FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naast de actualisering in rubriek 4.2 van de SPC zijn in rubriek 5.1 van de SPC "Farmacodynamische eigenschappen" enkele feitelijke gegevens uit de GOAL-studie opgenomen, met name over de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Viani dan met inhalatiecortericosteroïden alleen.
Czech: Kromě aktualizace oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku byly do oddílu 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti" doplněny faktické poznatky získané v rámci studie GOAL, zejména rychlejší dosažení kontroly pomocí přípravku Viani než pomocí samotných inhalačních kortikosteroidů.
Dutch: De arts zal u de laagste sterkte van Viani Evohaler voorschrijven die uw symptomen optimaal zal onderdrukken.
Czech: Lékař Vám předepíše nejnižší sílu přípravku Viani Inhaler, při které Vaše příznaky budou nejlépe kontrolované.
Dutch: Indien de behandeling met Viani dient te worden onderbroken door een overdosering van de beta agonist component, dan dient een adequate alternatieve corticosteroïdtherapie te worden overwogen.
Czech: Jestliže terapie přípravkem Viani byla zastavena z důvodu předávkování jeho beta-agonistické složky, je třeba uvážit poskytnutí vhodné náhradní kortikosteroidní terapie.
Dutch: GOAL toonde aan dat meer patiënten astma controle bereikten met Viani dan patiënten behandeld met ICS alleen en deze controle werd bereikt bij een lagere corticosteroïd dosering.
Czech: Ve studiích GOAL bylo prokázano, že více pacientů léčených přípravkem Viani dosáhlo kontroly astmatu než pacientů léčených samotným kortikosteroidem a této kontroly bylo dosaženo s nízkou dávkou kortikosteroidu.
Dutch: Tevens wordt de aandacht gevestigd op het feit dat Viani niet geschikt is als initiële onderhoudsbehandeling bij patiënten met licht en ernstig astma en dat in het algemeen inhalatiecorticosteroïden bij het merendeel der patiënten als eerste behandeling in aanmerking blijven komen.
Czech: Dále je zdůrazněno, že není na místě používat přípravek Viani coby úvodní udržovací léčbu u pacientů s mírnou a závažnou formou astmatu a že obecně zůstávají u většiny pacientů léčbou první volby inhalační kortikosteroidy.
Dutch: Er zijn nog geen gegevens beschikbaar met betrekking tot gebruik van Viani bij kinderen onder de 4 jaar.
Czech: Příslušné údaje pro podávání přípravku Viani Inhaler dětem mladším než 4 roky nejsou k dispozici.
Dutch: Noot: de Viani 25/50 microgram sterkte is niet geschikt voor volwassenen en kinderen met ernstige astma.
Czech: Poznámka: přípravek Viani 25/50 mikrogramů není vhodný pro dospělé a dětí trpící těžkou formou bronchiálního astmatu.
Dutch: • het CHMP besloot dat feitelijke gegevens uit de GOAL-studie, met name over de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Viani dan met alleen inhalatiecortericosteroïden, moeten worden opgenomen in rubriek 5.1 van de SPC en dat in deze rubriek enkele wijzigingen moeten worden aangebracht met het oog op overeenstemming met de overeengekomen aanbeveling in rubriek 4.2,
Czech: • výbor CHMP souhlasil, že by do oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku měly být zahrnuty faktické poznatky získané v rámci studie GOAL, zejména rychlejší dosažení kontroly pomocí přípravku Viani než pomocí samotných inhalačních kortikosteroidů, a že je potřeba provést v tomto oddíle úpravy tak, aby byl v souladu se schváleným doporučením v oddíle 4.2,
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Viani heeft gebruikt dan u zou mogen Het is belangrijk dat u Viani volgens de instructies van uw arts gebruikt.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Viani, než jste měl(a) Je důležité, abyste užívali přípravek Viani přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
Dutch: Viani Evohaler is niet bestemd voor de behandeling van acute symptomen, waarbij een snel- en kortwerkende bronchusverwijder nodig is.
Czech: Viani Inhaler není určen k léčbě akutních symptomů astmatu; ty vyžadují použití inhalačního bronchodilatancia s rychlým a krátkodobým účinkem.
Dutch: Viani Evohaler dient onmiddellijk te worden gestaakt, de patiënt te worden beoordeeld en indien nodig moet een andere therapie worden begonnen.
Czech: V takovém případě je nutné aplikaci přípravku okamžitě ukončit, znovu zhodnotit stav pacienta a podle potřeby zahájit jinou terapii.
Dutch: In een 12 maanden durende studie (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL), bij 3416 volwassenen en adolescenten met persisterende astma, werden de veiligheid en effectiviteit van Viani versus inhalatiecorticosteroïd alleen (fluticasonpropionaat) vergeleken.
Czech: Dvanáctiměsíční studie (Optimální kontroly astmatu, GOAL) na 3416 dospělých a mladistvých astmatických pacientech srovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Viani oproti samostatnému inhalačnímu kortikosteroidu (flutikason-propionát), aby se zjistilo, zda jsou cíle léčby astmatu dosažitelné.
Dutch: Symptomatische candidiasis kan worden behandeld met lokale antimycotische therapie, terwijl de behandeling met Viani Evohaler kan worden voortgezet.
Czech: Symptomatickou kandidózu lze léčit topickou antifungální farmakoterapií při pokračující léčbě přípravkem Viani Inhaler.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Viani bij patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, zoals hartritmestoornissen, diabetes mellitus, onbehandelde hypokaliëmie en thyrotoxicose.
Czech: Zvláštní obezřetnost je třeba při aplikaci přípravku Viani pacientům se závažnými kardiovaskularními poruchami, včetně abnormalit srdečního rytmu, s diabetes mellitus, s nekorigovanou hypokalémií nebo s tyreotoxikózou.
Dutch: Viani Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I bij het advies) bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, een vaste-dosiscombinatie van de langwerkende bèta-agonist salmeterol en de inhalatiecorticosteroïd fluticasonpropionaat (FP), geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma, waar gebruik van een combinatiemiddel (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiecorticosteroïd) zinvol wordt geacht: -patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt "indien nodig" of - patiënten die stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist.
Czech: Přípravek Viani Evohaler a související názvy (viz příloha I stanoviska) obsahuje salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty (LABA), a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu (ICS), indikovanou u obvyklé léčby astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným ‘dle potřeby', nebou pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
Dutch: Viani is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid (allergie) voor één van de werkzame bestanddelen of voor de hulpstof.
Czech: Viani je kontraindikovaný u pacientů s přecitlivělostí na kteroukoliv z léčivých látek nebo na pomocnou látku.
Dutch: U moet staan of zitten bij gebruik van de inhalator.
Czech: Při používání inhalátoru můžete stát nebo sedět.
Dutch: Viani bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, welke een verschillend werkingsmechanisme hebben.
Czech: Přípravek Viani Inhaler obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát, které mají rozdílné mechanismy účinku.
Dutch: De behandelingstijd voor 50% van de patiënten om de eerste individuele Well-Controlled week te bereiken was 16 dagen voor Viani vergeleken met 37 dagen voor de ICS groep.
Czech: Doba trvání léčby k dosažení prvního individuálního týdne „dobré kontroly" astmatu u 50 % léčených byla u Viani 16 dnů ve srovnání s 37 dny u skupiny léčené samotným inhalačním kortikosteroidem.
Dutch: Zowel heesheid als het optreden van candidiasis kunnen worden verlicht door na het gebruik van Viani de mond te spoelen met water.
Czech: Chrapot a výskyt kandidózy lze zmírnit vykloktáním vodou po použití přípravku.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de mogelijke bijwerkingen van Viani invloed hebben op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Czech: Není pravděpodobné, že by možné nežádoucí účinky, spojené s podávánímViani, ovlivnily Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Als alternatief kunnen patiënten die een langwerkend bèta-2-agonist nodig hebben worden getitreerd naar Viani eenmaal daags, wanneer dit volgens de voorschrijver adequate controle van de aandoening zal geven.
Czech: Alternativně, doporučuje-li to ošetřující lékaře, pacientům potřebujícím dlouhodobě působící agonisty beta-2-adrenoreceptorů může být přípravek Viani titrován na dávku podávanou jednou denně, která by odpovídajícím způsobem nemoc kontrolovala.
Dutch: Er zijn nog geen gegevens beschikbaar met betrekking tot gebruik van Viani bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Czech: Údaje o aplikaci přípravku Viani pacientům s jaterní dysfunkcí nejsou k dispozici.
Dutch: De in rubriek 4.2. opgenomen aanbeveling maakt het mogelijk Viani Evohaler gedurende een korte periode te proberen bij volwassenen en adolescenten met matig ernstig, persistent astma, voor wie het van cruciaal belang is het astma snel onder controle te krijgen.
Czech: Doporučení zahrnuté v oddílu 4.2 dovoluje krátkodobé testování přípravku Viani Evohaler u dospělých a adolescentů se střední formou přetrvávajícího astmatu, pro které je klíčové rychlé zvládnutí astmatu.
Dutch: Viani Evohaler is alleen bestemd voor gebruik per inhalatie.
Czech: Viani Inhaler je určen pouze k inhalačnímu podání.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Norfluraan (HFA 134a)
Czech: Seznam pomocných látek Norfluran (propelent HFA 134a).
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIANI GEBRUIKT
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VIANI UŽÍVAT
Dutch: Patiënten dienen erop te worden gewezen dat Viani Evohaler dagelijks moet worden gebruikt, ook in klachtenvrije perioden.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že k dosažení optimálního léčebného přínosu je nutné, aby přípravek Viani Inhaler užívali každodenně, i když jsou asymptomatičtí.
Dutch: In het geval van een overdosering met fluticasonpropionaat kan de behandeling met Viani toch worden voortgezet in een dosering die de symptomen onder controle houdt.
Czech: V případech předávkování flutikasonpropionátu může terapie přípravkem Viani pokračovat v dávkách vhodných k udržení příznaků astmatu pod kontrolou.
Dutch: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten die het geneesmiddel gebruiken:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 léčených pacientů.
Dutch: Viani Evohaler is alleen voor inhalatie via de mond
Czech: Viani Inhaler je určen pouze k inhalaci ústy.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis Viani bevat:
Czech: Jedna odměřená dávka přípravku Viani obsahuje:
Dutch: Gebruik VIANI niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor salmeterol xinafoaat, fluticasonpropionaat of voor het andere bestanddeel Norfluraan (HFA 134a).
Czech: Jestliže jste přecitlivělý(á) [alergický(á)] na salmeterol-xinafoát nebo flutikason-propionát nebo na další složku přípravku, tj.
Dutch: Net zoals bij andere inhalatietherapieën moet men rekening houden met de mogelijkheid van paradoxale bronchospasmen, wat gepaard gaat met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling na inhalatie.
Czech: Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků může po inhalaci přípravku Viani Inhaler dojít k paradoxnímu bronchospazmu s bezprostředním zhoršením pískotů (hvízdavého dýchání).
Dutch: Hoe ziet VIANI er uit en de inhoud van de verpakking Verstuiver, suspensie
Czech: Jak přípravek Viani vypadá a co obsahuje toto balení Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.
Dutch: De patiënt moet de adem inhouden voor zolang als zonder veel moeite kan. 7.
Czech: Pacienti by měli zadržet dech tak dlouho, dokud to nezačne být pro ně nepříjemné.
Dutch: Viani 25/50 Evohaler: twee pufjes tweemaal per dag
Czech: Viani 25/250 Inhaler dvě inhalace dvakrát denně
Dutch: Gepoolde resultaten over de 3 behandelingsniveau's *WC: Well controlled asthma (Goede Astma Controle): incidentele symptomen, of SABA gebruik, of minder dan 80% van voorspelde longfunctie plus geen nachtelijk ontwaken, geen exacerbaties en geen aanpassing van medicatie als gevolg van bijwerkingen.
Czech: * Dobře kontrolované astma: příležitostní symptomy nebo užití krátkodobě působících beta2-agonistů (SABA) nebo méně než 80% prognóza plicní funkce plus bez nočního probouzení, bez exacerbací a bez nežádoucích účinků vedoucích ke změně léčby.
Dutch: Viani wordt afgeleverd in een inhalator die per verstuiving een hoeveelheid suspensie onder druk afgeeft om te inhaleren.
Czech: Viani se dodává ve formě suspenze k inhalaci v tlakové nádobce.
Dutch: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhohe 11
Czech: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Dutch: 1 x 120 inhalaties
Czech: 1 x 120 odměřených dávek
Dutch: of - patiënten die stabiel zijn op een inhalatiesteroïd en een langwerkende beta-2-agonist.
Czech: nebo - nemocní s již adekvátně kontrolovaným astmatem při podávání inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících agonistů beta-2-adrenoreceptorů
Dutch: In de subgroep van steroid naive astmatici was de tijd tot een individuele Well Controlled week 16 dagen in de Viani behandeling vergeleken met 23 dagen volgend op de behandeling met ICS.
Czech: Ve skupině jedinců s astmatem, kteří ještě nebyli léčeni steroidy, byla doba trvání léčby nutná k dosažení prvního individuálního týdne „dobré kontroly" astmatu 16 dní u pacientů se Viani a 23 dní u pacientů léčených samotným inhalačním kortikosteroidem.
Dutch: Net als bij andere behandelingen met inhalatiesteroïden is uiterste voorzichtigheid geboden bij Viani behandeling van patiënten met longtuberculose.
Czech: Viani, podobně jako ostatní inhalační přípravky obsahující kortikosteroidy, se má podávat se zvýšenou opatrností pacientům s aktivní nebo inaktivní plicní tuberkulózou.
Dutch: Lage ICS dosering (≤ 500 microgram BDP of equivalent/dag)
Czech: Bez ICS (samostané SABA) 78 % Nízké dávky ICS (≤500 mcg BDP nebo ekvivalent/den) Průměrná dávka ICS (>500 - 1000mcg BDP nebo ekvivalent/den)
Dutch: - Pijnlijke, gezwollen gewrichten en spierpijn Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Dutch: In deze gevallen, is de aanbevolen startdosis twee maal daags twee inhalaties van 25 microgram salmeterol en 50 microgram fluticasonpropionaat.
Czech: V těchto případech jsou doporučenou úvodní dávkou dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 50 mikrogramů flutikason-propionátu podávané dvakrát denně.
Dutch: Wat bevat Viani - De werkzame bestanddelen zijn 25 microgram salmeterol (als xinafoaat) en 50, 125, of 250
Czech: DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Viani obsahuje - léčivými látkami jsou 25 mikrogramů salmeterolum (ve formě salmeteroli xinafoas) a 50, 125 nebo 250 mikrogramů fluticasoni propionas.
Dutch: • het CHMP de verwijzing voor Viani Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I) krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie heeft bestudeerd;
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Viani Evohaler a související názvy (viz příloha I),
Dutch: Een onder druk staande aërosolpatroon bevat 120 inhalaties.
Czech: Jedná tlaková nádobka obsahuje 120 jednotlivých odměřených dávek.
Dutch: Plaats na gebruik altijd weer meteen het kapje terug over het mondstuk, om het stofvrij te houden.
Czech: Po podání dávky, ihned nasaďte zpět kryt náustku, aby nevnikl dovnit prach.
Dutch: Bijlage
Czech: PŘÍLOHA
Dutch: De Informatiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende kernboodschappen te bevatten:
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové informace:
Dutch: • Dat er een potentieel risico op teratogeniteit bestaat en Vibativ daarom gecontra-indiceerd is tijdens de zwangerschap.
Czech: • Existuje potenciální riziko teratogenity a Vibativ je kontraindikován během těhotenství.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Dutch: • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten zich ervan bewust zijn dat de toediening van Vibativ zou kunnen interfereren met de coagulatie laboratoriumtests en de kwalitatieve en kwantitatieve eiwittesten in de urine.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci si mají být vědomi, že podání přípravku Vibativ může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů koagulace a kvalitativních i kvantitativních stanovení bílkovin v moči.
Dutch: • Dat er een risico bestaat op infusieplaatsreacties zoals ‘red man'syndroomachtige reacties.
Czech: • Existuje riziko reakcí spojených s podání infuze včetně „syndromu rudého
Dutch: De zwangerschapsstatus van vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient vóór aanvang van de behandeling met telavancine te worden vastgesteld en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de
Czech: U žen ve fertilním věku musí být před podáním telavancinu vyloučeno těhotenství a tyto ženy musí během léčby používat účinnou
Dutch: • Het bestaan en de toepassing van het zwangerschapsregister en uitleg over hoe patiëntgegevens hierin moeten worden verwerkt.
Czech: • Musí být vysvětlena existence a rozsah registru těhotných a podrobnosti zařazování pacientek do tohoto registru.
Dutch: • Dat er een risico bestaat op verlenging van het QTc-interval en voorzichtigheid is geboden indien Vibativ wordt gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze het QTc-interval verlengen.
Czech: • Existuje riziko prodloužení QTc intervalu a Vibativ proto má být jen s opatrností podáván pacientům užívajícím léky prodlužující QT interval.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over de belangrijke risico's van de behandeling met Vibativ en de passende voorzorgsmaatregelen bij het
Czech: • Je třeba informovat pacienty o důležitých rizicích spojených s léčbou přípravkem Vibativ a vhodnými opatřeními při používání přípravku.
Dutch: • Dat de nierfunctie van patiënten beoordeeld en gecontroleerd dient te worden en de aanvangsdosis en doseringsaanpassingen berekend dienen te worden op basis van de creatinineklaring.
Czech: • U pacientů je třeba zhodnotit a monitorovat úroveň renálních funkcí a počáteční dávku i další úpravy dávkování je nutno vypočítat podle
Dutch: De lidstaten zorgen ervoor dat de vergunninghouder (MAH) alle artsen die Vibativ naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen, worden voorzien van een artseninformatiepakket bestaande uit de volgende onderdelen:
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ, edukační sadu pro zdravotnické pracovníky s následujícím obsahem:
Dutch: De lidstaten bereiken overeenstemming met de vergunninghouder over het communicatieplan voor de DHPC-brief.
Czech: Členské státy odsouhlasí držiteli registračního rozhodnutí plán komunikace prostřednictvím dopisu pro zdravotnické pracovníky (DHCP letter).
Dutch: Daarom is het gebruik van Vibativ gecontra-indiceerd bij patiënten met reeds bestaand acuut nierfalen en bij patiënten met een creatinineklaring <30 ml/min, inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan.
Czech: • U přípravku Vibativ existuje riziko nefrotoxicity včetně zvýšeného rizika úmrtí u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a je proto kontraindikován u pacientů s preexistujícímakutním selháním ledvin a u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou.
Dutch: • Dat de baten/risicoverhouding voor de gecompliceerde huid- en weke deleninfecties indicatie als negatief is beoordeeld door de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Czech: • V indikaci komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání byl poměr prospěchu a rizika vyhodnocen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) jako negativní; Vibativ se proto v této a jiných neschválených
Dutch: De lidstaten bereiken overeenstemming over het definitieve informatiemateriaal met de vergunninghouder (MAH) voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de lidstaat.
Czech: Členské státy odsouhlasí držiteli rozhodnutí o registraci před uvedením přípravku na trh na příslušném území konečnou verzi edukačního materiálu.
Dutch: • Dat er een bepaald risico bestaat op ototoxiciteit en dat patiënten die verschijnselen en symptomen van ototoxiciteit ontwikkelen of patiënten die andere medicatie met bekend ototoxisch potentieel krijgen, nauwgezet geëvalueerd en gemonitord dienen te worden.
Czech: • Bylo identifikováno riziko ototoxicity a pacienty, u kterých se příznaky známky ototoxicity objeví a také pacienty užívající ototoxické léky, je třeba pečlivě vyšetřit a dále sledovat.
Dutch: De lidstaten zorgen ervoor dat de vergunninghouder (MAH) alle artsen die Vibativ naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen een Direct Healthcare Professional Communication-brief stuurt, waarvan de tekst bijgevoegd is aan het beoordelingsrapport van de CHMP.
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci zaslal všem lékařům, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ Informační dopis pro zdravotnické pracovníky (DHPC letter), jehož text je přílohou hodnotící zprávy Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM).
Dutch: • Een Voorschrijver Checklist Sticker, aanwezig in de productverpakking, om de vastgestelde zwangerschapsstatus vóór aanvang van de
Czech: • Musí být vysvětlen účel a způsob použití lepicího kontrolního štítku pro předepisujícího lékaře, který je součástí balení přípravku a který slouží k dokumentaci vyšetření těhotenství před podáním přípravku.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Vibativ gelijktijdig gebruikt wordt
Czech: Současně s jinými nefrotoxickými léčivy má být Vibativ
Dutch: Dublin 4, Ierland
Czech: Dublin 4, Irsko
Dutch: Een behandelingskuur duurt meestal 7 tot 21 dagen.
Czech: Léčba trvá obvykle 7 až 21 dní.
Dutch: Als u aan meer dan een infectie lijdt.
Czech: pokud trpíte více než jednou infekcí.
Dutch: Biotech Services International Limited Biotec House
Czech: Biotec Services International Limited Biotec House
Dutch: Als u een verandering bemerkt in uw gehoor.
Czech: pokud si všimnete změny sluchu.
Dutch: Tussentijdse analyseresultaten dienen vanaf mei 2015 te worden ingediend.
Czech: Průběžné výsledky analýzy budou hlášeny od začátku května 2015.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Dutch: Dit wordt 'overgroei' genoemd.
Czech: Tento stav se nazývá přerůstání.
Dutch: Hoe ziet VIBATIV eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak VIBATIV vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: VIBATIV kan alleen worden gebruikt wanneer andere antibiotica niet geschikt zijn.
Czech: VIBATIV se může používat, jen pokud nejsou jiná antibiotika vhodná.
Dutch: Andere factoren die het risico op nefrotoxiciteit kunnen verhogen
Czech: Další faktory, které mohou zvýšit riziko nefrotoxicity
Dutch: De breekpunten voor de minimale remmende concentratie (MIC) zijn:
Czech: Minimální inhibiční koncentrace (MIC) je následující:
Dutch: Vertel uw arts dat u VIBATIV krijgt.
Czech: Informujte Vašeho lékaře, že je Vám podáván VIBATIV.
Dutch: S. aureus (inclusief methicillineresistente stammen)
Czech: S. aureus (včetně methicilin-rezistentních kmenů)
Dutch: In combinatie met de kleine Vss, resulteert dit in een t1/2 van ongeveer 8 uur.
Czech: V kombinaci s malým Vss to znamená t1/2 kolem 8 hod.
Dutch: Als u aan hartstoornissen lijdt.
Czech: pokud trpíte srdeční poruchou.
Dutch: Gooi ongebruikte oplossing weg.
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok zlikvidujte.