FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na to, že by ste počas prvých 12 hodín po injekcii mohli vysielať žiarenie, ktoré je osobitne škodlivé pre malé deti, musíte sa počas tejto doby vyhnúť blízkemu kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami.
Norwegian Bokmål: Fordi du kan slippe ut stråling som kan være særlig skadelig for små barn i de første 12 timene etter injeksjonen skal du unngå nærkontakt med små barn og gravide kvinner i løpet av denne tidsperioden.
Slovak: Scintimun obsahuje sorbitol, preto pacientom so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy tento liek nemá byť podávaný.
Norwegian Bokmål: Scintimun inneholder sorbitol, og bør derfor ikke gis til pasienter med den sjeldne arvelige lidelsen fruktoseintoleranse.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. januára 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11 januar 2010
Slovak: Gravidita Použitie besilesomabu je kontraindikované u gravidných žien (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Graviditet Bruk av besilesomab er kontraindisert hos gravide kvinner (se punkt 4.3).
Slovak: Váš lekár a odborník na nukleárnu medicínu vyhodnotili, že klinický prínos, ktorý získate z procedúry s rádiofarmakom prevažuje nad rizikami súvisiacimi s radiáciou.
Norwegian Bokmål: Legen din og spesialisten i nukleærmedisin har vurdert at den kliniske fordelen du vil ha av undersøkelsen med et radiofarmaka er større enn risikoen forbundet med strålingseksponeringen.
Slovak: Liekovky nesmú byť otvorené.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må ikke åpnes.
Slovak: Odporúčaná aktivita technécium (99mTc) besilesomabu by mala byť medzi 400 MBq a 800 MBq.
Norwegian Bokmål: Anbefalt aktivitet av technetium(99mTc)-besilesomab bør være mellom 400 MBq og 800 MBq.
Slovak: Tieto osoby budú maximálne dbať na bezpečné používanie tohto lieku a budú vás informovať o svojich postupoch.
Norwegian Bokmål: Disse personene kommer til å utvise spesiell forsiktighet med hensyn til sikker bruk av dette produktet, og vil holde deg oppdatert om sine handlinger.
Slovak: Vyplňte priložený štítok a nalepte ho na roztok označený rádioaktívne.
Norwegian Bokmål: Fyll ut den vedlagte merkelappen og fest den på den radioaktivt merkede oppløsningen.
Slovak: Opýtajte sa svojho odborníka na nukleárnu medicínu, kedy môžete znovu pokračovať v dojčení.
Norwegian Bokmål: Spør spesialisten i nukleærmedisin når du kan begynne å amme igjen.
Slovak: Preto by ste druhý raz Scintimun nemali dostať.
Norwegian Bokmål: Derfor skal du ikke få Scintimun mer enn én gang.
Slovak: Nie je určené na priame použitie pacientom.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Skal ikke brukes på pasienten direkte.
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a podávať vám ho len ľudia, ktorí sú zaškolení a vzdelaní na jeho bezpečné použitie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kommer kun til å bli håndtert og gitt til deg av personer som har fått opplæring og er kvalifiserte til å bruke det på en sikker måte.
Slovak: Asi u 14 zo 100 pacientov, ktorí dostali túto injekciu, sa zistilo, že v ich krvi vznikli protilátky reagujúce proti protilátke prítomnej v lieku Scintimun.
Norwegian Bokmål: Det er funnet at omtrent 14 av 100 pasienter som får denne injeksjonen, danner antistoffer i blodet som reagerer mot antistoffet i Scintimun.
Slovak: Aby bolo možné vykonať v prípade núdzového stavu okamžité postupy, musia byť k dispozícii lieky a vybavenia ako napríklad endotracheálnu trubica a ventilátor.
Norwegian Bokmål: For å muliggjøre øyeblikkelige tiltak i nødstilfeller, må nødvendige legemidler og utstyr, som for eksempel endotrakealtube og ventilator, være tilgjengelige umiddelbart.
Slovak: Nízky obličkový klírens aktivity (0,2 l/h pre mieru glomerulárnej filtrácie asi 7 l/h) naznačuje, že obličky nie sú hlavnou cestou vylučovania besilesomabu.
Norwegian Bokmål: Den lave utskillingen av aktivitet i nyrene (0,2 l/t ved glomerulær filtreringshastighet på rundt 7 l/t) viser at nyrene ikke er det viktigste organet for utskilling av besilesomab.
Slovak: Podávaním rádiofarmák vzniká riziko pre ďalšie osoby spôsobené vonkajším žiarením alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov, atď.
Norwegian Bokmål: Bruk av radiofarmaka utsetter andre personer for fare fra ekstern stråling eller kontaminering fra spilt urin, oppkast etc.
Slovak: Tento liek je rádiofarmakum určené len na diagnostické použitie u dospelých.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddel er et radiofarmaka kun til bruk ved diagnostiske formål hos voksne.
Slovak: Po dezinfekcii zátky sa roztok má vytiahnuť cez zátku s použitím vhodnej jednorazovej injekčnej striekačky s vhodným ochranným tienením a jednorazovou sterilnou ihlou alebo s použitím schváleného automatického aplikačného systému.
Norwegian Bokmål: Etter desinfeksjon av proppen skal oppløsningen trekkes opp gjennom proppen ved bruk av endosesprøyte utstyrt med egnet beskyttende skjerming og en steril engangsnål eller ved bruk av et godkjent automatisk applikasjonssystem.
Slovak: Precitlivenosť vrátane angioedému, žihľavka
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, herunder angioødem, urtikaria
Slovak: Kladná odpoveď by mala podanie lieku Scintimun kontraindikovať (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Positivt svar kontraindiserer Scintimun (se punkt 4.3).
Slovak: V dusíkatej atmosfére
Norwegian Bokmål: Under nitrogenatmosfære
Slovak: Chybné výsledky sa môžu získať u pacientov s ochoreniami s chybnými neutrofilmi a pacientov s hematologickými malignitami, včítane myelómov.
Norwegian Bokmål: Det kan fås feilaktige resultater hos pasienter med sykdommer med defekter i nøytrofilgranulocyttene og for pasienter med hematologisk kreft, deriblant myelom.
Slovak: Opatrne rozvírte, aby sa premiešal celý roztok (NEPRETREPÁVAJTE).
Norwegian Bokmål: Sett innholdet i forsiktig rotasjon for å blande hele oppløsningen (må IKKE ristes).
Slovak: Meranie hladín rádioaktivity v moči ukazuje, že až 14 % podanej aktivity sa vylúčilo močovým mechúrom počas 24 h po injekcii.
Norwegian Bokmål: Måling av radioaktiviteten i urinen viser at opptil 14 % av den tilførte aktiviteten skilles ut via urinblæren i løpet av de 24 timene etter injeksjonen.
Slovak: Interpretácia obrazov
Norwegian Bokmål: Tolking av bildene
Slovak: Pre každý orgán alebo skupinu orgánov boli vypočítané absorbované dávky pomocou metodiky, ktorú vypracoval výbor pre MIRD (Medical Internal Radiation Dose (medicínska vnútorná radiačná dávka)).
Norwegian Bokmål: For hvert organ eller hver organgruppe er de opptatte dosene beregnet med en metodikk som er utviklet av MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
Slovak: Tabuľka 1: Hodnoty absorbovaných dávok vypočítaných na porovnanie medzi mužom a ženou
Norwegian Bokmål: Tabell 1: verdier for opptatte doser beregnet for den mannlige og kvinnelige referansen.
Slovak: Predklinické údaje získané s touto nerádioaktívnou zlúčeninou neodhaľujú žiadne zvláštne riziko pre ľudí podľa konvenčných štúdií farmakológie bezpečnosti, toxicity jedinej a opakovanej dávky, hoci antimyšacie protilátky boli zistené v skupinách všetkých dávok (včítane kontrolných vzoriek) v štúdii opíc s opakovanými dávkami lieku.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data med den ikke-radioaktive forbindelsen viser ikke noen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, giftighet ved enkeltdoser eller flere doser, men antistoff mot mus ble funnet i alle dosegruppene (også kontrollene) i en flerdoseundersøkelse på aper.
Slovak: Besilesomab je antigranulocytová monoklonálna protilátka (BW 250/183) produkovaná v bunkách myší.
Norwegian Bokmål: Besilesomab er et monoklonalt antistoff mot granulocytter (BW 250/183), produsert i museceller.
Slovak: Priame oznámenie pre lekára obsahuje aj 3 vytlačené karty s upozornením pre pacienta, vyplnené lekárom a poskytnuté každému pacientovi.
Norwegian Bokmål: DHPC omfatter også 3 kopier av et varselkort for pasienter, utfylt av helesepersonell og utdelt til hver pasient.
Slovak: Besilesomab je myšací imunoglobulín izotypu IgG1, ktorý sa špecificky viaže na NCA-95 (nešpecificky krížovo reagujúci antigén 95), epitop exprimovaný v bunečnej membráne granulocytov a prekurzorov granulocytov.
Norwegian Bokmål: Besilesomab er en IgG1-isotype av murint immunoglobulin som bindes spesifikt til NCA-95 (ikkespesifikt reagerende antigen 95), en epitop som uttrykkes ved cellemembranen til granulocytter og granulocyttforløpere.
Slovak: Menej častá
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Slovak: Pacienti, ktorí sú HAMA pzitívni, môžu byť značne ohrození reakciami precitlivenosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er HAMA-positive kan ha større risiko for overfølsomhetsreaksjoner.
Slovak: Vyšetrenia nukleárnej medicíny môžu ohroziť nenarodené dieťa.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisinske undersøkelser kan innebære fare for fosteret.
Slovak: Pruh nastrihajte na dve osobitné časti s Rf =
Norwegian Bokmål: Kutt strimmelen i to atskilte deler ved Rf = 0,5.
Slovak: Po rozpade rádionuklidu je vypočítaný polčas včasnej fázy 0,5 h, kým neskorá fáza ukazuje polčas eliminácie 16 h.
Norwegian Bokmål: Etter korreksjon for nedbrytning av radionukliden er den beregnede halveringstiden for den tidlige fasen 0,5 timer, mens den sene fasen har utskillingshalveringstid på 16 timer.
Slovak: prípade neistoty ohľadom jej prípadného tehotenstva (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia veľmi nepravidelná, atď.), by mali byť ponúknuté alternatívne techniky, ktoré nezahŕňajú ionizačné žiarenie (ak sú k dispozícii).
Norwegian Bokmål: Dersom det finnes tvil om en mulig graviditet (uteblitt eller uregelmessig menstruasjon osv.), bør pasienten tilbys alternative teknikker som ikke bruker ioniserende stråling (hvis tilgjengelig).
Slovak: Ak dojčíte, musíte 3 dni po injekcii prestať dojčiť a odsaté mlieko má byť zlikvidované.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du holde opp med ammingen i 3 dager etter injeksjonen, og den produserte melka må kastes.
Slovak: Scintimun sa rovná 3 až 8 ml.
Norwegian Bokmål: Hele volumet av Scintimun-glasset er 3 til 8 ml.
Slovak: Scintimun je liek obsahujúci protilátku (besilesomab) používanú na zameranie sa na zvláštne bunky zvané granulocyty (typ bielych krviniek zúčastnený na zápalovom procese) vo vašom tele.
Norwegian Bokmål: Scintimun er et legemiddel som inneholder et antistoff (besilesomab) og brukes til å målsøke spesifikke celler som kalles granulocytter (en type hvite blodlemener som er involvert i inflammasjonsprosessen) i kroppen din.
Slovak: Zodpovedá to podaniu 0,25 až 1 mg besilesomabu.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en dose på 0,25 til 1 mg besilesomab.
Slovak: Úplný SmPC pre Scintimun je k dispozícii vo forme oddeliteľnej časti na konci tlačenej písomnej informácie pre používateľa v balení lieku, s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie odborné a praktické informácie o podávaní a použití tohto rádiofarmaka.
Norwegian Bokmål: Fullstendig preparatomtale for Scintimun er gitt som en egen avrivingsdel til slutt i pakningsvedlegget som ligger i pakningen, med den hensikt å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon om administrasjon og bruk av dette radiofarmaka.
Slovak: Aktivita musí byť medzi 400 a 1800 MBq, v závislosti od objemu technecistanu (99mTc).
Norwegian Bokmål: Aktiviteten må være mellom 400 og 1800 MBq avhengig av pertechnetat(99mTc)-volumet.
Slovak: Tieto tri dni zodpovedajú 10 polčasom technécia (99mTc)
Norwegian Bokmål: Disse tre dagene tilsvarer 10 halveringstider for technetium(99mTc) (60 timer).
Slovak: Toto rádiofarmakum dodá nízke množstvo ionizačného žiarenia, ktoré sa spája s najnižším rizikom rakoviny a dedičných abnormalít.
Norwegian Bokmål: Dette radioaktive legemidlet vil gi lave mengder av ioniserende stråling som er forbundet med minimal risiko for kreft og arvelige defekter.
Slovak: Bez vybratia ihly natiahnite ekvivalentný objem vzduchu, aby ste zabránili nadmernému tlaku v injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Før sprøyten tas ut, skal det trekkes ut et tilsvarende volum luft for å unngå overtrykk i hetteglasset.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť alergické reakcie na myšací proteín, musia byť v čase podania lieku k dispozícii kardiovaskulárne lieky, kortikosteroidy a antihistaminiká.
Norwegian Bokmål: Da allergiske reaksjoner på museproteiner ikke kan utelukkes, må utstyr for kardiovaskulær behandling, kortikosteroider og antihistaminer være tilgjengelige under administrasjon av legemidlet.
Slovak: Jeden ml rádioaktívne označeného roztoku obsahuje menej ako 4 mg sodíka.
Norwegian Bokmål: Én ml av den radiomerkede oppløsningen inneholder mindre enn 4 mg natrium.
Slovak: U každého pacienta musí byť dávka radiácie zdôvodniteľná pravdepodobným prínosom.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponering overfor stråling vurderes i forhold til forventet nytte for pasienten.
Slovak: Chybné pozitívne nálezy u pacientov s expresiou nádorov antigénom CEA sa nedajú vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Falske positive funn hos pasienter med svulster som uttrykker CEA kan ikke utelukkes.
Slovak: Súčasťou použitia lieku Scintimun je vystavenie malým množstvám rádioaktivity.
Norwegian Bokmål: Bruken av Scintimun innebærer eksponering overfor små mengder av radioaktivitet.
Slovak: V prípade predávkovania vás však požiadajú, aby ste vypili veľa vody a užili preháňadlá, aby sa zvýšilo odstránenie lieku z vášho tela.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en overdose vil du bli bedt om å drikke rikelig med vann og ta avføringsmidler for å skille produktet raskere ut fra kroppen.
Slovak: - Rôzne: kliešte, nožnice, striekačky, vhodná zostava na odpočítavanie.
Norwegian Bokmål: - Diverse: tenger, sakser, sprøyter, passende telleapparat.
Slovak: Obsah liekovky je určený iba na použitie pri príprave technetium(99mTc)-besilesomabu a pacientovi sa nemá podávať priamo bez toho, aby najskôr podstúpil prípravné postupy.
Norwegian Bokmål: Innholdet i hetteglasset er kun ment for bruk ved tilberedning av technetium(99mTc)-besilesomab og skal ikke administreres direkte til pasienten uten først å ha gjennomgått den klargjørende prosedyren.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne kritériá, ako rozlíšiť infekciu a zápal pomocou zobrazovania s liekom
Norwegian Bokmål: For tiden finnes ingen kriterier for å skille mellom infeksjon og inflammasjon ved hjelp av Scintimunbilder.
Slovak: Prvý eluát prevzatý z generátora technécia (99mTc), ktoré nebolo eluované počas víkendu, sa NESMIE použiť.
Norwegian Bokmål: - Det første eluatet fra en technetium(99mTc)-generator som ikke er eluert over helgen må IKKE
Slovak: Rádiofarmaká majú prijímať, používať a podávať iba oprávnené osoby v k tomu určených klinických zariadeniach.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka bør kun mottas, brukes og administreres av autoriserte personer i egnet klinisk setting.
Slovak: Technécium (99mTc) sa vyrába pomocou generátora (99Mo/99mTc) a rozkladá sa s vyžarovaním žiarenia gama so strednou energiou 140 keV a polčasom 6,02 hodín na technécium (99Tc), na ktoré sa z hľadiska jeho dlhého polčasu 2,13 x 105 rokov možno pozerať ako na kvázistabilné.
Norwegian Bokmål: Technetium(99mTc) produseres ved hjelp av en (99Mo/99mTc)-generator og brytes ned ved at det sender ut gammastråling med gjennomsnittsenergi 140 keV og halveringstid 6,02 timer til (99Tc)technetium, som med sin lange halveringstid (2,13 x 105 år) kan regnes som kvasistabil.
Slovak: Odborník na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup, rozhodne, aké množstvo technécium (99mTc)- besilesomabu má byť použité vo vašom prípade.
Norwegian Bokmål: Spesialisten i nukleærmedisin som overvåker undersøkelsen vil bestemme hvor mye technetium(99mTc)-besilesomab som skal brukes i ditt tilfelle.
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaktická/ anafylaktoidná reakcia
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon
Slovak: Závislosti koncentrácie plnej krvi od rádioaktivity v čase ukazujú dvojfázový priebeh, ktorý sa môže ďalej rozdeliť na včasnú fázu (0-2 h) a neskorú fázu (5-24 h).
Norwegian Bokmål: Grafiske kurver over radioaktivitetskonsentrasjon/tid i helblod viser et forløp med to faser, som kan deles opp i en tidlig (0-2 timer) og en sen fase (5-24 timer).
Slovak: Keď rozpúšťadlo dosiahne vrch pruhu (asi 10 min) pomocou klieští pruh vyberte a nechajte uschnúť na vzduchu.
Norwegian Bokmål: Når oppløsningsmidlet har nådd toppen av strimmelen (omtrent 10 minutter), tas strimmelen ut med pinsetten til tørking i luft.
Slovak: % pacientov), v pečeni a kostnej dreni (až 3 % pacientov) a v štítnej žľaze a obličkách (až 2 % pacientov).
Norwegian Bokmål: Det kan observeres uvanlige ikke-patologiske akkumuleringer i milten (opptil 6 % av pasientene), i tarmen (opptil 4 % av pasientene), i leveren og beinmargen (opptil 3 % av pasientene) og i skjoldbruskkjertelen og nyrene (opptil 2 % av pasientene).
Slovak: Avšak kvôli druhu molekuly a krátkemu polčasu technécium (99mTc) besilesomabu, úprava dávky u týchto pacientov nie je potrebná.
Norwegian Bokmål: På grunn av molekylets egenskaper og den korte halveringstiden til technetium(99mTc)-besilesomab, er det ikke nødvendig å justere doseringen for slike pasienter.
Slovak: Triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA-database for organklassesystem
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene neboli vykonané formálne štúdie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle undersøkelser av pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Slovak: Povedzte odborníkovi na nukleárnu medicínu pred použitím lieku Scintimun: - ak vám už predtým podali Scintimun, lebo Scintimun sa má podávať len raz v živote.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med spesialisten i nukleærmedisin før du bruker Scintimun: - dersom du tidligere har fått Scintimun, for du bør ikke ta Scintimun mer enn én gang i livet.
Slovak: Ako vyzerá Scintimun a obsah balenia Scintimun je súprava na rádioaktívny liek.
Norwegian Bokmål: Hvordan Scintimun ser ut og innholdet av pakningen Scintimun er et sett for et radioaktivt preparat.
Slovak: Scintimun obsahuje sorbitol a sodík
Norwegian Bokmål: Scintimun inneholder sorbitol
Slovak: - keď máte kladnú odpoveď na test zisťujúci antimyšacie protilátky (test HAMA).
Norwegian Bokmål: - dersom du har positiv reaksjon fra en test på antistoff mot mus (HAMA-test).
Slovak: Vznik ľudských antimyšacích protilátok reagujúcich proti protilátke v lieku Scintimun (protilátka z myšacích buniek) s rizikom alergickej reakcie.
Norwegian Bokmål: Utvikling av humane antistoffer mot mus som reagerer mot antistoffet i Scintimun (antistoffet fra museceller) med fare for allergisk reaksjon
Slovak: Scintimun sa má podávať dostatočne hydratovaným pacientom.
Norwegian Bokmål: Scintimun må gis til pasienter som er i en tilfredstillende hydreringstilstand.
Slovak: Besilesomab krížovo reaguje s tumormi exprimujúcimi karcinoembryonálny antigén (CEA).
Norwegian Bokmål: Besilesomab reagerer også med svulster som uttrykker karsinoembryonisk antigen (CEA).
Slovak: Majú sa použiť len číre roztoky bez viditeľných častíc.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk annet enn klare oppløsninger som er frie for synlige partikler.
Slovak: Použite do 3 hodín po rádioaktívnom označení.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 3 timer etter radiomerkingen.
Slovak: Liečivá, ktoré inhibujú zápal alebo majú vplyv na krvotvorný systém (napr. antibiotiká a kortikosteroidy), môžu viesť k chybným negatívnym výsledkom.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som hemmer inflammasjon eller virker inn på det hematopoetiske systemet (som antibiotika og kortikosteroider) kan gi falske negative resultater.
Slovak: Odborník na nukleárnu medicínu vás bude informovať o zvyčajnom trvaní postupu.
Norwegian Bokmål: Varighet av undersøkelsen Spesialisten i nukleærmedisin vil informere deg om den vanlige varigheten av undersøkelsen.
Slovak: Podanie lieku Scintimun a vykonanie postupu Scintimun sa podáva vnútrožilovo.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Scintimun og utførelse av undersøkelsen Scintimun tilføres intravenøst.
Slovak: Ak sa podanie považuje za potrebné, dojčenie sa má na tri dni prerušiť a odsaté mlieko zničiť.
Norwegian Bokmål: Hvis det regnes som nødvendig å bruke produktet, bør ammingen opphøre i tre dager og den produserte melken kastes.
Slovak: EU/1/09/602/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/602/001/NO-002/NO
Slovak: Súprava pre rádiofarmakum
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR TILBEREDELSE AV RADIOFARMAKA
Slovak: Ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti pri dýchaní alebo závrat
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon med pustevansker eller svimmelhet
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Scintimun Scintimun sa nesmie používať: - keď ste alergický na besilesomab, protilátku myšacieho pôvodu alebo akúkoľvek inú protilátku alebo na roztok technecistanu (99mTc) sodného alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6),
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Scintimun: - dersom du er allergisk overfor besilesomab, antistoffer fra mus eller noen andre antistoffer eller overfor natriumpertechnetat(99mTc)-oppløsning eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: EU/1/09/602/001 jedna injekčná viacdávková liekovka Scintimun a jedna injekčná liekovka rozpúšťadla na Scintimun EU/1/09/602/002 dve injekčné viacdávkové liekovky Scintimun a dve injekčné liekovky rozpúšťadla na Scintimun
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/09/602/001/NO-002/NO - ett hetteglass Scintimun til flere doser og ett hetteglass med oppløsningsmiddel for Scintimun.
Slovak: Rozpustený a rádioaktívne označený liek neuchovávajte pri teplotách vyšších ako 25 °C.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte og radioaktivt merkede produktet lagres ved høyst 25 ºC.
Slovak: Tc)- besilesomabu indikovaný u dospelých na scintigrafické zobrazovanie spolu s inými vhodnými režimami zobrazovania na určenie miesta zápalu/infekcie v periférnej kosti dospelých s podozrením na osteomyelitídu.
Norwegian Bokmål: Technetium(99mTc)-besilesomab oppløsningen er indisert til voksne for scintigrafi sammen med andre egnede bildediagnostiske modaliteter, for å bestemme lokaliseringen av en inflammasjon/infeksjon i det perifere skjelettet hos voksne ved mistanke om osteomyelitt.
Slovak: V prípade podania nadmernej dávky žiarenia technécium (99mTc) besilesomabom sa pacientom absorbovaná dávka má znížiť tam, kde je to možné, zvýšeným vylučovaním rádionuklidu z tela vynútenou diurézou a častým močením a tiež použitím laxatív na podporu vylučovania stolicou.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en strålingsoverdose med technetium(99mTc)-besilesomab, bør den absorberte dosen til pasienten reduseres hvis mulig ved å øke eliminasjonen av radionukliden fra kroppen så mye som mulig ved igangsatt diurese med hyppige blæretømminger og ved å framskynde avføringen med avføringsmiddel.
Slovak: Príprava pacienta
Norwegian Bokmål: Klargjøring av pasienter
Slovak: Predklinické štúdie o toxicite a bezpečnosti boli vykonané s použitím komerčných súprav rozpustených s rozpadnutým technéciom (99mTc), a takto teda vplyv žiarenia nebol hodnotený.
Norwegian Bokmål: De prekliniske toksisitets- og sikkerhetsundersøkelsene er gjort med kommersielle kit rekonstituert med nedbrutt technetium (99mTc), og effekten av strålingen er derfor ikke analysert.
Slovak: Ľudské antimyšacie protilátky (HAMA)
Norwegian Bokmål: Humane antistoffer mot mus (HAMA)
Slovak: Tento liek je určený na použitie len v určených zariadeniach nukleárnej medicíny a pracovať s ním má len personál s príslušným oprávnením.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal bare brukes ved godkjente nukleærmedisinske institusjoner, og må bare håndteres av autorisert personell.
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie v poradí svojej frekvencie výskytu:
Norwegian Bokmål: De mulige bivirkningene er omtalt nedenfor med de vanligste først:
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ od bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).