FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stężenia brywaracetamu w osoczu mogą się zwiększać, gdy produkt podawany jest jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP2C19 (np. flukonazolem, fluwoksaminą), jednakże ryzyko klinicznie istotnych interakcji, w których pośredniczy CYP2C19, uznaje się za niskie.
Icelandic: Plasmaþéttni brivaracetams getur aukist þegar það er gefið samhliða öflugum CYP2C19 hemlum (t.d. fluconazoli, fluvoxamíni) en hættan á milliverkun fyrir tilstilli CYP2C19 sem hefur klíníska þýðingu er talin vera lítil.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (> 10%) w przypadku leczenia brywaracetamem były: senność (14,3%) i zawroty głowy (11,0%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (>10%) sem tilkynnt var um vegna brivaracetam meðferðar voru; svefnhöfgi (14,3%) og sundl (11,0%).
Polish: 100 mg/dobę
Icelandic: 100 mg/dag
Polish: Lek Briviact tabletki powlekane zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Icelandic: Briviact filmuhúðaðar töflur innihalda laktósa (tegund sykurs).
Polish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Icelandic: S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgía.
Polish: W prowadzonych metodą otwartej próby, niekontrolowanych, długoterminowych badaniach myśli samobójcze obserwowano u 4,7% dzieci i młodzieży (częściej u młodzieży) w porównaniu z 2,4% zgłoszeń od pacjentów dorosłych, natomiast zaburzenia dotyczące zachowania zgłaszano u 24,8% dzieci i młodzieży w porównaniu z 15,1% u pacjentów dorosłych.
Icelandic: Í opnu langtímarannsóknunum án viðmiða komu fram sjálfsvígshugsanir hjá 4,7% barna (algengari hjá unglingum) samanborið við 2,4% hjá fullorðnum og hegðunartengdar raskanir komu fram hjá 24,8% barna samanborið við 15,1% hjá fullorðnum.
Polish: - Pociągnąć tłoczek w dół do miejsca na podziałce strzykawki odpowiadającego zaleconej przez lekarza dawce w mililitrach (ml) (rysunek 8)
Icelandic: -Dragið stimpilinn niður að þeirri millilítramerkingu á munngjafarsprautunni sem samsvarar skammtinum sem læknirinn hefur ávísað (mynd 8).
Polish: W warunkach in vitro w hydroksylacji brywaracetamu uczestniczy głównie CYP2C19.
Icelandic: Vatnsrof brivaracetams in vitro verður aðallega fyrir tilstilli CYP2C19.
Polish: Jak przyjmować lek Briviact w tabletkach - Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką płynu.
Icelandic: Hvernig taka á Briviact töflur Töflurnar á að gleypa heilar með glasi af vökva.
Polish: Hydroliza części amidowej, w wyniku której powstaje metabolit kwasu karboksylowego (34% dawki w moczu), zachodzi przy udziale amidazy wątrobowej i pozawątrobowej.
Icelandic: Vatnsrof amíð hlutans sem myndar karboxýlsýru umbrotsefnið (34% skammtsins í þvagi) verður vegna amíðasa í lifur og utan lifrar.
Polish: In vitro brywaracetam nie indukował CYP1A2.
Icelandic: Brivaracetam virkjaði ekki CYP1A2 in vitro.
Polish: n = przydzieleni losowo pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku
Icelandic: n = slembiraðaðir sjúklingar sem fengu a.m.k.
Polish: W przypadku podawania brywaracetamu w dawce 400 mg/dobę (dwukrotność zalecanej maksymalnej dawki dobowej) jednocześnie z doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol (0,03 mg) i lewonorgestrel (0,15 mg), zaobserwowano zmniejszenie AUC estrogenu i progestagenu o, odpowiednio, 27% i 23%, bez wpływu na hamowanie owulacji.
Icelandic: Þegar 400 mg/sólarhring skammtur af brivaracetami (tvöfaldur ráðlagður hámarks sólarhringsskammtur) var gefinn samhliða getnaðarvarnartöflum sem innihalda etinýlestradíól (0,03 mg) og levónorgestrel (0,15 mg) kom fram 27% minna AUC fyrir estrógen og 23% minna AUC fyrir prógestín, án þess að hafa áhrif á hindrun eggloss.
Polish: Lek Briviact roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan, sód i sorbitol Briviact roztwór doustny zawiera: - metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może wywołać reakcję alergiczną (opóźnioną).
Icelandic: Briviact mixtúra, lausn inniheldur metýl parahýdroxýbenzóat, natríum og sorbitól Briviact mixtúra, lausn inniheldur: -metýl parahýdroxýbenzóat (E218) - það getur valdið ofnæmisviðbrögðum (mögulega síðkomnum).
Polish: *W zależności od oceny lekarza potrzeby kontroli napadów drgawkowych
Icelandic: *Byggt á mati læknis um nauðsynlegan skammt til að hafa stjórn á flogum.
Polish: Badania na szczurach wykazały wydzielanie brywaracetamu do mleka samic (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir í rottum hafa sýnt að brivaracetam skilst út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Polish: W trzecim badaniu, wstępnie przygotowana analiza, wykazała przewagę brywaracetamu w dawkach 100 mg/dobę i 200 mg/dobę nad placebo, u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na lewetyracetam.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni sýndi fyrirfram skilgreind greining fram á verkun umfram lyfleysu fyrir 100 mg/sólarhring og 200 mg/sólarhring hjá sjúklingum sem áður höfðu verið útsettir fyrir levetiracetami.
Polish: - W przypadku leczenia długotrwałego - lekarz zaleci stosowanie leku Briviact w postaci tabletek lub roztworu doustnego.
Icelandic: - Við langtímameðferð með Briviact mun læknirinn biðja þig um að nota Briviact töflur eða mixtúru, lausn.
Polish: U dorosłych pacjentów należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 50 mg/dobę.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum skal íhuga 50 mg/sólarhring sem upphafsskammt.
Polish: Wpływ interakcji na stężenie w osoczu zestawiono w tabeli 1 (zwiększenie oznaczono symbolem „↑" , a zmniejszenie symbolem „↓", stężenie w osoczu odpowiadające polu pod krzywą w funkcji czasu oznaczono symbolem „AUC", a maksymalne obserwowane stężenie symbolem „Cmax").
Icelandic: Áhrif milliverkana á plasmaþéttni eru dregin saman í töflu 1 (aukning táknuð með „↑" og minnkun með „↓", flatarmál undir ferli plasmaþéttni gagnvart tíma sem „AUC", framkomin hámarksþéttni sem Cmax).
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki leku Briviact:
Icelandic: Sérstaklega skal gera lækninum kunnugt um inntöku einhverra eftirfarandi lyfja þar sem læknirinn gæti þurft að aðlaga Briviact skammtinn:
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Briviact W razie podejrzenia otrzymania większej niż zalecana dawki leku Briviact, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú heldur að þú hafir fengið of stóran skammt af Briviact skaltu segja lækninum það tafarlaust.
Polish: Każda fiolka leku Briviact, roztwór do wstrzykiwań/ infuzji może być zastosowana tylko raz (podanie jednorazowe).
Icelandic: Hvert hettuglas af Briviact stungulyfi/innrennslislyfi, lausn má aðeins nota í eitt skipti (einnota).
Polish: Lek Briviact jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę jako roztwór do wstrzykiwań lub w infuzja dożylna.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur munu gefa þér Briviact sem inndælingu eða innrennsli í bláæð.
Polish: Jeśli lekarz podejmie decyzję o przerwaniu stosowania tego leku, dawka będzie zmniejszana stopniowo.
Icelandic: Ef læknirinn segir þér að hætta að nota lyfið mun hann lækka skammtinn í þrepum.
Polish: Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała także niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych.
Icelandic: Safngreining á slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á flogaveikilyfjum hefur einnig sýnt aðeins aukna áhættu á sjálfvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Polish: W trzech kluczowych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych z użyciem placebo, wzięło udział 38 pacjentów w podeszłym wieku (od 65 do 80 lat).
Icelandic: Í þessum þremur lykilrannsóknum, tvíblindum og með samanburði við lyfleysu tóku þátt 38 aldraðir sjúklingar á aldrinum 65 til 80 ára.
Polish: Zaleca się, aby rodzic lub opiekun podawał roztwór doustny produktu Briviact przy użyciu miarki (strzykawki dozującej o pojemności 10 ml lub 5 ml) dostarczanej w opakowaniu tekturowym leku.
Icelandic: Mælt er með að foreldri og umönnunaraðili gefi Briviact mixtúru, lausn með mælisprautu (10 ml eða 5 ml munngjafarsprautu) sem fylgir með í pappaöskjunni.
Polish: * istotność statystyczna (wartość p)
Icelandic: * Tölfræðilega marktækt (p-gildi)
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Wartość EC50 (stężenie brywaracetamu w osoczu odpowiadające 50% stężenia maksymalnego) została oszacowana na poziomie 0,57 mg/l.
Icelandic: Plasmaþéttni brivaracetams sem samsvarar 50% af hámarksverkun (EC50) var metin vera 0,57 mg/l.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Icelandic: - Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Polish: Dotychczas nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania brywaracetamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 4 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun brivaracetams hjá börnum yngri en 4 ára.
Polish: Badania interakcji in vitro, prowadzone w celu ustalenia potencjalnego hamującego wpływu na białka transportowe, nie wykazały efektów istotnych klinicznie, oprócz wpływu na OAT3.
Icelandic: Ályktanir in vitro rannsókna á milliverkunum til að ákvarða hugsanleg hamlandi áhrif á ferjur (transporters) voru að áhrifin höfðu ekki klíníska þýðingu, að OAT3 undanskyldu.
Polish: Tak jak u osób dorosłych roztwór brywaracetamu do wstrzykiwań/infuzji stanowi alternatywną drogę podania w przypadku pacjentów, u których podanie doustne jest tymczasowo niewykonalne.
Icelandic: Á sama hátt og hjá fullorðnum er brivaracetam, lausn til inndælingar/innrennslis önnur íkomuleið fyrir sjúklinga þegar inntaka um munn er tímabundið ekki möguleg.
Polish: Modelowanie właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazało, że po podaniu dawki 2,0 mg/kg mc. dwa razy na dobę średnie stężenia w osoczu w fazie stacjonarnej są takie same jak u dorosłych przyjmujących dawkę 100 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan þýðis sýndi að 2,0 mg/kg skammtur tvisvar sinnum á sólarhring gaf sömu meðalþéttni í plasma við jafnvægi og hjá fullorðnum sem fá 100 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Polish: W tabeli poniżej podano przykładowe objętości roztworu doustnego do przyjęcia w zależności od zaleconej dawki i masy ciała.
Icelandic: í töflunni hér fyrir neðan má sjá dæmi um inntöku lausnar um munn eftir ávísuðum skammti og líkamsþyngd.
Polish: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Icelandic: S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgía.
Polish: Indukcji CYP2B6 nie badano w warunkach in vivo a brywaracetam może zmniejszać stężenie w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2B6 (np.: efawirenzu).
Icelandic: Virkjun CYP2B6 hefur ekki verið rannsökuð in vivo og brivaracetam gæti dregið úr plasmaþéttni lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6 (t.d. efavirenz).
Polish: Brywaracetamu nie badano u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Brivaracetam hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum í blóðskilun (sjá kafla 4.2).
Polish: Brywaracetam słabo (≤20%) wiąże się z białkami osocza.
Icelandic: Binding brivaracetams við plasmaprótein er veik (≤20%).
Polish: Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Icelandic: Sjúklingar með frúktósaóþol, mjög sjaldgæfan arfgengan kvilla, skulu ekki taka lyfið.
Polish: (Niniejsza informacja nie występuje na pudełkach po 14 tabletek powlekanych)
Icelandic: (Sleppt fyrir öskjur með 14 filmuhúðuðum töflum)
Polish: Briviact 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/ infuzji, fiolka 5 ml, jest pakowany w pudełka tekturowe po 10 fiolek.
Icelandic: Briviact 10 mg/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn 5 ml hettuglas er pakkað í pappaöskju með 10 hettuglösum.
Polish: - Lek ten może być stosowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Icelandic: - Taka má lyfið með eða án fæðu.
Polish: Co to jest lek Briviact i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Briviact og við hverju það er notað
Polish: Butelka o pojemności 300 ml z bursztynowego szkła (typ III) z białą nakrętką (polipropylen), zabezpieczającą przez otwarciem przez dzieci, w pudełku tekturowym zawierajacym również strzykawki o pojemności 5 ml i 10 ml strzykawkę doustną z podziałką (polipropylen, polietylen) i łącznikiem strzykawki (polietylen).
Icelandic: Gulbrúnt 300 ml glerglas (gerð III) með hvítu barnaöryggisloki (pólýprópýlen) í öskju sem einnig inniheldur 5 ml og 10 ml munngjafarsprautu með skammtakvarða (pólýprópýlen, pólýetýlen) og millistykki fyrir sprautuna (pólýetýlen).
Polish: Jednakże zgromadzone dane toksykologiczne dotyczące brywaracetamu i związku pokrewnego strukturalnie wskazują, że zmiany w wątrobie psów powstały w wyniku mechanizmów nieistotnych u ludzi.
Icelandic: Þó sýna upplýsingar um eiturverkun sem safnað hefur verið saman um brivaracetam og um efni sem eru skyld að byggingu að lifrarbreytingar í hundum hafa orðið vegna verkunarháttar sem á ekki við hjá mönnum.
Polish: - Napady częściowe to napady, które dotyczą tylko jednej strony mózgu.
Icelandic: - Hlutaflog eru flog sem byrja með því að hafa aðeins áhrif á annað heilahvelið.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki .
Icelandic: útsetning af ráðlögðum hámarksskammti.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73 m², bez konieczności dializy) wykazano, że wartość AUC brywaracetamu w osoczu umiarkowanie się zwiększyła (+21%) w porównaniu do wartości u zdrowych osób z grupy kontrolnej, podczas gdy wartość AUC metabolitów kwasowego, hydroksylowego i hydroksykwasowego wzrosła, odpowiednio, 3-, 4- i 21-krotnie.
Icelandic: Í rannsókn hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín./1,73 m² og þurftu ekki skilun) kom í ljós að AUC brivaracetams í plasma var í meðallagi mikið aukið (+21%) samanborið við heilbrigðan viðmiðunarhóp en AUC fyrir sýruna, hýdroxýl‑ og hýdroxýsýru umbrotsefni jókst 3‑, 4‑ og 21‑falt, í sömu röð.
Polish: Strzykawka dozująca do doustnego podawania leku (o pojemności 10 ml z podziałką co 0,25 ml) z łącznikiem zalecana do używania dla pacjentów o masie ciała powyżej 20 kg lub wymagających podania jednorazowo od 50 mg do 100 mg (od 5 ml do 10 ml) brywaracetamu.
Icelandic: Munngjafarsprauta (10 ml sprauta sem er kvörðuð við hverja 0,25 ml) með millistykki sem ráðlögð er til notkunar hjá sjúklingum sem vega meira en 20 kg eða sem þurfa skammt sem nemur 50 mg til 100 mg (5 ml til 10 ml) af brivaracetami í hverri lyfjagjöf.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO UCB Pharma S.A. (logo)
Icelandic: UCB Pharma S.A. (logo)
Polish: W razie konieczności przerwania stosowania brywaracetamu, zaleca się jego stopniowe odstawianie, zmniejszając dawkę o 50 mg/dobę co tydzień.
Icelandic: Ef hætta verður meðferð með brivaracetami er ráðlagt að draga úr meðferð í þrepum, um 50 mg/sólarhring vikulega.
Polish: Lek jest podawany w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w ponad 15 minutowej infuzji (kroplówce).
Icelandic: Lyfinu er dælt hægt í bláæð eða gefið sem innrennsli (dreypi) á 15 mínútum.
Polish: Brywaracetam charakteryzuje się wysokim i wybiórczym powinowactwem do białka pęcherzyków synaptycznych 2A (SV2A), glikoproteiny przezbłonowej występującej presynaptycznie w neuronach i komórkach endokrynowych.
Icelandic: Brivaracetam hefur mikla og sértæka sækni í örblöðruprótein á taugamótum 2A (SV2A), himnu‑glýkóprótín sem finnst fyrir framan taugamót taugafruma og í innkirtlafrumum.
Polish: Szacunkowy klirens osoczowy wynosił 1,61 l/h, 2,18 l/h i 3,19 l/h u dzieci o masie ciała, odpowiednio 20 kg, 30 kg i 50 kg. Dla porównania klirens osoczowy u osób dorosłych oszacowano na 3,58 l/h (masa ciała 70 kg).
Icelandic: Áætluð úthreinsun úr plasma var 1,61 l/klst. hjá börnum sem vógu 20 kg, 2,18 l/klst. hjá börnum sem vógu 30 kg og 3,19 l/klst. hjá börnum sem vógu 50 kg.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania brywaracetamu u pacjentów ze wspóistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun brivaracetams hjá sjúklingum sem eru fyrir með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Brywaracetam jest metabolizowany przede wszystkim w drodze hydrolizy części amidowej do postaci odpowiadającej kwasowi karboksylowemu (około 60% eliminacji) oraz w drodze hydroksylacji bocznego łańcucha propylowego (około 30% eliminacji).
Icelandic: Brivaracetam umbrotnar aðallega með vatnsrofi amíðhluta til að mynda samsvarandi karboxýlsýru (u.þ.b. 60% brotthvarfs) og þar næst hýdroxýleringu á própýl hliðarkeðju (u.þ.b. 30% brotthvarfs).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A briviact 10 mg/ml (Dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego)
Icelandic: briviact 10 mg/ml (Aðeins fyrir ytri umbúðir)
Polish: Produktu nie można mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Þessu lyfi má ekki blanda saman við önnur lyf.
Polish: - Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Icelandic: - Taktu síðan næsta skammt á þeim tíma sem þú myndir venjulega taka hann.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 2 mg/kg mc./dobę.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 2 mg/kg/dag.
Polish: Oszacowano spadek stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym o 40% w zakresie masy ciała od 46 do 115 kg.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi hefur verið áætluð 40% minni á líkamsþyngdarbilinu frá 46 kg til 115 kg.
Polish: Brywaracetam nie wpływał na płodność samców ani samic.
Icelandic: Brivaracetam hafði hvorki áhrif á frjósemi í karlkyns eða kvenkyns rottum né kanínum og ekki hafa komið fram vanskapandi áhrif.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi być zużyty natychmiast po rozcieńczeniu.
Icelandic: Frá örverufræðilegum sjónarhóli skal nota lyfið strax eftir þynningu.
Polish: Briviact 10 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 88 mg laktozy.
Icelandic: Hver 10 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 88 mg af laktósa.
Polish: Kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, beta-cyklodekstryna (betadex), laktoza bezwodna, magnezu stearynian
Icelandic: Töflukjarni Natríum krosskarmellósi, laktósa einhýdrat, betadex, vatnsfrír laktósi, magnesíumsterat.
Polish: Nie zaobserwowano ryzyka związanego z bezpieczeństwem stosowania.
Icelandic: Engar hættur komu fram vegna öryggis.
Polish: Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia z zastosowaniem ziela dziurawca.
Icelandic: Því skal hefja eða hætta meðferð með jóhannesarjurt af varúð.
Polish: - Wcisnąć łącznik w szyjkę butelki (rysunek 3).
Icelandic: - Setjið millistykkið í opið á glasinu (mynd 3).
Polish: U pacjentów, obserwowanych w otwartych badaniach rozszerzonych przez okres do 8 lat, profil bezpieczeństwa był podobny do obserwowanego w krótkotrwałych badaniach z kontrolą placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fylgst var með í opnum framhaldsrannsóknum í allt að 8 ár var öryggi svipað og kom fram í skammtíma samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Polish: Lek zawiera cytrynian sodu, karmelozę sodową, metylu parahydroksybenzoesan (E218), sorbitol płynny i glicerol (E422).
Icelandic: Inniheldur natríumsítrat, natríum karmellósa, metýl parahýdroxýbenzóat (E218), sorbitól vökva og glýseról (E422).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ infuzji zawiera 0,83 mmol (19,14 mg) sodu w każdej fiolce.
Icelandic: Briviact stungulyf/innrennslislyf, lausn inniheldur 0,83 mmól (eða 19,14 mg) natríum í hverju hettuglasi.
Polish: Jak przechowywać lek Briviact
Icelandic: Hvernig geyma á Briviact
Polish: - Wyjąć strzykawkę doustną z łącznika (rysunek 10).
Icelandic: -Takið munngjafarsprautuna úr millistykkinu (mynd 10).
Polish: U młodych szczurów poziom ekspozycji przekraczający od 6 do 15 razy kliniczną ekspozycję AUC dla maksymalnej dawki zalecanej, ma niekorzystny wpływ na rozwój (tj. umieralność, objawy kliniczne, zmniejszenie masy ciała i mniejsza masa mózgu).
Icelandic: Í ungum rottum leiddi útsetning brivaracetams sem var 6- til 15-föld klínísk AUC útsetning við ráðlagðan hámarksskammt til aukaverkana á þroska (þ.e. dauða, klínískar vísbendingar, minni líkamsþyngd og minni þyngd heila).
Polish: W tabeli poniżej podsumowano zalecane dawkowanie u dzieci w wieku od 4 lat i młodzieży.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu er að finna ráðlagða skömmtun fyrir börn frá 4 ára aldri og unglinga.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że inhibitory CYP (np.: CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 i 3A4) nie powinny znacząco wpływać na dystrybucję brywaracetamu.
Icelandic: In vitro greiningar sýndu að dreifing og brotthvarf brivaracetams ætti ekki marktækt að verða fyrir áhrifum af CYP (t.d. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 og 3A4) hemlum.
Polish: W badaniach klinicznych napady padaczkowe nie wystąpiły w 12-tygodniowym okresie leczenia u 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) i 4,0% (10/249) pacjentów przyjmujących brywaracetam w dawce, odpowiednio, 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę w porównaniu do 0,5% (2/418) pacjentów przyjmujących placebo.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum voru 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) og 4,0% (10/249) sjúklinganna sem fengu 50 mg/sólarhring, 100 mg/sólarhring og 200 mg/sólarhring af brivaracetami, í sömu röð, sem fengu engin flog á 12 vikna meðferðartímabili samanborið við 0,5% (2/418) sem fengu lyfleysu.
Polish: Efektami, których nie zaobserwowano w badaniach klinicznych, ale które wystąpiły u psów, w badaniach toksykologicznych z zastosowaniem dawki wielokrotnej przy ekspozycji podobnej do klinicznego AUC w osoczu, była hepatotoksyczność (głównie porfiria).
Icelandic: Niðurstöður, sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust í rannsóknum á eiturverkun við endurtekna skammta hjá hundum við útsetningu sem var nærri klínískri AUC útsetningu í plasma, sýndu eiturverkun á lifur (aðallega porfýríu).
Polish: Bardzo często: może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób - senność lub zawroty głowy.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - syfjutilfinning eða sundl.
Polish: Briviact 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera 377 mg laktozy.
Icelandic: Hver 100 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 377 mg af laktósa.
Polish: Klirens nerkowy tych nieaktywnych metabolitów zmniejszył się 10krotnie.
Icelandic: Úthreinsun um nýru á þessum óvirku umbrotsefnum var 10‑falt minni.
Polish: W pudełku będą znajdować się dwie strzykawki do podania doustnego.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Polish: Brywaracetam jest wydalany z organizmu wieloma szlakami, w tym przez nerki, drogą hydrolizy, w której nie pośredniczy CYP oraz drogą utleniania z udziałem CYP.
Icelandic: Úthreinsun brivaracetams er eftir mörgum leiðum, þ.m.t. útskilnaður um nýru, vatnsrofi sem ekki er fyrir tilstilli CYP og oxun fyrir tilstilli CYP.
Polish: Farmakokinetyka brywaracetamu nie zależy w istotnym stopniu od rasy (kaukaska, azjatycka), jak wykazano w modelowaniu właściwości farmakokinetycznych w populacji pacjentów z padaczką.
Icelandic: Kynþáttur hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf brivaracetams (hvítur, asískur) í lyfjahvarfalíkani þýðis hjá sjúklingum með flogaveiki.
Polish: Od momentu właczenia do badania z randomizacją napady padaczkowe nie wystąpiły u 5,3% pacjentów poddanych ekspozycji na brywaracetam przez 6 miesięcy (n = 1500) w porównaniu do 4,6% i 3,7% uczestników poddanych ekspozycji przez, odpowiednio ,12 miesięcy (n = 1188) i 24 miesiące (n = 847).
Icelandic: Frá því slembiröðuðu rannsóknirnar hófust voru 5,3% einstaklinganna sem voru útsettir fyrir brivaracetam floglausir í 6 mánuði (n=1.500) samanborið við 4,6% og 3,7% einstaklinga sem voru útsettir í 12 mánuði (n=1.188) og 24 mánuði (n=847), í sömu röð.
Polish: U dzieci w wieku 4 lat lub starszych napady drgawkowe częściowe mają podobny przebieg klinicznych, jak obserwowane u młodzieży i dorosłych.
Icelandic: Hjá börnum 4 ára og eldri svipar hlutaflogum klínískt til hlutafloga hjá unglingum og fullorðnum.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 100 mg/dobę.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 100 mg/dag.
Polish: Briviact 75 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 75 mg zawiera 283 mg laktozy.
Icelandic: Hver 75 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 283 mg af laktósa.
Polish: Większość zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane, charakter inny niż poważny i ich wystąpienie nie prowadziło do przerwania stosowania badanego leku.
Icelandic: Meirihluti tilvika voru væg eða í meðallagi, ekki alvarleg og leiddu ekki til stöðvunar á gjöf rannsóknarlyfsins.