FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'incidenza di neuropatia periferica aumenta nella fase iniziale del trattamento e raggiunge il picco al ciclo 5.
Hungarian: A perifériás neuropathia előfordulási gyakorisága a kezelés kezdetén emelkedik, és az 5. ciklus során éri el a maximumát.
Italian: Pertanto i pazienti che manifestino costipazione devono essere monitorati attentamente.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknek székrekedésük van, fokozott megfigyelés alatt kell tartani.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, In quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Italian: Dati in vitro, ex-vivo e in modelli animali suggeriscono che bortezomib incrementi la differenziazione e l'attività osteoblastica e inibisca la funzione osteoclastica.
Hungarian: A bortezomib in vitro, ex vivo és állati modelljeiből származó adatok arra utalnak, hogy a bortezomib fokozza az osteoblast differenciálódást és aktivitást, és gátolja az osteoclast funkciót.
Italian: Si consiglia di indossare guanti e altri indumenti protettivi, per impedire il contatto con la pelle.
Hungarian: A bőrrel való érintkezés kivédésére kesztyű és védőöltözet viselése ajánlott.
Italian: Non sono state osservate nuove problematiche di sicurezza durante lo studio e, in particolare, bortezomib non ha determinato un peggioramento del danno d'organo (cuore, rene e fegato).
Hungarian: A vizsgálat alatt nem figyeltek meg új biztonságossági veszélyt, és főképp, a bortezomib nem súlyosbította a célszervek (szív, vese és máj) károsodását.
Italian: Talidomide è controindicato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza di talidomide.
Hungarian: A talidomid ellenjavallt terhesség alatt és fogamzóképes nőknek, kivéve, ha maradéktalanul teljesülnek a talidomidhoz kacsolódó terhességmegelőző program feltételei.
Italian: Grado 1 (asintomatica; perdita di riflessi tendinei profondi o parestesia) senza dolore o perdita di funzionalità
Hungarian: 1-es fokozat (tünetmentes; mélyín-reflexek elvesztése vagy paraesthesia) fájdalom vagy funkcionális zavarok nélkül
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1.
Italian: Questa sopravvivenza è risultata superiore alla sopravvivenza mediana pari a 6-9 mesi per una popolazione sovrapponibile, come indicato da ricercatori esperti nel settore.
Hungarian: Ez a túlélés a klinikai vizsgálók tapasztalatai alapján magasabb volt, mint a hasonló populációban várható, átlagosan 6-9 hónapos túlélési idő.
Italian: In alcuni casi, pazienti che hanno avuto l'epatite B potrebbero avere un nuovo attacco di epatite, che può essere fatale.
Hungarian: Néha előfordulhat, hogy azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B-fertőzésük volt, ismételten fellángol a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet.
Italian: Ai pazienti con una prima risposta documentata al ciclo 6, sono stati somministrati due ulteriori cicli di trattamento.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél az első dokumentált válaszreakció a 6. ciklusban jelentkezett, két további kezelési ciklust adtak.
Italian: All'analisi multivariata la percentuale di risposta è risultata indipendente dal tipo di mieloma, dal Performance Status, dallo stato di delezione del cromosoma 13, o dal numero o tipo delle terapie precedenti.
Hungarian: Multivariációs analízis alapján a terápiás válaszarány független volt a myeloma típusától, a teljesítménystátusztól, a 13-as kromoszóma deletiójától vagy a korábbi kezelések számától és típusától.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Solo il flaconcino da 3,5 mg può essere somministrato per via sottocutanea come descritto di seguito.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Kizárólag a 3,5 mg-os injekciós üveg használható szubkután az alábbiakban leírtak szerint.
Italian: Nello studio l'età mediana dei pazienti era 57 anni, 55% erano di sesso maschile e il 48% dei pazienti aveva alto rischio citogenetico.
Hungarian: A betegek életkorának mediánja 57 év volt, 55%-uk volt férfi, és a betegek 48%-a volt citogenetikai szempontból magas kockázatú.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 24,0 settimane e il numero mediano dei cicli di trattamento ricevuti era 6,0 ed era coerente tra i gruppi di trattamento.
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja 24,0 hét volt, és a kapott kezelési ciklusok mediánja is 6,0 volt mindkét kezelési csoportban.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate con un'incidenza ≥1%, con un'incidenza simile o maggiore nel braccio BzmbR-CAP e con almeno una possibile o probabile correlazione causale con un componente del braccio BzmbR-CAP sono elencate nella Tabella 8 seguente.
Hungarian: Azokat a gyógyszer okozta mellékhatások, amelyek előfordulási gyakorisága ≥ 1%, amelyeknek hasonló vagy magasabb az előfordulási gyakorisága a BzmbR-CAP-karon, és legalább lehetséges vagy valószínű oki összefüggésben vannak a BzmbR-CAP-kar összetevőivel, az alábbi, 8. táblázatban soroltuk fel.
Italian: Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000) - coagulo di sangue in piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia).
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del (dei) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per bortezomib, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a bortezomibra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Italian: Inoltre, a seguito di una ricerca della letteratura medica e scientifica mondiale effettuata per il periodo coperto da questo PSUSA e di alcuni articoli riportanti informazioni sulla sicurezza, sono stati riscontrati 35 casi di Microangiopatia Trombotica (TMA).
Hungarian: Továbbá, a PSUSA által lefedett időszakra vonatkozólag a nemzetközi orvosi és tudományos szakirodalomban, valamint számos gyógyszerbiztonsági információról beszámóló lapban folytatott keresést követően 35 thromboticus microangiopathia (TMA) esetet gyűjtöttek össze.
Italian: Inoltre, gli endpoint secondari di efficacia correlati alla risposta e al tempo all'evento hanno mostrato risultati coerenti sia per la via di somministrazione sottocutanea sia per quella endovenosa (Tabella 15).
Hungarian: A másodlagos válasszal és az eltelt idővel összefüggő események hatásossági végpontjai is konzisztens eredményeket mutattak a szubkután és intravénás alkalmazás esetén (lásd 15. táblázat).
Italian: Il rapporto medio geometrico AUClast era di 0,99 e gli intervalli di confidenza al 90% erano 80,18% - 122,80%.
Hungarian: Az AUCutolsó mértani közép aránya 0,99 volt, a 90%-os konfidencia-intervallumok a 80,18-122,80% tartományba estek.
Italian: Nei due gruppi era simile la percentuale di pazienti che avevano una clearance della creatinina ≤30 ml/min (3% in ogni braccio).
Hungarian: Hasonló volt azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc (3% az egyes terápiás ágakon).
Italian: Tabella 13: Risultati di efficacia dallo studio MMY-3010 Endpoint
Hungarian: 13. táblázat: Az MMY-3010 vizsgálat hatásossági eredményei
Italian: Tossicità non ematologiche di Grado ≥3
Hungarian: ≥ 3-as fokozatú nem hematológiai toxicitások
Italian: Questi risultati, sebbene non maturi, hanno costituito l'analisi finale definita nel protocollo.
Hungarian: Ezek az eredmények alkották a protokollban meghatározott végső analízist (bár nem voltak végleges eredmények).
Italian: Deve essere considerata una profilassi antivirale.
Hungarian: Mérlegelni kell az antivirális profilaxis szükségességét.
Italian: La simile incidenza di questi eventi in entrambi i bracci indica che queste reazioni avverse al farmaco non sono attribuibili al solo bortezomib.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek a két terápiás kar közötti hasonló előfordulási gyakorisága arra utal, hogy ezek a gyógyszer okozta mellékhatások nem tulajdoníthatók csak a bortezomibnak.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, è responsabilità dell'utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione del medicinale prima del suo impiego.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.
Italian: Tabella 14: Sintesi dei risultati di efficacia degli studi di Fase III (APEX) e II
Hungarian: 14. táblázat: A III. fázisú (APEX) és II. fázisú vizsgálatban tapasztalt terápiás kimenetelek összefoglalása
Italian: I pazienti devono prestare la massima attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari e devono essere adeguatamente informati di non guidare o usare macchinari se manifestano questi sintomi (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Ezért a betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, és azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek, gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalják (lásd 4.8.
Italian: Altri medicinali e Bortezomib SUN
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bortezomib SUN
Italian: Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità con bortezomib (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A bortezomibbal nem végeztek fertilitási vizsgálatokat (lásd 5.3. pont).
Italian: L'incidenza di morte da "Progressione della malattia" era del 18% nel gruppo sottocutaneo e del 9% nel gruppo endovenoso.
Hungarian: A betegség progressziója miatti halálozás incidenciája 18% volt a szubkután és 9% az intravénás csoportban.
Italian: In generale, i risultati della letteratura suggeriscono una possibile associazione causale tra bortezomib (e altri inibitori del proteasoma) e TMA.
Hungarian: Összességében az irodalmi eredmények arra utalnak, hogy a bortezomib (és más proteaszóma-inhibitorok) és a TMA között lehetséges oksági kapcsolat áll fenn.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3. pontban.
Italian: La durata del ciclo di trattamento è 21 giorni (3 settimane).
Hungarian: A kezelési ciklus időtartama 21 nap (3 hét).
Italian: Per gli studi preclinici di farmacologia sulla sicurezza cardiovascolare, vedere paragrafo 5.3.
Hungarian: A preklinikai kardiovaszkuláris biztonsági farmakológiai vizsgálatokra vonatkozóan lásd az 5.3. pontot.
Italian: Poiché la dialisi potrebbe ridurre le concentrazioni di bortezomib, Bortezomib SUN deve essere somministrato dopo la seduta dialitica (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Mivel a dialízis csökkentheti a bortezomib koncentrációját, a Bortezomib SUN-t a dialíziskezelés után kell beadni (lásd 5.2.
Italian: Bortezomib è stato somministrato solo nei Blocchi 1 e 2 al fine di evitare potenziali tossicità da accumulo con i farmaci co-somministrati nel Blocco 3.
Hungarian: A bortezomib-t csak az 1. és a 2. blokkban alkalmazták, hogy elkerüljék a 3. blokkban egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való átfedő toxicitások lehetőségét.
Italian: Nello studio sono stati inclusi anche pazienti in dialisi, a cui veniva somministrato il farmaco dopo la dialisi (n=8).
Hungarian: Bevonták a vizsgálatba dializált betegek egy csoportját is (n=8), akik a gyógyszert a dialízis után kapták.
Italian: Possono essere somministrati fino a 8 cicli di questa terapia di associazione finchè i pazienti non mostrano progressione e tollerano il trattamento.
Hungarian: Ez a kombinált terápia 8 cikluson keresztül alkalmazható, feltéve, hogy a betegnél nem lép fel progresszió, és a beteg tolerálja a kezelést.
Italian: La sopravvivenza mediana nel gruppo di trattamento Bzmb+M+P era di 56,4 mesi rispetto ai 43,1 mesi nel gruppo di trattamento M+P.
Hungarian: A medián túlélés értéke a Bzmb+M+P kezelési csoportnál 56,4 hónap volt az M+P kezelési csoport 43,1 hónapjával szemben.
Italian: Tasso di risposta popolazionee n=668
Hungarian: Válaszarány populációe n=668
Italian: - Quando Bortezomib SUN è somministrato insieme a talidomide e desametasone, la durata del ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).
Hungarian: - Amikor a Bortezomib SUN-t talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
Italian: Bortezomib non ha mostrato genotossicità nel test di mutagenesi in vitro (test di Ames), né nel test del micronucleo in vivo effettuato nei topi.
Hungarian: A bortezomib nem mutatott genotoxikus hatást az in vitro mutagenitási vizsgálatban (Ames-teszt) és egéren végzett in vivo micronucleus tesztben.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Luglio 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Italian: In caso di insorgenza o peggioramento di sintomi polmonari (es. tosse, dispnea), si deve procedere ad una tempestiva valutazione diagnostica del paziente e conseguente appropriato trattamento.
Hungarian: Újonnan jelentkező vagy rosszabbodó pulmonális tünetek (pl. köhögés, dyspnoe) esetén a diagnosztikus értékelést azonnal el kell végezni, és a betegeket ennek megfelelően kell kezelni.
Italian: Due di questi pazienti (1%) hanno avuto reazioni avverse gravi: un caso di prurito e un caso di rossore.
Hungarian: Két betegnél (1%) lépett fel súlyos reakció: 1 esetben pruritus és 1 esetben bőrvörösség.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bortezomib in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták a bortezomib biztonságosságát és hatásosságát (lásd 5.1. és 5.2.
Italian: Qualora si sospetti diagnosi di PML, i pazienti devono essere indirizzati ad un medico specializzato nella gestione di PML e devono essere attuate misure diagnostiche appropriate per la PML.
Hungarian: A PML diagnózisának gyanúja esetén a beteget progresszív multifokális leukoencephalopathiával foglalkozó szakorvoshoz kell irányítani, és a PML diagnózisának megállapítására alkalmas vizsgálati eljárásokat kell kezdeményezni.
Italian: Di questi, 121 casi hanno riportato calazio, blefarite, meibomianite e/o disfunzione della ghiandola di Meibomio.
Hungarian: Ezek közül 121 esetben számotak be chalazionról, blepharitisről, Meibom-mirigy gyulladásról és/vagy
Italian: • istruzioni per la prescrizione e la somministrazione, inclusi la durata e il numero dei cicli, ciò al fine di minimizzare il rischio di errori terapeutici e di dispensazione potenzialmente indotti dall'esistenza di due differenti regimi di associazione di bortezomib nell'induzione al trapianto (Bortezomib SUN più desametasone e Bortezomib SUN più desametasone e talidomide).
Hungarian: • A gyógyszerelési és a gyógyszerkiadási hibák kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében a felírásra és az alkalmazásra vonatkozó utasításokat, beleértve a ciklusok hosszát és számát is, amit potenciálisan az okozhat, hogy két különböző bortezomib kombinációs rezsim létezik a transzplantáció indukcióra (Bortezomib SUN plusz dexametazon és Bortezomib SUN plusz dexametazon és talidomid).
Italian: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Hungarian: United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, altri farmaci antineoplastici, codice ATC: L01XX32.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC-kód: L01XX32. Hatásmechanizmus
Italian: I pazienti i cui livelli di paraproteina continuano a diminuire dopo gli 8 cicli possono proseguire la terapia fino a quando il trattamento è tollerato e continuano a mostrare una risposta.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a paraproteinszintek 8 ciklust követően is csökkennek, szintén folytathatják a kezelést, ameddig tolerálják és ameddig a válaszkészség fennáll.
Italian: Non comunemente sono stati segnalati casi di ileo (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Nem gyakran ileusos esetekről is beszámoltak (lásd 4.8.
Italian: Non comune Epatite B, Infezione*, Broncopolmonite
Hungarian: nem gyakori hepatitis B-fertőzés*, bronchopneumonia
Italian: Bortezomib è stato somministrato complessivamente in 3.974 pazienti per il trattamento del mieloma multiplo.
Hungarian: A bortezomibot összességében 3974 beteg esetében alkalmazták myeloma multiplex kezelésére.
Italian: L'esposizione a bortezomib (AUC e Cmax normalizzate per dose) era simile in tutti i gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: bortezomibexpozíció (dózis-normalizált AUC- és Cmax-érték) minden csoportnál hasonló volt (lásd 4.2. pont).
Italian: Popolazione Intent to Treatb n=74
Hungarian: Kezelni szándékozott betegcsoportb n=74
Italian: Sono state riportate altre reazioni epatiche quali incremento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia ed epatite.
Hungarian: Más hepatikus reakciókat is jelentettek, például a májenzimek emelkedését, hyperbilirubinaemiát és hepatitist.
Italian: Nel caso in cui i sintomi della tossicità non si siano risolti, nell'eventualità in cui si ripresentino a dosaggio ridotto, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Bortezomib SUN, a meno che i benefici della terapia non siano chiaramente superiori ai rischi.
Hungarian: Ha a toxikus tünetek nem szűnnek meg, vagy az alkalmazott legalacsonyabb dózis alkalmazásakor is visszatérnek, fontolóra kell venni a Bortezomib SUN-kezelés abbahagyását, kivéve, ha a várható terápiás haszon egyértelműen meghaladja a kezelés kockázatát.
Italian: La Tabella 8 è stata generata usando la Versione 16 della terminologia MedDRA.
Hungarian: A 8. táblázat a MedDRA 16-os változata alapján készült.
Italian: Sono state anche riportate le reazioni avverse derivanti da segnalazioni post-marketing non osservate durante gli studi clinici.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően mutatkozó mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeket a klinikai vizsgálatokban nem lehetett megfigyelni.
Italian: Dopo aver corretto per l'effetto della BSA, altri dati demografici come l'età, il peso corporeo e il sesso non hanno mostrato effetti clinicamente significativi sulla clearance di bortezomib.
Hungarian: testfelszín hatásának korrekciója után más demográfiai jellemzők, mint például az életkor, a testtömeg és a nemi hovatartozás nem voltak klinikailag jelentős hatással a bortezomib clearance-ére.
Italian: Nel gruppo BzmbTDx il 12% dei pazienti erano citogeneticamente classificati come ad alto rischio rispetto al 16% dei pazienti nel gruppo TDx.
Hungarian: A BzmbTDx csoportban a betegek 12%-a tartozott a citogenetikai szempontból magas kockázatú csoportba, míg a TDx csoportban ez az arány 16% volt.
Italian: Il trattamento veniva somministrato per un massimo di 9 cicli (circa 54 settimane) e veniva sospeso anticipatamente in caso di progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
Hungarian: 54 hét) alkalmazták, és idő előtt a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitás miatt állították le.
Italian: Gli endpoint secondari includevano: tempo alla progressione (TTP), tempo al successivo trattamento anti-linfoma (TNT), durata dell'intervallo senza trattamento (TFI), tasso di risposta globale (ORR) e tasso di risposta completa (CR/CRu), sopravvivenza globale (OS) e durata della risposta.
Hungarian: A másodlagos végponthoz tartozott a progresszióig eltelt idő (TTP), a következő lymphomaellenes kezelésig eltelt idő (TNT), a kezelésmentes intervallum időtartama (TFI), a teljes válaszadási arány (ORR), valamint a teljes remissziós (CR/CRu) arány, a teljes túlélés (OS) és a remisszió időtartama.
Italian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Hungarian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Italian: nel gruppo BzmbDx e 52/242 [21%] nel gruppo VDDx).
Hungarian: (42/240 [18%] a BzmbDx csoportban és 52/242 [21%] a VDDx csoportban).
Italian: - Iniettare la soluzione per via sottocutanea, con un angolo di 45-90°.
Hungarian: - Az oldatot szubkután, 45-90°-os szögben kell beadni.
Italian: Poiché i pazienti con neutropenia sono esposti ad un maggior rischio di infezioni, questi devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione e trattati tempestivamente.
Hungarian: Mivel a neutropeniás betegeknél emelkedik a fertőzések kockázata, monitorozni kell, hogy nem jelentkeznek-e náluk fertőzés okozta panaszok és tünetek, és azonnal kezelni kell őket.
Italian: Tel. +48 22 642 07 75
Hungarian: +48 22 642 07 75 România
Italian: Sono ancora limitate le informazioni disponibili sulla neuropatia del sistema autonomo e sul suo contributo a tali effetti indesiderati.
Hungarian: A vegetatív neuropathiára és annak a nemkívánatos hatásokhoz való hozzájárulására vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Italian: - In caso di conta piastrinica ≤30 x 109/l o di
Hungarian: - Ha a thrombocytaszám ≤ 30 x 109/l vagy az
Italian: Tuttavia, sono stati riportati casi di grave neuropatia motoria con o senza neuropatia sensoriale periferica.
Hungarian: Jelentettek azonban súlyos motoros neuropathiás eseteket is szenzoros, perifériás neuropathiával vagy anélkül.
Italian: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Durata mediana Giorni (mesi) Tempo alla risposta CR+PR (giorni)
Hungarian: CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M
Italian: La soluzione deve essere iniettata sottocute con un angolo di 45-90°.
Hungarian: Az oldatot szubkután 45-90°-os szögben kell beadni.
Italian: L'endpoint primario era la migliore risposta confermata al ritrattamento in accordo ai criteri EBMT.
Hungarian: Az elsődleges végpont a megismételt kezelésre adott - EBMT-feltételek szerinti - igazoltan legjobb válasz volt.
Italian: Nel mieloma, bortezomib influisce sulla capacità delle cellule mielomatose d'interagire con il microambiente del midollo osseo.
Hungarian: Myeloma esetén a bortezomib a myelomasejteknek azt a képességét befolyásolja, hogy kölcsönhatásba tudnak lépni a csontvelő mikrokörnyezetével.
Italian: Valutare la riduzione del 25% della dose di melfalan al ciclo successivo
Hungarian: A következő ciklusban meg kell fontolni a melfalán adagjának 25%-os csökkentését.
Italian: Per l'aggiustamento della dose, vedere la Tabella 5 seguente.
Hungarian: A dózismódosításokat lásd alább, az 5. táblázatban.
Italian: Sulla base di questa revisione, il calazio/blefarite è considerata associata all'uso di bortezomib.
Hungarian: A felülvizsgálat alapján a chalazion/blepharitis összefüggésben áll a bortezomib alkalmazásával.
Italian: In caso di sovradosaggio, le funzioni vitali del paziente devono essere monitorate e deve essere istituita un'adeguata terapia di supporto (liquidi, vasopressori e/o agenti inotropi) per il controllo della pressione sanguigna e della temperatura corporea (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Hungarian: Túladagolás esetén monitorozni kell a beteg vitális paramétereit, és szükség esetén szupportív kezelést kell nyújtani a megfelelő vérnyomás (folyadékpótlás, vérnyomásemelő és/vagy inotróp hatású szerek adása) és a normál testhőmérséklet fenntartása érdekében (lásd 4.2. és 4.4. pont).
Italian: 2132 JH Hoofddorp
Hungarian: Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp
Italian: • consigli sul metodo di somministrazione sia per l'uso EV sia per l'uso SC, inclusa la necessità di cambiare a rotazione il sito di iniezione per l'uso SC
Hungarian: • ajánlás az alkalmazás módjára mind iv., mind sc. alkalmazás esetén, beleértve hogy a sc. alkalmazáskor az injekció alkalmazási helyének váltogatása szükséges,