FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Prasugrel-bedingte Thrombozytenaggregationshemmung zeigt nur eine geringe interindividuelle (9 %) und intraindividuelle (12 %) Variabilität sowohl mit 5 µM als auch mit 20 µM ADP.
Dutch: De door prasugrel gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie vertoont zowel met 5 µM als met 20 µM ADP een lage variabiliteit tussen proefpersonen (9%) en binnen proefpersonen (12%).
German: cLebensbedrohliche Blutung ist eine Untergruppe der TIMI-Major-Blutungen und schließt die darunter nachfolgenden eingerückten Typen ein.
Dutch: c Levensbedreigende bloeding is een subcategorie van grote bloeding volgens de TIMI-criteria en omvat de eronder vermelde, ingesprongen typen.
German: (wie z. B. Ibuprofen, Naproxen oder Etoricoxib).
Dutch: • 'niet-steroïde anti-inflammatoire middelen' tegen pijn en koorts (zoals ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Efient 5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Efient 5 mg
German: Nehmen Sie Ihre Dosis jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.
Dutch: Neem uw dosis elke dag ongeveer op dezelfde tijd in. U mag de tablet niet breken of fijnmaken.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Efient 10 mg Filmtabletten.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Efient 10 mg filmomhulde tabletten.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Efient 10 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Efient 10 mg
German: Hämatom an der Punktionsstelle Blutung an der Punktionsstelle
Dutch: Hematoom op punctieplaats Bloeding op punctieplaats
German: Die Rate wichtiger Sicherheitsendpunkte für alle TIMI Major Blutungen (CABG und nicht-CABG bedingte Ereignisse) war bei allen behandelten Patienten während 7 Tagen nach der Randomisierung bei den Patienten signifikant erhöht, die Prasugrel vor der Angiographie erhielten im Vergleich zu den Patienten, die die gesamte Dosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten.
Dutch: Dit terwijl de belangrijkste veiligheidsuitkomst van de studie, het aantal ernstige bloedingen volgens TIMI-criteria (CABG en niet-CABG gerelateerd) binnen 7 dagen na randomisatie bij alle behandelde personen significant hoger was bij personen die prasugrel kregen voorafgaand aan coronaire angiografie versus patiënten die een volledige oplaaddosis prasugrel kregen ten tijde van PCI.
German: Tabellarisch aufgelistete Nebenwirkungen
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
German: Filmüberzug
Dutch: Filmomhulling:
German: Daten bzgl. Präparatewechsel: Nach 10-tägiger einmal täglicher Einnahme von 75 mg Clopidogrel wechselten 40 Probanden auf 10 mg Prasugrel einmal täglich mit oder ohne 60 mg Aufsättigungsdosis.
Dutch: Switchdata: na toediening van 75 mg clopidogrel eenmaal daags gedurende 10 dagen werden 40 gezonde proefpersonen overgezet op prasugrel 10 mg eenmaal daags met of zonder een oplaaddosis van 60 mg. Met prasugrel werd een vergelijkbare of hogere remming van de bloedplaatjesaggregatie waargenomen.
German: **TRILOGY-ACS Studie mit Patienten, bei denen keine PCI durchgeführt wurde (siehe 5.1): a10 mg Prasugrel; 5 mg Prasugrel wenn < 60 kg
Dutch: 3,0% (0,5% fataal) *TRITON-studie bij ACS-patiënten die PCI ondergaan **TRILOGY-ACS-studie bij patiënten die geen PCI ondergaan (zie rubriek 5.1) a10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel bij <60 kg
German: Aufgrund der Möglichkeit eines erhöhten Blutungsrisikos sollte eine Kombination von Warfarin und Efient mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Vanwege de kans op een verhoogd bloedingsrisico is voorzichtigheid geboden wanneer warfarine en Efient gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
German: - wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) erlitten haben.
Dutch: - U hebt ooit een beroerte of een transient ischaemic attack (TIA) gehad.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Thrombozytenaggregationshemmer, exkl.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Bloedplaatjesaggregatie remmer, heparine niet meegerekend.
German: • Blutung an der Nadeleinstichstelle
Dutch: • Bloeding uit een prikplaats
German: • Spontane Augen-, Enddarm-, Zahnfleischblutung oder spontane Bauchraumblutung im
Dutch: • Spontane bloeding uit het oog, rectum of tandvlees of in de buik rond de inwendige organen
German: Dies können Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein (siehe Abschnitt 2.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u Efient niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
German: Nach der Gabe einer 900 mg Clopidogrel Aufsättigungsdosis (zusammen mit ASS) erhielten 56 Patienten mit ACS für 14 Tage entweder einmal täglich 10 mg Prasugrel oder einmal täglich 150 mg Clopidogrel.
Dutch: Na toediening van een oplaaddosis van 900 mg clopidogrel (met ASA) werden 56 proefpersonen met ACS gedurende 14 dagen behandeld met ofwel prasugrel 10 mg eenmaal daags of clopidogrel 150 mg eenmaal daags, waarna ze gedurende nog eens 14 dagen werden overgezet op clopidogrel 150 mg of prasugrel 10 mg. Bij patiënten die overschakelden op prasugrel 10 mg werd een hogere aggregatieremming waargenomen dan bij patiënten die met clopidogrel 150 mg werden behandeld.
German: Prasugrel ist ein schwacher CYP2B6 Inhibitor.
Dutch: Door CYP2B6 gemetaboliseerde geneesmiddelen: prasugrel is een zwakke remmer van CYP2B6.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach "EXP" und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Diese ist verbunden mit Fieber und Blutergüssen, die als stecknadelkopfgroße, rote Punkte auf der Haut auftreten mit oder ohne unerklärliche extreme Müdigkeit, Verwirrung, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) (siehe Abschnitt 4.
Dutch: Als u een aandoening ontwikkelt die trombotische trombocytopenische purpura (of TTP) wordt genoemd, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Deze aandoening uit zich als koorts en bloeduitstortingen onder de huid, die eruit kunnen zien als rode minuscule puntjes, met of zonder onverklaarbare extreme vermoeidheid, verwarring, gele verkleuring van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
German: - wenn Sie eine Erkrankung haben, die derzeit zu Blutungen führt, z. B. Magen- oder Darmblutungen.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. - U hebt een aandoening die momenteel bloedverlies veroorzaakt, bijvoorbeeld bloedverlies uit de maag of darmen.
German: Symptomatische intrakranielle Blutung (ICHe) Einsatz von Inotropika notwendig Operativer Eingriff notwendig Transfusion notwendig (> 4 Einheiten) TIMI-MinorBlutungenf
Dutch: Chirurgische interventie nodig Transfusie nodig (≥4 eenheden) Kleine bloeding volgens TIMIcriteriaf
German: • mit einer Blutungsneigung (z. B. durch ein kürzlich erlittenes Trauma, kürzlich vorgenommene
Dutch: • met bloedingsneiging (bv. als gevolg van een recent trauma, recente operatie, recente of recidiverende gastro-intestinale bloeding of actief ulcus pepticum);
German: Subkutanes Hämatom
Dutch: Subcutaan hematoom
German: c Jede intrakranielle Blutung oder jede klinisch sichtbare Blutung, die mit einem Hämoglobinabfall ≥ 5 g/dl verbunden war.
Dutch: c Elke intracraniële bloeding of elke klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥3,1 mmol/l.
German: • Nasenbluten
Dutch: • Neusbloeding
German: 10,1 % (0 % tödlich)
Dutch: 10,1% (0% fataal)
German: Die Pharmakokinetik von Prasugrel und seine Thrombozytenaggregationshemmung sind im Vergleich mit gesunden Probanden bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung ähnlich.
Dutch: De farmacokinetiek van prasugrel en de remming van de bloedplaatjesaggregatie door prasugrel waren bij proefpersonen met een lichte tot matige leverfunctiestoornis vergelijkbaar met die bij gezonde proefpersonen.
German: Tlf: +47 22 88 18 00
Dutch: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: +47 22 88 18 00
German: Efient 10 mg Filmtabletten Efient 5 mg Filmtabletten Prasugrel
Dutch: Efient 10 mg filmomhulde tabletten Efient 5 mg filmomhulde tabletten Prasugrel
German: Es ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz (ESRD).
Dutch: Nierfunctiestoornis: er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis, onder wie patiënten met terminale nierinsufficiëntie.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
German: Efient 5 mg: Die Filmtabletten sind gelb und sechseckig, mit der Prägung "5 MG" auf der einen und "4760" auf der anderen Seite.
Dutch: Efient 5 mg: de tabletten zijn geel en hebben de vorm van een dubbele pijl, met de inscriptie "5 MG" aan de ene zijde en "4760" aan de andere zijde.
German: ≥ 75 Jahre (N = 2060)** 2,6 % (0,3 % tödlich)
Dutch: ≥75 jaar (N=2060)**
German: Aber wenn die Prasugrel-Aufsättigungsdosis nüchtern eingenommen wird, kann der schnellste Wirkeintritt erzielt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Daarom kan Efient worden toegediend zonder rekening te houden met de voeding; niettemin kan de werking van prasugrel het snelst intreden als de oplaaddosis op de nuchtere maag wordt ingenomen (zie rubriek 4.2).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Efient 5 mg Filmtabletten Prasugrel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Efient 5 mg filmomhulde tabletten prasugrel
German: Efient 10 mg: Die Filmtabletten sind beige und sechseckig, mit der Prägung "10 MG" auf der einen und "4759" auf der anderen Seite.
Dutch: Efient 10 mg: de tabletten zijn beige en hebben de vorm van een dubbele pijl, met de inscriptie "10 MG" aan de ene zijde en "4759" aan de andere zijde.
German: Dies führte zu einem erhöhten Risiko für nicht CABG bedingte peri-prozedurale Blutungen und hatte keinen zusätzlichen Nutzen im Vergleich zu den Patienten, die eine 60 mg Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Zij hadden daarnaast geen additioneel voordeel vergeleken bij patiënten die een oplaaddosis van 60 mg kregen ten tijde van PCI (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
German: Daher sollte bei UA/NSTEMI Patienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme durchgeführt wird, die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.1).
Dutch: Daarom dient bij UA/NSTEMI patiënten, waarbij de coronaire angiografie is uitgevoerd binnen 48 uur na opname, de oplaaddosering te worden toegediend ten tijde van PCI (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.1).
German: Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die mit Morphin behandelt wurden, wurde eine verzögerte und verringerte Exposition gegenüber oralen P2Y12-Inhibitoren, einschließlich Prasugrel und seinem aktiven Metaboliten, beobachtet.
Dutch: Een vertraagde en verminderde blootstelling aan orale P2Y12-remmers, waaronder prasugrel en zijn actieve metaboliet, is waargenomen bij patiënten met acuut coronair syndroom behandeld met morfine.
German: < 75 Jahre (N = 11672)* 3,8 % (0,2 % tödlich)
Dutch: <75 jaar (N=11672)*
German: Setzen Sie sich ebenfalls unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Folgendes bemerken:
Dutch: Neem ook onmiddellijk contact op met uw arts als u een of meer van de volgende klachten heeft:
German: dICH=intracranial haemorrhage.
Dutch: d ICH=intracraniële bloeding.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 2,1 mg Lactose.
Dutch: Elke tablet bevat 2,1 mg lactose.
German: ≥ 60 kg (N = 12672)* 4,2 % (0,3 % tödlich)
Dutch: ≥60 kg (N=12672)*
German: ≥ 75 Jahre (N = 1785)* 9,0 % (1,0 % tödlich)
Dutch: ≥75 jaar (N=1785)*
German: Bei Patienten, die neben Prasugrel auch Morphin eingenommen haben, wurde eine verringerte Wirksamkeit von Prasugrel festgestellt (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Een verminderde werkzaamheid van prasugrel is waargenomen bij patiënten die gelijktijdig prasugrel en morfine toegediend krijgen (zie rubriek 4.5).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Efient 10 mg Filmtabletten Prasugrel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Efient 10 mg filmomhulde tabletten prasugrel
German: 6,5 % (0,3 % tödlich)
Dutch: 6,5% (0,3% fataal)
German: Allergische Reaktionen einschließlich Angioödemen Bei mit Prasugrel behandelten Patienten wurde über allergische Reaktionen berichtet.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder angio-oedeem zijn gerapporteerd bij patiënten die prasugrel kregen, waaronder patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor clopidogrel.
German: Prasugrel zum Zeitpunkt der PCIa (N=1996)
Dutch: Prasugrel vóór Coronaire Angiografiea (N=2037)
German: Blutungen können mit erhöhter Häufigkeit (3-fach) und Schwere auftreten, wenn koronare Bypass-Operationen (CABG) bei Patienten innerhalb von 7 Tagen nach Beendigung der Prasugrel-Einnahme vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Bij patiënten die na stopzetting van prasugrel binnen 7 dagen een CABG-operatie ondergaan, kan de frequentie (3-voudig) en ernst van bloedingen verhoogd zijn (zie rubriek 4.8).
German: Die durchschnittliche Exposition (AUC) des aktiven Metaboliten von Prasugrel ist ca. 30 bis 40 % höher bei gesunden Probanden und Patienten deren Körpergewicht < 60 kg ist, verglichen mit Patienten, die ≥ 60 kg wiegen.
Dutch: Lichaamsgewicht: de gemiddelde blootstelling (AUC) aan de actieve metaboliet van prasugrel is bij gezonde proefpersonen en patiënten met een lichaamsgewicht <60 kg ongeveer 30 tot 40% hoger dan bij gezonde proefpersonen en patiënten ≥60 kg. Prasugrel dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een lichaamsgewicht <60 kg vanwege het mogelijke risico op bloedingen bij deze populatie (zie rubriek 4.4).
German: • Enddarmblutung, Blut im Stuhl (Verdauung) oder schwarzer Stuhl.
Dutch: • Bloedverlies uit uw rectum, bloed in uw ontlasting of zwarte ontlasting.
German: Bei UA/NSTEMI Patienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme durchgeführt wird, sollte die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Dutch: Bij UA/NSTEMI patiëntendie binnen 48 uur na opname coronaire angiografie ondergaan, dient één enkelvoudige oplaaddosis te worden gegeven ten tijde van PCI (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 2,7 mg Lactose.
Dutch: Elke tablet bevat 2,7 mg lactose.
German: bJede intrakranielle Blutung oder jede klinisch sichtbare Blutung, die mit einem Hämoglobinabfall ≥ 5 g/dl verbunden war.
Dutch: b Elke intracraniële bloeding of elke klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥3,1 mmol/l.
German: 6,9 % (0,1 % tödlich)
Dutch: 6,9% (0,1% fataal)
German: Efient 5 mg: Jede Tablette enthält 5 mg Prasugrel (als Hydrochlorid).
Dutch: Efient 5 mg: elke tablet bevat 5 mg prasugrel (als hydrochloride).
German: Einnahme von Efient zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Heilmittel handelt.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, voedingssupplementen en geneeskrachtige kruiden.
German: Es gibt eingeschränkte therapeutische Erfahrungen bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De therapeutische ervaring bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis is beperkt (zie rubriek 4.4).
German: Efient 10 mg: Jede Tablette enthält 10 mg Prasugrel (als Hydrochlorid).
Dutch: Efient 10 mg: elke tablet bevat 10 mg prasugrel (als hydrochloride).
German: Beige und sechseckige Tabletten mit der Prägung "10 MG" auf der einen Seite und "4759" auf der anderen Seite.
Dutch: Beige tabletten in de vorm van een dubbele pijl, met de inscriptie "10 MG" aan de ene zijde en "4759" aan de andere zijde.
German: 1,6 % (0,2 % tödlich)
Dutch: 1,6% (0,2% fataal)
German: Die Patienten wurden durchschnittlich 14,5 Monate beobachtet.
Dutch: De patiënten werden gemiddeld gedurende 14,5 maanden gevolgd.
German: Am 25. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Efient in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Efient verleend.
German: Weitere Informationen über Efient
Dutch: Overige informatie over Efient
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Efient finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Efient is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Efient.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Efient.
German: Es ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Efient ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Efient te waarborgen?
German: Am Ende der Studie waren 9 % der Patienten, die mit Efient behandelt worden waren, aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse verstorben oder hatten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten (643 von 6 813), verglichen mit 11 % der Patienten, die Clopidogrel eingenommen hatten (781 von 6 795).
Dutch: Aan het einde van het onderzoek was 9% van de patiënten die met Efient waren behandeld, overleden aan cardiovasculaire oorzaken of had een hartaanval of beroerte gehad (643 van de 6 813), tegenover 11% van de patiënten die clopidogrel innamen (781 van de 6 795).
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Efient und Aspirin bis zu einem Jahr lang durchzuführen.
Dutch: Aanbevolen wordt een behandelingsduur van maximaal een jaar met Efient en aspirine.
German: Efient ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Prasugrel enthält.
Dutch: Efient is een geneesmiddel dat de werkzame stof prasugrel bevat.
German: Patienten, die mit Efient behandelt werden, sollten darüber hinaus Aspirin so einnehmen, wie es ihnen ärztlich verordnet wurde.
Dutch: Patiënten die Efient gebruiken, moeten daarnaast ook aspirine nemen volgens de voorschriften van hun arts.
German: Prasugel
Dutch: Efient prasugrel
German: An der Studie nahmen knapp 14 000 Erwachsene mit akutem Koronarsyndrom teil, bei denen eine perkutane Koronarintervention durchgeführt werden sollte.
Dutch: Bij het onderzoek waren bijna 14 000 volwassenen met acuut coronair syndroom betrokken die een percutane coronaire ingreep zouden ondergaan.
German: Die Anwendung von Efient wird nicht bei Patienten im Alter über 75 Jahren empfohlen, sofern der Arzt den Nutzen und die Risiken nicht sorgfältig gegeneinander abgewogen hat und die Behandlung mit Efient als erforderlich betrachtet.
Dutch: Het gebruik van Efient wordt niet aanbevolen voor patiënten ouder dan 75 jaar, tenzij de arts een zorgvuldige baten-risicobeoordeling uitvoert en een behandeling met Efient noodzakelijk acht.
German: Es umfasst instabile Angina (starke Brustschmerzen) und Herzinfarkt.
Dutch: Tot die ziekten behoren onder meer onstabiele angina (ernstige pijn op de borst) en hartaanvallen.
German: Darüber hinaus trägt das Unternehmen, das Efient in Verkehr bringt, dafür Sorge, dass Ärzten, die Patienten mit dem Arzneimittel behandeln, in allen Mitgliedstaaten Informationsmaterial zur Verfügung steht.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat Efient in de handel brengt, ervoor zorgen dat in alle lidstaten voorlichtingsmateriaal beschikbaar wordt gesteld voor artsen die het geneesmiddel zullen voorschrijven.
German: Dieses Material enthält Angaben zur sicheren Verschreibung des Arzneimittels und einen Hinweis für Ärzte, dass das Arzneimittel für die Anwendung bei Patienten im Alter über 75 Jahren nicht empfohlen wird.
Dutch: Dit voorlichtingsmateriaal zal onder meer informatie bevatten over hoe het geneesmiddel veilig kan worden voorgeschreven en zal de artsen erop wijzen dat het middel niet wordt aanbevolen voor patiënten ouder dan 75 jaar.
German: Was ist Efient?
Dutch: Wat is Efient?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Efient aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Efient veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Efient zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Efient vast te stellen.
German: Prasugrel verhindert die Aggregation der Blutplättchen, indem es eine Substanz mit dem Namen ADP davon abhält, an einen Rezeptor auf ihrer Oberfläche zu binden.
Dutch: Prasugrel houdt de samenklontering van de bloedplaatjes tegen door te voorkomen dat de stof ADP zich aan een receptor op het oppervlak van de bloedplaatjes kan binden.
German: Welchen Nutzen hat Efient in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Efient tijdens de studies te hebben?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Gesamtzahl der kardiovaskulären Todesfälle (Todesfälle aufgrund von Problemen in den Herz- oder Blutgefäßen), Herzinfarkte oder Schlaganfälle.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van het totale aantal cardiovasculaire sterfgevallen (overlijden door problemen met het hart of de bloedvaten), hartaanvallen of beroertes.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Efient (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Anämie (niedrige Zahl roter Blutzellen), Hämatom (Ansammlung von Blut unter der Haut oder in einem Muskel), Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Blutungen (Magen- oder Darmblutungen), Ausschlag, Hämaturie (Blut im Urin), Blutungen an der Nadeleinstichstelle und Hämatom (Bluterguss) an der Nadeleinstichstelle.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Efient (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn anemie (lage concentratie rode bloedcellen), hematoom (een bloedophoping onder de huid of in een spier), neusbloedingen, maag- of darmbloedingen, uitslag, bloed in de urine, bloedingen op de naaldpunctieplaats, hematoom op de punctieplaats en blauwe plekken.
German: Bei der perkutanen Koronarintervention handelt es sich um Verfahren, bei dem die Blutgefäße, die das Herz versorgen, geöffnet werden.
Dutch: Een percutane coronaire ingreep is een procedure waarbij de bloedvaten die het hart van bloed voorzien, worden vrijgemaakt.
German: Efient darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eine Erkrankung haben, die mit extrem starken Blutungen verbunden ist, bei denen es in der Vergangenheit zu einem Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke (einer vorübergehenden Durchblutungsstörung eines Teils des Gehirns) gekommen ist oder die an schweren Leberproblemen leiden.
Dutch: Efient mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan een ziekte die ernstige bloedingen veroorzaakt, die een beroerte of transiënte ischemische aanval (een tijdelijke verminderde bloedtoevoer naar een deel van de hersenen) hebben gehad of die lijden aan een ernstige leverfunctiestoornis.