FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is also used alone in adults to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines;
German: Außerdem wird es allein angewendet, um die Ph+ ALL bei Erwachsenen zu behandeln, wenn diese nach einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist oder auf andere Arzneimittel nicht anspricht;
English: It is also used in children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another anticancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis').
German: Außerdem wird es bei Kindern in der „chronischen Phase“ der Krankheit, wenn diese auf Interferon alpha (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) nicht anspricht, sowie in fortgeschritteneren Phasen der Erkrankung („akzelerierte Phase“ und „Blastenkrise“) angewendet;
English: This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
German: Dies bedeutet, dass er bestimmte Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imatinib medac.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Imatinib medac.
English: Imatinib medac is available as capsules (100 and 400 mg).
German: Imatinib medac ist als Kapseln (100 und 400 mg) erhältlich.
English: This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
German: Dies bedeutet, dass sich einige ihrer Gene so umgelagert haben, dass ein spezielles Chromosom entstanden ist, das als Philadelphia-Chromosom bezeichnet wird.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage-und-Antwort-Dokument hier.
English: These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
German: Diese Enzyme finden sich in einigen Rezeptoren in Krebszellen, einschließlich der Rezeptoren, die die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Imatinib medac is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Imatinib medac so sicher wie möglich angewendet wird.
English: This means that Imatinib medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Glivec.
German: Dies bedeutet, dass Imatinib medac einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Glivec, ähnlich ist.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imatinib medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Imatinib medac aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The Committee recommended that Imatinib medac be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Imatinib medac für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
English: By blocking these receptors, Imatinib medac helps to control cell division.
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren trägt Imatinib medac dazu bei, die Zellteilung einzudämmen.
English: Imatinib medac is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
German: Imatinib medac wird angewendet, wenn die Patienten „Philadelphia-Chromosom-positiv“ (Ph+) sind.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib medac?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib medac ergriffen?
English: Imatinib medac is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
German: Imatinib medac wird zusammen mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser über den Mund eingenommen, um das Risiko einer Magen- und Darmreizung zu verringern.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Imatinib medac der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit dem Referenzarzneimittel Glivec vergleichbare Qualität aufweist und mit Glivec bioäquivalent ist.
English: Imatinib medac is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
German: Imatinib medac wird zur Behandlung von Erwachsenen mit DFSP angewendet, das chirurgisch nicht entfernt werden kann, und bei Erwachsenen, die für eine Operation nicht infrage kommen, wenn der Krebs nach einer Behandlung wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
English: The active substance in Imatinib medac, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
German: Der Wirkstoff in Imatinib medac, Imatinib, ist ein Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor.
English: For more information about treatment with Imatinib medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Imatinib medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imatinib medac on 25 September 2013.
German: September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Imatinib medac in der gesamten Europäischen Union.
English: • Adults and children with Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
German: • Erwachsene und Kinder mit Ph+ akuter lymphatischer Leukämie (ALL), einer Krebserkrankung, bei der sich Lymphozyten (eine andere Art weißer Blutkörperchen) zu schnell vermehren.
English: Because Imatinib medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Imatinib medac ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Imatinib medac is an anticancer medicine that contains the active substance imatinib.
German: Imatinib medac ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
English: • Adults with myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MDS/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
German: • Erwachsene mit myelodysplastischen oder myeloproliferativen Krankheiten (MD/MPD), einer Gruppe von Krankheiten, bei denen der Körper große Mengen von krankhaften Blutzellen bildet.
English: Imatinib medac is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
German: Imatinib medac wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HES oder CEL angewendet, bei denen eine spezielle Umlagerung der beiden Gene FIP1L1 und PDGFRα vorliegt;
English: Because Imatinib medac is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Glivec.
German: Da es sich bei Imatinib medac um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Glivec, bioäquivalent ist.
English: Other information about Imatinib medac
German: Weitere Informationen über Imatinib medac
English: Imatinib medac is used in combination with other anticancer medicines in patients who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
German: Imatinib medac wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs bei Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet.
English: What are the benefits and risks of Imatinib medac?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Imatinib medac verbunden?
English: • Adults with dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
German: • Erwachsene mit Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), einer Krebserkrankung (Sarkom), bei der sich Zellen im Unterhautgewebe unkontrolliert teilen.
English: Imatinib medac is used to treat adults with MDS/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
German: Imatinib medac wird zur Behandlung von Erwachsenen mit MD/MPD angewendet, bei denen das Gen für den Plättchenwachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) umgelagert ist;
English: Imatinib medac is a ‘generic medicine'.
German: Imatinib medac ist ein „Generikum“.
English: What is Imatinib medac and what is it used for?
German: Was ist Imatinib medac und wofür wird es angewendet?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imatinib medac.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Imatinib medac zu verstehen.
English: For practical information about using Imatinib medac, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Imatinib medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Imatinib medac is used in children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
German: Imatinib medac wird bei Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ CML angewendet, für die eine Knochenmarktransplantation nicht infrage kommt.
English: • Children with chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
German: • Kinder mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, bei der Granulozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
English: Imatinib medac imatinib
German: Imatinib medac
English: Why is Imatinib medac approved?
German: Warum wurde Imatinib medac zugelassen?
English: How has Imatinib medac been studied?
German: Wie wurde Imatinib medac untersucht?
English: • Adults with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
German: • Erwachsene mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL);
English: How is Imatinib medac used?
German: Wie wird Imatinib medac angewendet?
English: How does Imatinib medac work?
German: Wie wirkt Imatinib medac?
English: Allergic-type reactions are rare.
German: Allergische Reaktionen sind selten.
English: Vaccinate only healthy animals.
German: Nur gesunde Tiere impfen.
English: Vaccination induces a cell-mediated immunity evidenced by:
German: Die Impfung induziert eine zelluläre Immunität, die nachgewiesen wurde durch:
English: In very rare cases a more severe reaction at the injection site (injection site necrosis, vasculitis) has been reported.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über eine schwerwiegendere Reaktion an der Injektionsstelle (Nekrose an der Injektionsstelle, Vasculitis) berichtet.
English: The impact of the vaccine in terms of public health and control of the human infection cannot be estimated from available data.
German: Der Einfluss des Impfstoffes auf die öffentliche Gesundheit und die Kontrolle von Infektionen des Menschen kann auf Basis der zur Verfügung stehenden Daten nicht bewertet werden.
English: In very rare cases, serious hypersensitivity reactions have been observed which could be fatal.
German: In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, die tödlich enden können.
English: Vaccination should not prevent other measures taken to reduce exposure to sandflies.
German: Trotz der Impfung sollten andere Maßnahmen zur Reduktion der Exposition gegenüber Sandmücken weitergeführt werden.
English: The efficacy of vaccination in dogs already infected has not been investigated and therefore cannot be recommended.
German: Die Wirksamkeit der Impfung bei Hunden, die bereits infiziert sind, wurde nicht untersucht und eine Impfung kann deshalb nicht empfohlen werden.
English: Each dose of 1 ml vaccine contains:
German: 1 Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält:
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, dem Adjuvans oder einem der sonstigen Bestandteile.
English: • a T-cell lymphoproliferation with the secretion of interferon gamma cytokine,
German: • eine Lymphoproliferation der T-Zellen mit Sekretion von Interferon-gamma-Zytokinen,
English: After injection, moderate and transient local reactions such as swelling, nodule, pain on palpation or erythema are common, but these reactions resolve spontaneously within 2 to 15 days.
German: Nach der Injektion treten leichte vorübergehende Lokalreaktionen, wie Schwellung, Knotenbildung, Berührungsschmerz oder Erythem häufig auf, klingen aber spontan innerhalb von 2 bis 15 Tagen ab.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer:
German: Zulassungsinhaber und Hersteller:
English: • an enhancement of the leishmanicidal activity of the macrophages,
German: • eine Steigerung der leishmaniziden Aktivität der Makrophagen,
English: Therefore, the use is not recommended during pregnancy and lactation.
German: Die Anwendung wird während der Trächtigkeit und Laktation daher nicht empfohlen.
English: Duration of immunity: 1 year after the last (re-)vaccination.
German: Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der letzten Impfung.
English: Store and transport refrigerated (2C - 8C).
German: Kühl lagern und transportieren (2C - 8C).
English: Antibodies due to vaccination can be differentiated from antibodies due to natural infection by using a rapid diagnostic serological test as a first step to a differential diagnosis.
German: Antikörper, die durch die Impfung induziert werden und Antikörper, die durch eine natürliche Infektion entstehen, können durch serologische Schnelltests als erster Schritt der Differentialdiagnose unterschieden werden.
English: In order to facilitate the quick implementation of such treatment, should an anaphylactic reaction occur, an observation of the dog by the owner during the hours following vaccination is recommended.
German: Damit diese Behandlung im Fall einer anaphylaktischen Reaktion rasch eingeleitet werden kann, wird empfohlen, dass der Tierbesitzer den Hund nach der Impfung für einige Stunden beobachtet.
English: CaniLeish lyophilisate
German: CaniLeish, Lyophilisat
English: In dogs developing a leishmaniosis (active infection and/or disease) despite vaccination, proceeding with vaccine injections showed no benefit.
German: Bei Hunden, die trotz Impfung eine Leishmaniose entwickeln (aktive Infektion und/oder Erkrankung), zeigten weitere Impfungen keinen Nutzen.
English: For the active immunization of Leishmania negative dogs from 6 months of age to reduce the risk to develop an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum.
German: Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Monaten, die negativ auf Leishmanien getestet wurden, um das Risiko einer aktiven Infektion und klinischen Erkrankung nach Kontakt mit Leishmania infantum zu reduzieren.
English: The efficacy of the vaccine has been demonstrated in dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde an Hunden nachgewiesen, die in Gebieten mit hohem Infektionsdruck einer mehrfachen natürlichen Belastung durch den Parasiten ausgesetzt waren.
English: In rare cases anorexia and emesis have been reported.
German: In seltenen Fällen wurde von Anorexie und Erbrechen berichtet.
English: In areas of low or no infection pressure a benefit/risk assessment must be undertaken by the veterinarian before deciding to use the vaccine in dogs.
German: Bei Hunden, die in Gebieten mit geringem oder keinem Infektionsdruck leben, muss der Tierarzt vor dem Einsatz des Impfstoffes eine Nutzen-/Risikobewertung vornehmen.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder der Laktation
English: Annual re-vaccination: - One booster injection of a single dose should be given 1 year after the third injection and annually thereafter.
German: Jährliche Wiederholungsimpfung: Eine Booster-Injektion mit einer Dosis sollte 1 Jahr nach der dritten Injektion und dananch jährlich gegeben werden
English: Other transient signs seen following vaccination such as hyperthermia, apathy and digestive disorders lasting 1 to 6 days are common.
German: Vorübergehende, allgemeine Symptome wie Hyperthermie, Apathie und Verdauungsstörungen werden ebenfalls nach der Impfung für 1 bis 6 Tage häufig beobachtet.
English: ATC vet code : QI07AO01.
German: ATCvet-Code: QI07AO01
English: CaniLeish lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
German: CaniLeish, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde
English: Each dose of 1 ml vaccine contains: L. infantum Proteins (ESP) ≥ 100 µg
German: 1 Dosis zu 1 ml Impfstoff enthält: L. infantum Proteine (ESP) ≥ 100 g
English: The import, sale, supply and/or use of CaniLeish is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von CaniLeish kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
English: GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117
German: PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117
English: Vial with 1 dose of lyophilisate
German: Flasche mit 1 Dosis Lyophilisat
English: In case of anaphylactic reaction appropriate symptomatic treatment should be administered and clinical monitoring should be maintained until symptoms resolve.
German: Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion sollte eine geeignete symptomatische Behandlung durchgeführt und die Tiere klinisch beobachtet werden, bis die Symptome verschwunden sind.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae - dog - inactivated parasitic vaccine.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierte Parasitenvakzine für Hunde
English: Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
German: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)
English: L. infantum ESP ≥ 100 µg
German: L. infantum ESP ≥ 100 μg
English: Dogs.
German: Hund
English: • the appearance of specific IgG2 antibodies to Leishmania infantum excreted secreted proteins,
German: • das Auftreten von spezifischen IgG2-Antikörpern gegen exkretierte sezernierte Proteine von
English: A symptomatic treatment should be rapidly implemented and clinical monitoring should be maintained until symptoms resolve.
German: Eine symptomatische Behandlung sollte rasch eingeleitet und die Tiere bis zum Verschwinden der Symptome klinisch beobachtet werden.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use CaniLeish must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
German: Jede Person, die die Absicht hat, CaniLeish herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
English: Onset of immunity: 4 weeks after the primary vaccination course.
German: Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung.
English: Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
German: Gereinigter Extrakt von Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
English: Incompatibilities
German: Inkompatibilitäten:
English: EXP: {month/year} Use immediately after reconstitution.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Unmittelbar nach Rekonstitution verabreichen.
English: L. infantum Proteins (ESP) ≥ 100 µg
German: L. infantum Proteine (ESP) ≥ 100 g
English: Lyophilisate
German: Lyophilisat
English: Transient antibodies against Leishmania detected by immunofluorescence antibody test (IFAT) may appear after vaccination.
German: Nach der Impfung können vorübergehend Antikörper gegen Leishmanien auftreten, die durch Immunfluoreszenz-Antikörper-Tests (IFAT) nachweisbar sind.
English: Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
German: Gereinigter Extrakt von Quillaja saponaria (QA-21) 60 μg
English: • a positive T-cell-mediated immune response, directed against the Leishmanian antigen (skin test).
German: • eine T-Zell-vermittelte Immunantwort gegen Leishmanien-Antigen (Hauttest).
English: Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals), Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals), Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals), Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
German: - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
English: Solvent: Sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%)
German: Lösungsmittel: Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %)
English: To be supplied only on veterinary prescription.
German: Tierarzneimittel, das der Verschreibung unterliegt.
English: De-worming of infested dogs prior to vaccination is recommended.
German: Vor der Impfung wird bei Hunden mit Wurmbefall eine Entwurmung empfohlen.
English: The detection of Leishmania infection using a rapid serological diagnostic test is recommended prior to vaccination.
German: Vor der Impfung wird zur Feststellung einer Leishmanien-Infektion ein serologischer Schnelltest empfohlen.