FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 4704 patients with type 2 diabetes were treated in 7 double-blind, placebo or active-controlled clinical studies of at least 24 weeks duration, of which 1109 patients received empagliflozin 10 mg and 1863 received empagliflozin 25 mg as add-on to metformin therapy.
Greek: Ένα σύνολο 4.704 ασθενών με διαβήτη τύπου 2 υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε 7 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή ελεγχόμενες με ενεργό θεραπεία κλινικές μελέτες διάρκειας τουλάχιστον 24 εβδομάδων.
English: Patients with baseline HbA1c ≥9% In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥9.0%, treatment with empagliflozin
Greek: Ασθενείς με αρχική τιμή HbA1c ≥ 9 %
English: ketoacidosisa, b Lactic acidosis3
Greek: Διαβητική κετοξέωση a, b
English: * p-value <0.0001 ** p-value <0.01
Greek: 3 LOCF, τιμές μετά από αντιυπερτασική διάσωση λογοκριμένες * τιμή p < 0,0001 ** τιμή p < 0,01
English: Baseline (mean)
Greek: ΚΥΨΕΛΕΣ (διάτρητες)
English: (97.5% CI) a Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) b Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (PPS-Completers, LOCF) 1 Mean adjusted for baseline value
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο1 (97,5 % Δ.Ε.) a Ανάλυση υποομάδας για σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS) για ασθενείς σε πρόσθετο υπόβαθρο της μετφορμίνης - Ασθενείς που ολοκλήρωσαν, χρησιμοποιώντας μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (LOCF) πριν από τη θεραπεία γλυκαιμικής διάσωσης 1 μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή * τιμή p < 0,0001 ** τιμή p = 0,025
English: Colloidal anhydrous silica
Greek: Εικονικό φάρμακο εμπαγλιφλοζίνη
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Synjardy 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: ** p-value <0.001
Greek: p = 0,0034,
English: (95% CI)2
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο1 (95 % Δ.Ε.)2
English: Baseline (mean) Change from baseline1
Greek: Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή1
English: 200 mg (1 mg/ml) after reconstitution
Greek: 200 mg (1 mg/ml)
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
English: 200 mg Powder for oral solution Oral use
Greek: 200 mg Κόνις για πόσιµο διάλυµα Από του στόµατος χρήση Φιάλη (HDPE)
English: Package size
Greek: Περιεκτι κότητα
English: 20 mg Gastro-resistant capsule, hard
Greek: Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
English: Bottle (HDPE) 14 capsules
Greek: Φιάλη (HDPE)
English: It can be taken with or without food.
Greek: Λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή.
English: The marketing authorisation was renewed on 16 September 2003 and on 16 September 2008.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 16 Σεπτεµβρίου 2003 και στις 16 Σεπτεµβρίου 2008.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu catechol-O-methyl transferase (COMT).
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
English: The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς χάνουν την ικανότητά τους να ελέγχουν µε αξιοπιστία τις κινήσεις τους.
English: Other information about Comtess:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Comtess:
English: This summary was last updated in 08-2008.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 08-2008.
English: It is available as brown-orange tablets (200 mg).
Greek: Διατίθεται υπό µορφή καταστανόχροων-πορτοκαλί δισκίων (200 mg).
English: The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Orion Corporation.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) COMTESS EPAR summary for the public
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) COMTESS Περίληψη EPAR για το κοινό
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtess on 16 September 1998.
Greek: Στις 16 Σεπτεµβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Comtess.
English: The Committee recommended that Comtess be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Comtess.
English: Comtess should not be used in patients with:
Greek: Το Comtess δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε:
English: Comtess is used to treat patients with Parkinson's disease.
Greek: Το Comtess χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε νόσο του Parkinson.
English: What is Comtess?
Greek: Τι είναι το Comtess;
English: The most common side effects with Comtess (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µε το Comtess (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι δυσκινησία (µη ελεγχόµενες κινήσεις), ναυτία (αίσθηµα αδιαθεσίας) και ακίνδυνος αποχρωµατισµός των ούρων.
English: • liver disease;
Greek: • ηπατική νόσο
English: The active substance in Comtess, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Greek: Η δράση της δραστικής ουσίας του Comtess, της εντακαπόνης, συνίσταται στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαµίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισµό.
English: • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Greek: • ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόµου (επικίνδυνη διαταραχή του νευρικού συστήµατος προκαλούµενη συνήθως από αντιψυχωτικά φάρµακα) ή ραβδοµυόλυση (καταστροφή των µυϊκών ινών).
English: What is the risk associated with Comtess?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Comtess;
English: The full EPAR for Comtess is available here.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Comtess διατίθεται εδώ.
English: Comtess should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Greek: Το Comtess δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εντακαπόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου.
English: Comtess is a medicine that contains the active substance entacapone.
Greek: To Comtess είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία εντακαπόνη.
English: When patients first add Comtess to their existing medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Greek: Όταν οι ασθενείς αρχίζουν να λαµβάνουν Comtess µαζί µε την υφιστάµενη αγωγή τους, τότε χρειάζονται ενδεχοµένως να µειώσουν την ηµερήσια δόση λεβοντόπα, είτε τροποποιώντας το πόσο συχνά την λαµβάνουν είτε µειώνοντας την ποσότητα λεβοντόπα που λαµβάνουν µε κάθε δόση.
English: It should not be used with combinations that are ‘modified release' (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιµοποιείται µε συνδυασµούς που συνιστούν «ελεγχόµενη απελευθέρωση» (όταν η λεβοντόπα απελευθερώνεται σταδιακά σε διάστηµα µερικών ωρών µετά τη χορήγηση).
English: In the second study, the ‘on' time was increased by 35 minutes compared with placebo.
Greek: Στη δεύτερη µελέτη, η διάρκεια του φαινοµένου «on» αυξήθηκε κατά 35 λεπτά περισσότερο από ό,τι µε το εικονικό φάρµακο.
English: In the first study, adding Comtess increased the ‘on' time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Greek: Στην πρώτη µελέτη, η προσθήκη Comtess προκάλεσε επιµήκυνση της διάρκειας του φαινοµένου «on» κατά 1 ώρα και 18 λεπτά περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρµακο.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Greek: Στους ασθενείς µε νόσο του Parkinson, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν τον νευροδιαβιβαστή ντοπαµίνη αρχίζουν να νεκρώνονται, γεγονός που επιφέρει µείωση της ποσότητας ντοπαµίνης στον εγκέφαλο.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtess's benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Comtess υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε τη χρήση του ως πρόσθετης αγωγής χορηγούµενης µαζί µε τα κλασικά ιδιοσκευάσµατα λεβοντόπα/βενσεραζίδης ή λεβοντόπα/καρβιντόπα σε ασθενείς µε νόσο του Parkinson και διακυµάνσεις της κινητικότητας κατά το τέλος της δόσης, οι οποίοι δεν είναι δυνατόν να σταθεροποιηθούν µε τους ανωτέρω συνδυασµούς.
English: For the full list of all side effects reported with Comtess, see the Package Leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Comtess περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Greek: Η νόσος του Parkinson είναι µια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί τρόµο, βραδυκινησία και δυσκαµψία.
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Greek: Οι «διακυµάνσεις» εµφανίζονται όταν µειώνεται η δραστικότητα της αγωγής και επανεµφανίζονται τα συµπτώµατα.
English: Comtess is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Greek: Το Comtess χρησιµοποιείται µαζί µε λεβοντόπα (είτε συνδυασµό λεβοντόπα και βενσεραζίδης, είτε συνδυασµό λεβοντόπα και καρβιντόπα) όταν ο ασθενής παρουσιάζει «διακυµάνσεις» προς το τέλος της περιόδου που µεσολαβεί µεταξύ δύο δόσεων της αγωγής τους.
English: The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘on' state (the time when levodopa is controlling the symptoms of Parkinson's disease) after the first levodopa dose of the morning in the first study, and over one day in the second study.
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η διάρκεια του φαινοµένου «on» (όταν τα συµπτώµατα της νόσου Parkinson ελέγχονται από τη λεβοντόπα) µετά την πρώτη πρωινή δόση λεβοντόπα, όσον αφορά την πρώτη µελέτη και, όσον αφορά τη δεύτερη µελέτη, σε διάστηµα µίας ηµέρας.
English: Comtess is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Greek: Το Comtess χορηγείται µόνο σε συνδυασµό είτε µε λεβοντόπα και βενσεραζίδη είτε µε λεβοντόπα και καρβιντόπα.
English: They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulties moving about.
Greek: Συνδέονται µε τη µείωση της δραστικότητας της λεβοντόπα , όταν ο ασθενής παρουσιάζει απότοµες εναλλαγές µεταξύ του φαινοµένου «on», το οποίο χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης, και του φαινοµένου «off», το οποίο χαρακτηρίζεται από δυσκινησία.
English: Comtess has been studied in a total of 376 patients with Parkinson's disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtess or placebo (a dummy medicine) to the patient's combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Greek: Το Comtess µελετήθηκε σε σύνολο 376 ασθενών µε νόσο του Parkinson, στο πλαίσιο δύο µελετών εξάµηνης διάρκειας κατά τις οποίες µετρήθηκαν οι επιδράσεις της προσθήκης Comtess ή εικονικού φαρµάκου στο συνδυασµό λεβοντόπα και καρβιντόπα ή λεβοντόπα και βενσεραζίδη που λάµβαναν οι ασθενείς.
English: • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland);
Greek: • φαιοχρωµοκύτωµα (όγκο των επινεφριδίων),
English: This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο βελτιώνονται τα συµπτώµατα της νόσου Parkinson, όπως η δυσκαµψία και η βραδυκινησία.
English: Comtess is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopacontaining combination alone.
Greek: Το Comtess χρησιµοποιείται όταν οι «διακυµάνσεις» δεν µπορούν να αντιµετωπιστούν µόνο µε τη χορήγηση του κλασικού συνδυασµού που περιέχει λεβοντόπα.
English: It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Greek: Η εντεκαπόνη δρα µόνο εφόσον λαµβάνεται σε συνδυασµό µε λεβοντόπα, η οποία είναι ένα αντίγραφο του νευροδιαβιβαστή ντοπαµίνη που λαµβάνεται από το στόµα.
English: How does Comtess work?
Greek: Πώς δρα το Comtess;
English: Comtess was more effective than placebo in both studies.
Greek: Σε αµφότερες τις µελέτες το Comtess ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο.
English: Why has Comtess been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Comtess;
English: Comtess should not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Greek: Το Comtess δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα που ανήκουν στην κατηγορία των αναστολέων της µονοαµινοξειδάσης (είδος αντικαταθλιπτικού).
English: It is taken as one tablet with each dose of the other medicine, up to a maximum of 10 tablets a day.
Greek: Με κάθε δόση του άλλου φαρµάκου λαµβάνεται ένα δισκίο, µέχρι τη µέγιστη δόση των 10 δισκίων την ηµέρα.
English: Comtess can only be used with conventional combinations of levodopa.
Greek: Το Comtess µπορεί να χρησιµοποιείται µόνο µε τους κλασικούς συνδυασµούς της λεβοντόπα.
English: How is Comtess used?
Greek: Πώς χρησιµοποιείται το Comtess;
English: See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες περιλαµβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
English: Entacapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called
Greek: Η εντακαπόνη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύµου το οποίο συµµετέχει στη διάσπαση της λεβοντόπα στον οργανισµό, της κατεχολ Ο µεθυλ τρανσφεράσης (COMT), γεγονός το οποίο παρατείνει τη δραστικότητα της λεβοντόπα.
English: What is Comtess used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Comtess;
English: What benefit has Comtess shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Comtess σύµφωνα µε τις µελέτες;
English: Patients under 18 years of age.
Greek: Ασθενείς κάτω των 18 ετών.
English: These beneficial effects were maintained for up to 52 weeks.
Greek: Αυτά τα ευεργετικά αποτελέσµατα διατηρήθηκαν έως και για 52 εβδοµάδες.
English: Patients should not exceed this dose.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να υπερβαίνουν αυτή τη δόση.
English: [Common (>1/100, <1/10) Uncommon (>1/1000, <1/100) Rare (>1/10,000, <1/1,000) Very rare
Greek: [Συχνές (>1/100, <1/10) όχι συχνές (>1/1.000, <1/100) Σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000) Πολύ Σπάνιες
English: The volume of distribution (Vss) is 9 L.
Greek: Ο όγκος κατανοµής (Vss) είναι 9 L.
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 and requested further changes.
Greek: Η CHMP επιβεβαίωσε τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, οι οποίες εισήχθηκαν ήδη µέσω τροποποίησης τύπου ΙΙ που εγκρίθηκε τον Μάιο του 2005 και ζήτησε περαιτέρω αλλαγές.
English: Patients should not exceed this dose and the treatment duration should not exceed 5 days.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να υπερβαίνουν αυτή τη δόση και η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 5 ηµέρες.
English: The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
Greek: Η απόλυτη αύξηση του κινδύνου για τέτοια συµβάµατα δεν φαίνεται να υπερβαίνει το 1% ανά έτος µε βάση τα υπάρχοντα δεδοµένα (όχι συχνή).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 12th September 2003
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
English: Paediatric use: {Invented Name} has not been studied in children and thus is contraindicated in children under 18 years of age.
Greek: Παιδιατρική χρήση: Το {Επινοηθεισα ονοµασια} δεν έχει µελετηθεί σε παιδιά, ως εκ τούτου αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
English: In elderly subjects (over 65 years old), a 15% increase in AUC was observed as compared to younger subjects.
Greek: Σε ηλικιωµένους ασθενείς (άνω των 65 ετών), παρατηρήθηκε µια αύξηση 15% της AUC σε σύγκριση µε νεότερους ασθενείς.
English: Plasma clearance is 7.7 L/h.
Greek: Η κάθαρση της από το πλάσµα είναι 7,7 L/h.
English: Median tmax is about 2 hours post dose.
Greek: Η διάµεση τιµή του tmax είναι περίπου 2 ώρες µετά τη δόση.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
English: Patients with congestive heart failure (NYHA II-IV).
Greek: Ασθενείς µε συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-IV).
English: To conduct physician surveys to monitor appropriate use.
Greek: Διενέργεια έρευνας σε ιατρούς για την παρακολούθηση της ορθής χρήσης.
English: There is no clinical experience of overdose.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εµπειρία για την υπερδοσολογία.
English: However, exposure is limited to clinical trials.
Greek: Ωστόσο, η έκθεση περιορίζεται στις κλινικές µελέτες.
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis.
Greek: Η ανάγκη του ασθενούς για συµπτωµατική ανακούφιση και η απόκριση στη θεραπεία πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα.
English: Two isoforms, COX-1 and COX-2 have been identified.
Greek: Έχουν ταυτοποιηθεί δυο ισοµορφές η COX-1 και η COX-2.
English: Patients with severe hepatic disease (Child-Pugh >9).
Greek: Ασθενείς µε βαριά ηπατική νόσο (Child-Pugh >9).
English: Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Greek: Camberley Surrey GU16 7SR Ηνωµένο Βασίλειο
English: 6.6 Instructions for use and handling and disposal Not applicable.
Greek: 6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού και απόρριψη
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made an oral explanation to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for lumiracoxib on 18 January 2005.
Greek: Στο διάστηµα µεταξύ Νοεµβρίου 2004 και Ιουνίου 2005, ο ΚΑΚ έδωσε προφορικές εξηγήσεις στην CHMP για τις πτυχές της καρδιαγγειακής και δερµατικής ασφάλειας της λουµιρακοξίµπης, στις 18 Ιανουαρίου 2005.
English: Following 400 mg once daily dosing, Cmax was about 9 µg/ml and AUC was about 31 µg h/ml.
Greek: Μετά από δόση 400 mg µια φορά την ηµέρα η Cmax ήταν περίπου 9 µg/ml και η AUC ήταν περίπου 31 µg h/ml.
English: 24 months
Greek: 2 χρόνια
English: There is no additional benefit by increasing the dose to 400 mg daily.
Greek: Δεν υπήρχε επιπλέον όφελος µε αύξηση της δόσης στα 400 mg ηµερησίως.
English: Third trimester of pregnancy and breast feeding (see section 4.6 and 5.3).
Greek: Τρίτο τρίµηνο κύησης και γαλουχία (δείτε παραγράφους 4.6 και 5.3).
English: In addition various conjugates (glucuronides and sulfates) of these metabolites are formed.
Greek: Επιπρόσθετα σχηµατίζονται διάφορα σύµπλοκα (γλυκουρονίδια και θειικά παράγωγα) αυτών των µεταβολιτών.
English: For excipients, see section 6.1.
Greek: Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1.
English: Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis.
Greek: Συµπτωµατική ανακούφιση στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
English: The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see section 4.3 and 4.4).
Greek: Η απόφαση για τη συνταγογράφιση ενός εκλεκτικού COX-2 αναστολέα πρέπει να στηρίζεται στην εκτίµηση του συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
English: The absolute bioavailability of lumiracoxib is approximately 74%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της λουµιρακοξίµπης είναι περίπου 74%.
English: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
English: It is not known whether lumiracoxib is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η λουµιρακοξίµπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: CYP2C9 polymorphism:
Greek: Πολυµορφισµός CYP2C9:
English: In patients who fail to respond, the dose may be increased to 200 mg daily in one or two divided doses.
Greek: Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται, η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 200 mg ηµερησίως σε µια ή σε δυο διηρηµένες δόσεις.
English: The maximum treatment duration in clinical studies was 12 months.
Greek: Η µέγιστη διάρκεια της θεραπείας σε κλινικές µελέτες ήταν 12 µήνες.
English: Hypertensive Patients:
Greek: Υπερτασικοί ασθενείς:
English: Gender: There is no difference in exposure of lumiracoxib in men and women.
Greek: Φύλο: Δεν υπάρχει διαφορά στην έκθεση στη λουµιρακοξίµπη σε άντρες και γυναίκες
English: There is no significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2) up to 800 mg in healthy volunteers.
Greek: Δεν υπάρχει σηµαντική αναστολή της COX-1 (µετρούµενη ως ex vivo αναστολή της θροµβοξάνης Β2 ) σε δόσεις έως και 800 mg σε υγιείς εθελοντές.
English: To develop and disseminate a Physician Decision Treatment Guide for prescribers of lumiracoxib.
Greek: Κατάρτιση και διάδοσηενός ιατρικού οδηγού (Physician Decision Treatment Guide) για τους συνταγογράφους της λουµιρακοξίµπης.
English: If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of lumiracoxib therapy should be considered.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση της λειτουργίας οποιουδήποτε οργανικού συστήµατος που αναφέρθηκε παραπάνω, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα µέτρα και να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας µε λουµιρακοξίµπη
English: In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία π.χ. εκκένωση του γαστρικού περιεχοµένου, κλινική παρακολούθηση και, αν χρειαστεί, έναρξη συµπτωµατικής θεραπείας.
English: The use of lumiracoxib in pregnant women has not been studied in adequate and well controlled clinical trials and therefore it should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the potential benefit to the patients justifies the potential risk to the fetus.
Greek: Η χρήση λουµιρακοξίµπης σε εγκύους δεν έχει µελετηθεί σε επαρκείς σε αριθµό και καλά ελεγχόµενες κλινικές µελέτες και για αυτό το λόγο δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται στα δυο πρώτα τρίµηνα της κύησης εκτός και αν το πιθανό όφελος από τη θεραπεία υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο για το έµβρυο.
English: In vitro studies indicate that lumiracoxib is not a significant inhibitor of other cytochrome P450 isoforms, including CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A4.
Greek: In vitro µελέτες δείχνουν ότι η λουµιρακοξίµπη δεν είναι σηµαντικός αναστολέας των άλλων ισοµορφών του κυτοχρώµατος P450 συµπεριλαµβανοµένων των CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A4.
English: However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking lumiracoxib should refrain from driving or operating machinery.
Greek: Ωστόσο ασθενείς που νοιώθουν ζάλη, ίλιγγο ή υπνηλία όταν παίρνουν λουµιρακοξίµπη, θα πρέπει να απέχουν από οδήγηση και χειρισµό µηχανηµάτων.