FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Direkte hæmning af tumorcelleproliferation: Tasonermin virker cytotoksisk eller cytostatisk in vitro på en række tumorcellelinjer med forskellig histogenese.
Icelandic: Tasonermin er frumueyðandi eða frumuhemjandi in vitro hjá mörgum æxlisfrumulínum sem eru af ólíkri vefjamyndun.
Danish: Nyre- og leverfunktion skal overvåges nøje.
Icelandic: Fylgjast á náið með nýrna- og lifrarstarfsemi.
Danish: Se produktresuméet for melfalan for yderligere oplysninger om overdosering af melfalan.
Icelandic: Fletta á upp í Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir melphalan til að fá upplýsingar um milliverkanir melphalan.
Danish: Hudreaktion
Icelandic: Brjóstagjöf
Danish: tolererede dosis (MTD) af tasonermin til ILP er 4 mg, hvilket sv.t.
Icelandic: Heildarskammtur tasonermins sem þolist (maximum tolerated dose [MTD]) við einangrað gegnflæði um útlim er 4 mg, sem er 10 sinnum stærri en sá heildarskammtur sem þolist (MTD) í blóðrás.
Danish: Indirekte og direkte immunmodulering: Tasonermin har en kraftig effekt på immunsystemmets cellulære komponenter.
Icelandic: Tasonermin hefur djúpstæð (profound) áhrif á frumuhluta ónæmiskerfisins.
Danish: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Icelandic: EU/1/17/1200/001
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Danish: 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Danish: Tal med lægen.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.
Danish: B-1930, Zaventem Belgien
Icelandic: B-1930, Zaventem Belgía
Danish: Brug ikke BESPONSA:
Icelandic: Ekki má nota BESPONSA:
Danish: < 7 dage (inden for en cyklus)
Icelandic: < 7 dagar (í sömu lotu)
Danish: BESPONSA må ikke bruges til børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger nogen oplysninger om anvendelse til børn og unge.
Icelandic: Ekki má nota BESPONSA handa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þessum hópi.
Danish: Hvis du føler dig usædvanligt træt (dette er en meget almindelig bivirkning ved BESPONSA), bør du ikke køre eller betjene maskiner.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu (sem er mjög algeng aukaverkun BESPONSA) skaltu ekki aka eða nota vélar.
Danish: En pakke BESPONSA indeholder:
Icelandic: Hver pakkning af BESPONSA inniheldur:
Danish: Du må ikke få BESPONSA under graviditet, medmindre din læge mener, at det er det bedste lægemiddel for dig.
Icelandic: Þú skalt ekki nota BESPONSA á meðgöngu nema að læknirinn telji það vera besta lyfið fyrir þig.
Danish: ≥ 7 dage
Icelandic: ≥ 7 dagar
Danish: Blødning omfatter også andre typer af blødning (17 %).
Icelandic: Blæðing tekur einnig til annarra tegunda blæðinga (17%).
Danish: Hovedpine (28 %)
Icelandic: Höfuðverkur (28%)
Danish: Ingen patienter havde en stigning i QTcF-intervallet på > 500 msek.
Icelandic: Engir sjúklingar voru með lengingu QTcF-bils > 500 msek.
Danish: I alt havde 276 (85%) af patienterne Ph
Icelandic: Alls voru 276 sjúklingar (85%) með Ph
Danish: Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide, mens de får BESPONSA.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að forðast þungun á meðan þær fá BESPONSA.
Danish: Bemærk, at patienter kan have haft > 1 type blødning.
Icelandic: Athugið: sjúklingar gætu hafa fengið > 1 tegund blæðinga.
Danish: Du skal undgå at blive gravid eller blive far til et barn.
Icelandic: Forðast skal að verða barnshafandi eða að geta barn.
Danish: VOD/SOS eller anden svær levertoksicitet
Icelandic: VOD/SOS eða önnur alvarleg eiturverkun á lifur
Danish: (n = 12) eller 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Icelandic: (n=12) eða 1.8 mg/m 2 (n=22).
Danish: Der skal derfor anvendes validerede test, som har demonstreret høj sensitivitet.
Icelandic: Því ætti aðeins að nota gilduð próf sem staðfest hefur verið að séu mjög næm.
Danish: Alle hændelser havde en sværhedsgrad på ≤ 2.
Icelandic: Öll tilvik voru ≤ 2. stigs alvarleika.
Danish: Dag 8
Icelandic: Dagur 8
Danish: Sukrose Polysorbat 80 Natriumchlorid Trometamol
Icelandic: Súkrósi Pólýsorbat 80 Natríumklóríð Trometamín
Danish: - Må ikke nedfryses.
Icelandic: - Má ekki frjósa.
Danish: ≥ 14 dage
Icelandic: ≥ 14 dagar
Danish: Af de 93 screenede patienter blev 72 allokeret til studiemedicin og behandlet med BESPONSA.
Icelandic: Af 93 sjúklingum sem voru skimaðir var 72 sjúklingum úthlutað rannsóknarlyfi og fengu þeir meðferð með BESPONSA.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal bruges med det samme.
Icelandic: Blandaða lausn verður að nota strax.
Danish: Dag 15
Icelandic: Dagur 15
Danish: Alder, race og køn
Icelandic: Aldur, kynþáttur og kyn
Danish: Varighed af remission blev defineret som tid siden første CR
Icelandic: Lengd sjúkdómshlés var skilgreind sem tími frá því að CR
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker symptomer på en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir ummerkjum eða einkennum einhverra eftirtalinna alvarlegra aukaverkana:
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta meðal annars verið:
Danish: Bemærk, at patienter kan have haft > 1 type infektion.
Icelandic: Athugið: sjúklingar gætu hafa fengið > 1 tegund sýkinga.
Danish: • Hvis du ikke reagerer på behandlingen inden for 3 behandlingsforløb, vil behandlingen blive stoppet.
Icelandic: Ef þú svarar ekki fyrstu 3 meðferðarlotunum verður meðferðinni hætt.
Danish: Du kan få dette indgreb udført, hvis din sygdom reagerer optimalt på behandlingen.
Icelandic: Hugsanlegt er að slík aðgerð verði framkvæmd ef sjúkdómurinn svarar meðferðinni til fulls.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Bivirkninger er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed i følgende grupperinger: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Aukaverkanir eru sýndar eftir líffæraflokkum og tíðniflokkum sem skilgreindir eru á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Af de 9 patienter med
Icelandic: Af 9 sjúklingum með brátt
Danish: Patienter med Ph
Icelandic: Sjúklingar með brátt Ph
Danish: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N = 109)
Icelandic: HIDAC, FLAG eða MXN/Ara-C (N=109)
Danish: Foretrukne termer er anvendt i henhold til MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) version 19.1.
Icelandic: Kjörhugtök (preferred terms) voru fengin úr Læknisfræðilegri orðabók fyrir lyfjaskráningar (MedDRA) útgáfu 19.1.
Danish: Nedsat appetit (12 %)
Icelandic: Minnkuð matarlyst (12%)
Danish: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N = 162)
Icelandic: HIDAC, FLAG eða MXN/Ara-C (N=162)
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du eller din partner bliver gravid under behandlingen med dette lægemiddel.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú eða maki þinn verður barnshafandi meðan þetta lyf er notað.
Danish: Hvid til råhvid, frysetørret kage eller pulver.
Icelandic: Hvít eða beinhvít frostþurrkuð kaka eða duft.
Danish: > 28 dage
Icelandic: > 28 dagar
Danish: Hvis dosis nedsættes pga. toksicitet, der er relateret til BESPONSA, må dosis ikke sættes op igen.
Icelandic: Ef skammtur er minnkaður vegna eiturverkunar sem tengjast BESPONSA, skal ekki auka hann aftur.
Danish: Virkningen af BESPONSA på gravide kvinder kendes ikke, men baseret BESPONSAs virkningsmekanisme kan det måske skade det ufødte barn.
Icelandic: Áhrif BESPONSA hjá konum á meðgöngu eru ekki þekkt, en samkvæmt verkunarhætti BESPONSA getur það skaðað ófædd börn.
Danish: 28 dage
Icelandic: 28 dagar
Danish: 2-sidet p-værdi < 0,0001 BESPONSA (N = 164)
Icelandic: tvíhliða p-gildi < 0,0001 BESPONSA (N=164)
Danish: Dag 1
Icelandic: Dagur 1
Danish: Akut lymfoblastær leukæmi er kræft i blodet, hvor der er for mange hvide blodlegemer.
Icelandic: Brátt eitilfrumuhvítblæði er tegund blóðkrabbameins þar sem hvít blóðkorn eru of mörg.
Danish: Dette stemmer overens med den kendte induktion af brud på DNA af calicheamicin.
Icelandic: Það er í samræmi við þekkta örvun DNA-rofs af völdum calicheamicíns.
Danish: Sværhedsgrad ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, det amerikanske cancerinstituts almindelige terminologiske kriterier for bivirkninger) version 3.0.
Icelandic: Alvarleikastig samkvæmt viðmiðum Bandarísku krabbameinsstofnunarinnar fyrir aukaverkanir (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) útg.
Danish: Inotuzumab ozogamicin (som har en densitet på 1,02 g/ml ved 20 °C/68 °F) er lysfølsomt og skal beskyttes mod ultraviolet lys under rekonstituering, fortynding og administration.
Icelandic: Inotuzumab ozogamicin (sem hefur eðlismassann 1,02 g/ml við 20°C/68°F) er ljósnæmt og þarf að verja það gegn útfjólubláu ljósi við blöndun, þynningu og lyfjagjöf.
Danish: BESPONSAs sikkerhed og virkning i hos børn 0-18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun BESPONSA hjá börnum á aldrinum 0 til < 18 ára.
Danish: Den gennemsnitlige tid fra HSCT til indtræden af VOD/SOS var 15 dage (interval: 3-57 dage).
Icelandic: VOD/SOS var 15 dagar (á bilinu 3-57 dagar).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. juni 2017
Icelandic: 29. júní 2017
Danish: Infektion omfatter også andre typer infektion (11 %).
Icelandic: Sýking tekur einnig til annarra tegunda sýkinga (11%).
Danish: Hjerte-elektrofysiologi
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans
Danish: Efterfølgende cyklusser er af 4 ugers varighed.
Icelandic: Síðari lotur eru 4 vikur að lengd.
Danish: Slutkoncentrationen skal være på mellem 0,01-0,1 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 0,01 til 0,1 mg/ml.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) maksimale serumkoncentration (Cmax) af inotuzumab ozogamicin var 308 ng/ml (362).
Icelandic: 4. Meðal (SD) hámarksstyrkur (Cmax) inotuzumab ozogamicins í sermi var 308 ng/ml (362).
Danish: Patienter, der ikke har opnået CR c eller CRi
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki náð CR c eða CRi
Danish: Risikoen var mest markant hos patienter, der efterfølgende fik HSCT.
Icelandic: Þessi áhætta var mest hjá sjúklingum sem síðar gengust undir stofnfrumuígræðslu.
Danish: Der blev ikke indberettet forlænget QT-interval af grad ≥ 3 eller Torsades de Pointes.
Icelandic: 3. stigs lengingar QT-bils eða Torsades de Pointes voru tilkynnt.
Danish: Der foreligger ingen information om fertiliteten hos patienter.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um frjósemi hjá sjúklingum.
Danish: Du vil muligvis få medicin og ekstra væske, inden du bliver behandlet med BESPONSA, for at forhindre, at der opstår tumorlysesyndrom.
Icelandic: Verið getur að þú fáir vökva og lyf áður en þú færð BESPONSA, til að koma í veg fyrir æxlislýsuheilkenni.
Danish: • Vend forsigtigt infusionsbeholderen om for at blande den fortyndede opløsning.
Icelandic: Snúið ílátinu með innrennslislyfinu varlega á hvolf til að blanda þynntu lausnina.
Danish: Se skema 6 for definitioner (med undtagelsen at CR/Cri ikke var per EAC i studie 2)
Icelandic: Sjá skilgreiningar í töflu 6 (að því undanskildu að CR/CRi var ekki metið af óháðri matsnefnd í rannsókn 2).
Danish: Infektion (48 %)
Icelandic: Sýking (48%)
Danish: +/- 2 dage (oprethold minimum 6 dage mellem doser).
Icelandic: +/- 2 dagar (halda skal minnst 6 daga millibili milli skammta).
Danish: Hvis en nedsættelse på 25 % af den totale dosis efterfulgt af en nedsættelse til 2 doser pr. cyklus ikke tolereres, skal behandlingen seponeres permanent.
Icelandic: Ef 25% minnkun á heildarskammti, sem fylgt er eftir með því að fækka skömmtum í 2 skammta í hverri lotu þolist ekki, skal hætta meðferð fyrir fullt og allt.
Danish: VOD/SOS blev også indberettet hos 18 patienter efter en efterfølgende HSCT.
Icelandic: Einnig var tilkynnt um VOD/SOS hjá 18 sjúklingum eftir síðari stofnfrumuígræðslu.
Danish: Dosis (mg/m Længde på cyklus
Icelandic: Skammtur (mg/m Lengd lotu
Danish: De fleste påvirkninger var reversible eller delvist reversible, undtagen påvirkningerne i leveren og nervesystemet.
Icelandic: Flest áhrif voru afturkræf að hluta eða öllu leyti, nema áhrif á lifur og taugakerfi.
Danish: 2-sidet p-værdi = 0,0022
Icelandic: tvíhliða p-gildi = 0,0022
Danish: En stamcelletransplantation er et indgreb, hvor man transplanterer en anden persons stamceller (celler, som udvikler sig til nye blodlegemer) ind i din blodbane.
Icelandic: Stofnfrumuígræðsla er aðgerð til að flytja stofnfrumur úr öðrum einstaklingi (frumur sem mynda nýjar blóðfrumur) í blóð þitt.
Danish: Patienterne kan føle sig trætte under behandling med BESPONSA (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar gætu fundið fyrir þreytu meðan á meðferð með BESPONSA stendur (sjá kafla 4.8).
Danish: Lægemidler, der gives inden behandling med BESPONSA
Icelandic: Lyf sem eru gefin á undan meðferð með BESPONSA
Danish: • Lægen vil muligvis nedsætte din dosis afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.
Icelandic: Læknirinn getur minnkað skammtinn, eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.
Danish: 9/l) og ophør af eventuel ekstramedullær sygdom.
Icelandic: 9/l) og hjöðnun sjúkdóms utanmergs.
Danish: BESPONSA må ikke anvendes under graviditet, medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret.
Icelandic: Ekki má nota BESPONSA á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bliver gravid under behandlingen med BESPONSA og i op til 8 måneder efter afslutning af behandlingen.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með BESPONSA stendur eða í allt að 8 mánuði eftir að henni lýkur.
Danish: Total bilirubin > 1,5 × ULN og ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Icelandic: Heildargallrauði > 1,5 × ULN og AST/ALT > 2,5 ×
Danish: Blandt de 79 patienter, som fortsatte med HSCT (hvoraf 8 fik yderligere behandling (salvage) efter behandling med BESPONSA inden fortsættelse med HSCT), blev der indberettet VOD/SOS hos 18 (23 %) patienter.
Icelandic: Meðal þeirra 79 sjúklinga sem fóru síðar í stofnfrumuígræðslu (8 þeirra fengu frekari lokameðferðarúrræði (salvage therapy) eftir meðferð með BESPONSA, áður en þeir gengust undir stofnfrumuígræðslu), var tilkynnt um VOD/SOS hjá 18 sjúklingum (23%).
Danish: Skema 1 viser de anbefalede doseringsregimer.
Icelandic: Tafla 1 sýnir ráðlagðar skammtaáætlanir.
Danish: Skema 7 viser resultaterne fra dette studie.
Icelandic: Í töflu 7 eru niðurstöður varðandi verkun í þessari rannsókn.
Danish: • Et lavere antal røde blodlegemer, hvilket kan medføre træthed og stakåndethed
Icelandic: Minnkaður fjöldi rauðra blóðkorna, sem getur valdið þreytu og mæði
Danish: Dosisændringer på grund af hæmatologisk toksicitet i starten af en cyklus (dag 1)
Icelandic: Skammtabreytingar vegna eiturverkunar á blóðmynd í upphafi meðferðarlotu (á degi 1)
Danish: Disse lægemidler kaldes antineoplastiske midler.
Icelandic: Slík lyf kallast æxlishemjandi lyf.
Danish: • Ændringer i hjerterytmen (kan ses på EKG)
Icelandic: Breytingar á hjartslætti (geta komið fram á hjartalínuriti)
Danish: BESPONSA har moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: BESPONSA hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: BESPONSA er beregnet til behandling af akut lymfoblastær leukæmi hos voksne patienter, der tidligere har prøvet andre behandlinger, men hvor disse behandlinger ikke har virket.
Icelandic: BESPONSA er ætlað til meðferðar við bráðu eitilfrumuhvítblæði hjá fullorðnum sjúklingum þegar aðrar meðferðir hafa verið reyndar en hafa ekki borið árangur.
Danish: Fem ud af de 18 VOD/SOS-hændelser, der indtraf efter HSCT, var letale (se pkt.
Icelandic: Fimm af þeim 18 VOD/SOS tilvikum sem komu fram eftir stofnfrumuígræðslu voru banvæn (sjá kafla 5.1).
Danish: Pyreksi (32 %) Træthed (35%) Kulderystelser (11 %)
Icelandic: Hiti (32%) Þreyta (35%) Kuldahrollur (11%)
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis ud fra alder (se pkt.
Icelandic: Ekki er þörf fyrir að breyta upphafsskammti eftir aldri (sjá kafla 5.2).
Danish: Efter at have bundet sig til de lymfoblastære leukæmiceller overfører lægemidlet et stof til cellerne, som forstyrrer cellernes DNA og til slut dræber dem.
Icelandic: Þegar lyfið hefur bundist eitilfrumuhvítblæðisfrumunum flytur það efni inn í þær sem hefur áhrif á DNA í frumunum og að lokum drepur þær.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde Philadelphia-kromosomnegativ (Ph
Icelandic: Gjaldgengir sjúklingar voru ≥ 18 ára með Fíladelfíu-litnings neikvætt (Ph
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som er målrettet kræftceller.
Icelandic: Það er í flokki lyfja sem beinast gegn krabbameinsfrumum.
Danish: Antallet af patienter var for lille til at vurdere virkningen af antistoffer mod inotuzumab ozogamicin på virkning og sikkerhed.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga var of lítill til að leggja mat á áhrif mótefna gegn inotuzumab ozogamicini á verkun og öryggi.
Danish: Når der opnås tilstrækkelig restitution, skal den totale dosis nedsættes med 25 % i den efterfølgende cyklus.
Icelandic: Þegar viðunandi bata er náð skal minnka heildarskammtinn í næstu lotu um 25%.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af 765 patienter indikerer, at legemsoverfladearealet påvirkede disposition af inotuzumab ozogamicin i betydelig grad.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 765 sjúklingum hefur líkamsyfirborð marktæk áhrif á dreifingu og brotthvarf inotuzumab ozogamicins.
Danish: Hyperbilirubinæmi (21 %) Forhøjede transaminaser (26 %) GGT-forhøjelse (21 %)
Icelandic: Gallrauðadreyri (21%) Hækkun transamínasa (26%) Hækkun GGT (21%)
Danish: 2-sidet p-værdi < 0,0001
Icelandic: tvíhliða p-gildi < 0,0001
Danish: Inden behandlingen med BESPONSA får du andre lægemidler (præmedicinering) for at mindske reaktioner forårsaget af infusionen og andre mulige bivirkninger.
Icelandic: Á undan meðferðinni með BESPONSA verða þér gefin önnur lyf (forlyf) til að hjálpa við að draga úr innrennslisviðbrögðum og öðrum hugsanlegum aukaverkunum.
Danish: BESPONSA skal administreres under tilsyn af en læge med erfaring inden for behandling af hæmatologisk sygdom og på et sted, hvor komplet genoplivningsudstyr umiddelbart er til rådighed.
Icelandic: Gefa skal BESPONSA undir eftirliti læknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja og í umhverfi þar sem allur endurlífgunarbúnaður er fyrir hendi.
Danish: Det bør overvejes at genoptage BESPONSA ved den korrekte, terapeutiske dosis, når al toksicitet er forsvundet.
Icelandic: Íhuga skal að hefja meðferð með BESPONSA að nýju með réttum meðferðarskammti þegar allar eiturverkanir hafa gengið til baka.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC26.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC26.
Danish: Der fandtes også en tendens til forbedret OS med BESPONSA for patienter med andre prognostiske faktorer (Ph
Icelandic: Einnig kom fram leitni til betri heildarlifunar með BESPONSA hjá sjúklingum með aðra forspárþætti (Ph
Danish: Hvis der forekommer en infusionsrelateret reaktion, skal infusionen standses og passende medicinsk behandling iværksættes.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram skal gera hlé á innrennslinu og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Danish: Der blev indberettet forlænget QT-interval af grad 2 hos 2/164 (1 %) patienter.
Icelandic: Tilkynnt var um 2. stigs lengingu QT-bils hjá 2/164 sjúklingum (1%).
Danish: Cyklus 1 varer 3 uger, men kan forlænges til 4 uger, hvis patienten opnår CR eller CRi, og/eller for at bedre restitutionen efter toksicitet.
Icelandic: Lota 1 er 3 vikur að lengd, en hægt er að lengja hana í 4 vikur ef sjúklingur nær CR eða CRi og/eða til að gefa sjúklingi færi á að ná sér eftir eiturverkun.
Danish: • 1 hætteglas indeholdende en hvid til råhvid frysetørret kage eller pulver.
Icelandic: 1 hettuglas úr gleri sem inniheldur hvíta eða beinhvíta frostþurrkaða köku eða duft.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal være klar til let uklar, farveløs og i det væsentlige fri for synlige fremmedlegemer.
Icelandic: Blönduð lausn verður að vera tær eða örlítið skýjuð, litlaus og nánast alveg laus við sýnilegar agnir.
Danish: Både mænd og kvinder skal søge rådgivning vedrørende bevarelse af fertiliteten inden behandlingen.
Icelandic: Bæði karlar og konur verða að leita ráðgjafar um varðveislu frjósemi áður en meðferðin hefst.
Danish: Afbryd infusionen og iværksæt passende medicinsk behandling.
Icelandic: Gera á hlé á innrennsli og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Danish: Skema 6 viser resultaterne fra dette studie.
Icelandic: Í töflu 6 eru niðurstöður varðandi verkun í þessari rannsókn.
Danish: Den hyppigste anvendte TKI (42 patienter) var dasatinib efterfulgt af imatinib (24 patienter).
Icelandic: Dasatinib var sá týrósínkínasa hemill sem flestir höfðu fengið (42 sjúklingar) og þar næst imatinib (24 sjúklingar).
Danish: Der blev indberettet grad 3/4 blødning/hæmoragiske hændelser hos 8/164 (5 %) patienter.
Icelandic: Tilkynnt var um 3/4. stigs blæðingar hjá 8/164 sjúklingum (5%).
Danish: Toksicitet og dosisændring(er)
Icelandic: Eiturverkun og skammtabreyting(ar)
Danish: I det kliniske studie var sensitiviteten på visse lokale test lavere end den centrale laboratorietest.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni var næmi prófa sem gerð voru á rannsóknarstofum á rannsóknarsetrunum sums staðar minni en næmi prófa sem gerð voru á miðlægri rannsóknarstofu.
Danish: Alle patienter skal have målt deres levertal, inklusive ALAT, ASAT, total bilirubin og alkalisk fosfatase inden og efter hver dosis BESPONSA.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum skal fylgjast með niðurstöðum úr lifrarprófum, meðal annars varðandi ALT, AST, heildargildi gallrauða og alkalískan fosfatasa fyrir og eftir hvern skammt af BESPONSA.
Danish: Brug af anden medicin sammen med BESPONSA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða BESPONSA
Danish: Det virksomme stof i BESPONSA er inotuzumab ozogamicin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í BESPONSA er inotuzumab ozogamicin.
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet infusionsrelaterede reaktioner hos 17 (10 %) patienter.
Icelandic: Í lykilrannsókninni (N=164) var tilkynnt um innrennslistengd viðbrögð hjá 17 sjúklingum (10%).
Danish: Under behandlingen, især i de første par dage efter behandlingsstart, kan du risikere et alvorligt fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni), som kan være ledsaget af feber (febril neutropeni).
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur, sérstaklega fyrstu dagana eftir að meðferðin hefst, getur verið að hvítum blóðkornum í blóðinu fækki mjög mikið (daufkyrningafæð) og getur fylgt því hiti (daufkyrningafæð með hita).
Danish: Der foreligger ingen data om udskillelse af inotuzumab ozogamicin eller dets metabolitter i human mælk, virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist inotuzumab ozogamicins eða umbrotsefna þess í brjóstamjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.