FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • “Bad” cholesterol is normally removed from your blood by binding to specific “receptors” (docking stations) in your liver.
Spanish: • Normalmente, el colesterol “malo” se elimina de la sangre al fijarse a “receptores” específicos
English: After removal from the refrigerator, Praluent must be used within 30 days or discarded.
Spanish: Después de sacarlo de la nevera, Praluent se debe utilizar en 30 días o desecharse.
English: Immunogenicity/ Anti-drug-antibodies (ADA)
Spanish: Inmunogenicidad/anticuerpos antifármaco (AAF)
English: Favours Alirocumab Favours Placebo
Spanish: Favorece Alirocumab Favorece Placebo
English: General allergic reactions were reported more frequently in the alirocumab group (8.1% of patients) than in the control group (7.0% of patients), mainly due to a difference in the incidence of pruritus.
Spanish: Se notificaron reacciones alérgicas generales con más frecuencia en el grupo de alirocumab (8,1 % de los pacientes) que en el grupo de control (7,0 % de los pacientes), debido principalmente, a una diferencia en la incidencia del prurito.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age was associated with a small difference in alirocumab exposure at steady state, with no impact on efficacy or safety.
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético de la población, se observó que la edad estaba asociada a una pequeña diferencia en los niveles plasmáticos de alirocumab en estado estacionario, sin que esta influyese en la eficacia o la seguridad.
English: The following side effects have been reported since the marketing of Praluent, but how often they occur is not known:
Spanish: Desde la comercialización de Praluent se han notificado los siguientes efectos adversos, con una frecuencia no conocida:
English: Most common adverse reactions leading to treatment discontinuation in patients treated with Praluent were local injection site reactions.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que llevaron a la interrupción del tratamiento en pacientes tratados con Praluent fueron reacciones en el lugar de inyección.
English: Alirocumab is a fully human IgG1 monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9).
Spanish: Alirocumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 completamente humano que se une con alta afinidad y especificidad a la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9).
English: Table 1 - Adverse Reactions reported in patients treated with alirocumab in controlled studies and post-marketing use
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en pacientes tratados con alirocumab en estudios controlados y en el uso postcomercialización
English: Do not expose syringe to direct sunlight.
Spanish: No exponga la jeringa a la luz solar directa.
English: All-cause mortality
Spanish: Mortalidad por cualquier causa
English: However, maternal toxicity was noted in pregnant rats at systemic exposures estimated to be approximately 5.3 times greater than the human exposure at the 150 mg Q2W dose (based on exposure measured in non-pregnant rats during a 5-week toxicology study).
Spanish: Sin embargo, se observó toxicidad materna en ratas preñadas a exposiciones sistémicas que se calculó que eran aproximadamente 5,3 veces superiores a los niveles en humanos con la dosis de 150 mg cada dos semanas (basándose en la exposición medida en ratas no preñadas durante un estudio de toxicología de 5 semanas).
English: • Do not touch the yellow safety cover.
Spanish: • No toque el protector amarillo de seguridad.
English: • Always use the pen as described in the “Instructions for Use”.
Spanish: • Utilice siempre la pluma según se describe en las “Instrucciones de uso”.
English: A reduction of all-cause mortality was also observed, with only nominal statistical significance by hierarchical testing (HR 0.85, 95% CI: 0.73, 0.98).
Spanish: También se observó una reducción de la mortalidad por cualquier causa, con significación estadística únicamente nominal en el análisis jerarquizado (HR 0,85; IC del 95%: 0,73; 0,98).
English: Total-C
Spanish: C-total
English: How to store Praluent 6.
Spanish: Conservación de Praluent 6.
English: In the phase 3 studies, 31% of patients had type 2 diabetes mellitus, and 64% of patients had a history of coronary heart disease.
Spanish: En los estudios de fase III, el 31 % de los pacientes padecía diabetes mellitus de tipo 2 y el 64 % de los pacientes tenía antecedentes de cardiopatía isquémica.
English: o thigh o belly (except for the 5 cm area around your navel)
Spanish: o el muslo o el vientre (salvo en la zona de 5 cm alrededor del ombligo)
English: CHOICE I study
Spanish: Estudio CHOICE I
English: Lipid levels can be assessed 4 to 8 weeks after treatment initiation or titration, and dose adjusted accordingly (up-titration or down-titration).
Spanish: Los niveles de lípidos se pueden evaluar de 4 a 8 semanas después del inicio del tratamiento o de su ajuste, y en consecuencia la dosis se puede ajustar (aumentando o disminuyendo la dosis).
English: After subcutaneous administration of 50 mg to 300 mg alirocumab, median times to maximum serum concentration (tmax) were 3-7 days.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 50 mg a 300 mg de alirocumab, las medianas de los tiempos hasta la concentración sérica máxima (tmáx) fueron de 3 a 7 días.
English: A concentration-dependent reduction in free PCSK9 and LDL-C is observed until target saturation is achieved.
Spanish: Se observa una reducción en función de la concentración en el nivel de PCSK9 libre y de C-LDL hasta que se logra la saturación objetivo.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) have not been studied (see section 5.2).
Spanish: No se han estudiado los pacientes con alteración hepática grave (Child-Pugh C) (ver sección 5.2).
English: • Use a 90º angle if you can pinch 5 cm of skin.
Spanish: • Si puede pellizcar 5 cm de piel utilice un ángulo de 90 º.
English: For study results with respect to effects on LDL-C, cardiovascular events and populations studied see section
Spanish: Para los resultados del estudio con respecto a los efectos sobre el C-LDL, eventos cardiovasculares y poblaciones estudiadas, ver sección 5.1.
English: It is given: - together with a statin (a commonly used medicine that treats high cholesterol) or other cholesterol lowering medicines, if the maximum dose of a statin does not lower levels of cholesterol sufficiently or, - alone or together with other cholesterol lowering medicines when statins are not tolerated or cannot be used.
Spanish: Se administra: - junto con una estatina (medicamento utilizado frecuentemente para tratar el colesterol alto) o con otros medicamentos para reducir el colesterol, si la dosis máxima de una estatina no reduce suficientemente los niveles de colesterol o, - solo o con otro medicamento para reducir el colesterol cuando no se toleran o no pueden usarse las estatinas.
English: Do not use Praluent
Spanish: No use Praluent
English: • Do not use skin that is tender, hard, red or hot.
Spanish: • No escoja una zona de la piel que esté dolorida, endurecida, enrojecida o inflamada.
English: The pharmacokinetics of alirocumab after single subcutaneous administration of 75 mg into the abdomen, upper arm or thigh were similar.
Spanish: La farmacocinética de alirocumab después de una única administración subcutánea de 75 mg en el abdomen, en la parte superior del brazo o en el muslo, fue similar.
English: What you need to know before you use Praluent
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Praluent
English: Effects of other medicinal products on alirocumab
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre alirocumab
English: Alirocumab also results in reductions in lipoprotein (a) [Lp(a)], which is a form of LDL that is bound to apolipoprotein (a).
Spanish: Alirocumab también reduce los niveles de lipoproteína (a) [Lp(a)], una forma de LDL que está unida a la apolipoproteína (a).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to maintenance of pregnancy or embryo-fetal development; maternal toxicity was noted in rats, but not in monkeys at doses in excess of the human dose, and a weaker secondary immune response to antigen challenge was observed in the offspring of monkeys (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de mantenimiento del embarazo o desarrollo embriofetal; se detectó toxicidad materna en ratas, pero no en monos con dosis superiores a las administradas a humanos, y se observó una menor respuesta inmunitaria secundaria a la exposición al antígeno en crías de monos (ver sección 5.3).
English: Excipients: histidine, sucrose, polysorbate 20, water for injections.
Spanish: Excipientes: histidina, sacarosa, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
English: The following adverse reactions were reported in patients treated with alirocumab in pooled controlled studies and/or post-marketing use (see Table 1).
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas en pacientes tratados con alirocumab en estudios controlados agrupados y/o uso poscomercialización (ver tabla 1).
English: Apo B Total-C Lp(a) TG
Spanish: C-no-HDL Apo B C-total Lp(a) TG
English: • Do not inject Praluent with other injectable medicines at the same spot.
Spanish: • No se inyecte Praluent conjuntamente con otros medicamentos inyectables en la misma zona.
English: Do not use this medicine if it looks discoloured or cloudy, or if it contains visible flakes or particles.
Spanish: No utilice este medicamento si presenta cambios de color, está turbio o contiene partículas visibles.
English: The offspring of monkeys that received high doses of alirocumab weekly throughout pregnancy had a weaker secondary immune response to antigen challenge than did the offspring of control animals.
Spanish: Las crías de los macacos que recibieron dosis altas de alirocumab una vez a la semana durante toda la gestación presentaron una respuesta inmunitaria secundaria más débil a la exposición al antígeno que las crías de los animales del grupo de control.
English:  Look at the label on the syringe.
Spanish:  Mirar la etiqueta de la jeringa.
English: • The other ingredients are histidine, sucrose, polysorbate 20 and water for injection.
Spanish: • Los demás componentes son histidina, sacarosa, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
English: Although adverse consequences of very low LDL-C were not identified in alirocumab trials, the long-term effects of very low levels of LDL-C are unknown.
Spanish: Aunque no se identificaron consecuencias adversas de presentar niveles de C-LDL muy bajos en los ensayos con alirocumab, se desconocen los efectos a largo plazo de niveles muy bajos de C-LDL.
English: (75 milligrams per ml) or 150 milligrams (150 milligrams per ml) of alirocumab.
Spanish: (75 miligramos por ml) o 150 miligramos (150 miligramos por ml) de alirocumab.
English: • Always use the syringe as described in the “Instructions for Use”.
Spanish: • Utilice siempre la jeringa según se describe en las “Instrucciones de uso”.
English: Anti-drug antibody responses, including NAb, were low titer and did not appear to have a clinically meaningful impact on the efficacy or safety of alirocumab, except for a higher rate of injection site reactions in patients with treatment emergent ADA compared to patients who were ADA negative (7.5% vs 3.6%).
Spanish: Las respuestas de anticuerpos antifármaco, incluido AcN, fueron en valores bajos y no parecieron tener un impacto clínicamente significativo en la eficacia o seguridad de alirocumab, excepto por una tasa mayor de reacciones en el lugar de la inyección en los pacientes que presentaron AAF durante el tratamiento, en comparación con los pacientes que fueron AAF negativo (7,5% vs 3,6%).
English: Mean changes for all other lipids/ lipoproteins were similar to the FH I and FH II studies, however statistical significance was not reached for TG, HDL-C and Apo A-1.
Spanish: La media del cambio en todos los demás lípidos/lipoproteínas fue similar a la de los estudios FH I y FH II, aunque sin alcanzar significación estadística en TG, C-HDL y Apo A-1.
English: • Use a 45° angle if you can only pinch 2 cm of skin.
Spanish: • Si solo puede pellizcar 2 cm de piel utilice un ángulo de 45 º.
English: The usual starting dose for Praluent is 75 mg administered subcutaneously once every 2 weeks.
Spanish: La dosis inicial habitual de Praluent es de 75 mg administrada por vía subcutánea una vez cada 2 semanas.
English: Since alirocumab is a biological medicinal product, no pharmacokinetic effects of alirocumab on other medicinal products and no effect on cytochrome P450 enzymes are anticipated.
Spanish: Dado que alirocumab es un medicamento biológico, no se prevén efectos farmacocinéticos de alirocumab sobre otros medicamentos ni ningún efecto sobre las enzimas del citocromo P450.
English: Praluent is injected as a subcutaneous injection into the thigh, abdomen or upper arm.
Spanish: Praluent se administra como inyección subcutánea en el muslo, el abdomen o en la parte superior del brazo.
English: Of these 2615 patients, 805 (30.8%) were down-titrated to 75 mg Q2W.
Spanish: De estos 2615 pacientes, a 805 (30,8%) se les redujo la dosis a 75 mg cada dos semanas.
English: The pharmacodynamic effect of alirocumab in lowering LDL-C is indirect, and mediated through the binding to PCSK9.
Spanish: El efecto farmacodinámico de alirocumab en la disminución del C-LDL es indirecto y mediado a través de la unión a PCSK9.
English:  Pull pen away from your skin.
Spanish:  Retirar la pluma de la piel.
English: How much to inject
Spanish: Qué cantidad se debe inyectar
English: Do not touch the yellow safety cover.
Spanish: No toque el protector amarillo de seguridad.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Praluent in all subsets of the paediatric population in the treatment of mixed dyslipidaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Praluent en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la dislipidemia mixta (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: This leads to the increased target-mediated clearance and reduced systemic exposure of alirocumab.
Spanish: Esto provoca el aumento del aclaramiento mediante la intervención de la proteína diana y una reducción de la exposición sistémica al alirocumab.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Praluent in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of elevated cholesterol (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Praluent en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del colesterol elevado (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: After use, place the pre-filled pen/ pre-filled syringe into a puncture resistant container and discard as required by local regulations.
Spanish: Después de su uso, deseche la pluma precargada/jeringa precargada en un contenedor para objetos punzantes de acuerdo con la normativa local.
English: 1 ml solution in a siliconised Type 1 clear glass syringe, equipped with a stainless steel staked needle, a styrene-butadiene rubber soft needle shield, and an ethylene tetrafluoroethylene -coated bromobutyl rubber plunger stopper.
Spanish: 1 ml de solución en una jeringa siliconada de vidrio transparente tipo 1, con aguja insertada de acero inoxidable, protector de aguja de goma blanda de estireno-butadieno y tapón de émbolo de goma de bromobutilo recubierta de etileno-tetrafluoroetileno.
English: Following single-dose subcutaneous administration of 100 mg to 300 mg alirocumab, there was no meaningful difference in exposure between Japanese and Caucasian healthy subjects.
Spanish: Tras la administración subcutánea de una dosis única de entre 100 mg y 300 mg de alirocumab, no se observaron diferencias significativas en los niveles plasmáticos entre los pacientes japoneses y caucásicos.
English: Unstable Angina b f
Spanish: Angina inestable b
English: Prior to initiating Praluent secondary causes of hyperlipidaemia or mixed dyslipidaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) should be excluded.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Praluent se deben excluir otras causas secundarias de hiperlipidemia o de dislipidemia mixta (p. ej., síndrome nefrótico, hipotiroidismo).
English: All-cause mortality in phase 3 studies was 0.6% (20 of 3182 patients) in the alirocumab group and 0.9% (17 of 1792 patients) in the control group.
Spanish: La mortalidad por cualquier causa en los estudios de fase III fue del 0,6 % (20 de 3182 pacientes) en el grupo de alirocumab y del 0,9 % (17 de 1792 pacientes) en el grupo de control.
English: Overall, 71.6% of patients were categorized at high or very high CV risk and not at their LDL-C target.
Spanish: De forma global, el 71,6% de los pacientes se categorizaron como de riesgo CV alto o muy alto y por encima de su nivel recomendado de C-LDL.
English: LDL-C values <25 mg/dL (<0.65 mmol/L)
Spanish: Valores de C-LDL <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
English: Praluent should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Spanish: Praluent se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: Approximately 2615 (27.7%) of 9451 patients treated with alirocumab required dose adjustment to 150 mg Q2W.
Spanish: Aproximadamente 2615 (27,7%) de 9451 pacientes tratados con alirocumab requirieron un ajuste de dosis a 150 mg cada dos semanas.
English: Statins and other lipid-modifying therapy are known to increase production of PCSK9, the protein targeted by alirocumab.
Spanish: Se sabe que las estatinas y otros tratamientos hipolipemiantes aumentan la producción de PCSK9, la proteína diana de alirocumab.
English:  Push and immediately release the grey button with your thumb.
Spanish:  Presionar y soltar inmediatamente el botón pulsador gris con el pulgar.
English: Praluent is not recommended during pregnancy or breast-feeding.
Spanish: No se recomienda utilizar Praluent durante el embarazo o la lactancia.
English: PCSK9 binds to the low-density lipoprotein receptors (LDLR) on the surface of hepatocytes to promote LDLR degradation within the liver.
Spanish: La PCSK9 se une a los receptores de lipoproteínas de baja densidad (R-LDL) en la superficie de los hepatocitos para estimular la degradación de los R-LDL en el hígado.
English: Upper respiratory tract signs and symptoms*
Spanish: Signos y síntomas del tracto respiratorio superior*
English: Before you use the pen for the first time, your doctor, pharmacist or nurse will show you how to inject Praluent.
Spanish: Antes de usar la pluma por primera vez, su médico, farmacéutico o enfermero le mostrarán cómo se debe inyectar Praluent.
English:  Push and immediately release the green button with your thumb.
Spanish:  Presionar y soltar inmediatamente el botón pulsador verde con el pulgar.
English: Before you use the syringe for the first time, your doctor, pharmacist or nurse will show you how to inject Praluent.
Spanish: Antes de usar la jeringa por primera vez, su médico, farmacéutico o enfermero le mostrarán cómo se debe inyectar Praluent.
English: • Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
Spanish: • Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse del contenedor.
English: In the five placebo-controlled trials in patients on a maximally tolerated dose of statin (n=3752), the discontinuation rate due to musculo-skeletal adverse events was 0.4% in the alirocumab group and 0.5% in the placebo group.
Spanish: En los cinco ensayos controlados con placebo en pacientes que recibían la dosis máxima tolerada de estatina (n=3752), la tasa de interrupción debida a acontecimientos adversos musculoesqueléticos fue del 0,4 % en el grupo de alirocumab y del 0,5 % en el grupo de placebo.
English: The index ACS event was a myocardial infarction in 83.2% of patients (34.6% STEMI, 48.6% NSTEMI) and an episode of unstable angina in 16.8% of patients.
Spanish: El evento SCA inicial fue un infarto de miocardio en el 83,2% de los pacientes (34,6% IAMCEST, 48,6% SCASEST) y un episodio de angina inestable en el 16,8% de los pacientes.
English: If you use more Praluent than you should If you use more Praluent than you should, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si usa más Praluent del que debe Si usa más Praluent del que debe, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: In a phase 1 study, after administration of a single 75 mg subcutaneous dose, alirocumab pharmacokinetic profiles in subjects with mild and moderate hepatic impairment were similar as compared to subjects with normal hepatic function.
Spanish: En un estudio de fase I, tras la administración de una única dosis subcutánea de 75 mg, los perfiles farmacocinéticos de alirocumab en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada fueron similares en comparación con los de los pacientes con función hepática normal.
English: In in vitro assays, alirocumab did not induce Fc-mediated effector function activity (antibody-dependent cell-mediated toxicity and complement-dependent cytotoxicity) either in the presence or absence of PCSK9 and no soluble immune complexes capable of binding complement proteins were observed for alirocumab when bound to PCSK9.
Spanish: En ensayos in vitro, alirocumab no provocó actividad de la función efectora mediada por Fc (toxicidad celular dependiente de anticuerpos y citotoxicidad dependiente del complemento) ni en presencia ni en ausencia de la PCSK9, y no se observaron complejos inmunes insolubles capaces de unir proteínas del complemento con alirocumab cuando se unió a la PCSK9.
English: • This pen can only be used for one single injection, and must be thrown away after use.
Spanish: • Esta pluma se debe usar solamente para una inyección y luego se debe desechar.
English: A multicentre, double-blind, placebo-controlled trial included 18,924 adult patients (9462 alirocumab; 9462 placebo) followed for up to 5 years.
Spanish: Ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo que incluyó 18.924 pacientes adultos (9462 con alirocumab; 9462 con placebo) con seguimiento de hasta 5 años.
English: • if you are allergic to alirocumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a alirocumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Primary endpoint (MACEplus a)
Spanish: Variable primaria (MACE+a)
English: Where to inject Read the detailed instructions for use leaflet on where to inject.
Spanish: Dónde se debe inyectar Lea las instrucciones de uso detalladas del prospecto sobre dónde inyectar.
English: Yellow safety cover Needle inside
Spanish: Ventana para inspección Protector amarillo de seguridad Aguja en el interior
English: • Do not pull off the cap until you are ready to inject.
Spanish: • No retire el capuchón hasta que esté preparado para inyectarse.
English: LDL-C (on treatment)
Spanish: C-LDL (en tratamiento)b
English: In animal studies, there were no adverse effects on surrogate markers of fertility (see section 5.3).
Spanish: No se produjeron reacciones adversas sobre los marcadores indirectos de la fertilidad en estudios en animales (ver sección 5.3).
English: • This syringe can only be used for one single injection, and must be thrown away after use.
Spanish: • Esta jeringa se debe usar solamente para una inyección y luego se debe desechar.