FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Din săptămâna 12, veți folosi o doză de 80 mg (o injecție) la intervale de 4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Fra uke 12 vil du bruke en dose på 80 mg (én injeksjon) hver 4. uke.
Romanian: Acid citric anhidru Clorură de sodiu Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Sitronsyre, vannfri Natriumklorid Polysorbat 80
Romanian: Ambele scheme de administrare cu Taltz au inclus o doză inițială de 160 mg. 85,3% dintre pacienții din acest studiu au primit tratament anterior cu ≥1 DMARD.
Norwegian Bokmål: Begge Taltz-regimene inkluderte en startdose på 160 mg. 85,3 % av pasientene i denne studien hadde tidligere fått behandling med ≥1 cDMARD.
Romanian: - După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg (o injecție) în Săptămânile 2, 4, 6, 8, 10, și 12.
Norwegian Bokmål: - Etter den første dosen vil du bruke en dose på 80 mg (én injeksjon) ved uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Romanian: Trebuie să țin apăsat butonul de injectare până când injectarea este completă?
Norwegian Bokmål: Må jeg holde injeksjonsknappen nede til injeksjonen er ferdig?
Romanian: b p<0,01; c p<0,001 compativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: b p < 0,01; c p < 0,001 sammenlignet med placebo.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale Taltz în cazul pacienților cu artrită psoriazică au fost similare cu cele observate în cazul pacienților cu psoriazis în plăci.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til Taltz som ble observert hos pasienter med psoriasisartritt var tilsvarende de som ble observert hos pasienter med plakkpsoriasis.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că stiloul injector este deteriorat, sau medicamentul este tulbure, vizibil maro, sau are particule în el.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at sprøyten er skadet, eller dersom legemidlet er uklart, tydelig brunt eller har partikler i seg.
Romanian: Adalimumab 80 mg în săptămâna 0, apoi 40 mg la fiecare 2 săptămâni începând cu săptămâna 1 pentru pacienții cu psoriazis în plăci moderat până la sever sau 40 mg în săptămâna 0, apoi 40 mg la fiecare 2 săptămâni pentru altă categorie de pacienți.
Norwegian Bokmål: ADA 80 mg uke 0, så 40 mg hver 2. uke fra uke 1 for pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, eller 40 mg uke 0, så 40 mg hver 2. uke for andre pasienter.
Romanian: Majoritatea infecțiilor nu au fost grave și au fost ușoare până la moderate ca severitate, majoritatea dintre ele nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: De fleste infeksjonene var ikke-alvorlige og av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Romanian: PASI 100 menținut sau obținut
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdt eller nådd PASI 100
Romanian: Este puțin probabil ca Taltz să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke sannsynlig at Taltz vil påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: Este în regulă dacă vedeți o picătură de lichid pe vârful acului.
Norwegian Bokmål: Det er helt greit at det er en dråpe med væske på kanylespissen.
Romanian: Pentru ambele studii, obiectivul primar a fost obținerea unui răspuns în săptămâna 24 în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (ACR20).
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet i begge studiene var ACR(American Colleage of Rheumatology)-respons på 20 ved uke 24.
Romanian: 0,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat Taltz au prezentat un numar al neutrofilelor <1000 celule/mm
Norwegian Bokmål: Av pasientene som fikk Taltz utviklet 0,1 % nøytrofilverdier < 1000 celler/mm3.
Romanian: - După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg (o injecție) la intervale de 4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: - Etter den første dosen vil du bruke en dose på 80 mg (én injeksjon) hver 4. uke.
Romanian: - După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg (o injecție) în Săptămânile 2, 4, 6, 8, 10 și 12.
Norwegian Bokmål: − Etter den første dosen vil du bruke én dose på 80 mg (én injeksjon) ved uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Romanian: Tijă piston verde
Norwegian Bokmål: Stempelhode Grønn stempelstang
Romanian: Taltz este indicat pentru tratament de lungă durată.
Norwegian Bokmål: Taltz er til bruk over lang tid.
Romanian: Reducere SEN pentru prurit ≥ 4b
Norwegian Bokmål: Itch NRS reduksjon ≥ 4b
Romanian: Așteptați 30 de minute pentru a lăsa seringa se încălzească la temperatura camerei înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: Vent 30 minutter slik at sprøyten når romtemperatur før du bruker den.
Romanian: Taltz, administrat singur sau împreună cu metotrexat, este indicat în tratamentul artritei psoriazice active la pacienții adulți la care răspunsul terapeutic a fost inadecvat sau au demonstrat intoleranță după administrarea unuia sau mai multor medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (DMARD) (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Taltz, alene eller i kombinasjon med metotreksat, er indisert til behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig, eller som er intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) (se pkt.
Romanian: Pacienții randomizați aveau, de asemenea, leziuni psoriazice în plăci (94%) sau un istoric documentat de plăci psoriazice, cu 12,1 % dintre pacienți cu psoriazis în plăci moderat până la sever, la inițiere.
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter hadde også plakkpsoriasishudlesjoner (94,0 %) eller tidligere dokumentert plakkpsoriasis, hvor 12,1 % av pasientene hadde moderat til alvorlig plakkpsoriasis ved baseline.
Romanian: Obiective
Norwegian Bokmål: Endepunkter
Romanian: Rezultatele de eficacitate în săptămâna 24 pentru SPIRIT-P1 și SPIRIT-P2
Norwegian Bokmål: Effektresultater i studiene SPIRIT-PI og SPIRIT-P2 ved uke 24 SPIRIT-P1
Romanian: 1 stilou injector preumplut cu 1 ml de soluție 2 stilouri injectoare preumplute cu 1 ml de soluție 3 stilouri injectoare preumplute cu 1 ml de soluție
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte á 1 ml oppløsning 2 ferdigfylte sprøyter á 1 ml oppløsning 3 ferdigfylte sprøyter á 1 ml oppløsning
Romanian: Evaluarea de laborator a neutropeniei și trombocitopeniei În studiile efectuate pe psoriazis în plăci, 9 % dintre pacienții tratați cu Taltz au dezvoltat neutropenie.
Norwegian Bokmål: Laboratorievurdering av nøytropeni og trombocytopeni Av pasientene som fikk Taltz i studiene av plakkpsoriasis, utviklet 9 % nøytropeni.
Romanian: Citiți „Instrucțiunile de utilizare" pentru seringă cu atenție înainte de a utiliza Taltz.
Norwegian Bokmål: Les "Bruksanvisning" for sprøyten nøye før bruk av Taltz.
Romanian: Taltz a demonstrat, de asemenea, non-inferioritate (margine pre-specificată -12%) față de adalimumab în ceea ce privește ACR 50 (analiza ITT: Taltz 50,5% comparativ cu adalimumab 46,6%; 3,9% diferența comparativ cu adalimumab; 95% interval de încredere [-4,3%; 12,1%]; analiza PPS Taltz: 52,3%, adalimumab 53,1%, diferența:-0,8% [IÎ:-10,3%; 8,7%]) și superioritate în ceea ce privește PASI 100 la săptămâna 24 (60,1% cu Taltz comparativ cu 46,6% cu adalimumab, p=0,001), acestea fiind criteriile de evaluare secundare majore ale studiului.
Norwegian Bokmål: Taltz viste også non-inferioritet (pre-spesifisert margin på -12 %) versus ADA for ACR 50 (ITT-analyse: Taltz 50,5 % vs ADA 46,6 %; 3,9 % differanse vs. ADA; 95 % konfidensintervall [- 4,3 %; 12,1 %] ; PPS-analyse Taltz: 52,3 %, ADA: 53,1 %, differanse: -0.8% [KI: -10,3 %; 8,7 %]) og superioritet for PASI 100 ved uke 24 (60,1 % med Taltz vs. 46,6 % med ADA, p=0,001), som var det sekundære hovedendepunkt i studien.
Romanian: - Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-le medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Romanian: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: a p <0,05, b p <0,01, c p <0,001 sammenlignet med placebo.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Romanian: Răspunsurile la tratamentul cu Taltz au fost semnificativ mai mari față de cele obținute cu placebo încă din săptămâna 1 pentru ACR 20, în săptămâna 4 pentru ACR 50 și în săptămâna 8 pentru ACR 70 și au fost persistente până în săptămâna 24.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresponsen var signifikant høyere for pasienter som fikk Taltz, så tidlig som uke 1 for ACR 20, uke 4 for ACR 50 og uke 8 for ACR 70, sammenlignet med placebo.
Romanian: Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid pe vârful acului, atunci când scot capacul de la bază?
Norwegian Bokmål: Hvis det er en dråpe med væske på kanylespissen når jeg fjerner bunnhetten?
Romanian: Țineți baza pe piele, iar apoi rotiți inelul de blocare în poziția de deblocare.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde bunnplaten mot huden din, og vri låseringen over i ulåst posisjon.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse la medicamente sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Romanian: Excipienți: citrat de sodiu; acid citric anhidru; clorură de sodiu, polisorbat 80; apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumsitrat, vannfri sitronsyre, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Romanian: Taltz este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți care sunt eligibili pentru terapie sistemică.
Norwegian Bokmål: Taltz er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er aktuelle for systemisk behandling.
Romanian: Îndepărtați stiloul injector preumplut de pe piele.
Norwegian Bokmål: Fjern den ferdigfylte pennen fra huden din.
Romanian: Abrevieri: N = numărul de pacienți din populația de analiză Notă: pacienții cu date lipsă au fost considerați ca non-respondenți p < 0,001 comparativ cu placebo
Norwegian Bokmål: Forkortelser: N = antall pasienter i intent-to-treat populasjonen MERK: pasienter med manglende data ble regnet som ikke-respondere a p < 0,001 sammenlignet med placebo
Romanian: Doza recomandată este de 160 mg prin injectare subcutanată (două injecții de 80 mg) în Săptămâna 0, urmată de 80 mg (o injecție) în Săptămânile 2, 4, 6, 8, 10 și 12, apoi doza de întreținere de 80 mg (o injecție) la intervale de 4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 160 mg som subkutan injeksjon (to injeksjoner á 80 mg) ved uke 0, etterfulgt av 80 mg (én injeksjon) ved uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12 og deretter en vedlikeholdsdose på 80 mg (én injeksjon) hver 4. uke.
Romanian: Ce este Taltz și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Taltz Cum se utilizează Taltz Reacții adverse posibile Cum se păstrează Taltz Conținutul ambalajului și alte informații
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Taltz er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Taltz Hvordan du bruker Taltz
Romanian: Pentru pacienții cu artrită psoriazică concomitent cu psoriazis în plăci moderat până la sever, schema recomandată de tratament este aceeaşi ca pentru psoriazis în plăci.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med samtidig psoriasisartritt og moderat til alvorlig plakkpsoriasis er anbefalt doseringsregime det samme som for plakkpsoriasis.
Romanian: Trebuie să se ia o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea Taltz având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Taltz skal avsluttes.
Romanian: Hipersensibilitate gravă la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: Alvorlig overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: Instrucțiuni de utilizare Instrucțiunile de utilizare a stiloului injector, incluse în prospect, trebuie respectate cu grijă.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning Bruksanvisning for sprøyten, som finnes i pakningsvedlegget, må følges nøye.
Romanian: * Ixekizumab 160 mg a fost administrat ca doză inițială urmată de o doză de 80 mg în săptămânile 2,4,6,8,10 și 12 și 80 mg la fiecare 4 săptămâni ulterior ** Doza în funcție de greutatea corporală: Pacienților tratați cu ustekinumab le-au fost administrate 45 mg sau 90 mg în Săptămâna 0 și 4, apoi la fiecare 12 Săptămâni până în Săptămâna 52 (doze stabilite în funcție de greutate conform posologiei aprobate) p < 0,001 versus ustekinumab (valoarea lui p determinată numai pentru criteriul de evaluare primar)
Norwegian Bokmål: PASI 100, n (%) 49 (36,0 %) * Iksekizumab 160 mg ble gitt som loadingdose etterfulgt av 80 mg ved uke 2,4,6,8,10 og 12, og deretter 80 mg hver 4.uke ** Vektbasert dosering: Pasienter behandlet med ustekinumab mottok 45 mg eller 90 mg ved uke 0 og 4, deretter hver 12 uke frem til uke 52 (dosert etter vekt som per godkjent dosering) § p < 0,001 versus ustekinumab (p-verdi kun oppgitt for primært endepunkt)
Romanian: Neutropenie f, trombocitopenie g
Norwegian Bokmål: Nøytropenig, trombocytopenig
Romanian: sPGA "0" sau "1" DLQI 0,1
Norwegian Bokmål: sPGA of Genitalia "0" eller "1" sPGA "0" eller "1" DLQI 0,1b
Romanian: Taltz este utilizat pentru a trata o afecțiune a pielii numită „psoriazis în plăci", la adulți, când aceasta are o gravitate de la moderată până la severă.
Norwegian Bokmål: Taltz brukes til å behandle en tilstand i huden som kalles «plakkpsoriasis» hos voksne med moderat til alvorlig sykdom.
Romanian: • Nu reciclați colectorul pentru deșeuri ascuțite când acesta s-a umplut.
Norwegian Bokmål: • Den fylte kanylebøtten skal ikke resirkuleres.
Romanian: La săptămâna 24, procentul de pacienți care au atins un răspuns modificat la Criteriile de Răspuns la Artrita Psoriazică (PsARC) a fost mai mare la pacienții tratați cu Taltz față de placebo.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var andelen pasienter som oppnådde PsARCrespons høyere i Taltz-behandlede pasienter.
Romanian: - Prima doză este de 160 mg (două injecții de 80 mg) prin injectare subcutanată.
Norwegian Bokmål: − Den første dosen er 160 mg (to injeksjoner á 80 mg) som subkutan injeksjon.
Romanian: Două studii de fază III, controlate cu placebo efectuate pe artrită psoriazică au fost integrate pentru a evalua siguranța Taltz comparativ cu placebo, până la 24 de săptămâni după inițierea tratamentului.
Norwegian Bokmål: To placebokontrollerte fase III-studier av psoriasisartritt ble slått sammen for å vurdere sikkerheten av Taltz sammenlignet med placebo, i opptil 24 uker etter behandlingsstart.
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Taltz la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul psoriazisului în plăci și artritei psoriazice (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Taltz i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved plakkpsoriasis og psoriasisartritt (se pkt.
Romanian: Frecvența neutropeniei și trombocitopeniei în studiile clinice efectuate pe artrita psoriazică este similară cu cea observată în studiile clinice efectuate pe psoriazis în plăci.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av nøytropeni og trombocytopeni i de kliniske studiene av psoriasisartritt var tilsvarende den som ble observert i studiene av plakkpsoriasis.
Romanian: Modificarea fată de valoarea inițială în b c săptămâna 24, LSM (SE)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline ved uke 24, LSM (SE)
Romanian: Tulburări hematologice și ale sistemului limfatic
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1085/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1085/001
Romanian: 3% dintre pacienții expuși la Taltz au avut o tranziție a numărului trombocitelor de la un nivel bazal normal la un nivel <150000 trombocite/mm și ≥75000
Norwegian Bokmål: Tre (3) % av pasientene hadde en endring fra normal baselineverdi for blodplater til < 150 000 - ≥75 000 blodplater/mm3.
Romanian: Trei studii de fază III, controlate cu placebo pe psoriazis în plăci au fost integrate pentru a evalua siguranța Taltz comparativ cu placebo, până la 12 săptămâni după inițierea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Tre placebokontrollerte fase III-studier av plakkpsoriasis ble slått sammen for å vurdere sikkerheten av Taltz sammenlignet med placebo, i opptil 12 uker etter behandlingsstart.
Romanian: Posibilă infecție gravă (poate afecta până la 1 din 100 persoane)- semnele pot include: - febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne - senzație de oboseală și lipsă de aer, tuse care nu va dispărea - piele caldă, roșie și dureroasă, sau o erupție dureroasă cu vezicule pe piele
Norwegian Bokmål: Mulig alvorlig infeksjon (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - tegn på dette kan være: - feber, influensalignende symptomer, svetting om natten - tretthet eller kortpustethet, hoste som ikke går over - varm, rød og smertefull hud eller smertefullt hudutslett med blemmer
Romanian: În studiul Artrita Psoriazică 1 (SPIRIT-P1), pacienții cu artrită psoriazică activă care nu fuseseră tratați anterior cu terapie biologică au fost randomizați pentru a primi fie injecții subcutanate cu placebo, fie adalimumab 40 mg o dată la fiecare 2 săptămâni (brațul de control activ de referință), fie Taltz 80 mg o dată la fiecare 2 săptămâni (Q2W), sau 80 mg o dată la fiecare 4 săptămâni (Q4W).
Norwegian Bokmål: I studien Psoriatic Arthritis Study 1 (SPIRIT-P1) ble pasienter med aktiv psoriasisartritt, naive for biologisk behandling, randomisert til subkutane placeboinjeksjoner, adalimumab 40 mg én gang hver 2. uke (aktiv kontroll, referansearm), Taltz 80 mg én gang hver 2. uke eller 80 mg én gang hver 4. uke.
Romanian: Pentru pacienții identificați ca fiind non-responderi la tratament cu Etanercept conform criteriului sPGA (0,1) în Săptămâna 12 în UNCOVER-2 (N = 200) și care au fost trecuți pe Taltz 80 mg Q4w după o perioadă de eliminare de 4 săptămâni, 73% și respectiv 83,5% dintre pacienți au putut obține sPGA (0,1) și PASI 75, după 12 săptămâni de tratament cu Taltz.
Norwegian Bokmål: Effekt hos de som ikke hadde respons på etanercept: For pasienter som ble identifisert som sPGA ikke-respondere (nådde ikke 0 eller 1) på etanercept ved uke 12 i UNCOVER-2 (N = 200), og som byttet over til Taltz 80 mg hver 4. uke etter en utvaskingsperiode på 4 uker, nådde henholdsvis 73 % og 83,5 % av pasientene sPGA (0, 1) og PASI 75 etter 12 ukers behandling med Taltz.
Romanian: În ambele studii SPIRIT-P1 și SPIRIT-P2, pacienții tratați cu Taltz Q2W (p<0,001) și Q4W (p<0,001) au dovedit îmbunătățiri semnificative ale funcției fizice comparativ cu pacienții tratați cu placebo, conform Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), în săptămâna 24, și menținute și în săptămâna 52 în SPIRIT-P1.
Norwegian Bokmål: I både SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2 viste pasienter behandlet med Taltz 80 mg hver 2. uke (p < 0,001) og Taltz 80 mg hver 4. uke (p < 0,001) signifikant forbedring i fysiske funksjoner, sammenlignet med pasienter som fikk placebo, vurdert etter Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ved uke 24 og opprettholdt ved uke 52 i SPIRIT-P1-studien.
Romanian: Acest lucru s-a legat în principal de nașterea înainte de termen sau de neglijarea maternă a puilor, rezultatele fiind comune în studiile pe primate non-umane, și s-a considerat irelevant clinic.
Norwegian Bokmål: Dette var primært relatert til tidlig fødsel eller maternal forsømmelse av avkom.
Romanian: EU/1/15/1085/001 1 stilou injector preumplut EU/1/15/1085/002 2 stilouri injectoare preumplute EU/1/15/1085/003 3 stilouri injectoare preumplute
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1085/004 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/15/1085/005 2 ferdigfylte sprøyter EU/1/15/1085/006 3 ferdigfylte sprøyter
Romanian: 80 mg Q4W (inducție) / Placebo (întreținere) (N = 191)
Norwegian Bokmål: 80 mg hver 4. uke (innledende) / Placebo (vedlikehold) (N = 191)
Romanian: Eficacitatea și siguranța Taltz au fost demonstrate, indiferent de vârstă, gen, rasă, durata bolii, greutatea pacientului la inițiere, baseline body weight, afectarea psoriazică inițială, CRP inițial, DAS28-CRP inițial, utilizarea concomitentă de corticosteroizi și tratamentul inițial cu un preparat biologic.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Taltz ble demonstrert uavhengig av alder, kjønn, etnisitet, sykdomsvarighet, kroppsvekt ved baseline, utbredelse av psoriasis ved baseline, CRP ved baseline, DAS28-CRP ved baseline, samtidig bruk av kortikosteroider og tidligere behandling med et biologisk legemiddel.
Romanian: În studiile pe artrita psoriazică, reacțiile la locul injectării au fost mai frecvente la pacienții cu o greutate corporală <100 kg comparativ cu grupul cu o greutate corporală ≥ 100 kg (24% comparativ cu 13 %, pentru grupurile combinate Q2W și Q4W).
Norwegian Bokmål: I studier av psoriasisartritt var reaksjoner på injeksjonsstedet mer vanlig hos pasienter med en kroppsvekt på < 100 kg sammenlignet med gruppen med en kroppsvekt på ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % når gruppene som fikk legemiddel hver 2. uke og hver 4. uke ble kombinert).
Romanian: Nu scoateți capacul seringii până când nu sunteți gata de injectare.
Norwegian Bokmål: La kanylehetten være på sprøyten til du er klar for å injisere.
Romanian: Unele efecte adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10): - greață (senzație de rău) - infecții tinea (fungice), cum ar fi piciorul de atlet - durere în partea din spate a gâtului - vezicule umplute cu lichid la nivelul gurii, ale pielii sau ale membranelor mucoase (herpes simplex, muco-cutanat)
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - kvalme - soppinfeksjoner (ringorm) som f.eks. fotsopp - smerter bak i halsen - forkjølelsessår på munnen, huden og slimhinner (herpes simplex, mukokutan)
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Soluția/pen-ul nu trebuie agitate.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen/pennen skal ikke ristes.
Romanian: Seringa este încastrată într-un stilou injector de doză unică și de unică folosință.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er montert i en enkeltdose penn til engangsbruk.
Romanian: La pacienții care aveau concomitent psoriazis moderat spre sever și artrită psoriazică, schem de tratament cu Taltz Q2W a arătat o rată de răspuns semnificativ mai mare pentru PASI 75, PASI 90 și PASI 100 comparativ cu placebo (p<0,001) și a demonstrat un beneficiu semnificativ clinic față de schema de tratament Q4W.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med samtidig moderat til alvorlig psoriasis og psoriasisartritt, viste doseregimet med Taltz 80 mg hver 2. uke signifikant høyere responsrate for PASI 75, PASI 90 og PASI 100 sammenlignet med placebo (p < 0,001) og demonstrerte en klinisk betydningsfull fordel i forhold til doseregimet med Taltz 80 mg hver 4. uke.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1085/004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1085/004