FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Insulin lispro Sanofi con el medicamento de referencia Humalog, se ha demostrado que el principio activo de Insulin lispro Sanofi es muy similar al de Humalog en cuanto a estructura, pureza y actividad biológica.
Italian: Studi di laboratorio di confronto tra Insulin lispro Sanofi e il medicinale di riferimento Humalog hanno mostrato che il principio attivo di Insulin lispro Sanofi è altamente simile in termini di struttura, purezza e attività biologica a quello di Humalog.
Spanish: La dosis de Insulin lispro Sanofi se calcula para cada paciente y depende del nivel de glucosa en sangre que presente el paciente.
Italian: La dose di Insulin lispro Sanofi viene determinata per ogni paziente e dipende dal livello di glicemia del paziente.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Insulin lispro Sanofi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Insulin lispro Sanofi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Insulin lispro Sanofi se puede consultar en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Insulin lispro Sanofi, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Insulin lispro Sanofi es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Insulin lispro Sanofi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Insulin lispro Sanofi?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Insulin lispro Sanofi en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Insulin lispro Sanofi sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: ¿Cómo se usa Insulin lispro Sanofi?
Italian: Come si usa Insulin lispro Sanofi?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Insulin lispro Sanofi?
Italian: Perché Insulin lispro Sanofi è approvato?
Spanish: Otras informaciones sobre Insulin lispro Sanofi:
Italian: Altre informazioni su Insulin lispro Sanofi
Spanish: ¿Cómo actúa Insulin lispro Sanofi?
Italian: Come agisce Insulin lispro Sanofi?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Insulin lispro Sanofi, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Insulin lispro Sanofi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Más información
Italian: Ulteriori informazioni
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de noviembre de 2015 EMA/134144/2015
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 novembre 2015 EMA/134144/2015
Spanish: Recomendaciones para los profesionales sanitarios
Italian: Raccomandazioni per gli operatori sanitari
Spanish: Recomendaciones para los pacientes y los cuidadores
Italian: Raccomandazioni per pazienti e assistenti
Spanish: El profesional sanitario que le atiende le facilitará esta información.
Italian: Il Suo operatore sanitario potrà fornirLe questa informazione.
Spanish: • Durante el cambio a este tipo de medicamento de combinación, y en las semanas posteriores al cambio, deberá medir con más frecuencia sus niveles de glucemia.
Italian: • Durante il passaggio a questo tipo di medicinale combinato e nelle settimane immediatamente successive, dovrà misurare più frequentemente i Suoi livelli di glucosio nel sangue.
Spanish: • Si tiene cualquier duda sobre su tratamiento, consulte al profesional sanitario que le atiende.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio in merito alla Sua terapia, si rivolga al Suo operatore sanitario.
Spanish: • Compruebe siempre el producto seleccionado en los sistemas electrónicos de prescripción o dispensación.
Italian: • Controllare sempre con la massima cura il medicinale selezionato nei sistemi elettronici di prescrizione o dispensazione.
Spanish: Antes de usar su medicamento, sepa con seguridad cuántas dosis necesita.
Italian: Prima di utilizzare il medicinale, si assicuri di sapere con chiarezza di quante dosi unitarie ha bisogno.
Spanish: Se aconseja por lo tanto a los pacientes y a los profesionales sanitarios que tengan un cuidado especial cuando utilicen estos medicamentos y que sigan atentamente las recomendaciones que se muestran a continuación.
Italian: Pertanto, si raccomanda ai pazienti e agli operatori sanitari di prestare la massima attenzione nell'uso dei medicinali in questione e di seguire attentamente le raccomandazioni fornite qui di seguito.
Spanish: Prescriba siempre la dosis de insulina y la dosis del medicamento no insulínico que hay que inyectar, así como la frecuencia de la dosis.
Italian: Prescriva sempre la dose di insulina e la dose del medicinale non insulinico da iniettare, così come la frequenza di somministrazione.
Spanish: Los farmacéuticos deben comprobar también que los pacientes han recibido formación sobre cómo usar la nueva pluma.
Italian: I farmacisti devono anche controllare che i pazienti siano stati istruiti sull'uso della nuova penna.
Spanish: Estos tipos de medicamentos de combinación representan una ventaja para los pacientes, ya que reducen el número de inyecciones que se tienen que administrar y les pueden ayudar a seguir su tratamiento.
Italian: Questi tipi di medicinali combinati sono vantaggiosi per i pazienti perché riducono il numero di iniezioni necessarie e possono favorire la loro aderenza alla terapia prescritta.
Spanish: • Una dosis contiene un número fijo de unidades de insulina más una cantidad fija del medicamento no insulínico.
Italian: • Una dose unitaria contiene un certo numero di unità di insulina, più una quantità fissa del medicinale non insulinico.
Spanish: • Lea atentamente las instrucciones del prospecto antes de utilizar el medicamento.
Italian: • Legga attentamente le istruzioni del foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale.
Spanish: Un ejemplo de medicamento contra la diabetes que contiene insulina en combinación con un principio activo no insulínico es Xultophy (100 unidades/ml insulina degludec y 3,6 mg/ml liraglutida) que se ha autorizado en la UE.
Italian: Un esempio di medicinale per il diabete contenente insulina in combinazione con un principio attivo non insulinico è Xultophy (insulina degludec 100 unità/mL e liraglutide 3,6 mg/mL), autorizzato nell'UE in data.
Spanish: Se puede encontrar más información sobre el uso seguro de estos medicamentos y otras formas de minimizar los posibles riesgos de errores de medicación en la guía sobre estrategias de minimización de riesgos para productos de insulina a dosis elevada y de combinación fija.
Italian: Ulteriori informazioni sull'uso sicuro di questi medicinali e su altri modi per minimizzare i potenziali rischi di errori terapeutici possono essere consultate nel documento guidance on risk minimisation strategies for high strength and fixed combination insulin products (indicazioni strategiche per la minimizzazione del rischio per i medicinali insulinici ad alta concentrazione e ad associazione fissa).
Spanish: • A los pacientes invidentes o con una visión deficiente se les debe indicar que dispongan siempre de la ayuda de otra persona con buena visión y que sepa usar la pluma de insulina.
Italian: • Ai pazienti ipovedenti o non vedenti deve essere comunicato che sarà necessario ricevere sempre assistenza da un'altra persona dotata di una buona vista e addestrata all'uso della penna insulinica.
Spanish: • Si el paciente utilizaba antes otra pluma, remarque las diferencias de diseño entre las dos plumas.
Italian: • Se il paziente ha già impiegato un modello diverso di penna, evidenzi le differenze nel funzionamento dei due dispositivi.
Spanish: • Se anima a los farmacéuticos a comprobar que los pacientes y cuidadores saben leer los contadores de dosis de la pluma, antes de dispensar el medicamento.
Italian: • I farmacisti sono incoraggiati a controllare che i pazienti e i loro assistenti siano in grado di leggere i valori del contadosi della penna prima di dispensare loro il medicinale.
Spanish: • Asegúrese de que los sistemas electrónicos y en papel que se utilizan para prescribir y dispensar estos medicamentos facilitan su correcta selección y evitan la confusión con otros medicamentos.
Italian: • Assicurarsi che i sistemi cartacei ed elettronici impiegati per prescrivere e dispensare questi medicinali possano facilitare la selezione corretta del medicinale ed evitare qualsiasi confusione con altri medicinali.
Spanish: • Asegúrese de que sus pacientes disponen de suficiente información sobre cómo usar el medicamento.
Italian: • Si accerti che i Suoi pazienti siano opportunamente informati circa il modo d'uso del medicinale prescritto.
Spanish: Guía para la prevención de errores de medicación con medicamentos contra la diabetes que contienen insulina y un principio activo no insulínico EMA/134144/2015
Italian: Indicazioni per la prevenzione degli errori terapeutici con i medicinali per il diabete contenenti insulina e un principio attivo non insulinico EMA/134144/2015
Spanish: • Asegúrese de que la disposición del almacenamiento de estos medicamentos de combinación con insulina facilita la selección correcta del medicamento y evita la confusión con otros medicamentos.
Italian: • Assicurarsi che le modalità di conservazione dei medicinali insulinici combinati possano facilitare la selezione corretta del medicinale ed evitare qualsiasi confusione con altri medicinali.
Spanish: • El profesional sanitario que le atiende le explicará el diseño y las características de su pluma, incluyendo la forma en la que el contador de dosis de la pluma muestra el número de unidades de dosis que se van a inyectar.
Italian: • Il Suo operatore sanitario Le illustrerà il funzionamento e le caratteristiche della Sua penna, incluso il funzionamento del contadosi che mostra il numero delle dosi unitarie da iniettare.
Spanish: Además, se anima a los profesionales sanitarios a tomar las siguientes precauciones al almacenar, prescribir y dispensar medicamentos contra la diabetes que contengan insulina en combinación con un principio activo no insulínico:
Italian: Inoltre, gli operatori sanitari sono incoraggiati a prendere le precauzioni elencate di seguito nel conservare, prescrivere e dispensare i medicinali per il diabete contenenti insulina in combinazione con un principio attivo non insulinico.
Spanish: • Diga a los pacientes que controlen estrechamente sus niveles de glucemia cuando empiecen a usar un medicamento que contenga insulina y un principio activo no insulínico, así como en las semanas posteriores.
Italian: • Ricordi ai pazienti di controllare costantemente i loro livelli di glucosio nel sangue appena iniziano il trattamento con un medicinale combinato (insulina e principio attivo non insulinico) e nelle settimane successive.
Spanish: • Explique a sus pacientes que el contador de dosis de la pluma muestra el número de unidades de dosis que se van a inyectar.
Italian: • Spieghi ai pazienti che il contadosi della penna mostra il numero delle dosi unitarie che saranno iniettate.
Spanish: Sin embargo, existe el riesgo potencial de que los pacientes reciban poca o demasiada cantidad de su medicamento, ya que la forma en la que se expresan las dosis de los componentes individuales puede generar confusión − la dosis de insulina se expresa en unidades mientras que la dosis del medicamento no insulínico puede expresarse en otros valores como mg.
Italian: Ciò è dovuto alla confusione che potrebbe scaturire dai diversi metodi di quantificazione delle dosi per i singoli componenti − la dose dell'insulina è espressa in unità (U), mentre la dose del medicinale non insulinico può essere espressa in altre unità di misura come il milligrammo (mg).
Spanish: Guía para la prevención de errores de medicación con medicamentos contra la diabetes que contienen insulina y un principio activo no insulínico
Italian: Indicazioni per la prevenzione degli errori terapeutici con i medicinali per il diabete contenenti insulina e un principio attivo non insulinico
Spanish: Recientemente se han aprobado en la UE medicamentos contra la diabetes que contienen insulina en combinación con un principio activo no insulínico.
Italian: I medicinali per il diabete contenenti insulina in combinazione con un principio attivo non-insulinico sono stati approvati di recente nell'UE.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de noviembre de 2015 EMA/134145/2015
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 novembre 2015 EMA/134145/2015
Spanish: Lea atentamente las instrucciones del prospecto antes de usar este medicamento.
Italian: Legga attentamente le istruzioni del foglio illustrativo prima di utilizzare questo medicinale.
Spanish: Céntrese en las diferencias de color, las advertencias en la caja/la etiqueta y otras características del diseño de seguridad (como los elementos táctiles en la pluma precargada)
Italian: Spieghi nel dettaglio le differenze tra i colori, le avvertenze sulla confezione/etichetta e gli altri elementi di sicurezza (come gli elementi tattili sulla penna preriempita).
Spanish: Siga siempre las instrucciones del profesional sanitario que le atiende.
Italian: Segua sempre le istruzioni forniteLe dal Suo operatore sanitario.
Spanish: La dosis de la formulación de insulina se deberá incluir siempre en la prescripción.
Italian: Anche la concentrazione della formulazione insulinica deve essere sempre riportata nella prescrizione.
Spanish: Los farmacéuticos deberán comprobar también que los pacientes han recibido formación sobre cómo usar la nueva pluma.
Italian: I farmacisti devono anche controllare che i pazienti siano stati istruiti sull'uso della nuova penna.
Spanish: 1 En casos excepcionales es posible que haya que cambiar su dosis por diferencias en la forma en la que las soluciones a dosis elevada y a dosis estándar se asimilan en el organismo - si es necesario, su médico le aconsejará.
Italian: 1 In casi eccezionali, potrebbe essere necessaria una modifica della Sua dose, a causa delle differenze nell'assimilazione corporea tra le soluzioni a concentrazione standard e quelle a concentrazione elevata - il Suo medico, se necessario, Le fornirà i consigli del caso.
Spanish: Se puede encontrar más información sobre el uso seguro de estos medicamentos y otras formas de minimizar los posibles riesgos de errores de medicación en la guía sobre estrategias de minimización de riesgos para productos de insulina a dosis elevada y de combinación fija.
Italian: Ulteriori informazioni sull'uso sicuro dei medicinali in questione e su altri modi per minimizzare il rischio di potenziali errori terapeutici possono essere consultate nel documento guidance on risk minimisation strategies for high-strength and fixed-combination insulin products (indicazioni strategiche per la minimizzazione del rischio per i medicinali insulinici ad alta concentrazione e a combinazione fissa).
Spanish: En la información sobre el producto se facilitan más detalles sobre este ajuste de dosis.
Italian: Ulteriori dettagli sull'aggiustamento posologico sono forniti nelle informazioni sul prodotto.
Spanish: Los medicamentos que contienen insulina a dosis elevada permiten a los pacientes recibir una dosis alta en una única inyección y ayudan a cubrir una necesidad creciente de mayores dosis de insulina.
Italian: I medicinali contenenti insulina ad alta concentrazione permettono ai pazienti di ricevere una dose elevata in una singola iniezione, aiutandoli a soddisfare la necessità crescente di dosi più elevate di insulina.
Spanish: • Prescriba siempre la dosis de insulina en unidades (se debe escribir "unidades" y hacerlo en minúsculas) e incluya la frecuencia de la dosis.
Italian: • Prescriva sempre la dose di insulina esprimendola in unità ("unità" scritto per esteso e in minuscolo), includendo la frequenza di somministrazione.
Spanish: • Si tiene cualquier duda, consulte al profesional sanitario que le atiende.
Italian: • Per qualsiasi domanda, si rivolga al Suo operatore sanitario.
Spanish: Ejemplos de formulaciones de insulinas a dosis elevada son Tresiba (200 unidades/ml insulina degludec) y Humalog (insulina lispro 200 unidades/ml).
Italian: Due esempi di formulazioni di insulina ad alta concentrazione sono Tresiba (insulina degludec 200 unità/mL) e Humalog (insulina lispro 200 unità/mL).
Spanish: • Los farmacéuticos deberán ser conscientes de que actualmente hay disponibles insulinas de distintas dosis.
Italian: • I farmacisti dovrebbero essere a conoscenza del fatto che l'insulina è ormai disponibile in concentrazioni differenti.
Spanish: Se aconseja por lo tanto a los pacientes y a los profesionales sanitarios que tengan un especial cuidado cuando utilicen medicamentos con insulina a dosis elevada y que sigan atentamente las recomendaciones que se muestran a continuación.
Italian: Perciò, si raccomanda ai pazienti e agli operatori sanitari di prestare la massima attenzione nell'uso dei medicinali insulinici ad alta concentrazione e di seguire attentamente le raccomandazioni fornite qui di seguito.
Spanish: • Asegúrese de que sus pacientes disponen de suficiente información sobre cómo usar la insulina a dosis elevada.
Italian: • Si accerti che i Suoi pazienti siano opportunamente informati circa il modo d'uso delle insuline ad alta concentrazione.
Spanish: • Si la concentración de insulina que aparece en el envase de su medicamento es superior a 100 unidades/ml, usted está utilizando una insulina a dosis elevada.
Italian: • Se la concentrazione dell'insulina riportata sulla confezione del medicinale è maggiore di 100 unità/mL, si sta usando un'insulina ad alta concentrazione.
Spanish: Sin embargo, existen diferencias en la forma en la que se usan los productos de insulina a dosis elevada en comparación con las formulaciones existentes de insulina y por ello existe un riesgo de errores de medicación y de confusiones fortuitas.
Italian: Tuttavia vi sono delle differenze nelle modalità d'uso tra i medicinali insulinici ad alta concentrazione e le formulazioni standard già esistenti; pertanto, sussiste il rischio di errori terapeutici e scambi accidentali.
Spanish: • Durante el cambio a la insulina a dosis elevada y en las semanas posteriores al cambio deberá medir con más frecuencia sus niveles de glucemia.
Italian: • Durante il passaggio all'insulina ad alta concentrazione e nelle settimane immediatamente successive, dovrà misurare con maggior frequenza i Suoi livelli di zucchero nel sangue.
Spanish: • Diga a los pacientes que controlen estrechamente sus niveles de glucemia cuando comiencen a usar una insulina a dosis elevada y en las semanas posteriores.
Italian: • Ricordi ai pazienti di controllare costantemente i loro livelli di glucosio nel sangue appena iniziano il trattamento con l'insulina ad alta concentrazione e nelle settimane successive.
Spanish: • Se anima a los farmacéuticos a comprobar que los pacientes y cuidadores saben leer los contadores de dosis de la pluma, antes de dispensar el medicamento.
Italian: • I farmacisti sono incoraggiati a controllare che i pazienti e i loro assistenti siano in grado di leggere la concentrazione dell'insulina e i valori del contadosi della penna prima di dispensare loro il medicinale.
Spanish: Por lo tanto, cambiar de insulina glargina 100 unidades/ml a Toujeo se puede hacer siguiendo un criterio de unidad a unidad, pero es posible que sea necesaria una dosis mayor de Toujeo (aproximadamente un 10-18%) para conseguir unos intervalos objetivo de glucosa plasmática.
Italian: Di conseguenza, il passaggio dall'insulina glargine 100 unità/mL a Toujeo può essere condotto mantenendo invariate le unità, ma potrebbe essere necessaria una dose più elevata di Toujeo (10-18 % ca.) per raggiungere i livelli desiderati di glucosio nel plasma.
Spanish: El contador de dosis de la pluma muestra el número de unidades de insulina, con independencia de la concentración de la dosis.
Italian: Il contadosi della penna mostra il numero di unità di insulina, senza fornire informazioni sulla concentrazione.
Spanish: Además, se anima a los profesionales sanitarios a tomar las siguientes precauciones al almacenar y dispensar insulinas a dosis elevada:
Italian: Inoltre, gli operatori sanitari sono incoraggiati a prendere le precauzioni descritte di seguito per la conservazione e la dispensazione dell'insulina ad alta concentrazione:
Spanish: • Si se prescriben a la vez insulinas distintas de corta duración y de larga duración, se deben remarcar las diferencias en el aspecto y en el uso entre las dos plumas
Italian: • Se si prescrivono insieme insuline ad azione rapida e lenta, dovrà mettere in evidenza le differenze nell'aspetto e nel funzionamento tra le due penne preriempite.
Spanish: • La insulina se presenta en una pluma precargada y solo se deberá usar con este dispositivo.
Italian: • L'insulina è fornita in una penna preriempita e deve essere somministrata esclusivamente attraverso questo dispositivo.
Spanish: • Si está utilizando otros tipos de insulina junto con su insulina a dosis elevada, compruebe siempre la dosis del envase y de la etiqueta de cada tipo de insulina antes de cada inyección, para no confundir una con otra.
Italian: • Se sta usando altri tipi di insulina insieme alla Sua insulina ad alta concentrazione, controlli sempre la concentrazione sulla confezione e l'etichetta di ciascun tipo di insulina prima di eseguire l'iniezione, al fine di evitare un eventuale scambio accidentale.
Spanish: • Al cambiar a un paciente de insulina a dosis estándar a una formulación de insulina que no sea bioequivalente (como Toujeo, insulina glargina 300 unidades/ml), el cambio se puede realizar siguiendo un criterio de unidad a unidad, pero es posible que haya que ajustar la dosis para conseguir unos intervalos objetivo de glucosa plasmática.
Italian: • Quando un paziente passa dall'insulina a concentrazione standard a una formulazione di insulina non bioequivalente (come Toujeo, insulina glargine 300 unità/mL), il passaggio può essere condotto mantenendo invariate le unità, ma la dose potrebbe dover essere aggiustata per raggiungere i livelli desiderati di glucosio nel plasma.
Spanish: Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml), aunque también es una insulina a dosis elevada, no es bioequivalente a insulina glargina 100 unidades/ml (como Lantus), lo que quiere decir que estas insulinas no son intercambiables.
Italian: Toujeo (insulina glargine 300 unità/mL), anche se è un'insulina ad alta concentrazione, non è bioequivalente all'insulina glargine 100 unità/mL (come Lantus).
Spanish: • La insulina a dosis elevada se presenta en forma de pluma precargada y se deberá usar únicamente con este dispositivo.
Italian: • L'insulina ad alta concentrazione è fornita in una penna preriempita e deve essere somministrata esclusivamente attraverso questo dispositivo.
Spanish: • Explique las diferencias en el diseño del envase y entre las plumas precargadas de insulina a dosis elevada e insulina a dosis estándar, especialmente si el paciente ha cambiado de una insulina a dosis elevada a una insulina a dosis estándar.
Italian: • Illustri le differenze tra le confezioni e nel funzionamento tra le penne insuliniche preriempite a concentrazioni standard ed elevate, in special modo se il paziente è passato dall'insulina a concentrazione standard all'insulina ad alta concentrazione.
Spanish: Los profesionales sanitarios nunca deben utilizar una jeringa para retirar insulina de una pluma precargada, si no, se puede producir una sobredosis grave.
Italian: Gli operatori sanitari non devono in nessun caso usare una siringa per prelevare l'insulina da una penna preriempita.