FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un examen des solutions d'HEA pour perfusion a été entamé le 29 novembre 2012 à la demande de l'agence allemande des médicaments, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelystä sisältävien infuusioliuosten arviointi aloitettiin Saksan lääkeviraston pyynnöstä 29. marraskuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
French: Les colloïdes contiennent de grosses molécules telles que l'amidon, tandis que les cristalloïdes, telles que les solutions salines ou l'acétate de Ringer, contiennent des molécules plus petites.
Finnish: Kolloidit sisältävät suuria molekyylejä, kuten tärkkelystä, kun taas kristalloidit, kuten suolaliuokset tai Ringerin asetaatti, sisältävät pienempiä molekyylejä.
French: Ces recommandations sont basées sur un examen de toutes les données de sécurité et d'efficacité disponibles, y compris des données récentes4,5,6, tirées d'analyses cliniques, de méta-analyses et de l'expérience postcommercialisation.
Finnish: Suosituksia varten arvioitiin kaikki saatavilla olevat turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot, mukaan lukien uusimmat tiedot4,5,6 kliinisistä tutkimuksista, meta-analyyseista ja markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta.
French: Informations destinées aux professionnels de santé
Finnish: Tietoa terveydenhoidon ammattilaisille
French: • Les solutions d'HEA doivent être utilisées à la dose efficace la plus faible possible pour la durée la plus courte possible.
Finnish: • Hydroksietyylitärkkelysliuoksia tulee antaa pienin tehoava annos ja mahdollisimman lyhyen aikaa.
French: Il existe deux principaux types de médicaments utilisés dans le remplacement du volume sanguin: les cristalloïdes et les colloïdes.
Finnish: Veritilavuuden korvaamisessa käytetään pääasiallisesti kahdenlaisia lääkevalmisteita: kristalloideja ja kolloideja.
French: Dans l'UE, les solutions pour perfusion contenant de l'HEA ont été approuvées dans le cadre de procédures nationales et sont disponibles dans tous les États membres sous diverses désignations commerciales.
Finnish: EU:ssa hydroksietyylitärkkelystä sisältävät infuusioliuokset on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on saatavana kaikissa jäsenvaltioissa eri kauppanimillä.
French: Le traitement doit être guidé par une surveillance hémodynamique continue de sorte que la perfusion soit stoppée dès que les objectifs hémodynamiques appropriés ont été atteints.
Finnish: Hoitoa ohjaamaan tarvitaan jatkuvaa hemodynaamista seurantaa siten, että infuusio voidaan pysäyttää heti, kun asianmukaiset hemodynaamiset tavoitteet on saavutettu.
French: Les professionnels de santé ont été informés par écrit des conclusions de l'examen et des modifications à apporter à l'utilisation des solutions d'HEA.
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisille on ilmoitettu kirjallisesti arvioinnin tuloksista ja hydroksietyylitärkkelysliuosten käyttöä koskevista muutoksista.
French: Disponible à l'adresse suivante: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
Finnish: Saatavilla osoitteessa http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
French: Le CMD(h), un organisme qui représente les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Finnish: EU:n jäsenvaltioita edustavan CMDh:n tehtävänä on varmistaa yhdenmukaiset turvallisuusstandardit kansallisten menettelyjen kautta EU:ssa hyväksyttäville lääkevalmisteille.
French: En conséquence, le Royaume Uni a lancé, le 27 juin 2013, une révision des solutions d'HEA au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Finnish: Näin ollen Yhdistynyt kuningaskunta aloitti 27. kesäkuuta 2013 direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 1 kohdan mukaisen arviointimenettelyn hydroksietyylitärkkelysliuosten osalta.
French: Outre la mise à jour des informations sur le produit, des études supplémentaires doivent être réalisées sur l'utilisation de ces médicaments chez les patients subissant une intervention chirurgicale élective ou souffrant de traumatisme.
Finnish: Tuotetietojen päivittämisen lisäksi tarvitaan lisää tutkimuksia näiden lääkkeiden käytöstä elektiivisessä kirurgiassa ja traumapotilailla.
French: Étant donné que les solutions d'HEA pour perfusion sont toutes autorisées au niveau national, les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)), qui a adopté un avis définitif.
Finnish: Koska kaikki hydroksietyylitärkkelystä sisältävät infuusioliuokset on hyväksytty kansallisesti, PRAC:n suositukset toimitettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (ihmislääkkeet) (CMDh), joka vahvisti lopullisen kannan.
French: Cependant, de nouveaux éléments de preuve ont été pris en compte au cours de la procédure parallèle au titre de l'article 107 decies et ont constitué la base de la recommandation finale du PRAC sur l'utilisation des solutions d'HEA.
Finnish: Rinnakkain toteutetussa 107 artiklan 1 kohdan mukaisessa menettelyssä otettiin kuitenkin huomioon myös uusia todisteita, ja niiden pohjalta PRAC antoi lopullisen suosituksensa hydroksietyylitärkkelysliuosten käytöstä.
French: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients: BaSES (130;0.4) Trial, communiqué à l'adresse: http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728 6.
Finnish: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, saatavilla osoitteessa http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
French: Disponible sur le site web: ClinicalTrials.gov (NCT01122277), dernière mise à jour le 7 juillet 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Finnish: Saatavilla osoitteessa ClinicalTrials.gov (NCT01122277), päivitetty viimeksi 7. heinäkuuta 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
French: Le 23 octobre 2013, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h))* a approuvé à la majorité les recommandations du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments, qui a conclu que les solutions d'HEA ne doivent plus être utilisées pour traiter les patients souffrant de sepsis (infection bactérienne dans le sang) ou de blessures par brûlure, ou chez les patients souffrant d'une maladie critique, en raison d'un risque accru d'atteintes rénales et de mortalité
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmisille tarkoitetut lääkkeet) (CMDh)* hyväksyi 23. lokakuuta 2013 enemmistöpäätöksellä Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) suositukset, joiden mukaan hydroksietyylitärkkelysliuoksia ei saa enää käyttää sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on sepsis (bakteeri-infektio veressä) tai palovammoja tai joiden tila on kriittinen, koska se lisää munuaisvaurion ja kuolleisuuden riskiä.
French: Un besoin accru de traitement d'épuration rénale a été signalé jusqu'à 90 jours après l'administration d'HEA.
Finnish: Munuaiskorvaushoidon tarpeen on raportoitu lisääntyneen jopa 90 päivää hydroksietyylitärkkelysliuosten antamisen jälkeen.
French: L'avis du CMD(h) ayant été adopté par un vote à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et, le 19 décembre 2013, a adopté une décision finale juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Finnish: Kun CMDh:n kanta oli hyväksytty enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissiolle, joka vahvisti sen ja antoi 19. joulukuuta 2013 lopullisen sitovan päätöksen, joka on voimassa koko Euroopan unionissa (EU:ssa).
French: L'avis du CMD(h) ayant été adopté par un vote à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté, le 19 décembre 2013, une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'Union européenne.
Finnish: Kun CMDh:n kanta oli hyväksytty enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissiolle, joka vahvisti sen ja antoi 19. joulukuuta 2013 kaikkia EU-maita oikeudellisesti sitovan päätöksen.
French: L'examen des solutions d'HEA a été réalisé par le PRAC suite à la publication d'études montrant un risque accru de mortalité chez les patients souffrant de sepsis1,2 et un risque accru d'atteintes rénales nécessitant une dialyse chez les patients souffrant d'une maladie critique1,2,3 suite au traitement par des solutions d'HEA.
Finnish: PRAC arvioi hydroksietyylitärkkelysliuoksia sen jälkeen, kun tutkimuksissa oli ilmennyt kuolleisuusriskin kasvua potilailla, joilla on sepsis,1,2 ja dialyysihoitoa vaativien munuaisvaurioiden riskin kasvua potilailla, joiden tila on kriittinen,1,2,3 kun näitä potilaita oli hoidettu hydroksietyylitärkkelysliuoksilla.
French: • Pour toutes questions ou préoccupations, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin traitant, leur pharmacien ou leur infirmier/infirmière.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee ottaa yhteyttä häntä hoitavaan lääkäriin, apteekin henkilökuntaan tai hoitohenkilökuntaan.
French: Les paramètres de coagulation sanguine doivent être étroitement surveillés en cas d'administrations répétées.
Finnish: Veren koagulaatioparametreja on seurattava tarkasti, jos hydroksietyylitärkkelysliuoksia annetaan toistuvasti.
French: • Les solutions d'HEA ne doivent être utilisées que pour le traitement de l'hypovolémie due à la perte aiguë de sang lorsqu'un traitement par des cristalloïdes seuls n'est pas considéré comme suffisant.
Finnish: • Hydroksietyylitärkkelysliuoksia tulee käyttää ainoastaan akuutista verenhukasta johtuvan hypovolemian hoidossa silloin, kun kristalloidien ei katsota yksinään riittävän.
French: Plus d'informations sur le médicament
Finnish: Lisätietoja lääkevalmisteesta
French: L'utilisation de solutions d'HEA doit être interrompue au premier signe de coagulopathie.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuosten käyttö on lopetettava heti, kun ensimmäinen merkki koagulopatiasta ilmenee.
French: Les solutions d'HEA peuvent continuer à être utilisées pour traiter les patients présentant une hypovolémie (faible volume de sang) causée par la perte aiguë (soudaine) de sang, lorsqu'un traitement par des solutions pour perfusion alternatives connues sous le nom de «cristalloïdes» seules n'est pas considéré comme suffisant.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuoksia voidaan edelleen käyttää akuutista (äkillisestä) verenhukasta johtuvan hypovolemian (veren epänormaalin vähyyden) hoidossa silloin, kun vaihtoehtoisilla infuusioliuoksilla, niin kutsutuilla kristalloideilla annettavan hoidon ei katsota yksinään riittävän.
French: • Les solutions d'HEA peuvent continuer à être utilisées pour traiter l'hypovolémie (faible volume de sang) causée par la perte aiguë (soudaine) de sang.
Finnish: • Hydroksietyylitärkkelysliuoksia voidaan edelleen käyttää akuutista (äkillisestä) verenhukasta johtuvan hypovolemian (veren epänormaalin vähyyden) hoidossa.
French: Afin de réduire le plus possible les risques potentiels chez ces patients, les solutions d'HEA ne doivent pas être utilisées pendant plus de 24 heures et la fonction rénale des patients doit être surveillée après l'administration d'HEA.
Finnish: Mahdollisten riskien minimoimiseksi hydroksietyylitärkkelysliuoksia saa antaa enintään 24 tunnin ajan ja potilaan munuaisten toimintaa tulee seurata hydroksietyylitärkkelysliuoksen antamisen jälkeen.
French: L'HEA restera disponible pour des populations de patients restreintes.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuoksia voidaan käyttää vain rajoitetuissa potilasryhmissä
French: • En raison du risque d'atteintes rénales et de mortalité, les solutions d'HEA ne doivent plus être utilisées chez les patients souffrant de sepsis (infection bactérienne dans le sang) ou de blessures par brûlure, ou chez les patients souffrant d'une maladie critique.
Finnish: • Munuaisvaurion ja kuolleisuuden riskin vuoksi hydroksietyylitärkkelysliuoksia ei saa enää antaa potilaille, joilla on sepsis (bakteeri-infektio veressä) tai palovammoja, eikä potilaille, joiden tila on kriittinen.
French: Les solutions pour perfusion contenant de l'HEA sont fréquemment utilisées dans le remplacement du volume sanguin et appartiennent à la classe des colloïdes.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelystä sisältäviä infuusioliuoksia käytetään usein veritilavuuden korvaamiseen.
French: • En raison du risque d'atteintes rénales et de mortalité, les solutions d'HEA ne doivent plus être utilisées chez les patients souffrant de sepsis ou de blessures par brûlure, ou chez les patients souffrant d'une maladie critique.
Finnish: • Munuaisvaurion ja kuolleisuuden riskin vuoksi hydroksietyylitärkkelysliuoksia ei saa enää antaa potilaille, joilla on sepsis tai palovammoja, eikä potilaille, joiden tila on kriittinen.
French: Des études supplémentaires seront effectuées sur les solutions d'HEA chez les patients souffrant de traumatisme et chez les patients subissant une intervention chirurgicale élective.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuosten käytöstä traumapotilaiden ja elektiivisten leikkauspotilaiden hoidossa tullaan tekemään lisätutkimuksia.
French: • Les solutions d'HEA sont à présent contre-indiquées chez les patients insuffisants rénaux ou recevant un traitement d'épuration rénale.
Finnish: • Hydroksietyylitärkkelysliuokset ovat vasta-aiheisia potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat munuaiskorvaushoitoa.
French: • Il existe un manque de données de sécurité à long terme solides chez les patients subissant des procédures chirurgicales et chez les patients souffrant de traumatisme.
Finnish: • Leikkaus- ja traumapotilaiden osalta ei ole saatavilla vankkoja pitkän aikavälin turvallisuustietoja.
French: • Les solutions d'HEA sont contre-indiquées en cas de coagulopathie grave.
Finnish: • Hydroksietyylitärkkelysliuokset ovat vasta-aiheisia potilailla, joilla on vaikea koagulopatia.
French: Cependant, le médecin doit surveiller la fonction rénale des patients après l'administration d'HEA.
Finnish: Lääkärin tulee kuitenkin seurata potilaan munuaisten toimintaa hydroksietyylitärkkelysliuoksen antamisen jälkeen.
French: L'utilisation d'HEA doit être interrompue au premier signe d'atteinte rénale.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuosten käyttö on lopetettava heti, kun ensimmäinen merkki munuaisvaurioista ilmenee.
French: La fonction rénale des patients doit être surveillée après l'administration d'HEA.
Finnish: Potilaiden munuaisten toimintaa tulee seurata hydroksietyylitärkkelysliuosten antamisen jälkeen.
French: Note:
Finnish: Huomaa:
French: • une allergie
Finnish: • allergia
French: Les libellés suivant doit être inclus dans les rubriques spécifiées:
Finnish: Mainituissa kohdissa pitää olla seuraavat tekstit:
French: L'information produit pourra être mise à jour le cas échéant, par l'état membre, en lien avec le pays de référence, conformément aux dispositions prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat päivittää valmistetiedot vastaavasti, tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
French: Ne prenez pas X si vous prenez un médicament pour traiter:
Finnish: Älä ota X:ää, jos käytät lääkkeitä seuraavien hoitoon:
French: Rubrique 4 "Quels sont les effets indesirables eventuels"
Finnish: Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être mis en place.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa voidaan aloittaa oireenmukainen hoito.
French: Vérifiez auprès de <votre médecin> <ou> <pharmacien> en cas de doute.>
Finnish: Tarkista ohjeet <lääkäriltä> tai <apteekista>, jos olet epävarma.>
French: • un abus de drogues ou des douleurs sévères (méthadone)
Finnish: • lääkkeiden väärinkäyttö tai kova kipu (metadoni)
French: <Ne prenez> <N'utilisez> jamais X
Finnish: Älä <ota> <käytä> X:ää
French: Le traitement par hydroxyzine devrait être arrêté.
Finnish: Hydroksitsiinin käyttö on lopetettava.
French: Rubrique 2 "Quelles sont les informations a connaitre avant <de prendre> <d'utiliser> X"
Finnish: Kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää"
French: Ces modifications pertinentes apportées au Résumé des caractéristiques du produit ainsi qu'à la notice sont les conclusions de la procédure d'arbitrage.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin ovat sovittelumenettelyn tulosta.
French: <Si vous avez <pris> <utilisé> plus de X que vous n'auriez dû :>
Finnish: Jos <otat> <käytät> enemmän X:ää kuin sinun pitäisi
French: La plupart de ces patients présentaient d'autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et la prise d'un traitement concomitant pouvant y avoir contribué (voir rubrique 4.8).
Finnish: Useimmilla näistä potilaista oli muita riskitekijöitä, elektrolyyttien poikkeavuuksia ja käytössä muu hoito, joka saattoi vaikuttaa osaltaan asiaan (ks. kohta 4.8).
French: Par conséquent, ces associations sont contre-indiquées (voir rubrique 4.3).
Finnish: Siksi näiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
French: Associations contre-indiquées
Finnish: Vasta-aiheiset yhdistelmät
French: L'hydroxyzine n'est pas recommandée chez les patients âgés en raison de la diminution de l'élimination de l'hydroxyzine dans cette population par comparaison à la population adulte et du risque plus élevé d'effets indésirables (par ex. effets anticholinergiques) (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Finnish: Hydroksitsiiniä ei suositella iäkkäille potilaille, koska se eliminoituu tässä ryhmässä hitaammin kuin muilla aikuisilla ja haittavaikutusten (esim. antikolinergisten vaikutusten) riski on suurempi (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
French: Les patients devront être informés de la nécessité de déclarer rapidement tout symptôme cardiaque.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan heti, jos heille tulee sydänoireita.
French: Rubrique 3 "Comment <prendre> <utiliser> X" <Veillez à toujours <prendre> <utiliser> ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin <ou pharmacien>.
Finnish: Kohta 3 "Miten X:ää <otetaan> <käytetään> <Ota> <käytä> tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt <tai apteekkihenkilökunta on neuvonut>.
French: L'hydroxyzine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Finnish: Hydroksitsiiniä on käytettävä pienimpinä tehokkaina annoksina ja mahdollisimman lyhyen aikaa.
French: La co-administration d'hydroxyzine avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et/ou induisant des torsades de pointes comme par exemple des anti-arythmiques de classe IA (par ex. quinidine, disopyramide) et de classe III (par ex. amiodarone, sotalol), certains antihistaminiques, certains antipsychotiques (par ex. halopéridol), certains antidépresseurs (par ex. citalopram et escitalopram), certains antipaludéens (par ex. méfloquine), certains antibiotiques (par ex. érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine), certains antifongiques (par ex. pentamidine), certains médicaments gastro-intestinaux (par ex. prucalopride), certains anticancéreux (par ex. toremifène, vandetanib) et la méthadone, augmentent le risque d'arythmie cardiaque.
Finnish: Hydroksitsiinin käyttö samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa tai aiheuttavan kääntyvien kärkien takykardiaa, kuten ryhmän IA (esim. kinidiini, disopyramidi) ja III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeet, jotkut antihistamiinit, jotkut psykoosilääkkeet (kuten haloperidoli), jotkut masennuslääkkeet (kuten sitalopraami, essitalopraami), jotkut malarialääkkeet (kuten meflokiini), jotkut antibiootit (kuten erytromysiini, levofloksasiini, moksifloksasiini), jotkut sienilääkkeet (kuten pentamidiini), jotkut gastrointestinaaliset lääkkeet (kuten prukalopridi), jotkut syöpälääkkeet (kuten toremifeeni, vandetanibi) ja metadoni, lisää sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
French: Le traitement par X peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments.
Finnish: X voi vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin tai muut lääkevalmisteet voivat vaikuttaa X:ään.
French: X doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Finnish: X:ää on käytettävä pienimpinä tehokkaina annoksina, ja hoitojakson on oltava mahdollisimman lyhyt.
French: Chez le sujet âgé, la dose maximale journalière est 50 mg par jour (voir rubrique 4.4).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden vuorokausiannos on enintään 50 mg (ks. kohta 4.4).
French: • des infections bactériennes (par ex. les antibiotiques érythromycine, moxifloxacine et levofloxacine)
Finnish: • bakteeri-infektiot (antibiootit kuten erytromysiini, moksifloksasiini, levofloksasiini)
French: • un cancer (par ex. toremifène, vandetanib)
Finnish: • syöpä (esim. toremifeeni, vandetanibi)
French: Patients présentant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT, incluant une pathologie cardiovasculaire connue, des troubles électrolytiques significatifs (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque, une bradycardie significative, et un traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT et/ou susceptible d'induire des torsades de pointes (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Finnish: Potilaat, joilla tiedetään olevan QT-ajan pidentymisen riskitekijöitä, kuten diagnosoitu sydän- tai verisuonisairaus, merkittävä elektrolyyttitasapainon häiriö (hypokalemia, hypomagnesemia), sukuanamneesissa äkillisiä sydänkuolemia tai merkittävä bradykardia tai jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa tai aiheuttavan kääntyvien kärkien takykardiaa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
French: Modifications pertinentes apportées aux Rubriques du résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
French: L'hydroxyzine est associée à un allongement de l'espace QT sur l'électrocardiogramme.
Finnish: Hydroksitsiinin käyttöön on liittynyt EKG:ssä havaittua QT-ajan pitenemistä.
French: Patients présentant un allongement acquis ou congénital connu de l'intervalle QT.
Finnish: Potilaat, joilla tiedetään olevan hankinnaisesti tai synnynnäisesti pidentynyt QT-aika.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, cela inclut les médicaments sans ordonnance.
Finnish: <Kerro <lääkärille> tai <apteekkihenkilökunnalle>, jos parhaillaan <otat> <käytät> tai olet äskettäin <ottanut> <käyttänyt> tai saatat <ottaa> <käyttää> muita lääkkeitä.> Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
French: Une surveillance peut être instaurée à cause des potentiels problèmes de rythme cardiaque comme l'allongement de l'intervalle QT ou des torsades de pointes.
Finnish: EKG:tä voidaan seurata, koska yliannostus saattaa aiheuttaa rytmihäiriöitä, kuten QT-ajan pitenemistä tai kääntyvien kärkien takykardiaa.
French: Le traitement par hydroxyzine doit être interrompu en cas de survenue de signes ou de symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent immédiatement consulter un médecin.
Finnish: Jos ilmenee sellaisia oireita tai merkkejä, jotka saattavat liittyä rytmihäiriöihin, hydroksitsiinihoito on lopetettava ja potilaan on hakeuduttava heti lääkärin hoitoon.
French: X peut être associé à un risque accru de troubles du rythme cardiaque pouvant mettre en danger le pronostic vital.
Finnish: X:n käyttö voi lisätä hengenvaarallisten rytmihäiriöiden riskiä.
French: • des infections fongiques (par ex. pentamidine)
Finnish: • sieni-infektiot (esim. pentamidiini)
French: Fréquence indéterminée : arythmies ventriculaires (par exemple torsade de pointes), allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).
Finnish: Tuntematon: kammioperäiset rytmihäiriöt (kuten kääntyvien kärkien takykardia), QT-ajan piteneminen (ks. kohta 4.4).
French: • une psychose (par ex. halopéridol)
Finnish: • psykoosit (esim. haloperidoli)