FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In aggiunta, successivamente alla commercializzazione sono stati segnalati casi di linfoma epatosplenico a cellule T in pazienti trattati con infliximab, la grande maggioranza dei casi si sono verificati in pazienti affetti da malattia di Crohn e colite ulcerosa, la maggior parte dei pazienti erano adolescenti o giovani adulti di sesso maschile (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Bez tam, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par hepatosplēnisku T šūnu limfomu pacientiem, vairumā gadījumu ar Krona slimību un čūlaino kolītu, kas saņēmuši terapiju ar infliksimabu, un vairums šo gadījumu radušies pusaudžiem un jauniem pieaugušiem vīriešiem (skatīt 4.4.
Italian: • La maggior parte di queste reazioni sono da lievi a moderate e si sono risolte da sole entro un giorno.
Latvian: • Lielākā daļa no šīm reakcijām ir vieglas līdz vidēji smagas un izzūd bez ārstēšanas vienas dienas laikā.
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate differenze sostanziali correlate all'età nella clearance o nel volume di distribuzione con le formulazioni endovenose di infliximab e si prevede lo stesso per la formulazione sottocutanea.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar infliksimaba intravenozo formu netika novērotas nekādas nozīmīgas no vecuma atkarīgas klīrensa vai izkliedes tilpuma atšķirības, un tas pats ir sagaidāms, lietojot subkutāno formu.
Italian: Tuttavia, Remsima viene diluito utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione.
Latvian: Tomēr zāles Remsima tiek atšķaidītas ar 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumā infūziju pagatavošanai.
Italian: • Infiammazione della membrana che riveste i polmoni, causando dolore acuto al torace che peggiora durante la respirazione (pleurite)
Latvian: • plaušu gļotādas iekaisums, kas izraisa asas sāpes krūškurvī, kuras pastiprinās elpojot (pleirīts)
Italian: a. Tenere la penna in modo da vedere la finestra.
Latvian: Turiet pildspalvveida šļirci tā, lai varētu redzēt lodziņu.
Italian: • Segni di un problema al fegato, (inclusa l'infezione da epatite B, se ha avuto in passato epatite B) come ingiallimento della pelle o degli occhi, urine di colore marrone scuro,dolore o gonfiore nella parte superiore destra dello stomaco, dolore articolare, eruzioni cutanee o febbre.
Latvian: • aknu darbības traucējumu pazīmes, (ieskaitot B hepatīta infekciju, ja Jums kādreiz bijis B hepatīts) piemēram, ādas vai acu dzelte, tumši brūnas krāsas urīns sāpes vai pietūkums vēdera labās puses augšdaļā, sāpes locītavās, izsitumi uz ādas,drudzis;
Italian: Remissione clinica alla settimana 8a Remissione clinica alla settimana 30a Remissione marcata (in remissione sia alla settimana 8 sia 30)a
Latvian: Ilgstoša remisija (remisija gan 8. nedēļā, gan 30. nedēļā)a
Italian: Una infezione fungina invasiva quale aspergillosi, candidiasi, pneumocistosi, istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, deve essere sospettata in pazienti trattati con infliximab se essi sviluppano una malattia sistemica grave e un medico, con competenza nella diagnosi e nel trattamento di infezioni fungine invasive, deve essere consultato in uno stadio precoce quando si visitano questi pazienti.
Latvian: piemēram, aspergilozes, kandidozes, pneimocistozes, histoplazmozes, kokcidioidomikozes vai blastomikozes, diagnoze un, izmeklējot šādus pacientus, agrīnā stadijā jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze invazīvu sēnīšu infekciju diagnozes noteikšanā un terapijā.
Italian: Infezione delle basse vie respiratorie (es. bronchite, polmonite),dispnea, epistassi.
Latvian: dziļo elpceļu infekcija (piemēram, bronhīts, pneimonija), dispnoja,
Italian: Remsima è un medicinale biosimilare.
Latvian: Remsima ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Italian: La maggior parte di queste reazioni sono state da lievi a moderate e si sono risolte spontaneamente senza alcun trattamento entro un giorno.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju bija vieglas līdz vidēji smagas un bez ārstēšanas spontāni pārgāja dienas laikā.
Italian: Flaconcino di vetro Tipo I con tappo in gomma e ghiera in alluminio, protetta da un cappuccio in plastica.
Latvian: I klases stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, ko pārklāj noraujams plastmasas vāciņš.
Italian: • Infezioni batteriche come infezione generalizzata, ascesso o infezione della pelle (cellulite)
Latvian: • bakteriālas infekcijas, piemēram, asins saindēšanās, abscess vai ādas infekcija (celulīts)
Italian: L'IC bilaterale al 95% per la differenza nella variazione media per DAS28 (PCR) dal basale alla Settimana 22 era ampiamente superiore al margine predefinito di non-inferiorità di -0,6 b Remsima EV è stato cambiato a Remsima SC alla Settimana 30
Latvian: 3,4 (1,3)b a DAS28 (CRP) divpusējais 95% TI vidējo izmaiņu atšķirības rādītājs 22. nedēļā, salīdzinot ar sākuma stāvokli, bija ievērojami lielāks par iepriekš noteikto līdzvērtības rādītāju robežu -0,6 b Remsima intravenozo injekciju forma tika mainīta uz Remsima subkutāno injekciju formu 30. nedēļā
Italian: Se salta una dose di Remsima fino a un massimo di 7 giorni dopo la dose originariamente programmata, deve prendere la dose saltata immediatamente.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Remsima devu līdz 7 dienām pēc sākotnējās ieplānotās devas, Jums nekavējoties jālieto aizmirstā deva.
Italian: • Se ha ricevuto Remsima mentre era in gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione con vaccini vivi fino a sei mesi dopo la nascita.
Latvian: • Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Remsima, arī Jūsu bērnam pat sešus mēnešus pēc piedzimšanas dzīvu vakcīnu ievadīšana var palielināt inficēšanās risku.
Italian: • Difficoltà respiratorie o dolore durante la respirazione, dolore al torace
Latvian: • apgrūtināta vai sāpīga elpošana, sāpes krūškurvī
Italian: Si rivolga al medico prima o durante il trattamento con Remsima se ha:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms vai ārstēšanas ar Remsima laikā konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
Italian: b. Rimuovere la penna dalla confezione conservata in frigorifero.
Latvian: Izņemiet pildspalvveida šļirci no kastītes, kurā tā tika uzglabāta ledusskapī.
Italian: • Alcuni pazienti che hanno ricevuto infliximab mediante iniezione sotto la pelle hanno manifestato reazioni localizzate al sito d'iniezione.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kuri saņēma infliksimabu ar zemādas injekcijām, ir bijušas vietējas reakcijas injekcijas vietā.
Italian: • Informi il medico se ha o ha avuto un problema a livello del sistema nervoso, prima che le venga somministrato Remsima.
Latvian: • Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši traucējumi, kas ietekmē Jūsu nervu sistēmu.
Italian: • Artrite psoriasica
Latvian: • psoriātisks artrīts
Italian: La grande maggioranza dei casi con infliximab si sono verificati in pazienti affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa e la maggior parte dei casi sono stati segnalati negli adolescenti o nei giovani adulti di sesso maschile.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu pēc infliksimaba lietošanas radušies pacientiem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu, un vairumā ziņoto gadījumu blakusparādība radās pusaugu zēniem vai jauniem pieaugušiem vīriešiem.
Italian: Tabella 2 Numero di pazienti con aumentata attività di ALT negli studi clinici con infliximab per via endovenosa
Latvian: Pacientu sadalījums pēc ALAT līmeņa pieauguma klīniskajos pētījumos ar intravenozu infliksimaba lietošanu
Italian: Riduzione del numero di fistole (%)a Assenza di fistole (%)b a Riduzione ≥ 50% rispetto al basale del numero di fistole drenanti per un periodo di
Latvian: Pilnīga klīniskā atbildes reakcija attiecībā uz fistulu (%) b a Drenējošos fistulu skaita samazināšanās par ≥50%, salīdzinot ar sākotnējo skaitu ≥4 nedēļu laikā.
Italian: Quasi tutti i pazienti sono stati trattati anche con medicinali contenenti azatioprina o mercaptopurina in aggiunta a bloccanti del TNF.
Latvian: Gandrīz visi šie pacienti papildus TNF blokatoriem bija saņēmuši arī azatioprīnu vai 6- merkaptopurīnu saturošas zāles.
Italian: • Questo medicinale può anche essere conservato nella scatola originaria fuori dal frigorifero fino a un massimo di 25°C per un singolo periodo fino a 14 giorni, ma non oltre la data di scadenza originaria.
Latvian: • Šīs zāles var uzglabāt oriģinālā iepakojumā ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C, uzglabājot ne ilgāk par vienreizēju 14 dienu ilgu laika periodu, bet ne ilgāk kā pēc sākotnējā derīguma termiņa beigām.
Italian: Leggere attentamente queste istruzioni prima di usare la siringa di Remsima.
Latvian: Pirms Remsima šļirces lietošanas rūpīgi izlasiet šos norādījumus.
Italian: • Alcune donne in trattamento per l'artrite reumatoide con infliximab hanno sviluppato un tumore della cervice uterina.
Latvian: • Dažām sievietēm, kam reimatoīdais artrīts ārstēts ar infliksimabu, radās dzemdes kakla vēzis.
Italian: Si raccomanda che i pazienti pediatrici abbiano effettuato, ove possibile, tutte le vaccinazioni in accordo alle più recenti linee guida, prima di iniziare la terapia con Remsima.
Latvian: Visiem pediatriskiem pacientiem pirms infliksimaba lietošanas uzsākšanas, ja iespējams, ieteicams veikt visas vakcinācijas atbilstoši pašlaik spēkā esošajam vakcinācijas kalendāram.
Italian: • Problemi agli occhi compresi vista offuscata o ridotta, occhi gonfi od orzaiolo
Latvian: • acu bojājumi, tajā skaitā redzes miglošanās, sliktāka redze, pietūkušas acis vai miežgrauds
Italian: • Deve ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Remsima.
Latvian: • Pirms sākt ārstēšanu ar Remsima Jums jābūt saņēmušam ieteicamās vakcīnas.
Italian: La diluizione può essere effettuata prelevando un volume di soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per infusione, dal flacone di vetro o dalla sacca per infusione da 250 mL, pari al volume di Remsima ricostituito.
Latvian: Atšķaidīt var, ievelkot sagatavotajam Remsima tilpumam atbilstošu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda infūziju šķīduma tilpumu no 250 ml stikla pudeles vai infūziju maisa.
Italian: Remsima 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita o in penna preriempita è somministrato solo mediante iniezione sottocutanea.
Latvian: Remsima 120 mg sķīdumu injekcijām pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē lieto tikai subkutānām injekcijām.
Italian: • Artrite reumatoide.
Latvian: • reimatoīdais artrīts.
Italian: Nei pazienti AR, la clearance media (± deviazione standard) di Remsima 120 mg somministrato per via sottocutanea era di 18,8 ±8,3 ml/ora allo stato stazionario.
Latvian: RA pacientiem vidējais (± standarta novirze) subkutānā injekcijā ievadītas 120 mg Remsima devas šķietamais klīrenss līdzsvara koncentrācijā bija 18,8 ± 8,3 ml/st.
Italian: Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017
Latvian: Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017 office@egis.ro
Italian: • Segni di problemi neurologici (inclusi problemi agli occhi), come convulsioni, formicolio o intorpidimento in una qualsiasi parte del corpo, senso di debolezza a braccia o gambe, alterazioni della vista, come visione doppia o altri problemi agli occhi.
Latvian: • ar nervu sistēmu saistītu traucējumu pazīmes (tajā skaitā redzes traucējumi), piemēram, krampji, tirpšana vai nejutīgums jebkurā Jūsu ķermeņa daļā, nespēks rokās vai kājās, redzes pārmaiņas, piemēram, dubultošanās vai citi traucējumi;
Italian: • Problemi di circolazione, come pressione sanguigna bassa o alta
Latvian: • asinsrites traucējumi, piemēram, pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens
Italian: • Informi il medico prima di usare Remsima se è un portatore di epatite B o se in passato ha avuto l'epatite B.
Latvian: • Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa nēsātājs vai ja Jums tas ir kādreiz bijis.
Italian: • Non riutilizzare la siringa.
Latvian: • Nelietojiet šļirci atkārtoti.
Italian: b. Rimuovere la siringa dalla confezione conservata in frigorifero afferrando il corpo della siringa nel centro.
Latvian: Izņemiet šļirci no kastītes, kurā tā tika uzglabāta ledusskapī, turot šļirces korpusa vidu.
Italian: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanda
Latvian: Meath K32 YD60
Italian: Una volta rimosso il cappuccio, non rimettere il cappuccio alla penna.
Latvian: Kad vāciņs noņemts, nelieciet to atpakaļ uz pildspalvveida šļirces.
Italian: Tutte le reazioni sistemiche all'iniezione sono state da lievi a moderate.
Latvian: Visas sistēmiskās injekcijas izraisītās reakcijas bija vieglas līdz vidēji smagas.
Italian: • Cambiare a rotazione il sito d'iniezione ogni volta che si esegue un'iniezione.
Latvian: • Katru reizi mainiet injekcijas vietu, kurā ievadāt injekciju.
Italian: • Non riutilizzare la penna.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida šļirci atkārtoti.
Italian: Farlo potrebbe causare una ferita da puntura d'ago.
Latvian: To darot, varat savainoties ar adatu.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Remsima Non deve usare Remsima se
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Remsima lietošanas
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Remsima
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Italian: I dati disponibili suggeriscono un aumento del rischio di ipersensibilità ritardata con aumento della durata degli intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab.
Latvian: Iegūtie dati liecina, ka risks aizkavētas jutības pieaugumam ir saistīts ar Remsima lietošanas pārtraukuma ilgumu.
Italian: Remsima è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo nei pazienti adulti che non hanno risposto o per i quali siano controindicati o che sono risultati intolleranti ad altri trattamenti sistemici inclusi la ciclosporina, il metotrexato o lo psoralene ultravioletto A (PUVA) (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Remsima indicēts vidēji smagas vai smagas psoriasis vulgaris ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kam nav bijusi atbildreakcija pret citu sistēmisku terapiju, tostarp ciklosporīnu, metotreksātu vai PUVA, kam tā ir medicīniski kontrindicēta vai kas to nepanes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: • Non allatti quando è in trattamento con Remsima o per i 6 mesi successivi all' ultimo trattamento con Remsima.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti laikā, kamēr saņemat ārstēšanu ar Remsima un 6 mēnešus pēc pēdējās
Italian: • Segni di gravi problemi della pelle, come macchie rossastre o chiazze circolari spesso con vescicole centrali sul tronco, ampie aree di pelle desquamata e distaccata (esfoliazione), ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi o piccole protuberanze piene di pus che possono diffondersi sul corpo.
Latvian: • nopietnas ādas slimības, piemēram, sarkanīgi mērķim līdzīgi laukumi vai apaļi plankumi bieži ar pūslīti centrā, plašu ādas lauku čūlošanās vai lobīšanās (eksfoliācija), čūlas mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs vai mazi piepildīti strutām pildīti pūslīši, kas var izplatīties pa visu ķermeni.
Italian: a. Tirare via il cappuccio perpendicolarmente e metterlo da parte.
Latvian: a. Noņemiet vāciņu taisni nost un nolieciet to malā.
Italian: Una volta rimosso, non rimettere il cappuccio alla siringa.
Latvian: Kad vāciņs noņemts, nelieciet to atpakaļ uz šļirces.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota nuovi segni di insufficienza cardiaca o un loro peggioramento durante il trattamento con Remsima.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ārstēšanas ar Remsima laikā rodas jebkādas jaunas sirds mazspējas pazīmes vai esošas pazīmes pastiprinās.
Italian: Aggiungere lentamente il volume totale di soluzione ricostituita di Remsima al flacone o alla sacca per infusione da 250 mL.
Latvian: Lēnām jāpievieno nepieciešamais sagatavotā Remsima šķīduma tilpums 250 ml infūziju pudelei vai maisam un uzmanīgi jāsamaisa.
Italian: Gli agenti terapeutici infettivi non devono essere somministrati contemporaneamente a infliximab (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Terapeitiskos infekcijas ierosinātājus neiesaka lietot vienlaicīgu ar infliksimabu (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Italian: L'8% dei pazienti con artrite reumatoide trattati ripetutamente con il dosaggio raccomandato e con metotrexato hanno sviluppato anticorpi verso infliximab.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem, kas saņēma terapiju pēc ieteiktās atkārtotu devu shēmas kopā ar metotreksātu, 8% no pacientiem radās antivielas pret infliksimabu.
Italian: • Lividi, vampate di calore o sanguinamento dal naso, caldo, pelle arrossata (arrossamento)
Latvian: • zilumu rašanās, karstuma viļņi vai deguna asiņošana, silta, sārta āda (pietvīkums)
Italian: • I bambini devono ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Remsima.
Latvian: • pirms terapijas ar Remsima bērniem jāsaņem vakcinācijas shēmā ieteiktās vakcīnas.
Italian: Questo medicinale contiene 45 mg di sorbitolo in ogni dose da 120 mg.
Latvian: Remsima satur sorbītu Šīs zāles satur 45 mg sorbīta katrā 120 mg devā.
Italian: È improbabile che Remsima abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Remsima ietekmēs transportlīdzekļu vadīšanas vai iekārtu apkalpošanas spējas.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE ESTERNA PER PENNA PRERIEMPITA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCEI
Italian: • Gli altri componenti sono acido acetico, sodio acetato triidrato, sorbitolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts, sorbīts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Italian: • Segni diriduzione del numero delle cellule del sangue, come febbre persistente, più facile sanguinamento o formazione di lividi, piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento sotto la pelle o aspetto pallido.
Latvian: • samazināta asins šūnu skaita pazīmes, piemēram, pastāvīgs drudzis, nosliece uz asiņošanu vai asins izplūdumiem, nelieli sarkani vai purpurkrāsas plankumi, kurus rada asiņošana zem ādas, vai bāla ādas krāsa;
Italian: Informazioni sulla siringa di Remsima Parti della siringa (vedere la Figura A):
Latvian: Par Remsima šļirci Šļirces daļas (skatīt A attēlu):
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFalpha), codice ATC: L04AB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, tumora nekrozes faktora alfa (TNFα) inhibitori, ATĶ
Italian: 2 Numero di pazienti valutati per ALT.
Latvian: 2. Pacientu skaits, kuriem tika izvērtēts AlAT līmenis.
Italian: Non utilizzare se la soluzione è torbida, scolorita o contiene particelle visibili.
Latvian: Nelietojiet, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur redzamas daļiņas.
Italian: Non usare la siringa se il liquido è differente da trasparente incolore o marrone chiaro o contiene particelle.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja šķidrums ir citā krāsā nevis caurspīdīgi bezkrāsains līdz gaiši brūns vai satur daļiņas.
Italian: Risomministrazione per la spondilite anchilosante Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia delle risomministrazioni diverse da quelle effettuate con un intervallo da 6 a 8 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Latvian: Ankilozējoša spondilīta atkārtota ārstēšana Atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte, kura atšķiras no lietošanas ik pēc 6 līdz 8 nedēļām, nav pierādīta (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Italian: Gruppo di mantenimento con infliximab 5 mg/kg (n=113) (valore p)
Latvian: Infliksimabs Balstterapija 5 mg/kg (n=113)
Italian: • Segni di un problema al cuore, come fastidio o dolore al torace, dolore al braccio, dolore allo stomaco, respiro affannoso, ansia, senso di vuoto alla testa, capogiro, svenimento, sudorazione, nausea (sensazione di malessere), vomito, palpitazioni o colpi nel torace, un battito cardiaco veloce o lento, e gonfiore dei piedi.
Latvian: • sirdsdarbības traucējumu pazīmes, piemēram, nepatīkama sajūta krūtīs vai sāpes, sāpes rokās, sāpes vēderā, elpas trūkums, nemiers, apreibums, reibonis, ģībonis, svīšana, slikta dūša (nelabums), vemšana, vibrējoši vai dobji sirdspuksti, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība, un potīšu tūska;
Italian: Finire l'iniezione (vedere la Figura G).
Latvian: 11. Pabeidziet injicēšanu (skatīt G attēlu).
Italian: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Latvian: Biotec House,Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Italian: I segni di una reazione localizzata al sito d'iniezione possono includere rossore, dolore, prurito, gonfiore, indurimento, sanguinamento, lividi, sensazione di freddo, irritazione, formicolio, ulcera, orticaria, eruzione e crosta sulla pelle del sito d'iniezione.
Latvian: Vietējas reakcijas pazīmes injekcijas vietā var ietvert apsārtumu, sāpes, niezi, pietūkumu, sacietējumu, asiņošanu, zilumu, aukstuma sajūtu, kairinājumu, kņudēšanu, čūlu, nātreni, izsitumus un kreveli uz ādas injekcijas vietā.
Italian: La remissione clinica e la cicatrizzazione della mucosa si sono verificate in una proporzione maggiore di pazienti nel gruppo trattato in associazione con infliximab rispetto al gruppo in trattamento con placebo alla settimana 54 (34,6% verso 16,5%, p < 0,001 e 46,1% verso 18,2%, p < 0,001, rispettivamente).
Latvian: Klīniskā remisija un gļotādas atveseļošanās 54 nedēļā bija vērojama lielākai daļai pacientu kombinētajā infliksimaba terapijas grupā, salīdzinot ar placebo grupu (attiecīgi 34,6%, salīdzinot ar 16,5%, p<0,001, un 46,1%, salīdzinot ar 18,2%, p<0,001).
Italian: • è allergico (ipersensibile) alle proteine del topo,
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret proteīniem, kas iegūti no pelēm,
Italian: Data della prima autorizzazione: GG mese AAAA
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: GGGG. gada DD. mēnesis
Italian: • Contenitore per oggetti taglienti* *Articoli non inclusi nella confezione.
Latvian: *Šie piederumi nav iekļauti kastītē.
Italian: Remsima deve essere somministrato per via endovenosa.
Latvian: Remsima jālieto intravenozi.
Italian: Non rimettere il cappuccio alla siringa.
Latvian: Nelieciet atpakaļ šļirces vāciņu.
Italian: Gruppo di mantenimento con infliximab 10 mg/kg (n=112) (valore p)
Latvian: Infliksimabs Balstterapija 10 mg/kg (n=112)
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione precedenti all'uso sono una responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par tā uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tam parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām, ja to uzglabā temperatūrā 2°C - 8°C, ja vien šķīdināšana un atšķaidīšana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Italian: • Segni di un'infezione (compresa tubercolosi), come febbre, sensazione di stanchezza, tosse che potrebbe essere persistente, respiro corto, sintomi simil-influenzali, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, raccolta di pus nell'intestino o attorno all'ano (ascesso), problemi dentali o sensazione di bruciore quando si urina.
Latvian: • infekcijas (tajā skaitā TB) pazīmes, piemēram, drudzis, nogurums, klepus, kas var būt pastāvīgs, elpas trūkums, gripai līdzīgi simptomi, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana naktī, caureja, brūces, strutu uzkrāšanās zarnās vai ap anālo aptveri (abscess), stomatoloģiskas problēmas vai dedzinoša sajūta urinējot;
Italian: Le proporzioni di pazienti in risposta marcata e remissione marcata alla settimana 54 erano maggiori nel gruppo trattato in associazione con infliximab rispetto al gruppo in trattamento con placebo (37,9% verso 14,0%, p < 0,001; e 20,2% verso 6,6%, p < 0,001, rispettivamente).
Latvian: Ilgstoša atbildes reakcija un ilgstoša remisija 54 nedēļā lielākai daļai pacientu bija kombinētajā infliksimaba terapijas grupā, salīdzinot ar placebo grupu (attiecīgi 37,9%, salīdzinot ar 14,0%, p<0,001; un 20,2%, salīdzinot ar 6,6%, p<0,001).
Italian: EU/1/13/853/001 1 flaconcino EU/1/13/853/002 2 flaconcini EU/1/13/853/003 3 flaconcini EU/1/13/853/004 4 flaconcini EU/1/13/853/005 5 flaconcini
Latvian: EU/1/13/853/001 1 flakons EU/1/13/853/002 2 flakoni EU/1/13/853/003 3 flakoni EU/1/13/853/004 4 flakoni EU/1/13/853/005 5 flakoni