FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Statistische Auswertungen weisen auf eine zwar komplexe, jedoch in gleichbleibendem Verhältnis zueinander stehende Wechselbeziehung zwischen der Anzahl reinfundierter CD34+-Zellen und der Plättchenregenerationsrate nach hochdosierter Chemotherapie hin.
Swedish: Statistisk analys av förhållandet mellan det antal CD34+-celler som återförs till patienten och hur snabbt trombocyttalet normaliseras efter högdoskemoterapi visar på ett komplext men kontinuerligt samband.
German: Nebenwirkungen
Swedish: Eventuella biverkningar
German: Die Thrombozytenwerte sollten deshalb engmaschig überwacht werden.
Swedish: Trombocytantalet ska därför kontrolleras regelbundet.
German: Nach Erreichen dieser Neutrophilenzahl sollte die erforderliche minimale Erhaltungsdosis ermittelt werden.
Swedish: När svar på behandlingen erhållits bör minsta effektiva dos som krävs för att upprätthålla denna nivå fastställas.
German: Für die weitere Evaluierung einer Behandlung mit Filgrastim bei Kindern und Jugendlichen sind keine ausreichenden Daten vorhanden.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att göra någon ytterligare utvärdering av användningen av filgrastim hos pediatriska patienter.
German: Im Kühlschrank lagern.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
German: HINWEISEZUR ANWENDUNG
Swedish: BRUKSANVISNING
German: Nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Swedish: Mycket sällsynta: < 1/10,000 Inte känd: kan inte beräknas från tillgängliga data. MedDRA organsystemklass
German: Accofil bei Knochenmarktransplantation
Swedish: Accofil och benmärgstransplantation
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Trübung, Verfärbung oder Partikel.
Swedish: Använd inte Accofil om du märker att den är grumligt, missfärgad eller om det finns partiklar i den.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze in den durchstichsicheren Behälter.
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan i kartongen.
German: • Schmerzen im linken Oberbauch, auf der linken Seite des Brustkorbs oder an der linken Schulterspitze (dies könnte Folge einer vergrößerten Milz (Splenomegalie) oder einer Milzruptur sein).
Swedish: • får ont i övre vänstra delen av magen (buken), smärta under revbenen på vänster sida eller vid skulderbladets spets (detta kan vara symtom på förstorad mjälte (splenomegali) eller möjligen brusten mjälte)
German: spröder und können leichter brechen (Osteoporose)
Swedish: • benskörhet (sjukdom som gör skelettet mindre tätt, så att det blir svagare, skörare och lättare bryts; osteoporos)
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: Intas Pharmaceuticals Ltd Plot no: 423 /P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat Indien
Swedish: Ahmedabad - 382213 Gujarat, Indien
German: Bei mit Filgrastim behandelten Patienten wurden bei der ersten oder bei späteren Behandlungen Überempfindlichkeitserscheinungen beobachtet, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen.
Swedish: Överkänslighet, däribland anafylaktiska reaktioner, som uppträtt vid den inledande eller efterföljande behandlingar har rapporterats hos patienter som behandlats med filgrastim.
German: Wie Accofil angewendet wird
Swedish: Hur Accofil ges
German: • Abstoßung nach Knochenmarktransplantation (Graft-versus-Host-Reaktion)
Swedish: • avstötning av transplanterad benmärg (transplantat-mot-värdsjukdom)
German: Dysurie, Hämaturie
Swedish: Orofaryngeal smärtaa,e Epistaxis
German: Eine retrospektive europäische Studie untersuchte die Anwendung von G-CSF nach allogener Knochenmarktransplantation bei Patienten mit akuter Leukämie.
Swedish: En retrospektiv europeisk studie som utvärderade användningen av G-CSF efter allogen benmärgstransplantation hos patienter med akut leukemi tydde på ökad risk för GvHD, behandlingsrelaterad mortalitet och mortalitet vid administrering av G-CSF.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA
German: Um die Anzahl anweißen Blutkörperchen in Ihrem Blut auf einem normalen Wert zu halten, kann eine Langzeit-Behandlung mit Accofil erforderlich sein.
Swedish: Långtidsbehandling med Accofil kan behövas för att upprätthålla normalt antal vita blodkroppar i blodet.
German: Bei Patienten, die G-CSFs nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über Graft-versus-Host-Reaktionen (Graft-versus-Host-Disease, GvHD) und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Swedish: Det har förekommit rapporter om transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD) och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 4.8 och 5.1).
German: (300 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml Lösung, entsprechend 0,6 mg/ml.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 30 ME (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml, motsvarande 0,6 mg/ml.
German: (5 µg)/kg KG/Tag täglich.
Swedish: 575 μg/kg/dag.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Accofil enthält
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är filgrastim.
German: Pharmazeutischer Unternehmer
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
German: Wie ist Accofil aufzubewahren?
Swedish: Hur Accofil ska förvaras
German: Es muss sich um eine klare und farblose Lösung handeln.
Swedish: Det måste vara en klar och färglös vätska.
German: Wie injiziere ich mir Accofil selbst?
Swedish: Hur ger jag mig själv en injektion med Accofil?
German: Fatiguea, Schleimha utentzündung a,
Swedish: Kapillärläck agesyndrom a
German: Jede Fertigspritze enthält 48 Mio.E.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 48 ME (480 mikrogram)
German: (15 µg) pro ml verdünnt wurde, behandelt werden, sollte Humanserumalbumin (HSA) bis zu einer Endkonzentration von 2 mg/ml zugesetzt werden.
Swedish: För patienter som behandlas med filgrastim utspätt till koncentrationer lägre än 1,5 ME (15 μg) per ml, bör humant serumalbumin (HSA) tillsättas till en slutkoncentration på 2 mg/ml.
German: Anaphylaktisc he
Swedish: Andningssvi kta
German: • Starke Schmerzen in den Knochen, im Brustkorb, in der Bauchregion oder in den Gelenken
Swedish: • svår smärta i skelettet, bröstet, tarmarna eller lederna (sicklecellanemi med kris)
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Swedish: Sammanfattning av biverkningsprofilen
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: Brustschmerzena
Swedish: Bröst-smärtaa Astenia
German: Überprüfung der Ausbeute an Progenitorzellen
Swedish: Mobilisering av perifera stamceller
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
German: Dyspnoe, Hustena, Oropharyn ge-aler Schmerza,e,
Swedish: Magtarmkanalen Diarréa,e Kräkninga,e
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2014 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2014.
German: Schwere Neutropenien dauerten durchschnittlich 1,4 Tage.
Swedish: Svår neutropeni varade i genomsnitt 1,4 dagar.
German: Am 18. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Accofil in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 18 september 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Accofil som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Dies ist mit den 1,6 und 1,8 Tagen aus anderen Studien, die in der Literatur zu Filgrastim zu finden sind, vergleichbar.
Swedish: Detta kan jämföras med 1,6 dagar och 1,8 dagar som rapporterats i andra studier i litteraturen med filgrastim.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer einer schweren Neutropenie.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var varaktigheten av svår neutropeni.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Accofil so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Accofil används så säkert som möjligt.
German: Weitere Informationen über Accofil
Swedish: Mer information om Accofil
German: Filgrastim
Swedish: Accofil filgrastim
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Accofil finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte in Zusammenarbeit mit einem Zentrum für die Behandlung von Krebs erfolgen.
Swedish: Det är receptbelagt och behandling ska ges i samarbete med en klinik för cancerbehandling.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Accofil.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Accofil.
German: Daten aus veröffentlichten Studien weisen darauf hin, dass der Nutzen und die Sicherheit von Filgrastim bei Erwachsenen und Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, ähnlich sind.
Swedish: Uppgifter från publicerade studier visar att filgrastims nytta och säkerhet är liknande hos både vuxna och barn som genomgår kemoterapi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Accofil ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Accofil?
German: Die Patientinnen erhielten die Chemotherapie an Tag 1 des dreiwöchigen Zyklus und erhielten dann am nächsten Tag und danach täglich 14 Tage lang eine Dosis Accofil.
Swedish: Patienterna fick kemoterapi dag 1 i en treveckorscykel, och sedan en dos Accofil nästa dag och varje dag i upp till 14 dagar.
German: Accofil ist ein Arzneimittel zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutzellen in den folgenden Situationen:
Swedish: Accofil är ett läkemedel som används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
German: Accofil wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 120 erwachsene Patientinnen mit Brustkrebs teilnahmen, die mit einer Chemotherapie behandelt wurden, die bekanntermaßen zu Neutropenie führt.
Swedish: Accofil studerades i en huvudstudie på 120 kvinnliga vuxna patienter med bröstcancer som behandlades med kemoterapi som man vet orsakar neutropeni.
German: Es wurden Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass Accofil zu ähnlichen Spiegeln des Wirkstoffs im Körper wie Neupogen führt und die Anzahl der Neutrophilen in vergleichbarer Weise erhöht.
Swedish: Studier utfördes för att visa att Accofil producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neupogen samt ökar antalet neutrofiler på ett jämförbart sätt.
German: Welchen Nutzen hat Accofil in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Accofil har visats i studierna?
German: Was ist Accofil und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Accofil och vad används det för?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Accofil (, die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen kann,) sind Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Accofil (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskuloskeletal smärta (värk i muskler och skelett).
German: • zur Unterstützung der Freisetzung von Knochenmarkzellen bei Patienten, die Blutstammzellen zur Transplantation spenden werden;
Swedish: • För att hjälpa till att frigöra celler från benmärgen hos patienter som ska donera blodstamceller för transplantation.
German: Filgrastim wirkt in gleicher Weise wie natürlich gebildeter G-CSF, indem es das Knochenmark zur Bildung von mehr weißen Blutzellen anregt.
Swedish: Filgrastim fungerar på samma sätt som kroppens naturligt producerade G-CSF genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar.
German: Es wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Swedish: Det ges genom injektion under huden eller infusion i en ven.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Accofil zu erteilen.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neupogen och rekommenderade att Accofil skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Der Wirkstoff in Accofil, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung GranulozytenKolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Swedish: Den aktiva substansen i Accofil, filgrastim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
German: Das Referenzarzneimittel für Accofil ist Neupogen.
Swedish: Referensläkemedlet för Accofil är Neupogen.
German: Das Filgrastim von Accofil wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNA-Rekombinationstechnik" bezeichnet wird: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Filgrastims befähigt.
Swedish: Filgrastim i Accofil framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknologi": det framställs av bakterier i vilka en gen (DNA) har införts som gör att de kan producera filgrastim.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Accofil ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Accofil i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med Neupogen.
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer weißen Blutzellenart) und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie (Behandlung gegen Krebs durch das Abtöten von Zellen) erhalten;
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som genomgår cytotoxisk kemoterapi (celldödande läkemedel för behandling av cancer).
German: • zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.
Swedish: • För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (hiv), i syfte att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är olämplig.
German: Welche Risiken sind mit Accofil verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Accofil?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Accofil zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Accofil ska användas.
German: Wie wirkt Accofil?
Swedish: Hur verkar Accofil?
German: Warum wurde Accofil zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Accofil?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Accofil berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Accofil finns i bipacksedeln.
German: • zur Erhöhung der Anzahl von Neutrophilen und zur Verminderung des Risikos von Infektionen bei Patienten mit Neutropenie und einer Vorgeschichte von schwerwiegenden, wiederkehrenden Infektionen;
Swedish: • För att öka antalet neutrofiler och minska infektionsrisken hos patienter med neutropeni som tidigare haft svåra, upprepade infektioner.
German: Accofil ist in Fertigspritzen als Injektions- oder Infusionslösung (Tropf) erhältlich.
Swedish: Accofil finns som en injektions-/infusionsvätska, lösning, (dropp) i förfyllda sprutor.
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten, die sich vor einer Knochenmarktransplantation einer Behandlung unterziehen, bei der die Knochenmarkzellen abgetötet werden (wie etwa bei einigen Patienten mit Leukämie), wenn ein erhöhtes Risiko einer verlängerten, schweren Neutropenie besteht;
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår behandling för att förstöra benmärgscellerna före en benmärgstransplantation (till exempel hos vissa patienter med leukemi) om de löper risk för långvarig, svår neutropeni.
German: Wie wird Accofil angewendet?
Swedish: Hur används Accofil?
German: Dies bedeutet, dass Accofil einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Swedish: Accofil, som innehåller den aktiva substansen filgrastim, är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Accofil liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
German: Je nach der Erkrankung, für die Accofil eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Accofil används mot.
German: Die Art der Verabreichung von Accofil, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Swedish: Hur Accofil ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför det används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Accofil benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Accofil finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Accofil aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Accofil.
German: 28 x 1 Tabletten (Einzelsdosis)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
German: Es kann bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet werden, die an einer Erkrankung mit der Bezeichnung „akutes Koronarsyndrom" leiden:
Swedish: Det kan ges till följande grupper av patienter med ett tillstånd som kallas akut koronarsyndrom:
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleichen Wirkstoffspiegel im Körper bewirken und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därmed ha samma effekt.
German: Informationen zum Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf den Internetseiten der Agentur.
Swedish: Information om referensläkemedlet finns också på EMA:s webbplats.
German: Acetylsalicylsäure ist als Arzneimittel seit über 100 Jahren erhältlich.
Swedish: Acetylsalicylsyra har använts i över 100 år.
German: Acetylsalicylsäure blockiert ein Enzym namens Prostaglandin Cyclooxygenase.
Swedish: Acetylsalicylsyra blockerar ett enzym som kallas prostaglandin cyklooxygenas.
German: • Patienten mit einem Herzinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, wenn eine thrombolytische Behandlung (Behandlung zur Auflösung von Blutgerinnseln) nach Ansicht des behandelnden Arztes sinnvoll ist.
Swedish: • Patienter som behandlas för hjärtinfarkt med ST-höjning om läkaren anser att trombolytisk behandling (behandling för att lösa upp blodproppar) är lämplig.
German: Die Kombination der beiden Wirkstoffe senkt das Risiko der Blutgerinnselbildung stärker als ein Arzneimittel allein.
Swedish: Kombinationen av de två aktiva substanserna minskar risken för att blodproppar bildas mer än om något av dessa läkemedel ges ensamt.
German: • Patienten mit instabiler Angina pectoris (einer schweren Herzerkrankung mit starken Brustschmerzen) oder mit Herzinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung (ein anormaler Messwert im Elektrokardiogramm), einschließlich Patienten, denen ein Stent (ein kurzes Röhrchen), der in eine Arterie gesetzt wird, um einen Verschluss zu verhindern) eingesetzt wurde;
Swedish: • Patienter som har instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärtor) eller som har haft hjärtinfarkt utan ST-höjning (ett onormalt EKG), inklusive patienter med en stent (ett kort rör) inopererad i en artär för att förhindra att den sätts igen.
German: Weitere Informationen über Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Swedish: Mer information om Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Swedish: Företaget har också visat i en studie att det är "bioekvivalent" med referensläkemedlet.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
German: Dies bedeutet, dass sie dazu beitragen, die Blutgerinnselbildung und Verklumpung der als Plättchen bezeichneten Blutbestandteile und damit einen weiteren Herzinfarkt zu verhindern.
Swedish: Detta innebär att de bidrar till att förhindra att blodkomponenter som kallas trombocyter (blodplättar) klibbar ihop och bildar proppar, och hjälper på så sätt till att förhindra en ny hjärtinfarkt.
German: Studien zu Nutzen und Risiken der Wirkstoffe in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, DuoPlavin, durchgeführt und müssen daher für Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan nicht wiederholt werden.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med de aktiva substanserna vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet DuoPlavin och behöver inte utföras på nytt med Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
German: Clopidogrel blockiert die Bindung eines als ADP bezeichneten Stoffes an einen Rezeptor (Ziel) auf der Oberfläche der Plättchen.
Swedish: Klopidogrel blockerar ett ämne som kallas ADP så att det inte kan fästa vid en receptor (ett mål) på trombocyternas yta.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan vorgelegt.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier om kvaliteten på Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit DuoPlavin vergleichbare Qualität aufweist und mit DuoPlavin bioäquivalent ist.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med DuoPlavin.