FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: A. Izberite predel telesa, kamor si boste injicirali zdravilo (mesto injiciranja) Zdravilo si lahko injicirate pod kožo na: o sprednjem delu stegna o trebuhu, razen v predelu 5 cm okrog popka (slika 3).
Croatian: Odaberite područje na tijelu u koje ćete dati injekciju (mjesto injekcije) Možete odabrati: o prednji dio bedra o trbuh, osim područja od 5 cm oko pupka (Slika 3).
Slovenian: Podatkov o dolgoročni varnosti v kohorti bolnikov s pJIA, starih od 2 do 5 let, je malo, vendar pa obstoječi dokazi ne kažejo na nobene nove varnostne zadržke pri tej mlajši pediatrični populaciji.
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti prikupljeni u bolesnika s pJIA-om u kohorti ispitanika u dobi od 2 do 5 godina starosti bili su ograničeni, no postojeći dokazi nisu ukazali ni na kakve nove sigurnosne probleme u toj mlađoj pedijatrijskoj populaciji.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je treba dati v obliki 30-minutne intravenske infuzije.
Croatian: ORENCIA se primjenjuje u obliku 30-minutne intravenske infuzije.
Slovenian: Ne pospešujte postopka segrevanja, na primer z uporabo mikrovalovne pečice ali namakanjem injekcijske brizge v toplo vodo.
Croatian: Nemojte ni na koji način ubrzavati zagrijavanje, primjerice u mikrovalnoj pećnici ili tako da štrcaljku stavite u toplu vodu.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ORENCIA
Croatian: Drugi lijekovi i ORENCIA
Slovenian: Preverite, če je injekcijska brizga kakor koli očitno poškodovana, vendar pa pri tem pokrovčka igle ne smete odstraniti.
Croatian: Pregledajte je li štrcaljka oštećena, ali nemojte skidati poklopac za iglu.
Slovenian: b 61% bolnikov se je predhodno zdravilo z zaviralcem TNF.
Croatian: b 61% bolesnika prethodno je bilo liječeno TNF-inhibitorom.
Slovenian: Rezultati iz študij II, III in VI so prikazani v preglednici 6.
Croatian: Rezultati iz ispitivanja II, III i VI prikazani su u Tablici 6.
Slovenian: abatacept abatacept placebo skupina z abataceptom v obdobju B
Croatian: Abatacept Placebo Abatacept skupina u
Slovenian: RA je običajno kronična (dolgotrajna) in napredujoča bolezen.
Croatian: Reumatoidni artritis je obično kronična (dugotrajna), progresivna bolest.
Slovenian: Ni znano, če zdravilo ORENCIA prehaja v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ORENCIA u majčino mlijeko.
Slovenian: Abatacept zmanjša T limfocitno produkcijo antigensko specifičnega TNFα, interferona-γ in interlevkina-2.
Croatian: Abatacept umanjuje stvaranje antigenski specifičnog TNFα, interferona-γ i interleukina-2 od strane T-limfocita.
Slovenian: Injekcijski peresnik ClickJect primite tako, da vidite nadzorno okence in ga namestite na mesto injiciranja pod kotom 90º.
Croatian: Namjestite brizgalicu ClickJect tako da možete vidjeti prozor za provjeru i tako da bude pod kutom od 90º u odnosu na mjesto injekcije.
Slovenian: Podštudija je vključevala 108 oseb, ki so bile randomizirane v razmerju 1:1, na dvojno slepi način, tako, da so prejemale abatacept v odmerku približno 10 mg/kg (ABA 10) ali 5 mg/kg (ABA 5).
Croatian: U tom je podispitivanju 108 ispitanika randomizirano na dvostruko slijepi način u omjeru 1:1 da primaju abatacept u dozama od približno 10 mg/kg (ABA 10) ili 5 mg/kg (ABA 5).
Slovenian: Od 219 bolnikov, vključenih v študijo, se jih je 56 (25,6 %) predhodno zdravilo z biološkim DMARD zdravljenjem (vključno z zaviralci TNF in tocilizumabom).
Croatian: Od 219 bolesnika uključenih u ispitivanje, njih 56 (25,6%) prethodno je bilo liječeno biološkim DMARD-ima (uključujući TNF-inhibitore i tocilizumab).
Slovenian: V študiji IV je 37 bolnikov s KOPB prejemalo abatacept intravensko, 17 pa placebo.
Croatian: U ispitivanju IV bilo je 37 bolesnika s KOPB-om koji su bili liječeni intravenski primijenjenim abataceptom i 17 onih koji su primali placebo.
Slovenian: Kaj je zdravilo ORENCIA in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je ORENCIA i za što se koristi
Slovenian: Odstranite ClickJect napolnjen injekcijski peresnik iz mesta injiciranja tako, da ga dvignete naravnost navzgor.
Croatian: Uklonite brizgalicu ClickJect s mjesta injekcije tako što ćete je podignuti ravno prema gore.
Slovenian: Pri prehodu z zdravljenja z zaviralci TNF na zdravljenje z zdravilom ORENCIA je treba bolnike nadzirati glede znakov okužbe (glejte poglavje 5.1, študija VII).
Croatian: Kod prijelaza s terapije TNF-inhibitorom na lijek ORENCIA bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili eventualni znakovi infekcije (vidjeti dio 5.1, ispitivanje VII).
Slovenian: Bolnikom, ki potrebujejo merjenje koncentracije krvnega sladkorja, je treba svetovati, da naj med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA uporabljajo teste, ki ne reagirajo z maltozo, npr. testi na osnovi glukoza dehidrogenaza nikotin adenin dinukleotidne (GDH-NAD), glukoza oksidazne ali glukoza heksokinazne metode.
Croatian: Kada primaju lijek ORENCIA, bolesnicima koji moraju mjeriti šećer u krvi treba savjetovati da koriste testove koji ne reagiraju s maltozom, poput onih koji se temelje na metodama glukoza dehidrogenaza nikotin adenin dinukleotid (GDH-NAD), glukoza oksidaza ili glukoza heksokinaza.
Slovenian: Zdravljenje z zaviralcem TNF je bilo prekinjeno pred randomizacijo, uporaba drugih imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil pa je bila dovoljena.
Croatian: Njima je liječenje TNF-inhibitorom prekinuto prije randomizacije, no bila je dopuštena primjena drugih DMARD-a.
Slovenian: Kot je navedeno v nadaljevanju, možni resni neželeni učinki vključujejo hude okužbe, novotvorbe (rak) in alergijske reakcije.
Croatian: Moguće ozbiljne nuspojave su ozbiljne infekcije, zloćudne bolesti (rak) i alergijske reakcije, kako je navedeno u nastavku.
Slovenian: Z zdravilom ORENCIA v napolnjeni injekcijski brizgi morate vedno rokovati previdno, še posebej v prisotnosti drugih oseb in otrok.
Croatian: Uvijek rukujte oprezno sa štrcaljkom lijeka ORENCIA, osobito ako ste okruženi drugim ljudima i djecom.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s telesno maso 75 kg ali večjo je treba upoštevati režim odmerjanja zdravila ORENCIA za odrasle, vendar pa odmerek ne sme preseči največjega odmerka, to je 1.000 mg.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine 75 kg ili više lijek ORENCIA treba primjenjivati prema režimu doziranja za odrasle, no ne smije se prekoračiti maksimalna doza od 1000 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili na protitelesa proti abataceptu preiskani po prekinitvi zdravljenja z abataceptom (> 42 dni po prejemu zadnjega odmerka), so seropozitivnost ugotovili pri 103 od 1.888 bolnikov (5,5%).
Croatian: Među bolesnicima koji su testirani na antitijela na abatacept nakon prekida liječenja abataceptom (> 42 dana nakon posljednje doze), seropozitivno je bilo 103 od 1888 ispitanih (5,5%).
Slovenian: N/A Delež randomiziranih bolnikov v remisiji v 12. mesecu in v 18. mesecu (6 mesecev popolne odtegnitve zdravila)
Croatian: N/P Udio randomiziranih bolesnika u remisiji nakon 12 mjeseci i nakon 18 mjeseci (6 mjeseci nakon potpunog prekida terapije)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, so najpogosteje (1-2 %) poročali o omotici.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava kod primjene abatacepta (1-2%) bila je omaglica.
Slovenian: Če je od predvidenega dneva injiciranja minilo več kot tri dni, mora o dajanju naslednjega odmerka zdravila presoditi zdravnik (na osnovi stanja bolnika, statusa aktivnosti bolezni ipd.).
Croatian: Ako se doza propusti za više od 3 dana, bolesnika treba uputiti kada da primijeni sljedeću dozu na temelju medicinske procjene (stanje bolesnika, stupanj aktivnosti bolesti, itd.).
Slovenian: Sistemi za merjenje glukoze, ki temeljijo na GDH-PQQ, lahko reagirajo z maltozo, prisotno v zdravilu ORENCIA, kar ima za posledico lažno povečane odčitke koncentracije krvnega sladkorja na dan infundiranja.
Croatian: Sustavi za mjerenje šećera u krvi koji se temelje na metodi GDH-PQQ mogu reagirati s maltozom u lijeku ORENCIA, što za posljedicu ima lažno očitanje povećanih vrijednosti glukoze u krvi na dan infuzije.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivnimi okužbami se zdravljenje z zdravilom ORENCIA ne sme uvesti, dokler okužbe niso pod nadzorom.
Croatian: Ne smije se započinjati liječenje lijekom ORENCIA u bolesnika s aktivnim infekcijama dok se infekcija ne stavi pod kontrolu.
Slovenian: V študiji SC-I je bilo izboljšanje od izhodišča, ovrednoteno s HAQ-DI po 6 mesecih in kasneje, pri subkutani in intravenski uporabi podobno.
Croatian: U ispitivanju SC-I je poboljšanje u odnosu na početne vrijednosti, mjereno indeksom HAQ-DI nakon 6 mjeseci i tijekom vremena, bilo podjednako kod supkutane i intravenske primjene.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužba zgornjih dihal (vključno s traheitisom, nazofaringitisom in sinuzitisom)
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često infekcija gornjeg dijela respiratornog trakta (uključujući traheitis, nazofaringitis i sinusitis)
Slovenian: O resnih okužbah so poročali pri 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) in 0 % (0/116) bolnikov.
Croatian: Ozbiljne infekcije prijavljene su u 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) odnosno 0% (0/116) bolesnika.
Slovenian: Izvedena je bila ena študija za določitev učinka monoterapije z abataceptom na imunogenost po subkutani uporabi brez začetnega intravenskega odmerka.
Croatian: Provedeno je samo jedno ispitivanje radi određivanja učinaka monoterapije abataceptom na imunogenost nakon supkutane primjene bez intravenske udarne doze.
Slovenian: V 24-mesečnem obdobju je bil celokupen varnostni profil glede na neželene učinke podoben med obema skupinama.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil s obzirom na nuspojave bio je sličan u obje skupine tijekom 24-mjesečnog razdoblja.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo, ki vsebujejo maltozo, lahko vplivajo na odčitke merjenja koncentracije krvnega sladkorja pri uporabi testnih lističev z glukoza dehidrogenaza pirolokinolinkinonom (GDH-PQQ).
Croatian: Parenteralni lijekovi koji sadrže maltozu mogu utjecati na rezultate na mjeračima glukoze u krvi koji koriste test trake s glukoza dehidrogenaza pirolokinolinkinonom (GDH-PQQ).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 34,5 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na največji odmerek 4 viale (8,625 mg natrija na vialo).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 34,5 mg natrija (glavnog sastojka kuhinjske soli) po najvećoj dozi od 4 bočice (8,625 mg natrija po bočici).
Slovenian: Vse reakcije na mestu injiciranja so bile opisane kot blage do zmerne (hematom, srbenje ali rdečina), zdravljenja pa zaradi njih običajno ni bilo treba prekiniti.
Croatian: Sve su reakcije na mjestu injekcije opisane kao blage do umjerene (hematom, svrbež ili eritem) te u pravilu nisu zahtijevale prekid primjene lijeka.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ORENCIA O prekinitvi zdravljenja z zdravilom ORENCIA se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako prestanete primati lijek ORENCIA Odluku o prestanku liječenja lijekom ORENCIA morate raspraviti sa svojim liječnikom.
Slovenian: Učinkovitost in varnost abatacepta so vrednotili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih (študiji PsA-I in PsA-II) pri odraslih bolnikih, starih 18 let in starejših.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost abatacepta ocjenjivale su se u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja (PsA-I i PsA-II) provedena u odraslih bolesnika u dobi od 18 ili više godina.
Slovenian: V študiji SC-III so strukturne poškodbe sklepa ocenili z magnetnoresonančnim slikanjem (MRI).
Croatian: U ispitivanju SC-III, strukturno oštećenje zglobova ocjenjivalo se oslikavanjem magnetskom rezonancijom (engl. magnetic resonance imagining, MRI).
Slovenian: Učinkovitost in varnost intravenske uporabe abatacepta so vrednotili v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri odraslih bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom, diagnosticiranim po kriterijih Ameriškega združenja za revmatologijo (ACR - American College of Rheumatology).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost intravenski primijenjenog abatacepta ispitane su u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom dijagnosticiranim prema kriterijima Američkog društva za reumatologiju (engl.American College of Rheumatology, ACR).
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-evaza ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107c stavkom 7.
Slovenian: * n = 119 za abatacept s.c. + MTX; n = 116 za MTX
Croatian: * n = 119 za abatacept za supkutanu primjenu + MTX; n = 116 za MTX
Slovenian: Preverite tekočino v injekcijski brizgi (slika 2).
Croatian: Pogledajte tekućinu u štrcaljki (Slika 2).
Slovenian: Po začetni aplikaciji mora bolnik zdravilo ORENCIA prejeti 2 in 4 tedne po prvem infundiranju, nato pa na vsake 4 tedne.
Croatian: Nakon početne primjene, ORENCIA se treba primijeniti 2 i 4 tjedna nakon prve infuzije, a zatim svaka 4 tjedna.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost, astenija, lokalne reakcije na mestu injiciranja, sistemske reakcije na injiciranje*
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često umor, astenija, lokalna reakcija na mjestu injekcije, sistemske reakcije na injekciju*
Slovenian: V študiji V so raziskovali tudi varnost in učinkovitost abatacepta ali infliksimaba v primerjavi s placebom.
Croatian: V ispitivale su se sigurnost i djelotvornost abatacepta ili infliksimaba u odnosu na placebo.
Slovenian: Preglednica 3: Klinični odzivi v nadzorovanih preskušanjih Odstotek bolnikov Intravenska uporaba
Croatian: Klinički odgovori u kontroliranim ispitivanjima Postotak bolesnika Intravenska primjena
Slovenian: V kumulativnem obdobju je stopnja pojavnosti pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, znašala 3,8 na 100 bolnik-let.
Croatian: Stopa incidencije u bolesnika liječenih abataceptom tijekom kumulativnog razdoblja iznosila je 3,8 na 100 bolesnik-godina.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA selektivno uravnava aktivacijo celic T. Celice T sodelujejo pri vnetnem odzivu imunskega sistema.
Croatian: ORENCIA selektivno modulira aktiviranje T-stanica uključenih u upalni odgovor imunološkog sustava.
Slovenian: Bolezni dihal so bile pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, pogostejše kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (10,8% v primerjavi s 5,9%), in so vključevale poslabšanje KOPB in dispnejo.
Croatian: Poremećaji respiratornog trakta razvijali su se češće u bolesnika liječenih abataceptom nego u bolesnika koji su primali placebo (10,8% naspram 5,9%), a obuhvaćali su pogoršanje KOPB-a i dispneju.
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v preskušanje, so bili v povprečju stari 12,4 let, bolezen pa je v povprečju trajala 4,4 leta.
Croatian: Prosječna dob bolesnika uključenih u ispitivanje iznosila je 12,4 godine, dok im je bolest trajala prosječno 4,4 godine.
Slovenian: Dokazano je bilo, da kombinirano zdravljenje z abataceptom in metotreksatom zmanjša napredovanje poškodb sklepov in izboljša fizično funkcijo.
Croatian: Tijekom kombiniranog liječenja abataceptom i metotreksatom pokazana je redukcija progresije oštećenja zglobova i poboljšanje fizičke funkcije.
Slovenian: Poskrbite, da vam pred prvo uporabo ClickJect injekcijskega peresnika zdravstveni delavec pokaže njegovo pravilno uporabo.
Croatian: Prije nego što prvi puta upotrijebite brizgalicu ClickJect, pobrinite se da Vam zdravstveni radnik pokaže kako je pravilno koristiti.
Slovenian: Preverite ClickJect napolnjen injekcijski peresnik:
Croatian: Pregledajte napunjenu brizgalicu ClickJect:
Slovenian: Abatacept je fuzijski protein, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Croatian: Abatacept je fuzijski protein proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog hrčka.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake "EXP"/"Rok valjanosti".
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja so bili pri bolnikih, ki so abatacept prejemali subkutano, doseženi tudi podobni odzivi ACR 50 in 70 kot pri bolnikih, ki so abatacept prejemali intravensko.
Croatian: Nakon 6 mjeseci, bolesnici koji su abatacept primali supkutano također su postigli odgovore ACR50 i ACR70 u podjednakoj mjeri kao i bolesnici koji su abatacept primali intravenski.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo ORENCIA uporabljate natančno po zdravnikovih navodilih.
Croatian: Vrlo je važno da primjenjujete lijek ORENCIA točno onako kako Vam je propisao liječnik.
Slovenian: Ker je pojavnost okužb in novotvorb pri starostnikih na splošno večja, je pri zdravljenju starostnikov potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8).
Croatian: S obzirom da je u starijih osoba općenito povećana incidencija infekcija i zloćudnih bolesti, potreban je oprez u liječenju starijih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: POČAKAJTE dokler se moder kazalec
Croatian: PRIČEKAJTE dok se plavi indikator ne prestane pomicati
Slovenian: Poslabšanje je bilo definirano kot: ≥ 30% poslabšanje pri vsaj 3 od 6 ključnih spremenljivk pJIA ≥ 30% izboljšanje pri ne več kot 1 od 6 ključnih spremenljivk pJIA če se je za definicijo poslabšanja uporabila globalna ocena zdravnika ali starša, je moralo biti prisotno poslabšanje za ≥ 2 cm (možno do 10 cm); če se je za definicijo poslabšanja uporabilo število aktivno prizadetih sklepov ali sklepov z omejeno gibljivostjo, je moralo biti prisotno poslabšanje pri ≥ 2 sklepih.
Croatian: Razbuktavanje je definirano kao: ≥ 30%-tno pogoršanje najmanje 3 od 6 osnovnih varijabli pJIA-a ≥ 30%-tno poboljšanje najviše 1 od 6 osnovnih varijabli pJIA-a ako je za definiciju razbuktavanja korištena Globalna ocjena liječnika ili roditelja, moralo je biti prisutno pogoršanje ≥ 2 cm (moguće i do 10 cm) ako je za definiciju razbuktavanja korišten broj aktivnih zglobova ili zglobova ograničene pokretljivosti, moralo je biti prisutno pogoršanje u ≥ 2 zgloba
Slovenian: c Bolniki, pri katerih se število občutljivih ali oteklih sklepov v 16. tednu ni zmanjšalo vsaj za 20%, so izpolnili kriterije za izključitev in so bili obravnavani kot bolniki brez odziva.
Croatian: c Bolesnici kojima se broj bolnih i otečenih zglobova poboljšao za manje od 20% do 16. tjedna ispunjavali su kriterije za prijevremeni prelazak na abatacept i smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Slovenian: Ker so analize imunogenosti specifične za zdravilo, primerjava med odstotki protiteles pri uporabi tega zdravila in uporabi drugih zdravil ni primerna.
Croatian: Budući da su analize imunogenosti specifične za pojedini lijek, nije primjereno uspoređivati stope stvaranja antitijela s onima kod primjene drugih lijekova.
Slovenian: V obdobju A so vsi bolniki prejeli abatacept v odmerku 10 mg/kg na 1., 15., 29., 57. in 85. dan in so bili nato ovrednoteni na 113. dan.
Croatian: Razdoblju A, svi su bolesnici primili abatacept u dozi od 10 mg/kg 1., 15., 29., 57. i 85. dana, a ocijenjeni su 113. dana.
Slovenian: Injekcijsko brizgo pred injiciranjem pustite na sobni temperaturi za 30 do 60 minut.
Croatian: Ostavite štrcaljku na sobnoj temperaturi 30 do 60 minuta prije injiciranja.
Slovenian: V celoti je bilo v tem obdobju iz študije izključenih 6 bolnikov, od tega le eden zaradi neželenega učinka (resen neželeni učinek pooperativne okužbe rane).
Croatian: Tijekom tog je razdoblja liječenje prekinulo ukupno šest bolesnika, ali samo jedan od njih zbog nuspojave (zbog infekcije rane nakon operacije, koja se smatrala ozbiljnom nuspojavom).
Slovenian: Kombinacija z zaviralci TNF
Croatian: Kombinacija s TNF-inhibitorima
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili pri bolnikih s KOPB, ki so prejemali abatacept, pogostejši kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (5,4% v primerjavi z 0%), vključevali so poslabšanje KOPB (1 od 37 bolnikov [2,7%]) in bronhitis (1 od 37 bolnikov [2,7%]).
Croatian: Ozbiljnu je nuspojavu razvio veći postotak bolesnika s KOPB-om liječenih abataceptom u odnosu na one koji su primali placebo (5,4% naspram 0%), što je uključivalo pogoršanje KOPB-a (1 od 37 bolesnika [2,7%]) i bronhitis (1 od 37 bolesnika [2,7%]).
Slovenian: Bolniki, pri katerih se število oteklih ali občutljivih sklepov od izhodišča do 16. tedna ni izboljšalo za vsaj 20 %, so prešli na odprto zdravljenje z abataceptom v odmerku 125 mg subkutano tedensko.
Croatian: Bolesnici kojima se početni broj bolnih i otečenih zglobova nije poboljšao za najmanje 20% do 16. tjedna prešli su na otvoreno liječenje abataceptom u supkutanoj dozi od 125 mg tjedno.
Slovenian: Nivo zdravila
Croatian: Razina lijeka
Slovenian: Pri uporabi abatacepta so poročali o pojavu resnih okužb, vključno s sepso in pljučnico (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Kod primjene abatacepta prijavljene su ozbiljne infekcije, uključujući sepsu i pneumoniju (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Z zdravstvenim stanjem povezana kvaliteta življenja je bila v študijah I, II in III ovrednotena s SF36 vprašalnikom (SF-36 questionnaire) po 6 mesecih, v študijah I in II pa tudi po 12 mesecih.
Croatian: Kvaliteta života vezana uz zdravlje ocijenjena je pomoću upitnika SF-36 nakon 6 mjeseci u ispitivanjima I, II i III te nakon 12 mjeseci u ispitivanjima
Slovenian: Tuberkuloza (TBC): Pred začetkom zdravljenja z zdravilom ORENCIA je treba izvesti presejalno testiranje za tuberkulozo.
Croatian: Tuberkuloza (TBC): Prije liječenja lijekom ORENCIA trebate se testirati na TBC.
Slovenian: Razširjeno držalo za prsta kosem vate ali gaza napolnjena injekcijska brizga z UltraSafe Passive varovalom za iglo posoda za odstranjevanje ostrih predmetov
Croatian: Proširen rubnik pamučna vata ili gaza napunjena štrcaljka sa štitnikom za iglu UltraSafe Passive spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Slovenian: Zdravilo lahko vsak teden injicirate v isto stegno, vendar pa mora biti novo mesto injiciranja od predhodnega oddaljeno približno 2,5 cm.
Croatian: Možete koristiti isto bedro svakog tjedna ako je svako mjesto injekcije udaljeno približno 2,5 cm od mjesta prethodne injekcije.
Slovenian: Po prvem infundiranju zdravila se lahko pojavi anafilaksija ali anafilaktoidne reakcije, ki so lahko smrtno nevarne.
Croatian: Anafilaksija ili anafilaktoidne reakcije mogu se pojaviti nakon prve infuzije i mogu biti opasne po život.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: če se pojavijo znaki alergijske reakcije, kot so stiskanje v prsih, težko dihanje, huda omotica ali vrtoglavica, oteklina ali kožni izpuščaj, to nemudoma povejte svojemu zdravniku.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri: ako dobijete alergijske reakcije kao što su stezanje u prsima, piskanje pri disanju, teška omaglica ili ošamućenost, oticanje ili osip kože, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Pripravite material za injiciranje na čisto in ravno površino (ovojnina vsebuje le ClickJect napolnjen injekcijski peresnik): alkoholni zloženec samolepilni obliž kosem vate ali gazo
Croatian: Položite pribor za injekciju na čistu i ravnu površinu (u pakiranje je uključena samo napunjena brizgalica ClickJect): vatu natopljena alkoholom flaster pamučnu vatu ili gazu napunjenu brizgalicu ClickJect spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Slovenian: Uporabljeni so bili odmerki do 50 mg/kg brez očitnih toksičnih učinkov.
Croatian: Primjena doza do 50 mg/kg nije izazvala vidljive toksične učinke.
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v preskušanje, so bili v povprečju stari 10,6 let, bolezen pa je v povprečju trajala 2,4 leta.
Croatian: Prosječna dob bolesnika uključenih u ispitivanje iznosila je 10,6 godina, dok im je bolest trajala prosječno 2,4 godine.
Slovenian: ACRP30 ACRP50 ACRP70 ACRP90 ACRP100 neaktivna bolezen*
Croatian: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Neaktivna bolest