FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Kogenate Bayer prokázal účinnost při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Kogenate Bayer hatékonynak bizonyult az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél jelentkező vérzések kezelésében és megelőzésében, és biztonságossági profilja elfogadható.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což u nich vyvolává problémy se srážlivostí krve, například krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
Hungarian: Az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiánya véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban és a belső szervekben.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kogenate Bayer, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Kogenate Bayer alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek Kogenate Bayer je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vytvoří injekční roztok nebo infuze (kapání) do žíly.
Hungarian: A Kogenate Bayer por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekció vagy infúzió készíthető.
Czech: Přípravek Kogenate Bayer nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor VIII, myší nebo křeččí bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: A Kogenate Bayer nem alkalmazható olyan személyeknél, akikről tudvalevő, hogy túlérzékenyek (allergiásak) a humán VIII-as véralvadási faktorral, egér- vagy hörcsögfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kogenate Bayer je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Kogenate Bayer alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Dále bylo zkoumáno podávání vysoké dávky přípravku Kogenate Bayer s cílem zjistit, zda je účinný v rámci odstraňování protilátek proti faktoru VIII z krve (proces známý jako indukce imunitní tolerance), aby byla zachována účinnost léčby faktorem VIII.
Hungarian: Vizsgálatot végeztek annak kimutatására, hogy a magas dózisban alkalmazott Kogenate Bayer hatékony-e a VIII-as faktorral szembeni antitestek vérből történő kivonásában (immuntolerancia-indukciónak nevezett eljárás), hogy a VIII-as faktorral végzett kezelés hatékony maradhasson.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kogenate Bayer, oktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII), je látka, která napomáhá srážení krve.
Hungarian: A Kogenate Bayer hatóanyaga, az alfa-oktokog (humán VIII-as véralvadási faktor) a véralvadást elősegítő anyag.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kogenate Bayer naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Kogenate Bayer-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek Kogenate Bayer se používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tím, že nahrazuje chybějící faktor VIII, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Hungarian: A Kogenate Bayer a hiányzó VIII-as faktor pótlásával helyreállítja a VIII-as faktor hiányt, így átmenetileg szabályozza a vérzészavart.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících faktor VIII rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban fennáll annak a kockázata, hogy egyes betegek szervezete inhibitorokat (antitesteket) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kogenate Bayer, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Kogenate Bayer biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Přípravek Kogenate Bayer ve formě průběžné infuze byl rovněž zkoumán na 15 pacientech s hemofilií A podstupujících rozsáhlejší chirurgický zákrok.
Hungarian: A folyamatos infúzióban alkalmazott Kogenate Bayer-t 15, A-típusú hemofíliában szenvedő, nagyobb műtéten áteső beteg bevonásával is vizsgálták.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kogenate Bayer byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kogenate Bayer alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Kogenate Bayer je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových kategorií trpících hemofilií A (dědičnou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru VIII).
Hungarian: A Kogenate Bayer bármely életkorban, az A-típusú hemofíliában (a VIII-as faktor hiánya miatt kialakuló, öröklött vérzészavar) szenvedő betegeknél a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Czech: U některých pacientů se mohou vytvořit inhibitory faktoru VIII, což jsou protilátky (bílkoviny), které imunitní systém produkuje proti faktoru VIII a které mohou způsobit, že léčivý přípravek přestane účinkovat.
Hungarian: Egyes betegek szervezetében VIII-as faktor inhibitorok alakulhatnak ki, amelyek az immunrendszer által a VIII-as faktorral szemben termelt antitestek (fehérjék), és amelyek megakadályozhatják a gyógyszer hatását, ami pedig a vérzéskontroll elvesztéséhez vezet.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kogenate Bayer?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kogenate Bayer alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Kogenate Bayer působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kogenate Bayer?
Czech: Přípravek Kogenate Bayer obsahuje léčivou látku oktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII).
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az alfa-oktokog (humán VIII-as véralvadási faktor).
Czech: Jak se přípravek Kogenate Bayer používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kogenate Bayer-t?
Czech: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/11/WC500015512.pdf neléčených a minimálně léčených pacientů.
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Czech: Evropská komise proto zahájila postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala agenturu, aby zhodnotila dostupné údaje a jejich vliv na poměr přínosů a rizik dotyčných léčivých přípravků a aby vydala své stanovisko, zda by rozhodnutí o registraci měla být zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Hungarian: Ezért az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást indított, és felkérte az Ügynökséget, hogy vizsgálja meg a rendelkezésre álló adatokat és azok hatását az érintett gyógyszerek előny-kockázat profiljára vonatkozóan, valamint adjon véleményt arról, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen
Hungarian: A Kogenate Bayer és Helixate NexGen tudományos értékelésének általános összefoglalása
Czech: Na základě ustanovení článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a po zvážení doporučení výboru PRAC ze dne 5. prosince 2013 je výbor CHMP toho názoru, že rozhodnutí o registraci přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen by mělo být pozměněno podle doporučení výboru PRAC.
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti rendelkezéseknek megfelelően a PRAC 2013. december 5-i ajánlásának vizsgálatát követően a CHMP azon a véleményen van, hogy a Kogenate Bayer és Helixate NexGen forgalomba hozatali engedélyét a PRAC ajánlása szerint módosítani kell.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen,
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a Kogenate Bayer és Helixate NexGen vonatkozásában a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást.
Czech: výbor PRAC dospěl tudíž k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen indikovaných k léčbě a profylaxi krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozeným nedostatkem faktoru VIII) zůstává příznivý za předpokladu, že v informacích o přípravku budou provedeny dohodnuté změny.
Hungarian: Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegek kezelésére és profilaxisára javallott Kogenate Bayer és a Helixate NexGen előnykockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításai mellett.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil také údaje ze čtyř intervenčních klinických studií a šesti observačních studií, které zkoumaly bezpečnost a účinnost přípravků Kogenate Bayer / Helixate NexGen u pacientů s hemofilií A, včetně studií 200021EU a 100074PS provedených u dříve neléčených http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/11/WC500015512.pdf a minimálně léčených pacientů.
Hungarian: Ezek a Kogenate Bayer és Helixate NexGen biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálták hemofília A betegekben, beleértve a 200021EU és 100074US vizsgálatokat korábban nem kezelt és minimálisan kezelt betegekben.
Czech: Studie byla dokončena 31. července 2016.
Hungarian: A vizsgálat 2016. július 31-én fejeződött be.
Czech: Starší pacienti (nad 65 let)
Hungarian: Idős (65 év feletti) betegek
Czech: Dublin 2, Irsko Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Hungarian: Tel: ++353 86 803 8014 info@retrophin.com
Czech: Směs je třeba podat bezprostředně po přípravě.
Hungarian: A keveréket az elkészítést követően azonnal be kell adni.
Czech: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francie
Hungarian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franciaország
Czech: Další informace naleznete v bodě 6.6.
Hungarian: A további információkat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Užijte další dávku, jakmile si vzpomenete, pokud doba do následující dávky je delší než 12 hodin.
Hungarian: Vegye be a következő adagot, amint eszébe jut, ha több mint 12 óra van hátra a következő adagig.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás kerülendő.
Czech: Nežádoucí účinky byly přechodné a zpravidla nenarušovaly léčbu.
Hungarian: Az események átmeneti jellegűek voltak, és általában nem befolyásolták a kezelést.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v jednotlivých členských státech si držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí konečné znění vzdělávacích materiálů s příslušným orgánem daného členského státu.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő bevezetést megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a végleges oktatási anyagot egyeztetni az adott tagállam illetékes hatóságával.
Czech: Pacienty je třeba sledovat v průběhu prvního roku každé 3 měsíce, v dalších třech letech každý šestý měsíc -a poté jednou ročně.
Hungarian: A betegeket az első évben háromhavonta, a rákövetkező három évben hathavonta, majd évente kell monitorozni.
Czech: 0,1 do 35,6 let.
Hungarian: 0,1-35,6 éves kor közötti tartományban.
Czech: Klinického hodnocení se zúčastnilo celkem 85 pacientů.
Hungarian: Összesen 85 beteg vett részt a klinikai vizsgálatban.
Czech: Častější vyšetření budou nutná, pokud rychle rostete, jste nemocný(á) (např. pokud máte onemocnění jater) nebo jste těhotná.
Hungarian: Gyakoribb vizsgálatokra lesz szükség, ha Ön gyorsan növekszik, beteg (például májbetegségben szenved) vagy terhes.
Czech: Spotřebujte do 3 měsíců od otevření.
Hungarian: Kinyitás után három hónapon belül felhasználandó.
Czech: Další nebo častější vyšetření je třeba provádět při sledování léčby v období rychlého růstu, souběžně probíhajícího onemocnění a v těhotenství (viz bod 4.6).
Hungarian: További vagy még gyakoribb vizsgálatok szükségesek a kezelés monitorozására a gyors növekedés időszakaiban, egyidejűleg fennálló betegség és terhesség esetén (lásd 4.6 pont).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE 20. listopadu 2015
Hungarian: 2015. november 20.
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Czech: Balení obsahuje 90 tobolek.
Hungarian: A csomagolások 90 kapszulát tartalmaznak.
Czech: • deficit AMACR,
Hungarian: • AMACR hiány;
Czech: • pocit brnění (mírná periferní neuropatie- poškození periferních nervů) Četnost nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Hungarian: • zsibbadás (enyhe perifériás neuropátia) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások:
Czech: • deficit CYP7A1.
Hungarian: • CYP7A1 hiány.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kolbam
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Kolbam-ot
Czech: Polkněte každou tobolku vcelku s vodou buď bezprostředně před jídlem, nebo bezprostředně po jídle.
Hungarian: A kapszulákat vízzel, egészben nyelje le, közvetlenül étkezés előtt vagy után.
Czech: Neužívejte více tobolek, než Vám doporučil lékař.
Hungarian: Ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit kezelőorvosa előírt Önnek.
Czech: Časté Časté Časté
Hungarian: Gyakori Gyakori Gyakori
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, jestliže bude z jakéhokoli důvodu nutné léčbu kyselinou cholovou ukončit.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha a kólsav-kezelést valamilyen okból le kell állítani.
Czech: Je třeba zvolit nejnižší dávku kyseliny cholové, která účinně snižuje metabolity žlučových kyselin na hodnotu co nejbližší nule.
Hungarian: Azt a legalacsonyabb kólsavadagot kell választani, amely hatékonyan, a nullához a lehető legközelebb eső értékre csökkenti az epesav-metabolitok koncentrációját.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že při zavádění přípravku na trh budou všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, informováni o správném a bezpečném používání tohoto přípravku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a bevezetéskor minden, a készítményt várhatóan felíró orvos kézhez kapja a készítmény helyes és biztonságos alkalmazásával kapcsolatos tájékoztatást.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kolik tobolek musíte užívat a kdy je máte užívat.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hány kapszulára van szüksége, és azokat mikor kell bevennie.
Czech: Klinické projevy byly omezeny na pruritus a průjem.
Hungarian: A klinikai tünetek viszketésre és hasmenésre korlátozódtak.
Czech: Kyselina cholová rovněž podporuje normální růst dětí.
Hungarian: A kólsav gyermekeknél a normális növekedést is elősegíti.
Czech: Doporučuje se podávat kyselinu cholovou s jídlem (viz bod 4.5) každý den v přibližně stejnou dobu, ráno a/nebo večer.
Hungarian: A kólsavat javasolt étkezés közben (lásd 4.5 pont), minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban, reggel és/vagy este bevenni.
Czech: Biliární žlučové alkoholy a žlučové kyseliny vykazují značnou strukturální diverzitu mezi živočišnými druhy.
Hungarian: Az epealkoholok és az epesavak jelentős strukturális eltéréseket mutatnak az egyes állatfajok között.
Czech: Viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Kolbam".
Hungarian: Lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Kolbam" pont alatt.
Czech: V průběhu léčby bude Váš lékař v různou dobu provádět různá vyšetření krve a moči, aby zjistil, jak Vaše tělo zpracovává tento lék, a aby mohl lépe stanovit potřebnou dávku.
Hungarian: A kezelés alatt kezelőorvosa eltérő időpontokban különböző vér- és vizeletvizsgálatokat fog végezni, hogy lássa, az Ön szervezete hogyan reagál erre a gyógyszerre, illetve hogy ki tudja számítani az Ön számára szükséges adagot.
Czech: V opačném případě je třeba vybrat další, vyšší dávku.
Hungarian: Amennyiben ez nem teljesül, a következő magasabb adagot kell választani.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí s kyselinou cholovou a se souběžně podávanými léčivými přípravky nebo potravinami.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem végeztek interakciós vizsgálatokat a kólsavval és a vele együttesen adott gyógyszerekkel vagy étellel.
Czech: Sledovat dlouhodobou bezpečnost a účinnost u pacientů léčených přípravkem Kolbam pomocí registru pacientů, který je podrobně popsán v plánu řízení rizik.
Hungarian: A Kolbam-mal kezelt betegeknél a hosszú távú biztonságosság és hatásosság monitorozása egy beteg regiszterben, amelynek részleteit a kockázatkezelési terv tartalmazza.
Czech: Vzdělávací materiály pro lékaře by měly obsahovat tyto základní informace: • souhrn údajů o přípravku,
Hungarian: Az orvosok számára készült oktatási anyagnak az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia: • Alkalmazási előírás
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění jater a žlučových cest, přípravky obsahující žlučové kyseliny, ATC kód: A05AA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Epe- és májbetegségek gyógyszerei, epesav-készítmények, ATC kód: A05AA03
Czech: Refluxní ezofagitida Časté
Hungarian: Reflux özofagitisz Gyakori
Czech: Jak přípravek Kolbam vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Kolbam külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Ve všech studiích byla podávána dávka 10-15 mg/kg/den.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban napi 10-15 mg/kg dózist alkalmaztak.
Czech: Váš lékař Vám doporučí, abyste kyselinu cholovou užíval(a) nejméně 5 hodin před nebo po užití jiného léku.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolni fogja, hogy a kólsavat legalább 5 órával az egyéb gyógyszerek bevétele előtt vagy után vegye be.
Czech: Tak zůstane zachována převážná většina poolu žlučových kyselin a během jedení projde několikrát cyklem.
Hungarian: Ezáltal az epesavkészlet többsége megmarad, és az étkezés során többszörösen cirkulál.
Czech: Bude-li nutné použití přípravku obsahujícího jednu z těchto látek, musí být takový přípravek podán v odstupu nejméně 5 hodin od dávky kyseliny cholové.
Hungarian: Amennyiben szükség van a fenti hatóanyagok egyikét tartalmazó készítmény alkalmazására, úgy azt legalább 5 órával a kólsav előtt vagy után kell bevenni.
Czech: Není-li vypočtená dávka násobkem 50, má se vybrat nejbližší dávka pod maximem 15 mg/kg/den za předpokladu, že bude tato dávka dostačující k potlačení žlučových kyselin v moči.
Hungarian: Ha a számított dózis nem az 50 többszöröse, a maximális 15 mg/kg napi adag alatti legközelebbi dózist kell választani, feltéve, hogy az elégséges a vizeletben megjelenő epesavak visszaszorítására.
Czech: V tomto souboru pacientů byla přibližně čtvrtina pacientů ve věku 6 měsíců a méně v době diagnózy a přibližně jedna třetina ve věku od 7 do 36 měsíců.
Hungarian: betegek hozzávetőleg egynegyede legfeljebb 6 hónapos, körülbelül egyharmada pedig 7-36 hónapos volt a diagnózis felállításakor.
Czech: Kyselina cholová je jednou z primárních žlučových kyselin u člověka, na které závisí životně důležité fyziologické funkce.
Hungarian: A kólsav a primer emberi epesavak közé tartozik, amelyektől létfontosságú fiziológiás funkciók függnek.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kolbam
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kolbam
Czech: Celkem 79 pacientů bylo léčeno kyselinou cholovou, z nichž 49 trpělo primárním enzymatickým defektem.
Hungarian: Összesen 79 beteg részesült kólsav-kezelésben, közülük 49 primer enzimdefektusban szenvedett.
Czech: • deficit AMACR (n = 1),
Hungarian: • AMACR hiány (n=1);
Czech: • přípravky snižující hladinu tuků, jako je klofibrát.
Hungarian: • lipidcsökkentő gyógyszerek, például klofibrát.
Czech: V kojení svého dítěte můžete pokračovat i během léčby kyselinou cholovou, neboť její hladiny v mateřském mléce jsou považovány za příliš nízké, aby mohly být škodlivé pro Vaše dítě.
Hungarian: Gyermeke szoptatását a kólsav-kezelés alatt is folytathatja, mivel az anyatejben megjelenő mennyiség túl alacsony ahhoz, hogy gyermekének ártson.
Czech: Celková zlepšení hladiny atypických žlučových kyselin v moči byla rovněž pozorována u jednotlivých skupin defektů.
Hungarian: A vizeletben lévő atípusos epesavak mértékének általános javulását figyelték meg az egyes defektuscsoportokban is.
Czech: Při terapeutických dávkách se neočekává žádný účinek na fertilitu.
Hungarian: Terápiás adagok alkalmazása esetén nem várható a termékenységre kifejtett hatás.
Czech: Další informace
Hungarian: Egyéb információforrások
Czech: Tobolky je třeba polykat celé a zapít je vodou.
Hungarian: A kapszulát vízzel, egészben kell lenyelni.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek szerint az alábbi gyakorisági kategóriákba sorolták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000
Czech: Hlášené klinické zkušenosti pocházejí z populace pacientů s poruchami syntézy primárních žlučových kyselin, jež zahrnuje hlavně kojence ve věku od jednoho měsíce, děti a dospívající.
Hungarian: A bejelentett klinikai tapasztalatok a primer epesavszintézis rendellenességeiben szenvedő betegpopulációból származnak, akik elsősorban egy hónaposnál idősebb csecsemők, gyermekek és serdülők voltak.
Czech: Smísení obsahu tobolky s jídlem by mělo zastřít případnou nepříjemnou chuť léku.
Hungarian: A kapszula tartalmának az étellel való elkeverése elfedi a gyógyszer esetleges kellemetlen ízét.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat a poskytnout symptomatickou léčbu.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg monitorozása és tüneti kezelése szükséges.
Czech: Relevance údajů o zvířatech vzhledem k bezpečnosti léčby kyselinou cholovou je nejistá z důvodu známé vysoké variability homeostázy žlučových kyselin mezi zvířaty.
Hungarian: Az állatkísérletekből származó adatok relevanciája a kólsav-kezelés biztonságosságát illetően, az epesav-homeosztázis állatfajok közötti közismert változatosságából adódóan bizonytalan.
Czech: 90 tobolek.
Hungarian: 90 kapszula.
Czech: Obsah tobolky si v mléce nebo jídle zachová formu malých granulí.
Hungarian: A kapszula tartalma a tejben vagy ételben megtartja finom granulátum formáját.
Czech: Současné užívání s fenobarbitalem (viz bod 4.5).
Hungarian: Fenobarbitállal való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Czech: - jestliže užíváte fenobarbital (léčivo používané k léčbě epilepsie).
Hungarian: - ha fenobarbitált szed (ez egy, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer).
Czech: U 52 z těchto 85 pacientů se projevily poruchy v syntéze primárních žlučových kyselin včetně následujících 3 jednoduchých enzymů:
Hungarian: A 85 beteg közül 52 esetében a primer epesavszintézis rendellenessége az alábbi 3 egyedi enzimmel állt összefüggésben:
Czech: V případě přetrvávající nedostatečné odpovědi na monoterapii kyselinou cholovou je třeba zvážit další možnosti léčby (viz bod 4.4).
Hungarian: A kólsav monoterápiára adott terápiás válasz tartós elmaradása esetén más kezelési lehetőségeket kell mérlegelni, lásd 4.4 pont.
Czech: Familiární hypertriglyceridemie
Hungarian: Familiaris hypertriglyceridaemia
Czech: Cyklosporin může ovlivňovat hladiny kyseliny cholové.
Hungarian: A ciklosporin befolyásolhatja a kólsav szintjét.