FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En termes de données de pharmacovigilance, un total de 11 cas a été soumis, comprenant des notifications spontanées et des cas rapportés dans la littérature.
Lithuanian: Kalbant apie farmakologinio budrumo duomenis, iš viso buvo pranešta apie 11 atvejų, įskaitant spontaninius pranešimus ir literatūroje aprašytus atvejus.
French: Des informations claires doivent figurer dans la rubrique relative à la posologie.
Lithuanian: Informacijos apie vaisto dozavimą skyriuje turi būti pateikta aiški informacija.
French: Les taux systémiques d'estradiol obtenus dans ces deux études ont suscité des inquiétudes.
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų metu nustatyta sisteminė estradiolio koncentracija sukėlė nerimo.
French: De plus, la restriction à une utilisation de 4 semaines de ces produits est justifiée par les données cliniques actuellement disponibles.
Lithuanian: Be to, šių preparatų vartojimo apribojimas iki 4 savaičių pagrįstas šiuo metu turimais klinikinių tyrimų duomenimis.
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque global
Lithuanian: Bendras naudos ir rizikos įvertinimas
French: Rapport bénéfice/risque global
Lithuanian: Bendras naudos ir rizikos balansas
French: Le CHMP a par conséquent recommandé de supprimer cette indication des informations sur le produit.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo išbraukti šią indikaciją iš preparato informacinių dokumentų.
French: Cependant, du fait de l'absence à ce jour de rapports de sécurité spécifiques et du manque connu de sensibilité des notifications spontanées, seuls les risques connus des THS par voie systémique sont attendus.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad ligi šiol negauta nė vieno konkretaus pranešimo dėl saugumo, ir į tai, kad iš spontaninių pranešimų gaunama nepakankamai tiksli informacija, galima tikėtis tik gerai žinomos sisteminio poveikio PHT keliamos rizikos.
French: On ne sait pas à l'heure actuelle si une administration deux fois par semaine (avec une forte exposition systémique aux œstrogènes deux fois par semaine) se traduit par un risque plus faible qu'une administration quotidienne et ceci représente un sujet de préoccupation important.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar tai, kad preparatas vartojamas du kartus per savaitę (kai du kartus per savaitę susidaro didelė sisteminė estrogeno ekspozicija), pacientėms kyla mažesnė rizika, nei tuo atveju, kai vaistas vartojamas kasdien, ir tai kelia didelį susirūpinimą.
French: La Cδmax moyenne ajustée (92,2 pg/ml) correspond à 89 % de la Cmax totale.
Lithuanian: Pakoreguota vidutinė Cδmax (92,2 pg/ml) sudarė 89 % bendros Cmax.
French: Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Lithuanian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments à usage topique contenant de l'estradiol fortement concentré
Lithuanian: Vietiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra didelės koncentracijos estradiolio, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
French: Les principales études étayant une application intravaginale sont des études SCO 5109 et SCO 5174.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimai, kuriais buvo pagrįstas šių vaistų vartojimas į makštį, yra tyrimai SCO 5109 ir SCO
French: En ce qui concerne les données pharmacocinétiques, les taux systémiques d'estradiol présentent un intérêt en raison des problèmes de sécurité bien connus.
Lithuanian: Kalbant apie farmakokinetinius duomenis, sisteminė estradiolio koncentracija yra svarbi dėl gerai žinomų nerimą keliančių saugumo klausimų.
French: Les produits contenant une dose élevée d'œstradiol, tels que le Linoladiol N, ne sont pas spécifiquement pris en compte dans ces recommandations.
Lithuanian: Didelės koncentracijos produktai su estradioliu, tokie kaip Linoladiol N, šiose rekomendacijose nėra specialiai aptariami.
French: Le CHMP a réalisé une nouvelle évaluation des données disponibles relatives à l'efficacité dans l'indication concernée.
Lithuanian: CHMP iš naujo įvertino turimus šio vaisto veiksmingumo susijusiai indikacijai duomenis.
French: • Le comité a passé en revue toutes les données disponibles issues d'études cliniques, d'études pharmacoépidémiologiques, de publications de la littérature, de l'expérience acquise après commercialisation, y compris les réponses soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) par écrit et lors d'explications orales, relatives à l'efficacité et à la sécurité de ces médicaments à usage topique.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, farmakoepidemiologinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai sukauptus duomenis, įskaitant rinkodaros teisės turėtojų raštu ir žodinių paaiškinimų metu pateiktus atsakymus, apie šių vietiškai vartojamų vaistinių preparatų veiksmingumą ir saugumą;
French: Le CHMP a noté que les données disponibles sur la sécurité de Linoladiol sont limitées et aucune évaluation prospective de la sécurité, en particulier de la sécurité sur l'endomètre n'était disponible.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad turimi duomenys apie Linoladiol saugumą yra negausūs ir kad jokio perspektyvinio saugumo vertinimo, ypač vaisto saugumo gimdos gleivinei, neatlikta.
French: Les valeurs moyennes de l'ASC0-36 (1285,2 pg/ml·h) et de la Cmax (103,5 pg/ml) indiquent une exposition systémique à l'estradiol contenu dans la crème intravaginale.
Lithuanian: AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) ir Cmax (103,5 pg/ml) reikšmės vidurkis rodo sisteminę į makštį vartojamame kreme esančio estradiolio ekspoziciją.
French: Sur la base de l'étude SCO 5109, il a été conclu que des taux sériques d'estradiol deux fois par semaine similaires à ceux atteints dans le traitement hormonal substitutif (THS) par voie systémique sont observés.
Lithuanian: Remiantis tyrimu SCO 5109, daroma išvada, kad du kartus per savaitę estradiolio koncentracija kraujo serume yra tokio lygio, kuris pasiekiamas taikant sisteminę pakaitinę hormonų terapiją (PHT).
French: La concentration maximale d'estradiol a été atteinte 6 heures après l'application (durée médiane).
Lithuanian: Didžiausia estradiolio koncentracija (mediana) susidarė praėjus 6 valandoms nuo vaisto pavartojimo.
French: De plus, bien que Linoladiol HN contienne une concentration d'œstrogènes plus faible (de moitié) que Linoladiol N, le CHMP a estimé que les informations sur le produit doivent malgré tout refléter des mises en garde adéquates en ce qui concerne les risques d'un traitement substitutif hormonal.
Lithuanian: Be to, nors Linoladiol HN sudėtyje esančio estrogeno koncentracija yra (perpus) mažesnė, nei esančio Linoladiol N, CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato informaciniuose dokumentuose vis tiek turi būti atitinkami įspėjimai dėl pakaitinės hormonų terapijos keliamos rizikos.
French: • Afin de s'assurer que les médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol ne sont pas utilisés pendant des périodes plus longues que 4 semaines, le comité a imposé le retrait de la présentation de 100 g dans tous les États membres de l'UE où les produits sont autorisés.
Lithuanian: • siekdamas užtikrinti, kad vietiškai vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra 0,01 % m/m estradiolio, nebūtų vartojami ilgiau nei 4 savaites, komitetas nurodė visose valstybėse narėse, kuriose galioja šių preparatų rinkodaros leidimai, iš rinkos išimti 100 g pakuotes.
French: Par ailleurs, du fait de la teneur en prednisolone, qui est un corticostéroïde, l'utilisation de Linoladiol HN est recommandée uniquement pour un traitement à court terme (jusqu'à 4 semaines).
Lithuanian: Be to, dėl Linoladiol HN sudėtyje esančio kortikosteroido prednizolono kiekio, šis vaistas rekomenduojamas tik trumpalaikei terapijai (iki keturių savaičių trukmės).
French: Le CHMP a également pris en compte les données disponibles relatives à Linoladiol HN, qui se limitaient principalement à des données post-commercialisation.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į turimus duomenis apie Linoladiol HN; daugiausia tai buvo po pateikimo rinkai surinkti duomenys.
French: De plus, le CHMP a estimé que la durée maximale de traitement doit continuer à être restreinte à 4 semaines, et des informations claires indiquant qu'un traitement audelà de 4 semaines n'est pas recommandé doivent figurer dans la rubrique relative à la posologie.
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, kad ilgiausia gydymo trukmė ir toliau turėtų būti apribota iki keturių savaičių, o skyriuje, kuriame pateikiama informacija apie vaisto dozavimą, turi būti aiškiai nurodyta, kad tęsti gydymą ilgiau kaip keturias savaites nerekomenduojama.
French: Les conclusions du CHMP sur ces points soulevés dans les motifs du titulaire de l'AMM sont indiquées ci-dessous.
Lithuanian: CHMP išvados dėl šių rinkodaros teisės turėtojo paaiškinime iškeltų klausimų pateikiamos toliau.
French: En ce qui concerne l'IMV, Linoladiol N a présenté une supériorité statistiquement significative par rapport au placebo (IMV moyen du groupe traité par Linoladiol N: initial, 24,47 %; le 31ème jour, 64,23 %; IMV moyen du groupe placebo: initial, 32,01 %; le 31ème jour, 37,17 %).
Lithuanian: Pagal VMI Linoladiol N buvo statistiškai reikšmingai pranašesnis už placebą (vidutinis VMI Linoladiol N grupėje: prieš pradedant gydymą - 24,47 %, 31-ą dieną - 64,23 %; placebo grupėje: prieš pradedant gydymą - 32,01 %, 31-ą dieną - 37,17 %).
French: Deuxièmement, le titulaire de l'AMM était en désaccord avec l'évaluation du CHMP du profil global du produit Linoladiol N. Il a affirmé que le profil pharmacocinétique, l'exposition systémique et les risques potentiels ne doivent pas être évalués en cas de THS par voie systémique, et que l'usage topique de Linoladiol N ne peut pas être comparé au traitement THS par voie systémique.
Lithuanian: Antra, rinkodaros teisės turėtojas nesutiko su CHMP atliktu bendrų Linoladiol N charakteristikų įvertinimu. Jis teigė, kad vaisto farmakokinetinės charakteristikos, sisteminė ekspozicija ir keliama potenciali rizika neturėtų būti vertinami atsižvelgiant į sisteminio poveikio PHT ir kad vietiškai vartojamo Linoladiol N negalima lyginti su sisteminio poveikio PHT.
French: Il n'était donc pas d'accord avec certaines des modifications proposées par le CHMP, à inclure dans les informations sur le produit.
Lithuanian: Tad rinkodaros teisės turėtojas nesutiko, kad keli CHNP pasiūlyti daliniai pakeitimai būtų įtraukti į produkto informacinius dokumentus.
French: En particulier, le traitement est applicable à l'atrophie vaginale chez les femmes post-ménopausées, la durée du traitement doit être limitée à 4 semaines et le produit est destiné uniquement à une administration par voie intravaginale.
Lithuanian: Visų pirma gydymas taikytinas makšties atrofija sergančioms pomenopauzinio amžiaus moterims, gydymo trukmę reikia apriboti iki keturių savaičių ir preparatas skirtas vartoti tik į makštį.
French: De plus, les contre-indications et les mises en garde ont été mises à jour pour tenir compte des lignes directrices internationales et des connaissances cliniques actuelles sur la sécurité du THS par voie systémique, en particulier en ce qui concerne la thromboembolie et les cancers du sein et de l'endomètre, ainsi que du manque connu de sensibilité des notifications spontanées d'événements indésirables.
Lithuanian: Be to, buvo atnaujintos kontraindikacijos ir įspėjimai, kad būtų atsižvelgta į tarptautines gaires ir dabartines klinikinės praktikos žinias apie sisteminio poveikio PHT saugumą, ypač susijusias su tromboembolija bei krūties ir gimdos gleivinės vėžiu, taip pat į tai, kad iš spontaninių pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius gaunama nepakankamai tiksli informacija;
French: De plus, il a été demandé aux titulaires des AMM de fournir un plan détaillé indiquant des délais courts précis d'adaptation de la présentation de taille inférieure (25 g) et de retrait des présentations de 35 g et 50 g, dans tous les États membres de l'UE où elles sont actuellement autorisées.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojų paprašyta pateikti išsamų planą, kuriame būtų nurodyti tikslūs trumpi terminai, iki kurių pabaigos mažesnio dydžio pakuotės (25 g) bus pritaikytos, o 35 ir 50 g pakuotės bus išimtos iš rinkos visose ES valstybėse narėse, kuriuose šiuo metu galioja jų rinkodaros leidimai;
French: • Le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant 0,01 % en poids d'estradiol à usage topique ainsi que les produits combinés à dose fixe contenant 0,005 % en poids d'estradiol et 0,4 % en poids de prednisolone à usage topique.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vietiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,01 % m/m estradiolio, ir vietiškai vartojamų nustatytų dozių kombinuotų preparatų, kuriuose yra 0,005 % m/m estradiolio ir 0,4 % m/m prednizolono;
French: En particulier, le CHMP a réévalué les données pharmacocinétiques disponibles, ainsi que la comparaison avec les traitements existants en accord avec les lignes directrices internationales.
Lithuanian: Visų pirma CHMP, atsižvelgdamas į tarptautines gaires, pakartotinai įvertino turimus farmakokinetinius duomenis ir vaisto palyginimus su rinkoje esančiais vaistais.
French: Cependant, aucune conclusion concernant la sécurité sur l'endomètre ne peut être émise sur la base des données post-commercialisation, du fait du faible nombre total de cas signalés avec Linoladiol N et de cas confondus signalant des événements endométriaux.
Lithuanian: Tačiau, remiantis po pateikimo rinkai surinktais duomenimis, jokių išvadų apie vaisto saugumą gimdos gleivinei negalima padaryti - dėl nedidelio bendro su Linoladiol N susijusių atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, skaičiaus ir dėl su gimdos gleivinės reiškiniais susijusių atvejų, kuriais buvo nustatyta ir iškraipančiųjų veiksnių.
French: Les lignes directrices cliniques2,3 proposent l'utilisation d'œstrogènes par voie topique, après une absence de réponse ou une réponse insuffisante à des lubrifiants/agents hydratants vaginaux non hormonaux, et à d'autres interventions non hormonales.
Lithuanian: Klinikinėse gairėse2,3 vietiškai vartojamus estrogenų preparatus siūloma vartoti kai nepasireiškia arba pasireiškia nepakankamas atsakas į vartojamus nehormoninius lubrikantus ir (arba) drėkiklius ir kitas nehormonines intervencines priemones.
French: Le comité a accepté l'argument du titulaire de l'AMM selon lequel, bien que les lignes directrices cliniques actuelles distinguent les traitements par voie systémique des traitements par voie topique à base d'œstrogènes et que les traitements par voie topique soient recommandés pour cette affection, elles ne recommandent pas un classement des différents traitements par voie topique.
Lithuanian: Komitetas pritarė rinkodaros teisės turėtojo argumentui, kad nors dabartinės klinikinės gairės sisteminio poveikio estrogeno turinčius vaistusatskiria nuo vietiškai vartojamų estrogeno turinčių vaistų ir šiai ligai gydyti aiškiai rekomenduoja vartoti vietiškai vartojamus vaistus, skirtingų vietiškai vartojamų vaistų diferencijavimo rekomendacijos nėra teikiamos .
French: Le CHMP a noté que la dose d'entretien recommandée pour Linoladiol N est d'environ 8 fois supérieure à la dose d'entretien des ovules vaginaux d'estradiol à 25 µg et de l'anneau vaginal d'estradiol et 20 fois supérieure à la dose d'entretien des ovules vaginaux d'estradiol à 10 µg.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rekomenduojama palaikomoji Linoladiol N dozė yra maždaug 8 kartus didesnė už palaikomąją 25 µg makšties tablečių ir estradiolio makšties žiedo dozę ir 20 kartų didesnė už palaikomąją estradiolio 10 µg makšties tablečių dozę.
French: L'exposition systémique observée pour Linoladiol N étant bien supérieure à celle signalée pour d'autres produits contenant de l'estradiol disponibles destinés à un usage intravaginal, le fait de restreindre la durée du traitement à 4 semaines est considéré comme étant une mesure adéquate de minimisation des risques, compte tenu des problèmes de sécurité existant et des incertitudes inhérentes à l'exposition systémique à l'estradiol liée à ce produit dans la population cible des femmes postménopausées.
Lithuanian: Kadangi sisteminė estradiolio ekspozicija vartojant Linoladiol N yra gerokai didesnė, nei nustatyta vartojant kitus į makštį vartojamus preparatus su estradioliu, laikomasi nuomonės, kad keturių savaičių gydymo trukmė yra tinkama rizikos mažinimo priemonė, atsižvelgiant į esamus nerimą keliančius saugumo klausimus ir su šiuo preparatu susijusius neaiškumus dėl sisteminės estradiolio ekspozicijos tikslinėje pomenopauzinio amžiaus moterų populiacijoje.
French: Afin de mettre en œuvre cette courte durée d'utilisation, le CHMP a demandé le retrait des présentations de grande taille de 100 g dans tous les États membres de l'UE où les produits sont autorisés, étant donné que cette présentation sous forme de crème est considérée comme redondante, selon les nouvelles recommandations relatives à la durée d'utilisation.
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti, kad šie vaistai būtų vartojami ne ilgiau, nei šį trumpą laikotarpį, CHMP pareikalavo, kad visose ES valstybėse narėse, kuriose galioja šių preparatų rinkodaros leidimai, iš rinkos turi būti išimtos 100 g dydžio pakuotės, nes pagal naujas rekomendacijas dėl vartojimo trukmės, ši didelė kremo pakuotė yra nebereikalinga.
French: De plus, afin de minimiser encore davantage tout risque potentiel de sécurité, il a été demandé aux titulaires de l'AMM de fournir un plan détaillé indiquant des délais courts précis d'adaptation de la présentation de taille inférieure (25 g) pour ajouter un applicateur dans l'emballage et de retrait des présentations de 35 g et 50 g, dans tous les États membres de l'UE où elles sont actuellement autorisées.
Lithuanian: Siekiant dar labiau sumažinti galimą grėsmę pacientų saugumui, rinkodaros teisės turėtojų paprašyta pateikti išsamų planą, kuriame būtų nurodyti tikslūs trumpi terminai, iki kurių pabaigos mažesnio dydžio pakuotės (25 g) bus pritaikytos, jas papildant aplikatoriumi, o 35 ir 50 g pakuotės bus išimtos iš rinkos visose ES valstybėse narėse, kuriuose šiuo metu galioja jų rinkodaros leidimai;
French: Le CHMP a convenu avec le titulaire de l'AMM que non seulement la dose, mais aussi l'absorption et les concentrations systémiques de l'estradiol administré par voie topique sont importantes.
Lithuanian: CHMP sutiko su rinkodaros teisės turėtoju, kad svarbi ne tik vietiškai vartojamo estradiolio dozė, bet ir jo absorbcija ir sisteminė koncentracija.
French: Le CHMP a estimé que Linoladiol HN pourrait continuer à être utilisé dans le traitement initial externe à court terme des maladies de peau aiguës et légères, des inflammations, des brûlures et des démangeaisons de la peau de la région génitale externe chez la femme, pour lesquelles des corticostéroïdes à faible action et de l'estradiol faiblement dosé sont indiqués.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Linoladiol HN galima toliau vartoti taikant pirminį trumpalaikį išorinį ūmių ir lengvų uždegimą, deginimo pojūtį ir niežėjimą sukeliančių išorinių moters lyties organų srities odos ligų, kurios gydomos silpno poveikio kortikosteroidais ir mažomis estradiolio dozėmis, gydymą.
French: Les auteurs affirment que chez les femmes post-ménopausées présentant comme seul désagrément des symptômes vaginaux, ces symptômes peuvent être gérés de façon sûre et efficace grâce à un traitement par œstrogènes faiblement dosés, qui réduit les risques associés à un traitement hormonal systémique à long terme.
Lithuanian: Autoriai teigia, kad simptomus, pasireiškiančius pomenopauzinio amžiaus moterims, kurios skundžiasi tik su makštimi susijusiais simptomais, galima saugiai ir veiksmingai kontroliuoti preparatų su nedidele estrogeno doze terapija; taip sumažėja su ilgalaike sisteminio poveikio hormonų terapija siejama rizika.
French: La concentration sérique moyenne d'estradiol à 36 heures, qui correspond au dernier prélèvement de sang, était de 10,7 pg/ml.
Lithuanian: Praėjus 36 valandoms, kai paskutinį kartą buvo paimta kraujo, vidutinė estradiolio koncentracija kraujo serume buvo 10,7 pg/ml.
French: Les lignes directrices actuelles concernant le traitement de l'atrophie vaginale recommandent l'utilisation d'œstrogènes à faible dose en application locale vaginale, conjointement avec des lubrifiants ou des agents hydratants non hormonaux.
Lithuanian: Dabartinėse makšties atrofijos gydymo gairėse rekomenduojama vartoti vietiškai į makštį vartojamus estrogeno preparatus mažomis dozėmis kartu su nehormoniniais lubrikantais arba drėkikliais.
French: De plus, il convient de mentionner clairement la population de patients (femmes postménopausées) destinée à être traitée.
Lithuanian: Be to, preparato informacinius dokumentus reikia papildyti aiškia informacija apie pacientų populiaciją, kuriai šis vaistas skirtas (pomenopauzinio amžiaus moteris).
French: En ce qui concerne l'utilisation de Linoladiol HN dans le traitement du lichen sclerosus genitalis, le CHMP a noté que, conformément aux connaissances cliniques actuelles sur le traitement de cette affection, l'estradiol ne constitue pas une possibilité de traitement.
Lithuanian: Dėl Linoladiol HN vartojimo pagal lichen sclerosus genitalis gydymo indikaciją, CHMP atkreipė dėmesį, kad, atsižvelgiant į dabartines klinikinės praktikos žinias apie šios ligos gydymą, estradiolis nėra tas vaistas, kurį reikėtų vartoti šiuo atveju.
French: La restriction de l'indication au seul usage intravaginal (et non sur la peau de la vulve) après échec d'un traitement par œstrogènes plus faiblement dosés, et la limitation de la durée du traitement, refléteront mieux les données scientifiques et cliniques disponibles et les connaissances cliniques actuelles sur l'utilisation des produits contenant de l'estradiol administrés par voie topique et de Linoladiol N.
Lithuanian: Apribojus šio vaisto indikaciją ir numačius galimybę vartoti jį tik į makštį (bet ne ant išorinių lyties organų odos), kai gydymas vaistu su mažesne estrogeno doze yra neveiksmingas, ir apribojus gydymo trukmę, bus geriau atsižvelgta į turimus mokslinius ir klinikinių tyrimų duomenis, taip pat į dabartines klinikinės praktikos žinias apie vietiškai vartojamų preparatų su estradioliu ir Linoladiol N vartojimą.
French: L'étude SCO 5109, une étude exploratoire, monocentrique, sur une seule période d'observation portant sur l'estradiol a été effectuée pour déterminer la biodisponibilité de l'estradiol dans Linoladiol N chez 16 femmes post-ménopausées en bonne santé âgées de 45 à 70 ans.
Lithuanian: Žvalgomasis, vienacentris, vieno ciklo estradiolio tyrimas SCO 5109 buvo atliktas siekiant nustatyti estradiolio biologinį įsisavinamumą iš Linoladiol N, šį vaistą vartojant 16 sveikų 45-70 metų pomenopauzinio amžiaus moterų.
French: Suite à l'adoption de l'avis et des recommandations du CHMP au cours de sa réunion de décembre 2013, une demande de réexamen du médicament Linoladiol N a été communiquée par le titulaire de l'AMM.
Lithuanian: gruodžio mėn. įvykusiame CHMP posėdyje priėmus CHMP nuomonę ir rekomendacijas, tik iš vieno rinkodaros teisės turėtojo buvo gautas prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl vaistinio preparato Linoladiol N.
French: Le comité a donc convenu que l'indication pourrait être le «traitement de l'atrophie vaginale due à un déficit en œstrogènes chez les femmes post-ménopausées», conformément aux motifs du titulaire de l'AMM, à condition que soit incluse une restriction de la durée d'utilisation de ces médicaments à 4 semaines (pas d'utilisation répétée), tel que mentionné ci-dessus.
Lithuanian: Todėl komitetas sutiko, kad, remiantis rinkodaros teisės turėtojo nurodytomis priežastimis, indikacijos formuluotė galėtų būti tokia: „Pomenopauzinio amžiaus moterims diagnozuotos estrogeno trūkumo sukeltos makšties atrofijos gydymas", jeigu šių vaistinių preparatų vartojimo trukmė bus apribota iki 4 savaičių (neleidžiant vartoti jų pakartotinai), kaip nurodyta pirmiau.