FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Equilis Te se používá k vakcinaci koní od 6 měsíců věku proti tetanu za účelem prevence úhynu.
Estonian: Equilis Ted kasutatakse vähemalt 6 kuu vanuste hobuste vaktsineerimiseks teetanuse vastu suremuse ennetamiseks.
Czech: Přípravek Equilis Te byl zkoumán také u březích klisen.
Estonian: Uuringud tehti ka tiinetel märadel.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Equilis Te je účinnou vakcínou proti tetanu u koní od 6 měsíců věku za účelem prevence úhynu.
Estonian: Uuringud näitasid Equilis Te efektiivust vaktsiinina teetanuse vastu, mis ennetab suremust vähemalt 6 kuu vanustel hobustel.
Czech: Jak byl přípravek Equilis Te zkoumán?
Estonian: Kuidas Equilis Ted uuriti?
Czech: Všechny studie byly provedeny s přípravkem Equilis Prequenza Te.
Estonian: Kõik uuringud tehti Equilis Prequenza Tega (märkus: kahekordse toimega; kirjeldatakse järgmises lõigus).
Czech: Další informace o přípravku Equilis Te:
Estonian: Muu teave Equilis Te kohta
Czech: Jaký přínos přípravku Equilis Te byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Equilis Te kasulikkus?
Czech: Na co se přípravek Equilis Te používá?
Estonian: Milleks Equilis Ted kasutatakse?
Czech: Jak přípravek Equilis Te působí?
Estonian: Kuidas Equilis Te toimib?
Czech: --1 ≥ 394AU/ml (ELISA antigenních jednotek) (1400 AU odpovídá ≥ 492 AU v potenčním testu)
Estonian: --1 ≥ 394AÜ/ml (antigeenset ühikut, mis on määratud ELISA meetodil) (1400 AÜ vastab ≥ 492 AÜ-le tõhususuuringus)
Czech: 10 lékovek 0 dnů
Estonian: 10 viaali 0 päeva
Czech: Lahvička (sklo typu I) uzavřená gumovou zátkou a hliníkovou pertlí
Estonian: Viaal (I tüübi klaas) suletud kummikorgiga ja kaitstud alumiiniumkattega
Czech: Obsah Velikost balení
Estonian: Sisaldus Pakend i suurus
Czech: Léková forma Cílový druh
Estonian: Nimetus Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Czech: Iscom-matrix obsahující:
Estonian: Iscom-maatriks, mis sisaldab:
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců.
Estonian: Immuunsuse kestus: 12 kuud.
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky než ty popsané v v bodě 4.6.
Estonian: Vaktsiini kahekordse annuse manustamise järgselt ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud punktis 4.6.
Czech: Koně.
Estonian: Hobused.
Czech: Nizozemsko
Estonian: HOLLAND
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {kk/aaaa}
Czech: Otok obvykle vymizí v průběhu 1 až 5 dnů.
Estonian: See turse kaob tavaliselt 1...5 päeva jooksul.
Czech: Datum posledního prodloužení: 16/04/2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16.04.2018
Czech: 1 antigenní jednotky stanovené metodou ELISA
Estonian: 1 antigeenset ühikut, mis on määratud ELISA meetodil.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Nejsou.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Ei ole.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/151/001- 003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/13/151/001-003
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada Equilis West Nile peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Czech: 1 antigenní jednotky
Estonian: 1 antigeenset ühikut.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/151/001 (10 injekčních lahviček) EU/2/13/151/002 (5 předplněných stříkaček) EU/2/13/151/003 (10 předplněných stříkaček)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/13/151/001 (10 viaali) EU/2/13/151/002 (5 eeltäidetud süstalt) EU/2/13/151/003 (10 eeltäidetud süstalt)
Czech: Purifikovaný saponin
Estonian: Puhastatud saponiini
Czech: 250 mikrogramů
Estonian: 250 µg
Czech: 83 mikrogramů
Estonian: 83 µg
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/06/2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.06.2013
Czech: Opalescentní suspenze.
Estonian: Opalestseeruv suspensioon.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologické účinné látky
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).
Czech: 42 mikrogramů
Estonian: 42 µg
Czech: Cholesterol
Estonian: Kolesterooli
Czech: Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 3 až 5 týdnů.
Estonian: Esmane vaktsineerimine: esimene süste alates 6. elukuust, teine süste 3 kuni 5 nädalat hiljem.
Czech: Aplikujte 1 dávku (1 ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu: Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 3 až 5 týdnů.
Estonian: Manustada üks annus (1 ml) intramuskulaarse süstimise teel vastavalt järgnevale skeemile: Esmane vaktsineerimine: esimene süste alates 6. elukuust, teine süste 3 kuni 5 nädalat hiljem.
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Estonian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Czech: V laboratorních studiích a terénních zkouškách:
Estonian: Laboratoorsetes uuringutes ja välikatsetes
Czech: Vakcinační schéma: Aplikujte 1 dávku (1 ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu:
Estonian: Manustada üks annus (1 ml) intramuskulaarse süstimise teel vastavalt järgnevale skeemile:
Czech: Hlavní inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Estonian: Sobimatus Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Czech: Revakcinace: pro dosažení redukce horečky, lézí v mozku a virémie by měla být dostatečná každoroční revakcinace jednou injekční dávkou (1 ml).
Estonian: Revaktsineerimine: iga-aastane korduvvaktsineerimine 1 annusega (1 ml) peaks olema piisav palaviku, ajukahjustuste ja vireemia vähenemise saavutamiseks.
Czech: Aktivní imunizace koní proti West Nile viru (WNV) k redukci klinických příznaků onemocnění a lézí v mozku a ke snížení virémie.
Estonian: Hobuste aktiivne immuniseerimine Lääne-Niiluse viiruse (WNV) vastu vähendamaks haiguse kliinilisi tunnuseid ja ajukahjustusi ning vähendamaks vireemiat.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace koní proti West Nile viru (WNV) k redukci klinických příznaků onemocnění a lézí v mozku a ke snížení virémie.
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Hobuste aktiivne immuniseerimine Lääne-Niiluse viiruse (WNV) vastu vähendamaks haiguse kliinilisi tunnuseid ja ajukahjustusi ning vähendamaks vireemiat.
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 injekčních lahviček x 1 dávka 5 předplněných stříkaček x 1 dávka 10 předplněných stříkaček x 1 dávka
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 10 viaali x 1 annus 5 eeltäidetud süstalt x 1 annus 10 eeltäidetud süstalt x 1 annus
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro koně, inaktivované virové vakcíny.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immuunpreparaadid hobustele, ATCvet kood: QI05AA; inaktiveeritud viirusvaktsiinid.
Czech: Nástup imunity: 2 týdny po ukončení základní vakcinace skládající se ze dvou aplikací.
Estonian: Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast esmast, 2-st süstest koosnevat vaktsineerimiskuuri.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis West Nile injekční suspenze pro koně
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Equilis West Nile, süstesuspensioon hobustele
Czech: Velmi často se může objevit mírné zvýšení tělesné teploty (maximálně o 1,5°C) po dobu 1 až 2 dnů.
Estonian: Kerge kehatemperatuuri tõus (maksimaalselt 1,5ºC) võib väga sageli esineda 1 kuni 2 päeva.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" Ad us. vet.
Czech: Velmi často se může objevit mírné zvýšení tělesné teploty(maximálně o 1,5°C) po dobu 1 až 2 dnů.
Estonian: Kerge kehatemperatuuri tõus (maksimaalselt 1,5 ºC) võib väga sageli esineda 1 kuni 2 päeva.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Czech: Po vakcinaci se může velmi často v místě podání vyskytnout přechodný mírný otok (maximální průměr 3 cm).
Estonian: Vaktsineerimise järgselt võib väga sageli süstekohal tekkida kerge mööduv turse (maksimaalselt 3 cm läbimõõduga).
Czech: Inaktivovaný chimerický flavivirus kmen YF-WN ≥ 492 AU1 Adjuvans:
Estonian: Inaktiveeritud kimäärset flaviviiruse tüve YF-WN ≥ 492 AÜ1 Adjuvant:
Czech: Inaktivovaný chimerický flavivirus kmen YF-WN ≥ 492 AU1 Iscom-matrix obsahující:
Estonian: Inaktiveeritud kimäärset flaviviiruse tüve YF-WN ≥ 492 AÜ1 Iscom-maatriks, mis sisaldab:
Czech: Vakcína ke stimulaci aktivní imunity proti West Nile viru u koní.
Estonian: Vaktsiin stimuleerib hobustel aktiivse immuunsuse teket Lääne-Niiluse viiruse vastu.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek chlorid sodný chlorid draselný dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný voda na injekci
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Equilis West Nile injekční suspenze pro koně
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Equilis West Nile Süstesuspensioon hobustele
Czech: Předplněná stříkačka ze skla typu I o obsahu 1ml (1 dávka) s pístem s halogenbutylovým ukončením uzavřená halogenbutylovou zátkou.
Estonian: 1 ml (1 annust) sisaldavad I tüübi klaasist eeltäidetud süstlad, mis sisaldavad halogeenbutüülotsaga kolbi ja on suletud halogeenbutüülist korgiga.
Czech: Inaktivovaný chimerický flavivirus kmen YF-WN ≥ 492 AU Iscom-matrix
Estonian: Inaktiveeritud kimäärne flaviviiruse tüvi YF-WN ≥ 492 AÜ, Iscom-maatriks.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE {DD/MM/RRRR}
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV pp.kk.aaaa
Czech: Injekční lahvička ze skla typu I o obsahu 1 ml (1 dávka) uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Estonian: 1 ml (1 annust) sisaldavad I tüübi klaasist viaalid, mis on suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja kaetud alumiiniumkattega.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Estonian: LISA II A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Czech: Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ETIKETA injekční lahvička o obsahu 1 ml, předplněná stříkačka o obsahu 1 ml
Estonian: ETIKETT 1 ml viaal, 1 ml eeltäidetud süstal
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA kartonová krabička nebo plastová krabička s 10 injekčními lahvičkami o obsahu 1 ml, nebo s 5 nebo 10 předplněnými stříkačkami o obsahu 1 ml
Estonian: Pappkarp või plastkarp 10 viaaliga, milles on 1 ml, või 5 või 10 eeltäidetud süstlaga, milles on 1ml
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat
Estonian: 4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Czech: To napomáhá ochraně proti onemocnění.
Estonian: See aitab kaitsta loomi haiguse eest.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: aprill 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Equilis West Nile platné v celé Evropské unii dne 06/06/2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Equilis West Nile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 06/06/2013.
Czech: Může dojít k mírnému zvýšení tělesné teploty až o 1,5 °C po dobu jednoho až dvou dní.
Estonian: Ühe või kahe päeva vältel võib esineda ka vähene kehatemperatuuri tõus kuni 1,5 °C võrra.
Czech: Účinnost přípravku Equilis West Nile byla nejdříve zkoumána v řadě laboratorních studií, které zkoumaly, jak dlouho trvá, než dojde po vakcinaci k vytvoření ochrany, a jak dlouho tato ochrana přetrvává.
Estonian: Vaktsiini Equilis West Nile efektiivsust uuriti kõigepealt mitme laboratoorse katsega, mille käigus selgitati välja, kui kaua aega kulub pärast vaktsineerimist viirusevastase kaitse tekkimiseks ja kaua kaitse kestab.
Czech: Equilis West Nile flavivirus kmen YF-WN
Estonian: Equilis West Nile flaviviiruse tüvi YF-WN
Czech: První studie zahrnovala 128 březích klisen ze smíšených chovů a druhá 41 čistokrevných březích klisen.
Estonian: Esimesse uuringusse võeti 128 tiinet segaverelist mära ja teise uuringusse 41 tiinet tõupuhast mära.
Czech: V místě injekce se může vytvořit mírný krátkodobý otok, který ustupuje během jednoho až pěti dní.
Estonian: Süstekohas võib tekkida kergekujuline ja lühiajaline paistetus, mis möödub ühe kuni viie päevaga.
Czech: První z těchto studií zahrnovala 173 koní ve věku minimálně šesti měsíců, u kterých byla srovnávána vakcinace přípravkem Equilis West Nile s placebem (injekcí neúčinného přípravku).
Estonian: Esimene uuring hõlmas 173 vähemalt kuue kuu vanust hobust ja selles võrreldi vaktsiini Equilis West Nile platseeboga (näiva vaktsiini süst).
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že ochrana u koní se rozvíjí za dva týdny po primární vakcinaci.
Estonian: Laboratoorsed katsed näitasid, et hobustel tekkis viirusevastane kaitse kaks nädalat pärast esmast vaktsineerimist.
Czech: Studie u březích klisen ukázaly, že u 89 % očkovaných klisen ze smíšených chovů a 95 % očkovaných čistokrevných klisen se vytvořily ochranné hladiny protilátek.
Estonian: Tiinetel märadel tehtud uuringud näitasid, et kaitsev antikehade hulk tekkis 89%-l vaktsineeritud segaverelistest märadest ja 95%-l vaktsineeritud tõupuhastest märadest.
Czech: Vakcína byla také srovnávána s placebem ve dvou dalších terénních studiích zahrnujících březí klisny.
Estonian: Vaktsiini võrreldi platseeboga ka kahes ülejäänud väliuuringus tiinetel märadel.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Estonian: Vaktsiini eksikombel süstimisel iseendale tuleb kohe pöörduda arsti poole ja näidata arstile vaktsiini pakendi infolehte või etiketti.
Czech: Stěžejní terénní studie ukázaly, že očkování přípravkem Equilis West Nile při doporučeném podání vedlo k vytvoření ochranných hladin protilátek ve 42. den studie u 94 % očkovaných koní.
Estonian: Põhiline väliuuring näitas, et soovituste kohasel vaktsineerimisel vaktsiiniga Equilis West Nile tekkis 42. uuringupäevaks kaitsev antikehade hulk 94%-l vaktsineeritud hobustest.
Czech: Délka trvání ochrany po primární vakcinaci byla 12 měsíců, podobně tomu je u každoroční jednorázové přeočkovací dávky (booster).
Estonian: Viirusevastase kaitse kestis 12 kuud pärast esmast vaktsineerimist ja pärast igaaastast ühekordset korduvvaktsineerimist.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Equilis West Nile převyšují ve schválené indikaci jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et vaktsiini Equilis West Nile kasulikkus heakskiidetud näidustusel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Czech: Přípravek Equilis West Nile obsahuje „adjuvans" pro zlepšení imunitní reakce.
Estonian: Equilis West Nile sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti.
Czech: Equilis West Nile je veterinární vakcína, která obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus západonilské horečky.
Estonian: Equilis West Nile on veterinaarvaktsiin, mis sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) Lääne-Niiluse viirust.
Czech: Přípravek Equilis West Nile se používá k očkování koní starších šesti měsíců proti viru západonilské horečky.
Estonian: Vaktsiini Equilis West Nile kasutatakse vähemalt 6 kuu vanuste hobuste vaktsineerimiseks LääneNiiluse viiruse vastu.
Czech: Přípravek Equilis West Nile obsahuje malé množství viru západonilské horečky, který byl inaktivován (usmrcen), takže již nemůže způsobit onemocnění.
Estonian: Equilis West Nile sisaldab väikeses koguses inaktiveeritud (hävitatud) Lääne-Niiluse viirust, mis ei põhjusta enam haigestumist.
Czech: Měřítkem účinnosti ve všech terénních studiích byl počet koní, u kterých došlo k vytvoření ochranných hladin protilátek proti viru západonilské horečky.
Estonian: Efektiivsuse näitaja kõigis väliuuringutes oli hobuste arv, kellel tekkis vaktsineerimise järel kaitsev antikehade hulk Lääne-Niiluse viiruse vastu.
Czech: Virus západonilské horečky je infekce přenášená komáry, která může způsobit u infikovaných koní závažné onemocnění a mozkové infekce, které mohou vést k úmrtí zvířete.
Estonian: Lääne-Niiluse viirust levitavad sääsed ja see võib põhjustada nakatunud hobustel raske haiguse või isegi surmaga lõppeva ajuinfektsiooni.
Czech: Přípravek Equilis West Nile byl také zkoumán ve třech terénních studiích.
Estonian: Vaktsiini Equilis West Nile uuriti ka kolmes väliuuringus.
Czech: Jestliže budou zvířata v budoucnu vystavena viru západonilské horečky, imunitní systém bude schopen proti nim rychleji vytvářet protilátky.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem Lääne-Niiluse viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Czech: Vakcína se nejdříve podává koním starším šesti měsíců ve formě dvou injekcí do svalu v intervalu tří až pěti týdnů.
Estonian: Hobuste esmasel vaktsineerimisel alates 6. elukuust tehakse kaks lihasesisest süsti, mille vahe on 3−5 nädalat.
Czech: Obsahuje kmen zvaný žlutá zimnice - západonilská horečka (YF-WN).
Estonian: Vaktsiin sisaldab viirusetüve, mida nimetatakse kollapalaviku Lääne-Niiluse tüveks (YF-WN).
Czech: Ochranná lhůta u přípravku Equilis West Nile činí nula dnů.
Estonian: Vaktsiini Equilis West Nile keeluaja pikkus on null päeva.
Czech: Při podání přípravku Equilis West Nile koním imunitní systém zvířat rozpoznává virus obsažený ve vakcíně jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky za účelem ochrany proti tomuto viru.
Estonian: Kui hobustele manustatakse vaktsiini Equilis West Nile, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Czech: Co je Equilis West Nile?
Estonian: Mis on Equilis West Nile?
Czech: Po této jedné injekci by se měla podávat jedna injekce každý rok jako přeočkování (booster).
Estonian: Seejärel tehakse üks kord aastas korduvvaktsineerimine ühe lihasesisese süstina.
Czech: Další informace o přípravku Equilis West Nile:
Estonian: Muu teave vaktsiini Equilis West Nile kohta
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Equilis West Nile?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Equilis West Nile kaasnevad?
Czech: Jak přípravek Equilis West Nile působí?
Estonian: Kuidas Equilis West Nile toimib?
Czech: Jak byl přípravek Equilis West Nile zkoumán?
Estonian: Kuidas vaktsiini Equilis West Nile uuriti?
Czech: K čemu se přípravek Equilis West Nile používá?
Estonian: Milleks vaktsiini Equilis West Nile kasutatakse?
Czech: Nizozemsko, Rakousko, Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Norsko, Polsko, Portugalsko a Španělsko.
Estonian: Madalmaad, Austria, Belgia, Taani, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Norra, Poola, Portugal ja Hispaania.
Czech: 12mg/g koně
Estonian: 12 mg/g Hobune
Czech: - Nešlo o multicentrickou studii.
Estonian: - See ei olnud mitmekeskuseline uuring.
Czech: Navrhovanou indikaci nelze akceptovat.
Estonian: Kavandatavat näidustust ei saa aktsepteerida.
Czech: Účinnost měla být zkoumána při nejnižší doporučené dávce.
Estonian: Efektiivsust oleks pidanud uurima väikseima soovitusliku annusega.
Czech: K opakované léčbě by mělo být přikročeno na základě epidemiologické situace, ne však dříve než po 30 dnech
Estonian: Kordusravi tuleb teha olenevalt epidemioloogilisest olukorrast, kuid mitte vähem kui 30-päevase intervalliga
Czech: Výpočty relativního úbytku vajíček však neodrážejí tato zjištění, zejména v případě P. Equorum.
Estonian: Arvutused munade suhtelise arvu vähenemise kohta neid tulemusi ei kajasta, eriti P. equorum'i puhul.
Czech: Na základě provedeného kritického testu byla účinnost proti Parascaris 100 %.
Estonian: Läbiviidud kriitilise uuringu põhjal oli Parascaris'e vastane efektiivsus 100%.
Czech: Jednorázové podání 0,2 mg ivermectinu na kg tělesné hmotnosti.
Estonian: Ühekordne manustamine 0,2 mg ivermektiini kehamassi kg kohta.
Czech: U vajíček typu Parascaris byly výsledné hodnoty 50 % po 3 dnech a 65,2 % po 8 dnech.
Estonian: Parascaris'e tüüpi munade puhul oli tulemus 3. päevaks 50% ja 8. päevaks 65,2%.
Czech: Na podporu účinnosti přípravku byla předložena jediná terénní studie.
Estonian: Ravimi efektiivsuse tõendamiseks esitati ainult üks väliuuring.
Czech: Nejmladší koně, zahrnutí do terénní studie, přitom měli 16 měsíců věku.
Estonian: Noorim väliuuringu hobune oli 16-kuune.
Czech: Navrhované znění bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku není podpořeno.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 kavandatavat sõnastust ei ole tõendatud.
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKA UKONČENÍ POZASTAVENÍ
Estonian: III LISA MÜÜGILOA PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUS
Czech: - Počet koní zahrnutých do studie byl příliš nízký na to, aby byly získány smysluplné výsledky.
Estonian: - Uuringusse võetud hobuste arv oli liiga väike, et tulemustel võiks olla tähendust.
Czech: Výsledky s ohledem na účinnost Eqvalanu měřené tímto způsobem byly rovněž pod 90 %.
Estonian: Ka Eqvalani kasutamisel olid samal viisil mõõdetud efektiivsuse tulemused alla 90%.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje ohledně účinnosti proti ektoparazitům.
Estonian: Andmeid ei ole esitatud ektoparasiitide vastase efektiivsuse kohta.