens and you will need to give yourself two injections.
French: • du nombre de stylos préremplis et de l'exactitude du dosage Si votre dose est de 50 mg, vous recevrez un stylo prérempli de 50 mg Si votre dose est de 100 mg, vous recevrez deux stylos préremplis de 50 mg et vous devrez vous administrer deux injections.
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
French: Simponi 100 mg, solution injectable en stylo prérempli 1 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) avec une aiguille attachée (inox) et un protège aiguille (caoutchouc contenant du latex) en stylo prérempli.
English: • the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 50 mg, you will get one 50 mg pre-filled syringe o If your dose is 100 mg, you will get two 50 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself two injections.
French: • du nombre de seringues préremplies et de l'exactitude du dosage Si votre dose est de 50 mg, vous recevrez une seringue préremplie de 50 mg Si votre dose est de 100 mg, vous recevrez deux seringues préremplies de 50 mg et vous devrez vous administrer deux injections.
English: • Rash and itching of the skin
French: • Éruption cutanée et démangeaisons de la peau
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
French: Simponi 100 mg, solution injectable en seringue préremplie 1 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) avec une aiguille attachée (inox) et un protège aiguille (caoutchouc contenant du latex).
English: EU/1/09/546/002 (3 packs, each containing 1 pre-filled pen)
French: EU/1/09/546/002 (3 boîtes, contenant chacune 1 stylo prérempli)
English: One 1 mL pre-filled pen contains 100 mg of golimumab.
French: Un stylo prérempli de 1 mL contient 100 mg de golimumab.
English: • the number of pre-filled pens and strength is correct o If your dose is 100 mg, you will get one 100 mg pre-filled pen o If your dose is 200 mg, you will get two 100 mg pre-filled pens and you will need to give yourself two injections.
French: • du nombre de stylos pré-remplis et de l'exactitude du dosage Si votre dose est de 100 mg, vous recevrez un stylo prérempli de 100 mg Si votre dose est de 200 mg, vous recevrez deux stylos préremplis de 100 mg et vous devrez vous administrer deux injections.
English: before you begin using Simponi.
French: Si vous arrêtez de prendre Simponi
English: Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes), depending on how well Simponi works for you.
French: Votre médecin peut décider de prescrire 100 mg (le contenu de 2 seringues préremplies), selon la manière dont Simponi agit sur vous.
English: One 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of golimumab.
French: Une seringue préremplie de 1 mL contient 100 mg de golimumab.
English: Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg golimumab
French: Chaque seringue préremplie de 1 mL contient 100 mg de golimumab
English: EU/1/09/546/006 (3 packs, each containing 1 pre-filled pen)
French: EU/1/09/546/006 (3 boîtes, contenant chacune 1 stylo prérempli)
English: One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg of golimumab.
French: Un stylo prérempli de 0,5 mL contient 50 mg de golimumab.
English: Dizziness may however occur after you take Simponi.
French: Vous pouvez toutefois ressentir des vertiges après l'injection de Simponi.
English: Common: Depression, insomnia
French: Fréquent : Hypertension
English: • Scaly, peeling skin
French: • Desquamation de la peau
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
French: Simponi 50 mg, solution injectable en seringue préremplie 0,5 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) avec une aiguille attachée (inox) et un protège aiguille (caoutchouc contenant du latex).
English: • Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap in place.
French: • N'utilisez pas le stylo prérempli s'il est tombé alors que le protège aiguille était retiré.
English: Subsequent administrations: ______________________________________________
French: Dates du traitement par Simponi ère administration : _______________________
English: Patients receiving placebo were switched to Simponi 50 mg after week 24.
French: A partir de la semaine 24, les patients recevant le placebo sont passés dans le bras Simponi 50 mg.
English: • Low platelet count
French: • Faible nombre de plaquettes
English: A starting dose of 200 mg (the contents of 4 pre-filled syringes) followed by 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) 2 weeks later.
French: Dose initiale de 200 mg (le contenu de 4 seringues préremplies) suivie de 100 mg (le contenu de 2 seringues préremplies) 2 semaines plus tard.
English: At week 48,
French: Semaine 14
English: 0.25 mL 0.3 mL
French: 0,25 mL
English: Rare: Bladder disorders, renal disorders Reproductive system and breast disorders
French: Rare : Syndrome lupique Affections rénales et urinaires Rare : Troubles de la vessie, troubles rénaux
English: EU/1/09/546/003 1 pre-filled syringe EU/1/09/546/004 3 pre-filled syringes
French: EU/1/09/546/003 1 seringue préremplie EU/1/09/546/004 3 seringues préremplies
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe golimumab
French: Simponi 100 mg solution injectable en seringue préremplie golimumab
English: One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg golimumab
French: Une seringue préremplie de 0,5 mL contient 50 mg de golimumab
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe golimumab
French: Simponi 50 mg solution injectable en seringue préremplie golimumab
English: Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 2 pre-filled pens), depending on how well Simponi works for you.
French: Votre médecin peut décider de prescrire 100 mg (le contenu de 2 stylos préremplis), selon la manière dont Simponi agit sur vous.
English: A starting dose of 200 mg (the contents of 4 pre-filled pens) followed by 100 mg (the contents of 2 pre-filled pens) 2 weeks later.
French: Dose initiale de 200 mg (le contenu de 4 stylos préremplis) suivie de 100 mg (le contenu de 2 stylos préremplis) 2 semaines plus tard.
English: 0.15 mL 0.2 mL
French: 0,15 mL
English: • In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
French: • Chez les patients pesant 80 kg ou plus, 100 mg (le contenu de 2 seringues préremplies) 4 semaines après votre dernier traitement, puis par la suite toutes les 4 semaines.
English: Common: Dyspepsia, gastrointestinal and abdominal pain, nausea, gastrointestinal inflammatory disorders (such as gastritis and colitis), stomatitis Uncommon: Constipation, gastro-oesophageal reflux disease Hepatobiliary disorders
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : Asthme et symptômes associés (tels que sifflements et hyperactivité bronchique) Peu fréquent : Maladie pulmonaire interstitielle Affections gastro-intestinales Fréquent : Dyspepsie, douleur gastro-intestinale et abdominale, nausées, troubles inflammatoires gastro-intestinaux (tels que gastrite et colite), stomatite Peu fréquent : Constipation, reflux gastro-oesophagien Affections hépatobiliaires Fréquent : Augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase Peu fréquent : Cholélithiase, troubles hépatiques Affections de la peau et du tissu sous-cutané
English: A starting dose of 200 mg (the contents of 2 pre-filled pens) followed by 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 2 weeks later.
French: Dose initiale de 200 mg (le contenu de 2 stylos préremplis) suivie de 100 mg (le contenu de 1 stylo prérempli) 2 semaines plus tard.
English: Ulcerative colitis (UC)
French: Rectocolite hémorragique (RCH)
English: Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen), depending on how well Simponi works for you.
French: Votre médecin peut décider de prescrire 100 mg (le contenu de 1 stylo prérempli), selon la manière dont Simponi agit sur vous.
English: EU/1/09/546/008 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
French: EU/1/09/546/008 (3 boîtes, contenant chacune 1 seringue préremplie)
English: A starting dose of 200 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) followed by 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 2 weeks later.
French: Dose initiale de 200 mg (le contenu de 2 seringues préremplies) suivie de 100 mg (le contenu de 1 seringue préremplie) 2 semaines plus tard.
English: Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) depending on how well Simponi works for you.
French: Votre médecin peut décider de prescrire 100 mg (le contenu de 1 seringue préremplie), selon la manière dont Simponi agit sur vous.
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen golimumab
French: Simponi 50 mg solution injectable en stylo prérempli golimumab
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen golimumab
French: Simponi 100 mg solution injectable en stylo prérempli golimumab
English: • In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
French: • Chez les patients pesant 80 kg ou plus, 100 mg (le contenu de 1 seringue préremplie) 4 semaines après votre dernier traitement, puis par la suite toutes les 4 semaines.
English: • In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
French: Traitement d'entretien • Chez les patients pesant moins de 80 kg, 50 mg (le contenu de 1 stylo prérempli) 4 semaines après votre dernier traitement, puis par la suite toutes les 4 semaines.
English: • Chest discomfort
French: • Sensation de vertige
English: • In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
French: Traitement d'entretien • Chez les patients pesant moins de 80 kg, 50 mg (le contenu de 1 seringue préremplie) 4 semaines après votre dernier traitement, puis par la suite toutes les 4 semaines.
English: • In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
French: • Chez les patients pesant 80 kg ou plus, 100 mg (le contenu de 1 stylo prérempli) 4 semaines après votre dernier traitement, puis par la suite toutes les 4 semaines.
English: The following additional side effects have been observed with Simponi: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
English: 0.35 mL 0.4 mL
French: 0,35 mL
English: One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg golimumab
French: Un stylo prérempli de 0,5 mL contient 50 mg de golimumab
English: EU/1/09/546/004 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
French: EU/1/09/546/004 (3 boîtes, contenant chacune 1 seringue préremplie)
English: Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe.
French: Intolérance au Sorbitol Ce médicament contient 41 mg de sorbitol (E420).
English: • Feeling dizzy
French: • Herpès labial
English: Change from baseline Erosion Score Baseline
French: Modification par rapport à l'état initial Score d'érosion
English: EMA/248288/2015 EMEA/H/C/000123
French: EMA/248288/2015 EMA/H/C/000123
English: It is used after at least one other treatment has failed;
French: Il est utilisé après qu'au moins un autre traitement a échoué;
English: Treatment may continue until the disease gets worse.
French: Le traitement peut être poursuivi jusqu'à ce que la maladie s'aggrave.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hycamtin on 12 November 1996.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hycamtin le 12 novembre 1996.
English: This is repeated every 21 days for six courses or until the disease gets worse.
French: Ce schéma est répété tous les 21 jours pendant six cycles ou jusqu'à aggravation de la maladie.
English: The effectiveness was measured by looking at overall survival.
French: L'efficacité a été mesurée en examinant la survie globale.
English: It is used when giving the original treatment again is not recommended.
French: Il est utilisé lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n'est pas recommandée.
English: The full EPAR for Hycamtin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Hycamtin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hycamtin.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Hycamtin.
English: Three studies were ‘open', meaning that the medicine was not compared to any other treatment and the patients knew that they were receiving Hycamtin.
French: Trois études étaient "ouvertes", ce qui signifie que le médicament n'était pas comparé à un quelconque autre traitement et que les patients savaient qu'Hycamtin leur était administré.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Hycamtin is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Hycamtin est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hycamtin?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hycamtin?
English: The effectiveness was measured by looking at survival or response rates.
French: L'efficacité a été mesurée en examinant les taux de survie et de réponse.
English: It was as effective as the standard combination chemotherapy.
French: Il s'est avéré aussi efficace que la chimiothérapie combinée classique.
English: • metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body).
French: • cancer métastasé de l'ovaire (lorsque le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps).
English: The dose of Hycamtin to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
French: La dose de Hycamtin à utiliser dépend du type de cancer traité ainsi que du poids et de la taille du patient.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hycamtin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Hycamtin, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
French: Il bloque une enzyme, appelée «topoisomérase I», qui joue un rôle dans la division de l'ADN.
English: It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as capsules (0.25 and 1 mg).
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) et de gélules (0,25 et 1 mg).
English: The most common side effects with Hycamtin (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal (tummy) pain, mucositis (mouth sores), alopecia (hair loss), loss of appetite (which may be severe), infections, pyrexia (fever), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Hycamtin (observés chez plus d'un patient sur 10) sont: neutropénie (faible numération de globules blancs), neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre), thrombocytopénie (faible numération plaquettaire), anémie (faible numération de globules rouges), nausées (envie de vomir), vomissements et diarrhées (tous pouvant être graves), constipation, douleurs abdominales (au ventre), mucosite (inflammation de la bouche), alopécie (perte des cheveux), perte de l'appétit (pouvant être grave), infections, pyrexie (fièvre), asthénie (faiblesse) et fatigue.
English: For more information about treatment with Hycamtin read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Hycamtin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Doses of Hycamtin may need to be adjusted or treatment delayed, depending on side effects.
French: Les dosages d'Hycamatin peuvent être ajustés, ou le traitement retardé, selon les effets secondaires.
English: For full details, see the summary of product characteristics, also part of the EPAR.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit, également compris dans l'EPAR.
English: In ovarian cancer, the studies showed the effectiveness of Hycamtin, with an overall response rate of about 16%.
French: Dans le cancer de l'ovaire, les études ont démontré l'efficacité d'Hycamtin, avec un taux de réponse global d'environ 16 %.
English: Treatment with Hycamtin should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
French: Le traitement par Hycamtin ne doit être administré que sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la mise en œuvre de la chimiothérapie.
English: Infusions should be carried out in a specialised cancer ward.
French: Les perfusions doivent être réalisées dans un service spécialisé en cancérologie.
English: In lung cancer, looking at the results obtained in all three studies, the response rate was 20% (480 patients received Hycamtin).
French: Dans le cancer du poumon, au vu des résultats obtenus dans les trois études, le taux de réponse a été de 20% (480 patients ont reçu Hycamtin).
English: In the main study, 21% of the patients who received Hycamtin (23 out of 112) responded to treatment, compared with 14% of the paclitaxel patients (16 out of 114).
French: Dans l'étude principale, 21% des patients recevant Hycamtin (23 sur 112) ont réagi au traitement, à comparer avec 14% pour les patients sous paclitaxel (16 sur 114).
English: The CHMP decided that Hycamtin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Hycamtin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose tumours responded to treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui «répondaient» au traitement.
English: Hycamtin has also been studied in three main studies in 656 patients with relapsed small cell lung cancer.
French: Hycamtin a également été étudié au cours de 3 grandes études menées chez 656 patients présentant une rechute de cancer du poumon à petites cellules.
English: Hycamtin also affects non-cancer cells, which causes side effects.
French: Hycamtin affecte également les cellules non cancéreuses, ce qui entraîne des effets indésirables.