FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors du suivi à 1 an, 18 des 20 patients présentaient au moins une réponse ACRpedi70 adaptée et 17 des 20 patients avaient atteint une réponse ACRpedi90 adaptée et présentaient une maladie inactive.
Spanish: En el seguimiento al cabo de 1 año, 18 de 20 pacientes mostraron al menos una respuesta en el ACRpedi 70 adaptado y 17 de 20 pacientes lograron una respuesta en el ACRpedi 90 adaptado, así como enfermedad inactiva.
French: La clairance estimée de l'anakinra augmente avec l'augmentation de la clairance de la créatinine et du poids corporel.
Spanish: El aclaramiento estimado de anakinra aumentó al aumentar el aclaramiento de creatinina y el peso corporal.
French: D'autres traitements antirhumatismaux ont été associés à une réactivation de l'hépatite B. Par conséquent, un dépistage de l'hépatite B doit être réalisé conformément aux recommandations publiées, y compris avant de débuter le traitement par Kineret.
Spanish: Otros tratamientos con antirreumáticos se han asociado a una reactivación de la hepatitis B. Por tanto, también se debe realizar un estudio de hepatitis vírica en los pacientes, conforme a las directrices publicadas, antes de iniciar el tratamiento con Kineret.
French: Le lien de causalité entre Kineret et le SAM n'a pas été établi.
Spanish: No se ha establecido una relación causal entre Kineret y el SAM.
French: Avant le lancement de la nouvelle indication de Kineret, pour la maladie de Still, dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit parvenir à un accord avec l'autorité nationale compétente concernant le contenu et le format du programme éducatif, y compris le support de communication, les modalités de distribution, ainsi que tout autre aspect éventuel du programme.
Spanish: Antes del lanzamiento de la nueva indicación en la enfermedad de Still para Kineret en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
French: • une seringue préremplie de Kineret ;
Spanish: • una jeringa precargada de Kineret;
French: L'analyse des EI se manifestant au cours du traitement, en fonction de la présence de la mutation du gène CIAS1, a démontré qu'il n'y avait aucune différence majeure entre les groupes CIAS1 et nonCIAS1 en termes de taux de notification des EI, à savoir respectivement 7,4 et 9,2.
Spanish: El análisis de los AA surgidos durante el tratamiento, clasificados por la presencia de la mutación CIAS1, demostró que no existían diferencias importantes entre los grupos con CIAS1 y sin CIAS1 en cuanto a las tasas globales de AA comunicados: 7,4 y 9,2, respectivamente.
French: - augmentation du taux sanguin de cholestérol total.
Spanish: - Aumento de los niveles totales de colesterol en sangre.
French: Dans l'ensemble, le profil d'efficacité et de sécurité de Kineret est comparable chez les patients adultes et pédiatriques souffrant de CAPS ou de la maladie de Still.
Spanish: En general, los perfiles de eficacia y seguridad de Kineret son comparables entre la población adulta y pediátrica de pacientes con CAPS o con enfermedad de Still.
French: La majorité des RPI (95 %) rapportées étaient d'intensité légère à modérée.
Spanish: La mayoría de ellas (95%) se notificaron como leves o moderadas.
French: N'enlevez pas le capuchon de l'aiguille avant d'être prêt à effectuer l'injection.
Spanish: No retire el protector de la jeringa hasta que esté preparado para la inyección.
French: L'anakinra inhibe les réponses induites par l'IL-1 in vitro, y compris la production de monoxyde d'azote et de prostaglandine E2 et/ou celle de collagénase par les cellules synoviales, les fibroblastes et les chondrocytes.
Spanish: Anakinra inhibe las respuestas producidas por la IL-1 in vitro, incluyendo la inducción de óxido nítrico y prostaglandina E2 y/o la producción de colagenasa por las células sinoviales, fibroblastos y los condrocitos.
French: Aucun ajustement de dose ne devrait être nécessaire.
Spanish: No cabe esperar que se requieran ajustes de dosis.
French: Seize patients ont terminés la phase en ouvert consécutive et sur les 7 répondeurs au mois 12, 6 avaient arrêté le traitement par glucocorticoïde et 5 présentaient une maladie inactive.
Spanish: 16 pacientes completaron la fase abierta subsiguiente y de 7 pacientes con respuesta en el mes 12, 6 habían suspendido el tratamiento con glucocorticoides y 5 de ellos tenían enfermedad inactiva.
French: Substrats du cytochrome P450
Spanish: Sustratos del citocromo P450
French: On ne sait pas si l'anakinra/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si anakinra/metabolitos se excreta en la leche materna.
French: Cette association n'a pas montré de majoration du bénéfice clinique.
Spanish: Este tratamiento combinado no ha demostrado que incremente el beneficio clínico.
French: Qu'est-ce que Kineret et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kineret Comment utiliser Kineret
Spanish: Qué es Kineret y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Kineret Cómo usar Kineret
French: Si vous développez des signes de maladie pulmonaire, vous devez contacter votre professionnel de la santé dès que possible.
Spanish: Si desarrolla signos de enfermedad pulmonar, póngase en contacto con su médico lo antes posible.
French: Chez 43 patients souffrant de CAPS suivis jusqu'à 5 ans, la fréquence des infections graves était de 0,1/an, les plus fréquentes étant la pneumonie et la gastro-entérite.
Spanish: En el seguimiento durante 5 años de 43 pacientes con CAPS, la frecuencia de infecciones graves fue de 0,1/año; las más frecuentes fueron neumonía y gastroenteritis.
French: Si vous avez utilisé plus de Kineret que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Kineret del que debe
French: Kineret convient aux patients dont la réponse au méthotrexate seul n'est pas suffisante pour contrôler la polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: Kineret está destinado a pacientes cuya respuesta a la administración de metotrexato por sí sola no es suficiente para controlar la artritis reumatoide.
French: • Tenez les seringues usagées hors de portée et de vue des enfants.
Spanish: • Mantenga las jeringas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños.
French: Outre l'examen des symptômes cliniques et l'analyse des marqueurs inflammatoires dans les formes sévères de CAPS, il est recommandé d'évaluer l'inflammation du SNC, y compris de l'oreille interne (IRM ou scanner, ponction lombaire et audiologie) et des yeux (examen ophtalmologique) après les 3 premiers mois de traitement, puis tous les 6 mois, jusqu'à ce que la dose efficace ait été identifiée.
Spanish: Además de evaluar los síntomas clínicos y los marcadores inflamatorios en los CAPS graves, se recomienda valorar la inflamación del SNC, incluyendo el oído interno (RMN o TAC, punción lumbar o audiometría) y los ojos (valoraciones oftalmológicas) después de los 3 primeros meses de tratamiento, y posteriormente cada 6 meses, hasta identificar la dosis de tratamiento eficaz.
French: Au cours de l'utilisation post-commercialisation, des cas de SAM ont été signalés chez des patients atteints de la maladie de Still traités par Kineret.
Spanish: Durante el uso tras la comercialización, se han recibido informes de casos de SAM en pacientes con enfermedad de Still tratados con Kineret.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kineret dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique souffrant de CAPS et de polyarthrite rhumatoïde (arthrite chronique juvénile idiopathique) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant sur l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Kineret en uno o más grupos de la población pediátrica en CAPS y AR (AIJ) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Kineret doit être injecté sous la peau (en sous-cutané) chaque jour.
Spanish: Kineret se inyecta debajo de la piel (inyección subcutánea) diariamente.
French: A priori, vous ne risquez pas de conséquence grave si vous vous administrez accidentellement plus de Kineret que nécessaire.
Spanish: No debe tener ningún problema serio si, accidentalmente, usa más Kineret del que necesita.
French: Au niveau systémique, l'IL-1 est connue pour provoquer la réponse fébrile hypothalamique et pour favoriser l'hyperalgie.
Spanish: Sistémicamente, se sabe que la IL-1 causa la respuesta febril hipotalámica y promueve la hiperalgesia.
French: • une compresse de gaze ou un tissu stérile
Spanish: • una gasa o un apósito estériles
French: Les symptômes de la maladie pulmonaire peuvent être, par exemple, un essoufflement au cours d'un effort peu intense, une toux matinale et des difficultés à respirer.
Spanish: Los síntomas de enfermedad pulmonar pueden ser, p. ej., falta de respiración al realizar ejercicio ligero, tos matutina y dificultad para respirar.
French: Comment utiliser Kineret
Spanish: Cómo usar Kineret
French: Amener la seringue préremplie à température ambiante avant l'injection.
Spanish: Dejar que la jeringa alcance la temperatura ambiente antes de inyectar.
French: L'IL-1 est présente dans le plasma et le liquide synovial des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et une corrélation a été rapportée entre les concentrations plasmatiques d'IL-1 et l'activité de la maladie.
Spanish: La IL-1 se encuentra en el plasma y el líquido sinovial de los pacientes con artritis reumatoide, y se ha indicado una correlación entre las concentraciones de IL-1 en plasma y la actividad de la enfermedad.
French: Acide citrique, anhydre Chlorure de sodium
Spanish: Ácido cítrico anhidro Cloruro sódico
French: La thrombopénie était légère, c'est-à-dire avec une numération plaquettaire > 75 × 10 9/L.
Spanish: Las trombocitopenias fueron leves, es decir, con recuentos de plaquetas > 75 x109/l.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Kineret.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Kineret.
French: Des cas de tuberculose ont été signalés chez les patients recevant plusieurs thérapies biologiques.
Spanish: Se han registrado casos de tuberculosis en pacientes tratados con diversos regímenes de antiinflamatorios biológicos.
French: Réactions allergiques comprenant réactions anaphylactiques, angioœdème, urticaire et prurit
Spanish: Reacciones alérgicas que incluyen reacciones anafilácticas, angioedema, urticaria y prurito
French: L'utilisation de Kineret n'est pas recommandée pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraceptif.
Spanish: No se recomienda el uso de Kineret durante el embarazo ni en las mujeres en edad fértil que no usen un método anticonceptivo.
French: Sous étroite surveillance, le traitement par Kineret peut être poursuivi même au cours d'une infection grave.
Spanish: Con una monitorización cuidadosa, el tratamiento con Kineret se puede continuar también durante una infección grave.
French: Désinfectez la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et pincez délicatement la peau entre le pouce et l'index.
Spanish: Desinfecte la piel usando una toallita con alcohol y pellizque la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar.
French: Le liquide éjecté sera absorbé dans la compresse de gaze ou le tissu, comme l'indique l'Illustration C.
Spanish: El líquido que salga será absorbido por la gasa o el apósito, tal como se muestra en la Figura C.
French: Événements pulmonaires
Spanish: Acontecimientos pulmonares
French: Au cours de l'utilisation post-commercialisation, des cas de pneumopathie interstitielle diffuse, de protéinose alvéolaire pulmonaire et d'hypertension pulmonaire ont été signalés, principalement chez des patients pédiatriques atteints de la maladie de Still traités par des inhibiteurs de l'IL-6 et de l'IL-1, y compris Kineret.
Spanish: Durante el uso tras la comercialización, se han notificado acontecimientos de enfermedad intersticial pulmonar, proteinosis alveolar pulmonar e hipertensión pulmonar, principalmente en pacientes pediátricos con enfermedad de Still tratada con inhibidores de IL-6 e IL-1, incluido Kineret.
French: Vous allez vous injecter, ou à votre enfant, Kineret chaque jour à la même heure.
Spanish: Necesitará ponerse una inyección usted mismo o ponérsela a su hijo cada día a la misma hora.
French: La dose recommandée de Kineret est de 100 mg, administrée une fois par jour en injection souscutanée.
Spanish: La dosis recomendada de Kineret es de 100 mg administrados una vez al día en inyección subcutánea.
French: L'un des 15 patients a arrêté le traitement en raison des RPI.
Spanish: Uno de los 15 pacientes interrumpió debido a RLI.
French: - si vous êtes allergique à l'anakinra ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous êtes allergique à d'autres produits provenant ou dérivant de la technique de l'ADN recombinant à base d'E coli ; - si vous souffrez de neutropénie (faible nombre de globules blancs) diagnostiquée par une analyse de sang.
Spanish: - si es alérgico a anakinra o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si es alérgico a otros productos producidos por tecnología ADN recombinante que empleen el microorganismo E. coli - si padece neutropenia (nivel bajo en el recuento de los glóbulos blancos) determinada tras un análisis de sangre.
French: Le traitement par Kineret doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la PR, des CAPS et de la maladie de Still.
Spanish: El tratamiento con Kineret deberá ser iniciado y controlado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la AR, los CAPS y la enfermedad de Still, respectivamente.
French: Les signes d'une infection peuvent se présenter sous forme de fièvre ou de maux de gorge.
Spanish: Los síntomas de una infección pueden ser fiebre o dolor de garganta.
French: Kineret contient de l'anakinra comme principe actif.
Spanish: Kineret contiene el principio activo anakinra.
French: Les données relatives aux évènements indésirables observés chez les patients atteints de la maladie de Still reposent sur une étude contrôlée contre placebo, menée partiellement en ouvert et partiellement en aveugle chez 15 patients atteints d'AJI systémique traités pendant une durée allant jusqu'à 1,5 an.
Spanish: Los datos sobre acontecimientos adversos en pacientes con enfermedad de Still se basan enun estudio controlado con placebo, parcialmente abierto y parcialmente ciego, , en el que participaron 15 pacientes con AIJS tratados durante un máximo de 1,5 años.
French: Comment préparer une dose comprise entre 20 et 90 mg
Spanish: ¿Cómo preparar una dosis de 20 a 90 mg?
French: Une étude a été menée sur 12 patients souffrant d'insuffisance hépatique (stade B de la classification de Child-Pugh) à qui l'on a administré une dose unique de 1 mg/kg par voie intraveineuse.
Spanish: Se ha realizado un estudio en el que participaron 12 pacientes con insuficiencia hepática (Child-Pugh B) a los que se administró una dosis única intravenosa de 1 mg/kg.
French: Il est recommandé d'alterner les sites d'injection afin d'éviter toute gêne au point d'injection.
Spanish: Se recomienda alternar el lugar de la inyección para evitar molestias en el mismo.
French: Ces signes peuvent indiquer que vous êtes allergique au Kineret.
Spanish: Pueden ser los síntomas de que es alérgico a Kineret.
French: • Si votre médecin a prescrit une dose de 100 mg, vous devez passer à la rubrique « Comment préparer une dose de 100 mg ».
Spanish: • Si su médico le ha recetado una dosis de 100 mg, vaya a la sección "¿Cómo preparar una dosis de 100 mg?
French: Kineret doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère.
Spanish: Kineret debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: De même, chez la souris, l'anakinra n'a pas augmenté l'incidence des anomalies chromosomiques ou des micronoyaux dans les cellules de la moelle osseuse chez la souris.
Spanish: Anakinra tampoco aumentó la incidencia de anomalías cromosómicas o micronúcleos en las células de la médula ósea del ratón.
French: Le gène CIAS1/NRLP3 encode la cryopyrine, un composant de l'inflammasome.
Spanish: El gen CIAS1/NLRP3 codifica criopirina, un componente del inflamasoma.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 mL/minute) ou d'insuffisance rénale terminale, y compris ceux sous dialyse, il faudra envisager d'administrer la dose prescrite de Kineret un jour sur deux.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/minuto) o enfermedad renal terminal, incluida diálisis, se debe considerar la administración de la dosis prescrita de Kineret en días alternos.
French: • Matériel éducatif pour le médecin
Spanish: • Material informativo para el médico
French: Chez 43 patients atteints de CAPS suivis jusqu'à 5 ans, une neutropénie a été signalée chez 2 patients.
Spanish: En el seguimiento durante 5 años de 43 pacientes con CAPS, se notificó neutropenia en 2 pacientes.
French: Une numération des polynucléaires neutrophiles est recommandée avant de débuter un traitement par Kineret puis, pendant le traitement, une fois par mois au cours des 6 premiers mois et ensuite tous les trois mois.
Spanish: Se recomienda valorar el recuento de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento con Kineret y mientras dure su administración, mensualmente durante los primeros 6 meses de tratamiento y trimestralmente después.
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10)
French: • des tampons imbibés d'alcool; ou d'un desinfectant similaire
Spanish: • toallita con alcohol o similar, y
French: • La carte de rappel destinée au patient
Spanish: • La tarjeta de recuerdo para el paciente
French: Le Guide destiné aux professionnels de santé doit mentionner les principaux éléments suivants :
Spanish: La Guía para los profesionales sanitarios deberá contener los siguientes elementos clave:
French: On possède peu d'expérience en matière de traitement de patients âgés atteints de CAPS et de la maladie de Still.
Spanish: La experiencia en el tratamiento de pacientes de edad avanzada con CAPS y con enfermedad de Still es escasa.
French: La sécurité de Kineret n'est pas connue chez les patients présentant une tuberculose latente.
Spanish: Se desconoce la seguridad de Kineret en pacientes con tuberculosis latente.
French: Dans le cadre d'une batterie standard de tests détectant les dommages à l'ADN, l'anakinra n'a induit aucune mutation géniques sur bactéries ou sur cellules de mammifères.
Spanish: En una serie estándar de pruebas diseñada para identificar riesgos sobre el ADN, anakinra no indujo la aparición de mutaciones genéticas en bacterias o células de mamífero.
French: Avant d'injecter Kineret, vous devez suivre les instructions suivantes :
Spanish: Antes de inyectarse Kineret debe hacer lo siguiente:
French: Si vous développez des signes d'infection ou si les symptômes de votre maladie de Still s'aggravent, vous devez contacter votre professionnel de la santé dès que possible.
Spanish: Si desarrolla signos de infección o se produce un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Still, póngase en contacto con su médico lo antes posible.
French: Votre médecin peut juger préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Kineret.
Spanish: Su médico puede decidir que es más conveniente que se inyecte Kineret usted mismo.
French: Il n'existe aucune donnée relative aux effets de la vaccination par d'autres antigènes inactivés chez des patients traités par Kineret.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos de la vacunación con otros antígenos inactivados en pacientes tratados con Kineret.
French: Kineret est présenté en seringue graduée préremplie prête à l'emploi, qui permet d'administrer des doses comprises entre 20 et 100 mg.
Spanish: Kineret se suministra listo para inyectar en una jeringa graduada precargada que permite administrar dosis de entre 20 y 100 mg.
French: Une conséquence clinique peut être attendue pour les substrats de CYP450 ayant un index thérapeutique étroit (par ex. warfarine et phénytoïne).
Spanish: Esto sería clínicamente relevante para los sustratos del CYP450 con un índice terapéutico estrecho (p. ej., warfarina y fenitoína).
French: On ne sait pas si l'anakinra passe dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si anakinra se excreta en la leche materna.
French: La biodisponibilité absolue de l'anakinra après injection de 70 mg en bolus sous-cutané chez des volontaires sains (n = 11) est de 95 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de anakinra en sujetos sanos (n = 11) después de inyectar 70 mg en bolo subcutáneo es del 95%.
French: L'influence des paramètres démographiques sur la pharmacocinétique de l'anakinra a été étudiée au moyen d'une analyse pharmacocinétique de population comprenant 341 patients ayant reçu quotidiennement une injection sous-cutanée d'anakinra à des doses de 30, 75 et 150 mg jusqu'à 24 semaines de traitement.
Spanish: Se estudió la influencia de las covariables demográficas sobre la farmacocinética de anakinra utilizando un análisis farmacocinético poblacional que incluyó 341 pacientes tratados con una inyección diaria subcutánea de anakinra en dosis de 30, 75 y 150 mg en un periodo de hasta 24 semanas.
French: Toutefois, consultez votre médecin, l'infirmière ou le pharmacien, si cela se produit.
Spanish: Sin embargo, debe contactar con su médico o farmacéutico si esto ocurriera.
French: L'activation de l'inflammasome entraîne une maturation protéolytique et la sécrétion d'IL-1β, qui présente un large spectre d'effets, notamment une inflammation systémique.
Spanish: Cuando el inflamasoma se activa, se produce la maduración proteolítica y secreción de IL-1β, que tiene un amplio abanico de efectos, entre ellos la inflamación sistémica.
French: Pour les instructions concernant l'auto-administration de Kineret ou son administration à votre enfant, veuillez lire la rubrique « Instructions de préparation et d'injection de Kineret » à la fin de cette notice.
Spanish: Para información sobre cómo inyectarse Kineret usted mismo o inyectárselo a su hijo, por favor lea la sección "Instrucciones para preparar y administrar una inyección de Kineret" incluida al final de este prospecto.
French: Maladie de Still - Les patients atteints de la maladie de Still peuvent développer une affection appelée syndrome d'activation macrophagique (SAM), qui peut engager le pronostic vital.
Spanish: Enfermedad de Still - Los pacientes con enfermedad de Still pueden desarrollar un trastorno llamado síndrome de activación macrofágica (SAM), que puede poner en peligro su vida.
French: La survenue de RPI chez des patients exempts de cette réaction a été rare après le premier mois de traitement.
Spanish: El desarrollo de RLI en pacientes que no la habían experimentado previamente fue infrecuente después del primer mes de tratamiento.
French: À la semaine 24, 6 des 12 patients sous anakinra étaient en rémission, versus 2 des 10 patients sous DMARD.
Spanish: En la semana 24, 6 de 12 pacientes tratados con anakinra se encontraban en remisión, frente a 2 de 10 pacientes tratados con FARME.
French: Ces infections ont été retrouvées quels que soient les organes concernés, chez des patients recevant Kineret seul ou en association avec des agents immunosuppresseurs.
Spanish: Las infecciones aparecieron en todos los sistemas corporales y en pacientes que recibieron Kineret solo o en combinación con agentes inmunosupresores.
French: • L'importance de fournir du matériel éducatif aux patients et/ou aux aidants
Spanish: • La importancia de facilitar a los pacientes y/o cuidadores el material educativo