FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Infezioni da herpes zoster2, infezioni delle basse vie aeree, gastroenterite, candidosi orale, candidosi vulvovaginale, influenza, infezione auricolare, infezione polmonare, infezione vaginale, infezione dentaria
Croatian: infekcija herpesom zosterom2, infekcij e donjih dišnih putova, gastroenteritis, oralna kandidijaza, vulvovaginalna kandidijaza, gripa, upala uha, pneumonija, vaginalna infekcija, infekcija zuba onihomikoza, gingivitis,
Italian: Colecistite acuta alitiasica
Croatian: Akutni akalkulozni kolecistitis
Italian: Le infezioni micotiche superficiali, specialmente la candidiasi della bocca e della vagina, si sono verificate più comunemente nei pazienti trattati con LEMTRADA (12%) rispetto ai pazienti trattati con IFNB-1a (3%) in studi clinici controllati sulla SM.
Croatian: Površinske gljivične infekcije, naročito oralna i vaginalna kandidijaza, češće su se javljale u bolesnika koji su u kontroliranim kliničkim ispitivanjima multiple skleroze liječeni lijekom LEMTRADA (12%), nego u onih koji su primali IFNB-1a (3%).
Italian: Prima dell'inizio della terapia, potrebbe essere considerato lo stato del sistema immunitario (sierologia) secondo le linee guida locali.
Croatian: Prije početka terapije može se razmotriti provjera imunološkog serostatusa,
Italian: patologia autoimmune caratterizzata da sanguinamento (emofilia A acquisita)
Croatian: • autoimuni poremećaj kod kojeg se javlja krvarenje (stečena hemofilija A)
Italian: Le reazioni avverse, sono elencate nelle sezioni Classificazione per sistemi e organi (System Organ Class, SOC) e Preferred Term (PT, Termine preferito) secondo MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Croatian: Preferred Term, PT) Medicinskog rječnika za regulatorne poslove (MedDRA).
Italian: Disabilità1 (Peggioramento confermato di disabilità [CDW] 2 Pazienti con CDW al mese 6 (IC 95%) Rapporto di rischio (Hazard ratio) (IC 95%)
Croatian: Bolesnici sa 6-mjesečnim CDW-om (95% CI)
Italian: Altre reazioni gravi associate temporalmente all'infusione di LEMTRADA
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave vremenski povezane s primjenom infuzije lijeka LEMTRADA
Italian: se presenta una delle seguenti condizioni: o altra patologia autoimmune diversa dalla sclerosi multipla o pressione sanguigna arteriosa elevata non controllata o anamnesi di lacerazioni nei vasi sanguigni che irrorano il cervello o anamnesi di ictus o anamnesi di attacco cardiaco o dolore toracico o anamnesi di patologia emorragica
Croatian: o druge autoimune bolesti osim multiple skleroze o nekontroliran visok krvni tlak o rascjep krvnih žila koje opskrbljuju mozak u povijesti bolesti o moždani udar u povijesti bolesti o srčani udar ili bol u prsima u povijesti bolesti o poremećaj krvarenja u povijesti bolesti
Italian: Se manifesta molteplici sintomi come febbre, linfonodi gonfi, lividi, o rash cutaneo, contatti immediatamente il medico.
Croatian: Ako doživite više simptoma kao što su vrućica, otečene žlijezde, pojava modrica ili osip na koži, odmah se obratite svom liječniku.
Italian: • tremore, perdita di sensibilità, sensazione di bruciore o di pizzicore
Croatian: • drhtanje, gubitak osjeta, osjećaj bockanja ili žarenja
Italian: Il 91,8% dei pazienti trattati con LEMTRADA 12 mg negli studi 1 e 2 sono entrati nello studio 4.
Croatian: 91,8% bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg u Ispitivanjima 1 i 2 pristupili su Ispitivanju 4. 82,7% tih bolesnika završilo je ispitivanje.
Italian: I pazienti trattati con LEMTRADA hanno più probabilità di contrarre infezioni gravi (vedere paragrafo 4infezioni).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA postoji veći rizik od razvoja ozbiljne infekcije (vidjeti dio 4. - infekcije).
Italian: Un test di Coombs positivo è stato segnalato in un paziente oncologico trattato con alemtuzumab.
Croatian: U jednog je onkološkog bolesnika liječenog alemtuzumabom zabilježen pozitivan nalaz Coombsova testa.
Italian: Pazienti con anamnesi di angina pectoris o infarto miocardico.
Croatian: Bolesnici s anginom pektoris ili infarktom miokarda u povijesti bolesti.
Italian: L'infezione cervicale da papilloma virus umano (HPV), compresa la displasia della cervice e condilomi anogenitali, è stata anche segnalata nei pazienti trattati con 12 mg di LEMTRADA (2%).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg također je zabilježena infekcija cerviksa humanim papiloma virusom (HPV), uključujući cervikalnu displaziju i anogenitalne bradavice (2%).
Italian: Il trasferimento placentare e la potenziale attività farmacologica di LEMTRADA sono stati osservate nei topi durante la gestazione e dopo il parto.
Croatian: Opaženo je da LEMTRADA prolazi kroz placentu i ima potencijalno farmakološko djelovanje u miševa tijekom gestacije i nakon okota.
Italian: Includendo il follow-up nello studio 4, i pazienti inizialmente trattati con LEMTRADA negli studi 1 e 2, rispettivamente, hanno avuto un ARR di 0,17 e 0,23, CDW è stato osservato nel 22,3% e 29,7%, mentre il 32,7% e 42,5% hanno raggiunto un CDI.
Croatian: 0,17 odnosno 0,23, CDW je uočen u 22,3% odnosno 29,7%, dok je 32,7% odnosno 42,5% postiglo
Italian: Il principio attivo è alemtuzumab.
Croatian: Djelatna tvar je alemtuzumab.
Italian: Fenomeni autoimmunitari gravi e a volte fatali, che includono anemia emolitica autoimmune, trombocitopenia autoimmune, anemia aplastica, sindrome di Guillain-Barré e poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, sono stati segnalati nei pazienti non affetti da SM trattati con alemtuzumab.
Croatian: U bolesnika liječenih alemtuzumabom, koji nemaju multiplu sklerozu, prijavljene su ozbiljne i ponekad smrtonosne autoimune pojave, uključujući autoimunu hemolitičku anemiju, autoimunu trombocitopeniju, aplastičnu anemiju, Guillain-Barréov sindrom i kroničnu upalnu demijelinizirajuću poliradikuloneuropatiju.
Italian: • acne, arrossamento della pelle, sudorazione eccessiva, scolorimento della pelle, lesioni della pelle,
Croatian: • akne, crvenilo kože, prekomjerno znojenje, promjena boje kože, oštećenje kože, dermatitis
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto uno o due cicli aggiuntivi di LEMTRADA, sono stati visti miglioramenti nel tasso di recidiva, attività MRI e punteggi medi di disabilità dopo un primo o secondo ritrattamento con LEMTRADA (cicli 3 e 4), rispetto ai risultati nell'anno precedente.
Croatian: poboljšanja su bila vidljiva u stopi relapsa, aktivnosti na MR-u i srednoj vrijednosti rezultata onesposobljenosti nakon prvog ili drugog ponovnog liječenja lijekom LEMTRADA (ciklusi 3 i 4) kad se usporede s ishodima u prethodnoj godini.
Italian: • Patologie autoimmuni
Croatian: • Autoimune bolesti
Italian: Perdite o rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Croatian: Sve izljeve ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Italian: Questi miglioramenti sono stati mantenuti successivamente, ma non si possono trarre conclusioni definitive sull'efficacia a lungo termine (cioè 3 e 4 anni dopo i corsi aggiuntivi di trattamento) poiché molti pazienti hanno completato lo studio prima di raggiungere questi punti temporali.
Croatian: (npr. 3 i 4 godine nakon dodatnog ciklusa liječenja) jer je velik broj bolesnika završio sa ispitivanjem prije nego što su dostignute te vremenske točke.
Italian: • tiroide che funziona troppo o troppo poco (autoimmune), anticorpi tiroidei o gozzo (gonfiore della tiroide nel collo)
Croatian: • autoimuna prekomjerno aktivna ili premalo aktivna štitnjača, protutijela štitnjače ili gušavost
Italian: Ictus emorragico**, dissezione arteriosa cervicocefalica**
Croatian: hiperestezija, tenzijska glavobolja hemoragijski moždani udar**, disekcija cervikocefaličnih arterija**
Italian: Può trovare informazioni utili su queste patologie autoimmuni (e sugli esami per diagnosticarle) nella guida per il paziente di LEMTRADA.
Croatian: Više korisnih informacija o navedenim autoimunim bolestima (i pretragama za njihovo otkrivanje)
Italian: Casi di nefropatie, compresa la malattia anti membrana basale glomerulare (anti-GBM), sono stati osservati in 6 (0,4%) pazienti negli studi clinici sulla SM con un follow-up mediano di 6,1 anni (massimo 12 anni) e si sono verificati generalmente entro 39 mesi dopo l'ultima somministrazione di LEMTRADA.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze u 6 (0,4%) bolesnika kroz medijan praćenja od 6,1 godine (maksimalno 12 godina) primijećene su nefropatije, uključujući bolest s protutijelima na glomerularnu bazalnu membranu (anti-GBM), koje su se obično pojavljivale unutar 39 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka LEMTRADA.
Italian: Consulti la guida del paziente di LEMTRADA per ulteriori informazioni su questi eventi.
Croatian: Vodič za bolesnika s dodatnim informacijama.
Italian: Studio post-autorizzativo di sicurezza (PASS) non-interventistico : Al fine di valutare la conformità all'indicazione terapeutica e l'efficacia delle misure volte a ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse cardiovascolari e cerebrovascolari in stretta associazione temporale con l'infusione di Lemtrada e di reazioni avverse immunomediate, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare i risultati di uno studio sull'utilizzo del farmaco.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS): Kako bi se procijenila usklađenost s terapijskom indikacijom i učinkovitost mjera za minimizaciju rizika od kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih štetnih događaja usko vremenski povezanih s infuzijom lijeka
Italian: • vescicole, sudorazione notturna, gonfiore del viso, eczema
Croatian: • mjehurići, noćno znojenje, oticanje lica, ekcem
Italian: Tiroidite autoimmune, inclusa tiroidite subacuta, gozzo, anticorpo antitiroide positivo
Croatian: Basedowljeva bolest, hipertireoza, hipotireoza autoimuni tireoiditis uključujući subakutni tireoiditis, guša, pozitivna protutijela na štitnjaču
Italian: • problemi alla vista, congiuntivite, malattia degli occhi associata a patologia della tiroide
Croatian: • tegobe s vidom, upala očne spojnice (konjunktivitis), bolesti oka povezane s bolesti štitnjače
Italian: • alterazioni sensoriali, disturbi sensoriali quali intorpidimento, formicolio e dolore, mal di testa da tensione
Croatian: • poremećaj nalaza vaginalnog brisa • pojačani osjeti, poremećaj osjeta kao npr. utrnulost, trnci i bol, tenzijska glavobolja
Italian: Le patologie autoimmuni riportate includono disturbi della tiroide, porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), nefropatie (ad es., malattia da anticorpi anti membrana basale glomerulare), epatite autoimmune (AIH)) ed emofilia acquisita di tipo A.
Croatian: Prijavljena autoimuna stanja uključuju poremećaje štitnjače, imunu trombocitopenijsku purpuru (ITP), nefropatije (npr. bolest s protutijelima na glomerularnu bazalnu membranu), autoimuni hepatitis i stečenu hemofiliju A.
Italian: o Infiammazione del fegato
Croatian: Oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije
Italian: LEMTRADA 12 mg concentrato per soluzione per infusione.
Croatian: LEMTRADA 12 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Italian: • Se il paziente manifesta sintomi clinici che suggeriscono lo sviluppo di una reazione avversa grave associata all'infusione (ischemia miocardica, ictus emorragico, dissezione arteriosa cervico-cefalica o emorragia alveolare polmonare)
Croatian: • Ako se u bolesnika javljaju klinički simptomi koji ukazuju na nastanak ozbiljnog štetnog događaja povezanog s infuzijom (ishemija miokarda,
Italian: Patologie endocrine della tiroide incluse patologie autoimmuni della tiroide sono state osservate nel 36,8% dei pazienti trattati con 12 mg di LEMTRADA negli studi clinici sulla SM con un follow-up mediano di 6,1 anni (massimo 12 anni) dalla prima esposizione a LEMTRADA.
Croatian: 36,8% bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg, u kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, s medijanom praćenja od 6,1 godine (maksimalno 12 godina) od prvog izlaganja lijeku
Italian: • Utilizzare una tecnica asettica per prelevare 1,2 mL di LEMTRADA dal flaconcino e iniettarlo in 100 mL di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o di glucosio (5%).
Croatian: Ubrizgajte u 100 ml otopine natrijeva klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) ili u 100 ml otopine glukoze za infuziju (5%).
Italian: • Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la diluizione, a causa del rischio potenziale di contaminazione microbica.
Croatian: • Zbog mogućeg rizika od mikrobiološkog onečišćenja, preporučuje se da lijek upotrijebite odmah nakon razrjeđivanja.
Italian: • calcoli renali, escrezione di corpi chetonici nelle urine, malattia dei reni
Croatian: • bubrežni kamenci, izlučivanje ketonskih tijela u mokraći, bolest bubrega
Italian: I sintomi della colecistite acuta alitiasica includono dolore/indolenzimento addominale, febbre, nausea, e vomito.
Croatian: Simptomi akutnog akalkuloznog kolecistitisa uključuju bol u abdomenu, osjetljivost abdomena na dodir, vrućicu,
Italian: Nel sottogruppo di pazienti RRMS con 2 o più recidive nell'anno precedente e almeno 1 lesione T1 captante Gd al basale, il tasso annualizzato di recidiva era di 0,26 (IC al 95%: 0,20; 0,34) nel gruppo trattato con Lemtrada (n= 205) e 0,51 (IC al 95%: 0,40; 0,64) nel gruppo IFNB-1a (n= 102) (p<0,0001).
Croatian: U podskupini bolesnika s relapsno remitentnom multiplom sklerozom s 2 ili više relapsa u protekloj godini i najmanje 1 gadolinijem naglašenom T1 lezijom na početku ispitivanja, anualizirana stopa relapsa iznosila je 0,26 (95% CI: 0,20; 0,34) u skupini liječenoj lijekom LEMTRADA (n=205) i 0,51
Italian: Si può anche prendere in considerazione di pre-trattare il paziente con antistaminici e/o antipiretici prima di somministrare LEMTRADA.
Croatian: Osim toga, može se razmotriti i premedikacija antihistaminicima i/ili antipireticima prije primjene lijeka LEMTRADA.
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Croatian: System Organ
Italian: Sono state segnalate infezioni dovute a un virus denominato citomegalovirus in pazienti trattati con LEMTRADA.
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom LEMTRADA prijavljene su infekcije virusom zvanim citomegalovirus.
Italian: Mostri la scheda di allerta e questo foglio illustrativo a qualsiasi medico che si occupa del suo trattamento, non solo al neurologo che la segue.
Croatian: Pokažite Karticu za bolesnika i ovu Uputu o lijeku svakom liječniku koji sudjeluje u Vašem liječenju,
Italian: Negli studi clinici i pazienti erano pretrattati con 1.000 mg di metilprednisolone per i primi 3 giorni di ogni ciclo di trattamento con LEMTRADA.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima tijekom prva 3 dana svakog ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA bolesnici primili premedikaciju metilprednizolonom u dozi od 1000 mg.
Italian: • Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa in rapida evoluzione, definita da 2 o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto a una RM precedente recente.
Croatian: • bolesnike s teškom brzonapredujućom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom definiranom s dva ili više onesposobljavajućih relapsa u jednoj godini i s jednom ili više lezija utvrđenih gadolinijem na magnetskoj rezonanci mozga ili sa značajnim povećanjem opterećenja T2 lezijama u odnosu na prethodnu magnetsku rezonancu.
Italian: Recidiva della SM, capogiro*, ipoestesia, parestesia, tremore, disgeusia*, emicrania*
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja* relaps multiple skleroze, omaglica*, hipoestezija, parestezija, tremor, disgeuzija*, migrena*
Italian: • deglutizione difficoltosa, irritazione della gola, tosse grassa
Croatian: • otežano gutanje, nadraženost grla, iskašljavanje
Italian: Popolazione dello studio
Croatian: Edukacijski program
Italian: Alemtuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto mediante DNA ricombinante che ha come bersaglio la glicoproteina CD52 di superficie da 21-28 kD. Alemtuzumab è un anticorpo della classe IgG1 kappa con una struttura umana variabile, regioni costanti e regioni che determinano la complementarietà ottenute da un anticorpo monoclonale di origine murina (ratto).
Croatian: Alemtuzumab je humanizirano monoklonsko protutijelo dobiveno tehnologijom rekombinantne DNK, usmjereno na glikoprotein CD52 molekularne težine 21-28 kD, koji se nalazi na staničnoj površini.
Italian: Molti dei pazienti segnalati erano di età inferiore a 40 anni e non presentavano fattori di rischio per la cardiopatia ischemica.
Croatian: Ishemija i infarkt miokarda Nekoliko bolesnika kod kojih su prijavljene ishemija i infarkt miokarda bilo je mlađe od 40 godina i nisu imali rizične čimbenike za ishemijsku bolest srca.
Italian: Il trasferimento placentare e la potenziale attività farmacologica di alemtuzumab sono state osservate durante la gestazione e dopo il parto dei topi.
Croatian: Opaženo je da alemtuzumab prolazi kroz placentu i ima potencijalno farmakološko djelovanje u miševa tijekom gestacije i nakon okota.
Italian: La vaccinazione contro VZV dei pazienti con anticorpi negativi deve essere considerata prima dell'inizio del trattamento con LEMTRADA.
Croatian: U bolesnika koji nemaju protutijela, mora se razmotriti cijepljenje protiv VZV-a prije početka liječenja lijekom LEMTRADA.
Italian: Quarantasei pazienti hanno ricevuto un terzo ciclo di trattamento di 12 mg/die oppure 24 mg/die di LEMTRADA per 3 giorni al Mese 24.
Croatian: LEMTRADA u dozi od 12 mg/dan ili 24 mg/dan tijekom tri dana u 24. mjesecu.
Italian: Sono state segnalate infezioni da citomegalovirus (CMV), inclusi casi di riattivazione del CMV in pazienti trattati con LEMTRADA.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA prijavljene su citomegalovirusne (CMV) infekcije, uključujući slučajeve reaktivacije CMV-a.
Italian: I pazienti trattati con LEMTRADA hanno più probabilità di sviluppare l'infezione da herpes (ad es. un herpes labiale).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom LEMTRADA imaju veći rizik od razvoja infekcije herpesom (npr.
Italian: • Post-infusione: o L'osservazione per le reazioni all'infusione è raccomandata per un minimo di 2 ore dopo l'infusione di LEMTRADA.
Croatian: o Nakon infuzije lijeka LEMTRADA preporučeno je nadziranje radi reakcija povezanih s infuzijom najmanje 2 sata.
Italian: Durante l'uso post-marketing, sono stati segnalati casi di HLH in pazienti trattati con LEMTRADA (inclusi casi letali).
Croatian: Tijekom primjene lijeka nakon stavljanja u promet, HLH (uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom) je prijavljena u bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA.
Italian: I sintomi dell'emofilia A acquisita sono descritti nel paragrafo 4.
Croatian: Simptomi stečene hemofilije A opisani su u dijelu 4.
Italian: % ricevente ≥2 terapie precedenti per la SM Non applicabile
Croatian: % bolesnika koji su prethodno primali ≥ 2 lijeka za multiplu sklerozu
Italian: Stipsi, malattia da reflusso gastroesofageo, sanguinamento gengivale, bocca secca, disfagia, disturbi gastrointestinali, ematochezia
Croatian: proljev, dispepsija*, stomatitis konstipacija, gastroezofagealna refluksna bolest, krvarenje iz desni, suha usta, disfagija,
Italian: L'esame delle urine al microscopio deve essere ottenuto prima dell'inizio del trattamento e successivamente a intervalli mensili per almeno 48 mesi dopo l'ultima infusione.
Croatian: Mikroskopsku analizu mokraće treba provoditi prije početka liječenja i u mjesečnim intervalima nakon toga, najmanje do 48 mjeseci nakon posljednje infuzije.
Italian: Tumori maligni
Croatian: Maligne bolesti
Italian: Pancitopenia, anemia emolitica, emofilia acquisita di tipo A
Croatian: hemolitička anemija, stečena hemofilija A
Italian: Dopo aver ricevuto LEMTRADA, dovrà sottoporsi regolarmente a esami per assicurare che qualsiasi effetto indesiderato potenziale possa essere diagnosticato e trattato immediatamente.
Croatian: Praćenje nakon liječenja lijekom LEMTRADA Nakon što primite lijek LEMTRADA, morat ćete obavljati redovite pretrage kako bi se sve moguće nuspojave mogle pravodobno dijagnosticirati i liječiti.
Italian: La maggior parte degli eventi legati alla tiroide sono stati trattati con terapia convenzionale, anche se in alcuni pazienti si è reso necessario un intervento chirurgico Nella fase postmarketing, diversi pazienti che hanno sviluppato epatite autoimmune (AIH) comprovata da biopsia avevano sviluppato in precedenza disturbi autoimmuni della tiroide.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, nekoliko bolesnika koji su razvili autoimuni hepatitis utvrđen biopsijom prethodno su razvili autoimune poremećaje štitnjače.
Italian: • ictus
Croatian: • žgaravica
Italian: Il tempo all'insorgenza di CDI è stato definito come una diminuzione di almeno un punto EDSS, partendo da un punteggio EDSS basale ≥ 2 che è stato sostenuto per almeno 6 mesi.
Croatian: Potvrđeno poboljšanje onesposobljenosti (engl. confirmed disability improvement, CDI) Vrijeme do nastupa CDI-a definirano je kao smanjenje za najmanje 1 bod na ljestvici proširenja stupnja onesposobljenosti (EDSS) u odnosu na početni rezultat na EDSS ljestvici ≥ 2 koje se održalo tijekom najmanje 6 mjeseci.
Italian: I pazienti che presentano sintomi clinici suggestivi dello sviluppo di una reazione avversa grave temporalmente associata all'infusione (ischemia miocardica, ictus emorragico, dissezione arteriosa cervico-cefalica o emorragia alveolare polmonare) devono essere sottoposti a un attento monitoraggio fino alla completa risoluzione dei sintomi.
Croatian: hemoragijski moždani udar, disekcija cervikocefaličnih arterija ili plućno alveolarno krvarenje) potrebno je pomno nadzirati sve do izlječenja simptoma.
Italian: Dopo questo periodo di tempo, l'esame deve essere eseguito in base ai risultati clinici suggestivi di ITP.
Croatian: Nakon tog vremenskog razdoblja, treba provesti testiranje, ovisno o kliničkim znakovima koji ukazuju na ITP.
Italian: Le donne fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante tutti i cicli di trattamento con LEMTRADA e per i 4 mesi successivi ad ogni ciclo di trattamento.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom svakog ciklusa liječenja i 4 mjeseca nakon svakog ciklusa liječenja.
Italian: Ricordare ai pazienti di prestare continuamente attenzione ai sintomi che possono manifestare e di rivolgersi immediatamente a un medico in caso di dubbi.
Croatian: Uputite bolesnika da pozorno prati simptome koje bi mogao doživjeti i da u slučaju bilo kakve nedoumice odmah potraži liječničku pomoć.
Italian: Si deve ricordare ai pazienti di prestare continuamente attenzione ai sintomi che possono manifestare e di rivolgersi immediatamente a un medico in caso di dubbi.
Croatian: Bolesnika se mora podsjetiti da pozorno prati simptome koje bi mogao doživjeti i da u slučaju bilo kakve nedoumice odmah potraži liječničku pomoć.
Italian: Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la diluizione, a causa del rischio potenziale di contaminazione microbica.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od mikrobiološkog onečišćenja, preporučuje se lijek upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja.
Italian: Pertanto, le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace quando ricevono un ciclo di trattamento con LEMTRADA e per 4 mesi dopo ogni ciclo di trattamento.
Croatian: Stoga žene u reproduktivnoj dobi moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom LEMTRADA i do 4 mjeseca nakon svakog ciklusa liječenja.
Italian: Controllato, randomizzato, in cieco per il valutatore
Croatian: Dizajn ispitivanja kontrolirano, randomizirano,
Italian: Si raccomanda l'osservazione delle reazioni all'infusione durante l'infusione di LEMTRADA e per almeno 2 ore dopo di essa.
Croatian: Preporučuje se motriti bolesnika tijekom infuzije i najmanje 2 sata nakon infuzije lijeka LEMTRADA, zbog pojave reakcija na infuziju.
Italian: Orticaria*, eruzione cutanea*, prurito*, eruzione cutanea generalizzata*
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija*, osip*, pruritus*, generalizirani osip*
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: Kako čuvati lijek LEMTRADA Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: Come conservare LEMTRADA
Croatian: Kako čuvati lijek LEMTRADA