FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In tutti e tre gli studi, la principale misura dell'efficacia era l'"efficacia protettiva" del vaccino, calcolata confrontando il numero di persone che, nell'ambito degli studi, contraevano il colera dopo aver assunto Dukoral e dopo aver ricevuto il placebo.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του εμβολίου ήταν η «προστατευτική επίδραση» του εμβολίου, υπολογιζόμενη συγκρίνοντας τον αριθμό των ατόμων που συμμετείχαν στις μελέτες και προσβλήθηκαν από χολέρα μετά από τη χορήγηση Dukoral και μετά από τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
Italian: Il vaccino contiene come principi attivi quattro diversi ceppi (tipi) inattivati del batterio Vibrio cholerae (V. cholerae) sierotipo O1 e parte di una tossina derivata da uno di questi ceppi.
Greek: Οι δραστικές ουσίες που περιέχει το εμβόλιο είναι τέσσερα διαφορετικά αδρανοποιημένα στελέχη (τύποι) του βακτηρίου Vibrio cholerae (V. cholerae) ορότυπος O1 και τμήμα μιας τοξίνης ενός από αυτά τα στελέχη.
Italian: Dukoral si usa per la protezione contro il colera (una malattia molto grave causata dal V. cholerae, che si contrae da cibi o acqua contaminati e provoca una grave forma di diarrea).
Greek: Tο Dukoral χρησιμοποιείται για την προστασία κατά της χολέρας (μιας πολύ σοβαρής νόσου που προκαλείται από το V. cholerae που υπάρχει σε μολυσμένα τρόφιμα ή στο νερό και προκαλεί βαριάς μορφής διάρροια).
Italian: Gli altri due studi hanno confrontato Dukoral (contenente tossina colerica ricombinante) con il placebo in oltre 22 000 persone in Perù.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες συνέκριναν το Dukoral (που περιέχει ανασυνδυασμένη τοξίνη χολέρας) με εικονικό φάρμακο σε περισσότερα από 22.000 άτομα στο Περού.
Italian: Deve essere somministrato in base alle raccomandazioni ufficiali, tenendo conto dei luoghi in cui è presente il colera e del rischio di contrarre la malattia.
Greek: Το Dukoral πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη τις περιοχές όπου ενδημεί η χολέρα και τον κίνδυνο μόλυνσης από τη νόσο.
Italian: I dati presentati non erano sufficienti a suffragare l'impiego di Dukoral per la diarrea del viaggiatore.
Greek: Οι πληροφορίες που παρουσιάστηκαν δεν κρίθηκαν επαρκείς για να στηρίξουν τη χρήση του Dukoral για τη διάρροια των ταξιδιωτών.
Italian: Dukoral è impiegato in adulti, adolescenti e bambini a partire dai due anni d'età che si recano in zone ad alto rischio.
Greek: Το Dukoral χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω, που πρόκειται να επισκεφθούν περιοχές υψηλού κινδύνου.
Italian: Per una protezione continuativa nei confronti del colera, si raccomanda una singola dose di richiamo, entro due anni per le persone dai sei anni in su ed entro sei mesi per i bambini tra due e sei anni.
Greek: Για συνεχή προστασία κατά της χολέρας συνιστάται µία εφάπαξ δόση αναμνηστικού εμβολιασμού εντός δύο ετών, για άτομα ηλικίας έξι ετών και άνω, και εντός έξι μηνών για παιδιά ηλικίας δύο έως έξι ετών.
Italian: In questo studio, Dukoral è stato ottenuto usando una tossina del colera estratta dai relativi batteri al posto della più recente tossina ricombinante.
Greek: Στην μελέτη αυτή, το Dukoral παρασκευάστηκε με τη χρήση τοξίνης της χολέρας που λαμβάνεται από βακτήρια της χολέρας αντί της πιο πρόσφατης ανασυνδυασμένης τοξίνης.
Italian: La ditta ha anche presentato dati sull'uso di Dukoral per la prevenzione di un grave tipo di diarrea del viaggiatore causato da un batterio chiamato 'Escherichia coli enterotossigeno'.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dukoral για την πρόληψη μιας σοβαρής μορφής διάρροιας που πλήττει του ταξιδιώτες και προκαλείται από ένα βακτήριο που ονομάζεται «εντεροτοξικό Escherichia coli».
Italian: Un altro studio è stato condotto per dimostrare che Dukoral era in grado di produrre anticorpi in persone che non provengono da zone in cui la malattia è endemica.
Greek: Μια περαιτέρω μελέτη διενεργήθηκε προκειμένου να καταδείξει ότι το Dukoral μπορεί να παράγει αντισώματα σε άτομα που δεν προέρχονται από περιοχές όπου ενδημεί η χολέρα.
Italian: In tutti e tre gli studi, Dukoral, somministrato in due o tre dosi, è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Greek: Και στις τρεις μελέτες το Dukoral, χορηγούμενο σε δύο ή τρεις δόσεις, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονικό εμβόλιο).
Italian: L'uso del vaccino deve essere rinviato in pazienti affetti da malattie acute dello stomaco o dell'intestino e nei pazienti con febbre.
Greek: Η χρήση του σε ασθενείς με μικρής διάρκειας ασθένεια η οποία προσβάλει το στομάχι ή το έντερο, ή σε ασθενείς που εμφανίζουν πυρετό πρέπει να αναβάλλεται.
Italian: Che cos'è Dukoral?
Greek: Τι είναι το Dukoral;
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce i batteri e la tossina, contro i quali produce anticorpi.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα βακτήρια και την τοξίνη και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Italian: Cibo, bevande e altri medicinali per via orale devono essere evitati per un'ora prima e un'ora dopo ciascuna dose di Dukoral.
Greek: Μία ώρα πριν και μία ώρα µετά από κάθε δόση Dukoral πρέπει να αποφεύγεται η λήψη φαγητού, ποτού και άλλων από του στόματος λαμβανόμενων φαρμάκων.
Italian: Dukoral contiene piccole quantità di batteri di colera inattivati (uccisi) e una parte della tossina colerica chiamata "subunità B".
Greek: Το Dukoral περιέχει μικρές ποσότητες αδρανοποιημένων (νεκρών) βακτηρίων χολέρας και τμήμα τοξίνης της χολέρας που αποκαλείται «υποομάδα Β».
Italian: Dukoral è un vaccino somministrato per via orale.
Greek: Το Dukoral είναι εμβόλιο που χορηγείται από το στόμα.
Italian: Negli adulti e nei bambini a partire dai sei anni d'età, Dukoral viene somministrato in due dosi, a distanza di una-sei settimane l'una dall'altra.
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας έξι ετών και άνω, το Dukoral χορηγείται σε δύο δόσεις, με τη μεσολάβηση μίας έως έξι εβδομάδων μεταξύ των δόσεων.
Italian: L'altro studio condotto in Perù dimostrava che, dopo una dose di richiamo, l'efficacia protettiva di Dukoral durante il secondo anno di follow-up era del 61%.
Greek: Η άλλη μελέτη που πραγματοποιήθηκε στο Περού κατέδειξε ότι μετά από τον αναμνηστικό εμβολιασμό, η προστατευτική επίδραση του Dukoral κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους παρακολούθησης ήταν 61%.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Dukoral?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Dukoral;
Italian: Nel primo dei due studi condotti in Perù, l'efficacia protettiva di Dukoral era dell'85% per i primi cinque mesi di follow-up.
Greek: Στην πρώτη από τις δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν στο Περού, η προστατευτική επίδραση του Dukoral ήταν 85% κατά τους πέντε πρώτους μήνες της παρακολούθησης.
Italian: Nel primo studio, cui hanno partecipato oltre 89 000 persone in Bangladesh, Dukoral è stato confrontato allo stesso vaccino privato della tossina e al placebo.
Greek: Η πρώτη μελέτη διενεργήθηκε στο Μπαγκλαντές με τη συμμετοχή 89.000 ατόμων και συνέκρινε το Dukoral με το ίδιο εμβόλιο χωρίς την τοξίνη και με εικονικό φάρμακο.
Italian: Quali benefici ha mostrato Dukoral nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dukoral σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Il vaccino si prepara sciogliendo i granuli in un bicchiere d'acqua per ottenere una soluzione effervescente e aggiungendo il contenuto del flacone.
Greek: Το εμβόλιο ανασυστάται με τη διάλυση των κοκκίων σε ένα ποτήρι νερό, που έχει ως αποτέλεσμα τη δημιουργία αναβράζοντος διαλύματος, στο οποίο προστίθεται το περιεχόμενο της φιάλης.
Italian: Gli effetti indesiderati di Dukoral non sono comuni.
Greek: Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών από τη χρήση του Dukoral δεν είναι συχνή.
Italian: Ai bambini di età compresa tra due e sei anni devono essere somministrate tre dosi, osservando un intervallo di una-sei settimane tra una dose e l'altra.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας δύο έως έξι ετών πρέπει να λαμβάνουν τρεις δόσεις, με τη μεσολάβηση μίας έως έξι εβδομάδων μεταξύ κάθε δόσης.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Dukoral, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dukoral περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Qual è il rischio associato a Dukoral?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dukoral;
Italian: Come agisce Dukoral?
Greek: Πώς δρα το Dukoral;
Italian: Come si usa Dukoral?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dukoral;
Italian: Nello studio in Bangladesh, l'efficacia protettiva di Dukoral era dell'85% nei primi sei mesi di follow-up.
Greek: Στη μελέτη που διενεργήθηκε στο Μπαγλκαντές, η αποτελεσματικότητα του Dukoral στην προστασία έναντι της νόσου ήταν 85% κατά τους έξι πρώτους μήνες της παρακολούθησης.
Italian: Perché è stato approvato Dukoral?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dukoral;
Italian: Tali anticorpi contribuiscono a proteggere l'organismo dal colera impedendo ai batteri e alle tossine di aderire alle pareti dell'intestino e di penetrare nelle cellule.
Greek: Στο μέλλον, όταν το άτομο εκτεθεί στα βακτήρια χολέρας, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, τα οποία βοηθούν στην προστασία του ατόμου κατά της χολέρας, καθώς προλαμβάνεται η προσκόλληση των βακτηρίων και της τοξίνης στα τοιχώματα του εντέρου και η εισχώρησή τους στα κύτταρα του οργανισμού.
Italian: Il ciclo deve essere ripetuto quando non è somministrato un richiamo entro due anni negli adulti ed entro sei mesi nei bambini.
Greek: Οι ενήλικες που δεν λαμβάνουν αναμνηστική δόση εντός δύο ετών και τα παιδιά που δεν λαμβάνουν αναμνηστική δόση εντός έξι μηνών πρέπει να επαναλάβουν τον κύκλο εμβολιασμού.
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Greek: Οδός χορήγησης
Italian: (vedere paragrafo 3)
Greek: (βλέπε παράγραφο 3)
Italian: Il carbone attivo può essere utile nel ridurre l'assorbimento.
Greek: Ο ενεργός άνθρακας μπορεί να είναι χρήσιμος στον περιορισμό της απορρόφησης.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 8 Ottobre 2008
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 8 Οκτωβρίου 2008
Italian: 3Vedere paragrafo 4.4.
Greek: 3Βλέπε παράγραφο 4.4
Italian: Particolari popolazioni:
Greek: Ειδικοί Πληθυσμοί:
Italian: Codice ATC: N06AX21.
Greek: Κωδικός ATC: N06AX21.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
Italian: Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Greek: Εάν έχετε σκέψεις αυτοκαταστροφικές ή αυτοκτονίας οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 5.2 di Aprile 2009 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει πως το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 5.2 του Απριλίου 2009 όπως παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Italian: Mania
Greek: Μανία
Italian: Potrebbe chiedere a loro di dirle se essi ritengono che la sua depressione o l'ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per variazioni del suo comportamento.
Greek: Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν εάν νομίζουν πως η κατάθλιψη σας ή η αγχώδης διαταραχή σας χειροτερεύει ή εάν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Italian: Pertanto, alcuni pazienti che rispondono insufficientemente ai 60 mg possono trarre beneficio con un dosaggio più alto.
Greek: Επομένως, μερικοί ασθενείς, οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στα 60 mg την ημέρα, είναι δυνατόν να ωφεληθούν από μία μεγαλύτερη δόση.
Italian: Poiché il miglioramento può non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o nelle successive, i pazienti devono essere strettamente controllati fino a quando non si verifica tale miglioramento.
Greek: Με δεδομένο ότι η βελτίωση πιθανά να μην συμβεί κατά την διάρκεια των πρώτων λίγων ή περισσοτέρων εβδομάδων από την θεραπεία, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά μέχρι να συμβεί η αναμενόμενη βελτίωση.
Italian: Pertanto, nei pazienti con accertata ipertensione e/o altra patologia cardiaca, si raccomanda un monitoraggio della pressione sanguigna, specialmente durante il primo mese di trattamento.
Greek: Έτσι, σε ασθενείς με γνωστή υπέρταση και/ή άλλο καρδιακό νόσημα, συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ειδικά κατά τον πρώτο μήνα της αγωγής.
Italian: Sensazione di caldo
Greek: Αίσθηση θερμού
Italian: Duloxetina viene somministrata come singolo enantiomero.
Greek: Η ντουλοξετίνη χορηγείται ως μοναδικό εναντιομερές.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Italian: • aumentato livello di zucchero nel sangue
Greek: • αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Italian: Pazienti anziani
Greek: Ενήλικες ασθενείς
Italian: Non vi sono dati sull'uso di duloxetina in donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα χορήγησης της ντουλοξετίνης σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Orgasmo anormale
Greek: Ανώμαλος οργασμός
Italian: Valutazione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Εκτίμηση συχνότητας: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/10 και < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 και < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 και < 1/1.000) πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Si raccomanda un monitoraggio dei segni cardiaci e vitali, insieme con appropriate misure di supporto e sintomatiche.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των καρδιακών λειτουργιών και των ζωτικών σημείων, όπως επίσης και η λήψη των κατάλληλων συμπτωματικών και υποστηρικτικών μέτρων.
Italian: Informi il medico se lei:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν:
Italian: La depressione si associa con un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
Greek: Η κατάθλιψη συνοδεύεται από αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοκαταστροφής και αυτοκτονία (συμβάματα που σχετίζονται με την αυτοκτονία).
Italian: La differenza nel miglioramento medio tra i due bracci attivi del trattamento non è stata significativa.
Greek: Η διαφορά στη μέση βελτίωση μεταξύ των δύο ομάδων ασθενών υπό δραστική ουσία δεν ήταν σημαντική.
Italian: Eccipiente: saccarosio 17,2 mg.
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη 17.2 mg.
Italian: I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio o quelli che presentano un significativo grado di pensieri suicidari prima dell'inizio del trattamento sono noti per essere a rischio più elevato di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό γεγονότων που σχετίζονται με την αυτοκτονία ή εκείνοι που παρουσιάζουν σοβαρές αυτοκτονικές σκέψεις πριν την έναρξη της θεραπείας, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για αυτοκτονικές σκέψεις ή για αυτοκτονική συμπεριφορά και θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά κατά την διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Il rischio di sintomi da sospensione osservati con gli SSRI e gli SRNI possono dipendere da parecchi fattori, inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης συμπτωμάτων απόσυρσης με τους SSRI's και SRNI's μπορεί να σχετίζεται με αρκετούς παράγοντες όπως η διάρκεια και η δόση της αγωγής καθώς και ο ρυθμός μείωσης της δόσης.
Italian: I pazienti che non avevano dimostrato una riduzione del dolore del 30 % entro 60 giorni difficilmente hanno raggiunto questo livello nel corso dell'ulteriore trattamento.
Greek: Οι ασθενείς που δεν εμφάνιζαν ελάττωση του άλγους κατά 30 % εντός 60 ημερών της αγωγής, ήταν απίθανο να φθάσουν το επίπεδο αυτό κατά τη διάρκεια περαιτέρω αγωγής.
Italian: Le percentuali di risposta clinica (miglioramento del dolore del 50 % o maggiore) sono state analizzate in base al fatto se il paziente avesse presentato o meno sonnolenza durante il trattamento.
Greek: Τα ποσοστά κλινικής ανταπόκρισης (50 % ή μεγαλύτερη βελτίωση του άλγους) αναλύθηκαν σύμφωνα με το εάν ή όχι οι ασθενείς ένιωθαν υπνηλία κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Italian: Questi pensieri possono risultare aumentati quando per la prima volta comincia il trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono un periodo di tempo per essere efficaci, solitamente circa 2 settimane ma qualche volta anche tempi più lunghi.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να αυξηθούν όταν ξεκινήσετε τη λήψη των αντικαταθλιπτικών φαρμάκων, αφού τα φάρμακα αυτά χρειάζονται χρόνο για να αρχίσει η δράση τους, συνήθως δύο περίπου εβδομάδες αλλά μερικές φορές και περισσότερο.
Italian: Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma ci sono state segnalazioni molto rare di tali sintomi in pazienti che hanno involontariamente dimenticato di prendere una dose.
Greek: Συνήθως, παρατηρούνται εντός των πρώτων μερικών ημερών της διακοπής της αγωγής, αλλά έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες αναφορές τέτοιων συμπτωμάτων σε ασθενείς που παρέλειψαν, εκ παραδρομής, μία δόση.
Italian: Età: differenze farmacocinetiche sono state riscontrate tra le donne più giovani e quelle anziane (≥ 65 anni) (nell'anziano l'AUC aumenta di circa il 25 % e l'emivita è più lunga di circa il 25 %), sebbene la grandezza di queste variazioni non sia sufficiente a giustificare aggiustamenti del dosaggio.
Greek: Ηλικία: Φαρμακοκινητικές διαφορές έχουν παρατηρηθεί μεταξύ νεώτερων γυναικών και γυναικών μεγαλύτερης ηλικίας (≥ 65 ετών) (η AUC αυξάνεται κατά περίπου 25 % και ο χρόνος ημιζωής είναι κατά περίπου 25 % παρατεταμένος στις ηλικιωμένες γυναίκες), αν και το εύρος των μεταβολών αυτών δεν είναι επαρκές ώστε να απαιτείται δοσολογική αναπροσαρμογή.
Italian: Se, in base alla necessità clinica, viene comunque presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari.
Greek: Σε περίπτωση όπου κλινικά απαιτείται και ληφθεί απόφαση χορήγησης φαρμακευτικής αγωγής, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την εμφάνιση αυτοκτονικών συμπτωμάτων.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΕΠΙΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Verifichi con il medico se lei sta già assumendo medicinali che contengono duloxetina.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας εάν ήδη λαμβάνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν ντουλοξετίνη.
Italian: I medici devono incoraggiare i pazienti a riferire in qualsiasi momento ogni pensiero o senso di angoscia o sintomi depressivi.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να ενθαρρύνουν τους ασθενείς στην αναφορά οποιονδήποτε σκέψεων ή συναισθημάτων τους προκαλούν άγχος ή συμπτωμάτων κατάθλιψης, οποτεδήποτε αυτά υφίστανται.
Italian: Sesso: tra maschi e femmine sono state identificate differenze farmacocinetiche (la clearance plasmatica apparente è circa il 50 % più bassa nelle femmine).
Greek: Φύλο: Φαρμακοκινητικές διαφορές έχουν παρατηρηθεί μεταξύ ανδρών και γυναικών (η εμφανής κάθαρση πλάσματος είναι περίπου 50 % χαμηλότερη στις γυναίκες).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Italian: Dati limitati suggeriscono che in questi pazienti i livelli plasmatici di duloxetina sono più alti.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι, τα επίπεδα πλάσματος της ντουλοξετίνης είναι υψηλότερα στους ασθενείς αυτούς.
Italian: Inoltre, lei deve sapere che i pazienti al di sotto dei 18 anni, quando assumono questo tipo di medicinali, presentano un aumentato rischio di effetti indesiderati come il tentativo di suicidio, pensieri suicidari ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira).
Greek: Επίσης, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι ασθενείς κάτω των 18 ετών, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως απόπειρες αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντιθετική συμπεριφορά και οργή), όταν λάβουν αυτά τα φάρμακα.
Italian: Duloxetina è legata alle proteine plasmatiche umane approssimativamente per il 96 %.
Greek: Η ντουλοξετίνη συνδέεται κατά περίπου 96 % με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο.
Italian: • dilatazione delle pupille (il centro scuro dell'occhio), disturbi della vista
Greek: • διαστολή της κόρης (του σκοτεινού κέντρου του ματιού), οπτική διαταραχή
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Italian: Il beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almeno ogni tre mesi) (vedere paragrafo
Greek: Το θεραπευτικό όφελος θα πρέπει να επανεκτιμάται σε τακτικά χρονικά διαστήματα (τουλάχιστον κάθε 3 μήνες) (βλέπε Παράγραφο 5.1).
Italian: Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico negli adulti.
Greek: Για τη θεραπεία του διαβητικού περιφερικού νευροπαθητικού άλγους των ενηλίκων.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προφυλάσσεται από την υγρασία.
Italian: Calcolata in mg/kg, la dose infantile giornaliera stimata corrisponde circa allo 0,14 % della dose materna (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Η προσδιοριζόμενη ημερήσια δόση στα νεογνά, σε mg/kg, είναι περίπου 0.14 % της μητρικής δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: La farmacocinetica di duloxetina dimostra un'ampia variabilità da soggetto a soggetto (generalmente del 50-60 %), in parte dovuta al sesso, età, condizione riguardo al fumo e situazione del metabolita CYP2D6.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ντουλοξετίνης εμφανίζουν μεγάλη διατομική ποικιλία (γενικά 50-60 %) μερικώς οφειλόμενη στο φύλο, στην ηλικία, στο κάπνισμα και στη μεταβολική κατάσταση του CYP2D6.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Italian: Parli con il medico prima di prendere il medicinale se lei:
Greek: Επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, πριν λάβετε αυτό το φάρμακο εάν:
Italian: I sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se l'interruzione avviene in maniera brusca (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Συμπτώματα απόσυρσης αναφέρονται συχνά όταν διακόπτεται η αγωγή, ιδιαιτέρως όταν η θεραπεία διακοπεί αιφνιδίως (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.4).