FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Patienter med APL vars sjukdom inte har svarat på tidigare behandling med en retinoid och cancerläkemedel eller när sjukdomen kommit tillbaka efter denna typ av behandling.
Hungarian: • Azoknál az APL-es betegeknél, akiknek a betegsége nem reagált a retinoidos és rákgyógyszerekre, illetve a betegségük az ilyen típusú kezelés után visszatért.
Swedish: Trisenox jämfördes inte med andra läkemedel i någon av studierna.
Hungarian: A Trisenox-ot egyik vizsgálat során sem hasonlították össze más gyógyszerrel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trisenox.
Hungarian: Ez a dokumentum a Trisenox-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Detta är då det inte längre finns några leukemiceller i benmärgen och när nivåerna av blodplättar och vita blodkroppar i blodet åter är normala.
Hungarian: Ez azt az állapotot jelenti, amikor nincsen több leukémiás sejt a csontvelőben, és helyreállt a vérlemezkék és fehérvérsejtek vérszintje.
Swedish: Behandlingen är indelad i två faser: induktionsfas och konsolideringsfas.
Hungarian: A kezelés két részből áll: az indukcióból és a konszolidációból.
Swedish: Trisenox arseniktrioxid
Hungarian: Trisenox arzén-trioxid
Swedish: APL orsakas av en genetisk "translokation", som innebär att två kromosomer byter gener med varandra.
Hungarian: Az APL-t egy genetikai „transzlokáció" okozza (két kromoszóma között felcserélődnek a gének).
Swedish: 97 procent (72 av 74) av de patienter som fick Trisenox drabbades inte av någon händelse, jämfört med 86 procent (65 av 76) av patienterna som fick antracykliner.
Hungarian: A Trisenox-szal kezelt betegek 97%-ánál (74-ből 72) nem következett be nemkívánatos esemény, míg ez az arány 86% (76-ból 65) volt az antraciklinnel kezelt betegeknél.
Swedish: 45 av patienterna var vuxna.
Hungarian: A vizsgálatokban negyvenöt felnőtt beteg vett részt.
Swedish: Under induktionsfasen ges Trisenox varje dag tills det finns tecken på att behandlingen fungerar (när benmärgen inte innehåller några leukemiceller).
Hungarian: Az indukciós fázis során a Trisenox-ot naponta kell alkalmazni mindaddig, amíg a kezelés sikerére utaló jelek jelentkeznek (a csontvelő nem tartalmaz leukémiás sejteket).
Swedish: Translokationen påverkar de vita blodkropparnas tillväxt och detta leder till att de saknar förmåga att använda A-vitaminsyra.
Hungarian: A transzlokáció befolyásolja a fehérvérsejtek növekedésének módját, amelynek következtében hiányzik a retinoidsav(A-vitamin) felhasználási képességük.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Trisenox är större än riskerna och rekommenderade att Trisenox skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Trisenox alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trisenox?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trisenox biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Patienter med APL behandlas i regel med retinoider (substanser som härrör från vitamin A).
Hungarian: Az APL-betegeket retinoidokkal (A-vitamin-származékok) szokták kezelni.
Swedish: Den aktiva substansen i Trisenox, arseniktrioxid, är en kemikalie som har använts i läkemedel i många år, bland annat för att behandla leukemi.
Hungarian: A Trisenox hatóanyaga, az arzén-trioxid, olyan vegyi anyag, amelyet évek óta alkalmaznak, többek között a leukémia kezelésére is.
Swedish: • Patienter med nydiagnostiserad APL med låg eller medelhög risk, där det ges i kombination med läkemedlet all-trans-retinoidsyra (ATRA).
Hungarian: • Alacsony vagy közepes kockázatú APL-lel újonnan diagnosztizált betegeknél, az all-transzretinolsav (ATRA) nevű gyógyszerrel együtt alkalmazva.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som uppnådde komplett remission.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a teljes remisszióban lévő betegek száma volt.
Swedish: Trisenox har också undersökts i två studier på totalt 52 patienter med APL som tidigare behandlats med en antracyklin och en retinoid.
Hungarian: A Trisenox-ot két olyan vizsgálatban is tanulmányozták, amelyekbe összesen 52, előzőleg antraciklinnel és retinoiddal kezelt APL-beteget vontak be.
Swedish: Trisenox är receptbelagt och behandlingen ska övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med akut leukemi.
Hungarian: A Trisenox csak receptre kapható, és a kezelést az akut leukémiában szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Swedish: Mer information om Trisenox
Hungarian: A Trisenox-szal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Trisenox ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Trisenox alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Trisenox beror på patientens kroppsvikt.
Hungarian: A Trisenox ajánlott adagja a beteg testsúlyától függ.
Swedish: Under konsolideringsfasen ges Trisenox en gång dagligen i fem dagar följt av en paus på två dagar.
Hungarian: A konszolidációs fázis alatt a Trisenox-ot öt napon keresztül napi egyszer alkalmazzák, amit két kezelésmentes nap követ, mindezt négy vagy öt héten keresztül ismételve.
Swedish: Trisenox har undersökts hos 159 nydiagnostiserade patienter som inte fått någon behandling för sin APL. Trisenox jämfördes med en antracyklin (en typ av cancerläkemedel), som båda togs i kombination med ATRA, och effektmåttet var antalet patienter som inte drabbats av någon händelse (som till exempel att sjukdomen försämrades eller att de avled) två år efter diagnosen.
Hungarian: A Trisenox-ot egy antraciklinnel (rákgyógyszer típus) hasonlították össze, mindkettőt ATRA-val kombinációban alkalmazva, és a hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél nem következett be nemkívánatos esemény (mint például a betegség rosszabbodása vagy elhalálozás) a diagnózis felállítása után 2 évvel.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Trisenox har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Trisenox biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Trisenox innehåller den aktiva substansen arseniktrioxid.
Hungarian: A Trisenox hatóanyagként arzén-trioxidot tartalmaz.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Trisenox finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Trisenox alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Trisenox ges till följande patientgrupper:
Hungarian: A Trisenox-ot az alábbi esetekben alkalmazzák:
Swedish: Trisenox används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med akut promyelocytisk leukemi (APL), en sällsynt typ av leukemi (cancer i de vita blodkropparna).
Hungarian: A Trisenox-ot a leukémia (a fehérvérsejtek rákja) egyik ritka fajtájában, az akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő felnőttek (18 évesek vagy idősebbek) kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Vilka är riskerna med Trisenox?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trisenox alkalmazása?
Swedish: Vilken nytta med Trisenox har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trisenox alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Trisenox godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Hungarian: A Trisenox-ot eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel a betegség ritka, és az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Swedish: Hur används Trisenox?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni Trisenox-ot?
Swedish: Mer information om behandling med Trisenox finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Trisenox-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Varför godkänns Trisenox?
Hungarian: Miért engedélyezték a Trisenox forgalomba hozatalát?
Swedish: Hur verkar Trisenox?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trisenox?
Swedish: Förslagen är acceptabla med några förbättringar.
Hungarian: A javaslatok némi tökéletesítéssel elfogadhatók.
Swedish: {tel} {fax} {e-post}
Hungarian: {Fax} {E-mail}
Swedish: NO-1325 Lysaker Norge
Hungarian: NO-1325 Lysaker Norvégia
Swedish: Denna bipacksedel innehåller inte all information om ditt läkemedel.
Hungarian: Ez a tájékoztató nem tartalmazza az összes információt a gyógyszerről.
Swedish: Akut behandling ska påbörjas omedelbart.
Hungarian: Azonnal sürgősségi ellátást kell kezdeni.
Swedish: Det finns dock skillnader mellan de resultat som erhållits från olika prövningar (HOPE, EUROPA, PEACE och PART 2).
Hungarian: A különböző vizsgálatokban (HOPE, EUROPA, PEACE és PART 2) kapott eredményekben azonban eltérések mutatkoznak.
Swedish: 167 14 Bromma Sverige
Hungarian: 167 14 Bromma Svédország
Swedish: CHMP enades om att korrektheten hos denna sista mening är diskutabel och att inga substansspecifika data presenterades och tog därför bort denna kommentar.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy ez utóbbi mondat helytállósága megkérdőjelezhető és semmilyen anyagspecifikus adatot nem nyújtottak be, ezért törölte ezt a megjegyzést.
Swedish: LV1010 - Riga Lettland
Hungarian: LV1010 - Riga Lettország
Swedish: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italien
Hungarian: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Olaszország
Swedish: Alla patienter n=4645 N=4652
Hungarian: N=4.645 N=4.652
Swedish: Denna ändring av texten är avsedd att säkerställa att den inte föreslår en omedelbar artificiell abort, vilket inte är motiverat med den kliniska erfarenhet som hittills har insamlats.
Hungarian: A szöveg e módosításának célja annak biztosítása, hogy ne utaljon azonnali művi terhességmegszakításra, amely az eddigi klinikai tapasztalatok alapján nem indokolt.
Swedish: Rapportörerna anser att formuleringen, den undre åldersgränsen på 55 år, bör ändras.
Hungarian: Az előadók véleménye szerint módosított szöveg ajánlott, amelyben az alsó életkori küszöb 55 év.
Swedish: 08019 Barcelona Spanien
Hungarian: 08019 Barcelona
Swedish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugália
Swedish: Försämrad hörsel, tinnitus
Hungarian: Hallás zavar, tinnitus
Swedish: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sverige
Hungarian: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Svédország
Swedish: Företaget protesterade dock mot denna uppfattning och föreslog en kontraindikation för hela graviditeten, baserat på data från graviditetsregistret för ramipril.
Hungarian: A vállalat azonban kifogásolta ezt az álláspontot, és a ramipril terhességgel kapcsolatos nyilvántartásának adatai alapján a terhesség egészére nézve ellenjavallatot javasolt.
Swedish: 81105 Bratislava Slovakien
Hungarian: 81105 Bratislava
Swedish: De huvudområden som harmoniserades var följande: avsnitt 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 och 4.6 i produktresumén.
Hungarian: A harmonizáció fő területei az alábbiak voltak: az alkalmazási előírás 4.1., 4.2., 4.3., 4.4. és 4.6.
Swedish: Tala om för din läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus snarast.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályra.
Swedish: • Om du någonsin haft en allvarig allergisk reaktion som kallas "angioödem".
Hungarian: - ha Önnél már jelentkezett olyan súlyos allergiás reakció amit angioödémának neveznek.
Swedish: Kör inte till sjukhuset, be någon annan att köra dig eller ring en ambulans.
Hungarian: Ne vezessen a kórházba, kérjen meg valakit, hogy vigye el, vagy hívja a mentőket.
Swedish: Svullna armar och ben.
Hungarian: Duzzadt karok és lábak.
Swedish: DK-2970 Hoersholm Danmark
Hungarian: DK-2970 Hoersholm Dánia
Swedish: o Äldre patienter Se avsnitt 4.2.
Hungarian: • Idős betegek Lásd 4.2 pont.
Swedish: Tritace inkluderades i den lista över produkter för harmonisering av produktresumé, vilken gjordes upp av CMD(h), i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, eftersom ovan nämnda läkemedel inte har samma produktresumé i EU-medlemsstaterna, Island och Norge.
Hungarian: A Tritace a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell, mivel a fent említett gyógyszer alkalmazási előírása nem azonos az EU tagállamaiban, Izlandon és Norvégiában.
Swedish: - Behandling av hypertoni.
Hungarian: - Hipertónia kezelésére.
Swedish: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italien
Hungarian: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Olaszország
Swedish: • TRITACE kan tas med eller utan mat.
Hungarian: A TRITACE étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Swedish: Selektiv inkludering av ett sekundärt effektmått, total mortalitet, rekommenderas inte.
Hungarian: Nem ajánlott szelektív módon felvenni egy másodlagos végpontot, az összhalálozást.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt blodtryck.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell a vérnyomását.
Swedish: Ett antal områden med bristande samstämmighet i produktinformationen för Tritace har utvärderats av CHMP och en reviderad produktinformation antogs.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a Tritace termékinformációjának több eltérő területét, és felülvizsgált termékinformációt fogadott el.
Swedish: Storbritannien HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Hungarian: HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Swedish: Raynauds fenomen
Hungarian: Raynaud jelenség
Swedish: Patienten bör monitoreras noggrant och behandlingen ska vara symtomatisk och stödjande.
Hungarian: A beteg szoros orvosi ellenőrzése szükséges valamint tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni.
Swedish: Övriga rapporterade biverkningar:
Hungarian: Egyéb jelentett mellékhatások:
Swedish: TRITACE rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Hungarian: A TRITACE nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Swedish: Litiumnivåer måste kontrolleras.
Hungarian: A lítiumszintet ellenőrizni kell.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan TRITACE orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a TRITACE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: Vissa biverkningar (t ex tecken på blodtrycksfall såsom yrsel) kan försämra koncentrations- och reaktionsförmågan och utgör därmed en risk i situationer där dessa förmågor är särskilt viktiga (t ex vid bilkörning eller hantering av maskiner).
Hungarian: Egyes mellékhatások (pl. a vérnyomás csökkenés tünetei, mint pl. a szédülés) miatt, romolhat a koncentráló-, és a reakcióképesség, ami veszélyt jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. autóvezetés vagy gépek kezelése).
Swedish: Där så är möjligt delas underhållsdosen upp på två administreringstillfällen.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a fenntartó adagot két adagra osztva javasolt bevenni.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10): vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynt (≥1/10000 till <1/1000); mycket sällsynta (<1/10000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10) nem gyakori (≥1/1000, </100) ritka (≥1/10000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLETS SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Swedish: Beroende på vilken maskin som används så kan TRITACE möjligen inte vara lämplig för dig
Hungarian: Az alkalmazott berendezéstől függően a TRITACE kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek.
Swedish: Blodsockerkontroll rekommenderas.
Hungarian: Ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.
Swedish: I de flesta länder fördubblas dosen varje till varannan vecka, utom i Ungern där det sker varannan till var 3:e vecka.
Hungarian: A legtöbb országban az adag 1-2 hetente megduplázható, Magyarország kivételével, ahol ez az időtartam 2-3 hét.
Swedish: Antidiabetesmedel inklusive insulin: Hypoglykemiska reaktioner kan inträffa.
Hungarian: Antidiabetikumok, ideértve az inzulint is: előfordulhatnak hypoglycaemias reakciók.
Swedish: Detta på grund av att TRITACE kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a TRITACE befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Swedish: Kontroll av leukocytstatus rekommenderas för att upptäcka möjlig leukopeni.
Hungarian: Javasolt a fehérvérsejtszám ellenőrzése a lehetséges leukopenia felismerésére.
Swedish: 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda
Hungarian: 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Hollandia
Swedish: Generellt är det inte några större förändringar av det renala plasmaflödet eller glomerulär filtrationshastighet.
Hungarian: Általában nem okoz nagy változást a vese plazma átáramlásában és a glomeruláris filtrációs rátában.
Swedish: Krossa eller tugga inte tabletterna/kapslarna.
Hungarian: - Ne törje vagy rágja össze a tablettát/kapszulát.
Swedish: TRITACE kan tas före, till eller efter måltider eftersom födointag inte påverkar biotillgängligheten (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A TRITACE bevehető étkezés előtt, alatt vagy után is, mivel az ételek nem befolyásolják a gyógyszer biohasznosulását (lásd 5.2 pont)
Swedish: Patienten bör läggas in på sjukhus för observation under minst 12 - 24 timmar till dess att symtomen helt har försvunnit.
Hungarian: A beteget legalább 12- 24 órán át meg kell figyelni és csak a tünetek teljes megszűnése után bocsátható el.
Swedish: Bulevardul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3
Hungarian: Bulevardul Theodor Pallady, nr.
Swedish: Lettland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Hungarian: Lettország sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Swedish: Detta innebär en absolut mortalitetsreduktion på 5,7 % och en relativ riskreduktion på 27 % (95 % KI
Hungarian: Ez az abszolút halálozás 5,7%-os és a relatív kockázat 27%-os csökkenését (95% CI [1140%]) jelenti.
Swedish: Ta alltid TRITACE Enligt läkarens anvisningar.
Hungarian: A TRITACE-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Swedish: - Anamnes på ärftligt eller idiopatiskt angioödem.
Hungarian: - Örökletes vagy idiopátiás angioödéma előfordulása.
Swedish: Baserat på urinmätning är absorptionen minst 56% och påverkas inte signifikant av föda i mag-tarmkanalen.
Hungarian: Vizeletből történt visszamérések alapján a felszívódás mértéke legalább 56% és a felszívódást a gyomor-béltraktusban lévő táplálék nem befolyásolja.
Swedish: Tremor, balansstörning
Hungarian: Tremor, egyensúlyi zavar
Swedish: NL-2800 BD Gouda Nederländerna
Hungarian: NL-2800 BD Gouda Hollandia
Swedish: Surrey GU1 4YS Storbritannien
Hungarian: Surrey GU1 4YS, Egyesült Királyság
Swedish: Råttor, hundar och apor tolererade dagliga doser på 2, 2,5 respektive 8 mg/kg/dag utan skadliga effekter.
Hungarian: Patkányok, kutyák és majmok káros hatás nélkül tolerálták a 2,0, 2,5 és 8 mg/kg/nap napi adagokat.
Swedish: TRITACE skall sväljas med vätska.
Hungarian: A TRITACE-t folyadékkal kell bevenni.
Swedish: Kontra-indicerade kombinationer
Hungarian: Ellenjavallt kombinációk
Swedish: • Svimning, onormalt lågt blodtryck (hypotoni), speciellt när du ställer eller sätter dig upp fort
Hungarian: - Gyengeség, hipotenzió (rendellenesen alacsony vérnyomás), különösen amikor gyorsan áll fel vagy ül le.
Swedish: Efter den första dosen eller påföljande dosökning är det inte tillrådligt att köra bil eller hantera maskiner på flera timmar.
Hungarian: Az első adag bevételét követően, illetve az adagok emelésekor néhány órán át nem javasolt az autóvezetés vagy a gépek kezelése.
Swedish: Studien visade att efter en uppföljningstid på i medeltal 15 månader var mortaliteten hos ramiprilbehandlade patienter 16,9 % och hos placebobehandlade patienter 22,6%.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy egy átlagos 15 hónapos utánkövetési időszak után a halálozás 16,9% volt a ramiprillel kezelt csoportban és 22,6% a placebóval kezelt csoportban.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana (inklusive naturläkemedel).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (és a gyógynövényeket) is.
Swedish: En startdos om 1,25 mg rekommenderas till sådana patienter och behandlingen ska inledas under medicinsk övervakning (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél 1,25 mg-os kezdő adag javasolt és a kezelést orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni (lásd 4.4 pont).
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett/kapsel
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta/kapszula pótlására.
Swedish: Graviditet: ACE-hämmare såsom ramipril eller Angiotensin-II-receptorantagonister (AIIRA) bör inte påbörjas under graviditet.
Hungarian: Terhesség: Az ACE-gátlókkal, mint pl. a ramipril, vagy az angiotenzin-II receptor antagonistákkal (AIIRA) terhesség alatt nem szabad a kezelést megkezdeni.
Swedish: Kent ME19 4AH Eller
Hungarian: Kent ME19 4AH Or
Swedish: - Agranulatocytos: varningen ska utvidgas till att omfatta benmärgsdepression och andra effekter på blod.
Hungarian: - Agranulocitózis: a figyelmeztetést ki kell bővíteni, hogy a csontvelőfunkció csökkenését és a vért érő egyéb hatásokat is tartalmazza.
Swedish: P.O. Box 2043
Hungarian: Box 2043
Swedish: - 2:a och 3:e trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Hungarian: - A terhesség 2. és 3. harmada (lásd a 4.4. és 4.6.
Swedish: Studien visade att ramipril statistiskt signifikant minskar incidensen av hjärtinfarkt, kardiovaskulär död och stroke, ensamt eller i kombination (primärt kombinerade händelser).
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy a ramipril statisztikailag szignifikánsan csökkenti a myocardialis infarktus, a stroke és a kardiovaszkularis eredetű halálozás gyakoriságát, önmagában vagy kombináltan (elsődleges kombinált események).
Swedish: Maximala koncentrationer av ramiprilat hos dessa patienter skiljer sig dock inte från de som ses hos patienter med normal leverfunktion.
Hungarian: Ugyanakkor a ramiprilát csúcskoncentrációk ilyen betegekben nem különböznek a normális májműködésű egyének esetén tapasztaltaktól.
Swedish: Diuretika ska om möjligt sättas ut 2 till 3 dagar innan behandling med TRITACE påbörjas (se avsnitt
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a diuretikummal történő kezelést 2-3 nappal a TRITACE-kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni (lásd 4.4 pont).
Swedish: Kontrollera dina blodsocker nivåer noga medan du tar TRITACE.
Hungarian: Fokozottan ellenőrizze a vércukorszintjét, ha TRITACE-t szed.
Swedish: CHMP antog följande kontraindikation: - "Överkänslighet mot ramipril, mot något hjälpämne eller andra ACE-hämmare (se avsnitt 6.1).
Hungarian: A CHMP a következő ellenjavallatokat fogadta el: - „Túlérzékenység a ramiprillel, bármely segédanyaggal vagy bármely más ACE-gátlóval szemben (lásd a 6.1.
Swedish: Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion på TRITACE
Hungarian: Ezek a TRITACE által kiváltott súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot ramipril eller någon annan ACE-hämmare eller mot något av övriga innehållsämnen i TRITACE som listas i avsnitt 6.
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) a ramiprilre vagy bármely más ACE-gátlóra vagy a TRITACE egyéb összetevőjére, melyek felsorolása a 6.