FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves y compris infarctus du myocarde, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral et accident ischémique transitoire ont été peu fréquemment rapportés pendant les études cliniques avec le pémétrexed, habituellement lorsque celui-ci est administré en association avec un autre agent cytotoxique.
Portuguese: Foram raramente notificados acontecimentos cardiovasculares e cerebrovasculares, incluindo enfarte do miocárdio, angina de peito, acidente vascular cerebral e acidente isquémico transitório durante ensaios clínicos com pemetrexedo, habitualmente após administração concomitante com outro citotóxico.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables observés chez plus de 5 % des 265 patients inclus dans le bras recevant du pémétrexed avec une supplémentation en acide folique et en vitamine B12 et des 276 patients inclus dans le bras recevant du docétaxel.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade de efeitos indesejáveis que foram notificados em > 5 % dos 265 doentes distribuídos aleatoriamentepara a terapêutica com pemetrexedo em monoterapia, com suplementação vitamínica de ácido fólico e vitamina B12 e dos 276 doentes distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com docetaxel em monoterapia.
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Portuguese: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
French: La survie globale médiane pour la population globale (n = 663) était de 13,4 mois pour le bras ALIMTA et 10,6 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,79 (95 % IC = 0,65 - 0,95 ; p = 0,01192).
Portuguese: A mediana da Sobrevivência global (SG) para o total da população (n = 663) foi 13,4 meses para o braço de tratamento com ALIMTA e 10,6 meses para o braço de placebo, taxa de risco = 0,79 (95 % IC: 0,65 a 0,95, p= 0,01192).
French: Temps de survie (mois)
Portuguese: Tempo de Sobrevivência (meses) Mediana (m)
French: Des cas peu fréquents d'œdème ont été rapportés chez des patients traités par pémétrexed.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de edema, em doentes tratados com pemetrexedo.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados neste folheto,
French: Des événements rénaux graves, y compris une insuffisance rénale aiguë, ont été rapportés avec le pémétrexed en monothérapie ou en association avec d'autres agents cytotoxiques.
Portuguese: Acontecimentos renais graves, incluindo compromisso renal agudo, têm sido notificados com pemetrexedo administrado isoladamente ou em associação com outros agentes de quimioterapia.
French: N'utilisez jamais ALIMTA : - si vous êtes allergique (hypersensible) au pémétrexed ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives rapportées chez < 1 % des patients inclus dans le bras recevant du pémétrexed ont inclus des arythmies supraventriculaires.
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em ≤ 1% dos doentes que foram randomizados para a terapêutica com pemetrexedo incluem arritmias supraventriculares.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/290/001
Portuguese: NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/290/001
French: Suite à un traitement d'induction avec ALIMTA plus cisplatine (4 cycles), le traitement par ALIMTA était statistiquement supérieur au placebo pour la Survie Globale (SG) (médiane de 13,9 mois versus 11,0 mois, HR = 0,78, 95% IC=0,64-0,96, p=0,0195).
Portuguese: Após indução de ALIMTA mais cisplatina (4 ciclos) o tratamento com ALIMTA foi estatisticamente superior ao placebo para SG (mediana 13,9 meses versus 11,0 meses, taxa de risco =0,78, 95% IC=0,64-0,96, p=0,0195).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/290/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/290/001
French: IC 95 % pour le risque relatif Test de Non-infériorité (risque relatif) valeur du p Survie sans Progression (mois) Médiane
Portuguese: IC de 95 % para HR Valor-p de Não-inferioridade (HR)
French: EXP Lire la notice pour la durée de conservation du produit reconstitué.
Portuguese: VAL Para informações sobre o prazo de validade do produto reconstituído, leia o folheto informativo
French: Après reconstitution (voir la notice), chaque flacon contient 25 mg/mL de pémétrexed.
Portuguese: Após reconstituição (ver folheto informativo), cada frasco para injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo
French: Un sepsis, parfois fatal, a été fréquemment rapporté au cours des essais cliniques avec le pémétrexed.
Portuguese: Foi notificada com frequência septicemia, algumas vezes fatal, durante estudos clínicos com pemetrexedo,
French: L'administration concomitante de médicaments néphrotoxiques (par exemple : les aminosides, les diurétiques de l'anse, les dérivés du platine, la ciclosporine) peut potentiellement diminuer la clairance du pémétrexed.
Portuguese: aminoglicosidos, diuréticos de curva, compostos de platininium, ciclosporinas) pode resultar num atraso da depuração do pemetrexedo.
French: Cette liaison n'est pas notablement modifiée par une insuffisance rénale, de quel que degré qu'elle soit.
Portuguese: Esta ligação não foi significativamente afetada pelos diferentes graus de compromisso renal.
French: Médiane de survie globale en mois (95 % IC)
Portuguese: Sobrevivência global mediana em meses (95% CI)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/290/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/290/002
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Temps de survie sans progression (mois)
Portuguese: Sobrevivência até progressão (meses) Mediana
French: Des effets rarement observés incluent : syndrome de StevensJohnson et syndrome de Lyell.
Portuguese: Raramente foram observados acontecimentos como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
French: L'excrétion du pémétrexed dans le lait maternel est inconnue.
Portuguese: Não se sabe se pemetrexedo é excretado no leite materno e não se podem excluir reações adversas no lactente.
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 mL/min et 79 mL/min), l'administration concomitante de pémétrexed et d'AINS (par exemple l'ibuprofène) ou d'acide acétylsalicylique à dose plus élevée doit être évitée les deux jours avant, le jour même et les deux jours suivant l'administration de pémétrexed (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina entre 45 a 79 ml/min) a administração concomitante de pemetrexedo com AINEs (ex. ibuprofeno) ou ácido acetilsalicílico numa dose mais alta, deve ser evitada 2 dias antes, no dia da administração e 2 dias após a administração de pemetrexedo (ver secção 4.4).
French: CBNPC, traitement en seconde ligne
Portuguese: Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC), tratamento de segunda linha
French: Une étude clinique de phase 3 (JMEN) multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'efficacité et la sécurité du traitement de maintenance par ALIMTA plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 441) par rapport au placebo plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 222) chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) dont la maladie n'a pas progressé après 4 cycles de traitement en première ligne avec un doublet contenant du cisplatine ou du carboplatine en association avec la gemcitabine, le paclitaxel, ou le docétaxel.
Portuguese: comparou a eficácia e a segurança do tratamento de manutenção com ALIMTA mais o melhor cuidado de suporte (BSC) (n = 441) com o placebo mais BSC (N = 222) em doentes com cancro de pulmão de não pequenas células localmente avançado (fase IIIB) ou metastático (fase IV) (CPNPC), os quais não progrediram após 4 ciclos de terapêutica dupla de primeira linha contendo cisplatina ou carboplatina em combinação com gemcitabina, paclitaxel ou docetaxel.
French: Le taux de réponse globale était de
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 14,1 %.
French: Depuis le début du traitement d'induction de première ligne avec ALIMTA plus cisplatine, la SG médiane des patients était de 16,9 mois pour le bras ALIMTA et de 14,0 mois pour le bras placebo (HR=0,78, 95% IC=0,64-0,96).
Portuguese: Desde o início do tratamento de primeira linha de indução com ALIMTA mais cisplatina, a SG dos doentes foi 16,9 meses para o braço de ALIMTA e 14,0 meses para o do placebo (taxa de risco=0,78, 95% IC=0,64-0,96).
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par ALIMTA.
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com ALIMTA.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables considérés comme possiblement reliés au traitement à l'étude, observés chez plus de 5 % des 839 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules inclus dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed et
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade de efeitos indesejáveis considerados como possivelmente relacionados com o fármaco em estudo, que foram notificados em > 5 % dos 839 doentes com Cancro do pulmão de não-pequenas células, randomizados para a terapêutica com cisplatina e pemetrexedo e 830 doentes com Cancro do pulmão de não-pequenas células randomizados para a terapêutica com cisplatina e gemcitabina.
French: CBNPC, traitement en première ligne
Portuguese: Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC), tratamento de primeira linha
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative de la Survie Sans Progression (SSP) dans le bras ALIMTA par rapport au bras placebo (n = 472, revue indépendante de la population ; médianes respectives de 3,9 mois et 2,6 mois) (risque relatif = 0,64, IC à 95 % = 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário e mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência livre de progressão (SLP) no braço de tratamento com ALIMTA sobre o braço de placebo (n = 472, população revista independentemente; mediana de 3,9 meses e 2,6 meses, respetivamente) (taxa de risco = 0,64, 95 % IC= 0,51-0,81, p= 0,0002).
French: Elévation des SGPT (ALAT) Elévation des SGOT (ASAT)
Portuguese: Aumento da AST (SGOT)
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative en SSP dans le bras ALIMTA par rapport au bras placebo (n = 581, population revue indépendamment ; médiane de 4,0 mois et 2,0 mois, respectivement) (risque relatif = 0,60, 95 % IC = 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário e mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na Sobrevivência livre de progressão (SLP) no braço de tratamento com ALIMTA sobre o braço de placebo (n = 581, população revista independentemente; mediana de 4,0 meses e 2,0 meses, respetivamente) (taxa de risco = 0,60, 95 % IC= 0,49-0,73, p < 0,00001).
French: ALIMTA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion ALIMTA 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Portuguese: ALIMTA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão ALIMTA 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
French: ** Selon les critères Common Toxicity Criteria (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998), alopécie doit être rapportée en Grade 1 ou 2 seulement.
Portuguese: ** De acordo com critérios do National Cancer Institute CTC (versão 2.0; NCI 1998) alopécia só deveria ter sido notificada como Grau 1 ou 2.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
French: ALIMTA est indiqué en monothérapie dans le traitement en seconde ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
Portuguese: ALIMTA está indicado em monoterapia de segunda linha, no tratamento de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa, (ver secção 5.1).
French: ALIMTA 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon de verre de type I avec un bouchon en caoutchouc, contenant 500 mg de pémétrexed.
Portuguese: ALIMTA 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pó em frasco para injetáveis de vidro Tipo I com tampa de borracha, contendo 500 mg de pemetrexedo.
French: Dans les deux bras de l'étude, ces patients n'avaient jamais reçu de chimiothérapie et ont été supplémentés en acide folique et en vitamine B12.
Portuguese: Em ambos os braços de tratamento, esta população de doentes, que ainda não tinha feito qualquer tratamento anterior com quimioterapia foi devidamente suplementada com ácido fólico e vitamina B12.
French: Des effets cardiovasculaires graves, y compris infarctus du myocarde, et des effets cérébrovasculaires ont été peu fréquemment rapportés pendant les études cliniques avec le pémétrexed, habituellement lorsque celui-ci est administré en association avec un autre agent cytotoxique.
Portuguese: Durante ensaios clínicos com pemetrexedo foram notificados, pouco frequentemente, acontecimentos cardiovasculares graves, incluindo enfarte do miocárdio e acontecimentos cerebrovasculares, habitualmente quando administrado em combinação com outro citotóxico.
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives qui ont été rapportées chez < 1% des patients qui ont été randomisés dans le bras pémétrexed incluent : réaction allergique/hypersensibilité, érythème polymorphe, arythmie supraventriculaire et embolie pulmonaire.
Portuguese: A toxicidade CTC clinicamente relevante que foi notificada em < 1% dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo incluía: reações alérgicas/hipersensibilidade, eritema multiforme, arritmia supraventricular e embolismo pulmonar.
French: Pour les patients randomisés, la SSP médiane évaluée par l'investigateur, mesurée depuis le début du traitement par ALIMTA plus cisplatine en induction, était de 6,9 mois pour le bras ALIMTA et 5,6 mois pour le bras placebo (risque relatif = 0,59, IC à 95 % = 0,47 - 0,74).
Portuguese: A mediana da sobrevivência livre de progressão (SLP) avaliada pelo investigador para os doentes randomizados, medida desde o início do tratamento com ALIMTA mais cisplatina em primeira linha (indução) foi de 6,9 meses para o braço de tratamento com ALIMTA e 5,6 para o braço de placebo (hazard ratio = 0,59 95% IC=0,47-0,74).
French: ALIMTA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon de verre de type I avec un bouchon en caoutchouc, contenant 100 mg de pémétrexed.
Portuguese: ALIMTA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pó em frasco para injetáveis de vidro Tipo I com tampa de borracha, contendo 100 mg de pemetrexedo.
French: Pancytopénie- diminution combinée des globules blancs, globules rouges et plaquettes Pneumopathie radique (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à une radiothérapie) pouvant survenir chez des patients également traités par radiothérapie soit avant, pendant ou après leur traitement par ALIMTA.
Portuguese: Pode ocorrer pneumonite por radiação (cicatrização dos sacos de ar dos pulmões associada à radioterapia) nos doentes que também são tratados com radiações quer antes, durante ou após a terapêutica com ALIMTA.
French: Ces différences sont probablement dues aux différences dans les populations de patients, dans la mesure où les études de phase 2 ont inclus à la fois des patientes atteintes de cancer du sein n'ayant jamais reçu de chimiothérapie et des patientes atteintes de cancer du sein lourdement prétraitées avec des métastases hépatiques préexistantes et/ou un bilan de la fonction hépatique anormal avant traitement.
Portuguese: uma vez que os estudos de fase 2 incluem doentes com diagnóstico de cancro da mama em que alguns ainda não tinham feito qualquer tratamento anterior com quimioterapia, e outros já tinham sido previamente submetidos a várias modalidades terapêuticas e já apresentavam antes da entrada nos estudos metástases hepáticas e/ou valores iniciais alterados dos testes de função hepática.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance; n = population totale.
Portuguese: Abreviatura: IC = Intervalo de Confiança * O valor p refere-se à comparação entre os dois braços.
French: ***Selon les critères Common Toxicity Criteria (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998), trouble du goût et alopécie doivent être rapportés en Grade 1 ou 2 seulement.
Portuguese: *** De acordo com National Cancer Institute CTC (v2.0;NCI 1998), alterações do paladar e alopécia só deveriam ter sido notificados como Grau 1 ou 2.
French: Docétaxel
Portuguese: Docetaxel
French: ALIMTA, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
Portuguese: ALIMTA em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1).
French: Dans ce tableau, une limite de fréquence de 5 % a été utilisée pour l'inclusion de tous les effets indésirables considérés comme étant possiblement liés à l'administration de pémétrexed et cisplatine par le rapporteur.
Portuguese: Para esta tabela foi usado um limite de 5% para inclusão de todos os acontecimentos em que foi considerado uma possível relação de causalidade com pemetrexedo e cisplatina.
French: La survenue d'une pancytopénie a été peu fréquemment rapportée au cours des études cliniques avec le pémétrexed.
Portuguese: Foi notificada pouco frequentemente pancitopenia durante ensaios clínicos com pemetrexedo.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée susceptibles de recevoir un traitement par le pémétrexed, les AINS à demi-vie longue doivent être interrompus pendant au moins cinq jours avant, le jour même, et au moins les deux jours suivant l'administration de pémétrexed (voir rubrique
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro a moderado elegíveis para serem tratados com pemetrexedo, devem interromper a toma de AINEs com tempo de semivida de eliminação prolongado, pelo menos 5 dias antes da administração, no dia da administração e pelo menos 2 dias após a administração de pemetrexedo (ver secção 4.5).
French: Aucune différence cliniquement significative n'était observée entre les sous-groupes histologiques concernant le profil de sécurité d'ALIMTA plus cisplatine.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas no perfil de segurança de ALIMTA mais cisplatina dentro dos subgrupos de histologia.
French: Les toxicités cliniquement significatives rapportées chez < 1 % des patients inclus dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed ont inclus : augmentation des GGT, douleur thoracique, arythmie et neuropathie motrice.
Portuguese: Toxicidade clinicamente significativa que foi notificada em < 1% dos doentes randomizados para receberem cisplatina e pemetrexedo incluía: aumento do CGT, dor torácica, arritmia e neuropatia motora.
French: Une étude clinique de phase 3 (PARAMOUNT) multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'efficacité et la sécurité d'ALIMTA poursuivi en traitement de maintenance plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 359) par rapport au placebo plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 180) chez des patients atteints de CBNPC localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde et dont la maladie n'a pas progressé après 4 cycles de traitement en première ligne avec un doublet ALIMTA associé au cisplatine.
Portuguese: Um estudo de fase 3 (PARAMOUNT), multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, comparou, em doentes com cancro de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado (estadio IIIB) ou metastático (estadio IV) com histologia celular que não predominantemente escamosa, que não progrediram após 4 ciclos de tratamento de primeira linha com ALIMTA em combinação com cisplatina, a eficácia e a segurança do tratamento de manutenção com ALIMTA em continuação (n = 359) em relação ao placebo (n=180).
French: 3528 BJ Utrecht
Portuguese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda
French: La médiane du nombre de cycles reçus par les patients a été de 5 cycles dans le bras ALIMTA et de 3,5 dans le bras placebo.
Portuguese: Os doentes receberam uma mediana de 5 ciclos de tratamento de manutenção com ALIMTA e 3,5 ciclos com placebo.
French: ALIMTA 100 mg : Chaque flacon contient 100 milligrammes de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique).
Portuguese: ALIMTA 100 mg: cada frasco para injetáveis contém 100 miligramas de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico).
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives rapportées chez < 1 % des patients inclus dans le bras recevant du pémétrexed et du cisplatine ont inclus arythmie et neuropathie motrice.
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em < 1%dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com cisplatina e pemetrexedo incluem arritmia e neuropatia motora.
French: Les toxicités de tous grades selon les critères CTC cliniquement significatives qui ont été rapportées chez ≥ 1% et ≤ 5% des patients qui ont été randomisés dans le bras pémétrexed incluent : neutropénie fébrile, infection, baisse du taux de plaquettes, diarrhée, constipation, alopécie, prurit/démangeaison, fièvre (en l'absence de neutropénie), affection de la surface oculaire (incluant conjonctivite), hypersécrétion lacrymale, sensations vertigineuses et neuropathie motrice.
Portuguese: A toxicidade clinicamente significativa de qualquer grau que foi notificada em ≥ 1% e ≤ 5% dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo incluía: neutropenia febril, infeção, diminuição das plaquetas, diarreia, obstipação, alopécia, prurido/comichão, febre (na ausência de neutropenia), doença da superfície ocular (incluindo conjuntivite), aumento de lacrimação, tonturas e neuropatia motora.
French: Pémétrexed/ cisplatine (N = 839)
Portuguese: Pemetrexedo /cisplatina (N=839)
French: ** Se référer aux critères Common Toxicity Criteria (CTC) du National Cancer Institute (Version 3.0; NCI 2003) pour chaque grade de toxicité.
Portuguese: ** Para cada grau de toxicidade referira-se aos Critérios NCI CTCAE (versão 3.0; NCI 2003).
French: Leucopénie Neutropénie
Portuguese: Frequentes Vómitos Mucosite/
French: Les toxicités cliniquement significatives rapportées chez ≥ 1 % et ≤ 5 % des patients inclus dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed ont inclus : augmentation des ASAT, augmentation des ALAT, infection, neutropénie fébrile, insuffisance rénale, pyrexie, déshydratation, conjonctivite, et diminution de la clairance de la créatinine.
Portuguese: Toxicidade clinicamente significativa que foi notificada em ≥ 1% e ≤ 5% dos doentes randomizados para receberem cisplatina e pemetrexedo incluía: aumento do AST, aumento da ALT, infeção, neutropenia febril, insuficiência renal, pirexia, desidratação, conjuntivite e diminuição da depuração da creatinina.
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO