FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Asmenų, kurių būklė pagerėjo vertinant pagal CGI-I skalę, dalis (būklė pagerėjo arba labai reikšmingai pagerėjo) placebo ir pramipeksolio grupėse atitinkamai buvo 51,2  ir 72,0 % (skirtumas 20  PI
Norwegian Bokmål: CGI-I responder rates (bedret, betydelig bedret) var 51,2 % og 72,0 % for henholdsvis placebo og pramipexol (forskjell 20% KI 95%: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Lithuanian: - Miego pokyčiai, pvz., nemiga arba mieguistumas - Nuovargis - Galvos skausmas
Norwegian Bokmål: Vanlige: - forandret søvnmønster, for eksempel søvnløshet (insomnia) eller søvnighet - utmattelse - hodepine - unormale drømmer - forstoppelse - svimmelhet - oppkast
Lithuanian: Pramipeksolio pailginto atplaidavimo tablečių, skirtų Parkinsono ligos gydymui, saugumas ir efektyvumas buvo įvertintas daugianacionaliniais klinikiniais atsitiktinių imčių tyrimais.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pramipexol depottabletter ved behandling av Parkinsons sykdom ble undersøkt i et multinasjonalt utviklingsprogram som besto av tre randomiserte, kontrollerte studier.
Lithuanian: Oprymea 0,18 mg tabletės
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,18 mg tabletter
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tablečių negalima kramtyti, dalyti arba traiškyti.
Norwegian Bokmål: Svelges hele, må ikke tygges, deles eller knuses.
Lithuanian: Vartoti per burną Buteliukas (HDPE) 30 tablečių
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE)
Lithuanian: Priedas, susijęs su 127a str. Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti ir privalomi įgyvendinti valstybėse narėse
Norwegian Bokmål: Vedlegg relatert til Art. 127a Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene
Lithuanian: Šalis narė sutars su rinkodaros teisės turėtoju dėl vaistus skiriančio asmens rinkinio ir kontroliuojamos platinimo sistemos ir privalės įgyvendinti tokią sistemą nacionaliniu lygiu prieš pateikiant preparatą rinkai, kad užtikrintų:
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor er implementert: Medlemslandet skal komme til enighet med innehaveren av markedsføringstillatelsen om nærmere detaljer for et forskriversett og et kontrollert distribusjonssystem, og må implementere et slikt program nasjonalt før lansering for å sikre at:
Lithuanian: skiriant vaistą) visi sveikatos priežiūros profesionalūs darbuotojai (ir skiriant) būtų aprūpinti vaistus išrašančio asmens rinkiniu, turinčiu šiuos dalykus:
Norwegian Bokmål: • Alt helsepersonell som kan tenkes å forskrive (og utlevere) legemidlet, før forskrivning (når det er hensiktsmessig og i enighet med nasjonal kompetent myndighet; før utlevering) skal få et forskriversett som inneholder følgende: o Sett for opplæring av helsepersonell o Brosjyre for opplæring av pasienter o Pasientkort o Preparatomtale (SPC) og pakningsvedlegg og merking.
Lithuanian: Galimas pavojus žmonėms vis dar nežinomas.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 23 Rugpjūtis 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23 August 2018
Lithuanian: • pradiniai reikalavimai ir:
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av innledende og:
Lithuanian: Tabletę geriausia išgerti kasdien tuo pačiu metu.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta tabletten til samme tid hver dag.
Lithuanian: Gydymo poveikis buvo pastebėtas anksti ir išliko.
Norwegian Bokmål: Behandlingens effekt ble fastslått tidlig og ble opprettholdt.
Lithuanian: Receptą išrašiusio gydytojo pavardė: ___________________________ Receptą išrašiusio gydytojo telefono numeris: _____________________
Norwegian Bokmål: Behandlingssenter: ____________________________________ Forskrivende leges navn: ___________________________ Forskrivende leges telefonnummer: _____________________
Lithuanian: Santykinis rizikos sumažinimas (97,5 proc. CI)
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon (97,5 % KI)
Lithuanian: Turi būti atsižvelgiama į tokio modeliavimo neaiškumą.
Norwegian Bokmål: Usikkerheten som er forbundet med slik modellering, bør tas i betraktning.
Lithuanian: Rekomenduojama pasikonsultuoti su hepatologu.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon med en hepatolog anbefales.
Lithuanian: Opsumit yra gydymas, kurį turite tęsti, norėdami kontroliuoti savo PAH.
Norwegian Bokmål: Opsumit er en behandling som du må fortsette med for å kontrollere PAH.
Lithuanian: ATC kodas - C02KX04.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: C02KX04
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Lithuanian: Rodikliai ir statistika
Norwegian Bokmål: Endpunkter og statistikk
Lithuanian: 6 Baltieji kraujo kūneliai
Norwegian Bokmål: 6 Hvite blodceller
Lithuanian: Placebas (N = 250)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 250)
Lithuanian: Jei išgėrėte daugiau tablečių nei buvo nurodyta, galite patirti galvos skausmą, pykinimą arba vėmimą.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn du skulle, kan du få hodepine, kvalme eller oppkast.
Lithuanian: Galima vartoti su maistu arba be jo.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Lithuanian: Kas yra Opsumit ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Opsumit er og hva det brukes mot
Lithuanian: Apie tai pasitarkite su savo gydytoju.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette.
Lithuanian: • Opsumit yra teratogeniškas gyvūnams;
Norwegian Bokmål: • At Opsumit er teratogent hos dyr;
Lithuanian: Tyrimo pabaiga buvo paskelbta pasiekus nustatytą pirminės vertinamosios baigties atvejų skaičių.
Norwegian Bokmål: Studien ble avsluttet når det forhåndsdefinerte antall primære endepunkter var nådd.
Lithuanian: Veiklusis metabolitas cirkuliuoja žmogaus plazmoje ir gali prisidėti prie farmakologinio poveikio.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten sirkulerer i plasma hos mennesker og kan bidra til den farmakologiske effekten.
Lithuanian: Duomenų apie macitentano vartojimą nėščioms moterims nėra.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av macitentan hos gravide kvinner.
Lithuanian: Kas yra Opsumit ir kam jis vartojamas 2.
Norwegian Bokmål: Hva Opsumit er og hva det brukes mot 2.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyti atvejai
Norwegian Bokmål: Pasienter med hendelser
Lithuanian: • pateikti pacientui paciento kortelę;
Norwegian Bokmål: • Å gi pasientene pasientkortet;
Lithuanian: Vaisto išrašymo kontroliniame sąraše turi būti priminta apie kontraindikacijas, įspėjimus ir atsargumo priemones, taip pat šios pagrindinės nuostatos:
Norwegian Bokmål: Sjekklisten for forskrivning skal minne forskrivere om kontraindikasjonene, advarslene og forholdsreglene samt om følgende hovedelementer:
Lithuanian: • sveikatos priežiūros profesionalaus darbuotojo brošiūra, kurioje būtų informacija apie Opsumit;
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for helsepersonell som inneholder informasjon om Opsumit;
Lithuanian: Absoliutus rizikos sumažinimas
Norwegian Bokmål: Absolutt risikoreduksjon
Lithuanian: Opsumit gali pakenkti negimusiems kūdikiams, kurių motinos pastojo prieš gydymą, gydymo metu ar po gydymo.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan skade ufødte barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandling.
Lithuanian: Macitentanas nėra P-gp/MDR-1 substratas.
Norwegian Bokmål: Macitentan er ikke et substrat for P-gp/MDR-1.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia imtis standartinių pagalbos priemonių.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må standard støttetiltak iverksettes etter behov.
Lithuanian: Vyrų vaisingumas
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos menn
Lithuanian: Veikliojo macitentano metabolito ekspozicija sumažėjo 26 proc.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for den aktive metabolitten av macitentan ble redusert med 26 %.
Lithuanian: Macitentanas 10 mg (N = 242)
Norwegian Bokmål: Macitentan 10 mg (N = 242)
Lithuanian: • jei sergate kepenų liga arba savo kraujyje turite labai aukštus kepenų fermentų lygius.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leversykdom eller dersom du har svært høye nivåer av leverenzymer i blodet.
Lithuanian: • svarbumas fakto, kad pacientai būtų informuoti nedelsiant pranešti apie galimą nėštumą, kuris įvyksta vartojant Opsumit.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å informere pasientene om umiddelbart å rapportere mulig graviditet under bruk av Opsumit.
Lithuanian: Gydytojas atliks papildomų tyrimų ir nustatys, koks gydymo režimas jums labiausiai tinka.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta ytterligere prøver og vil avgjøre hvilken behandling som er mest egnet for deg.
Lithuanian: Bendra vidutinė dvigubai aklu būdu atlikto gydymo trukmė yra 115 savaičių (daugiausiai iki 188 savaičių, vartojant macitentaną).
Norwegian Bokmål: Den totale varighet av den medisinske, dobbeltblindede behandlingen var 115 uker (maksimalt 188 uker på macitentan).
Lithuanian: Šioje amžiaus grupėje Opsumit reikia vartoti atsargiai.
Norwegian Bokmål: Opsumit må brukes med forsiktighet i denne aldersgruppen.
Lithuanian: Endotelinas (ET)-1 ir jo receptoriai (ETA ir ETB) pasižymi įvairiu poveikiu, pavyzdžiui, slopina vazokonstrikciją, fibrozę, proliferaciją, hipertrofiją ir uždegimą.
Norwegian Bokmål: Endotelin (ET)-1 og dets reseptorer (ETA og ETB) medierer en rekke effekter, som vasokonstriksjon, fibrose, proliferasjon, hypertrofi og inflammasjon.
Lithuanian: Kaip ir kiti šios klasės medikamentai, Opsumit gali sukelti anemiją (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimą) bei pažeisti kepenis.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre legemidler fra denne klassen, kan Opsumit forårsake anemi (redusert antall røde blodceller) og påvirke leveren.
Lithuanian: Plaučių arterinei hipertenzijai gydyti Šioje kortelėje yra pateikiama svarbi saugos informacija, kurią privalote žinoti gydydamiesi Opsumit.
Norwegian Bokmål: For behandling av pulmonal arteriell hypertensjon Dette kortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må kjenne til når du behandles med Opsumit.
Lithuanian: Opsumit galite gerti su maistu arba be jo.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Opsumit med eller uten mat.
Lithuanian: Dėl priklausymo nuo tam tikros rūšies ir saugumo ribos šie rezultatai nėra laikomi reikšmingi žmonėms.
Norwegian Bokmål: På grunn av artsspesifikk sensitivitet og sikkerhetsmargin, betraktes ikke dette funnet som relevant for mennesker.
Lithuanian: • reguliarus hemoglobino kiekio stebėjimas;
Norwegian Bokmål: • regelmessig måling av hemoglobinnivået;
Lithuanian: • jei yra alergija macitentanui, sojoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor macitentan, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: Pacientui reikia pasakyti nevartoti iškart dviejų dozių, jei ankstesnė dozė buvo praleista.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal informeres om ikke å ta to doser samtidig dersom en dose er blitt glemt.
Lithuanian: • pateikti pacientui reikiamą informaciją apie saugų vaistinio preparato vartojimą;
Norwegian Bokmål: • Å gi pasientene hensiktsmessig informasjon med hensyn til sikker bruk av produktet;
Lithuanian: Visų pacientų amžiaus vidurkis buvo 46 metai (ribos nuo 12 iki 85 metų amžiaus, įskaitant 20 pacientų, kurie buvo jaunesni nei 18 metų, 706 pacientus nuo 18 iki 74 metų ir 16 pacientų 75 metų ir vyresnių), o didžioji jų dalis buvo europidų rasės (55 proc.) ir moterys (77 proc.).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen for alle pasienter var 46 år (12-85 år, inkludert 20 pasienter yngre enn 20 år, 706 pasienter mellom 18 og 74 år, og 16 pasienter i alderen 75 år og eldre), og de fleste var kaukasiere (55 %) og kvinner (77 %).
Lithuanian: Tačiau galimas nepageidaujamas poveikis (pvz., galvos skausmas, hipotenzija), kenkiantis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid forekomme uønskede bivirkninger (f.eks. hodepine, hypotensjon) som kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner (se pkt.
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP
Lithuanian: Dėl to žmonės jaučiasi pavargę, apsvaigę ir dūsta.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at personer med PAH føler seg sliten, svimmel og kortpustet.
Lithuanian: 6 minučių trukmės ėjimo distancijos pailgėjimas, vartojant macitentaną, išliko viso tyrimo metu.
Norwegian Bokmål: Økningen i 6MWD som ble oppnådd ved bruk av macitentan, ble opprettholdt under hele studien.
Lithuanian: Šio atradimo svarba žmonėms nežinoma, tačiau spermos kiekis gali sumažėti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt dette har relevans for mennesker, men svekket spermatogenese kan ikke utelukkes.
Lithuanian: Visus atvejus patvirtino nepriklausomas vertinimo komitetas, atsižvelgęs į paskirtą gydymą.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser ble bekreftet av en uavhengig beslutningskomité som var blindet for behandlingsallokering.
Lithuanian: • Edema (tinimas), ypač kulkšnių ir pėdų
Norwegian Bokmål: • Ødem (hevelse), spesielt i ankler og føtter
Lithuanian: Praneškite gydytojui, kuris nuspręs, ar šis vaistas jums tinka.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, som vil avgjøre hvorvidt dette legemidlet er egnet for deg.
Lithuanian: Macitentano saugumas buvo įvertintas ilgalaikiame placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 742 pacientų, sergančių simptomine PAH.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av macitentan er undersøkt i en langsiktig, placebokontrollert studie med 742 pasienter med symptomatisk PAH.
Lithuanian: Opsumit vartoti negalima:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Opsumit:
Lithuanian: Dėl to sumažėja kraujospūdis, palengvėja simptomai ir pagerėja ligos gydymo eiga.
Norwegian Bokmål: Dette senker blodtrykket, lindrer symptomene og bedrer sykdomsforløpet.
Lithuanian: • nuovargis / negalavimas / silpnumas;
Norwegian Bokmål: • trettbarhet/ubehag/svakhet
Lithuanian: Kaip vartoti Opsumit 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Opsumit 4.
Lithuanian: Vykstant sulfamido oksidaciniam depropilinimui susidaro farmakologiškai aktyvus metabolitas.
Norwegian Bokmål: Oksidativ depropylering av sulfamidet gir en farmakologisk aktiv metabolitt.
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai rodo toksiškumą reprodukcijai (žr.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Lithuanian: Be to, jei sergate plaučių arterine hipertenzija, nėštumas gali tik pasunkinti jūsų ligos simptomus.
Norwegian Bokmål: Dersom du lider av pulmonal arteriell hypertensjon, kan dessuten graviditet gjøre sykdomssymptomene mye verre.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose tyrimuose su macitentano vartojimu susijęs hemoglobino koncentracijos mažėjimas neprogresavo, stabilizavosi po pirmųjų 4-12 gydymo savaičių ir išliko stabilus ilgalaikio gydymo metu.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier var macitentan-relatert reduksjon av hemoglobinkonsentrasjonen ikke progressiv, og den ble stabilisert etter de første 4-12 uker med behandling og forble stabil under kronisk behandling.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra nazofaringitas (14 proc.), galvos skausmas (13,6 proc.) ir anemija (13,2 proc.) (žr. 4.4 skyriuje).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er nasofaryngitt (14 %), hodepine (13,6 %) og anemi (13,2 %, se pkt.
Lithuanian: Opsumit gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan påvirke andre legemidler.
Lithuanian: Dėl to reikia stebėti kraujospūdį ir hemoglobino koncentraciją.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor vurderes å overvåke blodtrykk og hemoglobin.
Lithuanian: • anemijos, hepatotoksiškumo ir teratogeniškumo rizika bei poreikis patikimoms priemonėms nuo nėštumo;
Norwegian Bokmål: • Risikoen for anemi, levertoksisitet og teratogenitet og nødvendigheten av sikker prevensjon;
Lithuanian: PAH - tai aukštas kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas yra pernešamas iš širdies į plaučius (plaučių arterijose).
Norwegian Bokmål: PAH er høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene (lungearteriene).
Lithuanian: Plėvele dengtų tablečių negalima laužyti ir jas reikia nuryti visas, užgeriant vandeniu.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene kan ikke deles og skal svelges hele med vann.
Lithuanian: Visus kilusius klausimus pateikite savo gydytojui.
Norwegian Bokmål: Ta opp alle spørsmål du måtte ha, med legen din.
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, sergantiems plaučių arterine hipertenzija
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon
Lithuanian: Šią kortelę visada nešiokitės su savimi ir parodykite jus gydančiam gydytojui.
Norwegian Bokmål: Ha alltid dette kortet med deg, og vis det til alle leger som er involvert i din behandling.
Lithuanian: Šie pokyčiai daugiausia buvo laikini ir vertinama, kad ši kepenų adaptacija dėl padidėjusio metabolinio poreikio nėra nepageidaujama.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var i stor grad reversible og betraktes som uskadelige tilpasninger til leverens økte metaboliseringsbehov.
Lithuanian: Krūtimi maitinamam kūdikiui keliamo pavojaus atmesti negalima.
Norwegian Bokmål: En risiko for et diende barn kan ikke utelukkes.
Lithuanian: Opsumit sudėtyje yra laktozės.
Norwegian Bokmål: Opsumit inneholder laktose.
Lithuanian: „Opsumit vartoti negalima").
Norwegian Bokmål: 2 "Bruk ikke Opsumit").
Lithuanian: Sojų pupelių lecitinas (E322)
Norwegian Bokmål: Soyabønnelecitin (E322)
Lithuanian: Baltos, matinės PVC/PE/PVdC/aliuminio lizdinės plokštelės dėžutėse po 15 arba 30 plėvele dengtų tablečių.
Norwegian Bokmål: Hvite, ugjennomsiktige blistere av PVC/PE/PVdC/aluminium i esker som inneholder 15 eller 30 filmdrasjerte tabletter
Lithuanian: Nežinoma, ar Opsumit išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Opsumit utskilles i morsmelk.
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie numato išrašyti ir/arba skirti Opsumit, gautų vaistą išrašančio asmens rinkinį, kuriame būtų pateikta:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at alt helsepersonell som kan tenkes å forskrive og/eller utlevere Opsumit, før forskrivning har fått et Forskriversett som inneholder følgende.
Lithuanian: Opsumit yra tiekiamas plėvele dengtomis tabletėmis po 10 mg lizdinėse plokštelėse po 15 arba 30 tablečių arba buteliukuose po 30 tablečių.
Norwegian Bokmål: Opsumit leveres som 10 mg filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger med 15 eller 30 tabletter, eller i bokser med 30 tabletter.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimai neatskleidė kancerogeninio potencialo, ekspozicijai žiurkėms ir pelėms atitinkamai esant 18 ir 116 kartų didesnei nei žmonėms.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier av 2 års varighet avslørte ikke noe karsinogent potensiale hos rotter og mus ved henholdsvis 18 ganger og 116 ganger høyere eksponering enn hos mennesker.
Lithuanian: Nurykite tabletę užsigerdami stikline vandens.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med et glass vann.
Lithuanian: Opsumit gali sukelti šalutinį poveikį, pavyzdžiui, galvos skausmą ir hipotenziją (nurodyta 4 skyriuje), o dėl savo ligos simptomų taip pat galite būti netinkamas vairuoti.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan forårsake bivirkninger som hodepine og hypotensjon (listet opp i avsnitt 4), og symptomene på tilstanden din kan også svekke din evne til å kjøre.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra apie 37 mg laktozės (kaip monohidrato) ir apie 0,06 mg sojų pupelių lecitino (E322).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder ca. 37 mg laktose (som monohydrat) og ca. 0,06 mg soyabønnelecitin (E322).
Lithuanian: Šunims macitentanas sumažino kraujospūdį, esant panašiai terapinei ekspozicijai kaip ir žmonėms.
Norwegian Bokmål: Hos hunder reduserte macitentan blodtrykket ved en eksponering tilsvarende terapeutisk eksponering hos mennesker.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Opsumit 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Opsumit 3.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą yra pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: 4.2 ir 4.3 skyriuose), jis nerekomenduojamas pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.3) og anbefales ikke hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Lithuanian: Po pakartotinio skyrimo macitentano farmakokinetika yra proporcinga dozei iki 30 mg ir įskaitant 30 mg.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering er farmakokinetikken til macitentan doseproporsjonal til og med 30 mg.
Lithuanian: 1 Duomenys gauti apibendrinus placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų rezultatus.
Norwegian Bokmål: 1 Data utledet fra placebokontrollerte samlestudier.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika In vitro tyrimai
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Lithuanian: Dėžutėse yra po 1 buteliuką su 30 plėvele dengtų tablečių.
Norwegian Bokmål: Esker inneholder 1 boks med 30 filmdrasjerte tabletter.
Lithuanian: Vyresnių nei 65 metų pacientų dozės koreguoti nereikia (žr.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Lithuanian: Opsumit yra skirtas ilgalaikiam suaugusiųjų plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) gydymui.
Norwegian Bokmål: Opsumit blir brukt for langsiktig behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne.
Lithuanian: • rifampiciną, klaritromiciną, telitromiciną (infekcijoms gydyti skiriamų antibiotikų),
Norwegian Bokmål: • rifampicin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika for behandling av infeksjoner),
Lithuanian: prostanoido vartojimas n (proc.
Norwegian Bokmål: prostanoid n (%)
Lithuanian: Gydytojui nurodžius jums reikės atlikti kraujo tyrimus Prieš pradėdamas gydyti Opsumit preparatu bei gydymo metu gydytojas paims jūsų kraujo mėginius ir atliks tyrimus, kad nustatytų:
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta en blodprøve før du starter behandlingen med Opsumit og under behandlingen for å undersøke:
Lithuanian: Kaip vartoti Opsumit
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Opsumit
Lithuanian: Macitentano ekspozicija PAH sergantiems pacientams buvo apie 1,2 karto didesnė nei sveikiems savanoriams.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for macitentan hos PAH-pasienter var omtrent 1,2 ganger høyere enn hos friske personer.
Lithuanian: Jei pacientų jautrumas sojai yra padidėjęs, Opsumit vartoti negalima (žr.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient er overfølsom for soya, må Opsumit ikke brukes (se pkt.
Lithuanian: Šie pokyčiai nėra laikomi svarbiais klinikiniu požiūriu.
Norwegian Bokmål: Disse endringene betraktes ikke som klinisk relevante.
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė 10 mg macitentano dozes gaunančių pacientų grupėje buvo 103,9 savaitės, 85,3 savaitės - placebą gaunančioje grupėje.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 103,9 uker i gruppen på 10 mg macitentan, og 85,3 uker i placebogruppen.
Lithuanian: Gydant šią populiaciją reikia imtis atsargumo priemonių.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises i denne populasjonen.
Lithuanian: Vartojant macitentaną ir kitus ERB pasitaikė anemijos atvejų, kai reikėjo perpilti kraują.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av macitentan og andre ERA-er er det rapportert tilfeller av anemi der transfusjon av blodceller var nødvendig.
Lithuanian: • Leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius)
Norwegian Bokmål: • Leukopeni (redusert antall hvite blodceller)
Lithuanian: Logaritminio rango p vertė
Norwegian Bokmål: Logrank p-verdi