FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adultos (com idade igual ou superior a 16 anos)
Slovak: Dospelí (16 rokov a starší)
Portuguese: A segurança e eficácia de tacrolímus pomada no tratamento de manutenção da dermatite atópica moderada a grave, foram avaliadas em 524 doentes em dois ensaios clínicos multicêntricos de Fase III,
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť masti s obsahom takrolimu bola hodnotená pri udržiavacej liečbe miernej až závažnej atopickej dermatitídy u 524 pacientov v dvoch multicentrických klinických skúšaniach fázy III s podobným dizajnom, jednom u dospelých pacientov (≥
Portuguese: A maioria dos doentes com dermatite atópica (adultos e crianças) tratados com pomada de tacrolímus (0,03% - 0,1%), em aplicação única ou reiterada, e bebés a partir dos 5 meses tratados com pomada de tacrolímus (0,03%), apresentavam concentrações sanguíneas < 1,0 ng/ml.
Slovak: Väčšina pacientov s atopickou dermatitídou (dospelí aj pediatrická populácia) liečených jednorazovou alebo opakovanými aplikáciami masti s obsahom takrolimu (0,03 - 0,1
Portuguese: Dados obtidos com seres humanos saudáveis indicam que a exposição sistémica ao tacrolímus, após a aplicação tópica isolada ou reiterada de pomada de tacrolímus, é baixa ou mesmo nula.
Slovak: Výsledky štúdií na zdravých jedincoch indikujú, že po jednorazovej alebo po opakovanej lokálnej aplikácii masti s obsahom takrolimu dochádza k minimálnej, prípadne aj žiadnej systémovej expozícii takrolimu.
Portuguese: O eritema foi uma reação adversa frequente de irritação cutânea.
Slovak: Erytém bol častým nežiaducim účinkom, ktorý dráždil kožu.
Portuguese: • se tiver feridas infetadas.
Slovak: • ak máte infikované lézie (nakazené poškodenia kože).
Portuguese: Para os doentes adultos (com idade igual ou superior a 16 anos) existem duas dosagens de Protopic (Protopic 0,03% e Protopic 0,1% pomada).
Slovak: Pre dospelých pacientov (16 rokov a starší) sa vyrábajú dve sily Protopicu (Protopic 0,03
Portuguese: Num estudo de 24 meses sobre a carcinogenicidade cutânea do tacrolímus, com ratos tratados com a pomada a 0,1%, não se observaram tumores cutâneos.
Slovak: V štúdii dermálnej karcinogenity u myší trvajúcej 24 mesiacov, ktorým sa aplikovala 0,1
Portuguese: Não foi detetado qualquer metabolismo do tacrolímus pela pele humana.
Slovak: Metabolizmus takrolimu v ľudskej koži nie je detegovateľný.
Portuguese: Intolerância ao álcool (rubor facial ou irritação cutânea, após o consumo de uma bebida alcoólica)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy intolerancia alkoholu (sčervenenie tváre alebo iritácia kože po požití alkoholických nápojov)
Portuguese: A análise da taxa de resposta na semana 5 demonstrou equivalência entre os grupos de tratamento (hidrocortisona 98,3%, pomada de tacrolímus 95,4%; 7-11 anos: 100% em ambos os braços).
Slovak: Analýza frekvencie odpovedí v 5. týždni ukázala ekvivalenciu medzi liečebnými skupinami (hydrokortizón 98,3
Portuguese: Protopic está disponível em duas dosagens, Protopic 0,03% e Protopic 0,1% pomada.
Slovak: Protopic je k dispozícii v dvoch silách, Protopic 0,03
Portuguese: Tratamento da dermatite atópica moderada a grave, para a prevenção de recidivas e prolongamento dos intervalos entre recidivas, em doentes que apresentam elevada frequência de exacerbações da doença (ou seja, ocorrem 4 ou mais vezes por ano) e que tenham tido uma resposta inicial até um máximo de 6 semanas de tratamento com tacrolímus pomada duas vezes por dia (lesões tratadas, praticamente tratadas ou ligeiramente afetadas).
Slovak: Udržiavacia liečba Liečba strednej až závažnej atopickej dermatitídy na prevenciu vzplanutí a predĺženie fázy remisie ochorenia u pacientov s vysokou frekvenciou exacerbácií ochorenia (t.j. výskyt 4-krát alebo viackrát do roka), ktorí majú pozitívnu odpoveď na maximálne 6 týždňovú liečbu masťou s obsahom takrolimu aplikovanou 2-krát denne (vymiznuté lézie, takmer vymiznuté lézie alebo mierne postihnutie léziami).
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado aos primeiros sinais de recorrência (recidiva) dos sintomas da doença.
Slovak: Pri prvých prejavoch rekurencie (vzplanutie) symptómov ochorenia sa má liečba znovu začať v pôvodnom rozsahu.
Portuguese: Se os sinais de recidiva reaparecerem, o tratamento duas vezes por dia deve ser reiniciado (ver secção de tratamento da recidiva em cima).
Slovak: Ak sa znovu objavia príznaky vzplanutia, má sa opäť začať s každodennou liečbou dva razy denne
Portuguese: Os resultados deste ensaio randomizado, multicêntrico, em dupla ocultação demonstraram que a pomada de tacrolímus, 0,03% e 0,1%, é significativamente mais eficaz (p<0,001 para ambos) que a pomada de acetato de hidrocortisona 1% (Tabela 2).
Slovak: Výsledky tohto multicentrického, dvojito zaslepeného, randomizovaného skúšania ukázali, že masť takrolimu 0,03 % a 0,1
Portuguese: Protopic está disponível em duas dosagens (Protopic 0,03% e Protopic 0,1% pomada).
Slovak: Protopic je dostupný v dvoch silách (Protopic 0,03
Portuguese: Netherton, ictiose lamelar (escamação extensa da pele devido a um espessamento da camada exterior da pele) ou se sofrer de eritrodermia generalizada (vermelhidão inflamatória e escamação de toda a pele).
Slovak: • ak máte dedičné ochorenie kožnej bariéry ako je Nethertonov syndróm, lamelárna ichtyóza (nadmerné odlupovanie kože v dôsledku hrubnutia jej vonkajšej vrstvy), alebo máte erytrodermiu postihujúcu celú kožu (zápalové sčervenenie a šupinatenie kože).
Portuguese: A intolerância às bebidas alcoólicas (rubor facial ou irritação cutânea após a ingestão de uma bebida alcoólica) foi igualmente comum.
Slovak: Častá bola aj intolerancia alkoholu (začervenanie tváre alebo podráždenie kože po požití alkoholických nápojov).
Portuguese: No entanto, não foi demonstrada uma ligação com o tratamento com Protopic pomada.
Slovak: Nepodarilo sa však preukázať súvislosť týchto ochorení s používaním masti Protopic.
Portuguese: Os efeitos de Protopic pomada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Protopic masť nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Protopic:
Slovak: Pred tým, ako začnete používať Protopic, obráťte sa na svojho lekára:
Portuguese: Durante o uso de Protopic a ingestão de bebidas alcoólicas pode causar rubor ou vermelhidão, e sensação de calor na pele do corpo ou do rosto.
Slovak: Pitie alkoholu počas liečby Protopicom môže spôsobiť na koži a tvári návaly krvi, sčervenenie a pocit tepla.
Portuguese: vaselina branca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera branca de abelhas, parafina sólida, butil-hidroxitolueno (E321), todo-rac-alfatocoferol.
Slovak: biela vazelína, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín, butylhydroxytoluén (E321), racemický α-tokoferol.
Portuguese: In vitro, em células de Langerhans isoladas da pele humana normal, o tacrolímus reduziu a atividade simuladora das células T. O tacrolímus também demonstrou inibir a libertação de mediadores inflamatórios dos mastócitos, basófilos e eosinófilos da pele.
Slovak: V bunkách Langerhansových ostrovčekov izolovaných z normálnej ľudskej kože, takrolimus redukoval stimulačnú aktivitu T buniek in vitro.
Portuguese: - Os outros componentes são vaselina branca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera branca de abelhas, parafina sólida, butil-hidroxitolueno (E321) e todo-rac-alfatocoferol.
Slovak: Ďalšie zložky sú: biela vazelína, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín, butylhydroxytoluén (E321) a racemický α-tokoferol.
Portuguese: Tabela 2: Eficácia na semana 3
Slovak: Tabuľka 2: Účinnosť po 3. týždni
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram benefício significativo com o tratamento com tacrolímus pomada duas vezes por semana no que diz respeito aos objetivos primário e secundário durante um período de 12 meses numa subpopulação de doentes com dermatite atópica moderada a grave.
Slovak: Obidve skúšania ukázali signifikantný prínos liečby dvakrát denne masťou s obsahom takrolimu vzhľadom na primárne sledovaný parameter a hlavný sekundárny parameter počas 12
Portuguese: No segundo ensaio, crianças com idades entre os 2 e os 15 anos, com dermatite atópica moderada a grave, receberam tratamento com pomada de tacrolímus 0,03%, pomada de tacrolímus 0,1% ou pomada de acetato de hidrocortisona 1%, duas vezes por dia, durante três semanas.
Slovak: V druhom skúšaní sa deťom vo veku 2 až 15 rokov so stredne závažnou až závážnou atopickou dermatitídou aplikovala dva razy denne počas troch týždňov terapia masťou 0,03
Portuguese: Os efeitos do Protopic pomada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Protopic masť nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Contudo, tanto a extensão como a taxa de absorção tópica do tacrolímus diminuem com a cicatrização cutânea.
Slovak: Rýchlosť aj rozsah absorpcie po lokálnom podaní takrolimu sa s postupujúcim hojením znižovali.
Portuguese: Acne*
Slovak: • akné
Portuguese: Protopic pomada deve ser aplicado uma vez por dia, duas vezes por semana (p. ex., segunda e quinta-feira) nas áreas normalmente afetadas pela dermatite atópica, de modo a prevenir a progressão para recidivas.
Slovak: Protopic masť sa má aplikovať raz denne, dvakrát do týždňa (napr. v pondelok a vo štvrtok) na oblasti obvykle postihnuté atopickou dermatitídou, aby sa predišlo progresii vzplanutí.
Portuguese: Tratamento da recidiva
Slovak: Liečba vzplanutia
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Portuguese: Deve haver um intervalo de 2-3 dias sem tratamento com Protopic entre aplicações.
Slovak: Medzi jednotlivými aplikáciami musia byť 2- až 3-dňové prestávky bez liečby Protopic masťou.
Portuguese: Tabela 3: Eficácia na semana 3
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť po 3. týždni
Portuguese: No entanto, até ao momento a ligação ao tratamento com Protopic pomada não foi demonstrada ou refutada.
Slovak: Lenže doposiaľ nie sú k dispozícii dôkazy, ktoré by potvrdili alebo vyvrátili súvislosť s liečbou masťou Protopic.
Portuguese: Durante este período, todos os doentes e indivíduos de controlo (n=44) receberam uma imunização primária e uma reintrodução com uma vacina conjugada com uma proteína contra a Neisseria meningitidis do serogrupo C.
Slovak: 44) vykonaná primárna imunizácia a preočkovanie konjugovanou vakcínou proti Neisseria meningitidis sérotyp C.
Portuguese: Trate cada uma das zonas afetadas até o eczema ter desaparecido completamente.
Slovak: Masť si natierajte na každé postihnuté miesto, až kým sa ekzém nezahojí.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10):
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de pomada de tacrolímus em mulheres grávidas.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití masti obsahujúcej takrolimus u gravidných žien.
Portuguese: Normalmente, o tratamento é iniciado com Protopic 0,1% pomada, duas vezes por dia, uma de manhã e outra à noite, até o eczema desaparecer.
Slovak: % masti 2-krát denne, ráno a večer, až kým sa ekzém nezahojí.
Portuguese: Melhoria ≥90% na
Slovak: %; p <
Portuguese: O uso de Protopic pomada em oclusão não foi estudado nos doentes, pelo que não se recomenda a aplicação de pensos oclusivos.
Slovak: Používanie masti Protopic pod oklúziou sa u pacientov neštudovalo.
Portuguese: Global do Médico § Regime de corticosteroide tópico = butirato de hidrocortisona 0,1% no tronco e extremidades, acetato de hidrocortisona 1% no rosto e pescoço §§ valores superiores = elevada melhoria
Slovak: % hydrokortizónbutyrát na trup a končatiny, 1 % hydrokortizónacetát na tvár a krk).
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus akné*
Portuguese: Protopic os seus nódulos linfáticos ficarem inchados, consulte o seu médico.
Slovak: Ak sa vám zduria lymfatické uzliny v priebehu liečby Protopicom, poraďte sa s lekárom.
Portuguese: Se passa muito tempo no exterior após a aplicação de Protopic, use um protetor solar e vista roupa larga, que proteja a pele do sol. Adicionalmente, aconselhe-se com o seu médico relativamente a outros métodos apropriados de proteção solar.
Slovak: Pokiaľ sa po nanesení Protopicu zdržiavate vonku, chráňte sa pred slnkom a noste voľný odev, ktorý zabraňuje prístupu slnečných lúčov.
Portuguese: - A substância ativa é o tacrolímus mono-hidratado.
Slovak: Liečivo je takrolimus monohydrát.
Portuguese: A utilização oral de tacrolímus também não é recomendada no tratamento destas doenças cutâneas.
Slovak: Taktiež sa neodporúča ich liečba perorálnym podávaním takrolimu.
Portuguese: Protopic 0,03% pomada é utilizado no tratamento de dermatite atópica moderada a grave (eczema), em adultos, que não têm uma resposta adequada, ou são intolerantes às terapêuticas convencionais tais como corticosteroides tópicos e em crianças (com idade superior a 2 anos de idade), que não têm uma resposta adequada às terapêuticas convencionais tais como corticosteroides tópicos.
Slovak: % masť sa používa na liečenie strednej až vážnej atopickej dermatitídy (ekzém) u dospelých pacientov, ktorým nepomáha tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi, alebo ju neznášajú, a u detí (2-ročné a staršie), kde zlyhala tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi.
Portuguese: Em doentes a utilizar tacrolímus pomada, foram notificados casos de malignidade, incluindo cutânea (i.e. linfomas cutâneos de células T) e outros tipos de linfoma, e cancros de pele (ver secção 4.8).
Slovak: lymfóm kožných T-buniek) a iných typov lymfómov, a kožné nádory (pozri časť 4.8).
Portuguese: Quando a dermatite atópica moderada a grave está tratada ou praticamente tratada até um máximo de 6 semanas de tratamento de uma recidiva, e se apresenta recidivas frequentes (ou seja, mais do que 4 vezes por ano), é possível prevenir as recidivas ou prolongar o tempo em que está livre de recidivas utilizando Protopic pomada 0,1% duas vezes por semana.
Slovak: Ak u vás vymizla alebo takmer vymizla stredná až závažná atopická dermatitída do šiestich týždňov liečby vzplanutia, a ak dochádza u vás k častým vzplanutiam (to je 4-krát alebo viackrát ročne), je možné týmto opätovným vzplanutiam predísť alebo predĺžiť obdobie bez vzplanutia použitím Protopic
Portuguese: A taxa de resposta no grupo de tacrolímus 0,1% (71,6%) foi significativamente superior à do grupo com tratamento à base de corticosteroides tópicos (50,8%; p<0,001; Tabela 1).
Slovak: %) signifikantne vyšší ako v skupine, ktorej sa aplikovala liečba založená na lokálnej aplikácii kortikosteroidov (50,8
Portuguese: Prurido
Slovak: DE
Portuguese: Num ensaio randomizado, em dupla ocultação, multicêntrico, com a duração de seis meses, a aplicação de pomada de tacrolímus 0,1%, duas vezes por dia, em adultos com dermatite atópica moderada a grave foi comparada com um regime à base de corticosteroides tópicos (butirato de hidrocortisona 0,1% no tronco e extremidades, acetato de hidrocortisona 1% no rosto e pescoço).
Slovak: % takrolimu aplikovala dva razy denne dospelým so stredne závažnou až závážnou atopickou dermatitídou a porovnávala s režimom založeným na lokálnom podávaní kortikosteroidov (0,1
Portuguese: Acetato de hidrocortisona 1% Duas vezes por dia (N=207)
Slovak: % v porovnaní s aplikáciou masti s hydrokortizónacetátom dva razy denne (p <
Portuguese: A exposição sistémica resultante da aplicação tópica de pomada de tacrolímus é baixa (< 1,0 ng/ml) e é improvável que seja afetada pelo uso concomitante de substâncias que são conhecidas como inibidoras do CYP3A4.
Slovak: 1,0 ng/ml) a je nepravdepodobné, že by bola ovplyvnená súčasne užívanými liečivami, ktoré patria medzi inhibítory CYP3A4.
Portuguese: A substância ativa de Protopic, o tacrolímus mono-hidratado, é um agente imunomodulador.
Slovak: Liečivo Protopicu, takrolimus monohydrát, má imunomodulačné vlastnosti.
Portuguese: Ardor no local da aplicação, prurido no local da aplicação
Slovak: aplikácie iritácia v mieste aplikácie, parestézia v mieste aplikácie, vyrážka v mieste aplikácie
Portuguese: Pomada Pomada de cor branca a ligeiramente amarelada.
Slovak: Masť Biela až nažtlá masť.
Portuguese: Protopic 0,1% pomada deve ser aplicado uma vez por dia duas vezes por semana (por exemplo, segundas-feiras e quintas-feiras) nas áreas do seu corpo frequentemente afetadas pela dermatite atópica.
Slovak: % masť sa má nanášať raz denne dvakrát v týždni (napr. pondelok a štvrtok) na miesta na tele obvykle postihnuté atopickou dermatitídou.
Portuguese: Rosácea (vermelhidão facial), dermatite do tipo rosácea, lentigo (presença de manchas castanhas na pele), edema no local de aplicação e infeção por herpes no olho foram comunicadas durante a experiência pós-comercialização.
Slovak: Po uvedení na trh bola zaznamenaná aj ružovka (sčervenenie tváre), ružovke podobná dermatitída, pigmentová škvrna (výskyt plochých hnedých škvŕn na koži), opuch v mieste použitia a herpetické infekcie očí.
Portuguese: 1 g de pomada contém: 0,3 mg de tacrolímus (sob a forma mono-hidratada)
Slovak: 1 g masti obsahuje: 0,3 mg takrolimu (ako monohydrát)
Portuguese: • O tratamento deve ser intermitente e não contínuo.
Slovak: Liečba by mala byť prerušovaná a nie nepretržitá.
Portuguese: Contudo, verificou-se um aumento do número de doentes com CTCL relativamente ao que seria de esperar.
Slovak: Avšak počet pacientov s CTCL sa zdá byť vyšší v porovnaní s tým, ako by sa očakávalo.
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA
Portuguese: • Declaração no sentido de que o Protopic não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Slovak: Prehlásenie, že Protopic by sa nemal používať u detí mladších ako 2 roky.
Portuguese: O CHMP aprovou o estudo de registo em curso apresentado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado - o estudo APPLES (registo pediátrico).
Slovak: Výbor CHMP potvrdil pokračujúcu registračnú štúdiu, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh: štúdia APPLES (pediatrický register).
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente a sua preocupação relativamente ao nível de uso de Protopic em crianças com menos de 2 anos de idade (uso não aprovado), quando o sistema imunológico está ainda em desenvolvimento.
Slovak: Výbor CHMP sa tiež zaoberal rozsahom použitia Protopicu u detí mladších ako 2 roky (neschválené) v čase, kedy je imúnny systém stále vo vývoji.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP solicitou ao titular da AIM que tome as medidas adequadas no sentido de garantir que o Protopic não é utilizado neste grupo etário.
Slovak: Preto výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh o podniknutie vhodných opatrení na to, aby bolo zabezpečené, že Protopic sa nepoužije v tejto vekovej skupine.
Portuguese: • O Protopic não deve ser utilizado em adultos ou crianças imunocomprometidos.
Slovak: Protopic by sa nemal použiť u imunokompromisných dospelých a detí.
Portuguese: Na sequência desse pedido, o CHMP analisou os dados disponíveis sobre esta matéria de segurança, incluindo relatórios de farmacovigilância, dados de estudos não clínicos, ensaios clínicos e estudos epidemiológicos.
Slovak: Na základe tejto požiadavky výbor CHMP prehodnotil dostupné údaje týkajúce sa otázok bezpečnosti vrátane správ po uvedení lieku na trh, údajov nepochádzajúcich z klinických štúdií, klinických skúšok a epidemiologických štúdií.
Portuguese: O Protopic 0,1% está indicado para o tratamento da dermatite atópica moderada a grave (AD) em adultos que não respondem adequadamente ou são intolerantes às terapêuticas convencionais e Protopic 0,03% está indicado no tratamento da dermatite atópica moderada a grave em adultos ou crianças (idade igual ou superior a 2 anos) que não responderam adequadamente às terapêuticas convencionais.
Slovak: Protopic v koncentrácii 0,1% je indikovaný pri liečbe miernej až ťažkej atopickej dermatitídy (AD) u dospelých, ktorí neodpovedajú primerane, alebo netolerujú konvenčnú liečbu a Protopic v koncentrácii 0,03% je indikovaný pri liečbe miernej až ťažkej AD u dospelých, alebo u detí (vo veku 2 rokov a starších), u ktorých bola konvenčná liečba neúspešná.
Portuguese: Está determinado que o tacrolimus, no seu mecanismo de acção, inibe as vias cálcio-dependentes de transdução de sinais, nas células T, impedindo assim a transcrição e síntese da IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 e outras citoquinas.
Slovak: Udávaný spôsob účinku takrolimusu spočíva v inhibícii dráhy signálnej transdukcie závislej od kalcia v T bunkách, ktorej výsledkom je zabránenie transkripcie a syntézy IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 a iných cytokínov.
Portuguese: No entanto, após a recepção dos dados disponíveis, o CHMP concluiu que nem todos os casos poderiam ser considerados casos de doença maligna pré-existente e, nalguns dos casos, não foi possível excluir uma associação com o tacrolimus.
Slovak: Avšak po preskúmaní dostupných údajov výbor CHMP usúdil, že nie všetky prípady môžu byť považované za prípady s predchádzajúcou existenciou malígnych ochorení a v niektorých prípadoch nemožno vylúčiť spojitosť s takrolimusom.
Portuguese: • O tratamento com Protopic só deve ser recomendado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de dermatite atópica.
Slovak: Liečbu za pomoci Protopicu môže začať iba lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe atopickej dermatitídy.
Portuguese: Após a análise dos dados disponíveis, o CHMP concluiu que a relação entre os riscos e os benefícios do Protopic pode ser considerada favorável.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov výbor CHMP uzavrel, že bilancia rizík a prínosu Protopicu sa považuje za priaznivú.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que apresente actualizações semestrais sobre a situação de recrutamento deste estudo.
Slovak: Výbor CHMP požadoval, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil každých 6 mesiacov aktualizácie týkajúce sa stavu náboru pre túto štúdiu.
Portuguese: O CHMP concordou que o diagnóstico destas malignidades cutâneas é difícil, já que podem emular a AD.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že diagnóza týchto kožných malignít je náročná a môžu napodobňovať AD.
Portuguese: O Protopic é um medicamento dermatológico que contém o inibidor da calcineurina tacrolimus nas concentrações de 0,1% e 0,03%.
Slovak: Protopic je dermatologický liek, ktorý obsahuje kalcineurínový inhibítor takrolimus v koncentrácii 0,1%
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que o potencial papel do tacrolimus na patogénese do CTCL deve ser investigado com maior pormenor através de estudos mecanísticos.
Slovak: Výbor CHMP prijal záver, že potenciálna úloha takrolimusu v patogenéze CTCL by mala byť ďalej skúmaná prostredníctvom mechanických štúdií.
Portuguese: No dia 21 de Abril de 2005, tendo em consideração o potencial risco de malignidades, a Comissão Europeia solicitou o parecer do CHMP sobre o perfil de risco/benefício do Protopic.
Slovak: Dňa 21. apríla 2005 požiadala Európska komisia vzhľadom na možné riziko malignít výbor CHMP o stanovisko týkajúce sa pomeru prínosu a rizika u lieku Protopic.
Portuguese: Pensa-se que o efeito é mediado pela imunossupressão que ocorre na sequência de um tratamento sistémico com o medicamento.
Slovak: Predpokladá sa, že tento účinok je spojený s imunosupresiou ako výsledkom systémovej liečby pomocou tohto produktu.
Portuguese: Os dados apresentados não demonstraram uma associação comprovada com o linfoma ou qualquer outra malignidade.
Slovak: Uvedené údaje nepredstavujú definitívnu spojitosť s lymfómom, alebo inou malignitou.
Portuguese: Relativamente aos cancros da pele, o CHMP concluiu que não é provável que o tratamento com tacrolimus tenha causado estas malignidades cutâneas.
Slovak: Vzhľadom na rakovinu kože výbor CHMP usúdil, že liečba prostredníctvom takrolimusu nebola pravdepodobne príčinou týchto kožných malignít.
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que são necessários dados adicionais para melhor esclarecer a segurança do Protopic a longo prazo no que toca à sua associação com malignidades.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP usúdil, že sú potrebné ďalšie údaje na lepšie spoznanie dlhodobej bezpečnosti Protopicu vzhľadom na jeho spojitosť s malignitami.