FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bočicu nemojte preokretati, vrtjeti ni tresti.
Bulgarian: Не обръщайте, въртете бързо или разклащайте флакона.
Croatian: Nema podataka o primjeni alglukozidaze alfa u trudnica.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на алглюкозидаза алфа при бременни жени.
Croatian: Pompeova bolest
Bulgarian: Болест на Pompe
Croatian: U nekih IgE pozitivnih bolesnika ponovno liječenje lijekom Myozyme uspješno je uvedeno uz nižu početnu brzinu infuzije i manje početne doze.
Bulgarian: Някои положителни за IgE пациенти успешно получават повторна доза Myozyme, като се използва по-бавна инфузия и по-ниски начални дози, и продължават лечението с Myozyme и след това под непрекъснат медицински контрол.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave (prijavljene u najmanje 2 bolesnika) i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet te u programima proširenog pristupa i nekontroliranim kliničkim ispitivanjima klasificirane prema organskim sustavima i kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (съобщени при не по-малко от 2 пациенти) и нежелани лекарствени реакции, съобщени в постмаркетинговия период, при програми с разширен достъп и неконтролирани клинични изпитвания, по системо-органни класове, представени в категории по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju koje je obuhvatilo 18 bolesnika procijenjena je farmakokinetika alglukozidaze alfa u 15 bolesnika s infantilnim oblikom Pompeove bolesti (svi su imali manje od 6 mjeseci u trenutku početka liječenja) koji su dobivali doze od 20 mg/kg odnosno 40 mg/kg alglukozidaze alfa u obliku infuzije u približnom trajanju od 4 odnosno 6,5 sati.
Bulgarian: В основно изпитване, включващо 18 пациенти, е оценена фармакокинетиката на алглюкозидаза алфа при 15 пациенти с проявяваща се в ранна детска възраст болест на Pompe (всички на възраст по-малко от 6 месеца към началото на лечението), които получават дози от 20 mg/kg или 40 mg/kg алглюкозидаза алфа съответно като приблизително 4 до 6,5-часова инфузия.
Croatian: Također, uklonite odgovarajući volumen otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) koji će se zamijeniti rekonstituiranim lijekom Myozyme.
Bulgarian: Също така отстранете обем от натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, равен на този, който ще бъде заменен с разтворения Myozyme.
Croatian: Opisan je netipičan oblik infantilne Pompeove bolesti koja se razvija sporije i čije su značajke manje težak oblik kardiomiopatije te samim tim i dulje preživljenje.
Bulgarian: Описана е нетипична, по-бавно прогресираща форма на проявяващата се в ранна детска възраст болест на Pompe, която се характеризира с по-лека кардиомиопатия и като следствие - по дълга преживяемост.
Croatian: Farmakokinetika alglukozidaze alfa procijenjena je u ispitivanju u kojem je sudjelovalo 5 bolesnika s kasnim oblikom Pompeove bolesti u dobi 6-15 godina koji su dobivali 20 mg/kg alglukozidaze alfa jedanput svaka dva tjedna.
Bulgarian: Фармакокинетиката на алглюкозидаза алфа е оценена при изпитване на 5 пациенти с късно проявяваща се болест на Pompe на възраст 6-15 години, които получават 20 mg/kg алглюкозидаза алфа един път на всеки две седмици.
Croatian: Promjena od početnih vrijednosti do 78. tjedna /posljednje opažanje*
Bulgarian: Промяна на седмица 78 спрямо изходното ниво
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Myozyme procijenjene su u pivotalnom, randomiziranom, otvorenom kliničkom ispitivanju kontroliranom prirodnim tijekom bolesti u kojem je sudjelovalo 18 neventiliranih bolesnika s infantilnim oblikom bolesti koji su na početku liječenja bili u dobi od 6 mjeseci ili mlađi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Myozyme е оценена чрез базово, рандомизирано, открито, исторически контролирано клинично изпитване на 18 невентилирани пациенти с проявяващо се в ранна детска възраст заболяване на възраст 6 месеца или по-малко при започване на лечението.
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja u svih 12 bolesnika za koje su podaci bili dostupni masa lijeve klijetke se smanjila u odnosu na početne vrijednosti, a u 6 od tih 12 bolesnika ta je vrijednost bila u granicama normale.
Bulgarian: След 52 седмици лечение, LVM намалява спрямо изходните стойности при всички 12 пациенти с налични данни и е в рамките на нормалните граници при 6 от 12 пациенти.
Croatian: Placebo (N = 30)
Bulgarian: (N = 30)
Croatian: • svrbež kože
Bulgarian: Зачервяване на кожата
Croatian: Preporučeni režim doziranja lijeka Myozyme iznosi 20 mg/kg primijenjeno intravenskom infuzijom jedanput svaka 2 tjedna.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на Myozyme е 20 mg/kg телесно тегло, приложени веднъж на всеки 2 седмици като интравенозна инфузия.
Croatian: • smanjena brzina srčanih otkucaja
Bulgarian: Намалена сърдечна честота
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često grčevi u mišićima mišićni trzaji mialgija nepoznato artralgija
Bulgarian: Мускулни спазми Мускулно потрепване Миалгия с неизвестна честота
Croatian: Poremećaji oka nepoznato konjunktivitis
Bulgarian: Нарушения на очите с неизвестна честота
Croatian: 9/10 ovisnih o respiratoru) u dobi od 9 do 54 godine liječeno je u programu proširenog pristupa alglukozidazom alfa u dozi od 20-40 mg/kg jedanput svaka dva tjedna tijekom različitih vremenskih razdoblja između 6 mjeseci i 2,5 godine.
Bulgarian: Десет пациенти с напреднала късно проявяваща се болест на Pompe (т.е. в инвалидна количка за 10/10 и зависими от вентилатор за 9/10) на възраст 9-54 години са лекувани чрез програми с разширен достъп с 20-40 mg/kg алглюкозидаза алфа един път на всеки две седмици в продължение на различни периоди от време между 6 месеца и 2,5 години.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često tremor omaglica parestezija glavobolja3
Bulgarian: Замайване Парестезия Главоболие3
Croatian: Smatra se da na loš klinički ishod te razvoj visokog i postojanog titra IgG protutijela utječu brojni faktori.
Bulgarian: Предполага се, че причината за неблагоприятните клинични резултати и за образуването на високи и устойчиви титри на IgG антитела, е многофакторна.Титрите на IgG антителата трябва да бъдат редовно следени.
Croatian: U 104. tjednu liječenja procjene mase lijeve klijetke bile su dostupne za 8 bolesnika, a u 5 od tih 8 bolesnika masa lijeve klijetke vratila se u normalne granice.
Bulgarian: На 104 седмица от лечението, на разположение са оценките на LVM за 8 пациенти, от които при 5 се отчита намаляване в рамките на нормалните граници.
Croatian: 111 tjedana), u 10 od 16 bolesnika došlo je daljnjeg poboljšanja percentila vrijednosti visine s obzirom na dob (trajanje liječenja pojedinih bolesnika kretalo se u rasponu od 90 do 130 tjedana, uz prosječno vrijeme praćenja od 113 tjedana), a u 11 od 15 bolesnika povećala se vrijednost percentila opsega glave s obzirom na dob (trajanje liječenja pojedinih bolesnika kretalo se u rasponu od 90 do 130 tjedana, uz prosječno vrijeme praćenja od 110 tjedana).
Bulgarian: През втората година от лечението 15 от 17 пациенти имат допълнително подобрение на персентилните стойности за тегло за възрастта (с продължителност на лечението, варираща при отделните пациенти от 78 до 142 седмици; среден период на проследяване 111 седмици), 10 от 16 пациенти са подобрили допълнително персентилните стойности за дължина за възрастта (с продължителност на лечението, варираща при отделните пациенти от 90 до 130 седмици; среден период на проследяване 113 седмици) и 11 от 15 пациенти са подобрили допълнително персентилните стойности за обиколка на главата за възрастта (с продължителност на лечението, варираща при отделните пациенти от 90 до 130 седмици; среден период на проследяване 110 седмици).
Croatian: Primijećeno je da se u bolesnika s infantilnim oblikom bolesti liječenima većom dozom (40 mg/kg) javlja veći broj simptoma kod razvoja reakcija povezanih s infuzijom.
Bulgarian: При пациентите с инфантилна форма, лекувани с по-висока доза (40 mg/kg), се наблюдава тенденция за изпитване на повече симптоми, когато развиват СИР.
Croatian: Neupotrijebljeni lijek mora se zbrinuti.
Bulgarian: Неизползваният продукт трябва да се изхвърли.
Croatian: Kako primjenjivati Myozyme
Bulgarian: Как да използвате Myozyme
Croatian: • crvenilo (lica) praćeno osjećajem užarenosti • vrućica ili povišena tjelesna temperatura
Bulgarian: Треска или повишена телесна температура
Croatian: U 5 bolesnika čiji je nalaz bio pozitivan na inhibiciju stanične pohrane enzima primijećeni su viši srednji klirens, niži srednji AUC∞ i niži srednji Cmax.
Bulgarian: Повисок среден клирънс, по-ниска средна AUC∞ и по-ниска средна Cmax са наблюдавани при 5 пациенти, които са доказано положителни за инхибиране на клетъчното поемане на ензима.
Croatian: Kod nekih od tih bolesnika zabilježene su smrtonosne ili po život opasne respiratorne infekcije.
Bulgarian: Фатални и животозастрашаващи респираторни инфекции са били наблюдавани при някои от тези пациенти.
Croatian: Nakon rekonstitucije u skladu s gore navedenim uputama, rekonstituirana otopina u bočici sadrži 5 mg alglukozidaze alfa po ml.
Bulgarian: След като бъде разтворен съгласно гореописаното, готовият разтвор във флакона съдържа 5 mg алглюкозидаза алфа в ml.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Myozyme također su procijenjene u drugom otvorenom kliničkom ispitivanju u kojem je sudjelovao 21 bolesnik s pretežno netipičnim oblikom infantilnog tipa Pompeove bolesti koji je na početku liječenja bio u dobi od 6 mjeseci do 3,5 godine.
Bulgarian: Второ открито клинично изпитване също оценява безопасността и ефикасността на Myozyme при 21 пациенти с предимно нетипична форма на проявяващата се в ранна детска възраст болест на Pompe, които на възраст варират от 6 месеца до 3,5 години към започването на лечението.
Croatian: Nakon rekonstitucije u skladu s gore navedenim uputama rekonstituirana otopina u bočici sadrži 5 mg alglukozidaze alfa po ml.
Bulgarian: След като бъде разтворен, съгласно гореописаното, готовият разтвор във флакона съдържа 5 mg алглюкозидаза алфа в ml.
Croatian: Myozyme 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju alglukozidaza alfa
Bulgarian: Myozyme 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Алглюкозидаза алфа (Alglucosidase alfa)
Croatian: Infantilni oblik Pompeove bolesti1
Bulgarian: Болест на Помпе инфантилна форма1
Croatian: Međutim, određen utjecaj bolesti na srce ipak je prijavljen u približno 4% bolesnika s kasnim oblikom Pompeove bolesti.
Bulgarian: Обикновено тя се характеризира с наличието на достатъчна остатъчна активност на GAA, която да предотврати развитието на кардиомиопатия, като обаче известно засягане на сърцето е съобщено при приблизително до 4 % от пациентите с късно проявяваща се болест на Pompe.
Croatian: 40 mg/kg tjelesne težine.
Bulgarian: При клиничните проучвания са използвани дози до 40 mg/kg телесно тегло.
Croatian: Srčani poremećaji vrlo često tahikardija često cijanoza nepoznato zastoj srca bradikardija tahikardija cijanoza
Bulgarian: Сърдечен арест Брадикардия Тахикардия Цианоза
Croatian: Tijekom infuzija lijeka Myozyme u bolesnika s infantilnim i kasnim oblikom bolesti prijavljene su ozbiljne anafilaktičke reakcije opasne po život, uključujući anafilaktički šok (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за тежки и животозастрашаващи анафилактични реакции, включително и анафилактичен шок при пациенти с инфантилна форма и при такива с късно начало на болестта в хода на инфузии на Myozyme (виж точка 4.8).
Croatian: • natrijev dihidrogenfosfat hidrat (E339)
Bulgarian: натриев дихидрогенфосфат монохидрат (Е339)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. ožujka 2011.
Bulgarian: 29 март 2011 г.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute za uporabu - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena
Bulgarian: Инструкции за употреба - разтваряне, разреждане и прилагане
Croatian: • gubitak proteina u mokraći • nefrotski sindrom: oticanje donjih udova, generalizirano oticanje i gubitak proteina u mokraći
Bulgarian: Нефротичен синдром: подуване на долните крайници, подуване на цялото тяло и загуба на белтък с урината
Croatian: Tu količinu zatim treba dalje razrijediti na sljedeći način: polako štrcaljkom s iglom promjera od najviše 20 G povucite rekonstituiranu otopinu iz svake bočice dok ne dobijete volumen potreban za bolesnikovu dozu.
Bulgarian: Бавно изтеглете готовия разтвор от всеки флакон до достигане на обема за дозата на пациента посредством спринцовка с диаметър на иглата не по-голям от 20 G.
Croatian: • Primjena
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Croatian: Za vrijeme primjene alglukozidaze alfa bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi sustavnih imunološki posredovanih reakcija koje zahvaćaju kožu i druge organe.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на системни имунно медиирани реакции, включващи кожата и други органи, докато се получава алглюкозидаза алфа.
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja u svih 14 bolesnika za koje su podaci bili dostupni došlo je do smanjenja mase lijeve klijetke u usporedbi s početnim vrijednostima, a u 3 od 14 bolesnika masa lijeve klijetke se vratila u normalne granice.
Bulgarian: След 52 седмици лечение, LVM намалява спрямо изходните стойности, при всички 14 пациенти с налични данни и е в рамките на нормалните граници при 3 от 14 пациенти.
Croatian: Nuspojave prijavljene u najmanje 2 bolesnika navedene su u
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при не по-малко от 2 пациенти, са дадени в таблица 1.
Croatian: Myozyme 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: ПРОДУКТ Myozyme 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: Myozyme je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici (50 mg/bočica).
Bulgarian: Как изглежда Myozyme и какво съдържа опаковката Myozyme се предлага като прах за концентрат за инфузионен разтвор (50 mg/флакон).
Croatian: • točke na koži
Bulgarian: Петна по кожата
Croatian: omaglica, osip, svrbež kože, mučnina, povraćanje, kašalj i bronhospazam (vidjeti dio 4. za pregled svih reakcija povezanih s infuzijom).
Bulgarian: Тя включва различни симптоми, като ниско кръвно налягане, дискомфорт в гърдите, стягане в гърлото, оток на лицето, устните или езика (ангиоедем), уртики (уртикария), замайване, обрив, кожен сърбеж, гадене, повръщане, кашлица и бронхоспазъм (за преглед на всички свързани с инфузията реакции вижте точка 4).
Croatian: Polako ubrizgajte rekonstituirani Myozyme izravno u otopinu natrijeva klorida za injekciju od
Bulgarian: Бавно инжектирайте разтворения Myozyme директно в 0,9 % разтвор на натриев хлорид.
Croatian: Postotak predviđenog FVC-a promijenio se za medijan od 0,0 u bolesnika koji su primali Myozyme, dok se smanjio za medijan od 3% u bolesnika koji su primali placebo,
Bulgarian: ФВК % очаквана стойност се променя с медиана от 0,0 при пациентите, лекувани с Myozyme, и спада с медиана от 3 % при третираните с плацебо пациенти, което показва статистически значим ефект от лечението (p=0,0026).
Croatian: Najčešće opažene nuspojave bile su reakcije povezane s infuzijom.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са СИР.
Croatian: • natrijev hidrogenfosfat heptahidrat (E339)
Bulgarian: динатриев фосфат хептахидрат (Е339)
Croatian: 21 bolesnika s infantilnim oblikom Pompeove bolesti (svi u dobi između 6 mjeseci i 3,5 godine u trenutku početka liječenja) koji su dobivali doze od 20 mg/kg alglukozidaze alfa.
Bulgarian: Фармакокинетиката на алглюкозидаза алфа е оценена и чрез отделно изпитване при 21 пациенти с проявяваща се в ранна детска възраст болест на Pompe (всички на възраст между 6 месеца и 3,5 години към началото на лечението), които получават дози от 20 mg/kg алглюкозидаза алфа.
Croatian: SN:
Bulgarian: Tel:
Croatian: manitol (E421) natrijev dihidrogenfosfat hidrat (E339) natrijev hidrogenfosfat heptahidrat (E339) polisorbat 80 (E433)
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат (Е339) Динатриев фосфат хептахидрат (Е339)
Croatian: Indukcija imunološke tolerancije kod infantilnog oblika Pompeove bolesti
Bulgarian: Индуциране на имунен толеранс при IOPD
Croatian: 90 x 1 tableta (jedinična doza)
Bulgarian: 90 x 1 таблетки (еднодозови)
Croatian: Stariji (≥ 65 godina)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 години)
Croatian: U slučaju predoziranja, po potrebi se moraju primijeniti standardne suportivne mjere.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат приложени необходимите стандартни поддържащи мерки.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od tih lijekova.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
Croatian: - ako uzimate riociguat.
Bulgarian: - ако приемате риоцигуат.
Croatian: Mysildecard s hranom i pićem
Bulgarian: Mysildecard с храна и напитки
Croatian: MedDRA organski sustav (V.14.0)
Bulgarian: MedDRA системо-органен клас (V.14.0)
Croatian: obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate riociguat (vidjeti dio 2).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат (вж. точка 2).
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na trudnoću i razvoj embrija i fetusa.
Bulgarian: Проучванията при животни не са показали преки или непреки вредни ефекти върху бременността и ембрионалното/феталното развитие.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
Bulgarian: Не се изисква адаптиране на дозата.
Croatian: Ne smijete piti sok od grejpa dok se liječite lijekom Mysildecard.
Bulgarian: Вие не трябва да пиете сок от грейпфрут по време на лечението с Mysildecard.
Croatian: Ako uzimate riociguat ili niste sigurni obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.
Croatian: Što je Mysildecard i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Mysildecard и за какво се използва
Croatian: Međutim, kako bi se izbjeglo eventualno naglo pogoršanje kliničkog stanja tijekom ukidanja terapije, mora se razmotriti postupno smanjivanje doze.
Bulgarian: Все пак, за да се избегне евентуалното настъпване на рязко клинично влошаване след прекратяване на лечението, трябва да се има предвид постепенно намаляване на дозата.
Croatian: Nema adekvatnih i dobro kontroliranih studija kod dojilja.
Bulgarian: Липсват адекватни и добре контролирани проучвания при кърмещи жени.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uezli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемaте други лекарства.
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su toksičnost za postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали токсичност по отношение на постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Croatian: Mysildecard se izlučuje u majčino mlijeko u niskim razinama te se ne očekuje da će naštetiti vašem djetetu.
Bulgarian: Mysildecard преминава в майчиното мляко в много малко количество и не се очаква да навреди на Вашето дете.
Croatian: Mysildecard umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Mysildecard повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: lijekove za razrjeđivanje krvi (primjerice varfarin), iako oni nisu izazivali nuspojave.
Bulgarian: Лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин), въпреки че те не водят до нежелани реакции
Croatian: Kardiovaskularni faktori rizika
Bulgarian: Сърдечно-съдови рискови фактори
Croatian: Djeca Mysildecard se ne smije davati djeci mlađoj od 1 godine.
Bulgarian: Деца Mysildecard не трябва да се прилага при деца на възраст под 1 година.
Croatian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Francuska
Bulgarian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest
Croatian: Mysildecard može uzrokovati ozbiljno pojačanje učinaka tih lijekova.
Bulgarian: Mysildecard може да причини сериозно засилване на ефектите на тези лекарства.
Croatian: EU/1/16/1134/003
Bulgarian: EU/1/16/1134/001 EU/1/16/1134/002 EU/1/16/1134/003
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu, ali se istodobna primjena sildenafila i soka od grejpa ne preporučuje.
Bulgarian: Не се изисква адаптиране на дозата, но едновременната употреба на силденафил и сок от грейпфрут не се препоръчва.
Croatian: - ako ste nedavno imali moždani udar ili srčani udar, ili ako imate tešku bolest jetre ili vrlo nizak krvni tlak (< 90/50 mmHg).
Bulgarian: - ако наскоро сте прекарали инсулт, миокарден инфаркт или имате сериозно чернодробно заболяване или много ниско кръвно налягане (<90/50 mmHg).
Croatian: Mysildecard snižava krvni tlak u plućima tako što proširuje krvne žile u plućima.
Bulgarian: Mysildecard понижава кръвното налягане в белите дробове посредством разширяване на кръвоносните съдове в белите дробове.
Croatian: • u bolesnika koji su nedavno imali moždani udar ili infarkt miokarda,
Bulgarian: Анамнеза за скорошен инсулт или миокарден инфаркт,
Croatian: Skupine s kombiniranim dozama (n = 77)
Bulgarian: Групи с комбинирана доза (n=77)
Croatian: Drugi lijekovi i Mysildecard
Bulgarian: Други лекарства и Mysildecard
Croatian: Učinci drugih lijekova na sildenafil
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху силденафил
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati isključivo liječnik s iskustvom u liječenju plućne arterijske hipertenzije.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и мониторирано само от лекар с клиничен опит в лечението на белодробна артериална хипертония.
Croatian: Kako čuvati Mysildecard Sadržaj pakiranja i druge informacije
Bulgarian: Как да съхранявате Mysildecard Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Croatian: alfa-blokatore (npr. doksazosin) za liječenje visokog krvnog tlaka ili tegoba s prostatom, jer kombinacija ovih dvaju lijekova može izazvati simptome niskog krvnog tlaka (npr. omaglicu, ošamućenost).
Bulgarian: Лечение с алфа-блокери (напр. доксазозин) за високо кръвно налягане или проблеми с простатата, тъй като комбинацията от двете лекарства може да предизвика симптоми, водещи до понижаване на кръвното налягане (напр. замаяност, световъртеж).
Croatian: Ako se klinička situacija pogoršava, mora se razmotriti primjena lijekova koji se preporučuju u teškoj fazi bolesti (npr. epoprostenol) (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: При влошаване на клиничното състояние трябва да се обсъди приложение на лекарства, които се препоръчват в напреднал стадий на заболяването (напр. епопростенол) (вж. точка 4.2).
Croatian: Nisu dostupni podaci o štetnim događajima kod dojene dojenčadi, ali se ne očekuje da će unesene količine uzrokovati štetne događaje.
Bulgarian: Липсват клинични данни за нежеланите събития при кърмачета, но не се очаква погълнатите количества да предизвикат някакви нежелани реакции.
Croatian: Tableta od 20 mg se ne bi trebala koristiti u slučajevima kada treba primijeniti 10 mg tri puta na dan u mlađih bolesnika.
Bulgarian: Таблетката от 20 mg не трябва да се използва в случаи, когато 10 mg три пъти дневно се прилага при по-млади пациенти.
Croatian: Mysildecard je namijenjen samo za peroralnu primjenu.
Bulgarian: Mysildecard е само за перорално приложение.
Croatian: Stoga se u slučaju istodobne primjene preporučuje oprez.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание в случай на едновременно приложение.
Croatian: 17. JEDINSTVENA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - 2D BARKOD 2D barkod koji nosi jedinstvenu identifikacijsku oznaku je uključen.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek trebaju pažljivo procijeniti majčinu kliničku potrebu za sildenafilom i sve potencijalne štetne učinke na dojeno dijete.
Bulgarian: Предписващите лекари трябва да оценят внимателно клиничната необходимост при майката от силденафил и потенциалните нежелани реакции при кърмачето.