FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ponovno zdravljenje z zdravilom Tractocile je mogoče, vendar so klinične izkušnje z večkratnimi ponovitvami omejene (do 3 ponovitve zdravljenja) (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Tractocile atkārtota terapija ir iespējama, taču daudzkārtējas terapijas klīniskā pieredze ir ierobežota (līdz 3 atkārtotām terapijām) (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Atosiban se v urinu pojavi le v majhni količini; njegova koncentracija v urinu je približno 50-krat manjša od koncentracije M1.
Latvian: Urīnā ir konstatēts tikai neliels atozibāna daudzums; tā koncentrācija urīnā ir apmēram 50 reižu mazāka nekā M1 koncentrācija.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tractocile mora uvesti in voditi zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem prezgodnjega poroda.
Latvian: Tractocile terapija jāsāk un jāveic ārstam, kam ir pieredze priekšlaicīgu dzemdību ārstēšanā.
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 20. januar 2000 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 20. januar 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2000. gada 20. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 20. janvāris
Slovenian: To lahko poveča tveganje za pljučni edem (nabiranje tekočine v pljučih).
Latvian: Tas var palielināt plaušu tūskas risku(šķidruma uzkrāšanos plaušās)
Slovenian: 4,Orn oksitocin), ki je kompetitivni antagonist človeškega oksitocina na receptorski ravni.
Latvian: 8]-oksitocīnu), kas ir cilvēka oksitocīna konkurējošs antagonists receptoru līmenī.
Slovenian: Pri nosečnicah se od 46 do 48 % atosibana veže na beljakovine v plazmi.
Latvian: Grūtniecēm atozibāna saistīšanās ar plazmas proteīniem ir 46-48%.
Slovenian: V primeru intrauterinega zavrtja rasti je odločitev za nadaljevanje ali ponoven začetek uporabe zdravila Tractocile odvisna od ocene zrelosti ploda.
Latvian: Intrauterīnās attīstības aiztures gadījumā lēmums turpināt vai atsākt Tractocile lietošanu ir atkarīgs no augļa brieduma novērtējuma.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Tractocile
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tractocile lietošanas
Slovenian: Po 3 urah je treba hitrost infundiranja zmanjšati na 8 ml/uro.
Latvian: Pēc trim stundām infūzijas ātrumu samazina līdz 8 ml/stundā.
Slovenian: Le za intravensko uporabo.
Latvian: Tikai intravenozai ievadīšanai.
Slovenian: Intravenska mikrokapalna komora lahko zagotavlja ustrezen razpon hitrosti infundiranja v priporočenih odmernih mejah za infundiranje zdravila Tractocile.
Latvian: Intravenozu mikropilienu kamera var nodrošināt piemērotu infūzijas ātruma diapazonu Tractocile ieteicamās devas ievadīšanai.
Slovenian: Pogostnost v nadaljevanju navedenih neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Latvian: Zemāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums tika noteikts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1,000 līdz <1/100); reti (≥1/10,000 līdz <1/1,000).
Slovenian: Atosiban v majhnih količinah prehaja iz plazme v materino mleko.
Latvian: Ir pierādīts, ka zīdītājām neliels atozibāna daudzums no plazmas nokļūst mātes pienā.
Slovenian: 24 ml/uro (300 µg/min)
Latvian: 24 ml/stundā (300 µg/min)
Slovenian: Povprečna (SD) gestacijska starost ob porodu je bila v obeh skupinah enaka: 35,6 (3,9) tedna v skupini z atosibanom in 35,3 (4,2) tedna v skupini z -agonistom (p = 0,37).
Latvian: Vidējais (SD) gestācijas vecums dzemdību brīdī abām grupām bija vienāds: 35,6 (3,9) nedēļas atozibāna grupā un 35,3 (4,2) nedēļas -agonista grupā (p=0,37).
Slovenian: Kaj je zdravilo Tractocile in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Tractocile un kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: Ker pri ženskah z gestacijsko starostjo manj kot 24 dopolnjenih tednov varnost in učinkovitost atosibana nista bili dokazani z nadzorovanimi randomiziranimi študijami, pri tej skupini bolnic uporaba atosibana ni priporočljiva (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Tā kā atozibāna lietošanas drošība un efektivitāte sievietēm, kam augļa gestācijas vecums ir mazāks par 24 pilnām nedēļām, nav pierādīta kontrolētos randomizētos pētījumos, šai paciešu grupai atozibāna terapija nav ieteicama (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tractocile se lahko ponovi še največ trikrat.
Latvian: Ārstēšanu ar Tractocile var atkārtot līdz trīs reizēm.
Slovenian: 4]-oksitocin) in atosibana v plazmi je bilo po dveh urah 1,4 in na koncu infundiranja 2,8.
Latvian: 4]-oksitocīna) un atozibāna koncentrācijas plazmā proporcija bija 1,4 otrajā stundā un 2,8 infūzijas beigās.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, babico ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, vecmātei vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Presnovek M1 se izloča z materinim mlekom (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Metabolīts M1 nokļūst mātes pienā (skatīt 4.6. apakšpunktā).
Slovenian: Pri ženskah z gestacijsko starostjo nad 24 tednov ni bilo razlik v umrljivosti (1,7 % v skupini s placebom in 1,5 % v skupini z atosibanom).
Latvian: Sievietēm, kam augļa gestācijas vecums bija lielāks par 24 nedēļām, augļa mirstības biežums neatšķīrās (1,7% placebo grupā un 1,5% atozibāna grupā).
Slovenian: Študije, ki bi ocenile vpliv na plodnost in zgodnji razvoj zarodkov, niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Nav veikti pētījumi par auglību un agrīnu embrionālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Slovenian: Pri podganah in budrah je dokazano, da se atosiban veže na receptorje za oksitocin, zmanjša pogostnost kontrakcij in tonus materničnega mišičja in tako zavre kontrakcije maternice.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un jūras cūciņām ir pierādīts, ka atozibāns saistās ar oksitocīna receptoriem, samazinot kontrakciju biežumu un dzemdes muskulatūras tonusu un tādējādi nomācot dzemdes kontrakcijas.
Slovenian: Verjetnost, da je atosiban vpleten v interakcije z drugimi zdravili, ki se presnavljajo z encimi citokrom P450 je majhna, saj in vitro raziskave kažejo, da atosiban ni substrat za encime citokrom P450 in ne zavira encimov citokrom P450, ki presnavljajo zdravila.
Latvian: Nav ticams, ka atozibāns ir iesaistīts citohroma P450 ietekmētajā zāļu mijiedarbībā, jo pētījumos in vitro pierādīts, ka atozibāns nav citohroma P450 sistēmas substrāts un nekavē zāles metabolizējošos citohroma P450 enzīmus.
Slovenian: Očistek, volumen porazdelitve in razpolovni čas niso odvisni od odmerka.
Latvian: Tika konstatēts, ka klīrenss, sadales tilpums un eliminācijas pusperiods nav atkarīgi no devas.
Slovenian: Neuspešno zdravljenje zaradi nezadostne učinkovitosti je bilo značilno pogostejše (p = 0,0003) pri ženskah, ki so dobivale atosiban (n = 48, 14,2 %), kot pri ženskah, ki so dobivale agonist (n = 20, 5,8 %).
Latvian: Terapijas neveiksme nepietiekamas efektivitātes dēļ bija ievērojami biežāka (p=0,0003) atozibāna lietotāju grupā (n=48, 14,2%) nekā -agonista terapijas grupā (n=20, 5,8%).
Slovenian: Največji subkutani odmerek atosibana, ki ni povzročil nobenih neželenih učinkov, je bil približno dvakrat večji od terapevtskega odmerka pri človeku.
Latvian: Atozibāna lielākā subkutāni ievadītā deva, kas neradīja blaknes, bija apmēram divas reizes lielāka par terapeitisko devu cilvēkam.
Slovenian: Korak Režim
Latvian: Posms Režīms
Slovenian: Izid za plod in mater se v skupini z atosibanom po vsem sodeč ni razlikoval od izida v skupini z -agonistom, toda moč kliničnih raziskav ni bila tolikšna, da bi izključila možno razliko.
Latvian: Kā redzams, atozibāna un -agonista grupām augļa un mātes rezultāti neatšķīrās, bet klīniskie pētījumi nebija pietiekami apjomīgi, lai izslēgtu iespējamās atšķirības.
Slovenian: Zdravilo Tractocile vsebuje atosiban (INN), sintetičen peptid ([Mpa
Latvian: Tractocile satur atozibānu (SNN) - sintētisku peptīdu ([Mpa
Slovenian: Od 361 žensk, zdravljenih z atosibanom v študijah III. faze, je bilo zdravljenje ponovljeno vsaj enkrat pri 73 ženskah, vsaj dvakrat pri 8 ženskah, vsaj trikrat pa pri 2 ženskah (glejte poglavje 4.4).
Latvian: No 361 sievietes, kam tika veikta atozibāna terapija III fāzes pētījumu ietvaros, 73 tika veikta vismaz viena atkārtota ārstēšana, 8 - vismaz divas atkārtotas ārstēšanas un 2 - trīs atkārtotas ārstēšanas (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Slovenian: V študiji, kontrolirani s placebom, je bilo v skupini s placebom 5 smrtnih primerov pri plodu/dojenčku (5/295; 1,7 %), v skupini z atosibanom pa 15 (15/288; 5,2 %), od tega dva v starosti pet in osem mesecev.
Latvian: Placebo kontrolē veiktā pētījumā augļa/zīdaiņa mirstība bija 5/295 (1,7%) placebo grupā un 15/288 (5,2%) atozibāna grupā, no kuriem divi gadījumi bija piecu un astoņu mēnešu vecumā.
Slovenian: Atosiban bi kot antagonist oksitocina teoretično lahko povzročil atonijo maternice in poporodno krvavitev, zato je po porodu treba nadzirati izgubo krvi.
Latvian: Kā oksitocīna antagonists atozibāns teorētiski var veicināt dzemdes atslābumu un pēcdzemdību asiņošanu, tādēļ jākontrolē asins zudums pēc dzemdībām.
Slovenian: Povprečna (SD) porodna masa je bila v skupini z atosibanom 2.491 (813) gramov in v skupini z -agonistom 2.461 (831) gramov (p = 0,58).
Latvian: Vidējais (SD) dzimšanas svars bija 2491 (813) grami atozibāna grupā un 2461 (831) grami -agonista grupā (p=0,58).
Slovenian: 3 Nadaljnja intravenska infuzija, ki traja do 45 ur
Latvian: Sekojoša intravenoza infūzija līdz pat 45 stundām
Slovenian: Skupni odmerek atosibana med celotnim ciklusom zdravljenja z zdravilom Tractocile naj ne bi presegel 330,75 mg.
Latvian: Tractocile pilna terapijas kursa kopējā deva nedrīkst pārsniegt 330,75 mg atozibāna.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega, prozornega borosilikatnega stekla (tipa I), zaprta s sivim, silikoniziranim brombutilnim gumijastim zamaškom (tipa I) in »flip-off« zaporko iz polipropilena in aluminija.
Latvian: Bezkrāsaina, caurspīdīga borosilikāta (I hidrolītiskās klases) stikla flakoni, kas cieši noslēgti ar pelēku silikonizētu bromobutila gumijas I tipa aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu polipropilēna virsmu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tractocile pri nosečnicah, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Latvian: Tractocile drošība un efektivitāte, lietojot grūtniecēm vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: Enajst od 15 smrtnih primerov v skupini z atosibanom je bilo pri nosečnostih z gestacijsko starostjo od 20 do 24 tednov, čeprav je bila porazdelitev bolnic v tej podskupini neenakomerna (19 prejemnic atosibana, 4 prejemnice placeba).
Latvian: 11 no 15 nāves gadījumos atozibāna grupā gestācijas vecums bija 20-24 nedēļas, lai arī šajā apakšgrupā pacienšu sadalījums bija nevienāds (19 sievietes atozibāna lietotāju grupā un 4 placebo grupā).
Slovenian: Sprostitev maternice se po atosibanu pojavi hitro in kontrakcije se v 10 minutah pomembno zmanjšajo, tako da je dosežena stabilna umiritev maternice ( 4 kontrakcije/uro) za 12 ur.
Latvian: Dzemdes atslābums pēc atozibāna lietošanas ir straujš - dzemdes kontrakcijas ievērojami mazinās 10 minūšu laikā, sasniedzot stabilu dzemdes atslābumu (≤ 4 kontrakcijas/stundā) uz 12 stundām.
Slovenian: Če se atosiban uporablja pri bolnicah, pri katerih ni mogoče izključiti prezgodnjega razpoka plodnega mehurja, je treba koristi odloženega poroda pretehtati v primerjavi z možnim tveganjem za horioamnionitis.
Latvian: Ja atozibānu lieto gadījumos, kad nevar izslēgt priekšlaicīgu membrānu ruptūru, tad ieguvums no dzemdību aizkavēšanas jāsalīdzina ar potenciālo horioamnionīta risku.
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro delovanja jeter je treba atosiban uporabljati previdno.
Latvian: Ārstējot pacientes ar aknu funkciju traucējumiem, atozibāns jālieto piesardzīgi.
Slovenian: Atosiban prehaja skozi placento.
Latvian: Atozibāns šķērso placentu.
Slovenian: Klinične izkušnje z uporabo atosibana pri mnogoplodnih nosečnostih ali v gestacijski starosti od 24. do 27. tedna so zaradi majhnega števila zdravljenih bolnic omejene.
Latvian: Atozibāna lietošanas klīniskā pieredze daudzaugļu grūtniecības gadījumā vai ja gestācijas vecums ir 24-27 nedēļas, ir ierobežota, jo maz pacientes ir ārstētas.
Slovenian: Ponovno zdravljenje:
Latvian: Atkārtota ārstēšana
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Tractocile ni bilo preskušeno pri nosečnicah, starih manj kot 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Tractocile nav pētīts par 18 gadiem jaunākām grūtniecēm.
Slovenian: Vendar med kliničnimi preskušanji niso poročali o nezadostnih kontrakcijah maternice po porodu.
Latvian: Tomēr klīnisku pētījumu laikā netika novērotas dzemdes nepietiekamas kontrakcijas pēc dzemdībām.
Slovenian: 8 ml/uro (100 µg/min)
Latvian: 8 ml/stundā (100 µg/min)
Slovenian: Zdravila Tractocile ne smete mešati z drugimi zdravili v isti infuzijski vrečki.
Latvian: Tractocile nedrīkst sajaukt kopā ar citām zālēm infūzijas maisā.
Slovenian: Znano je, da sta mnogoplodna nosečnost in uporaba zdravil s tokolitičnim delovanjem, kot so zaviralci kalcijevih kanalčkov in beta-mimetiki, povezani z večjim tveganjem za pljučni edem.
Latvian: Zināms, ka daudzaugļu grūtniecība un tādu tokolītisku zāļu kā kalcija kanālu blokatoru un beta mimētisko līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu plaušu tūskas risku.
Slovenian: Priprava začetne intravenske injekcije:
Latvian: Intravenozas sākuma injekcijas sagatavošana:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Tractocile morate raztopino pregledati in se prepričati, da je bistra in ne vsebuje trdnih delcev.
Latvian: Pirms Tractocile lietošanas šķīdums jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs un tajā nav sīku daļiņu.
Slovenian: Zdravilo Tractocile se uporablja pri odraslih nosečnicah od 24. do 33. tedna nosečnosti.
Latvian: Tractocile lieto pieaugušām sievietēm, kuras ir 24. līdz 33. grūtniecības nedēļā.
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, navali vročine
Latvian: Hipotensija, Karstuma viļņi
Slovenian: Koristi atosibana v teh podskupinah so zato negotove.
Latvian: Tādēļ šīm apakšgrupām atozibāna terapijas ieguvums ir nepārliecinošs.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so se neželeni učinki pojavili pri 48 % vseh bolnic, ki so se zdravile z atosibanom.
Latvian: Kopumā nevēlamas blakusparādības bija 48% ar atozibānu ārstēto pacienšu.
Slovenian: Polnilna infuzija se aplicira z infundiranjem tako pripravljene raztopine s hitrostjo 24 ml/uro (tj. 18 mg/uro) v 3 urah pod ustreznim zdravniškim nadzorom na porodnem oddelku.
Latvian: Slodzes infūzija tiek veikta, ievadot iepriekš pagatavoto šķīdumu ar ātrumu 24 ml/stundā (t.i., 18 mg/h) ne mazāk kā 3 stundu laikā dzemdību nodaļā atbilstošā mediķu uzraudzībā.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba uporabiti v 24-ih urah.
Latvian: Atšķaidīts šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā.
Slovenian: Klinična preskušanja III. faze (študije CAP-001) vključujejo podatke o 742 ženskah, pri katerih je bil diagnosticiran prezgodnji porod v obdobju od 22. do 33. tedna gestacije in so bile naključno razporejene tako, da so prejemale atosiban (odmerjanje v skladu s tem dokumentom) ali -agonist (titracija odmerka).
Latvian: III fāzes klīniskie pētījumi (CAP-001 pētījumi) ietver datus par 742 sievietēm, kam tika diagnosticētas priekšlaicīgas dzemdības 23.-33. augļa gestācijas nedēļā un nejaušināti izvēlēta vai nu atozibāna (atbilstoši šim marķējumam), vai -agonista (pielāgojot devu) terapija.
Slovenian: Opisanih je bilo nekaj primerov prevelikega odmerjanja atosibana; potekali so brez specifičnih znakov ali simptomov.
Latvian: Ir ziņots par dažiem atozibāna pārdozēšanas gadījumiem, kuros netika konstatētas nekādas īpašas pazīmes vai simptomi.
Slovenian: Po koncu infundiranja je koncentracija v plazmi hitro upadla z začetnim razpolovnim časom (tα) 0,21 ± 0,01 ure in s končnim razpolovnim časom (tβ) 1,7 ± 0,3 ure.
Latvian: Pēc infūzijas pabeigšanas koncentrācija plazmā strauji samazinājās; eliminācijas sākuma pusperiods (t) bija 0,21  0,01 stunda, savukārt terminālais pusperiods (t) - 1,7  0,3 stundas.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite trdne delce ali spremembo barve.
Latvian: Nelietot šīs zāles, ja pirms lietošanas ievērojat sīkas daļiņas vai krāsas pārmaiņas.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Latvian: Lietojot šīs zāles tika novērotas sekojošas blakusparādības:
Slovenian: Po infuziji 300 mikrogramov/min zdravim nosečnicam ob roku je bilo razmerje med koncentracijo atosibana pri plodu in materi 0,12.
Latvian: infūzijas veselām grūtniecēm normālā dzemdību laikā atozibāna koncentrācijas augļa/mātes proporcija bija 0,12.
Slovenian: Če nosečnica še doji prejšnjega otroka, mora med zdravljenjem z zdravilom Tractocile prenehati dojiti, saj lahko izločanje oksitocina med dojenjem okrepi maternične kontrakcije in nasprotuje učinkom tokolitičnega zdravljenja.
Latvian: Ja grūtniecības laikā paciente vēl joprojām zīda iepriekšējo bērnu, zīdīšana Tractocile lietošanas laikā jāpārtrauc, jo oksitocīnu izdalīšanās zīdīšanas laikā var palielināt dzemdes saraušanos un radīt pretēju tokolītiskās terapijas efektu.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij med atosibanom in betametazonom ali labetalolom niso opazili.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga atozibāna un betametazona vai labetalola mijiedarbība.
Slovenian: V primeru okvare ledvic odmerka verjetno ni treba prilagajati, saj se atosiban le v majhnem obsegu izloča z urinom.
Latvian: Nieru traucējumu dēļ deva nav jāpielāgo, jo ar urīnu tiek izdalīts tikai neliels atozibāna daudzums.
Slovenian: Podatki kažejo, da ni rodilo in v 7 dneh po začetku zdravljenja ni potrebovalo alternativnega tokolitičnega zdravljenja 59,6 % (n = 201) žensk, ki so dobivale atosiban, in 47,7 % (n = 163) žensk, ki so dobivale -agonist (p = 0,0004).
Latvian: Dati liecina, ka 59,6% (n=201) sieviešu, kam tika veikta atozibāna terapija, un 47,7% (n=163) sieviešu, kas tika ārstētas ar -agonistu (p=0,0004), nedzemdēja un viņām nebija nepieciešama alternatīva tokolīze 7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Slovenian: V raziskavah in vitro ter in vivo atosiban ni deloval onkogeno ali mutageno.
Latvian: Pētījumos in vitro un in vivo netika pierādīta ne atozibāna onkogenitāte, ne mutagenitāte.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o respiratornih zapletih, kot so dispneja in pljučni edem, še posebej v povezavi s sočasno uporabo drugih zdravil s tokolitičnim delovanjem, kot so antagonisti kalcijevih kanalčkov in beta-mimetiki, in/ali pri ženskah z večplodno nosečnostjo.
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas periodā ziņots par tādiem elpošanas traucējumiem kā aizdusa un plaušu tūska, īpaši saistībā ar vienlaicīgu citu tokolītisku līdzekļu, piemēram, kalcija antagonistu un beta mimētisku līdzekļu, lietošanu un/vai daudzaugļu grūtniecību.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tractocile Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Tractocile Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (7,5 mg/ml)
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (7,5 mg/ml )
Slovenian: Način uporabe Za navodilo glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo s 5 ml raztopine.
Latvian: Viens iepakojums satur vienu flakonu ar 5 ml šķīduma.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tractocile in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Tractocile Kako vam bo zdravilo Tractocile dano Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir Tractocile un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Tractocile lietošanas Kā lietot Tractocile
Slovenian: Intravensko zdravljenje z začetno bolusno injekcijo je treba začeti čimprej po diagnozi prezgodnjega poroda.
Latvian: Pēc priekšlaicīgu dzemdību diagnozes noteikšanas pēc iespējas ātrāk jāsāk intravenoza terapija, injicējot bolus veida sākumdevu.
Slovenian: Če se kontrakcije uterusa ponovijo, se lahko cikel zdravljenja z zdravilom Tractocile ponovi.
Latvian: Ja kontrakcijas atkārtojas, var veikt Tractocile terapijas nākamo ciklu.
Slovenian: V spodnji tabeli je prikazano celotno odmerjanje zdravila, ki se začne z injekcijo v obliki bolusa in nato nadaljuje z infuzijo:
Latvian: Turpmāk minētā tabula rāda bolus veida injekcijas un turpmākas infūzijas pilnas devas:
Slovenian: Pri živalih atosiban ni imel kardiovaskularnih učinkov.
Latvian: Dzīvniekiem atozibāna lietošana neizraisa kardiovaskulāru iedarbību.
Slovenian: Ferring GmbH Wittland 11
Latvian: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Vācija
Slovenian: Če se kontrakcije maternice med zdravljenjem z zdravilom Tractocile nadaljujejo, je treba razmisliti o alternativni terapiji.
Latvian: Ja Tractocile terapijas laikā dzemdes kontrakcijas neizzūd, jānovērtē alternatīvas terapijas iespējas.
Slovenian: Atosiban se sme uporabiti le, če je postavljena diagnoza prezgodnjega poroda med 24. in 33. dopolnjenim tednom gestacije.
Latvian: Atozibānu drīkst lietot tikai tad, ja priekšlaicīgas dzemdības diagnosticētas laikā no 24. līdz 33. pilnai gestācijas nedēļai.
Slovenian: Srednja vrednost očistka je bila 41,8 ± 8,2 litrov/uro, srednja vrednost volumna porazdelitve pa 18,3 ± 6,8 litrov.
Latvian: Klīrensa vidējā vērtība bija 41,8  8,2 litri/h.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Der. līdz" vai "EXP".
Slovenian: Zdravilo zavira učinek naravnega hormona oksitocina, ki povzroča krčenje maternice (uterusa).
Latvian: Jūsu ķermenī tiek bloķēts dabīgais hormona, ko sauc par „oksitocīnu", efekts, kas izraisa dzemdes (uterus) kontrakcijas.
Slovenian: Zdravilo Tractocile vam bo v bolnišnici dal zdravnik, medicinska sestra ali babica.
Latvian: Tractocile lieto slimnīcās, un tās ievada ārsts, medmāsa vai vecmāte.
Slovenian: Pri ženskah s prezgodnjim porodom, ki so dobile infuzijo atosibana (300 mikrogramov/min od 6 do 12 ur), so bile plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene v eni uri po začetku infuzije (povprečno 442 ± 73 ng/ml, razpon od 298 do 533 ng/ml).
Latvian: 6-12 stundas), koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī tika sasniegta vienas stundas laikā pēc infūzijas sākuma (vidēji 442  73 ng/ml; robežās no 298 līdz 533 ng/ml).
Slovenian: 1 0,9 ml intravenska injekcija v obliki enominutnega bolusa
Latvian: 0,9 ml intravenoza bolus injekcija, kas izdarīta ne mazāk kā 1 minūtes laikā
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tractocile bodo po potrebi nadzirali kontrakcije vaše maternice in srčno frekvenco ploda.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Tractocile var tikt kontrolētas Jūsu kontrakcijas un Jūsu augļa sirds ritms.
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro delovanja jeter je treba atosiban uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Latvian: Ārstējot pacientes ar aknu funkciju traucējumiem, atozibāns jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktā).
Slovenian: Razredčeno raztopino za intravensko uporabo morate porabiti v 24 urah po pripravi.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums intravenozai lietošanai jāizlieto 24 stundu laikā no tā sagatavošanas.