FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Έχουν αναφερθεί µε τη moxifloxacin περιπτώσεις φυσαλιδώδους δερµατικών αντιδράσεων όπως το σύνδροµο Stevens - Johnson ή η τοξική επιδερµική νεκρόλυση (βλ.παράγραφο 4.8).
Czech: - V souvislosti s užíváním moxifloxacinu byl zaznamenán výskyt případů puchýřovitých kožních reakcí podobných Stevens-Johnsonovu syndromu nebo případů toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8).
Greek: - Υπάρχει µια σπάνια περίπτωση να συµβεί µια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση (αντίδραση αναφυλαξίας / σοκ) ακόµα και µε την πρώτη δόση, συµπτώµατα που µπορεί να περιλαµβάνουν σφίξιµο στο στήθος, αίσθηµα ζάλης, αίσθηµα ασθένειας ή λιποθυµίας, ή ορθοστατική ζάλη.
Czech: - Vzácně můžete mít těžkou, náhlou alergickou reakci (anafylaktickou reakci/šok), dokonce i po první dávce, s příznaky, které mohou zahrnovat tlak na hrudi, závrať, nevolnost nebo pocit na omdlení nebo závratě po té, co vstanete.
Greek: [Μοξιφλοξασίνη] 400 mg διάλυµα προς έγχυση, ενδείκνυται για τη θεραπεία: πνευµονίας της κοινότητας επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων
Czech: [Moxifloxacin] 400 mg infuzní roztok je indikován k léčbě: - komunitní pneumonie, - komplikované infekce kůže a měkkých tkání.
Greek: Ο αιτών επικαλέστηκε επίσης ότι προκύπτουν όλο και περισσότερα στοιχεία τεκµηρίωσης σύµφωνα µε τα οποία η µοξιφλοξασίνη διαθέτει το καλύτερο φαρµακοκινητικό/φαρµακοδυναµικό προφίλ µεταξύ των αναπνευστικών φθοριοκινολονών που διατίθενται επί του παρόντος στην Ευρώπη ως προς την αποφυγή επιλογής ανθεκτικών στελεχών.
Czech: Žadatel rovněž tvrdil, že se množí důkazy, že moxifloxacin vykazuje nejlepší profil FK/FD k zabránění výběru rezistence mezi respiračními fluorochinolony dostupnými v současné době v Evropě.
Greek: Θεραπεία πνευµονίας της κοινότητας
Czech: Bezpečnost v léčbě komunitní pneumonie
Greek: Ωστόσο, η CHMP επέµεινε στη θέση της, υποστηρίζοντας ότι η κλινική και µικροβιολογική απόκριση οδηγούν στο συµπέρασµα ότι η χορήγηση µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα δεν συγκαταλέγεται στις βέλτιστες θεραπείες για επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων.
Czech: Výbor CHMP nicméně trval na svém stanovisku, že klinické a mikrobiologické reakce vedou k závěru, že intravenózní/perorální moxifloxacin nepatří mezi optimální způsoby léčby komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání.
Greek: Prevotella spp "Άλλοι" µικροοργανισµοί
Czech: Prevotella spp.
Greek: Η ενδοαρτηριακή χορήγηση θα πρέπει να αποφεύγεται δεδοµένου ότι προκλινικές µελέτες έδειξαν φλεγµονή του περιαρτηριακού ιστού έπειτα από έγχυση µέσω αυτής της οδού.
Czech: Intra-arteriálního podání je třeba se vyvarovat, a to proto, že v rámci preklinických studií byl po podání infuze touto cestou prokázán zánět periarteriálních tkání.
Greek: Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám a proto jej nedávejte žádné další osobě.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Czech: ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA A POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Greek: [Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: [doplní se národní údaje]
Greek: αύξηση ενός ειδικού ηπατικού ενζύµου στο αίµα (LDH) ), αύξηση της χολερυθρίνης στο αίµα, αύξηση των ειδικών ηπατικών ενζύµων στο αίµα (γ-GT και / ή αλκαλική φωσφατάση)
Czech: Porucha jaterní funkce (včetně zvýšení speciálních jaterních enzymů v krvi (LDH)), zvýšení bilirubinu v krvi, zvýšení speciálního jaterního enzymu v krvi (gama-glutamyltransferázy a/nebo alkalické fosfatázy)
Greek: H συνιστώµενη συνολική διάρκεια της ενδοφλέβιας και απο του στόµατος θεραπείας είναι 7 - 14 ηµέρες για την πνευµονία της κοινότητας και 7 - 21 ηµέρες για τις επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των δερµατικών δοµών.
Czech: Doporučená celková délka intravenózní a perorální léčby je 7-14 dnů pro CAP a 7-21 dnů pro cSSSI.
Greek: Μη χρησιµοποιείτε το OCTEGRA µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης και του σάκου πολυολεφίνης και στο κουτί συσκευασίας.
Czech: Octegra nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve vaku a krabičce.
Greek: Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας αν λαµβάνετε ή εάν πρόσφατα έχετε λάβει άλλα φάρµακα εκτός του OCTEGRA, συµπεριλαµβανοµένων των φαρµάκων που λαµβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době kromě přípravku Octegra, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των ως άνω εκτιµήσεων, η CHMP δεν υποστήριξε τον ισχυρισµό του αιτούντος ότι η διαφορά στη σχέση οφέλους-κινδύνου µεταξύ της χορήγησης από το στόµα και της ενδοφλέβιας χορήγησης αιτιολογεί τη µη προσδιορισµένη ένδειξη για την ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης στη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας.
Czech: Výbor CHMP zohlednil tyto obavy a nepodpořil žadatelovo tvrzení, že rozdíl v poměru přínosů a rizik mezi perorální a intravenózní formou zdůvodňuje neoprávněnou indikaci pro použití intravenózní formy moxifloxacinu k léčbě komunitní pneumonie.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδοµένα για την κατάδειξη της ενεργούς δραστικότητας της µοξιφλοξασίνης έναντι πνευµονιοκόκκων µη ευαίσθητων σε άλλες φθοριοκινολόνες ως αποτέλεσµα της επίκτητης ανθεκτικότητας.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje prokazující, že moxifloxacin působí proti pneumokokům necitlivým na jiné fluorochinolony jako výsledek získané rezistence.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP αποδέχεται ότι η µοξιφλοξασίνη µπορεί να ενδείκνυται για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας, ωστόσο, παρά τα δεδοµένα, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η ασφάλεια και η σχέση οφέλους-κινδύνου ήταν οι βασικοί παράγοντες ανησυχίας που έδωσαν το έναυσµα για την εκκίνηση της διαδικασίας παραποµπής και, συνεπώς, το συµπέρασµα ότι η µοξιφλοξασίνη παρουσιάζει αποδεκτή αποτελεσµατικότητα πρέπει να τεθεί υπό όρους.
Czech: Závěrem výbor CHMP souhlasí, že moxifloxacin může být indikován k léčbě komunitní pneumonie, nicméně musí být pamatováno na to, že bezpečnost a poměr přínosů a rizik byly hlavními obavami, které řízení vyvolaly, a tudíž závěr, že moxifloxacin má přijatelnou účinnost, musí být uveden v kontextu.
Greek: - Εαν υποφέρετε απο επιληψία ή µια κατάσταση που µπορεί να σας προκαλέσει σπασµούς, ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως πριν πάρετε το OCTEGRA.
Czech: - Pokud máte epilepsii nebo potíže, u kterých je pravděpodobné, že byste mohli mít křeče informujte svého lékaře před tím, než začnete používat přípravek Octegra.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να διαβεβαιώσει ότι η έγχυση χορηγείται σε σταθερή διάρκεια ροής πάνω από 60 λεπτά.
Czech: Lékař zajistí, aby byla infuze podávána po dobu minimálně 60 minut konstantní rychlostí.
Greek: Εποµένως, η διάρκεια της έγχυσης δε θα πρέπει να είναι λιγότερη απο τα συνιστώµενα 60 λεπτά και η ενδοφλέβια δόση των 400 mg εφ΄'απαξ ηµερησίως δε θα πρέπει να υπερβαίνεται.
Czech: Doba podávání infúze by neměla být kratší než doporučených 60 minut a neměla by být překročena intravenózní dávka 400 mg jednou denně.
Greek: Αν αισθάνεστε ότι υποφέρετε απο κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ειδικά αν κάποια από τις ανεπιθύµητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, παρακαλούµε ενηµερώστε τον γιατρό ή φαρµακοποιό σας αµέσως ώστε να έχετε µια συµβουλή πρίν την επόµενη δόση.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, obzvláště pokud se vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi, a to dříve, než užijete další dávku.
Greek: Στη συνέχεια, ο αιτών παρουσίασε την αθροιστική εξέταση αυθόρµητων αναφορών ανεπιθύµητων ενεργειών για το «διάστηµα QT/την επιµήκυνση του διαστήµατος QTc» και τις «ταχυκαρδίες δίκην ριπιδίου» για την ενδοφλέβια θεραπεία µόνο ή τη διαδοχική χορήγηση θεραπείας ενδοφλέβια/από το στόµα.
Czech: Žadatel poté projednal celkový přehled dobrovolných hlášení nežádoucích reakcí na přípravek týkající se „prodloužení QT/QTc" a „arytmie typu torsade de pointes" u léčby pouze intravenózní nebo léčby sekvenční intravenózní/perorální.
Greek: 7 - 21 ηµέρες Για τους ασθενείς µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των δερµατικών δοµών η µέση διάρκεια ενδοφλέβιας θεραπείας ήταν περίπου 6 ηµέρες και ο µέσος όρος της συνολικής θεραπείας (έγχυση µε ακολουθούµενη από δισκία) ήταν 13 ηµέρες.
Czech: Pro pacienty s komplikovaným zánětem kůže a kožních struktur byla průměrná doba nitrožilní léčby 6 dnů a běžná celková délka léčby (infuze a následně tablety) byla 13 dnů.
Greek: Ο αιτών κρίνει ότι η προτεινόµενη ΠΧΠ περιέχει πλέον επαρκείς προειδοποιήσεις σε ό,τι αφορά τις οµάδες ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο και τα προληπτικά µέτρα που ενδεχοµένως πρέπει να λαµβάνονται πριν από την ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης.
Czech: Žadatel se domnívá, že navržený souhrn údajů o přípravku nyní obsahuje přiměřené upozornění ohledně rizikových skupin pacientů a možná preventivní opatření, jež je třeba vzít před i.v.
Greek: Aναφυλακτοειδής αντιδράσεις µπορούν να εξελιχθούν σε απειλητικό για τη ζωή σόκ, ακόµη και µετά την πρώτη χορήγηση.
Czech: Anafylaktická reakce může progredovat a přecházet do život ohrožujícího šokového stavu, i po prvním podání léku.
Greek: Αν το σύµπτωµα γίνει σοβαρό ή επιµένει ή παρατηρήσετε αίµα ή βλένη στα κόπρανα θα πρέπει να διακόψετε αµέσως την λήψη του OCTEGRA και να συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
Czech: Pokud to bude vážné, nebo průjem přetrvává, nebo zaznamenáte ve stolici krev nebo hlen, musíte ihned přestat užívat přípravek Octegra a vyhledat lékaře.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία (βλ.παράγραφο 4.3).
Czech: K dispozici je nedostatek údajů o podávání pacientům se sníženou funkcí jater (viz bod 4.3).
Greek: Εγχυόµενη σε συνεχή διάρκεια ροής πάνω απο 60 λεπτά.
Czech: Podávejte infuzí s konstantní infuzní rychlostí po dobu minimálně 60 minut.
Greek: οπτικές διαταραχές, συµπερ.διπλής και θολής όρασης
Czech: Porucha zraku včetně dvojitého a rozmazaného vidění
Greek: Στις κλινικές µελέτες φάσης ΙΙΙ-IV τα ποσοστά καρδιακών ανεπιθύµητων ενεργειών, καρδιακών ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε το φάρµακο και σοβαρών καρδιακών ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν παρόµοια για τη µοξιφλοξασίνη και τους συγκριτές.
Czech: V klinických studiích fáze III-IV byl výskyt nežádoucích srdečních účinků, nežádoucích srdečních účinků ve vztahu k podávanému přípravku a závažných nežádoucích srdečních účinků mezi moxifloxacinem a srovnávacím přípravkem shodný.
Greek: Τέλος, ο αιτών ισχυρίστηκε ότι η µεγαλύτερη δραστικότητα και η φαρµακοκινητική της µοξιφλοξασίνης αποτρέπει την επιλογή αποµονωθέντων στελεχών S. Pneumonia ανθεκτικών στις κινολόνες.
Czech: Na závěr žadatel uvedl, že vyšší účinnost a farmakokinetika moxifloxacinu zabraňují selekci izolátů S.pneumoniae rezistentních na chinolon.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές µελέτες µε moxifloxacin 400 mg χορηγούµενης από του στόµατος ή ενδοφλέβια ταξινοµούνται παρακάτω ανά κατηγορία συχνότητας:
Czech: Níže jsou uvedeny nežádocí účinky pozorované během klinických studií po perorálním nebo intravenózním podání denní dávky 400 mg mocifloxacinu, rozlišené dle frekvence:
Greek: Χαµηλός αριθµός των ερυθρών κυττάρων, χαµηλός αριθµός των λευκών κυττάρων, χαµηλός αριθµός των ειδικών λευκών κυττάρων του αίµατος (ουδετερόφιλα), µείωση ή αύξηση των ειδικών κυττάρων του αίµατος που είναι απαραίτητα για την πήξη του αίµατος, αύξηση των ειδικών λευκών κυττάρων του αίµατος (ιωσηνόφιλα), µείωση της πήξης του αίµατος.
Czech: Nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet speciálních bílých krvinek (neutrofilů), snížený nebo zvýšený počet speciálních krevních buněk potřebných pro srážení krve, zvýšený počet specializovaných bílých krvinek (eosinofilů), snížená krevní srážlivost
Greek: απώλεια όρεξης, αέρια και δυσκοιλιότητα, αναστάτωση του στοµάχου (δυσπεψία / καούρα), φλεγµονή του στοµάχου, αύξηση των ειδικών ενζύµων της πέψης στο αίµα (αµυλάση)
Czech: Ztráta chuti k jídlu, plynatost a zácpa, žaludeční potíže (bolesti žaludku/pálení žáhy), zánět žaludku, zvýšení speciálních trávicích enzymů v krvi (amylázy)
Greek: Μεταβολές σε Εργαστηριακά ευρήµατα Ασυνήθεις:
Czech: Změny ve výsledcích laboratorních testů Méně časté:
Greek: 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ TO OCTEGRA
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OCTEGRA POUŽÍVAT
Greek: Φυσαλιδώδους τύπου αντιδράσεις του δέρµατος όπως σύνδροµο StevensJohnson ή τοξική επιδερµική νεκρόλυση (πιθανώς απειλητικές για τη ζωή, βλ.παρ.4.4)
Czech: Bulózní kožní reakce jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (potenciálně život ohrožující, viz bod
Greek: Η σχέση µεταξύ των συγκεντρώσεων µοξιφλοξασίνης και της αλλαγής του διαστήµατος QTc εξετάστηκε σε µελέτες πνευµονίας της κοινότητας και επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων και οι δοκιµές φάσης ΙΙΙ κατέδειξαν παρόµοια αποτελέσµατα για τη µοξιφλοξασίνη και τους συγκριτές.
Czech: Vztah mezi koncentracemi moxifloxacinu a změnou QTc intervalu byl zkoumán ve studiích komunitní pneumonie (CAP) a komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (cSSSI) a studie fáze III naznačily shodné výsledky pro moxifloxacin a srovnávací přípravky.
Greek: Η moxifloxacin αποβάλλεται από το πλάσµα µε µέση περίοδο ηµίσειας ζωής περίπου 12 ώρες.
Czech: Moxifloxacin je eliminován z plazmy s průměrným terminálním poločasem přibližně 12 hodin.
Greek: Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις των παρακάτω ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη θεραπεία µε άλλες φθοροκινολόνες οι οποίες µπορεί πιθανώς να συµβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε moxifloxacin: παροδική απώλεια οράσεως, υπερνατριαιµία, υπερασβεστιαιµία, αιµόλυση,ραβδοµυόλυση, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (βλ.παρ.4.4).
Czech: Ve velmi vzácných případech byly pozorované následující nežádoucí účinky po léčbě jinými fluorochinolonovými chemoterapeutiky, které se mohou vyskytnout i při léčbě moxifloxacinem: přechodná ztráta zraku, hypernatremie, hyperkalcemie, hemolýza, rabdomyolýza a fotosenzitivní reakce (viz bod 4.4).
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι ένα φάρµακο που προκαλεί επιµήκυνση του διαστήµατος QTc δεν σηµαίνει απαραίτητα ότι ενέχει µεγαλύτερο κίνδυνο καρδιακών ανεπιθύµητων ενεργειών, συµπεριλαµβανοµένων των αρρυθµιών.
Czech: Výbor CHMP potvrdil, že přípravek prodlužující QTc nepřináší nutně vyšší riziko nežádoucích srdečních reakcí na přípravek, včetně arytmií.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να λαµβάνονται τα κατάλληλα µέτρα ελέγχου των λοιµώξεων για τη µείωση του κινδύνου µετάδοσης.
Czech: Dále je potřeba přijmout vhodná protiinfekční opatření,aby se snížilo riziko šíření infekce.
Greek: Ωστόσο, διατυπώθηκε η πρόταση ότι η µοξιφλοξασίνη ενδέχεται να µην είναι εξίσου αποτελεσµατική έναντι των αναερόβιων µικροοργανισµών, γεγονός που σχετίζεται πιθανόν µε τη µη σταθερή in-vitro δραστηριότητα έναντι αναερόβιων ειδών.
Czech: Vyskytl se však názor, že moxifloxacin nemusí být dostatečně účinný proti anaerobním bakteriím, což může souviset s kolísavými výsledky aktivity proti anaerobním druhům in vitro.
Greek: Οι κίνδυνοι ενδέχεται να είναι ακόµα µεγαλύτεροι µε την ενδοφλέβια χρήση λόγω των διαφορών στα φαρµακοκινητικά δεδοµένα και, ενδεχοµένως, λόγω της µεγαλύτερης προδιάθεσης που παρουσιάζουν οι ασθενείς µε σοβαρότερη πνευµονία της κοινότητας και επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων στην ανάπτυξη συγκεκριµένων ανεπιθύµητων ενεργειών.
Czech: Riziko může být dokonce vyšší při intravenózním použití v důsledku rozdílů ve farmakokinetice a pravděpodobně vyšší predispozici vzniku určitých nežádoucích účinků u pacientů s těžší formou komunitní pneumonie a komplikovanou infekcí kůže a měkkých tkání.
Greek: 5.1 Φαρµακοδυναµικές Ιδιότητες
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Greek: Προκλινικά δεδοµένα δείχνουν ότι µικρές ποσότητες moxifloxacin εκκρίνονται στο γάλα.
Czech: Preklinické údaje uvádějí, že se moxifloxacin v malém množství uvolňuje do mateřského mléka.
Greek: Έχει δειχθεί, ότι η moxifloxacin, επιµηκύνει το διάστηµα QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφηµα σε ορισµένους ασθενείς.
Czech: Bylo prokázáno, že moxifloxacin u některých pacientů prodlužuje QTc interval na elektrokardiogramu.
Greek: Η επιµήκυνση του διαστήµατος QT ενδέχεται να αυξάνεται µε τις αυξανόµενες συγκεντρώσεις στο πλάσµα λόγω της ταχείας ενδοφλέβιας έγχυσης.
Czech: Velikost prodloužení QT může vzrůst s nárůstem plazmatické koncentrace způsobené rychlou intravenózní infúzí.
Greek: Επηρεάζουν λιγότερους απο 1 χρήστη στους 10,000
Czech: vyskytují se méně než u 1 z 10 000 pacientů
Greek: Διαθέσιµη συσκευασία των 250 ml σε κουτιά των 5 και 12 σάκκων.
Czech: 250 ml balení jsou dodávána v kartonech po 5 a 12 vacích.
Greek: To Αvelox περιέχει τη δραστική ουσία moxifloxacin, η οποία ανήκει σε µια οµάδα αντιβιοτικών που ονοµάζονται φθοροκινολόνες.
Czech: Octegra obsahuje moxifloxacin, léčivou látku, která patří do skupiny antibiotik zvaných fluorochinolony.
Greek: Υπήρξε αύξηση στη συχνότητα αποβολών στους πιθήκους και στους κονίκλους, σε ανθρώπινες θεραπευτικές συγκεντρώσεις πλάσµατος.
Czech: U opic a králíků se zvýšila incidence potratů, a to při plazmatických koncentracích jaké jsou běžné u lidí po podání terapeutické dávky.
Greek: Ευδιάκριτη µεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφηµα), ταχυπαλµία, ακανόνιστοι και γρήγοροι καρδιακοί παλµοί, σοβαρές καρδιακές διαταραχές του ρυθµού, στηθάγχη, έξαψη
Czech: Zřetelná změna elektrické aktivity srdce (EKG), bušení srdce, nepravidelný a rychlý srdeční tep, vážné abnormality srdečního rytmu, angina pectoris, návaly
Greek: Εποµένως, η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
Czech: Proto se těmto pacientům musí moxifloxacin podávat s opatrností.
Greek: Τα παρακάτω διαλύµατα είχαν ασυµβατότητα µε το OCTEGRA διάλυµα για έγχυση: Sodium chloride 10% και 20% διαλύµατα, Sodium bicarbonate 4.2% και 8.4% διαλύµατα
Czech: Níže uvedené roztoky jsou inkompatibilní s roztokem přípravkem Octegra: chlorid sodný 10% roztok a 20% roztok hydrogenuhličitan sodný 4,2% roztok a 8,4 % roztok.
Greek: Εντούτοις, οι παρατηρούµενες φαρµακοκινητικές µεταβολές για τη γλιβενκλαµίδη δεν επέφεραν αλλαγές στις φαρµακοδυναµικές παραµέτρους (σάκχαρο αίµατος, ινσουλίνη).
Czech: I přes pozorované farmakokinetické změny glibenklamidu nebyly zaznamenány změny farmakodynamických parametrů (glukóza v krvi a inzulín).
Greek: οίδηµα (των χεριών, ποδιών, αστραγάλων, χειλιών, στόµατος, λάρυγγα)
Czech: Otoky (rukou, chodidel, kotníků, rtů, úst, hrdla) Reakce v místě infuze
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι η επιµήκυνση του διαστήµατος QTc που παρατηρείται µε τη µοξιφλοξασίνη δεν µεταφράζεται σε µεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης κλινικών καρδιακών επεισοδίων, περιλαµβανοµένων των αρρυθµιών, σε σύγκριση µε άλλους παράγοντες.
Czech: Žadatel dospěl k závěru, že prodloužení QTc pozorované u moxifloxacinu nevyvolalo vyšší riziko vzniku klinických srdečních příhod, včetně arytmií, ve srovnání s jinými přípravky.
Greek: - Η κλινική αποτελεσµατικότητα της moxifloxacin στη θεραπεία των σοβαρών λοιµώξεων των εγκαυµάτων, στην περιτονιϊτιδα, στα µείζοντα αποστήµατα, και στις λοιµώξεις διαβητικού ποδιού µε οστεοµυελίτιδα δεν έχει τεκµηριωθεί.
Czech: - Klinická účinnost moxifloxacinu při léčbě infekce vážných popálenin, fascitis, rozsáhlých abscesů a infekce diabetické nohy s osteomyelitidou nebyla stanovena.
Greek: Ανορεξία Δυσκοιλιότητα Δυσπεψία Μετεωρισµός Γαστρίτις Αύξηση της αµυλάσης
Czech: Anorexie Konstipace Dyspepsie Flatulence Gastritida Zvýšené amylázy
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η Moxifloxacin.
Czech: - Léčivou látkou je moxifloxacin.
Greek: Αποπροσωποποίηση Ψυχωσικές αντίδρασεις (πιθανώς µε αποκορύφωµα την επικίνδυνη προς τον εαυτό τους συµπεριφορά)
Czech: Depersonalizace Psychotické reakce (potenciálně kulminující v sebeohrožující chování)
Greek: αίσθηµα ασθένειας (κυρίως αδυναµία ή αίσθηµα κούρασης), άλγη και πόνοι όπως πλάτης, θώρακα, πόνοι πυελικής χώρας και άκρων, εφίδρωση
Czech: Pocit onemocnění (převážně slabost a únava), bolesti - jako bolesti zad, na hrudi, pánve a končetin, pocení
Greek: Στο διάκενο του υγρού ο χρόνος ελεύθερης συγκέντρωσης κατανέµεται οµοίως µε εκείνη στο πλάσµα όπου βρέθηκε µε ελεύθερες µέγιστες συγκεντρώσεις 1.0mg/l ( γεωµερικός µέσος) επιτυγχάνοντας περίπου 1.8 h µετά απο ενδοφλέβια δόση.
Czech: Po podání intravenózní dávky byl v intersticiální tekutině zjištěn podobný koncentračně časový profil nevázané látky jako v plazmě, nejvyšší koncentrace nevázané látky 1,0 mg/ml (geometrický průměr) byla zjištěna přibližně v čase 1,8 hodiny po podání intravenózní dávky.
Greek: Σε φυσαλλιδώδες δέρµα παρατηρήθηκαν οι συγκεντρώσεις υγρού 1,75Mg/l 10 h µετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
Czech: V tekutině puchýře byla po 10 hodinách po intravenózním podání zjištěna koncentrace 1,75 mg/l.
Greek: Η αθροιστική εξέταση αυθόρµητων αναφορών ανεπιθύµητων ενεργειών που αφορούν σοβαρές «πιθανώς σχετιζόµενες µε το φάρµακο ηπατικές διαταραχές» µε τη χορήγηση µόνο ενδοφλέβιας θεραπείας ή τη διαδοχική χορήγηση θεραπείας ενδοφλέβια/από το στόµα υποδεικνύει ότι οι σοβαρές ηπατικές ανεπιθύµητες ενέργειες που προκαλούνται από τη µοξιφλοξασίνη είναι πολύ σπάνιες, απρόβλεπτες και εξαρτώνται από την ιδιοσυγκρασία του ασθενούς, καθώς και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για την ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης παραµένει αµετάβλητη.
Czech: Souhrnný přehled dobrovolných hlášení nežádoucích reakcí na přípravek označených jako závažné „jaterní poruchy s možným vztahem k přípravku" u čistě intravenózní nebo sekvenční intravenózní/perorální léčby naznačil, že závažné jaterní příhody vyvolané moxifloxacinem jsou velmi vzácné, nepředvídatelné a idiosynkratické a že poměr přínosů a rizik se pro intravenózní moxifloxacin nezměnil.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής εµπειρία για την κλινική χρήση της moxifloxacin σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: V klinické praxi nejsou dostatečné zkušenosti s používáním moxifloxacinu u pacientů se sníženou funkcí jater.
Greek: To OCTEGRA συσκευάζεται σε κουτί που περιέχει γυάλινο φιαλίδιο 250 ml µε πώµα από χλωροβουτυλιοµένο καουτσούκ.
Czech: Přípravek Octegra je balen v krabicích po 250 ml ve skleňených lahvích s chlorbutylovou pryžovou zátkou.
Greek: - Η θεραπεία µε Moxifloxacin θα πρέπει να διακοπεί έαν τα σηµάδια ή τα συµπτώµατα που µπορεί να συσχετισούν µε καρδιακή αρρυθµία προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ή χωρίς ηλεκτροκαρδιογραφικά ευρήµµατα.
Czech: Léčba moxifloxacinem musí být ukončena jestliže se v jejím průběhu objeví známky nebo symptomy které by mohly být způsobeny srdeční arytmií a to jak doprovázené tak nedoprovázené změnami na EKG.
Greek: απώλεια όσφρησης), παράξενα όνειρα, διαταραχή της ισορροπίας, και ανεπαρκής συγχρονισµός (λόγω της ζάλης), σπασµοί, διαταραχή της συγκέντρωσης, διαταραχή του λόγου, µερική ή ολική απώλεια της µνήµης
Czech: Porucha kožní citlivosti, změny čichu (včetně ztráty čichu), abnormální sny, poruchy rovnováhy a chabá koordinace (kvůli závratím), křeče, porucha koncentrace, porucha řeči, částečná nebo úplná ztráta paměti
Greek: Ναυτία, έµετος, στοµαχικός και κοιλιακός πόνος, διάρροια
Czech: Nevolnost, zvracení, bolesti žaludku a břicha, průjem
Greek: αίσθηµα αποπροσωποποίησης (να µην είναι κάποιος ο εαυτός του), παραφροσύνη (που µπορεί να οδηγήσει πιθανώς σε επικίνδυνη για τον εαυτό συµπεριφορά)
Czech: Pocit odcizení (necítit se sám sebou), nepříčetnost (potenciálně vedoucí k sebepoškozování)
Greek: Η ενδοφλέβια µοξιφλοξασίνη δεν σχετίζεται µε αυξηµένη συχνότητα εµφάνισης επεισοδίων που θα µπορούσαν να θεωρηθούν υποκατάστατα της σχετικής µε το διάστηµα QTc αρρυθµίας.
Czech: Intravenózně podávaný moxifloxacin nebyl spojován se vyšším výskytem účinků, které by byly považovány za zástupné pro arytmii související s QTc .