FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pasopaniib on UGT1A1 inhibiitor.
Latvian: Pazopanibs ir UGT1A1 inhibitors.
Estonian: OS = üldine elulemus * Üldist elulemust vastavatele STS histoloogilistele alagruppidele (leiomüosarkoom, sünoviaalne sarkoom ja „teised" STS) tuleb tõlgendada ettevaatusega, kuna isikute arv on väike ja usaldusvahemik lai
Latvian: Kopējā dzīvildze attiecīgajās STS histoloģiskajās apakšgrupās (leiomiosarkoma, sinoviāla sarkoma un "Citas" STS) jāinterpretē uzmanīgi mazā pētāmo personu skaita un plašo ticamības intervālu dēļ
Estonian: Uurijapoolse hinnangu alusel täheldati sarnast paranemist PFSi osas pasopaniibi rühmas võrreldes platseeborühmaga (üldise ITT populatsioonis HR: 0,39; 95% CI, 0,30 kuni 0,52, p <0,001).
Latvian: Līdzīga PFS uzlabošanās, kas pamatojas uz pētnieku vērtējumu, tika novērota pazopaniba grupā, salīdzinot ar placebo grupu (kopējā ITT populācijā RA: 0,39; 95 % TI, 0,30 - 0,52, p < 0,001).
Estonian: 98% isikutest said eelnevalt doksorubitsiini, 70% said eelnevalt ifosfamiidi ning 65% isikutest olid enne uuringusse kaasamist saanud vähemalt kolme või enamat kemoterapeutikumi.
Latvian: Deviņdesmit astoņi procenti (98 %) pētāmo personu pirms iekļaušanas pētījumā iepriekš bija saņēmušas doksorubicīnu, 70 % - ifosfamīdu un 65 % - vismaz trīs vai vairāk ķīmijterapijas līdzekļus.
Estonian: PFS Üldine* ITT
Latvian: PFS Kopējā*
Estonian: Patsiendid jaotati algtasemel WHO tulemuslikkuse staatuse faktorite alusel (WHO PS) (0 või 1) ja kaugelearenud haiguse eelneva süsteemse ravi liinide hulga järgi (0 või 1 vs. 2+) rühmadesse.
Latvian: Pacientus stratificēja pēc PVO funkcionālās veiktspējas statusa (WHO PS) (0 vai 1) pētījuma sākumā un pēc progresējošas slimības ārstēšanai iepriekš veikto sistēmiskās terapijas veidu skaita (0 vai 1 salīdzinājumā ar 2+).
Estonian: Pasopaniibi ühekordse 800 mg annuse suukaudsel manustamisel soliidtuumoritega patsientidele saabus maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ligikaudu 19 ± 13 µg/ml keskmiselt 3,5 tunni möödudes (vahemik 1,0…11,9 tundi) ja AUC0-∞ oli ligikaudu 650 ± 500 µg.h/ml.
Latvian: Pēc vienreizējas 800 mg devas perorālas lietošanas pacientiem ar norobežotiem audzējiem maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) aptuveni 19 ± 13 µg/ml tika sasniegta vidēji pēc 3,5 stundām (diapazons no 1,0 līdz 11,9 stundām), un sasniegtā AUC0-∞ bija aptuveni 650 ± 500 µg.h/ml.
Estonian: Sagedused põhinevad uurija poolt teatatud kõrvaltoimetele.
Latvian: h sastopamības biežums pamatots ar pētnieku ziņotajām blakusparādībām.
Estonian: Kuumahood Venoosse trombemboolia juhud g
Latvian: Karstuma viļņi Venoza trombembolija g
Estonian: Votrienti võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita.
Latvian: Votrient lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Estonian: Olemasoleva südame düsfunktsiooniga patsientide puhul tuleb enne ravi alustamist kaaluda pasopaniibi riske ja kasu.
Latvian: Pacientiem, kuriem jau ir sirdsdarbības traucējumi, pirms terapijas uzsākšanas jānovērtē pazopaniba lietošanas risks un guvumi.
Estonian: Seda tüüpi ravim, mida te võtate maohappesuse vähendamiseks (nt prootonpumba inhibiitor, H2-antagonistid või antatsiidid), võib mõjutada seda, kuidas Votrienti manustatakse.
Latvian: Noteikta veida zāles, ko Jūs lietojat kuņģa skābuma mazināšanai (piemēram, protonu sūkņa inhibitori, H2 antagonisti vai antacīdi), var ietekmēt
Estonian: Bradükardia Müokardiinfarkt Südame düsfunktsioon f
Latvian: Bradikardija Miokarda infarkts Sirds funkcijas traucējumi f
Estonian: Hinnatud on ka turuletuleku järgseid andmeid ravimi ohutuse ja talutavuse kohta kõikide pasopaniibi kliiniliste uuringute lõikes ja spontaansete teadete põhjal.
Latvian: Tika novērtēti arī drošuma un panesamības pēcreģistrācijas dati no visiem pazopaniba klīniskajiem pētījumiem un spontānajiem ziņojumiem.
Estonian: Uuringus VEG108844 randomiseeriti lokaalselt kaugelearenenud ja/või metastaatilise neerurakulise kartsinoomiga patsiendid (N = 1110), kes ei olnud saanud eelnevat süsteemset ravi, saama pasopaniibi 800 mg üks kord päevas pidevalt või sunitiniibi 50 mg üks kord päevas 6-nädalaste tsüklitena (4 nädalat ravi, millele järgnes 2 ravivaba nädalat).
Latvian: VEG108844 pētījumā pacientus (N = 1110) ar lokāli progresējošu un/vai metastātisku RCC, kuri iepriekš nebija saņēmuši sistēmisku terapiju, randomizēja vai nu nepārtrauktai ārstēšanai, lietojot 800 mg pazopaniba vienu reizi dienā, vai ārstēšanai ar sunitinibu, lietojot 50 mg sunitiniba vienu reizi dienā sešu nedēļu ilgu ciklu veidā (četras nedēļas zāles lieto, pēc tam divas nedēļas zāles nelieto).
Estonian: Need nähud võivad viidata vereklombile teie organismis (trombemboolia).
Latvian: Tās varētu būt asins tromba pazīmes (trombembolija).
Estonian: Votrient võib langetada organismis toodetava kilpnäärmehormooni taset.
Latvian: Votrient var pazemināt organismā sintezētā vairogdziedzera hormona daudzumu.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hüpertensiooni suhtes varakult pärast ravi alustamist (mitte hiljem kui üks nädal pärast pasopaniibiga alustamist) ning seejärel sageli vererõhu kontrolli all hoidmiseks.
Latvian: Lai nodrošinātu asinsspiediena kontroli, uzreiz pēc ārstēšanas uzsākšanas (ne vēlāk kā vienu nedēļu pēc pazopaniba lietošanas sākšanas) un arī pēc tam bieži jāpārbauda, vai pacientam nav hipertensijas.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja - progressioonivaba elulemuse - esmane analüüs põhineb haiguse sõltumatul radioloogilisel hinnangul kogu uuringupopulatsioonis (varem ravi mittesaanud ja eelnevalt tsütokiiniga ravitud patsiendid).
Latvian: Primārā mērķa kritērija PFS primārā analīze pamatojas uz neatkarīgu radioloģisku slimības novērtējumu visā pētījuma populācijā (iepriekš neārstētiem un iepriekš ar citokīniem ārstētiem pacientiem).
Estonian: Varasem antratsükliinravi võib olla südame düsfunktsiooni riskifaktoriks.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar antraciklīnu var būt sirdsdarbības traucējumu riska faktors.
Estonian: Müokardi düsfunktsioon tekkis 13% (47/362) uuritavatest pasopaniibi rühmas ja 11% (42/369) uuritavatest sunitiniibi rühmas.
Latvian: Miokarda disfunkcija radās 13 % pētāmo personu pazopaniba grupā (47/362), salīdzinot ar 11 % pētāmo personu sunitiniba grupā (42/369).
Estonian: 400 mg pasopaniibi üks kord päevas manustamisel koos 250 mg/m tsetuksimabi ja 150 mg/m irinotekaaniga viis SN-38 süsteemse ekspositsiooni suurenemiseni ligikaudu 20% võrra.
Latvian: Vienlaicīga 400 mg pazopaniba lietošana vienu reizi dienā kopā ar 250 mg/m cetuksimaba un 150 mg/m irinotekāna izraisīja SN-38 kopējās sistēmiskās iedarbības palielināšanos par aptuveni 20 %.
Estonian: Pasopaniibi samaaegsel manustamisel koos teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt itrakonasool, klaritromütsiin, atazanaviir, indinaviir, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, vorikonasool) võib suureneda pasopaniibi kontsentratsioon.
Latvian: Lietojot pazopanibu vienlaicīgi ar citiem spēcīgiem CYP3A4 grupas inhibitoriem (piemēram, itrakonazolu, klaritromicīnu, atazanavīru, indinavīru, nefazodonu, nelfinavīru, ritonavīru, sakvinavīru, telitromicīnu, vorikonazolu), var paaugstināties pazopaniba koncentrācija.
Estonian: PRES/RPLS'i ilminguteks võivad olla peavalu, hüpertensioon, krambid, letargia, segasus, pimedus ning muud nägemis- ja neuroloogilised häired, mis võivad lõppeda surmaga.
Latvian: PRES/RPLS var izpausties ar galvassāpēm, hipertensiju, krampju lēkmēm, letarģiju, apjukumu, aklumu un citiem redzes un neiroloģiskiem traucējumiem, kā arī izraisīt nāvi.
Estonian: Ettevaatlik peab olema patsientide ravimisel, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, sest puudub pasopaniibi kasutamise kogemus nendel patsientidel (vt lõik 4.2).
Latvian: Piesardzību ieteicams ievērot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min, jo nav pieredzes par pazopaniba lietošanu šīs grupas pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Fertiilses eas naistele tuleb soovitada efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ravi ajal ja vähemalt 2 nädalat pärast viimast pasopaniibi annust ning pasopaniib-ravi ajal rasedusest hoidumist.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jāiesaka lietot piemērotu kontracepcijas līdzekli ārstēšanās laikā un vismaz 2 nedēļas pēc pēdējās pazopaniba devas lietošanas un izvairīties no grūtniecības ārstēšanas laikā ar pazopanibu.
Estonian: CYP3A4, P-gp, BCRP inhibiitorid Pasopaniib on CYP3A4, P-gp ja BCRP substraat.
Latvian: CYP3A4, P-gp, BCRP inhibitori Pazopanibs ir CYP3A4, P-gp un BCRP substrāts.
Estonian: Enamusel patsientidest olid kas soodsad (39%) või vahepealsed (54%) MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzeri prognostilised faktorid.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/Motzer prognostiskie faktori bija labvēlīgi (39 %) vai mēreni labvēlīgi (54 %).
Estonian: Regulaarselt tuleb teha kilpnäärmefunktsiooni laboratoorsed uuringud ning vajadusel ravida häireid vastavalt tavapraktikale.
Latvian: Periodiski jāveic vairogdziedzera darbības laboratoriskas pārbaudes un jārīkojas atbilstoši standarta medicīniskai praksei.
Estonian: Südamerütmi muutused (QT-intervalli pikenemine) Votrient võib mõjutada südamerütmi, mis mõnedel inimestel võib lõppeda potentsiaalselt tõsise seisundiga, mille nimetus on torsade de pointes.
Latvian: Votrient var ietekmēt sirdsdarbības ritmu, kas dažiem cilvēkiem var izraisīt potenciāli nopietnus sirdsdarbības traucējumus, ko sauc par torsade de pointes.
Estonian: Sarnasele arvule kummagi grupi patsientidest oli tehtud eelnev nefrekroomia (89% ja 88% vastavalt pasopaniibi- ja platseebogrupis) ja/või nad olid saanud eelnevat kiiritusravi (22% ja 15% vastavalt pasopaniibi- ja platseebogrupis).
Latvian: Līdzīgam pacientu īpatsvaram abās grupās iepriekš bija veikta nefrektomija (89 % un 88 % attiecīgi pazopaniba un placebo grupā) un/vai staru terapija (22 % un 15 % attiecīgi pazopaniba un placebo grupā).
Estonian: Järgnevalt on MedDRA organsüsteemi klassi, esinemissageduse ja raskusastme järgi loetletud kõikide raskusastmete kõrvaltoimed, mida kirjeldati neerurakulise kartsinoomi ja pehmete kudede sarkoomiga patsientidel või turuletuleku järgsel perioodil.
Latvian: Tālāk atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai, sastopamības biežumam un smaguma pakāpei norādītas visas jebkādas pakāpes blakusparādības, par kurām ziņots RCC un STS pētāmajām personām vai pēcreģistrācijas periodā.
Estonian: 31 kliinilise uuringu, kus pasopaniibi kasutati kas monoteraapiana või kombinatsioonis teiste ravimitega, farmakogeneetilise metaanalüüsi andmete kohaselt esines ALAT >5 x ULN (NCI CTC 3. raskusaste) 19%-l HLA-B*57:01 geenialleeliga patsientidest ning 10%-l geenialleelita patsientidest.
Latvian: Datu no pazopaniba 31 klīniskā pētījuma, kurā to nozīmēja vai nu monoterapijā, vai kombinācijā ar citiem līdzekļiem, farmakoģenētiskajā metaanalīzē AlAT > 5 x ANR (NCI CTC 3. pakāpe) radās 19 % no HLA-B*57:01 alēles nēsātājiem un 10 %, kam šīs alēles nav.
Estonian: Vererõhku tuleb kontrollida ja alustada raviga koheselt, rakendades antihüpertensiivse ravi ja pasopaniibi annuse muutmise kombinatsiooni (ravi katkestamine ja taasalustamine vähendatud annuses peab põhinema kliinilisel hinnangul) (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Latvian: Asinsspiediens jākontrolē un nekavējoties jāpazemina, izmantojot antihipertensīvos līdzekļus apvienojumā ar pazopaniba devas korekciju (lietošanas pārtraukšana un atsākšana mazākā devā, pamatojoties uz klīnisko vērtējumu) (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Pasopaniibi ja simvastatiini samaaegsel kasutamisel suureneb ALAT aktiivsuse tõusu esinemissagedus.
Latvian: Pazopaniba un simvastatīna vienlaicīga lietošana palielina paaugstināta AlAT līmeņa sastopamību.
Estonian: In vivo inhibeeris pasopaniib VEGF-indutseeritud VEGFR-2 fosforüülimist hiire kopsudes, angiogeneesi erinevatel loomamudelitel ning mitme inimese tuumori ksenografti kasvu hiirtel.
Latvian: In vivo pazopanibs inhibēja VEGF ierosinātu VEGFR-2 fosforilēšanos peļu plaušās, angioģenēzi dažādos dzīvnieku modeļos un vairāku cilvēka audzēju ksenotransplantātu augšanu pelēm.
Estonian: Pasopaniib on suukaudseks manustamiseks.
Latvian: Pazopanibs paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Estonian: Patsiente, kellel esineb vaid kerge indirektne hüperbilirubineemia, teadaolev või kahtlustatav Gilberti sündroom ja ALAT aktiivsuse suurenemine >3 x ULN, tuleb ravida vastavalt ALAT aktiivsuse isoleeritud tõusu puhul kirjeldatud soovitustele.
Latvian: Pacienti, kuriem ir tikai viegla netieša hiperbilirubinēmija un kuriem ir apstiprināta Žilbēra sindroma diagnoze vai ir aizdomas par to, un kuriem AlAT vērtība > 3 reizes pārsniedz ANR, jāārstē saskaņā ar ieteikumiem, kas sniegti par AlAT vērtības izolētu paaugstināšanos.
Estonian: Muud täheldatud toimed on kaalulangus, kõhulahtisus ja/või haigestumus kas sekundaarselt paiksetele seedetrakti toimetele, mida põhjustas ravimi suur lokaalne ekspositsioon limaskestal (ahvid), või farmakoloogilistele toimetele (närilised).
Latvian: Cita veida novērotā ietekme ietver ķermeņa masas samazināšanos, caureju un/vai slimības, kas radās sekundāri vai nu vietējai ietekmei kuņģa-zarnu traktā, ko izraisa izteikta lokāla zāļu iedarbība uz gļotādu (pērtiķiem), vai farmakoloģiskai iedarbībai (grauzējiem).
Estonian: 200 mg OD 9,4
Latvian: 200 mg VD 9,4
Estonian: Votrient võib muuta mõned haigusseisundid halvemaks või põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Latvian: Votrient var izraisīt dažu traucējumu pastiprināšanos vai radīt nopietnas blakusparādības.
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli progressioonivaba elulemus (PFS, sõltumatu radioloogiline hinnang); teisene tulemusnäitaja sisaldas üldist elulemust (OS), üldist ravivastust ja ravivastuse kestvust.
Latvian: Primārais pētījuma mērķis bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) pēc neatkarīga radioloģiska vērtējuma; sekundārie mērķa kritēriji bija kopējā dzīvildze (OS), kopējais atbildes reakcijas rādītājs un atbildes reakcijas ilgums.
Estonian: Pasopaniibi kaheaastases kartsinogeensusuuringus täheldati hiirtel maksa adenoomide esinemise suurenemist ning rottidel kaksteistsõrmiksoole adenokartsinoomide esinemise suurenemist.
Latvian: Divus gadus ilgos kancerogenitātes pētījumos ar pazopanibu konstatēja palielinātu aknu adenomu skaitu pelēm un palielinātu divpadsmitpirkstu zarnas adenokarcinomu skaitu žurkām.
Estonian: Pasopaniibi ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 2-aasta organite kasvu ja küpsemise ohutusprobleemide tõttu (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Latvian: Pazopanibu nedrīkst lietot bērniem jaunākiem par 2 gadiem drošuma apsvērumu, kas saistīti ar orgānu augšanu un nobriešanu, dēļ (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Tabel 3 Pehmete kudede sarkoomiga uuringutes kirjeldatud raviga seotud kõrvaltoimed (n=382)
Latvian: Ar ārstēšanu saistītas blakusparādības, par kurām ziņots STS pētījumos (n = 382)
Estonian: Ravim eritub peamiselt roojaga, neerude kaudu eritub alla 4% manustatud annusest.
Latvian: Eliminācija notiek galvenokārt ar izkārnījumiem, caur nierēm izdalās < 4 % lietotās devas.
Estonian: Pasopaniib-ravi taasalustamise otsus pärast operatsiooni peab põhinema haavaparanemisele antud kliinilisel hinnangul.
Latvian: Lēmums atsākt pazopaniba lietošanu pēc operācijas jāpieņem, klīniski novērtējot, vai brūce ir pietiekami labi sadzijusi.
Estonian: Palun pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Latvian: Lai saņemtu ieteikumus, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu.
Estonian: Enne pasopaniibiga ravi alustamist ja ravi ajal tuleb kõikidele patsientidele teha maksafunktsiooni testid, et kindlaks määrata, kas neil on maksakahjustus (vt lõik 4.4).
Latvian: Pirms pazopaniba terapijas uzsākšanas un tās laikā visiem pacientiem jānosaka aknu funkcionālie rādītāji, lai noteiktu, vai viņiem nav aknu darbības traucējumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Ei saa välistada, et pasopaniib mõjutab OATP1B1 substraatide (nt statiinid, vt „Pasopaniibi ja simvastatiini samaaegse kasutamise toime" allpool) farmakokineetikat.
Latvian: Iespējams, ka pazopanibs ietekmēs OATP1B1 substrātu, piemēram, statīnu, farmakokinētiku (skatīt „Pazopaniba un simvastatīna vienlaicīgas lietošanas radītā ietekme" zemāk).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib PRES/RPLS, tuleb ravi pasopaniibiga püsivalt lõpetada.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas PRES/RPLS, pilnīgi jāpārtrauc ārstēšana ar pazopanibu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise tulemused (andmed uuritavatelt kreatiniini kliirensi algväärtustega 30,8...150 ml/min) näitasid, et neerukahjustusel ei ole tõenäoliselt kliiniliselt olulist mõju pasopaniibi farmakokineetikale.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšanas rezultāti (dati pacientiem ar sākotnējām CLCR vērtībām diapazonā no 30,8 ml/min līdz 150 ml/min) liecina, ka nieru darbības traucējumi pazopaniba farmakokinētiku klīniski nozīmīgā apjomā neietekmē.
Estonian: Votrient võib põhjustada vererõhu tõusu.
Latvian: Votrient var paaugstināt asinsspiedienu.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid preparaate.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Votrient võib põhjustada silma võrkkesta eraldumist (irdumist) või rebenemist (rebendit).
Latvian: Votrient var izraisīt acs mugurējās daļas apvalka atdalīšanos vai plīsumu (tīklenes atslāņošanos vai plīsumu).
Estonian: Kardiaalse düsfunktsiooni juhud - kaasavad ka vasaku vatsakese düsfunktsiooni, südamepuudulikkuse ja restriktiivse kardiomüopaatia h
Latvian: g sirds funkcijas traucējumi - ietver kreisā kambara funkcijas traucējumus, sirds mazspēju un restriktīvu kardiomiopātiju.
Estonian: Pasopaniibi ohutus imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: Pazopaniba lietošanas drošums barošanas ar krūti laikā nav noteikts.
Estonian: 800 mg OD 33,5
Latvian: 800 mg VD 33,5
Estonian: Prootonpumba inhibiitorite ja H2-retseptorite antagonistide samaaegse manustamise soovitused põhinevad füsioloogilistel alustel.
Latvian: Ieteikumi par gadījumiem, kad vienlaicīgi tiek lietoti PSI vai H2 receptoru antagonisti, pamatojas uz fizioloģiskiem apsvērumiem.
Estonian: Vältida tuleb pasopaniibi kombineerimist P-gp või BCRP inhibiitoritega või valida alternatiivne samaaegselt kasutatav ravim, mis ei inhibeeri või inhibeerib minimaalselt P-glükoproteiini või rinnavähi resistentsusvalku.
Latvian: Jāizvairās no lietošanas kombinācijā ar spēcīgiem P-gp vai BCRP inhibitoriem vai ieteicams izvēlēties alternatīvu vienlaikus lietojamo līdzekli, kas neinhibē vai minimāli inhibē P-gp vai BCRP.
Estonian: Adipotsüütse sarkoomi patsiente ei kaasatud peamisesse III faasi uuringusse, kuna eelnevas II faasi uuringus (VEG20002) ei saavutatud pasopaniibiga vajalikku aktiivsust (PFS 12. nädalal), mis oli eelduseks edasisteks kliinilisteks uuringuteks.
Latvian: Jāņem vērā, ka no pivotāla III fāzes pētījuma izslēdza pacientus ar tuklo šūnu sarkomu, jo sākotnējā II fāzes pētījumā (VEG20002) novērotā pazopaniba aktivitāte (PFS 12. nedēļā) tuklo šūnu sarkomas gadījumā nesasniedza iepriekš noteikto rādītāju, kas ļautu turpināt klīniskās pārbaudes.
Estonian: Südame düsfunktsioon/ Südamepuudulikkus
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi/sirds mazspēja
Estonian: Pasopaniibi kliinilistest uuringutest saadud kombineeritud andmete metaanalüüsi tulemused näitavad, et ALAT aktiivsuse rohkem kui kolmekordset tõusu üle normivahemiku ülempiiri kirjeldati 14%-l (126/895) patsientidest, kes ei kasutanud statiine, võrreldes 27% (11/41) patsientidega, kes kasutasid samaaegselt simvastatiini (p = 0,038).
Latvian: Pazopaniba klīnisko pētījumu metaanalīzes apvienotie dati liecina, ka AlAT vērtību > 3x ANR (augšējā normas robeža) novēroja 126 no 895 pacientiem (14 %), kuri nelietoja statīnus, un 11 no 41 pacienta (27 %), kuri vienlaikus lietoja simvastatīnu (p = 0,038).
Estonian: Haigustunnused esmase diagnoosimise ja skriiningu ajal olid ravirühmade vahel tasakaalus; enamusel patsientidest oli heledarakuline histoloogia ja haiguse IV staadium.
Latvian: Slimības raksturojumu diagnozes noteikšanas un skrīninga laikā starp ārstēšanas grupām līdzsvaroja tā, lai lielākā daļa pacientu būtu ar gaišo šūnu audzēju pēc histoloģiskiem datiem un ar IV stadijas slimību.
Estonian: Arvestades närilistespetsiifilist patogeneesi ja leidude tekkemehhanismi, ei peeta suurenenud kartsigeensuse riski oluliseks pasopaniibi patsientide puhul.
Latvian: Pamatojoties uz grauzējiem specifisku šo atražu patoģenēzi un mehānismu, neuzskata, ka tās rada palielinātu kancerogenitātes risku pacientiem, kuri lieto pazopanibu.
Estonian: Närilistel on täheldatud ka kollaskeha vähenemist, tsüstide sagenemist ja munasarjade atroofiat.
Latvian: Grauzējiem novērota arī dzeltenā ķermeņa samazināšanās, cistu palielināšanās un olnīcu atrofija.
Estonian: Pasopaniibi tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on suurenenud risk trombootiliste häirete tekkeks või kellel on anamneesis trombootilised häired.
Latvian: Pazopanibs piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir paaugstināts trombozes risks vai kuriem anamnēzē ir trombozes gadījumi.
Estonian: Vältida tuleb pasopaniibi samaaegset kasutamist koos tugeva CYP3A4 inhibiitoriga (vt lõik 4.4).
Latvian: Jāizvairās no pazopaniba vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Pasopaniibi manustamisel koos suure või väikese rasvasisaldusega einega suurenevad AUC ja Cmax väärtused ligikaudu kaks korda.
Latvian: Lietojot pazopanibu treknas maltītes vai maltītes ar pazeminātu tauku saturu laikā, AUC un Cmax palielinās aptuveni 2 reizes.
Estonian: † Turuletulekujärgsel perioodil kirjeldatud raviga seotud kõrvaltoimed (spontaansed teated ja tõsised kõrvaltoimed kõikidest pasopaniibi kliinilistest uuringutest).
Latvian: †Ar ārstēšanu saistīta nevēlamā blakusparādība, par kuru ziņots pēcreģistrācijas periodā (spontāni ziņojumi un nopietni nevēlami notikumi no visiem pazopaniba klīniskiem pētījumiem).
Estonian: Isaste rottide fertiilsuse uuringus ei täheldatud toimet paaritumisele ega viljakusele, kuid täheldati munandite ja munandimanuste kaalu langust koos seemnerakkude tootmise, liikuvuse ja kontsentratsiooni vähenemisega munandites ja munandimanustes, mida täheldati ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 0,3 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist AUC alusel.
Latvian: Žurku tēviņu auglības pētījumā ietekmi uz pārošanos vai auglību nekonstatēja, bet novēroja samazinātu sēklinieku un to piedēkļu masu ar samazinātu spermas veidošanās ātrumu, spermatozoīdu kustīgumu un spermatozoīdu koncentrāciju sēklinieku piedēkļos un sēkliniekos pie iedarbības līmeņa, kas atbilst 0,3 reizēm no iedarbības cilvēkam, vērtējot pēc AUC.
Estonian: Votrient võib suurendada insuldi tekke tõenäosust.
Latvian: Votrient var palielināt insulta rašanās iespēju.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired f
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi f
Estonian: Tulemusnäitajad / uuringu polulatsioon
Latvian: Mērķa kritēriji/pētījuma populācija
Estonian: Täiskasvanud Pasopaniibi soovitatav annus RCC ja STS raviks on 800 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Pieaugušie Ieteicamā pazopaniba deva RCC vai STS ārstēšanai ir 800 mg vienu reizi dienā.
Estonian: Kõrvaltoimete ohjamiseks tuleb annust muuta (vähendada või suurendada) järk-järgult 200 mg kaupa väiksemaks või suuremaks vastavalt individuaalsele taluvusele.
Latvian: Deva jāpielāgo (jāsamazina vai jāpalielina) pakāpeniski samazinot vai palielinot pa 200 mg, ņemot vērā zāļu panesamību konkrētam pacientam, lai novērstu blakusparādības.
Estonian: Need tulemused näitavad, et pasopaniibi biosaadavus ja suukaudse imendumise kiirus suurenevad purustatud tableti manustamisel terve tableti manustamisega võrreldes (vt lõik 4.2).
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka pēc sasmalcinātas tabletes lietošanas, salīdzinot ar veselas tabletes lietošanu, biopieejamība un pazopaniba perorālās uzsūkšanās ātrums palielinās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Ei ole teada, kas Votrientis sisalduvad koostisained erituvad rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai Votrient sastāvdaļas izdalās mātes pienā.
Estonian: Tableti kate Hüpromelloos Makrogool 400
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze Makrogols 400
Estonian: Arteriaalsed trombootilised häired
Latvian: Arteriālas trombozes gadījumi