FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon turvallisuusprofiili (tutkittu 298 laskimoon annettavaa lääkemuotoa saaneella ja 297 ihon alle annettavaa lääkemuotoa saaneella potilaalla) varhaisen vaiheen rintasyöpää koskevassa pivotaalitutkimuksessa oli yleisesti samankaltainen kuin laskimoon annettavan lääkemuodon tunnettu turvallisuusprofiili.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin saugumo pobūdis (vertintas 298 ir 297 pacientams, gydytiems, atitinkamai, į veną vartojama ir po oda vartojama farmacinėmis formomis), nustatytas pagrindinio klinikinio tyrimo metu, praktiškai buvo panašus į žinomą į veną vartojamos farmacinės formos preparato saugumo pobūdį.
Finnish: - laskimonsisäisesti 5-fluorourasiilia 800 mg/m2/pv jatkuvana infuusiona laskimoon 5 päivää 3 viikon sykleinä 6 syklin ajan (1. päivästä 5. päivään).
Lithuanian: arba intraveninis 5-fluorouracilas - 800 mg/m per parą nepertraukiamos intraveninės infuzijos būdu 5 dienas, skiriant kas 3 savaites 6 gydymo ciklus (1-5 kiekvieno ciklo dienomis).
Finnish: Tarvittava määrä konsentraattia vedetään injektiopullosta ja lisätään infuusiopussiin, jossa on 250 ml 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta.
Lithuanian: Iš flakono ištraukiamas reikiamas tirpalo kiekis ir supilamas į lašinimo sistemos maišelį, kuriame yra 250 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo.
Finnish: Kaikkien potilaiden sydämen toimintaa on seurattava hoidon aikana (esim. 12 viikon välein).
Lithuanian: Visiems pacientams gydymo metu (pvz., kas 12 savaičių) reikia toliau nuolat tirti širdies funkciją.
Finnish: Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (4 mg:n/kg aloitusannos tai 2 mg:n/kg ylläpitoannos) 21 (mg/ml, konsentraatin pitoisuus)
Lithuanian: Tūris (ml) = Kūno svoris (kg) x dozė (4 mg/kg pradinė ar 2 mg/kg palaikomoji) 21 (mg/ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)
Finnish: Tutkimuksessa MO28048 selvitettiin ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon turvallisuutta ja siedettävyyttä liitännäishoitona varhaisvaiheen HER2-positiivista rintasyöpää sairastaville potilaille, jotka otettiin mukaan joko ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saavaan kohorttiin (N = 1868 potilasta, joista 20 potilasta sai neoadjuvanttihoitoa) tai ihon alle annettavaa Herceptinlääkemuotoa antovälineistön avulla saaneeseen kohorttiin (N = 710 potilasta, joista 21 potilasta sai neoadjuvanttihoitoa).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime MO28048 nenustatė naujų saugumo duomenų, tiriant Herceptin po oda vartojamos farmacinės formos adjuvantinio gydymo saugumą ir toleravimą HER2+ teigiamu AKV pacientams, kur buvo suformuotos dvi grupės vienai iš kurių skirtas Herceptin po oda vartojamas flakone (n = 1868 pacientų, įskaitant 20 pacientų, vartojusių neoadjuvantinę terapiją) arba Herceptin po oda vartojamas įleidimo sistemoje (N = 710 pacientų, įskaitant 21 pacientą, vartojusį neoadjuvantinę terapiją).
Finnish: • Yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille, hyaluronidaasille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas trastuzumabui, pelių baltymams, hialuronidazei arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Finnish: • keuhkojen tulehdus tai arpeutuminen
Lithuanian: • plaučių uždegimas ar randėjimas.
Finnish: Interstitiaalisen keuhkosairauden riskitekijöitä ovat aiemmat tai samanaikaiset hoidot muilla antineoplastisilla lääkeaineilla, joiden tiedetään liittyvän interstitiaaliseen keuhkosairauteen, kuten taksaaneilla, gemsitabiinilla, vinorelbiinilla, ja sädehoito.
Lithuanian: Rizikos veiksniai, susiję su intersticine plaučių liga, yra ankstesnis arba kartu taikomas kitoks priešnavikinis gydymas, kuris, kaip žinoma, siejamas su taksanais, gemcitabinu, vinorelbinu ir spinduliniu gydymu.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee Herceptin-hoidon aikana oireinen sydämen vajaatoiminta, sitä on hoidettava kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetuilla tavanomaisilla lääkevalmisteilla.
Lithuanian: Jeigu gydymo Herceptin metu išsivysto simptominis širdies nepakankamumas, jį reikia gydyti standartiniais šiai indikacijai skiriamais vaistiniais preparatais.
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti α,α-trehaloosidihydraatti
Lithuanian: L-histidino hidrochlorido monohidratas α,α-trehalozės dihidratas
Finnish: 8 mg/kg + 6 mg/kg kerran kolmessa viikossa
Lithuanian: 6 mg/kg kas tris savaites
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden kaikkien vaikeusasteiden esiintyvyys vaihteli eri tutkimuksissa käyttöaiheesta ja tietojenkeruumenetelmästä riippuen sekä riippuen siitä, annettiinko trastutsumabi samanaikaisesti solunsalpaajahoidon kanssa vai monoterapiana.
Lithuanian: Visų laipsnių VSR dažnis įvairiuose tyrimuose skyrėsi priklausomai nuo indikacijos, duomenų rinkimo metodologijos bei nuo to, ar trastuzumabas būdavo skiriamas kartu su chemoterapija, ar vienas.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden potilasjoukon perusteella ennakoidun farmakokineettisen altistuksen arvot (mediaani ja 5.-95. persentiilit) ja farmakokineettiset parametrit kliinisesti olennaisten pitoisuuksien yhteydessä (Cmax ja Cmin), kun potilaat saivat hoitoa hyväksyttyinä hoito-ohjelmina kerran viikossa ja kerran kolmessa viikossa esitetään jäljempänä taulukossa 14 (hoitosykli 1), taulukossa 15 (vakaa tila) ja taulukossa 16 (farmakokineettiset parametrit).
Lithuanian: Populiacijai prognozuojamų FK ekspozicijų vertės (nuo 5-osios iki 95-osios procentilių mediana) ir FK parametrų reikšmės, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms (Cmax ir Cmin) MKV, AKV ir PSV sirgusių pacientų, gydytų taikant vaisto vartojimo vieną kartą per savaitę arba kas tris savaites schemas, organizme yra išdėstytos žemiau pateiktose 14 lentelėje (1-ojo ciklo metu), 15 lentelėje (nusistovėjus pusiausvyrai) ir 16 lentelėje (FK parametrai).
Finnish: Anna injektiopullon seistä rauhassa noin viisi minuuttia.
Lithuanian: Tuomet flakoną reikia pastatyti ir apie 5 minutes nejudinti.
Finnish: Mitä Herceptin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Herceptiniä Miten Herceptiniä annetaan
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Herceptin ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Herceptin Kaip švirkščiamas Herceptin Galimas šalutinis poveikis
Finnish: • Muut aineet ovat rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20), L-histidiini, Lhistidiinihydrokloridimonohydraatti, α,α-trehaloosidihydraatti, L-metioniini, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra rekombinantinė žmogaus hialuronidazė (rHuPH20), L-histidinas, L-histidino hidrochlorido monohidratas, α,α-trehalozės dihidratas, L-metioninas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin tutkimuksen BO22227 havainnointitietojen perusteella laskimoon annettavan lääkemuodon käytön yhteydessä hoitosyklissä 8.
Lithuanian: Remiantis klinikinio tyrimo BO22227 metu stebėtais duomenimis, pusiausvyra vartojant į veną nusistovėjo 8-ojo ciklo metu.
Finnish: • masentuneisuus
Lithuanian: • depresija
Finnish: Jos vasemman kammion ejektiofraktio (EF) laskee ≥ 10 prosentti yksikköä lähtötasosta JA alle 50 %:iin, hoitoa tulisi tauottaa ja toistaa ejektiofraktion mittaus noin 3 viikon kuluessa.
Lithuanian: Jeigu kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) procentinė dalis nuo pradinės sumažėja 10 ir daugiau punktų IR iki mažiau nei 50 %, gydymą reikia laikinai nutraukti ir maždaug per 3 savaites pakartotinai įvertinti KSIF.
Finnish: Tutkimuksessa BCIRG 006 pitkäaikaisseurannan keston mediaani oli 10,3 vuotta sekä AC→Dhaarassa (vaihteluväli: 0,0-12,6) että DCarbH-haarassa (vaihteluväli: 0,0-13,1), ja AC→DH-haarassa se oli 10,4 vuotta (vaihteluväli: 0,0-12,7).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 AC→D abiejuose atšakose ilgalaikės stebėsenos trukmės mediana buvo 10,3 metų (svyravo nuo 0,0 iki 12,6), DCarbH atšakoje - 10,3 metų (svyravo nuo 0,0 iki 13,1), ir AC→DH grupėje - 10,4 metų (svyravo nuo 0,0 iki 12,7).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2ºC - 8 ºC)
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C)
Finnish: Patologisesti täydellinen vaste* (95 %:n luottamusväli)
Lithuanian: Visiškas patologiniais tyrimais patvirtintas atsakas* (95 % PI)
Finnish: Jos LVEF laskee ≥ 10 prosentti yksikköä lähtötasosta JA alle 50 %:iin, hoitoa tulisi tauottaa ja toistaa ejektiofraktion mittaus noin 3 viikon kuluessa.
Lithuanian: Jeigu KSIF procentinė dalis nuo pradinės sumažėja 10 ir daugiau punktų IR iki mažiau nei 50 %, gydymą reikia laikinai nutraukti ir maždaug per 3 savaites pakartotinai įvertinti KSIF.
Finnish: • poikkeavuudet kohdussa tapahtuvassa lapsen munuaisten kehittymisessä.
Lithuanian: • nenormalus besivystančio kūdikio inkstų vystymasis.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei sisällä antimikrobista säilytysainetta eikä bakteriostaattisia aineita, joten sitä on käsiteltävä aseptisesti.
Lithuanian: Kadangi vaistiniame preparate nėra jokių antimikrobinių konservantų arba bakteriostatikų, būtina laikytis aseptikos metodų.
Finnish: Näiden tapahtumien ilmaantumisriskiä voidaan vähentää esilääkityksellä.
Lithuanian: Norint sumažinti šių reiškinių pavojų, galima taikyti premedikaciją.
Finnish: Injektiopullon avaamisen jälkeen valmiste tulee käyttää heti.
Lithuanian: Atidarius flakoną, tirpalas turi būti sušvirkštas nedelsiant.
Finnish: • Antoon liittyvät reaktiot: 37,2 % laskimoon annettavalla lääkemuodolla vs. 47,8 % ihon alle annettavalla lääkemuodolla hoitovaiheen aikana.
Lithuanian: • Su vartojimu susijusios reakcijos gydymo fazės metu: 37,2 % vartojusiųjų į veną vartojamos farmacinės formos preparatą ir 47,8 % vartojusiųjų po oda vartojamos farmacinės formos preparatą.
Finnish: 4 mg/kg + 2 mg/kg kerran viikossa
Lithuanian: 2 mg/kg kas savaitę
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu antrasykliineillä, on myös sydämen toimintahäiriöiden riski Herceptin-hoidon aikana; riski on kuitenkin pienempi kuin Herceptinin ja antrasykliinin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Lithuanian: MKV sergantiems pacientams, kurie anksčiau vartojo antraciklinų, taip pat yra padidėjęs Herceptin sukeliamo širdies funkcijos sutrikimo pavojus, tačiau mažesnis, negu Herceptin ir antraciklinų vartojant kartu.
Finnish: FISH-tekniikalla saatua tulosta pidetään yleisesti positiivisena, jos HER2-geenin kopioiden määrä per kasvainsolu jaettuna kromosomi 17:n kopioiden lukumäärällä antaa tulokseksi 2 tai enemmän tai jos HER2-geenin kopioiden määrä per kasvainsolu on yli 4 silloin, jos kromosomia 17 ei käytetä kontrollina.
Lithuanian: Įprastai FISH mėginys laikomas teigiamu, jeigu santykis tarp HER2 geno kopijų naviko ląstelėje skaičiaus ir 17 chromosomos kopijų skaičiaus lygus 2 ar yra didesnis arba jeigu naviko ląstelėje yra daugiau negu 4 HER2 geno kopijos, kai 17 chromosomos kontrolė nenaudojama.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. elokuuta 2000
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2000 m.
Finnish: • unettomuus (insomnia)
Lithuanian: • negalėjimas užmigti (nemiga),
Finnish: 1 Sydämen tykytys
Lithuanian: 1Širdies plazdėjimas
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti, hoitoa vaativa angina pectoris, aiempi tai nykyinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV), LVEF < 55 %, muu sydänlihassairaus, hoitoa vaativia sydämen rytmihäiriöitä, kliinisesti merkityksellinen sydämen läppävika, huonossa hoitotasapainossa oleva hypertensio (tavanomaisella lääkehoidolla hallinnassa pysyvä hypertensio ei ollut poissulkukriteeri) ja hemodynamiikkaan vaikuttava perikardiumeffuusio, ei otettu mukaan varhaisen vaiheen rintasyövän adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa koskeviin keskeisiin Herceptintutkimuksiin eikä valmistetta siten voida suositella näiden potilasryhmien hoitoon.
Lithuanian: Miokardo infarktu (MI) ar krūtinės angina, kurią reikėjo gydyti vaistiniais preparatais, sirgę pacientai, SŠN (II -IV klasės pagal NYHA), KSIF < 55 %, kitokia kardiomiopatija, širdies aritmija, kurią reikėjo gydyti vaistiniais preparatais, kliniškai reikšminga širdies vožtuvų liga, blogai kontroliuojama arterine hipertenzija (išskyrus tinkamu standartiniu gydymu vaistiniais preparatais kontroliuojama hipertenzija) bei hemodinamikai poveikį darančia perikardo efuzija sirgę arba sergantys pacientai į pagrindinius AKV adjuvantinio ar neoadjuvantinio gydymo Herceptin klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami, todėl tokiems pacientams gydymas negali būti rekomenduojamas.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimonsisäiseen käyttöön vain kuiva-aineen liuottamisen ja laimentamisen jälkeen Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Ištirpinus ir praskiedus leisti tik į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Finnish: Makulopapulaarinen ihottuma
Lithuanian: Makulopapulinis bėrimas
Finnish: 2) Pyöritä injektiopulloa varovasti liukenemisen edistämiseksi.
Lithuanian: 2) Flakonas atsargiai pasukiojamas, kol vaistas ištirpsta.
Finnish: Neljässä laajassa adjuvanttitutkimuksessa sydäntapahtumien riskitekijöiksi tunnistettiin korkea ikä (> 50 vuotta), lähtötilanteessa pieni LVEF (< 55 %) ennen paklitakselihoidon aloittamista tai sen jälkeen, LVEF:n lasku 10-15 %-yksikköä ja verenpainelääkkeiden aiempi tai samanaikainen käyttö.
Lithuanian: Širdies reiškinių rizikos veiksniai, nustatyti keturių didelių adjuvantinio gydymo klinikinių tyrimų metu, yra senyvas amžius (> 50 metų), prieš pradedant gydymą nustatoma maža KSIF (< 55 %), prieš pradedant gydymą ar pradėjus gydymą paklitakseliu KSIF sumažėja 10-15 punktų, bei antihipertenzinių vaistinių preparatų buvęs vartojimas ar vartojimas kartu.
Finnish: Vähintään luokan 3 tai 4 haittatapahtumia esiintyi useammalla potilaalla kaksi vuotta hoitoa saaneiden ryhmässä (20,4 %) kuin yhden vuoden ajan hoitoa saaneilla (16,3 %).
Lithuanian: Dvejų metų trukmės gydymo grupėje daugiau pacientų (20,4 %) patyrė bent vieną 3-iojo arba 4-ojo laipsnio nepageidaujamą reiškinį, lyginant su 1 metų trukmės gydymo grupe (16,3 %).
Finnish: - yhdessä dosetakselia ja karboplatiinia sisältävän adjuvanttihoidon kanssa.
Lithuanian: - kartu su adjuvantine chemoterapija, kurios sudėtyje yra docetakselio ir karboplatinos.
Finnish: Herceptin-hoidon jatkamisen tai sen uudelleenaloittamisen turvallisuutta ei ole prospektiivisesti tutkittu potilailla, joilla ilmeni sydämen toimintahäiriöitä.
Lithuanian: Tęsiamo arba atnaujinto gydymo Herceptin saugumas pacientams, kuriems sutriko širdies veikla, nėra prospektyviai ištirtas.
Finnish: Näin saadaan 7,4 ml kerta-annokseen soveltuvaa konsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml ja jonka pH on noin 6,0.
Lithuanian: Šie 7,4 ml tirpalo, kuriame yra apie 21 mg/ml trastuzumabo ir pH apie 6,0, skirti vienkartiniam vartojimui.
Finnish: Herceptin ihon alle annettavan lääkemuodon ja ruiskujen polypropeeni- tai polykarbonaattimateriaalin tai ruostumattomasta teräksestä valmistettujen siirto- ja injektioneulojen ja polyeteenistä valmistettujen Luer-kartiotulppien välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Lithuanian: Herceptin po oda leidžiamos farmacinės formos nesuderinamumo su polipropileno ar polikarbonato švirkštais, nerūdijančio plieno pernešimo ar injekcinėmis adatomis bei polietileno Luer kūgio formos kamščiais nepastebėta.
Finnish: Käytettäessä muita menetelmiä HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman määritykseen analyysit on tehtävä ainoastaan laboratorioissa, jotka käyttävät asianmukaisesti validoituja, ajan tasalla olevia menetelmiä.
Lithuanian: Taikant bet kurį kitą metodą, kuriuo galima nustatyti HER2 baltymą arba geno ekspresiją, tyrimai turi būti atliekami tik tose laboratorijose, kurios užtikrintų tinkamą šiuolaikišką tyrimų pagal įteisintus metodus atlikimą.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilainen seuraa vointiasi infuusioiden ajan sekä 6 tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja 2 tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas stebės Jūsų būklę švirkštimo metu bei šešias valandas nuo pirmosios injekcijos pradžios ir dvi valandas nuo kitų injekcijų pradžios.
Finnish: Yleisiä Herceptinin aiheuttamia haittavaikutuksia, joita esiintyy yli 1 potilaalla sadasta, ovat • allergiset reaktiot
Lithuanian: Dažnas Herceptin šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių: • alerginės reakcijos
Finnish: Potilailla, jotka saavat antrasykliinejä Herceptin-hoidon lopettamisen jälkeen, voi olla lisääntynyt sydämen toimintahäiriön riski.
Lithuanian: Tiems pacientams, kuriems nustojus vartoti Herceptin skiriama antraciklinų, širdies funkcijos sutrikimo pavojus gali būti didesnis.
Finnish: • silmien kuivuus
Lithuanian: • akių džiūvimas
Finnish: Trastutsumabi on tarkoitettu sitoutumaan valikoivasti antigeeniin, jota kutsutaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:ksi (HER2).
Lithuanian: Trastuzumabas yra sukurtas taip, kad selektyviai jungtųsi prie antigeno, vadinamo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2 (HER2).
Finnish: Trastutsumabi on humanisoitu, rekombinantti, monoklonaalinen IgG1-vasta-aine ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2) vastaan.
Lithuanian: Trastuzumabas - tai rekombinantiniai humanizuoti IgG1 monokloniniai antikūnai prieš žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptorius 2 (HER2).
Finnish: Ruiskuun on kiinnitettävä juuri ennen lääkkeen antoa hypoderminen injektioneula, minkä jälkeen tilavuudeksi säädetään 5 ml.
Lithuanian: Poodinės injekcinės adatos turi būti pritvirtintos prie švirkšto prieš pat švirkščiant ir tinkamos 5 ml tūriui.
Finnish: Tutkiva monivertailu DFS:stä ja oireisista sydäntapahtumista Pitkäaikaisseuranta**
Lithuanian: Post-hoc žvalgomoji analizė su IBL ir simptominių širdies reiškinių atvejais Ilgalaikė stebėsena
Finnish: Ero vakavien haittavaikutusten esiintyvyydessä lääkemuotojen välillä liittyi lähinnä infektioihin, joihin liittyi tai ei liittynyt neutropeniaa (4,4 % laskimoon annettavalla lääkemuodolla vs. 8,1 % ihon alle annettavalla lääkemuodolla) ja sydämeen kohdistuviin haittoihin (0,7 % laskimoon annettavalla lääkemuodolla vs. 1,7 % ihon alle annettavalla lääkemuodolla).
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnių skirtumas tarp farmacinių formų buvo daugiausia dėl infekcijos su neutropenija ar be jos (4,4 %, lyginant su 8,1 %) ir širdies reiškinius (0,7 %, lyginant su 1,7 %).
Finnish: Näiden kahden lääkemuodon kliinisessä vertailututkimuksessa sairaalahoitoa vaatineet infektiot ja sydämeen kohdistuvat haitat olivat yleisempiä ihon alle annettavalla lääkemuodolla kuin laskimoon annettavalla lääkemuodolla.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu palyginus šias dvi farmacines formas nustatyta, kad vaistą po oda vartojusiems pacientams dažniau pasireiškė infekcijos ir širdies reiškiniai, kuriuos reikėjo gydyti ligoninėje.
Finnish: ● Säilytä avaamaton injektiopullo jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: • Neatidarytą flakoną reikia laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Finnish: Metastasoitunut mahasyöpä
Lithuanian: Metastazavęs skrandžio vėžys
Finnish: + tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu kuolemien yhteydessä.
Lithuanian: + pažymėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo susijusios su pacientų mirtimi.
Finnish: Yhdistettynä solunsalpaajahoitoon Herceptiniä tutkittiin satunnaistetussa, avoimessa faasi III:n tutkimuksessa (ToGA, BO18255) ja verrattiin pelkkään solunsalpaajahoitoon.
Lithuanian: Herceptin poveikis buvo tirtas vieno randomizuoto, atviro, III fazės klinikinio tyrimo ToGA (BO18255) metu, jo skiriant kartu su chemoterapiniais preparatais ir poveikį lyginant su vien chemoterapijos poveikiu.
Finnish: Kokonaiselinajan ennalta suunniteltu loppuanalyysi tutkimuksien NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysistä tehtiin, kun 707 potilasta oli kuollut (AC→PH-haaran mediaaniseuranta-aika
Lithuanian: Iš anksto suplanuota galutinė BI analizė, kuri buvo klinikinių tyrimų NSABP B-31 ir NCCTG N9831 jungtinės analizės dalis, buvo atlikta įvykus 707 mirtims (stebėsenos mediana AC→PH grupėje buvo 8,3 metų).
Finnish: Hoito annettiin seuraavasti:
Lithuanian: Chemoterapija buvo skiriama toliau nurodytu būdu:
Finnish: Injektiota ei saa antaa alueelle, jolla on ihon punoitusta, mustelma, kovettuma tai joka on arka.
Lithuanian: Negalima švirkšti į tas vietas, kur oda yra raudona, su kraujosruvomis, jautri ar sukietėjusi.
Finnish: Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Herceptin (trastutsumabi) eikä trastutsumabiemtansiini.
Lithuanian: Norint išvengti gydymo vaistais klaidų, svarbu patikrinti flakono ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistinis preparatas, kurį norima paruošti ir sulašinti, tikrai yra Herceptin (trastuzumabas), o ne trastuzumabas emtansinas.
Finnish: • toinen annetaan 2-5 minuutin kestoisena injektiona ihon alle.
Lithuanian: • kita per 2 - 5 minutes sušvirkščiama po oda.
Finnish: Jos Herceptin-hoidon anto on viivästynyt yli viikon suunnitelman mukaisesta antopäivästä, uusi aloitusannos pitää antaa mahdollisimman pian noin 90 minuutin kestoisena infuusiona (4 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 8 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein).
Lithuanian: Jeigu pacientas vėluoja pavartoti Herceptin dozę daugiau kaip vieną savaitę, kaip įmanoma skubiau reikia vėl maždaug per 90 minučių infuzuoti įsotinamąją Herceptin dozę (4 mg/kg kūno svorio, vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę; arba 8 mg/kg kūno svorio, vaistinio preparato vartojant kas tris savaites).
Finnish: Kaikki haittavaikutusten oireet hävisivät keskimäärin13 vuorokauden kuluessa laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä ja 17 vuorokauden kuluessa ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä.
Lithuanian: Į veną vartojamo Herceptin grupėje jos išnyko vidutiniškai per 13 dienų, o po oda vartojamo Herceptin grupėje išnyko vidutiniškai per 17 dienų.
Finnish: Kerran kolmessa viikossa annettavan Herceptin-hoidon vaihtamista laskimoon annettavasta lääkemuodosta ihon alle annettavaan lääkemuotoon ja päinvastoin tutkittiin tutkimuksessa MO22982 (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Gydymo Herceptin į veną keitimas gydymu Herceptin po oda arba atvirkščiai, taikant kas tris savaites dozavimo schemą, buvo tirtas klinikinio tyrimo MO22982 metu (žr.
Finnish: Hypoprotrombinemia
Lithuanian: Hipoprotrombinemija
Finnish: AC→PH-haaran tautivapaaksi elossaololuvuksi arvioitiin 8 vuoden kohdalla 77,2 % (95 %:n luottamusväli: 75,4, 79,1), jolloin absoluuttinen hyöty AC→P-haaraan verrattuna oli 11,8 %.
Lithuanian: 8-aisiais metais apytikriai apskaičiuotas išgyvenamumo dažnis AC→PH grupėje buvo 77.2% (95% PI: 75.4, 79.1) o absoliučioji nauda - 11.8%, lyginant su AC→P grupe.
Finnish: kuurous ihottuma (näppyläinen) veren infektio.
Lithuanian: • nelygus išbėrimas, • kraujo infekcija.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä iän ja munuaisen vajaatoiminnan ei ole havaittu vaikuttavan trastutsumabin poistumiseen elimistöstä.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad amžius ir inkstų veiklos nepakankamumas trastuzumabo pasiskirstymo neveikia.
Finnish: • käsien ja/tai jalkaterien kipu, turpoaminen, punoitus tai pistely
Lithuanian: • rankų ir (arba) pėdų skausmas, patinimas, paraudimas arba dilgsėjimas,
Finnish: HER2-yliilmentymän arviointi
Lithuanian: Padidėjusios HER2 raiškos įvertinimas
Finnish: Tarkemmat tiedot riskinhallintatoimenpiteistä on esitetty Varoituksissa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa (kohta 4.4), ja ne ovat yhdenmukaisia EU:n riskinhallintasuunnitelman kanssa.
Lithuanian: Preparato keliamos rizikos mažinimo priemonės, suderintos su ES rizikos valdymo planu, išsamiai nurodytos 4.4 skyriuje Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės.
Finnish: t1/2-arvon vaihteluväli
Lithuanian: Dozių intervale mažėjant koncentracijai t1/2
Finnish: Tutkimuksissa on havaittu taudista vapaan elinajan olevan lyhyempi sellaisilla rintasyöpäpotilailla, joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta verrattuna potilaisiin, joiden kasvaimet eivät yli-ilmennä HER2:ta.
Lithuanian: Tyrimai rodo, kad krūties vėžiu sergantys pacientai, kurių navikų HER2 raiška padidėjusi, išgyvenamumas iki ligos progresavimo yra trumpesnis, lyginant su pacientais, kurių navikų HER2 raiška nepadidėjusi.