FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les bénéfices de Trevicta démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Trevicta sono stati evidenziati negli studi?
French: Trevicta doit être administré par un professionnel des soins de santé.
Italian: Trevicta deve essere somministrato da un operatore sanitario.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Trevicta.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Trevicta.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Trevicta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Trevicta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trevicta?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Trevicta?
French: Le comité a donc estimé que les bénéfices de Trevicta sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Pertanto, il comitato ha deciso che i benefici di Trevicta sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Cette action perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des substances que les cellules nerveuses utilisent pour communiquer avec les cellules voisines.
Italian: Questa azione interrompe i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali dai "neurotrasmettitori", sostanze chimiche che le cellule nervose utilizzano per comunicare con le cellule vicine.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trevicta, le 5 décembre 2014.
Italian: Il 5 dicembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trevicta, valida in tutta l'Unione europea.
French: Trevicta contient le principe actif palipéridone.
Italian: Trevicta contiene il principio attivo paliperidone.
French: Pourquoi Trevicta est-il approuvé?
Italian: Perché Trevicta è approvato?
French: Le médicament a changé de nom le 26 mai 2016 et s'appelle désormais Trevicta.
Italian: Il 26 maggio 2016 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Trevicta.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté que les injections de palipéridone étaient efficaces dans le traitement des symptômes de la schizophrénie.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che le iniezioni di paliperidone sono efficaci nel trattamento dei sintomi della schizofrenia.
French: Les symptômes de schizophrénie comprennent la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
Italian: I sintomi della schizofrenia sono disorganizzazione del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti), sospettosità e deliri (false convinzioni).
French: Le principe actif contenu dans ce médicament, la palipéridone, est un médicament antipsychotique.
Italian: Il principio attivo di questo medicinale, il paliperidone, è un farmaco antipsicotico.
French: Dans la deuxième étude (portant sur 305 patients), Trevicta s'est montré plus efficace que le placebo (un traitement fictif), avec 9 % des patients recevant le médicament présentant une rechute de la maladie, contre 29 % des patients recevant le placebo.
Italian: Nel secondo studio (su 305 pazienti) Trevicta si è dimostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio), con il 9% dei pazienti a cui era stato somministrato il medicinale che hanno avuto una recidiva della loro condizione rispetto al 29% dei pazienti trattati con placebo.
French: Libération prolongée signifie que le principe actif, la palipéridone, est libéré lentement après l'injection, pendant quelques mois.
Italian: L'espressione "rilascio prolungato" significa che il principio attivo, il paliperidone, viene rilasciato lentamente nell'arco di alcuni mesi dopo l'iniezione.
French: Autres informations relatives à Trevicta:
Italian: Altre informazioni su Trevicta
French: Étant donné que la palipéridone par injections mensuelles est déjà autorisée dans l'UE sous la dénomination de Xeplion, la société a utilisé certaines des données de Xeplion pour appuyer l'utilisation de Trevicta.
Italian: Poiché l'uso di paliperidone in iniezioni mensili era già autorizzato nell'UE con la denominazione Xeplion, la ditta ha utilizzato alcuni dati impiegati per Xeplion a sostegno dell'uso di Trevicta.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Trevicta, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Trevicta, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trevicta (observés chez au moins 5 patients sur 100) sont les suivants: insomnie (difficulté à s'endormir), maux de tête, anxiété, infections des voies respiratoires supérieures (telles que le rhume), réactions au niveau du site d'injection et prise de poids.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trevicta (osservati in almeno 5 pazienti su 100) sono insonnia, mal di testa, ansia, infezione delle vie respiratorie superiori (come raffreddori) reazioni nel sito di iniezione e aumento di peso.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Trevicta, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Trevicta, vedere il foglio illustrativo.
French: Dans le cerveau, la palipéridone se fixe sur plusieurs récepteurs différents à la surface des cellules nerveuses.
Italian: A livello cerebrale il paliperidone si lega a più recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose.
French: La dose de Trevicta est 3,5 fois supérieure à la dose des injections mensuelles de palipéridone que le patient recevait précédemment.
Italian: La dose di Trevicta è 3,5 volte la dose delle iniezioni mensili di paliperidone che il paziente stava ricevendo precedentemente.
French: La palipéridone est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous la dénomination d'Invega depuis 2007 pour une utilisation par voie orale pour traiter la schizophrénie.
Italian: Paliperidone è autorizzato nell'Unione europea (UE) con la denominazione Invega dal 2007 per il trattamento orale della schizofrenia.
French: La palipéridone agit principalement en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5hydroxytrypamine (également appelée sérotonine).
Italian: Paliperidone agisce principalmente bloccando il recettore per i neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (chiamata anche "serotonina").
French: En bloquant ces récepteurs, la palipéridone aide à normaliser l'activité du cerveau et réduit les symptômes de cette maladie.
Italian: Questa azione contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale e riduce i sintomi della malattia.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Trevicta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Trevicta sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Dans Trevicta, comme dans Xeplion, la palipéridone est liée à un acide gras qui lui permet d'être libérée lentement après injection.
Italian: In Trevicta come in Xeplion, il paliperidone è stato legato a un acido grasso che permette il rilascio lento del medicinale dopo l'iniezione.
French: La palipéridone est un produit de dégradation (métabolite) actif de la rispéridone, un autre médicament antipsychotique utilisé pour le traitement de la schizophrénie depuis les années 1990.
Italian: Paliperidone è un prodotto della scomposizione attiva (metabolita) di risperidone, un altro medicinale antipsicotico utilizzato nel trattamento della schizofrenia dagli anni novanta.
French: Trevicta ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la palipéridone, à l'un des autres composants ou à la rispéridone.
Italian: Trevicta non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a paliperidone o a uno qualsiasi degli altri ingredienti oppure a risperidone.
French: Trevicta est administré tous les 3 mois par injection lente dans la partie supérieure de l'épaule (muscle deltoïde) ou dans la fesse.
Italian: È somministrato ogni 3 mesi tramite iniezione lenta nella parte alta della spalla (muscolo deltoide) o nel gluteo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trevicta?
Italian: Quali sono i rischi associati a Trevicta?
French: Comment Trevicta agit-il?
Italian: Come agisce Trevicta?
French: Trevicta, administré par injection tous les 3 mois, est plus efficace qu'un placebo et aussi efficace que la palipéridone injectée mensuellement dans la prévention des rechutes de schizophrénie.
Italian: Trevicta, somministrato tramite iniezione ogni 3 mesi, è più efficace del placebo e altrettanto efficace quanto l'iniezione mensile di paliperidone nella prevenzione delle recidive della schizofrenia.
French: Deux études au cours desquelles Trevicta a été administré tous les 3 mois ont été menées.
Italian: Sono stati condotti due studi con Trevicta nella formulazione a somministrazione trimestrale.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Trevicta, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Trevicta, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Trevicta est un antipsychotique indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes dont la maladie est stable sous traitement par injections mensuelles de palipéridone.
Italian: Trevicta è un medicinale antipsicotico indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in adulti con patologia già stabilizzata mediante trattamento a base di iniezioni mensili di paliperidone.
French: La palipéridone est également autorisée sous la dénomination de Xeplion depuis 2011 pour une utilisation par injections dans le cadre du traitement d'entretien de la schizophrénie.
Italian: È autorizzato anche con la denominazione Xeplion dal 2011 come iniezioni mensili per il trattamento di mantenimento della schizofrenia.
French: Dans l'une de ces études (portant sur 1 016 patients), Trevicta s'est montré aussi efficace que la palipéridone injectée mensuellement dans la prévention des rechutes de schizophrénie.
Italian: In uno di essi (che ha coinvolto 1.061 pazienti) Trevicta è risultato altrettanto efficace nella prevenzione delle recidive quanto le iniezioni mensili di paliperidone.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Trevicta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Trevicta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o farmacista.
French: Comment Trevicta est-il utilisé?
Italian: Come si usa Trevicta?
French: Cela permet à Trevicta d'avoir une durée d'action prolongée.
Italian: Ciò conferisce al medicinale un'azione più prolungata.
French: Qu'est-ce que Trevicta et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Trevicta?
French: Aucune nouvelle inquiétude en matière de sécurité n'a été soulevée avec cette formulation, par rapport au profil de sécurité connu de la palipéridone.
Italian: Si prevede che l'iniezione trimestrale sia più pratica per i pazienti e migliori la loro aderenza al farmaco; inoltre, non sono stati sollevati nuovi dubbi sulla sicurezza di questa formulazione rispetto al profilo di sicurezza noto di paliperidone.
French: Les réponses ont été reçues avant le 16 octobre 2007.
Italian: Le risposte sono state ricevute entro il 16 ottobre 2007.
French: Il est par conséquent recommandé de supprimer cette indication.
Italian: Si raccomanda, pertanto, di cancellare questa indicazione.
French: Le 12 juillet 2007, le CVMP a envoyé une liste de questions à tous les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Il 12 luglio 2007, il CVMP ha inviato un elenco di domande a tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
French: La France a fait valoir qu'il s'agit de questions d'intérêt communautaire puisque la santé animale et humaine est en jeu.
Italian: La Francia ha dichiarato che queste questioni sono d'interesse comunitario perché sono in gioco problemi per la salute degli animali e dell'uomo.
French: Indication thérapeutique:
Italian: Indicazione terapeutica:
French: Le risque de transmission d'agents pathogènes zoonotiques aux humains est donc considéré comme relativement faible.
Italian: Quindi, il rischio di trasmissione di patogeni zoonotici all'uomo è considerato piuttosto basso.
French: Toutefois, les chevaux sont traités individuellement et il s'agit d'une espèce considérée comme relativement peu importante en tant qu'animaux producteurs d'aliments.
Italian: Tuttavia, i cavalli vengono trattati singolarmente e considerati d'importanza relativamente scarsa come specie da produzione alimentare.
French: Rien ne suggère la nécessité de procéder à une nouvelle évaluation de la sécurité.
Italian: Non vi sono indicazioni che richiedano una nuova valutazione di sicurezza.
French: Les informations fournies ne couvrent pas la totalité des ventes, mais la plupart des produits sont inclus et la période couverte par les PSUR dépasse la durée nécessaire.
Italian: Le informazioni fornite non coprono le intere vendite, ma la maggior parte dei prodotti sono compresi e il periodo coperto dai PSUR è più lungo di quello richiesto.
French: - la salmonellose.
Italian: - Salmonellosi.
French: 2.4 Développement d'une résistance aux antimicrobiens et justification de la dose recommandée
Italian: 2.4 Sviluppo di resistenza agli antimicrobici e giustificazione della dose raccomandata
French: 2.3 Rapports périodiques de sécurité actualisés
Italian: 2.3 Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
French: Certains produits incluent la recommandation de baser le traitement sur un test de sensibilité.
Italian: Alcuni prodotti comprendono la raccomandazione di basare il trattamento sui test di sensibilità.
French: 2.5 Justification du temps d'attente
Italian: 2.5 Giustificazione del tempo di sospensione
French: Les animaux traités doivent avoir de l'eau à volonté.
Italian: Gli animali sottoposti al trattamento devono poter accedere liberamente all'acqua.
French: Pour ce qui est de la dose recommandée, l'analyse de pharmacocinétique-pharmacodynamique est d'une valeur limitée, attendu que:
Italian: Per quanto riguarda la dose raccomandata, l'analisi delle proprietà farmacocinetiche/farmacodinamiche è di valore limitato considerato che:
French: Comme la procédure concerne une gamme de produits, l'évaluation a été limitée à des rubriques particulières des autorisations conformément à l'article 35, paragraphe 2, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Italian: Dal momento che la procedura riguarda una varietà di prodotti, la valutazione si è limitata a parti specifiche delle autorizzazioni in conformità all'articolo 35(2) della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
French: Le CVMP a décidé de ne pas évaluer l'écotoxicité, cet aspect étant considéré comme non applicable dans le cadre de la procédure.
Italian: Il CVMP ha deciso di non esaminare l'ecotossicità dal momento che questa veniva considerata non pertinente nel contesto della procedura.
French: État membre / Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Stato membro / Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Boehringer-Ingelheim Limited et Fort Dodge Animal Health ont répondu séparément.
Italian: Boehringer-Ingelheim Limited e Fort Dodge Animal Health hanno risposto separatamente.
French: Belgique 282IS20F7
Italian: Belgio 282IS20F7
French: (Belgique)
Italian: (Belgio)
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE, ESPÈCES ANIMALES, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ / DEMANDEUR
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL PRODOTTO MEDICINALE, SPECIE ANIMALE, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE O RICHIEDENTE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: 2.1 Questions soumises au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: 2.1 Domande rivolte al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: L'évaluation était destinée à définir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire inclues dans la procédure de saisine devaient être maintenues, suspendues, modifiées ou retirées au vu des motifs de la saisine.
Italian: L'obiettivo della valutazione era quello di stabilire se le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari di cui alla procedura di deferimento dovessero essere mantenute, sospese, cambiate o revocate in considerazione dei motivi del deferimento.
French: Norbrook Laboratories Limited representait Scanvet Animal Health A/S.
Italian: Norbrook Laboratories Limited ha rappresentato Scanvet Animal Health A/S.