FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Svær udslæt optrådte hos færre end 1% af de efavirenzbehandlede patienter, og 1,7% ophørte med behandlingen på grund af udslæt.
Czech: Těžká vyrážka se vyskytla u méně než 1% pacientů léčených efavirenzem a v 1,7% případů byla léčba kvůli vyrážce ukončena.
Danish: Hver æske indeholder 1 flaske med 30 hårde kapsler.
Czech: Jedna papírová skládačka (krabička) obsahuje 1 lahvičku s 30 tvrdými tobolkami.
Danish: I de fleste tilfælde opstod det hos patienter, som allerede havde leversygdom, men der har kun været få indberetninger hos patienter uden eksisterende leversygdom.
Czech: Většina případů se objevila u pacientů, kteří již onemocněním jater trpěli, ale existuje několik hlášení o selhání jater i u pacientů, kteří předtím onemocnění jater neměli.
Danish: Hos en undergruppe på 1.008 patienter, som fik 600 mg efavirenz dagligt i kombination med PI´ere og/eller NRTI´ere i kontrollerede kliniske undersøgelser, var de hyppigst rapporterede bivirkninger, af mindst moderat sværhedsgrad, rapporteret hos mindst 5% af patienterne: Udslæt (11,6%), svimmelhed (8,5%), kvalme (8,0%), hovedpine (5,7%) og træthed (5,5%).
Czech: V podskupině 1 008 dospělých pacientů, kteří v kontrolovaných klinických studiích dostávali 600 mg efavirenzu denně v kombinaci s PI a/nebo NRTI, patřily mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky alespoň středně závažné intenzity a uváděné minimálně u 5 % pacientů vyrážka (11,6 %), závratě (8,5 %), nauzea (8,0 %), bolesti hlavy (5,7 %) a únava (5,5 %).
Danish: Mørkegule, kapselformede, præget med "SUSTIVA" på begge sider.
Czech: Tmavě žlutá ve tvaru tobolky, s vytištěným označením "efavirenz" na obou stranách.
Danish: Der bør ikke indtages yderligere føde i op til 2 timer efter indgivelse af efavirenz.
Czech: Po podání efavirenzu by nemělo být konzumováno žádné další jídlo po dobu až 2 hodin.
Danish: Unormale laboratorieprøver:
Czech: Abnormální hodnoty laboratorních testů:
Danish: Medicin til behandling af malaria: artemether/lumefantrin: SUSTIVA kan nedsætte mængden af artemether/lumefantrin i blodet.
Czech: Léky používané k léčbě malárie: artemether/lumefantrin: přípravek SUSTIVA může snižovat množství artemetheru/lumefantrinu ve Vaší krvi.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN SUSTIVA 50 mg hårde kapsler SUSTIVA 100 mg hårde kapsler SUSTIVA 200 mg hårde kapsler
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolky SUSTIVA 200 mg tvrdé tobolky
Danish: Det anbefales, at efavirenz tages på tom mave.
Czech: Doporučuje se, užívat efavirenz na lačný žaludek.
Danish: Den daglige dosis rifabutin bør øges med 50%, når det administreres sammen med efavirenz.
Czech: Denní dávku rifabutinu je nutno při podávání s efavirenzem zvýšit o50 %.
Danish: Hver æske indeholder1 flaske med 90 hårde kapsler.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 90 tvrdých tobolek.
Danish: Blister: 30 x 1 filmovertrukne tabletter
Czech: Blistr: 30 x 1 potahovaných tablet
Danish: Bupropion (medicin mod depression eller til rygeafvænning): lægen vil måske være nødt til at ændre Deres bupropiondosis.
Czech: Bupropion (lék k léčbě depresí nebo usnadňující přestat s kouřením): Váš lékař možná bude muset dávku bupropionu změnit.
Danish: Psykiatriske symptomer
Czech: Psychiatrické symptomy:
Danish: Respons hyppigheder (NC = F
Czech: Podíl pacientů (NC= F
Danish: 8 Drys kapslens pulver over maden (illustration d).
Czech: 8 Vysypte obsah tobolky na jídlo (viz obrázek d).
Danish: IMMUNSUPPRESSIVA Immunsuppressiva metaboliseres via CYP3A4 (fx ciclosporin, tacrolimus, sirolimus)/efavirenz
Czech: IMUNOSUPRESIVA Imunosupresiva metabolizovaná CYP3A4 (např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
Danish: )], steadystate Cmin 5,6 ± 3.2 µM (57%)og AUC 184 ± 73 µM⋅t (40%).
Czech: )], hodnoty Cmin v ustáleném stavu byly 5,6 ± 3,2 µM (57%), a hodnoty AUC byly 184 ± 73 µM.h (40%).
Danish: 15 til < 20
Czech: 15 až < 20
Danish: De enkelte substitutioner, der resulterede i den største resistens over for efavirenz ved cellekultur, svarer til en leucin-til-isoleucin forandring på position 100 (L100I, 17 til 22 gange så stor resistens) og en lysin-til-asparagin på position 103 (K103N, 18 til 33 gange så stor resistens).
Czech: Náhrady jedné aminokyseliny, které vedly k nejvyšší rezistenci na efavirenz v buněčných kulturách, spočívaly ve výměně leucinu za isoleucin v pozici 100 (L100I, 17-22násobná rezistence) a lysinu za asparagin v pozici 103 (K103N, 18-33násobná rezistence).
Danish: 25 til < 32,5
Czech: 25 až < 32,5
Danish: For at forbedre tolerabiliteten af uønskede reaktioner fra nervesystemet anbefales dosering ved sengetid (se pkt.
Czech: Aby pacienti lépe snášeli neurologické nežádoucí účinky, doporučuje se užívat přípravek před spaním (viz bod 4.8).
Danish: Deres læge har ordineret SUSTIVA til Dem, fordi De har en hiv-infektion.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek SUSTIVA, protože jste infikován(a) virem HIV.
Danish: Naturlægemidler som indeholder Prikbladet perikum (Hypericum perforatum) på grund af risiko for reduktion i plasmakoncentrationer samt reduceret klinisk effekt af efavirenz (se pkt.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující třezalku (Hypericum perforatum) kvůli riziku snížených plazmatických koncentrací a snížených klinických účinků efavirenzu (viz bod 4.5).
Danish: SUSTIVA, der indeholder den aktive substans efavirenz, hører til den antiretrovirale medicingruppe, som kaldes non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI'ere).
Czech: Přípravek SUSTIVA, který obsahuje léčivou látku efavirenz, patří do skupiny protiretrovirových léčivých přípravků, které se nazývají nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Danish: Carcinogenitetsundersøgelser på hanmus samt han- og hunrotter var negative.
Czech: Studie karcinogenity u myších samečků a samečků a samiček krys byly negativní.
Danish: Hvis De har tegn på alvorligt hududslæt med blæredannelse eller feber, skal De stoppe med at tage SUSTIVA og straks fortælle det til lægen.
Czech: Pokud zpozorujete jakékoli projevy těžké kožní vyrážky s tvorbou puchýřů nebo horečkou, přestaňte přípravek SUSTIVAužívat a ihned informujte ošetřujícího lékaře.
Danish: SUSTIVA kan påvirke eller påvirkes af anden medicin herunder naturlægemidler som Ginkgo biloba.
Czech: Přípravek SUSTIVA se může ovlivňovat s jinými léky, včetně rostlinných přípravků, jako jsou výtažky z Ginkgo biloba.
Danish: Efavirenz i kombination med darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang dagligt kan resultere i suboptimal darunavir Cmin.
Czech: efavirenz v kombinaci s darunavirem/ritonavirem 800/100 mg jednou denně může vést k suboptimální Cmin darunaviru.
Danish: Brug af anden medicin og SUSTIVA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SUSTIVA
Danish: Efavirenz kan forårsage svimmelhed, nedsat koncentrationsevne og/ellerdøsighed.
Czech: Efavirenz může vyvolávat závratě, poruchy schopnosti soustředění, a/nebo ospalost.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale til systemisk anvendelse, non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémové podání, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy.
Danish: Der er set biliær hyperplasi hos cynomolgusaber, der havde fået efavirenz i ≥ 1 år i en dosis, der resulterede i middel-AUC-værdier ca. 2 gange højere end hos mennesker, der fik anbefalet dosis.
Czech: Biliární hyperplazie byla zjištěna u makaků, jimž byl efavirenz aplikován po dobu jednoho roku a déle v dávce vedoucí k průměrným hodnotám AUC přibližně dvojnásobně vyšším než u osob užívajících doporučenou dávku.
Danish: Efavirenz filmovertrukne tabletter er ikke egent til børn, som vejer mindre end 40 kg.
Czech: Potahované tablety efavirenzu nejsou vhodné pro děti vážící méně než 40 kg.
Danish: atovaquon/proguanil: SUSTIVA kan nedsætte mængden af atovaquon/proguanil i blodet.
Czech: atovachon/proguanil: přípravek SUSTIVA může snižovat množství atovachonu/proguanilu v krvi.
Danish: Lægen kan overveje at give Dem anden medicin eller at ændre dosen af proteasehæmmere.
Czech: Ošetřující lékař může zvážit podávání jiného léku nebo změnu dávky inhibitoru proteázy.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERFOLIE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH TEXT NA BLISTRU
Danish: 102 patienter, mellem 3 måneder og 16 år (gennemsnit 5,7 år) blev behandlet med SUSTIVA.
Czech: Přípravkem SUSTIVA byli léčeni 102 pacienti ve věku 3 měsíce až 16 let (medián 5,7 let).
Danish: Affektlabilitet, aggression, konfusion, eufori, hallucinationer, mani, paranoia, psykose‡, suicidalforsøg, suicidaltanker, katatoni*
Czech: méně časté náladovost, agresivita, stavy zmatenosti, euforie, halucinace, mánie, paranoia, psychóza‡, pokusy o sebevraždu, suicidální představy, katatonie*
Danish: AUC og Cmax af en enkeldosis på 600 mg efavirenz filmovertrukne tabletter hos ikke-inficerede frivillige blev forøget med henholdsvis 28% (90% CI: 22 - 33%) og 79% (90% CI: 58 - 102%), når dosen blev givet henholdsvis med et måltid med stort fedtindhold og under faste (se pkt.
Czech: Vliv jídla: AUC a Cmax jednorázové dávky 600 mg efavirenzu v potahované tabletě podaného neinfikovaným dobrovolníkům se zvýšila o 28% (90% CI: 22 - 33%), resp. 79% (90% CI: 58 - 102%) při současném požití jídla s vysokým obsahem tuku ve srovnání s dávkou podanou nalačno (viz bod 4.4).
Danish: Hvis De tager disse lægemidler sammen med SUSTIVA, kan der opstå alvorlige og/eller livstruende bivirkninger eller SUSTIVA kan holde op med at virke på den rigtige måde.
Czech: Užívání těchto léků s přípravkem SUSTIVA by mohlo vést k závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům nebo by mohlo zabránit řádnému účinku přípravku SUSTIVA.
Danish: S.E.M.
Czech: d S.E.M.
Danish: Samtidig administration med efavirenz bør undgås på grund af risikoen for forlængelse af QTc-intervallet (se pkt.
Czech: Současnému podávání s efavirenzem je třeba se vyhnout z důvodu rizika prodloužení QTc intervalu (viz bod 4.3).
Danish: Dosis (mg)
Czech: Dávka přípravku SUSTIVA (mg)
Danish: C.I., konfidensinterval for antal patienter med respons d
Czech: (confidence interval), interval spolehlivosti pro poměr pacientů s odpovědí.
Danish: 1Undgå at give den daglige dosis SUSTIVA inden for1 time efter et måltid.
Czech: 1 Nepodávejte denní dávku přípravku SUSTIVA dříve než 1 hodinu po nakojení nebo nakrmení dítěte.
Danish: Sertralin (medicin til behandling af depression): lægen vil måske være nødt til at ændre Deres sertralindosis.
Czech: Sertralin (lék k léčbě depresí): ošetřující lékař možná bude muset dávku sertralinu změnit.
Danish: Hvis De kan blive gravid, mens De tager SUSTIVA, er det nødvendigt at bruge en pålidelig form for barriereprævention (fx kondom) sammen med andre præventionsmetoder, herunder p-piller eller andre hormonale præventionsmidler (fx implantat, indsprøjtning).
Czech: Pokud byste během léčby přípravkem SUSTIVA mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími antikoncepčními metodami včetně perorální (pilulka) nebo jiné hormonální antikoncepce (například implantát, injekce).
Danish: Warfarin eller acenocoumarol (medicin til at forebygge blodpropper): lægen vil måske være nødt til at justere Deres warfarin- eller acenocoumaroldosis.
Czech: Warfarin nebo acenokumarol (léky používané ke snížení srážlivosti krve): ošetřující lékař možná bude muset dávku warfarinu nebo acenokumarolu upravit.
Danish: Svære hudreaktioner som Stevens Johnsons syndrom og erythema multiforme; psykiske bivirkninger inklusive svær depression, selvmord og psykoselignende adfærd samt krampeanfald er rapporteret hos patienter, der er blevet behandlet med efavirenz.
Czech: U pacientů léčených efavirenzem byly hlášeny těžké kožní reakce, jako je Stevens−Johnsonův syndrom a erythema multiforme; psychiatrické nežádoucí účinky, včetně těžkých depresí, úmrtí v důsledku sebevraždy a psychóze podobného chování; a záchvaty křečí.
Danish: Lægen vil måske tage blodprøver for at kontrollere, hvor godt Deres lever virker eller måske skifte Dem til anden medicin.
Czech: Váš lékař může provádět krevní testy pro kontrolu funkce jater nebo Vás může převést na jiný lék.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 hårde kapsler
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 30 tvrdých tobolek
Danish: Den anbefalede dosis af efavirenz i kombination med en PI (proteasehæmmer) og/eller NRTI'er (nukleosid revers transkriptasehæmmere) for patienter på mellem 3 måneder og 17 år er beskrevet i Tabel 1.
Czech: Doporučená dávka přípravku efavirenz efavirenzv kombinaci s PI a/nebo NRTI u pacientů ve věku od 3 měsíců do 17 let je uvedena v tabulce 1.
Danish: Disse bivirkninger blev identificeret efter markedsføring, men blev ikke indberettet som lægemiddelrelaterede hændelser hos efavirenzbehandlede patienter i 16 kliniske undersøgelser.
Czech: ‡‡ Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny ve sledování po uvedení přípravku na trh, ale v 16 klinických hodnoceních nebyly u pacientů léčených efavirenzem hlášeny jako nežádoucí příhody v souvislosti s podáváním léčiva.
Danish: 32,5 til < 40
Czech: 32,5 až < 40
Danish: hvis De har en alvorlig leversygdom hvis De har en hjertelidelse, såsom ændringer i hjerterytmen eller hastigheden af hjertets slag, langsomt hjerteslag eller alvorlig hjertesygdom.
Czech: jestliže trpíte závažným onemocněním jater jestliže trpíte onemocněním srdce, jako jsou změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu, pomalý srdeční tep nebo závažné srdeční onemocnění.
Danish: De farmakokinetiske parametre for efavirenz ved steady state hos pædiatriske patienter blev forudsagt af en farmakokinetisk populationsmodel og er sammenfattet i Tabel 5 med vægtintervaller, som svarer til de anbefalede doser.
Czech: Farmakokinetické parametry pro efavirenz v ustáleném stavu u pediatrických pacientů byly predikovány na základě farmakokinetického modelu populace a jsou shrnuty v tabulce 5 podle rozsahů tělesných hmotností odpovídajících doporučeným dávkám.
Danish: Erfaring med efavirenz hos patienter, som er ophørt med andre antiretrovirale lægemidler af NNRTIgruppen, er begrænset.
Czech: Zkušenosti s podáváním efavirenzu pacientům, u nichž byly vysazeny jiné antiretrovirové přípravky ze skupiny NNRTI, jsou omezené.
Danish: Symptomer, der inkluderer, men ikke er begrænsede til, svimmelhed, søvnløshed, søvnighed, nedsat koncentrationsevne og abnorme drømme er hyppigt indberettede uønskede reaktioner hos patienter i kliniske undersøgelser i behandling med efavirenz 600 mg dagligt (se pkt.
Czech: Symptomy včetně - ne však pouze - závratí, nespavosti, ospalosti, poruchy soustředění a „divokých" snů představují často uváděné nežádoucí účinky u pacientů, kteří v klinických studiích dostávali efavirenz v dávce 600 mg denně (viz bod 4.8).
Danish: Carbamazepin kan bevirke, at SUSTIVA virker dårligere.
Czech: Karbamazepin může snížit účinnost přípravku SUSTIVA.
Danish: SUSTIVA taget sammen med anden antiretroviral behandling reducerer mængden af virus i blodet.
Czech: Přípravek SUSTIVA užívaný v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky snižuje množství tohoto viru v krvi.
Danish: Kapselpulver: Til patienter, der er mindst 3 måneder gamle og vejer mindst 3,5 kg, og som ikke kan sluge kapsler, kan kapslens indhold indgives sammen med en lille mængde føde ved hjælp af kapselpulver-indgivelsesmetoden (se pkt.
Czech: Vysypání tobolky: u pacientů ve věku minimálně 3 měsíce a s tělesnou hmotností minimálně 3,5 kg, kteří nemohou spolknout tobolky, může být obsah tobolky podán s malým množstvím jídla, a to metodou vysypání obsahu tobolky do jídla (návod viz bod 6.6).
Danish: Medicin til behandling af bakterielle infektioner, herunder tuberkulose og AIDS-relateret mycobacterium avium kompleks: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Czech: Léky užívané k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy, a kombinaci léčiv užívaných při infekce Mycobacterium avium související s AIDS: klarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Danish: De farmakokinetiske parametre for efavirenz ved steady state hos pædiatriske patienter blev forudsagt af en farmakokinetisk populationsmodel og er sammenfattet i Tabel 4 med vægtintervaller, som svarer til de anbefalede doser.
Czech: Farmakokinetické parametry pro efavirenz v ustáleném stavu u pediatrických pacientů byly predikovány na základě farmakokinetického modelu populace a jsou shrnuty v tabulce 4 podle rozsahů tělesných hmotností odpovídajících doporučeným dávkám.
Danish: Saquinavir/ritonavir/efavirenz Interaktion er ikke undersøgt.
Czech: Sachinavir/ritonavir/efavirenz Interakce nebyly studovány.
Danish: Det anbefales, at tabletten sluges hel sammen med postevand.
Czech: Doporučuje se tablety polykat celé a zapíjet je vodou.
Danish: Hos 35 patienter, der fik efavirenz 600 mg 1 gang daglig var det gennemsnitlige steady-state Cmax 12,9 ± 3,7 µM (29%) [gennemsnit ± S.D. (% C.V.
Czech: U 35 pacientů, kteří dostávali efavirenz v dávce 600 mg jednou denně, byly v ustáleném stavu hodnoty Cmax 12,9 ± 3,7 µM (29%) [průměr ± S.D. (% C.V.
Danish: SUSTIVA filmovertrukne tabletter er ikke egnede til børn, der vejer under 40 kg.
Czech: Potahované tablety SUSTIVA nejsou vhodné pro děti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg.
Danish: Der var ikke tilstrækkelige data til at afgøre, om moderat eller svær leverinsufficiens (Child Pugh klasse B eller C) påvirker efavirenz' farmakokinetik.
Czech: K určení, zda středně těžká nebo těžká porucha funkce jater (třída B nebo C Child-Pughovy stupnice) ovlivňuje farmakokinetiku efavirenzu není k dispozici dostatek údajů.
Danish: Hvis De bemærker symptomer på infektion, skal De omgående fortælle det til Deres læge.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli projevy infekce, ihned to, prosím, sdělte svému lékaři.
Danish: Patienter med sjældne, arvelige sygdomme som galactoseintolerance, en særlig for for lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózo-galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Danish: Diltiazem eller lignende medicin (kaldet calciumantagonister, som er lægemidler, der typisk anvendes til behandling af højt blodtryk eller hjerteproblemer): når De starter med at tage SUSTIVA, kan lægen være nødt til at justere dosis af en calciumantagonist.
Czech: Diltiazem nebo podobné léky (nazývané blokátory vápníkového kanálu, což jsou léčiva obvykle používaná k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem): když začnete přípravek SUSTIVA užívat, lékař možná bude muset Vaši dávku blokátoru vápníkového kanálu upravit.
Danish: Det anvendes af voksne, unge og børn på 3 måneder og ældre, som vejer mindst 3,5 kg.
Czech: Používá se u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 měsíce a starších s tělesnou hmotností alespoň 3,5 kg.
Danish: Det er en antiretroviral medicin, som bekæmper humant immundefektvirus (hiv-1)-infektion ved at reducere mængden af virus i blodet.
Czech: Jedná se o přípravek proti retrovirům, který působí proti infekci virem lidské imunodeficience (HIV-1) snižováním množství těchto virů v krvi.
Danish: Graviditet kan forekomme hos kvinder, der tager SUSTIVA, mens de bruger et kontraceptivt implantat, selvom det ikke er fastslået, at behandling med SUSTIVA har bevirket, at det kontrceptive middel ikke virkede.
Czech: Vyskytly se případy, kdy ženy užívající přípravek SUSTIVA otěhotněly, přestože používaly antikoncepční implantát, ačkoli nebylo prokázáno, že selhání antikoncepce způsobila léčba přípravkem SUSTIVA.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed med studielægemidlet var 132 uger; 27% af patienterne seponerede inden uge 48.
Czech: Medián doby léčby v rámci studie činil 132 týdnů; 27 % pacientů ukončilo léčbu před 48. týdnem.
Danish: SUSTIVA kan mindske mængden af voriconazol i blodet, og voriconazol kan øge mængden af SUSTIVA i blodet.
Czech: Přípravek SUSTIVA může snižovat množství vorikonazolu v krvi a vorikonazol může zvyšovat množství přípravku SUSTIVA v krvi.
Danish: Methadon (medicin til behandling af opioidmisbrug): lægen vil måske tilråde en anden behandling.
Czech: Methadon (lék užívaný k léčbě závislosti na opiátech): ošetřující lékař Vám může doporučit alternativní léčbu.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ydre pakning:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM Vnější obal
Danish: Immunsuppressive lægemidler såsom ciclosporin, sirolimus eller tacrolimus (medicin til at forhindre afstødelse af organer efter transplantation): når De starter eller stopper med at tage SUSTIVA vil lægen kontrollere indholdet af det immunsuppressive lægemiddel i blodet, og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Czech: Imunosupresiva, jako je cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus (léky používané k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu): když začnete přípravek SUSTIVA užívat nebo jej vysadíte, bude ošetřující lékař pečlivě sledovat hladiny imunosupresiva v plazmě a možná bude muset jeho dávku upravit.
Danish: Biotilgængeligheden af en enkeldosis på 600 mg efavirenz hos ikke-inficerede frivillige blev forøget med henholdsvis 22% og 17%, når dosen blev givet med et måltid med stort fedtindhold eller med et måltid af normal sammensætning i forhold til biotilgængeligheden af en 600 mg dosis, der blev indtaget under faste (se pkt.
Czech: Biologická dostupnost jednorázové dávky 600 mg efavirenzu v tvrdých tobolkách podaného neinfikovaným dobrovolníkům se zvýšila o 22% při současném požití jídla s vysokým obsahem tuku a o 17% při současném požití jídla s normálním obsahem tuku ve srovnání s biologickou dostupností dávky 600 mg podané bez jídla (viz bod 4.4).
Danish: AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1-induktion)
Czech: AUC: ↓ 36 % C12: ↓ 21 % Cmax: ↓ 36 % (indukce UGT1A1)
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage SUSTIVA 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUSTIVA užívat 3.
Danish: For beholderen: 3 år.
Czech: Lahvičky: 3 roky.
Danish: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G-induktion)
Czech: AUC: ↓ 50 % Cmax: ↓ 45 % (indukce UDP−G)
Danish: Den mediane behandlingsvarighed med studielægemidlet var 181 uger; 16% af patienterne seponerede inden uge 48.
Czech: Medián doby léčby v rámci studie činil 181 týdnů; 16 % pacientů ukončilo léčbu před 48. týdnem.
Danish: Der sås forhøjelser af GGT til mere end fem gange ULN hos 4% af alle de patienter, der blev behandlet med 600 mg efavirenz og hos 1,5-2% af de patienter, der blev behandlet med kontrolregimerne (7% af de efavirenzbehandlede patienter og 3% patienter i kontrolgruppen efter langtidsbehandling).
Czech: Zvýšení hladin GGT na více než pětinásobek ULN bylo zjištěno u 4 % všech pacientů léčených efavirenzem v dávce 600 mg a u 1,5-2 % nemocných léčených kontrolními režimy (7 % pacientů léčených efavirenzem a 3 % pacientů s kontrolní terapií po dlouhodobé léčbě).
Danish: Langtidssikkerhedsprofilen for regimer, der indeholder efavirenz, blev evalueret i en kontrolleret undersøgelse (006), hvori patienter behandledes med enten efavirenz + zidovudin + lamivudin (n = 412, medianvarighed 180 uger), efavirenz + indinavir (n = 415, medianvarighed 102 uger) eller indinavir + zidovudin+lamivudin (n = 401, medianvarighed 76 uger).
Czech: Profil dlouhodobé bezpečnosti léčebných protokolů obsahujících efavirenz byl hodnocen v kontrolované studii (006), v níž pacienti dostávali efavirenz + zidovudin + lamivudin (n = 412, medián trvání 180 týdnů), efavirenz + indinavir (n = 415, medián trvání 102 týdnů), nebo indinavir +zidovudin + lamivudin (n = 401, medián trvání 76 týdnů).
Danish: Almindelige (berører 1 til 10 ud af 100 brugere) Unormale drømme, koncentrationsbesvær, svimmelhed, hovedpine, søvnbesvær, døsighed Koordinerings- eller balanceproblemer
Czech: Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) abnormální sny, potíže se soustředěním, závrať, bolest hlavy, potíže se spánkem, ospalost, problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou bolest žaludku, průjem, pocit nevolnosti (nauzea), zvracení svědění únava pocit obav, pocit deprese
Danish: I Table 3 ses effektresultaterne for Undersøgelse 006, for en undergruppe af 614 patienter, som havde været inkluderet i mindst 48 uger.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii 006 na podskupině 614 pacientů zařazených po dobu minimálně 48 týdnů, jsou uvedeny v Tabulce 3.