FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia endokrynologic zne
Estonian: Endokriinsüstee mi häired
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Teysuno u pacjentów w ciężkich, zaawansowanych stadiach choroby nerek, wymagających dializoterapii (patrz punkt 4.3).
Estonian: Teysuno manustamise kohta hemodialüüsi vajavatele lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele puuduvad andmed (vt lõik 4.3).
Polish: Leku nie powinni stosować pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi, nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typowym dla populacji północnoskandynawskiej lub zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy.
Estonian: Patsiendid, kel on harvaesinev pärilik haigus nagu galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi/galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimpreparaati võtta.
Polish: Zaburzenia dotyczące serca
Estonian: Südame häired
Polish: - utrata węchu
Estonian: − lihastoonuse kaotus,
Polish: Lek Teysuno będzie stosowany z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną.
Estonian: Teysuno't kasutatakse koos teise vähivastase ravimiga, mille nimi on tsisplatiin.
Polish: Odwodnienie i biegunka mogą zwiększać ryzyko toksycznego uszkodzenia nerek pod wpływem cisplatyny.
Estonian: Dehüdratsioon ja diarröa võivad tõsta renaalse toksilisuse riski tsisplatiini puhul.
Polish: Rozpoczęcie leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badań serologicznych w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (w tym osób z czynnym procesem chorobowym) oraz u pacjentów, u których wystąpi pozytywny wynik badania na obecność zakażenia HBV w trakcie leczenia należy skonsultować ze specjalistą w zakresie leczenia chorób wątroby i terapii zapalenia wątroby typu B. Należy ściśle obserwować pacjentów będących nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Teysuno, w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na obecność czynnego zakażenia HBV w trakcie terapii.
Estonian: Enne ravi alustamist positiivse B-hepatiidi seroloogiaga patsientidel (sealhulgas aktiivse haigusega patsientidel) ja patsientidel, kes ravi ajal HBV- infektsiooni suhtes positiivselt testivad, tuleb konsulteerida maksahaiguse ja B-hepatiidi spetsialistidega.
Polish: Układ narządówa
Estonian: Organsüsteemi klassa
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Teysuno nie występują działania niepożądane.
Estonian: Ravi lõpetamine Teysuno'ga ei põhjusta mingeid kõrvaltoimeid.
Polish: - nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.
Estonian: − B-hepatiidi nakkuse kordumine (reaktivatsioon), kui teil on varem olnud B-hepatiit (maksa infektsioon).
Polish: - Zaburzenia nerwów: może występować drętwienie, mrowienie, ból, zaburzenia czucia, osłabienie mięśni, drżenia lub trudności w poruszaniu się.
Estonian: − Närvisüsteemi häired: te võite tunda tuimust, kihelust, valu, tundehäireid, lihasnõrkust, värisemist või liikumisraskusi
Polish: Jednak poliglutaminowany metotreksat hamuje syntazę tymidylową i reduktazy dihydrofolianową, przez co może nasilać cytotoksyczność 5-FU.
Estonian: Siiski polüglutameeritud metotreksaat pärsib tümidülaatsüntaasi ja dihüdrofolaadi reduktaasi, tõstes potentsiaalselt 5-FU tsütotoksilisust.
Polish: Dawki standardowe i zredukowane produktu Teysuno i (lub) cisplatyny
Estonian: Tabel 1: Teysuno ja/või tsisplatiini standardannus ja lubatav vähendatud annus
Polish: Leczenie produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną może wiązać się z przemijającym zmniejszeniem przesączania kłębuszkowego związanym z czynnikami pozanerkowymi (odwodnienie, zaburzenia elektrolitowe itp.).
Estonian: Kombinatsioonravi Teysuno ja tsisplatiiniga võib olla seotud glomerulaarfiltratsiooni määra mööduva langusega, mis on peamiselt põhjustatud neerude eelsetest teguritest (nt dehüdratsioon, elektrolüütide tasakaalu häired jne).
Polish: Po podaniu powtarzanych dawek obserwowano również odwracalne przebarwienia skóry i zmętnienie rogówki u psów oraz zaćmę u szczurów.
Estonian: Lisaks täheldati korduval manustamisel koertel naha ja silmade hüperpigmentatsiooni ning sarvkesta läbipaistmatust ja rottidel katarakte.
Polish: Po podaniu produktu Teysuno nie stwierdzono wpływu gimeracylu na klirens tegafuru, FBAL i 5-FU w porównaniu ze stosowaniem tegafuru w monoterapii.
Estonian: Pärast Teysuno manustamist ei avaldanud gimeratsiil tegafuuri, FBAL ja 5-FU renaalsele kliirensile mõju võrreldes ainult tegafuuri manustamise järgse kliirensiga.
Polish: Niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Estonian: Neerupuudulikkus, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, glomerulaarfiltratsio oni kiiruse vähenemine, suurenenud vere uurea
Polish: Tabela 3.
Estonian: tabel 5).
Polish: BSA = 1,30-1,62 m2 pc. ≤ 1,29 m2
Estonian: BSA = 1,30-1,62 m2
Polish: Po zmniejszeniu dawki produktu Teysuno do 20 mg/m2 raz na dobę w grupie pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) wartości AUC0-inf po podaniu pojedynczej dawki oraz AUC0-τ po podaniu wielu dawek 5-FU były około 2-krotnie większe w grupie z ciężką niewydolnością nerek niż w grupie z prawidłową czynnością nerek otrzymującej dawkę 30 mg/m2 dwa razy na dobę.
Estonian: Pärast Teysuno vähendatud annuse 20 mg/m2 manustamist üks kord ööpäevas raske neerukahjustusega patsientidele (CrCl <30 ml/min) olid 5-FU ühekordse annuse AUC0-inf ja mitmekordse annuse AUC0-τ väärtused raske neerukahjustusega patsientide rühmas ligikaudu kaks korda kõrgemad kui normaalse neerutalitlusega patsientide rühmas, kellele manustati Teysuno't 30 mg/m2 kaks korda ööpäevas.
Polish: - Nerki: zmniejszenie ilości moczu, zmiany w badaniach krwi odzwierciedlających czynność nerek, niedomoga i niewydolność nerek.
Estonian: − Neerud: vähenenud uriini hulk, neerude tööd näitava vereanalüüsi tulemustes muutused, neerukahjustus ja -puudulikkus
Polish: Maksymalne średnie stężenie 5-FU w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) były około 3 razy większe po podaniu produktu Teysuno niż po podaniu jedynie tegafuru mimo 16-krotnie mniejszej dawki w produkcie Teysuno (50 mg tegafuru) w porównaniu z tegafurem w dawce 800 mg stosowanym w monoterapii.
Estonian: 5-FU maksimaalse plasmakontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsiooni-aja kõvera aluse pindala (AUC) keskmised väärtused olid pärast Teysuno manustamist ligikaudu 3 korda kõrgemad kui pärast ainult tegafuuri manustamist, vaatamata 16 korda madalamale Teysuno annusele (50 mg tegafuuri) võrreldes ainult tegafuuriga (800 mg) ning seda seostatakse gimeratsiili poolt DPD pärssimisega.
Polish: W przypadku odwodnienia i współwystępujących zaburzeń elektrolitowych należy stosować wczesną profilaktykę lub leczenie.
Estonian: Dehüdratsiooni ja kõiki seonduvaid elektrolüütide häireid tuleb ennetada või algusjärgus korrigeerida.
Polish: Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, magnezu stearynian Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan, talk.
Estonian: Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, talk Värv: punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132), karnaubavaha, pleegitatud šellak, glütserüülmonooleaat
Polish: Teysuno jest pochodną fluoropirymidyny zaliczaną do leków przeciwnowotworowych, które hamują wzrastanie komórek nowotworowych.
Estonian: Teysuno kuulub kasvajavastaste ainetena tuntud fluoropürimidiinrühma ravimite hulka, mis peatavad vähirakkude kasvu.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że po podaniu doustnym duże stężenia oteracylu są dystrybuowane do tkanek przewodu pokarmowego, natomiast we krwi i tkance nowotworowej stężenia były znacznie mniejsze.
Estonian: Loomkatsetes suukaudse manustamise järel levis oteratsiil normaalsetes seedetrakti kudedes kõrgemates kontsentratsioonides, veres ja kasvaja koes leiti märgatavalt madalamaid kontsentratsioone.
Polish: Produkt złożony, zawiera stałe proporcje trzech substancji aktywnych: tegafuru (substancja metabolizowana po wchłonięciu do 5-FU o działaniu przeciwnowotworowym), gimeracylu (inhibitor DPD zapobiegający rozkładowi 5-FU) oraz oraz oteracylu (inhibitor fosforybozylotransferazy orotanowej [OPRT] zmniejszający aktywność 5-FU w prawidłowej błonie śluzowej żołądka i jelit.
Estonian: See on kolme toimeaine fikseeritud kombinatsioon, milledeks on tegafuur, mis pärast imendumist muundatakse vähivastaseks aineks 5-FU; gimeratsiil, dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) inhibiitor, mis takistab 5-FU lagundamist organismi poolt ja oteratsiil, orotaat-fosforibosüültransferaasi (OPRT) inhibiitor, mis vähendab 5-FU aktiivsust normaalses seedetrakti limaskestas.
Polish: W tabeli 1 i tabeli 2 przedstawiono odpowiednio standardowe i zredukowane dawki produktu Teysuno i cisplatyny oraz metodę obliczania dawek Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną na podstawie powierzchni ciała (pc.).
Estonian: Standardsed ja vähendatud Teysuno ja tsisplatiini annused ning Teysuno annused manustamisel kombinatsioonis tsisplatiiniga kalkuleerituna kehapindala järgi (BSA - Body Surface Area) on esitatud vastavalt tabelites 1 ja 2.
Polish: Nitromidazole mogą jednak zmniejszać klirens 5-FU, zwiększając tym samym stężenie 5-FU w osoczu.
Estonian: Siiski võivad nitromidasoolid vähendada 5-FU välja viimist ning seega tõsta 5-FU taset vereplasmas.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 3050 ml/min), którzy otrzymali dawkę zmniejszoną do 20 mg/m2 dwa razy na dobę nie wykazano istotnego zwiększenia średniego AUC0-inf 5-FU w porównaniu z grupą zdrowych pacjentów.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (CrCl 30…50 ml/min) keda raviti vähendatud annusega 20 mg/m2 kaks korda päevas, ei ilmnenud võrreldes normaalse grupiga keskmise 5-fluorouratsiili AUC0-inf märkimisväärset tõusu.
Polish: Zgłaszano przypadki występowania nieprawidłowości u płodu.Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Estonian: On teatatud mõnest lootekahjustuse juhust Loomkatsed on näidanud toksilisust reproduktiivsusele.
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w punkcie Modyfikacja dawkowania w szczególnych populacjach/Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek.
Estonian: Vt juhiseid lõigust Annuse muutmine erinevatel populatsioonidel / Neerukahjustus.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki Teysuno 50 mg (w przeliczeniu na zawartość tegafuru) (około 30 mg/m2 na podstawie typowych wartości pc. 1,56-2,10 m2; n=14), mediany Tmax u mężczyzn dla poszczególnych składników produktu Teysuno (tegafur, gimeracyl i oteracyl) wynosiły odpowiednio 0,5, 1,0 i 2,0 godz. a średnie ± odchylenie standardowe (SD) AUC0-inf oraz Cmax odpowiednio 14595 ±4340 ng.godz./ml i 1762 ± 279 ng/ml dla tegafuru, 1884 ±640 ng.godz./ml i 452 ± 102 ng/ml dla gimeracylu oraz 556 ±281 ng.godz./ml i 112 ±52 ng/ml dla oteracylu.
Estonian: Pärast Teysuno ühekordset manustamist inimesele annuses 50 mg (väljendatuna tegafuuri sisaldusena; ligikaudu 30 mg/m2 kehapindala 1,56 kuni 2,10 m2 alusel tüüpilisele patsiendile; N=14) oli Teysuno komponentide tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili mediaanne Tmax(aeg maksimaalse kontsentratsioonini) vastavalt 0,5, 1,0 ja 2,0 tundi ning AUC0-inf (kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala) ja Cmax (maksimaalne plasmakontsentratsioon) keskmine ± standardhälve (SD) olid 14595 ± 4340 ng.h/ml ja 1762 ± 279 ng/ml tegafuuri, 1884 ± 640 ng.hr/ml ja 452 ± 102 ng/ml gimeratsiili, 556 ± 281 ng.h/ml ja 112 ± 52 ng/ml oteratsiili puhul.
Polish: Mediana Tmax dla 5-FU wyniosła 2,0 godz., średnia wartość AUC0-inf 842 ±252 ng.godz./ml i 174 ±58 ng/ml.
Estonian: 5-FU mediaanne Tmax oli 2,0 tundi, keskmine AUC0-inf ja Cmax olid vastavalt 842 ± 252 ng.h/ml ja 174 ± 58 ng/ml.
Polish: Gimeracyl zwiększa ekspozycję na 5-fluorouracyl (5-FU) przez hamowanie DPD, głównego enzymu rozkładającego 5 FU.
Estonian: Gimeratsiil suurendab 5-fluorouratsiili (5-FU) süsteemset saadavust, pärssides DPD-d, peamist ensüümi, mis vahendab 5-FU biotransformatsiooni.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć opinii lekarza.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud liiki suhkruid, siis konsulteerige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Polish: Analiza po zwiększeniu ekspozycji na 5-FU u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek w cytowanym badaniu oraz wyniki symulacji w analizie populacyjnych danych farmakokinetycznych wskazują, że dawka produktu Teysuno 25 mg/m2 dwa razy na dobę u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek umożliwia osiągnięcie podobnego osoczowego stężenia 5-FU jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek otrzymujących dawkę 30 mg/m2 dwa razy na dobę w monoterapii oraz pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek otrzymujących dawkę 20 mg/m2 dwa razy na dobę.
Estonian: Selles uuringus 5-FU saadavuse tõus kerge neerukahjustusega patsientidel koos populatsiooni farmakokineetika analüüsi simulatsiooni tulemustega viitavad sellele, et Teysuno annusega 25 mg/m2 kaks korda ööpäevas kerge neerukahjustusega patsientidel võib saavutada plasmas
Polish: W badaniu FLAGS w grupie 521 pacjentów leczono produktem Teysuno (25 mg/m2 doustnie dwa razy na dobę przez 21 dni, następnie 7-dniowa przerwa) w skojarzeniu z cisplatyną (75 mg/m2 we wlewie dożylnym raz na 4 tygodnie).
Estonian: Selles uuringus valiti juhuslikult 521 patsienti, keda raviti Teysuno (25 mg/m2 suukaudselt kaks korda ööpäevas 21 päeva jooksul, millele järgneb 7-päevane puhkeperiood) ja tsisplatiiniga (75 mg/m2 veenisisese infusioonina üks kord
Polish: Męska
Estonian: Mees
Polish: Stan stacjonarny ustala się najpóźniej do 8. dnia po podaniu dawki 30 mg/m2 tegafuru, gimeracylu i oteracylu.
Estonian: 30 mg/m2 annuste manustamise järel saavutatakse tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili püsikontsentratsioonid hiljemalt 8. päeval.
Polish: Minimalne kryteria wznowienia leczenia Teysuno wstrzymaniu z powodu działań toksycznych
Estonian: Uue kuuri alustamise kriteeriumid ravimisel Teysuno'ga Tabel 6: Toksilisuse tõttu katkestatud Teysuno'ga ravi taasalustamise minimaalsed kriteeriumid
Polish: 2. zmniejszenie dawki (mg/m2)
Estonian: Vähendatud annus 2 (mg/m2)
Polish: Allel genu CYP2A6*4 występuje rzadko wśród przedstawicieli rasy kaukaskiej.
Estonian: CYP2A6*4 alleel on europiidses populatsioonis harvaesinev.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Uuringuid koostoimete kohta täiskasvanud patsientidel ja lastel läbi viidud ei ole.
Polish: • Rozpoczynanie kolejnych cykli leczenia
Estonian: Järgnevate ravitsüklite alustamine
Polish: Doświadczenie w grupie chorych na raka żołądka po wprowadzeniu do obrotu
Estonian: Turustamisjärgsed kogemused maovähiga patsientidel
Polish: - Zaburzenia ogólne: pogorszenie stanu ogólnego, zwiększenie masy ciała, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból nowotworowy i krwawienie z powodu nowotworu, niewydolność wielonarządowa.
Estonian: − Üldine: üldine seisundi halvenemine, kehakaalu tõus, süstekoha punetus ja paistetus, vähivalu ja veritsus, mitme elundi puudulikkus
Polish: Wpływ cisplatyny na płodność, przebieg ciąży i laktację opisano w ChPL tego leku.
Estonian: Tsisplatiini mõju kohta fertiilsusele, rasedusele ja imetamisele vt tsisplatiini omaduste kokkuvõtet.
Polish: W tym badaniu 7 pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek otrzymywało produkt Teysuno w dawce 20 mg/m2 dwa razy na dobę a 7 pacjentów z ciężką niedomogą nerek - w dawce 20 mg/m2
Estonian: Kõnealuses uuringus said 7 mõõduka neerukahjustusega patsienti ravi Teysuno'ga annuses 20 mg/m2 kaks korda ööpäevas ja 7 raske neerukahjustusega patsienti said ravi Teysuno'ga annuses 20 mg/m2 üks kord ööpäevas.
Polish: Kapsułka o białym, nieprzejrzystym korpusie i brązowym nieprzejrzystym wieczku z szarym nadrukiem "TC448".
Estonian: Kapslil on läbipaistmatu valge alaosa ja läbipaistmatu pruun ülaosa, mille peale on halli värviga trükitud "TC448".
Polish: Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych osiągnie poważne nasilenie, należy przerwać stosowanie leku Teysuno i jak najszybciej powiadomić lekarza.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoime muutub tõsiseks, lõpetage Teysuno võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.
Polish: Cisplatyna a W przeliczeniu na zawartość tegafuru.
Estonian: Tsisplatiin a Väljendatuna tegafuuri sisaldusena.
Polish: Wpust żołądka Obie możliwości Zmiany przerzutowe, n (%) ≥2 miejsca przerzutu
Estonian: Metastaatilised haigused, n (%) ≥2 metastaasi kohta
Polish: a Nie zaleca się leczenia produktem Teysuno pacjentów z CrCl <30 ml/min, chyba, że korzyści ze stosowania zdecydowanie przewyższają zagrożenia.
Estonian: a Teysuno'ga ei ole soovitatav ravida patsiente, kelle CrCl on <30 ml/min, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu kaalub riskid selgelt üles.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Polish: Toksyczna martwica naskórka, zespół Stevensa i Johnsona, nadwrażliwość na światło słoneczne, zaburzenia paznokci
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs, valgustundlikkus , küünte kahjustused
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida 1 kuni 10 patsiendil 100-st) on muuhulgas:
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Teysuno w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w populacji dzieci i młodzieży.
Estonian: Teysuno't monoravimina või kombinatsioonis tsisplatiiniga ei ole lastel uuritud.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Polish: U pacjentów leczonych produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną opisywano supresję szpiku kostnego związaną z leczeniem, w tym neutropenię, leukopenię, małopłytkowość, niedokrwistość i pancytopenię.
Estonian: Teysuno ja tsisplatiini kombinatsioonravi saanud patsientidel on teatatud raviga seotud luuüdi supressioonist, k.a neutropeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia ja pantsütopeenia.
Polish: W związku z tym, w tych grupach należy oczekiwać porównywalnej dobowej ekspozycji na 5-FU, ponieważ dobowa ekspozycja w grupie z ciężką niewydolnością nerek była oceniana na podstawie dawkowania produktu Teysuno raz na dobę, natomiast ekspozycja w grupie z prawidłową czynnością nerek - na podstawie podawania produktu Teysuno dwa razy na dobę.
Estonian: Seega võib eeldada, et 5-FU ööpäevane süsteemne saadavus on kõnealustes ravirühmades võrreldav, sest ööpäevane süsteemne saadavus raske neerukahjustusega patsientide rühmas põhineb Teysuno manustamisel üks kord ööpäevas, samas kui 5-FU ööpäevane süsteemne saadavus normaalse neerutalitlusega patsientidel põhineb Teysuno manustamisel kaks korda ööpäevas.
Polish: o Jeśli wystąpią nudności i pacjent zwymiotuje dawkę leku, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.
Estonian: o Kui tunnete iiveldust ja oksendate annuse välja, informeerige sellest ilmtingimata arsti.
Polish: Tusz do nadruku: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna (E132), wosk carnauba, szelak wybielany, monooleinian glicerylu.
Estonian: Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat Kapsli kest: želatiin, punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, talk Värv: punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132), karnaubavaha, pleegitatud šellak, glütserüülmonooleaat
Polish: Teysuno jest doustnym produktem leczniczym pochodnym fluoropirymidyny o działaniu przeciwnowotworowym.
Estonian: Teysuno on fluoropürimidiinil põhinev suukaudne vähivastane ravimpreparaat.
Polish: 1. zmniejszenie dawki (mg/m2)
Estonian: Vähendatud annus 1 (mg/m2)
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/669/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/669/001
Polish: Kapsułki twarde o białym korpusie i białym wieczku z szarym nadrukiem "TC442".
Estonian: Kõvakapslid on valge alaosa ja valge ülaosaga, mille peale on halli värviga trükitud "TC442".
Polish: Dostępne są w blistrach, zawierających 14 kapsułek.
Estonian: Kapslid on blistirites, igas 14 kapslit.
Polish: Nie należy stosować pominiętej dawki i nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Estonian: Ärge võtke vahelejäänud annust ja ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Polish: W opakowaniu znajdują się 42 kapsułki, 84 kapsułki lub 126 kapsułek.
Estonian: Igas pakis on 42 kapslit, 84 kapslit või 126 kapslit.
Polish: Uraz, błąd dawkowania leku a Działania niepożądane kategorii „Badania diagnostyczne" w klasyfikacji układów narządów włączono do kategorii odpowiadających poszczególnym układom narządów.
Estonian: Kontusioon, ravi viga a Kõrvaltoimed on organsüsteemi klassis (Investigations system organ class - SOC) paigutatud kliiniliselt sobivatesse organsüsteemi klassidesse sihtorgani järgi.
Polish: - Układ nerwowy: zaburzenia głosu, niemożność mówienia i rozumienia słów, zaburzenia pamięci, niepewny chód, zaburzenia równowagi, osłabienie siły mięśni po jednej stronie ciała, senność, zapalenie nerwów, zaburzenia węchu, zaburzenia funkcji mózgu, omdlenia, utrata przytomności, udar mózgu, drgawki.
Estonian: − Närvisüsteem: hääle muutus, suutmatus kõnelda ja mõista sõnu, mäluprobleemid, ebakindel kõnnak, tasakaaluhäired, ühepoolne keha jõuetus, unisus, närvipõletik, häirunud lõhnataju, aju talitlushäire, minestamine, teadvusekaotus, rabandus, krambid
Polish: Podczas stosowania leku Teysuno i przez kolejnych sześć miesięcy pacjenci powinni koniecznie stosować środki antykoncepcyjne.
Estonian: Ravi ajal Teysuno'ga ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu peate tarvitama rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: - Wątroba: zażółcenie oczu i skóry, zmiany w badaniach krwi odzwierciedlających funkcję wątroby.
Estonian: − Maks: kollased silmad ja nahk, muutused maksatalitluse laboratoorsetes näitajates
Polish: Pancytopenia, wydłużenie czasu protrombinowego, zwiększenie INR, hypoprotrombinemia, skrócenie czasu protrombinowego, granulocytoza, leukocytoza, eozynofilia, limfocytoza, zmniejszenie lub zwiększenie liczby monocytów, trombocytemia
Estonian: Pantsütopeenia, pikenenud protrombiiniaeg, kõrgenenud rahvusvaheline normaliseeritud indeks [INR - International Normalized Ratio], hüperprotrombineemia, lühenenud protrombiiniaeg, granulotsütoos, leukotsütoos, eosinofiilia, lümfotsütoos, vähenenud monotsüütide arv, suurenenud monotsüütide arv, trombotsüteemia
Polish: - Niedobór płytek krwi zwiększający ryzyko krwawienia: o Jeśli wystąpi krwawienie na skórze, w jamie ustnej (po szczotkowaniu zębów), z nosa, dróg oddechowych, żołądka, jelit itp., należy przerwać stosowanie leku Teysuno i jak najszybciej powiadomić lekarza.
Estonian: o Kui teil on veritsus nahal, suus (põhjustatuna hammaste harjamisest), ninas, hingamisteedes, maos, soolestikus jne, lõpetage Teysuno võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.
Polish: Po kontakcie z kapsułkami należy umyć ręce.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Pärast kapslite käsitsemist tuleb käed pesta.
Polish: W przypadku biegunki należy wcześnie rozpocząć typowe leczenie przeciwbiegunkowe (np. loperamid) i podać dożylnie płyny i roztwory elektrolitów.
Estonian: Standardset diarröavastast ravi (nt loperamiid) ja veenisiseselt vedelike/elektrolüütide manustamist tuleb alustada varakult diarröa algusjärgus.
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Polish: Hiperglikemia, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, hipofosfatemia, hipermagnezemia, dna moczanowa, hipoproteinemia, hiperglobulinemia, hiperlipidemia, zmniejszenie łaknienia
Estonian: Hüperglükeemia, kõrgenenud vere alkaalne fosfataas, kõrgenenud vere laktaadi dehüdrogenaas, hüpofosfateemia, hüpermagneseemia, podagra, hüpoproteineemia, hüperglobulineemia, hüperlipideemia, vähenenud suukaudne manustamine