FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Estonian: Raseduse algul ei ole soovitatav Irbesartan Zentiva't kasutada ning pärast 3 raseduskuud ei tohi seda võtta, sest see võib põhjustada sel ajal kasutades tõsist kahju sündivale lapsele, vt lõiku rasedus.
Hungarian: Napi 150 - 300 mg adagok a vérnyomást álló - és ülő helyzetben tartósan (azaz a bevétel után 24 órán át), átlagosan 8-13/5-8 Hgmm-rel (szisztolés/diasztolés) nagyobb mértékben csökkentik, mint a placebo.
Estonian: Manustamisel üks kord ööpäevas on vererõhu langus annusest sõltuv kuni platooni annustes üle 300 mg. Annused 150…300 mg üks kord ööpäevas langetavad vererõhku lamavas ja istuvas asendis kõige madalama kontsentratsiooni korral (24 tundi pärast manustamist) keskmiselt 8…13/5…8 mmHg (süstoolne/diastoolne) enam kui platseebo.
Hungarian: Irbesartan Zentiva 75 mg tabletta irbezartán
Estonian: Irbesartan Zentiva 75 mg tabletid irbesartaan
Hungarian: Amennyiben az ATII-receptor antagonista expozíció a terhesség második trimeszterétől kezdve történt, a vesefunkció és a koponya ultrahangvizsgálata javasolt.
Estonian: Kui AIIRA on kasutatud raseduse teisel trimestril või hiljem on soovitatav sonograafiliselt kontrollida loote neerutalitlustfunktsiooni ja koljut.
Hungarian: Terhessé:
Estonian: Uuringud:
Hungarian: Nincsen klinikailag számottevő hatása a szérum húgysavszintre és a húgysav szekrécióra.
Estonian: Irbesartan Zentiva'l ei ole kliiniliselt olulist toimet seerumi kusihappesisaldusele või kusihappe sekretsioonile uriinis.
Hungarian: Egyéb összetevők mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, hidrofil kolloid szilícium-dioxid, lebontott kukoricakeményítő és poloxamer 188. Lásd 2 pont „Az Irbesartan Zentiva laktózt tartalmaz".
Estonian: Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, preželatiniseeritud maisitärklis ja poloksameer 188.
Hungarian: Irbesartan Zentiva 150 mg tabletta irbezartán
Estonian: Irbesartan Zentiva 150 mg tabletid irbesartaan
Hungarian: Irbesartan Zentiva 150 mg napi egyszeri adagja a vérnyomást 24 órán át jobban szabályozza, mint a 75 mg-os adag.
Estonian: Irbesartan Zentiva annuses 150 mg üks kord ööpäevas annab üldiselt parema 24-tunnise kontrolli vererõhu üle kui 75 mg. Siiski võib kaaluda ravi alustamist 75 mg-ga, eriti hemodialüüsitavatel patsientidel ja üle 75-aastastel.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Irbesartan Zentiva 75 mg tabletta.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Irbesartan Zentiva 75 mg tabletid.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára irbezartán
Estonian: Kokkuvõte üldsusele irbesartaan
Hungarian: Tabletta formájában kapható (75, 150 és 300 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (75, 150 ja 300 mg).
Hungarian: A gyógyszer nevét 2012. február 6-án Irbesartan Zentiva-ra változtatták.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 6. veebruaril 2012 Irbesartan Zentivaks.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Irbesartan Zentiva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 2007. január 19-én az Európai Bizottság az Irbesartan Winthrop-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Irbesartan Winthrop müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. jaanuaril 2007.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Aprovel nevű készítménnyel.
Estonian: See ravim on samane Aproveliga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva vérnyomásra kifejtett hatásait eredetileg 11 vizsgálatban tanulmányozták.
Estonian: Irbesartan Zentiva toimet vererõhule uuriti esialgu 11 uuringus.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva szokásos ajánlott adagja naponta egyszer 150 mg.
Estonian: Irbesartan Zentiva tavaline soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: Ez az Irbesartan Zentiva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Irbesartan Zentiva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Korábban Irbesartan Winthrop-ként volt ismert.
Estonian: Varasem nimetus Irbesartan Winthrop.
Hungarian: Az Aprovel-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait az Irbesartan Zentiva-hoz felhasználják.
Estonian: Aproveli tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid tohib kasutada Irbesartan Zentiva toetuseks.
Hungarian: Amennyiben az Irbesartan Zentiva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate Irbesartan Zentivaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva-t 712 betegnél placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), 823 beteg esetében pedig más vérnyomáscsökkentő szerekkel (atenolol, enalapril vagy amlodipin) hasonlították össze.
Estonian: 712 patsiendil võrreldi Irbesartan Zentiva toimet platseebo (näiva ravimi) toimega ja 823 patsiendil teiste kõrgvererõhuravimite (atenolooli, enalapriili, amlodipiini) toimega.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva-t két évig vagy ennél hosszabb időn át alkalmazták.
Estonian: Irbesartan Zentivat manustati vähemalt kahe aasta jooksul.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szédülés és a vér magas káliumszintje (hyperkalaemia).
Estonian: Irbesartan Zentiva kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüperkaleemia (vere liigne kaaliumisisaldus).
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az irbezartánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: Irbesartan Zentivat ei tohi kasutada patsiendid, kes on irbesartaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: A vesebetegség kezelése tekintetében az Irbesartan Zentiva-t két kiterjedt vizsgálat keretében tanulmányozták, amelyekben összesen 2 326, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt.
Estonian: Irbesartan Zentiva toimet neeruhaiguste ravis uuriti kahes ulatuslikus uuringus, milles osales 2326 II tüüpi diabeediga patsienti.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva hatóanyaga, az irbezartán, egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja a szervezetben található angiotenzin II nevű hormon hatását.
Estonian: Irbesartan Zentiva toimeaine irbesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva egy irbezartán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Irbesartan Zentiva on ravim, mis sisaldab toimeainena irbesartaani.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Irbesartan Zentiva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Irbesartan Zentiva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: A második vizsgálat arra irányult, hogy az Irbesartan Zentiva hatására hosszabbodik-e az az időtartam, amely alatt a betegeknél a szérumkreatinin (a vesebetegség egyik markere) szintje megduplázódik, vagy veseátültetésre vagy dialízisre lesz szükségük, illetve elhaláloznak.
Estonian: Teises uuringus jälgiti, kas Irbesartan Zentiva pikendab aega, mille jooksul patsiendil vere kreatiniinisisaldus (neeruhaiguse marker) kahekordistub või kuni patsient vajab neerusiirdamist või dialüüsi, või aega patsiendi surmani.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Irbesartan Zentiva-t placebóval és amlodipinnel vetették össze.
Estonian: Selles uuringus võrreldi Irbesartan Zentiva toimet platseebo ja amlodipiini toimega.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Irbesartan Zentiva kohta
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Estonian: Irbesartan Zentiva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A vesebetegséggel kapcsolatos második vizsgálatban az Irbesartan Zentiva a placebóhoz képest 20%-kal csökkentette a vizsgálat során a szérumkreatinin-szint megduplázódásának, a veseátültetés vagy dialízis szükségessé válásának, illetve az elhalálozásnak a relatív kockázatát.
Estonian: Teises neeruhaiguste uuringus vähendas Irbesartan Zentiva vere kreatiniinisisalduse kahekordistumise, neerusiirdamise või dialüüsi vajaduse või surma suhtelist riski platseeboga võrreldes 20% võrra.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvednek.
Estonian: Irbesartan Zentivat kasutatakse täiskasvanutel, kellel on essentsiaalne hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi).
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Irbesartan Zentiva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: Ha a vérnyomás szabályozása nem kielégítő, az adag napi 300 mg-ra emelhető, vagy egyéb vérnyomáscsökkentő
Estonian: Kui see ei anna vererõhu alandamisel piisavat tulemust, tohib annust suurendada kuni 300 mg-ni ööpäevas või kasutada lisaks muid kõrgvererõhuravimeid, nt hüdroklorotiasiidi.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva-t magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vesebetegségének kezelésére is alkalmazzák.
Estonian: Irbesartan Zentivat kasutatakse ka neeruhaiguste raviks hüpertensiooniga ja II tüüpi diabeediga täiskasvanutel.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Irbesartan Zentiva on retseptiravim.
Hungarian: A magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az Irbesartan Zentiva-t más vérnyomáscsökkentő kezelések kiegészítőjeként alkalmazzák.
Estonian: Kõrgvererõhuga ja II tüüpi diabeediga patsientidel kasutatakse Irbesartan Zentivat lisaks teatud teistele kõrgvererõhuravimitele.
Hungarian: A vérnyomásra vonatkozó vizsgálatokban az Irbesartan Zentiva a placebóhoz képest hatékonyabban csökkentette a diasztolés vérnyomást, és az egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerekhez hasonló hatást fejtett ki.
Estonian: Vererõhu uuringutes täheldati, et Irbesartan Zentiva alandab diastoolset vererõhku paremini kui platseebo ning Irbesartan Zentiva toime sarnaneb teiste kõrgvererõhuravimite toimega.
Hungarian: Miért engedélyezték az Irbesartan Zentiva forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Irbesartan Zentiva heaks kiideti?
Hungarian: Cukorbetegség, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás esetén az Irbesartan Zentiva nem kombinálható aliszkirén-tartalmú (az esszenciális hipertónia kezelésére alkalmazott) gyógyszerekkel.
Estonian: Koos aliskireeni sisaldavate ravimitega (essentsiaalse hüpertensiooni ravimid) ei tohi Irbesartan Zentivat kasutada diabeediga või mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid.
Hungarian: A vesebetegségre vonatkozó első vizsgálatban az Irbesartan Zentiva a placebóhoz képest nagyobb mértékben csökkentette a vesekárosodás kockázatát, amelyet a fehérjekiválasztás alapján mértek.
Estonian: Esimeses neeruhaiguste uuringus oli Irbesartan Zentiva neerukahjustuse (hinnati valgueritumise alusel) tekkeriski vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Irbesartan Zentiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Irbesartan Zentiva kasulikkus?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Irbesartan Zentiva alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Irbesartan Zentivaga kaasnevad?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Irbesartan Zentiva-t?
Estonian: Kuidas Irbesartan Zentivat uuriti?
Hungarian: Kiszerelés buborékfólia (PVC/alu) perforált buborékfólia (PVC/alu) nem-perforált
Estonian: perforeerimata blister (PVC/alu)
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Estonian: EU number number
Hungarian: Név
Estonian: Pakend
Hungarian: Kína, Hongkong, Indonézia, Japán, Malajzia, Fülöp-szigetek, Szingapúr, Tajvan, Thaiföld
Estonian: Hiina, Hong Kong, Indoneesia, Jaapan, Malaisia, Filipiinid, Singapur, Taiwan ja Tai.
Hungarian: IFUM arány % (CI)
Estonian: IFUM määr % (CI)
Hungarian: Korábban már kezelésben részesült betegek
Estonian: Eelnevalt ravi saanud patsientide ravi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Iressa
Estonian: Muud ravimid ja IRESSA
Hungarian: Allergiás reakciók (1,1%), például angioödéma és urticaria
Estonian: Allergilised reaktsioonid (1,1%), sealhulgas angioödeem ja nõgestõbi
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet , mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Hungarian: Pozitív előrejelzési érték (a teljes populáció 9,5%-a EGFR mutáció pozitív (M+))
Estonian: Positiivne eeldatav väärtus (9,5% üldpopulatsioonist on EGFR mutatsiooniga (M+))
Hungarian: LCS tünetek javulási aránya
Estonian: LCS sümptomite paranemise määr
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollkuupäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Hungarian: 0,0397 1,7-szer nagyobb nők esetében, mint férfiaknál
Estonian: 1,7 korda suurem naistel kui meestel
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Estonian: BRAILLE INFORMATSIOON
Hungarian: Az Iressát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Estonian: Gefitiniibi ei tohi kasutada raseduse jooksul, välja arvatud juhtudel, kus see on selgelt vajalik.
Hungarian: Ez a metoprolol expozíció 35%-os emelkedését eredményezte.
Estonian: Tekkis vähene (35%) metoprolooli ekspositsiooni tõus.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Estonian: Abiainete täielik nimekiri vt lõik 6.1.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a kezelés ideje alatt ne essenek teherbe.
Estonian: Rasestuda võivatel naistel tuleb soovitada vältida rasestumist ravi jooksul.
Hungarian: Ezért rendszeres időközönként májfunkciós vizsgálatok elvégzése javasolt.
Estonian: Seetõttu on soovitatav maksafunktsioone regulaarselt kontrollida.
Hungarian: Ez 100 Iressát szedő betegből körülbelül 1-et érinthet, és életveszélyes is lehet.
Estonian: See võib tekkida ligikaudu ühel patsiendil sajast, kes kasutavad IRESSAt, ning see võib olla eluohtlik.
Hungarian: A teljes eloszlatás után a diszperziót azonnal meg kell inni (azaz 60 percen belül).
Estonian: Lahus tuleb ära juua kohe peale tableti lahustamist (60 minuti jooksul).
Hungarian: Hogy mit kell tennie, ha elfelejti bevenni a tablettát, az attól függ, hogy mennyi idő múlva esedékes a következő adag bevétele.
Estonian: Kui te unustate IRESSAt võtta: Mida teha, kui te olete unustanud tabletti võtta, sõltub sellest, kui palju jääb aega teie järgmise annuseni.
Hungarian: A tabletta szájon át vehető be, étkezés közben vagy attól függetlenül is, minden nap megközelítőleg azonos időben.
Estonian: Tabletti võib sisse võtta suukaudselt koos toiduga või ilma, igal päeval ligikaudu samal ajal.
Hungarian: Gyermeke biztonsága érdekében ne szedje az Iressát amennyiben Ön szoptat.
Estonian: Lapse ohutuse huvides ärge kasutage IRESSAt, kui te toidate last rinnapiimaga.
Hungarian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Nagy-Britannia
Estonian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok; ATC kód: L01XE02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajatevastased ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE02
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz (E464) Makrogol 300
Estonian: Hüpromelloos (E464) Makrogool 300
Hungarian: Az 1. táblázatban bemutatott biztonságossági profil a gefitinib klinikai fejlesztési program és a posztmarketing alkalmazás adatai alapján készült.
Estonian: Tabelis 1 toodud ohutusalane teave põhineb gefitiniibi kliinilise arendamise programmil ja turuletuleku järgsel kogemusel.
Hungarian: A buborékcsomagolás perforált vagy nem-perforált lehet.
Estonian: Blisterpakend võib olla perforeeritud või perforeerimata.
Hungarian: 235 nő közül 40 (17%) M+
Estonian: 40/235 (17%) naistest on M+
Hungarian: Bullosus állapotok, beleértve a toxicus epidermalis necrolysist, a StevensJohnson szindrómát és erythema multiformét is
Estonian: Bulloossed seisundid, sealhulgas toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevens-Johnsoni sündroom ja erythema multiforme Kutaanne vaskuliit
Hungarian: • Egyéb összetevők (segédanyagok): laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K29-32) (E1201), nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), makrogol 300, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), kroskarmelloosnaatrium, povidoon (K29-32) (E1201), naatriumlauriilsulfaat, magneesiumstearaat, hüpromelloos (E464), makrogool 300, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Hungarian: A klinikai tapasztalat nem mutat ok-okozati összefüggést a QT-szakasz megnyúlása és a gefitinib között.
Estonian: Kliiniline kogemus pole näidanud põhjuslikku seost QT-intervalli pikenemise ja gefitiniibi vahel.
Hungarian: Milyen az Iressa külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas IRESSA välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: 10 tablettát tartalmazó PVC/alumínium perforált buborékcsomagolás vagy 10 tablettát tartalmazó PVC/alumínium nem-perforált buborékcsomagolás.
Estonian: Perforeeritud PVC/alumiiniumblister, mis sisaldab 10 tabletti või perforeerimata PVC/alumiiniumblister, mis sisaldab 10 tabletti.
Hungarian: 1. és 2. ábra Hatékonysági mutatók az INTEREST vizsgálat nem-ázsiai alcsoportjaiban (N betegszám = randomizált betegek száma)
Estonian: Joonised 1 ja 2 Efektiivsuse näitajad mitte-Aasia päritolu patsientide alarühmades INTERESTuuringus (n= randomiseeritud patsientide arv)
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Iressa nem javallt 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Estonian: Lapsed ja noorukid IRESSA ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Hungarian: Ha a keratitis ulcerosa diagnózisa igazolódik, a gefitinib-kezelést meg kell szakítani, és ha a tünetek nem szűnnek meg, vagy a kezelés újrakezdésekor ismét jelentkeznek, fontolóra kell venni a kezelés végleges leállítását.
Estonian: Kui haavandilise keratiidi diagnoos on kinnitunud, tuleb ravi gefitiniibiga katkestada; kui sümptomid ei taandu või kui sümptomid korduvad ravi taasalustamisel gefitiniibiga, tuleb kaaluda täielikku lõpetamist.
Hungarian: Egyidejű warfarin és gefitinib terápiában részesülő betegeknél a protrombin-idő, vagy az INR változást rendszeresen ellenőrizni kell.
Estonian: Gefitiniibi ja varfariini samaaegselt kasutavatel patsientidel tuleb regulaarselt jälgida protrombiini aega (PT) või INR'i.
Hungarian: Az "m" a medián értékek hónapban.
Estonian: "k" on mediaanväärtused kuudes.
Hungarian: N Randomizált betegek száma
Estonian: n randomiseeritud patsientide arv
Hungarian: Az Iressa kezelés ideje alatt javasolt a teherbeesés ellen védekezni, mivel az Iressa alkalmazása káros hatással lehet a gyermekre.
Estonian: IRESSA ravi ajal on soovitav hoiduda rasestumast, kuna IRESSA võib kahjustada teie last.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, a nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Hungarian: Az Iressa nem növelte a túlélési időt a populáció egészét tekintve.
Estonian: IRESSA ei pikendanud elulemust patsientide üldises rühmas.
Hungarian: A legtöbb, érzékenyítő EGFR-kináz mutációt hordozó NSCLC tumor végül az Iressa-kezeléssel szemben rezisztenciát fejleszt ki, a betegség progressziójáig eltelt 1 éves medián időtartammal.
Estonian: Enamikul sensibiliseeriva EGFR-kinaasi mutatsiooniga NSCLC-kasvajaist tekib lõpuks resistentsus IRESSA ravi suhtes, keskmise haiguse progresseerumise ajaga 1 aasta.
Hungarian: Az Iressa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Ravimi IRESSA ohutust ja efektiivsust ei ole alla 18-aastastel lastel ja noorukitel uuritud.
Hungarian: ** Beleértve a májelégtelenségről szóló, elszigetelt bejelentéseket, amely néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Estonian: ** See hõlmab maksapuudulikkuse üksikuid juhte, mis mõnedel juhtudel on olnud surmlõppega.
Hungarian: Egy Japánban végzett poszt-marketing surveillance vizsgálat (3350 beteg) szerint a gefitinib-kezelésben részesülő betegek körében jelentkező intersticiális tüdőbetegség típusú események jelentett aránya 5,8% volt.
Estonian: Jaapani turuletulekujärgses elulemusuuringus (3350 patsienti) oli interstitsiaalse kopsuhaiguse tüüpi juhtude sagedus gefitiniibi ravi saavate patsientide seas 5,8%.
Hungarian: A nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságát a következőképpen határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa määrata olemasolevatele andmetele toetudes).
Hungarian: Laktóz-monohidrátot és nátriumot tartalmaz, további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati ja naatriumit, edasine informatsioon vt pakendi infolehelt.
Hungarian: Voltak májelégtelenségről szóló, elszigetelt beszámolók, ami néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Estonian: Registreeritud on üksikud teated maksapuudulikkuse kohta, mis mõnedel juhtudel viisid surmlõppele.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Iressa-expozíció nem nőtt a dózis emelésével, a nemkívánatos események főként enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és megfeleltek az Iressa ismert biztonságossági profiljának.
Estonian: Selles uuringus ei suurenenud IRESSA kontsentratsiooni tase plasmas koos annuse tõusuga; kõrvalnähud olid peamiselt kerged või keskmise raskusega ning olid vastavuses juba varem teadaoleva IRESSA ohutusalase profiiliga.