FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, picor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.
English: * Information related to clopidogrel with frequency “not known”
Spanish: Aumento del tiempo de sangría, disminución del recuento de neutrófilos, disminución del recuento de plaquetas * Información relacionada con clopidogrel de frecuencia “no conocida”.
English: What Clopidogrel ratiopharm looks like and contents of the pack Clopidogrel ratiopharm 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Clopidogrel ratiopharm son redondos, biconvexos, de aspecto veteado y color blanco a blancuzco.
English: Biotransformation
Spanish: Farmacogenética
English: Hepatic impairment
Spanish: • Insuficiencia hepática
English: Tests are available to identify a patient's CYP2C19 genotype (see section 5.2).
Spanish: Existen pruebas para identificar el genotipo CYP2C19 del paciente.
English: EU/1/09/554/001 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/002 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/003 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/004 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/005 - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/006 - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/007 - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/008 - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
Spanish: EU/1/09/554/006- Estuches de cartón de 90 comprimidos recubiertos con película en blísters de Aluminio/Aluminio.
English: Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. - Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Spanish: - Dentro de las 12 horas siguientes al momento programado habitualmente para la toma: los pacientes deberían tomar la dosis inmediatamente y tomar la dosis siguiente en el momento que esté normalmente programado.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Clopidogrel ratiopharm: if you have a risk of bleeding such as a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Spanish: • Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque: padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
English: Renal impairment
Spanish: Trastornos renales y urinarios
English: EU/1/09/554/001 - 14 film-coated tablets EU/1/09/554/002 - 28 film-coated tablets EU/1/09/554/003 - 30 film-coated tablets EU/1/09/554/004 - 50 film-coated tablets EU/1/09/554/005 - 84 film-coated tablets EU/1/09/554/006 - 90 film-coated tablets EU/1/09/554/007 - 100 film-coated tablets EU/1/09/554/008 - 7 film-coated tablets
Spanish: EU/1/09/554/008- Estuches de cartón de 7 comprimidos recubiertos con película en blísters de
English: While you are taking Clopidogrel ratiopharm:
Spanish: Cómo tomar Clopidogrel ratiopharm
English: Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Spanish: Hemorragia músculoesquelética (hemartrosis), artritis, artralgia, mialgia
English: As a precaution, concomitant use of omeprazole or esomeprazole should be
Spanish: Como precaución debe desaconsejarse el uso concomitante de omeprazol o esomeprazol (ver sección 4.4).
English: You will hear a “click”.
Spanish: Oirá un “click”.
English: Some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Spanish: Pueden tener lugar algunos cambios en su sangre, que serán detectables por análisis sanguíneos rutinarios.
English: The inspection window will be green, confirming the injection is complete.
Spanish: La ventana de inspección aparecerá de color verde, confirmando que la inyección se ha completado.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Spanish: Algunos casos de ruptura del bazo fueron fatales.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Spanish: Este medicamento no debería ser mezclado con otros medicamentos, especialmente con soluciones de cloruro sódico.
English: I-20122 Milan
Spanish: I-20122 Milano
English: Do not warm Neupopeg in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Spanish: No caliente Neupopeg de ninguna otra forma (por ejemplo no lo ponga en el microondas, ni en agua caliente).
English: Date of last renewal: 16 July 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización : 22 Agosto 2002 Fecha de la última renovación : 16 Julio 2007
English: Important information for Step A of the injecting process.
Spanish: Información importante para el paso A del proceso de inyección.
English: Driving and Using Machines
Spanish: Conducción y uso de máquinas
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Spanish: Si aparecen reacciones alérgicas graves, se debe administrar un tratamiento adecuado y realizar un estrecho seguimiento del paciente durante varios días.
English: If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Spanish: Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un vendaje.
English: If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid vigorous shaking.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO No agitar fuertemente.
English: This leaflet was last approved.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en.
English: If you use more Neupopeg than you should
Spanish: Si usted usa más Neupopeg del que debiera
English: See leaflet for further information.
Spanish: Consultar el prospecto para información adicional.
English: Neupopeg is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Spanish: Neupopeg no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
English: Like all medicines, Neupopeg can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Neupopeg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Safety cover fully retracted
Spanish: Cubierta de seguridad completamente retraída
English: Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Spanish: Inyecte el líquido lenta y regularmente, manteniendo siempre la piel pellizcada.
English: 2 release
Spanish: 2 suelte
English: • if you experience a cough, fever and difficulty breathing;
Spanish: • si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar;
English: Pharmacotherapeutic group: Cytokines, ATC Code: L03AA13
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Citocinas, código ATC: L03AA13
English: There are no adequate data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de pegfilgrastim en mujeres embarazadas.
English: At start, keep thumb clear of green button
Spanish: A. Al inicio, mantenga el pulgar separado del botón verde
English: Neupopeg should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Neupopeg no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Spanish: Por lo tanto, el tamaño del bazo debe controlarse cuidadosamente (e.j., examen clínico, ultrasonido).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neupopeg.
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar Neupopeg.
English: The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the injection
Spanish: El objetivo de la técnica del pellizco en la piel es crear un lugar firme para la inyección.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neupopeg.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único periodo inferior a 24 horas no afecta la estabilidad de Neupopeg.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones El envase contiene un prospecto con las instrucciones completas de uso y manipulación.
English: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Spanish: Via San Martino 12 I-20122 Milano Italia
English: Find a comfortable, well-lit, clean place and put all the equipment you need within reach.
Spanish: Busque un lugar cómodo y bien iluminado y coloque todo lo que precise a su alcance.
English: • alcohol wipes or similar.
Spanish: • Algodón con alcohol o similar;
English: In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Spanish: En algunos casos los síntomas volvieron a manifestarse al repetirse la exposición al fármaco, lo que sugiere una relación causal.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS
English: • plan to become pregnant.
Spanish: • está planificando quedarse embarazada.
English: This is called a subcutaneous injection.
Spanish: Es lo que se llama una inyección subcutánea.
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neupopeg with any other medicinal products.
Spanish: No se han realizados estudios específicos de interacción o metabolismo, sin embargo los ensayos clínicos no han indicado ninguna interacción entre Neupopeg y cualquier otro medicamento.
English: • if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neupopeg.
Spanish: • Si es hipersensible (alérgico) al pegfilgrastim, filgrastim, a las proteínas producidas en E. coli, o a cualquiera de los demás componentes de Neupopeg.
English: • Remove the grey needle shield (see picture 2).
Spanish: • Retire el protector gris de la aguja (ver figura 2).
English: Important information about some of the ingredients of Neupopeg Neupopeg contains sorbitol (a type of sugar).
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Neupopeg Neupopeg contiene sorbitol (un tipo de azúcar).
English: • Do not put the cover back on used needles.
Spanish: • No vuelva a poner la cubierta protectora en las agujas ya usadas.
English: Neupopeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Spanish: El tratamiento con Neupopeg debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en oncología y/o hematología.
English: Before you inject Neupopeg you must do the following: Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Spanish: Antes de inyectarse Neupopeg, debe hacer lo siguiente: Coja el cilindro de la jeringa y suavemente quite la cubierta de la aguja sin girarla.
English: How to give an injection into the thigh or back of the arm
Spanish: ¿Cómo poner la inyección en el muslo o en la parte posterior del brazo?
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Spanish: Si se ve sangre en la jeringa, retire la aguja e insértela en otro lugar.
English: The recommended sites for injection using the pre-filled pen are the top of the thigh and the back of the arm if given by a nurse or carer (see picture 1).
Spanish: Los lugares más adecuados para ponerse la inyección utilizando la pluma precargada son la parte superior de los muslos y la parte posterior de los brazos si se lo administra una enfermera u otra persona (ver figura 1).
English: To perform a successful injection a firm injection area is required.
Spanish: Para realizar una correcta inyección, se requiere un área firme de inyección.
English: WHAT NEUPOPEG IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES NEUPOPEG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Puede que solamente estén comercializadosalgunos tamaños de envases.
English: If you have forgotten a dose of Neupopeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Spanish: Si ha olvidado administrarse una dosis de Neupopeg, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.
English: Do not shake Neupopeg vigorously as this may affect its activity
Spanish: No agite fuertemente Neupopeg ya que podría afectar a su actividad.
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neupopeg.
Spanish: Dichas elevaciones de los glóbulos blancos son pasajeras, normalmente ocurren de 24 a 48 horas después de la administración y son consistentes con los efectos farmacodinámicos de Neupopeg.
English: However, the long-term effects of Neupopeg have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Spanish: Sin embargo, no se han establecido los efectos a largo plazo de Neupopeg en la leucemia mieloide aguda; por lo tanto, se debe usar con precaución en esa población de pacientes.
English: Therefore, physicians should exercise caution when administering Neupopeg in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neupopeg with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Spanish: Por tanto, los médicos deben tener precaución durante la administración de Neupopeg a pacientes con anemia de células falciformes, deben monitorizar los parámetros clínicos y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de Neupopeg con el aumento del tamaño del bazo y una crisis veno-oclusiva.
English: The abdomen can be considered when the thigh and back of arm are judged by a healthcare professional to be inappropriate.
Spanish: También puede considerarse la inyección en el abdomen cuando el muslo y la parte posterior del brazo sean considerados inapropiados por el profesional sanitario.
English: In clinical studies, Neupopeg has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Spanish: En los ensayos clínicos Neupopeg se administró de forma segura 14 días antes de la quimioterapia.
English: If you experience difficulties choose a more firm injection site.
Spanish: Si tiene problemas elija una zona de inyección más firme.
English: For further instructions on how to inject yourself with Neupopeg, please read the section at the end of this leaflet.
Spanish: Para más indicaciones sobre cómo inyectarse Neupopeg usted mismo, lea la sección 6 al final de este prospecto.
English: Neupopeg has not been tested in pregnant women.
Spanish: Neupopeg no se ha usado en mujeres embarazadas.
English: In animal models concomitant administration of Neupopeg and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Spanish: En modelos animales la administración simultánea de Neupopeg y 5-fluouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos ha aumentado la mielotoxicidad.
English: Each pack contains 1 pre-filled pen.
Spanish: Cada envase contiene 1 pluma precargada.
English: Check the appearance of Neupopeg.
Spanish: Compruebe el aspecto de Neupopeg.
English: Your doctor has given you Neupopeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Spanish: Su médico le ha recetado Neupopeg para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
English: Where should I give my injection?
Spanish: ¿Dónde me pongo la inyección?
English: Neupopeg is essentially sodium-free.
Spanish: Neupopeg se considera esencialmente libre de sodio.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neupopeg yourself.
Spanish: Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Neupopeg usted mismo.
English: Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
Spanish: Se observó náusea en los voluntarios sanos y en los pacientes tratados con quimioterapia
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Spanish: Tire ligeramente del émbolo para asegurarse de que no se ha pinchado una vena.
English: • The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: • Las plumas precargadas usadas deben eliminarse según la normativa local.
English: Pinch the skin of the abdomen firmly between the thumb and fingers creating a space at least 3 cm wide (twice the width of the tip of the pre-filled pen).
Spanish: Haga un pellizco firme en la zona abdominal entre el pulgar y los otros dedos de forma que se cree un espacio de al menos 3 cm de ancho (dos veces el ancho de la cubierta de seguridad de la pluma precargada).
English: Neupopeg may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Spanish: Neupopeg podrá utilizarse en caso de congelación accidental, durante un periodo inferior a 24 horas.
English: There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at low subcutaneous doses.
Spanish: No se observaron efectos adversos en las crias de ratas preñadas tratadas con pegfilgrastim por vía subcutánea, pero en los conejos pegfilgrastim ha demostrado causar toxicidad embrio-fetal (pérdida del embrión) a dosis bajas por vía subcutánea.
English: The effect of Neupopeg on the ability to drive or use machines is not known.
Spanish: No se conocen los efectos de Neupopeg en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: In such circumstances Neupopeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given.
Spanish: En estos casos, se deberá suspender la administración de Neupopeg, a discreción del médico, y administrar el tratamiento apropiado.
English: • if you have sickle cell anaemia;
Spanish: • si tiene anemia de células falciformes; o
English: • Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on the used pre-filled pen.
Spanish: • Debido a la cubierta de seguridad no se recomienda volver a poner el protector gris de la aguja
English: INFORMATION IN BRAILLE Neupopeg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Neupopeg
English: If you use more Neupopeg than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Si usted usa más Neupopeg del que debiera debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
English: If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
Spanish: Si observa un resto de sangre en el lugar de inyección retírelo con un algodón o gasa.
English: Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Spanish: Debe suspenderse definitivamente el tratamiento con pegfilgrastim, en pacientes que desarrollen alguna reacción alérgica grave.
English: • Disinfect your skin by using an alcohol wipe.
Spanish: • Desinfecte la piel utilizando un algodón con alcohol o similar.
English: The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Spanish: La eliminación de pegfilgrastim es no lineal con respecto a la dosis, el aclaramiento sérico de pegfilgrastim disminuye al aumentar la dosis.
English: Neupopeg should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Spanish: Neupopeg no deberá utilizarse para aumentar las dosis de quimioterapia citotóxica por encima de los regímenes posológicos establecidos.
English: Some of the reported cases have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
Spanish: Algunos de los casos notificados han resultado en insuficiencia respiratoria o en el síndrome del distrés respiratorio agudo (SDRA), potencialmente mortal (ver sección 4.4).
English: Neupopeg contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Neupopeg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg de dosis, por lo que se considera libre de sodio.
English: After use (needle safety cover down)
Spanish: Después de utilizar (cubierta de seguridad expandida)
English: Amgen Europe B.V.
Spanish: Responsable de la fabricación: Amgen Europe B.V.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Spanish: La aparición de síntomas respiratorios tales como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltración pulmonar y deterioro de la función pulmonar, junto con un aumento del recuento de neutrófilos pueden ser los síntomas preliminares del síndrome de distrés respiratorio en el adulto.
English: A. Centre the pre-filled pen in the area of the pinched skin at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Spanish: A. Centre la pluma precargada en el área de piel pellizcada en ángulo recto (90 grados) y presione firmemente contra la piel.
English: White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neupopeg.
Spanish: Se han observado recuentos de los glóbulos blancos iguales o superiores a 100 x 109/l en menos del 1% de los pacientes tratados con Neupopeg.
English: Equipment: To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Spanish: Para ponerse una inyección subcutánea, necesitará:
English: The active substance is pegfilgrastim.
Spanish: El principio activo es pegfilgrastim.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Neupopeg solution should be inspected visually for particulate matter.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de administrar Neupopeg se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.
English: The needle safety cover will move down over the needle and lock into place.
Spanish: La cubierta de seguridad de la aguja descenderá y cubrirá y bloqueará la aguja.
English: A. Place the pre-filled pen on the injection site at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Spanish: A. Coloque la pluma precargada en el lugar de inyección en ángulo recto (90 grados) y presione firmemente contra la piel.
English: Neupopeg contains sorbitol.
Spanish: Neupopeg contiene sorbitol.