FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a vacina reconstituída for conservada no frigorífico, deve ser colocada à temperatura ambiente (durante pelo menos 15 minutos) antes de cada dose ser retirada.
Croatian: Ako se pripremljeno cjepivo čuva u hladnjaku, prije svake primjene treba pričekati da se zagrije na sobnu temperaturu (najmanje 15 minuta).
Portuguese: A narcolepsia pode ocorrer com ou sem fraqueza muscular repentina, o que pode causar quedas (uma condição denominada de catalepsia).
Croatian: Narkolepsija može ili ne mora biti praćena iznenadnom mišićnom slabošću koja može prouzročiti padove (stanje koje se naziva katapleksijom).
Portuguese: O volume do frasco para injetáveis de Pandemrix após reconstituição é pelo menos de 5 ml.
Croatian: Nakon miješanja volumen cjepiva Pandemrix u bočici iznosi najmanje 5 ml.
Portuguese: Qual o aspeto de Pandemrix e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Pandemrix izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: 10-17 anos
Croatian: 10-17 godina
Portuguese: 4 de acordo com o protocolo anticorpo anti-HA
Croatian: 4prema planu ispitivanja anti-HA protutijelo
Portuguese: Os dados de imunogenicidade obtidos três semanas após a administração de uma dose de Pandemrix (H1N1)v sugerem que uma dose única poderá ser suficiente.
Croatian: Podaci o imunogenosti dobiveni tri tjedna nakon primjene jedne doze cjepiva Pandemrix (H1N1)v upućuju da bi uporaba jedne doze mogla biti dovoljna.
Portuguese: • Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos que podem causar erupções cutâneas, dor nas articulações e problemas nos rins)
Croatian: • Vaskulitis (upala krvnih žila što može uzrokovati kožne osipe, bol u zglobovima i probleme s bubrezima)
Portuguese: A vacina reconstituída pode ser conservada no frigorífico (2ºC-8ºC) ou à temperatura ambiente, não ultrapassando 25ºC.
Croatian: Pripremljeno cjepivo može se čuvati ili u hladnjaku (2°C - 8°C) ili na sobnoj temperaturi koja ne prelazi 25°C.
Portuguese: As recomendações posológicas têm em consideração a informação de segurança e imunogenicidade dos ensaios clínicos realizados em indivíduos saudáveis.
Croatian: Preporuke o dozama vode računa o podacima o sigurnosti i imunogenosti dobivenim u kliničkim ispitivanjima na zdravim ispitanicima.
Portuguese: 50 frascos para injetáveis: suspensão (antigénio)
Croatian: 50 bočica: suspenzija (antigen)
Portuguese: Os grupos controlo incluíram furões imunizados com o adjuvante isolado, vacina sem adjuvante (15 microgramas de HA) ou solução salina de tampão fosfato.
Croatian: Kontrolnu skupinu sačinjavali su tvorovi imunizirani samo s adjuvansom, neadjuvantiranim cjepivom bez (15 mikrograma HA) ili s fiziološkom otopinom s fosfatnim puferom.
Portuguese: 71-80 anos 21 dias após a 1a dose 21 dias após a 2a dose 21 dias após a 1a dose 21 dias após a 2a dose
Croatian: 71-80 godina 21 dan nakon 1. Doze 21 dan nakon 2. doze 21 dan nakon 1. doze 21 dan nakon 2. doze
Portuguese: Os efeitos secundários, listados seguidamente, ocorreram após Pandemrix (H1N1)v ser comercializado:
Croatian: Niže navedene nuspojave zabilježene su nakon stavljanja Pandemrixa (H1N1)v u promet:
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança, a imunogenicidade ou a eficácia que justifiquem a permutabilidade de Pandemrix por outras vacinas (H1N1)v.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi ukazivali na mogućnost zamjene cjepiva Pandemrix drugim (H1N1)v cjepivima.
Portuguese: Os ensaios clínicos avaliaram a incidência de reações adversas em mais de 1.000 indivíduos com idade igual e superior a 18 anos aos quais foi administrado Pandemrix (H1N1).
Croatian: Klinička ispitivanja procjenjivala su incidenciju nuspojava kod više od 1000 ispitanika starijih od 18 godina koji su primili Pandemrix (H1N1).
Portuguese: Profilaxia da gripe causada pelo vírus A (H1N1)v 2009.
Croatian: Profilaksa influence koju uzrokuje virus A (H1N1)v 2009.
Portuguese: Estas medidas poderão incluir o fornecimento pelo Titular da AIM de etiquetas autocolantes com o nome comercial e o número do lote em cada embalagem da vacina.
Croatian: To može uključivati odredbu nositelju odobrenja za naljepnice sa zaštićenim nazivom lijeka i serijskim brojem na svako pakiranje cjepiva.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser agitado antes de cada administração e inspecionado visualmente para deteção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico.
Croatian: Prije svake primjene, bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda.
Portuguese: Instruções para a reconstituição e administração da vacina:
Croatian: Upute za miješanje i primjenu cjepiva:
Portuguese: A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações posológicas (ver secção 3 "Como Pandemrix é administrado").
Croatian: Cjepivo treba primijeniti sukladno preporučenom doziranju (vidjeti dio 3 "Kako se primjenjuje Pandemrix").
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças com idade inferior a 6 meses.
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece u dobi mlađoj od 6 mjeseci.
Portuguese: D-Pan H1N1-008 21 dias após a 1a dose 21 dias após a 2a dose 21 dias após a 1a dose 21 dias após a 2a dose
Croatian: D-Pan H1N1-008 21 dan nakon 1. doze 21 dan nakon 2. doze 21 dan nakon 1. doze 21 dan nakon 2. doze
Portuguese: Narcolepsia com ou sem cataplexia (ver secção 4.4)
Croatian: Narkolepsija s katapleksijom ili bez katapleksije (vidjeti dio 4.4) Somnolencija2
Portuguese: Pandemrix não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
Croatian: Pandemrix se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Portuguese: Suspensão: frasco para injetáveis multidose contendo o antigénio, Emulsão: frasco para injetáveis multidose contendo o adjuvante.
Croatian: Za suspenziju: višedozna bočica koja sadrži antigen, Za emulziju: višedozna bočica koja sadrži adjuvans.
Portuguese: Existe uma resposta imunitária adicional a uma segunda dose de 0,25 ml administrada após um intervalo de três semanas.
Croatian: Daljnji imunološki odgovor javlja se na drugu dozu cjepiva od 0,25 ml koja se primjenjuje nakon razdoblja od tri tjedna.
Portuguese: Ver secções 4.4, 4.8 e 5.1 para informação detalhada.
Croatian: Za više informacija vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão administrar a vacina de acordo com as recomendações oficiais.
Croatian: Kako primjenjivati Pandemrix Vaš liječnik ili medicinska sestra će primijeniti cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Portuguese: A imunização deve ser adiada nos indivíduos com uma doença febril grave ou infeção aguda.
Croatian: Imunizaciju bolesnika s teškom febrilnom bolešću ili akutnim infekcijama treba odgoditi.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Croatian: Za upute o miješanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Portuguese: Todos os indivíduos receberam duas doses de 0,5 ml, com um intervalo de 21 dias, exceto no ensaio clínico D-Pan H1N1-008 em que metade dos indivíduos recebeu apenas uma dose de 0,5 ml.
Croatian: Svi ispitanici primili su dvije doze cjepiva od 0,5 ml, u razmaku od 21 dan, osim u ispitivanju D-Pan H1N1-008, u kojem je pola ispitanika primilo samo jednu dozu od 0,5 ml.
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l´Institut B-1330 Rixensart Bélgica
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgija
Portuguese: • Gânglios inchados no pescoço, axilas ou virilhas
Croatian: • Otečene žlijezde na vratu, u pazusima ili preponama
Portuguese: Realizar estudos não clínicos (incluindo mecanicistas) a fim de elucidar o papel da vacina e do seu adjuvante na associação entre Pandemrix e narcolepsia: - Identificar a assinatura das células T dos doentes com narcolepsia por sequenciamento profundo do total de células T CD4 obtidas de doentes com narcolepsia e indivíduos saudáveis não vacinados DQ0602 positivos e, se identificado, verificar se a assinatura é encontrada nas células T CD4 dos indivíduos saudáveis após a vacinação com Pandemrix ou com vacina H1N1v sem adjuvante.
Croatian: Provesti neklinička ispitivanja (uključujući ispitivanja mehanizma) kako bi se objasnila uloga cjepiva i njegova adjuvansa na vezu između cjepiva Pandemrix i narkolepsije: - Identificirati T-stanični genski profil u bolesnika s narkolepsijom dubokim sekvencioniranjem sveukupnih CD4 T stanica dobivenih od bolesnika s narkolepsijom i DQ0602 podudarnih necijepljenih zdravih ispitanika i, ako je identificiran, utvrditi je li genski profil nađen i u CD4 T stanicama zdravih ispitanika nakon cijepljenja s cjepivom Pandemrix ili s neadjuvantiranim cjepivom H1N1v.
Portuguese: Metade da dose do adulto4
Croatian: Pola doze za odrasle4
Portuguese: No grupo controlo sem adjuvante, bem como no grupo controlo com adjuvante, todos os animais morreram ou foram sacrificados uma vez que estavam moribundos, três a quatro dias após o inicio da infeção.
Croatian: U kontrolnoj skupini bez adjuvansa, kao i u kontrolnoj skupini s adjuvansom, tri do četiri dana nakon opterećenja sve su životinje uginule ili morale biti eutanazirane jer su bile na umoru.
Portuguese: Em qualquer destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, pois a vacinação pode não ser recomendada, ou pode ter que ser adiada.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, o tome OBAVIJESTITE LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU jer se u tom slučaju možda cijepljenje ne preporučuje ili se treba odgoditi.
Portuguese: Em cada experiência, quatro grupos de seis furões foram imunizados por via intramuscular com uma vacina com o adjuvante ASO3 contendo HA derivada do H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Croatian: U svakom pokusu, četiri skupine po šest tvorova imunizirano je AS03-adjuvantiranim cjepivom koje sadrži hemaglutinin dobiven iz soja H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Portuguese: Pandemrix pode ser administrado ao mesmo tempo que as vacinas contra a gripe sazonal que não contenham um adjuvante.
Croatian: Pandemrix se može primiti istovremeno s cjepivom protiv sezonske gripe koje ne sadrži adjuvans.
Portuguese: Informação dos estudos não-clínicos
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja
Portuguese: Pandemrix contém sódio e potássio
Croatian: Pandemrix sadrži natrij i kalij
Portuguese: Indivíduos seronegativos antes da
Croatian: Ispitanici koji su prije
Portuguese: 4 todos os indivíduos eram seronegativos antes da vacinação 5 de acordo com o protocolo
Croatian: 4svi ispitanici koji su prije cijepljenja bili seronegativni 5prema planu ispitivanja
Portuguese: Eliminar de acordo com os requisitos locais
Croatian: Zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Portuguese: Por conseguinte, os dados indicam que Pandemrix pode ser administrado concomitantemente com as vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante (com a administração da injeção em membros diferentes).
Croatian: Podaci stoga ukazuju da se Pandemrix može istovremeno primjenjivati s neadjuvantiranim sezonskim cjepivima protiv influence (uz davanje injekcija cjepiva u različite udove).
Portuguese: A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações posológicas (ver secção 4.2).
Croatian: Cjepivo treba primijeniti sukladno preporučenom doziranju (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Ver detalhes da avaliação no relatório de avaliação do CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079 publicado do sitio da internet da EMA.
Croatian: EMEA/H/C/000832/II/0079 objavljenom na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA).
Portuguese: Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain-Barré
Croatian: Vrlo rijetko Neurološki poremećaji poput encefalomijelitisa, neuritisa i Guillain Barréovog sindroma
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere: Opis
Portuguese: Nas crianças que receberam duas doses do adulto (0,5 ml), a taxa de seroprotecção, doze meses após a primeira dose, foi de 100% nas crianças com 3-5 anos de idade e de 98,0% nas crianças com 6-9 anos de idade.
Croatian: U djece koja su primila dvije doze za odrasle (0,5 ml), stopa seroprotekcije je 12 mjeseci nakon prve doze bila 100% kod djece u dobi od 3-5 godina te 98,0% kod djece u dobi od 6-9 godina.
Portuguese: • Formigueiro ou dormência das mãos ou pés
Croatian: • Trnci ili utrnulost šaka ili stopala
Portuguese: Após a reconstituição da vacina: Após a reconstituição, administrar a vacina em 24 horas e não conservar acima dos 25ºC.
Croatian: Nakon miješanja cjepiva: Nakon miješanja, cjepivo upotrijebiti unutar 24 sata i ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Portuguese: Ensaios clínicos Doenças do sangue e do sistema linfático
Croatian: Klinička ispitivanja Poremećaji krvi i limfnog sustava
Portuguese: A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Croatian: Imunološki odgovor može biti smanjen u bolesnika na imunosupresivnoj terapiji.
Portuguese: Não existe disponível informação de segurança e de imunogenicidade de ensaios clínicos com Pandemrix (H1N1)v em crianças com menos de 6 meses.
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja cjepiva Pandemrix (H1N1)v nema podataka o sigurnosti i imunogenosti u djece koja su mlađa od 6 mjeseci.
Portuguese: Em adultos dos 18 aos 60 anos de idade, as reações adversas mais frequentemente notificadas após a vacinação foram dor no local de injeção (87,8%), fadiga (32,9%), cefaleias (28,1%), artralgia (17,9%), mialgia (30,0%), calafrios (19,4%), inchaço no local de injeção (11,5%) e sudação (11,3%).
Croatian: U odraslih osoba u dobi od 18 do 60 godina, najčešće prijavljene nuspojave nakon cijepljenja bile su bol na mjestu injiciranja (87,8%), umor (32,9%), glavobolja (28,1%), artralgija (17,9%), mijalgija (30,0%), drhtanje (19,4%), oticanje na mjestu injiciranja (11,5%) i znojenje (11,3%).
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados em crianças dos 10 aos 17 anos de idade, os efeitos secundários listados anteriormente foram também observados com frequências idênticas, exceto vermelhidão no local de injeção que foi muito frequente e aumento do suor que foi frequente.
Croatian: Gore navedene nuspojave su sa sličnim učestalostima zabilježene i u kliničkim ispitivanjima djece u dobi od 10-17 godina, osim crvenila na mjestu injiciranja koje je bilo vrlo često i znojenja koje je bilo često.
Portuguese: Uma dose de 0,25 ml na data escolhida.
Croatian: Jedna doza cjepiva od 0,25 ml na odabrani datum.
Portuguese: Convulsões febris
Croatian: Febrilne konvulzije
Portuguese: Em indivíduos > 60 anos de idade, as reações adversas mais frequentemente notificadas após a vacinação foram dor no local de injeção (59,0%), mialgia (20,6%), fadiga (17,9%), cefaleias (17,6%) e artralgia (14,3%).
Croatian: U osoba starijih od 60 godina, najčešće prijavljene nuspojave nakon cijepljenja bile su bol na mjestu injiciranja (59,0%), mijalgija (20,6%), umor (17,9%), glavobolja (17,6%) i artralgija (14,3%).
Portuguese: Se a administração concomitante com outras vacinas for considerada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
Croatian: Ako je potrebna istovremena primjena s drugim cjepivom, cijepljenje treba provesti na različitim udovima.
Portuguese: Doze meses após a primeira dose, a taxa de seroprotecção foi de 85% em ambos os grupos etários.
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon prve doze zabilježena je stopa seroprotekcije od 85% u obje dobne skupine.
Portuguese: • Substância ativa: Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio* equivalente a:
Croatian: • Djelatna tvar: fragmentirani virus influence, inaktiviran, sadrži antigen* koji odgovara:
Portuguese: Informe o médico que tiver mandado fazer estas análises que foi vacinado(a) recentemente com Pandemrix.
Croatian: Obavijestite liječnika koji je zatražio te pretrage da ste nedavno primili Pandemrix.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Emulsão de adjuvante para Pandemrix I.M.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Emulzija adjuvansa za Pandemrix i.m.
Portuguese: O seu médico geralmente irá recomendar uma vacina diferente (vacina trivalente/quadrivalente anual contra a gripe) em vez de Pandemrix, mas se as vacinas trivalente/quadrivalente não estiverem disponíveis, Pandemrix ainda pode ser uma opção se necessitar de proteção contra a gripe causada pelo vírus A(H1N1) (ver Advertências e precauções).
Croatian: Vaš će liječnik umjesto cjepiva Pandemrix obično preporučiti drugo cjepivo (godišnje trovalentno/četverovalentno cjepivo protiv influence), ali ako trovalentna/četverovalentna cjepiva nisu dostupna, a potrebna Vam je zaštita od gripe uzrokovane A(H1N1)v virusom, Pandemrix može biti jedna od opcija (pogledajte dio Upozorenja i mjere opreza).
Portuguese: Dose de adulto
Croatian: Doza za odrasle
Portuguese: Os outros componentes são: polissorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloreto de sódio, fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de potássio, cloreto de magnésio, água para preparações injetáveis.
Croatian: Drugi sastojci su: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid, voda za injekcije
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Pandemrix
Croatian: Što morate znati prije nego primite Pandemrix Nemojte primiti Pandemrix:
Portuguese: Nestes casos, deve estar consciente que os efeitos secundários poderão ser mais intensos.
Croatian: Trebate znati da u takvim slučajevima nuspojave mogu biti izraženije.
Portuguese: A administração concomitante não foi associada a taxas superiores de reações locais ou sistémicas, comparativamente à administração de Pandemrix isoladamente.
Croatian: Istovremena primjena dva cjepiva nije bila povezana s većim stopama lokalnih ili sistemskih reakcija od onih pri samostalnoj primjeni Pandemrix cjepiva.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Croatian: Jedna doza cjepiva od 0,5 ml na odabrani datum.
Portuguese: • Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão, nódoa negra, inchaço e calor
Croatian: • Reakcije na mjestu injiciranja poput boli, crvenila, modrica, oticanja i topline (upala), tvrda kvržica (masa)
Portuguese: A resposta em anticorpos anti-HA em indivíduos saudáveis com idade >60 anos que receberam ou uma ou duas doses de 0,5 ml com um intervalo de 21 dias, foi a seguinte:
Croatian: Odgovor anti-HA antitijela u zdravih ispitanika u dobi >60 godina koji su primili ili jednu ili dvije doze od 0,5 ml, u razmaku od 21 dan, bio je sljedeći:
Portuguese: Após dose
Croatian: Nakon doze
Portuguese: A eliminação vírica no trato respiratório superior foi também reduzida nos animais vacinados relativamente aos controlos, sugerindo um risco reduzido de transmissão viral.
Croatian: U usporedbi s kontrolnom skupinom širenje virusa u gornje dišne putove također je bilo smanjeno, ukazujući na smanjen rizik od prijenosa virusa.
Portuguese: Angioedema, reações cutâneas generalizadas, urticária
Croatian: Angioedem, generalizirane kožne reakcije, urtikarija
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Emulsão para emulsão injetável de Pandemrix
Croatian: NAZIV LIJEKA Emulzija za emulziju za injekciju za Pandemrix
Portuguese: Não é conhecido se os efeitos observados se aplicam à administração da vacina contra a gripe sazonal sem adjuvante após uma única dose de Pandemrix ou quando já tenham ocorrido intervalos entre as doses mais longos desde a administração de Pandemrix.
Croatian: Nije poznato da li bi se zamijećeni učinak mogao javiti i u slučaju primjene neadjuvantiranog sezonskog cjepiva protiv influence nakon jedne doze cjepiva Pandemrix ili u slučaju da je od primjene cjepiva Pandemrix prošao dulji vremenski period.
Portuguese: A vacina é reconstituída retirando todo o conteúdo do frasco para injetáveis que contém o adjuvante através de uma seringa de 5 ml e adicionando-o ao frasco para injetáveis que contém o antigénio.
Croatian: Cjepivo se miješa tako da se pomoću štrcaljke od 5 ml izvuče cijeli sadržaj bočice s adjuvansom i doda u bočicu s antigenom.
Portuguese: Crianças com 6-35 meses de idade
Croatian: Djeca u dobi od 6-35 mjeseci
Portuguese: 21 dias após a 2a dose
Croatian: 21 dan nakon 2. doze
Portuguese: Após reconstituição, a vacina deve ser administrada em 24 horas.
Croatian: Nakon miješanja, cjepivo treba upotrijebiti unutar 24 sata.
Portuguese: Antes da reconstituição da vacina:
Croatian: Prije miješanja cjepiva:
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS DE SUSPENSÃO
Croatian: BOČICA SUSPENZIJE
Portuguese: É preferível que as vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante sejam administradas antes ou com a primeira dose de Pandemrix.
Croatian: Poželjno je da se neadjuvantirana sezonska cjepiva protiv influence primjene prije prve doze ili s prvom dozom cjepiva Pandemrix.
Portuguese: Os furões foram vacinados nos dias 0 e 21 e sobrecarregados por via intratraqueal ao dia 49 com uma dose letal de H5N1/A/Vietnam/1194/04 ou de H5N1/A/Indonesia/5/05 heteróloga.
Croatian: Tvorovi su cijepljeni na nulti i 21. dan, a 49. dana intratrahealnim putem opterećeni su letalnom dozom H5N1/A/Vietnam/1194/04 ili heterolognim
Portuguese: Cada dose de vacina de 0,5 ml (totalidade da dose) ou de 0,25 ml (metade da dose) é retirada para uma seringa para injeção de 1 ml e administrada por via intramuscular.
Croatian: Svaka doza cjepiva od 0,5 ml (cijela doza) ili od 0,25 ml (pola doze) uvuče se u štrcaljku za injekciju od 1 ml te se primjenjuje u mišić.
Portuguese: Num ensaio clínico em que foi administrada uma vacina contra a gripe sazonal sem adjuvante (Fluarix, como acima mencionada) 3 semanas depois da segunda dose de Pandemrix (as duas doses foram administradas com um intervalo de 21 dias), foi observada uma resposta imunitária inferior a Fluarix, em comparação com os indivíduos que não tinham previamente recebido Pandemrix.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem je neadjuvantirano sezonsko cjepivo protiv influence (Fluarix, kao ranije navedeno) primijenjeno 3 tjedna nakon druge doze cjepiva Pandemrix (razdoblje između primijenjenih doza bilo je 21 dan), zamijećen je smanjen imunološki odgovor na cjepivo Fluarix u usporedbi s ispitanicima koji ranije nisu primili Pandemrix.
Portuguese: • Um nódulo duro e sensação de calor no local de injeção
Croatian: • Tvrda oteklina i toplina na mjestu injiciranja
Portuguese: Doze meses após a primeira dose, a taxa de seroprotecção foi de 100% em todos os grupos etários e grupos de dosagem.
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon prve doze stopa seroprotekcije bila je 100% u svim dobnim i doznim skupinama.
Portuguese: Inchaço e dor no local de injeção, fadiga, calafrios
Croatian: Oticanje i bol na mjestu injiciranja, umor, drhtanje
Portuguese: "Efeitos secundários possíveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Neki učinci navedeni u dijelu 4. "Moguće nuspojave" mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili strojevima.
Portuguese: Metade da dose
Croatian: Pola doze
Portuguese: anticorpo anti-HA
Croatian: anti-HA protutijelo
Portuguese: Mês N=10
Croatian: mjesec N=10
Portuguese: Não administrar a suspensão e emulsão após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Croatian: Suspenziju i emulziju se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Portuguese: • Como notificar as reações adversas, caso tenha sido implementado um sistema de notificação específico.
Croatian: • Ukoliko postoji specifičan sustav izvještavanja o prijavi nuspojava.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos Indesejáveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Neki od učinaka koji su navedeni u dijelu 4.8 "Nuspojave", mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Doze meses após a primeira dose, a taxa de seroprotecção em crianças que receberam duas metades da dose (0,25 ml) foi de 90,2% e nas crianças que receberam duas doses completas de adulto (0,5 ml) foi de 100%.
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon prve doze, stopa seroprotekcije u djece koja su primila dvije polovice (0,25 ml) doze bila je 90,2% i 100% u onih koji su primili dvije pune (0,5 ml) doze za odrasle osobe.
Portuguese: 50 frascos para injetáveis: emulsão (adjuvante)
Croatian: 50 bočica: emulzija (adjuvans)