FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokročilý kastračně rezistentní karcinom prostaty Na základě údajů ze dvou komparativních klinických studiích mitoxantronu s kortikosteroidy a kortikosteroidů samotných je doporučená dávka mitoxantronu 12 až 14 mg/m2 podaná jako krátká intravenózní infuze každých 21 dnů v kombinaci s nízkými perorálními dávkami kortikosteroidů.
Romanian: Pe baza datelor provenite din două studii clinice comparative cu mitoxantronă şi glucocorticoizi comparativ cu glucocorticoizi în monoterapie, doza recomandată de mitoxantronă este cuprinsă între 12 şi 14 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă pe termen scurt, la intervale de 21 zile, în asociere cu doze orale scăzute de glucocorticoizi.
Czech: Přípravek Novantrone může u žen ve věku, kdy mohou otěhotnět, zvyšovat riziko přechodného nebo trvalého vymizení menstruace (amenorea).
Romanian: Novantrone poate creşte riscul de absenţă tranzitorie sau persistentă a menstruaţiei (amenoree) la femeile aflate la vârsta fertilă.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Czech: Mitoxantron, syntetický derivát antracendionu, je zavedená cytotoxická, cytostatická látka.
Romanian: Mitoxantrona, un derivat sintetic de antracendionă, este un medicament antineoplazic binecunoscut prin activitatea citotoxică.
Czech: V klinických studiích měli onkologičtí pacienti, kterým byly podány kumulativní dávky 140 mg/m2 buď samotné, nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutickými přípravky, kumulativní 2,6% pravděpodobnost klinického kongestivního srdečního selhání.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienţii cu neoplasm cărora li s-au administrat doze cumulative de 140 mg/m2 în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente chimioterapice, au avut o probabilitate cumulativă de 2,6% de dezvoltare a insuficienţei cardiace congestive clinice.
Czech: In vitro mitoxantron inhibuje proliferaci B buněk, T buněk a makrofágů a zhoršuje prezentaci antigenu,
Romanian: In vitro, s-a demonstrat că mitoxantrona inhibă limfocitele B, T şi proliferarea macrofagelor şi afectează prezentarea antigenului şi secreţia de interferon gamma, factor de necroză tumorală alfa şi interleuchină 2.
Czech: Mitoxantron je indikován k léčbě akutní myeloidní leukemie (AML) u dospělých Mitoxantron je v kombinovaných režimech indikován k léčbě vedoucí k indukci remise blastické krize u chronické myeloidní leukemie.
Romanian: Mitoxantrona în regimuri terapeutice de asociere este indicată în tratamentul de inducere a remisiei clinice în criza blastică din leucemia mieloidă cronică.
Czech: - Nízký počet speciálních bílých krvinek (granulocyty).
Romanian: - Număr scăzut de anumite globule albe în sânge (granulocite)
Czech: - Krvácení do žaludku či střev, včetně krve ve zvratcích, krvácení při vyprazdňování střev nebo černé dehtovité stolice.
Romanian: - Sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, care poate include vărsături cu sânge, prezenţă de sânge în scaun sau scaune negre ca smoala - Inflamaţie a mucoasei
Czech: • pokud máte nízký počet specifického typu bílých krvinek (neutrofilů) (méně než 1500 buněk/mm3).
Romanian: • Dacă aveţi un număr mic dintr-un tip specific de globule albe în sânge (neutrofile) (mai puţin de
Czech: V místě podání infuze byla také hlášena flebitida.
Romanian: S-a raportat de asemenea flebită la locul de perfuzie.
Czech: Snížení o 4 mg/m oproti předchozí dávce, po zotavení.
Romanian: După normalizare, se scade doza cu 4 mg/m faţă de doza anterioară.
Czech: Doporučená dávka mitoxantronu je obvykle 12 mg/m2 povrchu těla, podává se jako krátká intravenózní infuze (přibližně od 5 do 15 minut), kterou je možné opakovat každé 1-3 měsíce.
Romanian: Doza recomandată de mitoxantronă este de obicei de 12 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă de scurtă durată (aproximativ 5 - 15 minute), care poate fi repetată la interval de 1-3 luni.
Czech: Tato dávka může být upravena jestliže: - kombinace léků snižuje tvorbu bílých a červených krvinek a stejně tak i krevních destiček v kostní dřeni více, než když se použije přípravek Novantrone samotný,
Romanian: - Asocierea de medicamente reduce producţia de celule roşii şi albe şi de trombocite la nivelul măduvei osoase mai mult decât în cazul administrării Novantrone în monoterapie.
Czech: Pro indukci je doporučena dávka 12 mg/m2 mitoxantronu denně v 1. až 3. dnu podávaná jako intravenózní infuze a 100 mg/m2 cytarabinu podávaného po dobu 7 dnů jako nepřetržitá 24hodinová infuze v 1. až 7. den.
Romanian: Pentru inducţie, doza recomandată de mitoxantronă este de 12 mg/m zilnic, în Zilele 1 și 3, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, şi de citarabină este de 100 mg/m2 timp de 7 zile, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă continuă timp de 24 ore, în Zilele 1 şi 7.
Czech: Koncentrát přípravku Novantrone se nesmí podávat subkutánně, intramuskulárně nebo intraarteriálně.
Romanian: Novantrone concentrat nu trebuie administrat pe cale subcutanată, intramusculară sau intraarterială.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră,
Czech: Z tohoto důvodu je použití mitoxantronu u těhotných žen k léčbě roztroušené sklerózy kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: Din acest motiv, administrarea mitoxantronei în tratamentul SM este contraindicată la femeile gravide (vezi pct. 4.3).
Czech: Mitoxantron v rámci svého farmakologického účinku způsobuje myelosupresi.
Romanian: Mitoxantrona provoacă mielosupresie ca urmare a extinderii acţiunii sale farmacologice.
Czech: Chraňte se před stykem s přípravkem Novantrone, zvláště kůži, sliznice (vlhké povrchy těla, například výstelka úst) a oči.
Romanian: Trebuie să evitaţi contactul cu Novantrone, în special cu pielea, mucoasele
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Romanian: Infecţie a tractului urinar Infecţie a tractului respirator superior
Czech: Jednotlivé dávky se pohybovaly v rozmezí do 5 do 12 mg/m2, dávkové intervaly od jednou za do 120 mg/m měsíc do jednou za 3 měsíce.
Romanian: 12 mg/m2, intervalele dintre doze de la o dată pe lună la o dată la 3 luni.
Czech: Přípravek Novantrone musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním léků proti nádorovým onemocněním, které jsou toxické pro buňky (cytotoxické chemoterapeutické látky).
Romanian: Novantrone trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor anticanceroase care au efect toxic asupra celulelor (medicamente chimioterapice citotoxice).
Czech: Extravazace může způsobit tkáňovou nekrózu s následnou potřebou odstranit nekrotickou tkáň a transplantovat pokožku.
Romanian: Extravazarea poate duce la necroză tisulară, ceea ce poate determina necesitatea debridării şi a grefelor de piele.
Czech: Onkologičtí pacienti, kterým byly podány kumulativní dávky 140 mg/m2 buď samotné, nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutickými přípravky, měli kumulativní 2,6% pravděpodobnost klinického kongestivního srdečního selhání.
Romanian: Pacienţii cu neoplasm cărora li s-au administrat doze cumulative de 140 mg/m2 în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente chimioterapice au o probabilitate cumulativă de 2,6% de dezvoltare a insuficienţei cardiace congestive clinice.
Czech: Použití mitoxantronu u pediatrické populace není relevantní.
Romanian: Utilizarea mitoxantronei la copii și adolescenți nu este relevantă.
Czech: Použití po jiných léčbách specifických pro roztroušenou sklerózu Bezpečnost a účinnost mitoxantronu po léčbě natalizumabem, fingolimodem, alemtuzumabem,
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea mitoxantronei nu au fost studiate după tratamentul cu natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimetll fumarat sau teriflunomidă.
Czech: Akutní myeloidní leukemie:
Romanian: Leucemia mieloidă acută:
Czech: Pacienti s roztroušenou sklerózou by navíc neměli dostat celoživotní kumulativní dávku vyšší než 72 mg/m2.
Romanian: Prin urmare, pacienţii cu scleroză multiplă nu trebuie să primească o doză cumulativă pe parcursul vieţii mai mare de 72 mg/m2.
Czech: Induktory transportéru BCRP potenciálně mohou snížit expozici působení mitoxantronu.
Romanian: pot determina o scădere potenţială a expunerii la mitoxantronă.
Czech: - Abnormalita kostní dřeně, která způsobuje tvorbu abnormálních krvinek vedoucích k leukemii
Romanian: - Anomalie a măduvei osoase care determină formarea de celule anormale în sânge cu apariţia leucemiei
Czech: - Abnormality nehtů (např. oddělení nehtu od nehtového lůžka, změny složení a stavby nehtů).
Romanian: - Inflamaţie a pancreasului - Tulburări la nivelul ficatului - Anomalii la nivelul unghiilor (de exemplu detaşarea unghiei din patul unghial, modificări ale texturii şi structurii unghiei)
Czech: o poruchu kostní dřeně, která způsobuje vznik abnormálně tvarovaných krvinek a vede k leukemii (myelodysplastický syndrom)
Romanian: o o tulburare a măduvei osoase care determină apariţia de celule de formă anormală în sânge şi duce la leucemie (sindrom mielodisplazic)
Czech: Konsolidační terapie, která byla použita ve dvou velkých randomizovaných multicentrických klinických studiích, sestává z dávky 12 mg/m2 mitoxantronu denně v 1. až 2. dnu podávané intravenózní infuzí a 100 mg/m2 cytarabinu podávaného po dobu 5 dnů jako nepřetržitá 24hodinová infuze 1. až 5. den. První cyklus byl podáván přibližně 6 týdnů po posledním indukčním cyklu; druhý byl obvykle podáván 4 týdny po prvním.
Romanian: Tratamentul de consolidare, care a fost utilizat în două studii clinice multicentrice randomizate, constă în mitoxantronă 12 mg/m2, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă zilnic, în Zilele 1 şi 2, şi citarabină 100 mg/m2 timp de 5 zile, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă continuă timp de 24 ore, în Zilele
Czech: Nižší počáteční dávka (12 mg/m2 nebo méně) se doporučuje u pacientů s nízkou rezervou kostní dřeně, např. kvůli předchozí chemoterapii nebo špatnému celkovému zdravotnímu stavu.
Romanian: La pacienţii cu rezerve scăzute de măduvă osoasă, de exemplu ca urmare a chimioterapiei anterioare sau cu stare generală alterată, este recomandată o doză iniţială mai mică (12 mg/m2 sau mai puţin).
Czech: Ve farmakokinetické studii u dětí s akutní myeloidní leukémií de novo vedlo společné podávání cyklosporinu k
Romanian: În cadrul unui studiu farmacocinetic la copii cu leucemie mieloidă acută de novo, administrarea concomitentă a ciclosporinei a determinat o scădere cu 42% a clearance-ului mitoxantronei.
Czech: Mitoxantron blokuje buněčný cyklus ve fázi
Romanian: Mitoxantrona blochează ciclul celular în faza G2, ceea ce duce la creşterea ARN-ului celular şi la poliploidie.
Czech: U dospělých pacientů s dosud neléčenou AML je mitoxantron v kombinaci s cytarabinem jakožto počáteční indukční léčba nejméně stejně účinný v indukci remise, jako kombinace s daunorubicinem.
Romanian: Mitoxantrona în asociere cu citarabina ca tratament de inducţie iniţial este cel puţin la fel de eficace în inducerea remisiei ca şi asocierile cu daunorubicină la pacienţii adulţi cu LMA netratată anterior.
Czech: Změna zbarvení skléry
Romanian: Modificări ale culorii sclerelor Modificări ale culorii sclerelor
Czech: - Léky, které potlačují tvorbu krvinek a krevních destiček v kostní dřeni (myelosupresivní přípravky).
Romanian: - Medicamente care suprimă producţia de celule ale sângelui şi trombocite la nivelul măduvei osoase
Czech: Mitoxantron je indikován k léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Romanian: Mitoxantrona este indicată în tratamentul neoplasmului de sân metastatic.
Czech: Myelosuprese se může zvýšit, jestliže je používán v kombinační chemoterapii s jiným myelosupresivním přípravkem, jak je tomu při léčbu karcinomu prsu.
Romanian: Mielosupresia poate fi crescută atunci când se administrează în chimioterapie de asociere cu alte medicamente imunosupresoare,
Czech: o Smrt tkáňových buněk, což může vést k potřebě odstranit mrtvé buňky a provést transplantaci kůže.
Romanian: o Umflături o Durere o Senzaţie de arsură şi/sau modificări de culoare la nivelul pielii o Distrugeri ale celulelor din ţesuturi, ceea ce poate duce la necesitatea de a îndepărta celulele moarte şi a unui transplant de piele
Czech: Nižší počáteční dávka (12 mg/m2 nebo méně) se doporučuje u pacientů s neadekvátní rezervou kostní dřeně, např. kvůli předchozí chemoterapii nebo špatnému celkovému zdravotnímu stavu.
Romanian: La pacienţii cu rezerve inadecvate de măduvă osoasă, de exemplu ca urmare a chimioterapiei anterioare sau stării generale alterate, este recomandată o doză iniţială mai mică (12 mg/m2 sau mai puţin).
Czech: Stomatitida Zvracení
Romanian: Stomatită Vărsături
Czech: Přípravek Novantrone nepoužívejte: - jestliže jste alergický(á) na mitoxantron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste alergický(á) na siřičitany; - jestliže máte formu astmatu (průduškové astma) s alergií na siřičitany; - jestliže kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost")
Romanian: - dacă sunteţi alergic la sulfiţi; - dacă aveţi o formă de astm (astm bronşic) cu alergie la sulfiţi; - dacă alăptaţi (vezi pct. „Sarcina and Alăptarea")
Czech: Zvýšená hladina sérového kreatininu
Romanian: Creştere a creatininei plasmatice
Czech: - Městnavé srdeční selhání (závažné onemocnění, kdy srdce nemůže již dále dostatečně pumpovat krev).
Romanian: - Scădere a apetitului faţă de alimente - Oboseală, slăbiciune şi lipsă de energie - Insuficienţă cardiacă congestivă (afecţiune severă în care inima nu mai poate pompa suficient sânge)
Czech: Odchylky tělesné hmotnosti Syndrom nádorového rozpadu*
Romanian: Fluctuaţii ponderale Sindrom de liză tumorală*
Czech: Snížení o 2 mg/m2 oproti předchozí dávce, po zotavení.
Romanian: După normalizare, se scade doza cu 2 mg/m faţă de doza anterioară.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice;
Czech: o nádorové onemocnění bílých krvinek (akutní myeloidní leukemie, AML)
Romanian: o cancer al globulelor albe în sânge (leucemie mieloidă acută, LMA)
Czech: - Nádorové onemocnění bílých krvinek (akutní myeloidní leukemie (AML)).
Romanian: - Cancer al globulelor albe în sânge (leucemie mieloidă acută (LMA))
Czech: Clearance mitoxantronu může být snížena poruchou funkce jater.
Romanian: Clearance-ul mitoxantronei poate fi scăzut în prezenţa insuficienţei hepatice.
Czech: Během léčby mitoxantronem, nebo s odstupem několika měsíců až let od jejího ukončení, se může vyskytnout myokardiální toxicita, která se ve své nejzávažnější formě může projevit jako potenciálně nevratné a fatální kongestivní srdeční selhání (CHF).
Romanian: Toxicitatea miocardică, manifestată în forma sa cea mai severă prin insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) potenţial ireversibilă şi letală, poate apărea fie în timpul tratamentului cu mitoxantronă, fie la luni până la ani după terminarea tratamentului.
Czech: - Abnormální elektrokardiogram.
Romanian: Anomalii electrocardiografice
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících stavů, okamžitě informujte svého lékaře: - Pokud Vám zbledne kůže a budete se cítit slabý(á) nebo budete trpět náhlou dechovou nedostatečností, může to být známkou snížení počtu červených krvinek.
Romanian: - Dacă pielea dumneavoastră devine palidă şi dacă vă simţiţi slăbit sau prezentaţi dificultăţi bruște de respiraţie, acesta poate fi un semn de scădere a numărului de celule roşii în sânge.
Czech: Myelosuprese je dávku limitující nežádoucí účinek mitoxantronu.
Romanian: Mielosupresia este o reacţie adversă cu limitare de doză a mitoxantronei.
Czech: Pneumonie Sepse
Romanian: Pneumonie Sepsis
Czech: S použitím u dětí a dospívajících není dostatek zkušeností.
Romanian: Există experienţă limitată privind administrarea la copii și adolescenți.
Czech: V případě, že užíváte přípravek Novantrone a byl Vám předepsán nový lék, který jste dosud neužíval(a), současně s přípravkem Novantrone, měl(a) byste rovněž informovat svého lékaře.
Romanian: Trebuie să spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă luaţi deja Novantrone şi vi se prescrie un alt medicament pe care nu l-aţi luat în acelaşi timp cu Novantrone.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Novantrone a související názvy (viz Příloha I) 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Novantrone şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Czech: - Nízký počet speciálních bílých krvinek (granulocyty a leukocyty).
Romanian: - Număr scăzut al unui tip special de globule albe în sânge (granulocite şi leucocite) - Constipaţie - Vărsături (stare de rău)
Czech: Muži nesmí počít dítě a mají používat antikoncepční prostředky během léčby a nejméně 6 měsíců po ní.
Romanian: Bărbaţii cărora li se administrează tratamentul trebuie să evite procreerea şi să utilizeze măsuri contraceptive în cursul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după tratament.
Czech: doxorubicinu, methotrexátu, prednisonu, prednisolonu, heparinu ani kyseliny acetylsalicylové.
Romanian: Fracţiunea legată este independentă de concentraţie şi nu este afectată de prezenţa fenitoinei, doxorubicinei, metotrexatului, prednisonului, prednisolonului, heparinei sau aspirinei.
Czech: Jestliže se počty lymfocytů a trombocytů vrátí po 21 dnech na normální hladiny, lze u následných cyklů obvykle opakovat předchozí dávku.
Romanian: Pentru următoarele cicluri de tratament, de obicei se poate repeta doza anterioară în cazul în care numărul leucocitelor şi al trombocitelor a revenit la valori normale după 21 zile.
Czech: Proto jím léčení muži musí být upozorněni, aby během léčby a nejméně 6 měsíců po ní nepočali dítě a používali antikoncepční prostředky.
Romanian: Prin urmare, bărbaţii cărora li se administrează tratamentul trebuie sfătuiţi să evite procreerea şi să utilizeze măsuri contraceptive în cursul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după tratament.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.
Czech: Tato doporučení se považovala za vhodná.
Romanian: Aceste recomandări au fost considerate adecvate.
Czech: Většina stávajících tvrzení o interakcích uvedená v členských státech byla podpořena.
Romanian: Majoritatea mențiunilor existente privind interacțiunile din diversele state membre au fost susținute.
Czech: Ta by se měla zahrnout do plánu řízení rizik,
Romanian: Acestea trebuie incluse într-un plan de management al riscurilor.
Czech: Ve většině studií nebyl použit žádný srovnávací přípravek a pokud byl použit, zdál se být účinnější.
Romanian: În cele mai multe dintre studii nu a fost utilizat un comparator sau, atunci când a fost utilizat, acesta a părut a fi mai eficace.
Czech: Tento bod byl přepracován v souladu s pokyny.
Romanian: Acest punct a fost restructurat în conformitate cu ghidurile.
Czech: Další body byly sjednoceny pouze částečně, protože výbor usoudil, že by měly být upraveny na vnitrostátní úrovni.
Romanian: Celelalte puncte au fost armonizate doar parțial, întrucât s-a considerat că acestea trebuie adaptate la nivel național.
Czech: Méně důležité informace byly odstraněny, aby se pozornost soustředila na hlavní informace.
Romanian: Informațiile cu relevanță mai mică au fost eliminate pentru ca accentul să cadă pe informațiile principale.
Czech: Pacientům by se mělo doporučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, jestliže se u nich rozvinou známky či příznaky, a to i po dobu pěti let po ukončení léčby.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să solicite asistență medicală dacă apar semne sau simptome, inclusiv în următorii cinci ani după finalizarea tratamentului.
Czech: Nebyl však hlášen žádný přínos pro celkové přežití či jiné klinicky významné cílové ukazatele.
Romanian: Nu a fost raportat însă niciun beneficiu în ceea ce privește supraviețuirea globală sau alte criterii finale de evaluare relevante din punct de vedere clinic.
Czech: Omezení týkající se podávání mitoxantronu těhotným ženám byla harmonizována, aby odrážela dostupné informace.
Romanian: Restricțiile privind utilizarea mitoxantronei la femeile gravide au fost armonizate pentru a reflecta informațiile disponibile.
Czech: Dále výbor usoudil, že by se měla zmínit interakce s imunosupresivními léky.
Romanian: De asemenea, s-a considerat că trebuie menționată interacțiunea cu medicamentele imunosupresive.
Czech: Kromě toho, vzhledem k riziku kardiotoxicity závislé na dávce, byla maximální celoživotní kumulativní dávka omezena na 72 mg/m2.
Romanian: În plus, din cauza riscului de cardiotoxicitate dependent de doză, doza cumulată maximă pe durata vieții a fost limitată la 72 mg/m2.
Czech: Dále výbor zvážil doporučení Vědecké poradní skupiny pro neurologii a Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv,
Romanian: În plus, comitetul a analizat recomandarea grupului consultativ științific pentru neurologie și a Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență;
Czech: Rovněž byla navržena samostatná doporučení pro dávkování při léčbě blastické krize a rakoviny prostaty.
Romanian: De asemenea, au fost propuse recomandări separate privind dozele pentru tratamentul crizei blastice și al cancerului de prostată.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novantrone a související názvy (viz Příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Novantrone și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Czech: Rovněž byly sjednoceny dostupné důležité informace o rizicích neplodnosti.
Romanian: Au fost armonizate, de asemenea, informațiile relevante disponibile privind riscurile de infertilitate.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že tato indikace není přijatelná.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că indicația nu este acceptabilă.
Czech: Informace o vylučování mitoxantronu do lidského mateřského mléka a o potřebě přerušit před zahájením léčby kojení byla konzistentně zohledněna ve všech členských státech.
Romanian: Informațiile privind excreția mitoxantronei în laptele matern și necesitatea întreruperii alăptării înainte de inițierea tratamentului sunt reflectate în mod consecvent la nivelul tuturor statelor membre.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že vědecký základ pro toto doporučení je slabý a že informace týkající se očkovacího schématu by raději měly být zahrnuty v bodu 4.4 a 4.5 v souladu s doporučeními v pokynech pro klinickou praxi.
Romanian: CHMP a considerat că baza științifică pentru această recomandare este insuficientă și că, mai degrabă, informațiile privind schema de vaccinare trebuie incluse la pct. 4.4 și 4.5, în conformitate cu recomandările ghidurilor de practică clinică.
Czech: Tato opatření by se měla zahrnout do plánu řízení rizik se zvláštním důrazem na použití při roztroušené skleróze, aby se zajistil konzistentní minimální standard pro řízení rizik ve všech členských státech.
Romanian: Acestea trebuie incluse într-un plan de management al riscurilor (PMR), cu un accent deosebit pe utilizarea în scleroza multiplă, pentru a se asigura un standard minim de gestionare a riscurilor consecvent la nivelul tuturor statelor membre.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že rozsah předložených důkazů je omezený.
Romanian: CHMP a concluzionat că nivelul dovezilor furnizate este limitat.
Czech: Změny provedené v souhrnu údajů o přípravku byly konzistentně zohledněny v části týkající se označení na obalu, většina bodů byla nicméně ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, însă majoritatea punctelor au rămas să fie completate la nivel național.