FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce qu'Eviplera et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek Eviplera i co zawiera opakowanie
French: Des effets additifs à synergiques ont été observés lors d'études ayant associé le ténofovir à des INTI (abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine et zidovudine), des INNTI (delavirdine, éfavirenz, névirapine et rilpivirine) et des inhibiteurs de la protéase (amprénavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir).
Polish: W badaniach nad skojarzeniem tenofowiru z NRTI (abakawirem, dydanozyną, emtrycytabiną, lamiwudyną, stawudyną i zydowudyną), NNRTI (delawirdyną, efawirenzem, newirapiną i rylpiwiryną) oraz PI (amprenawirem, indynawirem, nelfinawirem, rytonawirem i sakwinawirem) obserwowano działanie addytywne do synergicznego.
French: Antibiotiques macrolides Clarithromycine Erythromycine
Polish: Klarytromycyna Erytromycyna
French: Des cas de réactions cutanées sévères avec symptômes systémiques ont été rapportés avec Eviplera depuis sa commercialisation, notamment mais pas seulement des éruptions cutanées accompagnées de fièvre, de phlyctènes, de conjonctivite, d'angiœdème, d'élévations des paramètres de la fonction hépatique et/ou d'éosinophilie.
Polish: Po wprowadzeniu produktu Eviplera do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych z objawami ogólnoustrojowymi, w tym między innymi wysypki z towarzyszącą gorączką, pęcherze, zapalenie spojówek, obrzęk naczynioruchowy, zwiększone wartości testów czynnościowych wątroby i (lub) eozynofilię.
French: Eviplera ne doit pas être utilisé en association avec des produits contenant du millepertuis car cela peut provoquer une baisse significative des concentrations plasmatiques de rilpivirine.
Polish: Produktu Eviplera nie wolno stosować w skojarzeniu z produktami zawierającymi ziele dziurawca, ponieważ równoczesne podawanie może spowodować znaczne zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu.
French: Efavirenz + Emtricitabine/Ténofovir disoproxil n = 550
Polish: Efawirenz + Emtrycytabina/Dizoproksyl tenofowiru n = 550
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire pour une dose de 25 mg de rilpivirine.
Polish: Przy dawce 25 mg rylpiwiryny nie jest wymagane dostosowanie dawki.
French: L'utilisation d'Eviplera doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique.
Polish: Należy unikać stosowania produktu Eviplera równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu.
French: La co-administration est susceptible d'entraîner une baisse significative des concentrations plasmatiques de rilpivirine (induction des enzymes CYP3A).
Polish: Równoczesne podawanie prawdopodobnie powoduje znaczne zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (indukcja enzymów CYP3A).
French: Si vous oubliez de prendre une dose :
Polish: Jeżeli pominięto dawkę leku Eviplera:
French: dépression2, humeur dépressive2, troubles du sommeil2, rêves anormaux1, 2 Troubles du système nerveux
Polish: depresja2, nastrój depresyjny2, zaburzenia snu2, niezwykłe sny1, 2
French: Une réduction des concentrations plasmatiques de rilpivirine a été observée lors de l'administration d'Eviplera en association avec des médicaments inducteurs du CYP3A, ce qui pourrait potentiellement entraîner une perte d'efficacité d'Eviplera (voir rubrique 4.3).
Polish: Zaobserwowano, że równoczesne podawanie produktu Eviplera i produktów leczniczych indukujących CYP3A zmniejsza stężenie rylpiwiryny w osoczu, co może potencjalnie prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu Eviplera (patrz punkt 4.3).
French: 6 Cet effet indésirable a été identifié comme rare pour le ténofovir disoproxil.
Polish: 6 To rzadkie działanie niepożądane dla dizoproksylu tenofowiru.
French: Pour l'emtricitabine, les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane niekliniczne, dotyczące emtrycytabiny, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: Cmax : ↑ 44 % Cmin : ↑ 84 %
Polish: AUC: ↑ 40% Cmax: ↑ 44% Cmin: ↑ 84%
French: • érythromycine
Polish: • wysypka
French: Sofosbuvir/Emtricitabine
Polish: Sofosbuwir/Emtrycytabina
French: Lopinavir (400 mg deux fois par jour)/ Ritonavir (100 mg deux fois par jour)/ Rilpivirine1 (capsule molle)
Polish: Lopinawir (400 mg dwa razy na dobę)/Rytonawir (100 mg dwa razy na dobę)/Rylpiwiryna1 (kapsułka miękka)
French: Paracétamol (dose unique de 500 mg)/Rilpivirine1
Polish: Paracetamol (500 mg dawka pojedyncza)/Rylpiwiryna1
French: Des données limitées issues d'études cliniques soutiennent l'administration quotidienne d'Eviplera chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [ClCr] 5080 ml/min).
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem produktu Eviplera raz na dobę u pacjentów z lekką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny (CrCl) 50-80 ml/min).
French: ASC : ↔ Cmin : ↓ 15 % Cmax : ↑ 35 %
Polish: Atorwastatyna: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
French: Eviplera doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est administré en association avec des médicaments ayant un risque connu de torsades de pointes.
Polish: Produkt Eviplera należy stosować ostrożnie w przypadku równoczesnego podawania z produktem leczniczym ze stwierdzonym ryzykiem wywoływania częstoskurczu typu torsade de pointes.
French: Digoxine/Rilpivirine
Polish: Digoksyna/Rylpiwiryna
French: R(-) méthadone : ASC : ↓ 16 %
Polish: R(-) metadon: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
French: Des cas d'atteinte rénale, d'insuffisance rénale, d'augmentation du taux de créatinine, d'hypophosphatémie et de tubulopathie proximale (y compris syndrome de Fanconi) ont été rapportés dans le cadre de l'utilisation du ténofovir disoproxil dans la pratique clinique (voir rubrique 4.8).
Polish: Podczas stosowania dizoproksylu tenofowiru w praktyce klinicznej obserwowano niewydolność nerek, zaburzenie czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, hipofosfatemię i zaburzenia czynności kanalika bliższego (w tym zespół Fanconiego) (patrz punkt 4.8).
French: Chez les patients infectés par le VIH-1 naïfs de tout traitement Pour les analyses de résistance, une définition plus large de l'échec virologique a été utilisée par rapport à celle utilisée pour l'analyse d'efficacité principale.
Polish: W analizach oporności zastosowano szerszą definicję niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej niż w podstawowej analizie skuteczności.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
French: Les médecins doivent se référer aux recommandations actuelles pour la prise en charge thérapeutique optimale de l'infection par le VIH chez les patients co-infectés par le VHB.
Polish: W celu zapewnienia optymalnego schematu leczenia zakażenia HIV u pacjentów równocześnie zakażonych HBV, lekarze powinni uwzględniać aktualne wytyczne dotyczące terapii zakażenia HIV.
French: Les tests de résistance et/ou les données de résistance antérieures doivent guider l'utilisation d'Eviplera (voir rubrique 5.1).
Polish: Wytyczną do stosowania produktu Eviplera powinny być wyniki testów oporności i (lub) dane dotyczące oporności w historii choroby (patrz punkt 5.1).
French: Noréthindrone (1 mg une fois par jour)/Rilpivirine
Polish: Noretyndron (1 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna
French: Une réduction des concentrations plasmatiques de rilpivirine (en raison de l'augmentation du pH gastrique) a été observée lors de l'administration d'Eviplera en association avec des inhibiteurs de la pompe à protons, ce qui pourrait potentiellement entraîner une perte d'efficacité d'Eviplera (voir rubrique 4.3).
Polish: Zaobserwowano, że równoczesne podawanie produktu Eviplera i inhibitorów pompy protonowej zmniejsza stężenie rylpiwiryny w osoczu (z powodu zwiększenia pH w żołądku), co może potencjalnie prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu Eviplera (patrz punkt 4.3).
French: Interaction avec les composants d'Eviplera non étudiée.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem Eviplera.
French: Cmin : ↑ 178 % Cmax : ↑ 79 %
Polish: AUC: ↑ 130% Cmin: ↑ 178% Cmax: ↑ 79%
French: Maraviroc/Rilpivirine
Polish: Marawirok/Rylpiwiryna
French: Parmi les 24 patients traités par Eviplera qui présentaient lors de leur entrée dans l'étude la substitution K103N associée aux INNTI, 17 des 18 patients du bras Eviplera et 5 des 6 patients du bras traitement inchangé ont maintenu une suppression virologique après un changement de traitement pour
Polish: Spośród 24 pacjentów leczonych produktem Eviplera, u których HIV-1 wykazywał w punkcie początkowym istniejące wcześniej podstawienie K103N związane z NNRTI, odpowiednio 17 z 18 pacjentów z grupy leczonej produktem Eviplera i 5 z 6 pacjentów z grupy, w której nadal stosowano schemat leczenia jak w punkcie początkowym, do 48. i 24. tygodnia zachowało zmniejszoną wiremię po zmianie leczenia na produkt Eviplera.
French: Une dose unique de 245 mg de ténofovir disoproxil a été administrée à des sujets non infectés par le VIH présentant différents degrés d'insuffisance hépatique définis selon la classification de CPT.
Polish: Osobom niezakażonym HIV z różnym stopniem niewydolności wątroby, określonym według klasyfikacji CPT podano pojedynczą dawkę 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
French: INHIBITEURS DE LA HMG CO-A RÉDUCTASE Atorvastatine/Emtricitabine
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CO-A
French: Eviplera n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de CPT : classe C).
Polish: Produktu Eviplera nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji CPT).
French: Cmax : ↓ 28 % Cmin : ↓ 26 %
Polish: AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26%
French: Didanosine : ASC : ↑ 12 % Cmin : N/A
Polish: Dydanozyna: AUC: ↑ 12% Cmin: nd.
French: Une sous-étude d'absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA) pour les deux études de phase III (C209 et C215) a évalué l'effet de la rilpivirine comparée au traitement contrôle sur les modifications de la densité minérale osseuse (DMO) et du contenu minéral osseux (CMO) du corps entier à la semaine 48 et à la semaine 96, sur la population totale et en fonction du traitement de fond.
Polish: W przeprowadzonym podbadaniu w badaniach klinicznych fazy III (C209 i C215), za pomocą metody absorpcjometrii podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego (ang. dual energy X-ray absorptiometry, DXA) oceniano w 48. i 96. tygodniu wpływ rylpiwiryny na BMD (gęstość mineralna kości) i BMC (zawartość mineralna kości) u pacjentów w grupie kontrolnej, ogólnej oraz pacjentów otrzymujących leczenie podstawowe.
French: La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine à une dose de 400 mg par jour a été associée à une baisse significative du taux de CD4+, pouvant être due à une interaction intracellulaire ayant pour effet d'augmenter les taux de didanosine phosphorylée (c'est-àdire active).
Polish: CD4+, prawdopodobnie na skutek interakcji wewnątrzkomórkowej zwiększającej ilość fosforylowanej dydanozyny (tj. postaci aktywnej).
French: (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
French: Les sousétudes DXA ont montré des réductions peu importantes mais statistiquement significatives de la DMO et du CMO du corps entier, par rapport aux valeurs à l'entrée dans l'étude.
Polish: Podbadania DXA wykazały, że małe, ale statystycznie znaczące zmniejszenia w porównaniu z wartościami początkowymi BMD i BMC w całym ciele były podobne dla rylpiwiryny i grupy kontrolnej w 48. i 96. tygodniu.
French: La co-administration d'Eviplera avec la didanosine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Eviplera oraz dydanozyny nie jest zalecane (patrz punkt 4.4
French: Metformine :
Polish: Metabolizm
French: Sildénafil (dose unique de 50 mg)/ Rilpivirine1
Polish: Syldenafil (50 mg dawka pojedyncza)/Rylpiwiryna1
French: • Fatigue, somnolence
Polish: • znużenie, senność
French: Rifampicine/Emtricitabine
Polish: Ryfampicyna/Emtrycytabina
French: Médicaments éliminés par voie rénale
Polish: Produkty lecznicze wydalane przez nerki
French: Raltégravir (400 mg deux fois par jour)/ Ténofovir disoproxil
Polish: Raltegrawir (400 mg dwa razy na dobę)/Dizoproksyl tenofowiru
French: • ténofovir alafénamide
Polish: • alafenamid tenofowiru
French:  Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Polish: • ból brzucha  Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
French: Il existe de nombreux facteurs de risque d'être atteint par cette maladie, dont la prise prolongée de ce type de médicament, la prise de corticostéroïdes, la prise d'alcool, la faiblesse extrême du système immunitaire et le surpoids.
Polish: Przyjmowanie tego rodzaju leku przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy i nadwaga to niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby.
French: L'administration d'Eviplera à des patients âgés devra donc se faire avec une prudence particulière (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt Eviplera pacjentom w podeszłym wieku (patrz punkty 4.4 i 5.2).
French: • le millepertuis (Hypericum perforatum)
Polish: (Hypericum perforatum)
French: Pour le chlorhydrate de rilpivirine, les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, de devenir du médicament, de génotoxicité, de cancérogenèse, et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane niekliniczne, dotyczące chlorowodorku rylpiwiryny, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, rozmieszczenia leku w organizmie, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: Réponse globale (ARN VIH-1< 50 copies/ml [TLOVRa])b
Polish: (RNA HIV-1 <50 kopii/ml
French: INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS Oméprazole/Emtricitabine
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Omeprazol/Emtrycytabina
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'emtricitabine et du ténofovir ne diffèrent pas en fonction du sexe.
Polish: Farmakokinetyka emtrycytabiny i tenofowiru jest podobna u mężczyzn i u kobiet.
French: Laque aluminique de jaune orangé S (E 110) Dioxyde de titane
Polish: Żelaza tlenek czerwony Lak glinowy żółcień pomarańczowa (E110) Tytanu dwutlenek
French: Aucune adaptation de la posologie nécessaire.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki.
French: Amidon de maïs prégélatinisé
Polish: Powidon Skrobia żelowana kukurydziana
French: Rilpivirine : ASC : ↓ 9 % Cmin : N/A
Polish: Rylpiwiryna: AUC: ↓ 9% Cmin: nd.
French: La pharmacocinétique de l'emtricitabine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u pacjentów z niewydolnością wątroby.
French: Lopinavir :
Polish: Raltegrawir:
French: L'EPAR complet relatif à Eviplera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Eviplera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek.
French: Ces principes actifs sont tous trois déjà disponibles dans l'UE, sous la forme de médicaments séparés.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne są już dostępne w UE jako odrębne leki.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Eviplera.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eviplera.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Eviplera, le 28 novembre 2011.
Polish: W dniu 28 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eviplera do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Eviplera?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eviplera?
French: Il induit également moins d'effets indésirables dans les premières phases du traitement et présente l'avantage d'une seule prise d'un comprimé par jour.
Polish: Powoduje on także mniej działań niepożądanych na wczesnych etapach leczenia i oferuje korzyści związane z przyjmowaniem leku w jednej tabletce na dobę.
French: Eviplera emtricitabine / rilpivirine / ténofovir disoproxil
Polish: Eviplera emtrycytabina /rylpiwiryna/ tenofowir dizoproksylu
French: La société a également présenté des études montrant que le comprimé contenant l'ensemble des trois substances est absorbé par le corps de la même manière que les comprimés séparés pris simultanément dans des conditions similaires.
Polish: Firma przedstawiła także badania, w których wykazano, że tabletka zawierająca wszystkie trzy substancje jest wchłaniania w organizmie w ten sam sposób, co oddzielne tabletki podawane w podobnych warunkach.
French: Eviplera ne guérit ni l'infection par le VIH-1 ni le SIDA, mais il peut ralentir les atteintes du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Polish: Lek Eviplera nie leczy zakażenia HIV-1 ani AIDS, ale może spowolnić uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń oraz chorób związanych z AIDS.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Eviplera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eviplera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Eviplera est un médicament qui contient les principes actifs emtricitabine (200 mg), rilpivirine (25 mg) et ténofovir disoproxil (245 mg).
Polish: Eviplera to lek, który zawiera substancje czynne emtrycytabinę (200 mg), rylpiwirynę (25 mg) i tenofowir dizoproksylu (245 mg).
French: En bloquant cette enzyme, Eviplera réduit la quantité de VIH-1 dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Polish: Blokując ten enzym, lek Eviplera ogranicza ilość wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
French: Eviplera ne doit pas être utilisé avec les médicaments ci-dessous, car ils peuvent entraîner une baisse des taux sanguins de la rilpivirine et diminuer ainsi l'efficacité d'Eviplera:
Polish: Leku Eviplera nie wolno stosować z następującymi lekami, ponieważ może to prowadzić do obniżonych stężeń rylpiwiryny we krwi, co tym samym ogranicza skuteczność leku Eviplera:
French: Si des patients doivent cesser de prendre l'un des principes actifs, ou s'il est nécessaire de modifier les doses, ils devront prendre des médicaments séparés contenant de l'emtricitabine, de la rilpivirine ou du ténofovir disoproxil.
Polish: Jeżeli pacjenci muszą przestać przyjmować jedną z substancji czynnych lub wymagają modyfikacji dawki, wówczas powinni przejść na inne leki zawierające emtrycytabinę, rylpiwirynę lub tenofowir dizoproksylu, przyjmowane oddzielnie.
French: Autres informations relatives à Eviplera:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eviplera
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Eviplera.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Eviplera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
French: Les deux études évaluant les effets de la substitution d'Eviplera au traitement des patients ont révélé qu'Eviplera était aussi efficace que le traitement antérieur et permettait de maintenir la réduction de la charge virale.
Polish: Oba badania oceniające skutki przestawienia się pacjentów na leczenie produktem Eviplera wykazały, że lek Eviplera jest tak samo skuteczny, jak poprzednie leczenie i utrzymuje spadek miana wirusa.
French: Ces trois principes actifs bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme virale qui permet au VIH-1 de se répliquer dans les cellules qu'il a infectées.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wirusowego, który umożliwia wirusowi HIV-1 replikację w zakażonych przez siebie komórkach.
French: Si Eviplera est administré en association avec la rifabutine, le médecin doit prescrire une dose supplémentaire de 25 mg de rilpivirine par jour pendant le traitement par la rifabutine.
Polish: Jeżeli lek Eviplera podaje się razem z rifabutyną, lekarz powinien przepisać dodatkowo 25 mg rylpiwiryny raz na dobę w trakcie leczenia ryfabytuną.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Eviplera sont supérieurs à ses risques chez les patients présentant une charge virale de VIH-1 faible et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament pour ce groupe de patients.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że u pacjentów z niskim mianem wirusa HIV-1 korzyści ze stosowania leku Eviplera przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu dla tej grupy pacjentów.
French: • le millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression et l'anxiété).
Polish: • dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku).
French: Le traitement par Eviplera doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Polish: Leczenie produktem Eviplera powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur la réduction de la charge virale.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie miana wirusa.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Eviplera?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eviplera?
French: Cependant, le CHMP a constaté qu'il y avait un risque que le VIH-1 développe une résistance à la rilpivirine et que ce risque s'est avéré moins élevé chez les patients dont la charge virale était plus faible.
Polish: CHMP uznał jednak, że istnieje pewne ryzyko wykształcenia się oporności wirusa HIV-1 na rylpiwirynę i że ryzyko to wydaje się mniejsze u pacjentów z niższym mianem wirusa.
French: Dans la première étude auprès de patients non traités précédemment, 83 % des patients ayant pris l'association Eviplera ont répondu au traitement, contre 84 % des patients ayant pris une association avec l'efavirenz.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów wcześniej nieleczonych odpowiedź na leczenie wystąpiła u 83% pacjentów przyjmujących skojarzenie leku Eviplera, w porównaniu z 84% pacjentów przyjmujących skojarzenie z efawirenzem.