FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával kezelt, nagy kockázatú, II-IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett kulcsfontosságú vizsgálatban a pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (11 napi alkalmazás középértéke)
Icelandic: Í tveimur slembuðum, tvíblindum, grunnrannsóknum hjá sjúklingum með áhættumikið brjóstakrabbamein á stigi II-IV, í mergbælandi krabbameinslyfjameðferð með doxorubicini og docetaxeli, dró einn skammtur af pegfilgrastimi, í hverjum meðferðarkafla, úr því hve lengi daufkyrningafæð varði og úr tíðni daufkyrningafæðar með hita, með svipuðum hætti og eftir daglega gjöf filgrastims (miðgildi:
Hungarian: Tudnivalók a Pegfilgrastim Mundipharma alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Pegfilgrastim Mundipharma-et
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Pegfilgrastim Mundipharma Ekki má nota Pegfilgrastim Mundipharma
Hungarian: Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő testén található levehető címkét az injekció beadása előtt.
Icelandic: Ekki reyna að fjarlægja merkimiðann af áfylltu sprautunni áður en lyfið er gefið með inndælingu.
Hungarian: A több mint 96 órája szobahőmérsékleten tartott Pegfilgrastim Mundipharma et meg kell semmisíteni.
Icelandic: Mundipharma sem verið hefur í stofuhita í meira en 96 klst.
Hungarian: 2. lépés: Készüljön fel A Alaposan mosson kezet!
Icelandic: A Þvoið hendur vandlega.
Hungarian: Ezért az orvosoknak óvatosan kell eljárniuk, ha a Pegfilgrastim Mundipharma-et sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek rendelik, és ellenőrizni kell a megfelelő klinikai paramétereket és laborértékeket, valamint gondolni kell arra, hogy a gyógyszer és a lépmegnagyobbodás, ill. az érelzáródások kialakulása között esetleg összefüggés lehet.
Icelandic: Mundipharma hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornasjúkdóm, fylgjast með viðeigandi klínískum þáttum og rannsóknaniðurstöðum og hafa auga með hugsanlegum tengslum þessa lyfs við miltisstækkun og æðaþrengingakreppu (vaso-occlusive crisis).
Hungarian: A tűvédő biztonsági rugója
Icelandic: Yfirlit yfir öryggi
Hungarian: Leukocytosis 100 × 109/l vagy magasabb fehérvérsejt-számot a pegfilgrasztimmal kezelt betegek kevesebb, mint
Icelandic: Fjöldi hvítra blóðkorna hefur farið í eða yfir 100 x 109/l hjá innan við 1% sjúklinga sem fengið hafa pegfilgrastim.
Hungarian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881 infomedica@mundipharma.it
Icelandic: +39 02 3182881 infomedica@mundipharma.it
Hungarian: • A Pegfilgrastim Mundipharma-et közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadni, injekció formájában
Icelandic: Mundipharma er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
Hungarian: A citotoxikus kemoterápiát követően pegfilgrasztimmal kezelt betegekben nem gyakran előfordult a húgysavszint és az alkalikus foszfatáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül; nem gyakran előfordult a laktát-dehidrogenáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül.
Icelandic: Afturkræf, væg til í meðallagi mikil aukning þvagsýru og alkalísks fosfatasa, án nokkurra klínískra áhrifa, var sjaldgæf; afturkræf, væg til í meðallagi mikil aukning laktatdehydrogenasa, án nokkurra klínískra áhrifa, var sjaldgæf hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim í kjölfar frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar.
Hungarian: Ne próbálja aktiválni az előretöltött fecskendőt az injekció beadásának megkezdése előtt.
Icelandic: Ekki reyna að virkja áfylltu sprautuna fyrr en komið er að inndælingu.
Hungarian: A fehérvérsejt-szám ilyen mértékű növekedése átmeneti, jellemzően a pegfilgrasztim adását követő 24 és 48 óra közötti időszakban lép fel és a gyógyszer farmakodinámiás hatásának a következménye.
Icelandic: Slík fjölgun hvítra blóðkorna er tímabundin, kemur yfirleitt fram 24 til 48 klst.
Hungarian: A fecskendő biztonsági védője
Icelandic: Grípið um öryggishlífina
Hungarian: A pegfilgrasztim farmakokinetikáját 37, sarcomás gyermekgyógyászati betegen vizsgálták, akik
Icelandic: Lyfjahvörf pegfilgrastims voru rannsökuð hjá 37 börnum með sarkmein sem fengu 100 μg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið lyfjameðferð með VAdriaC/IE.
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS FECSKENDŐVEL
Icelandic: MERKIMIÐI ÁFYLLTRAR SPRAUTU Í ÞYNNUPAKKNINGU
Hungarian: Mundipharma GmbH Tel: + 49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de
Icelandic: + 49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de
Hungarian: Kiszerelés: egy előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban.
Icelandic: Pakkning með einni áfylltri sprautu í þynnupakkningu.
Hungarian: - általános ízületi és izomfájdalmak.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Hungarian: Ilyen esetben az orvos megítélése szerint abba kell hagyni a Pegfilgrastim
Icelandic: Læknirinn hefur ákveðið notkun Pegfilgrastim
Hungarian: P < 0,001).
Icelandic: til < 1/1.000)
Hungarian: A laktátdehidrogenáz és az alkalikus foszfatáz szint emelkedése 1; A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek (ALT vagy AST) átmeneti emelkedése 1
Icelandic: Aukning laktatdehydrogenasa og alkalísks fosfatasa1; Tímabundin aukning ALT eða AST úr lifrarprófum1 1 Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan.
Hungarian: fokozatú neutropenia tartama (középérték) a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,8 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,6 nap volt (különbség 0,23 nap, 95% CI-0,15, 0,63).
Icelandic: Í einni rannsókn (n = 157), þar sem notaður var fastur 6 mg skammtar af pegfilgrastimi, varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,8 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,6 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,23 dagar, 95% CI -0,15; 0,63).
Hungarian: • Nézzen be az ablakon.
Icelandic: Horfðu í gluggann.
Hungarian: Ezek az események lehetnek súlyosabbak is.
Icelandic: Þessi tilvik geta einnig verið alvarlegri.
Hungarian: Ez legfeljebb 20 percig tarthat.
Icelandic: Þetta getur tekið allt að 20 mínútur.
Hungarian: Néhány beteg valóban öngyilkosságot követett el.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa framið sjálfsvíg.
Hungarian: Adagolás hetente egyszer (ml)
Icelandic: Gefið einu sinni í viku (ml)
Hungarian: Ez várható, és nem ok aggodalomra.
Icelandic: Þetta er alveg eðlilegt og ekkert til að hafa áhyggjur af.
Hungarian: További 5 másodperc biztosítja a teljes adag beadását.
Icelandic: Fimm sekúndur til viðbótar tryggja að þú fáir allan skammtinn.
Hungarian: Néhány buborék lehet benne, de ez természetes.
Icelandic: Einhverjar loftbólur kunna að vera til staðar, en það er eðlilegt.
Hungarian: Időskor ( 65 év)
Icelandic: Aldraðir ( 65 ára)
Hungarian: Cmax (90%-os CI)
Icelandic: Cmax (90% CI)
Hungarian: • TSH-szint a normál tartományban kell lennie
Icelandic: TSH-gildi verður að vera innan eðlilegra marka
Hungarian: A gyógyszert hetente egyszer, ugyanazon a napon adja be.
Icelandic: Lyfið er gefið einu sinni í viku á sama vikudegi.
Hungarian: A következő kellékekre lesz szüksége, melyeket a csomagolás tartalmaz:
Icelandic: Þú þarft að nota eftirfarandi hluti sem eru í pakkningunni:
Hungarian: Húzza ki a tűt a bőre alól egyenesen.
Icelandic: Dragðu nálina beint úr húðinni.
Hungarian: Ezt meg kell beszélnie orvosával.
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn.
Hungarian: Az oldatot azonnal használja fel.
Icelandic: Notaðu lausnina strax.
Hungarian: A betegek %-a (száma)
Icelandic: % (fjöldi) sjúklinga
Hungarian: Ezért ne alkalmazza ezt a gyógyszert telbivudinnal egyidőben.
Icelandic: Því mátt þú ekki taka þetta lyf á sama tíma og telbivúdín.
Hungarian: Lehetséges, hogy egy beteg hiányzott, vagy eltérő eredménye volt a 4. vagy a 12. héten.
Icelandic: Það gæti vantað sjúkling eða hann verið með önnur gildi í 4. eða 12. viku.
Hungarian: • Keressen egy jól megvilágított, tiszta, sima munkafelületet, például egy asztalt.
Icelandic: Finndu þér bjart, hreint og slétt vinnusvæði, svo sem borðplötu.
Hungarian: Fel kell függeszteni a kombinált kezelést, ha:
Icelandic: Samsett meðferð stöðvuð ef:
Hungarian: Kiszáradhat a szája vagy hányhat, mindkettő károsíthatja a fogait.
Icelandic: Þú gætir fengið munnþurrk eða uppköst, sem hvort tveggja getur haft skaðleg áhrif á tennur.
Hungarian: Teofillin, Antipirin, Warfarin
Icelandic: Teófyllín, Antipýrín, Warfarin
Hungarian: Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 1-5,5 évben nem érte el a várt testmagasságot.
Icelandic: Sum börnin höfðu ekki náð áætlaðri hæð 1-5,5 árum eftir að meðferð lauk.
Hungarian: • Alaposan mossa meg a kezét, szappannal, meleg vízzel.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vandlega með sápu og volgu vatni.
Hungarian: Hatás a kezelés befejezésekor 49% 41% 33% 24% 65% 56% 54% Tartós válasz
Icelandic: Svörun við meðferðarlok 49% 41% 33% 24% 65% 56% 54% Viðvarandi svörun
Hungarian: Most már készen áll az adag beadására.
Icelandic: Nú ert þú tilbúin/-n til að hefja inndælinguna
Hungarian: Nincs tartós válasz
Icelandic: Engin varanleg svörun
Hungarian: A boceprevirt nem szabad PegIntron és ribavirin nélkül alkalmazni.
Icelandic: Boceprevír má ekki gefa án PegIntron og ríbavírins.
Hungarian: Valószínűleg a PegIntronnak is van ilyen hatása.
Icelandic: Líklegt er talið að PegIntron hafi einnig þessi áhrif.
Hungarian: < 12 g/dl négy héttel a dóziscsökkentés után
Icelandic: < 12 g/dl 4 vikum eftir skammtaminnkun
Hungarian: A hatásmechanizmus nem ismert, azonban úgy vélik, hogy mindkét gyógyszernek van csontvelő depressziót okozó hatása.
Icelandic: Verkunarháttur er ekki þekktur, en talið er að bæði lyfin hafi beinmergsbælandi áhrif.
Hungarian: • Tartsa az előretöltött injekciós tollat 15 másodpercig a bőrön.
Icelandic: Haltu áfyllta lyfjapennanum á húðinni í 15 sekúndur.
Hungarian: Ezenkívül a betegek egy részénél hányás jelentkezhet.
Icelandic: Auk þess geta uppköst komið fram hjá sumum sjúklingum.
Hungarian: A betegeknek naponta kétszer alaposan fogat kell mosniuk, és rendszeres fogászati ellenőrzésre kell járniuk.
Icelandic: Sjúklingar ættu að bursta tennurnar vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun.
Hungarian: Nem ajánlott a boceprevir adagjának csökkentése.
Icelandic: Ekki er mælt með því að minnka skammt af boceprevíri.
Hungarian: Pótolja a gyógyszer adagját, amint eszébe jut, ha az elfelejtett adagot követően csak 1-2 nap telt el.
Icelandic: Taktu/gefðu skammtinn af þessu lyfi um leið og þú manst eftir honum, en einungis ef það er innan 1-2 daga eftir að skammturinn gleymdist.
Hungarian: Bár ezek a hatások általában reverzibilisek, teljes megszűnésük néhány beteg esetében akár 3 hetet is igénybe vett.
Icelandic: Þó að þessi áhrif gangi yfirleitt til baka tók það allt að 3 vikur fyrir suma sjúklinga að ná fullum bata.
Hungarian: A kapszulák száma (200 mg)
Icelandic: Fjöldi hylkja (200 mg)
Hungarian: Huszonnégy százaléknak volt áthidaló fibrosisa vagy cirrhosisa (Knodell 3/4).
Icelandic: Tuttugu og fjögur % voru með bandvefsaukningu eða skorpulifur (Knodell 3/4).
Hungarian: Ebben az alcsoportban a tartós virológiai válasz aránya 56% (463/823) volt.
Icelandic: Í þessum undirhópi var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar 56% (463/823).
Hungarian: Összesített populáció*
Icelandic: Heildarfjöldi*
Hungarian: 2-es számú vizsgálat
Icelandic: Rannsókn 2
Hungarian: A kettős kezelés javasolt időtartama 1 év.
Icelandic: Ráðlögð lengd tveggja lyfja meðferðar er 1 ár.
Hungarian: Ezért rendszeresen ellenőrizni fogják a vérét, hogy meggyőződjenek arról, hogy a HIV-fertőzés nem súlyosbodhat-e.
Icelandic: Þess vegna þarf að gera blóðrannsókn reglulega til þess að ganga úr skugga um hvort HIV-veirusýkingin sé að versna.
Hungarian: Ha azonban a HCV-RNS a 24. héten még mindig kimutatható, a kezelés abbahagyását kell mérlegelni.
Icelandic: Ef hins vegar HCV-RNA er enn mælanlegt í 24. meðferðarviku skal íhuga að hætta meðferðinni.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a mellékelt oldószerrel oldható fel (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Eingöngu má leysa lyfið upp með leysi sem fylgir (sjá kafla 6.6).
Hungarian: Várja meg, amíg megszárad a terület.
Icelandic: Bíddu þar til hún þornar.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés ideje alatt a következő súlyos mellékhatások bármelyikének megjelenését észleli:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum meðan á meðferð stendur:
Hungarian: ≥ 8,5 g/dl, és < 10 g/dl
Icelandic: ≥ 8,5 g/dl, og < 10 g/dl
Hungarian: P 1,5 P 1,0 P 0,5 I
Icelandic: P 1,5 P 1,0 P 0,5
Hungarian: MNE = millió nemzetközi egység a: p-érték a Cochran-Mantel Haenszel khi-négyzet próba alapján.
Icelandic: a: p-gildi byggt á Cochran-Mantel Haenszel kí-kvaðratprófi.
Hungarian: Fontos, hogy naponta kétszer alaposan mosson fogat, ha hányt, öblítse ki a száját, és rendszeresen járjon fogászati ellenőrzésre.
Icelandic: Það er mikilvægt að bursta tennur vandlega tvisvar á dag, skola munninn eftir uppköst og fara reglulega í skoðun hjá tannlækni.
Hungarian: Egyes betegek depressziósak lesznek, ha ezt a gyógyszert alkalmazzák önmagában vagy ribavirinnel kombinálva, és előfordult néhány esetben, hogy az illetőnek mások életét fenyegető gondolatai, vagy öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (ami olykor mások ellen irányult).
Icelandic: Sumir sjúklingar verða þunglyndir þegar þeir nota þetta lyf eitt sér eða samhliða ríbavírini og í einstaka tilfellum hefur fólk fengið hugsanir um að ógna lífi annarra, sjálfsvígshugleiðingar eða árásargjarna hegðun (sem beinist stundum gegn öðrum).
Hungarian: Ha Ön saját magának adja be ezt az injekciót, ellenőrizze, hogy a felírt adag egyértelműen fel van-e tüntetve az Ön által kapott gyógyszer csomagolásán.
Icelandic: Ef þú gefur þér lyfið sjálf/sjálfur skaltu ganga úr skugga um að ávísaður skammtur komi greinilega fram á umbúðum lyfsins sem þú hefur fengið.
Hungarian: Az összesen 107, kezelésben részesült beteg 52%-a lány, 89%a fehérbőrű, 67%-a 1-es HCV genotípusú és 63%-a 12 évesnél fiatalabb volt.
Icelandic: Alls voru 107 sjúklingar meðhöndlaðir, þar af voru 52% kvenkyns, 89% af hvítum kynstofni, 67% með HCV-arfgerð 1 og 63% < 12 ára.
Hungarian: Tartós virológiai válasz% (n/N) 99% CI
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun % (n/N) 99% CI
Hungarian: PegIntron + ribavirin
Icelandic: PegIntron + ríbavírin
Hungarian: Az oldat néhány percig zavarosnak vagy habosnak tűnhet.
Icelandic: Lausnin getur virst skýjuð eða freyðandi í nokkrar mínútur.
Hungarian: Mossa meg alaposan a kezét.
Icelandic: Þvo skal hendurnar vandlega.
Hungarian: Az átlagos molekulatömeg hozzávetőlegesen 31 300 dalton, melyből a fehérjerész hozzávetőlegesen 19 300.
Icelandic: Meðalmólþungi er u.þ.b. 31.300 dalton þar sem próteinhlutinn er um það bil 19.300.
Hungarian: A vizsgálat során jelentett mellékhatások többsége súlyosság tekintetében enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana sem tilkynntar voru í rannsókninni voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Hungarian: Injekciós toll (CLEARCLICK)
Icelandic: Lyfjapenni (CLEARCLICK)
Hungarian: Két meghatározó jelentőségű vizsgálatot végeztek, az egyiket (C/I97-010) PegIntron monoterápiával, a másikat (C/I98-580) PegIntron + ribavirin kombinációval.
Icelandic: Tvær lykilrannsóknir hafa farið fram, önnur (C/I97-010) á PegIntron-einlyfjameðferð; hin (C/I98-580) á PegIntron ásamt ríbavírini.
Hungarian: Kérje meg egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat.
Icelandic: Þú skalt biðja fjölskyldumeðlim eða góðan vin um hjálp til að vera vakandi fyrir einkennum þunglyndis eða breyttri hegðun.
Hungarian: Habár az adatok mennyisége korlátozott, az ötéves obszervációs követéses vizsgálat során nem jegyeztek fel a nemi érésre kifejtett hosszú távú hatásokra utaló bizonyítékot.
Icelandic: Þótt upplýsingar séu takmarkaðar er ekkert sem bendir til langtímaáhrifa á kynþroska í 5 ára áhorfs-eftirfylgnirannsókn.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni addig az injekciót, amíg biztosan meg nem értette, hogyan kell használni az előretöltött injekciós tollat.
Icelandic: Reyndu ekki að gefa þér lyfið fyrr en þú ert viss um að hafa skilið hvernig á að nota áfyllta lyfjapennann.
Hungarian: 9/l, és
Icelandic: 9/l, og
Hungarian: A mellékhatások a kezelés során különböző időpontokban alakulhatnak ki, jellemzően több hónappal a PegIntron kezelés kezdetét követően.
Icelandic: Þessi aukaverkun getur komið fram á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, einkum nokkrum mánuðum eftir að meðferð með PegIntron hefst.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a PegIntront
Icelandic: Ef gleymist að nota PegIntron
Hungarian: Kerülje el a köldökét és a derékvonalát.
Icelandic: Forðastu naflann og mittið.
Hungarian: Hosszú távú hatásossági adatok - gyermekek
Icelandic: Upplýsingar um verkun til lengri tíma - Börn
Hungarian: A folyamatos, tartós válasz 5 éves időtartamú meglétének Kaplan-Meier-féle becslése az összes betegre vonatkoztatva 99% (95% CI: 98-100%).
Icelandic: Kaplan-Meier-áætlun um áframhaldandi viðvarandi svörun í 5 ár hjá öllum sjúklingum er 99% með 95% öryggisbili [98%-100%].
Hungarian: Korlátozott mértékű historikus adatok azt mutatják, hogy a 48 hetes kezelés nagyobb tartós válaszarányt (11/11) eredményezhet, és a relapszus kisebb kockázatával (0/11, míg a 24 hetes kezelést követően 7/96) járhat.
Icelandic: Takmarkaðar sögulegar upplýsingar benda til þess að 48. vikna meðferð geti tengst hærra viðvarandi veirufræðilegu svörunarhlutfalli (11/11) og lægri bakslagstíðni (0/11 í samanburði við 7/96 eftir 24 vikna meðferð).
Hungarian: Napi ribavirin összdózis (mg)
Icelandic: Heildardagsskammtur ríbavírins (mg)
Hungarian: A 6 hónapos kezelési időtartamot ebben a vizsgálatban jobban tolerálták, mint az egyéves kezelést a meghatározó jelentőségű kombinációs vizsgálatban; a kezelés felfüggesztése 5% volt szemben a 14%kal, a dózismódosítás 18% volt szemben a 49%-kal.
Icelandic: 6 mánaða meðferðarlengd í þessari rannsókn þoldist betur en eins árs meðferð í samsettu lykilrannsókninni; 5% á móti 14% þar sem þurfti að stöðva meðferð, 18% á móti 49% þar sem þurfti að breyta skammti.
Hungarian: Válasz 12. hét % (n/N)
Icelandic: Svörun í 12. viku % (n/N)
Hungarian: A felsorolt aktivitások bármelyike vagy mindegyike közrejátszhat az interferonok terápiás hatásaiban.
Icelandic: Hver þessara þátta sem er eða allir þessir þættir geta stuðlað að meðferðaráhrifum interferons.
Hungarian: Ezen események mechanizmusa nem ismert (lásd a telbivudin alkalmazási előírásának 4.3, 4.4 és 4.5 pontját).
Icelandic: Verkunarhátturinn sem liggur að baki þessu ferli er ekki þekktur (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.5 í samantekt á eiginleikum telbivúdíns).
Hungarian: Csak a PegIntron adagját kell csökkenteni (lásd 2. megjegyzés), ha:
Icelandic: Minnkið einungis skammt af PegIntron (sjá athugasemd 2) ef:
Hungarian: Ebben az esetben ne fecskendezze be az oldatot, hanem húzza ki a tűt és ismételje meg a műveletet.
Icelandic: Ekki sprauta lyfinu á þessum stað; dragðu nálina út og endurtaktu ferlið.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - ha kárt akar tenni másokban.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - - vilji til að skaða aðra.
Hungarian: Jelek, tünetek és kezelés
Icelandic: Vísbendingar, einkenni og meðferð
Hungarian: Az ötödik év végére az összes bevont beteg 85%-a (80/94) és a tartós virológiai választ mutatók 86%-a (54/63) fejezte be a vizsgálatot.
Icelandic: Í lok 5 ára tímabils höfðu 85% (80/94) allra í rannsókninni og 86% (54/63) þeirra sem voru með viðvarandi svörun lokið rannsókninni.
Hungarian: Egy nagyszabású, hosszú távú követéses vizsgálatba 567 olyan beteget vontak be, akit korábbi vizsgálatban PegIntronnal (ribavirinnel vagy anélkül) kezeltek.
Icelandic: Í stórri langtímaeftirfylgnirannsókn voru 567 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð með PegIntron (með eða án ríbavírins) í undangenginni rannsókn.
Hungarian: A ribavirin és a didanozin együttadása nem javasolt.
Icelandic: Samhliða gjöf ríbavírins og dídanósíns er ekki ráðlögð.
Hungarian: Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz.
Icelandic: Lyfið inniheldur súkrósa.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások általában enyhék, illetve közepesen súlyosak voltak, s az adag módosítása, illetve a terápia abbahagyása nélkül kezelhetőnek bizonyultak.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá voru oftast vægar til í meðallagi alvarlegar og hægt var að ráða bót á þeim án þess að breyta skammti eða hætta meðferð.
Hungarian: Egészséges alanyok (N=13)
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar (N=13)
Hungarian: 50%-os pozitív prediktív értéket észleltek (52/104; 1. vizsgálat) a kettős kombinációs kezelésben részesülő HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél.
Icelandic: Jákvætt forspárgildi, sem var 50% (52/104; rannsókn 1), kom í ljós fyrir HCV-/HIV-smitaða sjúklinga sem fengu tveggja lyfja meðferð.
Hungarian: A készítmény megsemmisítésével kapcsolatos utasításokat lásd az 5. pontban: „Hogyan kell a PegIntront tárolni?".
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um förgun, sjá kafla 5, „Hvernig geyma á PegIntron".
Hungarian: Nem ismert, hogy ennek a gyógyszerkészítménynek az összetevői kiválasztódnak-e a kísérleti állatok tejébe vagy az anyatejbe (lásd a 4.6 pontban a terhességre és szoptatásra vonatkozó humán adatokat).
Icelandic: Ekki er vitað hvort efnisþættir þessa lyfs berist í mjólk tilraunadýra eða brjóstamjólk (sjá kafla 4.6 varðandi viðeigandi upplýsingar um meðgöngu og brjóstagjöf).
Hungarian: Az összesen 24 hetes kezelési időtartam azonban a relapsus nagyobb kockázatával járhat, mint a 48 hetes kezelési időtartam (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Hins vegar tengist hugsanlega 24 vikna heildarmeðferðartímabil meiri hættu á bakslagi en 48 vikna meðferðartímabil (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a tartós virológiai válasz aránya 12% volt.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar 12%.
Hungarian: Ezek közé az események közé tartoztak az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkossági kísérlet (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru m.a. sjálfsvígshugleiðingar og sjálfsvígstilraunir (sjá kafla 4.4).
Hungarian: • Nyomja a bőréhez az előretöltött tollat a 10. ábra szerint.
Icelandic: Þrýstu áfyllta pennanum á húðina eins og sýnt er á mynd 10.
Hungarian: Húzza le a védőhüvelyt az injekciós tűről, és ellenőrizze, hogy láthatók-e levegőbuborékok az injekciós fecskendőben.
Icelandic: Fjarlægðu nálarhettuna af sprautunálinni og aðgættu hvort loftbólur eru í sprautunni.
Hungarian: A 107 betegből 94-et vontak be az ötéves hosszú távú követéses vizsgálatba.
Icelandic: Níutíu og fjögur börn af 107 tóku þátt í 5 ára langtíma eftirfylgnirannsókn.
Hungarian: A felnőtt betegekhez hasonlóan gyermekeknél és serdülőknél is észleltek egyéb pszichiátriai mellékhatásokat (pl. depresszió, érzelmi labilitás és aluszékonyság).
Icelandic: Eins og fullorðnir sjúklingar fundu börn og unglingar fyrir öðrum geðrænum aukaverkunum (t.d. þunglyndi, tilfinningalegum óstöðugleika og svefnhöfga).
Hungarian: A kezelés alatt rendszeres időközönként HCV-RNSmeghatározást kell végezni (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Mæla skal HCV-RNA reglulega meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A gyermekek és a serdülők különösen hajlamosak depresszióra az ezzel a gyógyszerrel és ribavirinnel történő kezelés alatt.
Icelandic: Börnum og unglingum er sérstaklega hætt við þunglyndi þegar þau fá þetta lyf ásamt ríbavírini.
Hungarian: Hagyja a bőrfelületet megszáradni.
Icelandic: Láttu húðina þorna.
Hungarian: Ne irányítsa a vízsugarat a fehér anyagra vagy porra, és ne fecskendezze be a folyadékot gyorsan, mert ez fokozza a habképződést.
Icelandic: Ekki beina leysinum beint að hvíta kögglinum eða duftinu, eða sprauta honum hratt því að þá myndast fleiri loftbólur.
Hungarian: Fogínybetegsége alakulhat ki, ami a fogak kihullásához vezethet.
Icelandic: Þú gætir fengið tannholdssjúkdóm sem gæti valdið tannmissi.
Hungarian: Ellenőrizze a dobozra nyomtatott dátumot („EXP"), hogy megbizonyosodjon arról, hogy a lejárati idő még nem múlt el.
Icelandic: Athugaðu dagsetninguna sem er prentuð á öskjuna á eftir EXP/Fyrnist til þess að vera viss um að lyfið sé ekki komið fram yfir fyrningardagsetningu.