FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid baseline hade 19,4 % av patienterna fokala anfall med bibehållen medvetenhet (sensoriska anfall som tidigare bekräftats med EEG eller motoriska anfall), 45,1 % fokala anfall med nedsatt medvetenhet (huvudsakligen icke-motoriska), 69,1 % fokala motoriska anfall (dvs fokala motoriska anfall med nedsatt medvetenhet och/eller sekundära generaliserade anfall) och 1,6 % hade primärt generaliserade anfall (som tidigare bekräftats med EEG).
Maltese: Fil-linja bażi 19.4% tal-pazjenti kellhom attakki epilettiċi fokali b'għarfien miżmum (sensorjali kkonfermati minn qabel permezz ta' EEG jew motorika), 45.1% kellhom attakki epilettiċi fokali b'għarfien indebbolit (predominament mhux motorika), 69.1% kellhom attakki epilettiċi motoriċi fokali (jiġifieri attakki epiletteiċi motoriċi fokali b'indeboliment fl-għarfien u/jew attakki epilettiċi ġeneralizzati sekondarji), u 1.6% kellhom bidu ta' attakki epilettiċi (ikkonfermata minn qabel b'ECG).
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Swedish: I kliniska studier och spontanrapporter efter försäljningsgodkännande har everolimus associerats med fall av Pneumocystis jiroveci (carinii)-pneumoni (PJP/PCP), några med dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Maltese: Fi studji kliniċi u rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq, everolimus kien assoċjat ma' każijiet ta' pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), uħud b'riżultat fatali (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Andra eventuella biverkningar av Votubia kan vara:
Maltese: Effetti sekondarji possibli oħra ta' Votubia jinkludu:
Swedish: Poolade säkerhetsdata inom onkologi visar att 37 % av patienterna som behandlades med everolimus var ≥65 år.
Maltese: Fil-ġbir tas-sigurtà tal-onkoloġija, 37% tal-pazjenti kkurati b'everolimus kellhom età ta' ≥65 sena.
Swedish: Effekten av everolimus var enhetlig och jämn i alla undergrupper som analyserades enligt de primära effektmåtten utifrån åldersgrupp (tabell 6), kön, ras och etnicitet, anfallstyp, anfallsfrekvens vid baseline, antal och typ av samtidiga antiepileptika samt övriga TSC-associerade tillstånd (angiomyolipom, SEGA, förekomst av kortikala tuber).
Maltese: Effett omoġenju u konsistenti minn everolimus kien osservat fost is-sottogruppi kollha evalwati għallendpoints ta' effikaċja primarja skont: il-kategoriji tal-età (Tabella 6), ġendru, razza u etniċità, it-tipi ta' attakki epilettiċi, il-frekwenza tal-attakki epilettiċi fil-linja bażi, l-għadd u l-isem tal-mediċini antiepilettiċi konkomitanti, u l-fatturi TSC (anġjomijolipoma, SEGA, statut tuber kortikali).
Swedish: Votubia 2,5 mg tabletter
Maltese: Votubia 2.5 mg pilloli
Swedish: Data vid baseline visade lindrig eller medelsvår intellektuell funktionsnedsättning hos patienterna i åldern 618 år (totalt 60-70 poäng i Adaptive Behavior och inom delområdena Communication, Daily Living Skills och Socialization).
Maltese: Iddejta fil-linja bażi wriet diffikultajiet mentali minn ħfief sa moderati f'pazjenti ta' bejn 6 u 18-il sena (punteġġi ta' 60-70 skont l-Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, u Socialization Domain Scores).
Swedish: 10 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Maltese: 10 x 1 pillola 30 x 1 pillola 100 x 1 pillola
Swedish: Procentuell minskning från utgångsvärdet, n (%)
Maltese: Tnaqqis perċentwali mil-linja bażi, n (%)
Swedish: Övriga innehållsämnen är butylhydroxitoluen (E321), magnesiumstearat, laktosmonohydrat, hypromellos, krospovidon typ A och vattenfri laktos.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A u lactose anhydrous.
Swedish: • Oral spruta, 10 ml med 1 ml-graderingar (för engångsbruk): se bild nedan
Maltese: • Seringa orali tal-10 ml b'żidiet ta' 1 ml (li tintuża darba biss): ara l-figura ta' hawn taħt
Swedish: Statistisk signifikans enligt BonferroniHolm-metoden d
Maltese: Statistikament sinjifikanti skont il-proċedura Bonferroni-Holm d
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter inklusive embryotoxicitet och fetotoxictet (se avsnitt 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew effetti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva inkluż tossiċità tal-embrijun u tossiċità tal-fetu (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Medianålder var 31 år (intervall: 18 till 61 år, 46,6 % var <30 år vid inklusion) 33,9 % var män och 89,0 % var kaukasier.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 31 sena (medda: 18 sa 61 sena; 46.6% kienu <30 sena mas-sħubija), 33.9% kienu rġiel, u 89.0% kineu Kawkażjatiċi.
Swedish: Beräknad progressionsfri frekvens vid 6 månader var 98,4 % för everolimus och 83,4 % för placebo.
Maltese: Rati stmati liberi mill-progressjoni fis-6 xahar kienu 98.4% għall-grupp mogħti everolimus u ta' 83.4% għall-grupp mogħti l-plaċebo.
Swedish: • Måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh B): rekommenderad dos är 5 mg dagligen.
Maltese: • Indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B): id-doża rrakkomandata hi ta' 5 mg kuljum.
Swedish: Hos friska försökspersoner reducerade en fettrik måltid den systemiska exponeringen för Votubia 10 mg tabletter med 22 % (uppmätt som AUC) och maximal blodkoncentration Cmax med 54 %.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, ikliet li fihom ħafna xaħam naqqsu l-esponiment sistemiku għal pilloli Votubia 10 mg (kif imkejjel mill-AUC) bi 22% u l-ogħla konċentrazzjonijiet fid-demm Cmax b'54%.
Swedish: Everolimus har immunsuppressiva egenskaper och kan predisponera patienterna för bakterie-, svamp-, virus- eller protozoinfektioner, inklusive infektioner med opportunistiska patogener (se avsnitt 4.8).
Maltese: Everolimus għandu effetti immunosoppressivi u jista' jippredisponi l-pazjenti għal infezzjonijiet bilbatterji, bil-fungu, bil-viruses jew bil-protozoan, inklużi infezzjonijiet b'patoġeni opportunistiċi (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Medianåldern var 11 år (intervall 3-34), 61 % män, 86 % kaukasier.
Maltese: B'kollox, 28 pazjent ingħataw trattament b'Votubia; l-età medja kienet ta' 11-il sena (firxa ta' 3-34), 61% rġiel, 86% Kawkażjatiċi.
Swedish: Total responsfrekvens på angiomyolipom hade då ökat till 58,0 % (95 % KI: 48,3; 67,3) och andelen med en stabil sjukdom var 30,4 % (tabell 4).
Maltese: L-aħjar rata ta' rispons totali għall-anġjomijolipoma kien żdied għal 58.0% (95% CI: 48.3, 67.3), b'rata ta' mard stabbli ta' 30.4 % (Tabella 4).
Swedish: Hållbarheten för suspensionen är 60 minuter.
Maltese: L-istabbiltà tas-sospensjoni lesta biex tintuża intweriet għal 60 minuta.
Swedish: Behandlingseffekt observerades genomgående i alla utvärderade subgrupper (dvs användning av enzyminducerande antiepileptika jämfört med icke användning av enzyminducerande antiepileptika, kön och ålder) vid primär analys.
Maltese: Kien osservat trattament konsistenti fost is-sottogruppi kollha analizzati (i.e. l-użu ta' antiepilettiċi li jinduċu l-enzimi kontra n-nuqqas ta' użu ta' antiepilettiċi li jinduċu l-enzimi, is-sess u l-età) fl-analiżi primarja.
Swedish: 10 x 1 tabletter
Maltese: 10 x 1 pilloli
Swedish: Votubia 2,5 mg tabletter everolimus
Maltese: Votubia 2.5 mg pilloli everolimus
Swedish: grad 4 (<0,5x10
Maltese: Grad 4 (<0.
Swedish: grad 3 (<1, ≥0,5x10
Maltese: (<1, ≥0.5x10
Swedish: Bild 1 EXIST-3 - Fördelning av minskad anfallsfrekvens jämfört med baseline
Maltese: Figura 1 EXIST-3 - Distribuzzjoni tat-tnaqqis mil-linja bażi fil-frekwenza tal-attakki epilettiċi
Swedish: Votubia 2,5 mg tabletter Votubia 5 mg tabletter Votubia 10 mg tabletter everolimus
Maltese: Votubia 2.5 mg pilloli Votubia 5 mg pilloli Votubia 10 mg pilloli everolimus
Swedish: Utgångs -värde n=28
Maltese: Linja bażi n=28
Swedish: Tumörsuppressorgenerna TSC1 och TSC2 (tuberin-skleroskomplex 1 och 2) är två primära regulatorer av signalvägen för mTORC1.
Maltese: Żewġ regolaturi ewlenin tas-sinjali minn mTORC1 huma l-kumplessi sklerożi-tuberin 1 u 2 li jrażżnu l-onkoġenu (TSC1, TSC2).
Swedish: Blodplasmakvoten för everolimus, som är koncentrationsberoende inom intervallet 5-5 000 ng/ml, är 17-73 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' everolimus fid-demm u fil-plażma, li jiddependi fuq il-konċentrazzjoni fuq firxa ta' 5 sa 5,000 ng/ml, huwa minn 17% sa 73%.
Swedish: Votubia dispergerbara tabletter innehåller den aktiva substansen everolimus.
Maltese: Votubia pilloli li jinxterdu fihom sustanza attiva msejħa everolimus.
Swedish: Vid vecka 12, 96 och 192, observerades en ≥30 % minskning av volymen hos 75,0 %, 80,6 % respektive 85,2 % av de behandlade patienterna.
Maltese: Fil-ġimgħat 12, 96 u 192, ≥ ġie rreġistrat 30% tnaqqis fil-volum ta' 75.0%, 80.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Maltese: Statistika
Swedish: Andelen patienter som blev anfallsfria under underhållsperioden i huvudfasen var 5,1 % i Votubia LT-gruppen (95 % CI: 1,9; 10,8) och 3,8 % i Votubia HT-gruppen (95 % CI: 1,3; 8,7), jämfört med 0,8 % i placebogruppen (95 % CI: 0,0; 4,6).
Maltese: Ir-rata ta' nuqqas ta' attakki epilettiċi (il-proporzjon ta' pazjenti li ma baqgħux isofru minn attakki epilettiċi matul il-perjodu ta' manteniment tal-fażi ewlenija) kienet ta' 5.1% (95% CI: 1.9, 10.8) u 3.8% (95% CI: 1.3, 8.7) fil-gruppi mogħtija Votubia LT u HT, rispettivament, kontra 0.8% (95% CI: 0.0, 4.6) ta' pazjenti fil-grupp mogħti plaċebo.
Swedish: Mediantiden till angiomyolipomprogression var 11,4 månader i placebogruppen och kunde inte fastställas i everolimusgruppen (HR 0,08, 95 % CI: 0,02; 0,37, p<0,0001).
Maltese: Iż-żmien medju tal-progressjoni tal-anġjomijolipoma kien ta' 11.4 xhur fil-grupp mogħti l-plaċebo u ma ntlaħaqx fil-grupp mogħti everolimus (HR 0.08; 95% CI: 0.02, 0.37; p<0.0001).
Swedish: Votubia 5 mg tabletter
Maltese: Votubia 5 mg pilloli
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En dispergerbar tablett innehåller 2,94 mg laktos.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola li tinxtered fiha 2.94 mg lactose.
Swedish: • <18 år med SEGA och nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A, B och C) (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Maltese: • ta' <18-il sena b'SEGA u fl-istess ħin indeboliment tal-fwied (Child-Pugh A, B u Ċ) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Swedish: Effekten beror sannolikt på en hämning av CYP3A4 i tarmen av everolimus.
Maltese: Huwa probabbli li l-effett iseħħ minħabba l-impediment ta' CYP3A4 flimsaren minn everolimus.
Swedish: En relativ biotillgänglighetsstudie visade att AUC0-inf för 5 x 1 mg everolimus tabletter, administrerade som suspension i vatten, motsvarar 5 x 1 mg intakta everolimus tabletter och Cmax för 5 x 1 mg everolimus tabletter som suspension, var 72 % av 5 x 1 mg intakta everolimus tabletter.
Maltese: Fi studju dwar il-bijodisponibbiltà relattiva, l-AUC 0--inf ta' pilloli b'5 x 1 mg everolimus meta mogħtija bħala sospensjoni fl-ilma kienet ekwivalenti għal pilloli b'5 x 1 mg everolimus mogħtija bħala pilloli sħaħ, u s-Cmax ta' pilloli everolimus 5 x 1 mg f'sospensjoni kien ta' 72% tal-pilloli sħaħ b'5 x 1 mg everolimus.
Swedish: Trombocytopeni grad 2 (<75, ≥50x10
Maltese: Grad 2 (<75, ≥50x10 9/l)
Swedish: Votubia 2,5 mg tabletter Votubia 5 mg tabletter Votubia 10 mg tabletter
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Votubia 2.5 mg pilloli Votubia 5 mg pilloli Votubia 10 mg pilloli
Swedish: 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Maltese: 30 x 1 pillola 100 x 1 pillola
Swedish: Behandlingssvar - n (%) Svarsfrekvens 95 % CI
Maltese: Dawk li rrispondew- n (%) Rata ta'rispons 95% CI
Swedish: Votubia 10 mg tabletter everolimus
Maltese: Votubia 10 mg pilloli everolimus
Swedish: Stomatit är den vanligast rapporterade biverkningen hos patienter som behandlas med Votubia (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Maltese: Stomatite hi l-aktar reazzjoni avversa komuni rrappurtata f'pazjenti kkurati b'Votubia (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Swedish: En bioekvivalensstudie visade att AUC0-inf för 5 mg dispergerbara tabletter, administrerade som suspension i vatten, motsvarade 5 x 1 mg intakta everolimus tabletter och Cmax för 5 mg dispergerbara tabletten som suspension, var 64 % av 5 x 1 mg intakta everolimus tabletter.
Maltese: Fi studju dwar il-bijoekwivalenza, l-AUC 0-inf ta' pillola li tinxtered ta' 5 mg meta mogħtija bħala sospensjoni fl-ilma kienet ekwivalenti għal pilloli sħaħ b'5 x 1 mg everolimus, u s-Cmax tal-pillola li tinxtered ta' 5 mg bħala sospensjoni kien ta' 64% tal-pilloli sħaħ b'5 x 1 mg everolimus.
Swedish: 400 enheter
Maltese: 400 unità
Swedish: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Maltese: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Stati Uniti tal-Amerika
Swedish: Natriumcitratdihydrat (E331) Citronsyramonohydrat (E330) Polysorbat 20
Maltese: Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid monohydrate (E330) Polysorbate 20
Swedish: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
Maltese: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Stati Uniti tal-Amerika
Swedish: Velaglukeras alfa är ett glykoprotein.
Maltese: Velaglucerase alfa huwa glikoproteina.
Swedish: Total velaglukeras alfa-grupp (n=39)
Maltese: Grupp velaglucerase alfa ġenerali (N=39)
Swedish: - Den aktiva substansen är velaglukeras alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi velaglucerase alfa.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 24 timmar vid 2 °C till 8 °C i skydd mot ljus.
Maltese: Intweriet stabilità kimika u fiżika fl-użu għal 24 siegħa f'2°C sa 8°C bi protezzjoni mid-dawl.
Swedish: • organisation för infusion/beredning av infusion i hemmet;
Maltese: • Organizzazzjoni tal-infużjoni d-dar/preparazzjoni tal-infużjoni;
Swedish: Överkänslighetsreaktion (innefattar allergisk dermatit och anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (jinkludu dermatite allerġika u reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojde)
Swedish: Observera: Imputering användes på intermittenta saknade data.
Maltese: Imputazzjoni ġiet applikata għal dejta nieqsa intermittenti.
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Swedish: Spridningen för clearance av velaglukeras alfa hos pediatriska patienter (n=7, åldersområde 4 till 17 år) höll sig inom spridningen för clearancevärden hos vuxna patienter (n=15, åldersområde 19 till 62 år).
Maltese: Il-medda ta' eliminazzjoni ta' velaglucerase alfa fil-pazjenti pedjatriċi (N=7, firxa ta' età minn 4 sa 17-il sena) inżammet fi ħdan il-limitu tal-valuri ta' eliminazzjoni f'pazjenti adulti (N=15, medda ta' età minn 19 sa 62 sena).
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 5 och 25 injektionsflaskor.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 u 25 kunjett.
Swedish: Hos de 31 behandlingsnaiva vuxna patienter som behandlades med velaglukeras alfa var den genomsnittliga Z-poängen för ländryggens BMD −1,820 (95 % KI: −2,21; −1,43) och ökade med 0,62 (95 % KI: 0,39; 0,84) från studiestart efter 24 månaders behandling med velaglukeras alfa.
Maltese: Fost il-31 pazjent adult li qatt ma ħadu l-kura b'velaglucerase alfa qabel, ilpunteġġ Z tal-BMD tal-ispina lumbari medju kien -1.820 (95% CI: -2.21, -1.43) u żdied b'0.62 (95% CI: 0.39, 0.84) mil-linja bażi wara 24 xahar ta' kura b'velaglucerase alfa.
Swedish: **framställs i en HT-1080 human fibroblastcellinje med rekombinant DNA-teknik.
Maltese: HT-1080 b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Swedish: Äldre patienter (≥65 år)
Maltese: L-anzjani (≥65 sena)
Swedish: Monomeren är ungefär 63 kDa, har 497 aminosyror och samma aminosyrasekvens som det naturligt förekommande humana enzymet, glukocerebrosidas.
Maltese: Ilmonomeru huwa madwar 63 kDa, għandu 497 aċidi amino, u l-istess sekwenza ta' aċidu amino talenzim uman glucocerebrosidase li jseħħ b'mod naturali.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat och polysorbat 20 (se avsnitt 2, "VPRIV innehåller natrium").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħrajn huma sucrose, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, u polysorbate 20 (ara s-sezzjoni 2 "VPRIV fih sodju").
Swedish: Effekten på kroppslängd bestämdes i studie 044 (se avsnitt 5.1, Förlängningsstudie 044).
Maltese: L-effett fuq it-tul ġie vvalutat fl-istudju 044 (ara sezzjoni 5.1, Studju ta' Estensjoni 044).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8ºC).
Swedish: Det höga clearance av velaglukeras alfa från serum (i genomsnitt 6,7 till 7,6 ml/min/kg) överensstämmer med det snabba upptaget av velaglukeras alfa i makrofager via mannosreceptorer.
Maltese: L-eliminazzjoni għolja ta' velaglucerase alfa mis-serum (medja ta' 6.7 sa 7.6 ml/min/kg fl-Istudju 032) hija konsistenti mat-teħid rapidu ta' velaglucerase alfa f'makrofaġi permezz ta' riċetturi mannose.
Swedish: Studie 058 var en öppen klinisk säkerhetsstudie på 211 patienter, däribland 205 patienter som tidigare behandlats med imiglukeras, 6 behandlingsnaiva patienter och 57 patienter i åldern 65 år eller äldre (56/57 hade bytt från imiglukeras till velaglukeras alfa).
Maltese: L-Istudju 058 kien studju bil-mediċina magħrufa dwar is-sigurtà klinika f'211-il pazjent inkluż 205 pazjenti li qabel ġew ittrattati b'imiglucerase u 6 pazjenti li qatt ma ħadu l-kura u 57 pazjent ta' 65 sena jew aktar (56/57 qelbu minn imiglucerase għal velaglucerase alfa).
Swedish: Förlängningsstudie 044
Maltese: Studju ta' Estensjoni 044
Swedish: Endast 1 av 163 utvärderade patienter utvecklade antikroppar mot velaglukeras alfa under studien.
Maltese: Pazjent 1 biss minn 163 pazjent li ġew evalwati żviluppa antikorpi anti-velaglucerase alfa matul l-istudju.
Swedish: Betydelsefulla ökningar från utgångsvärdet observerades i gruppen som fick dosen 45 enheter/kg när det gällde hemoglobinkoncentration (+2,4 g/dl) och trombocytantal (+40,9 x 10
Maltese: Ġew osservati żidiet sinifikanti mil-linja bażi fil-grupp tad-doża ta' 45 unità/kg fil-konċentrazzjoni tal-emoglobina (+2.4 g/dl) u lgħadd ta' plejtlits (+40.9 x 10
Swedish: Säkerhets- och effektprofilerna var likartade för pediatriska och vuxna patienter.
Maltese: Il-profili tas-sigurtà u l-effikaċja kienu simili bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Swedish: I studierna 025EXT och 034 erbjöds patienterna hemmabehandling.
Maltese: Fi Studji 025EXT u 034, il-pazjenti ġew offruti terapija d-dar.
Swedish: Liknande behandlingseffekter sågs under 48 månader i den pediatriska populationen som fick 9 månaders behandling med imiglukeras följt av velaglukeras alfa.
Maltese: Effetti simili tal-kura dehru tul 48 xahar fil-popolazzjoni pedjatrika li rċievew 9 xhur ta' imiglucerase segwit b'velaglucerase alfa.
Swedish: Velaglukeras alfa uppvisade en tillnärmelsevis linjär (dvs. första ordningens) farmakokinetisk profil, och Cmax och AUC ökade ungefär proportionellt med dosen i dosområdet 15 till 60 enheter/kg.
Maltese: Velaglucerase alfa wera profil farmakokinetiku kważi lineari (jiġifieri l-ewwel ordni), u s-Cmax u AUC żdiedu kważi proporzjonalment mad-doża tul il-medda tad-doża 15 sa 60 unità/kg.
Swedish: *En enzymenhet definieras som den mängd enzym som krävs för att omvandla en mikromol p-nitrofenyl-β-D-glukopyranosid till p-nitrofenol per minut vid 37 ºC.
Maltese: *Unità ta' enzim hija definita bħala l-ammont ta' enzim li huwa meħtieġ biex micromole wieħed ta' p-nitrophenyl β-D-glucopyranoside jinqaeb għal p-nitrophenol kull minuta f'37ºC.
Swedish: Totalt 95 patienter (73 vuxna och 22 pediatriska) som deltog i studierna 032, 034 och 039 rekryterades till den öppna förlängningsstudien och behandlades med velaglukeras alfa.
Maltese: Total ta' 95 pazjent (73 adult u 22 pedjatriku) li pparteċipaw fl-istudji 032, 034 u 039 ġew irreġistrati fi studju ta' estensjoni b'tikketta mikxufa u ġew ikkurati b'velaglucerase alfa. 57 pazjent qatt ma kienu ħadu l-kura qabel.
Swedish: Efter att infusionen avslutats sjönk serumkoncentrationerna av velaglukeras alfa snabbt på ett monofasiskt eller bifasiskt sätt med en genomsnittlig t1/2 som varierade mellan 5 och 12 minuter vid doserna 15, 30, 45 och 60 enheter/kg.
Maltese: Wara t-tmiem tal-infużjoni, il-konċentrazzjonijiet tas-serum ta' velaglucerase alfa niżlu malajr b'mod monofażiku jew bifażiku b'medja ta' t1/2 li tvarja bejn il-5 sa 12-il minuta għad-dożi ta' 15, 30, 45, u 60 unità/kg.
Swedish: Varje injektionsflaska innehållande 400 enheter bereds med 4,3 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Kull kunjett ta' 400 unità jiġi rikostitwit ma' 4.3 ml ta' ilma sterili għall-injezzjonijiet.
Swedish: Se avsnitt 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal aktar informazzjoni.
Swedish: Ínfusionsrelaterade reaktioner (IRR) var de vanligaste observerade biverkningarna hos patienter som behandlades i kliniska studier.
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (IRR) kienu l-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati fil-pazjenti ttrattati fi studji kliniċi.
Swedish: YTTERKARTONG - 400 ENHETER (förpackning med 25 injektionsflaskor)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - 400 UNITÀ (pakkett ta' 25 kunjett)
Swedish: Genomsnittlig förändring från studiestart (95 % KI)
Maltese: Bidla medja millinja bażi (95% CI)
Swedish: Förbättring från utgångsvärdet i genomsnittlig Z-poäng för ländryggradens och lårbenshalsens benmineraltäthet (BMD) observerades vid månad 24 (0,4; 95 % KI 0,1; 0,7) respektive månad 33 (0,4; 95 % KI 0,2; 0,6).
Maltese: .4; 95% CI 0.1, 0.7) u fix-xahar 33 (0.4; 95% CI 0.2, 0.6), rispettivament.
Swedish: Användning i åldersgruppen 4 till 17 år stöds av bevis från kontrollerade studier på vuxna och pediatriska [20 av 94 (21 %)] patienter.
Maltese: L-użu f'dan il-grupp ta' età huwa appoġġjat b'evidenza minn studji kkontrollati f'pazjenti adulti u pedjatriċi [20 minn 94 (21%)].
Swedish: Efter minst 12 månaders kontinuerlig behandling med velaglukeras alfa uppfyllde alla patienter kraven för att få dosen av velaglukeras alfa stegvis sänkt från 60 till 30 enheter/kg efter att ha uppnått minst 2 av de 4 terapeutiska "år 1"-målen för ERT vid Gauchers sjukdom typ 1.
Maltese: Wara minimu ta' 12-il xahar ta' trattament kontinwu b'velaglucerase alfa, il-pazjenti kollha kkwalifikaw sabiex ikollhom id-doża ta' velaglucerase alfa mnaqqsa b'mod gradwali minn 60 sa 30 unità/kg wara li kisbu mill-inqas 2 mill-4 miri terapewtiċi tal"1 Sena" ta' ERT għat-tip 1 tal-marda ta' Gaucher.
Swedish: Alla patienter fick ERT i minst 2 år och följdes i genomsnitt i 4,5 år (min. 2,3 år, max. 5,8 år).
Maltese: Il-pazjenti kollha rċevew mill-inqas sentejn ta' ERT u ġew segwiti għal medja ta' 4.5 snin (min. 2.3 snin, mass. 5.8 snin).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning - enzymer, ATC-kod: A16AB10.
Maltese: Prodotti oħrajn tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu - enzimi, Kodiċi ATC:
Swedish: 9/liter), levervolymen minskade från 1,46 till 1,22 gånger den normala (en genomsnittlig minskning på 17 %) och mjältvolymen minskade från 14,0 till 5,75 gånger den normala (en genomsnittlig minskning på 50 %).
Maltese: 9/l), il-volum talfwied tnaqqas minn 1.46 għal 1.22 darba n-normal (tnaqqis medju ta' 17%) u l-volum tal-milsa tnaqqas minn 14.0 għal 5.75 darba n-normal (tnaqqis medju ta' 50%).
Swedish: Varje injektionsflaska med 400 enheter av detta läkemedel innehåller 12,15 mg natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' 400 unità ta' din il-mediċina fih 12.15 mg sodium.
Swedish: Datum för första godkännande: 26 augusti 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 Ġunju, 2015
Swedish: Patienter som bytte från långtidsbehandling med imigluceras till velaglukeras alfa (n=38)
Maltese: Pazjenti li qelbu minn kura fit-tul fuq imiglucerase għal velaglucerase alfa (N=38)
Swedish: Varje injektionsflaska kommer att innehålla en extraherbar volym på 4,0 ml (100 enheter/ml).
Maltese: Kull kunjett ikun fih volum li jittieħed ta' 4.0 ml (100 unità/ml).
Swedish: INJEKTIONSFLASKA - 400 ENHETER
Maltese: KUNJETT - 400 UNITÀ