FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti anziani e i pazienti con disturbi della deglutizione possono essere a rischio anche di lesioni esofagee o di necrosi bronchiale, in caso di assunzione errata.
Dutch: Bij oudere patiënten en patiënten met slikstoornissen kan, in geval van onjuiste toedieningsweg, ook sprake zijn van een risico op slokdarmbeschadiging of bronchiale necrose.
Italian: Ulcerazione della bocca (in caso di uso non corretto, quando le compresse vengono masticate, succhiate o tenute in bocca).
Dutch: Zweervorming in de mond (in geval van onjuist gebruik, wanneer op de tabletten wordt gekauwd of gezogen, of wanneer ze in de mond worden gehouden).
Italian: Solfato ferroso - Ulcerazione della bocca (EPITT n. 18623)
Dutch: Ferrosulfaat - Zweervorming in de mond (EPITT-nr.
Italian: Questo per consentire ai livelli di CgA, che potrebbero essere falsamente elevati a seguito del trattamento con IPP, di tornare entro il range di riferimento.
Dutch: Op deze manier kunnen de CgAspiegels die mogelijk door de PPI-behandeling zijn gestegen, weer dalen tot normaalwaarden.
Italian: Non succhiare, masticare o tenere in bocca la compressa.
Dutch: Niet op de tablet zuigen, kauwen of de tablet in uw mond houden.
Italian: A causa del rischio di ulcerazioni della bocca e di alterazione del colore dei denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate o tenute in bocca, ma devono essere deglutite intere con acqua.
Dutch: Vanwege het risico op zweervorming in de mond en verkleuring van het gebit, niet op de tablet zuigen of kauwen en de tablet niet in de mond houden; de tablet moeten in zijn geheel met water worden doorgeslikt.
Italian: Le compresse non devono essere succhiate, masticate o tenute in bocca, ma devono essere deglutite intere con acqua.
Dutch: Er dient niet op de tabletten te worden gezogen of gekauwd en de tablet dient niet in de mond te worden gehouden; de tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Italian: 3 - Come usare [denominazione del medicinale] Deglutire la compressa intera con acqua.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met water.
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 5-8 febbraio 2018
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 5-8 februari 2018
Italian: EMA/PRAC/99204/2018 Corr1
Dutch: EMA/PRAC/99222/2018
Italian: Aortite [frequenza rara]
Dutch: Aortitis [frequentie zelden]
Italian: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortite (EPITT n. 18940)
Dutch: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT-nr. 18940)
Italian: • [Prodotti contenenti ritonavir:]
Dutch: • [Geneesmiddelen die ritonavir bevatten:]
Italian: Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (frequenza molto rara)
Dutch: Systemische en cutane lupus erythematosus (frequentie zeer zelden)
Italian: Idrossicarbamide - Lupus eritematoso cutaneo (EPITT n.
Dutch: Hydroxycarbamide - Cutane lupus erythematosus (EPITTnr.
Italian: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levotiroxina - Interazione che potrebbe portare a diminuzione dell'efficacia della levotiroxina e ipotiroidismo (EPITT n. 18896)
Dutch: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxine - Interactie die mogelijk leidt tot een verlaagde werkzaamheid van levothyroxine en hypothyroïdie (EPITT-nr. 18896)
Italian: Possibili effetti indesiderati [Frequenza rara] Infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [Frequentie zelden] Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
Italian: • [Prodotti contenenti levotiroxina il cui foglio illustrativo non riporta una possibile interazione con inibitori della proteasi:]
Dutch: • [Geneesmiddelen die levothyroxine bevatten en waarvan de bijsluiter geen melding maakt van een mogelijke interactie met proteaseremmers:]
Italian: Si deve monitorare l'ormone tireostimolante (TSH) in pazienti trattati con levotiroxina almeno durante il primo mese dall'inizio e/o dalla fine del trattamento a base di ritonavir.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met levothyroxine moet ten minste de eerste maand na start en/of stopzetting van de behandeling met ritonavir het thyroïdstimulerend hormoon (TSH) worden gecontroleerd.
Italian: Può incidere sulla modalità d'azione di levotiroxina: - ritonavir, usato per il controllo dei virus dell'HIV e dell'epatite C cronica
Dutch: Het volgende kan de werking van levothyroxine beïnvloeden: - Ritonavir - als u hiv en/of chronisch hepatitis C-virus heeft en hiervoor het geneesmiddel ritonavir gebruikt
Italian: Infiammazione della cute che causa chiazze rosse e squamose, talvolta in concomitanza a dolore alle articolazioni.
Dutch: Ontsteking van de huid die rode schilferige plekken veroorzaakt en mogelijk samengaat met pijn in de gewrichten
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) [Prodotti contenenti ritonavir, comprese associazioni fisse di farmaci, e prodotti contenenti levotiroxina il cui paragrafo 4.5 dell'RCP non menziona una possibile interazione con inibitori della proteasi:] 4.5.
Dutch: [Geneesmiddelen die ritonavir bevatten, met inbegrip van vaste combinaties van geneesmiddelen, en geneesmiddelen die levothyroxine bevatten waarvan rubriek 4.5 van de SPC geen melding maakt van een mogelijke interactie met proteaseremmers:]
Italian: Alcuni medicinali non possono essere somministrati in associazione a [prodotto] a causa di una possibile intensificazione o diminuzione della loro efficacia se assunti insieme In taluni casi il medico può farle fare delle analisi, modificare la dose o tenerla periodicamente sotto osservazione.
Dutch: Er zijn geneesmiddelen die niet gecombineerd mogen worden met [geneesmiddel] omdat hun effecten versterkt of verminderd kunnen worden als ze tegelijk gebruikt worden.
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale:
Dutch: • [Geneesmiddelen die lopinavir/ritonavir bevatten:] Neemt u of uw kind naast [geneesmiddel] nog andere geneesmiddelen in, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione Sono stati segnalati casi post-marketing indicativi di una potenziale interazione tra medicinali contenenti ritonavir e levotiroxina.
Dutch: Meldingen wijzen op een mogelijke interactie tussen geneesmiddelen die ritonavir bevatten en levothyroxine.
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 5-8 marzo 2018
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 5-8 maart 2018
Italian: La maggior parte di queste reazioni si è verificata per lo più nella prima settimana di trattamento.
Dutch: De meeste van deze reacties traden op tijdens de eerste week van de behandeling.
Italian: Il rischio che si verifichi questa grave reazione cutanea è più elevato durante la prima settimana di trattamento.
Dutch: Het hoogste risico op het optreden van deze ernstige huidreactie is tijdens de eerste week van de behandeling.
Italian: Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di cefalexina deve essere immediatamente interrotta e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo.
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die lijken op deze reacties, dan moet het gebruik van cefalexine onmiddellijk stopgezet worden en moet een alternatieve behandeling overwogen worden.
Italian: Frequenza "non nota": cardiomiopatia da stress
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Stresscardiomyopathie
Italian: Cefalexina - Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (EPITT n. 18911)
Dutch: Cefalexine - Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) (EPITT-nr. 18911)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (frequenza: "non nota") Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen (frequentie: niet bekend) Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)
Italian: Smetta di usare cefalexina se sviluppa uno di questi sintomi e contatti immediatamente il medico.
Dutch: Stop met het gebruik van cefalexine als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts
Italian: Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi di AGEP e si deve attuare un attento monitoraggio al fine di verificare l'eventuale comparsa di reazioni cutanee.
Dutch: Op het moment van voorschrijven moeten patiënten geïnformeerd worden over de tekenen en symptomen van huidreacties en hier nauwlettend op gecontroleerd worden.
Italian: La più comune localizzazione: principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e nelle estremità superiori.
Dutch: Dit komt meestal voor in de huidplooien, op de romp en op de bovenste lichaamsdelen.
Italian: Un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole e vescicole accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Dutch: Een rode, schilferige uitslag met blaren en bultjes onder de huid in combinatie met koorts bij aanvang van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).
Italian: • se ha mai sviluppato un'eruzione cutanea grave o un'esfoliazione cutanea, vescicole e/o ulcere della bocca dopo avere assunto cefalexina o altri antibatterici
Dutch: Als u last heeft gehad van ernstige huiduitslag of loslatende huid, blaarvorming en/of pijnlijke zweertjes in de mond (aften) na het gebruik van cefalexine of andere antibacteriële middelen
Italian: La AGEP compare all'inizio del trattamento sotto forma di eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole e vescicole accompagnate da febbre.
Dutch: Bij de start van de behandeling treedt AGEP treedt op als een rode, schilferige, uitslag met blaren en bultjes onder de huid in combinatie met koorts.
Italian: Effetti indesiderati Tabella delle reazioni avverse:
Dutch: Tabel met bijwerkingen:
Italian: Norepinefrina - Cardiomiopatia da stress (EPITT n.
Dutch: Norepinefrine - Stresscardiomyopathie (EPITT-nr. 19172)
Italian: Sono stati riportati casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associata al trattamento con cefalexina.
Dutch: Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) is gemeld in verband met de behandeling met cefalexine.
Italian: Sono stati segnalati casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associata all'uso di cefalexina.
Dutch: Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) is gemeld bij het gebruik van cefalexine.
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 5-8 ottobre 2015
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 5-8 oktober 2015
Italian: Anakinra - Trombocitopenia (EPITT n. 18337)
Dutch: Anakinra - Trombocytopenie (EPITT nr. 18337)
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto: Paragrafo - 4.8 Effetti indesiderati:
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen:
Italian: In studi clinici condotti su pazienti affetti da RA (artrite reumatoide) e CAPS (Sindromi periodiche associate alla criopirina), la trombocitopenia è stata riferita nell'1,9 % dei pazienti trattati rispetto allo 0,3 % nel gruppo placebo.
Dutch: In klinische studies met RA- en CAPS-patiënten is bij 1,9% van de behandelde patiënten melding gemaakt van trombocytopenie, tegenover 0,3% in de placebogroep.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Trombocitopenia (basso livello delle piastrine nel sangue).
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen): - Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes).
Italian: Disturbi del sistema emolinfopoietico Frequenza "comune": trombocitopenia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Frequentie 'vaak': Trombocytopenie
Italian: Le trombocitopenie sono state lievi, ossia le conte piastriniche sono state >75 x109/l.
Dutch: Het ging om een lichte vorm van trombocytopenie, dat wil zeggen dat het aantal bloedplaatjes >75 x109/l bedroeg.
Italian: Durante l'uso post-immissione in commercio di Kineret, è stata riferita trombocitopenia, comprese segnalazioni di casi occasionali con indicazione di trombocitopenia severa (ossia le conte piastriniche <10 x109/l).
Dutch: In enkele gevallen was er sprake van ernstige trombocytopenie (dat wil zeggen dat het aantal bloedplaatjes <10 x109/l) bedroeg.
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 6-9 febbraio 2017
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 februari 2017
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Italian: Nivolumab - Pemfigoide (EPITT n. 18759)
Dutch: Nivolumab - Pemfigoïd (EPITT-nr. 18759)
Italian: La relazione tra l'uso di fluconazolo e questi eventi non è chiara.
Dutch: Het verband tussen deze effecten en fluconazole is niet duidelijk.
Italian: Uno studio osservazionale ha indicato un rischio aumentato di aborto spontaneo nelle donne trattate con fluconazolo durante il primo trimestre.
Dutch: Uit een observatiestudie blijkt dat er sprake kan zijn van een verhoogd risico op spontane abortus bij vrouwen die zijn behandeld met fluconazole tijdens het eerste trimester.
Italian: Effetti indesiderati e Rash è un termine composito che include, rash maculopapulare, rash eritematoso, rash pruriginoso, rash follicolare, rash maculare, rash morbilliforme, rash papulare, rash pustulare, rash papulosquamoso, rash vescicolare, rash generalizzato, dermatite, dermatite acneiforme, dermatite allergica, dermatite atopica, dermatite bollosa, dermatite esfoliativa, dermatite psoriasiforme ed eruzione da farmaci e pemfigoide.
Dutch: Bijwerkingen e Uitslag is een samengestelde term die maculopapuleuze uitslag, erythemateuze uitslag, pruritische uitslag, folliculaire uitslag, maculeuze uitslag, morbilliforme uitslag, papuleuze uitslag, pustulaire uitslag, papulosquameuze uitslag, vesiculaire uitslag, gegeneraliseerde uitslag, dermatitis, dermatitis acneïform, allergische dermatitis, atopische dermatitis, bulleuze dermatitis, exfoliatieve dermatitis, psoriasiforme dermatitis, en geneesmiddeleneruptie en pemfigoïd omvat.
Italian: Fluconazolo - Aborto spontaneo e mortinatalità (EPITT n.
Dutch: Fluconazole - Spontane abortus en doodgeboorte (EPITTnr.
Italian: Sono state riportate anomalie congenite multiple (che includono brachicefalia, displasia auricolare, fontanella anteriore gigante, osteocampsia femorale e sinostosi radio-omerale) in neonati le cui madri sono state trattate per almeno tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi.
Dutch: Er zijn verslagen over multipele congenitale anomalieën (waaronder brachycefalie, oordysplasie, reusachtige fonticulus anterior, femorale buiging en radio-humerale synostose) bij kinderen van wie de moeders gedurende 3 maanden of langer waren behandeld met hoge dosissen (400-800 mg/dag) fluconazole voor coccodiodale mycose.
Italian: I dati provenienti da diverse centinaia di donne in gravidanza trattate con dosi standard (<200 mg/die) di fluconazolo, somministrato nel primo trimestre in dose singola o ripetuta, non mostrano alcun aumento del rischio di effetti indesiderati nel feto.
Dutch: Gegevens van verscheidene honderden zwangere vrouwen die waren behandeld met standaard dosissen (onder de 200 mg/dag) fluconazole, toegediend als enkelvoudige of herhaalde dosering tijdens het eerste trimester, geven geen aanwijzingen van ongewenste effecten op de foetus.
Italian: Fluconazolo a dosaggi standard e in trattamenti a breve termine non deve essere utilizzato in gravidanza se non strettamente necessario.
Dutch: Fluconazole in standaard dosissen en behandelingen van korte duur mag niet tijdens de zwangerschap toegepast worden tenzij er een duidelijke noodzaak voor is.
Italian: Fluconazolo a dosaggi elevati e/o per periodi di trattamento prolungati non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che per le infezioni potenzialmente letali.
Dutch: Fluconazole in hoge dosissen en/of gedurende lange tijd mag niet tijdens de zwangerschap toegepast worden behalve voor levensbedreigende infecties.
Italian: Eruzione della pelle qualche volta con bolle o vesciche, prurito.
Dutch: 4 - Mogelijke bijwerkingen Huiduitslag (soms met blaren), jeuk
Italian: Adottate nella riunione del PRAC del 6-9 luglio 2015
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 juli 2015
Italian: Potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente.
Dutch: U hebt mogelijk dringend medische hulp nodig.
Italian: • se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a
Dutch: • als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met
Italian: Donepezil - Rabdomiolisi (EPITT n. 18261)
Dutch: Donepezil - Rabdomyolyse (EPITT-nr. 18261)
Italian: Dexlansoprazolo; esomeprazolo; lansoprazolo; omeprazolo; pantoprazolo; rabeprazolo - Lupus eritematoso cutaneo subacuto (EPITT n. 18119)
Dutch: Dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Subacute cutane lupus erythematosus (EPITT-nr. 18119)
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere {denominazione del medicinale}:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Italian: • Debolezza, ipotonia o dolore muscolare, in particolare se, contemporaneamente, si sente poco bene, ha la febbre alta o urine scure.
Dutch: • Spierzwakte, gevoeligheid of pijn en vooral indien u zich op hetzelfde moment onwel voelt, een hoge temperatuur of donker gekleurde urine hebt.
Italian: Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS.
Dutch: Protonpompremmers worden geassocieerd met zeer zeldzame gevallen van SCLE.
Italian: La formulazione per le informazioni sul prodotto contenuta in questo documento è estratta dal documento intitolato "Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali", che contiene l'intero testo delle raccomandazioni del PRAC per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto, oltre che alcuni orientamenti generali sulla gestione dei segnali.
Dutch: De tekst van de productinformatie in dit document is afkomstig van het document genaamd ‘PRACaanbevelingen met betrekking tot signalen' dat de volledige tekst van de PRAC-aanbevelingen voor aanpassing van de productinformatie alsook enkele algemene richtsnoeren over het omgaan met signalen bevat.
Italian: {denominazione del medicinale} che riduce l'acidità gastrica.
Dutch: {naam geneesmiddel} dat de productie van maagzuur remt.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Frequenza "molto rara": rabdomiolisi* (Da inserire nella nota a piè di pagina della tabella): *la comparsa di rabdomiolisi è stata segnalata indipendentemente dalla sindrome neurolettica maligna e in stretta successione temporale con l'avvio della terapia a base di donepezil o con un aumento della dose.
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen Frequentie ‘zeer zelden': Rabdomyolyse* (Op te nemen in de voetnoot bij de tabel): * Er is gemeld dat rabdomyolyse onafhankelijk van maligne neuroleptisch syndroom kan optreden en tijdsgebonden nauw samenhangt met de aanvang van de behandeling met donepezil of dosisverhoging.
Italian: Paragrafo 4: possibili effetti indesiderati • Frequenza "non nota": eritema, possibili dolori articolari
Dutch: Rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen • Frequentie 'niet bekend': huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten
Italian: In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con {denominazione del medicinale}.
Dutch: Indien laesies optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te overwegen de behandeling met {naam geneesmiddel} stop te zetten.
Italian: Paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati
Dutch: Rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (prescrizione e non prescrizione)
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (zowel UR als NR geneesmiddelen)
Italian: Questi sintomi potrebbero essere causati da una distruzione muscolare abnorme che può essere pericolosa per la sopravvivenza e può determinare problemi renali (una condizione denominata rabdomiolisi).
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van een abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en die tot nierproblemen kan leiden
Italian: Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con {denominazione del medicinale}.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met {naam geneesmiddel} mogelijk zal moeten stopzetten.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza "non nota": lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4).
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Subacute cutane lupus erythematosus (zie rubriek 4.4).
Italian: Effetti indesiderati gravi: se nota uno di questi effetti indesiderati gravi, informi immediatamente il medico.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt.
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 6-9 giugno 2016
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 juni 2016
Italian: I dati disponibili non indicano benefici clinicamente significativi per i pazienti trattati con riociguat in questo setting.
Dutch: De beschikbare gegevens duiden niet op een klinisch significant voordeel door behandeling met riociguat bij deze patiënten.
Italian: Riociguat - Aumento della mortalità e di eventi avversi gravi (SAE) in pazienti affetti da ipertensione polmonare (PH) associata a polmonite interstiziale idiopatica (IIP) in una singola sperimentazione clinica (EPITT n. 18681)
Dutch: Riociguat - Verhoogde mortaliteit en ernstige bijwerkingen (‘serious adverse events' - SAE's) bij patiënten met pulmonale hypertensie (PH) die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (IIP) in een enkelvoudig klinisch onderzoek (EPITT-nr. 18681)
Italian: un aumentato rischio di mortalità e la comparsa di eventi avversi gravi in pazienti trattati con riociguat rispetto a pazienti trattati con placebo.
Dutch: Tussentijdse resultaten lieten een verhoogd risico op mortaliteit en ernstige bijwerkingen zien bij proefpersonen die riociguat kregen, vergeleken met proefpersonen die placebo kregen.
Italian: Paragrafo 4.3 - Controindicazioni - Pazienti affetti da ipertensione polmonare associata a polmonite interstiziale idiopatica (PH-IIP) (vedere paragrafo 5.1)
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties - Patiënten met pulmonale hypertensie die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (PH-IIP) (zie rubriek 5.1)
Italian: Pazienti affetti da ipertensione polmonare associata a polmonite interstiziale idiopaticha (PH-IIP) E' stato terminato in anticipo lo studio RISE-IIP di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di riociguat in pazienti affetti da ipertensione polmonare sintomatica associata a polmonite interstiziale idiopatica (PH-IIP).
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek (RISE-IIP) ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van riociguat bij patiënten met symptomatische pulmonale
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 6-9 giugno 2017
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 juni 2017
Italian: Per questi pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de dosis bij deze patiënten aan te passen.