FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque el Estudio S2 se llevó a cabo antes de que entrasen en vigor los requisitos de la directriz actual sobre el SII «Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome» (CPMP/EWP/785/97) o el punto de consideración sobre el SII del CHMP, el protocolo original del Estudio S2 no definía un criterio de valoración principal ni contemplaba un análisis estadístico.
Latvian: Lai gan pētījums S2 tika veikts, pirms stājās spēkā pašreizējās kairinātu zarnu sindroma vadlīnijas "Vadlīnijas par kairinātu zarnu sindroma terapijas zāļu novērtējumu" (CPMP/EWP/785/97) prasības vai iepriekšējais CHMP apsvērums par kairinātu zarnu sindromu, pētījuma S2 sākotnējā protokolā netika ne definēts primārais kritērijs, nedz tika plānota statistikas analīze.
Spanish: La demostración de la eficacia de Symbioflor 2 en esta población de pacientes habría necesitado un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo conforme a la directriz CPMP/EWP/785/97 en vigor en el momento en que se llevó a cabo el estudio.
Latvian: Lai noteiktu Symbioflor 2 iedarbīgumu šajā pacientu populācijā, būtu jāveic prospektīvs, dubultakls, randomizēts un placebo kontrolēts pētījums saskaņā ar pētījuma izpildes laikā spēkā esošajām vadlīnijām CPMP/EWP/785/97.
Spanish: Hay que determinar individualmente, caso por caso, cuáles son las especies y cepas más beneficiosas, y el mecanismo de acción de los probióticos sigue siendo especulativo.
Latvian: Sugas un celmi, kas sniedz ieguvumu, ir jānosaka katrā gadījumā atsevišķi, un probiotisko baktēriju preparāta darbības mehānisms joprojām ir pieņēmumu līmenī.
Spanish: • Un nuevo análisis en 2005 de un estudio de 1988 «Eficacia y tolerabilidad de Symbioflor 2: Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo en 298 pacientes con síndrome del intestino irritable tratados de forma continua durante 8 semanas con Symbioflor 2 (fase clínica IV).
Latvian: • 2005. gada atkārtota analīze 1988. gada pētījumam "Symbioflor 2 iedarbīgums un panesamība: Randomizēts, daudzcentru, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums 298 pacientiem ar kairinātu zarnu sindromu, kas nepārtraukti ārstēti 8 nedēļas ar Symbioflor 2 (IV klīniskā fāze).
Spanish: Es posible que se introdujeran sesgos adicionales por otras deficiencias encontradas en la realización del Estudio S2, como el hecho de que el criterio de valoración se basaba exclusivamente en la valoración del investigador de forma semanal y no en una evaluación del propio paciente más cercana a la administración de Symbioflor 2.
Latvian: Papildu novirzes varēja tikt ieviestas ar dažādiem citiem trūkumiem, kas konstatēti pētījuma S2 izpildes laikā, tostarp fakts, ka kritērijs tika balstīts tikai un vienīgi uz pētnieka iknedēļas novērtējumu, nevis pacientu, kas patiesībā lietoja Symbioflor 2, pašnovērtējumu.
Spanish: Basándose en la revisión de todos los datos disponibles en el marco de este procedimiento conforme al artículo 31, el CHMP concluye que no hay nuevos elementos desde que se concedió la autorización de comercialización de Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas y, por tanto, la conclusión previa de las autoridades nacionales competentes sobre la relación riesgo/beneficio positiva se mantiene sin cambios.
Latvian: Ņemot vērā visus pārskatītos datus saskaņā ar 31. panta procedūru, CHMP secināja, ka nav jaunu elementu kopš Symbioflor 2 (Escherichia coli baktērijas (šūnas un autolizāts)) un sinonīmisko nosaukumu reģistrācijas apliecības piešķiršanas, un tāpēc valstu kompetento iestāžu iepriekšējais secinājums par pozitīvu ieguvumu un riska attiecību paliek nemainīgs.
Spanish: Aparte de los datos sobre el SII, no se dispone de datos procedentes de estudios clínicos controlados o no controlados ni de la literatura médica que permitan evaluar la eficacia y la seguridad de Symbioflor 2 en el tratamiento de estas enfermedades.
Latvian: Izņemot datus par kairinātu zarnu sindromu, nav pieejami dati par kontrolētiem vai nekontrolētiem klīniskajiem pētījumiem vai literatūras dati, lai varētu novērtēt Symbioflor 2 iedarbīgumu un drošumu šo slimību ārstēšanā.
Spanish: El 30 de marzo de 2016, Alemania activó un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al CHMP que evaluase la relación riesgo/beneficio de Symbioflor 2 en las indicaciones propuestas («trastornos gastrointestinales funcionales», «síndrome del intestino irritable») y que emitiese un dictamen sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Latvian: 2016. gada 30. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu Vācija uzsāka pārvērtēšanas procedūru un pieprasīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) izvērtēt Symbioflor 2 pieprasīto indikāciju (funkcionālie kuņģa-zarnu trakta traucējumi, kairinātu zarnu sindroms) ieguvumu un riska attiecību un sniegt atzinumu, vai reģistrācijas apliecības būtu jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Spanish: Las evaluaciones presentadas en el informe del Estudio S2 (1989), basadas en un criterio de valoración principal de «evaluación global» de la eficacia por el investigador al final del ensayo, mostraron que Symbioflor 2 administrado durante un periodo de 8 semanas lograba mejores resultados que un placebo en la mayoría de los criterios de valoración evaluados.
Latvian: Pētījuma S2 (1989. gads) pārskatā sniegtajā novērtējumā, ņemot vērā pētījuma beigās pētnieka uzrādīto iedarbīguma vispārīgā novērtējuma primāro kritēriju, tika uzrādīts, ka zālēm Symbioflor 2, kas lietotas 8 nedēļas, bija labāki rezultāti nekā placebo vairumam novērtēto kritēriju.
Spanish: Por último, el CHMP señaló que el número total de notificaciones era bajo, y según el efecto Weber, es probable que con el tiempo disminuya la notificación de acontecimientos adversos.
Latvian: Visbeidzot, CHMP norādīja, ka ziņojumu kopējais skaits bija zems un atbilstīgi Vēbera efektam laika gaitā, visticamāk, samazināsies ziņoto nevēlamo blakusparādību skaits.
Spanish: No obstante, el CHMP concluyó que no había nuevos factores que obligaran a modificar la relación riesgo/beneficio establecida desde la autorización de comercialización inicial de Symbioflor 2 en pacientes adultos para el tratamiento del SII;
Latvian: Tomēr CHMP secināja, ka nebija jaunu elementu, kas varētu izmainīt izveidoto ieguvumu un riska attiecību kopš sākotnējās Symbioflor 2 reģistrācijas apliecības pieaugušajiem kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā;
Spanish: En 2005, a tenor de la evaluación de las pruebas disponibles en ese momento en las indicaciones solicitadas («trastornos gastrointestinales funcionales», «síndrome del intestino irritable»), la solicitud fue denegada por la autoridad nacional competente de Alemania basándose en que no se había demostrado suficientemente una relación riesgo/beneficio positiva.
Latvian: 2005. gadā, ņemot vērā pieprasīto indikāciju (funkcionālie kuņģa-zarnu trakta traucējumi, kairinātu zarnu sindroms) pieejamo pierādījumu novērtējumu, Vācijas valsts kompetentā iestāde atteica reģistrāciju, jo nebija atbilstīgi izveidota pozitīva ieguvumu-riska attiecība.
Spanish: • El CHMP consideró que los «trastornos gastrointestinales funcionales» son un grupo heterogéneo de enfermedades concretas con una gran variedad de fisiopatologías subyacentes y de síntomas distintos que precisan modalidades de tratamiento diferentes.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka indikācija "funkcionālie kuņģa-zarnu trakta traucējumi" ir heterogēna slimību grupa ar plašu dažādu pamatojošu patofizioloģiju un simptomu klāstu, kam nepieciešamas dažādas terapijas modalitātes.
Spanish: • Tras valorar los datos de seguridad disponibles obtenidos en el ensayo clínico y durante la experiencia posterior a la comercialización de Symbioflor 2, el CHMP llegó a la conclusión de que los riesgos demostrados eran bajos en general.
Latvian: • apsverot pieejamos drošuma datus no klīniskā pētījuma un pēcreģistrācijas pieredzi ar Symbioflor 2, CHMP secināja, ka uzrādītais risks kopumā bija zems.
Spanish: Además, el CHMP señaló que los datos generados en el estudio S2 no han demostrado la eficacia a largo plazo de Symbioflor 2 durante más de 8 semanas de tratamiento.
Latvian: Turklāt CHMP norādīja, ka ar pētījumā S2 iegūtajiem datiem nevarēja apliecināt Symbioflor 2 ilgtermiņa iedarbīgumu terapijā, kas pārsniegtu 8 nedēļas.
Spanish: No se presentó ningún estudio en apoyo de la indicación en el tratamiento de los trastornos gastrointestinales funcionales.
Latvian: Netika iesniegts neviens pētījums, kas pamatotu funkcionālu kuņģa-zarnu trakta traucējumu ārstēšanu.
Spanish: Teniendo en cuenta la heterogeneidad de la enfermedad y la ausencia de datos, el CHMP solicitó al TAC que presentase pruebas en apoyo de esta indicación.
Latvian: Norādot slimības heterogenitāti un datu trūkumu, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam iesniegt pierādījumus, kas pamatotu šo indikāciju.
Spanish: En conjunto, las evaluaciones presentadas por el TAC indicaban que la disminución de la puntuación de los síntomas era más importante en el grupo tratado con Symbioflor 2 que en el grupo del placebo.
Latvian: Kopumā reģistrācijas apliecības īpašnieka uzrādītajā novērtējumā tika apliecināts, ka simptomu rādītāja samazinājums bija nozīmīgāks Symbioflor 2 grupai nekā placebo grupai.
Spanish: El CHMP admitió que se eliminase la indicación de «trastornos gastrointestinales funcionales» durante este procedimiento.
Latvian: CHMP šīs procedūras laikā apstiprināja indikācijas "funkcionālie kuņģa-zarnu trakta traucējumi" dzēšanu.
Spanish: Los análisis estadísticos mostraron una superioridad significativa del tratamiento activo con respecto al placebo en casi todos los criterios de valoración evaluados.
Latvian: Gandrīz visiem novērtētājiem kritērijiem analīzēs tika uzrādīta aktīvās terapijas statistikas ievērojams pārākums pār placebo.
Spanish: Aunque los resultados del Estudio S2 apuntan a la posible eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII, se observó una gran heterogeneidad no explicada entre los centros en cuanto al efecto del tratamiento y la tasa de respuesta.
Latvian: Lai gan pētījuma S2 rezultāti norāda iespējamo Symbioflor 2 iedarbīgumu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā, starp centriem novēroja lielu nenoskaidrotu heterogenitāti attiecībā uz terapijas iedarbīgumu un atbildes reakciju.
Spanish: El CHMP concluyó que no se podía considerar que este estudio respaldase debidamente una indicación de Symbioflor 2 en este grupo de edad.
Latvian: CHMP secināja, ka šis pētījums nevar atbilstīgi pamatot Symbioflor 2 indikāciju šajā vecuma grupā.
Spanish: En general, el CHMP opinaba que, si bien el número de notificaciones podría haber sido deficiente y aun había incertidumbres acerca de la naturaleza y la frecuencia de los acontecimientos adversos aparecidos con Symbioflor 2 para caracterizar totalmente su perfil de seguridad, especialmente, a largo plazo, el análisis de los datos de seguridad no planteaba dudas concretas.
Latvian: Vispārīgi CHMP uzskatīja, ka, lai gan ziņošana var nebūt pietiekama un joprojām ir neskaidrības par Symbioflor 2 radīto nevēlamo blakusparādību būtību un biežumu, ar ko varētu pilnībā raksturot zāļu drošuma profilu un jo īpaši zāļu ilgtermiņa drošuma profilu, drošuma datu analīze neradīja kādas īpašas bažas.
Spanish: A partir de la experiencia posterior a la comercialización, solo se han notificado a Eudravigilance 18 reacciones adversas con Symbioflor 2, correspondientes tanto al tratamiento del SII como de otros trastornos gastrointestinales funcionales, a pesar de la exposición significativa durante varios decenios en el mercado y del sistema de farmacovigilancia implantado por el TAC desde principios del año 2000.
Latvian: Pēcreģistrācijas posmā EudraVigilance datu bāzē saistībā ar Symbioflor 2 ir veikti ieraksti tikai par 18 nevēlamām blakusparādībām, kas ir attiecināmas gan uz kairinātu zarnu sindroma, gan citu funkcionālo kuņģa-zarnu trakta traucējumu ārstēšanu, neskatoties uz šo zāļu lietošanu jau vairākas desmitgades un kopš 2000. gada sākumā reģistrācijas apliecības īpašnieka ieviesto farmakovigilances sistēmu.
Spanish: En ausencia de una fase de preinclusión y de criterios de inclusión específicos, tampoco había garantía suficiente de que la población de pacientes sufriera SII.
Latvian: Tā kā iztrūka ievadfāzes un konkrēti iekļaušanas kritēriji, nebija pietiekamas pārliecības, ka pacientu populācija tiešām slimoja ar kairinātu zarnu sindromu.
Spanish: • El CHMP evaluó todos los datos disponibles de los estudios clínicos, la literatura médica, la experiencia posterior a la comercialización, las respuestas y las comunicaciones remitidas por el TAC por escrito sobre la eficacia y la seguridad de Symbioflor 2 en sus indicaciones propuestas y solicitó además las opiniones sobre Symbioflor 2 del grupo de expertos ad hoc;
Latvian: • CHMP pārskatīja visus pieejamos datus no klīniskajiem pētījumiem, publicētās literatūras, pēcreģistrācijas pieredzes, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstiskā formā iesniegtās atbildes un saraksti par Symbioflor 2 iedarbīgumu un drošumu ieteiktajās indikācijās, kā arī īpašās ekspertu grupas pārdomas un viedokli par Symbioflor 2;
Spanish: • Para la regulación del sistema inmunitario (inmunorregulación): trastornos funcionales del aparato digestivo (HU).
Latvian: • imūnsistēmas regulēšana: kuņģa-zarnu trakta funkcionālie traucējumi (HU).
Spanish: • El CHMP opinaba que, pese a que los resultados del Estudio S2 parecían indicar una posible eficacia de Symbioflor 2 en el SII en pacientes adultos, no se podía descartar la posibilidad de que se hubiera introducido un sesgo significativo que pusiese en peligro la validez de los resultados.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka, lai gan šķita, ka pētījuma S2 rezultāti norāda uz iespējamu Symbioflor 2 iedarbīgumu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā pieaugušajiem, nevarēja izslēgt iespējamību, ka ir radusies ievērojama novirze, kas negatīvi ietekmē rezultātu derīgumu.
Spanish: Un estudio observacional tiene poca utilidad para corroborar la eficacia del producto en esta población de pacientes y, por tanto, el CHMP concluyó que no se podía considerar que este estudio respaldase debidamente la eficacia de Symbioflor 2 en este grupo de edad.
Latvian: Novērojumpētījuma vērtība, ar ko pamatot zāļu iedarbīgumu pacientu populācijā, ir ierobežota, un tāpēc CHMP secināja, ka šo pētījumu nevar uzskatīt par pietiekami pamatojošu Symbioflor 2 iedarbīgumam šajā vecuma grupā.
Spanish: El CHMP admitió la propuesta del TAC de suprimir esta indicación, pues al no existir datos que respaldasen el tratamiento de los trastornos gastrointestinales funcionales, no se podía demostrar una relación riesgo/beneficio positiva para Symbioflor 2;
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteikumu dzēst šo indikāciju, jo, tā kā trūkst datu, kas pamatotu funkcionālo kuņģa-zarnu trakta traucējumu ārstēšanu, nevarēja izveidot pozitīvu Symbioflor 2 ieguvumu un riska attiecību;
Spanish: El CHMP consideró que habría sido de esperar que se notificase un número importante de acontecimientos adversos en este estudio debido a la enfermedad subyacente, con independencia del perfil de seguridad de Symbioflor 2.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka paredzams - šajā pētījumā varētu tikt ziņots ievērojams nevēlamo blakusparādību skaits pamatslimības dēļ neatkarīgi no Symbioflor 2 drošuma profila.
Spanish: El CHMP recomienda modificar la información sobre el producto y, a la vista de las limitaciones de los datos de eficacia disponibles para Symbioflor 2 en el tratamiento del síndrome del intestino irritable (SII), el CHMP considera que se debe llevar a cabo un estudio de eficacia posterior a la autorización.
Latvian: CHMP ieteica veikt izmaiņas zāļu aprakstā, un, ņemot vērā pašreiz pieejamos ierobežotos datus par Symbioflor 2 iedarbīgumu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā, CHMP uzskata, ka ir jāveic pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījums.
Spanish: Además, el CHMP consideraba que la idoneidad de un criterio de valoración global definido por el TAC para la evaluación de la eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII era dudosa en comparación con la evaluación específica, más fácil de medir y menos subjetiva de las variaciones de las anomalías en las deposiciones y del dolor.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka definētā vispārīgās novērtēšanas kritērija, kas paredzēts Symbioflor 2 iedarbīguma novērtējumam kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā,piemērotība bija apšaubāma salīdzinājumā ar konkrētāku, precīzāk nosakāmu un mazāk subjektīvu izkārnījumu izmaiņu novērtējumu saistībā ar patoloģijām un sāpēm.
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas (Symbioflor 2);
Latvian: • CHMP apsvēra procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu zālēm Symbioflor 2
Spanish: Los datos no estaban controlados y, por tanto, no explicaban la contribución de las fluctuaciones espontáneas de los síntomas del SII o de una respuesta al placebo en la evaluación de la relación riesgo/beneficio de Symbioflor 2.
Latvian: Dati netika kontrolēti, un tāpēc tie nav nozīmīgi kairinātu zarnu sindroma simptomu spontānu svārstību noteikšanā un placebo reakcijas noteikšanā, novērtējot Symbioflor 2 ieguvumu un riska attiecību.
Spanish: Este perfil de seguridad relativamente benigno se confirmó con los datos posteriores a la comercialización.
Latvian: Pēcreģistrācijas dati pamatoja šo relatīvi labdabīgo drošuma profilu.
Spanish: Los acontecimientos adversos fueron en general de naturaleza benigna y se limitaron en su mayor parte al aparato digestivo (como dolor abdominal y náuseas) o estuvieron relacionados con la aparición de eflorescencias cutáneas.
Latvian: Kopumā šīs nevēlamās blakusparādības pēc būtības bija labdabīgas un galvenokārt attiecināmas uz kuņģa-zarnu traktu (piemēram, sāpes vēderā, nelabums) vai saistītas ar izsitumiem ādā vai gļotādā.
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos en el estudio observacional realizado en niños y adolescentes.
Latvian: Novērojumpētījumā, kurā piedalījās bērni un pusaudži, netika ziņots par nevēlamām blakusparādībām.
Spanish: • Regulación del sistema inmunitario, trastornos gastrointestinales, síndrome del intestino irritable (DE).
Latvian: • imūnsistēmas, kuņģa-zarnu trakta traucējumu, kairinātu zarnu sindroma (DE) regulēšana;
Spanish: Por consiguiente, es improbable que los datos posteriores a la comercialización aporten información adicional sobre el perfil de seguridad de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII.
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka pēcreģistrācijas dati varētu sniegt ievērojamu turpmāko informāciju par Symbioflor 2 drošuma profilu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā.
Spanish: Indicación en el tratamiento de los trastornos gastrointestinales funcionales
Latvian: Funkcionālo kuņģa-zarnu trakta traucējumu ārstēšanas indikācija
Spanish: Así, no se puede considerar que este estudio haya contribuido a confirmar el perfil de seguridad de Symbioflor 2.
Latvian: Tāpēc nevar uzskatīt, ka šī pētījuma datus varētu izmantot turpmākajai Symbioflor 2 drošuma profila izveidei.
Spanish: Los «trastornos gastrointestinales funcionales» son un grupo heterogéneo de enfermedades concretas, desde trastornos funcionales esofágicos, gástricos, intestinales, biliares o pancreáticos, hasta trastornos funcionales anorrectales, con una gran variedad de fisiopatologías subyacentes y entidades sintomáticas distintas, que precisan modalidades de tratamiento diferentes.
Latvian: Indikācija "funkcionālie kuņģa-zarnu trakta traucējumi" definē heterogēnu slimību grupu - no funkcionāliem oezofageāliem, gastrīta, zarnu, žultsvadu, aizkuņģa dziedzera traucējumiem līdz funkcionāliem anorektāliem traucējumiem - ar plašu dažādu pamatojošu patofizioloģiju un simptomu klāstu, kam nepieciešamas dažādas terapijas modalitātes.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la propuesta del TAC de modificar la información sobre el producto para incluir la información de esta revisión y concluyó que, a la vista de su larga presencia en el mercado y las pocas notificaciones de reacciones adversas, se espera en general que el perfil de seguridad de Symbioflor 2 sea benigno.
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteikumam zāļu aprakstā iekļaut šī pārskata informāciju un secināja, ka, apsverot zāļu ilgo pieejamību tirgū un ierobežoto ziņoto nevēlamo blakusparādību skaitu, paredzams, ka Symbioflor 2 drošuma profils ir labdabīgs.
Spanish: En resumen, en ausencia de una evaluación estadística válida y teniendo en cuenta el riesgo de sesgo y los pocos elementos que contribuían a respaldar la solidez y la fuerza de los resultados (las pruebas estaban basadas en un solo ensayo fundamental), el CHMP no pudo extraer con seguridad una conclusión respecto a la eficacia de Symbioflor 2 en el SII o en un subtipo de SII.
Latvian: Kopumā, tā kā trūkst derīga statistiska novērtējuma, pastāv novirzes risks un nepietiekams elementu skaits, kas varētu pamatot rezultātu pareizību un pamatotību (pierādījumi ir balstīti uz vienu centrālo pētījumu), CHMP nevarēja pārliecinoši izdarīt secinājumu par Symbioflor 2 iedarbīgumu kairinātu zarnu sindroma vai tā apakštipu ārstēšanā.
Spanish: Además, en ausencia de evaluaciones estadísticas válidas y teniendo en cuenta que había pocos elementos que pudieran respaldar la solidez y la fuerza de los resultados, el CHMP no pudo extraer conclusiones seguras respecto a la eficacia de Symbioflor 2 ni confirmar si Symbioflor 2 es eficaz en el SII en general o en alguno de los subtipos del SII.
Latvian: Turklāt, tā kā trūkst derīgu statistisku novērtējumu un pastāv nepietiekams elementu skaits, kas varētu pamatot rezultātu pareizību un pamatotību, CHMP uzskatīja, ka nevar ne izdarīt uzticamus secinājumus par Symbioflor 2 iedarbīgumu, ne noteikt, vai Symbioflor 2 ir iedarbīgas kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā kopumā vai kādā no kairinātu zarnu sindromu apakštipiem.
Spanish: En el programa de desarrollo de clínico, se notificaron 50 reacciones adversas en el grupo de Symbioflor 2 y 44 en el grupo del placebo durante el Estudio S2 en 79 pacientes.
Latvian: Pētījuma S2, kurā piedalījās 79 pacienti, klīniskās izstrādes programmā Symbioflor 2 grupā ziņoja par 50 nevēlamām zāļu blakusparādībām, bet placebo grupā - par 44 nevēlamām zāļu blakusparādībām.
Spanish: • Tras admitir las limitaciones del perfil de eficacia establecido de Symbioflor 2 y con el fin de confirmar la eficacia de Symbioflor 2 en el SII, el CHMP solicitó al TAC que realizase un estudio de eficacia posterior a la autorización, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, correctamente diseñado y con potencia estadística suficiente, que permitiese hacer análisis de subgrupos pertinentes para confirmar la eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII en general frente a los subtipos de la enfermedad, como el SII C y el SII D, por sexo y por gravedad de la enfermedad, así como determinar la durabilidad de la eficacia;
Latvian: • apstiprinot Symbioflor 2 izveidotā iedarbīguma profila ierobežojumus, CHMP pieprasīja reģistrācijas apliecības īpašniekam veikt labi izplānotu un atbilstoši pamatotu daudzcentru, dubultaklu, randomizētu, placebo kontrolētu pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumu, kurā pēc atbilstošām apakšpopulāciju analīzēm varētu novērtēt Symbioflor 2 iedarbīgumu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā, vispārīgi salīdzinot ar tādiem slimības apakštipiem kā C kairinātu zarnu sindromu vai D kairinātu zarnu sindromu, dzimumu, slimības nopietnības pakāpi, kā arī noteiktu iedarbīguma ilgtspēju, lai apstiprinātu Symbioflor 2 iedarbīgumu kairinātu zarnu sindroma ārstēšanā;