FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means your body may be more prone to infections
Czech: To znamená, že vaše tělo může být náchylnější k infekcím.
English: Until further results are available, alternative treatment should be considered in such situations.
Czech: Dokud nebudou dostupné další výsledky, je nutno zvážit v těchto situacích alternativní léčbu.
English: The potency of this medicinal product is expressed in international units (IU).
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku je vyjádřena v mezinárodních jednotkách (IU).
English: None of the reported cases have shown any signs of illness.
Czech: Žádný z hlášených případů nevykazoval známky onemocnění.
English: Your doctor will explain what might happen if you stop treatment and discuss other options with you.
Czech: Váš lékař vám vysvětlí, co by se mohlo stát, přestanete-li s léčbou, a probere s vámi další možnosti.
English: Your dose will depend on your body weight.
Czech: Velikost dávky závisí na vaší tělesné hmotnosti.
English: Also, on-demand treatment is followed in a noninterventional post-authorisation safety study (NN1841-3868).
Czech: Léčba on demand také následovala v neintervenční postautorizační studii bezpečnosti (NN1841-3868).
English: • Increased amount of small protein fragments caused by break down of blood clots
Czech: • Zvýšené množství malých proteinových fragmentů vzniklých rozrušením krevních sraženin
English: • A drop in the number of some types of white blood cells.
Czech: • Pokles počtu některých typů bílých krvinek.
English: Genotoxic potential or carcinogenicity has not been studied since rFXIII is an endogenous protein.
Czech: Genotoxický potenciál ani karcinogenita nebyly studovány, jelikož rFXIII je endogenní protein.
English: Leucopenia and aggravated neutropenia
Czech: Leukopenie a zhoršená neutropenie
English: The calculation of the correction factor 0.117 is related to the exact quantity of the product and not the nominal value of the product.
Czech: Výpočet korekčního faktoru 0,117 je vztažen na přesné množství přípravku, nikoliv na jeho deklarované množství.
English: • Distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
Czech: • distribuci a používání brožurek pro pacienty a nutnost zajistit, aby pacient brožurku pročetl a porozuměl jí
English: Your doctor may adapt the dose if this is deemed necessary.
Czech: Lékař může dávku upravit, pokud to považuje za nutné.
English: The specific activity of NovoThirteen is approximately 165 IU/mg protein.
Czech: Specifická aktivita přípravku NovoThirteen je přibližně 165 IU/mg proteinu.
English: • The importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
Czech: • důležitost shromažďovaní dat o bezpečnosti a způsob, jak zaznamenávat pacienty v PASS a dalších registrech
English: • If you experience an allergic reaction to NovoThirteen.
Czech: • pokud se u vás projeví alergická reakce na NovoThirteen.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or within 60 days as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo během 60 dní z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: Summary of the safety profile The most frequent adverse reaction is ‘headache' reported in 37% of patients.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Jako nejčastější nežádoucí účinek je uváděna bolest hlavy, která byla hlášena u 37 % pacientů.
English: The results of standard coagulation tests are normal, as it is the quality of the clot that is affected.
Czech: Výsledky běžných koagulačních testů jsou normální, jelikož je ovlivněna kvalita sraženiny.
English: The antibodies disappeared in the 6-month follow up.
Czech: Protilátky během 6měsíčního sledování zmizely.
English: NovoThirteen has no influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek NovoThirteen nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: If you are pregnant or breast-feeding, or if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: • What to do in the event of incorrect storage, thrombosis or embolism
Czech: • co dělat v případě nesprávného uchovávání, trombózy nebo embolie
English: The suggested dose of 35 IU/kg has shown to be appropriate to provide haemostatic coverage in this young population.
Czech: Navrhovaná dávka 35 IU/kg se ukázala jako vhodná k poskytnutí hemostatického pokrytí u této mladé populace.
English: • Development of antibodies against factor XIII which have no influence on the effect of the drug.
Czech: • Vznik protilátek proti faktoru XIII, jež nemají žádný vliv na účinek léčivého přípravku.
English: This dose adjustment should be based on FXIII activity levels.
Czech: Tato úprava dávky by měla být založena na hladinách aktivity FXIII.
English: If a larger dose is needed, repeat the procedure in a separate syringe until the required dose is reached.
Czech: Pokud je zapotřebí větší dávky, opakujte postup v samostatné injekční stříkačce, dokud nebude k dispozici požadovaná dávka.
English: Non-neutralising antibodies Fibrin D-dimer increased
Czech: Neneutralizující protilátky Fibrinové D-dimery zvýšeny
English: However, based on the therapeutic need the use of NovoThirteen may be considered during pregnancy.
Czech: S ohledem na terapeutickou potřebu lze však použití přípravku NovoThirteen během těhotenství zvážit.
English: 4 patients received at least 2 doses of NovoThirteen.
Czech: Všichni 4 pacienti dostali alespoň 2 dávky přípravku NovoThirteen.
English: • How to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
Czech: • jak rozpoznat potenciální nežádoucí účinky (trombóza a embolie)
English: It is unknown whether rFXIII is excreted in human breast milk.
Czech: Není známo, zda se rFXIII vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: The usual dose is 35 IU for each kilogram of body weight.
Czech: Obvyklá dávka je 35 IU na každý kilogram tělesné hmotnosti.
English: After dilution proceed to step H.
Czech: Po naředění přejděte ke kroku H.
English: • If you have or have ever had liver damage.
Czech: • pokud trpíte nebo jste někdy trpěl(a) poškozením jater.
English: Side effects include:
Czech: Nežádoucí účinky zahrnují:
English: The injections are given once a month (every 28 ± 2 days).
Czech: Injekce se aplikují jednou měsíčně (každých 28 dnů ± 2 dny).
English: • The risks associated with incorrect storage and mishandling
Czech: • rizika spojená s nesprávným uchováváním a zacházením
English: • Embolic and thrombotic events including the increased risk of vessel occlusion in patients at risk of thrombosis
Czech: • embolické a tromboembolické příhody včetně zvýšeného rizika okluze cév u pacientů s rizikem trombózy
English: The dose volume for small children can then be calculated by using the below formula:
Czech: Objem dávky pro malé děti lze pak vypočítat podle následujícího vzorce:
English: OTHER For reconstitution
Czech: JINÉ Pro rekonstituci
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the outer carton after ‘EXP.'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a vnějším obalu za ‘Použitelné do '.
English: Follow the injection procedure as instructed by your doctor.
Czech: Dodržujte postup aplikace injekce doporučený vaším lékařem.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V rámci každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti.
English: Animal reproductive or developmental toxicity studies have not been performed.
Czech: Nebyly provedeny studie reprodukční ani vývojové toxicity u zvířat.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoThirteen should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoThirteen therapy to the mother.
Czech: Při rozhodování zda pokračovat/přerušit kojení či zda pokračovat/přerušit léčbu přípravkem NovoThirteen by měl být vzat v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem NovoThirteen pro matku.
English: Antibodies were transient in all patients.
Czech: Výskyt těchto protilátek byl u všech pacientů přechodný.
English: As NovoThirteen contains a recombinant protein it may cause allergic reactions including anaphylactic reactions.
Czech: Protože přípravek NovoThirteen obsahuje rekombinantní protein, může způsobovat alergické reakce včetně anafylaktických reakcí.
English: Use in children and adolescents (weighing more than 24 kg) NovoThirteen can be used in children and adolescents in the same way as in adults.
Czech: Použití u dětí a dospívajících (s hmotností vyšší než 24 kg) U dětí a dospívajících může být NovoThirteen používán stejně jako u dospělých.
English: Increased levels of activated NovoThirteen may increase the risk of thrombosis.
Czech: Zvýšené hladiny aktivovaného přípravku NovoThirteen mohou zvýšit riziko trombózy.
English: There are no human data on potential effects on fertility.
Czech: Nejsou známy žádné údaje o možném účinku na fertilitu u člověka.
English: 3 of the patients discontinued the study and returned to their previous treatment.
Czech: 3 z těchto pacientů byli ze studie vyřazeni a pokračovali ve své původní léčbě.
English: There are no clinical data available on interaction between NovoThirteen and other medicinal products.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o interakci mezi přípravkem NovoThirteen a jinými léčivými přípravky.
English: The excretion of rFXIII in milk has not been studied in animals.
Czech: Vylučování rFXIII do mléka nebylo studováno na zvířatech.
English: • Headache (most common side effect)
Czech: • Bolest hlavy (nejčastější nežádoucí účinek)
English: Analyses of data from paediatric patients included in clinical trials have not identified differences in treatment response according to age.
Czech: Analýzy dat pediatrických pacientů zahrnutých do klinických studií neprokázaly rozdíly v odezvě na léčbu související s věkem.
English: Do not use this medicine if there are particles in it or it is discoloured when reconstituted.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud obsahuje částice nebo je po rekonstituci zabarvený.
English: If the caps are loose or missing, do not use the vials.
Czech: Pokud jsou víčka uvolněná nebo chybí, injekční lahvičky nepoužívejte.
English: This is in agreement with the elimination pharmacokinetics estimated from a clinical pharmacology trial in healthy subjects, which determined the half-life to be 11.8 days.
Czech: To je v souladu s eliminační farmakokinetikou odhadovanou z klinické farmakologické studie u zdravých subjektů, která stanovila poločas na 11,8 dne.
English: • How to safely store, handle, reconstitute and administer the product
Czech: • jak přípravek bezpečně uchovávat, jak s ním zacházet a jak ho rekonstituovat a podávat
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, Blood Coagulation factor, ATC code: B02BD11.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, koagulační faktor, ATC kód: B02BD11.
English: A clot solubility assay is widely used as an indicator of FXIII deficiency, but the assay is qualitative, and when performed correctly the test is positive only when the FXIII activity in the sample is close to zero.
Czech: Testování rozpustnosti sraženiny má široké použití jako indikátor nedostatku FXIII; toto testování je však kvalitativní, a pokud je provedeno správně, je test pozitivní pouze tehdy, je-li aktivita FXIII ve vzorku blízká nule.
English: The side effects observed in children are the same as also observed in adults but the side effects may be more common in children than in adults.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u dětí jsou stejné jako nežádoucí účinky pozorované rovněž u dospělých, avšak mohou být u dětí častější než u dospělých.
English: Incorrect storage of the product after reconstitution must be avoided as it may result in loss of sterility and in increased levels of non-proteolytically activated NovoThirteen.
Czech: Je třeba zabránit nesprávnému uchovávání přípravku po rekonstituci, jelikož by mohlo dojít ke ztrátě sterility a zvýšení hladin neproteolyticky aktivovaného přípravku NovoThirteen.
English: Based on the non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine NovoThirteen and recombinant activated FVII (rFVIIa).
Czech: Na základě neklinické studie (viz bod 5.3) se nedoporučuje kombinovat přípravek NovoThirteen a aktivovaný rekombinantní FVII (rFVIIa).
English: Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
Czech: Stlačením pístu vytlačte vzduch do injekční lahvičky, dokud nepocítíte zřetelný odpor.
English: In this trial, the mean clearance in children was 0.15 ml/h/kg.
Czech: Průměrná clearance u dětí v této studii byla 0,15 ml/h/kg.
English: 3 patients (14%) aged between 6 and 18 years experienced serious adverse reactions in comparison to 0 patients over 18 years that experienced serious adverse reactions.
Czech: 3 pacienti (14 %) ve věku mezi 6 až 18 roky měli závažné nežádoucí účinky oproti 0 pacientům nad 18 let, kteří byli postiženi závažnými nežádoucími účinky.
English: It is not recommended to use NovoThirteen and recombinant coagulation factor VIIa (another blood clotting factor) together.
Czech: Nedoporučuje se užívat přípravek NovoThirteen společně s rekombinantním koagulačním faktorem VIIa (další faktor srážení krve).
English: FXIII is a pro-enzyme (pro-transglutaminase), which is activated by thrombin in the presence of Ca2+.
Czech: FXIII je proenzym (protransglutamináza), který je aktivovaný trombinem za přítomnosti iontů Ca2+.
English: In case of any questions ask your doctor or nurse.
Czech: V případě jakýchkoliv otázek požádejte o radu lékaře či zdravotní sestru.
English: The reconstituted product must be handled in accordance with section 6.3.
Czech: S rekonstituovaným přípravkem je třeba zacházet v souladu s informacemi uvedenými v bodě 6.3.
English: • Correct handling and the risks associated with mishandling
Czech: • informaci o správném zacházení a rizicích spojených se zacházením nesprávným
English: The preparation should be administered as a slow bolus intravenous injection at a rate not higher than 2 ml/minute.
Czech: Přípravek má být podáván v pomalé bolusové intravenózní injekci rychlostí nepřekračující 2 ml/minutu.
English: Inhibitors may be suspected in the event of lack of therapeutic response which is observed as bleeding or demonstrated by laboratory findings including FXIII activity that fails to reach expected levels.
Czech: Přítomnost inhibitorů lze očekávat v případě nedostatečné terapeutické odpovědi, která se projevuje jako krvácení, nebo po získání laboratorních nálezů zahrnujících aktivitu FXIII, která nedosahuje očekávaných úrovní.
English: • Indication of the product
Czech: • indikaci přípravku
English: In this last case your doctor will prescribe an alternative treatment to treat the bleeding.
Czech: V tomto případě vám lékař předepíše k léčbě krvácení alternativní lék.
English: The dosing scheme used was 35 IU/kg/month (every 28 days ± 2 days).
Czech: Použité dávkovací schéma bylo 35 IU/kg/měsíc (každých 28 dnů±2 dny).
English: 3 of these patients discontinued the study due to the adverse reaction.
Czech: 3 z těchto pacientů byli ze studie vyřazeni z důvodů nežádoucích účinků.
English: One patient was treated on demand in a phase 3b extension study (F13CD-3720).
Czech: U jednoho pacienta byla použita léčba on demand ve fázi 3b prodloužené studie (F13CD-3720).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
English: The dilution should be performed in accordance with aseptic rules.
Czech: Naředění je třeba provádět za dodržení aseptických postupů.
English: You should only use the prescribed dose calculated by your doctor from this formula considering that the usual dose and the concentration of NovoThirteen are different from those of the other products which contain factor XIII.
Czech: Měl(a) byste užívat pouze předepsanou dávku, kterou vypočetl váš lékař pomocí tohoto vzorce, přičemž je nutno vzít v úvahu, že obvyklá dávka a koncentrace přípravku NovoThirteen se liší od dávkování a koncentrace jiných přípravků obsahujících FXIII.
English: If you are not sure, ask your doctor before using this medicine.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), před použitím tohoto přípravku se zeptejte svého lékaře.
English: In patients below 6 years, no anti-rFXIII antibodies, no thromboembolic adverse events or other safety issues were reported.
Czech: U pacientů ve věku do 6 let nebyly hlášeny ani protilátky proti rFXIII, ani tromboembolické nežádoucí příhody či další problémy s bezpečností.
English: In the reported cases of NovoThirteen overdose up to 2.3 times, no clinical symptoms have been observed.
Czech: V hlášených případech předávkování přípravkem NovoThirteen (až 2,3násobek dávky) nebyly pozorovány žádné klinické příznaky.
English: At present there are no markers that can quantitatively assess the in vivo pharmacodynamics of FXIII.
Czech: V současnosti neexistují metody, které by mohly posloužit ke kvantitativnímu zhodnocení farmakodynamiky FXIII in vivo.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) as NovoThirteen has not been studied in pregnant animals.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3), jelikož přípravek NovoThirteen nebyl testován na březích zvířatech.
English: NovoThirteen has been shown to have the same pharmacodynamic properties in plasma as endogenous FXIII.
Czech: Přípravek NovoThirteen vykazuje stejné farmakodynamické vlastnosti v plazmě jako endogenní FXIII.
English: In case of predisposition to conditions of thrombosis, caution should be exercised due to the fibrinstabilising effect of NovoThirteen.
Czech: V případě predispozice k onemocnění trombózou je třeba dbát opatrnosti kvůli stabilizujícímu účinku přípravku NovoThirteen na fibrin.
English: A potential synergistic effect of combined treatment with rFXIII and rFVIIa in an advanced cardiovascular model in cynomolgus monkey resulted in exaggerated pharmacology (thrombosis and death) at a lower dose level than when administering the individual compounds.
Czech: Možný synergický účinek kombinované léčby rFXIII a rFVIIa na pokročilém kardiovaskulárním modelu u opice makaka jávského vedl k neadekvátně silné farmakologické reakci (trombóze a úmrtí) při nižší dávce než při podávání samostatných složek.
English: NovoThirteen is given as an injection into a vein.
Czech: Přípravek NovoThirteen se podává jako injekce do žíly.
English: • If you experience bleeding during your treatment with NovoThirteen occurring spontaneously and/or requiring treatment.
Czech: • pokud se u vás během léčby přípravkem NovoThirteen projeví krvácení spontánní a/nebo vyžadující léčbu.
English: The active transglutaminase cross-links fibrin and other proteins resulting in increased mechanical strength and resistance to fibrinolysis of the fibrin clot and contributes to enhanced platelet and clot adhesion to the injured tissue.
Czech: Aktivní transglutamináza příčně naváže fibrin a další proteiny, což vede ke zvýšení mechanické pevnosti a odolnosti vůči fibrinolýze fibrinové sraženiny a přispívá ke zlepšení adheze destiček a sraženiny k poškozené tkáni.
English: Patients known to have neutralising antibodies to FXIII should not be treated with NovoThirteen without close monitoring.
Czech: Pacienti s potvrzenými neutralizujícími protilátkami proti FXIII nesmí být léčeni přípravkem NovoThirteen bez přísného sledování.
English: The signs may include: hives, itching, swelling, difficulty breathing, low blood pressure (signs include paleness and coldness of skin, rapid heartbeat), feeling dizzy and sweating.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat: kopřivku, svědění, otoky, dýchací potíže, nízký krevní tlak (bledá, chladná pokožka, rychlý srdeční tep), závratě a pocení.
English: NovoThirteen replaces the missing factor XIII and helps to stabilise the initial blood clot by producing a mesh around the clot.
Czech: Přípravek NovoThirteen nahrazuje chybějící faktor XIII a vytváří kolem počáteční krevní sraženiny síť, čímž ji pomáhá stabilizovat.
English: All findings in the non-clinical safety programme have been related to expected exaggerated pharmacology (general thrombosis, ischaemic necrosis and ultimately mortality) of rFXIII and non-proteolytically activated recombinant FXIII at dose levels in excess (>48 fold) of the maximum recommended clinical dose of 35 IU/kg.
Czech: Všechna zjištění v programu neklinické bezpečnosti se vztahovala k očekávané nadměrně zvýšené farmakologii (povšechná trombóza, ischemická nekróza a konečná úmrtnost) rFXIII a neproteolyticky aktivovaného rekombinantního FXIII při hladinách dávek přesahujících (>48krát) maximální doporučenou klinickou dávku 35 IU/kg.
English: If you stop using NovoThirteen, you are not protected against bleeding.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NovoThirteen Pokud přestanete přípravek NovoThirteen užívat, nejste chráněn(a) vůči krvácení.
English: The recommended dose is 35 IU/kg body weight (bw) once monthly (every 28 days ± 2 days), administered as an intravenous bolus injection.
Czech: Doporučená dávka je 35 IU/kg tělesné hmotnosti (TH) jednou měsíčně (každých 28 dnů ± 2 dny), podaná intravenózní bolusovou injekcí.
English: These antibodies were seen at the start of treatment with NovoThirteen.
Czech: Tyto protilátky byly pozorovány na začátku léčby přípravkem
English: Following reconstitution the product should be administered separately and not mixed with infusion solutions nor be given in a drip.
Czech: Po rekonstituci musí být přípravek podáván odděleně a nesmí být mísen s infuzními roztoky ani nesmí být podáván infuzně.
English: In clinical studies, adverse reactions were more frequently reported in patients aged from 6 to less than 18 years old than in adults.
Czech: V klinických studiích byly nežádoucí účinky častěji hlášeny u pacientů od 6 let avšak mladších 18 let než u dospělých.
English: The product is now ready for injection.
Czech: Přípravek je nyní připraven k injekci.
English: Renal insufficiency Patients with renal insufficiency requiring dialysis have not been studied in clinical trials.
Czech: Renální insuficience Pacienti s renální insuficiencí vyžadující dialýzu nebyli v klinických studiích sledováni.
English: Dose adjustment can be considered necessary by the physician in certain situations where the prevention of bleeding is not appropriately covered by the recommended 35 IU/kg/month dose.
Czech: Lékař může zvažovat nutnou úpravu dávky v určitých situacích, kdy doporučená dávka 35 IU/kg/měsíc není dostatečná k prevenci krvácení.
English: The mean rate of treatment-requiring bleeds was determined to 0.138 per subject year.
Czech: Průměrný počet krvácení vyžadujících léčbu byl stanoven na 0,138 na pacienta/rok.