FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cablivi on tarkoitettu aikuisille potilaille hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppura (aTTP) -vaiheen hoitoon yhdessä plasmanvaihdon ja immunosuppression kanssa.
Greek: Το Cablivi ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων που εμφανίζουν επεισόδιο επίκτητης θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας (aTTP) σε συνδυασμό με πλασμαφαίρεση και ανοσοκαταστολή.
Finnish: Kaplasitsumabin farmakokinetiikka ei vaikuttanut olevan annoksesta riippuvaista; sille oli tunnusomaista kohdevälitteinen jakautuminen ja eliminaatio.
Greek: Η φαρμακοκινητική του caplacizumab εμφανίζεται ως μη ανάλογη προς τη δόση, καθώς χαρακτηρίζεται από τη διαμεσολαβούμενη από τον στόχο διάθεση.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Finnish: Käytä pistokseen aina uutta välinepakkausta pistoksena annettavan liuoksen valmistamiseen.
Greek: Για κάθε ένεση, χρησιμοποιήστε μία νέα συσκευασία κιτ για να προετοιμάσετε το ενέσιμο διάλυμα.
Finnish: Eläimillä tehdyissä toksikologisissa tutkimuksissa kaplasitsumabin ei havaittu vaikuttavan urosten ja naaraiden hedelmällisyysparametreihin (ks. kohta 5.3).
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες σε ζώα, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση του caplacizumab στις παραμέτρους γονιμότητας σε αρσενικά και θηλυκά (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuuskokeissa cynomolgus-apinoilla kaplasitsumabin ei havaittu vaikuttavan hedelmällisyysparametreihin uroksilla(kivesten koko, siittiöiden toiminta, kivesten ja lisäkivesten histopatologinen analyysi) eikä naarailla (sukupuolielinten histopatologinen analyysi, emättimen irtosolututkimus kiiman yhteydessä).
Greek: Σε δοκιμές τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους cynomolgus, δεν παρατηρήθηκε επίδραση του caplacizumab στις παραμέτρους γονιμότητας στα αρσενικά (μέγεθος όρχεων, λειτουργία σπέρματος, ιστοπαθολογική ανάλυση όρχεων και επιδιδυμίδας) και στα θηλυκά (ιστοπαθολογική ανάλυση των αναπαραγωγικών οργάνων, περιοδική κυτταρολογία κόλπου).
Finnish: Kaplasitsumabi on humanisoitu bivalentti nanovasta-aine (Nanobody), joka koostuu kahdesta identtisestä humanisoidusta rakenneosasta (PMP12A2hum1), jotka on geneettisesti liitetty toisiinsa kolmen alaniinin linkkerillä.
Greek: Το caplacizumab είναι ένα ανθρωποποιημένο δισθενές νανόσωμα που αποτελείται από δύο πανομοιότυπα ανθρωποποιημένα δομικά στοιχεία (PMP12A2hum1), γενετικά συνδεδεμένα με έναν συνδέτη τριών αλανινών, που στοχεύουν στην περιοχή Α1 του παράγοντα von Willebrand και αναστέλλουν την αλληλεπίδραση μεταξύ του παράγοντα von Willebrand και των αιμοπεταλίων.
Finnish: • Paina ruiskun mäntä hitaasti alas pohjaan asti.
Greek: • Σπρώξτε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω.
Finnish: • monipakkauksina, jotka sisältävät 7 kertapakkausta
Greek: • πολυσυσκευασίες που η καθεμία περιέχει 7 μονές συσκευασίες
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista: Pitkäkestoinen tai runsas verenvuoto.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Vaihe 4 - Liittimen kiinnittäminen
Greek: Βήμα 4 - Τοποθέτηση του προσαρμογέα
Finnish: Kaplasitsumabin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä tutkittavilla laskimoon annetun kertainfuusion jälkeen ja ihon alle annettujen kertainjektion ja toistuvien injektioiden jälkeen.
Greek: Η φαρμακοκινητική του caplacizumab έχει διερευνηθεί σε υγιή άτομα έπειτα από εφάπαξ ενδοφλέβιες χορηγήσεις και έπειτα από μεμονωμένες και επαναλαμβανόμενες υποδόριες ενέσεις.
Finnish: • aivoverenvuoto, jonka merkkinä ovat voimakas, nopeasti alkava päänsärky, oksentelu, tajunnan tason aleneminen, kuume, joskus kouristuskohtaukset ja niskan jäykkyys tai niskakipu
Greek: έμετο, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, πυρετό, ενίοτε επιληπτικές κρίσεις και δυσκαμψία του αυχένα ή πόνο στον αυχένα
Finnish: • Paina ruiskun mäntää hitaasti alas, kunnes ruisku on tyhjä.
Greek: • Σπρώξτε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω, μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
Finnish: Yleisin vakava haittavaikutus oli nenäverenvuoto.
Greek: Η πιο συχνή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η επίσταξη.
Finnish: Tiineenä olevilla marsuilla tehdyssä toksikokineettisessä seurantatutkimuksessa arvioitiin kaplasitsumabialtistusta emoilla ja sikiöillä.
Greek: Μια επακόλουθη τοξικοκινητική μελέτη σε ινδικά χοιρίδια σε κατάσταση κύησης αξιολόγησε την έκθεση του caplacizumab σε μητέρες και έμβρυα.
Finnish: Vaihe 6 - Liitä ruisku liittimeen ja injektiopulloon
Greek: Βήμα 6 - Συνδέστε τη σύριγγα με τον προσαρμογέα και το φιαλίδιο
Finnish: Kaplasitsumabin farmakologista vaikutusta kohteen jakautumiseen ja eliminaatioon mitattiin käyttäen von Willebrand -tekijän antigeeniä ja hyytymistekijän VIII aktiivisuutta (hyytymistekijä VIII:C) biomerkkiaineina.
Greek: Η φαρμακολογική επίδραση του caplacizumab στη διάθεση στόχου μετρήθηκε χρησιμοποιώντας το αντιγόνο του παράγοντα von Willebrand και την ενεργοποίηση πήξης του παράγοντα VIII (παράγοντας VIII: C) ως βιοδείκτες.
Finnish: von Willebrand -tekijän antigeenin ja hyytymistekijä VIII:C:n pitoisuuksien pieneneminen oli ohimenevää, ja pitoisuudet palautuivat lähtötasolle hoidon päätyttyä.
Greek: Τα μειωμένα επίπεδα αντιγόνου παράγοντα von Willebrand και FVIII:C ήταν παροδικά και επανήλθαν στις αρχικές τιμές μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Finnish: Mahdollisen verenvuotoriskin suurenemisen vuoksi hoidon aloittaminen tai jatkaminen suun kautta otettavilla antikoagulanteilla tai suurella annoksella käytettävällä hepariinilla edellyttää hyötyriskiarviointia ja tiivistä kliinistä seurantaa.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης από του στόματος αντιπηκτικών ή υψηλής δόσης ηπαρίνης Λόγω του ενδεχόμενου αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας, η έναρξη ή η συνέχιση της θεραπείας με από του στόματος αντιπηκτικά ή υψηλή δόση ηπαρίνης απαιτούν αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου και στενή κλινική παρακολούθηση.
Finnish: • sinulle suunnitellaan leikkausta tai hammashoitoa.
Greek: • πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή οδοντιατρική θεραπεία.
Finnish: Cablivi sisältää vaikuttavana aineena kaplasitsumabia.
Greek: Το Cablivi περιέχει τη δραστική ουσία caplacizumab.
Finnish: • käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä (antikoagulantteja), kuten K-vitamiiniantagonistia, rivaroksabaania, apiksabaania (joita käytetään verihyytymien hoitoon).
Greek: • χρησιμοποιείτε αντιπηκτικά όπως οι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, η ριβαροξαμπάνη, η απιξαμπάνη (που χορηγούνται έναντι θρόμβων αίματος).
Finnish: Koska von Willebrand -tekijä toimii hyytymistekijä VIII:n kantajana, pienentyneet von Willebrand -tekijän antigeenin pitoisuudet pienensivät vastaavasti hyytymistekijä VIII:C:n pitoisuuksia.
Greek: Καθώς ο παράγοντας von Willebrand δρα ως φορέας για τον παράγοντα VIII, τα μειωμένα επίπεδα του αντιγόνου παράγοντα von Willebrand είχαν ως αποτέλεσμα μια παρόμοια μείωση των επιπέδων του παράγοντα VIII: C.
Finnish: Hankittua tromboottista trombosytopeenistä purppuraa sairastavilla potilailla 10 mg:n annoksella ihon alle saatiin aikaan von Willebrand -tekijän välittämän verihiutaleaggregaation täydellinen inhibitio, jonka osoitti RICO-pitoisuuden pysyminen alle 20 %:ssa koko hoitojakson ajan.
Greek: Η υποδόρια δόση των 10 mg σε ασθενείς με aTTP προκάλεσε πλήρη αναστολή της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων με τη μεσολάβηση του παράγοντα von Willebrand, όπως αποδεικνύεται από επίπεδα RICO < 20% σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: sakkaroosi, vedetön sitruunahappo, trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: σακχαρόζη, άνυδρο κιτρικό οξύ, διένυδρο κιτρικό τρινάτριο, πολυσορβικό 80.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Monipakkaus: 7 kerta-annospakkausta
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Πολυσυσκευασία: 7 συσκευασίες του 1 κιτ μίας δόσης.
Finnish: • Tarkasta liuos hiukkasten varalta.
Greek: • Ελέγξτε το διάλυμα για τυχόν σωματίδια.
Finnish: • verenvuoto silmästä
Greek: • αιμορραγία από τα μάτια
Finnish: • Varmista, että pakkaus sisältää kaikki välineet.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία του κιτ είναι πλήρης.
Finnish: Lisää liuotin hitaasti ja sekoita varovasti, jotta liuos ei vaahtoa.
Greek: Ο διαλύτης θα πρέπει να προστίθεται με αργό ρυθμό και να αναμιγνύεται κουνώντας το φιαλίδιο απαλά για να αποφευχθεί ο αφρισμός του διαλύματος.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia, joissa olisi arvioitu kaplasitsumabin käyttöä suun kautta otettavien antikoagulanttien (esim. K-vitamiiniantagonistien, suorien antikoagulanttien [DOAC], kuten trombiinin estäjien tai hyytymistekijä Xa:n estäjien) tai suurella annoksella käytettävän hepariinin kanssa ei ole tehty.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης που να αξιολογούν τη χρήση του caplacizumab με από του στόματος αντιπηκτικά (π.χ. ανταγωνιστές βιταμίνης Κ, άμεσης δράσης από του στόματος αντιπηκτικά [DOAC] όπως αναστολείς θρομβίνης ή αναστολείς παράγοντα Xa) ή υψηλή δόση ηπαρίνης (βλ. παράγραφο 4.4 Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης από του στόματος αντιπηκτικών ή υψηλής δόσης ηπαρίνης).
Finnish: Jätä liitin kiinni injektiopulloon siten, että se on edelleen ulkopakkauksessaan.
Greek: Αφήστε τον προσαρμογέα συνδεδεμένο στο φιαλίδιο, ενώ βρίσκεται ακόμα εντός της εξωτερικής του συσκευασίας.
Finnish: Se vaikuttaa myös von Willebrand -tekijän jakautumiseen ja eliminaatioon, mikä aiheuttaa von Willebrand -tekijän antigeenipitoisuuksien ohimenevää pienenemistä ja samanaikaisesti hyytymistekijä VIII:C:n pitoisuuksien pienenemistä hoidon aikana.
Greek: Επίσης, επηρεάζει τη διάθεση του παράγοντα von Willebrand, οδηγώντας σε παροδικές μειώσεις των συνολικών επιπέδων αντιγόνου παράγοντα von Willebrand και στην ταυτόχρονη μείωση των επιπέδων του παράγοντα VIII:C στη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Vaihe 10 - Kiinnitä neula
Greek: Βήμα 10 - Συνδέστε τη βελόνα
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta, väritöntä tai hieman kellertävää.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κιτρινωπό.
Finnish: Kaplasitsumabin farmakologisen vaikutuksen perusteella yliannostukseen saattaa liittyä verenvuotoriskin suureneminen.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, βάσει της φαρμακολογικής δράσης του caplacizumab, υπάρχει το ενδεχόμενο αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
Finnish: Vaihe 5 - Valmistele ruisku
Greek: Βήμα 5 - Προετοιμάστε τη σύριγγα
Finnish: Miten Cablivi-valmistetta käytetään
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cablivi
Finnish: Vaihe 7 - Valmistele liuos
Greek: Βήμα 7 - Προετοιμάστε το διάλυμα
Finnish: • Ota pakattu injektiopullon liitin ja poista paperisuojus.
Greek: • Πάρτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου που υπάρχει στη συσκευασία και αφαιρέστε το χάρτινο κάλυμμα.
Finnish: Cablivihoidon saa aloittaa uudelleen vain tromboottisten mikroangiopatioiden hoitoon perehtyneen lääkärin ohjeistuksen mukaan.
Greek: Το Cablivi θα πρέπει να επαναχορηγηθεί μόνο με τη συμβουλή ιατρού έμπειρου στη διαχείριση θρομβωτικών μικροαγγειοπαθειών.
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksista kaplasitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη μελέτη σχετικά με την επίδραση της ηπατικής ή νεφρικής δυσλειτουργία στη φαρμακοκινητική του caplacizumab.
Finnish: Sitruunahappo, vedetön Trinatriumsitraattidihydraatti Polysorbaatti 80
Greek: Κιτρικό οξύ άνυδρο Διένυδρο κιτρικό τρινάτριο Πολυσορβικό 80
Finnish: • voimakas verenvuoto kuukautisten aikana
Greek: • υπερβολική αιμορραγία κατά τη διάρκεια της περιόδου
Finnish: Kun kaplasitsumabia annosteltiin toistuvasti kliinisissä tutkimuksissa, von Willebrand -tekijän antigeenin pitoisuuksien havaittiin pienenevän 30-50 %.
Greek: Έπειτα από επανειλημμένη χορήγηση caplacizumab, σε κλινικές μελέτες παρατηρήθηκε μείωση 30-50% στα επίπεδα του αντιγόνου του παράγοντα von Willebrand, φθάνοντας σε ένα μέγιστο εντός 1-2 ημερών από τη θεραπεία.
Finnish: Ensimmäinen annos 10 mg kaplasitsumabia injektiona laskimoon ennen plasmanvaihtoa.
Greek: Πρώτη δόση Ενδοφλέβια ένεση 10 mg caplacizumab πριν από την πλασμαφαίρεση.
Finnish: • Pidä yhdistelmä pystyasennossa ja vedä mäntää hitaasti, niin että koko liuos siirtyy ruiskuun.
Greek: • Ενώ κρατάτε τη σύριγγα κατακόρυφη, τραβήξτε αργά το έμβολο για να μεταφέρετε όλο το διάλυμα στη σύριγγα.
Finnish: Subraknoidaalinen verenvuoto*
Greek: Υποαραχνοειδής αιμορραγία*
Finnish: Suuret von Willebrand -tekijän antigeenin pitoisuudet, esimerkiksi hankittua tromboottista trombosytopeenistä purppuraa sairastavilla potilailla, suurentavat lääke-kohdekompleksin verenkierrossa pysyvää fraktiota.
Greek: Υψηλότερα επίπεδα αντιγόνου παράγοντα von Willebrand, όπως στους ασθενείς με aTTP, αυξάνουν το κλάσμα του συμπλόκου φαρμάκου-στόχου που διατηρείται στην κυκλοφορία.
Finnish: Sekä laskimoon että ihon alle antamista varten injektiopullossa oleva kuiva-aine saatetaan käyttökuntoon käyttämällä injektiopullon liitintä ja esitäytetyssä ruiskussa oleva koko liuotinmäärä.
Greek: Για ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση, προβείτε σε ανασύσταση της κόνεως που περιέχεται στο φιαλίδιο χρησιμοποιώντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου και όλο τον διαλύτη στην προγεμισμένη σύριγγα.
Finnish: Jos ajankohdasta, jolloin annos piti ottaa, on kulunut yli 12 tuntia, älä ota väliin jäänyttä annosta.
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες από τη στιγμή που θα έπρεπε να χορηγηθεί η δόση, μην πάρετε την παραλειφθείσα δόση, αλλά κάνετε την ένεση της επόμενης δόσης στη συνήθη ώρα.
Finnish: Kaplasitsumabin aikaansaama von Willebrand -tekijän välittämän verihiutaleaggregaation täydellinen inhibitio näkyy RIPA-aggregaation vähenemisenä alle 10 %:iin ja RICO-pitoisuuden pienenemisenä alle 20 %:iin.
Greek: Η πλήρης αναστολή της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων με τη μεσολάβηση του παράγοντα von Willebrand από το caplacizumab υποδεικνύεται από την πτώση των επιπέδων RIPA και RICO κάτω από 10% και 20% αντίστοιχα.
Finnish: • Käytä toista antiseptistä pyyhettä valitsemasi pistoskohdan puhdistamiseen.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το δεύτερο επίθεμα οινοπνέυματος για να καθαρίσετε το σημείο της ένεσης που έχετε επιλέξει.
Finnish: • Aseta ruisku puhtaalle tasaiselle pinnalle.
Greek: • Τοποθετήστε τη σύριγγα στην καθαρή επίπεδη επιφάνεια.
Finnish: Irrota täytetty ruisku liittimestä pitämällä liitintä toisessa kädessä ja kiertämällä ruiskua varovasti vastapäivään.
Greek: Αποσυνδέστε τη γεμισμένη σύριγγα από τον προσαρμογέα κρατώντας τον προσαρμογέα στο ένα χέρι και γυρίζοντας απαλά τη σύριγγα αριστερόστροφα.
Finnish: • nokkosihottuma
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Finnish: Vaihe 9 - Valmistele ruisku pistoksen antamista varten
Greek: Βήμα 9 - Προετοιμάστε τη σύριγγα για χορήγηση
Finnish: Tämän jälkeen annettiin 10 mg kaplasitsumabia tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle kunkin plasmanvaihdon päätyttyä koko kerran vuorokaudessa annettavan plasmanvaihtohoidon ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen.
Greek: Αυτό ακολουθήθηκε από ημερήσιες υποδόριες ενέσεις 10 mg caplacizumab ή εικονικού φαρμάκου μετά την ολοκλήρωση κάθε θεραπείας πλασμαφαίρεσης για τη διάρκεια της ημερήσιας περιόδου πλασμαφαίρεσης αλλά και για 30 ημέρες μετά.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö kaplasitsumabi ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το caplacizumab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Lisäksi havaittiin farmakologiaan liittyvää von Willebrand -tekijän antigeenin vähenemistä ja sen seurauksena hyytymistekijä VIII:C:n vähenemistä cynomolgus-apinoilla sekä vähäisempää hyytymistekijä VIII:C.n vähenemistä marsuilla.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με τη φαρμακολογία μειώσεις του αντιγόνου του παράγοντα von Willebrand και συνεπώς του παράγοντα VIII:C, σε πιθήκους cynomolgus και, σε μικρότερο βαθμό για τον παράγοντα VIII:C, σε ινδικά χοιρίδια.
Finnish: Jokainen kuiva-aineinjektiopullo sisältää 10 mg kaplasitsumabia*.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 10 mg caplacizumab*.
Finnish: • Anna ruiskun olla edelleen kiinnitettynä injektiopullon liittimeen ja pyörittele varovasti injektiopulloa, johon on kiinnitetty ruisku, kunnes jauhe on liuennut.
Greek: • Με τη σύριγγα ακόμα συνδεδεμένη με τον προσαρμογέα του φιαλιδίου, περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο με τη συνδεδεμένη σύριγγα μέχρι να διαλυθεί η κόνις.
Finnish: Myöhemmät annokset annetaan injektiona ihon alle vatsaan.
Greek: Οι επόμενες δόσεις πρέπει να χορηγούνται μέσω υποδόριας ένεσης στην κοιλιακή χώρα.
Finnish: Jos sinulta jää väliin annos, ota se, jos ajankohdasta, jolloin annos piti ottaa, on kulunut enintään 12 tuntia.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει και πάλι να τη λάβετε αν είναι εντός 12 ωρών από την προγραμματισμένη ώρα.
Finnish: • aivohalvaus
Greek: Εγκεφαλικό έμφρακτο
Finnish: Tromboottista trombosytopeenistä purppuraa sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei todettu, että munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden haittatapahtumariski olisi suurentunut.
Greek: Στις κλινικές μελέτες ασθενών με ΤΤΡ, οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν παρουσίασαν επιπρόσθετο κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: • vakavan verenvuototapahtuman riskin pienentämiseksi erityisesti hätätilanteissä (esim.
Greek: • να μετριάσει τον κίνδυνο σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων, ιδιαίτερα σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης (π.χ. ατύχημα), για να ενημερώσει τους γιατρούς σχετικά με το φαρμακευτικό αποκλεισμό του παράγοντα von Willebrand.
Finnish: Marsuilla tehdyissä kokeissa ei ole havaittu kaplasitsumabin vaikuttavan emoihin eikä sikiöihin (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ινδικά χοιρίδια δεν κατέδειξαν καμία επίδραση του caplacizumab στις μητέρες ή τα έμβρυα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Sairauden ominaispiirteet lähtötilanteessa olivat tyypillisiä hankitulle tromboottiselle trombosytopeeniselle purppuralle.
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν συνήθη για το aTTP.
Finnish: • Pidä injektiopullo pystyasennossa tasaisella pinnalla siten, että ruisku osoittaa alaspäin.
Greek: • Κρατήστε το φιαλίδιο κάθετα στην επιφάνεια με τη σύριγγα στραμμένη προς τα κάτω.
Finnish: Näin kaplasitsumabi estää erittäin suuren von Willebrand -tekijän välittämää verihiutaleadheesiota, joka on tunnusomaista hankitulle tromboottiselle trombosytopeeniselle purppuralle.
Greek: Ως εκ τούτου, το caplacizumab παρεμποδίζει την εξαιρετικά μεγάλη συγκόλληση των αιμοπεταλίων που προκαλείται από τον παράγοντα von Willebrand, η οποία είναι χαρακτηριστική της aTTP.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: • moniannospakkauksina, jotka sisältävät 7 injektiopulloa kaplasitsumabikuiva-ainetta, 7 esitäytettyä ruiskua liuotinta, 7 injektiopullon liitintä, 7 neulaa ja 14 antiseptistä pyyhettä.
Greek: • Συσκευασία πολλαπλών δόσεων που περιέχει 7 φιαλίδια με κόνι, 7 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 7 προσαρμογείς φιαλιδίου, 7 υποδερμικές βελόνες (30 gauge) και 14 επιθέματα εμποτισμένα με οινόπνευμα.
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia oleva sylinteriampulli, joka on suljettu bromibutyylikumitulpalla), joka sisältää 1 ml:n injektionesteisiin käytettävää vettä.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινο φυσίγγιο τύπου I κλεισμένο με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου) με 1 ml ύδατος για ενέσιμα.
Finnish: Älä anna vaahdota.
Greek: Μην ανακινήσετε το φιαλίδιο.
Finnish: • Paina mäntä alas niin pitkälle kuin se menee.
Greek: • Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω.
Finnish: Hedelmällisyys
Greek: Αποτελεσματικότητα
Finnish: • Avaa neulapakkaus repäisemällä paperisuojus ja ottamalla neulapakkauksesta neula, jossa on neulansuojus.
Greek: • Απομακρύνετε τη βελόνα από τη συσκευασία της τραβώντας το χάρτινο κάλυμμα από τη συσκευασία της βελόνας και αφαιρώντας τη βελόνα με προστατευτικό καπάκι.
Finnish: Jos potilaalla on taustasairautena koagulopatia (kuten hemofilia tai muu hyytymistekijävajaus), mahdollisen verenvuotoriskin suurenemisen vuoksi Cablivi-valmisteen käyttö edellyttää tiivistä kliinistä seurantaa.
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας, η χρήση του Cablivi σε ασθενείς με υποκείμενες διαταραχές της πήξης του αίματος (π.χ. αιμοφιλία, άλλες ανεπάρκειες παράγοντα πήξης) πρέπει να συνοδεύεται από στενή κλινική παρακολούθηση.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Cablivi toimitetaan
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Cablivi
Finnish: Aseta ruiskun kärki injektiopullon liittimen liitososaan.
Greek: Τοποθετήστε την άκρη της σύριγγας στο τμήμα σύνδεσης του προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaan.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA και τη συχνότητα.
Finnish: • Varmista, että jätesäiliö on saatavilla.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι διαθέτετε έναν περιέκτη απόρριψης κοντά σας.
Finnish: • Laita injektiopullo ja siihen kiinnitetty liitin pakkauksen mukana toimitettuun jätesäiliöön.
Greek: • Τοποθετήστε το φιαλίδιο και τον προσαρτημένο προσαρμογέα στον παρεχόμενο περιέκτη απόρριψης.
Finnish: • Nipistä puhdistetulta ihoalueelta peukalon ja etusormen väliin poimu.
Greek: • Πιέστε απαλά το καθαρισμένο δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας για να σχηματίσετε μια πτυχή.
Finnish: Suurentunut verenvuotoriski
Greek: Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας
Finnish: Jokainen esitäytetty liuotinruisku sisältää 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη περιέχει 1 ml ύδατος για ενέσιμα.
Finnish: • Käännä koko yhdistelmä - injektiopullo, liitin ja ruisku - ylösalaisin.
Greek: • Γυρίστε ολόκληρο το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα και τη σύριγγα ανάποδα.
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen täytyy antaa hoidon alussa annettava Cablivi-laskimobolusinjektio.
Greek: Η ενδοφλέβια έγχυση bolus του Cablivi χορηγούμενη κατά την έναρξη της θεραπείας πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας.
Finnish: Jokainen kuiva-aineinjektiopullo sisältää 10 mg kaplasitsumabia.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg caplacizumab.
Finnish: • Laita ruisku ja neula jätesäiliöön.
Greek: • Τοποθετήστε τη σύριγγα με τη βελόνα σε έναν περιέκτη απόρριψης.
Finnish: Eläinkokeita, jotka olisi tarkoitettu nimenomaan uroksen ja naaraan hedelmällisyyteen kohdistuvien kaplasitsumabin vaikutusten arviointiin ei ole tehty.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε ζώα που να εκτιμούν τις επιδράσεις του caplacizumab στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών.
Finnish: • verta virtsassa
Greek: • βήχας με αίμα
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1305/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1305/001
Finnish: Liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΔΙΑΛΥΤΗ
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTINRUISKUN ETIKETTI
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Finnish: Kiinnitä neula ruiskuun kiertämällä myötäpäivään, kunnes tunnet vastuksen.
Greek: • Κλειδώστε απαλά τη σύριγγα πάνω στο φιαλίδιο περιστρέφοντάς την δεξιόστροφα μέχρι να γίνει αισθητή η αντίσταση.
Finnish: Cablivi 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten kaplasitsumabi
Greek: Cablivi 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα caplacizumab
Finnish: • Paina alaspäin lujasti, kunnes liitin napsahtaa paikalleen siten, että liittimen piikki menee injektiopullon tulpan läpi.
Greek: • Πιέστε σταθερά μέχρι να ασφαλίσει ο προσαρμογέας στη θέση του, με την ακίδα του προσαρμογέα να περνάει μέσα από το πώμα του φιαλιδίου.
Finnish: Puolella potilaista oli parhaillaan ensimmäinen hankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppuravaihe.
Greek: Οι μισοί ασθενείς είχαν εμφανίσει το πρώτο τους επεισόδιο aTTP.