FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosis von 60 ml (eine Flasche) kann unverdünnt oder verdünnt mit Milch oder Milchaustauscher verabreicht werden.
Danish: En dosis på 60 ml (ét hætteglas) kan gives alene eller opløst i mælk eller mælkeerstatning.
German: Die Ergebnisse von Feldstudien zur Untersuchung auf Durchfall bei neugeborenen Kälbern sind schwer zu interpretieren, da Durchfall viele Ursachen hat und der Schweregrad der Erkrankung von verschiedenen Faktoren wie z.B. der Art und Virulenz der(des) Erreger(s), denen(dem) die Kälber ausgesetzt sind, sowie den allgemeinen Hygiene- und Haltungsbedingungen auf dem landwirtschaftlichen Betrieb abhängt.
Danish: Resultaterne af feltundersøgelser med diarré hos nyfødte kalve er vanskelige at fortolke, da diarré har mange årsager, og da sygdommens sværhed afhænger af flere forskellige faktorer, herunder blandt andet art og virulens af den eller de organismer, som kalvene udsættes for, og den generelle hygiejne- og landbrugsmæssige standard på det pågældende brug.
German: Am 29. März 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Biokema Anstalt eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Serinoculi in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Serinucoli til Biokema Anstalt den 29. marts 1999.
German: Die Enterotoxikose ist eine Krankheit, welche durch die Freisetzung von Toxinen im Körper verursacht wird und deren Hauptsymptom Durchfall ist.
Danish: Enterotoksikose er en sygdom, der skyldes frigivelse af giftstoffer i kroppen, og hovedsymptomet er diarré.
German: Sie enthält spezifisches Immunglobulin G (eine bestimmte Art von Antikörper) gegen das Adhäsin F5 von Escherichia coli als arzneilich wirksamen Bestandteil.
Danish: Det indeholder specifikt immunglobulin G (IgG) (en type antistof) mod adhæsin fra Escherichia coli F5.
German: Welches Risiko ist mit Locatim verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Locatim?
German: EMEA/V/C/041 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) LOCATIM Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) LOCATIM EPAR - sammendrag for offentligheden
German: Es sind keine wesentlichen Nebenwirkungen mit Locatim zu beobachten.
Danish: Der er ingen betydelige bivirkninger ved Locatim.
German: Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für Locatim erforderlich.
Danish: Der er ingen særlige forholdsregler ved anvendelse af Locatim.
German: In der Laborstudie hatten Kälber, die Locatim erhielten, weniger schwere klinische Durchfallsymptome und eine bessere Überlebenszeit als Kälber, die das Arzneimittel nicht erhielten.
Danish: I den laboratoriebaserede undersøgelse var der færre kliniske tegn på diarré og bedre overlevelse hos Locatim-behandlede end hos ubehandlede kalve.
German: Wie wurde Locatim untersucht?
Danish: Hvordan blev Locatim undersøgt?
German: Dieses Immunglobulin schützt Kälber vor Krankheiten, die durch Bakterien verursacht werden.
Danish: Sådanne immunglobuliner beskytter kalve mod bakteriesygdomme.
German: Locatim wird angewendet, um die Sterblichkeit bei neugeborenen Kälbern infolge einer Enterotoxikose durch das Bakterium E. coli in den ersten Lebenstagen zu senken.
Danish: Locatim anvendes til reduktion af dødeligheden hos nyfødte kalve som følge af enterotoksikose forårsaget af bakterien E. coli i de første dage efter fødslen.
German: Kolostrum enthält Antikörper, die dazu beitragen, die Kälber vor bestimmten Infektionen zu schützen.
Danish: Råmælken indeholder antistoffer, der beskytter kalvene mod visse infektioner.
German: Locatim wird aus Kolostrum von Kühen hergestellt, die gegen E. coli immunisiert wurden, sodass sie Antikörper in ihrem Kolostrum ausscheiden.
Danish: Locatim fremstilles af råmælk fra køer, der er blevet vaccineret mod E. coli, så de udskiller antistoffer i råmælken.
German: Warum wurde Locatim zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Locatim godkendt?
German: Locatim wird Kälbern in den ersten 12 Lebensstunden vorzugsweise innerhalb der ersten vier Stunden nach der Geburt als Ergänzung des natürlichen Kolostrums (Vormilch), das die Kälber von ihrer Mutterkuh erhalten, verabreicht.
Danish: Locatim gives til kalve, der er under 12 timer gamle, fortrinsvis i løbet af de første fire timer efter fødslen, som supplement til den naturlige råmælk, som kalvene får fra deres moder.
German: Locatim verleiht daher einen zusätzlichen Schutz gegen Todesfälle infolge Enterotoxikose durch E. coli.
Danish: På denne måde giver Locatim supplerende beskyttelse mod dødelighed ved enterotoksikose forårsaget af E. coli.
German: Was ist Locatim?
Danish: Hvad er Locatim?
German: Locatim ergänzt die schützenden Eigenschaften von normalem Kolostrum, der Vormilch, die Kühe unmittelbar nach der Kalbung geben und die ihre Kälber in den ersten Lebensstunden trinken.
Danish: Locatim virker ved at supplere den beskyttende virkning af normal råmælk, den første mælk, som koen giver efter kælvningen, og som kalvene drikker i de første få timer af deres liv.
German: Durch die Aufnahme zusätzlicher Antikörper gegen E. coli erhalten Kälber, denen Locatim verabreicht wird, einen zusätzlichen Schutz vor diesem Bakterium.
Danish: De supplerende antistoffer mod E. coli giver kalvene ekstra beskyttelse mod denne bakterie.
German: Locatim ist eine Lösung zum Eingeben, die aus Kolostrum hergestellt und Kälbern in den ersten 12 Lebensstunden verabreicht wird.
Danish: Locatim er en oral opløsning, der fremstilles af råmælk og gives til kalve i de første 12 timer af deres levetid.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Locatim für die Behandlung von Kälbern in den ersten 12 Lebensstunden zur Reduktion der Sterblichkeit infolge Enterotoxikose durch das Adhäsin F5 (K99) von E. coli in den ersten Lebenstagen als Ergänzung zum Kolostrum von der Mutterkuh gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Locatim zu erteilen.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Locatim opvejer risiciene som supplement til råmælk fra moderdyret til behandling af kalve under 12 timer gamle med henblik på mindskelse af dødeligheden i de første dages levetid ved enterotoksikose forbundet med adhæsin fra E. coli F5 (K99).
German: Wie wirkt Locatim?
Danish: Hvordan virker Locatim?
German: Wofür wird Locatim angewendet?
Danish: Hvad anvendes Locatim til?
German: Das Kolostrum wird gesammelt und gefiltert, und aus dem konzentrierten Lactoserum (dem Milchserum bzw. der Molke, dem flüssigen Teil der Milch) wird Locatim hergestellt.
Danish: Råmælken indsamles og filtreres, og vallen koncentreres ved fremstillingen af Locatim.
German: Welchen Nutzen hat Locatim in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Locatim?
German: * Mikroagglutinationsmethode
Danish: * mikroagglutinationsmetode
German: ATCvet-Code: QI02AT01.
Danish: ATCvet-kode: QI02AT01
German: Dies sollte bei der Planung von Vakzinationsprogrammen für Kälber, die Locatim erhalten, in Betracht gezogen werden.
Danish: Dette bør overvejes, når der planlægges vaccinationsprogrammer for kalve, der modtager Locatim.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
German: FÜRSTENTUM LIECHTENSTEIN.
Danish: FYRSTENDØMMET LIECHTENSTEIN
German: Packungsgrösse: Flasche zu 60 ml.
Danish: Pakningsstørrelse: 60 ml flaske.
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren.
Danish: Opbevar flaske i den ydre karton.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHE
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder der Laktation
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed og laktation
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/99/011/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/2/99/011/001
German: Trächtigkeit und Laktation: Das Präparat ist nicht zur Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation bestimmt.
Danish: Drægtighed og laktation: Produktet er ikke beregnet til anvendelse under drægtighed og laktation.
German: WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: nul dage.
German: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKREICH
Danish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrig
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Danish: Hjælpestofferne som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet.
German: Das Produkt kann Antikörper gegen BVD-virus enthalten.
Danish: Dette produkt kan indeholde antistoffer mod BVD pestivirus.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
German: Der biologische Wirkstoff zur passiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere passiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
German: Datum der Erstzulassung: 29/03/1999 Datum der letzten Verlängerung: 05/12/2008
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 05/12/2008
German: Da keine Angaben zur Verträglichkeit von mehr als einer weiteren Behandlung vorliegen, wird empfohlen, Kälbern nur eine Einfachdosis zu verabreichen.
Danish: Da dokumentation, der specielt demonstrerer sikkerheden ved mere end en enkelt dosis, ikke foreligger, anbefales det, at kalve kun behandles een gang.
German: bis {MM/JJJJ}
Danish: {måneder/år}
German: Das Präparat ist nicht zur Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation bestimmt.
Danish: Produktet er ikke beregnet til anvendelse under drægtighed og laktation.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Danish: Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af det immunologiske veterinærlægemiddel sammen med andre veterinære lægemidler til dyr.
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses Kartonpackung mit einer Typ III Arzneiglasflasche zu 60 ml, verschlossen mit einem Polypropylen Stopfen mit Polyethylen Versiegelung und einem ablösbaren Ringverschluss.
Danish: Karton med et styk type III glasflaske á 60 ml lukket med polypropylenprop med polyethylen forsejling og aftagelig låsering.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Dieses Tierarzneimittel kann Antikörper gegen BVD-Pestivirus enthalten.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen: Dette produkt kan indeholde antistoffer mod BVD pesti virus.
German: VERFALLDATUM Verw.
Danish: UDLØBSDATO UDL.D.
German: Falls das Kalb die Aufnahme verweigert, kann das Produkt mittels einer Spritze direkt ins Maul gegeben werden.
Danish: Hvis kalven ikke er i stand til at optage produktet selv, bør det administreres med en almindelig sprøjte anbragt i munden.
German: Bei Applikation einer doppelten Dosis wurde vorübergehend ein Anstieg der Körpertemperatur und der Atemfrequenz beobachtet.
Danish: Temperaturforhøjelse og øget åndedrætshastighed af kort varighed er blevet konstateret efter administration af dobbel dosis.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Das Produkt ergänzt die schützenden Eigenschaften des normalen Kolostrums gegen E. coli F5 (K99) Adhäsine.
Danish: Produktet supplerer de beskyttende egenskaber af normal colostrum mod E. coli F5 (K99) adhesin.
German: Das Tierarzneimittel wird aus Kolostrum von Kühen hergestellt, die unter Feldbedingungen gehalten werden.
Danish: Produktet fremstilles af colostrum fra køer i naturlige omgivelser.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 30 måneder
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Locatim kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Locatim er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer}
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER (NUMRE) Lot {nummer}
German: Inkompatibilitäten:
Danish: Væsentlige uforligeligheder:
German: Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Danish: Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier
German: ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Danish: C. ANGIVELSE AF DE MRL-VÆRDIER
German: Reduktion der Mortalität infolge Enterotoxämie durch E. coli F5 (K99) Adhäsine in den ersten Lebenstagen als Ergänzung zum Kolostrum vom Muttertier.
Danish: Reduktion af antallet af dødsfald forårsaget af enterotoxicosis forbundet med E. coli F5 (K99) adhesin i løbet af de første levedage og i tilslutning til colostrum fra moderen.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
German: Orale Verabreichung von 60 ml so rasch als möglich, vorzugsweise in den ersten 4 Lebensstunden, aber nicht später als 12 Stunden nach der Geburt.
Danish: Til peroral indgift: 60 ml så hurtigt som muligt, inden for de første 4, men ikke senere end 12 levetimer.
German: Zulassungsinhaber:
Danish: Indehaveren af markedsforingstilladelsen:
German: Die Lösung ist entweder unverdünnt, oder verdünnt mit Milch oder Milchaustauscher zu verabreichen, sobald das Kalb aufnahmefähig ist, jedoch innerhalb der ersten 12 Lebensstunden.
Danish: Administrer produktet rent eller opløst i mælk eller mælkeerstatning inden for de første 12 timer af kalvens liv, helst så hurtigt som kalven kan drikke selv.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 29/03/1999
German: Deshalb enthält es, als Folge von Impfungen und/oder der natürlichen Exposition der Spenderkühe, neben Antikörpern gegen E. coli F5 (K99) auch Antikörper gegen andere Erreger aus ihrer Umgebung.
Danish: Derfor indeholder det, foruden antistoffer overfor E. coli F5 (K99) også antistoffer over for andre organismer, som følge af vaccination af donorkøer og/eller disses udsættelse for organismer i miljøet.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Methylparahydroxybenzoat
Danish: Methylparahydroxybenzoat
German: Jede Person, die die Absicht hat, Locatim herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og anvende Locatim, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Locatim, Lösung zum Einnehmen für neugeborene Kälber bis zu einem Alter von 12 Stunden.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Locatim herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Locatim, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
German: Neugeborene Kälber bis zu einem Alter von 12 Stunden.
Danish: Nyfødte kalve under 12 timer gamle
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: ZULASSUNGSINHABER
Danish: Hjælpestof
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend der nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
German: DARREICHUNGSFORM Lösung zum Einnehmen
Danish: LÆGEMIDDELFORM Peroral opløsning
German: Zusätzlich zu diesem Tierarzneimittel muss dem Kalb normales Kolostrum verabreicht werden.
Danish: Almindelig colostrum skal administreres i tilslutning til produktet.
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Locatim, Lösung zum Einnehmen für neugeborene Kälber bis zu einem Alter von 12 Stunden
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle.
German: ZIELTIERART(EN) Neugeborene Kälber bis zum Alter von 12 Stunden.
Danish: DYREARTER Nyfødte kalve under 12 timer gamle.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Danish: 10. UDLØBSDATO UDL.D.
German: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml konzentriertes bovines
Danish: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml Bovin, koncentreret valle
German: Orale Lösung Neugeborene Kälber bis zum Alter von 12
Danish: Oral opløsning Nyfødte kalve under 12 timer gamle
German: 1 Flasche Null Tage
Danish: 1 glasflaske Ingen
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke
German: zum Eingeben Typ III Arzneiglasflasche
Danish: Type III glasflaske
German: Stärke
Danish: Oral anvendelse
German: Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten.
Danish: Der bør derfor udvises særlig forsigtighed hos disse patienter.
German: • mindestens ein Marker aus jeder der folgenden Kategorien:
Danish: • Mindst én markør i hver af følgende kategorier:
German: 48155 Münster Deutschland
Danish: 48155 Münster Tyskland
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Danish: Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)
German: *Empfehlungen basierend auf einem oberen Normwert von etwa 30-40 internationalen Einheiten/l.
Danish: *Anbefalingerne er baseret på en ULN på ca. 30-40 internationale enheder/l.
German: Es liegen keine zuverlässigen Daten für seine Anwendung bei Schwangeren vor.
Danish: Der foreligger ingen pålidelige data om anvendelse hos gravide kvinder.
German: Woche 78 (N=23)
Danish: Uge 78 (N=23)
German: • welche Dosis Sie wie lange einnehmen müssen.
Danish: • hvilken dosis du skal tage, og hvor længe
German: Zum Zeitpunkt der jährlichen Neubeurteilung werden jährliche Berichte eingereicht.
Danish: Der indsendes årlige rapporter på tidspunktet for den årlige revurdering
German: Diese wird typischerweise von sowohl Vater als auch Mutter vererbt, die ebenfalls hohe Cholesterinspiegel von ihren Eltern geerbt haben.
Danish: Den arves typisk fra både faderen og moderen, som ligeledes har arvet et højt kolesterolindhold fra deres forældre.
German: Es gibt keine spezielle Therapie bei einer Überdosierung.
Danish: Der er ingen specifik behandling ved overdosering.
German: Die Diagnose HoFH sollte, wenn möglich, genetisch bestätigt werden.
Danish: Diagnosen HoFH bør om muligt altid verificeres genetisk.
German: Ändern Sie die Dosis nicht selbst.
Danish: Du skal ikke på egen hånd ændre din dosis.
German: ATC-Code: C10AX12.
Danish: ATC-kode: C10AX12
German: • Die Erhöhung sollte mit einer erneuten Messung innerhalb einer Woche bestätigt werden.
Danish: • Bekræft forhøjelsen ved gentagelse af bestemmelsen inden for en uge.
German: Statine führen gelegentlich zu Myopathie.
Danish: Statiner forårsager undertiden myopati.
German: • wann Ihre Dosis erhöht oder gesenkt werden muss.
Danish: • hvornår din dosis skal sættes op eller ned
German: o Ginkgo (zur Verbesserung des Gedächtnisses)
Danish: o Ginkgo (til styrkelse af hukommelsen)
German: • Alle Kapseln sind mit schwarzer Lebensmittelfarbe bedruckt.
Danish: • Alle kapsler er mærket med spiselig sort trykfarve.
German: • einige pflanzliche Arzneimittel:
Danish: • visse plantelægemidler:
German: • Blut oder Protein im Urin
Danish: • blod eller protein i urinen
German: Tägliche Menge Vitamin E
Danish: Daglig dosis Vitamin E
German: Anzahl der bewertbaren Patienten 22
Danish: Antal evaluerbare patienter 22
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltning:
German: Wirksamkeitsphase Wochen 0-26
Danish: Virkningsfase uge 0-26
German: Es wurden keine Studien an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser hos børn og unge under 18 år.
German: Es ist wichtig Dehydratation zu vermeiden, indem Sie ausreichend Flüssigkeit trinken (siehe Abschnitt 4).
Danish: Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke tilstrækkeligt med væske (se afsnit 4).
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen sind ebenfalls aufgetreten:
Danish: Følgende bivirkninger er også forekommet:
German: • Trinken Sie keinen Grapefruitsaft jeglicher Art.
Danish: • Drik ikke nogen form for grapefrugtjuice.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über jede Änderung bezüglich der Arzneimittel, die Sie einnehmen.
Danish: Fortæl lægen om enhver ændring i de lægemidler, du tager.
German: • Die Notwendigkeit, Alkohol zu vermeiden;
Danish: • Nødvendigheden af at undgå alkohol
German: • Beratung der Patienten zum Risiko bei gleichzeitigem Alkoholkonsum;
Danish: • Anvisning til patienterne om risikoen ved samtidig alkoholindtagelse
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen mit Lomitapid bei Patienten über 65 Jahren vor.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af lomitapid hos patienter over 65 år.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. April 2018
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 31. juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 23. april 2018