FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que pitolisant/metabolitos se excreta en la leche materna.
Czech: U zvířat bylo zaznamenáno vylučování pitolisantu/metabolitů do mateřského mléka.
Spanish: Wakix 18 mg: Disponible en envases con 1 frasco de 30 comprimidos o envases con 1 frasco de 90 comprimidos o envases múltiples de 90 (3 frascos de 30) comprimidos.
Czech: Wakix 18 mg: Dostupný v balení s 1 lahvičkou o obsahu 30 tablet nebo v balení s 1 lahvičkou o obsahu 90 tablet nebo ve vícenásobném balení obsahujícím 90 tablet (3 lahvičky po 30 tabletách).
Spanish: Wakix se debe administrar con la dosis efectiva más baja, en función de la respuesta y la tolerancia de cada paciente, con un ajuste ascendente de la dosis sin superar la dosis de 36 mg/día: - Semana 1: dosis inicial de 9 mg (dos comprimidos de 4,5 mg) al día.
Czech: Přípravek Wakix má být užíván v nejnižší účinné dávce v závislosti na reakci a toleranci pacienta za použití vzestupné titrace a bez překročení dávky 36 mg/den: - 1. týden: počáteční dávka 9 mg (dvě 4,5mg tablety) denně.
Spanish: Qué es Wakix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Wakix Cómo tomar Wakix
Czech: Co je přípravek Wakix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wakix užívat Jak se přípravek Wakix užívá
Spanish: Prolongación del intervalo QT del electrocardiograma Aumento de la frecuencia cardíaca Aumento de la gamma glutamiltransferasa
Czech: Prodloužení QT na elektrokardiogramu Zvýšení tepové frekvence Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Spanish: Aumento de peso Pérdida de peso Aumento de enzimas hepáticas
Czech: Nárůst tělesné hmotnosti Úbytek tělesné hmotnosti Zvýšení jaterních enzymů
Spanish: El estudio Harmony CTP, un estudio de apoyo doble ciego de grupos paralelos, aleatorizado y controlado con pitolisant y placebo, se diseñó para establecer la eficacia de pitolisant en pacientes con una alta tasa de frecuencia de cataplejía en la narcolepsia.
Czech: Harmony CTP, podpůrná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie v paralelních skupinách, pitolisant oproti placebu, byla navržena ke stanovení účinnosti pitolisantu u pacientů s vysokou četností kataplexie při narkolepsii.
Spanish: Erupción cutánea tóxica Fotosensibilidad
Czech: Toxická kožní erupce Fotosenzitivita
Spanish: Se incluyeron 105 pacientes narcolépticos con una alta tasa de frecuencia semanal de cataplejía en el punto de partida (54 pacientes tratados con pitolisant y 51, con placebo).
Czech: Studie se zúčastnilo 105 narkoleptických pacientů s vysokou počáteční četností výskytu kataplexie za týden (54 pacientům byl podáván pitolisant a 51 placebo).
Spanish: Wakix está indicado para el tratamiento de la narcolepsia con o sin cataplejía en adultos (ver también sección 5.1).
Czech: Přípravek Wakix je indikován u dospělých k léčbě narkolepsie s kataplexií nebo bez kataplexie (viz také bod 5.1).
Spanish: Tras 1 mes en ratones, 6 meses en ratas y 9 meses en monos, el nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) fue de 75, 30 y 12 mg/kg/día, vía oral, respectivamente, con márgenes de seguridad de 9, 1 y 0,4, respectivamente, en comparación con la exposición al fármaco con dosis terapéuticas en seres humanos.
Czech: Po 1 měsíci u myší, 6 měsících u potkanů a 9 měsících u opic byla úroveň bez výskytu nežádoucích účinků (NOAEL) 75, resp. 30 a 12 mg/kg/den, p.o., což znamená terapeutický index 9, resp. 1 a 0,4 v porovnání s expozicí přípravku v terapeutických dávkách u člověka.
Spanish: 9, rue Rameau
Czech: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau
Spanish: Fax: +33 (0)1 47 03 66 30
Czech: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Spanish: Los estudios de toxicidad juvenil en ratas revelaron que la administración de pitolisant en altas dosis inducía una mortalidad relacionada con la dosis, así como episodios convulsivos que se pueden atribuir a un metabolito abundante en ratas pero no en seres humanos.
Czech: Studie toxicity u potkaních mláďat odhalily, že podávání pitolisantu ve vysokých dávkách vyvolalo mortalitu související s dávkou a křečové epizody, které lze připsat metabolitu vyskytujícímu se hojně u potkanů, ale nikoli u člověka.
Spanish: Por tanto, se debe ajustar la dosis con arreglo a la situación de su función renal y hepática.
Czech: Dávku je tedy nutné upravit v závislosti na stavu ledvin a jater.
Spanish: El estudio Harmony 1, un estudio pivotal doble ciego de grupos paralelos, controlado con placebo y modafinilo (400 mg/día), aleatorizado y con un ajuste flexible de la dosis, incluía 94 pacientes (31 pacientes tratados con pitolisant, 30 con placebo y 33 con modafinilo).
Czech: Pivotní studie (Harmony 1), dvojitě zaslepená, randomizovaná, oproti placebu a modafinilu (400 mg/den), v paralelních skupinách s flexibilní adaptací dávky zahrnovala 94 pacientů (31 pacientů pitolisant, 30 placebo a 33 modafinil).
Spanish: En monos, en las dosis más altas se notificaron signos clínicos transitorios relacionados con el SNC, incluidos los vómitos, los temblores y las convulsiones.
Czech: U opic byly při nejvyšších dávkách zaznamenány přechodné klinické znaky spojené s CNS jako zvracení, třes a křeče.
Spanish: Las pacientes que toman Wakix deben interrumpir la lactancia.
Czech: Pacientky užívající přípravek Wakix musí přestat kojit.
Spanish: Los ataques cataplécticos en pacientes que presentan síntomas decreció significativamente (p=0,034) con pitolisant (-65%) en comparación con el tratamiento con placebo (-10%).
Czech: Četnost atak kataplexie u pacientů vykazujících tento symptom výrazně klesla (p=0,034) při léčbě pitolisantem (-65 %) v porovnání s placebem (-10 %).
Spanish: No se ha evaluado aún la farmacocinética de pitolisant tras una administración repetida en pacientes con insuficiencia hepática.
Czech: Farmakokinetika pitolisantu po opakovaném podávání u pacientů s poruchou funkce jater zatím nebyla hodnocena.
Spanish: Puesto que Wakix puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales, se tiene que utilizar otro método anticonceptivo seguro.
Czech: Vzhledem k tomu, že Wakix může snižovat účinnost hormonální antikoncepci, je nutné používat alternativní metodu účinné antikoncepce.
Spanish: Los antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos (por ejemplo, imipramina, clomipramina y mirtazapina) pueden reducir la eficacia de pitolisant, ya que muestran una actividad antagonista de los receptores H1 de la histamina y pueden posiblemente anular el efecto de la histamina endógena que el tratamiento libera en el cerebro.
Czech: Tri- nebo tetracyklická antidepresiva (např. imipramin, klomipramin, mirtazapin) mohou snižovat účinnost pitolisantu, protože působí jako antagonisté histaminového H1 receptoru a mohou rušit účinek endogenního histaminu uvolňovaného v mozku při léčbě.
Spanish: No deje de tomar Wakix de repente por su cuenta.
Czech: S užíváním přípravku Wakix nepřestávejte náhle na základě vlastního rozhodnutí.
Spanish: Pérdida del apetito Aumento del apetito Retención de líquidos
Czech: Snížená chuť k jídlu Zvýšená chuť k jídlu Retence tekutin
Spanish: Las mujeres tienen que utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con Wakix, y al menos durante 21 días tras la interrupción del tratamiento.
Czech: Pokud jste žena, musíte v průběhu léčby přípravkem Wakix a nejméně 21 dní po ukončení léčby používat antikoncepci.
Spanish: Los antihistamínicos (antagonistas de los receptores H1) que atraviesan la barrera hematoencefálica (por ejemplo, maleato de feniramina, clorfeniramina, difenhidramina, prometazina y mepiramina) pueden reducir la eficacia de pitolisant.
Czech: Antihistaminika (antagonisté receptoru H1) prostupující přes hematoencefalickou bariéru (např. feniramin-maleinát, chlorfenamin, difenhydramin, promethazin, mepyramin) mohou snižovat účinnost pitolisantu.
Spanish: Trastornos de la nutrición
Czech: Poruchy výživy
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con pitolisant son las siguientes: insomnio (8,4%), cefalea (7,7%), náuseas (4,8%), ansiedad (2,1%), irritabilidad (1,8%), mareo (1,4%), depresión (1,3%), temblores (1,2%), trastornos del sueño (1,1%), fatiga (1,1%), vómitos (1,0%), vértigo (1,0%), dispepsia (1,0%), aumento de peso (0,9%) y dolor en la parte superior del abdomen
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při užívání pitolisantu: insomnie (8,4 %), bolest hlavy (7,7 %), nauzea (4,8 %), úzkost (2,1 %), podrážděnost (1,8 %), závrať (1,4 %), deprese (1,3 %), třes (1,2 %), poruchy spánku (1,1 %), únava (1,1 %), zvracení (1,0 %), vertigo (1,0 %), dyspepsie (1,0 %), nárůst tělesné hmotnosti (0,9 %), bolest v epigastriu (0,9 %).
Spanish: El efecto en la ESS se basó en dos análisis clínicos de vigilancia y atención (prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) (p=0,044) y prueba de atención sostenida a la respuesta (SART) (p=0,053, no significativo, pero próximo a serlo)).
Czech: Účinek na Epworthskou škálu byl podpořen ve dvou laboratorních zkouškách bdělosti a pozornosti (Test udržení bdělosti (MWT) (p=0,044) a test úkolů na neustálou pozornost (SART) (p=0,053, téměř významný)).
Spanish: Con respecto a la tasa semanal de episodios de cataplejía (TSEC), el criterio principal de valoración, los resultados con pitolisant fueron significativamente superiores a los del grupo con placebo (p < 0,0001), con una disminución progresiva del 64% del punto de partida al final del tratamiento (Gráfico 2).
Czech: Co se týče primárního cílového parametru účinnosti, týdenní četnosti kataplektických epizod (WRCWeekly Rate of Cataplexy episodes), výsledky při podávání pitolisantu byly výrazně lepší v porovnání s placebo skupinou (p < 0,0001), s progresivním 64% snížením od počátku studie do konce léčby (obrázek 2).
Spanish: Anorexia Hiperfagia Trastorno del apetito
Czech: Anorexie Hyperfagie Porucha chuti k jídlu
Spanish: Entre los síntomas de sobredosis con Wakix se pueden incluir cefalea, insomnio, irritabilidad, náuseas y dolor abdominal.
Czech: Symptomy předávkování přípravkem Wakix mohou zahrnovat bolest hlavy, insomnii, iritabilitu, nauzeu a bolest břicha.
Spanish: Metabolizadores lentos de CYP2D6
Czech: Pomalí metabolizátoři CYP2D6
Spanish: Frasco de 30 o 90 comprimidos recubiertos con película.
Czech: Lahvička s 30 nebo 90 potahovanými tabletami.
Spanish: Durante el periodo estable (hasta el final del tratamiento), la media geométrica de TSEC disminuyó a 6,79 (mediana=6 [3; 15]) y 3,28 (mediana=3 [1,3; 6]) en los grupos de placebo y pitolisant, respectivamente en pacientes que han tenido al menos un episodio de cataplejía.
Czech: V průběhu stabilní doby (do konce léčby) geometrický průměr WRC klesl na 6,79 (medián=6 [3; 15]) a 3,28 (medián=3 [1,3; 6]) v placebo skupině, resp. ve skupině užívající pitolisant u pacientů, kteří zažili nejméně jednu epizodu kataplexie.
Spanish: Es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con narcolepsia, con o sin cataplejía.
Czech: Wakix je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů trpících narkolepsií s kataplexií nebo bez kataplexie.
Spanish: En ratas, se ha demostrado que pitolisant/metabolitos atraviesa la barrera placentaria (ver sección 5.3).
Czech: U potkanů prostoupil pitolisant/metabolity bariérou placenty (viz bod 5.3).
Spanish: La media geométrica de las razones (Final de MWT/punto de partida de MWT) fue de 1,8 (IC 95% 1,19; 2,71, p=0,005).
Czech: Geometrický průměr poměrů (MWTKonec/MWTPočátek) byl 1,8 (95 % CI 1,19; 2,71, p=0,005).
Spanish: No hay datos relativos al uso de pitolisant en mujeres embarazadas o bien estos son muy limitados.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje nebo jsou dostupné pouze omezené údaje o používání pitolisantu u těhotných žen.
Spanish: Para evaluar la eficacia de pitolisant en la somnolencia diurna excesiva (EDS, por sus siglas en inglés), se utilizó la escala de somnolencia de Epworth (ESS, por sus siglas en inglés) como criterio principal de eficacia.
Czech: Jako primární kritérium účinnosti při hodnocení účinku pitolisantu na nadměrnou denní spavost (EDS - Excessive Daxtime Sleepiness) bylo použito skóre na Epworthské škále spavosti (ESS - Epworth Sleepiness Scale).
Spanish: Insomnio Ansiedad Irritabilidad Depresión Trastorno del sueño
Czech: Insomnie Anxieta Iritabilita Deprese Porucha spánku
Spanish: - Si tiene graves problemas hepáticos, ya que pitolisant se suele descomponer en el hígado y es posible que aumenten en niveles excesivos en pacientes cuya función hepática esté gravemente alterada.
Czech: - jestliže máte vážné problémy s játry, protože pitolisant se za běžných okolností rozkládá v játrech a u pacientů s výrazně sníženou funkcí jater může dojít k hromadění nadměrného množství léčivé látky.
Spanish: La metabolización de pitolisant en seres humanos está completamente identificada.
Czech: Metabolismus pitolisantu u člověka je plně charakterizován.
Spanish: Los resultados con pitolisant fueron significativamente superiores a los del grupo con placebo (diferencia media: -3,33; IC 95% [-5,83 a -0,83]; p < 0,05), aunque no fueron muy distintos a los resultados del grupo con modafinilo (diferencia media: 0,12; IC 95% [-2,5 a 2,7]).
Czech: Výsledky při podávání pitolisantu byly výrazně lepší v porovnání s výsledky v placebo skupině (průměrný rozdíl: -3,33; 95 % CI [-5,83 až -0,83]; p < 0,05), ale nebyly výrazně odlišné od výsledků ve skupině užívající modafinil (průměrný rozdíl: 0,12; 95% CI [-2,5 až 2,7]).
Spanish: Pitolisant está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) (ver sección 4.3).
Czech: Pitolisant je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) (viz bod 4.3).
Spanish: Se notificaron convulsiones con dosis altas en modelos animales (ver sección 5.3).
Czech: Při podávání vysokých dávek byly u zvířecích modelů hlášeny konvulze (viz bod 5.3).
Spanish: Medicamentos que afectan al metabolismo de pitolisant
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující metabolismus pitolisantu
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B), la AUC aumentó con un factor de 2,4 y se duplicó la vida media (ver sección 4.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) došlo ke 2,4násobnému zvýšení AUC a zdvojnásobení poločasu rozpadu (viz bod 4.2).
Spanish: Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal, la dosis máxima diaria debe ser de 18 mg.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin má být maximální denní dávka 18 mg.
Spanish: Los resultados de las dos pruebas objetivas de estado de vigilia y atención, MWT y SART, mejoraron significativamente con pitolisant con respecto a placebo (p=0,009 y p=0,002, respectivamente), pero no mejoraron significativamente con respecto a modafinilo (p=0,713 y p=0,294, respectivamente).
Czech: Zlepšení ve dvou objektivních testech bdělosti a pozornosti, MWT a SART, bylo u pitolisantu významné oproti placebu (p=0,009 a p=0,002) a nepodstatné oproti modafinilu (p=0,713 a p=0,294).
Spanish: La administración conjunta de pitolisant con paroxetina aumenta significativamente la razón media de Cmáx y AUC0-72h de pitolisant en aproximadamente 47% y 105%, respectivamente.
Czech: Současné podávání pitolisantu a paroxetinu výrazně zvyšuje průměrnou Cmax pitolisantu a poměr AUC0-72h o 47 %, resp. 105 %.
Spanish: Sin embargo, en el caso de pitolisant no se ha observado ningún aumento de la liberación de dopamina en el complejo estriatal que incluye el núcleo accumbens.
Czech: Nicméně, zvýšené uvolňování dopaminu ve striatální oblasti včetně nucleus accumbens nebylo v případě pitolisantu zaznamenáno.
Spanish: Según datos in vitro, pitolisant y sus principales metabolitos pueden tener un efecto inductor de CYP3A4 y CYP2B6 en concentraciones terapéuticas y, por extrapolación, de CYP2C, UGT y P-gp.
Czech: Na základě in vitro údajů může pitolisant a jeho hlavní metabolity indukovat CYP3A4 a CYP2B6 při terapeutických koncentracích a při extrapolaci CYP2C, UGT a P-gp.
Spanish: - Tiene una úlcera gástrica o toma algún medicamento que pueda irritar el estómago (como puedan ser los antiinflamatorios), ya que se han comunicado reacciones digestivas con Wakix.
Czech: - Máte žaludeční vřed nebo užíváte léky, které mohou dráždit Váš žaludek, jako jsou protizánětlivé léky, protože při užívání přípravku Wakix byly hlášeny žaludeční reakce.
Spanish: Si olvidó tomar Wakix
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Wakix
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas fueron de suaves a moderadas.
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků byla mírné nebo středně těžké intenzity.
Spanish: En ratas, los episodios convulsivos reversibles transitorios se produjeron en Tmáx, lo que se podría atribuir a un metabolito abundante en estas especies pero no en seres humanos.
Czech: U potkanů se při Tmax vyskytly přechodné reverzibilní křečové epizody, které lze připsat převážně metabolitu, který se hojně vyskytuje u tohoto druhu, ale nikoli u člověka.
Spanish: En particular, debe ser precavido si toma Wakix junto con algunos antidepresivos (por ejemplo, imipramina, clomipramina y mirtazapina) y algunos medicamentos para tratar las enfermedades alérgicas (antihistamínicos como, por ejemplo, maleato de feniramina, clorfeniramina, difenhidramina, prometazina y mepiramina).
Czech: Zvláštní opatrnosti je nutné dbát zejména, pokud užíváte přípravek Wakix společně s některými přípravky k léčbě deprese (např. imipramin, klomipramin a mirtazapin) a některými léky k léčbě alergických stavů (antihistaminika, např. feniramin- maleinát, chlorfenamin, difenhydramin, promethazin, mepyramin).
Spanish: Con otros sustratos de CYP3A4, CYP2B6 (efavirenzo y bupropión), CYP2C (repaglinida, fenitoína y warfarina), P-gp (dabigatrán y digoxina) y UGT (morfina, paracetamol e irinotecan), se deben tomar precauciones a través de un control clínico de su eficacia.
Czech: U jiných substrátů CYP3A4, CYP2B6 (např. efavirenz, bupropion), CYP2C (např. repaglinid, fenytoin, warfarin), P-gp (např. dabigatran, digoxin) a UGT (např. morfin, paracetamol, irinotekan) je nutné dbát opatrnosti společně s klinickým monitorováním jejich účinnosti.
Spanish: - Inhibidores de CYP2D6
Czech: - Inhibitory CYP2D6
Spanish: Debe seguir tomando Wakix durante el tiempo recetado por su médico.
Czech: Přípravek Wakix byste měl(a) dále užívat po dobu určenou Vaším lékařem.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: rifampicina (antibiótico), fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (se usa principalmente para controlar las convulsiones), quinidina, digoxina (se usa para tratar la arritmia), paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, duloxetina (antidepresivos), hierba de San Juan (Hypericum perforatum) un medicamento a base de plantas para la depresión, bupropión (antidepresivo o sustancia que ayuda a dejar de fumar), cinacalcet (se usa para tratar los trastornos de la glándula paratiroidea), terbinafina (se usa para tratar las micosis), metformina, repaglinida (se usa para tratar la diabetes), docetaxel, irinotecan (se usa para tratar el cáncer), cisaprida (se usa para tratar el reflujo esofágico), pimozida (se usa para tratar algunos trastornos mentales), halofantrina (se usa para tratar la malaria), efavirenzo (antiviral para tratar el VIH), morfina, paracetamol (se usa como tratamiento analgésico), dabigatrán (se usa para tratar los problemas hemorrágicos) y warfarina (se usa para tratar las cardiopatías), probenecid (se usa para tratar la gota y la artritis gotosa).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků: rifampicin (antibiotikum), fenytoin, karbamazepin a fenobarbital (převážně užívané ke kontrole epileptických záchvatů), chinidin, digoxin (používá se k léčbě abnormálního srdečního rytmu), paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (k léčbě deprese), třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) rostlinný přípravek k léčbě deprese, bupropion (antidepresivum pro snadnější odvykání kouření), cinakalcet (léčba poruch příštítných tělísek), terbinafin (používá se k léčbě plísňových infekcí), metformin, repaglinid (používá se k léčbě cukrovky), docetaxel, irinotekan (používá se k léčbě rakoviny), cisaprid (používá se k léčbě žaludečního refluxu), pimozid (používá se k léčbě některých duševních poruch), halofantrin (léčba malárie), efavirenz (protivirový přípravek k léčbě HIV), morfin, paracetamol (léčba bolesti), dabigatran (používá se k léčbě žilních obtíží), warfarin (používá se k léčbě srdečních chorob), probenecid (používaný k léčbě dny a dnavé artritidy).
Spanish: En un estudio clínico con múltiples dosis, la combinación de pitolisant con probenecid disminuyó el AUC de pitolisant en aproximadamente 34%.
Czech: V klinické studii s opakovanými dávkami snižuje kombinace pitolisantu a probenecidu AUC pitolisantu o přibližně 34 %.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y al menos durante 21 días tras la interrupción del tratamiento (basado en la vida media de pitolisant/metabolitos).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby a nejméně 21 dní po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci (na základě poločasu rozpadu pitolisantu/metabolitů).
Spanish: Si coinciden las fechas de presentación de un informe periódico de seguridad actualizado y la actualización de un plan de gestión de riesgos, podrán presentarse al mismo tiempo.
Czech: Pokud se data odevzdání PSUR a aktualizace RMP shodují, lze je podat současně.
Spanish: Pitolisant no es un inhibidor significativo de OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 o MATE2K en la concentración probada.
Czech: Při testované koncentraci pitolisant není silným inhibitorem OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 nebo MATE2K.
Spanish: Eventualmente, se podría considerar realizar un ajuste de la dosis durante la combinación.
Czech: V průběhu současného podávání je možné zvážit úpravu dávkování.
Spanish: Se han identificado algunos metabolitos conjugados, de los cuales los principales (inactivos) son dos metabolitos conjugados de glicina del ácido de pitolisant y un glucurónido de un metabolito cetónico de pitolisant desaturado monohidroxi.
Czech: Hlavními konjugovanými metabolity (neaktivními) jsou dva glycinové konjugáty acidického metabolitu pitolisantu a glukuronid ketonového metabolitu monohydroxy desaturovaného pitolisantu.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) con tapón de rosca de polipropileno, precinto de seguridad, cierre a prueba de niños y desecante (gel de sílice).
Czech: Lahvička z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, dětskou pojistkou a desikantem (silikagel).
Spanish: El principio activo, pitolisant, se une a los receptores de las células del cerebro que están implicadas en la estimulación del estado de alerta.
Czech: Léčivá látka pitolisant se váže na receptory mozkových buněk, které jsou zapojeny do stimulace bdělosti.
Spanish: Pitolisant se debe administrar con precaución en pacientes con obesidad grave o anorexia grave (ver sección 4.8).
Czech: Při podávání látky pitolisant pacientům s těžkou obezitou či anorexií je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.8).
Spanish: Pitolisant se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes psiquiátricos como pueda ser un cuadro de ansiedad grave o depresión grave con riesgo de ideas de suicidio.
Czech: Při podávání pitolisantu pacientům, kteří mají v anamnéze psychiatrické poruchy, jako je silná úzkost či deprese s rizikem sebevražedných myšlenek, je nutné dbát opatrnosti.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Psychiatrické poruchy
Spanish: UE/1/15/1068/003 90 comprimidos recubiertos con película (3 frascos de 30)
Czech: EU/1/15/1068/003 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30)
Spanish: Dolor de cuello Dolor torácico musculoesquelético
Czech: Bolest krku Muskuloskeletální bolest hrudníku