FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alle behandlingsgrupper havde patienterne en median-PASI-score ved baseline i intervallet 17,4-18,3; 48,3 % til 51,2 % af patienterne havde en sPGA-score ved baseline på svær eller meget svær og en gennemsnitlig Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS) ved baseline i intervallet 6,3-7,1.
Romanian: Pacienții din toate grupurile de tratament au avut un scor PASI de referință median variind între 17,4 și 18,3; între 48,3% și 51,2% dintre pacienți au avut un scor sPGA de referință sever sau foarte sever, iar valoarea medie a Scalei de evaluare numerică a pruritului (SEN pentru prurit) variind între 6,3 și 7,1.
Danish: Hos patienter med psoriasisartrit, der blev behandlet med Taltz med det anbefalede doseringsregime i op til 52 uger, udviklede ca. 11% antistoffer mod lægemidlet, hvoraf størstedelen var i lave titre, og ca. 8% havde konfirmerede neutraliserende antistoffer.
Romanian: Aproximativ 11% dintre pacienții cu artrită psoriazică tratați cu Taltz conform schemei de administrare recomandate, până la 52 de săptămâni de tratament, au dezvoltat anticorpi antimedicament, dintre care majoritatea au înregistrat titruri scăzute și aproximativ 8% dintre pacienți au prezentat anticorpi confirmați ca neutralizanți.
Danish: Af de 1.118 patienter med psoriasisartrit, der blev eksponeret for Taltz i kliniske studier, var i alt 122 patienter 65 år eller ældre, og 6 patienter var 75 år eller ældre.
Romanian: Dintre 1118 pacienți cu artrită psoriazică tratați cu Taltz în studii clinice, un număr de 122 de pacienți aveau vârsta de 65 de ani sau peste și 6 pacienți aveau vârsta de 75 de ani sau peste.
Danish: Taltz indsprøjtes under huden (subkutan injektion).
Romanian: Taltz se administrează prin injectare sub piele (injecție subcutanată).
Danish: Opretholdt eller opnået PASI 100
Romanian: PASI 100 menținut sau obținut
Danish: Læs omhyggeligt "Brugervejledning" til pennen, inden du bruger Taltz.
Romanian: Citiți „Instrucțiunile de utilizare" pentru stilou cu atenție înainte de a utiliza Taltz.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat; citronsyre, vandfri; natriumchlorid; polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Romanian: - Celelalte ingrediente sunt citrat de sodiu; acid citric anhidru; clorura de sodiu; polisorbat 80; apă pentru preparate injectabile.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør behandling med Taltz undgås under graviditet.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Taltz în timpul sarcinii.
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder én dosis af Taltz (80 mg).
Romanian: Fiecare stilou injector conține o doză de Taltz (80 mg).
Danish: Der kan veksles mellem injektionsstederne.
Romanian: Locurile de injectare pot fi alternate.
Danish: Taltz' virkning og sikkerhed blev vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier hos voksne patienter med moderat til svær plaque-psoriasis, der var kandidater til lysbehandling eller systemisk behandling (UNCOVER-1, UNCOVER-2 og UNCOVER-3).
Romanian: Eficacitatea și siguranța Taltz au fost evaluate în trei studii de fază III randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienții adulți cu psoriazis în plăci moderat până la sever, care au fost eligibili pentru fototerapie sau terapia sistemică (UNCOVER-1, UNCOVER-2, și UNCOVER-3).
Danish: I alt blev 678 patienter vurderet (229 patienter fik 80 mg hver 4. uge (Q4W), 225 patienter fik 80 mg hver 2. uge (Q2W) og 224 patienter fik placebo).
Romanian: Un număr de 678 pacienți au fost evaluați (229 pacienți pe 80 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W), 225 pacienți pe 80 mg la interval de 2 săptămâni (Q2W) și 224 pacienți pe placebo).
Danish: Generelt var seponering af Taltz ikke nødvendig pga. neutropeni.
Romanian: În general, neutropenia nu a necesitat întreruperea tratamentului cu Taltz.
Danish: Skal jeg holde injektionsknappen nede, indtil indsprøjtningen er gennemført?
Romanian: Trebuie să țin apăsat butonul de injectare până când injectarea este completă?
Danish: • Den fyldte injektionssprøjte indeholder 1 dosis Taltz.
Romanian: • Stiloul injector preumplut conține 1 doză de Taltz.
Danish: Tabel 6 PASI-responsrater fra komparativt studie med ixekizumab versus ustekinumab
Romanian: Rata răspunsurilor PASI din studiul comparativ cu ixekizumab și ustekinumab
Danish: Gråt stempel sekunder
Romanian: Click secunde
Danish: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italien
Romanian: Eli Lilly Italia S.p.A. Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italia
Danish: 363 patienter blev evalueret i SPIRIT-P2, hvoraf 41% var i samtidig behandling med MTX med en gennemsnitlig ugentlig dosis på 16,1 mg. 73,2% af patienterne, som var i samtidig behandling med MTX, fik en dosis på 15 mg eller mere.
Romanian: SPIRIT-P2 a evaluat 363 de pacienți, dintre care 41 % utilizau concomitent MTX într-o doză medie săptămânală de 16,1 mg. 73,2 % dintre pacienții care luau concomitent MTX, luaseră o doză de 15 mg sau peste.
Danish: • Den grønne stempelstang skal kunne ses gennem sprøjtecylinderen.
Romanian: • Tija pistonului verde trebuie să se vadă prin corpul seringii.
Danish: • Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Romanian: • Întrebați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală despre modul de eliminare a medicamentelor pe care nu le mai folosiți.
Danish: I alt blev 3.119 patienter vurderet (1.161 patienter fik 80 mg hver 4. uge (Q4W), 1.167 patienter fik 80 mg hver 2. uge (Q2W) og 791 patienter fik placebo).
Romanian: Un număr de 3119 pacienți au fost evaluați (1161 pacienți pe 80 mg la interval de 4 săptămâni (Q4W), 1167 pacienți pe 80 mg la interval de 2 săptămâni (Q2W) și 791 pacienți pe placebo).
Danish: Taltz indeholder: - Aktivt stof: Ixekizumab.
Romanian: Ce conține Taltz - Substanța activă este ixekizumab.
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Romanian: Nu-l dați altor persoane.
Danish: ACR20 respons over tid op til uge 24 i SPIRIT-P1
Romanian: Răspunsurile obținute față de ACR 20, în studiul SPIRIT-P1, în perioada de până la săptămâna 24
Danish: NRS på ≥ 4b
Romanian: Reducere SEN pentru prurit ≥ 4b
Danish: I Psoriatic Arthritis Study 1 (SPIRIT-P1) blev patienter med aktiv psoriasisartrit, der ikke tidligere havde fået biologisk behandling, randomiseret til subkutane injektioner med placebo, adalimumab 40 mg en gang hver 2. uge (aktiv reference kontrol-arm), Taltz 80 mg 1 gang hver 2. uge (Q2W) eller 80 mg 1 gang hver 4. uge (Q4W).
Romanian: În studiul Artrita Psoriazică 1 (SPIRIT-P1), pacienții cu artrită psoriazică activă care nu fuseseră tratați anterior cu terapie biologică au fost randomizați pentru a primi fie injecții subcutanate cu placebo, fie adalimumab 40 mg o dată la fiecare 2 săptămâni (brațul de control activ de referință), fie Taltz 80 mg o dată la fiecare 2 săptămâni (Q2W), sau 80 mg o dată la fiecare 4 săptămâni (Q4W).
Danish: BRUGES ÉN GANG.
Romanian: Pentru utilizare unică.
Danish: 1a Tag den fyldte pen ud af køleskabet.
Romanian: 1a Luați seringa din frigider.
Danish: Vent i 30 minutter for at lade injektionssprøjten opnå stuetemperatur, før du bruger den.
Romanian: Așteptați 30 de minute pentru a lăsa stiloul injector preumplut să se încălzească la temperatura camerei înainte de utilizare.
Danish: Hos 3% af patienterne behandlet med Taltz ændrede trombocyttallet sig fra normalt ved baseline til 75.000-150.000 celler/mm3.
Romanian: 3% dintre pacienții expuși la Taltz au avut o tranziție a numărului trombocitelor de la un nivel bazal normal la un nivel <150000 trombocite/mm și ≥75000
Danish: ADA 80 mg uge 0, så 40 mg hver 2. uge fra uge 1 for patienter med moderat til svær plaque-psoriasis eller 40 mg uge 0, så 40 mg hver 2. uge for andre patienter.
Romanian: Adalimumab 80 mg în săptămâna 0, apoi 40 mg la fiecare 2 săptămâni începând cu săptămâna 1 pentru pacienții cu psoriazis în plăci moderat până la sever sau 40 mg în săptămâna 0, apoi 40 mg la fiecare 2 săptămâni pentru altă categorie de pacienți.
Danish: Pres den klare endeflade fladt og fast ind mod huden.
Romanian: Așezați baza transparentă plat și ferm pe piele.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionssprøjten er beskadiget, eller at medicinen er uklar, tydeligt brun eller indeholder partikler.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că stiloul injector este deteriorat, sau medicamentul este tulbure, vizibil maro, sau are particule în el.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - FYLDT PEN
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ - SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Danish: - Efter den første dosis skal du have en 80 mg dosis (én indsprøjtning) i uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Romanian: - După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg (o injecție) în Săptămânile 2, 4, 6, 8, 10, și 12.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for Taltz, observeret i patienter med psoriasisartrit, var de samme som observeret hos patienter med plaque-psoriasis.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale Taltz în cazul pacienților cu artrită psoriazică au fost similare cu cele observate în cazul pacienților cu psoriazis în plăci.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Danish: Hjælpestoffer: natriumcitrat; citronsyre, vandfri; natriumchlorid; polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Romanian: Excipienți: citrat de sodiu; acid citric anhidru; clorură de sodiu, polisorbat 80; apă pentru preparate injectabile.
Danish: Hvad nu hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen, når jeg tager nålehætten af?
Romanian: Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid pe vârful acului, atunci când scot capacul acului?
Danish: (Baseret på bivirkningsdata fra 4.204 patienter med moderat til svær plaque-psoriasis [4.729,7 patientår] og 1.117 patienter med aktiv psoriasisartrit [1.050,6 patientår] som har modtaget mindst en dosis ixekizumab.)
Romanian: (Bazat pe datele privind reacțiile adverse provenite de la 4204 pacienți cu psoriazis în plăci moderat până la sever [4729,7 pacienți-ani] și 1117 pacienți cu artrită psoriazică activă [1050,6 pacienți-ani] care au primit cel puțin o doză de ixekizumab).
Danish: Alvorlig overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Hipersensibilitate gravă la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei (vezi punctul 5.2).
Danish: Injektionsknap Låsering Symboler for 'låst'/'ulåst'
Romanian: Inelul de blocare Simboluri blocare/debloc are
Danish: Taltz var superior til ADA i det primære studiemål: samtidig opnåelse af ACR 50 og PASI 100 respons ved uge 24 (Taltz 36,0% vs. ADA 27,9%; p=0,036; 95% konfidensinterval [0,5%; 15,8%]).
Romanian: Taltz a fost superior față de adalimumab în ceea ce privește criteriul de evaluare primar al studiului: atingerea simultană a răspunsului ACR 50 și PASI 100 la săptămâna 24 (Taltz 36,0% comparativ cu adalimumab 27,9%; p=0,036; 95% interval de încredere [0,5%, 15,8%]).
Danish: Randomiserede patienter havde samtidig plaque-psoriasis hudlæsioner (94,0%) eller dokumenteret plaque-psoriasis i anamnesen, hvoraf 12,1% patienter havde moderat til svær plaque-psoriasis ved baseline.
Romanian: Pacienții randomizați aveau, de asemenea, leziuni psoriazice în plăci (94%) sau un istoric documentat de plăci psoriazice, cu 12,1 % dintre pacienți cu psoriazis în plăci moderat până la sever, la inițiere.
Danish: Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.
Danish: Injektionssprøjten er indkapslet i en engangspen med en enkelt dosis.
Romanian: Seringa este încastrată într-un stilou injector de doză unică și de unică folosință.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede en sPGA of Genitalia-score (sPGA of Genitalia 0/1) på 0 ("clear" [ingen symptomer]) eller 1 ("minimal" [minimale symptomer]).
Romanian: Obiectivul primar a fost procentul de pacienți care au obținut cel puțin un răspuns "0" (curat) sau "1" (minim) la sPGA la nivel genital (sPGA la nivel genital 0/1).
Danish: Patienter randomiseret til Taltz, som opnåede sPGA (0,1)-respons (statisk Physicians Global Assessment) ved uge 12, blev randomiseret på ny til at få placebo eller Taltz i yderligere 48 uger (UNCOVER-1 og UNCOVER-2); patienter randomiseret til placebo, etanercept eller Taltz, som ikke opnåede et sPGA (0,1)-respons, fik Taltz i op til 48 uger.
Romanian: Pacienții randomizați la Taltz care au fost respondenți (pe scala static Physician Global Assessment) sPGA (0,1) în Săptămâna 12 au fost re-randomizați pentru a primi placebo sau Taltz pentru încă 48 de săptămâni (UNCOVER-1 și UNCOVER-2); pacienții randomizați la placebo, etanercept sau Taltz care au fost non-respondenți sPGA (0,1) au primit Taltz timp de până la 48 săptămâni.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 80 mg dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) la o doză de 80 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Danish: Andelen af patienter, der opnåede PASI 75, PASI 90, og PASI 100-respons ved uge 24, var større med Taltz Q4W sammenlignet med placebo (p<0,001).
Romanian: Procentul de pacienţi care au obţinut o ameliorare a PASI 75, PASI 90 și PASI 100 ca rezultat în săptămâna 24 a fost mai mare cu Taltz Q4W comparativ cu placebo (p<0,001).
Danish: Hver injektionssprøjte afgiver kun én dosis.
Romanian: Fiecare seringă eliberează doar o doză.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Taltz i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af plaquepsoriasis og psoriasisartrit (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Taltz la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul psoriazisului în plăci și artritei psoriazice (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: Læg pennen i en brudsikker kanyleboks, der kan lukkes.
Romanian: Aruncați stiloul injector preumplut într-un colector de obiecte ascuțite, rezistent la înțepare, care poate fi închis.
Danish: Den anbefalede dosis er 160 mg som subkutan injektion (to injektioner a 80 mg) ved uge 0, efterfulgt af 80 mg (én injektion) ved uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 og herefter vedligeholdelsesdosis på 80 mg (én injektion) hver 4. uge.
Romanian: Doza recomandată este de 160 mg prin injectare subcutanată (două injecții de 80 mg) în Săptămâna 0, urmată de 80 mg (o injecție) în Săptămânile 2, 4, 6, 8, 10 și 12, apoi doza de întreținere de 80 mg (o injecție) la intervale de 4 săptămâni.
Danish: Taltz er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos voksne, der er kandidater til systemisk behandling.
Romanian: Taltz este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți care sunt eligibili pentru terapie sistemică.
Danish: Sådan skal du bruge Taltz
Romanian: Cum se utilizează Taltz
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt pen a 1 ml injektionsvæske 2 fyldte penne a 1 ml injektionsvæske 3 fyldte penne a 1 ml injektionsvæske
Romanian: 1 stilou injector preumplut cu 1 ml de soluție 2 stilouri injectoare preumplute cu 1 ml de soluție 3 stilouri injectoare preumplute cu 1 ml de soluție
Danish: Hyppigheden af neutropeni og trombocytopeni er den samme i kliniske studier med psoriasisartrit som i kliniske studier med plaque-psoriasis.
Romanian: Frecvența neutropeniei și trombocitopeniei în studiile clinice efectuate pe artrita psoriazică este similară cu cea observată în studiile clinice efectuate pe psoriazis în plăci.
Danish: Medicinens farve kan variere fra farveløs til svagt gul.
Romanian: Culoarea sa poate varia de la incolor până la uşor gălbuie.
Danish: Skift injektionssteder.
Romanian: Alternați locul de injectare.
Danish: Trykflade Grøn stempelstang
Romanian: Tijă piston verde
Danish: Hvad nu hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen, når jeg drejer hætten af?
Romanian: Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid pe vârful acului, atunci când scot capacul de la bază?
Danish: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Romanian: Eli Lilly S.A. Dunderrow Kinsale Co.
Danish: Vigtigt at vide
Romanian: Aspecte importante de știut
Danish: • Pennen ser beskadiget ud.
Romanian: • Seringa pare deteriorată.
Danish: Hos patienter med samtidig moderat til svær psoriasis og psoriasisartrit, viste Taltz Q2W doseringsregimet en signifikant højere responsrate for PASI 75, PASI 90 og PASI 100 sammenlignet med placebo (p<0,001), og demonstrerede en klinisk meningsfuld fordel over Q4W doseringsregimet.
Romanian: La pacienții care aveau concomitent psoriazis moderat spre sever și artrită psoriazică, schem de tratament cu Taltz Q2W a arătat o rată de răspuns semnificativ mai mare pentru PASI 75, PASI 90 și PASI 100 comparativ cu placebo (p<0,001) și a demonstrat un beneficiu semnificativ clinic față de schema de tratament Q4W.
Danish: Sikkerhedstips
Romanian: Sfaturi privind siguranța
Danish: 23,4 % af patienterne havde psoriasisartrit ved baseline eller havde tidligere haft psoriasisartrit.
Romanian: 23,4% dintre pacienți au avut un istoric de artrită psoriazică la vizita inițială.
Danish: Psoriatic Arthritis Study 2 (SPIRIT-P2) inkluderede patienter som tidligere havde været behandlet med anti-TNF og som havde afbrudt anti-TNF-behandlingen enten pga. mangel på virkning eller pga. intolerans (anti-TNF-IR-patienter).
Romanian: Studiul Artrita Psoriazică 2 (SPIRIT-P2) a înrolat pacienți care fuseseră tratați anterior cu un agent anti-TNF sau pacienți la care tratamentul cu un agent anti-TNF a fost discontinuat, fie din cauza lipsei eficacității, fie a intoleranței (pacienți anti-TNF-IR).
Danish: - Efter den første dosis skal du have en 80 mg dosis (én indsprøjtning) hver 4. uge.
Romanian: - După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg (o injecție) la intervale de 4 săptămâni.
Danish: Læs hele brugervejledningen og indlægssedlen til Taltz, der er vedlagt pakningen, for at lære mere om din medicin.
Romanian: Citiți în întregime Instrucțiunile de utilizare și Prospectul pentru Taltz din interiorul acestei cutii pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.
Danish: Fra uge 12 skal du have en 80 mg dosis (én indsprøjtning) hver 4. uge.
Romanian: Din săptămâna 12, veți folosi o doză de 80 mg (o injecție) la intervale de 4 săptămâni.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ - STILOU INJECTOR PREUMPLUT
Danish: Taltz anvendes til behandling af en hudsygdom hos voksne, der kaldes "plaque-psoriasis", når sygdommen er moderat til svær.
Romanian: Taltz este utilizat pentru a trata o afecțiune a pielii numită „psoriazis în plăci", la adulți, când aceasta are o gravitate de la moderată până la severă.
Danish: Patienter, der oprindeligt var randomiseret til Taltz, og som responderede ved uge 12 (dvs. sPGAscore på 0,1) i UNCOVER-1 og UNCOVER-2, blev randomiseret på ny til yderligere 48 uger på et af følgende behandlingsregimer: placebo eller Taltz (80 mg hver 4. eller 12. uge [Q4W eller Q12W]).
Romanian: Pacienții randomizați inițial pentru Taltz și care au fost respondenți în săptămâna 12 (de exemplu, scor sPGA de 0,1), în UNCOVER-1 și UNCOVER-2 au fost re-randomizați pentru încă 48 de săptămâni la una dintre următoarele scheme de tratament: placebo sau Taltz (80 mg la fiecare patru sau douăsprezece săptămâni [Q4W sau Q12W]).
Danish: To placebokontrollerede fase III-studier med psoriasisartrit blev integreret for at vurdere sikkerheden af Taltz sammenlignet med placebo i op til 24 uger efter påbegyndt behandling.
Romanian: Două studii de fază III, controlate cu placebo efectuate pe artrită psoriazică au fost integrate pentru a evalua siguranța Taltz comparativ cu placebo, până la 24 de săptămâni după inițierea tratamentului.
Danish: Læs omhyggeligt "Brugervejledning" til injektionssprøjten, inden du bruger Taltz.
Romanian: Citiți „Instrucțiunile de utilizare" pentru seringă cu atenție înainte de a utiliza Taltz.
Danish: • Den fyldte pen indeholder 1 dosis Taltz.
Romanian: • Seringa preumplută conține 1 doză de Taltz.
Danish: Hvad nu hvis der er luftbobler i min injektionssprøjte?
Romanian: Ce se întâmplă dacă văd bule de aer în stiloul injector preumplut?
Danish: Figur 3 Primær endepunkt (samtidig ACR 50 & PASI 100) og største sekundære endepunkter (ACR 50; PASI 100) responsrater uge 0 - 24 [ITT population, NRI]**
Romanian: Criteriul de evaluare primar (răspunsurile simultane ACR 50 și PASI 100) și criteriile de evaluare secundare majore (ACR 50;
Danish: Sprøjtecylinder med medicin
Romanian: Corpul seringii conținând medicamentul
Danish: Der vil komme et højt klik.
Romanian: Veți auzi un clic puternic (auzit tare).
Danish: Taltz' sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6-18 år i behandlingen af moderat til svær plaque-psoriasis er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Nu au fost încă stabilite siguranța și eficacitatea Taltz la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani, în tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektion).
Romanian: Soluție injectabilă în seringă preumplută (injecție).
Danish: Andre indberettede bivirkninger
Romanian: Alte reacții adverse care au fost raportate
Danish: Opretholdt sPGA på "0" (clear) eller "1" (minimal)
Romanian: Păstrat sPGA de „0" (curat) sau „1" (minim)
Danish: • Genbrug ikke den fyldte kanyleboks.
Romanian: • Nu reciclați colectorul pentru deșeuri ascuțite când acesta s-a umplut.
Danish: Effekt hos patienter, der ikke responderede på etanercept: Af de patienter, der ikke opnåede et sPGA (0,1)-respons på etanercept ved uge 12 i UNCOVER-2 (N = 200), og som overgik til Taltz 80 mg Q4W efter en udvaskningsperiode på 4 uger, opnåede henholdsvis 73 % og 83,5 % sPGA (0,1) og PASI 75 efter at være blevet behandlet med Taltz i 12 uger.
Romanian: Pentru pacienții identificați ca fiind non-responderi la tratament cu Etanercept conform criteriului sPGA (0,1) în Săptămâna 12 în UNCOVER-2 (N = 200) și care au fost trecuți pe Taltz 80 mg Q4w după o perioadă de eliminare de 4 săptămâni, 73% și respectiv 83,5% dintre pacienți au putut obține sPGA (0,1) și PASI 75, după 12 săptămâni de tratament cu Taltz.
Danish: Blod og lymfesystem
Romanian: Tulburări hematologice și ale sistemului limfatic
Danish: Træk forsigtigt nålen ud af huden.
Romanian: Scoateți ușor acul din piele.
Danish: Infektion i øvre luftvejeb
Romanian: Infecții ale tractului respirator superiorb
Danish: Hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere Taltz efter grundig oplæring i subkutan injektionsteknik.
Romanian: După o instruire corespunzătoare în ceea ce privește tehnica de injectare subcutanată, pacienții își pot auto-administra Taltz dacă un profesionist din domeniul sănătății consideră că este cazul.
Danish: Tre placebokontrollerede fase III-studier med plaque-psoriasis blev integreret for at vurdere sikkerheden af Taltz sammenlignet med placebo i op til 12 uger efter påbegyndt behandling.
Romanian: Trei studii de fază III, controlate cu placebo pe psoriazis în plăci au fost integrate pentru a evalua siguranța Taltz comparativ cu placebo, până la 12 săptămâni după inițierea tratamentului.
Danish: sPGA of Genitalia "0" eller "1" sPGA "0" eller "1"
Romanian: sPGA la nivel genital "0" sau "1"
Danish: • Injektionssprøjten må ikke rystes.
Romanian: • Stiloul injector preumplut nu trebuie agitat.
Danish: Patienterne blev randomiseret til subkutane injektioner med placebo, Taltz 80 mg 1 gang hver 2. uge (Q2W) eller 80 mg 1 gang hver 4. uge (Q4W).
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a primi fie injecții subcutanate cu placebo, fie Taltz 80 mg o dată la fiecare 2 săptămâni (Q2W), sau 80 mg o dată la fiecare 4 săptămâni (Q4W).