FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da det er mere sandsynligt, at personer over 65 år har nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved administration af emtricitabin/tenofovirdisoproxil til ældre mennesker.
Romanian: Persoanele cu vârsta mai mare de 65 de ani au o probabilitate crescută ca funcţia renală să fie diminuată, prin urmare, se impune precauţie în cazul administrării de emtricitabină/tenofovir disoproxil la persoanele vârstnice.
Danish: Seponering af emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos patienter, der er inficeret med HBV, kan være forbundet med svær, akut forværring af hepatitis.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţii infectaţi cu VHB poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
Danish: Dette skyldes dels forbedret sundhedstilstand og livsstil og med hensyn til lipider i blodet undertiden selve HIV-medicinen.
Romanian: Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV.
Danish: Hvis der findes kliniske symptomer svarende til akut virusinfektion, og der er mistanke om nylige (< 1 måned) eksponeringer for HIV 1, bør brugen af emtricitabin/tenofovirdisoproxil udsættes mindst en måned og HIV 1-status bekræftes før påbegyndelse af emtricitabin/tenofovirdisoproxil som profylakse før eksponering.
Romanian: Dacă simptomele clinice concordante cu infecția virală acută sunt prezente și recente (< 1 lună) se suspectează expuneri la HIV-1, iar utilizarea emtricitabină/tenofovir disoproxil trebuie amânată cel puțin o lună și statusul HIV-1 trebuie reconfirmat înainte de inițierea administrării emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru profilaxia ante-expunere.
Danish: Hvis De stopper med at tage medicinen eller springer en dosis over, kan det øge Deres risiko for at blive smittet med HIV.
Romanian: Întreruperea administrării acestui medicament sau omiterea dozelor poate crește riscul dumneavoastră de a vă infecta cu HIV.
Danish: Multidisciplinær tilgang anbefales for at afveje benefit/risk-forholdet ved brugen af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan til behandling af HIV 1-infektion eller profylakse før eksponering, for at kunne træffe afgørelse om relevant monitorering under behandlingen (herunder beslutning om seponering) og for at overveje behovet for supplerende behandling hos den enkelte patient.
Romanian: Se recomandă o abordare multidisciplinară pentru evaluarea raportului risc/beneficiu al utilizării emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru tratamentul infecției cu HIV-1 sau pentru profilaxia anteexpunere, luarea deciziilor privind monitorizarea adecvată în timpul tratamentului (inclusiv a deciziei de întrerupere a tratamentului) și stabilirea necesarului de suplimente pentru fiecare caz în parte.
Danish: BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288
Romanian: Lietuva BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288
Danish: HIV-Negative Matchede Kontrolpersoner a Relativ risikoreduktion beregnet for hændelsen (post-baseline) serokonvertering fra den dobbeltblinde behandlingsperiode og igennem den otte uger lange opfølgningsperiode.
Romanian: Subiecți HIV-Pozitivi Subiecți HIV-negativi cu control aferent confirmat a Reducerea riscului relativ calculată la incidența seroconversiei (după momentul inițial) de la perioada de tratament în regim dublu-orb și în timpul perioadei de monitorizare de 8 săptămâni.
Danish: Den anses ikke som årsagsmæssigt forbundet med tenofovirdisoproxil, hvis denne tilstand ikke er til stede.
Romanian: Nu se consideră că există o relaţie cauzală cu tenofovirul disoproxil în absenţa acestei afecţiuni.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan må ikke anvendes til børn under 12 år.
Romanian: Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani.
Danish: • Give oplysninger om bivirkninger
Romanian: • Furnizează informații despre reacțiile adverse posibile
Danish: Koldformet blisterpakning med enkelt dosis indeholdende 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Ambalaj de tip blister unidoză format la rece, conţinând 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 comprimate filmate.
Danish: Skal anvendes inden for 90 dage efter anbrud.
Romanian: A se utiliza în termen de 90 de zile după deschidere.
Danish: Det anbefales at justere doseringsintervallet hos HIV 1-inficerede patienter med kreatininclearance 30−49 ml/min (se pkt.
Romanian: Se recomandă ajustarea intervalului dintre doze pentru pacienţii infectaţi cu HIV-1 cu un clearance al creatininei între 30 - 49 ml/minut (vezi pct. 4.2).
Danish: Effekt var stærkt korreleret til adhærens, vurderet ud fra påvisning af plasma- eller intracellulære lægemiddelniveauer i et case-kontrol studie (Tabel 7).
Romanian: Eficacitatea a fost strâns corelată cu aderența, așa cum a fost evaluată prin detectarea nivelurilor plasmatice sau intracelulare de medicament în studiul cu cazurimartor (Tabelul 7).
Danish: Glemte doser kan øge Deres risiko for at få en HIV-infektion.
Romanian: Dozele omise pot crește riscul de a contacta infecția cu HIV.
Danish: HIV 1, der eksprimerede 3 eller flere thymidin-analog-forbundne mutationer (TAMs), som omfattede enten M41L- eller L210W-revers transkriptasemutation, udviste reduceret følsomhed over for tenofovirdisoproxil.
Romanian: HIV-1 exprimând trei sau mai multe mutaţii asociate analogilor timidinei (MAT) care au inclus mutaţia M41L sau L210W a reverstranscriptazei, a indicat o sensibilitate scăzută la tenofovir disoproxil.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1133/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1133/002
Danish: Emtricitabintriphosphat og tenofovirdiphosphat hæmmer kompetitivt HIV 1-revers transkriptase, hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
Romanian: Emtricitabina trifosfat şi tenofovirul difosfat inhibă competitiv reverstranscriptaza HIV-1, determinând astfel întreruperea lanţului de ADN.
Danish:  Hvis De tror, De har laktatacidose, skal De straks søge læge.
Romanian:  Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, solicitați imediat ajutor medical.
Danish: Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin såsom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, kan udvikle en knoglesygdom, der hedder knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen).
Romanian: Unii pacienți care iau medicamente antiretrovirale în asociere, cum este emtricitabină/tenofovir disoproxil, pot dezvolta o boală de oase numită osteonecroză (moartea țesutului osos prin pierderea alimentării cu sânge la nivelul osului).
Danish: IB = ikke beregnet.
Romanian: NC = necalculat
Danish: Udover de bivirkninger, der blev rapporteret hos voksne, forekom anæmi (9,5 %) og misfarvning af huden (31,8 %) hyppigere hos pædiatriske patienter end hos voksne i de kliniske studier (se pkt.
Romanian: Pe lângă reacţiile adverse raportate la adulţi, anemia (9,5%) şi modificările de culoare ale pielii (31,8%) au apărut mai frecvent în studiile clinice la copii şi adolescenţi decât la adulţi (vezi pct. 4.8, Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel).
Danish: Begrænset klinisk erfaring med patienter, som samtidig er inficeret med HIV og HBV, tyder på, at behandling med emtricitabin eller tenofovirdisoproxil i antiretroviral kombinationsbehandling for at kontrollere HIV-infektionen giver en reduktion af HBV-dna (henholdsvis 3 log10 reduktion eller 4 til 5 log10 reduktion) (se pkt.
Romanian: Experienţa clinică limitată la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV şi VHB sugerează că administrarea de emtricitabină sau tenofovir disoproxil în tratamentul antiretroviral combinat pentru controlul infecţiei cu HIV determină o reducere a nivelului ADN VHB (o reducere de 3 log10 sau de respectiv 4 până la 5 log10) (vezi pct. 4.4).
Danish: Forekomsten af HIV 1-serokonvertering hos mænd var 0,24/100 personår med emtricitabin/tenofovirdisoproxil-eksponering og forekomsten af HIV 1-serokonvertering hos kvinder var 0,95/100 personår med emtricitabin/tenofovirdisoproxileksponering.
Romanian: Rata seroconversiei HIV-1 la bărbați a fost de 0,24/100 pacient-an de expunere la emtricitabină/tenofovir disoproxil, iar rata seroconversiei HIV-1 la femei a fost de 0,95/100 pacient-an de expunere la emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Danish: Sekundære virkningsanalyser i løbet af de 144 uger omfattede andelen af patienter med HIV 1-rna-koncentrationer < 400 eller < 50 kopier/ml og en ændring i CD4-celletallet fra baseline.
Romanian: Analizele de eficacitate secundară timp de 144 săptămâni au inclus procentul de pacienţi cu concentraţii ARN HIV-1 < 400 sau < 50 copii/ml şi modificările înregistrate în numărul celulelor CD4 faţă de momentul iniţial.
Danish: Lægemidler, som udskilles gennem nyrerne: Da emtricitabin og tenofovir primært udskilles gennem nyrerne, kan administration af emtricitabin/tenofovirdisoproxil sammen med lægemidler, der reducerer nyrefunktionen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekretion (f.eks. cidofovir) øge serumkoncentrationerne af emtricitabin, tenofovir og/eller de samtidigt administrerede lægemidler.
Romanian: Medicamente eliminate pe cale renală: Deoarece emtricitabina şi tenofovirul sunt eliminate în principal pe cale renală, administrarea concomitentă de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan şi alte medicamente care scad funcţia renală sau sunt în competiţie pentru secreţia tubulară activă (de exemplu, cidofovir) poate determina creşterea concentraţiilor serice de emtricitabină, tenofovir şi/sau medicamente administrate concomitent.
Danish: En enkelt dosis af 245 mg tenofovirdisoproxil blev indgivet til ikke-HIV-inficerede forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat leverfunktion defineret i henhold til Child-Pugh-Turcotte (CPT) klassifikationen.
Romanian: O doză unică de tenofovir disoproxil 245 mg a fost administrată la subiecții neinfectaţi cu HIV, dar având grade diferite de insuficienţă hepatică definite conform clasificării Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Danish: Voksne med nedsat nyrefunktion:
Romanian: Adulţi cu insuficienţă renală:
Danish: Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabin Interaktion er ikke undersøgt.
Romanian: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabină Interacţiunea nu a fost studiată.
Danish: ", og en gang dagligt som „q.d.").
Romanian: respectiv de două ori pe zi.
Danish: En lille klinisk studie blev udført for at vurdere sikkerhed, antiviral aktivitet og farmakokinetik for tenofovirdisoproxil i kombination med emtricitabin hos HIV-inficerede patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic de mică anvergură pentru evaluarea siguranţei, activităţii antivirale şi a farmacocineticii tenofovirului disoproxil în asociere cu emtricitabină la pacienţi cu insuficienţă renală infectaţi cu HIV.
Danish: Patienter, som er inficeret med HBV, og som seponerer emtricitabin/tenofovirdisoproxil, bør monitoreres nøje med både klinisk og laboratoriemæssig opfølgning i flere måneder, efter at behandlingen er stoppet.
Romanian: Pacienţii infectaţi cu VHB care întrerup terapia cu emtricitabină/tenofovir disoproxil trebuie monitorizaţi cu atenţie, atât clinic cât şi prin analize de laborator, timp de cel puţin câteva luni după întreruperea tratamentului.
Danish: En lysegrøn, filmovertrukken, kapselformet, bikonveks tablet med dimensionerne 19,80 mm x 9,00 mm, der er præget med "M" på den ene side og "ETD" på den anden side.
Romanian: Un comprimat filmat biconvex, în formă de capsulă, de culoare verde, cu dimensiunile 19,80 mm x 9,00 mm, marcat cu „M" pe o faţă şi cu „ETD" pe cealaltă faţă
Danish: • At der er en øget risiko for nyresygdom hos HIV-inficerede patienter ved præparater, der indeholder tenofovirdisoproxil, såsom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Romanian: • Informaţia că există un risc crescut de boală renală la pacienţii infectaţi cu HIV asociat medicamentelor care conţin tenofovir disoproxil, cum este Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan
Danish: Samtidig administration af sofosbuvir/velpatasvir og efavirenz forventes at reducere plasmakoncentrationen af velpatasvir.
Romanian: Se preconizează că administrarea concomitentă de sofosbuvir/velpatasvir şi efavirenz va scădea concentraţiile plasmatice ale velpatasvir.
Danish: Hvis De har hepatitis B, er der en alvorlig risiko for at få leverproblemer, når De holder op med at tage emtricitabin/tenofovirdisoproxil, uanset om De også har HIV.
Romanian: Dacă aveți VHB, există un risc major de apariție a unor probleme la ficat când încetați să luați emtricitabină/Tenofovir disoproxil, fie că aveți sau nu și infecție cu HIV.
Danish: Hos nogle HIV 1-inficerede patienter returnerede kreatininclearance imidlertid ikke helt til baseline-niveauet, trods seponering af tenofovirdisoproxil.
Romanian: Cu toate acestea, la unii pacienți infectați cu HIV-1, scăderea valorilor clearance-ului creatininei nu s-a remis complet, în pofida întreruperii tratamentului cu tenofovir disoproxil.
Danish: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 212 01 74
Romanian: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 212 01 74
Danish: Det bør også overvejes at afbryde behandlingen med emtricitabin/tenofovirdisoproxil i tilfælde af progredierende fald i nyrefunktionen, når ingen anden årsag er blevet identificeret.
Romanian: De asemenea, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu emtricitabină/tenofovir disoproxil în cazul declinului progresiv al funcției renale, atunci când nu a fost identificată nicio altă cauză.
Danish: Effekt var stærkt korreleret med adhærens vurderet ud fra påvisning af plasma- eller intracellulære lægemiddelniveauer og var højere blandt deltagere i et substudie, der fik aktiv adhærensrådgivning som vist i Tabel 10.
Romanian: Eficacitatea a fost ferm corelată cu complianţa la tratament, așa cum a fost evaluată prin detectarea concentrațiilor plasmatice sau intracelulare de medicament și a fost mai crescută în rândul participanților la substudiu care au primit consiliere activă privind complianța la tratament și așa cum a fost prezentată în Tabelul 10.
Danish: • hjertebanken, rysten (tremor) eller hyperaktivitet
Romanian: • palpitații, tremor sau hiperactivitate
Danish: a Relativ risikoreduktion beregnet for mITT-kohorte baseret på hændelsen (post-baseline) serokonvertering.
Romanian: a Reducerea riscului relativ calculată pentru cohorta mITT pe baza incidenței seroconversiei (după momentul inițial).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNINGS YDRE EMBALLAGE (MED BLÅ BOKS) 1.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE CARTON A AMBALAJULUI MULTIPLU(CU CHENAR ALBASTRU) 1.
Danish: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrig
Romanian: MYLAN S.A.S. 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franţa
Danish: Andre bivirkninger hos børn
Romanian: Alte reacţii adverse la copii
Danish: • At Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan give anledning til et fald i BMD, og at indvirkningen på knoglesundheden på langt sigt og på den fremtidige frakturrisiko af de ændringer i BMD, der forbindes med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, p.t. ikke er kendt hos pædiatriske patienter
Romanian: • Că Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan poate determina o reducere a DMO, iar efectele pe termen lung asupra DMO asociate cu Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan asupra sănătăţii oaselor şi riscului de viitoare fracturi la copii şi adolescenţi nu sunt cunoscute în prezent
Danish: Lamivudin+ zidovudin+efavirenz
Romanian: Lamivudină+ zidovudină+efavirenz
Danish: In vitro: Der er observeret resistens in vitro og hos nogle HIV 1-inficerede patienter på grund af udvikling af M184V/I-mutationen med emtricitabin eller K65R-mutationen med tenofovir.
Romanian: Rezistenţa a fost observată in vitro şi la unii pacienţi infectaţi cu HIV-1 din cauza dezvoltării mutaţiei M184V/I la emtricitabină sau a mutaţiei K65R la tenofovir.
Danish: • Hos børn, der får emtricitabin, er det meget almindeligt at opleve ændringer i hudfarven, herunder - Pletvis mørkfarvning af huden
Romanian: • Copiii trataţi cu emtricitabină au prezentat foarte frecvent modificări ale culorii pielii, inclusiv apariţia de pete de culoare mai închisă.
Danish: For lipider er der i visse tilfælde evidens for en behandlingsrelateret effekt, mens der for vægtøgning ikke er nogen stærk evidens, som relaterer dette til en bestemt behandling.
Romanian: În cazul creşterii valorilor de lipide, în unele cazuri există dovezi ale acestui efect ca urmare a administrării tratamentului, în timp ce pentru creşterea greutăţii corporale nu există dovezi certe cu privire la administrarea unui tratament specific.
Danish: Hos HIV-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficit imun sever la momentul instituirii TARC, poate apărea o reacţie inflamatorie la patogenii oportunişti asimptomatici sau reziduali, care poate determina stări clinice grave sau agravarea simptomelor.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Romanian: • anemie (număr scăzut al celulelor roşii din sânge)
Danish: • smerter, mavesmerter
Romanian: • dureri, dureri de stomac
Danish: 2 Den primære cirkulerende sofosbuvirmetabolit.
Romanian: 2 Metabolitul predominant prezent în circulație al sofosbuvir.
Danish: • M184V/I-mutationen udviklede sig hos 2/19 (10,5%) af de isolater, der blev analyseret fra patienter i emtricitabin/tenofovirdisoproxil/efavirenz-gruppen og hos 10/29 (34,5%) af de isolater, der blev analyseret fra lamivudin/zidovudin/efavirenz-gruppen (p-værdi < 0,05 Fisher's Exact test, her sammenligning af alle patienterne fra henholdsvis emtricitabin+tenofovirdisoproxil-gruppen med lamivudin/zidovudin-gruppen).
Romanian: • Mutaţia M184V/I a apărut la 2/19 (10,5%) izolate analizate de la pacienţii din grupul cu emtricitabină/tenofovir disoproxil/efavirenz şi la 10/29 (34,5%) izolate analizate de la pacienţii din grupul cu lamivudină/zidovudină/efavirenz (valoare p < 0,05, testul exact Fisher a comparat grupul cu emtricitabină+tenofovir disoproxil cu grupul cu lamivudină/zidovudină, pentru toţi pacienții).
Danish: Der findes separate præparater med emtricitabin og tenofovirdisoproxil til behandling af HIV 1infektion, hvis det bliver nødvendigt at seponere eller ændre dosen af ét af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylans indholdsstoffer.
Romanian: Sunt disponibile medicamente separate cu emtricitabină şi tenofovir disoproxil pentru tratamentul infecției cu HIV-1 în cazul în care este necesară întreruperea sau modificarea dozei unuia dintre componentele Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan.
Danish: • problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider, oppustethed, afgang af tarmluft (flatulens)
Romanian: • probleme de digestie, determinând disconfort după masă, balonare, flatulenţă
Danish: Gennemsnitligt var stigningen i BMD mindre i gruppen, der fik tenofovirdisoproxil, sammenlignet med placebogruppen.
Romanian: Rata medie de creştere a DMO a fost mai mică în grupul tratat cu tenofovir disoproxil faţă de grupul tratat cu placebo.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder to aktive stoffer, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Romanian: Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan conţine două substanţe active, emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
Danish: Tenofovirs proteinbinding in vitro til plasma- eller serumproteiner var mindre end henholdsvis 0,7 og 7,2% i tenofovirkoncentrationsområdet på 0,01 til 25 µg/ml.
Romanian: Legarea in vitro a tenofovirului de proteinele plasmatice sau serice a fost < 0,7 şi respectiv 7,2%, pentru concentraţii de tenofovir cuprinse între 0,01 şi 25 µg/ml.
Danish: Vigtigste parkarakteristika, N (%) eller median (1. kvartil, 3. kvartil)
Romanian: Caracteristici cheie ale cuplului, N (%) sau Mediana (T1, T3)
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil anbefales ikke, hvis De lider af svære nyresygdomme eller er i dialyse.
Romanian: Emtricitabină/Tenofovir disoproxil nu este recomandat dacă aveţi o boală de rinichi severă sau dacă faceţi dializă.
Danish: Personer uden HIV 1-infektion skal med jævne mellemrum tilrådes at overholde den anbefalede daglige emtricitabin/tenofovirdisoproxil-doseringsplan meget nøje.
Romanian: Persoanele neinfectate cu HIV-1 trebuie consiliate la intervale frecvente pentru a respecta strict schema de dozare zilnică recomandată pentru emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Danish: Emtricitabins binding in vitro til humane plasmaproteiner var < 4% og uafhængig af koncentrationsområdet på 0,02-200 µg/ml.
Romanian: Legarea in vitro a emtricitabinei de proteinele plasmatice umane a fost < 4% şi nu a depins de concentraţia de emtricitabină, pentru concentraţii cuprinse între 0,02 şi 200 µg/ml.
Danish: Serokonvertering / N Relativ risikoreduktion (95% CI)b
Romanian: Seroconversii / N Reducerea riscului relativ (95% CI)b
Danish: Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 1.584)
Romanian: Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 1584)
Danish: • Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet.
Romanian: • Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
Danish: Maksimale koncentrationer af emtricitabin og tenofovir ses i serum inden for 0,5 til 3,0 timer efter indgivelse i fastende tilstand.
Romanian: Concentraţiile maxime de emtricitabină şi tenofovir sunt observate în probele de ser recoltate la 0,5 până la 3 ore de la administrarea dozei în condiţii de repaus alimentar.
Danish: Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data for emtricitabin og tenofovir efter samtidig indgivelse i form af separate præparater eller i form af en kombination i fast dosering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Sunt disponibile date farmacocinetice limitate pentru emtricitabină şi tenofovir după administrarea concomitentă ca preparate separate sau sub formă de emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţii cu insuficienţă renală.
Danish: Patienter med risiko for nedsat nyrefunktion (såsom patienter med renale risikofaktorer ved baseline eller fremskreden HIV-sygdom eller patienter, der samtidig fik nefrotoksiske lægemidler) har en øget risiko for at opleve en ufuldstændig bedring af nyrefunktionen, trods seponering af tenofovirdisoproxil (se pkt.
Romanian: Pacienții cu risc de insuficiență renală (cum sunt pacienții cu factori de risc renal la momentul inițial, boală cu HIV avansată sau pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente nefrotoxice) prezintă un risc crescut de recuperare incompletă a funcției renale, în pofida întreruperii tratamentului cu tenofovir disoproxil (vezi pct. 4.4).
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxils sikkerhed og virkning før eksponering hos unge som adhærerer til daglig dosering forventes at være den samme som for voksne med det samme adhærensniveau.
Romanian: Eficacitatea și siguranța emtricitabină/tenofovir disoproxil în profilaxia ante-expunere la adolescenții care respectă schema de dozare zilnică sunt estimate a fi similare cu cele observate la adulții cu același nivel de aderență.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lav-substitueret hydroxypropylcellulose Rød jernoxid (E172) Silica, kolloid vandfri Lactosemonohydrat
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză, slab substituită Oxid roşu de fier (E172) Siliciu coloidal anhidru Lactoză monohidrat Stearat de magneziu
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; antivirale midler til behandling af HIV-infektioner, kombinationer.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiviral pentru utilizare sistemică; antivirale pentru tratamentul infecţiilor cu HIV, combinaţii, codul ATC: J05AR03
Danish: • PrEP-undervisningsbrochure for personer i risikogruppe med titlen "Vigtige oplysninger om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for at reducere risikoen for at få infektion forårsaget af humant immundefektvirus (HIV-infektion)"
Romanian: • Broșura educațională privind profilaxia ante-expunere pentru persoanele care prezintă risc, denumită „Informații importante cu privire la Emtricitabină/Tenofovir Mylan în vederea reducerii riscului de contactare a infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV)"