FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Hoidke kinni veega täidetud süstla silindrist ja torgake nõel väikese nurga all läbi viaali kummiotsiku.
Latvian: 2. Turiet ar ūdeni piepildīto šļirci aiz tās galvenās daļas un izduriet adatu caur Fuzeon flakona gumijas aizbāzni nelielā leņķī.
Estonian: Selle haiguse puhul tekib luukoe surm verevarustuse kadumise tõttu.
Latvian: Tā rodas tad, ja kaulaudi iet bojā, jo vairs netiek apasiņoti (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: naatrium.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrijs.
Estonian: Kui süstekohas tekib veritsus, katke nahk plaastriga.
Latvian: 3. Ja vietā, kur veicāt injekciju, ir asinis, uzlīmējiet injekcijas vietai leikoplastu.
Estonian: alumiiniumkate flip-off kaanega
Latvian: alumīnija pārklājums ar noņemamu vāciņu
Estonian: CYP450 ensüümide poolt metaboliseeritavate ravimite ja enfuvirtiidi koosmanustamisel pole kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid oodata.
Latvian: Nav paredzama klīniski nozīmīga mijiedarbība starp enfuvirtīdu un vienlaikus lietotām CYP450 enzīmu metabolizētām zālēm.
Estonian: Pulbri lahustumine võib kesta kuni 45 minutit.
Latvian: Var paiet 45 minūtes, kamēr pulveris izšķīst.
Estonian: Maksakahjustus: maksapuudulikkusega inimestel ei ole enfuvirtiidi farmakokineetikat uuritud.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: Enfuvirtīda farmakokinētika pacientiem ar pavājinātu aknu darbību nav pētīta.
Estonian: Süstevee süstimine Fuzeon'i pulbrisse
Latvian: Injekciju ūdens injicēšana Fuzeon pulvera flakonā
Estonian: Üks viaal sisaldab 108 mg enfuvirtiidi.
Latvian: Vienā flakonā ir 108 mg enfuvirtīda.
Estonian: Samas saavutasid HIV-1 RNA taseme < 400 koopiat/ml (või < 50 koopiat/ml) kummagi ravi puhul suurema tõenäosusega patsiendid, kelle CD4 algväärtus oli > 100 rakku/mm3, HIV-1 RNA algväärtus < 5,0 log10 koopiat/ml, kes olid eelnevalt kasutanud ≤ 10 retroviirusevastast ravimit ja/või kes kasutasid optimeeritud baasraviks (OB) teisi aktiivseid retroviirusevastaseid ravimeid (vt tabel 6).
Latvian: 3, sākotnējais HIV-1 RNS < 5,0 log10 kopijas/ml, ≤ 10 iepriekšēji PRVL un/vai citi aktīvi PRVL OP shēmā, bija lielākas iespējas sasniegt HIV-1 RNS < 400 kopijas/ml (vai < 50 kopijas/ml) abu terapiju gadījumā (skatīt 6. tabulu).
Estonian: Imetamine: Pole teada, kas enfuvirtiid imendub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai enfuvirtīds izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Estonian: Teise käe pöidlaga vajutage süstlakolvile ja süstige lahus.
Latvian: 4. Ar otras rokas īkšķi nospiediet virzuli, injicējot šķidrumu.
Estonian: • Ravimit manustatakse 1 ml nahaaluse süstena.
Latvian: • Tā tiek ievadīta kā 1 ml injekcija tieši zem ādas.
Estonian: • Ärge kunagi kasutage ega jagage kasutatud nõelu.
Latvian: • Nekad nelietojiet izmantotas adatas un nedodiet tās citiem.
Estonian: • kõhunäärmepõletik,
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums,
Estonian: Süstevee ja Fuzeon'i pulbri segamine
Latvian: Injekciju ūdens sajaukšana ar Fuzeon pulveri
Estonian: Süstekoha puhastamine
Latvian: Injekcijas vietas notīrīšana
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHETU VÄLISPAKEND FUZEON'I VIAALIDELE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA TIEŠAIS FUZEON FLAKONU ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Estonian: * Baseerub TORO 1 ja TORO 2 ühendatud andmete ITT analüüsi tulemustel, 48. nädala viiruse hulga väärtuse patsientidel, kelle jälgimine katkes, kes katkestasid ravi või kellel puudus viroloogiline ravivastus, mida asendas neilt saadud viimane väärtus (LOCF).
Latvian: 48. nedēļā indivīdiem, kas neieradās uz pārbaudi novērošanas periodā, pārtrauca terapiju vai kam bija viroloģiski neveiksmīga terapija, aizstāta ar pēdējo novērošanu (LOCF).
Estonian: - Pärast annuse täielikku manustamist tõmmake nõel nahast välja.
Latvian: • Kad pilna deva ir ievadīta, izvelciet adatu no ādas.
Estonian: Saadud metaboliiti on inimese plasmast sedastatud enfuvirtiidi manustamise järgselt ning selle AUC vahemik moodustab enfuvirtiidi AUC-st
Latvian: Pēc enfuvirtīda lietošanas šis metabolīts ir konstatēts cilvēka plazmā, LZL ir 2,4 - 15 % no enfuvirtīda LZL.
Estonian: Valmistatud süstelahus tuleb manustada koheselt.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas injicēšanai tas jāizlieto nekavējoties.
Estonian: Koputage õrnalt süstlale, et õhumullid jõuaksid pinnale.
Latvian: 8. Viegli piesitiet šļircei, lai gaisa burbuļi paceltos uz šļirces augšdaļu.
Estonian: Võtke süstlanõel viaalist välja.
Latvian: 10. Izvelciet šļirci no flakona.
Estonian: Ärge kasutage oma vaba kätt, et suruda kaitse üle nõela.
Latvian: Nespiediet ierīci ar brīvo roku, lai panāktu, ka ierīce apsedz adatu.
Estonian: Teises uuringus olid need protsendid vastavalt 96% ja 78%.
Latvian: Otrajā pētījumā šie rādītāji bija attiecīgi 96 un 78%.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2008.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07./2008.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorraline väljastatus 8. juulil 2008.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, „izņēmuma kārtu" atcēla 2008. gada 8. jūlijā.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fuzeoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 27. mail 2003.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 27. maijā izsniedza Fuzeon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Roche Registration Limited.
Estonian: Pulber sisaldab toimeainena enfurtiviidi (90 mg/ml).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu enfuvirtidu (90 mg/ml).
Estonian: 6- kuni 16-aastaste laste annus sõltub nende kehakaalust.
Latvian: Bērniem vecumā no sešiem līdz 16 gadiem deva ir atkarīga no ķermeņa svara.
Estonian: Patsiendid olid saanud 7 aasta jooksul keskmiselt 12 viiruseravimit.
Latvian: Septiņu gadu ilgā laikā pacienti bija saņēmuši vidēji 12 pretvīrusu zāles.
Estonian: Fuzeonile anti müügiluba algselt erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik ravimi kohta saada täielikku teavet.
Latvian: Fuzeon sākotnēji reģistrēja „izņēmuma kārtā", jo zinātnisku iemeslu dēļ nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Estonian: Fuzeoni kasutamist uuriti ka 39 lapsel vanuses 3-16 aastat.
Latvian: Fuzeon tika pētītas arī, iesaistot 39 bērnus vecumā no trim līdz 16 gadiem.
Estonian: Ravimi hindamise ajaks ei olnud need uuringud veel lõpule jõudnud.
Latvian: Zāļu novērtējuma brīdī abi pētījumi joprojām turpinājās.
Estonian: See tekitas kerget kuni mõõdukat valu või ebamugavustunnet, mis ravi ajal ei suurenenud.
Latvian: Tas izraisīja vāji līdz vidēji izteiktas sāpes vai diskomfortu, kas ārstēšanas gaitā nepalielinājās.
Estonian: Esimeses uuringus vähenes Fuzeoni kasutanud patsientide viiruskoormus keskmiselt 98% võrra, võrreldes 83%-ga patsientidel, kes Fuzeoni ei võtnud.
Latvian: Pirmajā pētījumā pacientiem, kas lietoja Fuzeon, vīrusu slodze samazinājās vidēji par 98 %, salīdzinot ar 83 % tiem pacientiem, kas nelietoja Fuzeon.
Estonian: Komitee soovitas anda Fuzeonile müügiloa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Fuzeon reģistrācijas apliecību.
Estonian: Fuzeon ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ja AIDSiga seostatavate nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
Latvian: Fuzeon neizārstē ne HIV infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Estonian: See takistab viiruse kinnitumist inimese rakkude pinnale ja nende nakatumist.
Latvian: Tas neļauj vīrusam piesaistīties cilvēka šūnām un tās inficēt.
Estonian: Täiskasvanutele manustatakse seda ühe 90 mg nahaaluse süstina kaks korda päevas, süstides käsivarre või reie ülaossa või kõhupiirkonda.
Latvian: Pieaugušiem tās ievada kā vienu zemādas 90 mg injekciju divreiz dienā, injicējot augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Estonian: Fuzeoni ei tohi kasutada isikud, kellel võib esineda enfuvirtiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikkust (allergiat).
Latvian: Fuzeon nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret enfuvirtidu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Muu teave Fuzeoni kohta
Latvian: Cita informācija par Fuzeon.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt vere HIV-sisalduses (viiruskoormus) pärast 48 ravinädalat toimunud muutuse järgi.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija izmaiņas asins HIV līmenī (vīrusu slodzē) pēc 48 ārstēšanas nedēļām.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on reaktsioone süstekohal esinenud 98%-l patsientidest, enamasti esimesel ravinädalal.
Latvian: Klīniskajos pētījumos reakcijas injekcijas vietā novēroja 98 % pacientu, galvenokārt pirmajā ārstēšanas nedēļā.
Estonian: Nagu teistegi HIV-vastaste ravimite korral, võivad Fuzeoni võtvaid patsiente ohustada osteonekroos (luukoe kärbumine) või immuunsuse reaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud nakkusesümptomid).
Latvian: Tāpat kā no citām HIV zālēm, pacientiem, kas lieto Fuzeon, var būt osteonekrozes (kaulu audu atmiršanas) vai imūnreaktivācijas sindroma (infekcijas simptomu no atjaunojošās imūnsistēmas) risks.
Estonian: Fuzeoni võib süstida patsient ise või hooldaja, kui süstija järgib pakendi infolehel esitatud täpseid juhiseid.
Latvian: Fuzeon var injicēt pacients pats vai to var izdarīt aprūpētājs, ja persona, kas veic injekciju, ievēro lietošanas pamācībā dotos detalizētos norādījumus.
Estonian: Kahes Fuzeoni põhiuuringus osales 1013 vähemalt 16-aastast patsienti, kellel oli HIV-nakkus ja kes olid kasutanud muid viiruseravimeid või kellel ei olnud nendega ravivastust tekkinud.
Latvian: Divos Fuzeon pamatpētījumos bija iesaistīti 1013 pacienti no 16 gadu vecuma, kas bija inficēti ar HIV, un pirms tam lietojuši vai vairs nereaģējuši uz citām pretvīrusu zālēm.
Estonian: Fuzeoni heakskiidetud annus lastel annab toimeaine ligikaudu samasuguse sisalduse veres kui täiskasvanute heakskiidetud annus.
Latvian: Apstiprinātā Fuzeon deva bērniem rada līdzīgu aktīvās vielas koncentrāciju asinīs kā apstiprinātā deva pieaugušajiem.
Estonian: Fuzeoni kasutamine koos optimeeritud põhiraviga vähendas viiruskoormust efektiivsemalt kui ainult optimeeritud põhiravi.
Latvian: Fuzeon lietošana kopā ar optimizētu fona terapiju deva labāku efektu vīrusu slodzes samazināšanā nekā optimizēta fona terapija viena pati.
Estonian: See on ette nähtud patsientidele, kellel teised viiruseravimid ei anna enam ravivastust või kes ei saa neid kasutada.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kas vairs nereaģē uz citām zālēm vai nevar lietot citas pretvīrusu zāles.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Fuzeoni toimet selle kasutamisel koos optimeeritud põhiraviga (igale patsiendile valitud teiste viiruseravimite kombinatsioon, mis võimaldaks HIV sisaldust tema veres kõige paremini alandada), võrreldes optimeeritud põhiraviga ilma Fuzeonita.
Latvian: Abos pētījumos salīdzināja Fuzeon kombinācijas ar „optimizētu fona terapiju" (citu pretvīrusu zāļu kombināciju, kas katram pacientam bija izvēlēta pēc labākajām iespējām samazināt HIV līmeni asinīs) efektu ar optimizētu fona terapiju bez Fuzeon.
Estonian: Fuzeoni toimeaine enfuvirtiid on fusiooniinhibiitor.
Latvian: Fuzeon aktīvā viela enfuvirtids ir fūzijas inhibitors.
Estonian: Fuzeoni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on reaktsioonid süstekohal (valu ja põletik süstimiskohal), perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mis tekitab käe- ja jalalabade kipitust, tuimust ja valu) ja kehakaalu langus.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Fuzeon blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir reakcija injekcijas vietā (sāpes un iekaisums injekcijas vietā), perifērā neiropātija (bojājumi ekstremitāšu nervos, kas izraisa tirpšanu vai nejutīgumu rokās un kājās) un svara zudums.
Estonian: Mis on Fuzeon?
Latvian: Kas ir Fuzeon?
Estonian: Arst võib määrata ravi Fuzeoniga üksnes arvestades patsiendi poolt varem kasutatud viiruseravimeid ja viiruse ravimile reageerimise tõenäosust.
Latvian: Ārsti drīkst parakstīt Fuzeon tikai tad, kad ir iepazinušies ar pretvīrusu zālēm, ko pacients ir lietojis agrāk, un apsvēruši iespējamo vīrusa reakciju uz šīm zālēm.
Estonian: Et HIV paljuneb ainult rakkudes, vähendab Fuzeon manustatuna koos teiste viiruseravimitega HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Latvian: Tā kā HIV var vairoties tikai šūnās, Fuzeon, kad tās lieto kopā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Estonian: Fuzeon on pulber, millest valmistatakse süstelahus.
Latvian: Fuzeon ir pulveris, no kura pagatavo injekciju šķīdumu.
Estonian: Ravi Fuzeoniga võib määrata üksnes HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Latvian: Ārstēšana ar Fuzeon ir jāveic ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Estonian: Neist iga ravim peab olema vähemalt ühest järgmisest ravimiklassist, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks: proteaasiinhibiitorid, mittenukleosiidpöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid.
Latvian: Tajās ir jāiekļauj vismaz pa vienām zālēm no turpmāk uzskaitītajām trim citām zāļu klasēm, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai: proteāzes inhibitori, nenukleozīdu dabas revertāzes inhibitori un nukleozīdu dabas revertāzes inhibitori.
Estonian: Kuidas Fuzeon toimib?
Latvian: Kā Fuzeon darbojas?
Estonian: Maksaprobleemidega patsientidel võib HIV-nakkuse ravimite kasutamisel suureneda maksakahjustuse risk.
Latvian: Pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi, lietojot zāles pret HIV infekciju, var būt paaugstināts aknu bojājuma risks.
Estonian: Miks Fuzeon heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Fuzeon tika apstiprinātas?
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE FUZEON Kokkuvõte üldsusele
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Estonian: Alla 6 aasta vanustel lastel ei soovitata Fuzeoni kasutada.
Latvian: Nav ieteicams lietot Fuzeon pacientiem, kas jaunāki par sešiem gadiem.
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste viiruseravimitega omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava 1. tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkuse raviks.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus, kas inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kurš izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Fuzeoni kasulikkus kombinatsioonis teiste retroviiruseravimitega HIV-1-nakkusega patsientide ravis, kelle puhul on varasem ravi vähemalt ühe ravimiga igast järgnevast retroviiruseravimi klassist - proteaasiinhibiitorid, mittenukleosiidpöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid - osutunud ebaefektiivseks või kes ei talunud varasemat ravi retroviiruseravimitega, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, lietojot Fuzeon kombinācijā ar citām antiretrovirālām zālēm ar HIV-1 inficētu pacientu ārstēšanai, kas ir saņēmuši ārstēšanu bez panākumiem shēmās, kuras ietvēra vismaz vienas pretretrovīrusu zāles no katras šādu zāļu klases: proteāzes inhibitori, nenukleozīdu dabas revertāzes inhibitori, nukleozīdu dabas revertāzes inhibitori, vai kas nav panesuši iepriekšējās antiretrovirālo zāļu shēmas.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Fuzeoni kohta leiate siit.
Latvian: Pilns Fuzeon EPAR teksts ir atrodams šeit.
Estonian: Mis riskid Fuzeoniga kaasnevad?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Fuzeon?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fuzeoni kasulikkus?
Latvian: Kāds ir Fuzeon iedarbīgums šajos pētījumos?
Estonian: Milleks Fuzeoni kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Fuzeon?
Estonian: Fuzeon on viiruseravim.
Latvian: Fuzeon ir pretvīrusu zāles.
Estonian: Kuidas Fuzeoni kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Fuzeon?
Estonian: Fuzeoni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Latvian: Pilns visu Fuzeon izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Estonian: 340 ml (0,5 mg/ml) 1 pudel + 2 süstalt +
Latvian: 340 ml (0,5 mg/ml)
Estonian: 0,5 mg/ml Suukaudne suspensioon pudel (PET)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (PET)
Estonian: 1 pudeliadapter
Latvian: 1 pudele + 2 šļirces + 1 pudeles adapteris
Estonian: Kättesaadavad andmed ei ole järelduste tegemiseks piisavad.
Latvian: Pieejamie dati ir nepietiekami, lai izdarītu secinājumus.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 90 päeva.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 90 dienas.
Estonian: See ei olnud statistiliselt oluline (p = 0,96).
Latvian: Tās nebija statistiski nozīmīgas (p = 0,96).
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (pēc 65 gadu vecuma)
Estonian: Teised koostisosad on:
Latvian: Citas sastāvdaļas:
Estonian: Raviperioodi kogukestus oli 17 nädalat.
Latvian: Kopējais ārstēšanas periods bija 17 nedēļas.
Estonian: 60528 Frankfurt am Main Saksamaa
Latvian: 60528 Frankfurt am Main Vācija
Estonian: Kukkumiste oht näib suurenevat, eriti eakatel; selle põhjus ei ole teada.
Latvian: Ir paaugstināts kritienu risks, it īpaši gados vecākiem cilvēkiem; tā cēlonis nav skaidrs.
Estonian: - Fycompa võib muuta teid agressiivseks, vihaseks või vägivaldseks.
Latvian: - Fycompa var padarīt Jūs agresīvu, dusmīgu vai varmācīgu.
Estonian: Seda ei tohi katki närida, purustada ega osadeks jagada.
Latvian: To nedrīkst sakost, sasmalcināt vai sadalīt.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23/07/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 6. aprill 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 23/07/2012 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. 6. aprīlis
Estonian: 60528 Frankfurt am Main Saksamaa e-post: medinfo_de@eisai.net
Latvian: 60528 Frankfurt am Main Vācija e-pasts: medinfo_de@eisai.net
Estonian: Ohutus ja efektiivsus sellel vanuserühmal ei ole veel teada.
Latvian: Drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav zināma.
Estonian: Selle riski mehhanism ei ole teada ning kättesaadavate andmete kohaselt ei ole selle riski suurenemine perampaneeli kasutamisel välistatud.
Latvian: Šā riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz paaugstināta riska iespēju, lietojot perampanelu.
Estonian: 35% suurenemine
Latvian: Pieaugums 35%
Estonian: Mõju puudub
Latvian: Nav ietekmes
Estonian: Maksimaalne tase saavutati ühe tunniga ning see ületas 3,65-kordselt taset vereplasmas.
Latvian: Līmenis sasniedza maksimālo pēc 1 stundas un 3,65 reizes pārsniedza līmeni plazmā.
Estonian: Kui teil on pudelisse jäänud suspensiooni kauem kui 90 päeva pärast selle esmakordset avamist, ei tohi seda kasutada.
Latvian: Ja vairāk nekā 90 dienas pēc pudeles pirmās atvēršanas tajā vēl palikusi suspensija, to lietot nedrīkst.
Estonian: Seda võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Latvian: To var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Neis kolmes uuringus oli uuringus osalejate epilepsia keskmine kestus ligikaudu 21,06 aastat.
Latvian: Šajos trijos pētījumos pacientiem vidējais epilepsijas ilgums bija apmēram 21,06 gadi.
Estonian: Tablette ei saa täpselt osadeks jagada, sest poolitusjoon puudub.
Latvian: Tabletes nevar precīzi pārdalīt, jo tām nav dalījuma līnijas.
Estonian: tmax saabus ligikaudu 1 tund hiljem kui tühja kõhuga annustamisel.
Latvian: Tmax kavējās par apmēram 1 stundu, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Estonian: Enne kasutamist loksutada vähemalt 5 sekundit.
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt vismaz 5 sekundes.
Estonian: Populatsiooni kuulus 164 patsienti (perampaneel N = 82, platseebo N = 82).
Latvian: Populāciju veidoja 164 pacienti (perampanels N=82, placebo N=82).
Estonian: Seda peate jätkama ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Latvian: Jums tas jāturpina darīt vienu mēnesi pēc ārstēšanās pārtraukšanas.
Estonian: Perampaneeli toime CYP3A substraatidele
Latvian: Perampanela ietekme uz CYP3A substrātiem
Estonian: Lükake suusüstla kolb lõpuni alla.
Latvian: Līdz galam nospiediet šļirces virzuli.
Estonian: Ravimite koostoimete hindamine in vitro
Latvian: Zāļu mijiedarbības novērtēšana in vitro
Estonian: 19% vähenemine
Latvian: 19% samazināšanās
Estonian: - Suukaudsed rasestumisvastased vahendid (nimetatakse ka hormonaalseteks rasestumisvastasteks vahenditeks).
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi (tos sauc arī par "hormonālajiem kontraceptīviem").
Estonian: Peske suusüstal puhta veega ja kuivatage hoolikalt.
Latvian: Šļirci izmazgājiet ar siltu ūdeni un rūpīgi izžāvējiet.
Estonian: Teil võivad tekkida segasus, erutatus ja agressiivne käitumine.
Latvian: Jūs varat justies apjucis, uzbudināts un agresīvi uzvesties.
Estonian: Pärast iga kasutamist tuleb kork tagasi peale panna.
Latvian: Vāciņš pēc katras lietošanas reizes jāuzliek atpakaļ.
Estonian: Fertiilses eas naised ja kontratseptsioon meestel ja naistel
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā un kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Estonian: In vitro uuringute andmed näitavad, et perampaneel seondub ligikaudu 95% ulatuses plasmavalkudega.
Latvian: In vitro pētījumu dati liecina, ka apmēram 95% perampanela saistās ar plazmas proteīniem.
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Blakusparādību klasificēšanai ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Nende koostoimete mõju keskmisele püsikontsentratsioonile on kokkuvõtlikult esitatud järgmises tabelis.
Latvian: Šīs mijiedarbības ietekme uz vidējo līdzsvara koncentrāciju apkopota nākamajā tabulā.
Estonian: Perampaneeli kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Latvian: Dati par perampanela lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu).
Estonian: Neist patsientidest 14 (27%) viidi järgmistel kuudel tagasi täiendavale ravile.
Latvian: Nākamajos mēnešos 14 no šiem pacientiem (27%) atgriezās pie papildterapijas.
Estonian: Nendel noorukitel saavutatud ravitulemused sarnanesid täiskasvanutel saadud tulemustega.
Latvian: Par šiem pusaudžiem iegūtie rezultāti bija līdzīgi pieaugušo populācijā novērotajiem.
Estonian: Keskmise päevaannuse keskväärtus oli 10,05 mg.
Latvian: Vidējā caurmēra dienas deva bija 10,05 mg.
Estonian: Seda peate tegema ka ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Latvian: Jums tas jāturpina darīt arī vienu mēnesi pēc ārstēšanās pārtraukšanas.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada mitte juhtida autot, käsitseda keerulisi masinaid ega tegelda teiste potentsiaalselt ohtlike tegevustega, kuni ei ole teada, kas perampaneel mõjutab nende võimet neid ülesandeid täita (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Latvian: Pacientiem jāiesaka, lai viņi nevada transportlīdzekli, neapkalpo sarežģītus mehānismus un neveic nekādas potenciāli bīstamas darbības, pirms nav zināms, vai perampanels ietekmē viņu spēju to veikt (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Uuringus 332 osales 22 noorukit vanuses 12 kuni 18 aastat.
Latvian: 332. pētījumā tika iekļauti 22 pusaudži 12-18 gadu vecumā.
Estonian: Perampaneeli ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 12 aastat ei ole veel tõestatud.
Latvian: Perampanela drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Ettevalmistamine: ravimi karbis sisalduv pudelisse surutav adapter tuleb suruda enne kasutamist kindlalt pudeli kaelasse, kuhu see peab jääma kogu pudeli kasutusaja jooksul.
Latvian: Sagatavošana: pudelē iespiežamais adapteris (PIBA), kas ir komplektā zāļu kastītē, pirms lietošanas cieši jāievieto pudeles kaklā, kur tam jāpaliek visu pudeles lietošanas laiku.
Estonian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ühendkuningriik
Latvian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Lielbritānija
Estonian: Kognitiivne funktsioon
Latvian: Kognitīvā funkcija
Estonian: Suukaudne suspensioon 340 ml 1 pudel
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai 340 ml. 1 pudele
Estonian: Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisel koos epilepsiavastaste ravimitega, sealhulgas Fycompa'ga.
Latvian: Uzmanieties, lietojot alkoholu kopā ar pretepilepsijas zālēm, arī Fycompa.
Estonian: Kui teil tekib mingil ajal selliseid mõtteid, pöörduge kohe oma arsti poole.
Latvian: Ja kādā brīdī Jums rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.