FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients traités avec tériparatide, la DMO au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale et du col fémoral a augmenté respectivement de 1,7 %, 0,9 % et 0,4 % entre 18 et 24 mois.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с терипаратид, КМП в лумбалната област на гръбначния стълб, тазобедрената област и бедрената шийка се повишава между 18-я и 24-я месец с допълнителни 1,7 %, 0,9 %, и 0,4 %, съответно.
French: Le tériparatide est identique à la séquence des 34 acides aminés de l'extrémité amino-terminale de la parathormone humaine endogène.
Bulgarian: 34 N-терминалната аминокиселинна последователност на ендогенния човешки паратиреоиден хормон.
French: 3 stylos de 2,4 mL de solution chacun.
Bulgarian: 3 писалки 2,4 ml разтвор всяка.
French: Une hypotension orthostatique transitoire ou une sensation vertigineuse a été observée chez certains patients.
Bulgarian: При някои пациенти е наблюдавана преходна ортостатична хипотония или замаяност.
French: Parmi les patients inclus dans les essais cliniques menés avec le tériparatide, il a été rapporté au moins un événement indésirable chez 82,8 % des patients sous FORSTEO et 84,5% des patients sous placebo.
Bulgarian: От пациентите, участвали в проучванията с терипаратид, при 82,8% от пациентите, получавали FORSTEO, и 84,5% от пациентите, получавали плацебо, е съобщено поне 1 нежелано събитие.
French: D'autres traitements de l'ostéoporose peuvent être utilisés par les patients après l'interruption du traitement par FORSTEO.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с FORSTEO пациентите могат да продължат с друго лечение на остеопорозата, .
French: Avant d'utiliser votre nouveau stylo, veuillez lire entièrement les Instructions pour l'utilisation et suivez-les attentivement lorsque vous utilisez le stylo.
Bulgarian: Преди да използвате Вашата нова писалка, моля прочетете целия раздел Указания за употреба.
French: Les données d'utilisation de FORSTEO sont limitées dans la population de jeunes adultes, dont les femmes non ménopausées (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Ограничен е опитът при популацията на по-млади възрастни, включително пременопаузални жени (вж. точка 5.1).
French: Si vous êtes une femme susceptible d'avoir des enfants, vous devez utiliser des moyens efficaces de contraception lors du traitement par FORSTEO.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате надежден метод за контрол на раждаемостта при употреба на FORSTEO.
French: Dans un vaste essai clinique des anticorps dirigés contre tériparatide ont été détectés chez 2,8 % des femmes recevant FORSTEO.
Bulgarian: В мащабни клинични проучвания, при 2,8 % от жените, получавали FORSTEO, са установени кръстосани антитела спрямо терипаратид.
French: • si vous avez certaines maladies osseuses.
Bulgarian: ако имате известни заболявания на костите.
French: 1) Si vous avez déjà effectué votre injection, NE PAS effectuer une deuxième injection au cours de la même journée.
Bulgarian: Ако вече сте направили инжекцията, НЕ инжектирайте втори път същия ден.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : Fatigue, douleur thoracique, asthénie, manifestations légères et transitoires au site d'injection incluant douleur, gonflement, érythème, hématomes localisés, prurit et saignement mineur.
Bulgarian: Умора, гръдна болка, астения, леки и преходни реакции на мястото на инжектиране, включително болка, оток, еритема, локализирано кръвонасядане, сърбеж и леко кървене от мястото на инжектиране.
French: 4) Tirez le bouton d'injection noir jusqu'à la butée.
Bulgarian: 4) Изтеглете черния инжекционен бутон докрай.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
French: • Antécédent de radiothérapie du squelette par méthode conventionnelle ou par implant
Bulgarian: Предшестваща външна лъчетерапия или имплантирана радиационна терапия на скелета
French: Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de tériparatide*.
Bulgarian: Всяка доза от 80 микролитра съдържа 20 микрограма терипаратид*.
French: Les aiguilles pour stylo des Laboratoires Becton-Dickinson peuvent être utilisées.
Bulgarian: Могат да се използват игли за писалка на Becton, Dickinson and Company.
French: • Si vous avez eu des problèmes rénaux (insuffisance rénale modérée).
Bulgarian: ако страдате от бъбречни проблеми (умерено бъбречно увреждане).
French: L'ostéoporose est une maladie qui rend vos os fins et fragiles.
Bulgarian: Остеопорозата е заболяване, което може да направи
French: Population pédiatrique et adulte jeune dont les épiphyses ne sont pas soudées La sécurité et l'efficacité de FORSTEO chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FORSTEO при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
French: Rare : Anaphylaxie
Bulgarian: Редки: Анафилаксия
French: • Ne conservez jamais le stylo FORSTEO au congélateur.
Bulgarian: Никога не съхранявайте FORSTEO в камера за дълбоко замразяване.
French: Veuillez consulter également le manuel d'utilisation pour savoir comment utiliser le stylo.
Bulgarian: Моля, позовавайте се на ръководството за употреба за инструкции как да използвате писалката.
French: Fréquent : Nausées, vomissements, hernie hiatale, reflux gastro-œsophagien Peu fréquent : Hémorroïdes
Bulgarian: Гадене, повръщане, хиатална херния, гастроезофагеална рефлуксна болест Нечести:
French: Retirez le capuchon externe de l'aiguille et jetez-le conformément aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Bulgarian: Махнете капачката на иглата и я изхвърлете както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
French: Il est présenté en cartouche contenue dans un stylo prérempli jetable.
Bulgarian: Той се предлага в патрони, поставени в предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
French: Il n'est pas nécessaire de surveiller la calcémie pendant le traitement.
Bulgarian: По време на лечението не е се изисква редовно проследяване на калция.
French: Elimination des Aiguilles et du Stylo Elimination des Aiguilles et du Stylo FORSTEO
Bulgarian: Изхвърляне на иглите на писалката и устройството FORSTEO
French: • douleurs thoraciques
Bulgarian: Болки в крайниците
French: Maintenez-le enfoncé et comptez lentement jusqu'à 5.
Bulgarian: Задръжте го и бройте до 5 б-а-вн-о.
French: Traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture recevant une corticothérapie au long cours par voie générale (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Лечение на остеопороза, свързана с продължително системно лечение с глюкокортикоиди при жени и мъже с повишен риск от фрактури (вж. точка 5.1).
French: • augmentation du taux de calcium dans le sang
Bulgarian: повишаване нивото на калция в кръвта
French: • si vous avez une maladie rénale grave.
Bulgarian: ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците.
French: Retirez le capuchon blanc du stylo
Bulgarian: Махнете бялата капачка
French: FORSTEO contient une solution incolore et limpide.
Bulgarian: FORSTEO съдържа бистър и безцветен разтвор.
French: 5) Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.
Bulgarian: 5) Махнете малкия предпазител на иглата и го изхвърлете.
French: Chez les femmes non ménopausées, l'augmentation de la DMO entre l'inclusion et la fin de 18 mois d'étude était significativement plus importante dans le groupe FORSTEO comparativement au groupe alendronate au niveau du rachis lombaire (4,2 % versus -1,9 % ; p<0,001) et de la hanche totale (3,8 % versus 0,9 % ; p=0,005).
Bulgarian: При пременопаузалните жени повишението на КМП от изходно ниво до 18-я месец е сигнификантно по-голямо в групата с FORSTEO, в сравнение с групата с алендронат в лумбалния отдел на гръбначния стълб (4,2 % спрямо −1,9 %; p<0,001) и в тазобедрената област (3,8 % спрямо 0,9 %; p=0,005).
French: Appuyez sur le bouton d'injection noir jusqu'à la butée.
Bulgarian: Натиснете черния инжекционен бутон, докрай.
French: FORSTEO a entrainé une augmentation de la DMO au niveau de la hanche totale (3,6 %) comparativement à l'alendronate (2,2 %) (p<0,01), de même que pour la DMO au col fémoral (3,7 %) comparativement à l'alendronate (2,1 %) (p<0,05).
Bulgarian: В крайната точка на 18-я месец FORSTEO сигнификантно повишава КМП в лумбалния отдел на гръбначния стълб (7,2 %) в сравнение с алендронат (3,4 %) (p<0,001). FORSTEO повишава КМП на тазобедрената област (3,6 %) в сравнение с алендронат (2,2 %) (p<0,01), както и на бедрената шийка (3,7 %) в сравнение с алендронат (2,1 %) (p<0,05).
French: * Les aiguilles ne sont pas fournies.
Bulgarian: Иглите не са включени.
French: • Ne réutilisez pas le container à aiguilles une fois rempli.
Bulgarian: Не рециклирайте напълнения контейнер за остри предмети.
French: • accélération du rythme cardiaque
Bulgarian: нарушен сърдечен ритъм
French: Aucun effet important n'a été observé chez des rates ou souris gravides auxquelles a été administré le tériparatide à des doses quotidiennes de 30 à 1 000 µg/kg.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти при прилагане на терипаратид в дневни дози от 30 до 1
French: Solution incolore, limpide.
Bulgarian: Безцветен, бистър разтвор
French: Patients avec une insuffisance rénale
Bulgarian: Пациенти с чернодробно нарушение
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Bulgarian: Винаги прилагайте това лекарство точно както Ви е казал
French: Fractures périphériques par fragilité osseusec
Bulgarian: Невертебрални фрактури поради крехкост в г
French: Votre médecin peut vous conseiller de prendre FORSTEO en association avec du calcium et de la vitamine D. Votre médecin vous en indiquera la quantité à prendre quotidiennement.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да прилагате FORSTEO с калций и витамин D.
French: Date de première autorisation : 10 juin 2003 Date du dernier renouvellement : 13 février 2013
Bulgarian: 10 юни 2003 г.
French: Le stylo doit être remis au réfrigérateur immédiatement après utilisation.
Bulgarian: Писалката трябва да се върне в хладилника незабавно след употреба.
French: FORSTEO est un agent de la formation osseuse, destiné au traitement de l'ostéoporose.
Bulgarian: FORSTEO е костно-формиращо средство за лечение на остеопорозата.
French: • Chez les patients atteints de tumeurs osseuses malignes ou de métastases osseuses, le traitement par tériparatide est contre-indiqué.
Bulgarian: Пациентите със злокачествено заболяване на скелета или костни метастази трябва да бъдат изключени от лечението с терипаратид.
French: Ostéoporose post ménopausique
Bulgarian: Постменопаузална остеопороза
French: Remettez le capuchon externe sur l'aiguille.
Bulgarian: Поставете голямата капачка на иглата върху иглата.
French: b p ≤ 0,001 vs placebo c une réduction significative de l'incidence des fractures de hanche n'a pas été démontrée d p ≤ 0,025 vs placebo
Bulgarian: г p≤0,025 сравнено с плацебо.
French: Peuvent aussi survenir : nausées, vomissements, sensations vertigineuses et céphalées.
Bulgarian: Могат да се наблюдават също гадене, повръщане, замаяност и главоболие.
French: • Conservez le stylo FORSTEO hors de la vue et de la portée des enfants.
Bulgarian: Съхранявайте FORSTEO на място, недостъпно за деца.
French: Changez votre stylo par un nouveau stylo FORSTEO afin d'administrer votre dose comme recommandé par votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Вашата FORSTEO с нова, за да приложете дозата си, както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
French: Lisez et suivez les instructions de la notice d'information de l'utilisateur pour savoir comment conserver ce stylo.
Bulgarian: Прочетете и следвайте указанията в Листовката с информация за пациента как да съхранявате
French: • si dans votre cas, le diagnostic de cancer des os ou de tout autre cancer étendu (métastasé) aux os a été fait.
Bulgarian: ако имате костни тумори или други тумори, които се разпространяват (метастазират) в костите Ви.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/247/001
Bulgarian: EU/1/03/247/001 EU/1/03/247/002
French: Des cas de malaise, associés à l'utilisation de tériparatide, ont été rapportés.
Bulgarian: Във връзка с употребата на терипаратид има съобщения за случаи на припадъци.
French: Peu fréquent : Erythème au site d'injection, réaction au site d'injection Rare : Réactions allergiques possibles peu après l'injection : dyspnée aiguë, œdème bucco-facial, urticaire généralisé, douleurs thoraciques, œdèmes (principalement périphériques).
Bulgarian: Възможни алергични събития скоро след инжектирането: остра диспнея, оро/фациален оток, генерализирана уртикария, гръдна болка, оток (главно периферен).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : Hypercholestérolémie
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Bulgarian: Специални противопоказания и предупреждения за употреба
French: Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.
Bulgarian: Махнете малкия предпазител на иглата и го изхвърлете.
French: Τηλ: + 357 22 715000
Bulgarian: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
French: Remettez en place le capuchon blanc sur le stylo.
Bulgarian: Поставете бялата капачка обратно.
French: 2) Utilisez le capuchon externe de l'aiguille pour dévisser l'aiguille.
Bulgarian: Използвайте голямата капачка на иглата, за да отвъртите иглата.
French: • augmentation du cholestérol sanguin
Bulgarian: повишаване нивата на холестерола в кръвта
French: Qu'est-ce que FORSTEO et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FORSTEO Comment utiliser FORSTEO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате FORSTEO Как да прилагате FORSTEO
French: Remettez le stylo dans le réfrigérateur immédiatement après que vous l'ayez utilisé.
Bulgarian: Върнете писалката в хладилника веднага след като приключите с нейното използване.
French: 3) Fixez une nouvelle aiguille, retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservezle.
Bulgarian: Прикрепете нова игла, махнете голямата капачка на иглата и я запазете.
French: • Maladies métaboliques osseuses (dont l'hyperparathyroïdie et la maladie de Paget) autres que l'ostéoporose primitive ou l'ostéoporose cortisonique.
Bulgarian: Paget на костите), различни от първична остеопороза или глюкокортикоид-индуцирана остеопороза
French: La dernière date à laquelle ce manuel a été révisé est le {date}
Bulgarian: Това ръководство за употреба е преработено за последен път през {ММ/ГГГГ}
French: chez les patientes traitées par Forsteo et de 64/533 (12,0%) chez les patientes traitées par risédronate, Risque Relatif = 0,44 (IC 95% : 0,29 - 0,68), p < 0,0001.
Bulgarian: За пациентките, които са имали рентгенографии на гръбначния стълб в началото на проучването и в периода на проследяване, честотата на нови вертебрални фрактури е 28/516 (5,4%) при пациентките, лекувани с Forsteo, и 64/533 (12,0%) при пациентките, лекувани с ризедронат, относителен риск (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
French: Une nouvelle aiguille stérile doit être utilisée à chaque injection.
Bulgarian: При всяка инжекция трябва да използва нова, стерилна игла.
French: Retirez la languette de papier.
Bulgarian: Завъртете иглата, Махнете хартиения предпазител.
French: Retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservez-le.
Bulgarian: голямата капачка на иглата и я запазете.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако забележите, че:
French: FORSTEO doit être utilisé avec prudence chez ces patients, en raison du risque d'aggravation de cette pathologie.
Bulgarian: FORSTEO трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна или скорошна уролитиаза, поради възможността за екзацербация на това състояние.
French: • augmentation du taux d'acide urique dans le sang
Bulgarian: повишаване на нивото на пикочна киселина в кръвта.
French: Calcémie et calciurie
Bulgarian: Серумен калций и калций в урината
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.
French: Tirez le bouton d'injection noir jusqu'à la butée.
Bulgarian: Изтеглете черния инжекционен бутон докрай.
French: • Placez votre stylo FORSTEO au réfrigérateur immédiatement après chaque utilisation.
Bulgarian: Поставяйте FORSTEO в хладилника веднага след всяка употреба.
French: Acétate de sodium (anhydre) Mannitol
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Натриев ацетат (безводен) Манитол
French: Insuffisance rénale La prudence s'impose chez les patients avec une insuffisance rénale modérée.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с умерено бъбречно нарушение.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients peuvent ressentir une sensation vertigineuse après l'injection de FORSTEO.
Bulgarian: Някои пациенти може да почувстват замаяност след инжектирането на FORSTEO.
French: Affections du rein et des voies urinaires
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
French: Capuchon interne de l'aiguille
Bulgarian: Малък предпаз ител на иглата
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2,4 mL
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
French: • pertes d'urine accidentelles ou fuites urinaires
Bulgarian: случайно или неволно изпускане на урина
French: L'identification des femmes et des hommes à risque élevé de fractures qui pourraient bénéficier d'un traitement doit être faite sur la base des facteurs de risque indépendants, par exemple, une densité minérale osseuse (DMO) basse, l'âge, des antécédents de fractures, des antécédents familiaux de fracture de hanche, un remodelage osseux élevé ou un indice de masse corporelle bas.
Bulgarian: Независимите рискови фактори, напр., ниска КМП, възраст, наличие на предишни фрактури, фамилна анамнеза за бедрени фрактури, повишен костен метаболизъм и нисък
French: Peu fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 100) :
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека:
French: A l'inclusion, quatrevingt-dix pour cent des patientes avaient au moins une fracture vertébrale et en moyenne une densité minérale osseuse lombaire à 0,82 g/cm2 (équivalente à un T score à -2,6 DS).
Bulgarian: Изходно 90% от пациентките са били с една или повече вертебрални фрактури и при средна вертебрална КМП от 0,82 g/cm
French: TEXTE DE L'ÉTIQUETTE
Bulgarian: ЕТИКЕТ
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR TEXTE DE LA BOITE
Bulgarian: ТЕКСТ НА ВЪНШНАТА КАРТОНЕНА КУТИЯ
French: • palpitations
Bulgarian: Палпитации
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2016.
Bulgarian: This summary was last updated in 05-2016.
French: Les patients peuvent pratiquer l'injection eux-mêmes après avoir été formés.
Bulgarian: Patients may inject themselves once they have been trained.
French: Un guide d'utilisation est disponible pour ce stylo.
Bulgarian: A user manual is available for the pen.
French: Il a également réduit le risque de fractures non vertébrales de 62 %, mais n'a pas réduit le risque de fractures de la hanche.
Bulgarian: It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Forsteo?
Bulgarian: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forsteo?
French: Forsteo peut être utilisé pendant deux ans au maximum.
Bulgarian: Forsteo can be used for up to two years.
French: Il convient que les patients reçoivent des compléments de calcium et de vitamine D si leur régime alimentaire ne leur en fournit pas suffisamment.
Bulgarian: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
French: Forsteo ne doit pas être utilisé chez les enfants et les jeunes adultes dont les os ne sont pas encore arrivés à maturité complète, ou pendant la grossesse ou l'allaitement.
Bulgarian: Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breastfeeding.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: The medicine can only be obtained with a prescription.
French: • chez les hommes présentant un risque accru de fractures;
Bulgarian: men who are at an increased risk of fractures;
French: Il accroît également l'absorption du calcium contenu dans les aliments et évite une trop grande élimination de celui-ci dans les urines.
Bulgarian: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
French: Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Bulgarian: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
French: Forsteo tériparatide
Bulgarian: Forsteo teriparatide
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable dans des stylos préremplis (un stylo prérempli de 2,4 ml contient 600 microgrammes de tériparatide).
Bulgarian: It is available as a solution for injection in prefilled pens (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Forsteo.
Bulgarian: the European public assessment report (EPAR) for Forsteo.
French: Forsteo est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) dans les groupes suivants:
Bulgarian: Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Forsteo sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: The CHMP concluded that Forsteo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: La dose recommandée est de 20 microgrammes de Forsteo, une fois par jour, en injection sous la peau de la cuisse ou de l'abdomen (ventre).
Bulgarian: The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
French: Forsteo est un médicament qui contient le principe actif tériparatide.
Bulgarian: Forsteo is a medicine that contains the active substance teriparatide.
French: Autres informations relatives à Forsteo:
Bulgarian: Other information about Forsteo
French: Le principe actif de Forsteo, la tériparatide, est identique à une partie de l'hormone parathyroïdique humaine.
Bulgarian: The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
French: Forsteo ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'autres maladies osseuses, telles que la maladie de Paget, le cancer de l'os ou des métastases osseuses (lorsque le cancer atteint les os), ayant été traités par radiothérapie ciblant le squelette, atteints d'hypercalcémie (niveaux élevés de calcium dans le sang), présentant des niveaux élevés inexpliqués de phosphatase alcaline (une enzyme) ou souffrant d'une maladie rénale grave.
Bulgarian: Forsteo must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Forsteo (chez plus d'un patient sur 10) sont les douleurs dans les bras ou les jambes.
Bulgarian: The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Forsteo.
Bulgarian: the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.