FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Jentadueto aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Jentadueto vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: • mäßig bis stark herabgesetzter Nierenfunktion oder mit akuten (plötzlich auftretenden) Zuständen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, z. B. Dehydration, schwere Infektionen oder Schock;
Slovak: • stredne alebo závažne zníženou funkciou obličiek alebo s akútnymi (náhlymi) ochoreniami, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek, ako sú dehydratácia, závažná infekcia alebo šok,
German: Wenn Jentadueto mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird, muss die Dosis dieser Arzneimittel zur Vermeidung einer Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerwerte) unter Umständen gesenkt werden.
Slovak: Ak sa liek Jentadueto užíva spolu so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, možno bude potrebné znížiť dávku týchto liekov, aby sa zabránilo hypoglykémii (nízkej hladine cukru v krvi).
German: Weitere Informationen über Jentadueto
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Es wird zusätzlich zu Diät und Bewegung auf folgende Arten angewendet:
Slovak: Liek sa používa ako doplnok k diéte a cvičeniu týmito spôsobmi:
German: In den Studien wurde die Wirksamkeit von Linagliptin bei alleiniger Anwendung (503 Patienten), in Kombination mit Metformin (701 Patienten), zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff (1 058 Patienten) und mit einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes, Pioglitazon (389 Patienten) untersucht.
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmala účinnosť linagliptínu užívaného samostatne (503 pacientov), v kombinácii s metformínom (701 pacientov), s metformínom plus sulfonylmočovinou (1 058 pacientov) alebo s ďalším liekom proti cukrovke pioglitazónom (389 pacientov).
German: Die Wirkstoffe in Jentadueto, Linagliptin und Metforminhydrochlorid, wirken in jeweils unterschiedlicher Weise.
Slovak: Účinné látky lieku Jentadueto, linagliptín a metformíniumhydrochlorid, účinkujú rôznym spôsobom.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jentadueto gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Jentadueto sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Jentadueto ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Linagliptin und Metforminhydrochlorid enthält.
Slovak: Jentadueto je liek, ktorý obsahuje účinné látky linagliptín a metformíniumhydrochlorid.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass er im Körper den Abbau der sogenannten Inkretin-Hormone hemmt.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje rozklad tzv. inkretínových hormónov v tele.
German: Welches Risiko ist mit Jentadueto verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jentadueto?
German: • Erkrankungen, die zu einer herabgesetzten Sauerstoffversorgung von Körpergeweben führen könnten (z. B. bei Patienten, die gegen sich verschlechternde Herzinsuffizienz behandelt werden, Atembeschwerden haben oder deren Blutdruck stark abfällt);
Slovak: • ochorením, ktoré môže viesť k zníženému zásobovaniu telesných tkanív kyslíkom (ako k tomu dochádza u pacientov, ktorí sú liečení na zhoršené zlyhávanie srdca, ktorí nedávno prekonali srdcový záchvat, majú ťažkosti s dýchaním alebo prudký pokles krvného tlaku),
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass sich die Kombination aus Linagliptin und Metformin hinsichtlich der Senkung des HbA1c-Spiegels als wirksam erwies, und dass Linagliptin 2,5 mg zweimal täglich genauso wirksam war wie Linagliptin 5 mg einmal täglich, das in der EU als alleinige Anwendung sowie in Kombination mit Metformin und in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder Insulin zugelassen ist.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že kombinácia linagliptínu a metformínu je účinná pri znižovaní hladiny HbA1c a že linagliptín v dávke 2,5 mg dvakrát denne bol rovnako účinný ako dávka 5 mg raz denne, ktorá je v EÚ povolená na používanie samostatne alebo v kombinácii s metformínom a s metformínom plus sulfonylmočovinou alebo inzulínom.
German: Bei Anwendung von Linagliptin und Metformin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin war Hypoglykämie eine sehr häufige Nebenwirkung (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten).
Slovak: V prípade podávania linagliptínu a metformínu so sulfomočovinou alebo s inzulínom najčastejším vedľajším účinkom bola hypoglykémia (pozorovaná u viac ako 1 pacienta z 10).
German: Warum wurde Jentadueto zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Jentadueto povolený?
German: Jentadueto wird bei Erwachsenen mit Typ 2-Diabetes zur verbesserten Einstellung der Blutglukosewerte (Blutzuckerwerte) angewendet.
Slovak: Jentadueto sa používa u dospelých s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
German: Durch die Wirkungen beider Wirkstoffe wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, den Typ 2-Diabetes zu kontrollieren.
Slovak: Pôsobením oboch účinných látok sa znižuje hladina glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
German: Wie wurde Jentadueto untersucht?
Slovak: Ako bol liek Jentadueto skúmaný?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jentadueto berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Jentadueto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Indem Linagliptin die Wirkung der Inkretin-Hormone im Blut verlängert, regt es die Bauchspeicheldrüse dazu an, mehr Insulin zu bilden, wenn der Blutzucker hoch ist.
Slovak: Linagliptín predĺžením pôsobenia inkretínových hormónov v krvi stimuluje pankreas, aby v prípade vysokej hladiny glukózy v krvi tvoril viac inzulínu.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung bei der Kombinationstherapie aus Linagliptin plus Metformin war Diarrhö (beobachtet bei etwa 2 % der Patienten, wobei bei Patienten unter der Kombinationstherapie Metformin plus Placebo eine ähnliche Häufigkeit beobachtet wurde).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok v prípade kombinácie linagliptínu a metformínu je hnačka (pozorovaná u približne 2 % pacientov, pričom rovnaká frekvencia bola aj u pacientov užívajúcich metformín s placebom).
German: Diese Hormone werden nach Einnahme einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an.
Slovak: Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú podžalúdkovú žľazu k tvorbe inzulínu.
German: Die Studie, in der Linagliptin 2,5 mg zweimal täglich oder 5 mg einmal täglich als Ergänzung zu Metformin untersucht wurde, zeigte eine ähnliche Senkung des HbA1c-Spiegels im Vergleich zu Placebo (um 0,74 bzw. 0,80 Punkte mehr als Placebo).
Slovak: Na základe štúdie, v ktorej sa skúmalo pridanie linagliptínu v dávke 2,5 mg dvakrát denne alebo 5 mg raz denne k metformínu, sa preukázalo podobné zníženie hladiny HbA1c v porovnaní s placebom (o 0,74, resp. 0,80 bodu viac ako pri placebe).
German: Linagliptin/Metforminhydrochlorid
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť linagliptín/metformíniumhydrochlorid
German: Jentadueto sollte zu einer Mahlzeit eingenommen werden, um Magenbeschwerden zu verringern, die durch Metformin ausgelöst werden können.
Slovak: Liek Jentadueto sa má užívať spolu s jedlom, aby sa obmedzili žalúdočné problémy spôsobené metformínom.
German: Bei alleiniger Anwendung zeigte Linagliptin eine Senkung um 0,46 Punkte, verglichen mit einem Anstieg um 0,22 Punkte.
Slovak: Keď sa linagliptín užíval samostatne, viedol k zníženiu o 0,46 bodu v porovnaní s nárastom o 0,22 bodu.
German: • bei Patienten, die mit Metformin (einem Arzneimittel gegen Diabetes) allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
Slovak: u pacientov, u ktorých sa nedosahuje dostatočná kontrola metformínom (liekom proti cukrovke)
German: Zusätzlich vermindert Linagliptin die Glukosebildung in der Leber durch den Anstieg des Insulinspiegels und indem es den Spiegel des Hormons Glukagon senkt.
Slovak: Linagliptín tiež znižuje množstvo glukózy tvorenej pečeňou tak, že zvyšuje hladinu inzulínu a znižuje hladinu hormónu glukagónu.
German: Die Kombination bewirkte eine Senkung um 1,22 Punkte, wenn Metformin in einer Dosis von 500 mg angewendet wurde, und eine Senkung um 1,59 Punkte, wenn Metformin in einer Dosis von 1 000 mg angewendet wurde.
Slovak: Pri použití kombinácie, keď sa metformín podával v dávke 500 mg, sa dosiahlo zníženie o 1,22 bodu a keď sa podával v dávke 1 000 mg, dosiahlo sa zníženie o 1,59 bodu.
German: Alle diese Vorgänge zusammen führen zu einer Senkung des Blutzuckerspiegels und helfen bei der Einstellung des Typ 2Diabetes.
Slovak: Tieto procesy dohromady znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
German: Linagliptin wurde zweimal täglich in einer Dosis von 2,5 mg in der Kombinationstherapie und einmal täglich in einer Dosis von 5 mg in der Monotherapie angewendet.
Slovak: Linagliptín sa podával v dávke 2,5 mg dvakrát denne pri kombinovanej liečbe a v dávke 5 mg raz denne pri samostatnej liečbe.
German: Die Studien zu Linagliptin zeigten, dass es hinsichtlich der Senkung des HbA1c-Spiegels wirksamer als Placebo war.
Slovak: Na základe štúdií s linagliptínom sa preukázalo, že pri znižovaní hladiny HbA1c bol liek Jentadueto účinnejší ako placebo.
German: Im Vergleich dazu stand eine Senkung um 0,45 mit Linagliptin allein, um 0,64 mit 500 mg Metformin allein, um 1,07 mit 1 000 mg Metformin allein und um 0,13 mit Placebo.
Slovak: To sa porovnávalo so znížením o 0,45 bodu, keď sa linagliptín podával samostatne, o 0,64 bodu, keď sa metformín podával samostatne v dávke 500 mg, o 1,7 bodu, keď sa metformín podával samostatne v dávke 1 000 mg a o 0,13 bodu, keď sa podávalo placebo.
German: In einer weiteren Studie bei Patienten mit 1040 Typ 2-Diabes wurden Patienten unter 5 mg Linagliptin und Insulin zusammen mit Metformin mit Patienten unter Placebo mit Insulin und Metformin verglichen.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 1 040 pacientov s cukrovkou 2. typu sa porovnávali pacienti užívajúci linagliptín v dávke 5 mg a inzulín podávaný spolu s metformínom a pacienti užívajúci placebo podávané s inzulínom a metformínom.
German: Die Studie, in der Linagliptin in Kombination mit Metformin und Insulin untersucht wurde, zeigte, dass diese Kombination hinsichtlich der Senkung des HbA1c-Spiegels wirksamer war als die Kombination von Insulin und Metformin (Senkung um 0,77 Prozentpunkte mit Linagliptin im Vergleich zu einer Senkung um 0,10 Prozentpunkte mit Placebo).
Slovak: Na základe štúdie, v rámci ktorej sa pozoroval linagliptín v kombinácii s metformínom a inzulínom, sa ukázalo, že táto kombinácia bola pri znižovaní hladín HbA1c účinnejšia ako kombinácia inzulínu a metformínu (v prípade linagliptínu bolo pozorované zníženie o 0,77 percentuálnych bodov v porovnaní so nížením o 0,10 percentuálnych bodov v prípade placeba).
German: Es wurde eine weitere Studie bei Patienten mit 791 Typ 2-Diabetes durchgeführt, in der die zweimal täglich angewendete Kombination aus Linagliptin und Metformin mit der alleinigen Anwendung von Metformin, der alleinigen Anwendung von Linagliptin oder Placebo verglichen wurde.
Slovak: Uskutočnila sa ďalšia štúdia, ktorá zahŕňala 791 pacientov s cukrovkou 2. typu a v ktorej sa kombinácia linagliptínu a metformínu podávaná dvakrát denne porovnávala s podávaním samostatného metformínu, samostatného linagliptínu alebo placeba.
German: Es wurde eine weitere Studie bei Patienten mit 491 Typ 2-Diabes, die zweimal täglich Metformin einnahmen, durchgeführt, in der die Behandlung der Patienten um Placebo oder Linagliptin in einer entweder zweimal täglichen Gabe von 2,5 mg oder einmal täglichen Gabe von 5 mg ergänzt wurde.
Slovak: V ďalšej štúdii uskutočnenej so 491 pacientmi s cukrovkou 2. typu, ktorí užívali metformín dvakrát denne, sa k liečbe pridávalo placebo alebo linagliptín v dávke 2,5 mg dvakrát denne alebo 5 mg raz denne.
German: Die Studie zu der Kombination von Linagliptin und Metformin zeigte, dass die Kombination hinsichtlich der Senkung des HbA1c-Spiegels wirksamer als Linagliptin oder Metformin allein oder Placebo war.
Slovak: Na základe štúdie s kombináciou linagliptínu a metformínu sa preukázalo, že táto kombinácia bola z hľadiska znižovania hladiny HbA1c účinnejšia ako samostatný linagliptín alebo metformín i ako placebo.
German: Bei niedrigem Blutzuckerspiegel wirkt Linagliptin nicht.
Slovak: Linagliptín nepôsobí, ak je hladina glukózy v krvi nízka.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus vier Studien zu Linagliptin vor, die bei Patienten mit Typ 2Diabetes durchgeführt wurden und die zur Stützung der Genehmigung von Trajenta in der EU dienten.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štyroch štúdií s linagliptínom u pacientov s cukrovkou 2. typu, ktoré sa použili na podporu povolenia lieku Trajenta v EÚ a v ktorých sa porovnávalo podávanie linagliptínu v dávke 5 mg raz denne s placebom (zdanlivým liekom).
German: Wie wirkt Jentadueto?
Slovak: Jentadueto účinkuje?
German: Injektionslösung intravitreale Anwendung
Slovak: Injekčný koncentrát
German: Aufgetaute Lösung zu verbrauchen bis: ----- / ----- / ----
Slovak: Rozmrazený roztok použite do: ----- / ----- / ----
German: Die meisten dieser Ereignisse traten in beiden Gruppen während oder nach der Vitrektomie auf.
Slovak: Väčšina z týchto udalostí sa vyskytla v oboch skupinách počas vitrektómie alebo po nej.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. März 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Dezember 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. decembra 2017
German: Diese bildet sich in der Regel wieder zurück und verschwindet meistens ohne Behandlung.
Slovak: Toto je obvykle zvratné a zvyčajne to ustúpi bez liečby.
German: Die aktuell vorliegenden Daten zur Anwendung bei Kindern sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje o použití u pediatrickej populácie sú opísané v časti 5.1.
German: Was ist Jetrea und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Jetrea a na čo sa používa
German: Diese Information muss bei der Entscheidung berücksichtigt werden, ob und wann Jetrea in dasselbe Auge injiziert werden kann.
Slovak: Tieto informácie sa zohľadnia pri vyhodnocovaní toho, či a kedy sa môže Jetrea podať injekčne do toho istého oka.
German: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Slovak: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED
German: Die Patienteninformation soll gedruckt und im Audioformat zur Verfügung gestellt werden und soll die folgenden Hauptbestandteile umfassen:
Slovak: Informačný balíček pre pacienta má byť poskytovaný v tlačenom a audio formáte a má obsahovať nasledujúce kľúčové časti:
German: Eine wiederholte Anwendung im selben Auge wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Opakované podávanie do rovnakého oka sa neodporúča (pozri časť 4.4).
German: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgien
Slovak: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001
German: Ihr Arzt wird davon Kenntnis haben und dies bei der Überwachung Ihres Auges berücksichtigen.
Slovak: Váš lekár bude o tom informovaný a vezme túto skutočnosť do úvahy pri monitorovaní vášho oka.
German: In allen oben beschriebenen Situationen wird eine routinemäßige Überwachung empfohlen.
Slovak: Vo všetkých vyššie uvedených situáciách sa odporúča pravidelné sledovanie.
German: Die Verabreichung anderer Arzneimittel in dasselbe Auge mit geringem zeitlichem Abstand kann die Aktivität beider Arzneimittel beeinflussen und wird daher nicht empfohlen.
Slovak: Podávanie s inými liekmi do rovnakého oka s krátkym časovým odstupom môže ovplyvniť aktivitu oboch liekov, a preto sa neodporúča.
German: Es sollten immer einwandfreie aseptische Injektionstechniken angewandt werden.
Slovak: Vždy je nutné použiť vhodné aseptické techniky podania injekcie.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Jetrea enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Jetrea obsahuje
German: Es ist noch nicht geklärt, ob diese Blutung mit dem Injektionsvorgang selbst zusammenhängt oder mit der Ocriplasmingabe.
Slovak: Zostáva nejasné, či toto krvácanie súvisí so samotným podaním injekcie alebo s podaním okriplazmínu.
German: Im Gefrierschrank lagern.
Slovak: Uchovávajte v mrazničke.
German: Die Makula sorgt für das zentrale Sehen, das für tägliche Aufgaben wie Verkehrsteilnahme, Lesen oder Erkennen von Gesichtern benötigt wird.
Slovak: Makula zabezpečuje centrálne videnie, ktoré je potrebné na vykonávanie každodenných úloh, ako sú šoférovanie, čítanie a rozpoznávanie tvárí.
German: Am Ende dieser Zeitspanne muss das Arzneimittel verwendet werden oder es ist zu verwerfen.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa liek musí použiť alebo zlikvidovať.
German: Kombiniert JETREA
Slovak: Kombinovaná JETREA
German: Dies sollte bei der Durchführung dieser Untersuchungen zur Diagnose oder Überwachung anderer Erkrankungen beachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Treba to vziať na vedomie pri použití týchto testov na diagnostiku alebo monitorovanie iných stavov (pozri časť 4.8).
German: Jetrea wird Ihnen nicht gleichzeitig in beide Augen gegeben.
Slovak: Jetrea vám nebude podaná naraz do oboch očí.
German: Im Falle einer Überdosierung wird eine engmaschige Überwachung empfohlen.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča dôkladné sledovanie.
German: Es sind keine systemischen Wechselwirkungen zu erwarten.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne systémové interakcie.
German: Es ist nicht bekannt, ob JETREA in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa JETREA vylučuje do ľudského materského mlieka.
German: Die durchschnittliche Dauer bis zur Rückbildung betrug 22 Tage.
Slovak: Priemerný čas do odznenia bol 22 dní.
German: Es liegen keine Daten zur Karzinogenität, Mutagenität, Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o karcinogénnosti, mutagénnosti ani reprodukčnej a vývojovej toxicite.
German: Der inaktivierte Ocriplasmin/α2-Antiplasmin-Komplex wird mit einer Halbwertszeit (t1/2) von einigen Stunden aus dem Kreislauf eliminiert.
Slovak: Neaktívny komplex okriplazmínu/ α2-antiplazmínu sa eliminuje z obehu s polčasom (t1/2) niekoľkých hodín.
German: Eine intravenöse Gabe von 10 mg/kg wurde generell von Ratten und Hunden gut vertragen, sowohl als Einzeldosis als auch bei wiederholter Gabe.
Slovak: Intravenózne podanie dávky 10 mg/kg bolo vo všeobecnosti dobre znášané u potkanov aj psov, bez ohľadu na to, či išlo o jednorazovú dávku alebo opakovanú dávku.
German: Deshalb wird die Anwendung von Jetrea in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Slovak: Jetrea sa preto neodporúča v tejto skupine pacientov.
German: Jetrea sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt/Augenarzt hält dies für dringend notwendig.
Slovak: Jetrea sa nemá používať počas tehotenstva ani dojčenia, pokiaľ to váš lekár/očný lekár nebude považovať za jednoznačne potrebné.
German: Jegliche Persistenz oder Progression eines Makulalochs sollte entsprechend der üblichen Praxis behandelt werden.
Slovak: Každé pretrvávanie alebo progresia diery makuly sa majú liečiť podľa zvyčajnej praxe.
German: Während der ersten Woche nach der Injektion besteht ein Risiko eines signifikanten Verschlechterung der Sehschärfe.
Slovak: Počas prvého týždňa po injekcii existuje riziko signifikantného zhoršenia zrakovej ostrosti.
German: Ihr Arzt/Augenarzt oder Apotheker ist für die Lagerung dieses Arzneimittels sowie für die korrekte Entsorgung von nicht verwendeter Lösung verantwortlich.
Slovak: Váš očný lekár/lekár alebo lekárnik je zodpovedný za uchovávanie tohto lieku a za správnu likvidáciu nepoužitého roztoku.
German: Diese Patienten sollten daher mit Vorsicht behandelt werden.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov sa má postupovať obozretne.
German: Bei diesen Patienten wird die Behandlung nicht empfohlen.
Slovak: Liečba sa u takýchto pacientov neodporúča.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt/Augenarzt um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom/očným lekárom predtým, ako dostanete tento liek.
German: Die meisten Nebenwirkungen traten innerhalb der ersten Woche nach der Injektion auf.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa vyskytovala počas prvého týždňa po podaní injekcie.
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse war nicht schwerwiegend, leicht und bildete sich spontan zurück.
Slovak: Väčšina udalostí bola nezávažná, mierna a zvyčajne sa vyriešili spontánne.
German: Eine wiederholte Anwendung von JETREA am selben Auge wurde nicht ausreichend untersucht und wird daher nicht empfohlen.
Slovak: Opakované podávanie lieku JETREA do toho istého oka nebolo dostatočne preskúmané, a preto sa neodporúča.
German: Ocriplasmin ist ein proteolytisches Enzym mit Serinprotease-Aktivität, das auch nach der intravitrealen Injektion noch einige Tage im Auge präsent sein kann (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Okriplazmín je proteolytický enzým s aktivitou serínovej proteázy, ktorý môže byť prítomný v oku po dobu niekoľkých dní po podaní intravitreálnej injekcie (pozri časť 5.2).
German: Nach Diskussion und Einigung mit den zuständigen nationalen Behörden jedes Mitgliedstaates, in dem JETREA auf den Markt gebracht werden wird, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei Markteinführung und danach sicherstellen, dass alle im Gesundheitswesen Beschäftigen, die JETREA verabreichen werden, folgende Dokumente erhalten:
Slovak: Po diskusii a odsúhlasení národným kompetentným správnym orgánom má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečiť v každom členskom štáte, kde bude liek JETREA na trhu, že pri a po uvedení lieku na trh poskytne všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa predpokladá, že budú používať liek JETREA, nasledujúce dokumenty:
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss dieses Arzneimittel sofort nach dem Öffnen verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa tento liek musí použiť okamžite po otvorení.
German: *Ocriplasmin ist eine verkürzte Form des humanen Plasmins und wird mittels DNARekombinationstechnik in einem Pichia pastoris-Expressionssystem hergestellt.
Slovak: *Okriplazmín je skrátená forma ľudského plazmínu vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v exprimačnom systéme Pichia pastoris.
German: Bei Kaninchen und Affen traten pathologische Veränderungen aufgrund intraokularer Blutungen auf.
Slovak: U králikov a opíc sa pozorovali patologické zmeny súvisiace s vnútroočným krvácaním.
German: Nehmen Sie die Durchstechflasche aus dem Gefrierschrank und lassen Sie sie bei Raumtemperatur auftauen (Dauer ungefähr 2 Minuten).
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku z mrazničky a nechajte ju rozmraziť pri izbovej teplote (trvá to približne 2 minúty).
German: Anomales Retinogramm
Slovak: Abnormálny retinogram
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie reprodukčnej toxicity.
German: Jede Durchstechflasche sollte nur einmal und nur zur Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má použiť iba raz a na liečbu iba jedného oka.
German: Wie Jetrea aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Jetrea a obsah balenia
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss dieses Arzneimittel sofort nach dem Öffnen/Verdünnen verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa tento liek musí použiť okamžite po otvorení/zriedení.