FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto hypersenzitivní reakce byly pozorovány častěji u osob užívajících léčivé přípravky obsahující abakavir.
Croatian: Te reakcije preosjetljivosti češće su primijećene u osoba liječenih lijekovima koji sadrže abakavir.
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které byly pravděpodobně spojené s dolutegravirem a abakavirem/lamivudinem byly nauzea (12 %), insomnie (7 %), závrať (6 %) a bolest hlavy (6 %).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće prijavljene nuspojave čija se povezanost s primjenom dolutegravira i abakavira/lamivudina smatra mogućom ili vjerojatnom bile su mučnina (12%), nesanica (7%) omaglica (6%) i glavobolja
Czech: Současná infekce hepatitidou B nebo C
Croatian: Istodobna infekcija hepatitisom B ili C
Czech: V souhrnu vykazují dostupné údaje z pozorovaných kohort a randomizovaných studií některé nesrovnalosti, takže nemohou potvrdit ani vyloučit příčinnou souvislost mezi léčbou abakavirem a rizikem infarktu myokardu.
Croatian: Sveukupno su dostupni podaci iz opservacijskih kohorti i randomiziranih ispitivanja pokazali određenu razinu nedosljednosti, pa se uzročna povezanost između liječenja abakavirom i rizika od infarkta miokarda ne može ni potvrditi ni opovrgnuti.
Czech: Možnost, že podávání abakaviru zvyšuje riziko výskytu srdečního infarktu, nelze vyloučit.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da abakavir povećava rizik od srčanog udara.
Czech: Ačkoli jsou abakavir a lamivudin in vitro substráty BCRP a P-gp, vzhledem k vysoké absolutní biologické dostupnosti abakaviru a lamivudinu (viz bod 5.2) inhibitory těchto efluxních transportérů pravděpodobně nebudou mít klinicky významný vliv na koncentrace abakaviru nebo lamivudinu.
Croatian: Iako su abakavir i lamivudin supstrati za BCRP i P-gp in vitro, s obzirom na visoku apsolutnu bioraspoloživost abakavira i lamivudina (vidjeti dio 5.2) nije vjerojatno da će inhibitori tih efluksnih prijenosnika imati klinički značajnog učinka na koncentracije abakavira ili lamivudina.
Czech: Metabolity a nezměněný abakavir tvoří v moči přibližně 83 % podané dávky abakaviru.
Croatian: Metaboliti i nepromijenjeni abakavir čine približno 83% primijenjene doze abakavira u mokraći.
Czech: Pokud jste v minulosti z jakéhokoli důvodu přestal(a) užívat Triumeq - zejména pokud jste tak učinil(a) v domnění, že máte nežádoucí účinky, nebo kvůli nějakému jinému onemocnění,
Croatian: Ako ste iz bilo kojeg razloga prestali uzimati Triumeq - osobito ako ste to učinili zato što mislite da imate nuspojave ili zato što imate neku drugu bolest:
Czech: Na předávkování přípravkem Triumeq není specifická léčba.
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje lijekom Triumeq.
Czech: Abakavir zvyšuje míru vylučování methadonu z těla.
Croatian: Abakavir povećava brzinu kojom se metadon uklanja iz tijela.
Czech: Během 112denní pasáže laboratorních řetězců IIIB se vybrané mutace objevovaly pomalu se substitucí na pozicích S153Y a F. Tyto mutace nebyly selektovány u pacientů léčených dolutegravirem v klinických studiích.
Croatian: Pri korištenju laboratorijskog soja HIVIII za vrijeme pasaže tijekom 112 dana, odabrane mutacije pojavljivale su se polako, sa supstitucijama na položajima S153Y i F. Spomenute mutacije nisu izdvojene u bolesnika koji su liječeni dolutegravirom u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Výjimkou byl nádor předkožky, který se vyskytl u myší při dávce 110 mg/kg.
Croatian: Izuzetak je bio tumor prepucijske žlijezde, koji se javljao pri dozi od 110 mg/kg u miševa.
Czech: HIV-1 rezistence k lamivudinu zahrnuje vývoj M184I nebo M184V změn aminokyselin v blízkosti místa účinku virové RT.
Croatian: Rezistencija HIV-1 na lamivudin uključuje razvoj promjene na aminokiselini M184I ili M184V u blizini aktivnog mjesta virusne reverzne transkriptaze.
Czech: Dojde-li k předávkování, je u pacienta nutno zavést standardní podpůrná léčebná opatření s příslušným monitorováním podle potřeby.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesnika treba liječiti suportivno te po potrebi uvesti odgovarajući nadzor.
Czech: − Trimethoprim/sulfamethoxazol, antibiotikum užívané k léčbě bakteriálních infekcí.
Croatian: • trimetoprim/sulfametoksazol, antibiotik za liječenje bakterijskih infekcija
Czech: Farmakokinetika dolutegraviru po podání jedné perorální dávky Japoncům se jeví podobně parametrům pozorovaným u západních (amerických) jedinců.
Croatian: Farmakokinetika dolutegravira nakon peroralne primjene jedne doze u ispitanika japanskoga podrijetla čini se sličnom parametrima primijećenima u ispitanika sa zapada (SAD).
Czech: Balení přípravku Triumeq obsahuje Výstražnou průkazku, která Vám i zdravotnickým pracovníkům připomene hypersenzitivitu.
Croatian: Pakiranje lijeka Triumeq sadrži Karticu s upozorenjima, koja služi da Vas i zdravstvene radnike podsjeti na preosjetljivost.
Czech: Podíly odpovědí v 96. týdnu byly 82 % pro DTG + ABC/3TC a 75 % pro DRV/r + ABC/3TC.
Croatian: Stope odgovora na liječenje u 96. tjednu bile su 82% za DTG+ABC/3TC i 75% za DRV/r+ABC/3TC.
Czech: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemsko
Croatian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemska
Czech: U lipidů existuje v některých případech důkaz souvislosti s léčbou, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný průkaz spojení s touto léčbou.
Croatian: Za lipide, u nekim slučajevima postoji dokaz o učinku liječenja, dok za debljanje nema čvrstog dokaza povezanog s bilo kojim posebnim liječenjem.
Czech: Triumeq se nesmí podávat zároveň s antacidy obsahujícími vícemocné kationty.
Croatian: Triumeq se ne smije primjenjivati istodobno s antacidima koji sadrže polivalentne katione.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže savjet liječnika ako osjete bolove i probadanja u zglobovima, zglobnu ukočenost ili teškoće pri kretnjama.
Czech: DTG/ABC/3TC FDC-fixní kombinace abakavir/dolutegravir/lamivudin ATV+RTV+TDF/FTC FDC - atazanavir plus ritonavir plus fixní kombinace tenofovir-disoproxil/emtricitabin
Croatian: DTG/ABC/3TC - dolutegravir/abakavir/lamivudin ATV+RTV+TDF/FTC -atazanavir plus ritonavir plus tenofovirdizoproksil/emtricitabin
Czech: Neprodleně zavolejte svého lékaře:
Croatian: Odmah se javite svom liječniku:
Czech: Dolutegravir nemá farmakodynamický vliv na luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH)
Croatian: Dolutegravir nije utjecao na farmakodinamiku luteinizirajućeg hormona (LH), folikulostimulirajućeg hormona (FSH) niti progesterona.
Czech: Poté pokračujte v léčbě jako dříve.
Croatian: Zatim nastavite liječenje prema uobičajenom rasporedu.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit, jak Triumeq účinkuje, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost nežádoucích účinků.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Triumeq ili povećati vjerojatnost pojave nuspojava.
Czech: HIV-1 izoláty (CRF01_AE, n = 12; CRF02_AG, n = 12 a subtyp C nebo CRF_AC, n = 13) od 37 neléčených pacientů v Africe a Asii byly citlivé k abakaviru (násobky změny IC50 ˂ 2,5) a k lamivudinu (násobky změny IC50 ˂ 3,0) s výjimkou dvou CRF02_AG izolátů s násobky změny 2,9 a 3,4 pro abakavir.
Croatian: Izolati HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; i podvrsta C ili CRF_AC, n=13) prikupljeni u 37 neliječenih bolesnika u Africi i Aziji bili su osjetljivi na abakavir (promjena IC50 < 2,5 puta) i lamivudin (promjena IC50 < 3,0 puta), osim dvaju izolata CRF02_AG kod kojih se vrijednost za abakavir promijenila 2,9 i 3,4 puta.
Czech: Při zvažování pacientovy schopnosti řídit a obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků přípravku Triumeq.
Croatian: Kada se razmatra bolesnikova sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, na umu treba imati kliničko stanje bolesnika i profil nuspojava lijeka Triumeq.
Czech: Takové infekce mohou být „skryté" a před zahájením léčby nerozeznané slabým imunitním systémem.
Croatian: Takve su infekcije prije liječenja možda bile 'u mirovanju' pa ih oslabljen imunosni sustav nije mogao prepoznati.
Czech: Užijete-li příliš mnoho tablet přípravku Triumeq, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Ako uzmete previše Triumeq tableta, obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet.
Czech: Jak Triumeq uchovávat
Croatian: Kako uzimati Triumeq
Czech: Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatku cévního zásobení kostí.
Croatian: Kod te bolesti dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog dotoka krvi u kosti.
Czech: Neutropenie1, anemie1, trombocytopenie1
Croatian: neutropenija1, anemija1, trombocitopenija1
Czech: Léčivé přípravky, které indukují tyto enzymy nebo transportéry, mohou snižovat koncentraci dolutegraviru v plazmě a snižovat terapeutický účinek dolutegraviru (viz tabulka 1).
Croatian: Lijekovi koji induciraju navedene enzime ili prijenosnike mogu smanjiti koncentraciju dolutegravira u plazmi i tako oslabiti terapijski učinak dolutegravira (vidjeti Tablicu 1).
Czech: Méně časté:
Croatian: manje često:
Czech: Dolutegravir, abakavir a lamivudin se po perorálním podání rychle vstřebávají.
Croatian: Dolutegravir, abakavir i lamivudin se nakon peroralne primjene brzo apsorbiraju.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby přípravkem Triumeq podstoupit těhotenský test.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju se testirati na trudnoću prije početka liječenja lijekom Triumeq.
Czech: Na základě těchto údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty významných enzymů nebo transportérů (viz bod 4.5).
Croatian: Na temelju ovih podataka, ne očekuje se da će dolutegravir utjecati na farmakokinetiku lijekova koji su supstrati glavnih enzima ili prijenosnika (vidjeti dio 4.5).
Czech: (Child-Pugh skóre 5-6) je nutné pečlivé sledování včetně monitorování plazmatické hladiny abakaviru, je-li proveditelné (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Bolesnike s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh skor 5-6) potrebno je pažljivo pratiti, uključujući praćenje razine abakavira u plazmi, ako je moguće (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Celkové poměry koncentrace radioaktivity v krvi a plazmě spojené s léčivým přípravkem byly mezi 0,441 a 0,535, což ukazuje na minimální spojení radioaktivity s buněčnými složkami krve.
Croatian: 0,441 i 0,535, što ukazuje na minimalnu povezanost radioaktivnosti s krvnim stanicama.
Czech: Ve vzácných případech, kdy imunitní systém zesílí, může také napadnout zdravou tělní tkáň (autoimunitní poruchy).
Croatian: Kako imunosni sustav jača, u rijetkim slučajevima može napasti i zdravo tkivo (autoimuni poremećaji).
Czech: In vitro byl abakavir inhibitorem MATE1; klinické souvislosti nejsou známy.
Croatian: In vitro je abakavir bio inhibitor prijenosnika MATE1; kliničke posljedice nisu poznate.
Czech: Skutečný rozsah penetrace lamivudinu a jeho vztah ke klinické účinnosti nejsou známy.
Croatian: Stvarni opseg prodiranja lamivudina u središnji živčani sustav i povezanost toga s kliničkom djelotvornošću nisu poznati.
Czech: Teл.
Croatian: Pol.
Czech: − zánět jater (hepatitida),
Croatian: • upala jetre (hepatitis)
Czech: → sdělte to svému lékaři.
Croatian: Obavijestite svog liječnika.
Czech: Důležité je, že tyto příznaky mohou vést k chybné diagnóze, kdy HSR může být mylně pokládána za respirační onemocnění (pneumonii, bronchitidu, faryngitidu) nebo gastroenteritidu.
Croatian: Važno je napomenuti da takvi simptomi mogu dovesti do pogrešne dijagnoze reakcije preosjetljivosti kao bolesti dišnog sustava (pneumonije, bronhitisa, faringitisa) ili gastroenteritisa.
Czech: U pacientů dostávajících lamivudin 300 mg jednou denně byl terminální intracelulární poločas lamivudinu-TP prodloužen na 16 až 19 hodin.
Croatian: U bolesnika koji su primali lamivudin u dozi od 300 mg jedanput na dan, terminalni unutarstanični poluvijek lamivudintrifosfata iznosio je 16 do 19 sati.
Czech: Triumeq je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých a dospívajících od věku 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg (viz body 4.4 a 5.1).
Croatian: Triumeq je indiciran za liječenje odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina i tjelesne težine najmanje 40 kg, zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Czech: Ani abakavir ani lamivudin nebyly mutagenní v bakteriálních testech, ale konzistentně s jinými nukleosidovými analogy inhibují replikaci buněčné DNA v in vitro savčích testech jako je stanovení myšího lymfomu.
Croatian: Ni abakavir ni lamivudin nisu bili mutageni u bakterijskim testovima, ali poput drugih nukleozidnih analoga inhibiraju replikaciju stanične DNK u in vitro testovima na sisavcima npr. test mišjeg limfoma.
Czech: Jak abakavir tak i dolutegravir jsou spojeny s rizikem hypersenzitivních reakcí (HSR), které byly pozorovány častěji u abakaviru.
Croatian: I abakavir i dolutegravir povezuju se s rizikom od reakcija preosjetljivosti, koje su primijećene češće uz primjenu abakavira.
Czech: Studie na kancerogenitu perorálně podávaného abakaviru u myší a potkanů ukázaly zvýšený výskyt maligních a nonmaligních tumorů.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti peroralno primijenjenog abakavira u miševa i štakora ukazala su na porast incidencije malignih i nemalignih tumora.
Czech: Vliv dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Dolutegravir neměl in vivo vliv na midazolam, test CYP3A4.
Croatian: Učinak dolutegravira, abakavira i lamivudina na farmakokinetiku drugih lijekova In vivo dolutegravir nije utjecao na midazolam, probni supstrat za CYP3A4.
Czech: In vitro byl lamivudin inhibitorem OCT1 a OCT2; klinické souvislosti nejsou známy.
Croatian: In vitro je lamivudin bio inhibitor prijenosnika OCT1 i OCT2; kliničke posljedice nisu poznate.
Czech: Další léčivé přípravky, které snižují kyselost, jako je ranitidin a omeprazol, lze užívat v tutéž dobu jako Triumeq.
Croatian: Drugi lijekovi koji smanjuju količinu kiseline u želucu, poput ranitidina i omeprazola, mogu se uzimati istodobno s lijekom Triumeq.
Czech: V randomizované studii s rozpětím dávek se u pacientů infikovaných HIV-1 léčených dolutegravirem v monoterapii (ING111521) prokázala rychlá a na dávce závislá antivirová aktivita s průměrnými poklesy HIV-1 RNA od výchozího stavu do 11. dne 2,5 log10 u 50mg dávky.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju raspona doza u ispitanika s HIV-1 infekcijom liječenih monoterapijom dolutegravirom (ING111521) primijećeno je brzo i o dozi ovisno antivirusno djelovanje, uz srednje smanjenje HIV-1 RNK od 2,5 log10 nakon 11 dana primjene doze od 50 mg.
Czech: Pacienti s již dříve existující poruchou funkce jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají v průběhu kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou frekvenci výskytu poruch funkce jater, a mají proto být pravidelně sledováni podle standardních požadavků.
Croatian: Bolesnici s postojećom disfunkcijom jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, imaju povećanu učestalost poremećaja jetrene funkcije tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije te se moraju nadzirati u skladu s uobičajenom praksom.
Czech: Myalgie, vzácně myolýza, artralgie, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy
Croatian: Mišićno-koštani sustav mialgija, rijetko mioliza, artralgija, povišene razine kreatin fosfokinaze
Czech: Dalšími složkami jsou mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa, povidon (K 29-32), sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastek, černý oxid železitý, červený oxid železitý).
Croatian: Drugi sastojci su manitol (E421), mikrokristalična celuloza, povidon (K29/32), natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat, djelomično hidrolizirani poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol/PEG, talk, crni željezov oksid i crveni željezov oksid).
Czech: Po podání jedné dávky 600 mg abakaviru je průměrná (CV) Cmax 4,26 µg/ml (28 %) a průměrná (CV) AUC∞ 11,95 µg.
Croatian: Nakon jednokratne doze abakavira od 600 mg, srednja vrijednost (CV) Cmax iznosi 4,26 µg/ml (28%), a srednja vrijednost (CV) AUC∞ 11,95 µg.h/ml (21%).
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované HIV své děti vůbec nekojily, aby se zabránilo přenosu HIV.
Croatian: Preporučuje se da žene s HIV infekcijom ni pod kojim uvjetom ne doje svoju dojenčad kako bi se izbjegao prijenos HIV-a.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců od zahájení CART.
Croatian: Takve su se reakcije obično javljale unutar prvih nekoliko tjedana ili mjeseci nakon uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije.
Czech: Zvýšení amylázy1
Croatian: povišene vrijednosti amilaze1
Czech: → Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli z výše uvedeného.
Croatian: → Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od tih lijekova.
Czech: DRV+RTV 800 mg + 100 mg jednou denně
Croatian: DRV+RTV 800 mg + 100 mg jedanput na dan + 2 NRTI N=242
Czech: Pokud nemůže být hypersenzitivita na abakavir vyloučena na klinickém základě, má být léčba ABC trvale ukončena a nemá se znovu zahájit bez ohledu na výsledky HLA-B*5701 screeningu.
Croatian: Ako se klinički ne može isključiti preosjetljivost na abakavir, primjena abakavira mora se trajno obustaviti i ne smije se ponovno započeti, neovisno o rezultatima probira na HLA-B*5701.
Czech: Aktuální ART N = 278 n (%)
Croatian: Trenutna antiretrovirusna terapija N=278 n (%)
Czech: Plazmatické Cmax a AUC dolutegraviru po podání přípravku Triumeq s potravou s vysokým obsahem tuku byly o 37 %, resp. 48 % vyšší než po podání přípravku Triumeq nalačno.
Croatian: Plazmatski Cmax odnosno AUC dolutegravira nakon primjene lijeka Triumeq uz obrok s visokim udjelom masnoća bili su 37% odnosno 48% veći nego nakon primjene lijeka Triumeq natašte.
Czech: Nikdy také nesmíte začít znovu užívat přípravky s obsahem dolutegraviru.
Croatian: Nikada više ne smijete uzimati niti lijekove koji sadrže dolutegravir.
Czech: Kašel1, nosní příznaky1
Croatian: kašalj1, nosni simptomi1
Czech: U kteréhokoli pacienta, který užívá přípravek Triumeq, se může rozvinout hypersenzitivní reakce, která může být život ohrožující, pokud se v užívání přípravku Triumeq pokračuje.
Croatian: Svatko tko uzima Triumeq može razviti reakciju preosjetljivosti, koja može biti opasna po život ako osoba nastavi uzimati Triumeq.
Czech: Jste-li na Triumeq hypersenzitivní, vraťte všechny své nevyužívané tablety přípravku Triumeq do lékárny k likvidaci.
Croatian: Ako ste preosjetljivi na Triumeq, vratite sve neupotrijebljene Triumeq tablete radi sigurnog zbrinjavanja.
Czech: U komparátorů byla detekována typická rezistence u TDF/FTC/EFV (SINGLE; šest rezistencí spojených s NNRTI a jedna velká rezistence spojená s NRTI) a u 2 NRTI + raltegraviru (SPRING-2; čtyři velké rezistence spojené s NRTI a jedna rezistence spojená s raltegravirem), zatímco u pacientů léčených 2 NRTI + DRV/RTV (FLAMINGO) nebyla detekována žádná de novo rezistence.
Croatian: Za usporedne je lijekove tipična rezistencija primijećena kod primjene kombinacije TDF/FTC/EFV (SINGLE; šest s rezistencijom na NNRTI i jedan sa značajnom rezistencijom na NRTI) te kod kombinacije 2 NRTI-ja + raltegravir (SPRING-2; četiri sa značajnom rezistencijom na NRTI i jedan s rezistencijom na raltegravir), dok de novo rezistencija nije otkrivena u bolesnika liječenih kombinacijom 2 NRTI-ja + DRV/RTV (FLAMINGO).
Czech: Na základě údajů in vitro se dolutegravir vysoce (> 99 %) váže na bílkoviny v lidské plazmě.
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da se dolutegravir u visokom stupnju (> 99%) veže za proteine u plazmi ljudi.
Czech: Před předepsáním přípravku Triumeq Vás lékař pošle na vyšetření, kterým se zjistí, zda jste nosičem speciálního typu genu, který se jmenuje HLA-B*5701.
Croatian: Prije nego što Vam propiše Triumeq, liječnik će napraviti pretragu kojom će utvrditi jeste li nositelj jedne određene vrste gena koji se zove HLA-B*5701.
Czech: • se u nich vyskytne kožní vyrážka NEBO • se u nich vyskytne 1 nebo více symptomů z alespoň 2 následujících skupin:
Croatian: • ako imaju kožni osip; ILI • ako primijete pojavu jednog ili više simptoma iz najmanje dvije od sljedećih skupina:
Czech: Klíčové prvky v edukačním materiálu pro zvýšení porozumění a pochopení ABC HSR a pro rozšíření informací již uvedených v SPC:
Croatian: Ključni elementi uključeni u edukacijske materijale radi poboljšanja razumljivosti, povećanja svijesti o reakcijama preosjetljivosti na abakavir i proširenja informacija već uključenih u Sažetak opisa svojstava lijeka:
Czech: Na základě omezených údajů o samotném dolutegraviru užitém v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky k léčbě dospívajících (12 až 17 let) se nevyskytly žádné další typy nežádoucích účinků než ty, které byly pozorovány u dospělé populace.
Croatian: Ograničeni dostupni podaci o dolutegraviru kao pojedinačnoj djelatnoj tvari primijenjenoj u kombinaciji s drugim antiretroviroticima za liječenje adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) nisu ukazali na dodatne vrste nuspojava u odnosu na one primijećene u odrasloj populaciji.
Czech: Lamivudin ve studiích na zvířatech nebyl teratogenní, ale u králíků se při relativně nízkých systémových expozicích srovnatelných se systémovými expozičními úrovněmi dosahovanými u lidí projevil vzestup časné embryonální letality.
Croatian: Lamivudin nije bio teratogen u istraživanjima na životinjama, ali bilo je znakova koji su ukazivali na porast rane smrtnosti embrija u kunića pri relativno niskim razinama sistemske izloženosti, usporedivima s onima koje se postižu u ljudi.
Czech: − Oxkarbazepin a karbamazepin, užívané k léčbě epilepsie a bipolární poruchy.
Croatian: • okskarbazepin i karbamazepin, koji se koriste za liječenje epilepsije i bipolarnog poremećaja
Czech: Systémová expozice beznádorovou hladinou u myší a potkanů byla ekvivalentní trojnásobku a sedminásobku expozice u lidí v průběhu léčby.
Croatian: Sistemska izloženost pri kojoj nije bilo nikakvog učinka u miševa i štakora bila je trostruko odnosno sedmerostruko veća od sistemske izloženosti koja se postiže u ljudi tijekom terapije.
Czech: − Jiné léčivé přípravky obsahující lamivudin, které se užívají k léčbě infekce HIV nebo infekce hepatitidou B (zánět jater typu B).
Croatian: • druge lijekove koji sadrže lamivudin, a koriste se za liječenje HIV infekcije ili infekcije hepatitisom B
Czech: Není známo, zda je to úplně nebo částečně způsobeno neabsorbováním léčivé látky nebo biliární exkrecí glukuronidového konjugátu, který může být ve střevním luminu dále degradován na formu mateřské sloučeniny.
Croatian: Nije poznato je li sve ili samo dio toga posljedica neapsorpcije djelatne tvari ili izlučivanja glukuronidacijskog konjugata u žuči, koji se u lumenu crijeva može dalje razgraditi i činiti ishodišni spoj.
Czech: Bez virologických údajů při kontrole ve 48. týdnu
Croatian: Nema viroloških podataka unutar 48 tjedana
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, zejména u pacientů s celkově známými riziky, s pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí CART.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općeprihvaćenim faktorima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili dugotrajnom izloženošću kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Czech: V případě virů mutace Q148 je při nárůstu počtu sekundárních mutací pozorována zvyšující se násobná změna dolutegraviru.
Croatian: Kod virusa s mutacijom Q148 primijećen je porast vrijednosti promjene za dolutegravir kako raste broj sekundarnih mutacija.
Czech: Na základě nedostatku účinku na in vivo farmakokinetiku OAT substrátu tenofoviru je in vivo inhibice OAT1
Croatian: S obzirom na nedostatak učinka na in vivo farmakokinetiku tenofovira, supstrata za OAT, inhibicija OAT1 in vivo nije vjerojatna.
Czech: Zastaví-li se podávání přípravku Triumeq pacientům současně infikovaným virem hepatitidy B, doporučuje se pak pravidelné vyšetření jaterních testů a markerů replikace HBV, jelikož ukončení podávání lamivudinu může vyvolat akutní exacerbaci hepatitidy.
Croatian: Ako se u bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B obustavi liječenje lijekom Triumeq, preporučuje se periodička kontrola i testova jetrene funkcije i biljega replikacije HBV-a jer prekid primjene lamivudina može dovesti do akutne egzacerbacije hepatitisa.