FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jakým způsobem by přípravek obsahující 40 mg furosemidu, který je předmětem žádosti, představoval potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
Polish: • w jaki sposób produkt, którego dotyczy wniosek, zawierający 40 mg furosemidu stanowiłby potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego
Czech: • Klinické údaje
Polish: • Dane kliniczne
Czech: Musí být rozhodnuto, zda může být posuzovaný přípravek považován za podobný přípravku, kterému byla udělena registrace i přes existující rozdíly".
Polish: Musi zostać orzeczone, czy produkt badany może być uznany za podobny do produktu, dla którego złożony został wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, pomimo istniejących różnic".
Czech: • Farmakokinetické údaje
Polish: • Dane farmakokinetyczne
Czech: Hlavní obava ze strany Polska a Litvy nemohla být během přezkoumání skupinou CMD(h) vyřešena a záležitost byla tedy postoupena výboru CHMP k posouzení.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CMD(h) nie udało się oddalić głównych zastrzeżeń Polski i Litwy, a zatem sprawę poddano arbitrażowi CHMP.
Czech: Klinická část dokumentace se odvolává na 77 publikací až do roku 2009, které se vyjadřují na podporu furosemidu v rámci léčby otoků souvisejících s městnavým srdečním selháním, cirhózou jater a onemocněním ledvin, včetně nefrotického syndromu a mírné až střední hypertenze.
Polish: Część kliniczna dokumentacji zawierała odniesienia do 77 artykułów opublikowanych do 2009 r., w których wykazano działanie furosemidu w leczeniu obrzęku spowodowanego zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby i chorobami nerek, w tym zespołem nerczycowym oraz łagodnym i umiarkowanym nadciśnieniem.
Czech: Furosemid je ve skutečnosti léčivá látka s nízkou rozpustností a nízkou permeabilitou (BCS třída IV), což nepodporuje extrapolaci na základě farmaceutických údajů.
Polish: Furosemid jest substancją czynną o niskiej rozpuszczalności i słabym przenikaniu (lek klasy IV wg klasyfikacji BCS), co rzeczywiście nie pozwala na ekstrapolację w oparciu o dane farmaceutyczne.
Czech: Na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravku Furosemide Vitabalans se žadatel odvolal pouze na publikované studie.
Polish: W celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Furosemide Vitabalans wnioskodawca przedstawił odniesienia jedynie do opublikowanych badań.
Czech: Decentralizovaný postup byl uzavřen 210. den, přičemž většina dotčených členských států souhlasila se závěry zprávy o hodnocení referenčního členského státu.
Polish: Procedurę zdecentralizowaną zakończono w 210. dniu, przy czym większość zainteresowanych państw członkowskich zgodziła się z wnioskami sprawozdania oceniającego przygotowanego przez referencyjne państwo członkowskie, z wyjątkiem Polski i Litwy, które zgłosiły potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (PSRPH).
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že účinnost přípravku Furosemide Vitabalans nebyla v indikacích uvedených v žádosti prokázána, což představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
Polish: Dlatego też CHMP stwierdził, że skuteczność produktu Furosemide Vitabalans we wskazaniach, których dotyczy wniosek, nie została udowodniona oraz że stanowi to potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Czech: Za účelem prokázání významnosti bibliografických údajů použitých na podporu žádosti pro přípravek Furosemide Vitabalans se žadatel odvolal na:
Polish: W celu wykazania przydatności danych literaturowych dołączonych do wniosku dla produktu Furosemide Vitabalans wnioskodawca przedstawił:
Czech: • proč by bezpečnost a účinnost přípravku obsahujícího 40 mg furosemidu, který je předmětem žádosti, měla být ve skutečnosti jiná než u jiných přípravků obsahujících 40 mg furosemidu,
Polish: • dlaczego bezpieczeństwo i skuteczność produktu, którego dotyczy wniosek, zawierającego 40 mg furosemidu miałyby być wyraźnie inne niż bezpieczeństwo i skuteczność innych produktów zawierających 40 mg furosemidu
Czech: Dále byla skupina toho názoru, že když nebyla prokázána účinnost přípravku, existuje bezpečnostní riziko v souvislosti s jeho uvedením na trh pro danou indikaci (srdeční selhání).
Polish: Oprócz tego grupa uznała, że istnieją wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa dopuszczenia produktu do obrotu w takim wskazaniu (niewydolność serca) w sytuacji, gdy nie wykazano skuteczności.
Czech: Kromě toho se u vysoce variabilních léků, jakým je i přípravek, který je předmětem žádosti, považuje za nezbytné prozkoumat farmakokinetické vlastnosti z důvodu vyloučení dalších možných odchylek u daného přípravku.
Polish: Oprócz tego w przypadku leków o wysokiej zmienności, jak produkt, którego dotyczy wniosek, uważa się, że konieczne jest przeprowadzenie badań farmakokinetycznych w celu wykluczenia jakiejkolwiek innej potencjalnej zmienności dotyczącej produktu.
Czech: • Farmaceutické údaje
Polish: • Dane farmaceutyczne
Czech: Musí být rozhodnuto, zda může být posuzovaný přípravek považován za podobný přípravkům, kterým byla udělena registrace i přes existující rozdíly.
Polish: Musi zostać orzeczone, czy produkt badany może być uznany za podobny do produktów, dla których złożony został wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, pomimo istniejących różnic.
Czech: Během decentralizovaného postupu bylo Polsko i Litva toho názoru, že bibliografické údaje týkající se farmakokinetických vlastností furosemidu, předložené v registrační dokumentaci, nemohou být použity pro přípravek Furosemide Vitabalans, a nemohou být tedy považovány za dostatečné.
Polish: W trakcie procedury zdecentralizowanej Polska i Litwa wyraziły opinię, że dane literaturowe dotyczące farmakokinetyki furosemidu, przedstawione w dokumentacji dołączonej do wniosku, nie mają zastosowania do produktu Furosemide Vitabalans i powinny zostać uznane za niewystarczające.
Czech: Jak již bylo uvedeno, údaje získané in vitro, které prokazují podobný profil rozpustnosti přípravku Furosemide Vitabalans a jiných přípravků obsahujících furosemid, nejsou důkazem, že je biologická dostupnost těchto přípravků podobná, zvláště u léčivé látky třídy IV BCS (nízká rozpustnost, nízká permeabilita).
Polish: Jak omówiono wcześniej, dane in vitro wykazujące podobieństwo profili rozpuszczania pomiędzy produktem Furosemide Vitabalans i innymi produktami zawierającymi furosemid nie dowodzą, że biodostępność tych produktów byłaby podobna, w szczególności w odniesieniu do substancji klasy IV wg klasyfikacji BSC (o niskiej rozpuszczalności i słabym przenikaniu).
Czech: Údaje získané in vitro navíc nemohou být jediným důkazem, že klinické údaje z předložených studií jsou použitelné pro přípravek Furosemide Vitabalans.
Polish: Ponadto dane z badań in vitro nie mogą być jedynym dowodem na to, iż dane kliniczne z przedłożonych badań mają zastosowanie do produktu Furosemide Vitabalans.
Czech: d) přílohy I směrnice 2001/83/ES se uvádí, že „v neklinickém a/nebo klinickém přehledu musí být vysvětlena závažnost všech předložených údajů týkajících se přípravku odlišného od přípravku, který má být uveden na trh.
Polish: 1 lit. d) aneksu I do dyrektywy 2001/83/WE stanowi, że „niekliniczne i/lub kliniczne przeglądy muszą wyjaśniać przydatność wszystkich przedłożonych danych, które dotyczą produktu innego niż produkt przeznaczony do wprowadzenia do obrotu.
Czech: • Závěry výboru CHMP týkající se důvodů pro přehodnocení
Polish: • Wniosek CHMP po ponownym zbadaniu sprawy
Czech: Proto nelze učinit závěr, že účinnost a bezpečnost přípravku Furosemide Vitabalans bude stejná jako u přípravků obsahujících furosemid uvedených v předložené literatuře.
Polish: Z tego powodu nie można wnioskować, że skuteczność i bezpieczeństwo produktu Furosemide Vitabalans jest takie samo, jak w przypadku innych produktów zawierających furosemid, uwzględnionych w przedłożonym piśmiennictwie.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že široké spektrum farmakokinetických hodnot pro různé přípravky obsahující 40 mg furosemidu není důkazem, že farmakokinetické parametry přípravku Furosemide Vitabalans budou ve stejném rozmezí.
Polish: CHMP uznał, że tak szeroki zakres wartości parametrów farmakokinetycznych różnych produktów zawierających 40 mg furosemidu nie jest dowodem na to, że wartości parametrów farmakokinetycznych produktu Furosemide Vitabalans będą zawierać się w takim samym zakresie.
Czech: Usoudilo se, že aby bylo možné dát do souvislosti přípravek Furosemid Vitabalans a podobný přípravek, je nezbytný vědecky podložený přístup, jako je prokázání srovnatelných farmakokinetických vlastností.
Polish: Uznano, że w celu powiązania leku Furosemide Vitabalans z podobnym produktem konieczne jest przedstawienie prawidłowych z naukowego punktu widzenia danych wykazujących np. porównywalne właściwości farmakokinetyczne.
Czech: • poskytnuté údaje neprokazují, že přípravek Furosemide Vitabalans je podobný přípravkům popsaným v předložené literatuře.
Polish: • Przedstawione dane nie wykazują podobieństwa leku Furosemide Vitabalans do produktów opisanych w przedłożonym piśmiennictwie.
Czech: Navíc vzhledem k tomu, že furosemid je vysoce variabilní sloučenina, bylo pro charakterizaci farmakokinetiky přípravku i pro zdůvodnění, které by umožnilo dát tento přípravek do souvislosti s publikovanými údaji, považováno za nutné předložit údaje získané in vivo.
Polish: Ponadto z uwagi na fakt, iż furosemid jest związkiem o wysokiej zmienności, za konieczne uznano przedłożenie danych uzyskanych in vivo w celu opisania farmakokinetyki produktu wraz z uzasadnieniem pozwalającym na powiązanie produktu z opublikowanymi danymi.
Czech: Jak již bylo uvedeno, v příloze I směrnice 2001/83/ES se uvádí, že v neklinickém a/nebo klinickém přehledu musí být vysvětlena závažnost všech předložených údajů týkajících se přípravku odlišného od přípravku, který má být uveden na trh.
Polish: Jak wspomniano wcześniej, aneks I do dyrektywy 2001/83/WE stanowi, że niekliniczne i/lub kliniczne przeglądy muszą wyjaśniać przydatność wszystkich przedłożonych danych, które dotyczą produktu innego niż produkt przeznaczony do wprowadzenia do obrotu.
Czech: Farmakokinetické parametry uvedené v literatuře nejsou dostatečné pro tvrzení, že přípravek Furosemide Vitabalans má podobnou biologickou dostupnost.
Polish: Parametry farmakokinetyczne dostępne w piśmiennictwie nie wystarczają do stwierdzenia, że produkt Furosemide Vitabalans miałby podobną biodostępność.
Czech: Dokumentace, kterou žadatel předložil, neobsahovala žádné klinické údaje získané in vivo, které by prokázaly, že farmakokinetický profil přípravku Furosemide Vitabalans je podobný přípravkům obsahujícím furosemid uvedeným v předložené literatuře.
Polish: Dokumentacja przedłożona przez wnioskodawcę nie zawierała żadnych danych z badań klinicznych in vivo, które mogłyby wykazać, że profil farmakokinetyczny produktu Furosemide Vitabalans jest podobny, jak w przypadku produktów zawierających furosemid, uwzględnionych w przedłożonym piśmiennictwie.
Czech: V rámci odpovědi na připomínky výboru CHMP se žadatel dále odvolal na publikované farmakokinetické údaje, které uvádějí farmakokinetické parametry tabletových lékových forem podobných přípravku Furosemide Vitabalans i odlišných lékových forem (např. 20mg tableta).
Polish: W odpowiedzi dla CHMP wnioskodawca zawarł kolejne odniesienia do opublikowanych danych farmakokinetycznych prezentujących parametry produktów w tabletkach podobnych do produktu Furosemide Vitabalans, a także innych produktów (np. w tabletkach 20 mg).
Czech: Žádost o registraci přípravku Furosemide Vitabalans decentralizovaným postupem byla podána v souladu s článkem 10a směrnice 2001/83/ES, takže jde o žádost na principu dobře zavedeného použití.
Polish: Podstawą wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Furosemide Vitabalans w procedurze zdecentralizowanej było ugruntowane zastosowanie medyczne tego produktu zgodnie z art. 10 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: Žádost pro přípravek Furosemide Vitabalans je proto založena na veřejně dostupných bibliografických údajích, jelikož pokud je možné prokázat, že léčivé látky léčivého přípravku mají dobře zavedené léčebné použití ve Společenství po dobu alespoň deseti let s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti, je možné nahradit výsledky předklinických a klinických studií podrobnými odkazy na publikovanou vědeckou literaturu (informace jsou přístupné na veřejné doméně).
Polish: Wniosek dotyczący leku Furosemide Vitabalans jest oparty na publicznie dostępnych danych bibliograficznych, jako że możliwe jest zastąpienie wyników badań przedklinicznych i klinicznych przez szczegółowe odniesienia do publikacji naukowych (informacje dostępne w domenie publicznej), jeśli można w ten sposób wykazać, że substancje czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie medyczne od co najmniej dziesięciu lat, uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že žadatel dostatečně neprokázal, že předloženou publikovanou literaturu o furosemidu lze přímo použít pro přípravek Furosemide Vitabalans.
Polish: CHMP stwierdza, że wnioskodawca nie wykazał w sposób wystarczający, że dostarczone piśmiennictwo dotyczące furosemidu można bezpośrednio zastosować do produktu Furosemide Vitabalans.
Czech: Pouze na základě údajů uvedených v publikované literatuře není možné dojít k závěru, že farmakokinetické parametry přípravku Furosemide Vitabalans se budou pohybovat ve stejném rozmezí jako u jiných tablet obsahujících 40 mg furosemidu uvedených jako reference.
Polish: Na podstawie danych z opublikowanego piśmiennictwa nie można wnioskować, że parametry farmakokinetyczne produktu Furosemide Vitabalans pozostałyby w takim samym zakresie, jak w przypadku innych tabletek zawierających 40 mg furosemidu, do których się odniesiono.
Czech: Žadatel navíc poskytl sadu profilů rozpustnosti porovnávající přípravek Furosemide Vitabalans s devíti dalšími tabletami obsahujícími 40 mg furosemidu.
Polish: Ponadto wnioskodawca przedłożył profile rozpuszczania produktu Furosemide Vitabalans w porównaniu z dziewięcioma innymi lekami w tabletkach zawierających 40 mg furosemidu.
Czech: Argument žadatele, že tradiční metody výroby a široce používané pomocné látky dostatečně prokazují, že je možné dát do souvislosti přípravek Furosemide Vitabalans a další přípravky obsahující furosemid, nelze akceptovat.
Polish: Nie można zaakceptować argumentu wnioskodawcy, że tradycyjne metody produkcji oraz powszechnie stosowane składniki w wystarczającym stopniu wykazują związek pomiędzy produktem Furosemide Vitabalans a innymi produktami furosemidu.
Czech: Na podporu významnosti bibliografických údajů, které dokládají bezpečnost a účinnost přípravku Furosemide Vitabalans, jsou nutné dodatečné údaje.
Polish: W celu potwierdzenia przydatności danych literaturowych do wykazania skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu Furosemide Vitabalans potrzebne byłyby dodatkowe dane.
Czech: Údaje z literatury předložené žadatelem na podporu bezpečnosti a účinnosti furosemidu tedy neposkytují dostatečné důkazy o tom, že farmakokinetické vlastnosti přípravku Furosemide Vitabalans umožňují jeho bezpečné a účinné použití ve stejném dávkování a indikacích uvedených v žádosti.
Polish: W związku z tym dane literaturowe przedłożone przez wnioskodawcę w celu wykazania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności furosemidu nie stanowią wystarczającego dowodu na to, że farmakokinetyka produktu Furosemide Vitabalans pozwala na jego bezpieczne i skuteczne stosowanie w dawkach i wskazaniach wymienionych we wniosku.
Czech: Nelze totiž vyloučit, že léková forma přípravku, který je předmětem žádosti, bude vykazovat jiné farmakokinetické vlastnosti než přípravky obsahující furosemid uvedené v předložené literatuře.
Polish: W rzeczywistości nie można wykluczyć, że farmakokinetyka produktu, którego dotyczy wniosek, byłaby inna niż farmakokinetyka produktów zawierających furosemid uwzględnionych w przedłożonym piśmiennictwie.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že aby bylo možné tvrdit, že jde o stejnou indikaci, měla být prokázána srovnatelná biologická dostupnost přípravku, který je předmětem žádosti, a přípravků uvedených v předložené literatuře.
Polish: CHMP stwierdza, że należy wykazać porównywalność biodostępności pomiędzy produktem, którego dotyczy wniosek a produktem uwzględnionym w przedłożonym piśmiennictwie, aby móc twierdzić, że wskazania do ich stosowania są takie same.
Czech: 1 písm.
Polish: ust.
Czech: Skupina CMD(h) proto zahájila přezkoumání a požádala žadatele, aby odůvodnil, proč je literatura poskytnutá na podporu této žádosti použitelná u přípravku, který je předmětem žádosti, a aby prokázal, že případná nižší nebo vyšší expozice furosemidu při použití přípravku Furosemide Vitabalans v porovnání s expozicí dosaženou po podání přípravku použitého v pivotních klinických studiích popsaných v předložené literatuře neovlivňuje účinnost ani bezpečnost.
Polish: W związku z tym uruchomiono procedurę arbitrażową prowadzoną przez Grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)) i poproszono wnioskodawcę o wykazanie, że dołączone piśmiennictwo ma zastosowanie do produktu, którego dotyczył wniosek, i że potencjalnie mniejsze lub większe narażenie na furosemid przy przyjmowaniu produktu Furosemide Vitabalans w porównaniu z produktem użytym w głównych badaniach klinicznych, opisanych w przedłożonym piśmiennictwie, nie miałoby wpływu na skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania produktu.
Czech: Argumenty žadatele, že neexistuje korelace mezi absorbovaným množstvím furosemidu a diurézou a že lékové formy s řízeným uvolňováním a okamžitým uvolňováním vedou k téměř totožné diuréze, nepovažovala skupina za dostatečný důkaz bezpečnosti a účinnosti přípravku Furosemide Vitabalans.
Polish: Argumenty wnioskodawcy o braku zależności między ilością wchłoniętego furosemidu a diurezą oraz o prawie identycznej diurezie przy stosowanie produktów o kontrolowanym i natychmiastowym uwalnianiu nie zostały uznane przez grupę za wystarczające do udowodnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktu Furosemide Vitabalans.
Czech: Ad hoc skupina odborníků usoudila, že publikovaná literatura a údaje o rozpustnosti, které žadatel předložil, nejsou dostatečným důkazem bezpečnosti a účinnosti přípravku Furosemide Vitabalans.
Polish: Grupa ekspertów uznała, że opublikowane piśmiennictwo i dane dotyczące rozpuszczania dostarczone przez wnioskodawcę nie dowodzą bezpieczeństwa i skuteczności produktu Furosemide Vitabalans w wystarczającym stopniu.
Czech: Jedním z faktorů, které ovlivňují farmakokinetickou variabilitu furosemidu je právě proces absorpce, který závisí na vnitřních vlastnostech této látky, tj.
Polish: Jednym z czynników, wpływających na zmienność farmakokinetyki leku jest proces wchłaniania, zależny od właściwości furosemidu (niska rozpuszczalność, słabe przenikanie przekładające się na nieznane działanie produktu).
Czech: Argument žadatele, že tradiční metody výroby a pomocné látky široce používané u tabletových lékových forem by neměly snížit ani zvýšit expozici furosemidu při použití přípravku Furosemide Vitabalans (ve srovnání s expozicí dosaženou po podání jiných tablet obsahujících 40 mg furosemidu),
Polish: Argument wnioskodawcy, że dzięki użyciu tradycyjnych metod produkcji oraz substancji pomocniczych szeroko stosowanych w produktach w postaci tabletek, nie wystąpiłoby potencjalnie niższe lub wyższe narażenie na furosemid po podaniu produktu Furosemide Vitabalans, niż po podaniu innych tabletek zawierających 40 mg furosemidu, nie stanowi wystarczającego dowodu na powiązanie produktu, którego dotyczy wniosek, z innymi lekami zawierającymi furosemid, opisanymi w piśmiennictwie.
Czech: 1 Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
Polish: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update (Zaktualizowane informacje o skuteczności diuretycznego działania wysokich dawek furosemidu przy braku lub obecności stanu chorobowego, w oparciu o parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne).
Czech: Studii na podporu bezpečnosti furosemidu (Dormans a kol.1) předloženou žadatelem nepovažuje výbor CHMP za relevantní, protože furosemid byl v této studii podáván intravenózně, přičemž přípravek Furosemide Vitabalans je určen k perorálnímu podávání ve formě 40mg tablet.
Polish: Przedstawione przez wnioskodawcę badanie potwierdzające bezpieczeństwo stosowania furosemidu (Dormans i wsp.1) zostało uznane przez CHMP za nieprzydatne, gdyż w badaniu tym furosemid podawano dożylnie, a produkt Furosemide Vitabalans jest przeznaczony do stosowania doustnego w postaci tabletek 40 mg. Argumenty wnioskodawcy o braku zależności między ilością wchłoniętego furosemidu a diurezą oraz o prawie identycznej diurezie przy stosowanie produktów o kontrolowanym i natychmiastowym
Czech: Výsledky této studie, které ukazují, že přípravek Furosemide Vitabalans má podobný profil rozpustnosti jako jiné prezentované přípravky obsahující furosemid, navíc výbor CHMP nepovažoval za dostatečný důkaz účinnosti a bezpečnosti přípravku, který je předmětem žádosti.
Polish: CHMP uznał podobieństwo profili rozpuszczania produktu Furosemide Vitabalans i innych leków zawierających furosemid za niewystarczający dowód skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu, którego dotyczył wniosek.
Czech: Žadatel také namítal, že důkazem souvislosti mezi přípravkem Furosemide Vitabalans a jinými registrovanými přípravky obsahujícími 40 mg furosemidu je rozpustnost spolu s evidentní farmaceutickou ekvivalencí.
Polish: Wnioskodawca argumentował również, że parametry rozpuszczania wraz z widoczną równoważnością farmaceutyczną dowodzą związku pomiędzy produktem Furosemide Vitabalans i innymi dopuszczonymi do obrotu produktami zawierającymi 40 mg furosemidu.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, způsobu podání, žadatelů v členských státech
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawca w państwach członkowskich
Czech: Implementace stanoviska členskými státy:
Polish: Wprowadzenie stanowiska w życie przez państwa członkowskie:
Czech: na zasedání skupiny CMDh v březnu 2016
Polish: posiedzenie CMDh w marcu 2016 r.
Czech: 28. dubna 2016
Polish: 28 kwietnia 2016 r.
Czech: 28. května 2016
Polish: 28 maja 2016 r.
Czech: Rovněž nelze vyloučit riziko křížové rezistence.
Polish: Nie można również wykluczyć ryzyka oporności krzyżowej.
Czech: Výbor PRAC dne 22. února 2016 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno skupinou CMDh v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Polish: W dniu 22 lutego 2016 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CMDh, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: Odhadovaná celková expozice fusafunginu byla 727 pacientů.
Polish: Oszacowana całkowita ekspozycja na fusafunginę wynosiła 727 pacjentów.
Czech: Distribuce nežádoucích účinků je následující:
Polish: Rozkład ADR jest następujący:
Czech: 1999, studijní zpráva [NP07224]
Polish: 1999, Study report [NP07224]
Czech: Údaje o bezpečnosti ze spontánních hlášení
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa ze zgłoszeń spontanicznych
Czech: Těchto 717 případů představuje 65,1 % všech hlášení v souvislosti s fusafunginem, která jsou uvedena v databázi bezpečnosti držitele rozhodnutí o registraci.
Polish: Te 717 przypadków stanowi 65,1% wszystkich zgłoszeń dotyczących fusafunginy, które występują w posiadanej przez MAH bazie danych dotyczących bezpieczeństwa.
Czech: Kromě toho měla Itálie obavy týkající se přínosu fusafunginu ve schválených indikacích.
Polish: Ponadto Włochy miały wątpliwości co do korzyści ze stosowania fusafunginy w jej zatwierdzonych wskazaniach.
Czech: Mechanismy účinku
Polish: Mechanizmy działania
Czech: Ve světle nových dostupných informací držitel rozhodnutí o registraci předložil v září 2014 v členských státech změnu typu II týkající se aktualizace informací o přípravku ohledně tohoto rizika.
Polish: W świetle nowo udostępnionych informacji MAH złożył we wrześniu 2014 r. w państwach członkowskich wniosek o zmianę typu II polegającą na aktualizacji informacji o produkcie poprzez włączenie do nich tego ryzyka.