FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: VACCINE H5N1 BAXTER počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné a po zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
Croatian: Primjena CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER može se razmotriti tijekom trudnoće ako se to smatra potrebnim, uzevši u obzir službene preporuke.
Slovak: Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/lndonesia/05/2005 bola takisto účinná voči provokačnej dávke heterológneho kmeňa, pričom sa zistilo, že v skupinách očkovaných zvierat bola v porovnaní so skupinou kontrolných zvierat miera prežitia závislá od dávky očkovacej látky.
Croatian: Slično tome, cjepivo A/lndonesia/05/2005 bilo je učinkovito protiv heterolognog izazova, pri čemu je zabilježeno preživljavanje ovisno o dozi cjepiva u cijepljenih skupina u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci:
Croatian: Dojenčad, djeca i adolescenti:
Slovak: Jedno balenie s 1-dávkovou vopred naplnenou injekčnou striekačkou (zo skla typu I) obsahujúcou 0,5 ml injekčnej suspenzie s plunžerovým piestovým uzáverom (z halogénbutylovej gumy) neobsahujúcim latex, s ihlami alebo bez ihiel.
Croatian: Jedno pakiranje od 1 jednodozne napunjene štrcaljke (staklo tipa I) koja sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju, s čepom klipa bez lateksa (halogenobutilna guma) s iglama ili bez njih.
Slovak: Očkovacia látka sa dodáva buď v jednodávkovej vopred naplnenej injekčnej striekačke.
Croatian: Cjepivo je dostupno u jednodoznoj napunjenoj štrcaljki.
Slovak: A/Indonesia/05/2005
Croatian: Soj A/Indonesia/05/2005
Slovak: Mimo obdobia pandémie sa bude zachovávať obvyklá periodicita predkladania a formát PSUR, ako aj špecifického prehľadu nežiaducich udalostí vyžadujúcich osobitnú pozornosť (Adverse Events of Special Interest - AESI).
Croatian: Izvan razdoblja pandemije bit će zadržana uobičajena periodičnost i format PSUR-a, uz specifičan pregled AESI-a.
Slovak: U fretiek očkovaných 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 sa preukázala vysoká miera sérokonverzie.
Croatian: Tvorovi cijepljeni dozom od 7,5 µg cjepiva A/Vietnam/1203/2004 pokazali su visoku stopu serokonverzije.
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Croatian: Manje često (≥1/1 000 i <1/100)
Slovak: 9 rokov.
Croatian: 1 godina
Slovak: Pyrexia Triaška
Croatian: Pireksija Zimica Malaksalost
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých a starších ľudí boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u odraslih i starijih osoba.
Slovak: 20 ** ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok v MN teste *** vzostup geometrického priemeru
Croatian: ** ≥ 4-struko povećanje MN titra *** geometrijska sredina povećanja
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI ZA SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovak: Očkovacia látka je sivobiela, opaleskujúca, priehľadná suspenzia.
Croatian: Cjepivo je gotovo bijela, opalescentna, prozirna suspenzija.
Slovak: Heterológne preočkovanie („booster" dávka)
Croatian: Heterologna booster cijepljenja
Slovak: • podráždenie alebo svrbenie v mieste vpichu, krvná podliatina alebo stuhnutá ruka
Croatian: • iritacija ili svrbež na mjestu injiciranja, stvaranje modrica ili ukočena ruka
Slovak: Podráždenie oka
Croatian: POREMEĆAJI OKA
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Croatian: 4.9 Predoziranje Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
Slovak: Bezpečnosť PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER v tehotenstve a počas dojčenia nebola v klinických štúdiách hodnotená.
Croatian: Sigurnost CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER tijekom trudnoće i dojenja nije ispitana kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Z postmarketingového pozorovania s interpandemickými trivalentnými očkovacími látkami pripravenými z vajec boli hlásené tieto závažné nežiaduce reakcie:
Croatian: Sljedeće su ozbiljne nuspojave zabilježene na temelju postmarketinškog praćenja interpandemijskih trovalentnih cjepiva uzgojenih na jajima:
Slovak: Ak užívate akékoľvek lieky, ktoré znižujú imunitu voči infekciám, alebo ak sa podrobujete akémukoľvek inému typu liečby (ako je liečba ožarovaním), ktorá má vplyv na imunitný systém, PANDEMIC INFLUENZA
Croatian: Ako uzimate bilo kakve lijekove koji smanjuju imunitet na infekcije ili primate bilo kakvu drugu vrstu liječenja (kao što je radioterapija) koja utječe na imunološki sustav, CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER može se primijeniti, no odgovor na cjepivo mogao bi biti slab.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci
Croatian: Dojenčad, djeca i adolescenti
Slovak: Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov.
Croatian: Drugu je dozu od 0,5 ml potrebno dati nakon razdoblja od najmanje tri tjedna.
Slovak: 24. mesiac * plocha SRH ≥ 25 mm² ** titer protilátok v MN teste ≥ 20
Croatian: * SRH površina ≥ 25 mm² ** MN titar ≥ 20
Slovak: Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej 3 týždňov.
Croatian: Drugu je dozu od 0,5 ml potrebno dati nakon razdoblja od najmanje 3 tjedna.
Slovak: Imunoglobulín sa nemá podať spolu s PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Croatian: • Imunoglobulin se ne daje zajedno s CJEPIVOM PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER.
Slovak: Táto očkovacia látka sa dodáva ako 1 balenie jednodávkovej vopred naplnenej injekčnej striekačky (zo skla typu I) s 0,5 ml injekčnej suspenzie s plunžerovým piestovým uzáverom (z halogénbutylovej gumy) neobsahujúcim latex, s ihlami alebo bez ihiel.
Croatian: Cjepivo je dostupno kao 1 pakiranje 1 jednodozne napunjene štrcaljke (staklo tipa I) koja sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju s čepom klipa bez lateksa (halogenobutilna guma) s iglama ili bez njih.
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a imunoglobulínu sa majú podať do rôznych končatín.
Croatian: PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER i imunoglobulina potrebno je dati u različite udove.
Slovak: V klinických štúdiách u detí vo veku 3 až 8 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u djece u dobi od 3 do 8 godina.
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER u dospelých a starších ľudí boli vedľajšie účinky väčšinou mierne a krátkodobé.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s CJEPIVOM PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER na odraslim osobama i starijoj populaciji većina nuspojava bila je blage naravi i kratkotrajna.
Slovak: UCHA A LABYRINTU
Croatian: POREMEĆAJI UHA I LABIRINTA Vrtoglavica
Slovak: Pre PANDEMIC INFLUENZA
Croatian: PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE
Slovak: Vedľajšie účinky sú zvyčajne podobné vedľajším účinkom spojeným s podaním očkovacej látky proti chrípke.
Croatian: Nuspojave su u pravilu slične nuspojavama nakon primjene drugih cjepiva protiv influence.
Slovak: Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.
Croatian: Cjepivo se nikad ne smije dati u krvnu žilu.
Slovak: • bolesť úst a hrdla
Croatian: • bol u ustima i grlu
Slovak: PSUR musí obsahovať údaje z prebiehajúcich štúdií týkajúce sa „modelových" kmeňov, alebo údaje o ich aktuálnom použití, ak je to aplikovateľné.
Croatian: To treba uključivati podatke iz trenutačnih ispitivanja ili stvarne primjene „mock-up"
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť 1 až 10 z 1 000 očkovaných):
Croatian: Manje često (može se javiti u 1 do 10 na 1000 cijepljenih):
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sú uvedené v časti 6 na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Croatian: PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER navedeni su u dijelu 6 na kraju upute.
Slovak: Prehľad všetkých spontánne hlásených prípadov v jednotlivých krajinách, ktoré budú stratifikované podľa typu hlásenia (medicínsky potvrdené alebo medicínsky nepotvrdené) a závažnosti, za obdobie pokryté v správe a kumulatívne.
Croatian: Pregled svih spontanih slučajeva po državi, raslojenih prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno) i ozbiljnosti, za razdoblje obuhvaćeno izvješćem i kumulativno.
Slovak: PORUCHY KOŽE A SUBKUTÁNNEHO
Croatian: POREMEĆAJI KOŽE I POTKOŽNOG TKIVA
Slovak: Jedno balenie s 20 viacdávkovými injekčnými liekovkami (zo skla typu I) so zátkou (brómbutylkaučuk) obsahujúcimi 5 ml suspenzie (10 x 0,5 ml dávok).
Croatian: Jedno pakiranje od 20 višedoznih bočica (staklo tipa I) s 5 ml suspenzije (10 doza x 0,5 ml)
Slovak: Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/Vietnam/1203/2004 poskytla ochranu pred provokačnou dávkou homológneho kmeňa, o čom svedčila plná miera prežitia, znížený úbytok telesnej hmotnosti, menej závažné a krátkodobejšie zvýšenie teploty, menej výrazný pokles počtu lymfocytov a znížený výskyt zápalu a nekrózy mozgu a čuchového bulbu v skupine očkovaných zvierat v porovnaní s kontrolnou skupinou zvierat.
Croatian: o čemu svjedoči potpuno preživljavanje, smanjen gubitak težine, manje naglašeno i kraće povećanje temperature, manje primjetno smanjenje broja limfocita te smanjenje upale i nekroze mozga i olfaktornog bulbusa u cijepljenoj skupini u usporedbi s kontrolnim životinjama.
Slovak: Nežiaduce reakcie (Dojčatá, deti a dospievajúci)
Croatian: Nuspojave (Dojenčad, djeca i adolescenti)
Slovak: v 0,5 ml dávke * produkovaná na Vero bunkách ** hemaglutinín
Croatian: po dozi od 0,5 ml * proizveden na Vero stanicama
Slovak: • bolesť brucha, zlé trávenie
Croatian: • bol u trbuhu, probavne smetnje
Slovak: Všetkým fretkám bola v 35. deň intranazálne podaná vysoká provokačná dávka vysoko virulentného kmeňa A/Vietnam/1203/2004 vírusu H5N1 a boli sledované počas 14 dní.
Croatian: 35. dana visoka doza iznimno virulentnog soja virusa H5N1 A/Vietnam/1203/2004 aplicirana je intranazalno svim tvorovima te su praćeni 14 dana.
Slovak: Očkovacia látka sa nikdy nemá podať do žily.
Croatian: Cjepivo se nikada ne smije primijeniti u krvnu žilu.
Slovak: Skupinové účinky:
Croatian: Djelatna tvar:
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.
Croatian: • Kod bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom, stvaranje antitijela kao odgovora na cjepivo može biti nedostatno.
Slovak: VACCINE H5N1 BAXTER (kmeň A/Vietnam/1203/2004) sa hodnotila v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 - 59 rokov (N=961) a u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391 po očkovacej schéme 0 - 21 dní.
Croatian: Imunogenost CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER (soj A/Vietnam/1203/2004) procijenjena je u tri klinička ispitivanja u odraslih u dobi od 18 do 59 godina (N=961) te u starijih ispitanika u dobi od 60 godina i više (N=391) nakon režima primjene 0. i 21. dana.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o používaní PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pod kožou.
Croatian: Ne postoje podaci o uporabi CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER pod kožu.
Slovak: V klinických štúdiách u dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u adolescenata u dobi od 9 do 17 godina.
Slovak: Miera séroneutralizácie**
Croatian: Stopa seroneutralizacije**
Slovak: Veľmi časté Menej časté Menej časté Časté
Croatian: Vrlo često Manje često Manje često Često
Slovak: Preočkovanie 7,5 μg dávkou očkovacej látky obsahujúcej heterológny kmeň A/Indonesia/05/2005 sa vykonalo v časovom rozsahu 12 až 24 mesiacov po základnom očkovaní dvoma dávkami očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších ľudí vo veku 60 a viac rokov.
Croatian: Booster cijepljenje sa 7,5 µg heterolognog cjepiva soja A/Indonesia/05/2005 primijenjeno je u vremenskom razdoblju od 12 mjeseci do 24 mjeseca nakon primarnog cijepljenja s dvije doze cjepiva soja A/Vietnam/1203/2004 u tri klinička ispitivanja u odraslih u dobi od 18 do 59 godina i u starijih osoba u dobi od 60 godina i više.
Slovak: Preočkovanie po 12 - 24 mesiacoch
Croatian: 6 mjeseci kasnije 12 - 15 mjeseci kasnije 24 mjeseca kasnije
Slovak: Bolesť brucha Dyspepsia
Croatian: Bolovi u trbuhu Dispepsija
Slovak: Pretrvávanie protilátok
Croatian: Perzistencija protutijela
Slovak: * titer protilátok v MN teste ≥ 20
Croatian: * MN titar ≥ 20
Slovak: Táto očkovacia látka sa dodáva ako 1 balenie obsahujúce 20 viacdávkových injekčných liekoviek (zo skla typu I) s 5 ml injekčnej suspenzie (10 dávok).
Croatian: Cjepivo je dostupno kao 1 pakiranje koje sadrži 20 višedoznih bočica (staklo tipa I) s 5 ml suspenzije
Slovak: Pruritus v mieste vpichu Bolesť v podpazuší
Croatian: Svrbež na mjestu injiciranja Bol u pazuhu
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bola registrovaná za tzv. „mimoriadnych okolností".
Croatian: CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER odobreno je u ‘iznimnim okolnostima'.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - VOPRED NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Slovak: Po pretrepaní je očkovacia látka sivobiela, opaleskujúca, priehľadná suspenzia.
Croatian: Nakon što ga protresete, cjepivo je gotovo bijela, opalescentna, prozirna suspenzija.
Slovak: Nepoužitú očkovaciu látku alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky treba vrátiť do lekárne.
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.
Croatian: • Kod bolesnika na imunosupresivnoj terapiji moguć je smanjen imunološki odgovor.
Slovak: Nežiaduce udalosti vyžadujúce osobitnú pozornosť (AESI) stratifikované podľa typu hlásenia (medicínsky potvrdené alebo medicínsky nepotvrdené).
Croatian: Nuspojave od posebnog interesa raslojene prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno).
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 očkovaných):
Croatian: Manje često (može se javiti u više od 1 na 100 cijepljenih):
Slovak: Pretrvávanie protilátok po očkovaní PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER so 7,5 µg zložením bez adjuvantov (kmeň A/Vietnam/1203/2004) sa hodnotilo v klinickej štúdii u dospelých vo veku 18 - 59 rokov a u jedincov vo veku 60 a viac rokov, a to v čase 6 mesiacov, 12 - 15 mesiacov a 24 mesiacov od začiatku základného očkovania.
Croatian: Perzistencija protutijela nakon cijepljenja sa 7,5 µg neadjuvantirane formulacije CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER (soj A/Vietnam/1203/2004) procijenjena je u kliničkom ispitivanju u odraslih u dobi od 18 do 59 godina i ispitanika u dobi od 60 godina i više i to 6 mjeseci, 12 - 15 mjeseci i 24 mjeseca nakon početka prve serije cijepljenja.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Croatian: NAZIV LIJEKA
Slovak: VACCINE H5N1 BAXTER nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Croatian: INFLUENCE H5N1 BAXTER rezultati testiranja možda neće biti točni.
Slovak: * plocha SRH ≥ 25 mm²
Croatian: 12-mjesečni booster * SRH površina ≥ 25 mm²
Slovak: V štúdii fázy 3 u dospelých (N=270) a starších jedincov (N=272) bol po očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou kmeň A/Vietnam/1203/2004 podiel jedincov so skrížene neutralizačnými protilátkami meranými MN testom (titer ≥
Croatian: Križno-reaktivni imunološki odgovor na povezane H5N1 sojeve U fazi 3 ispitivanja u odraslih (N=270) i u starijih ispitanika (N=272) nakon cijepljenja cjepivom soja A/Vietnam/1203/2004 stopa ispitanika s križno neutralizirajućim protutijelima izmjerenima MN analizom (titar ≥ 20) bila je kako slijedi:
Slovak: * plocha SRH ≥ 25 mm² ** alebo plocha SRH ≥ 25 mm², ak bola vzorka pred očkovaním negatívna, alebo 50 % zvýšenie plochy
Croatian: * SRH površina ≥ 25 mm² ** ili SRH površina ≥ 25 mm ako je početni uzorak negativan ili 50% povećanje SRH površine ako je početni uzorak > 4 mm²
Slovak: • malátnosť (celkový pocit choroby)
Croatian: • slabost (općento loše osjećanje)
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale váš lekár vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Croatian: Manja infekcija kao što je prehlada ne bi trebala biti problem, no liječnik će Vam savjetovati možete li primiti CJEPIVO
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: bolesť v končatine
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: bol u udovima Trovalentna cjepiva protiv sezonske gripe
Slovak: • podráždenie oka
Croatian: • nadraženost oka
Slovak: PORUCHY
Croatian: POREMEĆAJI
Slovak: V klinickej štúdii sa očkovacia látka H5N1 podala 300 dospievajúcim vo veku 9 až 17 rokov a 153 deťom vo veku 3 až 8 rokov.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina: U kliničkom ispitivanju 300 adolescenata u dobi od 9 do 17 godina i 153 djece u dobi od 3 do 8 godina primilo je cjepivo H5N1.
Slovak: PORUCHY DÝCHACEJ
Croatian: POREMEĆAJI DIŠNOG
Slovak: Bolesť hlavy
Croatian: Omaglica Glavobolja
Slovak: NERVOVÉHO SYSTÉMU
Croatian: POREMEĆAJI ŽIVČANOG
Slovak: PORUCHY DÝCHACEJ SÚSTAVY, HRUDNÍKA A MEDIASTÍNA
Croatian: POREMEĆAJI DIŠNOG SUSTAVA, PRSIŠTA I
Slovak: Po očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami nasledujúce:
Croatian: Nakon cijepljenja, stopa ispitanika s titrom neutralizirajućih protutijela ≥ 20, stopa serokonverzije i čimbenik serokonverzije izmjereni MN analizom u imunokompromitiranih ispitanika i u pacijenata s kroničnim bolestima bili su sljedeći:
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Croatian: sojeva, ako je to primjenjivo.
Slovak: - Demyelinizácia:
Croatian: - Demijelinizacija:
Slovak: Trometamol Chlorid sodný Voda na injekciu Polysorbát 80
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari trometamol natrijev klorid voda za injekcije polisorbat 80
Slovak: V klinickej štúdii u dojčiat vo veku 6 až 35 mesiacov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u dojenčadi u dobi od 6 do 35 mjeseci.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Baxter AG
Slovak: PORUCHY KOSTROVEJ A SVALOVEJ SÚSTAVY A SPOJIVOVÉHO
Croatian: POREMEĆAJI MIŠIĆNO-KOŠTANOG SUSTAVA I VEZIVNOG
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 očkovaných):
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 cijepljenih):
Slovak: Po základnom očkovaní boli miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pre protilátku proti hemaglutinínu (anti-HA), merané jednoduchou radiálnou hemolýzou (SRH), u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov nasledujúce:
Croatian: Nakon prvog cijepljenja, stopa serozaštite, serokonverzije i čimbenik serokonverzije za anti-HA antitijela izmjereni jednosmjernom radijalnom hemolizom (engl. single radial haemolysis, SRH) u osoba u dobi od 18 do 59 godina i u starijih ispitanika u dobi od 60 godina i više bili su sljedeći:
Slovak: Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/lndonesia/05/2005 sa ukázala ako účinná, keďže po podaní provokačnej dávky homológneho kmeňa sa v skupine očkovaných zvierat zaznamenalo 100 % prežitie, znížený výskyt horúčky, znížený úbytok telesnej hmotnosti, znížená vírusová záťaž a znížený výskyt hematologických (leukopénia a lymfopénia) zmien.
Croatian: pokazalo se učinkovitim uz 100%-tno preživljavanje, smanjene incidencije vrućice, smanjenje gubitka težine, smanjenog virusnog opterećenja i smanjenih hematoloških (leukopenija i limfopenija)
Slovak: Miera sérokonverzie**
Croatian: Stopa serokonverzije**
Slovak: • únava (pocit únavy)
Croatian: • vrtoglavica (osjećaj vrtnje)
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, injekčná suspenzia
Croatian: CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER, suspenzija za injekciju
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovací kmeň obsiahnutý v PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovak: Fretkám bola v 35. deň intranazálne podaná vysoká dávka buď kmeňa A/Indonesia/05/2005 z genetickej skupiny („clade") 2 vírusu H5N1, alebo kmeňa A/Vietnam/1203/2004 z genetickej skupiny („clade") 1 vírusu H5N1 a boli sledované počas 14 dní.
Croatian: dana tvorovima su intranazalno aplicirane visoke doze skupine virusa 2 H5N1 A/Indonesia/05/2005 ili skupine virusa 1 H5N1 A/Vietnam/1203/2004 te su praćeni 14 dana.
Slovak: TKANIVA
Croatian: TKIVA
Slovak: VACCINE H5N1 BAXTER sa nemá za žiadnych okolností podať intravaskulárne.
Croatian: • CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER ni u kojim se okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Slovak: • krvná podliatina v mieste vpichu
Croatian: • Krvarenje na mjestu injiciranja
Slovak: Liekové a iné interakcie
Croatian: Drugi lijekovi i CJEPIVO
Slovak: Po očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku 6 mesiacov až 17 rokov nasledujúce:
Croatian: Nakon cijepljenja, stopa ispitanika s titrom neutralizirajućih protutijela ≥ 20, stopa serokonverzije i čimbenik serokonverzije izmjereni mikroneutralizacijskom analizom (MN) u dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od 6 mjeseci do 17 godina bili su sljedeći: Mikroneutralizacijska analiza
Slovak: A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Slovak: Pandémia môže postihnúť väčšinu krajín a oblastí na celom svete.
Croatian: Pandemija može zahvatiti većinu država i regija diljem svijeta.
Slovak: Mala by sa použiť len v prípade, ak Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) alebo Európska únia (EÚ) oficiálne vyhlásia chrípkovú pandémiu.
Croatian: Treba se koristiti tek nakon što Svjetska zdravstvena organizacija ili Europska unija (EU) službeno proglasi pandemiju gripe.
Slovak: EMEA/H/C/001200
Croatian: EMA/15433/2014 EMEA/H/C/001200
Slovak: V prípade detí sa vyskytujú podobné vedľajšie účinky.
Croatian: Nuspojave su slične i u djece.
Slovak: Obsahuje chrípkové vírusy, ktoré boli inaktivované (usmrtené).
Croatian: Sadrži viruse influence (gripe) koji su inaktivirani (ubijeni).
Slovak: Očkovacia látka by bola podávaná podľa oficiálnych odporúčaní.
Croatian: Cjepivo se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Slovak: Na jednej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 561 zdravých dospelých dobrovoľníkov, z ktorých 281 bolo starších ako 60 rokov.
Croatian: Jedno glavno ispitivanje provedeno u odraslih bolesnika obuhvatilo je 561 zdravog dobrovoljca, od kojih je 281 dobrovoljac bio stariji od 60 godina.
Slovak: To je zvláštny typ očkovacej látky, ktorý je určený na pomoc pri riadení pandémie v budúcnosti.
Croatian: Ovo je poseban tip cjepiva koji je dizajniran kao pomoć pri upravljanju budućim pandemijama.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podávať osobám, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažnú alergickú reakciu) na niektoré z jej zložiek alebo na akúkoľvek látku, ktorá bola v očkovacej látke zistená vo veľmi malých (stopových) množstvách, ako je formaldehyd, benzoan alebo sacharóza.
Croatian: Cjepivo se ne smije primjenjivati u osoba koje imaju anafilaktičku reakciju (ozbiljnu alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju pomoćnu tvar koja je prisutna u tragovima (vrlo malo) u cjepivu, poput formaldehida, benzonasa ili sukroze.
Slovak: (EMA) každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť pred chorobou.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani protiv bolesti.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/VietNam/1203/2004
Croatian: Cjepivo sadrži soj gripe naziva A/VietNam/1203/2004 (H5N1).