FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Talmanco est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients en classe fonctionnelle II et III selon la classification de l'OMS, afin d'améliorer la capacité à l'effort (voir rubrique 5.1).
Maltese: Talmanco huwa indikat fl-adulti għall-kura ta' ipertensjoni arterjali pulmonarja (PAH - pulmonary arterial hypertension) ikklassifikata bħala klassi II u III ta' funzjonalità skont il-WHO, biex titjieb ilkapaċità ta' eżerċizzju (ara sezzjoni 5.1).
French: V.J.
Maltese: U L-UŻU C.
French: Talmanco1
Maltese: Talmanco0F
French: Talmanco un «médicament générique».
Maltese: Talmanco huwa "mediċina ġenerika".
French: L'EPAR complet relatif à Talmanco est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Talmanco contient le principe actif tadalafil.
Maltese: Talmanco fih is-sustanza attiva tadalafil.
French: Talmanco est disponible sous la forme de comprimés de 20 mg.
Maltese: Talmanco jiġi bħala pilloli ta' 20 mg.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Talmanco.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Talmanco.
French: Précédemment connu sous l'appellation Tadalafil Generics.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Tadalafil Generics.
French: Le principe actif de Talmanco, le tadalafil, appartient à une catégorie de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5)», ce qui signifie qu'il bloque l'enzyme PDE5 Cette enzyme se trouve dans les vaisseaux sanguins des poumons.
Maltese: Issustanza attiva f'Talmanco, it-tadalafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5)", jiġifieri li jfisser li jimblokka l-enzima PDE5.
French: Talmanco est utilisé chez les patients présentant une HTAP de classe II (limitation légère de l'activité physique) ou de classe III (limitation prononcée de l'activité physique).
Maltese: Talmanco jintuża fuq pazjenti b'PAH tal-klassi II (limitazzjoni parzjali fl-attività fiżika) jew tal-klassi III (limitazzjoni notevoli fl-attività fiżika).
French: La dose recommandée est de deux comprimés (40 mg) une fois par jour.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' żewġ pilloli (40 mg) darba kuljum.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tadalafil Generics, le 9 janvier 2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Talmanco valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-9 ta' Jannar 2017.
French: Autres informations relatives à Talmanco:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Talmanco
French: L'HTAP est une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons.
Maltese: Il-PAH hija pressjoni tad-demm anormalment għolja fl-arterji tal-pulmuni.
French: Pourquoi Talmanco est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approva Talmanco?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Talmanco et quels sont les risques associés à son utilisation?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Talmanco?
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Adcirca, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Talmanco.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Adcirca, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Talmanco.
French: Talmanco est un médicament utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les adultes afin d'améliorer la capacité à l'effort (l'aptitude à exercer une activité physique).
Maltese: Talmanco jintuża għall-kura ta' adulti b'ipertensjoni arterjali pulmonari (PAH) sabiex titjieb il-kapaċità tal-eżerċizzju fiżiku (il-kapaċità li wieħed jagħmel attività fiżika).
French: Le médicament a changé de nom le jeudi 1 mars 2017 et s'appelle désormais Talmanco.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel għal Talmanco fl-1 ta' Marzu 2017.
French: Étant donné que Talmanco est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Maltese: Peress li Talmanco huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
French: Quelles études ont été menées sur Talmanco?
Maltese: Kif ġie studjat Talmanco?
French: 1 stylo prérempli (dose unique)
Maltese: siringa 1 mimlija għallest (doża waħda)
French: 1 seringue pré-remplie (dose unique)
Maltese: Daqs talpakkett pinna 1 mimlija għallest (doża waħda)
French: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italie.
Maltese: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) L-Italja.
French: 2 INJECTION 2a
Maltese: 2 INJETTA 2a
French: Grippei, Rhinite, Candidose buccaled, Conjonctivitei, Cellulitee
Maltese: Influwenzai, Rinite, Kandidjasi oralid, Konġuntivitei, Ċellulitee
French: L'ixékizumab ne se lie pas aux ligands IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ni IL-17F.
Maltese: Ixekizumab ma jintrabatx mal-ligands IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E jew IL-17F.
French: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italie.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), L-Italja.
French: Patients (n)
Maltese: Pazjenti (n)
French: Date de première autorisation : 25 avril 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' April 2016
French: Substrats du cytochrome P450
Maltese: Sustrati ta' Ċitokrom P450
French: 354 (81,8)a sPGA de 0 (blanchi)
Maltese: 354 (81.8)a sPGA ta' "0"
French: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Maltese: Eli Lilly Kinsale Limited.
French: Changement du score total Sharp modifié dans l'étude SPIRIT-P1
Maltese: Il-bidla fil-modified Total Sharp Score fi SPIRIT-P1
French: sPGA-Génital de « 0 » ou « 1 » sPGA de « 0 » ou « 1 » DLQI de 0 ou 1b
Maltese: sPGA tal-Ġenitali "0" or "1" sPGA "0" or "1"
French: Taltz ne doit pas être administré à des patients atteints de tuberculose (TB) active.
Maltese: Taltz ma jistax jingħata lill-pazjenti b'tuberkulożi (TB - tuberculosis) attiva.
French: Citrate de sodium Acide citrique anhydre Chlorure de sodium Polysorbate 80
Maltese: Sodium citrate Citric acid, anhydrous Sodium chloride Polysorbate 80
French: Infection fungique à dermatophytes, Herpès simplex (mucocutané)c
Maltese: Infezzjoni b'tinea, Herpes Simplex (mukokutanju)c
French: ixékizumab
Maltese: Ixekizumab
French: Classe de système d'organes Fréquence
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani
French: L'étude UNCOVER-3 comptait 1 346 patients.
Maltese: UNCOVER-3 irreġistra fih 1,346 pazjent.
French: Affections du système immunitaire
Maltese: Disturbi fis-sistema immunig
French: Activité minimale de la maladie (MDA), n (%) Semaine
Maltese: Attività Minima ta' Mard (MDA- Minimal Disease Activity) n (%)
French: Urticaire, Rash, Eczéma
Maltese: Urtikarja,Raxx, Ekżema
French: Voie sous-cutanée.
Maltese: Użu subkutaneju.
French: Autres médicaments et Taltz
Maltese: Mediċini oħra u Taltz
French: L'ixékizumab est un anticorps monoclonal IgG4 qui se lie spécifiquement et avec une affinité élevée (< 3 pM) à l'interleukine 17A (à la fois IL-17A et IL-17A/F).
Maltese: Ixekizumab huwa antikorp monoklonali IgG4 li jintrabat b'affinità kbira (< 3 pM) u b'mod speċifiku ma' interleukin 17A (kemm IL-17A u IL-17A/F).
French: Taltz contient du sodium
Maltese: Taltz fih sodium
French: GPSS de démangeaisons génitales (≥3 points d'amélioration)
Maltese: GPSS Genital Itch (titjib ta' ≥3 punti)
French: - infection cutanée bactérienne.
Maltese: - infezzjoni batterjali tal-ġilda.
French: Infections actives cliniquement graves (par exemple une tuberculose active, voir rubrique 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi li jkunu klinikament importanti (eż. tuberkulożi attiva, ara sezzjoni 4.4).
French: 292 (83,2)a sPGA de 0 (blanchi)
Maltese: 292 (83.2)a sPGA ta'
French: Les infections graves ont été rapportées chez 1,6 % des patients traités par Taltz (1,5 pour 100 patients-années).
Maltese: Infezzjonijiet serji ġew irrapportati f'1.6% millpazjenti ttrattati b'Taltz (1.5 minn kull 100 pazjent kull sena).
French: Maintien de la réponse à la semaine 60
Maltese: Manteniment tar-rispons f'Ġimgħa 60
French: Taltz a été associé à une efficacité précoce avec une diminution supérieure à 50 % du score PASI moyen à la semaine 2 (Figure 1).
Maltese: Taltz kien assoċjat ma' bidu malajr ta' effikaċja bi tnaqqis ta' > 50% fil-medja ta' PASI sa Ġimgħa 2 (Figura 1).
French: L'étude UNCOVER-2 comptait 1 224 patients.
Maltese: UNCOVER-2 irreġistra fih 1,224 pazjent.
French: Psoriasis en plaques
Maltese: Psorjasi bil-plakka
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, Code ATC : L04AC13.
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
French: Nombre de patients (%)
Maltese: Numru ta' Pazjenti (%)
French: L'efficacité et la sécurité de Taltz ont également été évaluées versus étanercept (UNCOVER-2 et UNCOVER-3).
Maltese: L-effikaċja u ssigurtà ta' Taltz ġew ivvalutati wkoll kontra etanercept (UNCOVER-2 u UNCOVER-3).
French: Les estimations de la Cmax,ss, (concentration maximale à l'état d'équilibre) et de la Ctrough,ss (concentration résiduelle à l'état d'équilibre) moyennes sont respectivement de 21,5 ± 9,16 µg/mL et de 5,23 ± 3,19 µg/mL.
Maltese: L-istimi tal-medji (SD) ta' Cmax,ss, u C trough,ss huma 21.5 (9.16) µg/ml, u 5.23 (3.19) µg/ml.
French: Le taux d'infections graves a été de 0,4 % dans le groupe étanercept et de 0,5 % dans le groupe Taltz.
Maltese: Ir-rata ta' infezzjonijiet serji kienet 0.4% għal etanercept u 0.5% għal Taltz.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Taltz
French: Excipients : citrate de sodium ; acide citrique anhydre ; chlorure de sodium ; polysorbate 80 ; eau pour préparations injectables.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate; citric acid, anhydrous; sodium chloride; polysorbate 80; ilma għall injezzjonijiet.
French: Taltz réduit les signes et symptômes de la maladie.
Maltese: Taltz inaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda.
French: Les patients étaient stratifiés à l'inclusion en fonction de l'utilisation d'un cDMARD et de la présence d'un psoriasis modéré à sévère (PASI ≥ 12, SC ≥ 10 et sPGA ≥ 3).
Maltese: Il-pazjenti ġew separati fil-linja bażi skont l-użu konkomitanti ta' cDMARD u l-presenza ta' psorjasi moderata għal severa (PASI≥12, BSA≥10 u sPGA≥3).
French: Taux de réponse ACR 20, n (%) Semaine
Maltese: Rispons ACR 20, n (%)
French: Pour Taltz 1x/2 sem. et 1x/4 sem. : b p<0,01 et c p<0,001 par rapport au placebo.
Maltese: Kemm għal Taltz Q2W u Q4W: b p<0.01 u c p<0.001 meta mqabbla ma' plaċebo.
French: Bague de sécurité Symboles de verrouillage/déverrouillage
Maltese: Simboli maqfula/mhux maqfula
French: Les patients traités par Taltz ont rapporté des améliorations de la qualité de vie liée à la santé évaluée par le score SF-36 PCS (Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey) (p<0,001).
Maltese: Il-pazjenti ttrattati b'Taltz irrapportaw titjib fil-kwalità tal-ħajja fir-rigward ta' saħħa kif evalwat mill-punteġġ tal-Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS)
French: Résultats d'efficacité des études SPIRIT-P1 et SPIRIT-P2 à la semaine 24
Maltese: Riżultati ta' effikaċja f'SPIRIT-P1 u SPIRIT-P2 fl-24 ġimgħa
French: 12,1 %] ; analyse en per-protocole : 52,3 % pour Taltz, 53,1 % pour ADA, différence de -0,8 % [IC : -10,3 % ; 8,7 %]) et une supériorité sur le PASI 100 à la semaine 24 (60,1 % avec Taltz versus 46,6 % avec ADA, p = 0,001), qui étaient les critères secondaires majeurs de l'étude.
Maltese: ADA; 95% intervall ta' kunfidenza [-4.3%; 12.1%]; analiżi PPS ta' Taltz: 52.3%, ADA: 53.1%, differenza: -0.8% [CI: -10.3%; 8.7%]) u kien superjuri fuq PASI 100 fl-24 Ġimgħa (60.1 % b'Taltz vs 46.6% b'ADA,
French: 3 % des patients exposés à Taltz ont eu une variation par rapport à une valeur initiale normale de plaquettes comprise entre < 150 000 plaquettes/mm3 et ≥ 75 000 cellules/mm3.
Maltese: 3% tal-pazjenti esposti għal Taltz kellhom bidla minn valur ta' plejtlits fil-linja bażi normali għal <150,000 ċelluli ta' plejtlits/mm3 sa ≥75,000 celluli/mm3.
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondante pour chaque EI est basée sur la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare
Maltese: hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
French: TALTZ Placebo Différence par rapport au placebo (IC à 95 %)
Maltese: TALTZ Plaċebo Id-differenza minn plaċebo (95% CI)
French: b p<0,01 ; c p<0,001 par rapport au placebo.
Maltese: b p<0.01; c p<0.001 meta mqabbla ma' plaċebo.
French: EU/1/15/1085/004 EU/1/15/1085/005 EU/1/15/1085/006
Maltese: EU/1/15/1085/005 EU/1/15/1085/006
French: Au total, 3 119 patients ont été évalués (1 161 patients à la dose de 80 mg toutes les 4 semaines (1x/4 sem.), 1 167 patients à la dose de 80 mg toutes les 2 semaines (1x/2 sem.) et 791 patients sous placebo).
Maltese: Ġew ivvalutati total ta' 3,119-il pazjent (1,161 pazjent fuq 80 mg kull 4 ġimgħat (Q4W), 1,167 pazjent fuq 80 mg kull ġimagħtejn (Q2W) u 791 pazjent fuq plaċebo).
French: sPGA de 0 (blanchi)
Maltese: sPGA ta' "0"
French: La biodisponibilité de Taltz chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique était de 61 % à 84 % sur la base du modèle pharmacocinétique de la population.
Maltese: Il-bijodiponibbiltà ta' Taltz f'pazjenti b'artrite psorjatika kienet fil-marġni ta' 61-84 % abbażi tal-mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
French: Taux de réponse ACR 70, n (%) Semaine
Maltese: Rispons ACR 70, n (%)
French: Taux de réponse ACR 20 dans l'étude SPIRIT-P1 jusqu'à la semaine 24
Maltese: Ir-rispons tal-ACR 20 f'SPIRIT-P1 maż-żmien sal-24
French: Les informations sur les patients de 75 ans et plus sont limitées.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'individwi li għandhom ≥ 75 sena.
French: Taux de réponse ACR 50, n (%) Semaine
Maltese: Rispons ACR 50, n (%)
French: Des infections graves sont survenues chez 13 patients (0,6 %) traités par Taltz et chez 3 patients (0,4 %) traités par le placebo (voir rubrique 4.4).
Maltese: (0.6%) mill-pazjenti ttrattati b'Taltz u f'3 (0.4%) mill-pazjenti ttrattati bil-plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
French: Sur les 3 866 patients inclus dans ces études contrôlées versus placebo, 64 % avaient reçu un traitement systémique antérieur (biologique, systémique conventionnel ou psoralène et ultraviolets A (PUVA)), 43,5 % avaient déjà été traités par photothérapie, 49,3 % avaient déjà reçu un traitement systémique conventionnel et 26,4 % avaient déjà reçu une biothérapie pour le traitement du psoriasis.
Maltese: Mit-3,866 pazjent li ġew irreġistrati f'dawn l-istudji kkontrollati bi plaċebo, 64% kienu rċivew terapija sistemika qabel (bijoloġika, sistemika konvenzjonali jew psoralen u ultravjola A (PUVA - psoralen and ultraviolet A)), 43.5% kienu rċivew fototerapija qabel, 49.3% kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali qabel, u 26.
French: Abréviations : ADA = adalimumab ; IC = intervalle de confiance ; 1x/4 sem = Taltz 80 mg une fois toutes les 4 semaines ; 1x/2 sem = Taltz 80 mg une fois toutes les 2 semaines ; LSM = moyenne des moindres carrés ; N = nombre de patients dans la population analysée ; PBO = placebo ; SE = erreur standard, SD = écart-type.
Maltese: ADA = adalimumab; CI = interval ta' kunfidenza (confidence interval); Q4W = Taltz 80 mg kull 4 ġimgħat; Q2W = Taltz 80 mg kull ġimagħtejn; LSM = least squares mean; N = numru ta' pazjenti fil-popolazzjoni taħt analiżi; PBO = plaċebo; SE = standard error;
French: 1f Préparez votre peau.
Maltese: 1f Ipprepara l-ġilda tiegħek.
French: A travers les études, Taltz a été associé à une amélioration statistiquement significative de la sévérité des démangeaisons évaluée par le score d'évaluation numérique des démangeaisons itch NRS.
Maltese: studji, Taltz kien assoċjat ma' titjib statistikament sinifikanti fis-severità tal-ħakk, kif ivvalutat mill punteġġ Itch NRS.
French: Vous devez entendre un deuxième clic environ 5 à 10 secondes après le premier.
Maltese: Inti se tisma' t-tieni klikk qawwija f'madwar 5 sa 10 sekondi mill-ewwel waħda.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 80 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn mmol 1 ta' sodium (23 mg) f'kull doża ta' 80 mg, i.e., huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
French: Taltz est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.
Maltese: Taltz huwa indikat għat-trattament ta' psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa fl-adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
French: Au total, 7 339 patients ont été traités par Taltz au cours des études cliniques en aveugle et en ouvert dans le psoriasis en plaques, le rhumatisme psoriasique et d'autres maladies auto-immunes.
Maltese: Total ta' 7,339 pazjent ġew ittrattati b'Taltz fi studji kliniċi open-label u blinded bi psorjasi bil-plakka,
French: Réponse ACR 50 et PASI 100 chez les patients ayant une atteinte psoriasique cutanée sur au moins 3 % de la surface corporelle (SC) à l'inclusion, n (%)
Maltese: ACR 50 u PASI 100 f'pazjenti li fil-linja bażi kellhom ≥3% BSA tal-ġilda affettwata mill-psorjasi, n (%)d
French: Les patients présentaient un psoriasis en plaques au moins modéré (défini par un score sPGA ≥ 3 et candidats à une photothérapie et/ou à un traitement systémique) depuis au moins 6 mois.
Maltese: Il-pazjenti kellhom mill-inqas psorjasi tal-plakka moderata ( definita bħala punteġġ sPGA ta' ≥ 3 u li huma kandidati għall-fototerapija u/jew terapija sistemika) għal mill inqas 6 xhur.
French: Semaine 52 Ixékizumab* Ustekinumab** Ixékizumab* Ustekinumab** Ixékizumab* Ustekinumab**
Maltese: Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
French: Au total, 678 patients ont été évalués (229 patients à la dose de 80 mg toutes les 4 semaines (1x/4 sem.), 225 patients à la dose de 80 mg toutes les 2 semaines (1x/2 sem.) et 224 patients sous placebo).
Maltese: Ġew ivvalutati total ta' 678 pazjent (229 pazjent fuq 80 mg kull 4 ġimgħat (Q4W), 225 pazjent fuq 80 mg kull ġimagħtejn (Q2W) u 224 pazjent fuq plaċebo).
French: Vous êtes maintenant prêt pour l'injection.
Maltese: tagħti jew tieħu infezzjoni.
French: - urticaire.
Maltese: - ħorriqija.
French: Semaine
Maltese: minuta
French: L'étude UNCOVER-1 comptait 1 296 patients.
Maltese: UNCOVER-1 irreġistra fih 1,296 pazjent.
French: Comment conserver Taltz
Maltese: Taltz kien
French: Pour les deux schémas posologiques de Taltz, la dose initiale était de 160 mg. 56 % et 35 % des patients ne répondaient pas de façon adéquate à respectivement 1 anti-TNF ou à 2 anti-TNF.
Maltese: Iż-żewġ skedi ta' Taltz kienu jinkludu doża tal-bidu ta' 160 mg. 56% u 35% tal-pazjenti ma rrispodewx sew għal anti-TNF 1 jew 2 anti-TNF, rispettivament.
French: Évaluation biologique de la neutropénie et thrombopénie Dans les études sur le psoriasis en plaques, 9 % des patients traités par Taltz ont développé une neutropénie.
Maltese: Valutazzjoni fil-laboratorju ta' newtropenija u tromboċitopenija Fl-istudji tal-psorjasi bil-plakka, 9% mill-pazjenti li kienu qed jirċievu Taltz żviluppaw newtropenija.
French: La réponse PASI 75 était supérieure dès la semaine 2 (p < 0,001) et les réponses PASI 90 et PASI 100 dès la semaine 4 (p < 0,001).
Maltese: Iż-żmien għar-rispons kien superjuri fuq PASI 75 minn kmieni minn ġimgħa 2 (p < 0.001) u fuq PASI 90 u PASI 100 minn ġimgħa 4 (p < 0.001).
French: L'exposition (ASC) a augmenté proportionnellement pour une gamme posologique comprise entre 5 et 160 mg après une injection sous-cutanée.
Maltese: L-esponiment (AUC) żdied b'mod proporzjonali fuq il-medda ta' dożi minn 5 sa 160 mg mogħtija bħala injezzjoni taħt il-ġilda.
French: Différence versus placebo (IC 95 %)
Maltese: Differenza minn Plaċebo (95% CI)
French: L'ixékizumab appartient à un groupe de médicaments appelé inhibiteurs de l'interleukine (IL).
Maltese: Ixekizumab jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin (IL).
French: Semaine 12
Maltese: u 12.
French: Selon les analyses pharmacocinétiques de la population le volume de distribution total moyen à l'état d'équilibre était de 7,11 L.
Maltese: Minn diversi analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni, il-medja tat-total tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kienet 7.11 L.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Taltz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Taltz contient le principe actif ixekizumab.
Maltese: Taltz fih is-sustanza attiva ixekizumab.
French: Le principe actif de Taltz, l'ixekizumab, est un anticorps monoclonal, une protéine conçue pour se lier à l'interleukine 17A, un messager moléculaire présent dans le système immunitaire de l'organisme (les défenses naturelles du corps).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Talz, l-ixekizumab, hija antikorp monoklonali, proteina mfassla biex teħel ma' interleukin 17A, molekula messaġġiera fis-sistema immunitarja tal-ġisem (id-difiża naturali tal-ġisem).
French: L'interleukine 17A est impliquée dans les effets du système immunitaire, y compris l'inflammation, qui causent le psoriasis.
Maltese: Interleukin 17A hija involuta fl-effetti tas-sistema immunitarja, inkluża l-infjammazzjoni, li jikkawżaw il-psorjasi.
French: Le présente document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Taltz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Taltz.
French: Comment Taltz agit-il?
Maltese: Taltz?
French: La première dose de 160 mg (deux injections) est suivie d'une injection de 80 mg toutes les deux semaines pendant les 12 premières semaines, puis toutes les 4 semaines.
Maltese: L-ewwel doża ta' 160 mg (żewġ injezzjonijiet) hija segwita minn injezzjoni ta' 80mg kull ġimagħtejn għall-ewwel 12-il ġimgħa u kull 4 ġimgħat wara dan.
French: Autres informations relatives à Taltz:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Taltz
French: Dans trois études principales impliquant plus de 3 800 patients atteints de psoriasis, 89 % de ceux traités par Taltz toutes les deux semaines sont parvenus à une réduction de 75 % des scores PASI (une mesure permettant d'évaluer la sévérité de la maladie et la zone cutanée affectée) après 12 semaines.
Maltese: Fi 3 studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 3,800 pazjent bi psorjasi, 89% minn dawk ikkurati kull ġimagħtejn b'Talz kisbu tnaqqis ta' 75% fil-punteġġi PASI (kejl tas-severità tal-marda u ż-żona talġilda affettwata) wara 12-il ġimgħa.
French: À titre de comparaison, la réduction était de 4 % chez les patients sous placebo et de 48 % chez ceux traités par l'étanercept dans deux des études principales.
Maltese: Dan jitqabbel mal-4% ta' dawk li ngħataw plaċebo u mal-48% talpazjenti li ngħataw etanercept fi 2 mill-istudji ewlenin.
French: Pourquoi Taltz est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Taltz?
French: En outre, 82 % des patients ayant reçu Taltz présentaient une peau nette ou presque nette après 12 semaines, contre 4 % des patients sous placebo et 39 % des patients traités par l'étanercept.
Maltese: Barra minn hekk, 82% tal-pazjenti li ngħataw Taltz kellhom ukoll ġilda ċara jew kważi ċara wara 12-il ġimgħa, meta mqabbla mal-4% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo u mad-39% tal-pazjenti li ngħataw etanercept
French: Le médecin peut décider d'arrêter le traitement si l'affection ne s'améliore pas après 16 à 20 semaines.
Maltese: It-tabib jista' jiddeċiedi li jwaqqaf ilkura jekk il-kondizzjoni ma titjiebx wara 16 sa 20 ġimgħa.