FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der CHMP berücksichtigte, dass bei Anwendung dieses Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosierung kein spezielles Risiko einer Antibiotikaresistenz festgestellt wurde kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis insgesamt positiv ist, und empfahl die Erteilung der Genehmigung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Resflor Injektionslösung (siehe Anhang I), deren gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage gemäß den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten Endfassungen, wie in Anhang III dargelegt, beibehalten werden.
Croatian: CVMP je zaključio da je cjelokupan omjer koristi i rizika pozitivan i preporučio je odobravanje izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Resflor injektibilne otopine (vidjeti Dodatak I) za koje valjani sažetak opisa svojstava VMP-a, etiketa i uputa za uporabu ostaju u skladu s konačnim verzijama usuglašenima tijekom postupka provedenog od strane Koordinacijske skupine, kako je navedeno u Dodatku III.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Indikationserweiterung von Resflor bei boviner Atemwegserkrankung um M. bovis als viertes Pathogen wird als günstig erachtet.
Croatian: Omjer koristi i rizika za dodavanje bakterije M. bovis kao četvrtog patogena BRD-a uz indikaciju VMP-a Resflor smatra se povoljnim.
German: Die Studie zeigte somit auch den therapeutischen Nutzen einer festen Kombination aus 40 mg Florfenicol plus 2,2 mg Flunixin pro kg KG (Resflor) gegenüber 40 mg Florfenicol pro kg KG (Monoprodukt).
Croatian: Stoga, ispitivanjem su također utvrđene terapijske koristi primjene fiksne kombinacije 40 mg florfenikola i 2,2 mg fluniksina po kg tt (Resflor) u usporedbi s monoterapijom od 40 mg florfenikola po kg tt.
German: Luxemburg Intervet International B.V.
Croatian: Luksemburg Intervet International B.V.
German: Die 2004 durchgeführte Feldstudie war eine GCP-konforme Vergleichsstudie, in der zur Behandlung einer bovinen Atemwegserkrankung entweder ein Florfenicol-Monoprodukt (40 mg/kg) oder Resflor einmalig subkutan verabreicht wurde.
Croatian: Terensko ispitivanje provedeno 2004. bilo je ispitivanje DKP-a koje je usporedilo VMP koji sadrži samo florfenikol (40 mg/kg) i VMP Resflor primijenjen kao jedna potkožna doza za liječenje bolesti dišnih putova u goveda.
German: M. bovis wurde seit fast zwei Jahrzehnten Florfenicol in der für Resflor empfohlenen Expositionsrate ausgesetzt.
Croatian: M. bovis je izložen florfenikolu uz stopu izlaganja preporučenu za VMP Resflor tijekom razdoblja od gotovo dva desetljeća.
German: Diese Studie belegte die Wirksamkeit von Resflor zur Behandlung einer bovinen Atemwegserkrankung, die mit wichtigen Pathogenen assoziiert ist.
Croatian: Ispitivanjem je dokazana djelotvornost VMP-a Resflor za liječenje BRD-a povezanog s glavnim patogenima.
German: Die beiden experimentellen Studien und die retrospektiven Analysen der Feldstudien zeigen, dass die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer mit Resflor für die Behandlung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung angemessen ist.
Croatian: Dva eksperimentalna ispitivanja i retrospektivne analize terenskih istraživanja pokazali su da je preporučena doza i trajanje liječenja VMP-a Resflor primjereno za liječenje BRD-a povezanog s bakterijom M. bovis.
German: Aufgrund der Tatsache, dass die Untersuchung auf eine Antibiotikaempfindlichkeit von Mycoplasma bei Tieren derzeit noch nicht standardisiert ist (die „tatsächliche" MHK90 kann nicht mit Sicherheit bestimmt werden), dass noch keine MHK-Grenzwerte (Breakpoint-Werte) für Mycoplasma spp.
Croatian: Temeljem činjenice da testiranje osjetljivosti za Mycoplasma u životinja nije trenutno standardizirano ("istiniti" MIC90 ne može se utvrditi sa sigurnošću), da nisu odobrene vrijednosti za točke promjene za MIK za Mycoplasma spp. od strane Instituta za kliničke i laboratorijske standarde (CLSI) te da nema dobro utvrđenog farmakokinetičkog/ farmakodinamičkog (FK/FD) odnosa, ne mogu se donijeti zaključci o predvidivoj djelotvornosti pristupa.
German: Deshalb beruht die Begründung der empfohlenen therapeutischen Dosis für die Behandlung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung, nämlich einer einmaligen Injektion von 40 mg Florfenicol und 2,2 mg Flunixin pro kg KG, auf den klinischen Daten.
Croatian: Stoga se opravdanost preporučene doze za liječenje od jedne injekcije 40 mg florfenikola i 2,2 mg fluniksina po kg tt za liječenje BRD-a povezanog s bakterijom M. bovis temelji na kliničkim podacima.
German: Bezeichnung
Croatian: Izmišljeni naziv
German: Die Erfolgsraten an Tag 4 und Tag 7 (primäre Endpunkte) waren in der mit Resflor behandelten Gruppe signifikant höher als in der Placebo (Salzlösung)-Gruppe (Tag 4: Resflor 96,9 % versus Salzlösung 61,9 %;
Croatian: Stopa uspješnosti 4. i 7. dana (primarne završne točke) bila je znatno viša u skupini koja je primala VMP Resflor nego u skupini koja je primala otopinu (4. dan: Resflor 96,9% u odnosu na fiziološku otopinu 61,9%; 7. dan: Resflor 92,2% u odnosu na fiziološku otopinu 47,6%; p<0.0001 - Fischerov test točnosti).
German: Anhand der derzeit verfügbaren Daten wird aufgrund der Anwendung von Resflor kein spezielles Risiko für eine erhöhte Empfindlichkeit von M. bovis gegenüber Florfenicol erwartet.
Croatian: U slučaju trenutno dostupnih podataka ne očekuje se poseban rizik od povećanja osjetljivosti bakterije M. bovis na florfenikol uslijed uporabe VMP-a Resflor.
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Croatian: Dopune relevantnih odjeljaka opisa sažetka svojstava, etikete i upute o lijeku
German: Die beiden experimentellen Studien und die retrospektiven Analysen der Feldstudien zeigen, dass die Dosis und Behandlungsdauer mit Resflor für die Behandlung einer mit M. bovis assoziierten bovinen Atemwegserkrankung angemessen ist.
Croatian: Dva eksperimentalna ispitivanja i retrospektivne analize terenskih ispitivanja pokazuju da su doza i trajanje liječenja VMPom Resfloris primjereni za liječenje BRD-a povezanog s bakterijom M. bovis.
German: Rumänien Intervet Romania s.r.l.
Croatian: Intervet Romania s.r.l. Soseua de Centura no.
German: Deutschland Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Croatian: Intervet Deutschland GmbH
German: Bei der 2008 durchgeführten experimentellen Studie handelte es sich um eine verblindete, randomisierte mit der guten klinischen Praxis (GCP) konforme Studie, bei der das zu prüfende Tierarzneimittel Resflor mit einer negativen Kontrollgruppe (Salzlösung) verglichen wurde, um die interne Gültigkeit der Studie sicherzustellen.
Croatian: Testirani VMP Resflor uspoređen je s negativnom kontrolnom skupinom (otopina) kako bi se osigurala interna valjanost ispitivanja.
German: Die
Croatian: Cipar
German: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis einfach wieder zur gewohnten Zeit ein.
Croatian: Jednostavno uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
German: Seine terminale Halbwertszeit beträgt etwa einen Tag.
Croatian: Terminalni poluvijek mu je oko jedan dan.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Croatian: Razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
German: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italien
Croatian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italija
German: B-2300 Turnhout Belgien
Croatian: B-2300 Turnhout Belgija
German: Resolor war im Allgemeinen gut verträglich.
Croatian: Resolor se općenito dobro podnosio.
German: Dieser Effekt ist zu klein, um klinisch von Bedeutung zu sein.
Croatian: Ovaj je učinak preslab da bi bio klinički važan.
German: Wie Resolor aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Resolor izgleda i sadržaj pakiranja
German: Was ist Resolor und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Resolor i za što se koristi
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil von Resolor bei Kindern das gleiche wie bei Erwachsenen.
Croatian: Sveukupno, sigurnosni profil lijeka Resolor u djece bio je isti kao i u odraslih.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate imati dijete.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt >90 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je nakon peroralne primjene > 90%.
German: Was Resolor enthält
Croatian: Što Resolor sadrži
German: Nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Croatian: Nije za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
German: Einnahme von Resolor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Resolor kann mit oder ohne Nahrung und Flüssigkeit zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Tages eingenommen werden.
Croatian: Resolor s hranom i pićem Resolor se može uzimati s hranom i pićem ili bez njih, u bilo koje doba dana.
German: Langzeitstudie
Croatian: Dugoročno ispitivanje
German: Nehmen Sie Resolor solange jeden Tag ein, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Croatian: Uzimajte Resolor svaki dan onoliko dugo koliko Vam je to propisao liječnik.
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass Resolor in therapeutischen Dosen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge hat.
Croatian: Ne očekuje se da će Resolor u terapijskim dozama utjecati na dojeno novorođenče/dojenče.
German: TQT-Studie
Croatian: Ispitivanje TQT
German: Der Steady-State ist innerhalb von drei bis vier Tagen erreicht.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se unutar tri do četiri dana.
German: Hersteller Sanico NV Veedijk 59
Croatian: Proizvođač Sanico NV Veedijk 59
German: Resolor verursacht kein Rebound-Phänomen und keine Abhängigkeit.
Croatian: Pokazalo se da Resolor ne dovodi do povratnog (engl. rebound) fenomena i ne izaziva ovisnost.
German: Erwachsene: 2 mg einmal täglich mit oder ohne eine Mahlzeit, zu einer beliebigen Tageszeit.
Croatian: Odrasli: 2 mg jedanput na dan, s hranom ili bez nje, u bilo koje doba dana.
German: Jede Packung enthält 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 oder 84 x 1 Filmtablette.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 ili 84 x 1 filmom obloženih tableta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Laxanzien, ATC-Code: A06AX05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za konstipaciju, ATK oznaka: A06AX05.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt werden, und im Bedarfsfall sind unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba liječiti simptomatski i po potrebi uvesti potporne mjere.
German: Wenn die einmal tägliche Einnahme von Prucaloprid nach 4-wöchiger Behandlung keine Wirkung zeigt, sollte der Patient erneut untersucht und der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung überdacht werden.
Croatian: Ako uzimanje prukaloprida jedanput na dan ne bude djelotvorno nakon 4 tjedna liječenja, bolesnika treba ponovno pregledati i razmotriti korist od nastavka liječenja.
German: Die Einnahme einer höheren Dosis als empfohlen führt nicht dazu, dass das Arzneimittel besser wirkt.
Croatian: Uzimanje doze koja je viša od preporučene neće pojačati djelovanje lijeka.
German: Die nicht renale Ausscheidung macht etwa 35 % der Gesamtausscheidung aus.
Croatian: Nerenalna eliminacija pridonosi približno 35% ukupnoj eliminaciji.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06 Juni 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 06. lipnja 2014.
German: Bei Durchfall sollten Sie ausreichend viel Wasser trinken.
Croatian: U slučaju proljeva, pazite da pijete dovoljno tekućine.
German: Das Akkumulationsverhältnis bei Dosisgabe einmal täglich lag zwischen 1,9 und 2,3.
Croatian: Omjer nakupljanja nakon primjene jedanput na dan kretao se od 1,9 do 2,3.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen im Zusammenhang mit Reproduktionstoxizität schließen (einschließlich Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung) (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u pogledu reproduktivne toksičnosti (uključujući trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, okot i postnatalni razvoj) (vidjeti dio 5.3).
German: Kinder und Jugendliche: Resolor sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Pedijatrijska populacija: Resolor se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 5.1).
German: Die Metaboliten R107504, R084536 und R104065 (Bildung durch O-Demethylierung) wurde in geringen Mengen im Plasma festgestellt.
Croatian: Metaboliti R107504, R084536 i R104065 (koji nastaju O-demetilacijom) ustanovljeni su kao manje prisutni u plazmi.
German: Gelegentlich sind weitere Nebenwirkungen aufgetreten.
Croatian: Povremeno su zabilježene i druge nuspojave.
German: Die Plasma-Clearance von Prucaloprid liegt bei durchschnittlich 317 ml/Min.
Croatian: Klirens plazme od prukaloprida prosječno iznosi 317 ml/min.
German: Bei starkem Durchfall kann die Wirksamkeit oraler Empfängnisverhütungsmittel vermindert sein, und es wird empfohlen, eine zusätzliche Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden, um ein mögliches Versagen der oralen Empfängnisverhütung zu verhindern (siehe die Verschreibungsinformationen zu dem oralen Empfängnisverhütungsmittel).
Croatian: U slučaju jakog proljeva, djelotvornost oralnih kontraceptiva može biti smanjena pa se preporučuje uporaba dodatne kontracepcijske metode da se spriječi mogući neuspjeh oralne kontracepcije (vidjeti informacije o propisivanju oralnih kontraceptiva).
German: Dieser Effekt lässt sich der verringerten Nierenfunktion bei älteren Patienten zuschreiben.
Croatian: Taj se učinak može pripisati slabijoj funkciji bubrega u starijih osoba.
German: Möglicherweise untersucht Ihr Arzt Ihren Zustand und den Nutzen der fortlaufenden Behandlung nach den ersten 4 Wochen und anschließend in regelmäßigen Abständen.
Croatian: Liječnik će možda htjeti provjeriti Vaše zdravstveno stanje i korist od nastavka liječenja nakon prva 4 tjedna te u redovitim vremenskim razmacima nakon toga.
German: Eine Wirksamkeit über 3 Monate hinaus wurde in den placebokontrollierten Studien nicht gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Djelotvornost nakon tri mjeseca nije dokazana u placebom kontroliranim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1).
German: Aufgrund der spezifischen Wirkungsweise von Prucaloprid (Anregung der propulsiven Motilität) wird durch eine Erhöhung der Tagesdosis auf über 2 mg voraussichtlich keine verstärkte Wirksamkeit erreicht.
Croatian: Zbog posebnog načina djelovanja prukaloprida (stimulacija propulzivnih kretnji), ne očekuje se da bi dnevna doza veća od 2 mg povećala djelotvornost.
German: In vitro ist der menschliche Lebermetabolismus sehr langsam, und es sind nur geringe Mengen an Metaboliten vorhanden.
Croatian: In vitro je metabolizam u ljudskoj jetri vrlo spor i pronalaze se samo male količine metabolita.
German: Aus tierexperimentellen Studien geht hervor, dass keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit bestehen.
Croatian: Plodnost Ispitivanja na životinjama pokazuju da nema utjecaja na plodnost mužjaka i ženki.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis moderat ausgeprägt.
Croatian: Većina nuspojava bile su blagog do umjerenog intenziteta.
German: Wenn Sie eine größere Menge Resolor eingenommen haben, als Sie sollten, können sich bei Ihnen Durchfall, Kopfschmerzen und/oder Übelkeit einstellen.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Resolor nego što ste trebali, postoji mogućnost da dobijete proljev, glavobolju i/ili mučninu.
German: Es wirkt auf die Muskelwand des Darms und trägt dazu bei, die normale Funktion des Darms wiederherzustellen.
Croatian: On djeluje na mišićnu stijenku crijeva i pomaže da se ponovno uspostavi normalno funkcioniranje crijeva.
German: Das Sicherheitsprofil von Resolor entsprach in dieser 24-wöchigen Studie dem in den früheren 12-wöchigen Studien beobachteten Profil.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Resolor u tom 24-tjednom ispitivanju u skladu je s opaženim u prethodnim 12-tjednim ispitivanjima.
German: Prucaloprid verteilt sich gleichmäßig und hat im Steady-State ein Verteilungsvolumen (Vdss) von 567 Litern.
Croatian: Prukaloprid se opsežno distribuira i ima volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss) od 567 litara.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
German: Resolor wird während einer Schwangerschaft und für Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung betreiben, nicht empfohlen.
Croatian: Resolor se ne preporučuje tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
German: Prucaloprid hat ein niedriges pharmakokinetisches Wechselwirkungspotenzial.
Croatian: Prukaloprid ima niski potencijal za farmakokinetičke interakcije.
German: Wechselwirkungen in ähnlicher Größenordnung können auch mit anderen starken Inhibitoren von P-gp, wie beispielsweise mit Verapamil, Cyclosporin A und Chinidin, erwartet werden.
Croatian: Interakcije sličnog opsega mogu se očekivati s drugim jakim inhibitorima P-gp-a kao što su verapamil, ciklosporin A i kinidin.
German: Wenn Sie die Einnahme von Resolor abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Resolor abbrechen, könnten Ihre Verstopfungssymptome zurückkehren.
Croatian: Ako prestanete uzimati Resolor Ako prestanete uzimati Resolor, mogu Vam se vratiti simptomi zatvora.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Resolor beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Resolor
German: - Sollten Sie während der Behandlung mit Resolor schwanger werden, informieren Sie Ihren
Croatian: - Ako zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Resolor, obavijestite svog liječnika.
German: Resolor ist nur für Erwachsene bestimmt, und darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Croatian: Resolor je namijenjen samo odraslima, a djeca i adolescenti u dobi do 18 godina ne smiju ga uzimati.
German: Tabellarische Darstellung der unerwünschten Ereignisse In kontrollierten klinischen Studien sind bei Anwendung der empfohlenen Dosis von 2 mg folgende Nebenwirkungen aufgetreten, deren Häufigkeit folgendermaßen aufgeschlüsselt ist: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su u kontroliranim kliničkim ispitivanjima preporučene doze od 2 mg učestalošću koja odgovara sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Prucaloprid Ketoconazol (200 mg zweimal täglich), ein starker Inhibitor von CYP3A4 und P-gp, erhöhte die systemische Exposition gegenüber Prucaloprid um etwa 40 %.
Croatian: Učinci drugih lijekova na farmakokinetiku prukaloprida Ketokonazol (200 mg dvaput na dan), jaki inhibitor enzima CYP3A4 i P-gp-a, povisio je sistemsku izloženost prukalopridu za približno 40%.
German: Die übliche Dosis Resolor beträgt für die meisten Patienten eine Tablette zu 2 mg einmal täglich.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Resolor za većinu je bolesnika jedna tableta od 2 mg jedanput na dan.
German: Beachten Sie hierzu die Packungsbeilage des Empfängnisverhütungsmittels („Pille"), das Sie einnehmen.
Croatian: Pročitajte Uputu o lijeku za kontracepcijske tablete koje uzimate.
German: Resolor gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche die Darmtätigkeit anregen (Prokinetika).
Croatian: Resolor pripada skupini lijekova koji pojačavaju kretnje probavne cijevi (probavni prokinetici).
German: 7 x 1 Filmtablette 14 x 1 Filmtablette 28 x 1 Filmtablette 84 x 1 Filmtablette
Croatian: 7 x 1 filmom obložena tableta 14 x 1 filmom obložena tableta 28 x 1 filmom obložena tableta 84 x 1 filmom obložena tableta
German: Der für diese Wechselwirkung verantwortliche Mechanismus ist bislang noch nicht geklärt.
Croatian: Mehanizam ove interakcije nije jasan.
German: Ein aktualisierter RMP wird jedes Jahr bis zur Verlängerung vorgelegt.
Croatian: Dopunjeni Plan upravljanja rizikom podnosi se svake godine do obnove.
German: Prucaloprid wird rasch absorbiert; nach einer oralen Einzeldosis von 2 mg an gesunde Probanden wurde innerhalb von 2-3 Stunden Cmax erreicht.
Croatian: Prukaloprid se brzo apsorbira; nakon jednokratne peroralne primjene doze od 2 mg u zdravih ispitanika, Cmax postignut je u roku od 2-3 sata.
German: Wenngleich Prucaloprid ein schwaches Substrat für P-Glykoprotein (P-gp) sein kann, tritt bei klinisch relevanten Konzentrationen keine Hemmung von P-gp ein.
Croatian: Iako prukaloprid može biti slabi supstrat P-glikoproteina (P-gp), u klinički važnim koncentracijama nije inhibitor P-gp-a.
German: Von diesen erhielten über 1.500 Patienten Resolor in der empfohlenen Dosis von 2 mg pro Tag, während etwa 1.360 Patienten mit 4 mg Prucaloprid pro Tag behandelt wurden.
Croatian: Među njima je preko 1500 bolesnika primilo Resolor u preporučenoj dozi od 2 mg na dan, dok je oko 1360 bolesnika bilo liječeno dozom od 4 mg prukaloprida na dan.
German: Wenn Sie Herzklopfen bekommen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Croatian: U slučaju lupanja srca, molimo obratite se svom liječniku.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
German: Der Metabolismus ist nicht der wichtigste Ausscheidungsweg von Prucaloprid.
Croatian: Metabolizam nije glavni put eliminacije prukaloprida.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Resolor einnehmen.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Prije nego što uzmete Resolor, razgovarajte s liječnikom.
German: Jedoch kann Resolor manchmal, insbesondere am ersten Tag der Behandlung, Schwindel und Müdigkeit hervorrufen, was sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken kann.
Croatian: Međutim, Resolor može ponekad prouzročiti omaglicu i umor, osobito prvog dana liječenja, i to može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
German: Die Wirksamkeit von Prucaloprid wurde in doppelblinden placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von bis zu 3 Monaten nachgewiesen.
Croatian: Djelotvornost prukaloprida ustanovljena je u dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 3 mjeseca.
German: Resolor enthält Lactose
Croatian: Resolor sadrži laktozu
German: Dies bestätigte die Ergebnisse aus zwei placebokontrollierten QT-Studien.
Croatian: To potvrđuje rezultate dva placebom kontrolirana ispitivanja QT intervala.
German: Ausnahmen bildeten ein moderater Anstieg von Puls und Blutdruck bei anästhesierten Schweinen nach intravenöser Verabreichung sowie ein Blutdruckanstieg bei wachen Hunden nach intravenöser Bolusgabe, der weder bei anästhesierten Hunden noch nach oraler Verabreichung bei Hunden bei denen ähnliche Plasmawerte erreicht wurden, zu beobachten war.
Croatian: Izuzetak je umjereno povišenje srčane frekvencije i krvnog tlaka opaženo u anesteziranih svinja nakon intravenske primjene i povišenje krvnog tlaka u budnih pasa nakon intravenske bolus injekcije, koje nije bilo opaženo u anesteziranih pasa ili nakon peroralne primjene u pasa u kojih su postignute slične razine u plazmi.
German: Der quantitativ bedeutsamste Metabolit in den Exkreten, R107504, machte 3,2% bzw. 3,1% der Dosis im Harn und den Fäzes aus.
Croatian: Količinski najvažniji metabolit u ekskretima, R107504, odgovoran je za 3,2% i 3,1% doze u mokraći odnosno u stolici.