FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione e la manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Spanish: La TRO fue de 15,3% frente a 14,7% y la mediana de DR fue de 18,6 meses frente a 7,2 meses para atezolizumab frente a docetaxel respectivamente.
Italian: L'ORR si è attestato a 15,3% contro 14,7% e la DOR mediana a 18,6 mesi contro 7,2 mesi, rispettivamente con atezolizumab e docetaxel.
Spanish: N.º de acontecimientos (%)
Italian: N. di eventi (%)
Spanish: Los pacientes con un estado funcional ECOG ≥ 2 fueron excluidos de los ensayos clínicos en CPNM, CMTN y en los ensayos clínicos de CU de segunda línea (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Italian: I pazienti con performance status ECOG ≥ 2 sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche in NSCLC, TNBC e CU di 2a linea (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de atezolizumab 840 mg administrado cada 2 semanas y atezolizumab 1.200 mg administrado cada 3 semanas son comparables.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di atezolizumab quando somministrato a 840 mg ogni due settimane e atezolizumab 1.200 mg somministrato ogni 3 settimane sono sovrapponibili.
Spanish: No se ha estudiado directamente el metabolismo de atezolizumab.
Italian: Il metabolismo di atezolizumab non è stato studiato direttamente.
Spanish: Ácido acético glacial
Italian: Acido acetico glaciale Saccarosio
Spanish: ● Un tipo de cáncer que afecta a los pulmones, llamado cáncer de pulmón microcítico (CPM).
Italian: · un tumore che colpisce i polmoni, chiamato carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC).
Spanish: Después de la dilución, 1 ml de solución contiene aproximadamente 4,4 mg de atezolizumab.
Italian: Dopo la diluizione, 1 mL di soluzione contiene circa 4,4 mg di atezolizumab.
Spanish: Las evaluaciones de los tumores se realizaron cada 8 semanas (± 1 semana) durante los 12 primeros meses tras el día 1 del Ciclo 1, y cada 12 semanas (± 1 semana) a partir de entonces.
Italian: Le valutazioni tumorali sono state condotte ogni 8 settimane (± 1 settimana) per i primi 12 mesi dopo il giorno 1 del Ciclo 1 e successivamente ogni 12 settimane (± 1 settimana).
Spanish: Síndrome miasténico
Italian: Sindrome miastenica
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de mutagenicidad para establecer el potencial mutagénico de atezolizumab.
Italian: Non sono stati condotti studi di mutagenicità allo scopo di definire il potenziale mutageno di atezolizumab.
Spanish: No se alcanzó la mediana de DR en ningún subgrupo de expresión de PD-L1 ni en la de todos los sujetos del estudio.
Italian: La DOR mediana non è stata raggiunta in alcun sottogruppo di espressione di PD-L1 né nei pazienti all comers.
Spanish: Se desconoce el efecto de la insuficiencia renal grave sobre la farmacocinética de atezolizumab.
Italian: L'effetto della compromissione renale severa sulla farmacocinetica di atezolizumab non è noto.
Spanish: SLP=supervivencia libre de progresión; RECIST= Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos v1.1.
Italian: PFS = sopravvivenza libera da progressione; RECIST = criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1.
Spanish: La población ITT, incluidos los pacientes con mutaciones de EGFR o reordenamientos de ALK que deberían haber recibido tratamiento previamente con inhibidores de tirosina quinasa, mostró una mejora clínicamente significativa de la SLP en el brazo B en comparación con el brazo C (HR: de 0,61, [ 95%: 0,52, 0,72], mediana de la SLP, 8,3 frente a 6,8 meses).
Italian: La popolazione ITT, compresi pazienti con mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK che dovevano essere stati precedentemente trattati con inibitori della tirosin-chinasi, ha dimostrato un miglioramento della PFS clinicamente rilevante nel Braccio B rispetto al Braccio C (HR pari a 0,61, IC al 95%: 0,52, 0,72; PFS mediana di 8,3 mesi contro 6,8 mesi).
Spanish: Se recomienda que los pacientes sean tratados con Tecentriq hasta la pérdida del beneficio clínico o aparición de toxicidad inmanejable (ver sección 5.1).
Italian: Si raccomanda di trattare i pazienti con Tecentriq fino alla perdita di beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1) o all'insorgenza di tossicità inaccettabile.
Spanish: Tecentriq usado en combinación con medicamentos anticancerosos Los siguientes efectos secundarios se han notificado en los ensayos clínicos cuando Tecentriq se administra en combinación con medicamentos contra el cáncer.
Italian: Tecentriq usato in combinazione con altri farmaci antitumorali I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con Tecentriq somministrato in combinazione ad altri farmaci antitumorali:
Spanish: La mediana de edad fue de 67 años (rango: 31 a 88), y el 77,1% de los pacientes eran varones.
Italian: L'età mediana era di 67 anni (range: 31-88) e il 77,1% dei pazienti era di sesso maschile.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): A fin de evaluar mejor la eficacia de atezolizumab para el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico, el TAC debe presentar los resultados finales de SG del estudio IMvigor210.
Italian: Studi di efficacia post-autorizzativi (PAES): per meglio valutare l'efficacia di atezolizumab per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sottomettere i risultati finali della sopravvivenza globale (OS) dello studio IMvigor210.
Spanish: • Información de Seguridad para el Profesional Sanitario • Tarjeta de Información para el Paciente
Italian: · Materiale educazionale per i medici · Scheda di allerta per il paziente
Spanish: En la Cohorte 2, las covariables principales de la eficacia fueron TRO confirmada evaluado por CRI utilizando RECIST v1.1 y TRO evaluada por el investigador de acuerdo al criterio de los RECIST Modificado (mRECIST).
Italian: Nella Coorte 2, gli endpoint co-primari di efficacia sono stati ORR confermato e valutato dall'IRF utilizzando i criteri RECIST v1.1 e ORR valutato dallo sperimentatore in base ai criteri RECIST modificati (mRECIST).
Spanish: La SG se comparó entre el brazo de tratamiento y el brazo control en las poblaciones CI2/3, CI1/2/3, y la población con ITT (Intención de tratar, es decir, en todos los participantes del estudio ); estas poblaciones se analizaron utilizando un procedimiento jerárquico de secuencia fija basado en el test de log-rank estratificado bilateral 5% como se indica a continuación: análisis 1) población CI2/3; análisis 2) población CI1/2/3; análisis 3) todos los participantes del estudio independientemente del nivel de expresión de PD-L1.
Italian: I confronti tra braccio di trattamento e braccio di controllo in termini di OS nelle popolazioni IC2/3, IC1/2/3 e ITT (Intention-To-Treat, ossia la popolazione all comers) sono stati analizzati utilizzando una procedura gerarchica a sequenza fissa basata su un log-rank test stratificato con un livello di significatività a due code del 5% con la seguente modalità: step 1) popolazione IC2/3; step 2) popolazione IC1/2/3; step 3) popolazione all comers.
Spanish: Meningoencefalitis inmunorrelacionada
Italian: Meningoencefalite immuno-correlata
Spanish: No hay información acerca de la sobredosis con atezolizumab.
Italian: Non ci sono informazioni sul sovradosaggio con atezolizumab.
Spanish: Si nota alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente o si empeoran, informe a su médico inmediatamente.
Italian: Se nota la comparsa o il peggioramento di uno qualsiasi degli effetti indesiderati di cui sopra, informi immediatamente il medico.
Spanish: ≥ 1% en CI
Italian: ≥ 1% delle IC
Spanish: La Figura 11 resume los resultados de SG en ITT y los subgrupos de PD-L1, demostrando el beneficio de la SG con atezolizumab en todos los subgrupos, incluyendo aquellos con expresión de PD-L1 <1% en CT y CI.
Italian: La figura 11 riporta sinteticamente i risultati della OS nei sottogruppi ITT e PD-L1 ed evidenzia il beneficio in termini di OS apportato da atezolizumab in tutti i sottogruppi, compresi quelli con espressione di PD-L1 < 1% sulle TC e sulle IC.
Spanish: El tratamiento con atezolizumab puede reanudarse si se alcanza el control metabólico con terapia de sustitución de insulina.
Italian: Il trattamento con atezolizumab può essere ripreso nel momento in cui si ottiene il controllo metabolico mediante terapia insulinica sostitutiva.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuente Erupción cutáneaw, prurito
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune eruzione cutaneaw, prurito eruzione cutaneaw, prurito
Spanish: Figure 4: Curva Kaplan-Meier para la Supervivencia Libre de Progresión en pacientes con expresión PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Italian: Figura 4: curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) a atezolizumab o quimioterapia.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere atezolizumab o chemioterapia.
Spanish: Los pacientes con CPM-EE fueron tratados con atezolizumab hasta progresión de la enfermedad.
Italian: I pazienti affetti da ES-SCLC sono stati trattati con atezolizumab fino alla progressione della malattia.
Spanish: El estudio alcanzó sus covariables principales en la Cohorte 2, demostrando TRO por RECIST v1.1 evaluado por el CRI y mRECIST evaluado por el investigador estadísticamente significativas en comparación con una tasa de respuesta de control histórico preestablecida del 10%.
Italian: Lo studio ha soddisfatto gli endpoint coprimari nella coorte 2, dimostrando ORR statisticamente significativi valutati dall'IRF secondo i criteri RECIST v1.1 e valutati dallo sperimentatore in base ai criteri mRECIST rispetto a un tasso di risposta storico di controllo predefinito pari al 10%.
Spanish: Tecentriq en combinación con nab-paclitaxel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo (CMTN) localmente avanzado irresecable o metastásico cuyos tumores tengan una expresión de PD-L1 ≥ 1% y que no hayan recibido quimioterapia previa frente a la metástasis.
Italian: Tecentriq in combinazione con nab-paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario triplo negativo (triple-negative breast cancer, TNBC) non resecabile localmente avanzato o metastatico i cui tumori presentano un'espressione di PD-L1 ≥ 1% e che non sono stati sottoposti a precedente chemioterapia per malattia metastatica.
Spanish: Además, no se han observado incompatibilidades con filtro en línea con membranas compuestas de polietersulfona o polisulfona, ni con sets de perfusión ni con otras herramientas de perfusión de PVC, PE, polibutadieno, o polieteruretano.
Italian: Inoltre, non sono state osservate incompatibilità con le membrane dei filtri in linea realizzate in polietersulfone o polisulfone, e con i set per infusione e altri ausili per l'infusione realizzati in PVC, PE, polibutadiene o polietere uretano.
Spanish: Table 8: Regímenes de tratamiento intravenoso (IMpower130)
Italian: Tabella 8: regimi terapeutici endovenosi (IMpower130)
Spanish: Esto se debe a que no se han establecido los efectos de Tecentriq en este grupo de pacientes.
Italian: Gli effetti di Tecentriq in questa fascia d'età sono infatti sconosciuti.
Spanish: Debido al bajo número de pacientes incluidos con metástasis cerebrales al inicio, no hubo evidencia de eficacia, mediana de SLP fue de 2,2 meses en el brazo de tratamiento de atezolizumab mas nabpaclitaxel (n=15) en comparación con 5,6 meses en el brazo de placebo más nab-paclitaxel (n=11) (HR 1,40; IC 95% 0,57; 3,44).
Italian: Non c'era evidenza di efficacia in pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche al basale, sebbene il numero di pazienti trattati fosse piccolo; la PFS mediana era di 2,2 mesi nel braccio atezolizumab più nab-paclitaxel (n=15) rispetto a 5,6 mesi nel braccio placebo più nab-paclitaxel (n=11) (HR 1,40; intervallo di confidenza al 95%: 0,57; 3,44).
Spanish: En caso de hipotiroidismo sintomático, se debe interrumpir el tratamiento con atezolizumab e iniciar tratamiento de sustitución con hormona tiroidea cuando sea necesario.
Italian: In caso di ipotiroidismo sintomatico, il trattamento con atezolizumab deve essere sospeso, iniziando, ove necessario, una terapia sostitutiva con ormoni tiroidei.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): A fin de evaluar la eficacia de atezolizumab en monoterapia versus atezolizumab más carboplatino/gemcitabina versus placebo más cisplatino/gemcitabina en pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico aptos o no aptos para la terapia con platino, el TAC debe presentar el CSR final del estudio IMvigor130.
Italian: Studi di efficacia post-autorizzativi (PAES): per meglio valutare l'efficacia di atezolizumab in monoterapia versus atezolizumab più carboplatino/gemcitabina versus placebo più cisplatino/gemcitabina in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non idonei al trattamento con cisplatino ed idonei, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sottomettere il Clinical Study Report finale dello studio IMvigor130.
Spanish: Tabla 6: Resumen de la eficacia actualizada en población ITT (IMpower150) Variable principal de la eficacia
Italian: Tabella 6: sintesi dell'efficacia aggiornata nella popolazione ITT (IMpower150) Endpoint di efficacia
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto en uso de hasta 24 horas a ≤ 30 ºC y hasta 30 días entre 2 ºC y 8º C a partir del momento de la preparación.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per un periodo massimo di 24 ore a ≤ 30 °C e di
Spanish: Cada ml contiene 60 mg de atezolizumab.
Italian: Ogni mL contiene 60 mg di atezolizumab.
Spanish: Los pacientes debían ser elegibles para la monoterapia con taxano (es decir, ausencia de progresión clínica rápida, metástasis viscerales potencialmente mortales o necesidad de rápido control sintomático y/o de la enfermedad) y siendo excluidos aquellos que: habían recibido quimioterapia previa neoadyuvante o adyuvante dentro de los 12 últimos meses, tenían antecedentes de enfermedad autoinmune; se les había administrado una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, o agentes inmunoestimulantes sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización; presentaban metástasis cerebrales no tratadas, sintomáticas o dependientes de corticoesteroides.
Italian: I pazienti dovevano essere idonei al trattamento con un taxano in monoterapia (ossia assenza di progressione clinica rapida, metastasi viscerali potenzialmente letali o necessità di rapido controllo dei sintomi e/o della malattia) e sono stati esclusi nei seguenti casi: precedente chemioterapia nel contesto neoadiuvante o adiuvante negli ultimi 12 mesi; anamnesi positiva per malattia autoimmune; somministrazione di un vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione; somministrazione di immunostimolanti sistemici nelle 4 settimane o immunosoppressori sistemici nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione; presenza di metastasi cerebrali non trattate, sintomatiche o corticosteroidi-dipendenti.
Spanish: La Figura 3 resume los resultados de SG en ITT y los subgrupos de PD-L1, demostrando el beneficio de la SG con atezolizumab en todos los subgrupos, incluyendo aquellos con expresión de PD-L1 <1% en CT y CI.
Italian: La figura 3 riporta sinteticamente i risultati della OS nei sottogruppi ITT e PD-L1 ed evidenzia il beneficio in termini di OS apportato da atezolizumab in tutti i sottogruppi, compresi quelli con espressione di PD-L1 < 1% sulle TC e sulle IC.
Spanish: En caso de hipertiroidismo sintomático, se debe interrumpir el tratamiento con atezolizumab e iniciar tratamiento con medicación antitiroidea cuando sea necesario.
Italian: In caso di ipertiroidismo sintomatico, il trattamento con atezolizumab deve essere sospeso, iniziando a somministrare, ove necessario, un medicinale anti-tiroideo.
Spanish: Información relevante (por ejemplo: severidad, gravedad, frecuencia, tiempo de aparición, reversibilidad según proceda) para las siguientes cuestiones de seguridad relacionadas con el uso de Tecentriq: - Hepatitis inmunorrelacionada - Neumonitis inmunorrelacionada - Colitis inmunorrelacionada - Pancreatitis inmunorrelacionada - Endocrinopatías inmunorrelacionadas (diabetes mellitus tipo 1, hipotiroidismo,
Italian: · La Guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave: Informazioni rilevanti (per es. gravità, severità, frequenza, tempo all'insorgenza, reversibilità se applicabile) dei seguenti problemi di sicurezza associati all'utilizzo di Tecentriq: - Epatite immuno-correlata - Polmonite immuno-correlata - Colite immuno-correlata - Pancreatite immuno-correlata - Endocrinopatie immuno-correlate (diabete mellito di tipo 1, ipotiroidismo,
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de 20 ml de concentrado contiene 1.200 mg de atezolizumab*.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino da 20 mL di concentrato contiene 1.200 mg di atezolizumab*.
Spanish: Cada vial contiene 1.200 mg de atezolizumab (en 20 ml).
Italian: Ciascun flaconcino contiene 1.200 mg di atezolizumab (in 20 mL).
Spanish: Transtornos tiroideos
Italian: Patologie della tiroide
Spanish: ≥ 5% en CI
Italian: ≥ 5% delle IC
Spanish: Tecentriq usado solo Se han comunicado los siguientes efectos adversos en los ensayos clínicos con Tecentriq usado solo:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nell'ambito delle sperimentazioni cliniche condotte con Tecentriq usato da solo:
Spanish: Tabla 12: Resumen de la eficacia (IMpower133 Variables de eficacia
Italian: Tabella 12: sintesi dell'efficacia (IMpower133) Principali endpoint di efficacia
Spanish: 1L CPNM no escamoso
Italian: Trattamento in prima linea del NSCLC non squamoso
Spanish: N.º de muertes (%)
Italian: N. di decessi (%)
Spanish: El tratamiento con atezolizumab debe interrumpirse de forma permanentemente en hipofisitis de Grado 4.
Italian: Il trattamento con atezolizumab deve essere interrotto definitivamente in caso di ipofisite di grado 4.
Spanish: De acuerdo con un análisis farmacocinético poblacional, no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario effettuare alcuna correzione della dose (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Pancreatitis inmunorrelacionada
Italian: Pancreatite immuno-correlata
Spanish: c Incluye notificaciones de trombocitopenia y recuento de plaquetas disminuido.
Italian: Include casi segnalati di trombocitopenia e riduzione della conta piastrinica.
Spanish: Se produjo hipofisitis en 0,4% (2/473) de los pacientes que recibieron atezolizumab en combinación con nab-paclitaxel y carboplatino.
Italian: L'ipofisite ha riguardato lo 0,4% (2/473) dei pazienti trattati con atezolizumab in combinazione con nab-paclitaxel e carboplatino.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuente Tos, disnea
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune tosse, dispnea dispnea, tosse
Spanish: Quimioterapia (n = 464)
Italian: Chemioterapia (n = 464)
Spanish: No use Tecentriq:
Italian: Non le deve essere somministrato Tecentriq:
Spanish: La Cohorte 1 incluyó pacientes con CU localmente avanzado o metastásico no tratados previamente, que fueron considerados no aptos para la quimioterapia basada en cisplatino o que tuvieron progresión de la enfermedad al menos 12 meses después del tratamiento con un régimen de quimioterapia neoadyuvante o adyuvante que contenga platino.
Italian: La coorte 1 includeva pazienti non pretrattati affetti da CU localmente avanzato o metastatico non candidabili o non idonei a ricevere chemioterapia a base di cisplatino oppure andati incontro a progressione della malattia dopo almeno 12 mesi di trattamento con un regime chemioterapico neoadiuvante o adiuvante a base di platino.
Spanish: Incluye notificaciones de neutropenia, recuento de neutrófilos disminuído, neutropenia febril, sepsis neutropénica y granulocitopenia.
Italian: d Include casi segnalati di neutropenia, riduzione della conta dei neutrofili, neutropenia febbrile, sepsi neutropenica, granulocitopenia.
Spanish: Para obtener la descripción de los estudios con Tecentriq 1.200 mg administrado cada 3 semanas, consulte la Ficha Técnica (FT) de Tecentriq 1.200 mg concentrado para solución para perfusión.
Italian: Per una descrizione degli studi condotti su Tecentriq somministrato ogni 3 settimane a una dose da 1.200 mg, consultare il RCP di Tecentriq 1.200 mg concentrato per soluzione per infusione.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Per uso endovenoso dopo diluizione
Spanish: La función tiroidea debe ser monitorizada antes y de forma periódica durante el tratamiento con atezolizumab.
Italian: La funzionalità tiroidea deve essere monitorata prima del trattamento con atezolizumab e periodicamente durante lo stesso.
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 3,4 meses (rango de 3 días a 24,8 meses).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 3,4 mesi (range compreso tra 3 giorni e 24,8 mesi).
Spanish: Incluye notificaciones de proteinuria, presencia de proteína en orina, hemoglobinuria, síndrome nefrótico.
Italian: z Include casi segnalati di proteinuria, presenza di proteine nelle urine, emoglobinuria, sindrome nefrosica.
Spanish: En el estudio IMpower150, no hay datos sobre la eficacia de atezolizumab en combinación con bevacizumab, paclitaxel y carboplatino en pacientes con EGFR positivo que hayan progresado previamente con erlotinib más bevacizumab.
Italian: Nello studio IMpower150, non ci sono dati di efficacia di atezolizumab in combinazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule EGFR+ che sono progrediti ad un precedente trattamento con erlotinib+bevacizumab.
Spanish: Para obtener una descripción de los ensayos clínicos con Tecentriq, consulte la sección 5.1 de la Ficha Técnica (FT) de Tecentriq 1.200 mg concentrado para solución para perfusión.
Italian: Per una descrizione delle sperimentazioni condotte su Tecentriq, consultare il paragrafo 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) relativo a Tecentriq 1.200 mg concentrato per soluzione per infusione.
Spanish: De acuerdo con un análisis farmacocinético poblacional, no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario effettuare alcuna correzione della dose.