FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4leté přežití bez příhody(EFS) v porovnání s historickými kontrolami (n=120), které používaly standardní chemoterapii bez imatinibu (69,6 % oproti 31,6 %).
Estonian: Pidev ööpäevane imatiniibi ekspositsioon koos kemoteraapiaga ravi algfaasis parandas kohort 5 patsientidel (n = 50) 4-aastast tüsistustevaba elulemust võrreldes varasema kontrollrühmaga (n = 120), kes said standardset kemoteraapiat ilma imatiniibita (vastavalt 69,9% vs. 31,6%).
Czech: (24 h), den 1, a Ara-C 2 g/m2 i.v.
Estonian: (24 h), päev 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Czech: Před záhájením léčby přípravkem Imatinib Actavis mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před záhájením léčby pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na léčbu onemocnění jater a hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Imatinib Actavis, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Estonian: Imatinib Actavis-ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.8).
Czech: Imatinib Actavis 400 mg potahované tablety Balení obsahuje 10, 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení
Estonian: Imatinib Actavis 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pakend sisaldab 10, 30, 60 või 90õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Pokud je tolerována, může být v případě nedostatečné účinnosti zvýšena (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Talumatuse korral võib annust vähendada; kui patsient talub ravi, võib toime puudumisel annust suurendada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: Tobolky jsou dodávány v hliníkových blistrech v balení, která obsahují 24, 48, 60, 96, 120 nebo180 tobolek
Estonian: Pakendi suurused: Kapslid on pakendatud 24, 48, 60, 96, 120, 180 kapslit sisaldavatesse alumiinium- blistritesse.
Czech: - Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoké hladiny draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).
Estonian: − Iiveldus, hingeldus, ebaregulaarne südametöö, uriini hägusus, väsimus ja/või ebamugavustunne liigestes koos normist kõrvalekaldunud laboratoorsete näitajatega (nt kõrge kaaliumi, kusihappe ja fosfori sisaldus ning madal kaltsiumi sisaldus veres).
Czech: - Pocit závratě a slabosti.
Estonian: Pearinglus või nõrkustunne.
Czech: Kategorie četností výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až
Estonian: (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000),
Czech: IULN.
Estonian: Unetus.
Czech: Tvrdá tobolka o velikosti 3 se světle žlutým víčkem a světle žlutým tělem s černým potiskem "50 mg".
Estonian: Kõvakapsel, suurusega nr 3, millel on helekollane kapslikaas ja helekollane kapslikeha, musta tindiga trükitud tähis "50 mg".
Czech: Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků v tabulce Infekce a infestace
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Infektsioonid ja infestatsioonid
Czech: U dospělých pacientů s DFSP je doporučená dávka imatinibu 800 mg/den.
Estonian: Annustamine PDFS korral Imatiniibi soovitatav annus PDFS täiskasvanud patsientidel on 800 mg/ööpäevas.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): - Kombinace rozsáhlé závažné vyrážky, nevolnosti, horečky, vysokého počtu některých bílých krvinek nebo žlutého zabarvení kůže nebo očí (známky žloutenky) s dušností, bolestí na hrudi/nepříjemnými pocity, výrazně sníženého výdeje moči a pocitem žízně atd.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - Koosesinev laialdane tõsine lööve, iiveldus, palavik ja teatud valgeliblede kõrge sisaldus veres või naha või silmade kollakaks värvumine (kollatõve nähud) koos õhupuudusega, valu/ ebamugavustunne rinnus, uriini hulga oluline vähenemine ning janu jne (raviga seotud allergilise reaktsiooni nähud).
Czech: Imatinib Actavis 100 mg potahované tablety Imatinib Actavis 400 mg potahované tablety
Estonian: Imatinib Actavis 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Imatinib Actavis 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Indukční-konsolidační terapie
Estonian: Induktsioonkonsolidatsioonravi
Czech: - Bolest břicha s nevolností (pocitem na zvracení).
Estonian: Kõhuvalu koos iiveldusega.
Czech: Imatinib Actavis 50 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje imatinibum 50 mg (jako imatinibi mesilas).
Estonian: Imatinib Actavis 50 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg imatiniibi (mesilaadina).
Czech: EU/1/13/825/008 10 tablet EU/1/13/825/009 20 tablet EU/1/13/825/010 30 tablet EU/1/13/825/011 60 tablet EU/1/13/825/012 90 tablet EU/1/13/825/013 120 tablet EU/1/13/825/014 180 tablet
Estonian: EU/1/13/825/008 10 tabletti EU/1/13/825/009 20 tabletti EU/1/13/825/010 30 tabletti EU/1/13/825/011 60 tabletti EU/1/13/825/012 90 tabletti EU/1/13/825/013 120 tabletti EU/1/13/825/014 180 tabletti
Czech: Počáteční dávka je 600 mg užitá jako jedna 400 mg tableta plus dvě 100 mg tablety jednou denně.
Estonian: Soovituslik algannus on 600 mg, seega võetakse üks 400 mg tablett ja kaks 100 mg tabletti üks kord päevas.
Czech: Poté, co se tableta kompletně rozpustí by měla být suspenze podána okamžitě.
Estonian: Kõik klaasis olev tuleb manustada koheselt peale tableti lahustumist.
Czech: Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Estonian: Kui teil tekib midagi loetletust, rääkige sellest koheselt oma arstile.
Czech: Kompletní (Potvrzeno
Estonian: Täielik (Kinnitatud
Czech: Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
Estonian: Seda muutust ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Czech: Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost tobolky je 98 %.
Estonian: Imatiniibi keskmine absoluutne biosaadavus on 98 %.
Czech: Publikovaná data, která jsou v současné době k dispozici, jsou shrnuta v bodě 5.1, ale ohledně dávkování nelze poskytnout žádná doporučení.
Estonian: Praegu teadaolevad avaldatud andmed on kokku võetud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Czech: Mechanismus pozorované interakce však v současnosti není znám.
Estonian: Selle täheldatud koostoime mehhanism ei ole praeguseks selge.
Czech: • Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
Estonian: • Seejärel jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. září 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. september 2013
Czech: Ki hodnoty v lidských jaterních mikrozomech byly 27, 7,5 a 7,9 µmol/l.
Estonian: Ki väärtused inimese maksa mikrosoomides olid vastavalt 27, 7,5 ja 7,9 µmol/l.
Czech: Lékař Vám může předepsat nižší nebo vyšší dávku podle toho, jak na léčbu reagujete.
Estonian: Teie arst võib teile määrata suurema või väiksema annuse, sõltuvalt sellest, milline on teie ravivastus.
Czech: Databáze týkající se bezpečnosti u dětí s Ph+ ALL je velmi omezená, i když nebyly zjistěné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Estonian: Ohutusalane andmebaas Ph+ ALL-iga laste kohta on väga piiratud, kuid uusi ohutusprobleeme laste puhul ei ole leitud.
Czech: Blastická krize představuje nejpokročilejší fázi tohoto onemocnění.
Estonian: Blastne kriis on selle haiguse kõige kaugemale arenenud staadium.
Czech: Polsko medac
Estonian: Poola medac
Czech: Studie 0102 Údaje za 38 měsíců Myeloidní blastická krize (n = 260) % pacientů (CI95 %)
Estonian: Uuring 0102 38 kuu andmed Müeloidne blastne kriis (n = 260) Patsientide % (CI95 %)
Czech: Váš lékař Vám předepsal Imatinib medac, protože máte závažné onemocnění.
Estonian: Arst on teile määranud Imatinib medac'i, kuna teil on tõsine haigus.
Czech: Balení obsahuje 30 tvrdých tobolek.
Estonian: Pakend sisaldab 30 kõvakapslit.
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu bylo zaznamenáno u méně než 3% pacientů.
Estonian: Bilirubiini taseme suurenemist esines alla 3 %.
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib medac působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Estonian: Kui teil on küsimusi, kuidas Imatinib medac toimib või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti poole.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory proteinkináz, kód ATC: L01XE01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: proteiini kinaasi inhibiitor, ATC-kood: L01XE01
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem.
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud probleeme maksa, neerude või südamega.
Czech: Translokace t(17:22)[(q22:q13)] nebo její genový produkt byl přítomen téměř u všech pacientů odpovídajících na léčbu imatinibem.
Estonian: Translokatsioon t(17:22)[(q22:q13)], või selle geeniprodukt esines peaaegu kõigil imatiniibiga ravivastuse saanutel.
Czech: V této studii dosáhlo 31 % pacientů hematologické odpovědi (36% u dříve neléčených pacientů a 22% u dříve léčených pacientů).
Estonian: Selles uuringus saavutasid 31 % patsientidest hematoloogilise vastuse (36 % eelnevalt ravimata patsientidest ja 22 % eelnevalt ravitud patsientidest).
Czech: Imatinib medac Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Estonian: Imatinib medac võib aidata teil selle haigusega võidelda.
Czech: 8 g až 10 g (jednotlivá dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
Estonian: 8 g kuni 10 g (ühekordne annus): kirjeldatud on oksendamist ja seedetrakti valu.
Czech: U žádného pacienta nedošlo k rozvoji trombocytopenie 4.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud IV astme trombotsütopeeniat.
Czech: ): dny 29-33
Estonian: ): 29.-33. päeval
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná).
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (nagu paratsetamool), sealhulgas ravimtaimi (nagu naistepuna).
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené.
Estonian: Kasutamise kogemused lastel ja noorukitel Ph-positiivse ALL korral on piiratud.
Czech: Zjištěná plazmatická AUC tohoto metabolitu byla pouze 16 % AUC imatinibu.
Estonian: Selle metaboliidi plasma AUC oli ainult 16 % imatiniibi AUC-ga võrreldes.
Czech: Léčba imatinibem potom může pokračovat nižšími denními dávkami.
Estonian: Ravi imatiniibiga võib seejärel jätkata madalama ööpäevase annusega.
Czech: Došlo ke snížení AUC imatinibu v plazmě o 73 % oproti pacientům, kteří neužívali EIAED.
Estonian: Imatiniibi plasma AUC vähenes 73 % võrreldes patsientidega, kes ei saanud EIAER'd.
Czech: Bílé krvinky obvykle pomáhají organizmu bojovat proti infekci.
Estonian: Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega.
Czech: Kategorie četnosti výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Odhadované 4leté celkové přežití v pacientské kohortě 5 bylo 83,6 % v porovnání s 44,8 % u historické kontroly.
Estonian: 4 aasta eeldatav üldine elulemus 5. kohordi patsientide hulgas oli 83,6 % võrreldes 44,8 %-ga varasemas kontrollrühmas.
Czech: Imatinib lze v těhotenství užívat, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Estonian: Imatiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
Czech: • Užívání přípravku Imatinib medac během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit vaše dítě.
Estonian: • Imatinib medac ei ole raseduse ajal soovitatav, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik, kuna see võib kahjustada teie last.
Czech: V klinické studii bylo 38 % pacientů ve věku ≥ 60 let a 12 % pacientů bylo ve věku ≥ 70 let.
Estonian: Kliinilises uuringus olid 38 % patsientidest 60-aastased või vanemad ja 12 % patsientidest olid 70-aastased või vanemad.
Czech: Imatinib a N-demethylovaný metabolit činily dohromady přibližně 65 % cirkulující radioaktivity (AUC(0-48h)).
Estonian: Imatiniib ja N-demetüleeritud metaboliit koos andsid ligikaudu 65 % tsirkuleerivast radioaktiivsusest (AUC(0-48h)).
Czech: (24 h), den 4;
Estonian: (24 h), päev 4;
Czech: Neočekávaný, rychlý nárůst tělesné hmotnosti má být pečlivě vyšetřen, a pokud je to nezbytné, má být zavedena příslušná podpůrná a léčebná opatření.
Estonian: Ootamatut kiiret kaalutõusu tuleb hoolikalt uurida ja vajadusel määrata toetav ravi.
Czech: • Tobolky polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.
Estonian: • Neelake kapslid alla tervelt koos suure klaasitäie veega.
Czech: Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně ~10 % terapeutické dávky).
Estonian: Võttes arvesse imatiniibi ja metaboliidi kombineeritud kontsentratsiooni ning maksimaalset lapse poolt joodava piima kogust päevas, on kogu ekspositsioon eeldatavasti madal (~10 % terapeutilisest annusest).
Czech: Další léčivé přípravky a Imatinib medac
Estonian: Muud ravimid ja Imatinib medac
Czech: Závažné zvýšení hodnot transamináz (< 5%) nebo bilirubinu (< 1%) bylo pozorováno u pacientů s CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse (< 5 %) või bilirubiini (< 1 %) taseme rasket tõusu täheldati KMLpatsientidel ja seda raviti tavaliselt annuse vähendamisega või ravi ajutise katkestamisega (taoliste episoodide keskmine kestus oli ligikaudu üks nädal).
Czech: Během užívání Imatinibu medac bude váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Estonian: Sellel ajal, kui Imatinib medac'i võtate, kontrollib teie arst regulaarselt, kas ravim toimib.
Czech: Studie u dvou kojícími žen ukázaly, že jak imatinib, tak jeho aktivní metabolit může být vylučován do mateřského mléka.
Estonian: Kahel imetaval naisel läbi viidud uuringu tulemusena selgus, et nii imatiniib kui ka selle aktiivne metaboliit võivad jaotuda inimese rinnapiima.
Czech: Výskyt dosažené hematologické odpovědi byla 70 % s trváním 2-3 měsíce.
Estonian: Hematoloogiline vastus esines 70 % patsientidel kestusega 2...3 kuud.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
Estonian: Öelge oma arstile otsekohe, kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest:
Czech: • Pokud jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:
Estonian: • Kui teil ravitakse Ph-positiivset ALL'i:
Czech: 20 pacientům z 50 (40 %) v kohortě 5 byla provedena transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Estonian: 5. kohordis said 20 patsienti 50-st (40 %) hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist.
Czech: V toxikologické studii vývoje mladých (10. až 70. den postpartum) potkanů nebyly identifikovány žádné nové cílové orgány s ohledem na známé cílové orgány u dospělých potkanů.
Estonian: Rotipoegade arengu toksilisuse uuringus (10. kuni 70. päeval pärast sündi) uusi sihtorganeid ei leitud võrreldes täiskasvanud rottidel teadaolevate sihtorganitega.
Czech: Imatinib a jeho metabolity nejsou ve významném množství vylučovány ledvinami.
Estonian: Imatiniib ja selle metaboliidid ei eritu olulisel määral neerude kaudu.
Czech: Bezpečnostní data z této studie se zdají být v souladu s bezpečnostním profilem imatinibu u Ph+ ALL pacientů.
Estonian: Sellest uuringust pärinevad ohutusandmed on kooskõlas imatiniibi ohutusprofiiliga Ph+ ALL-iga patsientidel.
Czech: Krvácení do gastrointestinálního traktu a do nádoru může být závažné a v některých případech fatální.
Estonian: Seedetrakti ja kasvaja verejooksud võivad olla rasked ja mõnikord ka letaalsed.
Czech: = intravenózní, s.c. = subkutánní, i.t.
Estonian: = intravenoosne, s.c. = subkutaanne, IT = intratekaalne, PO = suukaudne, i.m.
Czech: Celková míra přežití byla 65 měsíců od stanovení diagnózy (v rozmezí 25-234).
Estonian: Üldine elulemus oli 65 kuud alates diagnoosimisest (vahemikus 25…234).
Czech: Použití u dětí: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1).
Estonian: Kasutamine lastel: Kasutamise kogemus alla 2-aastastel KML-iga lastel ja alla 1 aasta vanustel lastel Ph+ ALL-i korral puudub (vt lõik 5.1).
Czech: Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny za ≥ 4 týdny): CHR:
Estonian: 1 Hematoloogilise ravivastuse kriteeriumid (kõik ravivastused kinnitatakse pärast ≥ 4 nädalat):
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci pacientů s CML bylo zjištěno, že věk jen málo ovlivnil distribuční objem (12 % zvýšení u pacientů starších > 65 let).
Estonian: KML-patsientidel tehtud populatsioonifarmakokineetika analüüsis avaldas vanus vähest mõju jaotusruumalale (suurenemine 12 % üle 65-aastastel patsientidel).
Czech: U pacientů užívajících imatinib by měly být pravidelně monitorovány jaterní funkce (transaminázy, bilirubin, alkalická fosfatáza)
Estonian: Imatiniibiga ravitavatel patsientidel tuleb regulaarselt jälgida maksafunktsiooni (transaminaasid, bilirubiin, alkaalne fosfataas).
Czech: Během léčby imatinibem musí být pravidelně vyšetřován kompletní krevní obraz.
Estonian: Imatiniibravi ajal tuleb korrapäraselt teha täielik vereanalüüs.
Czech: Nežádoucí účinky byly ve všech indikacích podobné, s dvěma výjimkami.
Estonian: Kõrvaltoimed olid kõigi näidustuste puhul patsientidel sarnased kahe erandiga.
Czech: Po fázi indukce všichni pacienti dostávali imatinib a konsolidační chemoterapii (viz Tabulka 3) a po 8 týdnech byly hladiny bcr-abl transkriptů stejné v obou ramenech.
Estonian: Kõik patsiendid said imatiniibi ja pärast induktsiooni säilituskemoteraapiat (tabel 3) ning 8. nädalal oli BCR-ABL transkriptide tase mõlemas grupis ühesugune.
Czech: Odpovědělo pět pacientů, z toho 3 úplně a 2 částečně.
Estonian: Viiel patsiendil saavutati ravivastus, neist kolmel täielik ja kahel osaline.
Czech: Na základě dostupných dat nebyly identifikovány žádné predisponující faktory (např. velikost nádoru, lokalizace nádoru, koagulační poruchy), které by vyšší měrou ohrožovaly pacienty s GIST nádory vyšším rizikem jakéhokoliv typu krvácení.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ole kindlaks tehtud soodustavaid tegureid (näiteks kasvaja suurus, kasvaja paiknemine, koagulatsioonihäired), mille järgi saaks eristada GIST-patsiente, kellel on suurem risk ükskõik kumba tüüpi verejooksu tekkeks.
Czech: Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání Imatinibu medac během těhotenství.
Estonian: Arst räägib teile Imatinib medac'i kasutamisega seotud võimalikest riskidest raseduse ajal.
Czech: Během klinických hodnocení přípravku u CML musela být z důvodu nežádoucích účinků, které byly v příčinné souvislosti s podáváním zkoumaného léčivého přípravku, léčba přerušena pouze u 2,4 % nově diagnostikovaných pacientů, u 4% pacientů v pozdní chronické fázi po selhání léčby interferonem, u 4% pacientů v akcelerované fázi po selhání léčby interferonem a u 5% pacientů v blastické krizi po selhání léčby interferonem.
Estonian: KML-i kliinilistes uuringutes lõpetati uuritava ravimi manustamine raviga seotud kõrvaltoimete tõttu 2,4 % värskelt diagnoositud patsientidel, 4 % hilises kroonilises staadiumis patsientidel, kellel ravi interferooniga oli ebaõnnestunud, 4 % aktseleratsioonifaasis patsientidel pärast interferoonravi ebaõnnestumist ja 5 % blastses kriisis patsientidel pärast interferoonravi ebaõnnestumist.
Czech: V klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších lidí a u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati taoliste juhtude suuremat esinemissagedust eakatel patsientidel ja neil, kellel oli anamneesis varasem südamehaigus.
Czech: * Tyto typy reakcí byly hlášeny po uvedení přípravku imatinib na trhu.
Estonian: *Nendest kõrvaltoimetest on teatatud peamiselt turuletulekujärgselt.
Czech: Před užitím Imatinibu medac se poraďte se svým lékařem:
Estonian: Enne Imatinib medac'i võtmist pidage nõu oma arstiga:
Czech: Celkový bilirubin: = 1,5 ULN AST: >ULN (může být normální nebo < ULN, pokud celkový bilirubin je >ULN)
Estonian: Üldbilirubiin: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (võib olla normaalne või < ULN, kui
Czech: • Léčivou látkou je imatinibum (jako imatinibi mesilas).
Estonian: • Toimeaine on imatiniib (mesilaadina).
Czech: Pacienti byli léčeni imatinibem 340 mg/m²/den bez přerušení při absenci dávku limitující toxicity.
Estonian: Patsiente raviti imatiniibi annusega 340 mg/m²/ööpäevas ilma katkestusteta, kui ei olnud vajalik annuse vähendamine toksilisuse tõttu.
Czech: Starší pacienti: U starších pacientů nebyla farmakokinetika imatinibu cíleně studována.
Estonian: Eakad patsiendid: eakatel patsientidel ei ole uuringuid imatiniibi farmakokineetika kohta läbi viidud.
Czech: 2) Bolest hlavy byla nejčastější u pacientů s GIST.
Estonian: 2) Peavalu oli kõige sagedasem GIST-patsientidel.
Czech: Pacienti se srdečním onemocněním, s rizikovými faktory vzniku srdečního selhání nebo renálním selháním v anamnéze mají být pečlivě sledováni a každý pacient se známkami nebo příznaky shodnými s příznaky srdečního nebo renálního selhání má být vyšetřen a léčen.
Estonian: Südamehaiguse, südamepuudulikkuse riskifaktorite või varasema neerupuudulikkusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning igat patsienti, kellel esinevad südame- või neerupuudulikkuse sümptomid või nähud, tuleb täiendavalt uurida ning ravida.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků však mohou být velmi závažné nebo život ohrožující a několik pacientů s blastickou krizí zemřelo s komplexním klinickým nálezem zahrnujícím pleurální výpotek, městnavé srdeční selhání a selhání ledvin.
Estonian: Siiski võivad mõned nimetatud juhtudest olla rasked või eluohtlikud ning mitmed blastse kriisiga patsiendid surid pleuraefusiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse ja neerupuudulikkuse kompleksse kliinilise pildiga.
Czech: Jestliže se při léčbě imatinibem vyskytnou závažné nehematologické nežádoucí účinky, musí být léčba do jejich zvládnutí přerušena.
Estonian: Kui imatiniibi kasutamisel tekib raske mittehematoloogiline kõrvaltoime, tuleb nähu kadumiseni ravi peatada.
Czech: Jak se očekávalo na základě designu studie, nebyl pozorován žádný rozdíl v době trvání remise, v přežití bez známek onemocnění nebo celkovém přežití, ačkoliv pacienti s kompletní molekulární odpovědí a trvajícím minimálním reziduálním onemocněním měli lepší výsledek, pokud šlo o dobu trvání remise (p=0,01) a přežití bez známek onemocnění (p=0,02).
Estonian: Nagu võis oodata uuringu ülesehituse põhjal, ei täheldatud erinevust remissiooni kestuse, haigusvaba elulemuse või üldise elulemuse osas, kuigi täieliku molekulaarse ravivastuse ja minimaalse residuaalhaigusega patsiendid saavutasid parema lõpptulemuse nii remissiooni kestuse (p = 0,01) kui haigusvaba elulemuse osas (p = 0,02).
Czech: V nezměněné formě bylo vyloučeno 25 % dávky (5 % močí, 20 % stolicí), zbytek činily metabolity.
Estonian: Muutumatult eritus 25 % imatiniibi annusest (5 % uriinis, 20 % väljaheites), ülejäänu metaboliitidena.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, že se u nich mohou během léčby imatinibem vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě, rozmazané vidění nebo somnolence.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et neil võib imatiniibravi ajal esineda kõrvaltoimeid nagu uimasus, ähmane nägemine või unisus.