FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek ONIVYDE pegliposomální se používá v kombinaci s dalšími léky k léčbě rakoviny, zvanými fluoruracil a leukovorin.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi proti rakovine nazývanými 5-fluóruracil a leukovorín.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální je určen k intravenóznímu podání.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal je určený na intravenózne použitie.
Czech: Podle lékové interakce nelipozomálního irinotekanu a ketokonazolu může souběžné podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální s jinými inhibitory UGT1A1 (např. atazanavirem, gemfibrozilem, indinavirem) zvýšit systémovou expozici přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
Slovak: Na základe liekovej interakcie nelipozomálneho irinotekánu a ketokonazolu môže súbežné podávanie ONIVYDE pegylated liposomal s inými inhibítormi UGT1A1 (napr. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) tiež zvyšovať systémovú expozíciu ONIVYDE pegylated liposomal.
Czech: Časté: plicní embolie, embolizace, hluboká žilní trombóza Méně časté: trombóza
Slovak: Pľúcna embólia, embólia, hlboká žilová trombóza Menej časté: Trombóza
Czech: Těhotné ženy nemají s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální pracovat vzhledem k cytotoxické povaze léčivého přípravku.
Slovak: Tehotné ženy nemajú s ONIVYDE pegylated liposomal pracovať z dôvodu cytotoxickej povahy lieku.
Czech: V klinických studiích nelipozomálního irinotekanu podávaného v týdenním dávkovacím režimu byla u pacientů s mírně zvýšenými počátečními hladinami celkového bilirubinu v séru (1,0 až 2,0 mg/dl) významně větší pravděpodobnost výskytu neutropenie 3. nebo 4.
Slovak: V klinických štúdiách s nelipozomálnym irinotekánom podávaným v rozvrhu týždenných dávok bola u pacientov s mierne zvýšenými východiskovými hladinami celkového bilirubínu v sére (1,0 až 2,0 mg/dl) oveľa väčšia pravdepodobnosť výskytu neutropénie 3. alebo 4. stupňa v prvom cykle ako u pacientov s hladinami bilirubínu nižšími ako 1,0 mg/dl.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Pacientům, kteří jsou homozygoty alely UGT1A1*28 byla podána nižší úvodní dávka přípravku ONIVYDE pegliposomální (viz bod 4.2).
Slovak: Pacienti, ktorí sú homozygotní pre alelu UGT1A1*28, dostali nižšiu počiatočnú dávku ONIVYDE pegylated liposomal (pozri časť 4.2).
Czech: Naředěný infuzní roztok lze před použitím uchovat v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu maximálně 24 hodin.
Slovak: Zriedený infúzny roztok sa môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) po dobu najviac 24 hodín pred použitím.
Czech: Použití přípravku ONIVYDE peg-liposomální u pacientů s významnou poruchou funkce ledvin nebylo stanoveno (viz bod 5.2).
Slovak: Použitie ONIVYDE pegylated liposomal u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek nebolo stanovené (pozri časť 5.2).
Czech: Dále je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud také užíváte následující léky, neboť snižují dostupnost irinotekanu v těle: - fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin (léky používané k léčbě křečí a pádů); - rifampicin a rifabutin (léky používané k léčbě tuberkulózy); - třezalka tečkovaná (bylinné léky k léčbě deprese a špatné nálady); - protože přípravek ONIVYDE peg-liposomální se nemá podávat společně s těmito léky.
Slovak: Je tiež mimoriadne dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak zároveň užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože tieto lieky znižujú dostupnosť irinotekánu v tele: - fenytoín, fenobarbital alebo karbamazepín (lieky na liečbu kŕčov a záchvatov) - rifampicín a rifabutín (lieky na liečbu tuberkulózy) - ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na liečbu depresie a depresívnej nálady) - pretože ONIVYDE pegylated liposomal sa nemá podávať spolu s týmito liekmi.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální je cytotoxický léčivý přípravek a je třeba s ním zacházet opatrně.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal je cytotoxický liek a zaobchádzanie s ním si vyžaduje opatrnosť.
Czech: Vazba nelipozomálního irinotekanu na bílkoviny v plazmě je střední (30 % až 68 %) a SN-38 se na lidské bílkoviny v plazmě váže ve značné míře (přibližně 95 %).
Slovak: % až 68 %) a SN-38 sa na proteíny v ľudskej plazme viaže veľmi pevne (približne 95 %).
Czech: U pacientů s potvrzenou diagnózou ILD je třeba léčbu přípravkem ONIVYDE peg-liposomální ukončit.
Slovak: U pacientov s potvrdenou diagnózou ILD sa má liečba ONIVYDE pegylated liposomal ukončiť.
Czech: -- v tabulce 4.
Slovak: Výsledky sú znázornené v tabuľke 4.
Czech: Při podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální pacientům s body mass indexem < 18,5 kg/m2 je třeba postupovat opatrně.
Slovak: Pri použití ONIVYDE pegylated liposomal u pacientov s indexom telesnej hmotnosti < 18,5 kg/m je potrebná zvýšená pozornosť.
Czech: 1 NCI CTCAE v. 4.0 = Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody verze 4.0 Národního onkologického ústavu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0).
Slovak: Spoločné terminologické kritériá pre nežiaduce udalosti Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), verzia 4.0
Czech: Plazmatická farmakokinetika celkového irinotekanu a celkového SN-38 byla hodnocena u pacientů s nádorovým onemocněním, kterým byl podáván přípravek ONIVYDE peg-liposomální jako monoterapie nebo jako součást kombinované chemoterapie v dávkách 50 až 155 mg/m².
Slovak: Farmakokinetika celkového irinotekánu a celkového SN-38 v plazme bola hodnotená u pacientov s rakovinou liečených ONIVYDE pegylated liposomal v monoterapii alebo v rámci kombinovanej chemoterapie v dávkach medzi 50 a 155 mg/m2.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Přípravek Onivyde peg-liposomální (irinotekan) není ekvivalentem nelipozomálních lékových forem.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ ONIVYDE pegylated liposomal (irinotekán) nie je ekvivalentom nelipozomálnych formulácií.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální je lipozomální léková forma irinotekanu s jinými farmakokinetickými vlastnostmi než nelipozomální irinotekan.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal je lipozomálna formulácia irinotekánu s inými farmakokinetickými vlastnosťami ako nelipozomálny irinotekán.
Czech: Naopak při léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV v rámci studie adenokarcinomu pankreatu se závažné nežádoucí účinky, odložení dávky, snížení dávky a předčasné ukončení léčby vyskytovaly u pacientů ve věku > 75 let (n = 12) častěji než u pacientů ve věku ≤ 75 let (n = 105).
Slovak: Naopak, pri liečbe ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV v rámci štúdie adenokarcinómu pankreasu sa závažné nežiaduce reakcie, odloženie dávky, zníženie dávkovania a ukončenie liečby častejšie vyskytovalo u pacientov vo veku > 75 rokov (n =
Czech: stupně pozastavte podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální a zahajte léčbu průjmu.
Slovak: - 4. stupňa zastavte liečbu ONIVYDE pegylated liposomal a začnite liečbu hnačky.
Czech: Když průjem ustoupí na 1. stupeň, zahajte znovu podávání přípravku ONIVYDE pegliposomální ve snížené dávce (viz bod 4.2).
Slovak: Pri zlepšení hnačky na 1. stupeň obnovte liečbu ONIVYDE pegylated liposomal v zníženej dávke (pozri časť 4.2).
Czech: stupně], avšak vyšší incidence a vyšší závažnost neutropenie.
Slovak: %) Ázijcov sa vyskytla hnačka 3. a vyššieho stupňa], ale vyšší výskyt neutropénie s vyššou závažnosťou.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby byly infekce a průjem v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV a zvracení a průjem v ramenu s monoterapií.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami, ktoré viedli k ukončeniu liečby, boli infekcia a hnačka v skupine liečenej ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV a vracanie a hnačka v skupine liečenej monoterapiou.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jestliže plánujete otěhotnět.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální obsahuje sodík
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal obsahuje sodík
Czech: Pufr HEPES
Slovak: Tlmivý roztok HEPES
Czech: Jeden ml přípravku ONIVYDE peg-liposomální obsahuje 0,144 mmol (3,31 mg) sodíku.
Slovak: Každý ml ONIVYDE pegylated liposomal obsahuje 0,144 mmolu (3,31 mg) sodíka.
Czech: Před tím, než Vám bude přípravek ONIVYDE peg-liposomální podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: - jestliže jste někdy měl(a) nějaké onemocnění jater nebo ikterus (žloutenku); - jestliže jste někdy měl(a) plicní onemocnění nebo jste dříve dostával(a) léky (faktory stimulující kolonie) ke zlepšení krevního obrazu nebo radiační léčbu; - jestliže užíváte další léky (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek ONIVYDE peg liposomální"); - jestliže plánujete nechat se očkovat, protože mnoho očkovacích látek se během chemoterapie nesmí podávat; - jestliže jste na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku, protože tento přípravek obsahuje sodík.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný ONIVYDE pegylated liposomal, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru - ak ste mali niekedy problémy s pečeňou alebo žltačku - ak ste mali niekedy ochorenie pľúc alebo ste predtým dostávali lieky (faktory stimulujúce kolónie) na zvýšenie počtu krvných buniek alebo ste podstúpili liečbu ožarovaním - ak užívate iné lieky (pozri časť „Iné lieky a ONIVYDE pegylated liposomal") - ak sa plánujete dať očkovať, pretože mnohé druhy očkovacích látok sa nesmú podávať počas chemoterapie - ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka, pretože tento liek obsahuje sodík.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 a inhibitory UGT1A1
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 a inhibítory UGT1A1
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se smí podávat se silnými inhibitory UGT1A (např. atazanavirem, gemfibrozilem, indinavirem), pouze pokud neexistují žádné terapeutické alternativy.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa nemá podávať so silnými inhibítormi UGT1A (napr. atazanavir, gemfibrozil, indinavir), iba v prípade, ak neexistuje žiadna alternatívna liečba.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se nesmí podávat se silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (např. grapefruitovou šťávou, klarithromycinem, indinavirem, itrakonazolem, lopinavirem, nefazodonem, nelfinavirem, ritonavirem, sachinavirem, telaprevirem, vorikonazolem).
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa nemá podávať so silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 (napr. grapefruitová šťava, klaritromycín, indinavir, itrakonazol, lopinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, vorikonazol).
Czech: Sodná sůl MPEG-DSPE
Slovak: MPEG-2000-DSPE
Czech: Průjem je velmi častým nežádoucím účinkem, který vede ke kolitidě, ileu, gastroenteritidě, únavě, dehydrataci, úbytku tělesné hmotnosti, renálním toxicitám, hyponatremii a hypokalemii.
Slovak: Hnačka je veľmi častá nežiaduca reakcia spôsobujúca kolitídu, ileus, gastroenteritídu, únavu, dehydratáciu, úbytok hmotnosti, obličkové toxicity, hyponatriémiu a hypokaliémiu.
Czech: Úprava přípravku ONIVYDE peg-liposomální /5-FU (u pacientů, kteří jsou homozygoty alely UGT1A1*28) bez předchozího zvýšení3 na 70 mg/m2)
Slovak: Úprava dávkovania ONIVYDE pegylated liposomal/5-FU (u pacientov, ktorí sú homozygotní pre alelu UGT1A1*28 bez predchádzajúceho zvýšenia dávky3 na 70 mg/m2)
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy nemá souběžné podávání přípravku ONIVYDE pegliposomální + 5-FU/LV vliv na farmakokinetiku přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky nemení súbežné podávanie ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV farmakokinetiku ONIVYDE pegylated liposomal.
Czech: Velmi časté: alopecie Méně časté: makulopapulózní vyrážka, diskolorace nehtu
Slovak: Veľmi časté: Alopécia Menej časté: Makulopapulárna vyrážka, zmena farby nechtov
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovak: 6.2 Inkompatibility ONIVYDE pegylated liposomal sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se dodává jako bílá až mírně nažloutlá neprůhledná izotonická lipozomální disperze ve skleněné injekční lahvičce.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa dodáva ako biela až svetložltá nepriehľadná izotonická lipozomálna disperzia v sklenenej injekčnej liekovke.
Czech: Interakce se silnými inhibitory CYP3A4 nebo silnými inhibitory UGT1A1
Slovak: Interakcie so silnými inhibítormi CYP3A4 alebo silnými inhibítormi UGT1A1
Czech: - jestliže se u Vás objeví náhle zkrácený dech, zrudnutí, pocit na zvracení, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo kopřivka (svědící vyrážka s červenými pupínky na kůži, které se objeví náhle), svědění, otoky kolem očí, tlak na hrudi nebo krku během nebo krátce po infuzi (protože může být nutné infuzi ukončit a Vy můžete potřebovat léčbu nebo sledování nežádoucích účinků); - jestliže se u Vás objeví horečka, třesavka a známky infekce (protože byste mohl(a) potřebovat okamžitou léčbu); - jestliže máte závažný přetrvávající průjem (vodnatou a častou stolici) - viz bod 2.
Slovak: - ak sa u vás objaví náhla dýchavičnosť, návaly tepla, nevoľnosť, bolesť hlavy, kožná vyrážka alebo žihľavka (svrbivá vyrážka s opuchnutými červenými hrbolčekmi na koži, ktoré sa objavia náhle), svrbenie, opuch okolo očí, zvieranie na hrudníku alebo v hrdle počas infúzie alebo krátko po nej (pretože môže byť potrebné infúziu ukončiť a možno budete potrebovať liečbu alebo bude potrebné u vás sledovať prejavy vedľajších účinkov) - ak sa u vás objaví horúčka, zimnica a prejavy infekcie (pretože možno budete potrebovať okamžitú liečbu) - ak máte závažnú pretrvávajúcu hnačku (tekutá a častá stolica) - pozri časť 2
Czech: Dále je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud také užíváte následující léky, neboť zvyšují dostupnost irinotekanu v těle: - ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (léky používané k léčbě infekcí způsobených houbami, plísněmi, kvasinkami); - klarithromycin (antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí); - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, atazanavir (léky k léčbě HIV infekce) - telaprevir (lék používaný k léčbě onemocnění jater zvaného hepatitida C); - nefazodon (lék používaný k léčbě deprese, špatné nálady); - gemfibrozil (lék používaný k léčbě vysokých hladin tuků v krvi).
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak zároveň užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože tieto lieky zvyšujú dostupnosť irinotekánu v tele: - ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií) - klaritromycín (antibiotický liek na liečbu bakteriálnych infekcií) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (lieky proti infekcii HIV) - telaprevir (liek na liečbu ochorenia pečene nazývaného hepatitída C) - nefazodón (liek na liečbu depresie, depresívnej nálady) - gemfibrozil (liek na liečbu vysokej hladiny tukov v krvi)
Czech: Výrobce Les Laboratoires Servier Industrie
Slovak: Les Laboratoires Servier
Czech: U pacientů s Whippleovou operací v anamnéze existuje po léčbě přípravkem ONIVYDE pegliposomální v kombinaci s 5-FU a leukovorinem vyšší riziko závažných infekcí (viz bod 4.8).
Slovak: Pacienti s Whippleovou operáciou v anamnéze sú vystavení vyššiemu riziku závažných infekcií po liečbe ONIVYDE pegylated liposomal v kombinácii s 5-FU a leukovorínom (pozri časť 4.8).
Czech: Anafylaktická reakce První výskyt
Slovak: Anafylaktická reakcia
Czech: Byla zaznamenána porucha funkce ledvin a akutní renální selhání, obvykle u pacientů, kteří byli dehydratováni v důsledku nauzey/zvraceni a/nebo průjmu.
Slovak: Bolo zaznamenané poškodenie funkcie obličiek a akútne zlyhanie obličiek, zvyčajne u pacientov s depléciou objemu v dôsledku nevoľnosti/vracania a/alebo hnačky.
Czech: Interakce se silnými induktory CYP3A4
Slovak: Interakcie so silnými induktormi CYP3A4
Czech: Toto hodnocení bylo navrženo za účelem vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti monoterapie přípravkem ONIVYDE peg-liposomální nebo kombinace přípravku ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV v porovnání s aktivní kontrolou v ramenu 5-FU/LV.
Slovak: Klinické skúšanie bolo zamerané na posúdenie klinickej účinnosti a bezpečnosti monoterapie ONIVYDE pegylated liposomal alebo liečby ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV v porovnaní s aktívnou kontrolnou skupinou liečenou 5-FU/LV.
Czech: Reakce na infuzi
Slovak: Reakcia na infúziu
Czech: V případě závažných hypersenzitivních reakcí je třeba léčbu přípravkem ONIVYDE peg-liposomální ukončit.
Slovak: V prípade závažných reakcií z precitlivenosti sa má liečba ONIVYDE pegylated liposomal ukončiť.
Czech: V klinickém hodnocení prokazujícím účinnost přípravku ONIVYDE peg-liposomální byly plazmatické expozice celkového irinotekanu a SN-38 u pacientů v léčebném ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV spojeny s delším OS a PFS i s vyšší ORR (míra objektivní odpovědi).
Slovak: V klinickom skúšaní preukazujúcom účinnosť ONIVYDE pegylated liposomal boli vyššie plazmatické expozície celkovému irinotekánu a SN-38 u pacientov v liečebnej skupine s ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV spojené s dlhším celkovým prežívaním a prežívaním bez progresie, ako aj s vyššou mierou objektívnej odpovede.
Czech: Byla zaznamenána porucha funkce ledvin a akutní renální selhání, obvykle u pacientů, kteří byli dehydratováni v důsledku závažného zvraceni a/nebo průjmu.
Slovak: Bolo zaznamenané poškodenie funkcie obličiek a akútne zlyhanie obličiek, ktoré sa zvyčajne vyskytlo u pacientov s depléciou objemu v dôsledku závažného vracania a/alebo hnačky.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory je třeba pečlivě sledovat respirační příznaky před léčbou přípravkem ONIVYDE peg-liposomální i během ní.
Slovak: U pacientov s rizikovými faktormi je potrebné pred začiatkom liečby ONIVYDE pegylated liposomal a počas nej pozorne sledovať respiračné príznaky.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - Systémový zánět způsobený infekcí žlučníku a žlučových cest (biliární sepse) - Alergická reakce na přípravek ONIVYDE peg-liposomální (na léčivou nebo pomocnou látku) - Snížená dostupnost kyslíku v tělesných tkáních - Zánět jícnu - Vytvoření nebo přítomnost krevní sraženiny v krevní cévě - žíle nebo tepně (trombóza) - Zánět výstelky rekta (konečníku) - Typ vyrážky charakterizovaný výskytem červené plochy na kůži pokryté pupínky
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - Systémový zápal tela v dôsledku infekcie žlčníka a žlčovodov (biliárna sepsa) - Alergická reakcia na ONIVYDE pegylated liposomal (na liečivo alebo pomocné látky) - Znížená dostupnosť kyslíka do telesných tkanív - Zápal pažeráka - Vznik alebo prítomnosť krvnej zrazeniny v krvnej cieve - žile alebo tepne (trombóza) - Zápal výstelky rekta (zakončenia hrubého čreva) - Typ vyrážky charakterizovaný výskytom plochých červených škvŕn na koži pokrytých hrbolčekmi (makulopapulárna vyrážka) - Zmena farby nechtových lôžok
Czech: Jiné pomocné látky
Slovak: Ďalšie pomocné látky
Czech: Myelosuprese (neutropenie/leukopenie, trombocytopenie a anémie) byla častější v ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV než v kontrolním ramenu s 5-FU/LV.
Slovak: Myelosupresia (neutropénia/leukopénia, trombocytopénia a anémia) bola častejšie pozorovaná v skupine liečenej ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV než v kontrolnej skupine liečenej 5-FU/LV.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální a 1 měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 1 mesiac po skončení liečby ONIVYDE pegylated liposomal.
Czech: Nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně a závažné nežádoucí účinky vzniklé během léčby byly četnější u pacientů ve věku < 65 let (84,1 % a 50,8 %) než u pacientů ve věku ≥ 65 let (68,5 % a 44,4 %).
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. alebo vyššieho stupňa a závažné nežiaduce reakcie vyplývajúce z liečby boli častejšie u pacientov vo veku < 65 rokov (84,1
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se smí podávat se silnými induktory enzymu CYP3A4, jako jsou antikonvulziva (fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin), rifampin, rifabutin a třezalka tečkovaná, pouze pokud neexistují žádné terapeutické alternativy.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa nemá podávať so silnými induktormi enzýmu CYP3A4, ako sú napríklad antikonvulzíva (fenytoín, fenobarbital alebo karbamazepín), rifampín, rifabutín a ľubovník bodkovaný, iba v prípade, ak neexistuje žiadna alternatívna liečba.
Czech: Podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: V populační farmakokinetické analýze pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální za použití výsledků podskupiny, která podstoupila genotypové testování UGT1A1*28, v níž byla analýza provedena s korekcí pro nižší dávku podávanou pacientům, kteří jsou homozygoty alely UGT1A1*28, měli pacienti, kteří jsou homozygoty (n = 14) této alely, průměrnou ustálenou koncentraci celkového SN-38 1,06 a u nehomozygotních pacientů (n = 244) byla tato hodnota 0,95 ng/ml.
Slovak: V analýze populačnej farmakokinetiky u pacientov liečených ONIVYDE pegylated liposomal s použitím výsledkov z podskupiny s testovaním genotypu UGT1A1*28, v ktorej bola analýza prispôsobená na nižšiu dávku podávanú pacientom, ktorí sú homozygotní pre alelu UGT1A1*28, mali pacienti, ktorí sú homozygotní pre túto alelu (N =
Czech: Neutropenie/leukopenie byla nejvýraznější důležitou hematologickou toxicitou.
Slovak: Najvýznamnejšia pozorovateľná hematologická toxicita bola neutropénia/leukopénia.
Czech: Pacienti se závažným selháním kostní dřeně nemají být léčeni přípravkem ONIVYDE peg-liposomální.
Slovak: Pacienti so závažným zlyhaním kostnej drene by nemali byť liečení ONIVYDE pegylated liposomal.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální není ekvivalentem jiných nelipozomálních forem irinotekanu a nesmí být s nimi zaměňován.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal nie je ekvivalentný s inými nelipozomálnymi formuláciami irinotekánu a nemá sa s nimi zamieňať.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů ve věku 28 až 87 let, z nichž 11 % bylo ve věku ≥ 75 let, naznačuje, že věk nemá žádný klinicky významný vliv na expozici irinotekanu a SN-38.
Slovak: % bolo vo veku ≥ 75 rokov, naznačuje, že vek nemá žiadny klinicky významný účinok na expozíciu irinotekánu a SN-38.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální (irinotekan) není ekvivalentem nelipozomálních forem irinotekanu a nesmí být s nimi zaměňován.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal (irinotekán) nie je ekvivalentný s nelipozomálnymi formuláciami irinotekánu a nemá sa s nimi zamieňať.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální je pouze k jednorázovému podání.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal je určený len na jednorazové použitie.
Czech: Trombocytopenie 3. nebo vyššího stupně se vyskytovala u 2,6 % pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV a u 0 %pacientů léčených 5-FU/LV.
Slovak: 3. alebo vyššieho stupňa sa vyskytla u 2,6 % pacientov liečených ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV a u 0 % pacientov liečených 5-FU/LV.
Czech: Pacienti užívající souběžně nelipozomální irinotekan a antikonvulziva indukující enzym CYP3A4, fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin, mají výrazně sníženou expozici irinotekanu (pokles AUC o 12 % u třezalky tečkované, 57 % - 79 % u fenytoinu, fenobarbitalu nebo karbamazepinu) a SN-38 (pokles AUC o 42 % u třezalky tečkované, 36 % - 92 % u fenytoinu, fenobarbitalu nebo karbamazepinu).
Slovak: % s ľubovníkom bodkovaným a o 57 % - 79 % s fenytoínom, fenobarbitalom alebo karbamazepínom) a SN-38 (pokles AUC o 42 % s ľubovníkom bodkovaným a o 36 % - 92 % s fenytoínom, fenobarbitalom alebo karbamazepínom).
Czech: V porovnání s bělochy byla u asijských pacientů pozorována nižší incidence průjmu [14 (19,2 %) ze 73 bělochů mělo průjem ≥ 3.
Slovak: U ázijských pacientov sa pozoroval nižší výskyt hnačky v porovnaní s pacientmi bielej rasy [u 14 (19,2
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální Vám nesmí být podáván, jestliže kojíte, protože to může být škodlivé pro Vaše dítě.
Slovak: Ak dojčíte, nesmiete dostávať ONIVYDE pegylated liposomal, pretože môže poškodiť vaše dieťa.