FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), een langdurige huidziekte die knobbels, abcessen
Swedish: • Hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsjukdom som orsakar knölar, abscesser
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Hulio en toediening van Humira vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Swedish: Studier har också visat att Hulio och Humira framställer liknande halter av den aktiva substansen i kroppen.
Dutch: De dosis en frequentie van de injectie is afhankelijk van de te behandelen aandoening en de dosis voor een kind wordt doorgaans berekend aan de hand van het gewicht van het kind.
Swedish: Dosen till barn beräknas vanligtvis utifrån barnets vikt.
Dutch: Hoe wordt Hulio gebruikt?
Swedish: Hur används Hulio?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Hulio continu gemonitord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Dutch: Humira is het referentiegeneesmiddel voor Hulio.
Swedish: Referensläkemedlet för Hulio är Humira.
Dutch: Wat is Hulio en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Hulio och vad används det för?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hulio in?
Swedish: Vilka är riskerna med Hulio?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Hulio in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Hulio i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är mycket lik profilen för Humira och att Hulio fördelas i kroppen på samma sätt.
Dutch: Hoe werkt Hulio?
Swedish: Hur verkar Hulio?
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Humira, het voordeel van Hulio groter is dan het vastgestelde risico en het geregistreerd kan worden.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humira och att Hulio skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Hulio bevat de werkzame stof adalimumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Swedish: Hulio innehåller den aktiva substansen adalimumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Hulio i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hulio.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hulio finns i bipacksedeln.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Hulio.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Hulio, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Ze mogen NOOIT opnieuw gebruikt worden
Swedish: Dessa får ALDRIG återanvändas.
Dutch: CI 95% voor HRa
Swedish: HRa CI 95% för HRa
Dutch: Wat heeft u nodig:
Swedish: Du behöver följande:
Dutch: Het is ook normaal als u luchtbellen ziet.
Swedish: Det är också normalt att se luftbubblor.
Dutch: • 10 seconden zijn voorbij,
Swedish: • Det har gått 10 sekunder
Dutch: • Er klinkt een tweede "KLIK",
Swedish: • Du hör ett andra "KLICK"
Dutch: Leeftijd boven 65 jaar
Swedish: Äldre över 65 år
Dutch: Een paar druppels vloeistof kunnen uit de naald komen, dit is normaal.
Swedish: Några droppar vätska kan komma ut ur nålen, detta är normalt.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Dutch: Als u weer luchtbellen in de oplossing ziet, kunt u deze stap tot 3 keer herhalen.
Swedish: Om du igen ser luftbubblor i lösningen kan du upprepa detta steg upp till 3 gånger.
Dutch: Het educatieprogramma bestaat uit een patiëntenherinneringskaart.
Swedish: Utbildningsprogrammet består av ett patientkort.
Dutch: • impotentie.
Swedish: • impotens.
Dutch: Vraag het uw arts of verpleegkundige als u iets niet begrijpt.
Swedish: Fråga läkaren eller sjuksköterskan om det är någonting du inte förstår.
Dutch: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Duitsland
Swedish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Tyskland
Dutch: Steroïde-vrije remissie voor ≥ 90 dagen a
Swedish: Steroidfri remission i ≥ 90 dagar a
Dutch: • overmatig 's nachts urineren;
Swedish: • överdriven urinering på natten
Dutch: • RAAK de Oranje Activator NIET aan met uw vingers (dit is waar de naald eruit komt).
Swedish: • Rör INTE den orangea aktivatorn med fingrarna (detta är stället där nålen kommer ut).
Dutch: Let er op dat het niet omvalt.
Swedish: Var försiktig så den inte välter.
Dutch: Zorg dat u precies weet welke hoeveelheid voorgeschreven is..
Swedish: Se till att du vet vilken mängd som ordinerats.
Dutch: Hulio wordt geleverd in een verpakking met 1 of 2 dozen.
Swedish: Hulio tillhandahålls i förpackningar med 1 eller 2 lådor.
Dutch: Zij zullen u ook vertellen welke dosis is voorgeschreven (volume).
Swedish: De kommer också att informera dig om vilken mängd (volym) som ordinerats.
Dutch: Na een goede training, kan de injectie door u zelf toegediend worden of door een andere persoon, bijvoorbeeld door een familielid of een zorgverlener.
Swedish: Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till exempel en familjemedlem eller vårdgivare.
Dutch: ≥ 30% afname van huidpijnb
Swedish: ≥ 30% minskning i hudsmärtab
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doeleiwit in het lichaam.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt mål i kroppen.
Dutch: Hepatitis B virus
Swedish: Hepatit B virus
Dutch: ≥ PASI 75
Swedish: ≥ mNAPSI 75
Dutch: Dit is van belang om de juiste dosis te krijgen.
Swedish: Detta steg är viktigt för att få korrekt dos.
Dutch: Patiënten die adalimumab gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
Swedish: Patienter på adalimumab kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
Dutch: De patiëntenherinneringskaarten (volwassenen en kinderen) bevatten de volgende essentiële elementen:
Swedish: Patientkortet (vuxna och barn) ska inkludera information om följande huvudområden:
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en meteen medische behandeling vereisen.
Swedish: Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva brådskande behandling.
Dutch: • moeite hebben met slapen;
Swedish: • problem att sova
Dutch: Hulio kan ook alleen worden gebruikt.
Swedish: Hulio kan även ges ensamt.
Dutch: Het moet geïnjecteerd worden in de dij of de buik.
Swedish: Det ska injiceras i låret eller magen.
Dutch: • problemen met het zenuwstelsel
Swedish: • problem med nervsystemet
Dutch: • hoge bloeddruk;
Swedish: • högt blodtryck
Dutch: Hulio bevat natrium en sorbitol
Swedish: Hulio innehåller natrium och sorbitol
Dutch: Andere informatiebronnen:
Swedish: Övriga informationskällor
Dutch: • opgezwollen gezicht, handen of voeten;
Swedish: • svullet ansikte, svullna händer eller fötter
Dutch: • INJECTEER NIET door kleding heen.
Swedish: • Injicera INTE genom kläder.
Dutch: Week 8 en 52
Swedish: Vecka 8 och 52
Dutch: Geneesmiddel Oranje Indicator
Swedish: Läkemedel Orange indikator
Dutch: • Stevens-Johnson-syndroom;
Swedish: • Stevens-Johnson syndrom
Dutch: Hulio kan in andere toedieningsvormen beschikbaar zijn, afhankelijk van de individuele behandelingsbehoeften.
Swedish: Hulio kan finnas tillgängligt i andra förpackningstyper beroende på det individuella behandlingsbehovet.
Dutch: Een eerste significante reactie werd in week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel 13).
Swedish: Ett signifikant svar sågs tidigast vid vecka 2 och bibehölls under 24 veckor (se tabell 13).
Dutch: • De Oranje Indicator is gestopt en blokkeert volledig het venster.
Swedish: • Den orangea indikatorn har stannat och täcker fönstret helt.
Dutch: Heldere of enigszins opalescente, kleurloze tot licht bruin-gele oplossing.
Swedish: Klar eller något opaliserande, färglös till svagt brunaktigt-gul lösning.
Dutch: Duw de zuigerstang helemaal naar beneden.
Swedish: Tryck kolven hela vägen ner.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Hulio in elke lidstaat dient de houder van de handelsvergunning (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Swedish: Före lansering av Hulio i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning och behörig nationell myndighet vara ense om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet, däribland kommunkationsmedier, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet.
Dutch: Wat is Hulio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Hulio är och vad det används för
Dutch: Behandeling voortgezet tot na 12 weken resulteerde niet in significant meer responsen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Behandling som fortsatte efter vecka 12 resulterade inte i signifikant fler svar (se avsnitt 4.2).
Dutch: • Hulio mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Swedish: • Hulio ska endast användas under graviditet om det behövs.
Dutch: Elke verpakking is voor eenmalig gebruik.
Swedish: Varje förpackning är endast avsedd för engångsbruk
Dutch: • DRAAI NIET te strak aan
Swedish: • Dra INTE åt för hårt.
Dutch: Gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren werden beoordeeld aan de hand van de HAQ-S en de SF-36 vragenlijsten.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion utvärderades genom att använda HAQ-S och SF-36 frågeformulär.
Dutch: Patiënten uit de onderzoeken UC-I en UC-II hadden de mogelijkheid om naar een open-label langetermijnextensieonderzoek (UC-III) over te stappen.
Swedish: Patienterna från studierna UC-I och UC-II hade möjlighet att fortsätta i en öppen förlängningsstudie under lång tid (UC-III).
Dutch: De dosering van adalimumab bij deze patiënten is bepaald met farmacokinetische modellen en simulatie (zie rubriek 5.2).
Swedish: Doseringen av adalimumab hos dessa patienter har bestämts genom farmakokinetisk modellering och simulering (se avsnitt 5.2).
Dutch: • Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap Hulio hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen Hulio hadden gebruikt.
Swedish: • Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått Hulio under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt Hulio.
Dutch: De werkzame stof in Hulio, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam.
Swedish: Den aktiva substansen i Hulio, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Dutch: Om u te helpen herinneren op welke dag(en) van de week Hulio geïnjecteerd moet worden, kan het nuttig zijn om hiervoor aantekeningen te maken op een kalender of in een agenda.
Swedish: För att komma ihåg vilken veckodag (vilka veckodagar) Hulio ska injiceras kan det hjälpa att göra en anteckning i en kalender eller dagbok.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2018.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 17 september 2018.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listade i Bilaga V.
Dutch: [Tekst op het systeemvak in de verpakking:] Hulio
Swedish: [Text som visas på behållaren i kartongen:] Hulio
Dutch: Er is geen duidelijke correlatie tussen de aanwezigheid van anti-adalimumab-antilichamen en het optreden van bijwerkingen.
Swedish: Det finns ingen tydlig korrelation mellan anti-adalimumab antikroppar och förekomsten av biverkningar.
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Hulio en tekenen en symptomen van de ziekte terugkeren, Hulio opnieuw worden toegediend.
Swedish: Alternativt, om en patient har slutat med Hulio och tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan Hulio återinsättas.
Dutch: Herhaal deze stap weer om de oplossing weer in de spuit te trekken, door LANGZAAM aan de zuigerstang te trekken.
Swedish: Upprepa detta steg för att dra tillbaka lösningen i sprutan genom att SAKTA dra ut kolven.
Dutch: Gelijktijdige vaste doses aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen waren toegestaan en 80% van de patiënten bleef ten minste één van deze geneesmiddelen krijgen.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunomodulerande medel tilläts och 80% av patienterna fortsatte med minst ett utav dessa läkemedel.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Hulio moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Swedish: Före behandlingsstart med Hulio måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion.
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met Hulio.
Swedish: Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med Hulio.
Dutch: 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrijk
Swedish: 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrike
Dutch: * nadere informatie is elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open-label onderzoeken 1) inclusief spontane meldingen
Swedish: Försämrad läkning * Ytterligare information kan hittas i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8 ** Inklusive öppna förlängningsstudier 1) Inklusive spontanrapporterad data
Dutch: Prospectief verzamelde gegevens van een groot aantal (ongeveer 2.100) aan adalimumab blootgestelde zwangerschappen die leidden tot een levende geboorte met bekende uitkomsten, waaronder meer dan 1.500 die in het eerste trimester waren blootgesteld, wijzen niet op een toename van het aantal misvormingen bij de pasgeborene.
Swedish: Prospektivt insamlad data från ett stort antal (cirka 2 100) graviditeter med exponering för adalimumab som resulterat i levande födsel med känt utfall, inklusive mer än 1 500 fall med exponering under första trimestern, tyder inte på en ökning i antalet nyfödda barn med missbildning.
Dutch: Ongeveer 40% van de patiënten in onderzoek UC-II had gefaald op voorafgaande anti-TNF behandeling met infliximab.
Swedish: Hos ungefär 40% av patienterna i studie UC-II hade tidigare anti-TNF-behandling med infliximab misslyckats.
Dutch: Gemiddelde Radiografische Veranderingen in Week 52 in RA onderzoek V
Swedish: Genomsnittlig radiografisk förändring vid vecka 52 i RA-studie V
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Hulio injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Swedish: Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera Hulio om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Dutch: Het is mogelijk dat patiënten eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Swedish: Patienter kanske först får andra läkemedel.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn beschreven na gebruik van adalimumab:
Swedish: Följande biverkningar har setts med adalimumab:
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Hulio.
Swedish: Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Hulio.
Dutch: Adalimumab moduleert ook de biologische respons die wordt geïnduceerd of gereguleerd door TNF, waaronder wijzigingen in de concentraties van adhesiemoleculen die verantwoordelijk zijn voor leukocytenmigratie (ELAM-1, VCAM-1 en ICAM-1 met een IC50 van 0,1-0,2 nM).
Swedish: Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM1 och ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Dutch: Opvlammingen van de ziekte aan het einde van de 32 wekena (n/N)
Swedish: Sjukdomsförsämring vid slutet av 32 veckora (n/N)
Dutch: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partiële opvlamming is gedefinieerd als ASDAS ≥ 1,3 maar < 2,1 tijdens twee opeenvolgende bezoeken.
Swedish: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvist skov definieras som ASDAS ≥ 1,3 men < 2,1 vid två på varandra besök.
Dutch: • Gooi alle andere gebruikte spullen en lege verpakkingen in de vuilnisbak.
Swedish: • Kasta allt annat använt material och tomma förpackningar i dina vanliga hushållssopor.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Swedish: Den tryckta bipacksedeln måste ange namn och adress på tillverkaren som är ansvarig för frisläppning av den specifika batchen.
Dutch: Deze eerste "KLIK" geeft het begin aan van het injecteren.
Swedish: Det första "KLICKET" ger signal om att injektionen startar.
Dutch: Als u in de buik injecteert, moet u een plek kiezen die ten minste 5 cm van de navel ligt.
Swedish: Om du injicerar på magen, välj ett ställe som ligger minst 5 cm från naveln.
Dutch: In het venster beweegt de Oranje Indicator en laat de voortgang van het injecteren zien.
Swedish: I fönstret flyttar sig den orangea indikatorn och visar hur injektionen framskrider.
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren dat het opnieuw starten met adalimumab na stopzetting voor 70 dagen of langer, resulteerde in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att återinsättande av adalimumab efter behandlingsavbrott i 70 dagar eller längre resulterade i samma omfattning av kliniskt svar och liknande säkerhetsprofil som före dosavbrott.
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen.
Swedish: • Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper till att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar.
Dutch: Tijdens postmarketingervaringen van januari 2003 tot december 2010, voornamelijk bij patiënten met reumatoïde artritis, was de incidentie van maligniteiten ongeveer 2,7 per 1.000 patiëntbehandeljaren.
Swedish: Efter marknadsföring, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter ungefär 2,7 per 1 000 patient behandlingsår.
Dutch: Stap 7
Swedish: Steg 7
Dutch: Van de patiënten die vóór week 78 met de studie stopten, stopte 11% wegens bijwerkingen en 5% wegens onvoldoende respons op behandeling met adalimumab.
Swedish: Av de patienter som avbröt studien före vecka 78, avbröt 11% på grund av biverkningar och 5% på grund av otillräckligt svar på adalimumab-behandlingen.
Dutch: b 2-zijdige P-waarde uit de log-rank test. c NE = niet te schatten.
Swedish: b Dubbelsidigt P-värde från log rank test. c NE = ej möjligt att utvärdera.
Dutch: Het gevoel dat de kamer draait (vertigo) en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden nadat Hulio is gebruikt.
Swedish: En känsla av att rummet snurrar (vertigo) samt synstörningar kan inträffa när Hulio används.
Dutch: Als de naald niet teruggetrokken wordt, plaats dan voorzichtig de gebruikte naald in een naaldencontainer om een verwonding te voorkomen.
Swedish: Om nålen inte dras tillbaka, placera försiktigt den använda sprutan i en behållare för vasst avfall för att undvika skada.
Dutch: Het bijbehorende percentage patiënten zonder radiografische progressie was respectievelijk 31,3%, 23,7% en 36,7%.
Swedish: Den korresponderande andelen patienter utan radiografisk progression var 31,3%, 23,7% och 36,7%, i respektive studiearm.
Dutch: Na 3 jaar behandeling met adalimumab bleef 75% (301/402) in klinische remissie op basis van partiële Mayo score.
Swedish: Efter 3 år av behandling med adalimumab fortsatte 75% (301/402) att befinna sig i klinisk remission enligt partiell "Mayo score".
Dutch: Van degenen die op baseline corticosteroïden kregen
Swedish: Av de som fick kortikosteroider vid baslinje
Dutch: Geleidelijk afbouwen van corticosteroïden was toegestaan na week 8.
Swedish: Dosreduktion av kortikosteroider tilläts efter vecka 8.
Dutch: Het volume voor de voorgeschreven dosis wordt in een latere stap ingesteld.
Swedish: Du kommer att bestämma volymen till den ordinerade dosen i ett senare steg.
Dutch: Kinderen en jongeren met chronische niet-infectieuze uveïtis
Swedish: Barn och ungdomar med kronisk icke-infektiös uveit
Dutch: Stap 2 - Was uw handen Was uw handen zorgvuldig met water en zeep.
Swedish: Steg 2 - Tvätta händerna Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten
Dutch: Hoewel niet statistisch significant, vertoonde de meerderheid van de patiënten klinische verbetering in secundaire eindpunten zoals aantal plaatsen met enthesitis, aantal pijnlijke gewrichten (TJC), aantal gezwollen gewrichten (SJC), ACR Pedi 50-respons en ACR Pedi 70-respons.
Swedish: Även om det inte var statistiskt signifikant, visade majoriteten av patienterna klinisk förbättring i sekundära endpoints såsom antalet entesititer, antalet ömma leder, antalet svullna leder, pediatrisk ACR 50-svar och pediatrisk ACR 70-svar.
Dutch: Houd de pen onder een hoek van 90 ° op de injectieplaats, zodat u het venster kunt zien.
Swedish: Håll injektionspennan i 90 graders vinkel mot injektionsstället så att du kan se fönstret.
Dutch: • kanker van het lymfesysteem (lymfoom)
Swedish: • cancer som påverkar lymfsystemet (lymfom)
Dutch: Vaak wordt Hulio gebruikt in combinatie met methotrexaat.
Swedish: Hulio används vanligen tillsammans med metotrexat.
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Hulio gebruikt.
Swedish: • Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Hulio.
Dutch: Demyeliniserende aandoening
Swedish: Demyelinerande sjukdom
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska namnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont:
Swedish: Tala så fort som möjligt om för läkare om du märker något av följande:
Dutch: Respons, remissie en mucosale genezing in onderzoek UC-II (percentage patiënten)
Swedish: Svar, remission och mukosaläkning i studie UC-II (% av patienter)
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Hulio symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Hulio niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Hulio och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med Hulio inte ges (se avsnitt 4.8).
Dutch: zelden pulmonale fibrose1)
Swedish: Pulmonell fibros1)
Dutch: • bloed in de urine;
Swedish: • blod i urinen
Dutch: De voorgevulde spuit of voorgevulde pen moet worden beschermd tegen licht en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 14 dagen wordt gebruikt.
Swedish: Den förfyllda sprutan eller den förfyllda injektionspennan måste skyddas från ljus och kasseras om den ej används inom 14-dagarsperioden.