FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Italian: Ha inoltre presentato i risultati di uno studio clinico condotto su 668 pazienti sottoposti a trapianto di rene, in cui l'impiego di Advagraf è stato confrontato con quello di Prograf/Prograft o ciclosporina (un altro farmaco immunosoppressivo utilizzato nella prevenzione del rigetto).
Czech: Mimoto předložila výsledky klinické studie na 668 pacientech po transplantaci ledviny, která porovnávala použití přípravku Advagraf s použitím přípravku Prograf/Prograft nebo cyklosporinu (další imunosupresivum používané k prevenci rejekce transplantovaného orgánu).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Advagraf, si rimanda al foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Advagraf je uveden v příbalových informacích.
Italian: Qual è il rischio associato ad Advagraf?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Advagraf?
Italian: Per il trapianto di rene la dose iniziale è di 0,20-0,30 mg/kg di peso corporeo.
Czech: U transplantace ledviny zahajovací dávka činí 0,20 až 0,30 mg na kilogram tělesné hmotnosti, u transplantace jater 0,10 až 0,20 mg/kg.
Italian: Nella terapia antirigetto, si utilizzano per il trapianto di rene o fegato le stesse dosi previste per la prevenzione del rigetto.
Czech: Při léčbě odmítnutí orgánu lze u transplantace ledviny a jater použít výše uvedené dávky.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Advagraf sono superiori ai rischi nella profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti adulti riceventi trapianto allogenico di rene o di fegato, e nel trattamento del rigetto allogenico resistente alla terapia con altri medicinali immunosoppressori nei pazienti adulti.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku Advagraf při profylaxi orgánové rejekce u dospělých příjemců ledvinového nebo jaterního alotransplantátu a k léčbě rejekce alotransplantátu u dospělých pacientů nereagujících na léčbu jinými imunosupresivy převyšují jeho rizika.
Italian: Inoltre, gli studi più brevi realizzati su pazienti sottoposti a trapianto di rene e di fegato hanno dimostrato che Advagraf e Prograf/Prograft vengono assorbiti dall'organismo allo stesso modo.
Czech: Kratší studie na pacientech po transplantaci ledviny/jater ukázaly, že absorpce přípravku Advagraf v těle je srovnatelná s absorpcí přípravku Prograf/Prograft.
Italian: Tacrolimus agisce su alcune particolari cellule del sistema immunitario, denominate linfociti-T, che sono responsabili dell'aggressione all'organo trapiantato (ossia del rigetto dell'organo).
Czech: v imunitním systému, nazývané T-buňky, jež jsou primárně zodpovědné za „napadení" (rejekci neboli odmítnutí) transplantovaného orgánu.
Italian: Come agisce Advagraf?
Czech: Jak přípravek Advagraf působí?
Italian: Per che cosa si usa Advagraf?
Czech: Na co se přípravek Advagraf používá?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Advagraf cliccare qui.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Advagraf je k dispozici zde.
Italian: Advagraf è molto simile a Prograf/Prograft, ma la composizione del farmaco è stata modificata per fare sì che la capsula rilasci più lentamente il principio attivo rispetto a Prograf/Prograft.
Czech: Ta byla pozměněna tak, aby se účinná látka přípravku Advagaf uvolňovala z tobolky pomaleji, než je tomu u přípravku Prograf/Prograft.
Italian: Perché è stato approvato Advagraf?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Advagraf schválen?
Italian: Advagraf viene utilizzato in pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene o di fegato, per prevenire il rigetto (fenomeno per cui il sistema immunitario del paziente operato aggredisce l'organo trapiantato).
Czech: Advagraf se používá k prevenci rejekce transplantátu (stav, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán) u dospělých příjemců ledvinového či jaterního transplantátu a k léčbě odmítnutí transplantovaného orgánu u dospělých pacientů nereagujících na léčbu jinými imunosupresivy.
Italian: Per ulteriori dettagli si rimanda al foglio illustrativo.
Czech: Podrobné informace o interakcích přípravku jsou uvedeny v příbalových informacích.
Italian: Numero AIC (EU) Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Czech: Registrační číslo EU Smyšlený název Síla
Italian: Numero di unità posologiche
Czech: Vnitřní Obal
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Italian: 2 anni.
Czech: 2 roky
Italian: Il prodotto è fornito in una delle seguenti configurazioni:
Czech: Výrobek se dodává v jedné z následujících konfigurací:
Italian: Nota importante:
Czech: Důležitá poznámka:
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 dicembre 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2013
Italian: A-1221 Vienna
Czech: A-1221 Vídeň
Italian: Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall'esposizione.
Czech: Vzácně mohou inhibitory vzniknout po prvních 100 dnech expozice.
Italian: ADVATE è indicato in tutte le fasce di età.
Czech: Přípravek ADVATE je indikován pro všechny věkové skupiny.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
Italian: Incluse le estrazioni dentarie.
Czech: Včetně extrakce zubu.
Italian: Non capovolgere il sistema fino al termine del trasferimento.
Czech: Systém nenaklánějte, dokud není převod dokončen.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Italian: Ciò è particolarmente importante se deve sottoporsi ad interventi chirurgici maggiori.
Czech: To je zvlášť důležité, pokud podstupujete velký chirurgický výkon.
Italian: Un registro prospettico non interventistico (PASS-INT-004) ha documentato l'ITI in 44 soggetti pediatrici e adulti, 36 dei quali hanno completato la terapia ITI.
Czech: V neintervenčním prospektivním registru (PASS-INT-004) bylo zdokumentováno 44 pediatrických a dospělých subjektů, z nichž 36 dokončilo ITI léčbu.
Italian: In caso di shock, deve essere instaurato il trattamento medico standard dello shock.
Czech: V případě šoku je nutné postupovat podle standardních léčebných metod pro léčbu šoku.
Italian: Parametro (media ± deviazione standard)
Czech: Parametr (průměr ± směrodatná odchylka)
Italian: Livello di Fattore VIII richiesto (%) o (UI/dL)
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/dl)
Italian: La dose necessaria viene determinata per mezzo della seguente formula:
Czech: Požadovaná dávka se určuje podle následujícího vzorce:
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con ADVATE.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem ADVATE.
Italian: ADVATE viene preparato senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale durante l'intero processo di produzione.
Czech: ADVATE se připravuje bez přidání jakéhokoli lidského nebo zvířecího proteinu během všech fází výrobního procesu.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi, soprattutto per i pazienti più giovani, possono essere necessari iniezioni più frequenti o dosi maggiori.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Italian: Se ciò accade il medicinale suo o di suo figlio potrebbe smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potreste riscontrare un'emorragia persistente.
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
Italian: La frequenza è stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,<1/10), non comune (≥1/1.000,<1/100), raro (≥1/10.000,<1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo ricostituzione.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEL (DEI) PRINCIPIO (I) ATTIVO (I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni riportate si applicano sia agli adulti che ai bambini.
Czech: Pediatrická populace: Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí.
Italian: Istruzioni dettagliate per la auto-somministrazione sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
Czech: Podrobný návod na použití je uveden na konci této příbalové informace.
Italian: I test per l'inibitore del fattore VIII eseguiti dopo il completamento dell'infusione continua e al termine dello studio hanno dato risultati negativi.
Czech: Testy na stanovení inhibitoru faktoru VIII, provedené po dokončení kontinuální infuze a při ukončení studie, byly negativní.
Italian: Il prodotto si discioglie rapidamente (in genere in meno di 1 minuto).
Czech: Přípravek se rozpouští rychle (obvykle za méně než 1 minutu).
Italian: (pre- e post-intervento)
Czech: (před a po operaci)
Italian: CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Czech: OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Italian: L'eventuale presenza di inibitori si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď.
Italian: Non far entrare aria nella siringa.
Czech: Nenatahujte vzduch do stříkačky.
Italian: La sicurezza e l'efficacia emostatica di ADVATE nella popolazione pediatrica sono simili a quelle negli adulti.
Czech: Bezpečnost a hemostatická účinnost přípravku ADVATE v pediatrické populaci jsou podobné hodnotám v dospělé populaci.
Italian: In tali casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.
Czech: V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.
Italian: Il complesso fattore VIII/Fattore di von Willebrand è formato da due molecole (fattore VIII e fattore von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von Willebrandova faktoru) s různými fyziologickými funkcemi.
Italian: I dati dimostrano che è possibile ottenere la tolleranza immunologica.
Czech: Data prokazují, že lze dosáhnout imunotolerance.
Italian: In caso di reazioni allergiche (anafilattiche) gravi e improvvise, deve interrompere immediatamente l'iniezione.
Czech: Pokud se objeví závažné, náhlé alergické (anafylaktické) reakce, je nutno okamžitě zastavit injekci.
Italian: Frequenzaa
Czech: Frekvencea
Italian: COS'È ADVATE E A CHE COSA SERVE
Czech: CO JE ADVATE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII.
Czech: Reprodukční studie u zvířat nebyly s faktorem VIII prováděny.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Italian: Singapore
Czech: Singapur
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 2 marzo 2004
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. března 2004
Italian: Interventi chirurgici Minori
Czech: Chirurgické výkony Menší
Italian: Tali sintomi possono costituire un segnale precoce di shock anafilattico, le cui manifestazioni possono includere anche senso estremo di capogiri, perdita della coscienza e estrema difficoltà respiratoria.
Czech: Tyto příznaky mohou být časnou známkou anafylaktického šoku, k jehož projevům mohou dále patřit extrémní závratě, ztráta vědomí a extrémní dýchací potíže.
Italian: • Non usare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulle etichette e sul cartone.
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítcích a krabičce.
Italian: Termine dei 6 mesi, se conservato a temperatura ambiente: Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Czech: Na konci 6. měsíce, pokud je skladován při pokojové teplotě: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Italian: In certe circostanze (ad esempio, presenza di un inibitore a basso titolo) possono essere necessarie dosi maggiori di quelle calcolate usando la formula.
Czech: Za jistých okolností (např. přítomnost nízkého titru inhibitoru) mohou být nezbytné dávky vyšší než dávky vypočítané podle vzorce.
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio.
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Italian: Porre i flaconi su una superficie piatta pulita.
Czech: Položte lahvičky na rovný čistý povrch.
Italian: La trombina a sua volta converte il fibrinogeno in fibrina dando luogo alla formazione di un coagulo.
Czech: Trombin potom konvertuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit sraženina.
Italian: Complicanza post-procedurale
Czech: Procedurální komplikace
Italian: Emorragie a rischio per la vita.
Czech: Život ohrožující krvácení.
Italian: Preparato senza l'aggiunta di alcuna proteina (esogena) umana o animale sia durante il processo della coltura cellulare, sia durante il processo di purificazione, sia nella formulazione finale.
Czech: Připravuje se bez přidání jakéhokoli (exogenního) lidského nebo zvířecího proteinu během buněčné kultivace, purifikace nebo konečné formulace.
Italian: Tuttavia non si sono osservate modifiche istopatologiche avverse correlate a indicare la natura transitoria di tali manifestazioni.
Czech: Nebylo však možné zaznamenat žádné související nežádoucí histopatologické změny, což naznačuje přechodný charakter tohoto nálezu.
Italian: Analisi di laboratorio anormale
Czech: Abnormální laboratorní testy
Italian: Attualmente non sono disponibili dati di farmacocinetica con ADVATE su pazienti precedentemente non trattati.
Czech: Farmakokinetické údaje o ADVATE u dříve neléčených pacientů nejsou v současnosti k dispozici.
Italian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Svizzera
Czech: Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Švýcarsko
Italian: Quattro di questi pazienti hanno riportato casi isolati di orticaria, prurito, esantema e conta degli eosinofili leggermente elevata fra le esposizioni ripetute al prodotto di studio.
Czech: U čtyř z těchto pacientů byly hlášeny izolované případy urtikárie, svědění, vyrážky a lehce zvýšeného počtu eozinofilů během opakovaných expozicí studovanému přípravku.
Italian: Molto comune (PUP)d
Czech: Velmi časté (PUP)d
Italian: L'analisi dei campioni di plasma è stata condotta in un laboratorio centralizzato per mezzo di un test di coagulazione one stage.
Czech: Vzorky plazmy byly analyzovány v centrální laboratoři s použitím jednostupňového koagulačního testu.
Italian: La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: gli inibitori a basso titolo presenti temporaneamente o che rimarranno costantemente a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru, které jsou krátkodobě přítomny nebo zůstávají trvale na nízkém titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Italian: Gravità dell'emorragia/tipo di intervento chirurgico
Czech: Stupeň krvácení / Typ chirurgického výkonu
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) Cefalea e febbre.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Bolest hlavy a horečka.
Italian: Baxter AG Industriestrasse, 67 A- 1221 Vienna Austria
Czech: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň Rakousko
Italian: In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo della determinazione dell'attività plasmatica del fattore VIII.
Czech: Zejména v případě větších chirurgických zásahů je přesné sledování substituční terapie pomocí testování plazmatické aktivity faktoru VIII nezbytné.
Italian: - Utilizzare entro tre ore dalla ricostituzione.
Czech: - Použijte do tří hodin po rekonstituci.
Italian: Non rimuovere il tappo blu fino all'istruzione in tal senso in un passaggio successivo.
Czech: Nesundávejte modrý kryt, dokud k tomu v dalším kroku nedostanete pokyn.
Italian: - Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Czech: - Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Italian: Correlati ai dispositivi per accesso venoso centrale (CVAD) Infezione da catetere, infezione sistemica e coagulo sanguigno locale in sede di catetere.
Czech: Související s centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD) Katétrové infekce, systémové infekce a lokální srážení krve v místě katétru.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore, priva di corpi estranei e ha un pH da 6,7 a 7,3.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý, bez přítomnosti cizích částic a má pH 6,7 až 7,3.
Italian: Il recupero aggiustato e l'emivita (t½) sono risultati inferiori di circa il 20% nei bambini piccoli (età inferiore a 6 anni) rispetto agli adulti, il che può essere dovuto in parte al volume plasmatico per kg di peso corporeo notoriamente maggiore in pazienti più giovani.
Czech: Úprava recovery a terminální poločas (t½) byly u malých dětí (do 6 let věku) přibližně o 20% nižší než u dospělých, což může být částečně způsobeno vyšším objemem plazmy na kilogram tělesné hmotnosti u mladších pacientů.
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí
Italian: A causa dei rari casi di emofilia A fra le donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou zkušenosti s použitím faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Italian: Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori.
Czech: Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani usando sapone ed acqua calda.
Czech: Pečlivě si umyjte ruce s použitím mýdla a teplé vody.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Italian: ADVATE contiene sodio
Czech: Přípravek ADVATE obsahuje sodík
Italian: Emivita (h) Concentrazione plasmatica massima post infusione (UI/dL) Tempo medio di permanenza (h) Volume di distribuzione allo stato stazionario (dL/kg) Clearance (mL/kg*h)
Czech: Poločas (h) Maximální plazmatická koncentrace po infuzi (IU/dl) Průměrná doba setrvání v oběhu (h) Distribuční objem v ustáleném stavu (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Italian: Negli studi clinici con ADVATE sono stati inclusi 418 soggetti con almeno una esposizione ad ADVATE, per una segnalazione totale di 93 reazioni avverse da farmaco (ADR).
Czech: Klinické studie s přípravkem ADVATE zahrnovaly 418 pacientů s alespoň jednou expozicí přípravku ADVATE; bylo při nich nahlášeno celkem 93 nežádoucích účinků léčiva (NÚ).
Italian: Per riassumere i parametri PK sono state usate le categorie di queste analisi per lattanti (da 1 mese a <2 anni), bambini (da 2 anni a <5 anni), bambini più grandi (da 5 anni a <12 anni), adolescenti (da 12 anni a <18 anni) e adulti (a partire da 18 anni), dove l'età è stata definita come età al momento dell'infusione per l'analisi PK.
Czech: Farmakokinetické parametry byly shrnuty dle kategorií těchto analýz u kojenců (1 měsíc až < 2 roky), dětí (2 až < 5 let), starších dětí (5 až < 12 let), dospívajících (12 až < 18 let) a dospělých (18 let nebo více), přičemž věk byl definován jako věk v době infuze ke stanovení farmakokinetiky.
Italian: di octocog alfa.
Czech: Octocogum alfa
Italian: La dose e la frequenza della somministrazione devono essere adattate alla risposta clinica per ogni singolo caso.
Czech: Dávka a frekvence podávání se má upravit podle klinické odpovědi v jednotlivém případě.
Italian: Conta dei monociti aumentata
Czech: Zvýšený počet monocytů
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Italian: Nello studio 060201 sono stati confrontati due schemi di trattamento profilattico a lungo termine su 53 pazienti trattati in precedenza (PTP): un regime di dosaggio personalizzato guidato da farmacocinetica (entro un intervallo di 20-80 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo a intervalli di 72 ±6 ore, n=23) e un regime di dosaggio profilattico standard (20-40 UI/kg ogni 48 ±6 ore, n=30).
Czech: Studie 060201 srovnávala dvě dlouhodobá profylaktická léčebná schémata u 53 dříve léčených pacientů (PTP) - šlo o individualizovaný režim dávkování řízený farmakokinetikou (v rozsahu 20 až 80 UI faktoru VIII na kg hmotnosti v intervalech 72 ± 6 hodin, n = 23) a standardní profylaktický režim dávkování (20 až 40 UI/kg každých 48 ± 6 hodin, n = 30).
Italian: Pertanto durante la gravidanza e l'allattamento, il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Czech: Proto má být faktor VIII podáván během těhotenství a kojení pouze v jasných indikacích.