FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациентките, неповлияли се от алкилиращия агент, доцетаксел е сравнен с доксорубицин (75 mg/m2 на всеки 3 седмици).
Estonian: Patsientidel, kelle ravi alküüliva ainega ebaõnnestus, võrreldi dotsetakseeli doksorubitsiiniga (75 mg/m2 iga 3 nädala järel).
Bulgarian: Данните от едно мултицентрово рандомизирано контролирано клинично изпитване фаза ІІІ подкрепят прилагането на доцетаксел в комбинация с капецитабин за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична терапия, включваща антрациклин.
Estonian: Andmed ühest mitmekeskuselisest juhuslikustatud III faasi kliinilisest uuringust toetavad dotsetakseeli kombinatsioonis kapetsitabiiniga lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga patsientidel, kellel eelnev antratsükliine sisaldav tsütotoksiline ravi oli ebaõnnestunud.
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Docetaxel
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Bulgarian: остра генерализирана екзантематозна пустулоза (ОГЕП) (червен, люспест широкоразпространен обрив с пъпки под подутата кожа (включително кожните гънки, торса и горните крайници) и мехури, придружени от висока температура).
Estonian: • Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (punetav, ketendav laialtlevinud lööve koos muhkudega tursunud naha all, kaasa arvatud nahavoltides, kehatüvel ja ülajäsemetel, ning villidega, millega kaasneb palavik).
Bulgarian: - симптомите на ССД/ТЕН могат да включват поява на мехури, лющене или кървене на някоя част от кожата (включително устните, очите, устата, носа, гениталиите, ръцете или краката) със или без обрив.
Estonian: − Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi sümptomiteks võivad olla villid, ketendus või veritsus naha mis tahes osas (kaasa arvatud huuled, silmad, suu, nina, suguelundid, käed või jalad) koos lööbega või ilma.
Bulgarian: Общо 445 пациенти с KPS > 70 са лекувани или с доцетаксел (T) (75 mg/m2 на ден 1) в комбинация с цисплатин (C) (75 mg/m2 на ден 1) и 5-флуороурацил (F) (750 mg/m2 дневно за 5 дни), или цисплатин (100 mg/m2 на ден 1) и 5-флуороурацил (1 000 mg/m2 дневно за 5 дни).
Estonian: 445 patsienti, kelle KPS > 70, said raviks kas dotsetakseeli (T) 75 mg/m2 1. päeval, kombinatsioonis tsisplatiiniga (C) 75 mg/m2 1. päeval ja 5-fluorouratsiiliga (F) 750 mg/m2 päevas 5 päeva, või tsisplatiini 100 mg/m2 1. päeval ja 5fluorouratsiili 1000 mg/m2 päevas 5 päeva.
Bulgarian: При първичния анализ (при медиана на времето на проследяване 77 месеца) са анализирани подгрупи на TAC- лекувани пациенти, според проспективно определените големи прогностични критерии (вж.
Estonian: TAC-ravi saanud patsientide alarühmi analüüsiti esmases analüüsis (järelkontrolliperioodi mediaanne kestus 77 kuud) eelnevalt määratletud prognostiliste faktorite alusel (vt allolev tabel):
Bulgarian: Може да имате също грипоподобни симптоми като висока температура, втрисане или болки в мускулите.
Estonian: Teil võivad samal ajal olla ka gripilaadsed sümptomid, näiteks palavik, külmavärinad või lihasvalud.
Bulgarian: По време на това изпитване, 255 пациентки са рандомизирани да получат терапия с доцетаксел (75 mg/m2 под формата на едночасова интравенозна инфузия на всеки 3 седмици) и капецитабин (1 250 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 2 седмици последвани от 1 седмица период на почивка).
Estonian: Uuringusse juhuslikustatud 255 patsienti said ravi dotsetakseeli (75 mg/m2 ühetunnine intravenoosne infusioon iga 3 nädala järel) ja kapetsitabiiniga (1250 mg/m2 kaks korda päevas 2 nädala jooksul, millele järgnes 1 nädalane paus).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациентите с метастатичен рак на простатата в рамото на лечение с доцетаксел спрямо контролното рамо са обобщени в следната таблица:
Estonian: Võrdlevad efektiivsustulemused metastaatilise eesnäärmevähiga patsientidel dotsetakseeli ja kontrollravi rühmades on kokku võetud järgnevas tabelis.
Bulgarian: Zentiva в педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином.
Estonian: Docetaxel Zentiva kasutamine lastel rinnanäärmevähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärme vähi, maovähi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusel, välja arvatud II ja III tüüpi vähediferentseerunud nasofarüngeaalne kartsinoom, ei ole asjakohane.
Bulgarian: 15 ml флакон от прозрачно стъкло (тип І) със синя алуминиева обкатка и синя пластмасова отчупваща се капачка, съдържащ 8 ml концентрат.
Estonian: 15 ml läbipaistvast klaasist (I tüüp) viaal sinise alumiiniumist sulguriga ja sinise plastikust rebitava kattega sisaldab 8 ml kontsentraati.
Bulgarian: Доцетаксел плюс трастузумаб1
Estonian: Dotsetakseel koos trastuzumabiga1 n = 92
Bulgarian: Zentiva във всички подгрупи на педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Docetaxel Zentiva'ga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärmevähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärmevähi, maovähi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusel, välja arvatud II ja III tüüpi vähediferentseerunud nasofarüngeaalne kartsinoom (informatsiooni laste kohta vt lõik 4.2).
Bulgarian: Степен 3/4 повишен билирубн в кръвта (9%)
Estonian: astme bilirubiinisisalduse tõus veres (9%);
Bulgarian: След това го инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в 250 ml инфузионен сак или банка, съдържащи или 5% разтвор на глюкоза или инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: - Süstige ühe süstena (ühekorraga) 250 ml infusioonikotti või pudelisse, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust.
Bulgarian: Миалгия (тежка: 0,5%)
Estonian: Müalgia (tõsine: 0,5%)
Bulgarian: Кожна реакция (не тежка)
Estonian: Nahareaktsioon (mitte tõsine)
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg доцетаксел (docetaxel) (като трихидрат).
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli (trihüdraadina).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 13% (т./т.) етанол 95% об./об. (алкохол), т.е. до 252 mg етанол 95% об./об. на флакон разтворител, еквивалентни на 6 ml бира или 2,6 ml вино.
Estonian: See ravim sisaldab 50 mahu% veevaba etanooli (alkoholi), st kuni 395 mg veevaba etanooli viaalis, mis vastab 10 ml õllele või 4 ml veinile.
Bulgarian: Веднъж прибавен, както е препоръчано, в инфузионния сак, доцетаксел инфузионен разтвор е стабилен 6 часа, ако се съхранява под 25ºС.
Estonian: Nõuetekohaselt infusioonikotti lisatuna on dotsetakseeli infusioonilahus stabiilne kuni 6 tundi, säilitatuna temperatuuril kuni 25°C.
Bulgarian: Анемия (степен 3/4: 10,8%); Тромбоцитопения (степен 4:
Estonian: aste: 10,8%); Trombotsütopeenia (4. aste:
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти на възраст > 70 години относно употребата на доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
Estonian: Hoiatused rinnanäärmevähi adjuvantravi korral Andmed dotsetakseeli kasutamisest kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga > 70-aastaste patsientide raviks on piiratud.
Bulgarian: [97,2% СІ: 0,937; 1,342]*
Estonian: Riski suhe: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Bulgarian: Хипертония; Кръвоизливи
Estonian: Hüpotensioon Hüpertensioon Hemorraagia
Bulgarian: Може да е необходим повече от един флакон концентрат за инфузионен рзтвор, за да се получи необходимата за пациента доза.
Estonian: Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib tarvis minna rohkem kui ühte Docetaxel Zentiva infusioonilahuse kontsentraadi viaali.
Bulgarian: Хистологична степен степен 1 (включително неоценена степен) степен 2 степен 3
Estonian: 1. aste (sh need, keda ei hinnatud) 2. aste
Bulgarian: Zentiva в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията.
Estonian: Docetaxel Zentiva kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga on näidustatud pea ja kaelapiirkonna lokaalselt levinud lamerakk-kartsinoomi induktsioonraviks.
Bulgarian: Степен 3/4 увеличен билирубин в кръвта (< 2%)
Estonian: astme bilirubiinisisalduse tõus veres (< 2%)
Bulgarian: Docetaxel
Estonian: Pearinglus
Bulgarian: Обща степен на повлияване (CR+PR) (%) p-стойност
Estonian: Üldine ravivastus (CR+PR)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон при пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата са оценени в хода на рандомизирано многоцентрово изпитване фаза ІІІ (TAX 327).
Estonian: Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga metastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga patsientidel on hinnatud juhuslikustatud mitmekeskuselises III faasi uuringus (TAX327).
Bulgarian: Тази схема е прилагана на всеки три седмици за 4 цикъла в случай, че е наблюдаван поне незначителен отговор (≥ 25% редукция при двуизмерно определен размер на тумора) след 2 цикъла.
Estonian: Seda skeemi manustati iga kolme nädala järel 4 tsüklit, juhul kui 2 tsükli järel täheldati vähemalt minimaalset ravivastust (kahes tasapinnas mõõdetud tuumori suuruse vähenemine ≥25%).
Bulgarian: Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC е до 48 часа, когато се съхранява между 2ºС до 8ºС.
Estonian: Lisaks on näidatud nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegset füüsikalist ja keemilist stabiilsust mitte-PVC kotis kuni 48 tundi, säilitatuna temperatuuril 2°C...8°C.
Bulgarian: Следователно, поради потенциала за нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с доцетаксел.
Estonian: Seetõttu tuleb imetamine ravi ajaks dotsetakseeliga katkestada, sest imikul võivad tekkida kõrvaltoimed.
Bulgarian: Най-добро общо повлияване (CR + PR) от лечението в проучването [химиотерапия +/химиолъчетерапия]%
Estonian: Parim üldine ravivastus (CR + PR) uuringuravile [keemiaravi +/kemoradioteraapia] (%) (95% CI)
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с иноперабилен локално напреднал SCCHN (Intent-to-Treat анализ)
Estonian: Dotsetakseeli efektiivsus inoperaabelse lokaalselt levinud SCCHN-ga patsientide induktsioonravis (hinnatuna ravikavatsuse alusel)
Bulgarian: Астения (тежка:
Estonian: Asteenia (tõsine:
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 20 mg доцетаксел като трихидрат.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli trihüdraadina.
Bulgarian: Zentiva в комбинация с доксорубицин
Estonian: Docetaxel Zentiva kombinatsioonis doksorubitsiiniga
Bulgarian: И в двете рамена, след последния цикъл химиотерапия, пациентките с положителни естрогенни и/или прогестеронови рецептори получават тамоксифен 20 mg дневно в продължение на до 5 години.
Estonian: Mõlema ravihaara östrogeen- ja/või progesteroonretseptor-positiivsetele patsientidele manustati pärast viimast keemiaravi ravitsüklit tamoksifeeni 20 mg päevas 5 aasta jooksul.
Bulgarian: Срок на годност в инфузионен сак: вижте листовката.
Estonian: EXP: Kõlblikkusaeg infusioonikotis: vt infoleht.
Bulgarian: ГГН едновременно със серумни нива на алкалната фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, е налице по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции, като например смърт от интоксикация, включително сепсис и гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения.
Estonian: Dotsetakseeli monoteraapiat annuses 100 mg/m2 saavatel patsientidel, kelle seerumi transaminaaside aktiivsus (ALAT ja/või ASAT) on 1,5 korda kõrgem kui ULN ja kelle seerumi alkaalse fosfataasi aktiivsus on 2,5 korda kõrgem kui ULN, on suurem risk selliste raskete kõrvaltoimete tekkeks nagu toksiline šokk, sh sepsis, mao-seedetrakti verejooks, mis võib viia surmani, febriilne neutropeenia, infektsioonid, trombotsütopeenia, stomatiit, asteenia.
Bulgarian: Ако концентратът или инфузионният разтвор на Docetaxel Zentiva влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода.
Estonian: Kui Docetaxel Zentiva kontsentraat või infusioonilahus peaks sattuma limaskestadele, tuleb see viivitamatult ja hoolikalt veega maha pesta.
Bulgarian: Zentiva се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.
Estonian: - Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse Docetaxel Zentiva kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga.
Bulgarian: Периферен оток (степен 3/4: 0,2%)
Estonian: Trombotsütopeenia (4. aste: 0,2%)
Bulgarian: При метастатичен, хормоночувствителен рак на простатата, независимо от съпъстващата употреба на преднизон или преднизолон, препоръчителната схема на премедикация е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка
Estonian: Metastaatilise hormoontundliku eesnäärmevähi korral, sõltumata prednisooni või prednisolooni manustamisest, soovitatakse premedikatsiooniks 8 mg deksametasooni suukaudselt 12 tundi, 3 tundi ja 1 tund enne dotsetakseeli infusiooni (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Предупреждения за употреба при хормоночувствителен рак на простатата
Estonian: Hoiatused hormoontundliku eesnäärmevähi korral
Bulgarian: Повече пациенти на възраст ≥65 години в рамото на доцетаксел съобщават за реакция на свръхчувствителност, неутропения, анемия, задържане на течности, диспнея и промени в ноктите, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
Estonian: Dotsetakseeli rühmas teatati ülitundlikkusreaktsioonist, neutropeeniast, aneemiast, vedelikupeetusest, düspnoest ja küünte muutustest rohkem patsientidel vanuses ≥65 aastat kui patsientidel vanuses kuni 65 aastat.
Bulgarian: Схемата с доцетаксел се прилага в комбинация с преднизон или преднизолон 5 mg два пъти дневно непрекъснато.
Estonian: Dotsetakseeliga koos manustati prednisooni või prednisolooni 5 mg kaks korda ööpäevas pidevalt.
Bulgarian: Хематологичната токсичност е увеличена при пациенти получаващи трастузумаб и доцетаксел, в сравнение с доцетаксел като монотерапия (32% степен 3/4 неутропения спрямо
Estonian: Väga sage: hematoloogiline toksilisus oli tõusnud patsientidel, kes said trastuzumabi ja dotsetakseeli, võrreldes ainult dotsetakseeli saanutega (32% 3./4.
Bulgarian: Хипокалиемия (G3: 0%)
Estonian: Hüpokaleemia (3. aste: 0%)
Bulgarian: Логаритмично трансформиран ренков тест
Estonian: Gastrointestinaalsed reaktsioonid
Bulgarian: Преднизон или преднизолон 5 mg перорално два пъти дневно може да се прилагат непрекъснато.
Estonian: Prednisooni või prednisolooni võib manustada pidevalt 5 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Коремна болка
Estonian: Kõhuvalu;
Bulgarian: Пациентите могат да получат следващ курс с доцетаксел, когато неутрофилите се възстановят до ниво ≥ 1 500 клетки/mm2 (вж. точка 4.2).
Estonian: Dotsetakseelravi võib patsientidel jätkata neutrofiilide taseme jõudmisel ≥ 1500 rakku/mm3 (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Zentiva ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
Estonian: Docetaxel Zentiva't manustab teile tervishoiutöötaja.
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА/Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml
Estonian: VIAALI ETIKETT/Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml
Bulgarian: Използвайте лекарството незабавно след прибавянето му към инфузионния сак.
Estonian: Infusioonikotti lisamise järgselt tuleb ravim kasutada koheselt.
Bulgarian: Отговаря на релативните критерии за химиотерапияa
Estonian: Vastab keemiaravi suhtelisele näidustuselea
Bulgarian: Zentiva в комбинация с платинови препарати при неполучавали химиотерапия пациенти
Estonian: Docetaxel Zentiva ja plaatinapreparaatide kombinatsioon varem keemiaravi mittesaanud patsientidel
Bulgarian: Zentiva 75 mg/m² в комбинация с преднизон или преднизолон и ADT при локално авансирал или метастатичен хормоночувствителен рак на простатата с висок риск (проучване STAMPEDE)
Estonian: Kõrvaltoimete tabel kõrge riskiga lokaalselt levinud või metastaatilise hormoontundliku eesnäärmevähi kombinatsioonravi korral Docetaxel Zentiva'ga annuses 75 mg/m2 koos prednisooni või prednisolooniga ja androgeen-deprivatsioonraviga (STAMPEDE uuring)
Bulgarian: Zentiva може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Estonian: - Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Zentiva manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Bulgarian: Пациентите от сравнителното рамо получават цисплатин (Р) 100 mg/m2 като 30-минутна до 3-часова интравенозна инфузия през ден 1, последван от продължителна интавенозна инфузия на 5-флуороурацил (F) 1 000 mg/m2 на ден за 5 дни.
Estonian: Võrdlushaara patsiendid said tsisplatiini (P) 100 mg/m2 päevas 30-minutilise kuni 3 tunnise intravenoosse infusioonina esimesel päeval ja seejärel 5-fluorouratsiili (F) 1000 mg/m2 päevas intravenoosse püsiinfusioonina 1. päevast 5. päevani.
Bulgarian: Zentiva съдържа етанол (алкохол)
Estonian: Sisaldab veevaba etanooli (vt infoleht)
Bulgarian: Преднизон или преднизолон 5 mg перорално два пъти дневно се прилага непрекъснато (вж.
Estonian: Prednisooni või prednisolooni manustatakse pidevalt 5 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Изхвърлете правилно неизползваните количества в съответствие с местните изисквания.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Bulgarian: Zentiva в комбинация с цисплатин е показан за лечение на пациенти с иноперабилен, локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен рак при пациенти, които не са получавали химиотерапия по повод това заболяване.
Estonian: Docetaxel Zentiva kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud mitteopereeritava, lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks patsientidel, kes ei ole varem saanud keemiaravi selle haiguse raviks.
Bulgarian: Безсъние (G3: 1%)
Estonian: Insomnia (3. aste: 1%)
Bulgarian: Инфекции (степен 3/4: 5,7%; включително сепсис и пневмония, фатални при 1,7%)
Estonian: sepsis ja pneumoonia, fataalne 1,7%)
Bulgarian: Медиана на преживяемост (месеци)
Estonian: Ravivastusega elulemuskestuseb mediaan (kuud)
Bulgarian: Концентратът се доставя в 15 ml флакон от прозрачно стъкло със синя алуминиева обкатка и синя пластмасова отчупваща се капачка.
Estonian: Kontsentraat on saadaval 15 ml läbipaistvast, värvitust klaasist viaalis, millel on sinine alumiiniumist sulgur ja sinine plastikust rebitav kate.
Bulgarian: Съобщени се редки случаи на дехидратация като последица от стомашно-чревни събития, включително ентероколит и стомашно-чревна перфорация.
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimete tõttu on harva teatatud dehüdratsioonist, k.a enterokoliidi ja seedetrakti perforatsiooni tagajärjel.
Bulgarian: Препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като 1-часова инфузия, последван от цисплатин 75 mg/m2 като 1 до 3 часова инфузия (и двата само в ден 1), последвани от 5-флуороурацил 750 mg/m2 дневно, приложен като 24-часова непрекъсната инфузия за 5 дни, която започва след края на инфузията с цисплатин.
Estonian: Dotsetakseeli soovitatav annus on 75 mg/m2, manustatuna 1-tunnise infusioonina, millele järgneb tsisplatiin 75 mg/m2, manustatuna 1…3-tunnise infusioonina (mõlemad 1. päeval), millele järgneb 5fluorouratsiil 750 mg/m2 päevas, manustatuna 5 päeva 24-tunnise püsiinfusioonina, mis algab pärast tsisplatiini infusiooni lõppu.
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел и ADT при лечение на пациенти с метастатичен хормоночувствителен рак на простатата (CHAARTED)
Estonian: Dotsetakseeli ja androgeen-deprivatsioonravi metastaatilise hormoontundliku eesnäärmevähi korral (CHAARTED)
Bulgarian: Няма специфични антидоти.
Estonian: Spetsiifiline antidoot puudub.
Bulgarian: Отговорите бяха изпратени до ЕМЕА на 12 септември 2006 г.
Estonian: Vastused esitati Euroopa Ravimiametile 12. septembril 2006.
Bulgarian: Причината за това бе, че националните компетентни власти на Белгия и Норвегия решиха, че този медицински продукт може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните поради факта, че ефикасността не е била достатъчно ясно доказана в досието.
Estonian: Põhjuseks oli, et Belgia ja Norra pädevad riigiasutused olid leidnud, et see ravim võib kätkeda endas tõsist ohtu loomade tervisele, sest selle efektiivsust ei olnud toimikus piisavalt põhjendatud.
Bulgarian: Не са проведени подобни изследвания при говеда.
Estonian: Veistel selliseid uuringuid läbi viidud ei ole.
Bulgarian: Странични реакции (честота и важност)
Estonian: Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се приложи симптоматична терапия.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.
Bulgarian: АTC vet code: QM01AE03
Estonian: ATCvet kood: QM01AE03
Bulgarian: Това също е показанието, за което е подадено заявление в началото на процедурата за взаимно признаване (ПВП).
Estonian: Seda näidustust taotleti ka vastastikuse tunnustamise menetluse algul.
Bulgarian: Бионаличността след перорално приложение е около 76%.
Estonian: Biosaadavus suukaudse manustamise järgselt on ligikaudu 76 %.
Bulgarian: Добивът на мляко спадна за всички групи и се повиши отново след заразяването, по един и същ начин за всички групи.
Estonian: Piimaand vähenes kõikides rühmades ja pärast nakatamist suurenes uuesti ühtmoodi kõikides rühmades.
Bulgarian: Да не се прилага на животни, които напълно са изгубили апетит, защото това може да доведе до недостатъчна абсорбция на кетопрофен.
Estonian: Mitte kasutada loomadel, kes on täielikult kaotanud söögiisu, sest see võib tingida ketoprofeeni ebapiisava imendumise.
Bulgarian: В тези случаи трябва незабавно да се потърси лекарска помощ.
Estonian: Sellistel juhtudel pöörduda viivitamatult arsti poole.
Bulgarian: Белгия, Чехия, Дания, Испания, Финландия, Италия,
Estonian: Belgia, Tšehhi Vabariik, Taani, Hispaania, Soome, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Poola ja Slovakkia
Bulgarian: Намаляването на цялостната температура или треска и облекчаването на възпалението се смятат за важни клинични доказателства, които трябва да се имат предвид, тъй като бяха достатъчно ясно доказани.
Estonian: Püreksia ehk palaviku vähendamine ja põletiku leevendamine on käsitatavad tähtsate kliiniliste väidetena, mida tuleb kinnitada, sest neid on piisavalt selgelt demonstreeritud.
Bulgarian: Вариациите между отделни говеда са 1-3 h.
Estonian: Loomade vaheline interindividuaalne variaabelsus oli 1…3 tundi.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специфични условия за съхранение.
Estonian: Seda veterinaarravimit ei pea säilitama eritingimustes.
Bulgarian: За прилагането на генерични продукти трябва да се докаже биоеквивалентност.
Estonian: Tuleb tõestada bioekvivalentsust geneeriliseks kasutamiseks.
Bulgarian: Експерименталния проект на проучването наподобява остър токсичен мастит.
Estonian: Uuringu eksperimentaalne ülesehitus matkib ägedat toksilist mastiiti.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват след приложение на продукта.
Estonian: Pärast ravimi manustamist tuleb käsi pesta.
Bulgarian: Все пак, имайки предвид, че фармакокинетичните данни позволиха да се оптимизира дозировката (поддържайки цялостната експозиция сравнима между двата продукта), се стига до извода, че има връзка, която позволява да се даде на Dolovet право на добре установена употреба.
Estonian: Et aga farmakokineetika andmed võimaldasid annust optimeerida (hoides kahe ravimiga üldise kokkupuute võrreldavana), võib järeldada, et on olemas seos, mis võimaldab väljakujunenud kasutusviisi kohaldada Doloveti puhul.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или опаковка от него трябва да се унищожава в съответствие с действащото законодателство.
Estonian: Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.