FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX 323) Vid induktionsbehandling av inoperabel lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- och halsregionen (SCCHN), rekommenderas dosen 75 mg/m2 docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin 75 mg/m2, som en en-timmes infusion dag ett, följt av 5 fluorouracil 750 mg/m2 givet som en kontinuerlig infusion under 5 dagar.
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από ακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 323) Για τη θεραπεία εισαγωγής του ανεγχείρητου τοπικά προχωρημένου πλακώδους καρκινώματος κεφαλής και τραχήλου (SCCHN), η συνιστώμενη δόση της docetaxel είναι 75 mg/m2 ως έγχυση διάρκειας 1 ώρας ακολουθούμενη από cisplatin 75 mg/m2 εντός 1 ώρας, κατά την 1η ημέρα, ακολουθούμενη από 5-fluorouracil ως μία συνεχής έγχυση 750 mg/m2 την ημέρα για πέντε ημέρες.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Δεν εφαρμόζεται.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eftersom Docetaxel Teva eller den andra medicinen kanske inte verkar så bra som förväntat och för att det är mer troligt att du får en biverkning.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Swedish: Båda behandlingarna administrerades var tredje vecka i
Greek: Και οι δύο αγωγές χορηγήθηκαν κάθε 3 εβδομάδες.
Swedish: Docetaxel Teva i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för behandling av patienter med metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala övergången, vilken inte behandlats med cytostatika för metastaserande sjukdom tidigare.
Greek: Το Docetaxel Teva σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου, συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
Swedish: Nagelförändringar (svåra 2,6 %)
Greek: Διαταραχές των ονύχων (σοβαρές: 2,6%)
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324) Vid induktionsbehandling av lokalt avancerad (tekniskt icke resektabel, låg sannolikhet för kirurgisk bot, organsparande syfte) skivepitelcancer i huvud- och halsregionen (SCCHN), rekommenderas dosen 75 mg/m2 docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin 100 mg/m2, som en 30-minuters till 3-timmars infusion dag ett, följt av 5-fluorouracil 1000 mg/m2 givet som en kontinuerlig infusion från dag 1 till dag 4.
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 324) Για τη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με τοπικά προχωρημένο (πρακτικά ανεγχείρητο, χαμηλής πιθανότητας ίαση μέσω εγχείρησης και στόχευση διατήρησης του οργάνου) πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN), η συνιστώμενη δόση της docetaxel είναι 75 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κατά την 1η ημέρα, ακολουθούμενη από cisplatin 100 mg/m2 χορηγούμενη με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών έως 3 ώρες, ακολουθούμενη από 5-fluorouracil ως συνεχής έγχυση 1000 mg/m2 ημερησίως από την 1η έως την 4η ημέρα.
Swedish: Rekommenderad dosjustering för toxicitet hos patienter som behandlas med docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (5-FU):
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία εάν αυτές οι τοξικότητες εμμένουν (βλ. παράγραφο Συνιστώμενες δοσολογικές τροποποιήσεις για τοξικότητες σε ασθενείς υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil (5-FU):
Swedish: Neutropeni (G3/4: 32 %); Anemi (G3/4: 4,9 %)
Greek: Ουδετεροπενία (G3/4: 32%), Αναιμία (G3/4: 4,9%)
Swedish: Stomatit/faryngit (G3/4:
Greek: Στοματίτιδα/Φαρυγγίτιδα (G3/4:
Swedish: Esofagit (svår 0,4 %)
Greek: Οισοφαγίτιδα (σοβαρή: 0,4%)
Swedish: Spädningsvätskan för Docetaxel Teva är vatten för injektionsvätskor.
Greek: Ο διαλύτης του Docetaxel Teva είναι ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: • en injektionsflaska med 1,28 ml spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor)
Greek: • ένα φιαλίδιο του 1,28 ml με διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα).
Swedish: 95 % CI p-värde†*
Greek: 95% CI p= Αναλογία κινδύνου*
Swedish: Vatten för injektionsvätskor 1,28 ml (fyllnadsvolym: 1,71 ml)
Greek: 1,28 ml (Όγκος πλήρωσης: 1,71 ml)
Swedish: Lymfödem som uppkom under behandlingsperioden kvarstod i uppföljningsperioden hos 5 patienter (0,9 %) i TAC-armen och 2 patienter (0,4%) i FAC-armen.
Greek: Το λεμφοίδημα που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης σε 5 ασθενείς (0,9%) στο σκέλος TAC και σε 2 ασθενείς (0,4 %) στο σκέλος FAC.
Swedish: Trombocytopeni (G3/4: 3 %)
Greek: Θρομβοπενία (G3/4: 3%)
Swedish: Blanda infusionsvätskan genom att rotera infusionspåsen eller flaskan för hand.
Greek: Αναμίξτε με το χέρι το περιεχόμενο του πλαστικού περιέκτη ή της φιάλης για έγχυση χρησιμοποιώντας περιστροφικές κινήσεις.
Swedish: Epistaxis (G3/4: 0 %); Dyspné (G3/4: 0,6 %); Hosta (G3/4: 0 %).
Greek: Επίσταξη (G3/4: 0%), Δύσπνοια (G3/4: 0,6%), Βήχας (G3/4: 0%)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (G3/4: 1,7 %)
Greek: Υπερευαισθησία (G3/4: 1,7%)
Swedish: Dysgeusi/Parosmi;
Greek: Δυσγευσία/Παροσμία
Swedish: Sjukdomsprogress (%) *Icke-stratifierat logrank test
Greek: Εξέλιξη της νόσου ως καλύτερη συνολικά απόκριση (%) *Δοκιμασία στρωματοποίησης log-rank
Swedish: I GEICAM 9805 studien hade alopeci som uppkommit under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden observerats för 49 patienter (9,2%) i TAC-armen och 35 patienter (6,7%) i FAC-armen.
Greek: Στη μελέτη GEICAM 9805 αλωπεκία που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 49 ασθενείς (9,2%) στο σκέλος TAC και σε 35 ασθενείς (6,7%) στο σκέλος FAC.
Swedish: • Varje injektionsflaska med spädningsvätska innehåller 5,12 ml vatten för injektionsvätskor (fyllnadsvolym 6,29 ml).
Greek: Κάθε φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει 5,12 ml ύδωρ για ενέσιμα (όγκος πλήρωσης: 6,29 ml).
Swedish: Totalt behandlades 445 patienter med KPS>70 med antingen docetaxel (T) (75 mg/m2 dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 dag 1) och 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per dag under 5 dagar) eller cisplatin (C) (100 mg/m2 dag 1) och 5-fluorouracil (F) (1 000 mg/m2 per dag under 5 dagar).
Greek: η ημέρα) σε συνδυασμό με cisplatin (C) (75 mg/m2 την 1η ημέρα) και 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 ημερησίως για 5 ημέρες) ή cisplatin (100 mg/m2 την 1η ημέρα) και 5-fluorouracil (1.000 mg/m2 ημερησίως για 5 ημέρες).
Swedish: T.ex. motsvarar en dos av 140 mg docetaxel 14 ml utspätt infusionskoncentrat.
Greek: Για παράδειγμα, μια δόση 140 mg docetaxel θα απαιτούσε 14 ml διαλύματος πρόμιγμα docetaxel.
Swedish: Hazard ratio: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Greek: Αναλογία κινδύνου: 1,032
Swedish: Bästa totalt svar på studiebehandling [kemoterapi +/- radioterapi] (%) (95 %CI) ***p-värde
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση στη θεραπεία της μελέτης [χημειοθεραπεία +/ακτινοθεραπεία] (%)
Swedish: Vid median uppföljningstid på 10 år och 5 månader, visade patienter behandlade i TACarmen en 16,5%-ig minskning av risken för återfall jämfört med de som behandlades med FAC (hazard ratio = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Greek: Στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 10 ετών και 5 μηνών, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με TAC είχαν μείωση κατά 16,5% του κινδύνου υποτροπής σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με FAC (αναλογία κινδύνου = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
Swedish: Neutropeni (G3/4: 63 %); Anemi (G3/4: 10 %)
Greek: Ουδετεροπενία (G3/4: 63%), Αναιμία (G3/4: 10%)
Swedish: Dyspné (G3/4: 1 %); hosta (G3/4: <1 %); epistaxis (G3/4: <1 %)
Greek: Δύσπνοια (G3/4: 1%), Βήχας (G3/4: < 1%), Επίσταξη (G3/4: < 1%)
Swedish: Uppfyller relativ indikation för kemoterapia
Greek: Ικανοποίηση σχετικής ένδειξης για χημειοθεραπεία α Όχι
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll decotaxel (T) 75 mg/m² som intravenös infusion dag 1 följt av cisplatin (P) 100 mg/m² administrerat som en 30-minuters till 3 timmars intravenös infusion, följt av kontinuerlig intravenös infusion med 5-fluorouracil (F) 1 000 mg/m²/dag från dag 1 till dag 4.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της docetaxel έλαβαν 75 mg/m2 docetaxel (T) με ενδοφλέβια έγχυση την 1η ημέρα ακολουθούμενη από cisplatin (P) 100 mg/m2, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών έως 3 ώρες, ακολουθούμενη από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 1.000 mg/m2/ημέρα 5-fluorouracil (F) από την 1η έως την 4
Swedish: Patienter i den jämförande armen erhöll cisplatin (P) 100 mg/m² som en 30-minuters till 3-timmars intravenös infusion dag 1 följt av den kontinuerliga intravenösa infusionen med 5-fluorouracil (F) 1 000 mg/m²/dag från dag 1 till dag 5.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της υπό σύγκριση ουσίας, έλαβαν cisplatin (Ρ) 100 mg/m2 χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών έως 3 ώρες κατά την 1η ημέρα, ακολουθούμενη από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 1.000 mg/m2/ημέρα 5-fluorouracil (F) από την 1η έως την 5η ημέρα.
Swedish: Låt flaskan stå i rumstemperatur (under 25ºC) i 5 minuter och kontrollera sedan att lösningen är homogen och klar (skum är normalt också efter 5 minuter på grund av innehållet av polysorbat 80 i beredningen)
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο του προμίγματος σε ηρεμία για 5 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C) και μετά ελέγξτε αν το διάλυμα είναι ομοιογενές και διαυγές.
Swedish: Myalgi (G3/4: 2 %); Artralgi (G3/4: 1 %)
Greek: Μυαλγία (G3/4: 2%), Αρθραλγία (G3/4: 1%)
Swedish: Stomatit (G3/4:
Greek: Στοματίτιδα (G3/4:
Swedish: Det används för att behandla följande cancertyper:
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Docetaxel Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Om skelettet hålls intakt kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Greek: Όταν ο σκελετός παραμένει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και επέρχεται τελικά ο θάνατός τους.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Teva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Teva.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Teva?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Docetaxel Teva;
Swedish: Docetaxel Teva docetaxel
Greek: Docetaxel Teva δωκεταξέλη
Swedish: Docetaxel Teva ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
Greek: Το Docetaxel Teva χορηγείται με έγχυση διάρκειας μίας ώρας ανά τρεις εβδομάδες.
Swedish: Docetaxel Teva kan ges som enda behandling efter det att andra behandlingar har misslyckats.
Greek: Το Docetaxel Teva μπορεί να χορηγηθεί μόνο του (μονοθεραπεία), κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών.
Swedish: Den 26 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Docetaxel Teva som gäller i hela EU.
Greek: Στις 26 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Docetaxel Teva.
Swedish: Docetaxel blockerar ett steg i celldelningen där cellernas "skelett" bryts ned så att cellerna kan dela sig.
Greek: Η δοκεταξέλη εμποδίζει ένα στάδιο της κυτταρικής διαίρεσης κατά το οποίο ο εσωτερικός «σκελετός» του κυττάρου καταστρέφεται, με αποτέλεσμα τη διαίρεση του κυττάρου.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Teva ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Docetaxel Teva χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς Taxotere.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Docetaxel Teva.
Swedish: Eftersom Docetaxel Teva är ett generiskt läkemedel har företaget lagt fram data om docetaxel från den publicerade litteraturen.
Greek: Δεδομένου ότι το Docetaxel Teva είναι γενόσημο φάρμακο, η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τη δωκεταξέλη.
Swedish: Docetaxel Teva används endast då halten av neutrofiler (halten av en sorts vita blodkroppar) är normal (minst 1 500 celler/mm3).
Greek: Το Docetaxel Teva χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο αριθμός των ουδετερόφιλων (οι τιμές ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) είναι σε φυσιολογικά επίπεδα (τουλάχιστον 1.500 κύτταρα/mm3).
Swedish: Docetaxel Teva är ett läkemedel mot cancer.
Greek: Το Docetaxel Teva είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Swedish: Det kan också ges tillsammans med andra cancerläkemedel (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller kapecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar inte har varit effektiva, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (δοξορουμπικίνη, κυκλοφωσφαμίδη, τραστουζουμάμπη ή καπεσιταμπίνη), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπεία κατά του καρκίνου ή κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών, ανάλογα με τον τύπο και το στάδιο του καρκίνου του μαστού.
Swedish: Eftersom Docetaxel Teva är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Docetaxel Teva είναι γενόσημο φάρμακο, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att kvaliteten på Docetaxel Teva i enlighet med EU:s krav är likvärdig med den för Taxotere.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Docetaxel Teva είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το Taxotere.
Swedish: Docetaxel Teva ska användas på avdelningar som är specialiserade på kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) och ska endast ges under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi mot cancer.
Greek: Η θεραπεία με Docetaxel Teva πρέπει να πραγματοποιείται σε εξειδικευμένες μονάδες χημειοθεραπείας (φαρμακευτική αγωγή για την αντιμετώπιση του καρκίνου) και να χορηγείται μόνον υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας.
Swedish: Företaget redogjorde också för studier som genomförts för att visa att kvaliteten på Docetaxel Teva infusionslösning är likvärdig med den för Taxotere.
Greek: Η εταιρεία προσκόμισε, επίσης, τα αποτελέσματα μελετών, για να αποδείξει ότι το διάλυμα για έγχυση Docetaxel Teva είναι εφάμιλλης ποιότητας με το Taxotere.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δωκεταξέλη.
Swedish: Dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Teva.
Greek: Στον ασθενή πρέπει, επίσης, να χορηγείται δεξαμεθασόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) μία ημέρα πριν από την έγχυση του Docetaxel Teva.
Swedish: Docetaxel Teva används tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Greek: Το Docetaxel Teva χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνισόνη ή πρεδνισολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Teva, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Greek: Η δραστική ουσία του Docetaxel Teva, η δοκεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων με την ονομασία ταξάνες.
Swedish: Mer information om Docetaxel Teva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Docetaxel Teva
Swedish: Docetaxel Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Docetaxel Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Taxotere.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docetaxel Teva skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Teva.
Swedish: Hur används Docetaxel Teva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Docetaxel Teva;
Swedish: Docetaxel Teva används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Greek: Το Docetaxel Teva χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Swedish: Mer information om behandling med Docetaxel Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Docetaxel Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Vad är Docetaxel Teva?
Greek: Τι είναι το Docetaxel Teva;
Swedish: Docetaxel Teva är ett koncentrat och en vätska som bereds till en lösning för infusion (dropp i en ven).
Greek: Το Docetaxel Teva είναι πυκνό διάλυμα και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) ενδοφλεβίως.
Swedish: Docetaxel Teva används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
Greek: Το Docetaxel Teva χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη.
Swedish: Vad används Docetaxel Teva för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Docetaxel Teva;
Swedish: Varför har Docetaxel Teva godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Docetaxel Teva;
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de finala versioner som uppnåddes under proceduren med koordinationsgruppen.
Greek: Οι ισχύουσες εκδοχές της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών είναι οι τελικές εκδοχές που προέκυψαν κατά τη διαδικασία της ομάδας Συντονισμού.
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Swedish: Hittills har inga studier på människor gjorts med denna nya formulering.
Greek: Επί του παρόντος, δεν έχει διενεργηθεί καμία μελέτη σε ανθρώπους με το εν λόγω νέο σκεύασμα.
Swedish: Denna referensprodukt godkändes genom centraliserat förfarande och har funnits till försäljning i Europa sedan november 1995.
Greek: Το εν λόγω προϊόν αναφοράς εγκρίθηκε μέσω κεντρικής διαδικασίας και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη από τον Νοέμβριο του 1995.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Docetaxel Teva Generics (se bilaga I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Docetaxel Teva Generics (βλ. παράρτημα I)
Swedish: Sökanden bjöds in till en muntlig förklaring inför CHMP den 15 februari 2011 för att försvara sin ståndpunkt gällande de argument som lagts fram i sökandens svar.
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2011, ο αιτών κλήθηκε να παράσχει προφορικές εξηγήσεις ενώπιον της CHMP για να υπερασπιστεί τις θέσεις του σχετικά με τα επιχειρήματα που διατυπώθηκαν στις απαντήσεις του.
Swedish: En annan fördel med att genomföra en studie av bioekvivalensen före ett godkännande för försäljning skulle vara att en sådan studie åtminstone skulle ge viss försäkran om säkerheten.
Greek: Το πρόσθετο όφελος μιας μελέτης βιοϊσοδυναμίας πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας θα ήταν ότι μια τέτοια μελέτη θα παρείχε τουλάχιστον ορισμένες διασφαλίσεις σε ό,τι αφορά την ασφάλεια.
Swedish: Dessutom diskuterades nödvändigheten av humandata, med tonvikt på åtminstone de 3 första timmarna eftersom in vitro-data inte kan förutsäga frisättningshastigheten i humant blod.
Greek: Επίσης, συζητήθηκε η ανάγκη απόκτησης δεδομένων από ανθρώπους, με ιδιαίτερη έμφαση τουλάχιστον στις 3 πρώτες ώρες, καθώς τα in vitro δεδομένα δεν προβλέπουν τον ρυθμό αποδέσμευσης στο ανθρώπινο αίμα.
Swedish: De data som lagts fram av sökanden ansågs inte vara tillräckliga för att påvisa likhet, och eftersom detta är en ny komplex formulering ansågs kliniska data vara nödvändiga.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα δεν κρίθηκαν επαρκή για τον ισχυρισμό ομοιότητας και, καθώς πρόκειται για νέο σκεύασμα συμπλόκου, κρίθηκε απαραίτητη η υποβολή κλινικών δεδομένων.
Swedish: Sammanfattningsvis kunde ett godkännande inte rekommenderas om inte sökanden kunde påvisa jämförbara farmakokinetiska profiler in vivo på människor.
Greek: Συμπερασματικά, το προϊόν δεν μπορεί να εγκριθεί εάν ο αιτών δεν καταδείξει συγκρίσιμες φαρμακοκινητικές εικόνες σε ανθρώπους in vivo.
Swedish: Sökanden gav övertygande argument för att den kritiska micellkoncentrationen i plasma är mycket högre än den vanligt rapporterade kritiska micellkoncentrationen i vatten på 0,012 mM.
Greek: Ο αιτών προέβαλε πειστικά επιχειρήματα ότι η κρίσιμη μικκυλιακή συγκέντρωση (CMC) στο πλάσμα είναι πολύ υψηλότερη από τη συνήθη αναφερόμενη CMC στο νερό που είναι 0,012 mM.
Swedish: Man uttryckte oro över att formuleringarna (cyklodextrinkomplex kontra traditionella miceller) skiljer sig åt, och att denna generiska docetaxelformulering aldrig hade använts på människor.
Greek: Εκφράστηκαν ανησυχίες ότι τα σκευάσματα (σύμπλοκα κυκλοδεξτρίνης έναντι παραδοσιακών μικκυλίων) διαφέρουν και ότι το εν λόγω γενόσημο σκεύασμα δοσεταξέλης δεν έχει χορηγηθεί ποτέ σε ανθρώπους.
Swedish: Resultaten av in vitro-studierna kan nu betraktas som enhetliga med aktuella förväntningar utifrån en noggrann utvärdering av tillgängliga fysikalisk-kemiska data i frågan, som tillhandahållits i svaren på listan med obesvarade frågor.
Greek: Τα αποτελέσματα των in vitro μελετών μπορούν να θεωρηθούν πλέον ότι συνάδουν με τις ισχύουσες προσδοκίες βάσει της ενδελεχούς αξιολόγησης των διαθέσιμων φυσικοχημικών δεδομένων για το συγκεκριμένο ζήτημα, όπως διατυπώνονται στις απαντήσεις επί του καταλόγου σημαντικών ζητημάτων της διαδικασίας παραπομπής.
Swedish: Den förmodade ökade obundna docetaxelfraktionen av polysorbat 80-miceller tycks därför inte vara närvarande, och därmed inte relevant för den faktiska situationen.
Greek: Συνεπώς, το υποτιθέμενο αυξημένο ελεύθερο κλάσμα δοσεταξέλης από μικκύλια πολυσορβικού 80 δεν φαίνεται να υπάρχει και, για τον λόγο αυτό, δεν θεωρείται συναφές με την πραγματική κατάσταση.
Swedish: Nytta/risk-förhållandet för Docetaxel Teva Generics är därmed positivt.
Greek: Ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους/κινδύνου του Docetaxel Teva Generics είναι θετική.
Swedish: Dessutom är miceller av polysorbat 80 mycket instabila och försvinner snabbt på grund av hydrolys och metabolism av karboxylesteraser i plasma.
Greek: Επιπλέον, τα μικκύλια πολυσορβικού 80 είναι πολύ ασταθή και εξαφανίζονται ταχύτατα, λόγω της υδρόλυσης και του μεταβολισμού τους από τις καρβοξυεστεράσες του πλάσματος.
Swedish: Den föreslagna formuleringen har påvisats tillräckligt (avsikten var att erhålla en jämförbar exponering för docetaxel, under det att inget förbättrat nytta/risk-förhållande har presenterats av sökanden).
Greek: Το προτεινόμενο σκεύασμα είναι επαρκώς τεκμηριωμένο (όσον αφορά την επίτευξη συγκρίσιμης έκθεσης στη δοσεταξέλη, χωρίς ισχυρισμό περί βελτιωμένης σχέσης οφέλους/κινδύνου από τον αιτούντα).
Swedish: Ytterligare bevis lades även fram för att kliniska data om den obundna fraktionen under infusion inte stöder eventuella övergående effekter på den obundna fraktionen (Acharya et al., 2004).
Greek: Υπάρχουν περαιτέρω αποδείξεις που καταδεικνύουν επίσης ότι τα κλινικά δεδομένα για το ελεύθερο κλάσμα κατά τη διάρκεια της έγχυσης δεν υποστηρίζουν παροδικές επιδράσεις στο ελεύθερο κλάσμα (Acharya et al., 2004).
Swedish: Skillnaden i sammansättning är för tydlig för att man ska kunna slå fast att den inte behöver ha en påverkan in vivo.
Greek: Η διαφορά στη σύνθεση είναι ιδιαίτερα σημαντική για να αποκλειστεί κάποια επίδραση in vivo.