FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werd tendinitis gemeld als een soms voorkomende bijwerking bij patiënten met CF die Quinsair kregen (zie rubriek 4.8).
Danish: Tendinitis er i kliniske forsøg rapporteret som en ikke almindelig bivirkning hos patienter med CF, der har fået Quinsair (se pkt.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer fluorchinolonen, waaronder levofloxacine, worden gebruikt bij patiënten met bekende risicofactoren voor verlenging van het QT-interval (zie rubriek 4.5, 4.8 en 4.9), zoals bijvoorbeeld:
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når fluorquinoloner, herunder levofloxacin, anvendes til patienter med kendte risikofaktorer for en forlængelse af QT-intervallet (se pkt.
Dutch: Houd de handset horizontaal en druk de aan/uitknop op de controller een paar seconden in.
Danish: 2) Hold håndsættet vandret, tryk på afbryderknappen på styreenheden, og hold den nede i nogle få sekunder.
Dutch: Zelden: kunnen optreden bij 1 op de 1.000 mensen - hallucinaties en/of paranoïde/achterdochtig voelen - geagiteerd voelen - ongewone dromen of nachtmerries - convulsies (stuipen) - tintelend gevoel (arm/been "slaapt") en/of doof gevoel - hartkloppingen - lage bloeddruk - spierzwakte
Danish: Sjældne: opstår hos op til 1 bruger ud af 1.000 - Hallucinationer og/eller paranoia - Følelse af uro - Usædvanlige drømme eller mareridt - Krampeanfald - Snurrende (sovende) fornemmelse og/eller følelsesløshed - Hjertebanken - Lavt blodtryk - Muskelsvaghed
Dutch: Quinsair wordt gedurende 5 minuten door inhalatie toegediend met behulp van een voor Quinsair geschikte Zirela handvernevelaar en Zirela aerosol-opzetstuk, aangesloten op een eBase-controller of een eFlow rapid besturingseenheid (zie rubriek 4.2).
Danish: Quinsair administreres ved hjælp af inhalation over et tidsrum på 5 minutter ved anvendelse af et Quinsair-specifikt Zirela-nebulisatorhåndsæt og Zirela-aerosolhoved, der er forbundet til en eBasestyreenhed eller en eFlow rapid-styreenhed (se pkt.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, stevens-johnsonsyndroom, erythema multiforme, fotosensibilisatie-reactie, leukocytoclastische vasculitis, stomatitis
Danish: Erythema multiforme, Lysfølsomhedsreaktion, Leukocytoklastisk vasculitis,
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie is geen aanpassing van de doses nodig (geschatte creatinineklaring ≥ 20 ml/min op basis van de Cockcroft-Gaultformule).
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance ≥ 20 ml/minut ved anvendelse af Cockcroft-Gault-formlen).
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 51 adolescenten met CF (≥ 12 tot < 18 jaar) tweemaal daags 240 mg Quinsair en kregen 6 adolescenten met CF eenmaal daags 120 mg (n = 3) of 240 mg Quinsair.
Danish: 51 unge med CF (≥ 12 til < 18 år) har i kliniske studier fået Quinsair 240 mg to gange dagligt, og 6 unge med CF har fået Quinsair 120 mg (n = 3) eller 240 mg (n = 3) en gang dagligt.
Dutch: Na het openen van een ampul moet de inhoud onmiddellijk gebruikt worden (zie rubriek 6.6).
Danish: Indholdet skal anvendes straks efter åbning af en ampul (se pkt.
Dutch: Voor een behandeling van 28 dagen gebruikt u één handvernevelaar.
Danish: Ét nebulisatorhåndsæt skal anvendes til ét 28 dages behandlingsforløb.
Dutch: Daarnaast werd in onderzoek 206 de farmacokinetiek geëvalueerd van op gewicht gebaseerde en door inhalatie toegediende doses levofloxacine die eenmaal daags gedurende 14 dagen aan pediatrische patiënten met CF (≥ 6 tot < 12 jaar, n = 14 en ≥ 12 tot < 17 jaar, n = 13) werden toegediend.
Danish: Endvidere er farmakokinetikken for vægtbaserede doser af levofloxacin administreret ved inhalation en gang dagligt i 14 dage til pædiatriske patienter med CF (≥ 6 til < 12 år, n = 14 og ≥ 12 til < 17 år, n = 13) blevet evalueret i studie 206.
Dutch: Quinsair wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 20 ml/min).
Danish: Quinsair bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 20 ml/minut).
Dutch: Quinsair moet geïnhaleerd worden met een Zirela handvernevelaar (inclusief een Zirela aerosolopzetstuk).
Danish: Quinsair skal tages ved inhalation ved anvendelse af et Zirela-nebulisatorhåndsæt (der inkluderer et Zirela-aerosolhoved).
Dutch: Elke ampul bevat 240 mg levofloxacine.
Danish: Hver ampul indeholder 240 mg levofloxacin.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) De veiligheid en werkzaamheid van Quinsair bij oudere patiënten met CF zijn niet vastgesteld.
Danish: Quinsairs sikkerhed og virkning hos ældre patienter med CF er ikke klarlagt.
Dutch: In totaal werden 189 patiënten gerandomiseerd naar tweemaal daags 240 mg Quinsair (≥ 18 jaar, n = 170; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 19) en werden 93 patiënten gerandomiseerd naar TIS (≥ 18 jaar, n = 84; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 9).
Danish: Ialt 189 patienter blev randomiseret til Quinsair 240 mg to gange dagligt (≥ 18 år, n = 170 og ≥ 12 til < 18 år, n = 19), og 93 blev randomiseret til TIS (≥ 18 år, n = 84 og ≥ 12 til < 18 år, n = 9).
Dutch: LS Mean (95% BI):
Danish: LS-middelværdi [95% CI]:
Dutch: Quinsair is geïndiceerd voor de behandeling van chronische longinfecties als gevolg van Pseudomonas aeruginosa bij volwassen patiënten met cystische fibrose (CF, zie rubriek 5.1).
Danish: Quinsair er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner, der skyldes Pseudomonas aeruginosa, hos voksne patienter med cystisk fibrose (CF, se pkt.
Dutch: Sla de vergeten dosis echter over als het bijna tijd is voor uw volgende dosis.
Danish: Hvis det næsten er tidspunktet for din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over.
Dutch: Indien het gezichtsvermogen afneemt of enig ander effect op de ogen wordt waargenomen, moet onmiddellijk een oogarts geraadpleegd worden (zie rubriek 4.7 en 4.8).
Danish: Hvis synet bliver nedsat, eller patienten oplever andre virkninger på øjenene, skal en øjenspecialist straks konsulteres (se pkt.
Dutch: Elke ampul bevat 240 mg levofloxacine,
Danish: Hver ampul indeholder 240 mg levofloxacin,
Dutch: Vermoeidheid/ asthenie, bewegingstolerantie afgenomen
Danish: Træthed/asteni, Nedsat anstrengelsestolerance
Dutch: Doe geen andere geneesmiddelen in de Zirela handvernevelaar.
Danish: Undlad at komme andre lægemidler i Zirela-nebulisatorhåndsættet.
Dutch: Quinsair 240 mg verneveloplossing Levofloxacine
Danish: Quinsair 240 mg inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Levofloxacin
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN BINNENDOOS MET 56 (14 SACHETS VAN 4) AMPULLEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE PAPÆSKE, DER INDEHOLDER 56 (14 BREVE MED HVER 4) AMPULLER
Dutch: • Voorgeschiedenis van peesaandoeningen die verband hadden met de toediening van fluorchinolonen.
Danish: • Seneforstyrrelser, der er forbundet med administration af fluorquinolon, i anamnesen.
Dutch: Na een paar seconden stroomt de aerosolkamer van de Zirela handvernevelaar langzaam vol met aerosolnevel.
Danish: Efter nogle få sekunder begynder en aerosoltåge at strømme ind i aerosolkammeret på Zirela-nebulisatorhåndsættet.
Dutch: Als de vernevelaar helemaal uitstaat en u bent gereed om weer verder te gaan, drukt u de aan-/uitknop op de controller nogmaals één seconde in.
Danish: Efter at den er helt slukket, skal du, når du er klar til at starte igen, trykke på afbryderknappen igen og holde den nede i ét sekund.
Dutch: LS Mean (95% BI): 1,86 (-0,66, 4,39) c
Danish: LS-middelværdi [95% CI]: 1,86 [-0,66; 4,39] c
Dutch: Verandering vanaf baseline tot dag 28 van cyclus 1
Danish: Ændring fra baseline til dag 28 i cyklus 1
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SACHET VAN GELAMINEERDE FOLIE MET 4 AMPULLEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FOLIELAMINATBREV, DER INDEHOLDER 4 AMPULLER
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml verneveloplossing bevat levofloxacinehemihydraat, overeenkomend met 100 mg levofloxacine.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning indeholder levofloxacinhemihydrat svarende til 100 mg levofloxacin.
Dutch: Koppel de controller los en haal de Zirela handvernevelaar voor reiniging en ontsmetting uit elkaar.
Danish: Afkobl styreenheden, og afmontér Zirela-nebulisatorhåndsættet til rengøring og desinfektion.
Dutch: Hypoglykemisch coma
Danish: Hypoglykæmisk koma
Dutch: Soms: kunnen optreden bij 1 op de 100 mensen - verward of nerveus gevoel - beven - gevoel van duizeligheid, draaierigheid of omvallen (vertigo) - overmatig zweten
Danish: Ikke almindelige: opstår hos op til 1 bruger ud af 100 - Følelse af forvirring eller nervøsitet - Rysten - Følelse af svimmelhed, at tingene kører rundt eller følelse af at falde (vertigo) - Kraftig svedning
Dutch: Geneesmiddelreservoir
Danish: Medicinbeholder
Dutch: Vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts als dit voor u geldt.
Danish: I denne situation skal du informere lægen snarest muligt.
Dutch: Psychische stoornissen1
Danish: Psykiske forstyrrelser1
Dutch: Leverfunctietest afwijkend, alkalische fosfatase in bloed verhoogd*, QT op elektrocardiogram verlengd*, eosinofielentelling verhoogd*, bloedplaatjestelling verlaagd*
Danish: Elektrokardiogram med QTforlængelse*, Forhøjet eosinofilantal*, Reduceret trombocytantal*
Dutch: Hazardratio (95% BI) d: P = 0,154 e
Danish: Risikorate [95% CI] d: P = 0,154 e
Dutch: Levofloxacine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie (zie rubriek 4.3) en dient, net als andere chinolonen, met uiterste voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten met een neiging tot convulsies of met een gelijktijdige behandeling met werkzame stoffen die de cerebrale convulsiedrempel verlagen, zoals theofylline (zie rubriek 4.5).
Danish: 4.3) og bør i lighed med andre quinoloner anvendes med yderste forsigtighed til patienter, der er prædisponeret for krampeanfald eller er i samtidig behandling med aktive stoffer, der sænker den cerebrale krampetærskel, såsom theophyllin (se pkt.
Dutch: - Doe naast Quinsair geen andere geneesmiddelen in de Zirela handvernevelaar.
Danish: - Undlad at komme anden medicin end Quinsair i Zirela-nebulisatorhåndsættet.
Dutch: De effecten van ras op de farmacokinetiek van door inhalatie toegediende levofloxacine zijn niet onderzocht.
Danish: Virkningen af race på farmakokinetikken for levofloxacin, der administreres ved hjælp af inhalation, er ikke blevet undersøgt.
Dutch: In totaal werden 259 patiënten gedurende 28 dagen (≥ 18 jaar, n = 226; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 33) gerandomiseerd naar tweemaal daags 240 mg Quinsair en werden 147 patiënten gerandomiseerd naar placebo (≥ 18 jaar, n = 127; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 20).
Danish: Ialt 259 patienter blev randomiseret til Quinsair 240 mg to gange dagligt i 28 dage (≥ 18 år, n = 226 og ≥ 12 til < 18 år, n = 33), og 147 blev randomiseret til placebo (≥ 18 år, n = 127 og ≥ 12 til < 18 år, n = 20).
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel moet worden verwijderd.
Danish: Eventuelt ubrugt produkt skal kasseres.
Dutch: Als de diarree ernstig wordt of aan blijft houden of als u bloed in uw ontlasting heeft, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van Quinsair en contact opnemen met uw arts. Neem geen geneesmiddelen tegen uw diarree zonder dit eerst na te vragen bij uw arts.
Danish: Hvis den bliver kraftig eller vedvarende, eller du bemærker blod i afføringen, skal du straks holde op med at bruge Quinsair og tale med lægen.
Dutch: Stop met het gebruik van Quinsair als dit gebeurt en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Danish: Hvis det sker, skal du straks holde op med at bruge Quinsair og kontakte lægen.
Dutch: Quinsair is een heldere, lichtgele verneveloplossing.
Danish: Quinsair er en klar, lysegul inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Dutch: 500 mg i.v.
Danish: 500 mg IV QD*
Dutch: Patiënten met een neiging tot convulsies
Danish: Patienter, der er prædisponeret for krampeanfald
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld na gebruik van tabletten of een intraveneus infuus met levofloxacine, dus de kans bestaat dat deze na het gebruik van Quinsair optreden:
Danish: Følgende bivirkninger er endvidere blevet rapporteret efter indtagelse af tabletter eller en intravenøs infusion, der indeholder levofloxacin.
Dutch: Moet u de behandeling voortijdig afbreken?
Danish: Hvis du bliver nødt til at standse din behandling, før du er færdig?
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Danish: På disse tidspunkter skal du bruge det?
Dutch: 1 Zeer zelden voorkomende gevallen van langdurige (tot maanden of jaren), invaliderende en mogelijk irreversibele ernstige bijwerkingen die verschillende, soms meerdere, systeem/orgaanklassen en zintuigen aantasten (waaronder bijwerkingen zoals tendinitis, peesruptuur, artralgie, pijn in extremiteiten, loopstoornis, neuropathieën geassocieerd met paresthesie, depressie, vermoeidheid, geheugenverlies, slaapstoornissen, en vermindering van gehoor, zicht, smaak en reukzin) zijn gemeld in verband met het gebruik van chinolonen en fluorchinolonen, in sommige gevallen ongeacht vooraf bestaande risicofactoren (zie rubriek 4.4).
Danish: 1 Meget sjældne tilfælde af langvarige (op til måneder eller år), invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger, der påvirker flere, nogle gange flere systemorganklasser og sanser (herunder reaktioner som tendinitis, seneruptur, artralgi, smerter i ekstremiteter, gangforstyrrelse, neuropatier forbundet med paræstesi, depression, træthed, hukommelsessvigt, søvnforstyrrelser og nedsat hørelse, syn, lugtesans og smagssans) er blevet rapporteret i forbindelse med brugen af quinoloner og fluorquinoloner, i nogle tilfælde uanset præeksisterende risikofaktorer (se pkt.
Dutch: Het gaat hierbij om pijn aan pezen, spieren en gewrichten van de armen en benen, problemen met lopen, ongewone gevoelens, zoals het gevoel dat armen of benen "slapen", tintelingen, een kriebelend gevoel, een doof of branderig gevoel (paresthesie), aandoeningen van de zintuigen, waaronder vermindering van het zicht, de smaak, de reukzin en het gehoor, depressie, geheugenverlies, ernstige vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen.
Danish: De omfatter sene-, muskel- og ledsmerter i de øvre eller nedre lemmer, gangbesvær, unormale fornemmelser, såsom stikken og prikken, snurren, kildren, følelsesløshed eller brændende fornemmelse (paræstesi), sanseforstyrrelser, herunder syns-, smags- og hørenedsættelse samt nedsat lugtesans, depression, hukommelsessvigt, udpræget træthed og svære søvnforstyrrelser.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Danish: Mens du tager dette lægemiddel
Dutch: De effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van door inhalatie toegediende levofloxacine is niet onderzocht.
Danish: Virkningerne af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken for levofloxacin, der administreres ved hjælp af inhalation, er ikke blevet undersøgt.
Dutch: Verwarde staat, zenuwachtigheid
Danish: Psykiske forstyrrelser1 Konfusionstilstand, Nervøsitet
Dutch: Soms: kunnen optreden bij 1 op de 100 mensen - schimmelinfectie in de mond - laag aantal rode bloedcellen (anemie) of laag aantal bloedplaatjes (cellen in het bloed die helpen bij de bloedstolling) - laag of hoog aantal witte bloedcellen - angstig, rusteloos of geagiteerd en/of terneergeslagen gevoel - verminderde geurzin - slaperigheid - veranderingen in het gezichtsvermogen - gehoorverlies - verhoogde hartslag - ademhalingsproblemen - kokhalzen - spijsverteringsproblemen - winderigheid - galbulten/netelroos en jeuk - pijn aan de borstwand - nierfalen - veranderingen in hartritme
Danish: Ikke almindelige: opstår hos op til 1 bruger ud af 100 - Svampeinfektion i munden - Lavt antal røde blodlegemer i blodet (anæmi) eller de celler i blodet, der hjælper med til at størkne det (blodplader) - Lavt eller højt antal hvide blodlegemer i blodet - Følelse af angst, rastløshed eller uro og/eller depression - Nedsat smagssans - Følelse af søvnighed - Ændringer af synet - Tab af hørelse - Forøget hjerterytme - Vejrtrækningsbesvær - Kløgning (maveindholdet tvinges ved sammentrækninger af mellemgulvet op i spiserøret, men ikke op i svælget) - Fordøjelsesbesvær - Luft i maven - Nældefeber og kløe - Brystvægssmerter - Nyresvigt - Ændringer i hjerterytmen
Dutch: Hazardratio (95% BI) d: P = 0,040 e
Danish: Risikorate [95% CI] d: P = 0,040 e
Dutch: LS Mean (95% BI): P=0,046 e
Danish: LS-middelværdi [95% CI]: P = 0,046 e
Dutch: Misselijkheid, braken, buikpijn*, diarree*, constipatie*
Danish: Opkastning, Abdominalsmerter*, Diarré*
Dutch: Als er na ontvangst van de behandeling een acuut, symptomatisch bronchospasme optreedt, kunnen patiënten gebaat zijn bij een kortwerkend geïnhaleerd bronchusverwijdend geneesmiddel voordat er volgende doses worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
Danish: Hvis der forekommer akut, symptomatisk bronkospasme efter inhalation af behandlingen, kan patienten muligvis have fordel af at bruge en korttidsvirkende, inhaleret bronkodilator forud for efterfølgende doser (se pkt.
Dutch: Bij het gebruik van levofloxacine is fotosensibilisatie gemeld (zie rubriek 4.8).
Danish: Lyssensibilisering er blevet rapporteret med levofloxacin (se pkt.
Dutch: Antibiotica met chinolon, waaronder Quinsair, kunnen insulten of convulsies (stuipen) veroorzaken.
Danish: Quinolon-antibiotika, herunder Quinsair, kan forårsage krampeanfald.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Du må ikke inhalere indholdet af mere end én ampul som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: Nierfalen*
Danish: Nyreinsufficiens*
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie (respiratoir), toxiciteit bij enkelvoudige dosering en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Danish: Prækliniske studier udført med levofloxacin administreret ved inhalation viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi (respiratorisk), toksicitet efter en enkelt dosis og toksicitet efter gentagne doser.
Dutch: - Problemen met het gezichtsvermogen
Danish: - Synsproblemer
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Quinsair 240 mg verneveloplossing
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Quinsair 240 mg inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Levofloxacin
Dutch: Voor de subgroep van patiënten die tijdens de hoofd- en verlengingsfase Quinsair kregen (ofwel cyclus 1 tot 6), varieerde de LS Mean-verandering in het voorspelde FEV1-percentage van 3,6% tot 4,6%.
Danish: For den delgruppe af patienter, der fik Quinsair gennem kerne- og forlængelsesfaserne (det vil sige cyklus 1 til 6), lå ændringen af LS-middelværdien for forventet FEV1-procent i intervallet mellem 3,6% og 4,6% bortset fra i cyklus 6, hvor den var tæt på baseline (-0,15%).
Dutch: Houd de handset horizontaal en plaats het mondstuk in de mond van de patiënt, waarbij de lippen de opening rondom moeten afsluiten.
Danish: Man skal sørge for, at patientens læber lukker omkring mundstykket.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Quinsair en deze geneesmiddelen kan het risico op een stuip (toeval) vergroten.
Danish: Hvis du tager Quinsair samtidig med disse lægemidler, kan det øge din risiko for et krampeanfald.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Quinsair en deze geneesmiddelen kan invloed hebben op de manier waarop uw nieren het geneesmiddel verwerken.
Danish: Hvis du tager Quinsair samtidig med disse lægemidler, kan det påvirke måden dine nyrer behandler medicinen på, hvilket er særlig vigtigt, hvis du lider af nyreproblemer.
Dutch: De symptomen zijn onder andere: - algemeen jeukend en warm gevoel - vooral van de hoofdhuid, mond, keel, handpalmen of voetzolen - ernstige piepende ademhaling of luidruchtig of moeilijk ademhalen - ernstige galbulten/netelroos - zwelling van lippen, gezicht, keel of tong - bleke of grijzige huidkleur - een snelle hartslag - flauwte of flauwvallen
Danish: håndfladerne og fodsålerne - Kraftig hiven efter vejret eller støjende eller besværet vejrtrækning - Kraftig nældefeber - Hævede læber, hævet ansigt, hals eller tunge - Bleg eller grålig hudfarve - En hurtig hjerterytme - Kraftesløshed eller besvimelse
Dutch: Als levofloxacine dus bij deze patiënten gebruikt moet worden, moet op het mogelijk optreden van hemolyse worden gecontroleerd.
Danish: Disse patienter skal derfor overvåges for potentiel forekomst af hæmolyse, hvis de skal behandles med levofloxacin.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen1
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet1
Dutch: Voorkom dat u tijdens het gebruik van Quinsair en 48 uur na het einde van de behandeling langdurig aan zonlicht of krachtig zonlicht wordt blootgesteld en gebruik geen zonnebank of andere UV-lampen.
Danish: Du bør undgå langvarig udsættelse for sollys eller kraftigt sollys og bør ikke anvende solarier eller andre UV-lamper, mens du behandles med Quinsair og i 48 timer, efter du er standset med behandlingen.
Dutch: Als er na het inhaleren van Quinsair acute symptomatische bronchospasme optreedt, kunnen patiënten ten minste 15 minuten tot 4 uur voorafgaand aan volgende doses gebaat zijn bij het gebruik van een kortwerkend geïnhaleerd bronchusverwijdend geneesmiddel (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Danish: Hvis der forekommer akut symptomatisk bronkospasme efter inhalation af Quinsair, kan patienten muligvis have fordel af at bruge en korttidsvirkende inhaleret bronkodilator mindst 15 minutter til 4 timer forud for efterfølgende doser (se pkt.
Dutch: - Meng Quinsair niet met andere geneesmiddelen in de Zirela handvernevelaar.
Danish: - Undlad at blande Quinsair med anden medicin i Zirela-nebulisatorhåndsættet.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van levofloxacine in de moedermelk bij de mens; andere fluorchinolonen worden echter uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Andre fluorquinoloner udskilles imidlertid i modermælk.
Dutch: lampen) - ontsteking van de bloedvaten - ontsteking van de mond of lippen - snelle afbraak van spieren - ontsteking van een pees of een peesscheuring - pijn, waaronder pijn in de rug, borstkas, armen en benen
Danish: - Kraftige hudreaktioner, såsom smertefuld blæredannelse eller læsioner i f.eks. mund, næse eller skede - Forøget følsomhed i huden for sollys eller UV-lys (solarier eller andre UV-lamper) - Betændelse i blodkar - Betændelse i mund eller læber - Hurtig nedbrydning af muskler - Betændelse i en sene eller en sprængt sene - Smerte, herunder smerte i hals, bryst, arme og ben
Dutch: LS mean (SE)
Danish: LS-middelværdi (SE)
Dutch: Zeer zelden voorkomende gevallen van langdurige (tot maanden of jaren) of blijvende bijwerkingen, zoals peesontstekingen, het afscheuren van pezen, gewrichtspijn, pijn in de armen of benen, problemen met lopen, ongewone gevoelens, zoals het gevoel dat armen of benen "slapen", tintelingen, een kriebelend gevoel, een branderig of doof gevoel, of pijn (neuropathie), depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, geheugenverlies, en ook vermindering van het gehoor, het zicht, de smaak en de reukzin, zijn in verband gebracht met het gebruik van chinolonen- en fluorchinolonen antibiotica.
Danish: Meget sjældne tilfælde af langvarige (op til måneder eller år) eller permanente bivirkninger, såsom senebetændelse, senebristning, ledsmerter, smerter i lemmerne, gangbesvær, unormale fornemmelser, såsom prikken og stikken, snurren, kildren, brændende fornemmelse, følelsesløshed eller smerter (neuropati), depression, træthed, søvnforstyrrelser, hukommelsessvigt samt høre-, syns- og smagsnedsættelse samt nedsat lugtesans er blevet forbundet med brug af quinolon- og fluorquinolonantibiotika, i nogle tilfælde uanset om der var allerede eksisterende risikofaktorer eller ej.
Dutch: • Vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: • Ammende kvinder.
Dutch: In beide onderzoeken waren de meeste patiënten volwassenen.
Danish: I begge undersøgelser var hovedparten af patienterne voksne.
Dutch: Behandelingscycli mogen worden herhaald zolang de patiënt er baat bij heeft.
Danish: Disse behandlingsforløb kan gentages, så længe patienten har fordel af det.
Dutch: De aanbevolen dosis is één ampul tweemaal daags, het liefst met een tussenpoos van twaalf uur.
Danish: Den anbefalede dosis er én ampul to gange dagligt, helst med 12 timers mellemrum.