FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След прилагане на AZARGA два пъти дневно в продължение на 13 седмици, средните стойности на концентрацията на бринзоламид в червените кръвни клетки от 18,8  3,29 µM, 18,1  2,68 µM и 18,4  3,01 µM на 4, 10 и 15 седмица съответно показват, че стационарните концентрации на бринзоламид в червените кръвни клетки се запазват.
Maltese: Wara għoti darbtejn kuljum ta' AZARGA għal 13-il ġimgħa, konċentrazzjonijiet fiċ-ċelluli ħomor tad-demm (RBC) ta' brinzolamide kellhom medja ta' 18.8 3.29 µM, 18.1 2.68 µM u 18.4 3.01 µM f'ġimgħat 4, 10 u 15, rispettivament, u dan jindika li l-konċentrazzjonijiet fl-RBC fi stat fiss ta' brinzolamide kienu sostnuti.
Bulgarian: Другите съставки са бензалкониев хлорид (вижте точка 2 „AZARGA съдържа бензалкониев хлорид"), карбопол 974P, динатриев едетат, манитол (Е421), пречистена вода, натриев хлорид, тилоксапол, хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2 ‘AZARGA fih benzalkonium'), carbopol 974P, disodium edetate, mannitol (E421), ilma ppurifikat, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide.
Bulgarian: Това може да са признаци на алергична реакция (честотата не е известна).
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika (frekwenza mhux magħrufa).
Bulgarian: Тимолол се абсорбира в системното кръвообращение.
Maltese: Timolol jiġi assorbit fiċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Bulgarian: 2, кардиореспираторен дистрес стенокардия
Maltese: 2, distress kardjo-respiratorju
Bulgarian: Хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид (за корекция на pH)
Maltese: Hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Bulgarian: С неизвестна честота: бронхоспазъм
Maltese: Mhux magħruf: bronkospażmu
Bulgarian: Има съобщения, че бензалкониевият хлорид причинява точковидна кератопатия и/или токсична язвена кератопатия.
Maltese: Benzalkonium chloride kien irrappurtat ukoll li jikkawza keratopatija bil-ponot u/jew keratopatija ulċerattiva tossika.
Bulgarian: При шестмесечно, контролирано клинично проучване при пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия и изходни средни стойности на ВОН от 25 до 27 mmHg, средният намаляващ-ВОН ефект, получен с AZARGA прилаган два пъти дневно е 7 до 9 mmHg и е с до 3 mmHg по-голям от този, получен с бринзоламид 10 mg/ml прилаган два пъти дневно и с до 2 mmHg по-голям от този, получен с тимолол 5 mg/ml приложен два пъти дневно.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat ta' sitt xhur f'pazjenti bi glawkoma open-angle jew pressjoni għolja ta' lgħajnejn u IOP medja fil-linja bażi ta' 25 sa 27 mmHg, il-medja tal-effett ta' tnaqqis fl-IOP ta' AZARGA mogħti darbtejn kuljum kien ta' 7 sa 9 mmHg, u kien sa 3 mmHg aktar minn dak ta' brinzolamide 10 mg/ml mogħti darbtejn kuljum u sa 2 mmHg aktar minn dak ta' timolol 5 mg/ml mogħti darbtejn kuljum.
Bulgarian: Съществува възможност за допълнителни ефекти, водещи до хипотония и/или изразена брадикардия, когато разтвор на бета-блокер за очно приложение се прилага едновременно с перорални блокери на калциевите канали, бета-адренергични блокери, антиаритмични лекарства (включително амиодарон), дигиталисови гликозиди, парасимпатикомиметици, гванетидин.
Maltese: Hemm il-potenzjal għall-effetti addittivi li jirriżultaw fi pressjoni baxxa u/jew bradikardija qawwija meta soluzzjoni ta' imblokkatur tar-riċetturi beta għall-għajnejn tingħata flimkien ma' imblokkaturi orali tal-kanali tal-kalċju, sustanżi mblokkaturi beta-adrenerġiċi, anti-arritmiċi (inkluż amiodarone), digitalis glycosides, parasimpatomimetiċi, guanethidine.
Bulgarian: С неизвестна честота: анафилаксия
Maltese: Mhux magħruf: anafilassi
Bulgarian: AZARGA може да се използва, докато се носят контактни лещи, при внимателно наблюдение (вж. по-долу „Бензалкониев хлорид").
Maltese: AZARGA jista' jintuża waqt li jintlibsu lentijiet tal-kuntatt b'monitoraġg b'attenzjoni (ara isfel taħ t ‘Benzalkonium chloride').
Bulgarian: AZARGA съдържа бринзоламид, който е сулфонамид.
Maltese: AZARGA fih brinzolamide, sustanza sulphonamide.
Bulgarian: 0,824 ± 0,453 ng/ml; AUC0-12h: 4,71 ± 4,29 ng·h/ml), в сравнение с тези при прилагане на тимолол 5 mg/ml (Cmax:
Maltese: Fi stat fiss, wara għoti ta' AZARGA, Cmax u AUC0-12h medja fil-plażma ta' timolol kienu 27% u 28% inqas (Cmax: 0.824 ± 0.453 ng/ml; AUC0-12h: 4.71 ± 4.29 ng h/ml), rispettivament, meta mqabbel ma' lgħoti ta' timolol 5 mg/ml (Cmax: 1.13 ± 0.494 ng/ml; AUC0-12h: 6.58 ± 3.18 ng h/ml).
Bulgarian: AZARGA съдържа две активни вещества: бринзоламид и тимолол малеат.
Maltese: AZARGA fih żewġ sustanzi attiva: brinzolamide u timolol maleate.
Bulgarian: Около 20% от дозата е измерена в урината като метаболит.
Maltese: Madwar 20% tad-doża nstabet fl-awrina bħala metabolit.
Bulgarian: При дванадесет месечно, контролирано клинично изпитване при пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, които според изследователя могат да се повлияят положително от комбинираната терапия и които имат изходни средни стойности на ВОН от 25 до 27 mmHg, средният намаляващ ВОН ефект, получен с AZARGA прилаган два пъти дневно е 7 до 9 mmHg.
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata ta' tnax il-xahar, f'pazjenti bi glawkoma open-angle jew pressjoni għolja ta' l-għajnejn li fl-opinjoni ta' l-investigatur setgħu jibbenefikaw minn terapija kombinata, u li kellhom IOP medja fil-linja bażi ta' 25 sa 27 mmHg, il-medja tal-effett ta' tnaqqis fl-IOP ta' AZARGA mogħti darbtejn kuljum kien ta' 7 sa 9 mmHg.
Bulgarian: 3, парестезия
Maltese: 3, parasteżija
Bulgarian: 2, свръхчувствителност уртикария
Maltese: 2, sensittività eċċessiva
Bulgarian: Как изглежда AZARGA и какво съдържа опаковката AZARGA е течност (бяла до почти бяла еднородна суспензия) и се доставя в опаковка, съдържаща една пластмасова бутилка от 5 ml с капачка на винт или в опаковка, съдържаща три бутилки от 5 ml.
Maltese: AZARGA huwa likwidu (suspensjoni uniform ta' kulur abjad sa off-white) fornuta f'pakkett li fih flixkun tal-plastik wieħed ta' 5 ml b'għatu bil-kamin jew f'pakkett li fih 3 fliexken ta' 5 ml.
Bulgarian: Рейно)
Maltese: OĦRAJN
Bulgarian: Не може обаче да се изключи риск за кърмачето.
Maltese: Madankollu, riskju għat-tarbija li qed tiġi mredda' ma jistax jiġi eskluż.
Bulgarian: Стомашно-чревните, свързаните с нервната система, хематологичните, бъбречните и метаболитните ефекти се свързват обикновено с инхибиторите на карбоанхидразата за системно приложение.
Maltese: Effetti gastro-intestinali, tas-sistema nervuża, ematoloġiċi, tal-kliewi u tal-metaboliżmu, ġeneralment huma assoċjati ma' inibituri sistemiċi ta' carbonic anhydrase.
Bulgarian: мускулна слабост (миастения гравис)
Maltese: • dgħufija fil-muskoli (mijastenija gravis)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на AZARGA при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' AZARGA fit-tfal u l-adolexxenti b'età minn 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: 1, мускулни спазми
Maltese: 1, spażmi fil-muskoli
Bulgarian: AZARGA съдържа бринзоламид, който е сулфонамиден инхибитор на карбоанхидразата със системна резорбция.
Maltese: AZARGA fih brinzolamide, inibitur sulphonamide ta' carbonic anhydrase li huwa assorbit b'mod sistemiku.
Bulgarian: Системо-органен клас
Maltese: Klassifika tas-Sistemi u tal-Organi
Bulgarian: 3, полакиурия
Maltese: 3, pollakurja
Bulgarian: Бета-блокерите могат да маскират признаците и симптомите на хипогликемия (вж. точка 4.4).
Maltese: Imblokkaturi tar-riċetturi Beta jistgħu jaħbu s-sinjali u s-sintomi ta' ipogliċemija (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: С неизвестна честота: миалгия
Maltese: Mhux magħruf: majalġja
Bulgarian: Средната стойност на Cmax за тимолол след прилагане на AZARGA е достигната на 0,79 ± 0,45 час.
Maltese: Wara għoti ta' AZARGA, Cmax medja ta' timolol intlaħqet fi żmien 0.79 ± 0.45 sigħat.
Bulgarian: Нервна система и общи нарушения: депресия, кошмари, загуба на паметта, главоболие, нервност, раздразнителност, умора, треперене, необичайно усещане, припадъци, замаяност, сънливост, обща или изразена слабост, необичайни усещания като изтръпване на крайниците.
Maltese: • Disturbi fis-sistema nervuża u ġenerali: depressjoni, inkubi, telf tal-memorja, uġigħ ta' ras, nervi, irritabilità, għeja, tregħid, tħossok mhux normali, ħass ħażin, sturdament, ħedla ta' ngħas, debbulizza ġeneralizzata jew severa, sensazzjonijiet mhux tas-soltu bħal tingiż.
Bulgarian: Свързани с дозата промени в теглото на плода са наблюдавани при зародишите на женски екземпляри, получавали бринзоламид перорално, като промените варират от слабо намаление (около 5-6%) при доза от 2 mg/kg/дневно до почти 14% при доза от 18 mg/kg/дневно.
Maltese: Fi friegħ ta' ommijiet li rċevew brinzolamide mill-ħalq, kien osservat tnaqqis relatat mad-doża fil-piż tal-fetu li varja minn tnaqqis żgħir (madwar 5-6%) b'doża ta' 2 mg/kg/kuljum sa kważi 14% b'doża ta' 18 mg/kg/kuljum.
Bulgarian: , сърцебиене
Maltese: , palpitazzjonijiet
Bulgarian: Офталмологичните препарати, които са бета-блокери могат да блокират ефектите на системните бета-агонисти, например на адреналина.
Maltese: Preparazzjonijiet imblokkaturi tar-riċetturi beta għall-għajnejn jistgħu jimblokkaw effetti beta-agonisti sistemiċi eż. tal-adrenalina.
Bulgarian: Бринзоламид, който е мощен инхибитор на човешката карбоанхидраза ІІ (CA-II), е преобладаващият изоензим в окото.
Maltese: Brinzolamide huwa inibitur qawwi ta' carbonic anhydrase II (CA-II) uman, l-iso-enżima prinċipali flgħajn.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност с тимолол показват забавяне на ембрионалното вкостяване при плъхове без нежелани ефекти върху постнаталното развитие (при доза от 50 mg/kg/дневно или 3 500 пъти превишаваща дневната терапевтична доза от 14 g/kg/дневно) и нарастване на ембрионалната резорбция при зайци (при доза от 90 mg/kg/дневно или 6 400 пъти превишаваща дневната терапевтична доза).
Maltese: Studji dwar it-tossiċità fuq is-sistema riproduttiva b'timolol urew ossifikazzjoni ttardjata tal-fetu fil-firien bl-ebda effetti avversi fuq l-iżvilupp wara t-twelid (b'50 mg/kg/kuljum jew 3500 darba d-doża klinika rrakkomandata kuljum ta' 14 g/kg/kuljum) u żjieda fl-assorbiment millġdid tal-fetu fil-fniek (b'90 mg/kg/kuljum jew 6400 darba d-doża klinika ta' kuljum).
Bulgarian: След приложение на AZARGA плазменият t1/2 на тимолол е 4,8 часа.
Maltese: It-t1/2 ta' timolol fil-plażma hija 4.8 sigħat wara l-għoti ta' AZARGA.
Bulgarian: Един ml от суспензията съдържа 10 mg бринзоламид (brinzolamide) и 5 mg тимолол (timolol) (като тимолол малеат).
Maltese: 1 ml ta' suspensjoni fih 10 mg brinzolamide u 5 mg timolol (bħala timolol maleate).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Maltese: Mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)
Bulgarian: EMA/190551/2014 EMEA/H/C/000960
Maltese: EMEA/H/C/000960
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Azarga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2014.
Bulgarian: имат някои сърдечни проблеми;
Maltese: • ibatu minn ċerti problemi tal-qalb;
Bulgarian: ВОН е измерено в „милиметри живачен стълб" (mmHg).
Maltese: L-IOP tkejlet f'millimetri ta' merkurju' (mmHg).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Azarga.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Azarga.
Bulgarian: Това се сравнява с 5,1 до 5,6 mmHg при пациентите, използващи бринзоламид, и 5,7 до 6,9 mmHg при пациентите, използващи тимолол.
Maltese: Dan tqabbel ma' bejn 5.1 u 5.6 mmHg f'dawk li kienu qed jużaw il-brinzolamide u bejn 5.7 u 6.9 mmHg f'dawk li kienu qed jużaw it-timolol.
Bulgarian: Второто е 12-месечно проучване, сравняващо Azarga с комбинацията от тимолол и дорзоламид (друг инхибитор на карбоанхидразата) при 437 пациенти.
Maltese: It-tieni wieħed kien studju ta' 12-il xahar li qabbel Azarga mal-kombinazzjoni tat-timolol u d-dorzolamide (inibitur tal-anidrażi karbonika ieħor) f'437 pazjent.
Bulgarian: В първото проучване при пациентите, приемащи Azarga, ВОН спада с около 8,0 mmHg от 21 mmHg до 8,7 mmHg.
Maltese: Fl-ewwel studju, l-IOP naqset minn madwar 21 mmHg b'bejn 8.0 u 8.7 mmHg fil-pazjenti li kienu qed jużaw Azarga.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Azarga?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Azarga?
Bulgarian: Бринзоламид е инхибитор на карбоанхидразата и неговото действие се изразява в блокиране на ензима карбоанхидраза, който произвежда бикарбонатни йони в организма.
Maltese: Il-brinzolamide huwa inibitur tal-anidrażi karbonika u jaħdem billi jimblokka l-enzima magħrufa bħala anidrażi karbonika, li tipproduċi joni tal-bikarbonat fil-ġisem.
Bulgarian: ВОН спада с около 8,3 mmHg от 26 mmHg след шест месеца в двете групи пациенти.
Maltese: Fit-tieni studju, l-IOP kien naqas minn madwar 26 mmHg b'madwar 8.3 mmHg wara sitt xhur fiż-żewġ gruppi ta' pazjenti.
Bulgarian: Azarga е проучен в две основни проучвания при общо 960 пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия.
Maltese: Azarga ġie studjat f'żewġ studji prinċipali li kienu jinvolvu total ta' 960 pazjent bi glawkoma b'angolu miftuħ jew ipertensjoni okulari.
Bulgarian: имат хиперхлоремична ацидоза (излишна киселина в кръвта, причинена от твърде много хлорни йони);
Maltese: • ikollhom aċidożi iperkloremika (aċidu eċċessiv fid-demm ikkawżat minn klorur żejjed);
Bulgarian: Бутилка (HDPE)
Maltese: 112-il pillola flixkun (HDPE)
Bulgarian: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb
Maltese: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Il-Kroazja
Bulgarian: EU/1/04/304/001 EU/1/04/304/002 EU/1/04/304/003 EU/1/04/304/004 EU/1/04/304/005 EU/1/04/304/006
Maltese: EU/1/04/304/001 EU/1/04/304/002 EU/1/04/304/003 EU/1/04/304/004
Bulgarian: Ангина пекторис Инфаркт на миокарда
Maltese: Anġina pektoris Infart mijokardiku
Bulgarian: SNRI/SSRI/три- и тетрациклични антидепресанти
Maltese: SNRI/SSRI/antidepressanti tri- u tetraċikliċi
Bulgarian: 30 таблетки
Maltese: Pillola 30 pillola
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 100 таблетки 112 таблетки
Maltese: 7 pilloli 10 pilloli 28 pillola 30 pillola 100 pillola 112-il pillola
Bulgarian: Терминалният му полуживот е 0,6-2 часа.
Maltese: Il-half-life terminali hija ta' 0.6-2 sigħat.
Bulgarian: ПРОДУКТ AZILECT 1 mg таблетки
Maltese: AZILECT 1 mg pilloli
Bulgarian: 21 септември 2009 г.
Maltese: 21 ta' Settembru 2009
Bulgarian: Индуктори на CYP1A2
Maltese: Impedituri ta' CYP1A2
Bulgarian: Блистери: 3 години Бутилки: 3 години
Maltese: Folji: 3 snin Flixken: 3 snin
Bulgarian: Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Maltese: Tlf: +47 66775590
Bulgarian: Линейност/нелинейност
Maltese: Linearità/nuqqas ta'linearità
Bulgarian: Серотонинов синдром
Maltese: Sindrome ta' serotonin
Bulgarian: Взаимодействие тирамин/разагилин
Maltese: Interazzjoni bejn tyramine/rasagiline
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul. Mogilska 80,
Maltese: Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul.
Bulgarian: Алуминий/алуминий блистери с по 7, 10, 28, 30, 100 или 112 таблетки Бутилки
Maltese: Aluminju/pakketti ta' folji ta' l-aluminju ta' 7, 10, 28, 30, 100 jew 112 pilloli.
Bulgarian: Teva Sweden AB Tel: + 46 42 12 11 00
Maltese: Tel: + 46 42 12 11 00
Bulgarian: Декстрометорфан
Maltese: Dextromethorphan
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel:
Bulgarian: Везикулобулозе н обрив
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu AZILECT
Bulgarian: - Активното вещество е разагилин.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rasagiline.
Bulgarian: Възрастта има малко влияние върху фармакокинетиката на разагилин при пациенти в старческа възраст (>65 години) (вж. точка 4.2).
Maltese: L-età ftit għandha influwenza fuq il-farmakokinetika ta' rasagiline fl-anzjani (> 65 sena) (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Ангина пекторис
Maltese: Anġina pektoris
Bulgarian: Разстройства на контрола върху импулсите*
Maltese: Disturbi filkontroll talimpulsi*
Bulgarian: ПРОДУКТ AZILECT 1 mg таблетки разагилин
Maltese: AZILECT 1 mg pilloli rasagiline
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на разагилин при хора с леко (CLcr 50-80 ml/min) и умерено (CLcr 30-49 ml/min) бъбречно увреждане са сходни с тази при здрави индивиди.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' rasagiline f'suġġetti b' indeboliment ħafif (CLcr 50-80 ml/min) u b'indeboliment moderat (CLcr 30-49 ml/min), kienu simili ta' dawk f'suġġetti f'saħħithom.
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Maltese: Tel: +39 028917981
Bulgarian: Едновременното приложение на разагилин и ципрофлоксацин (инхибитор на CYP1A2) увеличава AUC на разагилин с 83%.
Maltese: Meta rasagiline u ciprofloxacin (impeditur ta' CYP1A2) ittieħdu flimkien, l-AUC ta' rasagiline żdied b' 83%.
Bulgarian: При индивиди с умерено чернодробно увреждане, AUC и Cmax се увеличават съответно с 568% и 83% (вж. точка 4.4).
Maltese: F'suġġetti b' indeboliment moderat tal-fwied, AUC u Cmax żdiedu b'568% u 83%, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Метаболизмът на разагилин протича по два главни пътя: N-деалкилиране и/или хидроксилиране до получаване на: 1-аминоиндан, 3-хидроки-N-пропаргил-1аминоиндан и 3хидроки-1-аминоиндан.
Maltese: aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan u 3-hydroxy-1-aminoindan.
Bulgarian: Меланом
Maltese: Melanoma
Bulgarian: Ортостатична хипотония*
Maltese: Pressjoni ortostatika baxxa*
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Bulgarian: - Дразнене на кожата (дерматит) - Обрив
Maltese: - Irritazzjoni tal-ġilda (dermatite) - Raxx
Bulgarian: Антипаркинсонови лекарства, инхибитори на моноаминооксидазата тип В, АТС-код: N04BD02
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, impedituri ta' monoamine oxidase -B, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Разликата на средната промяна спрямо изходните стойности към седмица 26/прекратяване на лечението (LOCF, Последно наблюдение пренесено напред) e била статистически значима (UPDRS, части I-III: за разагилин 1 mg, сравнено с плацебо -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; за разагилин 2 mg сравнено с плацебо -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001, UPDRS Motor, част II: за разагилин 1 mg, сравнено с плацебо -2,7, 95% CI [-3,87, -1,55]; p<0,0001; за разагилин 2 mg сравнено с плацебо -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51]; p=0,0050).
Maltese: II: għal-rasagiline 1 mg mqabbel ma' plaċebo -2.7, 95% CI [-3.87,-1.55], p<0.0001; għal rasagiline 2 mg meta mqabbel ma' plaċebo -1.68, 95% CI [-2.85, - 0.51], p=0.0050).
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистери с по 7, 10, 28, 30, 100 и 112 таблетки или в бутилка, съдържаща 30 таблетки.
Maltese: Il-pilloli issibhom f'folji ta' 7, 10, 28, 30, 100 jew 112 pilloli jew ġo flixkun ta' 30 pillola.
Bulgarian: Серотонинов синдром*, прекомерна дневна сънливост
Maltese: Sindrome ta' serotonin*, Episodji ta'
Bulgarian: Други цитохром P450 изоензими
Maltese: Isoenzimi oħra taċ-ċitokrom P450
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан*
Maltese: Disturbi muskolu skeletriċi u tat tessuti konnettivi*
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции са били съобщени при съпътстващата употреба на SSRI, SNRI, трициклични/тетрациклични антидепресанти и МАО инхибитори.
Maltese: Reazzjonijiet serji avversi kienu rraportati bl-użu fl-istess ħin ta' SSRIs, SNRIs, antidepressanti triċikliċi/tetraċikliċi u impedituri ta' MAO.
Bulgarian: Прежелатинизирано царевично нишесте Колоиден, безводен силициев диоксид Стеаринова киселина Талк
Maltese: Pregelatinised maize starch Collodial anhydrous silica Stearic acid
Bulgarian: Докладваните симптоми след предозиране с разагилин при дози, вариращи от 3 mg до 100 mg, включват хипомания, хипертензивни кризи и серотонинов синдром.
Maltese: Sintomi rrapportati wara doża eċċessiva ta' rasagiline f'dożi li jvarjaw minn 3 mg sa 100 mg kienu jinkludu ipomanija, kriżi ipertensiva u s-sindrome ta' serotonin.
Bulgarian: При клиничните проучвания с разагилин не е била разрешена съпътстваща употреба на флуоксетин или флувоксамин и разагилин, но следните антидепресанти и дози са били разрешени при проучванията с разагилин: амитриптилин ≤50 mg/дневно, тразодон ≤100 mg/дневно, циталопрам ≤20 mg/дневно, сертралин ≤100 mg/дневно и пароксетин ≤30 mg/дневно (вж. точка 4.5).
Maltese: Provi kliniċi ta' rasagiline ma ppermettewx l-użu fl-istess waqt ta' fluoxetine jew fluvoxamine ma' rasagiline iżda kienu permessi l-antidepressanti u d-dożi li ġejjin fil-provi ta' rasagiline: amitriptyline ≤ 50 mg/jum, trazodone ≤ 100 mg/jum, citalopram ≤ 20 mg/jum, sertraline ≤ 100 mg/jum, u paroxetine ≤ 30 mg/jum (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Дискинезия
Maltese: Diskajneżja
Bulgarian: Фармакокинетиката на разагилин e линейна при дози в диапазона от 0,5-2 mg при пациенти с Паркинсонова болест.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' rasagiline hija lineari mad-doża fuq medda ta' 0.5-2 mg f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson.
Bulgarian: При мишки е наблюдавана увеличена честота на комбиниран бронхиоларен/алвеоларен аденом и/или карцином при системна експозиция надвишаваща 144 - 213 пъти очакваните плазмени експозиции при хора при доза 1 mg/ден.
Maltese: Fil-ġrieden, żieda fl-inċidenza ta' adenoma bronkjolari/alvejolari u/jew karċinoma kienu osservati f'espożizzjonijiet sistemiċi, 144 - 213 l-darba iżjed mill-espożizzjonijiet tal-plażma mistennija fil-bniedem b'1 mg kuljum.
Bulgarian: При индивиди с леко чернодробно увреждане, AUC и Cmax се увеличават съответно с 80% и 38%.
Maltese: F'suġġetti b'indeboliment ħafif tal-fwied, AUC u Cmax żdiedu b' 80% u 38%, rispettivament.
Bulgarian: При проучване II средната разлика в броя часове, прекарани в "OFF" състояние, сравнено с плацебо е била -0,78h, 95% CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Maltese: 78 sigħat, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0.0001.
Bulgarian: Злокачествен меланом
Maltese: Melanoma malinna
Bulgarian: Болестта на Паркинсон се свързва със симптоми на халюцинации и обърканост.
Maltese: Il-marda ta' Parkinson hija assoċjata ma' sintomi ta' alluċinazzjonijiet u konfużjoni.
Bulgarian: Гръдна болка (ангина пекторис)
Maltese: - Uġigħ fis-sider (anġina pektoris)
Bulgarian: Кожен карцином
Maltese: Karċinoma talġilda
Bulgarian: (ПДС) и епизоди на внезапно заспиване (ВЗ)
Maltese: (SOS - sudden sleep onset)
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Bulgarian: 1-Аминоиндан е активен основен метаболит и не е МАО-В инхибитор.
Maltese: 1-Aminoindan, prodott attiv ewlieni tal-metabolizmu, m'huwiex impeditur ta' MAO-B.
Bulgarian: "OFF" времето е било сходно при групата на eнтакапон (-0,80h, 95% CI [-1,20, -0,41], p<0,0001) спрямо това, наблюдавано при групата на 1 mg разагилин.
Maltese: [-1.20, -0.41], p<0.0001) kien simili ta' dak osservat fil-grupp ta' rasagiline 1 mg.
Bulgarian: 21 февруари 2005 г.
Maltese: 21 ta' Frar 2005
Bulgarian: Дистония, синдром на карпалния канал, атаксия
Maltese: Sindrome ta' carpal tunnel,
Bulgarian: Разстройства на контрола върху импулсите (РКИ)
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impuls (ICDs - impulse control disorders)
Bulgarian: Не съществува специфичен антидот.
Maltese: M'hemmx antidotu speċifiku.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че разагилин при концентрация 1 µg/ml (еквивалентна на ниво, което представлява 160 пъти средната Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml при пациенти, страдащи от Паркинсонова болест след многократен прием на доза 1 mg разагилин) не инхибира цитохром P450 изоензимите, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP4A.
Maltese: rasagiline 1 mg), ma jinibixxix isoenzimi taċ-ċitokrom P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19,
Bulgarian: Eксперименти in vitro сочат, че и двата пътя на метаболизма на разагилин зависят от цитохром P450 системата, където CYP1A2 e основният изоензим, включен в метаболизма на разагилин.
Maltese: Esperimenti in vitro juru li ż-żewġ rotot ta' metaboliżmu ta' rasagiline jiddependu fuq is-sistema taċ-ċitokrom P450, u li CYP1A2 huwa l-iżoenzim prinċipali involut fil-metaboliżmu ta' rasagiline.