FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Maxim., radix
Lithuanian: , radix
Latvian: Informācija par eleiterokoka sakni saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Lithuanian: Informacijos apie eleuterokokų šaknų vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Latvian: saknes plaši lietotais nosaukums.
Lithuanian: šaknų pavadinimas.
Latvian: Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Lithuanian: Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Latvian: Turklāt paredzētajam lietojumam nav nepieciešama medicīniska novērošana.
Lithuanian: Be to, vartojant eleuterokokų šaknis numatytu būdu, gydytojo priežiūra nebūtina.
Latvian: Tāpat tos iegūst, izmantojot metodi, ar kuru ekstrahē savienojumus, augu materiālu ievietojot šķīdinātājā (piemēram, etanolā vai ūdenī) šķidra ekstrakta vai tinktūras (spirta ekstrakta) iegūšanai.
Lithuanian: Jie taip pat gaunami taikant junginių ištraukimo iš augalinės medžiagos metodą, kai junginiai ištirpinami tirpiklyje (pvz., etanolyje arba vandenyje), ir taip gaunamas ekstraktas arba tinktūra (alkoholinis ekstraktas).
Latvian: Lietojot eleiterokoka sakni saturošas zāles, ziņots par tādām blakusparādībām kā bezmiegs, uzbudināmība, tahikardija (paātrināta sirdsdarbība) un galvassāpes, lai gan to biežums nav zināms.
Lithuanian: Vartojant eleuterokokų šaknų vaistus, pranešta apie šalutinius reiškinius nemigą, dirglumą, tachikardiją (pagreitėjusį širdies ritmą) ir galvos skausmą, nors jų dažnis nežinomas.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto eleiterokoka sakni saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą eleuterokokų šaknų vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Kas ir eleiterokoka sakne?
Lithuanian: Kas yra eleuterokokų šaknys?
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur eleiterokoka sakni, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie eleuterokokų šaknų vaistų keliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (Committee on Herbal Medicinal Products - HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par eleiterokoka saknes lietošanu medicīnā.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl eleuterokokų šaknų vartojimo medicinoje santrauka.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgtermiņa lietošanu, šos eleiterokoka saknes preparātus var lietot astēnijas simptomu atvieglošanai (patoloģisks spēka un enerģijas zudums), piemēram, noguruma un vājuma gadījumā.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į ilgalaikę eleuterokokų šaknų vartojimo patirtį, jas galima vartoti siekiant palengvinti astenijos (neįprasto energijos ir jėgų sumažėjimo) simptomus, kaip antai nuovargį ir silpnumą.
Latvian: Kā eleiterokoka sakni saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Lithuanian: Kaip vaistai, kurių sudėtyje yra eleuterokokų šaknų, registruojami ES?
Latvian: Eleiterokoka sakne ir auga Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Lithuanian: Eleuterokokų šaknys yra bendrinis augalo Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Latvian: Eleiterokoka saknes preparātus iegūst, auga sakni izžāvējot un saberžot (sasmalcinot mazos gabaliņos) vai saberžot pulverī.
Lithuanian: Eleuterokokų šaknų ruošiniai gaunami džiovinant ir susmulkinant (sukapojant į smulkias dalis) arba sutrinant į miltelius augalo šaknį.
Latvian: Ikviens pieteikums eleiterokoka sakni saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra eleuterokokų šaknų, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Latvian: Eleiterokoka sakni saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas kā dzerama zāļu tēja un iekšķīgi lietojamās cietās vai šķidrās formās.
Lithuanian: Augaliniai vaistai, kurių sudėtyje yra eleuterokokų šaknų, paprastai būna gerti skirtų vaistažolių arbatų arba per burną vartoti skirtų kietų ar skystų preparatų formos.
Latvian: Tādēļ HMPC secinājumi par eleiterokoka sakni saturošu zāļu lietošanu ir pamatoti ar to ilgtermiņa lietošanu.
Lithuanian: Todėl HMPC išvados dėl eleuterokokų šaknų vaistų vartojimo pagrįstos ilgalaike jų vartojimo patirtimi.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot eleiterokoka sakni saturošas zāles?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su eleuterokokų šaknų vartojimu?
Latvian: HMPC secinājumi par eleiterokoka sakni saturošu zāļu lietošanu astēnijas simptomu atvieglošanai ir pamatoti ar „tradicionālo lietošanu" šim medicīniskajam stāvoklim.
Lithuanian: HMPC išvados dėl eleuterokokų šaknų vaistų vartojimo siekiant palengvinti astenijos simptomus pagrįstos jų tradiciniu vartojimu esant šiam sveikatos sutrikimui.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot eleiterokoka sakni saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra eleuterokokų šaknų.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par eleiterokoka sakni saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie eleuterokokų šaknų vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur eleiterokoka sakni
Lithuanian: Kita informacija apie eleuterokokų šaknis
Latvian: Dažās augu izcelsmes zālēs šie eleiterokoka sakni saturošie preparāti tiek kombinēti ar citām zāļu izcelsmes vielām.
Lithuanian: Be to, eleuterokokų šaknų gali būti kai kuriuose augaliniuose vaistiniuose preparatuose kartu su kitomis augalinėmis medžiagomis.
Latvian: Savā novērtējumā HMPC izskatīja arī klīniskos pētījumus par eleiterokoka sakni.
Lithuanian: Atlikdamas vertinimą, HMPC taip pat apsvarstė keletą klinikinių tyrimų su eleuterokokų šaknimis.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par eleiterokoka sakni saturošu zāļu lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra eleuterokokų šaknų.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā simptomi turpinās ilgāk par divām nedēļām, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
Lithuanian: reikia pasikonsultuoti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Latvian: eleiterokoka sakni saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodamas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti eleuterokokų šaknų vaistus ir kas gali jas vartoti, rasite vaisto pakuotės lapelyje.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar eleiterokoka sakni saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą eleuterokokų šaknimis rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Kādi pierādījumi pamato eleiterokoka sakni saturošu zāļu lietošanu?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia eleuterokokų šaknų vartojimą?
Latvian: Tajā laikā teksts bija spēkā.
Lithuanian: Tuo metu tekstas galiojo.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI(JA NEPIECIEŠAMS)
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Latvian: Tomēr Jūs varat lietot normālu apģērbu.
Lithuanian: Tačiau galite dėvėti įprastus drbužius.
Latvian: Tāpēc Pielikums III varētu neatbilst pašreizējam tekstam.
Lithuanian: Todėl III Priedas nebūtinai atitinka dabartinį tekstą.
Latvian: Bālgans un homogēns.
Lithuanian: Baltas ir homogeniškas.
Latvian: Pētījums C2308
Lithuanian: Tyrimai C2308
Latvian: 59,.9% 33% Nav dots
Lithuanian: 59,9 % 33 % Nėra
Latvian: Rūpīgi sekojiet sava ārsta norādījumiem.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų.
Latvian: Neatkarīga Datu drošības uzraudzības padome (DSMB)
Lithuanian: Nepriklausoma duomenų saugumo stebėjimo komisija (DSSK)
Latvian: Ilgtermiņa klīniskie pētījumi ilga 1 gadu.
Lithuanian: Ilgalaikiai klinikiniai tyrimai vyko 1 metus.
Latvian: • nomazgājiet un noslaukiet rokas;
Lithuanian: • Nusiplaukite ir nusausinkite rankas.
Latvian: Abu pētījumu dati tika apkopoti.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu gauti duomenys susumuoti.
Latvian: Kopumā šie dati nav pārliecinoši un pētījumiem piemīt trūkumi, kas ierobežo to interpretāciju.
Lithuanian: Apskritai, šie duomenys nėra galutiniai ir tyrimai turi trūkumų, dėl ko negalima jų tinkamai interpretuoti.
Latvian: Riska kontroles plāns
Lithuanian: Rizikos valdymo planas
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Lithuanian: Kompetentingos nacionalinės institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė (RVN), privalo užtikrinti, kad registravimo liudijimų turėtojai vykdo šias sąlygas:
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma dalībvalstu kompetentās iestādes, kā prasīts, sniegs atjaunotu Pielikumu III.
Lithuanian: Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybės narės kompetetingos įstaigos atnaujins III Priedą.
Latvian: Reģistra pētījums (C2311)
Lithuanian: Registro tyrimai (C2311)
Latvian: 10. Pimecrolimus lietošana ES salīdzinot ar ASV
Lithuanian: Pimekrolimo vartojimas ES, lyginant su JAV
Latvian: Tādēļ CHMP pieprasīja, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks veiktu nepieciešamos pasākumus nodrošinot, ka Elidel šajā vecuma grupā lietots netiek.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP pareikalavo, kad registravimo liudijimo turėtojas imtųsi atitinkamų priemonių, užtikrinančių, kad Elidel nebūtų vartojamas šioje amžiaus grupėje.
Latvian: Sintra Portugāle
Lithuanian: Sintra Portugalija
Latvian: Ziņojumos ir jāiekļauj visas vecuma grupas, ieskaitot cilvēkus, kas nav sasnieguši 2 gadu vecumu.
Lithuanian: Duomenys turi apimti visas amžiaus grupes, įskaitant ir vaikus, neturinčius 2 metų.
Latvian: Saskaņā ar "Cilvēkiem paredzēto zāļu riska kontroles sistēmu vadlīniju (EMEA/CHMP/96268/2005)", reģistrācijas apliecību īpašniekiem atsauces dalībvalstij ir jāiesniedz pilns riska kontroles plāns.
Lithuanian: Remdamasis Žmonėms skirtų vaistų rizikos valdymo sistemų vadovu (EMEA/CHMP/96268/2005), registravimo liudijimo turėtojas referencinei valstybei narei turi pateikti išsamų rizikos valdymo planą.
Latvian: Vidēji pavisam izdalījās 80,9% radioaktīvā preparāta.
Lithuanian: Iš viso išsiskyrė maždaug 80,9 % radioaktyvumo.
Latvian: Galvas/kakla (izmaiņas vidēji %)3
Lithuanian: Galva, kaklas (pokyčio vidurkis proc.) 3
Latvian: DK-2100 København Ø, Dānija
Lithuanian: DK-2100 København Ø, Danija
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Lithuanian: IV PRIEDAS REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {VEIDS/TIPS}
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS {POBŪDIS/TIPAS}
Latvian: Vēstule ar virsrakstu "Cienījamais veselības aprūpes speciālist," attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem ir jānosūta 2006. gada 3. aprīlī.
Lithuanian: balandžio 3 d. turi būti išsiųstas atitinkamiems sveikatos apsaugos specialistams skirtas laiškas.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz: {MM/YYYY}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki: {MMMM/mm}
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Latvian: Sadale organismā, metabolisms un izdalīšanās
Lithuanian: Pasiskirstymas, metabolizmas ir šalinimas
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Dermatoloģisks līdzeklis, ATĶ kods: D11AX15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Kiti dermatologiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas: D11AX15
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS <<Pārskatīšanas datums>>
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA <<Teksto peržiūros data>>
Latvian: Lietojiet krēmu sekojoši:
Lithuanian: Kremą tepkite taip:
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{tel.:}> <{faksas:}> <{el.
Latvian: Bartók-Ház, V. em.
Lithuanian: BartókHáz, V. em.
Latvian: Blakusparādību biežums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1000, < 1/100); reti (≥ 1/10000, < 1/1000); ļoti reti, ieskaitot atsevišķus gadījumus (< 1/10000).
Lithuanian: Labai dažnai ((≥1/10 ), dažnai ((≥1/100, <1/10), nedažnai ((≥1/1,000, <1/100), retai ((≥1/10,000, <1/1,000), labai retai (<1/10,000, tarp jų pavieniai atvejai).
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lithuanian: 4.7 Vaisto poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Latvian: Kritēriji
Lithuanian: Kriterijus
Latvian: Vienmēr lietojiet {(Piešķirtais) nosaukums} tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Latvian: Farmakoloģijas/mehānikas pētījumi
Lithuanian: Farmakologiniai / Mechanistiniai tyrimai
Latvian: Puse no kontroles grupas pacientiem saņēma lokāli lietojamos kortikosteroīdus vairāk nekā 95% dienu.
Lithuanian: Pusė kontrolinės grupės pacientų lokalaus poveikio kortikosteroidų vartojo daugiau negu 95 % tyrimo dienų.
Latvian: Pacientu HIV statuss, HTLV-1 T-šūnu limfomām un EVB statuss B-šūnu limfomām
Lithuanian: Paciento ŽIV būklė, HTLV-1 T ląstelių limfomos ir EVB būklė B ląstelių limfomų atveju
Latvian: Pimecrolimus tiek metabolizēts ar CYP 450 3A4 izoenzīma palīdzību.
Lithuanian: Pimekrolimusą metabolizuoja tik CYP 450 3A4.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs <[Aizpilda nacionāli]> <Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:> <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}> <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}> <[Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]>
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas <[Pildyti savo šalies kalba]> <ŠIS VAISTINIS PREPARATAS YRA REGISTRUOTAS ŠALYSE NARĖSE EUROPOS EKONOMINĖJE ZONOJE SEKANČIAIS PAVADINIMAIS:> <Šalies Narės pavadinimas> - <Vaisto pavadinimas> <Šalies Narės pavadinimas> - <Vaisto pavadinimas> [Žr.
Latvian: Speciāli pētījumi
Lithuanian: Specialūs tyrimai
Latvian: Tā kā:
Lithuanian: Taip gali būti kai:
Latvian: Uzlabošanās 2
Lithuanian: IGA* Pagerėjimas 2
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Latvian: Šīs reakcijas parasti ir vieglas un pārejošas.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai būna nesunkios ir trumpalaikės.
Latvian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvēģija
Lithuanian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvegija
Latvian: Uzglabāt tūbiņu cieši noslēgtu.
Lithuanian: Tūbelę laikyti sandariai uždarytą.
Latvian: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grieķija
Lithuanian: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Graikija
Latvian: PIMECROLIMUS SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ IZVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (sk. I pielikumu)
Lithuanian: BENDRA VAISTŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA PIMEKROLIMO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (žr.
Latvian: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francija
Lithuanian: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Prancūzija
Latvian: - ja Jums ir novājināta imūnsistēma (Jūsu imūnsistēma in nestabila).
Lithuanian: - jeigu nuslopinta imuninė sistema (Jums yra imunosupresija).
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Lietošanai uz ādas.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti ant odos.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā tās rīcībā esošos klīnisko pētījumu un epidemioloģisko pētījumu datus.
Lithuanian: CHMP taip pat išnagrinėjo turimus klinikinių tyrimų ir epidemiologinių tyrimų duomenis.
Latvian: Pēdējās pārskatīšanas datums: {(Piešķirtais) nosaukums} krēms:
Lithuanian: Paskutinės peržiūros data: {Sugalvotas pavadinimas} kremas: {Sugalvotas pavadinimas} kremo sudėtyje yra:
Latvian: Ziņojumos minētie ļaundabīgie audzēji būtiski atšķīrās pēc to izcelsmes un atrašanās vietas.
Lithuanian: Vėžiniai susirgimai, apie kuriuos buvo pranešta, buvo labai įvairūs pagal kilmę ir vietą.
Latvian: Piezīme: Šis Pielikums III ( Zāļu apraksts, marķējums un Lietošanas instrukcija ), saskaņā ar 31. pantu par pimekrolīmu saturošām zālēm, ir pievienots Komisijas lēmumam.
Lithuanian: Pastaba: Šitas III Priedas (Preparato Charakteristikų Santrauka, Ženklinimas ir Informacinis Lapelis) yra tas priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros pagal 31 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra pimekrolimo.
Latvian: • izspiediet krēmu uz pirksta;
Lithuanian: • Išspauskite kremo ant pirštų.
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis lietot {(Piešķirtais) nosaukums}, aplicējiet to cik ātri vien iespējams un tad turpiniet kā ierasts.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti {Sugalvotas pavadinimas} Jeigu pamiršote pasitepti kremu, padarykite tai kuo greičiau, o toliau vartokite kremą kaip įprasta.
Latvian: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Beļģija
Lithuanian: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgija
Latvian: Ņemot vērā esošos datus (tai skaitā, preklīniskos, klīniskos un epidemioloģiskos datus), CHMP secināja, ka nav iespējams izslēgt iespējamu saistību ar pimecrolimus lietošanu, tādēļ, lai garantētu pieņemamu ilglaicīgas drošības profilu, ir nepieciešami papildu dati.
Lithuanian: Išnagrinėjęs turimus duomenis (įskaitant priešklinikinius, klinikinius ir epidemiologinius duomenis), CHMP padarė išvadą, kad galimo tokių atvejų ryšio su pimekrolimo vartojimu atmesti negalima, todėl reikalingi papildomi duomenys, leidžiantys užtikrinti priimtinas ilgalaikio saugumo charakteristikas;
Latvian: Iespējamā {(Piešķirtais) nosaukums} un citu zāļu mijiedarbība nav sistemātiski izvērtēta.
Lithuanian: Galima {Sugalvotas pavadinimas} ir kitų medicininių produktų sąveika sistemiškai neištirta.
Latvian: Placebo (N=63)
Lithuanian: Placebas N = 63
Latvian: Jāpārskata atopiskā dermatīta diagnoze un jāapsver turpmākās ārstēšanas iespējas.
Lithuanian: Reikia patvirtinti atopinio dermatito diagnozę ir paskirti tolesnį gydymą.
Latvian: Ja Jums ir eritrodermija (gandrīz visa ķermeņa apsārtums) vai ādas saslimšanas, ko sauc par Netherton's sindromu, lūdzu, pirms {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Jeigu sergate eritrodermija (paraudusi beveik viso kūno oda) ar odos liga, vadinama Netherton'o sindromu, prieš vartodami {Sugalvotas pavadinimas} pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Kad pēc {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas atrodaties ārā, valkājiet brīvu apģērbu, izmantojiet piemērotus aizsarglīdzekļus un minimāli uzturieties saules gaismā.
Lithuanian: Jei pavartoję {Sugalvotas pavadinimas} einate į lauką, dėvėkite tinkamus laisvus drabužius, vartokite preparatus, apsaugančius nuo saulės spindulių poveikio ir kuo mažiau būkite saulėje.
Latvian: Ar aktīvo substanci saistītā materiāla daudzums aplikācijas vietā (praktiski gandrīz neizmainīts pimecrolimus) saglabājās nemainīgs 10 dienas.
Lithuanian: Su veikliąja medžiaga susijusių junginių kiekis odoje (paprastai nemetabolizuotas pimekrolimusas) 10 dienų beveik nekinta.
Latvian: Eksperimentos ar dzīvniekiem, lietojot dermālu aplikāciju, nav novērota tieša vai netieša kaitīga ietekme uz embrija/augļa attīstību.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, kurių oda buvo tepama preparatu, metu tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio embrionui bei vaisiaus vystymuisi nepastebėta.
Latvian: Arī pimecrolimus krēma lietošanas ilgums līdz ļaundabīga audzēja diagnosticēšanai bija atšķirīgs, un specifiskas tendences konstatēt nebija iespējams.
Lithuanian: Pimekrolimo kremo poveikio trukmė iki vėžinio susirgimo diagnozės taip pat visais atvejais buvo skirtinga, ir neįmanoma nustatyti jokios konkrečios tendencijos.
Latvian: Turklāt CHMP secināja, ka zāļu aprakstā un attiecīgajās lietošanas pamācību sadaļās ir jāiekļauj šāda informācija:
Lithuanian: Be to, CHMP padarė išvadą, kad į produkto charakteristikų santrauką ir atitinkamas informacinių lapelių dalis turi būti įtraukta tokia informacija:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāizskaidro acīmredzamās atšķirības pimecrolimus lietošanā ASV un ES.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi paaiškinti aiškius pimekrolimo vartojimo skirtumus JAV, lyginant su ES.
Latvian: Pirmais ziņojums tiks iesniegts 2007. gadā un šī prasība tiks regulāri pārskatīta.
Lithuanian: Pirmoji ataskaita turi būti pateikta 2007 m.
Latvian: • Ārstēšanu ar pimecrolimus krēmu drīkst uzsākt tikai ārsti ar pieredzi atopiskā dermatīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Lithuanian: • gydymą pimekrolimo kremu gali skirti tik gydytojai, turintys atopinio dermatito diagnozavimo ir gydymo patirties;
Latvian: • Ārstēšana ir jāīsteno ar pārtraukumiem, nevis nepārtraukti.
Lithuanian: • gydymas turi būti su pertrūkiais, ne ištisinis;
Latvian: Galvenais iemesls ir pārāk īsais iedarbības ilgums, nepietiekami garā apsekošana pēc ārstēšanas, kā arī metodoloģiskie trūkumi.
Lithuanian: Pagrindinės priežastys yra per trumpi poveikio laikotarpiai, per trumpi stebėjimo laikotarpiai ir metodologiniai trūkumai.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS {(Piešķirtais) nosaukums} 1% krēms Pimecrolimus
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS {Sugalvotas pavadinimas} 1% kremas Pimekrolimusas
Latvian: Ja tas nejauši noticis, cietusī vieta rūpīgi jānoslauka un/vai jāskalo ar ūdeni.
Lithuanian: Jei kremo ant minėto paviršiaus atsitiktinai patenka, jį reikia kruopščiai nušluostyti ir (arba) nuplauti vandeniu.
Latvian: Zīdaiņi: Līdzīgs 6 nedēļu ilgs pētījums tika veikts ar 186 pacientiem vecumā no 3 līdz 23 mēnešiem.
Lithuanian: Kūdikiai: Buvo atliktas panašus 6 savaites trukęs klinikinis stebėjimas, kuriame dalyvavo 186 323 mėnesių pacientai.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas grupā 24 nedēļu laikā lokāli aplicējamo kortikosteroīdu terapija tika lietota 14,2 ± 24,2% dienu un 37,2 ± 34,6% dienu placebo grupā (p<0,001).
Lithuanian: Per 24 savaites {Sugalvotas pavadinimas} gydomi pacientai lokalaus poveikio kortikosteroidų vartojo 14,2±24,2 % dienų, o kontrolinės grupės pacientai - 37,2±34,6 % dienų (p<0,001).
Latvian: Placebo (N=136)
Lithuanian: Placebas N = 136
Latvian: Datu drošības uzraudzības padome reizi 6 mēnešos publicēs ekspertu ziņojumu, kas tiks darīts zināms visām ES valstu kompetentajām iestādēm un pievienots regulāri atjauninātajiem drošības pārskatiem.
Lithuanian: DSSK kas 6 mėnesiai išleidžia ekspertų ataskaitą, kuri išplatinama visoms kompetentingoms nacionalinėms institucijoms Europos Sąjungoje ir pridedama prie atnaujintų periodinių saugumo ataskaitų (PSUR).
Latvian: Pēc šī lūguma saņemšanas CHMP pārskatīja datus par efektivitāti, kā arī tās rīcībā esošos datus par konkrētajiem drošības aspektiem, ieskaitot pēcreģistrācijas ziņojumus, kā arī ārpus klīnikas pētījumu, klīniskos pētījumu un epidemioloģisko pētījumu datus.
Lithuanian: Remdamasis šiuo prašymu, CHMP peržiūrėjo veiksmingumo duomenis ir minėto saugumo klausimo duomenis, įskaitant poregistracinio laikotarpio ataskaitas, neklinikinių tyrimų, klinikinių tyrimų ir epidemiologinių tyrimų duomenis.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS {(Piešķirtais) nosaukums}
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS {Sugalvotas pavadinimas}
Latvian: Kopējais (izmaiņas vidēji %)3
Lithuanian: Bendrasis (pokyčio vidurkis proc.