FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze resultaten duiden op een potentieel risico dat toediening van avelumab tijdens de zwangerschap schadelijk kan zijn voor de foetus, waaronder verhoogde percentages voor abortus of doodgeboorte.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν δυνητικό κίνδυνο ότι η χορήγηση αβελουμάμπης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη του εμβρύου, συμπεριλαμβανομένων αυξημένων ποσοστών αποβολής ή θνησιγένειας.
Dutch: Bavencio bevat de werkzame stof avelumab, een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat zich bindt aan een specifiek doel in het lichaam, PD-L1 genaamd.
Greek: Το Bavencio περιέχει τη δραστική ουσία αβελουμάμπη, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που συνδέεται σε έναν ειδικό στόχο στον οργανισμό που ονομάζεται PD-L1.
Dutch: De richtlijnen voor behandeling van deze bijwerkingen worden beschreven in rubriek 4.4.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες διαχείρισης για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Dutch: Wanneer 10 mg/kg avelumab werd toegediend in combinatie met 5 mg axitinib, waren de respectieve blootstellingen aan avelumab en axitinib ongewijzigd in vergelijking met toediening van de middelen als monotherapie.
Greek: Όταν η αβελουμάμπη 10 mg/kg χορηγήθηκε σε συνδυασμό με αξιτινίμπη 5 mg, οι αντίστοιχες εκθέσεις της αβελουμάμπης και της αξιτινίμπης ήταν αμετάβλητες σε σύγκριση με τους μεμονωμένους παράγοντες.
Dutch: Avelumab wordt het meest frequent in verband gebracht met immuungerelateerde bijwerkingen.
Greek: Η αβελουμάμπη συνδέεται συχνότερα με σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) hoger dan 3 keer en tot 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine hoger dan 1,5 keer en tot 3 keer ULN
Greek: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) υψηλότερη από 3 και μέχρι 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) ή ολική χολερυθρίνη υψηλότερη από 1,5 και μέχρι 3 φορές το ULN
Dutch: Het mag niet worden toegediend als een intraveneuze push- of bolusinjectie.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια ένεση εφόδου ή bolus.
Dutch: Gegevens voor immuungerelateerde bijwerkingen voor avelumab als monotherapie zijn gebaseerd op 1.650 patiënten die avelumab kregen in het fase I-onderzoek EMR100070-001 naar solide tumoren en 88 patiënten in onderzoek EMR100070-003, en gegevens voor avelumab in combinatie met axitinib zijn gebaseerd op 489 patiënten in onderzoek B9991002 en B9991003 (zie rubriek 5.1).
Greek: Τα δεδομένα για τις σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες για την αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία βασίζονται σε 1.650 ασθενείς στη μελέτη φάσης I EMR100070-001 σε συμπαγείς όγκους και 88 ασθενείς στη μελέτη EMR100070-003, και για την αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη βασίζονται σε 489 ασθενείς στη μελέτη B9991002 και B9991003 (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Progressievrije overleving (maanden)
Greek: Επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης (μήνες)
Dutch: Om de 6 weken vonden beoordelingen van de tumorrespons plaats, zoals beoordeeld door een Independent Endpoint Review Committee (IERC) met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1.
Greek: Αξιολογήσεις της ανταπόκρισης του όγκου πραγματοποιήθηκαν κάθε 6 εβδομάδες, όπως αξιολογήθηκαν από μια Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου Τελικού Σημείου (IERC) χρησιμοποιώντας τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (RECIST) έκδ. 1.1.
Dutch: Avelumab moet worden hervat wanneer de immuungerelateerde bijwerking weer graad 1 of lager is na het afbouwen van de corticosteroïden.
Greek: Η αβελουμάμπη θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου όταν η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη ενέργεια επανέλθει σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερα μετά τη βαθμιαία μείωση των κορτικοστεροειδών.
Dutch: • Gevoelloosheid, tintelingen, zwakte of branderig gevoel in armen of benen
Greek: • Μούδιασμα, μυρμηκίαση, αδυναμία, αίσθημα καύσου στα χέρια ή στα πόδια
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Dutch: Patiënten werden in het onderzoek opgenomen, ongeacht de prognostische risicogroepen of PD-L1-expressie op de tumor, en moesten ten minste één meetbare laesie hebben, zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) versie 1.1, die niet eerder is bestraald.
Greek: Οι ασθενείς συμπεριλήφθηκαν ανεξάρτητα από προγνωστικές ομάδες κινδύνου ή την έκφραση PD-L1 του όγκου και έπρεπε να έχουν τουλάχιστον μία μετρήσιμη αλλοίωση όπως καθορίζεται από τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (RECIST) έκδοση 1.1, η οποία δεν είχε υποβληθεί σε προηγούμενη ακτινοβολία.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering bij cynomolgusapen die intraveneuze doses van 20, 60 of 140 mg/kg eenmaal per week kregen toegediend gedurende 1 maand en 3 maanden, waarbij een herstelperiode van 2 maanden volgde na de doseringsperiode van 3 maanden.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους Cynomolgus στους οποίους χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως δόσεις 20, 60 ή 140 mg/kg μία φορά την εβδομάδα για1 μήνα και 3 μήνες, ακολουθούμενες από μια περίοδο ανάκαμψης 2 μηνών μετά την περίοδο χορήγησης δόσεων διάρκειας 3 μηνών.
Dutch: Infusiegerelateerde reactie * Immuungerelateerde bijwerking op basis van medische controle § Reactie alleen waargenomen in onderzoek EMR100070-003 (deel B) na cut-off van de gegevens van de gepoolde analyse en bijgevolg frequentie geschat
Greek: Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση * Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη αντίδραση με βάση την ιατρική ανασκόπηση § Αντίδραση που παρατηρήθηκε μόνο από τη μελέτη EMR100070-003 (Μέρος B) μετά την αποκοπή των δεδομένων της συγκεντρωτικής ανάλυσης, εξ ου και η εκτίμηση της συχνότητας
Dutch: Voor niercelkanker moet Bavencio in combinatie met axitinib worden gebruikt.
Greek: Για τον καρκίνο νεφρικών κυττάρων, το Bavencio προορίζεται για χρήση σε συνδυασμό με την αξιτινίμπη.
Dutch: Dosisverlaging in overeenstemming met de productinformatie van axitinib dient overwogen te worden bij hervatten van toediening van axitinib.
Greek: Μείωση της δόσης σύμφωνα με τις πληροφορίες προϊόντος της αξιτινίμπης θα πρέπει να εξετάζεται εάν γίνεται επαναπρόκληση με αξιτινίμπη.
Dutch: Patiënten kregen een mediaan aantal van 7 doses avelumab (spreiding: 1 dosis tot 95 doses) en de mediane duur van behandeling bedroeg 17 weken (spreiding: 2 weken tot 208 weken).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν διάμεσο αριθμό 7 δόσεων αβελουμάμπης (εύρος: 1 δόση έως 95 δόσεις), και η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 17 εβδομάδες (εύρος: 2 εβδομάδες έως 208 εβδομάδες).
Dutch: • Stijgingen of dalingen van de bloeddruk
Greek: • Αυξήσεις ή μειώσεις της αρτηριακής πίεσης
Dutch: Afbeelding 1: Kaplan-Meier-schattingen van progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1, IERC (deel A, opvolging van ten minste 36 maanden)
Greek: Εικόνα 1: Εκτιμήσεις Kaplan-Meier της επιβίωσης ελεύθερης εξέλιξης (PFS) κατά RECIST έκδ. 1.1, IERC (Μέρος A, ελάχιστη παρακολούθηση 36 μηνών)
Dutch: Voor vermoedelijke immuungerelateerde bijwerkingen dient een adequate evaluatie plaats te vinden om de etiologie te bevestigen of andere oorzaken uit te sluiten.
Greek: Για πιθανολογούμενες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να γίνεται επαρκής αξιολόγηση ώστε να επιβεβαιωθεί η αιτιολογία ή να αποκλειστούν άλλες αιτίες.
Dutch: Leverfunctiestoornis werd gedefinieerd volgens de criteria voor leverdisfunctie van het National Cancer Institute (NCI).
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία καθορίστηκε μέσω των κριτηρίων ηπατικής δυσλειτουργίας του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ (NCI).
Dutch: 50% lagere infusiesnelheid
Greek: Μείωση του ρυθμού έγχυσης κατά 50%
Dutch: De aanbevolen dosis Bavencio in combinatie met axitinib is 800 mg, om de 2 weken intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten, en 5 mg axitinib via tweemaal daagse orale inname (met een tussenperiode van 12 uur) met of zonder voedsel, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Bavencio σε συνδυασμό με αξιτινίμπη είναι 800 mg χορηγούμενα ενδοφλεβίως σε 60 λεπτά κάθε 2 εβδομάδες και αξιτινίμπη 5 mg από του στόματος λαμβανόμενα δύο φορές ημερησίως (με μεσοδιάστημα 12 ωρών) με ή χωρίς τροφή μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Dutch: Van de 73 patiënten bij wie ofwel avelumab (59%) ofwel axitinib (85%) als monotherapie, ofwel beide (55%) werden hervat, had 66% geen recidief van ALAT ≥ 3 keer ULN.
Greek: Μεταξύ των 73 ασθενών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε επαναπρόκληση είτε με μονοθεραπεία με αβελουμάμπη (59%) ή αξιτινίμπη (85%) είτε και με τις δύο (55%), 66% δεν παρουσίασαν υποτροπή της ALT ≥3 φορές το ULN.
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking moet avelumab worden onderbroken en moeten corticosteroïden worden toegediend.
Greek: Με βάση τη βαρύτητα της ανεπιθύμητης ενέργειας, θα πρέπει να γίνεται παύση της αβελουμάμπης και χορήγηση κορτικοστεροειδών.
Dutch: Bavencio is verenigbaar met infusiezakken van polyethyleen, polypropyleen en ethyleenvinylacetaat, glazen flessen, infusiesets van polyvinylchloride en in-line filters met membranen van polyethersulfon die een poriegrootte hebben van 0,2 micrometer.
Greek: Το Bavencio είναι συμβατό με σάκκους έγχυσης πολυαιθυλενίου, πολυπροπυλενίου και οξικού αιθυλενοβινυλίου, γυάλινες φιάλες, σετ έγχυσης χλωριούχου πολυβινυλίου και φίλτρα εντός γραμμής με μεμβράνες πολυαιθεροσουλφόνης με μέγεθος πόρων 0,2 μικρόμετρα.
Dutch: Achtentwintig (90,3%) van de 31 patiënten kregen hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 2,4 weken (spreiding: 1 dag tot 10,2 maanden).
Greek: Είκοσι οκτώ (90,3%) από τους 31 ασθενείς έλαβαν υψηλής δόσης κορτικοστεροειδή για διάμεσο χρονικό διάστημα 2,4 εβδομάδων (εύρος: 1 ημέρα έως 10,2 μήνες).
Dutch: Als corticosteroïden worden gebruikt om een bijwerking te behandelen, moet bij verbetering het gebruik worden afgebouwd over een periode van ten minste 1 maand.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθούν κορτικοστεροειδή για την αντιμετώπιση μιας ανεπιθύμητης ενέργειας, όταν παρουσιαστεί βελτίωση θα πρέπει να αρχίζει βαθμιαία μείωση διάρκειας τουλάχιστον 1 μηνός.
Dutch: Ter bevestiging van de werkzaamheid voor niet eerder met chemotherapie behandelde patiënten moet de vergunninghouder de eindresultaten van onderzoek EMR100070-003 - deel B indienen.
Greek: Για να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα για τους πρωτοθεραπευόμενους με χημειοθεραπεία ασθενείς, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης EMR100070-003 - Μέρος B.
Dutch: • type 1-diabetes, inclusief zuur in het bloed dat wordt veroorzaakt door diabetes (diabetische ketoacidose);
Greek: • διαβήτη Τύπου 1, συμπεριλαμβανομένου οξέος στο αίμα που παράγεται από τον διαβήτη
Dutch: • Verminderde nierfunctie
Greek: • Μειωμένη νεφρική λειτουργία
Dutch: Deze resultaten duiden op basis van het werkingsmechanisme op een potentieel risico dat toediening van avelumab tijdens de zwangerschap schadelijk kan zijn voor de foetus, waaronder verhoogde percentages voor abortus of doodgeboorte.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν δυνητικό κίνδυνο, με βάση τον μηχανισμό δράσης της, ότι η χορήγηση αβελουμάμπης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη του εμβρύου, συμπεριλαμβανομένων αυξημένων ποσοστών αποβολής ή θνησιγένειας.
Dutch: Heeft u een dosis Bavencio gemist?
Greek: Εάν παραλείψετε κάποια δόση του Bavencio
Dutch: Nadat alle patiënten in deel B waren opgenomen, werd een daaropvolgende tussentijdse analyse uitgevoerd met 116 patiënten die ten minste één dosis avelumab kregen en ten minste 7 maanden lang waren gevolgd op het moment van de cut-off van de gegevens (datum van cut-off 14 september 2018).
Greek: Αφού ολοκληρώθηκε η ένταξη στο Μέρος B, η επακόλουθη ενδιάμεση ανάλυση διενεργήθηκε με 116 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση αβελουμάμπης και με τουλάχιστον 7 μήνες παρακολούθησης κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων (ημερομηνία αποκοπής 14 Σεπτεμβρίου 2018).
Dutch: Aanbeveling voor dosisaanpassing van axitinib bij gebruik in combinatie met Bavencio Wanneer Bavencio in combinatie met axitinib wordt toegediend, raadpleeg dan de productinformatie van axitinib voor de aanbevolen dosisaanpassingen voor axitinib.
Greek: Συμβουλές τροποποίησης της δόσης για την αξιτινίμπη όταν χρησιμοποιείται με Bavencio Όταν το Bavencio χορηγείται σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, παρακαλείστε να ανατρέξετε στις πληροφορίες προϊόντος της αξιτινίμης για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσης για την αξιτινίμπη.
Dutch: Pneumonitis*
Greek: Πνευμονίτιδα*
Dutch: Pneumonitis van graad 3 of graad 4 of recidief van pneumonitis van graad 2
Greek: Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 πνευμονίτιδα ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 2 πνευμονίτιδα
Dutch: • Brochure met patiënteninformatie
Greek: • Φυλλάδιο Πληροφοριών για τον Ασθενή
Dutch: De veiligheid van avelumab als monotherapie is geëvalueerd bij 1.738 patiënten met solide tumoren, waaronder gemetastaseerd MCC, die 10 mg/kg avelumab om de 2 weken kregen in klinische onderzoeken.
Greek: Η ασφάλεια της αβελουμάμπης ως μονοθεραπεία έχει αξιολογηθεί σε 1.738 ασθενείς με συμπαγείς όγκους συμπεριλαμβανομένου μεταστατικού MCC, οι οποίοι έλαβαν 10 mg/kg αβελουμάμπης κάθε 2 εβδομάδες στις κλινικές μελέτες.
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven, moeten het advies krijgen dat ze geen borstvoeding mogen geven tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis vanwege de kans op ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Greek: Οι θηλάζουσες γυναίκες πρέπει να καθοδηγούνται να μη θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση λόγω της πιθανότητας για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στα βρέφη που θηλάζουν.
Dutch: Negatief (n=31)
Greek: Αρνητική (n=31)
Dutch: Bavencio in combinatie met axitinib is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (RCC) (zie rubriek 5.1).
Greek: Το Bavencio σε συνδυασμό με αξιτινίμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων (RCC) (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Als ALAT of ASAT ≥ 5 keer ULN of > 3 keer ULN bedraagt met een gelijktijdig totaal bilirubine ≥ 2 keer ULN of totaal bilirubine ≥ 3 keer ULN, dienen zowel Bavencio als axitinib definitief te worden stopgezet en dient een behandeling met corticosteroïden te worden overwogen.
Greek: Εάν ALT ή AST ≥5 φορές το ULN ή >3 φορές το ULN με συνοδή ολική χολερυθρίνη ≥2 φορές το ULN ή ολική χολερυθρίνη ≥3 φορές το ULN, τόσο το Bavencio όσο και η αξιτινίμπη θα πρέπει να διακόπτονται οριστικά και να εξετάζεται θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie was verdwenen bij 4 (44,4%) van de 9 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Greek: Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια είχε υποχωρήσει πλήρως σε 4 (44,4%) από τους 9 ασθενείς κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.
Dutch: In beide onderzoeken werd avelumab toegediend in een dosis van 10 mg/kg, om de 2 weken.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η αβελουμάμπη χορηγήθηκε στα 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Dutch: In geval van recidief van een infusiegerelateerde reactie van graad 1 of graad 2 kan de patiënt avelumab blijven krijgen onder nauwlettend toezicht, na de aangewezen aanpassing van de infusiesnelheid en premedicatie met paracetamol en een antihistaminicum (zie rubriek 4.2).
Greek: Σε περίπτωση υποτροπής Βαθμού 1 ή Βαθμού 2 σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης, ο ασθενής μπορεί να συνεχίσει να λαμβάνει αβελουμάμπη υπό στενή παρακολούθηση, μετά την κατάλληλη τροποποίηση του ρυθμού έγχυσης και την προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με παρακεταμόλη και αντιισταμινικό (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Sommige ontstekingen kunnen tot de dood leiden en moeten worden behandeld of vereisen stopzetting van Bavencio.
Greek: Η φλεγμονή μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στον οργανισμό σας και ορισμένες φλεγμονώδεις καταστάσεις μπορεί να οδηγήσουν στον θάνατο και χρειάζονται θεραπεία ή παύση του Bavencio.
Dutch: Alle 31 patiënten met immuungerelateerde hepatitis werden voor hepatitis behandeld waaronder 30 (96,8%) patiënten die werden behandeld met corticosteroïden en 1 patiënt met een niet-steroïde immunosuppressief middel.
Greek: Και οι 31 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα έλαβαν θεραπεία για ηπατίτιδα συμπεριλαμβανομένων 30 (96,8%) ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και 1 ασθενούς με μη στεροειδές ανοσοκατασταλτικό.
Dutch: Hepatotoxiciteit deed zich voor bij patiënten die waren behandeld met avelumab in combinatie met axitinib met hoger dan verwachte frequenties van ALAT- en ASAT-verhogingen van graad 3 en graad 4 in vergelijking met avelumab alleen (zie rubriek 4.8).
Greek: Παρουσιάστηκε ηπατοτοξικότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη με υψηλότερες από το αναμενόμενο συχνότητες αύξησης Βαθμού 3 και Βαθμού 4 των ALT και AST σε σύγκριση με την αβελουμάμπη μόνο (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Als u vragen heeft over axitinib, stel ze dan aan uw arts.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με την αξιτινίμπη, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN)VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: Bij ten minste de eerste 4 behandelingen krijgt u paracetamol en een antihistaminicum voordat u Bavencio krijgt, om mogelijke bijwerkingen in verband met de infusie te helpen voorkomen.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Bavencio Για τουλάχιστον τις πρώτες 4 θεραπείες, θα λάβετε παρακεταμόλη και ένα αντιισταμινικό πριν σας χορηγηθεί το Bavencio, για να βοηθήσουν στην αποφυγή πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με την έγχυση.
Dutch: De aanbevolen dosis Bavencio als monotherapie is 800 mg, om de 2 weken intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Bavencio ως μονοθεραπεία είναι 800 mg χορηγούμενα ενδοφλεβίως σε 60 λεπτά κάθε 2 εβδομάδες.
Dutch: Avelumab kan type 1-diabetes mellitus, waaronder diabetische ketoacidose, veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Greek: Η αβελουμάμπη μπορεί να προκαλέσει σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1, συμπεριλαμβανομένης διαβητικής κετοξέωσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: De meeste immuungerelateerde bijwerkingen met avelumab waren omkeerbaar en waren onder controle met tijdelijke of definitieve stopzetting van avelumab, toediening van corticosteroïden en/of ondersteunende zorg.
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες Οι περισσότερες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες με την αβελουμάμπη ήταν αναστρέψιμες και αντιμετωπίστηκαν με προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της αβελουμάμπης, χορήγηση κορτικοστεροειδών ή/και υποστηρικτική φροντίδα.
Dutch: Behandeling met avelumab moet worden hervat wanneer het metabolisme onder controle is met substitutietherapie met insuline.
Greek: Η θεραπεία με αβελουμάμπη θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου όταν επιτευχθεί μεταβολικός έλεγχος μέσω της θεραπείας υποκατάστασης ινσουλίνης.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Colitis*, auto-immuun colitis*, enterocolitis*, ileus
Greek: Κολίτιδα*, αυτοάνοση κολίτιδα*, εντεροκολίτιδα*, ειλεός
Dutch: N=77b
Greek: N=77
Dutch: In diermodellen met drachtige muizen is echter gebleken dat een blokkade van PD-L1-signalering de tolerantie voor de foetus verstoort en leidt tot een verhoogd foetaal verlies (zie rubriek 5.3).
Greek: Ωστόσο, σε μοντέλα κύησης σε τρωκτικά, ο αποκλεισμός της σηματοδότησης PD-L1 έχει καταδειχθεί ότι διαταράσσει την ανοχή στο έμβρυο και έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη εμβρυϊκή απώλεια (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Van de 480 patiënten met ten minste één geldig ADA-resultaat op een willekeurig tijdstip die werden behandeld met 10 mg/kg avelumab als een intraveneuze infusie om de 2 weken in combinatie met 5 mg axitinib tweemaal daags konden er 453 worden geëvalueerd voor ADA die tijdens de behandeling waren ontstaan, en testten er 66 (14,6%) positief.
Greek: Από τους 480 ασθενείς με τουλάχιστον ένα έγκυρο αποτέλεσμα ADA σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο, που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη 10 mg/kg ως ενδοφλέβια έγχυση κάθε 2 εβδομάδες σε συνδυασμό με αξιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως, 453 ήταν αξιολογήσιμοι για ADA που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 66 (14,6%) ήταν θετικοί.
Dutch: Aanpassing van behandeling
Greek: Τροποποίηση της θεραπείας
Dutch: Ras:
Greek: Φυλή:
Dutch: Voor deel A was de belangrijkste uitkomstmaat voor werkzaamheid bevestigde beste algehele respons (BOR, best overall response); secundaire uitkomstmaten voor de werkzaamheid bestonden uit duur van respons (DOR, duration of response) en progressievrije overleving (PFS, progression-free survival).
Greek: Για το Μέρος Α, το πρωτεύον μέτρο έκβασης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβεβαιωμένη βέλτιστη συνολική ανταπόκριση (BOR), ενώ τα δευτερεύοντα μέτρα έκβασης της αποτελεσματικότητας συμπεριλάμβαναν τη διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR) και την επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης (PFS).
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling met Bavencio en gedurende ten minste 1 maand na uw laatste dosis.
Greek: Μη θηλάζετε ενόσω λαμβάνετε Bavencio και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία σας δόση.
Dutch: De blootstelling aan avelumab steeg evenredig met de dosis in het dosisbereik van 10 mg/kg tot 20 mg/kg om de 2 weken.
Greek: Η έκθεση της αβελουμάμπης αυξήθηκε δοσο-αναλογικά στο εύρος δόσης 10 mg/kg έως 20 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Dutch: Tabel 4 geeft een samenvatting van de werkzaamheidseindpunten bij patiënten die avelumab in de aanbevolen dosis kregen voor onderzoek EMR100070-003, deel A, met een opvolging van ten minste 36 maanden.
Greek: Ο Πίνακας 4 συνοψίζει τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας σε ασθενείς που έλαβαν αβελουμάμπη στη συνιστώμενη δόση για τη μελέτη EMR100070-003, Μέρος A, με ελάχιστη παρακολούθηση 36 μηνών.
Dutch: • Daling van het aantal rode bloedcellen
Greek: • Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων
Dutch: Vermoeidheid is gemeld na toediening van avelumab (zie rubriek 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί κόπωση μετά τη χορήγηση της αβελουμάμπης (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: • de volgende dosis Bavencio uitstelt of
Greek: • να καθυστερήσει την επόμενη δόση του Bavencio,
Dutch: Van deze patiënten was er geen enkele patiënt met immuungerelateerde pneumonitis van graad ≥ 3.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, κανένας δεν παρουσίασε σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα Βαθμού ≥3.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en verschijnselen van endocrinopathieën.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα ενδοκρινοπαθειών.
Dutch: Het kan bijwerkingen veroorzaken (zie rubriek 4).
Greek: Μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Dutch: Type 1-diabetes mellitus was bij geen van de patiënten verdwenen op het moment van cut-off van de gegevens.
Greek: Ο σακχαρώδης διαβήτης Τύπου 1 δεν είχε υποχωρήσει πλήρως σε κανέναν από τους ασθενείς κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.