FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen interactie tussen budesonide en formoterol en andere geneesmiddelen die voor de behandeling van astma worden gebruikt waargenomen.
Slovak: Interakcie budezonidu a formoterolu sa nepozorovali pri žiadnych iných liekoch používaných na liečbu astmy.
Dutch: BiResp Spiromax heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Spiromax nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Verpakkingen van 1, 2 en 3 inhalatoren.
Slovak: Balenia po 1, 2 a 3 inhalátoroch.
Dutch: • Bètablokkers (zoals atenolol of propranolol voor hoge bloeddruk of een hartaandoening), inclusief oogdruppels (zoals timolol voor glaucoom).
Slovak: • beta-blokátory (napr. atenolol alebo propranolol na liečbu vysokého krvného tlaku, alebo iného srdcového ochorenia) vrátane očných kvapiek (napr. timolol na liečbu zeleného očného zákalu).
Dutch: BiResp Spiromax is niet bedoeld als initiële behandeling van astma.
Slovak: Spiromax nie je určený na iniciálnu liečbu astmy.
Dutch: Er werd een gerandomiseerd, open-label placebo-onderzoek uitgevoerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met astma (6-17 jaar oud), volwassenen met astma (18-45 jaar oud), volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD) (> 50 jaar oud) en gezonde vrijwilligers (18-45 jaar oud) om de inspiratoire peakflowsnelheid (PIFR, peak inspiratory flow rate) en andere inhalatieparameters te beoordelen na inhalatie via een Spiromax-apparaat (met placebo) in vergelijking tot inhalatie via een al in de handel gebrachte droogpoederinhalator met multidosis (met placebo).
Slovak: Randomizovaná, otvorená štúdia s placebom bola vykonaná u detí a dospievajúcich s astmou (vo veku 6 - 17 rokov), u dospelých s astmou (vo veku 18 - 45 rokov), u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP vo veku > 50 rokov) a u zdravých dobrovoľníkov (vo veku 18 - 45 rokov) s cieľom vyhodnotiť vrcholový inspiračný prietok (PIFR) a iné súvisiace inhalačné parametre po inhalácii zo zariadenia Spiromaxu (s obsahom placeba) v porovnaní s inhaláciou už na trhu dostupného viacdávkového inhalátora pre práškovú formu lieku (s obsahom placeba).
Dutch: Elke inhalator bevat 120 doses en is verpakt in folie.
Slovak: Každý inhalátor obsahuje 120 dávok a je zabalený do fólie.
Dutch: Specifieke behandelingen dienen voor deze aandoeningen te worden gestart.
Slovak: Tieto stavy sa majú liečiť podávaním špecifickej liečby.
Dutch: • Geneesmiddelen voor een snelle of onregelmatige hartslag (zoals kinidine, disopyramide, procaïnamide en terfenadine).
Slovak: Lieky proti rýchlej alebo nepravidelnej činnosti srdca (napr. chinidín, dizopyramid, prokaínamid a terfenadín).
Dutch: Omdat budesonide en formoterol hoofdzakelijk door het levermetabolisme worden uitgescheiden, kan er een verhoogde blootstelling worden verwacht bij patiënten met ernstige levercirrose.
Slovak: Budezonid aj formoterol sú primárne metabolizované v pečeni, preto u pacientov s ťažkou cirhózou pečene sa môže očakávať vyššia expozícia.
Dutch: Haal de Spiromax uit de mond en houd gedurende 10 seconden of zo lang als comfortabel is voor de patiënten de adem in.
Slovak: Inhalátor Spiromax si vyberte z úst a zadržte dych na 10 sekúnd alebo tak dlho, ako dokážete.
Dutch: BiResp Spiromax is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van astma, waar het gebruik van een combinatie (inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende β2-adrenoceptoragonist) wenselijk is:
Slovak: Spiromax je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, kedy je vhodné použiť kombináciu (inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho agonistu β2-adrenoreceptora):
Dutch: Wat is BiResp Spiromax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Spiromax a na čo sa používa
Dutch: Farmacokinetisch profiel van BiResp Spiromax
Slovak: Farmakokinetický profil lieku BiResp Spiromax
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 4 l/kg voor formoterol en 3 l/kg voor budesonide.
Slovak: Formoterol má distribučný objem približne 4 l/kg, budezonid 3 l/kg.
Dutch: In onderzoeken varieerde de gemiddelde afzetting van budesonide in de longen na inhalatie met behulp van de poederinhalator van 32% tot 44% van de afgegeven dosis.
Slovak: V skúšaniach sa zistila po inhalácii pomocou inhalátora priemerná pľúcna depozícia budezonidu v rozmedzí od 32 % do 44 % dodanej dávky.
Dutch: Een afzonderlijke, snelwerkende luchtwegverwijder moet daarvoor worden overwogen.
Slovak: Na tento účel sa má zvážiť používanie osobitného rýchlo pôsobiaceho bronchodilatátora.
Dutch: Uw arts kan u echter toestaan om voor een beperkte tijd maximaal 12 inhalaties per dag te gebruiken.
Slovak: Avšak po obmedzenú dobu vám lekár môže povoliť užívať celkovú dennú dávku najviac 12 inhalácií.
Dutch: De combinatie moet worden vermeden, tenzij de voordelen zwaarder wegen dan het verhoogde risico op systemische corticosteroïde bijwerkingen, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïde bijwerkingen.
Slovak: Kombinácii sa treba vyhnúť, ak prínos neprevyšuje zvýšené riziko vzniku systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.
Dutch: In twee onderzoeken van 12 maanden werd het effect op de longfunctie en het percentage exacerbaties (gedefinieerd als kuren van orale steroïden en/of een kuur met antibiotica en/of ziekenhuisopnames) bij patiënten met ernstige COPD geëvalueerd.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách trvajúcich 12 mesiacov sa u pacientov s ťažkou CHOCHP hodnotil účinok na funkciu pľúc a na výskyt exacerbácií (definovaných ako liečba perorálnymi steroidmi a/alebo liečba antibiotikami a/alebo hospitalizácia).
Dutch: Inademen: Plaats het mondstuk tussen de tanden met de lippen gesloten rond het mondstuk, bijt niet op het mondstuk van de inhalator.
Slovak: Náustok si vložte medzi zuby a tesne obopnite perami, náustok inhalátora nehryzte.
Dutch: Patiënten dient daarom te worden aangeraden om de bijsluiter zorgvuldig te lezen en de gebruiksinstructies in de bijsluiter op te volgen.
Slovak: Preto je potrebné pacientov poučiť, aby si pozorne prečítali písomnú informáciu pre používateľa a postupovali podľa podrobného návodu na použitie uvedeného v písomnej informácii.
Dutch: Pas het aantal door uw arts voorgeschreven inhalaties echter niet aan zonder eerst met uw arts te overleggen.
Slovak: Nikdy však počet inhalácií predpísaných vaším lekárom neupravujte bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Dutch: Gebruik het etiket op de inhalator om de datum waarop u de folieverpakking opende, te noteren.
Slovak: Na štítok inhalátora si napíšte dátum, kedy ste otvorili fóliové vrecko.
Dutch: • veranderingen in botmineraaldichtheid (dunner worden van de botten)
Slovak: • zmeny hustoty kostných minerálov (rednutie kostí),
Dutch: Een behandeling met een vastedosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat moet daarom niet tegelijkertijd met bètablokkers (waaronder oogdruppels) worden gegeven, tenzij er dwingende redenen zijn.
Slovak: Preto sa fixná dávka kombinovanej liečby budezonidu a dihydrátu formoterol fumarátu nemá podávať súbežne s blokátormi beta-adrenergných receptorov (vrátane očných kvapiek), pokiaľ nie sú na to závažné dôvody.
Dutch: Beperkte gegevens over deze interactie voor een hoge dosis geïnhaleerde budesonide geeft aan dat er een duidelijke toename in plasmaconcentraties (gemiddeld viervoudig) kan optreden als itraconazol, 200 mg eenmaal daags, gelijktijdig wordt toegediend met geïnhaleerde budesonide (een enkele dosis van 1000 microgram).
Slovak: Obmedzené údaje o tejto interakcii pri vysokej dávke inhalovaného budezonidu naznačujú, že pri súbežnom podávaní inhalovaného budezonidu (jedna 1 000 mikrogramová dávka) spolu s itrakonazolom, 200 mg raz denne, sa môže vyskytnúť výrazné zvýšenie plazmatických hladín (v priemere štvornásobne).
Dutch: Twee 12 weken durende onderzoeken bij kinderen werden uitgevoerd, waarbij 265 kinderen in de leeftijd van 6 tot 11 jaar werden behandeld met een onderhoudsdosering van budesonide/formoterol (2 inhalaties van 80 microgram/4,5 microgram/inhalatie tweemaal daags) en een kortwerkende β2adrenoceptoragonist als "reliever"-behandeling.
Slovak: Dve 12 týždňové štúdie boli vykonané u detí, v ktorých bolo 265 detí vo veku 6 - 11 rokov liečených udržiavacou dávkou budezonidu/formoterolu (2 inhalácie 80 mikrogramov/4,5 mikrogramov/inhalácia dvakrát denne) a krátkodobo pôsobiacim agonistom β2-adrenoreceptora podávaným podľa potreby.
Dutch: BiResp Spiromax is NIET voorgeschreven voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar en jonger of bij jongeren in de leeftijd van 13 tot 17 jaar.
Slovak: BiResp Spiromax NIE je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov a dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
Dutch: • Een snelle hartslag.
Slovak: Zrýchlený pulz.
Dutch: Uw arts zal u helpen om uw astma onder controle te houden en de dosering van dit geneesmiddel aanpassen naar de laagste doses die uw astma onder controle houdt.
Slovak: Lekár vám pomôže zvládnuť astmu a dávku lieku upraví na čo najnižšiu dávku, pri ktorej budete mať astmu pod kontrolou.
Dutch: • Geneesmiddelen voor schildklierproblemen (zoals levothyroxine).
Slovak: Lieky na liečbu porúch štítnej žľazy (napr. levotyroxín).
Dutch: • cataract (vertroebeling van de lens in het oog)
Slovak: • katarakta (zákal očnej šošovky),
Dutch: Plasma-eiwitbinding is ongeveer 50% voor formoterol en 90% voor budesonide.
Slovak: Distribúcia Väzba formoterolu na bielkoviny krvnej plazmy je približne 50 %, väzba budezonidu približne 90 %.
Dutch: • Het mondstuk klikt nog wel zelfs als uw Spiromax leeg is.
Slovak: Náustok bude aj naďalej vydávať zvuk kliknutia, aj keď je inhalátor Spiromax prázdny.
Dutch: Stel uw arts, apotheker of verpleegkundige ook op de hoogte als u een algehele narcose moet hebben voor een operatie of een tandheelkundige ingreep.
Slovak: Informujte lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru aj v prípade, že sa chystáte podstúpiť operačný zákrok alebo zákrok u zubného lekára v celkovej anestézii (narkóze), aby pomohli znížiť akékoľvek riziko vzájomného pôsobenia s podaným anestetikom.
Dutch: Bij budesonide was de AUC een klein beetje hoger, de absorptie sneller en de maximale plasmaconcentratie hoger na het toedienen van de vaste combinatie.
Slovak: Po podaní fixnej kombinácie bola u budezonidu hodnota AUC mierne zvýšená, absorpcia oveľa rýchlejšia a zvýšená maximálna plazmatická koncentrácia.
Dutch: De laagste doeltreffende dosis budesonide die nodig is om de astma voldoende onder controle te houden dient te worden gebruikt.
Slovak: Má sa použiť najnižšia účinná dávka budezonidu na udržanie adekvátnej kontroly astmy.
Dutch: • De dosisindicator, achterop de inhalator, laat het aantal resterende inhalaties in even aantallen zien.
Slovak: Ukazovateľ dávok na zadnej strane inhalátora uvádza počet zvyšných inhalácií ako párne čísla.
Dutch: Door gelijktijdige behandeling met MAO-remmers, waaronder geneesmiddelen met vergelijkbare eigenschappen zoals furazolidon en procarbazine kunnen hypertensieve reacties versneld worden.
Slovak: Súbežná liečba inhibítormi monoaminooxidázy a liekmi s podobnými vlastnosťami, ako je furazolidón alebo prokarbazín, môže vyvolať hypertenzné reakcie.
Dutch: Dit is gezien de aanbevolen doseringen waarschijnlijk niet relevant voor mensen.
Slovak: Tieto zistenia však s najväčšou pravdepodobnosťou nie sú relevantné pre človeka pri podaní v odporučených dávkach.
Dutch: Budesonide is een glucocorticosteroïd die na inhalering een dosisafhankelijke ontstekingsremmende werking heeft in de luchtwegen, wat resulteert in een afname van de symptomen en minder astmaexacerbaties.
Slovak: Budezonid je glukokortikosteroid, ktorý má pri inhalačnom podávaní dávkovo závislý protizápalový účinok v dýchacích cestách, ktorý má za následok zmiernenie príznakov a menej exacerbácií astmy.
Dutch: Patiënten dienen niet met BiResp Spiromax te beginnen tijdens een exacerbatie, of tijdens een significante verslechtering of acute achteruitgang van de astma.
Slovak: Spiromax počas exacerbácie alebo signifikantného či akútneho zhoršenia astmy.
Dutch: • Steroïde tabletten die via de mond worden ingenomen (zoals prednisolon).
Slovak: Steroidové tablety užívané ústami (ako je napr. prednizolón).
Dutch: Spiromax is een door de adem geactiveerde, inspiratoire luchtstroom-gedreven inhalator.
Slovak: Spiromax je dychom aktivovaný inhalátor
Dutch: • Verstoring van het elektrisch systeem van het hart die geen verschijnselen veroorzaakt
Slovak: Porucha elektrického systému srdca, ktorá nespôsobuje žiadne príznaky (predĺženie QT
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje BiResp
Dutch: In onderzoeken varieerde de gemiddelde afzetting van formoterol in de longen na inhalatie met behulp van de poederinhalator van 28% tot 49% van de afgegeven dosis.
Slovak: V štúdiách po inhalácii pomocou inhalátora sa zistilo, že priemerná depozícia v pľúcach sa pohybovala v rozmedzí od 28 % do 49 % dodanej dávky.
Dutch: De gevolgen van een verbeterde training in de inhalatietechniek van een droogpoederinhalator op inhalatiesnelheid en inhalatievolume werd ook bij deze groepen proefpersonen geëvalueerd.
Slovak: V týchto skupinách účastníkov bol tiež hodnotený vplyv školenia zameraného na inhalačné techniky inhalátora pre práškovú formu lieku na rýchlosť a objem inhalácie.
Dutch: In totaal 12.076 patiënten met astma werden opgenomen in 5 dubbelblinde klinische onderzoeken (4.447 werden gerandomiseerd naar onderhouds- en ‘reliever'-behandeling met budesonide/formoterol) gedurende 6 of 12 maanden.
Slovak: V 5 dvojito zaslepených klinických štúdiách trvajúcich 6 alebo 12 mesiacov sa zúčastnilo spolu 12 076 astmatikov (4 447 bolo randomizovaných pre udržiavaciu a úľavovú liečbu budezonidom/formoterolom).
Dutch: BiResp Spiromax 320 microgram/9 microgram dient uitsluitend als onderhoudsbehandeling te worden gebruikt.
Slovak: Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov sa má užívať iba ako udržiavacia liečba.
Dutch: • Gebruik BiResp Spiromax ook als u extra inhalaties of pufs nodig heeft voor het verlichten van de verschijnselen van astma en om het ademen weer gemakkelijker te maken.
Slovak: Spiromax aj vtedy, keď potrebujete dávky alebo inhaláciu navyše na úľavu príznakov astmy a aby sa vám opäť ľahšie dýchalo.
Dutch: • Tricyclische antidepressiva (zoals amitriptyline) en het antidepressivum nefazodon.
Slovak: Tricyklické antidepresíva (napr. amitriptylín) a antidepresívum nefazodón.
Dutch: • u een lage kaliumspiegel in het bloed heeft.
Slovak: • ak máte nízku hladinu draslíka v krvi,
Dutch: • Het is belangrijk om de BiResp Spiromax elke dag te gebruiken, zelfs als u op het moment geen verschijnselen van astma of COPD heeft.
Slovak: Spiromax každý deň, aj vtedy, keď nemáte žiadne príznaky astmy alebo CHOCHP.
Dutch: In dierreproductieonderzoeken met formoterol is bij hoge systemische blootstelling een enigszins verlaagde vruchtbaarheid bij mannelijke ratten aangetoond (zie rubriek 5.3).
Slovak: Reprodukčné štúdie s formoterolom na zvieratách ukázali pri vysokej systémovej expozícii u samcov potkanov určitý pokles fertility (pozri časť 5.3).
Dutch: Stop niet met het gebruik van uw inhalator zonder uw arts eerst op de hoogte te stellen.
Slovak: Neprestávajte používať inhalátor bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Dutch: U kunt last krijgen van verschijnselen zoals een verstopte neus of een loopneus, zwakte of gewrichtspijn of spierpijn en huiduitslag (eczeem).
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako je upchatý nos alebo nádcha, slabosť alebo bolesť kĺbov a svalov, vyrážka (ekzém).
Dutch: Chronische obstructieve longziekte (COPD)
Slovak: Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Dutch: BiResp Spiromax is een inhalatiepoeder.
Slovak: Spiromax je inhalačný prášok.
Dutch: • Houd het mondstuk altijd gesloten tenzij u op het punt staat een inhalatie te gebruiken.
Slovak: • Náustok uchovávajte stále zatvorený, pokiaľ sa práve nechystáte použiť inhalátor.
Dutch: Voor BiResp Spiromax zijn er twee behandelingswijzen:
Slovak: Spiromax sú dva liečebné prístupy:
Dutch: Matig-ernstig en ernstig astmatische patiënten bleken in staat om voldoende inademingssnelheid te genereren zodat Spiromax de therapeutische dosis kon afgeven (zie rubriek
Slovak: Preukázalo sa, že pacienti so stredne ťažkou a ťažkou astmou sú schopní dostatočnej rýchlosti vdýchnutia lieku Spiromax na dodanie liečebnej dávky (pozri časť 5.1).
Dutch: De voordelen van behandeling met geïnhaleerde budesonide zou normaal gesproken de behoefte aan orale steroïden minimaliseren, maar patiënten die overschakelen van orale steroïden kunnen geruime tijd het risico lopen op een verstoorde bijnierreserve.
Slovak: Prínosom liečby inhalačným budezonidom je to, že zvyčajne minimalizuje potrebu perorálne podávaných steroidov, lenže riziko zhoršenej funkčnej rezervy nadobličiek pri prevedení pacienta z liečby perorálnymi steroidmi môže pretrvávať značný čas.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor enige metabolische interacties of competitie tussen formoterol en budesonide.
Slovak: Nie sú náznaky žiadnych metabolických interakcií, prípadne dislokačných reakcií medzi formoterolom a budezonidom.
Dutch: Om het risico op orofaryngeale candidiasis te verminderen, moet de patiënt worden geïnstrueerd om na het inhaleren van de dosis de mond met water te spoelen.
Slovak: Aby sa znížilo na minimum riziko orofaryngeálnej kandidózy, pacienta treba upozorniť, aby si po každej inhalovanej dávke vypláchol ústa vodou.
Dutch: Er is een toegenomen risico op aritmieën bij patiënten die gelijktijdig anesthesie met gehalogeneerde koolwaterstoffen ontvangen.
Slovak: U pacientov, ktorým sa súbežne podáva anestézia halogénovanými uhľovodíkmi, je zvýšené riziko vzniku arytmií.
Dutch: Gebruik BiResp Spiromax echter niet voorafgaand aan de inspanning om verschijnselen van astma te voorkomen.
Slovak: BiResp Spiromax však neužívajte tesne pred fyzickou námahou, aby ste predišli príznakom astmy.
Dutch: Hartritmestoornissen, bijv. atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie, extrasystolen
Slovak: supraventrikulárna tachykardia, extrasystoly
Dutch: Uw arts kan dit verhogen tot 4 inhalaties, tweemaal daags.
Slovak: Lekár vám môže dávku zvýšiť na 4 inhalácie dvakrát denne.
Dutch: Het anti-astmatische effect verminderde niet in de tijd.
Slovak: V priebehu liečby sa nepozorovali žiadne známky zníženia antiastmatického účinku.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van formoterol bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití formoterolu u gravidných žien.
Dutch: Als u tijdens inspanning astmaverschijnselen krijgt, gebruik BiResp Spiromax dan zoals hier voorgeschreven.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky astmy počas fyzickej námahy, užite BiResp Spiromax, ako je tu popísané.
Dutch: Het is mogelijk dat u een smaakje proeft wanneer u uw inhalatie gebruikt.
Slovak: Po užití dávky môžete pocítiť príchuť.
Dutch: In dieronderzoeken hebben glucocorticosteroïden aanleiding gegeven tot misvormingen (zie rubriek 5.3).
Slovak: V skúšaniach na zvieratách sa preukázalo, že glukokortikosteroidy vyvolávajú malformácie (pozri časť 5.3).
Dutch: Syndroom van Cushing, bijniersuppressie, groeivertraging, afname van de botmineraaldichtheid
Slovak: Veľmi zriedkavé Cushingov syndróm, supresia funkcie nadobličiek, spomalenie rastu, zníženie hustoty kostných minerálov
Dutch: Bijwerkingen die in verband zijn gebracht met budesonide of formoterol staan hieronder vermeld en beschreven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s budezonidom alebo formoterolom sú uvedené nižšie a sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Dutch: • Als u zwanger wordt terwijl u BiResp Spiromax gebruikt, moet u NIET met BiResp Spiromax stoppen maar onmiddellijk met uw arts overleggen.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania lieku BiResp Spiromax, NEPRESTAŇTE ho užívať, ale okamžite informujte svojho lekára.
Dutch: Bètablokkers kunnen het effect van formoterol afzwakken of remmen.
Slovak: Blokátory beta-adrenergných receptorov môžu oslabiť alebo inhibovať účinok formoterolu.
Dutch: Uit de gegevens van het onderzoek bleek dat ongeacht de leeftijd en de onderliggende ernst van de ziekte, kinderen, jongeren tot 18 jaar en volwassenen met astma en patiënten met COPD in staat waren om een inademingssnelheid door de Spiromax inhalator te behalen die vergelijkbaar was met die van de in de handel gebrachte droogpoederinhalator met multidosis.
Slovak: Údaje zo štúdie naznačujú, že bez ohľadu na vek a závažnosť základného ochorenia, deti, dospievajúci a dospelí s astmou, ako aj pacienti s CHOCHP boli schopní dosiahnuť inspiračný prietok pomocou zariadenia Spiromax, ktorý bol podobný prietoku dosiahnutému pomocou viacdávkového inhalátora pre práškovú formu lieku dostupného na trhu.
Dutch: Agressie, psychomotorische hyperactiviteit, angst, slaapstoornissen
Slovak: Agresivita, psychomotorická hyperaktivita,
Dutch: • Als u BiResp Spiromax voor astma gebruikt, zal uw arts uw verschijnselen regelmatig willen controleren.
Slovak: Spiromax na astmu, váš lekár vám bude chcieť pravidelne kontrolovať príznaky astmy.
Dutch: Als er een reden is om te denken dat de bijnierfunctie is verminderd als gevolg van een eerdere systemische behandeling met steroïden, is voorzichtigheid geboden wanneer patiënten worden overgeschakeld naar een behandeling met een vaste-dosiscombinatie budesonide/formoterolfumaraat.
Slovak: Ak je dôvod predpokladať, že následkom predchádzajúcej systémovej liečby steroidmi došlo k zhoršeniu funkcie nadobličiek, pri prechode na liečbu fixnou dávku kombinácie budezonidu/formoterol fumarátu je potrebné postupovať opatrne.
Dutch: • De dosisindicator laat u zien hoeveel doses (inhalaties) er nog in uw inhalator zitten, beginnend met 120 als hij vol is en eindigend met 0 (nul) als hij leeg is.
Slovak: Ukazovateľ dávok začína so 120 inhaláciami, keď je plný a končí 0 (nulou), keď je prázdny.
Dutch: Ziekenhuisopname/SEH-behandeling of behandeling met orale steroïden b
Slovak: Hospitalizácia/liečba na pohotovosti alebo liečba perorálnymi steroidmi.
Dutch: Blootstelling aan budesonide en formoterol kan hoger zijn bij patiënten met leverziekte.
Slovak: Expozícia budezonidu a formoterolu môže byť zvýšená u pacientov s ochorením pečene.
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn onder meer syndroom van Cushing, Cushing-achtige verschijnselen, bijniersuppressie, groeivertraging bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar, afname in botmineraaldichtheid, cataract en glaucoom en minder vaak, een scala aan psychische of gedragsstoornissen, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen) (zie rubriek 4.8).
Slovak: K možným systémovým účinkom patria Cushingov syndróm, cushingoidné znaky, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, zníženie denzity kostných minerálov, katarakta a glaukóm, a zriedkavejšie sa môžu vyskytnúť účinky na psychiku alebo správanie vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity (najmä u detí)
Dutch: BiResp Spiromax kan op twee verschillende manieren voor astma worden voorgeschreven.
Slovak: Spiromax možno predpísať na liečbu astmy dvoma rôznymi spôsobmi.
Dutch: Klachten en verschijnselen die bij een acute bijniercrisis worden waargenomen kunnen vaag zijn, maar zijn onder meer anorexie, buikpijn, gewichtsverlies, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, verminderd bewustzijn, toevallen, hypotensie en hypoglykemie.
Slovak: Príznaky a známky, ktoré môžu viesť k akútnej adrenálnej kríze môžu byť trochu nejasné, ale môžu zahŕňať anorexiu, bolesť brucha, zníženie telesnej hmotnosti, únavu, bolesť hlavy, nauzeu, vracanie, poruchu vedomia,
Dutch: • Controleer de dosisindicator om te zien of er 60 doses in de inhalator zitten.
Slovak: Skontrolujte, či sa na označení dávky uvádza 60 inhalácií v inhalátore.
Dutch: • De dosisindicator laat u zien hoeveel doses (inhalaties) er nog in uw inhalator zitten, beginnend met 60 als hij vol is en eindigend met 0 (nul) als hij leeg is.
Slovak: Ukazovateľ dávok začína so 60 inhaláciami, keď je plný a končí 0 (nulou), keď je prázdny.
Dutch: • Gebruik BiResp Spiromax elke dag.
Slovak: Spiromax každý deň.