FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При зайци е било наблюдавано увеличение на случаите на ранна резорбция, както и слабо, но значимо увеличаване на броя на феталните аномалии (в частност на хидроцефалията и на вродените изкривявания на крайниците) при дози, при които не са наблюдавани явления на токсичност у майката или те са били слабо проявени (експозицията е била съответно 2 и 5 пъти надвишаваща експозицията при хората).
Latvian: Trušiem novēroja palielinātu agrīno resorbciju skaitu un nelielu, bet būtisku augļa anomāliju skaita palielināšanos (īpaši hidrocefāliju un ekstremitāšu malrotāciju), lietojot devas, pie kurām netika novērota toksicitāte mātei vai arī tā bija neliela (pakļaušana iedarbībai bija attiecīgi 2 un 5 reizes lielāka nekā paredzētā ekspozīcija cilvēkam).
Bulgarian: Неприложимо.
Latvian: Nav piemērojams.
Bulgarian: Захар в урината
Latvian: Cukurs urīnā
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Bulgarian: Ако употребата на Ablavar не може да се избегне, дозата не трябва да надвишава 0,03 mmol/kg телесно тегло.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no Ablavar lietošanas, devai nevajadzētu pārsniegt 0,03 mmol/kg ķermeņa svara.
Bulgarian: Употребата на това лекарство не се препоръчва при пациенти със тежки бъбречни проблеми, както и при пациенти, на които неотдавна е извършена или скоро предстои да бъде направена чернодробна трансплантация.
Latvian: Šo zāļu lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuriem nesen veikta vai tuvākajā laikā tiek plānota aknu transplantācija.
Bulgarian: След изтегляне на разтвора от флакона, той трябва да бъде незабавно използван.
Latvian: Pēc šķīduma ievilkšanas no flakona tas ir jāizmanto nekavējoties.
Bulgarian: Какво представлява Ablavar и за какво се използва Преди да Ви приложат Ablavar
Latvian: Kas ir Ablavar un kādam nolūkam to lieto Pirms Ablavar lietošanas Kā lietot Ablavar
Bulgarian: Преди прилагане на Ablavar се препоръчва на всички пациенти да се извърши скрининг за нарушена бъбречна функция чрез лабораторни изследвания.
Latvian: Pirms Ablavar ievadīšanas visiem pacientiem ieteicams veikt nieru disfunkcijas skrīningu, veicot laboratoriskas analīzes.
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Bulgarian: Няма данни за употребата на Ablavar при бременни жени.
Latvian: Dati par Ablavar lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Bulgarian: засягат по-малко от 1 пациент на 10 000 С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Latvian: Ļoti bieži: rodas vairāk nekā 1 no 10 pacientu Bieži: rodas vairāk nekā 1 no 100 pacientu Retāk: rodas vairāk nekā 1 no 1000 pacientu Reti: rodas vairāk nekā 1 no 10 000 pacientu Nezināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Bulgarian: При индивиди с чернодробни увреждания е наблюдавано слабо намаление на елиминирането на гадофосвесет чрез фекалиите (2,7%) в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (4,8%).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem novēroja nelielu gadofosveseta izvades samazināšanos ar fēcēm (2,7%) salīdzinājumā ar veseliem pacientiem (4,8%).
Bulgarian: Резултатите от различни изследвания на проби от плазма и урина са показали, че гадофосвесет не претърпява измерим метаболизъм.
Latvian: Dažādu plazmas un urīna paraugu izpētes rezultāti norāda, ka gadofosveseta metabolisms nav nosakāms.
Bulgarian: Данни от клинични проучвания
Latvian: Klīnisko pētījumu dati
Bulgarian: Използваната доза също трябва да се документира.
Latvian: Jāieraksta arī izmantotā deva.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря (рентгенолога), който ви е предписал Ablavar, или персонала на болницата/центъра за магнитно-резонансна образна диагностика.
Latvian: - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, kas Jums ievada Ablavar (radiologam) vai slimnīcas/magnētiskās rezonanses attēlveidošanas centra personālam.
Bulgarian: 5 флаконa
Latvian: 5 flakoni
Bulgarian: План за управление на риска
Latvian: Riskvadības plāns
Bulgarian: Разширеният прозорец на съдово изобразяване за гадофосвесет се отдава на усилената релаксация и удълженото задържане във васкуларното пространство, дължащо се на свързването му с плазмените протеини.
Latvian: Gadofosveseta ilgstošā asinsvadu attēlveidošanas spēja ir izskaidrojama ar paaugstināto relaksāciju un pagarināto atrašanos asinsvadu telpā, kas veidojas dēļ tā saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са били леки до умерени.
Latvian: Vairums novēroto nevēlamo blakusparādību bija vieglas vai mērenas intensitātes.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 flakons
Bulgarian: При здрави доброволци, гадофосвесет се елиминира предимно чрез урината с eкскретирани в урината 84% (между 79 - 94%) от инжектираната доза (0,03 mmol/kg) в рамките на 14 дни.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem gadofosvesets galvenokārt tika eliminēts ar urīnu; 84% (diapazons no 7994%) no injicētās devas (0,03 mmol/kg) tika izvadīta ar urīnu 14 dienu laikā.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при повторни високи дози (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, ja atkārtoti tiek lietotas lielas devas (skatīt apakšpunktu 5.3).
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 2.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas apliecības 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Bulgarian: След болусно инжектиране на доза 0,05 mmol/kg при пациенти, които три пъти седмично имат нужда от хемодиализа с високопропускливи мембрани, в края на третата диализна процедура плазмената концентрация е намалена до под 15 % от Cmax.
Latvian: Pēc intravenozas bolus 0,05 mmol/kg devas ievadīšanas pacientiem, kuri saņem lielas caurplūdes dialīzi trīs reizes nedēļā, trešās dialīzes seansa beigās plazmas koncentrācija bija mazāka par 15% no Cmax.
Bulgarian: Повишените нива на гадофосвесет (т.е. повторна употреба за кратък период от време [в рамките на 6-8 часа], или прилагането по невнимание на по-голяма доза > 0,05 mmol/kg), може да бъде съпътствано от леко удължаване на QT интервала (8,5 msec по корекциите на Fridericia).
Latvian: Paaugstināts gadofosveseta līmenis (piemēram, atkārtota lietošana īsā laika periodā [6−8 stundu laikā] vai nejauša pārdozēšana >0,05 mmol/kg) var izraisīt nelielu QT intervāla pagarināšanos (8,5 msek pēc Fridericia klasifikācijas).
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Bulgarian: Високи нива на захар в кръвта
Latvian: Augsts cukura līmenis asinīs
Bulgarian: Поради възможността за възникване на тежки реакции на свръхчувствителност след интравенозно приложение на контраста, е необходима предварителна готовност за спешна намеса, т.е. да са налични подходящи лекарствени продукти, ендотрахеална тръба и респиратор.
Latvian: Tā kā iespējama smagu paaugstinātas jutības reakciju attīstība pēc intravenozas kontrastvielas ievades, ir nepieciešams sagatavoties neatliekamās palīdzības sniegšanai nepieciešamības gadījumā, piemēram, tuvumā jābūt atbilstošiem medikamentiem, endotraheālai caurulei un respiratoram.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да бъде прилаган само от лекари, които имат опит в областта на образните диагностични изследвания.
Latvian: Šīs zāles drīkst ievadīt tikai ārsti, kuriem ir pieredze attēlveidošanas diagnostikas nozarē.
Bulgarian: Сканирането в динамика започва непосредствено след инжектирането.
Latvian: Dinamiska attēlveidošana sākas nekavējoties pēc injekcijas.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага на деца или юноши под 18 години.
Latvian: Bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Bulgarian: Често уриниране
Latvian: Bieža urinēšana
Bulgarian: В края на тази листовка е дадена допълнителна информация относно приложението и работата с това лекарство.
Latvian: Sīkāka informācija par šo zāļu lietošanu un sagatavošanu lietošanai sniegta šīs instrukcijas beigās.
Bulgarian: При клинични дози не се очакват ефекти върху кърмачето, поради малкото количество, което се екскретира в кърмата, както и слабата абсорбция в червата.
Latvian: Lietojot klīniskās devās, nav paredzama ietekme uz zīdaini, jo pienā izdalās neliels zāļu daudzums un tās slikti absorbējas no zarnām.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Ablavar, ако сте алергични (свръхчувствителни) към гадофосвесет или към някоя от останалите съставките на това лекарство (вижте.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Ablavar, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gadofosvesetu vai jebkuru no zāļu sastāvdaļām (skatīt šīs lietošanas instrukcijas 6. sadaļu).
Bulgarian: Вероятността за възникване на реакции, включително и сериозни, животозастрашаващи, фатални, анафилактоидни или сърдечно-съдови реакции, или други идиосинкретични реакции, винаги трябва да се има предвид, особено при пациенти с известна клинично проявявана свръхчувствителност, предхождаща реакция към контрастни вещества, анамнестични данни за астма или други алергични заболявания.
Latvian: Vienmēr ir jāņem vērā, ka ir iespējama reakciju rašanās, ieskaitot nopietnas, dzīvībai bīstamas, letālas, anafilaksei līdzīgas vai sirds-asinsvadu sistēmas reakcijas, kā arī neparedzamas idiosinkrāzijas reakcijas, īpaši pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība, kuriem iepriekš ir bijušas reakcijas pret kontrastvielām, pacientiem ar astmu vai citiem alerģiskiem traucējumiem anamnēzē.
Bulgarian: В рамките на клинично проучване е установено, че гадофосвесет може ефективно да бъде отстранен от организма посредством диализа през високопроточни филтри.
Latvian: Klīniskie pētījumi parādīja, ka gadofosvesets var tikt efektīvi izvadīts no organisma ar dialīzes palīdzību, lietojot lielas caurplūdes filtrus.
Bulgarian: Както при други диагностични процедури с контрастно усилване, е препоръчително пациентът да е под наблюдение след процедурата, особено при пациенти с анамнестични данни за алергии, бъбречна недостатъчност или нежелани реакции.
Latvian: Tāpat kā veicot citas ar kontrastvielu pastiprinātas diagnostikas procedūras, ir ieteicama pacientu novērošana pēc procedūras, īpaši to pacientu, kuriem anamnēzē ir alerģijas, nieru mazspēja vai radušās nevēlamas blakusparādības pret zālēm.
Bulgarian: 10 и 20 ml безцветни стъклени флакони тип I с хлоробутилова или бромобутилова еластомерна запушалка и алуминиева ограничителна капачка (пластмасов диск).
Latvian: 10 un 20 ml bezkrāsaini I klases stikla flakoni ar hlor- vai brombutila elastomēra aizbāzni un vāciņu ar alumīnija apmali (plastmasas disku).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции са сърбеж, парестезии, главоболие, гадене, вазодилатация, парене и промяна на вкуса.
Latvian: Visbiežāk sastopamās ar zālēm saistītās blakusparādības bija nieze, parestēzijas, galvassāpes, slikta dūša, vazodilatācija, dedzināšanas sajūta un garšas izmaiņas.
Bulgarian: In vitro проучвания с използване на човешки чернодробни микрозоми не са показали възможност на контрастното вещество да инхибира ензимната система цитохром P 450.
Latvian: Pētījumos in vitro, kuros izmantoja cilvēka aknu mikrosomas, netika noteikts potenciāls bloķēt citohroma P 450 enzīma sistēmu.
Bulgarian: Трябва да са налице подходящи лекарства и апаратура за справяне с всякакви възможни усложнения на процедурата, както и за спешно повлияване на евентуалните тежки реакции към самата контрастна материя.
Latvian: Jābūt pieejamam atbilstošam aprīkojumam procedūras izraisītu komplikāciju novēršanai, kā arī neatliekamas palīdzības sniegšanai iespējami bīstamu smagu reakciju gadījumā, ko var izraisīt kontrastviela.
Bulgarian: Алергоподобни реакции
Latvian: Alerģijai līdzīgas reakcijas
Bulgarian: Ablavar се използва само за диагностика.
Latvian: Ablavar paredzēts lietošanai tikai diagnostiskos nolūkos.
Bulgarian: Дозировката на това лекарство е различна в зависимост от теглото Ви.
Latvian: Šo zāļu deva ir atkarīga no svara.
Bulgarian: При пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност елиминационният полуживот е подчертано удължен и AUC са увеличени 2-3 пъти.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem pussabrukšanas periods ir ievērojami pagarināts, un koncentrācijas zemlīknes laukums (AUC) ir palielināts 2−3 reizes.
Bulgarian: ЯМР изследване в стационарно състояние може да започне след като динамичното сканиране е завършено.
Latvian: Stabilu attēlveidošanu var uzsākt pēc dinamiskās skenēšanas pabeigšanas.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Latvian: Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Bulgarian: Ако получите тези реакции, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Latvian: Ja Jums rodas šāda iedarbība, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai lietot mehānismus.
Bulgarian: Малка част от количеството гадофосвесет се установява във фекалиите (4,7%, между 1,19,3%), което показва второстепенната роля на билиарната екскреция в елиминирането на гадофосвесет.
Latvian: Neliela daļa no gadofosveseta devas tika atrasta fēcēs (4,7%, diapazons no 1,1 - 9,3%), norādot, ka izvadei caur žultsceļiem ir neliela loma gadofosveseta ekskrēcijas procesā.
Bulgarian: Ablavar е инжекционно контрастно вещество за получаване на по-ясно диагностично изображение на кръвоносните съдове на коремната кухина и крайниците.
Latvian: Ablavar ir injicējama kontrastviela, lai iegūtu skaidrus diagnostiskus vēdera un ekstremitāšu asinsvadu attēlus.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да направи кръвно изследване, за да провери колко добре функционират бъбреците Ви, преди да вземе решение да използва това лекарство, особено ако сте на 65 години или над тази възраст.
Latvian: Lai pieņemtu lēmumu par šo zāļu ievadīšanu, ārsts var izlemt veikt asins analīzi, lai pārbaudītu, kā darbojas Jūsu nieres, īpaši, ja Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks.
Bulgarian: Рядко при употребата на това лекарство може да се наблюдават замаяност или зрителни проблеми.
Latvian: Retākos gadījumos, lietojot šīs zāles, var rasties reibonis vai redzes problēmas.
Bulgarian: Сканирането може да бъде започнато непосредствено след инжектирането на Ablavar.
Latvian: Skenēšanu var sākt tūlīt pēc Ablavar injekcijas.
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР трябва да се подава:
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:
Bulgarian: Това лекарство се използва съвместно с техника за образна диагностика, наречена ядрено-магнитен резонанс.
Latvian: Šīs zāles izmanto kopā ar attēlveidošanas tehniku, kuras nosaukums ir magnētiskās rezonanses attēlveidošana (MRA).
Bulgarian: Нарушено провеждане на нервните сигнали в сърцето (първа степен)
Latvian: Sirds nervu signālu vadīšanas traucējumi (pirmās pakāpes) Ātra sirdsdarbība
Bulgarian: Няма данни обаче, че хемодиализата е подходяща за профилактика на нефрогенна системна фиброза (NSF).
Latvian: Tomēr nav iegūti pierādījumi, ka hemodialīze ir piemērota nefrogēnas sistēmiskās fibrozes (NSF) profilaksei.
Bulgarian: Както при други контрастни вещества за интравенозно приложение, този лекарствен продукт може да предизвика реакции на анафилаксия/свръхчувствителност, характеризиращи се с кожни, дихателни и/или сърдечно-съдови прояви, които могат да доведат до шок.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas intravenozas kontrastvielas, šo zāļu lietošana var būt saistīta ar anafilaksei līdzīgām / paaugstinātas jutības reakcijām ar ādas, respiratorām un/vai kardiovaskulārām izpausmēm, kas var radīt šoku.
Bulgarian: Това лекарство, контрастна материя с магнитни свойства, подпомага да се визуализира преминаването на кръвта през кръвоносните съдове, контрастирайки кръвта чрез просветляване за продължителен период.
Latvian: Šīs zāles ir kontrastviela ar magnētiskām īpašībām, kas palīdz vizualizēt asins plūsmu caur asinsvadiem, paaugstinot asins signāla intensitāti (spilgtumu) ilgstošā laika periodā.
Bulgarian: Ablavar представлява форма на стабилен гадолиниев хелат на диетилен триамин- пентаоцетна киселина (GdDTPA), заместен с дифенилциклохексилфосфатна група (тринатриев гадофосвесет), за използване при изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Latvian: Ablavar ir stabils gadolīna dietilēn-triamīn-pentaetiķskābes (GdDTPA) helāta savienojums, kurā ietilpst difenil-cikloheksilfosfāta grupa (gadofosveseta trinātrijs); to izmanto magnētiskās rezonanses attēlveidošanā (MRA).
Bulgarian: Ablavar би могъл да доведе до поява на алергоподобни реакции (анафилактоидни/реакции на свръхчувствителност), които се характеризират с:
Latvian: Ablavar lietošanu var saistīt ar alerģijām līdzīgu reakciju (anafilaktoīdu/ paaugstinātas jutības reakciju) rašanos:
Bulgarian: Намалено усещане или чувствителност (особено на кожата)
Latvian: Samazināta jutība (īpaši ādas)
Bulgarian: Мускулни крампи
Latvian: Muskuļu krampji
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Bulgarian: Усещане за горещина
Latvian: Karstuma sajūta
Bulgarian: Всеки остатък от разтвора, неизползван при изслeдването, трябва да бъде изхвърлен.
Latvian: Pārpalikušais šķīdums, kas nav izmantots izmeklēšanas laikā, ir jāizmet.
Bulgarian: Това лекарство не може да се прилага при бременни жени, освен в случай на категорична необходимост.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt grūtniecēm, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Bulgarian: Хипергликемия Електролитен дисбаланс (вкл. хипокалцемия)
Latvian: Hiperglikēmija, elektrolītu disbalanss (tai skaitā hipokalciēmija)
Bulgarian: Доза при специални групи пациенти
Latvian: Devas īpašām pacientu grupām
Bulgarian: Намаляване на апетита
Latvian: Pazemināta apetīte
Bulgarian: Поради липсата на информация относно повторното прилагане, инжекциите Ablavar не трябва да се прилагат повторно, освен ако интервалът между тях е поне 7 дни.
Latvian: Tā kā nav informācijas par atkārtotu ievadīšanu, Ablavar injekcijas nevajadzētu atkārtot, ja vien starp tām nav vismaz 7 dienu pārtraukums.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kas ievēro diētu ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва незабавно след първото отваряне.
Latvian: Zāles jāizlieto nekavējoties pēc pirmās atvēršanas.
Bulgarian: 10 флаконa
Latvian: 10 flakoni
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšana
Bulgarian: Следва да се съблюдават общите правила за безопасност, валидни за изследването с магнитен резонанс, т.е. изключване на сърдечни пейсмейкъри и феромагнитни импланти.
Latvian: Ir jāievēro parastie ar magnētiskās rezonanses attēlveidošanu saistītie drošības pasākumi, piemēram, šādi nedrīkst izmeklēt pacientus, kuriem ir sirds elektrokardiostimulatori vai feromagnētiski implanti.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, рентгенолога или персонала на центъра за магнитен резонанс.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, lūdzu, jautājiet savam ārstam, radiologam vai MRA centra personālam.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Bulgarian: Проучвания върху токсичността при повторно приложение са показали вакуолизация на тубуларните бъбречни клетки с данни за обратимост на този ефект.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitāte Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi atklāja vakuolu veidošanos nieru kanāliņu šūnās un drošus pierādījumus, ka efekts ir atgriezenisks.
Bulgarian: - Другите съставки са фосвесет, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir fosvesets, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Bulgarian: При един пациент с умерено тежко чернодробно увреждане и абнормно нисък серумен албумин, общият клирънс и полуживотът на гадофосвесет са били показателни за по-бърз клирънс в сравнение с индивиди с умерено чернодробно увреждане и нормално ниво на серумния албумин.
Latvian: Vienam pacientam ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un patoloģiski zemu seruma albumīnu gadofosveseta kopējais klīrenss un pussabrukšanas periods norādīja uz ātrāku klīrensu, salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija vidēji smagi aknu darbības traucējumi un normāla seruma albumīna koncentrācija.
Bulgarian: Употребата на Ablavar трябва да се избягва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) и при пациенти в периоперативния период при чернодробна трансплантация, освен ако диагностичната информация е от основно значение и не може да бъде получена с изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) без контрастно усилване (вж. точка 4.4).
Latvian: Ablavar nevajadzētu lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvā periodā, ja vien diagnostiskā informācija nav būtiski svarīga un to nav iespējams iegūt, izmantojot magnētiskās rezonanses attēlveidošanu (MRA) bez pastiprinājuma ar kontrastvielu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF) при употреба на други гадолинийсъдържащи контрастни вещества (вижте точка 4.4).
Latvian: Lietojot citas gadolīnu saturošas kontrastvielas, ziņots par nefrogēnas sistēmiskās fibrozes (NSF) gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Задебеляване на артериите поради натрупване на холестерол
Latvian: Artēriju sieniņu sabiezēšana holesterīna uzkrāšanās dēļ Zems asinsspiediens
Bulgarian: затруднения в дишането и/или сърдечни смущения, смущения в пулсовата честота и кръвното налягане, които могат да причинят нарушения в съзнанието (дихателни реакции и/или сърдечно-съдови прояви, които могат да доведат до шок).
Latvian: • elpošanas grūtībām un/vai sirdsdarbības/ pulsa biežuma/ asinsspiediena traucējumiem, kas var izraisīt apziņas traucējumus (elpošanas sistēmas reakcijas un/vai sirds un asinsvadu sistēmas izpausmes, kuras savukārt var izraisīt šoku).
Bulgarian: Не използвайте Ablavar след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до":.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Der. līdz".
Bulgarian: Хиперкалемия Хипокалемия Хипернатремия Намален апетит
Latvian: Hiperkaliēmija, hipokaliēmija, hipernatriēmija, samazināta apetīte
Bulgarian: Тъй като гадофосвесет се елиминира от организма основно чрез бъбречна екскреция, трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с увредена бъбречна функция (вж. точки 4.2 и
Latvian: Tā kā gadofosvesets no organisma galvenokārt izdalās ar urīnu, jāievēro piesardzība, lietojot zāles pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.2).
Bulgarian: Не е била оценявана достоверността на визуализацията на лумена на съд, на който е поставен стент при употреба на Ablavar.
Latvian: Nav izvērtēta lūmena vizualizācijas ticamība ar Ablavar gadījumā, ja asinsvadā ievietots stents.