FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly),
Swedish: • akatisi (en obehaglig känsla av inre rastlöshet och ett tvångsmässigt behov att hela tiden röra på sig)
English: While taking RXULTI you should avoid getting over-heated or dehydrated.
Swedish: Medan du tar RXULTI bör du undvika att bli överhettad eller uttorkad.
English: Patients with neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Swedish: Patienter med neutropeni bör övervakas noggrant, med avseende på feber eller andra symtom och tecken på infektion, och behandlas skyndsamt om sådana symtom eller tecken uppkommer.
English: Results of a sensitivity analysis using placebo based multiple imputation (PMI) were consistent with the primary analysis.
Swedish: Resultaten av en känslighetsanalys med hjälp av PMI (placebo based multiple imputation) överensstämde med den primära analysen.
English: In such patients, a lower starting dose and slower titration should be considered, and orthostatic vital signs should be monitored (see section 4.2).
Swedish: Hos sådana patienter bör lägre startdos och långsammare titrering övervägas, och ortostatiska vitala tecken bör övervakas (se avsnitt 4.2).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking RXULTI, or during treatment if you have
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar RXULTI, eller under behandlingens gång, om du har
English: Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis
Swedish: Leukopeni, neutropeni och agranulocytos
English: • or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Swedish: • eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra.
English: Environmental risk assessment (ERA)
Swedish: Miljöriskbedömning
English: Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Swedish: Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen
English: It is important that you get your blood checked regularly as this may be fatal.
Swedish: Det är viktigt att du regelbundet får blodet testat eftersom dessa sjukdomar kan vara dödliga.
English: • are having any thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide.
Swedish: • har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv eller begå självmord.
English: Your doctor will therefore check your weight and your fats in the blood regularly.
Swedish: Läkaren kommer därför regelbundet att kontrollera din vikt och dina blodfetter.
English: Brexpiprazole has not been studied in elderly patients with dementia and is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality.
Swedish: Brexpiprazol har inte studerats hos äldre patienter med demens och rekommenderas inte för behandling av äldre patienter med demens på grund av ökad risk för övergripande mortalitet.
English: RXULTI is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
Swedish: RXULTI är indicerat för behandling av schizofreni hos vuxna patienter.
English: It is not possible to advise on a minimum effective/safe dose in this population.
Swedish: Det är inte möjligt att rekommendera någon lägsta dos som är verksam/säker för denna patientgrupp.
English: Your doctor will also inform you how to act if you switch from RXULTI to other medicine.
Swedish: Din läkare kommer också att informera dig om hur du ska göra om du byter från RXULTI till andra läkemedel.
English: Less than 1 % of unchanged brexpiprazole was excreted in the urine and approximately 14 % of the oral dose was recovered unchanged in the faeces.
Swedish: Mindre än 1 % av oförändrad brexpiprazol utsöndrades i urinen och ungefär 14 % av den orala dosen återfanns oförändrad i faeces.
English: This medicine must not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år får inte använda detta läkemedel.
English: The effect of brexpiprazole on human fertility has not been evaluated.
Swedish: Effekten av brexpiprazol på mänsklig fertilitet har inte utvärderats.
English: During long term treatment the plasma glucose levels should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Swedish: Vid långtidsbehandling ska glukosnivåerna i plasma övervakas regelbundet för att upptäcka försämrad blodsockerkontroll.
English: Brexpiprazole is an atypical antipsychotic agent.
Swedish: Brexpiprazol är ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel.
English: Significant increased pre-implantation losses were observed at 4.1-fold the clinical exposure at MRHD.
Swedish: Signifikant ökade preimplantationsförluster iakttogs vid 4,1 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
English: Please inform your doctor if you take any other medicines that are known to prolong the QT interval.
Swedish: Informera din läkare om du tar andra läkemedel som är kända för att orsaka QT-förlängning
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code N05AX16
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, övriga neuroleptika, ATC-kod: N05AX16
English: The exposure (AUC) of brexpiprazole in women was estimated to be 25 % higher than in men (see section 4.8).
Swedish: Exponeringen (AUC) för brexpiprazol hos kvinnor beräknades vara 25 % högre än hos män (se avsnitt 4.8).
English: Your doctor will regularly measure the white blood cells in your blood to minimise the risk for diseases called leukopenia, neutropenia and agranulocytosis.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att mäta antalet vita blodkroppar i blodet för att minska risken för sjukdomar som kallas leukopeni, neutropeni och agranulocytos.
English: Brexpiprazole can elevate prolactin levels.
Swedish: Brexpiprazol kan medföra förhöjda prolaktinnivåer.
English: Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking RXULTI.
Swedish: Tala med din läkare om det bästa sättet att ge ditt spädbarn mat medan du tar RXULTI.
English: The categorisation of blood prolactin increased is based on Potentially Clinically Relevant (PCR) criteria of > 1 × upper limit of normal (ULN).
Swedish: Kategoriseringen av ökad prolaktinhalt i blodet baseras på det potentiellt kliniskt relevanta kriteriet > 1 × övre normalgränsen (ULN).
English: • or had problems with your movements called extrapyramidal symptoms (EPS) in the past.
Swedish: • eller tidigare har haft ett problem med rörelserna som kallas extrapyramidala symtom (EPS).
English: Potential for brexpiprazole to affect other medicinal products
Swedish: Potential för brexpiprazol att påverka andra läkemedel
English: RXULTI contains the active substance brexpiprazole, which belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Swedish: RXULTI innehåller den aktiva substansen brexpiprazol och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotika.
English: All ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Alla biverkningar är listade enligt organsystemklass och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: • from day 5 to day 7 take two 1 mg film-coated tablet per day,
Swedish: • från dag 5 till dag 7 tar du två 1 mg filmdragerade tabletter per dag
English: Because patients may not recognise these behaviours as abnormal, it is important for prescribers to ask patients or their caregivers specifically about the development of new or increased impulse-control disorders or other compulsive behaviours while being treated with brexpiprazole.
Swedish: Eftersom patienterna kanske inte identifierar dessa beteenden som avvikande är det viktigt att förskrivarna frågar patienterna eller deras vårdare specifikt angående utvecklingen av nya eller förvärrade impulskontrollstörningar eller andra tvångsmässiga beteenden under behandlingen med brexpiprazol.
English: The primary statistical analysis was performed using an MMRM model with MAR (Missing At Random) imputation.
Swedish: Den primära statistiska analysen utfördes med hjälp av en MMRM-modell med MAR-beräkning (Missing At Random).
English: A syndrome of potentially irreversible, involuntary, dyskinetic movements may develop in patients treated with antipsychotics.
Swedish: Ett syndrom med potentiellt irreversibla, ofrivilliga dyskinetiska rörelser kan utvecklas hos patienter som behandlas med antipsykotika.
English: Brexpiprazole is very persistent and very bioaccumulative but not toxic, to the environment: possible enrichment of brexpiprazole in terrestrial food chains might pose a concern (see section 6.6).
Swedish: Brexpiprazol är mycket långlivat och starkt bioackumulerande men inte miljötoxiskt: möjlig anrikning av brexpiprazol i näringskedjor på land kan innebära ett problem (se avsnitt 6.6).
English: However, your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 4 mg once a day.
Swedish: Din läkare kan dock behöva minska eller öka dosen till högst 4 mg en gång dagligen.
English: Other urges, reported, include: compulsive sexual behaviours, compulsive shopping, binge eating, and other impulsive and compulsive behaviours.
Swedish: Andra begär som rapporterats är bland andra: tvångsmässigt sexuellt beteende, tvångsmässig shopping, hetsätning och andra impulsiva och tvångsmässiga beteenden.
English: Genotoxicity, carcinogenicity
Swedish: Gentoxicitet, karcinogenicitet
English: If your baby has any of these symptoms you should contact your doctor.
Swedish: Om ditt barn får några av dessa symtom ska du kontakta din läkare.
English: Other medicines and RXULTI
Swedish: Andra läkemedel och RXULTI
English: Consequently, new-borns should be monitored carefully.
Swedish: Därför ska nyfödda övervakas noggrant.
English: Your doctor will consider the benefit of the therapy for you and the benefit of breast-feeding for your baby.
Swedish: Läkaren kommer att överväga behandlingens fördelar för dig och amningens fördelar för barnet.
English: DK 2500 Valby Denmark
Swedish: DK 2500 Valby Danmark
English: In the same trial the active reference, quetiapine XR added for assay sensitivity only, separated from placebo.
Swedish: I samma prövning lades den aktiva referensen kvetiapin XR till, endast för analysens känslighet, separat från placebo.
English: Signs of high blood sugar level are excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak.
Swedish: Tecken på högt blodsocker är överdriven törst, ökad urinmängd, ökad aptit och svaghetskänsla
English: In clinical trials, only a few, nonserious, QT prolongations have been reported with brexpiprazole.
Swedish: I kliniska prövningar har endast ett fåtal, icke allvarliga, QT-förlängningar rapporterats med brexpiprazol.
English: Brexpiprazole maintained symptom control and functioning compared to placebo.
Swedish: Brexpiprazol bibehöll symtomkontroll och funktionsnivå jämfört med placebo.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with brexpiprazole and preventive measures undertaken.
Swedish: Eftersom patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel ofta uppvisar förvärvade riskfaktorer för VTE, bör alla tänkbara riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med brexpiprazol och preventiva åtgärder bör vidtas.
English: What RXULTI is and what it is used for What you need to know before you take RXULTI How to take RXULTI
Swedish: Vad RXULTI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar RXULTI Hur du tar RXULTI
English: Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic use.
Swedish: Esofageal dysmotilitet och aspiration har kopplats till användning av antipsykotika.
English: RXULTI can help to keep the symptoms under control and to prevent relapse as you continue treatment.
Swedish: RXULTI kan hjälpa till att hålla symtomen under kontroll och att förebygga återfall under den fortsatta behandlingen.
English: Factors
Swedish: Faktorer
English: If you were taking other medicine to treat schizophrenia before starting RXULTI, your doctor will decide whether to stop the other medicine gradually or immediately and how to adjust the dose of RXULTI.
Swedish: Om du tagit andra läkemedel för behandling av schizofreni innan du börjat med RXULTI, kommer din läkare att bestämma om du ska sluta ta det andra läkemedlet gradvis eller omedelbart och hur du ska justera dosen av RXULTI.
English: Suicidal thoughts and behaviours are more likely at the beginning of the treatment.
Swedish: Risken för självmordstankar och självmordsbeteenden är större i början av behandlingen
English: • irregularities in heart rhythm that may be due to abnormal nerve impulses in the heart, abnormal readings during heart examination (ECG), QT prolongation - it is not known how many people are affected.
Swedish: • avvikelser i hjärtrytmen som kan bero på onormala nervimpulser i hjärtat, onormala mätvärden vid hjärtundersökning (EKG), QT-förlängning - det är inte känt hur många personer som drabbas.
English: No safety margins based on AUC0-24 h at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) of 4 mg/day could be derived in both female and male rats and monkey.
Swedish: Inga säkerhetsmarginaler baserade på AUC0-24 h vid den högsta rekommenderade dosen till människa (MRHD) på 4 mg/dag kunde härledas hos hon- och hanråtta eller apa.
English: The effect of brexpiprazole on blood pressure reduction is attributed to the expected blockade of α1-adrenoceptors in peripheral blood vessels.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten hos brexpiprazol tillskrivs den förväntade blockeringen av α1-adrenerga receptorer i perifera blodkärl.
English: • medicines known to prolong your QT interval (an important measurement of your heart function in an electrocardiogram [ECG]),
Swedish: • läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet (ett viktigt mått på hjärtats funktion i ett elektrokardiogram [EKG])
English: • an electrolyte imbalance (problems with the amount of salts in your blood).
Swedish: • elektrolytrubbning (problem med halterna av salter i blodet)
English: CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction.
Swedish: CYP3A4-inducerare utövar sin verkan på ett tidsberoende sätt och det kan ta minst två veckor att uppnå maximal effekt efter insättningen.
English: The maximum recommended daily dose is 4 mg.
Swedish: Den högsta rekommenderade dagsdosen är 4 mg.
English: • medicines changing the salt concentrations in your body (causing a so-called electrolyte imbalance),
Swedish: • läkemedel som ändrar koncentrationen av salter i kroppen (vilket orsakar en så kallad elektrolytrubbning)
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from brexpiprazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas huruvida patienten ska avbryta amningen eller avsluta/avstå behandlingen med brexpiprazol, med hänsyn till amningens fördelar för barnet och behandlingens fördelar för kvinnan.
English: Brexpiprazole does not affect absorption of medicinal products that are substrates of Breast Cancer Resistance Protein transporter (BCRP) and P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Swedish: Brexpiprazol påverkar inte absorptionen av läkemedel som är substrat av bröstcancerresistent proteintransportör (BCRP) och P-glykoproteintransportör (P-gp).
English: Oral use The film-coated tablets can be taken with or without food.
Swedish: De filmdragerade tabletterna kan tas med eller utan mat.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of brexpiprazole/ metabolites in milk of rats (see section 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska uppgifter från djur har visat att brexpiprazol/metaboliter utsöndras i mjölk hos råttor (se avsnitt 5.3).
English: The key secondary endpoint in trials 1, 2 and 4 was the Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) of schizophrenia, a 7-point clinician's assessment of the severity of disease.
Swedish: Det huvudsakliga sekundära effektmåttet i prövning 1, 2 och 4 var CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) för schizofreni, vilket är en 7-gradig bedömning av sjukdomens svårighetsgrad, utförd av kliniker.
English: • during blood tests your doctor may find higher amounts of creatine kinase (also called creatine phosphokinase) in your blood (enzyme important for muscle function).
Swedish: • Vid analys av blodprover kan läkaren upptäcka förhöjda halter av kreatinkinas (även kallat kreatinfosfokinas) i ditt blod (ett enzym som är viktigt för musklernas funktion).
English: Extrapyramidal symptoms (including acute dystonia) are known class effects for antipsychotics.
Swedish: Extrapyramidala symtom (inklusive akut dystoni) är kända klasseffekter av antipsykotika.
English: It is unknown whether brexpiprazole/metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om brexpiprazol/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: At week 52 brexpiprazole (13.5 %) reduced the risk of impending relapse by 71 % compared with placebo (38.5 %).
Swedish: Vid vecka 52 reducerade brexpiprazol (13,5 %) risken för hotande återfall med 71 % jämfört med placebo (38,5 %).
English: If brexpiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to increase creatine phosphokinase (CPK) the possible additive effect with CPK increase induced by brexpiprazole should be considered.
Swedish: Om brexpiprazol administreras samtidigt med läkemedel kända för att öka kreatinfosfokinas (CPK) bör den möjliga additiva effekten med CPK-ökning inducerad av brexpiprazol övervägas.
English: Due to the testing hierarchy the greater improvement shown for both 2 mg/day and 4 mg/day on the CGI-S can only be considered supportive for trials 2, 3 and 4 (see table 3).
Swedish: På grund av testningshierarkin kan den större förbättring som visats för CGI-S vid både 2 mg/dag och 4 mg/dag endast anses stödjande för prövning 2, 3 och 4 (se tabell 3).
English: Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotics.
Swedish: Hyperglykemi, i vissa fall uttalad och relaterad till ketoacidos eller hyperosmolär koma eller död, har rapporterats hos patienter behandlade med atypiska antipsykotika.
English: • thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide or a suicide attempt (uncommon side effect - may affect up to 1 in 100 people).
Swedish: • tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv eller begå självmord eller självmordsförsök (mindre vanlig biverkning - kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS brexpiprazole must be discontinued immediately.
Swedish: Om en patient utvecklar tecken eller symtom som tyder på MNS, eller får oförklarligt hög feber utan andra kliniska manifestationer av MNS, måste brexpiprazol omedelbart sättas ut.
English: It is used to treat schizophrenia in adult patients - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things - which are not there, suspiciousness, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Swedish: Det används för att behandla vuxna patienter med schizofreni - en sjukdom med symtom såsom att personen hör, ser eller upplever saker som inte finns där, är misstänksam, talar och beter sig inkonsekvent samt visar känslomässig avflackning.
English: The safety and efficacy of brexpiprazole in the treatment of schizophrenia in patients aged 65 years and older have not been established (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Säkerhet och effekt för brexpiprazol vid behandling av schizofreni hos patienter i åldrarna 65 år eller äldre har inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with brexpiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since brexpiprazole is highly bound to plasma proteins.
Swedish: Även om det inte finns någon information om effekten av hemodialys vid behandling av en överdos av brexpiprazol är det osannolikt att hemodialys är användbart vid behandling av överdosering då brexpiprazol har hög bindning till plasmaproteiner.
English: • medicines increasing an enzyme called creatine phosphokinase (CPK),
Swedish: • läkemedel som ökar halten av ett enzym som kallas kreatinfosfokinas (CPK)
English: • muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Swedish: • muskelsvaghet, ömhet eller smärta, särskilt om du samtidigt känner dig sjuk och har feber eller mörk urin.
English: In the primary analysis of time to impending relapse patients on brexpiprazole showed a significantly longer time to relapse compared with patients on placebo (p < 0.0001).
Swedish: I den primära analysen av tid till hotande återfall uppvisade patienter på brexpiprazol en signifikant längre tid till återfall jämfört med patienter på placebo (p < 0,0001).
English: Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) Orthostatic hypotension
Swedish: Venös tromboembolism (inklusive lungemboli och djup ventrombos) Ortostatisk hypotoni
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
English: These may include jerky movements, spasms, restlessness or slow movements.
Swedish: Dessa kan innefatta ryckiga rörelser, spasmer, rastlöshet eller långsamma rörelser.
English: These improvements were maintained during the 52-week double-blind maintenance phase in patients on brexpiprazole whereas patients randomised to placebo showed deterioration in PANSS, CGI-S and CGI-I, and GAF scores [ANCOVA LOCF]).
Swedish: Dessa förbättringar vidmakthölls under den 52 veckor långa dubbelblinda underhållsfasen hos patienter på brexpiprazol, medan patienter som randomiserats till placebo uppvisade försämrade poäng för PANSS, CGI-S, CGI-I och GAF [ANCOVA LOCF]).
English: Brexpiprazole is highly protein bound in plasma (greater than 99 %) to serum albumin and α1-acid glycoprotein, and its protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
Swedish: Brexpiprazol har hög proteinbindning i plasma (mer än 99 %) till serumalbumin och surt α1-glykoprotein, och dess proteinbindning påverkas inte av nedsatt njur- eller leverfunktion.
English: In subjects who had a weight gain ≥ 7 % from baseline, weight increased over time, with mean weight gain up to 10.2 kg at week 52.
Swedish: Hos patienter med viktökning med ≥ 7 % från baslinjen, ökade vikten över tid, vilket innebar viktökningar på upp till 10,2 kg vid vecka 52.
English: Even if you feel better, do not alter or stop your daily dose of RXULTI unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Swedish: Även om du känner dig bättre ska du inte ändra eller sluta ta din dagliga dos av RXULTI, om inte din läkare har sagt att du ska göra det. Om du ändrar eller slutar ta detta läkemedel kan dina sjukdomssymtom komma tillbaka.
English: • ever inhaled food, stomach acid, or saliva into your lungs causing a disease called aspiration pneumonia.
Swedish: • någonsin andats in mat, magsyra eller saliv i lungorna vilket orsakat en sjukdom som kallas aspirationspneumoni