FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit einem bekannten Torsade-de-Pointes-Risiko oder bei der Behandlung von Patienten mit einem erhöhten Torsade-de-Pointes-Risiko sollten daher medikamentöse Alternativen zu Efavirenz erwogen werden.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnego do efawirenzu produktu leczniczego w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego o potwierdzonym potencjale wywoływania częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes lub stosowania u pacjentów o podwyższonym ryzyku występowania częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes.
German: Ein Kausalzusammenhang dieser Fälle mit der Anwendung von Efavirenz in Bezug auf die genannten Defekte wurde nicht nachgewiesen.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego między tymi zdarzeniami a przyjmowaniem efawirenzu i nieznana jest liczebność populacji, której te zgłoszenia dotyczą.
German: Die gemeinsame Anwendung von Sofosbuvir/Velpatasvir und Efavirenz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania sofosbuwiru/welpataswiru z efawirenzem (patrz punkt 4.5).
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger entwickeln, die zu schwerwiegenden klinischen Zuständen oder einer Verschlechterung von Symptomen führt.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące dotąd objawów lub utajone patogeny oportunistyczne,
German: Nelfinavir/Efavirenz (750 mg alle 8 Stunden/ 600 mg einmal täglich)
Polish: Nelfinawir/efawirenz (750 mg co 8 h/600 mg raz na dobę)
German: Samen oder Nachkommen von behandelten männlichen Ratten wurden nicht beeinträchtigt (Dosen bis zu 200 mg zweimal täglich).
Polish: dwa razy na dobę), ani na parametry nasienia lub potomstwo leczonych samców szczurów (w dawkach do 200 mg/kg m.c.
German: In der offenen Studie AI266922 wurden die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und antivirale Wirksamkeit von Efavirenz in Kombination mit Didanosin und Emtricitabin bei antiretroviral-naiven und -erfahrenen Kindern und Jugendlichen untersucht.
Polish: Badanie AI266922 było badaniem prowadzonym metodą otwartej próby, oceniającym farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję oraz działanie przeciwwirusowe efawirenzu w skojarzeniu z dydanozyną i emtrycytabiną u dzieci i młodzieży, którzy nie otrzymywali wcześniej leków przeciwretrowirusowych oraz tych, którzy otrzymywali wcześniej takie leki.
German: Mehrfachpackung (Umkarton), die 90 Filmtabletten (3 Packungen mit jeweils 30 x 1 Filmtablette) in weißen, undurchsichtigen PVC/PVdC-Aluminium- oder perforierten Aluminium-AluminiumBlisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen enthält.
Polish: Opakowanie zbiorcze (pudełko tekturowe) zawierające 90 tabletek powlekanych (3 opakowania po 30 x 1 tabletek powlekanych) w białych nieprzezroczystych blistrach PVC/PVdC-aluminium lub aluminium-aluminium perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
German: Clomipramin
Polish: Metabolizm
German: AUC: ↓ 35% (↓ 13 bis ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 bis ↓ 23)
Polish: AUC: ↓ 35% (↓ 13 do ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 do ↓ 23)
German: Zu Studienbeginn lag die mediane Plasma-HIV-1-RNA bei 4,8 log10 Kopien/ml, die mediane CD4+-Zellzahl lag bei
Polish: W punkcie początkowym badania mediana poziomu HIV-1 RNA w osoczu wynosiła 4,8 log10 kopii/ml, mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 367
German: Wie ist Efavirenz Teva einzunehmen?
Polish: Jak stosować lek Efavirenz Teva
German: Proguanilhydrochlorid/Efavirenz (250/100 mg Einzeldosis/600 mg einmal täglich)
Polish: Atowakwoni chlorowodorek proguanilu/efawirenz (250/100 mg dawka pojedyncza/600 mg raz na dobę)
German: Einige der Berichte nach Markteinführung über Leberversagen traten bei Patienten auf, die keine vorbestehende Lebererkrankung und keine anderen erkennbaren Risikofaktoren aufwiesen (siehe
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono kilka przypadków niewydolności wątroby u pacjentów, u których niestwierdzono wcześniej chorób wątroby ani innych, dających się zidentyfikować czynników ryzyka (patrz punkt 4.8).
German: jedoch bei den mit Efavirenz behandelten Patienten in 16 klinischen Studien nicht als Arzneimittelbezogene Vorfälle berichtet.
Polish: ‡Te działania niepożądane stwierdzono podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, ale nie zostały zgłoszone jako zdarzenia związane z przyjmowaniem leku występujące u pacjentów leczonych efawirenzem w 16 badaniach klinicznych.
German: AUC: ↓ 58% (↓ 39 bis ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 bis ↓ 58)
Polish: AUC: ↓ 58% (↓ 39 do ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 do ↓ 58)
German: - Arzneimittel die den Herzrhythmus beeinflussen: Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen: z.B. Flecainid oder
Polish: - Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak flekainid lub metoprolol.
German: Tabelle 4: Ermittelte Steady-State-Pharmakokinetik von Efavirenz (Kapseln/Einnahme des Kapselinhalts) bei HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen
Polish: Tabela 4: Przewidywana farmakokinetyka efawirenzu w stanie stacjonarnym
German: Zu Studienbeginn lag die mediane Plasma-HIV-1-RNA bei 4,57 log10 Kopien/ml, die mediane CD4+-Zellzahl lag bei 755 Zellen/mm3
Polish: W punkcie początkowym badania mediana poziomu HIV-1 RNA w osoczu wynosiła 4,57 log10 kopii/ml, mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 755 komórek/mm3, a mediana odsetka CD4+ wynosiła 30%.
German: EU/1/11/742/004 (Mehrfachpackung als Bündelpackung - Blisterpackung PVC/PVdC/Alu) EU/1/11/742/009 (Mehrfachpackung als Bündelpackung - Blisterpackung Alu/Alu)
Polish: EU/1/11/742/004 (opakowanie zbiorcze: pakiet - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/009 (opakowanie zbiorcze: pakiet - blister alu/alu)
German: Elbasvir/Grazoprevir (Mittel zur Behandlung von Hepatitis C) Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen)
Polish: ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek roślinny stosowany w przypadkach depresji i lęku)
German: Bei der Anwendung von Efavirenz mit niedrig dosiertem Ritonavir sollte die Möglichkeit einer Zunahme von Efavirenzassoziierten Nebenwirkungen in Betracht gezogen werden.
Polish: Podczas podawania efewirenzu z małą dawką rytonawiru należy rozważyć możliwość zwiększenia częstości zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem efawirenzu z powodu możliwej interakcji farmakodynamicznej.
German: Wenn Ihre Packung Efavirenz Teva zu Ende geht, wenden Sie sich rechtzeitig an Ihren Arzt oder Apotheker, um Folgemedikation zu erhalten.
Polish: Kiedy zapas leku Efavirenz Teva się kończy, należy zwrócić się do lekarza o przepisanie nowej porcji leku.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz mit folgenden Arzneimitteln (diese können das QTc-Intervall verlängern und Torsade de Pointes verursachen) ist kontraindiziert: Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Neuroleptika und Antidepressiva, bestimmte Antibiotika, darunter einige Vertreter der folgenden Klassen: Makrolide, Fluorochinolone, Imidazol und Triazol-Antimykotika, bestimmte nicht-sedierende Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol), Cisaprid, Flecainid, bestimmte Antimalariamittel und Methadon (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie efawirenzu jednocześnie z lekami, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc lub wystąpienie częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki neuroleptyczne i przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, w tym należące do następujących klas: antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony,
German: Nicht empfohlen, da zu erwarten ist, dass die Exposition der beiden PIs signifikant reduziert wird.
Polish: Niezalecane, ze względu na spodziewane znaczne zmniejszenie stężenia obydwu inhibitorów proteazy (PIs).
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz mit anderen Arzneimitteln, die den pH-Wert des Magens ändern, die Resorption von Efavirenz beeinflusst.
Polish: Jednoczesne podawanie efawirenzu z lekami zmieniającymi pH w żołądku prawdopodobnie nie wpływa na wchłanianie efawirenzu.
German: Das geometrische Mittel der Cmin für Indinavir (0,33 mg/l) bei der gleichzeitigen Anwendung mit Ritonavir und Efavirenz war höher als die in bisherigen Studien gemessene mittlere Cmin (0,15 mg/l) für Indinavir als Monotherapie in einer Dosierung von 800 mg alle 8 Stunden.
Polish: Średnia geometryczna Cmin indynawiru (0,33 mg/l) podawanego z rytonawirem i efawirenzem była wyższa, niż średnia wcześniejsza Cmin (0,15 mg/l)
German: AUC: ↓ 52% (↓ 33 bis ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 bis ↓ 59)
Polish: AUC: ↓ 52% (↓ 33 do ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 do ↓ 59)
German: Benachrichtigen Sie stets unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Efavirenz Teva diese Symptome oder irgendwelche Nebenwirkungen bemerken.
Polish: Pacjent zawsze powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią wyżej wymienione lub inne objawy niepożądane podczas stosowania leku Efavirenz Teva.
German: Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst.
Polish: a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV.
German: Die gemeinsame Anwendung von Sofosbuvir/Velpatasvir mit Efavirenz wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania sofosbuwiru/welpataswiru z efawirenzem.
German: Desacetyldiltiazem:
Polish: Dezacetylodiltiazem:
German: Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen - Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen - Juckreiz - Müdigkeit - Angstgefühl, deprimierte Stimmung
Polish: Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100) - nieprawidłowe sny, trudności w koncentracji, zawroty głowy, ból głowy, trudności w zasypianiu, senność, zaburzenia koordynacji lub równowagi - ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości (nudności), wymioty - świąd - zmęczenie - uczucie lęku, uczucie przygnębienia
German: AUC: ↓ 60% (↓ 52 bis ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 bis ↓ 78)
Polish: AUC: ↓ 60% (↓ 52 do ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 do ↓ 78)
German: Efavirenz Teva kann die Menge an Statinen in Ihrem Blut verringern.
Polish: Efavirenz Teva może zmniejszać stężenie statyn we krwi.
German: IMMUNSUPPRESSIVA Durch CYP3A4 metabolisierte Immunsuppressiva (z.B.
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Leki immunosupresyjne metabolizowane przez CYP3A4 (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus)/efawirenz
German: Indinavir:
Polish: Indynawir:
German: Unter diesen koinfizierten Patienten in der Studie 006 entwickelten 13% der Patienten in dem EfavirenzTherapiearm einen Anstieg der AST um mehr als das 5-fache des ULN sowie 7% in der Kontrollgruppe.
Polish: Wśród współzakażonych pacjentów w badaniu 006, zwiększenie aktywności AspAT do wartości ponad pięciokrotnie przewyższających GGN wystąpiło u 13% pacjentów leczonych efawirenzem i u 7% w grupach kontrolnych, a zwiększenie aktywności AlAT do wartości ponad pięciokrotnie przewyższających GGN wystąpiło odpowiednio u 20% i 7% pacjentów.
German: Clarithromycin/Efavirenz (500 mg alle 12 Stunden/ 400 mg einmal täglich)
Polish: Klarytromycyna/efawirenz (500 mg co 12 h/400 mg raz na dobę)
German: Integrasehemmer Raltegravir/Efavirenz (400 mg Einmalgabe/ -)
Polish: Raltegrawir/efawirenz (400 mg pojedyncza dawka/ - )
German: (CYP3A4-Induktion).
Polish: (indukcja CYP3A4).
German: (CYP3A4-Induktion)
Polish: (CYP3A4 indukcja)
German: Einnahme von Efavirenz Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln Mit bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie Efavirenz Teva nicht einnehmen.
Polish: Nie wolno stosować leku Efavirenz Teva z niektórymi lekami.
German: AUC: ↓ 39% (↓ 30 bis ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 bis ↓ 35)
Polish: AUC: ↓ 39% (↓ 30 do ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 do ↓ 35)
German: 90 x 1 Filmtabletten in weißen, undurchsichtigen, perforierten PVC/PVdC-AluminiumBlisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Polish: 90 x 1 tabletki powlekane w białych nieprzezroczystych blistrach PVC/PVdC-aluminium perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
German: Zu Studienbeginn lag die mediane Plasma-HIV-1-RNA bei 5,88 log10 Kopien/ml, die mediane CD4+Zellzahl lag bei 1.144 Zellen/mm3 und der mediane CD4+-Prozentsatz lag bei 25%.
Polish: 5,88 log10 kopii/ml, mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 1144 komórek/mm3, a mediana odsetka CD4+ wynosiła 25%.
German: Valproinsäure/Efavirenz (250 mg zweimal täglich/ 600 mg einmal täglich)
Polish: Kwas walproinowy/efawirenz (250 mg dwa razy na dobę/600 mg raz na dobę)
German: Eventuell muss Ihnen Ihr Arzt auch ein anderes krampflösendes Mittel geben.
Polish: Lekarz może potrzebować rozważyć podanie innego leku przeciwdrgawkowego.
German: Bei den Patienten, bei denen die Therapie mit Efavirenz aufgrund eines Hautausschlages unterbrochen wurde, kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
Polish: Jeśli efawirenz zostanie odstawiony z powodu wysypki, można go ponownie zastosować.
German: Bei der Anwendung von Efavirenz wurde eine Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Polish: Wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) U pacjentów przyjmujących efawirenz obserwowano wydłużenie odstępu QTc (patrz punkty 4.5
German: b KI, Konfidenzintervall.
Polish: b 95% przedziały ufności.
German: Es ist als Tabletten (600 mg) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (600 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Efavirenz Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Efavirenz Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 09. Januar 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Efavirenz Teva in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 09 stycznia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Efavirenz Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Die empfohlene Dosis Efavirenz Teva für Erwachsene beträgt einmal täglich 600 mg.
Polish: Zalecana dawka leku Efavirenz Teva dla osób dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.
German: Es wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi do leczenia osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
German: Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
German: Efavirenz Teva heilt zwar weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und damit auch die Entwicklung von AIDSbedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Polish: Efavirenz Teva nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenia układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
German: Es wird empfohlen, Efavirenz Teva auf nüchternen Magen und ohne Nahrung, vorzugsweise vor dem Zubettgehen, einzunehmen.
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku Efavirenz Teva na pusty żołądek, bez posiłku, najlepiej przed snem.
German: Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines vom HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, Zellen zu infizieren und sich zu vermehren.
Polish: Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, pozwalającego mu na zakażanie komórek gospodarza i wytwarzanie większej liczby wirusów.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Efavirenz Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Efavirenz Teva.
German: Durch Blockieren dieses Enzyms senkt Efavirenz Teva in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Polish: Blokując ten enzym, lek Efavirenz Teva, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
German: Dies bedeutet, dass Efavirenz Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Sustiva, ähnlich ist.
Polish: Oznacza to, że lek Efavirenz Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Sustiva, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
German: Patienten, die Rifampicin (ein Antibiotikum) einnehmen, benötigen unter Umständen eine höhere Dosis Efavirenz Teva.
Polish: Pacjenci przyjmujący ryfampicynę (antybiotyk) mogą wymagać wyższej dawki leku Efavirenz Teva.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Efavirenz Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Efavirenz Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Efavirenz Teva zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Efavirenz Teva do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Die Behandlung mit Efavirenz Teva sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt.
Polish: Leczenie lekiem Efavirenz Teva powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
German: Da Efavirenz Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ lek Efavirenz Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa efawirenz
German: Die Dosierung von Efavirenz Teva muss bei Patienten, die Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) einnehmen, verringert werden.
Polish: Dawkę leku Efavirenz Teva należy zmniejszyć u pacjentów przyjmujących worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
German: Der Wirkstoff in Efavirenz Teva, Efavirenz, ist ein nicht-nukleosidaler Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI).
Polish: Substancja czynna leku Efavirenz Teva, efawirenz, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNTRI).
German: Da es sich bei Efavirenz Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Sustiva, bioäquivalent ist.
Polish: Ponieważ lek Efavirenz Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Sustiva.
German: Efavirenz Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Efavirenz enthält.
Polish: Efavirenz Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną efawirenz.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Efavirenz Teva verbunden?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Efavirenz Teva?
German: Weitere Informationen über Efavirenz Teva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Efavirenz Teva:
German: Die Efavirenz Teva-Tabletten sind nicht für Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg geeignet.
Polish: Tabletek Efavirenz Teva nie można stosować u dzieci ważących poniżej 40 kg. Dla tych pacjentów są dostępne kapsułki zawierające efawirenz.
German: Efavirenz Teva muss in Kombination mit anderen antiviralen
Polish: Efavirenz Teva należy podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.
German: Efavirenz Teva ist ein antivirales Arzneimittel.
Polish: Efavirenz Teva jest lekiem przeciwwirusowym.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Efavirenz Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Sustiva vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, iż lek Efavirenz Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Sustiva.
German: Efavirenz Teva ist ein „Generikum".
Polish: Efavirenz Teva jest lekiem generycznym.
German: Was ist Efavirenz Teva?
Polish: Co to jest Efavirenz Teva?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Sustiva der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Efavirenz Teva zu erteilen.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Sustiva - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: San Sebastian de los Reyes Spain
Polish: San Sebastian de los Reyes Hiszpania
German: 08022 Barcelona Spain
Polish: 08022 Barcelona Hiszpania
German: {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Polish: {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
German: Zypern, Dänemark, Finnland, Griechenland, Island, Irland, Malta, Norwegen, Vereinigtes Königreich
Polish: Cypr, Dania, Finlandia, Grecja, Islandia, Irlandia, Malta, Norwegia, Wielka Brytania
German: Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das Kind.
Polish: Istnieje ryzyko wpływu na dziecko.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Polish: Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
German: 92931 Paris La Défense Cedex, France
Polish: 92931 Paris La Défense Cedex, Francja
German: Solche Komplikationen können unmittelbar nach der Geburt auftreten.
Polish: Takie powikłania mogą wystąpić natychmiast po porodzie.
German: Gelegentlich Selten Häufigkeit nicht bekannt
Polish: Niezbyt często Rzadko Częstość nie znana
German: Die Ursache für diese Todesfälle ist nicht bekannt.
Polish: Nie jest znana przyczyna tych zgonów.
German: Die niedrigste wirksame Dosis sollte beibehalten werden.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
German: Es wurde eine große interindividuelle Variabilität beobachtet.
Polish: Zaobserwowano duży stopień zmienności osobniczych.
German: Manie/Hypomanie
Polish: Mania/hipomania
German: Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.
Polish: Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Polish: Częstość nie znana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
German: In der Mehrzahl der Fälle werden diese Komplikationenunmittelbar oder innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt beobachtet
Polish: W większości przypadków powikłania te obserwuje się natychmiast lub w ciągu 24 godzin po porodzie.
German: Bei Einnahme von Efexor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Polish: Stosowanie EFEXOR z jedzeniem i piciem
German: Die Patienten sollten über einen ausreichend langen Zeitraum, gewöhnlich über mehrere Monate oder länger, behandelt werden.
Polish: Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej.