FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát a koloidální bezvodý oxid křemičitý.
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat ja kolloidne veevaba räni.
Czech: Při hemodialýze došlo při použití alternativních metabolických cest vylučování odpadního dusíku (natrium-fenylbutyrát, natrium-benzoát a natriumfenylacetát), omezení bílkovin ve stravě a v některých případech suplementace esenciálními aminokyselinami ke zvýšení přežívání na téměř 80 % u novorozenců, u nichž byla diagnóza stanovena po porodu (ale v průběhu prvního měsíce života), a většina úmrtí se vyskytla v průběhu ataky akutní hyperamonemické encefalopatie.
Estonian: Hemodialüüsi kasutamisel on lämmastiku eritumise alternatiivsete teede kasutamisel (naatriumfenüülbutüraati, naatriumbensoaati ja naatriumfenüülatsetaati), dieedis valgu piiramisel ja mõnel juhul asendamatute aminohapete lisamisel elulemus vastsündinuna haigestunutel ja õigeaegse diagnoosiga (esimese elukuu jooksul) imikutel tõusnud peaaegu 80%-ni, kusjuures enamus surmajuhtudest esinevad hüperammoneemilise entsefalopaatia episoodi ajal.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou některé výše uvedené příznaky , informujte okamžitě svého lékaře nebo kontaktuje nejbližší lékařskou pohotovost nebo nemocnici, kde bude zahájena podpůrná léčba.
Estonian: Ükskõik, millise nimetatud nähu avaldumisel pöörduge toetava ravi saamiseks viivitamatult arsti poole või lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Czech: Je doporučováno častější monitorování plazmatických hladin amoniaku při užívání těchto léků.
Estonian: Juhul, kui kasutatakse neid ravimeid, on soovitatav plasma ammoniaagi taseme sagedasem jälgimine.
Czech: Studie sledující kancerogenní vlastnosti a účinky na fertilitu nebyly u natrium-fenylbutyrátu provedeny.
Estonian: Kartsinogeensus- ja fertiilsusuuringuid naatriumfenüülbutüraadiga läbi viidud ei ole.
Czech: Neznámé:
Estonian: Ei ole teada:
Czech: Přípravek AMMONAPS obsahuje sodík
Estonian: AMMONAPS sisaldab naatriumi
Czech: Během léčby se mají monitorovat hladiny kalia v séru, protože vylučování fenylacetylglutaminu ledvinami může indukovat ztráty kalia močí.
Estonian: Ravi ajal tuleb jälgida seerumi kaaliumitaset, sest fenüülatsetüülglutamiini eritumine neerude kaudu võib põhjustada kaaliumi ülemäärast eritumist uriiniga.
Czech: AMMONAPS je indikován jako pomocná léčba v průběhu chronické terapie poruch metabolismu močoviny, zahrnujících deficit karbamoylfosfátsyntetázy, ornitin-karbamoyltransferázy nebo argininosukcinátsyntetázy.
Estonian: AMMONAPS on näidustatud täiendava ravimina uurea tsükli häirete püsiravis, sealhulgas karbamüülfosfaadi süntetaasi, ornitiintranskarbamülaasi või arginiinsuktsinaadi süntetaasi defitsiidi korral.
Czech: Celková denní dávka tablet AMMONAPS by měla být rozdělena do stejných dávek a užívána s každým jídlem (např. třikrát denně).
Estonian: Kogu päevane annus tuleb jagada võrdseteks kogusteks ja manustada iga söögikorra ajal (nt kolm korda päevas).
Czech: Natrium-fenylbutyrát je prekurzor a je rychle metabolizován na fenylacetát.
Estonian: Naatriumfenüülbutüraat on eelravim ja metaboliseerub kiiresti fenüülatsetaadiks.
Czech: Časté nežádoucí účinky: změny krevního obrazu (červené krvinky, bílé krvinky, destičky), snížená chuť k jídlu, deprese, podrážděnost, bolesti hlavy, mdloby, zadržování tekutin (otoky), změny chuti (poruchy vnímání chuti), bolest břicha, zvracení, nevolnost, zácpa, nepříjemný tělesný zápach, vyrážka, abnormální funkce ledvin, přibývání na váze, změny hodnot laboratorních testů.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed: muutused vererakkude arvus (punalibled, valgelibled ja vereliistakud), isu vähenemine, depressioon, ärrituvus, peavalu, minestamine, vedelikupeetus (tursed), maitsemeele muutused (maitsehäired), kõhuvalu, oksendamine, iiveldamine, kõhukinnisus, nahalõhn, lööve, ebanormaalne neerufunktsioon, kaalutõus, muutused laborianalüüsides.
Czech: Bude nutné, abyste celoživotně dodržoval(a) dietu, pokud u Vás nebude provedena úspěšná transplantace jater.
Estonian: Dieedi järgimine ja ravi on eluaegsed, kui teile pole just tehtud edukat maksasiirdamist.
Czech: Fenylacetát je metabolicky aktivní sloučenina, jež se acetylací konjuguje s glutaminem a tvoří fenylacetylglutamin, který je vylučován ledvinami.
Estonian: Fenüülatsetaat on metaboolselt aktiivne ühend, mis konjugeerub glutamiiniga atsetüleerumise teel, moodustades fenüülatsetüülglutamiini, mis seejärel eritatakse neerude kaudu.
Czech: Granule jsou balené v plastových láhvích s bezpečnostním uzávěrem.
Estonian: Graanulid on lastekindla korgiga plastikust pudelites.
Czech: Pro odměření dávky: • před otevřením lehce protřepejte láhev,
Estonian: • raputage pudelit õrnalt enne avamist;
Czech: 266 g granulí 532 g granulí
Estonian: 532 g graanuleid
Czech: Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas AMMONAPS'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK LÁHVE PRO TABLETY
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TABLETTIDE VÄLISPAKEND JA PUDEL
Czech: EU/1/99/120/001 (250 tablety) EU/1/99/120/002 (500 tablet)
Estonian: EU/1/99/120/001 (250 tabletti) EU/1/99/120/002 (500 tabletti)
Czech: Doporučuje se nabrat granule z láhve dávkovací odměrnou lžičkou a pomocí ploché hrany, např. nože, zarovnat obsah s okrajem odměrné lžičky.
Estonian: On nõutav, et pudelist võetakse välja kuhjaga täidetud mõõdulusikas ning kuhi tasandatakse mõõdulusika servani tasase pinna, näiteks noatera abil.
Czech: Je možné, že přípravek AMMONAPS bude nutno užívat po celý život, jestliže nedojde k provedení ortotopické transplantace jater.
Estonian: AMMONAPS'i võib olla vaja kasutada kogu elu vältel, välja arvatud juhtudel, kui on eelistatud maksa siirdamine.
Czech: Časté: bolesti břicha, zvracení, nevolnost, zácpa, dysgeusie Méně časté: pankreatitida, peptický vřed, krvácení z konečníku, gastritida
Estonian: Sage: kõhuvalu, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, düsgeusia Aeg-ajalt: pankreatiit, peptiline haavand, rektaalne verejooks, gastriit
Czech: Farmakokinetika fenylbutyrátu a jeho metabolitů byla také sledována u pacientů s nádorovým onemocněním po intravenózní aplikaci natrium-fenylbutyrátu (do 2 g/m2) nebo fenylacetátu v infuzi.
Estonian: Fenüülbutüraadi ja tema metaboliitide käitumist organismis on uuritud ka vähihaigetel, kes on saanud püsiva intravenoosse infusioonina naatriumfenüülbutüraati (kuni 2 g/m²) või fenüülatsetaati.
Czech: Léčba přípravkem AMMONAPS by měla být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch metabolismu močoviny.
Estonian: AMMONAPS'i peaks kasutama uurea tsükli häirete raviga tegeleva spetsialisti kontrolli all.
Czech: EU/1/99/120/001 250 tablet EU/1/99/120/002 500 tablet
Estonian: EU/1/99/120/001 250 tabletti EU/1/99/120/002 500 tabletti
Czech: Suplementace citrulinem a argininem je nutná u pacientů s diagnózou neonatální formy deficitu karbamoylfosfátsyntetázy nebo ornitin-karbamoyltransferázy v dávkách 0,17 g/kg/den nebo 3,8 g/m2/den.
Estonian: Tsitrulliini või arginiini lisamine annuses 0,17 g/kg/ööp või 3,8 g/m2/ööp on vajalik patsientidel, kellel on diagnoositud karbamüülfosfaadi süntetaasi või ornitiintranskarbamülaasi defitsiidi vastsündinueas avaldunud vorm.
Czech: Přípravek AMMONAPS granule musí být po přidání do jídla, tekutiny nebo vody ihned spotřebován.
Estonian: Kui AMMONAPS'i graanuleid tuleb lisada toidule, vedelikule või veele, on oluline, et seda manustataks vahetult pärast segamist.
Czech: Před užitím přípravku AMMONAPS,se poraďte se svým lékařem - jestliže máte srdeční selhání, nedostatečnou funkci ledvin nebo jiné onemocnění, při kterém může zadržení sodné soli obsažené v tomto léku zhoršit Váš zdravotní stav;
Estonian: Enne AMMONAPS´i võtmist pidage nõu oma arstiga - kui kannatate südamepuudulikkuse, neerufunktsiooni nõrgenemise või muude tervisehäirete all,
Czech: Těhotenství
Estonian: Rasedus.
Czech: Neužívejte přípravek AMMONAPS, pokud kojíte, protože tento přípravek může přecházet do mateřského mléka a mohl by poškodit Vaše dítě.
Estonian: Ärge kasutage AMMONAPS'i kui toidate rinnaga, sest see võib erituda rinnapiima ja mõjutada teie last.
Czech: Každá láhev obsahuje 250 nebo
Estonian: Igas pudelis on 250 või 500 tableti kaupa.
Czech: haloperidol (používaný k léčbě některých psychotických poruch), kortikosteroidy (léky kortizonového typu ke zmírnění bolesti v zanícených částech těla) probenecid (k léčbě hyperurikémie, která bývá přítomna u dny).
Estonian: Eriti oluline on arsti informeerida, kui võtate ravimeid, mis sisaldavad: - valproehapet (epilepsiavastane ravim), - haloperidooli (kasutatakse teatavate psüühikahäirete puhul), - kortikosteroide (kortisooni sarnased ravimid, mida kasutatakse kehal põletikuliste kohtade leevendamiseks), - probenetsiidi (kasutatakse luuvaluga seotud hüperurikeemia ravimiseks).
Czech: Velmi časté:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
Czech: Jedna tableta AMMONAPS obsahuje 62 mg sodíku.
Estonian: Iga AMMONAPS'i tablett sisaldab 62 mg naatriumi.
Czech: Fenylacetát je také hydrolyzován pomocí esteráz v játrech a krvi.
Estonian: Maksas ja veres fenüülatsetaati ka hüdrolüüsitakse esteraaside abil.
Czech: EU/1/99/120/003 266 g granule EU/1/99/120/004 532 g granule
Estonian: EU/1/99/120/003 266 g graanuleid EU/1/99/120/004 532 g graanuleid
Czech: Přípravek AMMONAPS byste měl(a) zapít velkým množstvím vody.
Estonian: AMMONAPS'i tuleb võtta sisse rohke veega.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Nevyžaduje se - odůvodnění přijato]
Estonian: <Põhjendus Braille mitte lisamiseks>
Czech: Mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 10 000.
Estonian: mõjutab 1-10 kasutajat 10 000-st
Czech: Množství granulí, které máte užívat, Vám sdělí Váš lékař.
Estonian: Teie arst ütleb teile graanulite koguse, mille te sisse võtma peate.
Czech: Mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob ze 100.
Estonian: mõjutab 1-10 kasutajat 100-st
Czech: Hodnocení experimentálních studií u zvířat prokázalo reprodukční toxicitu, tj.
Estonian: Loomkatsete hindamisel on tuvastatud reproduktiivtoksilisust, st mõjusid embrüo või loote arengule.
Czech: AMMONAPS 940 mg/g granule natrii phenylbutyras
Estonian: AMMONAPS 940 mg/g graanulid naatriumfenüülbutüraat
Czech: Velmi vzácné:
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed:
Czech: Mezi projevy neurotoxicity patřily hlavně somnolence, únava a omámení; méně častými projevy neurotoxicity byly zmatenost, bolesti hlavy, porucha chuti, snížení sluchu, dezorientace, porucha paměti a exacerbace přítomné neuropatie.
Estonian: Harvemini esinevad sümptomid olid: segasus, peavalu, maitsetundlikkuse häired, kuulmislangus, desorientatsioon, mäluhäired ja olemasoleva neuropaatia ägenemine.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK LÁHVE PRO GRANULE
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED GRAANULITE VÄLISPAKEND JA PUDEL
Czech: EU/1/99/120/003 (266 g granule) EU/1/99/120/004 (532 g granule)
Estonian: EU/1/99/120/003 (266 g graanulid) EU/1/99/120/004 (532 g graanulid)
Czech: Jedna velká modrá lžička přípravku AMMONAPS granule obsahuje 1 200 mg sodíku.
Estonian: Üks suur sinine lusikatäis AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 1200 mg naatriumi.
Czech: - Léčivou látkou je natrium-fenylbutyrát.
Estonian: - Toimeaine on naatriumfenüülbutüraat.
Czech: Suplementace argininem je nutná u pacientů s diagnózou deficitu argininosukcinátsyntetázy v dávkách 0,4 - 0,7 g/kg/den nebo 8,8 - 15,4 g/m2/den.
Estonian: Arginiini lisamine annuses 0,4...0,7 g/kg/ööp või 8,8...15,4 g/m2/ööp on vajalik patsientidel, kellel on diagnoositud argininosuktsinaadi süntetaasi defitsiit.
Czech: Jedna středně velká žlutá lžička přípravku AMMONPS granule obsahuje 408 mg sodíku.
Estonian: Üks keskmine kollane lusikatäis AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 408 mg naatriumi.
Czech: Přípravek AMMONAPS musí být užíván v kombinaci se stravou se sníženým obsahem bílkovin,
Estonian: AMMONAPS'i peab kasutama koos vähendatud valgusisaldusega eridieediga.
Czech: Jedna malá bílá lžička přípravku AMMONAPS granule obsahuje 149 mg sodíku.
Estonian: Üks väike valge lusikatäis AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 149 mg naatriumi.
Czech: Srdeční poruchy Časté: otoky Méně časté: arytmie
Estonian: Sage: tursed Aeg-ajalt: arütmiad
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: deficience červených krvinek vzhledem k útlumu kostní dřeně, tvorba podlitin, poruchy srdečního rytmu, krvácení z konečníku, podráždění žaludku, žaludeční vředy, zánět slinivky břišní.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: vere punaliblede arvu vähenemine luuüdi pärsituse tõttu, verevalumid, südame rütmihäired, pärasoole verejooks, maoärritus, maohaavandid, kõhunäärmepõletik.
Czech: Natrium-fenylbutyrát byl negativní ve dvou testech na mutagenní vlastnosti, tj.
Estonian: Naatriumfenüülbutüraat andis negatiivse tulemuse kahes mutageensustestis, Ames'i testis ja mikronukleuse testis.
Czech: Natrium-fenylbutyrát
Estonian: Naatriumfenüülbutüraat
Czech: Jedna velká lžička granulí AMMONAPS obsahuje 1200 mg sodíku.
Estonian: Üks suur lusikatäis AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 1200 mg naatriumi.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce podle tělesných systémů a jejich výskytu.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi ja sageduse põhjal.
Czech: AMMONAPS 500 mg tablety natrii phenylbutyras
Estonian: AMMONAPS 500 mg tabletid naatriumfenüülbutüraat
Czech: Méně časté:
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed:
Czech: Každá tableta přípravku AMMONAPS obsahuje 500 mg natrium-fenylbutyrátu.
Estonian: Iga AMMONAPS'i tablett sisaldab 500 mg naatriumfenüülbutüraati.
Czech: Po jednotlivé dávce 5 g natrium-fenylbutyrátu v tabletách byly zaznamenány měřitelné plazmatické hladiny fenylacetátu 30 minut a fenylacetylglutaminu 60 minut po podání dávky.
Estonian: Pärast naatriumfenüülbutüraati ühekordset 5 g tabletina manustatud annust leitakse plasmas määratavad fenüülatsetaadi ja fenüülatsetüülglutamiini kogused vastavalt 30 ja 60 minuti järel pärast manustamist.
Czech: Mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 1 000.
Estonian: mõjutab 1-10 kasutajat 1000-st
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda Vaše léky obsahují tyto látky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas teie poolt võetavad ravimid sisaldavad mainitud toimeaineid, küsige nõu arsti või apteekri käest.
Czech: Gastrointestinální poruchy
Estonian: Psühhiaatrilised häired
Czech: Pacienti s gastrostomií nebo nasogastrickou sondou Smíchejte granule s vodou, až nezůstanou žádné nerozpuštěné granule (rozpuštění granulí pomáhá,
Estonian: Segage graanulid veega, kuni kõik graanulid on täielikult lahustunud (lahuse segamine aitab graanuleid lahustada).
Czech: Před užitím přípravku AMMONAPS,se poraďte se svým lékařem - jestliže máte polykací obtíže.Tablety přípravku AMMONAPS mohou uvíznout v jícnu a způsobit vředy.
Estonian: Enne AMMONAPS´i võtmist pidage nõu oma arstiga - kui teil on neelamisega raskusi.
Czech: Jedna středně velká lžička granulí AMMONAPS obsahuje 408 mg sodíku.
Estonian: Üks keskmine lusikatäis AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 408 mg naatriumi.
Czech: č.: EMEA/703033/2009 EMEA/H/C/219
Estonian: Viide: EMEA/703038/2009 EMEA/H/C/219
Czech: Registrace byla obnovena dne 8. prosince 2004 a dne 8. prosince 2009.
Estonian: Müügiluba pikendati 8. detsembril 2004 ja 8. detsembril 2009.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Swedish Orphan International AB.
Estonian: Müügiloa hoidja on Rootsi Orphan International AB.
Czech: Je dostupný ve formě bílých oválných tablet (500 mg) a granulí (940 mg/g).
Estonian: Seda turustatakse valgete ovaalsete tablettide (500 mg) ja graanulitena (940 mg/g).
Czech: Naopak neléčení novorozenci s tímto onemocněním obvykle umírají v průběhu prvního roku života.
Estonian: Seevastu ravimata vastsündinud surevad tavaliselt esimesel eluaastal.
Czech: Dok.
Estonian: Ammonaps
Czech: Tablety jsou určeny pro dospělé a děti a granule pro kojence a pacienty, kteří nemohou polykat tablety.
Estonian: Tabletid on manustamiseks täiskasvanutele ja lastele ning graanulid imikutele ja patsientidele, kes ei suuda tablette neelata.
Czech: Pro stanovení správné denní dávky je třeba pravidelně provádět vyšetření krve.
Estonian: Õige ööpäevase annuse arvutamiseks on vaja teha regulaarseid vereanalüüse.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 6. července 2004 odvoláno.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 6. juulil 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ammonaps platné v celé Evropské unii dne 8. prosince 1999.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ammonapsi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. detsembril 1999.
Czech: Míra přežití byla vyšší u pacientů, u kterých se onemocnění vyvinulo v pozdější fázi života.
Estonian: Elulemus oli suurem nendel patsientidel, kellel haigus avaldus hilisemas elus.
Czech: Další informace o přípravku Ammonaps:
Estonian: Muu teave Ammonapsi kohta
Czech: Granule je možné buď smíchat s jídlem nebo pitím bezprostředně před jejich podáním, nebo rozpustit ve vodě a následně podat pomocí trubice zavedené přes břicho či nos do žaludku.
Estonian: Graanulid kas segatakse toidu või joogi sisse vahetult enne manustamist või lahustatakse vees ja manustatakse seejärel kõhtu või nina läbiva toru kaudu makku.
Czech: Přípravek Ammonaps nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Estonian: Ammonapsi ei võrreldud teiste ravimitega.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ammonaps (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří amenorea (absence menstruace) a nepravidelné menstruační krvácení, avšak tyto vedlejší účinky se vyskytují pouze u plodných ženských pacientek.
Estonian: Ammonapsi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on amenorröa (menstruatsiooni puudumine) ja ebaregulaarne menstruatsioonitsükkel, kuid neid esineb vaid viljakas eas naispatsientidel.
Czech: Denní dávka přípravku Ammonaps se stanovuje individuálně pro každého pacienta a závisí na stravě, výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Estonian: Ammonapsi ööpäevane annus arvutatakse konkreetse patsiendi järgi ja sõltub patsiendi dieedist, pikkusest ja kehakaalust.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra přežití, avšak studie zkoumala rovněž počet hyperamonemických epizod (období velmi vysokých hladin amoniaku v krvi), vývoj poznávacích schopností (rozvoj schopnosti myslet, učit se a pamatovat si), tělesný růst a hladiny amoniaku a glutaminu v krvi.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli elulemus, kuid uuringus vaadeldi ka hüperammoneemiliste episoodide arvu, kognitiivset (intellekti) arengut, kasvamist ning vere ammoniaagi- ja glutamiinisisaldusi.
Czech: • „časnou formou" onemocnění u kojenců, kteří vykazují kompletní nedostatek jednoho nebo více uvedených enzymů v průběhu prvního měsíce života,
Estonian: • varase algusega haigus ühe või enama nimetatud ensüümi täieliku puudulikkusega imikutel esimesel elukuul;
Czech: Přípravek může být používán u pacientů trpících těmito formami onemocnění:
Estonian: Ravimit tohib kasutada järgmiste haigustega patsientidel:
Czech: Celková míra přežití u novorozenců, kterým byl podáván přípravek Ammonaps, činila 80 %.
Estonian: Ammonapsi saanud vastsündinute korral oli üldine elulemuse määr umbes 80%.
Czech: Přípravek Ammonaps se používá u pacientů, kteří mají nedostatek jednoho či více následujících enzymů: karbamoylfosfátsyntetáza, ornitin-karbamoyltransferáza nebo argininsukcinátsyntetáza.
Estonian: Ammonapsi kasutatakse patsientidel, kellel esineb ühe või enama järgmise ensüümi puudulikkus: karbamüülfosfaadi süntetaas, ornitiintranskarbamülaas või arginiinsuktsinaadi süntetaas.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ammonaps bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Ammonapsile müügiloa.
Czech: Ammonaps natrium-fenylbutyrát Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Estonian: Naatriumfenüülbutüraat Kokkuvõte üldsusele
Czech: • „pozdní formou" onemocnění u pacientů, kteří vykazují částečný nedostatek enzymu po prvním měsíci života a došlo u nich k poškození mozku způsobenému vysokými hladinami amoniaku v krvi.
Estonian: • hilise algusega haigus osalise ensüümpuudulikkusega ühe kuu vanustel patsientidel, kellel on olnud vere kõrgest ammoniaagisisaldusest tingitud ajukahjustus.
Czech: Přípravek Ammonaps je určený pro dlouhodobou léčbu a je třeba jej užívat až do provedení úspěšné transplantace jater.
Estonian: Ammonapsi ravi on pikaajaline ja seda tuleb kasutada seni, kuni patsiendile on tehtud edukas maksasiirdamine.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ammonaps je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Ammonapsi kohta leiate siit.
Czech: Přípravek nesmějí užívat těhotné nebo kojící pacientky.
Estonian: Rasedad või imetavad patsiendid Ammonapsi kasutada ei tohi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že poruchy metabolismu močoviny představují závažné onemocnění, pro které neexistuje mnoho možností léčby, a že přípravek Ammonaps prokázal, že působí preventivně na přílišný nárůst hladin amoniaku.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uureatsükli häire on väheste ravivõimalustega raske haigus ja et Ammonaps on osutunud efektiivseks ammoniaagisisalduse suurenemise ennetamisel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ammonaps?
Estonian: Mis riskid Ammonapsiga kaasnevad?
Czech: Mezi další běžné vedlejší účinky patří porucha funkce ledvin a abnormální počet krevních buněk (červených a bílých krvinek a krevních destiček).
Estonian: Teiste sagedaste kõrvalnähtude hulka kuuluvad ebanormaalne neerutalitlus ja muutused vererakkude (punalibled, valgelibled, vereliistakud) sisalduses.
Czech: Proto výbor CHMP navzdory omezenému množství informací rozhodl, že přínosy přípravku Ammonaps jako podpůrné léčby v rámci chronické terapie poruch metabolismu močoviny převyšují jeho rizika.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu hoolimata piisava teabe puudumisest, et Ammonapsi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid adjuvantravimina uureatsükli häirete pikaajalises ravis.
Czech: Přípravek Ammonaps by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na natriumfenylbutyrát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: Ammonapsi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla naatriumfenüülbutüraadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Co je Ammonaps?
Estonian: Mis on Ammonaps?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ammonaps je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Ammonapsi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Czech: V těle se odpadní dusík vyskytuje ve formě amoniaku, který je toxický, a to zejména pro mozek.
Estonian: Jääklämmastik on organismis ammoniaagi kujul, mis on eriti mürgine ajule.
Czech: Včasná diagnóza a okamžitá léčba jsou důležitými faktory pro snížení rizika postižení.
Estonian: Puude kujunemise ohu vähendamiseks on oluline varane diagnoosimine ja viivitamatu alustamine raviga.
Czech: Fenylacetát se slučuje s aminokyselinou glutamin, která obsahuje dusík, a vytváří tak látku, která může být ledvinami z těla vyloučena.
Estonian: Fenüülatsetaat ühineb lämmastikku sisaldava aminohappe glutamiiniga, tekitades aine, mis väljub organismist neerude kaudu.
Czech: Léčba přípravkem Ammonaps by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících poruchami metabolismu močoviny.
Estonian: Ravi Ammonapsiga peab toimuma üksnes uureatsükli häiretega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Tito pacienti nejsou schopni vylučovat z těla odpadní dusík, neboť trpí nedostatkem určitých enzymů, které se obvykle nacházejí v játrech.
Estonian: Nende patsientide organism ei ole võimeline vabanema jääklämmastikust, kuna neil puuduvad teatud maksaensüümid.
Czech: Tím se snižují hladiny dusíku v krvi, čímž se zároveň omezuje množství produkovaného amoniaku.
Estonian: See võimaldab lämmastikusisalduse vähenemist organismis, mis vähendab omakorda toodetud ammoniaagi sisaldust.