FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • zvišanje kalija, fosfata in sečne kisline v krvi lahko povzroči težave z ledvicami (sindrom lize tumorja).
Romanian: • creştere a concentraţiei de potasiu, fosfat şi acid uric în sânge care poate determina probleme ale rinichilor (sindrom de liză tumorală) Simptomele acestei afecţiuni includ:
Slovenian: Za več podatkov glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Slovenian: Predhodno nezdravljena KLL
Romanian: LLC netratată anterior
Slovenian: Ofatumumab pri vseh bolnikih s KLL sproži hitro in izrazito zmanjšanje števila celic B, če ga prejemajo kot samostojno zdravilo ali če ga prejemajo v kombinaciji.
Romanian: La toți pacienții cu LLC, ofatumumab induce depleția rapidă și profundă a celulelor B, indiferent dacă este administrat în monoterapie sau în asociere.
Slovenian: • težko dihanje, kratka sapa, tiščanje v prsih, kašelj,
Romanian: • dificultăţi de respiraţie, scurtarea respiraţiei, senzaţie de presiune în piept, tuse
Slovenian: Rezultati za celokupno preživetje (OS) so pokazali razmerje ogroženosti 0,78 (56,4 meseca v skupini OFA+FC v primerjavi s 45,8 meseca v skupini FC; 95% IZ: 0,56-1,09; p = 0,1410).
Romanian: Rezultatele supraviețuirii globale au evidențiat un RR=0,78 (56,4 luni comparativ cu 45,8 luni pentru brațul OFA+FC comparativ cu brațul FC; IÎ 95%: 0,56-1,09; p=0,1410).
Slovenian: Izgled zdravila Arzerra in vsebina pakiranja Zdravilo Arzerra je brezbarvni do svetlo rumen koncentrat za raztopino za infundiranje.
Romanian: Cum arată Arzerra şi conţinutul ambalajului Arzerra este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă incolor până la slab gălbui.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Romanian: Număr de perfuzii
Slovenian: Pred redčenjem zdravila Arzerra
Romanian: Înainte de a dilua Arzerra
Slovenian: Zdravilo Arzerra se uporablja v intravenski infuziji, zato podatki o absorpciji niso smiselno potrebni.
Romanian: Arzerra se administrează în perfuzie intravenoasă; prin urmare, nu se poate discuta despre absorbţie.
Slovenian: Z infundiranjem povezanih reakcij s smrtnim izidom ni bilo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Nu au fost cazuri de reacţii letale apărute în timpul perfuziei (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Preostale infuzije boste nato dobili enkrat na mesec do 11 mesecev.
Romanian: Restul perfuziilor vă vor fi administrate o dată pe lună timp de 11 luni.
Slovenian: Pri 1.168 bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali ofatumumab zaradi KLL, so bili najpogosteje opaženi neželeni učinki zdravila z infundiranjem povezane reakcije: te so se kadar koli med zdravljenjem pojavile pri 711 bolnikih (61 %).
Romanian: La cei 1168 pacienți care au administrat ofatumumab în studii clinice pentru LLC, cele mai frecvente RAM observate au fost reacţii care apar în timpul perfuziei şi care au avut loc la 711 pacienți (61%) (711/1168), în orice moment din timpul tratamentului.
Slovenian: Nadaljnja infundiranja
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Slovenian: Okvara ledvic
Romanian: LLC refractară
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila Arzerra se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Romanian: Înainte să vi se administreze Arzerra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 64 let (razpon: od 41 do 87 let) in večina je bila moških (73 %) in belcev (96 %).
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 64 de ani (limite: între 41 şi 87 ani), majoritatea au fost de sex masculin (73%) şi caucazieni (96%).
Slovenian: 1 ml vsebuje 20 mg ofatumumaba.
Romanian: 1 ml conţine ofatumumab 20 mg.
Slovenian: Predhodno nezdravljena KLL in ponovitev KLL:
Romanian: LLC netratată anterior şi LLC recidivantă:
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje je treba uporabiti v 24 urah po pripravi.
Romanian: Soluţia diluată pentru perfuzie trebuie folosită în decurs de 24 de ore de la preparare.
Slovenian: Ta odmerek se za preostala infundiranja poveča, po navadi do 1.000 mg ali 2.000 mg.
Romanian: Această doză va fi crescută, de regulă la 1000 mg sau la 2000 mg, la perfuziile următoare.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovitvijo KLL.
Romanian: Arzerra este indicat în asociere cu fludarabină şi ciclofosfamidă în tratamentul pacienţilor adulţi cu LLC recividantă.
Slovenian: Prva infuzija
Romanian: Prima perfuzie
Slovenian: Kako boste prejemali zdravilo Arzerra
Romanian: Cum să utilizaţi Arzerra
Slovenian: Preostale infuzije boste nato dobili enkrat na mesec do 6 mesecev.
Romanian: Perfuziile rămase vă vor fi administrate o dată pe lună, timp de până la 6 luni.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje pri uporabi zdravil proti raku, in v okolju, kjer je nemudoma na voljo vsa oprema za reanimacijo.
Romanian: Arzerra trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specializat în administrarea terapiei oncologice şi în spitale dotate cu echipamente de resuscitare.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če pride do zaprtja (zapeke), otekanja trebuha ali bolečin v trebuhu.
Romanian: Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați constipație, abdomen umflat sau durere abdominală.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila zdravila
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:
Romanian: Reacţii adverse frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge:
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, kašelj, oteženo dihanje, piskajoče dihanje, kar so možni simptomi okužbe pljuč ali dihalnih poti (dihal), kar vključuje tudi pljučnico,
Romanian: • febră, tuse, dificultate la respirație, respirație șuierătoare, simptome posibile ale unor infecţii ale plămânilor sau căilor respiratorii (tract respirator), inclusiv pneumonie
Slovenian: Bolnikom, ki se jim med prejemanjem zdravila Arzerra, reaktivira HBV, je treba nemudoma ukiniti zdravilo Arzerra in morebitno sočasno kemoterapijo ter jim uvesti ustrezno zdravljenje.
Romanian: La pacienţii la care s-a reactivat hepatita B în timpul tratamentului cu Arzerra, Arzerra şi orice chimioterapie concomitentă trebuie întreruptă imediat, şi administrat tratament adecvat.
Slovenian: * do 12. infuzija hitrost infundiranja (ml/uro)
Romanian: Perfuziile 3* până la 12 Rata de perfuzare (ml/oră) Rata de perfuzare (ml/oră)
Slovenian: IGHV nemutirani in ZAP-70 negativni (n = 27)
Romanian: Non mutaţii IgVH şi ZAP-70 negative (n=27)
Slovenian: Slika 2 Kaplan-Meierjeva ocena preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih s ponovitvijo KLL
Romanian: Figura 2 Estimări Kaplan-Meier ale SFP în LLC recidivantă
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili z monoklonskimi protitelesi proti CD20, vključno z ofatumumabom, je opisana zapora črevesa.
Romanian: Ocluzia intestinală a fost raportată la pacienţii la care s-a administrat terapie cu anticorpi monoclonali anti-CD20, inclusiv ofatumumab.
Slovenian: Pri odmerjanju ofatumumaba v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom je pri bolnikih s ponovitvijo KLL po prvi infuziji prišlo do medianega zmanjšanja števila celic B od izhodiščne vrednosti za 60 %, po 4 ciklusih pa je prišlo do popolne odsotnosti celic B (zmanjšanja njihovega števila za 100 %).
Romanian: Când ofatumumab a fost administrat în asociere cu fludarabină și ciclofosfamidă la pacienții cu LLC recidivantă, scăderea mediană față de valoarea inițială a fost de 60% după prima perfuzie și depleția completă (100%) a fost atinsă după 4 cicluri.
Slovenian: • tresenje ali drgetanje,
Romanian: • tremurături sau frisoane
Slovenian: IRC je po smernicah IWCLL 2008 ocenil tudi celokupni delež odziva (ORR - overall response rate), vključno s popolnim odzivom (CRcomplete response).
Romanian: A fost evaluată, de asemenea, rata globală de răspuns (ORR - overall response rate), incluzând răspunsul complet (CR - complete response) de către un IRC utilizând reglementările din 2008 ale IWCLL.
Slovenian: Če so bile predhodne infuzije (ena ali več) dokončane brez hudih z infundiranjem povezanih neželenih učinkov zdravila, je mogoče naslednje infuzije začeti s hitrostjo 25 ml/uro, hitrost pa vsakih 30 minut povečati, do največ 400 ml/uro (glejte poglavje 6.6).
Romanian: Dacă perfuzia(iile) precedentă(e) se încheie fără să apară RAM severe asociate, perfuziile ulterioare pot fi iniţiate la o viteză de 25 ml/oră care trebuie crescută la fiecare 30 de minute până la maximum 400 ml/oră (vezi pct. 6.6).
Slovenian: Povzetek PFS z zdravilom Arzerra v kombinaciji s klorambucilom v primerjavi s klorambucilom pri predhodno nezdravljeni KLL
Romanian: Rezumatul SFP (supravieţuirea fără progresia bolii) cu Arzerra în asociere cu clorambucil comparativ cu clorambucil în cazul LLC netratată anterior
Slovenian: • Da ne boste zanosili, morate med zdravljenjem z zdravilom Arzerra in še najmanj 12 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Arzerra uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Romanian: • Utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pentru a evita să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Arzerra şi încă cel puțin 12 luni după ultima doză de Arzerra.
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije se pojavljajo večinoma pri prvem infundiranju in se med nadaljnjimi infundiranji po navadi zmanjšajo.
Romanian: Reacţiile care apar în timpul perfuziei se produc, cu precădere, în timpul primei perfuzii şi tind să se reducă la perfuziile ulterioare.
Slovenian: Arzerra 100 mg sterilni koncentrat ofatumumab i.v.
Romanian: Arzerra 100 mg concentrat steril ofatumumab i.v.
Slovenian: IGHV nemutirani in ZAP-70 pozitivni (n = 122)
Romanian: Non mutaţii IgVH şi ZAP-70 positive (n=122)
Slovenian: Če hitrost infundiranja do prekinitve infundiranja zaradi neželenega učinka ni bila večja od začetne hitrosti 12 ml/uro (tj. še ni bila povečana), je treba infundiranje znova začeti s standardno začetno hitrostjo 12 ml/uro.
Romanian: Dacă viteza de perfuzie nu a fost crescută de la valoarea iniţială de 12 ml/oră înainte de întreruperea cauzată de apariţia RAM, perfuzia trebuie reîncepută la 12 ml/oră, viteza standard de iniţiere a perfuziei.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura ali pa močno znižana telesna temperatura, bolečina v prsnem košu, zadihanost ali pospešeno dihanje, tresenje, mrazenje, zmedenost, omotičnost, zmanjšano odvajanje vode (uriniranje) in hitro bitje srca (možni simptomi okužbe krvi)
Romanian: • febră sau, alternative, o temperatură foarte scăzută a corpului, durere în piept, scurtarea respirației sau respirație rapidă, tremurături, frisoane, confuzie, amețeli, volum scăzut de urină și puls rapid (simptome posibile ale infecției urinare)
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino za infundiranje morate zavreči 24 ur po pripravi.
Romanian: A se arunca orice soluţie perfuzabilă neutilizată după 24 de ore de la preparare.
Slovenian: razmerje ogroženosti=0.67 95% CI (0.51,0.88) p-vrednost=0.0032
Romanian: IÎ 95% (0,51; 0,88) valoare p=0,0032
Slovenian: Arzerra 1000 mg sterilni koncentrat ofatumumab i.v.
Romanian: Arzerra 1000 mg concentrat steril ofatumumab i.v.
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea),
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă)
Slovenian: Pri blagi do zmerni okvari ledvic (očistek kreatinina > 30 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor în caz de insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei >30 ml/minut) (vezi pct. 5.2).
Slovenian: V analizi populacije več študij se izhodiščno izračunani očistek kreatinina pri bolnikih z očistkom kreatinina od 26 do 287 ml/min ni izkazal za pomemben dejavnik farmakokinetike ofatumumaba.
Romanian: Clearance-ul creatininei calculat la momentul iniţial nu a fost identificat drept factor cu influenţă semnificativă asupra farmacocineticii ofatumumab într-o analiză populaţională încrucişată la pacienţi cu valori calculate ale clearance-ului creatininei variind între 26 şi 287 ml/minut.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s KLL, pri katerih je bolezen neodzivna na zdravljenje s fludarabinom in alemtuzumabom.
Romanian: Arzerra este indicat în tratamentul LLC la pacienţii adulți care sunt refractari la fludarabină şi alemtuzumab.
Slovenian: Nadaljnje infuzije
Romanian: Perfuziile ulterioare
Slovenian: Pri bolnikih s KLL se lahko med uporabo zdravila Arzerra pojavi sindrom lize tumorja (TLS - tumor lysis syndrome).
Romanian: La pacienţii cu LLC cărora li se administrează Arzerra poate apărea sindromul de liză tumorală (SLT).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 61 let (razpon: od 32 do 90 let, 7 % bolnikov je bilo starih 75 let ali več), 60 % je bilo moških in 16 %, 55 % oziroma 28 % bolnikov je imelo stadij A, B oziroma C po Binetu.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 61 ani (interval: 32 la 90 ani, 7% au avut vârsta de 75 ani sau peste această vârstă), 60% au fost de sex masculin și 16%, 55% și 28% dintre pacienți erau în stadiul Binet A, B, respectiv C. Celor mai mulți dintre pacienți (81%) li s-au adminstrat 1-2 linii anterioare de tratament (dintre care la aproximativ 50% s-a administrat un tratament anterior) și la 21% dintre pacienți s-a administrat anterior rituximab.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih z infundiranjem povezana reakcija*
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Slovenian: IGHV mutirani in ZAP-70 pozitivni (n = 35)
Romanian: Mutaţii IgVH şi ZAP-70 pozitive (n=35)
Slovenian: Molekule IgG1, kot je ofatumumab, se razgradijo s povsod prisotnimi proteolitičnimi encimi, ki niso omejeni na jetrno tkivo.
Romanian: Moleculele de IgG1, cum este şi ofatumumab, sunt catabolizate de enzime proteolitice ubicuitare, care nu se găsesc doar la nivelul ţesutului hepatic; de aceea, este puţin probabil ca afectarea funcţiei hepatice să aibă vreun efect asupra eliminării ofatumumab.
Slovenian: V primeru suma na PML je treba zdravljenje z zdravilom Arzerra prekiniti; v poštev pride napotitev bolnika k nevrologu.
Romanian: Dacă se suspicionează diagnosticul de LMP, se va întrerupe administrarea Arzerra şi se va avea în vedere consultarea pacientului de către un medic neurolog.
Slovenian: Mediana starost je bila 69 let (razpon: od 35 do 92 let), 27 % bolnikov je bilo starih ≥ 75 let, 63 % je bilo moških in 89 % je bilo belcev.
Romanian: Media de vârstă a fost de 69 de ani (vârste cuprinse între 35 şi 92 de ani), 27% dintre pacienţi au avut vârste ≥75 ani, 63% au fost de sex masculin şi 89% au fost de rasă caucaziană.
Slovenian: Infundiranje mora biti dokončano v 24 urah po pripravi.
Romanian: Perfuzia trebuie efectuată în decurs de 24 de ore după preparare.
Slovenian: Nadaljnje infuzije* hitrost infundiranja (ml/uro) hitrost infundiranja (ml/uro)
Romanian: Rata de perfuzare (ml/oră)
Slovenian: Če v času infundiranja pride do neželenega učinka, povezanega z infundiranjem, glejte spodaj poglavje "Prilagoditev odmerka in ponoven začetek zdravljenja po nastopu z infundiranjem povezanih neželenih učinkov zdravila".
Romanian: Dacă, pe durata perfuzării, se observă o RAM asociată perfuzării, a se vedea secţiunea „Ajustarea dozelor şi reiniţierea tratamentului după RAM asociate perfuzării" de mai jos.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 1.000 mg ofatumumaba v 50 ml.
Romanian: Fiecare flacon conţine ofatumumab 1000 mg în 50 ml.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg ofatumumaba.
Romanian: Un ml de concentrat conţine ofatumumab 20 mg.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 61 let (razpon: 27 do 82 let), večina je bila moških (58 %) in vsi so bili belci.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 61 de ani (interval: între 27 şi 82 de ani), majoritatea au fost de sex masculin (58%) şi toţi au fost caucazieni.
Slovenian: Predhodno nezdravljena KLL in ponovitev KLL
Romanian: LLC netratată anterior și LLC recidivantă
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Arzerra je treba redno kontrolirati celotno krvno sliko, vključno s številom nevtrofilcev in trombocitov; pri bolnikih, ki se jim pojavijo citopenije, morajo biti takšne kontrole pogostejše.
Romanian: Hemoleucograma completă, incluzând numărătoarea neutrofilelor şi a trombocitelor se vor efectua periodic în timpul tratamentului cu Arzerra şi mai frecvent la pacienţii care dezvoltă citopenii.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina > 30 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei >30 ml/minut).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Slovenian: Bolniki so prejemali ofatumumab v intravenskih infuzijah (1. ciklus: 300 mg 1. dan in 1.000 mg 8. dan; nadaljnji ciklusi: 1.000 mg 1. dan vsakih 28 dni).
Romanian: Pacienților li s-a administrat ofatumumab sub formă de perfuzie intravenoasă (ciclul 1: 300 mg în ziua 1 și 1000 mg în ziua 8, cicluri ulterioare: 1000 mg în ziua 1 la interval de 28 zile).
Slovenian: Učinkovitost živih oslabljenih ali inaktiviranih cepiv se lahko zaradi ofatumumaba poslabša.
Romanian: Tratamentul cu ofatumumab poate reduce eficacitatea vaccinurilor vii atenuate sau inactivate.
Slovenian: Povzetek sekundarnih izidov z zdravilom Arzerra v kombinaciji s klorambucilom v primerjavi s klorambucilom pri predhodno nezdravljeni KLL
Romanian: Rezumatul obiectivelor secundare ale Arzerra în asociere cu clorambucil comparativ cu clorambucil în cazul LLC netratată anterior Obiectivele secundare evaluate de către
Slovenian: Molekula CD20 je transmembranski fosfoprotein, izražen na limfocitih B od faze pred-B do faze zrelega limfocita B ter na tumorjih celic B. Tumorji celic B vključujejo KLL (ki je na splošno povezana z manjšo ekspresijo CD20) in neHodgkinove limfome (pri katerih ima > 90 % tumorjev veliko ekspresijo CD20).
Romanian: Tumorile cu celule B includ LLC (asociate în general cu niveluri mai scăzute ale expresiei CD20) şi limfoamele non-Hodgkin (în cazul cărora >90% dintre tumori au niveluri mari ale expresiei CD20).
Slovenian: Lokalno ocenjeno preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca se je ujemalo s primarnim opazovanim dogodkom in je pokazalo podaljšanje mediane preživetja brez napredovanja bolezni za približno 11 mesecev (27,2 meseca v skupini OFA+FC v primerjavi s 16,8 meseca v skupini FC; razmerje ogroženosti 0,66 (95% IZ: 0,51, 0,85, p = 0,0009).
Romanian: SFP bazată pe evaluarea locală (investigator) a corespuns obiectivului primar și a determinat o îmbunătățire de ~11 luni a SFP mediane (OFA+FC 27,2 luni comparativ cu 16,8 luni pentru FC; RR=0,66 (IÎ 95%: 0,51, 0,85, p=0,0009).
Slovenian: 3) Dajanje razredčene raztopine
Romanian: 3) Administrarea soluţiei diluate
Slovenian: Preostale infuzije boste nato dobivali štiri mesece po enkrat na mesec.
Romanian: Restul perfuziilor vor fi administrate o dată pe lună timp de patru luni.
Slovenian: Do pozne nevtropenije je prišlo pri trinajstih bolnikih (7 %) izmed tistih, ki so prejemali ofatumumab v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom, in pri 5 bolnikih (3 %) izmed tistih, ki so prejemali fludarabin in ciklofosfamid.
Romanian: Treisprezece (7%) pacienţi trataţi cu ofatumumab în combinaţie cu fludarabină şi ciclofosfamidă şi 5 (3%) pacienţi trataţi cu fludarabină şi ciclofosfamidă au prezentat neutropenie cu debut întârziat.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 100 mg ofatumumaba v 5 ml.
Romanian: Fiecare flacon conţine ofatumumab 100 mg în 5 ml.
Slovenian: Pri odmerjanju ofatumumaba kot samostojnega zdravila se je pri bolnikih z neodzivno KLL število celic B po prvi infuziji mediano zmanjšalo za 22 % in ob osmi tedenski infuziji za 92 %.
Romanian: Când ofatumumab a fost administrat în monoterapie la pacienţii cu LLC refractară, scăderea mediană a numărului de limfocite B a fost de 22% după prima perfuzie şi de 92% la a opta perfuzie administrată săptămânal.
Slovenian: Kot pomoč za zmanjšanje morebitne reakcije boste dobili zdravila, npr. antihistaminike, steroide ali zdravila proti bolečinam.
Romanian: Vi se vor administra medicamente precum antihistaminice, corticosteroizi sau analgezice pentru a diminua astfel de reacţii.
Slovenian: Vsaka steklena viala je zaprta z gumijastim zamaškom, ki ima prekrivno zaporo iz aluminija, in vsebuje 50 ml koncentrata (1000 mg ofatumumaba).
Romanian: Fiecare flacon din sticlă este închis cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu de aluminiu, şi conţine 50 ml de concentrat (1000 mg de ofatumumab).
Slovenian: Pri ponovitvi KLL sta priporočena shema in časovni razpored odmerjanja:
Romanian: Pentru LLC recidivantă, doza recomandată şi schema de administrare este:
Slovenian: • bolečine pri uriniranju ali oteženo uriniranje, pretiran občutek nuje po uriniranju, okužbe sečil,
Romanian: • dificultate și durere la urinare, senzație exagerată de nevoie de urinare, infecţii ale tractului urinar
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Med uporabo zdravil, kot je zdravilo Arzerra, je bila opisana progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML); to je resna in smrtno nevarna bolezen možganov.
Romanian: Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), o afecţiune gravă a creierului şi care pune viaţa în pericol, a fost raportată în cazul medicamentelor precum Arzerra.
Slovenian: Hitrost infundiranja je mogoče še naprej povečevati v skladu s standardnimi postopki, glede na zdravnikovo presojo in bolnikovo prenašanje (hitrosti se ne sme povečevati prejkot vsakih 30 minut).
Romanian: Se poate continua creşterea vitezei de administrare a perfuziei conform procedurilor standard, în funcţie de decizia medicului şi de toleranţa pacientului (fără a depăşi creşterea vitezei la fiecare 30 de minute).
Slovenian: Vsaka steklena viala je zaprta z gumijastim zamaškom, ki ima prekrivno zaporo iz aluminija, in vsebuje 5 ml koncentrata (100 mg ofatumumaba).
Romanian: Fiecare flacon din sticlă este închis cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu de aluminiu, şi conţine 5 ml de concentrat (100 mg de ofatumumab).
Slovenian: • anafilaktična reakcija, ki lahko vključuje anafilaktični šok, s simptomi, ki so med drugim lahko zadihanost ali oteženo dihanje, piskajoče dihanje ali kašelj, občutek pred izgubo zavesti, omotičnost, spremenjena raven zavesti, nizek krvni tlak, prisotno ali odsotno blago srbenje po celem telesu, pordelost kože, otekanje v obraz in/ali žrelo oziroma grlo, pomodrelost ustnic,
Romanian: • reacție anafilactică, inclusiv șoc anafilactic, unde simptomele includ lipsă de aer sau dificultate de respirație, respirație șuierătoare sau tuse, senzație de amețeală, amețeli, modificări ale nivelului de conștiență, hipotensiune arterială, cu sau fără mâncărime ușoară generalizată,
Slovenian: Odbor IRC je ocenil tudi celokupni delež odziva (ORR) na podlagi leta 2008 posodobljenih smernic NCI-WG.
Romanian: Rata globală de răspuns (RGR) a fost, de asemenea, evaluată de un CAI, utilizând recomandările 2008 ale NCI-WG.
Slovenian: Odziv na cepljenje bi lahko oslabel v primeru zmanjšanja števila celic B. Zaradi tveganja okužbe se je treba med zdravljenjem z ofatumumabom in po njem izogibati uporabi živih cepiv, dokler se število celic B ne normalizira.
Romanian: Din cauza riscului de producere a infecţiilor, administrarea vaccinurilor vii atenuate trebuie evitată în timpul şi după tratamentul cu ofatumumab, până la normalizarea numărului de celule B. Se vor lua în considerare riscurile şi beneficiile vaccinării pacienţilor în timpul tratamentului cu Arzerra.
Slovenian: V primeru hudih neželenih učinkov zdravila je treba infundiranje prekiniti in ga znova začeti s hitrostjo 12 ml/uro, ko je bolnikovo stanje stabilno.
Romanian: În cazul unei RAM severe, perfuzia trebuie întreruptă şi reiniţiată la 12 ml/oră odată ce starea pacientului este stabilă.
Slovenian: Odmerek 300 mg - Uporabite tri viale s 100 mg/5 ml (skupaj 15 ml, 5 ml na vialo):
Romanian: Doza de 300 mg - Se vor folosi trei flacoane x 100 mg/5 ml (în total 15 ml, 5 ml per flacon):
Slovenian: Po podatkih iz študij na živalih in na osnovi mehanizma delovanja ofatumumaba lahko to zdravilo povzroči znižanje števila celic B pri plodu (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Ofatumumab poate determina depleția celulelor B fetale pe baza datelor din studiile la animale și a mecanismului său de acțiune (vezi pct. 5.1).