FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If hypotension occurs with amlodipine/valsartan, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Dutch: Als hypotensie optreedt met amlodipine/valsartan moet de patiënt in een achteroverliggende positie worden geplaatst, en indien nodig, een intraveneuze infusie met een normale zoutoplossing worden toegediend.
English: 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
English: Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers (ARBs) or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Dutch: Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine-II-receptorblokkers (ARB's) of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
English: Amlodipine/valsartan has not been studied in any patient population other than hypertension.
Dutch: Amlodipine/valsartan is niet bestudeerd bij een andere patiëntenpopulatie dan met hypertensie.
English: Amlodipine/valsartan should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Dutch: Amlodipine/valsartan moet daarom onmiddellijk worden gestopt bij patiënten die angio-oedeem ontwikkelen en mag niet opnieuw worden toegediend.
English: Other: dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Two large randomised, controlled trials (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] and VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) have examined the use of the combination of an ACE inhibitor with an angiotensin II receptor blocker (ARB).
Dutch: Overige: dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) In twee grote, gerandomiseerde, gecontroleerde trials (ONTARGET [ ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] en VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) is het gebruik van de combinatie van een ACE-remmer met een angiotensine-II-receptorblokkers (ARB) onderzocht.
English: Following oral administration of amlodipine/valsartan, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively.
Dutch: Na orale toediening van amlodipine/valsartan worden de maximale plasmaconcentraties van valsartan en amlodipine respectievelijk binnen 3 en 6-8 uur bereikt.
English: This may involve itching, reddening of the skin or difficulty in breathing.
Dutch: Dit kan jeuk, roodheid van de huid of moeilijkheden om adem te halen veroorzaken.
English: For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Amlodipine/Valsartan Mylan containing the same component doses.
Dutch: Voor het gemak kunnen patiënten die valsartan en amlodipine krijgen in afzonderlijke tabletten/capsules, overgezet worden op Amlodipine/Valsartan Mylan dat dezelfde dosiscomponenten bevat.
English: Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40 % and peak plasma concentration (Cmax) by about 50 %, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Dutch: Wanneer valsartan ingenomen wordt met voedsel, wordt de blootstelling (gemeten aan de hand van de AUC) aan valsartan verminderd met ongeveer 40% en de maximale plasmaconcentratie (Cmax) met ongeveer 50%, alhoewel de plasmaconcentratie van valsartan ongeveer 8 uur na inname gelijk is voor zowel de niet-nuchtere als de nuchtere groep.
English: The safety and efficacy of amlodipine/valsartan in children aged below 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van amlodipine/valsartan bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Close observation of patients is recommended when amlodipine is co administered with clarithromycin.
Dutch: Nauwgezette observatie van de patiënten wordt aanbevolen indien amlodipine gelijktijdig wordt toegediend met clarithromycine.
English: Pack sizes: 14, 14x1 (unit dose), 28, 28x1 (unit dose), 30x1 (unit dose), 56, 56x1 (unit dose), 90x1 (unit dose), 98 or 98x1 (unit dose) film-coated tablets.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 14x1 (eenheidsdosisverpakking), 28, 28x1 (eenheidsdosisverpakking), 30x1 (eenheidsdosisverpakking), 56, 56x1 (eenheidsdosisverpakking), 90x1 (eenheidsdosisverpakking), 98 of 98x1 (eenheidsdosisverpakking) filmomhulde tabletten.
English: The patients had at least one additional coronary heart disease risk factor, including: previous myocardial infarction or stroke (>6 months prior to enrollment) or documentation of other atherosclerotic cardiovascular disease (overall 51.5 %), type 2 diabetes (36.1 %), high density lipoprotein - cholesterol <35 mg/dl or <0.906 mmol/l (11.6 %), left ventricular hypertrophy diagnosed by electrocardiogram or echocardiography (20.9 %), current cigarette smoking (21.9 %).
Dutch: De patiënten hadden minstens één extra risicofactor voor coronaire hartziekte, bijvoorbeeld een eerder myocardinfarct of cerebrovasculair accident (>6 maanden voor opname in het onderzoek) of een geregistreerde andere atherosclerotische cardiovasculaire aandoening (totaal 51,5%), diabetes type 2 (36,1%), HDL-cholesterolgehalte <35 mg/dl of <0,906 mmol/l (11,6%), via elektrocardiografie of echocardiografie vastgestelde linkerventrikelhypertrofie (20,9%) of huidig sigaretten roken (21,9%).
English: Palpitations
Dutch: Palpitaties
English: It is recommended to take Amlodipine/Valsartan Mylan with some water.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Amlodipine/Valsartan Mylan met een beetje water in te nemen.
English: Amlodipine/valsartan was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
Dutch: Amlodipine/valsartan werd ook bestudeerd in een actief-gecontroleerd onderzoek bij 130 hypertensieve patiënten met een gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding ≥110 mmHg en <120 mmHg.
English: Clinically significant hypotension due to amlodipine/valsartan overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Dutch: Klinisch significante hypotensie als gevolg van een overdosis amlodipine/valsartan vraagt om cardiovasculaire ondersteuning, inclusief herhaalde controle van de cardiale en respiratoire functie, in een verhoogde positie plaatsen van de extremiteiten en aandacht voor circulerend vochtvolume en urine-output.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Dutch: Een behandeling met Amlodipine/Valsartan Mylan voor moeders die borstvoeding geven is niet aanbevolen, en uw arts kan voor u een andere behandeling kiezen als u wenst borstvoeding te geven, vooral als uw baby pasgeboren is, of te vroeg geboren werd.
English: Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van amlodipine met krachtige of matige CYP3A4-remmers (proteaseremmers, azoolantimycotica, macroliden zoals erytromycine, verapamil of diltiazem) kan de blootstelling aan amlodipine significant verhogen.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan is also available in bottles containing 28, 56 or 98 tablets.
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan is ook beschikbaar in flessen met 28, 56 of 98 tabletten.
English: The rate and extent of absorption of amlodipine/valsartan are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van amlodipine/valsartan zijn gelijk aan de biologische beschikbaarheid van valsartan en amlodipine wanneer de tabletten afzonderlijk worden toegediend.
English: Other possible side effects of Amlodipine/Valsartan Mylan:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Amlodipine/Valsartan Mylan:
English: Cellulose microcrystalline
Dutch: Microkristallijne cellulose
English: In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5 % of trial subjects receiving valsartan and 19.0 % of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5 % of those treated with an ACE inhibitor (p <0.05).
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met een voorgeschiedenis van droge hoest gedurende een behandeling met een ACE-remmer, vertoonde 19,5% van de proefpersonen die valsartan kregen en 19,0% van degenen die een thiazidediureticum toegediend kregen een hoest, ten opzichte van 68,5% van degenen behandeld met een ACE-remmer (p <0,05).
English: Amlodipine/Valsartan Mylan is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan is beschikbaar in blisterverpakkingen met 14, 28, 30, 56, 90 of 98 tabletten.
English: The use of Amlodipine/Valsartan Mylan in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Dutch: Het gebruik van Amlodipine/Valsartan Mylan bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt afgeraden.
English: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE inhibitor or an angiotensin II receptor blocker (ARB) in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
Dutch: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was een studie die was opgezet om het voordeel van de toevoeging van aliskiren aan de standaardbehandeling van een ACE-remmer of een angiotensine-II-receptorblokkers (ARB) te onderzoeken bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en chronisch nierlijden, cardiovasculair lijden of beide.
English: Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2 % versus 7.7 %, RR 1.38, 95 % CI [1.25-1.52] p<0.001).
Dutch: Met betrekking tot de secundaire eindpunten was de incidentie van hartfalen (onderdeel van een samengesteld gecombineerd cardiovasculair eindpunt) bij de amlodipinegroep significant hoger dan bij de chloortalidongroep (respectievelijk 10,2% versus 7,7%, RR 1,38, 95% BI [1,25-1,52] p <0,001).
English: Side effects reported with amlodipine or valsartan alone and either not observed with Amlodipine/Valsartan Mylan or observed with a higher frequency than with Amlodipine/Valsartan Mylan:
Dutch: Bijwerkingen gemeld met uitsluitend amlodipine of valsartan die niet werden waargenomen met Amlodipine/Valsartan Mylan of die vaker werden waargenomen met Amlodipine/Valsartan Mylan:
English: There is no experience of overdose with amlodipine/valsartan.
Dutch: Er is geen ervaring betreffende overdosering met amlodipine/valsartan.
English: In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p <0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6 % versus 7.9 %, respectively).
Dutch: In klinische onderzoeken waarin valsartan vergeleken werd met een ACE-remmer, was de incidentie van droge hoest significant (p <0,05) kleiner bij patiënten behandeld met valsartan in vergelijking met degenen behandeld met een ACE-remmer (respectievelijk 2,6% versus 7,9%).
English: Extrapyramidal disorder
Dutch: Extrapyramidaal aandoening
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin II receptor antagonists, including valsartan.
Dutch: Omkeerbare stijgingen in de serum lithiumspiegels en toxiciteit werden gemeld tijdens gelijktijdig gebruik van lithium met ACE-remmers of angiotensine II-receptorantagonisten, inclusief valsartan.
English: Fertility There are no clinical studies on fertility with amlodipine/valsartan.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische onderzoeken over vruchtbaarheid met amlodipine/valsartan.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets 14x1 film-coated tablets (unit dose) 28x1 film-coated tablets (unit dose) 30x1 film-coated tablets (unit dose) 56x1 film-coated tablets (unit dose) 90x1 film-coated tablets (unit dose) 98x1 film-coated tablets (unit dose)
Dutch: 14x1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosisverpakking) 28x1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosisverpakking) 30x1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosisverpakking) 56x1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosisverpakking) 90x1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosisverpakking) 98x1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosisverpakking)
English: Severe skin reactions including intense skin rash, hives, reddening of the skin over your whole body, severe itching, blistering, peeling and swelling of the skin, inflammation of the mucous membranes (Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis) or other allergic reactions.
Dutch: Ernstige huidreacties zoals intense huiduitslag, netelroos, rood wordende huid over het gehele lichaam, ernstige jeuk, blaarvorming, loslaten en opzwellen van de huid, ontsteking van slijmvliezen (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse) of andere allergische reacties.
English: Adults with mild to moderate uncomplicated essential hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥95 and <110 mmHg) were enrolled.
Dutch: Volwassenen met lichte tot matige ongecompliceerde essentiële hypertensie (gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding 95 en <110 mmHg) werden in de onderzoeken opgenomen.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer} [productcode]
English: No drug-drug interaction studies have been performed with amlodipine/valsartan and other medicinal products.
Dutch: Er werden geen geneesmidddeleninteractiestudies uitgevoerd met amlodipine/valsartan en andere geneesmiddelen.
English: A randomised double-blind morbidity-mortality study called the Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) was performed to compare newer therapies: amlodipine 2.5-10 mg/day (calcium channel blocker) or lisinopril 10-40 mg/day (ACE-inhibitor) as first-line therapies to that of the thiazide-diuretic, chlorthalidone 12.5-25 mg/day in mild to moderate hypertension.
Dutch: Er is een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar de morbiditeit en mortaliteit uitgevoerd met de naam “Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT) ter vergelijking van nieuwere therapieën: amlodipine 2,5-10 mg/dag (calciumkanaalblokker) of lisinopril 10-40 mg/dag (ACE-remmer) als eerstelijnsbehandeling, met het thiazidediureticum, chloortalidon 12,5-25 mg/dag, bij lichte tot matige hypertensie.
English: Renal impairment There are no available clinical data in severely renally impaired patients.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
English: There was no significant difference in the primary endpoint between amlodipine-based therapy and chlorthalidone-based therapy: risk ratio (RR) 0.98 95 % CI (0.90-1.07) p=0.65.
Dutch: Wat betreft het primaire eindpunt bestond er geen significant verschil tussen behandeling op basis van amlodipine en behandeling op basis van chloortalidon: risk ratio (RR) 0,98, 95% BI (0,90-1,07) p=0,65.
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Zwart ijzeroxide (E172)
English: Amlodipine/Valsartan Mylan tablets contain two active substances called amlodipine and valsartan.
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan tabletten bevatten twee actieve stoffen, amlodipine en valsartan.
English: Therefore Amlodipine/Valsartan Mylan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Dutch: Om die reden wordt Amlodipine/Valsartan Mylan niet aanbevolen en zijn alternatieve behandelingen met een beter bewezen veiligheidsprofiel te verkiezen, vooral bij het geven van borstvoeding aan een pasgeboren of een te vroeg geboren zuigeling.
English: Sudden wheeziness, chest pain, shortness of breath or difficulty in breathing.
Dutch: Plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen.
English: Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25, and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity.
Dutch: Ratten en muizen die gedurende twee jaar werden behandeld met amlodipine in de voeding, met concentraties die waren berekend om dagelijkse doseringswaarden te bieden van 0,5, 1,25 en
English: Do not take Amlodipine/Valsartan Mylan with grapefruit or grapefruit juice.
Dutch: Neem Amlodipine/Valsartan Mylan niet in met pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap.
English: If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Amlodipine/Valsartan Mylan.
Dutch: Als u denkt allergisch te kunnen zijn, zeg het uw arts alvorens Amlodipine/Valsartan Mylan in te nemen.
English: In this study (baseline blood pressure 171/113 mmHg), an amlodipine/valsartan regimen of 5 mg/160 mg titrated to 10 mg/160 mg reduced sitting blood pressure by 36/29 mmHg as compared to 32/28 mmHg with a regimen of lisinopril/hydrochlorothiazide 10 mg/12.5 mg titrated to 20 mg/12.5 mg.
Dutch: In dit onderzoek (bloeddruk bij baseline 171/113 mmHg) veroorzaakte een behandeling met amlodipine/valsartan 5 mg/160 mg getitreerd naar 10 mg/160 mg een daling van de bloeddruk in zittende houding met 36/29 mmHg, in vergelijking met 32/28 mmHg voor een behandeling met lisinopril/hydrochloorthiazide 10 mg/12,5 mg getitreerd naar 20 mg/12,5 mg.
English: The amlodipine component of Amlodipine/Valsartan Mylan inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Dutch: De component amlodipine van Amlodipine/Valsartan Mylan remt de transmembrane influx van calciumionen in de hartspier en de gladde spieren van de bloedvaten.
English: ACE inhibitors and angiotensin II receptor blockers (ARBs) should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Dutch: ACE-remmers en angiotensine-II-receptorblokkers (ARB's) dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie.
English: if you are allergic to valsartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: U bent allergisch voor valsartan of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
English: Heart attack, abnormal heart beat.
Dutch: Hartaanval, afwijkende hartslag.
English: Hepatic impairment Amlodipine/valsartan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Dutch: Leverinsufficiëntie Amlodipine/valsartan is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig leverfalen (zie rubriek 4.3).
English: Posology The recommended dose of Amlodipine/Valsartan Mylan is one tablet per day.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis van Amlodipine/Valsartan Mylan is één tablet per dag.
English: medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir, indinavir, nelfinavir); medicines used to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole); medicines used to treat bacterial infections (such as rifampicin, erythromycin, talithromycin); clarithromycin (for infections caused by bacteria); verapamil, diltiazem (heart medicines); simvastatin (a medicine used to control high cholesterol levels); tacrolimus (used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ); dantrolene (infusion for severe body temperature abnormalities); medicines used to protect against transplant rejection (ciclosporin).
Dutch: Sint-Janskruid; nitroglycerine en andere nitraten, of andere stoffen die “vasodilatoren” (vaatverwijders) worden genoemd; geneesmiddelen gebruikt voor HIV/AIDS (bv. ritonavir, indinavir, nelfinavir); geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. ketoconazol, itraconazol); geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals rifampicine, erytromycine, talitromycine); claritromycine (voor infecties veroorzaakt door bacteriën); verapamil, diltiazem (geneesmiddel voor de behandeling van het hart); simvastatine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om hoge cholesterolspiegels te behandelen); tacrolimus (gebruikt voor het regelen van de immuunrespons van uw lichaam, waardoor uw lichaam het getransplanteerde orgaan kan accepteren); dantroleen (een infuus voor ernstige abnormaliteiten van de lichaamstemperatuur); geneesmiddelen gebruikt om te beschermen tegen afstoting van transplantaten (ciclosporine).
English: Dual blockade of the RAAS with ARBs, ACE inhibitors or aliskiren Clinical trial data have shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers (ARBs) or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS met ARB's, ACE-remmers of aliskiren De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine-II-receptorblokkers (ARB's) en aliskiren in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
English: If you stop taking Amlodipine/Valsartan Mylan Stopping your treatment with Amlodipine/Valsartan Mylan may cause your disease to get worse.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Amlodipine/Valsartan Mylan kan uw aandoening erger worden.
English: ACE inhibitors and angiotensin II receptor blockers (ARBs) should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy (see section 4.4).
Dutch: ACE-remmers en angiotensine-II-receptorblokkers (ARB's) dienen daarom niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie (zie rubriek 4.4).
English: What Amlodipine/Valsartan Mylan is and what it is used for
Dutch: Wat is Amlodipine/Valsartan Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Dutch: Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 0151
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers (ARBs) or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine-II-receptorblokkers (ARB's) of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt.
English: Somnolence, dizziness, palpitations, abdominal pain, nausea, ankle swelling.
Dutch: Slaperigheid, duizeligheid, palpitaties, buikpijn, misselijkheid, zwelling van de enkel.