FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La distribución por razas de los pacientes que recibieron canagliflozina fue 72% blancos, 16% asiáticos, 5% negros y 8% otros grupos.
Portuguese: A distribuição racial dos doentes foi 72% de caucasianos, 16% de asiáticos, 5% de negros e 8% de outros grupos.
Spanish: Vokanamet puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
Portuguese: Vokanamet pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose lática, particularmente se os seus rins não funcionam bem.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Vokanamet e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Portuguese: Se houver suspeita de gangrena de Fournier, Invokana deve ser descontinuado e deve ser instituído tratamento imediato (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Spanish: Los aumentos de las exposiciones a simvastatina y ácido de simvastatina no se consideran clínicamente relevantes.
Portuguese: Os aumentos na exposição da sinvastatina e ácido de sinvastatina não são considerados clinicamente relevantes.
Spanish: Tratamiento añadido a insulina d (18 semanas) Canagliflozina + insulina
Portuguese: Terapêutica em associação com insulina d (18 semanas) Canagliflozina + insulina
Spanish: Se observó aumento del hematocrito con el tratamiento de canagliflozina (ver sección 4.8); por tanto, se debe monitorizar de manera cuidadosa en pacientes que ya tengan el hematocrito elevado.
Portuguese: Durante o tratamento com canagliflozina foi observado um aumento do hematócrito (ver secção 4.8); assim, justifica-se uma monitorização cuidadosa em doentes já com hematócrito elevado.
Spanish: Éstos son dos medicamentos que actúan juntos en diferentes vías para disminuir los niveles de glucosa (azúcar) en sangre y pueden ayudar a prevenir la enfermedad cardíaca en adultos con diabetes tipo 2.
Portuguese: Estes são medicamentos que atuam em conjunto, de forma diferente, para baixar a glicose (açúcar) no sangue e pode ajudar a prevenir doenças cardíacas em adultos com diabetes tipo 2.
Spanish: • muy frecuentes: sentirse enfermo (náuseas), estar enfermo (vómitos), diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito
Portuguese: • muito frequentes: sensação de mal-estar (náuseas) ou estar mal disposto (vomitar), diarreia, dor de estômago, e perda de apetite
Spanish: • si ha tenido alguna vez enfermedad cardiaca grave o si ha tenido un ictus
Portuguese: • se alguma vez teve doença do coração grave ou se teve um AVC
Spanish: Acidosis láctica (muy rara, puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) Vokanamet puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 usuario de cada 10.000), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
Portuguese: Acidose lática (muito rara, pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) Vokanamet pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10 000), mas muito grave, chamado acidose lática (ver secção "Advertências e precauções").
Spanish: En pacientes en los que se sospecha o se ha diagnosticado CAD, se debe interrumpir el tratamiento con Vokanamet inmediatamente.
Portuguese: Em doentes em que se suspeite ou diagnostique CAD, o tratamento com Vokanamet deve ser imediatamente descontinuado.
Spanish: En los sujetos que sufrieron una amputación, los lugares más frecuentes (71%) fueron los dedos y el mediopié en los dos grupos de tratamiento (ver tabla 2).
Portuguese: Dos indivíduos que foram submetidos a uma amputação, o dedo do pé e o peito do pé foram os locais mais frequentes (71%) em ambos os grupos de tratamento (ver tabela 2).
Spanish: En el grupo combinado de canagliflozina, la HR para mortalidad por todas las causas frente a placebo fue 0,87 (0,74; 1,01).
Portuguese: No grupo da canagliflozina combinado, o HR para a mortalidade por todas as causas versus placebo foi de 0,87 (0,74; 1,01).
Spanish: En el momento basal, los pacientes recibían tratamiento con uno o más antidiabéticos, incluyendo metformina (77%), insulina (50%) y sulfonilurea (43%).
Portuguese: No nível basal, os doentes foram tratados com um ou mais medicamentos antidiabéticos, incluindo metformina (77%), insulina (50%) e sulfonilureia (43%).
Spanish: Otros síntomas son reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia cardiaca.
Portuguese: Outros sintomas são redução da temperatura corporal e dos batimentos cardíacos.
Spanish: No se ha observado hipoglucemia con hidrocloruro de metformina en dosis de hasta 85 g; aunque, en esas circunstancias se ha producido acidosis láctica.
Portuguese: A hipoglicemia não foi observada com doses de cloridrato de metformina até 85 g. Contudo, ocorreu acidose lática em determinadas circunstâncias.
Spanish: • corticosteroides (utilizados para el tratamiento de una serie de trastornos, como inflamación grave de la piel o asma) que se administran por vía oral, mediante inyección o inhalados
Portuguese: • corticosteroides (utilizados para tratar várias condições, tais como inflamação grave da pele ou asma) administrados por via oral, injetável ou inalada
Spanish: Efectos adversos durante el tratamiento con metformina sola que no se describieron para canagliflozina:
Portuguese: Efeitos indesejáveis observados com metformina isoladamente que não foram descritos para a canagliflozina:
Spanish: La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.
Portuguese: A acidose lática é uma emergência médica e tem de ser tratada no hospital.
Spanish: • ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II).
Portuguese: • determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina II).
Spanish: • Los principios activos son canagliflozina e hidrocloruro de metformina.
Portuguese: • As substâncias ativas são a canagliflozina e o cloridrato de metformina.
Spanish: • cimetidina (medicamento utilizado para tratar los problemas de estómago)
Portuguese: • cimetidina (medicamento usado para tratar problemas de estômago)
Spanish: Población por intención de tratar en la que se utiliza la última observación en el estudio antes del tratamiento de rescate glucémico.
Portuguese: População de intenção-de-tratar utilizando a última observação em estudo antes da terapêutica glicémica de resgate.
Spanish: También se puede valorar interrumpir el tratamiento con Vokanamet en aquellos pacientes que desarrollen eventos que pueden preceder a la amputación tales como úlceras en la piel de extremidades inferiores, infección, osteomielitis o gangrena.
Portuguese: Também se deve considerar interromper o tratamento com Vokanamet em doentes que desenvolvam eventos que possam preceder uma amputação, como úlcera cutânea nas extremidades inferiores, infeção, osteomielite ou gangrena.
Spanish: En caso de deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos), la metformina se debe interrumpir de forma temporal y se recomienda contactar con un profesional sanitario.
Portuguese: Em caso de desidratação (diarreia ou vómitos graves, febre ou redução da ingestão de líquidos), Vokanamet deve ser temporariamente interrompido, recomendando-se contactar um profissional de saúde.
Spanish: • fallo del riñón (principalmente como consecuencia de la pérdida de gran cantidad de líquido de su organismo)
Portuguese: • insuficiência renal (principalmente como consequência da perda de demasiados líquidos corporais).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en la diabetes, combinación de fármacos antihiperglucemiantes.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos usados na diabetes, associações de fármacos hipoglicemiantes orais.
Spanish: Cuando se inicien o se utilicen estos productos en combinación con metformina, es necesario supervisar de manera estrecha la función renal.
Portuguese: Quando se iniciam ou utilizam esses medicamentos em associação com Vokanamet, é necessária uma monitorização atenta da função renal.
Spanish: Se debe evaluar la TFGe antes de iniciar el tratamiento con productos que contengan metformina y, al menos, una vez al año a partir de entonces.
Portuguese: A TFGe deve ser avaliada antes do início do tratamento com medicamentos contendo metformina e, a partir daí, com uma frequência mínima anual.
Spanish: • Enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular como: insuficiencia cardiaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock;
Portuguese: • Doença aguda ou crónica passível de causar hipoxia tecidular, tais como: insuficiência cardíaca ou respiratória, enfarte do miocárdio recente, choque;
Spanish: CAJA EXTERIOR PARA 1 COMPONENTE DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUEBOX)
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR PARA 1 COMPONENTE DO RECIPIENTE MULTIDOSE (SEM BLUE BOX)
Spanish: • muy raros: disminución de los niveles de vitamina B12 (puede causar anemia - recuento bajo de células sanguíneas rojas), alteración de los análisis de la función hepática, hepatitis (un problema del hígado) y picor.
Portuguese: • muito raros: diminuição dos níveis da vitamina B12 (pode causar anemia - baixa contagem de glóbulos vermelhos), perturbações nos testes da função do fígado, hepatite (um problema de fígado), e comichão.
Spanish: • rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis)
Portuguese: • rifampicina (um antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose)
Spanish: Debido a la depleción del volumen, se observaron descensos medios generalmente pequeños de la TFGe durante las 6 primeras semanas después de iniciar el tratamiento con canagliflozina.
Portuguese: Devido à depleção de volume, foram observadas diminuições geralmente pequenas, em média, na TFGe e nas primeiras 6 semanas após o início do tratamento com canagliflozina.
Spanish: • por reducción de la producción hepática de glucosa por inhibición de la gluconeogénesis y la glucogenolisis
Portuguese: • por redução da produção de glicose hepática inibindo a gluconeogénese e a glicogenólise;
Spanish: • frecuentes: sabor metálico (alteración del gusto)
Portuguese: • frequentes: sabor metálico (alterações do paladar)
Spanish: Dado que Vokanamet contiene metformina, si toma más medicamento del que debe, podría presentar acidosis láctica.
Portuguese: Como Vokanamet contém metformina, se tomar mais comprimidos do que deveria, poderá desenvolver acidose lática.
Spanish: Para consultar los resultados de los ensayos respecto a las combinaciones, los efectos en el control glucémico y los acontecimientos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
Portuguese: Para resultados de estudos relacionados com terapias de associação, efeitos no controlo glicémico e eventos cardiovasculares e as populações estudadas, ver secções 4.4, 4.5 e 5.1.
Spanish: Los síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito, aparecen con mayor frecuencia durante el inicio del tratamiento y remiten espontáneamente en la mayoría de los casos.
Portuguese: Os sintomas gastrointestinais, tais como: náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite, ocorrem mais frequentemente durante o início da terapêutica e desaparecem espontaneamente na maioria dos casos.
Spanish: • si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o tiene problemas graves de circulación sanguínea, como "shock" o dificultades para respirar
Portuguese: • Se teve recentemente um ataque cardíaco ou se tem problemas circulatórios graves, tais como "choque" ou dificuldades respiratórias
Spanish: La seguridad de canagliflozina fue evaluada en 18.248 pacientes con diabetes tipo 2, incluidos 13.791 pacientes tratados con canagliflozina en combinación con metformina.
Portuguese: A segurança de canagliflozina foi avaliada em 18.248 doentes com diabetes tipo 2, incluindo 13.791 doentes tratados com canagliflozina em associação com metformina.
Spanish: • si tiene un precoma diabético
Portuguese: • Se tem pré-coma diabético
Spanish: Si esto le sucede a usted, puede necesitar tratamiento inmediato en el hospital, ya que la acidosis láctica puede causar coma.
Portuguese: Se isso acontecer, poderá necessitar de tratamento hospitalar imediato, pois a acidose lática pode levar ao coma.
Spanish: Tras la coadministración de canagliflozina con rifampicina (un inductor de diversos transportadores activos y enzimas metabolizadoras de medicamentos), se observaron una disminución del 51% y el 28% en la exposición sistémica (área bajo la curva, AUC) y la concentración máxima (Cmax) de canagliflozina.
Portuguese: Após a administração concomitante de canagliflozina com rifampicina (um indutor de vários transportadores ativos e enzimas metabolizadoras de medicamentos), foram observadas reduções de 51% e 28% na exposição sistémica (área sob a curva, AUC) e na concentração máxima (Cmax) de canagliflozina.
Spanish: Los medicamentos que puedan alterar de manera aguda la función renal (como antihipertensivos, diuréticos y antiinflamatorios no esteroideos [AINEs]) se deben iniciar con precaución en los pacientes tratados con metformina.
Portuguese: Os medicamentos que podem comprometer a função renal de forma aguda (tais como antihipertensores, diuréticos e anti-inflamatórios não esteroides [AINEs]) devem ser iniciados com precaução nos doentes tratados com Vokanamet.
Spanish: Ver descripción de RA a continuación.
Portuguese: Ver descrição da RA abaixo.
Spanish: Por su capacidad para disminuir la función renal, los diuréticos (especialmente los diuréticos del asa) pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica asociada a metformina.
Portuguese: Devido ao seu potencial para diminuir a função renal, os diuréticos (especialmente os diuréticos da ansa) podem aumentar o risco de acidose lática associada a metformina.
Spanish: Dislipidemia m, Aumento del hematocrito b, n poco frecuentes
Portuguese: Dislipidemia m, Aumento do hematócrito b, n
Spanish: • Insuficiencia hepática, intoxicación etílica aguda, alcoholismo (ver secciones 4.2 y 4.5).
Portuguese: • Compromisso hepático, intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo (ver secções 4.2 e 4.5).
Spanish: Deje de tomar Vokanamet de forma temporal si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
Portuguese: Pare de tomar Vokanamet temporariamente se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
Spanish: • amputaciones en miembros inferiores (principalmente los dedos de los pies) especialmente si tiene alto riesgo de enfermedad cardiaca
Portuguese: • amputações dos membros inferiores (principalmente do dedo) especialmente se tem risco elevado de doença cardíaca.
Spanish: Los perfiles de seguridad obtenidos en estudios pivotales independientes (incluidos estudios en pacientes con insuficiencia renal moderada, pacientes de edad más avanzada [de ≥ 55 a ≤ 80 años de edad]; pacientes con un alto riesgo CV) fueron en general consistentes con las reacciones adversas que se indican en esta tabla.
Portuguese: Os perfis de dados de segurança provenientes dos estudos pivot (incluindo estudos com doentes com compromisso renal moderado; doentes idosos [≥ 55 anos de idade a ≤ 80 anos de idade]; doentes com um risco CV aumentado) foram, de um modo geral, consistentes com as reações adversas identificadas nesta tabela.
Spanish: La variable primaria del programa CANVAS fue el tiempo hasta la primera aparición de un AACM.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do Programa CANVAS foi o tempo até à ocorrência do primeiro MACE.
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre b, o
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue b, o
Spanish: Canagliflozina como tratamiento complementario con insulina (con o sin otros medicamentos antihiperglucémicos).
Portuguese: Canagliflozina como terapêutica de associação com insulina (com ou sem outros medicamentos hipoglicemiantes).
Spanish: Las reacciones adversas incluidas se clasifican según la frecuencia y sistema de clasificación de órganos.
Portuguese: As reações adversas listadas abaixo são classificadas de acordo com a frequência e classe de sistema de órgãos (SOC).
Spanish: Además, en estos pacientes se notificaron descensos más acusados de la TFGe (ver secciones 4.2 y 4.8).
Portuguese: Adicionalmente, nestes doentes foram notificadas maiores reduções na TFG (ver secções 4.2 e 4.8).
Spanish: Un total de 10.501 pacientes con diabetes tipo 2 participaron en diez estudios, controlados, doble ciego, de eficacia y seguridad clínica para evaluar los efectos de canagliflozina en el control glucémico, incluyendo 5.151 pacientes tratados con canagliflozina en combinación con metformina.
Portuguese: Um total de 10.501 doentes com diabetes tipo 2 participaram em dez estudos de eficácia e segurança, controlados e em dupla ocultação, realizados para avaliar os efeitos de canagliflozina no controlo da glicemia, incluindo 5.151 doentes tratados com canagliflozina em associação com metformina.
Spanish: La acidosis láctica es una complicación metabólica muy rara, pero grave que se produce con mayor frecuencia durante el empeoramiento agudo de la función renal, en caso de enfermedad cardiorrespiratoria o septicemia.
Portuguese: A acidose lática, é uma complicação metabólica muito rara, mas grave, que ocorre habitualmente com o agravamento agudo da função renal, com a doença cardiorrespiratória ou com a sepsia.
Spanish: • bajada del azúcar en sangre (hipoglucemia) - cuando tome este medicamento junto con insulina o con una sulfonilurea (como glimepirida o glipizida)
Portuguese: • níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) - quando toma este medicamento com insulina ou uma sulfonilureia (tal como glimepirida ou glipizida).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Vokanamet, se deben considerar los antecedentes del paciente que puedan aumentar el riesgo de amputación.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Vokanamet, deve considerar fatores nos antecedentes do doente que podem aumentar o risco para amputação.
Spanish: Otros efectos adversos del tratamiento con canagliflozina sola: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis observados com canagliflozina isoladamente: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Spanish: • si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis.
Portuguese: • Se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose lática (ver "Risco de acidose lática" abaixo) ou cetoacidose.
Spanish: Tabla 3: Frecuencia de reacciones adversas causadas por la metformina e identificadas a partir de estudios clínicos y datos posteriores a la comercialización Sistema de Clasificación de Órganos
Portuguese: Tabela 3: Frequência das reações adversas com metformina identificadas a partir de estudos clínicos e de dados de pós-comercialização Classes de sistemas de órgãos
Spanish: Se debe evaluar la TFGe antes de iniciar el tratamiento y, de forma regular a partir de entonces, ver sección 4.2.
Portuguese: Função renal A TFGe deve ser avaliada antes do início do tratamento e, depois, com regularidade (ver secção 4.2).
Spanish: En un subgrupo de pacientes (N = 208) del estudio del tratamiento doble controlado mediante fármaco activo con metformina que se sometieron a densitometría de rayos X de energía dual (DXA) y tomografía computarizada (TC) abdominal para la evaluación de la composición corporal se demostró que aproximadamente dos tercios de la pérdida de peso con canagliflozina se debía a la pérdida de masa grasa con la pérdida de cantidades similares de grasa subcutánea abdominal y visceral.
Portuguese: Um subgrupo de doentes (N = 208) provenientes do estudo de terapêutica dupla com controlo ativo com metformina que foram submetidos a absorciometria de emissão dupla de raios X (DXA) e a tomografia computadorizada (TC) abdominal para avaliação da composição corporal, demonstrou que, aproximadamente, dois terços da perda de peso com canagliflozina foram devidos a perda de massa gorda com perdas semelhantes de gordura subcutânea visceral e abdominal.
Spanish: La metformina se elimina inalterada en la orina.
Portuguese: A metformina é excretada sob forma inalterada na urina.
Spanish: • Insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min) (ver secciones 4.2 y 4.4);
Portuguese: • Insuficiência renal graveTFGe < 30 ml/min) (ver secções 4.2 e 4.4);
Spanish: Riesgo de acidosis láctica
Portuguese: Risco de acidose lática
Spanish: • dabigatrán (medicamento anticoagulante que disminuye el riesgo de formación de coágulos de sangre)
Portuguese: • dabigatrano (medicamento para tornar o sangue fluido que diminui o risco de formação de coágulos sanguíneos)
Spanish: Entre los pacientes varones que recibieron canagliflozina, el 2,4% presentaron más de una infección.
Portuguese: Entre os doentes do sexo masculino a tomar canagliflozina, 2,4% sofreram mais do que uma infeção.
Spanish: En caso de que se sospeche de la presencia de síntomas, el paciente debe dejar de tomar metformina y buscar atención médica inmediata.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas suspeitos, o doente deve parar de tomar Vokanamet e procurar assistência médica imediata.
Spanish: Consistentemente con el aumento de hipoglucemia esperado cuando se añade un medicamento no relacionado con hipoglucemia a la insulina y/o sulfonilurea, se observó un aumento de los episodios/eventos de hipoglucemia cuando se añadió canagliflozina a insulina y/o una sulfonilurea (ver sección 4.8).
Portuguese: Consistente com o aumento expectável de hipoglicemia quando um medicamento não associado a hipoglicemia é adicionado à insulina e/ou sulfonilureia, observou-se um aumento dos episódios/eventos de hipoglicemia quando canagliflozina foi adicionada à insulina e/ou a uma sulfonilureia (ver secção 4.8).
Spanish: Se deben revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio con metformina en pacientes con TFGe < 60 ml/min/1,73 m
Portuguese: Os fatores que podem aumentar o risco de acidose lática (ver secção 4.4) devem ser revistos antes de se considerar iniciar a metformina em doentes com TFGe < 60 ml/min/1,73 m
Spanish: Deje de tomar Vokanamet y hable con un médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Portuguese: Pare de tomar Vokanamet e fale imediatamente um médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:
Spanish: Ver la sección 4.4.
Portuguese: Ver secção 4.4
Spanish: • insulina o una sulfonilurea (como glimepirida o glipizida) para la diabetes - puede que su médico decida reducir la dosis para evitar una bajada excesiva de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia)
Portuguese: • insulina ou uma sulfonilureia (tais como glimepirida ou glipizida) para a diabetes- o seu médico pode querer reduzir a sua dose para evitar que o seu nível de açúcar no sangue fique muito baixo
Spanish: • erupción cutánea o enrojecimiento de la piel - esto puede causar picor e incluir bultos protuberantes, erupción con exudación o ampollas
Portuguese: • erupção ou vermelhidão na pele - isto pode causar comichão e incluir saliências, exsudado ou bolhas
Spanish: p = 0,013 comparado con placebo.
Portuguese: p = 0,013 em comparação com placebo.