FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b. It is developed for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above.
Danish: Hexavac er en hexavalent vaccine, der indeholder kombineretde antigener fra corynebakterium diphteriae, clostridium tetani, bordetella pertusis, hepatitis B virus, polio virus og haemophilus influenzae type B. Det er udviklet til primær og booster-vaccination af børn mod de ovennævnte vira og bakterier.
English: International Nonproprietary Name (INN): Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B (rekombinant) vaccine og Haemophilus influenzae type b konjugat vaccine, adjuveret
English: Bacterial and viral vaccines, combined (J07CA)
Danish: Kombineret bakteria- og virusvaccine
English: Currently approved therapeutic indication(s):
Danish: Nuværende, gyldige indikation:
English: Haemophilus influenzae type b polysaccharide, conjugated to tetanus protein (PRP-T)
Danish: Inaktiveret poliovirus type 2 (MEF 1) D antigen^: 8 E Inaktiveret poliovirus type 3 (Saukett) D antigen^: 32 E Haemophilus influenzae type b polysackarid konjugeret til tetanustoksoid
English: Oral use sachet (LDPE/Alu/LDPE/paper)
Danish: Oral anvendelse brev (LDPE/alu/LDPE/papir
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Danish: MF (EU)-nummer (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
English: Granules for oral suspension
Danish: 60 mg Granulat til oral opløsning
English: 1 sachet
Danish: 1 brev
English: Immediate Packaging Content
Danish: Indhold
English: • Diuretics, also known as ‘water tablets' used to treat high blood pressure.
Danish: • Diuretika, også kaldet ”vanddrivende tabletter”, der anvendes til at behandle for højt blodtryk.
English: (Risk in bold is statistically significant at the 95% level.)
Danish: (Risikoen med fed skrift er statistisk signifikant på 95 %-niveauet).
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (1/100 to 1/10), uncommon (1/1000 to 1/100), rare (1/10,000 to <1/1000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (1/100 til 1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000) og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: Allergic reactions to Airexar Spiromax are uncommon (they may affect up to 1 in 100 people).
Danish: Allergiske reaktioner på grund af Airexar Spiromax er ikke almindelige (de kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
English: • Airexar Spiromax may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
Danish: • Airexar Spiromax kan påvirke den normale produktion af steroidhormoner i kroppen, især hvis du har taget høje doser i lang tid.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of your inhaler after EXP.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og inhalatorens etiket efter EXP.
English: Some medicines may increase the effects of Airexar Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Danish: Nogle lægemidler kan øge virkningen af Airexar Spiromax, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for HIV-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).
English: If you are not using Airexar Spiromax properly and/or you are not breathing in forcefully enough, this may mean that you are not getting enough of the medicine into your lungs.
Danish: Hvis du ikke anvender Airexar Spiromax korrekt, og/eller du ikke trækker vejret kraftigt nok, kan det betyde, at du ikke får en tilstrækkelig mængde medicin ned i lungerne.
English: Administration of Airexar Spiromax to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Danish: Administration af Airexar Spiromax til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer alle mulige risici for fosteret.
English: Hypersensitivity reactions with the following
Danish: Overfølsomhedsreaktioner med følgende manifestationer:
English: The use of Airexar Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Danish: Anvendelsen af Airexar Spiromax følger tre simple trin: åbning, indånding og lukning som beskrevet
English: Airexar Spiromax is not available on the market at strengths lower than 50/500 microgram.
Danish: Airexar Spiromax er ikke tilgængeligt på markedet i styrker under 50/500 mikrogram.
English: • Diabetes mellitus (Airexar Spiromax may increase your blood sugar)
Danish: • diabetes mellitus (sukkersyge, Airexar Spiromax kan forhøje blodsukkeret)
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Airexar Spiromax contains lactose').
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 ”Airexar Spiromax indeholder lactose”).
English: Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over
Danish: Procentvis andel af patienter, som i løbet af 12 måneder opnåede *Velkontrolleret (WC) og **Totalt kontrolleret (TC) astma Salmeterol/FP
English: See leaflet for further information
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information
English: It is unknown whether salmeterol and fluticasone propionate /metabolites are excreted in human milk.
Danish: Det er ukendt, om salmeterol og fluticasonpropionat /metabolitter udskilles i human mælk.
English: In order to ensure that patients achieve the PIFR needed to deliver the required dose, the patient is required to be trained on the use of the Spiromax device including instruction on the need to inhale forcefully (see
Danish: For at sikre at patienterne opnår den nødvendige PIFR til at levere den påkrævede dosis, skal de trænes i at bruge Spiromax-inhalationsdevicet, herunder instrueres i, at det er nødvendigt at inhalere kraftigt (se
English: Two children on salmeterol/fluticasone propionate/ and 5 children on fluticasone propionate withdrew because of worsening asthma.
Danish: To børn på salmeterol/fluticasonpropionat og 5 børn på fluticasonpropionat udgik pga. forværring af astmaen.
English: The safety and efficacy of Airexar Spiromax in this young population have not been established.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Airexar Spiromax hos denne unge population er ikke klarlagt.
English: If you are using Airexar Spiromax for asthma, your doctor will want to check your symptoms regularly.
Danish: Hvis du bruger Airexar Spiromax mod astma, vil lægen kontrollere dine symptomer regelmæssigt.
English: • Airexar Spiromax should be inhaled through the mouth into the lungs.
Danish: • Airexar Spiromax skal inhaleres ned i lungerne gennem munden.
English: The studies described below (GOAL, TORCH and SMART) were carried out with this same fixed-dose combination, salmeterol xinafoate and fluticasone propionate, but studied a previously authorised product; the studies described were not carried out with Airexar Spiromax.
Danish: De nedenfor beskrevne studier (GOAL, TORCH og SMART) blev udført med den samme fastdosiskombination, salmeterolxinafoat og fluticasonpropionat (FP), men undersøgte et tidligere godkendt præparat; de beskrevne studier blev ikke udført med Airexar Spiromax.
English: If you get any of these effects or if they happen suddenly after using Airexar Spiromax, stop using Airexar Spiromax and tell your doctor straight away.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse virkninger, eller hvis de opstår straks efter, du har brugt Airexar Spiromax, skal du holde op med at bruge Airexar Spiromax og straks fortælle det til lægen.
English: This can increase your risk of side effects with Airexar Spiromax, including irregular heartbeats, or may make
Danish: Det kan øge risikoen for, at du får bivirkninger ved Airexar Spiromax, herunder uregelmæssige hjerteslag, eller
English: Allergic reactions: you may notice your breathing suddenly gets worse immediately after using Airexar Spiromax.
Danish: Allergiske reaktioner: du kan bemærke, at din vejrtrækning pludseligt bliver dårligere lige efter, du har brugt Airexar Spiromax.
English: Airexar Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Danish: Airexar Spiromax skal anvendes korrekt for at opnå en effektiv behandling.
English: All patients should be provided with training by the prescribing Health Care Professional on how to use Airexar Spiromax.
Danish: Alle patienter bør få undervisning af lægen eller sundhedspersonalet i, hvordan de skal anvende Airexar Spiromax.
English: If you have used too many doses of Airexar Spiromax for a long time, you should talk to your doctor or pharmacist for advice.
Danish: Hvis du har taget for mange doser Airexar Spiromax i lang tid, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for rådgivning.
English: If you forget to use Airexar Spiromax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Airexar Spiromax Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
English: Each Airexar Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent yellow
Danish: Hver Airexar Spiromax inhalator indeholder 60 inhalationer og har en hvid underdel med et halvgennemsigtigt gult låg på mundstykket.
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk
Danish: Der er ikke endegyldigt klinisk bevis for en forskel i risikoen for pneumoni blandt de forskellige klasser af
English: In a study in 158 children aged 6 to 16 years with symptomatic asthma, the combination of salmeterol/ fluticasone propionate/ is as efficacious as doubling the dose of fluticasone propionate in respect of symptom control and lung function.
Danish: I et studie med 158 børn i alderen 6 til 16 år med symptomatisk astma er kombinationen med salmeterol/fluticasonpropionat ligeså virkningsfuld som en fordobling af dosen af fluticasonpropionat med hensyn til symptomkontrol og lungefunktion.
English: It should not be used for the treatment of patients with mild or moderate asthma or for the initiation of treatment for patients with severe asthma unless the requirement for such a high dose of the corticosteroid together with a long-acting β2 agonist has been established previously.
Danish: Det må ikke anvendes til behandling af patienter med let til moderat astma eller til at påbegynde behandlingen hos patienter med svær astma, medmindre behovet for høj-dosis kortikosteroid sammen med en langtidsvirkende β2-agonist tidligere er
English: Tell your doctor if you notice any of the following symptoms while taking Airexar Spiromax as they could be symptoms of a lung infection: fever or chills; increased mucus production, changes in mucus colour; increased cough or increased breathing difficulties.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker nogle af følgende symptomer, mens du tager Airexar Spiromax, da de kan være symptomer på en lungeinfektion: feber eller kulderystelser, øget slimproduktion, ændret farve på slimen, mere hosten og mere udtalte
English: However, Airexar Spiromax should not be used to relieve an attack of breathlessness or wheezing.
Danish: Airexar Spiromax må imidlertid ikke bruges til at lindre et anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
English: Patients should be made aware that Airexar Spiromax must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Danish: Patienterne skal informeres om, at Airexar Spiromax skal bruges dagligt for at få optimal fordel af præparatet, også i perioder uden symptomer.
English: • Breathing difficulties or wheezing that gets worse straight after taking Airexar Spiromax.
Danish: • Vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning, der bliver værre straks efter, du har taget Airexar Spiromax.
English: • Use your Airexar Spiromax every day until your doctor advises you to stop.
Danish: • Brug Airexar Spiromax hver dag, indtil lægen råder dig til at stoppe.
English: Frequency Common
Danish: Hyppighed Almindelig
English: If Airexar Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the β agonist component of the medicinal product, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Danish: Hvis Airexar Spiromax skal seponeres som følge af overdosering af β-agonistkomponenten i lægemidlet, bør det overvejes at give passende erstatningsbehandling med steroid.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Airexar Spiromax if you have:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Airexar Spiromax, hvis du har:
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation on Airexar Spiromax.
Danish: Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen, men at søge læge, hvis astmasymptomerne bliver ved med at være ukontrollerede, eller hvis de forværres, efter behandling med Airexar Spiromax påbegyndes.
English: Airexar Spiromax contains two medicines, salmeterol and fluticasone propionate:
Danish: Airexar Spiromax indeholder to lægemidler, salmeterol og fluticasonpropionat:
English: Keep the mouthpiece closed all the times unless you are about to use your inhaler.
Danish: Hold altid mundstykket lukket, medmindre du skal til at bruge din inhalator.
English: The data presented below refer to a lower dose of the fixed-dose combination containing these two actives, a dose and strength which is not available for Airexar Spiromax.
Danish: Dataene nedenfor refererer til en fastdosiskombination med lavere doser af disse to aktive stoffer, en dosis og styrke, som ikke fås for Airexar Spiromax.
English: • Do not stop taking Airexar Spiromax or reduce the dose of Airexar Spiromax without talking to your doctor first.
Danish: • Du må ikke stoppe med at bruge Airexar Spiromax eller reducere dosisAirexar uden først at tale med
English: Airexar Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 <60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Danish: Airexar Spiromax er indiceret til symptomatisk behandling af KOL-patienter med FEV1 <60 % af forventet normal (før bronkodilatator) og en anamnese med gentagne eksacerbationer, og hvor patienterne har signifikante symptomer trods regelmæssig behandling med bronkodilatator.
English: - The active substances are salmeterol and fluticasone propionate.
Danish: - Aktive stoffer: salmeterol og fluticasonpropionat.
English: Patients of black African or Afro-Caribbean ancestry should therefore be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen whilst using
Danish: Patienter af sort afrikansk eller afrocaribisk oprindelse bør derfor informeres om, at de skal fortsætte behandlingen, men søge lægehjælp, hvis astmasymptomerne fortsat er ukontrollerede under behandling med Airexar Spiromax, eller hvis de forværres.
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Airexar Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Airexar Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Danish: Hvis lægen mener, at du har behov for en lavere dosis, end du kan opnå med Airexar Spiromax, kan lægen ordinere en anden inhalator, der indeholder de samme aktive stoffer som Airexar Spiromax, men med en lavere dosis binyrebarkhormon.
English: In cases of both acute and chronic fluticasone propionate overdose Airexar Spiromax therapy should be continued at a suitable dose for symptom control.
Danish: Både i tilfælde af akut og kronisk overdosering med fluticasonpropionat bør behandlingen med Airexar Spiromax fortsætte med en passende dosis med henblik på symptomkontrol.
English: Airexar Spiromax is not intended as the treatment of asthma when a fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate is required for the first time.
Danish: Airexar Spiromax er ikke beregnet til behandling af astma hos patienter, hvor det er første gang, der er behov for en fastdosiskombination af salmeterol og fluticasonpropionat.
English: This is because using too much Airexar Spiromax may reduce the amount of steroid hormones produced by your adrenal glands.
Danish: Dette er nødvendigt, da for meget Airexar Spiromax kan nedsætte mængden af steroidhormoner, der dannes i binyrerne.
English: There are no data available on the use of Airexar Spiromax in patients with hepatic impairment.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af Airexar Spiromax hos patienter med nedsat leverfunktion.
English: In addition, if you suddenly stop taking Airexar Spiromax or reduce your dose of Airexar Spiromax this may (very rarely) cause you to have problems with your adrenal glands (adrenal insufficiency) which sometimes causes side effects.
Danish: Hvis du pludseligt holder op med at bruge Airexar Spiromax, eller hvis du nedsætter din dosisAirexar, kan dette (meget sjældent) give dig problemer med dine binyrer (binyrebarkinsufficiens), hvilket til tider giver
English: The study showed that doubling the inhalations of each strength of salmeterol/fluticasone propionate for up to 14 days resulted in a small increase in β agonistrelated adverse events (tremor - 1 patient [1%] vs 0, palpitations - 6 [3%] vs 1 [<1%], muscle cramps -6 [3%] vs 1 [<1%]) and a similar incidence of inhaled corticosteroid related adverse events (e.g. oral candidiasis - 6 [6%] vs 16 [8%], hoarseness - 2 [2%] vs 4 [2%]) compared with one inhalation twice daily.
Danish: Studiet viste, at sammenlignet med en inhalation to gange dagligt medførte en fordobling af den inhalerede dosis af salmeterol/fluticasonpropionat i op til 14 dage en let øget forekomst af β-agonist-relaterede bivirkninger (tremor: 1 patient [1 %] vs. 0, palpitationer: 6 patienter [3 %] vs. 1 [<1 %], muskelkramper: 6 patienter [3 %] vs. 1 [<1 %]) og en tilsvarende forekomst af bivirkninger relateret til inhaleret kortikosteroid (f.eks. oral candidiasis: 6 patienter [6 %] vs. 16 [8 %], hæshed: 2 patienter [2 %] vs. 4 [2 %]).
English: Airexar Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, which have differing modes of action.
Danish: Airexar Spiromax indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, der har forskellige virkningsmekanismer.
English: When to start using a new Airexar Spiromax
Danish: Hvornår skal du begynde at bruge en ny Airexar Spiromax
English: Before using your Airexar Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Danish: Før du bruger Airexar Spiromax første gang, skal du klargøre inhalatoren på følgende måde:
English: Cardiac arrhythmias (including supraventricular
Danish: Hjertearytmier (herunder supraventrikulær takykardi
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Airexar Spiromax therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Airexar Spiromax skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de
English: Patients should not be initiated on Airexar Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Danish: Patienterne må ikke starte behandling med Airexar Spiromax under en eksacerbation, eller hvis de har signifikant eller akut forværring.
English: In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Danish: Hos patienter med astma eller KOL er systemisk eksponering blevet observeret i mindre grad efter inhalation af
English: Airexar Spiromax should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and fungal, viral or other infections of the airway.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af Airexar Spiromax hos patienter med aktiv eller latent lungetuberkulose eller med svampeinfektioner, virale infektioner eller andre infektioner i luftvejene.
English: As Airexar Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the active substance may be expected.
Danish: Da Airexar Spiromax indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, må der forventes samme type og sværhedsgrad af bivirkninger som ved administration af hvert af disse aktive stoffer.
English: Airexar Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Airexar Spiromax påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene
English: Airexar Spiromax should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders or heart rhythm abnormalities and in patients with diabetes mellitus, thyrotoxicosis, uncorrected hypokalaemia or patients predisposed to low levels of serum potassium.
Danish: Airexar Spiromax skal anvendes med forsigtighed til patienter med svære hjerte-kar-sygdomme eller forstyrrelser i hjerterytmen samt hos patienter med diabetes mellitus, tyreotoksikose, ikke korrigeret hypokaliæmi og patienter disponeret for lav serumkalium.
English: Once control of asthma is achieved patients should be reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid titrated downwards as appropriate to maintain disease control.
Danish: Når der er opnået astmakontrol, skal behandlingen vurderes regelmæssigt og dosis af inhaleret kortikosteroid nedtrappes hensigtsmæssigt for at opretholde sygdomskontrol.
English: The Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART) SMART was a multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group 28-week study in the US which randomised 13,176 patients to salmeterol (50 micrograms twice daily) and 13,179 patients to placebo in addition to the patients' usual asthma therapy.
Danish: SMART var et 28-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med parallelle grupper i USA, hvor 13.176 patienter blev randomiseret til salmeterol (50 mikrogram to gange dagligt) og 13.179 patienter til placebo, i tillæg til patienternes sædvanlige astmabehandling.
English: It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is
Danish: Det er derfor vigtigt, at patienten vurderes regelmæssigt, og at dosis af inhaleret kortikosteroid reduceres til den laveste dosis, der kan opretholde en effektiv
English: Airexar Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder
Danish: Airexar Spiromax 50 mikrogram/500 mikrogram inhalationspulver
English: βeta 2 adrenoreceptor agonists
Danish: SABA: korttidsvirkende 2-agonist.
English: Endocrine disorders Cushing's syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density
Danish: Det endokrine system Cushings syndrom, cushingoide træk, adrenal suppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat
English: If this happens stop using your Airexar Spiromax inhaler.
Danish: Hvis dette sker, skal du straks holde op med at bruge din Airexar Spiromaxinhalator.
English: If a patient with severe COPD has experienced pneumonia, treatment with Airexar Spiromax should be re-evaluated.
Danish: Hvis en patient med svær KOL har fået pneumoni, skal behandlingen med Airexar Spiromax evalueres igen.