FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Krátkodobá účinnost lurasidonu byla studována v 6týdenní multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u dětí a dospívajících pacientů (ve věku 10-17 let), kteří splňovali kritéria Diagnostického a statistického manuálu mentálních poruch, páté vydání (DSM-V) pro epizodu velké deprese spojené s bipolární poruchou typu I, s rychlým střídáním epizod (cyklováním) nebo bez něj a bez psychotických symptomů (N = 350).
Polish: Krótkoterminowa skuteczność lurazydonu była badania w ramach 6-tygodniowego, wieloośrodkowego, randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo badania z udziałem dzieci i młodzieży (10-17 lat), którzy spełniali kryteria rozpoznania ciężkiego epizodu depresyjnego związanego z chorobą afektywną dwubiegunową typu I z lub bez szybkiej zmiany faz oraz bez cech psychotycznych (N=350), określone w Diagnostycznym i statystycznym podręczniku zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V).
Czech: Lékaři by proto při předepisování lurasidonu pacientům s Parkinsonovou chorobou měli zvážit rizika a očekávané přínosy léčby.
Polish: W związku z tym, przepisując lurazydon pacjentom z chorobą Parkinsona, należy rozważyć zagrożenia w stosunku do spodziewanych korzyści.
Czech: Lurasidon je selektivní blokátor s dopaminovým a monoaminoergním účinkem.
Polish: Lurazydon jest środkiem wybiórczo blokującym działanie dopaminy i monoamin.
Czech: V hlavních klinických studiích účinnosti byl lurasidon podáván v dávkách v rozmezí 37 - 148 mg.
Polish: W głównych badaniach klinicznych dotyczących skuteczności lurazydon podawano w dawkach 37-148 mg .
Czech: Na základě pozorování ze zkoušek in vitro se neočekává, že by lurasidon měl klinicky významný inhibiční potenciál na transportéry OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K nebo BSEP.
Polish: Na podstawie badań in vitro nie oczekuje się, aby lurazydon wywierał klinicznie istotne działanie hamujące na nośniki OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K lub BSEP.
Czech: Lurasidon je nutné používat s opatrností u pacientů, kteří mají v anamnéze epileptické záchvaty nebo jiná onemocnění, jež potenciálně snižují práh vzniku záchvatů.
Polish: Lurazydon należy stosować z ostrożnością u pacjentów z napadami padaczkowymi lub innymi stanami w wywiadzie, mogącymi obniżyć próg napadu padaczkowego.
Czech: • pomalý srdeční puls
Polish: • powolna praca serca
Czech: U mladších pacientů (mladších 15 let) však nebyl splněn primární cílový parametr a klíčový sekundární parametr účinnosti.
Polish: Nie osiągnięto jednak głównego i drugorzędowego punktu końcowego u młodszych pacjentów ( w wieku poniżej 15 lat).
Czech: Hlavními biotransformačními drahami jsou oxidační N-dealkylace, hydroxylace norbornanového kruhu a S-oxidace.
Polish: Główne szlaki metabolizmu to N-dealkilacja oksydacyjna, hydroksylacja pierścienia norbornanowego oraz S-oksydacja.
Czech: Pokud se používá při ESRD, doporučuje se klinické sledování.
Polish: W razie stosowania lurazydonu u takich pacjen tów zaleca się monitorowanie stanu klinicznego.
Czech: Souběžné podávání lurasidonu s digoxinem (substrát P-gp) nezvyšuje expozici působení digoxinu a pouze slabě zvyšovalo hodnotu Cmax (1,3krát), a proto se má za to, že lurasidon lze souběžně podávat s digoxinem.
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie z digoksyną, substratem P-gp, nie zwiększyło ekspozycji na digoksynę i tylko nieznacznie (1,3-krotnie) zwiększyło Cmax, w związku z czym uważa się, że lurazydon może być podawany jednocześnie z digoksyną.
Czech: Tabulka 2.1 Pediatrická studie bipolární deprese: Celkové skóre revidované škály pro hodnocení deprese u dětí (CDRS-R) a skóre deprese podle celkového klinického dojmu - bipolární verze, závažnost onemocnění (CGI-BP-S) (deprese) - změna od výchozího stavu do týdne 6 - MMRM pro studii D1050326: Analýza léčebného záměru
Polish: Tabela 2.1 Choroba afektywna dwubiegunowa, badanie pediatryczne: Wynik punktowy w Zrewidowanej Skali Depresji Dziecięcej (ang. Children's Depression Rating Scale, Revised, CDRS-R) i Skali ogólnego wrażenia klinicznego nasilenia depresji - wersja do oceny ciężkości choroby afektywnej dwubiegunowej (ang. Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness, CGI-BP-S) (Depresja) - zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 - MMRM dla badania D1050326: Analizowana populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Czech: Lurasidon je in vitro substrátem P-gp a BCRP a jeho význam in vivo je nejasný.
Polish: Lurazydon in vitro jest substratem P-gp i BCRP, ale znaczenie tego zjawiska in vivo nie jest jasne.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/913/015-021
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/913/015-021
Czech: Sérové koncentrace lurasidonu se zvyšují u zdravých subjektů s poruchou funkce jater třídy A, B a C dle Childovy-Pughovy klasifikace s 1,5-, 1,7-, resp. 3násobně zvýšenou expozicí.
Polish: Stężenie lurazydonu w surowicy jest zwiększone u zdrowych ochotników z zaburzeniami czynności wątroby klasy A, B lub C wg Childa-Pugha, z ekspozycją zwiększoną, odpowiednio, 1,5-, 1,7- i 3-krotnie.
Czech: Hypromelóza 2910 (E 464) Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 8000
Polish: Hypromeloza 2910 (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 8000
Czech: Lurasidon je in vitro substrátem efluxních transportérů P-gp a BCRP.
Polish: Lurazydon jest in vitro substratem nośników P-gp i BCRP.
Czech: Lurasidon prokázal superiorní účinnost v porovnání s placebem ve studiích fáze III (viz tabulka 2).
Polish: W badaniach fazy III wykazano przewagę lurazydonu nad placebo pod względem skuteczności (patrz Tabela 2).
Czech: Souběžné podávání lurasidonu a grapefruitové šťávy nebylo hodnoceno.
Polish: Nie oceniano wpływu jednoczesnego podawania lurazydonu i soku grejpfrutowego.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Latuda 74 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Latuda 74 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Latuda 37 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Latuda 37 mg
Czech: Tyto účinky byly způsobeny hyperprolaktinemií po léčbě lurasidonem, která ovlivnila estrální cyklus a kopulační chování, dále udržení žlutého tělíska u samic potkanů, což vše vedlo k poklesu implantace a počtu živých plodů.
Polish: Działania te były spowodowane przez hiperprolaktynemię po podawaniu lurazydonu, co miało wpływ na ruję i zachowania kopulacyjne, jak również na utrzymanie ciałka żółtego u samic szczurów, powodując zmniejszenie liczby zagnieżdżonych zarodków i żywych płodów.
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi
Polish: Wzrost aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Czech: Hlavní zjištění studií toxicity s opakovanými dávkami lurasidonu byly centrálně zprostředkované endokrinní změny, které byly výsledkem zvýšení prolaktinu v séru u potkanů, psů a opic.
Polish: Główne obserwacje z badań toksyczności lurazydonu po podaniu wielokrotnym obejmują zmiany stężenia hormonów pochodzenia ośrodkowego, spowodowane przez zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy u szczurów, psów i małp.
Czech: Jak lurasidon, tak jeho aktivní metabolit ID-14283 přispívají k farmakodynamickému účinku na dopaminergní a serotonergní receptory.
Polish: Zarówno lurazydon, jak i jego aktywny metabolit ID-14283, przyczyniają się do działania farmakodynamicznego wynikającego z ich wpływu na receptory dopaminergiczne i serotoninergiczne.
Czech: Souběžné podávání lurasidonu s diltiazemem (ve formě s prodlouženým uvolňováním), středně silným inhibitorem CYP3A4, vedlo k 2,2-, resp. 2,4násobnému zvýšení expozice působení lurasidonu, resp. ID-14283 (viz bod 4.2).
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie z diltiazemem (w postaci o przedłużonym uwalnianiu), umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, spowodowało 2,2- i 2,4-krotne zwiększenie ekspozycji na, odpowiednio, lurazydon i ID-14283 (patrz punkt 4.2).
Czech: Kromě toho byl lurasidon superiorní vůči placebu na stupnici předem definovaných sekundárních cílových parametrů Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) (celkový klinický dojem - závažnost).
Polish: Ponadto wykazano przewagę lurazydonu nad placebo w zdefiniowanym wcześniej drugorzędowym punkcie oceny końcowej w skali ogólnego wrażenia klinicznego, mierzącej ciężkość obecnych objawów (CGI-S).
Czech: • pokles krevního tlaku při napřímení, což může vést k mdlobám
Polish: • spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może spowodować omdlenie
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lurasidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lurazydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Czech: 14 x 1 potahovaná tableta 28 x 1 potahovaná tableta 30 x 1 potahovaná tableta 56 x 1 potahovaná tableta 60 x 1 potahovaná tableta 90 x 1 potahovaná tableta 98 x 1 potahovaná tableta
Polish: 14 x 1 tabletek powlekanych 28 x 1 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletek powlekanych 60 x 1 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletek powlekanych 98 x 1 tabletek powlekanych
Czech: Během léčby lurasidonem je zapotřebí vyhnout se grapefruitové šťávě (viz bod 4.5).
Polish: Należy unikać picia soku grejpfrutowego w trakcie leczenia lurazydonem (patrz punkt 4.5).
Czech: Souběžné podávání lurasidonu s léčivými přípravky, které středně silně inhibují CYP3A4 (např. diltiazem, erythromycin, flukonazol, verapamil) může zvýšit expozici působení lurasidonu.
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie z produktami leczniczymi o umiarkowanym działaniu hamującym CYP3A4 (np. diltiazem, erytromycyna, flukonazol, werapamil) może zwiększyć ekspozycję na lurazydon.
Czech: Kardiovaskulární poruchy/prodloužení intervalu QT Při předepisování lurasidonu u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo s prodlouženým intervalem QT, hypokalemií v rodinné anamnéze a při současném užívání s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že mohou mít vliv na prodloužení OT intervalu, je zapotřebí postupovat s opatrností.
Polish: Zaburzenia układu krążenia/wydłużenie odstępu QT Należy zachować ostrożność przepisując lurazydon pacjentom z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, hipokaliemią oraz stosującym jednocześnie inne produkty lecznicze mogące wydłużać odstęp QT.
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, magnesium-stearát (E 470b), oxid titaničitý (E 171), makrogol, žlutý oxid železitý (E 172)
Polish: • Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian (E 470b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, żelaza tlenek żółty (E 172) (w tabletkach 74 mg), indygotyna (E 132) (w tabletkach 74 mg) oraz wosk Carnauba (E 903).
Czech: Vysoké hladiny sérového prolaktinu v dlouhodobých studiích s opakovanými dávkami u samic potkanů byly spojeny s účinky na kosti, adrenální žlázy a reprodukční tkáně.
Polish: Wysokie stężenie prolaktyny w surowicy w długookresowych badaniach z podaniem wielokrotnym u samic szczurów związane było z działaniem na kości, nadnercza i tkanki narządów rozrodczych.
Czech: Jiné léčivé přípravky, které mohou nepříznivě ovlivňovat lurasidon
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na działanie lurazydonu
Czech: Primární cílový parametr účinnosti byl definován jako průměrná změna od výchozího stavu do týdne 6
Polish: Główny punkt końcowy skuteczności został zdefiniowany jako średnia zmiana w łącznej punktacji w Zrewidowanej Skali Depresji Dziecięcej (ang. Children's Depression Rating Scale, Revised, CDRS-R) od punktu początkowego do tygodnia 6.
Czech: Léčivé přípravky s antagonistickým účinkem na dopaminové receptory jsou spojovány s rozvojem tardivní dyskineze charakterizované rytmickými mimovolními pohyby, především jazyka a/nebo obličeje.
Polish: Stosowanie produktów leczniczych o działaniu antagonistycznym na receptory dopaminy może wywołać późne dyskinezy, charakteryzujące się rytmicznymi mimowolnymi ruchami, głównie języka i (lub) mięśni twarzy.
Czech: Světle zelené, potahované oválné tablety o rozměrech 12 mm x 7 mm s vyraženým „LD"
Polish: Owalne tabletki powlekane w kolorze bladozielonym o wielkości 12 mm x 7 mm, z wytłoczonym napisem ‘LD'.
Czech: • vyrážka a svědění
Polish: • wysypka i swędzenie
Czech: • rychlý srdeční puls
Polish: • szybkie bicie serca
Czech: Grapefruitová šťáva inhibuje CYP3A4 a může zvyšovat sérovou koncentraci lurasidonu.
Polish: Sok grejpfrutowy hamuje CYP3A4 i może doprowadzić do zwiększenia stężenia lurazydonu w surowicy.
Czech: • zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (enzym ve svalech) zjištěná v krevních testech
Polish: • zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu występującego w mięśniach) wykazane w badaniach krwi
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/913/001-007
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/913/001-007
Czech: Tyto účinky jsou pozorovány vzácně (mohou postihnout až 1 osobu z 1000).
Polish: Reakcje takie są obserwowane rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów).
Czech: Nežádoucí účinky léku (ADR) založené na shromážděných údajích jsou uvedeny níže v tabulce podle tříd orgánových systémů a pomocí schválené terminologie.
Polish: Działania niepożądane leku uzyskane ze zbiorczych danych i pogrupowane według klasyfikacji układowo-narządowej i zalecanego terminu wymieniono poniżej.
Czech: Údaje o podávání lurasidonu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (wyniki mniej niż 300 ciąży) dotyczące stosowania lurazydonu u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Souběžné podávání lurasidonu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem vedlo k 9-, resp. 6násobnému zvýšení expozice působení lurasidonu, resp. jeho aktivního metabolitu ID-14283.
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie z silnym inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem spowodowało 9-krotne i 6-krotne zwiększenie ekspozycji na, odpowiednio, lurazydon i jego aktywny metabolit ID-14283.
Czech: Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast zwrócić się po poradę lekarską.
Czech: Pokud budete mít otázky ohledně tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: Sledování se doporučuje v případě, když se souběžně podává lurasidon a substráty CYP3A4, o nichž je známo, že mají úzký terapeutický index (např. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil nebo ergotové alkaloidy [ergotamin,
Polish: Zaleca się monitorowanie stanu pacjenta w razie jednoczesnego podawania lurazydonu i substratów CYP3A4 o znanym wąskim indeksie terapeutycznym (np. astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl lub alkaloidy sporyszu [ergotamina, dihydroergotamina]).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Czech: Mannitol (E 421) Předbobtnalý škrob Sodná sůl kroskarmelózy (E 468) Hypromelóza 2910 (E 464) Magnesium-stearát (E 470b)
Polish: Mannitol (E 421) Skrobia żelowana Kroskarmeloza sodowa (E 468) Hypromeloza 2910 (E 464) Magnezu stearynian (E 470b)
Czech: Pacienty je nutno upozornit na známky a příznaky zvýšené hladiny prolaktinu, jako je gynekomastie, galaktorea, amenorea a erektilní dysfunkce.
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych podwyższonego stężenia prolaktyny, takich jak ginekomastia, mlekotok, brak miesiączkowania i zaburzenia erekcji.
Czech: Dávku užívejte pravidelně každý den ve stejnou denní dobu pro snazší zapamatování.
Polish: Pacjent powinien przyjmować dawkę leku regularnie, codziennie o tej samej porze, co ułatwia pamiętanie o przyjęciu leku.
Czech: Při předepisování lurasidonu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují interval QT, např. antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid) a antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol), některá antihistaminika, některá jiná antipsychotika a některá antimalarika (např. meflochin), je zapotřebí postupovat s opatrností.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas stosowania lurazydonu z produktami leczniczymi o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) i klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi innymi lekami przeciwpsychotycznymi i niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina).
Czech: • bylo Vám někdy diagnostikováno onemocnění, jehož příznaky zahrnují vysokou teplotu a ztuhlost svalů (rovněž známé jako neuroleptický maligní syndrom) nebo pokud jste někdy trpěl(a) ztuhlostí, třesem nebo problémy s pohyblivostí (extrapyramidové symptomy) nebo abnormálními pohyby jazyka či obličeje (tardivní dyskineze).
Polish: • u pacjenta rozpoznano kiedykolwiek stan objawiający się wysoką gorączką i sztywnością mięśni (nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym) lub pacjent odczuwał kiedykolwiek sztywność i drżenie mięśni albo miał problemy z poruszaniem (objawy pozapiramidowe) lub nieprawidłowe ruchy języka lub twarzy (późne dyskinezy).
Czech: • aprepitant (k léčbě pocitu na zvracení a zvracení)
Polish: • aprepitant (stosowany w leczeniu mdłości i wymiotów)
Czech: Účinnost lurasidonu v léčbě schizofrenie byla prokázána v pěti multicentrických, placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených, 6týdenních studiích u pacientů, kteří splnili kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV), (Diagnostické a statistické příručky pro duševní poruchy, (čtvrté vydání, DSM-IV) pro schizofrenii.
Polish: Skuteczność lurazydonu w leczeniu schizofrenii wykazano w pięciu wieloośrodkowych, 6-tygodniowych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, obejmujących pacjentów spełniających kryteria rozpoznania schizofrenii wg IV wydania klasyfikacji zaburzeń psychicznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego (DSM-IV).
Czech: ATC kód: N05AE05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki psycholeptyczne, przeciwpsychotyczne Kod ATC: N05AE05
Czech: • bosentan (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo vředů na prstech)
Polish: • bozentan (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub owrzodzenia palców)
Czech: In vitro, lurasidon nevykazuje přímou ani slabou inhibici (přímou nebo časově závislou) (IC50>5,9 μM) enzymových systémů cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4.
Polish: Lurazydon in vitro nie wykazywał hamowania bezpośredniego ani słabego (bezpośredniego lub zależnego od czasu) (IC50>5,9 μM) aktywności enzymów cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, i CYP3A4.
Czech: • Latuda 18,5 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, potahované kulaté tablety s vyraýeným „LA"
Polish: • Latuda 18,5 mg tabletki powlekane są to okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym do białawego, z wytłoczonym napisem ‘LA'.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Latuda a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latuda užívat Jak se přípravek Latuda užívá
Polish: Co to jest lek Latuda i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Latuda Jak przyjmować lek Latuda Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Latuda Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Souběžné podání substrátu P-gp dabigatran-etexilátu může vést k zvýšeným koncentracím dabigatranu v plazmě.
Polish: Jednoczesne stosowanie z substratem P-gp eteksylanem debigatranu może powodować zwiększenie stężenia debigatranu w osoczu.
Czech: Rome Itálie
Polish: Rzym - Włochy
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Latuda Pokud přestanete tento přípravek užívat, účinky přípravku se ztratí.
Polish: Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie tego leku, utraci efekty jego działania.
Czech: Při podávání vyšších dávek lurasidonu pacientům ve věku 65 let a starším je třeba postupovat opatrně.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w wieku ≥65 lat większymi dawkami lurazydonu.
Czech: • porucha spánku
Polish: • zaburzenia snu
Czech: Dystonické příznaky zahrnují: spasmy krčních svalů, někdy progredující do sevření hrdla, obtíže při polykání, dechové obtíže a/nebo protruze jazyka.
Polish: Do objawów dystonii należą: skurcz mięśni szyi, niekiedy postępujący do uczucia ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem i (lub) wysunięciem języka.
Czech: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Polish: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Podleśna 83
Czech: Dlouhodobá udržovací účinnost lurasidonu (při dávkách v rozmezí 37 až 148 mg lurasidonu jednou denně) byla prokázána ve 12měsíčním hodnocení noninferiority s kvetiapinem s prodlouženým uvolňováním (200 až 800 mg jednou denně).
Polish: Skuteczność lurazydonu w długoterminowym leczeniu podtrzymującym (w dawkach od 37 do 148 mg lurazydonu raz na dobę ) wykazano w 12-miesięcznym badaniu równoważności (non-inferiority) z kwetiapiną o przedłużonym uwalnianiu (w dawkach od 200 do 800 mg raz na dobę).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/913/008-014
Polish: EU/1/14/913/008-014
Czech: Při použití silných inhibitorů a induktorů CYP3A4 viz bod 4.3.
Polish: W przypadku silnych inhibitorów i induktorów CYP3A4 patrz punkt 4.3.
Czech: • zvýšená hladina kreatininu (test funkce ledvin) zjištěná v krevních testech.
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny (wskaźnika czynności nerek) wykazane w badaniach krwi.
Czech: Možná porucha vědomí, epileptické záchvaty nebo dystonické reakce hlavy a krku po předávkování může znamenat riziko aspirace.
Polish: W następstwie przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia świadomości, napady padaczkowe lub dystonie w obrębie głowy i szyi, co stwarza ryzyko zachłyśnięcia w razie wywołania wymiotów.
Czech: Pokud trpíte kterýmkoli z uvedených stavů, oznamte to svému lékaři, protože možná bude chtít upravit Vaši dávku, pečlivěji Vás sledovat nebo přerušit Vaši léčbu přípravkem Latuda.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych stanów, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za właściwe zmianę dawki leku, dokładniejsze monitorowanie stanu pacjenta lub przerwanie stosowania leku Latuda.
Czech: < 15 ml/min) nebyli zkoumáni.
Polish: Nie oceniano osób ze schyłkową niewydolnością nerek (CrCl <15 ml/min).
Czech: • u novorozenců se mohou objevit následující obtíže: neklid, zvýšení nebo snížení svalového napětí, třes, spavost, dýchací obtíže či problémy při krmení
Polish: • u noworodków widoczne mogą być takie objawy, jak pobudzenie, nasilenie lub osłabienie napięcia mięśni, drżenie mięśni, senność, problemy z oddychaniem lub karmieniem
Czech: Tabletu(y) polykejte celou(é) s vodou, aby se zamaskovala její(ich) hořká chuť.
Polish: Tabletkę/tabletki leku należy połknąć w całości popijając wodą, aby nie poczuć ich gorzkiego smaku.
Czech: Krabičky obsahují 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 nebo 98 x 1 tabletu v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech.
Polish: Pudełko zawiera 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 lub 98 x 1 tabletek w blistrach z dwóch warstw folii aluminiowej z perforacją oddzielającą pojedyncze dawki.
Czech: • flukonazol (k léčbě infekcí způsobených plísněmi)
Polish: • flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
Czech: Tablety přípravku Latuda je třeba užívat každý den ve stejnou dobu, aby se dodržel předepsaný léčebný režim.
Polish: Tabletki Latuda powinny być przyjmowane zawsze o tej samej porze dnia, co ułatwia przestrzeganie schematu leczenia.
Czech: Průměrná změna LS (SE) -15,3 (1,08) Rozdíl léčba vs. placebo Odhad (SE; 95% IS)
Polish: Średnia zmiana LS (SE) -15,2 (1,08) Różnica: leczenie vs placebo
Czech: Při užívání atypických antipsychotik bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti.
Polish: Zaobserwowano przypadki zwiększenia masy ciała po zastosowaniu atypowych leków przeciwpsychotycznych.
Czech: Zvýšení kreatininu v séru
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy
Czech: (a) p-hodnoty pro lurasidon vs. placebo byly přizpůsobeny mnohonásobnému porovnávání.
Polish: (a) Wartości p dla lurazydonu wobec placebo zostały skorygowane dla porównań wielokrotnych.