FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre všetky ostatné lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré nie sú odporúčané celkové dávky vyššie ako 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok a 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre ošípané
Estonian: F. Kõik muud I lisas loetletud ravimid, mille soovitatav koguannus ei ületa veistel 24 mg ja sigadel 50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta
Slovak: V prípade, že hovädzí dobytok a/alebo ošípané už boli schválené ako cieľové druhy, a za predpokladu, že maximálna celková dávka gentamicínu odporúčaná v informáciách o lieku nie je vyššia ako 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok a 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre ošípané, sa má pre príslušné druhy použiť toto znenie:
Estonian: Kui veised ja/või sead on sihtliikidena juba heaks kiidetud ja kui ravimiteabes soovitatav gentamütsiini suurim koguannus ei ületa veistel 24 mg ja sigadel 50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta, tuleb nende liikide korral kasutada järgmist sõnastust.
Slovak: V rámci analytickej metódy sa využila chromatografia so systémom kvapalina - kvapalina s fluorometrickou detekciou, ale neboli k dispozícii údaje preukazujúce validitu tejto metódy; monitorovali sa len 3 zo 4 odporúčaných komponentov markerových rezíduí gentamicínu.
Estonian: Analüüsimiseks kasutati vedelik-vedelik-kromatograafiat koos fluoromeetrilise tuvastamisega, kuid meetodi valiidsust tõendavad andmed ei ole kättesaadavad.
Slovak: Skupinám 5 zvierat sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne počas 3 dní a porážka sa vykonala v 30., 40., 50., 60., 70., 80. a 90. dni po podaní poslednej dávky.
Estonian: 5 loomast koosnevaid rühmi raviti annusega 4 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) üks kord ööpäevas kolme päeva jooksul ning loomad tapeti 30., 40., 50., 60., 70., 80. ja 90. päeval pärast viimast manustamiskorda.
Slovak: Pre lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré je odporúčaná celková dávka od 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti do 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok
Estonian: G. I lisas loetletud ravimid, mille soovitatav koguannus on veistel 24-50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta
Slovak: Je k dispozícii štúdia týkajúca sa lieku Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro).
Estonian: Kättesaadav on uuring ravimiga Aagent 50 mg/ml solution for injection (müügiloa hoidja: Fatro).
Slovak: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms injekčný roztok hovädzí dobytok, teľatá, ošípané intramuskulárne
Estonian: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms veised, vasikad, sead intramuskulaarne
Slovak: Celkovo nie je možné stanoviť ochrannú lehotu na základe tejto štúdie.
Estonian: Kokkuvõttes ei ole selle uuringu põhjal võimalik tuletada keeluaega.
Slovak: V prípade, že hovädzí dobytok a/alebo ošípané už boli schválené ako cieľové druhy, a za predpokladu, že maximálna celková dávka odporúčaná v informáciách o lieku nie je vyššia ako 12 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok a 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre ošípané, sa má pre príslušné druhy použiť toto znenie:
Estonian: Kui veised ja/või sead on sihtliikidena juba heaks kiidetud ning kui ravimiteabes soovitatav suurim koguannus ei ületa veistel 12 mg ja sigadel 50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta, tuleb nende liikide korral kasutada järgmist sõnastust.
Slovak: Štúdia SLP týkajúca sa hovädzieho dobytka aj ošípaných sa vykonala s liekom Gentamicin 40 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Vetprom), pričom sa ako analytická metóda využila enzýmová imunoanalýza.
Estonian: Üks heade laboritavade kohane veiste ja sigade uuring toimus ravimiga Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (müügiloa hoidja: Vetprom) ja selles kasutati analüüsimeetodina ensüümseotud immuunanalüüsi.
Slovak: injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, psy hovädzí dobytok, ošípané: intramuskulárne psy: intramuskulárne alebo subkutánne
Estonian: veised, sead, koerad veised, sead: intramuskulaarne koerad: intramuskulaarne või subkutaanne
Slovak: GENTAMICIN 40 mg/ml solutio pro injectionibus injekčný roztok teľatá, ošípané, psy, mačky intramuskulárne, subkutánne
Estonian: GENTAMICIN 40 mg/ml solutio pro injectionibus vasikad, sead, koerad, kassid intramuskulaarne, subkutaanne
Slovak: Na základe tejto štúdie nie je možné stanoviť spoľahlivú ochrannú lehotu.
Estonian: Selle uuringu põhjal ei ole võimalik tuletada usaldusväärset keeluaega.
Slovak: Na základe týchto údajov preto nie je možné stanoviť žiadnu spoľahlivú ochrannú lehotu.
Estonian: Seega ei ole nende andmete põhjal võimalik määrata usaldusväärset keeluaega.
Slovak: injekčný roztok teľatá, prasiatka (v prvom mesiaci života)
Estonian: vasikad, põrsad (1. elukuul)
Slovak: Analyzovali sa obličky, pečeň, tuk, svalovina a miesto vpichu.
Estonian: Analüüsiti neere, maksa, lihas- ja rasvkude ning süstekohta.
Slovak: Každý takýto vplyv je pravdepodobne obmedzený z hľadiska dostupných zložení liekov vzhľadom na veľmi dlhé obdobie, počas ktorého prebieha odbúravanie, a vzhľadom na to, že všetky lieky, na ktoré sa vzťahuje predložený podnet, sú vodné roztoky.
Estonian: Arvestades olemasolevate ravimite koostist, väga pikka jääkide kadumise aega ja asjaolu, et kõik esildise alla kuuluvad ravimid on vesilahused, on mis tahes selline mõju tõenäoliselt piiratud.
Slovak: Vykonala sa analýza obličiek, pečene, kože s tukom a miesta vpichu pomocou validovanej metódy LCMS/MS.
Estonian: Neere, maksa, nahka koos rasvkoega ja süstekohti analüüsiti valideeritud LC-MS/MS-meetodiga.
Slovak: Pre Gentavall 5 mg/ml uvedený v prílohe I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Mevet S.A.U.)
Estonian: C. I lisas nimetatud ravim Gentavall 5 mg/ml (müügiloa hoidja: Mevet S.A.U.)
Slovak: GENTAVET solução injectavel injekčný roztok hovädzí dobytok (teľatá), ošípané (prasiatka), hydina (kurence, morky), psy, mačky intramuskulárne, pomaly intravenózne
Estonian: GENTAVET solução injectavel veised (vasikad), sead (põrsad), linnud (noorkanad, kalkunid), koerad, kassid intramuskulaarne, aeglane intravenoosne
Slovak: Genta-kel 5% gentamicín 50 mg/ml injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, psy intramuskulárne, subkutánne, pomaly intravenózne
Estonian: Genta-kel 5% gentamütsiin 50 mg/ml veised, sead, koerad intramuskulaarne, subkutaanne, aeglane intravenoosne
Slovak: Bola predložená štúdia vyhovujúca správnej laboratórnej praxi (SLP) týkajúca sa lieku Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro) vykonaná na teľatách.
Estonian: Vasikate kohta esitati headele laboritavadele vastav uuring ravimi Aagent 50 mg/ml solution for injection kohta (müügiloa hoidja: Fatro).
Slovak: V prípade prasiatok nepodávajte viac ako 1 ml na miesto podania.
Estonian: Sigadel ei tohi ühte süstekohta manustada üle 1 ml ravimit.
Slovak: Na základe týchto údajov nie je možné stanoviť žiadnu spoľahlivú ochrannú lehotu.
Estonian: Nende andmete põhjal ei saa määrata usaldusväärset keeluaega.
Slovak: Handelsgesellschaft mbH
Estonian: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Slovak: Porážka zvierat sa vykonala v 4., 11., 20. a 89.deň po podaní poslednej dávky v skupinách 4 až 5 zvierat.
Estonian: Loomad tapeti 4-5 loomast koosnevate rühmadena 4., 11., 20. ja 89. päeval pärast viimast manustamiskorda.
Slovak: Vzhľadom na nedostatky v štúdii však nie je možné odvodiť na základe tejto štúdie spoľahlivú ochrannú lehotu.
Estonian: Samas ei ole selle uuringu puuduste tõttu võimalik tuletada usaldusväärset keeluaega.
Slovak: injekčný roztok hovädzí dobytok, teľatá, ošípané, prasiatka intramuskulárne, pomaly intravenózne
Estonian: veised, vasikad, sead, põrsad intramuskulaarne, aeglane intravenoosne
Slovak: Gentabiotic injekčný roztok teľatá, prasiatka, psy, mačky intramuskulárne, intravenózne, endoperitoneálne
Estonian: Gentabiotic vasikad, põrsad, koerad, kassid intramuskulaarne, intravenoosne, endoperitoneaalne
Slovak: GENTAMICINA FP 10% gentamicín 100 mg/ml injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, psy, mačky intramuskulárne, pomaly intravenózne, subkutánne
Estonian: GENTAMICINA FP 10% gentamütsiin 100 mg/ml veised, sead, koerad, kassid intramuskulaarne, aeglane intravenoosne, subkutaanne
Slovak: injekčný roztok prasiatka, psy, mačky intramuskulárne
Estonian: põrsad, koerad, kassid intramuskulaarne
Slovak: 200 mg/ml injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, kone, psy, mačky intramuskulárne
Estonian: 200 mg/ml veised, sead, hobused, koerad, kassid intramuskulaarne
Slovak: Skupinám 5 zvierat sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti raz za deň počas 3 dní a porážka sa vykonala v 30., 40., 50. a 60. dni po podaní poslednej dávky.
Estonian: 5 loomast koosnevaid rühmi raviti annusega 4 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) 1 kord ööpäevas 3 päeva jooksul ning loomad tapeti 30., 40., 50. ja 60. päeval pärast viimast manustamiskorda.
Slovak: GENTAMYCIN 10% solution for injection injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, psy, mačky intramuskulárne, subkutánne, intravenózne
Estonian: GENTAMYCIN 10% solution for injection veised, sead, koerad, kassid intramuskulaarne, subkutaanne, intravenoosne
Slovak: V prípade ošípaných nepodávajte viac ako 50 mg gentamicínu na miesto podania.
Estonian: Sigadel ei tohi ühte süstekohta manustada üle 50 mg gentamütsiini.
Slovak: Ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka
Estonian: Veiseliha ja söödavate kudede keeluajad
Slovak: GENTAVIN 100mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE - 2584
Estonian: GENTAVIN 100mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE - 2584 ESP
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 27. februára 2017.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 27. veebruaril 2017.
Slovak: Čo je gentamicín?
Estonian: Mis on gentamütsiin?
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. február 2017
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/117)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/117) tulemused
Slovak: Dňa 8. januára 2016
Estonian: veebruar 2017
Slovak: Vo veterinárnej medicíne sa gentamicín používa najmä ako injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané, kone, mačky a psy.
Estonian: Veterinaarmeditsiinis kasutatakse gentamütsiini peamiselt veistele, sigadele, hobustele, kassidele ja koertele manustatava süstelahusena.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili chránené údaje a vedecké odkazy na údaje o deplécii rezíduí.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid avaldamata andmeid ja viiteid teadusuuringutele ravimijääkide organismist kadumise kohta.
Slovak: Belgicko zaznamenalo, že pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov sú v rámci Európskej únie stanovené rôzne schválené ochranné lehoty pre hovädzí dobytok a ošípané, napríklad pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka od 28 dní do 210 dní, pre kravské mlieko od 2 do 7 dní, pričom na niektorých liekoch je uvedené, aby sa nepoužívali v prípade kráv, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu, a pre mäso a vnútornosti ošípaných od 28 dní do 150 dní.
Estonian: Belgia märkis, et gentamütsiini sisaldavatele veterinaarravimitele, mida manustatakse süstelahusena veistele ja sigadele, on Euroopa Liidus kehtestatud eri keeluajad: näiteks veiselihale ja söödavatele kudedele 28-210 päeva; lehmapiimale 2-7 päeva, mõne ravimi korral märkega „Mitte kasutada toidupiimalehmadel"; ning sealihale ja söödavatele kudedele 28-150 päeva.
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov preskúmané?
Estonian: Miks vaadati veistele ja sigadele süstelahusena manustatavad gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite teave läbi?
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o deplécii rezíduí a aby odporučil ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre ošípané (mäso a vnútornosti).
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik kättesaadavad ravimijääkide organismist kadumise andmed ning soovitada veiste (liha ja piim) ja sigade (liha ja söödavad koed) keeluajad.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov je pozitívny a súhlasil s tým, že ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre ošípané (mäso a vnútornosti) sa majú zmeniť tak, aby sa zaistila bezpečnosť spotrebiteľov, a takisto súhlasil s tým, že pre hovädzí dobytok a ošípané sa už nemá odporúčať podkožný spôsob podávania lieku, pretože kinetika deplécie rezíduí z miesta podania injekcie je naďalej neznáma.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete hindamise põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et veistele ja sigadele süstelahusena manustatavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, ning nõustus, et tarbijaohutuse tagamiseks tuleb veiste (liha ja piim) ja sigade (liha ja söödavad koed) keeluaegu muuta ning et veistel ja sigadel ei ole subkutaanset manustamist enam soovitatav kasutada, sest süstekohast ravimijääkide kadumise kineetika ei ole endiselt teada.
Slovak: Belgicko začalo postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným z dôvodu výhrad v súvislosti s ochrannými lehotami stanovenými pre uvedené lieky.
Estonian: 8. jaanuaril 2016 algatas Belgia direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse, mis käsitles veistele ja sigadele süstelahusena manustatavaid gentamütsiini sisaldavaid veterinaarravimeid, lähtudes nende ravimite jaoks kehtestatud keeluaegade probleemidest.
Slovak: Dňa 10. novembra 2016 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s ochrannými lehotami pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre ošípané (mäso a vnútornosti) v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov.
Estonian: 10. novembril 2016 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) läbivaatamismenetluse, mis käsitles veiste (liha ja piim) ja sigade (liha ja söödavad koed) keeluaegade tarbijaohutust gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite korral, mida manustatakse veistele ja sigadele süstelahusena.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov je pozitívny a odporučil zmeny v ochranných lehotách pre hovädzí dobytok a ošípané s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Estonian: EMA veterinaarravimite komitee järeldas, et veistele ja sigadele süstelahusena manustatavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, ning soovitas tarbijaohutuse tagamiseks muuta veiste ja sigade keeluaegu.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov, aby sa informácie o lieku zodpovedajúcim spôsobom zmenili.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas muuta veistele ja sigadele süstelahusena manustatavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite müügilube, et muuta nende ravimiteavet.
Slovak: Tento mechanizmus sa uplatňuje pri vysokých koncentráciách.
Estonian: See mehhanism toimib suurtel kontsentratsioonidel.
Slovak: Bolo identifikovaných viac ako 50 rôznych enzýmov.
Estonian: Kindlaks on tehtud üle 50 ensüümi.
Slovak: Postupy pri predložení podnetu na základe článku 35 smernice 2001/82/EC vyžadujú, aby bola výboru predložená jasne formulovaná otázka.
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohastes esildismenetlustes nõutakse, et komiteele saadetakse selgesti sõnastatud küsimus.
Slovak: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Holandsko
Estonian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Madalmaad
Slovak: Chorvátsko Krka - Farma d.o.o.
Estonian: Krka - Farma d.o.o.
Slovak: Kód ATCvet: QJ01GB03
Estonian: ATCvet kood: QJ01GB03
Slovak: Keďže referenčný liek je povolený len v Írsku, v rámci tohto MRP bol použitý koncept európskeho referenčného lieku.
Estonian: Et võrdlusravim on heaks kiidetud ainult Iirimaal, kohaldati selles vastastikuse tunnustamise menetluses Euroopa võrdlusravimi mõistet.
Slovak: 43206 Tarragona Španielsko
Estonian: 43206 Tarragona Hispaania
Slovak: VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Estonian: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf et bakteriaalne MIC on ≤2 µg/ml.
Slovak: Na podporu indikácií, ktoré sú v súčasnosti schválené, nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Estonian: Praegu heaks kiidetud näidustuste toetuseks kättesaadavad andmed on ebapiisavad.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že väčšina aktuálnych širokých indikácií nie je podporená údajmi.
Estonian: Komitee järeldas, et andmed ei toeta enamikku praegustest üldistest näidustustest.
Slovak: Chorvátsko PROPHARMA VET d.o.o.
Estonian: PROPHARMA VET d.o.o.
Slovak: Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Estonian: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Slovak: Výbor CVMP uvádza, že podľa článku 36 tejto smernice má povinnosť posúdiť príslušnú záležitosť a vydať odôvodnené stanovisko v stanovenom čase.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märgib, et direktiivi artikli 36 kohaselt on tema ülesanne teemat arutada ja esitada ettenähtud aja jooksul põhjendatud arvamus.
Slovak: Rozsah postupov pri predložení podnetu je obmedzený na hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov.
Estonian: Esildismenetluste kohaldamisala piirdub veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse hindamisega.
Slovak: Väčšina liekov obsahujúcich gentamicín určených pre kone, podávaných injekčne, bola pôvodne schválená v 80. a 90. rokoch 20. storočia a (v porovnaní s aktuálnymi požiadavkami) k dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje na podporu indikácií alebo dávkovacích režimov pre kone.
Estonian: Enamik hobustele ette nähtud gentamütsiini sisaldavaid süsteravimeid kiideti esmakordselt heaks 1980. ja 1990. aastatel ning (võrreldes praeguste nõuetega) on olemas ainult väga piiratud andmed, mis toetavad näidustusi või annustamisrežiime hobustel.
Slovak: Referenčný liek je Gentaject 10 % injekčný roztok pre kone, ktorý je povolený v Írsku od roku 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Estonian: Võrdlusravim on Gentaject 10% süstelahus hobustele, millel on Iirimaal müügiluba alates 1988. aastast (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Slovak: Bezpečnosť u gravidných koní nie je známa.
Estonian: Ohutus tiinetel hobustel on tundmatu.
Slovak: Lotyšsko KELA N.V.
Estonian: KELA N.V.
Slovak: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Estonian: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial AgroReus
Slovak: Látka je vysoko polárna, hydrofilná a zdá sa, že transport je aktívny proces, ktorý je úzko spojený s transportom elektrónov, oxidatívnou fosforyláciou a respiračnými chinónmi v bunkovej membráne.
Estonian: Aine on väga polaarne, hüdrofiilne ja transport näib olevat aktiivne protsess, mis on tihedalt seotud elektronide transpordi, oksüdatiivse fosforüülimise ja rakumembraani respiratoorsete kinoonidega.
Slovak: Pre schválený cieľový druh kone sa má použiť toto znenie:
Estonian: Seoses hobuse kui juba heaks kiidetud loomaliigiga tuleb kasutada alljärgnevat sõnastust:
Slovak: Počas tohto MRP Dánsko poznamenalo, že pôvodný liek a generické lieky majú odlišné indikácie a dávkovacie režimy.
Estonian: Selles vastastikuse tunnustamise menetluses märkis Taani, et originaalravimi ja geneeriliste ravimite näidustused ja annustamisrežiimid on erinevad.
Slovak: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
Estonian: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Hispaania
Slovak: Používať len na základe posúdenia prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Estonian: Kasutada ainult vastutava loomaarsti antud kasulikkuse ja riski hinnangu alusel.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom (pozri prílohu I)
Estonian: Gentamütsiini sisaldavate hobustele süstelahusena manustatavate veterinaarravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: Schválené dávkovacie režimy sú rôzne, pričom dávky sú od 2 do 10 mg/kg telesnej hmotnosti, podávané v intervale 8-24 hodín počas 3-5 dní.
Estonian: Heakskiidetud annustamisrežiimid on väga erinevad, varieerudes vahemikus 2-10 mg/kg 8-24-tunnise intervalliga 3-5 päeva.
Slovak: Zdá sa, že všetky ďalšie dávkovacie režimy sú schválené na základe hlásení odborníkov, vedeckých publikácií a PK/PD charakteristík.
Estonian: Näib, et kõik teised annustamisrežiimid on heaks kiidetud eksperdiaruannete, teaduslike publikatsioonidele ning farmakokineetika ja farmakodünaamika omaduste alusel.
Slovak: Na zníženie rizika nefrotoxicity sa má zabezpečiť dostatočná hydratácia liečených zvierat a v prípade potreby sa má začať liečba tekutinami.
Estonian: Nefrotoksilisuse riski vähendamiseks tuleb tagada ravitavate loomade piisav hüdratsioon ja vajaduse korral tuleb kasutada vedelikravi.
Slovak: Keďže na podporu všetkých aktuálnych indikácií u koní sú k dispozícii len veľmi obmedzené údaje, výbor CVMP sa pri skúmaní zameral najmä na posúdenie súčasnej odbornej literatúry a na údaje o minimálnej inhibičnej koncentrácii (MIC).
Estonian: Et olemas on ainult väga piiratud andmed, mis toetavad kõiki praeguseid näidustusi hobustel, keskendus veterinaarravimite komitee läbivaatamises peamiselt praegusele teaduskirjandusele ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) andmetele.
Slovak: Gentamicín sa používa ako liečba prvej alebo druhej voľby u koní v rôznych klinických situáciách.
Estonian: Gentamütsiini kasutatakse esimese või teise valiku ravimina mitme kliinilise seisundi raviks hobustel.
Slovak: Teda použitie týchto liekov môže predstavovať závažné riziko pre zdravie zvierat, pokiaľ ide o účinnosť, ako aj bezpečnosť cieľových zvierat.
Estonian: Seega võib nende ravimite kasutamine ohustada loomatervist nii vähese efektiivsuse kui ka sihtloomade ohutuse seisukohast.
Slovak: Poligono Industrial Vallecas 28031
Estonian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Hispaania
Slovak: Dňa 14. februára 2014 preto Dánsko predložilo Európskej agentúre pre lieky (ďalej „agentúra") oznámenie o predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom.
Estonian: Nendel põhjustel tegi Taani 14. veebruaril 2014 Euroopa Ravimiametile (edaspidi „amet") direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise kõigi gentamütsiini sisaldavate hobustele manustatavate süstitavate veterinaarravimite kohta.
Slovak: Keď je k dispozícii monitorovanie krvi, cieľová maximálna plazmatická koncentrácia gentamicínu má byť približne 16-20 µg/ml.
Estonian: Kui on võimalik jälgida verenäitajaid, on gentamütsiini suurima plasmakontsentratsiooni sihtväärtus ligikaudu 16-20 µg/ml.
Slovak: Ozzano Emilia (Bologna)
Estonian: Ozzano Emilia (Bologna) Itaalia
Slovak: Dávkovací režim sa nesmie prekročiť."
Estonian: Annustamisrežiimis määratud annust ei tohi ületada."
Slovak: Toto sledovanie zahŕňa posúdenie príslušných parametrov obličiek v krvi (napr. kreatinínu a močoviny) a analýzu moču (napr. pomer gamaglutamyltransferázy/kreatinínu).
Estonian: Jälgimine hõlmab vere asjakohaste neerunäitajate hindamist (nt kreatiniin ja uurea) ja uriinianalüüsi (nt gammaglutamüültransferaasi ja kreatiniini suhe).
Slovak: Španielsko FATRO IBERICA, S.L.
Estonian: FATRO IBERICA, S.L.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch známej precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Slovak: Španielsko Industrial Veterinaria Esmeralda, 19
Estonian: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19