FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dispersion for infusion.
Czech: Snížení pravděpodobnosti reakce na infuzi.
English: Contents of the pack and other information What Strimvelis contains
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Strimvelis a k čemu se používá
English: * Including data from one patient collected post intervention with PEG-ADA (>3 months treatment) or hematopoietic stem cell transplantation a Based on the entire pre-treatment period for severe infections (retrospectively collected), and the data collected at the baseline visit for T-lymphocytes.
Czech: a Pro T lymfocyty založeno na celém období před léčbou pro závažné infekce (údaje získány retrospektivně) a údajích získaných při úvodní návštěvě.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM OBALU
English: by a drip into a vein.
Czech: Strimvelis je podán… kapačkou do žíly.
English: Dermatitis atopic, eczema
Czech: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV
English: 6.3 Shelf life
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 6 hodin
English: (pomalidomide)
Czech: (pomalidomidum)
English: This overview was last updated in 04-2019.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 04-2019.
English: The recommended starting dose is 4 mg once a day, taken at the same time each day.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 4 mg jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
English: Imnovid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 August 2013.
Czech: Přípravek Imnovid obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 5. srpna 2013.
English: Previously known as Pomalidomide Celgene.
Czech: Dříve známý pod názvem Pomalidomide Celgene.
English: As for all medicines, data on the use of Imnovid are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imnovid průběžně sledovány.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imnovid?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imnovid?
English: It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
Czech: Poskytne také karty pro pacienty, aby zajistil, že každý pacient učiní veškerá příslušná bezpečnostní opatření.
English: Further information on the orphan designation can be found on ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
English: As the medicine can pass into semen, the medicine must also not be used in men who are unable to comply with the required contraceptive measures.
Czech: Jelikož toto léčivo může přejít do mužského semene, přípravek Imnovid nesmějí užívat muži, kteří nejsou schopni dodržovat požadovaná antikoncepční opatření.
English: It must not be used in women who could become pregnant, unless they take all the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment.
Czech: Nesmějí jej užívat ženy, které mohou otěhotnět, pokud neučiní veškerá nezbytná opatření k zajištění toho, že neotěhotní před léčbou ani v jejím průběhu nebo brzy po ní.
English: Other information about Imnovid
Czech: Další informace o přípravku Imnovid
English: Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided to prescribers and patients.
Czech: Všechny členské státy také zajistí, že předepisujícím lékařům i pacientům budou poskytnuty vzdělávací materiály a karty pacientů.
English: The European Medicines Agency decided that Imnovid's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Imnovid převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Therefore, Imnovid must not be used in women who are pregnant.
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí přípravek Imnovid užívat těhotné ženy.
English: Imnovid is available as capsules (1, 2, 3 and 4 mg).
Czech: Přípravek Imnovid je dostupný ve formě tobolek (1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg).
English: Side effects reported with Imnovid are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imnovid jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Further information on Imnovid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Czech: Další informace k přípravku Imnovid jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene.
English: What is Imnovid and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Imnovid a k čemu se používá?
English: For more information about using Imnovid, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Imnovid naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What benefits of Imnovid have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Imnovid byly prokázány v průběhu studií?
English: The company that makes Imnovid will set up a pregnancy-prevention programme in each Member State.
Czech: Výrobce přípravku Imnovid zavede ve všech členských státech program prevence početí.
English: It will provide a letter and educational kits for healthcare workers, and brochures for patients, explaining that the medicine is expected to be harmful to the unborn child and detailing the steps needed to use the medicine safely.
Czech: Poskytne dopis a vzdělávací balíčky pro zdravotnické pracovníky a brožury pro pacienty, ve kterých objasní skutečnost, že přípravek je pravděpodobně škodlivý pro nenarozené děti, a které podrobně popíší opatření nutná pro bezpečné užívání tohoto léčivého přípravku.
English: The company will also set up a registry of patients treated with Imnovid to monitor the side effects reported and whether the medicine is used for its approved indication and in compliance with the pregnancy-prevention programme.
Czech: Tato společnost rovněž zřídí registr pacientů léčených přípravkem Imnovid, aby mohla sledovat hlášené nežádoucí účinky a to, zda se léčivý přípravek používá pro schválené indikace a v souladu s programem prevence početí.
English: An overview of Imnovid and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Imnovid a proč byl přípravek registrován v EU
English: What are the risks associated with Imnovid?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imnovid?
English: Pomalidomide is expected to be harmful to the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
Czech: Pomalidomid je pravděpodobně škodlivý pro nenarozené děti, neboť způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
English: The Agency also noted that Imnovid's side effects were acceptable for these patients, with side effects similar to those of other medicines of this type.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že nežádoucí účinky přípravku Imnovid byly pro tyto pacienty přijatelné, protože jsou podobné nežádoucím účinkům jiných léčivých přípravků tohoto typu.
English: It is taken in the first 2 weeks of 3-week treatment cycles, when given in combination with bortezomib and dexamethasone, and in the first 3 weeks of 4-week treatment cycles when given in combination with dexamethasone only.
Czech: Užívá se v prvních 2 týdnech třítýdenních cyklů, pokud se podává v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem, a v prvních 3 týdnech čtyřtýdenních cyklů, pokud se podává pouze s dexamethasonem.
English: A further study included 559 patients with multiple myeloma who had received at least one treatment including lenalidomide, and whose disease got worse during or after their last treatment.
Czech: Další studie zahrnovala 559 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již podstoupili alespoň jednu léčbu zahrnující lenalidomid a jejichž onemocnění se v průběhu poslední léčby nebo po ní zhoršilo.
English: The Agency concluded that Imnovid is effective at delaying the progression of multiple myeloma in patients whose disease has not got better or has come back after previous treatment, who have very limited treatment options.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Imnovid je účinný v rámci oddalování progrese (zhoršení) mnohočetného myelomu u pacientů, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě nezlepšilo nebo se vrátilo, neboť tito pacienti mají velmi omezené léčebné možnosti.
English: Imnovid has been studied in one main study involving 455 adults with multiple myeloma whose disease did not get better or came back after previous treatments.
Czech: Přípravek Imnovid byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 455 dospělých s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě nezlepšilo nebo se vrátilo.
English: Multiple myeloma is rare, and Imnovid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Czech: Mnohočetný myelom je vzácné onemocnění a přípravek Imnovid byl stanoven dne 8. října 2009 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: Patients treated with Imnovid, bortezomib and low-dose dexamethasone lived on average 11.2 months before their disease got worse, compared with 7.1 months for patients treated with bortezomib and low dose dexamethasone.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Imnovid, bortezomibem a nízkou dávkou dexamethasonu žili v průměru 11,2 měsíce, než se jejich onemocnění zhoršilo, zatímco v případě pacientů léčených bortezomibem a nízkou dávkou dexamethasonu to bylo 7,1 měsíce.
English: It is also used in combination with dexamethasone in adults who have received at least two prior therapies, including both lenalidomide and bortezomib, and whose disease has worsened.
Czech: Používá se rovněž v kombinaci s dexamethasonem u dospělých, kteří podstoupili alespoň dvě předchozí léčby zahrnující lenalidomid i bortezomib a jejichž onemocnění se zhoršilo.
English: The company will also provide final results from a study with Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone in patients with multiple myeloma who had received at least one treatment including lenalidomide, to confirm the medicine's effect on overall survival.
Czech: Tato společnost rovněž poskytne závěrečné výsledky studie přípravku Imnovid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň jednu léčbu zahrnující lenalidomid, aby se potvrdil účinek tohoto léčivého přípravku na celkové přežití.
English: The active substance in Imnovid, pomalidomide, is an immunomodulating agent.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imnovid, pomalidomid, je imunomodulátor.
English: The most common side effects with Imnovid (which affect more than 1 in 10 patients), some of which can be serious, include anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell count), tiredness, thrombocytopenia (low platelet counts), fever, peripheral oedema (swelling of the limbs due to fluid retention), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet) and infections including pneumonia (infection of the lungs).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imnovid (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10), z nichž některé mohou být závažné, jsou anémie (nízký počet červených krvinek), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), únava, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), horečka, periferní edém (otok končetin z důvodu zadržování tekutin), periferní neuropatie (poškození nervů způsobující mravenčení, bolest a znecitlivění v oblasti rukou a chodidel) a infekce včetně pneumonie (infekce plic).
English: The medicine packs containing Imnovid capsules will carry a warning on the risk of severe birth defects.
Czech: Na baleních léčivého přípravku obsahujících tobolky přípravku Imnovid bude uvedeno upozornění na riziko závažných vrozených vad.
English: Serious side effects, which affect up to 1 in 10 patients, include blood disorders (such as neutropenia, anaemia and thrombocytopenia), lower respiratory tract infection (such as bronchitis or pneumonia), pulmonary embolism (clot in a blood vessel in the lungs), flu, and acute kidney injury.
Czech: Závažné nežádoucí účinky, které postihují až 1 pacienta z 10, zahrnují poruchy krve (např. neutropenii, anémii a trombocytopenii), infekci dolních cest dýchacích (např. bronchitidu nebo pneumonii), plicní embolii (sraženinu v krevní cévě v plicích), chřipku a akutní poranění ledvin.
English: It is used in combination with bortezomib (another cancer medicine) and dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) in adults who have received at least one treatment including lenalidomide (another cancer medicine).
Czech: Používá se v kombinaci s bortezomibem (jiným protinádorovým léčivem) a dexamethasonem (protizánětlivým léčivem) u dospělých, kteří podstoupili alespoň jednu léčbu zahrnující lenalidomid (jiné protinádorové léčivo).
English: For the full list of side effects and restrictions with Imnovid, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Imnovid je uveden v příbalové informaci.
English: Imnovid is a cancer medicine used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Czech: Imnovid je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně).
English: Imnovid plus low-dose dexamethasone was more effective than high-dose dexamethasone alone at delaying the worsening of multiple myeloma.
Czech: Přípravek Imnovid společně s nízkými dávkami dexamethasonu byl při oddálení zhoršení mnohočetného myelomu účinnější než vysoké dávky samotného dexamethasonu.
English: Pomalidomide works in a number of ways in multiple myeloma, similarly to other immunomodulating medicines such as lenalidomide and thalidomide: it blocks the development of tumour cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some specialised cells of the immune system to attack the tumour cells.
Czech: V případě mnohočetného myelomu působí pomalidomid několika různými způsoby: blokuje rozvoj nádorových buněk, zabraňuje růstu cév uvnitř nádorů a také stimuluje buňky imunitního systému specializované k napadání nádorových buněk, a to podobně jako jiné imunomodulátory, jako je např. lenalidomid a thalidomid.
English: Treatment with Imnovid may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the disease gets worse or certain side effects occur.
Czech: Jestliže při užívání přípravku Imnovid u pacienta dojde ke zhoršení onemocnění nebo se objeví určité nežádoucí účinky, může být nutné léčbu přerušit či ukončit nebo snížit dávku.
English: Treatment with Imnovid must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple myeloma.
Czech: Léčba přípravkem Imnovid musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou mnohočetného myelomu, a musí probíhat pod jeho dohledem.
English: Why is Imnovid authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imnovid registrován v EU?
English: How is Imnovid used?
Czech: Jak se přípravek Imnovid používá?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imnovid have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imnovid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Imnovid contains the active substance pomalidomide.
Czech: Přípravek Imnovid obsahuje léčivou látku pomalidomid.
English: The disease worsened after 16 weeks on average in patients taking Imnovid plus low-dose dexamethasone, compared with 8 weeks in those taking high-dose dexamethasone.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Imnovid společně s nízkými dávkami dexamethasonu se onemocnění zhoršilo v průměru po 16 týdnech, zatímco v případě vysoké dávky dexamethasonu se zhoršilo v průměru po 8 týdnech.
English: How does Imnovid work?
Czech: Jak přípravek Imnovid působí?
English: A risk to newborns and infants cannot be excluded.
Czech: Riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je výrobek nutno použít ihned.
English: No carcinogenicity studies have been performed.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie karcinogenity.
English: 48 months
Czech: 48 měsíců
English: Median treatment duration was 45 days.
Czech: Medián doby léčby činil 45 dní.
English: Date of first authorisation: 15 October 2015.
Czech: Datum první registrace: 15.10.2015
English: Usual dose after the first two days
Czech: Obvyklá dávka po prvních dvou dnech
English: Capsules length: 24.2 mm.
Czech: Délka tobolky: 24,2 mm.
English: (Mechanism unknown)
Czech: (mechanismus neznámý)
English: The blister card also contains desiccant.
Czech: Blistrová karta také obsahuje vysoušedlo.
English: Other statins were not studied.
Czech: Ostatní statiny nebyly posuzovány.
English: Susceptibility data were available in only a small subset of cases.
Czech: Údaje o citlivosti na přípravek byly k dispozici jen u menší části případů.
English: A stable response was observed in an additional 10/35 patients (28.6%).
Czech: Stabilní odpověď byla pozorována u dalších 10/35 pacientů (28,6 %).
English: The protocol-defined maximum treatment duration was 84 days.
Czech: Maximální doba léčby dle protokolu byla 84 dní.
English: Effect of food on absorption
Czech: Vliv potravy na absorpci
English: The safety and efficacy of CRESEMBA in children aged below 18 years has not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CRESEMBA u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
English: ^ Indicates that grouping of appropriate preferred terms into a single medical concept occurred.
Czech: ^ Označuje seskupení vhodných preferovaných termínů do jediného medicínského celku.
English: Cresemba can sometimes affect your liver function.
Czech: Přípravek Cresemba může někdy ovlivňovat Vaši funkci jater.
English: Environmental risk assessment has shown that Cresemba may pose a risk for the aquatic environment.
Czech: Z posouzení rizika pro životní prostředí vyplývá, že přípravek Cresemba může představovat riziko pro vodní prostředí.
English: CRESEMBA is indicated in adults for the treatment of
Czech: CRESEMBA je indikován u dospělých k léčbě
English: Bupropion: dose increase if required.
Czech: Bupropion: zvýšení dávky v případě potřeby.
English: Cresemba should not be used in children or adolescents younger than 18 years because there is no information on use in this age group.
Czech: Přípravek nelze podávat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině neexistují žádné informace.
English: Unless otherwise stated, studies detailed in Table 1 have been performed with the recommended dose of CRESEMBA.
Czech: Pokud není uvedeno jinak, studie popsané v tabulce 1 byly provedeny s doporučenou dávkou přípravku CRESEMBA.
English: The pharmacokinetics in paediatric patients (< 18 years) have not yet been evaluated.
Czech: Farmakokinetika u dětí (<18 let) nebyla dosud posuzována.
English: Treatment of mucormycosis
Czech: Léčba mukormykózy
English: Chemical and physical in-use stability after reconstitution and dilution has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C, or 6 hours at room temperature.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci a naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C nebo 6 hodin při pokojové teplotě.
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
English: Other medicines and Cresemba
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cresemba
English: If this happens, do not drive or use machines.
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.
English: Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: Take the medicine pack with you so the doctor knows what you have taken.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař užitý lék viděl.
English: Reconstituted concentrate should be clear and free of visible particulate.
Czech: Koncentrát musí být čirý a bez viditelných částic.
English: Following single doses of [cyano
Czech: Po jednorázových dávkách [kyano
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Czech: Zohledněte oficiální pokyny ke správnému použití antimykotik.
English: Your doctor may carry out blood tests while you are taking this medicine.
Czech: Lékař může v průběhu léčby provést krevní testy.
English: Isavuconazole has no discernible mutagenic or genotoxic potential.
Czech: Isavukonazol nemá detekovatelný mutagenní ani genotoxický potenciál.
English: For individual Mucorales species, the clinical efficacy data are very limited, often to one or two patients (see section 5.1).
Czech: Údaje o klinické účinnosti u jednotlivých druhů řádu Mucorales jsou velmi omezené - často jen od jednoho nebo dvou pacientů (viz bod 5.1).
English: Monitoring of adverse reactions typical of statins is advised.
Czech: Doporučujeme sledování nežádoucích účinků typických pro statiny.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci - triazolové deriváty, ATC kód: J02AC05
English: This is to make sure that the fungal infection has gone.
Czech: To proto, abychom zajistili úplnou likvidaci plísňové infekce.
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Czech: Pokud již však téměř nastal čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte.
English: 14 hard capsules (in two aluminum blisters), with each capsule pocket connected to a pocket with desiccant.
Czech: 14 tvrdých tobolek (ve dvou hliníkových blistrech); každá kapsa tobolky je propojena s kapsou s vysoušedlem.
English: Delirium includes reactions of confusional state.
Czech: Pod delirium patří i reakce typu zmatenosti.
English: Table 1 Interactions
Czech: Tabulka 1: Interakce
English: Summary of the safety profile
Czech: Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Pokud nikoli, za dodržení lhůty a podmínek skladování odpovídá uživatel, přičemž tato lhůta normálně nemá být delší než 24 hodin při skladování při 2-8 °C, pokud nebylo balení rekonstituováno a naředěno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients; however the clinical experience in elderly patients is limited.
Czech: Změny dávky u starších pacientů nejsou potřebné; klinické zkušenosti s touto skupinou jsou však omezené.
English: It must be further diluted prior to administration.
Czech: Před podáním je nutno jej dále naředit.
English: As shown in table 4 below, the absolute bioavailability of isavuconazole following oral administration of a single dose of CRESEMBA is 98%.
Czech: Jak je uvedeno v následující tabulce 4, absolutní biologická dostupnost po jediné perorální dávce přípravku CRESEMBA je 98 %.
English: This is started 12 to 24 hours after your last starting dose.
Czech: Na tento režim se přechází 12 až 24 hodin po poslední dávce v počátečním režimu.
English: The frequency of adverse reactions shown in Table 2 is based on data from 403 patients with invasive fungal infections treated with CRESEMBA in phase 3 studies.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedená v tabulce 2 je založena na datech od 403 pacientů s invazivními mykotickými infekcemi, kteří byli přípravkem CRESEMBA léčeni ve studiích fáze III.