FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych, występowały z podobną
Hungarian: Az egyéb, klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások incidenciája a Trazec kezelt betegek körében hasonló volt a placebo-csoportokban tapasztaltakhoz.
Polish: Płeć: Nie odnotowano klinicznie istotnych różnic między farmakokinetyką nateglinidu u kobiet i
Hungarian: Nem: a nateglinid farmakokinetikájában a férfiak és a nők körében nem figyeltek meg klinikailag szignifikáns különbségeket.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Dane dostępne zarówno z badań in vitro jak i in vivo wskazują, że nateglinid jest głównie metabolizowany przez CYP2C9 z
Hungarian: Mind az in vitro, mind az in vivo vizsgálatból származó adatok azt igazolják, hogy a nateglinid elsődlegesen a CYP2C9, míg ennél kisebb mértékben a CYP3A4 által metabolizálódik.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania nateglinidu w tych grupach
Hungarian: Ezért ezen betegcsoportokban a kezelés nem javasolt.
Polish: Pomimo że stwierdzono zmniejszenie Cmax nateglinidu o 49% u pacjentów dializowanych, zarówno całkowita dostępność biologiczna jak i okres półtrwania u pacjentów z cukrzycą i umiarkowaną oraz ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 1550 ml/min) były porównywalne pomiędzy pacjentami wymagającymi hemodializy i osobami zdrowymi.
Hungarian: Bár a nateglinid Cmax értéke 49%-kal alacsonyabb a dializált betegekben, a középsúlyos és súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance 15-50 ml/perc) szenvedő diabeteses betegekben a szisztémás hasznosulás és felezési idő hasonló volt a hemodialízisre szoruló vesebetegekben és az egészséges személyekben mért értékekhez.
Polish: Po wprowadzeniu leku na rynek odnotowano bardzo rzadkie przypadki rumienia wielopostaciowego.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően összegyűjtött adatok alapján ritka esetekben előfordult erythema
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są objawy niskiego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), które zazwyczaj mają łagodny charakter.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatásokat az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) tünetei jelentik, amelyek
Polish: Lekarz prowadzący przepisze Trazec razem z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym
Hungarian: Orvosa a Trazec-et egy másik orális antidiabetikummal együtt írja fel, mely metformin hatóanyagot
Polish: Lekarz ustali odpowiednie dawkowanie.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára szükséges adagokat.
Polish: Trazec zawiera laktozę jednowodną.
Hungarian: A Trazec laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Polish: Trazec jest lekiem, który obniża stężenie cukru (glukozy) we krwi, przyjmowanym doustnie (leki tego
Hungarian: A Trazec vércukorszintet csökkentő gyógyszer, amelyet szájon át kell szedni (orális
Polish: Następujące leki mogą zwiększać hipoglikemizujące działanie nateglinidu: inhibitory konwertazy
Hungarian: Az alábbi gyógyszercsoportok fokozhatják a nateglinid hypoglykaemiás hatását:
Polish: W badaniach in vitro wykazano słabą zdolność wypierania nateglinidu przez leki wiążące białka.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a nateglinid alacsony potenciált mutatott más hatóanyagok plazmafehérjékről
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRAZEC 180 mg tabletki powlekane
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE TRAZEC 180 mg filmtabletta
Polish: Ze względu na silne wiązanie nateglinidu z białkami, dializa nie
Hungarian: Mivel a nateglinid jelentős mértékben kötődik a plazmafehérjékhez, vérkeringésből való eltávolítására a dialízis nem hatékony.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRAZEC 120 mg tabletki powlekane
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE TRAZEC 120 mg filmtabletta
Polish: Brak doświadczeń z przedawkowaniem preparatu Trazec podczas badań klinicznych.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban Trazec túladagolásából adódó tapasztalatra nem tettek szert.
Polish: W przypadku występowania u pacjenta nietolerancji niektórych cukrów przed przyjęciem leku Trazec powinien on skontaktować się z lekarzem
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, forduljon orvosához mielőtt elkezdi szedni ezt a
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, głód, dreszcze lub inne wymienione w punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane" - należy
Hungarian: Ha Ön a szédülés, feledékenység, éhségérzet, remegés vagy más, a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontban felsorolt tünetek bármelyikét tapasztalná, egyen vagy igyon cukortartalmú ételt, illetve italt.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRAZEC 60 mg tabletki powlekane
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Trazec 60 mg filmtabletta
Polish: (Ten rodzaj cukrzycy jest również nazywany cukrzycą
Hungarian: Ezt a típusú cukorbetegséget (diabétesz mellitusz) nem
Polish: - jeśli występuje u pacjenta inny stan chorobowy mogący powodować niskie stężenie cukru we
Hungarian: - más olyan betegsége is van, amely alacsony vércukorszintet okozhat (pl. az agyalapi mirigy
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg nateglinidu.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 60 mg nateglinid filmtablettánként.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Enyhe-mérsékelten súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg nateglinidu.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 180 mg nateglinid filmtablettánként.
Polish: Na działanie leku Trazec mogą wpływać inne leki.
Hungarian: Az Önnek szükséges Trazec mennyisége változhat, ha Ön más gyógyszereket is szed.
Polish: W związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawkowania digoksyny, warfaryny i innych leków będących substratami dla CYP2C9 i CYP3A4 w przypadku ich stosowania z preparatem Trazec.
Hungarian: Ezek alapján nincs szükség dózismódosításra amennyiben a Trazec-et digoxinnal, warfarinnal vagy más, CYP2C9 vagy CYP3A4 szubsztrát hatóanyagokkal adják egyidejűleg.
Polish: 120 mg, żółte, owalne tabletki z napisem „NVR" z jednej strony i „TSL" z drugiej.
Hungarian: 120 mg-os sárga, ovális tabletta, egyik oldalon „NVR", a másikon „TSL" felirattal.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg nateglinidu.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 120 mg nateglinid filmtablettánként.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
Polish: Niektórzy pacjenci są bardziej podatni na występowanie objawów niskiego stężenia cukru we krwi.
Hungarian: Egyes emberek esetében nagyobb valószínűséggel alakul ki alacsony vércukorszint, mint másoknál.
Polish: - inne składniki leku to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza - składniki otoczki tabletki to hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), talk, makrogol i czerwony
Hungarian: - Egyéb összetevők laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Polish: 180 mg, czerwone, owalne tabletki z napisem „NVR" z jednej strony i „TSX" z drugiej.
Hungarian: 180 mg-os piros, ovális tabletta, egyik oldalon „NVR", a másikon „TSX" felirattal.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Hungarian: Májkárosodott betegek
Polish: W jakiej dawce stosować lek Trazec Należy przyjmować Trazec według wskazań lekarza.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Trazec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: We wszystkich badaniach preparat Trazec otrzymało łącznie 2 122 pacjentów.
Hungarian: A vizsgálatok során összesen 2122 beteg kapott Trazec-et.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Dnia 3 kwietnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Trazec o obrotu ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2001. április 3-án az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Trazec-re.
Polish: Większość pacjentów została poddana leczeniu trwającemu do sześciu miesięcy; 789 otrzymywało lek przez co najmniej 6 miesięcy, a 190 osób przez 1 rok.
Hungarian: A legtöbb beteg maximum 6 hónapig tartó kezelésben részesült; 789 beteg kapott legalább 6 hónapos, 190 pedig 1 éves Trazec-kezelést.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Trazec?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trazec alkalmazása?
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire
Polish: Trazec jest lekiem zawierającym substancję czynną nateglinid.
Hungarian: A Trazec egy nateglinid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Preparat jest dostępny pod postacią różowych, okrągłych (60 mg), żółtych, owalnych (120 mg) lub czerwonych owalnych (180 mg)
Hungarian: Rózsaszín, kerek (60 mg), ovális, sárga (120 mg) és ovális, piros (180 mg) tabletta formájában kapható.
Polish: Trazec przyjmuje się na 1-30 minut przed posiłkiem (przed śniadaniem, obiadem i kolacją), a dawkę należy dostosować w celu zapewnienia jak najlepszej kontroli.
Hungarian: A Trazec-et 1-30 perccel az étkezések (rendszerint reggeli, ebéd és vacsora) előtt kell bevenni, és az adagot a beteg szükséglete alapján kell megállapítani.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Trazec zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trazec alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Stosowania preparatu Trazec nie zaleca się również w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Hungarian: A Trazec alkalmazása nem javallt terhesség és szoptatás ideje alatt.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Trazec są większe niż zagrożenia dla leczenia cukrzycy Typu 2, w skojarzeniu z metforminą, u pacjentów, którzy nie są kontrolowani pomimo otrzymania maksymalnej dawki dziennej metforminy.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Trazecmetforminnal együtt való - alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében olyan betegeknél, akik annak ellenére sem voltak megfelelően kontrollálhatóak, hogy a metformin maximálisan tolerálható napi dózisát kapták.
Polish: W badaniach mierzono poziom substancji zwanej glikozylohemoglobiną (HbA1c) we krwi, która wskazuje jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Hungarian: A vizsgálatok során a vérben egy bizonyos, glikozilált haemoglobin (a HbA1c) nevű anyag szintjét mérték, amely jelzi, mennyire jól szabályozott a vércukorszint.
Polish: Inn częste działania niepożądane (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to ból brzucha, nudności (mdłości), biegunka, niestrawność (zgaga).
Hungarian: További gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 betegnél figyelték meg): az abdominalis (hasi) fájdalmak, a hasmenés, az emésztési zavarok (savtúltengés) és a hányinger (émelygés).
Polish: W głównych badaniach preparat Trazec był porównywany do placebo (leczenie obojętne) lub do innych leków stosowanych w cukrzycy typu 2 (metformina, glibenklamid lub troglitazon).
Hungarian: A fő vizsgálatok a Trazec-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) vagy a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használt egyéb gyógyszerekkel (metforminnal, glibenclamiddel, traglitazonnal) hasonlították össze.
Polish: W połączeniu z metforminą, która wpływa głównie na stężenie glukozy na czczo (poziom glukozy przed przyjęciem pokarmu), działanie preparatu Trazec na HbA1c było lepsze w porównaniu do każdego leku osobno.
Hungarian: A metforminnal való kombinációban, amely főként az éhgyomri plazma glükóz-szintet (a glükóz mennyisége a vérben, amikor a beteg még nem evett semmit) befolyásolja, a Trazec HbA1c-re gyakorolt hatása kedvezőbb volt, bármely gyógyszer önmagában történő adásával összehasonlítva.
Polish: Trazec stosuje się razem z metforminą (innym lekiem przeciwcukrzycowym) w celu obniżenia poziomu glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, których cukrzyca nie może być kontrolowana jedynie przez metmorfinę.
Hungarian: A Trazec-et metforminnal (egy másik diabétesz elleni gyógyszer) együtt a vér glükóz (cukor)-szintjének csökkentésére alkalmazzák azon betegeknél, akik esetében a diabétesz csak
Polish: Preparat Trazec stosowany w monoterapii okazał się skuteczniejszy od placebo, ale mniej skuteczny niż niektóre leki przeciwcukrzycowe takie jak metformina.
Hungarian: Önmagában adva a Trazec a placebónál hatékonyabbnak mutatkozott, néhány diabétesz elleni gyógyszernél pl. metformin, azonban kevésbé bizonyult hatékonynak.
Polish: W niektórych przypadkach Trazec może powodować hipoglikemię (niskie stężenie glukozy we krwi).
Hungarian: A Trazec némelykor hypoglycaemiát (alacsony vércukorszintet) okozhat.
Polish: W innych badaniach obserwowano również „przejście" z leku przeciwcukrzycowego na Trazec i „dodanie" preparatu Trazec do innych leków przeciwcukrzycowych.
Hungarian: Más vizsgálatokban az egyéb antidiabetikus gyógyszerekről a Trazec-re való áttérést, valamint a Trazec egyéb antidiabetikus gyógyszerekhez való adását tanulmányozták.
Polish: Dawka preparatu Trazec może ulec zmianie w przypadku podawania innych leków stosowanych w chorobach serca, uśmierzaniu bólu, w leczeniu astmy i innych chorób.
Hungarian: Ha a Trazec-et szívbetegségek, fájdalom, asztma és egyéb betegségek kezelésére használt bizonyos gyógyszerekkel együtt adják, szükség lehet a Trazec adagjának módosítására.
Polish: Trazec stosuje się u pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną (cukrzycą typu 2).
Hungarian: A Trazec-et nem inzulinfüggő diabéteszben (2-es típusú cukorbetegségben) szenvedő betegek kezelésére használják.
Polish: Nateglinid, czynny składnik preparatu Trazec, stymuluje trzustkę do szybszego wytwarzania insuliny, co pomaga w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi
Hungarian: A nateglinid, a Trazec hatóanyaga, a hasnyálmirigyet gyorsabb inzulintermelésre serkenti.
Polish: Preparatu Trazec nie należy podawać osobom, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na nateglinid lub wszelkie inne składniki, pacjentom z cukrzycą typu 1 lub z ciężką niewydolnością wątroby, ani osobom z cukrzycową kwasicą ketonową (poważne powikłania cukrzycowe).
Hungarian: 1-es típusú cukorbetegségben vagy súlyos májkárosodásban szenvednek, vagy akik diabeteses ketoacidosisban (a cukorbetegség egy nagyon súlyos komplikációjában) szenvednek.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Trazec do
Hungarian: A bizottság javasolta a Trazec-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Trazimera (trastuzumab)
Hungarian: Trazimera (trasztuzumab)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Trazimera znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Trazimera gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Stosowanie leku Trazimera może powodować kardiotoksyczność (uszkodzenie serca), w tym niewydolność serca (gdy serce nie pracuje prawidłowo).
Hungarian: A Trazimera kardiotoxicitást okozhat (árthat a szívnek), ideértve a szívelégtelenséget (amikor a szív nem működik olyan jól, mint ahogyan kellene).
Polish: W badaniu tym 63% pacjentów otrzymujących lek Trazimera uzyskało całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie w porównaniu z 67% osób otrzymujących Herceptin.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Trazimera-val kezelt betegek 63%-a adott teljes vagy részleges választ a kezelésre, szemben a Herceptin-nel kezeltek 67%-ával.
Polish: Oznacza to, że lek Trazimera jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Trazimera nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer").
Polish: Trazimera jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Hungarian: A Trazimera egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Trazimera i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Trazimera nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Herceptinkorzyści ze stosowania leku Trazimera przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Herceptin-hez hasonlóan a Trazimera esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalomba hozatali engedély kiadható.
Polish: Ponadto w jednym badaniu głównym z udziałem 707 pacjentów z rakiem piersi z przerzutami wykazującym nadmierną ekspresję HER2 wykazano, że lek Trazimera był równie skuteczny w leczeniu tej choroby jak Herceptin.
Hungarian: Továbbá, egy 707, HER2-t fokozottan expresszáló, áttétes emlőrákos beteg bevonásával végzett fő vizsgálat során azt tapasztalták, hogy a Trazimera ugyanolyan hatékony volt a betegség kezelése szempontjából, mint a Herceptin.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trazimera
Hungarian: A Trazimera-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Lek Trazimera jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: A Trazimera csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Polish: Najczęstsze lub najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trazimera to dolegliwości ze strony serca, reakcje związane z podawaniem leku w postaci wlewu, obniżony poziom krwinek, zwłaszcza białych krwinek, zakażenia i dolegliwości ze strony płuc.
Hungarian: A Trazimera leggyakoribb vagy legsúlyosabb mellékhatásai a szívproblémák, a Trazimera-infúziókkal kapcsolatos reakciók, a vérsejtek - különösen a fehérvérsejtek - szintjének csökkenése, fertőzések és tüdőproblémák.
Polish: Leku Trazimera nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na trastuzumab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Hungarian: A Trazimera nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a trasztuzumabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta, leczonej choroby oraz od tego, czy lek Trazimera jest podawany raz na tydzień czy raz na 3 tygodnie.
Hungarian: Az adagolás a beteg testtömegétől, a kezelt betegségtől, továbbá attól függ, hogy a Trazimera-t hetente vagy 3 hetente alkalmazzák.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Trazimera jest Herceptin.
Hungarian: A Trazimera referencia-gyógyszere a Herceptin.
Polish: Substancja czynna leku Trazimera, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko HER2 i przyłączało się do niego.
Hungarian: A Trazimera hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a HER2 fehérjét és ahhoz kötődjön.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trazimera w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Trazimera biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Z uwagi na to, że Trazimera jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu przeprowadzonych dla leku Herceptin.
Hungarian: Mivel a Trazimera hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges a trasztuzumab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Herceptin-nel végzett összes vizsgálatot megismételni a Trazimera esetében.
Polish: • rak piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub do węzłów chłonnych pod ramieniem, ale nie do innych części organizmu) po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczenie promieniowaniem).
Hungarian: • korai stádiumú emlőrák (amikor a daganat már továbbterjedt a mellen belül vagy a hónalji nyirokcsomókra, de a szervezet többi részére még nem) műtétet, kemoterápiát (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek) és - adott esetben - sugárkezelést követően.
Polish: Leku nie wolno stosować u osób, u których zaawansowany rak powoduje poważne problemy z oddychaniem nawet w czasie spoczynku lub u osób wymagających tlenoterapii.
Hungarian: Tilos az alkalmazása azoknál a betegeknél, akiknek az előrehaladott daganata még nyugalomban is súlyos légzési problémákat okoz, vagy oxigénterápiát igényelnek.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Trazimera i Herceptin wykazano, że substancja czynna w leku Trazimera wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Herceptin.
Hungarian: A Trazimera-t és a Herceptin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Trazimera hatóanyaga rendkívül hasonló a Herceptin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Polish: W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm lek Trazimera stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie ponownie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
Hungarian: Helyileg előrehaladott daganatok (ideértve a gyulladásos daganatokat is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok esetében a Trazimera-t műtét előtt kemoterápiával együtt, majd műtét után önmagában alkalmazzák;
Polish: Ponieważ wlew może powodować reakcje alergiczne, pacjenta należy monitorować w trakcie wlewu i po jego zakończeniu.
Hungarian: Az infúzió allergiás reakciókat válthat ki, ezért a betegeket megfigyelés alatt kell tartani az infúzió beadása alatt és után.
Polish: Lek podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 90 minut raz na tydzień lub raz na 3 tygodnie w leczeniu raka piersi, i raz na 3 tygodnie w leczeniu raka żołądka.
Hungarian: 90 percig tartó, vénába adott infúzió formájában alkalmazzák hetente, vagy 3 hetente emlőrák és 3 hetente gyomorrák esetén.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Trazimera są stale monitorowane.
Hungarian: A Trazimera alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.