FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours du traitement d'entretien, les concentrations sanguines sont généralement comprises entre 515 ng/ml chez les transplantés hépatiques, rénaux et cardiaques.
Finnish: Ylläpitohoidossa maksan-, munuaisen- ja sydämensiirtopotilaiden veren lääkepitoisuudet ovat yleensä olleet noin 5-15 ng/ml.
French: Il a été observé une diminution de la viabilité, de la croissance et du poids de naissance de la progéniture.
Finnish: Naarasrotilla toksiset annokset heikensivät lisääntymistoimintoja ja vaikeuttivat synnytystä, ja jälkeläisten syntymäpaino, elinkelpoisuus ja kasvu heikkenivät.
French: Effets indésirables très rares (pouvant toucher 1 personne sur 10 000 au maximum) : Faiblesse musculaire
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):
French: Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR) Il a été rapporté que des patients traités par tacrolimus ont développé un Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR).
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma (PRES) Takrolimuusilla hoidetuilla potilailla on todettu posteriorista reversiibeliä enkefalopatiasyndroomaa (PRES).
French: L'expérience est limitée chez les patients non-caucasiens et chez les patients à risque immunologique élevé (par exemple retransplantation, présence d'anticorps anti HLA, PRA).
Finnish: Muista kuin valkoihoisista potilaista sekä potilaista, joilla on kohonnut immunologinen riski (esim. uusi elinsiirto, näyttöä paneelin antigeeneille reaktiivisista vasta-aineista (PRA)) on vain vähän kokemusta.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquents : diabète sucré, hyperglycémie, hyperkaliémie Fréquents :
Finnish: diabetes mellitus, hyperglykemia, hyperkalemia yleinen:
French: La demi-vie de la ciclosporine est prolongée en cas d'administration concomitante avec le tacrolimus.
Finnish: Siklosporiinin puoliintumisaika pidentyy, kun takrolimuusia annetaan samanaikaisesti.
French: insuffisance cardiaque, arythmies ventriculaires et arrêt cardiaque, arythmies supraventriculaires, cardiomyopathies, hypertrophie ventriculaire, palpitations
Finnish: sydämen vajaatoiminta, kammioperäiset rytmihäiriöt ja sydänpysähdys, supraventrikulaarinen rytmihäiriö, kardiomyopatia, sydämen kammiohypertrofia, sydämentykytys harvinainen:
French: troubles articulaires
Finnish: psykoottinen häiriö
French: coagulopathies, pancytopénie, neutropénie, anomalies de la coagulation et du temps de saignement
Finnish: koagulopatiat, pansytopenia, neutropenia, poikkeavat tulokset hyytymiseen ja vuotoon liittyvissä testeissä harvinainen:
French: La dose initiale orale de tacrolimus per protocol était de 0,2 mg/kg/jour, avec ensuite des adaptations de la posologie pour obtenir des concentrations résiduelles cibles comprises entre 8 et 15 ng/ml au 5ème jour et entre 5 et 10 ng/ml après le 6ème mois.
Finnish: Tämän jälkeen annosta säädettiin niin, että vähimmäistavoitteeksi asetettu pitoisuus 8-15 ng/ml saavutettiin 5. päivään mennessä ja 5-10 ng/ml 6. kuukauden jälkeen.
French: Le tacrolimus inhibe notamment la formation des lymphocytes cytotoxiques qui sont principalement responsables du rejet du greffon.
Finnish: Takrolimuusi estää etenkin sytotoksisten lymfosyyttien muodostusta.
French: Chez presque tous les patients, il peut être nécessaire de diminuer la posologie du tacrolimus en cas d'administration concomitante de ces substances.
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikainen käyttö saattaa vaatia takrolimuusiannoksen pienentämistä melkein kaikilla potilailla.
French: La posologie doit être basée essentiellement sur l'évaluation clinique des signes de rejet et de la tolérance pour chaque patient à l'aide de la surveillance des concentrations résiduelles du tacrolimus sur sang total.
Finnish: Lääkepitoisuuksien seuranta (Therapeutic drug monitoring) Annostuksen tulee perustua ensisijaisesti potilaskohtaiseen hyljinnän ja siedettävyyden kliiniseen arviointiin, jonka tukena käytetään kokoveren takrolimuusin vähimmäispitoisuuksien seurantaa.
French: Tremblements, maux de tête
Finnish: päänsärky, vapina yleinen:
French: Chez des sujets sains, une clairance corporelle totale moyenne de 2,25 l/h a été observée, (déterminée à partir des concentrations dans le sang total).
Finnish: Terveillä henkilöillä kokoveren pitoisuuksista arvioitu kokonaispuhdistuma oli keskimäärin 2,25 l/h.
French: Le tacrolimus est utilisé depuis le milieu des années 1990.
Finnish: Takrolimuusi on ollut käytössä 1990-luvun puolivälistä lähtien.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2008.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2008.
French: Autres informations relatives à Advagraf:
Finnish: Muita tietoja Advagrafista:
French: Advagraf doit être administré une fois par jour, le matin, au moins une heure avant ou deux à trois heures après la prise de nourriture.
Finnish: Advagraf otetaan kerran päivässä aamuisin, vähintään tuntia ennen ruokailua tai 2-3 tuntia sen jälkeen.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Advagraf.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Advagrafia varten.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Advagraf, le 23 avril 2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Advagrafia varten koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23.4.2007.
French: Les doses sont calculées en fonction du poids du patient.
Finnish: Annostus lasketaan potilaan painon perusteella.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
French: Ceci signifie qu'il réduit l'activité du système immunitaire (les défenses naturelles du corps).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se hidastaa elimistön immuunijärjestelmän toimintaa (kehon luonnollista puolustuskykyä).
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) ADVAGRAF Résumé EPAR à l'intention du public
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) ADVAGRAF Julkinen EPAR-yhteenveto
French: Le médicament peut uniquement être obtenu sur ordonnance.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Astellas Pharma Europe B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Astellas Pharma GmbH -yhtiö.
French: «À libération prolongée» signifie que le tacrolimus est libéré lentement de la capsule en quelques heures.
Finnish: Depotkapseli tarkoittaa sitä, että kapselista vapautuu takrolimuusia hitaasti muutamien tuntien ajan.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés lors de l'utilisation d'Advagraf (chez plus d'un patient sur dix) sont les tremblements, les maux de tête, les nausées (sensation de malaise), la diarrhée, les problèmes rénaux, l'hyperglycémie (augmentation des taux de glucose dans le sang), le diabète, l'hyperkaliémie (augmentation des taux sanguins de potassium), l'hypertension (tension sanguine élevée) et l'insomnie (problèmes de sommeil).
Finnish: Yleisimmät Advagrafin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat vapina, päänsärky, pahoinvointi, ripuli, munuaisongelmat, hyperglykemia (kohonnut verensokeri), diabetes, hyperkalemia (kohonnut veren kaliumpitoisuus), hypertensio (korkea verenpaine) ja unettomuus.
French: Il est disponible en capsules à libération prolongée contenant du tacrolimus (0,5 mg: jaune et orange, 1 mg: blanc et orange et 5 mg: gris-rouge et orange).
Finnish: Sitä on saatavana depotkapseleina, jotka sisältävät takrolimuusia (0,5 mg keltainen ja oranssi, 1 mg valkoinen ja oranssi, 5 mg harmaanpunainen ja oranssi).
French: Les pourcentages étaient de 15 % chez les patients traités par Prograf/Prograft et de 17 % chez ceux traités par la ciclosporine.
Finnish: Prografia/Prograftia saaneilla potilailla luku oli 15 prosenttia, ja siklosporiinia saaneilla 17 prosenttia.
French: Cette méthode permet à Advagraf de n'être administré qu'une fois par jour alors que Prograf/Prograft doit être administré deux fois par jour.
Finnish: Tämän ansiosta Advagrafia otetaan vain kerran päivässä, kun taas Prografia/Prograftia otetaan kahdesti päivässä.
French: Les médecins doivent surveiller les niveaux de tacrolimus dans le sang pour s'assurer qu'ils restent dans les plages prédéfinies.
Finnish: Lääkärien tulee valvoa veren takrolimuusipitoisuutta, jotta se pysyy määritetyissä rajoissa.
French: Advagraf a été aussi efficace que les deux médicaments auxquels il a été comparé.
Finnish: Advagraf osoittautui yhtä tehokkaaksi kuin molemmat verrokkilääkkeet.
French: Le principal critère d'efficacité était le nombre de patients chez qui la greffe avait échoué (l'échec étant déterminé par la nécessité d'une nouvelle greffe ou la réinstauration d'une dialyse) après un an de traitement.
Finnish: Tehon tärkein mittari oli niiden potilaiden määrä, joiden elinsiirto epäonnistui (mitattuna esimerkiksi uuden siirteen tarpeella tai palaamisella dialyysihoitoon) yhden vuoden hoidon jälkeen.
French: Pourquoi Advagraf a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Advagraf on hyväksytty?
French: Comme le tacrolimus et Prograf/Prograft ont déjà été utilisés dans l'UE, la société a présenté les résultats d'études déjà réalisées avec Prograf/Prograft, ainsi que des données de la documentation publiée.
Finnish: Koska takrolimuusi ja Prograf/Prograft ovat jo käytössä EU:n alueella, lääkeyhtiö on toimittanut Prografista/Prograftista aikaisemmin saatuja tutkimustuloksia sekä tietoja julkaistusta tutkimuskirjallisuudesta.
French: Pour les autres types de greffe (cœur, poumon, pancréas ou intestin), les doses de départ sont comprises entre 0,10 et 0,30 mg/kg.
Finnish: Muissa elinsiirroissa (sydän, keuhkot, haima tai suolisto) aloitusannos on 0,10-0,30 mg/kg.
French: Le traitement par Advagraf est un traitement à long terme.
Finnish: Advagraf on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
French: Pour le traitement du rejet, ces mêmes doses peuvent être utilisées pour une greffe de rein et une greffe de foie.
Finnish: Hylkimisreaktion hoidossa voidaan käyttää näitä samoja annostuksia munuaisen- ja maksansiirroissa.
French: L'EPAR complet relatif à Advagraf est disponible ici.
Finnish: Advagrafia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
French: Advagraf est très proche de Prograf/Prograft, mais le mode de fabrication du médicament a été modifié afin de permettre une libération plus lente du principe actif de la capsule que dans le cas de Prograf/Prograft.
Finnish: Advagraf on hyvin samantapainen lääke kuin Prograf/Prograft, mutta lääkkeen valmistustapaa on muutettu siten, että vaikuttava aine vapautuu kapselista hitaammin kuin Prografista/Prograftista.
French: Quel est le bénéfice démontré par Advagraf au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Advagrafista on havaittu tutkimuksissa?
French: Pour la prévention du rejet, la dose d'Advagraf à administrer dépend du type de greffe subie par le patient.
Finnish: Hylkimisreaktion ehkäisyssä Advagraf-annostus riippuu potilaan saaman elinsiirron tyypistä.
French: Les patients ont également reçu du mycophénolate mofétil (un autre médicament indiqué pour la prévention du rejet).
Finnish: Potilaat saivat myös mykofenolaattimofetiiliä (eräs toinen hylkimisreaktioiden estoon käytettävä lääke).
French: Après un an de traitement, un échec de la greffe d'organe n'a été observé que chez 14 % des patients traités par Advagraf.
Finnish: Vuoden hoidon jälkeen 14 prosentilla potilaista oli ollut ongelmia elimen toiminnassa.
French: Advagraf ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tacrolimus, aux antibiotiques macrolides (comme l'érythromycine) ou à l'un des autres composants.
Finnish: Advagraf-hoitoa ei tule antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) takrolimuusille, makrolidiantibiooteille (esimerkiksi erytromysiinille) tai jollekin muulle lääkevalmisteen ainesosalle.
French: Pour plus d'informations sur votre condition ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
French: Des précautions doivent être prises par les patients et les médecins en cas d'administration concomitante d'autres médicaments (notamment certains remèdes à base d'herbes) lors du traitement par Advagraf, un ajustement de la dose d'Advagraf ou de la dose du médicament concomitant pouvant être nécessaire.
Finnish: Potilaiden ja lääkäreiden tulee noudattaa varovaisuutta Advagrafin kanssa samaan aikaan käytettävien muiden lääkkeiden (mukaan lukien rohdosvalmisteet) kanssa, sillä joko Advagrafin tai samanaikaisesti käytettävien muiden lääkkeiden annostusta voi olla tarpeen muuttaa.
French: Advagraf est un médicament dont le principe actif est le tacrolimus.
Finnish: Advagraf on lääke, jonka vaikuttava aine on takrolimuusi.
French: Le suivi du traitement par les patients en est ainsi amélioré.
Finnish: Tämä voi auttaa potilaita hoitoon sitoutumisessa.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Advagraf sont supérieurs à ses risques pour la prophylaxie du rejet de greffe chez les receveurs adultes d'allogreffe de rein et de foie, et pour le traitement du rejet de l'allogreffe en cas de résistance à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs chez les patients adultes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Advagrafin hyöty on sen riskejä suurempi elinsiirron hylkimisreaktion estämisessä allogeenisen munuaisen- ja maksansiirteen saaneilla aikuispotilailla ja hoidettaessa aikuispotilailla hylkimisreaktiota, johon muut immunosuppressiiviset lääkkeet eivät tehoa.
French: Dans l'Union européenne (UE), il est commercialisé sous la forme de capsules sous la dénomination Prograf ou Prograft (selon le pays).
Finnish: Euroopan unionin (EU:n) alueella sitä on ollut saatavana kapselimuodossa kauppanimellä Prograf tai Prograft (jäsenvaltioittain vaihdellen).
French: Advagraf est également indiqué pour le traitement du rejet d'organe chez les patients adultes en cas d'échec d'autres médicaments immunosuppresseurs.
Finnish: Advagrafia voidaan käyttää myös hylkimisreaktion hoidossa aikuispotilailla silloin, kun muut immunosuppressiiviset lääkkeet eivät ole tehonneet.
French: Le tacrolimus, principe actif d'Advagraf, est un agent immunosuppresseur.
Finnish: Advagrafin vaikuttava aine, takrolimuusi, on immunosuppressiivinen aine.
French: En cas de greffe de foie, la dose de départ est comprise entre 0,10 et 0,20 mg/kg.
Finnish: Maksansiirroissa aloitusannos on 0,10-0,20 mg/kg.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Advagraf?
Finnish: Mitä riskejä Advagrafiin liittyy?
French: Le tacrolimus agit sur des cellules particulières du système immunitaire, les lymphocytes T, qui sont principalement responsables de l'attaque subie par l'organe greffé (rejet d'organe).
Finnish: Takrolimuusi vaikuttaa immuunijärjestelmän erikoissoluihin nimeltä T-solut, jotka hyökkäävät elinsiirrettä vastaan (hylkimisreaktio).
French: Les études plus courtes sur des greffés du rein et du foie ont montré que l'absorption dans le corps d'Advagraf et de Prograf/Prograft était comparable.
Finnish: Munuaisen- ja maksansiirtopotilailla tehdyt lyhytkestoisemmat tutkimukset osoittivat, että Advagraf ja Prograf/Prograft imeytyvät elimistöön toisiinsa verrattavalla tavalla.
French: D'autres études plus courtes, réalisées sur 119 greffés du rein et 129 greffés du foie, ont comparé les modes d'absorption d'Advagraf et de Prograf/Prograft par le corps.
Finnish: On tehty myös lyhytkestoisempia tutkimuksia, joihin osallistui 119 munuaisensiirtopotilasta ja 129 maksansiirtopotilasta.
French: En cas de greffe de rein, la dose de départ est comprise entre 0,20 et 0,30 mg par kilo de poids corporel.
Finnish: Munuaisensiirroissa aloitusannos on 0,20-0,30 mg painokiloa kohti.
French: Comment Advagraf est-il utilisé?
Finnish: Miten Advagrafia käytetään?
French: Le traitement par Advagraf ne doit être prescrit que par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients greffés.
Finnish: Vain elinsiirtopotilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri saa määrätä Advagraf-hoitoa.
French: Comment Advagraf agit-il?
Finnish: Miten Advagraf vaikuttaa?
French: Elle a également présenté les résultats d'une étude clinique ayant suivi 668 greffés du rein et ayant comparé l'utilisation d'Advagraf à celle de Prograf/Prograft ou de la ciclosporine (un autre médicament immunosuppresseur indiqué pour la prévention du rejet).
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Advagrafin käyttöä Prografiin/Prograftiin tai siklosporiiniin (eräs toinen hylkimisreaktioiden estoon käytettävä immunosuppressiivinen lääke).
French: Qu'est-ce qu'Advagraf?
Finnish: Mitä Advagraf on?
French: Dans quel cas Advagraf est-il utilisé?
Finnish: Mihin Advagrafia käytetään?
French: Pour plus de détails, voir la notice.
Finnish: Lisätietoja saa pakkausselosteesta.
French: Deux ans.
Finnish: 2 vuotta.
French: Industriestrasse 67
Finnish: Industriestraße 67
French: Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé uniquement :
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
French: Code ATC : B02BD02.
Finnish: ATC-koodi: B02BD02.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: A-1221Vienne
Finnish: A-1221 Wien
French: Ne vous injectez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
French: ADVATE est indiqué dans tous les groupes d'âge.
Finnish: ADVATE on tarkoitettu kaikille ikäryhmille.
French: La date de péremption se rapporte au dernier jour du mois.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
French: Tél: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: Puh/Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
French: Les données démontrent qu'une tolérance immune peut être obtenue.
Finnish: Tiedot osoittavat, että immuunitoleranssi saatetaan saavuttaa.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Finnish: Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vahingoittunut.
French: Date de première autorisation : 2 mars 2004 Date du dernier renouvellement : 20 décembre 2013
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.12.2013
French: La fréquence a été définie selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/ 100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Esiintyvyys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Niveau de Facteur VIII nécessaire (% ou UI/dl)
Finnish: Tekijä VIII tarvittava määrä (% tai IU/dl)
French: Les résultats de cette étude démontrent que les deux schémas posologiques prophylactiques sont comparables en termes de réduction du taux d'hémorragie.
Finnish: Tämän tutkimuksen tiedot osoittavat, että nämä kaksi profylaktista annosohjelmaa ovat samanveroisia verenvuotojen määrän vähentämisen osalta.
French: Rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 100 premiers jours d'exposition.
Finnish: Joskus harvoin inhibiittoreita voi muodostua ensimmäisen 100 altistuspäivän jälkeen.
French: ADVATE contient du sodium
Finnish: ADVATE sisältää natriumia
French: Autres médicaments et ADVATE
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ADVATE
French: Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa ottaa yhteyttä erikoistuneeseen hemofiliakeskukseen.
French: PPT = patients précédemment traités, PUP = patients non traités précédemment (previously-untreated patients).
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat, PUP = aiemmin hoitamattomat potilaat.
French: Un registre prospectif non interventionnel (PASS-INT-004) a documenté l'ITI chez 44 patients pédiatriques et adultes dont 36 ont terminé un traitement par ITI.
Finnish: Eiinterventionaalisessa prospektiivisessa rekisterissä (PASS-INT-004) ITI dokumentoitiin 44 pediatrisella ja aikuisella tutkimushenkilöllä, joista 36 suoritti ITI-hoidon loppuun.
French: Réaction sur le site de l'intervention a)
Finnish: Toimenpidekohdan reaktio a)
French: ANNEXE II A. FABRICANTS DE LA (OU DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset
French: Si vous avez utilisé plus d'ADVATE que vous n'auriez dû :
Finnish: Jos käytät enemmän ADVATE-valmistetta kuin sinun pitäisi
French: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Suisse
Finnish: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Sveitsi
French: Le produit se dissout rapidement (en général en moins d'une minute).
Finnish: Valmiste liukenee nopeasti (yleensä alle minuutissa).
French: Ceci est particulièrement important en cas de chirurgie majeure.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää silloin, kun potilaalle tehdään suuri leikkaus.
French: - Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: - Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: Clairance (ml/kg*h)
Finnish: Puhdistuma (ml/kg*h)
French: Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, toxicologie aiguë, toxicité en administration répétée, toxicité locale et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa, joita on tehty turvallisuudesta, äkillisestä toksisuudesta, toistuvien annosten toksisuudesta, paikallisesta toksisuudesta ja genotoksisuudesta, ei ole havaittu erityistä vaaraa ihmiselle.
French: Ne retirer le capuchon bleu que lorsque vous serez invité à le faire, ultérieurement.
Finnish: Älä poista sinistä suojusta, ennen kuin myöhemmässä vaiheessa niin neuvotaan.
French: Chirurgie
Finnish: Kirurgia
French: Singapour
Finnish: Singapore