FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το προϊόν σύγκρισης έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για παρόμοιες ενδείξεις (σταφυλόκοκκοι, στρεπτόκοκκοι, Escherichia coli), αλλά έχει διαφορετική σύνθεση (πεναιθαμάτη, διυδροστρεπτομυκίνη, φραμυκετίνη και πρεδνιζολόνη) και μεταξύ των δόσεων μεσολαβεί διαφορετικό χρονικό διάστημα (24 ώρες για το φάρμακο σύγκρισης έναντι 12 ωρών για το Synulox Lactating Cow).
Estonian: Võrdlusravim oli heaks kiidetud kasutamiseks samadel näidustustel (stafülokokid, streptokokid, Escherichia coli), aga sellel oli erinev koostis (penetamaat, dihüdrostreptomütsiin, framütsetiin ja prednisoloon) ja erinev annustamisintervall (24 tundi võrdlusravimil ja 12 tundi ravimil Synulox Lactating Cow).
Greek: Σύμφωνα με το χείριστο δυνατό σενάριο κατά το οποίο όλα τα τεταρτημόρια υποβάλλονται σε θεραπεία σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία, ο χρόνος αναμονής των 84 ωρών ή 7 αλμέξεων σύμφωνα με την αξίωση των κατόχων αδειών κυκλοφορίας κρίνεται αποδεκτός.
Estonian: Arvestades kõige tõsisema stsenaariumiga, mille korral ravitakse soovitatava annustamise alusel kõiki 4 udaraveerandikku, võib müügiloa hoidjate poolt välja pakutud keeluaja pikkust 84 tundi või 7 lüpsmist pidada vastuvõetavaks.
Greek: Ως εκ τούτου, η θετική κλινική αντιφλεγμονώδης επίδραση της πρεδνιζολόνης παραμένει υπό αμφισβήτηση.
Estonian: Seetõttu on prednisolooni positiivne kliiniline põletikuvastane toime küsitav.
Greek: • η CVMP επανεξέτασε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ και έλαβε υπόψη το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων,
Estonian: • veterinaarravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidjate poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ning tutvus kõigi esitatud andmetega,
Greek: Δραστικό(ά) συστατικό (ά) Μία σύριγγα (3g) περιέχει:
Estonian: Toimeained: Üks süstal (3 g) sisaldab:
Greek: Βάσει παλαιότερων και πρόσφατων δεδομένων, η συχνότητα εμφάνισης παθογόνων που παράγουν β-λακτάμες, ήτοι Staphylococcus aureus και Escherichia coli σε περιστατικά μαστίτιδας των βοοειδών μπορεί να χαρακτηριστεί «υψηλή» σε ορισμένες περιοχές.
Estonian: Nii ajalooliste kui ka hiljutiste andmete põhjal võib β-laktamaasi tootvate haigustekitajate (näiteks Staphylococcus aureus ja Escherichia coli) esinemissagedust veiste mastiidi põhjustajana pidada mõnedes piirkondades suureks.
Greek: Δείγματα γάλακτος συλλέχθηκαν από κάθε ζώο λίγο πριν από τη χορήγηση του υπό δοκιμή προϊόντος και στη συνέχεια για 16 αλμέξεις, η πρώτη από τις οποίες ξεκίνησε 12 ώρες μετά την τελευταία θεραπεία.
Estonian: Igalt loomalt võeti piimaproovid vahetult enne uuritava veterinaarravimi manustamist ja seejärel 16 järgmisel lüpsmisel 12 tundi pärast viimast manustamist.
Greek: Οι κτηνίατροι θα πρέπει να χρησιμοποιούν στενό φάσμα αντιβιοτικών , εάν είναι δυνατόν.
Estonian: Veterinaararstid peavad võimaluse korral kasutama kitsa toimespektriga antibiootikume.
Greek: Σύμφωνα με τα υποβληθέντα φαρμακοδυναμικά δεδομένα, τα παθογόνα στα οποία αφορά η αίτηση είναι ευαίσθητα στον συνδυασμό κλαβουλανικού οξέος/αμοξικιλλίνης.
Estonian: Esitatud farmakodünaamiliste andmete alusel on tõenäolised haigustekitajad tundlikud klavulaanhappe/amoksitsilliini kombinatsiooni suhtes.
Greek: Μετά την τρίτη έγχυση, η MIC90 του Escherichia coli ήταν ικανοποιητική στις 10 ώρες, ενώ τα επίπεδα ήταν μερικώς αποδεκτά στις 12 ώρες.
Estonian: Pärast kolmandat infusiooni ületas amoksitsilliini kontsentratsioon piimas MIK90 väärtust Escherichia coli suhtes veel täielikult aktsepteeritaval tasemel 10 tunni vältel ja osaliselt aktsepteeritaval tasemel 12 tunni vältel.
Greek: Η ανεκτικότητα του σκευάσματος ήταν αποδεκτή.
Estonian: Veterinaarravimi talutavust võib pidada vastuvõetavaks.
Greek: To Synulox Lactating Cow καταδείχθηκε αποτελεσματικό σε ό,τι αφορά τα κύρια παθογόνα μαστίτιδας: σταφυλόκοκκοι, στρεπτόκοκκοι και Escherichia coli.
Estonian: Synulox Lactating Cow oli efektiivne peamiste mastiidi tekitajate suhtes: stafülokokid, streptokokid ja Escherichia coli.
Greek: Συνεπώς, η συνολική διάρκεια της θεραπείας εναπόκειται στη διακριτική ευχέρεια του κτηνιάτρου αλλά πρέπει να είναι αρκετά μεγάλη ώστε να διασφαλίζει την πλήρη εξάλειψη της ενδομαστικής λοίμωξης».
Estonian: Seetõttu otsustab ravi üldise kestuse üle veterinaar, samas peab ravi olema piisava pikkusega, et tagada udarasisese infektsiooni täielik paranemine."
Greek: Η υφιστάμενη ΠΧΠ υποδεικνύει ότι η πρεδνιζολόνη έχει αντιφλεγμονώδη δράση που βοηθάει στη μείωση του δυνητικά καταστροφικού οιδήματος και της φλεγμονής που σχετίζονται με μαστίτιδα, χωρίς να επηρεάζει την απόκριση των λευκοκυττάρων στη λοίμωξη.
Estonian: Praegune veterinaarravimi omaduste kokkuvõte sisaldab teavet, et prednisoloonil on põletikuvastane toime, mis aitab vähendada mastiidiga kaasnevat võimalikku kahjulikku turset ja põletikku, mõjutamata samal ajal vere valgeliblede reaktsiooni infektsioonile.
Greek: Καθώς υπάρχει η γενική σύσταση η θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας να πραγματοποιείται αρχικά με φαρμακευτικά προϊόντα στενού αντιμικροβιακού φάσματος και, όπου είναι εφικτό, μετά από βακτηριολογική διάγνωση, προτάθηκε η συμπερίληψη στην ΠΧΠ συστάσεων συνετής χρήσης.
Estonian: Et kliinilist mastiiti on üldiselt soovitatav ravida esimese valikuna kitsa toimespektriga antibiootikumiga ja alustada võimaluse korral ravi pärast bakterioloogilist diagnoosi, siis pani veterinaarravimite komitee ette lisada veterinaarravimi omaduste kokkuvõttesse ka vastavad soovitused.
Greek: Η μη κατάλληλη χρήση του προϊόντος ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό βακτηρίων ανθεκτικών σε αντιβιοτικά β-λακτάμης και ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με αντιβιοτικά β-λακτάμης λόγω της δυνητικής διασταυρούμενης ανθεκτικότητας».
Estonian: Veterinaarravimi ebaõige kasutamine võib suurendada ß-laktaamantibiootikumide suhtes resistentsete bakterite levimust ja vähendada võimaliku ristresistentsuse tõttu ravi efektiivsust ß-laktaamantibiootikumidega."
Greek: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Estonian: Madalmaad Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP συμφώνησε με τις ακόλουθες ενδείξεις για το προϊόν:
Estonian: Kokkuvõttes nõustus inimravimite komitee antud veterinaarravimi järgmise näidustusega:
Greek: Συνεπώς, η CVMP έκρινε ότι οι συστάσεις συνετής χρήσης στην ΠΧΠ, στην παράγραφο 4.5 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση, πρέπει να τροποποιηθούν ως ακολούθως:
Estonian: Kokkuvõttes otsustas veterinaarravimite komitee, et veterinaarravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5 „Erihoiatused", mis käsitleb veterinaarravimi vastutustundlikku kasutamist, tuleb muuta järgmiselt:
Greek: Τα προσδιορισθέντα απομονωθέντα στελέχη που παράγουν ESBL, ειδικότερα από παθογόνα μαστίτιδας, δεν φαίνεται να αυξάνονται σε βαθμό που να προκαλεί σοβαρή ανησυχία.
Estonian: Isoleeritud ESBL-i kandvate tüvede arv, eelkõige mastiidi tekitajana isoleeritud mikroobidel, ei suurene murettekitava kiirusega.
Greek: Επομένως, ο συνολικός χρόνος της θεραπείας , υπόκειται στη διακριτική ευχέρεια του κτηνιάτρου, αλλά θα πρέπει να είναι αρκετός, ώστε να εξασφαλίζεται η πλήρης διάλυση της ενδομαστικής μόλυνσης.
Estonian: Seetõttu peab kogu ravi kestuse määrama loomaarst, kuid see peab olema piisavalt pikk, et tagada intramammaarse infektsiooni täielik taandumine.
Greek: Η αιτία των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων σχετικά με τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στο προϊόν ήταν κυρίως η αιτιολόγηση του συνδυασμού αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος/πρεδνιζολόνης για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε βοοειδή.
Estonian: Peamiseks erinevuseks riiklikes müügilubades oli amoksitsilliini/klavulaanhappe/prednisolooni kasutamise põhjendatus veiste mastiidi ravis.
Greek: • Χρόνοι αναμονής.
Estonian: • keeluaegadega.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγείται για το Synulox Lactating Cow και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee muuta veterinaarravimi Synulox Lactating Cow ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubasid, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας : Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Estonian: Müügiloa hoidja Täidetakse riiklikult
Greek: • Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος για τη θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο συγκρίθηκε με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εγκεκριμένο στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Estonian: • Veterinaarravimi efektiivsust kliinilise mastiidi ravis lakteerivatel piimalehmadel võrreldi ühe teise Ühendkuningriigis müügiluba omava veterinaarravimiga.
Greek: Η χρήση του προϊόντος σε κοπάδια στα οποία δεν έχουν απομονωθεί στελέχη σταφυλόκοκκου που παράγουν β-λακτάμες πρέπει να αποφεύγεται.
Estonian: Vältida toote kasutamist karjades, kus pole β-laktamaasi tootvaid stafülokokitüvesid isoleeritud.
Greek: Γάλα: 80 ώρες.
Estonian: Piimale: 80 tundi.
Greek: Σε μια δοκιμή πρόκλησης με Streptococcus uberis, η χορήγηση του προϊόντος μία φορά μείωσε το οίδημα στον μαστό 4 και 6 ώρες μετά τη θεραπεία, χωρίς όμως σημαντική επίδραση στην απόκριση των κυττάρων.
Estonian: Streptococcus uberis'e esile kutsutud eksperimentaalse infektsiooni korral vähendas veterinaarravimi ühekordne manustamine udara turset 4 ja 6 tundi pärast manustamist, samas kui rakulisel tasandil ei täheldatud märkimisväärset vastust infektsioonile.
Greek: (π.χ με 3 φορές άρμεγμα ημερησίως, το γάλα μπορεί να δοθεί για ανθρώπινη κατανάλωση στο 11
Estonian: 3 korda päevas lüpsmisel võib piima inimtoiduks kasutada 11. lüpsil).
Greek: • Σε μια άλλη μελέτη, η αποτελεσματικότητα του Synulox Lactating Cow στη θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο συγκρίθηκε με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εγκεκριμένο στη Γαλλία.
Estonian: • Teises uuringus võrreldi ravimi Synulox Lactating Cow efektiivsust kliinilise mastiidi ravis lakteerivatel piimalehmadel ühe teise Prantsusmaal müügiluba omava veterinaarravimiga.
Greek: Το Synulox Lactating Cow ήταν μη κατώτερο του φαρμάκου σύγκρισης κλινικά και βακτηριολογικά σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα κατά των Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis και των αρνητικών κατά Gram βακτηρίων.
Estonian: Synulox Lactating Cow ei olnud kliiniliste ega bakterioloogiliste näitajate alusel efektiivsuse aspektist Staphylococcus aureus'e, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis'e ja gramnegatiivsete bakterite suhtes halvem kui võrdlusravim.
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προιόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προιόν σε ζώα
Estonian: Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Greek: Οδηγίες για συνετή χρήση Το προιόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας μόνο.
Estonian: Soovitused ettevaatlikuks kasutamiseks Ravimit peab kasutama ainult kliinilise mastiidi raviks.
Greek: • η CVMP εξέτασε τον βασικό σκοπό της διαδικασίας παραπομπής σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για τη θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο και την προστιθέμενη αξία της πρεδνιζολόνης στο προϊόν
Estonian: • veterinaarravimite komitee pidas antud esildismenetluse peamiseks eesmärgiks hinnata antud veterinaarravimi efektiivsust veiste mastiidi ravis lakteerivatel lehmadel ja prednisolooni lisandväärtust selles veterinaarravimis;
Greek: Ο συνδυασμός αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος έχει ευρύ φάσμα αντιμικροβιακής δράσης, περιλαμβανομένων των οργανισμών που παράγουν β-λακτάμες.
Estonian: Amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsioonil on lai antibakteriaalne toimespekter, sealhulgas toime ka β-laktamaasi tootvatele mikroorganismidele.
Greek: 1. να αξιολογήσει εάν η αποτελεσματικότητα του Synulox Lactating Cow και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του έχει καταδειχθεί για τη μαστίτιδα των βοοειδών σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο
Estonian: 1. hinnata, kas ravimi Synulox Lactating Cow ja sarnaste nimetuste efektiivsus veiste mastiidi ravis lakteerivatel lehmadel on tõendatud;
Greek: Βοοειδή Κρέας: 7 ημέρες Γάλα( οι αγελάδες αρμέγονται δύο φορές ημερησίως): 60 ώρες(π.χ στο 5 άρμεγμα) μετά την τελευταία θεραπεία.
Estonian: Lihale: 7 päeva Piimale (kaks korda päevas lüpstavad lehmad): 60 tundi (st. 5. lüpsikorral) pärast viimast ravimi manustamist.
Greek: Γάλα :84 ώρες, π.χ. 7 αμέλξεις με 2 αρμέγματα ημερησίως ή 11 αμέλξεις με 3 αρμέγματα ημερησίως Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 7 ημέρες.
Estonian: Piimale: 84 tundi, st. 7 lüpsikorda 2 korda päevas lüpsmisel või 11 lüpskorda 3 korda päevas lüpsmisel.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις με Pseudomonas ή Klebsiellae spp.
Estonian: Mitte kasutada Pseudomonas'ega seotud juhtudel.
Greek: Οι πενικιλλίνες και οι κεφαλοσπορίνες μπορεί να προκαλέσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) η οποία ακολουθεί την έγχυση, με πρόβλημα στην εισπνοή την κατάποση ή ερεθισμό του δέρματος.
Estonian: Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel ja nahaga kokkupuutel põhjustada ülitundlikkust (allergiat).
Greek: Φαρμακολογικές ιδιότητες: «Η πρεδνιζολόνη είναι γλυκοκορτικοειδές με αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες.
Estonian: „Farmakoloogilised omadused" olev teave "Prednisoloon on glükokortikosteroid, millel on põletikuvastased omadused.
Greek: Συμπερασματικά, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας δεν μπορούν να καταδείξουν την αποτελεσματικότητα της πρεδνιζολόνης που περιλαμβάνεται στον συνδυασμό.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas veterinaarravimite komitee, et müügiloa hoidjad ei suutnud tõendada prednisolooni efektiivsust antud kombinatsioonis.
Greek: Ο μέσος όρος διαφορικών μετρήσεων λευκοκυττάρων δεν διέφερε σε σημαντικό βαθμό στα χρονικά σημεία δειγματοληψίας μετά τη θεραπεία, γεγονός που υποδηλώνει ότι τα χαμηλά επίπεδα πρεδνιζολόνης δεν επηρεάζουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις λευκοκυττάρων.
Estonian: Vere valgeliblede erinevate vormide keskmise arvu osas veterinaarravimi manustamise järel ei täheldatud erinevates ajapunktides olulist erinevust, mis näitab, et prednisolooni väike kontsentratsioon ei mõjuta nimetamisväärselt vere valgeliblede arvu.
Greek: Κρέας : 42 ημέρες.
Estonian: Lihale: 42 päeva.
Greek: Να μην χορηγείται σε ζώα γνωστά για την ευαισθησία τους σε αντιβιοτικά με β- λακτάμες.
Estonian: Mitte kasutada teadaoleva β-laktaamantibiootikumide ülitundlikkusega loomadel.
Greek: Η ενδομαστική χορήγηση πρεδνιζολόνης φαίνεται να μην επηρεάζει τη δράση των ουδετερόφιλων.
Estonian: Näib, et prednisolooni udarasisene manustamine ei mõjuta neutrofiilide funktsiooni.
Greek: Βοοειδή Meat : 4 days Milk : 108 hours
Estonian: Lihale: 4 päeva Piimale: 108 tundi
Greek: Σε ό,τι αφορά το Escherichia coli MIC90 (16 µg/ml), τα μεμονωμένα επίπεδα αμοξικιλλίνης στο γάλα ήταν πάνω από την MIC90 για την περίοδο των πρώτων 2 εγχύσεων.
Estonian: Escherichia coli MIK90 väärtust (16 µg/ml) ületas amoksitsilliini individuaalne kontsentratsioon piimas aja vältel, mil manustati veterinaarravimi esimesed kaks infusiooni.
Greek: η άλμεξη στους υπολογισμούς, υπολογίστηκε χρόνος αναμονής 6,1 αλμέξεων ή 73,4 ωρών, το οποίο στρογγυλοποιείται σε 7 αλμέξεις ή 84 ώρες.
Estonian: Kasutades ravimijääkide ohutu kontsentratsiooni arvutamiseks kõige konservatiivsemat meetodit ja võttes arvutuste aluseks 5. lüpsmise, siis on keeluaja arvutuslik pikkus 6,1 lüpsmist või 73,4 tundi, mis ümardati 7 lüpsmiseks või 84 tunniks.
Greek: Γάλα: 60 ώρες.
Estonian: Piimale: 60 tundi.
Greek: Κατά συνέπεια, η πρόταση των κατόχων αδειών κυκλοφορίας για διαγραφή τέτοιων συστάσεων από τις πληροφορίες του προϊόντος έγινε δεκτή από τη CVMP.
Estonian: Seetõttu nõustus veterinaarravimite komitee müügiloa hoidjate ettepanekuga see soovitus veterinaarravimi omaduste kokkuvõttest eemaldada.
Greek: Συνεπώς, ενώ η κλινική και βακτηριολογική ίαση έχουν καταδειχθεί για το συγκεκριμένο σκεύασμα, κρίθηκε ότι οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας δεν έχουν καταδείξει την αποτελεσματικότητα της πρεδνιζολόνης στον συνδυασμό.
Estonian: Seetõttu leidis veterinaarravimite komitee, et ehkki veterinaarravimi kasutamisel on tõendatud nii loomade kliiniline kui ka bakterioloogiline tervistumine, ei ole müügiloa hoidjad tõendanud prednisolooni efektiivsust antud kombinatsioonis.
Greek: Η εξέταση της ευαισθησίας των παθογόνων μαστίτιδας έναντι της αμοξικιλλίνης-κλαβουλανικού οξέος υποδεικνύει ότι η πλειονότητα των βακτηριακών αιτιών της μαστίτιδας σε βοοειδή συνεχίζει να είναι ευάλωτα στην ενισχυμένη με κλαβουλανικό οξύ αμοξικιλλίνη.
Estonian: Mastiidi tekitajate tundlikkuse analüüs amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni suhtes näitab, et veiste mastiidi peamised bakteriaalsed tekitajad on klavulaahappe abil võimendatud amoksitsilliini suhtes endiselt tundlikud.
Greek: Ζητήθηκε από την CVMP να διευθετήσει τα ακόλουθα συγκεκριμένα σημεία:
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti võtta seisukoht järgmistes küsimustes:
Greek: Βοοειδή Κρέας : 7 ημέρες Γάλα: 60 ώρες ή 5 αρμέγματα
Estonian: Lihale: 7 päeva Piimale: 60 tundi või 5 lüpsikorda
Greek: Όπου ακολουθείται κάποια άλλη ρουτίνα αρμέγματος, το γάλα μπορεί να λαμβάνεται για ανθρώπινη κατανάλωση, μόνο μετά από την ίδια περίοδο από την τελευταία θεραπεία.
Estonian: Kui kasutataks mõnda teist lüpsiskeemi, võib piima inimtoiduks kasutada alles pärast sama aja möödumist ravimi viimasest manustamisest (näit.
Greek: Αυστρία Pfizer Corporation Austria GmbH
Estonian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
Greek: Καθώς δεν παρατηρείται βιοσυσσώρευση στο γάλα, η μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία δεν φαίνεται να έχει καμία επίδραση στους χρόνους αναμονής.
Estonian: Et veterinaarravimi bioloogilist kuhjumist piimas ei ole täheldatud, siis ei mõjuta pikem raviperiood keeluaja pikkust.
Greek: Τα δείγματα ιστών αναλύθηκαν για την ύπαρξη αμοξικιλλίνης, κλαβουλανικού οξέος και πρεδνιζολόνης με τη χρήση επικυρωμένης μεθόδου HPLC.
Estonian: Koeproove analüüsiti amoksitsilliini, klavulaanhappe ja prednisolooni sisalduse suhtes valideeritud kõrgsurvevedelikkromatograafia (HPLC) meetodi abil.
Greek: Το Synulox Lactating Cow και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι ελαιώδες εναιώρημα χρώματος ανοιχτού μπεζ/ανοιχτού κίτρινου το οποίο περιέχει αμοξικιλλίνη, κλαβουλανικό οξύ και πρεδνιζολόνη, είναι δε ειδικά σχεδιασμένο για ταχεία διασπορά στο γάλα.
Estonian: Synulox Lactating Cow ja sarnased nimetused on kahvatukreemjas/tuhmkollane õlisuspensioon, mis sisaldab amoksitsilliini, klavulaanhapet ja prednisolooni suspensioonialuses, mis peab tagama toimeainete kiire jaotumise piimas.
Greek: Βοοειδή Κρέας: 6 ημέρες Γάλα: 5 ημέρες
Estonian: Lihale: 6 päeva Piimale: 5 päeva
Greek: Η γενική εξέταση υποδεικνύει ότι τα δεδομένα από τις Κάτω Χώρες, που αφορούν διάστημα έξι ετών, δεν παρέχουν αποδείξεις σημαντικών και σταθερών αυξήσεων στα επίπεδα MIC αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος και κεφαλοσπορινών.
Estonian: Kirjanduse andmed näitavad, et Madalmaades ei ole viimase kuue aasta vältel täheldatud olulist ja püsivat amoksitsilliini/klavulaanhappe ning tsefalosporiinide MIK väärtuse suurenemist.
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP έκρινε ότι, καθώς η προστιθέμενη αξία της πρεδνιζολόνης στο προϊόν δεν έχει καταδειχθεί, η ακόλουθη διατύπωση στην ΠΧΠ, στην παράγραφο 5.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et prednisolooni lisandväärtus antud kombinatsioonravimis ei ole tõendatud ja seepärast tuleb veterinaarravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.
Greek: Αυτός ο συνδυασμός είναι αποτελεσματικός κατά των οργανισμών που παράγουν -λακτάμες.
Estonian: See kombinatsioon toimib β-laktamaase tootvatesse organismidesse.
Greek: Υποβλήθηκαν δύο κλινικές δοκιμές για το Synulox Lactating Cow και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του:
Estonian: Ravimi Synulox Lactating Cow ja sarnaste nimetuste kohta esitati kahe kliinilise uuringu andmed.
Greek: Βοοειδή Κρέας: 3 ημέρες Γάλα: 72 ώρες
Estonian: Lihale: 3 päeva Piimale: 72 tundi
Greek: Παρά τα συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της πρεδνιζολόνης, ο συνδυασμός κρίθηκε αποτελεσματικός έναντι των παθογόνων που αφορά η αίτηση.
Estonian: Sõltumata arvamusest prednisolooni toime kohta võib antud kombinatsiooni pidada näidustuses toodud haigustekitajate suhtes efektiivseks.
Greek: • Escherichia coli (περιλαμβανομένων των στελεχών που παράγουν β-λακτάμες).
Estonian: • Escherichia coli (sealhulgas β-laktamaasi tootvad tüved).
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προιόντος , Ετικέτα και φύλλο οδηγιών
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte Pakendi märgistus ja pakendi infoleht
Greek: Ο χρόνος αναμονής υποστηρίχθηκε από μια μελέτη μείωσης καταλοίπων στην οποία 20 αγελάδες έλαβαν έγχυση ενός εγχυτήρα Synulox Lactating Cow ανά τεταρτημόριο και στα 4 τεταρτημόρια του μαστού, με τη μεσολάβηση χρονικού διαστήματος 12 ωρών μεταξύ των δόσεων για 3 διαδοχικές αλμέξεις.
Estonian: Keeluajad põhinesid ravimijääkide vähenemise uuringul, mille käigus infundeeriti 20 lehmale 12-tunniste intervallide tagant kolmel järjestikusel lüpsmisel igasse udaraveerandikku üks süstlatäis veterinaarravimit Synulox Lactating Cow.
Greek: Βοοειδή Κρέας : 7 ημέρες Γάλα: 60 ώρες Σε συνδυασμό με το SYNULOX RTU:
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 7 päeva Piimale: 60 tundi Kombinatsioonis SYNULOX RTU'ga:
Greek: Ωστόσο, σημειώθηκε ότι η επίδραση της αυτοΐασης δεν λήφθηκε υπόψη στα περιστατικά με Escherichia coli.
Estonian: Samas märgiti, et Escherichia coli'st põhjustatud juhtudel ei arvestatud iseenesliku tervistumise võimalikku mõju uuringu tulemustele.
Greek: Το προϊόν διατίθεται σε ενδομαστικές σύριγγες μίας χρήσης με 200 mg αμοξικιλλίνης σε μορφή τριυδρικής αμοξικιλλίνης, 50 mg κλαβουλανικού οξέος σε μορφή κλαβουλανικού καλίου και 10 mg πρεδνιζολόνης σε 3 g εναιωρήματος.
Estonian: Veterinaarravim on müügil ühekordseks kasutamiseks ettenähtud intramammarses süstlas, mis sisaldab 3 g suspensioonis 200 mg amoksitsilliini amoksitsilliintrihüdraadina, 50 mg klavulaanhapet klavulaannaatriumina ja 10 mg prednisolooni.
Greek: Το προιόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας μόνο.
Estonian: Ravimit peab kasutama ainult kliinilise mastiidi raviks.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
Estonian: III Lisa
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα έναντι του Escherichia coli, αναγνωρίζεται ότι το προϊόν ενδέχεται να μην ενδείκνυται σε περιπτώσεις αυτοΐασης.
Estonian: Mis puutub toimesse Escherichia coli'le, siis pidas veterinaarravimite komitee vajalikuks märkida, et antud veterinaarravim ei pruugi olla näidustatud iseeneslikult paraneva mastiidi korral.
Greek: Calcium Sodium Aluminosilicate (dried) Mineral Oil (Formula A)
Estonian: Kaltsium-naatrium-alumiiniumsilikaat (kuivatatud) Mineraalõli (koostis A)
Greek: Εξετάστηκε η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) διαφόρων παθογόνων μαστίτιδας σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ και, κατ' επέκταση, διάφορες συνθήκες εκτροφής.
Estonian: Veterinaarravimite komitee tutvus terve rea erinevate põllumajandustingimustega Euroopa Liidu liikmesriikide andmetega erinevate mastiidi tekitajate minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) kohta.
Greek: Εναρμόνιση της δοσολογίας
Estonian: Keeluaegade ühtlustamine
Greek: Κουτί που περιέχει 3, 12, 24 ή 300 σύριγγες από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας
Estonian: Väikese tihedusega polüetüleensüstlad pappkarpides, mis sisaldavad 3, 12, 24 või 300 süstalt.
Greek: Το προϊόν διατίθεται για τη θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας των βοοειδών σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο.
Estonian: Veterinaarravim on ette nähtud veiste kliinilise mastiidi raviks lakteerivatel lehmadel.
Greek: Γάλα: 84 ώρες .Όταν οι αγελάδες αρμέγονται δύο φορές την ημέρα, το γάλα μπορεί να δοθεί για ανθρώπινη κατανάλωση, στο 7
Estonian: Kui lehmi lüpstakse kaks korda päevas, võib piima inimtoiduks kasutada alles 7 .
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανοσοτροποποιητικές επιδράσεις της πρεδνιζολόνης.
Estonian: Prednisolooni immuunmoduleerivat toimet ei ole täheldatud.
Greek: «Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας.
Estonian: "Veterinaarravimit võib kasutada üksnes kliinilise mastiidi raviks.