FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla tuhannesta) Yleisoireet: vaikeus hengittää tai niellä; kilpirauhasen kasvain; infektio veressä; turvotus tai kyhmyt kehon elimissä; sairaus, joka johtaa lihasten lisääntyneeseen lamaantumiseen; aivojen sairaus - merkkejä voivat olla päänsärky ja kuume, kehon jonkin osan halvaantuminen,
Croatian: Rijetke (mogu se javiti se u do 1 na 1000 osoba) Općenito: otežano disanje i gutanje; tumor štitnjače; infekcija krvi; oticanje ili kvržice u organima tijela; bolest koja dovodi do sve jače paralize mišića; bolest mozga - znakovi mogu obuhvaćati glavobolju i vrućicu, paralizu dijela tijela, ukočen vrat ili osjetljivost na svjetlost
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että bosepreviiri eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Croatian: Podaci ukazuju na to da se boceprevir prvenstveno uklanja putem jetre.
Finnish: Sinun tai partnerisi tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät ribaviriinia ja 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Croatian: Vi i Vaša partnerica morate koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja ribavirinom i 7 mjeseci po njegovu završetku.
Finnish: Tämän havainnon kliininen
Croatian: Kliničko ispitivanje
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Iho ja karvat: vaikea ihottuma, johon saattaa liittyä kuume, väsymys, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotus, eosinofiilien lisääntyminen (tietyn tyyppisiä veren valkosoluja) sekä maksaan, munuaisiin tai keuhkoihin kohdistuvat vaikutukset (reaktio, josta käytetään nimeä DRESS), vakava ihoreaktio, johon liittyy muun muassa ihon rakkulointia tai kuoriutumista (reaktio, josta käytetään nimeä Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
Croatian: Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Koža i kosa: težak osip, uz koji se mogu javiti vrućica, umor, oticanje lica ili limfnih žlijezda, povećan broj eozinofila (jedne vrste bijelih krvnih stanica), učinci na jetru, bubrege ili pluća (reakcija koja se naziva DRESS); ozbiljna kožna reakcija, uključujući nastanak mjehurića ili ljuštenje kože (reakcija koja se naziva Stevens-Johnsonovim sindromom) Bubreg: oštećenje funkcije bubrega (u načelu se povlači nakon završetka liječenja)
Finnish: Seksuaaliset vaivat: siemennesteen määrän väheneminen Mielenterveys: mielialan vaihtelut; tunne, että elämä on luhistumassa; harhojen näkeminen, tunteminen tai kuuleminen (hallusinaatiot); itsemurha-ajatus, itsemurhayritys; suunnaton onnentunne (mania, sairaalloinen vimma) ja sen jälkeen voimakas surullisuuden tai arvottomuuden tunne
Croatian: Psihičke bolesti: promjene raspoloženja; osjećaj da Vam se život raspada; halucinacije (kada vidite, osjećate ili čujete stvari koje nisu stvarne); razmišljanje o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva; osjećaj velike sreće (manija), a nakon toga osjećaj duboke tuge ili bezvrijednosti
Finnish: Hoitoviikolla 4 todettu vaste oli voimakkaampi pitkäkestoista virologista vastetta ennustava tekijä kuin aikaisemmalla hoidolla saavutettu vaste, ja sen perusteella voitiin määrittää potilaan hoidonaikainen interferonivaste.
Croatian: Odgovor u 4. tjednu liječenja bio je jači pretkazatelj SVR nego odgovor na prethodno liječenje i omogućavao je određivanje odgovora ispitanika na interferon tijekom liječenja.
Finnish: Tämän jälkeen potilaat jatkoivat hoitoa eri hoito-ohjelmilla hoitoviikolla 8 todetun vasteen mukaan (Victrelis-RGT).
Croatian: Ispitanici su nakon toga nastavili liječenje različitim režimima ovisno o odgovoru u 8. tjednu liječenja prema smjernicama "liječenja prema odgovoru" (Victrelis-RGT).
Finnish: Jos potilaan HCV-RNA-taso on 100 IU/ml tai suurempi hoitoviikolla 12, kolmoishoito lopetetaan.
Croatian: Ako bolesnik ima nalaz HCV-RNK veći ili jednak 100 IU/ml u TL 12; tada prekinite trojnu terapiju.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin ribaviriiniannoksen pienentämistä ja punasolujen muodostusta stimuloivien aineiden käyttöä hoidosta aiheutuvan anemian hallinnassa, punasolujen muodostusta stimuloivien aineiden käyttöön liittyi tromboembolisten tapahtumien kohonnut riski (ks. kohta 5.1).
Croatian: U ispitivanju u kojem se uspoređivalo sniženje doze ribavirina u odnosu na primjenu lijekova koji stimuliraju eritropoezu za liječenje anemije koja se javlja pri liječenju, primjena lijekova koji stimuliraju eritropoezu bila je povezana s povećanim rizikom od tromboembolijskih događaja (vidjeti
Finnish: Yskä*, hengenahdistus*
Croatian: kašalj*, dispneja*
Finnish: Seuraavat kaksinkertaiset aminohapposubstituutiot alensivat herkkyyttä bosepreviirille yli 10-kertaisesti: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N,
Croatian: Sljedeće dvostruke aminokiselinske supstitucije smanjile su osjetljivost na boceprevir više od 10 puta: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N i V36M+R155K.
Finnish: (drospirenoni - CYP3A:n esto)
Croatian: (drospirenon - inhibicija CYP3A)
Finnish: Buprenorfiinin/naloksonin tai Victrelis-valmisteen annosmuutosta ei suositella.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu buprenorfina/naloksona niti lijeka Victrelis.
Finnish: 77 potilaalla ribaviriiniannosta pienennettiin ≥ 5 kertaa anemian hallitsemiseksi.
Croatian: U 77 ispitanika je radi liječenja anemije doza ribavirina snižavana u ≥ 5 koraka.
Finnish: • suun kautta otettavat midatsolaami tai triatsolaami - nukahtamislääke, annettaessa suun kautta
Croatian: • oralni midazolam ili oralni triazolam - sedativ koji se uzima kroz usta
Finnish: Potilaat eivät olleet aikaisemmin saaneet hoitoa (SPRINT-2) tai aikaisempi hoito ei ollut tehonnut (RESPOND-2).
Croatian: SPRINT-2 (ispitanici koji prethodno nisu bili liječeni)
Finnish: • suurentuneen eturauhasen aiheuttamien oireiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä - doksatsosiini ja
Croatian: • lijekove koji se koriste za liječenje simptoma povećane prostate - doksazozin i tamsulozin
Finnish: Joitain tapauksia on raportoitu myös interferonihoitoa saaneilla HBV/HCV-koinfektiopotilailla (katso peginterferoni alfan valmisteyhteenvedosta lisätietoa HBV:n uudelleen aktivoitumisesta interferonihoitoa saaneilla HBV/HCV-koinfektiopotilailla).
Croatian: Neki slučajevi su prijavljeni i u bolesnika istodobno zaraženih virusom hepatitisa B i C liječenih interferonom (za više informacija o reaktivaciji HBV-a u bolesnika istodobno zaraženih HBV-om i HCV-om liječenih interferonom, pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa).
Finnish: Verenvuototaipumus, lymfadenopatia, lymfopenia
Croatian: hemoragijska dijateza, limfadenopatija, limfopenija
Finnish: Ribaviriiniannoksen pienentäminen verrattuna erytropoietiinin käyttöön anemian hallinnassa
Croatian: Primjena snižene doze ribavirina naspram primjene eritropoetina u liječenju anemije u bolesnika koji
Finnish: 9/l) ja/tai seerumin albumiini on < 35 g/l ja/tai joilla on merkkejä veren hyytymismekanismin häiriöstä (INR-arvo > 1,7) lähtötilanteessa.
Croatian: 3 i/ili vrijednost albumina u serumu < 35 g/l i/ili znakove koagulopatije (INR (engl.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Croatian: Čuvanje kod bolesnika
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen ja seuraavan annoksen ottamiseen on enemmän kuin 2 tuntia, ota unohtunut annos ruoan kera.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Victrelis - Ako zaboravite uzeti dozu, a do sljedeće doze je ostalo više od 2 sata, uzmite propuštenu dozu s hranom.
Finnish: Kalsiuminestäjien pitoisuudet plasmassa saattavat suurentua yhteiskäytössä Victrelisvalmisteen kanssa.
Croatian: Koncentracije blokatora kalcijevih kanala u plazmi mogu se povisiti kad se primjenjuju s lijekom Victrelis.
Finnish: Niiden samanaikaista HIV-infektiota sairastaneiden potilaiden pienessä ryhmässä, jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista vastetta ja joille tehtiin populaatiosekvensointi, esiintyi useammin RAV-variantteja lähtötilanteen jälkeen kuin SPRINT-2-tutkimuksen potilailla, joilla oli
Croatian: U malog broja ispitanika s istodobnom infekcijom HIV-om koji nisu postigli SVR i za koje je provedeno sekvenciranje populacije, prevalencija RAV-ova nakon početka ispitivanja bila je veća nego u ispitanika zaraženih samo HCV-om u ispitivanju SPRINT-2.
Finnish: Muut HCV-genotyypit kuin genotyyppi 1
Croatian: Primjena u bolesnika s HCV infekcijom drugog genotipa osim genotipa 1
Finnish: Kun arvioitiin erilaisia bosepreviirin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmiä, joilla RNA-replikoni estyi 90-prosenttisesti, vaikutuksen havaittiin olevan additiivinen.
Croatian: Ispitivanja različitih kombinacija boceprevira i interferona alfa-2b koje su dovele do 90%-tne supresije RNK replikona pokazala su aditivnost učinka; nisu pronađeni dokazi sinergije niti antagonizma.
Finnish: Mediaaniajat, joiden kuluessa genotyypin 1a -potilailla havaitut merkittävimmät bosepreviirille resistentit variantit (> 10 %) muuttuivat havaitsemattomiksi, olivat: R155K+V36M 0,69 vuotta, V36M 0,89 vuotta, R155K+T54S 1,05 vuotta, R155K 1,08 vuotta ja T54S 1,14 vuotta.
Croatian: Medijani vremena potrebnog da najznačajnije varijante rezistentne na boceprevir primijećene u bolesnika s genotipom 1a (> 10%) postanu nemjerljive bili su sljedeći: 0,69 godina za R155K+V36M; 0,89 godina za V36M; 1,05 godina za R155K+T54S; 1,08 godina za R155K; 1,14 godina za T54S.
Finnish: Repäisyliuskan taustakansi on irrotettava, jotta Victrelis-kapselit saadaan esiin.
Croatian: Da bi se izvadila tvrda kapsula, treba odlijepiti foliju s blistera.
Finnish: Ei tiedetä, kuinka Victrelis-hoito vaikuttaa myöhemmän HCV-proteaasinestäjähoidon tehoon
Croatian: Nije poznato koji će učinak terapija lijekom Victrelis imati na djelovanje naknadno primijenjenih inhibitora HCV proteaze, uključujući i ponovno liječenje lijekom Victrelis.
Finnish: Potilaat, jotka eivät voineet aloittaa tätä tutkimusta 2 viikon kuluessa, saivat PR-hoitoa 4 viikon ajan ja sen jälkeen Victrelis-valmistetta 800 mg kolmesti vuorokaudessa sekä PR-hoitoa 44 viikon ajan.
Croatian: Ispitanici koji nisu mogli biti uključeni u ovo ispitivanje unutar ta 2 tjedna, primali su PR tijekom 4 tjedna, a zatim Victrelis u dozi od 800 mg + PR tijekom 44 tjedna.
Finnish: Jos ribaviriinihoidon lopettaminen pysyvästi on välttämätöntä, myös peginterferoni alfa ja Victrelis on lopetettava.
Croatian: Ako je nužno trajno obustaviti liječenje ribavirinom, tada se također mora prekinuti primjena peginterferona alfa i lijeka Victrelis.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi Victrelis-hoidosta osoitti, ettei etnisellä taustalla ollut selvää
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza lijeka Victrelis ukazala je da rasa nema vidljivog učinka na izloženost lijeku.
Finnish: SVR-osuudet, joissa "puuttuva tieto = tehoton hoito", olivat samanlaiset kuin taulukossa esitetyt osuudet: potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan pienennettyjä ribaviriiniannoksia, 69,9 % (174/249) ja potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan erytropoietiinia,
Croatian: Stope SVR-a uz pristup "nedostaje = nije odgovorio" bile su slične onima u tablici: 69,9% (174/249) za ispitanike randomizirane za snižavanje doze ribavirina: 68,5% (172/251) za ispitanike randomizirane za primanje
Finnish: Epänormaaliuden tunne, hidastunut paraneminen, muu kuin sydänperäinen rintakipu
Croatian: neuobičajeno osjećanje, otežano zacjeljivanje, nekardijalna bol u prsištu
Finnish: Mediaaniajat, joiden kuluessa genotyypin 1b -potilailla havaitut merkittävimmät bosepreviirille resistentit variantit (> 10 %) muuttuivat havaitsemattomiksi, olivat: I/V170A 0,46 vuotta, T54A 0,47 vuotta, V55A 0,83 vuotta, A156S 0,89 vuotta ja T54S 1,11 vuotta.
Croatian: Medijani vremena potrebnog da najznačajnije varijante rezistentne na boceprevir primijećene u bolesnika s genotipom 1b (> 10%) postanu nemjerljive bili su sljedeći: 0,46 godina za I/V170A; 0,47 godina za T54A; 0,83 godina za V55A; 0,89 godina za A156S; 1,11 godina za T54S.
Finnish: C-merkittyä bosepreviiria annettiin 800 mg:n kerta-annoksena suun kautta, runsaimpina esiintyneitä kiertäviä metaboliitteja olivat diastereomeerisena seoksena esiintyneet pelkistetyt ketonimetaboliitit, joiden keskimääräinen pitoisuus oli noin neljä kertaa suurempi kuin bosepreviirin.
Croatian: C-boceprevira, u cirkulaciji je najzastupljenija bila dijastereoizomerska smjesa metabolita s reduciranim ketonima, s oko 4 puta većom srednjom izloženošću od boceprevira.
Finnish: Kaikki potilaat, joiden plasman HCV-RNA oli havaittavissa hoitoviikolla 24, lopettivat hoidon.
Croatian: Svi ispitanici s mjerljivom HCV-RNK u plazmi u 24. tjednu liječenja isključeni su iz liječenja.
Finnish: etinyyliestradioli AUC ↓ 26 % etinyyliestradioli
Croatian: etinilestradiol AUC ↓ 24% etinilestradiol Cmax ↔
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottoajankohtaan on kuitenkin vähemmän kuin 2 tuntia, jätä unohtunut
Croatian: - Međutim, ako je do sljedeće doze ostalo manje od 2 sata, preskočite propuštenu dozu.
Finnish: Darunaviirin/ritonaviirin yhteiskäyttöä Victrelisvalmisteen kanssa ei suositella.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena darunavira/ritonavira s lijekom Victrelis.
Finnish: Euforisoivat analgeetit/opioidiriippuvuus Buprenorfiini/naloksoni*
Croatian: Opioidni analgetici/ovisnost o opioidima
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa verrattiin Victrelis-valmisteen, peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa pelkkään peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmään, mediaaniaika hoidon aloituksesta hemoglobiinipitoisuuden laskuun arvon 10 g/dl (100 g/l) alapuolelle oli molemmissa ryhmissä sama (Victrelis-ryhmässä 71 vuorokautta, vaihteluväli 15-337 vuorokautta, ja PR-ryhmässä 71 vuorokautta, vaihteluväli 8-337 vuorokautta).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima se uspoređivala kombinacija lijeka Victrelis, peginterferona alfa-2b i ribavirina s primjenom samo peginterferona alfa-2b i ribavirina, medijan vremena od početka terapije do pada vrijednosti hemoglobina na manje od 10 g/dl bio je podjednak (71 dan uz raspon od 15-337 dana, odnosno 71 dan uz raspon od 8-337 dana).
Finnish: Potilaille, joilla on huono interferonivaste (kriteerinä < 1 log10 alenema HCV-RNA-tasossa hoitoviikolla 4), kolmoishoidon käyttöä on harkittava tapauskohtaisesti, sillä näillä potilailla pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR) saavuttamisen todennäköisyys kolmoishoidolla on pienempi
Croatian: U bolesnika sa slabim odgovorom na interferon (definiranim kao smanjenje HCV-RNK od < 1-log10 u 4. tjednu liječenja) primjenu trojne terapije treba razmotriti za svaki pojedinačni slučaj, obzirom da je vjerojatnost postizanja trajnog virološkog odgovora (engl.
Finnish: Victrelis-valmisteen absoluuttista hyötyosuutta ei ole tutkittu.
Croatian: Nije ispitivana apsolutna bioraspoloživost lijeka Victrelis.
Finnish: • Victrelis-valmistetta käytetään aina yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.
Croatian: • Victrelis se uvijek uzima u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Finnish: Victrelis- tai tenofoviiriannosta ei tarvitse muuttaa.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Victrelis niti tenofovira.
Finnish: (CYP3A:n esto - vaikutus siklosporiiniin)
Croatian: (inhibicija CYP3A - učinak na
Finnish: Bosepreviirihoitoa ei ole tutkittu kompensoitumattoman kirroosin yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Croatian: Boceprevir nije ispitivan u bolesnika s dekompenziranom cirozom (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Potilaista 67 % oli miehiä ja 33 % naisia.
Croatian: Raspodjela ispitanika prema spolu bila je 67% muškaraca i 33% žena.
Finnish: Jos potilaan HCV-RNA on havaittavissa hoitoviikolla 24 ja tulos on varmistettu, kolmoishoito lopetetaan.
Croatian: Ako bolesnik ima potvrđenu mjerljivu HCV-RNK u TL 24; tada prekinite trojnu terapiju.
Finnish: • tyrosiinikinaasin estäjät - käytetään syöpälääkkeinä.
Croatian: • inhibitore tirozin kinaze - za liječenje karcinoma.
Finnish: Bosepreviirin teho HCV:n genotyypin 1a replikoneja kohtaan heikkeni (2-6-kertaisesti) seuraavien NS3-proteaasidomeenissa tapahtuneiden aminohapposubstituutioiden seurauksena: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K ja V158I.
Croatian: Aktivnost boceprevira protiv replikona HCV genotipa 1a bila je smanjena (2 do 6 puta) zbog sljedećih aminokiselinskih supstitucija u domeni NS3 proteaze: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K i V158I.
Finnish: Jos käytettävissä oli muita HCV-RNA-arvoja seurantaviikon 24 jälkeen, käytettiin viimeistä käytettävissä olevaa arvoa
Croatian: Ako su nakon 24. tjedna praćenja bile dostupne i druge vrijednosti HCV-RNK, koristila se posljednja dostupna vrijednost nakon 24. tjedna praćenja.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yhteiskäytössä Victrelis-valmisteen kanssa.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu pri istodobnoj primjeni s lijekom Victrelis.
Finnish: Ellei seurantaviikolta 24 ja sen jälkeen ollut tällaisia arvoja, käytettiin seurantaviikon 12 arvoa.
Croatian: Ako takve vrijednosti nisu postojale u i nakon 24. tjedna praćenja, koristila se vrijednost iz 12. tjedna praćenja.
Finnish: Victrelis-valmisteen yhteiskäytössä ribaviriinin ja peginterferoni alfan kanssa on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita.
Croatian: Kod primjene lijeka Victrelis u kombinaciji s ribavirinom i peginterferonom alfa prijavljene su ozbiljne alergijske reakcije.
Finnish: Verensiirtoja tehtiin 4 prosentille (10/249) potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan pienennettyjä ribaviriiniannoksia ja 2 prosentille (5/251) potilaista, jotka oli satunnaistettu saamaan
Croatian: Stopa transfuzije iznosila je 4% (10/249) u ispitanika randomiziranih za snižavanje doze ribavirina te 2% (5/251) u ispitanika randomiziranih za primanje eritropoetina.
Finnish: • sinulla on joskus ollut verisairaus kuten pansytopenia (verihiutaleiden sekä puna- ja
Croatian: • ako ste nekada imali probleme s krvlju, kao što je pancitopenija (kombinacija premalog broja krvnih pločica, crvenih krvnih stanica i bijelih krvnih stanica)
Finnish: Bosepreviirin teho HCV:n genotyypin 1b replikoneja kohtaan heikkeni (2-8-kertaisesti) seuraavien NS3-proteaasidomeenissa tapahtuneiden aminohapposubstituutioiden seurauksena: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M ja M175L.
Croatian: Aktivnost boceprevira protiv replikona HCV genotipa 1b bila je smanjena (2 do 8 puta) zbog sljedećih aminokiselinskih supstitucija u domeni NS3 proteaze: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M i M175L.
Finnish: Victrelis-yliannostustapauksissa hoidon tulee perustua yleisiin tukihoitotoimenpiteisiin, joihin kuuluu elintoimintojen seuranta ja potilaan kliinisen tilan tarkkailu.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Victrelis treba obuhvatiti opće suportivne mjere, uključujući nadzor vitalnih znakova i praćenje
Finnish: Katso peginterferoni alfan valmisteyhteenvedosta vasta-aiheet kompensoitumatonta maksasairautta sairastavilla potilailla.
Croatian: Molimo pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa za kontraindikaciju u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oli mukana potilaita, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet hoitoa, ja toisessa potilaita, joiden aikaisempi hoito oli osoittautunut tehottomaksi (ks. kohta 5.1).
Croatian: Ovaj režim liječenja ispitivan je samo u bolesnika koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju, a koji su imali kasni odgovor (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö bosepreviiri ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se boceprevir u majčino mlijeko u ljudi.
Finnish: Ahdistuneisuus*, masennus*, unettomuus, ärtyisyys Tunne-elämän epävakaus, kiihtymys, libidon häiriöt, mielialan muutokset, unihäiriöt Aggressio*, väkivaltaiset ajatukset*, paniikkikohtaus*, vainoharhaisuus*, päihteiden väärinkäyttö*, itsemurhaajatukset*, poikkeava käyttäytyminen, vihaisuus, apatia, sekavuustila, psyykkisen tilan muutokset, levottomuus Kaksisuuntainen mielialahäiriö*, itsemurha*, itsemurhayritys*, kuuloharhat, näköharhat, psyykkinen
Croatian: anksioznost*, depresija*, insomnija, razdražljivost emocionalna labilnost, agitiranost, poremećaj libida, promjene raspoloženja, poremećaj spavanja agresivnost*, razmišljanja o ubojstvu*, napadaj panike*, paranoja*, zlouporaba lijeka/sredstva ovisnosti*, suicidalne ideje*, poremećeno ponašanje, ljutnja, apatija, konfuzno stanje, promjene mentalnog statusa, nemir bipolarni poremećaj*, izvršeno samoubojstvo*, pokušaj samoubojstva*, auditorne halucinacije, vizualne halucinacije, psihička dekompenzacija omaglica*, glavobolja* hipoestezija*, parestezija*, sinkopa*, amnezija, poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja, migrena, parosmija, tremor,
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Kaikki potilaat, joiden plasman HCV-RNA oli havaittavissa hoitoviikolla 12, lopettivat hoidon.
Croatian: Svi ispitanici s mjerljivom HCV-RNK u plazmi u 12. tjednu isključeni su iz liječenja.
Finnish: Satunnaistetussa, rinnakkaisryhmillä tehdyssä avoimessa tutkimuksessa (P06086) verrattiin kahta anemian hoitostrategiaa (erytropoietiinin käyttöä ja ribaviriiniannoksen pienentämistä) 687 potilaalla (näistä 60 oli kirroosipotilaita), joilla oli aikaisemmin hoitamaton genotyypin 1 krooninen Chepatiitti-infektio ja joille ilmaantui anemia heidän saadessaan Victrelis-hoitoa 800 mg suun kautta kolmesti vuorokaudessa yhdessä PR-hoidon kanssa [peginterferoni alfa-2b 1,5 µg/kg viikossa ihon alle ja ribaviriini painonmukaisina annoksina (600-1400 mg x 2) suun kautta jaettuina annoksina
Croatian: Randomizirano otvoreno ispitivanje s paralelnim skupinama (P06086) provedeno je kako bi se usporedile dvije strategije liječenja anemije (primjena eritropoetina naspram snižavanja doze ribavirina) u 687 ispitanika, uključujući 60 cirotičnih bolesnika s prethodno neliječenom CHC infekcijom genotipa 1 u kojih se anemija razvila tijekom liječenja lijekom Victrelis u dozi od 800 mg peroralno triput na dan u kombinaciji s PR-om [peginterferonom alfa-2b supkutano u dozi od 1,5 µg/kg/tjedno i ribavirinom u dozi prilagođenoj tjelesnoj težini bolesnika (600 -1400 mg/dan peroralno, podijeljeno u dvije doze)].
Finnish: Annosmuutoksia tehtiin anemian tai hemolyyttisen anemian vuoksi kaksi kertaa useammin Victrelis + peginterferoni alfa-2b + ribaviriini -yhdistelmää saaneille (26 %) kuin pelkästään peginterferoni alfa2b:n ja ribaviriinin yhdistelmää saaneille (13 %) potilaille.
Croatian: Prilagodba doze zbog anemije/hemolitičke anemije bila je potrebna dvostruko češće u bolesnika liječenih kombinacijom lijeka Victrelis s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (26%), u usporedbi s liječenjem samo peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (13%).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on siksi käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan ja 4 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Stoga bolesnice reproduktivne dobi moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja i 4 mjeseca po njegovu završetku.
Finnish: Kaikki kirroosipotilaat ja täysin hoitovastetta vaille jääneet potilaat (null responders) - Suositeltu hoidon kesto on 48 viikkoa: 4 viikon kaksoishoito peginterferoni alfa + ribaviriini -yhdistelmällä + 44 viikon kolmoishoito peginterferoni alfa + ribaviriini + Victrelis -yhdistelmällä.
Croatian: - Preporučeno trajanje liječenja je 48 tjedana: 4 tjedna dvojne terapije peginterferon alfa + ribavirin + 44 tjedna trojne terapije peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa enintään viimeiseen käyttöpäivämäärään asti.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku do isteka roka valjanosti.
Finnish: Potilaista 37 % oli miehiä ja 63 %
Croatian: Raspodjela ispitanika prema spolu bila je 37% muškaraca i 63% žena.
Finnish: Potilaat ositettiin HCV-genotyypin (1a tai 1b) ja HCVRNA-virusmäärän (≤ 400 000 IU/ml tai > 400 000 IU/ml) mukaan ja jaettiin kahdessa kohortissa (kohortti 1 / muut kuin mustaihoiset potilaat, N = 938, ja kohortti 2 / mustaihoiset potilaat, N = 159) satunnaistetusti suhteessa 1:1:1 seuraaviin kolmeen hoitohaaraan:
Croatian: Ispitanici su podijeljeni u dvije kohorte (kohorta 1 N= 938/sve rase osim crne i kohorta 2/crnci N= 159) i stratificirani prema genotipu HCV-a (1a ili 1b) i prema virusnom opterećenju HCV-RNK (≤ 400 000 IU/ml naspram > 400 000 IU/ml) te randomizirani u omjeru 1:1:1 u jednu od sljedeće tri
Finnish: Victrelis- tai rilpiviriiniannoksen muuttamista ei suositella.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka Victrelis niti rilpivirina.