FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näissä tutkimuksissa hoitoa saamattomia (n = 123) ja hoitoa saaneita (n = 46) pediatrisia HIV-tartunnan saaneita potilaita, joiden ikä vaihteli 4 kuukaudesta 18 vuoteen, hoidettiin emtrisitabiinilla yhdistelmänä muiden antiretroviraalisten lääkeaineiden kanssa.
Hungarian: Az emtricitabinhoz kapcsolódó mellékhatások kiértékelése gyermekkorú betegeken végzett három vizsgálaton (n = 169) alapul, amelyeknél emtricitabinnal korábban még nem kezelt (n = 123), valamint emtricitabinnal korábban már kezelt (n = 46), 4 hónap és 18 év közötti HIV-fertőzött betegeket kezeltek emtricitabinnal, egyéb antiretrovirális szerekkel kombinálva.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirin (tenofoviiridisoproksiilina annosteltuna) farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir (tenofovir-dizoproxil formájában alkalmazva) farmakokinetikáját nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő gyermekkorú betegeknél.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset, joiden ainakin mahdollisesti oletetaan liittyvän emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmän aineosiin on luetteloitu seuraavassa taulukossa 3 elinjärjestelmien ja esiintyvyyden mukaan.
Hungarian: A mellékhatások, melyek feltételezhetően összefüggésbe hozhatók az emtricitabin/tenofovirdizoproxil komponenseivel, klinikai vizsgálatok adataiból illetve a forgalomba hozatalt követően HIV-1 fertőzött betegeknél szerzett tapasztalatokból származnak és az alábbi, 3. táblázatban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Finnish: • Ota aina lääkärin määräämä annos varmistaaksesi, että lääkehoitosi on tehokasta ja vähentääksesi vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle.
Hungarian: Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Hungarian: Rassz, N (%)
Finnish: Jos emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta annetaan samanaikaisesti NSAIDlääkkeiden kanssa, munuaisten toimintaa tulee seurata riittävästi.
Hungarian: Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant nefrotoxikus gyógyszerekkel egyszerre használják, gondosan monitorozni kell a vesefunkciót a javasolt ütemterv szerint;
Finnish: p-arvo %-ero (95 %CI) CD4-solumäärän muutoksen keskiarvo lähtötasosta (solua/mm3) p-arvo
Hungarian: HIV-1 RNS < 400 kópia/ml (TLOVR) p-érték %-os különbség (95% CI) HIV-1 RNS < 50 kópia/ml (TLOVR) p-érték %-os különbség (95% CI) A CD4 sejtszám (sejt/mm3) átlagos eltérése a kezdeti értéktől p-érték
Finnish: Sen vuoksi emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmää ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Hungarian: Ezért az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Finnish: Viidellä tutkittavalla (5,6 %) ilmeni laboratoriolöydöksiä, jotka kliinisesti viittasivat proksimaaliseen tubulopatiaan.
Hungarian: Öt betegnél (5,6%) a proximalis renalis tubulopathiának klinikailag megfelelő laboratóriumi eredményeket kaptak, a betegek közül 4 megszakította a tenofovir-dizoproxil kezelést (a tenofovirdizoproxillal kapcsolatos medián expozíció 331 hét volt).
Finnish: • munuaisten toiminnan säännöllinen seuraaminen on tärkeää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -hoidon aikana
Hungarian: • Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-terápia során a veseműködés rendszeres monitorozásának fontossága;
Finnish: Serokonversiot / Na Ilmaantuvuus 100 henkilövuotta kohti (95 %:n luottamusväli) Suhteellisen riskin vähenemä (95 %:n luottamusväli)
Hungarian: Szerokonverziók/Na Incidencia/100 személy-év (95%-os KI) 1,99 (1,49, 2,62) Relatív kockázatcsökkenés (95%-os KI)
Finnish: • oksentelu tai ripuli
Hungarian: • ízületi vagy izomfájdalom
Finnish: Sinun täytyy käydä HIV-testissä ja varmistaa, ettei sinulla ole HIV-infektiota.
Hungarian: Orvosa további vizsgálatokat végeztethet annak bizonyítására, hogy Ön továbbra is HIV-negatív.
Finnish: Metadoni/ tenofoviiridisoproksiili
Hungarian: Metadon/Tenofovir-dizoproxil
Finnish: Viikolla 48 HIV-1 RNA oli < 50 kopiota/ml 70 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet lopinaviiria ja ritonaviiria kerran päivässä ja
Hungarian: A 48. héten, a lopinavir/ritonavir kombinációval naponta egyszer vagy kétszer kezelt betegek 70%-ában, illetve 64%-ában a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt.
Finnish: HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla (2< 15-vuotiaita) tenofoviiridisoproksiiliin vaihtaneiden tutkittavien luuntiheyden Z-luvut olivat pienempiä kuin stavudiinia tai tsidovudiinia sisältävää hoitoa jatkaneilla tutkittavilla (ks. kohdat 4.4 ja
Hungarian: HIV-1 fertőzött gyermekek esetében (2-15 év) alacsonyabb BMD Z pontértéket észleltek azoknál a betegeknél, akik a tenofovir-dizoproxil-kezelésre tértek át, mint azoknál, akik a sztavudint vagy zidovudint tartalmazó kezelést folytatták (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Finnish: • Sinun täytyy olla HIV-negatiivinen, ennen kuin voit aloittaa tämän lääkkeen ottamisen HIV-riskin vähentämiseen.
Hungarian: • A gyógyszer szedését a HIV-fertőződés kockázatának csökkentésére csak akkor kezdheti el, ha Ön HIV-negatív.
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg kerran päivässä)3 +
Hungarian: Szofoszbuvir/Velpataszvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)3 + Darunavir
Finnish: Jos yli 1 tunnin kuluttua Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen ottamisesta oksennetaan, toista annosta ei pidä ottaa.
Hungarian: Ha az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil bevétele után több mint 1 órával jelentkezik hányás, akkor nem szükséges második adagot bevenni.
Finnish: FTC/tenofoviiridisoproksiiliryhmäa 3 / 12 Tenofoviiridisoproksiiliryhmäa
Hungarian: FTC/ tenofovirdizoproxil csoporta tenofovir-dizoproxil csoporta
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./ 245 mg q.d.)
Hungarian: Lopinavir/Ritonavir/Tenofovirdizoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmä sisältää emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia, joten mitä tahansa näitä lääkeaineita erikseen käytettäessä havaittuja yhteisvaikutuksia voi esiintyä myös emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen käytön yhteydessä.
Hungarian: Mivel az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil fix dózisú, kombinált tabletta emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmaz, az ezeknél az egyes összetevőknél megfigyelt bármilyen interakció a fix dózisú kombináció mellett is előfordulhat.
Finnish: Jos kenellä tahansa emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta käyttävällä pediatrisella potilaalla todetaan seerumin fosfaattiarvo < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta 4.8, proksimaalinen tubulopatia).
Hungarian: Ha emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal kezelt gyermekgyógyászati beteg szérum foszfátszintje igazoltan < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció-vizsgálatot, beleértve a vércukorszint, a vér káliumszint és a vizeletcukorszint mérését is (lásd 4.8 pont, proximalis renalis tubulopathia).
Finnish: Emtrisitabiini+ tenofoviiridisoproksiili+ efavirentsi
Hungarian: Emtricitabin+ tenofovir-dizoproxil +efavirenz
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta ei suositella, jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai käyt dialyysissä.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil szedése nem javasolt súlyos vesebetegség vagy művesekezelés esetén.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08 Joulukuu 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. december 08
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita seuraavissa tapauksissa:
Hungarian: A kezelés megszakítása az alábbi esetekben mérlegelendő:
Finnish: HBV:tä koskevat tiedot
Hungarian: HBV-re vonatkozó adatok
Finnish: On kuitenkin raportoitu vakavia pahenemisia mukaan lukien kuolemantapauksia.
Hungarian: Beszámoltak azonban súlyos, köztük halálos kimenetelű exacerbatiókról is.
Finnish: Siedettävyyden epäonnistuminen (tutkimuksen lopullinen keskeyttäminen hoidosta johtuvan haittavaikutuksen vuoksi) n (%)
Hungarian: Tolerálhatósági kudarc (a vizsgálati készítmény végleges abbahagyása a kezelés során jelentkező mellékhatás miatt) n (%)
Finnish: Odota ja ota seuraava annos määrättyyn aikaan.
Hungarian: Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Finnish: • Varo tartuttamasta toisia ihmisiä.
Hungarian: • Vigyázzon, hogy ne fertőzzön meg másokat.
Finnish: Tämä lääke ei paranna HIV-tartuntaa.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására.
Finnish: Parametri a
Hungarian: Paraméter a
Finnish: Lisäksi 61 %:lla potilaista oli normaali ALAT viikolla 48.
Hungarian: Továbbá, a betegek 61%-a normál ALT-szintet mutatott a 48. héten.
Finnish: • interleukiini-2 (syövän hoitoon)
Hungarian: • interleukin-2 (rák kezelésére),
Finnish: Viikko b e g i l o c f h j m p
Hungarian: Hét b e g i l o c f h j m p
Finnish: Jos olet aikuinen, lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan tabletteja harvemmin.
Hungarian: Amennyiben Ön felnőtt, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy ritkábban szedje a tablettákat.
Finnish: Nämä oireet voivat olla viite siitä, että elimistösi parantunut immuunijärjestelmä puolustautuu infektiota vastaan.
Hungarian: Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy testének megerősödött immunrendszere küzd a fertőzéssel.
Finnish: • On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä, jotka saattavat vaurioittaa munuaisiasi.
Hungarian: • Nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek károsíthatják veséjét.
Finnish: Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.
Hungarian: Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥1/10), yleisiin (≥1/100, <1/10), melko harvinaisiin (≥1/1 000, <1/100) tai harvinaisiin (≥1/10 000,
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100) vagy ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Finnish: Hoidon ihanteellista kestoa ei toistaiseksi tunneta.
Hungarian: A kezelés optimális időtartama jelenleg nem ismert.
Finnish: Ellei tätä voida välttää, lääkäri tulee seuraamaan munuaistesi toimintaa kerran viikossa.
Hungarian: Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa hetente egyszer ellenőrizni fogja az Ön veseműködését.
Finnish: Tarkoituksenmukaisten varotoimien käyttöä tulee jatkaa.
Hungarian: Megfelelő óvintézkedésekre a továbbiakban is szükség van.
Finnish: Taulukko 7: Turvallisuus- ja tehoparametrit dekompensoiduilla potilailla viikolla 48
Hungarian: 7. táblázat: Biztonságossági és hatásossági paraméterek dekompenzált betegek esetében a 48. héten
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a tejsavas acidózis jelei lehetnek:
Finnish: • Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet yli 65-vuotias.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha már elmúlt 65 éves.
Finnish: Jos tätä lääkettä on määrätty lapsellesi, huomaa, että kaikki tämän pakkausselosteen tiedot koskevat lastasi (jolloin sana "sinä" on ymmärrettävä "lapsesi").
Hungarian: Ha a ezt a gyógyszert a gyermekének írták fel, akkor kérjük, ne feledje, hogy a jelen betegtájékoztatóban található információk a gyermekének szólnak (ebben az esetben az „Önt" „gyermekeként" kell értenie).
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisykeinoa.
Hungarian: A terhesség elkerülése érdekében alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, amelyeket a kezelés megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz B fertőzés tüneteire emlékeztetik.
Finnish: Syntyperä: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisesti eri etnisissä ryhmissä.
Hungarian: Etnikai csoport A farmakokinetikát specifikusan nem vizsgálták különböző etnikai csoportokon.
Finnish: * p-arvo verrattuna adefoviiridipivoksiili <0,05.
Hungarian: * Az adefovir-dipivoxilhoz viszonyított p-érték < 0,05.
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: kerro niistä välittömästi lääkärille
Hungarian: Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal beszéljen a kezelőorvosával
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Átlagos, %-ban kifejezett AUC-, Cmax-, és Cmin-változás
Finnish: Seerumin ALAT- ja HBV DNA -tasoja on seurattava säännöllisesti hoidon lopettamisen jälkeen myöhäisen virologisen relapsin havaitsemiseksi.
Hungarian: A szérum ALT- és HBV DNS-szintje a kezelés befejezése után a késői virológiai relapszus észlelése érdekében rendszeresen ellenőrizendő.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan.
Hungarian: Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; nukleosidi- ja nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC-koodi: J05AF07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek; nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok, ATC kód: J05AF07
Finnish: Tarvittaessa hepatiitti B -hoidon jatkaminen saattaa olla tarpeen.
Hungarian: Ha szükséges, indokolt a hepatitis B-kezelés újrakezdése.
Finnish: k Yksi tämän ryhmän potilas tuli HBsAg-negatiiviseksi ensimmäistä kertaa viikon 240 käynnillä ja jatkoi tutkimuksessa tietojen keräämisen lopetushetkellä.
Hungarian: E csoport egyik betege először a 240. heti vizit alkalmával vált HBsAg-negatívvá, és folytatta a vizsgálatot az adatok lezárásáig.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU-/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Finnish: Efavirentsi- tai lamivudiiniresistenssiä esiintyi kaikissa tapauksissa ennen K65R:n kehittymistä tai samanaikaisesti sen kanssa.
Hungarian: Az efavirenzzel vagy lamivudinnal szembeni rezisztencia minden esetben a K65R mutáció megjelenése előtt vagy azzal egyidejűleg alakult ki.
Finnish: Hepatiitin paheneminen hoidon aikana
Hungarian: A hepatitis exacerbatiója a kezelés alatt
Finnish: Haittavaikutukset, joiden oletetaan liittyvän (ainakin mahdollisesti) hoitoon on luetteloitu seuraavassa elinjärjestelmien ja esiintyvyyden mukaan.
Hungarian: A kezeléssel feltételezhetően összefüggésbe hozható (legalábbis lehetséges) mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Finnish: Näitä annosvälin muutoksia ei ole vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Ezeket a dózisintervallum módosítási sémákat klinikai vizsgálatok során nem erősítették meg.
Finnish: Lääkäri tulee harkitsemaan tarkoin, hoitaako sinua tenofoviirin ja didanosiinin yhdistelmällä.
Hungarian: Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy kezeli-e Önt tenofovir és didanozin kombinációjával.
Finnish: Tämän seikan kliinistä merkitystä ei tunneta.
Hungarian: Az említett hatás klinikai jelentőségét egyelőre nem ismerik.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä antiretroviraalisen hoitosi hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Hungarian: • Terhesség esetén vagy ha terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az Ön antiretrovirális kezelésének milyen előnyei és veszélyei vannak Önre és gyermekére nézve.
Finnish: • Aikuiset: 1 tabletti päivässä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).
Hungarian: • Felnőttek: Napi 1 tabletta étellel bevéve (például valamelyik étkezés vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).
Finnish: Krooninen hepatiitti B Hoidon ihanteellista kestoa ei tunneta.
Hungarian: Krónikus hepatitis B A kezelés optimális időtartama nem ismert.
Finnish: Jos sinulta jää annos välistä, laske kuinka pitkään siitä on, kun sinun olisi pitänyt ottaa se.
Hungarian: Ha egy adag bevételét elmulasztja, derítse ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (näitä voi esiintyä enintään 10:llä 100:sta potilaasta): • päänsärky, vatsakipu, väsymys, vatsan turvotus, ilmavaivat
Hungarian: Az alábbi mellékhatások gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum 10 beteget érinthetnek): • fejfájás, hasfájás, fáradtság, puffadás, fokozott bélgázképződés
Finnish: HIV-1 ja hepatiitti B:
Hungarian: HIV-1 és hepatitis B:
Finnish: <vain pahvipakkaus> Avaamispäivämäärä:
Hungarian: <csak a dobozon> Felbontás dátuma:
Finnish: Tenofoviiri on myös aktiivinen HIV-1 alatyyppejä A, C, D, E, F, G, ja O vastaan ja HIVBaL:ia vastaan primääreissä monosyytti/makrofagisoluissa.
Hungarian: A tenofovir szintén aktív az A, C, D, E, F, G és O HIV-1 altípusokkal szemben, továbbá a HIVBaL-lel szemben a primér monocita/makrofág sejtekben.
Finnish: Kolmoisyhdistelmähoito nukleosideilla/nukleotideillä
Hungarian: Hármas nukleozid-/nukleotid terápia
Finnish: Tutkimuksen GS-US-174-0115 luuntiheyttä (BMD) koskevista tiedoista on esitetty yhteenveto taulukossa 8:
Hungarian: A GS-US-174-0115 vizsgálatból származó csontsűrűségre (BMD) vonatkozó adatokat a 8. táblázat foglalja össze:
Finnish: • maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen (voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi johtaa kuolemaan.
Hungarian: • Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), amely egy ritka (1000 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet), de súlyos, esetenként halálos mellékhatás.
Finnish: • Jos olet ottanut Tenofovir disoproxil Mylania raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Hungarian: • Ha terhessége ideje alatt Tenofovir disoproxil Mylant szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Finnish: Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon.
Hungarian: Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, orvosa körültekintően határozza meg az Ön számára legjobb kezelést.
Finnish: Suun kautta annostellun tenofoviirin loppuvaiheen puoliintumisaika on noin 12-18 tuntia.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén a tenofovir terminális felezési ideje körülbelül 12-18 óra.
Finnish: Kokeet voivat myös osoittaa: • maksan toimintahäiriöitä
Hungarian: Vizsgálatok kimutathatnak még: • májproblémákat
Finnish: Emtrisitabiinin lisäämisen jälkeistä vastetta ei ole huomioitu (yhteensä 17 henkilöä molemmista tutkimuksista).
Hungarian: Az emtricitabin hozzádása utáni válasz esetén kizárták a betegeket (összesen 17 vizsgálati alany a két vizsgálatban).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Tenofovir disoproxil Mylania 12-<18-vuotiaille potilaille, saavat lääkärin koulutusmateriaalin, joka sisältää valmisteyhteenvedon ja asianmukaisen koulutusesitteen, joka sisältää seuraavat:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan orvos, aki várhatóan Tenofovir disoproxil Mylan tablettát rendel/alkalmaz 12 és 18 év közötti gyermekeknél, megkapja az orvosi oktatócsomagot, amely tartalmazza az Alkalmazási előírást és az alábbiakban részletezett, megfelelő ismeretterjesztő brosúrákat:
Finnish: Taulukko 1: Tenofoviiridisoproksiilin yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Hungarian: 1. táblázat: Kölcsönhatások a tenofovir-dizoproxil és más gyógyszerek között
Finnish: Kaiken kaikkiaan tästä tutkimuksesta saadut tiedot ovat liian rajallisia jotta voitaisiin vetää ratkaisevia johtopäätöksiä emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiilihoidosta verrattuna tenofoviiridisoproksiilihoitoon (ks. alla taulukko 7).
Hungarian: Mindent összevetve, az ebből a vizsgálatból származó adatok túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy bármilyen határozott következtetést lehessen levonni az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil, illetve a tenofovir-dizoproxil összehasonlítása kapcsán (lásd 7. táblázat, alább).
Finnish: Jos vaihtoehtoista hoitoa ei ole käytettävissä, pidennettyjä annosvälejä voidaan käyttää seuraavalla tavalla:
Hungarian: Ha nincs más lehetséges kezelési mód, az alábbi elnyújtott dózisintervallumokat lehet használni:
Finnish: • Suositeltu munuaisten toiminnan seuranta-aikataulu ottaen huomioon heikentyneen munuaisten toiminnan lisäriskitekijöiden esiintyminen tai puuttuminen.
Hungarian: • A vesefunkció monitorozásának javasolt ütemezése, figyelembe véve a vesekárosodás további rizikófaktorainak meglétét vagy hiányát.
Finnish: Pakkausseloste: tietoa potilaalle
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a beteg számára
Finnish: Niihin kuuluvat:
Hungarian: Ezek közé tartoznak az alábbiak:
Finnish: Tutkimus 174-0108
Hungarian: 174-0108 klinikai vizsgálat
Finnish: • Jos sinulla on HBV, lääkäri saattaa ehdottaa HIV-testiä tarkastaakseen, onko sinulla sekä HBV että HIV.
Hungarian: • Ha Ön HBV-fertőzött, orvosa felajánlhatja Önnek egy HIV-teszt elvégzését, annak ellenőrzésére, hogy nem szenved-e egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben.
Finnish: Älä pienennä lääkärin määräämää annosta, ellei lääkäri ole pyytänyt sinua tekemään niin.
Hungarian: Ne csökkentse az előírt adagot, kivéve, ha erre a kezelőorvosa utasítja.
Finnish: HBV antiviraalinen aktiivisuus in vitro: Tenofoviirin in vitro antiviraalista aktiivisuutta HBV:tä vastaan arvioitiin HepG2 2.2.15 -solulinjassa.
Hungarian: HBV antivirális aktivitás in vitro: A tenofovir in vitro, HBV-vel szembeni antivirális aktivitását a HepG2 2.2.15 sejtvonalon vizsgálták.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN SISEMPI PAHVIRASIA JA PURKIN ETIKETTI (ILMAN SINISTÄ LAATIKKOA)
Hungarian: A MULTIPACK CSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA ÉS A TARTÁLY CIMKÉJE ("BLUE BOX" nélkül)
Finnish: • dekompensoitu maksasairaus (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Hungarian: • májbetegsége dekompenzált (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla, joten suosituksia annostuksesta ei voida antaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok ahhoz, hogy az adagolásra vonatkozó ajánlásokat lehessen adni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Tenofovir disoproxil Mylanin käytön mistä syystä tahansa, etenkin, jos koet haittavaikutuksia tai jos sinulla on jokin muu sairaus.
Hungarian: • Beszélje meg orvosával mielőtt bármilyen okból abbahagyná a Tenofovir disoproxil Mylan szedését, különösen akkor, ha mellékhatásokat észlel, vagy más betegsége is van.
Finnish: (2 tutkittavaa)
Hungarian: (2 beteg)
Finnish: HBV DNA:n vähentymisen mediaani lähtötasosta c
Hungarian: A HBV DNS kiindulási értékhez képesti csökkenésének középértéke c
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on tarkkailtava myrkytyksen merkkien suhteen (ks. kohdat 4.8 ja 5.3) ja tarvittaessa aloitettava tavanomainen tukihoito.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell a toxicitás tüneteinek megjelenésére (lásd 4.8 és 5.3 pont), és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan monitieteellistä lähestymistapaa, jotta hoidon hyöty-riskisuhde voidaan punnita riittävissä määrin tapauskohtaisesti, tarvittava hoidonaikaisen seurannan määrä päättää (mukaan lukien päätös hoidon keskeyttämisestä) ja lisälääkityksen tarvetta harkita.
Hungarian: Ezért a kezelés előny-kockázat profiljának minden esetre, külön-külön történő, megfelelő meghatározásához, a kezelés alatti megfelelő monitorozással kapcsolatos döntéshez (beleértve a kezelés leállításával kapcsolatos döntést is), valamint a kiegészítés megfontolásához multidiszciplináris megközelítés javasolt.