FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity develops.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang als klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat zich onacceptabele toxiciteit ontwikkelt.
English: Odomzo is for oral use.
Dutch: Odomzo is voor oraal gebruik.
English: • you must keep using this contraception for 20 months after you have stopped taking Odomzo because traces of the medicine remain in the body for a long time.
Dutch: • moet u doorgaan met het gebruik van deze anticonceptie gedurende 20 maanden nadat u gestopt bent met het gebruik van Odomzo omdat sporen van het geneesmiddel gedurende lange tijd in het lichaam blijven.
English: These tests will check the health of your muscles by measuring the levels of an enzyme in your blood called creatine phosphokinase.
Dutch: Met deze onderzoeken wordt de gezondheid van uw spieren gecontroleerd door meting van het gehalte van een enzym in uw bloed dat creatinekinase genoemd wordt.
English: Steady-state level of sonidegib in the skin was 6-fold higher than in plasma.
Dutch: De steady-state concentratie van sonidegib in de huid was 6-maal hoger dan in het plasma.
English: Management of severe or intolerable adverse reactions may require temporary dose interruption (with or without a subsequent dose reduction) or discontinuation.
Dutch: Management van ernstige of onverdraaglijke bijwerkingen kan tijdelijke dosisonderbreking (met of zonder een daaropvolgende dosisverlaging) of stopzetting vereisen.
English: The recommended dose is 200 mg (1 capsule) a day.
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg (1 capsule) per dag.
English: b Using only negative histology to define CR among patients who have at least a PR from other modalities (MRI or photography) resulted in a CR rate of 21.2%.
Dutch: b Alleen gebruikmakend van negatieve histologie om CR te bepalen onder patiënten bij wie ten minste een PR is vastgesteld op basis van andere bepalingen (MRI of foto's), resulteerde in een CR percentage van 21,2%.
English: These medicines should be used with caution or may need to be avoided during your treatment with Odomzo.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt of moeten worden vermeden tijdens uw behandeling met Odomzo.
English: The following are recommended barrier methods
Dutch: Hieronder volgen aanbevolen barrièremethoden:
English: • Methodology to collect information on the use of Odomzo and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness
Dutch: • de methodologie voor het verzamelen van informatie over het gebruik van Odomzo en de compliance met het farmacovigilantieprogramma ten aanzien van zwangerschap en de effectiviteit daarvan;
English: Among these women, amenorrhoea was observed in 1 patient (20%).
Dutch: Onder deze vrouwen was 1 patiënt bij wie amenorroe werd waargenomen (20%).
English: As part of the Odomzo Pregnancy Prevention Programme, all patients will receive a:
Dutch: Als onderdeel van het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma krijgen alle patiënten een:
English: This was also true for grade 3/4 adverse reactions, except fatigue.
Dutch: Dit gold ook voor graad 3/4 bijwerkingen, met uitzondering van vermoeidheid.
English: Re-introduce sonidegib at 200 mg every other day and follow the same monitoring recommendations.
Dutch: Herstart sonidegib met 200 mg om de dag en volg dezelfde monitoringsaanbevelingen.
English: If you take more Odomzo than you should, or if someone else accidentally takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Dutch: Als u meer Odomzo ingenomen heeft dan u zou moeten of als per ongeluk iemand anders uw geneesmiddel ingenomen heeft, spreek dan onmiddellijk met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
English: Additional information on the above points can be found in the sections “Pregnancy”, “Breast-feeding”, “Fertility” and “Contraception for women and men”.
Dutch: Meer informatie over de bovenstaande onderwerpen kan gevonden worden in de paragrafen “Zwangerschap”, “Borstvoeding”, “Vruchtbaarheid” en “Anticonceptie voor vrouwen en mannen”.
English: − Measures to ensure that all appropriate actions have been performed prior to Odomzo being prescribed and dispensed
Dutch: − maatregelen die garanderen dat alle aangewezen acties zijn uitgevoerd voordat Odomzo kan worden voorgeschreven en verstrekt.
English: Management of high-grade CK elevation using supportive therapy, including proper hydration, should be considered according to local standards of medical practice and treatment guidelines.
Dutch: Behandeling van ernstige CK-verhoging gebruikmakend van ondersteunende therapie, met inbegrip van een goede hydratatie, moet worden overwogen volgens lokale praktijknormen en behandelrichtlijnen.
English: Keep taking Odomzo for as long as your doctor tells you.
Dutch: Blijf Odomzo innemen zo lang als uw arts dat aangeeft.
English: Odomzo should only be prescribed by or under the supervision of a specialist physician experienced in the management of the approved indication.
Dutch: Odomzo mag alleen worden voorgeschreven door of onder supervisie van een medisch specialist met ervaring in de behandeling van de toegelaten indicatie.
English: The effect of renal impairment on the systemic exposure of sonidegib has not been studied.
Dutch: Het effect van een nierfunctiestoornis op de systemische blootstelling van sonidegib is niet onderzocht.
English: Any capsules that remain unused at the end of treatment should immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (e.g. by returning the capsules to their pharmacist or physician).
Dutch: Capsules die niet gebruikt zijn aan het eind van de behandeling dienen onmiddellijk te worden vernietigd door de patiënt overeenkomstig lokale voorschriften (bijv. door de capsules terug te brengen naar hun apotheker of arts).
English: Results show a lack of significant efficacy despite the enrichment strategy focussed on Hh-activated medulloblastoma.
Dutch: De resultaten toonden een gebrek aan significante werkzaamheid ondanks de verrijkingsstrategie die was gericht op Hh-geactiveerde
English: Further, sonidegib plasma concentrations above those achieved with the therapeutic doses were not associated with life-threatening arrhythmias or torsades de pointes.
Dutch: Daarnaast werden sonidegib plasmaconcentraties boven die verkregen met therapeutische doses niet geassocieerd met levensbedreigende aritmieën of torsade de pointes.
English: Efficacy and safety of sonidegib have been studied in two clinical studies involving a total of 62 paediatric patients.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van sonidegib is onderzocht in twee klinische studies met in totaal 62 pedriatische patiënten.
English: • She must not take Odomzo if she is pregnant or plans to become pregnant.
Dutch: • zij Odomzo niet moet innemen als ze zwanger is of van plan is om zwanger te worden;
English: • low level of haemoglobin (needed to transport oxygen in the blood)
Dutch: • verlaagd gehalte van hemoglobine (nodig om zuurstof in het bloed te transporteren)
English: Tell your doctor if you notice any changes in your skin.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u veranderingen van uw huid ziet.
English: • Check renal function (serum creatinine) regularly and ensure that patient is adequately hydrated.
Dutch: • Controleer regelmatig de nierfunctie (serumcreatinine) en zorg ervoor dat de patiënt goed is gehydrateerd.
English: It is available in pack sizes of 10 and 30 capsules.
Dutch: Het is beschikbaar in verpakkingen van 10 en 30 capsules.
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Odomzo to be dispensed
Dutch: • nationale of andere toepasselijke specifieke regelingen voor de afgifte van een recept voor Odomzo;
English: • high level of sugar in the blood (known as hyperglycaemia)
Dutch: • verhoogd gehalte van suiker in het bloed (bekend als hyperglykemie)
English: Grade 2, 3 or 4 with renal impairment (serum Cr > ULN)
Dutch: Graad 2, 3 of 4 met nierfunctiestoornis (serum Cr > ULN)
English: Each pack contains either 10 or 30 hard capsules.
Dutch: Elke verpakking bevat 10 of 30 harde capsules.
English: Foetotoxicity in rabbits was also seen at very low maternal exposure.
Dutch: Foetotoxiciteit bij konijnen werd ook gezien bij zeer lage blootstelling van het moederdier.
English: Patients with advanced BCC have an increased risk of developing cuSCC.
Dutch: Patiënten met uitgebreid BCC hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van cuSCC.
English: Read the specific instructions given to you by your doctor, particularly on the effects of Odomzo on unborn babies.
Dutch: Lees de specifieke instructies die u heeft gekregen van uw arts, met name over de effecten van Odomzo op ongeboren baby's.
English: Best % change from baseline (target lesions)
Dutch: Maximale % verandering vanaf baseline (doellaesies)
English: The bioavailability of sonidegib is increased in the presence of food (see section 5.2).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van sonidegib is verhoogd in aanwezigheid van voedsel (zie rubriek 5.2).
English: Of the 230 patients, 16 had a diagnosis of Gorlin Syndrome (15 laBCC and 1 mBCC).
Dutch: Van de 230 patiënten waren er 16 gediagnosticeerd met het Gorlin-syndroom (15 laBCC en 1 mBCC).
English: The safety and efficacy of Odomzo in children and adolescents aged below 18 years with basal cell carcinoma have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Odomzo bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar met basaalcelcarcinoom zijn nog niet vastgesteld.
English: • He must always use the recommended contraception (see the “Contraception” section below and section 4.6).
Dutch: • hij altijd de aanbevolen anticonceptie moet gebruiken (zie de “Anticonceptie” paragraaf en rubriek 4.6);
English: Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.4 en 4.6).
English: There was reduced fertility at low exposure in female rats.
Dutch: Bij lage blootstelling is er sprake van verminderde vruchtbaarheid bij vrouwelijke ratten.
English: Healthcare professionals must educate patients so they understand and acknowledge all the conditions of the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Dutch: Professionele zorgverleners moeten de patiënten zodanig voorlichten dat zij alle voorwaarden van het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma begrijpen en accepteren.
English: No efficacy and safety data are available in patients with severe renal impairment.
Dutch: Er zijn geen werkzaamheids- en veiligheidsgegevens beschikbaar bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
English: You must keep doing this for 6 months after your treatment has finished.
Dutch: Blijf dit doen gedurende 6 maanden nadat uw behandeling gestopt is.
English: The key efficacy results per central review and local investigator assessment are presented in Table 4.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten volgens centrale beoordeling en lokale onderzoekersbeoordeling zijn weergegeven in Tabel 4.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with sonidegib, but sonidegib was not genotoxic in studies conducted in vitro and in vivo.
Dutch: Er is geen carcinogeniciteitsonderzoek uitgevoerd met sonidegib, maar sonidegib was niet genotoxisch in onderzoek uitgevoerd in vitro en in vivo.
English: • you stop using contraception
Dutch: • u stopt met het gebruik van anticonceptie;
English: 10 x 1 hard capsule in PCTFE/PVC/Alu perforated unit-dose blisters.
Dutch: 10 x 1 harde capsule in PCTFE/PVC/Alu geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
English: Odomzo works by blocking this process, stopping cancer cells from growing and making new cells.
Dutch: Odomzo werkt door het blokkeren van dit proces, waardoor de groei van kankercellen en de vorming van nieuwe kankercellen stopt.
English: Odomzo 200 mg capsules are pink and opaque.
Dutch: Odomzo 200 mg capsules zijn roze en ondoorzichtig.
English: The majority of adverse effects of sonidegib can be attributed to its pharmacological mechanism of action on developmental pathways and effects in rats and dogs were similar.
Dutch: De meeste bijwerkingen van sonidegib kunnen worden toegeschreven aan de farmacologische werking op ontwikkelingsroutes en de bijwerkingen bij ratten en honden waren vergelijkbaar.
English: You must follow the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Dutch: U moet het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma volgen.
English: Biochemistry parameters Serum creatinine increased
Dutch: Biochemische parameters Serumcreatinine verhoogd
English: • does not have a XY genotype, Turner's syndrome or uterine agenesis,
Dutch: • geen XY-genotype, syndroom van Turner of agenesie van de uterus heeft;
English: Longer concomitant treatment with inducer is not recommended because sonidegib exposure will be decreased and this may compromise efficacy.
Dutch: Langere gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen omdat de sonidegibblootstelling dan verlaagd wordt, wat de werkzaamheid kan verminderen.
English: Frequency all grades 200 mg
Dutch: Frequentiecategorie alle graden 200 mg
English: Reproductive system and breast disorders Amenorrhoea*
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Amenorroe*
English: For healthcare professionals
Dutch: Voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
English: The elimination half-life (t1/2) of sonidegib estimated from population pharmacokinetic modeling was approximately 28 days.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van sonidegib, geschat op basis van populatiefarmacokinetische modellering, was ongeveer 28 dagen.
English: • severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps.
Dutch: • ernstige jeuk van de huid, met een rode huiduitslag of bultjes.
English: Some medicines (e.g. medicines used to treat high cholesterol) might increase the risk for muscle problems.
Dutch: Sommige geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen die gebruikt worden om een hoog cholesterolgehalte te behandelen) zouden de kans op spierproblemen kunnen verhogen.
English: Do not use while pregnant or breast-feeding.
Dutch: Niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
English: • If renal function is impaired, interrupt treatment and ensure that the patient is adequately hydrated and evaluate other secondary causes of renal impairment.
Dutch: • Als de nierfunctie wel is aangetast, stop dan met de behandeling en zorg ervoor dat de patiënt goed is gehydrateerd en evalueer andere secundaire oorzaken van nierfunctiestoornissen.
English: Based on the available data, sonidegib elimination via the kidney is negligible.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens is de eliminatie van sonidegib via de nieren verwaarloosbaar.
English: Talk to your doctor or pharmacist regarding where to return the capsules.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker waar u de capsules kunt inleveren.
English: Odomzo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Odomzo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Stop taking Odomzo and tell your doctor straight away if you notice any of the following as these could be signs of an allergic reaction:
Dutch: Stop met het gebruik van Odomzo en vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van de volgende bijwerkingen krijgt, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een allergische reactie:
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX48
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX48
English: Sonidegib is an orally bioavailable inhibitor of the Hh signalling pathway.
Dutch: Sonidegib is een oraal biologisch beschikbare remmer van de Hh-signaalroute.
English: At exposures well above the clinical exposure, an additional target organ was the kidney.
Dutch: Bij blootstellingen ver boven de klinische blootstelling was de nier een additioneel doelorgaan.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest frequente bijwerkingen eerst.
English: During your treatment with Odomzo, you should also tell your doctor or pharmacist if you are prescribed another medicine that you were not taking before.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Odomzo moet u het uw arts of apotheker vertellen als u een ander geneesmiddel krijgt voorgeschreven dat u eerder nog niet gebruikte.
English: In order to help healthcare providers and patients avoid embryonic and foetal exposure to Odomzo, the Marketing Authorisation Holder will provide educational materials (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) to reinforce the potential risks associated with use of the medicinal product.
Dutch: Om zorgverleners en patiënten te helpen om embryonale en foetale blootstelling aan Odomzo te vermijden, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Odomzo voorlichtingsmateriaal verstrekken (Odomzo zwangerschapspreventieprogramma) om de mogelijke risico's bij het gebruik van het geneesmiddel te benadrukken.
English: The evaluation of safety in the paediatric population is based on data from 16 adult and 60 paediatric patients from Study CLDE225X2104 and 16 adult and 2 paediatric patients from Study CLDE225C2301.
Dutch: De evaluatie van de veiligheid bij pedriatische patiënten is gebaseerd op gegevens van 16 volwassen en 60 pedriatische patiënten uit Studie CLDE225X2104, en 16 volwassen en 2 pedriatische patiënten uit Study CLDE225C2301.
English: Unchanged sonidegib in faeces represented 88.7% of the administered dose and was not detectable in urine.
Dutch: Onveranderd sonidegib in de feces vertegenwoordigt 88,7% van de toegediende dosis en is niet meetbaar in de urine.
English: If you vomit after you swallow the capsule, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
Dutch: Als u braakt na het doorslikken van de capsule, neem dan niet meer capsules tot uw volgende geplande dosis.
English: Dose modification or interruption guidelines should be followed (see section 4.2).
Dutch: De aanbevelingen voor dosisaanpassing of -onderbreking moeten worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
English: Sonidegib was highly bound to human plasma proteins (human serum albumin and alpha-1 acid glycoprotein) in vitro (>97%), and binding was not concentration-dependent from 1 ng/ml to 2500 ng/ml.
Dutch: Sonidegib was sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten (humaan serumalbumine en alfa-1-zuur glycoproteïne) in vitro (>97%) en de binding was niet concentratie-afhankelijk van 1 ng/ml tot 2.500 ng/ml.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: The capsules must not be opened due to risk of teratogenicity (see section 5.3).
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend vanwege het risico op teratogeniteit (zie rubriek 5.3).
English: Blood donation
Dutch: Bloeddonatie
English: For patients with laBCC, the Independent Review Committee (IRC) Composite Overall Response was integrated from centrally evaluated MRI scans, digital clinical photographs and histopathology according to mRECIST.
Dutch: Voor patiënten met laBCC werd de samengestelde totale respons, als bepaald door de onafhankelijke beoordelingsgcommissie (IRC), geïntegreerd uit centraal beoordeelde MRI-scans, digitale klinische foto's en histopathologie volgens mRECIST.
English: Odomzo must be taken at least two hours after a meal and at least one hour before the following meal to prevent increased risk of adverse events due to higher exposure of sonidegib when taken with a meal (see section 5.2).
Dutch: Odomzo moet ten minste twee uur na een maaltijd en ten minste één uur voor de volgende maaltijd worden ingenomen om een verhoogd risico op bijwerkingen, vanwege hogere blootstelling aan sonidegib bij inname tijdens een maaltijd, te voorkomen (zie rubriek 5.2).
English: Blood glucose increased
Dutch: Bloedglucose verhoogd
English: Odomzo is provided in perforated unit-dose blisters containing 10 x 1 capsule.
Dutch: Odomzo wordt geleverd in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 10 x 1 capsule.
English: These could be signs that your muscle fibre is breaking down, which is harmful to your kidneys.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van de afbraak van spiervezels, wat schadelijk is voor uw nieren.
English: Children and adolescents (under 18 years of age)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
English: If dose reduction is required, then the dose should be reduced to 200 mg every other day.
Dutch: Als dosisverlaging noodzakelijk is, dan moet de dosis worden verlaagd naar 200 mg om de dag.
English: • Check list for healthcare professional ensuring that patients receive the appropriate counselling
Dutch: • checklist voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg om ervoor te zorgen dat patiënten de toepasselijke professionele hulpverlening krijgen;
English: • Safety advice for men
Dutch: • veiligheidsadvies voor mannen;
English: • you must take precautions so that you do not become pregnant while taking Odomzo,
Dutch: • moet u voorzorgsmaatregelen nemen zodat u niet zwanger wordt tijdens het gebruik van Odomzo;
English: In case of pregnancy occurring during treatment, Odomzo must be stopped immediately (see section 5.3).
Dutch: Indien zwangerschap optreedt tijdens de behandeling, dan moet de behandeling met Odomzo onmiddellijk worden gestopt (zie rubriek 5.3).
English: Response by digital clinical photograph was evaluated by World Health Organization (WHO) adapted criteria [partial response (PR): ≥50% decrease in the sum of the product of perpendicular diameters (SPD) of a lesion; complete response (CR): disappearance of all lesions; progressive disease: ≥25% increase in the SPD of lesions].
Dutch: De responsbeoordeling via digitale klinische fotografie werd beoordeeld volgens World Health Organization (WHO) aangepaste criteria [partiële respons (PR): ≥50% afname van de som van de loodrechte diameters (Sum of the product of Perpendicular Diameters, SPD) van een laesie; complete respons (CR): verdwijnen van alle laesies; progressieve ziekte: ≥25% toename in de SPD van de laesies].
English: Sonidegib is also a breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitor (IC50 ~1.5µM).
Dutch: Sonidegib is ook een breast cancer resistance protein (BCRP)-remmer (IC50 ~1,5µM).
English: AUCinf of sonidegib was 40%, 22% and 8% lower, respectively.
Dutch: De AUCinf van sonidegib was respectievelijk 40%, 22% en 8% lager.
English: Women of childbearing potential whose periods are irregular or have stopped must follow all the advice on effective contraception.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en van wie de menstruatie onregelmatig of gestopt is, moeten al het advies over betrouwbare anticonceptie opvolgen.
English: Sonidegib is primarily metabolised by CYP3A4.
Dutch: Sonidegib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.
English: Progression-free survival probability (%), (95% CI)
Dutch: Kans op progressievrije overleving (%), (95% BI)
English: Based on the mechanism of action, in animal studies, sonidegib has been shown to be teratogenic and foetotoxic.
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme bleek in dierstudies sonidegib teratogeen en foetotoxisch te zijn.
English: • The active substance is sonidegib (as phosphate).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is sonidegib (als fosfaat).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Odomzo in all subsets of the paediatric population in basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Odomzo in alle subgroepen van pediatrische patiënten met basaalcelcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Other dose modifications
Dutch: Overige dosisaanpassingen