FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'élimination de la corifollitropine alfa est principalement rénale, et le taux d'élimination peut être diminué chez les patientes présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Romanian: Eliminarea corifollitropinei alfa are loc predominant pe cale renală şi rata eliminării poate fi redusă la pacientele cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Elonva dans la population pédiatrique dans le cadre de l'indication approuvée.
Romanian: Elonva nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi pentru indicaţia aprobată.
French: Organon, Veersemeer 4, 5347 JN Oss, Pays-Bas
Romanian: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Olanda
French: La durée totale médiane de stimulation était de 9 jours pour les deux groupes, indiquant que deux jours de FSH(rec) étaient nécessaires pour compléter la stimulation ovarienne à partir du ème jour de stimulation (la FSH(rec) était administrée le jour de l'hCG pour cette étude).
Romanian: Durata mediană totală de stimulare a fost de 9 zile pentru ambele grupuri, indicând faptul că au fost necesare două zile de FSHr pentru a completa stimularea ovariană începând din ziua 8 de stimulare (FSHr a fost administrat în ziua în care a fost administrat hCG pentru acest studiu).
French: Tumeurs de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction Des tumeurs de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu un traitement contre l'infertilité.
Romanian: Tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere Au fost raportate cazuri de tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere la femei care au fost tratate pentru infertilitate.
French: Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
French: Dans les trois études, le traitement par une injection unique d'Elonva, 100 ou 150 microgrammes, couvrant les sept premiers jours de la SOC, a abouti à un nombre plus élevé d'ovocytes ponctionnés par rapport à une dose quotidienne de FSH(rec).
Romanian: În toate cele trei studii, tratamentul cu o singură injecție Elonva de 100 sau 150 micrograme, pentru primele șapte zile ale SOC, a dus la un număr mai mare de ovocite extrase comparativ cu o doză zilnică de FSHr.
French: ème jour de la stimulation en fonction de la réponse ovarienne, c'est à dire du nombre et de la taille des follicules en croissance.
Romanian: Tratamentul cu un antagonist GnRH trebuie iniţiat în ziua 5 sau 6 a stimulării în funcţie de răspunsul ovarian, adică numărul şi mărimea foliculilor în creştere.
French: Si le traitement par Elonva aboutit à une grossesse, il existe une augmentation du risque de grossesse hors de l'utérus (grossesse extra-utérine).
Romanian: Dacă sarcina apare în urma tratamentului cu Elonva, există o probabilitate mai mare de sarcină în afara uterului (sarcină ectopică).
French: (16,4 %) étaient similaires à ceux rapportés chez les nourrissons nés après un cycle avec transfert d'embryons frais par AMP dans les études ENSURE, ENGAGE et PURSUE combinées (16,8 %).
Romanian: Ratele pentru malformațiile congenitale (majore și minore combinate) raportate pentru sugarii născuți după un ciclu FTET în studiul de monitorizare PURSUE (16,4%) au fost similare cu cele raportate pentru sugarii născuți după cicluri noi TRA în studiile combinate ENSURE, ENGAGE și PURSUE (16,8%).
French: Dans trois essais cliniques randomisés, en double-aveugle, le traitement par une injection unique sous-cutanée d'Elonva 100 microgrammes (étude ENSURE) ou 150 microgrammes (études ENGAGE et PURSUE) couvrant les 7 premiers jours d'une SOC a été comparé au traitement par une dose quotidienne de 150, 200 ou 300 UI de FSH(rec), respectivement.
Romanian: În trei studii clinice randomizate, dublu-orb, tratamentul cu o singură injecție subcutanată de Elonva, de 100 micrograme (studiul ENSURE) sau 150 micrograme (studiile ENGAGE și PURSUE), pentru primele șapte zile ale SOC, a fost comparat cu tratamentul cu o doză zilnică de FSHr de 150, respectiv 200 sau 300 UI.
French: La seringue est munie d'un système de sécurité automatique qui empêche de se piquer avec l'aiguille après utilisation et elle est conditionnée avec une aiguille stérile pour l'injection.
Romanian: Seringa este prevăzută cu un sistem de siguranţă automat de prevenire a înţepării cu acul folosit după utilizare şi este ambalată împreună cu un ac pentru injecţie steril.
French: Des grossesses en dehors de l'utérus (extra-utérines) et des grossesses multiples ont aussi été rapportées.
Romanian: Au fost, de asemenea, raportate sarcină în afara uterului (sarcină ectopică)şi sarcini multiple.
French: Les critères principaux d'efficacité étaient à la fois les taux de grossesses en cours et le nombre d'ovocytes ponctionnés.
Romanian: Cele două obiective finale principale de eficacitate au fost rata de sarcină în evoluție și numărul de ovocite recuperate.
French: Elonva est utilisé pour aider à obtenir une grossesse chez les femmes ayant recours à un traitement pour infertilité, tel que la fécondation in vitro (FIV).
Romanian: Elonva este utilizat pentru a ajuta la inducerea sarcinii la femeile cărora li se administrează tratament de infertilitate, cum este fertilizarea in vitro (FIV).
French: Elonva est disponible en deux dosages : 100 microgrammes et 150 microgrammes, solution injectable.
Romanian: Elonva este disponibilă în două concentrații: 100 micrograme și 150 micrograme soluție injectabilă.
French: Elonva 150 µg
Romanian: Elonva 150 mcg
French: L'inhibition hypophysaire a été induite par un antagoniste de la GnRH (injection d'acétate de ganirelix à une dose quotidienne de 0,25 mg) dans chacun des trois essais cliniques.
Romanian: În fiecare dintre cele trei studii a fost utilizată supresia hipofizară cu un antagonist GnRH (acetat de ganirelix administrat injectabil în doză zilnică de 0,25 mg).
French: Qu'est-ce qu'Elonva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Elonva Comment utiliser Elonva
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Elonva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Elonva Cum să utilizaţi Elonva Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Elonva Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
French: Elonva 100 µg
Romanian: Elonva 100 mcg
French: Qu'est-ce qu'Elonva et contenu de l'emballage extérieur Elonva est une solution injectable aqueuse, limpide et incolore dans une seringue pré-remplie avec un système de sécurité automatique qui empêche de se piquer avec l'aiguille après utilisation.
Romanian: Elonva este o soluţie injectabilă apoasă clară și incoloră disponibilă într-o seringă preumplută cu un sistem automat de siguranţă, care previne înţeparea cu acul folosit după utilizare.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Merck Sharp & Dohme B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Merck Sharp & Dohme B.V.
French: Quelles sont les informations àconnaître avant d'utiliser Elonva
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Elonva
French: • La substance active est la corifollitropine alfa.
Romanian: Ce conţine Elonva - Substanţa activă este corifollitropina alfa.
French: Grossesse issue de cycles avec transfert d'embryons congelés-décongelés dans les études ENGAGE et PURSUE
Romanian: Sarcina din ciclurile cu transfer de embrioni congelați și dezghețați (FTET) în ENGAGE și PURSUE
French: - Une dose unique de 100 microgrammes est recommandée chez les femmes de poids inférieur ou égal à 60 kilogrammes et âgées de 36 ans ou moins.
Romanian: - O singură doză de 100 micrograme este recomandată la femei cu greutatea corporală mai mică sau egală cu 60 kilograme și cu vârsta de 36 ani sau mai puțin.
French: Tableau 1 : Nombre moyen d'ovocytes ponctionnés dans les études ENSURE, ENGAGE et PURSUE Population « en intention de traiter » (ITT)
Romanian: Tabel 1: Numărul mediu de ovocite recuperate din ENSURE, ENGAGE și PURSUE Populație în intenție de tratament (IDT)
French: Sept jours après l'injection d'Elonva, votre médecin pourra décider de continuer votre cycle de stimulation pendant quelques jours avec une autre gonadotrophine, comme la FSH(rec) jusqu'à ce que suffisamment de follicules de taille adéquate soient obtenus.
Romanian: La şapte zile de la injecţia de Elonva, medicul dumneavoastră poate decide continuarea ciclului de stimulare cu un alt hormon gonadotrop, cum este FSHr.
French: Chaque seringue contient 0,5 mL de solution.
Romanian: Fiecare seringă conține 0,5 ml soluție.
French: Autres médicaments et Elonva
Romanian: Elonva împreună cu alte medicamente
French: Dans l'étude ENGAGE, la non-infériorité a été démontrée pour les taux de grossesses en cours entre Elonva et FSH(rec), avec le taux de grossesses en cours défini comme la présence d'au moins un fœtus avec une activité cardiaque, évaluée au moins 10 semaines après le transfert d'embryon.
Romanian: În studiul ENGAGE non-inferioritatea între Elonva și FSHr a fost demonstrată în rata sarcinilor în evoluție, definită ca prezența a cel puțin unui făt cu activitate cardiacă evaluată la cel puțin 10 săptămâni după transferul embrionar.
French: Dans l'étude PURSUE, la non-infériorité a été démontrée pour le taux de grossesses évolutives entre Elonva et FSH(rec), avec le taux de grossesses évolutives défini comme le pourcentage de sujets ayant au moins un fœtus avec une activité cardiaque, évaluée 5 à 6 semaines après le transfert d'embryon.
Romanian: În studiul PURSUE non-inferioritatea între Elonva și FSHr a fost demonstrată în rata sarcinilor viabile, definită ca procentul subiecților cu cel puțin un făt cu activitate cardiacă evaluată la 5 până la 6 săptămâni după transferul embrionar.
French: Des évènements thromboemboliques, associés ou non au SHSO, ont été rapportés suite à un traitement par gonadotrophines, y compris Elonva.
Romanian: Evenimente tromboembolice, atât în asociere cu precum și separat de SHSO, au fost raportate după tratamentul cu gonadotropine, inclusiv Elonva.
French: PURSUE (35 - 42 ans) (poids corporel supérieur ou égal à 50 kg)
Romanian: PURSUE (vârsta cuprinsă între 35-42 ani) (greutate corporală mai mare sau egală cu 50 kg)
French: Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité.
Romanian: Au existat raportări de neoplasme ovariene şi alte tumori ale sistemului de reproducere, atât benigne, cât şi maligne, la femeile care au urmat scheme terapeutice multiple pentru tratamentul infertilităţii.
French: Comment conserver Elonva
Romanian: Cum se păstrează Elonva
French: Syndrome d'Hyperstimulation Ovarienne (SHSO)
Romanian: Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO)
French: FSH(rec) 150 UI
Romanian: FSHr 150 UI
French: Après l'injection d'Elonva, aucun médicament additionnel contenant de la FSH (rec) ne doit être administré avant le 8
Romanian: După administrarea Elonva, nu trebuie administrat suplimentar niciun medicament care conține FSH înainte de ziua 8 de stimulare (vezi şi pct. 4.2).
French: Tenir la seringue avec le bouchon gris vers le haut Tapoter doucement la seringue avec votre doigt pour faire remonter les bulles d'air.
Romanian:  Ţineţi seringa în poziţie verticală cu capacul protector gri în sus  Loviţi seringa uşor cu degetul pentru a determina ascensionarea bulelor de aer.
French: Les résultats concernant les grossesses issues des deux premiers cycles avec transfert d'embryons congelés-décongelés dans les études ENGAGE et PURSUE sont résumés dans le Tableau 3 ci-dessous.
Romanian: Rezultatele sarcinilor din primele două cicluri FTET în ENGAGE și PURSUE sunt prezentate în Tabelul 3 de mai jos.
French: FSH(rec) 300 UI
Romanian: FSHr 300 UI
French: La dose quotidienne de FSH(rec) sera ajustée en fonction de la réponse ovarienne.
Romanian: Doza zilnică de FSHr poate depinde de răspunsul ovarian.
French: FSH(rec) 200 UI
Romanian: FSHr 200 UI
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration unique et répétée et de pharmacologie de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doză unică, toxicitatea după doze repetate şi evaluarea siguranţei.
French: De plus, des grossesses extra-utérines et des grossesses multiples ont été rapportées.
Romanian: În plus, s-au raportat sarcina ectopică, şi sarcinile multiple.
French: Dans de rares cas, une thromboembolie veineuse ou artérielle peut survenir en association avec un SHSO.
Romanian: În rare ocazii, poate surveni, în asociere cu SHSO, tromboembolismul venos sau arterial.
French: Un traitement par hormones gonadotropes tel qu'Elonva (ainsi que la grossesse elle-même) peut augmenter le risque de survenue de caillot sanguin (thrombose).
Romanian: Tratamentul cu hormoni gonadotropi, cum este Elonva, poate (la fel ca şi sarcina) să crească riscul de a prezenta un cheag de sânge (tromboză).
French: ENSURE (18 - 36 ans) (poids corporel inférieur ou égal à 60 kg)
Romanian: ENSURE (vârsta cuprinsă între18-36 ani) (greutate corporală mai mică sau egală cu 60 kg)
French: Organon, Kloosterstraat 6 5349 AB Oss, Pays-Bas
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olanda
French: - Une dose unique de 150 microgrammes est recommandée chez les femmes : qui pèsent plus de 60 kilogrammes, quel que soit l'âge, qui pèsent 50 kilogrammes ou plus et qui sont âgées de plus de 36 ans.
Romanian: - O singură doză de 150 micrograme este recomandată la femei: - cu greutatea corporală de 60 kilograme, indiferent de vârstă - cu greutatea corporală de 50 kilograme sau mai mult și care au vârsta mai mare de 36 ani.
French: Le principal critère d'efficacité était le taux de grossesses évolutives.
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate a fost rata de sarcină viabilă.
French: Dans l'étude ENSURE, 396 femmes saines ayant des cycles ovulatoires normaux, âgées de 18 à 36 ans avec un poids corporel inférieur ou égal à 60 kg, ont été traitées pendant un cycle par 100 microgrammes d'Elonva et par un antagoniste de la GnRH pour l'inhibition hypophysaire dans le cadre d'un programme d'AMP.
Romanian: În studiul ENSURE, 396 femei sănătoase cu ovulație normală, cu vârsta cuprinsă între 18 și 36 ani, cu o greutate corporală mai mică sau egală cu 60 kg, au fost tratate pentru un ciclu cu 100 micrograme Elonva și pentru supresia hipofizară cu un antagonist GnRH ca parte a unui program de TRA.
French: Dans de rares cas, une thromboembolie a été observée avec un traitement par Elonva.
Romanian: În cazuri rare, tromboembolismul a fost asociat tratamentului cu Elonva, similar tratamentului cu alte gonadotropine.
French: ENGAGE (18 - 36 ans) (poids corporel supérieur à 60 kg et inférieur ou égal à 90 kg)
Romanian: ENGAGE (vârsta cuprinsă între18-36 ani) (greutate corporală mai mare de 60 kg și mai mică sau egală cu 90 kg)
French: Chaque seringue préremplie contient 0,5 mL de solution injectable.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 0,5 ml soluţie injectabilă.
French: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Pays-Bas.
Romanian: Fabricanţii N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda.
French: Chez des lapins, quand la corifollitropine alfa a été administrée avant l'accouplement, une tératogénicité a été observée.
Romanian: La iepuri, s-a observat teratogenitatea în cazul administrării înaintea împerecherii.
French: Dans l'étude PURSUE, 1 390 femmes saines ayant des cycles ovulatoires normaux, âgées de 35 à 42 ans avec un poids corporel supérieur ou égal à 50 kg, ont été traitées pendant un cycle par 150 microgrammes d'Elonva et par un antagoniste de la GnRH pour l'inhibition hypophysaire dans le cadre d'un programme d'AMP.
Romanian: În studiul PURSUE, 1390 femei sănătoase cu ovulație normală, cu vârsta cuprinsă între 35 și 42 ani, cu o greutate corporală mai mare sau egală cu 50 kg, au fost tratate pentru un ciclu cu 150 micrograme Elonva și pentru supresia hipofizară cu un antagonist GnRH ca parte a unui program de TRA.
French: Les résultats concernant les grossesses issues de cycles avec transfert d'embryons frais dans les études ENGAGE et PURSUE sont résumés dans le Tableau 2 ci-dessous :
Romanian: Rezultatele sarcinilor din cicluri noi în ENGAGE și PURSUE sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos.
French: Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Romanian: Condiții în legătură cu sarcina, perioada puerperală și perinatală
French: Des injections supplémentaires d'Elonva ne doivent pas être administrées au cours du même cycle de traitement.
Romanian: Nu trebuie administrate injecţii suplimentare de Elonva în decursul aceluiaşi ciclu de tratament (vezi și pct. 4.2).
French: Fabricants N.V.
Romanian: N.V. Organon
French: Un SHSO sévère peut engager le pronostic vital.
Romanian: SHSO sever poate pune viaţa în pericol.
French: Les « instructions d'utilisation » étape par étape se trouvent à la fin de la notice.
Romanian: La sfârşitul acestui prospect există un set de instrucţiuni de utilizare detaliate.
French: Dans l'étude ENGAGE, 1 506 femmes saines ayant des cycles ovulatoires normaux, âgées de 18 à 36 ans avec un poids corporel supérieur à 60 kg et inférieur ou égal à 90 kg, ont été traitées pendant un cycle par 150 microgrammes d'Elonva et par un antagoniste de la GnRH pour l'inhibition hypophysaire dans le cadre d'un programme d'AMP.
Romanian: În studiul ENGAGE, 1506 femei sănătoase cu ovulație normală, cu vârsta cuprinsă între 18 și 36 ani, cu o greutate corporală mai mare de 60 kg și mai mică sau egală cu 90 kg, au fost tratate pentru un ciclu cu 150 micrograme Elonva și pentru supresia hipofizară cu un antagonist GnRH ca parte a unui program de TRA.
French: En fonction de la réponse ovarienne, la FSH(rec) peut ne pas être administrée le jour de l'administration de la Gonadotrophine Chorionique humaine (hCG).
Romanian: Poate fi omisă administrarea de FSHr în ziua administrării gonadotropinei corionice umane (hCG), în funcţie de răspunsul ovarian.
French: Naissances vivantes Cycle 2
Romanian: FTET Ciclul 2
French: Contactez immédiatement votre médecin, si vous avez oublié d'injecter Elonva le jour indiqué.
Romanian: Dacă aţi uitat să injectaţi Elonva în ziua în care trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
French: Tableau 3 : Résultats concernant les grossesses issues de cycles avec transfert d'embryons congelés-décongelés, dans les études ENGAGE et PURSUE Population en « Intention de Traiter » (ITT)
Romanian: Tabel 3: Rezultatele sarcinilor din ciclurile FTET în ENGAGE și PURSUE Populaţie în intenție de tratament (ITT)
French: Elonva ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Romanian: Utilizarea Elonva în timpul alăptării nu este indicată.
French: Stimulation au 5
Romanian: Stimulare ziua 5 sau 6:
French: Nombre d'ovocytes ponctionnés
Romanian: Numărul de ovocite recuperate
French: Tableau 2 : Résultats concernant les grossesses issues de cycles avec transfert d'embryons frais dans les études ENGAGE et PURSUE Population en « intention de traiter » (ITT)
Romanian: Tabel 2: Rezultatele sarcinilor din ciclurile noi în ENGAGE și PURSUE Populație în intenție de tratament (IDT)
French: Posologie
Romanian: Bufeuri
French: Garder la seringue pointée vers le haut Visser le capuchon protecteur de l'aiguille (contenant l'aiguille) sur la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre.
Romanian: • Păstraţi seringa în poziţie verticală orientată în sus  Înşurubaţi teaca acului (conţinând acul) la seringă în sensul acelor de ceasornic.
French: Garder la seringue pointée vers le haut Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille verticalement etlejeter SOYEZ PRUDENTavec l'aiguille.
Romanian:  Păstraţi seringa în poziţie verticală, orientată în sus  Scoateţi teaca acului trăgând în sus şi îndepărtaţi-o  FIŢI ATENTĂ cu acul.
French: Chaque seringue pré-remplie d'Elonva 100 microgrammes, solution injectable contient 100 microgrammes dans 0,5 millilitre (mL) de solution injectable.
Romanian: Fiecare seringă preumplută Elonva 100 micrograme soluţie injectabilă conţine 100 micrograme în 0,5 mililitri (ml) soluţie injectabilă.
French: Chaque seringue pré-remplie d'Elonva 150 microgrammes, solution injectable contient 150 microgrammes dans 0,5 millilitre (mL) de solution injectable.
Romanian: Fiecare seringă preumplută Elonva 150 micrograme soluţie injectabilă conţine 150 micrograme în 0,5 mililitri (ml) soluţie injectabilă.
French: Grossesse multiple
Romanian: Sarcină multiplă
French: - Elévation des enzymes hépatiques - Fausse couche - Douleur après ponction d'un ovocyte - Douleur interventionnelle - Libération d'un ovule trop tôt (ovulation précoce) - Distension abdominale - Vomissements - Diarrhée - Constipation - Douleur au niveau du dos - Douleur au niveau des seins - Hématome ou douleur au point d'injection - Irritabilité - Sautes d'humeur - Etourdissements - Bouffées de chaleur
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 femei) - răsucirea unui ovar (torsiune ovariană) - creșterea enzimelor ficatului - avort spontan - durere după recuperarea ovocitelor - durere datorată procedurii - eliberarea unui ovocit prea devreme (ovulație prematură) - distensie abdominală - vărsături - diaree - constipație - durere de spate
French: Tenir la seringue entre l'index et le majeur en position vers le haut Placer votre pouce sur le piston
Romanian:  Acum ţineţi seringa între arătător şi degetul mijlociu în poziţie verticală, orientată în sus  Aşezaţi-vă degetul mare pe piston  Împingeţi cu atenţie pistonul în sus până ce apare o picătură mică în vârful acului.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
French: - Une dose unique de 150 microgrammes est recommandée chez les femmes : de poids supérieur à 60 kilogrammes, quel que soit l'âge,
Romanian: - O singură doză de 150 micrograme este recomandată la femei: - cu greutatea corporală de 60 kilograme, indiferent de vârstă - cu greutatea corporală de 50 kilograme sau mai mult și cu vârsta mai mare de 36 ani.
French: 50 à 60 kg
Romanian: Greutate corporală Mai mică de 50 kg 50 - 60 kg Mai mare de 60 kg
French: 36 ans ou moins 100 microgrammes 100 microgrammes 150 microgrammes Plus de 36 ans
Romanian: 100 micrograme 100 micrograme 150 micrograme
French: 13 décembre 2019 EMA/189409/2019
Romanian: 13 decembrie 2019 EMA/189409/2019
French: Trisenox est autorisé dans l'Union européenne depuis novembre 2016.
Romanian: Trisenox este autorizat în Uniunea Europeană din noiembrie 2016.
French: De plus amples informations sur Trisenox sont disponibles sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Trisenox sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
French: Une lettre contenant ces informations sera envoyée aux professionnels de santé.
Romanian: Personalul medical va primi o scrisoare cu aceste informații.
French: Plus d'informations sur le médicament
Romanian: Informații suplimentare despre medicament
French: Contenu total
Romanian: Conținut total
French: Alors que le sous-dosage est susceptible d'entraîner un effet inadéquat, le surdosage peut quant à lui entraîner des complications graves et potentiellement mortelles comme des hémorragies, des infections sévères et des arrêts cardiaques.
Romanian: Dacă subdozajul poate duce la un efect nesatisfăcător, în schimb supradozajul poate duce la complicații grave și potențial fatale, cum ar fi sângerare, infecții severe și stop cardiac.
French: • Pour pouvoir différencier les deux présentations, les emballages se distinguent l'un de l'autre grâce aux caractéristiques illustrées ci-dessous.
Romanian: • Pentru a ajuta la diferențierea celor două prezentări, fiecare ambalaj are caracteristici distinctive, prezentate mai jos.
French: Ampoule de 10 ml
Romanian: Fiolă de 10 ml
French: Après dilution, Trisenox est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant 1 à 2 heures.
Romanian: După diluare, Trisenox se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de 1 până la 2 ore.