FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only subjects with BRAF V600E or V600K mutation positive tumours were eligible for study participation.
Latvian: Par piemērotiem dalībai pētījumā atzina tikai tādus indivīdus, kuriem bija audzējs ar pozitīvu BRAF V600E vai V600K mutāciju statusu.
English: Cohort B N=18
Latvian: B kohorta n = 18
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking dabrafenib in combination with trametinib.
Latvian: Asiņošanas gadījumi, tai skaitā apjomīga asiņošana un hemorāģijas ar letālu iznākumu, ir radušies pacientiem, kuri lietojuši dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu.
English: It is recommended that skin examination be performed prior to initiation of therapy with dabrafenib and monthly throughout treatment and for up to six months after treatment for cuSCC.
Latvian: Pirms dabrafeniba terapijas uzsākšanas, kā arī reizi mēnesī visā ārstēšanas laikā un vēl līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas, ieteicams veikt ādas izmeklēšanu, lai konstatētu, vai nav radies cuSCC.
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib for confirmed cases of RVO or RPED.
Latvian: Dabrafeniba devas izmaiņas nav nepieciešamas, ja to lieto kopā ar trametinibu apstiprinātos RVO un RPED gadījumos.
English: No data are available in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Latvian: Dati par pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
English: Dry skin Pruritus
Latvian: Sausa āda Nieze
English: Cohort C N=16
Latvian: C kohorta N=16
English: Cut-off date
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
English: Avoid co-administration of dabrafenib with potent inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, or St John's wort (Hypericum perforatum)) of CYP2C8 or CYP3A4.
Latvian: Jāizvairās no dabrafeniba un spēcīgu CYP2C8 vai CYP3A4 inducētāju (piemēram, rifampicīna, fenitoīna, karbamazepīna, fenobarbitāla vai divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum)) vienlaicīgas lietošanas.
English: Caution should be exercised and additional International Normalised Ratio (INR) monitoring is recommended when dabrafenib is used concomitantly with warfarin and at discontinuation of dabrafenib (see section 4.5).
Latvian: Lietojot dabrafenibu vienlaicīgi ar varfarīnu un pārtraucot dabrafeniba lietošanu, jāievēro piesardzība, un ieteicams papildus kontrolēt Starptautisko standartizēto koeficientu (International Normalised Ratio, INR) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: The majority of subjects had Stage IVM1c disease (67%).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (67 %) bija M1c slimības IV stadija.
English: EU/1/13/865/001 EU/1/13/865/002
Latvian: EU/1/13/865/002
English: EU/1/13/865/003 EU/1/13/865/004
Latvian: EU/1/13/865/004
English: What Tafinlar looks like and contents of the pack Tafinlar 50 mg hard capsules are opaque dark red and imprinted with “GS TEW” and “50 mg”.
Latvian: Tafinlar 50 mg cietās kapsulas ir necaurspīdīgas kapsulas tumši sarkanā krāsā un ar uzdruku “GS TEW” un “50 mg”.
English: • medicines to treat seizures (epilepsy), such as phenytoin, phenobarbital, primidone, valproic acid or carbamazepine
Latvian: • zāles krampju (epilepsijas) ārstēšanai, piemēram, fenitoīns, fenobarbitāls, primidons,
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of dabrafenib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Latvian: Izvērtējot pacienta spēju izpildīt darbības, kuras prasa spriestspēju, motorās vai kognitīvas iemaņas, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un dabrafeniba nevēlamo blakusparādību spektrs.
English: No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib following diagnosis of uveitis.
Latvian: Trametiniba devas izmaiņas nav nepieciešamas, to lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, ja diagnosticēts uveīts.
English: Dose modifications or interruptions are not recommended for adverse reactions of cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) or new primary melanoma (see section 4.4).
Latvian: Ja pacientam rodas tādas nevēlamas blakusparādības kā ādas plakanšūnu vēzis (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC) vai jauna primāra melanoma, devas maiņa vai zāļu lietošanas pārtraukšana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib (see section 4.4).
Latvian: Trametinibu lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, trametiniba devas izmaiņas nav nepieciešamas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking the combination of dabrafenib with trametinib (see section 4.8).
Latvian: Asiņošanas gadījumi, tai skaitā apjomīga asiņošana un hemorāģijas ar letālu iznākumu, ir radušies pacientiem, kuri lietojuši trametiniba un dabrafeniba kombinēto terapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
English: Figure 2 Kaplan-Meier overall survival curves for Study MEK116513
Latvian: 2. attēls Pētījuma MEK116513 Kaplana-Meijera vispārējās dzīvildzes līkne
English: Table 7 Efficacy results for Study MEK115306 (COMBI-d)
Latvian: 7. tabula Pētījuma MEK115306 (COMBI-d) efektivitāti raksturojošie rezultāti
English: • some medicines to treat HIV, such as ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdine,
Latvian: • dažas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, piemēram, ritonavīrs, amprenavīrs, indinavīrs,
English: No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: • Antiepileptic (e.g. carbamazepine, phenytoin, primidone, valproic acid)
Latvian: • pretepilepsijas līdzekļi (piemēram, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, valproiskābe);
English: No relevant change in AUC was noted for hydroxy-dabrafenib.
Latvian: Atbilstošas izmaiņas hidroksidabrafeniba AUC nenovēroja.
English: Cutaneous squamous cell carcinoma b
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma b
English: Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib (see section 4.8).
Latvian: Par drudzi ziņots klīniskajos pētījumos, lietojot dabrafenibu monoterapijā un kombinācijā ar trametinibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Patients with LVEF lower than the institutional lower limit of normal were not included in clinical trials with dabrafenib.
Latvian: Dabrafeniba klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti, kuriem KKIF vērtība bija zemāka par iestādes noteikto normas apakšējo robežvērtību.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
English: Cohort A N=76
Latvian: A kohorta N=76
English: 6.1 List of excipients
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Kapsulu saturs
English: Median PFS Months (95% CI)
Latvian: PFS mediāna Mēneši (95% TI)
English: • loss of vision
Latvian: • redzes zudums;
English: Tell your doctor immediately if you get a temperature above 38.5ºC while you are taking this medicine.
Latvian: Ja Jums ir temperatūra virs 38,5ºC, lietojot Jums parakstītās zāles, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
English: There are no data in humans for dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib.
Latvian: Dati par dabrafeniba lietošanu monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu cilvēkiem nav pieejami.
English: Median PFS (months) (95% CI)
Latvian: PFS mediāna (mēneši) (95 % TI)
English: Take the doses of Tafinlar and trametinib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
Latvian: Lietojiet tieši tādas Tafinlar un trametiniba devas kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums teicis.
English: No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib.
Latvian: Trametiniba devas izmaiņas nav nepieciešamas, ja to lieto kopā ar dabrafenibu.
English: • Kidney problems, kidney failure
Latvian: • nieru darbības traucējumi, nieru mazspēja;
English: Number of patients Died (event), n
Latvian: Pacientu skaits Miruši (notikums), n (%) OS novērtējuma rādītāji (mēneši)
English: Oedema peripheral Pyrexia
Latvian: Perifēra tūska Drudzis
English: (95% CI: 22.5, 34.6) in the vemurafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 9.3, 23.3) in the combination arm versus 10% (95% CI: 5.1, 17.4) in the vemurafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
Latvian: 5 gadu kopējās dzīvildzes rādītājs bija 46% (95% TI: 38,8; 52,0), lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 28% (95% TI: 22,5; 34,6), lietojot vemurafenibu monoterapijā pacientu grupā, kuriem bija normāls laktāta dehidrogenāzes līmenis sākuma stāvoklī, un 16% (95% TI: 9,3; 23,3), lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 10% (95% TI: 5,1; 17,4), lietojot vemurafenibu monoterapijā pacientu grupā, kuriem bija paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis sākuma stāvoklī.
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Latvian: Ja domājat, ka tas attiecināms uz Jums, konsultējieties ar ārstu.
English: Overall response,% (95% CI)
Latvian: Vispārējā atbildes reakcija, % (95 % TI)
English: Dabrafenib in combination with trametinib has been reported to decrease LVEF (see section 4.8).
Latvian: Ziņots, ka dabrafenibs kombinācijā ar trametinibu samazina KKIF (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Intracranial response rate, % (95 % CI)
Latvian: Intrakraniālās atbildes reakcijas rādītājs, % (95 % TI)
English: Table 6 Overall Survival results for Study MEK115306 (COMBI-d)
Latvian: 6. tabula Kopējās dzīvildzes rezultāti pētījumā MEK115306 (COMBI-d)
English: • Dabrafenib in combination with trametinib
Latvian: • Dabrafeniba kombinācija ar trametinibu
English: Tafinlar 75 mg hard capsules
Latvian: Tafinlar 75 mg cietās kapsulas
English: Overall intracranial response rate,% (95% CI)
Latvian: Kopējais intrakraniālas atbildes reakcijas rādītājs, % (95 % TI)
English: Pain in extremity
Latvian: Muskuļu sāpes Sāpes ekstremitātēs
English: Acrochordon (skin tags)
Latvian: Akrohordons (ādas izaugumi)
English: Dabrafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment when administered as monotherapy or in combination with trametinib.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem dabrafenibs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu, jālieto piesardzīgi.
English: Tafinlar 50 mg hard capsules
Latvian: Tafinlar 50 mg cietās kapsulas
English: Median DoR Months (95% CI)
Latvian: DoR mediāna Mēneši (95% TI)
English: (months) Median (95% CI)
Latvian: (mēneši) mediāna (95 % TI)
English: Cohort B N=16
Latvian: B kohorta N=16
English: Your doctor may decide that you should take a lower dose if you get side effects.
Latvian: Ja Jums radīsies blakusparādības, Jūsu ārsts var izlemt, ka Jums jālieto mazāka deva.
English: Patients on the DTIC arm were allowed to cross over to dabrafenib after independent radiographic confirmation of initial progression.
Latvian: Pēc tam, kad bija neatkarīgi rentgenoloģiski apstiprināta sākotnēja progresēšana, DTIC grupas pacientiem bija atļauts pāriet uz dabrafeniba lietošanu.
English: • Inflammation of the fatty layer under the skin (panniculitis)
Latvian: • zemādas tauku slāņa iekaisums (panikulīts);
English: Please refer to the trametinib SmPC section 4.4 for additional information.
Latvian: Papildu informāciju lūdzam skatīt trametiniba zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā.
English: Reversible haematological effects have been observed in dogs and rats given dabrafenib.
Latvian: Suņiem un žurkām, kam lietoja dabrafenibu, novēroja atgriezenisku ietekmi uz hematoloģiskajiem rādītājiem.
English: palpitations and chest pain
Latvian: Barošana ar krūti
English: Mucosal inflammation Face oedema
Latvian: Gļotādas iekaisums Sejas tūska
English: In the Phase III study MEK115306 no patients treated with trametinib in combination with dabrafenib had worst-case QTcB prolongation to >500 msec; QTcB was increased more than 60 msec from baseline in 1% (3/209) of patients.
Latvian: III fāzes MEK115306 pētījumā nevienam no pacientiem, kas ārstēti ar trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu, nebija QTcB pagarināšanās līdz > 500 ms;
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib following diagnosis of RVO or RPED.
Latvian: Dabrafeniba devas izmaiņas nav nepieciešamas, to lietojot kombinācijā ar trametinibu, ja diagnosticētas TVO vai TPEA.
English: Cutaneous malignancies
Latvian: Ādas ļaundabīgie audzēji
English: Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tafinlar 50 mg cietās kapsulas Tafinlar 75 mg cietās kapsulas
English: Renal failure Nephritis
Latvian: Nieru mazspēja Nefrīts
English: Time from randomisation (months)
Latvian: OS novērtējuma rādītāji (mēneši)
English: Cardiovascular effects, including coronary arterial degeneration/necrosis and/or haemorrhage, cardiac atrioventricular valve hypertrophy/haemorrhage and atrial fibrovascular proliferation were seen in dogs (≥2 times clinical exposure based on AUC).
Latvian: Suņiem (≥ 2 reizes pārsniedzot klīnisko iedarbību, rēķinot pēc AUC) novēroja ietekmi uz sirdi un asinsvadiem, ieskaitot vainagartēriju deģenerāciju/nekrozi un/vai asiņošanu, sirds atrioventrikulārā vārstuļa hipertrofiju/asiņošanu un priekškambaru fibrovaskulāru proliferāciju.
English: A supratherapeutic dose of 300 mg dabrafenib twice daily was administered in 32 subjects with BRAF V600 mutation-positive tumours.
Latvian: 32 pētāmās personas ar pozitīvu BRAF V600E mutācijas statusu divas reizes dienā lietoja supraterapeitiskas dabrafeniba 300 mg devas.
English: Cases of RAS-driven malignancies have been seen with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib.
Latvian: Ir ziņots par pankreatītu, kas radies saistībā ar dabrafenibu, lietojot monoterapijā un kombinācijā ar trametinibu.
English: A drug utilisation review (DUR) is therefore essential when initiating dabrafenib treatment.
Latvian: Tādēļ, uzsākot ārstēšanu ar dabrafenibu, ieteicams pārskatīt lietotās zāles.
English: Dabrafenib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment when administered as monotherapy or in combination with trametinib.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem dabrafenibs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu, jālieto piesardzīgi.
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg or 75 mg of dabrafenib.
Latvian: Katra cietā kapsula satur dabrafeniba mesilātu, kas atbilst 50 mg vai 75 mg dabrafeniba.
English: Dabrafenib + Trametinib Vemurafenib
Latvian: Dabrafenibs + Trametinibs Vemurafenibs
English: • coughing up of blood or blood clots
Latvian: • asiņu vai asins recekļu atklepošana;
English: Haemorrhage
Latvian: Ādas plīsumi
English: nail disorders such as nail bed changes, nail pain, infection and swelling of the cuticles, skin rash with pus-filled blisters, cutaneous squamous cell carcinoma (a type of skin cancer),
Latvian: ādas izsitumi ar pūšļiem, kuri pildīti ar strutām, ādas plakanšūnu karcinoma (ādas vēža veids),
English: Tafinlar 75 mg capsules dabrafenib
Latvian: Tafinlar 75 mg cietās kapsulas Dabrafenibum
English: • Birth control medicines containing hormones (such as pills, injections or patches) may not work as well while you are taking Tafinlar or combination treatment (Tafinlar as well as trametinib).
Latvian: Tafinlar vai kombinētas terapijas (Tafinlar, kā arī trametiniba) lietošanas laikā var nedarboties tik labi.
English: Pelvic examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
Latvian: Pirms ārstēšanas un tās beigās ieteicams veikt iegurņa izmeklēšanu (sievietēm) un anālu izmeklēšanu.
English: Non-Caucasian patients
Latvian: Pacienti, kuri nepieder baltajai rasei
English: • Kidney failure
Latvian: • elpas trūkums;
English: Adjusted hazard ratio (95% CI) p-value
Latvian: Pielāgotā riska attiecība (95% TI) p-vērtība
English: Please refer to the trametinib SmPC for additional information (see section 4.4).
Latvian: Papildu informāciju lūdzam skatīt trametiniba zāļu aprakstā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Before taking dabrafenib, patients must have confirmation of tumour BRAF V600 mutation using a validated test.
Latvian: Pirms dabrafeniba lietošanas, izmantojot apstiprinātu testa metodi, ir jānosaka, vai audzējam ir BRAF V600 mutācija.
English: Treatment-naïve patients
Latvian: Iepriekš neārstētu pacientu ārstēšana
English: The majority of subjects had BRAF V600E mutation-positive melanoma (89%).
Latvian: Vairākumam pacientu bija BRAF V600E mutācija (89 %).
English: • Hypnotics (e.g. diazepam, midazolam, zolpidem)
Latvian: • miega līdzekļi (piemēram, diazepāms, midazolāms, zolpidems);
English: • Thickening of the outer layer of the skin (hyperkeratosis), patches of thick, scaly, or crusty skin
Latvian: • ādas virsējā slāņa biezuma palielināšanās (hiperkeratoze), biezas, zvīņojošās vai sasprēgājušas ādas laukumi (aktīniskā keratoze), ādas sasprēgāšana vai plaisāšana;
English: Serious skin reactions have been reported in people taking Tafinlar in combination with trametinib.
Latvian: Cilvēkiem, kuri lieto Tafinlar kombinācijā ar trametinibu, ziņots par nopietnām ādas reakcijām.
English: Hazard ratio (95% CI) p-value[2]
Latvian: Riska attiecība (95% TI) p-vērtība
English: Tafinlar 50 mg capsules dabrafenib
Latvian: Tafinlar 50 mg cietās kapsulas Dabrafenibum
English: Hazard ratio (95% CI)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
English: Overall response rate, % (95% CI)
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs, % (95% TI)
English: Overall survival estimate, % (95% CI)
Latvian: Aprēķinātā kopējā dzīvildze, % (95% TI)
English: • Nasal and throat inflammation
Latvian: Kuņģa un zarnu trakta traucējumi
English: • Cohort D: patients with BRAFV600D/E/K/R mutant melanoma with symptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1 or 2.
Latvian: • D kohorta: pacienti ar BRAFV600D/E/K/R mutācijas pozitīvu melanomu, kuriem ir metastāzes galvas smadzenēs bez simptomiem, ar vai bez iepriekš saņemtu lokālu terapiju galvas smadzenēs un ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējumu 0 vai 1, vai 2.
English: Hole in the stomach or intestine (perforation)
Latvian: Kuņģa vai zarnu plīsums (perforācija)
English: Please refer to the trametinib SmPC for additional information.
Latvian: Papildu informāciju lūdzam skatīt trametiniba zāļu aprakstā.
English: Rhabdomyolysis has been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Latvian: Ziņots, ka pacientiem, kuri lietoja dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu, ir radusies rabdomiolīze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Latvian: Ja domājat, ka kaut kas no minētā varētu būt attiecināms uz Jums, konsultējieties ar savu ārstu.
English: • Diarrhoea
Latvian: • aizcietējums;
English: Vemurafenib
Latvian: Nazofaringīts
English: CI = Confidence Interval NR = Not reached
Latvian: TI = Ticamības intervāls.
English: Grade (CTC-AE)* Recommended dabrafenib dose modifications Used as monotherapy or in combination with trametinib
Latvian: Ieteicamā dabrafeniba devas pielāgošana Lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu
English: • feeling like your heart is pounding, racing, or beating irregularly
Latvian: • sajūta, ka ir sirdsklauves vai paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība;
English: Non-cutaneous malignancies
Latvian: Ļaundabīgie audzēji (ne ādas)
English: Chorioretinopathy Retinal detachment Periorbital oedema
Latvian: Horioretinopātija Tīklenes atslāņošanās Periorbitāla tūska
English: Progression-free survival Median, months (95% CI)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Mediāna, mēneši (95 % TI)
English: Abdominal pain upper and abdominal pain lower h
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā un sāpes vēdera lejas daļā.
English: 75 mg twice daily
Latvian: Otrās devas samazināšana 75 mg divas reizes dienā
English: Check your skin regularly whilst taking Tafinlar If you notice any of the following:
Latvian: Tafinlar lietošanas laikā regulāri pārbaudiet ādu.
English: Progression-free survival, median, months (95% CI)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, mediāna, mēneši (95% TI)
English: RAS-mutation-positive non-cutaneous malignancies The benefits and risks should be considered before continuing treatment with dabrafenib in patients with a non-cutaneous malignancy that has a RAS mutation.
Latvian: Pirms turpināt ārstēšanu ar dabrafenibu pacientiem, kuriem ir ne-ādas ļaundabīgi audzēji ar RAS mutāciju, jāapsver priekšrocības un riski.
English: • Chills
Latvian: • klepus;
English: Two dabrafenib capsule strengths, 50 mg and 75 mg, are available to effectively manage dose modification requirements.
Latvian: Devas pielāgošana Lai efektīvi pielāgotu devas, ir pieejami divi dabrafeniba kapsulu stiprumi - 50 mg un 75 mg.
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg dabrafenib.
Latvian: Katra cietā kapsula satur dabrafeniba mesilātu, kas atbilst 50 mg dabrafeniba.
English: Please refer to the trametinib SmPC.
Latvian: Lūdzam skatīt trametiniba zāļu aprakstu.
English: Overall responsea % (95% CI) Duration of response Median, months (95% CI)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums Mediāna, mēneši (95 % TI)
English: OS analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
Latvian: OS analīze (datu apkopošanas datums: 12-Jan
English: Table 9 Efficacy results for Study MEK116513 (COMBI-v)
Latvian: 9. tabula Pētījuma MEK115306 (COMBI-v) efektivitāti raksturojošie rezultāti
English: Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules dabrafenib
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Tafinlar 50 mg cietās kapsulas Tafinlar 75 mg cietās kapsulas Dabrafenibum
English: • Cohort C: patients with BRAFV600D/K/R mutant melanoma with asymptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
Latvian: • C kohorta: pacienti ar BRAFV600D/K/R mutācijas pozitīvu melanomu, kuriem ir metastāzes galvas smadzenēs bez simptomiem, ar vai bez iepriekš saņemtu lokālu terapiju galvas smadzenēs un ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējumu 0 vai 1.
English: Tafinlar can cause eye problems when taken in combination with trametinib.
Latvian: Tafinlar, lietojot kombinācijā ar trametinibu, var izraisīt ar acīm saistītus sarežģījumus.
English: • Skin tags
Latvian: • gļotādas iekaisums;
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 75 mg dabrafenib.
Latvian: Katra cietā kapsula satur dabrafeniba mesilātu, kas atbilst 75 mg dabrafeniba.
English: Panniculitis
Latvian: Panikulīts
English: Fever
Latvian: Nefrīts
English: • new wart
Latvian: • jauna kārpa;
English: • muscle pain
Latvian: • muskuļu spazmas;
English: Tafinlar in combination with trametinib can result in the breakdown of muscle (rhabdomyolysis).
Latvian: Lietojot Tafinlar kombinācijā ar trametinibu, var rasties ādas reakcijas (izsitumi).
English: • Low levels of phosphate (hypophosphataemia) in the blood
Latvian: • zems fosfora līmenis asinīs, ko konstatē asins analīzēs;
English: • eye pain
Latvian: • sāpes acīs;
English: • Cohort A: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
Latvian: • A kohorta: pacienti ar BRAF V600 mutācijas pozitīvu melanomu, kuriem ir metastāzes galvas smadzenēs bez simptomiem, bez iepriekš saņemtas lokālas terapijas galvas smadzenēs un ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējumu 0 vai 1.
English: Subjects at Risk
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits
English: • Shortness of breath
Latvian: • apreibuma sajūta;
English: • Dry mouth
Latvian: • sausuma sajūta mutē,