FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Over four years, in comparison with placebo, Evista decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
Spanish: En cuatro años, en comparación con el placebo, Evista redujo el número de fracturas vertebrales nuevas en un 46% en las mujeres que padecían osteoporosis, y en un 32% en las mujeres que padecían osteoporosis y una fractura.
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Spanish: La osteoporosis aparece cuando no se genera suficiente cantidad de nuevo tejido óseo para sustituir al hueso que se destruye de forma natural.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Spanish: Los huesos se van volviendo poco a poco más finos y frágiles, por lo que se rompen con mayor facilidad (fracturas).
English: • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs);
Spanish: • tienen o han tenido problemas de trombos sanguíneos, como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar (trombos de sangre en los pulmones);
English: When used to treat osteoporosis, Evista was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
Spanish: En el tratamiento de la osteoporosis, Evista fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de fracturas vertebrales.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Evista had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Evista ha demostrado su eficacia en la prevención y tratamiento de la osteoporosis, sin afectar al pecho ni al útero.
English: The Committee decided that Evista's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Evista superan a sus riesgos en el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
English: For the full list of side effects reported with Evista, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Evista puede consultarse en el prospecto.
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Spanish: La osteoporosis en más frecuente en mujeres posmenopáusicas, cuando caen los niveles de la hormona femenina estrógeno: los estrógenos ralentizan el deterioro de los huesos por lo que la probabilidad de que se fracturen disminuye.
English: Evista was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
Spanish: Evista fue más eficaz que el placebo en la prevención y tratamiento de la osteoporosis.
English: • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Spanish: • tienen alguna enfermedad en el hígado, disfunción renal severa, sangrado vaginal no explicado o cáncer de endometrio (cáncer de útero activo).
English: In the prevention of osteoporosis, women receiving Evista had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Spanish: En la prevención de la osteoporosis, las mujeres a las que fue administrado Evista registraron un incremento significativo de la densidad ósea de la cadera y de la columna de un 1,6% en dos años y las que recibieron placebo registraron una disminución del 0,8%.
English: Evista is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Spanish: Evista está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas.
English: What is Evista used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Evista?
English: Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women who took either Evista or placebo (a dummy treatment) for two years.
Spanish: En tres estudios sobre la prevención de la osteoporosis participaron 1 764 mujeres, que tomaron Evista o un placebo (tratamiento ficticio) durante dos años, y en los que se midió la densidad ósea.
English: Raloxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Spanish: El principio activo de Evista, el raloxifeno, es un modulador selectivo del receptor estrogénico: el raloxifeno tiene actividad selectiva agonista del receptor estrogénico (una sustancia que lo estimula) en algunos tejidos del organismo.
English: How is Evista used?
Spanish: ¿Cómo se usa Evista?
English: How has Evista been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Evista?
English: How does Evista work?
Spanish: ¿Cómo actúa Evista?
English: The apparent volume of distribution is approximately 155 litres.
Spanish: El volumen de distribución aparente es de aproximadamente 155 litros.
English: Both of these cases were fatal.
Spanish: Ambos casos tuvieron un desenlace mortal.
English: It may be taken at any time of the day but it is recommended to be taken at the same time every day.
Spanish: Se puede tomar a cualquier hora del día pero se recomienda tomarlo a la misma hora todos los días.
English: Date of first authorisation: 18 February 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/febrero/2019
English: • inability to sleep
Spanish: • incapacidad de dormir
English: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, , NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Spanish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, , NO, PT, RO, SE, SI, SK
English: However, once you start taking the medicine, take it at around the same time each day.
Spanish: Sin embargo, una vez que comience a tomar el medicamento, tómelo aproximadamente a la misma hora todos los días.
English: The package leaflet is updated accordingly.
Spanish: El prospecto se actualiza en consecuencia.
English: Age, gender, body weight and race
Spanish: Edad, sexo, peso corporal y raza
English: The overall benefit risk for each patient should be taken into account.
Spanish: Se debe tener en cuenta la relación beneficio-riesgo global para cada paciente.
English: Not Known (frequency cannot be estimated from the available data)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: - if you have had a heart attack within the last 3 months or if you have other severe problems with your heart which cause daily symptoms
Spanish: - si ha tenido un ataque al corazón en los últimos 3 meses o si tiene otro problema grave del corazón que produce síntomas a diario;
English: None of the identified cases are without significant confounding factors and the difficulties in definitively determining causality are acknowledged.
Spanish: Ninguno de los casos identificados carece de factores de confusión significativos, y se reconocen las dificultades a la hora de determinar definitivamente la causalidad.
English: Healthy volunteers
Spanish: Voluntarios sanos
English: Two of the nine cases have been classified as cases of interest by the MAH, one of which they consider ‘possibly related' and other ‘probably related'.
Spanish: Dos de los nueve casos han sido clasificados como casos de interés por parte del TAC, uno de los cuales se considera “posiblemente relacionado” y el otro “probablemente relacionado”.
English: • You can take Rizmoic at any time of the day, with food or between meals.
Spanish: • Puede tomar Rizmoic a cualquier hora del día, con alimentos o entre comidas.
English: There is no clinically significant food effect.
Spanish: No hay ningún efecto de los alimentos clínicamente significativo.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el niño lactante.
English: It is therefore considered that the presented cases are sufficient to support an update to the product information to both section 4.4 and 4.8.
Spanish: Por lo tanto, se considera que los casos presentados son suficientes para respaldar una actualización de las secciones 4.4 y 4.8 de la información del producto.
English: This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the effects of the medicine in children and adolescents are not known.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que se desconocen los efectos del medicamento en niños y adolescentes.
English: Yellow iron oxide (E172)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172)
English: However if it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose, and wait until it is time to take your next tablet.
Spanish: Sin embargo, si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y espere hasta el momento de tomar el siguiente comprimido.
English: Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Spanish: No tome este medicamento si alguna de las circunstancias anteriores se aplica en su caso.
English: Prior to enrollment, patients had been using their current opioid for an average of 5 years.
Spanish: Antes de la inclusión, los pacientes llevaban una media de 5 años utilizando su opioide actual.
English: Gastrointestinal perforation is added a new adverse reaction with a frequency “Not known”.
Spanish: La perforación gastrointestinal se incluye como una reacción adversa nueva con una frecuencia “no conocida”.
English: What Rizmoic is and what it is used for
Spanish: Qué es Rizmoic y para qué se utiliza
English: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam The Netherlands
Spanish: Kingsfordweg 151 1043GR Ámsterdam Países Bajos
English: The studies included a 2-week Screening Period, 2-week Treatment Period and 4-week Follow-up Period.
Spanish: Los estudios incluyeron un periodo de selección de 2 semanas, un periodo de tratamiento de 2 semanas y un periodo de seguimiento de 4 semanas.
English: The effects of the medicine in pregnant women are not known.
Spanish: Se desconocen los efectos del medicamento en mujeres embarazadas.
English: Opioid withdrawal syndrome typically develops within minutes to several days following administration of an opioid antagonist.
Spanish: El síndrome de abstinencia a opioides se desarrolla normalmente entre unos minutos y varios días después de la administración de un antagonista opioide.
English: Your doctor will advise you about whether you can use Rizmoic if you are pregnant.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre si puede tomar Rizmoic si está embarazada.
English: If you miss a tablet of Rizmoic, take it as soon as you remember.
Spanish: Si olvidó tomar un comprimido de Rizmoic, tómelo en cuanto se acuerde.
English: The safety and efficacy of naldemedine in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de naldemedina en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Rizmoic should be taken once daily, with or without food (see section 5.2).
Spanish: Rizmoic se debe tomar una vez al día, con o sin alimentos (ver sección 5.2).
English: The effect on oestrous cycle is not considered clinically relevant at the proposed therapeutic dose.
Spanish: El efecto en el ciclo estral no se considera clínicamente relevante a la dosis terapéutica propuesta.
English: • Gastrointestinal perforation (a hole developing in the bowel wall)
Spanish: • perforación gastrointestinal (un agujero que se desarrolla en la pared del intestino)
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada clasificación de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
English: These patients should be clinically monitored when taking Rizmoic.
Spanish: Se debe supervisar clínicamente a estos pacientes cuando toman Rizmoic.
English: If you have taken more Rizmoic than you should, talk to your doctor or go to the hospital.
Spanish: Si ha tomado más Rizmoic del que debe, consulte a su médico o vaya al hospital.
English: Approximately 20% of the naldemedine dose is excreted unchanged in urine.
Spanish: Aproximadamente el 20 % de la dosis de naldemedina se excreta de forma inalterada en la orina.
English: The absolute bioavailability of naldemedine is estimated to be in the range of 20% to 56%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta estimada de naldemedina es de entre el 20 % y el 56 %.
English: See 'Other medicines and Rizmoic'.
Spanish: Ver «Otros medicamentos y Rizmoic».
English: - if you have cancer of the brain or central nervous system, multiple sclerosis, or Alzheimer's disease.
Spanish: - si tiene cáncer en el cerebro o del sistema nervioso central, esclerosis múltiple o enfermedad de Alzheimer.
English: Caution should be exercised with regards to opioid withdrawal.
Spanish: Se debe tener precaución con respecto a la retirada de los opioides.
English: • diverticulitis (an illness where your gut is inflamed);
Spanish: • diverticulitis (una enfermedad en la que hay inflamación del intestino);
English: • an enlarged colon due to a condition known as Ogilvie's syndrome;
Spanish: • el colon agrandado debido a una enfermedad llamada síndrome de Ogilvie;
English: Pharmacokinetics in subpopulations
Spanish: Farmacocinética en subpoblaciones
English: Whilst the more limited information provided in these five cases is acknowledged the assessor considers that the potential role of Naldemedine cannot be excluded in all of these.
Spanish: Si bien se reconoce que la información proporcionada en estos cincos casos es más limitada, el evaluador considera que no se puede excluir la posible implicación de naldemedina en ninguno de estos casos.
English: If you take more Rizmoic than you should
Spanish: Si toma más Rizmoic del que debe
English: Therefore, treatment with naldemedine is not expected to alter the pharmacokinetics of co-administered medicines that are substrates of these enzymes and transporters.
Spanish: Por tanto, no se espera que el tratamiento con naldemedina altere la farmacocinética de los medicamentos administrados conjuntamente que sean sustratos de estas enzimas y transportadores.
English: - if you are taking certain medicines such as itraconazole to treat fungal infections, or an antibiotic called rifampicin to treat tuberculosis and other infections.
Spanish: - si toma ciertos medicamentos como itraconazol para tratar las infecciones por hongos, o un antibiótico llamado rifampicina para tratar la tuberculosis y otras infecciones.
English: Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Spanish: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
English: Stop taking Rizmoic and contact your doctor if you get a combination of 3 or more of the following symptoms of opioid withdrawal on the same day:
Spanish: Deje de tomar Rizmoic y póngase en contacto con su médico si presenta una combinación de 3 o más de los siguientes síntomas de abstinencia a opioides el mismo día:
English: Treatment difference
Spanish: Diferencia entre tratamientos
English: • cancer of the bowel or peritoneum.
Spanish: • cáncer intestinal o peritoneal.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and embryo-fetal development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y desarrollo embriofetal.
English: A QTc study performed with naldemedine in healthy volunteers did not indicate any prolongation of the QT interval.
Spanish: Un estudio del intervalo QTc llevado a cabo con naldemedina en voluntarios sanos no indicó ninguna prolongación en el intervalo QT.
English: The apparent terminal elimination half-life of naldemedine is approximately 11 hours, and the apparent total clearance (CL/F) of naldemedine is 8.4 L/h.
Spanish: La semivida de eliminación terminal aparente de naldemedina es de aproximadamente 11 horas y el aclaramiento total aparente (CL/F) de naldemedina es de 8,4 l/h.
English: Patients with cardiovascular conditions
Spanish: Pacientes con enfermedades cardiovasculares
English: • a stomach ulcer;
Spanish: • una úlcera estomacal;
English: Effects of other medicinal products on naldemedine
Spanish: Efectos de otros medicamentos en naldemedina
English: - if you suffer from symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4 Possible side effects) which can develop within minutes to several days after taking a medicine such as Rizmoic.
Spanish: - si presenta síntomas de síndrome de abstinencia a opioides (ver sección 4 Posibles efectos adversos) que puede aparecer entre unos minutos y varios días después de tomar un medicamento como Rizmoic.
English: The symptoms resolved.
Spanish: Los síntomas remitieron.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, peripheral opioid receptor antagonists, ATC code: A06AH05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: laxantes, antagonistas de receptores de opioides periféricos, código ATC: A06AH05.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los blísters después de CAD.
English: Hypersensitivitya
Spanish: Hipersensibilidada
English: If you are being treated with an opioid medicine for cancer.
Spanish: Si recibe tratamiento con un opioide para el cáncer.
English: If you have these conditions and develop opioid withdrawal symptoms (see section 4) or if the opioid medicine no longer controls your pain, contact your doctor immediately.
Spanish: Si tiene estas enfermedades y presenta síntomas de abstinencia a opioides (ver sección 4) o si el opioide deja de proporcionarle un control del dolor, póngase en contacto con su médico inmediatamente;
English: • You can take Rizmoic with or without laxatives.
Spanish: • Puede tomar Rizmoic con o sin laxantes.
English: The agreed update is aligned with the wording reflected in the product informations for methylnaltrexone and naloxegol.
Spanish: La actualización acordada está armonizada con el texto incluido en la información del producto de metilnaltrexona y naloxegol.
English: You should not drink large amounts of grapefruit juice whilst taking Rizmoic.
Spanish: No debe tomar grandes cantidades de zumo de pomelo mientras toma Rizmoic.
English: The MAH identified nine cases of gastrointestinal perforation in their global database.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) identificó nueve casos de perforación gastrointestinal en su base de datos global.
English: Subjects were required to be treated with opioids for ≥14 days prior to Screening and had to be receiving a stable dose.
Spanish: Los sujetos tenían que haber recibido tratamiento con opioides durante ≥14 días antes de la selección y tenían que estar recibiendo una dosis estable.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic: - if you suffer from a disease which may affect your bowel wall such as:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rizmoic: - si padece una enfermedad que puede afectar a la pared intestinal, como:
English: What Rizmoic is and what it is used for What you need to know before you take Rizmoic How to take Rizmoic
Spanish: Qué es Rizmoic y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rizmoic Cómo tomar Rizmoic
English: In juvenile toxicity studies in rats, at the same dose levels, exposure in juvenile animals (PND 10) was increased compared to adult animals (2.3 to 7.4-fold).
Spanish: En los estudios de toxicidad en ratas jóvenes, a los mismos niveles de dosis, aumentó la exposición en animales jóvenes (DPN 10), en comparación con los animales adultos (2,3 a 7,4 veces).
English: Two of the nine cases were excluded by the MAH because they were not considered valid, and in the remaining five cases the MAH excluded a causal relationship in addition to the reporter.
Spanish: El TAC excluyó dos de los nueve casos al no considerarlos válidos y, al igual que el notificador, excluyó la existencia de una relación causal en los cincos casos restantes.
English: (95% CI: 10.8%, 27.0%, p<0.0001*)
Spanish: (IC del 95 %: 10,8 %, 27,0 %, p <0,0001*)
English: The absolute bioavailability of naldemedine has not been established.
Spanish: No se ha establecido la biodisponibilidad absoluta de naldemedina.
English: • There is no need to alter the dose of your opioid medicine before starting Rizmoic.
Spanish: • No es necesario ajustar la dosis de su opioide antes de comenzar Rizmoic.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: There is limited experience in patients treated with opioid pain medicinal product(s) at daily doses of more than the equivalent of 400 mg of morphine.
Spanish: Hay experiencia limitada en pacientes tratados con analgésicos opioides a dosis diarias mayores a la equivalente a 400 mg de morfina.
English: The medicine is available in aluminium blisters, containing 7,10 or 14 tablets.
Spanish: Este medicamento está disponible en blísters de aluminio que contienen 7, 10 o 14 comprimidos.
English: (95% CI: 4.8%, 21.3%, p=0.0020*)
Spanish: (IC del 95 %: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
English: Naldemedine should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with naldemedine.
Spanish: No debe utilizarse naldemedina durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con naldemedina.
English: You will be monitored for opioid withdrawal symptoms (see section 2, under ‘Warnings and Precautions', and section 4).
Spanish: Le hará un seguimiento por si presenta síntomas de síndrome de abstinencia a opioides (ver sección 2, bajo «Advertencias y precauciones», y sección 4).
English: Interaction with strong P-gp inhibitors
Spanish: Interacción con inhibidores potentes de P-gp
English: • The recommended dose is one 200 microgram tablet once daily.
Spanish: • La dosis recomendada es un comprimido de 200 microgramos una vez al día.
English: In vitro data also showed that naldemedine is not a direct inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OAT3 transporters.
Spanish: Los datos in vitro también mostraron que naldemedina no es un inhibidor directo de los transportadores de OATP1B1, OATP1B3, OAT1 y OAT3.
English: Nevertheless, given the times to onset and the mechanism of action of Naldemedine which leads to an increase in the propulsive contractions of the intestinal muscle it is considered that Naldemedine could plausibly have contributed to perforation events in these patients who were already at increased risk due to the presence of additional risk factors including underlying disease and concomitant treatments.
Spanish: Sin embargo, dados los tiempos hasta la aparición y el mecanismo de acción de naldemedina, que da lugar a un aumento de las contracciones de propulsión en el músculo intestinal, se considera que naldemedina podría haber contribuido plausiblemente a la aparición de acontecimientos de perforación en estos pacientes que ya tenían mayor riesgo debido a la presencia de factores de riesgo adicionales, incluida la enfermedad subyacente y los tratamientos concomitantes.
English: Using these medicines with Rizmoic may affect the way naldemedine works or increase its side effects.
Spanish: El uso de estos medicamentos con Rizmoic puede afectar a la forma de actuar de naldemedina o puede aumentar sus efectos adversos.