FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ebixa findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ebixa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ebixa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ebixa.
Danish: Signalstoffer er kemiske stoffer i nervesystemet, der gør det muligt for nerveceller at meddele sig til hinanden.
Polish: Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne występujące w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się pomiędzy sobą.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ebixa den 15. maj 2002.
Polish: W dniu 15 maja 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ebixa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Behandling bør kun iværksættes, hvis patienten har en omsorgsgiver, der regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Ebixa.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie monitorował stosowanie leku Ebixa przez pacjenta.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ebixa (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er somnolens (søvnighed), svimmelhed, for højt blodtryk, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), forstoppelse og hovedpine og lægemiddeloverfølsomhed (allergi over for lægemidlet).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ebixa (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to senność, zawroty głowy, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), duszności (trudności w oddychaniu), zaparcia, bóle głowy i nadwrażliwość na lek (alergia na lek).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ebixa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Ebixa przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ebixa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ebixa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ebixa.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ebixa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Ebixa var mere effektivt end placebo til at begrænse symptomerne på Alzheimers sygdom.
Polish: Lek Ebixa był skuteczniejszy niż placebo pod względem kontrolowania objawów choroby Alzheimera.
Danish: Andre oplysninger om Ebixa
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ebixa:
Danish: For at undgå bivirkninger øges dosis af Ebixa gradvist i løbet af de tre første uger af behandlingen: I den første uge er dosis 5 mg, i den anden uge er den 10 mg, og i den tredje uge er den 15 mg. Fra uge fire og fremover er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 20 mg én gang dagligt.
Polish: W celu zapobieżenia działaniom niepożądanym dawkę leku Ebixa zwiększa się stopniowo przez pierwsze trzy tygodnie leczenia: w pierwszym tygodniu dawka wynosi 5 mg, w drugim - 10 mg, a w trzecim - 15 mg.
Danish: Tolerance og dosis bør vurderes inden for 3 måneder efter behandlingens start, og herefter bør fordelene ved at fortsætte behandlingen med Ebixa regelmæssigt genvurderes.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia należy ocenić tolerancję pacjenta na lek i dawkę, a następnie należy regularnie oceniać korzyści z dalszego leczenia produktem Ebixa.
Danish: Ebixa bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for memantinhydrochlorid eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Leku Ebixa nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek składnik leku.
Danish: Men når disse resultater blev sammenholdt med resultaterne af de tre supplerende undersøgelser, fremgik det, at virkningen af Ebixa var mindre hos patienter med lettere sygdom.
Polish: Jednak gdy wyniki te były rozpatrywane łącznie z wynikami trzech badań dodatkowych, zauważono, że u pacjentów z chorobą w początkowym stadium zaawansowania skuteczność leku Ebixa była mniejsza.
Danish: Ebixa blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en periode på 24 til 28 uger.
Polish: Skuteczność leku Ebixa porównywano ze skutecznością placebo w okresie 24 do 28 tygodni.
Danish: Ebixa fås også som oral opløsning, der fås med en pumpe, som afgiver 5 mg memantinhydrochlorid ved hver aktivering.
Polish: Lek Ebixa jest również dostępny w postaci roztworu doustnego, sprzedawanego z pompą, która dostarcza 5 mg chlorowodorku memantyny przy każdej aktywacji.
Danish: Ebixa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
Polish: Ebixa jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek memantyny.
Danish: Ebixa blev desuden anvendt i tre supplerende undersøgelser med tilsammen 1 186 patienter med let til svær sygdom.
Polish: Lek Ebixa badano także w trzech dodatkowych badaniach z udziałem łącznie 1 186 pacjentów z chorobą o nasileniu łagodnym do ciężkiego.
Danish: Hvad er Ebixa?
Polish: Co to jest Ebixa?
Danish: Ebixa anvendes til behandling af moderat til svær Alzheimers sygdom.
Polish: Lek Ebixa stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Danish: I undersøgelsen af patienter med moderat svær til svær sygdom resulterede Ebixa efter 28 uger i færre symptomer end placebo, målt både på samlet score og funktionsscore.
Polish: W badaniu dotyczącym choroby o nasileniu umiarkowanie ciężkim do ciężkiego, u pacjentów przyjmujących lek Ebixa po 28 tygodniach występowało mniej objawów niż u pacjentów przyjmujących placebo, co oceniano zarówno w skali globalnej, jak i czynnościowej.
Danish: Det aktive stof i Ebixa, memantinhydrochlorid, er et middel mod demens.
Polish: Substancja czynna leku Ebixa, chlorowodorek memantyny, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Danish: Ebixa blev anvendt i tre hovedundersøgelser med i alt 1 125 patienter med Alzheimers sygdom, hvoraf nogle tidligere havde fået anden medicin mod sygdommen.
Polish: Lek Ebixa badano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 125 pacjentów z chorobą Alzheimera.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ebixa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Ebixa?
Danish: I de to undersøgelser af let til moderat sygdom havde de patienter, der fik Ebixa, efter 24 uger færre alvorlige symptomer.
Polish: W dwóch badaniach dotyczących choroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, u pacjentów przyjmujących lek Ebixa po 24 tygodniach występowało mniej poważnych objawów, co oceniano w skali globalnej oraz poznawczej.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ebixa fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ebixa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ebixa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ebixa zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan virker Ebixa?
Polish: Jak działa lek Ebixa?
Danish: Hvordan anvendes Ebixa?
Polish: Jak stosować lek Ebixa?
Danish: Hvad anvendes Ebixa til?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Ebixa?
Danish: Hvorfor blev Ebixa godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Ebixa?
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Polish: Postać farmaceutyczna
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 08-2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2019.
Danish: Yderligere information om Ebymect findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ebymect znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Ebymect løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Ebymect są stale monitorowane.
Danish: Ebymect indeholder to forskellige aktive stoffer, der virker på hver sin måde:
Polish: Lek Ebymect zawiera dwie różne substancje czynne, które działają na różne sposoby:
Danish: Lægemidlet fås kun på recept.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Danish: Ebymect fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. november 2015.
Polish: Lek Ebymect otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 listopada 2015 r.
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Xigduo i 2014 ("informeret samtykke").
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2014 r. dla leku Xigduo (w ramach „świadomej zgody").
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet to gange dagligt sammen med et måltid.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę z posiłkiem.
Danish: Ebymect må ikke anvendes hos:
Polish: Leku Ebymect nie wolno stosować u:
Danish: Ebymect (dapagliflozin/metformin)
Polish: Ebymect (dapagliflozyna/metformina)
Danish: Det har været på markedet i EU siden 1950'erne.
Polish: Metformina jest dostępna w UE od lat 50.
Danish: Størstedelen af dataene var allerede blevet brugt ved godkendelsen af Forxiga.
Polish: Większość tych danych została wcześniej wykorzystana w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Forxiga.
Danish: Hvad angår sikkerhedsprofilen, blev den anset for at svare til sikkerhedsprofilen for dapagliflozin.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania leku uznano go za podobny do profilu bezpieczeństwa stosowania dapagliflozyny.
Danish: patienter med diabetisk prækoma (en farlig tilstand, der kan forekomme ved diabetes)
Polish: pacjentów z cukrzycowym stanem przedśpiączkowym (niebezpieczna choroba mogąca wystąpić w cukrzycy);
Danish: Hvad er Ebymect, og hvad anvendes det til?
Polish: Czym jest lek Ebymect i w jakim celu się go stosuje
Danish: Andre oplysninger om Ebymect
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ebymect
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ebymect vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ebymect są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ebymect opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ebymect przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Dapagliflozin kombineret med metformin blev vurderet i 6 hovedstudier med 3.200 voksne med type 2-diabetes.
Polish: Stosowanie dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą oceniono w 6 badaniach głównych z udziałem 3200 osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Danish: Ebymect fås som tabletter indeholdende 5 mg dapagliflozin med 850 mg metformin og som 5 mg dapagliflozin med 1.000 mg metformin.
Polish: Ebymect jest dostępny w postaci tabletek zawierających 5 mg dapagliflozyny z 850 mg metforminy oraz 5 mg dapagliflozyny z 1000 mg metforminy.
Danish: Metformin virker hovedsagelig ved at reducere produktionen af glukose og mindske dets optagelse i tarmen.
Polish: Metformina działa głównie przez hamowanie wytwarzania glukozy i zmniejszanie jej wchłaniania w jelitach.
Danish: Ebymect kan derudover anvendes til at erstatte dapagliflozin og metformin som separate tabletter.
Polish: Ebymect można również stosować do zastępowania dapagliflozyny i metforminy przyjmowanych w postaci oddzielnych tabletek.
Danish: Det medfører et forhøjet indhold af glukose i blodet.
Polish: Prowadzi to do zwiększonego stężenia glukozy we krwi.
Danish: Det indeholder de aktive stoffer dapagliflozin og metformin.
Polish: Lek zawiera substancje czynne dapagliflozynę i metforminę.
Danish: Studiet viste, at dapagliflozins virkninger svarede til virkningerne af andre diabeteslægemidler, som også virkede ved at blokere SGLT2.
Polish: W badaniu wskazano, że działanie dapagliflozyny było zgodne z działaniami innych leków przeciwcukrzycowych, które również działają poprzez blokowanie SGLT2.
Danish: Agenturet bemærkede også, at kombinationen af dapagliflozin og metformin i én enkelt tablet kunne være en ekstra behandlingsmulighed for patienter med type 2-diabetes, og at dette kan hjælpe patienterne med at overholde behandlingen bedre.
Polish: Agencja uznała również, że podawanie dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą w jednej tabletce może stanowić dodatkową opcję leczenia dla pacjentów z cukrzycą typu 2 i może korzystnie wpłynąć na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
Danish: Der skal vælges en styrke, så patienten i alt får 10 mg dapagliflozin dagligt, og den samme (eller næsten samme) dosis metformin, som patienten allerede fik inden behandlingen med Ebymect.
Polish: Moc dawki należy dobrać tak, aby pacjent otrzymał całkowitą dawkę 10 mg dapagliflozyny na dobę oraz taką samą (lub prawie taką samą) dawkę metforminy jak ta, którą przyjmował przed rozpoczęciem stosowania leku Ebymect.
Danish: Når Ebymect tilføjes til en behandling med insulin eller et lægemiddel, der hjælper kroppen med at producere insulin, f.eks. et sulfonylurinstof, kan lægen være nødt til at nedsætte dosen af insulin eller sulfonylurinstoffer for at forhindre hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Polish: W przypadku dodania do leczenia insuliną leku Ebymect lub leku, który wspomaga produkcję insuliny, takiego jak pochodna sulfonylomocznika, lekarz może stwierdzić konieczność zmniejszenia dawki insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika, aby zapobiec hipoglikemii (niskie poziomy cukru we krwi).
Danish: Ved type 2-diabetes producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere mængden af glukose (sukker) i blodet, eller også kan kroppen ikke udnytte insulinet effektivt.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Danish: HbA1c er et stof i blodet, der fortæller, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Polish: HbA1c to zawarta we krwi substancja, która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Danish: Dapagliflozin blokerer virkningen af proteinet natrium-glukose-kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne.
Polish: dapagliflozyna blokuje działanie białka w nerkach o nazwie kotransporter glukozowo-sodowy typu 2 (SGLT2).
Danish: Ebymect er et lægemiddel mod diabetes (sukkersyge), som anvendes sammen med diæt og motion til voksne med type 2-diabetes.
Polish: Ebymect jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Danish: Et studie, der omfattede over 17.000 patienter med type 2-diabetes, så på virkningerne af dapagliflozin på hjerte-karsygdomme.
Polish: W badaniu długoterminowym z udziałem ponad 17 000 pacjentów z cukrzycą typu 2 zwrócono uwagę na wpływ dapagliflozyny na choroby układu krążenia (serce i krążenie).
Danish: Dapagliflozin har været godkendt i EU under navnet Forxiga siden
Polish: Dapagliflozyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) jako lek Forxiga od 2012 r.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ebymect, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ebymect znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ebymect?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ebymect
Danish: patienter med en hvilken som helst form for akut metabolisk acidose (ophobning af syre i blodet), f.eks. diabetisk ketoacidose (høj koncentration i blodet af syrer kaldet ketoner) eller mælkesyreacidose (ophobning af mælkesyre i kroppen)
Polish: pacjentów z każdym rodzajem ostrej kwasicy metabolicznej (choroba występująca, gdy organizm produkuje zbyt wiele kwasu), takiej jak cukrzycowa kwasica ketonowa (duże stężenie kwasów zwanych „ketonami" we krwi) lub kwasica mleczanowa (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie);
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og forbedrer dermed reguleringen af type 2diabetes.
Polish: W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega obniżeniu, co pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Danish: Yderligere studier bekræftede, at forskellige doser dapagliflozin med metformin nedbragte HbA1c mere end placebo plus tilsvarende doser af metformin, og at dapagliflozin plus metformin var mindst lige så effektivt til at nedbringe HbA1c som diabeteslægemidlet glipizid (et lægemiddel af typen sulfonylurinstoffer).
Polish: Dodatkowe badania potwierdziły, że stosowanie różnych dawek dapagliflozyny łącznie z metforminą zmniejszyło stężenie HbA1c bardziej niż stosowanie placebo wraz z porównywalną dawką metforminy oraz że stosowanie dapagliflozyny łącznie z metforminą było co najmniej tak samo skuteczne w zmniejszaniu stężenia HbA1c jak stosowanie leku przeciwcukrzycowego glipizydu (typ leku znanego jako pochodna sulfonylomocznika).
Danish: Hvordan virker Ebymect?
Polish: Jak działa lek Ebymect
Danish: I ét hovedstudie, hvor dapagliflozin blev anvendt i en dosis på 5 mg to gange dagligt som supplement til metformin (samme kombination som i Ebymect), nedsatte det koncentrationen af HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) med 0,65 % efter 16 uger sammenholdt med en reduktion på 0,30 % med placebo (en uvirksom behandling) og metformin.
Polish: W jednym badaniu głównym, w którym stosowano dapagliflozynę w dawce 5 mg dwa razy na dobę łącznie z metforminą (takie samo skojarzenie jak w leku Ebymect), po 16 tygodniach wystąpiło zmniejszenie stężenia HbA1c (hemoglobiny glikowanej) o 0,65%, natomiast w przypadku stosowania metforminy łącznie z placebo (leczeniem pozorowanym) - o 0,30%.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ebymect (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), er for lavt blodsukker (hypoglykæmi) (ved brug sammen med insulin eller et sulfonylurinstof) og symptomer, der påvirker mave-tarm-kanalen (gastrointestinale symptomer).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ebymect (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: hipoglikemia (w przypadku stosowania w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika) oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego (dotyczące żołądka i jelit).
Danish: Ved at blokere virkningen af SGLT2 får dapagliflozin nyrerne til at udskille mere glukose gennem urinen, så glukoseindholdet i blodet falder.
Polish: Poprzez blokowanie działania SGLT2 dapagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie przez nerki glukozy z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.
Danish: Ét studie viste, at patienter på dapagliflozin plus metformin efter 24 ugers behandling i gennemsnit tabte sig ca. 2 kg mere end dem, der fik placebo plus metformin.
Polish: W jednym z badań wykazano, że po 24 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących dapagliflozynę z metforminą wystąpiło zmniejszenie masy ciała średnio o około 2 kg większe niż u pacjentów przyjmujących placebo łącznie z metforminą.
Danish: To andre studier viste, at dapagliflozin, anvendt i 24 uger sammen med metformin og et andet diabeteslægemiddel, sitagliptin eller insulin, nedsatte HbA1c endnu mere: Dapagliflozin-kombinationen nedbragte her HbA1c-koncentrationen 0,40 % mere end placebo og metformin som tillægsbehandling til sitagliptin, og 0,61 % mere end placebo og metformin som tillægsbehandling til insulin.
Polish: W dwóch innych badaniach wykazano, że w wyniku stosowania przez 24 tygodnie dapagliflozyny łącznie z metforminą oraz innym lekiem przeciwcukrzycowym, sitagliptyną lub insuliną, stężenie HbA1c uległo dalszemu zmniejszeniu: skojarzenie z dapagliflozyną zmniejszyło stężenie HbA1c o 0,40% więcej niż skojarzenie placebo i metforminy dodane do sitagliptyny oraz o 0,61% więcej niż placebo z metforminą dodane do insuliny.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ebymect.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ebymect w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Ebymect fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ebymect znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: patienter med nedsat leverfunktion patienter med svært nedsat nyrefunktion eller med tilstande, der kan ændre nyrefunktionen, såsom dehydrering, svær infektion eller chok patienter med sygdomme, der kan forårsage vævshypoksi (lavt iltniveau i kropsvævet), som f.eks. hjerte- eller lungesvigt (hvor hjertet og lungerne ikke virker så godt, som de bør), og med nylige hjerteanfald eller chok patienter, som er påvirket af alkohol (berusede), eller som jævnligt drikker meget store mængder alkohol.
Polish: pacjentów z chorobami, które mogą powodować niedotlenienie tkanek (obniżony poziom tlenu w tkankach organizmu), takimi jak niewydolność serca lub płuc (gdy serce i płuca nie pracują tak dobrze jak i powinny), niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub wstrząs;
Danish: En oversigt over Ebymect, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ebymect i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Når blodet filtreres i nyrerne, forhindrer SGLT2 glukosen i blodbanen i at blive udskilt i urinen.
Polish: W procesie filtrowania krwi w nerkach SGLT2 zapobiega przedostawaniu się glukozy zawartej w krwiobiegu do moczu.
Danish: Hvordan anvendes Ebymect?
Polish: Jak stosować lek Ebymect
Danish: Ebymect anvendes: som enebehandling hos patienter, hvis sygdom ikke reguleres tilstrækkeligt med metformin alene i kombination med andre lægemidler mod diabetes, når disse lægemidler sammen med metformin ikke kan regulere diabetes tilstrækkeligt.
Polish: w monoterapii u pacjentów, u których choroba nie jest wystarczająco dobrze kontrolowana wyłącznie za pomocą metforminy;
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ebymect?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ebymect
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ebymect?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ebymect wykazane w badaniach
Danish: • PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår de produkter, der er anført i bilag A
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do produktów wymienionych w aneksie A;
Danish: Alle risikostyringsplaner bør opdateres i overensstemmelse hermed gennem en variationsansøgning, der skal indsendes senest én måned efter Europa-Kommissionens afgørelse.
Polish: Wszystkie plany zarządzania ryzykiem należy odpowiednio zaktualizować przez wprowadzenie właściwej zmiany i przedłożyć w terminie jednego miesiąca od daty decyzji Komisji Europejskiej.
Danish: Det er derfor ikke muligt på nuværende tidspunkt at fastslå, om den øgede amputationsrisiko er en klasseeffekt eller ej.
Polish: W związku z tym obecnie nie można ustalić, czy podwyższone ryzyko amputacji stanowi efekt klasy, czy też nie.
Danish: Anbefalingen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Polish: Mając na uwadze, że: