FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest para administrar por vía oral a cerdos y caballos (ver Anexo I)
English: Belgium MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Spanish: Bélgica MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
English: The aerobic transformation of altrenogest was investigated in four different soils (OECD Test Guideline 3074 (21.1 ± 0.1 °C for 21 days)).
Spanish: Se investigó la transformación aeróbica del altrenogest en cuatro suelos distintos (Directriz nº 307 de la OCDE (Ensayos) 4 (21,1 ± 0,1 °C durante 21 días)).
English: It was concluded that for R1 and R4 scenarios there is no risk for contamination of surface water with altrenogest after spreading manure from treated animals onto cropland, while a risk cannot be excluded for R3-scenario.
Spanish: Se concluyó que para los escenarios R1 y R4 no hay riesgo de contaminación del agua superficial con altrenogest tras aplicar estiércol procedente de animales tratados en terrenos de cultivo, mientras que no pude excluirse un riesgo para el escenario R3.
English: Slovakia Intervet Ltd Cookstown
Spanish: Eslovaquia Intervet Ltd Cookstown
English: • the CVMP considered that in order to address the risk for fish and other aquatic organisms, risk mitigation measures should be included in the product information;
Spanish: • el CVMP consideró que para abordar el riesgo para peces y otros organismos acuáticos, debían incluirse medidas de mitigación del riesgo en la información sobre el producto;
English: Metabolism data
Spanish: Datos sobre el metabolismo
English: No NOEC (No-Observed Effect Concentration) could be derived (NOEC <0.4 ng/l) for altrenogest from the study, especially as analytical limitations proved difficult any further decrease in test concentrations.
Spanish: No pudo obtenerse del estudio una NOEC (concentración sin efecto observado) (NOEC <0,4 ng/l) para el altrenogest, especialmente debido a que las limitaciones analíticas dificultaron una mayor reducción de las concentraciones del ensayo.
English: The CVMP notes that veterinary medicinal products containing altrenogest are also authorised for use in mares.
Spanish: El CVMP señala que los medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest también están autorizados para su uso en yeguas.
English: Romania Ceva Sante Animale Z.I.
Spanish: Rumanía Ceva Sante Animale Z.I.
English: However, the RQs calculated for the R3 scenario were above the threshold, i.e. 1.67 (1 m), >1.36 (3 m), >1.24 (5 m), and >1.04 (10 m), thus, indicating a risk for the aquatic environment for this scenario.
Spanish: Sin embargo, los CR calculados para el escenario R3 estuvieron por encima del umbral, es decir, 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m), y >1,04 (10 m), lo que indicaba por tanto un riesgo para el medio acuático para este escenario.
English: Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se evaluaron la calidad, la seguridad para el animal de destino, la seguridad para el usuario ni los residuos.
English: Poland Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Spanish: Polonia Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
English: The PECsoil initial was further refined using the results from the anaerobic transformation study of altrengest in pig manure which determined that 26.5% accounted for non-extractable residues at day 45, and could be considered potentially bioavailable altrenogest or conjugates of altrenogest.
Spanish: La PECsuelo inicial se refinó adicionalmente utilizando los resultados del estudio de transformación anaeróbica de altrenogest en estiércol de cerdos, que determinaron que el 26,5% correspondía a residuos no extraíbles en el día 45, y podía considerarse como altrenogest o conjugados de altrenogest potencialmente biodisponibles.
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación beneficio / riesgo
English: Based on this more realistic approach, and considering metabolism of up to 85% (release factor 0.15), no risk could be identified for R1 and R4 scenarios (in line with the MAHs calculation considering 69% metabolism, release factor 0.31).
Spanish: En base a este enfoque más realista, y considerando una metabolización de hasta el 85% (factor de liberación 0,15), no pudo identificarse ningún riesgo para los escenarios R1 y R4 (en consonancia con el cálculo de los TAC considerando una metabolización del 69%, factor de liberación de 0,31).
English: Slovenia Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Spanish: Eslovenia Ceva Santé Animale 10 avenue de La
English: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OECD guideline for the testing of chemicals 307
Spanish: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Directriz nº 307 de la OCDE (Ensayos de sustancias químicas)
English: Germany CEVA Tiergesundheit GmbH
Spanish: Alemania CEVA Tiergesundheit GmbH
English: A fish life cycle test with zebrafish (Danio rerio), covering a complete fish generation (parental) and also part of the filial generation, was conducted to investigate the effects of a continuous exposure of altrenogest on different life stages, (including early life, juvenile growth, and reproduction stages of the parental generation, and early life stages of the filial generation).
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo de ciclo de vida de peces con el pez cebra (Danio rerio), que cubrió una generación completa de peces (parental) y también parte de la generación filial, para investigar los efectos de una exposición continua de altrenogest en distintas etapas de la vida (etapa temprana, crecimiento en la juventud y etapas de reproducción de la generación parental, así como etapas tempranas de la generación filial).
English: To determine PECsurfacewater, the FOCUS STEP 4 approach is the highest tier exposure scenario, in which all relevant and representative R scenarios (R1, R3 and R4) were considered by the CVMP.
Spanish: Para determinar la PECagua superficial, el enfoque FOCUS STEP 4 es el escenario de exposición de nivel más alto, en el cual el CVMP consideró todos los escenarios R relevantes y representativos (R1, R3 y R4).
English: Lithuania Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
Spanish: Lituania Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
English: Based on the available data, the marketing authorisation holders (MAHs) considered a worst-case scenario of renal elimination of altrenogest as the major route of excretion with 60% of the total dose of altrenogest being excreted in urine as altrenogest or altrenogest conjugates, and a total amount of 31% altrenogest-equivalents being excreted (considering complete deconjugation).
Spanish: En base a los datos disponibles, los titulares de la autorización de comercialización (TAC) consideraron como escenario menos favorable la eliminación renal de altrenogest como ruta principal de excreción con el 60% de la dosis total excretada en la orina en forma de altrenogest o sus conjugados, y excretándose una cantidad total de 31% de equivalentes de altrenogest (considerando una desconjugación completa).
English: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Spanish: Francia Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
English: Of the total radioactivity in bile, 6% was altrenogest (after multiple dose) and 14% altrenogest conjugates, corresponding to 4.5% to 10.5% of the total dose.
Spanish: De la radiactividad total en la bilis, el 6% fue altrenogest (tras dosis múltiple) y el 14% conjugados de altrenogest, lo que corresponde a un 4,5% a 10,5% de la dosis total.
English: The MAHs make reference to the Council Directive 91/676/EEC concerning the protection of waters against pollution caused by nitrates from agricultural sources, which requires minimum distances to surface water which must be maintained when manure (or organic fertilizer) is spread onto cropland.
Spanish: Los TAC hacen referencia a la Directiva 91/676/CEE del Consejo relativa a la protección de las aguas frente a la contaminación causada por nitratos procedentes de fuentes agrícolas, que requiere unas distancias mínimas respecto al agua superficial que deben mantenerse cuando el estiércol (o fertilizante orgánico) se aplica en los terrenos de cultivo.
English: The anaerobic transformation of altrenogest was investigated in pig manure incubated anaerobically according to the CVMP guideline on determining the fate of veterinary medicinal products in manure (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Spanish: Se investigó la transformación anaeróbica del altrenogest en estiércol de cerdo mediante incubación anaeróbica de acuerdo con la directriz del CVMP sobre la determinación del destino de los medicamentos para uso veterinario en el estiércol (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
English: To assess the risk to aquatic organisms from the use of veterinary medicinal products in gilts containing the synthetic steroidal hormone altrenogest, the MAHs conducted a Fish Full Life Cycle test to investigate and characterise the endocrine effects of this hormone, and also determined the PECsurfacewater from the use of the product as indicated in the summary of product characteristics (SPC), to establish if the concentrations expected in surface water would exceed the concentration known to cause a detrimental effect to aquatic populations of organisms in different representative EU scenarios (R1: Middle European land, R3: Middle European Mediterranean, and R4: Southern European Mediterranean).
Spanish: Para evaluar el riesgo para los organismos acuáticos derivado del uso de medicamentos para uso veterinario en cerdas nulíparas que contienen la hormona esteroide sintética altrenogest, los TAC llevaron a cabo un ensayo de ciclo de vida completo en peces para investigar y caracterizar los efectos endocrinos de esta hormona, y determinaron también la PECagua superficial derivada del uso del producto tal como se indica en el resumen de las características del producto (RPC), para establecer si las concentraciones esperadas en el agua superficial serían superiores a la concentración que se sabe causa un efecto perjudicial a las poblaciones acuáticas de organismos en distintos escenarios representativos de la UE (R1: Territorio europeo central, R3: Mediterráneo europeo central, y R4: Mediterráneo europeo sur).
English: STEP 2 lead to a PECsurfacewater of 245 pg/l, and STEP 3 PECsurfacewater ranged between 16 to 219 pg/l depending on the scenarios considered, with scenario R3 having the highest PECsurfacewater value.
Spanish: STEP 2 dio lugar a una PECagua superficial de 245 pg/l, y para STEP 3 la PECagua superficial varió entre 16 y 219 pg/l dependiendo de los escenarios considerados, teniendo el escenario R3 el valor más alto de PECagua superficial .
English: For surface water the FOCUS STEP 2 and 3 (Phase IIA), were conducted as the STEP 1 resulted in a PECsurfacewater larger than the lowest predicted no effect concentration (PNEC) (0.4 ng/l).
Spanish: Para el agua superficial se llevaron a cabo FOCUS STEP 2 y 3 (Fase IIA), dado que STEP 1 dio lugar a una PECagua superficial superior a la concentración sin efecto prevista (PNEC) más baja (0,4 ng/l).
English: From the Fish Full Life Cycle no NOEC can be derived since significant population relevant effects have been shown already in the lowest concentration tested, i.e. 400 pg/l altrenogest (effects on fertilisation and F1 survival being the most sensitive developmental stages).
Spanish: Del ciclo de vida completo de los peces no puede obtenerse ningún NOEC dado que se han demostrado efectos relevantes sobre una población significativa incluso a la concentración más baja ensayada, es decir, 400 pg/l de altrenogest (efectos sobre la fertilización y la supervivencia de la F1, las fases del desarrollo más sensibles).
English: Germany expressed concerns that veterinary medicinal products containing altrenogest may present a potential serious risk for the environment as the active substance is a steroid hormone and data from publicly available literature show a high risk to aquatic organisms arising from other steroids with a similar molecular structure.
Spanish: Alemania expresó su preocupación de que los medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest presentaran un riesgo potencial grave para el medio ambiente, dado que la sustancia activa es una hormona esteroide, y los datos disponibles en la literatura publicada muestran que otros esteroides con estructura molecular similar presentan un elevado riesgo para los organismos acuáticos.
English: The environmental risk assessment is focused on the risk to the environment as a result of the zootechnical use of veterinary medicinal products containing altrenogest in gilts.
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental se centra en el riesgo para el medio ambiente como resultado del uso zootécnico de medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest en cerdas nulíparas.
English: Consequently the use of altrenogest in mares is not considered to pose a risk to the environment when used as specified in the SPCs given the minimal environmental exposure associated with this use, and the environmental risk assessment presented below is based on the use of altrenogest in gilts.
Spanish: Por tanto, se considera que el uso de altrenogest en yeguas no supone un riesgo para el medio ambiente cuando se utiliza tal como se especifica en los RCP, dada la mínima exposición medioambiental asociada a este uso, y la evaluación del riesgo medioambiental que se presenta más adelante se basa en el uso de altrenogest en cerdas nulíparas.
English: Of the total radioactivity in urine, 2% was identified as altrenogest and 24% as altrenogest conjugates, corresponding to 0.5% to 6% of the total dose.
Spanish: De la radiactividad total en la orina, el 2% se identificó como altrenogest y el 24% como conjugados de altrenogest, lo que corresponde a un 0,5% a 6% de la dosis total.
English: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188 Spain
Spanish: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188
English: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37008 Spain
Spanish: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37008
English: As a result, PECgroundwater was further refined with the Metamodel (STEP 2) and FOCUS PEARL model, both confirming that PECgroundwater being < 0.000001 μg/l.
Spanish: Como resultado, se refinó adicionalmente la PECagua subterránea con el Metamodelo (STEP 2) y con el modelo FOCUS PEARL, confirmando ambos que PECagua subterránea era < 0,000001 μg/l.
English: After 45 days, altrenogest and its transformation products (the latter at or above 10%) were not detected in the manure using high performance liquid chromatography- radiochromatography (HPLC-RAM) and liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC/MS-MS) (mean of two replicates).
Spanish: Después transcurridos 45 días, no se detectó altrenogest ni sus productos de transformación (estos últimos en un 10% o superior) en el estiércol, utilizando cromatografía líquida de alta resolución - radiocromatografía (HPLC-RAM) y cromatografía líquida acoplada con espectrometría de masas (LC/MS-MS) (media de dos duplicados).
English: In order to lower the risk to the aquatic environment associated with the use of veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs the following risk mitigation measures are recommended to be included in the product information:
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo para el medio ambiente acuático asociado al uso de medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest para administrar por vía oral a cerdos, se recomienda la inclusión de las siguientes medidas de mitigación del riesgo en la información sobre el producto:
English: According to the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL381 when “adverse environmental effects are anticipated from the use of products, further assessment of possible exposure of the environment can be performed, even if straightforward application of the Phase I guidance would indicate exemption from further testing.” This provision implies that some products, which do not meet the trigger value for entering a Phase II environmental risk assessment (ERA), may however require further assessment to address specifically the concerns related to their activity and use.
Spanish: De acuerdo con la directriz del CVMP sobre la evaluación del impacto ambiental para medicamentos para uso veterinario en apoyo a las GL6 y GL38 de la VICH1 cuando « se prevén efectos ambientales adversos del uso de productos, puede llevarse a cabo una evaluación adicional de la posible exposición del medio ambiente, incluso si la aplicación directa de la directriz de Fase I indicara la exclusión de pruebas adicionales.» Esta disposición implica que algunos productos, que no llegan al valor umbral para entrar en una evaluación del riesgo para el medio ambiente (ERMA) de Fase II, pueden requerir no obstante una evaluación adicional para abordar de forma específica las preocupaciones relacionadas con su actividad y uso.
English: The PECsoil initial was further refined with metabolism data (release rate 0.31%), and the rate of gilts that are integrated into the herd that is equivalent to the annual replacement rate (mean value 0.49).
Spanish: La PECsuelo inicial se refinó adicionalmente con datos del metabolismo (tasa de liberación 0,31%), y la proporción de cerdas nulíparas que se incorporan a la piara, que equivale a la tasa anual de reemplazo (valor medio, 0,49).
English: Environmental fate studies
Spanish: Estudios de destino ambiental
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Spanish: Motivos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y los prospectos
English: The PECsurfacewater was calculated according to FOCUS STEP 4, considering a DT50 value for soil of 6.5 days (geometric mean derived from four soils), an application rate of 0.000094 kg/ha, the result of the manure degradation study (factor: 0.265), the fraction of herd treatment (factor: 0.49) as well as the metabolism (factor: 0.31).
Spanish: La PECagua superficial se calculó según FOCUS STEP 4, considerando un valor de DT50 para el suelo de 6,5 días (media geométrica derivada de cuatro suelos), una tasa de aplicación de 0,000094 kg/ha, el resultado del estudio de degradación del estiércol (factor: 0,265), la fracción de tratamiento de la piara (factor: 0,49) así como el metabolismo (factor: 0,31).
English: Fertilisation rate of the parental fish and post hatch survival of the filial generation were the most sensitive parameters, suggesting that the early life stages of the F1 generation and reproduction are the most sensitive
Spanish: La tasas de fertilización de los peces parentales y la supervivencia posteclosión de la generación filial fueron los parámetros más sensibles, lo que sugiere que las etapas tempranas de vida de la generación F1 y la reproducción son las etapas vitales más sensibles a la exposición a altrenogest.
English: These buffer zones are minimum distances to surface water which must be maintained when manure (or organic fertilizer) is spread onto cropland.
Spanish: Estas zonas de amortiguación son distancias mínimas respecto al agua superficial que deben mantenerse cuando se aplica estiércol (o fertilizante orgánico) en los terrenos de cultivo.
English: Using the scenario R4 (southern European Mediterranean) of the FOCUS STEP 4 modelling the maximum PECsurfacewater for a 1 m, 3 m, 5 m, and 10 m buffer zone were calculated, respectively, in relation to Directive 91/676/EEC6 concerning the protection of waters against pollution caused by nitrates from agricultural sources which is implemented in national law in the EU Member States.
Spanish: Utilizando el escenario R4 (Mediterráneo europeo sur) de la modelización FOCUS STEP 4, se calculó la PECagua superficial máxima para zonas de amortiguación de 1 m, 3 m, 5 m, y 10 m, respectivamente, en relación con la Directiva 91/676/CEE6 relativa a la protección de las aguas frente a la contaminación causada por los nitratos procedentes de las fuentes agrícolas, implementada en la legislación nacional de los Estados Miembro de la UE.
English: Based on a PNEC <40 pg/l as well as the PECsurfacewater values from the scenarios above (release factor: 0.31, application rate of 0.094 g/ha) a risk was identified in STEP 4 for the R3 scenario (buffer zone 1-10 m), with risk quotients (RQs) of 3.29 (1 m), 2.84 (3 m), 2.59 (5 m), and 2.18 (10 m).
Spanish: En base a los valores de PNEC <40 pg/l y de PECagua superficial de los escenarios anteriores (factor de liberación: 0,31, tasa de aplicación de 0,094 g/ha), se identificó un riesgo en STEP 4 para el escenario R3 (zona de amortiguación 1-10 m), con cocientes de riesgo (CR) de 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m), y 2,18 (10 m).
English: 1 CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Spanish: 1 Directriz del CVMP sobre la evaluación del impacto ambiental para medicamentos para uso veterinario en apoyo a las directrices GL6 y GL38 de la VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) - Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 GL6 de la VICH: Directriz sobre la evaluación de impacto ambiental (EIA) para medicamentos para uso veterinarioFase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
English: Germany considered that, although according to the VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I2, the estimated Predicted Environmental Concentrations in soil (PECsoil) for altrenogest (<100 µg/kg) would not trigger a Phase II ERA, hazard concerns related to endocrine disruption and identified in structurally very similar molecules, require a deeper understanding of the potential environmental impacts of altrenogest when used following the recommended use, and a tailored Phase II ERA is consequently considered necessary.
Spanish: Alemania consideró que, aunque de acuerdo con la GL6 de la VICH: Directriz sobre la evaluación de impacto ambiental (EIAs) para medicamentos para uso veterinario - Fase I2, las concentraciones ambientales previstas estimadas en el suelo (PECsuelo) para el altrenogest (<100 µg/kg) no activarían una ERMA de Fase II, la preocupación sobre el riesgo de alteración endocrina identificado en moléculas estructuralmente muy similares, requiere una comprensión más profunda de los impactos ambientales potenciales de altrenogest cuando se utiliza según su uso recomendado, por lo que se considera necesaria una ERMA de Fase II adaptada específicamente.
English: Ceva Santé Animale B.V. Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
Spanish: Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Spanish: Modificaciones de las secciones correspondientes del resumen de características del producto, etiquetado y prospecto
English: SPC section 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products.
Spanish: RCP Sección 6.6 Precauciones especiales de eliminación del medicamento para uso veterinario no utilizado o, en su caso, de los residuos derivados de su uso