FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I CHMP var der desuden betænkelighed ved, at størstedelen af de patienter, der deltog i undersøgelsen, kom fra kun ét undersøgelsescenter, og at resultaterne derfor ikke var repræsentative for alle patienter.
Polish: CHMP wyraził również zastrzeżenia dotyczące tego, że większość uczestników badania była leczona w jednym ośrodku, w związku z czym uzyskane wyniki nie były reprezentatywne dla ogółu chorych.
Danish: Den 22. maj 2008 meddelte DOR BIOPHARMA UK Ltd officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for orBec til behandling af transplantat-mod-vært-reaktion i mave-tarmsystemet tilbage.
Polish: W dniu 22 maja 2008 r. firma DOR BIOPHARMA UK Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu orBec w leczeniu choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" o umiejscowieniu w przewodzie pokarmowym.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som to forskellige tabletter, der skulle tages samtidig: En tablet med hurtig udløsning (hurtig udløsning betyder, at det aktive stof i tabletterne opløses øjeblikkeligt) og en enterotablet (enterotabletter passerer igennem mavesækken uden at opløses, før de når tarmen).
Polish: Lek miał mieć postać dwóch oddzielnych tabletek, które należało przyjmować razem: jednej tabletki o natychmiastowym uwalnianiu („natychmiastowe uwalnianie" oznacza, że tabletkę wykonano w taki sposób, by umożliwić natychmiastowe wydzielenie się substancji czynnej) oraz jednej tabletki odpornej na działanie soku żołądkowego („odporny na działanie soku żołądkowego" oznacza, że tabletka nie ulega rozkładowi w żołądku, lecz dopiero w jelicie cienkim po przejściu przez żołądek).
Danish: Ansøgningen var på dag 180, da firmaet trak den tilbage.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 180. dniu procedury.
Danish: Stoffet forventedes at blokere receptorer i mavesækken og tarmene ved lokalt at nedsætte produktionen af stoffer, der medvirker ved genkendelse af fremmede celler og ved betændelsesreaktionen.
Polish: Oczekiwano, że lek będzie blokował receptory w obrębie żołądka i jelit, powodując miejscowe zmniejszenie wydzielania substancji biorących udział w procesie rozpoznawania obcych komórek i w procesach zapalnych.
Danish: CHMP er normalt indtil 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Polish: Ocena nowego wniosku zajmuje zwykle CHMP do 210 dni.
Danish: Det virker ved at dæmpe aktiviteten af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) ved at bindes til receptorer i forskellige typer immunceller.
Polish: Działanie leku polega na tłumieniu aktywności układu odpornościowego (naturalnego mechanizmu obronnego organizmu) przez przyłączanie się do receptorów obecnych w różnych rodzajach komórek odpornościowych.
Danish: OrBec er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof beclometasondipropionat.
Polish: orBec to lek zawierający substancję czynną dipropionian beklometazonu.
Danish: OrBec var ikke klart bedre end placebo til at øge den tid, der gik, før sygdommen vendte tilbage i løbet af en behandlingsperiode på 50 dage.
Polish: Preparat orBec nie wykazał istotnej statystycznie przewagi nad placebo w odniesieniu do wydłużania czasu do nawrotu choroby w ciągu 50-dniowego okresu leczenia.
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til firmaet på dag 180.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Danish: Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP på dag 120 en række spørgsmål, der forelægges firmaet.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w 120. dniu), które są wysyłane do firmy.
Danish: Virkningen af orBec blev undersøgt i én hovedundersøgelse, hvor orBec blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) hos 129 patienter med transplantat-mod-vært-reaktion i mavetarmsystemet.
Polish: Skuteczność preparatu orBec oceniano w jednym podstawowym badaniu, w którym lek porównywano z placebo (lek nieaktywny) u 129 osób z chorobą „przeszczep przeciwko gospodarzowi"
Danish: I CHMP var der betænkelighed ved, at denne eneste hovedundersøgelse ikke godtgjorde virkningen af orBec.
Polish: CHMP wyraził obawę, że jedyne przeprowadzone badanie kliniczne nie wykazało skuteczności preparatu orBec.
Danish: Desuden hæftede udvalget sig ved de manglende oplysninger om, hvordan det aktive stof i orBec virker i mavesækken og tarmene, når det anvendes til behandling transplantat-mod-vært-reaktion i mave-tarmsystemet.
Polish: Ponadto Komitet odnotował brak danych dotyczących sposobu działania substancji czynnej preparatu orBec w żołądku i jelitach podczas stosowania leku w leczeniu choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" o umiejscowieniu w układzie pokarmowym.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med orBec eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu orBec?
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der aktuelt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for orBec.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu orBec.
Danish: I orBec skulle beclometasondipropionat indtages oralt, så det kunne virke i maven og tarmene.
Polish: Dipropionian beklometazonu w preparacie orBec miał być stosowany doustnie, tak by mógł działać w żołądku i jelitach.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved orBec ikke var tilfredsstillende godtgjort, og at eventuelle fordele ikke opvejede de fundne risici.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku, według CHMP nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu orBec i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Danish: Hvad forventedes orBec anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat orBec?
Danish: Firmaet fremlagde oplysninger fra faglitteraturen om anvendelse af beclometasondipropionat i forsøgsmodeller.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące modeli eksperymentalnych działania dipropionianu beklometazonu pochodzące z literatury naukowej.
Danish: Transplantat-mod-vært-reaktion kan optræde hos patienter efter organtransplantation, idet cellerne i det transplanterede væv eller organ opfatter patienten som "fremmed" og angriber organismen.
Polish: Choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi" może wystąpić po przeszczepieniu tkanki lub narządu, gdy komórki w przeszczepionej tkance lub narządzie rozpoznają organizm pacjenta jako „obcy" i atakują go. Choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi" umiejscowiona w układzie pokarmowym powoduje uszkodzenie żołądka i jelit prowadzące do nasilonego stanu zapalnego w obrębie tych narządów.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMP's spørgsmål var der i CHMP visse betænkeligheder, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at orBec ikke ville kunne godkendes til behandling af transplantat-mod-vært-reaktion i mave-tarmsystemet.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia, na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy, i wstępna opinia wskazywała, że preparat orBec nie może być zatwierdzony w leczeniu choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" o umiejscowieniu w układzie pokarmowym.
Danish: OrBec blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 13. marts 2002.
Polish: W dniu 13 marca 2002 r. preparat orBec został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy.
Danish: Hvordan forventes orBec at virke?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu orBec?
Danish: Det aktive stof i orBec, beclometasondipropionat, er et binyrebarkhormon, der har været anvendt i lægemidler, som gives ved inhalation, gennem næsen og på huden siden 1970'erne.
Polish: Substancja czynna preparatu orBec - dipropionian beklometazonu - to kortykosteroid będący od lat 70.
Danish: OrBec forventedes anvendt til behandling af transplantat-mod-vært-reaktion i mave-tarmsystemet.
Polish: Preparat orBec miał być stosowany w leczeniu choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" o umiejscowieniu w układzie pokarmowym.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse Orplatna
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Orplatna
Danish: ref. EMEA/404511/2008
Polish: Londyn, dnia 25 września 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/404511/2008
Danish: Det betyder, at kræften ikke reagerer på hormonbehandling.
Polish: Oznacza to, że rak nie reaguje na leczenie hormonalne.
Danish: CHMP er normalt op til 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Polish: CHMP zwykle potrzebuje do 210 dni na ocenę nowego wniosku.
Danish: Disse forbindelser er fremstillet af metallet platin.
Polish: Związki te są wykonane z platyny metalu.
Danish: Hvad er Orplatna?
Polish: Co to jest Orplatna?
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): satraplatin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: satraplatyna
Danish: Det skulle have været leveret som kapsler indeholdende 10 eller 50 mg satraplatin til oral anvendelse.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci kapsułek doustnych zawierających 10 lub 50 mg satraplatyny.
Danish: Virksomheden underrettede CHMP om, at Orplatna fortsat vil være til rådighed for patienter, som indgår i igangværende kliniske undersøgelser.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że preparat Orplatna będzie nadal dostępny dla pacjentów uczestniczących w trwających badaniach klinicznych.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi przez firmę na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Danish: I dette tilfælde kunne progressionen måles som forekomst af nye tumorer således som påvist under scanning, forekomst af nye knogleproblemer, symptomforværring (såsom smerter, vægttab eller vandladningsbesvær) eller død.
Polish: W tym przypadku progresja mogła być mierzona jako pojawienie się nowych nowotworów wykrytych podczas analizy, pojawienie się nowych problemów z kośćmi, progresja objawów (tj. ból, spadek wagi ciała, problemy z oddaniem moczu) lub śmierć.
Danish: Det primære effektmål var ‘progressionsfri overlevelse' (den tid, det tager, inden sygdommen forværres) og den samlede overlevelsestid.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas przeżycia bez progresji choroby (okres czasu trwający do momentu pogorszenia się choroby), jak i ogólny czas przeżycia.
Danish: Som følge heraf forventes det at standse væksten i kræftcellerne, som til sidst vil dø.
Polish: W jej wyniku powinno nastąpić zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych, a w następstwie ich śmierć.
Danish: Sammenlignet med placebo øgede Orplatna ikke den samlede overlevelsestid, og de beskedne forbedringer i den progressionsfrie overlevelse ansås ikke for relevante i betragtning af den manglede effekt på den samlede overlevelsestid.
Polish: W porównaniu z placebo preparat Orplatna nie zwiększył całkowitego czasu przeżycia, a mała poprawa w czasie przeżycia bez progresji choroby nie została uznana za istotną w przypadku braku korzyści w zakresie ogólnego czasu przeżycia.
Danish: Orplatna forventedes anvendt til behandling af prostatacancer.
Polish: Preparat Orplatna miał być stosowany w leczeniu raka prostaty.
Danish: Orplatna er et lægemiddel, der indeholder satraplatin som aktivt stof.
Polish: Preparat Orplatna jest lekiem zawierającym substancję czynną satraplatynę.
Danish: Det er en kræftform, som angriber prostata, der er den kirtel, som findes under blæren hos mænd, og som producerer sædvæsken.
Polish: Ten rodzaj raka atakuje gruczoł prostaty - gruczoł, który u mężczyzn znajduje się poniżej pęcherza i odpowiada za wytwarzanie płynu w nasieniu.
Danish: Det aktive stof i Orplatna, satraplatin, er et cytotoksisk stof (et lægemiddel, som dræber celler, der deler sig såsom kræftceller), som tilhører gruppen af ‘platinforbindelser'.
Polish: Substancja czynna preparatu Orplatna, satraplatyna, jest lekiem cytotoksycznym (lek niszczący komórki w fazie podziału takie, jak komórki nowotworowe), należącym do grupy zwanej „związkami platyny".
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med Orplatna?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania dla pacjentów poddanych badaniom klinicznym / biorących udział w „programach współczucia" z preparatem Orplatna?
Danish: Den progressionsfrie overlevelse blev målt ved hjælp af en ‘sammensat' metode, hvilket betyder, at der var mere end et symptom, som kunne anvendes som målestok.
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby był mierzony tzw. metodą złożoną, oznaczającą, że przy pomiarze posłużono się więcej niż jednym objawem.
Danish: Den 1. august 2008 meddelte Pharmion Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Orplatna til behandling af patienter med metastaserende hormonresistent prostatacancer efter behandlingssvigt af tidligere kemoterapi.
Polish: W dniu 1 sierpnia 2008 r. firma Pharmion Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Orplatna stosowanego w leczeniu pacjentów rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których uprzednie leczenie chemioterapią nie powiodło się.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Orplatna ikke kunne have været godkendt til behandling af metastaserende hormonresistent prostatacancer.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się zastrzeżenia ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat Orplatna nie zostanie zatwierdzony do leczenia raka gruczołu krokowego z przerzutami.
Danish: Dette lægemiddel skulle have været anvendt sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler) til patienter, som ikke havde haft effekt af andre lægemidler, når deres kræft havde bredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen (metastaserende) og havde vist sig at være ‘hormonresistent'.
Polish: Lek miał być stosowany z w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne) u pacjentów, u których leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi nie powiodło się, oraz w przypadku wystąpienia przerzutów z pierwotnego miejsca na inne części ciała (przerzuty) i który okazał się być odporny na leczenie hormonalne.
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at effekten af Orplatna ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia co do niedostatecznego wykazania skuteczności preparatu Orplatna.
Danish: Udvalget bemærkede også, at docetaxel er en standard førstevalgsbehandling for hormonresistent prostatacancer, og at det er sandsynligt, at de fleste patienter, som ville have effekt af Orplatnabehandling, ikke ville have haft effekt af docetaxel.
Polish: Komitet odnotował również, że docetaksel stanowi standardowe leczenie podstawowe raka gruczołu krokowego i że jest prawdopodobne, że większość pacjentów, u których leczenie preparatem Orplatna okazałoby się skuteczne, nie zareagowałoby na leczenie doceteksalem.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Orplatna ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Polish: Dlatego też według CHMP, w momencie wycofania nie wykazano w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Orplatna, i, że nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Danish: Virkningerne af Orplatna blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Polish: Przed przeprowadzeniem badań na ludziach, działanie preparatu Orplatna zbadano w modelach eksperymentalnych.
Danish: Udvalget havde imidlertid betænkeligheder ved, at patienterne i hovedundersøgelsen, som tidligere var blevet behandlet med docetaxel, havde flere bivirkninger, når de tog Orplatna, end patienter, som havde fået andre lægemidler for deres cancer inden undersøgelsen.
Polish: Komitet wyraził obawy, że w głównym badaniu u pacjentów, którzy uprzednio byli leczeni docetaksalem, wystąpiło więcej działań niepożądanych w przypadku przyjmowania preparatu Orplatna niż u pacjentów leczonych innymi lekami przeciwnowotworowymi przed badaniem.
Danish: Effekten af at tilføje Orplatna eller placebo (uvirksom behandling) til prednison blev sammenlignet i en hovedundersøgelse af 950 patienter med metastaserende hormonresistent prostatacancer, som ikke havde haft effekt af mindst en tidligere behandling.
Polish: W jednym głównym badaniu porównano skuteczność prednizonu w skojarzeniu z preparatem Orplatna lub placebo (leczenie obojętne) u 950 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których przynajmniej jedno wcześniejsze leczenie nie powiodło się.
Danish: Endvidere var CHMP bekymret over den sammensatte målestok for progressionsfri overlevelse, der efter udvalgets opfattelse ikke var blevet tilstrækkeligt begrundet.
Polish: Ponadto, CHMP wyraził zastrzeżenia odnośnie do użycia złożonej metody pomiaru czasu przeżycia, która nie została wystarczająco uzasadniona.
Danish: Hvad forventedes Orplatna anvendt til?
Polish: W jakim celu zamierza się stosować preparat Orplatna?
Danish: Satraplatin forventes i kroppen at binde sig til dna'et i cellerne, hvorved de forhindres i at reproducere sig selv.
Polish: W organizmie satraplatyna powinna "przykleić" się do DNA znajdującego się w komórkach.
Danish: Denne forskel blev anset for at være for lille til at være relevant.
Polish: Ta różnica była zbyt nikła, by uznać ją za istotną.
Danish: Alle undersøgelserne undtagen en var kortfristede og varede fem uger eller derunder.
Polish: Wszystkie badania - oprócz jednego - były krótkookresowe i trwały pięć tygodni lub krócej.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ramelteon
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ramelteon
Danish: De fleste af undersøgelserne blev gennemført i søvnlaboratorier, men de tre hovedundersøgelser blev dog gennemført i ‘naturlige omgivelser' (i hjemmet) af i alt 2 807 patienter.
Polish: Większość badań przeprowadzono w laboratoriach snu, lecz trzy badania główne przeprowadzono w „otoczeniu naturalnym" (w domu) u łącznie 2 807 pacjentów.
Danish: ‘Primær' betyder, at der ikke er påvist nogen årsag til søvnløsheden, herunder heller ingen medicinske, psykologiske eller miljømæssige årsager.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że bezsenność nie ma żadnej stwierdzonej przyczyny, w tym innych przyczyn medycznych, psychicznych lub środowiskowych.
Danish: Melatonin er et naturligt forekommende hormon, som medvirker til at koordinere kroppens søvncyklus via indvirkning på receptorerne i bestemte områder af hjernen.
Polish: Melatonina jest naturalnie występującym hormonem, który uczestniczy w koordynowaniu cyklu snu w organizmie, działając na komórki w określonych obszarach mózgu.
Danish: Det betyder, at den virker ved at binde sig til de receptorer, som melatonin normalt binder sig til.
Polish: Oznacza to, że działa ona przyłączając się do receptorów, do których normalnie przyłącza się melatonina.
Danish: Den eneste langfristede undersøgelse varede seks måneder, i løbet af hvilke patienterne tilbragte visse nætter i et søvnlaboratorium.
Polish: Jedno badanie długookresowe trwało sześć miesięcy, w czasie których pacjenci część nocy spędzili w laboratoriach snu.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var den tid, det tog patienterne at falde i søvn.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas, jaki pacjenci potrzebowali do zaśnięcia.
Danish: Virkningen af Ramelteon blev sammenlignet med virkningen af placebo (en uvirksom behandling) hos i alt ca. 5 400 patienter.
Polish: Skuteczność preparatu Ramelteon porównywano z placebo (leczenie obojętne) u łącznie około 5 400 pacjentów.
Danish: Endvidere var der kun i en af de tre undersøgelser, som blev gennemført i naturlige omgivelser, en forskel i den tid, det tog at falde i søvn, mellem patienter, der fik Ramelteon og patienter, der fik placebo.
Polish: Ponadto tylko w jednym z trzech badań głównych przeprowadzonych w otoczeniu naturalnym wystąpiła różnica w czasie potrzebnym do zaśnięcia u pacjentów przyjmujących Ramelteon i u pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): ramelteon
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: ramelteon
Danish: Hvad er Ramelteon?
Polish: Co to jest Ramelteon?
Danish: ref. EMEA/548999/2008
Polish: Londyn, 25 września 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/549012/2008
Danish: Ramelteon forventedes anvendt til behandling af primær søvnløshed (vanskeligt ved at falde i søvn og sove og dårlig søvnkvalitet) hos patienter på 18 år og derover.
Polish: Ramelteon miał być stosowany w leczeniu pierwotnej bezsenności (trudności z zasypianiem i pozostawaniem w stanie snu, niska jakość snu) u pacjentów powyżej 18. roku życia.
Danish: Den 19. september 2008 meddelte Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Ramelteon til behandling af primær søvnløshed hos voksne patienter.
Polish: W dnia 19 września 2008 r. firma Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ramelteon wskazanego w leczeniu pierwotnej bezsenności u osób dorosłych.
Danish: Udvalget havde også betænkeligheder ved, at firmaet ikke havde påvist en langsigtet effekt af Ramelteon.
Polish: Obawy Komitetu wzbudził także fakt, że firma nie wykazała długookresowej skuteczności preparatu Ramelteon.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at firmaet ikke havde påvist effekten af Ramelteon, som kun var målt ved at se på et enkelt aspekt af søvnløshed, nemlig den tid, det tog at falde i søvn.
Polish: CHMP wyraził obawy, że firma nie wykazała w wystarczającym stopniu skuteczności preparatu Ramelteon, którą mierzono uwzględniając tylko jeden aspekt bezsenności - czas do zaśnięcia.
Danish: Ramelteon er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ramelteon.
Polish: Preparat Ramelteon jest lekiem, który zawiera substancję czynną ramelteon.
Danish: Hvis man så på andre søvnaspekter, havde Ramelteon ikke nogen effekt.
Polish: Gdy uwzględniano inne aspekty snu, Ramelteon nie wykazywał żadnego działania.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetræningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ramelteon eller i programmer for anvendelse af Ramelteon med særlig udleveringstilladelse?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia" z użyciem preparatu Ramelteon?
Danish: Firmaet har over for CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Ramelteon med særlig udleveringstilladelse i Den Europæiske Union.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie nie prowadzi w Unii Europejskiej żadnych badań klinicznych ani „programów współczucia" z zastosowaniem preparatu Ramelteon.
Danish: Det aktive stof i Ramelteon, ramelteon, er en melatoninreceptoragonist.
Polish: Substancja czynna preparatu Ramelteon, ramelteon, jest antagonistą receptora melatoniny.