FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug: 2 pakninger med sprittamponer, 1 hætteglas og 1 pakning med hætteglasadapter.
Polish: Przygotowanie fiolki, przyłączenie fiolki do łącznika Potrzebne: 2 opakowania gazików nasączonych alkoholem, 1 fiolka i 1 opakowanie z łącznikiem fiolki.
Danish: Romiplostims fordelingsvolumen efter intravenøs indgift af romiplostim faldt non-lineært fra 122; 78,8; til 48,2 ml/kg for intravenøse doser på henholdsvis 0,3; 1,0 og 10 mikrog/kg hos raske forsøgspersoner.
Polish: U zdrowych osób objętość dystrybucji romiplostymu po dożylnym podaniu romiplostymu zmniejszyła się nieliniowo z 122, 78,8, do 48,2 ml/kg mc. dla dożylnych dawek wynoszących odpowiednio 0,3, 1,0 oraz 10 mcg/kg mc. To nieliniowe zmniejszenie objętości dystrybucji jest zgodne z wiązaniem romiplostymu przez komórki docelowe (megakariocyty i płytki krwi), które może być wysycone przy podaniu większych dawek.
Danish: Behold hætteglasset med det opløste Nplate.
Polish: Zachować fiolkę z rozpuszczonym lekiem Nplate.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: 6.1 eller over for E. coli-afledte proteiner.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na białka pochodzące z E. coli.
Danish: • infektion i øvre luftveje.
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych.
Danish: En patient på 10 kg begynder med en dosis på 1 mikrog/kg romiplostim.
Polish: Dawka początkowa dla pacjenta o masie ciała 10 kg wynosi 1 mcg/kg mc. romiplostymu.
Danish: Hvis den beregnede individuelle patientdosis er mindre end 23 mikrogram, kræves der et yderligere fortyndingstrin til 125 mikrogram/ml med konserveringsfri, steril, natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning for at sikre nøjagtig volumen (se nedenstående tabel).
Polish: Jeśli dawka obliczona dla indywidualnego pacjenta jest mniejsza niż 23 mcg, konieczne jest dodatkowe rozcieńczenie roztworu w celu uzyskania stężenia 125 mcg/ml z użyciem niezawierającego środków konserwujących, jałowego roztworu chlorku sodu (9 mg/ml; 0,9%) do wstrzykiwań, tak aby zapewnić podanie dokładnej dawki (patrz tabela poniżej).
Danish: = 500 mikrog i 1,00 ml
Polish: = 500 mcg w 1,00 ml
Danish: • ændringer i nogle blodprøver (forhøjet transaminase, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet),
Polish: • zmiany w wynikach niektórych badań krwi (zwiększenie aktywności aminotransferaz;
Danish: Det gennemsnitlige (SD) antal kombinerede blødningshændelser var 1,9 (4,2) for romiplostim-armen og 4,0 (6,9) for placebo-armen med et gennemsnitligt (Q1, Q3) antal blødningshændelser på 0,0 (0; 2) for romiplostim-armen og 0,5 (0; 4,5) for placebo-armen.
Polish: Średnia (SD) liczba złożonych epizodów krwawienia wyniosła 1,9 (4,2) w grupie przyjmującej romiplostym oraz 4,0 (6,9) w grupie otrzymującej placebo; mediana (Q1; Q3) liczby incydentów krwawienia wyniosła 0,0 (0; 2) w grupie przyjmującej romiplostym oraz 0,5 (0; 4,5) w grupie otrzymującej placebo.
Danish: Hvis trombocyttallet er meget forhøjet, skal behandlingen med Nplate afbrydes, og trombocyttallet monitoreres.
Polish: Jeżeli liczba płytek krwi zwiększy się znacząco, należy przerwać stosowanie produktu Nplate i kontrolować liczbę płytek.
Danish: Antal (%) patienter med varig trombocyt-respons ved stabil dosis e
Polish: Liczba (%) pacjentów z trwałą odpowiedzią płytkową a
Danish: • Sørg for, at toppen af stempelhovedet er på linje med det sprøjtemærke, der svarer til Deres ordinerede dosis.
Polish: • Upewnić się, że końcówka tłoka wskazuje na strzykawce właściwą objętość roztworu, zgodną z dawką pacjenta.
Danish: 1 hætteglas med enten 250 mikrogram eller 500 mikrogram romiplostim.
Polish: 1 fiolkę zawierającą 250 mikrogramów lub 500 mikrogramów romiplostymu.
Danish: Gråt gummi vil kunne ses i hætten.
Polish: W nasadce ampułko-strzykawki będzie widoczna szara guma.
Danish: Alkoholintolerans Anoreksi Nedsat appetit Dehydrering Arthritis urica
Polish: Nietolerancja alkoholu Brak łaknienia Zmniejszony apetyt Odwodnienie Dna
Danish: 125 mikrog
Polish: 125 mcg
Danish: Oropharyngeal smerte***
Polish: Ból jamy ustnej i gardła***
Danish: INDRE KARTON UDEN BLÅ BOKS TIL REKONSTITUTIONSPAKNING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE Z ZESTAWEM DO ROZPUSZCZENIA LEKU BEZ ‘BLUE BOX'
Danish: Nplate skal injiceres med det samme, efter at det er opløst.
Polish: Po rozpuszczeniu leku Nplate, należy go natychmiast wstrzyknąć.
Danish: Reduktion i tilladte samtidige medicinske behandlinger af ITP
Polish: Zmniejszenie liczby dozwolonych towarzyszących terapii w kierunku pierwotnej małopłytkowości immunologicznej
Danish: I en analyse af alle de voksne ITP-patienter, som fik romiplostim i fire kontrollerede og fem ikke-kontrollerede kliniske forsøg, blev tre tilfælde af trombocytose, n = 271, rapporteret.
Polish: Na podstawie analizy danych pochodzących od wszystkich dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących romiplostym w 4 kontrolowanych i 5 niekontrolowanych badaniach klinicznych, zaraportowano 3 przypadki trombocytozy, n = 271.
Danish: Median for patienternes trombocyttal var 14 x 10
Polish: W momencie włączenia do badania średnia liczba płytek krwi u pacjentów wynosiła 14 x 10
Danish: Et tab af respons eller manglende evne til at opretholde en trombocytreaktion ved behandling med romiplostim inden for det anbefalede doseringsområde bør give anledning til, at man søger efter årsagssammenhænge, inklusive immunogenicitet (se pkt.
Polish: Utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi płytkowej za pomocą zalecanych dawek romiplostymu powinno skłaniać do poszukiwania przyczyn (patrz punkt 4.4, Utrata odpowiedzi na romiplostym).
Danish: Nplate skal rekonstitueres i overensstemmelse med god aseptisk praksis.
Polish: Nplate powinien być rekonstytuowany zgodnie z zasadami jałowości.
Danish: Middelværdi for antal uger med trombocyt-respons c
Polish: (95% przedział ufności) wartość p Średnia liczba tygodni z odpowiedzią płytkową c
Danish: Efter rekonstitution: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 24 timer ved 25 °C og i 24 timer ved 2 °C - 8 °C, når præparatet er beskyttet mod lys og opbevares i det originale hætteglas.
Polish: Po rozpuszczeniu: wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie stosowania wynosi 24 godziny zarówno w temperaturze 25°C, jak i w lodówce (2°C - 8°C), jeśli produkt leczniczy jest chroniony przed światłem i przechowywany w oryginalnej fiolce.
Danish: Der bør kun anvendes sterilt vand til injektioner ved rekonstitution af medicinen.
Polish: Podczas rozpuszczania produktu leczniczego należy używać wyłącznie jałowej wody do wstrzykiwań.
Danish: • Kontrollér Deres dosis, inden De går i gang med dette trin.
Polish: • Zanim rozpocznie się czynności opisane w tym punkcie, należy sprawdzić przepisaną dawkę.
Danish: • influenzalignende symptomer,
Polish: • objawy grypopodobne;
Danish: Medianværdien for patienternes trombocyttal var 19 x 10
Polish: W momencie włączenia do badania średnia liczba płytek krwi u pacjentów wynosiła 19 x 10
Danish: Behandling med romiplostim resulterede i en statistisk signifikant større forekomst af trombocytrespons sammenlignet med placebo (p = 0,0008).
Polish: Wynikiem leczenia romiplostymem była znacząco większa częstość odpowiedzi płytkowej w porównaniu z placebo (p = 0,0008).
Danish: Hvis De har MDS og får Nplate, kan antallet af blastceller stige, og Deres MDS kan forværres og blive til akut myeloid leukæmi, som er en type kræft i blodet.
Polish: Jeśli u pacjenta zdiagnozowano zespoły mielodysplastyczne oraz pacjent otrzymuje Nplate, może u niego wystąpić zwiększona liczba komórek blastycznych oraz nastąpić progresja zespołów mielodysplastycznych do ostrej białaczki szpikowej, która jest rodzajem nowotworu krwi.
Danish: • Fjern den gennemsigtige kanylebeskyttelse ved at holde sprøjten i den ene hånd og forsigtigt trække beskyttelsen lige af med den anden hånd.
Polish: • Zdjąć przezroczystą osłonkę z igły przytrzymując strzykawkę w jednej dłoni i ostrożnie drugą ręką ciągnąc osłonkę w linii prostej.
Danish: Sæt hætteglasadapteren på Nplate hætteglasset ved at trække papiret bag på hætteglasadapteren af, men lad hætteglasadapteren blive i emballagen.
Polish: Umieścić łącznik w fiolce zawierającej Nplate poprzez oderwanie tylnego papierowego fragmentu łącznika, pozostawiając jednocześnie łącznik w opakowaniu.
Danish: Bemærk: Det kan tage op til 2 minutter, før pulveret er opløst helt.
Polish: Uwaga: Całkowite rozpuszczenie proszku może trwać do 2 minut.
Danish: Underdosering kan medføre trombocyttal, der er lavere end forventet, og risiko for blødning.
Polish: Zastosowanie niewystarczającej dawki leku może powodować mniejszą niż przewidywana liczbę płytek krwi i możliwość wystąpienia krwawienia.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Amgen Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Amgen Europe B.V.
Danish: De kan have ekstra Nplate tilovers efter indgivelse af den ordinerede dosis.
Polish: Po podaniu przepisanej dawki leku Nplate może pozostać nadmiar roztworu.
Danish: Blødning på injektionsstedet Brystsmerter
Polish: Krwotok w miejscu podania Ból w klatce piersiowej Drażliwość
Danish: Vægt* i kg x dosis i mikrog/kg = Individuel patientdosis i mikrog
Polish: Masa ciała* w kg x dawka w mcg/kg mc. = indywidualna dawka dla pacjenta w mcg
Danish: Den ugentlige dosis romiplostim øges i trin på 1 mikrog/kg, indtil patientens trombocyttal når ≥ 50 x 10
Polish: Cotygodniową dawkę romiplostymu należy następnie dostosowywać przez zwiększanie jej o 1 mcg/kg mc. do czasu, kiedy pacjent osiągnie liczbę płytek krwi ≥ 50 x 10
Danish: • Selvadministration af Nplate er ikke tilladt for pædiatriske patienter.
Polish: • Samodzielne podawanie produktu Nplate nie jest dozwolone u dzieci i młodzieży, dlatego zestaw „HAT pack" jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów.
Danish: Kliniske forsøg med voksne ITP-patienter undersøgte antistoffer mod romiplostim.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów dorosłych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną badano przeciwciała skierowane przeciwko romiplostymowi.
Danish: Der er ikke testet andre fortyndingsmidler.
Polish: Nie przeprowadzono badań dla innych rozcieńczalników.
Danish: Pruritus Ekkymose Udslæt
Polish: Wybroczyny Wysypka
Danish: Nplate 500 mikrog pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning: Nplate leveres som 1 pakning eller multipakning med 4 pakninger.
Polish: Nplate 500 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: Nplate jest dostarczany w opakowaniu z 1 zestawem lub w wielopaku zawierającym 4 zestawy.
Danish: Hold hætteglasset på bordet, og fastgør den fyldte injektionssprøjte med vand til injektionsvæsker til hætteglasadapteren: Hold fast i hætteglasadapterens yderste kant med den ene hånd, og drej sprøjtespidsen på adapteren med uret med den anden hånd, indtil De føler let modstand.
Polish: Trzymając fiolkę na stole, przyłączyć ampułko-strzykawkę z wodą do wstrzykiwań do łącznika fiolki: przytrzymując jedną dłonią zewnętrzną krawędź łącznika fiolki, obracać drugą dłonią końcówką strzykawki w łączniku fiolki zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do wyczucia nieznacznego oporu.
Danish: Endvidere skal lægen på ny vurdere fordele/ulemper ved behandling med romiplostim og alternative ITP-behandlinger.
Polish: Ponadto należy ponownie ocenić stosunek ryzyko-korzyść związany ze stosowaniem romiplostymu oraz inne możliwości leczenia pierwotnej małopłytkowości immunologicznej.
Danish: Nplate 250 mikrog pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning: Nplate leveres som 1 pakning eller multipakning med 4 pakninger.
Polish: Nplate 250 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: Nplate jest dostarczany w opakowaniu z 1 zestawem lub w wielopaku zawierającym 4 zestawy.
Danish: Juster mængden til den ordinerede dosis
Polish: Skorygować ilość płynu tak, aby odpowiadała przepisanej objętości
Danish: • Træk kanylen ud af huden, når sprøjten er tom, og sørg for at holde kanylen i samme vinkel som ved indføringen.
Polish: • Kiedy strzykawka będzie pusta, wyjąć igłę ze skóry, zachowując ostrożność, aby zrobić to pod tym samym kątem nachylenia, jaki był podczas jej wbijania.
Danish: 500 mikrog
Polish: 500 mcg
Danish: *Anvend altid den aktuelle legemsvægt ved behandlingsstart til beregning af romiplostim-dosis.
Polish: *Przy obliczaniu dawki romiplostymu należy wziąć pod uwagę zawsze masę ciała pacjenta na początku leczenia.
Danish: • Udsæt ikke injektionen af Nplate.
Polish: • Nie odkładać na później wstrzyknięcia leku Nplate.
Danish: Handling Dosis én gang ugentligt forøges med 1 mikrog/kg
Polish: Działanie Zwiększyć cotygodniową dawkę o 1 mcg/kg mc.
Danish: Deres læge vil afgøre, om unormale blodprøver er ensbetydende med, at De skal have foretaget knoglemarvsprøver, eller om De skal stoppe med at tage Nplate.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy z powodu tych nieprawidłowości powinno się wykonać badania szpiku czy zaprzestać stosowania leku Nplate.
Danish: 4.8 indeholder information om stigninger i retikulin, der er observeret i kliniske undersøgelser med romiplostim.
Polish: W celu uzyskania informacji odnośnie obserwowanego zwiększenia ilości włókien retykulinowych w badaniach klinicznych z romiplostymem, patrz punkt 4.8.
Danish: Gastroenteritis Faryngit*** Konjunktivitis*** Øreinfektion*** Sinusitis***
Polish: Zapalenie gardła*** Zapalenie spojówek*** Infekcje uszu*** Zapalenie zatok***
Danish: Sammenlignet med placebo-behandlede patienter påvirkede romiplostim i øvrigt hverken de røde eller de hvide blodlegemers afstamninger i de pivotale fase 3-undersøgelser.
Polish: Ponadto w kluczowych badaniach III fazy romiplostym nie wpływał na populację erytrocytów i leukocytów w porównaniu z osobnikami otrzymującymi placebo.
Danish: ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Polish: W przypadku pytań jak wstrzykiwać lek, należy zwrócić się z prośbą o pomoc do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af dette lægemiddel før administration, se pkt.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Danish: I tilfælde af overdosering kan trombocyttallet stige voldsomt og medføre trombotiske/tromboemboliske komplikationer.
Polish: W przypadku przedawkowania liczba płytek krwi może zwiększyć się nadmiernie i spowodować powikłania zakrzepowe i zakrzepowo-zatorowe.
Danish: Tilstoppet næse Smerter ved respiration
Polish: Ból podczas oddychania
Danish: Nplate 500 mikrog pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning: Fyldt injektionssprøjte (gennemsigtigt type 1-glas med stempel af bromobutylgummi) med 1,2 ml vand til injektionsvæsker til rekonstitution.
Polish: Nplate 500 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: Ampułko-strzykawka (bezbarwne szkło Typu I z gumowym zamknięciem z bromobutylu) zawierająca 1,2 ml wody do wstrzykiwań służącej do rozpuszczenia.
Danish: Begge forsøgspersoner blev testet negative for neutraliserende antistoffer mod romiplostim 4 måneder efter sidste dosis.
Polish: Po 4 miesiącach od zakończenia podawania produktu leczniczego u obu tych pacjentów uzyskano wynik ujemny na obecność przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko romiplostymowi.
Danish: Spændte muskler Muskelsvaghed Skuldersmerter Muskeltrækninger
Polish: Sztywność mięśni Osłabienie mięśni Ból barku Drżenie mięśni
Danish: Trombocyttal (x 10
Polish: Liczba płytek krwi (x 10
Danish: Blødningshændelser
Polish: Epizody krwawienia
Danish: • Rul ikke med hætteglasset mellem håndfladerne.
Polish: • Nie rolować fiolki w dłoniach.
Danish: Individuel patientdosis (mikrog) = vægt (kg) x dosis i mikrog/kg.
Polish: Dawka indywidualna dla pacjenta (mcg) = masa ciała (kg) x dawka w mcg/kg mc.
Danish: • smerter i mund og hals (oropharyngeal smerte),
Polish: • ból jamy ustnej i gardła;
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 0,72 ml eller 1,2 ml vand til injektionsvæsker.
Polish: 1 ampułko-strzykawkę zawierającą 0,72 lub 1,2 ml wody do wstrzykiwań służącej do rozpuszczenia.
Danish: Patientens trombocyttal skal kontrolleres ugentligt, indtil det stabiliseres (≥ 50 x 10
Polish: Liczba płytek krwi powinna być oznaczana co tydzień, do czasu uzyskania stałej liczby płytek krwi (liczba płytek ≥ 50 x 10
Danish: Ingen anti-romiplostim-antistoffer krydsreagerede med endogent TPO i prækliniske og kliniske forsøg.
Polish: W badaniach przedklinicznych i klinicznych przeciwciała skierowane przeciwko romiplostymowi nie reagowały krzyżowo z endogenną trombopoetyną.
Danish: Forhøjet blodtryk Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet Forhøjet legemstemperatur Nedsat vægt
Polish: Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi Zwiększenie temperatury ciała Zmniejszenie masy ciała
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Hæmatokesi Blødning i munden Mavegener Stomatitis
Polish: Refluks żołądkowo-przełykowy Obecność świeżej krwi w kale Krwotok z jamy ustnej Uczucie dyskomfortu w żołądku
Danish: 1 steril 1 ml Luer lock-sprøjte.
Polish: 1 jałową 1 ml strzykawkę z końcówką typu Luer.
Danish: • knoglemarvslidelse, herunder et forøget antal knoglemarvsfibre (retikulin),
Polish: • zaburzenia w szpiku kostnym, w tym zwiększenie ilości włókien w szpiku kostnym
Danish: • problemer med blodcirkulationen, herunder blodprop i venen i leveren (portal venetrombose); dyb venetrombose; lavt blodtryk (hypotension); forhøjet blodtryk; blokering af blodkar (perifer emboli); nedsat blodgennemstrømning i hænder, ankler eller fødder (perifer iskæmi); hævelse eller blodpropper i en vene, der kan være meget øm, når den berøres (flebit eller overfladisk tromboflebit); blodprop,
Polish: • problemy z krążeniem, w tym skrzeplina w żyle wątroby (zakrzepica żyły wrotnej); zakrzepica żył głębokich; niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie); podwyższone ciśnienie krwi; niedrożność naczynia krwionośnego lub (zatorowość naczyń obwodowych); zmniejszony przepływ krwi w dłoniach, kostkach lub stopach (niedokrwienie naczyń obwodowych); opuchnięcie i skrzep w żyle, mogące powodować bardzo silny ból przy dotknięciu (zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych); skrzeplina w naczyniach krwi (zakrzepica);
Danish: • kløe i huden (pruritus),
Polish: • swędzenie skóry (świąd);
Danish: Rekonstituer det frysetørrede produkt som beskrevet i pkt.
Polish: Rozpuścić liofilizowany produkt w sposób opisany w punkcie 6.6.
Danish: Protein i urinen
Polish: Obecność białka w moczu
Danish: • knoglemarvssvigt; lidelse i knoglemarven, der forårsager ardannelse (myelofibrose); forstørret milt (splenomegali); blødning fra skeden (vaginalblødning); blødning fra endetarmen (rektalblødning); blødning i munden; blødning på injektionsstedet,
Polish: • niewydolność szpiku kostnego; zaburzenia szpiku kostnego powodujące bliznowacenie (zwłóknienie szpiku); powiększenie śledziony (splenomegalia); krwawienie z pochwy, krwawienie z odbytnicy, krwawienie z jamy ustnej, krwawienie z miejsca wstrzyknięcia leku;
Danish: • Tag den tomme sprøjte af, når Nplate er helt opløst, ved at dreje sprøjten mod uret af hætteglasadapteren.
Polish: • Po całkowitym rozpuszczeniu leku Nplate, usunąć pustą ampułko-strzykawkę z łącznika fiolki poprzez odkręcenie jej w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara.
Danish: Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer
Polish: Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Danish: • Kassér straks det brugte hætteglas med Nplate i en passende affaldsbeholder.
Polish: • Natychmiast wyrzucić użytą fiolkę z lekiem Nplate do odpowiedniego pojemnika na odpady.
Danish: Derved brydes forseglingen af den hvide plastbeskyttelse.
Polish: Uszczelka białego, plastikowego zamknięcia złamie się.
Danish: Anvend altid den aktuelle legemsvægt ved behandlingsstart til beregning af initialdosis.
Polish: Przy obliczaniu dawki początkowej należy zawsze uwzględnić aktualną masę ciała pacjenta na początku leczenia.
Danish: 1 steril hætteglasadapter.
Polish: 1 jałowy łącznik fiolki.
Danish: Romiplostim blev administreret til 157 patienter som en subkutan (s.c.) injektion én gang om ugen med en startdosis på 3 mikrog/kg, og dosis blev justeret under hele studiet inden for et interval på 1-10 mikrog/kg med henblik på at opretholde trombocyttal mellem 50 og 200 x 10
Polish: Romiplostym w podskórnym wstrzyknięciu podawano 157 pacjentom raz na tydzień począwszy od dawki 3 mcg/kg mc., którą w trakcie badania modyfikowano od 1 do 10 mcg/kg mc. w celu uzyskania liczby płytek krwi w zakresie od 50 do 200 x 10
Danish: Forhøjet legemstemperatur Nedsat vægt
Polish: Zwiększenie temperatury ciała Zmniejszenie masy ciała Zwiększenie masy ciała
Danish: Recidiv af trombocytopeni og blødning efter behandlingsophør
Polish: Nawrót małopłytkowości i krwawienie po odstawieniu produktu leczniczego
Danish: Kontroller, at opløsningen er helt opløst, før sprøjten fjernes.
Polish: Przed wyjęciem strzykawki upewnić się, że proszek uległ całkowitemu rozpuszczeniu.
Danish: Sæt 1 ml sprøjten på hætteglasadapteren til den rekonstituerede opløsning ved at dreje sprøjtespidsen på hætteglasadapteren, indtil De mærker let modstand.
Polish: Przyłączyć 1 ml strzykawkę do łącznika fiolki zawierającej rozpuszczony roztwór, obracając strzykawką w łączniku fiolki do momentu wyczucia nieznacznego oporu.
Danish: Nplate 250 mikrog pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning: Fyldt injektionssprøjte (gennemsigtigt type 1-glas med stempel af bromobutylgummi) med 0,72 ml vand til injektionsvæsker til rekonstitution.
Polish: Nplate 250 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: Ampułko-strzykawka (bezbarwne szkło Typu I z gumowym zamknięciem z bromobutylu) zawierająca 0,72 ml wody do wstrzykiwań służącej do rozpuszczenia.
Danish: • Kassér straks sprøjten med den tildækkede kanyle i en kanylebøtte.
Polish: • Natychmiast wyrzucić strzykawkę z zakrytą igłą do pojemnika na przedmioty ostre.
Danish: • Ryst ikke hætteglasset.
Polish: • Nie wstrząsać fiolką.
Danish: Romiplostims farmakokinetik for patienter med nyre- og leverinsufficiens er ikke blevet undersøgt.
Polish: Nie badano farmakokinetyki romiplostymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Danish: Indledende rekonstitution af romiplostim med de angivne mængder sterilt vand til injektionsvæsker giver en koncentration på 500 mikrog/ml i alle hætteglasstørrelser.
Polish: Po wstępnym rozpuszczeniu romiplostymu z użyciem odpowiedniej objętości jałowej wody do wstrzykiwań w przypadku wszystkich wielkości fiolek uzyskuje się stężenie 500 mcg/ml.
Danish: Brug: Den fyldte sprøjte med den afmålte dosis Nplate og en sikkerhedskanyle.
Polish: Przygotowanie igły do wstrzykiwań Potrzebne: Napełniona strzykawka z odmierzoną dawką leku Nplate i bezpieczna igła.
Danish: • Drej sprøjten af hætteglasadapteren, når alle luftbobler er fjernet, og sprøjten er fyldt med den korrekte dosis.
Polish: • Kiedy zostaną usunięte wszystkie pęcherzyki powietrza i strzykawka zawiera właściwą dawkę, odkręcić strzykawkę od łącznika fiolki.
Danish: Der må kun anvendes konserveringsfri, steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til fortynding.
Polish: Do rozcieńczenia produktu leczniczego można używać wyłącznie niezawierającego środków konserwujących, jałowego roztworu chlorku sodu (9 mg/ml; 0,9%) do wstrzykiwań.
Danish: Kuldegysninger Reaktion på injektionsstedet
Polish: Reakcja w miejscu podania
Danish: • Fremtidige dosisjusteringer hos pædiatriske patienter er baseret på ændringer i trombocytal og ændringer i legemsvægt.
Polish: • U dzieci i młodzieży dalsze dostosowanie dawki ustala się na podstawie zmiany liczby płytek krwi oraz zmiany masy ciała.
Danish: Hvis en anden giver Dem injektionen, kan ydersiden af overarmene også bruges
Polish: Jeśli lek wstrzykuje osoba inna niż pacjent, może to zrobić w zewnętrzną część ramienia
Danish: Erythromelalgi
Polish: Erytromelalgia
Danish: Papuløst udslæt Kløende udslæt Hudknude
Polish: Wysypka grudkowata Wysypka swędząca Guzki skórne
Danish: 9/l i begge undersøgelser) med ITP uanset splenektomi-status.
Polish: 9/l, niepoddanych splenektomii.
Danish: • træthed,
Polish: • uczucie zmęczenia;