FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This may affect performance at skilled tasks such as driving, riding a bicycle, or using machines.
Italian: Ciò può influire sulle prestazioni in compiti che richiedono competenze come guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
English: After evaluating the event, the prescriber will decide if treatment should remain stopped or if this should continue at a lower dose.
Italian: Dopo aver valutato l'evento, il medico deciderà se il trattamento deve restare sospeso o se deve essere continuato a un dosaggio inferiore.
English: There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults (see section 5.3).
Italian: Non vi sono dati sufficienti di dominio pubblico per valutare adeguatamente gli effetti sul sistema riproduttivo nei giovani adulti (vedere paragrafo 5.3).
English: Give the next dose when it is due.
Italian: Somministri la dose successiva al momento dovuto.
English: Discuss with the child's doctor whether there is a need for contraception.
Italian: Si rivolga al medico se vi è la necessità di contraccezione.
English: Do not give with high fat foods.
Italian: Non somministrare con cibi ad alto contenuto di grassi.
English: The child should be monitored at regular intervals (at least every 3 months) to check that Sialanar is still the right treatment for them.
Italian: Il bambino deve essere monitorato a intervalli regolari (almeno ogni 3 mesi) per verificare che Sialanar sia ancora il trattamento giusto per lui.
English: Haematology and chemistry
Italian: Ematologia e chimica
English: • Swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema) - frequency not known
Italian: • Gonfiore principalmente della lingua, delle labbra, del viso o della gola (possibili segni di angioedema) - frequenza non nota
English: It is possible that prolonged absorption after oral administration translates into elimination being faster than absorption (known as flip-flop kinetics, characterized by Ka < Ke).
Italian: È possibile che l'assorbimento prolungato dopo somministrazione orale si traduca in un'eliminazione più veloce dell'assorbimento (fenomeno noto come cinetica flip-flop, caratterizzata da Ka < Ke).
English: As such Sialanar should not be used in patients over the age of 65 years.
Italian: Pertanto, Sialanar non deve essere utilizzato in pazienti di età superiore ai 65 anni.
English: Insert the syringe adaptor with the hole into the neck of the bottle (this may have been done already by the pharmacist).
Italian: Inserire l'adattatore per siringa con il foro nel collo del flacone (questo può essere già stato effettuato dal farmacista).
English: • antidepressants (tricyclic antidepressants)
Italian: • antidepressivi (antidepressivi triciclici)
English: Prior to launch of Sialanar in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di Sialanar in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educativo, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
English: Sialanar is not recommended in children below the age of 3 years since there is very limited data on the efficacy and safety of glycopyrronium in this age group.
Italian: Sialanar non è consigliato nei bambini di età inferiore ai 3 anni poiché esistono dati molto limitati sull'efficacia e la sicurezza del glicopirronio in questa fascia di età.
English: Central Nervous System
Italian: Sistema nervoso centrale
English: 14 of 19 patients (73.7%)
Italian: 14 pazienti su 19 (73,7 %)
English: • A disorder of the muscles and nerves in the intestine which causes an obstruction or blockage
Italian: • Un disturbo dei muscoli e dei nervi a livello intestinale che provoca un'ostruzione o il blocco
English: Other side effects are:
Italian: Altri effetti indesiderati includono:
English: Your doctor will decide the correct dose of Sialanar.
Italian: Il medico prescriverà la dose corretta di Sialanar.
English: Children and adolescents 3 years to less than 18 years:
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 3 anni e meno di 18 anni:
English: If continuous treatment is needed (eg in a palliative setting) or the treatment is repeated intermittently (e.g. in the non palliative setting treating chronic disease) benefits and risks should be carefully considered on a case by case basis and treatment should be closely monitored.
Italian: Se è necessario un trattamento continuo (ad esempio in ambito di cure palliative) o il trattamento è ripetuto in modo intermittente (ad esempio in ambito di cure non palliative per il trattamento di malattie croniche), i benefici e i rischi devono essere attentamente considerati caso per caso e il trattamento deve essere attentamente monitorato.
English: (pseudo-obstruction)
Italian: (pseudo-ostruzione)
English: • insomnia (difficulty in sleeping)
Italian: • insonnia (difficoltà a dormire)
English: Whilst clinical studies do not report any short or long-term effect of glycopyrronium on neurodevelopment or growth, no studies have been conducted to specifically address these issues.
Italian: Gli studi clinici non riportano alcun effetto a breve o a lungo termine del glicopirronio sul neurosviluppo o sulla crescita, tuttavia non sono stati condotti studi per affrontare specificamente questi argomenti.
English: Sialanar acts on the salivary glands to reduce production of saliva.
Italian: Sialanar agisce sulle ghiandole salivari in modo da ridurre la produzione di saliva.
English: Concomitant treatment with (see section 4.5);
Italian: Trattamento concomitante con (vedere paragrafo 4.5);
English: It is important that the carer checks the dose volume in the syringe before administration.
Italian: È importante che chi si prende cura del paziente controlli il volume della dose nella siringa prima della somministrazione.
English: Where the child's specific needs determine that co-administration with food is required, dosing of the medicinal product should be consistently performed during food intake.
Italian: Laddove specifiche esigenze del bambino determinino la necessaria cosomministrazione con il cibo, il medicinale deve essere sempre somministrato durante l'assunzione di cibo.
English: Due to the low likelihood of benefit and the known adverse effect profile, Sialanar should not be given to children with mild to moderate sialorrhoea.
Italian: A causa della bassa probabilità di beneficio e del profilo di effetti avversi noti, Sialanar non deve essere somministrato a bambini con scialorrea da lieve a moderata.
English: • Abnormal contractions of the digestive tract when food is ingested (gastrointestinal motility disorder)
Italian: • Contrazioni anormali del tratto digerente quando il cibo viene ingerito (disturbo della motilità gastrointestinale)
English: In particular taking Sialanar with the following medicines can affect the way Sialanar or the listed medicine works or can increase the risk of side effects:
Italian: In particolare, l'assunzione di Sialanar con i seguenti medicinali può influenzare il funzionamento di Sialanar o del medicinale elencato oppure può aumentare il rischio di effetti indesiderati:
English: In addition, the materials should highlight the difficulty of the detection of anticholinergic reactions in the treated population and the need to decrease the dose to the previous one in case of suspicion of adverse drug reactions and contact the physician.
Italian: Inoltre, i materiali devono sottolineare la difficoltà della rilevazione di reazioni anticolinergiche nella popolazione trattata e la necessità di diminuire la dose a quella precedente in caso di sospetto di reazioni avverse al farmaco e di contattare il medico.
English: • very hot weather
Italian: • clima molto caldo
English: The effects of glycopyrronium on the reproductive system have not been investigated.
Italian: Gli effetti del glicopirronio sul sistema riproduttivo non sono stati studiati.
English: What Sialanar is and what it is used for What you need to know before you give Sialanar How to use Sialanar
Italian: Cos'è Sialanar e a cosa serve Cosa deve sapere prima di somministrare Sialanar Come usare Sialanar
English: As this exceeds the glomerular filtration rate and it appears that more than 50% of the dose is excreted unchanged in the urine, it is probable that the renal elimination of glycopyrronium involves both glomerular filtration and proximal tubular secretion by the base secretory mechanism.
Italian: Poiché questa supera la velocità di filtrazione glomerulare e sembra che oltre il 50 % della dose venga escreta immodificata nelle urine, è probabile che l'eliminazione renale del glicopirronio coinvolga sia la filtrazione glomerulare sia la secrezione tubulare prossimale attraverso il meccanismo secretorio di base.
English: These should be discussed with the child's doctor at all medical consultations, including those for dose increases and decreases, and at any other time should you be concerned.
Italian: Questi devono essere discussi con il medico a tutte le visite mediche, comprese quelle per l'aumento e la diminuzione del dosaggio, e tutte le volte in cui Lei abbia delle preoccupazioni.
English: Check that you have drawn up the correct level on the syringe before giving Sialanar.
Italian: Verifichi di aver aspirato il livello corretto nella siringa prima di somministrare Sialanar.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: No effects on fertility were observed in male rats.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità nei ratti maschi.
English: Sialanar should be prescribed by physicians experienced in the treatment of paediatric patients with neurological disorders.
Italian: Sialanar deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento di pazienti pediatrici con patologie neurologiche.
English: Clinical manifestations are caused by CNS effects, peripheral nervous system effects, or both.
Italian: Le manifestazioni cliniche sono causate dagli effetti sul sistema nervoso centrale o sul sistema nervoso periferico, oppure da entrambi.
English: The efficacy of the medicinal product should be balanced against the adverse reactions and the dose monitored regularly and adjusted as necessary.
Italian: L'efficacia del medicinale deve essere valutata in rapporto alle reazioni avverse e la dose regolarmente monitorata e aggiustata, se necessario.
English: Acute sialorrhoea may be associated with inflammation, dental infections or infections of the mouth.
Italian: La scialorrea acuta può essere associata a infiammazione, infezioni dentali o infezioni della bocca.
English: Sensitivity, shyness, and social withdrawal disorder specific to childhood or adolescence
Italian: Emotività, timidezza e asocialità specifiche dell'infanzia o dell'adolescenza
English: 3.94 points (SD: 1.95; 95%; CI: 2.97-4.91)
Italian: 3,94 punti (DS: 1,95; IC 95 %: 2,97-4,91)
English: There are no data on the effects of Sialanar on male or female fertility.
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di Sialanar sulla fertilità maschile o femminile.
English: Baseline characteristics (age, weight, gender and race) do not affect the pharmacokinetics of glycopyrronium.
Italian: Le caratteristiche al basale (età, peso, sesso e razza) non influenzano la farmacocinetica del glicopirronio.
English: anticholinergics;
Italian: anticolinergici;
English: Nottinghamshire NG90 2PR UK
Italian: Nottinghamshire NG90 2PR Regno Unito
English: The single dose toxicity of glycopyrronium has been tested in a range of investigations, although only limited experimental details are available.
Italian: La tossicità a dosi singole di glicopirronio è stata testata in una serie di esami diagnostici, sebbene siano disponibili soltanto dettagli sperimentali limitati.
English: Sialanar Oral Solution
Italian: Sialanar Soluzione orale
English: Sialanar is used to treat excessive production of saliva (sialorrhoea) in children and adolescents aged 3 years and older.
Italian: Sialanar è usato per trattare l'eccessiva produzione di saliva (scialorrea) in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 3 anni.
English: A 30% dose reduction (see Table 2) is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Italian: È necessaria una riduzione della dose del 30 % (vedere Tabella 2) nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
English: Seek medical advice immediately if the child is given too much Sialanar, even if the child seems well.
Italian: Consulti immediatamente il medico se al bambino è stata somministrata una dose eccessiva di Sialanar, anche se il bambino sembra stare bene.
English: Due to the lack of long term safety data, Sialanar is recommended for short -term intermittent use (see section 4.4)
Italian: A causa della mancanza di dati di sicurezza a lungo termine, si raccomanda un utilizzo intermittente di breve durata di Sialanar (vedere paragrafo 4.4).
English: Crying
Italian: Pianto
English: In the event of a known anticholinergic adverse event occurring when the dose is increased, the dose should be reduced to the previous lower dose and the event monitored.
Italian: Nel caso di un evento avverso anticolinergico noto che si verifica quando il dosaggio è aumentato, la dose deve essere ridotta alla dose inferiore precedente e l'evento monitorato.
English: It is important that the dose is given at consistent times in relation to food intake.
Italian: È importante che la dose venga somministrata a orari regolari rispetto all'assunzione di cibo.
English: Salivation is primarily mediated by parasympathetic innervation of the salivary glands.
Italian: La salivazione è mediata principalmente dall'innervazione parasimpatica delle ghiandole salivari.
English: Dosing table for children and adolescents with normal renal function.
Italian: Tabella di dosaggio per bambini e adolescenti con funzione renale normale.
English: Monitoring by physicians and caregivers is required with adherence to the management instructions below:
Italian: È necessario un monitoraggio da parte dei medici e di chi assiste il paziente nel rispetto delle istruzioni di gestione di seguito elencate:
English: The bioavailability of oral glycopyrronium in children was between that of adults under fed and fasted conditions.
Italian: La biodisponibilità del glicopirronio orale nei bambini si attestava tra quella degli adulti a stomaco pieno e in condizioni di digiuno.
English: Zeller et al 2012a evaluated the efficacy of glycopyrronium bromide oral solution (1 mg/5 mL) in managing problem drooling associated with cerebral palsy and other neurologic conditions.
Italian: Zeller et al 2012a hanno valutato l'efficacia del glicopirronio bromuro in soluzione orale (1 mg/5 ml) nella gestione dell'ipersalivazione, associata a paralisi cerebrale e ad altre condizioni neurologiche.
English: Citric acid (E330)
Italian: Acido citrico (E330)
English: Gently pull down the plunger to the correct level (see Tables 1 and 2 for the correct dose).
Italian: Tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso fino al livello corretto (vedere le Tabelle 1 e 2 per la dose corretta).
English: The adverse event profile was consistent with the one seen with anticholinergics (see section 4.4 and 4.8).
Italian: Il profilo degli eventi avversi era coerente con quello osservato con gli anticolinergici (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Upon oral administration, high LD50 values of 550 mg/kg in mice and above 1,000 mg/kg in rats were reported.
Italian: Al momento della somministrazione orale, sono stati segnalati valori elevati di Dose Letale del 50% degli animali (DL50) di 550 mg/kg nei topi e di oltre 1.000 mg/kg nei ratti.
English: • The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The reminder card for patient's carer, which shall contain the following key messages:
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere: o Foglio illustrativo o La scheda di promemoria per chi assiste il paziente, che deve contenere i seguenti messaggi principali:
English: The primary route of elimination of glycopyrronium is via renal excretion, mainly as unchanged medicinal product.
Italian: La via primaria di eliminazione del glicopirronio è attraverso l'escrezione renale, principalmente come medicinale invariato.
English: The carer should be advised to measure the pulse rate if the child seems unwell and report very fast or very slow heart rate.
Italian: Si deve consigliare a chi assiste il paziente di misurare la frequenza (polso) se il bambino sembra non stare bene e riferisce una frequenza cardiaca molto veloce o molto lenta.
English: • kidney problems or difficulty passing urine
Italian: • problemi renali o difficoltà a urinare
English: At least a 3-point improvement in mTDS
Italian: Miglioramento di almeno 3 punti alla scala mTDS
English: See section 6.6 for instructions for use.
Italian: Per le istruzioni d'uso, vedere paragrafo 6.6.
English: Limited non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity.
Italian: I limitati dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica o di tossicità a dosi ripetute.
English: Dose increases will be decided by the child's doctor, using the table below as a guide, and will depend on both the effect of Sialanar and any side effects the patient is experiencing (this is why several dose levels appear in the table below).
Italian: Gli incrementi del dosaggio saranno decisi dal medico, utilizzando come guida la tabella riportata di seguito, e dipenderanno sia dall'effetto di Sialanar sia dal verificarsi di eventuali effetti indesiderati sul paziente (questo è il motivo per cui sono riportati diversi livelli di dosaggio nella tabella qui sotto).
English: Continued use of Sialanar should be discussed with the child's doctor every 3 months to check that Sialanar is still right for the child.
Italian: L'uso continuato di Sialanar deve essere discusso con il medico del bambino ogni 3 mesi per verificare che Sialanar vada ancora bene per il bambino.
English: Volume of distribution is somewhat higher in the paediatric population(s), in the range 1.31 to 1.83 L/kg.
Italian: Il volume di distribuzione è leggermente superiore nella(e) popolazione(i) pediatrica(che), nell'intervallo da 1,31 a 1,83 L/kg.
English: Dosing should be at least one hour before or at least two hours after meals or at consistent times with respect to food intake.
Italian: La somministrazione deve avvenire almeno un'ora prima o almeno due ore dopo i pasti oppure a orari regolari rispetto all'assunzione di cibo.
English: Gently pull down the plunger to the correct level (see the tables for the correct dose).
Italian: Tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso fino al livello corretto (vedere le tabelle per la dose corretta).
English: Sialanar should be taken by mouth.
Italian: Via di somministrazione Sialanar deve essere assunto per bocca.
English: Effective contraception should be considered prior to treating women of childbearing age, where appropriate.
Italian: Se del caso, deve essere presa in considerazione una contraccezione efficace prima di trattare donne in età fertile.
English: Following the dose titration period, the child's sialorrhoea should be monitored, in conjunction with the carer at no longer than 3 monthly intervals, to assess changes in efficacy and/or tolerability over time, and the dose adjusted accordingly.
Italian: Dopo il periodo di titolazione della dose, la scialorrea del bambino deve essere monitorata, insieme a chi lo assiste, a intervalli che non superino i 3 mesi, per valutare le variazioni di efficacia e/o tollerabilità nel tempo, e la dose aggiustata di conseguenza.
English: There is limited clinical trial evidence on the use of glycopyrronium in the adult population with pathological drooling.
Italian: Vi è limitata evidenza clinicosperimentale sull'uso di glicopirronio nella popolazione adulta con ipersalivazione patologica.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Sialanar is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use Sialanar have access to or are provided with the following educational packages:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ciascuno Stato membro in cui Sialanar è commercializzato, a tutti gli operatori sanitari e ai pazienti/a chi li assiste e quindi a coloro che potrebbero prescrivere, somministrare o utilizzare Sialanar, sia consentito l'accesso o vengano forniti i seguenti materiali educativi:
English: The assessment of reproductive endpoints for glycopyrronium is limited (see section 5.3).
Italian: La valutazione degli endpoint riproduttivi per il glicopirronio è limitata (vedere paragrafo 5.3).
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after EXP: The expiry date refers to the last day of that month.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
English: As a consequence of its quaternary charge glycopyrronium has limited ability to penetrate the blood brain barrier, although the extent of penetration is unknown.
Italian: Come conseguenza della sua carica quaternaria, il glicopirronio ha una limitata capacità di penetrare la barriera ematoencefalica, sebbene l'entità della penetrazione sia sconosciuta.
English: Data on reproductive endpoints for glycopyrronium are very limited.
Italian: I dati sugli endpoint riproduttivi del glicopirronio sono molto limitati.
English: Sialanar is not recommended for children under 3 years of age.
Italian: Sialanar è sconsigliato per bambini di età inferiore a 3 anni.
English: Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con insufficienza epatica.
English: Contraindications of concomitant use Concomitant use of the following medicinal products is contraindicated (see section 4.3):
Italian: Controindicazioni all'uso concomitante L'uso concomitante dei seguenti medicinali è controindicato (vedere paragrafo 4.3):
English: The bottle contains 60 ml or 250 ml of oral solution.
Italian: Il flacone contiene 60 ml o 250 ml di soluzione orale.
English: If any of the following serious side effects occur, stop using the medicine and seek urgent medical advice.
Italian: Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l'uso del medicinale e consulti un medico urgentemente.