FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Uso de Pemetrexed Accord con otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando medicamentos para el dolor o la inflamación (hinchazón), tales como los medicamentos denominados "medicamentos antiinflamatorios no esteroideos" (AINEs), incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno).
Slovak: Oznámte prosím vášmu lekárovi, ak užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (ako napríklad ibuprofén).
Spanish: Para consultar las precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar Pemetrexed Accord, ver sección 6.6.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním s Pemetrexedom Accord alebo pred podaním Pemetrexedu Accord, pozri časť 6.6.
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes ( 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles-).
Slovak: 1/10), časté ( 1/100 až <1/10), menej časté (≥
Spanish: El farmacéutico del hospital, la enfermera o el médico habrá mezclado el polvo de Pemetrexed Accord con una solución de cloruro de sodio para inyección de 9 mg/ml (0,9 %), antes de que se le administre.
Slovak: Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša prášok Pemetrexedu Accord predtým, ako vám bude podaný, s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml).
Spanish: Asimismo, estos pacientes necesitaron una menor administración de eritropoyetina/darbopoyetina (10,4 % frente a 18,1 %, p< 0,001), de G-CSF/GMCSF (3,1 % frente a 6,1 %, p = 0,004) y de preparados de hierro (4,3 % frente a 7,0 %, p = 0,021).
Slovak: Pacienti potrebovali tiež podávanie nižších dávok erytropoetínu/darbopoetínu (10,4% versus 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p=0,004) a liekov s obsahom železa (4,3% versus 7,0%, p=0,021).
Spanish: Si los pacientes desarrollan toxicidades no hematológicas  Grado 3 (excluyendo neurotoxicidad), se debe retrasar la administración de Pemetrexed Accord hasta que la toxicidad se haya recuperado hasta un valor menor o igual al que el paciente presentaba antes del tratamiento.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie nehematologická toxicita  3. stupňa (s výnimkou neurotoxicity), Pemetrexed Accord sa musí vysadiť až do úpravy parametrov na hodnoty nižšie alebo rovnaké ako boli hodnoty pred liečbou.
Spanish: Conjuntivitis (inflamación ocular) Estómago revuelto
Slovak: Konjunktivitída (očný zápal)
Spanish: En pacientes con cáncer de pulmón no microcítico que han sido tratados previamente con quimioterapia, la dosis recomendada de Pemetrexed Accord es de 500 mg/m2 (ASC) administrados como una perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.
Slovak: U pacientov liečených pre nemalobunkový karcinóm pľúc po predchádzajúcej chemoterapii, odporúčaná dávka Pemetrexed Accordu je 500 mg/m2 BSA podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Spanish: La revisión independiente de las tomografías (TAC) de pacientes confirmó los hallazagos de la evaluación realizada por los investigadores sobre SLP.
Slovak: Nezávislé hodnotenie pacientskych skenov potvrdilo závery hodnotenia PFS zo strany skúšajúcich.
Spanish: - si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Pemetrexed Accord .
Slovak: - ak dojčíte, musíte počas liečby Pemetrexed Accordom dojčenie prerušiť.
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente si usted nota algunos de los siguientes síntomas: Fiebre o infección (frecuentes): si usted tiene una temperatura de 38 ºC o superior, sudoración u otros signos de infección (ya que usted podría tener menos células blancas de lo normal, lo cual es muy frecuente).
Slovak: horúčka alebo infekcia (často): ak máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné známky infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté).
Spanish: Niños y adolescentes No se dispone de datos relevantes del uso de Pemetrexed Accord en la población pediátrica
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje o použití Pemetrexedu Accord u detskej populácie.
Spanish: Pemetrexed Accord se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadío avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial.
Slovak: Pemetrexed Accord vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.
Spanish: La solución resultante es transparente con un rango de color que puede variar desde incoloro a amarillo o amarillo-verdoso sin que esto afecte de forma negativa a la calidad del producto.
Slovak: Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po žltú alebo zelenožltú bez narušenia jeho kvality.
Spanish: Abreviaturas: IC: intervalo de confianza; ITT: por intención de tratar; n: tamaño población total a Estadísticamente significativo para no inferioridad, con el intervalo de confianza completo para el HR bastante por debajo del margen de no inferioridad de 1,17645 (p< 0,001).
Slovak: a Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti pre HR výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p<0,001).
Spanish: Antes del comienzo de cada ciclo de quimioterapia, es necesario que el paciente presente: recuento absoluto de neutrófilos (ANC)  1.500 células/mm3 y recuento de plaquetas  100.000 células/mm3.
Slovak: Pred začatím každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti mali nasledovné výsledky vyšetrení: absolútny počet neutrofilov (ANC) musí byť  1500 buniek/mm3 a počet krvných doštičiek musí byť  100 000 buniek/mm3.
Spanish: Durante el tratamiento con pemetrexed se debe vigilar la mielosupresión de los pacientes y no se debe administrar pemetrexed a los pacientes hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) vuelva a ser  1.500 células/mm3 y el recuento de plaquetas vuelva a ser  100.000 células/mm3.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní z hľadiska útlmu kostnej drene počas liečby a pemetrexed nesmie byť podaný pacientom pokiaľ sa absolútny počet neutrofilov (ANC) nevráti na hodnotu  1500 buniek/mm3 a počet doštičiek na  100 000 buniek/mm3.
Spanish: a Estos criterios satisfacen la definición de hemorragia  Grado 2 establecida por los Criterios
Slovak: Tieto kritériá sú v súlade s definíciou krvácania ≥
Spanish: Cada envase de Pemetrexed Accord contiene un vial.
Slovak: Každé balenie Pemetrexedu Accord obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Spanish: Dosis de Pemetrexed Accord (mg/m2)
Slovak: Dávka Pemetrexedu Accord (mg/m2)
Spanish: Cómo usar Pemetrexed Accord
Slovak: Ako používať Pemetrexed Accord
Spanish: Pemetrexed Accord también se puede administrar, junto con cisplatino, para el tratamiento inicial de pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón.
Slovak: Pemetrexed Accord sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Spanish: Durante el embarazo se debe evitar el uso de Pemetrexed Accord.
Slovak: Užitia Pemetrexed Accordu sa treba v tehotenstve vyvarovať.
Spanish: Pemetrexed Accord se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a la mucosa del pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
Slovak: Pemetrexed Accord sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
Spanish: En pacientes tratados con pemetrexed en ensayos clínicos se han notificado, con poca frecuencia, casos de colitis (incluyendo sangrado intestinal y rectal en algunos casos mortales, perforación intestinal, necrosis intestinal y tifilitis).
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov liečených pemetrexedom boli menej často hlásené prípady kolitídy (vrátane intestinálneho a rektálneho krvácania, niekedy fatálneho, intestinálnej perforácie, intestinálnej nekrózy a zápalu slepého čreva).
Spanish: Cuando use Pemetrexed Accord en combinación con cisplatino:
Slovak: Pemetrexed Accord v kombinácii s cisplatinou:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE EXTERIOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Manitol, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (para mayor información consultar el prospecto).
Slovak: Manitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa).
Spanish: Anemia hemolítica inmunoinducida (destrucción de los glóbulos rojos por anticuerpos) Hepatitis (inflamación del hígado)
Slovak: Imunitne podmienená hemolytická anémia (málokrvnosť/ rozpad červených krviniek spôsobený protilátkami)
Spanish: Superioridad valor de p
Slovak: Hodnota superiority
Spanish: Frecuenci a
Slovak: % a <
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico por si algún medicamento que esté tomando es un AINE.
Slovak: Pokiaľ si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či niektorý z vašich liekov nie je NSAID.
Spanish: Ácido clorhídrico (507) (para ajuste de 0pH) Hidróxido de sodio (E524) (para ajuste de pH)
Slovak: (pre nastavenie hodnoty pH) hydroxid sodný (E524)
Spanish: Tabla 3 - Tabla de modificación de la dosis de Pemetrexed Accord (como agente único o en combinación) y cisplatino - Neurotoxicidad
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky Pemetrexedu Accord (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Spanish: Pemetrexed Accord en combinación con cisplatino
Slovak: Pemetrexed Accord v kombinácii s cisplatinou
Spanish: Se aceptan valores de fosfatasa alcalina, AST y ALT  5 veces el límite superior de la normalidad si existe afectación tumoral en el hígado.
Slovak: V prípade postihnutia pečene nádorom sú akceptovateľné hodnoty alkalickej fosfatázy, AST a ALT  5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Spanish: En el momento del análisis final de supervivencia, el 28,7% de los pacientes estaban vivos o se perdieron para el seguimiento en el brazo de pemetrexed frente al 21,7% en el brazo de placebo.
Slovak: V čase tejto konečnej analýzy prežitia bolo nažive alebo sa stratilo z pozorovania 28,7
Spanish: Tiempo hasta fracaso del tratamiento (meses) Mediana
Slovak: Čas do zlyhania liečby (TTTF - mesiace)
Spanish: El Pemetrexed se elimina inalterado principalmente por excreción renal.
Slovak: Pemetrexed sa primárne vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
Spanish: Usando la Escala de Síntomas del Cáncer de Pulmón se demostró una mejoría estadísticamente significativa de los síntomas clínicamente relevantes (dolor y disnea) asociados al mesotelioma pleural maligno en la rama de tratamiento con pemetrexed /Cisplatino (212 pacientes) frente a la rama de cisplatino en monoterapia (218 pacientes).
Slovak: Štatisticky signifikantné zlepšenie klinicky závažných symptómov (bolesť a dýchavičnosť) spojených s malígnym mezoteliómom pleury v ramene pemetrexed/cisplatina (212 pacientov) oproti ramenu s cisplatinou (218 pacientov) bolo preukázané použitím škály symptómov karcinómu pľúc (Lung Cancer Symptom Scale).
Spanish: Cuando se prepara como se ha indicado, la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida y de la de perfusión es de 24 horas en refrigeración.
Slovak: Keď je pripravený podľa návodu, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného a infúzneho roztoku pemetrexedu bola preukázaná počas 24 hodín pri uchovávaní v chlade.
Spanish: Tabla 2 - Tabla de modificación de la dosis de Pemetrexed Accord (como agente único o en combinación) y cisplatino - Toxicidades no hematológicas a, b
Slovak: Tabuľka 2 - Tabuľka modifikácie dávky Pemetredexu Accord (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Nehematologická toxicita a, b
Spanish: Pemetrexed Accord es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.
Slovak: Pemetrexed Accord je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
Spanish: El estudio fase III EMPHACIS, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego con pemetrexed y cisplatino frente a cisplatino en pacientes con mesotelioma pleural maligno no tratados previamente con quimioterapia, ha demostrado que los pacientes tratados con pemetrexed y cisplatino poseen un aumento clínicamente significativo de la mediana de supervivencia de 2,8 meses sobre los pacientes que recibieron cisplatino en monoterapia.
Slovak: EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy 3 s liekom pemetrexed plus cisplatina verzus cisplatina u pacientov dovtedy neliečených chemoterapiou s malígnym mezoteliómom pleury ukázala, že pacienti liečení pemetrexedom a cisplatinou mali klinické 2,8 mesačné zlepšenie mediánu prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými cisplatinou.
Spanish: Cada vial contiene 108 mg de sodio.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje približne 108 mg sodíka.
Spanish: Cada vial contiene un exceso de pemetrexed para facilitar la administración de la cantidad nominal necesaria.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nadbytok pemetrexedu na uľahčenie prenosu označenej dávky.
Spanish: En ausencia de datos relativos a la posible interacción con AINEs de semividas más largas tales como piroxicam o rofecoxib, en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, debe interrumpirse la administración concomitante con pemetrexed durante al menos los 5 días anteriores, el mismo día y 2 días después de la administración de pemetrexed (ver sección 4.4).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok dát ohľadom potenciálnej interakcie s NSA s dlhšími polčasmi, ako sú piroxikam alebo rofekoxib, je potrebné prerušiť ich podávanie u pacientov s miernou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou najmenej 5 dní pred, v deň podania a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Spanish: Envase con 1 vial.
Slovak: Balenie 1 injekčnej liekovky.
Spanish: Nadir de plaquetas < 50.000 /mm3 con hemorragiaa, con independencia del nadir de recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50 000 /mm3 s krvácaníma, bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución de Pemetrexed Accord antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a nariedenie Pemetrexedu Accord pred podaním, pozri časť
Spanish: * Definición de los términos de frecuencia: Muy frecuente - ≥ 10 %; Frecuente - > 5 % y < 10 %.
Slovak: * Definícia frekvencií: veľmi časté ≥
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Spanish: Pemetrexed + cisplatino
Slovak: Pemetrexed + cisplatina
Spanish: El área bajo la curva de pemetrexed (AUC) y la concentración máxima en plasma,
Slovak: %. Celková systémová expozícia pemetrexedu (AUC) a maximálna plazmatická koncentrácia sa proporcionálne zvyšujú s dávkou.
Spanish: JMEN: Gráficas de Kaplan Meier para supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global de pemetrexed frente a placebo en pacientes con CPNM salvo aquellos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa:
Slovak: JMEN: Kaplanova Meierova krivka doby prežívania bez progresie (PFS) a celkovej doby prežitia u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho používajúcich pemetrexed alebo placebo:
Spanish: Pemetrexed Accord en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido quimioterapia previamente.
Slovak: Pemetrexed Accord v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Spanish: Pemetrexed Accord 100 mg contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Pemetrexed Accord 100 mg obsahuje približne 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODAVANIA
Spanish: Nadir de plaquetas < 50.000 /mm3 independientemente del nadir del recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50 000 /mm3 bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO 16.
Slovak: VÝDAJA 14. POKYNY
Spanish: Pemetrexed Accord en monoterapia está indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquéllos que tengan histología predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de un régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1).
Slovak: Pemetrexed Accord je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Spanish: Pemetrexed Accord también se puede administrar para el tratamiento de aquellos pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han recibido otro tratamiento inicial de quimioterapia.
Slovak: Pemetrexed Accord je tiež určený na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.
Spanish: Manitol (E421)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) kyselina chlorovodíková (E507)
Spanish: Dolor en el abdomen
Slovak: Bolesť Edém
Spanish: Aspecto de Pemetrexed Accord y contenido del envase
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Spanish: Conservación de Pemetrexed Accord
Slovak: Ako uchovávať Pemetrexed Accord
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada candidatos a ser tratados con pemetrexed, deberán interrumpir el tratamiento con AINEs de largas semividas de eliminación durante al menos cinco días antes, el mismo día y dos días después de la administración de pemetrexed (ver sección 4.5).
Slovak: Pacienti s miernou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou, vhodní na liečbu pemetrexedom, majú prerušiť užívanie NSA s dlhšími polčasmi vylučovania najmenej 5 dní pred, v deň podania a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.5).
Spanish: Cisplatino Pemetrexed / cisplatino
Slovak: Cisplatina Pemetrexed/ cisplatina
Spanish: valor de p* (Log Rank) Mediana tiempo hasta progresión tumoral (meses) (95 % IC) valor de p* (Log Rank) Tiempo hasta fracaso del tratamiento (meses) (95 % IC) valor de p* (Log Rank) Tasa de respuesta global **
Slovak: Log Rank hodnota p* Medián času do progresie tumoru (mesiace) (95 % CI)
Spanish: Un total de 169 pacientes (47,1%) completaron ≥ 6 ciclos de tratamiento de mantenimiento con pemetrexed, que representan al menos un total de 10 ciclos de pemetrexed.
Slovak: Celkovo ukončilo ≥6 cyklov udržiavacej liečby pemetrexedom 169 pacientov (47,1
Spanish: Toxicidad cutánea tardía (erupción cutánea parecida a una quemadura solar grave) que puede aparecer en la piel que ha sido previamente expuesta a radiaciones, desde días a años después de dicha radiación Trastornos bullosos (enfermedades con formación de ampollas en la piel) incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson y Necrólisis epidérmica tóxica
Slovak: Radiačný „recall fenomén" (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení.
Spanish: Sin embargo, no se han estudiado específicamente pacientes con disfunción hepática tales como bilirrubina > 1,5 veces el límite superior de la normalidad y/o aminotransferasas > 3,0 veces el límite superior de la normalidad (en ausencia de metástasis hepáticas), o aminotransferasas > 5,0 veces el límite superior de la normalidad (en presencia de metástasis hepáticas).
Slovak: Napriek tomu pacienti s poruchou funkcie pečene s bilirubínom > 1,5krát ako horná hranica normy a/alebo aminotransferázami >
Spanish: Reacción alérgica: si desarrolla sarpullido (muy frecuente), sensación de quemazón o picor (frecuentes), o fiebre (frecuente).
Slovak: ak začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej často). ak máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi často). alergická reakcia: keď sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo svrbenia (často), prípadne horúčka (často).
Spanish: 50 % de la dosis previa 100 % de la dosis previa a Criterios Comunes de Toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (CTC v2.0; NCI 1998)
Slovak: % predchádzajúcej dávky a Kritériá bežnej toxicity (CTC) podľa „National Cancer Institute"
Spanish: Pemetrexed Accord en monoterapia está indicado para el tratamiento en segunda línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquellos que tengan histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1).
Slovak: Pemetrexed Accord je indikovaný v monoterapii na liečbu druhej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Spanish: Pacientes de edad avanzada:
Slovak: Pacienti pacienti
Spanish: Pemetrexed es un agente antineoplásico antifolato multidiana, que ejerce su acción mediante la interrupción de los procesos metabólicos esenciales dependientes de folato necesarios para la replicación celular.
Slovak: Pôsobí narušením rozhodujúcich metabolických procesov závislých na folátoch, ktoré sú nevyhnutné pre replikáciu buniek.
Spanish: Pemetrexed Accord 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Pemetrexed Accord 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Pemetrexed Accord 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG pemetrexed
Slovak: Pemetrexed Accord 100 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Accord 500 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Accord 1000 mg prášok na infúzny koncentrát pemetrexed
Spanish: Cociente de riesgo ajustado (HR) (IC 95 %)
Slovak: Adjustovaný pomer rizík (HR)
Spanish: Pemetrexed Accord en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquellos que tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1).
Slovak: Pemetrexed Accord v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Spanish: Las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Pemetrexed Accord.
Slovak: V priebehu liečby Pemetrexedom Accord musia ženy používať účinnú antikoncepciu.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 osôb)
Spanish: Las tasas de supervivencia de 1 año y 2 años para pacientes tratados con pemetrexed fueron de un 58% y 32% respectivamente, comparado con el 45% y el 21% de los pacientes que recibieron placebo.
Slovak: , histológie a veku) a podobná k tej, ktorá bola pozorovaná v neupravených analýzach OS a PFS. 1ročné a 2-ročné prežívanie u pacientov užívajúcich pemetrexed bolo 58 % a 32 % oproti 45
Spanish: Supervivencia global
Slovak: Celková doba prežitia
Spanish: 50 % de la dosis previa a Criterios Comunes de Toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (CTC v2.0; NCI 1998) El tratamiento con Pemetrexed Accord debe suspenderse si el paciente presenta cualquier toxicidad hematológica o no hematológica grado 3 ó 4 tras dos reducciones de dosis, o inmediatamente si se observa neurotoxicidad grado 3 ó 4.
Slovak: Accord musí byť prerušená, ak sa u pacienta vyskytne hematologická alebo nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa po 2 redukciách dávky, alebo okamžite ak sa vyskytne neurotoxicita 3. alebo 4. stupňa.