FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como las mujeres infértiles que se someten a reproducción asistida, particularmente a una fecundación in vitro (FIV), presentan con frecuencia anomalías tubáricas, puede aumentar la incidencia de embarazos ectópicos.
Icelandic: Þar sem ófrjóar konur sem fá aðstoð við frjóvgun og sérstaklega glasafrjóvgun eru oft með skemmdir í eggjaleiðara, getur tíðni utanlegsfósturs verið hærri.
Spanish: Los ensayos clínicos con Orgalutran administrado por vía subcutánea a dosis únicas de hasta 12 mg no mostraron reacciones adversas sistémicas.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem Orgalutran var gefið undir húð í allt að 12 mg stökum skömmtum komu ekki fram almennar (systemic) aukaverkanir.
Spanish: Tras una única administración subcutánea de 0,25 mg, los niveles séricos de ganirelix aumentan rápidamente y alcanzan los niveles máximos (Cmax) de aproximadamente 15 ng/ml en el plazo de 1 a 2 horas (tmax).
Icelandic: Eftir gjöf eins 0,25 mg skammts undir húð hækka ganirelixgildi í sermi hratt og hámarksgildi (Cmax) um 15 ng/ml nást innan 1-2 klst. (tmax).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Orgalutran
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Orgalutran er notað
Spanish: Excipientes: Ácido acético, manitol, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y/o ácido acético para el ajuste del pH.
Icelandic: Ediksýra, mannitól, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð og/eða ediksýra til að stilla sýrustig (pH).
Spanish: Orgalutran se presenta en jeringas precargadas y debe inyectarse lentamente justo bajo la piel, preferiblemente en el muslo.
Icelandic: Orgalutran er fáanlegt í áfylltum sprautum og skal dæla því hægt inn rétt undir húð, helst á læri.
Spanish: Cada jeringa precargada lleva una aguja protegida con un protector de goma natural seca/látex, que está en contacto con la aguja (Ver sección 4.4).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er með áfastri nál í nálarhlíf úr þurru náttúrulegu gúmmíi/latex sem kemst í snertingu við nálina (Sjá kafla 4.4).
Spanish: Ganilerix se utiliza en el tratamiento de mujeres sometidas a hiperestimulación ovárica controlada para técnicas de reproducción asistida.
Icelandic: Ganirelix er notað til meðferðar á konum sem gangast undir stýrða yfirörvun eggjastokka við tæknifrjóvgun.
Spanish: El inicio del tratamiento con Orgalutran puede retrasarse en ausencia de crecimiento folicular, aunque la experiencia clínica se basa en iniciar el tratamiento con Orgalutran el quinto o el sexto día de la estimulación.
Icelandic: Ef þroski eggbúa er ekki nægur má fresta gjöf Orgalutran þrátt fyrir að klínísk reynsla byggist á því að hefja gjöf Orgalutran á 5. eða 6. degi örvunar.
Spanish: Hipersensibilidad a la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) o a cualquiera de sus análogos.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir gónadótrópín leysihormóni(GnRH) eða einhverri annarri GnHR-hliðstæðu.
Spanish: En ensayos clínicos en los que se han estudiado más de 1000 recién nacidos, se ha demostrado que la incidencia de malformaciones congénitas en niños nacidos tras un tratamiento de HOC utilizando Orgalutran es comparable con la incidencia registrada tras un tratamiento de HOC utilizando un agonista de la GnRH.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem skoðaðir voru 1000 nýburar var sýnt fram á að tíðni vanskapnaðar hjá börnum mæðra sem fengu stýrða yfirörvun eggjastokka með Orgalutran er sambærileg við það sem sést hjá börnum mæðra sem fengu stýrða yfirörvun eggjastokka með GnRH örvum.
Spanish: Tel: + 386 1 5204201 msd.slovenia@merck.com
Icelandic: + 386 1 5204201 msd.slovenia@merck.com
Spanish: El protector de la aguja contiene goma natural seca/látex que puede causar reacciones alérgicas al estar en contacto con la aguja (ver sección 6.5).
Icelandic: Nálarhlífin á lyfinu inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí/latex sem kemst í snertingu við nálina og getur valdið ofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 6.5).
Spanish: Orgalutran está indicado para la prevención de picos prematuros de hormona luteinizante (LH) en mujeres sometidas a hiperestimulación ovárica controlada (HOC) para técnicas de reproducción asistida (TRA).
Icelandic: Orgalutran er ætlað til að koma í veg fyrir ótímabæra aukningu gulbúsörvandi hormóns (LH) hjá konum sem gangast undir stýrða yfirörvun eggjastokka (controlled ovarian hyperstimulation (COH)) við tæknifrjóvgun (assisted reproduction techniques (ART)).
Spanish: Debe variarse el lugar de la inyección para prevenir una lipoatrofia.
Icelandic: Skipta skal um stungustað til að koma í veg fyrir fituvefsrýrnun.
Spanish: El principio activo ganirelix (DCI) es un decapéptido sintético con una elevada actividad antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) endógena.
Icelandic: Virka efnið ganirelix (INN) er samtengt dekapeptíð sem hefur mikla hamlandi verkun gegn hinu náttúrulega gónadótrópín leysihormóni (GnRH).
Spanish: En estudios de toxicidad aguda en ratas y en monos sólo se observaron efectos tóxicos inespecíficos tales como hipotensión y bradicardia tras la administración intravenosa de ganirelix a dosis de más de 1 y 3 mg/kg, respectivamente.
Icelandic: á bráðum eiturverkunum í rottum og öpum komu ósértæk eituráhrif svo sem lágþrýstingur aðeins fram eftir gjöf stærri skammts en 1 mg/kg af ganirelixi í æð og hægtaktur eftir stærri skammt en 3 mg/kg.
Spanish: Se considera que esta incidencia ligeramente superior está relacionada con las características de los pacientes que siguen tratamientos de fertilidad (por ejemplo, edad de la mujer, características del semen) y con la mayor incidencia de embarazos múltiples registrada tras el uso de técnicas de reproducción asistida.
Icelandic: Þessi heldur hærri tíðni er talin tengjast sérkennum sjúklingsins sem fer í tæknifrjóvgunina (t.d. aldri konunnar, sæðisgerð) og aukinni tíðni fjölburaþungana eftir tæknifrjóvgun.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por inyección, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri inndælingu, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Spanish: No use la solución si contiene partículas o no es transparente.
Icelandic: Ekki má nota lausn sem inniheldur agnir eða er ótær.
Spanish: En animales, la exposición a ganirelix en el período de la implantación causó resorción de los fetos (ver sección 5.3).
Icelandic: Gjöf ganirelix við hreiðrun (implantation) hjá dýrum leiddi til endursogs fóstra (litter resorption) (sjá kafla 5.3).
Spanish: La FSH es necesaria en las mujeres para el crecimiento y desarrollo de los folículos en los ovarios.
Icelandic: FSH fyrir vöxt og þroska eggbúa í eggjastokkum.
Spanish: Las reacciones adversas están clasificadas de acuerdo con la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Spanish: En estudios controlados con Orgalutran y FSH, utilizando como comparador un protocolo de tratamiento largo con un agonista de la GnRH, el crecimiento folicular fue más rápido durante los primeros días de estimulación en el tratamiento con el régimen de Orgalutran, pero el número final de folículos en crecimiento fue ligeramente inferior y produjo en promedio menos estradiol.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með Orgalutran ásamt FSH þar sem langvarandi meðferð (long protocol) GnRH-örva var notuð sem viðmiðun, hafði Orgalutran meðferðin í för með sér hraðari vöxt eggbúa fyrstu daga
Spanish: En consecuencia, se produce una supresión reversible, intensa y rápida de la liberación de gonadotropinas endógenas, sin la estimulación inicial que se observa con los agonistas de la GnRH.
Icelandic: Við það fæst skjót og öflug afturkræf bæling á gónadótrópíni sem myndast í líkamanum án upphafsörvunar eins og sést hjá GnRH-örvum.
Spanish: El protector de la aguja contiene goma natural seca/látex, que está en contacto con la aguja.
Icelandic: Nálarhlífin inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí/latex sem kemst í snertingu við nálina.
Spanish: En ausencia de experiencia clínica, no se aconseja el tratamiento con Orgalutran en mujeres con alergia grave.
Icelandic: Meðferð með Orgalutran er ekki ráðlögð hjá konum með alvarlegt ofnæmi þar sem klíníska reynslu skortir.
Spanish: Conservación de Orgalutran
Icelandic: Orgalutran
Spanish: La maduración final de los óvulos en los folículos puede inducirse administrando gonadotropina coriónica humana (hCG).
Icelandic: Hægt er að hvetja lokastig í þroska eggfrumna í eggbúum með því að gefa kóríóngónadótrópín manna (hCG).
Spanish: El lugar de la inyección debe limpiarse con un desinfectante (por ejemplo alcohol) para eliminar las bacterias de la superficie.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sótthreinsandi efni (t.d. spritti) til að fjarlægja húðbakteríur.
Spanish: En caso de sobredosis, el tratamiento con Orgalutran debe suspenderse (temporalmente).
Icelandic: Við ofskömmtun skal meðferð með Orgalutran hætt (tímabundið).
Spanish: Orgalutran debe administrarse por vía subcutánea, preferiblemente en el muslo.
Icelandic: Orgalutran á að gefa undir húð, helst á læri.
Spanish: En los ensayos clínicos, una hora después de la inyección, la incidencia de al menos una reacción cutánea local moderada o intensa por ciclo de tratamiento notificada por las pacientes, fue del 12 % en las pacientes tratadas con Orgalutran y del 25 % en las pacientes tratadas con un agonista de la GnRH por vía subcutánea.
Icelandic: eftir inndælingu að minnsta kosti einu sinni í meðferðarlotu, 12 % hjá sjúklingum sem fengu
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Orgalutran
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Orgalutran
Spanish: No se ha estudiado la necesidad de soporte en ciclos con Orgalutran durante la fase lútea.
Icelandic: Ekki hefur verið könnuð þörf fyrir stuðningsmeðferð á seytingarskeiði legslímu (luteal phase support) þá tíðahringi sem Orgalutran er notað.
Spanish: Por tanto el uso de Orgalutran está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.3).
Icelandic: Því á ekki að nota Orgalutran hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Spanish: La incidencia de malformaciones congénitas tras el uso de técnicas de reproducción asistida puede ser ligeramente superior que tras concepciones espontáneas.
Icelandic: Tíðni meðfæddra galla eftir tæknifrjóvgun getur verið örlítið hærri en eftir venjulegan getnað.
Spanish: La hiperestimulación ovárica controlada con FSH o con corifolitropina alfa se puede iniciar al segundo o tercer día de la menstruación.
Icelandic: Hefja má örvun eggjastokka með FSH eða corifollitropini á 2. eða 3. degi tíðablæðinga.
Spanish: Solución inyectable.
Icelandic: Stungulyf,lausn.
Spanish: TEXTO DE LAS JERINGAS PRECARGADAS Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Icelandic: TEXTI FYRIR ÁFYLLTAR SPRAUTUR Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Spanish: Inyección de la solución
Icelandic: Inndæling lausnar
Spanish: El inicio del tratamiento con Orgalutran en el quinto día puede prevenir esos aumentos prematuros de LH sin comprometer el resultado clínico.
Icelandic: Þegar meðferð með Orgalutran er hafin á 5. degi er hægt að koma í veg fyrir þessa ótímabæru
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Orgalutran
Icelandic: Ef hætt er að nota Orgalutran
Spanish: Composición de Orgalutran - El principio activo es ganirelix (0,25 mg en 0,5 ml de solución).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ganirelix (0,25 mg í 0,5 ml lausn).
Spanish: Niños y adolescentes No es apropiado el uso de Orgalutran en niños o adolescentes.
Icelandic: Börn Notkun Orgalutran á ekki við hjá börnum.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Icelandic: Orgalutran og pakkningastærðir
Spanish: 1 jeringa precargada contiene 0,25 mg de ganirelix en 0,5 ml de solución acuosa.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta inniheldur 0,25 mg ganirelix í 0,5 ml vatnslausn.
Spanish: No puede excluirse la posibilidad de que se produzcan interacciones con medicamentos de uso común, incluyendo medicamentos liberadores de histamina.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hugsanlegar milliverkanir við algeng lyf, þ.m.t. lyf sem losa histamín.
Spanish: La maduración final de los folículos puede inducirse administrando gonadotropina coriónica humana (hCG).
Icelandic: Hægt er að hvetja lokastig eggbúsþroska með því að gefa kóríóngónadótrópín úr mönnum (hCG).
Spanish: El inicio del tratamiento con Orgalutran depende de la respuesta ovárica, es decir, del número y tamaño de los folículos en crecimiento y/o de la cantidad de estradiol circulante.
Icelandic: Upphafsdagur Orgalutran er háður svörun eggjastokka þ.e. fjölda og stærð eggbúa í vexti og/eða þéttni östradíóls í blóði.
Spanish: El protector de la aguja contiene goma natural seca/látex que puede causar reacciones alérgicas al estar en contacto con la aguja.
Icelandic: Nálarhlífin inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí/latex sem kemst í snertingu við nálina og getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos tras la administración de dosis múltiples de Orgalutran por vía subcutánea (una inyección diaria) son similares a los calculados tras una dosis única por vía subcutánea.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur eftir gjöf margra skammta af Orgalutran undir húð (inndæling einu sinni á dag) voru svipaðar og eftir gjöf eins skammts undir húð.
Spanish: El tratamiento diario con Orgalutran debe continuarse hasta que existan suficientes folículos de tamaño adecuado.
Icelandic: Dagleg gjöf Orgalutran skal haldið áfram til þess dags sem nægur fjöldi eggbúa af hæfilegri stærð er til staðar.
Spanish: La solución está lista para usarse, administrándola por vía subcutánea.
Icelandic: Lausnin er sæfð, tilbúin til notkunar og ætluð til lyfjagjafar undir húð.
Spanish: El análisis farmacocinético indica una relación inversa entre el peso corporal y las concentraciones séricas de Orgalutran.
Icelandic: Lyfjahvarfagreiningar benda til að öfugt hlutfall sé milli líkamsþyngdar og þéttni Orgalutrans í sermi.
Spanish: Orgalutran contiene el principio activo ganirelix y pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas" que actúa contra la acción de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) endógena.
Icelandic: Orgalutran inniheldur virka efnið ganirelix og er í flokki lyfja sem hindra myndun gónadótrópínleysandi hormóna og verka á móti náttúrulega gónadótrópín leysihormóninu (GnRH).
Spanish: Las preparaciones de Orgalutran y FSH no deben mezclarse, a pesar de que deben administrarse aproximadamente al mismo tiempo, inyectadas en diferentes lugares.
Icelandic: Orgalutran og FSH skal gefa á nokkurn veginn sama tíma.
Spanish: Poco frecuentes Malestar general Se han notificado casos, incluso tras la primera dosis, en pacientes tratadas con Orgalutran.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum strax við fyrsta skammt meðal sjúklinga sem fá Orgalutran.
Spanish: Por tanto, es importante confirmar cuanto antes mediante ecografía que el embarazo sea intrauterino.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að eðlileg þungun (innan legs) sé staðfest sem fyrst með ómskoðun.
Spanish: Se han observado casos de reacciones alérgicas, incluso tras la primera dosis.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum ofnæmisviðbragða, allt frá notkun fyrsta skammts.
Spanish: Por tanto, si la inyección de Orgalutran es por la mañana, el tratamiento con Orgalutran debe mantenerse durante todo el período de tratamiento con gonadotropina, incluyendo el día en que se induce la ovulación.
Icelandic: Þegar inndæling er að morgni skal því halda Orgalutran meðferð áfram allan tímann sem gónadótrópín er gefið að meðtöldum þeim degi sem egglosi er komið af stað.
Spanish: En los estudios clínicos se utilizó Orgalutran junto con hormona foliculoestimulante (FSH) humana recombinante o con corifolitropina alfa, un estimulante folicular sostenido.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Orgalutran notað ásamt raðbrigða hormóni sem örvar myndun eggbús í eggjakerfi og sæðis í eistum (FSH) manna eða corifollitropin alfa, sem veldur viðvarandi eggbúsörvun.
Spanish: Tras la administración de dosis múltiples de 0,25 mg de Orgalutran a voluntarias, las concentraciones séricas de LH, FSH y E2 disminuyeron como máximo en un 74 %, 32 % y 25 % a las 4, 16 y 16 horas tras la inyección, respectivamente.
Icelandic: Eftir gjöf margra 0,25 mg skammta af Orgalutran hjá kvenkyns sjálfboðaliðum hafði LH minnkað um mest 74% í sermi 4 klst.
Spanish: El SHO debe ser tratado de forma sintomática, por ejemplo indicando reposo, perfusión intravenosa de electrolitos o expansores del plasma y heparina.
Icelandic: Meðhöndla skal einkenni eggjastokkaoförvunarheilkennis, t.d. með hvíld, innrennsli saltlausna í æð eða kvoðulausna (colloids) og heparíns.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 0,25 mg de ganirelix en 0,5 ml de solución acuosa.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,25 mg af ganirelixi í 0,5 ml vatnslausn.
Spanish: La jeringa sólo debe usarse si la solución es transparente y sin partículas y el envase no está dañado.
Icelandic: Einungis á að nota sprautur sem hafa tæra lausn án agna og úr ósködduðum umbúðum.
Spanish: La LH es necesaria para que los óvulos maduros se liberen de los folículos de los ovarios (es decir, la ovulación).
Icelandic: Þörf er á gulbúsörvandi hormóni (LH) til að losa þroskaðar eggfrumurnar úr eggbúunum og eggjastokkunum (þ.e. egglos).
Spanish: La incidencia de malformaciones congénitas tras el uso de técnicas de reproducción asistida con Orgalutran no es diferente de la incidencia con el uso de otros análogos de la GnRH, en técnicas de reproducción asistida.
Icelandic: Tíðni meðfæddra galla eftir tæknifrjóvgun með notkun Orgalutran er sambærileg við það þegar aðrar gónadótrópín leysihormón (GnRH) hliðstæður eru notaðar við tæknifrjóvgun.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de ganirelix en mujeres embarazadas.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun ganirelix á meðgöngu.
Spanish: No use Orgalutran durante el embarazo y la lactancia.
Icelandic: Orgalutran á hvorki að nota á meðgöngu né meðan á brjóstagjöf stendur.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas hipofisiarias e hipotalámicas y sus análogos, antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas, código ATC: H01CC01.
Icelandic: Hormónar heiladinguls og undirstúku og hliðstæður, lyf sem hindra myndun gónadótrópínleysandi hormóna-Ganirelixum, ATC flokkur:
Spanish: Limpie unos 5 cm alrededor del punto donde se pinchará y deje secar el desinfectante al menos durante un minuto antes de inyectar.
Icelandic: Hreinsið u.þ.b. 5 cm svæði umhverfis stungustaðinn og látið sótthreinsiefnið þorna í a.m.k.
Spanish: Además, se han observado efectos adversos relacionados con el tratamiento de hiperestimulación ovárica controlada (tales como dolor abdominal, síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), embarazo ectópico (cuando el embrión se desarrolla fuera del útero) y aborto (ver el prospecto del medicamento con FSH que esté usando)).
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá aukaverkunum sem vitað er að koma fram við stýrða yfirörvun eggjastokka (t.d. kviðverkir, eggjastokkaoförvunarheilkenni, utanlegsfóstur og fósturlát (sjá fylgiseðilinn sem fylgdi lyfinu sem einnig er gefið og inniheldur FSH)).
Spanish: Orgalutran es un antagonista de la GnRH, que modula el eje hipotálamo-hipofisario-gonadal por unión competitiva a los receptores de la GnRH de la glándula hipofisaria.
Icelandic: Orgalutran er GnRH-hemill sem stillir undirstúku-heiladinguls-kynkirtla öxul með því að keppa um bindingu við GnRH-viðtaka í heiladingli.
Spanish: No hay experiencia con Orgalutran en sujetos con insuficiencia hepática, ya que este tipo de pacientes fue excluido de los ensayos clínicos.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Orgalutran hjá konum með skerta lifrarstarfsemi þar sem þær voru útilokaðar frá klínískum lyfjarannsóknum.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción, tumefacción facial, disnea, anafilaxia (incluyendo shock anafiláctico), angioedema y urticaria)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (þar með talin útbrot, þroti í andliti, mæði, bráðaofnæmi (þar með talið bráðaofnæmislost), ofnæmisbjúgur og ofsakláði) Versnun exems sem fyrir er
Spanish: Inspeccionar la jeringa antes de usar.
Icelandic: Skoða á sprautuna fyrir notkun.
Spanish: Si han transcurrido más de 6 horas, se debe indicar al paciente que espere hasta la siguiente dosis programada.
Icelandic: Ef meira en 6 klukkustundir eru liðnar skal segja sjúklingnum að bíða fram að næsta áætluðum skammti.
Spanish: (Ver el final de la sección 2 "Información importante sobre el contenido de Orkambi").
Icelandic: (Sjá aftast í kafla 2 - Mikilvægar upplýsingar um innihald Orkambi.)
Spanish: Ejemplos de otros alimentos que contienen grasas son:
Icelandic: Dæmi um annan mat sem inniheldur fitu eru:
Spanish: Todas las demás interacciones medicamentosas mostradas son las previstas.
Icelandic: Allar aðrar lyfjamilliverkanir sem eru sýndar eru áætlaðar.
Spanish: Cada sobre es únicamente de un solo uso.
Icelandic: Hver skammtapoki er eingöngu einnota.
Spanish: Edad, peso
Icelandic: Aldur, þyngd
Spanish: 15 4 8 16 24 D15 S 8 S 16
Icelandic: 15 4 8 16 24 D15 Vika 8 Vika 16 Vika 24 Vika 36 Vika 48
Spanish: La mayoría de los pacientes abandonaron el estudio por motivos ajenos a la seguridad.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hætti af öðrum ástæðum en öryggisástæðum.
Spanish: La semivida terminal aparente es aproximadamente de 26 horas.
Icelandic: Lokahelmingunartími er um það bil 26 klukkustundir.
Spanish: ↔ rifampicina,
Icelandic: ↔ rifampicín,
Spanish: Vía oral Mañana Noche Utilice las dosis de los 7 días antes de empezar otro estuche.
Icelandic: Að kvöldi Notaðu skammtana fyrir alla 7 dagana áður en þú byrjar á nýju hulstri.
Spanish: Nota: Los valores p de la tabla son nominales.
Icelandic: P-gildi í töflunni eru nafngildi.
Spanish: Estos resultados se presentan a continuación en la Tabla 7:
Icelandic: Þessar niðurstöður eru settar fram í töflu 7 hér á eftir:
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve o moderada, y no fueron graves.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar eða miðlungsmiklar og ekki alvarlegar.
Spanish: Aproximadamente las tres cuartas partes de los acontecimientos comenzaron durante la primera semana de tratamiento y en la mayoría de los pacientes remitieron sin interrumpir el tratamiento.
Icelandic: Um það bil þrír fjórðu hlutar þessara aukaverkana hófust í fyrstu viku meðferðar og hjá flestum sjúklingum gengu aukaverkanirnar til baka án þess að hlé væri gert á meðferðinni.
Spanish: † 1 paciente de 738 ‡ 2 pacientes de 738
Icelandic: 2 sjúklingar af 738
Spanish: Puede que sea mejor,
Icelandic: Það gæti verið betra að forðast notkun
Spanish: Los resultados del ensayo 3 se muestran en la Figura 1 y en la Tabla 6.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn 3 eru sýndar á mynd 1 og í töflu 6.
Spanish: *Un 82 % en total (421 de 516 pacientes elegibles) completó 72 semanas de este estudio; un 42 % completó 96 semanas.
Icelandic: * Alls luku 82% (421 af 516 sjúklingum hæfum til inntöku) 72 vikum í rannsókninni; 42% luku 96 vikum.
Spanish: Agrupados (ensayo 1 y ensayo 2)
Icelandic: Samanlagt (rannsókn 1 og rannsókn 2)
Spanish: Nota: ↑ = aumentar, ↓ = reducir, ↔ = sin cambios; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Icelandic: ↑ = aukning, ↓ = minnkun, ↔ = engin breyting; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Spanish: El solicitante debe presentar análisis anuales desde diciembre de 2017 hasta 2020 y el informe final del estudio clínico en diciembre de 2021.
Icelandic: Umsækjandinn skal leggja fram árlegar niðurstöður greininga frá því í desember 2017 fram til 2020 og lokaskýrslu yfir klínískar rannsóknir í síðasta lagi í desember 2021.
Spanish: Por tanto, no se pueden descartar los riesgos para el lactante.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti.
Spanish: Ivacaftor puede producir mareos (ver sección 4.8).
Icelandic: Ivacaftor getur valdið sundli (sjá kafla 4.8).
Spanish: Se desconoce la posible relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.
Icelandic: Hugsanlegt mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Spanish: Si olvidó tomar Orkambi
Icelandic: Ef gleymist að taka Orkambi