FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a dávce přípravku RIXUBIS byste však mohl(a) dostat více než jednu injekční lahvičku.
Latvian: Tomēr atkarībā no Jūsu ķermeņa masas un RIXUBIS devas Jūs varat saņemt vairāk nekā vienu flakonu.
Czech: Pacienti se mohou individuálně lišit ve své odpovědi na faktor IX, s různými délkami poločasu a recovery.
Latvian: Pacientiem var būt dažāda individuāla reakcija uz IX faktoru, demonstrējot atšķirīgus eliminācijas pusperiodus un atjaunošanos.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků s lidským koagulačním faktorem IX (rDNA) a jiných léčivých přípravků.
Latvian: Nav ziņots par cilvēka koagulācijas IX faktoru (rDNS) saturošu zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Czech: Požadovaná hladina faktoru IX v (%) nebo (IU/dl)
Latvian: Nepieciešamais IX faktora līmenis (%) vai (SV/dl)
Czech: AUCinf (IU.h/dl)
Latvian: AUCinf (SV.h/dl)
Czech: 19 krvácení bylo mimokloubních (měkká tkáň, sval, tělní dutina, intrakraniální a jiné) a 7 bylo krvácení do kloubu, z nichž 1 bylo krvácení do cílového kloubu.
Latvian: 19 asiņošanas gadījumi bija nesaistīti ar locītavām (mīkstie audi, muskuļi, ķermeņa dobumi, intrakraniāla asiņošana un citi gadījumi), savukārt 7 epizodes bija saistībā ar locītavām, no kuriem 1 gadījumā asiņošana bija mērķa locītavā.
Czech: Není známo, zda odpovídají jinak než mladší subjekty.
Latvian: Nav zināms, vai šo pacientu reakcijas atšķiras no gados jaunāku pacientu reakcijas.
Czech: Polysorbát 80
Latvian: polisorbāts 80.
Czech: 24 subjektů (42,9 %) neprodělalo žádné krvácení.
Latvian: 24 pētījuma dalībniekiem (42,9%) asiņošana netika novērota.
Czech: Farmakokinetické parametry byly vypočítány z měření aktivity faktoru IX u vzorků krve získaných až 72 hodin po každé infuzi.
Latvian: Farmakokinētiskie parametri tika aprēķināti, ņemot vērā IX faktora aktivitātes mērījumus asins paraugos, kas iegūti vismaz 72 stundas pēc katras infūzijas.
Czech: K jednorázovému injekčnímu podání.
Latvian: Vienreizējai injekcijai.
Czech: Co je přípravek RIXUBIS a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RIXUBIS používat Jak se přípravek RIXUBIS používá
Latvian: Kas ir RIXUBIS un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms RIXUBIS lietošanas Kā lietot RIXUBIS
Czech: RIXUBIS Úvodní zkřížená studie (n=25)
Latvian: RIXUBIS Sākotnējais krusteniskais pētījums (N=25)
Czech: Celkem bylo přípravkem RIXUBIS ošetřeno 249 krvácivých příhod, z nichž 197 bylo krvácení do kloubů a 52 krvácení mimo kloub (měkká tkáň, sval, tělní dutina, intrakraniální a jiné).
Latvian: Kopumā ar RIXUBIS tika ārstēti 249 asiņošanas gadījumi, no kuriem 197 gadījumos asiņošana bija locītavās un 52 gadījumos - asiņošana nebija saistīta ar locītavām (mīkstie audi, muskuļi, ķermeņa dobumi, intrakraniāla asiņošana un citi gadījumi).
Czech: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace závislé na čase v době 0-72 hodin po infuzi.
Latvian: Laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes no laika 0-72 h pēc infūzijas.
Czech: Pokud se u Vás takovéto známky objeví, ihned kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Ja novērojat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Czech: Subjekty byly randomizovány do jedné ze dvou skupin četnosti odběru krve, aby se snížila zátěž častými odběry krve u jednotlivých subjektů.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem pēc nejaušas izvēles principa tika iedalīti vienā no divām asins paraugu ņemšanas sekvencēm, lai uz atsevišķiem pētījuma dalībniekiem samazinātu biežo asins ņemšanas slodzi.
Czech: AUC0-72h (IU.h/dl)
Latvian: AUC0-72 h (SV.h/dl)
Czech: Použití přípravků s faktorem IX s nízkou čistotou bývá spojeno např. s infarktem myokardu, diseminovanou intravaskulární koagulací, žilní trombózou a plicní embolií.
Latvian: Zemas tīrības IX faktoru saturošu zāļu lietošana tiek saistīta ar miokarda infarkta, diseminētas intravaskulāras koagulācijas, venozās trombozes un plaušu embolijas gadījumiem.
Czech: Je to koagulační faktor závislý na vitaminu K a je syntetizován játry.
Latvian: Tas ir no K vitamīna atkarīgs koagulācijas faktors, kas tiek sintezēts aknās.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace závislé na čase od okamžiku 0 do konce.
Latvian: Laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes no laika 0 līdz bezgalībai.
Czech: Přípravek RIXUBIS se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B všech věkových skupin.
Latvian: RIXUBIS tiek lietots asiņošanas traucējumu ārstēšanai un profilaksei pacientiem, kas slimo ar B hemofīliju visās vecuma grupās.
Czech: Při použití jednostupňového testu srážlivosti na základě tromboplastinového času (aPTT) in vitro ke stanovení aktivity faktoru IX v krevních vzorcích pacienta mohou být výsledky aktivity faktoru IX v plazmě významně ovlivněny typem činidla aPTT použitého pro test a referenčním standardem použitým při testu.
Latvian: Izmantojot in vitro tromboplastīna laika (aPTT) vienas stadijas asinsreces testu, lai noteiktu IX faktora aktivitāti pacienta asins paraugos, IX faktora aktivitātes rezultātus plazmā var ievērojami ietekmēt gan aPTT reaģenta veids, gan standarta atsauce, kas izmantota testā.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku RIXUBIS měla zajistit, aby byly během operace udržovány úrovně aktivity faktoru IX 80-100 % u velkých operací a 30-60 % u malých operací.
Latvian: RIXUBIS ieteicamā piesātinošā sākotnējā deva tika noteikta, lai lielas ķirurģiskās operācijas laikā IX faktora aktivitāte tiktu saglabāta 80-100% līmenī, savukārt nelielu operāciju laikā - 30-60% līmenī.
Czech: Nonakog gama (rekombinantní koagulační faktor IX) je jednořetězcový purifikovaný glykoprotein, který má 415 aminokyselin.
Latvian: Gamma nonakogs (rekombinants koagulācijas IX faktors) ir attīrīts vienas ķēdes glikoproteīns, kas satur 415 aminoskābes.
Czech: Přípravek RIXUBIS byl dobře tolerován ve studiích toxicity po jednorázovém podání i opakovaném podávání prováděných u myší, potkanů a opic druhu cynomolgus až do dávek 7500 IU/kg (jednorázová dávka) a 750 IU/kg (opakované podávání).
Latvian: RIXUBIS uzrādīja labu panesamību vienā devā un arī atkārtotā devā toksicitātes pētījumos, kas tika veikti ar pelēm, žurkām un makakas sugas pērtiķiem ar devām līdz 7500 SV/kg (viena deva) un 750 SV/kg (atkārtota deva).
Czech: • jedno zařízení BAXJECT II (bezjehlové rekonstituční zařízení)
Latvian: • viena BAXJECT II (ierīce bez adatas zāļu sagatavošanai).
Czech: Farmakokinetické vyhodnocení bylo u přípravku RIXUBIS opakováno v otevřené, nekontrolované studii s přípravkem RIXUBIS u subjektů mužského pohlaví, které se účastnily úvodní FK zkřížené studie a dostávaly profylaxi přípravkem RIXUBIS po dobu 26 ±1 týdnů (průměr ± SD) a nahromadily alespoň 30 expozičních dnů (ED) přípravku RIXUBIS.
Latvian: RIXUBIS farmakokinētiskā novērtēšana tika atkārtota atvērtā nekontrolētā pētījumā ar RIXUBIS pētījuma dalībniekiem vīriešiem, kas piedalījās sākotnējā PK krustotā pētījumā un saņēma RIXUBIS profilakses nolūkos 26±1 nedēļu (vidēji ± SD) un uzkrāja vismaz 30 RIXUBIS lietošanas dienas (ED - Exposure Days).
Czech: Následující tabulku lze použít jako pomůcku dávkování u krvácivých příhod a operací.
Latvian: Tālāk esošo tabulu var izmantot kā norādījumus devu noteikšanai asiņošanas gadījumos un ķirurģijā:
Czech: Lékař Vám provede krevní test, aby zkontroloval, zda se u Vás nevyvinuly aktivitu neutralizující protilátky (inhibitory) proti přípravku RIXUBIS.
Latvian: Ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums nav izveidojušās RIXUBIS aktivitāti neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Czech: Bezpečnost a účinnost při peroperačním použití byly hodnoceny v prospektivní otevřené, nekontrolované, multicentrické studii fáze 3 u dříve neléčených pacientů mužského pohlaví s těžkou až středně těžkou hemofilií B používajících přípravek RIXUBIS.
Latvian: Drošums un efektivitāte perioperatīvā periodā tika novērtēti 3. fāzes prospektīvā atklātā nekontrolētā daudzcentru pētījumā iepriekš ārstētiem pacientiem (vīriešiem) ar smagu un vidēji smagu B hemofīliju, kas lietoja RIXUBIS.
Czech: Roztok se musí podávat pomalu, rychlostí podle určené úrovně komfortu pacienta, nesmí překročit rychlost 10 ml za minutu.
Latvian: Šķīdums jāievada lēnām ar ātrumu, kas nerada pacientam diskomfortu, taču nepārsniedzot 10 ml minūtē.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā
Czech: Po podání přípravku RIXUBIS byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Latvian: Lietojot RIXUBIS, ir novērotas tālāk minētās blakusparādības:
Czech: Průměrné trvání léčby v kohortě léčby dle potřeby bylo 3,5 ±1,00 měsíce (medián 3,4, rozpětí od 1,2 do 5,1 měsíce), průměrná celková roční četnost krvácení byla 33,9 ±17,37 s mediánem 27,0 a rozpětím od 12,9 do 73,1.
Latvian: Vidējais ārstēšanas perioda ilgums grupā, kas saņēma zāles pēc pieprasījuma, bija 3,5±1 mēnesis (vidēji 3,4 mēneši diapazonā no 1,2 līdz 5,1 mēnesim), vidējais kopējais asiņošanas gadījumu biežums gadā (ABR - Annualised bleeding rate) bija 33,9±17,37 ar vidējo rādītāju 27,0 diapazonā no 12,9 līdz 73,1.
Czech: V literatuře bývá uváděna souvislost mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi, především u pacientů s vysokým rizikem genových mutací.
Latvian: Literatūrā atrodamas norādes par saistību starp IX faktora inhibitora klātbūtni un alerģiskām reakcijām, īpaši pacientiem ar augstu gēnu mutācijas risku.
Czech: RIXUBIS Opakované hodnocení (n=23)
Latvian: RIXUBIS Atkārtota novērtēšana (N=23)
Czech: Kdykoli je to možné, zaznamenejte název léčivého přípravku a číslo šarže při každém použití přípravku RIXUBIS (např. do svého deníku léčby léčby), aby bylo možné zpětně zjistit použitý léčivý přípravek a jeho šarži.
Latvian: Kad vien tas ir iespējams, pierakstiet (piemēram, savā dienasgrāmatā) zāļu nosaukumu un sērijas numuru ikreiz, kad lietojat RIXUBIS, lai varētu izsekot lietoto zāļu un to sērijas numuru datiem.
Czech: Kardiovaskulární příhody
Latvian: Kardiovaskulārie traucējumi
Czech: proti léku, protože inhibitory se mohou rozvíjet společně s alergiemi.
Latvian: (inhibitori), jo inhibitori var rasties reizē ar alerģiskām reakcijām.
Czech: Lékař rozhodne o dávce přípravku RIXUBIS, kterou dostanete.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo RIXUBIS devu.
Czech: Viz tabulky níže.
Latvian: Skatīt tālāk esošās tabulas.
Czech: Pomocí substituční léčby se zvyšují plazmatické hladiny faktoru IX, čímž je umožněna dočasná korekce deficitu faktoru a korekce krvácivých stavů.
Latvian: Izmantojot aizstājterapiju, IX faktora līmenis plazmā tiek paaugstināts, tādējādi īslaicīgi tiek novērsta faktora nepietiekamība un tiek koriģētas asiņošanas tendences.
Czech: Zaveďte bílý plastový hrot přes zátku RIXUBIS.
Latvian: Izduriet balto plastmasas durkli cauri RIXUBIS aizbāznim.
Czech: Přípravek RIXUBIS si můžete rovněž injekčně aplikovat sám (sama) nebo Vám jej může podat někdo jiný, ale pouze po odpovídajícím vyškolení.
Latvian: RIXUBIS ievadīšanu varat veikt arī Jūs vai kāds cits, iepriekš saņemot atbilstošu apmācību.
Czech: Vypočítá se jako (Cmax - výchozí faktor IX) děleno dávkou v IU/kg, kde Cmax je maximální měření faktoru IX po infuzi.
Latvian: Aprēķināts kā (Cmax IX faktora sākotnējais līmenis) dalīts ar devu SV/kg, kur Cmax ir maksimālais IX faktora mērījums pēc infūzijas.
Czech: Pokud jste si injekčně aplikoval(a) více přípravku RIXUBIS, než je doporučeno, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Latvian: Ja esat ievadījis RIXUBIS vairāk nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Intenzivnější hemartros, krvácení do svalů nebo hematom
Latvian: Izteiktāka hemartroze, muskuļu asiņošana vai hematoma
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý, neobsahuje částice a má pH 6,8 až 7,2.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, bez daļiņām un tā pH ir no 6,8 līdz 7,2. Osmolalitāte ir lielāka par 240 m osmol/kg.
Czech: Přípravek funguje jako náhrada chybějícího faktoru IX a umožňuje krvi pacienta se srážet.
Latvian: Tas darbojas kā trūkstošā IX faktora aizvietotājs un veicina asinsreci.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s rozpouštědlem, 1 zařízení BAXJECT II
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Saturs: 1 pulvera flakons, 1 šķīdinātāja flakons, 1 BAXJECT II ierīce.
Czech: Je produkován technologií rekombinantní DNA v buňkách vaječníku křečíka čínského (CHO).
Latvian: Tas tiek iegūts no Ķīnas kāmju olnīcu (CHO - Chinese hamster ovary) šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Czech: Dávka a délka trvání substituční terapie závisí na závažnosti deficitu faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta, jeho věku a farmakokinetických parametrech faktoru IX, např. na přírůstku recovery a poločasu.
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums ir atkarīgi no IX faktora nepietiekamības pakāpes, asiņošanas vietas un intensitātes, pacienta klīniskā stāvokļa, vecuma un IX faktora farmakokinētiskajiem parametriem, piemēram, pakāpeniskas atjaunošanās un eliminācijas pusperioda.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů.
Latvian: Zāles satur nelielu daudzumu kāmju izcelsmes proteīnu.
Czech: Účinnost hemostázy při řešení krvácení byla hodnocena jako výborná nebo dobrá u 96,2 % všech léčených krvácivých příhod.
Latvian: Hemostatiskā efektivitāte, apturot asiņošanu, 96,2% gadījumu no visām ārstētajām asiņošanas epizodēm tika novērtēta kā teicama vai laba.
Czech: Faktor IX je možné používat během těhotenství a v období kojení pouze v případě, že to je jasně indikováno.
Latvian: IX faktoru grūtniecības laikā un krūts barošanas laikā vajadzētu lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RIXUBIS používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms RIXUBIS lietošanas
Czech: Postupná recovery 30 min po infuzi (IU/dl: IU/kg)
Latvian: Pakāpeniskā atjaunošanās 30 min pēc infūzijas (SV/kg: SV/kg)
Czech: Po opakované léčbě přípravky lidského koagulačního faktoru IX (rDNA) musí být pacienti monitorováni z hlediska vývoje neutralizačních protilátek (inhibitorů), které musí být kvantifikovány v jednotkách Bethesda (BU) pomocí odpovídajícího biologického testování.
Latvian: Pacienti pēc to atkārtotas ārstēšanas ar cilvēka koagulācijas IX faktoru (rDNS) saturošām zālēm ir jāuzrauga, vai viņiem neveidojas neitralizējošās antivielas (inhibitori), tos izsakot skaitliski Betesda vienībās (BV) un izmantojot atbilstošu bioloģiskās testēšanas metodi.
Czech: Potíže s nadměrným srážením krve (tromboembolické příhody) nebyly u tohoto léčivého přípravku pozorovány, ale mohou se objevit u kteréhokoli z přípravků s faktorem IX.
Latvian: Lietojot šīs zāles, nav novērotas problēmas, kas rodas pārmērīgas asins recēšanas dēļ (trombembolijas epizodes), taču tās var rasties, lietojot citas IX faktoru saturošas zāles.
Czech: Počet podaných jednotek faktoru IX je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které odpovídají aktuálnímu mezinárodnímu standardu WHO pro léčivé přípravky s faktorem IX.
Latvian: Ievadītā IX faktora vienību skaits tiek izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst spēkā esošajam PVO standartam IX faktora zālēm.
Czech: Přípravek RIXUBIS nebyl trombogenní v dávce 750 IU/kg v modelu stáze u králíka (Wessler-Test).
Latvian: Truša stāzes modelī (Wessler-Test) RIXUBIS nedarbojās trombogēni pie devas 750 SV/kg.
Czech: Kvůli riziku alergických reakcí na koncentráty faktoru IX je vhodné dle uvážení lékaře provádět počáteční podání faktoru IX pod lékařským dohledem, aby mohla být při alergických reakcích poskytnuta odpovídající lékařská péče.
Latvian: Lietojot IX faktora koncentrātu, pastāv alerģisku reakciju risks, tāpēc IX faktora sākotnējā ievadīšana atbilstoši ārstējošā ārsta vērtējumam jāveic mediķu uzraudzībā, kur iespējams nodrošināt atbilstošu medicīnisko aprūpi alerģisku reakciju gadījumā.
Czech: Přípravek RIXUBIS je indikován u pacientů všech věkových skupin.
Latvian: RIXUBIS ir paredzēts lietošanai pacientiem visās vecuma grupās.
Czech: Z 26 krvácivých příhod bylo 15 malých, 9 středních a 2 velké.
Latvian: No 26 asiņošanas gadījumiem 15 gadījumos asiņošana bija neliela, 9 gadījumosmērena, bet 2 gadījumos - masīva.
Czech: Mohou zahrnovat srdeční infarkt, krevní sraženiny v žilách nebo v plicích.
Latvian: Šādas blakusparādības var būt sirdslēkme, asins recekļi vēnās vai plaušās.
Czech: Nicméně nejsou k dispozici žádné údaje u dříve neléčených pacientů, protože do klinických studií byli zahrnuti pouze dříve léčení pacienti.
Latvian: Taču nav pieejama informācija par pacientiem, kas iepriekš nav ārstēti, jo klīniskajos pētījumos tika iesaistīti tikai cilvēki, kas ir iepriekš ārstēti; tāpēc šajā riska populācijā nav veikta inhibitoru veidošanās imunogēnā izpēte.
Czech: Hypersenzitivita Alergický typ reakce se projevil dyspnoí, pruritem, generalizovanou kopřivkou a vyrážkou.
Latvian: Paaugstināta jutība Alerģiskas reakcijas izpaudās kā aizdusa, nieze, vispārēja nātrene un izsitumi.
Czech: 6 - <12 let (n=12)
Latvian: 6 - < 12 gadi (N=12)
Czech: Tato dávka a délka léčby budou záviset na závažnosti deficitu faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu, věku a na tom, jak rychle tělo faktor IX spotřebovává, což bude nutné pravidelně kontrolovat.
Latvian: Deva un ilgums būs atkarīgi no IX faktora nepietiekamības smaguma pakāpes, asiņošanas vietas un intensitātes, Jūsu klīniskā stāvokļa, vecuma un no tā, cik ātri Jūsu organisms pieradīs pie IX faktora, kas būs regulāri jāpārbauda.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Latvian: 18 UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Czech: Lékař Vám rovněž provede krevní test, aby zkontroloval, zda se u Vás nevyvinuly aktivitu neutralizující protilátky (inhibitory)
Latvian: Iespējams, ārstam būs jāveic arī asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums nav izveidojušās zāļu aktivitāti neitralizējošas antivielas
Czech: Účinnost hemostázy při řešení krvácení byla hodnocena jako výborná nebo dobrá u 96 % všech léčených krvácivých příhod.
Latvian: Hemostatiskā efektivitāte, apturot asiņošanu, 96% gadījumu no visām ārstētajām asiņošanas epizodēm tika novērtēta kā teicama vai laba.
Czech: Riziko je nejvyšší během časných fází zahájení expozice koncentrátům faktoru IX u dříve neléčených pacientů, především u pacientů s vysokým rizikem genových mutací.
Latvian: Visaugstākais risks pastāv IX faktora koncentrāta sākotnējās ievadīšanas agrīnajās fāzēs iepriekš neārstētiem pacientiem (PUP - Previously untreated patients), īpaši pacientiem ar augstu gēnu mutācijas risku.
Czech: Hemofilie B je dědičná porucha krevní koagulace vázaná na pohlaví způsobující snížení hladin faktoru IX a vedoucí k silnému krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, buď spontánně, nebo v důsledku úrazu či poranění během operace.
Latvian: B hemofīlija ir ar dzimumu saistīti asinsreces traucējumi samazināta IX faktora līmeņa dēļ, kas spontāni, traumas vai ķirurģiskas traumas rezultātā izraisa plašu asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos.
Czech: Vypočítá se jako (C30min - výchozí faktor IX) děleno dávkou v IU/kg, kde C30min je měření faktoru IX 30 minut po infuzi.
Latvian: Aprēķināts kā (C30 min IX faktora sākotnējais līmenis) dalīts ar devu SV/kg, kur C30 min ir IX faktora mērījums 30 minūtes pēc infūzijas.
Czech: Subjekty v kohortě léčby dle potřeby musely mít alespoň 12 zdokumentovaných krvácivých příhod vyžadujících léčbu v průběhu 12 měsíců před zahrnutím do studie.
Latvian: Pētījuma dalībnieku grupā, kas zāles saņēma pēc pieprasījuma, pirms iekļaušanas grupā iepriekšējo 12 mēnešu laikā bija jābūt 12 reģistrētām asiņošanas epizodēm, kurām bija nepieciešama ārstēšana.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Czech: Jedna injekční lahvička prášku obsahuje nominálně 250, 500, 1000, 2000 nebo 3000 IU, odpovídající koncentraci 50, 100, 200, 400 nebo 600 IU/ml po rekonstituci s 5 ml rozpouštědla.
Latvian: Katrs pulvera flakons satur vismaz 250, 500, 1000, 2000 vai 3000 SV, kas pēc izšķīdināšanas ar 5 ml šķīdinātāja atbilst koncentrācijai 50, 100, 200, 400 vai 600 SV/ml.
Czech: - K rekonstituci používejte pouze rozpouštědlo a rekonstituční zařízení (BAXJECT II) dodané v balení.
Latvian: - Sagatavojot zāles lietošanai, izmantojiet tikai iepakojumā pievienoto šķīdinātāju un sagatavošanai paredzēto ierīci (BAXJECT II).
Czech: Medián roční četnosti krvácení byl 2,0, u spontánních krvácení 0,0 a u krvácení do kloubů 0,0.
Latvian: Vidējais ABR rādītājs bija 2,0, spontānas asiņošanas gadījumos - 0,0, locītavu asiņošanas gadījumos - 0,0.
Czech: Průměrná (± SD) dávka přípravku RIXUBIS v kompletní sadě analýz (n=23) byla 75,50 ±3,016 a její medián 75,25 IU/kg, s rozsahem od 70,0 do 83,6 IU/kg.
Latvian: Vidējā (± SD) un mediānā RIXUBIS deva pilnas analīzes komplektā (n=23) bija 75,50±3,016 un 75,25 SV/kg, attiecīgi ar diapazonu 70,0-83,6 SV/kg.
Czech: 5. týden (n=71)
Latvian: 5. nedēļa (N=71)
Czech: V literatuře bývá uváděna korelace mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
Latvian: Literatūrā atrodamas norādes par korelāciju starp IX faktora inhibitora klātbūtni un alerģiskām reakcijām.
Czech: Operace
Latvian: Ķirurģija
Czech: • jedna injekční lahvička prášku RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 nebo 3000 IU ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou
Latvian: • viens flakons RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 vai 3000 SV pulvera stikla flakonā ar gumijas aizbāzni;
Czech: x recipročně pozorovaná recovery (dl/kg)
Latvian: x apgrieztā vērtība novērotajam faktora atjaunošanās līmenim (dl/kg)
Czech: Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií B jsou obvyklé dávky u pacientů ve věku 12 let a starších 40 až 60 IU faktoru IX na kilogram tělesné hmotnosti v intervalech 3 až 4 dnů.
Latvian: Ilgstošai asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu B hemofīliju parastās IX faktora devas ir 40-60 SV uz kilogramu ķermeņa masas ar 3-4 dienu intervālu pacientiem no 12 gadu vecuma.
Czech: Ujistěte se, že se přípravek RIXUBIS úplně rozpustil, jinak přes filtr zařízení neprojde veškerý rekonstituovaný roztok.
Latvian: Visam RIXUBIS pulverim ir jābūt pilnībā izšķīdušam, pretējā gadījumā ne viss sagatavotais šķīdums izies cauri ierīces filtram.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie faktorem IX zvýšit kardiovaskulární riziko.
Latvian: Pacientiem, kam ir konstatēti kardiovaskulāras saslimšanas riska faktori, aizstājterapija ar IX faktoru var palielināt kardiovaskulāras saslimšanas risku.
Czech: U pacientů s hemofilií B se mohou vyvinout neutralizační protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Latvian: Pacientiem ar B hemofīliju pret IX faktoru var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Czech: Ze zařízení BAXJECT II nesundávejte modrý kryt.
Latvian: Nenoņemiet zilo vāciņu no BAXJECT II ierīces.
Czech: Dávky stanovené na základě tělesné hmotnosti může být zapotřebí upravit u pacientů s podváhou či nadváhou.
Latvian: Ja deva tiek noteikta pēc ķermeņa masas, iespējams, pacientiem ar pārāk mazu vai pārāk lielu ķermeņa masu deva būs jāpielāgo.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem IX prováděny.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par IX faktora ietekmi uz reproduktīvo funkciju nav veikti.
Czech: Tvorba faktoru IX v těle je řízena genem pro faktor IX.
Latvian: IX faktora veidošanos organismā kontrolē IX faktora gēns.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: 5 ml vody pro injekci.
Latvian: Šķīdinātāja flakons: 5 ml sterilizēts ūdens injekcijām.
Czech: U přípravku RIXUBIS jsou možné reakce přecitlivělosti alergického typu.
Latvian: Lietojot RIXUBIS, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Czech: Přípravek RIXUBIS nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: RIXUBIS neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Z celkem 249 krvácivých epizod bylo 163 středních, 71 malých a 15 velkých.
Latvian: No 249 asiņošanas gadījumiem 163 gadījumos asiņošana bija mērena, 71 gadījumā - neliela, bet 15 gadījumos - masīva.
Czech: Průměr ± SD Medián (rozsah)
Latvian: Vidējā±SD Mediānā (diapazons)
Czech: <6 let (n=11)
Latvian: < 6 gadi (N=11)