FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La proteinuria può manifestarsi con malattia renale cronica (a lungo termine) nei gatti, una malattia comune nei gatti anziani caratterizzata da un progressivo deterioramento della funzionalità renale nel tempo.
Greek: Η πρωτεϊνουρία μπορεί να εμφανιστεί σε γάτες που πάσχουν από χρόνια (μακροχρόνια) νεφρική νόσο, μια συχνή ασθένεια των ηλικιωμένων γατών η οποία χαρακτηρίζεται από προοδευτική επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας με την πάροδο του χρόνου.
Italian: In un secondo studio sul campo che ha coinvolto 294 gatti con ipertensione ed età media di 13 anni, 194 gatti a cui è stato somministrato Semintra una volta al giorno per 28 giorni hanno manifestato una riduzione della pressione sanguigna sistolica di 25 mmHg al ventottesimo giorno rispetto al calo di 11 mmHg rilevato nei 100 gatti a cui è stato somministrato placebo (un trattamento fittizio).
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες στην οποία μετείχαν 294 γάτες με υπέρταση και μέσο όρο ηλικίας τα 13 έτη, 194 γάτες που έλαβαν Semintra μία φορά την ημέρα για 28 ημέρες εμφάνισαν μείωση της ΣΑΠ της τάξης των 25 mmHg την 28η ημέρα σε σύγκριση με 11 mmHg σε 100 γάτες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Italian: Il principio attivo contenuto in Semintra, telmisartan, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II.
Greek: Η τελμισαρτάνη, η δραστική ουσία του Semintra, είναι «ανταγωνιστής του υποδοχέα της αγγειοτασίνης II», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Italian: In caso di contatto accidentale, risciacquare gli occhi con acqua.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να ξεπλένεται αμέσως με νερό.
Italian: Sintesi relativa a Semintra e motivi dell'autorizzazione nell'UE
Greek: Ανασκόπηση του Semintra και για ποιον λόγο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ
Italian: Anche l'ipertensione è un problema a lungo termine dei gatti anziani, che può manifestarsi con malattia renale cronica, ipertiroidismo (ghiandola tiroidea iperattiva) e altre condizioni.
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση αποτελεί επίσης μακροχρόνιο πρόβλημα των ηλικιωμένων γατών και μπορεί να εμφανιστεί σε γάτες που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο, υπερθυρεοειδισμό (υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα) και άλλες παθήσεις.
Italian: Per trattare l'ipertensione si usa una dose iniziale di 2 mg di telmisartan per kg di peso corporeo.
Greek: Για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης χορηγείται δόση έναρξης 2 mg τελμισαρτάνης ανά κιλό σωματικού βάρους.
Italian: Bloccando il recettore cui si lega normalmente l'angiotensina II, telmisartan arresta l'effetto dell'ormone e permette ai vasi sanguigni di dilatarsi.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του υποδοχέα στον οποίο προσκολλάται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η τελμισαρτάνη καταστέλλει τη δράση της ορμόνης, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
Italian: Come agisce Semintra?
Greek: Πώς δρα το Semintra;
Italian: Come si usa Semintra?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Semintra;
Italian: In uno studio sul campo che ha coinvolto 224 gatti con malattia renale cronica, di età per lo più superiore a 11 anni, Semintra ha dimostrato la stessa efficacia nel ridurre la proteinuria di benazepril,
Greek: Σε μια μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες στην οποία μετείχαν 224 γάτες με χρόνια νεφρική νόσο, στην πλειονότητά τους ηλικίας άνω των 11 ετών, το Semintra ήταν εξίσου αποτελεσματικό στη μείωση της πρωτεϊνουρίας με τη βεναζεπρίλη, ένα άλλο κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της πρωτεϊνουρίας.
Italian: Quali benefici di Semintra sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Semintra σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Perché Semintra è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Semintra στην ΕΕ;
Italian: Per l'elenco completo degli effetti collaterali segnalati con l'impiego di Semintra, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Semintra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Semintra?
Greek: Τι είναι το Semintra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Regno Unito Lupin (Europe) Ltd
Greek: Πορτογαλία Lupin (Europe) Ltd
Italian: Atovaquone/Proguan il Teva ENFANTS
Greek: Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS
Italian: Regno Unito Brown & Burk UK Limited
Greek: Brown & Burk UK Limited
Italian: Regno Unito Bristol Laboratories Limited
Greek: Bristol Laboratories Limited
Italian: Regno Unito Teva UK Limited
Greek: Teva UK Limited
Italian: Lyfis ehf.
Greek: Ισλανδία Lyfis ehf.
Italian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
Greek: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets ρασαγιλίνη
Italian: EBASTINE ZENTIVA ebastina
Greek: EBASTINE ZENTIVA εβαστίνη
Italian: EBASTINE MYLAN ebastina
Greek: EBASTINE MYLAN εβαστίνη
Italian: Malacomp HEXAL junior
Greek: Malacomp HEXAL
Italian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilina
Greek: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten ρασαγιλίνη
Italian: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Greek: Erlotinib Ratiopharm ερλοτινίμπη
Italian: Tramadol/Paracétam ol Zydus France tramadolo/ paracetamolo
Greek: Tramadol/Paracétamol Zydus France τραμαδόλη/ παρακεταμόλη
Italian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillina
Greek: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g αμοξυκιλλίνη
Italian: EBASTINE BIOGARAN
Greek: EBASTINE BIOGARAN εβαστίνη
Italian: Amoxicilina Brown amoxicillina
Greek: Amoxicilina Brown αμοξυκιλλίνη
Italian: Regno Unito Sandoz Limited
Greek: Sandoz Limited
Italian: Tramadol/Paracétam ol Nialex tramadolo/ paracetamolo
Greek: Tramadol/Paracétamol Nialex τραμαδόλη/ παρακεταμόλη
Italian: rosuvastatina 5 mg
Greek: ροσουβαστατίνη 5 mg
Italian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Greek: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės σακιναβίρη
Italian: Malacomp HEXAL atovaquone/ proguanile
Greek: Malacomp HEXAL junior ατοβακόνη/ προγουανίλη
Italian: Erlotinib Vipharm erlotinib
Greek: Erlotinib Vipharm ερλοτινίμπη
Italian: Atovaquone/Proguan il ratiopharm
Greek: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Italian: Atovaquone/Proguan il Orifarm
Greek: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Italian: Atovaquone/Proguan il Teva
Greek: Atovaquone/Proguanil Teva
Italian: Regno Unito Hetero Europe, S.L.
Greek: Πορτογαλία Hetero Europe, S.L.
Italian: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Greek: Celecoxib Medical Valley σελεκοξίμπη
Italian: Erlotinib Zidrium erlotinib
Greek: Erlotinib Zidrium ερλοτινίμπη
Italian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Greek: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras σελεκοξίμπη
Italian: Erlotinib PharmaSwiss
Greek: Erlotinib PharmaSwiss ερλοτινίμπη
Italian: Celecoxib LYFIS celecoxib
Greek: Celecoxib LYFIS
Italian: tramadolo/ paracetamolo
Greek: τραμαδόλη/ παρακεταμόλη
Italian: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Greek: Pharmaceuticals, S.L.
Italian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Greek: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets σακιναβίρη
Italian: Eletriptan Mylan eletriptan
Greek: ELETRIPTAN MYLAN ελιτριπτάνη
Italian: ELETRIPTAN MYLAN eletriptan
Greek: Eletriptan Mylan ελιτριπτάνη
Italian: Saquinavir Accord saquinavir
Greek: Saquinavir Accord σακιναβίρη
Italian: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Greek: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italian: Sandoz d.d.
Greek: Βουλγαρία Sandoz d.d.
Italian: Celecoxib Hetero Celecoxib
Greek: Celecoxib Hetero σελεκοξίμπη
Italian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillina
Greek: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg αμοξυκιλλίνη
Italian: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Greek: ERLOTINIB SANDOZ ερλοτινίμπη
Italian: Hexal Aktiengesellschaft
Greek: Γερμανία Hexal Aktiengesellsch aft
Italian: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Greek: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Italian: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Greek: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Italian: Amoxicilline Authou amoxicillina
Greek: Amoxicilline Authou αμοξυκιλλίνη
Italian: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Greek: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Greek: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules πρεγκαμπαλίνη 25 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
Italian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillina
Greek: Amoxicillin Micro Labs 750 mg αμοξυκιλλίνη
Italian: Finlandia ratiopharm GmbH
Greek: Φινλανδία ratiopharm GmbH
Italian: Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoxicillina
Greek: Amoxicillin Micro Labs 250 mg αμοξυκιλλίνη
Italian: Saquinavir Farmoz saquinavir
Greek: Saquinavir Farmoz σακιναβίρη
Italian: Lussemburgo Sandoz S.A.
Greek: Λουξεμβούργο Sandoz S.A.
Italian: Abacavir/Lamivudine Rowex
Greek: Abacavir/Lamivudin e Rowex
Italian: • la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE deve essere dimostrata, sulla base di dati pertinenti, in ottemperanza a quanto prescritto dall'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE (per esempio uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE).
Greek: • Η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ έχει αποδειχθεί βάσει σχετικών δεδομένων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (π.χ. διενεργήθηκε μελέτη βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ).
Italian: Condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Greek: Όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Italian: Per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio riportate nell'allegato IB, le autorità competenti degli Stati membri dell'UE devono garantire che il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia/no alla seguente condizione:
Greek: Για να αρθεί η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΒ, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της ΕΕ διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν την κατωτέρω προϋπόθεση:
Italian: Questo periodo di rinvio non deve superare i ventiquattro mesi dalla decisione della Commissione.
Greek: Η διάρκεια της αναστολής δεν πρέπει να υπερβαίνει τους είκοσι τέσσερις μήνες από την απόφαση της Επιτροπής.
Italian: • Le nuove analisi e le verifiche dei dati in relazione a studi specifici non hanno rivelato alcuna irregolarità.
Greek: • Η εκ νέου ανάλυση και οι έλεγχοι των δεδομένων για συγκεκριμένες μελέτες δεν κατέδειξαν καμία ανωμαλία.
Italian: La condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio è indicata nell'allegato III.
Greek: Ο όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας διατυπώνεται στο παράρτημα III.
Italian: Pertanto, la bioequivalenza dei medicinali interessati dalla presente procedura deve essere dimostrata utilizzando dati alternativi.
Greek: Κατά συνέπεια, η βιοϊσοδυναμία των προϊόντων που επηρεάζονται από αυτή τη διαδικασία πρέπει να τεκμηριωθεί με χρήση εναλλακτικών δεδομένων.
Italian: In particolare, si è chiesto al CHMP di esprimere il proprio parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in merito all'eventuale mantenimento, modifica, sospensione o revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Greek: Συγκεκριμένα, ζητήθηκε από την CHMP να υποβάλει τη γνώμη της στο πλαίσιο του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με το αν οι άδειες κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Italian: • In alcuni casi i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno sottolineato che soltanto alcune parti dello studio erano state condotte presso Semler, mentre le restanti operazioni erano state realizzate in un altro sito.
Greek: • Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ΚΑΚ επεσήμαναν ότι μόνο συγκεκριμένα μέρη της μελέτης είχαν διεξαχθεί στη Semler και ότι οι υπόλοιπες εργασίες είχαν διεξαχθεί σε διαφορετικό ερευνητικό κέντρο.
Italian: • I dati di farmacovigilanza su specifici medicinali inclusi nella presente procedura non hanno indicato alcun problema imputabile alla non-bioequivalenza, per esempio una minore efficacia o la riduzione della sicurezza e della tollerabilità.
Greek: • Τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για συγκεκριμένα προϊόντα που περιλαμβάνονται στην παρούσα διαδικασία δεν κατέδειξαν προβλήματα τα οποία θα μπορούσαν να αποδοθούν σε μη βιοϊσοδυναμία, όπως μειωμένη αποτελεσματικότητα ή μειωμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Italian: L'OMS ha concluso che i risultati indicano l'esistenza di una deviazione generale o sistematica dalle norme di qualità comunemente accettate che non è imputabile a una o due persone che, nello svolgimento delle loro mansioni, non rispettano il sistema di gestione della qualità.
Greek: Ο ΠΟΥ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα ευρήματα υποδεικνύουν την ύπαρξη γενικής ή συστηματικής παρέκκλισης από τα κοινώς αποδεκτά πρότυπα ποιότητας και ότι η παρέκκλιση δεν μπορεί να αποδοθεί σε ένα ή δύο άτομα που ενεργούν εκτός του συστήματος διαχείρισης ποιότητας.
Italian: Alla luce dei risultati descritti sopra e della necessità di proteggere la salute pubblica nell'UE, il Regno Unito, la Germania, la Spagna, i Paesi Bassi e la Danimarca hanno ritenuto che fosse nell'interesse dell'Unione rinviare la questione al CHMP e chiedere una valutazione dell'impatto dei risultati sopra menzionati sul rapporto rischi/benefici dei medicinali che sono stati autorizzati dagli Stati membri sulla base di studi pertinenti realizzati nei siti in questione, nonché delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio pendenti.
Greek: Δεδομένων των ευρημάτων που περιγράφονται παραπάνω και της ανάγκης προστασίας της δημόσιας υγείας στην ΕΕ, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Γερμανία, η Ισπανία, οι Κάτω Χώρες και η Δανία έκριναν ότι είναι προς το συμφέρον της Ένωσης να παραπέμψει το ζήτημα στην CHMP και να της ζητήσει να αξιολογήσει τις επιπτώσεις των προαναφερθέντων ευρημάτων στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τα κράτη μέλη βάσει σχετικών δοκιμών που διεξήχθησαν σε αυτά τα ερευνητικά κέντρα, καθώς και τις επιπτώσεις σε αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας που εκκρεμούν.
Italian: Anche l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha ispezionato lo stesso centro bioanalitico e il centro clinico Semler ubicato in PA Arcade #21, 22, 23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, 560 092 Bangalore, Karnataka (India), fra il 27 e il 31 gennaio 2015, ed ha condotto un'ispezione di verifica fra il 2 e il 5 dicembre 2015 per accertare il rispetto della buona pratica di laboratorio (BPL) e della buona pratica clinica (BPC).
Greek: Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) επιθεώρησε επίσης την ίδια εγκατάσταση βιοανάλυσης και την κλινική εγκατάσταση Semler που βρίσκεται στη διεύθυνση PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Ινδία, από τις 27 έως τις 31 Ιανουαρίου 2015, ενώ διεξήγαγε επαναληπτική επιθεώρηση από τις 2 έως τις 5 Δεκεμβρίου 2015 προς επιβεβαίωση της συμμόρφωσης με την ορθή εργαστηριακή πρακτική και την ορθή κλινική πρακτική.
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili e le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedenti, oltre alle informazioni fornite da Semler Research Centre Private Ltd.
Greek: • Η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ/αιτούντες, καθώς και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τη Semler Research Centre Private Ltd.
Italian: Tuttavia, eventuali azioni correttive e preventive attuate dopo le ispezioni dell'FDA e dell'OMS non possono sanare retroattivamente le anomalie del sistema di qualità riscontrate durante le due ispezioni.
Greek: Ωστόσο, οποιαδήποτε διορθωτικά και προληπτικά μέτρα εφαρμόστηκαν μετά τις επιθεωρήσεις του FDA και του ΠΟΥ δεν μπορούν να διορθώσουν αναδρομικά τα σφάλματα στο σύστημα ποιότητας που παρατηρήθηκαν κατά τις δύο αυτές επιθεωρήσεις.
Italian: • Il comitato ha concluso che i dati a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio/della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sono errati e che il rapporto rischi/benefici non è ritenuto favorevole per:
Greek: • Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της άδειας κυκλοφορίας/αίτησης άδειας κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν θεωρείται ευνοϊκή για:
Italian: Nelle proprie indagini e analisi degli studi interessati dall'ispezione dell'FDA nonché nella propria indagine intesa a rilevare anomalie o modelli simili in altri studi, la Semler non ha riscontrato prove convincenti di inappropriata manipolazione, sostituzione o eliminazione di dati.
Greek: Στο πλαίσιο της δικής της έρευνας και ανάλυσης που διενήργησε για τις μελέτες που επιθεωρήθηκαν από τον FDA, καθώς και στην έρευνά της για παρόμοιες ανωμαλίες ή μοτίβα σε άλλες μελέτες, η Semler δεν εντόπισε επαρκή αποδεικτικά στοιχεία νόθευσης, αντικατάστασης ή αραίωσης δειγμάτων.
Italian: • Il CHMP ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per le autorizzazioni all'immissione in commercio e le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per i quali i test clinici e/o bioanalitici degli studi di bioequivalenza sono stati condotti presso Semler a Bangalore (India).
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τις άδειες κυκλοφορίας και τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία τα κλινικά και/ή βιοαναλυτικά μέρη των μελετών βιοϊσοδυναμίας εκπονήθηκαν στη Semler·στο Μπάνγκαλορ της Ινδίας.
Italian: Il comitato raccomanda di sospendere queste autorizzazioni all'immissione in commercio (allegato IB), a meno che il medicinale non sia considerato essenziale dalle rispettive autorità nazionali competenti.
Greek: Η επιτροπή εισηγείται την αναστολή των συγκεκριμένων αδειών κυκλοφορίας (παράρτημα ΙΒ), εκτός εάν το φαρμακευτικό προϊόν θεωρείται κρίσιμης σημασίας από τις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Italian: I risultati delle ispezioni dell'FDA e dell'OMS sollevano seri dubbi sull'adeguatezza del sistema di gestione della qualità presso questi siti e, di conseguenza, sull'affidabilità dei dati presentati nelle domande di autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri dell'Unione europea (UE).
Greek: Τα ευρήματα των επιθεωρήσεων του FDA και του ΠΟΥ εγείρουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την καταλληλότητα του συστήματος διαχείρισης ποιότητας σε αυτά τα ερευνητικά κέντρα και, συνεπώς, σχετικά με την αξιοπιστία των δεδομένων που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο αιτήσεων αδειών κυκλοφορίας στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Italian: I risultati delle ispezioni dell'FDA e dell'OMS sollevano seri dubbi sull'adeguatezza del sistema di gestione della qualità attuato presso i siti della Semler JP Nagar e Sakar Nagar.
Greek: Τα ευρήματα των επιθεωρήσεων του FDA και του ΠΟΥ εγείρουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την καταλληλότητα του συστήματος διαχείρισης ποιότητας που εφαρμόζεται στα ερευνητικά κέντρα Semler JP Nagar και Sakar Nagar.
Italian: Fra il 29 settembre 2015 e il 9 ottobre 2015, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha condotto un'ispezione relativa alla buona pratica clinica (BPC) presso il centro di bioanalisi Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, 560 078 Bangalore (India).
Greek: Από τις 29 Σεπτεμβρίου 2015 έως τις 9 Οκτωβρίου 2015, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών διεξήγαγε επιθεώρηση ορθής κλινικής πρακτικής στην εγκατάσταση βιοανάλυσης Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P.
Italian: I risultati di questa ispezione hanno sollevato seri dubbi circa l'affidabilità dei dati degli studi di bioequivalenza (test clinici e bioanalitici) generati in quel sito.
Greek: Τα ευρήματα που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης επιθεώρησης θέτουν υπό σοβαρή αμφισβήτηση την αξιοπιστία των δεδομένων που προέκυψαν από μελέτες βιοϊσοδυναμίας (κλινικό και βιοαναλυτικό μέρος) που διεξήχθησαν στο ερευνητικό κέντρο.
Italian: In considerazione delle anomalie del sistema di gestione della qualità attuato presso i siti interessati, i risultati e i controlli sull'integrità dei dati di singoli studi ad opera dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non possono rendere accettabili gli studi di bioequivalenza condotti presso il Semler Research Center come base per un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των αστοχιών του συστήματος διαχείρισης ποιότητας που εφαρμόζεται στα ερευνητικά κέντρα, τα αποτελέσματα και οι έλεγχοι της ακεραιότητας των δεδομένων από μεμονωμένες μελέτες από τους ΚΑΚ δεν μπορούν να καταστήσουν αποδεκτές τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διεξήχθησαν στο ερευνητικό κέντρο της Semler ως βάση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Pertanto, l'FDA ha concluso che gli studi clinici e bioanalitici condotti dalla Semler Research Private Limited di Bangalore (India) non sono accettabili a causa di timori circa l'integrità dei dati1.
Greek: Ως εκ τούτου, ο FDA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι κλινικές και βιοαναλυτικές μελέτες που διεξήχθησαν από τη Semler Research Private Limited στο Μπάνγκαλορ της Ινδίας δεν είναι αποδεκτές λόγω ανησυχιών για την ακεραιότητα των δεδομένων1.
Italian: Con queste premesse, il gruppo di prequalificazione dell'OMS ha raccomandato l'interruzione immediata di tutte le presentazioni di fascicoli che si basano in tutto o in parte sull'attività della Semler finché le questioni di fondo non siano state verificate e adeguatamente risolte.
Greek: Για αυτούς τους λόγους, η ομάδα προεπιλογής του ΠΟΥ συνέστησε την άμεση διακοπή όλων των διαδικασιών υποβολής φακέλων που βασίζονται πλήρως ή εν μέρει σε συμμετοχή της Semler, έως ότου επιβεβαιωθεί ότι τα βασικά ζητήματα έχουν επιλυθεί επαρκώς.
Italian: • In alcuni casi si è sottolineato che i medicinali contenenti alcuni principi attivi potrebbero essere ammissibili per un'esenzione dall'esecuzione di studi di bioequivalenza (biowaiver).
Greek: • Σε ορισμένες περιπτώσεις, επισημάνθηκε ότι προϊόντα που περιέχουν συγκεκριμένες δραστικές ουσίες θα μπορούσαν να είναι κατάλληλα για αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση διεξαγωγής μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Italian: Ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, questi dati non sono accettabili per sostenere un rapporto rischi/benefici positivo per i medicinali interessati e non possono sostituire l'obbligo di dimostrare la bioequivalenza tra il medicinale testato e un medicinale di riferimento idoneo autorizzato nell'UE.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ, αυτά τα δεδομένα δεν γίνονται αποδεκτά για την υποστήριξη μιας θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων και δεν μπορούν να υποκαταστήσουν την απαίτηση κατάδειξης της βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του υπό δοκιμή προϊόντος και ενός κατάλληλου προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Italian: Nel corso dell'ispezione è stato riscontrato un numero rilevante di casi di cattiva condotta, fra cui la sostituzione e la manipolazione di campioni oggetto dello studio.
Greek: Από την επιθεώρηση διαπιστώθηκαν σημαντικά παραπτώματα, όπως η αντικατάσταση και η νόθευση δειγμάτων από συμμετέχοντες σε κλινικές μελέτες.
Italian: Resta il fatto che i dati generati presso la Semler sono considerati inattendibili e pertanto non possono essere utilizzati per dimostrare la bioequivalenza.
Greek: Αυτό δεν αναιρεί το γεγονός ότι οποιαδήποτε δεδομένα που προέκυψαν από μελέτες της Semler θεωρούνται μη αξιόπιστα και, ως εκ τούτου, δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία.