FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram efectuados estudos em doentes com história de neoplasias ou em doentes que continuaram o tratamento após desenvolverem neoplasias durante o tratamento com Trudexa.
Slovenian: Študij, ki bi vključevale bolnike z anamnezo malignoma ali v katerih bi nadaljevali zdravljenje pri bolnikih, ki so razvili malignom med prejemanjem Trudexe, ni bilo.
Portuguese: 113/207 dos doentes originalmente tratados com 40 mg de Humira em semanas alternadas, foram avaliados radiologicamente aos 5 anos.
Slovenian: 113 od 207 bolnikov, ki so bili zdravljeni s 40 mg Trudexe vsak drugi teden, so rentgenografsko ocenili po 5-ih letih.
Portuguese: Não se deve iniciar a terapêutica com Trudexa em caso de diagnóstico de tuberculose activa (ver secção 4.3).
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja s Trudexo ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: O médico prescritor deve ter precaução ao considerar o uso de Trudexa em doentes com patologias desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou de início recente.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo Trudexe pri bolnikih z že prej obstoječimi ali nedavno nastalimi demielinizirajočimi boleznimi osrednjega živčevja je potrebna previdnost.
Portuguese: A protecção branca da agulha desliza sobre a agulha e envolve-a completamente.
Slovenian: Bel tulec igle se bo pomaknil navzdol prek igle in se bo zaskočil nad njeno konico.
Portuguese: Reacções Adversas
Slovenian: Neželena reakcija
Portuguese: N/A N/A *** p < 0.001 para todas as comparações entre Trudexa e placebo * p < 0.05 para todas as comparações entre Trudexa e placebo N/A não aplicável
Slovenian: *** p < 0,001 za vse primerjave med Trudexo in placebom * p < 0,05 za vse primerjave med Trudexo in placebom np ne pride v poštev
Portuguese: • tosse, garganta inflamada;
Slovenian: • kašelj, vnetje žrela;
Portuguese: • Retirar a cápsula de plástico do frasco de Trudexa.
Slovenian: • Z viale Trudexe odstranite plastični pokrovček.
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ser observados em doentes com tratamento com Trudexa: tuberculose e outras infecções oportunistas (infecções que podem ocorrer quando a resistência à doença está diminuída); doença pulmonar.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, zabeleženi pri bolnikih, ki so jemali Trudexo: tuberkuloza in druge oportunistične okužbe (okužbe, ki se pojavijo, kadar se zmanjša odpornost proti boleznim); pljučna bolezen.
Portuguese: Verifique através da janela o aspecto da solução de Trudexa, nos bordos da caneta pré-cheia.
Slovenian: Skozi okenci ob strani napolnjenega peresnika preglejte raztopino Trudexa.
Portuguese: ACR 20 Semana 12
Slovenian: ACR 20 12. teden
Portuguese: Se o seu médico considerar que o metotrexato não é adequado, Trudexa pode ser usado isoladamente.
Slovenian: Če vaš zdravnik ugotovi, da metotreksat ni primeren, lahko Trudexo dobivate samo.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos não se observou toxicidade limitativa das doses.
Slovenian: V kliničnih raziskavah niso opazili toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerek.
Portuguese: Na artrite reumatóide, enquanto usar Trudexa, continue a utilizar metotrexato.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu se uporaba metotreksata med uporabo Trudexe nadaljuje.
Portuguese: Doentes com artrite reumatóide muito grave que tenham doença prolongada, podem ter um maior risco médio de contrair um tipo de cancro que afecta o sistema linfático, denominado linfoma.
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom (rak limfatičnega sistema).
Portuguese: Doentes em remissão sem tratamento com esteróides em >=90 diasa * p < 0.001 para Trudexa versus placebo em proporções comparativas emparelhadas ** p < 0.02 para Trudexa versus placebo em proporções comparativas emparelhadas a Dos que receberam corticosteróides no início do estudo
Slovenian: Bolniki v remisiji brez steroidov za ≥ 90 dnia * p < 0,001 za parne primerjave deležev med Trudexo in placebom ** p < 0,02 za parne primerjave deležev med Trudexo in placebom a Od tistih, ki so izhodiščno dobivali kortikosteroide.
Portuguese: Nos doentes com artrite reumatóide precoce (doença com uma duração inferior a 3 anos) (Estudo V), os aumentos de ALT foram mais frequentes no braço da associação (Trudexa/metotrexato) quando comparados com o braço do metotrexato em monoterapia ou com o braço de Trudexa em monoterapia.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom (trajanje bolezni manj kot 3 leta) (študija V) so bila zvišanja ALT pogostejša v kraku, v katerem so uporabljali kombinacijo (Trudexa/metotreksat), kot v kraku, v katerem so uporabljali monoterapijo z metotreksatom, ali v kraku, v katerem so uporabljali monoterapijo s Trudexo.
Portuguese: Reacções adversas adicionais em ensaios Pós Comercialização ou em Ensaios Clínicos de Fase IV
Slovenian: Dodatne neželene reakcije iz obdobja postmarketinškega spremljanja ali kliničnih preizkušanj IV. faze
Portuguese: Após o período de dupla ocultação, seguiu-se um período de fase aberta durante o qual os doentes receberam Trudexa 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, por mais 28 semanas.
Slovenian: Slepljenemu obdobju je sledilo odprto obdobje, med katerim so bolniki dobivali 40 mg Trudexe vsak drugi teden subkutano, do največ dodatnih 28 tednov.
Portuguese: Os níveis séricos de vale de adalimumab em estado de equilíbrio aumentaram quase proporcionalmente à dose após a administração por via subcutânea de 20, 40 e 80 mg em semanas alternadas e semanalmente.
Slovenian: Najnižje koncentracije adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja so naraščale približno sorazmerno odmerku po 20, 40 in 80 mg vsak drugi teden in vsak teden subkutano.
Portuguese: • Formigueiro
Slovenian: • mravljinčenje;
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Portuguese: Num ensaio clínico exploratório realizado para avaliar o uso de um outro agente anti-TNF, infliximab, em doentes com doença pulmonar crónica obstrutiva (DPCO) moderada a grave, foram notificadas mais doenças malignas, principalmente nos pulmões ou, cabeça e pescoço, no grupo de doentes tratados com infliximab do que no grupo controlo de doentes.
Slovenian: V eksploracijskem kliničnem preskušanju infliksimaba, drugega zdravila proti TNF, pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), so med prejemniki infliksimaba zabeležili več malignomov, večinoma pljuč ali glave in vratu, kot med primerjalnimi bolniki.
Portuguese: • Sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez
Slovenian: • znaki in simptomi, ki nakazujejo bolezni krvi, npr. trdovratna zvišana telesna temperatura, modrice, krvavitve, bledica.
Portuguese: Pouco frequentes creatinafosfoquinase sérica aumentada, tempo de tromboplastina parcial activada aumentada, presença de auto-anticorpos
Slovenian: Preiskave občasni zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi, podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas, prisotna avtoprotitelesa
Portuguese: Foram administradas doses de 20 ou 40 mg de Trudexa por injecção subcutânea em semanas alternadas, com placebo em semanas alternadas ou semanalmente durante 26 semanas; o placebo foi administrado todas as semanas durante idêntico período.
Slovenian: Bolniki so 26 tednov dobivali odmerka 20 ali 40 mg Trudexe v subkutani injekciji vsak drugi teden s placebom vsak vmesni teden ali vsak teden; placebo so dobivali vsak teden enako dolgo.
Portuguese: No Estudo V em doentes com artrite reumatóide precoce não tratados previamente com metotrexato, a associação terapêutica Trudexa e metotrexato originou respostas ACR mais rápidas e significativamente superiores do que metotrexato e Trudexa em monoterapia na semana 52, sendo as respostas mantidas até à semana 104 (ver Tabela 4).
Slovenian: V študiji V pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki še niso dobivali metotreksata, je kombinirana terapija s Trudexo in metotreksatom po 52 tednih prinesla hitrejše in značilno večje odzive ACR kakor monoterapija z metotreksatom ali monoterapija s Trudexo, odzivi pa so se ohranili do 104. tedna (glejte tabelo 4).
Portuguese: Nos doentes não submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato, a incidência foi de 16/185 (8,6 %), comparativamente a 1/19 (5,3 %), quando adalimumab foi utilizado como terapêutica adjuvante ao metotrexato.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca 16/185 (8,6%), pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 1/19 (5,3%).
Portuguese: • Certifique-se de que o êmbolo está totalmente inserido na seringa.
Slovenian: • Prepričajte se, da je bat do konca potisnjen v brizgo.
Portuguese: Verifique o prazo de validade no rótulo da caneta pré-cheia (VAL).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na peresniku (Uporabno do).
Portuguese: Procure a ponta da agulha dentro da janela da rolha.
Slovenian: Prepričajte se, da je konica igle vidna v okencu zamaška.
Portuguese: Nos doentes não submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato, a incidência foi de 13,5 % (24/178 doentes), comparativamente a 7 % (14 de 198 doentes) quando adalimumab foi utilizado como terapêutica adjuvante ao metotrexato.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca 13,5% (24/178 bolnikov), pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 7% (14 od 198 bolnikov).
Portuguese: Afecções hepatobiliares reactivação de hepatite B
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov reaktiviranje hepatitisa B
Portuguese: Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park
Slovenian: United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead
Portuguese: • infecções do tracto respiratório superior (incluindo constipação, nariz a pingar, infecção sinusal);
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal (vključno s prehladom, izcedkom iz nosu, okužbo obnosnih votlin);
Portuguese: • NÃO agitar o frasco
Slovenian: • Brizge NE STRESAJTE.
Portuguese: • erupção, comichão e queda de cabelo;
Slovenian: • izpuščaj, srbenje, izpadanje las in dlak;
Portuguese: Foram notificados casos de infecções oportunistas graves e sérias associadas à terapeutica com Trudexa, como por exemplo a pneumonia pneumocystis carinii, histoplasmose disseminada, listeriose e aspergilose.
Slovenian: Opisani so primeri resnih in hudih oportunističnih okužb, povezanih s terapijo s Trudexo, npr. pnevmocistična pljučnica, diseminirana histoplazmoza, listerioza in aspergiloza.
Portuguese: Nos casos onde é necessária uma resposta mais rápida à terapêutica, o seu médico pode prescrever uma dose de 160 mg na semana 0 (4 injecções num dia ou 2 injecções por dia em dois dias consecutivos), 80 mg (2 injecções) na semana 2, e depois disso 40 mg (1 injecção) em semanas alternadas.
Slovenian: Kadar je potreben hitrejši odziv, vam zdravnik lahko predpiše odmerek 160 mg 0. teden (v 4 injekcijah na en dan ali v 2 injekcijah dva dni zapored), 80 mg (2 injekciji) 2. teden in potem 40 mg (1 injekcija) vsak drugi teden.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informação adicional.
Slovenian: Za nadaljne informacije glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Um doente que requeira cirurgia durante o tratamento com Trudexa deve ser cuidadosamente monitorizado para infecções, e devem ser tomadas acções apropriadas.
Slovenian: Bolnika, ki med zdravljenjem s Trudexo potrebuje operacijo, je treba natančno nadzirati glede okužb in ustrezno ukrepati.
Portuguese: Contém uma janela de cada lado da seringa, através da qual se pode ver a solução de Trudexa dentro da seringa.
Slovenian: Na obeh straneh peresnika je okence; skozi okenci lahko vidite raztopino Trudexa v notranjosti brizge.
Portuguese: Foram notificadas infecções graves, sepsia, tuberculose e outras infecções oportunistas, incluindo casos de morte, com Trudexa.
Slovenian: Med uporabo Trudexe so bile opisane resne okužbe, sepsa, tuberkuloza in druge oportunistične okužbe, tudi s smrtnimi primeri.
Portuguese: Ensaios clínicos na artrite reumatóide: nos ensaios clínicos controlados na artrite reumatóide (Estudos I-IV), os aumentos de ALT foram similares nos doentes que receberam adalimumab ou placebo.
Slovenian: Klinična preskušanja pri revmatoidnem artritisu: V kontroliranih kliničnih preskušanjih pri revmatoidnem artritisu (študije I − IV) so bila zvišanja ALT pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab, podobna kot pri tistih, ki so dobivali placebo.
Portuguese: O tratamento com Trudexa deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento da artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante ou doença de Crohn.
Slovenian: Zdravljenje s Trudexo mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa ali Crohnove bolezni.
Portuguese: No CLASSIC I e GAIN, observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na escala total do questionário da doença inflamatória intestinal específica da doença (IBDQ) na semana 4 em doentes randomizados para Trudexa 80/40 mg e 160/80 mg comparativamente com placebo e foi também observado nas semanas 26 e 56 no CHARM entre os grupos de tratamento com adalimumab comparativamente com o grupo placebo.
Slovenian: Študiji CLASSIC I in GAIN sta pokazali statistično značilno izboljšanje celotnega seštevka po vprašalniku IBDQ (vprašalnik, specifičen za vnetno bolezen črevesa) do 4. tedna pri bolnikih, randomiziranih na shemi s Trudexo 80/40 mg in 160/80 mg, v primerjavi s placebom; razliko 26. in 56. teden je v skupinah, zdravljenih z adalimumabom, v primerjavi s placebom pokazala tudi študija CHARM.
Portuguese: Doentes com risco de infecção pelo HBV devem ser avaliados para uma possível infecção de HBV antes do início do tratamento com Trudexa.
Slovenian: Bolnike, ki jih ogroža okužba s HBV, je treba pred začetkom zdravljenja s Trudexo oceniti glede znakov okužbe s HBV v preteklosti.
Portuguese: Trudexa está contra-indicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem je Trudexa kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Se estiver a amamentar, deve interromper o aleitamento durante o tratamento e durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Trudexa.
Slovenian: Če dojite, morate dojenje med zdravljenjem s Trudexo prekiniti in ne smete dojiti vsaj še 5 mesecev po zadnjem odmerku Trudexe.
Portuguese: As mulheres em idade fértil são fortemente aconselhadas a usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo pelo menos cinco meses após o último tratamento com Trudexa.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo za preprečitev nosečnosti uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju s Trudexo.
Portuguese: • asma, dificuldade em respirar;
Slovenian: • astma, hitra zadihanost;
Portuguese: Uma diminuição rápida nos níveis de PCR foi também observada em doentes com Doença de Crohn.
Slovenian: Pri pacientih s Crohnovo boleznijo so opazili tudi naglo znižanje koncentracij CRP.
Portuguese: • Dificuldades em respirar, em engolir.
Slovenian: • težave pri dihanju, požiranju;
Portuguese: Trudexa pode também ser usado no tratamento da artrite reumatóide grave, activa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato.
Slovenian: Trudexo je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Portuguese: Após o tratamento de indução, a dose recomendada é de 40 mg em semanas alternadas por injecção subcutânea.
Slovenian: Po indukcijskem zdravljenju je priporočeni odmerek 40 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Portuguese: Trudexa demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de Raio-X e melhorar a capacidade física, quando administrado em associação com metotrexato.
Slovenian: Dokazano je, da Trudexa upočasni napredovanje rentgenografsko merjene prizadetosti sklepov in izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja v kombinaciji z metotreksatom.
Portuguese: ACR 20 Semana 52 Semana 104 ACR 50 Semana 52 Semana 104 ACR 70 Semana 52
Slovenian: ACR 20 52. teden 104. teden ACR 50 52. teden
Portuguese: Trudexa foi avaliado em mais de 3.000 doentes com artrite reumatóide que participaram em todos os ensaios clínicos.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih pri revmatoidnem artritisu so Trudexo ocenili pri več kot 3000 bolnikih.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis, uma seringa esterilizada vazia para injecção e 2 compressas embebidas em álcool.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vialo s prazno sterilno injekcijsko brizgo in 2 alkoholna zloženca.
Portuguese: Os dados indicados na Tabela 1 baseiam-se nos Estudos controlados (I-IX, CLASSIC I, GAIN E CHARM) (descritos na secção 5.1) em que participaram 3.271 doentes que receberam Trudexa e 1.809 doentes que receberam placebo ou o comparador activo durante o período controlado.
Slovenian: Podatki v tabeli 1 temeljijo na kontroliranih študijah (I-IX, CLASSIC I, GAIN in CHARM) (opisanih v poglavju 5.1), ki zajemajo 3271 bolnikov, ki so med kontroliranim obdobjem dobivali Trudexo, in 1809 bolnikov, ki so med tem obdobjem dobivali placebo ali primerjalno učinkovino.
Portuguese: As instruções a seguir indicadas explicam como se auto-injectar, utilizando Trudexa em caneta précheia.
Slovenian: Naslednja navodila pojasnjujejo, kako si injicirate Trudexo z napolnjenim injekcijskim peresnikom.
Portuguese: Todas as doses/regimes posológicos de Trudexa utilizados nos quatro estudos associaram-se a melhorias do índice de incapacidade do HAQ desde o início do estudo até ao Mês 6, superiores às registadas com placebo, sendo a diferença estatisticamente significativa; no Estudo III, foram comprovadas as mesmas melhorias na semana 52.
Slovenian: V vseh štirih raziskavah se je indeks invalidnosti po vprašalniku HAQ od izhodišča do 6. meseca z vsemi odmerki/shemami Trudexe izboljšal statistično značilno bolj kot s placebom; v raziskavi III so isto ugotovili po 52 tednih.
Portuguese: • Inchaço da face, mãos, pés
Slovenian: • oteklost obraza, dlani in stopal;
Portuguese: O Estudo III avaliou 619 doentes com artrite reumatóide activa moderada a grave, com idade ≥ 18 anos, em que a eficácia de metotrexato em doses semanais de 12,5 a 25 mg (10 mg em caso de intolerância ao metotrexato) foi insuficiente e em que a dose semanal de metotrexato de 12,5 a 25 mg permaneceu constante.
Slovenian: Raziskava III je ocenila 619 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, pri katerih metotreksat v odmerkih od 12,5 do 25 mg (10 mg, če so bili intolerantni za metotreksat) vsak teden ni bil dovolj učinkovit in pri katerih je odmerek metotreksata ostal stalen od 12,5 do 25 mg vsak teden.
Portuguese: • infecções graves (tais como sepsia [envenenamento do sangue]), infecções articulares, infecções fúngicas;
Slovenian: • resne okužbe (npr. sepsa [zastrupitev krvi]), okužba sklepa, glivične okužbe;
Portuguese: Se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, fraqueza, febre ligeira) ou qualquer outra infecção durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi tuberkuloze (trdovraten kašelj, hujšanje, brezvoljnost, rahlo zvišana telesna temperatura) ali kakšne druge okužbe, to takoj povejte zdravniku.
Portuguese: síncope, enxaqueca, tremor, perturbações do sono esclerose múltipla
Slovenian: občasni sinkopa, migrena, tremor, motnje spanja redki multipla skleroza
Portuguese: Deve contactar o seu médico se tiver sintomas de infecção, tais como febre, feridas, sensação de cansaço, problemas dentários.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če imate simptome okužb, npr. zvišano telesno temperaturo, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi.
Portuguese: COMO UTILIZAR TRUDEXA
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO TRUDEXA
Portuguese: A caneta pré-cheia de Trudexa é uma caneta de dose única de cor cinzenta e roxa que contém uma seringa de vidro com Trudexa.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik Trudexa je peresnik sive in temnomodre barve za enkratno uporabo, ki vsebuje stekleno brizgo z zdravilom Trudexa.
Portuguese: No Estudo IV, a resposta ACR 20 dos doentes tratados com Trudexa em associação com cuidados padrão foi superior à registada nos doentes tratados com placebo em associação com cuidados padrão, sendo a diferença estatisticamente significativa (p< 0,001).
Slovenian: V raziskavi IV je bil odziv 20 po ACR pri bolnikih, zdravljenih s Trudexo in standardno oskrbo, statistično značilno boljši kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom in standardno oskrbo (p < 0,001).
Portuguese: NA NA NA 4,5% 23,2% a Estudo I na semana 24, Estudo II na semana 26 e Estudo III nas semanas 24 e 52 b 40 mg de Trudexa administrados em semanas alternadas c MTX =metotrexato
Slovenian: NP 4,5% 23,2% a Raziskava I po 24 tednih, raziskava II po 26 tednih in raziskava III po 24 in 52 tednih b 40 mg Trudexe vsak drugi teden c MTX = metotreksat
Portuguese: - no tratamento da artrite reumatóide grave, activa e progressiva em doentes adultos não previamente tratados com metotrexato.
Slovenian: Zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki prej še niso dobivali metotreksata.
Portuguese: Retire verticalmente a caneta pré-cheia do local de injecção.
Slovenian: Dvignite napolnjeni injekcijski peresnik navpično z mesta injiciranja.
Portuguese: • Tosse
Slovenian: • glavkom
Portuguese: No Estudo VII com 12 semanas de duração, foram tratados 100 doentes que apresentaram uma resposta inadequada a uma terapêutica com DMARD.
Slovenian: V njej so zdravili 100 bolnikov, ki se niso ustrezno odzvali na imunomodulirajočo terapijo.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para tratamento com 40 mg de Trudexa ou placebo em semanas alternadas durante 24 semanas.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na 40 mg Trudexe ali placebo vsak drugi teden za 24 tednov.
Portuguese: O Estudo III e V tinham um parâmetro de avaliação final primária adicional na semana 52, nomeadamente atraso na progressão da doença (avaliado por radiografia).
Slovenian: V študijah III in V je bila dodatna primarna končna točka po 52 tednih upočasnitev napredovanja bolezni (ugotovljena z izvidi rentgenskega slikanja).
Portuguese: • sintomas gripais, dor de peito, transpiração dos pés;
Slovenian: • simptomi podobni gripi, bolečine v prsih, otekanje stopal.
Portuguese: Raros arritmias, taquicardia, palpitações paragem cardíaca, insuficiência da artéria coronária, angina pectoris, efusão pericárdica
Slovenian: Srčne bolezni občasni aritmije, tahikardija, palpitacije redki zastoj srca, insuficienca koronarnih arterij, angina pektoris, perikardialna efuzija
Portuguese: Os doentes tratados com Trudexa demonstraram melhoria na capacidade física avaliada por HAQ e por Short Form Health Survey (SF 36), desde o início do estudo até à semana 24.
Slovenian: Telesno delovanje, ocenjeno s HAQ in SF 36 (Short Form Health Survey), se je pri bolnikih, ki so dobivali Trudexo, od izhodišča do 24. tedna izboljšalo.
Portuguese: Após comercialização foram notificadas muito raramente reacções alérgicas graves, incluindo anafilaxia, associadas à administração de Trudexa.
Slovenian: V pomarketinškem obdobju so po uporabi Trudexe v zelo redkih primerih poročali o resnih alergijskih reakcijah, vključno z anafilaksijo.