FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários gerais: depressão, ansiedade, insónia, falsa sensação de movimento, zumbidos nos ouvidos, dor no peito, ritmo cardíaco anormal, aumento dos batimentos cardíacos, agravamento da asma, diarreia, hemorragia nasal, dor abdominal, náuseas, vómitos, comichão, crescimento anormal de pelos, micção dolorosa ou involuntária, antigénio da próstata aumentado.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: депресия, тревожност, безсъние, лъжливо усещане за движение, шум в ушите, болка в гръдния кош, нарушен сърдечен ритъм, ускорена сърдечна честота, влошаване на астмата, диария, кървене от носа, коремна болка, гадене, повръщане, сърбеж, необичаен растеж на косми, болезнено или неволно уриниране, повишен маркер за рак на простатата.
Portuguese: CARTONAGEM PARA FRASCO DE 4,0 mL + CARTONAGEM PARA 3 x 4,0 mL FRASCOS
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ЕДНА БУТИЛКА 4 ml + КАРТОНЕНА КУТИЯ
Portuguese: 1 mL de solução contém 30 microgramas de travoprost
Bulgarian: 1 ml от разтвора съдържа 30 микрограма травопрост.
Portuguese: Desconhecido diarreia, dor abdominal, náuseas, vómito
Bulgarian: С неизвестна честота диария, коремна болка, гадене, повръщане
Portuguese: Muito frequentes hiperémia ocular Frequentes hiperpigmentação da íris, dor ocular, desconforto ocular, olho seco, prurido ocular, irritação ocular
Bulgarian: Чести хиперпигментация на ириса, болка в окото, очен дискомфорт, сухота в окото, очен пруритус, раздразнение на окото
Portuguese: Efeitos secundários gerais: infeção viral no olho, tonturas, mau sabor na boca, frequência cardíaca irregular ou diminuída, tensão arterial aumentada ou diminuída, falta de ar, asma, alergia ou inflamação nasal, secura nasal, alterações da voz, desconforto gastrointestinal ou úlcera, prisão de ventre, boca seca, vermelhidão ou comichão na pele, erupção na pele, alteração da cor do cabelo, perda de pestanas, dores nas articulações, dores músculo-esqueléticas, fraqueza generalizada.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: вирусна инфекция на окото, замаяност, лош вкус, неправилна или забавена сърдечна честота, повишено или понижено кръвно налягане, задух, астма, алергия или възпаление на носа, сухота в носа, промяна на гласа, стомашно-чревен дискомфорт или язва, запек, сухота в устата, зачервяване или сърбеж на кожата, обрив, промяна в цвета на космите, загуба на мигли, болка в ставите, мускулно-скелетна болка, обща слабост.
Portuguese: Efeitos secundários gerais: sintomas alérgicos aumentados, dor de cabeça, frequência cardíaca irregular, tosse, nariz entupido, irritação na garganta, escurecimento da pele à volta do(s) olho(s), escurecimento da pele, textura capilar anormal, crescimento excessivo de pelos.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: засилване на алергичните симптоми, главоболие, неправилен сърдечен ритъм, кашлица, запушен нос, дразнене на гърлото, потъмняване на кожата около окото (очите), потъмняване на кожата, необичайна структура на космите, прекомерен растеж на космите.
Portuguese: Travoprost é um éster pró-fármaco.
Bulgarian: Травопрост е предлекарство от типа естер.
Portuguese: Pouco frequentes tosse, congestão nasal, irritação na garganta Raros dispneia, asma, perturbação respiratória, dor orofaríngea, disfonia, rinite alérgica, secura nasal
Bulgarian: Редки диспнея, астма, респираторни нарушения, орофарингеална болка, дисфония, алергичен ринит, назална сухота
Portuguese: IZBA 30 microgramas/mL colírio travoprost
Bulgarian: IZBA 30 микрограма/ml капки за очи травопрост
Portuguese: Raros iridociclite, herpes simples oftálmico, inflamação dos olhos, fotopsia, eczema palpebral, edema conjuntival, visão em halo, folículos conjuntivais, hipoestesia ocular, triquíase, meibomianite, pigmentação da câmara anterior, midríase, astenopia, hiperpigmentação das pestanas, espessamento das pestanas
Bulgarian: Редки иридоциклит, очен херпес симплекс, възпаление на окото, фотопсия, екзема на клепачите, оток на конюнктивата, ореолен ефект при гледане на светлинен източник, фоликули на конюнктивата, хипоестезия на окото, трихиаза, мейбомианит, пигментация на предната камера, мидриаза, астенопия, хиперпигментация на миглите, сгъстяване на миглите
Portuguese: Raros úlcera péptica reativada, boca seca, perturbação gastrointestinal, obstipação
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Редки реактивирана пептична язва, сухота в устата, стомашно-чревно нарушение, запек
Portuguese: • Fale com o seu médico no caso de ter sofrido uma cirurgia a uma catarata, antes de usar IZBA.
Bulgarian: Ако сте претърпели операция от катаракта (перде), говорете с Вашия лекар преди да използвате IZBA.
Portuguese: Um mL de solução contém 30 microgramas de travoprost.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml от разтвора съдържа 30 микрограма травопрост (travoprost).
Portuguese: Tabela 2 Travoprost 40 µg/mL colírio, solução
Bulgarian: Травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: podem afetar mais que 1 em cada 10 pessoas
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Portuguese: Efeitos no olho: sensação de flashes de luz, eczema nas pálpebras, pestanas anormalmente posicionadas que crescem de volta para o olho, inchaço do olho, visão reduzida, visão com halo, sensação ocular diminuída, inflamação das glândulas das pálpebras, pigmentação no interior do olho, aumento do tamanho da pupila, espessamento das pestanas, alteração da coloração das pestanas, olhos cansados.
Bulgarian: Очни нежелани реакции: виждане на проблясъци от светлина, екзема на клепачите, необичайно разположени мигли, растящи наобратно към окото, оток на окото, намалено зрение, светли кръгове (ефект на ореола) при гледане към светлинен източник, намалено зрително възприятие, възпаление на жлезите на клепачите, пигментация вътре в окото, увеличаване размера на зениците, сгъстяване на миглите, промяна в цвета на миглите, уморени очи.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Izba?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Izba?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Izba.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Izba.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Izba pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Izba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Izba
Bulgarian: Допълнителна информация за Izba:
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Izba.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Izba.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Izba?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Izba?
Portuguese: Calculou-se que o Izba utilizado em crianças produziria uma redução semelhante da pressão.
Bulgarian: Изчислено е, че прилагането на Izba при деца ще доведе до сходно намаляване на налягането.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Izba foi tão eficaz como o Travatan na redução da pressão intraocular após 2 semanas, 6 semanas e 3 meses de tratamento.
Bulgarian: Проучването показва, че Izba е също толкова ефективен, колкото Travatan за намаляване на налягането в окото след 2 седмици, 6 седмици и 3 месеца на лечение.
Portuguese: Nos doentes que receberam o Izba, a pressão intraocular (medida às 8h00 da manhã) foi de 19,4, 19,3 e 19,2 mmHg após 2 semanas, 6 semanas e 3 meses de tratamento, respetivamente, o que correspondeu aos valores observados após intervalos de tempo semelhantes nos doentes que tratados com o Travatan (19,5, 19,3 e 19,3 mmHg).
Bulgarian: При пациентите, приемащи Izba, средното очно налягане (измерено в 8 ч. сутринта) е 19,4, 19,3 и 19,2 mmHg съответно след 2 седмици, 6 седмици и 3 месеца на лечение, като тези резултати са сходни с налягането, измерено за подобни периоди на лечение при пациентите, приемащи Travatan (19,5, 19,3 и 19,3 mmHg).
Portuguese: Ambos os medicamentos foram administrados sob a forma de uma gota no olho afetado uma vez por dia, à noite.
Bulgarian: И двете лекарства се прилагат, като се поставя една капка в засегнатото око веднъж дневно, вечер.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Izba durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Izba са установени в проучванията?
Portuguese: O que é o Izba e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Izba и за какво се използва?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Izba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Izba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Ao reduzir a pressão, o Izba reduz o risco de ocorrência desses danos.
Bulgarian: Като понижава налягането, Izba намалява риска от увреждане.
Portuguese: O Izba contém a substância ativa travoprost.
Bulgarian: Izba съдържа активното вещество травопрост (travoprost).
Portuguese: Como funciona o Izba?
Bulgarian: Как действа Izba?
Portuguese: No estudo em crianças com glaucoma ou hipertensão ocular que receberam o Travatan, a pressão ocular média diminuiu cerca de 27 % após 12 semanas.
Bulgarian: В проучването при деца с глаукома или очна хипертензия, на които се прилага Travatan, средното очно налягане е намалено с около 27 % след 12 седмици.
Portuguese: O Izba (30 microgramas/ml) foi estudado num estudo principal que incluiu 864 doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular, e uma pressão ocular média de 27 mmHg.
Bulgarian: Izba (30 микрограма/ml) е изследван в основно проучване, обхващащо 864 пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, при които средното очно налягане е 27 mmHg
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Izba, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Izba пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: O perfil de segurança do Izba revelou-se mais favorável do que o da solução na dosagem mais elevada, uma vez que os efeitos secundários foram menos frequentes com o Izba.
Bulgarian: Профилът на безопасност за Izba изглежда по-благоприятен от този за разтвора с по-висока концентрация, тъй като нежеланите лекарствени реакции при Izba са по-редки.
Portuguese: O Izba é uma solução oftálmica é utilizada para reduzir a pressão intraocular (a pressão no interior do olho) em adultos que sofrem de glaucoma de ângulo aberto (doença em que a pressão no olho aumenta porque o fluido ocular não é drenado) e em adultos com hipertensão ocular (quando a pressão intraocular é superior à normal).
Bulgarian: Izba представлява разтвор за капки за очи, който се прилага за намаляване на вътреочното налягане (налягането вътре в окото) при възрастни с откритоъгълна глаукома (заболяване, при което налягането в окото нараства поради това, че течността не може да се оттича от него) и при възрастни с очна хипертензия (когато налягането в окото е по-високо от нормалното).
Portuguese: O aumento da pressão intraocular pode causar danos na retina (membrana sensível à luz na parte posterior do olho) e no nervo ótico que envia os sinais do olho para o cérebro.
Bulgarian: Когато налягането в окото е повишено, това може да причини увреждане на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и на зрителния нерв, който изпраща сигнали от окото към мозъка.
Portuguese: Espera-se que o Izba seja eficaz e seguro em crianças a partir dos três anos de idade, com base nos estudos em adultos e num estudo sobre a solução de travoprost em crianças.
Bulgarian: Очаква се Izba да бъде ефективен и безопасен при деца на възраст 3 години и повече въз основа на проучвания при възрастни и на проучване при деца с разтвор на травопрост 40 микрограма/ml.
Portuguese: Já se encontra autorizada na UE uma solução oftálmica contendo travoprost a uma concentração de 40 microgramas/ml, com o nome Travatan, desde 2001.
Bulgarian: Капките за очи, съдържащи травопрост в концентрация 40 микрограма/ml, са разрешени за употреба в ЕС от 2001 г. под името Travatan.
Portuguese: Como se utiliza o Izba?
Bulgarian: Как се използва Izba?
Portuguese: Pode também ser utilizado em crianças a partir dos três anos de idade com hipertensão ocular ou glaucoma infantil.
Bulgarian: Може да се прилага и при деца на възраст 3 години и повече, които имат очна хипертензия или детска глаукома.
Portuguese: A dose é uma gota de Izba no(s) olho(s) afetado(s) uma vez por dia, de preferência à noite.
Bulgarian: Дозата е една капка Izba в засегнатото (засегнатите) око (очи) веднъж дневно, за предпочитане вечер.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Izba (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hiperemia ocular (aumento do fornecimento de sangue ao olho, causando irritação do olho e vermelhidão.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Izba (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е очна хиперемия (повишен приток на кръв към окото, което води до дразнене и зачервяване на окото).
Portuguese: O princípio ativo do Izba , o travoprost, é um análogo (cópia sintética de uma substância natural) das prostaglandinas.
Bulgarian: Активното вещество в Izba, травопрост, е простагландинов аналог (разновидност на простагландин - вещества, които се синтезират естествено в организма).
Portuguese: O Izba está disponível na forma de solução oftálmica (30 microgramas/ml) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Bulgarian: Izba се предлага под формата на разтвор за капки за очи (30 микрограма/ml) и се отпуска по лекарско предписание.
Portuguese: Por que foi aprovado o Izba?
Bulgarian: Защо Izba е разрешен за употреба?
Portuguese: No olho, as prostaglandinas aumentam a drenagem do fluido (humor aquoso) do globo ocular.
Bulgarian: В окото простагландините увеличават дренажа на воднистата течност (вътреочна течност) от очната ябълка.
Portuguese: As evidências obtidas nos estudos com o Izba em adultos e com o Travatan em crianças também foram utilizadas para determinar a eficácia do Izba em crianças.
Bulgarian: За определяне на ефективността на Izba при деца са използвани също и доказателства от проучвания с Izba при възрастни и с Travatan при деца.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Izba.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Izba, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Em 20 de fevereiro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Izba.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Izba, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: O Izba atua da mesma forma e aumenta o fluxo do fluido ocular para o exterior do olho, o que contribui para diminuir a pressão intraocular.
Bulgarian: Izba действа по същия начин и повишава оттичането на течността от окото.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Izba 30 microgramas/ml é tão eficaz como a solução de 40 microgramas/ml de travoprost.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Izba са по-големи от рисковете, и препоръча Izba да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP отбеляза, че Izba 30 микрограма/ml е също толкова ефективен, колкото разтвор на травопрост 40 микрограма/ml.
Portuguese: Foram também atingidos ambos os objetivos secundários chave.
Bulgarian: Двете основни вторични крайни точки също са постигнати.
Portuguese: Segurança a longo-prazo:
Bulgarian: Дългосрочна безопасност:
Portuguese: (64,2% versus 38,5%).
Bulgarian: (64,2% спрямо 38,5%).
Portuguese: Efeitos da idade, sexo ou raça
Bulgarian: Ефекти на възрастта, пола и расата
Portuguese: Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos porque não foi estudado neste grupo de idades.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучено при тази възрастова група.
Portuguese: Estas RA são referidas no texto.
Bulgarian: Тези НЛР са обсъдени в текста.
Portuguese: A segurança e eficácia de Jakavi em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Jakavi при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
Portuguese: Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente.
Bulgarian: Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
Portuguese: Percentagem de doentes
Bulgarian: Процент пациенти
Portuguese: Frequência baseada nos valores laboratoriais.
Bulgarian: Честотата е базирана на лабораторни стойности.
Portuguese: Melhor terapêutica disponível
Bulgarian: Най-добра налична терапия
Portuguese: Deve tomar Jakavi todos os dias à mesma hora, com ou sem alimentos.
Bulgarian: Jakavi всеки ден по едно и също време, със или без храна.
Portuguese: A mediana de idade foi de 60 anos (variação de 33 a 90 anos).
Bulgarian: Средната възраст е 60 години (интервал 33 до 90 години).
Portuguese: A maioria dos doentes (68,4%) foram tratados durante pelo menos 9 meses.
Bulgarian: Повечето пациенти (68,4%) са лекувани в продължение на поне 9 месеца.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente o seu estado para assegurar que o tratamento está a ter o efeito desejado.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да е сигурен, че лечението има желания ефект.
Portuguese: O que é Jakavi e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Jakavi и за какво се използва
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados quanto ao risco de desenvolvimento de infeções graves.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на риска за развитие на сериозни инфекции.
Portuguese: Estas podem ser diferentes da informação geral contida neste folheto.
Bulgarian: Те могат да се различават от общите инструкции в тази листовка.
Portuguese: Deve ser administrado tratamento de suporte adequado.
Bulgarian: Необходимо е да се приложи подходящо подпомагащо лечение.
Portuguese: Os dados comparativos respeitantes a sobrevivência a longo prazo e incidência de complicações da doença encontra-se em falta.
Bulgarian: Сравнителни данни относно дългосрочната преживяемост и честотата на усложненията, свързани със заболяването липсват.
Portuguese: Outros medicamentos e Jakavi
Bulgarian: Други лекарства и Jakavi
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен.
Portuguese: O seu médico irá também verificar com regularidade o nível de lípidos (gordura) no seu sangue.
Bulgarian: Вашият лекар също така редовно ще проверява нивата на липидите (мазнините) в кръвта Ви.
Portuguese: Melhor terapêutica disponível (N=72)
Bulgarian: Най-добра налична терапия (N=72)
Portuguese: Não pode ser excluído algum risco para os lactentes.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Portuguese: O seu médico irá sempre dizer-lhe exatamente quantos comprimidos deve tomar.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви казва винаги, точно колко таблетки
Portuguese: A substância original inalterada representou menos de 1% da radioatividade total excretada.
Bulgarian: Непромененото основно съединение дава по-малко от 1% от общата екскретирана радиокативност.
Portuguese: (ver secção 4.2).
Bulgarian: (вж. точка 4.2).
Portuguese: Recomendam-se exames periódicos de pele em doentes que tenham risco acrescido de desenvolver cancro de pele.
Bulgarian: Препоръчва се периодичен преглед на кожата при пациентите с повишен риск от развитие на рак на кожата.
Portuguese: Não tome Jakavi durante a gravidez.
Bulgarian: Не приемайте Jakavi по време на бременност.
Portuguese: É possível que a potencial inibição da gp-p e da BCRP no intestino possa ser minimizada se o intervalo de tempo entre administrações for o mais longo possível.
Bulgarian: Възможно е потенциалното инхибиране на P-gp и BCRP в червата да се минимизира, ако времето между отделните приложения е колкото се може по-дълго.
Portuguese: Antes do início do tratamento, os doentes devem ser avaliados para tuberculose ativa e inativa ("latente"), de acordo com as recomendações locais.
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на активна или неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция, съгласно местните препоръки.
Portuguese: Desconhece-se se o aumento de exposição aos metabolitos representa uma questão de segurança.
Bulgarian: Не е известно дали повишената метаболитна експозиция е от значение за безопасността.
Portuguese: Os efeitos foram geralmente mais graves quando a administração foi iniciada mais cedo no período pós natal.
Bulgarian: Ефектите като цяло са по-тежки, когато приложението се започне по-рано след раждането.
Portuguese: Um doente (0,3%) suspendeu o tratamento devido a anemia.
Bulgarian: Един пациент (0,3%) прекъсва лечението поради анемия.
Portuguese: O estudo atingiu o seu objetivo principal e uma maior proporção de doentes no grupo de Jakavi alcançou o objetivo primário composto e cada um dos seus componentes individuais.
Bulgarian: Проучването постига първичната си цел и по-висок процент пациенти в групата на Jakavi постигат първичната съставна крайна точка и всеки от нейните отделни компоненти.
Portuguese: As reações medicamentosas adversas dos estudos clínicos (Tabela 1) encontram-se enumeradas segundo as classes de sistemas de órgãos MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните проучвания (Таблица 1) са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Portuguese: A dose inicial não deve ser aumentada durante as primeiras quatro semanas de tratamento e posteriormente não mais frequentemente do que em intervalos de 2 semanas.
Bulgarian: Началната доза не трябва да се повишава в рамките на първите четири седмици от лечението, а след това на интервали не по-малки от 2-седмици.
Portuguese: Estão presentes dois metabolitos ativos importantes no plasma representando 25% e 11% da AUC do original.
Bulgarian: В плазмата са налични два основни активни метаболита, представляващи 25% и 11% от AUC на основното съединение.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de agosto de 2012 Data da última renovação: 24 de abril de 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2017 г.
Portuguese: Estas podem necessitar de observação adicional, dado que têm sido notificados certos tipos de cancro de pele (não melanoma).
Bulgarian: Това може да изисква по-нататъшно наблюдение, тъй като има съобщения за определени видове рак на кожата (немеланомен).
Portuguese: A proporcionalidade da dose foi demonstrada em estudos de dose única e de dose múltipla.
Bulgarian: Пропорционалност на дозата се демонстрира в проучвания с еднократно и многократно прилагане на дозата.
Portuguese: Componentes individuais da resposta primária na semana 32
Bulgarian: Отделни компоненти на първичния отговор на 32ра седмица
Portuguese: Além disso, a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa é baseada na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
Bulgarian: Освен това категориите честоти, съответстващи на всяка нежелана реакция са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Portuguese: A segurança e eficácia de Jakavi em doentes pediátricos não foram estabelecidas (ver secção 5.1 "População pediátrica").
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Jakavi в педиатричната популация не са установени (вж. точка 5.1 "Педиатрична популация").
Portuguese: Policitemia vera
Bulgarian: Полицитемия вера