FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antihistaminer (H1-receptorantagonister), der passerer blod-hjerne-barrieren (f.eks. pheniraminmaleat, chlorpheniramin, diphenydramin, promethazin, mepyramin), kan nedsætte virkningen af pitolisant.
Estonian: Hematoentsefaalset barjääri läbivad antihistamiinid (H1-retseptori antagonistid) (nt feniramiinmaleaat, kloorfeniramiin, difenhüdramiin, prometasiin, mepüramiin) võivad pitolisandi efektiivsust vähendada.
Danish: EU/1/15/1068/003 90 filmovertrukne tabletter (3 tabletbeholdere med 30)
Estonian: EU/1/15/1068/003 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit 30)
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data for anvendelse af pitolisant til gravide kvinder.
Estonian: Pitolisandi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal või need puuduvad.
Danish: Wakix 4,5 mg tablet 3 år
Estonian: Wakix 4,5 mg tablett 3 aastat
Danish: Samtidig administration af pitolisant og gentagne doser rifampicin nedsætter signifikant den gennemsnitlige pitolisant-Cmax og -AUC med henholdsvis ca. 39 % og 50 %.
Estonian: Pitolisandi manustamine koos korduvate rifampitsiini annustega vähendab oluliselt pitolisandi keskmist Cmax-i ja AUC suhet - vastavalt 39% ja 50% võrra.
Danish: Hos rotter blev der fundet begrænsede histopatologiske forandringer i nogle organer (lever, duodenum, thymus, binyre og lunge).
Estonian: Ahvidel ei täheldatud suurimate annuste juures histopatoloogilisi muutusi ja rottidel esines mõnedes elundites (maks, duodeenum, tüümus, neerupealised ja kopsud) väikseid histopatoloogilisi muutusi.
Danish: Wakix er indiceret til behandling af narkolepsi med eller uden katapleksi hos voksne (se også pkt.
Estonian: Wakix on näidustatud katapleksiaga ja katapleksiata narkolepsia raviks täiskasvanutel (vt ka lõik 5.1).
Danish: Multipakning: 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Estonian: Mitmikpakend: 90 (3 pudelit 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Hvis du holder op med at tage Wakix
Estonian: Kui te lõpetate Wakixi võtmise
Danish: Effekten på Epworth-score blev understøttet af to laboratorietest af årvågenhed og opmærksomhed (MWT) (p = 0,044) og (SART) (p = 0,053, omtrent, men ikke signifikant).
Estonian: Muutusele Epworthi unisuse skaalal saadi märkimisväärne kinnitus kahe erksust ja tähelepanu hindava laboratoorse testi abil [Maintenance of Wakefulness Test, MWT (p = 0,044) ja Sustained Attention to Response Task, SART (p = 0,053, peaaegu, aga mitte oluline)].
Danish: I tilfælde af betydelig vægtændring bør behandlingen reevalueres.
Estonian: Kui kehakaal märkimisväärselt muutub, peab arst ravi üle vaatama.
Danish: I pitolisantgruppen faldt ESS-scoren betydeligt mellem baseline og behandlingsafslutning i forhold til placebogruppen med en observeret gennemsnitlig ændring på -1,9 ± 4,3 og -5,4 ± 4,3 (gennemsnit ± SD) for henholdsvis placebo og pitolisant (p <0,0001) (figur 3).
Estonian: Pitolisandirühmas vähenes ESS-i skoor platseeboga võrreldes ravi alguse ja lõpu vahelisel ajal oluliselt, keskmine muutus leiti olevat −1,9 ±4,3 ja -5,4 ±4,3 (keskmine ± SD) vastavalt platseebo ja pitolisandi puhul, (p < 0,0001) (joonis 3).
Danish: Ekstrasystoler Bradykardi
Estonian: Ekstrasüstolid Bradükardia
Danish: Øget dopaminfrigivelse i det striatale kompleks, herunder i nucleus accumbens, blev dog ikke påvist for pitolisant.
Estonian: Pitolisandi puhul ei ole siiski täheldatud juttkeha kompleksis, sealhulgas naalduvas tuumas (nucleus accumbens) vabaneva dopamiinihulga suurenemist.
Danish: Efter 1 måned var niveauet uden observerede bivirkninger (NOAEL) 75 mg/kg/dag oralt hos mus, efter 6 måneder var NOAEL 30 mg/kg/dag oralt hos rotter, og efter 9 måneder var NOAEL 12 mg/kg/dag oralt hos aber, hvilket giver sikkerhedsmarginer på henholdsvis 9, 1 og 0,4 ved sammenligning med lægemiddeleksponeringen ved terapeutisk dosis hos mennesker.
Estonian: Pärast 1 kuud hiirtel, 6 kuud rottidel ja 9 kuud ahvidel olid annused, mille puhul kõrvaltoimeid ei täheldatud (ingl no adverse effect level, NOAEL), vastavalt 75, 30 ja 12 mg/kg ööpäevas suu kaudu, andes inimese terapeutilise annusega saavutatava ekspositsiooniga võrreldes ohutuspiirideks vastavalt 9, 1 ja 0,4.
Danish: Metroragi
Estonian: Metrorraagia
Danish: Ved baseline var det geometriske gennemsnit af WRC 7,31 (median = 6,5 [4,5; 12]) og 9,15 (median = 8,5 [5,5; 15,5]) i henholdsvis placebo- og pitolisantgruppen.
Estonian: Katapleksiaepisoodide nädalase esinemissageduse algväärtuste geomeetriline keskmine oli platseebo rühmas 7,31 (mediaan = 6,5 [4,5; 12]) ja pitolisandirühmas 9,15 (mediaan = 8,5 [5,5; 15,5]).
Danish: Unormal generel fysisk tilstand Unormal repolarisering i elektrokardiogram T-bølge-inversion i elektrokardiogram
Estonian: Ebatavaline üldine füüsiline seisund Repolarisatsiooni kõrvalekalded EKG-l T-saki inversioon EKG-l
Danish: Initialdosis var 4,5 mg én gang dagligt, og i henhold til respons og tolerannce blev dosis øget til 9 mg, 18 mg eller 36 mg én gang dagligt med intervaller på 1 uge.
Estonian: Annustamist alustati 4,5 mg-st üks kord ööpäevas ja annust suurendati ühenädalase intervalliga ravivastuse ja talutavuse alusel kuni 9 mg, 18 mg või 36 mg-ni üks kord ööpäevas.
Danish: Toksisk hududslæt Øget lysfølsomhed
Estonian: Toksilised nahanähud Valgustundlikkus
Danish: Det primære effektmål var ændringen i det gennemsnitlige antal katapleksianfald om ugen mellem en 2-ugers periode som baseline og en 4-ugers periode med stabil behandling i slutningen af studiet.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli muutus katapleksiahoogude nädalases keskmises esinemissageduses, võrreldes uuringu kahte esimest ja nelja viimast, stabiilse raviperioodi nädalat.
Danish: Der kan gå et par dage, før du føler gavn af medicinen, og det maksimale udbytte mærkes normalt efter et par uger.
Estonian: Maksimaalset kasulikku toimet hakatakse tavaliselt tundma mõne nädala pärast.
Danish: Kvinder, der tager Wakix, skal stoppe med at amme.
Estonian: Wakixit võtvad patsiendid peavad imetamise katkestama.
Danish: Ikke desto mindre skal patienter med hjertesygdom, patienter, der samtidig får andre QT-forlængende lægemidler, lægemidler, der vides at øge risikoen for repolariseringforstyrrelser, eller lægemidler, der øger pitolisant-Cmax og -AUC væsentligt (se pkt.
Estonian: Siiski tuleb südamehaigusega patsiente, kes saavad samal ajal teisi QT-intervalli pikendavaid ravimeid või ravimeid, mis teadaolevalt suurendavad riski repolarisatsioonihäire tekkeks või kes saavad samal ajal pitolisandi Cmax-i ja AUC suhet oluliselt suurendavaid ravimeid (vt lõik 4.5) või raske neeru- või mõõduka maksakahjustusega patsiente (vt lõik 4.4) hoolikalt jälgida (vt lõik 4.5).
Danish: Den daglige katapleksifrekvens (geometrisk gennemsnit) var 0,52 ved baseline og 0,18 ved sidste besøg for pitolisant og 0,43 ved baseline og 0,39 ved sidste besøg for placebo, med en risikorate (RR) = 0,38 [0,16; 0,93] (p = 0,034).
Estonian: Päevaste katapleksiahoogude esinemissagedus (geomeetrilised keskmised) olid pitolisandiga uuringu alguses 0,52 ja uuringu viimasel visiidil 0,18 ning platseeboga uuringu alguses 0,43 ja uuringu viimasel visiidil 0,39; määra suhe rR = 0,38 [0,16 ; 0,93] (p = 0,034).
Danish: Appetitløshed Øget appetit Væskeretention
Estonian: Vähenenud söögiisu Suurenenud söögiisu Vedelikupeetus
Danish: Dosisjustering under kombinationsbehandling kan eventuelt overvejes.
Estonian: Kombinatsioonravi ajal võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.
Danish: Derfor bør kombination af pitolisant med CYP3A4-substrater, som har en snæver terapeutisk margin (f.eks. immunsuppressiva, docetaxel, kinaseinhibitorer, cisaprid, pimozid, halofantrin), undgås (se pkt.
Estonian: Seepärast tuleb vältida pitolisandi kombineerimist CYP3A4 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline vahemik (nt immunosupressandid, dotsetakseel, kinaasi inhibiitorid, tsisapriid, pimosiid, halofantriin) (vt lõik 4.4).
Danish: 4.5 og 4.6).
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6).
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Danish: I den stabile periode (indtil behandlingens afslutning) faldt det geometriske gennemsnit af WRC til 6,79 (median = 6 [3; 15]) og 3,28 (median = 3 [1,3; 6]) i henholdsvis placeboog pitolisantgruppen hos patienter, der havde oplevet mindst én katapleksiepisode.
Estonian: Stabiilse ravi perioodil (kuni ravi lõpuni) vähenes katapleksiaepisoodide nädalase esinemissageduse geomeetriline keskmine patsientidel, kellel oli olnud vähemalt üks katapleksiaepisood, platseeborühmas 6,79-ni (mediaan = 6 [3; 15]) ja pitolisandirühmas kuni 3,28-ni (mediaan = 3 [1,3; 6]).
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Wakix.
Estonian: Kui miski loetelust kehtib teie kohta, pidage enne Wakixi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Lægemidler, der påvirker metaboliseringen af pitolisant
Estonian: Pitolisandi metabolismi mõjutavad ravimpreparaadid
Danish: Agitation Hallucinationer Visuelle og auditive hallucinationer Affektlabilitet Unormale drømme Søvnforstyrrelser (svært ved at falde i søvn, vågne midt om natten, vågne tidligt) Nervøsitet Spændinger Apati Mareridt Rastløshed Panikanfald Nedsat libido Øget libido
Estonian: Agitatsioon Hallutsinatsioonid Nägemis-, kuulmishallutsinatsioonid Afektlabiilsus Ebanormaalsed unenäod Unehäired Katkendlik uni Uinumisraskused Liigvarajane ärkamine Närvilisus Pinge Apaatia Õudusunenäod Rahutus Paanikahood Vähenenud libiido Suurenenud libiido
Danish: Harmony CTP, et understøttende dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppestudie af pitolisant versus placebo, var designet til at klarlægge pitolisants virkning hos patienter med narkolepsi og en høj frekvens af katapleksi.
Estonian: Pitolisanti platseeboga võrrelnud kaksikpime randomiseeritud paralleelrühmadega keskne uuring Harmony CTP oli üles ehitatud hindama pitolisandi efektiivsust narkolepsiaga patsientidel, kellel esineb sageli katapleksiat.
Danish: Anoreksi Hyperfagi Appetitforstyrrelser
Estonian: Anoreksia Hüperfaagia Isuhäired
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: rifampicin (et antibiotikum), phenytoin, carbamazepin og phenobarbital (hovedsageligt brugt til at kontrollere krampeanfald), kinidin, digoxin (til behandling af unormal hjerterytme), paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (mod depression), perikon (Hypericum perforatum - et naturlægemiddel mod depression), bupropion (mod depression eller som hjælp til rygestop), cinacalcet (mod sygdomme i biskjoldbruskkirtlen), terbinafin (mod svampeinfektion), metformin, repaglinid (til behandling af diabetes), docetaxel, irinotecan (mod kræft), cisaprid (mod tilbageløb af maveindholdet), pimozid (mod visse psykiske lidelser), halofantrin (mod malaria), efavirenz (antiviral medicin mod HIV), morphin, paracetamol (mod smerter), dabigatran (mod blodpropper i venerne), warfarin (blodfortyndende medicin ved hjertesygdom), probenecid (til behandling af gigt og gigtartritis).
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: rifampitsiin (antibiootikum), fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal (kasutatakse peamiselt krampide raviks), kinidiin, digoksiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks), paroksetiin, fluoksetiin, venlafaksiin, duloksetiin (antidepressandid), liht-naistepuna ürt (Hypericum perforatum, depressiooni raviks kasutatav ravimtaim), bupropioon (antidepressant või abivahend suitsetamisest loobumise hõlbustamiseks), tsinakaltseet (kõrvalkilpnäärme häirete raviks), terbinafiin (kasutatakse seennakkuste raviks), metformiin, repagliniid (kasutatakse suhkurtõve raviks), dotsetakseel, irinotekaan (kasutatakse vähi raviks), tsisapriid (kasutatakse mao reflukshaiguse raviks), pimosiid (kasutatakse mõnede vaimsete häirete raviks), halofantriin (malaariaravim), efavirens (viirusevastane ravim HIV raviks), morfiin, paratsetamool (kasutatakse valuraviks), dabigatraan (kasutatakse veeniprobleemide raviks), varfariin (kasutatakse südamehaiguste raviks), probenetsiid (kasutatakse podagra ja podagra artriidi raviks).
Danish: Erytem Kløe Udslæt Hyperhidrose Hedeture
Estonian: Erüteem Sügelus Lööve Hüperhidroos Higistamine
Danish: Da pitolisant-eksponeringen stiger til det dobbelte, bør samtidig administration af CYP2D6-hæmmere (f.eks. paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, kinidin, terbinafin, cinacalcet) ske med forsigtighed.
Estonian: Arvestades pitolisandi ekspositsiooni kahekordset suurenemist tuleb olla ettevaatlik selle manustamisel koos CYP2D6 inhibiitoritega (nt paroksetiin, fluoksetiin, venlafaksiin, duloksetiin, bupropioon, kinidiin, terbinafiin, tsinakaltseet).
Danish: Ved en dosis på 36 mg, tag to 18 mg tabletter.
Estonian: Et saada annust 36 mg, võtke kaks 18 mg tabletti.
Danish: Den er dannet under påvirkning af CYP3A4 og CYP2D6.
Estonian: Need moodustuvad CYP3A4 ja CYP2D6 toimel.
Danish: Serumhalveringstiden for Pitolisant var længere hos dårlige CYP2D6-omsættere sammenlignet med de normale omsættere.
Estonian: Pitolisandi poolväärtusaeg seerumis oli pikem CYP2D6 nõrkadel metaboliseerijatel võrreldes ulatuslike metaboliseerijatega.
Danish: Pitolisant inducerer CYP3A4, CYP1A2 og CYP2B6 in vitro.
Estonian: Pitolisant indutseerib in vitro CYP3A4, CYP1A2 ja CYP2B6.
Danish: EU/1/15/1068/004 90 filmovertrukne tabletter
Estonian: EU/1/15/1068/004 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Tabletbeholder med 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Pudelis on 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Ved en dosis på 18 mg, tag en 18 mg tablet.
Estonian: Et saada annust 18 mg, võtke üks 18 mg tablett.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Wakix
Estonian: Mida on vaja teada enne Wakixi võtmist
Danish: Ved en dosis på 9 mg, tag to 4,5 mg tabletter.
Estonian: Et saada annust 9 mg, võtke kaks 4,5 mg tabletti.
Danish: ETIKET TIL YDRE EMBALLAGE PÅ MULTIPAKNING MED 90 (3 x 30) TABLETTER ANBRAGT PÅ DEN GENNEMSIGTIGE FOLIE - MED BLUE BOX
Estonian: 90 (3 x 30) TABLETTI MITMIKPAKENDI VÄLISSILT - KEERATUD LÄBIPAISTVASSE FOOLIUMISSE - KOOS SINISE RAAMIGA
Danish: Tabletbeholder af højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret polypropylenskruelåg med anbrudsindikerende forsegling og forsynet med tørremiddel (silicagel).
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel võltsimis- ja lastekindla, keeratava ja niiskust imavat ainet (silikageeli) sisaldava polüpropüleenist korgiga.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - Søvnbesvær, angst, irritabilitet, nedtrykthed, søvnproblemer - Hovedpine, følelse af at snurre rundt (vertigo), balanceforstyrrelser, rysten - Kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær - Træthed (afkræftelse)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Uinumisraskused, ärevustunne, ärrituvustunne, masendustunne, unehäired - Peavalu, pööritustunne (vertiigo), tasakaaluhäired, värisemine
Danish: Den observerede WRC i pitolisantgruppen var cirka de halve af WRC i placebogruppen: Størrelsen af effekt ved pitolisant (Pt) sammenlignet med placebo (Pb) blev opsummeret i risikoraten RR (Pt/Pb), RR = 0,512; 95 % CI [0,435 til 0,603]; p <0,0001.
Estonian: Pitolisandirühmas täheldatud katapleksiaepisoodide nädalane esinemissagedus oli poole väiksem kui platseeborühmas täheldatu; pitolisandi toime tõhusust võrreldes platseeboga võeti kokku määra suhtena rR(Pt/Pb), rR = 0,512; 95% usaldusvahemik [0,435 kuni 0,603]; p < 0,0001).
Danish: Figur 1: Ændringer i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score (gennemsnit ± SEM) fra baseline til uge 8 i Harmony 1-studie
Estonian: Muutused algväärtusest Epworthi unisuse skaala skooris (ESS) (keskmine ± keskmine standardhälve) 8. nädalaks uuringus Harmony I
Danish: Unormal opførsel Konfusion Nedtrykthed Ophidselse Tvangstanker Dysfori Hypnopompe hallucinationer Depressive symptomer Hypnagoge hallucinationer Mental svækkelse
Estonian: Ebanormaalne käitumine Segasusseisund Masendus Erutuvus Kinnismõtted Düsfooria Hüpnopompsed hallutsinatsioonid Depressioonisümptomid Hüpnagoogsed hallutsinatsioonid Vaimsed häired
Danish: Ved en dosis på 4,5 mg, tag en 4,5 mg tablet.
Estonian: Et saada annust 4,5 mg, võtke üks 4,5 mg tablett.
Danish: EU/1/15/1068/002 30 filmovertrukne tabletter
Estonian: EU/1/15/1068/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Derfor bør doseringen justeres i henhold til patientens nyre- og leverstatus.
Estonian: Seepärast tuleb eakate annuseid kohandada nende neeru- ja maksatalitlusega.
Danish: Klinisk relevante interaktioner forventes med CYP3A4- og CYP2B6-substrater og, ud fra ekstrapolation, med UGT'er, CYP2C- og P-gpsubstrater (se pkt.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid on oodata CYP3A4 ja CYP2B6 substraatide ja ekstrapoleeritud andmete alusel UGT-de, CYP2C ja Pglükoproteiinide substraatidega (vt lõik 4.5).
Danish: Dyskinesi Balanceforstyrrelser Katapleksi Forstyrrelse i opmærksomhed Dystoni On-off-fænomen Hypersomni Migræne Psykomotorisk hyperaktivitet Restless legs-syndrom Døsighed Epilepsi Bradykinesi Paræstesi
Estonian: Düskineesia Tasakaaluhäired Katapleksia Tähelepanuhäired Düstoonia Sisse/välja-fenomen Hüpersomnia Migreen Psühhomotoorne hüperaktiivsus Rahutute jalgade sündroom Somnolentsus Epilepsia Bradükineesia Paresteesia
Danish: Baseret på in vitro-data kan pitolisant og dets vigtigste metabolitter inducere CYP3A4 og CYP2B6 ved terapeutiske koncentrationer og - ved ekstrapolation - CYP2C, UGT'er og P-gp.
Estonian: In vitro andmete põhjal võib nii terapeutilises kontsentratsioonis pitolisant ise kui ka selle peamised metaboliidid indutseerida CYP3A4 ja CYP2B6 ning ekstrapoleeritud andmete alusel ka CYP2C, UGT-sid ja P-glükoproteiini.
Danish: Søvnløshed Angst Irritabilitet Depression Søvnforstyrrelser
Estonian: Insomnia Ärevus Ärrituvus Depressioon Unehäire
Danish: Størrelsen af effekt ved pitolisant sammenlignet med placebo baseret på en model for WRC, baseret på BOCF (Baseline Observation Carried Forward) med center som en fast effekt, var 0,581, 95 % CI [0,493 til 0,686]; p <0,0001.
Estonian: Pitolisandi efekti suurus katapleksiaepisoodide nädalasele esinemissagedusele ravieelse edasikantud väärtuse analüüsi (Baseline Observation Carried Forward, BOCF) järgi võrreldes platseeboga, keskel fikseeritud efekt 0,581, 95% usaldusvahemik [0,493 kuni 0,686]; p < 0,0001.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig indtagelse af pitolisant og perikon, da perikon er en potent CYP3A4-induktor.
Estonian: Kui kasutada pitolisanti koos liht-naistepuna (Hypericum perforatum) ürdiga, tuleb viimase tugeva CYP3A4 indutseeriva toime tõttu olla ettevaatlik.
Danish: Abdominal distension Dysfagi Flatulens Odynofagi Enterocolitis
Estonian: Kõhu puhitumine Düsfaagia Flatulents Odünofaagia Enterokoliit
Danish: Da data om langsigtet virkning er begrænsede (se pkt.
Estonian: Kuna pikaajalise kasutamise kohta on andmed piiratud (vt lõik 5.1), tuleb arstil raviefekti püsimist regulaarselt hinnata.
Danish: Figur 3: Ændringer i Epworth Sleepiness Scale (ESS) score (gennemsnit ± SEM (standard error of the mean)) fra baseline til uge 7 i Harmony CTP-studiet
Estonian: Muutused Epworthi unisuse skaala skooris (ESS) (keskmine ± keskmine standardhälve) algväärtusest 7. nädalaks uuringus Harmony CTP
Danish: Asteni Brystsmerter Unormal følelse Utilpashed Ødem Perifert ødem
Estonian: Asteenia Valu rindkeres Ebatavaline enesetunne Üldine halb enesetunne Ödeem Perifeerne ödeem
Danish: Langsomme CYP2D6-omsættere
Estonian: CYP2D6 nõrgad metaboliseerijad
Danish: Wakix 4,5 mg: Fås i pakninger med 1 tabletbeholdermed 30 tabletter.
Estonian: Wakix 4,5 mg: saadaval pakendis, milles on 1 pudel 30 tabletiga.
Danish: Kombinationen af pitolisant med modafinil eller natriumoxybat, sædvanlige behandlinger af narkolepsi, blev vurderet hos raske frivillige ved terapeutiske doser.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel hinnati pitolisandi kombineerimist tavaliste narkolepsia ravimite modafiniili või naatriumoksübaadiga terapeutilistes annustes.
Danish: Dosis kan reduceres (ned til 4,5 mg dagligt) eller øges (op til 36 mg dagligt) når som helst i henhold til lægens vurdering og patientens respons.
Estonian: Arsti otsusel ja patsiendi ravivastuse alusel võib annust mis tahes ajal vähendada (kuni 4,5 mg-ni ööpäevas) või suurendada (kuni 36 mg-ni ööpäevas).
Danish: Tal med din læge, før du tager Wakix, hvis en eller flere af følgende situationer gælder for dig: - Du lider af angst eller depression med selvmordstanker eller har gjort det. - Du har problemer med leveren eller nyrerne, da din dosis måske skal justeres.
Estonian: Rääkige enne Wakixi võtmist oma arstiga, kui mis tahes allpool nimetatust käib teie kohta: - teil on kunagi olnud ärevust või depressiooni koos enesetapumõtetega;
Danish: Wakix indeholder det aktive indholdsstof pitolisant.
Estonian: See sisaldab toimeainet nimega pitolisant.
Danish: Hos aber blev der ved de højeste doser rapporteret forbigående kliniske CNS-relaterede symptomer, herunder emesis, tremor og konvulsioner.
Estonian: Ahvidel tekkisid suurimate annustega mööduvad kesknärvisüsteemiga seotud kliinilised nähud, sealhulgas oksendamine, treemor ja krambid.
Danish: Figur 2: Ændringer i antallet af ugentlige katapleksi-episoder (geometrisk gennemsnit) fra baseline til uge 7 i Harmony CTP-studiet
Estonian: Muutused katapleksiaepisoodide nädalases esinemissageduses (geomeetriline keskmine) uuringu Harmony CTP algusest kuni 7. nädalani
Danish: Kombination med pitolisant bør ske under nøje overvågning (se pkt.
Estonian: Kombineerida pitolisandiga hoolika jälgimise tingimustes (vt lõik 4.4).
Danish: Samtidig anvendelse af pitolisant og CYP3A4-substrater med smal terapeutisk margin bør undgås (se pkt.
Estonian: Vältida tuleb pitolisandi kombinatsiooni CYP3A4 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline vahemik (vt lõik 4.5).
Danish: På levermikrosomer hæmmer pitolisant og dets vigtigste metabolitter ikke signifikant aktiviteterne for cytochromerne CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 eller CYP3A4 og for uridindiphosphat-glukuronosyltransferaseisoformerne UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7 i en koncentration på op til 13,3 µM, et betydeligt højere niveau end de niveauer, der opnås med terapeutisk dosis.
Estonian: CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 ega CYP3A4 ja uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaaside isovormide UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7 aktiivsust maksa mikrosoomidel.
Danish: Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte din læge.
Estonian: Kui te märkate mis tahes kõrvaltoimeid, pidage nõu oma arstiga.
Danish: Derfor bør samtidig administration af pitolisant og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin) ske med forsigtighed.
Estonian: Seega tuleb olla ettevaatlik pitolisandi manustamisel koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin).
Danish: Se slutningen af punkt 4 for, hvordan du indberetter bivirkninger.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Danish: Opretholdelse af virkning
Estonian: Raviefekti püsimine