FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
Hungarian: 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
Italian: Diversi test per danni cromosomici sono risultati positivi.
Hungarian: Számos kromoszómakárosodás vizsgálat pozitív volt.
Italian: Tali risultati non riguardavano gli effetti teratogeni, dal momento che le malformazioni presenti nei nati della prima generazione non sono state osservate in quelli della seconda e terza generazione (Choi et al, 2016)2.
Hungarian: Ezt nem mutatta ki a teratogén hatásokra, mivel az első generációs leszármazottak malformációit nem figyeltek meg a második és harmadik generációs leszármazottakban (Choi et al, 2016)2.
Italian: Per quanto concerne la scheda del paziente, il CMDh chiarisce che le informazioni sono intese quale promemoria per l'uso di lungo periodo del valproato.
Hungarian: A betegkártya kapcsán, a CMDh tisztázza, hogy az információt emlékeztetőként szánták a valporát hosszú távú használatához.
Italian: Il PRAC ribadisce che venga diffusa un'unica versione del materiale informativo in ciascuno Stato membro, ove opportuno.
Hungarian: A PRAC megismételte, hogy egyetlen oktatási anyag verziót terjesztettek el minden egyes tagállamban, ahol kellett.
Italian: La stima ha rivelato un valore inferiore di oltre 25 000 volte all'AUC in una donna trattata per via orale con una dose uguale (dose orale singola di 500 mg).
Hungarian: Ez egy olyan értéket eredményezett, ami 25 000-szer alacsonyabb volt, mint az AUC egy olyan nőben, akit szájon át megegyező dózissal kezeltek (egy orális adag 500 mg).
Italian: Il PRAC ha raccomandato la realizzazione di ulteriori studi.
Hungarian: A PRAC további vizsgálatokat javasol.
Italian: Sono stati discussi il potenziale impatto dell'uso paterno del valproato, il possibile effetto sui nati della terza generazione e le eventuali ripercussioni sui mitocondri (tossicità mitocondriale).
Hungarian: Megvitatták a valporát apai használatának hatását, a harmadik generációs leszármazottra gyakorolt potenciális hatást, és a mitokondriára (mitokondriális toxicitás) gyakorolt potenciális hatást.
Italian: Non sussistono prove certe che la disfunzione mitocondriale causata dal valproato sia associata allo sviluppo dell'autismo.
Hungarian: Nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy a valporát okozta mitokondriális diszfunkció összefüggésben állna az autizmus kifejlődésével.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono vivamente incoraggiati a collaborare sulle misure richieste e a realizzare studi congiunti.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjait erőteljesen ösztönzik arra, hogy működjenek együtt a kért intézkedésekben és közös vizsgálatokat végezzenek.
Italian: Il PRAC ha inoltre raccomandato la realizzazione di studi postautorizzazione per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi.
Hungarian: A PRAC javasolta továbbá az engedélyezés utáni vizsgálatokat a kockázatcsökkentési intézkedések hatásosságának elemzésére.
Italian: Il PRAC è del parere che i dati attualmente disponibili non giustifichino ulteriori indagini sulla potenziale associazione tra disfunzione mitocondriale e autismo.
Hungarian: A PRAC véleménye, hogy a jelenleg elérhető adatok nem igazolják a további kutatásokat a mitokondriális diszfunkció és az autizmus lehetséges összefüggése kapcsán.
Italian: Poiché le formulazioni iniettabili sono indicate soltanto per un uso di breve durata, la scheda del paziente avrà probabilmente un valore limitato.
Hungarian: Mivel az injekciózható készítmények használatát csak rövid távon javasolják, a betegkártyának valószínűleg csak korlátozott értéke lesz.
Italian: Le consultazioni hanno inoltre offerto l'esperienza della prassi clinica sulla gestione delle donne che desiderano iniziare una gravidanza o si trovano in stato di gravidanza.
Hungarian: Tapasztalatot biztosítottak továbbá a klinikai gyakorlatból is azon nők kezelése kapcsán akik teherbe szeretnének esni, vagy terhesek.
Italian: Inoltre, il PRAC ha valutato le opinioni delle organizzazioni di pazienti, dei pazienti, delle famiglie e degli assistenti e quelle degli operatori sanitari nel corso di un'audizione pubblica e di una riunione dedicata.
Hungarian: Emellett, a PRAC megfontolta a betegszervezetek, betegek, családok és gondviselők, valamint az egészségügyi szakemberek nézeteit nyilvános meghallgatásokon és erről szóló értekezleteken.
Italian: Deve essere compiuto ogni sforzo per passare a un trattamento alternativo appropriato prima del concepimento e prima di sospendere la contraccezione.
Hungarian: Minden erőfeszítést meg kell tenni annak érdekében, hogy egy megfelelő alternatív kezelésre a fogamzás előtt, és mielőtt abbahagyják a fogamzásgátlást.
Italian: Danni cromosomici gravi dovrebbero causare la morte delle cellule spermatiche e/o una ridotta fertilità e non la trasmissione di mutazioni alla prole.
Hungarian: A súlyos kromoszómakárosodás a sperma sejtek halálához / csökkent megtermékenyítő képességhez vezet és nem a mutáció leszármazottaknak való átadásához.
Italian: Oltre al testo evidenziato in un riquadro l'avvertenza potrebbe includere un simbolo/pittogramma, con i dettagli da adattare a livello nazionale.
Hungarian: A keretes szöveg mellett, tartalmaznia kell egy szimbólumot/piktogramot, nemzeti szinten adaptálandó részletekkel.
Italian: In considerazione delle questioni di sicurezza attualmente discusse e dell'intera serie di condizioni per la minimizzazione dei rischi intese a rendere minima l'esposizione in gravidanza, tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono disporre di un piano di gestione del rischio.
Hungarian: A szóban forgó biztonsági problémákra és a terhesség alatti kitettség minimalizálását célzó kockázatok minimalizálásának összes feltételére tekintettel, minden forgalombahozatali engedély jogosultjának rendelkeznie kell egy kockázatkezelési tervvel.
Italian: Oltre alle misure di sensibilizzazione sui rischi del valproato, dalle diverse consultazioni di esperti sono emerse raccomandazioni chiare per limitarne l'uso.
Hungarian: A valporát kockázatával kapcsolatos tudatosság növelésével kapcsolatos intézkedések mellett, különböző szakértő konzultációk biztosítanak egyértelmű javaslatokat a valporát használatának korlátozásával kapcsolatban.
Italian: Il PRAC ha chiesto la realizzazione di studi postautorizzazione.
Hungarian: A PRAC kérte az engedélyezés utáni vizsgálatok elvégzését.
Italian: Il PRAC ha chiesto la realizzazione di uno studio osservazionale retrospettivo al fine di caratterizzare ulteriormente questo rischio teorico.
Hungarian: A PRAC kérte a retrospektív megfigyelésen alapuló vizsgálat elvégzését jelen elméleti kockázat további jellegének megadására.
Italian: Le mutazioni genetiche possono essere suddivise in mutazioni geniche e aberrazioni cromosomiche.
Hungarian: A genetikai változásokat génmutációra és kromoszóma aberrációra lehet felosztani.
Italian: Si può concludere che è estremamente improbabile che il valproato, quando viene utilizzato da un paziente di sesso maschile, possa causare effetti avversi all'embrione/al feto con questa modalità.
Hungarian: Levonható a következtetés, hogy rendkívül valószínűtlen, hogy a férfi páciens által használt valporát ilyen módon mellékhatást okozzon az embrióban/magzatban.
Italian: Il PRAC raccomanda pertanto la possibile realizzazione di altri test (ad esempio su cellule di linfoma di topo in vitro) per esaminare ulteriormente quest'ipotesi.
Hungarian: A PRAC ezért további tesztek elvégzését javasolja (pl. in vitro egér limfóma vizsgálat) jelen hipotézis további kutatására.
Italian: L'8 marzo 2017 la Francia ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle preoccupazioni relative all'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Hungarian: 2017. március 8-án Franciaország beterjesztéssel élt a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, és felkérte a PRAC-ot (farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság), hogy vizsgálja meg a kockázatcsökkentési intézkedések hatásosságával kapcsolatos aggályokat a valporáttal kapcsolatos anyagokat tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatali engedély(eke)t fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Italian: Tuttavia, come evidenziato nei dati esaminati nell'ambito di questa procedura, tali misure di informazione non hanno raggiunto i destinatari in modo soddisfacente perché si potesse avere un impatto significativo sulle prescrizioni.
Hungarian: Azonban a jelen projektben megvizsgált adatokból kiderül, az oktatási intézkedések nem érték el megfelelő arányban a célközönséget annak érdekében, hogy jelentős hatással legyenek a receptekre.
Italian: Da un esperimento è emerso che un'alterazione dell'espressione genica (un gene) in topi maschi in seguito all'esposizione a un inibitore della deacetilasi istonica (HDAC) (non valproato) è stata osservata anche nella prole di questi topi (Jia et al, 2015)1, quindi in linea
Hungarian: Egy kísérlet azt mutatta, hogy egy a génexpresszióban bekövetkező változást figyeltek meg (egy gén) hím egerekben a hiszton-deacetiláz (HDAC) gátló (nem valporát) expozíciót követően ezen egerek leszármazottjaiban is (Jia et al, 2015)1, így elvben lehetséges.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono incoraggiati a collaborare e a cooperare con le autorità nazionali competenti per facilitare la diffusione del materiale informativo concordato.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai együttműködésre bátorítottak és együtt működtek az illetékes nemzeti hatóságokkal a megállapodás szerinti oktatási anyag terjesztésének elősegítésére.
Italian: Per l'uso nel trattamento del disturbo bipolare e nella profilassi dell'emicrania questi medicinali sono controindicati in gravidanza.
Hungarian: Használatukra a bipoláris rendellenességek és migrén profilaxis kezelésére, ezek a termékek terhessége esetében ellenjavallottak.
Italian: Tenendo conto di tutte le prove nonché dei settori in cui le informazioni sono limitate, il PRAC ha chiesto l'attuazione di diverse misure al fine di caratterizzare ulteriormente i rischi, aumentare la consapevolezza degli stessi, limitare l'uso e valutare l'efficacia delle misure attualmente proposte.
Hungarian: A PRAC figyelembe vesz minden bizonyítékot, valamint a területeken ahol az információ korlátozott, számos intézkedést kért annak érdekében, hogy meghatározza a kockázatokat, növelje a tudatosságok a kockázatok kapcsán, korlátozza a használatot és méri a jelenleg javasolt intézkedések hatékonyságát.
Italian: Inoltre, in una rassegna della letteratura relativa agli effetti sui mitocondri, erano descritti effetti indesiderati noti quali epatotossicità, sindrome di Reye, pancreatite e immunodeficienza (leucopenia).
Hungarian: Továbbá, a mitokondria hatásával kapcsolatos irodalom áttekintésében, olyan ismert mellékhatásokat írtak le, mint a máj toxicitás, Reye-szerű szindróma, pankreatitisz és immunhiány (leukopénia).
Italian: Pertanto, non è probabile che questo tipo di trasmissione si verifichi per il valproato.
Hungarian: Ezért, az ilyen típusú átvitel előfordulása nem valószínű a valporátnál.
Italian: Nell'ambito di un esperimento transgenerazionale nei topi è stato rilevato che la somministrazione del valproato durante la gravidanza (giorno 10) produceva sintomi di tipo autistico e aumentava l'espressione di diverse proteine nel cervello fino ai nati della terza generazione.
Hungarian: Egy egereken végzett transzgenerációs kísérlet szerint, a terhesség alatt beadott valporát (10. nap) autizmus-szerű szimptómákat, és számos protein megnövekedett agyi expresszióját eredményezte a harmadik generációs leszármazottakig.
Italian: • Il PRAC ha concluso che le misure di minimizzazione dei rischi poste in essere non sono state sufficientemente efficaci per prevenire l'esposizione in utero non intenzionale al valproato e sostanze correlate in tutte le indicazioni.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a meglévő kockázat minimalizáló intézkedések nem voltak megfelelően hatékonyak a nem kívánt méhen belüli valporát és kapcsolódó anyagoknak való kitettség megelőzésére minden javallatban.
Italian: Nel corso delle consultazioni che il PRAC ha condotto nell'ambito di questa procedura, sono sorte ulteriori preoccupazioni, diverse da quelle relative ai danni per il feto ben noti e documentati durante l'esposizione in utero.
Hungarian: A konzultáció során, melyet a PRAC ezen eljárásban folytatott, felmerült néhány további aggály, jól ismert és dokumentált a méhen belüli kitettség alatti magzatkárosítás mellett.
Italian: • Per l'uso in gravidanza nel trattamento dell'epilessia, il PRAC ha concluso che questi medicinali sono controindicati, a meno che non vi sia alcuna opzione terapeutica alternativa adatta.
Hungarian: • Terhesség alatti használata az epilepszia kezelésére, a PRAC úgy összegezte, hogy ezek a gyógyszerkészítmények ellenjavalltak, hacsak nincs megfelelő alternatív kezelési lehetőség.
Italian: Una comunicazione tempestiva di informazioni complete sui rischi del valproato è considerata essenziale.
Hungarian: Elengedhetetlen a valporáttal kapcsolatos kockázatok teljes információ bármilyen korai kommunikálása.
Italian: Tuttavia, i test per tali mutazioni sono risultati negativi.
Hungarian: Bár, a génmutáció tesztek negatívak voltak.
Italian: È necessario includere un avvertimento sull'uso di una contraccezione efficace senza interruzione durante tutto il periodo di trattamento nonché un avvertimento per una rivalutazione annuale.
Hungarian: A hatékony fogamzásgátló megszakítás nélküli használata a kezelés teljes időtartama alatt szintén szükséges, valamint az éves újra-értékelésre való emlékeztető is.
Italian: Il PRAC ha revisionato inoltre il modulo annuale di riconoscimento dei rischi che deve essere utilizzato e documentato all'inizio e nel corso di ciascuna revisione annuale del trattamento con il valproato da parte di uno specialista.
Hungarian: A PRAC felülvizsgálta az éves kockázatelismerő űrlapot, amelyet használni és dokumentálni kell mindemellett, és az egyes éves valporát kezelés szakorvos általi felülvizsgálata.
Italian: Per quanto riguarda le altre attività di farmacovigilanza e gli studi necessari per valutare ulteriormente i potenziali rischi dei prodotti contenenti il valproato e sostanze correlate nonché per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi, il CMDh ha chiarito che questi studi non sarebbero pertinenti per i prodotti iniettabili poiché le informazioni che potrebbero essere raccolte per tali prodotti sarebbero limitate e probabilmente non significative in considerazione della breve durata d'uso, spesso in situazioni d'urgenza e soltanto quando le formulazioni per via orale non possono essere somministrate.
Hungarian: Az egyéb farmakovigilancia kapcsán, a valporátot és kapcsolódó termékeket tartalmazó termékek lehetséges kockázatai kapcsán lépésekre és vizsgálatokra valamint az RMM-ek hatékonyságának mérésére van szükség, a CMDh tisztázta, hogy ezek a vizsgálatok nem relevánsak a beinjekciózható termékekre, mivel az ezen termékekből gyűjthető információ korlátozott lenne és valószínűleg nem volna jelentős a használat rövid időtartama miatt, gyakran sürgős esetekben és csak akkor ha az orális készítmény nem adható be.
Italian: La guida deve spiegare il programma di prevenzione della gravidanza e le condizioni da soddisfare prima di iniziare un trattamento con il valproato.
Hungarian: Az útmutatóban el kell magyaráznia a terhesség megelőző programot és a valporát kezelés megkezdése előtt teljesítendő feltételeket.
Italian: Per quanto riguarda l'esposizione attraverso il liquido seminale, è stata effettuata una stima dell'area sotto la curva (AUC) per il valproato in una donna a seguito di esposizione vaginale attraverso il liquido seminale di un uomo trattato con valproato.
Hungarian: Az ondófolyadékon keresztüli kitettséggel kapcsolatosan, megbecsülték a görbe alatti területet (AUC) a valporáthoz egy nőben vaginális valporát kitettséget követően egy valporáttal kezelt férfi ondófolyadékán keresztül.
Italian: Per fornire informazioni adeguate, la guida deve essere adattata alle varie situazioni nella vita di una donna ed essere adeguata all'età: la prima prescrizione, donne che continuano il trattamento con il valproato e non desiderano avere un figlio, donne in età fertile che continuano il trattamento con il valproato e prendono in considerazione la possibilità di iniziare una gravidanza, donne in stato di gravidanza (gravidanza non pianificata) mentre continuano il trattamento con il valproato.
Hungarian: A megfelelő információ biztosítása érdekében, azt különféle élethelyzetekre kell szabni a nő életében, és annak kor szerint megfelelőnek kell lennie: az első felírás, a nő aki folytatja a kezelést és nem szeretne gyermeket, a fogamzó képes nő aki folytatja a valporát kezelést és fontolgatja, hogy gyereket szeretne, a terhes nő (nem tervezett terhesség) míg folytatta a valporátot.
Italian: Non è noto se danni cromosomici lievi possano essere trasmessi alla prole.
Hungarian: Ismeretlen, hogy a kismértékű kromoszómakárosodás átadható lehet-e a leszármazottaknak.
Italian: Il CMDh ha chiarito pertanto che le modifiche alle informazioni sul prodotto e alle altre misure di routine per informare sui rischi per il feto quando il valproato è assunto durante la gravidanza destinate a tutti gli operatori sanitari e ai pazienti sono applicabili a tutti i medicinali contenenti il valproato e sostanze correlate, indipendentemente dalla via di somministrazione.
Hungarian: A CMDh ezért tisztázta, hogy a terméktájékoztató módosításai és más rutin intézkedések a magzatot érintő kockázatok tekintetében, ha a valporátot terhesség alatt szedik, minden egészségügyi szakember (HCP) és beteg számára alkalmazandóak, minden gyógyszerkészítményre ami valporátot és kapcsolódó anyagokat tartalmaz, függetlenül a beadási útvonaltól.
Italian: Se il passaggio ad altri medicinali non è possibile, la donna deve ricevere un'ulteriore consulenza sui rischi del valproato per il feto al fine di essere sostenuta nell'adozione di una decisione informata sulla pianificazione familiare.
Hungarian: Amennyiben az átváltás nem lehetséges, a nőnek további tanácsadást kell kapnia a valporát kockázataival kapcsolatban a meg nem született gyermekre nézve, hogy megalapozott döntést hozhasson a családtervezésről.
Italian: Lo studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS) attualmente in fase di realizzazione deve essere adattato e continuato per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi aggiornate, comprese le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza, e per caratterizzare ulteriormente i modelli di prescrizione del valproato.
Hungarian: A jelenleg folyó gyógyszerhasználati esettanulmányt (DUS) adaptálni és folytatni kell a frissített kockázat minimalizálási intézkedések értékelését, beleértve a terhesség megelőzési programot és tovább kell karakterizálni a valporát felírási mintákat.
Italian: Per quanto riguarda la gravidanza/pianificazione familiare nell'epilessia, il PRAC ha sottolineato altresì che uno specialista esperto nella gestione di tale affezione deve rivalutare la terapia con il valproato e prendere in considerazione opzioni terapeutiche alternative.
Hungarian: Terhesség/család tervezése kapcsán epilepszia esetén, a PRAC azt is kiemelte, hogy egy az epilepszia kezelésében tapasztalt specialistának újra kell elemeznie a valporát terápiát, és alternatív kezelési lehetőségeket kell megfontolnia.
Italian: I dati sull'uso derivanti dallo studio congiunto di utilizzazione del medicinale (DUS) in corso di realizzazione e altri dati (indagini, indagini nazionali, prove a carattere aneddotico, ecc.) che sono stati valutati nell'attuale deferimento indicano che il valproato è tuttora utilizzato da una percentuale considerevole di donne in età fertile in diversi Stati membri sia per l'epilessia sia per il disturbo bipolare.
Hungarian: Használati adatok a folyamatban lévő közös gyógyszerhasználati esettanulmányból (DUS), valamint más adatokból (kérdőívek, nemzeti kérdőívek, elbeszélésből származó bizonyítékok), amiket elemeztek a jelenlegi beterjesztésen azt mutatják, hogy a valporát még mindig a WCBP számottevő részében használatos különböző MS-ekben úgy epilepsziás, mint bipoláris rendellenesség javallatokra.
Italian: • Il PRAC ha altresì concluso che le misure di minimizzazione per i medicinali contenenti il valproato o sostanze correlate devono essere rafforzate attraverso la previsione di controindicazioni in tutte le indicazioni (epilessia, disturbo bipolare e profilassi dell'emicrania) in donne/ragazze in età fertile, a meno che siano soddisfatte le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a valporátot vagy kapcsolódó anyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények minimalizálási intézkedéseit ellenjavallaton keresztül kell megerősíteni minden javallatra (epilepszia, bipoláris zavarok és migrén profilaxis) nemzőképes nők/lányok esetében, hacsak meg nem felelnek a terhesség megelőzési program feltételeinek.
Italian: La scheda del paziente deve essere allegata sulla confezione esterna come promemoria per il confronto tra farmacista e paziente al momento della distribuzione del medicinale.
Hungarian: Ezt a beteg kártyát mellékelni kell a külső kartonra, emlékeztetőként a gyógyszerész és a beteg közötti megbeszélésre a termék elosztásának idején.
Italian: Su richiesta del PRAC è stata realizzata un'ampia consultazione per raccogliere le informazioni più recenti in termini di conoscenza scientifica e clinica con due gruppi scientifici (neurologia e psichiatria) nonché per ricevere informazioni dagli operatori sanitari, dalle pazienti stesse e dalle loro famiglie oltre che dalle organizzazioni di pazienti (audizioni pubbliche, riunioni delle parti interessate) che chiedono una migliore caratterizzazione e una più ampia sensibilizzazione sui rischi di danni al feto derivanti dall'uso del valproato in gravidanza.
Hungarian: A PRAC kérésére egy széleskörű konzultációt végeztek az összes legújabb tudományos és a klinikai ismeret összegyűjtésére, két speciális tudományos csoport konzultációjával (neurológia és pszichiátria), és hogy gyűjtsenek információt az egészségügyi szakemberektől, maguktól a női betegektől és családjaiktól, betegszervezetektől (nyilvános meghallgatás, részvényesi gyűlés), akik támogatják a magzati sérülés kockázatának jobb karakterizálását és ennek tudatosítását amikor terhesség alatt valporátot használnak.
Italian: Il meccanismo epigenetico riguarda la possibilità che le variazioni dell'espressione genica nei gameti siano trasmesse all'espressione genica nell'embrione (ad esempio attraverso mutazioni nella metilazione del DNA).
Hungarian: Az epigenetikus mechanizmus a génexpresszió változásának lehetőségére utal a génexpresszióban átadott ivarsejtekben az embrió génexpressziójába (pl. változások a DNS metilációban).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio chiede al CMDh di chiarire l'attuazione dei risultati del PRAC per le forme iniettabili, differenziando ulteriormente le attività di minimizzazione dei rischi di routine/addizionali da prendere in considerazione per i medicinali non iniettabili e quelle applicabili anche ai medicinali iniettabili.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja kéri a CMDh-t, hogy tisztázza a PRAC eredményeinek bevezetését az injekciózható formákra a rutin/kiegészítő kockázatminimalizálási tevékenységek további differenciálására, megfontolandó a nem injekciózható termékeket és azokat amelyek alkalmazhatóak az injekciózható termékekre.