FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisin Amyvidiin liittyvä sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on päänsärky.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Amyvid (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este durerea de cap.
Finnish: Potilaiden on keskusteltava PET-kuvauksen tuloksista lääkärinsä kanssa.
Romanian: Pacienţii trebuie să discute rezultatele obţinute la scanarea PET cu medicul lor.
Finnish: Kun ruumiinavausten tuloksia verrattiin PET-kuviin, kuvien herkkyydeksi tuli 92 prosenttia ja tarkkuudeksi 100 prosenttia.
Romanian: Când s-au comparat rezultatele autopsiilor cu scanările PET, scanările au indicat o sensibilitate de 92% şi o specificitate de 100%.
Finnish: Amyvid annetaan injektiona laskimoon noin 30-50 minuuttia ennen PET-kuvauksen aloittamista.
Romanian: Amyvid se administrează prin injecţie intravenoasă cu circa 30 până la 50 de minute înainte de obţinerea unei imagini prin scanare PET.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Amyvid-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Amyvid.
Finnish: Myöskään Amyvidin käyttökelpoisuutta ennustettaessa Alzheimerin taudin kehittymistä muistihäiriöistä kärsivillä potilailla tai seurattaessa potilaiden hoitovastetta ei ole määritetty.
Romanian: În plus, nu a fost stabilită utilitatea Amyvid pentru a prognoza dezvoltarea bolii Alzheimer la pacienţii cu probleme de memorie sau pentru a monitoriza răspunsul pacienţilor la tratament.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Amyvidia varten.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Amyvid.
Finnish: Tätä pidetään merkittävänä edistysaskeleena niiden muistihäiriöistä kärsivien potilaiden diagnosoinnissa, joita arvioidaan Alzheimerin taudin ja muiden hermokudosta rappeuttavien sairauksien kannalta.
Romanian: Acest fapt este considerat a fi o îmbunătăţire semnificativă în stabilirea diagnosticului la pacienţii cu probleme de memorie care sunt evaluaţi pentru boala Alzheimer şi alte boli neuro-degenerative.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin kuvien herkkyyttä ja tarkkuutta (eli sitä, miten luotettavasti niiden perusteella voitiin erotella ne vapaaehtoiset, joiden aivoissa oli merkitsevä määrä plakkeja niistä, joiden aivoissa plakkeja ei ollut).
Romanian: Studiul a urmărit sensibilitatea şi specificitatea scanărilor (cât de fiabile au fost în diferenţierea voluntarilor care au prezentat cantităţi semnificative de plăci la nivelul creierului de cei care nu au avut plăci).
Finnish: Amyvid tuottaa hyvin vähän säteilyä, ja syövän tai perinnöllisten poikkeavuuksien riski on minimaalinen.
Romanian: Amyvid determină emisia unei cantităţi foarte mici de radiaţie asociată cu un risc minim de cancer şi anomalii ereditare.
Finnish: Mitä riskejä Amyvidiin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Amyvid?
Finnish: Amyvidin vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Romanian: Efectele Amyvid au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Amyvidlääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Amyvid.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että PET-kuvien perusteella 92 prosenttia potilaista, joilla oli merkitsevä määrä plakkeja, tunnistettiin oikein, ja että niiden potilaiden, joilla ei ollut paljon plakkeja, kuvat määritettiin asianmukaisesti negatiivisiksi.
Romanian: Aceasta înseamnă că scanările PET au putut să identifice corect ca rezultate pozitive 92% dintre pacienţii care au avut cantităţi semnificative de plăci şi că toţi pacienţii fără plăci semnificative au fost evaluaţi corect ca având scanări negative.
Finnish: Miksi Amyvid on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Amyvid?
Finnish: Mitä hyötyä Amyvidista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Amyvid pe parcursul studiilor?
Finnish: Sen vuoksi lääkäreiden on aina arvioitava potilaat myös kliinisesti kuvien lisäksi.
Romanian: Prin urmare, medicii vor trebui să utilizeze scanările împreună cu evaluarea clinică.
Finnish: Amyvidia markkinoivan yhtiön on huolehdittava siitä, että kaikki tätä valmistetta EU:ssa oletettavasti käyttävät isotooppilääketieteen erikoislääkärit voivat osallistua koulutukseen, jotta voidaan varmistaa PET-kuvien tarkka ja luotettava tulkinta.
Romanian: Compania care comercializează Amyvid va asigura accesul la un curs de formare pentru toţi medicii de medicină nucleară care se preconizează că vor utiliza acest produs în Uniunea Europeană, pentru a se asigura citirea corectă şi fiabilă a imaginilor scanărilor PET.
Finnish: Amyvidia käytetään positroniemissiotomografia-nimisen kuvantamismenetelmän (PET-kuvauksen) yhteydessä.
Romanian: Tipul de scanare utilizat cu Amyvid se denumeşte tomografie prin emisie de pozitroni (PET).
Finnish: Mitä Amyvid on?
Romanian: Ce este Amyvid?
Finnish: Positiivinen kuva ei kuitenkaan yksinään riitä diagnoosin tekemiseen muistiongelmista kärsivien potilaiden kohdalla, sillä myös muuntyyppisiä hermokudosta rappeuttavia dementioita sairastavilla potilailla tai oireettomilla vanhuksilla voi olla plakkikertymiä aivoissa.
Romanian: Totuşi, doar scanarea pozitivă nu este suficientă pentru a stabili un diagnostic la pacienţii cu probleme de memorie, întrucât depunerea de plăci se poate observa la pacienţii cu diferite forme de demenţă neuro-degenerativă, precum şi la vârstnicii asimptomatici.
Finnish: Toinen ryhmä koostui terveistä nuorista ja toinen sellaisista elämänsä päätösvaihetta lähestyvistä potilaista, jotka olivat antaneet suostumuksensa ruumiinavaukseen kuoleman jälkeen.
Romanian: Un studiu principal a fost efectuat la 226 de voluntari împărţiţi în două grupuri: un grup de persoane tinere şi sănătoase şi un grup de pacienţi aflaţi aproape de sfârşitul vieţii, care au consimţit să li se efectueze autopsia după moarte.
Finnish: Amyvidin kanssa otetut kuvat osoittautuivat erittäin tarkoiksi ja herkiksi, kun niitä käytettiin niiden potilaiden tunnistamisessa, joiden aivoissa oli paljon beeta-amyloidiplakkeja.
Romanian: Scanările PET cu Amyvid au demonstrat specificitate şi sensibilitate ridicată când au fost utilizate pentru identificarea pacienţilor care au prezentat cantităţi semnificative de plăci de beta-amiloid în creier.
Finnish: Kuvantamisesta saatavan PET-kuvan tulkitsevat isotooppilääketieteen erikoislääkärit, jotka ovat saaneet erityiskoulutuksen Amyvidin kanssa otettuja PET-kuvien tulkitsemista varten.
Romanian: După obţinerea imaginii, aceasta este citită de medici de medicină nucleară instruiţi special pentru interpretarea scanărilor PET cu Amyvid.
Finnish: Amyvidin kanssa tuotetut PET-kuvat osoittautuivat hyvin herkiksi ja tarkoiksi aivojen beetaamyloidiplakkien havaitsemisessa; kuvien tulokset vastaavat ruumiinavausten löydöksiä erittäin hyvin.
Romanian: Scanările PET cu Amyvid au indicat sensibilitate şi specificitate ridicată de detectare a plăcilor de beta-amiloid din creier, rezultatele scanărilor reflectând îndeaproape ceea ce s-a observat la autopsie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, ettei ole vankkaa näyttöä siitä, että potilaiden vointi tai hoitotulokset kohenisivat välittömästi Amyvidin kanssa tehdyn PET-kuvauksen jälkeen - osittain siitä syystä, että Alzheimerin taudin tämänhetkisten hoitotapojen vaikutukset ovat vähäiset.
Romanian: Totuşi, CHMP a făcut observaţia că, într-o anumită măsură datorită efectelor limitate ale terapiilor actuale pentru boala Alzheimer, nu există nicio dovadă solidă de îmbunătăţire imediată a abordării terapeutice a pacienţilor sau a rezultatelor pacienţilor după scanarea PET cu Amyvid.
Finnish: Amyvid florbetapiiri (
Romanian: Amyvid florbetapir (
Finnish: Amyvidia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) florbetapiirille (
Romanian: Amyvid este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la florbetapir (
Finnish: Amyvidin vaikuttava aine, florbetapiiri (
Romanian: Substanţa activă din Amyvid, florbetapirul (
Finnish: Miten voidaan varmistaa Amyvidin turvallinen käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Amyvid să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Finnish: Potilaista 59:lle tehtiin ruumiinavaus sen varmistamiseksi, oliko heidän aivoissaan paljon beetaamyloidiplakkeja.
Romanian: La 59 dintre aceşti pacienţi s-au efectuat autopsii pentru a se demonstra în mod convingător dacă au prezentat sau nu cantităţi semnificative de plăci de beta-amiloid în creier.
Finnish: Sitä käytetään muistihäiriöistä kärsivien aikuisten potilaiden aivojen kuvantamiseen, jotta lääkärit näkevät, kuinka paljon beeta-amyloidiplakkeja potilaiden aivoissa on. Beeta-amyloidiplakit ovat kertymiä, joita tavataan joskus dementiaa (kuten Alzheimerin tautia, Lewyn kappale -dementiaa ja Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa) sairastavien potilaiden aivoissa.
Romanian: Plăcile de beta-amiloid sunt depuneri prezente uneori în creierul persoanelor cu demenţă (precum boala Alzheimer, demenţa cu corpi Lewy şi demenţa asociată bolii Parkinson) şi la unii vârstnici asimptomatici.
Finnish: Miten Amyvidia on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Amyvid?
Finnish: Miten Amyvidia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Amyvid?
Finnish: Mihin Amyvidia käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Amyvid?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Amyvidin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Amyvid, consultaţi prospectul.
Finnish: Miten Amyvid vaikuttaa?
Romanian: Cum acţionează Amyvid?
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Amyvidin hyöty on sen riskejä suurempi.
Romanian: Comitetul a observat profilul bun de siguranţă şi natura neinvazivă a scanărilor PET cu Amyvid şi a hotărât că beneficiile Amyvid sunt mai mari decât riscurile asociate.
Finnish: F), on radioaktiivinen lääke, joka lähettää pieniä määriä säteilyä.
Romanian: F), este un produs radio-farmaceutic care emite cantităţi reduse de radiaţii şi acţionează prin detectarea plăcilor de beta-amiloid din creier şi prin aderarea la acestea.
Finnish: Amyvid on injektioneste, liuos, ja sen vaikuttava aine on florbetapiiri (
Romanian: Amyvid este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă florbetapir (
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Romanian: Număr APP (UE) Denumire comercială
Finnish: Pakkaus
Romanian: Mărime ambalaj
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică Cale de administrare Ambalaj primar
Finnish: • > 60-vuotias tai
Romanian: • vârsta > 60 de ani sau
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Romanian: Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Finnish: 6545 CM Nijmegen Alankomaat
Romanian: 6545 CM Nijmegen Olanda
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisille ei tiedetä.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Finnish: Älä ota enempää kapseleita kuin mitä lääkärisi on suositellut.
Romanian: Nu luaţi mai multe capsule decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.
Finnish: Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai aterian jälkeen tai tyhjään vatsaan.
Romanian: Puteţi lua capsulele cu mâncare, după o masă sau pe stomacul gol.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä Päänsärky.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 Dureri de cap.
Finnish: • trombosyyttimäärä > 1000 x 109/l tai
Romanian: • numărul trombocitelor > 1000 × 109/l sau
Finnish: Aloitusannosta tulisi pitää yllä ainakin yhden viikon ajan.
Romanian: Doza iniţială trebuie menţinută cel puţin o săptămână.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Finnish: Kapseli(t) on paras ottaa samaan aikaan joka päivä.
Romanian: Cel mai bine este să luaţi capsula (capsulele) la aceeaşi oră în fiecare zi.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet ottanut joitakin seuraavista lääkkeistä:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Finnish: Riskinalainen potilas
Romanian: Pacient cu risc
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tiedetä:
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse, dar nu se cunoaşte exact cât de frecvent apar:
Finnish: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, Polígono.
Romanian: Fabricantul Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL.
Finnish: Anagrelidi tai nämä lääkkeet eivät ehkä toimi halutulla tavalla, jos niitä otetaan yhdessä.
Romanian: Anagrelida sau aceste medicamente nu pot acţiona în mod corespunzător dacă sunt luate împreună.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Finnish: Kliinistä hyötyä trombohemorragisten tapahtumien suhteen ei ole osoitettu vakuuttavasti.
Romanian: Beneficiul clinic în ceea ce priveşte evenimentele trombohemoragice nu a fost demonstrat în mod convingător.
Finnish: Anagrelidin turvallisuutta tutkittiin 4 avoimessa kliinisessä tutkimuksessa.
Romanian: Siguranţa anagrelidei a fost examinată în 4 studii clinice deschise.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Finnish: • Ruoka hidastaa anagrelidin imeytymistä, mutta se ei merkittävästi muuta systeemistä altistusta.
Romanian: • Alimentele întârzie absorbţia anagrelidei, dar nu modifică în mod semnificativ expunerea sistemică.
Finnish: Jos olet huolestunut, kerro siitä lääkärillesi.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat, spuneţi medicului dumneavoastră.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivimman annoksen.
Romanian: Medicul vă va prescrie cea mai bună doză în cazul dumneavoastră.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Finnish: Vaikka tällaisen etenemisen nopeutta ei tiedetä, lasten sairauden kestoaika on pidempi ja sen pahanlaatuisten muutosten riski saattaa sen vuoksi olla suurepi kuin aikuisilla.
Romanian: Deşi rata unor astfel de progresii nu este cunoscută, copiii au un parcurs de durată mai lungă al bolii şi, ca atare, pot fi supuşi unui risc sporit de transformare malignă, comparativ cu adulţii.
Finnish: Jos lääkärisi keskeyttää lääkityksesi, älä säilytä jäljelle jääneitä kapseleita, ellei lääkärisi näin määrää.
Romanian: Dacă medicul vă întrerupe tratamentul, nu păstraţi capsulele rămase, decât dacă medicul vă cere acest lucru.
Finnish: Alle 1 % erittyy virtsaan anagrelidinä.
Romanian: Mai puţin de 1% se recuperează în urină ca anagrelidă.
Finnish: Kaikki poikkeavuudet on arvioitava viipymättä, ja on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin, joita saattavat olla annoksen pienentäminen tai annostuksen keskeyttäminen tai lopettaminen.
Romanian: Orice anomalii trebuie evaluate cu promptitudine şi trebuie luate măsurile corespunzătoare, care pot include şi reducerea dozei, întreruperea sau încetarea tratamentului.
Finnish: Anagrelidin puoliintumisaika plasmassa on lyhyt, noin 1,3 tuntia, ja kuten on odotettavissa anagrelidin puoliintumisajan perusteella, sen kertymisestä plasmaan ei ole näyttöä.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al anagrelidei este scurt, de aproximativ 1,3 ore, şi, aşa cum era de aşteptat din valoarea timpului său de înjumătăţire plasmatică, nu există nicio dovadă privind acumularea anagrelidei în plasmă.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP.
Finnish: Tämän jälkeen lääkärisi voi joko lisätä tai vähentää ottamiesi kapselien lukumäärää, jotta voidaan löytää annos, joka sopii sinulle parhaiten ja joka hoitaa tilaasi tehokkaimmin.
Romanian: După această perioadă, medicul dumneavoastră poate fie să crească, fie să reducă numărul de capsule pe care să le luaţi, pentru a găsi cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră, care să fie cât mai eficace în tratarea afecţiunii.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născut/sugar.
Finnish: Tarvittaessa anagrelidin annosta voidaan säätää.
Romanian: Dacă este necesar, se poate efectua o ajustare a dozei de anagrelidă.
Finnish: Tästä potilasväestöstä saatavilla olevat farmakokineettiset tiedot ovat rajalliset.
Romanian: Există date farmacocinetice limitate pentru această grupă de pacienţi.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Anagrelide Mylan -valmistetta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Anagrelidă Mylan
Finnish: Lääkärisi pyytää sinua verikokeisiin säännöllisin väliajoin, jotta voidaan tarkistaa, että lääke toimii tehokkaasti ja että maksasi ja munuaisesi toimivat hyvin.
Romanian: Medicul vă va cere să vă faceţi analize de sânge la intervale regulate pentru a verifica dacă medicamentul acţionează eficace şi dacă ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează bine.
Finnish: Jos otat enemmän Anagrelide Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Anagrelide Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos joku muu on ottanut lääkettäsi, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin välittömästi.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Anagrelidă Mylan decât trebuie Dacă luaţi mai mult Anagrelidă Mylan decât trebuie sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, anunţaţi imediat un medic sau farmacist.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antineoplastiset aineet, ATC-koodi: L01XX35.
Romanian: Alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX35.
Finnish: • jos olet allerginen anagrelidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la anagrelidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Romanian: Anunţaţi-vă medicul dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Finnish: Eri ihmisille määrätyn anagrelidin määrä voi vaihdella ja määrä riippuu tilastasi.
Romanian: Cantitatea de anagrelidă pe care o iau pacienţii poate fi diferită, iar acest lucru depinde de starea dumneavoastră.
Finnish: Jos aloitusannos on > 1 mg/vrk, trombosyyttilaskenta on suoritettava joka toinen päivä ensimmäisen hoitoviikon ajan ja sen jälkeen ainakin kerran viikossa, kunnes vakaa ylläpitoannos on saavutettu.
Romanian: Dacă doza iniţială este > 1 mg pe zi, numărul trombocitelor trebuie verificat o dată la două zile în timpul primei săptămâni de tratament şi cel puţin o dată pe săptămână după aceea, până se obţine o doză de întreţinere stabilă.
Finnish: Tutkimuksissa 700-012, 700-014, 700-999 ja 13970-301 täydelliseen vasteeseen vaadittu aika oli 4-12 viikkoa.
Romanian: În studiile 700-012, 700-014, 700-999 şi studiul 13970-301 perioada de atingere a răspunsului complet s-a încadrat între 4 şi 12 săptămâni.
Finnish: Siksi trombosyyttejä tulee seurata tiheästi.
Romanian: Prin urmare, trombocitele trebuie monitorizate frecvent.
Finnish: Mutageeninen ja karsinogeeninen potentiaali
Romanian: Potenţial mutagen şi cancerigen
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Finnish: Suurin osa havaituista haittavaikutuksista olivat samoja kuin valmisteyhteenvedossa luetellut.
Romanian: Majoritatea evenimentelor adverse observate au fost dintre cele enumerate în RCP.
Finnish: Näytä heille Anagrelide Mylan -pakkaus.
Romanian: Arătaţi-le cutia de Anagrelidă Mylan.
Finnish: Jos hoito aloitetaan, anagrelidihoidon hyötyjä ja riskejä on tarkkailtava säännöllisesti ja pysyvän hoidon tarve on arvioitava määräajoin.
Romanian: Dacă se iniţiază tratamentul, beneficiile şi riscurile tratamentului cu anagrelidă trebuie monitorizate cu regularitate, iar necesitatea continuării tratamentului trebuie evaluată periodic.
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot ovat kuitenkin rajoitettuja eikä niiden perusteella voida tehdä merkityksellistä vertailua aikuisten ja pediatristen potilaiden välillä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, datele de siguranţă sunt limitate şi nu permit realizarea unei comparaţii semnificative între pacienţii adulţi şi cei copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4).
Finnish: Riskinalaista essentiaalista trombosytemiaa sairastavaksi potilaaksi määritellään potilas, jolla on vähintään yksi seuraavista piirteistä:
Romanian: Un pacient cu risc de trombocitemie esenţială prezintă una sau mai multe dintre caracteristicile următoare:
Finnish: Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 50 ml/min).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance al creatininei < 50 ml/min).
Finnish: Ruoka myös alensi aktiivisen metaboliitin, 3-hydroksianagrelidin, Cmax-arvoa 29 %, mutta sillä ei ollut mitään vaikutusta AUC-arvoon.
Romanian: Alimentele au redus, de asemenea, Cmax a metabolitului activ, 3-hidroxi-anagrelida, cu 29%, deşi nu au avut niciun efect asupra ASC.
Finnish: Anagrelidin käytöstä lapsilla ja nuorilla on niukasti tietoa, ja sen vuoksi tätä lääkettä tulee käyttää varoen.
Romanian: Există informaţii insuficiente cu privire la utilizarea anagrelidei la copii şi adolescenţi şi de aceea, acest medicament trebuie utilizat cu precauţie.
Finnish: Aikaisemmissa avoimissa tutkimuksissa havaittiin trombosyyttien mediaanitasojen laskua 7 lapsella ja 9 nuorella, joiden hoito kesti 3 kuukaudesta 6,5 vuoteen.
Romanian: În cadrul studiilor deschise anterioare, reducerea numărului de trombocite median a fost observată la 7 copii şi 9 adolescenţi trataţi pentru o perioadă cuprinsă între 3 luni şi 6,5 ani.
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja tai luulet, että sinulla saattaisi olla niitä
Romanian: • Dacă dumneavoastră aveţi sau credeţi că aveţi probleme cu inima;
Finnish: Jos anagrelidia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi lääkevalmisteen käytön aikana, potilaalle on kerrottava mahdollisista sikiöön kohdistuvista vaaroista.
Romanian: În cazul în care, în timpul sarcinii se utilizează anagrelidă sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul utilizării medicamentului, aceasta trebuie informată cu privire la riscul potenţial asupra fătului.