FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú závažné infekcie, ako sú sepsa (infekcia krvi), pneumónia (infekcia pľúc), tuberkulóza a infekcie v dôsledku húb alebo kvasiniek, demyelinizačné poruchy (poruchy naznačujúce poškodenie ochranného puzdra okolo nervov, napr. zmeny zraku a slabosť v ramenách alebo nohách), reaktivácia hepatitídy
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások közé tartoznak a súlyos fertőzések, mint például a vérfertőzés (szepszis), a tüdőgyulladás, a tuberkulózis és a gombák vagy élesztőgombák okozta fertőzések, a demielináló zavarok (az idegeket védő hüvely károsodását jelző zavarok, például látászavar, a karok és a lábak gyengesége), a hepatitisz B (a hepatitisz B vírus által okozott májbetegség) újraaktivizálódása, a pangásos szívelégtelenség (egy szívbetegség), a lupusz-szerű szindróma, a vérben jelentkező reakciók, a súlyos allergiás reakciók, a vaszkulitisz (érgyulladás), a limfóma és a leukémia (fehérvérsejtrák-típusok).
Slovak: Simponi účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Simponi?
Slovak: Z údajov na základe röntgenových snímok, ktoré sa urobili pred liečbou a po dvoch rokoch liečby, vyplýva, že u pacientov liečených liekom Simponi bolo poškodenie kĺbov menšie ako u pacientov dostávajúcich placebo.
Hungarian: A kezelés előtti és két év kezelés utáni röntgenfelvételek kevesebb ízületi károsodást mutattak a Simponi-val kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelteknél.
Slovak: Axiálna spondylartritída
Hungarian: Axiális spondiloartritisz
Slovak: V prípade polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy bolo 173 pacientov vo veku od 2 do 18 rokov, ktorí primerane neodpovedali na liečbu metotrexátom, liečených liekom Simponi a metotrexátom.
Hungarian: Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz esetében 173, 2 és 18 év közötti, a metotrexáttal végzett kezelésre nem megfelelően reagáló beteget 12 hétig Simponi-val és metotrexáttal kezeltek.
Slovak: Pacient má túto kartu vždy ukázať zdravotníckym pracovníkom, aby boli informovaní o tom, že používa liek Simponi.
Hungarian: A betegnek be kell mutatnia ezt a kártyát az ellátását végző egészségügyi szakembernek, hogy tisztában legyen azzal, hogy a beteg Simponi-kezelés alatt áll.
Slovak: V prípade axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu sa liek Simponi počas 16 týždňov porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii so 198 pacientmi, ktorí mali toto ochorenie bez dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, ale s príznakmi zápalu a ktorí primerane neodpovedali na liečbu NSAID liekmi.
Hungarian: Nem radiográfiás axiális spondiloartritisz esetében a Simponi-t placebóval hasonlították össze 16 héten keresztül egy fő vizsgálatban, amelyben 198 olyan beteg vett részt, akiknél spondilitisz ankilopoetika nem volt kimutatható, de gyulladás jeleit figyelték meg náluk, és nem reagáltak megfelelően az NSAID-kezelésre.
Slovak: Liek Simponi sa používa u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na iné liečby.
Hungarian: A Simponi-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik más kezelésre nem reagáltak megfelelően.
Slovak: Liek Simponi sa používa u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na bežnú liečbu alebo nemôžu takúto liečbu dostávať,
Hungarian: A Simponi-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik a hagyományos kezelésre nem reagáltak megfelelően, vagy arra nem alkalmasak.
Slovak: Simponi závisí od liečenej choroby a odpovede pacienta na liečbu.
Hungarian: Az ajánlott adag a Simponi-val kezelendő betegségtől és a beteg válaszreakciójától függ.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Simponi sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Simponi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: V prípade reumatoidnej artritídy sa liek Simponi porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch štúdiách s 1 542 pacientmi so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou vrátane pacientov, ktorí neboli liečení inými liekmi alebo primerane neodpovedali na iné druhy liečby.
Hungarian: Reumatoid artritisz esetében a Simponi-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze három vizsgálatban, amelyekben 1542, közepesen súlyos, illetve súlyos reumatoid artritiszben szenvedő beteg vett részt, ideértve azokat a betegeket is, akik más kezelést nem kaptak, illetve más kezelésre nem reagáltak megfelelően.
Slovak: Simponi obsahuje liečivo golimumab.
Hungarian: A Simponi hatóanyagként golimumabot tartalmaz.
Slovak: U 71 % (69 zo 97) pacientov liečených liekom Simponi došlo po 16 týždňoch k 20 % zníženiu počtu a závažnosti príznakov v porovnaní s 40 % (40 zo 100) pacientov, ktorí dostávali placebo.
Hungarian: A Simponi-val kezelt betegek 71%-a (97-ből 69) mutatott 16 hét elteltével 20%-os csökkenést a tünetek számát és súlyosságát tekintve, szemben a placebót kapó betegek 40%-ával (100-ból 40).
Slovak: • aktívna a progresívna forma psoriatickej artritídy (choroby spôsobujúcej červené šupinaté škvrny na pokožke a zápal kĺbov).
Hungarian: • aktív és progresszív pikkelysömörös artritisz (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség).
Slovak: Liek Simponi sa používa v kombinácii s metotrexátom.
Hungarian: A Simponi-t metotrexáttal kombinálva alkalmazzák.
Slovak: • axiálna spondyloartritída (choroba spôsobujúca zápal a bolesť v kĺboch chrbtice) vrátane:
Hungarian: • axiális spondiloartritisz (a gerincoszlop ízületeinek gyulladását és fájdalmát okozó betegség) olyan felnőttek esetében, akik:
Slovak: V prvej štúdii po 6 týždňoch odpovedalo na liečbu približne 51 % pacientov s indukčnou liečbou liekom Simponi (so začiatočnou dávkou 200 mg) v porovnaní s približne 30 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Simponi-val végzett indukciós kezelésben részesülő (200 mg-os adaggal kezdve) betegek körülbelül 51%-a reagált a kezelésre 6 hét elteltével, szemben a placebót kapó betegek körülbelül 30%-ával.
Slovak: Táto látka sa podieľa na vzniku zápalu a vysoká hladina tejto látky sa zistila u pacientov s ochoreniami, na ktorých liečbu sa liek Simponi používa.
Hungarian: Ez az anyag a gyulladás kiváltásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknak a betegeknek a szervezetében, akik a Simponi-val kezelhető betegségekben szenvednek.
Slovak: • mierna až závažná aktívna ulcerózna kolitída (choroba spôsobujúca zápal a vredy na sliznici čreva).
Hungarian: • közepesen vagy súlyosan aktív kolitisz ulceróza (a bél nyálkahártyájában gyulladást és fekélyeket okozó betegség).
Slovak: V druhej štúdii s 1 228 pacientmi sa liek Simponi porovnával v dávkach 50 alebo 100 mg s placebom ako udržiavacou liečbou.
Hungarian: A második, 1228 betegre kiterjedő vizsgálatban pedig fenntartó kezelésként vetették össze az 50 mg-os, illetve 100 mg-os Simponi-t placebóval.
Slovak: V prvej štúdii, v ktorej pacienti dostávali aj metotrexát, došlo po 14 týždňoch u 55 % (49 z 89) pacientov, ktorí dostávali liek Simponi, k 20 % zníženiu v porovnaní s 33
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben a betegek metotrexátot is kaptak, 14 hét elteltével a Simponi-t kapó betegek 55%-a (89-ből 49) mutatott 20%-os csökkenést, szemben a placebót kapó betegek 33%-ával (133-ból 44).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Simponi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Simponi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: V druhej štúdii odpovedalo na liečbu po 54 týždňoch približne 50 % pacientov s udržiavacou liečbou liekom Simponi v dávke 100 mg a približne 47 % pacientov používajúcich liek Simponi v dávke 50 mg v porovnaní s približne 31
Hungarian: A második vizsgálatban a 100 mg-os Simponi-t fenntartó kezelésként kapó betegek körülbelül 50%-a, az 50 mg-os Simponi-t kapó betegeknek pedig körülbelül 47%-a reagált a kezelésre 54 hét elteltével, szemben a placebót kapó betegek körülbelül 31%-ával.
Slovak: V prípade ulceróznej kolitídy sa liek Simponi porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách u pacientov, ktorí neodpovedali na inú liečbu, alebo ju u nich nebolo možné použiť.
Hungarian: Kolitisz ulceróza esetében a Simponi-t placebóval hasonlították össze két fő vizsgálatban olyan betegek bevonásával, akik nem reagáltak, illetve nem voltak alkalmasak egyéb kezelésekre.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Simponi.
Hungarian: A Simponi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Simponi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Simponi alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: . V druhej štúdii po 14 týždňoch došlo u 35 % (54 zo 153) pacientov liečených liekom Simponi k 20 % zníženiu v počte a závažnosti príznakov v porovnaní s 18
Hungarian: A második vizsgálatban 14 hét elteltével a Simponi-t önmagában kapó betegek 35%-a (153-ból 54) mutatott 20%-os csökkenést a tünetek számát és súlyosságát tekintve, szemben a placebót kapó betegek 18%-ával (155-ből 28).
Slovak: V prípade ankylozujúcej spondylitídy sa liek Simponi porovnával s placebom počas 24 týždňov v jednej hlavnej štúdii s 356 pacientmi, ktorí primerane neodpovedali na inú liečbu.
Hungarian: Spondilitisz ankilopoetika esetében a Simponi-t egy 24 hetes, fő vizsgálatban placebóval hasonlították össze 356 olyan beteg bevonásával, akik más kezelésre nem reagáltak megfelelően.
Slovak: Simponi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Simponi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Čo je liek Simponi a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Simponi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: V prípade psoriatickej artritídy sa liek Simponi počas 24 týždňov porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii s 405 pacientmi, ktorí primerane neodpovedali na inú liečbu.
Hungarian: Pikkelysömörös artritisz esetében a Simponi-t egy 24 hetes, fő vizsgálatban placebóval hasonlították össze 405 olyan beteg bevonásával, akik más kezelésre nem reagáltak megfelelően.
Slovak: Simponi boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Simponi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: % (64 zo 159) pacientov, ktorí dostávali liek Simponi s metotrexátom, k 50 % zníženiu v porovnaní s 29 % (47 zo 160) pacientov, ktorí dostávali placebo a metotrexát.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a metotrexáttal vagy más anti-TNF- gyógyszerrel előzőleg nem kezelt betegeknél 24 hét elteltével a Simponi-t metotrexáttal együtt kapó betegek 40%-a (159-ből 64) mutatott 50%-os csökkenést, szemben a placebót és metotrexátot kapó betegek 29%-ával (160-ból 47).
Slovak: Psoriatická artritída
Hungarian: Pikkelysömörös artritisz
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Obal
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovak: Tu otvorte.
Hungarian: Itt nyílik.
Slovak: Mutagénny potenciál in vitro sa nepozoroval.
Hungarian: In vitro mutagén potenciál nem volt megfigyelhető.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas uchovávania pri použití a podmienky pred použitím.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neurčenej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű populációból, ezért nem mindig lehetséges megbízhatóan megállapítani gyakoriságukat.
Slovak: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francúzsko
Hungarian: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Franciaország
Slovak: Profily celkovej bezpečnosti boli podobné v oboch skupinách.
Hungarian: Az összesített biztonságossági profil mindkét csoportban hasonló volt.
Slovak: Simulect sa vám nesmie podať, keď ste tehotná.
Hungarian: Ön nem kaphat Simulect-et, ha terhes.
Slovak: Podajú vám ich v nemocnici, približne v čase transplantácie.
Hungarian: Ezeket a kórházban adják be Önnek a szervátültetése körüli időszakban.
Slovak: Nepoužite, ak sú prítomné cudzorodé častice.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha abban idegen részecskék vannak.
Slovak: Iné lieky a Simulect
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Simulect
Slovak: Konečný polčas bol 7,2 ± 3,2 dní.
Hungarian: A terminális felezési idő 7,2±3,2 nap volt.
Slovak: Simulect môže poškodiť vaše dieťa.
Hungarian: A Simulect ártalmas lehet csecsemője számára.
Slovak: Keď koncentrácie klesnú pod túto hladinu, expresia antigénu CD25 sa vracia k hodnotám pred liečbou v priebehu 1-2 týždňov.
Hungarian: Amint a koncentráció ezen szint alá csökken, a CD25 antigén expressziója 1-2 hét alatt visszatér a terápia előtti értékre.
Slovak: Infúzny vak - Baxter minibag NaCl 0,9%
Hungarian: Infúziós zsák - Baxter minibag NaCl 0,9%
Slovak: Váš lekár si to za vás overí a porozpráva sa s vami o možnosti opakovanej liečby Simulectom.
Hungarian: Orvosa utánanéz ennek, és megbeszéli Önnel az ismételt Simulect-kezelés lehetőségét.
Slovak: Upozornite lekára aj vtedy, ak dojčíte.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról is, ha Ön szoptat.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste upozornili lekára pred transplantáciou, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy még a szervátültetés előtt közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes lehet.
Slovak: Simulect možno podať starším pacientom, ale dostupné údaje sú obmedzené.
Hungarian: A Simulect adható idős betegeknek, azonban az erre vonatkozó, rendelkezésre álló információ korlátozott.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC02
Slovak: Z 202 pacientov bolo 104 randomizovaných do skupiny basiliximabu a 98 do skupiny placeba.
Hungarian: A 202 beteg közül 104-et randomizáltak baziliximabra és 98-at placebóra.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by predávkovanie Simulectom ihneď vyvolalo vedľajšie účinky, môže však dlhodobejšie oslabiť váš obranný systém.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Simulect túladagolása azonnali mellékhatásokat okozna, de hosszútávon gyengítheti immunrendszerét.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas a ešte 16 týždňov po liečbe.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 16 hétig azt követően.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Simulect Dôsledne dodržujte pokyny lekára.
Hungarian: Tudnivalók mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et Gondosan kövesse orvosa utasításait.
Slovak: Čo najskôr povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak u vás vzniknú neočakávané príznaky počas podania Simulectu alebo počas nasledujúcich 8 týždňov, a to aj keď si budete myslieť, že nesúvisia s liekom.
Hungarian: Amint csak lehet tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha bármilyen váratlan tünet jelentkezne a Simulect-kezelés kezdetekor vagy az azt követő 8 héten belül, akkor is, ha nem gondolja, hogy azok kapcsolatban állnak a gyógyszerrel.
Slovak: Inaktivované vakcíny sa môžu podať pacientom s potlačenou imunitou; odpoveď na vakcínu však môže závisieť od stupňa imunosupresie, preto môže byť vakcinácia počas liečby Simulectom menej účinná.
Hungarian: Inaktivált vakcinák adhatók immunszuppresszált betegeknek, azonban a vakcinára adott válaszreakció függ az immunszuppresszió fokától, ezért előfordulhat, hogy a Simulect-kezelés alatti védőoltás kevésbé hatásos.
Slovak: Obranný systém tela považuje transplantovaný orgán za cudzí organizmus a pokúsi sa ho odvrhnúť.
Hungarian: A szervezet az átültetett szervet idegen testként kezeli és megpróbálja kilökni.
Slovak: Použitie pri transplantácii srdca
Hungarian: Alkalmazása szívtranszplantációban
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa identifikovali na základe spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh a sú zoradené podľa orgánových systémov.
Hungarian: A következő mellékhatásokat azonosították a forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján, és rendszerezték szervrendszerek szerint.
Slovak: Simulect sa podáva, aby zabránil telu odvrhnúť nový orgán počas prvých 4-6 týždňov po transplantácii, kedy je odvrhnutie najpravdepodobnejšie.
Hungarian: A Simulect-et azért adják, hogy szervezete ne lökje ki az új szervet a szervátültetést követő 4-6 hétben, amikor a kilökődés kockázata a legnagyobb.
Slovak: Údaje o použití Simulectu u starších pacientov sú obmedzené, ale nie sú dôkazy o tom, že by sa u starších pacientov vyžadovalo odlišné dávkovanie ako u mladších dospelých pacientov.
Hungarian: A Simulect idős korban történő alkalmazására vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre, de nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az idős betegek a fiatalabb felnőttekétől eltérő adagolást igényelnének.
Slovak: Dostanete len dve dávky Simulectu.
Hungarian: Ön összesen két adag Simulect-et fog kapni.
Slovak: V takej situácii ste možno dostali Simulect.
Hungarian: Ebben az esetben lehetséges, hogy Ön már kapott Simulect-et.
Slovak: Hromadia sa dôkazy o tom, že u podskupiny pacientov je zvýšené riziko vzniku reakcií z precitlivenosti.
Hungarian: Egyre több bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy a betegek egy alcsoportjában fokozott a túlérzékenységi reakciók kialakulásának kockázata.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení po uvedení na trh
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből származó mellékhatások felsorolása
Slovak: Úplné a dôsledné zablokovanie receptora pre interleukín-2 trvá dovtedy, kým sú hladiny basiliximabu v sére vyššie ako 0,2 g/ml (zvyčajne do 46 týždňov po podaní).
Hungarian: Az interleukin-2 receptor teljes és folyamatos gátlása mindaddig fennmarad, míg a szérum baziliximab szintje meghaladja a 0,2 g/ml értéket (az alkalmazást követően általában legfeljebb 4-6 hétig).
Slovak: Lekár bude sledovať prípadné účinky na váš obranný systém a ak to bude potrebné, bude ich liečiť.
Hungarian: Orvosa figyelemmel kíséri az immunrendszerére gyakorolt hatásokat és szükség esetén kezeli azokat.
Slovak: Rozšírené klinické skúšania tiež ukázali, že u pacientov, u ktorých sa vyskytla epizóda akútnej rejekcie počas prvého roka po transplantácii, sa počas 5-ročného obdobia následného sledovania vyskytlo viac strát štepu a úmrtí ako u pacientov, u ktorých nedošlo k rejekcii.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatok azt is mutatták, hogy azon betegek körében, akiknek a transzplantáció első évében volt akut rejekciós eseményük, több graft kilökődés és haláleset fordult elő az ötéves megfigyelési időszak alatt, mint a rejekciós esemény nélküliek között.
Slovak: Podáva sa v nemocniciach dospelým, dospievajúcim a deťom, ktorým transplantujú obličku.
Hungarian: Kórházban alkalmazzák veseátültetésben részesülő felnőtteknek, serdülőknek, és gyermekeknek.
Slovak: Simulect možno podať deťom a dospievajúcim.
Hungarian: A Simulect adható gyermekeknek, serdülőknek.
Slovak: Informácie o predklinickej toxikológii, pozri časť 5.3.
Hungarian: A preklinikai toxicitásra vonatkozó információkat lásd az 5.3 pontban.
Slovak: Imunosupresíva zoslabujú odpoveď organizmu na všetko, čo rozpoznáva ako „cudzie" - vrátane transplantovaných orgánov.
Hungarian: Az immunszuppresszánsok csökkentik a szervezet válaszreakcióját az általa „idegennek" tekintett anyagokkal, köztük az átültetett szervekkel szemben.
Slovak: Simulect patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunosupresíva.
Hungarian: A Simulect azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyet immunszuppresszánsoknak neveznek.
Slovak: Overila sa kompatibilita s viacerými infúznymi súpravami.
Hungarian: A kompatibilitását többféle infúziós szerelékkel igazolták.
Slovak: Predtým, ako vám podajú Simulect, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika: - ak ste v minulosti dostali transplantát, ktorý zlyhal už po krátkom čase, alebo - ak ste v minulosti boli v operačnej sále pre transplantáciu, ktorá sa napokon neuskutočnila.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével: - ha előzőleg már átesett szervátültetésen, ami rövid idő után sikertelenné vált, vagy - ha előzőleg már műtőbe került szervátültetés miatt, amire végül nem került sor.
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov.
Hungarian: Citokin-szindróma (cytokine release syndrome).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Odporúča sa použiť bezfarebný, číry až opalizujúci roztok bezprostredne po rekonštitúcii.
Hungarian: A színtelen, tiszta vagy opálos oldatot javasolt a feloldást követően azonnal felhasználni.
Slovak: Simulect účinkuje tak, že bráni obranným bunkám, aby napádali transplantované orgány.
Hungarian: A Simulect úgy fejti ki hatását, hogy gátolja azokat az immunsejteket, amelyek megtámadják az átültetett szerveket.
Slovak: Pretože basiliximab je imunoglobulín, neočakávajú sa liekové interakcie na metabolickej úrovni.
Hungarian: Minthogy a baziliximab egy immunglobulin, metabolikus gyógyszerinterakciók nem várhatóak.
Slovak: Použitiu živých oslabených vakcín u pacientov liečených Simulectom je preto potrebné sa vyvarovať.
Hungarian: Az élő, gyengített kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazását ezért kerülni kell a Simulect-tel kezelt betegeknél.
Slovak: Musíte používať vhodnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby a až 4 mesiace od podania poslednej dávky Simulectu.
Hungarian: A terhesség elkerülése érdekében használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a kezelés ideje alatt és 4 hónapig, miután megkapta a Simulect utolsó adagját.
Slovak: Deti a dospievajúci (1 - 17 rokov)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1-17 éves kor között)
Slovak: Závažné akútne (menej ako 24 hodín) reakcie z precitlivenosti sa pozorovali pri prvej expozícii Simulectu, ako aj pri opakovanej expozícii počas následnej liečby.
Hungarian: Súlyos, akut (24 óránál rövidebb ideig tartó) túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg a Simulect első, ill. a kezelés során a későbbi ismételt adásakor is.
Slovak: K akútnej rejekcii došlo u 14,6% pacientov do 6 mesiacov po transplantácii a u 24,3% do 12 mesiacov.
Hungarian: A transzplantációt követő 6 hónappal a kezeltek 14,6%-ban, míg 12 hónappal 24,3%-ban észleltek akut rejekciót.
Slovak: Simulect je kontraindikovaný počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.3).
Hungarian: A Simulect a terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Štúdie in vitro na ľudských tkanivách naznačujú, že basiliximab sa viaže iba na aktivované lymfocyty a makrofágy/monocyty.
Hungarian: Emberi szöveteken végzett in vitro vizsgálatok szerint a baziliximab csak az aktivált lymphocytákhoz és monocyta/macrophagokhoz kötődik.
Slovak: Tieto udalosti basiliximab neovplyvnil.
Hungarian: A baziliximab-kezelés ezeket az eseményeket nem befolyásolta.
Slovak: V niekoľkých malých klinických skúšaniach u príjemcov transplantátu srdca boli závažné nežiaduce udalosti súvisiace so srdcom, napr. zastavenie srdca (2,2%), flutter predsiení (1,9%) a palpitácie (1,4%), hlásené častejšie pri Simulecte ako pri iných indukčných látkach.
Hungarian: Szívtranszplantált betegekkel végzett több, kis betegszámú klinikai vizsgálatban súlyos kardiális nemkívánatos eseményeket, mint például szívleállást (2,2%), pitvarlebegést (1,9%) és palpitációt (1,4%) gyakrabban jelentettek Simulect mellett, mint más indukciós szerekkel.