FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rekonstituovaný roztok (BLINCYTO roztok): - Při uchovávání v chladničce musí být rekonstituovaný roztok použit do 24 hodin.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus (BLINCYTO lahus): - külmkapis olev lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul; alternatiivselt võib viaale hoida toatemperatuuril (kuni 27 °C) kuni 4 tundi.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů < 18 let s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL
Estonian: Efektiivsustulemused retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientidel vanuses < 18 aastat
Czech: Změřte si teplotu, protože můžete mít horečku - toto mohou být projevy infekce.
Estonian: • kui teil hakkab külm või tekivad külmavärinad või tunnete kuumust; te peate mõõtma oma kehatemperatuuri, sest teil võib olla palavik - need võivad olla infektsioonisümptomid;
Czech: Postup u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 45 kg
Estonian: Tegevus vähemalt 45 kg kaaluvate patsientide korral
Czech: n/N Výskyt (95% IS)
Estonian: Määr (95% CI)
Czech: Protinádorová aktivita imunoterapie blinatumomabem není závislá na T-buňkách nesoucích specifický TCR nebo na peptidových antigenech přítomných na nádorových buňkách, ale je svou povahou polyklonální a nezávislá na molekulách humánního leukocytárního antigenu (HLA) na cílových buňkách.
Estonian: See aktiveerib endogeensed T-rakud, ühendades T-raku retseptori (TCR) kompleksis oleva CD3 healoomulistel ja pahaloomulistel B-rakkudel oleva CD19-ga. Blinatumomabiga immuunravi kasvajavastane aktiivsus ei sõltu spetsiifilist TCR kandvatest T-rakkudest ega vähirakkude esitletud peptiidide antigeenidest, vaid on polüklonaalse iseloomuga ja sõltumatu inimese leukotsüütide antigeeni (HLA) molekulidest sihtrakkudel.
Czech: Bezpečnost přípravku BLINCYTO nebyla studovaná u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Estonian: BLINCYTO ohutust ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel.
Czech: 16 Snížené hladiny imunoglobulinů zahrnují snížení hladin krevního imunoglobulinu G, pokles globulinů, hypogamaglobulinémii, hypoglobulinémii a snížené hladiny imunoglobulinů.
Estonian: globuliinide sisalduse vähenemist, hüpogammaglobulineemiat, hüpoglobulineemiat, immunoglobuliinide sisalduse vähenemist.
Czech: U většiny pacientů rychle poklesl počet periferních B-buněk na neměřitelné hodnoty při léčbě dávkami ≥ 5 µg/m2/den nebo ≥ 9 µg/den.
Estonian: Enamikul patsientidest vähenes raviannuse ≥ 5 µg/m2/ööpäev või ≥ 9 µg/ööpäev korral perifeersete
Czech: Námahová dušnost Akutní respirační selhání
Estonian: Hingeldus pingutusel Äge hingamispuudulikkus
Czech: Medián doby do výskytu první neurologické příhody u těchto pacientů byl během prvního cyklu léčby.
Estonian: Nende patsientide hulgas oli mediaanne aeg esimese neuroloogilise nähu tekkeni esimese ravitsükli piirides.
Czech: (elastomerová pryž), závěrem (hliník) a odtrhovacím víčkem a
Estonian: (elastomeerkumm), kate (alumiinium) ja eemaldatav kaas,
Czech: Pacienti s nejvyšší nádorovou zátěží měřenou podle procenta blastů v kostní dřeni před zahájením léčby (≥ 90 %) měli stále ještě klinicky smysluplnou odpověď s výskytem CR/CRh* 21,6 % (IS 12,932,7) ( viz obrázek 2).
Estonian: Ka kõrgeima kasvajakoormusega, mõõdetuna luuüdi blastrakkude protsendina lähteseisundis (≥ 90%), patsientide ravivastus oli kliiniliselt oluline ja CR/CRh* määr 21,6% (CI 12,9...32,7); vt joonis 2.
Czech: • Doporučení pacientům, aby během léčby přípravkem BLINCYTO neřídili motorová vozidla a aby se v případě výskytu neurologických příznaků okamžitě obrátili na ošetřujícícho lékaře/zdravotní sestru
Estonian: • Soovitus patsientidele mitte juhtida autot ravi ajal BLINCYTO'ga ning võtta otsekohe ühendust raviarstiga või meditsiiniõega, kui tekivad neuroloogilised sümptomid.
Czech: Úplná remise (CR) CRa/CRh*b/CRic, n (%) [95% IS] Léčebný rozdíl [95% IS] hodnota p CR, n (%) [95% IS] Léčebný rozdíl [95% IS] hodnota p
Estonian: b/CRi c, n (%) [95% CI] Ravidevaheline erinevus [95% CI] p-väärtus CR, n (%) [95% CI] Ravidevaheline erinevus [95% CI] p-väärtus Haigusvaba elulemus d
Czech: • Doporučení pacientům, aby během léčby přípravkem BLINCYTO neřídili motorová vozidla a aby se v případě výskytu neurologických příznaků okamžitě obrátili na ošetřujícícho lékaře
Estonian: • Soovitus patsientidele mitte juhtida autot ravi ajal BLINCYTO'ga ning võtta otsekohe ühendust raviarstiga, kui tekivad neuroloogilised sümptomid.
Czech: • Upozornění poradit pacientům, jak omezit riziko ME při používání infuzní pumpy Neurologické příhody
Estonian: • Meeldetuletus patsientide nõustamiseks ravivigade vähendamiseks infusioonipumba kasutamisel.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BLINCYTO používat
Estonian: Mida on vaja teada enne BLINCYTO kasutamist
Czech: Bakteriální infekcea, b Plísňové infekcea, b Virové infekcea, b Infekcenespecifikované patogenya, b
Estonian: Määratlemata patogeenide põhjustatud infektsioonid a, b
Czech: Míra úmrtnosti po alogenní HSCT u všech respondérů, kteří nedostali antileukemickou léčbu, byla 10/38 (26,3 %; 95% IS: 13,4; 43,1) ve skupině BLINCYTO a 3/12 (25 %; 95% IS: 5,5; 57,2) ve skupině se SOC. Stodenní míra úmrtnosti po alogenní HSCT byla ve skupině BLINCYTO 4/38 (12,4 %;
Estonian: Hematopoeetilise tüviraku allogeense siirdamise järgse suremuse määr kõikide ravivastusega patsientide hulgas, kes ei saanud leukeemiavastast ravi, oli BLINCYTO rühmas 10/38 (26,3%; 95% CI: 13,4; 43,1) ja tavapärase keemiaravi rühmas 3/12 (25%; 95% CI: 5,5; 57,2); nimetatud suremuse määr 100. päeval pärast hematopoeetilise tüviraku allogeenset siirdamist oli BLINCYTO rühmas 4/38 (12,4%; 95% CI: 4,8%; 29,9%) ja tavapärase keemiaravi rühmas 0/12 (0%; 95% CI: mittehinnatav).
Czech: Vysaďte BLINCYTO trvale.
Estonian: Lõpetage ravi BLINCYTO'ga jäädavalt.
Czech: 6 Lymfopenie zahrnuje snížení počtu lymfocytů a lymfopenii.
Estonian: 6 Lümfopeenia hõlmab lümfotsüütide arvu vähenemist ja lümfopeeniat.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida viaalid originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Czech: Celkem
Estonian: Üldine
Czech: Syndrom nádorového rozpadu
Estonian: Kasvaja lahustus-sündroom
Czech: • bolest na hrudi nebo jiná bolest
Estonian: • valu rindkeres või mujal;
Czech: Medián OS byl v rameni se standardní chemoterapií 4,0 měsíců (95% IS: 2,9; 5,3) oproti 7,7 měsícům (95% IS: 5,6; 9,6) v rameni s přípravkem BLINCYTO.
Estonian: Tavapärase keemiaravi rühmas oli mediaanne OS 4,0 kuud (95% CI: 2,9; 5,3) ja BLINCYTO rühmas 7,7 kuud (95% CI: 5,6; 9,6).
Czech: Procento dosahujících CR/CRh*
Estonian: CR/CRh* saavutanute protsent
Czech: Medián doby do první příhody byl během prvních dvou týdnů léčby.
Estonian: Mediaanne aeg esimese nähu tekkeni oli 2 nädala piires.
Czech: BLINCYTO je prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.
Estonian: BLINCYTO on infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus.
Czech: • Infuzní set z polyolefinu, PVC non-DEHP, nebo EVA se sterilním a nepyrogenním 0,2 µm inline filtrem s nízkou vazbou na bílkoviny o Přesvědčte se, že infuzní set je kompatibilní s infuzní pumpou.
Estonian: • Polüolefiinist, PVC non-DEHP või EVA infusioonivoolik, milles on steriilne, mittepürogeensest ja madala valgusiduvusega materjalist 0,2 μm filter.
Czech: 1 injekční lahvička s roztokem (stabilizátor).
Estonian: 1 lahuseviaal (stabilisaator).
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů a infuzní reakce
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroom ja infusioonireaktioonid
Czech: Kognitivní porucha Zhoršení paměti Závratě
Estonian: Krambihood Kognitiivsed häired Mäluhäired
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Estonian: Teadaoleva toimega abiained
Czech: Doporučuje se sledovat hladiny imunoglobulinů u starších pacientů během léčby přípravkem BLINCYTO.
Estonian: BLINCYTO'ga ravi kestel on soovitatav jälgida eakatel patsientidel immunoglobuliinide taset.
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat: Odkaz na souhrn údajů o přípravku (SmPC) Pokyny pro lékaře musí obsahovat tyto klíčové prvky:
Estonian: Koolitusmaterjal arstile peab sisaldama järgnevat: link lehele ravimi omaduste kokkuvõte (SmPC); juhis arstidele, mis sisaldab järgmisi põhielemente:
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky blinatumomabu na fertilitu.
Estonian: Blinatumomabi toimet fertiilsusele ei ole uuritud.
Czech: Zvažte trvalé vysazení přípravku BLINCYTO.
Estonian: Kaaluge ravi lõpetamist BLINCYTO'ga jäädavalt.
Czech: 13 Edém zahrnuje edém obličeje, generalizovaný edém, edém a periferní edém.
Estonian: 13 Turse hõlmab näoturset, generaliseerunud turset, turset ja perifeerset turset.
Czech: V randomizované klinické studii fáze III (N = 267) u pacientů léčených přípravkem BLINCYTO a v jednoramenné klinické studii fáze II (N = 189) bylo hlášeno zvýšení hladin jaterních enzymů a související známky/příznaky u 22,4 % pacientů.
Estonian: Juhuslikustatud, III faasi kliinilises uuringus (N = 267) ja kontrollrühmata, II faasi kliinilises uuringus (N = 189) teatati maksaensüümide aktiivsuse suurenemisest ning seonduvatest nähtudest ja sümptomitest 22,4% BLINCYTO'ga ravitud patsientidest.
Czech: 5 ml/hod.
Estonian: 5 ml/h
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Estonian: • koolitusmaterjal arstile;
Czech: BLINCYTO byl podáván v kontinuální intravenózní infuzi.
Estonian: BLINCYTO't manustati intravenoosse püsiinfusioonina.
Czech: Neurologické příhody
Estonian: Neuroloogilised kõrvalnähud
Czech: Při léčbě přípravkem BLINCYTO bylo zaznamenáno přechodné zvýšení hladin jaterních enzymů.
Estonian: BLINCYTO raviga kaasnes mööduv maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Czech: Jestliže takto připravený roztok nepoužijete ihned, uchovávejte ho při teplotě 2 °C - 8 °C.
Estonian: Hoidke temperatuuril 2 °C...8 °C, kui kohe ei kasuta.
Czech: Subjekty, které nedosáhly CR/CRh*/CRi během 12 týdnů od zahájení léčby, jsou považovány za selhání léčby a trvání EFS bylo u nich počítáno jako 1 den. e. Odpověď MRD (minimální reziduální nemoc) byla definovaná jako MRD při vyšetření PCR nebo průtokovou cytometrií < 1 x 10-4. f. Pacienti, kteří dosáhli CR/CRh*/CRi a měli hodnotitelné posouzení MRD po výchozím stavu.
Estonian: e MRD (minimaalne residuaalne haigus) ravivastus oli määratletud polümeraas-ahelreaktsiooni või voolutsütomeetriliselt < 1 x 10 f patsiendid, kes saavutasid CR/CRh*/CRi, ning hinnatav MRD pärast uuringu algust.
Czech: Použijte infuzní vak předplněný 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), který obvykle obsahuje celkový objem 265 až 275 ml. K potažení infuzního vaku asepticky přeneste pomocí stříkačky 5,5 ml roztoku (stabilizátoru) do infuzního vaku.
Estonian: Kasutage eeltäidetud infusioonikotti 250 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, mis tavaliselt sisaldab kogumahuna 265...275 ml.
Czech: • horečka (pyrexie)
Estonian: • palavik (püreksia);
Czech: Rekonstituce a příprava infuzního roztoku BLINCYTO s použitím infuzního vaku předem naplněného 250 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%)
Estonian: BLINCYTO manustamiskõlblikuks muutmine ja infusioonilahuse ettevalmistamine, kasutades infusioonikotti, milles on 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Czech: Rekonstitucí s vodou pro injekci se získá blinatumomabum o výsledné koncentraci 12,5 mikrogramu/ml.
Estonian: Pärast lahustamist süsteveega on blinatumomabi lõppkontsentratsioon 12,5 mikrogrammi/ml.
Czech: Tabulka 1 obsahuje pokyny pro pacienty s tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší, zatímco tabulka 2 a tabulka 3 obsahují pokyny pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 45 kg. Postupujte podle pokynů k rekonstituci přípravku BLINCYTO a přípravě infuzního vaku podrobně uvedených níže v tabulce 3.
Estonian: Tabelis 1 on juhised patsientidele, kelle kehakaal on vähemalt 45 kg ja tabelis 2 ja tabelis 3 on juhised patsientidele, kelle kehakaal on kuni 45 kg. Järgige juhiseid BLINCYTO
Czech: • Nepoužívejte roztok (stabilizátor) k rekonstituci přípravku BLINCYTO prášek pro koncentrát.
Estonian: • Ärge lahustage BLINCYTO kontsentraadi pulbrit (stabilisaatori) lahusega.
Czech: 10 ml/hod.
Estonian: 10 ml/h
Czech: 9 µg/den kontinuální infuzí
Estonian: 9 µg/ööpäevas püsiinfusioonina
Czech: Dyspnoe
Estonian: Düspnoe
Czech: 5 µg/m2/den kontinuální infuzí (maximálně 9 µg/den)
Estonian: 5 µg/m ööpäevas püsiinfusioonina (ei tohi ületada 9 µg/ööpäevas)
Czech: Alogenní HSCT po výchozím stavu - n (%) Všechny subjekty
Estonian: Allogeenne vereloome tüviraku siirdamine pärast uuringu algust, n (%) Kõik uuritavad
Czech: Při léčbě Philadelphia chromozom negativní relabované nebo refrakterní B-prekurzorové ALL při zahájení a minimálně v prvních 9 dnech prvního cyklu a prvních 2 dnech druhého cyklu se doporučuje hospitalizace.
Estonian: Philadelphia kromosoom-negatiivse retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ALL-i raviks on soovitatav patsient hospitaliseerida vähemalt esimese ravitsükli esimeseks 9 päevaks ning teise ravitsükli esimeseks 2 päevaks.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje blinatumomabum 38,5 mikrogramu.
Estonian: Üks pulbriviaal sisaldab 38,5 mikrogrammi blinatumomabi.
Czech: Prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok 1 injekční lahvička s práškem.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus 1 pulbriviaal.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildile ja karbil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Czech: Nežádoucí účinky u pediatrických pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byly podobné jako u dospělých pacientů.
Estonian: BLINCYTO'ga ravitud lastel olid ravimi kõrvaltoimete tüübid sarnased täiskasvanutele.
Czech: • Upozornění pro zdravotnické pracovníky ošetřující pacienta, včetně naléhavých situací,
Estonian: • hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes ravivad patsienti ükskõik mis ajal, k.a erakorraliselt, et patsient saab ravi BLINCYTO'ga;
Czech: RFS po 18 měsících, necenzorováno při HSCT nebo po chemoterapii přípravkem BLINCYTO, bylo 53 %
Estonian: 18. kuu RFS, mida ei tsenseeritud allogeensete tüvirakkude siirdamise aja või BLINCYTO-ravi järgse keemiaravi aja suhtes, oli 53% (44%, 62%).
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů byly hlášeny u 12,4 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL (N = 137).
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemise nähtudest teatati 12,4%-l MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidest (N = 137).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla hodnocena.
Estonian: BLINCYTO ohutust ja efektiivsust raske neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Czech: V randomizované klinické studii fáze III (N = 267) u pacientů léčených přípravkem BLINCYTO a v jednoramenné studii fáze II (N = 189) byly hlášeny závažné reakce CRS u 2,4 % pacientů s mediánem doby do výskytu 2 dny.
Estonian: Juhuslikustatud, III faasi kliinilises uuringus (N = 267) ja kontrollrühmata, II faasi kliinilises uuringus (N = 189) teatati raskest tsütokiinide vabanemise sündroomist 2,4% BLINCYTO'ga ravitud patsientidest, mediaanne aeg sümptomite avaldumiseni oli 2 päeva.
Czech: 15 µg/m2/den kontinuální infuzí (maximálně 28 µg/den)
Estonian: 15 µg/m2/ööpäevas püsiinfusioonina (ei tohi ületada 28 µg/ööpäevas)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Amgen Europe B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Amgen Europe B.V.
Czech: Záchvat
Estonian: Ataksia
Czech: Podejte infuzi roztoku BLINCYTO podle pokynů uvedených na označení přípravku na připraveném vaku jednou z následujících konstantních rychlostí infuze:
Estonian: Infundeerige BLINCYTO lahus vastavalt ettevalmistatud kotil olevale apteegi sildile, kasutades ühte järgmistest püsiinfusioonikiirustest:
Czech: 7 Tachykardie zahrnuje sinusovou tachykardii, supraventrikulární tachykardii a tachykardii.
Estonian: Tahhükardia hõlmab siinustahhükardiat, supraventrikulaarset tahhükardiat ja tahhükardiat.
Czech: Pro klinický postup u neurologických příhod, viz bod 4.4.
Estonian: Neuroloogiliste nähtude kliinilist käsitlust vt lõik 4.4.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 léčených osob):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Czech: Jeden cyklus léčby představuje 28 dní (4 týdny) kontinuální infuze.
Estonian: Üks ravitsükkel on püsiinfusioon kestusega 28 päeva (4 nädalat).
Czech: 100denní úmrtnost po alogenní HSCT n/N (%), [95% IS]
Estonian: Suremus 100. päeval pärast hematopoeetilise tüviraku allogeenset siirdamist n/N (%) [95% CI]
Czech: Chcete-li se na něco zeptat, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Estonian: Küsimuste korral võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Rychlost infuze (ml/hod.)
Estonian: Infusio onikiir us (ml/h)
Czech: Monohydrát kyseliny citronové (E 330)
Estonian: Sidrunhappemonohüdraat (E330) Lüsiinvesinikkloriid
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje po rozpuštění vodou pro injekci blinatumomabum 12,5 mikrogramu/ml.
Estonian: Pärast süsteveega lahustamist on igas viaalis blinatumomabi 12,5 mikrogrammi/ml.
Czech: Pomocí injekční stříkačky asepticky přeneste rekonstituovaný přípravek BLINCYTO do infuzního vaku (specifický objem rekonstituovaného přípravku BLINCYTO viz tabulka 7 až tabulka 9).
Estonian: Sisestage infusioonikotti süstlaga aseptiliselt manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO lahust (vt tabelitest 7 kuni 9 manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO konkreetseid koguseid) Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
Czech: • Rychlost infuze 10 ml/hod.
Estonian: • infusioonikiirus 10 ml/h, infusiooniaeg 24 tundi
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Czech: BLINCYTO 38,5 mikrogramu prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.
Estonian: BLINCYTO 38,5 mikrogrammi infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus.
Czech: 100denní úmrtnost po alogenní HSCTf n/N (%), [95% IS]
Estonian: Suremus 100. päeval pärast hematopoeetilise tüviraku allogeenset siirdamist f n/N (%), [95% CI]
Czech: BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií (ALL).
Estonian: BLINCYTO monoteraapia on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel on Philadelphia kromosoom-negatiivne CD19-positiivne retsidiveerunud või refraktaarne B-eellasrakuline äge lümfoblastleukeemia (ALL).
Czech: • Edukační materiál pre zdravotní sestry
Estonian: • koolitusmaterjal meditsiiniõele;
Czech: Celkem osmdesát jedna pacientů ze 189 (42,9 %) dosáhlo CR/CRh* během prvních 2 léčebných cyklů.
Estonian: Kaheksakümmend üks patsienti 189-st (42,9%) saavutas CR/CRh* esimese 2 ravitsükliga, enamik ravivastuseid (81-st 64) saadi 1. ravitsüklis.
Czech: Klinický postup u infekcí viz bod 4.4.
Estonian: Infektsioonide kliinilist käsitlust vt lõik 4.4.
Czech: Při léčbě přípravkem BLINCYTO byly pozorovány chyby medikace.
Estonian: BLINCYTO'ga ravimisel on olnud ravivigu.
Czech: Periferní lymfocyty nebyly u pediatrických pacientů měřeny.
Estonian: Lastel ei mõõdetud perifeerseid lümfotsüüte.
Czech: • návaly
Estonian: • Süstevesi
Czech: Infuzní katetr
Estonian: Infusioonikateeter
Czech: Viz bod 4.4 léčba pankreatitidy.
Estonian: Pankreatiidi kliinilist käsitlust vt lõik 4.4.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: - Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C - 8 °C).
Estonian: Avamata viaalid: - hoida ja transportida külmkapis (2 °C...8 °C); - mitte lasta külmuda; - hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Czech: Medián celkového přežití, měsíce Poměr rizik (BLINCYTO/standardní chemoterapie) (95% IS) hodnota p (dvoustranná)
Estonian: HR (BLINCYTO/Tavapärane keemiaravi; 95% CI) p-väärtus (2-suunaline)
Czech: • horečka, otok, zimnice, pokles nebo vzestup krevního tlaku a voda na plicích, které mohou být závažné (syndrom z uvolnění cytokinů)
Estonian: • palavik, turse, külmatunne, langenud või tõusnud vererõhk ja vedelik kopsudes, mis võib areneda raskeks seisundiks (tsütokiini vabanemise sündroom);
Czech: a Další informace jsou uvedeny v bodě Popis vybraných nežádoucích účinků.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid a Lisateavet vt peatükist „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Czech: Pomocí injekční stříkačky asepticky přeneste rekonstituovaný přípravek BLINCYTO do infuzního vaku (specifický objem rekonstituovaného přípravku BLINCYTO viz tabulka 1 až tabulka 3).
Estonian: Sisestage infusioonikotti süstlaga aseptiliselt manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO lahust (vt tabelitest 1 kuni 3 konkreetseid manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO koguseid) Segage koti sisu ettevaatlikult, et vältida vahu teket.
Czech: Existují pouze omezená data u pacientů s pozdním prvním relapsem B-prekurzorové ALL definovaným jako relaps po více než 12 měsíců trvající remisi nebo po více než 12 měsících od HSCT během první remise.
Estonian: Patsientide kohta, kellel on B-eellasrakulise ALL-i hiline esimene retsidiiv, mis vastavalt määratlusele tekib rohkem kui 12 kuud pärast esimest remissiooni või rohkem kui 12 kuud pärast hematopoeetilise tüviraku siirdamist esimese remissiooni ajal, on andmeid vähe.
Czech: 28 µg/den
Estonian: 28 μg/ööpäevas
Czech: Poruchy nervového systémua
Estonian: Närvisüsteemi häired a
Czech: Doba přežití bez relapsů5 (RFS) pro CR/CRh*
Estonian: Taastekke vaba elulemus (RFS) CR/CRh* korral
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla hodnocena.
Estonian: BLINCYTO ohutust ja efektiivsust raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů ≥ 18 let s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL s Philadelphia negativním chromozomem
Estonian: Efektiivsustulemused Philadelphia kromosoom-negatiivse retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientidel vanuses ≥ 18 aastat.
Czech: Může se stát, že Vám lékař během léčby přípravkem BLINCYTO bude muset věnovat zvláštní péči.
Estonian: Teie ravimisel BLINCYTO'ga võib arst pidada vajalikuks rakendada erilisi ettevaatusabinõusid.
Czech: Infuzní katetr (cévku) budete mít zavedený po celou dobu každého léčebného cyklu.
Estonian: Iga ravitsükli ajal on infusioonikateeter kogu aeg teie külge kinnitatud.
Czech: Edukační materiál pro lékárníky musí obsahovat:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Czech: Trvání MRD odpovědi Medián doby do sledované události [95% IS]
Estonian: MRD ravivastuse kestus Mediaanne aeg juhuni [95% CI]
Czech: B-prekurzorovou ALL s Philadelphia negativním chromozomem (k relapsu došlo při první remisi trvající ≤ 12 měsíců v první záchranné léčbě, nebo šlo o relabovanou či refrakterní ALL po první záchranné léčbě, případně o relaps během 12 měsíců po alogenní HSCT a pacienti ve studii měli ≥ 10 % blastů v kostní dřeni).
Estonian: Valitud patsiendid olid vanuses ≥ 18 aastat, kellel oli Philadelphia kromosoom-negatiivne retsidiveerunud või refraktaarne B-eellasrakuline ALL (taastekkinud pärast esimest ≤ 12-kuulist remissiooni pärast esimest päästeravi või taastunud või ravile allumatu pärast esimest päästeravi või retsidiveerunud 12 kuu jooksul pärast allogeenset vereloome tüviraku siirdamist, ning blaste luuüdis ≥ 10%).
Czech: Cenzorovaný pacient je označen svislou čarou I.
Estonian: Tsenseeritud uuritavaid kajastab püstjoon I.
Czech: Prednison 100 mg intravenózně nebo ekvivalent (např. dexamethason 16 mg) se má podat 1 hodinu před zahájením každého cyklu léčby přípravkem BLINCYTO.
Estonian: 1 tund enne iga BLINCYTO ravitsükli algust tuleb intravenoosselt manustada 100 mg prednisooni või selle ekvivalenti (nt 16 mg deksametasooni).
Czech: Injekční lahvičkou jemně otáčejte, aby se nevytvořilo nadměrné množství pěny.
Estonian: Segage sisu ettevaatlikult, et vältida liigse vahu teket.
Czech: 1. cyklus
Estonian: 1. ravitsükkel