FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In such cases, individuals should receive a second dose of ProQuad, given a minimum of 3 months apart, to ensure optimal protection against measles and varicella (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Em tais casos, os indivíduos deverão receber uma segunda dose de ProQuad, com um intervalo de, pelo menos, 3 meses, para garantir uma proteção ótima contra o vírus do sarampo e varicela (ver secções 4.4 e 5.1).
English: • Individuals 12 months of age and older
Portuguese: • Indivíduos entre 9 e 12 meses de idade
English: Although a causal relationship between other strains of mumps vaccine and aseptic meningitis has been shown, there is no evidence to link Jeryl Lynn™ mumps vaccine to aseptic meningitis.
Portuguese: Embora tenha sido demonstrada uma relação causal entre outras estirpes da vacina contra o sarampo e meningite assética, não existe evidência que ligue a vacina contra a papeira (Jeryl Lynn™) à meningite assética.
English: The post-dose 2 geometric mean titres (GMTs) against mumps, rubella, and varicella were comparable across all age categories, while the GMTs against measles were lower in subjects who received the first dose at 9 months of age as compared to subjects who received the first dose at 11 or 12 months of age.
Portuguese: Os títulos médios geométricos (TMGs) após a segunda dose contra a papeira, rubéola e varicela foram comparáveis em todas as faixas etárias, enquanto os TMGs contra o sarampo foram inferiores em indivíduos que receberam a primeira dose aos 9 meses de idade, comparativamente com indivíduos que receberam a primeira dose aos 11 ou 12 meses de idade.
English: ProQuad contains sorbitol.
Portuguese: Proquad contém sorbitol.
English: ProQuad can be administered to individuals from 9 months of age under special circumstances (e.g., to conform with national vaccination schedules, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles; see sections 4.2, 4.4, and 5.1).
Portuguese: ProQuad pode ser administrado a indivíduos a partir dos 9 meses de idade em circunstâncias especiais (ex: para conformidade com esquemas de vacinação nacionais, situações de surtos ou viagem para uma região de elevada prevalência de sarampo; ver secções 4.2; 4.4 e 5.1)
English: The geometric mean titers (GMTs) following the second dose of ProQuad increased approximately 2 fold each for measles, mumps, and rubella, and approximately 41 fold for varicella (for safety information, see section 4.8).
Portuguese: Os títulos médios geométricos (TMGs) após a segunda dose de ProQuad aumentaram cerca de 2 vezes para o sarampo, a papeira e a rubéola e cerca de 41 vezes para a varicela (para informações acerca da segurança, ver secção 4.8).
English: It has been reported that live attenuated measles, mumps and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Portuguese: Tem sido referido que as vacinas vivas atenuadas contra o sarampo, papeira e rubéola administradas individualmente podem resultar numa depressão temporária do teste dérmico de sensibilidade à tuberculina.
English: 1) Produced in chick embryo cells.
Portuguese: 1) Produzido em células embrionárias de pinto.
English: Two doses of ProQuad administered by the IM route of administration were as immunogenic as two doses administered by the SC route in terms of antibody response rates and antibody titres to measles, mumps, rubella, and varicella.
Portuguese: Duas doses de ProQuad administradas por via IM foram tão imunogénicas como duas doses administradas por via SC em termos de taxas de resposta humoral e título de anticorpos para sarampo, papeira, rubéola e varicela.
English: Following ProQuad given alone in 7 clinical trials, the observed rates of fever (≥39.4°C rectal equivalent) ranged from 10.1% to 39.4%.
Portuguese: Após a administração isolada de ProQuad em 7 ensaios clínicos, as taxas observadas de febre (equivalente retal ≥39,4ºC) variaram entre 10,1% e 39,4%.
English: Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulins (IG).
Portuguese: A vacinação deverá ser adiada, durante pelo menos 3 meses após transfusões de sangue ou plasma ou a administração de imunoglobulinas (IG).
English: Arthritis and/or arthralgia (usually transient and rarely chronic)* , Musculoskeletal pain, Myalgia, Pain of the hip, leg, or neck, Swelling
Portuguese: Artrite e/ou artralgia (geralmente transitórias e raramente crónicas*), Dor musculosquelética, Mialgia, Dores na anca, pernas ou pescoço, Tumefação.
English: To ensure optimal protection against chickenpox and measles, two doses of ProQuad should be given at least three months apart.
Portuguese: Para assegurar uma proteção ótima contra a varicela e o sarampo, devem ser administradas duas doses de ProQuad com um intervalo de, pelo menos, 3 meses.
English: If the person to be vaccinated has a blood clotting disorder or low levels of platelets, the vaccine should be given under the skin because bleeding may occur following administration into the muscle.
Portuguese: Se a pessoa a ser vacinada tem uma alteração da coagulação do sangue ou níveis baixos de plaquetas, a vacina deve ser administrada sob a pele uma vez que pode ocorrer uma hemorragia após a administração no músculo.
English: Experience with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrates that antibodies to measles, mumps, and rubella viruses are still detectable in most individuals 11 to 13 years after primary vaccination.
Portuguese: A experiência com a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., demonstra que os anticorpos contra os vírus do sarampo, papeira e rubéola são ainda detetáveis na maioria dos indivíduos 11 a 13 anos após a primeira dose.
English: In the 5- to 12-day timeframe after the administration of the first dose of quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines in children, an increased risk of febrile seizure was observed compared to concomitant administration of measles, mumps, rubella and varicella vaccines (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: No período de 5 a 12 dias após a administração da primeira dose da vacina tetravalente contra o sarampo, papeira, rubéola e varicela em crianças, foi observado um risco aumentado de convulsão febril, em comparação com a administração concomitante da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola e da vacina contra a varicela (ver secções 4.8 e 5.1).
English: Dose 1 at 12 months / Dose 2 at 15 months N = 466
Portuguese: Dose 1 aos 12 meses / Dose 2 aos 15 meses N = 466
English: In the Full Analysis Set (vaccinated subjects regardless of their antibody titre at baseline), high seroprotection rates of >99% were elicited to mumps, rubella, and varicella post-dose 2, regardless of the age of the vaccinees at the first dose.
Portuguese: Na análise global (indivíduos vacinados independentemente do título de anticorpos basais), observaram-se taxas de seroproteção elevadas >99% após a segunda dose, para a papeira, rubéola e varicela, independentemente da idade dos vacinados na data da primeira dose.
English: Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine from the vial into the same syringe and inject the entire volume.
Portuguese: Retire todo o conteúdo da vacina reconstituída, do frasco para a mesma seringa, e injete todo o volume.
English: In combined clinical trials of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/Merck) in healthy children, the protective efficacy of the vaccine against all severities of varicella disease ranged from 81% to 100%.
Portuguese: Nos estudos clínicos combinados com uma dose única da Vacina contra a varicela (Oka/Merck) em crianças saudáveis, a eficácia protetora da vacina contra todos os graus de gravidade da varicela variou entre 81% e 100%.
English: Antibody responses against varicella virus ≥5 gpELISA Units/ml in the glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA, a highly sensitive assay which is not commercially available) have been shown to be highly correlated with long-term protection.
Portuguese: As respostas em anticorpos contra o vírus da varicela ≥ 5 Unidades gpELISA/ml na titulação imunoenzimática da glicoproteína (gpELISA, um teste de elevada sensibilidade que não se encontra comercialmente disponível) revelaram estar fortemente correlacionadas com a proteção a longo termo.
English: ProQuad has not been evaluated for potential to impair fertility.
Portuguese: Não foi avaliado o potencial impacto de ProQuad na fertilidade.
English: After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains: The active substances are:
Portuguese: Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: As substâncias ativas são:
English: The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Portuguese: Antes da administração, a vacina reconstituída deve ser inspecionada visualmente para deteção de quaisquer partículas e/ou de aspeto físico anormal.
English: Investigations Weight loss
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Perda de peso
English: The risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination with ProQuad in such cases (see section 4.8).
Portuguese: Nestes casos, a relação benefício-risco deve ser cuidadosamente avaliada antes de se considerar a vacinação com ProQuad (ver secção 4.8).
English: • If the person to be vaccinated has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of this person is demonstrated.
Portuguese: • Se a pessoa a ser vacinada tem antecedentes familiares de imunodeficiência congénita ou hereditária, exceto se a competência imunitária do seu filho estiver demonstrada.
English: Following a single dose of ProQuad, the vaccine response rates were 97.7% for measles, 96.3% to 98.8% for mumps, and 98.8% for rubella.
Portuguese: Após uma dose única de ProQuad, as taxas de resposta da vacina foram de 97,7% para o sarampo, entre 96,3% e 98,8% para a papeira e de 98,8% para a rubéola.
English: Do not use ProQuad
Portuguese: Não utilize ProQuad
English: The antibody persistence rates 1 year postvaccination in recipients of a single dose of ProQuad were 98.9% (1722/1741) for measles, 96.7% (1676/1733) for mumps, 99.6% (1796/1804) for rubella, and 97.5% (1512/1550) for varicella (≥5 gpELISA Units/ml).
Portuguese: As taxas de persistência dos anticorpos 1 ano após a vacinação nos recetores de uma dose única de ProQuad foram de 98,9% (1722/1741) para o sarampo, 96,7% (1676/1733) para a papeira, 99,6% (1796/1804) para a rubéola e 97,5% (1512/1550) para a varicela (≥ 5 unidades gpELISA/ml).
English: ProQuad must not be mixed in a syringe with other vaccines.
Portuguese: ProQuad não pode ser misturado com outras vacinas na mesma seringa.
English: It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk.
Portuguese: Não se sabe se os vírus da vacina contra o sarampo ou a papeira são secretados no leite materno.
English: The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided with the vial of powder.
Portuguese: A vacina é um pó para suspensão injetável contido num frasco para injetáveis unidose, o qual deve ser misturado com o veículo fornecido com o frasco do pó.
English: MSD Polska Sp. z o.o.
Portuguese: MSD Polska Sp. Zo.o.
English: There have been reports of SSPE in children who did not have a history of infection with wild-type measles but did receive measles vaccine.
Portuguese: Têm sido notificados casos de panencefalite esclerosante subaguda em crianças sem antecedentes de infeção do sarampo de tipo selvagem, mas que receberam a vacina contra o sarampo.
English: No specific studies have been conducted in individuals from 2 years of age who had not previously received measles, mumps, rubella, and varicella vaccines.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos em indivíduos com idade igual ou superior a 2 anos que não tenham recebido anteriormente vacinas contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela.
English: Immunogenicity was studied in children 12 through 23 months of age with a negative clinical history of measles, mumps, rubella, and varicella who participated in 5 randomized clinical trials.
Portuguese: A imunogenicidade foi estudada em crianças entre os 12 e os 23 meses de idade com antecedentes clínicos negativos de sarampo, papeira, rubéola e varicela que participaram em 5 estudos clínicos randomizados.
English: ProQuad contains sorbitol
Portuguese: Proquad contém sorbitol
English: Persons who are breast-feeding or who intend to breast-feed should tell the doctor.
Portuguese: As mulheres que estão a amamentar ou pretendem amamentar devem consultar o médico.
English: Clinical studies have shown that immunization with ProQuad elicits rates of antibody responses against varicella virus ≥5 gpELISA Units/ml similar to those observed after vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Portuguese: Os estudos clínicos revelaram que a imunização com ProQuad induz taxas de resposta de produção de anticorpos contra o vírus da varicela ≥ 5 unidades gpELISA /ml semelhantes às observadas após a vacinação com a Vacina contra a varicela (Oka/Merck).
English: More than 518 million doses of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2007).
Portuguese: A nível mundial, foram distribuídos mais de 518 milhões de doses da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. (1978 a 2007).
English: ProQuad may be used as the second dose in individuals who have previously received measles, mumps, and rubella vaccine and varicella vaccine.
Portuguese: ProQuad pode ser utilizado como segunda dose em indivíduos que receberam anteriormente a vacina contra o sarampo, a papeira e a rubéola e a vacina contra a varicela.
English: In clinical studies involving healthy subjects who received 1 dose of Varicella Vaccine live (Oka/Merck), detectable varicella antibodies were present in most individuals tested for up to 10 years postvaccination.
Portuguese: Nos estudos clínicos que envolveram indivíduos saudáveis que receberam 1 dose da Vacina contra a varicela (Oka/Merck), ainda foram detetados anticorpos contra a varicela na maioria dos indivíduos avaliados até 10 anos após a vacinação.
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): cough.
Portuguese: • Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): tosse.
English: • Individuals 12 months of age and older: To ensure optimal protection against chickenpox, two doses of ProQuad should be given at least one month apart.
Portuguese: • Indivíduos com 12 meses ou mais de idade Para assegurar uma proteção ótima contra a varicela, devem ser administradas duas doses de ProQuad com um intervalo de, pelo menos, 1 mês.
English: This vaccine should be given subcutaneously to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Portuguese: Esta vacina deve ser administrada por via subcutânea em indivíduos com trombocitopenia ou com alguma alteração da coagulação, porque nestes indivíduos pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular.
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 people): injection site complaints including pain/tenderness/soreness, redness, fever (38.9°C or higher);
Portuguese: • Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): queixas no local da injeção incluindo dor/sensibilidade/dorido, vermelhidão, febre (38,9°C ou superior);
English: Post-marketing experience with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) suggests that transmission of varicella vaccine virus may rarely occur between healthy vaccine recipients (who develop or do not develop a varicella-like rash) and contacts susceptible to varicella, as well as high-risk individuals susceptible to varicella (see section 4.8).
Portuguese: A experiência pós-comercialização com a Vacina viva contra a varicela (Oka/Merck) sugere que a transmissão do vírus da vacina contra a varicela pode ocorrer raramente entre os vacinados saudáveis (quer desenvolvam ou não uma erupção cutânea do tipo da varicela) e os contactos suscetíveis à varicela, assim como os indivíduos de elevado risco suscetíveis à varicela (ver secção 4.8).
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): seizures with a fever.
Portuguese: • Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): convulsões com febre.
English: Additionally, live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture.
Portuguese: Adicionalmente, a vacina viva contra o sarampo e a vacina viva contra a papeira são produzidas em culturas de células embrionárias de pinto.
English: After 2 doses, the seroprotection rates against measles were 98.1% when the first dose was given at 11 months, compared to 98.9% when the first dose was given at 12 months (non-inferiority study objective met).
Portuguese: Após as 2 doses, a taxa de seroproteção contra o sarampo foi de 98,1% quando a primeira dose foi administrada aos 11 meses, comparativamente com 98,9% quando a primeira dose foi administrada aos 12 meses (atingido o objetivo de não-inferioridade).
English: • Not known (frequency cannot be estimated from the available data): unusual bleeding or bruising under the skin, swelling of the testicles; tingling of the skin, herpes zoster (shingles); inflammation of the brain (encephalitis); inflammation of the coverings of the brain and spinal cord not caused by bacterial infection (aseptic meningitis), severe skin disorders; stroke; seizures without a fever; joint pain and/or swelling (which could be transient or chronic); and inflammation of the lung (pneumonia/pneumonitis).
Portuguese: • Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): hemorragias não habituais ou nódoas negras sob a pele, inchaço dos testículos; sensação de formigueiro na pele, herpes zoster; inflamação no cérebro (encefalite); inflamação das membranas que cobrem o cérebro e a espinal medula, não causada por infeção bacteriana (meningite assética); alterações graves na pele; acidentes vasculares cerebrais; convulsões sem febre; dor e/ou inchaço nas articulações (que pode ser transitório ou crónico); e inflamação nos pulmões (pneumonia/pneumonite).
English: Although ProQuad contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, rubella, or varicella (chickenpox) in healthy people.
Portuguese: Embora ProQuad contenha vírus vivos, estes estão demasiado atenuados para provocarem sarampo, papeira, rubéola ou varicela em pessoas saudáveis.
English: No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos relativamente à administração de ProQuad após a exposição ao sarampo, papeira, rubéola ou varicela.
English: Anaphylactoid reaction, Anaphylaxis and related phenomenon such as Angioneurotic oedema, Facial oedema, and Peripheral oedema, Anaphylaxis in individuals with or without an allergic history
Portuguese: Reação anafilatoide, Anafilaxia e fenómenos relacionados, como Edema angioneurótico, Edema facial e Edema periférico, Anafilaxia em indivíduos com ou sem antecedentes alérgicos.
English: Complications of varicella from vaccine strain including herpes zoster and disseminated disesase such as aseptic meningitis and encephalitis have been reported in immunocompromised or immunocompetent individuals.
Portuguese: Foram notificadas complicações da varicela causadas pela estirpe vacinal, incluindo herpes zoster e doença disseminada como meningite assética e encefalite, em indivíduos imunocomprometidos ou imunocompetentes.
English: Agitation, Apathy, Clinging, Emotional changes, Nervousness, Restlessness
Portuguese: Agitação, Apatia, Possessividade, Alterações emocionais, Nervosismo, Desassossego
English: The doctor will determine when ProQuad may be given.
Portuguese: O seu médico determinará quando deverá ser administrado o ProQuad.
English: Efficacy of the measles, mumps, and rubella components of ProQuad was previously established in a series of double-blind controlled field trials with the monovalent vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., which demonstrated a high degree of protective efficacy.
Portuguese: A eficácia das componentes do sarampo, papeira e rubéola do ProQuad foi previamente estabelecida numa série de estudos controlados realizados em dupla ocultação com as vacinas monovalentes fabricadas pela Merck & Co., Inc., que demonstraram um elevado grau de eficácia em termos de proteção.
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis, rubella, and varicella.
Portuguese: Estes indivíduos devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais de sarampo, papeira, rubéola e varicela.
English: Ear and labyrinth disorders Ear pain
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Dor auricular
English: The vaccine response rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella (≥5 gpELISA Units/ml).
Portuguese: As taxas de resposta à vacina foram de 99,4% para o sarampo, 99,9% para a papeira, 98,3% para a rubéola e 99,4% para a varicela (≥ 5 unidades gpELISA/ml).
English: In addition, a decrease by approximately 90% (approximately 10-fold) in varicella hospitalization rates was observed in all age groups.
Portuguese: Adicionalmente, observou-se uma redução das taxas de hospitalização por varicela em todos os grupos etários de aproximadamente 90% (10 vezes).
English: The doctor may delay vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulin (IG), or varicella zoster immune globulin (VZIG).
Portuguese: O médico pode atrasar a vacinação durante, pelo menos, 3 meses após transfusões de sangue ou plasma ou após a administração de imunoglobulinas (Ig), ou da imunoglobulina contra a varicela zoster (IgVZ).
English: The doctor will decide if ProQuad should be given.
Portuguese: O médico decidirá se deverá proceder-se à administração de ProQuad.
English: These adverse events include:
Portuguese: Estes efeitos secundários incluem:
English: Cases of thrombocytopenia have been reported in postmarketing experience after primary vaccination with ProQuad.
Portuguese: Foram notificados casos de trombocitopenia após a vacinação primária com ProQuad, na experiência de pós-comercialização.
English: Blood and the lymphatic system disorders Leukocytosis, Lymphadenopathy
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Leucocitose, Linfadenopatia
English: In eight clinical studies, the overall rates of adverse reactions after a second dose of ProQuad were generally similar to, or lower than, those seen with the first dose.
Portuguese: Crianças que receberam a segunda dose de ProQuad Em oito estudos clínicos, as taxas globais de reações adversas após uma segunda dose de ProQuad foram globalmente semelhantes ou inferiores às observadas com a primeira dose.
English: ProQuad powder for suspension for injection
Portuguese: ProQuad pó para suspensão injetável
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea, Vomiting
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diarreia, Vómitos
English: The presence of detectable antibody was assessed by an appropriately sensitive enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for measles, mumps (wild-type and vaccine-type strains), and rubella, and by gpELISA for varicella.
Portuguese: A presença de anticorpos detetáveis foi avaliada através de uma adequada técnica de titulação imunoenzimática (ELISA) para o sarampo, papeira (de tipo selvagem e estirpes das vacinas), e rubéola e através de gpELISA para a varicela.
English: ProQuad is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella and varicella in individuals from 12 months of age.
Portuguese: ProQuad está indicado na vacinação simultânea contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela em indivíduos com idade igual ou superior a 12 meses.
English: ProQuad should not be given to pregnant women.
Portuguese: ProQuad não deve ser administrado a mulheres grávidas.
English: Postdose 1 Postdose 2
Portuguese: Pós-dose 2