FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Trevicta is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Trevicta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: Trevicta is available as a prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringes (175 mg, 263 mg, 350 mg and 525 mg).
Romanian: Trevicta este disponibil sub formă de suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringi preumplute (175 mg, 263 mg, 350 mg și 525 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trevicta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trevicta.
English: 1 Previously known as Paliperidone Janssen.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Paliperidona Janssen.
English: Trevicta paliperidone
Romanian: paliperidonă
English: Other information about Trevicta
Romanian: Alte informații despre Trevicta
English: What is Trevicta and what is it used for?
Romanian: Ce este Trevicta și pentru ce se utilizează?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Trevicta.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Trevicta.
English: The symptoms of schizophrenia include disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Romanian: Printre simptomele schizofreniei se numără gândire și vorbire dezorganizată, halucinații (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune și iluzii (percepții greșite).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paliperidone Janssen on 5 December 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Paliperidona Janssen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 decembrie 2014.
English: The name of the medicine was changed to Trevicta on 26 May 2016.
Romanian: La 26 mai 2016, denumirea medicamentului a fost schimbată în Trevicta.
English: What are the risks associated with Trevicta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trevicta?
English: By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms of the disease.
Romanian: Blocând acești receptori, paliperidona ajută la normalizarea activității cerebrale și la reducerea simptomelor bolii.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Romanian: Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmițătorilor”, substanțe pe care celulele nervoase le utilizează pentru a comunica cu celulele adiacente.
English: Trevicta contains the active substance paliperidone.
Romanian: Trevicta conține substanța activă paliperidonă.
English: Two studies have been conducted with Trevicta given every 3 months.
Romanian: Au fost realizate două studii în care Trevicta a fost administrat o dată la 3 luni.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that paliperidone injections are effective in treating schizophrenia symptoms.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a constatat că injecțiile cu paliperidonă sunt eficace în tratarea simptomelor schizofreniei.
English: The Committee therefore decided that Trevicta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Trevicta sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
English: The most common side effects with Trevicta (seen in at least 5 in 100 patients) are insomnia (difficulty sleeping), headache, anxiety, upper respiratory tract infections (such as colds), reactions at the site of injection and increased weight.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Trevicta (observate la cel puțin 5 pacienți din 100) sunt insomnie (probleme de somn), durere de cap, anxietate, infecții ale căilor respiratorii superioare (de exemplu răceli), reacții la locul injectării și creșterea greutății.
English: For the full list of all side effects reported with Trevicta, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Trevicta, consultați prospectul.
English: Why is Trevicta approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Trevicta?
English: Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin).
Romanian: Trevicta acționează în principal prin blocarea receptorilor pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numit și serotonină).
English: In the brain, paliperidone attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Romanian: Paliperidona se atașează în creier de mai mulți receptori diferiți de pe suprafața celulelor nervoase.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trevicta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Trevicta au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: For more information on the use of Trevicta, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la utilizarea Trevicta, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: In the second study (in 305 patients) Trevicta was more effective than placebo (a dummy treatment), with 9% of patients given the medicine suffering a relapse of their condition compared with 29% of those on placebo.
Romanian: În al doilea studiu (pe 305 pacienți), Trevicta a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv), 9 % din pacienții cărora li s-a administrat medicamentul suferind o recădere a bolii, comparativ cu 29 % din cei cărora li s-a administrat placebo.
English: What benefits of Trevicta have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trevicta pe parcursul studiilor?
English: The active substance in this medicine, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Romanian: Substanța activă din acest medicament, paliperidona, este un medicament antipsihotic.
English: Prolonged-release means that the active substance, paliperidone, is released slowly over a few months after being injected.
Romanian: „Eliberare prelungită” înseamnă că substanța activă, paliperidona, este eliberată treptat în decurs de câteva luni după injectare.
English: The 3-monthly injection is expected to be more convenient to patients and improve their adherence to treatment, and no new safety concerns were raised with this formulation compared with the known safety profile of paliperidone.
Romanian: Se așteaptă ca injecția administrată la 3 luni să fie mai convenabilă pentru pacienți și să îmbunătățească respectarea tratamentului de către aceștia și nu au fost exprimate noi motive de îngrijorare privind siguranța pentru această formă farmaceutică, comparativ cu profilul de siguranță cunoscut al paliperidonei.
English: Because paliperidone for use by monthly injections has already been authorised in the EU as Xeplion, the company also used data from Xeplion to support the use of Trevicta.
Romanian: Întrucât paliperidona pentru administrare prin injecții lunare este deja autorizată în UE sub denumirea de Xeplion, compania a utilizat și unele din datele despre Xeplion pentru a justifica utilizarea Trevicta.
English: Trevicta must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Romanian: Trevicta este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la paliperidonă sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la risperidonă.
English: Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Romanian: Paliperidona este un produs de descompunere activ (metabolit) al risperidonei, un alt medicament antipsihotic care este utilizat în tratamentul schizofreniei din anii 1990.
English: For practical information about using Trevicta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Trevicta, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: It is given every 3 months by slow injection into the upper part of the shoulder (deltoid muscle) or the buttocks.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată la 3 luni prin injectare lentă în partea superioară a umărului (mușchiul deltoid) sau în fese.
English: The dose of Trevicta is 3.5 times the dose of the monthly injections of paliperidone the patient was previously receiving.
Romanian: Doza de Trevicta este de 3,5 ori doza injecțiilor lunare cu paliperidonă pe care pacientul le primea anterior.
English: Paliperidone has been authorised in the European Union (EU) as Invega since 2007 for use by mouth to treat schizophrenia.
Romanian: Paliperidona a fost autorizată în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea de Invega din 2007 pentru utilizarea pe cale orală pentru tratarea schizofreniei.
English: In Trevicta as in Xeplion, paliperidone has been attached to a fatty acid that allows it to be released slowly after being injected.
Romanian: În Trevicta, la fel ca în Xeplion, paliperidona a fost atașată de un acid gras care permite eliberarea lentă a acesteia după injectare.
English: It has also been authorised as Xeplion since 2011 for use by monthly injections for the maintenance treatment of schizophrenia.
Romanian: De asemenea, din 2011 a fost autorizată sub denumirea de Xeplion pentru utilizarea prin injecții lunare în tratamentul de întreținere al schizofreniei.
English: Trevicta is an antipsychotic medicine used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has been stable on treatment with once-monthly injections of paliperidone.
Romanian: Trevicta este un medicament antipsihotic utilizat pentru tratamentul de întreținere al schizofreniei la adulții a căror boală s-a stabilizat prin tratament cu injecții cu paliperidonă administrate o dată pe lună.
English: In one of them (involving 1,016 patients) Trevicta was as effective as paliperidone monthly injections in preventing relapses of schizophrenia.
Romanian: În unul dintre acestea (care a cuprins 1 016 pacienți), Trevicta a fost la fel de eficace ca paliperidona administrată prin injecții lunare în prevenirea recăderilor în schizofrenie.
English: Trevicta, which is given by injection every 3 months, is more effective than placebo and as effective as paliperidone monthly injection in preventing relapses of schizophrenia.
Romanian: Trevicta, administrat prin injecție o dată la 3 luni, este mai eficace decât placebo și la fel de eficace ca paliperidona administrată prin injecție lunară în prevenirea recăderilor în schizofrenie.
English: For more information about treatment with Trevicta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Trevicta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: How is Trevicta used?
Romanian: Cum se utilizează Trevicta?
English: Trevicta is given by a healthcare professional.
Romanian: Trevicta trebuie administrat de un cadru medical.
English: How does Trevicta work?
Romanian: Cum acționează Trevicta?
English: Results will be provided on a yearly basis.
Romanian: Rezultatele vor fi furnizate anual.
English: Probability of survival (%)
Romanian: Probabilitatea supraviețuirii (%)
English: The excipients are:
Romanian: Excipienții sunt:
English: This medicine can interact with certain other medicines.
Romanian: Acest medicament poate interacționa cu anumite medicamente.
English: Both patients recovered from these adverse reactions.
Romanian: Ambii pacienți și-au revenit după aceste reacții adverse.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândută separat.
English: Safety data for Black and African American patients are limited.
Romanian: Datele privind siguranța la pacienții de rasă neagră și afro-americani sunt limitate.
English: In the overall population, 72.7 % of the patients were male.
Romanian: În populația generală, 72,7% dintre pacienți au fost bărbați.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 21 noiembrie 2014
English: AND/OR
Romanian: ȘI/SAU
English: The overall recovery was considered complete (above 90 %) within 4 days after dosing.
Romanian: Recuperarea globală a fost considerată completă (peste 90%) în decurs de 4 zile după dozare.
English: Date of latest renewal: 26 August 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 august 2019
English: Quality of life
Romanian: Calitatea vieții
English: This medicine has not been studied in children or adolescents and is therefore not to be taken by children and adolescents below the age of 18 years.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la copii și adolescenți și, prin urmare, nu poate fi administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
English: Overall survival (OS) was the key secondary endpoint.
Romanian: Supraviețuirea generală (SG) a fost criteriul cheie de evaluare finală secundar.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Romanian: Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament.
English: Submission of final study report of the single-arm study: Q4 2020
Romanian: Depunerea raportului final pentru studiul cu grup unic: Q4 2020
English: These changes are known from other VEGFR-2 inhibitors and can be considered class effects.
Romanian: Aceste modificări sunt cunoscute de la alți inhibitori ai VEGFR-2 și pot fi considerate efecte specifice clasei.
English: Approximately one third of these patients had liver-related adverse reactions of ≥ grade 3 severity.
Romanian: Aproximativ o treime dintre acești pacienți au avut reacții adverse hepatice de severitate ≥ gradul 3.
English: The disease stage was determined at the time of diagnosis using Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC) Edition 6 or Edition 7.
Romanian: Stadiul bolii a fost determinat la momentul diagnosticului, prin utilizarea Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer ( AJCC) Ediția 6 sau Ediția 7.
English: Your doctor will decide when to resume your treatment with this medicine
Romanian: Medicul va decide când este necesar să reluați tratamentul cu acest medicament
English: No. of patients at risk
Romanian: Nr. pacienților cu risc
English: Tell your doctor immediately if you develop fever.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți febră.
English: In case of overdose, treatment should be interrupted and general supportive measures initiated as appropriate.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie adoptate măsurile de susținere generale, după cum este adecvat.
English: Within each frequency grouping adverse reactions are presented in order of decreased seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
English: Based on this information your doctor may carry out some blood tests, for example to check your liver function and to determine how fast your blood can clot.
Romanian: Pe baza acestor informații, este posibil ca medicul să vă efectueze unele analize de sânge, de exemplu pentru a verifica funcția ficatului și pentru a determina cât de repede se poate coagula sângele dumneavoastră.
English: The recommended maximum daily dose of 400 mg should not be exceeded.
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată de 400 mg nu trebuie depășită.
English: Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Vargatef.
Romanian: Medicul va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra Vargatef.
English: Effect on QT interval
Romanian: Efect asupra intervalului QT
English: Cases of pulmonary embolism have been reported.
Romanian: Au fost raportate cazuri de embolie pulmonară.
English: Therefore close monitoring is recommended in patients weighing < 50 kg.
Romanian: Prin urmare se recomandă monitorizarea strictă la pacienții cu greutate corporală < 50 kg.
English: Do not use this medicine if you notice that the blister containing the capsules is opened or a capsule is broken.
Romanian: Nu utilizați medicamentul dacă observați că blisterul care conține capsulele este deschis sau capsula este ruptă.
English: The age range covered by the analysis was 29 to 85 years; approximately 5 % of the population were older than 75 years.
Romanian: Intervalul de vârstă acoperit prin analiză a fost cuprins între 2 9 și 85 ani; aproximativ 5% din populație avea peste 75 ani.
English: Do not reduce the dose or stop the treatment yourself without consulting your doctor first.
Romanian: Nu scădeți doza sau nu întrerupeți tratamentul fără a vă consulta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
English: The safety and efficacy of Vargatef in children aged 0-18 years have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării Vargatef la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
English: Neutropenia (includes febrile neutropenia)
Romanian: Neutropenie (include neutropenia febrilă)
English: If you do not take this medicine as prescribed by your doctor, this cancer treatment may not work properly.
Romanian: Dacă nu luați acest medicament așa cum v-a fost prescris de către medic, este posibil ca acest tratament citostatic să nu acționeze în mod adecvat.
English: In the event of dehydration, administration of electrolytes and fluids is required.
Romanian: În caz de deshidratare, este necesară administrarea de electroliți și lichide.
English: Vargatef should therefore only be initiated at least 4 weeks after major surgery.
Romanian: Prin urmare, administrarea Vargatef trebuie începută la cel puțin 4 săptămâni după o intervenție chirurgicală majoră.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains soya.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține soia.
English: Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations in liver enzymes.
Romanian: Pacienții cu o greutate corporală scăzută (< 65 kg), pacienții asiatici și femeile prezintă un risc mai crescut de creșteri ale enzimelor hepatice.
English: You should discuss the most appropriate methods of contraception for you with your doctor.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre măsurile contraceptive cele mai adecvate pentru dumneavoastră.
English: Start appropriate anti-diarrhoeal treatment, e.g. with loperamide, as soon as possible after having contacted your doctor.
Romanian: Începeți tratamentul antidiareic adecvat, de exemplu cu loperamidă, cât mai curând posibil după ce v-ați adresat medicului dumneavoastră.
English: Other efficacy outcomes included objective response, disease control, change in tumour size and health-related quality of life.
Romanian: Alte rezultate legate de eficacitate au inclus răspunsul obiectiv, controlul bolii, modificarea dimensiunilor tumorii și calitatea vieții legată de starea de sănătate.
English: Race and body weight
Romanian: Rasă și greutate corporală
English: Inform your doctor immediately while taking this medicine - if you get diarrhoea.
Romanian: Informați-vă imediat medicul în timp ce luați acest medicament - dacă aveți diaree.
English: In preclinical in vivo experiments, BIBF 1202 did not show efficacy despite its activity at target receptors of the substance.
Romanian: În cadrul experimentelor preclinice in vivo, BIBF 1202 nu a demonstrat eficacitate în pofida activității sale la nivelul receptorilor țintă ai medicamentului.
English: In vitro, CYP-dependent metabolism accounted for about 5 % compared to about 25 % ester cleavage.
Romanian: In vitro, metabolizarea dependentă de CYP a reprezentat aproximativ 5% comparativ cu aproximativ 25% din scindarea esterică.
English: However, such patients should be closely monitored for signs and symptoms of cerebral bleeding.
Romanian: Cu toate acestea, acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape în vederea detectării semnelor și simptomelor de hemoragie cerebrală.
English: As a consequence of neutropenia, fever (febrile neutropenia) and blood poisoning (sepsis) may occur.
Romanian: Ca o consecință a neutropeniei pot apărea febră (neutropenie febrilă) și otrăvirea sângelui (sepsis).
English: Vargatef capsules must be taken orally, preferably with food, swallowed whole with water, and must not be chewed or crushed.
Romanian: Vargatef capsule trebuie administrate oral, de preferință cu alimente, înghițite întregi, cu apă și nu trebuie mestecate sau zdrobite.
English: Soft capsule (capsule).
Romanian: Capsulă moale (capsulă).
English: What Vargatef is and what it is used for
Romanian: Ce este Vargatef și pentru ce se utilizează
English: Table 3 provides a summary of the adverse reactions by System Organ Class (SOC).
Romanian: Tabelul 2 furnizează un rezumat al reacțiilor adverse clasificate pe aparate, sisteme și organe (SOC).
English: Swallow the capsules whole with water and do not chew or crush them.
Romanian: Înghițiți capsulele întregi cu apă și nu le mestecați sau nu le zdrobiți.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
English: There were no imbalances of respiratory or fatal bleedings and no intracerebral bleeding was reported.
Romanian: Nu au existat dezechilibre în ceea ce privește hemoragiile la nivelul aparatului respirator sau letale și nu s-au raportat hemoragii intracerebrale.
English: During treatment with Vargatef your doctor will regularly monitor your blood cells and examine you for signs of infection, such as inflammation, fever or tiredness.
Romanian: În timpul tratamentului cu Vargatef, medicul dumneavoastră va monitoriza periodic celulele sangvine și vă va examina în vederea detectării semnelor de infecție, cum sunt inflamație, febră sau oboseală.
English: DCE-MRI effects were seen 24 - 48 h after the first intake of the medicinal product and were preserved or even increased after continuous treatment over several weeks.
Romanian: Efectele IRM-ECD au fost observate la 24-48 ore după prima doză de medicament și s-au menținut sau chiar au crescut după tratamentul continuu, în decurs de câteva săptămâni.
English: Treatment with Vargatef should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Romanian: Tratamentul cu Vargatef trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în utilizarea terapiilor anticanceroase.
English: However, the frequency of patients with gastrointestinal perforation was low.
Romanian: Cu toate acestea, frecvența pacienților cu perforație gastro-intestinală a fost joasă.