FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ReusCambrils, Km.
Czech: Cambrils, Km.
English: The efficacy evaluation was based on mortality, clinical observations and microbiology.
Czech: Hodnocení účinnosti bylo založeno na mortalitě, klinickém sledování a mikrobiologii.
English: Romania CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Czech: Rumunsko CEVA PHYLAXIA VETERINARY
English: To support the efficacy of the products concerned altogether 11 original proprietary studies were submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders including 3 experimental infection studies and 8 clinical field studies.
Czech: Na podporu účinnosti dotčených přípravků bylo žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci předloženo celkem 11 originálních výhradních studií, zahrnujících 3 experimentální studie infekcí a 8 klinických studií v terénu.
English: As no need for revision of the dose was identified consequently the withdrawal periods of the products concerned do not need revision.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyla zjištěna potřeba revidovat dávku, nebylo za potřebí revidovat ochranné lhůty dotčených přípravků.
English: Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
Czech: Estonsko Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
English: 831 02 Bratislava SLOVENIA
Czech: 831 02 Bratislava SLOVAKIA
English: Mild clinical symptoms and some deaths were observed in treated animals in the post-observation period.
Czech: V postobservačním období byly u léčených zvířat pozorovány mírné klinické příznaky a několik úmrtí.
English: In two studies the concentration of the final product in drinking water was reported, but the animals' actual drug intake in terms of mg per kg body weight was not specified.
Czech: Ve dvou studiích byla hlášena koncentrace konečného přípravku v pitné vodě, avšak aktuální příjem léku zvířatem, pokud jde o mg na kg živé hmotnosti, nebyl specifikován.
English: It is primiraly a bacteriostatic antibiotic and has its main mechanism of action on inhibition of protein synthesis.
Czech: Jde o primárně bakteriostatické antibiotikum, jehož hlavním mechanismem účinku je inhibice syntézy proteinů.
English: Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Czech: Portugalsko Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
English: Bulgaria Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Czech: Bulharsko Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
English: The data packages submitted consist of bibliographic data available in the public domain and proprietary data.
Czech: Předložené soubory údajů se skládají z veřejně dostupných bibliografických údajů a údajů veřejně nepřístupných.
English: = .... mg [product name] per l drinking water
Czech: = .... mg [název přípravku] na l pitné vody
English: Rua Doutor António
Czech: Rua Doutor
English: bodyweight per day for 4-7 days.
Czech: Živé hmotnosti na den po dobu 4-7 dní.
English: In particular, information about the study conditions (medical history of the study site, housing and feeding conditions, light/dark cycle) as well as the treatment schedule (medication ad libitum for 24 hours/ pulse medication) was missing or very limited.
Czech: Především informace o podmínkách ve studii (anamnéza studijního místa, ustájení a okolnosti krmení, cyklus světla a tmy) a rovněž o léčebném režimu (léčba ad libidum po dobu 24 hodin/pulsní léčba) chyběly nebo byly velmi omezené.
English: Prevention 1 - 3 days
Czech: Prevence po dobu 1 - 3 dní
English: Hungary Animal-Med Kft. 1029 Budapest
Czech: Maďarsko Animal-Med Kft. 1029 Budapest
English: Doxycycline tends to be more active against some of these species that other tetracyclines.
Czech: Doxycyklin je proti některým z těchto druhů účinnější než ostatní tetracykliny.
English: Hungary V.M.D.
Czech: Maďarsko V.M.D.
English: Three studies were presented concerning the efficacy of doxycycline in turkeys and geese.
Czech: Byly předloženy tři studie týkající se účinnosti doxycyklinu u krůt a hus.
English: This was the only study submitted in support of the O. rhinotracheale claim.
Czech: Toto byla jediná studie předložená na podporu tvrzeného působení na O. rhinotracheale.
English: The results indicated that doxycycline effectively improved the clinical performance of the chickens and reduced gradually mortality.
Czech: Výsledky prokázaly, že doxycyklin účinně zlepšil klinický stav u kura domácího a postupně snížil úmrtnost.
English: There was no documented evidence indicating a new risk associated with the use of doxycycline in poultry in relation to lack of efficacy.
Czech: Není k dispozici žádný důkaz prokazující nové riziko spojené s používáním doxycyklinu u drůbeže ve spojení s nedostatečnou účinností.
English: Therefore the product should be used for the treatment of infections caused by E. coli only after susceptibility testing has been carried out.
Czech: Přípravek by tedy měl být používán k léčbě infekcí způsobených baktrií E. coli pouze po provedeném testu citlivosti.
English: Alternatively, the concentrated solution can be used in a proportional water medicator.
Czech: Alternativně může být koncentrovaný roztok použit ve vhodném vodním médiu.
English: Bulgaria Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Czech: Bulharsko Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
English: However the article of George et al. (1977)2 does not include sufficient information (body weights and water consumption) to calculate the daily actual dose intake of the study animals.
Czech: Nicméně článek, který publikoval George et al. (1977)2, neobsahuje dostatečné informace (živá hmotnost a spotřeba vody) pro výpočet dávky skutečně přijaté zvířaty ve studii.
English: Despite the deficiencies in the submitted studies and lack of data for some indications and dosages on the basis of well established use and the lack of any new pharmacovigilance information in relation to lack of efficacy it can be concluded that the current dosages and indications for the doxycycline containing products can be considered safe and effective.
Czech: I přes nedostatky v předložených studiích a nedostatek údajů pro některé indikace a dávky lze na základě dobře zavedeného používání a nepřítomnosti jakýchkoli nových farmakovigilančních informací ve vztahu k nedostatečné účinnosti dovodit, že současné dávky a indikace přípravků obsahujících doxycyklin mohou být považovány za bezpečné a účinné.
English: Romania PHARMATEKA BT 1046 Budapest
Czech: Rumunsko PHARMATEKA BT 1046 Budapest
English: In some studies the residue depletion kinetics of doxycycline were not demonstrated because tissue residues were detected at one or two time points after drug withdrawal only.
Czech: V některých studiích nebyla prokázána kinetika snížení reziduí doxycyklinu, protože tkáňová rezidua byla detekována pouze v jednom nebo ve dvou časových okamžicích po vysazení léku.
English: 4.5 Special precautions for use in animals
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití u zvířat
English: As regards P. multocida infections, results of an experimental model study indicate a treatment dose of 10 mg/kg body weight for 4 or 5 days, but no confirmatory clinical data obtained under commercial conditions has been made available.
Czech: Pokud jde o infekce P. multocida, výsledky experimentální modelové studie ukazují léčebnou dávku 10 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 nebo 5 dní, nicméně nebyly k dispozici žádné potrzující klinické údaje získané v komerčních podmínkách.
English: Doxycycline was also shown to be superior to chlortetracycline used as positive control.
Czech: Bylo prokázáno, že doxycyklin je významně lepší než chlortetracyklin, který byl použit jako pozitivní kontrola.
English: Doxycycline is a tetracycline derivative with uses similar to those of tetracycline.
Czech: Doxycyklin je tetracyklinový derivát se stejným použitím jako tetracyklin.
English: Poultry 8 days
Czech: Drůbež 8 dní
English: In order to obtain the correct dosage, the concentration in drinking water may have to be adjusted.
Czech: K dodržení správného dávkování může být nutná úprava koncentrace v pitné vodě.
English: Prevention of secundary becterial infections due to stress conditions, vaccination, change of housing, transport.
Czech: Prevence sekundárních bakteriálních infekcí v důsledku stresových podmínek, očkování, změny ustájení, přeprava.
English: Different product formulations were used in the studies containing, doxycycline hyclate/hydrochloride at different concentrations; almost all included acidifiers in the formulation (usually citric acid).
Czech: Ve studiích byly použity přípravky různého složení, s obsahem doxycyklin hyklátu/hydrochloridu v rozdílných koncentracích; téměř všechny obsahovaly acidifikátor (obvykle kyselinu citrónovou).
English: Therefore, CVMP recommends that the product literature for all concerned products in this procedure should include appropriate prudent use statements in line with what is recommended in the CVMP Guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8 and information on correct administration.
Czech: Výbor CVMP tedy doporučuje, aby literatura o přípravku u všech dotčených přípravků zahrnutých do tohoto řízení obsahovala vhodné sdělení o obezřetném používání v souladu s tím, co je doporučeno v Pokynech k souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8 a informace o správném podávání.
English: : Isopathic and pluralist homeopathic treatment of commercial broilers with experimentally induced colibacillosis.
Czech: : Izopatická a pluralistní homeopatická léčba komerčních brojlerů s experimentálně vyvolanou kolibacilózou.
English: Therefore, notwithstanding the fact that documented evidence is lacking for some of the indications and target species currently approved, the overall benefitrisk assessment remains unchanged for the products within the scope of this procedure;
Czech: Tedy bez ohledu na skutečnost, že jsou nedostatečné zaznamenané důkazy pro některé v současné době schválené indikace a cílové druhy zvířat, celkové hodnocení přínosů a rizik zůstává nezměněno pro přípravky zahrnuté do tohoto řízení;
English: Hungary Kon-Pharma GmbH.
Czech: Maďarsko Kon-Pharma GmbH.
English: Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraß e 10 AT
Czech: Rakousko Chevita Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraß e 10 AT
English: The use of doxycycline hyclate for all claimed indications in chickens as well as the use of doxycycline hyclate in other poultry species was considered well-established.
Czech: Použití doxycyklin hyklátu ve všech navrhovaných indikacích u kura domácího a rovněž použití doxycyklin hyklátu u jiných druhů drůbeže bylo považováno za dobře zavedené.
English: Residue studies were mainly conducted in chickens.
Czech: Studie reziduí byly převážně prováděny u kura domácího.
English: Armazém nº 21 Casal do Bagulho Granja de Alpriate 2625-607 Vialonga PORTUGAL
Czech: Casal do Bagulho Granja de Alpriate 2625-607 Vialonga PORTUGAL
English: Romania s.c. romvac company s.a.Şos.
Czech: Rumunsko s.c. romvac company s.a.Şos.
English: The data submitted for Chlamydiosis were inconclusive and therefore there was insufficient information to support this indication both in chickens and other target species for the currently approved products that are within the scope of this referral procedure.
Czech: Předložené údaje týkající se chlamydiózy nebyly přesvědčivé a tudíž nebyl předložen dostatek informací pro potvrzení této indikace u kura domácího a dalších cílových druhů u přípravků v současné době registrovaných, které jsou zahrnutyv tomto řízení.
English: In the proprietary study, diarrhoea was one of the main clinical symptoms observed in infected untreated animals, which is not considered typical for Pasteurellosis.
Czech: Ve výhradní studii byl jedním z hlavních klinických příznaků pozorovaných u infikovaných neléčených zvířat průjem, což není u pasterelózy považováno za typické.
English: Hungary Phylaxia Pharma Zrt.
Czech: Maďarsko Phylaxia Pharma Zrt.
English: FATRO URIACH VETERINARIA, S.L.
Czech: Španělsko FATRO URIACH VETERINARIA, S.L.
English: One of these studies serve as the confirmatory evidence for the efficacy of this target dose, based on objective parameters such as a significant reduction of the percentage of animals with pathological lesions and total lesion scores typical of the disease and significant reduction in the recovery rate of M. gallisepticum after treatment.
Czech: Jedna z těchto studií slouží jako potvrzující důkaz účinnosti cílové dávky na základě objektivních parametrů, jako je významné snížení podílu zvířat s patologickými lézemi a celkového skóre lézí typických pro dané onemocnění a významné snížení výskytu znovuobjevení bakterie M. gallisepticum po léčbě.
English: As evident from pharmacodynamic data, E. coli strains showed a very variable susceptibility against doxycycline with MIC90 values of 2 - 32µg/ ml.
Czech: Jak je zřejmé z farmakodynamických údajů, kmeny E. coli ukazují velkou variabilitu v citlivosti na doxycyklin s MIC90 hodnotami 2 - 32µg/ml.
English: As regards Escherichia coli infections, three publications of experimental model studies (George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) and one clinical efficacy study were presented.
Czech: Pokud jde o infekce bakterií E. coli, byly předloženy tři publikace studií experimentálních modelů George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) a jedna
English: Broilers: 3-5 days, Pigs.
Czech: Brojleři: 3-5 dní, prasata.
English: However the publication does not provide sufficient information to calculate the actual dose intake of the study animals.
Czech: Nicméně publikace neposkytla dostatečné informace pro výpočet dávky skutečně přijaté zvířaty ve studii.
English: Zoovetvaru uusaru 5
Czech: Estonsko Zoovetvaru uusaru 5
English: The study published by Goren et al. (1988)3 was designed as a dose titration study with doxycycline administered at dosages of 25-1000 ppm in drinking water for 5 consecutive days.
Czech: Studie, kterou publikoval Goren et al. (1988)3 byla navržena jako studie titrace dávky s doxycyklinem podávaným v dávkách 25 -1 000 ppm v pitné vodě po dobu 5 po sobě následujících dní.
English: While the data submitted by Applicants/Marketing Authorisation Holders failed to provide sufficient documented evidence to support the established doses for all other indications and species, there was, however, no new information indicating any new risk associated with the use of doxycycline in poultry in relation to lack of efficacy.
Czech: I když údaje předložené žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci neposkytly dostatečné zaznamenané důkazy na podporu stanovených dávek ve všech dalších indikacích a u dalších zvířecích druhů, přesto se nevyskytly žádné nové informace ukazující na jakékoli nové riziko spojené s používáním doxycyklinu u drůbeže v souvislosti s nedostatečnou účinností.
English: Mean daily water consumption (l) per bird
Czech: Průměrná denní spotřeba vody (l) na jednoho ptáka
English: in drinking water
Czech: V pitné vodě
English: However, the publication did not include the necessary information to derive a daily actual dose intake of the study birds.
Czech: Publikace nicméně nezahrnuje nezbytné informace k odvození denní dávky skutečně přijaté ptáky ve studii.
English: In case of Chlamydia psittaci infection for 30-45 days.
Czech: V případě infekce bakterií Chlamydia psittaci po dobu 30-45 dní.
English: Two residue studies were in turkeys.
Czech: Dvě studie reziduí byly provedeny u krůt.
English: However there was no documented evidence for lack of efficacy in the treatment of respiratory infection associated with Mycoplasma gallisepticum with any other of the approved dosage regimens (10-25 mg/kg body weight).
Czech: Nebyl nicméně zaznamenán žádný důkaz nedostatečné účinnosti v léčbě respirační infekce související s bakterií Mycoplasma gallisepticum s dalšími schválenými režimy dávkování (10-25 mg/kg živé hmotnosti).
English: The United Kingdom expressed concerns that differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water may present a potential serious risk to both animal health and human health, and requested the CVMP to give its opinion on the matter.
Czech: Spojené království vyslovilo obavy, že rozdíly v dávkování, velikostech dávky, délce léčby a ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie pro všechny síly ve vodě rozpustných prášků a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát indikovaných k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě mohou představovat možné závažné riziko pro zdraví lidí a zvířat a požádalo Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), aby v této věci vyjádřil své stanovisko.
English: In the submitted Periodic Safety Update Reports for the concerned products no lack of efficacy has been reported for any of the claimed indications in any of the target species.
Czech: V předložených periodicky aktualizovaných zprávách o bezpečnosti u dotčených přípravků nebyl u navrhovaných indikací u žádného z cílových druhů zaznamenán nedostatek v účinnosti.
English: BOX 205
Czech: P.O. BOX 205
English: 12 days in case of Ornithrobacterium rhinotracheale infection.
Czech: 12 dní v případě infekce bakterií Ornithrobacterium rhinotracheale.
English: 2.Pulse therapy:
Czech: 2.Pulzní terapie:
English: 5 days, in drinking water
Czech: 5 dní, v pitné vodě
English: At this dose levels mean plasma doxycycline levels of 3.6 µg/ml (measured on the 2nd treatment day were achieved.
Czech: V úrovních této dávky byly dosaženy průměrné plazmatické koncentrace 3,6 µg/ml (měřené druhý den léčby).
English: In an experimental setting testing homeopathic medication in the treatment of Colibacillosis in broiler chickens, doxycycline was used for control (Velkers et al., 2005)4.
Czech: V experimentu zkoumajícím homeopatické léčivo v léčbě kolibacilózy u brojlerů kura domácího byl doxycyklin použit jako kontrola (Velkers et al., 2005)4.
English: Comparison of these infection studies that investigate Colibacillosis was problematic due to considerable differences in the experimental conditions such as the use of different challenge strains and infectious dose levels, different time of treatment initiation, and differences in the chickens (age, weight, and breed) used.
Czech: Srovnání těchto studií zkoumajících kolibacilózu bylo problematické kvůli významným rozdílům v experimentálních podmínkách, jako je použití rozdílných čelenžních kmenů a hladin infekční dávky, rozdílná doba zahájení léčby a rozdíly v použitých jedincích kura domácího (věk, hmotnost a plemeno).
English: SUPER´S DIANA, S.L
Czech: Španělsko SUPER´S DIANA, S.L
English: broiler 0-14 days:
Czech: Brojleři 1-14 dní:
English: 4600 Wels AUSTRIA
Czech: 4600 Wels
English: Obviously no attempts were made to determine the actual dose in chickens.
Czech: Nebyl učiněn žádný pokus o stanovení aktuální dávky u kura domácího.
English: All tetracyclines have a broad spectrum of activity which include Gram-positive and Gram-negative bacteria, chlamydias, rickettsias, mycoplasmas and spirochaetes.
Czech: Všechny tetracykliny mají široké spektrum působení, které zahrnuje grampozitivní a gramnegativní bakterie, chlamydie, riketsie, mykoplazmata a spirochety.
English: Duration of the treatment : 3 - 5 days.
Czech: Délka léčby: 3 - 5 dní.
English: De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal enteric bacteria isolated from healthy food producing animals.
Czech: De Jong et al.: Celoevropský průzkum antimikrobiální citlivosti vůči lidmi používaným antimikrobiálním lékům mezi zoonotickými a symbiotickými enterickými bakteriemi izolovanými ze zdravých zvířat určených k produkci potravin.
English: Eddible tissues: broilers 4 days.
Czech: Poživatelné tkáně: brojleři 4 dny.
English: Advice on correct administration
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
English: Romania S.C. Crida pharm s.r.l
Czech: Rumunsko S.C. Crida pharm s.r.l
English: response relationship could be shown.
Czech: Byl prokázán jasný vztah mezi dávkou a odpovědí.
English: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Czech: (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
English: Hungary COOPHAVET Saint Herblon 44150 Ancenis FRANCE
Czech: Maďarsko COOPHAVET Saint Herblon 44150 Ancenis FRANCE
English: 50g/1000 litres of water; broiler 1528 days:
Czech: 50 g/1 000 litrů vody; brojleři 1528 dní:
English: Notwithstanding the fact that no clinical field study was presented to confirm the results obtained under experimental conditions, the use of doxycycline for the treatment of respiratory infections associated with P. multocida appears justified considering the good susceptibility of this pathogen to doxycycline (MIC90 up to 2µg/ml).
Czech: I přes skutečnost, že nebyla předložena žádná klinická terénní studie k prokázání výsledků získaných v experimentálních podmínkách, jeví se použití dyxycyklinu k léčbě respiračních infekcí spojených s bakterií P. multocida jako odůvodněné vzhledem k dobré citlivosti tohoto patogenu na doxycyklin (MIC90 až do 2 µg/ml).
English: All studies but one has been performed in broiler chickens.
Czech: Všechny studie kromě jedné byly provedeny u brojlerů kura domácího.
English: Antimicrobial efficacy as evident from recovery rate of O. rhinotracheale was not confirmed.
Czech: Antimikrobiální účinnost, jak je vidět z četnosti znovuobjevení O. rhinotracheale, nebyla potvrzena.
English: This one study was performed in turkeys.
Czech: Tato jedna studie byla provedena u krůt.
English: Broilers: meat: 5 days Pigs: meat:6 days
Czech: Brojleři: maso: 5 dní Prasata: maso: 6 dní
English: In the submitted Periodic Safety Update Reports neither lack of efficacy nor any resistance problem has been reported for any of the approved indications in any of the approved species.
Czech: V předložených periodicky aktualizovaných zprávách o bezpečnosti nebyl u schválených indikací u žádného ze schválených cílových druhů zaznamenán ani nedostatek v účinnosti ani rozvoj rezistence.
English: In contrast, in the study of George et al. (1977)2 doxycycline proved to be effective in reducing mortality rate and typical pathological lesions at a dose level of 50 ppm in drinking water for 3 consecutive days, when compared to infected un-medicated controls, and proved to be superior to chlortetracycline and lincomycin-spectinomycin used as positive controls.
Czech: Naopak ve studii, kterou publikoval George et al. (1977)2, prokázal doxycyklin účinnost ve snižování úmrtnosti a výskytu typických patologických lézí v dávce 50 ppm v pitné vodě po dobu 3 po sobě následujících dní ve srovnání s infikovanými neléčenými kontrolami a prokázal, že je lepší než chlortetracyklin a lincomycin-spectinomycin používaný jako pozitivní kontrola.
English: Indications: respiratory diseases
Czech: Indikace: respirační onemocnění
English: : Comparison of therapeutic efficacy of doxycycline, chlortetracycline and lincomycin-spectinomycin on E. coli infection of young chickens.
Czech: : Srovnání terapeutické účinnosti doxycyklinu, chlortetracyklinu a lincomycin-spectinomycinu u infekcí bakterií E. coli u mladých kuřat.
English: Based on the recommended dose, and the number and weight of the birds to be treated, the exact daily amount of <product name>should be calculated according to the following formula: .....mg [product name] /kg body weight/ day x
Czech: Na základě doporučené dávky, počtu a hmotnosti léčených ptáků je třeba vypočítat přesné denní množství přípravku <název přípravku> podle následujícho vzorce: .....mg [název přípravku] /kg živé hmotnosti/ den
English: Withdrawal period(s) / Indications lowest dosage maybe used for (highly) susceptible strains (MIC up to 0.51.0 µg/ml)
Czech: Ochranné lhůty Indikace µg/ml), zatímco nejnižší dávka může být použita na (vysoce) citlivé kmeny (MIC až do 0,51,.0 µg/ml)
English: Slovenia Novartis Veterina d.o.o.
Czech: Slovinsko Novartis Veterina d.o.o.
English: - ORT - meat: 12 days.
Czech: - ORT - maso: 12 dní.
English: A daily dose of approximately 20 mg doxycycline/kg body weight was administered in eight studies.
Czech: Denní dávka přibližně 20 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti byla podávána v osmi studiích.