FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ongeveer 50% van de patiënten stapte over naar de andere studie-arm en deze "cross-over" was zo goed als volledig na 36 maanden.
Czech: Přibližně 50 % pacientek přešlo na opačné rameno léčby a přechod byl viruálně ukončen do 36 měsíců.
Dutch: Tabel 6 Analyse van opeenvolgende behandelingen van ziektevrije overleving met letrozol als initieel endocrien middel (STA overschakelingpopulatie)
Czech: Tabulka 6 Analýzy sekvenční léčby přežití bez příznaků onemocnění s letrozolem jako počátečním endokrinním agens (STA populace s fázovanou léčbou)
Dutch: Na 24 maanden was er een statistisch significant verschil in het primaire eindpunt: de lumbale wervelkolom toonde een gemiddelde afname van 4,1% in de letrozol arm in vergelijking met een gemiddelde stijging van 0,3% in de tamoxifen arm.
Czech: Po 24 měsících byl statisticky významný rozdíl v primárních cílech; BMD lumbálních obratlů (L2-L4) v rameni s letrozolem vykazovala medián snížení o 4,1 % oproti mediánu zvýšení o 0,3 % v rameni s tamoxifenem.
Dutch: 1 Logrank test, gestratificeerd naar randomisatie optie en het gebruik van chemotherapie (ja/nee)
Czech: 1 Upravené použitím chemoterapie (ano/ne)
Dutch: Bij postmenopauzale patiënten die werden behandeld met een dagelijkse dosis letrozol van 0,1 tot 5 mg zijn geen klinisch relevante veranderingen gevonden in de plasmaconcentraties van cortisol, aldosteron, 11-desoxyhydrocortison, 17- hydroxyprogesteron en ACTH, of van de plasmarenine-activiteit.
Czech: U pacientek v postmenopauze léčených denní dávkou letrozolu 0,1 mg až 5,0 mg nebyly nalezeny klinicky relevantní změny v plazmatických koncentracích kortizolu, aldosteronu, 11deoxykortizolu, 17-dehydroxyprogesteronu a ACTH nebo v plazmatické aktivitě reninu.
Dutch: Skelet bijwerkingen Zie Tabel 2 voor gegevens over de veiligheid van het skelet bij adjuvante behandeling.
Czech: Kostní nežádoucí příhody Bezpečnostní data týkající se kostní tkáně při adjuvantní léčbě naleznete v tabulce 2.
Dutch: Er vond een dubbelblind onderzoek (PO24) plaats bij 337 postmenopauzale patiënten met borstkanker, die willekeurig werden toegewezen aan ofwel {(Fantasie) naam} 2,5 mg gedurende 4 maanden ofwel tamoxifen gedurende 4 maanden.
Czech: Dvojitě zaslepená studie (P024) byla provedená u 337 pacientek v postmenopauze s karcinomem prsu náhodně přiřazených k léčbě {Smyšlený název} 2,5 mg po dobu 4 měsíců nebo léčbě tamoxifenem po dobu 4 měsíců.
Dutch: Tijdens de 4 maanden durende preoperatieve behandelperiode had 12% van de patiënten die met {(Fantasie) naam} behandeld werden, en 17% van de patiënten die met tamoxifen behandeld werden, ziekteprogressie bij klinische beoordeling.
Czech: Podle klinického vyhodnocení mělo během 4měsíční předoperační léčby progresi onemocnění 12 % pacientek léčených {Smyšlený název} a 17 % pacientek léčených tamoxifenem.
Dutch: De primaire analyse die uitgevoerd is bij een gemiddelde opvolging van ongeveer 28 maanden (25% van de patiënten werden ten minste 38 maanden gevolgd) toonde aan dat {(Fantasie) naam} het risico op een recidief significant verminderde met 42% vergeleken met placebo (hazard ratio 0,58; P=0,00003).
Czech: První plánovaná interim analýza při mediánu sledování okolo 28 měsíců (25% pacientů bylo sledováno nejméně 38 měsíců) prokázala, že {Smyšlený název} významně snížila riziko rekurence karcinomu prsu o 42 % v porovnání s placebem (HR 0,58; 95% CI 0,45; 0,76; P=0,00003).
Dutch: - De andere stoffen zijn [nationaal te implementeren] Hoe ziet {(Fantasie) naam} eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: - Dalšími složkami jsou [Doplní se na národní úrovni] Jak {Smyšlený název} vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se na národní úrovni]
Dutch: De farmacologische actie van letrozol is het verminderen van de oestrogeenproductie door aromataseremming.
Czech: Farmakologickým účinkem letrozolu je snížení tvorby estrogenu inhibicí aromatáz.
Dutch: Tijdens de steady state is het schijnbare verdelingsvolume ongeveer 1,87 ± 0,47 l/kg.
Czech: Letrozol je rychle a extenzivně distribuován do tkání, jeho distribuční objem při rovnovážném stavu (steady state) je asi 1,87 ± 0,47 l/kg.
Dutch: • Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve, HER-2- negatieve borstkanker voor wie chemotherapie niet geschikt is en onmiddellijk opereren niet geïndiceerd is.
Czech: • Neoadjuvantní léčba žen v postmenopauze s HER-2 negativním karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory, kdy není vhodná chemoterapie a není indikovaný okamžitý chirurgický zákrok.
Dutch: Endometrische proliferatieve stoornissen
Czech: Proliferativní poruchy endometria
Dutch: • Borstkanker in een gevorderd stadium bij vrouwen in de natuurlijke of kunstmatig teweeggebrachte postmenopauzale fase, na een terugval of verslechtering van de aandoening, die voorafgaand zijn behandeld met anti-oestrogenen.
Czech: • Léčba pokročilého karcinomu prsu u žen s přirozenou nebo uměle vyvolanou menopauzou po relapsu nebo při progresi onemocnění, které již byly léčeny antiestrogeny.
Dutch: Tabel 3 Opeenvolgende behandeling versus monotherapie met {(Fantasie) naam}bijwerkingen met significante verschillen
Czech: Tabulka 3 Sekvenční léčba oproti monoterapii {Smyšlený název} - nežádoucí účinky s významnými rozdíly
Dutch: Tamoxifen, andere anti-oestrogenen of oestrogeenhoudende behandelingen kunnen de farmacologische actie van letrozol verminderen.
Czech: Tamoxifen, jiné antiestrogeny nebo léčivé přípravky obsahující estrogen mohou pozměnit farmakologický účinek letrozolu.
Dutch: Hazard Ratio 1 (95 % BI)
Czech: Poměr rizika1 (95% CI)
Dutch: Tabel 4 Primary Core Analysis: ziektevrije en algehele overleving bij een gemiddelde opvolging van 26 maanden en een gemiddelde opvolging van 60 maanden (ITTpopulatie)
Czech: Tabulka 4 Primární analýza: Přežití bez příznaků onemocnění a celkové přežití při mediánu doby sledování 26 měsíců a při mediánu doby sledování 60 měsíců (ITT populace)
Dutch: Verhoogde frequentie van urinelozing Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak
Czech: Zvýšená frekvence močení Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté:
Dutch: De gemiddelde tijd tot progressie was bij patiënten met kanker in alleen de zachte weefsels (12,1 maanden voor {(Fantasie) naam} en 6,4 maanden voor tamoxifen) en bij patiënten met viscerale metastasen (8,3 maanden voor {(Fantasie) naam} en 4,6 maanden voor tamoxifen).
Czech: Medián doby do progrese byl 12,1 měsíce pro {Smyšlený název} a 6,4 měsíce pro tamoxifen u pacientek s onemocněním pouze měkkých tkání a medián 8,3 měsíce pro {Smyšlený název} a 4,6 měsíce pro tamoxifen u pacientek s viscerálními metastázami.
Dutch: In geen enkele STA waren er significante verschillen in DFS, OS, SDFS of DDFS na paarsgewijze vergelijking van de randomisatiegroepen (Tabel 7).
Czech: Nebyly zjištěny významné rozdíly v DFS, OS, SDFS nebo DDFS v žádném párovém porovnání analýz sekvenční léčby od randomizace (Tabulka 7).
Dutch: Als u vragen heeft over hoelang u {(Fantasie) naam} moet blijven innemen, neem dan contact op met uw arts.
Czech: Pokud máte nějaké otázky k době trvání Vaší léčby, {Smyšlený název}, zeptejte se svého lékaře.
Dutch: Gelijktijdige toediening van letrozol en tamoxifen, andere antioestrogenen of oestrogenen dient vermeden te worden.
Czech: Souběžné podávání letrozolu s tamoxifenem, jinými antiestrogeny nebo estrogeny.má být vyloučeno.
Dutch: Er is geen remming van de steroïdproductie in de bijnieren waargenomen.
Czech: Poškození nadledvinkové steroidogeneze nebylo pozorováno.
Dutch: Myalgie, botpijn1, osteoporose, botfracturen
Czech: Myalgie, bolest kostí1, osteoporóza, zlomeniny kostí
Dutch: Eerstelijnsbehandeling met {(Fantasie) naam} van patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium resulteerde in een gemiddelde algehele overleving van 34 maanden voor {(Fantasie) naam} en 30 maanden voor tamoxifen (logrank test P=0,53, niet significant).
Czech: Výsledkem léčby {Smyšlený název} při léčbě v první linii pokročilého karcinomu prsu byl medián doby přežití 34 měsíců ve srovnání s 30 měsíci u tamoxifenu (logrank test p = 0,53, statisticky nevýznamné).
Dutch: {(Fantasie) naam} en verwante namen (zie bijlage I) sterkte farmaceutische vorm [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Czech: {Smyšlený název} a související názvy (viz Příloha I) síla léková forma [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Dutch: - als u nog menstrueert, dat wil zeggen als u nog niet door de overgang heen bent - als u zwanger bent - als u borstvoeding geeft.
Czech: ještě u Vás nenastala menopauza, - jestliže jste těhotná.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL (Fantasie) naam} en verwante namen (zie bijlage I) sterkte farmaceutische vorm [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU {Smyšlený název} a související názvy (viz Příloha I) síla léková forma [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Dutch: Het kan gebruikt worden als een eerste behandeling na operatieve ingreep van de borst, of volgend op 5 jaar behandeling met tamoxifen.
Czech: Může být použit jako první linie léčby před operací rakoviny prsu v případě, kdy není okamžitá operace vhodná nebo jako první linie léčby po operaci rakoviny prsu nebo jako následná léčba po předchozí pětileté léčbě tamixofenem.
Dutch: Tabel 5 Monotherapy Arms Analysis: ziektevrije en algehele overleving bij een gemiddelde opvolging van 73 maanden (ITT populatie)
Czech: Tabulka 5 Analýza ramen s monoterapií: Přežití bez příznaků onemocnění a celkové přežití při mediánu doby sledování 73 měsíců (ITT populace)
Dutch: Tabel 2 Adjuvante monotherapie met {(Fantasie) naam} versus monotherapie met tamoxifen - bijwerkingen met significante verschillen
Czech: Tabulka 2 Adjuvantní monoterapie {Smyšlený název} oproti monoterapii tamoxifenemnežádoucí účinky s významnými rozdíly
Dutch: HR=Hazard Ratio ; BI = Betrouwbaarheidsinterval 1 Bij het deblinderen van de studie in 2003, schakelden 1551 patiënten uit de gerandomiseerde placebo arm (60% van de patiënten die in aanmerking kwamen voor overschakeling - i.e. ziektevrij) naar letrozol met een mediaan van 31 maanden na randomisatie.
Czech: Po odslepení studie v roce 2003 bylo 1551 pacientek randomizovaných v rameni s placebem (60 % těch, které byly vhodné pro převedení, t.j. nemocné bez příznaků onemocnění) převedeno na letrozol v mediánu 31 měsíců po randomizaci.
Dutch: De tijd tot progressie was niet significant verschillend tussen letrozol 2,5 mg en megestrolacetaat (P=0,07).
Czech: Doba do progrese nebyla mezi letrozolem 2,5 mg a megestrol-acetátem (p = 0,07) významně odlišná.
Dutch: Neoadjuvante behandeling
Czech: Neoadjuvantní léčba
Dutch: Vaginale uitvloeiing, vaginale droogheid, borstpijn Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak
Czech: Vaginální výtok, suchost vaginy, bolest prsů Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Dutch: In een vergelijkbare studie bij personen met een uiteenlopende mate van leverfunctiestoornis lagen de gemiddelde AUC-waarden van de deelnemers met matige leverfuntiestoornis (Child-Pugh score B) 37% hoger dan die van deelnemers met een normale leverfunctie; de waarden vielen echter nog binnen het gebied, als vastgesteld voor mensen zonder leverfunctiestoornis.
Czech: V podobné studii provedené u dobrovolníků s různým stupněm poškození jaterních funkcí byla průměrná hodnota AUC u dobrovolníků se středním poškozením jaterních funkcí (Child-Pugh skóre B) o 37 % vyšší než u zdravých pacientů, ale stále ještě v rozmezí sledovaném u dobrovolníků bez poškozené funkce.
Dutch: Als één of meerdere van deze gevallen op u van toepassing is, gebruik dit medicijn dan niet en praat met uw arts.
Czech: Jestliže se Vás některý z výše uvedených stavů týká, neužívejte tento lék a sdělte to svému lékaři.
Dutch: Let->Tam Tamoxifen2
Czech: Tamoxifen2
Dutch: In vergelijking met megestrolacetaat werden statistisch significante verschillen gevonden in het voordeel van 2,5 mg letrozol voor wat betreft de algehele objectieve tumor response ratio (24% versus 16%, P=0,04), en de tijd tot behandelingsfalen (P=0,04).
Czech: Statisticky významné rozdíly ve prospěch letrozolu v dávce 2,5 mg při srovnání s megestrol-acetátem byly pozorované v parametrech celkové míry objektivní odpovědi (24 % proti 16 %, p = 0,04) a doby do selhání léčby (p = 0,04).
Dutch: Slaperigheid, slapeloosheid, geheugenverlies, dysesthesie (inclusief paresthesie en hypo-esthesie), smaakstoornissen, cerebrovasculair accident, carpaaltunnelsyndroom
Czech: Ospalost, nespavost, poruchy paměti, dysestézie (včetně parestézie, hypestézie), poruch vnímání chuti, cerebrovaskulární příhody
Dutch: Biotransformatie en eliminatie
Czech: Biotransformace
Dutch: "Controle van uw behandeling met {(Fantasie) naam} ").
Czech: Sledování během léčby {Smyšlený název}
Dutch: Bij gezonde postmenopauzale vrouwen veroorzaken eenmalige doses van 0,1, 0,5 en 2,5 mg letrozol een daling van de oestron- en oestradiolserumspiegels van respectievelijk 75-78% en 78% van de uitgangswaarden.
Czech: U zdravých žen v postmenopauze po jednorázovém podání dávek letrozolu 0,1 mg; 0,5 mg a 2,5 mg poklesla hladina estronu a estradiolu v séru oproti výchozí hodnotě o 75,78 %,respektive 78 %.
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
Czech: Obsah příbalové informace
Dutch: Tijd tot metastasen op afstand (sec.)
Czech: Období do výskytu vzdálených metastáz 257
Dutch: Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor.
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté.
Dutch: Tabel 8 Ziektevrije en algehele overleving (Aangepaste ITT populatie)
Czech: Tabulka 8 Přežití bez příznaků onemocnění a celkové přežití (modifikovaná ITT populace) Medián sledování 28 měsíců
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [nationaal te implementeren]
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se na národní úrovni] 6.2 Inkompatibility [Doplní se na národní úrovni] 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se na národní úrovni]
Dutch: Bij gezonde postmenopauzale vrouwen werden geen veranderingen waargenomen in de plasmaconcentraties van androgenen (androsteendion en testosteron), na eenmalige doses letrozol van 0,1, 0,5 en 2,5 mg; bij postmenopauzale patiënten, behandeld met dagelijkse doses van 0,1 tot 5 mg bleven ook de plasmaconcentraties van androsteendion onveranderd.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné změny plazmatických koncentrací androgenů (androstendionu a testosteronu) u zdravých žen v postmenopauze po jednorázovém podání letrozolu v dávkách 0,1 mg; 0,5 mg a 2,5 mg nebo v plazmatických koncentracích androstendionu u postmenopauzálních pacientek léčených denními dávkami 0,1 mg až 5,0 mg letrozolu, což znamená, že blokáda syntézy estrogenů nevede ke kumulaci androgenních prekurzorů.
Dutch: Bij de uitgebreide adjuvante behandeling, ongeacht de causaliteit, werden de volgende bijwerkingen gemeld tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na het stopzetten van de behandeling met {(Fantasie) naam} (gemiddelde duur van de behandeling, 5 jaar) en placebo (gemiddelde duur van de behandeling, 3 jaar), respectievelijk: angina pectoris waarvoor een operatie vereist is (0,8% vs. 0,6%), nieuwe of verergering van angina pectoris (1,4% vs. 1,0%), myocardinfarct (1,0% vs. 0,7%), tromboembolische geval * (0,9% vs. 0,3%); beroerte/transient ischemic attack* (1,5% vs. 0,8%).
Czech: Při prodloužené adjuvantní léčbě {Smyšlený název} (medián trvání léčby 5 let) a placebem (medián trvání léčby 3 roky) byly hlášeny: angina vyžadující chirurgický zákrok (0,8 % oproti 0,6 %); nově vzniklá nebo zhoršující se angina (1,4 % oproti 1,0 %); infarkt myokardu (1,0 % oproti 0,7 %); tromboembolická příhoda* (0,9 % oproti 0,3 %); mrtvice/přechodná ischemická ataka* (1,5 % oproti
Dutch: Een eerste vereiste voor een gunstige tumorrespons, in gevallen waarbij de groei van het tumorweefsel afhankelijk is van de aanwezigheid van oestrogenen en endocriene therapie is gebruikt, is het uitschakelen van door oestrogenen teweeggebrachte stimulatie van de groei.
Czech: V případech, kde je růst nádorové tkáně závislý na přítomnosti estrogenů a kde je použita endokrinní terapie je vyloučení stimulačního účinku estrogenů nezbytným předpokladem pro nádorovou odpověď.
Dutch: P waarde
Czech: P-hodnota
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Soms
Czech: Infekce močových cest Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Méně časté:
Dutch: - In andere gevallen neemt u de dosis in zo gauw als u het zich herinnert.
Czech: - Jinak užijte dávku, jakmile si vzpomenete a pak další dávku již v obvyklém čase.
Dutch: Tamoxifen>{(Fantasie) naam}
Czech: Tamoxifen-{Smyšlený název}
Dutch: Als één van bovenstaande bijwerkingen bij u voorkomt, informeer dan onmiddellijk uw arts.
Czech: Pokud se objeví některý z nich, ihned informujte svého lékaře.
Dutch: De tijd tot progressie was significant langer en de response ratio significant hoger voor letrozol, onafhankelijk van het wel of niet gebruiken van adjuvante anti-oestrogene therapie.
Czech: Doba do progrese onemocnění i objektivní odpověď byly významně delší/vyšší pro letrozol nezávisle na tom, zda byla podávána adjuvantní antiestrogenní léčba nebo ne. Doba do progrese byla významně delší u letrozolu bez ohledu na dominující místo onemocnění.
Dutch: [Let->]Tam 1460
Czech: [Letrozol →]Tamoxifen 1460
Dutch: 1 Logrank test, gestratificeerd naar randomisatie optie en het gebruik van chemotherapie (ja/nee) 2 DFS gevallen: loco-regionaal recidief, metastasen op afstand, invasieve contralaterale borstkanker tweede (niet-borst) primaire maligniteit, overlijden door welke oorzaak, zonder voorafgaand kanker
Czech: 1 Log rank test, stratifikováno dle randomizace a použití chemoterapie (ano/ne) 2 DFS události: loko-regionální rekurence, vzdálené metastázy, invazivní kontralaterální karcinom prsu, další primární malignita (jiná než karcinomu prsu), úmrtí z jakékoli příčiny bez předchozího výskytu karcinomu.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Dutch: Tussen de twee behandelingsarmen bestond geen significant verschil wat betreft de algehele overleving (P=0,2).
Czech: Celkové přežití nebylo mezi oběma rameny významně rozdílné (p = 0,2).
Dutch: Getabuleerde lijst met bijwerkingen
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Dutch: Anafylactische reactie, angio-oedeem, toxische epidermale necrolyse, Erythema multiforme Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak
Czech: Angioedém, toxická epidermální nekrolýza, erytema multiforme Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Dutch: Ten minste 75% van de radioactiviteit die tot 216 uur na toediening in de urine kon worden teruggevonden (84,7 ± 7,8% van de dosis) was aanwezig in het glucuronide van de carbinol-metaboliet, ongeveer 9% in twee niet-geïdentificeerde metabolieten en 6% in onveranderd letrozol.
Czech: Minimálně 75 % vyloučené radioaktivity bylo ve formě glukuronidovaného karbinolu, 9 % ve formě dvou nedefinovaných metabolitů a 6 % letrozolu bylo vyloučeno v nezměněné formě.
Dutch: Longembolie, arteriële trombose, cerebrovasculair infarct Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms
Czech: Plicní embolie, arteriální trombóza, cévní mozková příhoda Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté::
Dutch: Bij de adjuvante behandeling kan een opeenvolgend behandelingsschema (2 jaar letrozol gevolgd door 3 jaar tamoxifen) ook worden overwogen afhankelijk van het veiligheidsprofiel van de patiënt (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.1).
Czech: Má být zahájena a pečlivě monitorována přiměřená léčba nebo profylaxe Při adjuvantním podávání v závislosti na bezpečnostním profilu pacientky může být také zvážena sekvenční léčba (letrozol 2 roky následovaný tamoxifenem 3 roky) (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).
Dutch: • Voortgezette adjuvante behandeling van hormoon-afhankelijke borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen die eerder standaard adjuvante tamoxifen therapie gedurende 5 jaar hebben gehad.
Czech: • Prodloužená adjuvantní léčba karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u žen v postmenopauze, které prodělaly předchozí pětiletou standardní adjuvantní léčbu tamoxifenem.
Dutch: Er is één gecontroleerde dubbelblinde studie uitgevoerd waarbij {(Fantasie) naam} (letrozol) 2,5 mg vergeleken werd met tamoxifen 20 mg als eerstelijnsbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een gevorderd stadium.
Czech: Byla provedena kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající účinek letrozolu 2,5 mg s tamoxifenem 20 mg jako první linie léčby žen v postmenopauze s pokročilým karcinomem prsu.
Dutch: Misselijkheid, dyspepsie1, constipatie, abdominale pijn, diarree, braken
Czech: Nauzea, dyspepsie1, zácpa, bolesti břicha, průjem, zvracení
Dutch: Bij de adjuvante behandeling, in aanvulling op de gegevens weergegeven in tabel 2, werden de volgende bijwerkingen gemeld tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na het stopzetten van de behandeling (mediane duur van de behandeling, 5 jaar) met {(Fantasie) naam} en tamoxifen, respectievelijk: myocardinfarct* (1,0% vs. 0,5% ), angina pectoris waarvoor een operatie vereist is (1,0% vs. 1,0%), hartfalen (1,1% vs. 0,6%), hypertensie (5,6% vs. 5,7%), trombo-embolische geval* (2,1% vs. 3,6%), cerebrovasculair accident/transient ischaemic attack (2,1% vs. 1,9%).
Czech: Při adjuvantní léčbě byly navíc k datům uvedeným v tabulce 2 (při mediánu trvání léčby 60 měsíců plus 30 dní) pro {Smyšlený název} a tamoxifen hlášeny následující nežádoucí účinky: angina vyžadující operaci (1,0% oproti 1,0%); srdeční selhání (1,1% oproti 0,6%); hypertenze (5,6% oproti 5,7%); cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka (2,1% oproti 1,9%).
Dutch: Bij vrouwelijke ratten werd voor alle gebruikte doses letrozol een daling van de incidentie van goedaardige en kwaadaardige tumoren in borstklierweefsel vastgesteld.
Czech: U samic potkanů byla po všech dávkách letrozolu snížena incidence benigních i maligních nádorů mléčné žlázy.
Dutch: In de totale uitscheiding van letrozol speelt de vorming van kleine hoeveelheden nietgeïdentificeerde metabolieten, en directe renale eliminatie en uitscheiding met de faeces slechts een onbelangrijke rol.
Czech: Tvorba menších množství nedostatečně definovaných metabolitů, stejně tak jako přímé vylučování do moči a stolice, hraje v celkovém vylučování letrozolu jen menší úlohu.
Dutch: De Monotherapy Arms Analysis (MAA) die gegevens omvat voor de monotherapiegroepen, levert de klinisch relevante langetermijn-herziening van de werkzaamheid van {(Fantasie) naam} monotherapie in vergelijking met tamoxifen-monotherapie (gemiddelde duur van adjuvante behandeling: 5 jaar) (Tabel 5).
Czech: Výsledky při mediánu doby sledování 73 měsíců (pouze ramena s monoterapií) Analýza ramen s monoterapií (MAA) dlouhodobá aktualizace účinnosti {Smyšlený název} v monoterapii v porovnání s monoterapií tamoxifenem (medián trvání adjuvantní léčby: 5 let) je uvedený v Tabulce 5.
Dutch: {(Fantasie) naam} vermindert de hoeveelheid oestrogeen door het blokkeren van een enzym ("aromatase") dat betrokken is bij de aanmaak van oestrogenen.
Czech: {Smyšlený název} snižuje množství estrogenu blokádou enzymu ("aromatázy"), který se podílí na produkci estrogenu, a proto může blokovat růst karcinomu prsu, k jejichž růstu je nezbytný estrogen.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen vaak voor.
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou časté.