FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 60 mg de denosumab dans 1 mL de solution (60 mg/mL).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 60 mg denosumaba (denosumab) 1 ml šķīduma (60 mg/ml).
French: L'efficacité et la sécurité de Prolia administré en dose unique tous les 6 mois pendant 3 ans ont été étudiées chez des hommes atteints de cancer de la prostate non métastatique confirmé par histologie, recevant un traitement anti-androgénique (1 468 hommes, âgés de 48 à 97 ans) et à risque élevé de fracture (définis pour un âge > 70 ans, ou pour un âge < 70 ans avec un T-score de DMO < -1,0 au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale ou du col du fémur ou ayant un antécédent de fracture ostéoporotique).
Latvian: Prolia drošums un efektivitāte, lietojot to vienu reizi ik pēc 6 mēnešiem 3 gadus, tika pētīts ADT saņēmušiem vīriešiem ar histoloģiski apstiprinātu nemetastātisku prostatas vēzi (1 468 vīrieši vecumā no 48-97 gadiem), kuriem bija paaugstināts lūzumu risks (definēts kā > 70 gadi vai < 70 gadi un mugurkaula jostas daļas skriemeļu, visas gūžas vai augšstilba kaula kakliņa KMB T-rādītājs < -1,0, vai osteoporotiski lūzumi).
French: Dans une étude sur le singe cynomolgus exposé au denosumab pendant la période correspondant au premier trimestre de grossesse, des expositions systémiques (exprimées en ASC) au denosumab jusqu'à 99 fois plus élevées que l'exposition à la dose humaine (60 mg tous les 6 mois), n'ont montré aucun effet toxique pour la mère ou pour le fœtus.
Latvian: Pētījumā Macaca fascicularis sugas pērtiķiem denosumaba ievadīšana laikā, kas līdzvērtīgs grūsnības pirmajam trimestrim, devās, kas 99 reizes (60 mg ik pēc 6 mēnešiem) pārsniedza cilvēka devas iedarbību pēc AUC, neliecināja par maternālo toksicitāti vai kaitējumu auglim.
French: Il se peut que vous deviez également prendre du calcium et de la vitamine D pendant le traitement par Prolia.
Latvian: Ārstēšanas ar Prolia laikā Jums papildus jālieto arī kalcijs un D vitamīns.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés.
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadiem) Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
French: Si vous allaitez pendant le traitement par Prolia, veuillez en informer votre médecin.
Latvian: Ja ārstēšanās ar Prolia laikā Jūs barojat bērnu ar krūti, lūdzu, informējiet savu ārstu.
French: Effet sur les fractures vertébrales
Latvian: Ietekme uz vertebrālajiem lūzumiem
French: Au cours de deux essais cliniques de phase III contrôlés contre placebo menés chez des femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique, une diminution de la calcémie (< 1,88 mmol/L) après administration de Prolia a été observée chez environ 0,05 % des patientes (2 sur 4 050).
Latvian: Divos III fāzes placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros tika iekļautas sievietes ar osteoporozi pēcmenopauzes periodā, apmēram 0,05% (2 no 4 050) sieviešu pēc Prolia terapijas bija pazemināts kalcija līmenis serumā (zem 1,88 mmol/l).
French: B Examinez le site d'injection.
Latvian: Apskatiet injekcijas vietu.
French: Pincez délicatement la peau (sans la comprimer) entre le pouce et l'index.
Latvian: Saņemiet (nesaspiežot) ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite chez des patients insuffisants hépatiques.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem specifiski pētījumi nav veikti.
French: L'efficacité et la sécurité de Prolia administré en dose unique tous les 6 mois pendant 2 ans ont été étudiées chez des femmes atteintes de cancer du sein non métastatique (252 femmes, âgées de 35 à 84 ans) et dont le T-score de DMO initial était compris entre -1,0 et -2,5 au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale ou du col du fémur.
Latvian: Prolia efektivitātes un drošuma pētījumi, lietojot to reizi 6 mēnešos 2 gadus, tika veikti sievietēm ar nemetastātisku krūts vēzi (252 sievietes vecumā no 35-84 gadiem), kurām sākotnējais KMB T-rādītājs mugurkaula jostas daļas skriemeļos, visā gūžā vai augšstilba kaula kakliņā bija starp -1,0 un -2,5.
French: Si une tierce personne pratique l'injection, elle peut également la faire sur la partie arrière du haut de vos bras.
Latvian: Jūsu aprūpētājs var veikt injekcijas arī Jūsu augšdelmu ārējā virsmā.
French: Les risques de développer une hypocalcémie et une élévation de l'hormone parathyroïdienne augmentent avec le degré d'insuffisance rénale.
Latvian: Hipokalciēmijas un pavadošā paratireoīdā hormona koncentrācijas palielināšanās risks paaugstinās līdz ar nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes paaugstināšanos.
French: Chaque boîte contient une seringue préremplie avec un dispositif sécurisé de protection de l'aiguille.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pilnšļirce ar adatas aizsargu.
French: Un examen bucco-dentaire comprenant des soins préventifs et une évaluation individuelle du bénéfice/risque sont recommandés avant d'initier un traitement par le denosumab chez les patients présentant des facteurs de risques concomitants.
Latvian: Pacientiem ar riska faktoriem pirms ārstēšanas ar denosumabu ieteicama profilaktiska zobu pārbaude un ārstēšanakā arī ar profilaktisku zobārstniecību un individuāls ieguvuma-riska izvērtējums.
French: Ostéonécrose de la mâchoire (ONM)
Latvian: Žokļa osteonekroze (ŽON)
French: Rarement, les patients traités par Prolia peuvent développer des douleurs dans la bouche et/ou à la mâchoire, des gonflements ou des plaies ne cicatrisant pas dans la bouche ou la mâchoire, un écoulement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, le déchaussement d'une dent.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Prolia, var attīstīties sāpes mutes dobumā un/vai žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutes dobumā vai žoklī, izdalījumi, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī vai zobu kustēšanās.
French: Qu'est-ce que Prolia et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Prolia Comment utiliser Prolia
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Prolia un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Prolia lietošanas Kā lietot Prolia
French: La sécurité et l'efficacité du denosumab n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti pētījumi par denosumaba lietošanas drošumu un efektivitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS SERINGUE PRÉREMPLIE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMÉE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PILNŠĻIRCE BLISTERIEPAKOJUMĀ
French: L'ostéonécrose du conduit auditif externe a été rapportée avec le denosumab.
Latvian: Lietojot denosumabu, ziņots par ārējā dzirdes kanāla osteonekrozi.
French: Problèmes au niveau de la bouche, des dents ou de la mâchoire Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (altération des os de la mâchoire) a rarement été rapporté (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) chez les patients recevant Prolia dans le traitement de l'ostéoporose.
Latvian: Par blakusparādību, ko sauc par žokļa osteonekrozi (ŽON) (kaulu bojājums žoklī), pacientiem, kas lietoja Prolia osteoporozes ārstēšanai, tika ziņots reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem).
French: Douleurs dans les membres Douleur musculosquelettique1 Ostéonécrose de la mâchoire1
Latvian: Sāpes ekstremitātēs Skeleta-muskuļu sāpes1
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
French: Si vous avez des questions sur l'injection, demandez conseil à votre médecin ou à un professionnel de santé.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā veikt injekcijas, jautājiet palīdzību ārstam vai veselības aprūpes sniedzējam.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez un de ces effets pendant le traitement par Prolia : zone de peau gonflée et rouge, chaude et sensible, plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe et pouvant s'accompagner de fièvre.
Latvian: Lūdzu nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas ar Prolia laikā Jums rodas kāds no šiem simptomiem: pietūkuši, sarkani laukumi uz ādas, visbiežāk uz apakšstilbiem, kas ir karsti un jutīgi, un iespējams ar drudža simptomiem.
French: Hypersensibilité médicamenteuse1 Réaction anaphylactique1
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm1 Anafilaktiska reakcija1
French: Infection de l'oreille
Latvian: Ausu infekcija
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Supplémentation en calcium et vitamine D
Latvian: Papildu kalcijs un D vitamīns
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté pendant les essais cliniques.
Latvian: Klīniskos pētījumos netika iegūta pieredze par pārdozēšanu.
French: Les fractures sont survenues pour la plupart dans la sous-population C-GC.
Latvian: Lielākā daļa lūzumu bija apakšgrupā, kas turpināja glikokortikoīdu lietošanu.
French: Prolia a augmenté la DMO au niveau du rachis lombaire chez 94,7 % des hommes sur un an.
Latvian: Pēc 1 gada Prolia palielināja jostas daļas mugurkaula skriemeļu KMB, salīdzinot ar sākotnējo, 94,7% vīriešu.
French: Prolia ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte.
Latvian: Prolia neiesaka lietot grūtniecības laikā.
French: Les symptômes incluent des spasmes, des contractions, des crampes dans vos muscles, et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche, et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de connaissance.
Latvian: Simptomi ietver spazmas, muskuļu raustīšanos vai krampjus muskuļos un/vai nejutīgumu vai tirpšanu roku un kāju pirkstos vai ap muti, un/vai lēkmes, apjukumu vai samaņas zudumu.
French: • éruptions cutanées ou lésions buccales (éruptions médicamenteuses lichénoïdes).
Latvian: • izsitumi, kas var rasties uz ādas, vai čūlas mutes dobumā (zāļu izraisīti lihenoīdi izsitumi).
French: Une tendance a été observée entre un poids corporel plus élevé et une exposition plus faible sur la base de l'ASC et de la Cmax.
Latvian: Pamatojoties uz AUC un Cmax, tika novērota saistība starp lielāku ķermeņa masu un mazāku iedarbību.
French: Votre seringue préremplie peut être laissée en dehors du réfrigérateur pour atteindre la température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) avant l'injection.
Latvian: Pirms injekcijas pilnšļirci var izņemt no ledusskapja, lai tā sasniegtu istabas temperatūru (līdz 25°C).
French: Chez les patientes traitées par Prolia jusqu'à 10 ans, la DMO a augmenté de 21,7 % au niveau du rachis lombaire, de 9,2 % au niveau de la hanche totale, de 9,0 % au niveau du col du fémur, de 13,0 % au niveau du trochanter et de 2,8 % au niveau du tiers distal du radius par rapport au niveau initial dans l'étude pivot.
Latvian: Pacientiem, kurus ar Prolia ārstēja līdz 10 gadiem, KMB palielinājās no galvenā pētījuma sākuma vērtības par 21,7% mugurkaula jostas daļas skriemeļos, 9,2% visā gūžā, 9,0% augšstilba kaula kakliņā, 13,0% trohanterā un par 2,8% spieķa kaula distālajā trešdaļā.
French: Effet sur les fractures de la hanche
Latvian: Ietekme uz gūžas kaula lūzumiem
French: Retirez l'aiguille et relâchez la peau.
Latvian: Izvelciet adatu un atlaidiet ādas kroku.
French: Instructions d'utilisation : Parties du dispositif
Latvian: Instrukcija lietošanai: Informācija par pilnšļirces sastāvdaļām Pirms izmantošanas
French: Etape 2 : Préparation du site d'injection
Latvian: 3. solis: injicējiet
French: Les patients présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique.
Latvian: Pacientiem ar šādiem simptomiem jānovērtē nepilnīgs augšstilba kaula lūzums.
French: L'os est un tissu vivant qui se renouvelle en permanence.
Latvian: Kauli ir dzīvi audi, kas visu lauku atjaunojas.
French: On a en outre observé une augmentation significativement plus importante du pourcentage moyen de DMO par rapport à la valeur initiale chez les patients sous Prolia que chez ceux prenant du risédronate au niveau de la hanche totale, du col du fémur et du trochanter.
Latvian: Turklāt salīdzinājumā ar risedronātu, lietojot Prolia, bija ievērojami lielāks vidējais procentuālais KMB pieaugums visā gūžā, augšstilba kaula kakliņā un augšstilba kaula trohanterā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
French: Des augmentations significatives de la DMO au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale, du col du fémur et du trochanter ont été observées sur 6 mois (p < 0,0001).
Latvian: Pēc 6 mēnešiem novēroja nozīmīgu KMB palielināšanos jostas daļas mugurkaula skriemeļos, visā gūžā, augšstilba kaula kakliņā un gūžas grozītājā (p <0,0001).
French: C Vérifiez le produit et la seringue préremplie.
Latvian: Vizuāli pārbaudiet zāles un pilnšļirci.
French: Infections cutanées
Latvian: Ādas infekcijas
French: La posologie recommandée de Prolia est de 60 mg administrée en dose unique une fois tous les six mois, par injection sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Latvian: Ieteicamā Prolia deva ir 60 mg vienreizējas subkutānas injekcijas veidā ik pēc 6 mēnešiem, ko ievada augšstilbā, vēdera priekšējā sienā vai augšdelmā.
French: Qu'est-ce que Prolia et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Prolia ārējais izskats un iepakojums
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)* Sorbitol (E420)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)*
French: NE RETIREZ PAS le capuchon de la seringue préremplie avant d'être prêt à procéder à l'injection.
Latvian: NENOŅEMIET adatas uzgali no pilnšļirces, kamēr neesat gatavs injekcijai.
French: • avez des affections au niveau de la bouche ou des dents comme un mauvais état bucco-dentaire,
Latvian: • Jums ir mutes dobuma vai zobu problēmas, piemēram, slikts zobu stāvoklis, smaganu slimība vai plānota zoba ekstrakcija;
French: Votre médecin décidera s'il est préférable que vous procédiez vous-même à l'injection de Prolia ou que Prolia vous soit administré par un tiers.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, ka vislabāk Prolia injekcijas būtu veikt Jums pašam vai Jūsu aprūpētājam.
French: Comment utiliser Prolia
Latvian: Kā lietot Prolia
French: L'incidence des infections cutanées rapportées comme graves a été similaire dans les groupes placebo (0,6 %, 5 sur 845) et Prolia (0,6 %, 5 sur 860) au cours des essais menés dans le cancer du sein et de la prostate.
Latvian: Ādas infekcijas, kas ziņotas kā nopietnas nevēlamas blakusparādības, krūts un prostatas vēža pētījumos novēroja vienādi bieži kā placebo (0,6%, 5 pacientiem no 845), tā Prolia (0,6%, 5 pacientiem no 860) terapijas grupā.
French: Un apport adapté de calcium et de vitamine D est important chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou dialysés (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, svarīgi ir saņemt atbilstošu kalcija un D vitamīna daudzumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Votre médecin peut vous demander d‘effectuer un examen dentaire avant de commencer le traitement par Prolia.
Latvian: Pirms sākat lietot Prolia, ārsts var lūgt Jums pārbaudīt zobus.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant l'administration concomitante du denosumab et d'un traitement hormonal substitutif (œstrogènes).
Latvian: Nav klīnisko datu par denosumaba un hormonu aizstājterapijas (estrogēna) vienlaikus terapiju, tomēr farmakodinamiskās mijiedarbības iespēja tiek uzskatīta par nelielu.
French: Les fractures fémorales atypiques sont des fractures des régions sous-trochantériennes et diaphysaires du fémur pouvant survenir suite à un traumatisme minime ou même sans traumatisme.
Latvian: Netipiski augšstilba kaula lūzumi var būt augšstilba kaula subtrohantera un diafīžu rajonos ar mazu traumu vai bez tās.
French: Corps de la seringue après utilisation
Latvian: Šļirces etiķete Šļirces cilindrs pēc izmantošanas
French: Dans la sous-population débutant les glucocorticoïdes, on a observé une plus grande augmentation de la DMO au niveau du rachis lombaire chez les patients sous Prolia que chez ceux prenant du risédronate, à 1 an (Prolia 3,1 % ; risédronate 0,8 % ; p < 0,001) et à 2 ans (Prolia 4,6 % ; risédronate 1,5 % ; p < 0,001).
Latvian: Apakšgrupā, kas uzsāka glikokortikoīdu lietošanu, lietojot Prolia, bija lielāks mugurkaula jostas daļas KMB pieaugums, salīdzinot ar risedronātu, pēc 1 gada (Prolia 3,1%, risedronāts 0,8%; p < 0,001) un pēc 2 gadiem (Prolia 4,6%, risedronāts 1,5%; p < 0,001)
French: Dans le programme d'études cliniques menées dans l'ostéoporose, des fractures fémorales atypiques ont été rapportées, avec une fréquence rare, chez les patients traités par Prolia (voir rubrique 4.4).
Latvian: Osteoporozes klīnisko pētījumu programmā reti ziņots par ar Prolia ārstētu pacientu netipiskiem augšstilba kaula lūzumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: L'efficacité et la sécurité de Prolia ont été étudiées chez 795 patients (70 % de femmes et 30 % d'hommes) âgés de 20 à 94 ans et prenant, par voie orale, une dose quotidienne de prednisone (ou équivalent) ≥ 7,5 mg.
Latvian: Prolia efektivitāte un drošums, iekšķīgi lietojot ≥ 7,5 mg prednizona (vai līdzvērtīgu zāļu) dienas devu, tika pētīts 795 pacientiem (70% sieviešu un 30% vīriešu) vecumā no 20 līdz 94 gadiem.
French: La dose recommandée est celle d'une seringue préremplie de 60 mg administrés par injection sous la peau (sous-cutanée) en dose unique, une fois tous les 6 mois.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 60 mg pilnšļirce, ko ievada vienu reizi ik pēc 6 mēnešiem kā vienreizēju injekciju zem ādas (subkutāni).
French: Dans la sous-population continuant les glucocorticoïdes, on a observé une plus grande augmentation de la DMO au niveau du rachis lombaire chez les patients sous Prolia que chez ceux prenant du risédronate, à 1 an (Prolia 3,6 % ; risédronate 2,0 % ; p < 0,001) et à 2 ans (Prolia 4,5 % ; risédronate 2,2 % ; p < 0,001).
Latvian: Apakšgrupā, kas turpināja glikokortikoīdu lietošanu, lietojot Prolia, bija lielāks mugurkaula jostas daļas KMB pieaugums, salīdzinot ar risedronātu, pēc 1 gada (Prolia 3,6%, risedronāts 2,0%; p < 0,001) un pēc 2 gadiem (Prolia 4,5%, risedronāts 2,2%; p < 0,001).
French: Il n'est pas nécessaire d'éliminer la bulle avant l'injection.
Latvian: Jums pirms injekcijas nav jāizvada gaisa burbulis.
French: 6-52 jours) sur une période de 3 mois (limites : 1,5-4,5 mois).
Latvian: Pēc Cmax sasniegšanas koncentrācija serumā pazeminājās ar eliminācijas pusperiodu 26 dienas (robežās no 6-52 dienām) 3 mēnešos (robežās no 1,5-4,5 mēnešiem).
French: Treize cas avérés d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) et deux cas avérés de fractures fémorales atypiques sont survenus pendant l'étude d'extension.
Latvian: Pagarinātā pētījuma laikā radās trīspadsmit atzīti žokļa osteonekrozes (ŽON) gadījumi un divi atzīti netipiski augšstilba kaula lūzumi.
French: La réintroduction de Prolia a entraîné des gains de DMO comparables à ceux obtenus lorsque Prolia avait été administré pour la première fois.
Latvian: No jauna atsākot terapiju ar Prolia, KMB pieaugums ir līdzīgs tam, kādu novēroja Prolia lietojot pirmoreiz.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du denosumab dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai denosumabs izdalās mātes pienā cilvēkam.
French: Efficacité clinique et sécurité chez la femme ménopausée atteinte d'ostéoporose
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums sievietēm ar osteoporozi pēcmenopauzes periodā
French: Au cours des essais cliniques, en l'absence de supplémentation en calcium, les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ou dialysés ont présenté un risque plus élevé de développer une hypocalcémie.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, bija lielāks hipokalciēmijas rašanās risks, ja viņiem papildus netika parakstīts kalcijs.
French: Un total de 4 550 femmes (2 343 recevant Prolia et 2 207 recevant le placebo), n'ayant pas manqué plus d'une fois l'administration des doses de traitements de l'étude pivot décrite ci-dessus et ayant participé à la visite du 36ème mois de l'étude, ont accepté d'être incluses dans une étude d'extension de
Latvian: Atklāts pagarināts pētījums par osteoporozes ārstēšanu pēcmenopauzes periodā Lai novērtētu Prolia drošumu un efektivitāti ilgtermiņā, 7 gadus ilgā starptautiskā daudzcentru atklātā vienas grupas pagarinātā pētījumā piekrita piedalīties kopumā 4 550 sievietes (2 343 Prolia un 2 207 placebo), kas iepriekš aprakstītajā pivotālajā pētījumā izlaida ne vairāk kā vienu devu pētāmo zāļu un veica pētījuma apmeklējumu 36. mēnesī.
French: Un apport adéquat en calcium et vitamine D ainsi qu'un suivi régulier de la calcémie sont particulièrement importants chez ces patients, pour les raisons mentionnées ci-dessus.
Latvian: Šiem pacientiem ir īpaši svarīga pietiekama kalcija, D vitamīna daudzuma uzņemšana un regulāra kalcija kontrole (skatīt iepriekš).
French: Infection du tractus urinaire Infection des voies respiratoires supérieures
Latvian: Urīnceļu infekcija Augšējo elpošanas ceļu infekcija Divertikulīts1
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Prolia
French: Etiquette de la seringue Corps de la seringue
Latvian: Šļirces etiķete Šļirces cilindrs
French: C RELACHEZ le piston.
Latvian: NOŅEMIET īkšķi.
French: • Tenez la seringue préremplie hors de la vue et de la portée des enfants.
Latvian: • Uzglabājiet pilnšļirci bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
French: Des fractures fémorales atypiques ont été rapportées chez des patients traités par le denosumab (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas saņem denosumabu, ziņots par netipiskiem augšstilba kaula lūzumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Eczéma
Latvian: Zāles
French: Que faire des seringues préremplies usagées
Latvian: Izlietoto šļirču iznīcināšana
French: L'incidence cumulée des nouvelles fractures vertébrales et non vertébrales était approximativement de 6,8 % et 13,1 % respectivement, chez les patientes qui restaient sous traitement par denosumab pendant 10 ans (n = 1 278).
Latvian: Pacientiem, kam ārstēšanu ar denosumabu turpināja 10 gadus (n = 1 278), jaunu vertebrālu un nevertebrālu lūzumu kumulatīvā sastopamība bija attiecīgi apmēram 6,8% un 13,1%.
French: antécédents d'affection dentaire, intervention dentaire invasive telles qu'extractions dentaires.
Latvian: • slikta mutes dobuma higiēna, periodontālā slimība, slikti pieguļošas protēzes, stomatoloģiska slimība dzīves laikā, invazīvas zobārstniecības procedūras, piemēram, zobu ekstrakcijas.
French: La pharmacocinétique du denosumab ne devrait pas être modifiée par l'insuffisance hépatique.
Latvian: Nav sagaidāms, ka denosumaba farmakokinētiku ietekmēs aknu darbības traucējumi.
French: Prolia a augmenté significativement la DMO à tous les sites cliniques étudiés, par rapport au placebo à 12 mois : 4,8 % au niveau du rachis lombaire, 2,0 % au niveau de la hanche totale, 2,2 % au niveau du col du fémur, 2,3 % au niveau du trochanter, et 0,9 % au niveau du tiers distal du radius (dans tous les cas p < 0,05).
Latvian: Pēc 12 mēnešiem Prolia būtiski palielināja KMB visās klīniski vērtētajās vietās salīdzinājumā ar placebo: 4,8% jostas daļas mugurkaula skriemeļos, 2,0% visā gūžā, 2,2% augšstilba kaula kakliņā, 2,3% gūžas grozītājā un 0,9% spieķa kaula distālā trešdaļā (visi p <0,05).
French: ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE SECURISÉE OU NON (SOUS PLAQUETTE THERMOFORMÉE)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMS AR VAI BEZ ADATAS AIZSARGA (BLISTERIEPAKOJUMĀ)
French: Les taux de calcium ont été transitoirement diminués et les taux d'hormone parathyroïdienne transitoirement augmentés chez les singes femelles ovariectomisées traitées par le denosumab.
Latvian: Pērtiķiem pēc ovarektomijas, kuri terapijā saņēma denosumabu, pārejoši pazeminājās kalcija līmenis serumā un pārejoši paaugstinājās paratireoīdā hormona līmenis serumā.
French: Prochaine injection Prolia 60 mg injection denosumab SC
Latvian: Nākamā injekcija Prolia 60 mg injekcijām denosumab s.c.