FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this study, 428 patients were randomised to one of two treatment groups.
French: Dans cette étude, 428 patients ont été randomisés dans l'un des deux groupes de traitement.
English: See section 6.6 for administration instructions.
French: Voir rubrique 6.6 pour les Consignes d'administration.
English: Do not forget to tell your doctor that you are being treated with this medicine.
French: N'oubliez pas d'informer votre médecin que vous être traité par ce médicament.
English: - Dependence: This medicine can cause dependence.
French: - Dépendance : Ce médicament peut entraîner une dépendance.
English: This may happen from several hours to several days after birth.
French: Cela peut survenir quelques heures à quelques jours après la naissance.
English: Take-home use or self-administration of the product by patients is not allowed.
French: L'utilisation à domicile ou l'auto-administration du produit par les patients n'est pas autorisée.
English: N 213 Median 26.7
French: N 213 Médiane 26,7
English: If you use more buprenorphine than you should
French: Si vous avez utilisé plus de buprénorphine que vous n'auriez dû
English: (With needle protection mechanism activated)
French: (avec le mécanisme de protection de l'aiguille activé)
English: Your doctor will help you decide if you should continue taking the medicine during pregnancy.
French: Votre médecin vous aidera à décider si vous devez poursuivre la prise de ce médicament pendant la grossesse.
English: These combinations increase central nervous system depression.
French: Ces associations augmentent la dépression du système nerveux central.
English: The syndrome is generally delayed from several hours to several days after birth.
French: Le syndrome est généralement retardé de plusieurs heures à plusieurs jours après la naissance.
English: Your doctor may ask you to have regular blood tests to check your liver.
French: Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins régulièrement pour vérifier votre foie.
English: Missed doses
French: Doses manquées
English: Buvidal has complete absolute bioavailability.
French: Buvidal a une biodisponibilité absolue complète.
English: There is no clinical data supporting reinjection of the monthly dose into the same site.
French: Il n'y a pas de données cliniques étayant la reinjection de la dose mensuelle au même site.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Severe respiratory insufficiency
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 Insuffisance respiratoire sévère
English: Each area can have multiple injection sites.
French: Chacune de ces quatre régions peut avoir plusieurs sites d'injection.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may become pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and frequency not known (cannot be estimated from available data).
French: Les termes et les fréquences ci-dessous sont utilisés : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: 95% CI 30.3 - 40.0 23.5 - 33.3 -0.1 - 13.6
French: IC à 95 % 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
English: Efficacy variable
French: Variable d'efficacité
English: SL BPN/NX
French: BPN/NX SL
English: The injection site reactions were all mild or moderate in severity and most events were transient.
French: Les réactions au site d'injection étaient toutes d'intensité légère à modérée, et la majorité des événements étaient transitoires.
English: No interaction studies have been performed with Buvidal.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Buvidal.
English: In general, recommended dosing for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
French: De façon générale, la posologie recommandée pour les personnes âgées ayant une fonction rénale normale est la même que pour les patients adultes plus jeunes ayant une fonction rénale normale.
English: Instructions for Use for Healthcare Professionals
French: Consignes d'utilisation pour les professionnels de santé
English: • Intravascular, intramuscular and intradermal administration must be avoided.
French: • Toute administration intravasculaire, intramusculaire et intradermique doit être évitée.
English: The recommended dose for the second treatment week is the total dose administered during the week of initiation.
French: La dose recommandée pour la deuxième semaine de traitement est la dose totale administrée au cours de la semaine d'instauration du traitement.
English: Patients should be monitored during treatment.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance pendant le traitement.
English: If you need a benzodiazepine, your doctor will prescribe the correct dose.
French: Si vous avez besoin d'une benzodiazépine, votre médecin vous prescrira la dose correcte.
English: These medicines may also increase the risk of opioid overdose
French: Ces médicaments peuvent également augmenter le risque de surdosage aux opioïdes
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: It is very important to keep all your appointments to receive Buvidal.
French: Il est très important d'honorer tous vos rendez-vous pour recevoir Buvidal.
English: Monitoring beyond the weekly and monthly treatment period may be needed.
French: La surveillance audelà de la période de traitement hebdomadaire ou mensuel peut être nécessaire.
English: - Inspect the safety syringe closely:
French: - Inspectez attentivement la seringue de sécurité :
English: These effects can be worse if you drink alcohol or take other sedative medicines.
French: Ces effets peuvent être aggravés si vous consommez de l'alcool ou prenez d'autres médicaments sédatifs.
English: The pharmacokinetic properties of Buvidal are described in section 5.2.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Buvidal sont décrites à la rubrique 5.2.
English: Symptomatic treatment of respiratory depression, following standard intensive care measures, should be instituted.
French: Un traitement symptomatique de la dépression respiratoire après les mesures habituelles de soins intensifs doit être mis en place.
English: Therefore, dosages must be closely monitored and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
French: Par conséquent, les posologies doivent être étroitement surveillées, et cette association doit être évitée dans les cas où il existe un risque de mésusage.
English: Before administration
French: Avant l'administration
English: If a dose is missed, the next dose should be administered as soon as practically possible.
French: En cas d'oubli d'une dose, la dose suivante doit être administrée dès que possible.
English: An individual recommendation should be given by the treating healthcare professional.
French: Une recommandation individuelle doit être faite par le professionnel de santé en charge du traitement.
English: This is more likely at the start of treatment and when your dose is being changed.
French: Cela survient plus fréquemment en début de traitement et en cas de modification de la dose.
English: Important information Before administration Administration Disposing of the syringe
French: Informations importantes Avant l'administration Administration Élimination de la seringue
English: • The liquid should be clear.
French: • Le liquide doit être limpide.
English: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Sweden
French: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Suède
English: You must use the dose that your doctor has prescribed for you.
French: Vous devez utiliser la dose que votre médecin vous a prescrite.
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin de programmer votre prochaine dose.
English: During continued treatment with Buvidal, your doctor may decrease or increase your dose according to your need.
French: En cas de traitement prolongé par Buvidal, votre médecin peut diminuer ou augmenter la dose, en fonction de vos besoins.
English: Safety Syringe: After Use
French: Seringue de sécurité : Après utilisation
English: Buprenorphine should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
French: La buprénorphine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
English: Rifampicin may decrease the effect of Buvidal.
French: La rifampicine peut diminuer l'effet de Buvidal.
English: The decision to reinject at the same site should also be guided by the attending physicians´ clinical judgement.
French: La décision de réinjecter au même site doit également être guidée par le jugement clinique du médecin traitant.
English: Alcohol can worsen the sedative effect of this medicine.
French: L'alcool peut aggraver l'effet sédatif de ce médicament.
English: When a hepatic event is suspected, further biological and aetiological evaluation is required.
French: En cas de suspicion d'atteinte hépatique, un bilan biologique et étiologique est nécessaire.
English: Depression Hostility
French: Dépression Hostilité
English: These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine and during treatment.
French: Ces facteurs sous-jacents doivent être pris en compte avant la prescription de buprénorphine et pendant le traitement.
English: The prolonged-release properties of the product should be considered during treatment including initiation and termination.
French: Les propriétés de libération prolongée du produit doivent être prises en compte pendant le traitement, y compris à l'instauration et lors de l'arrêt du traitement.
English: - Diagnosis of unrelated medical conditions: This medicine may mask pain and make it difficult to diagnose some diseases.
French: - Diagnostic d'autres maladies sans rapport : Ce médicament peut masquer la douleur et ainsi, rendre plus difficile le diagnostic de certaines autres maladies.
English: Overall, 156 patients (68.7%) completed the 48-week treatment period.
French: Dans l'ensemble des groupes, 156 patients (68,7 %) ont achevé la période de traitement de 48 semaines.
English: Following switching, patients may need closer monitoring.
French: Après un changement, une surveillance plus étroite des patients peut être nécessaire.
English: - Put on gloves and clean the injection site with a circular motion using an alcohol wipe (not provided in the pack).
French: - Mettez des gants et nettoyez le site d'injection en mouvements circulaires à l'aide d'une lingette imbibée d'alcool (non fournie dans la boîte).
English: During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending on how well the medicine works.
French: Pendant le traitement, le médecin pourra ajuster la dose, en fonction de la façon dont le médicament agit.
English: Acute alcoholism or delirium tremens
French: Alcoolisme aigu ou delirium tremens.
English: The patient should be transferred to an environment within which full resuscitation facilities are available.
French: Le patient doit être transféré dans une unité disposant de tous les moyens de réanimation nécessaires.
English: Other medicines and Buvidal
French: Autres médicaments et Buvidal
English: - rifampicin (used to treat tuberculosis).
French: - rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose).
English: Nervousness Thinking abnormal Paranoia
French: Nervosité Pensées anormales Paranoïa
English: Renal elimination plays a relatively small role (≈ 30%) in the overall clearance of buprenorphine.
French: L'élimination rénale joue un rôle relativement faible (≈30 %) dans l'ensemble de la clairance de la buprénorphine.
English: Check with your doctor before using Buvidal during breastfeeding as this medicine passes into breast milk.
French: Vérifiez auprès de votre médecin avant d'utiliser Buvidal pendant l'allaitement, car ce médicament passe dans le lait maternel.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking: - benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders).
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez : - des benzodiazépines (utilisées pour traiter l'anxiété ou les troubles du sommeil).
English: The risks of using Buvidal in pregnant women are not known.
French: Les risques associés à la prise de Buvidal chez les femmes enceintes ne sont pas connus.
English: It is used to treat opioid dependence in patients who are also receiving medical, social and psychological support.
French: Il est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes chez les patients qui reçoivent aussi une aide médicale, sociale et psychologique.
English: A drop of liquid may be seen at the end of the needle.
French: Il se peut qu'une goutte de liquide apparaisse au bout de l'aiguille.
English: The following syringes are available:
French: Les seringues suivantes sont disponibles :
English: - if you start to breathe more slowly or weakly than usual (respiratory depression).
French: - si votre respiration se fait plus lente et plus faible que d'habitude (dépression respiratoire).
English: - Choose the injection site.
French: - Choisissez le site d'injection.
English: Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Buvidal.
French: Informez votre médecin si vous souffrez de problèmes de foie avant de commencer un traitement par Buvidal.
English: The first dose of Buvidal will be given to you when you show clear signs of withdrawal.
French: La première dose de Buvidal vous sera administrée lorsque vous présenterez des signes évidents de manque.
English: In rats there were no adverse effects on fertility of general reproductive function.
French: Chez le rat, aucun effet indésirable n'a été observé sur la fertilité de la fonction reproductrice générale.
English: Do not stop treatment without checking with the doctor who is treating you.
French: N'arrêtez pas le traitement sans en avoir parlé au préalable avec le médecin qui vous suit.
English: If treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
French: Si le traitement est poursuivi, la fonction hépatique doit être étroitement surveillée.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur l'innocuité du médicament.
English: Due to limited data in adolescents (aged 16 or 17 years), patients in this age group should be monitored closely during treatment.
French: En raison du manque de données chez les adolescents (âgés de 16 ou 17 ans), les patients de cette tranche d'âge doivent être étroitement surveillés durant le traitement.
English: Injections on the waistline or within 5 cm of the navel should be avoided.
French: Les injections au niveau de la taille ou à moins de 5 cm du nombril doivent être évitées.
English: Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of buprenorphine.
French: Les effets indésirables étaient basés sur l'activité pharmacologique connue de la buprénorphine.
English: Closer monitoring of patients is recommended during the dosing period after the switch.
French: Une surveillance plus étroite des patients est recommandée au cours de la période de changement.
English: Percentage of urine samples negative for illicit opioids
French: Pourcentage d'échantillons urinaires négatifs aux opioïdes illicites
English: Also tell your doctor immediately if you get side effects such as: - severe tiredness, have no appetite or if your skin or eyes look yellow.
French: Informez également votre médecin immédiatement si vous avez des effets indésirables tels que : - fatigue intense, perte d'appétit ou si votre peau ou vos yeux deviennent jaunes.
English: Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
French: Ne conduisez pas, n'utilisez pas d'outils ou de machines et n'effectuez pas d'activités dangereuses tant que vous ne savez pas quels effets ce médicament peut avoir sur vous.
English: Any used syringe should be discarded.
French: Toute seringue usagée doit être jetée.
English: The reduced level of alertness can make driving and using machinery hazardous (see section 4.7).
French: La baisse du niveau de vigilance peut rendre dangereuse la conduite et l'utilisation de machines (voir rubrique 4.7).
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux central, médicaments utilisés dans la dépendance aux opioïdes, code ATC : N07BC01
English: Examples of medicines that can make you feel sleepy or less alert include:
French: Exemples de médicaments qui peuvent rendre somnolent ou diminuer la vigilance :
English: Administered dose should be as a single injection and not divided.
French: La dose doit être administrée en une seule injection et ne doit pas être fractionnée.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
English: - if you start to feel faint, as this may be a sign of low blood pressure.
French: - si vous pensez être sur le point de vous évanouir, car cela peut être un signe de tension artérielle basse.
English: Appropriate precautions, such as to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring according to the patient's needs, should be taken when prescribing and dispensing buprenorphine.
French: Les précautions adéquates, telles qu'effectuer des visites de suivi avec surveillance clinique selon les besoins du patient, doivent être prises lors de la prescription et de la délivrance de buprénorphine.
English: Total clearance of buprenorphine is approximately 68 L/h.
French: La clairance totale de buprénorphine est d'environ 68 l/h.
English: Patients attended 12 weekly visits during the first 12 weeks and 6 visits during the last 12 weeks (3 scheduled monthly visits and 3 random urine toxicology visits).
French: Les patients ont eu 12 visites hebdomadaires pendant les 12 premières semaines et 6 visites pendant les 12 dernières semaines (3 visites mensuelles prévues et 3 visites pour toxicologie urinaire aléatoires).
English: Your doctor will prescribe the correct starting dose of Buvidal for you depending on the dose of sublingual buprenorphine you are now taking.
French: Votre médecin vous prescrira la dose initiale de Buvidal adaptée en fonction de la dose de buprénorphine sublinguale que vous prenez actuellement.
English: Weekly injection:
French: Injection hebdomadaire :
English: Use of an opioid antagonist (i.e. naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioids.
French: L'utilisation d'un antagoniste opioïde (c.-à-d., la naloxone) est recommandée, malgré l'effet modeste qu'elle peut avoir dans la suppresion des symptômes respiratoires induits par la buprénorphine comparé à ses effets sur les opioïdes agonistes complets.
English: Monthly injection:
French: Injection mensuelle :
English: Chronic toxicity studies in rat and dog of the vehicle used for Buvidal revealed no special hazard for humans.
French: Des études de toxicité chronique chez le rat et le chien de l'excipient utilisé pour Buvidal n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
English: For pharmacokinetic properties, see section 5.2 and for treatment termination, see section 4.2.
French: Pour les propriétés pharmacocinétiques, voir rubrique 5.2, et pour l'arrêt du traitement, voir rubrique 4.2.
English: Treatment difference (%)a (95% CI)
French: Différence entre les traitements (%)a (IC à
English: Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days after birth should be considered to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
French: En raison de la longue demi-vie de la buprénorphine, une surveillance néonatale pendant plusieurs jours après la naissance doit être envisagée pour prévenir le risque de dépression respiratoire ou le syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
English: To minimise the risk of misuse, abuse and diversion, appropriate precautions should be taken when prescribing and dispensing buprenorphine.
French: Afin de réduire le risque de mésusage, d'abus ou de détournement, les précautions adéquates doivent être prises lors de la prescription et de la délivrance de buprénorphine.
English: • barbiturates (used to cause sleep or sedation)
French: • barbituriques (utilisés pour provoquer l'endormissement ou la sédation)
English: The first dose of this medicine will be given to you at least 24 hours after you last used methadone.
French: La première dose de médicament vous sera administrée au moins 24 heures après votre dernière utilisation de méthadone.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Rechon Life Science AB
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Rechon Life Science AB
English: - Injection should be made into the subcutaneous tissue.
French: - L'injection doit se faire dans le tissu sous-cutané.
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
French: Un myosis induit par les opioïdes, des altérations du niveau de conscience ou de la perception de la douleur en tant que symptôme d'une maladie peuvent interférer avec l'évaluation des patients ou compliquer le diagnostic ou l'évolution clinique d'une maladie concomitante.
English: Prolonged-release properties
French: Propriétés à libération prolongée
English: - Pinch the skin at the injection site between the thumb and finger as shown (see Figure 5).
French: - Pincez la peau au site d'injection entre le pouce et l'index, comme indiqué (voir Figure 5).
English: Infection Influenza Pharyngitis Rhinitis
French: Infection Grippe Pharyngite Rhinite
English: Statistic Buvidal
French: Statistique Buvidal
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of Buvidal.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter toute injection accidentelle de Buvidal.
English: Treatment of opioid dependence within a framework of medical, social and psychological treatment.
French: Traitement de la dépendance aux opioïdes, dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique.
English: The apparent volume of distribution for buprenorphine is approximately 1900 L. Buprenorphine is approximately 96% protein-bound, primarily to alpha and beta globulin.
French: Le volume de distribution apparent de la buprénorphine est d'environ 1900 l. La buprénorphine se lie aux protéines à environ 96 %, principalement aux globulines alpha et bêta.
English: Contents of the pack and other information What Buvidal contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Buvidal