FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é Flixabi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Flixabi Como será administrado Flixabi Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Flixabi Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Kas ir Flixabi un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Flixabi lietošanas Kā lietot Flixabi
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética do infliximab em doentes idosos.
Latvian: Infliksimaba farmakokinētika gados vecākiem pacientiem nav pētīta.
Portuguese: Em estudos clínicos de artrite reumatoide, a incidência de infeções graves foi maior em doentes com idade igual e superior a 65 anos tratados com infliximab mais metotrexato (11,3 %) do que em doentes com idade inferior a 65 anos (4,6 %).
Latvian: Reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri ārstēti ar infliksimaba un metotreksāta kombināciju, nopietnu infekciju sastopamība bija lielāka vecuma grupā no 65 gadiem (11,3%) nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam (4,6%).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām:
Portuguese: Infliximab é um anticorpo monoclonal quimérico homem-murino que se liga com uma elevada afinidade tanto à forma solúvel como transmembranar do TNFα, mas não à linfotoxina α (TNFβ).
Latvian: Infliksimabs ir himēriska cilvēka un peles monoklonāla antiviela, kas ar lielu afinitāti saistās gan pie šķīstošām, gan transmembrānu TNFα formām, bet ne pie limfotoksīna  (TNFβ).
Portuguese: Mielite transversa, doenças desmielinizantes do sistema nervoso central (doença semelhante a esclerose múltipla e nevrite ótica), doenças desmielinizantes periféricas (tal como síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia inflamatória crónica desmielinizante e neuropatia motora multifocal)
Latvian: krampji, neiropātija. transversāls mielīts, centrālās nervu sistēmas demielinizējošas slimības (multiplajai sklerozei līdzīga slimība un redzes nerva iekaisums), perifēras demielinizējošas slimības (piemēram, Gijēna-Barē sindroms, hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija un multifokāla motorā neiropātija)
Portuguese: Contudo, os resultados são incertos devido a limitações dos métodos utilizados nas análises de infliximab e anticorpos contra o infliximab no soro.
Latvian: Tomēr šie rezultāti ir apšaubāmi nepilnīgo infliksimaba un infliksimaba antivielu serumā noteikšanas metožu dēļ.
Portuguese: * Análise ITT onde os indivíduos com dados omissos foram incluídos como não respondedores.
Latvian: ITT-analīzē pacienti, par kuriem nebija datu, tika iekļauti kā pacienti bez atbildes reakcijas.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são, na sua maioria, ligeiros a moderados.
Latvian: Vairums blakusparādību ir viegli vai mēreni izteiktas.
Portuguese: Dos doentes tratados com infliximab que receberam pelo menos uma perfusão mais curta, as reações relacionadas com a perfusão ocorreram em 15 % dos doentes e as reações graves relacionadas com a perfusão ocorreram em 0,4 % dos doentes.
Latvian: Starp ar infliksimabu ārstētajiem pacientiem, kuri saņēma vismaz vienu saīsinātu infūziju, 15% pacientu novēroja ar infūziju saistītas reakcijas, bet 0,4% pacientu šīs reakcijas bija smagas.
Portuguese: No SPIRIT, a proporção de doentes que atingiu o PASI 75 na semana 10 foi de 71,7 % no grupo que recebeu 3 mg/kg de infliximab, de 87,9 % no grupo que recebeu 5 mg/kg de infliximab, e 5,9 % no grupo que recebeu placebo (p < 0,001).
Latvian: SPIRIT pētījumā pacientu īpatsvars, kuri sasniedza PASI 75 atbildes reakciju 10. nedēļā, bija 71,7% 3 mg/kg infliksimaba grupā, 87,9% 5 mg/kg infliksimaba grupā un 5,9% placebo grupā (p < 0,001).
Portuguese: • Algumas mulheres em tratamento para a artrite reumatoide com Flixabi desenvolveram cancro do colo do útero.
Latvian: • Dažām sievietēm, kurām reimatoīdais artrīts ārstēts ar infliksimabu, radās dzemdes kakla vēzis.
Portuguese: Na semana 26, vinte semanas após a última dose de indução, 30 % dos doentes do grupo que recebeu 5 mg/kg e 13,8 % dos doentes do grupo que recebeu 3 mg/kg atingiram o PASI 75.
Latvian: 26. nedēļā (20 nedēļas pēc pēdējās indukcijas devas), 30% pacientu 5 mg/kg grupā un 13,8% pacientu 3 mg/kg grupā novēroja PASI 75 atbildreakciju.
Portuguese: Nos estudos clínicos, 36 % dos doentes tratados com infliximab registaram infeções, comparativamente com 25 % dos doentes que receberam placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 36% ar infliksimabu ārstētu pacientu saņēma ārstēšanu infekcijas dēļ, salīdzinot ar 25% ar placebo ārstētu pacientu.
Portuguese: • Alguns doentes tratados com infliximab desenvolveram certos tipos de cancro de pele.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kurus ārstēja ar infliksimabu, attīstījās noteikti ādas vēža veidi.
Portuguese: A redução na taxa de progressão das lesões estruturais foi observada nas semanas 30 e 54 nos grupos que receberam infliximab + metotrexato comparativamente com o metotrexato em monoterapia.
Latvian: Strukturālo bojājumu progresēšanas rādītāja mazināšanos novēroja 30. un 54. nedēļā infliksimaba un metotreksāta kombinētās terapijas grupā, salīdzinot ar metotreksāta monoterapiju.
Portuguese: Na semana 16, 47 doentes que tinham recebido placebo, que apresentavam uma melhoria a partir da linha de base < 10 % nas contagens das articulações tumefactas e com hipersensibilidade passaram a receber indução de infliximab (escape precoce).
Latvian: 16. nedēļā 47 ar placebo ārstētie pacienti ar uzlabošanos < 10%, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, attiecībā uz pietūkušajām un jutīgajām locītavām pārgāja uz infliksimaba indukcijas terapiju (agrīna maiņa).
Portuguese: • Tem alergia (hipersensibilidade) às proteínas de rato,
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olbaltumvielām, kas iegūtas no pelēm;
Portuguese: • Inflamação do fígado causada por um problema no sistema imunitário (hepatite auto-imune)
Latvian: • imūnsistēmas problēmas izraisīts aknu iekaisums (autoimūnais hepatīts);
Portuguese: Os doentes receberam perfusões a 5 mg/kg de infliximab ou de placebo nas semanas 0, 2 e 6, seguidas por terapêutica de manutenção cada 8 semanas até à semana 22 no grupo que recebeu placebo e até à semana 46 no grupo que recebeu infliximab.
Latvian: Pacienti saņēma 5 mg/kg infliksimaba vai placebo infūzijas 0., 2. un 6. nedēļā, kam sekoja uzturošā terapija ik pēc 8 nedēļām līdz 22. nedēļai placebo grupā un līdz 46. nedēļai infliksimaba grupā.
Portuguese: Foram notificados casos de perda transitória de visão durante ou nas 2 horas após a perfusão de infliximab.
Latvian: Ziņots par pārejoša redzes zuduma gadījumiem, kas radās infliksimaba infūzijas laikā vai 2 stundas pēc tās beigām.
Portuguese: Um número menor de indivíduos submetidos a colectomia no grupo tratado com 5 mg/kg (28/242 ou 11,6 % [estatisticamente não significativo]) e no grupo tratado com 10 mg/kg (18/242 ou 7,4 % [p=0,011]) do que no grupo tratado com placebo (36/244; 14,8 %).
Latvian: Grupā, kura lietoja 5 mg/kg infliksimaba (28/242 vai 11,6% [N.S.]), un grupā, kura lietoja 10 mg/kg infliksimaba (18/242 vai 7,4% [p = 0,011]), kolektomija tika veikta mazākam skaitam pacientu nekā placebo grupā (36/244; 14,8%).
Portuguese: Média ± SD
Latvian: Vidējais ± SN
Portuguese: Na artrite reumatoide, o tratamento com infliximab reduziu a infiltração de células inflamatórias para áreas inflamadas da articulação bem como a expressão de moléculas mediadoras de adesão celular, quimiotaxia e degradação tecidular.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā terapija ar infliksimabu mazināja iekaisuma šūnu infiltrāciju locītavas iekaisušās vietās, kā arī to molekulu ekspresiju, kuras nosaka celulāro adhēziju, hemotaksi un audu sabrukšanu.
Portuguese: Têm sido notificados casos de pancitopenia, leucopenia, neutropenia e trombocitopenia em doentes a receber antagonistas do TNF, incluindo infliximab.
Latvian: Saņemti ziņojumi par pancitopēniju, leikopēniju, neitropēniju un trombocitopēniju pacientiem, kuri saņem TNF blokatorus, tajā skaitā infliksimabu.
Portuguese: A eficácia de infliximab foi avaliada em dois estudos clínicos principais, multicêntricos, aleatorizados em dupla ocultação: ATTRACT e ASPIRE.
Latvian: Infliksimaba efektivitāte tika izvērtēta divos daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, pivotālos klīniskajos pētījumos: ATTRACT un ASPIRE.
Portuguese: Se esses medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Flixabi para:
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Flixabi, lai:
Portuguese: Percentagem de indivíduos em resposta clínica e em resposta clínica mantida Resposta clínica na semana 8
Latvian: Indivīdu procentuālais īpatsvars ar klīnisku atbildes reakciju un ilgstošu klīnisko atbildes reakciju Klīniskā atbildes reakcija 8. nedēļā a
Portuguese: No estudo de toxicidade no desenvolvimento efetuado em ratinhos com um anticorpo análogo que inibe seletivamente a atividade funcional do TNFα do ratinho, não se observou qualquer evidência de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade.
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumos ar pelēm, izmantojot analogas antivielas, kas selektīvi inhibē peles TNFα funkcionālo aktivitāti, nenovēroja ne toksicitāti mātei, ne embriotoksicitāti, ne teratogenitāti.
Portuguese: Deve estar disponível equipamento de emergência, tais como adrenalina, anti-histamínicos, corticosteroides e ventilação artificial.
Latvian: Jābūt pieejamam aprīkojumam neatliekamās medicīniskās palīdzības sniegšanai, piemēram, adrenalīnam, antihistamīna līdzekļiem, kortikosteroīdiem un elpvadu caurulītēm.
Portuguese: A utilização de agentes imunossupressores concomitantes parece reduzir a frequência de reações relacionadas com a perfusão.
Latvian: Vienlaicīga imūnsupresantu lietošana samazināja ar infūziju saistīto reakciju biežumu.
Portuguese: A incidência de infeções graves em doentes com idade igual e superior a 65 anos tratados com infliximab foi maior do que em doentes com idade inferior a 65 anos, sendo que algumas destas foram fatais.
Latvian: Nopietnu infekciju sastopamība ar infliksimabu ārstētiem 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem bija lielāka nekā par 65 gadiem jaunākiem pacientiem.
Portuguese: A segurança e eficácia da readministração não foram estabelecidas noutros intervalos que não os de 6 a 8 semanas (ver secções 4.4 e 4.8).
Latvian: Atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte, kura atšķiras no lietošanas ik pēc 6 līdz 8 nedēļām, nav pierādīti (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Os sinais incluem alterações na sua visão, fraqueza nos seus braços ou pernas, entorpecimento ou formigueiro em qualquer parte do seu corpo.
Latvian: Pie tiem pieder redzes izmaiņas, nespēks rokās vai kājās, jebkuras ķermeņa daļas nejutīgums vai notirpums.
Portuguese: Ao fim de 54 semanas, a resposta clínica foi de 44,9 % nos doentes incluídos no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab comparativamente com 19,8 % no grupo que recebeu placebo (p < 0,001).
Latvian: Pēc 54 nedēļām klīniskā atbildes reakcija bija vērojama 44,9% pacientu kombinētajā infliksimaba terapijas grupā, turpretī placebo grupā klīniskā atbildes reakcija bija vērojama tikai 19,8% pacientu (p < 0,001).
Portuguese: Os co-parâmetros de avaliação primários foram a proporção dos doentes em remissão clínica (CDAI < 150) na semana 30 e o tempo até à perda de resposta na semana 54.
Latvian: Viens no primārajiem mērķa kritērijiem bija pacientu ar klīnisku remisiju (CDAI < 150) īpatsvars 30. nedēļā un laiks, kurā pacienti zaudēja atbildes reakciju uz terapiju līdz 54. nedēļai.
Portuguese: Foram observadas subidas das aminotransferases (ALT mais frequente do que AST) numa proporção superior de doentes que receberam infliximab do que nos grupos controlo, tanto quando infliximab foi administrado em monoterapia, como quando foi administrado em associação com outros agentes imunossupressores.
Latvian: Aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanos (ALAT daudz biežāk nekā ASAT) novēroja lielākajai daļai infliksimabu saņēmušo pacientu, salīdzinot ar kontroli, gan lietojot infliksimabu monoterapijas veidā, gan lietojot kombinācijā ar citiem imūnsupresantiem.
Portuguese: As crianças poderão receber algumas vacinas durante o tratamento com Flixabi mas não devem receber vacinas vivas enquanto estão a fazer tratamento com Flixabi.
Latvian: Flixabi lietošanas laikā bērns drīkst saņemt dažas vakcīnas, tomēr Flixabi lietošanas laikā nedrīkst ievadīt dzīvas vakcīnas.
Portuguese: • Problemas nos olhos, incluindo visão desfocada ou reduzida, olhos inchados ou treçolhos
Latvian: • acu bojājumi, tajā skaitā neskaidra redze, sliktāka redze, pietūkušas acis vai miežgrauds;
Portuguese: Caso ocorram reações graves, deve instituir-se um tratamento sintomático e não devem ser administradas perfusões adicionais de Flixabi (ver secção 4.8).
Latvian: Ja rodas nopietna reakcija, jāuzsāk simptomātiska ārstēšana un turpmāk Flixabi infūzijas nedrīkst ievadīt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados do tratamento de doentes que são portadores de VHB com terapêutica antiviral, em conjunto com terapêutica com um antagonista do TNF, para prevenir a reativação do VHB.
Latvian: Atbilstoši dati par tādu pacientu ārstēšanu, kas ir HBV nēsātāji un saņem pretvīrusu terapiju vienlaicīgi ar TNF-antagonistu terapiju HBV reaktivācijas novēršanai, nav pieejami.
Portuguese: Foram radiografadas as mãos e os pés, na linha de base e nas semanas 24 e 54.
Latvian: Plaukstu un pēdu rentgenogrammas tika veiktas uzsākot dalību pētījumā, 24. un 54. nedēļā.
Portuguese: Em estudos clínicos, observaram-se subidas ligeiras ou moderadas de ALT e AST em doentes que receberam infliximab, sem progressão para lesão hepática grave.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kas saņēma infliksimabu, tika novērota viegla vai vidēja ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās bez progresēšanas līdz smagam aknu bojājumam.
Portuguese: Reação anafilática, síndrome semelhante ao lúpus, doença do soro ou reação semelhante à doença do soro.
Latvian: alerģisks elpošanas sistēmas simptoms. anafilaktiska reakcija, vilkēdei līdzīgs sindroms, seruma slimība vai seruma slimībai līdzīga reakcija.
Portuguese: Administração concomitante de um inibidor TNF-alfa e abatacept Em estudos clínicos, a administração concomitante de antagonistas do TNF e abatacept tem sido associada a um aumento do risco de infeções, incluindo infeções graves, comparativamente à administração de antagonistas do TNF em monoterapia, sem aumento do benefício clínico.
Latvian: Vienlaicīga TNF-alfa inhibitora un abatacepta lietošana Klīniskajos pētījumos vienlaicīga TNF antagonistu un abatacepta lietošana bijusi saistīta ar paaugstinātu infekciju, tajā skaitā smagu infekciju, risku salīdzinājumā ar TNF antagonistu monoterapiju, nepalielinoties klīniskajam ieguvumam.
Portuguese: Os dados disponíveis não suportam a continuação do tratamento com infliximab em doentes pediátricos que não respondem nas primeiras 8 semanas de tratamento (ver secção 5.1).
Latvian: Pieejamie dati neatbalsta turpmāku ārstēšanu ar infliksimabu bērniem, kuriem nav atbildes reakcijas pirmo 8 terapijas nedēļu laikā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: • Doenças graves do sistema nervoso como mielite transversa, doença semelhante a esclerose múltipla, nevrite ótica, síndrome de Guillain-Barré
Latvian: • nopietni nervu sistēmas traucējumi, piemēram, transversāls mielīts, multiplai sklerozei līdzīga slimība, redzes nerva iekaisums un Gijēna-Barē sindroms;
Portuguese: Artrite psoriática em adultos
Latvian: Psoriātiskais artrīts pieaugušajiem
Portuguese: Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Flixabi.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Flixabi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Tabela 1 Efeitos indesejáveis nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização Infeções e infestações Muito frequentes:
Latvian: 1. tabula Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži: Bieži: Retāk: Reti:
Portuguese: No caso de sofrer de artrite psoriática ativa receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
Latvian: Ja Jums ir aktīvs psoriātiskais artrīts, Jums vispirms tiks dotas citas zāles.
Portuguese: • Inflamação da membrana que reveste o cérebro (meningite)
Latvian: • galvas smadzeņu apvalku iekaisums (meningīts);
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com infliximab em doentes idosos.
Latvian: Specifiski infliksimaba pētījumi gados vecākiem pacientiem nav veikti.
Portuguese: Percentagem de indivíduos em remissão clínica e em remissão mantida Remissão clínica na semana 8
Latvian: Indivīdu procentuālais īpatsvars ar klīnisku remisiju un ilgstošu remisiju Klīniskā remisija 8. nedēļāa
Portuguese: % de doentes manutenção com infliximab a 5 mg/kg (n = 113) (valor de p)
Latvian: Infliksimaba uzturošā terapija 5 mg/kg (n = 113) (p vērtība)
Portuguese: Ocorreram casos isolados de falência hepática de que resultaram transplantação hepática ou morte.
Latvian: Atsevišķos gadījumos tika novērota aknu mazspēja, kā rezultātā bija nepieciešama aknu transplantācija vai iestājās nāve.
Portuguese: Um estudo de coorte retrospetivo de base populacional demonstrou um aumento na incidência de cancro do colo do útero, em mulheres com artrite reumatoide tratadas com infliximab, em comparação com as doentes que não tinham sido tratadas com quaisquer agentes biológicos ou a população em geral, incluindo mulheres com mais de 60 anos de idade (ver secção 4.4).
Latvian: Populācijas retrospektīvā kohortas pētījumā atklāja palielinātu dzemdes kakla vēža sastopamību sievietēm ar reimatoīdo artrītu, kas ārstētas ar infliksimabu, salīdzinot ar pacientēm, kas nav ārstētas ar bioloģiskām zālēm, vai vispārējo populāciju, tajā skaitā tām, kas vecākas par 60 gadiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Nos indivíduos que receberam tratamento com infliximab foram evidentes melhorias significativas de PASI 50 na primeira visita (semana 2) e melhorias de PASI 75 na segunda visita (semana 6).
Latvian: Ar infliksimabu ārstētiem pacientiem nozīmīgas PASI 50 atbildes reakcijas novēroja jau 1. vizītē (2. nedēļā) un PASI 75 atbildes reakciju - 2. vizītē (6. nedēļa).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado).
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai).
Portuguese: Os doentes receberam 3 ou 5 mg/kg de infliximab como um regime de indução de 3 doses (semanas 0, 2, 6 ou semanas 14, 16, 20, respetivamente) seguido de terapêutica de manutenção em intervalos de 8 semanas, em associação com o metotrexato.
Latvian: Pacienti saņēma 3 vai 6 mg/kg infliksimaba 3 devu indukcijas shēmas veidā (attiecīgi 0., 2. un 6. nedēļā vai 14., 16. un 20. nedēļā), kam katras 8 nedēļas sekoja uzturošas terapija kombinācijā ar metotreksātu.
Portuguese: Neoplasias malignas e linfoproliferativas
Latvian: Ļaundabīgi audzēji un limfoproliferatīvas slimības
Portuguese: • Arrepios, uma acumulação de líquido debaixo da pele que causa inchaço
Latvian: • drebuļi, šķidruma uzkrāšanās zem ādas, izraisot pietūkumu;
Portuguese: O fator de necrose tumoral alfa (TNFα) é um mediador da inflamação e modula a resposta imunitária celular.
Latvian: Audzēja nekrozes faktors alfa (TNFα - tumor necrosis factor alpha) mediē iekaisuma procesu un modulē šūnu imūnās atbildes reakcijas.
Portuguese: Chama-se a atenção dos prescritores para o risco de poderem surgir resultados falsos negativos no teste cutâneo de tuberculina, especialmente em indivíduos com doença grave ou imunodeprimidos.
Latvian: Ārstiem jāatceras, ka var iegūt maldinoši negatīvu tuberkulīna testa rezultātu, īpaši smagi slimiem pacientiem vai pacientiem ar nomāktu imunitāti.
Portuguese: Alteração do sistema imunitário
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Portuguese: • Tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.
Latvian: • ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.
Portuguese: Os doentes em tratamento com infliximab poderão receber vacinas concomitantemente, exceto vacinas vivas (ver secções 4.5 e 4.6).
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar infliksimabu, vienlaikus var saņemt vakcīnas, izņemot dzīvās (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Portuguese: As infeções respiratórias mais frequentemente reportadas foram a infeção do trato respiratório superior (7/60 [12 %]) e faringite (5/60 [8 %]).
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija (7/60 [12%]) un faringīts (5/60 [8%]) bija visbiežāk ziņotās elpošanas sistēmas infekcijas.
Portuguese: As reações adversas graves espontâneas após a comercialização, com infliximab na população pediátrica incluíram neoplasias malignas, incluindo linfomas hepatosplénicos de células T, alterações temporárias das enzimas hepáticas, síndromes do tipo lúpus, positividade para auto-anticorpos (ver secções 4.4 e 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā spontānas nopietnas reakcijas, lietojot infliksimabu bērniem, bija ļaundabīgi audzēji, ieskaitot hepatosplēnisku T šūnu limfomu, pārejošas aknu enzīmu līmeņa novirzes, sistēmiskai sarkanai vilkēdei līdzīgus sindromus un pozitīvas autoantivielas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Flixabi se tiver alguma infeção, mesmo que seja mínima.
Latvian: Infekcijas • Pirms Jūs lietojat Flixabi, pastāstiet ārstam, ja Jums ir infekcija, pat tad, ja tā ir ļoti neliela.
Portuguese: Tratamento de indução na doença de Crohn ativa moderada a grave A eficácia do tratamento com uma dose única de infliximab foi avaliada em 108 indivíduos com doença de Crohn ativa (Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) num estudo de dose-resposta, com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlado com placebo.
Latvian: Indukcijas terapija vidēji smagas un smagas, aktīvas Krona slimības gadījumā Infliksimaba vienas devas terapijas efektivitāti vērtēja 108 pacientiem ar aktīvu Krona slimību (Krona slimības aktivitātes indekss (CDAI - Crohn's Disease Activity Index) ≥ 220 ≤ 400) randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, devas-atbildes reakcijas vērtējošā pētījumā.
Portuguese: Oitenta e nove por cento (50/56) dos doentes que perderam a resposta clínica com a terapêutica de manutenção de 5 mg/kg de infliximab, responderam ao tratamento com 10 mg/kg de infliximab depois da semana 14.
Latvian: Astoņdesmit deviņi procenti (50/56) pacientu, kuri pēc 14. nedēļas zaudēja klīnisko atbildes reakciju, saņemot infliksimaba 5 mg/kg uzturošo terapiju, atguva atbildes reakciju, saņemot infliksimabu 10 mg/kg devā.
Portuguese: A eficácia e a segurança de infliximab foram avaliadas num estudo clínico (C0168T72) multicêntrico, randomizado, aberto, em grupo paralelo, com 60 doentes pediátricos com idades entre os 6 e os 17 anos (idade média 14,5 anos) com colite ulcerosa ativa moderada a grave (pontuação de Mayo de 6 a 12; subpontuação endoscópica ≥ 2) com uma resposta inadequada às terapêuticas convencionais.
Latvian: Infliksimaba drošumu un efektivitāti novērtēja daudzcentru, randomizētā, atklātā, paralēlu grupu klīniskajā pētījumā (C0168T72) 60 pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem vecuma mediāna 14,5 gadi) ar vidēji smagu un smagu, aktīvu čūlaino kolītu (Meijo indekss no 6 līdz 12; endoskopsijas apakšrezultāts ≥ 2), kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver numa dieta com restrição em sal.
Latvian: Pārrunājiet to ar savu ārstu, ja Jums jāievēro diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Portuguese: • Ataque cardíaco
Latvian: • sirdslēkme;
Portuguese: Tratamento de manutenção na doença de Crohn ativa com formação de fístulas A eficácia de perfusões repetidas de infliximab em doentes com doença de Crohn com formação de fístulas foi estudada num estudo clínico com a duração de 1 ano (ACCENT II).
Latvian: Uzturošā terapija fistulas veidojošas, aktīvas Krona slimības gadījumā Pacientiem ar fistulas veidojošu Krona slimību atkārtotas infliksimaba infūzijas efektivitāte tika pētīta 1 gadu ilgā klīniskajā pētījumā (ACCENT II).