FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gardasil non ha mostrato di avere un effetto terapeutico.
Portuguese: Gardasil não demonstrou ter um efeito terapêutico.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato simile a quello dei soggetti senza infezione da HIV in altri studi.
Portuguese: O perfil de segurança foi semelhante ao dos indivíduos não infetados pelo VIH em outros estudos.
Italian: Dovrà continuare a seguire le indicazioni del medico in merito allo striscio cervicale/Pap test e alle misure preventive e protettive.
Portuguese: Deve continuar a seguir os conselhos do seu médico no que diz respeito aos esfregaços cervicais/testes de Papanicolaou e medidas preventivas e de proteção.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, prima della vaccinazione, se lei o il bambino:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação se você ou o seu filho:
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Italian: Queste reazioni avverse sono state generalmente di lieve o moderata intensità.
Portuguese: Estas reações adversas foram normalmente de intensidade ligeira a moderada.
Italian: La durata dell'immunità a seguito di una serie di 3 dosi è stata osservata fino a 14 anni dopo la vaccinazione.
Portuguese: A duração da imunidade após um esquema de 3 doses foi observada até 14 anos após a vacinação.
Italian: Riferisca al medico o al farmacista se lei o il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto un qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali non soggetti a prescrizione medica.
Portuguese: Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estão a tomar ou tomaram recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Italian: • lei o il bambino ha sviluppato una reazione allergica dopo aver ricevuto una dose di Gardasil;
Portuguese: • você ou o seu filho desenvolveram uma reação alérgica após receber uma dose de Gardasil.
Italian: Non nota Cellulite al sito di iniezione*
Portuguese: Celulite no local de injeção*
Italian: Le VLPs non contengono DNA virale, non possono infettare le cellule, riprodursi o causare malattia.
Portuguese: As VLPs não contêm ADN viral, não podem infetar as células, reproduzir-se ou provocar doença.
Italian: Sono stati effettuati studi a più lungo termine per determinare la durata della protezione.
Portuguese: Foram realizados estudos de acompanhamento a longo prazo para determinar a duração da proteção.
Italian: L'uso di contraccettivi ormonali non sembra abbia influenzato la risposta immunitaria a Gardasil.
Portuguese: O uso de contracetivos hormonais não pareceu afetar a resposta imunitária ao Gardasil.
Italian: Studi condotti sugli animali non mostrano effetti dannosi, diretti o indiretti, rispetto alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Italian: Evidenza di risposte anamnestiche (memoria immunitaria)
Portuguese: Evidência de Resposta Anamnéstica (Memória Imunitária)
Italian: GMT - titolo geometrico medio in mMU/mL (mMU= unità milli-Merck)
Portuguese: GMT- Título Médio Geométrico em mMU/ml (mMU= unidades mili-Merck)
Italian: Questi dati su donne in stato di gravidanza (più di 1.000 casi interessati) indicano assenza di malformazioni o di tossicità feto/neonatale.
Portuguese: Estes dados em mulheres grávidas (exposição de mais de 1000 casos de gravidez) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal.
Italian: I risultati sono riassunti nella Tabella 3.
Portuguese: Os resultados de eficácia nesta população são resumidos na Tabela 3.
Italian: Relativamente ai 10 tipi singoli di HPV, la significatività statistica è stata ottenuta solo per HPV 31.
Portuguese: Para os 10 tipos individuais de HPV, foi apenas alcançada significância estatística para o HPV 31.
Italian: I dati sulla somministrazione di Gardasil durante la gravidanza non hanno fornito alcuna segnalazione relativamente alla sicurezza di impiego.
Portuguese: Os dados relativos à administração de Gardasil durante a gravidez não revelaram qualquer sinal em termos de segurança.
Italian: È stato segnalato svenimento, talvolta accompagnato da tremori o irrigidimento.
Portuguese: Foi comunicado desmaio, por vezes acompanhado de tremor ou rigidez.
Italian: Per l'impiego di Gardasil in donne adulte si deve tenere in considerazione la variabilità della prevalenza dei tipi di HPV nelle differenti aree geografiche.
Portuguese: A utilização de Gardasil em mulheres adultas deve ter em consideração a variabilidade da prevalência dos vários tipos de HPV nas diferentes áreas geográficas.
Italian: La tabella 1 comprende anche ulteriori eventi avversi che sono stati segnalati spontaneamente durante l'impiego post-marketing di Gardasil in tutto il mondo.
Portuguese: A tabela 1 também inclui acontecimentos adversos que foram notificados espontaneamente durante a comercialização de Gardasil em todo o mundo.
Italian: Poiché questi eventi sono stati segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione non certa, non sempre è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al vaccino.
Portuguese: Uma vez que estes acontecimentos foram notificados espontaneamente a partir de uma população de tamanho desconhecido, nem sempre é possível estimar com precisão a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à vacina.
Italian: Gardasil è indicato per gli adolescenti e gli adulti a partire dai 9 anni di età.
Portuguese: Gardasil destina-se a adolescentes e adultos a partir dos 9 anos de idade.
Italian: Se dimentica una dose di Gardasil:
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose de Gardasil:
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento medico deve essere sempre prontamente disponibile in caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, deverá estar sempre prontamente disponível tratamento médico apropriado em caso de uma rara ocorrência de reações anafiláticas após a administração da vacina.
Italian: Inoltre, l'immunogenicità del vaccino è stata paragonabile tra le madri in allattamento e le donne che non erano in allattamento durante la somministrazione del vaccino.
Portuguese: Adicionalmente, a imunogenicidade da vacina foi comparável entre as mães que amamentavam e as mulheres que não amamentavam durante a administração da vacina.
Italian: Le reazioni sono state raggruppate per frequenza in accordo alla seguente convenzione:
Portuguese: Estas encontram-se apresentadas por subtítulos e consoante a frequência através da seguinte convenção:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccino virale, codice ATC: J07BM01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina viral, código ATC: J07BM01
Italian: % di soggetti sieropositivi
Portuguese: % indivíduos seropositivos
Italian: Cos'è Gardasil e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Gardasil Come viene somministrato Gardasil Possibili effetti indesiderati Come conservare Gardasil Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: O que é Gardasil e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Gardasil Como Gardasil é administrado Efeitos secundários possíveis Como conservar Gardasil Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: Risposte immunitarie a Gardasil ad 1 mese dopo la dose 3
Portuguese: Respostas Imunitárias a Gardasil 1 mês após a dose 3
Italian: I pazienti sono stati seguiti per un periodo fino a 4 anni (mediana 3,6 anni).
Portuguese: Os participantes foram acompanhados por um período de até 4 anos (mediana 3,6 anos).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: broncospasmo.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Muito raras: broncospasmo.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino riceviate la vaccinazione.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de você ou do seu filho serem vacinados.
Italian: • ha un sistema immunitario indebolito, per esempio a causa di un difetto genetico, di un'infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario.
Portuguese: • têm um sistema imunitário debilitado, devido, por exemplo, a uma alteração genética, uma infeção pelo VIH ou medicamentos que afetam o sistema imunitário.
Italian: Nella decisione di vaccinare un individuo si deve tenere in considerazione il rischio di una precedente esposizione all'HPV ed il beneficio potenziale della vaccinazione.
Portuguese: A decisão de vacinar um indivíduo deve ter em consideração, caso a caso, o risco de exposição prévia ao HPV e o benefício potencial da vacinação.
Italian: Anticorpi contro tutti e quattro i tipi di HPV sono stati trasmessi alla progenie durante la gestazione e probabilmente durante l'allattamento.
Portuguese: Os anticorpos contra os quatro tipos de HPV foram transferidos para os descendentes durante a gestação e possivelmente durante o aleitamento.
Italian: Gli individui che sviluppano sintomi indicativi di ipersensibilità dopo aver ricevuto una dose di Gardasil non devono ricevere dosi ulteriori di Gardasil.
Portuguese: Indivíduos que desenvolvem sintomas indicativos de hipersensibilidade após receberem uma dose de Gardasil, não devem receber mais doses de Gardasil.
Italian: La somministrazione di Gardasil deve essere rimandata negli individui affetti da malattie febbrili severe in fase acuta.
Portuguese: A administração de Gardasil deve ser adiada nos indivíduos que sofrem de uma patologia febril aguda grave.
Italian: Il saggio Total IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA) è stato usato per valutare la persistenza della risposta immunitaria in aggiunta al saggio cLIA.
Portuguese: O imunoensaio Luminex IgG total (IgG LIA) foi utilizado para avaliar a persistência de resposta imunitária em adição ao imunoensaio cLIA.
Italian: La popolazione MSM ha un rischio maggiore di infezione anale da HPV rispetto alla popolazione generale; si presume che un beneficio assoluto della vaccinazione in termini di prevenzione del cancro anale nella popolazione generale sia molto basso.
Portuguese: A população MSM apresenta um maior risco de infeção anal por HPV comparativamente à população geral; é expetável que o benefício absoluto da vacinação em termos de prevenção do cancro anal na população geral seja muito baixo.
Italian: Pertanto, i soggetti vaccinati devono essere mantenuti per circa 15 minuti sotto osservazione a seguito della somministrazione del vaccino.
Portuguese: Por este motivo, as pessoas vacinadas devem ficar sob observação durante aproximadamente 15 minutos após a administração da vacina.
Italian: La durata mediana del follow-up per questo studio è stata di 4,0 anni.
Portuguese: A duração mediana de seguimento para este ensaio foi de 4,0 anos.
Italian: La sieroconversione rispetto a tutti e quattro gli antigeni è avvenuta in più del 96% dei soggetti.
Portuguese: A seroconversão para todos os quatros antigénios ocorreu em mais do que noventa e seis por cento dos indivíduos.
Italian: Il vaccino produce inoltre la formazione di anticorpi tipo-specifici in bambini ed adolescenti di età compresa tra 9 e 15 anni.
Portuguese: A vacina também produz anticorpos específicos em crianças e adolescentes entre os 9 e os 15 anos de idade.
Italian: Questo foglio è stato aggiornato l'ultima volta a: MM/AAAA
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em: {MM/AAAA}.
Italian: Il vaccino deve essere usato come fornito.
Portuguese: • A vacina deve ser utilizada conforme fornecida.
Italian: • lei o il bambino è allergico (ipersensibile) ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Gardasil (elencati come "eccipienti" - vedere paragrafo 6);
Portuguese: • você ou o seu filho têm alergia (hipersensibilidade) a alguma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente de Gardasil (listados em "outros componentes" - ver secção 6).
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Portuguese: 6.1 Lista dos Excipientes
Italian: Soggetti con infezione da HIV
Portuguese: Indivíduos infetados pelo VIH
Italian: Persistenza della risposta immunitaria di Gardasil
Portuguese: Persistência da Resposta Imunitária ao Gardasil
Italian: Questo vaccino deve essere somministrato con cautela negli individui affetti da trombocitopenia o da ogni altro disturbo della coagulazione poiché in questi individui può verificarsi un sanguinamento a seguito della somministrazione per via intramuscolare.
Portuguese: Esta vacina deve ser administrada com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação pois pode ocorrer uma hemorragia após uma administração intramuscular nestes indivíduos.
Italian: Un sottogruppo di individui arruolati negli studi di Fase III è stato seguito per un periodo a lungo termine rispetto alla sicurezza, immunogenicità, ed efficacia del vaccino.
Portuguese: Um subgrupo de indivíduos incluídos nos ensaios de Fase III foi seguido durante um período a longo prazo para monitorização de segurança, imunogenicidade e efetividade.
Italian: I livelli di CD4 o HIV RNA misurati nel plasma non sono stati influenzati dalla vaccinazione.
Portuguese: A percentagem de CD4 ou o RNA do VIH no plasma não foi afetado pela vacinação.
Italian: È importante che lei segua le indicazioni del medico o dell'infermiere in merito alle successive sedute vaccinali per la somministrazione delle dosi rimanenti.
Portuguese: É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeiro relativamente às consultas programadas para as restantes doses.
Italian: L'HPV infetta soltanto l'uomo, ma gli studi sugli animali con papillomavirus analoghi suggeriscono che l'efficacia dei vaccini L1 VLP sia mediata dallo sviluppo di una risposta immune di tipo umorale.
Portuguese: O HPV infeta apenas o ser humano, mas os estudos realizados em animais com papilomavírus análogos, sugerem que a eficácia das vacinas VLP L1 é mediada pelo desenvolvimento de uma resposta imunitária humoral.
Italian: Gardasil è indicato per prevenire queste patologie.
Portuguese: Gardasil destina-se a prevenir estas doenças.
Italian: Risposta immunitaria a Gardasil usando una schedula a 2 dosi in individui dai 9 ai 13 anni di età
Portuguese: Resposta imunitária a Gardasil utilizando um esquema de 2 doses em indivíduos dos 9 aos 13 anos de idade
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche che possono includere difficoltà nella respirazione, affaticamento nella respirazione (broncospasmo), orticaria e eruzione cutanea.
Portuguese: Foram comunicadas reações alérgicas que podem incluir dificuldade em respirar, pieira (broncospasmo), urticária e erupção cutânea.
Italian: L'efficacia è stata misurata a partire dalla visita al mese 7.
Portuguese: A avaliação da eficácia iniciou-se após a consulta do Mês 7.
Italian: È importante che siano poste in essere adeguate procedure per evitare infortuni causati dallo svenimento.
Portuguese: É importante que sejam implementados procedimentos que evitem lesões pelos desmaios.
Italian: Non ci sono stati effetti correlati al trattamento sui parametri dello sviluppo, sul comportamento, sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità della progenie.
Portuguese: Não se observaram efeitos relacionados com o tratamento nos sinais relativos ao desenvolvimento, comportamento, capacidade de reprodução ou fertilidade dos descendentes.
Italian: Nel corso degli studi clinici l'impiego di contraccettivi orali (ad es., la pillola) o di altro tipo non ha ridotto la protezione conferita da Gardasil.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os contracetivos orais ou outros (ex. a pílula) não reduziram a proteção obtida pelo Gardasil.
Italian: Per i vaccini HPV non è stato identificato un livello minimo anticorpale associato alla protezione.
Portuguese: Para as vacinas contra o HPV, não foi identificado nenhum título mínimo de anticorpos associado à proteção conferida.
Italian: Un sottogruppo dei partecipanti allo studio del gruppo a 2 dosi (n = 50) è stato seguito 5 anni dopo la vaccinazione (mese 60 dopo la dose 1).
Portuguese: Um subgrupo dos participantes que recebeu 2 doses (n=50) foi seguido 5 anos após a vacinação (Mês 60 após a dose 1).
Italian: I titoli geometrici medi anticorpali anti-HBs sono risultati ridotti in somministrazione concomitante, tuttavia il significato clinico di questa osservazione non è noto.
Portuguese: Os títulos médios geométricos de anticorpos anti-HBs foram mais baixos com a coadministração, mas não é conhecido o significado clínico desta observação.
Italian: Ragazze di età compresa tra 9 e 15 anni (Protocolli 016 e 018)
Portuguese: 9 a 15 Anos de Idade, Raparigas (Protocolos 016 e 018)
Italian: Nell'ambito di 15.706 individui che hanno ricevuto Gardasil e 13.617 individui che hanno ricevuto placebo, sono stati riportati 39 casi di artrite/artropatia non specifica, di cui 24 nel gruppo Gardasil e 15 nel gruppo placebo.
Portuguese: Entre os 15.706 indivíduos que receberam Gardasil e os 13.617 indivíduos que receberam placebo, verificaram-se 39 casos notificados de artrite/artropatia não específica, 24 no grupo de Gardasil e 15 no grupo do placebo.
Italian: Raro: orticaria.
Portuguese: Raras: urticária
Italian: Deve essere somministrata l'intera dose raccomandata di vaccino.
Portuguese: Deve administrar-se toda a dose recomendada da vacina.
Italian: Gardasil può essere somministrato a donne che sono in allattamento o che intendono allattare.
Portuguese: Gardasil pode ser administrado a mulheres que estão a amamentar ou pretendem amamentar.
Italian: Donne di età compresa tra 16 e 26 anni (Protocolli 013 e 015)
Portuguese: 16 a 26 Anos de Idade, Mulheres (Protocolos 013 e 015)
Italian: Le più comuni reazioni avverse osservate sono state quelle al sito di iniezione (77,1% dei vaccinati entro i 5 giorni dopo ogni seduta di vaccinazione) e cefalea (16,6% dei vaccinati).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas foram as que ocorreram no local de injeção (77,1% dos vacinados nos 5 dias seguintes à vacinação) e cefaleias (16,6% dos vacinados).
Italian: Sono stati riportati casi di somministrazione di dosi di Gardasil superiori a quelle raccomandate.
Portuguese: Existem notificações relativas à administração de doses de Gardasil superiores às recomendadas.
Italian: In tutti gli studi clinici sono stati esclusi individui che avevano ricevuto immunoglobuline o prodotti derivati dal sangue umano nei 6 mesi precedenti la prima dose di vaccino.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos foram excluídos os indivíduos que tinham recebido imunoglobulinas ou produtos derivados do plasma nos 6 meses anteriores à primeira dose da vacina.
Italian: Pertanto, è importante che lo stesso vaccino venga prescritto per l'intero ciclo di dosaggio.
Portuguese: Assim, é importante que seja prescrita a mesma vacina durante todo o esquema de vacinação.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Gardasil
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Gardasil
Italian: Non sono state riportate differenze significative nella tipologia di anomalie o nella percentuale di gravidanze con esito negativo nelle donne che avevano ricevuto Gardasil ed in quelle che avevano ricevuto il placebo.
Portuguese: Não houve diferenças significativas nos tipos de anomalias ou proporção de gravidezes com qualquer resultado adverso nos indivíduos que receberam Gardasil e nos indivíduos que receberam placebo.
Italian: La tabella 1 presenta le reazioni avverse correlate al vaccino che sono state osservate nei soggetti che hanno ricevuto Gardasil con una frequenza almeno pari all'1,0%, ed inoltre con una frequenza maggiore rispetto a quella osservata nei soggetti che hanno ricevuto il placebo.
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas relacionadas com a vacina que foram observadas entre os recetores de Gardasil numa frequência de, pelo menos, 1,0% e também com uma frequência superior à observada entre os recetores de placebo.
Italian: Poiché nessun vaccino è al 100% efficace e poiché Gardasil non protegge contro ogni tipo di HPV né contro infezioni preesistenti da HPV, l'abituale screening del collo dell'utero mantiene importanza critica e deve essere effettuato in accordo con le raccomandazioni locali.
Portuguese: Dado que nenhuma vacina é 100% efetiva e que o Gardasil não proporciona proteção contra todos os tipos de HPV ou contra infeções por HPV existentes, o rastreio do colo do útero mantém-se criticamente importante e deverão ser seguidas as recomendações locais.
Italian: Pertanto, Gardasil può essere impiegato durante l'allattamento.
Portuguese: Deste modo, Gardasil pode ser utilizado durante a amamentação.
Italian: CIN 3 e AIS sono stati considerati come precursori diretti del carcinoma invasivo del collo dell'utero.
Portuguese: As lesões CIN 3 e AIS foram aceites como precursores imediatos do cancro do colo do útero invasivo.
Italian: Gardasil deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Portuguese: Gardasil deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.
Italian: L'HPV tipi 6 e 11 sono responsabili di circa il 90% dei casi di condilomi genitali.
Portuguese: Os tipos 6 e 11 do HPV são responsáveis por aproximadamente 90% dos casos de verrugas genitais.
Italian: La rilevanza clinica della minore risposta non è nota.
Portuguese: A relevância clínica da resposta inferior é desconhecida.
Italian: • ha un disturbo della coagulazione (una malattia che comporta un sanguinamento superiore alla norma), quale per esempio l'emofilia;
Portuguese: • têm uma alteração da coagulação (uma doença que faz com que sangre mais do que seria normal),
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Italian: Gardasil ha indotto un'elevata media geometrica di titoli anticorpali (GMT) anti-HPV 1 mese dopo la dose 3 in tutti i gruppi di età valutati.
Portuguese: Gardasil induziu elevados Títulos Médios Geométricos (GMTs) de anti-HPV 1 mês após a dose 3, em todos os grupos etários avaliados.
Italian: Gardasil verrà somministrato tramite iniezione nel muscolo (preferibilmente il muscolo del braccio o della coscia).
Portuguese: Gardasil será administrado por meio de uma injeção aplicada no músculo através da pele (preferencialmente no músculo da parte superior do braço ou da coxa).
Italian: Molto raramente (meno di 1 paziente su 10.000): è stata riportata difficoltà nella respirazione (broncospasmo).
Portuguese: Muito raramente (menos de 1 em 10.000 doentes), foi comunicada dificuldade respiratória (broncospasmo).
Italian: Non le deve essere somministrato Gardasil se:
Portuguese: Não receba Gardasil se:
Italian: Pertanto, devono continuare ad essere seguite precauzioni appropriate contro le malattie sessualmente trasmesse.
Portuguese: Consequentemente, devem continuar a ser tomadas as precauções apropriadas contra as doenças de transmissão sexual.
Italian: Gardasil non proteggerà contro ogni tipo di Papillomavirus Umano.
Portuguese: Gardasil não protegerá contra todos os tipos de Papilomavírus Humano.
Italian: Complessivamente, il 12% della popolazione di studio combinata aveva un Pap test anormale indicativo di CIN al giorno 1.
Portuguese: Globalmente, 12% da população da análise combinada apresentava, ao Dia 1, um teste de Papanicolau (Pap) anómalo sugestivo de CIN.
Italian: Nota: i valori percentuali e gli intervalli di confidenza sono stati normalizzati rispetto al tempo di follow-up per persona.
Portuguese: Nota: As estimativas pontuais e os intervalos de confiança foram ajustados para o tempo de seguimento de cada indivíduo.
Italian: Al termine dello studio, gli individui arruolati nei due studi di Fase III (Protocollo 013 e Protocollo 015) sono stati seguiti per un periodo fino a 4 anni (mediana 3,7 anni).
Portuguese: No fim do ensaio, os indivíduos envolvidos nos dois ensaios de fase III (Protocolo 013 e Protocolo 015), foram acompanhados por um período de até 4 anos (mediana 3,7 anos).