FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended to double the dose after one or two weeks of treatment and - after another two to three weeks - to increase it up to the target maintenance dose of 10 mg TRITACE once daily.
French: Il est recommandé de doubler la dose au terme d'une à deux semaines de traitement et, au terme de deux à trois semaines supplémentaires, de l'augmenter pour atteindre la dose cible d'entretien de 10 mg de TRITACE en une prise quotidienne.
English: Norway:
French: Norvège :
English: Heart failure:
French: Insuffisance cardiaque :
English: HOW TO STORE TRITACE [To be completed nationally]
French: COMMENT CONSERVER TRITACE [A compléter au niveau national]
English: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
French: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
English: Non-productive tickling cough, bronchitis, sinusitis, dyspnoea
French: Toux irritative non-productive bronchite, sinusite, dyspnée
English: - Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction.
French: - Prévention secondaire à la suite d'un infarctus aigu du myocarde: réduction de la mortalité à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde chez les patients ayant des signes cliniques d'insuffisance cardiaque, en débutant > 48 heures après l'infarctus.
English: Romania:
French: Roumanie :
English: Should exposure to ACE inhibitor have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
French: En cas d'exposition aux IEC à partir du deuxième trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.
English: TRITACE should be titrated by doubling the dose every one to two weeks up to a maximum daily dose of 10 mg. Two administrations per day are preferable.
French: La posologie de TRITACE sera ajustée en doublant la dose toutes les une à deux semaines, jusqu'à une dose quotidienne maximale de 10 mg. Deux prises par jour sont préférables.
English: The CHMP agreed that in patients with diabetes and microalbuminuria the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
French: Le CHMP a décidé que, chez les patients diabétiques et présentant une microalbuminurie, la dose initiale recommandée est de 1,25 mg de Tritace une fois par jour.
English: - Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with: o manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or o diabetes with at least one cardiovascular risk factor (see section 5.1).
French: - Prévention cardiovasculaire : réduction de la morbidité et la mortalité cardiovasculaires chez les patients présentant : o une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de maladie coronaire ou d'accident vasculaire cérébral, ou artériopathie périphérique) ou o diabète avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire (voir rubrique 5.1).
English: • To reduce the risk of you having a heart attack or stroke
French: • Pour réduire le risque d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
English: Secondary prevention after acute myocardial infarction and with heart failure
French: Prévention secondaire après infarctus aigu du myocarde et en présence d'une insuffisance cardiaque
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
English: The HOPE study: Main results Ramipril
French: Etude HOPE : Principaux résultats
English: Exfoliative dermatitis, urticaria, onycholysis,
French: Dermatite exfoliante, urticaire, onycholyse
English: Patients with increased risk of cardiovascular disease following either atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke or peripheral vascular disease) or diabetes mellitus with at least one additional risk factor (documented microalbuminuria, hypertension, elevated total cholesterol level, low high-density lipoprotein cholesterol level or cigarette smoking) were included in the study.
French: Ont été inclus dans l'étude des patients à risque accru de maladie cardiovasculaire après soit une maladie cardiovasculaire athérothrombotique (antécédents de maladie coronaire, d'accident vasculaire cérébral ou de vasculopathie périphérique), soit un diabète sucré avec au moins un facteur de risque supplémentaire (documentation d'une microalbuminurie, d'une hypertension, d'un taux élevé de cholestérol total ou de cholestérol LDL, ou d'un tabagisme).
English: • Blood tests showing changes in the way your liver, pancreas or kidneys are working.
French: • Examens sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique, pancréatique ou rénale.
English: Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
French: A moins que le traitement IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
English: Jaundice cholestatic, hepatocellular damage
French: Ictère cholestatique, lésions hépatocellulaires
English: - Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1) - History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE inhibitors or AIIRAs) - Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5) - Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney - 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) - Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
French: - Hypersensibilité au principe actif, à l'un ou l'autre des excipients, ou à tout autre IEC (inhibiteur de l'enzyme de conversion) (voir rubrique 6.1) - Antécédents d'angiœdème (héréditaire, idiopathique ou du fait d'un antécédent d'angiœdème avec les IEC ou les ARA-2) - Traitements extracorporels impliquant une mise en contact du sang avec des surfaces chargées négativement (voir rubrique 4.5) - Sténose artérielle rénale bilatérale significative, ou sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique - Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4. et 4.6) - Le ramipril ne doit pas être utilisé chez les patients hypotendus ou instables hémodynamiquement.
English: • Bruising more easily, bleeding for longer than normal, any sign of bleeding (e.g. bleeding from the gums), purple spots blotching on the skin or getting infections more easily than usual, sore throat and fever, feeling tired, faint, dizzy or having pale skin.
French: • Des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement prolongé, tout saignement manifeste (par ex. saignement des gencives), des taches pourpres ou des rougeurs sur la peau, ou des infections faciles à contracter, un mal de gorge et une fièvre, une sensation de fatigue, de défaillance, d'étourdissement, ou une pâleur cutanée.
English: In conclusions, the CHMP adopted a harmonised wording in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
French: En conclusion, le CHMP a adopté un texte harmonisé, conforme au texte du groupe de travail pharmacovigilance (PhVWP) sur l'utilisation d'IECA pendant la grossesse.
English: Tritace and associated names may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products”.
French: Tritace et dénominations associées peuvent être utilisés en monothérapie ou en association avec d'autres classes de médicaments antihypertenseurs”.
English: Considering the available data the CHMP adopted the following indication: “Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started >48 hours following acute myocardial infarction”.
French: Considérant les données disponibles, le CHMP a adopté l'indication suivante: « Prévention secondaire après infarctus du myocarde aigu : réduction de la mortalité consécutive à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde chez des patients présentant des signes cliniques d'insuffisance cardiaque lorsque le traitement est initié > 48 heures après un infarctus du myocarde aigu ».
English: Belgium:
French: Belgique :
English: See also posology on diuretic treated patients above.
French: Voir également plus haut la posologie chez les patients sous diurétique.
English: Netherlands:
French: Pays-Bas :
English: Intestinal angioedema has been reported in patients treated with ACE inhibitors including TRITACE (see section 4.8).
French: Un angiœdème intestinal a été rapporté chez des patients traités par des IEC, y compris TRITACE (voir rubrique 4.8).
English: Ireland:
French: Irlande :
English: - Treatment of renal disease: o Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria, o Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor (see section 5.1), o Manifest glomerular non diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3 g/day (see section 5.1).
French: - Traitement de la néphropathie o Néphropathie glomérulaire diabétique débutante, telle que définie par la présence d'une microalbuminurie o Néphropathie glomérulaire diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie chez les patients présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire (voir rubrique 5.1), o Néphropathie glomérulaire non-diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie ≥ 3 g/jour (voir rubrique 5.1).
English: • Blood tests showing less sodium than usual in your blood
French: • Examens sanguins montrant un taux inhabituellement bas de sodium dans votre sang
English: Doubling the once daily dose to 2.5 mg after two weeks and then to 5 mg after a further two weeks is recommended.
French: Il est recommandé de doubler la dose quotidienne unique à 2,5 mg au terme de deux semaines, puis à 5 mg au terme de deux semaines supplémentaires.
English: Take the medicine pack with you.
French: Prenez la boîte de médicaments avec vous pour que le médecin sache ce que vous avez pris.
English: Austria:
French: Autriche :
English: ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough.
French: La toux induite par l'inhibiteur de l'ECA doit être envisagée dans le cadre du diagnostic différentiel de la toux.
English: If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
English: Bone marrow failure, pancytopenia, haemolytic anaemia
French: Insuffisance médullaire, pancytopénie, anémie hémolytique
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - à compléter au niveau national] {Nom}
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
French: 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter au niveau national]
English: United Kingdom AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue
French: AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
English: In patients with diabetes and at least one cardiovascular risk the initial dose shold be 2.5 mg once a day.
French: Chez les patients diabétiques présentant au moins un risque cardiovasculaire, le traitement doit être initié à la dose de 2,5 mg une fois par jour.
English: PREGNANCY AND LACTATION
French: Grossesse et allaitement
English: • Increased or irregular heartbeatsSwollen arms and legs.
French: • Battements cardiaques fortement ressentis ou irréguliers, gonflement des bras et des jambes.
English: • Feeling depressed, anxious, more nervous than usual or restless
French: • Sentiment de dépression, d'anxiété, nervosité inhabituelle, agitation
English: • Skin rash with or without raised area
French: • Eruption cutanée avec zone surélevée ou non
English: Cerebral ischaemia including ischaemic stroke and transient ischaemic attack, psychomotor skills impaired, burning sensation, parosmia
French: Ischémie cérébrale, y compris accident vasculaire cérébral ischémique et accident ischémique transitoire, perturbation des aptitudes psychomotrices, sensation de brûlure, parosmie
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people)
French: Effets indésirables rares (affectant moins d'une personne sur 1 000)
English: Slovak Republic SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA s.r.o.
French: SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA s.r.o.
English: TRITACE may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products.
French: TRITACE peut être utilisé en monothérapie ou en association à d'autres classes de médicaments antihypertenseurs.
English: If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day the treatment should be withdrawn.
French: Si la dose ne peut pas être augmentée à 2,5 mg deux fois par jour, le traitement doit être arrêté.
English: Cyprus: Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία
French: Chypre : Triatec 2,5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
French: Troubles musculosquelettique et du tissu conjonctif
English: TRITACE is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
French: L'utilisation de TRITACE est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4.)
English: Uncommon Rare
French: Très rares Fréquence inconnue
English: Symptomatic heart failure
French: Insuffisance cardiaque symptomatique
English: • The usual dose is 5 mg or 10 mg once daily.
French: • La dose habituelle est de 5 mg ou 10 mg une fois par jour.
English: Starting dose In patients stabilized on diuretic therapy, the recommended initial dose is 1.25 mg daily.
French: Chez les patients stabilisés sous traitement diurétique, la dose initiale recommandée est de 1,25 mg par jour.
English: AVENTIS PHARMA
French: Aventis Pharma S.A.
English: Finland:
French: Finlande :
English: Tritace and associated names may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products.
French: Tritace et dénominations associées peuvent être utilisés en monothérapie ou en association avec d'autres classes de médicaments antihypertenseurs.
English: • Stomach or gut pain, diarrhoea, indigestion, feeling or being sick
French: • Douleurs gastriques ou intestinales, diarrhée, indigestion, nausées ou vomissements
English: Pancreatitis (cases of fatal outcome have been very exceptionally reported with ACE inhibitors), pancreatic enzymes increased, small bowel angioedema,
French: Pancréatite (des cas avec issue fatale ont été très exceptionnellement rapportés sous IEC), élévation des enzymes pancréatiques, angiœdème de l'intestin grêle, douleurs abdominales hautes y compris gastrite, constipation, sécheresse buccale
English: If the initial 2.5 mg dose is not tolerated a dose of 1.25 mg twice a day should be given for two days before increasing to 2.5 mg and 5 mg twice a day.
French: Si la dose de 2,5 mg n'est pas tolérée, une dose de 1,25 mg doit être administrée deux fois par jour pendant deux jours avant de passer à 2,5 mg et à 5 mg deux fois par jour.
English: • Blood tests showing more potassium than usual in your blood.
French: • Examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de votre taux de potassium.
English: NATURE AND CONTENTS OF CONTAINER [To be completed nationally]
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
English: You should not take TRITACE if you are breast-feeding.
French: Vous ne devez pas prendre TRITACE si vous allaitez.
English: • Itching and unusual skin sensations such as numbness, tingling, pricking, burning or creeping on your skin (paraesthesia)
French: • Démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que des sensations d'engourdissement, de picotements, de piqûres d'aiguilles, de brûlure ou de fourmillement
English: Delix 1.25 mg Tabletten,
French: Delix 1,25 mg tablete tabletter,
English: Doubling the daily dose to 5 mg TRITACE after one or two weeks and then to 10 mg TRITACE after a further two or three weeks is recommended.
French: Il est recommandé de doubler la dose quotidienne à 5 mg de TRITACE au terme d'une à deux semaines, puis à 10 mg de TRITACE au terme de deux à trois semaines supplémentaires.
English: Taking TRITACE with other medicines
French: Prise ou utilisation d'autres médicaments
English: In patients with impaired liver function, the metabolism of ramipril to ramiprilat was delayed, due to diminished activity of hepatic esterases, and plasma ramipril levels in these patients were increased.
French: Patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2) Chez les patients ayant une insuffisance hépatique, le métabolisme du ramipril en ramiprilate était retardé en raison de la baisse d'activité des estérases hépatiques, et les taux plasmatiques de ramipril étaient élevés.
English: Ramipril - Zentiva 2.5mg Ramipril - Zentiva 5mg Ramipril - Zentiva 10mg
French: Ramipril - Zentiva 1.25mg Ramipril - Zentiva 2.5mg Ramipril - Zentiva 5mg Ramipril - Zentiva 10mg
English: Italy:
French: Italie :
English: Sweden:
French: Suède :
English: ACE inhibitor/ Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA) therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
French: L'exposition aux IEC / aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-2) au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir aussi rubrique 5.3, « Données de sécurité préclinique »).
English: Taking TRITACE with food and alcohol
French: Aliments et boissons
English: Renal excretion of ramiprilat is reduced in patients with impaired renal function, and renal ramiprilat clearance is proportionally related to creatinine clearance.
French: Patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2) L'excrétion rénale du ramiprilate est réduite chez les patients ayant une insuffisance rénale, et la clairance rénale du ramiprilate est proportionnellement liée à la clairance de la créatinine.
English: What TRITACE is and what it is used for Before you take TRITACE How to take TRITACE Possible side effects
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRITACE 3.
English: Spain:
French: Espagne :
English: PRECLINICAL SAFETY DATA
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
English: • You may be started on a dose of 1.25 mg or 2.5 mg once daily.
French: • Votre traitement pourrait être débuté à la dose de 1,25 mg ou de 2,5 mg une fois par jour.
English: The CHMP adopted the following contraindication: - “Hypersensitivity to ramipril, to any of the excipients or any other ACE inhibitors (see section 6.1) - History of hereditary or idiopathic angioedema - Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section
French: Le CHMP a adopté la contre-indication suivante: - « Hypersensibilité au ramipril, ou à l'un des excipients, ou à tout autre inhibiteur de l'ECA (voir section 6.1) - Antécédents d'angioedèmes héréditaires ou idiopathiques - Traitements extracorporels au cours desquels le sang entre en contact avec des surfaces chargées négativement (voir section 4.5) -Sténose bilatérale notable des artères rénales ou sténose de l'artère rénale dans un rein fonctionnel unique - 2ème et 3ème trimestre de grossesse (voir section 4.4 et 4.6) »
English: Greece: Triatec 1.25 mg δισκία, Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
French: Grèce : Triatec 1,25 mg δισκία, Triatec 2,5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people)
French: Effets indésirables peu fréquents (affectant moins d'une personne sur 100)
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR STORAGE [To be completed nationally]
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION [A compléter au niveau national]
English: • Red, itchy, swollen or watery eyes
French: • Rougeur, démangeaison, gonflement ou larmoiement des yeux
English: The maximal dose is 10 mg daily.
French: La dose maximale est de 10 mg par jour.
English: THERAPEUTIC INDICATIONS
French: 4.1 Indications thérapeutiques
English: • The maximum dose is 10 mg once daily.
French: • La dose maximale est de 10 mg une fois par jour.
English: Triatec faible 1,25 mg, gélule Triatec 2.5 mg, gélule
French: Triatec faible 1,25 mg, gélule Triatec 2.5 mg, gélule Triatec 5 mg, gélule
English: Acovil 1.25 mg comprimidos, Acovil 2.5 mg comprimidos, Acovil 5 mg comprimidos, Acovil 10 mg comprimidos
French: Acovil 1,25 mg comprimido, Acovil 2,5 mg comprimido, Acovil 5 mg comprimido, Acovil 10 mg comprimido
English: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Germany
French: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
English: Denmark:
French: Danemark :
English: • Sweating more than usual
French: • Transpiration inhabituelle
English: reddening, blistering or detachment of skin (such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiform).
French: • Réactions cutanées sévère y compris une éruption, des ulcères buccaux, une aggravation d'une maladie de peau préexistante, une rougeur, des vésicules ou une desquamation de la peau (tel que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou l'érythème polymorphe).
English: Starting dose: The recommended initial dose is 1.25 mg of TRITACE once daily.
French: Dose initiale : La dose initiale recommandée est de 1,25 mg de TRITACE une fois par jour.
English: • Pain in your joints
French: • Douleurs dans la poitrine
English: Triatec 1.25 mg comprimés, Triatec 2.5 mg comprimés, Triatec 5 mg comprimés, Triatec 10 mg comprimés Triateckit 2.5 mg comprimés, Triateckit 5 mg comprimés, Triateckit 10 mg comprimés Ramikit 2.5 mg comprimés, Ramikit 5 mg comprimés, Ramikit 10 mg comprimés Triatec faible 1.25 mg gélules
French: Triateckit 2,5 mg comprimés, Triateckit 5 mg comprimés, Triateckit 10 mg comprimés Ramikit 2,5 mg comprimés, Ramikit 5 mg comprimés, Ramikit 10 mg comprimés Triatec faible 1,25 mg gélules
English: • Feeling shaky or confused
French: • Sensation d'être flageolant(e) ou confus(e)
English: Because insufficient information is available regarding the use of ramipril during breastfeeding (see section 5.2), ramipril is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
French: En raison de l'absence d'information suffisante sur l'utilisation de ramipril au cours de l'allaitement, (voir rubrique 5.2), TRITACE est déconseillé.
English: Estonia : Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
French: Estonie : Cardace 2,5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid