FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du måste tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Swedish: Det är inte känt om dronedaron och/eller dess metaboliter kan avlägsnas genom dialys (hemodialys, peritonealdialys eller hemofiltration).
Finnish: Ei tiedetä, voidaanko dronedaroni ja/tai sen metaboliitit poistaa dialyysin (hemodialyysin, peritoneaalidialyysin tai hemofiltraation) avulla.
Swedish: Dronedaron har indirekta antiadrenerga effekter och är partiell antagonist till adrenerg stimulering.
Finnish: Dronedaronilla on epäsuoria antiadrenergisiä vaikutuksia ja osittaisantagonistinen vaikutus adrenergiseen stimulaatioon.
Swedish: Vid överdosering, övervaka patientens hjärtrytm och blodtryck.
Finnish: Yliannostustapauksessa on tarkkailtava potilaan sydämen rytmiä ja verenpainetta.
Swedish: Lämplig utredning och noggrann uppföljning av patienterna bör fortsätta till dess att ALAT-nivåerna har normaliserats.
Finnish: Potilaalle on tehtävä asianmukaiset tutkimukset ja seurattava tarkkaan kunnes ALAT-arvo on palautunut normaaliksi.
Swedish: Leverfunktionsprover bör tas innan behandling med dronedaron påbörjas, sedan efter en vecka respektive en månad efter påbörjad behandling och därefter en gång per månad i sex månader samt efter nio respektive tolv månaders behandling och därefter intermittent.
Finnish: Maksan toimintakokeet on tehtävä ennen dronedaronihoidon aloittamista sekä yhden viikon ja yhden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen joka kuukausi kuuden kuukauden ajan ja sitten kuukausien 9 ja 12 kohdalla, jonka jälkeen ajoittain.
Swedish: Warfarin och andra vitamin K-antagonister
Finnish: Varfariini ja muut K-vitamiiniantagonistit
Swedish: Läkaren kommer att överväga alla tillgängliga behandlingsalternativ innan MULTAQ förskrivs.
Finnish: Lääkäri harkitsee kaikkia mahdollisia hoitovaihtoehtoja ennen MULTAQ-valmisteen määräämistä.
Swedish: N-debutylmetaboliten uppvisar farmakodynamisk aktivitet men är tre till tio gånger mindre potent än dronedaron.
Finnish: N-debutyylimetaboliitti on farmakodynaamisesti aktiivinen, mutta se on 3-10 kertaa vähemmän potentti kuin dronedaroni.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på dronedaron
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutus dronedaroniin
Swedish: • Din läkare kan även ta andra blodprover.
Finnish: • Sinulle voidaan tehdä myös muita verikokeita.
Swedish: I vissa fall rapporterades även en ökning av ureanivåerna i blodet möjligen beroende på hypoperfusion sekundärt till utveckling av hjärtsvikt (prerenal azotemi).
Finnish: Joissain tapauksissa raportoitiin myös veren ureapitoisuuden nousua, joka johtui mahdollisesti sydämen vajaatoiminnan aiheuttamasta sekundaarisesta hypoperfuusiosta (prerenaalinen atsotemia).
Swedish: • du är andfådd eller har torrhosta.
Finnish: • jos olet hengästynyt tai sinulla on ärsytysyskää.
Swedish: Innehåll och format på MULTAQ förskrivarguide samt kommunikations- och distributionsplan bör förankras hos nationell tillsynsmyndighet i varje medlemsland före utskick.
Finnish: MULTAQ Lääkärin oppaan sisällöstä ja muodosta sekä tiedottamisesta ja jakelusta on sovittava asianomaisen jäsenmaan kansallisen viranomaisen kanssa ennen jakelua.
Swedish: Totalt randomiserades 504 patienter med dokumenterat förmaksflimmer, 249 fick dronedaron och 255 fick amiodaron.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin 504 potilasta, joilla oli dokumentoitu eteisvärinä, ja heistä 249 sai dronedaronia ja 255 amiodaronia.
Swedish: Din läkare kan ändra doseringen av andra läkemedel som du använder.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa muiden käyttämiesi lääkkeiden annostusta.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation är inte känd (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: • om du har ett problem som gör att du har låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet.
Finnish: • jos sinulla on sairaus tai tila, joka aiheuttaa kaliumin tai magnesiumin vajausta veressä.
Swedish: MULTAQ innehåller laktos
Finnish: MULTAQ sisältää laktoosia
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar MULTAQ
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MULTAQ-valmistetta
Swedish: I kliniska studier fick 13% av patienterna kalciumantagonister samtidigt med dronedaron.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 13 % potilaista sai kalsiuminestäjiä samanaikaisesti dronedaronin kanssa.
Swedish: • Din läkare kommer att beställa blodprover för att kontrollera din leverfunktion innan du börjar att ta MULTAQ och även under behandlingen.
Finnish: • Lääkärisi kirjoittaa sinulle lähetteen verikokeisiin maksantoimintasi tarkastamiseksi ennen kuin alat käyttää MULTAQ-valmistetta sekä hoidon aikana.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av dronedaron hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja dronedaronin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: • Läkaren kan undersöka dina lungor.
Finnish: • Lääkäri voi tarkistaa myös keuhkosi.
Swedish: Avbryt inte behandlingen utan att först kontakta läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Swedish: • Ta inte MULTAQ om du kan få barn och inte använder en tillförlitlig preventivmetod.
Finnish: • Älä käytä MULTAQ-valmistetta, jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Swedish: Den vanligaste samsjukligheten var hypertoni (56,8%) och strukturell hjärtsjukdom (41,5%) inklusive kranskärlssjukdom (21,8%).
Finnish: Yleisimmät samanaikaiset sairaudet olivat hypertensio (56,8 %) ja rakenteellinen sydänsairaus (41,5 %), esim. sepelvaltimotauti (21,8 %).
Swedish: Om du behöver byta behandling från amiodaron (ett annat läkemedel för behandling av förmaksflimmer) till MULTAQ, kan din läkare komma att ge dig särskilda rekommendationer, till exempel att du ska göra uppehåll med amiodaron innan byte.
Finnish: Jos sinun tarvitsee vaihtaa amiodaronista (toinen sydämen rytmihäiriöihin käytetty lääke) MULTAQlääkitykseen, lääkärisi saattaa antaa erityisiä suosituksia, esimerkiksi amiodaronihoidon tilapäisestä keskeyttämisestä ennen vaihtoa.
Swedish: Primär effektvariabel i studien var tiden till första slutenvårdsepisoden av kardiovaskulära skäl eller död oavsett orsak.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen sairaalahoitojaksoon sydän- ja verisuonisyystä tai kuolema mistä tahansa syystä.
Swedish: Det noterades ingen ökad risk för hypotension, bradykardi eller hjärtsvikt.
Finnish: Hypotension, bradykardian ja sydämen vajaatoiminnan riski ei suurentunut.
Swedish: • Korrigerad (Bazetts korrektion) QT-tid (QTc) ≥500 millisekunder
Finnish: • QTc-aika (Bazett) ≥ 500 millisekuntia
Swedish: - om du har svåra leverproblem, - om du har svåra njurproblem, - om du tar dabigatran (se avsnitt nedan "Andra läkemedel och MULTAQ").
Finnish: - jos sinulla on jokin vaikea maksasairaus - jos sinulla on jokin vaikea munuaissairaus - jos käytät dabigatraania (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja MULTAQ").
Swedish: Om något av ovanstående passar in på dig ska du inte ta MULTAQ.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua, älä käytä MULTAQ-valmistetta.
Swedish: Hypromellos (E464) Makrogol 6000
Finnish: Hypromelloosi (E 464) Makrogoli 6000
Swedish: Proarytmiska effekter kan dock uppträda i vissa situationer såsom vid samtidig behandling med proarytmiskt verkande läkemedel och/eller elektrolytrubbningar (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Finnish: Proarytmisiä vaikutuksia voi kuitenkin ilmetä tietyissä tilanteissa, kuten rytmihäiriöille altistavien lääkkeiden käytön ja/tai elektrolyyttihäiriöiden yhteydessä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Swedish: (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Swedish: Noggrann uppföljning under administreringen av dronedaron rekommenderas genom regelbunden utvärdering av hjärt-, lever- och lungfunktionen (se nedan).
Finnish: Dronedaronin käytön aikana suositellaan huolellista seurantaa sisältäen sydämen, maksan ja keuhkojen toiminnan säännöllisen arvioinnin (ks. alla).
Swedish: Patienter som utvecklar permanent förmaksflimmer under behandlingen
Finnish: Potilaat, joille kehittyy pysyvä eteisvärinä hoidon aikana
Swedish: Samtidigt intag av föda ökar dronedarons biotillgänglighet med i medeltal två till fyra gånger.
Finnish: Samanaikainen ruokailu suurentaa dronedaronin biologisen hyötyosuuden keskimäärin 2-4-kertaiseksi.
Swedish: • MULTAQ rekommenderas inte om du är gravid eller tror att du är gravid.
Finnish: • MULTAQ-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa, jos olet raskaana tai epäilet raskautta.
Swedish: Ett antal patienter hade tidigare exponerats för amiodaron (se avsnitt 4.4).
Finnish: Monien potilaiden kohdalla tätä on edeltänyt altistuminen amiodaronille (ks. kohta 4.4).
Swedish: Interaktioner med warfarin och losartan (CYP 2C9 substrat)
Finnish: Yhteisvaikutukset varfariinin ja losartaanin (CYP2C9:n substraatteja) kanssa
Swedish: Den hämmar också natriumkanaler (klass Ib) och kalciumkanaler (klass IV).
Finnish: Se estää myös natriumin (ryhmä Ib) ja kalsiumin virtausta (ryhmä IV).
Swedish: Om du har glömt att ta MULTAQ
Finnish: Jos unohdat ottaa MULTAQ-valmistetta
Swedish: Om ett byte blir aktuellt ska detta ske under övervakning av en specialist (se avsnitt 4.3 och 5.1).
Finnish: Jos vaihtoon ryhdytään, se pitäisi tehdä erikoislääkärin valvonnassa (ks. kohdat 4.3 ja 5.1).
Swedish: Förskrivarguiden ska uppvisa information som hjälper läkaren att bedöma om patienten är lämplig för MULTAQ-förskrivning och om patienten fortfarande uppfyller villkoren för behandling.
Finnish: Lääkärin oppaan tulee antaa lääkärille tiedot, joiden avulla lääkäri voi arvioida, sopiiko MULTAQ potilaalle ja voiko potilas jatkaa hoitoa.
Swedish: Fotosensitivitetsreaktioner Allergisk dermatit Dermatit
Finnish: Allerginen dermatiitti Dermatiitti
Swedish: Medan du tar MULTAQ, tala med din läkare om
Finnish: Kun käytät MULTAQ-valmistetta, kerro lääkärille jos
Swedish: En majoritet hade hypertoni (86%) och strukturell hjärtsjukdom (60%) (inklusive kranskärlssjukdom: 30%, kronisk hjärtsvikt: 30%, LVEF <45%: 12%).
Finnish: Suurimmalla osalla (86 %) oli hypertensiota ja rakenteellinen sydänsairaus (60 %) (esim. sepelvaltimotauti: 30 %; sydämen vajaatoiminta: 30 %; LVEF < 45 %: 12 %).
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att använda ett blodförtunnande läkemedel som en del av din behandling.
Finnish: Lääkärisi voi neuvoa sinua käyttämään veren hyytymistä estävää lääkitystä terveydentilasi vuoksi.
Swedish: Patienter som hade intagit amiodaron inom fyra veckor före randomisering inkluderades inte.
Finnish: Potilaita, jotka olivat saaneet amiodaronia satunnaistamista edeltäneiden 4 viikon aikana, ei otettu tutkimukseen.
Swedish: Den reducerar alfa-adrenergt blodtryckssvar på adrenalintillförsel och beta-1 och beta-2 svar på isoprenalintillförsel.
Finnish: Se heikentää adrenaliinin aiheuttamaa alfa-adrenergistä verenpainevastetta sekä isoprenaliinin aiheuttamaa beeta1- ja beeta2-vastetta.
Swedish: • telitromycin, erytromycin eller klaritromycin (antibiotika mot infektioner),
Finnish: • telitromysiini, erytromysiini ja klaritromysiini (antibiootteja)
Swedish: Dronedaron och dess metabolit elimineras fullständigt från plasma hos patienter inom två veckor efter avslutad behandling med 400 mg två gånger dagligen.
Finnish: Potilailla dronedaroni ja sen metaboliitti eliminoituvat plasmasta täysin 2 viikon kuluessa hoidon päättymisestä, kun annostus on ollut 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: Antal dödsfall oavsett orsak under studiens gång var jämförbart mellan dronedaron- (116/2301) och placebogrupperna (139/2327).
Finnish: Tutkimuksen aikana mistä tahansa syystä johtuneiden kuolemien määrä oli samaa luokkaa dronedaroniryhmässä (116 / 2 301) ja lumelääkeryhmässä (139 / 2 327).
Swedish: 20 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100x1 filmdragerade tabletter
Finnish: 20 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Hur MULTAQ ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: 5 MULTAQ-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Tala med din läkare som kommer att undersöka dina lungor.
Finnish: Kerro lääkärille, jotta hän tutkii keuhkosi.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med MULTAQ efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko MULTAQ-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: Plasmaproteinbindningen in vitro av dronedaron och dess N-debutylmetabolit är 99,7% respektive 98,5% och är inte mättnadsbar.
Finnish: Dronedaronista sitoutuu in vitro plasman proteiineihin 99,7 % ja sen N-debutyylimetaboliitista 98,5 %, eikä sitoutuminen ole saturoituvaa.
Swedish: I dessa fall ska dronedaronbehandlingen avbrytas (se avsnitten 4.3 och 4.4).
Finnish: Tällaisissa tapauksissa dronedaronin käyttö on lopetettava (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Swedish: Mediantid från randomisering till första återfall i förmaksflimmer/förmaksfladder i dronedarongruppen var 116 dagar, dvs 2,2 gånger längre än i placebogruppen (53 dagar).
Finnish: Mediaaniaika satunnaistamisesta eteisvärinän tai eteislepatuksen ensimmäiseen uusiutumiseen oli dronedaroniryhmässä 116 päivää eli 2,2 kertaa niin pitkä kuin lumeryhmässä (53 päivää).
Swedish: • Samtidig behandling med potenta cytokrom P450 (CYP) 3A4-hämmare, såsom ketokonazol,
Finnish: • Samanaikainen potenttien sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjien, kuten ketokonatsolin,
Swedish: Andra antiarytmika skulle avbrytas minst fem plasmahalveringstider före tillförsel av den första dosen av studieläkemedel.
Finnish: Muiden rytmihäiriölääkkeiden käyttö oli lopetettava vähintään viisi plasman puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä lääkeannosta.
Swedish: Hos djur förebygger dronedaron förmaksflimmer eller återställer normal sinusrytm beroende på vilken modell som används.
Finnish: Eläinmalleissa dronedaroni estää eteisvärinää tai palauttaa normaalin sinusrytmin mallista riippuen.
Swedish: Detta avsnitt ger dig mer information om vilka läkemedel du inte kan ta med MULTAQ).
Finnish: Siinä kerrotaan tarkemmin, mitä lääkkeitä ei pidä käyttää samanaikaisesti MULTAQ-valmisteen kanssa).
Swedish: Dronedarons farmakologiska effekt kan medföra en måttlig QTc (Bazett) förlängning (i storleksordningen 10 ms) på grund av förlängd repolarisering.
Finnish: Dronedaronin farmakologinen vaikutusmekanismi voi aiheuttaa keskivaikeaa QTc-ajan pitenemistä (Bazettin kaavalla laskettuna noin 10 ms), joka liittyy repolarisaation pidentymiseen.
Swedish: kliniska studier observerades ökade nivåer av digitalis och/eller gastrointestinala biverkningar talande för digitalistoxicitet när dronedaron gavs samtidigt med digitalis.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin suurentuneita digitalispitoisuuksia ja/tai digitalismyrkytykseen viittaavia maha-suolikanavan häiriöitä, kun dronedaronia annettiin samanaikaisesti digitaliksen kanssa.
Swedish: I de poolade data från EURIDIS och ADONIS och i de enskilda studierna förlängde dronedaron konsekvent tiden till första återfall i förmaksflimmer/förmaksfladder (primär effektvariabel).
Finnish: EURIDIS- ja ADONIS-tutkimusten yhdistettyjen tulosten mukaan ja muissa yksittäisissä tutkimuksissa dronedaroni pidensi säännönmukaisesti eteisvärinän tai eteislepatuksen ensimmäiseen uusiutumiseen kulunutta aikaa (ensisijainen päätetapahtuma).
Swedish: Denna metabolit bidrar till den dronedarons farmakologiska aktivitet hos människa.
Finnish: Tämä metaboliitti osallistuu dronedaronin farmakologiseen vaikutukseen ihmisellä.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i tablettdrageringen är hypromellos (E464), makrogol 6000, titandioxid (E171), karnaubavax (E903).
Finnish: Tabletin päällysteen muut aineet ovat hypromelloosi (E464), makrogoli 6000, titaanidioksidi (E 171), karnaubavaha (E903).
Swedish: Laktosmonohydrat Vattenfri kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat (E572)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti (E 572)
Swedish: Hypromellos (E464) Majsstärkelse
Finnish: Hypromelloosi (E 464) Maissitärkkelys
Swedish: Studien avbröts i förtid på grund av en observerad obalans mellan dödsfallen i dronedarongruppen och placebogruppen [n=25 (dronedaron) mot 12 (placebo), p = 0,027] (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Finnish: Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti dronedaroniryhmässä havaitun kuolemien epätasapainon vuoksi (n = 25 dronedaroniryhmässä vs. 12 lumelääkeryhmässä, p = 0,027) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att hälso- och sjukvårdspersonal som förskriver eller expedierar MULTAQ får eller har tillgång till den senaste versionen av produktresuméoch MULTAQ förskrivarguide.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että MULTAQ-valmistetta määrääville tai toimittaville terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan viimeisin versio valmisteyhteenvedosta ja MULTAQ Lääkärin oppaasta, tai että heillä on pääsy kyseisiin dokumentteihin.
Swedish: EU/1/09/591/001 20 filmdragerade tabletter EU/1/09/591/002 50 filmdragerade tabletter EU/1/09/591/003 60 filmdragerade tabletter EU/1/09/591/004 100x1 filmdragerade tabletter
Finnish: EU/1/09/591/001 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/002 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/003 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/004 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: • rifampicin (mot tuberkulos).
Finnish: • rifampisiini (tuberkuloosilääke).
Swedish: I kliniska prövningar sågs inga tecken på säkerhetsproblem när dronedaron administrerades samtidigt med statiner metaboliserade av CYP 3A4.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt turvallisuusongelmia, kun dronedaronia annettiin samanaikaisesti sellaisten statiinien kanssa, jotka metaboloituvat CYP3A4:n välityksellä.
Swedish: Dronedaron minskar arteriellt blodtryck och myokardkontraktilitet (dP/dt max) utan påverkan på vänsterkammarens ejektionsfraktion och minskar myokardiets syreförbrukning.
Finnish: Dronedaroni alentaa valtimoverenpainetta ja vähentää sydänlihaksen kontraktiliteettia (dP/dt max) vaikuttamatta vasemman kammion ejektiofraktioon sekä vähentää sydänlihaksen hapenkulutusta.
Swedish: Dronedaron har inte visats påverka fertiliteten i djurstudier.
Finnish: Dronedaronin ei ole todettu vaikuttavan hedelmällisyyteen eläinkokeissa.
Swedish: Om du tror att din medicin är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: DIONYSOS-studien jämförde säkerhet och effekt av dronedaron (400 mg två gånger dagligen) med amiodaron (600 mg dagligen i 28 dagar, därefter 200 mg dagligen) under sex månader.
Finnish: DIONYSOS-tutkimuksessa verrattiin dronedaronin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) ja amiodaronin (600 mg vuorokaudessa 28 päivän ajan ja sen jälkeen 200 mg vuorokaudessa) tehokkuutta ja turvallisuutta 6 kuukauden ajan.
Swedish: Patienterna bör uppmanas att rådfråga läkare om de utvecklar eller upplever tecken eller symtom på hjärtsvikt, såsom viktuppgång, dekliva ödem eller ökad dyspné.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heille kehittyy tai he tuntevat sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai oireita, kuten painon nousua, siihen liittyvää turvotusta tai lisääntyvää hengenahdistusta.
Swedish: På grund av presystemisk första passagemetabolism är emellertid den absolut biotillgängligheten för dronedaron (givet tillsammans med föda) 15%.
Finnish: Alkureitin metabolian vuoksi dronedaronin absoluuttinen biologinen hyötyosuus (ruoan kanssa otettuna) on kuitenkin vain 15 %.
Swedish: Kreatinin i plasma bör bestämmas innan påbörjad behandling och sju dagar efter påbörjad dronedaronbehandling.
Finnish: Plasman kreatiniinipitoisuuden mittaamista suositellaan ennen dronedaronihoidon aloittamista ja 7 päivän kuluttua hoidon aloittamisen jälkeen.
Swedish: Interaktion med klopidogrel Dronedaron påverkar inte klopidogrels och dess aktiva metabolits farmakokinetik.
Finnish: Yhteisvaikutus klopidogreelin kanssa Dronedaroni ei vaikuta klopidogreelin eikä sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Swedish: MULTAQ är indicerat för bibehållande av sinusrytm efter framgångsrik konvertering hos vuxna, kliniskt stabila patienter med paroxysmalt eller persisterande förmaksflimmer.
Finnish: MULTAQ on tarkoitettu sinusrytmin ylläpitämiseen rytmin onnistuneen kääntymisen jälkeen aikuisille, kliinisesti vakaille potilaille, joilla ilmenee kohtauksittaista tai jatkuvaa eteisvärinää.
Swedish: • Om du tar vissa blodförtunnande läkemedel såsom warfarin, så kommer din läkare att beställa ett blodprov som kallas PK (INR), för att kontrollera hur väl ditt läkemedel fungerar.
Finnish: • Jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, kuten varfariinia, lääkärisi kirjoittaa sinulle lähetteen INR-verikokeisiin tarkistaakseen miten hyvin lääkityksesi toimii.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Swedish: Pantoprazol (40 mg en gång dagligen), ett läkemedel som ökar pH i ventrikeln och som saknar effekt på cytokrom P450 påverkade inte dronedarons farmakokinetik signifikant.
Finnish: Pantopratsoli (40 mg kerran vuorokaudessa) - lääkeaine, joka suurentaa mahan pH-arvoa vaikuttamatta mitenkään sytokromi P450 -järjestelmään - ei vaikuttanut merkitsevästi dronedaronin farmakokinetiikkaan.
Swedish: - om du har väldigt långsam hjärtrytm (mindre än 50 slag per minut), - om ditt EKG (elektrokardiogram) visar att du har ett hjärtproblem som kallas "förlängd QTctid" (detta intervall är över 500 millisekunder), - om du har en typ av oregelbunden hjärtrytm som kallas permanent förmaksflimmer.
Finnish: - jos sydämesi syketiheys on hyvin hidas (alle 50 lyöntiä minuutissa) - jos sinulla on todettu sydänfilmissä (EKG-tutkimuksessa) ns. pidentynyt QTc-aika (yli 500 millisekuntia) - jos sinulla on pysyvä eteisvärinä.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom inklusive pneumonit och pulmonell fibros I de fem placebokontrollerade studierna förekom pulmonella händelser hos 0,6% av patienterna i dronedarongruppen jämfört med 0,8% av patienterna i placebogruppen.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien pneumoniitti ja keuhkofibroosi Viidessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa 0,6 % dronedaroniryhmän potilaista sai keuhkohaittoja, kun lumeryhmän potilaista niitä sai 0,8 %.
Swedish: • Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min)
Swedish: Vid QTc (Bazett) ≥500 ms skall dronedaronbehandlingen avslutas (se avsnitt 4.3).
Finnish: Jos QTc-aika (Bazett) ≥ 500 millisekuntia, dronedaronin käyttö tulee lopettaa (ks. kohta 4.3).
Swedish: • ökad känslighet för solljus,
Finnish: • Ihon herkistyminen auringonvalolle
Swedish: Interaktion med metformin (OCT1 och OCT2 substrat) Ingen interaktion observerades mellan dronedaron och metformin (OCT1 och OCT2 substrat).
Finnish: Yhteisvaikutus metformiinin kanssa (OCT1:n ja OCT2:n substraatti) Dronedaronin ja metformiinin, OCT1:n ja OCT2:n substraatin, välillä ei havaittu yhteisvaikutusta.
Swedish: Rekommenderad dosering är 400 mg två gånger dagligen hos vuxna.
Finnish: Aikuisten suositusannos on 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: Övrig information
Finnish: Muut tiedonlähteet
Swedish: Biverkningarna presenteras efter organsystem.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin.
Swedish: Interaktion med läkemedel som utgör substrat för P-glykoprotein
Finnish: Yhteisvaikutukset P-glykoproteiinin substraattien kanssa