FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions were serious in 8.6% patients and led to permanent discontinuation of cemiplimab in 5.8% of patients.
Portuguese: As reações adversas foram graves em 8,6% dos doentes e conduziram a uma descontinuação permanente do cemiplimab em 5,8% dos doentes.
English: The effect of renal impairment on the exposure of cemiplimab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild (CLcr 60 to < 89 ml/min; n= 197), moderate (CLcr 30 to < 60 ml/min; n= 90), or severe (CLcr <30 ml/min; n= 4) renal impairment.
Portuguese: O efeito do compromisso renal na exposição ao cemiplimab foi avaliado por uma análise FC da população em doentes com compromisso renal ligeiro ( CLcr 60 a <89 ml/min; n=197), moderado (CLcr 30 a <60 ml/min; n=90) ou grave (CLcr <30 ml/min; n=4).
English: • you have lung or breathing problems
Portuguese: • se tiver problemas pulmonares ou respiratórios
English: • Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: • Inspecionar visualmente o medicamento para partículas de matéria e descoloração antes da administração.
English: However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used after starting cemiplimab to treat immune-related adverse reactions (see sections 4.2).
Portuguese: No entanto, os corticosteroides sistémicos ou outros imunossupressores podem ser usados após iniciar o cemiplimab para tratar reações adversas imunomediadas (ver secção 4.2).
English: Cemiplimab potentiates T cell responses, including anti-tumour responses, through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2 ligands.
Portuguese: O Cemiplimab potencia as respostas das células T, incluindo as respostas antitumorais, através do bloqueio da ligação da PD-1 aos ligandos PD-L1 e PD-L2.
English: For patients with metastatic CSCC without externally visible target lesions, ORR was determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1).
Portuguese: Para doentes com CSCC metastático sem lesões alvo visíveis externamente, a ORR foi determinada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
English: In patients with mild hepatic impairment (n= 5) (total bilirubin [TB] greater than 1.0 to 1.5 times the upper limit of normal [ULN] and any aspartate aminotransferase [AST]); no clinically important differences in the exposure of cemiplimab were found compared to patients with normal hepatic function.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático ligeiro (n=5) (bilirrubina total [total bilirubin, TB] superior a 1,0 a 1,5 vezes o limite máximo do normal [ULN] e qualquer AST) não foram encontradas diferenças clinicamente importantes na exposição do cemiplimab comparativamente a doentes com função hepática normal.
English: Patients with any of the following were excluded: autoimmune disease that required systemic therapy with immunosuppressant agents within 5 years; history of solid organ transplant; history of pneumonitis within the last 5 years; prior treatment with anti-PD-1/PD-L1 or other immune checkpoint inhibitor therapy; active infection requiring therapy, including known infection with human immunodeficiency virus, or active infection with hepatitis B or hepatitis C virus; chronic lymphocytic leukaemia (CLL); brain metastases or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score ≥ 2.
Portuguese: Os doentes com qualquer um destes critérios foram excluídos: doença autoimune que requeira terapêutica sistémica com agentes imunossupressores dentro de 5 anos; historial de transplante de órgão sólido; historial de pneumonia nos últimos 5 anos; tratamento prévio com anti-PD-1/PD-L1 ou outra terapêutica inibidora de controlo imunitário; infeção ativa que requeira terapêutica, incluindo infeção conhecida pelo vírus da imunofeficiência humana ou infeção ativa pelo vírus da hepatite B ou hepatite C ; leucemia linfocítica crónica (CLL); metástases cerebrais ou pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≥ 2.
English: Interrupt or slow rate of infusion
Portuguese: Interromper ou reduzir taxa de perfusão
English: The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting cemiplimab, except for physiological doses of systemic corticosteroid (≤10 mg/day prednisone or equivalent), should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of cemiplimab.
Portuguese: Deverá ser evitada a utilização de corticosteroides sistémicos ou imunossupressores antes de iniciar o cemiplimab excepto para doses fisiológicas de corticosteroide sistémico (≤ 10mg/dia de prednisona ou equivalente) devido à potencial interferência com a atividade farmacodinâmica e eficácia do cemiplimab.
English: Clearance of cemiplimab is linear at doses of 1 mg/kg to 10 mg/kg every two weeks.
Portuguese: A depuração do cemiplimab é linear com doses de 1 mg/kg a 10 mg/kg a cada duas semanas.
English: • Liver problems (hepatitis)
Portuguese: • problemas hepáticos (hepatite)
English: o The contact details of their LIBTAYO prescriber.
Portuguese: o Contatos detalhados do prescritor de LIBTAYO.
English: Immune system disorders: Immune thrombocytopenic purpura Vascular disorders: Vasculitis
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Púrpura trombocitopénica imune Vasculopatias: Vasculite
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
English: LIBTAYO acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body (see the conditions listed in ‘Look out for side effects' in section 2).
Portuguese: LIBTAYO atua no sistema imunitário e pode causar inflamação no seu organismo (consultar as condições listadas na secção 2 “Efeitos indesejáveis a ter em atenção”).
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with cemiplimab and for at least 4 months after the last dose of cemiplimab.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com cemiplimab e, no mínimo, 4 meses após a última dose de cemiplimab.
English: How you are given LIBTAYO • LIBTAYO will be given to you in a hospital or clinic - supervised by a doctor experienced in cancer treatment.
Portuguese: • LIBTAYO ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica - sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do cancro.
English: - Grade 4 adverse reaction (excluding endocrinopathies) - Recurrent severe Grade 3 immune-related adverse reaction - Persistent Grade 2 or 3 immune-related adverse reactions lasting 12 weeks or longer (excluding endocrinopathies) - Inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg or less of prednisone or equivalent per day within 12 weeks
Portuguese: - Grau 4 reação adversa (excluindo endocrinopatias) - Reação adversa imunomediada de Grau 3 recorrente - Reações adversas imunomediadas persistentes de Grau 2 ou 3 com duração de 12 semanas ou mais (excluindo endocrinopatias) - Incapacidade de reduzir a dose de corticosteroides para 10 mg ou menos de prednisona ou equivalente por dia, em 12 semanas
English: Grade 2 with AST or ALT >3 and ≤5×ULN or total bilirubin >1.5 and ≤3×ULN
Portuguese: Grau 2 com AST ou ALT >3 e ≤5×ULN ou bilirrubina total >1,5 e ≤3×ULN
English: Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in Table 1.
Portuguese: As diretrizes detalhadas para o tratamento de reações adversas imunomediadas são descritas na Tabela 1.
English: For patients with externally visible target lesions (locally advanced CSCC and metastatic CSCC), ORR was determined by a composite endpoint that integrated ICR assessments of radiologic data (RECIST 1.1) and digital medical photography (WHO criteria).
Portuguese: Para doentes com lesões alvo visíveis externamente (CSCC localmente avançado e CSCC metastático), a ORR foi determinada por um endpoint composto que integrou avaliações ICR de dados radiológicos (RECIST 1.1) e fotografia médica digital (critérios da OMS).
English: If a woman chooses to be treated with cemiplimab, she should be instructed not to breast-feed while being treated with cemiplimab and for at least 4 months after the last dose.
Portuguese: Se uma mulher optar por ser tratada com cemiplimab, deve ser instruída para não amamentar durante o tratamento com cemiplimab e, no mínimo, até 4 meses após a última dose.
English: Cardiac Disorders: Myocarditis c, Pericarditis
Portuguese: Cardiopatias: Miocarditec , Pericardite
English: • inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired or chest pain
Portuguese: • inflamação do músculo cardíaco, que pode apresentar-se como falta de ar, batimento cardíaco irregular, sensação de cansaço ou dor torácica
English: • Hormone gland problems - especially thyroid, pituitary, adrenal glands and the pancreas
Portuguese: • problemas das glândulas hormonais - especialmente tiroide, pituitária, suprarrenais e do pâncreas
English: Immune-related adverse reactions can occur with cemiplimab.
Portuguese: Podem ocorrer reações adversas imunomediadas com o cemiplimab.
English: Median follow-up was 16.5 months for the mCSCC 3 mg/kg every 2 weeks group, 9.3 months for the laCSCC 3 mg/kg every 2 weeks group and 8.1 months for the mCSCC 350 mg every 3 weeks group.
Portuguese: O seguimento mediano foi de 16,5 meses para o grupo CSCCm 3 mg/kg a cada 2 semanas, 9,3 meses para o grupo CSCCla 3 mg/kg a cada 2 semanas e 8,1 meses para o grupo CSCCm 350 mg a cada 3 semanas.
English: Study 1540 was a phase 2, open-label, multi-centre study that had enrolled 193 patients with mCSCC or laCSCC with a combined median follow-up time of 9.4 months total.
Portuguese: O estudo clínico 1540 foi um estudo de fase 2, em regime aberto, multicêntrico, no qual participaram 193 doentes com CSCCm ou CSCCla , com um período de monitorização médio combinado de 9,4 meses no total.
English: Tumour response assessments were performed every 8 or 9 weeks (for patients receiving 3 mg/kg every 2 weeks or 350 mg every 3 weeks, respectively).
Portuguese: Foram realizadas avaliações de resposta do tumor a cada 8 ou 9 semanas (para doentes que recebem 3 mg/kg a cada 2 semanas ou 350 mg a cada 3 semanas, respetivamente).
English: LIBTAYO as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation.
Portuguese: O LIBTAYO como monoterapia é indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma espinocelular cutâneo metastizado ou localmente avançado, que não sejam candidatos para cirurgia ou radioterapia curativas.
English: The safety of cemiplimab has been evaluated in 591 patients with advanced solid malignancies including 219 advanced CSCC patients who received cemiplimab monotherapy in 2 clinical studies (R2810-ONC-1423 and R2810-ONC-1540).
Portuguese: A segurança do cemiplimab foi avaliada em 591 doentes com doenças malignas sólidas avançadas, incluindo 219 doentes com CSCC, avançado que receberam cemiplimab em monoterapia em 2 estudos clínicos (R2810-ONC-1423 e R2810-ONC-1540).
English: 22 advanced CSCC patients with PD-L1 < 1%, ORR per independent central review was 40.9% (9/22).
Portuguese: Entre 22 doentes com CSCC avançado com PD-L1 <1%, a ORR por revisão central independente foi de 40,9% (9/22).
English: Cemiplimab should be interrupted or the rate of infusion slowed for mild or moderate infusion-related reactions.
Portuguese: O cemiplimab deverá ser interrompido ou a taxa de perfusão deverá ser reduzida em caso de reações relacionadas com a perfusão ligeiras a moderadas.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Portuguese: Gravidez Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
English: • Do not breast-feed while you are being treated with LIBTAYO and for at least 4 months after the last dose.
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a ser tratada com LIBTAYO e durante pelo menos 4 meses após a última dose.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with cemiplimab (see section 4.6).
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o cemiplimab (ver secção 4.6).
English: Sjogren's syndrome
Portuguese: Síndrome de Sjögren
English: • Withdraw 7 ml (350 mg) from the vial of LIBTAYO and transfer into an intravenous infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Portuguese: • Retire 7 ml (350 mg) do(s) frasco(s) de LIBTAYO e transfira para um saco de perfusão intravenosa contendo uma solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou uma solução de glucose de 50 mg/ml (5%) para injeção.
English: Cemiplimab has not been studied in patients with CLcr <25 ml/min (see section 4.2).
Portuguese: O cemiplimab não foi avaliado em doentes com CLcr <25 ml/min (ver secção 4.2).
English: • Skin problems such as rash or itching, skin blistering and ulcers in mouth or other mucous membrane.
Portuguese: • Problemas de pele, tais como, erupção cutânea ou prurido, formação de bolhas na pele e úlceras na boca ou outras membranas mucosas.
English: f. Hepatitis is a composite term that includes hepatitis and autoimmune hepatitis.
Portuguese: f. Hepatite é um termo composto que inclui hepatite e hepatite autoimune.
English: For suspected immune-related adverse reactions, patients should be evaluated to confirm an immune-related adverse reaction and to exclude other possible causes.
Portuguese: Em caso de suspeita de reações adversas imunomediadas, os doentes devem ser avaliados para confirmar a reação imunomediada e excluir outras causas.
English: • diarrhoea (loose stools).
Portuguese: • diarreia (fezes soltas).
English: • If you are able to become pregnant, you must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant: while you are being treated with LIBTAYO and for at least 4 months after the last dose.
Portuguese: • Se tiver potencial para engravidar deve utilizar um método contracetivo eficaz para evitar engravidar: - enquanto estiver a ser tratada com LIBTAYO e - durante pelos menos 4 meses após a última dose.
English: Immune-related adverse reactions should be managed with cemiplimab treatment modifications, hormone replacement therapy (if clinically indicated), and corticosteroids.
Portuguese: As reações adversas imunomediadas devem ser geridas através de alterações no tratamento com cemiplimab, terapêutica de substituição hormonal (se clinicamente indicada) e corticosteroides.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with cemiplimab.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com o cemiplimab.
English: Look out for these side effects while you are having LIBTAYO.
Portuguese: Deve ter atenção a estes efeitos indesejáveis enquanto estiver a tomar LIBTAYO.
English: The most common symptoms of infusion-related reaction were nausea, pyrexia, vomiting, abdominal pain, chills and flushing.
Portuguese: Os sintomas mais comuns da reação relacionada com a perfusão foram náuseas, pirexia, vómitos, dor abdominal, arrepios e rubor.
English: ALT: alanine aminotransferase; AST: aspartate aminotransferase; ULN: upper limit of normal.
Portuguese: Descontinuar permanentemente ALT: alanina aminotransferase; AST: aspartato aminotransferase; ULN: limite superior do normal a A toxicidade deve ser classificada de acordo com a versão atual dos Critérios de Terminologia
English: The following clinically significant, immune-related adverse reactions occurred at an incidence of less than 1% of 591 patients treated with cemiplimab.
Portuguese: Ocorreram as seguintes reações adversas imunomediadas, clinicamente significativas, a uma incidência menor que 1% dos 591 doentes tratados com cemiplimab.
English: A total of 161 (83.4 %) patients were male, and 187 (96.9%) patients were White; the ECOG performance score was 0 (44.6%) or 1 (55.4%).
Portuguese: Um total de 161 (83,4%) doentes eram do sexo masculino e 187 (96,9%) doentes eram caucasianos; a pontuação de desempenho ECOG era de 0 (44,6%) ou 1 (55,4%).
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea e
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diarreiae
English: Similar exposures to cemiplimab are achieved with the doses of 350 mg every 3 weeks and 3 mg/kg every 2 weeks.
Portuguese: Exposições semelhantes ao cemiplimab foram alcançadas com doses de 350 mg a cada 3 semanas e 3 mg/kg a cada 2 semanas.
English: • a cancer medicine called idelalisib • medicines that make your immune system weak - examples include corticosteroids, such as prednisone.
Portuguese: • medicamentos que possam enfraquecer o seu sistema imunitário, por exemplo corticosteroides, tais como a prednisona.
English: The increase of spontaneous abortion and/or resorption in animals with restricted PD-L1 expression (knock-out or anti-PD1 / PD-L1 monoclonal antibodies) has been shown in both mice and monkeys.
Portuguese: Foi demonstrado em ratos e macacos o aumento do aborto espontâneo e / ou reabsorção em animais com expressão restrita de PD-L1 (anticorpos monoclonais knock-out ou anti-PD1 / PD-L1).
English: • It is not known if LIBTAYO passes into your breast milk.
Portuguese: • Desconhece-se se o LIBTAYO é excretado no leite humano.
English: Cases of SJS, fatal TEN and stomatitis occurred following 1 dose of cemiplimab in patients with prior exposure to idelalisib, who were participating in a clinical trial evaluating cemiplimab in Non-Hodgkin Lymphoma (NHL), and who had recent exposure to sulfa containing antibiotics (see section 4.8).
Portuguese: Ocorreram casos de SJS, TEN fatal e estomatite após uma dose de cemiplimab em doentes com exposição anterior a idelalisib, que participaram num ensaio clínico que avaliava o cemiplimab no linfoma não Hodgkin (NHL), e que tiveram exposição recente a antibióticos contendo sulfonamidas (ver secção 4.8).
English: What you need to know before you are given LIBTAYO
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar LIBTAYO
English: LIBTAYO is provided in a 10 ml clear Type 1 glass vial, with a grey chlorobutyl stopper with FluroTec coating and seal cap with a flip-off button.
Portuguese: LIBTAYO é fornecido num frasco para injetáveis de vidro de tipo 1 transparente de 10 ml, com tampa cinzenta em clorobutilo com revestimento FluroTec e vedante com botão de tipo flip-off. Cada embalagem contém 1 frasco.
English: Duration of response (DOR)
Portuguese: Duração da resposta (DOR)a, Intervalo (meses)
English: Cemiplimab should be resumed when metabolic control is achieved on insulin replacement or anti-hyperglycaemics (see section 4.2).
Portuguese: O cemiplimab deverá ser retomado quando o controlo metabólico é alcançado substituindo a insulina ou os anti-hiperglicémicos (ver secção 4.2).
English: Resolution of immune-related diarrhoea or colitis had occurred in 4 (57.1%) of the 7 patients at the time of data cut-off.
Portuguese: A resolução da diarreia ou colite imunomediada tinha ocorrido em 4 (57,1%) dos 7 doentes no momento da análise dos dados.
English: If you have any of these effects, talk to your doctor immediately.
Portuguese: Se detetar algum destes efeitos indesejáveis, fale imediatamente com o seu médico.
English: concentrate for solution for infusion 350 mg/7 ml
Portuguese: concentrado para solução para perfusão 350 mg/7 ml
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
English: With 350 mg every 3 weeks, the mean steady-state concentration of cemiplimab ranged between Cmax of 168 mg/l and a Ctrough of 61 mg/l.
Portuguese: Com 350 mg a cada 3 semanas, a concentração no estado estacionário médio do cemiplimab variou entre Cmáx de 168 mg/l e uma Cmín.
English: LIBTAYO has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Portuguese: LIBTAYO não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where LIBTAYO is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use LIBTAYO have access to/are provided with the following educational package: - A patient guide - A patient alert card
Portuguese: O TAIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde o LIBTAYO é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que se espera venham a prescrever e utilizem
English: Marketing Authorisation Holder Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
English: Other medicinal products should not be co-administered through the same infusion line.
Portuguese: Não devem ser co-administrados outros medicamentos através da mesma linha de perfusão.
English: Grade 3 or 4 (hyperglycaemia)
Portuguese: Grau 3 ou 4 (hiperglicemia)
English: Thyroid disorders (Hypothyroidism/Hyperthyroidism) Immune-related thyroid disorders have been observed in patients receiving cemiplimab.
Portuguese: Afecções da tiroide (hipotiroidismo/hipertiroidismo) Foram observadas afecções da tiroide imunomediadas em doentes a receber cemiplimab.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: No dose adjustment is recommended for elderly patients.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico em doentes idosos.
English: • inflammation of the mouth
Portuguese: • inflamação da boca
English: What LIBTAYO contains The active substance is cemiplimab:
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de LIBTAYO A substância ativa é cemiplimab:
English: (including but not limited to meningitis, paraneoplastic encephalomyelitis, arthritis, Guillain-Barre syndrome, encephalitis, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, central nervous system inflammation, autoimmune myocarditis, and immune thrombocytopenic purpura, myalgia, Sjogren's syndrome, vasculitis, myasthenia gravis)b
Portuguese: (incluindo, mas não se limitando a meningite, encefalomielite paraneoplásica, artrite, síndrome de Guillain-Barré, encefalite, polirradiculoneuro patia crónica inflamatória desmielinizante, inflamação do sistema nervoso central, miocardite autoimune, e púrpura trombocitopénica imune, mialgia, síndrome de Sjögren, vasculite, miastenia gravis)b
English: • Kidney problems (nephritis and kidney failure)
Portuguese: • problemas renais (nefrite e insuficiência renal)
English: This includes room temperature storage of the infusion solution in the intravenous container and time for administration of the infusion
Portuguese: Isto inclui conservação à temperatura ambiente da solução para perfusão no recipiente intravenoso e o momento de administração da perfusão
English: • LIBTAYO is given as a drip into a vein (intravenous infusion).
Portuguese: • LIBTAYO é administrado em soro numa veia (perfusão intravenosa).
English: • Lung problems (pneumonitis)
Portuguese: • problemas pulmonares (pneumonia)
English: This includes room temperature storage of the infusion solution in the intravenous container and time for administration of the infusion.
Portuguese: Isto inclui a conservação à temperatura ambiente da solução de perfusão no recipiente intravenoso e o tempo de administração da perfusão.
English: Pneumonitis
Portuguese: Pneumonia
English: • thyroid gland problems
Portuguese: • problemas da glândula da tiroide
English: • Do not shake the vial.
Portuguese: • Não agite o frasco.