FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten kregen Enzepi toegediend in de dosis die ze op het einde van onderzoek PR011 innamen.
Croatian: Bolesnici su primili Enzepi u istoj dozi koju su uzimali na kraju Ispitivanja PR-011.
Dutch: Onderzoek PR018 was een 12 maanden durende, open-label verlenging van onderzoek PR011.
Croatian: Ispitivanje PR-018 bilo je 12-mjesečni otvoreni nastavak Ispitivanja PR-011.
Dutch: De enzymen zijn afkomstig van de alvleesklier van varkens.
Croatian: Enzimi se dobivaju iz svinjske gušterače.
Dutch: Het gemiddelde fecale vetgehalte was vergelijkbaar in de uitgangssituatie (24,8%), na stabilisatie (27,0%) en na de tweede week openlabel behandeling (27,3%).
Croatian: Srednji sadržaj fekalne masnoće bio je sličan na početku ispitivanja (24,8%), nakon stabilizacije (27,0%) i nakon drugog tjedna otvorenog liječenja (27,3%).
Dutch: Kans op hyperurikemie
Croatian: Mogućnost hiperuricemije
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Croatian: Natrij Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: Geneesmiddelen met pancreasenzymen veroorzaken geen farmacokinetische en farmacodynamische interacties op basis van hun farmacologie aangezien ze niet vanuit het maag-darmkanaal worden opgenomen.
Croatian: Lijekovi od enzima gušterače ne uzrokuju farmakokinetičke i farmakodinamičke interakcije na temelju njihove farmakologije jer ne apsorbiraju u probavnom traktu.
Dutch: Men moet ervoor zorgen dat het geneesmiddel niet in de mond achterblijft.
Croatian: Potrebno je paziti da lijek ne ostane u ustima.
Dutch: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milaan
Croatian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milano
Dutch: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIË
Croatian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago Italija
Dutch: Modelmatige statistieken (Enzepi min Creon) Kleinste kwadratengemiddelde (standaardfout)
Croatian: Statistike na bazi modela (Enzepi minus Creon) srednja vrijednost dobivena metodom LS (standardna pogreška)
Dutch: Aan klinisch onderzoek met Enzepi namen onvoldoende proefpersonen van 65 jaar en ouder deel om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen.
Croatian: U klinička ispitivanja lijeka Enzepi nije uključen dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 i više godina da bi se moglo odrediti odgovaraju li oni na liječenje drugačije od mlađih ispitanika.
Dutch: Hoewel er met Enzepi geen preklinische onderzoeken zijn uitgevoerd, is er geen bewijs van enige absorptie van dit geneesmiddel.
Croatian: Iako nisu provedena pretklinička ispitivanja s lijekom Enzepi, nema dokaza o apsorpciji ovog lijeka.
Dutch: Het aantal responders (patiënten met een fecaal vetgehalte van minder dan 30% zonder tekenen en symptomen van malabsorptie) in de uitgangssituatie was 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) na 1 week behandeling (stabilisatie) en 11/19 (57,9%) na de tweede week openlabel behandeling met Enzepi.
Croatian: Broj bolesnika koji su odgovorili na liječenje (bolesnici s manje od 30% sadržaja fekalne masnoće i bez znakova i simptoma malapsorpcije) na početku ispitivanja bio je 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) nakon 1 tjedna liječenja (stabilizacija) i 11/19 (57,9%) nakon drugog tjedna otvorenog liječenja lijekom Enzepi.
Dutch: Aangezien risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet kan worden uitgesloten, moet er worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Enzepi moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van voortgezette behandeling voor de vrouw die borstvoeding geeft in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Budući da se ne može isključiti rizik za novorođenče/dojenče, potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od nastavka liječenja lijekom Enzepi uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist nastavka liječenja za dojilju.
Dutch: Het is belangrijk om ervoor te zorgen dat patiënten te allen tijde voldoende gehydrateerd zijn terwijl zij Enzepi innemen.
Croatian: Važno je osigurati odgovarajuću hidraciju bolesnika cijelo vrijeme dok se uzima Enzepi.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Dutch: Twaalf patiënten voltooiden het onderzoek.
Croatian: Ispitivanje je dovršilo dvanaest bolesnika.
Dutch: Voor elk tussendoortje moet de helft van de dosis Enzepi voorgeschreven voor een volledige maaltijd worden gegeven.
Croatian: Za svaki međuobrok, potrebno je uzeti pola propisane doze lijeka Enzepi za cijeli obrok.
Dutch: Bij pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar moet Enzepi onmiddellijk vóór elke voeding worden toegediend.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike mlađe od 1 godine, Enzepi se mora primijeniti netom prije svakog hranjenja.
Dutch: Het verzamelen van de ontlasting werd uitgevoerd in een goedgekeurde, gecontroleerde omgeving waarin de voedselinname en kwantitatieve verzameling van de ontlasting onder toezicht plaatsvonden.
Croatian: Uzimanje uzoraka obavljeno je u odobrenom, kontroliranom okruženju koje je omogućilo praćenje unosa hrane i kvantitativno uzimanje uzoraka stolice.
Dutch: U moet samen met uw arts beslissen of u Enzepi inneemt dan wel borstvoeding geeft.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li uzeti Enzepi ili dojiti.
Dutch: Fibroserende colonopathie
Croatian: Fibrozirajuća kolonopatija
Dutch: In totaal werden 96 patiënten in de leeftijd van 12 tot 43 jaar in de intenttotreat-populatie gerandomiseerd.
Croatian: Ukupno 96 bolesnika u dobi od 12 do 43 godine bilo je randomizirano u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT).
Dutch: Na opening: 6 maanden indien bewaard beneden 25 °C.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci na temperaturi ispod 25 °C.
Dutch: Laat uw kind vervolgens onmiddellijk melk, flesvoeding of moedermelk drinken om ervoor te zorgen dat het granulaat volledig wordt doorgeslikt en er niets meer in de mond van uw kind achterblijft.
Croatian: Odmah mu dajte piti mlijeko, zamjensko mlijeko ili majčino mlijeko da granule potpuno proguta i ništa ne ostane u ustima Vašeg djeteta.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage "responders", gedefinieerd als de patiënten zonder steatorroe (< 30% fecaal vetgehalte) en zonder tekenen en symptomen van malabsorptie na één en twee weken behandeling met Enzepi.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je postotak bolesnika koji su odgovorili na liječenje, što je definirano kao bolesnici bez steatoreje (<30% sadržaj fekalnih masti) i bez znakova i simptoma malapsorpcije nakon jednog ili dva tjedna liječenja lijekom Enzepi.
Dutch: Onderzoek EUR1008M
Croatian: Ispitivanje EUR-1008-M
Dutch: Hogere doses moeten, indien toelaatbaar, met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 4.9) en alleen wanneer de werkzaamheid ervan is aangetoond op basis van een 3daagse fecale vetbepaling waaruit een significante verbetering van de vetabsorptiecoëfficiënt blijkt.
Croatian: Više doze treba uzimati uz oprez ako je njihovo uzimanje opravdano (vidjeti dijelove 4.4 i 4.9) i samo ako su dokumentirano učinkovite trodnevnim mjerenjem masnoća u stolici, što označava značajno poboljšan koeficijent apsorpcije masti.
Dutch: De proefpersonen bereikten een gemiddelde CFA72u van 84,08 met Enzepi en 85,33 met de comparator.
Croatian: Ispitanici su postigli srednju vrijednost CFA-72 h od 84,08 s lijekom Enzepi i 85,33 s lijekom usporedbe.
Dutch: Tijdens de zwangerschap is voldoende inname van calorieën belangrijk voor een normale gewichtstoename bij de moeder en voor de groei van de foetus.
Croatian: Važan je odgovarajući unos kalorija tijekom trudnoće za normalni prirast tjelesne mase majke i fetalni rast.
Dutch: Wanneer de inhoud van de capsule wordt fijngemaakt, gekauwd of gemengd met voedsel of vloeistof met een pH hoger dan 5 of wanneer het voedselmengsel wordt bewaard (zie hieronder), kan dit tot een verstoring van de beschermende maagsapresistente omhulling leiden.
Croatian: Drobljenje, žvakanje ili miješanje sadržaja kapsule s hranom ili tekućinama čiji je pH veći od 5, ili čuvanje mješavine hrane (vidjeti u nastavku), može prouzročiti narušavanje zaštitne želučanootporne ovojnice.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die met Enzepi zijn gerapporteerd, waren maag-darmklachten [abdominale pijn (16%), flatulentie (12%), abdominale distensie (7%), diarree en braken (6%), constipatie (5%), nausea (3%)] en hoofdpijn bij ongeveer 6% van de patiënten.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene s lijekom Enzepi bile su gastrointestinalne tegobe [bol u abdomenu (16%); flatulencija (12%); distenzija abdomena (7%); proljev i povraćanje (6%); konstipacija (5%); mučnina (3%)] i glavobolja koja se javljala u oko 6% bolesnika.
Dutch: Enzepi bevat een mengeling van natuurlijke verteringsenzymen die worden gebruikt om voedsel te verteren.
Croatian: Enzepi sadrži mješavinu prirodnih probavnih enzima koji služe za probavu hrane.
Dutch: Verwijder capsules die per ongeluk zijn fijngemaakt.
Croatian: Bacite slučajno zdrobljene kapsule.
Dutch: De inhoud van de capsule mag niet rechtstreeks aan de flesvoeding of moedermelk worden toegevoegd aangezien dit de werkzaamheid kan verminderen.
Croatian: Sadržaj kapsule ne smije se promiješati izravno u zamjensko mlijeko ili majčino mlijeko jer bi to moglo smanjiti djelotvornost.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen): onaangenaam gevoel in de buik of opgeblazen gevoel winderigheid (flatulentie) diarree hoofdpijn.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): nelagoda u trbuhu ili nadutost vjetrovi proljev glavobolja.
Dutch: Steatorroe werd beoordeeld op basis van het fecale vetgehalte dat gemeten werd door middel van een spot-test voor fecaal vet op dag 11 en 18 vergeleken met de uitgangssituatie (tijdens hun gewone PEP-behandeling).
Croatian: Steatoreja je procijenjena iz sadržaja fekalne masnoće izmjerene „spot" testom masnoće u stolici na 11. i 18. dan u usporedbi s početnom vrijednosti (pod uobičajenim PEP-om).
Dutch: De dosis Enzepi werd in de loop van het 12 maanden durende onderzoek aangepast afhankelijk van de groei en gewichtstoename van de patiënt.
Croatian: Doza lijeka Enzepi prilagođena je tijekom 12mjesečnog ispitivanja kako je bolesnik rastao i dobivao na težini.
Dutch: De gemiddelde CFA72u was 88% bij behandeling met Enzepi ten opzichte van 63% bij behandeling met placebo.
Croatian: Srednji CFA-72 h bio 88% kod liječenja lijekom Enzepi u usporedbi sa 63% kod liječenja placebom.
Dutch: Als u cystische fibrose heeft en pancreasenzymen inneemt in een dosis hoger dan 10.000 eenheden lipase per kilogram lichaamsgewicht per dag, en als u last krijgt van ongewone buikklachten (zoals ernstige buikpijn, moeilijke stoelgang, misselijkheid of braken) of veranderingen in buikklachten, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Croatian: Ako imate cističnu fibrozu i uzimate enzime gušterače u količini većoj od 10 000 jedinica lipaze po kilogramu tjelesne težine na dan i imate neobične abdominalne simptome (kao što je jaka bol u trbuhu, poteškoće sa stolicom, mučninu ili povraćanje) ili promjene simptoma vezanih uz trbuh, odmah obavijestite svog liječnika.
Dutch: Als u of uw kind moeite heeft met het doorslikken van de Enzepi capsules, open de capsules dan voorzichtig en strooi de inhoud ervan (granulaat) uit over een kleine hoeveelheid zuur voedsel, zoals fruitmoes (appel/peer), yoghurt of sap (sinaasappel/ananas/appel).
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete imate poteškoća s gutanjem kapsula Enzepi, pažljivo otvorite kapsule i posipajte sadržaj (granule) na malu količinu kisele hrane kao što je voćni pire (jabuka/kruška), jogurt, ili sok (naranča/ananas/jabuka).
Dutch: eenheden Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Dutch: De dosis Enzepi moet voor iedere patiënt afzonderlijk worden bepaald op basis van de klinische symptomen, de mate waarin steatorroe aanwezig is, het vetgehalte van het dieet of het actuele lichaamsgewicht.
Croatian: Doziranje lijeka Enzepi treba prilagoditi svakom bolesniku pojedinačno na temelju kliničkih simptoma, stupnja postojeće steatoreje, sadržaja masnoća u prehrani, ili stvarnoj tjelesnoj težini.
Dutch: Tijdens het onderzoek werd de patiënten opgedragen 100 g (± 15 g) vet per dag in te nemen en een consistente vetinname via de voeding te handhaven bij de maaltijden en tussendoortjes.
Croatian: Za vrijeme ispitivanja, bolesnici su upućeni na konzumiranje 100 g (±15 g) masnoća na dan i održavanje konstantanog unosa masnoća tijekom obroka i međuobroka.
Dutch: Een verminderde gewichtstoename en ondervoeding bij de moeder kunnen gepaard gaan met een ongunstige zwangerschapsuitkomst.
Croatian: Smanjen prirast tjelesne mase majke i malnutricija mogu biti povezani s štetnim ishodima s obzirom na trudnoću.
Dutch: Over het algemeen werd vanaf de uitgangssituatie tot het einde van het onderzoek een verbetering waargenomen in de groeicurves, inclusief de percentielen voor gewicht-voor-leeftijd, lengte-voor-leeftijd en gewicht-voor-lengte.
Croatian: Sveukupno, opaženo je poboljšanje od početka do dovršetka ispitivanja što se tiče indeksa rasta, uključujući percentile vrijednosti težina-dob, duljina-dob i težina-duljina.
Dutch: Enzepi moet bij de maaltijd of een tussendoortje worden ingenomen met een glas water of sap.
Croatian: Enzepi treba uzimati tijekom obroka ili međuobroka s vodom ili sokom.
Dutch: **Effecten die verband houden met de geneesmiddelengroep
Croatian: **Učinci skupine
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Gebruik bij pediatrische patiënten
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Primjena u pedijatrijskoj populaciji
Dutch: Niet mengen met water, melk, moedermelk, flesvoeding, gearomatiseerde melk of warm voedsel.
Croatian: Ne miješati s vodom, mlijekom, majčinim mlijekom, zamjenskim mlijekom, aromatiziranim mlijekom ili vrućom hranom.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: als u ooit jicht, nierziekte of hoge urinezuurconcentratie in uw bloed (hyperurikemie) of urine (hyperuricosurie) heeft gehad, als u een abnormale bloedsuikerspiegel heeft.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Enzepi: ako ste ikada imali giht, bolest bubrega, ili visoke razine mokraćne kiseline u krvi (hiperuricemija) ili u mokraći (hiperurikozurija), ako imate abnormalne razine glukoze u krvi.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met een glas water of sap worden doorgeslikt.
Croatian: Kapsule se trebaju progutati cijele s vodom ili sokom.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de coëfficiënt van vetabsorptie gedurende 72 uur (CFA72u) die aan het einde van elke behandelingsperiode werd berekend op basis van de ontlasting die in de laatste 3 dagen van elke behandelingsperiode werd verzameld.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je koeficijent apsorpcije masnoća tijekom 72 sata (CFA-72 h) koji je izračunat na kraju svakog razdoblja liječenja, iz uzoraka stolice uzetih tijekom posljednjih 3 dana svakog razdoblja liječenja.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Enzepi heeft geen invloed heeft op uw vermogen om voertuigen te besturen of gereedschap of machines te gebruiken.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Enzepi ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Dutch: Het gemiddelde verschil in CFA72u was 26 procentpunten groter bij behandeling met Enzepi, met een 95%-betrouwbaarheidsinterval van (19; 32) en p < 0,001.
Croatian: Srednja vrijednost razlike u CFA-72 h bila je 26 postotnih točaka veća kod liječenja lijekom Enzepi uz 95%-tni interval pouzdanosti od (19, 32) i p<0,001.
Dutch: Enzepi behoort tot de groep van pancreasenzymproducten en bevat een bepaalde hoeveelheid lipase, amylase en protease geëxtraheerd uit de pancreas van varkens en gezuiverd met behulp van een proces dat ontwikkeld is om virussen te inactiveren.
Croatian: Enzepi pripada skupini lijekova od enzima gušterače i sadrži određenu količinu lipaze, amilaze i proteaze koje su dobivene iz svinjske gušterače i pročišćene korištenjem postupka koji je namijenjen inaktiviranju virusa.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1113/001-016
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1113/001-016
Dutch: Na een screeningperiode van 414 dagen tijdens hun gebruikelijke PEP-behandeling kregen de patiënten Enzepi in een dosis die individueel werd getitreerd en die varieerde van 2300 tot 10.000 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht per dag, met een gemiddelde van ongeveer 5000 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht per dag (niet meer dan 2500 eenheden lipase per kilogram per maaltijd) gedurende 14 dagen.
Croatian: Nakon razdoblja probira od 414 dana na njihovom uobičajenom PEP-u, bolesnici su primili Enzepi u pojedinačno titriranim dozama u rasponu između 2300 i 10 000 jedinica lipaze po kg tjelesne težine na dan, s aritmetičkom sredinom od 5000 jedinica lipaze po kg tjelesne težine na dan (ne smije se prekoračiti 2500 jedinica lipaze po kilogramu po obroku) tijekom 14 dana.
Dutch: Ondersteunend onderzoek EUR1008M, dat in de VS werd uitgevoerd, was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd cross-overonderzoek met 34 patiënten in de leeftijd van 7 tot 23 jaar met EPI veroorzaakt door CF.
Croatian: Suportivno ispitivanje EUR-1008-M, provedeno u SAD-u bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje s križnom zamjenom skupina provedeno na 34 bolesnika u dobi od 7 do 23 godina s EPI-jem uslijed CF-a.
Dutch: Onvoldoende hydratie kan patiënten vatbaar maken voor constipatie of constipatie verergeren.
Croatian: Neodgovarajuća hidracija može bolesnika predisponirati za/ili pogoršati konstipaciju.
Dutch: Enzepi is een geneesmiddel ter vervanging van alvleesklierenzymen (pancreasenzymen) voor mensen wier lichaam onvoldoende enzymen aanmaakt om voedsel te verteren.
Croatian: Enzepi je lijek za nadomjesno liječenje enzimima gušterače u osoba čija tijela ne proizvode dovoljno vlastitih enzima za probavu hrane.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar 10 dagen behandeling met Enzepi uit een geopende capsule, gemengd en toegediend met appelsap (in een doseerspuit) of appelmoes (met een lepel), gevolgd door cross-over naar de andere toedieningswijze gedurende aanvullend 10 dagen.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupine koje su primale Enzepi iz otvorene kapsule promiješane i primijenjene sa sokom od jabuke (oralnom štrcaljkom za hranjenje) ili pireom od jabuke (žlicom) tijekom 10 dana liječenja, nakon čega je uslijedio prelazak na drukčiji način primjene tijekom drugih 10 dana.
Dutch: De modelmatige statistieken zijn afkomstig van een lineair model met gemengde effecten met CFA72u als responsvariabele, vaste effectfactoren voor behandeling, periode en behandelingssequentie, en proefpersoon in behandelingssequentie als willekeurig effect.
Croatian: Statistike na bazi modela dobivene su iz linearnog modela miješanog učinka koji koristi CFA-72 h kao varijablu odgovora, čimbenike fiksnog učinka kod liječenja, razdoblja i sekvence liječenja te ispitanika unutar sekvence liječenja kao nasumični učinak.
Dutch: Als u daarna nog vette ontlasting (stinkende, dunne, olieachtige, lichtgekleurde ontlasting) of andere maag- of darmproblemen (maagdarmverschijnselen) heeft, vertel dat dan aan uw arts aangezien uw dosis misschien opnieuw moet worden aangepast.
Croatian: Ako još imate masnu stolicu (stolica koja zaudara, mekana, uljana, blijeda stolica) ili druge probleme sa želucem ili crijevima (probavni simptomi), razgovarajte sa svojim liječnikom jer možda treba ponovno prilagoditi dozu.
Dutch: Verpakkingsgrootte: een fles met 20, 50, 100 of 200 maagsapresistente, harde capsules.
Croatian: Veličine pakiranja: jedna boca sa 20, 50, 100 ili 200 želučanootpornih tvrdih kapsula.
Dutch: Ondersteunende maatregelen, waaronder stopzetting van de pancreasenzymtherapie en voldoende rehydratie, worden aanbevolen.
Croatian: Preporučuju se potporne mjere koje uključuju prekid liječenja enzimima gušterače i osiguravanje prikladne rehidracije.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Croatian: Ako prestanete uzimati Enzepi
Dutch: Het mengsel mag niet worden bewaard.
Croatian: Mješavina se ne smije čuvati za kasnije.
Dutch: Bij zuigelingen jonger dan 1 jaar geeft u Enzepi net vóór elke voeding bestaande uit flesvoeding of moedermelk.
Croatian: Za dojenčad mlađu od 1 godine, dajte lijek Enzepi neposredno prije svakog hranjenja zamjenskim mlijekom ili majčinim mlijekom.
Dutch: Het mengsel van Enzepi met zacht voedsel moet onmiddellijk zonder kauwen worden doorgeslikt waarna water of sap moet worden gedronken om volledige inname te verzekeren.
Croatian: Mješavinu kašaste hrane s lijekom Enzepi treba progutati odmah bez žvakanja i zatim popiti vodu ili sok kako bi se osiguralo potpuno gutanje.
Dutch: In dit onderzoek waren de veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met die bij volwassen patiënten.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika u ovom ispitivanju bile su slične onima u odraslih bolesnika.
Dutch: Als u het Enzepi-granulaat over voedsel uitstrooit, slik het mengsel dan door of geef het aan uw kind onmiddellijk nadat u het gemengd heeft, gevolgd door een glas water of sap.
Croatian: Ako posipate granule na hranu, progutajte smjesu ili dajte je Vašem djetetu odmah nakon što ste je promiješali, nakon toga popijte vodu ili sok.
Dutch: Er werden geen specifieke bijwerkingen waargenomen bij oudere patiënten.
Croatian: Nisu utvrđene specifične nuspojave u starijoj populaciji.
Dutch: Pancreasenzymproducten afgeleid van varkens bevatten purines die de urinezuurconcentratie in het bloed kunnen verhogen.
Croatian: Lijekovi dobiveni od svinjskog enzima gušterače sadrže purine koji mogu povećati razine mokraćne kiseline u krvi.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): abnormale/verkleurde ontlasting of frequente stoelgang kortademigheid verstoorde spijsvertering (indigestie) zwelling, pijn, pijnlijk gevoel of irritatie in de mond vermoeidheid of algemeen onwel, ziek voelen (malaise) veranderingen (verhoging of verlaging) in de bloedsuikerspiegel veranderingen (toename of afname) in het lichaamsgewicht verminderde eetlust hoge urinezuurconcentratie in de urine (hyperuricosurie) hoge urinezuurconcentratie in het bloed (hyperurikemie).
Croatian: Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): abnormalna stolica/promijenjena boja stolice ili česta stolica nedostatak zraka probavne tegobe oticanje, bol, bolnost ili nadraženost usta umor ili opće loše osjećanje (malaksalost) promjene (povećanje ili smanjenje) razina glukoze u krvi promjene (povećanje ili smanjenje) tjelesne težine smanjen apetit visoka razina mokraćne kiseline u mokraći (hiperurikozurija) visoka razina mokraćne kiseline u krvi (hiperuricemija).
Dutch: In de eerste behandelingsperiode kregen de patiënten ofwel Enzepi ofwel de comparator gedurende 28 dagen, gevolgd door een cross-over naar de andere behandeling gedurende een tweede periode van 28 dagen.
Croatian: Tijekom prvog razdoblja liječenja, bolesnici su dobili Enzepi ili usporedni lijek tijekom 28 dana, nakon čega je uslijedio prelazak na drukčije liječenje tijekom drugih 28 dana.
Dutch: Hyperurikemie/hyperuricosurie** Verminderde eetlust
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperuricemija/hiperurikozurija** smanjeni apetit
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Enzepi op korte termijn werden onderzocht in klinische onderzoeken met pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 17 jaar met EPI veroorzaakt door CF.
Croatian: Kratkotrajna djelotvornost i sigurnost lijeka Enzepi procijenjene su u kliničkim ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika, u dobi od 1 do 17 godina, s EPI-jem uslijed CF-a.