FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aby bylo možné zrušit pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku SoliCol D3, musí držitel rozhodnutí o registraci doložit, že výrobní proces splňuje požadavky směrnice Komise 2003/94/ES (v platném znění), kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, uvedené v čl.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării SoliCol D3, titularul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi că procesul de fabricație este în conformitate cu cerințele din Directiva 2003/94/CE a Comisiei de stabilire a principiilor și ghidului privind BPF prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit zprávy o pokroku s cílem informovat o vývoji opatření přijatých za účelem obnovení dodržování správné výrobní praxe v daném výrobním místě, a to vždy, když dosáhne nějakého milníku stanoveného ve schváleném harmonogramu.
Romanian: După realizarea fiecărui obiectiv precizat, în conformitate cu calendarul convenit, titularul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte rapoarte intermediare pentru a informa cu privire la evoluția acțiunilor întreprinse pentru restabilirea conformității cu BPF în cadrul unității de producție.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl do 30. června 2017 doložit, že výrobní proces splňuje požadavky směrnice Komise 2003/94/ES (v platném znění), kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, uvedené v čl.
Romanian: 30 iunie 2017, titularul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi că procesul de fabricație respectă cerințele Directivei 2003/94/CE a Comisiei (astfel cum a fost modificată) de stabilire a principiilor și ghidului privind BPF prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, întrucât aceasta reprezintă o condiție pentru autorizația de punere pe piață.
Czech: Příloha I Seznam národně registrovaných léčivých přípravků
Romanian: Anexa I Lista medicamentelor autorizate la nivel naţional
Czech: Příloha IC - SoliCol D3 Členský stát EU/EHP
Romanian: Anexa IC - SoliCol D3 Statul Membru UE/SEE
Czech: Česká republika Lutinus
Romanian: Republica Slovacă Lutinus
Czech: Příloha IA - Lutinus a související názvy Členský stát
Romanian: Anexa IA - Lutinus şi denumiri comerciale asociate Statul Membru
Czech: Příloha IB - Dutasteride Actavis a související názvy Členský stát
Romanian: Anexa IB - Dutasteride Actavis şi denumiri comerciale asociate Statul Membru
Czech: Colecalciferolum Colecalciferolum 50 000 IU
Romanian: Colecalciferolum Colecalciferol 50000 UI
Czech: Colecalciferolum Colecalciferolum 20 000 IU
Romanian: Colecalciferolum Colecalciferol 20000 UI
Czech: Ferring Hellas Mepe Progesteronum PROGESTERONU M 100MG
Romanian: Ferring Hellas Mepe Progesteronum COMPRIMAT PROGESTERON
Czech: PERORÁLNÍ PODÁNÍ
Romanian: COMPRIMAT ORALĂ
Czech: Ferring Läkemedel Ab Progesteronum PROGESTERONU M 100MG
Romanian: Ferring Läkemedel Ab Progesteronum COMPRIMAT PROGESTERON
Czech: Ferring Lääkkeet Oy Progesteronum PROGESTERONU M 100MG
Romanian: Ferring Lääkkeet Oy Progesteronum COMPRIMAT PROGESTERON
Czech: • Zdravotničtí pracovníci byli o těchto doporučeních informováni písemnou formou.
Romanian: • Personalul medical a fost informat în scris în legătură cu aceste recomandări.
Czech: Konkrétně nebylo vyřešeno několik výrobních nedostatků.
Romanian: Mai precis, mai multe deficiențe de fabricație nu fuseseră rezolvate.
Czech: * Tento dokument byl revidován dne 14. října 2016 v souladu s aktualizovaným stanoviskem výboru CHMP, které objasňuje doporučení ohledně zákazu dodávky.
Romanian: * Acest document a fost revizuit la 14 octombrie 2016 în conformitate cu un aviz actualizat al CHMP, care clarifică recomandările referitoare la interzicerea furnizării.
Czech: Přezkum léčivých přípravků vyráběných společností Pharmaceutics International, Inc., USA, byl zahájen dne 23. června 2016 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor fabricate de Pharmaceutics International Inc, SUA, a fost inițiată la 23 iunie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Czech: Doporučení výboru CHMP týkající se těchto léčivých přípravků bylo zasláno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Romanian: Recomandările CHMP referitoare la aceste medicamente au fost trimise Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul UE.
Czech: EMA/826770/2016 Kor.
Romanian: EMA/826770/2016 Corr.*
Czech: Inspekce dospěla ke zjištění, že v minulosti schválená nápravná opatření nebyla řádně provedena.
Romanian: În cadrul acestei inspecții s-a constatat neaplicarea corespunzătoare a măsurilor corective convenite anterior.
Czech: Rovněž byly zjištěny potíže týkající se způsobu, jakým byly generovány a kontrolovány údaje, a nedostatky v systémech pro zabezpečení kvality léčivých přípravků (zajišťování kvality).
Romanian: Au existat, de asemenea, probleme cu modalitatea de generare și verificare a datelor, precum și deficiențe ale sistemelor de garantare a calității medicamentelor (asigurarea calității).
Czech: Ammonaps je přípravek, který je v EU registrován prostřednictvím centralizovaného postupu, zatímco ostatní přípravky byly schváleny postupy v souladu s národními předpisy.
Romanian: Ammonaps este un medicament autorizat în UE prin procedura centralizată, iar celelalte medicamente au fost autorizate prin procedura națională.
Czech: • Máte-li jakékoli otázky ohledně své léčby přípravkem Ammonaps, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: • Dacă aveți întrebări privind tratamentul cu Ammonaps, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Výbor upozornil na skutečnost, že vnitrostátní orgán dohledu vydal doporučení ohledně zákazu dodávky.
Romanian: Comitetul a precizat că recomandările privind interzicerea furnizării au fost emise de autoritatea națională de supraveghere.
Czech: Výrobní závod nepřijal dostatečná opatření ke snížení rizika přenosu stopového množství jednoho léčivého přípravku do druhého (křížová kontaminace).
Romanian: În cadrul unității de producție nu erau puse în aplicare suficiente măsuri de reducere a riscului de transfer a unor cantități mici ale unui medicament la un altul (contaminare încrucișată).
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která dne 29. listopadu 2016 (Ammnonaps) a dne 5. prosince 2016 (Dutasterid Actavis a související názvy, Lutinus a související názvy a SoliCol D3) vydala právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis la 29.11.2016 (pentru Ammonaps) și la 5.12.2016 (pentru Dutasteride Actavis și denumirile asociate, Lutinus și denumirile asociate și SoliCol D3) o decizie definitivă, obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
Czech: Léčivé přípravky z těchto alternativních závodů proto budou v EU nadále k dispozici.
Romanian: Prin urmare, medicamentele care provin de la aceste unități de producție alternative rămân disponibile în UE.
Czech: Ty se týkaly rizika křížové kontaminace (možný přenos jednoho léčivého přípravku do druhého) a nedostatků v systémech pro zabezpečení kvality léčivého přípravku (zajišťování kvality).
Romanian: Acestea aveau legătură cu riscul de contaminare încrucișată (posibilitatea transferului de la un medicament la altul) și cu deficiențele sistemelor de garantare a calității medicamentelor (asigurarea calității).
Czech: Další informace o přípravku Ammonaps naleznete zde.
Romanian: Mai multe informații despre Ammonaps sunt disponibile aici.
Czech: V případě přípravků Lutigest/Lutinus byly některé šarže vyrobené v závodě v USA na trhu EU k dispozici a měly být staženy z oběhu.
Romanian: În cazul medicamentelor Lutigest/Lutinus, anumite loturi fabricate la unitatea de producție din SUA încă mai erau disponibile pe piața din UE și a trebuit să fie rechemate.
Czech: Doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA má následující dopad na dostupnost léčivých přípravků od společnosti Pharmaceutics International, Inc.:
Romanian: Recomandarea Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA are următorul impact asupra disponibilității medicamentelor produse de Pharmaceutics International Inc:
Czech: V zemích, kde jsou k dispozici alternativní přípravky, Váš lékař posoudí, zda nebudete užívat jinou léčbu.
Romanian: În țările în care sunt disponibile tratamente alternative, medicul dumneavoastră va decide dacă este cazul să vă schimbe tratamentul.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Romanian: Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele privitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Czech: Tento léčivý přípravek bude uveden na trh pouze v případě, že se prokáže, že jeho výroba je v souladu se standardy správní výrobní praxe.
Romanian: Medicamentul va fi comercializat numai după ce se vor prezenta dovezi că procesul de fabricație al acestuia este în conformitate cu standardele BPF.
Czech: • Nebyl zaznamenán žádný vliv na kvalitu léčivých přípravků vyrobených v tomto závodě a v současné době zde probíhají nápravná opatření k vyřešení těchto problémů.
Romanian: • Nu a fost afectată calitatea medicamentelor fabricate în această unitate de producție, iar la ora actuală se iau măsuri corective în vederea soluționării acestor probleme în cadrul unității.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dne 15. září doporučila, aby léčivé přípravky vyráběné společností Pharmaceutics International, Inc., se sídlem ve Spojených státech, již do budoucna nebyly v EU k dispozici, a to s výjimkou přípravku Ammonaps (fenylbutyrát sodný), který se z hlediska veřejného zdraví považuje za nepostradatelný.
Romanian: La 15 septembrie, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a emis o recomandare conform căreia nu ar trebui să mai fie disponibile în UE medicamentele fabricate de către Pharmaceutics International Inc, cu sediul în Statele Unite, cu excepția Ammonaps (fenilbutirat de sodiu), considerat ca fiind esențial pentru sănătatea publică.
Czech: • U pacientů, kteří přípravek Ammonaps užívají ústy (ve formě tablet nebo granulí), by mělo být zváženo podávání jiných léčivých přípravků obsahujících fenylbutyrát.
Romanian: • La pacienții cărora li se administrează Ammonaps oral (sub formă de comprimate sau de granule), trebuie luate în considerare alte medicamente care conțin fenilbutirat.
Czech: Přípravek Ammonaps granule by se měl používat pouze u pacientů se zavedenou sondou, jako je nasogastrická sonda nebo gastrostomie, kteří léčbu tímto léčivým přípravkem potřebují.
Romanian: Ammonaps sub formă de granule trebuie utilizat numai la pacienții alimentați printr-un tub, cum ar fi tubul nazogastric, sau cărora li s-a efectuat o gastrostomie și care au nevoie de acest medicament.
Czech: Přípravek Ammonaps lze nadále dodávat, pokud nejsou k dispozici žádné alternativní přípravky
Romanian: Furnizarea medicamentului Ammonaps poate continua în cazul în care nu sunt disponibile tratamente alternative
Czech: Přípravek Ammonaps byl stažen z oběhu v zemích, kde jsou k dispozici alternativní přípravky.
Romanian: Ammonaps a fost rechemat din țările în care sunt disponibile tratamente alternative.
Czech: Doporučení bylo vydáno na základě výsledku přezkumu správné výrobní praxe ve společnosti Pharmaceutics International, Inc. Přezkum byl zahájen po provedení navazující inspekce ve výrobním závodě regulační agenturou pro léčivé přípravky Spojeného království (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) a americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration, FDA).
Romanian: Reevaluarea a fost inițiată în urma unei inspecții de monitorizare a unității de producție, realizată de agenția de reglementare a medicamentelor din Regatul Unit (MHRA) și de Agenția pentru Alimentație și Medicamente (FDA) din Statele Unite.
Czech: Ačkoli nebyly k dispozici žádné důkazy o újmě nebo nedostatečné účinnosti v souvislosti s jakýmkoliv léčivým přípravkem, méně důležité přípravky z tohoto závodu nejsou v rámci preventivních opatření již v EU dostupné.
Romanian: Deși nu a existat nicio dovadă că vreunul dintre medicamente ar avea efecte nocive sau că ar fi lipsit de eficacitate, medicamentele neesențiale provenite de la această unitate de producție nu mai sunt disponibile în UE, ca măsură de precauție.
Czech: Přípravek Ammonaps by se měl používat u pacientů pouze v případě, že není k dispozici žádná alternativní léčba.
Romanian: Ammonaps trebuie utilizat numai la pacienții pentru care nu există nicio alternativă de tratament.
Czech: Ačkoliv nebyly k dispozici žádné důkazy o závadě v jakémkoliv z léčivých přípravků vyráběných v tomto závodě nebo o újmě vzniklé pacientům, měl výrobní závod povinnost zavést nápravná opatření k zajištění souladu se standardy správné výrobní praxe.
Romanian: În pofida lipsei dovezilor privind existența unor defecte la medicamentele fabricate în unitatea respectivă sau a unor efecte nocive asupra pacienților, unității i s-a impus să pună în aplicare măsuri corective în vederea asigurării conformității cu standardele BPF.
Czech: • Přípravky Dutasterid Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) a související názvy jsou registrovány jako léčivé přípravky, které vyrábí společnost Pharmaceutics International, Inc., ale v současné době jsou vyráběny v alternativních registrovaných výrobních závodech.
Romanian: • Medicamentele Dutasteride Actavis (dutasteridă), Lutigest/Lutinus (progesteron) și denumirile asociate sunt înregistrate pentru a fi fabricate la Pharmaceutics International Inc, însă la ora actuală acestea se fabrică în unități de producție alternative înregistrate.
Czech: • SoliCol D3 (cholekalciferol), léčivý přípravek pro léčbu nedostatku vitaminu D, který rovněž vyrábí výhradně společnost Pharmaceutics International, Inc., který však dosud nebyl na trh v EU
Romanian: • SoliCol D3 (colecalciferol), un medicament utilizat pentru tratarea deficienței de vitamina D, care se fabrică, de asemenea, exclusiv la Pharmaceutics International Inc, dar care încă nu se
Czech: • Ostatní léčivé přípravky společnosti Pharmaceutics International, Inc. jsou vyráběny v alternativních výrobních závodech, a proto zůstává jejich dostupnost nedotčena.
Romanian: • Alte medicamente produse de Pharmaceutics International Inc se fabrică în unități de producție alternative și, prin urmare, disponibilitatea acestora nu va fi afectată.
Czech: • Ve výrobním závodě ve Spojených státech, který vyrábí léčivé přípravky dostupné na trhu v EU, byly zjištěny nedostatky.
Romanian: • Au fost depistate nereguli la o unitate de producție din Statele Unite care produce medicamente comercializate în UE.
Czech: V zemích EU, kde je k dispozici alternativní léčba, bude přípravek Ammonaps stažen z oběhu.
Romanian: În țările UE în care există tratamente alternative, Ammonaps va fi rechemat.
Czech: Pharmaceutics International, Inc., USA: dodávka do EU léčivých přípravků, která nejsou nepostradatelná, byla pozastavena z důvodu výrobních chyb
Romanian: Pharmaceutics International Inc, SUA: furnizarea de medicamente neesențiale către UE oprită din cauza neregulilor de fabricație
Czech: • Ammonaps, léčivý přípravek pro léčbu poruch metabolismu močoviny, který vyrábí výhradně společnost Pharmaceutics International, Inc., zůstává k dispozici tam, kde není dostupná žádná alternativní léčba.
Romanian: • Ammonaps, un medicament utilizat pentru tratarea tulburărilor ciclului ureei, care se fabrică exclusiv la Pharmaceutics International Inc, va rămâne disponibil în cazurile în care nu există tratamente alternative.
Czech: Léčivé přípravky, které se vyrábějí ve výrobním závodě společnosti Pharmaceutics International, Inc. ve Spojených státech, jsou: Ammonaps (fenylbutyrát sodný), Dutasterid Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) a SoliCol D3 (cholekalciferol).
Romanian: Ammonaps (fenilbutirat de sodiu), Dutasteride Actavis (dutasteridă), Lutigest/Lutinus (progesteron) și SoliCol D3 (colecalciferol).
Czech: • Nicméně léčivé přípravky vyráběné společností Pharmaceutics International, Inc., které nejsou považovány za nepostradatelné pro veřejné zdraví, nebudou v rámci preventivních opatření již v EU používány.
Romanian: • Totuși, ca măsură de precauție, nu se vor mai utiliza în UE medicamentele fabricate de Pharmaceutics International Inc care nu sunt considerate esențiale pentru sănătatea publică.
Czech: • Jedním z léčivých přípravků vyráběných v tomto závodě je přípravek Ammonaps (fenylbutyrát sodný), který se používá k léčbě poruch metabolismu močoviny.
Romanian: • Unul dintre medicamentele fabricate în această unitate de producție este Ammonaps (fenilbutirat de sodiu), un medicament utilizat pentru a trata tulburările ciclului ureei.
Czech: • Ostatní přípravky (Dutasterid Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) a související názvy) vyráběné v tomto závodě mají alternativní výrobní závody a jejich dostupnost zůstává nedotčena.
Romanian: • Pentru alte medicamente fabricate la această unitate de producție [Dutasteride Actavis (dutasteridă), Lutigest/Lutinus (progesteron) și denumirile asociate] există unități de producție alternative, iar disponibilitatea acestor medicamente nu a fost afectată.
Czech: • Ve výrobním závodě společnosti Pharmaceutics International, Inc. ve Spojených státech, který vyrábí celou řadu léčivých přípravků, bylo zjištěno několik nedostatků týkajících se správné výrobní praxe.
Romanian: • S-au depistat mai multe deficiențe în privința bunei practici de fabricație în cadrul unității de producție Pharmaceutics International Inc din Statele Unite, care fabrică mai multe medicamente.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ 1.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE 1.
Czech: Tyto hodnoty PEC byly posouzeny jako přijatelné.
Romanian: Aceste valori PEC au fost considerate acceptabile.
Czech: Rozhodnutí o přijatelnosti údajů z těchto studií mělo klíčový význam pro přezkoumání, a tak byly obě studie kriticky přehodnoceny.
Romanian: Decizia cu privire la acceptabilitatea datelor din aceste studii a avut o importanţă esenţială pentru reexaminare şi, astfel, ambele studii au fost reevaluate critic.
Czech: Frekvence a cesta podání
Romanian: Frecvenţa şi calea de administrare
Czech: Požadavky podle pokynů VICH nebyly splněny.
Romanian: Cerinţele din orientările VICH nu au fost îndeplinite.
Czech: Tento pokus začal tři týdny po prvním pokusu.
Romanian: Experimentul a început cu trei săptămâni mai târziu decât primul experiment.
Czech: Jelikož zkoušky byly prováděny 3 týdny po sobě, není pravděpodobné, že podmínky byly stejné.
Romanian: Deoarece testele au fost desfăşurate la interval de trei săptămâni unul de celălalt, este puţin probabil ca respectivele condiţii să fi fost aceleaşi.
Czech: Výbor CVMP nicméně nesouhlasí s přístupem a závěry, pokud jde o specifické části hodnocení, a tudíž s celkovými závěry hodnocení rizika pro životní prostředí.
Romanian: Cu toate acestea, CVMP nu este de acord cu abordarea şi concluziile din anumite părţi ale evaluării şi, prin urmare, cu concluziile generale privind evaluarea riscului de mediu.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ A ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vzhledem k tomu, že:
Romanian: MOTIVE PENTRU REFUZUL ŞI REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ Având în vedere că:
Czech: Při všech výše popsaných problémech je skutečnost, že se hodnota blíží maximálnímu přípustnému rozdílu, důvodem k obavám.
Romanian: Având în vedere toate problemele legate de studiu înregistrate mai sus, faptul că valoarea se aproprie de diferenţa maximă permisă este un motiv de preocupare.
Czech: Hodnocení rizika pro životní prostředí
Romanian: Evaluarea riscului de mediu
Czech: • nelze učinit žádný závěr o účincích na suchozemské rostliny,
Romanian: • nu se pot trage concluzii privind efectele asupra plantelor terestre;
Czech: Riziko pro rostliny nemůže být na základě předložených údajů stanoveno.
Romanian: Riscul pentru plante nu poate fi determinat pe baza datelor prezentate.
Czech: Opatření ke snížení rizika
Romanian: Măsuri de atenuare a riscurilor
Czech: Hlášení a analýza výsledků neprobíhaly podle pokynů OECD.
Romanian: Raportarea şi analiza rezultatelor nu au respectat ghidul OECD.
Czech: Účinky na organismy Daphnia magna byly stanoveny na základě údajů z publikované literatury.
Romanian: Efectele asupra Daphnia magna au fost determinate pe baza datelor din literatura de specialitate.
Czech: Přípravek je generikem referenčního přípravku Tylan W.O. a je určen k následujícímu použití:
Romanian: Produsul este un medicament generic al produsului de referinţă Tylan W.O şi are următoarele indicaţii de utilizare:
Czech: Smyšlený název přípravku
Romanian: Numele inventat
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, KONCENTRACE LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍM LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTULUI, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL/ DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Czech: Zpřesnění Tier B není tudíž proveditelné.
Romanian: Analiza de perfecţionare de nivel B nu este, prin urmare, fezabilă.
Czech: Ve studii na rostlinách byly zjištěny některé závažné nedostatky.
Romanian: Au fost identificate mai multe deficienţe grave ale studiului plantelor.
Czech: To mohlo být způsobeno odbouráním látky, ale rovněž tak vytvářením vazeb reziduí dostupných v půdě.
Romanian: Acest lucru ar putea fi cauzat de degradarea substanţei, dar şi de formarea unor reziduuri legate care pot fi eliberate în sol.
Czech: Studie není plně v souladu s tímto požadavkem, neboť rozdíly mezi 2 opakováními testu kontrolní půdy v den 14 byly více než 15 %.
Romanian: Studiul nu respectă în totalitate acest criteriu, deoarece diferenţa dintre două probe de sol de control în ziua a 14-a a fost peste 15%.
Czech: Aby studie půdní nitrifikace byla platná, musí být rozdíl mezi kontrolními opakováními menší než ±15 %.
Romanian: Pentru ca studiul privind nitrificarea solului să fie valabil, diferenţa dintre probele de control trebuie să fie mai mică de ±15%.
Czech: Hlediska hodnocení fáze II posuzovaná v tomto řízení jsou účinky na suchozemské prostředí a účinky na vodní prostředí.
Romanian: Aspectele evaluării faza II luate în considerare în această sesizare sunt efectele asupra sectorului terestru şi efectele asupra sectorului acvatic.
Czech: V současnosti nelze vyloučit riziko pro suchozemské prostředí.
Romanian: În prezent, nu poate fi exclus un risc pentru sectorul terestru.
Czech: Tato část pokusu může být považována za studii Tier A na třech druzích.
Romanian: Această parte a experimentului poate fi considerată nivelul A al studiului pe trei specii.
Czech: Maximální předpokládaná koncentrace v povrchové vodě byla 4,44 μg/l.
Romanian: Concentraţia maximă prevăzută în apa de suprafaţă a fost de 4,44 μg/l.
Czech: Výsledky této studie nemohou být použity při hodnocení rizika pro životní prostředí.
Romanian: Rezultatele studiului nu pot fi utilizate în evaluarea riscului de mediu.
Czech: Jiné studie odbourávání v mrvě naznačují významnou roli biodegradace vedoucí k rozdílům mezi sterilními a nesterilními podmínkami, které nebyly v dané studii pozorovány.
Romanian: Alte studii privind degradarea asupra dejecţiilor sugerează un rol semnificativ al biodegradării, având ca rezultat diferenţe între condiţiile sterile şi nesterile, care nu sunt observate în acest studiu.
Czech: Sazenice by neměly vykazovat viditelné fytotoxické účinky (např. chloróza, nekróza, uvadání, deformace listů a stonku) a rostliny by měly vykazovat pouze změny v růstu a morfologii běžné pro daný druh.
Romanian: Răsadurile nu trebuie să prezinte efecte fitotoxice vizibile (de exemplu, cloroză, necroză, ofilire, deformări ale frunzelor şi tulpinilor) iar plantele trebuie să prezinte numai variaţii de creştere şi morfologie normale pentru specia respectivă.