FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De noodzaak voor maandelijkse zwangerschapstesten;
Estonian: • igakuiste rasedustestide vajadus;
Dutch: De brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Estonian: Tervishoiutöötajate brošüür peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Dutch: Opsumit kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Estonian: Opsumit võib mõjutada teisi ravimeid.
Dutch: Het inwinnen van het advies van een hepatoloog wordt aanbevolen.
Estonian: Soovitatav on pidada nõu hepatoloogiga.
Dutch: Hierdoor daalt de bloeddruk en zorgt het voor verlichting van de symptomen en voor verbetering van het beloop van de ziekte.
Estonian: See alandab vererõhku, leevendab sümptomeid ning kergendab haiguse kulgu.
Dutch: HR a betrouwbaarheidsinterval)
Estonian: HR a usaldusvah emik)
Dutch: Daarom moet de controle van bloeddruk en hemoglobinegehalte worden overgewogen.
Estonian: Seetõttu tuleb kaaluda vererõhu ja hemoglobiinitaseme jälgimist.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn nasofaryngitis (14%), hoofdpijn (13,6%) en anemie (13,2%, zie rubriek 4.4).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on nasofarüngiit (14%), peavalu (13,6%) ja aneemia (13,2%, vt lõik 4.4).
Dutch: Maximale plasmaconcentraties van macitentan worden ongeveer 8 uur na toediening bereikt.
Estonian: Matsitentaani maksimaalsed kontsentratsioonid vereplasmas saavutatakse ligikaudu 8 tunni möödumisel manustamisest.
Dutch: • Dat Opsumit teratogeen is bij dieren;
Estonian: • et Opsumit on loomadele teratogeenne;
Dutch: Wat is Opsumit en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: 1. Mis ravim on Opsumit ja milleks seda kasutatakse
Dutch: a = Op grond van het Cox-proportioneel-risicomodel b = % patiënten met een voorval na 36 maanden = 100 × (1 - Kaplan-Meierschatting) c= alle oorzaken van overlijden tot EOT ongeacht voorafgaande verergering
Estonian: a = Coxi proportsionaalsete riskide mudeli põhjal b = patsientide %, kellel sündmus tekkis 36 kuu jooksul = 100 × (1 - KM hinnang) c = surm kõikidel põhjustel kuni ravi lõpuni olenemata sellele eelnenud süvenemisest
Dutch: Blootstelling aan de actieve metaboliet van macitentan werd met 26% verminderd.
Estonian: Matsitentaani aktiivse metaboliidi kontsentratsioon vähenes 26%.
Dutch: 7Trombocyten
Estonian: 7 Trombotsüüdid
Dutch: Aminotransferasestijgingen4
Estonian: Aminotransferaasi aktiivsuse tõus4
Dutch: • Hypotensie (lage bloeddruk)
Estonian: • hüpotensioon (madal vererõhk)
Dutch: Opsumit kan schade toebrengen aan ongeboren baby's die voor, tijdens of kort na de behandeling zijn verwekt.
Estonian: Opsumit võib kahjustada sündimata last, kes on eostatud enne ravi, ravi ajal või veidi pärast ravi.
Dutch: Als u allergisch bent voor soja, mag u dit middel niet gebruiken (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken").
Estonian: Kui olete soja suhtes allergiline, ärge seda ravimit kasutage (vt lõik 2 „Ärge võtke Opsumiti").
Dutch: Macitentan is geen substraat voor P-gp/MDR-1.
Estonian: Matsitentaan ei ole P-gp/MDR-1 substraat.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Opsumit in deze populatie (zie rubriek 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik Opsumiti kasutamisel selles populatsioonis (vt lõik 4.4).
Dutch: Hierdoor kunnen mensen moe, duizelig en kortademig worden.
Estonian: See tekitab inimestel väsimust, pearinglust ja hingeldust.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihypertensiva, antihypertensiva voor pulmonale arteriële hypertensie, ATC-code: C02KX04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpertensioonivastased ained, kopsu arteriaalse hüpertensiooni vastased ained, ATC-kood: C02KX04.
Dutch: Witte, ondoorzichtige blisterverpakkingen van PVC/PE/PVdC/aluminium in doosjes met 15 of 30 filmomhulde tabletten.
Estonian: Valged läbipaistmatud PVC/PE/PVdC/alumiiniumblistrid karbis, mis sisaldavad 15 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van alle patiënten was 46 jaar (spreiding 12-85 jaar, met inbegrip van 20 patiënten jonger dan 18 jaar, 706 patiënten tussen 18 en 74 jaar, en 16 patiënten van 75 jaar en ouder) waarbij de meeste proefpersonen blank (55%) en vrouw waren (77%).
Estonian: Kõikide patsientide keskmine vanus oli 46 aastat (vanusevahemik 12-85 aastat, sealhulgas 20 patsienti alla 18-aastased, 706 patsienti vanuses 18-74 aastat ja 16 patsienti vanuses 75 aastat ja vanemad) ja enamik uuringus osalejatest olid europiidsest rassist (55%) ja naised (77%).
Dutch: • Overgevoeligheidsreacties (zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel of rond de ogen,
Estonian: • allergilised reaktsioonid (silmade ümbruse, näo, huulte, keelte või kõri turse, kihelus ja/või lööve)
Dutch: • De noodzaak voor regelmatig bloedonderzoek, omdat Opsumit een daling van het hemoglobinegehalte veroorzaakt;
Estonian: • regulaarsete vereanalüüside vajadus, kuna Opsumit põhjustab hemoglobiinitaseme langust;
Dutch: Afbeelding 1 Kaplan-Meier-schattingen van eerste morbiditeit-mortaliteitsvoorval in SERAPHIN
Estonian: Joonis 1 Esmase haigestumise/suremuse sündmuse tekkimise hindamine Kaplan-Meieri järgi SERAPHIN-is
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur bedroeg 103,9 weken in de groep met 10 mg macitentan en 85,3 weken in de placebogroep.
Estonian: Ravi keskmine kestus oli matsitentaani 10 mg rühmas 103,9 nädalat ja platseeborühmas 85,3 nädalat.
Dutch: Vanwege de hoge mate van eiwitbinding van macitentan is het onwaarschijnlijk dat dialyse effectief is.
Estonian: Kuna matsitentaan seondub tugevasti valkudega, ei ole dialüüs tõenäoliselt efektiivne.
Dutch: Endotheline (ET)-1 en zijn receptoren (ETA en ETB) mediëren allerlei verschillende effecten als vasoconstrictie, fibrose, proliferatie, hypertrofie en ontsteking.
Estonian: Endoteliin (ET)-1 ja selle retseptorid (ETA ja ETB) vahendavad mitmesuguseid toimeid, näiteks vasokonstriktsiooni, fibroosi, proliferatsiooni, hüpertroofiat ja põletikku.
Dutch: Als u tekenen van longoedeem heeft tijdens het gebruik van Opsumit, zoals een plotselinge, duidelijke toename van kortademigheid en zuurstofgebrek, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Estonian: Kui teil tekivad Opsumiti võttes kopsuturse nähud, näiteks äkiline ja tuntav õhupuuduse suurenemine ja hapnikupuudus, teatage sellest kohe oma arstile.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken waren de macitentan-gerelateerde verlagingen van het hemoglobinegehalte niet progressief, stabiliseerden ze na de eerste 4-12 weken behandeling en bleven ze stabiel tijdens langdurige behandeling.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes ei olnud matsitentaaniga seotud hemoglobiini kontsentratsiooni langused progresseeruvad, vaid stabiliseerusid pärast esimest 4...12 ravinädalat ja püsisid pikaajalise ravi jooksul stabiilsed.
Dutch: Er kunnen echter bijwerkingen optreden (zoals hoofdpijn, hypotensie) die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4.8).
Estonian: Samas võivad tekkida kõrvaltoimed (nt peavalu, hüpotensioon), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Dutch: De vergunninghouder dient met de Nationale Competente Autoriteit de details overeen te komen van de Prescriber Kit en een gecontroleerd distributiesysteem en dient een dergelijk programma in de lidstaat te implementeren voordat het product op de markt wordt gebracht.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib riigi pädeva ametiasutusega kokku ravi määraja komplekti ja kontrollitud turustamissüsteemi üksikasjad ja rakendab selle enne turule tulekut liikmesriigis.
Dutch: • snelle hartslag, hartkloppingen
Estonian: • kiire südametöö, südamekloppimine
Dutch: Opsumit is een handelsmerk van Actelion Pharmaceuticals Ltd
Estonian: Opsumit on Actelion Pharmaceuticals Ltd registreeritud kaubamärk
Dutch: Daarna dalen de plasmaconcentraties van macitentan en zijn actieve metaboliet langzaam, met een schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van respectievelijk ongeveer 16 uur en 48 uur.
Estonian: Seejärel matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi kontsentratsioonid vereplasmas aegamööda vähenevad ja nende eliminatsiooni poolväärtusaeg on vastavalt ligikaudu 16 ja 48 tundi.
Dutch: In-vitro-onderzoeken
Estonian: In vitro uuringud
Dutch: • Dat patiënten in staat dienen te zijn zich te houden aan de vereisten voor het veilig gebruik van Opsumit;
Estonian: • et patsiendid peavad olema võimelised järgima põhinõudeid Opsumiti ohutuks kasutamiseks;
Dutch: Macitentan is een oraal werkzame krachtige endothelinereceptorantagonist, actief voor zowel ETA- als ETB-receptoren en in vitro ongeveer 100 maal selectiever voor ETA in vergelijking met ETB.
Estonian: Matsitentaan on suukaudsel manustamisel aktiivne tugevatoimeline endoteliini retseptori antagonist, mis on aktiivne nii ETA kui ka ETB retseptori suhtes ja ligikaudu 100 korda selektiivsem ETA kui ETB suhtes in vitro.
Dutch: • Het risico op anemie, hepatotoxiciteit en teratogeniciteit en de noodzaak voor betrouwbare anticonceptiemethoden;
Estonian: • aneemia, hepatotoksilisuse ja teratogeensuse risk ja vajadus kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid;
Dutch: • Gebruik Opsumit niet als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Estonian: • Ärge võtke Opsumiti, kui olete rase või kavatsete rasestuda.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op verschijnselen van leverschade en maandelijkse controles van ALAT en ASAT wordt aanbevolen.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida maksakahjustuse nähtude suhtes ja soovitatav on jälgida igakuiselt ALAT-i ja ASAT-i tasemeid.
Dutch: • Dat juiste informatie over veilig gebruik van het geneesmiddel dient te worden verstrekt aan patiënten;
Estonian: • pakkuda patsientidele sobivat teavet ravimi ohutu kasutamise kohta;
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, öelge seda arstile enne selle ravimi võtmist.
Dutch: De herinneringskaart voor patiënten die Opsumit voorgeschreven hebben gekregen dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Estonian: Patsiendi meeldetuletuskaart patsientidele, kellele määratakse Opsumiti, peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van macitentan bij zwangere vrouwen.
Estonian: Matsitentaani kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Dutch: Urine is de voornaamste uitscheidingroute, verantwoordelijk voor circa 50% van de dosis.
Estonian: Põhiline eritumistee on uriiniga, millega väljub ligikaudu 50% annusest.
Dutch: De toename in 6MWT die werd bereikt met macitentan bleef gedurende het gehele onderzoek gehandhaafd.
Estonian: Matsitentaaniga saavutatud 6 minuti käimistesti vahemaa püsis kogu uuringu jooksul.
Dutch: • Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (met of zonder cirrose) (zie rubriek 4.2).
Estonian: • Raske maksakahjustusega (tsirroosiga või ilma) patsiendid (vt lõik 4.2).
Dutch: Voor patiënten ouder dan 65 jaar is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg eenmaal daags.
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: De prescriptie checklist dient de voorschrijvers te herinneren aan de contra-indicaties en de waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bij gebruik en dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Estonian: Ravi määramise kontroll-loend peaks tuletama ravi määrajatele meelde vastunäidustusi, hoiatusi ja ettevaatusabinõusid ja järgmisi põhielemente:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van macitentan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Matsitentaani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Dutch: Witte flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met kindveilige sluiting en silicagel droogmiddel.
Estonian: Valged suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid lapsekindla sulguriga koos silikageelist kuivatusainega.
Dutch: macitentan 10 mg (N = 242)
Estonian: Platseebo (N = 250) Matsitentaan 10 mg (N = 242)
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met het gebruik van macitentan bij patiënten ouder dan 75 jaar, daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Opsumit in deze populatie (zie rubriek 4.2).
Estonian: Matsitentaani kasutamise kliinilised kogemused üle 75 aasta vanustel patsientidel on piiratud, mistõttu Opsumiti kasutamisel sellel populatsioonil tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimpreparaati kasutada.
Dutch: Macitentan en zijn actieve metaboliet binden sterk aan plasma-eiwitten (> 99%), voornamelijk aan albumine en in mindere mate aan alfa-1-zuur-glycoproteïne.
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit seonduvad hästi plasmavalkudega (> 99%), eelkõige albumiiniga ja vähemal määral alfa-1-happe glükoproteiiniga.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Estonian: Kliinilised kogemused üle 75 aasta vanuste patsientidega on piiratud.
Dutch: U kunt Opsumit met of zonder voedsel innemen.
Estonian: Neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: • Griep
Estonian: • gripp
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Opsumit bevat lactose, lecithine afkomstig uit soja, en natrium"), microkristallijne cellulose (E460i), povidon, natriumzetmeelglycolaat type A (zie rubriek 2 "Opsumit bevat lactose, lecithine afkomstig uit soja, en natrium"), magnesiumstearaat (E572), polysorbaat 80 (E433), polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), talk (E553b), sojaboonlecithine (E322; zie rubriek 2 "Opsumit bevat lactose, lecithine afkomstig uit soja, en natrium") en xanthaangom (E415).
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, „Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi), mikrokristalliline tselluloos (E460i), povidoon, naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) (vt lõik 2, „Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi"), magneesiumstearaat (E572), polüsorbaat 80 (E433), polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), talk (E553b), sojaletsitiin (E322, vt lõik 2, „Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi") ja ksantaankummi (E415).
Dutch: Macitentan en zijn actieve metaboliet ACT-132577 worden goed gedistribueerd in weefsels zoals blijkt uit een schijnbaar verdelingsvolume (Vss/F) van ongeveer 50 l en 40 l voor respectievelijk macitentan en ACT-132577.
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit ACT-132577 jagunevad hästi kudedesse, mida näitab matsitentaani ja ACT-132577 vastavalt ligikaudu 50 l ja 40 l suurune jaotusmaht (Vss/F).
Dutch: Zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding".
Estonian: Vt lõik „Rasedus ja imetamine";
Dutch: 1Gegevens afkomstig uit samengevoegde placebogecontroleerde studies.
Estonian: 1 Platseebokontrolliga uuringute koondandmete põhjal.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Toimete kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Dutch: De filmomhulde tabletten kunnen niet worden gebroken en moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid ei ole osadeks murtavad ning tuleb alla neelata tervelt, koos veega.
Dutch: Als een patiënt overgevoelig is voor soja mag Opsumit niet worden gebruikt (zie rubriek 4.3).
Estonian: Kui patsient on soja suhtes ülitundlik, ei tohi Opsumiti kasutada (vt lõik 4.3).
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van uitkomstvoorvallen
Estonian: Tabel 1 Tulemusnähtude kokkuvõte
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Opsumit 10 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Opsumit 10 mg
Dutch: In de uitgangssituatie werd het merendeel van de deelnemende patiënten (64%) behandeld met een stabiele dosis van een specifieke behandeling tegen PAH, hetzij orale fosfodiësteraseremmers (61%) en/of inhalatie/orale prostanoïden (6%).
Estonian: Ravieelselt kasutas enamik kaasatud patsientidest (64%) stabiilses annuses spetsiaalset pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimit - suukaudseid fosfodiesteraasi inhibiitoreid (61%) ja/või inhaleeritavaid/suukaudseid prostanoide (6%).
Dutch: Als u bloedarmoede heeft (te weinig rode bloedcellen), kunt u de volgende klachten hebben:
Estonian: Kui teil on aneemia (vere punaliblede taseme vähenemine), võivad teil esineda järgmised nähud:
Dutch: Er moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd voordat u begint met het innemen van Opsumit en elke maand tijdens de behandeling, zelfs als u denkt dat u niet zwanger bent.
Estonian: Enne Opsumitiga ravi alustamist ja ravi ajal üks kord kuus tuleb teha rasedustest, isegi kui te arvate, et ei ole rase.
Dutch: prostanoïde behandeling n (%)
Estonian: prostanoidravi alustamine n (%)
Dutch: Dit voorkomt endotheline-gemedieerde activering van tweede boodschappersystemen die leidt tot vasoconstrictie en proliferatie van de gladde spiercellen.
Estonian: See takistab teiseste sõnumikandesüsteemide aktiveerimist endoteliini vahendusel, mille tulemuseks on vasokonstriktsioon ja silelihasrakkude proliferatsioon.
Dutch: Toediening van macitentan aan vrouwtjesratten vanaf de late zwangerschap tot en met de lactatie bij maternale blootstellingen van 5 maal die bij de mens, veroorzaakte een verminderde overleving van de jongen en een verstoring van de reproductiviteit van de nakomelingen, die tijdens het latere intrauteriene leven en via de melk tijdens de lactatieperiode aan macitentan waren blootgesteld.
Estonian: Matsitentaani manustamine emastele rottidele alates hilisest tiinusest kuni laktatsioonini kontsentratsioonides, mis emasloomal ületasid 5-kordselt inimesel esinevaid kontsentratsioone, põhjustas järglaste elulemuse vähenemist ja reproduktsioonivõime halvenemist pärast järglaste kokkupuudet matsitentaaniga emakasiseselt tiinuse lõppjärgus ja piima kaudu imetamisperioodil.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat ongeveer 37 mg lactose (als monohydraat) en ongeveer 0,06 mg sojaboonlecithine (E322).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab ligikaudu 37 mg laktoosi (monohüdraadina) ja ligikaudu 0,06 mg sojaletsitiini (E322).
Dutch: Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gebeurtenisgestuurd fase 3-uitkomstenonderzoek met parallelle groepen (AC-055-302/SERAPHIN) werd uitgevoerd bij 742 patiënten met symptomatische PAH; deze patiënten werden gerandomiseerd naar drie behandelgroepen (placebo [n = 250], 3 mg [n = 250) of 10 mg [n = 242] macitentan eenmaal daags) om het langetermijneffect op morbiditeit en mortaliteit te onderzoeken.
Estonian: Mitmekeskuselises topeltpimedas platseeboga kontrollitud, paralleelrühmadega, nähtudepõhises III faasi ravitulemuste uuringus (AC-055-302/SERAPHIN) osales 742 sümptomaatilise pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti, kes randomiseeriti kolme ravirühma (platseebo [N = 250], 3 mg [N = 250] või 10 mg [N = 242] matsitentaani üks kord ööpäevas) hindamaks ravi pikaajalist mõju haigestumisele või suremusele.
Dutch: Vergelijking van behandelingen: 10 mg macitentan vs. placebo
Estonian: Ravi võrdlus: matsitentaan 10 mg vs. platseebo
Dutch: Andere metabole routes leveren producten op zonder farmacologische werking.
Estonian: Muude metabolismiteede tulemusena tekivad farmakoloogilise aktiivsuseta produktid.
Dutch: Pulmonale veno-occlusieve aandoeningen
Estonian: Pulmonaalne veno-oklusiivne haigus
Dutch: Bij aandoeningen als PAH, wordt het lokale ET-systeem opgereguleerd en speelt het een rol bij vasculaire hypertrofie en orgaanbeschadiging.
Estonian: Selliste haigusseisundite puhul nagu pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on paikne ET-süsteem üles reguleeritud ja osaleb vaskulaarses hüpertroofias ja elundite kahjustustes.
Dutch: • De noodzaak voor regelmatig leverfunctieonderzoek, omdat Opsumit potentieel hepatotoxisch is.
Estonian: • maksa funktsiooni regulaarse jälgimise vajadus, sest Opsumit on potentsiaalselt hepatotoksiline.
Dutch: Macitentan was teratogeen bij konijnen en ratten in alle geteste doses.
Estonian: Matsitentaan oli küülikutele ja rottidele teratogeenne kõikide testitud annuste puhul.
Dutch: Draag deze kaart altijd bij u en laat hem aan elke arts zien die betrokken is bij uw medische zorg.
Estonian: Kandke seda kaarti alati kaasas ja näidake seda teid ravivale arstile.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 ºC.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C
Dutch: Na 2 jaar behandeling werd bij ratten atrofie van de zaadbuisjes waargenomen bij een 4 maal zo hoge blootstelling als bij de mens.
Estonian: Pärast 2-aastast ravi täheldati rottidel munandite tuubulite atroofiat 4-kordse inimesel esineva kontsentratsiooni korral.
Dutch: Als u bent vergeten dit middel in te nemen, neem dan een dosis in zodra u er weer aan denkt en neem uw tabletten daarna in op de gebruikelijke tijdstippen.
Estonian: Kui unustate Opsumiti võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, ning jätkake seejärel tablettide võtmist tavalistel aegadel.
Dutch: Hemodynamische parameters na 6 maanden behandeling werden beoordeeld in een subgroep van patiënten (placebo [n = 67], 10 mg macitentan [n = 57]).
Estonian: Hemodünaamilisi parameetreid hinnati patsientide alamrühmas (platseebo [N = 67], 10 mg matsitentaani [N = 57]) pärast 6-kuulist ravi.
Dutch: • Oedeem (zwelling), vooral van de enkels en voeten
Estonian: • ödeem (turse), eriti pahkluu ja jalalaba piirkonnas
Dutch: Hoe ziet Opsumit eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Opsumit välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: De frequentiegroepen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)..
Dutch: Bovendien kan een zwangerschap bij pulmonale arteriële hypertensie de symptomen van uw ziekte in sterke mate verergeren.
Estonian: Kui teil on pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, võib rasestumine pealegi teie haigussümptomeid oluliselt süvendada.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 g) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, zal uw arts u vragen een zwangerschapstest te laten uitvoeren voordat u Opsumit gaat gebruiken en regelmatig (maandelijks) tijdens het gebruik van Opsumit.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, teeb arsti teile enne ravi alustamist Opsumitiga ja regulaarselt (üks kord kuus) Opsumiti võtmise ajal rasedustesti.
Dutch: Praat hierover met uw arts.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met macitentan in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij PAH (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada matsitentaaniga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor soja of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Dutch: Hypospermatogenese werd waargenomen in een levenslang carcinogeniteitsonderzoek bij ratten en in de repeat-dose toxiciteitsonderzoeken bij honden bij blootstellingen met veiligheidsmarges van respectievelijk 9,7 bij ratten en 23 bij honden.
Estonian: Hüpospermatogeneesi täheldati rottide eluaegses kantserogeensuse uuringus ja koerte korduva annuse toksilisuse uuringutes kontsentratsioonidel, mille puhul ohutusvaru on rottidel 9,7 ja koertel 23.