FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
French: Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d'hypoadrénocorticisme, d'hyperkaliémie ou d'hyponatrémie.
English: In the kidney, spironolactone inhibits the aldosterone-induced sodium retention leading to increase in sodium, and subsequently water excretion, and potassium retention.
French: Dans le rein, la spironolactone inhibe la rétention de sodium induite par l'aldostérone, conduisant ainsi à une augmentation de l'excrétion du sodium et par conséquent de l'eau, et à une augmentation de la rétention du potassium.
English: In experimental models in dogs, it was shown that long term therapy with an aldosterone antagonist prevents progressive left ventricle dysfunction and attenuates left ventricle remodelling in dogs with chronic heart failure.
French: Des modèles expérimentaux sur des chiens ont montré qu'une thérapie à long terme avec un antagoniste de l'aldostérone prévient le dysfonctionnement progressif du ventricule gauche et atténue le remodelage du ventricule gauche chez les chiens présentant une insuffisance cardiaque chronique.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Benazepril, by preventing the formation of Angiotensin-II, inhibits the detrimental effects of vasoconstriction and stimulation of aldosterone release.
French: Le bénazépril, en empêchant la formation de l'angiotensine-II, inhibe les effets néfastes de la vasoconstriction et la stimulation de la libération d'aldostérone.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: En cas de d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage
English: Steady-state conditions are reached by day 2.
French: Un état d'équilibre est atteint au bout de 2 jours.
English: The association of spironolactone and benazepril is beneficial as both act on the renin-angiotensinaldosterone system (RAAS) but at different levels along the cascade.
French: L'association de la spironolactone et du bénazépril a une action bénéfique sur le système rénineangiotensine-aldostérone (SRAA), à différents niveaux tout au long de la cascade.
English: The concomitant use of NSAIDs with this veterinary medicinal product may reduce its antihypertensive effect, its natriuretic effect and increase the level of serum potassium.
French: L'utilisation concomitante d'AINS avec ce médicament vétérinaire peut réduire son effet antihypertenseur, son effet natriurétique et augmenter le taux de potassium sérique.
English: After oral administration of benazepril hydrochloride, peak levels of benazepril are attained rapidly and decline quickly as the drug is partially metabolized by liver enzymes to benazeprilat.
French: Après administration orale de chlorhydrate de bénazépril, les pics de bénazépril sont atteints rapidement et diminuent rapidement puisque le médicament est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en bénazéprilate.
English: Do not administer in conjunction with Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) to dogs with renal insufficiency.
French: Ne pas associer aux Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) chez les chiens insuffisants rénaux.
English: Do not use during pregnancy and lactation (see section "Pregnancy and lactation ").
French: Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation (voir rubrique "Gestation et lactation").
English: The result is an improvement in heart function.
French: Ce qui conduit à une amélioration de la fonction cardiaque.
English: Accidental ingestion, particularly by children, may lead to adverse events such as drowsiness, nausea and vomiting and diarrhoea, and skin rashes.
French: L'ingestion accidentelle, en particulier chez les enfants, peut provoquer des effets indésirables tels que somnolence, nausées, vomissements, diarrhée et éruptions cutanées.
English: Spironolactone is mainly excreted via its metabolites.
French: La spironolactone est principalement excrétée sous forme de métabolites.
English: EU/2/12/142/001(1 x 30 tablets, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 tablets, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 tablets, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 tablets, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 tablets, 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 tablets, 10 mg/80 mg)
French: EU/2/12/142/001 (1 x 30 comprimés, 2,5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 comprimés, 2,5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 comprimés, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 comprimés, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 comprimés, 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 comprimés, 10 mg/80 mg)
English: Benazeprilat concentrations decline biphasically: the initial fast phase represents elimination of free drug, while the terminal phase reflects the release of benazeprilat that was bound to ACE, mainly in the tissues.
French: Les concentrations en bénazéprilate diminuent en 2 étapes : la phase initiale rapide représente l'élimination de la molécule libre alors que la phase terminale représente la libération du bénazéprilate lié à l'ECA, principalement dans les tissus.
English: The mean volumes of distribution of 7-α-thiomethyl-spironolactone and canrenone are approximately 153 litres and 177 litres respectively.
French: Les volumes moyens de distribution respectifs de la 7-α-thiométhyle-spironolactone et de la canrénone sont d'environ 153 et 177 litres.
English: Benazeprilat is excreted via the biliary and the urinary route in dogs.
French: Le bénazéprilate est excrété par voies biliaire et urinaire chez les chiens.
English: Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of angiotensin converting enzyme (ACE), thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II.
French: Le bénazéprilate est hautement actif et inhibe sélectivement l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE), ce qui empêche la transformation de l'angiotensine I inactive en angiotensine II active.
English: Spironolactone is rapidly and completely metabolised by the liver into its active metabolites, 7αthiomethyl-spironolactone and canrenone, which are the primary metabolites in the dog.
French: La spironolactone est complètement et rapidement métabolisée par le foie en ses métabolites actifs, la 7α-thiométhyle-spironolactone et la canrénone, qui sont les métabolites actifs primaires chez le chien.
English: Spironolactone and its active metabolites (including 7-α-thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone by binding competitively to mineralocorticoid receptors located in the kidneys, heart and blood vessels.
French: La spironolactone et ses métabolites actifs (dont la 7-α-thiométhyle-spironolactone et la canrénone) agissent en tant qu'antagonistes spécifiques de l'aldostérone, et exercent leurs effets en se fixant de manière compétitive aux récepteurs minéralocorticoïdes situés dans les reins, le cœur et les vaisseaux sanguins.
English: 80 mg The tablets are brown coloured, palatable, oblong shaped with a score line and chewable.
French: 80 mg Les comprimés à croquer sont appétents, bruns de forme allongée, et sécables.
English: Therefore, it blocks effects mediated by angiotensin II, including vasoconstriction of both arteries and veins, retention of sodium and water by the kidney.
French: Par conséquent, cela inhibe tous les effets induits par l'angiotensine II, dont la vasoconstriction artérielle et veineuse, et la rétention d'eau et de sodium par les reins.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot
English: Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo into its active metabolite, benazeprilat.
French: Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métabolite actif, le bénazéprilate.
English: The pharmacokinetics of spironolactone are based on its metabolites, as the parent compound is unstable at assay.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques de la spironolactone sont basées sur celles de ses métabolites, puisque la molécule mère est instable lors des dosages.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 1 bottle of 30 tablets
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte de 1 flacon de 30 comprimés
English: Pack sizes of 30 or 90 tablets.
French: Présentations de 30 ou 90 comprimés.
English: For the treatment of congestive heart failure caused by chronic degenerative valvular disease in dogs (with diuretic support, as appropriate).
French: Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une maladie valvulaire dégénérative chronique chez les chiens (incluant un diurétique si nécessaire).
English: There is no significant difference in the pharmacokinetics of benazeprilat when benazepril (as hydrochloride) is administered to fed or fasted dogs.
French: Il n'y a pas de différence significative dans la pharmacocinétique du bénazéprilate lorsque le chlorhydrate de bénazépril est administré chez le chien nourri ou chez le chien à jeun.
English: Benazepril and benazeprilat are extensively bound to plasma proteins, and in tissues are found mainly in the liver and kidney.
French: Le bénazépril et le bénazéprilate sont largement liés aux protéines plasmatiques et sont principalement retrouvés dans le foie et les reins.
English: The clearance of benazeprilat is not affected in dogs with impaired renal function and therefore no adjustment of benazepril dose is required in cases of renal insufficiency
French: La clairance du bénazéprilate n'étant pas modifiée chez les chiens ayant fonction rénale altérée, aucun ajustement de dose de bénazépril n'est requis en cas d'insuffisance rénale.
English: Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because ACE inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
French: Les femmes enceintes doivent prendre toutes les précautions nécessaires afin d‘éviter tout contact accidentel avec le produit, dans la mesure où il a été démontré que les inhibiteurs de l'ECA pouvaient affecter le fœtus pendant la grossesse.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
English: As the therapeutic index for digoxin is very narrow, it is advisable to monitor closely dogs receiving both digoxin and a combination of benazepril hydrochloride and spironolactone.
French: Comme l'index thérapeutique de la digoxine est très étroit, il est recommandé de surveiller les chiens ayant reçu de la digoxine avec l'association de chlorhydrate de bénazépril et de spironolactone.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
French: 4.1 Espèces cibles
English: France
French: Allemagne
English: Reversible prostatic atrophy in entire male dogs treated with spironolactone was noted in a Target Animal Safety study at the recommended dose.
French: Une atrophie prostatique réversible chez les mâles non castrés traités avec de la spironolactone à la dose recommandée, a été observée lors d'une étude d'innocuité sur l'espèce cible.
English: Unchanged benazepril and hydrophilic metabolites account for the remainder.
French: Le bénazépril inchangé et ses métabolites hydrophiles constituent le reste des composés.
English: Clinical studies investigating the survival time demonstrated that the fixed combination increased the life expectancy in dogs with congestive heart failure with a 89% reduction in the relative risk of cardiac mortality assessed in dogs treated with spironolactone in combination with benazepril (hydrochloride) compared to dogs treated with benazepril (hydrochloride) alone (mortality was classified as death or euthanasia due to heart failure).
French: Une étude clinique mesurant le temps de survie chez les chiens présentant une insuffisance cardiaque congestive et traités avec cette association a démontré une augmentation de l'espérance de vie, et une réduction de 89 % du risque relatif de mortalité cardiaque évaluée chez les chiens traités avec de la spironolactone en association avec du bénazépril (sous forme de chlorhydrate) comparé aux chiens traités avec du bénazépril (sous forme de chlorhydrate) seul (la mortalité a été définie comme la mort ou l'euthanasie due à l'insuffisance cardiaque).
English: Benazepril and benazeprilat are rapidly distributed, mainly in liver and kidney.
French: Le bénazépril et le bénazéprilate sont rapidement distribués, principalement par le foie et les reins.
English: Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating the treatment with benazepril and spironolactone, especially in dogs which may suffer hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
French: La fonction rénale et les taux de potassium sérique doivent être évalués avant le début du traitement avec du bénazépril et de la spironolactone, en particulier chez les chiens qui pourraient souffrir d'hypoadrénocorticisme, d'hyperkaliémie ou d'hyponatrémie.
English: A dose related but moderate compensatory physiological hypertrophy of zona glomerulosa of the adrenal glands was also observed at doses of 3 times and greater of the recommended dose.
French: Une hypertrophie physiologique compensatrice de la zone glomérulaire de la glande surrénale, liée à la dose mais modérée, a également été observée à 3 fois et plus de la dose recommandée.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Aldosterone promotes myocardial fibrosis, myocardial and vascular remodelling and endothelial dysfunction, although the precise mechanism of action is not yet clearly defined.
French: Bien que son mécanisme d'action précis ne soit pas clairement défini, l'aldostérone favorise la fibrose myocardique, le remodelage myocardique et vasculaire et un dysfonctionnement endothélial.
English: People with known hypersensitivity to spironolactone or benazepril should avoid contact with the product.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au bénazépril ou à la spironolactone devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
English: After multiple oral doses of 2 mg spironolactone per kg (with 0.25 mg benazepril hydrochloride per kg) for 7 consecutive days, no accumulation is observed.
French: Après de multiples administrations orales de 2 mg de spironolactone par kg (avec 0,25 mg de chlorhydrate de bénazépril) pendant 7 jours consécutifs, aucune accumulation n'est observée.
English: Cardboard box of 1 bottle of 90 tablets
French: Boîte de 1 flacon de 90 comprimés
English: Pharmacodynamic properties
French: Propriétés pharmacodynamiques
English: Benazepril hydrochloride (HCl)
French: Chlorhydrate de bénazépril (HCl) (benazepril HCl)
English: The tablets contain beef flavouring to improve palatability, and in a field study conducted in dogs with chronic degenerative valvular disease the tablets were voluntarily and fully consumed 92% of the time when offered either with or without food.
French: Dans une étude terrain menée sur des chiens atteints de maladie valvulaire dégénérative chronique, les comprimés, proposés avec ou sans nourriture, étaient volontairement et entièrement consommés 92 % du temps.
English: Artificial beef flavour Compressible sugar Crospovidone Magnesium stearate
French: Povidone K30, Arôme artificiel de bœuf, Sucre compressible, Crospovidone, Stéarate de magnésium.
English: However, regular monitoring of renal function and serum potassium levels is recommended in dogs with renal impairment, as they may have an increased risk of hyperkalaemia during treatment with this product.
French: Cependant, chez les chiens souffrant d'insuffisance rénale, il est recommandé d'effectuer un suivi régulier de la fonction rénale et du taux de potassium sérique car il peut y avoir une augmentation du risque d'hyperkaliémie pendant le traitement avec ce produit.
English: At steady state, mean Cmax of 324 μg/l and 66 μg/l are achieved for the primary metabolites, 7-α-thiomethyl-spironolactone and canrenone, 2 and 4 hours post-dosing, respectively.
French: A l'état d'équilibre, des Cmax moyennes de 324 µg/l et de 66 µg/l sont atteintes respectivement 2 et 4 heures après l'administration, pour les métabolites primaires, la 7-α-thiométhyle-spironolactone et la canrénone.
English: 4.4 Special warnings
French: 4.4 Mises en garde particulières
English: There may be a dose related hypertrophy of the adrenal zona glomerulosa at high dose rates.In a field study conducted in dogs with chronic degenerative valvular disease 85.9% of dogs showed good compliance with treatment (≥90% of prescribed tablets successfully administered) over a three month period.
French: Dans une étude terrain menée sur des chiens atteints de maladie valvulaire dégénérative chronique, 85,9% des chiens ont montré une bonne observance du traitement (≥ 90% des comprimés prescrits ont été administrés avec succès) sur une période de trois mois.
English: After multiple oral doses of 0.25 mg benazepril hydrochloride per kg (with 2 mg spironolactone per kg) for 7 consecutive days, a peak benazeprilat concentration (Cmax of 52.4 ng/ml) is achieved with a Tmax of 1.4 h.
French: Après de multiples administrations orales de 0,25 mg de chlorhydrate de bénazépril par kg (avec 2 mg de spironolactone par kg) pendant 7 jours consécutifs, le pic de concentration de bénazéprilate (Cmax de 52,4 ng/ml) est atteint avec un Tmax de 1,4 h.
English: The resulting reduction in extracellular volume decreases the cardiac preload and left atrial pressure.
French: Les effets rénaux de la spironolactone et de ses métabolites conduisent à une diminution du volume extracellulaire et par conséquent à une diminution de la précharge cardiaque et de la pression de l'atrium gauche.
English: Furosemide has been used together with this combination of benazepril hydrochloride and spironolactone in dogs with heart failure without any clinical evidence of adverse interactions.
French: Du furosémide a été administré avec l'association de chlorhydrate de bénazépril et de spironolactone chez des chiens souffrant d'insuffisance cardiaque sans qu'aucun effet indésirable associé n'ait été observé.
English: Strength and number of tablets to be administered: Cardalis 2.5 mg/20 mg chewable tablets
French: Concentration et nombre de comprimés à administrer : Cardalis comprimés à croquer de 2,5 mg/20 mg
English: After coadministration of spironolactone (2 mg/kg bw) and benazepril hydrochloride (0.25 mg/kg bw) the terminal plasma half-lives (t½) were 7 hours and 6 hours for canrenone and 7-α-thiomethylspironolactone respectively.
French: Après co-administration de spironolactone (2 mg/kg de poids corporel) et de chlorhydrate de bénazépril (0,25 mg/kg de poids corporel) la demie-vie plasmatique terminale du bénazéprilate (t½) était respectivement de 7 heures et de 6 heures pour la canrénone et 7-α-thiométhyle-spironolactone.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interactionFurosemide has been used together with this combination of benazepril (hydrochloride) and spironolactone in dogs with heart failure without any clinical evidence of adverse interactions.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions Du furosémide a été administré avec l'association de chlorhydrate de bénazépril et de spironolactone chez des chiens souffrant d'insuffisance cardiaque sans qu'aucun effet indésirable associé n'ait été observé.
English: Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating the treatment with benazepril (hydrochloride) and spironolactone, especially in dogs which may suffer hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux La fonction rénale et les taux de potassium sérique doivent être évalués avant le début du traitement avec du bénazépril (chlorhydrate) et de la spironolactone, en particulier chez les chiens qui pourraient souffrir d'hypoadrénocorticisme, d'hyperkaliémie ou d'hyponatrémie.
English: The concomitant administration of this veterinary medicinal product with other anti-hypertensive agents (e.g. calcium channel blockers, β-blockers or diuretics), anaesthetics or sedatives may potentially lead to additive hypotensive effects.
French: L'administration concomitante de ce médicament vétérinaire en association avec d'autres agents antihypertenseurs (par exemple : les inhibiteurs des canaux calciques, les β-bloquants ou les diurétiques), des anesthésiques ou des sédatifs peut potentiellement conduire à une addition des effets hypotenseurs.
English: EXP {month/year}
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA}
English: The concomitant administration of this veterinary medicinal product with other potassium-sparing treatments (such as ß-blockers, calcium channels blockers, angiotensin receptor blockers) may potentially lead to hyperkalaemia (see section 4.5).
French: L'administration concomitante de ce médicament vétérinaire en association avec d'autres médicaments épargneurs de potassium (tels que les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, les βbloquants, les inhibiteurs des canaux calciques, etc…), peut éventuellement conduire à une hyperkaliémie (voir rubrique 4.5).
English: The concomitant administration of this veterinary medicinal product with other potassium-sparing treatments (such as ß-blockers, calcium channels blockers, angiotensin receptor blockers) may potentially lead to hyperkalaemia (see section "Special precautions for use in animals").
French: L'administration concomitante de ce médicament vétérinaire en association avec d'autres médicaments épargneurs de potassium (tels que les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, les βbloquants, les inhibiteurs des canaux calciques, etc…), peut éventuellement conduire à une hyperkaliémie (voir rubrique "Précautions particulières d'emploi chez les animaux").
English: Each chewable tablet contains:
French: LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS Chaque comprimé à croquer contient :
English: Cardalis 2.5 mg/20 mg tablets
French: Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimés
English: Do not use during pregnancy and lactation.Embryotoxic effects (foetal urinary tract malformation) were seen in trials of benazepril with laboratory animals (rats) at maternally non-toxic doses.
French: Des études menées chez des animaux de laboratoire (rats) ont mis en évidence des effets embryotoxiques du bénazépril (malformation des voies urinaires chez le fœtus) à des doses non toxiques pour la mère.
English: The plasma clearances of canrenone and 7-αthiomethyl-spironolactone are 1.5 l/h/kg bw and 0.9 l/h/kg bw respectively.
French: La clearance plasmatique de la canrénone est de 1,5 1/h/kg et celle de la 7α-thiométhyle-spironolactone est de 0, 9 l/h/kg.
English: INDICATION
French: Présentations
English: After administration of up to 10 times the recommended dose (2.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride, 20 mg/kg bw spironolactone) to healthy dogs, dose dependant adverse effects were noted (see section 4.6).
French: Après administration à plus de 10 fois la dose recommandée (2,5 mg de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel, 20 mg de spironolactone par kg de poids corporel) chez les chiens en bonne santé, des effets indésirables dose-dépendant ont été reportés (voir rubrique 4.6).
English: Lot {number}
French: NUMÉRO DU LOT Lot {numéro}