FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Duloxetine Lilly groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Duloxetine Lilly, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: In de twee studies waarin de goedgekeurde dosis Duloxetine Lilly werd vergeleken met placebo was Duloxetine Lilly effectiever.
Latvian: Divos pētījumos, kuros Duloxetine Lilly apstiprināto devu salīdzināja ar placebo, Duloxetine Lilly bija efektīvākas.
Dutch: Welke voordelen bleek Duloxetine Lilly tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Duloxetine Lilly priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Hoewel de uitkomsten van de depressiestudies varieerden, was Duloxetine Lilly in vier van de studies effectiever dan placebo.
Latvian: Lai gan depresijas pētījumu rezultāti bija dažādi, četros pētījumos Duloxetine Lilly bija efektīvākas par placebo.
Dutch: Bij de patiënten die Duloxetine Lilly kregen, duurde het ook langer tot de symptomen terugkwamen dan bij patiënten met placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Duloxetine Lilly, simptomi atjaunojās pēc ilgāka laika nekā tiem, kuri lietoja placebo.
Dutch: Bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis werd Duloxetine Lilly vergeleken met placebo in vijf onderzoeken met totaal 2337 patiënten.
Latvian: Ģeneralizētas trauksmes gadījumā Duloxetine Lilly salīdzināja ar placebo piecos pētījumos, iesaistot kopumā 2337 pacientus.
Dutch: Bij ernstig depressieve patiënten werd Duloxetine Lilly vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in acht hoofdonderzoeken onder totaal 2544 patiënten.
Latvian: Depresijas gadījumā Duloxetine Lilly salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) astoņos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 2544 pacientus.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Duloxetine Lilly in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Duloxetine Lilly?
Dutch: Hoe werkt Duloxetine Lilly?
Latvian: Kā Duloxetine Lilly darbojas?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Duloxetine Lilly te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Duloxetine Lilly lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Deze studies toonden aan dat de pijnverlichtende werkzaamheid van Duloxetine Lilly beter was dan die van placebo.
Latvian: Šajos pētījumos pierādīja, ka Duloxetine Lilly sāpes mazināja efektīvāk nekā placebo.
Dutch: Duloxetine Lilly bleek effectiever te zijn op het gebied van de behandeling van de aandoening en de preventie van het terugkomen van de klachten.
Latvian: Pierādīja, ka Duloxetine Lilly efektīvāk nekā placebo nodrošina traucējuma ārstēšanu un novērš simptomu atjaunošanos.
Dutch: In de twee andere onderzoeken werd nagegaan hoe lang het duurde voordat de symptomen terugkwamen bij patiënten die in eerste instantie gunstig reageerden op Duloxetine Lilly.
Latvian: Pārējos divos pētījumos, iekļaujot 288 pacientus, kuriem anamnēzē ir atkārtotas depresijas epizodes līdz piecu gadu ilgumam, vērtēja, pēc cik ilga laika pacientiem, kuriem sākotnēji bija atbildes reakcija uz Duloxetine Lilly, atjaunojās simptomi.
Dutch: Wat is Duloxetine Lilly en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Duloxetine Lilly un kāpēc tās lieto?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Duloxetine Lilly.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Duloxetine Lilly atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe wordt Duloxetine Lilly gebruikt?
Latvian: Kā lieto Duloxetine Lilly?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Duloxetine Lilly.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Duloxetine Lilly lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: ATC code: N06AX21.
Latvian: ATĶ kods: N06AX21.
Dutch: Datum van opening: ……..
Latvian: Atvēršanas datums: …………
Dutch: 3752 LB Bunschoten Nederland
Latvian: 3752 LB Bunschoten Nīderlande
Dutch: Meestal duurt dit 2 weken maar soms langer.
Latvian: Parasti tās ir apmēram divas nedēļas, taču dažreiz ir nepieciešams arī ilgāks laiks.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juni 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. jūnijs
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: U zult grotere kans maken op dit soort gedachten als u:
Latvian: Šādas domas Jums biežāk var rasties, ja:
Dutch: Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2-4 weken behandeling waargenomen.
Latvian: Terapeitisko atbildes reakciju parasti novēro pēc 2 - 4 ārstēšanas nedēļām.
Dutch: Geschatte frequenties: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Latvian: Biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Dutch: Deze stoornissen kunnen bovendien samengaan met depressieve stoornissen.
Latvian: Turklāt, šie stāvokļi ir iespējami apvienojumā ar depresiju.
Dutch: Alleen voor de flesverpakking: Gebruiken binnen 6 maanden na opening.
Latvian: Attiecas tikai uz pudelītes iepakojumu: pēc atvēršanas izlietot 6 mēnešu laikā.
Dutch: Vallen kwam vaker voor bij ouderen (≥65 jaar).
Latvian: Kritieni biežāk novēroti gados vecākiem pacientiem (vecums ≥65 gadi).
Dutch: Hallucinaties Agressie en boosheid
Latvian: Halucinācijas Agresija un dusmas
Dutch: Binnen 6 maanden na opening gebruiken.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 6 mēnešu laikā.
Dutch: Serotonine syndroom
Latvian: Serotonīna sindroms
Dutch: 49 harde maagsapresistente capsules Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
Latvian: 49 zarnās šķīstošās cietās kapsulas Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa; nedrīkst pārdot atsevišķi.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Slechts een klein deel van de patiënten opgenomen in klinische kernonderzoeken had ernstige depressie (baseline HAM-D > 25).
Latvian: Tikai nelielai pivotālos klīniskos pētījumos iekļauto pacientu daļai bija smaga depresija (sākotnēji HAM-D  25).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van langdurige seksuele disfunctie waar de symptomen bleven aanhouden ondanks het staken van de behandeling met SSRI's/SNRI.
Latvian: Ir ziņots par ilgstošu seksuālo disfunkciju, kuras simptomi ir saglabājušies pat pēc SSRI/SNRI lietošanas pārtraukšanas.
Dutch: Niet statistisch significant verschillend van placebo.
Latvian: No placebo statistiski nozīmīgi neatšķiras.
Dutch: Gevallen van agressie en boosheid zijn voornamelijk gemeld aan het begin van de behandeling of na het stopzetten van de behandeling.
Latvian: Par agresijas un dusmu gadījumiem īpaši ziņots ārstēšanas sākumā vai pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect Duloxetine Mylan op u heeft.
Latvian: Nevadiet un neapkalpojiet nekādas iekārtas un mehānismus, līdz neesat noskaidrojis, kā Duloxetine Mylan Jūs ietekmē.
Dutch: Patiënten gediagnosticeerd met criteria voor depressieve episoden mochten niet deelnemen aan de hiervoor genoemde studies.
Latvian: Pacienti ar diagnosticētu depresiju šajos pētījumos netika iekļauti.
Dutch: Hypertensieve crisis
Latvian: Hipertensīvā krīze
Dutch: • Gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of nervositeit)
Latvian: • Ģeneralizētu trauksmi (hroniska trauksmes vai nervozitātes sajūta)
Dutch: Bij sommige patiënten die plotseling met het gebruik van Duloxetine Mylan stoppen, hebben zich verschijnselen voorgedaan als:
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri pēkšņi pārtraukuši Duloxetine Mylan lietošanu, radušies tādi simptomi kā:
Dutch: Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Duloxetine Mylan binnen twee weken na het begin van de behandeling te werken, maar het kan 2 - 4 weken duren voordat u zich beter voelt.
Latvian: Lielākai daļai cilvēku, kam ir depresija vai trauksme, Duloxetine Mylan sāk iedarboties divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, bet pašsajūta var uzlaboties pēc 2 - 4 nedēļām.
Dutch: De veiligheids-resultaten uit deze studie waren consistent met het veiligheidsprofiel van duloxetine zoals bekend.
Latvian: Pētījumā iegūtie drošumu raksturojošie rezultāti atbilda pazīstamajam duloksetīna drošuma profilam.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS -DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden dat zij, indien zij sedatie of duizeligheid ervaren, mogelijk gevaarlijke taken dienen te vermijden zoals rijden of het bedienen van machines.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka gadījumā, ja viņiem rodas sedācija vai reibonis, viņiem jāizvairās no potenciāli bīstamu uzdevumu veikšanas (piem., automašīnas vadīšanas vai iekārtu apkalpošanas).
Dutch: 3 Zie rubriek 4.4.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in Module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Dutch: • Duloxetine Mylan kan effecten veroorzaken waar u zich mogelijk niet van bewust bent, zoals verhoogde leverenzymen of verhoogde kalium-, creatinefosfatase-, suiker- of cholesterolniveaus in het bloed
Latvian: • Duloksetīns Mylan var izraisīt izmaiņas, par kurām Jūs nevarat zināt, tādas kā paaugstināts aknu fermentu vai kālija, kreatinīna fosfokināzes, cukura vai holesterīna līmenis asinīs.
Dutch: Het kan helpen als u een familielid of een goede vriend vertelt dat u depressief bent of een angststoornis heeft, en hem te vragen de bijsluiter te lezen.
Latvian: Jums var palīdzēt arī tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt, ka Jums ir depresija vai trauksme, un iedodat viņiem izlasīt šo lietošanas instrukciju.
Dutch: Geneesmiddelen zoals Duloxetine Mylan (zogenaamde SSRI/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraag 4).
Latvian: Tādas zāles kā Duloxetine Mylan (tā sauktie SSRI/SNRI) var izraisīt seksuālās disfunkcijas simptomus (skatīt 4. punktu).
Dutch: Uw arts kan Duloxetine Mylan blijven voorschrijven wanneer u zich beter voelt om te voorkomen dat de depressie of angst terugkomen.
Latvian: Ārsts var turpināt Jums parakstīt DuloxetineMylan, kad jūtaties labāk, lai nepieļautu depresijas vai trauksmes atkārtošanos.
Dutch: Dezelfde voorzorgen als bij de behandeling van patiënten met depressieve stoornissen, dienen dan ook te worden getroffen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische stoornissen.
Latvian: Šī iemesla dēļ piesardzība, kura ir jāievēro, ārstējot pacientus ar depresiju, ir jāievēro arī, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem.
Dutch: Als u een dosis overslaat, neem deze dan in zodra u er weer aan denkt.
Latvian: Ja esat aizmirsis vienu zāļu devu, ieņemiet to, līdzko atceraties.
Dutch: Andere psychiatrische stoornissen waarvoor Duloxetine Mylan wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd zijn met een verhoogd risico op suïcide gerelateerde voorvallen.
Latvian: Citi psihiskie stāvokļi, kuru ārstēšanai tiek izrakstīts Duloxetine Mylan, arī var būt saistīti ar palielinātu pašnāvniecisku gadījumu risku.
Dutch: Depressieve stoornis: Duloxetine werd onderzocht in een klinisch programma met 3.158 patiënten (blootstelling van 1.285 patiëntjaren) die beantwoordden aan de DSM-IV-criteria voor depressie.
Latvian: Depresija: duloksetīns tika pētīts klīniskā programmā, kurā piedalījās 3158 pacienti (1285 iedarbības pacientgadi), kuri atbilda DSM-IV depresijas kritērijiem.
Dutch: Als uw arts vindt dat u Duloxetine Mylan niet meer hoeft te gebruiken, zal de arts u vragen uw dosis in de loop van minimaal 2 weken af te bouwen voor u helemaal met de behandeling stopt.
Latvian: Ja ārsts uzskatīs, ka Duloxetine Mylan Jums vairs nav vajadzīgs, viņš lūgs Jums, pirms pārtraukt ārstēšanu pavisam, vismaz 2 nedēļu laikā samazināt devu.
Dutch: • Als u Duloxetine Mylan gebruikt tegen het einde van uw zwangerschap, is er een verhoogd risico op overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte, met name als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen.
Latvian: • Ja lietojat Duloxetine Mylan grūtniecības nobeiguma periodā, Jums ir palielināts pārmērīgas maksts asiņošanas risks uzreiz pēc dzemdībām, īpaši, ja Jums ir bijuši asinsreces traucējumi.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Duloxetine Mylan en wijzig de dosis niet zonder daarover met uw arts te praten.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Duloxetine Mylan un nemainiet devu, iepriekš neaprunājoties ar ārstu.
Dutch: • Verzeker u ervan dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Duloxetine Mylan gebruikt.
Latvian: • Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Duloxetine Mylan.
Dutch: Eet het droogmiddel niet op.
Latvian: Neēdiet desikantu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met duloxetine en andere serotonerge middelen die het serotonerge en/of dopaminerge neurotransmittersysteem kunnen beïnvloeden, klinisch gerechtvaardigd is, wordt zorgvuldige observatie van de patiënt geadviseerd, in het bijzonder gedurende het begin van de behandeling en bij verhogingen van de dosis.
Latvian: Ja vienlaicīga duloksetīna un citu serotonīnerģisko līdzekļu, kuri var ietekmēt serotonīnerģiskās un/vai dopamīnerģiskās neirotransmiteru sistēmas, lietošana ir klīniski pamatota, ieteicama rūpīga pacientu uzraudzība, sevišķi, uzsākot ārstēšanos un palielinot devu.
Dutch: • Als u Duloxetine Mylan gebruikt tegen het eind van uw zwangerschap, kan uw baby bij de geboorte een aantal verschijnselen hebben.
Latvian: • Ja lietojat Duloxetine Mylan grūtniecības nobeiguma periodā, Jūsu bērnam pēc piedzimšanas var būt daži simptomi.
Dutch: Praat met uw arts over hoe lang u Duloxetine Mylan moet blijven gebruiken.
Latvian: Aprunājieties ar ārstu par to, cik ilgi Jums jāturpina lietot Duloxetine Mylan.
Dutch: Behandeling van depressieve stoornis.
Latvian: Depresijas ārstēšana.
Dutch: Duloxetine Mylan kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan.
Latvian: Duloxetine Mylan var izraisīt nemiera sajūtu vai nespēju sēdēt vai stāvēt mierīgi.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep, worden bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst.
Latvian: Katrā biežuma kategorijā blakusparādības uzskaitītas to nopietnības pakāpes samazinājuma secībā.
Dutch: Dit gerandomiseerde, dubbelblind, placebo-gecontroleerd parallelonderzoek met duloxetine werd uitgevoerd bij 184 adolescenten in de leeftijd van 13 tot 18 jaar (gemiddelde leeftijd 15,53 jaar) met JFPS.
Latvian: Randomizētajā dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā duloksetīna pētījumā ar paralēlām grupām piedalījās 184 pusaudži vecumā no 13 līdz 18 gadiem (vidējais vecums bija 15,53 gadi), kuriem bija JPFS.
Dutch: Dehydratatie Hyponatriëmie SIADH
Latvian: Dehidratācija Hiponatriēmija SIADH
Dutch: Suïcidaal gedrag Manie
Latvian: Pašnāvnieciska uzvedība Mānija
Dutch: De geprinte bijsluiter van het geneesmiddel moet de naam en het adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte van de betrokken batch bevatten.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van120 mg duloxetine bij oudere patiënten met depressieve stoornis en gegeneraliseerde angststoornis.
Latvian: Ir maz informācijas par duloksetīna 120 mg lietošanu gados vecākiem pacientiem ar depresiju un ģeneralizētu trauksmi.
Dutch: Deze geneesmiddelen vergroten het risico van bijwerkingen; als u een ongewoon verschijnsel bij uzelf constateert bij het gebruik van een van deze geneesmiddelen samen met Duloxetine Mylan, dan moet u uw arts raadplegen.
Latvian: Šīs zāles palielina blakusparādību risku; ja, lietojot šīs zāles kopā ar Duloxetine Mylan, Jums rodas kādi neparasti simptomi, Jums ir jāapmeklē ārsts.
Dutch: Duloxetine kan het risico op post-partumbloedingen verhogen (zie rubriek 4.6).
Latvian: Duloksetīns var paaugstināt pēcdzemdību asiņošanas risku (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o.
Latvian: Mylan Hrvatska d.o.o.
Dutch: Gevallen van orthostatische hypotensie en flauwvallen zijn met name gemeld aan het begin van de behandeling.
Latvian: Ziņots par ortostatiskas hipotensijas un sinkopes gadījumiem, īpaši ārstēšanas sākumā.
Dutch: 30 mg capsules
Latvian: 30 mg kapsulas
Dutch: U dient Duloxetine Mylan alleen te gebruiken nadat u met uw arts overlegd hebt wat het mogelijke voordeel is en wat mogelijke risico's zijn voor uw ongeboren kind.
Latvian: Duloxetine Mylan atļauts lietot tikai pēc apspriešanās ar ārstu par iespējamajiem labvēlīgajiem efektiem, kā arī par visiem riskiem saistībā ar Jūsu nedzimušo bērnu.
Dutch: Om u eraan te herinneren dat u Duloxetine Mylan moet innemen, kan het helpen om het middel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Latvian: Lai Jums būtu vieglāk atcerēties, ka jālieto Duloxetine Mylan, Jūs varētu to lietot katru dienu vienā laikā.
Dutch: Uw arts dient te beslissen of u Duloxetine Mylan in combinatie met andere geneesmiddelen kunt gebruiken.
Latvian: Ārstam jāizlemj, vai Jūs drīkstat lietot Duloxetine Mylan kopā ar citām zālēm.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met duloxetine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met depressieve stoornis, diabetische neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar duloksetīnu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot depresiju, diabētiskas neiropātiskas sāpes un ģeneralizētu trauksmi.
Dutch: Gelijktijdige toediening van duloxetine (40 mg tweemaal daags) verhoogt de ‘steady state AUC' van tolterodine (2 mg tweemaal daags) met 71 %, maar heeft geen invloed op de farmacokinetiek van de actieve 5hydroxymetaboliet hiervan en er wordt geen doseringsaanpassing aanbevolen.
Latvian: Vienlaicīga duloksetīna (40 mg divreiz dienā) lietošana palielina tolterodīna (2 mg divreiz dienā) līdzsvara stāvokļa AUC par 71%, bet neietekmē tā 5-hidroksilmetabolīta farmakokinētiku, un deva nav jāpielāgo.
Dutch: Gewichtstoename Verhoogde creatine fosfokinase in het bloed
Latvian: Palielināta ķermeņa masa Paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs Paaugstināts kālija līmenis asinīs
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, dient u contact op te nemen met uw arts voor u dit geneesmiddel gebruikt.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: 60 mg capsules
Latvian: 60 mg kapsulas
Dutch: Duloxetine Mylan is verkrijgbaar in twee sterktes: 30 mg en 60 mg.
Latvian: Duloxetine Mylan ir pieejams 2 koncentrācijās: 30 mg un 60 mg.
Dutch: Duloxetine Mylan verhoogt de concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
Latvian: Duloxetine Mylan paaugstina serotonīna un noradrenalīna līmeni nervu sistēmā.
Dutch: Het gebruik van een MAO-remmer in combinatie met een groot aantal geneesmiddelen op medisch voorschrift, waaronder Duloxetine Mylan, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken.
Latvian: MAO inhibitora lietošana kopā ar daudzām recepšu zālēm (arī Duloxetine Mylan) var izraisīt smagas un pat dzīvību apdraudošas blakusparādības.
Dutch: Echter, voorzichtigheid is geboden, net als met ieder geneesmiddel, bij het behandelen van ouderen, in het bijzonder bij 120 mg Duloxetine Mylan per dag voor depressieve stoornis of gegeneraliseerde angststoornis waarvoor beperkte gegevens zijn (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Latvian: Tomēr, tāpat kā ar jebkurām zālēm, ārstējot gados vecākus pacientus, ir jāievēro piesardzība; īpaši tad, ja depresijas vai ģeneralizētas trauksmes gadījumā lieto Duloxetine Mylan 120 mg dienā, par ko ir maz informācijas (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Bij met duloxetine behandelde pediatrische patiënten werd in onderzoeken tot 9 maanden een overall gemiddelde afname van 1% in lengtepercentiel waargenomen (een afname van 2% bij kinderen van 711 jaar en een toename van 0,3% bij jongeren van 12 - 17 jaar) (zie rubriek 4.4).
Latvian: Līdz deviņus mēnešus ilgos pētījumos ar duloksetīnu ārstētajiem bērniem ir novērota auguma garuma procentīles samazināšanās vidēji par 1% (samazināšanās par 2% 7-11 gadus veciem bērniem un palielināšanās par 0,3% 12-17 gadus veciem pusaudžiem (skatīt 4.4. apakšpunktu)).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrijk
Latvian: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francija
Dutch: Gerapporteerd bij diabetische patiënten)
Latvian: Hiperglikēmija (īpaši ziņots diabēta pacientiem)
Dutch: Duloxetine dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor de behandeling van depressieve stoornis vanwege zorgen op gebied van veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 4.4, 4.8 en
Latvian: Duloksetīnu nedrīkst lietot depresijas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem sakarā ar šaubām par drošumu un efektivitāti (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā).
Dutch: Wat is Duloxetine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Duloxetine Mylan un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Alleen voor de flesverpakking: Na opening binnen 180 dagen gebruiken.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 180 dienās.
Dutch: Selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI's)/ serotonine noradrenaline-heropnameremmers (SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraaf 4.8).
Latvian: Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSRI)/ serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitori (SNRI) var izraisīt seksuālās disfunkcijas simptomus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Abnormaal orgasme Abnormale dromen
Latvian: Ļoti reti orgasms Patoloģiski sapņi
Dutch: In dierstudies had duloxetine geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid en effecten bij vrouwen waren slechts duidelijk bij doses die toxiciteit bij de moeder veroorzaakten.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem duloksetīns nav ietekmējis tēviņu fertilitāti, un ietekme uz mātīšu fertilitāti ir novērota tikai devās, kas toksiskas mātei.
Dutch: Duloxetine Mylan wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling van:
Latvian: Duloxetine Mylan lieto pieaugušajiem, lai ārstētu: