FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om hemodynamiskt stabilt förmaksfladder observeras efter första dosen, kan den andra dosen ändå ges då patienten kan konvertera till sinusrytm (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Bulgarian: Ако след първоначалната инфузия се установи хемодинамично стабилно предсърдно трептене, може да се направи втора инфузия, тъй като пациентът може да възстанови синусов ритъм (вж. точки 4.4 и 4.8).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid användning hos ammande kvinnor.
Bulgarian: При употреба от кърмещи жени, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар.
Swedish: Om patienter som fick elkonvertering, intravenösa rytmkontrollerande läkemedel eller oral propafenon/flekainid inom 90 minuter från start av infusion med BRINAVESS betraktas som behandlingsmisslyckanden, utöver patienterna som inte konverterade i minst en minut inom 90 minuter, var konverteringsgraden bland de 2 009 patienterna som fick BRINAVESS 67,3 % (1 352/2 009).
Bulgarian: Ако пациентите, които са получили електрическо кардиоверзио, венозни антиаритмични средства или перорален пропафенон/флекаинид в рамките на 90 минути от началото на инфузията на BRINAVESS, се считат за неуспех на лечението в допълнение към пациентите, които не са преминали към синусов ритъм за една минута в рамките на 90 минути, степента на конверсия при 2 009 пациенти, получили BRINAVESS, е 67,3% (1 352 / 2 009).
Swedish: Vidare har vernakalant inte utvärderats hos patienter med kliniskt betydelsefull klaffstenos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikardit och användning kan inte rekommenderas i dessa fall.
Bulgarian: В допълнение, той не е оценяван при пациенти с клинично значими клапни стенози, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, рестриктивна кардиомиопатия или констриктивен перикардит и не могат да се направят препоръки за приложението му при такива пациенти.
Swedish: Det utspädda sterila koncentratet är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 12 timmar vid förvaring 25 °C eller lägre.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност на разредения стерилен концентрат в продължение на 12 часа при или под 25 °C.
Swedish: Innehåller även citronsyra, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid (E524).
Bulgarian: Съдържа лимонена киселина, натриев хлорид, вода за инжекции, натриев хидроксид (E524).
Swedish: Correvio Tel: +49 69 33 29 62 76
Bulgarian: Tel: +49 69 33 29 62 76
Swedish: Vernakalant är ett antiarytmiskt läkemedel som verkar företrädesvis i förmaket genom att förlänga förmakets refraktärperiod och genom en frekvensberoende minskning av impulsöverledningen.
Bulgarian: Вернакалант е антиаритмично лекарство, което действа главно на ниво предсърдие, като удължава предсърдния рефрактерен период и забавя провеждането на импулса в зависимост от сърдечната честота.
Swedish: Klinisk studiedesign: Den kliniska effekten av vernakalant vid behandling av patienter med förmaksflimmer har utvärderats i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (ACT I, ACT II och ACT III) samt i en jämförande studie mot intravenöst amiodaron (AVRO).
Bulgarian: Клиничната ефикасност на вернакалант при лечение на пациенти с предсърдно мъждене е оценена в три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (ACT I, ACT II и ACT III) и в проучване с активен сравнителен продукт спрямо интравенозен амиодарон (AVRO).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är citronsyra, natriumklorid, natriumhydroxid (E524) och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Другите съставки са лимонена киселина, натриев хлорид, натриев хидроксид (Е524) и вода за инжекции.
Swedish: - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen om användningen av antiarytmiska läkemedel (AADs)före eller efter BRINAVESS:
Bulgarian: - МС трябва да бъдат предупредени за употребата на антиаритмични лекарства (ААЛ) преди или след приложението на BRINAVESS.
Swedish: EU/1/10/645/001 EU/1/10/645/002
Bulgarian: EU/1/10/645/002
Swedish: Den frekvens- och spänningsberoende blockeringen av natriumkanaler gör att läkemedlets verkan under pågående flimmer än mer styrs mot att snabbt aktivera och partiellt depolarisera förmaksvävnad snarare än att verka mot normalt polariserad kammarvävnad som slår med lägre hjärtfrekvens.
Bulgarian: Честотно- и волтажно-зависимото блокиране на натриевите канали при предсърдно мъждене пренасочва ефекта на лекарствата към бързо активиращите се и частично деполяризирани предсърдни клетки, вместо към нормално поляризираната камерна мускулатура, която се съкращава с по-ниска честота.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet med vernakalant hos patienter med pacemaker.
Bulgarian: Опитът от приложение на вернакалант при пациенти с пейсмейкър е ограничен.
Swedish: Hos patienter uppskattades den representativa totala kroppsclearance av vernakalant till 0,4 l/tim/kg.
Bulgarian: При пациенти обичайният тотален клирънс на вернакалант се оценява на 0,41 l/hr/kg.
Swedish: Konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm skedde snabbt (i gruppen som svarade på behandling var mediantiden till konvertering 10 minuter från första infusionsstart) och sinusrytm var bibehållen i 24 timmar (97 %).
Bulgarian: Възстановяването на синусов ритъм настъпва бързо (при отговорилите на лечението средното време до възстановяването на синусовия ритъм е 10 минути от началото на първата инфузия), като синусовият ритъм се поддържа напълно 24 часа (97 %).
Swedish: -För patienter som har genomgått hjärtkirurgi: duration på förmaksflimmer ≤ 3 dagar.
Bulgarian: - За пациенти след сърдечни операции: предсърдно мъждене с давност ≤ 3 дни.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet, gjordes uppehåll med underhållsbehandling med orala antiarytmiska läkemedel i minst 2 timmar efter administrering av vernakalant.
Bulgarian: В рамките на програмата за клинично развитие, пероралното поддържащо лечение с антиаритмични лекарства е било спряно в продължение на минимум 2 часа след приложението на вернакалант.
Swedish: Den utspädda sterila lösningen ska vara klar, färglös till svagt gul.
Bulgarian: Разреденият стерилен разтвор трябва да е бистър, безцветен до бледожълт.
Swedish: Det är okänt om vernakalant/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали вернакалант/метаболитите се екскретират в кърмата.
Swedish: Skillnaden hade reducerats till 8,1 msek vid 90 minuter efter infusionsstart.
Bulgarian: 90 минути след началото на инфузията тази разлика намалява до 8,1 msec.
Swedish: Läs produktresumén (SmPC) och informationskortet för sjukvårdspersonal noga innan administrering av BRINAVESS.
Bulgarian: Прочетете внимателно Кратката характеристика на продукта и Информационната карта за медицински специалисти преди прилагането на BRINAVESS
Swedish: Correvio Tel: +34 93 179 05 36
Bulgarian: Tel: +34 93 179 05 36
Swedish: Correvio Tlf: +45 8082 6022
Bulgarian: Tlf: +45 8082 6022
Swedish: Hur du använder BRINAVESS
Bulgarian: Как да използвате BRINAVESS
Swedish: Effekt hos patienter som utvecklade förmaksflimmer efter hjärtkirurgi, (ACT II) Effekt studerades hos patienter med förmaksflimmer efter hjärtkirurgi i ACT II, en fas 3, dubbelblind, placebokontrollerad studie med parallella grupper (ACT II) hos 150 patienter med ihållande förmaksflimmer (3 timmar till 72 timmars varaktighet) som inträffade mellan 24 timmar och 7 dagar efter utförd kranskärlskirurgi och/eller klaffkirurgi.
Bulgarian: Ефикасността е проучена при пациенти с предсърдно мъждене след сърдечна операция в ACT II - двойно-сляпо, плацебо-контролирано, проучване с успоредни групи във фаза ІІІ (ACT II), включващо 150 пациенти с продължително предсърдно мъждене (с продължителност от 3 до 72 часа), появило се между 24 часа и 7 дни след аорто-коронарен байпас и/или клапна операция.
Swedish: Suomi/Finland
Bulgarian: Suomi/Finland Correvio
Swedish: Baserat på data från 1 018patienter i åtta fas 2 och fas 3 studier var de vanligaste rapporterade biverkningarna (>5 %), som observerades de första 24 timmarna efter behandling med vernakalant, dysgeusi (smakförändring) (17,9 %), nysningar (12,5 %) och parestesi (6,9 %).
Bulgarian: 018 пациенти от осем изпитвания във фаза ІІ и фаза ІІІ, най-често съобщаваните нежелани реакции (> 5 %), наблюдавани през първите 24 часа след приложение на вернакалант са дисгеузия (нарушение на вкуса) (17,9 %), кихане (12,5 %) и парестезия (6,9 %).
Swedish: Vernakalant studerades hos 116 patienter med förmaksflimmer (3 till 48 tim) inkluderande patienter med hypertoni (74,1 %), ischemisk hjärtsjukdom (19 %), klaffsjukdom (3,4 %) och hjärtsvikt (17,2 %).
Bulgarian: Вернакалант е проучен при 116 пациенти с предсърдно мъждене (3 до 48 часа), сред които пациенти с артериална хипертония (74,1 %), ИБС (19 %), клапна болест на сърцето (3,4 %) и ЗСН (17,2 %).
Swedish: Utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal Produktresumé, bipacksedel och märkning
Bulgarian: Обучителни материали за медицински специалисти Кратка характеристика на продукта, Листовка за потребителя и Означения върху опаковката.
Swedish: Om konvertering till sinusrytm sker under antingen den initiala eller andra infusionen ska den pågående infusionen fortsätta tills den är slut.
Bulgarian: Ако синусовият ритъм се възстанови по време на първоначалната или втората инфузия, инфузията трябва да се довърши.
Swedish: Detta kommer att vara en något lägre dos, 2 mg/kg kroppsvikt, där den maximala beräknade dosen baseras på 113 kg.
Bulgarian: Тя ще бъде малко по-ниска - 2 mg/kg, с максимална изчислена доза на базата на 113 kg телесно тегло.
Swedish: • ett plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens, med eller utan symtomatisk hypotension eller bradykardi
Bulgarian: внезапно спадане на кръвното налягане или сърдечната честота със или без симптоматична хипотония или брадикардия;
Swedish: Beredning av BRINAVESS för infusion
Bulgarian: Приготвяне на BRINAVESS за инфузия
Swedish: • Fortsätt att kontrollera patienten under ytterligare 2 timmar efter påbörjande av infusion och till dess kliniska tecken och EKG-parametrar har stabiliserats.
Bulgarian: Продължавайте да мониторирате пациента в продължение на 2 часа след започване на инфузията и докато клиничните и ЕКГ параметрите се стабилизират.
Swedish: BRINAVESS finns tillgänglig i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska med 200 mg eller 500 mg vernakalanthydroklorid.
Bulgarian: BRINAVESS e наличен в опаковки от 1 флакон, съдържащи 200 mg или 500 mg вернакалантов хидрохлорид.
Swedish: Följ denna instruktion när BRINAVESS ges:
Bulgarian: Когато прилагате BRINAVESS, следвайте тези инструкции:
Swedish: JA NEJ Har patienten tät aortastenos?
Bulgarian: Има ли пациентът тежка аортна стеноза?
Swedish: I AVRO gavs amiodaroninfusionen under 2 timmar (dvs 5 mg/kg kroppsvikt givet som laddningsdos under en timme, följt av 50 mg i infusion under en timme).
Bulgarian: В AVRO инфузията с амиодарон е с продължителност 2 часа (т.е. натоварваща доза от 5 mg/kg за 1 час, последвана от поддържаща инфузия на 50 mg с продължителност 1 час).
Swedish: Patienter som utvecklade förmaksfladder efter behandling med vernakalant i de kliniska studier som utförts, utvecklade inte 1:1 atrioventrikulär överledning.
Bulgarian: В проведените до момента клинични проучвания, пациентите, развили предсърдно трептене след приложение на вернакалант, не са развивали атриовентрикуларно провеждане 1:1.
Swedish: Vid förmaksflimmer som pågått mindre än 48 timmar tilläts omedelbar konvertering.
Bulgarian: При предсърдно мъждене с давност под 48 часа се допуска възстановяването на синусовия ритъм да се направи веднага.
Swedish: Correvio Tel: +46 8 408 38440
Bulgarian: Tel: +46 8 408 38440
Swedish: Akut farmakokinetik för vernakalant är inte signifikant påverkat av kön, anamnes med hjärtsvikt, nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion eller samtidig administrering av betablockerare eller andra läkemedel, inkluderande warfarin, metoprolol, furosemid och digoxin.
Bulgarian: Острата фармакокинетика на вернакалант не се повлиява значимо от пола, анамнезата за застойна сърдечна недостатъчност, наличието на бъбречно увреждане или едновременния прием на бета-блокери и други лекарства, включително варфарин, метопролол, фуроземид и дигоксин.
Swedish: Information om hur lösningen ska spädas finns i slutet av denna bipacksedel.
Bulgarian: В края на листовката има информация за това, как се приготвя разтворът.
Swedish: Den initiala infusionen administreras som 3 mg/kg-dos under 10 minuter.
Bulgarian: Първоначалната инфузия се прилага в доза 3 mg/kg за 10 минути.
Swedish: Behandling med vernakalant påverkade inte svarsfrekvensen vid elkonvertering (inkluderande medianvärdet av antalet stötar eller joule som krävdes för lyckad konvertering) i de fall detta gjordes inom 2 till 24 timmar efter administrering av studieläkemedel.
Bulgarian: Лечението с вернакалант не повлиява процента на успех на електрокардиоверзиото (включително и на средния брой разряди или джаули, необходими за успешно кардиоверзио), когато опитът за кардиоверзио е направен от 2 до 24 часа след приложението на проучваното лекарство.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter Utg.dat/EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и върху етикета на флакона след „EXP".
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (E524) (för pH-justering)
Bulgarian: Натриев хидроксид (E524) (за корекция на pH)
Swedish: Sprutpump kan användas under förutsättning att den beräknade volymen kan ges på ett korrekt sätt med angiven infusionstid.
Bulgarian: Приемливо е и използването на малка инфузионна помпа, ако изчисленото количество може да се приложи точно за указаното време за инфузия.
Swedish: Genomsnittsvärdet för maximal plasmakoncentration av vernakalant hos patienter var 3,9 µg/ml efter en enskild 10-minuters infusion av 3 mg/kg vernakalanthydroklorid, och 4,3 µg/ml efter den andra infusionen av 2 mg/kg med 15 minuters intervall mellan doserna.
Bulgarian: При пациенти средният пик на плазмената концентрация на вернакалант е 3,9 μg/ml след еднократна инфузия на 3 mg/kg вернакалант хидрохлорид в продължение на 10 минути и 4,3 μg/ml след втора инфузия в доза 2 mg/kg, с 15-минутен интервал между инфузиите.
Swedish: En 200 mg injektionsflaska innehåller cirka 1,4 mmol (32 mg) natrium.
Bulgarian: Всеки флакон от 200 mg съдържа приблизително 1,4 mmol (32 mg) натрий.
Swedish: Inga patienter med hjärtsvikt NYHA III/IV inkluderades i studien.
Bulgarian: В проучването не са включени пациенти от ІІІ/ІV ФК по NYHA.
Swedish: Koncentrationen av vernakalant i blodet efter 24 timmar verkar vara obetydlig.
Bulgarian: Изглежда, че след 24 часа концентрацията на вернакалант е незначителна.
Swedish: Efter introduktion på marknaden har sällsynta fall av förmaksfladder med atrioventrikulär överledning i förhållandet 1:1 observerats.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се наблюдават редки случаи на предсърдно трептене с атриовентрикуларно провеждане 1:1.
Swedish: BRINAVESS ska spädas innan det ges till dig.
Bulgarian: BRINAVESS ще бъде разреден, преди да Ви се приложи.
Swedish: Blodprover
Bulgarian: Кръвни изследвания
Swedish: Behandling med vernakalant konverterade 51,7 % av patienterna till SR vid 90 minuter jämfört med 5,2 % för amiodaron och resulterade i en signifikant snabbare konverteringshastighet från förmaksflimmer till SR inom de första 90 minuterna jämfört med amiodaron (log-rank p-värde <0,0001).
Bulgarian: Лечението с вернакалант показа възстановяване на СР в рамките на 90 минути при 51,7 % от пациентите, докато лечението с амиодарон - при 5,2 %, което говори за много по-бързо възстановяване на СР през първите 90 минути с вернакалант, отколкото с амиодарон (log-rank P-стойност < 0,0001).
Swedish: • din hjärtrytm (t.ex. en mycket snabb (mindre vanlig) eller mycket långsam hjärtrytm (vanlig),
Bulgarian: сърдечната Ви дейност (като много бързо (нечести) или много бавно биене на сърцето
Swedish: Correvio Tel: +44 203 002 8114
Bulgarian: Tel: +44 203 002 8114
Swedish: *Biverkningarna i tabellen uppträdde inom 24 timmar efter vernakalant-administrering (se avsnitt 4.2 och 5.2) med en incidens på > 0,1 % hos vernakulant-patienterna och högre än placebo **se avsnitt nedan
Bulgarian: *Включените в таблицата нежелани реакции са се появили в рамките на 24 часа от приложението на вернакалант (вж. точки 4.2 и 5.2) с честота> 0,1 % при пациенти на вернакалант и по-висока от плацебо.
Swedish: Har patienten svår bradykardi, dysfunktion i sinusknutan eller AV-block II och III vid frånvaro av pacemaker?
Bulgarian: Има ли пациентът тежка брадикардия, дисфункция на синусовия възел или втора и трета степен сърдечен блок без пейсмейкър?
Swedish: Datum för det första godkännandet: 01 september 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 01 september 2015
Bulgarian: 01 септември 2010 г.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du noterar att innehållet är grumligt eller missfärgat.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или промяна на цвета.
Swedish: Bradykardi observerades framförallt vid tidpunkten för konvertering till sinusrytm.
Bulgarian: Брадикардия е наблюдавана главно по време на възстановяване на синусовия ритъм.
Swedish: - du tar andra rytmkontrollerande läkemedel.
Bulgarian: приемате други лекарства за нормализиране на сърдечния ритъм
Swedish: Varje ml av den utspädda lösningen innehåller cirka 3,5 mg natrium (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning), 0,64 mg natrium (5 % glukoslösning för injektion) eller 3,2 mg natrium (lakterad Ringerlösning).
Bulgarian: Всеки ml от разредения разтвор съдържа приблизително 3,5 mg натрий (9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор на натриев хлорид), 0,64 mg натрий (5 % инжекционен разтвор на глюкоза) или 3,2 mg натрий (инжекционен разтвор на Рингер-лактат).
Swedish: Har patienten hjärtsvikt motsvarande funktionsklass NYHA III eller NYHA IV?
Bulgarian: Има ли пациентът сърдечна недостатъчност функционален клас III или IV по NYHA?
Swedish: Patienter> 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml tillsätts till 120 ml spädningsvätska.
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml се добавят към 120 ml разредител.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändigt vare sig för dessa tillstånd eller i relation till ålder, serumkreatinin eller typ av CYP2D6-metaboliserare.
Bulgarian: В тези случаи не се налага корекция на дозата - нито въз основа на възрастта, нито въз основа на серумния креатинин, нито въз основа на метаболизаторния статус по CYP2D6.
Swedish: BRINAVESS kan finnas i olika storlekar på injektionsflaskor (tillgängliga förpackningsstorlekar).
Bulgarian: BRINAVESS може да се предлага в различни видове флакони (наличните видове флакони да се добавят локално).
Swedish: En 500 mg injektionsflaska innehåller cirka 3,5 mmol (80 mg) natrium.
Bulgarian: Всеки флакон от 500 mg съдържа приблизително 3,5 mmol (80 mg) натрий.
Swedish: I fas 3-populationen hade vernakalantbehandlade patienter en ökning i hjärtfrekvenskorrigerad QT-tid (användning av Fridericias korrigering, QTcF) jämfört med placebo (22,1 msek och 18,8 msek placebo-subtraherade maxvärden efter första respektive andra infusionen).
Bulgarian: В сравнение с пациентите на плацебо, пациентите на вернакалант от проучванията във фаза ІІІ показват удължаване на коригирания според сърдечната честота QT-интервал (корекция по Fridericia, QTcF) (пикове спрямо плацебо след първата и втората инфузия съответно 22,1 msec и 18,8 msec).
Swedish: Vanliga: bradykardi**, förmaksfladder** Mindre vanliga: sinusarrest, kammartakykardi, palpitationer, vänstersidigt grenblock,ventrikulära extraslag, AV-block I, totalt AV-block, högersidigt grenblock, sinusbradykardi, förlängda QRS-komplex på EKG, kardiogen chock
Bulgarian: Синусов арест; камерна тахикардия; палпитации; ляв бедрен блок; камерни екстрасистоли; AV-блок І степен; пълен AV-блок; десен бедрен блок; синусова брадикардия; удължаване на QRS-комплекса на ЕКГ; кардиогенен шок
Swedish: Snabb konvertering av nyligen debuterat förmaksflimmer till sinusrytm hos vuxna.
Bulgarian: Бързо възстановяване на синусов ритъм след наскоро настъпило предсърдно мъждене при възрастни.
Swedish: - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen om biverkningar som kan uppträda efter administrering av BRINAVESS, inkluderande hypotoni, bradykardi, förmaksfladder eller kammararytmi.
Bulgarian: - МС трябва да бъдат предупредени за нежеланите реакции, които биха могли да се развият след приложение на BRINAVESS, включително хипотония, брадикардия, предсърдно трептене или камерна аритмия.
Swedish: ACT II undersökte effekten av vernakalant hos patienter som utvecklade förmaksflimmer på <3 dagar varaktighet efter nyligen genomgången kranskärlskirurgi (CABG) och/eller klaffkirurgi (förmaksflimmer inträffade senare än 1 dag men mindre än 7 dagar efter operation).
Bulgarian: В ACT II се проучва ефектът на вернакалант при лечение на пациенти, развили предсърдно мъждене с давност < 3 дни, скоро след аорто-коронарен байпас (CABG) и/или клапна операция (предсърдно мъждене, развило се над 1 и под 7 дни след операцията).
Swedish: Correvio Tél: +33 1 77 68 89 17
Bulgarian: Tél: +33 1 77 68 89 17
Swedish: Mindre vanliga: ökat diastoliskt blodtryck
Bulgarian: Повишено диастолично кръвно налягане
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för förmaksfladder hos patienter som får klass I antiarytmika.
Bulgarian: Рискът за развитие на предсърдно трептене може да е повишен при пациентите, приемащи ААЛ от клас І.
Swedish: Den initiala dosen är 339 mg (84,7 ml av 4 mg/ml-lösningen).
Bulgarian: Началната доза е 339 mg (84,7 ml от разтвора с концентрация 4 mg/ml).
Swedish: Vad BRINAVESS är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder BRINAVESS Hur du använder BRINAVESS Eventuella biverkningar
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате BRINAVESS Как да използвате BRINAVESS Възможни нежелани реакции
Swedish: • domningar eller stickningar som uppträder i munhålans slemhinna eller vävnader
Bulgarian: изтръпване или мравучкане, което се появява в лигавицата или тъканите на устната кухина
Swedish: Fertilitet Vernakalant påverkade inte fertiliteten i djurstudier.
Bulgarian: В проучванията при животни не е установено вернакалант да повлиява фертилитета.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 80 mg natrium (huvudingrediens i koksalt/bordssalt) i varje 500 mg injektionsflaska.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 80 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон от 500 mg.
Swedish: Correvio Tél/Tel: +32 28 08 86 20
Bulgarian: Tél/Tel: +32 28 08 86 20
Swedish: Om patienten hade förmaksflimmer eller förmaksfladder vid slutet av observationsperioden på 15 minuter, administrerades en andra 10-minuters infusion av 2,0 mg/kg BRINAVESS (eller motsvarande placebo).
Bulgarian: Ако в края на 15-минутния период на наблюдение пациентът е в предсърдно мъждене или предсърдно трептене, се прави втора 10-минутна инфузия на BRINAVESS 2,0 mg/kg (или съответно плацебо).
Swedish: Har patienten fått något intravenöst rytmkontrollerande läkemedel -antiarytmika (klass I och/eller klass III) inom de senaste 4 timmarna före tidpunkten då BRINAVESS kommer att ges?
Bulgarian: Получил ли е пациентът интравенозно антиаритмично лекарство (клас I и/или клас III) в рамките на 4 часа преди времето, когато ще бъде прилаган BRINAVESS?
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med vernakalant injektioner.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия на вернакалант инжекционен разтвор.
Swedish: Vernakalant visades lindra symtom av förmaksflimmer i överensstämmelse med konvertering till sinusrytm.
Bulgarian: При предсърдно мъждене вернакалант осигурява облекчаване на симптоматиката, съответстващо на възстановяване на синусовия ритъм.
Swedish: Efter utspädning är lösningens koncentration av vernakalanthydroklorid 4 mg/ml.
Bulgarian: След разреждане концентрацията на разтвора е 4 mg/ml вернакалантов хидрохлорид.
Swedish: Patienten ska kontrolleras under ytterligare 2 timmar efter påbörjande av infusion och till dess kliniska tecken och EKG-parametrar har stabiliserats.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде допълнително наблюдаван в продължение на 2 часа след започване на инфузията и докато клиничните и ЕКГ-параметрите се стабилизират.