FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Ksantano lipai
Bulgarian: 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Be to, kiekvienos nepageidaujamos reakcijos į vaistą pasireiškimo dažnio kategorija nurodyta naudojant tokius apibūdinimus (pagal CIOMS III klasifikaciją): labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Други лекарства и Kisqali
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kisqali
Bulgarian: Лечението с Kisqali трябва да се започне от лекар с опит в приложението на противоракови терапии.
Lithuanian: Kisqali turi pradėti skirti gydymo nuo vėžio patirties turintis gydytojas.
Bulgarian: Няма обаче клинични данни с тези коригирани дози.
Lithuanian: Tačiau klinikinių tokių sumažintų dozių vartojimo duomenų neturima.
Bulgarian: Ще Ви се правят редовни кръвни изследвания преди и по време на лечението с Kisqali, за да се проверяват чернодробната функция, броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) и електролитите (солите в кръвта, включващи калий, калций, магнезий и фосфат) в организма.
Lithuanian: Jums bus reguliariai atlikti kraujo tyrimai prieš pradedant skirti Kisqali ir gydymosi metu, kad gydytojas galėtų tikrinti Jūsų kepenų funkciją, kraujo ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir plokštelių (trombocitų)) skaičių bei elektrolitų (kraujo druskų, įskaitant kalį, kalcį, magnį ir fosfatus) koncentraciją Jūsų organizme.
Bulgarian: Log rank p-стойност = 4.10*10^(-7)
Lithuanian: Log rank p reikšmė = 4,10*10^(-7)
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ VIENETINEI PAKUOTEI
Bulgarian: 40,7 (37,4, NE)
Lithuanian: 40,7 (37,4, NĮ)
Bulgarian: Включените пациенти са от европеидната раса (82,2%), азиатци (7,6%) и чернокожи (2,5%).
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktos pacientės buvo europidės (82,2 %), azijietės (7,6 %) ir juodaodės (2,5 %).
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията на Kisqali в сборната база данни на проучванията фаза III е 16,5 месеца, с 61,7% пациенти с експозиция ≥12 месеца.
Lithuanian: Kisqali ekspozicijos trukmės mediana apibendrintais šių III fazės tyrimų duomenimis buvo 16,5 mėnesio, o 61,7 % pacienčių vaistinio preparato vartojo ≥ 12 mėnesių.
Bulgarian: a p-стойността е получена чрез едностранен стратифициран log-rank тест.
Lithuanian: a p reikšmė apskaičiuota atlikus vienakryptį stratifikuotą log-rank testą.
Bulgarian: Таблетките Kisqali трябва да се гълтат цели (таблетките не трябва да се дъвчат, разтрошават или разделят преди да бъдат глътнати).
Lithuanian: Kisqali tabletes reikia nuryti nepažeistas (prieš nuryjant jų negalima kramtyti, smulkinti ar dalinti).
Bulgarian: Kisqali може да повиши или понижи нивата на някои други лекарства в кръвта.
Lithuanian: Vartojant Kisqali Jūsų kraujyje gali padidėti arba sumažėti kai kurių kitų vaistų kiekiai.
Bulgarian: Лечението с Kisqali може да доведе до отпадналост, замаяност или световъртеж.
Lithuanian: Gydymas Kisqali gali sukelti nuovargį, galvos svaigimą ar sukimosi pojūtį.
Bulgarian: Външната картонена опаковка на Kisqali съдържа „календар", който Ви позволява да проследявате Вашата дневна доза Kisqali, като ограждате с кръгче при приемането на всяка таблетка в рамките на 28-дневния цикъл.
Lithuanian: Antrinėje Kisqali pakuotėje yra „kalendoriaus nuoroda", kuri Jums leis sekti Kisqali paros dozę, apibraukiant kiekvieną suvartotą tabletę, esančią 28 dienų ciklo rate.
Bulgarian: Антибиотици, като кларитромицин, телитромицин, моксифлоксацин, рифампицин,
Lithuanian: • antibiotikų, pavyzdžiui, klaritromicino, telitromicino, moksifloksacino, rifampicino,
Bulgarian: Честота на клинична полза (ЧКП)
Lithuanian: Klinikinės naudos dažnis (KND)
Bulgarian: 34,1% са de novo пациенти.
Lithuanian: 34,1 % pacienčių anksčiau nebuvo skirta jokio gydymo.
Bulgarian: Обвивка: черен железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), соев лецитин (E322), поливинилов алкохол (частично хидролизиран), талк, титанов диоксид (E171), ксантанова гума.
Lithuanian: Tabletės dangalas: juodasis geležies oksidas (E172); raudonasis geležies oksidas (E172); sojų lecitinas (E322); polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas); talkas; titano dioksidas (E171); ksantano lipai.
Bulgarian: Ако имате някакви проблеми с черния дроб или преди това сте имали някакво чернодробно заболяване.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia bet kokių kepenų funkcijos sutrikimų arba jeigu anksčiau sirgote bet kokia kepenų liga;
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Lithuanian: Senyvos pacientės
Bulgarian: Има само ограничен опит със случаи на предозиране с Kisqali.
Lithuanian: Pranešimų apie Kisqali perdozavimo atvejus patirtis yra ribota.
Bulgarian: Не се съобщават подобни случаи в проучване E2301 (MONALEESA-7).
Lithuanian: Nė vieno tokio atvejo nebuvo nustatyta E2301 (MONALEESA-7) tyrimo metu.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да роди дете, трябва да предоставите отрицателен резултат от тест за бременност преди да започнете лечение с Kisqali.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, prieš Jums pradedant skirti Kisqali Jums atlikto nėštumo testo rezultatas turi būti neigiamas.
Bulgarian: В случай на удължаване на QTcF интервала по време на лечението се препоръчва по-често проследяване.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu nustatomas QTcF intervalo pailgėjimas, EKG rekomenduojama užregistruoti ir įvertinti dažniau.
Bulgarian: 20,7% от пациентите имат заболяване, засягащо само костите, а 59,0% от пациентите имат висцерално заболяване.
Lithuanian: 20,7 % pacienčių nustatytas ligos išplitimas tik į kaulus, o 59,0 % pacienčių nustatyta ligos metastazių vidaus organuose.
Bulgarian: Kisqali трябва да се приема перорално веднъж дневно със или без храна.
Lithuanian: Kisqali reikia vartoti per burną kartą per parą valgio metu arba nevalgius.
Bulgarian: Вещества, чиито плазмени концентрации могат да бъдат променени от Kisqali
Lithuanian: Medžiagos, kurių koncentracijas plazmoje gali keisti Kisqali vartojimas
Bulgarian: Лимфопения, тромбоцитопения, фебрилна неутропения Чести Нарушения на метаболизма и храненето Понижен апетит
Lithuanian: Limfopenija, trombocitopenija, febrili neutropenija Dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Sumažėjęs apetitas
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане се препоръчва начална доза от 400 mg (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė dozė yra 400 mg (žr.
Bulgarian: Проследяване по време на лечението с Kisqali
Lithuanian: Būklės stebėjimas gydymo Kisqali metu
Bulgarian: Лечението на жени в пре- или перименопауза с одобрените комбинации Kisqali трябва да включва също и LHRH агонист съгласно местната клинична практика.
Lithuanian: Moterims prieš menopauzę arba perimenopauzės laikotarpiu skiriant patvirtintus Kisqali derinius, kartu taip pat reikia paskirti LHAH agonisto, atsižvelgiant į vietinę klinikinę praktiką.
Bulgarian: Когато Kisqali се приема в комбинация с ароматазен инхибитор, ароматазният инхибитор трябва да се приема перорално веднъж дневно в продължение на 28-дневния цикъл.
Lithuanian: Kai Kisqali skiriamas kartu su aromatazės inhibitoriumi, aromatazės inhibitoriaus reikia vartoti per burną kartą per parą nepertraukiamai viso 28 dienų trukmės gydymo ciklo metu.
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза III 83,2% (89/107) от случаите на повишаване на АЛАТ или АСАТ степен 3 или 4 настъпва в рамките на първите 6 месеца от лечението.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu 83,2 % (89 iš 107) 3-iojo ar 4-ojo laipsnių padidėjusio ALT ar AST aktyvumo atvejų pasireiškė per pirmuosius 6 vaistinių preparatų vartojimo mėnesius.
Bulgarian: Здравите доброволци приемат единични перорални дози, вариращи от 400 mg до 600 mg, или многократни дневни дози (8 дни) от 400 mg.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems asmenims per burną buvo skiriamos vienkartinės dozės nuo 400 mg iki 600 mg arba kartotinės 400 mg paros dozės (8 dienas).
Bulgarian: Отпадналост, бледа кожа (потенциални признаци на понижен брой на червените кръвни клетки, анемия)
Lithuanian: • Nuovargis, blyški oda (galimi sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus - anemijos požymiai)
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие, замаяност
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, galvos svaigimas
Bulgarian: Метаболит LEQ803 е значим метаболит в екскретите и представлява приблизително 13,9% и 3,74% от приложената доза съответно в изпражненията и урината.
Lithuanian: LEQ803 metabolitas buvo reikšmingas išskyrose aptinkamas metabolitas, kuris išmatose ir šlapime sudarė atitinkamai maždaug 13,9 % ir 3,74 % suvartotos dozės.
Bulgarian: Рибоциклиб не инхибира OAT1, OAT3 или MRP2 in vitro в клинично значими концентрации.
Lithuanian: Ribociklibas neslopino OAT1, OAT3 ar MRP2 susidarius kliniškai reikšmingoms koncentracijoms in vitro.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност при бактериални in vitro системи и in vitro и in vivo системи при бозайници със или без метаболитна активация не откриват доказателства за наличието на генотоксичен потенциал на рибоциклиб.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio tyrimų, atliktų su bakterijų sistemomis in vitro bei su žinduolių ląstelių sistemomis in vitro ir in vivo kartu su metabolizmo aktyvinimu arba be jo, duomenimis, nebuvo nustatyta jokių genotoksiško ribociklibo poveikio požymių.
Bulgarian: Kisqali съдържа активното вещество рибоциклиб, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на циклин-зависими кинази (ЦЗК).
Lithuanian: Kisqali sudėtyje yra veikliosios medžiagos ribociklibo, kuris priklauso vadinamųjų nuo ciklino priklausančių kinazių (angl.
Bulgarian: 40,9 (37,8, NE)
Lithuanian: 40,9 (37,8, NĮ)
Bulgarian: Спирането на лечението с Kisqali може да влоши
Lithuanian: Nustojus vartoti Kisqali Jūsų būklė gali pablogėti.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на заболяването са балансирани и сравними между рамената в проучването.
Lithuanian: Demografiniai duomenys bei pradinės ligos ypatybės buvo panašūs ir palyginami tarp abiejų tiriamųjų grupių.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на ниско кръвно налягане или мигрена, като ерготамин или дихидроерготамин.
Lithuanian: • vaistų, skirtų gydyti žemą kraujospūdį arba migreną, pavyzdžiui, ergotamino arba dihidroergotamino;
Bulgarian: Жените, които не са в менопауза ще бъдат лекувани също така с лекарство, наречено агонист на лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (LHRH).
Lithuanian: Moterims, kurioms dar neprasidėjo menopauzė, kartu taip pat bus skiriamas kitas vaistas, vadinamas liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistu.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат, точно колко таблетки да приемете и кои в дни да ги вземате.
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas Jums nurodys, kiek tiksliai vaisto tablečių ir kuriomis dienomis turite vartoti. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Bulgarian: Рибоциклиб 600 mg N=248
Lithuanian: Ribociklibas 600 mg N = 248
Bulgarian: Ако удължаването на QTcF интервала е по-голямо от 500 msec или има по-голяма от 60 msec промяна спрямо изходното ниво в комбинация с torsade de pointes или полиморфна камерна тахикардия или признаци/симптоми на сериозна аритмия, спрете окончателно приема на Kisqali.
Lithuanian: Jeigu QTcF intervalas pailgėja iki daugiau kaip 500 ms arba jo pokytis yra didesnis kaip 60 ms nuo pradinių reikšmių ir kartu nustatoma torsade de pointes arba polimorfinė skilvelinė tachikardija, arba sunkių širdies aritmijų požymių ar simptomų, visam laikui nutraukite gydymą Kisqali.
Bulgarian: В случай на предозиране могат да настъпят симптоми като гадене или повръщане.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato gali pasireikšti tokių simptomų kaip pykinimas ir vėmimas.
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE42
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, baltymų kinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE42.
Bulgarian: Когато Kisqali се използва в комбинация с фулвестрант, фулвестрант трябва да се прилага интрамускулно на ден 1, 15 и 29 и веднъж месечно след това.
Lithuanian: Kai Kisqali skiriamas kartu su fulvestrantu, pastarojo reikia leisti į raumenis 1-ąją, 15-ąją ir 29-ąją dienomis, o vėliau kartą per mėnesį.
Bulgarian: точки 4.2 и 4.5).
Lithuanian: 4.2 ir 4.5 skyrius).
Bulgarian: Ако се забележат отклонения степен ≥2, се препоръчва по-често проследяване.
Lithuanian: Jeigu nustatoma ≥ 2-ojo laipsnio tyrimų rodmenų pokyčių, tyrimus rekomenduojama kartoti dažniau.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Неутропения, левкопения, анемия
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Neutropenija, leukopenija, anemija
Bulgarian: Хипокалциемия, хипокалиемия, хипофосфатемия
Lithuanian: Hipokalcemija, hipokalemija, hipofosfatemija
Bulgarian: Жълт кантарион (познат също като Hypericum perforatum) - билка, използвана за лечение на депресия и други състояния.
Lithuanian: • jonažolės preparatų (dar vadinami Hypericum perforatum preparatais) - tai augaliniai preparatai, vartojami depresijai ir panašioms būklėms gydyti;
Bulgarian: Ако повърнете или забравите да приемете една доза, прескочете пропуснатата доза този ден.
Lithuanian: Jeigu pavartojus vaisto pasireiškia vėmimas arba jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę, tą dieną praleistosios dozės nevartokite.
Bulgarian: Главните циркулиращи метаболити включват метаболит M13 (CCI284, N-хидроксилиране), M4 (LEQ803, N-деметилиране) и M1 (вторичен глюкуронид).
Lithuanian: Svarbiausieji sisteminėje kraujotakoje nustatyti metabolitai yra metabolitas M13 (CCI284, susidaręs vykstant N-hidroksilinimui), metabolitas M4 (LEQ803, susidaręs vykstant Ndemetilinimui) ir metabolitas M1 (antrinis gliukuronidas).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на рибоциклиб не са проучени при пациенти с критично висцерално заболяване.
Lithuanian: Ribociklibo veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems kritine vidaus organų liga, nebuvo tirtas.
Bulgarian: Рибоциклиб 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46
Lithuanian: Ribociklibas 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Bulgarian: Първичните резултати за ефикасност се подкрепят от резултатите по отношение на ПБП въз основа на заслепена, независима, централна радиологична оценка.
Lithuanian: Pagrindinius veiksmingumo rezultatus pagrindė ir IBLP rodmens analizės rezultatai, atsižvelgiant į koduoto nepriklausomo centralizuoto radiologinio įvertinimo duomenis.
Bulgarian: При многократно приложение веднъж дневно стационарно състояние обикновено се постига след 8 дни и рибоциклиб кумулира със среден геометричен коефициент на кумулиране 2,51 (интервал: 0,97 до 6,40).
Lithuanian: Skiriant kartotines preparato dozes kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija paprastai buvo pasiekiama po 8 dienų, o ribociklibo kaupimosi organizme geometrinio akumuliacijos vidurkio santykis buvo 2,51 (svyravo nuo 0,97 iki 6,40).
Bulgarian: Рибоциклиб 600 mg N=335
Lithuanian: Ribociklibas 600 mg N = 335
Bulgarian: В зависимост от тежестта неутропенията се контролира чрез лабораторно проследяване, прекъсване на лечението и/или промяна на дозата.
Lithuanian: Priklausomai nuo neutropenijos sunkumo, jos pasireiškimas buvo valdomas kartojant laboratorinius tyrimus, laikinai nutraukiant vaistinio preparato vartojimą ir (arba) keičiant vaistinio preparato dozę.
Bulgarian: Рибоциклиб и неговите метаболити се елиминират предимно чрез изпражненията, с малък принос на бъбречния път на елиминиране.
Lithuanian: Ribociklibas ir jo metabolitai daugiausia pašalinami su išmatomis, tik nedidelė jų dalis šalinama pro inkstus.
Bulgarian: Рибоциклиб показва фетотоксичност и тератогенност при дози, които не показват токсичност за майката при плъхове или зайци.
Lithuanian: Nustatytas fetotoksinis ir teratogeninis ribociklibo poveikis, skiriant tokias jo dozes, kurios nesukėlė toksinio poveikio žiurkių ar triušių patelėms.
Bulgarian: Рибоциклиб се метаболизира предимно чрез CYP3A4.
Lithuanian: Ribociklibas daugiausia metabolizuojamas dalyvaujant CYP3A4.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kisqali при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Lithuanian: Vaikų populiacija Kisqali saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Bulgarian: Влияние на транспортерите върху рибоциклиб Рибоциклиб е субстрат на P-gp in vitro, но въз основа на данни от проучване за баланс на масите, инхибирането на P-gp или BCRP е малко вероятно да окаже влияние върху експозицията на рибоциклиб при терапевтични дози.
Lithuanian: Ribociklibas yra P-gp substratas in vitro atliktų tyrimų duomenimis, bet remiantis masės balanso duomenimis, nesitikima, arba mažai tikėtina, kad P-gp ar BCRP slopinimas darytų įtaką terapinėmis dozėmis vartojamo ribociklibo ekspozicijai.
Bulgarian: Лекарства, като интравенозен ондансетрон, използван за предотвратяване на предизвикани от химиотерапия (лечение с противоракови лекарства) гадене и повръщане.
Lithuanian: • tokių vaistų, kaip į veną vartojamas ondansetronas, skiriamų po chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) pasireiškiančiam pykinimui ir vėmimui slopinti.
Bulgarian: 02 януари
Lithuanian: sausio 2 d.)
Bulgarian: Лечението на тежки или свързани с непоносимост нежелани лекарствени реакции (НЛР) може да налага временно прекъсване на лечението, намаляване на дозата или преустановяване на приема на Kisqali.
Lithuanian: Siekiant suvaldyti sunkias ar netoleruojamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą (NRV), gali reikėti laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, sumažinti jo dozę ar visam laikui nutraukti gydymą Kisqali.
Bulgarian: Данните за цялостния здравен статус/качеството на живот показват, че няма значима разлика между рамото на Kisqali плюс летрозол и рамото на плацебо плюс летрозол.
Lithuanian: Bendrosios sveikatos būklės ar gyvenimo kokybės įvertinimo duomenys neparodė reikšmingų skirtumų tarp Kisqali ir letrozolo bei placebo ir letrozolo vartojusiųjų grupių.
Bulgarian: АЗБУКА Kisqali 200 mg
Lithuanian: Kisqali 200 mg
Bulgarian: Пациентите с умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас В) и тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) могат да имат повишена (по-малко от 2 пъти) експозиция на рибоциклиб и се препоръчва началната доза на Kisqali да е 400 mg веднъж дневно (вж.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) arba sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, gali būti padidėjusi (mažiau kaip 2 kartus) ekspozicija ribociklibui, todėl šioms pacientėms rekomenduojama pradinė Kisqali dozė yra 400 mg kartą per parą(žr.
Bulgarian: При пациентите с неутропения степен 2, 3 или 4, медианата на времето до възникване е 16 дни, за тези пациенти, при които е имало събитие.
Lithuanian: Toms pacientėms, kurioms pasireiškė 2-ojo, 3-iojo ar 4-ojo laipsnių neutropenija, laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 16 dienų.
Bulgarian: Поради тази причина едновременната употреба със силни индуктори на CYP3A4 може да доведе до понижаване на експозицията и вследствие на това до риск от помалка ефикасност.
Lithuanian: Taigi, kartu vartojant stiprių CYP3A4 induktorių, gali sumažėti ribociklibo ekspozicija ir dėl to atsirasti nepakankamo veiksmingumo rizika.
Bulgarian: Репродуктивна токсичност/фертилитет
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai ir vaisingumui
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Senyvos pacientės Vyresnėms kaip 65 metų pacientėms vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia (žr.
Bulgarian: Коремна болка
Lithuanian: • Galvos skausmas
Bulgarian: Рибоциклиб се метаболизира екстензивно като непромененото лекарствено вещество представлява 17,3% и 12,1% от приложената доза съответно в изпражненията и урината.
Lithuanian: Ribociklibas yra ekstensyviai metabolizuojamas, o išmatose ir šlapime nepakitusio vaistinio preparato buvo nustatyta atitinkamai 17,3 % ir 12,1 % suvartotos dozės.
Bulgarian: In vivo проучвания за безопасност по отношение на сърцето при кучета показват наличието на зависимо от дозата и концентрацията удължаване на QTc интервала при експозиция, която може да се очаква, че ще бъде достигната при пациенти след прием на препоръчителната доза от 600 mg.
Lithuanian: In vivo su šunimis atliktų poveikio širdžiai tyrimų duomenys rodo, kad preparatui būdingas su doze ir koncentracija susijęs QTc intervalo pailgėjimas susidarant tokioms ekspozicijoms, kurios, tikėtina, bus pasiekiamos ir pacientėms skiriant rekomenduojamą 600 mg dozę.
Bulgarian: В допълнение, in vivo антитуморната активност на рибоциклиб в комбинация с фулвестрант е оценена при мишки с имунен дефицит, носещи ZR751 ER+ човешки ксенографт на рак на гърдата и комбинацията с фулвестрант води до пълно инхибиране на туморния растеж.
Lithuanian: Be to, priešnavikinis ribociklibo derinio su fulvestrantu poveikis in vivo buvo ištirtas pelėms su imunodeficitu, kurioms buvo persodintas ZR751 ER+ žmogaus krūties vėžio ksenotransplantatas; nustatyta, kad skiriant derinį su fulvestrantu buvo pasiektas visiškas naviko augimo slopinimas.
Bulgarian: Комбинирано повишаване на АСАТ и/или АЛАТ, заедно с повишаване на общия билирубин, при липса на холестаза
Lithuanian: AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas kartu su nustatomu bendrojo bilirubino kiekio padidėjimu, kai nėra cholestazės požymių
Bulgarian: Липсват клинични данни относно влиянието на рибоциклиб върху фертилитета.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie ribociklibo poveikį vaisingumui neturima.
Bulgarian: Ако се изисква допълнително намаляване на дозата под 200 mg/ден, лечението трябва окончателно да се преустанови.
Lithuanian: 200 mg* per parą * Jeigu reikia dar sumažinti dozę iki mažesnės kaip 200 mg per parą, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
Bulgarian: Филмирана таблетка 21 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 63 филмирани таблетки
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė 21 plėvele dengta tabletė 42 plėvele dengtos tabletės 63 plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на трансаминазите.
Lithuanian: Pastebėta transaminazių aktyvumo padidėjimo atvejų.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kisqali във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на гърдата (вж.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Kisqali tyrimų su visais krūties vėžiu sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Данните за ОП все още са непълни.
Lithuanian: BI rodiklio duomenys vis dar yra nepakankami.
Bulgarian: Фармакокинетичният-фармакодинамичен анализ включва общо 997 пациенти, лекувани с рибоциклиб в дози вариращи от 50 до 1 200 mg.
Lithuanian: Į farmakokinetikos-farmakodinamikos analizę buvo įtraukti iš viso 997 pacienčių duomenys, kurioms buvo paskirtos nuo 50 mg iki 1 200 mg ribociklibo dozės.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повишават стомашното pH Рибоциклиб показва висока разтворимост при или под pH 4,5 и в биорелевантна среда (при pH 5,0 и 6,5).
Lithuanian: Ribociklibui būdingas didelis tirpumas, kai tirpalo pH lygus 4,5 arba yra mažesnis bei atitinkamose biologinėse terpėse (kai pH yra 5,0 ir 6,5).
Bulgarian: Как изглежда Kisqali и какво съдържа опаковката Kisqali се предлага като филмирани таблетки в алуминиеви блистери.
Lithuanian: Kisqali išvaizda ir kiekis pakuotėje Kisqali tiekiamas kaip plėvele dengtos tabletės aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Bulgarian: Таблици 2, 3, 4 и 5 обобщават препоръките за прекъсване на лечението, намаляване на дозата или преустановяване на приема на Kisqali при лечение на определени НЛР.
Lithuanian: 2, 3, 4 ir 5 lentelėse pateikiamos apibendrintos laikino vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, jo dozės mažinimo arba gydymo Kisqali nutraukimo visam laikui rekomendacijos, siekiant suvaldyti specifines NRV.