FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Următoarele măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscului sunt necesare pentru utilizarea sigură şi eficace a medicamentului:
Estonian: Ravimi ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks on vajalikud järgmised täiendavad meetmed riski minimeerimiseks.
Romanian: Excepţiile includ antibiotice non-topice de uz profilactic şi corticosteroizi în timpul perioadei post-operatorii imediate.
Estonian: Eranditeks on profülaktilised mittepaiksed antibiootikumid ja kortikosteroidid vahetult operatsioonijärgsel perioodil.
Romanian: Biopsie
Estonian: Biopsia
Romanian: Prin urmare, în urma tratamentului cu Holoclar, trebuie limitată conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor, iar pacienţii trebuie să urmeze sfatul medicului lor curant.
Estonian: Seetõttu tuleb pärast ravi Holoclariga piirata autojuhtimist ja masinate käsitsemist ning patsiendid peavad järgima oma raviarsti nõuandeid.
Romanian: Pentru informaţii cu privire la pregătirea şi manipularea Holoclar, vezi punctul 6.6.
Estonian: Holoclari ettevalmistamise ja käsitsemise juhiseid vt lõik 6.6.
Romanian: Data de naştere a pacientului:
Estonian: Patsiendi sünniaeg:
Romanian: • înlocui acea porţiune cu Holoclar
Estonian: • asendab selle Holoclariga
Romanian: Pleoapa dumneavoastră va fi ţinută închisă cu bandă adezivă pentru o perioadă de trei zile, iar ochiul dumneavoastră va fi bandajat timp de 10 până la 15 de zile după implantare.
Estonian: Teie laug teibitakse kolmeks päevaks kinni ja silm on seotud 10 kuni 15 päeva pärast implantatsiooni.
Romanian: E-mail: info@chiesi.com
Estonian: E-post: info@chiesi.com
Romanian: EU/1/14/987/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/987/001
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Romanian: Prin urmare, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje după ce vi s-a introdus în ochi Holoclar, până când chirurgul dumneavoastră vă spune că puteţi face aceste lucruri în siguranţă.
Estonian: Seetõttu ärge juhtige autot ega kasutage masinaid pärast Holoclari manustamist teie silma seni, kuni kirurg tunnistab selle teile ohutuks.
Romanian: Acest biopsie va fi folosită ulterior pentru prepararea Holoclar.
Estonian: Seda biopsiat kasutatakse seejärel Holoclari valmistamiseks.
Romanian: Înainte de implantare, trebuie verificat cu atenţie numele pacientului în identificatorul pacientului/ donatorului, din documentaţia de transport şi de pe ambalajul produsului.
Estonian: Enne implanteerimist tuleb kontrollida hoolikalt patsiendi nime saadetise dokumentidel ja ravimi konteinerile märgitud patsiendi/doonori andmeid.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: Holoclar este implantat în general sub anestezie locală retrobulbară sau parabulbară.
Estonian: Holoclari implanteeritakse üldjuhul paikse retro- või parabulbaarse anesteesiaga.
Romanian: Ca măsură de precauţie şi având în vedere necesitatea tratamentui post-operator, este de preferat să se evite utilizarea Holoclar în timpul sarcinii.
Estonian: Ettevaatusena ja võttes arvesse operatsioonijärgse farmakoloogilise ravi vajadust, on parem vältida Holoclari kasutamist raseduse ajal.
Romanian: Vizita 1: Este efectuată biopsia
Estonian: 1. visiit: biopsia võtmine
Romanian: Este foarte important să luaţi toate medicamentele prescrise de medicul dumneavoastră, deoarece în caz contrar este posibil ca Holoclar să nu îşi facă efectele.
Estonian: Väga tähtis on võtta kõiki kirurgi määratud ravimeid, sest muidu ei pruugi Holoclar toimida.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Material biologic potenţial infectat.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Potentsiaalselt infitseerunud bioloogiline materjal.
Romanian: CSR final Decembrie
Estonian: Kliinilise uuringu lõpparuanne detsember
Romanian: A nu se steriliza
Estonian: Mitte steriliseerida
Romanian: Fiecare preparat de Holoclar se face în mod individual şi este destinat pentru un singur tratament, cu toate că tratamentele pot fi repetate.
Estonian: Iga Holoclari preparaat valmistatakse individuaalselt ning on ette nähtud ainult ühekordseks raviks, kuigi ravi võib korrata.
Romanian: Detalii tehnice complete privind procedurile asociate cu utilizarea Holoclar sunt furnizate în manualul de informare.
Estonian: Täielikud tehnilised andmed Holoclari kasutamisega seotud protseduuride kohta on esitatud teabejuhendis.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi, tratamentul cu acest medicament trebuie amânat.
Estonian: Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase, tuleb ravi selle ravimiga edasi lükata.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele (vezi pct 4.8 şi 5.1).
Estonian: Soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Romanian: Tratamentul poate fi repetat dacă acest lucru este considerat indicat de medicul curant.
Estonian: Ravi võib korrata, kui raviarst peab seda vajalikuks.
Romanian: Acest ingredient poate deteriora celulele din care se prepară Holoclar.
Estonian: See koostisaine võib hävitada rakke, millest Holoclar koosneb.
Romanian: Aceste teste au inclus cariotipul celular, creşterea celulară pe substrat de agar moale şi proliferarea dependentă de factorul de creştere.
Estonian: Need testid hõlmasid rakkude karüotüüpi, rakkude kasvu pehmes agaris ja kasvufaktorist sõltuvat proliferatsiooni.
Romanian: Când ochiul este grav afectat de arsuri fizice sau chimice, se pot produce cicatrici numeroase, iar limbul poate fi deteriorat.
Estonian: Kui silm on füüsilise või keemilise põletuse tõttu tugevalt vigastatud, võib tekkida palju arme ja limbus võib saada vigastatud.
Romanian: Orice medicament sau material rezidual neutilizat trebuie să fie returnat la producător.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb tootjale tagastada.
Romanian: Reacţia întâlnită cel mai frecvent în legătură cu procedura chirurgicală a fost hemoragia conjunctivală (5%), care se produce mai ales în prima zi după operaţie şi tinde să fie uşoară în intensitate şi dispare în cateva zile, fără tratament.
Estonian: Kõige sagedasem kirurgilise protseduuriga seotud reaktsioon oli sidekesta verejooks (5%), mis tekib enamasti esimesel operatsioonijärgsel päeval ja kaldub olema raskusastmelt kerge ning kaob mõne päeva jooksul ilma ravita.
Romanian: Biopsia este efectuată sub anestezie locală.
Estonian: Biopsia võetakse kasutades paikset anesteesiat.
Romanian: Nu există nicio informaţie privind siguranţa Holoclar la copii până la 7 ani şi există numai informaţii limitate referitoare la pacienţii cu vârsta între 8 şi 17 ani.
Estonian: Holoclari ohutuse kohta kuni 7-aastastel lastel andmed puuduvad ning andmed kasutamise kohta 817-aastastel patsientidel on piiratud.
Romanian: • Presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)
Estonian: • silma siserõhu tõus (glaukoom)
Romanian: Ce este Holoclar şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Holoclar ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Estonian: Pidage nõu arsti või apteekriga.
Romanian: Holoclar nu trebuie iradiat sau sterilizat.
Estonian: Holoclari ei tohi kiiritada ega steriliseerida.
Romanian: Următoarele categorii sunt utilizate pentru a clasifica reacţiile adverse în funcţie de frecvenţa apariţiei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10.000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Studiul HLSTM01 a înscris un total de şapte pacienţi (6,7% din populaţia de studiu) care aveau la momentul iniţial vârsta de 65 de ani sau peste, iar în HLSTM02 au fost incluşi alţi şapte pacienţi (24,1%).
Estonian: Uuringusse HLSTM01 kaasati kokku seitse patsienti (6,7% uuringu populatsioonist) ravieelse vanusega 65 aastat või vanemad, ja uuringusse HLSTM02 veel seitse patsienti (24,1%).
Romanian: Cum se păstrează Holoclar
Estonian: Kuidas Holoclari säilitatakse
Romanian: ORA: (fusul orar)
Estonian: TUND: (ajavöönd)
Romanian: Unul dintre ele este ser fetal bovin, care provine de la vaci şi este utilizat pentru a sprijini creşterea celulelor dumneavoastră.
Estonian: Üks on veise loote seerum, mis on veisepäritolu ja mida kasutatakse teie rakkude kasvamise soodustamiseks.
Romanian: În cazul în care ambalajul primar al Holoclar este deteriorat, aspectul produsului este afectat, sunt identificate particule vizibile, produsul nu trebuie folosit şi trebuie returnat la producător.
Estonian: Kui Holoclari sisemine konteiner on vigastatud, ravimi visuaalne väljanägemine on kahjustatud või sellel esineb nähtavaid osakesi, ei tohi ravimit kasutada ja see tuleb tootjale tagastada.
Romanian: Celălalt ingredient este un tip special de celule inactivată de la şoareci, folosită pentru cultivarea celulelor dumneavoastră de la nivelul limbului.
Estonian: Teine koostisaine on hiirte teatavat tüüpi inaktiveeritud rakud, mida kasutatakse teie limbuse rakkude kasvatamiseks.
Romanian: Un total de 75 (72,1%) de tratamente au fost raportate ca având un rezultat de succes.
Estonian: Edukalt lõppes kokku 75 (72,1%) ravijuhtudest.
Romanian: Acest medicament a primit "aprobare condiţionată".
Estonian: Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu.
Romanian: Holoclar trebuie administrat de către un chirurg instruit şi calificat în mod corespunzător şi este destinat numai pentru utilizare spitalicească.
Estonian: Holoclari võib manustada ainult sobiva väljaõppe ja kvalifikatsiooniga kirurg ning see on ette nähtud kasutamiseks ainult haiglas.
Romanian: Tratarea pacienţilor cu inflamaţie oculară acută sau infecţii va fi amânată până la documentarea recuperării, deoarece inflamaţia poate compromite succesul tratamentului.
Estonian: Ägeda silmapõletiku või -infektsiooniga patsientidel tuleb protseduur edasi lükata kuni dokumenteeritud paranemiseni, sest põletik võib halvendada ravi õnnestumist.
Romanian: Cincizeci şi şapte de pacienţi au suferit o keratoplastie după utilizarea produsului, cu o rată de succes de 42,1% (N=24) la un an de la transplantul de cornee (mai exact cu epiteliu cornean stabil, fără recurenţă semnificativă a neovascularizaţiei).
Estonian: 57 patsiendil tehti pärast ravimi kasutamist keratoplastika õnnestumise sagedusega 42,1% (N = 24) ühe aasta möödumisel sarvkesta siirdamisest (s.t stabiilse sarvkesta epiteeliga ja neovaskularisatsiooni olulise kordumiseta).
Romanian: Vârstnici Datele privind utilizarea Holoclar la vârstnici sunt limitate.
Estonian: Andmed Holoclari kasutamise kohta eakate populatsioonides on piiratud.
Romanian: Holoclar nu trebuie sterilizat.
Estonian: Holoclari ei tohi steriliseerida.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi incluşi în studiile HLSTM01 (cu vârsta de 13, 14 şi 16 ani) şi HLSTM02 (cu vârsta de 8 şi 14 ani), profilul reacţiilor adverse nu a fost diferit de populaţia adultă.
Estonian: Uuringutes HLSTM01 (13-, 14- ja 16-aastased) ja HLSTM02 (8ja 14-aastased) osalenud laste kõrvaltoimete profiil ei erinenud täiskasvanute omast.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de compatibilitate oficiale cu Holoclar, prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat cu alte medicamente în perioada post-chirurgicală, până este redată în totalitate integritatea epiteliului cornean.
Estonian: Holoclariga ei ole formaalseid sobivusuuringuid tehtud, mistõttu seda ravimpreparaati ei tohi operatsioonijärgsel perioodil kuni sarvkesta epiteeli terviklikkuse täieliku taastumiseni kasutada koos teiste ravimitega.
Romanian: Nu folosiţi picături oftalmice care conţin clorură de benzalconiu şi/sau alţi conservanţi.
Estonian: Ärge kasutage silmatilku, mis sisaldavad bensalkooniumkloriidi ja/või muid säilitusaineid.
Romanian: Procedura de administrare a Holoclar include utilizarea de antibiotice şi corticosteroizi (vezi pct 4.2).
Estonian: Holoclari manustamise protseduur hõlmab antibiootikumide ja kortikosteroidide kasutamist (vt lõik 4.2).
Romanian: Dacă temperatura monitorizată în cutia izolată termic depăşeşte parametrii pentru păstrare, contactaţi producătorul.
Estonian: Kui isoleeritud kastis jälgitud temperatuur on ettenähtud säilitustingimustest kõrvale kaldunud, pöörduge tootja poole.
Romanian: Numai pentru utilizare autologă.
Estonian: Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.
Romanian: Succesul procedurii a fost evaluat pe baza prezenţei unui epiteliu cornean stabil (adică absenţa defectelor epiteliale) fără recurenţa semnificativă a neovascularizaţiei (nu mai mult de un cadran, fără implicarea corneană centrală) la 12 luni post-intervenţie.
Estonian: Protseduuri edukust hinnati stabiilse sarvkesta epiteeli olemasolu (s.t epiteeli defektide puudumise) järgi neovaskularisatsiooni olulise kordumiseta (mitte rohkem kui ühes kvadrandis, sarvkesta keskosa haaratuseta) 12 kuu möödumisel operatsioonist.
Romanian: A se manipula cu grijă, a se evita scuturarea, răsturnarea sau altă formă de stres mecanic.
Estonian: Käsitseda ettevaatlikult, vältida loksutamist, alaspidi pööramist ja muud mehaanilist survet.
Romanian: DATA:
Estonian: KUUPÄEV:
Romanian: Studiile non-clinice convenţionale privind toxicitatea reproductivă şi asupra dezvoltării nu sunt considerate relevante, având în vedere natura şi utilizarea clinică preconizată a produsului autolog.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilisi uuringuid ei loeta asjakohasteks, arvestades autoloogilise ravimi ettenähtud kliinilist kasutusviisi.
Romanian: - raportarea reacţiilor adverse suspectate Materialul educațional va include, de asemenea, un Manual educațional și un program de instruire care va include verificarea gradului de înțelegere de către medici a instruirii furnizate.
Estonian: Teabematerjal peab sisaldama samuti nii teabejuhendit kui ka koolitusprogrammi, mis hõlmab ka arstidele pakutud koolitusest arusaamise kontrolli.
Romanian: Aceste rezultate au fost confirmate într-o analiză de sensibilitate în care neovascularizaţia superficială a fost evaluată de un evaluator independent, pe baza unor fotografii ale ochilor pacienţilor, în regim orb, realizate înainte şi după implantarea Holoclar.
Estonian: Neid tulemusi kinnitas tundlikkuse analüüs, mille käigus hindas pindmist neovaskularisatsiooni sõltumatu hindaja patsientide silmadest enne ja pärast Holoclari implanteerimist tehtud pimendatud fotode järgi.
Romanian: Celulele sunt menţinute în viaţă într-un mic recipient steril.
Estonian: Rakke hoitakse elusana väikeses steriilses konteineris.
Romanian: 2 x 2 mm pentru extragerea biopsiei.
Estonian: Biopsia võtmiseks tehakse 2 x 2 mm sisselõige.
Romanian: Holoclar este implantat pentru a repara suprafaţa deteriorată a ochiului la adulţi.
Estonian: Holoclari implanteeritakse täiskasvanutele vigastatud silmapinna parandamiseks.
Romanian: Oftalmologice, alte preparate oftalmologice, codul ATC: S01XA19
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, teised oftalmoloogias kasutatavad ained, ATC-kood: S01XA19
Romanian: Cantitatea de celule administrate este dependentă de mărimea (suprafaţa în cm²) suprafeţei corneene.
Estonian: Manustatavate rakkude arv sõltub sarvkesta pinna suurusest (pindala cm²-tes).
Romanian: În unele cazuri, este posibil ca celulele stem sursă de la nivelul limbului ale pacientului să nu fie expandabile sau criteriile de eliberare să nu fie îndeplinite din cauza biopsiei de calitate proastă, a caracteristicilor pacientului sau a unor probleme de fabricaţie.
Estonian: Mõnel juhul võivad patsiendilt võetud limbuse tüvirakud mitte olla kasvatatavad või ei pruugi vastata väljastamiskriteeriumitele biopsia halva kvaliteedi, patsiendi iseärasuste või valmistamise ebaõnnestumise tõttu.
Romanian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italia
Estonian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Itaalia
Romanian: • El conţine celulele de la nivelul limbului, care ajută în mod normal la menţinerea sănătăţii ochiului dumneavoastră, iar unele dintre acestea sunt celule stem, care pot produce celule noi.
Estonian: • Limbus sisaldab limbuse rakke, mis tavaliselt aitavad teie silma tervist kaitsta, ja osa neist on tüvirakud, mis võivad luua uusi rakke.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Romanian: Folie transparentă, circulară.
Estonian: Läbipaistev ringikujuline leheke.
Romanian: Studiile in vitro nu au evidenţiat nicio dovadă de creştere independentă de ancoraj care să indice potenţial carcinogen.
Estonian: In vitro uuringud ei ole näidanud kinnituskohast sõltumatu kasvu tumorigeenset potentsiaali.
Romanian: După intervenţia chirurgicală vi se va prescrie un tratament cu medicamente pentru a asigura vindecarea completă: antibiotice pentru a reduce posibilitatea unei infecţii şi steroizi pentru a reduce inflamarea şi iritarea.
Estonian: Pärast operatsiooni määratakse teile täieliku paranemise tagamiseks ravimikuur: antibiootikumid infektsiooni riski vähendamiseks ning steroidid turse ja ärrituse vähendamiseks.
Romanian: Este marginea centrului colorat (irisul) al ochiului dumneavoastră.
Estonian: See on silma värvilist keskosa (vikerkesta) ümbritsev ääris.
Romanian: Medicamentul este introdus în mai multe straturi de ambalaje care îl protejează de bacterii şi menţin Holoclar la o temperatură stabilă timp de 36 de ore, dacă acesta este păstrat la temperatura camerei.
Estonian: Ravimil on mitmekihiline pakend, mis kaitseb ravimit bakterite eest ja tagab Holoclari säilimise stabiilsel temperatuuril 36 tunni jooksul, kui konteinerit säilitada toatemperatuuril.
Romanian: După 2 săptămâni, administrarea antibioticelor sistemice trebuie oprită, iar doza zilnică de prednison trebuie redusă treptat la 0,25 mg/ kg (maximum 12,5 mg) pe zi timp de 1 săptămână, la 0,125 mg/ kg (maxim 5,0 mg) pe zi pentru următoarea săptămână, iar apoi oprită complet.
Estonian: Pärast 2 nädala möödumist tuleb süsteemne antibiootikumide manustamine lõpetada ja vähendada prednisooni ööpäevast annust 1 nädalaks 0,25 mg-ni 1 kg kohta (maksimaalselt 12,5 mg) ööpäevas ja järgmiseks nädalaks annuseni 0,125 mg/kg (maksimaalselt 5,0 mg) ööpäevas ja seejärel lõpetada.
Romanian: A nu se iradia (de exemplu raze X)
Estonian: Mitte kiiritada (nt röntgenikiirtega)
Romanian: Holoclar conţine celule fibroblaste murine 3T3 iradiate letal şi poate conţine urme de ser fetal bovin.
Estonian: Holoclar sisaldab hiirte surmavalt kiiritatud 3T3 fibroblastrakke ja võib sisaldada veise loote seerumi jääke.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Holoclar la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul deficienţei de celule stem de la nivelul limbului, cauzată de arsuri oculare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Holoclariga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta silmapõletusest põhjustatud limbuse tüvirakkude defitsiidi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: Clorura de benzalconiu (precum şi alţi compuşi cuaternari de amoniu) este citotoxică, iar picăturile oftalmice care conţin acest conservant pot deteriora epiteliul cornean abia regenerat.
Estonian: Bensalkooniumkloriid (nagu teisedki kvaternaarse ammoniaagi ühendid) on tsütotoksiline ning seda säilitusainet sisaldavad silmatilgad võivad kahjustada äsja regenereeritud sarvkesta epiteeli.
Romanian: Proporţia de pacienţi cu îmbunătăţirea acuităţii vizuale a fost mai mare în randul celor fără o cicatrice a stromei corneene (15/18 pacienţi, 83,3%) decât la cei cu cicatrizare (36/81 pacienţi, 44,4%).
Estonian: Nägemisteravuse paranemisega patsientide osakaal oli suurem nende seas, kellel ei olnud sarvkesta strooma armistunud (15/18 patsiendist, 83,3%), võrreldes armistumisega patsientidega (36/81 patsiendist, 44,4%).
Romanian: Pacienţii cu sensibilitate cunoscută la şoareci sau ser fetal bovin nu trebuie trataţi (vezi pct. 4.3).
Estonian: Patsiente, kellel on teadaolev ülitundlikkus hiirte või veise loote seerumi suhtes, ei tohi ravida (vt lõik 4.3).
Romanian: În ziua intervenţiei chirurgicale, chirurgul va efectua anestezia ochiul dumneavoastră, iar apoi va fixa marginile corneei dumneavoastră noi folosind suturi, pentru a se asigura că Holoclar rămâne fixat în poziţie.
Estonian: Operatsiooni päeval tuimestab kirurg teie silma ja kinnitab seejärel teie uue sarvkesta serva õmblustega, et Holoclar püsiks paigal.
Romanian: - Sunt doi excipienţi: unul este fibrina - un strat transparent cu rol de suport, utilizat pentru a menţine intact Holoclar, celălalt este un lichid care conţine aminoacizi, vitamine, săruri şi glucide, pentru păstrarea celulelor în eprubetă, denumit Dulbecco's Modified Eagles Medium suplimentat cu L-glutamină.
Estonian: - Abiaineid on kaks: üks on fibriin - läbipaistev tugikiht Holoclari terviklikkuse säilitamiseks, ja teine on rakkude säilitamiseks viaali lisatud vedelik, mis sisaldab aminohappeid, vitamiine, sooli ja süsivesikuid - nimetusega Dulbecco modifitseeritud Eagles'i sööde, mis sisaldab L-glutamiini.
Romanian: Alţi parametri relevanţi clinici au fost analizaţi în cadrul evaluărilor secundare de eficacitate.
Estonian: Sekundaarse efektiivsuse näitajatena hinnati täiendavaid kliiniliselt asjakohaseid parameetreid.
Romanian: Eficacitatea medicamentului a fost evaluată într-un studiu de cohortă retrospectiv, cu centre multiple, pe serie de cazuri, necontrolat, la 106 pacienţi (studiul HLSTM01) de ambele sexe, trataţi pentru prezenţa unei deficienţe moderate până la severe de celule stem de la nivelul limbului (LSCD).
Estonian: Ravimi efektiivsust hinnati mitmekeskuselises juhtuuringu tüüpi, kontrollrühmata retrospektiivses kohortuuringus mõlemast soost 106 patsiendiga (uuring HLSTM01), kellel raviti mõõdukat kuni rasket limbuse tüvirakkude defitsiiti.
Romanian: Ambalajul şi închiderea acestuia trebuie inspectate vizual cu atenţie, pentru orice deviaţii.
Estonian: Konteinerit ja sulgurit tuleb hoolikalt visuaalselt kontrollida võimalike kahjustuste suhtes.
Romanian: La administrarea produsului, durata medie a afecţiunii din momentul leziunii era de 18 ani (în medie de 10 ani), 99% dintre pacienţi prezentau opacitate corneană şi 90% dintre ei se prezentau cu afectare vizuală severă (1/10 sau mai puţin pe modelul Snellen).
Estonian: Ravimi manustamise ajal oli seisundi keskmine kestus pärast vigastust 18 aastat (mediaan 10 aastat), 99% patsientidest oli sarvkest läbipaistmatu ja 90%-l raske nägemiskahjustus (1/10 või vähem Snelleni tabeli järgi).
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Holoclar, adresaţi-vă chirurgului dumneavoastră.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Holoclari saamist pidage nõu oma kirurgiga.
Romanian: • pleoape inegale
Estonian: • laugude ebaühtlus;
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <Nu este cazul.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Ei kohaldata.>