FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom risken för en allergisk överkänslighetsreaktion inte kan uteslutas bör patienterna informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner som utslag, generell urtikaria, tryckkänsla över bröstet, väsande andning, hypotension och anafylaxi.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu alergicznego, pacjent powinien być poinformowany o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia i anafilaksja.
Swedish: Du rekommenderas att hålla dig till den dosnivå och de behandlingsintervall som din läkare rekommenderat.
Polish: Należy ściśle przestrzegać poziomu dawek i częstości podawania zaleconych przez lekarza.
Swedish: CEPROTIN används dessutom för att förhindra blodpropp hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist om ett eller flera av följande villkor uppfylls:
Polish: Ponadto CEPROTIN jest wskazany do zapobiegania zakrzepicy u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, jeżeli zachodzi przynajmniej jedno z poniższych uwarunkowań:
Swedish: * En internationell enhet (IE) protein C motsvarar den amidolytiskt uppmätta aktiviteten av protein C i 1 ml normal plasma.
Polish: białka C odpowiada aktywności białka C w 1 ml normalnego osocza, mierzonej amidolitycznie.
Swedish: Parvovirus B19 infektion kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion av foster) och för patienter med immunbrist eller vissa typer av anemi (t ex sicklecell eller hemolytisk anemi).
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób z osłabieniem układu odporności lub u osób z niektórymi typami niedokrwistości (np. sferocytoza wrodzona, anemia hemolityczna).
Swedish: • när enbart AVK-behandling inte är tillräckligt
Polish: • jeżeli leczenie samą pochodną kumaryny jest niewystarczające,
Swedish: Fördelningen av de relaterade biverkningarna (ADRs) är följande:
Polish: Rozkład działań niepożądanych związanych z produktem leczniczym jest następujący:
Swedish: Om preparatet används av patienter med svår medfödd protein C-brist kan antikroppar mot protein C utvecklas.
Polish: Jeśli produkt leczniczy jest używany u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, mogą wytworzyć się przeciwciała hamujące białko C.
Swedish: Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra patogener.
Polish: Dotyczy to również do nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów oraz innych czynników chorobotwórczych.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Polish: Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem.
Swedish: Andra läkemedel och CEPROTIN
Polish: CEPROTIN a inne leki
Swedish: Efter upplösning i 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor innehåller produkten cirka 100 IE/ml humant protein C.
Polish: Roztwór sporządzony przez rozpuszczenie proszku w 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań zawiera około 100 j.m./ml białka C z osocza ludzkiego.
Swedish: Om du övergår till profylaktisk behandling med perorala antikoagulantia får protein C-substitutionen inte sättas ut förrän stabil antikoagulation har uppnåtts (se "Viktig information om vissa innehållsämnen i CEPROTIN").
Polish: Podczas rozpoczynania stałego leczenia profilaktycznego doustnymi antykoagulantami, podawanie białka C można przerwać dopiero po osiągnięciu stabilnego efektu przeciwzakrzepowego ich działania (patrz punkt: Ważne informacje o niektórych składnikach CEPROTIN).
Swedish: Om dessa symptom uppträder bör läkare kontaktas.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów pacjent powinien natychmiast poinformować o nich lekarza.
Swedish: Om preparatet används av patienter med svår medfödd protein C-brist kan antikroppar mot protein C utvecklas, och därigenom minska effekten av läkemedlet.
Polish: Jeśli lek jest używany u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, mogą wytworzyć się przeciwciała hamujące białko C i przez to osłabić działania leku.
Swedish: Man har ingen erfarenhet av behandling av patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion.
Polish: Brak jest doświadczenia dotyczącego leczenia pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby, dlatego też zaleca się dokładne obserwowanie takich pacjentów.
Swedish: Hos 21 asymtomatiska patienter med homozygot eller dubbel heterozygot protein C-brist undersöktes farmakokinetiska data.
Polish: Ocenę parametrów farmakokinetycznych przeprowadzono u 21 pacjentów (homozygot lub podwójnych heterozygot) z bezobjawowym niedoborem białka.
Swedish: Baxter AG A-1221 Wien, Österrike
Polish: Baxter AG A-1221 Wiedeń, Austria
Swedish: Efter upplösning i 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor innehåller produkten cirka 100 IE/ml humant protein C.
Polish: Roztwór sporządzony przez odtworzenie proszku w 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań zawiera około 100 j.m./ml białka C z osocza ludzkiego.
Swedish: CEPROTIN är avsett för intravenös administrering (infusion i en ven).
Polish: CEPROTIN jest przeznaczony do podawania dożylnego (w postaci infuzji do żyły).
Swedish: • när AVK-behandling inte är möjlig
Polish: • jeżeli leczenie kumaryną nie jest możliwe do przeprowadzenia.
Swedish: • En överföringskanyl • En filterkanyl
Polish: • jedną igłę dwustronną • jedną igłę z filtrem
Swedish: Vid akut trombotisk process bör laboratorieprover bestämmas var 6:e timme tills dess att patienten är stabiliserad, därefter två gånger dagligen och omedelbart före nästa injektion.
Polish: Dawkowanie należy ustalać w oparciu o laboratoryjne oznaczenia aktywności białka C. W przypadkach ostrych stanów zakrzepowych oznaczenia należy wykonywać co 6 godzin do czasu aż stan pacjenta się ustabilizuje, a następnie dwa razy dziennie i zawsze bezpośrednio przed kolejnym podaniem leku.
Swedish: Efter upplösning dras lösningen genom den sterila filterkanylen upp i en steril engångsspruta.
Polish: Po rozpuszczeniu należy pobierać roztwór do jałowej jednorazowej strzykawki przez jałową igłę z filtrem.
Swedish: Hud och subkutan vävnad hyperhidros
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nadmierne pocenie się
Swedish: När du ges CEPROTIN rekommenderas att produktnamn och satsnummer registreras för att möjliggöra spårandet av använd produkt.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w przypadku każdego podania pacjentowi leku CEPROTIN odnotować nazwę i numer serii produktu, aby zachować informacje o stosowanych seriach leku.
Swedish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Österrike
Polish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Polish: Zalecany termin
Swedish: 500 IE och 1000 IE: CEPROTIN pulver tillhandahålls i injektionsflaskor av neutralt hydrolytiskt typ I-glas (500 IE) eller typ II-glas (1000 IE).
Polish: : Proszek CEPROTIN dostępny jest w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I (500 j.m.)
Swedish: Spädningsvätska Sterilt vatten för injektionsvätskor
Polish: Rozpuszczalnik Jałowa woda do wstrzykiwań
Swedish: Mängden natrium i den maximala dygnsdosen kan överstiga 200 mg.
Polish: Ponieważ zawartość sodu w maksymalnej dawce dziennej może przekraczać 200 mg, należy to uwzględnić u pacjentów na diecie ubogosodowej.
Swedish: Patienterna bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner som kan ge angioödem, brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossbrytningar, rodnad, utslag, pruritus, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotension, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, öronsus, kräkning och andningssvårigheter.
Polish: Pacjent powinien być poinformowany o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłujący ból w miejscu podania, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypkę, świąd, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, spadek ciśnienia, letarg, nudności, niepokój ruchowy, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i trudności w oddychaniu.
Swedish: • under inledande behandling med vitamin K antagonister (AVK) (antikoagulantia,
Polish: • podczas rozpoczynania leczenia kumaryną (lekiem przeciwzakrzepowym,
Swedish: CEPROTIN 1000 IE
Polish: CEPROTIN 1000 j.m.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vitt eller gulvitt pulver eller sprött fast ämne.
Polish: CEPROTIN ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jest białym lub kremowym proszkiem lub kruchą substancją.
Swedish: Den aktiva substansen i CEPROTIN består av endogent protein C i human plasma.
Polish: Białko C zawarte w preparacie CEPROTIN jest naturalnym składnikiem ludzkiego osocza i zachowuje się jak białko endogenne.
Swedish: Administrering
Polish: Podawanie
Swedish: Liksom för alla läkemedel som ges intravenöst kan allergiska överkänslighetsreaktioner uppkomma.
Polish: Jak w przypadku każdego produktu podawanego dożylnie możliwe są reakcje nadwrażliwości.
Swedish: Substitution av protein C hos patienter med protein C-brist motverkar, eller - om det ges profylaktiskt - förebygger trombotiska komplikationer.
Polish: Terapia substytucyjna u pacjentów z niedoborem białka C ma na celu opanowanie powikłań zakrzepowych lub w przypadku podawania profilaktycznego - zapobiega ich wystąpieniu.
Swedish: Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad doseringsstudie med indikationen förvärvad protein C-brist på grund av meningokockinducerad sepsis (IMAG 112).
Polish: Inne doświadczenie ze stosowaniem CEPROTIN uwzględnia opisy przypadków i badanie kliniczne u łącznie 69 dzieci z nabytym niedoborem białka C. Badanie było randomizowane, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, z placebo w grupie kontrolnej i dotyczyło doboru optymalnej dawki w nabytym niedoborze białka C, spowodowanym posocznicą meningokokową (IMAG 112).
Swedish: Vid livshotande trombotiska komplikationer bestämmer Din läkare om Du ska få CEPROTIN eller inte.
Polish: Tym niemniej w przypadku zagrażających życiu powikłań zakrzepowych lekarz może zadecydować o kontynuowaniu leczenia lekiem CEPROTIN.
Swedish: CEPROTIN ges som intravenös injektion efter upplösning av pulvret till injektionsvätska, i sterilt vatten för injektionsvätskor.
Polish: CEPROTIN jest podawany w postaci wstrzyknięcia dożylnego po rozpuszczeniu proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w jałowej wodzie do wstrzykiwań.
Swedish: Det omvandlas av trombin/trombomodulinkomplex på endotelets yta till aktiverat protein C (APC).
Polish: Białko C jest glikoproteiną o właściwościach antykoagulacyjnych wytwarzaną w wątrobie przy udziale witaminy K. Na powierzchni komórek śródbłonka pod wpływem działania kompleksu trombina/trombomodulina ulega przemianie do aktywowanego białka C (APC).
Swedish: Däremot har flera små, retrospektiva och prospektiva studier som undersöker andra kliniska områden publicerats om denna population.
Polish: Nie przeprowadzano formalnych badań klinicznych w populacji dzieci ani noworodków z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C. Tym niemniej, opublikowano kilkanaście doniesień o niedużych badaniach retrospektywnych i prospektywnych, oceniających inne zakresy zastosowań klinicznych w tych populacjach pacjentów.
Swedish: Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel tillverkade av humant blod eller plasma ges.
Polish: Pomimo to w przypadku podawania leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Swedish: Mätning av protein C-aktivitet genom kromogen substratmetod rekommenderas för bestämning av patientens protein C-nivåer i plasma före och under behandling med CEPROTIN.
Polish: Przed i podczas leczenia lekiem CEPROTIN zaleca się oznaczanie poziomu białka C w osoczu pacjenta poprzez pomiar aktywności białka C z wykorzystaniem chromogennego substratu.
Swedish: Lösningen dras upp genom den sterila filterkanylen i en steril engångsspruta.
Polish: Roztwór należy pobrać do jałowej jednorazowej strzykawki przez jałową igłę z filtrem.
Swedish: Samtidig behandling med antikoagulantia (t ex heparin) kan ha varit orsaken till dessa blödningar.
Polish: Mogły być one wynikiem jednoczesnego podawania leków hamujących krzepnięcie krwi (np. heparyny).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
Polish: POSTAĆ Farmaceutyczna
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som HIV, hepatit B och hepatit C, och för det icke-höljeförsedda hepatit A-viruset.
Polish: Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C, oraz bezotoczkowy wirus zapalenia wątroby typu A. Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną wartość wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Swedish: Heparininducerade allergiska reaktioner som kan ge en snabb nedgång av antalet trombocyter kan inträffa (heparininducerad trombocytopeni, [HIT]) Hos patienter med HIT kan symtom som arteriella och venösa tromboser, disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), purpura, petekier och gastrointestinal blödning (melena) uppträda.
Polish: U pacjentów z małopłytkowością indukowaną heparyną, mogą wystąpić następujące objawy: zakrzepica tętnicza i żylna, zespół rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC), plamica, wybroczyny krwawe, krwawienie z przewodu pokarmowego (melena - smoliste stolce).
Swedish: Lämplig vaccination (hepatit A och B) rekommenderas för patienter som regelbundet/upprepat får plasmaderiverade protein C-preparat.
Polish: U pacjentów otrzymujących regularnie lub w sposób powtarzany produkty z białkiem C powinno się wziąć pod uwagę przeprowadzenie odpowiednich szczepień (wirusowe zapalenie wątroby typu A i B).
Swedish: Dos, administreringsfrekvens och behandlingslängd beror på svårighetsgraden av protein C-bristen samt på ditt kliniska tillstånd och plasmanivåer av protein C. Dessa faktorer bör anpassas baserat på klinisk effekt och laboratorieprover i det enskilda fallet.
Polish: Dawka, częstość podawania i czas trwania leczenia zależy od ciężkości niedoboru białka C, oraz od stanu klinicznego pacjenta i poziomu białka C w osoczu.
Swedish: CEPROTIN ges genom intravenös injektion efter upplösning av pulvret för injektionsvätska, lösning i sterilt vatten för injektionsvätskor.
Polish: CEPROTIN podaje się we wstrzyknięciu dożylnym po rozpuszczeniu proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w jałowej wodzie do wstrzykiwań.
Swedish: Den stora variationen av individuella svar medför att effekten av CEPROTIN på koagulationsparametrarna bör kontrolleras regelbundet.
Polish: U pacjentów leczonych w ostrej fazie choroby może dochodzić do znacznie mniejszych przyrostów aktywności białka C. Z uwagi na duże rozbieżności w indywidualnej odpowiedzi na leczenie wpływ CEPROTIN na parametry krzepnięcia powinien być sprawdzany regularnie.
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats
Polish: Oficjalne zwalnianie serii
Swedish: Diagnosen HIT försvåras av att dessa symptom även kan förekomma i den akuta fasen hos patienter med svår medfödd protein C-brist.
Polish: Zdiagnozowanie małopłytkowości indukowanej heparyną utrudnia fakt, że powyższe objawy mogą występować także w ostrej fazie choroby u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C. Pacjenci z małopłytkowością indukowaną heparyną powinni w przyszłości unikać leków zawierających heparynę.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2007.©EMEA 2007
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2007 ©EMEA 2007
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 16 juli 2006.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 16 lipca 2006 r.
Swedish: Eftersom företaget hade redovisat ytterligare data som efterfrågades upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 28 juli 2006.
Polish: Ponieważ firma przedstawiła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 28 lipca 2006 r.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kom fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń dotyczących stosowania leku.
Swedish: Den 16 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen Baxter AG ett godkännande för försäljning av CEPROTIN som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 16 lipca 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Baxter AG pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu CEPROTIN ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Swedish: Dessutom kontrollerades eventuella förbättringar av hudskador.
Polish: Ponadto monitorowano także poprawę stanu skóry.
Swedish: Detta dokument är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Swedish: Mer information om CEPROTIN:
Polish: Inne informacje o preparacie CEPROTIN:
Swedish: Överkänslighet (allergiska reaktioner) har ibland förekommit.
Polish: W badaniach zaobserwowano przypadki nadwrażliwości (uczuleń).
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) CEPROTIN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) CEPROTIN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Swedish: Om du behöver mer information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: CEPROTIN godkändes ursprungligen "i undantagsfall", eftersom det inte var möjligt att få fram fullständig information om läkemedlet på grund av det låga antalet patienter som diagnostiserats med denna sjukdom.
Polish: Preparat CEPROTIN pierwotnie uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, ponieważ w owym czasie niemożliwe było uzyskanie pełnych informacji na temat tego produktu leczniczego z uwagi na niewielką liczbę pacjentów, u których zdiagnozowano tę chorobę.
Swedish: CEPROTIN innehåller den aktiva substansen humant protein C.
Polish: Zawiera on substancję czynną białko ludzkie C.
Swedish: I kroppen reglerar protein C bildandet av trombin, en av de substanser (faktorer) som är involverade i blodkoagulationen.
Polish: W organizmie białko C kontroluje wytwarzanie trombiny, jednej z substancji (czynników), biorących udział w procesie krzepnięcia.
Swedish: Resultaten vid behandling av andra typer av koagulationsrubbningar, och av patienter med andra protein C-brister, var inte tillräckliga för att kunna göra en fullständig utvärdering av användningen av CEPROTIN i dessa grupper.
Polish: Wyniki leczenia innych zaburzeń krzepnięcia oraz leczenia pacjentów z innym niedoborem białka C były niewystarczające, aby dokonać oceny skuteczności preparatu CEPROTIN w tych grupach.
Swedish: När patienterna börjar få andra läkemedel som hämmar blodets koagulation, som till exempel warfarin, krävs särskild försiktighet och CEPROTIN-behandlingen måste fortsätta tills warfarinbehandlingen har justerats.
Polish: W przypadku gdy pacjenci zaczynają przyjmować inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, należy dołożyć wszelkich starań i kontynuować leczenie preparatem CEPROTIN aż do momentu dostosowania leczenia warfaryną.
Swedish: Protein C sänker produktionen av trombin och minskar följaktligen fortsatt koagulation.
Polish: Białko C, spowalniając wytwarzanie trombiny, spowalnia także proces krzepnięcia.
Swedish: CEPROTIN ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humant protein C, musprotein eller heparin, utom vid livshotande komplikationer.
Polish: Preparatu CEPROTIN nie należy podawać osobom nadwrażliwym (uczulonym) na działanie białka C, białka myszy lub heparyny, z wyjątkiem przypadków powikłań zagrażających życiu.
Swedish: CEPROTIN används även som korttidsprofylax mot koagulation hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist i vissa situationer då det finns ökad risk för koagulation, såsom kirurgi eller när behandling med kumarin inte är tillräcklig eller möjlig.
Polish: CEPROTIN wskazany jest także w krótkotrwałej profilaktyce u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, w przypadku podwyższonego ryzyka powstawania skrzepów, w niektórych sytuacjach, takich jak zabieg chirurgiczny, lub gdy leczenie kumaryną jest niewystarczające albo niemożliwe.
Swedish: CEPROTIN är ett pulver och en vätska, vilka blandas med varandra för att ge en lösning för injektion.
Polish: CEPROTIN występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika, które po zmieszaniu tworzą roztwór do wstrzykiwań.
Swedish: CEPROTIN ges som intravenös injektion (injektion i en ven) med en maximal injektionshastighet på 2 ml per minut, utom till barn med en kroppsvikt under 10 kg där injektionshastigheten inte får överstiga 0,2 ml per kilo kroppsvikt per minut.
Polish: Leczenie z podaniem preparatu CEPROTIN powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w tego typu leczeniu w ośrodkach, w których możliwe jest monitorowanie aktywności białka C. CEPROTIN podawany jest dożylnie w dawce nie większej niż 2 ml na minutę, z wyjątkiem dzieci o masie ciała nieprzekraczającej 10 kg, w przypadku których szybkość podania nie powinna przekraczać 0,2 ml na kilogram masy ciała na minutę.
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Swedish: Protein C är ett naturligt ämne i blodet som reglerar koagulationen.
Polish: Białko C jest naturalnym składnikiem krwi ludzkiej, kontrolującym system krzepnięcia.
Swedish: CEPROTIN ges till patienter med allvarlig medfödd (ärftlig) protein C-brist för att behandla purpura fulminans (omfattande blodkoagulation i blodkärlen, vilket medför att vävnaderna som finns precis under huden dör, vilket ofta leder till organsvikt och amputationer) och kumarin-inducerad hudnekros (en komplikation vid antikoagulationsbehandling med läkemedel såsom warfarin, vilken medför att huden dör).
Polish: Preparat CEPROTIN stosowany jest u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C w leczeniu plamicy piorunującej (nadmiernej krzepliwości krwi powodującej obumieranie komórek tkanki podskórnej i często prowadzącej do niewydolności organów i amputacji) oraz martwicy skóry wywołanej działaniem kumaryny (powikłania leczenia lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna, które powodują obumieranie komórek skóry).
Swedish: CEPROTIN innehåller humant protein C, vilket har utvunnits och renats från human plasma (den del blodet som utgörs av vätska).
Polish: CEPROTIN zawiera wyekstrahowane i oczyszczone białko C z osocza (płynnego składnika krwi).
Swedish: Hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist förbättrade CEPROTIN alla 16 fall av purpura fulminans och alla 6 episoder av kumarin-inducerad hudnekros.
Polish: U pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, podawanie preparatu CEPROTIN przyniosło poprawę w 16 przypadkach plamicy piorunującej oraz w sześciu epizodach martwicy skóry wywołanej działaniem kumaryny.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att CEPROTINs fördelar är större än riskerna för behandling av patienter med allvarlig medfödd protein C-brist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści z podawania preparatu CEPROTIN są większe niż ryzyko w leczeniu pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu CEPROTIN do obrotu.
Swedish: Om CEPROTIN ges till patienter med allvarlig medfödd protein C-brist, kan det bildas antikroppar mot protein C. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för CEPROTIN finns i bipacksedeln.
Polish: Jeśli CEPROTIN stosowany jest w przypadku pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, mogą pojawić się przeciwciała hamujące działanie białka C. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu CEPROTIN przedstawiono w ulotce dla pacjenta.