FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros efectos adversos a) Si está en tratamiento para el linfoma no-Hodgkin o Leucemia linfática crónica
Croatian: Ostale nuspojave uključuju: a) Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma ili kronične limfocitne leukemije
Spanish: Las infecciónes más frecuentes en el brazo de MabThera fueron del tracto respiratorio superior, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario inferior y herpes zoster.
Croatian: Najčešće infekcije u skupini liječenoj lijekom MabThera uključivale su infekcije gornjih dišnih putova, gastroenteritis, infekcije mokraćnih putova i herpes zoster.
Spanish: Este adhesivo se debe retirar del vial y pegar en la jeringa antes de su uso.
Croatian: Tu naljepnicu treba prije primjene odlijepiti s bočice i zalijepiti na štrcaljku.
Spanish: Se recomienda que los niveles de inmunoglobulina se determinen antes de iniciar el tratamiento con MabThera.
Croatian: Preporučuje se prije početka liječenja lijekom MabThera odrediti razine imunoglobulina.
Spanish: • nariz taponada o moqueo
Croatian: • začepljen nos ili curenje iz nosa
Spanish: Las RAMs enumeradas en la Tabla 3 fueron todas las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia ≥ 5% en el grupo tratado con MabThera y con una mayor frecuencia que el grupo comparador.
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 3 su sve nuspojave koje su se javile s incidencijom od ≥ 5% u skupini koja je primala lijek MabThera i s većom učestalošću nego u usporednoj skupini.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 100 mg / 10 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 100 mg/10 ml
Spanish: • altos niveles de azúcar en sangre, pérdida de peso, edemas periféricos y faciales, aumento de los niveles de enzima LDH en sangre, disminución de los niveles de calcio en la sangre
Croatian: • povišena razina šećera u krvi, gubitak tjelesne težine, oticanje lica i tijela, povišene razine enzima „LDH" u krvi, niske razine kalcija u krvi
Spanish: Estas enfermedades incluyen artritis reumatoide y otras enfermedades autoinmunes para las que MabThera no está autorizado, incluyendo Lupus Eritematoso Sistémico (LES) y vasculitis.
Croatian: To uključuje primjenu u reumatoidnom artritisu i neodobrenim indikacijama za liječenje autoimunih bolesti kao što su sistemski lupus eritematodes i vaskulitis.
Spanish: Han sido notificados casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) /Síndrome Leucoencefalopatia posterior reversible (RPLS).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sindroma reverzibilne posteriorne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) odnosno sindroma reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (engl. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS).
Spanish: MabThera, en combinación con metotrexato, está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa grave en pacientes que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), incluyendo uno o más tratamientos con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF)
Croatian: MabThera je u kombinaciji s metotreksatom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa koji nisu dovoljno dobro odgovorili na druge antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs),
Spanish: En el ensayo SAWYER (BO25341) la incidencia de anticuerpos anti-rituximab inducidos o aumentados por el tratamiento fue similar en los dos brazos de tratamiento; 15% en el intravenoso vs. 12% en el subcutáneo.
Croatian: U ispitivanju SAWYER (BO25341), incidencija liječenjem izazvanog/pospješenog stvaranja antitijela na rituksimab bila je slična u obje liječene skupine: 15% u skupini liječenoj intravenskom formulacijom te 12% u skupini koja je primala supkutanu formulaciju.
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene 11.5 mmol (263.2 mg) de sodio.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 11,5 mmol (263,2 mg) natrija.
Spanish: Los datos del programa de desarrollo de la formulación de MabThera subcutáneo indican que la formación de anticuerpos anti-rituximab después de la administración de MabThera subcutáneo es comparable a la observada después de la administración de MabThera intravenoso.
Croatian: Podaci iz razvojnog programa formulacije lijeka MabThera za supkutanu primjenu pokazuju da je nastanak antitijela na rituksimab nakon supkutane primjene usporediv s onim primijećenim nakon intravenske primjene.
Spanish: La dosis recomendada de la formulación de MabThera subcutáneo en pacientes adultos, es una inyección subcutánea a una dosis fija de 1600 mg, independientemente del área de superficie corporal del paciente.
Croatian: Preporučena doza lijeka MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu u odraslih bolesnika je jedna supkutana injekcija lijeka u fiksnoj dozi od 1600 mg, neovisno o površini tijela bolesnika.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a proteínas murinas, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, mišje proteine ili neku od ostalih pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Spanish: Infección del tracto urinario Bronquitis
Croatian: Infekcije i infestacije bronhitis rinitis
Spanish: Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano, obtenido por ingeniería genética, que representa una inmunoglobulina glucosilada con las regiones constantes de la IgG1 humana y las secuencias de la región variable de las cadenas ligeras y cadenas pesadas murinas.
Croatian: koje predstavlja glikozilirani imunoglobulin s konstantnim regijama ljudskog IgG1 i varijabilnim nizovima mišjih lakih i teških lanaca.
Spanish: • MabThera intravenoso (n=205): 8 ciclos de MabThera intravenoso en combinación con un máximo de 8 ciclos de quimioterapia CHOP o CVP administrados cada 3 semanas.
Croatian: · MabThera u formulaciji za intravensku primjenu (n=205): 8 ciklusa lijeka MabThera u formulaciji za intravensku primjenu u kombinaciji s najviše 8 ciklusa CHOP ili CVP kemoterapije primijenjene svaka 3 tjedna.
Spanish: La dosis recomendada de la formulación de MabThera subcutáneo en pacientes adultos, es una inyección subcutánea a una dosis fija de 1400 mg, independientemente del área de superficie corporal del paciente.
Croatian: Preporučena doza lijeka MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu u odraslih bolesnika je jedna supkutana injekcija lijeka u fiksnoj dozi od 1400 mg, neovisno o površini tijela bolesnika.
Spanish: El objetivo de la Parte 1 fué seleccionar una dosis de la formulación de MabThera subcutáneo que permitiera obtener valores de Cmínima de MabThera en suero comparables con la formulación de MabThera intravenoso.
Croatian: Cilj 1. dijela ispitivanja bio je odabrati dozu supkutane formulacije lijeka MabThera koja će dovesti do usporedivih vrijednosti Ctrough lijeka MabThera u serumu kao i intravenska formulacija.
Spanish: No debe administrarse MabThera a pacientes con una infección activa grave (es decir tuberculosis, sepsis e infecciones oportunistas, ver sección 4.3) ni a aquéllos con inmunodeficiencia grave (p. ej., a los que tengan niveles de CD4 o CD8 muy bajos).
Croatian: MabThera se ne smije primijeniti bolesnicima s aktivnom teškom infekcijom (npr. tuberkulozom, sepsom i oportunističkim infekcijama, vidjeti dio 4.3) ili teško imunokompromitiranim bolesnicima (npr. kada su razine CD4 ili
Spanish: Formulación de Rituximab intravenoso (n=205)
Croatian: Rituksimab intravenska formulacija (n = 205)
Spanish: Tabla 7 Resumen de los resultados de eficacia para el mantenimiento con MabThera vs. observación en el análisis primario con protocolo definido y tras una mediana de seguimiento de 9 años (análisis final)
Croatian: Tablica 7 Pregled rezultata djelotvornosti terapije održavanja lijekom MabThera u odnosu na opservacijsku skupinu u primarnoj analizi prema planu ispitivanja i nakon medijana od 9 godina praćenja (završna analiza)
Spanish: • calvas en el cuero cabelludo, escalofríos, dolor de cabeza
Croatian: • mjesta na vlasištu bez kose, zimica, glavobolja
Spanish: La dosis de 1600 mg es apropiada para uso subcutáneo y sólo para el LLC.
Croatian: Jačina od 1600 mg namijenjena je za supkutanu primjenu isključivo kod KLL-a.
Spanish: Antes de la distribución debe ser acordado con la Autoridad Nacional Competente la información para Médicos, la información para el Paciente y la Tarjeta de Alerta para Paciente.
Croatian: · Bolesnici se trebaju obratiti svom liječniku ako se pojave simptomi Informacije za liječnike, Informacije za bolesnike i Kartica s upozorenjima za bolesnika moraju se prije podjele usuglasiti s nadležnim nacionalnim tijelom.
Spanish: administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante 4 semanas (cuatro perfusiones en total).
Croatian: putem intravenske infuzije jedanput tjedno tijekom četiri tjedna.
Spanish: • depresión duradera
Croatian: • dugotrajna depresija
Spanish: Posibles efectos adveresos
Croatian: Moguće nuspojave
Spanish: La solución preparada de MabThera se debe administrar como perfusión intravenosa empleando una vía específica.
Croatian: Pripremljenu otopinu lijeka MabThera treba primijeniti intravenskom infuzijom kroz posebnu infuzijsku liniju.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea.
Croatian: Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Spanish: CHOP R-CHOP RC RP
Croatian: CHOP R-CHOP CR PR
Spanish: Trastornos cardiacos angina de pecho, fibrilación auricular, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio aleteo auricular
Croatian: Srčani poremećaji angina pektoris, fibrilacija atrija, zatajenje srca, infarkt miokarda undulacija atrija
Spanish: 42-meses p=0,029
Croatian: 42 mjesec a p = 0,029
Spanish: Además, no hay un efecto aparente de la fludarabina y ciclofosfamida sobre la farmacocinética del MabThera.
Croatian: Isto tako, nije uočeno da fludarabin i ciklofosfamid utječu na farmakokinetiku lijeka MabThera.
Spanish: Remisión completa a los 12 y 18 mesesEn el grupo de MabThera, el 48% de los pacientes lograron una RC a los 12 meses, y el 39% de los pacientes lograron una RC a los 18 meses.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom MabThera 48% bolesnika postiglo je potpunu remisiju nakon 12 mjeseci, a 39% bolesnika postiglo je potpunu remisiju nakon 18 mjeseci.
Spanish: La eficacia y seguridad de MabThera en combinación con glucocorticoides a corto plazo y a dosis bajas (prednisona) fue evaluada en pacientes recién diagnosticados con pénfigo de moderado a grave (74 con pénfigo vulgar [PV] y 16 con pénfigo foliáceo [PF] en este estudio aleatorizado, abierto, controlado , multicéntrico.
Croatian: Kliničko iskustvo u liječenju običnog pemfigusa Djelotvornost i sigurnost lijeka MabThera u kombinaciji s kratkoročnom terapijom niskom dozom glukokortikoida (prednizona) ocjenjivale su se u novodijagnosticiranih bolesnika s umjerenim do teškim pemfigusom (74 bolesnika s običnim pemfigusom [PV] i 16 bolesnika koji su imali pemphigus foliaceus [PF]) u randomiziranom, otvorenom, kontroliranom, multicentričnom ispitivanju.
Spanish: • Indigestión, diarrea, acidez con reflujo, irritación y/o ulceración de la garganta y la boca
Croatian: • probavne smetnje, proljev, refluks kiseline, iritacija i/ili pojava vrijedova u grlu i ustima
Spanish: Si está en edad fértil, usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con MabThera y hasta 12 meses después del último tratamiento con MabThera.
Croatian: Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom MabThera.
Spanish: Fecha de la perfusión más reciente: Fecha de la primera perfusión:
Croatian: Datum posljednje infuzije: ________________
Spanish: Después, MabThera le será administrado como inyección bajo su piel (inyección subcutánea), durante aproximadamente 5 minutos.
Croatian: Nakon toga ćete lijek MabThera primati injekcijom pod kožu (supkutana injekcija) tijekom otprilike 5 minuta.
Spanish: El mayor riesgo de experimentar una reacción relacionada con la administración es en el ciclo 1.
Croatian: Najveći rizik od pojave reakcija na primjenu općenito je primijećen u prvom ciklusu liječenja.
Spanish: Formulación de Rituximab subcutáneo (n = 88)
Croatian: Rituksimab, supkutana formulacija (n = 88)
Spanish: MabThera está indicado en pacientes adultos para Linfoma no-Hodgkin (LNH):
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije MabThera je indicirana u odraslih osoba za ne-Hodgkinov limfom (NHL):
Spanish: En el grupo de MabThera, 3 (8%) de los pacientes experimentaron un total de 5 infecciones graves (Neumonia por pneumocystiis jirovecii, trombosis infecciosa, discitis intervertebral, infección pulmonar, sepsis por Estafilococo) y 1 paciente (3%) en el grupo de prednisona a dosis estándar experimentó una infección grave (Neumonía por pneumocystiis jirovecii)
Croatian: U 3 bolesnika (8%) iz skupine liječene lijekom MabThera zabilježeno je ukupno 5 ozbiljnih infekcija (pneumonija koju je uzrokovao Pneumocystis jirovecii, infektivna tromboza, infekcija intervertebralnog diska, plućna infekcija,
Spanish: • aumento en la cantidad de potasio en sangre
Croatian: • povećana razina kalija u krvi
Spanish: Al administrar 8 dosis de 375 mg/m2 cada una de MabThera en perfusión intravenosa a intervalos semanales a 37 pacientes con LNH, la media de la Cmax aumentó con cada perfusión sucesiva, comprendiendo desde una media de 243 μg/ml (intervalo 16 - 582 μg/ml) tras la primera perfusión hasta 550 μg/ml (intervalo 171 - 1177 μg/ml) tras la octava perfusión.
Croatian: Nakon primjene lijeka MabThera u dozi od 375 mg/m2 u obliku intravenske infuzije, osam puta u u razmacima od tjedan dana u 37 bolesnika s NHL-om, srednja vrijednost Cmax povećavala se sa svakom sljedećom infuzijom, a vrijednosti su se kretale od prosječnih 243 µg/ml (raspon 16-582 µg/ml) nakon prve infuzije do 550 µg/ml (raspon 171-1177 µg/ml) nakon osme infuzije.
Spanish: • La necesidad de hacer seguimiento en los pacientes, durante y después del tratamiento con MabThera, de infecciones, especialmente LMP
Croatian: · Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućeg razvoja infekcija, osobito PML-a, tijekom i nakon liječenja lijekom MabThera.
Spanish: Cantidad y frecuencia del tratamiento a) Si está en tratamiento para el linfoma no-Hodgkin
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti i koliko često a) Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma
Spanish: De manera similar, para pacientes con la ASC superior al tricil alto ( percentil mayor de -66%) los valores de Cmin fueron iguales para los regímenes intravenoso y subcutáneo.
Croatian: Slično tome, vrijednosti Ctrough u ispitanika s velikom površinom tijela (gornja trećina) bile su jednake kod intravenskog i supkutanog režima liječenja.
Spanish: En el grupo de MabThera, 14 (37%) de los pacientes experimentaron reacciones relacionadas con el tratamiento, en comparación de los 15 (42%) de los pacientes en el grupo de prednisona a dosis estándar.
Croatian: Infekcije povezane s liječenjem zabilježene su u 14 bolesnika (37%) u skupini liječenoj lijekom MabThera te 15 bolesnika (42%) u skupini liječenoj standardnom dozom prednizona.
Spanish: MabThera se administró como perfusión intravenosa en el primer ciclo con una dosis de 375 mg/m2 aumentando hasta 500 mg/m2 cada ciclo, durante 5 ciclos en combinación con fludarabina y ciclofosfamida en pacientes con LLC.
Croatian: MabThera je primijenjena intravenskom infuzijom u dozi od 375 mg/m2 u prvom ciklusu, koja je povećana na 500 mg/m2 u svakom od narednih pet ciklusa, u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom u bolesnika s KLL-om.
Spanish: • infecciones de la sangre (sepsis), neumonía, herpes, resfriado, infecciones de los bronquios,
Croatian: · infekcije krvi (sepsa), upala pluća, herpes zoster, prehlada, infekcije bronha, gljivične infekcije,
Spanish: La formulación de MabThera intravenoso se ha utilizado en 21 pacientes sometidos a trasplante autólogo de médula ósea y en otros grupos de riesgo con una función de la médula ósea presumiblemente reducida, sin que haya inducido mielotoxicidad.
Croatian: MabThera u formulaciji za intravensku primjenu primijenjena je u 21 bolesnika s autolognom transplantacijom koštane srži i drugim rizičnim skupinama bolesnika s pretpostavljenom smanjenom funkcijom koštane srži, a da nije došlo do mijelotoksičnosti.
Spanish: Contraindicaciones para el uso en artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica y pénfigo vulgar.
Croatian: Kontraindikacije za primjenu kod reumatoidnog artritisa, granulomatoze s poliangitisom, mikroskopskog poliangitisa i običnog pemfigusa
Spanish: Se debe considerar la premedicación con glucocorticoides si MabThera no se va a administrar en combinación con quimioterapia que incluya glucocorticoides.
Croatian: Potrebno je razmotriti premedikaciju glukokortikoidima ako se MabThera ne primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži glukokortikoide.
Spanish: albúmina, síntomas- B, enfermedad bulky, localizaciones extranodulares, afectación de médula ósea), las relaciones de riesgo para la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global (R-CHOP comparado con CHOP) fueron menos de 0,83 y 0,95, respectivamente.
Croatian: ekstranodalna sijela, zahvaćenost koštane srži) omjer hazarda za preživljenje bez događaja (R-CHOP u odnosu na CHOP) bio je manji od 0,83, a za ukupno preživljenje manji od 0,95.
Spanish: Estos estudios apoyan el uso de MabThera con quimioterapia.
Croatian: Ova ispitivanja podupiru primjenu lijeka MabThera s bilo kojom kemoterapijom.
Spanish: El R-CHOP se asoció con mejoría en el resultado del tratamiento tanto de pacientes de alto como de bajo riesgo, de acuerdo al IPI ajustado por edad.
Croatian: Liječenje R-CHOP-om dovelo je do poboljšanja ishoda i za visokorizične i za niskorizične bolesnike prema dobno prilagođenom međunarodnom prognostičkom indeksu.
Spanish: Deben estar disponibles para su uso inmediato medicamentos para tratar las reacciones de hipersensibilidad, como la adrenalina, los antihistamínicos y los glucocorticoides por si ocurre una reacción alérgica durante la administración de MabThera.
Croatian: Lijekovi za liječenje reakcija preosjetljivosti, kao što su epinefrin (adrenalin), antihistaminici i glukokortikoidi, moraju biti dostupni za brzu primjenu u slučaju alergijske reakcije tijekom primjene lijeka MabThera.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hiperglucemia, pérdida de peso, edema periférico, edema facial, aumento de LDH, hipocalcemia
Croatian: Poremećaji metabolizm a i prehrane hiperglikemija, smanjenje težine, periferni edem, edem lica,
Spanish: Experiencia en granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica Inducción de la remisión
Croatian: Iskustva s primjenom kod granulomatoze s poliangitisom i mikroskopskog poliangitisa Poticanje remisije
Spanish: N = 176
Croatian: 2. dio N = 176
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva akne
Spanish: El perfil de seguridad de MabThera en pacientes con PV fue consistente con el observado en pacientes con AR y GPA/PM.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka MabThera u bolesnika s PV-om odgovarao je onome opaženome u bolesnika s reumatoidnim artritisom i GPA-om/MPA-om.
Spanish: En pacientes con Linfoma no-Hodgkin y leucemia linfática crónica se debe considerar la premedicación con glucocorticoides si MabThera no se va a administrar en combinación con quimioterapia que incluya glucocorticoides.
Croatian: U bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom i KLL-om potrebno je razmotriti premedikaciju glukokortikoidima ako se MabThera ne primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži glukokortikoide.
Spanish: Los síntomas incluyeron dolor, hinchazón, induración, hemorragia, eritema, prurito y erupción (ver sección 4.8).
Croatian: krvarenje, eritem, svrbež i osip (vidjeti dio 4.8).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES Vial de 50 ml (10 mg/ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Bočica od 50 ml (10 mg/ml)
Spanish: En pacientes pediátricos tratados con MabThera se han observado un número pequeño de casos, espontáneos y en la bibliografía, de hipogammaglobulinemia, en algunos casos grave y que requiere terapia prolongada de reemplazo de inmunoglobulinas.
Croatian: Zabilježen je malen broj spontanih i u literaturi opisanih slučajeva hipogamaglobulinemije u pedijatrijskih bolesnika liječenih lijekom MabThera, od kojih su neki bili teški i zahtijevali dugotrajnu supstitucijsku terapiju imunoglobulinima.
Spanish: La velocidad inicial recomendada de la perfusión es de 50 mg/h, y después de los primeros 30 minutos se puede aumentar, en incrementos de 50 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h.
Croatian: Preporučena početna brzina infuzije je 50 mg/sat; nakon prvih 30 minuta može se povećavati za
Spanish: Comparando un tratamiento de mantenimiento con MabThera de hasta dos años de duración con el brazo de observación, se notificaron frecuencias más elevadas de las infecciones globales, incluyendo infecciones de grado 3 ó 4.
Croatian: Tijekom terapije održavanja lijekom MabThera u trajanju do 2 godine primijećena je veća sveukupna učestalost infekcija, uključujući infekcije stupnja 3 i 4, u usporedbi s opservacijskom skupinom.
Spanish: Para información relacionada con otras indicaciones, ver la Ficha técnica de la formulación de MabThera intravenoso.
Croatian: Za informacije povezane s drugim indikacijama vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka MabThera u formulaciji za intravensku primjenu.
Spanish: Se estimó una biodisponibilidad absoluta de 68,4% basado en un análisis farmacocinético poblacional en el estudio BO25341 (SAWYER).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka iz ispitivanja BO25341 (SAWYER)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES Vial de 10 ml (10 mg/ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Bočica od 10 ml (10 mg/ml)
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas a medicamentos en pacientes con pénfigo vulgar tratados con MabThera desde el inicio de estudio hasta 24 meses
Croatian: Tablica 5 Nuspojave zabilježene u bolesnika s običnim pemfigusom liječenih lijekom MabThera u kliničkom ispitivanju do 24. mjeseca
Spanish: MabThera está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que hayan respondido al tratamiento de inducción.
Croatian: Terapija održavanja lijekom MabThera indicirana je u liječenju bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma koji su odgovorili na indukcijsku terapiju.
Spanish: Se han notificado muy raramente casos de Necrolisis Epidérmica Tóxica (síndrome de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson, alguno con desenlace mortal.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo su rijetko prijavljeni toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom) i Stevens-Johnsonov sindrom, ponekad sa smrtnim ishodom.
Spanish: Infecciones e infestaciones infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario bronquitis, sinusitis, gastroenteritis, tiña del pie
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija gornjih dišnih puteva, infekcije mokraćnih puteva bronhitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
Spanish: Este medicamento contiene 52,6 mg (ó 2,3 mmol) de sodio por vial de 10 Ml y 11.5 mmol (o263.2 mg) por vial de 50 mL.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,3 mmol (ili 52,6 mg) natrija po bočici od 10 ml te 11,5 mmol (ili 263,2 mg) natrija po bočici od 50 ml.
Spanish: Se administraron perfusiones de mantenimiento con MabThera de 500 mg en los meses 12 y 18.
Croatian: Infuzije lijeka MabThera u dozi od 500 mg za terapiju održavanja primijenjene su u 12. i 18. mjesecu.