FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met hogere dan de aanbevolen dosering van corticosteroïden via de neus kan leiden tot klinisch significante bijniersuppressie.
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi cu administrare nazală în doze mai mari decât cele recomandate poate determina supresia funcţiei suprarenaliene semnificativă clinic.
Dutch: Snuit, indien nodig, zachtjes uw neus om de neusgaten schoon te maken.
Romanian: Suflaţi încet nasul pentru a vă curăţa narinele, dacă este necesar 2.
Dutch: • de behandeling en preventie van de verschijnselen van niet-seizoensgebonden neusallergieën, veroorzaakt door bijvoorbeeld huisstof (chronische rhinitis)
Romanian: • Tratamentul şi prevenirea simptomelor alergiei nazale care apare pe durata întregului an, determinată de exemplu de praful de casă (rinita cronică)
Dutch: Indien een langere periode verstrijkt voordat de volgende dosis wordt toegediend, dan moet de verstuiver opnieuw gebruiksklaar worden gemaakt (gevuld met geneesmiddel).
Romanian: Dacă trece o perioadă mai lungă de timp până la administrarea următoarei doze, duza trebuie pregătită din nou (se umple cu medicament).
Dutch: Budesonide Sandoz neusspray wordt gebruikt voor:
Romanian: Budesonid spray nazal este utilizat pentru:
Dutch: Onderzoeken bij kinderen met allergische rinitis tonen over het algemeen net als onderzoeken uitgevoerd met volwassen aan dat onderdrukking van de HPA-as met intranasaal toegediende corticosteroïden niet optreedt.
Romanian: Studiile la care au participat copii cu rinită alergică au fost în general compatibile cu studiile la adulţi în ceea ce priveşte demonstrarea lipsei suprimării funcţiei axei HPA cu corticosteroizi administraţi intranazal.
Dutch: Groeivertraging is gemeld bij kinderen die via de neus corticosteroïden kregen toegediend volgens toegestane doseringen.
Romanian: S-a raportat întârziere în creştere la copiii trataţi cu corticosteroizi inhalatori la dozele recomandate.
Dutch: Behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis moet zo mogelijk worden gestart voorafgaand aan de blootstelling aan allergenen.
Romanian: Tratamentul rinitei alergice sezoniere trebuie iniţiat pe cât posibil înainte ca pacientul să fie expus la alergen.
Dutch: De aanvrager stelde ook dat nasaal toegediende budesonide in de klinische onderzoeken naar het oorspronkelijke middel de functie van de hypothalamus-hypofysebijnieras (HPA-as) niet significant beïnvloedde.
Romanian: Solicitantul a declarat, de asemenea, că budesonidul nu modifică în mod semnificativ funcţia axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA) în comparaţie cu studiile clinice pentru medicamentul original.
Dutch: DATUM EN HERZIENING VAN DE TEKST [Nationaal te implementeren]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI [A se completa la nivel naţional]
Dutch: Schud de flacon (figuur 1).
Romanian: Se agită flaconul (fig.1).
Dutch: Bijvoorbeeld, als u last heeft van hooikoorts, moet u beginnen met dit geneesmiddel ongeveer 2 weken vóórdat uw hooikoortsverschijnselen gewoonlijk een probleem worden.
Romanian: De exemplu, dacă aveţi febra fânului începeţi utilizarea acestui medicament cu 2 săptămâni înainte de momentul în care încep de obicei simptomele şi opriţi utilizarea acestui medicament după ce se termină sezonul expunerii la alergen.
Dutch: Neusspray, suspensie.
Romanian: Spray nazal, suspensie.
Dutch: Nasaal gebruik 1,28 mg/ml
Romanian: 1,28 mg/ml
Dutch: Neusspray, suspensie
Romanian: Spray nazal, suspensie
Dutch: Als dit gebeurt, moet u eerst controleren of de verstuiver gebruiksklaar is gemaakt met geneesmiddel (zie hierboven).
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, se verifică întâi dacă duza este pregătită cu medicament (vezi anterior).
Dutch: 2 verstuiving in elk neusgat in de ochtend en in de avond
Romanian: 1 puf în fiecare nară, dimineaţa şi seara
Dutch: 0.06 mg kaliumsorbaat / 0.05 ml neusspray, suspensie Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Romanian: Excipient(ţi) sorbat de potasiu 0,06 mg /0,05 ml spray nazal, suspensie Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Dutch: Echter, wanneer u meer dan 4 [ Nationaal naam te implementeren ] 64 microgram/dosis neusspray, suspensie]verstuivingen per dag gedurende langer dan een maand heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult de 4 pufuri din [Numele completat la nivel national] 64 micrograme/doză spray nazal suspensie, zilnic, mai mult de o lună, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Schud het flesje (figuur.1).
Romanian: Agitaţi flaconul (fig.1).
Dutch: Indien Budesonide neusspray met kortere tussenpozen wordt gebruikt, dan kan worden volstaan met slecht een keer in de lucht sprayen.
Romanian: Dacă Budesonidă spray nazal se utilizează la intervale scurte de timp este suficientă o singură pulverizare în aer.
Dutch: Budesonide Sandoz neusspray wordt niet aanbevolen voor patiënten met neuszweren, als sprake is van recente operatieve ingrepen of neusletsel voordat dit volledig is hersteld.
Romanian: Budesonidă spray nazal nu se recomandă la pacienţii cu ulceraţii nazale, în cazul chirurgiei nazale recente sau a traumatismelor nazale până ce nu sunt vindecate complet.
Dutch: Gebruik de laagst mogelijke effectieve dosering die nog symptoomverbetering geeft.
Romanian: Utilizaţi cea mai mică doză care ameliorează simptomele.
Dutch: Echter, wanneer u meer dan 8 [ Nationaal naam te implementeren ] 32 microgram/dosis neusspray, suspensie]verstuivingen per dag gedurende langer dan een maand heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult de 8 pufuri din [Numele completat la nivel national] 32 micrograme/doză spray nazal suspensie, zilnic, mai mult de o lună, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Hou de flacon vast zoals in figuur 2 is aangegeven.
Romanian: Se ţine flaconul cum se arată în fig.2.
Dutch: Breng de top van de verstuiver in uw neusgat, zoals aangegeven (figuur 3).
Romanian: Introduceţi vârful duzei în narină cum se arată în fig.3.
Dutch: Aanbevolen wordt om regelmatig de lengte te noteren van kinderen die langdurig worden behandeld met corticosteroïden via de neus.
Romanian: Se recomandă ca înălţimea copiilor care urmează tratament prelungit cu corticosteroizi cu administrare nazală să fie determinată periodic.
Dutch: Indien dit het geval is, controleer dan eerst of de verstuiver gevuld is met geneesmiddel (zie boven).
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, verificaţi dacă duza este pregătită cu medicament (vezi anterior).
Dutch: Pharmacotherapeutische groep: Decongestiva en andere neuspreparaten voor plaatselijk gebruik, Corticosteroïden,
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: decongestive şi alte preparate nazale pentru utilizare topică, corticosteroizi codul ATC: R01AD05
Dutch: Wanneer u meer van Budesonide Sandoz neusspray heeft gebruikt dan u zou mogen, ga dan door met uw normale dosis.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Budesonidă spray nazal Dacă aţi utilizat mai mult Budesonidă spray nazal decât ar trebui, continuaţi cu doza obişnuită.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Niet alle verpakkingen hoeven in de handel gebracht te worden [Nationaal te implementeren]
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comecializate.
Dutch: Alleen voor gebruik via de neus.
Romanian: Numai pentru administrare nazală.
Dutch: Acute overdosering met Budesonide Sandoz neusspray is onwaarschijnlijk, zelfs wanneer alle spray die de flacon bevat ineens wordt toegediend.
Romanian: Un supradozaj acut cu Budesonidă spray nazal, suspensie este puţin probabil să apară chiar dacă tot sprayul din flacon este administrat odată.
Dutch: Verwijder de beschermend dop.
Romanian: Se îndepărtează capacul protector.
Dutch: N.B. U hoeft tijdens het sprayen niet tegelijkertijd in te ademen.
Romanian: Atenţie, nu este necesar a se respira în timpul pulverizării.
Dutch: De laagst mogelijke dosis zou moeten worden toegediend, waarbij de symptomen effectief onder controle worden gehouden.
Romanian: Doza trebuie ajustată la cea mai mică doză eficace la care se menţine controlul efectiv al simptomelor.
Dutch: Nadat het gewenste klinische effect is bereikt, dient de laagste dosering te worden gekozen waarbij de patiënt klachtenvrij blijft.
Romanian: După obţinerea efectului clinic scontat trebuie menţinută cea mai mică doză eficace pentru a menţine pacientul fără simptome.
Dutch: • lichte bloederige afscheiding uit de neus
Romanian: • sângerare uşoară la nivelul nasului
Dutch: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11
Dutch: Maak een aantal (5-10) pompbewegingen met de verstuiver, spray in de lucht tot er een gelijkmatige nevel zichtbaar is.
Romanian: Se apasă duza în sus şi în jos de mai multe ori (5-10 ori), pulverizând în aer până se observă o ceaţă.
Dutch: Kaliumsorbaat E202
Romanian: Sorbat de potasiu (E 202)
Dutch: Soms (bij meer dan 1 op 1000 personen, maar bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (mai puţin decât 1 din 100 pacienţi şi mai mult de 1 din 1000 pacienţi trataţi)
Dutch: • als u zweren in uw neus heeft;
Romanian: • Dacă aveţi orice ulceraţie la nivelul nasului
Dutch: Aanvullende informatie.
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Dutch: Vaak: plaatselijke symptomen als irritatie van het neusslijmvlies, lichte hemorragische secretie, epistaxis (direct na toediening) Zeer zelden: zweren van het neusslijmvlies, perforatie van het nasale septum
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: simptome locale precum iritaţie a mucoasei nazale, secreţie hemoragică uşoară, epistaxis (imediat după aplicare)
Dutch: Systemische effecten van geïnhaleerde corticosteroïden kunnen zich voordoen, in het bijzonder bij voorgeschreven hoge dosering voor langere perioden.
Romanian: În cazul corticosteroizilor cu administrare inhalatorie pot apare efecte sistemice mai ales la doze mari administrate pentru perioade îndelungate.
Dutch: Als het effect bereikt is, moet de laagste effectieve dosis gebruikt worden die nog verbetering van de verschijnselen geeft.
Romanian: Odată ce se obţine efectul dorit, trebuie utilizată cea mai mică doză care ameliorează simptomele.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen, bij de aanbevolen dosis.
Romanian: Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, la doza recomandată (vezi pct. Cum să utilizaţi Budesonidă spray nazal).
Dutch: Dispergeerbare cellulose (Microkristallijn cellulose en natriumcarboxymethylcellulose, (89:11, w/w))
Romanian: Celuloză dispersabilă (celuloză microcristalină şi carboximetilceluloză de sodiu, (89:11,m/m)) Polisorbat 80
Dutch: Voordat u Budesonide Sandoz neusspray de eerste keer gebruikt, moet u de verstuiver gebruiksklaar maken (d.w.z. vullen met het geneesmiddel).
Romanian: Înainte de a utiliza Budesonidă spray nazal pentru prima dată trebuie să pregătiţi mai intâi duza (să o umpleţi cu medicament).
Dutch: Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 , maar bij minder dan 1 op de 1000 behandelde patiënten) Deze bijwerkingen treden op bij langdurig gebruik van dit geneesmiddel:
Romanian: Reacţii adverse rare (mai puţin decât 1 din 1000 pacienţi şi mai mult de 1 din 10000 pacienţi trataţi) Acestea apar după ce medicamentul este folosit perioade îndelungate
Dutch: • Na het schoonmaken moet de verstuiver weer gebruiksklaar worden gemaakt (d.w.z. de verstuiver vullen met het geneesmiddel).
Romanian: • după curăţarea duzei aceasta trebuie pregătită (umplută cu medicament) din nou înainte de utilizare.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder [Zie bijlage I, nationaal te implementeren]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Dutch: Bij klinisch relevante doses is de kinetiek van budesonide dosisgerelateerd.
Romanian: La doze relevante clinic cinetica budesonidei este proporţională cu doza.
Dutch: Oogziekten
Romanian: PROSPECTUL
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De afgegeven (gemeten) dosis van 0.05 ml neusspray, suspensie, bevat 32 microgram budesonide.
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Doza eliberată (măsurată) de 0,05 ml spray nazal, suspensie conţine budesonidă 32 µg.
Dutch: • wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor budesonide of één van de andere bestanddelen in
Romanian: • Sunteţi hipersensibil (alergic) la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Budesonid spray nazal, suspensie (vezi pct.6 Informaţii suplimentare).
Dutch: Schoonmaken van de Budesonide Sandoz neusspray Maak de plastic verstuiver van Budesonide Sandoz neusspray regelmatig schoon en ook als het niet zo goed werkt als zou moeten.
Romanian: Curăţarea Budesonidă spray nazal Trebuie să curăţaţi cu regularitate duza pentru Budesonidă spray nazal şi de câte ori substanţa nu iese cum ar fi trebuit.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen tijdens behandeling met Budesonide Sandoz neusspray voorkomen:
Romanian: Reacţiile adverse care pot apare în timpul tratamentului cu Budesonidă spray nazal
Dutch: De resultaten van een onderzoek bij kinderen en adolescenten met niet-seizoensgebonden rinitis kwamen overeen met de waarnemingen bij volwassenen en er werden geen consistente verschillen in de cortisolmetingen in 24-uursurine waargenomen.
Romanian: Rezultatele unui studiu asupra copiilor şi adolescenţilor cu rinită persistentă au fost conforme cu observaţiile în cazul adulţilor şi nu s-au observat diferenţe considerabile în privinţa măsurătorilor nivelului cortizolului urinar în urina din 24 ore şi, prin urmare, nu se preconizează efecte sistemice în cadrul populaţiei pediatrice, indiferent de concentraţia budesonidului plasmatic.
Dutch: Vaak( (bij meer dan 1 op de 100 maar bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten) Deze bijwerkingen treden direct na de toediening van dit geneesmiddel op:
Romanian: Reacţii adverse frecvente (mai puţin decât 1 din 10 pacienţi şi mai mult de 1 din 100 pacienţi trataţi) Acestea pot apare imediat după administrarea acestui medicament
Dutch: Zoutzuur, geconcentreerd
Romanian: Acid clorhidric concentrat
Dutch: Als u eerder behandeld werd met corticosteroïden (tabletten of injecties) en u krijgt nu ter vervanging Budesonide Sandoz neusspray voorgeschreven, dan kunt u een verslechtering van andere symptomen verwachten (bijv. rode en jeukende ogen).
Romanian: Dacă aţi fost tratat anterior cu comprimate sau injecţii cu steroizi dar acum medicul dumneavoastră doreşte să vă prescrie acest medicament, puteţi prezenta o agravare a unor simptome (de exemplu înroşirea ochilor însoţită de mâncărime).
Dutch: Budesonide wordt in het neusslijmvlies niet plaatselijk gemetaboliseerd.
Romanian: Budesonida nu este metabolizată local în mucoasa nazală.
Dutch: • huidirritatie
Romanian: • Mâncărime
Dutch: U moet uw arts direct op de hoogte stellen als u borstvoeding geeft.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Dutch: Noch klinische gegevens uit de literatuur noch de met het oorspronkelijke middel uitgevoerde klinische onderzoeken wijzen op eventuele nadelige systemische effecten voor budesonide in doses tot maximaal 400 µg per dag.
Romanian: Nici datele clinice din literatura de specialitate şi nici studiile clinice desfăşurate de către producătorul produsului original nu indică nicio reacţie sistemică adversă pentru dozele de budesonid până la 400 µg pe zi şi, prin urmare, solicitantul a considerat că nu se preconizează „nicio reacţie sistemică adversă" şi că nu sunt necesare date suplimentare.
Dutch: Bijwerkingen van corticosteroïden die via de neus worden toegediend kunnen waarschijnlijk vaker voorkomen als u ze in een hoge dosis gedurende een aantal maanden gebruikt.
Romanian: Reacţiile adverse ale corticoizilor administraţi pe cale nazală pot apare mai probabil dacă sunt utilizaţi timp îndelungat în doze mari.
Dutch: Gebruik van meer dan de aanbevolen 8 [ Nationaal naam te implementeren ] 32 microgram/dosis neusspray, suspensie] verstuivingen van dit geneesmiddel elke dag, betekent niet dat dit middel beter gaat werken.
Romanian: Utilizarea a mai mult decât doza recomandată de 8 pufuri din [Numele completat la nivel national] 32 micrograme/doză, spray nazal,suspensie nu face acest medicament să acţioneze mai bine.
Dutch: (Product) Naam Sterkte
Romanian: Nume (inventat) Concentraţie
Dutch: Als u Budesonide Sandoz neusspray voor de eerste keer gebruikt, moet u de verstuiver eerst gebruiksklaar maken (d.w.z. de verstuiver vullen met het geneesmiddel).
Romanian: Înainte de a utiliza Budesonid spray nazal, suspensie pentru prima dată trebuie mai întâi pregătită duza (se umple cu medicament).
Dutch: Overgevoeligheid voor budesonide of voor een van de hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Dutch: Gebruik van meer dan de aanbevolen 4 [ Nationaal naam te implementeren ] 64 microgram/dosis neusspray, suspensie] verstuivingen van dit geneesmiddel elke dag, betekent niet dat dit middel beter gaat werken.
Romanian: Utilizarea a mai mult decât doza recomandată de 4 pufuri din [Numele completat la nivel national] 64 µg/doză spray nazal,suspensie, nu face acest medicament să acţioneze mai bine
Dutch: Dit middel kan de concentratie van budesonide in het lichaam verhogen.
Romanian: În această situaţie poate creşte cantitatea de budesonidă din corpul dumneavoastră.
Dutch: De aanbevolen startdosis van Budesonide Sandoz neusspray is in totaal 4 [ Nationaal naam te implementeren ] 64 microgram/dosis neusspray, suspensie] verstuivingen ( 256 microgram) elke dag.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Budesonidă spray nazal este de un total de 4 pufuri [Numele completat la nivel national] 64 micrograme/doză spray nazal, suspensie (256 micrograme) în fiecare zi.
Dutch: Systemische effecten van door de neus toegediende corticosteroïden kunnen voorkomen, vooral bij voorgeschreven hoge doseringen.
Romanian: Efectele sistemice ale corticoizilor cu administrare nazală pot apare mai ales dacă se utilizează doze mari.
Dutch: Budesonide Sandoz neusspray is bedoeld voor toediening in de neus.
Romanian: Budesonidă spray nazal este indicat pentru utilizare nazală.
Dutch: • Eenmaal daags: ‘s ochtends 4 verstuivingen in elk neusgat of
Romanian: • O dată pe zi aplicând câte 4 pufuri în fiecare nară, dimineaţa sau
Dutch: Fabrikant [Zie bijlage I, nationaal te implementeren]
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: (nationaal afhandelen)
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în [A se completa la nivel naţional]
Dutch: Hoe kan een vergelijkbare veiligheid in de pediatrische populatie worden vastgesteld gezien het feit dat: a.) vergelijkbare systemische blootstelling van het test- en referentiemiddel in de volwassen populatie niet onomstotelijk is aangetoond; de invloed van de verschillen tussen beide preparaten is onbekend; b.) kinderen dezelfde dosis als volwassenen krijgen toegediend, waardoor deze kwetsbaardere populatie waarschijnlijk aan hogere systemische concentraties budesonide wordt blootgesteld; c.) bij deze aanvraag tot dusver geen gegevens over kinderen zijn gepresenteerd; pediatrische ongewenste voorvallen als groeiachterstand zijn niet besproken.
Romanian: Cum se poate stabili o siguranţă comparabilă în cazul populaţiei pediatrice pe baza următoarelor consideraţii: a.) Nu s-au observat în mod neechivoc expuneri sistemice comparabile în ceea ce priveşte produsul testat şi cel de referinţă la populaţia adultă.
Dutch: 1.2 L/min) en de halfwaardetijd in plasma na een intraveneuze dosering bedraagt gemiddeld ong.
Romanian: Budesonida are un clearance sistemic mare (aproximativ 1,2 l/min) şi un timp de înjumătăţire plasmatică după administrare intravenoasă de aproximativ 4 ore.
Dutch: Wat bevat Budesonide Sandoz neusspray
Romanian: Ce conţine Budesonidă spray nazal
Dutch: Dinatriumedetaat
Romanian: Edetat disodic
Dutch: Daarna dient de laagste dosering te worden gekozen waarbij de patiënt klachtenvrij blijft.
Romanian: După aceea, trebuie aleasă cea mai mică doză care asigură absenţa simptomelor.
Dutch: De afgegeven (gemeten) dosis van 0.05 ml neusspray, suspensie, bevat 64 microgram budesonide.
Romanian: Doza eliberată (măsurată) de 0,05 ml spray nazal, suspensie conţine budesonidă 64 µg.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Budesonide Sandoz neusspray te gebruiken Als u bent vergeten om uw dosis op tijd te gebruiken, gebruik de spray dan zo snel mogelijk en ga dan weer over naar uw gebruikelijke doseringsschema.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi medicamentul la timp, utilizaţi-l cât de curând posibil, apoi reveniţi la doza obişnuită.
Dutch: Glucose, watervrij
Romanian: Glucoză anhidră
Dutch: • Tweemaal daags: ‘s ochtends 2 verstuivingen in elk neusgat en ‘s avonds 2 verstuivingen in elk neusgat.
Romanian: • De 2 ori pe zi aplicând câte 2 pufuri în fiecare nară, dimineaţa şi 2 pufuri în fiecare nară seara
Dutch: Het risico op sensibilisatie is de afgelopen jaren onderzocht in diverse gepubliceerde onderzoeken.
Romanian: Riscul de sensibilizare a fost investigat în diferite studii publicate în ultimii ani.
Dutch: Home Products de Portugal, Lda.
Romanian: Portugalia Home Products de Portugal, Lda.
Dutch: Ook in andere lidstaten zijn dergelijke gevallen gemeld en is vervolgens actie ondernomen door de regelgevende instanties.
Romanian: Şi în alte state membre au fost raportate cazuri care au dus la acţiuni de reglementare.
Dutch: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Romanian: Rezultate din Reţeaua informatică a departamentelor de dermatologie (IVDK).
Dutch: Frankrijk Coopération Pharmaceutique Française
Romanian: Coopération Pharmaceutique Française
Dutch: Frankrijk Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Romanian: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE BUFEXAMAC BEVATTEN (zie bijlage I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN BUFEXAMAC (a se vedea Anexa I)
Dutch: Daarom heeft het Comité de intrekking aanbevolen van de handelsvergunningen voor de in bijlage I genoemde geneesmiddelen.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase menţionate în Anexa I.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Dutch: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) tonen aan dat er een verhoogd risico op contactallergisch eczeem bestaat binnen de algemene patiëntenpopulatie die bufexamac gebruikt.
Romanian: Vol 130; 50: 2881-2886) oferă dovezi privind un risc crescut de apariţie a dermatitei alergice de contact în rândul populaţiei generale de pacienţi care utilizează bufexamac.
Dutch: Recente publicaties over contactallergie (bijv. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) bevestigen bovendien dat het therapeutische effect van bufexamac bij huidaandoeningen twijfelachtig is.
Romanian: În plus, publicaţii recente privind alergia de contact (de exemplu, Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) au confirmat că eficacitatea bufexamac în afecţiunile cutanate este discutabilă.
Dutch: Bovendien betreffen de meeste van de ongeveer 450 meldingen over bufexamac die zijn geregistreerd in de databank voor bijwerkingen van de nationale bevoegde instantie in Duitsland (BfArM) bijwerkingen van de huid of het immuunsysteem, waaronder 189 gevallen van contactdermatitis.
Romanian: De asemenea, cea mai mare parte din cele aproximativ 450 de cazuri raportate cu privire la bufexamac în baza de date cu reacţii adverse la medicamente (RAM) a autorităţii naţionale competente (BfArM, Germania) se referă la reacţii adverse apărute la nivelul pielii sau al sistemului imunitar, incluzând 189 de cazuri de dermatită de contact.