FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Aktuella data visar dessutom att vissa isolat av Brachyspira hyodysenteriae (den organism som orsakar svindysenteri) inom EU har en mycket hög resistens mot makrolider in vitro och att tylosin eventuellt inte längre har någon effekt mot denna patogen.
Polish: Ponadto dane z najnowszych badań wskazują, że oporność in vitro na makrolidy izolatów bakterii Brachyspira hyodysenteriae (czynnik wywołujący dyzenterię świń) pochodzących z obszaru Unii Europejskiej jest bardzo wysoka i tylozyna może już nie być skuteczna przeciwko temu patogenowi.
Swedish: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nederländerna
Polish: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Holandia
Swedish: Filipestii de Padure, Jud.
Polish: Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure, Jud.
Swedish: Bedömd nytta
Polish: Ocena korzyści
Swedish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Polish: Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4 D-61352 Bad Homburg Niemcy
Swedish: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Spanien
Polish: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Hiszpania
Swedish: Många perorala tylosinpreparat för svin som idag finns på EU-marknaden godkändes för många år sedan, i enlighet med de normer för dosering och administrering som då gällde för antimikrobiella medel.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że wiele obecnie dostępnych na rynku UE doustnych preparatów tylozyny do stosowania u świń dopuszczono do obrotu wiele lat temu, zgodnie ze standardami uzasadnienia dawkowania, które w tamtym czasie uznawano za dopuszczalne w kontekście przyjętych strategii dotyczących stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Swedish: 3, Vyt och Hommez (2006) 4, MARAN (2008)
Polish: 4, MARAN (2008)
Swedish: 1, rekommenderar CVMP vad gäller makrolider att en del produktresuméer bör ses över för att förkorta den godkända behandlingstiden i de fall man funnit att den är onödigt lång i förhållande till sjukdomens svårighetsgrad.
Polish: CVMP zawarł zalecenia dotyczące makrolidów informujące, że „może zaistnieć potrzeba przeglądu charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dla niektórych produktów w celu skrócenia zatwierdzonego czasu trwania leczenia w przypadkach, w których czas ten jest niepotrzebnie długi w stosunku do nasilenia choroby".
Swedish: Spanien INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Polish: Hiszpania INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Swedish: Behandlingsindikation vid svindysenteri orsakad av Brachyspira hyodysenteriae
Polish: Wskazanie do stosowania w leczeniu dyzenterii świń wywołanej przez bakterie Brachyspira hyodysenteriae
Swedish: CVMP rekommenderade ändringar av godkännandena för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin avsedda för peroral administrering till svin (se bilaga I), genom ändring av produktresuméer, märkning och bipacksedlar i enlighet med bilaga III, av följande skäl:
Polish: CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę do podawania doustnego w paszy lub w wodzie do picia dla świń (patrz aneks I) w celu wprowadzenia poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika przedstawionych w aneksie III.
Swedish: En senare rapport från Spanien (Alvarez et al. (2013))
Polish: Hiszpanii (Alvarez i wsp., 2013)
Swedish: I denna situation kan man inte förvänta sig att vetenskapligt välgrundade motiveringar till behandlingens varaktighet kan erhållas från de olika innehavarna av godkännande för försäljning för olika indikationer för svin.
Polish: W tej sytuacji nie należy oczekiwać od różnych podmiotów odpowiedzialnych przedstawienia ugruntowanego uzasadnienia czasu trwania leczenia w odniesieniu do różnych wskazań do stosowania u świń.
Swedish: Rua da Liberdade, n° 77 2050-023 Aveiras de Baixo Portugal
Polish: 2050-023 Aveiras de Baixo Portugalia
Swedish: Om det i indikationerna för en specifik produkt inte anges svindysenteri men sådan användning inte heller utesluts, ska en hänvisning till avsnitt 4.5 läggas till: För information om svindysenteri, se avsnitt 4.5.
Polish: W przypadku, gdy wskazanie(a) dotyczące stosowania określonego produktu nie precyzuje(ą) dyzenterii świń, ale też nie wykluczają takiego zastosowania, należy zamieścić odnośnik do punktu 4.5: Informacje dotyczące dyzenterii świń, patrz punkt 4.5.
Swedish: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
Polish: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13
Swedish: 40 000 000 IU (50g) Pulver till oral lösning
Polish: 40 000 000 IU (50g) Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika
Swedish: Om det i indikationerna för en specifik produkt inte anges svindysenteri men sådan användning inte heller utesluts, ska en hänvisning till avsnitt 12 läggas till: För information om svindysenteri, se avsnitt 12.
Polish: W przypadku, gdy wskazanie(a) dotyczące stosowania określonego produktu nie precyzuje(ą) dyzenterii świń, ale też nie wykluczają takiego zastosowania, należy zamieścić odnośnik do punktu 12: Informacje dotyczące dyzenterii świń, patrz punkt 12.
Swedish: Med tanke på att denna klass av substanser är mycket viktig för såväl veterinärmedicin som humanmedicin, vilket uttrycks i CVMP:s diskussionsunderlag om användning av makrolider, linkosamider och streptograminer (MLS) till livsmedelsproducerande djur inom EU: resistensutveckling och inverkan på människors och djurs hälsa (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), och att resistensutveckling har rapporterats för patogener hos djur liksom zoonotiska patogener som Campylobacter spp, måste längre tids behandling av svin, utöver vad som är medicinskt motiverat, undvikas.
Polish: Biorąc pod uwagę, iż zgodnie z wyżej wymienionym dokumentem przedstawiającym stanowisko CVMP w sprawie stosowania makrolidów, linkozamidów oraz streptogramin (MLS) u zwierząt służących do produkcji żywności w Unii Europejskiej oraz rozwoju oporności i wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), omawiana klasa leków ma krytyczne znaczenie zarówno dla medycyny weterynaryjnej, jak i w odniesieniu do człowieka, a także fakt, że pojawiają się zgłoszenia wystąpienia oporności patogenów weterynaryjnych i zoonotycznych, takich jak Campylobacter spp, należy unikać przedłużonego leczenia świń trwającego dłużej, niż uznaje się za odpowiednie z medycznego punktu widzenia.
Swedish: Proceeding, Spirochaete Conference, 5-6 September 2013, UK. P 47 Zuerner RL, Stanton TB., 1994, Physical and genetic map of the Serpulina hyodysenteriae B78T chromosome.
Polish: Zuerner RL, Stanton TB., 1994, Physical and genetic map of the Serpulina hyodysenteriae B78T chromosome.
Swedish: Längre tids exponering för tylosin är hos svin relaterat till en risk för resistensutveckling.
Polish: Długotrwałe narażenie świń na tylozynę wiąże się z ryzykiem wystąpienia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u bakterii.
Swedish: Den längsta rekommenderade behandlingstiden för svin är dock för närvarande tre veckor för de flesta perorala tylosinpreparat, oavsett indikation, vilket tyder på att denna behandlingslängd i många fall har befunnits vara tillräcklig.
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę fakt, że bez względu na wskazanie do stosowania maksymalny aktualnie zalecany czas trwania leczenia w przypadku większości preparatów tylozyny zatwierdzonych do stosowania u świń wynosi trzy tygodnie, co wskazuje, że w wielu przypadkach uznano go za wystarczający.
Swedish: Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Polish: Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia
Swedish: 20 g/100 g powder Premix till medicinfoder
Polish: 20 g/100 g powder Premiks do sporządzania paszy leczniczej
Swedish: D-59073 Hamm
Polish: Im Landwehrwinkel 22 D-59073 Hamm Niemcy
Swedish: Frankrike QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Frankrike
Polish: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Francja
Swedish: Frankrike QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE
Polish: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE
Swedish: Den omfattande användningen kan förklara den höga andelen resistenta B. hyodysenteriae-stammar, den mikroorganism som orsakar svindysenteri, som rapporterats från många europeiska länder.
Polish: Nadmierne stosowanie leku może wyjaśniać zgłaszany obecnie w wielu krajach europejskich wysoki odsetek opornych szczepów bakterii B. hyodysenteriae wywołujących dyzenterię świń.
Swedish: NL-4941 VX Raamsdonksveer Nederländerna
Polish: NL-4941 VX Raamsdonksveer Holandia
Swedish: I CVMP:s diskussionsunderlag om användning av makrolider, linkosamider och streptograminer (MLS) till livsmedelsproducerande djur inom EU: resistensutveckling och inverkan på människors och djurs hälsa (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Polish: W dokumencie przedstawiającym stanowisko CVMP w sprawie stosowania makrolidów, linkozamidów oraz streptogramin u zwierząt służących do produkcji żywności w Unii Europejskiej oraz rozwoju oporności i wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Swedish: Spanien S.P. VETERINARIA, S.A. CTRA.
Polish: Hiszpania S.P. VETERINARIA, S.A. CTRA.
Swedish: Delvis på grund av detta finns det idag stora variationer mellan produkterna vad gäller rekommenderad behandlingstid för svin, för samma indikation och samma perorala läkemedelsform.
Polish: Możliwe, iż przyczyniło się to do znacznych rozbieżności w obrębie tego samego wskazania i tego samego preparatu doustnego pomiędzy produktami w odniesieniu do zalecanego czasu leczenia u świń.
Swedish: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polen
Polish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS FARMA" Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polska
Swedish: Däremot rekommenderas oftast att behandlingstiden inte överstiger tre veckor för premixpreparat som är godkända för behandling och prevention av ileit (orsakad av Lawsonia intracellularis).
Polish: Natomiast w przypadku premiksów zatwierdzonych do stosowania w zapobieganiu i leczeniu zapalenia jelita krętego (wywołanego przez bakterie Lawsonia intracellularis) najczęściej zaleca się leczenie przez okres nie dłuższy niż trzy tygodnie.
Swedish: Bakom den höga resistensfrekvensen ligger de mekanismer som styr utvecklingen av icke-horisontell överförbar resistens.
Polish: Przyczynę tak wysokiego współczynnika oporności mogą stanowić mechanizmy powstawania oporności wskutek niehoryzontalnego transferu genów.
Swedish: 100 000 000 IU/jar Granulat till oral lösning
Polish: 100 000 000 IU/jar Granulat do sporządzania roztworu doustnego
Swedish: Om det i indikationerna för en specifik produkt inte anges svindysenteri men sådan användning inte heller utesluts, ska följande mening läggas till i avsnitt 4.5: I europeiska stammar av Brachyspira hyodysenteriae har man funnit en hög frekvens in vitro-resistens, vilket tyder på att produkten inte har tillräcklig effekt mot svindysenteri.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W przypadku, gdy wskazanie(a) dotyczące stosowania określonego produktu nie precyzuje(ą) dyzenterii świń, ale też nie wykluczają takiego zastosowania, w punkcie 4.5 należy dodać następujące zdanie: Wykazano wysoki współczynnik oporności in vitro europejskich szczepów bakterii Brachyspira hyodysenteriae, co oznacza niewystarczającą skuteczność produktu w leczeniu dyzenterii świń.
Swedish: Den potentiella risken för resistensutveckling är uppenbar om man ser på dagens situation vad gäller resistens hos B. hyodysenteriae.
Polish: Biorąc pod uwagę obecną oporność bakterii B. hyodysenteriae, potencjalne ryzyko wystąpienia oporności jest oczywiste.
Swedish: Om det finns specifika behandlingsrekommendationer för kortare tid än tre veckor ska dessa kvarstå.
Polish: Należy utrzymać zalecenia do stosowania przez okres krótszy niż 3 tygodnie.
Swedish: Tillsammans med den mängd in vitro-data som finns för många fältisolat från olika områden, har man tillräcklig information för att kunna dra slutsatsen att en tillräcklig effektfrekvens, som motiverar en indikation för behandling och prevention av denna sjukdom, inte kan förväntas.
Polish: Choć sytuacji w zakresie oporności drobnoustrojów nie badano w każdym z krajów, w których tylozynę stosuje się w leczeniu dyzenterii świń, świadomość szybkiego powstawania oporności na ten środek przeciwdrobnoustrojowy, jak również większość danych uzyskanych w badaniach in vitro z użyciem licznych izolatów pochodzących z różnych regionów dostarczają wystarczających informacji do stwierdzenia, że nie można oczekiwać, iż wskaźnik skuteczności jest wystarczający do uzasadnienia wskazania do stosowania w zapobieganiu i leczeniu omawianej choroby.
Swedish: 4941 VX Raamsdonkveer Nederländerna
Polish: 4941 VX Raamsdonkveer Holandia
Swedish: Om det i indikationerna för en specifik produkt inte anges svindysenteri men sådan användning inte heller utesluts, ska följande mening läggas till i avsnitt 12: I europeiska stammar av Brachyspira hyodysenteriae har man funnit en hög frekvens in vitro-resistens, vilket tyder på att produkten inte har tillräcklig effekt mot svindysenteri.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt W przypadku, gdy wskazanie(a) dotyczące stosowania określonego produktu nie precyzuje(ą) dyzenterii świń, ale też nie wykluczają takiego zastosowania, w punkcie 12 należy dodać następujące zdanie: Wykazano wysoki współczynnik oporności in vitro europejskich szczepów bakterii Brachyspira hyodysenteriae, co oznacza niewystarczającą skuteczność produktu w leczeniu dyzenterii świń.
Swedish: Latvia
Polish: Łotwa
Swedish: Peroralt tylosin har under många år haft en utbredd användning inom svinuppfödningen i många av EU:s medlemsstater för behandling och förebyggande av sjukdomar.
Polish: Doustne preparaty tylozyny od dziesięcioleci znajdują szerokie zastosowanie w hodowli trzody chlewnej na terenie wielu państw członkowskich UE, gdzie są stosowane w leczeniu chorób i zapobieganiu im, a przed wejściem w życie rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 były stosowane także jako stymulator wzrostu.
Swedish: Skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika
Swedish: Grekland Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Polish: Portugalia Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Swedish: Danmark Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Polish: Hiszpania Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Swedish: Österrike AniMed Service AG Liebochstrasse 9
Polish: AniMed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Austria
Swedish: Tyskland KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Polish: KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12 D-26197 Ahlhorn Niemcy
Swedish: I CVMP:s diskussionsunderlag om användning av makrolider, linkosamider och streptograminer (MLS) till livsmedelsproducerande djur inom EU: resistensutveckling och inverkan på människors och djurs hälsa (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), sägs med stöd av data från FINRES-Vet (1999)
Polish: W dokumencie przedstawiającym stanowisko CVMP w sprawie stosowania makrolidów, linkozamidów oraz streptogramin (MLS) u zwierząt służących do produkcji żywności na terenie Unii Europejskiej: rozwój oporności i wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) wspomniano, w oparciu o dane pochodzące z publikacji FINRES-Vet (1999)
Swedish: De publicerade vetenskapliga rapporterna om resistenssituationen för B. hyodysenteriae förmedlar en nedslående bild.
Polish: Opublikowane doniesienia naukowe dotyczące oporności bakterii B. hyodysenteriae dostarczają niepokojących danych, według których w wielu regionach Unii Europejskiej oporność na tylozynę jest obecnie niemal całkowita.
Swedish: Nytta-riskförhållande
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Swedish: Gödkyckling Unghöns
Polish: Trzoda chlewna
Swedish: Svin och kyckling (ej äggproduktion för konsumtion)
Polish: Świnie i kurczaki (nie produkujące jaj przeznaczonyc h do spożycia przez ludzi)
Swedish: Alla specifika doseringsrekommendationer som rör svindysenteri orsakad av Brachyspira hyodysenteriae ska i förekommande fall tas bort.
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć wszelkie zalecenia dotyczące dawkowania w odniesieniu do dyzenterii świń wywoływanej przez bakterie Brachyspira hyodysenteriae.
Swedish: Under förutsättning att svindysenteri utesluts från indikationerna för peroralt tylosin för svin och att längsta behandlingstid begränsas till tre veckor, skulle nytta-riskförhållandet för dessa produkter även fortsättningsvis kunna vara positivt.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów może być nadal uznawany za korzystny, pod warunkiem usunięcia dyzenterii świń ze wskazań do stosowania doustnych preparatów tylozyny u świń oraz ograniczenia maksymalnego czasu trwania leczenia do trzech tygodni.
Swedish: 20 g/100 g powder Pulver till oral lösning
Polish: 20 g/100 g powder Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Swedish: Nöt (kalv) Kyckling Svin
Polish: Bydło (cielęta) Kurczaki Świnie
Swedish: Indikationen "Svindysenteri orsakad av Brachyspira hyodysenteriae" ska tas bort i förekommande fall.
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć wskazanie „Dyzenteria świń wywoływana przez bakterie Brachyspira hyodysenteriae".
Swedish: Ett uttalande om att tiden för administrering av peroralt tylosin till svin inte bör överskrida tre veckor säkerställer därför sannolikt tillräcklig behandlingseffekt för de idag godkända indikationerna för svin.
Polish: W związku z tym stwierdzenie, że doustnego preparatu tylozyny nie należy podawać przez okres dłuższy niż trzy tygodnie prawdopodobnie zapewni wystarczającą skuteczność leczenia w odniesieniu do obecnie zatwierdzonych wskazań do stosowania u świń oraz spełni wymagania związane z unikaniem niepotrzebnego narażenia, a zatem zmniejszy ryzyko wystąpienia oporności.
Swedish: Litauen bela-pharm GmbH & Co.
Polish: Litwa bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Swedish: Kyckling (gödkyckling, unghöns, äggproducera nde höns), kalkon, svin, kalv
Polish: Kurczaki (brojlery, młode kury, kury nioski), indyki, świnie, cielęta
Swedish: Svin och kyckling
Polish: Świnie i kurczaki
Swedish: Svin, kyckling (gödkyckling, framtida äggproduktion /avel)
Polish: Świnie, kurczaki (brojlery, przyszłe nioski/kurczak i rozpłodowe)
Swedish: MTnr
Polish: proszek:
Swedish: Förpackningssto rlek
Polish: Wielkość opakowania proszek: 650 j.m.
Swedish: Mer information om Veyvondi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Veyvondi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Behandling med Veyvondi var framgångsrik hos 95 procent av patienterna (20 av 22).
Polish: Powodzenie terapii lekiem Veyvondi stwierdzono u 95% (20 z 22) pacjentów.
Swedish: Veyvondi (vonikog alfa)
Polish: Veyvondi (wonikog alfa)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Veyvondi är större än riskerna och att Veyvondi skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Veyvondi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Sammanlagt registrerades 193 blödningsepisoder, och Veyvondi fick bedömningen "utmärkt" eller "god" vid behandling av omkring 98 procent av blödningarna.
Polish: Odnotowano łącznie 193 epizody krwawienia, a lek Veyvondi oceniono jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu około 98% krwawień.
Swedish: Den ersätter det saknade proteinet, och hjälper på så sätt blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningssjukdomen.
Polish: Zastępuje ona brakujące białko, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę zaburzeń krwawienia.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Veyvondi są stale monitorowane.
Swedish: Biverkningarna av Veyvondi ansågs vara typiska för detta slags läkemedel.
Polish: Działania niepożądane leku Veyvondi uznano za typowe dla tego rodzaju leków.
Swedish: Huvudeffektmåttet utgick ifrån en bedömning av hur väl behandlingen fungerade.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na ocenie działania leku.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Veyvondi (kan uppträda hos upp till 1 av 10 patienter) är yrsel, vertigo (svindel), dysgeusi (smakstörningar), darrningar, snabba hjärtslag, djup ventrombos (blodpropp i en djup ven, vanligen i benet), hypertoni (högt blodtryck), blodvallningar, kräkningar, illamående, pruritus (klåda), obehag i bröstet, känselintryck som domningar, stickningar och myrkrypningar vid infusionsstället samt onormalt värde på elektrokardiogram (EKG).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Veyvondi (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania), zaburzenia smaku, drżenie, przyspieszone bicie serca, zakrzepica żył głębokich (skrzep krwi w żyłach głębokich, zazwyczaj w nodze), nadciśnienie (wysokie ciśnienie tętnicze), uderzenia gorąca, wymioty, nudności (mdłości), swędzenie, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, pieczenia lub kłucia w miejscu infuzji oraz nieprawidłowy odczyt na elektrokardiogramie (EKG).
Swedish: Vad är Veyvondi och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Veyvondi i w jakim celu się go stosuje
Swedish: EMA beslutade dock att Veyvondi, liksom liknande läkemedel, bara bör användas när desmopressin (den huvudsakliga behandlingen av von Willebrands sjukdom) inte kan användas eller inte verkar tillräckligt väl.
Polish: EMA zadecydowała jednak, że tak jak w przypadku podobnych leków, Veyvondi należy podawać jedynie wówczas, gdy niemożliwe jest stosowanie desmopresyny (główny lek stosowany w leczeniu choroby von Willebranda) lub nie działa ona wystarczająco dobrze.
Swedish: Mer information om Veyvondi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Veyvondi
Swedish: Fördelarna med Veyvondi när det gäller att kontrollera blödning har visats i två huvudstudier på 52 patienter med von Willebrands sjukdom.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Veyvondi w kontrolowaniu krwawienia wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem 52 pacjentów z chorobą von Willebranda.
Swedish: Veyvondi får inte ges till patienter som har haft allergiska reaktioner mot mus- eller hamsterprotein.
Polish: Leku Veyvondi nie wolno stosować u pacjentów z reakcjami alergicznymi na białka myszy lub chomika.
Swedish: Veyvondi innehåller den aktiva substansen vonikog alfa.
Polish: Lek Veyvondi zawiera substancję czynną wonikog alfa.
Swedish: Den aktiva substansen i Veyvondi, vonikog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som naturlig von Willebrandfaktor.
Polish: Substancja czynna leku Veyvondi, wonikog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak naturalny czynnik von Willebranda.
Swedish: Patienter med von Willebrands sjukdom saknar von Willebrandfaktor, ett protein som behövs för att blodets ska kunna koagulera normalt, och de blöder därför lätt.
Polish: Pacjenci z chorobą von Willebranda są pozbawieni czynnika von Willebranda, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi, wskutek czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Veyvondi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Veyvondi
Swedish: Veyvondi är ett läkemedel som används för att kontrollera blödning hos patienter med von Willebrands sjukdom (en ärftlig blödningssjukdom), som inte kan behandlas med ett annat läkemedel som kallas desmopressin eller när desmopressin är ineffektivt.
Polish: Veyvondi jest lekiem stosowanym do kontrolowania krwawienia u pacjentów z chorobą von Willebranda (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia), którzy nie mogą być leczeni innym lekiem o nazwie desmopresyna lub u których lek ten jest nieskuteczny.