FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si è raccomandato di raccogliere dati supplementari per gli eventi avversi che si verifichino in futuro, al fine di determinare il potenziale ruolo dei medicinali, inclusa la potenziale tossicità di closantel, e inoltre di indagare i potenziali fattori di rischio associati agli eventi avversi segnalati in seguito al trattamento.
Bulgarian: Insamling av ytterligare data rekommenderades för de oönskade händelser som inträffar i framtiden för att bestämma produkternas potentiella roll, däribland potentiell klosanteltoxicitet, liksom för att undersöka potentiella riskfaktorer förknippade med de oönskade händelser
Italian: La natura degli eventi avversi era indicativa dei segni clinici associati a una tossicità da sovradosaggio di closantel, anche se si è notato che in generale, in base a quanto riferito, gli animali colpiti erano stati trattati secondo la dose raccomandata.
Bulgarian: Typen av oönskade händelser tyder på kliniska tecken förknippade med överdoseringstoxicitet av klosantel, även om det noterades att de påverkade djuren i allmänhet rapporterades ha behandlats i enlighet med den rekommenderade dosen.
Italian: Allegato II
Bulgarian: Bilaga II
Italian: Paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Bulgarian: Produktresumén - Avsnitt 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Italian: Allegato III
Bulgarian: Bilaga III
Italian: Oltre ai dati di farmacovigilanza forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ove disponibili, sono stati forniti anche i risultati dei test diagnostici (ad es. analisi del sangue ed esami autoptici, ecc.) per studiare gli eventi avversi.
Bulgarian: Utöver säkerhetsövervakningsuppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahölls även, i förekommande fall, resultat av de diagnostiska undersökningarna (t.ex. blodprov och besiktning efter slakt osv.) för att granska de oönskade händelserna.
Italian: • Closivet Solución Pour-On (Spagna); e
Bulgarian: Closivet Solución Pour-On (Spanien)
Italian: Ireland
Bulgarian: Irland
Italian: Sebbene l'incidenza complessiva di eventi avversi sia molto rara, si è notato che, quando si verifica un evento avverso in una mandria, possono essere colpiti diversi animali.
Bulgarian: totala incidensen av biverkningar är mycket ovanlig, har det noterats, att när det finns en biverkning i en flock, kan flera djur vara påverkade.
Italian: Il comitato ha preso in esame le misure proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per mitigare il rischio di eventi avversi in seguito all'uso del medicinale, che comprendevano le modifiche alle informazioni sul prodotto specificate di seguito.
Bulgarian: som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning för att minimera risken för oönskade händelser efter läkemedlets användning, däribland ändringar av produktinformationen enligt nedanstående beskrivning.
Italian: Closantel è un distomicida alternativo a triclabendazolo, rispetto al quale sta emergendo resistenza.
Bulgarian: Klosantel är en alternativ flukicid till triklabendazol
Italian: Questi casi possono associarsi anche a segni gastrointestinali, quali anoressia, diarrea e in casi estremi i segni possono persistere e portare alla morte dell'animale.
Bulgarian: Dessa fall kan också vara förknippade med gastrointestinala tecken såsom anorexi, diarré och i extrema fall kan tecknen kvarstå och leda till att djuret dör.
Italian: Questi casi possono essere associati anche a segni gastrointestinali, quali anoressia, diarrea e in casi estremi i segni possono persistere e provocare la morte dell'animale.
Bulgarian: Dessa fall kan även vara associerade med gastrointestinala tecken såsom anorexi och diarré, och i extrema fall kan tecknen kvarstå och leda till att djuret dör.
Italian: Il CVMP ha preso in esame anche un piano di gestione del rischio proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che specifica la presentazione di PSUR annuali per Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate, un'ulteriore indagine dettagliata delle segnalazioni di farmacovigilanza (inclusa la raccolta di dati sugli animali trattati non colpiti all'interno della stessa mandria) e una proposta di "istruzione, formazione e linee guida" degli utilizzatori finali, per assicurare la piena comprensione dei rischi dei medicinali e delle precauzioni per l'impiego.
Bulgarian: CVMP övervägde även en riskhanteringsplan från innehavaren av godkännande för försäljning med en utförlig beskrivning av den årliga PSUR-rapporteringen för Closamectin Pour-On lösning och associerade namn, kompletterande ingående undersökningar av säkerhetsövervakningsrapporter (däribland insamling av data om behandlade opåverkade djur inom samma besättning) samt ett förslag om "utbildning och vägledning" för slutanvändare för att göra dessa helt införstådda i riskerna med läkemedlen och försiktighetsåtgärderna vid användning.
Italian: È stato inoltre notato che l'incidenza complessiva di reazioni avverse era leggermente più elevata per il medicinale in associazione iniettabile, rispetto ai medicinali pour-on; con, in media, un numero maggiore di animali coinvolti in ciascuna segnalazione, nonostante un'incidenza di mortalità riferita inferiore.
Bulgarian: injicerbara kombinationsläkemedlet jämfört med pour-on läkemedel, med ett i genomsnitt större antal djur i varje rapport, även om den rapporterade mortaliteten var lägre.
Italian: Ulteriori analisi diagnostiche, inclusi campioni di sangue (comprendenti analisi biochimiche e dei micronutrienti) e l'analisi fecale, devono essere condotte negli animali interessati, assicurando che tutti campioni siano manipolati adeguatamente per evitare l'introduzione di distorsioni nelle analisi.
Bulgarian: Ytterligare diagnostiska analyser, däribland blodprov (inräknat biokemisk analys och analys av mikronäringsämnen) samt avföringsanalys, bör utföras på de påverkade djuren
Italian: Tuttavia, sono state ritenute necessarie ulteriori indagini per confermare o confutare i deficit dello stato nutrizionale e di specifici micronutrienti come fattori di rischio per gli effetti avversi osservati negli animali in seguito all'uso di Closamectin Pour-on Solution e denominazioni associate.
Bulgarian: tillbakavisa att näringsstatus och brist på specifika mikronäringsämnen är riskfaktorer för de oönskade händelser som setts hos djur efter användning av Closamectin Pour-On lösning och associerade namn.
Italian: In casi molto rari (meno di 1 animale su 10.000, incluse segnalazioni isolate), dopo la somministrazione del prodotto possono verificarsi segni neurologici, quali cecità, atassia e decubito.
Bulgarian: I mycket ovanliga fall (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade), kan neurologiska tecken såsom blindhet, ataxi och djur som ligger ned uppkomma efter administrering av produkten.
Italian: Francia
Bulgarian: Frankrike
Italian: Il CVMP ha ritenuto che i segni clinici negli eventi avversi segnalati fossero simili a quelli osservati con la tossicità da sovradosaggio di closantel, sebbene non sia stato possibile confermarlo definitivamente non essendo state eseguite le autopsie per tutti gli eventi con esito fatale.
Bulgarian: CVMP fann att de kliniska tecknen i de rapporterade oönskade händelserna liknade de som setts vid överdoseringstoxicitet för klosantel, även om detta inte kunde bekräftas definitivt eftersom besiktning efter slakt inte utfördes för alla fatala händelser. Man noterade att läkemedlet i allmänhet rapporterades ha tillförts vid den rekommenderade dosen.
Italian: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irlanda);
Bulgarian: Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irland)
Italian: − raccolta di dati intensificata relativa alle segnalazioni di farmacovigilanza; e
Bulgarian: − Intensifierad datainsamling gällande säkerhetsövervakningsrapporter.
Italian: Occorre esercitare la debita cautela quando si trattano animali con possibile stato nutrizionale compromesso, poiché ciò potrebbe aumentare la suscettibilità a sviluppare eventi avversi.
Bulgarian: Försiktighet bör iakttas vid behandling av djur som kan ha lågt nutritionsstatus eftersom detta kan öka mottagligheten för biverkningar.
Italian: In casi molto rari (meno di 1 animale su 10.000, incluse le segnalazioni isolate), dopo la somministrazione del medicinale possono verificarsi segni neurologici quali cecità, atassia e incapacità di mantenere la stazione quadrupedale.
Bulgarian: I mycket sällsynta fall (färre än 1 djur av 10 000 djur, inräknat isolerade rapporter) kan neurologiska tecken såsom blindhet, ataxi och att djuret ligger ned inträffa efter tillförsel av läkemedlet.
Italian: La proposta di presentazione di PSUR annuali, riguardanti tutti i medicinali correlati a Closamectin PourOn Solution e denominazioni associate, è stata confermata.
Bulgarian: Förslaget om årliga inlämningar av PSUR-rapporter, som täcker alla läkemedel relaterade till Closamectin Pour-On lösning och associerade namn, godkändes. Det betonades att analys och incidensberäkningar bör utföras på de samlade uppgifterna, men samtidigt
Italian: Il medicinale è efficace per l'uso nei bovini, per il trattamento di infestazioni miste di trematodi (fasciola) e nematodi o artropodi dovute a nematodi gastrointestinali e polmonari, vermi oculari, ditteri, acari e pidocchi.
Bulgarian: Läkemedlet har effekt vid användning till nötkreatur för behandling av blandade angrepp med trematod (sugmask) och nematod eller artropod på grund av rundmaskar, lungmaskar, ögonmaskar, nötstyng, kvalster och lus.
Italian: La natura dei segni clinici riferiti è stata considerata dall'ANMV indicativa di segni clinici associati a una tossicità da sovradosaggio di closantel.
Bulgarian: ANMV ansåg att de rapporterade kliniska tecknen var av en sort som var typisk för kliniska tecken förknippade med överdoseringstoxicitet av klosantel.
Italian: I principali rischi associati al medicinale si riferiscono ai potenziali eventi avversi correlati a segni neurologici (atassia, incapacità di mantenere la stazione quadrupedale, paresi/paralisi e cecità) e/o patologie gastrointestinali (diarrea, anoressia, ecc.) negli animali trattati, alcuni dei quali con esito fatale.
Bulgarian: De främsta riskerna förknippade med läkemedlet gäller potentialen för oönskade händelser, däribland neurologiska tecken (ataxi, att djuret ligger ned, pares/paralys och blindhet) och/eller magtarmproblem (diarré, anorexi osv.) hos behandlade djur av vilka somliga har varit fatala.
Italian: I risultati dettagliati delle indagini degli eventi avversi e la relativa analisi devono essere inclusi in ciascuno PSUR.
Bulgarian: De utförliga resultaten av undersökningarna av oönskade händelser och deras analys ska ingå
Italian: I medicinali sono efficaci per l'uso nei bovini da carne, per il trattamento di infestazioni miste di trematodi (fasciola) e nematodi o artropodi dovute a nematodi gastrointestinali e polmonari, vermi oculari, ditteri, acari e pidocchi.
Bulgarian: Läkemedlen har effekt vid användning till biffkor för behandling av blandade angrepp med trematod (sugmask) och nematod eller artropod på grund av rundmaskar, lungmaskar, ögonmaskar, nötstyng, kvalster och lus.
Italian: Gli eventi avversi erano principalmente correlati a segni neurologici (atassia, incapacità di mantenere la stazione quadrupedale, paresi/paralisi e cecità) e/o patologie gastrointestinali (diarrea, anoressia, ecc.), alcuni dei quali con esito fatale.
Bulgarian: De oönskade händelserna gällde främst neurologiska tecken (ataxi, att djuret ligger ned, pares/paralys och blindhet) och/eller magtarmproblem (diarré, anorexi osv.) av vilka somliga var fatala.
Italian: Dev'essere presentato un unico piano di gestione del rischio riguardante tutti prodotti inclusi nell'ambito di questa procedura.
Bulgarian: ska läggas fram som tar upp alla ingående läkemedel inom tillämpningsområdet för detta förfarande.
Italian: Queste comprendevano un riesame della letteratura scientifica riguardante la farmacologia e la tossicologia di ivermectina e closantel, l'esperienza di farmacovigilanza cumulativa in seguito all'uso dei medicinali nell'Unione europea (UE) dal 2009, un confronto con i medicinali a base di ivermectina e con le formulazioni iniettabili di ivermectina/closantel detenuti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le indagini condotte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per individuare i possibili fattori coinvolti negli eventi avversi segnalati e le proposte di misure e azioni di mitigazione del rischio.
Bulgarian: i EU sedan 2009, en jämförelse med ivermektin-baserade läkemedel och med injicerbara formuleringar av ivermektin/klosantel som tillhör innehavaren av godkännande för försäljning, undersökningar utförda av innehavaren av godkännande för försäljning för att fastställa eventuella ingående faktorer i rapporterade oönskade händelser samt förslag om riskreducerande åtgärder och insatser.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Bulgarian: Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Italian: Il CVMP ha preso in esame i dati supplementari relativi alle segnalazioni di eventi avversi forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, al fine di studiare i potenziali fattori di rischio associati agli eventi avversi negli animali e le possibili spiegazioni della più elevata incidenza di eventi avversi fatali riportata in Francia, rispetto agli altri Stati membri dell'UE.
Bulgarian: CVMP beaktade de kompletterande uppgifterna till rapporten om oönskade händelser från innehavaren av godkännandet för försäljning i syfte att undersöka potentiella riskfaktorer förknippade med de oönskade händelserna hos djur och möjliga förklaringar
Italian: I risultati dettagliati di queste analisi devono essere riferiti a intervalli regolari con la presentazione di ogni PSUR e immediatamente in caso di eventuali riscontri significativi o su richiesta.
Bulgarian: Information bör även samlas in om den påverkade besättningen och djurhållningssystemet i stort, inräknat besättningens hälsostatus. De utförliga resultaten av dessa analyser bör regelbundet rapporteras vid varje inlämning av PSUR-rapporter och omedelbart vid fall av signifikanta fynd eller på begäran.
Italian: Inoltre, secondo quanto suggerito dalle osservazioni effettuate sulle conseguenze del comportamento di leccatura/pulizia, la dose massima somministrata per via orale non sembrava produrre effetti avversi.
Bulgarian: Observationer av följderna av slickning/ansning (grooming) visade dessutom att den högsta dosen som tillfördes oralt
Italian: Ulteriori indagini sono state avviate negli animali colpiti nel 2015, incluso il monitoraggio dei livelli ematici di vitamine A ed E e di selenio, in campioni prelevati sia da animali colpiti sia da animali non interessati.
Bulgarian: inga bevis som stödjer denna hypotes. Ytterligare undersökningar inleddes på djur som påverkats under 2015, med övervakning av halterna av vitamin A, E och selen i blodprov från både påverkade och opåverkade djur. CVMP ansåg att dessa brister och en allmän låg näringsstatus var potentiella faktorer förknippade med de oönskade händelser
Italian: Ciò può suggerire l'esistenza di fattori di rischio sul campo, che portano alla sovraesposizione di alcuni animali a closantel, o a una maggiore sensibilità intrinseca di questi animali agli effetti tossici di closantel.
Bulgarian: till att djuren får ökad inneboende känslighet för de toxiska effekterna av klosantel.
Italian: Foglio illustrativo:
Bulgarian: Bipacksedel:
Italian: • sulla base dei dati di farmacovigilanza e supplementari riesaminati, incluse le misure di minimizzazione del rischio, il CVMP ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici generale per i medicinali veterinari (vedere allegato I), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto; il CVMP ha raccomandato il ritiro della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in Francia; variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate (vedere allegato I), al fine di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo in sintonia con le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto riportate nell'allegato III; e condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio, come riportate nell'allegato IV.
Bulgarian: tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrike, ändringar av godkännandena för försäljning av Closamectin Pour-On lösning och associerade namn i bilaga I för att ändra produktresumén och bipacksedeln i enlighet med rekommenderade ändringar i produktinformationen såsom beskrivs i bilaga III, samt villkor för godkännandena för försäljning såsom beskrivs i bilaga IV.
Italian: • Vermax Pour-On 5 mg/ml e 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italia).
Bulgarian: Vermax Pour-On 5 mg/ml och 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italien).
Italian: Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate è autorizzata in diversi Stati membri dell'UE.
Bulgarian: Closamectin Pour-On lösning och associerade namn är godkänt
Italian: Si è ipotizzato che il comportamento di leccamento potesse contribuire alla sovraesposizione, portando alla tossicità di closantel in alcuni animali, osservata in casi in cui era stata applicata la dose corretta, sebbene ciò non sia stato confermato in via definitiva.
Bulgarian: till klosanteltoxicitet hos vissa av de observerade djuren där korrekt dos hade applicerats, även om detta inte definitivt bekräftats.
Italian: Sebbene le segnalazioni di farmacovigilanza indicassero una potenziale tossicità di closantel come causa di base, è stato notato che le segnalazioni di eventi neurologici (incluso un caso di cecità) e di diarrea si sono verificate con le formulazioni contenenti solo ivermectina.
Bulgarian: som bakomliggande orsak, konstaterades det att neurologiska händelser (inräknat ett fall av blindhet) och diarré rapporterades med de beredningar
Italian: Il CVMP ha ritenuto paragonabile il profilo clinico delle formulazioni in associazione iniettabili e pour-on, eccetto per segni di cecità/compromissione della visione (riferiti solo con i medicinali pour-on) e segni respiratori e nella sede di applicazione (riferiti solo con il medicinale iniettabile).
Bulgarian: syn (rapporterades bara med pour-on läkemedel) och applikationsställe samt respiratoriska tecken (rapporterades bara med det injicerbara läkemedlet).
Italian: Questi deficit e il cattivo stato nutrizionale in generale sono stati considerati potenziali fattori associati agli eventi avversi osservati in seguito al trattamento e ritenuti possibili spiegazioni della più elevata frequenza di eventi avversi segnalati in Francia.
Bulgarian: som setts efter behandling, och övervägde möjliga förklaringar av den högre frekvensen av rapporterade oönskade händelser i Frankrike.
Italian: Le modifiche alle informazioni sul prodotto sono state confermate, in quanto si è ritenuto che potessero migliorare le informazioni sugli eventi avversi, rafforzare il monitoraggio nelle mandrie in cui si verificano tali eventi, alla luce dell'esperienza di farmacovigilanza a oggi maturata, e introdurre precauzioni per il trattamento degli animali con cattivo stato nutrizionale.
Bulgarian: Ändringarna av produktinformationen godkändes eftersom dessa ansågs förbättra informationen om oönskade händelser, förstärka övervakningen i besättningar där oönskade händelser
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di attuare un piano di gestione del rischio comprendente la presentazione di rapporti PSUR "combinati" annuali per i medicinali riguardanti Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate (come specificato nell'allegato I del parere); indagine dettagliata delle future segnalazioni di farmacovigilanza, che deve comprendere la raccolta di dati dagli animali trattati non colpiti all'interno della stessa mandria (inclusi storia dell'azienda agricola e stato di salute della mandria, valutazione della salute e dello stato nutrizionale degli animali, comprendente l'analisi biochimica e dei micronutrienti; indagine della potenziale tossicità di closantel (attraverso il prelievo di campioni di plasma ed esami autoptici); e "istruzione, formazione e linee guida" agli utilizzatori finali, per assicurare la piena comprensione dei rischi dei medicinali e delle precauzioni per l'impiego.
Bulgarian: som avser Closamectin Pour-On lösning och associerade namn (såsom anges i bilaga I i meddelandet), utförlig undersökning av framtida säkerhetsövervakningsrapporter med datainsamling från behandlade opåverkade djur inom samma besättning (inräknat gårdshistoria, besättningens hälsostatus samt bedömning av djurhälsa och näringsstatus, däribland biokemisk analys och analys av mikronäringsämnen).
Italian: Nome del prodotto
Bulgarian: Produktresumé
Italian: Sebbene il meccanismo di base della comparsa di eventi avversi non sia stato ancora determinato, il rapporto rischi/benefici di Closamectin Pour-On Solution e denominazioni associate è stato ritenuto favorevole, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto e l'attuazione di misure supplementari di mitigazione del rischio e monitoraggio, per fornire PSUR "combinati" annuali, indagare ulteriormente gli eventi avversi riferiti in futuro e fornire "istruzione, formazione e linee guida" agli utilizzatori finali, per migliorare la comprensione relativa ai rischi dei medicinali e alle precauzioni per l'impiego.
Bulgarian: Även om den bakomliggande mekanismen för de oönskade händelserna ännu inte är fastställd, ansågs nytta-riskförhållandet för Closamectin Pour-On lösning och associerade namn vara gynnsamt förutsatt att ändringar införs i produktinformationen och att kompletterande riskreducerande och övervakande åtgärder utförs för att
Italian: Via di somministrazione
Bulgarian: Riskhanteringsplanen
Italian: Tuttavia, a oggi non vi sono prove che corroborino questa ipotesi.
Bulgarian: inte gav upphov till någon biverkning.
Italian: La motivazione si è basata sul fatto che:
Bulgarian: Обосновката за това е, че:
Italian: Infine, sono stati presi in considerazione i metodi analitici utilizzati.
Bulgarian: Накрая са взети предвид използваните аналитични методи.
Italian: Sono state ricevute informazioni sulla composizione dei prodotti interessati (n = 5).
Bulgarian: Получена е информация относно състава на засегнатите продукти (n = 5).
Italian: Composizione qualitativa e quantitativa
Bulgarian: Качествен и количествен състав
Italian: Inoltre, in ciascuno degli studi forniti sono state utilizzate diverse razze ovine.
Bulgarian: Освен това във всяко от предоставените проучвания се използват различни породи овце.
Italian: Carne e visceri: 107 giorni.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 107 дни.
Italian: Questa misura di mitigazione è stata accuratamente valutata e discussa dal CVMP e considerata non necessaria.
Bulgarian: Тази мярка за ограничаване е внимателно оценена и обсъдена от CVMP и е определена за ненужна.
Italian: Sono state prese in considerazione le differenze tra i due studi sui residui.
Bulgarian: Разликите между двете проучвания на остатъчните вещества са взети предвид.
Italian: I due prodotti utilizzati negli studi includono pressoché gli stessi eccipienti, ma in quantitativi diversi.
Bulgarian: Двата продукта, използвани в проучванията, включват почти еднакви ексципиенти, но в различни количества.
Italian: Non sono stati forniti dati relativi alla deplezione dei residui per gli ultimi due prodotti citati.
Bulgarian: Не са предоставени данни за изчерпването на остатъчните количества за последните два споменати продукта.
Italian: Tuttavia, vi sono alcune differenze significative tra questa e le altre formulazioni del prodotto che rientrano nell'ambito di applicazione di questa procedura di rinvio.
Bulgarian: Съществуват обаче някои значителни разлики между тази и другите формули на продукта, които попадат в обхвата на тази процедура по сезиране.
Italian: Etichettatura
Bulgarian: Етикетиране
Italian: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Bulgarian: VETERINARIA, S.A. Ctra.