FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • cough, shortness of breath, chest discomfort or pain, inflammation of nasal passage and/or throat (upper respiratory tract infection), bronchitis
Slovak: • kašeľ, dýchavica, nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudi, zápal nosa a/alebo hrdla (infekcia horných dýchacích ciest), zápal priedušiek
English: Febuxostat 120 mg
Slovak: Febuxostát 120 mg
English: Uncommon Blood thyroid stimulating hormone increased
Slovak: Menej časté Zvýšenie tyreotropného hormónuv krvi
English: The recommended oral dose of Febuxostat Mylan is 80 mg once daily without regard to food.
Slovak: Mylan je 80 mg raz denne bez ohľadu na jedlo.
English: Common
Slovak: Kombinované
English: Allopurinol
Slovak: Alopurinol
English: Serum urate levels were maintained over time (i.e. 91% and 93% of patients on initial treatment with febuxostat 80 mg and 120 mg, respectively, had sUA <6 mg/dL at Month 36).
Slovak: 91% pacientov so začiatočnou dávkou febuxostátu 80 mg a 93 % pacientov s dávkou febuxostátu 120 mg mali sUA < 6 mg/dl v 36. mesiaci).
English: It is not known if febuxostat may harm your unborn child. Febuxostat Mylan should not be used during pregnancy.
Slovak: Nie je známe, či môže febuxostát poškodiť vaše nenarodené dieťa.
English: In the CONFIRMS study, the proportion of patients achieving the primary efficacy endpoint (sUA <6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively.
Slovak: V štúdii CONFIRMS bol podiel pacientov s východiskovou sérovou koncentráciou urátov ≥10 mg/dl, ktorí dosiahli primárny cieľový parameter z hľadiska účinnosti (sérové koncentrácie urátov <6,0 mg/dl pri záverečnej návšteve), 27 % (66/249) u pacientov liečených febuxostátom 40 mg podávaným raz denne, 49 % (125/254) v prípade febuxostátu 80 mg podávaného raz denne a 31
English: Headache
Slovak: Antacidá
English: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Colloidal hydrated silica Colloidal anhydrous silica Crospovidone Talc
Slovak: Jadro tablety laktóza mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza stearan horečnatý sodná soľ kroskarmelózy oxid kremičitý, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, koloidný bezvodý krospovidón mastenec
English: No difference in the proportion of patients requiring treatment for gout flares was observed between the febuxostat 80 mg and 40 mg groups.
Slovak: Medzi skupinami liečenými febuxostátom 80 mg a 40 mg neboli pozorované žiadne rozdiely v pomere pacientov, ktorí vyžadovali liečbu na vzplanutie dnavých záchvatov.
English: k
Slovak: p <
English: (n=519) results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses.
Slovak: (n=519) výsledky od subjektov, ktorým bolo podávané buď 100 mg raz denne (n=10: pacienti so sérovým kreatinínom >1,5 a ≤
English: During the CONFIRMS study, the percentages of patients who required treatment for gout flares (Day 1 through Month 6) were 31% and 25% for the febuxostat 80 mg and allopurinol groups, respectively.
Slovak: Počas štúdie CONFIRMS percentuálny podiel pacientov, ktorí dostali liečbu vzplanutia dny (v prvý deň až 6. mesiac) bol v skupine liečených febuxostátom 80 mg 31% a v skupine liečenej alopurinolom 25%.
English: The FACT study showed the statistically significant superiority of both febuxostat 80 mg and febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L).
Slovak: Štúdia FACT ukázala štatisticky významnú superioritu v obidvoch liečených skupinách s febuxostátom 80 mg a febuxostátom 120 mg raz denne oproti liečenej skupine s konvenčne používanou dávkou alopurinolu 300 mg v znížení kyseliny močovej a udržovaní jej hodnoty pod 6 mg/dl (357 μmol/l).
English: (PVC/oPA/Alu)/Alu (desiccant embedded) blisters of 14, 28, 84 tablets, calendar blisters of 28, 84 tablets and perforated unit dose blisters of 28 x 1 tablets.
Slovak: Blister (PVC/oPA/Alu)/Alu (s vloženým vysušovadlom) po 14, 28, 84 tabliet, kalendárové blistre po 28, 84 tabliet a perforované blistre s jednotlivou dávkou po 28 x 1 tabliet.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
English: Febuxostat 80 mg
Slovak: Febuxostát 80 mg
English: Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels <6.0 mg/dL (357 µmol/L) Last Three Monthly Visits
Slovak: Percento pacientov s koncentráciami kyseliny močovej v sére <6,0 mg/dl (357 μmol/l)
English: Two thousand and two hundred-sixty nine (2269) patients were randomized: febuxostat 40 mg QD (n=757), febuxostat 80 mg QD (n=756), or allopurinol 300/200 mg QD (n=756).
Slovak: Dvetisíc dvestošesťdesiatdeväť (2 269) pacientov bolo randomizovaných medzi febuxostát 40 mg raz denne (n=757), febuxostát 80 mg raz denne (n=756) alebo alopurinol 300/200 mg raz denne (n=756).
English: Contact your doctor immediately if you experience muscle pain, tenderness or weakness
Slovak: Ak pocítite bolesť svalov, bolestivosť alebo slabosť, kontaktujte okamžite lekára.
English: (PVC/oPA/Alu)/Alu blisters of 14, 28, 42 tablets, calendar blisters of 28 tablets and perforated unit dose blisters of 28 x 1 tablets and multipacks of 84 (2 packs of 42) tablets.
Slovak: Blister (PVC/oPA/Alu)/Alu po14, 28, 42 tabliet, kalendárové blistre po 28 tabliet a perforované blistre s jednotlivou dávkou po 28 x 1 tabliet a viacnásobné balenie po 84 (2 balenia po 42) tabliet.
English: Febuxostat Mylan is available as either an 80 mg tablet or a 120 mg tablet.
Slovak: Mylan je dostupný ako 80 mg tablety alebo ako 120 mg tablety.
English: No dose adjustment is necessary for febuxostat when administered with hydrochlorothiazide.
Slovak: Pri podávaní febuxostátu s hydrochlortiazidom nie je potrebná žiadna úprava dávky febuxostátu.
English: A total of 1,086 patients were enrolled: Febuxostat 80 mg QD (n=649), febuxostat 120 mg QD (n=292) and allopurinol 300/100 mg QD (n=145).
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkom 1 086 pacientov: febuxostát 80 mg raz denne (n=649), febuxostát 120 mg raz denne (n=292) a alopurinol 300 mg/100 mg raz denne (n=145).
English: • severe swelling of the deeper layers of the skin, especially around the lips, eyes, genitals,
Slovak: • závažné opuchnutie hlbších vrstiev kože najmä pier, očí, genitálií, rúk, nôh alebo jazyka, s možným náhlym sťaženým dýchaním (angioedém)
English: Based on modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats, when coadministered with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.5 and 5.3).
Slovak: Na základe modelových a simulačných analýz dát z preklinických štúdií na potkanoch, ktorým bol súčasne podávaný febuxostat, dávka merkaptopurínu/azatioprínu sa má redukovať na 20 % alebo menej % predtým predpísanej dávky, aby sa zabránilo možným hematologickým účinkom (pozri časť 4.5 a 5.3).
English: Febuxostat was shown to be a weak inhibitor of CYP2D6 in vitro.
Slovak: Pri pokusoch in vitro sa preukázalo, že febuxostát je slabým inhibítorom CYP2D6.
English: No significant difference in mean serum creatinine change (%) occurred between febuxostat and allopurinol (-0.83 ± 26.98 vs -4.92 ± 16.70 respectively; least square means difference: 4.0970 [95% confidence interval: -0.6467 ; 8.8406]; p=0.0903).
Slovak: 26, 98 vs -4,92 ± 16,70; rozdiel metódou najmenších štvorcov: 4,0970 [95% interval spoľahlivosti: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
English: Oedema
Slovak: Edém
English: The rate of all-cause mortality was also higher with febuxostat than allopurinol (7.8% vs. 6.4% of patients; HR 1.22; 95% CI 1.01-1.47), which was mainly driven by the higher rate of CV deaths in that group (see section 4.4).
Slovak: % pacientov, HR 1,22, 95 % CI 1,01-1,47), čo bolo spôsobené najmä vyššou mierou KV úmrtí v tejto skupine (pozri časť 4.4).
English: Each tablet contains 120 mg of febuxostat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 120 mg febuxostátu.
English: Rare reports of serious allergic/hypersensitivity reactions, including life-threatening StevensJohnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and acute anaphylactic reaction/shock, have been collected in the post-marketing experience.
Slovak: Počas skúseností po uvedení lieku na trh boli zhromaždené zriedkavé hlásenia závažných alergických/hypersenzitívnych reakcií, vrátane život ohrozujúceho Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej anafylaktickej reakcie/šoku.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
English: Each tablet contains 80 mg of febuxostat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 80 mg febuxostátu.
English: Increased TSH values (>5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) in the long term open label extension studies.
Slovak: V otvorených rozšírených dlhodobých štúdiách boli u pacientov počas dlhodobej liečby febuxostátom (5,5%) pozorované zvýšené hodnoty tyreotropného hormónu (TSH)
English: and 84 tablets.
Slovak: x 1 tabliet.
English: In this subgroup febuxostat achieved the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0% in the placebo groups.
Slovak: 6,0 mg/dl počas posledných troch návštev) u 41% (80 mg raz denne), 48% (120 mg raz denne) a 66% (240 mg raz denne) pacientov v porovnaní s 9% v skupine užívajúcej 300 mg/100 mg alopurinolu raz denne a 0 % v skupine s placebom.
English: Tablet coating
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
English: Febuxostat is eliminated by both hepatic and renal pathways.
Slovak: Febuxostát sa vylučuje pečeňou aj obličkami.
English: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Slovak: Deutschland Mylan Healthcare GmbH
English: Seven hundred sixty (760) patients were randomized: febuxostat 80 mg QD (n=256), febuxostat 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
Slovak: Sedemstošesťdesiat pacientov (760) bolo randomizovaných na: febuxostát 80 mg raz denne (n=256), febuxostát 120 mg raz denne (n=251) alebo alopurinol 300 mg raz denne (n=253).
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA VIACNÁSOBNÉHO BALENIA
English: See the package leaflet for further information.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
English: EXP After first opening use within 180 days
Slovak: Po prvom otvorení použite do 180 dní.
English: Left untreated, larger deposits called tophi may form in and around joints.
Slovak: Ak sa dna nelieči, môžu sa v kĺboch a okolo nich vytvárať usadeniny, takzvané tofy (dnavé uzly).
English: Febuxostat Mylan works by reducing uric acid levels.
Slovak: Mylan účinkuje prostredníctvom zníženia koncentrácie kyseliny močovej.
English: Tablet core
Slovak: Tablety Febuxostat
English: Uncommon Dyspnoea, bronchitis, upper respiratory tract infection, cough
Slovak: Dyspnoe, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, kašeľ Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté Hnačka**, nevoľnosť
English: INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Slovak: (BEZ BLUE BOXU)
English: However, no dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek však nie je potrebná žiadna úprava dávky.
English: • kidney stones
Slovak: Žlčové kamene
English: One thousand and seventy-two (1072) patients were randomized: placebo (n=134), febuxostat 80 mg QD (n=267), febuxostat 120 mg QD (n=269), febuxostat 240 mg QD (n=134) or allopurinol (300 mg QD [n=258] for patients with a baseline serum creatinine ≤1.5 mg/dL or 100 mg QD [n=10] for patients with a baseline serum creatinine >1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
Slovak: Randomizovaných bolo tisícsedemdesiatdva pacientov (1 072): placebo (n=134), febuxostát 80 mg raz denne (n=267), febuxostát 120 mg raz denne (n=269), febuxostát 240 mg raz denne (n=134) alebo alopurinol (300 mg raz denne [n=258]
English: Gout flare prophylaxis of at least 6 months is recommended (see section 4.4).
Slovak: Odporúča sa profylaxia pred vzplanutím dnavého záchvatu po dobu minimálne 6 mesiacov (pozri časť
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Kardiovaskulárne poruchy
English: Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets
Slovak: Febuxostat Mylan 80 mg filmom obalené tablety
English: SUN
Slovak: NED
English: Acute gouty attacks (gout flare)
Slovak: Akútne záchvaty dny (vzplanutie dny)
English: Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets febuxostat
Slovak: Mylan 80 mg filmom obalené tablety Febuxostat Mylan 120 mg filmom obalené tablety febuxostát
English: sections)
Slovak: <ČÍSLA>
English: Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets febuxostat
Slovak: Febuxostat Mylan 80 mg filmom obalené tablety febuxostát
English: Therefore no special caution is advised when febuxostat 80 mg and theophylline are given concomitantly.
Slovak: Osobitná opatrnosť pri súčasnom podávaní teofylínu a febuxostátu preto nie je potrebná.
English: An interaction study in healthy subjects has been performed with febuxostat to evaluate whether the inhibition of XO may cause an increase in the theophylline circulating levels as reported with other XO inhibitors.
Slovak: Interakčná štúdia so zdravými dobrovoľníkmi bola vykonaná s febuxostátom na zhodnotenie, či inhibícia xantínoxidázy (XO) môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie teofylínu v cirkulácii, ako bolo pozorované pri použití iných inhibítorov XO. Výsledky štúdie preukázali, že súčasné podanie 80 mg febuxostátu raz denne s teofylínom 400 mg v jednej dávke nemá účinok na farmakokinetiku alebo bezpečnosť teofylínu.
English: Primary endpoint in the sub group of patients with sUA ≥ 10 mg/dL Approximately 40% of patients (combined APEX and FACT) had a baseline sUA of ≥ 10 mg/dL.
Slovak: Približne u 40% pacientov (kombinácia štúdií APEX a FACT) bola východisková koncentrácia kyseliny močovej v sére (sUA) ≥
English: • hair loss
Slovak: • bolesť hlavy
English: The plasma protein binding of febuxostat is approximately 99.2%, (primarily to albumin), and is constant over the concentration range achieved with 80 and 120 mg doses.
Slovak: %, (primárne na albumín), a je konštantná v koncentračnom rozmedzí dosiahnutého dávkami 80 mg a 120 mg. Väzba aktívnych metabolitov na plazmatické proteíny je približne od 82% do 91%.
English: Fact study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for a gout flare compared to both the febuxostat 80 mg (22%) and allopurinol 300 mg (21%) treatment groups.
Slovak: : počas 8-týždňového obdobia profylaxie väčšia časť osôb (36%) v skupine liečenej febuxostátom 120 mg vyžadovala liečbu dnavých záchvatov ako v skupine s febuxostátom 80 mg (22%) a alopurinolom 300 mg (21%).
English: No dose adjustment is necessary for warfarin when administered with febuxostat.
Slovak: Pri podávaní febuxostátu s warfarínom nie je potrebná úprava dávky warfarínu.
English: Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3)
Slovak: Modelová a simulačná analýza dát z predklinických štúdií na potkanoch indikuje, že v prípade súčasného podávania febuxostatu, sa má dávka merkaptopurínu/azatioprínu redukovať na 20 % alebo menej
English: Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking Febuxostat Mylan every day.
Slovak: Ak budete Febuxostat Mylan užívať každý deň, v dlhšom časovom období sa budú dnavé záchvaty vyskytovať zriedkavejšie a budú menej bolestivé.
English: Clinical Outcomes: proportion of patients requiring treatment for a gout flare APEX study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
Slovak: : počas 8-týždňového obdobia profylaxie väčšia časť osôb (36%) v skupine liečenej febuxostátom 120 mg vyžadovala liečbu vzplanutia dny ako v skupine s febuxostátom 80 mg (28%), alopurinolom 300 mg (23%) a placebom (20%).
English: Possible symptoms of allergic reactions might be: - rash including severe forms (e.g. blisters, nodules, itchy, exfoliative rash), itchiness - swelling of limbs or face - difficulties in breathing - fever with enlarged lymph nodes - but also serious life threatening allergic conditions with cardiac and circulatory arrest.
Slovak: Možné príznaky alergických reakcií môžu byť: - vyrážka, vrátane závažných foriem (napr. pľuzgiere, uzlíky, svrbivá odlupujúca sa vyrážka),
English: EU/1/17/1194/015 EU/1/17/1194/016
Slovak: EU/1/17/1194/015 EU/1/17/1194/016 EU/1/17/1194/023
English: EU/1/17/1194/001 EU/1/17/1194/002 EU/1/17/1194/003 EU/1/17/1194/004 EU/1/17/1194/005 EU/1/17/1194/006
Slovak: EU/1/17/1194/005 EU/1/17/1194/006 EU/1/17/1194/007 EU/1/17/1194/008
English: • If you are allergic to febuxostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Febuxostat Mylan Neužívajte Febuxostat Mylan - ak ste alergický na febuxostát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: What Febuxostat Mylan looks like and contents of the pack
Slovak: Mylan a obsah balenia
English: • reddening of the skin (erythema), rash in various types (e.g. itchy, with white spots, with blisters, with blisters containing pus, with shedding of the skin, measles-like rash),
Slovak: • začervenanie kože (erytém), rôzne typy vyrážok (napr. svrbivá, s bielymi škvrnami, s pľuzgiermi, s hnisavými pľuzgiermi, s odlupovaním kože, vyrážka podobná osýpkam), rozsiahle začervenanie, odumretie, pľuzgierovité odlučovanie pokožky a slizníc, vyúsťujúce do odlupovania kože a možnej otravy krvi (sepsy)
English: * p < 0.001 vs allopurinol, # p < 0.001 vs 80 mg
Slovak: 0,001 oproti 80 mg
English: Gout flares during the last 4 weeks of the study (Weeks 24-28) were observed in 15% (febuxostat 80, 120 mg), 14% (allopurinol 300 mg) and 20% (placebo) of subjects.
Slovak: u 15% (febuxostát 80 mg, 120 mg), 14% (alopurinol 300 mg) a 20% (placebo) osôb.
English: THU
Slovak: STR
English: The APEX study showed statistically significant superiority of both the febuxostat 80 mg QD and the febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used doses of allopurinol 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) treatment arm in reducing the sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L) (see Table 2 and Figure 1).
Slovak: Štúdia APEX ukázala štatisticky významnú superioritu v obidvoch liečených skupinách s febuxostátom 80 mg raz denne a febuxostátom 120 mg raz denne oproti skupinám s konvenčne používanými dávkami alopurinolu 300 mg (n = 258)/100 mg (n =
English: Gastrointestinal disorders
Slovak: Induktory glukuronidácie
English: Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets febuxostat
Slovak: Mylan 120 mg filmom obalené tablety febuxostát
English: Prevention and treatment of high uric acid levels in patients undergoing cancer chemotherapy Febuxostat Mylan is available as a 120 mg tablet.
Slovak: Prevencia a liečba vysokej hladiny kyseliny močovej u pacientov podstupujúcich chemoterapiu rakovinového ochorenia
English: Talk to your doctor before taking Febuxostat Mylan:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Febuxostat Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
English: In the analysis of the individual components of MACE, the rate of CV deaths was higher with febuxostat than allopurinol (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
Slovak: % vs. 3,2 % pacientov, HR 1,34, 95 % CI 1,03-1,73).
English: EU/1/17/1194/014 EU/1/17/1194/015 EU/1/17/1194/016 EU/1/17/1194/023 EU/1/17/1194/024 EU/1/17/1194/025 EU/1/17/1194/026 EU/1/17/1194/027 EU/1/17/1194/028
Slovak: EU/1/17/1194/025 EU/1/17/1194/026 EU/1/17/1194/027 EU/1/17/1194/028
English: SAT
Slovak: ŠTV
English: • urgent need to urinate
Slovak: • náhly pocit nutkania na močenie
English: Plasma protein binding of the active metabolites ranges from about 82% to
Slovak: Väzba febuxostátu na plazmatické bielkoviny je približne 99,2
English: Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets
Slovak: Mylan 120 mg filmom obalené tablety
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
English: Febuxostat Mylan 120 mg
Slovak: Mylan 120 mg
English: widespread erythema, necrosis, and bullous detachment of the epidermis and mucous membranes, resulting in exfoliation and possible sepsis (Stevens-Johnson
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza*, Stevensov-Johnsonov syndróm*,
English: EU/1/17/1194/009 EU/1/17/1194/010 EU/1/17/1194/011 EU/1/17/1194/012 EU/1/17/1194/013
Slovak: EU/1/17/1194/019 EU/1/17/1194/020 EU/1/17/1194/021
English: The primary MACE endpoint occurred at similar rates in the febuxostat and allopurinol treatment groups (10.8% vs. 10.4% of patients, respectively; hazard ratio [HR] 1.03; two-sided repeated 95% confidence interval [CI] 0.87-1.23).
Slovak: % pacientov, v uvedenom poradí; pomer rizika [hazard ratio - HR] 1,03; obojstranný opakovaný 95 % interval spoľahlivosti [CI]
English: WED
Slovak: SOB
English: 6.4 Special precautions for storage
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
English: Lactose
Slovak: Dávkovanie
English: How to take Febuxostat Mylan
Slovak: Ako užívať Febuxostat Mylan 4.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Slovak: Zoznam pomocných látok
English: Cardio-vascular disorders
Slovak: Poruchy štítnej žľazy
English: You should not use Febuxostat Mylan if you are breast-feeding, or if you are planning to breast-feed.
Slovak: V prípade, že dojčíte, alebo plánujete dojčiť, nesmiete užívať Febuxostat Mylan.
English: TUE
Slovak: PON
English: • mouth ulceration
Slovak: • vredy v ústach
English: BOTTLE LABEL
Slovak: McDermott Laboratories
English: Hepatic impairment
Slovak: Bolesť hlavy
English: Content Package size
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
English: EU Number
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
English: Packaging
Slovak: Spôsob podávania Balenie
English: The European Commission issued a decision on 5 September 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 5. septembra 2013.
English: • organ transplantation.
Slovak: • transplantácie orgánu.
English: • allergies, including severe allergic reactions;
Slovak: • alergií vrátane závažných alergických reakcií,
English: 5 September 2013
Slovak: 5. septembra 2013
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Germany and the Netherlands (the ‘concerned Member States').
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo toto povolenie uznané v Nemecku a Holandsku (v dotknutých členských štátoch).
English: Why was Okrido reviewed?
Slovak: Prečo bol liek Okrido preskúmaný?
English: What is Okrido?
Slovak: Okrido?
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 5 March 2013.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a Spojené kráľovstvo predložilo 5. marca 2013 túto záležitosť výboru CHMP na arbitráž.
English: • some cancers, including leukaemia, lymphoma and myeloma;
Slovak: • niektorých typov rakoviny vrátane leukémie, lymfómu a myelómu,