FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dehydratation ist unbedingt zu vermeiden; einer Dehydratation kann durch reichliche Flüssigkeitsaufnahme durch Trinken
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkomen door het drinken
German: Nach 52 Wochen resultierte die Behandlung mit Eperzan in statistisch signifikanten Reduktionen des HbA1c (-0,8 % unter Eperzan vs. -0,1 % unter Placebo; p < 0,05) und des NPG (-1,3 mmol/l unter Eperzan vs. +0,4 mmol/l unter Placebo; p < 0,05) gegenüber dem Ausgangswert verglichen mit Placebo.
Dutch: In vergelijking met placebo resulteerde de behandeling met Eperzan in een statistisch significante reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van HbA1c (-0,8% voor Eperzan versus -0,1% voor placebo, p < 0,05) en FPG (-1,3 mmol/l voor Eperzan versus +0,4 mmol/l voor placebo, p < 0,05) na 52 weken.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität von Albiglutid an Mäusen hatten Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag (ein niedriges Vielfaches der klinischen Exposition) keinen Einfluss auf das Paarungsverhalten oder die Fertilität.
Dutch: In toxicologische studies naar de reproductiviteit bij muizen bij gebruik van albiglutide zijn geen effecten gevonden op het paargedrag en de vruchtbaarheid bij doseringen tot 50 mg/kg/dag (bij een laag veelvoud van de klinische blootstelling).
German: Äußere Nadelkappe entfernen
Dutch: Verwijder buitenste naaldbeschermer
German: Die adjustierte mittlere Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangsgewicht betrug nach 104 Wochen unter Eperzan (n = 184) -2,6 kg und unter Insulin glargin (n = 104) +1,4 kg.
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde bij 104 weken was -2,6 kg voor Eperzan (N = 184) en +1,4 kg voor insuline glargine (N = 104).
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Kindern und Jugendlichen vor.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar van pediatrische patiënten.
German: Sie müssen 30 Minuten warten, bevor Sie fortfahren, damit sich das Arzneimittel auflösen kann.
Dutch: U moet 30 minuten wachten voordat het geneesmiddel is opgelost en u verder
German: Das Körpergewicht hat im Bereich von 44 bis 158 kg keinen klinisch relevanten Einfluss auf die AUC von Albiglutid.
Dutch: Lichaamsgewicht heeft geen klinisch relevant effect op de AUC van albiglutide binnen het bereik van 44 tot 158 kg. Een toename van 20% van het lichaamsgewicht resulteerde in een toename van de klaring van ongeveer 18,5%.
German: 6a Klopfen Sie bei nach oben zeigender Nadel 2- bis 3-mal leicht auf die durchsichtige Patrone, damit große Luftblasen nach oben steigen (Abbildung N).
Dutch: 6a Tik voorzichtig 2-3 maal tegen de doorzichtige patroon, terwijl u de pen met de naald omhoog houdt, om grote luchtbellen naar boven te brengen (Figuur N).
German: Außerdem tritt der weiße Injektionsknopf aus der Unterseite des Pens hervor.
Dutch: Ook zal de witte injectieknop uit de onderkant van de pen Gebruik de pen NIET als de injectieknop niet tevoorschijn is
German: Nach der Zubereitung 30 Minuten warten, bevor Sie die Injektion durchführen
Dutch: Wacht na het mengen 30 minuten voordat de injectie wordt gegeven.
German: Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 52-wöchigen, randomisierten, offenen Multicenterstudie, die auf Nichtunterlegenheit ausgelegt war, untersucht (n = 563).
Dutch: De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 52 weken durende, gerandomiseerde, open-label, multicenter non-inferioriteitsstudie (N = 563).
German: In einer 52-wöchigen Studie an Affen, wurde unter 50 mg/kg/Woche (das 75-Fache der klinischen Exposition auf Grundlage der AUC) eine geringfügige, mit einer Hypertrophie der Azinuszellen verbundene Zunahme des Pankreasgewichts beobachtet.
Dutch: In een 52 weken durend onderzoek bij apen was er een kleine toename in het gewicht van de pancreas bij 50 mg/kg/week (75 maal de klinische blootstelling, gebaseerd op de AUC).
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für die Dauerhaftigkeit der erzielten Blutzuckerkontrolle (bestimmt anhand der Zeit bis zu einer Bedarfstherapie) unter Eperzan im Vergleich zu zwei aktiven Vergleichssubstanzen (Sitagliptin und Glimepirid) und Placebo x-Achse: Wochen (ohne Bedarfstherapie), y-Achse: Wahrscheinlichkeit für Ereignis
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor de duurzaamheid van glykemische controle (gemeten in tijd nodig tot het acuut tegengaan van hyperglykemie) voor Eperzan in relatie tot 2 actieve controlegeneesmiddelen (sitagliptine en glimepiride) en placebo
German: Ein einzelner Karton mit 4 Pens und 4 Nadeln kann vor der Anwendung bei Raumtemperatur bis zu 30°C, für insgesamt nicht mehr als 4 Wochen, aufbewahrt werden.
Dutch: Een verpakking met 4 pennen en 4 naalden mag bij kamertemperatuur, beneden 30°C, worden bewaard gedurende niet meer dan in totaal 4 weken vóór gebruik.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Pen nach „EXP" und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uitsterste houdbaarheidsdatum.
German: Nach 26 Wochen betrug die mittlere Tagesdosis an Insulin glargin bei den mit Eperzan behandelten Patienten 53 I.E. und bei den mit Insulin lispro behandelten Patienten 51 I.E.
Dutch: Op week 26 was de gemiddelde dagelijkse dosering van insuline glargine 53 IE voor Eperzan en 51 IE voor lispro.
German: Eperzan 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jeder Pen enthält nach der Rekonstitution 50 mg Albiglutid je 0,5-ml-Dosis.
Dutch: Eperzan 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke pen levert na reconstitutie 50 mg albiglutide per 0,5 ml.
German: Innere Nadelkappe
Dutch: Binnenste naaldbeschermer Naald
German: 7b Entfernen Sie die äußere Nadelkappe (Abbildung Q) und die innere Nadelkappe (Abbildung R), während Sie den Pen in die Luft halten.
Dutch: 7b Blijf de pen in de lucht houden en verwijder de buitenste naaldbeschermer (Figuur Q) en de binnenste naaldbeschermer (Figuur R).
German: Die Behandlung mit Eperzan 30 mg und 50 mg s.c. einmal wöchentlich resultierte in einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 verglichen mit Placebo.
Dutch: In vergelijking met placebo resulteerde de behandeling met Eperzan 30 mg en 50 mg s.c. per week na 52 weken in een statistisch significante reductie in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde.
German: Bündelpackung: 12 Pens (3 Packungen mit 4 Pens/4 Nadeln) Einzelverkauf unzulässig
Dutch: Multipack: 12 pennen (3 verpakkingen met elk 4 pennen en 4 pennaalden) Mag niet afzonderlijk verkocht worden.
German: Schritt 2 Arzneimittel mischen 2a Halten Sie den Pen mit der durchsichtigen Patrone nach oben zeigend, so dass Sie im Ziffernfenster die [1] sehen können.
Dutch: 2a Houd het penlichaam met de doorzichtige patroon omhoog zodat u de [1] in het nummervenster kunt zien.
German: Abbildung F
Dutch: Figuur F
German: Bei Verdacht auf eine Pankreatitis muss die Behandlung mit Eperzan ausgesetzt werden; falls sich die Pankreatitis bestätigt, soll die Behandlung mit Eperzan nicht wiederaufgenommen werden.
Dutch: Als er een vermoeden is van pancreatitis, moet het gebruik van Eperzan worden gestaakt.
German: In dieser Studie wurde Eperzan 30 mg s.c. wöchentlich bei Patienten, die durch Pioglitazon 30 mg pro Tag (mit oder ohne Metformin 1.500 mg pro Tag) nicht ausreichend eingestellt waren, mit Placebo verglichen.
Dutch: Eperzan 30 mg s.c. per week werd vergeleken met placebo bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met pioglitazon  30 mg per dag (met of zonder metformine  1.500 mg per dag).
German: Die adjustierte mittlere Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert betrug nach 52 Wochen unter Eperzan (n = 122) -1,0 kg und unter Insulin lispro (n = 141) +1,7 kg.
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde na 52 weken was -1,0 kg voor Eperzan (N = 122) en +1,7 kg voor insuline lispro (N = 141).
German: • Setzen Sie die Nadel NICHT auf, bevor Sie im Schritt 5 dazu aufgefordert werden.
Dutch: • Bevestig de naald NIET voordat in stap 5 wordt gezegd dat u de naald moet bevestigen.
German: Ergebnisse einer aktiv kontrollierten Studie nach 32 Wochen zu Eperzan 30 mg s.c. wöchentlich (mit Aufdosierung auf 50 mg wöchentlich) vs. Liraglutid 1,8 mg pro Taga
Dutch: Resultaten na 32 weken in een actief gecontroleerde studie van Eperzan 30 mg s.c. per week (met optitratie tot 50 mg per week) versus liraglutide 1,8 mg per daga
German: Zusätzlich benötigtes Zubehör
Dutch: Overige benodigdheden
German: Placebo + Pioglitazon □ 30 mg pro Tag (+/- Metformin □ 1.500 mg pro Tag)
Dutch: Placebo + pioglitazon  30 mg per dag (+/- metformine  1.500 mg per dag)
German: (95 %-KI)
Dutch: (95% BI) Verschil t.o.v.
German: Dinatriumhydrogenphosphat Trehalose-Dihydrat Mannitol (E421)
Dutch: Mannitol (E421)
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR 15 bis 59 ml/min/1,73 m2) traten unter Eperzan häufiger gastrointestinale Ereignisse auf als bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion oder normaler Nierenfunktion.
Dutch: Bijwerkingen in het maagdarmstelsel door het gebruik van Eperzan kwamen vaker voor bij patiënten die matig ernstige tot ernstige nierinsufficiëntie hadden (eGFR 15 tot 59 ml/min/1,73 m2) dan bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie of een normale nierfunctie.
German: Angesichts der Halbwertszeit von Albiglutid (5 Tage) ist gegebenenfalls eine längerfristige Beobachtung und Behandlung derartiger Symptome erforderlich.
Dutch: Een verlengde observatieperiode en behandeling van deze symptomen kan noodzakelijk zijn, waarbij rekening moet worden gehouden met de halfwaardetijd van albiglutide (5 dagen).
German: eperzan 30
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE eperzan 30
German: Bezogen auf alle 8 klinischen Studien waren bei Berücksichtigung aller Behandlungsgruppen insgesamt 19 % der Patienten (n = 937) 65 Jahre oder älter und 2 % (n = 112) 75 Jahre oder älter; 52 % der Patienten waren männlich und der mittlere Body-Mass-Index (BMI) betrug 33 kg/m2.
Dutch: In deze 8 klinische studies, met patiënten van alle behandelgroepen, was in totaal 19% (N = 937) van de patiënten 65 jaar of ouder.
German: Primärer Endpunkt war die Änderung des HbA1c nach 2 Jahren gegenüber dem Ausgangswert verglichen mit Placebo.
Dutch: Het primaire eindpunt was een verandering na 2 jaar van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde, in vergelijking met placebo.
German: Darüber hinaus wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Albiglutid und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum keine klinisch relevanten Auswirkungen auf das luteinisierende Hormon, das follikelstimulierende Hormon oder Progesteron beobachtet.
Dutch: Daarnaast werd geen klinisch relevant effect gezien op het luteïniserend hormoon, het follikelstimulerend hormoon of progesteron wanneer albiglutide en een oraal combinatieanticonceptivum samen werden gebruikt.
German: Die Patienten wurden zu Eperzan 30 mg einmal wöchentlich, Eperzan 30 mg einmal wöchentlich mit Aufdosierung auf 50 mg einmal wöchentlich in Woche 12 oder Placebo randomisiert (1:1:1).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) naar eenmaal per week 30 mg Eperzan, Eperzan 30 mg eemaal per week die in week 12 werd opgetitreerd tot 50 mg Eperzan eenmaal per week, of placebo.
German: Bündelpackung bestehend aus 12 Einzeldosis-Pens und 12 Pen-Nadeln (3 Packungen mit 4 Pens und 4 Nadeln).
Dutch: Multipack met 12 pennen met enkele dosering en 12 naalden (3 verpakkingen met elk 4 pennen en 4 naalden).
German: Glimepirid 2 bis 4 mg pro Tag + Metformin 1.500 mg pro Tag
Dutch: Glimepiride 2 tot 4 mg per dag + metformine  1.500 mg per dag
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN
German: In klinischen Studien mit einer Dauer von mindestens 2 Jahren brachen 8 % der mit Eperzan behandelten Patienten die aktive Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab, verglichen mit 6 % in der Gruppe mit allen Vergleichssubstanzen.
Dutch: In klinische studies die minimaal 2 jaar duurden, staakte 8% van de proefpersonen in de Eperzangroep de behandeling met het werkzame geneesmiddel als gevolg van een bijwerking.
German: Die Zwischen-Gruppen Differenz für Eperzan und Insulin glargin in Bezug auf die Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert betrug nach 52 Wochen 0,1 % (-0,04; 0,27) und erfüllte das präspezifizierte Kriterium für Nichtunterlegenheit (Grenzwert von 0,3 %).
Dutch: Het verschil in HbA1c tussen de behandelingen voor Eperzan en insuline glargine op week 52 van 0,1% (-0,04, 0,27) ten opzichte van de uitgangswaarde haalde de vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge (0,3%).
German: • Wenn der Pen im Kühlschrank aufbewahrt wurde, lassen Sie ihn 15 Minuten bei Raumtemperatur liegen,
Dutch: • Indien de pen in de koelkast is bewaar, laat deze dan 15 minuten rusten bij kamertemperatuur, voordat u met stap 1 begint.
German: Nach s.c. Gabe von 30 mg oder 50 mg Albiglutid betrugen die durchschnittlichen wöchentlichen Steady-State-Konzentrationen, die in populationspharmakokinetischen Analysen von Patientendaten aus Phase-III-Studien errechnet wurden, etwa 2,6 µg/ml bzw. 4,4 µg/ml.
Dutch: De gemiddelde wekelijkse steady-stateconcentraties na subcutane toediening van 30 mg of 50 mg albiglutide zijn respectievelijk ongeveer 2,6 microgram/ml en 4,4 microgram/ml, geschat in de populatie-PK-analyses van fase III-patiëntstudies.
German: Körpergewicht (kg) Ausgangswert (Mittelwert) Änderung in Woche 26b Differenz zu Sitagliptinb
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Uitgangswaarde (gemiddeld) Veranderingen in week 26b Verschil t.o.v.
German: Injektionsstelle auswählen
Dutch: Kies injectieplaats
German: Es ist normal, wenn Sie kleine Luftblasen sehen, die in der Patrone verbleiben.
Dutch: Het is normaal dat er kleine luchtbelletjes aanwezig blijven en u kunt de pen gewoon gebruiken.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Pulver: weißes bis gelbes lyophilisiertes Pulver.
Dutch: Poeder: gelyofiliseerd, wit tot geel poeder.
German: Ergebnisse einer placebokontrollierten Studie nach 52 Wochen zu Eperzan 30 mg s.c. wöchentlich als Add-on-Therapie bei Patienten, die durch Pioglitazon > 30 mg pro Tag Metformin > 1.500 mg pro Tag nicht ausreichend eingestellt waren
Dutch: Resultaten na 52 weken in een placebogecontroleerde studie ter vergelijking van Eperzan 30 mg s.c. per week als add-on therapie bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met pioglitazon > 30 mg per dag  metformine > 1.500 mg per dag
German: Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden Multicenterstudie (n = 999) untersucht.
Dutch: De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenterstudie (N = 999).
German: In einer 21-tägigen Studie an Mäusen verursachte auch Albiglutid einen dosisabhängigen Anstieg der Calcitonin-Serumkonzentration, so dass Schilddrüsentumoren bei Nagetierspezies auch unter Albiglutid theoretisch möglich sind.
Dutch: Ook gaf albiglutide een dosisafhankelijke toename van de serumcalcitoninewaarden in een 21 dagen durende studie bij muizen.
German: Abbildung I
Dutch: Figuur I
German: Begleitend kann es zu Erbrechen kommen, dies muss aber nicht sein.
Dutch: Deze pijn kan voorkomen met en zonder dat u moet braken.
German: Abbildung D
Dutch: Figuur D
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen.
Dutch: Eperzan mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen effectieve anticonceptie toepassen.
German: Magenmotilität
Dutch: Maagmotiliteit
German: In den Schilddrüsen von Affen, die für bis zu 52 Wochen bis zu 50 mg/kg/Woche (das 75-Fache der klinischen Exposition auf Grundlage der AUC) erhielten, wurden keine Albiglutid-bedingten Veränderungen festgestellt.
Dutch: Er waren geen albiglutidegerelateerde bevindingen in schildklieren van apen die gedurende maximaal 52 weken tot 50 mg/kg/week kregen toegediend (75 maal de klinische blootstelling gebaseerd op de AUC).
German: Gelegentlich Selten
Dutch: Zelden
German: Schritt 5 Aufsetzen der Nadel 5a Ziehen Sie die Abdeckung von der äußeren Nadelkappe ab (Abbildung L).
Dutch: 5a Verwijder het lipje van de buitenste naaldbeschermer (Figuur
German: KI)
Dutch: L).
German: Sichtfenster
Dutch: Nummervenster
German: Nach 26 Wochen resultierte die Behandlung mit Eperzan in einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert verglichen mit Sitagliptin.
Dutch: De behandeling met Eperzan resulteerde in een statistisch significante vermindering van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde na 26 weken in vergelijking met sitagliptine.
German: Umkarton mit 4 Einzeldosis-Pens und 4 Pen-Nadeln.
Dutch: Doos van 4 pennen met enkele dosering en 4 naalden.
German: Vorhofflimmern/Vorhofflattern trat bei 1 % der mit Eperzan und bei 0,5 % der mit allen Vergleichssubstanzen behandelten Patienten auf.
Dutch: Bij 1% van de patiënten die Eperzan gebruikten, kwam boezemfibrilleren/flutter voor, tegenover 0,5% van de patiënten in de groep met alle vergelijkingsmiddelen.
German: Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden Multicenterstudie (n = 299) untersucht.
Dutch: De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 3 jaar durende gerandomiseerde, dubbelblinde multicenterstudie (N = 299).
German: Pen aus der Haut ziehen
Dutch: Verwijder de naald uit de huid
German: Abbildung C
Dutch: Figuur C
German: Eperzan 30 mg wöchentlich + Pioglitazon □ 30 mg pro Tag (+/- Metformin □ 1.500 mg pro Tag)
Dutch: Eperzan 30 mg per week + pioglitazon  30 mg per dag (+/- metformine  1.500 mg per dag)
German: Differenz zu Placebo + Metforminb, (95 %-KI)
Dutch: placebo + metformineb (95% BI)
German: Nüchternplasmaglukose
Dutch: Nuchter plasmaglucose
German: „Intent-to-treat"-Population - Last Observation Carried Forward b Adjustierter Mittelwert c p < 0,05 für den Behandlungsunterschied
Dutch: Intention-to-treatpopulatie - last observation carried forward b Gecorrigeerd gemiddelde c P<0,05 voor verschil in behandeling
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Differenz zu Placebob (95 %-KI) a „Intent-to-treat"-Population - Last Observation Carried Forward b Adjustierter Mittelwert c p < 0,05 für den Behandlungsunterschied
Dutch: placebob (95% BI) a Intention-to-treatpopulatie - last observation carried forward b Gecorrigeerd gemiddelde c P<0,05 voor het verschil in behandeling
German: Hypoglykämie (bei Anwendung
Dutch: Hypoglykemie (wanneer Eperzan is gebruikt als
German: Ergebnisse einer Studie nach 26 Wochen zu Eperzan 30 mg s.c. wöchentlich (falls erforderlich mit Aufdosierung auf 50 mg wöchentlich) vs. Sitagliptin (Dosierung in Abhängigkeit von der Nierenfunktion) bei Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Einschränkung der Nierenfunktion
Dutch: Resultaten na 26 weken in een studie van Eperzan 30 mg s.c. per week (met optitratie tot 50 mg per week indien nodig) versus sitagliptine (gedoseerd afhankelijk van de nierfunctie) bij patiënten met een verschillende mate van nierinsufficiëntie
German: Es liegen keine hinreichenden Daten vor, die eine Anwendung von Eperzan in der Stillzeit stützen.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens om het gebruik van Eperzan tijdens borstvoeding bij mensen te ondersteunen.
German: NADEL AUFSETZEN, LUFT AUS DER PATRONE ENTFERNEN UND PEN ZUR INJEKTION VORBEREITEN (SCHRITTE 5-7)
Dutch: BEVESTIGING VAN DE NAALD, VERWIJDEREN VAN LUCHT UIT DE PATROON EN VOORBEREIDING VAN DE PEN VOOR INJECTIE (STAPPEN 5-7) Wat gebeurt er als ik mijn naald op de pen bevestigd laat (stap 5) en dan veel later terugkom om de volgende stap te doen?
German: • weil Ihr Körper nicht ausreichend Insulin bildet, um Ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren oder
Dutch: U heeft diabetes type 2 omdat: • uw lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de suikerwaarden in uw bloed onder controle te of • omdat uw lichaam de insuline niet goed genoeg kan verwerken
German: Nach Gabe einer 100-mg-Einzeldosis an gesunde Probanden verlangsamte Albiglutid die Magenentleerung im Vergleich zu Placebo sowohl in Bezug auf feste Stoffe als auch auf Flüssigkeiten (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Albiglutide vertraagde de maaglediging in vergelijking met placebo, voor zowel vaste stoffen als vloeistoffen, wanneer 100 mg in één enkele toediening werd gegeven aan gezonde vrijwilligers (zie rubriek 5.1).
German: Es muss geprüft werden, ob im Ziffernfenster des Pens die Ziffer „1" sichtbar ist.
Dutch: Inspecteer de pen om er zeker van te zijn dat het nummer ‘1' zichtbaar is in het nummervenster.
German: Nadel aufsetzen
Dutch: Bevestig naald
German: Differenz zu Sitagliptin + Metforminb, (95 %-KI)
Dutch: sitagliptine + metformineb (95%
German: Eperzan 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Eperzan 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Dutch: Eperzan 30 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Eperzan 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
German: Anteil, der einen HbA1c < 7 % erreichte
Dutch: Percentage patiënten dat een HbA1c < 7% bereikte
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie Eperzan anwenden:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
German: • Hautausschlag, Rötung oder Juckreiz der Haut an der Stelle, an der Sie Eperzan injiziert haben Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Dutch: • uitslag, roodheid of jeuken van de huid op de plaats waar u Eperzan heeft geïnjecteerd
German: Add-on-Therapie zu Metformin
Dutch: Toevoeging aan metformine
German: Eperzan enthält den Wirkstoff Albiglutid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die GLP-1-Rezeptoragonisten genannt werden.
Dutch: Deze behoort tot een groep van geneesmiddelen die GLP-1receptoragonisten worden genoemd.
German: -2,4 (-3,0; -1,7)c
Dutch: -2,4 (-3,0, -1,7)c a
German: Äußere Nadelkappe
Dutch: Buitenste naaldbeschermer
German: ÄUSSERES ETIKETT - Bündelpackung mit 12 Einzeldosis-Pens und 12 Pen-Nadeln (3 Packungen mit 4 Pens und 4 Nadeln) - mit Blue Box verwendbar bis
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE ETIKET - Multipack met 12 pennen en 12 naalden (3 verpakkingen met elk 4 pennen en 4 naalden) - met blue box
German: • Magenverstimmung
Dutch: • indigestie
German: Darüber hinaus kann es zur Abgabe einer unvollständigen Dosis oder zur Verstopfung der Nadel führen.
Dutch: Dit kan zorgen voor ronddrijvende deeltjes in de doorzichtige patroon, het niet krijgen van de volledig dosis, of een verstopte naald.
German: Eperzan 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jeder Pen enthält nach der Rekonstitution 30 mg Albiglutid je 0,5-ml-Dosis.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eperzan 30 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke pen levert na reconstitutie 30 mg albiglutide per 0,5 ml.
German: Zubereitungszeit
Dutch: Reconstitutie tijd