FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
Greek: Αυτοί οι αναστολείς, ειδικά σε υψηλά επίπεδα, δεν επιτρέπουν στη θεραπεία να λειτουργήσει σωστά και εσείς ή το παιδί σας θα παρακολουθείστε προσεκτικά για τυχόν ανάπτυξη αυτών των αναστολέων.
English: No interaction studies have been performed with ADVATE.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το ADVATE.
English: - Use within three hours after reconstitution.
Greek: - Να το χρησιμοποιήσετε εντός τριών ωρών από την ανασύσταση.
English: If you forget to use ADVATE
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ADVATE
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breastfeeding only if clearly indicated.
Greek: Κατά συνέπεια, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού μόνον εφόσον κρίνεται απολύτως απαραίτητο.
English: Instructions for injection
Greek: Οδηγίες για την ένεση
English: Prepared without the addition of any (exogenous) human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Greek: Παράγεται χωρίς την προσθήκη οποιασδήποτε (εξωγενούς) πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά τη διαδικασία καλλιέργειας των κυττάρων, της κάθαρσης ή της παραγωγής της τελικής σύνθεσης.
English: Usually, the replacement therapy with ADVATE is a life-long treatment.
Greek: Συνήθως, η θεραπεία υποκατάστασης με ADVATE είναι θεραπεία εφ΄ όρου ζωής.
English: The analysis of plasma samples was conducted in a central laboratory using a one-stage clotting assay.
Greek: Η ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος διεξήχθη σε ένα κεντρικό εργαστήριο με τη χρήση της δοκιμασίας θρόμβωσης ενός σταδίου.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, οξείας τοξικότητας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής τοξικότητας και γονοτοξικότητας.
English: Instructions for reconstitution
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση
English: - Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: - Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: Other medicines and ADVATE Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Greek: Εάν παρουσιαστούν σοβαρές, ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές), η ένεση πρέπει να σταματήσει αμέσως.
English: The dose and frequency of administration should be adapted to the clinical response in the individual case.
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης πρέπει να προσαρμόζονται με βάση την κλινική ανταπόκριση στη συγκεκριμένη περίπτωση.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειεςαπευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
English: Parameter (mean ± standard deviation)
Greek: Παράμετρος (μέση τιμή ± τυπική απόκλιση)
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Greek: Σοβαρά συμπτώματα συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή και της (σχεδόν) λιποθυμίας, απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία.
English: What you need to know before you use ADVATE
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το ADVATE
English: The dose of octocog alfa is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Greek: Η δόση του octocog alfa υπολογίζεται ανάλογα με το βάρος του σώματός σας και τα επίπεδα παράγοντα VIII που πρέπει να επιτευχθούν.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το ”EXP.”.
English: Disconnect the syringe.
Greek: Αποσυνδέστε τη σύριγγα.
English: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Switzerland
Greek: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel
English: b) The unexpected decrease in coagulation factor VIII levels occurred in one patient during continuous infusion of ADVATE following surgery (postoperative days 10-14).
Greek: b) Η μη αναμενόμενη μείωση στα επίπεδα του παράγοντα πήξης VIII παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή κατά τη διάρκεια συνεχούς έγχυσης του ADVATE μετά από χειρουργική επέμβαση (μετεγχειρητικές ημέρες 10-14).
English: These symptoms can constitute an early symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν τα πρόδρομα συμπτώματα ενός αναφυλακτικού σοκ, εκδηλώσεις οι οποίες μπορεί επιπλέον να περιλαμβάνουν υπερβολική ζάλη, απώλεια συνείδησης και υπερβολική δυσκολία στην αναπνοή.
English: d) Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Greek: d) Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν FVIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A. PTPs = ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, PUPs = ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
English: Retrospective chart review was done for 30 paediatric subjects on ITI (in study 060703).
Greek: Πραγματοποιήθηκε αναδρομική ανασκόπηση διαγραμμάτων για 30 παιδιατρικούς συμμετέχοντες σε πρόκληση ανοσολογικής ανοχής (στη μελέτη 060703).
English: If you stop using ADVATE Do not stop using ADVATE without consulting your doctor.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ADVATE Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ADVATE χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Greek: Τα επίπεδα στόχος παράγοντα VIII θα εξαρτηθούν από τη σοβαρότητα και την τοποθεσία της αιμορραγίας.
English: There is a rare risk that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
Greek: Υπάρχει ένα σπάνιο ενδεχόμενο να παρουσιάσετε αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο ADVATE.
English: Procedural site reaction a) Calculated based on total number of patients who received ADVATE (418).
Greek: Αντίδραση στη θέση του θεραπευτικού χειρισμού a) Υπολογιζόμενο βάσει του συνολικού αριθμού ασθενών που έλαβαν ADVATE (418).
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόπτουν αμέσως τη χρήση του προϊόντος και να επικοινωνούν με το γιατρό τους.
English: Each pack also contains a device for reconstitution (BAXJECT II).
Greek: Κάθε πακέτο περιέχει επίσης μία συσκευή για ανασύσταση (BAXJECT II).
English: If you inject more ADVATE than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Greek: Εάν χορηγήσετε μεγαλύτερη δόση ADVATE από τη συνιστώμενη, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
English: Adjusted recovery and terminal half-life (t½) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Greek: Η προσαρμοσμένη ανάκτηση και ο τελικός χρόνος ημιζωής (t½) ήταν περίπου 20% χαμηλότερα σε νεαρά παιδιά (ηλικίας κάτω των 6 ετών) από ότι των ενηλίκων, γεγονός το οποίο ενδέχεται μερικώς να οφείλεται στον, ως γνωστόν, υψηλότερο όγκο πλάσματος ανά kg σωματικού βάρους σε νεότερους ασθενείς.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων συσχετίζεται με τη σοβαρότητα της νόσου, καθώς και την έκθεση στον παράγοντα VIII, όπου ο κίνδυνος είναι υψηλότερος μέσα στις πρώτες 20 ημέρες έκθεσης.
English: After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.7 to 7.3.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, ελεύθερο από ξένα σωματίδια και έχει pH 6,7 έως 7,3.
English: Clinical studies with ADVATE included 418 subjects with at least one exposure to ADVATE reporting in total 93 adverse drug reactions (ADRs).
Greek: Οι κλινικές μελέτες με ADVATE συμπεριλάμβαναν 418 συμμετέχοντες με μία τουλάχιστον έκθεση στο ADVATE, για τους οποίους αναφέρθηκαν συνολικά 93 ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (ADR).
English: Categories of these analyses for infants (1 month to <2 years of age), children (2 to <5 years of age), older children (5 to <12 years of age), adolescents (12 to <18 years of age), and adults (18 years of age and older) were used to summarize PK parameters, where age was defined as age at time of PK infusion.
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν κατηγορίες αυτών των αναλύσεων για βρέφη (ηλικίας 1 μηνός < 2 ετών), παιδιά (ηλικίας 2 έως < 5 ετών), μεγαλύτερα παιδιά (ηλικίας 5 έως < 12 ετών), εφήβους (ηλικίας 12 έως < 18 ετών) και ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) για την περίληψη των φαρμακοκινητικών παραμέτρων, όπου ως ηλικία ορίστηκε η ηλικία κατά τη χρονική στιγμή της έγχυσης της φαρμακοκινητικής μελέτης.
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (hypersensitivity), general disorders (tiredness, lack of energy).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) δυνητικώς απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις (αναφυλαξία) και άλλες αλλεργικές αντιδράσεις, (υπερευαισθησία), γενικές διαταραχές (κόπωση, έλλειψη ενέργειας).
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως την ένεση και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
English: Haemostasis was maintained at all times during this period and both plasma factor VIII levels and clearance rates returned to appropriate levels by postoperative day 15.
Greek: Η αιμόσταση διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια αυτής της περιόδου και τόσο τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα όσο και οι ρυθμοί κάθαρσης επανήλθαν στα κατάλληλα επίπεδα μέχρι τη μετεγχειρητική ημέρα 15.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα με παράγοντα VIII.
English: Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
Greek: Αναστρέψτε το σύστημα (το φιαλίδιο που περιέχει το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να βρίσκεται στο επάνω μέρος).
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and with resuscitation support immediately available in case of anaphylaxis.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας και με άμεσα διαθέσιμη υποστήριξη αναζωογόνησης σε περίπτωση αναφυλαξίας.
English: The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Greek: Το προϊόν δεν μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο μετά τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας σε παράγοντα VIII, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας και από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
English: ADVATE has no influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το ADVATE δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: Intravenous use, after reconstitution.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση, μετά την ανασύσταση.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η συνήθης ιατρική αντιμετώπιση της καταπληξίας.
English: The reconstituted solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discoloration.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια και/ή αποχρωματισμό.
English: - Aseptic Technique should be used
Greek: - Πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική
English: If you have the impression that the effect of ADVATE is insufficient, talk to your doctor.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του ADVATE είναι ανεπαρκής, ενημερώστε το γιατρό σας.
English: Driving and using machines ADVATE has no influence on your ability to drive or to use machines.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το ADVATE δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
English: In patients with haemophilia A (inborn lack of factor VIII), it is missing or not working properly.
Greek: Σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (εκ γενετής έλλειψη του παράγοντα VIII), λείπει ή δε λειτουργεί σωστά.
English: Reconstitution with the BAXJECT III system - Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
Greek: Ανασύσταση με το σύστημα BAXJECT III - Μη χρησιμοποιείτε εάν το κάλυμμα δεν σφραγίζει πλήρως την κυψέλη
English: Under certain circumstances (e.g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Greek: Κάτω από ορισμένες συνθήκες (π.χ. παρουσία αναστολέα χαμηλού τίτλου) είναι δυνατόν να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις από αυτές που υπολογίστηκαν με τη χρήση του μαθηματικού τύπου.
English: The product may not be returned to refrigerated storage again.
Greek: Το προϊόν δεν μπορεί να επιστραφεί ξανά στο ψυγείο για φύλαξη.
English: Laboratory test abnormal
Greek: Μη φυσιολογικό αποτέλεσμα εργαστηριακών εξετάσεων
English: A non-interventional prospective registry (PASS-INT-004) documented ITI in 44 paediatric and adult subjects of whom 36 completed ITI therapy.
Greek: Σε μια μη παρεμβατική προοπτική καταγραφής (PASS-INT-004) τεκμηριώθηκε πρόκληση ανοσολογικής ανοχής σε 44 παιδιατρικούς και ενήλικους συμμετέχοντες, από τους οποίους 36 ολοκλήρωσαν τη θεραπεία πρόκλησης ανοσολογικής ανοχής.
English: Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to both adults and children (from 0 to 18 years of age).
Greek: Οι προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που παρατίθενται ισχύουν τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά (από 0 έως 18 ετών).
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ ΄Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: However, no correlating adverse histopathological changes could be observed indicating a transient nature of this finding.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν συσχετιζόμενες ανεπιθύμητες ιστοπαθολογικές μεταβολές, πράγμα που υποδεικνύει την παροδική φύση αυτού του ευρήματος.
English: • Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from foreign particles).
Greek: • Ελέγξτε το διάλυμα που έχετε ετοιμάσει για τυχόν ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση (το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο από ξένα σωματίδια).
English: If you or your child's bleeding is not being controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Greek: Εάν η αιμορραγία σας ή αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το ADVATE, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
English: ADVATE is to be administered intravenously after reconstitution of the product.
Greek: Το ADVATE προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μετά την ανασύσταση του προϊόντος.
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Greek: Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με χορήγηση της κατάλληλης δόσης, πρέπει να γίνει μια δοκιμασία ώστε να προσδιοριστεί εάν υπάρχει ένας αναστολέας του παράγοντα VIII.
English: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Greek: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
English: Be sure that the ADVATE powder is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η κόνις ADVATE έχει διαλυθεί πλήρως, διαφορετικά δεν θα περάσει όλο το ανασυσταμένο διάλυμα διαμέσου του φίλτρου της συσκευής.
English: The plasma levels of factor VIII are increased by replacement therapy, thereby enabling a temporary correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendency.
Greek: Τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα αυξάνονται με τη θεραπεία υποκατάστασης, επιτρέποντας έτσι την προσωρινή διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα VIII καθώς και τη διόρθωση της τάσης για αιμορραγία.
English: Additional side effects in children
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά
English: Parenteral medicinal products should be inspected for particulate matter prior to administration, whenever solution and container permit.
Greek: Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να εξετάζονται για ύπαρξη σωματιδίων πριν από τη χορήγηση, όποτε το διάλυμα και ο περιέκτης το επιτρέπουν.
English: The number of units of factor VIII is expressed in International Units (IU), which are related to the WHO standard for factor VIII products.
Greek: Ο αριθμός μονάδων του παράγοντα VIII εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το πρότυπο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα VIII.
English: If the product is still stored in a refrigerator, take the sealed blister (contains powder and solvent vials preassembled with the system for reconstitution) from the refrigerator and let it reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
Greek: Εάν το προϊόν εξακολουθεί να είναι αποθηκευμένο σε ψυγείο, βγάλτε τη σφραγισμένη κυψέλη (περιέχει φιαλίδια με κόνι και διαλύτη προτοποθετημένα στο σύστημα για ανασύσταση) από το ψυγείο και αφήστε την να περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15 °C και 25 °C).
English: The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/min.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η άνεση του ασθενούς, έως τη μέγιστη τιμή των 10 ml/min.
English: Place the vials on a flat clean surface.
Greek: Τοποθετήστε τα φιαλίδια επάνω σε μια επίπεδη καθαρή επιφάνεια.
English: The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Greek: Η δραστικότητα (Διεθνείς Μονάδες) προσδιορίζεται με τη χρήση του χρωμογόνου προσδιορισμού της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Greek: Η κλινική σημασία της ανάπτυξης αναστολέων θα εξαρτηθεί από τον τίτλο του αναστολέα, με τους αναστολείς χαμηλού τίτλου που εμφανίζονται παροδικά ή παραμένουν μόνιμα σε χαμηλούς τίτλους να συνιστούν χαμηλότερο κίνδυνο για ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση από τους αναστολείς υψηλού τίτλου.
English: Four of these patients reported isolated events of urticaria, pruritus, rash, and slightly elevated eosinophil counts amongst repeated exposures to the study product.
Greek: Τέσσερεις από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν μεμονωμένα συμβάντα κνίδωσης, κνησμού, εξανθήματος και ελαφρώς αυξημένου αριθμού ηωσινόφιλων σε επαναλαμβανόμενες εκθέσεις στο υπό μελέτη προϊόν.
English: The factor VIII/von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand Factor) with different physiological functions.
Greek: Το σύμπλοκο παράγοντας VIII/παράγοντας von Willebrand αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντας VIII και παράγοντας vον Willebrand) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες.
English: Do not throw away any medicines via waste water or household waste.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
English: It is strongly recommended that every time ADVATE is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα, κάθε φορά που χορηγείται ADVATE σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα του προϊόντος και ο αριθμός παρτίδας προκειμένου να διατηρηθεί η συσχέτιση ανάμεσα στον ασθενή και στην παρτίδα του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: Slight transient reddening at the administration site was observed after intraarterial application and after paravenous administration.
Greek: Ελαφριά παροδική ερυθρότητα στην οδό χορήγησης παρατηρήθηκε μετά από ενδοαρτηριακή εφαρμογή και μετά από παραφλεβική χορήγηση.
English: Development of inhibitors is a known complication in the treatment of haemophilia A. If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Greek: Η ανάπτυξη των αναστολέων είναι μια γνωστή επιπλοκή στη θεραπεία της αιμορροφιλίας Α. Εάν δεν ελέγχεται η αιμορραγία σας με ADVATE ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Greek: Λόγω της σπάνιας εμφάνισης της αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
English: In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Greek: Στους ακόλουθους τύπους αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν πρέπει να πέφτει κάτω από το δεδομένο επίπεδο δραστικότητας στο πλάσμα (ως % του φυσιολογικού ή σε IU/dl) κατά την αντίστοιχη περίοδο.