FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacţiile adverse prezentate în Tabelul 1 sunt cele care au fost raportate în asociere cu administrarea de trastuzumab forma intravenoasă în monoterapie sau în combinaţie cu chimioterapie în studiile clinice pivot şi în perioada ulterioară punerii pe piaţă.
Bulgarian: В Таблица 1 са представени нежелани реакции, съобщени във връзка с употребата на трастузумаб за интравенозно приложение самостоятелно или в комбинация с химиотерапия по време на основните клинични изпитвания и при постмаркетинговата употреба.
Romanian: 1 Denotă reacţiile adverse care au fost raportate în mare măsură în asociere cu reacţiile asociate administrării perfuziei.
Bulgarian: Обозначава нежалани реакции, които се съобщават предимно във връзка с реакциите, свързани с инфузията.
Romanian: NU AGITAŢI.
Bulgarian: Да не се разклаща.
Romanian: Trastuzumab1 N = 105
Bulgarian: N = 105
Romanian: În studiile clinice pivot în care trastuzumab forma intravenoasă a fost administrat pacienţilor cu CMM, incidenţa disfuncţiei cardiace a variat între 9% şi 12% atunci când a fost administrat în asociere cu paclitaxel, comparativ cu 1%-4% atunci când paclitaxel a fost administrat în monoterapie.
Bulgarian: В основните клинични изпитвания с трастузумаб за интравенозно приложение при метастатично заболяване честотата на сърдечна дисфункция варира между 9% и 12%, когато се комбинира с паклитаксел, в сравнение с 1% - 4% при самостоятелно приложение на паклитаксел.
Romanian: Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de coloraţie IHC este prezentat în Tabelul 3:
Bulgarian: Препоръчва се следната точкова система за оценка на начините на оцветяване по IHC, както е посочено в таблица 3:
Romanian: KANJINTI este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar incipient (CMI), HER2 pozitiv:
Bulgarian: KANJINTI е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 положителен рак на млечната жлеза в ранен стадий (РРМЖ):
Romanian: După o perioadă mediană de urmărire de 12 luni, riscul relativ (RR) pentru supravieţuirea fără semne de boală (SFSB) a fost de 0,54 (IÎ 95% 0,44, 0,67), ceea ce înseamnă un beneficiu absolut pentru rata supravieţuirii fără semne de boală la 2 ani, de 7,6% (85,8% comparativ cu 78,2%) în favoarea braţului cu trastuzumab.
Bulgarian: След медиана на проследяване 12 месеца, коефициентът на риск (HR) за преживяемостта без заболяване (DFS) e 0,54 (95%CI 0,44, 0,67), което означава абсолютна полза по отношение на степента на 2-годишна преживяемост без болест от 7,6 процента (85,8% спрямо 78,2%) в полза на рамото с трастузумаб.
Romanian: Trastuzumab a fost administrat în studii clinice ca monoterapie (trastuzumab singur) la pacienţii cu CMM, ale căror tumori exprimau HER2 în exces şi la care tratamentul bolii lor metastatice cu una sau mai multe scheme chimioterapice a fost ineficace.
Bulgarian: Трастузумаб е използван в клинични изпитвания като монотерапия при пациенти с МРМЖ със свръхекспресия на HER2, които са лекувани неуспешно с една или повече схеми на химиотерапия за метастазиралото заболяване (трастузумаб самостоятелно).
Romanian: - în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienţilor care nu au urmat tratament chimioterapic pentru boala lor metastatică şi pentru care nu este indicat tratamentul cu antracicline.
Bulgarian: - в комбинация с паклитаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване и при които не е подходящо прилагането на антрациклин.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18.
Romanian: Următoarele doze de întreţinere de KANJINTI (schema terapeutică săptămânală: 2 mg/kg; schema terapeutică la trei săptămâni: 6 mg/kg) trebuie administrate după 7 zile, în cazul schemei terapeutice săptămânale sau după 21 de zile, în cazul schemei terapeutice la trei săptămâni.
Bulgarian: Следващите поддържащи дози KANJINTI (при седмично лечение: 2 mg/kg; при схема на лечение през три седмици съответно: 6 mg/kg) трябва да се приложат съответно 7 дни или 21 дни по-късно в зависимост от това дали се използва седмична или триседмична схема.
Romanian: • aţi fost diagnosticat cu insuficienţă cardiacă, boală coronariană ischemică, boală a valvelor inimii (murmur cardiac), tensiune arterială mare, dacă aţi luat sau luaţi orice medicament pentru tensiunea arterială mare.
Bulgarian: сте имали сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, клапно заболяване на сърцето (шум на сърцето), повишено кръвно налягане, приемали сте или в момента приемате лекарство за високо кръвно налягане.
Romanian: La 8 ani, rata supravieţuirii fără semne de boală a fost estimată la 77,2% (IÎ 95%: 75,4, 79,1) în braţul AC→PH, ceea ce înseamnă un beneficiu absolut de 11,8%, comparativ cu braţul AC→P.
Bulgarian: На 8-мата година, степента на преживяемост без заболяване се оценява на 77,2% (95%CI: 75,4; 79,1) в групата с AC→PH, абсолютна полза 11,8% в сравнение с групата с AC→P.
Romanian: Reacţiile adverse pulmonare severe au apărut în asociere cu utilizarea de trastuzumab şi au fost asociate cu deces.
Bulgarian: Тежки белодробни нежелани реакции възникват във връзка с употребата на трастузумаб, като са били свързани с летален изход.
Romanian: În studiile clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831, trastuzumab a fost administrat în asociere cu paclitaxel, după chimioterapia cu AC.
Bulgarian: При проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831, трастузумаб е прилаган в комбинация с паклитаксел след AC химиотерапия:
Romanian: Alte reacţii adverse pot apărea oricând în timpul tratamentului cu trastuzumab, fără a avea legătură imediată cu perfuzia.
Bulgarian: Други нежелани реакции може да се развият по време на лечението с трастузумаб, не само във връзка с инфузията.
Romanian: Datele din studiul JP16003, un studiu clinic cu un singur braţ, în care s-a administrat trastuzumab (4 mg/kg administrată intravenos doză de încărcare şi 2 mg/kg administrată intravenos la interval de 1 săptămână) şi docetaxel (60 mg/m2 i.v. administrat intravenos) la femei japoneze cu CMM HER2 pozitiv, au sugerat că administrarea concomitentă de trastuzumab nu a avut efect asupra farmacocineticii unei singure doze de docetaxel.
Bulgarian: Данните от клиничното проучване JP16003, проучване на трастузумаб с едно рамо (4 mg/kg интравенозно натоварваща доза и 2 mg/kg интравенозно седмично) и доцетаксел (60 mg/m2интравенозно) при жени от японски произход с HER2- положителен МРМЖ, предполагат, че едновременното приложение на трастузумаб няма ефект върху фармакокинетиката на единична доза доцетаксел.
Romanian: Compararea datelor farmacocinetice din studiul M77004, în care pacientele cu CMM HER2 pozitiv au fost tratate concomitent cu trastuzumab, paclitaxel şi doxorubicină, cu datele farmacocinetice din studiile în care trastuzumab a fost administrat ca monoterapie (studiul H0649g) sau în asociere cu o antraciclină plus ciclofosfamidă sau paclitaxel (studiul H0648g), nu au sugerat niciun efect al doxorubicinei şi a paclitaxelului asupra farmacocineticii trastuzumab.
Bulgarian: Сравняването на фармакокинетичните данни на трастузумаб от проучване M77004, при което жени с HER2-положителен МРМЖ са били лекувани едновременно с трастузумаб, паклитаксел и доксорубицин, с фармакокинетичните данни на трастузумаб в проучвания, при които трастузумаб е прилаган като монотерапия (H0649g) или в комбинация с антрациклини плюс циклофосфамид или паклитаксел (проучване H0648g), предполага липса на ефект на доксорубицин и паклитаксел върху фармакокинетиката на трастузумаб.
Romanian: Nu există nicio corelaţie între antigenul liber şi valorile SGOT/AST; o parte a efectului antigenului liber asupra clearance-ului se poate explica prin valorile SGOT/AST.
Bulgarian: (SGOT/AST); част от влиянието на отделения антиген върху клирънса може да се обясни с нивата на АСАТ (SGOT/AST).
Romanian: În studiul clinic BCIRG 006, pentru criteriul de evaluare primar al studiului, SFSB, riscul relativ obiectivat ca beneficiu absolut pentru rata de supravieţuire fără semne de boală la 3 ani, a fost de 5,8 puncte procentuale (86,7% comparativ cu 80,9%) în favoarea braţului cu AC→DH (trastuzumab) şi de 4,6 puncte procentuale (85,5% comparativ cu 80,9%) în favoarea braţului cu DCarbH (trastuzumab) comparativ cu AC→D.
Bulgarian: В клиничното проучване BCIRG 006 за първичната крайна точка, DFS, коефициентът на риск изразява абсолютна полза по отношение на изчислената 3-годишна преживяемост без заболяване от 5,8 процентни пункта (86,7% срещу 80,9%) в полза на рамото с AC→DH (трастузумаб) и 4,6 процентни пункта (85,5% срещу 80,9%) в полза на рамото с DCarbH (трастузумаб) в сравнение с AC→D.
Romanian: KANJINTI forma intravenoasă nu este destinat administrării subcutanate şi trebuie administrat numai sub formă de perfuzie intravenoasă.
Bulgarian: Интравенозната форма на KANJINTI не е предназначена за подкожно приложение и трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Romanian: - în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienţilor care nu au urmat tratament chimioterapic pentru boala lor metastatică.
Bulgarian: - в комбинация с доцетаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване.
Romanian: Într-o analiză exploratorie de subgrup efectuată în studiul clinic TOGA (BO18255), nu a existat un beneficiu aparent privind supravieţuirea generală la administrarea suplimentară de trastuzumab la pacienţii cu ECOG PS 2 la momentul iniţial [RR 0,96 (0,51-1,79 IÎ 95%)], la cei cu boală necuantificabilă [RR 1,78 (0,87-3,66 IÎ 95%)] şi la cei cu boală avansată local [RR 1,20 (0,29-4,97 IÎ
Bulgarian: В извършения експлораторен подгрупов анализ по време на изпитването ToGA (BO18255), няма значими ползи по отношение на общата преживяемост с добавянето на трастузумаб при пациенти с ECOG PS 2 на изходно ниво [HR 0,96 (95%CI 0,51 - 1,79)] с неизмерими [HR 1,78 (95%CI 0,87 - 3,66)] и локално напреднали заболявания [HR 1,20 (95%CI 0,29 - 4,97)].
Romanian: Această pulbere este o peletă de culoare albă până la galben pal.
Bulgarian: Прахът представлява бели до бледо жълти пелети.
Romanian: După diluarea aseptică în pungi din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă, care conţin soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), stabilitatea chimică și fizică a soluției de KANJINTI a fost demonstrată pentru cel mult 30 de zile la 2°C -8°C şi ulterior pentru 24 de ore la temperaturi ce nu depășesc 30°C.
Bulgarian: След асептично разреждане в сакове от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен, съдържащи инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), е доказана химическата и физическата стабилност на KANJINTI до 30 дни при 2°С - 8°С, и впоследствие за 24 часа при температура не по-висока от 30°С.
Romanian: Evaluările cardiace, aşa cum au fost efectuate iniţial, trebuie repetate la interval de 3 luni în timpul tratamentului şi la interval de 6 luni după încetarea tratamentului, timp de până la 24 de luni de la ultima administrare a KANJINTI.
Bulgarian: Оценката на сърдечната функция, извършена на изходно ниво, трябва да се повтаря на всеки 3 месеца по време на лечението и на всеки 6 месеца след преустановяване на лечението до 24 месеца от последното приложение на KANJINTI.
Romanian: Pentru supravieţuirea generală, RR a fost de 0,75 (0,51-1,11 IÎ 95%) în grupul IHC 2+/FISH+ şi de 0,58 (0,41-0,81 IÎ 95%) în grupul IHC 3+/FISH+.
Bulgarian: 2+/FISH+ групата и HR е 0,58 (95%CI 0,41 - 0,81) в IHC 3+/FISH+ групата.
Romanian: +Hipoxie
Bulgarian: +Хипоксия
Romanian: Administrarea în asociere cu un inhibitor de aromatază Într-un studiu clinic pivot (BO16216), trastuzumab şi anastrozol au fost administrate din ziua 1.
Bulgarian: По време на пилотното изпитване (BO16216), трастузумаб и анастрозол са прилагани от ден 1-ви.
Romanian: Dacă pacientul a omis administrarea unei doze de KANJINTI, în interval de o săptămână sau mai puţin, atunci doza uzuală de întreţinere (schema terapeutică săptămânală: 2 mg/kg; schema terapeutică la trei săptămâni: 6 mg/kg) trebuie administrată cât mai curând posibil.
Bulgarian: Ако пациентът е пропуснал доза KANJINTI в рамките на една седмица или по-малко, обичайната поддържаща доза (при седмично лечение: 2 mg/kg; при схема на лечение през три седмици: 6 mg/kg) трябва да се приложи възможно най-скоро.
Romanian: Dacă FEVS nu s-a îmbunătăţit, sau a continuat să scadă, sau dacă a fost dezvoltată ICC simptomatică, trebuie avută serios în vedere întreruperea definitivă a tratamentului, cu excepţia cazurilor în care se consideră că beneficiile pentru pacientul respectiv depăşesc riscurile.
Bulgarian: Ако ЛКФИ не се увеличи или ако се понижи още, или се развие симптоматична ЗСН, трябва много сериозно да се помисли за прекратяване на KANJINTI, освен ако не се прецени, че ползите за отделния пациент надхвърлят рисковете.
Romanian: care a fost urmat de - CMF (Ciclofosfamidă, Metotrexat, 5-fluorouracil) în ziua 1 şi ziua 8 la interval de 4 săptămâni timp de 3 cicluri terapeutice care au fost urmate după intervenţia chirurgicală de - cicluri suplimentare de trastuzumab adjuvant (pentru a completa 1 an de tratament)
Bulgarian: което е последвано от - Паклитаксел 175 mg/m2, прилаган на 3 седмици за 4 цикъла, което е последвано от - CMF на ден 1 и 8 на 4 седмици за 3 цикъла което, след операция, е последвано от - допълнителни цикли с трастузумаб адювантно (да се довърши 1 година лечение)
Romanian: Foarte frecvente +Insuficienţă cardiacă (congestivă) Frecvente
Bulgarian: +Сърдечна недостатъчност (застойна)
Romanian: În plus, au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială, inclusiv infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie, pneumonită, revărsat pleural, tulburări respiratorii, edem pulmonar acut şi insuficienţă respiratorie.
Bulgarian: Освен това се съобщават случаи на интерстициална белодробна болест, включително белодробни инфилтрати, синдром на остър респираторен дистрес, пневмония, пневмонит, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток и дихателна недостатъчност.
Romanian: În plus, a fost efectuată o analiză exploratorie retrospectivă a seturilor de date din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31/NCCTG N9831* şi BCIRG 006 care combină evenimentele SFSB şi evenimentele cardiace simptomatice şi care este prezentată sumar în Tabelul 11:
Bulgarian: Освен това e проведен post-hoc експлораторен анализ на набора данни от общия анализ (ОА) на клинични проучвания NSABP B-31/NCCTG N9831* и BCIRG 006, комбиниращ събития на DFS и симптоматични сърдечни събития, обобщени в таблица 11:
Romanian: KANJINTI trebuie utilizat numai la pacienţii cu cancer gastric metastazat (CGM), ale căror tumori exprimă HER2 în exces, definite printr-un scor IHC 2+ şi confirmate printr-un rezultat SISH sau FISH sau un scor IHC 3+.
Bulgarian: KANJINTI трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал рак на стомаха (МРС), чийто тумори са с прекомерна експресия на HER2, дефинирана според резултата от ICH2+ и потвърдена от резултата от SISH или FISH, или от ICH3+ резултат.
Romanian: După diluarea aseptică în pungi din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă, care conţin soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), stabilitatea chimică și fizică a soluției de KANJINTI a fost demonstrată pentru cel mult 30 zile la 2°C -8°C şi ulterior 24 de ore la temperaturi ce nu depășesc 30°C.
Bulgarian: След асептично разреждане в сакове от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен, съдържащи инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), е доказана химическата и физическата стабилност на KANJINTI до 30 дни при 2°С - 8°С, и 24 часа при температура не по-висока от 30С.
Romanian: Trastuzumab 1 an N = 1702***
Bulgarian: N = 1 702***
Romanian: • infecţie la nivelul sângelui
Bulgarian: инфекция на кръвта
Romanian: • ochi uscaţi infecţii ale vezicii urinare şi ale pielii transpiraţie zona zoster senzaţie de slăbiciune şi de rău general inflamaţie a sânilor teamă fără motiv inflamaţie a ficatului depresie tulburări la nivelul rinichilor tulburări de gândire tonus sau tensiune musculară crescută (hipertonie)
Bulgarian: изпотяване херпес зостер чувство за слабост и неразположеност възпаление на гърдата тревожност възпаление на черния дроб депресия бъбречни увреждания болестно мислене повишен мускулен тонус или астма напрежение (хипертония)
Romanian: Clorhidrat de histidină monohidrat
Bulgarian: Хистидинов хидрохлорид монохидрат
Romanian: Dacă soluţiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de depozitare înainte de folosire revine utilizatorului și acest timp nu trebuie să fie în mod normal mai lung de 24 ore, la 2°C - 8°C, doar dacă reconstituirea și diluarea s-au efectuat în condiții de asepsie controlate și validate.
Bulgarian: Ако не се използват незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя, и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разтварянето и реконституирането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
Romanian: Braţ observaţional N = 1697***
Bulgarian: N = 1 697***
Romanian: Valoarea p comparativ cu AC→P
Bulgarian: AC→PH спрямо AC→P
Romanian: Cum se administrează KANJINTI
Bulgarian: Как се прилага KANJINTI
Romanian: Riscul relativ obiectivat ca beneficiu absolut pentru rata de supravieţuire fără semne de boală la 3 ani, a fost de 11,8% (87,2% comparativ cu 75,4%) în favoarea braţului cu AC→PH (trastuzumab).
Bulgarian: Коефициентът на риск изразява абсолютна полза по отношение на честота на преживяемост без заболяване от 3 години с 11,8 процентни точки (87,2% срещу 75,4%) в полза на рамото с AC→PH (трастузумаб).
Romanian: • Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în decursul tratamentului cu KANJINTI şi timp de cel puţin 7 luni după ce aţi încetat tratamentul cu KANJINTI.
Bulgarian: Вие трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечение с KANJINTI и най-малко 7 месеца след завършване на лечението.
Romanian: Studiul clinic MO16982: doza de încărcare de 6 mg/kg pe săptămână timp de trei săptămâni; urmată de 6 mg/kg schemă terapeutică la 3 săptămâni
Bulgarian: Проучване MO16982: натоварваща доза от 6 mg/kg седмично x 3, последвана от 6 mg/kg триседмична схема
Romanian: Trastuzumab a fost administrat, de asemenea, în asociere cu paclitaxel sau docetaxel, la pacienţii care nu au utilizat anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică.
Bulgarian: Трастузумаб е използван също и в комбинация с паклитаксел или доцетаксел за лечение на пациенти, които не са лекувани за метастазиралото заболяване.
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual înainte de utilizare, pentru decelarea oricăror particule sau modificări de culoare.
Bulgarian: Преди употреба, лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се инспектират визуално за видими частици и промяна на цвета.
Romanian: Rezultatele analizei exploratorii post-hoc obţinute din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31/NCCTG N9831* şi BCIRG006, care combină evenimentele SFSB şi evenimentele cardiace simptomatice
Bulgarian: Резултати от post-hoc експлораторен анализ от общия анализ на клинични проучвания NSABP B-31/NCCTG N9831* и BCIRG 006, комбиниращ събития на DFS и симптоматични сърдечни събития
Romanian: Deces (eveniment OS) Nr. pacienţi cu evenimente p = 0,0182
Bulgarian: Смърт (OS събитие) Бр. пациенти със събитие p = 0,0182
Romanian: KANJINTI 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon conţine trastuzumab 420 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie de afinitate şi de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică şi de eliminare.
Bulgarian: KANJINTI 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Един флакон съдържа 420 mg трастузумаб (trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, получено от клетъчна суспензионна култура от клетки на бозайници (яйчник от китайски хамстер) и пречистено чрез афинитетна и йонообменна хроматография, включително и чрез процедури за специфично инактивиране и отстраняване на вируси.
Romanian: Excesul HER2 trebuie determinat utilizând o metodă imunohistochimică (IHC) la nivelul blocurilor tumorale fixe (vezi pct.4.4).
Bulgarian: Диагностицирането на прекомерната HER2 експресия трябва да се извърши с имунохистохимичен (ІНС) метод на оценка върху фиксирани туморни блокчета (вж. точка 4.4).
Romanian: +Sindrom de detresă respiratorie acută
Bulgarian: +Остър респираторен дистрес синдром
Romanian: Trastuzumab plus docetaxel4 N = 110
Bulgarian: Трастузумаб плюс доцетаксел4
Romanian: Cantitatea necesară de soluţie trebuie extrasă din flacon şi se adaugă într-o pungă de perfuzie, care conţine 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави към инфузионния сак, съдържащ 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Romanian: Conform analizei de farmacocinetică populaţională a tuturor datelor disponibile, trastuzumab poate rămâne în circulaţia sangvină timp de până la 7 luni după oprirea tratamentului cu KANJINTI (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Трастузумаб може да персистира в кръвообращението до 7 месеца след спирането на лечението с KANJINTI въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на всички налични данни (вж. точка 5.2).
Romanian: Trastuzumab1 N = 172
Bulgarian: N = 172
Romanian: Pentru criteriul de evaluare primar al studiului, SFSB, adăugarea trastuzumab la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 52% a riscului de recurenţă al bolii.
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка (DFS), добавянето на трастузумаб към химиотерапията с паклитаксел води до 52% намаляване на риска от рецидив на заболяването.
Romanian: sau - 5-fluorouracil administrat intravenos - 800 mg/m2 şi zi sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, timp de 5 zile, la interval de 3 săptămâni pentru 6 cicluri terapeutice (zilele 1 până la 5 ale fiecărui ciclu)
Bulgarian: или - интравенозно 5-флуороурацил - 800 mg/m2 дневно като непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 5 дни, през 3 седмици за 6 цикъла (ден 1 до ден 5 от всеки цикъл).
Romanian: tulburări pulmonare erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime durere de spate durere la nivelul gâtului somnolenţă durere osoasă hemoroizi acnee mâncărime crampe la nivelul membrelor inferioare
Bulgarian: болка във врата хемороиди костна болка сърбеж акне спазми на долните крайници
Romanian: Valoarea p p < 0,0001
Bulgarian: p-стойност p < 0,0001
Romanian: Aceasta va fi apoi redusă la o doză de întreținere de 2 mg/kg o dată pe săptămână, începând cu o săptămână după prima doză.
Bulgarian: След това тази доза се намалява до поддържаща доза 2 mg/kg телесно тегло веднъж седмично, като се започва една седмица след първата доза.
Romanian: Pacienţii sunt eligibili pentru tratamentul cu KANJINTI dacă prezintă o exprimare în exces accentuată a HER2, exprimată printr-un scor IHC 3+ sau rezultat pozitiv la testarea FISH sau CISH.
Bulgarian: Пациентите са подходящи за лечение с KANJINTI, само ако покажат силна свръхекспресия на HER2, описана като оценка 3+ по ІНС, или при положителен резултат от FISH или CISH.
Romanian: Fluoropirimidină/cisplatină + trastuzumab FP:
Bulgarian: Флуоропиримидин/цисплатин + трастузумаб FP: Флуоропиримидин/цисплатин a Вероятностно съотношение
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat trastuzumab au fost observate semne şi simptome ale disfuncţiei cardiace precum dispnee, ortopnee, tuse crescândă, edem pulmonar, galop Z3 sau fracţie de ejecţie ventriculară scăzută (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с трастузумаб, са наблюдавани признаци и симптоми на сърдечна дисфункция, като напр. диспнея, ортопнея, засилена кашлица, белодробен оток, S3 галоп или намалена камерна фракция на изтласкване (вж. точка 4.4).