FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: RAVICTI bör förskrivas av en läkare med erfarenhet av hantering av ureacykelrubbningar.
Lithuanian: RAVICTI turi skirti gydytojas, turintis ŠCS gydymo patirties.
Swedish: Biverkningar rapporterade hos fler pediatriska än vuxna patienter under långsiktig behandling med glycerolfenylbutyrat inkluderade övre buksmärta (3 av 49 pediatriska [6,1 %] jämfört med 1 av 51 vuxna [2.0 %]och ökat anjonmellanrum (2 av 49 pediatriska [4,1 %] jämfört med 0 av 51 vuxna [0 %].
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, ilgalaikio gydymo glicerolio fenilbutiratu metu dažniau pasitaikiusios vaikams nei suaugusiems pacientams, buvo pilvo viršutinės dalies skausmas (3 iš 49 vaikų [6,1 %], palyginti su 1 iš 51 suaugusiojo [2,0 %]) ir anijoninio tarpo padidėjimas (2 iš 49 vaikų [4,1 %], palyginti su 0 iš 51 suaugusiojo [0 %]).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar RAVICTI Ta inte RAVICTI:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RAVICTI RAVICTI vartoti negalima:
Swedish: En ytterligare patient utvecklade hyperammonemi under tredje doseringsdagen och upplevde kirurgiska komplikationer (tarmperforation och peritonit) följt av sondplacering dag 4.
Lithuanian: Dar vienam pacientui 3-iąją vartojimo dieną išsivystė hiperamonemija ir pasireiškė chirurginių komplikacijų (žarnyno perforacija ir peritonitas) po tuščiosios žarnos vamzdelio įstatymo 4-ąją dieną.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn som är yngre än 2 månader
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis jaunesniems kaip 2 mėnesių vaikams
Swedish: Ta RAVICTI samtidigt med eller direkt efter en måltid.
Lithuanian: RAVICTI vartokite su maistu arba iš karto pavalgę.
Swedish: • Du ska inte ta RAVICTI om du ammar.
Lithuanian: • RAVICTI vartoti negalima, jeigu žindote.
Swedish: Effekterna av glycerolfenylbutyrat på cytokrom P450 (CYP) 2C9 isoenzym och möjligheten av interaktion med celecoxib har studerats hos människa utan att några tecken på interaktion har observerats.
Lithuanian: Ištyrus glicerolio fenilbutirato poveikį citochromo P450 (CYP) 2C9 izofermentui ir sąveikos su celekoksibu potencialą žmonėms, sąveikos požymių nenustatyta.
Swedish: RAVICTI innehåller den aktiva substansen "glycerolfenylbutyrat", som används för att behandla sex kända "ureacykelrubbningar" (UCDs) hos vuxna och barn.
Lithuanian: RAVICTI sudėtyje yra veikliosios medžiagos glicerolio fenilbutirato, kuris vartojamas šešiems žinomiems suaugusiųjų ir vaikų šlapalo ciklo sutrikimams (ŠCS) gydyti.
Swedish: Dessutom hydrolyserades glycerolfenylbutyrat in vitro genom esteraser i human plasma.
Lithuanian: Be to, glicerolio fenilbutiratą in vitro žmogaus plazmoje hidrolizavo esterazės.
Swedish: Lista i tabellform över biverkningar Biverkningarna anges nedan, enligt systemorganklass och enligt frekvens.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Swedish: En öppen, långsiktig studie (Studie 5) genomfördes för att bedöma ammoniakkontroll hos pediatriska patienter med UCD.
Lithuanian: Buvo atliktas atvirojo gydymo, ilgalaikis tyrimas (5 tyrimas), skirtas amoniako kontrolei ŠCS turintiems vaikams įvertinti.
Swedish: Doseringen för vuxna och pediatriska patienter med lindrig, måttlig eller svår nedsättning av leverfunktionen bör därför startas i den lägre änden av det rekommenderade doseringsintervallet (4,5 ml/m2/dag) och få stå kvar på lägsta nödvändiga dos för kontroll av patientens ammoniaknivåer.
Lithuanian: Todėl suaugusiesiems ir vaikams, kuriems nustatytas nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, turėtų būti pradedama skirti mažiausioji rekomenduojamo intervalo dozė (4,5 ml/m2 per parą) ir toliau skiriama mažiausia palaikomoji dozė, būtina amoniako kiekiui kontroliuoti paciento organizme.
Swedish: RAVICTI har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, då behandling med glycerolfenylbutyrat kan orsaka yrsel eller huvudvärk (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: RAVICTI gali labai įtakotigebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, atsižvelgiant į tai, kad gydymas glicerolio fenilbutiratu gali sukelti galvos svaigimą arba skausmą (žr.
Swedish: Effekten av flera doser av glycerolfenylbutyrat 13,2 g/dag och 19,8 g/dag (cirka 69 % respektive 104 % av högsta rekommenderade dagliga dos) på QTc-intervallet utvärderades i en randomiserad, placebokontrollerad och med aktiv kontroll (moxifloxacin 400 mg) crossoverstudie med fyra behandlingsgrupper av 57 friska försökspersoner.
Lithuanian: Kartotinių glicerolio fenilbutirato 13,2 g per parą ir 19,8 g per parą dozių (maždaug 69 % ir 104 % maksimalios rekomenduojamos paros dozė) vartojimo poveikis QTc intervalui buvo įvertintas randomizuoto, placebu ir veikliąja medžiaga (400 mg moksifloksacino) kontroliuojamo, keturių gydymo pogrupių, persikryžiuojančiojo tyrimo su 57 sveikais tiriamaisiais metu.
Swedish: (hyperurikemi)
Lithuanian: (hiperurikemija)
Swedish: Populationsfarmakokinetiska modellerings- och doseringssimulationer tyder på att PBA kommer in i omloppet cirka 70-75 % långsammare när det ges oralt som glycerolfenylbutyrat jämfört med natriumfenylbutyrat samt tyder vidare på att kroppsytan är den mest signifikanta kovariaten som förklarar variabiliteten i PAA-clearance.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos modeliavimas ir dozių vartojimo simuliacijos rodo, kad FBR patenka į sisteminę apytaką maždaug 70-75 % lėčiau, jei vartojama per burną glicerolio fenilbutirato pavidalu, palyginti su natrio fenilbutiratu, ir dar kartą patvirtina, kad kūno paviršiaus plotas yra svarbiausia kovariatė aiškinant FAR klirenso kintamumą.
Swedish: Dessa resultat tyder sammantaget på att omvandling av PAA till PAGN kan hämmas hos patienter med svår nedsättning av leverfunktionen och att ett PAA-till-PAGN-förhållande i plasma på >2,5 identifierar patienter i riskzonen för förhöjda PAA-nivåer.
Lithuanian: Šie rezultatai kartu rodo, kad FAR virsmas į FAGN gali būti lėtesnis, jei paciento kepenų veikla smarkiai sutrikusi, ir kad > 2,5 FAR / FAGN koncentracijos plazmoje santykis rodo, jog pacientams yra padidėjusio FAR kiekio rizika.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt alaninaminotransferas, ökat anjonmellanrum, sänkt lymfocytantal, sänkt vitamin D
Lithuanian: Aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, anijoninio tarpo padidėjimas, limfocitų kiekio sumažėjimas, vitamino D kiekio sumažėjimas
Swedish: Denna patient utvecklade hyperammonemisk kris dag 6 och dog därefter av sepsis efter peritonit orelaterad till läkemedlet.
Lithuanian: Šiam pacientui 6-tąją dieną pasireiškė hiperamoneminė krizė ir jis po to mirė nuo su vaistu nesusijusio peritonito sukelto sepsio.
Swedish: In vivo-exponering för glycerolfenylbutyrat har lett till en minskning av den systemiska exponeringen för midazolam med cirka 32 % och till en ökad exponering för 1-hydroxymetaboliten av midazolam, vilket tyder på att steady state-dosering av glycerolfenylbutyrat leder till CYP3A4-inducering.
Lithuanian: In vivo glicerolio fenilbutirato poveikis sumažino midazolamo sisteminę ekspoziciją maždaug 32 % ir padidino midazolamo 1-hidroksi metabolito ekspoziciją, vadinasi, nusistovėjus pusiausvyrinei apyktaitai glicerolio fenilbutirato vartojimas sukelia CYP3A4 indukciją.
Swedish: Hos 16 pediatriska patienter yngre än 2 månader var PAA-clearance 3,8 l/timme.
Lithuanian: 16 vaikų, jaunesnių kaip 2 mėnesių, turinčių ŠCS, FAR klirensas buvo 3,8 l/h.
Swedish: Alla patienter bytte framgångsrikt till RAVICTI inom 3 dagar där framgångsrik övergång definierades som inga tecken eller symtom på hyperammonemi och ett venöst ammoniakvärde på mindre än 100 mikromol/l.
Lithuanian: Visi pacientai sėkmingai perėjo prie RAVICTI vartojimo per 3 dienas, kai sėkmingas perėjimas buvo apibrėžiamas kaip hiperamonemijos simptomų ar požymių nebuvimas ir amoniako kiekio veniniame kraujyje vertė mažesnė kaip 100 mikromolių/l.
Swedish: I dessa in vitro-studier gav en fullständig eliminering av glycerolfenylbutyrat inte molarekvivalent PBA, vilket tyder på en bildning av mono- eller bis-estermetaboliter.
Lithuanian: Šiuose in vitro tyrimuose visiškai išnykus glicerolio fenilbutiratui neatsirasdavo moliškai lygiavertė FBR, o tai rodo, kad formavosi mono-esterio arba bi-esterio metabolitai.
Swedish: Val av dos för en äldre patient bör i allmänhet göras med försiktighet, vanligen med början i den lägre änden av doseringsintervallet, och avspegla den högre frekvensen av nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion samt samtidig sjukdom eller annan läkemedelsterapi.
Lithuanian: Apskritai senyviems pacientams dozė turi būti parenkama atsargiai, paprastai pradedant skirti mažiausiąją rekomenduoto intervalo dozę, nes jiems dažniau pasitaiko kepenų, inkstų ar širdies veiklos sutrikimų ir gretutinių ligų arba jiems dažniau skiriamas gydymas kitais vaistiniais preparatais.
Swedish: Patienter bör rekommenderas att ha ett tillräckligt antal sprutor tillgängligt.
Lithuanian: Pacientams turėtų būti patarta iš anksto pasirūpinti pakankamu švirkštų kiekiu.
Swedish: På molarbasis innehåller PAGN, liksom urea, 2 mol kväve och utgör en alternativ transportör för överskottsutsöndring av kväve.
Lithuanian: Moliniu lygiu FAGN, kaip ir šlapalas, turi 2 molius azoto ir yra alternatyvus nereikalingo azoto pašalinimo nešiklis.
Swedish: Hos patienter med ett PAA-till-PAGN-förhållande över 2,5 kan det vara så att en ytterligare ökning av glycerolfenylbutyratdosen inte ökar PAGN-bildningen, även om plasmakoncentrationerna av PAA ökar, vilket beror på mättnad av konjugationsreaktionen.
Lithuanian: Kai pacientų organizme FAR ir FAGN koncentracijų santykis viršija 2,5, papildomas glicerolio fenilbutirato dozės didinimas gali nebeskatinti FAGN susidarymo, net jeigu FAR koncentracija plazmoje padidėja, nes pasiekiamos konjugacijos reakcijos pajėgumo ribos.
Swedish: • smakförändringar
Lithuanian: • skonio pokyčius
Swedish: Men, för vuxna, om nästa dos är om mindre än 2 timmar ska du hoppa över den och ta nästa dos som vanligt.
Lithuanian: Tačiau, jeigu kitos dozės vartojimas suaugusiajam numatytas anksčiau kaip po 2 valandų, praleiskite pamirštąją ir suvartokite kitą dozę įprastu laiku.
Swedish: Små barn bör få läkemedlet under eller direkt efter ett måltidstillfälle.
Lithuanian: Mažiems vaikams vaistas turi būti duodamas su maistu arba iškart pavalgydinus.
Swedish: Analyskänsligheten bekräftades genom signifikant QTc-förlängning för den positiva kontrollen, moxifloxacin.
Lithuanian: Vertinimo jautrumas buvo patvirtintas reikšmingu QTc intervalo pailgėjimu skiriant palyginamąją veikliąją medžiagą moksifloksaciną.
Swedish: Embryotoxicitet (ökad resorption) och minskad kullstorlek observerades också.
Lithuanian: Buvo stebėtas ir toksinis poveikis embrionui (padidėjęs rezorbcijų dažnis) bei sumažėjęs vados dydis.
Swedish: Efter flera doser var en PAA-koncentration på >200 μg/l förknippad med ett förhållande för plasmakoncentrationer av PAA-till-PAGN högre än 2,5.
Lithuanian: Po kartotinių dozių vartojimo FAR koncentracija > 200 mkg/l buvo siejama su didesniu kaip 2,5 FAR ir FAGN koncentracijos plazmoje santykiu.
Swedish: Nio patienter bytte framgångsrikt till RAVICTI inom 4 dagar, följt av 3 dagar med observation för totalt 7 dagar där framgångsrik övergång definierades som inga tecken och symtom på hyperammonemi och ett venöst ammoniakvärde på mindre än 100 mikromol/l.
Lithuanian: Devyni pacientai sėkmingai perėjo prie RAVICTI vartojimo per 4 dienas, po kurių 3 dienas jie buvo stebimi (iš viso per 7 dienas), kai sėkmingas perėjimas buvo apibrėžiamas kaip hiperamonemijos simptomų ar požymių nebuvimas ir amoniako kiekio veniniame kraujyje vertė mažesnė kaip 100 mikromolių/l.
Swedish: Om du slutar att ta RAVICTI
Lithuanian: Nustojus vartoti RAVICTI
Swedish: Detta motsvarar en densitet på 1,1 g/ml.
Lithuanian: Tai atitinka 1,1 g/ml tankį.
Swedish: Även under behandling med glycerolfenylbutyrat kan akut hyperammonemi, inklusive hyperammonemisk encefalopati, uppstå hos en viss andel patienter.
Lithuanian: Net gydant glicerolio fenilbutiratu, kai kuriems pacientams gali atsirasti hiperamonemija, įskaitant hiperamoneminę encefalopatiją.
Swedish: Om symtom som kräkningar, illamående, huvudvärk, somnolens, förvirring eller sömnighet föreligger utan höga ammoniaknivåer eller andra interkurrenta sjukdomar, ska plasmanivåer av PAA samt PAA-till-PAGN-förhållande i plasma mätas samt minskad dosering av glycerolfenylbutyrat eller ökad doseringsfrekvens övervägas om PAA-nivån överstiger 500 μg/l och PAA-till-PAGN-förhållandet överstiger 2.5.
Lithuanian: Jeigu vėmimo, pykinimo, galvos skausmo, apsnūdimo, sumišimo arba mieguistumo simptomai pasireiškia nesant padidėjusiam amoniako kiekiui ar kitų gretutinių ligų, išmatuokite FAR kiekį plazmoje ir FAR/FAGN koncentracijos plazmoje santykį ir sumažinkite glicerolio fenilbutirato dozę arba padidinkite vartojimo dažnį, jeigu FAR kiekis viršija 500 mkg/l, o FAR ir FAGN koncentracijos plazmoje santykis viršija 2,5.
Swedish: Glycerolfenylbutyrat har testats i en rad olika in vitro- och in vivo-studier av gentoxicitet och har inte uppvisat någon gentoxisk aktivitet.
Lithuanian: Glicerolio fenilbutiratas buvo ištirtas keleto in vitro ir in vivo genotoksiškumo tyrimų metu, bet genotoksinio poveikio nenustatyta.
Swedish: Höga nivåer av ammoniak leder till att man mår illa (illamående), kräks eller känner sig förvirrad.
Lithuanian: Padidėjęs amoniako kiekis sukelia pykinimą, vėmimą arba sumišimo jausmą.
Swedish: Pediatrisk population Dosering är densamma för vuxna och pediatriska patienter.
Lithuanian: Vaikų populiacija Dozavimas suaugusiesiems ir vaikams yra toks pat.
Swedish: Eftersom cirka 47 % av kväve i kost utsöndras som överskott och cirka 70 % av en administrerad dos 4-fenylbutyrsyra (phenylbutyric acid, PBA) omvandlas till fenylacetylglutamin i urin (urinary phenylacetylglutamine, U-PAGN), uppgår en inledande skattad glycerolfenylbutyrat-dos under en 24-timmarsperiod till 0,6 ml glycerolfenylbutyrat per gram intaget protein i kosten per 24-timmarsperiod, förutsatt att allt överskottskväve täcks av glycerolfenylbutyrat och utsöndras som fenylacetylglutamin (phenylacetylglutamine, PAGN).
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad maždaug 47 % maiste esančio azoto pašalinama kaip atliekos, o maždaug 70 % suvartotos 4-fenilbutirinės rūgšties (FBR) dozės pavirs į šlapimo fenilacetilglutaminą (Š-FAGN), pradinė apskaičiuotoji glicerolio fenilbutirato dozė 24 valandų laikotarpiui yra 0,6 ml glicerolio fenilbutirato vienam gramui maiste esančių baltymų, suvartotų per 24 valandų laikotarpį, laikant, kad visas pašalinamas azotas yra sujungiamas su glicerolio fenilbutiratu ir išskiriamas fenilacetilglutamino pavidalu (FAGN).
Swedish: RAVICTI är ett proläkemedel för PBA.
Lithuanian: RAVICTI yra FBR pro-vaistas.
Swedish: Plasmanivåer med ett PAA-till-PAGN-förhållande som överstiger 2,5 kan tyda på en mättnad av omvandlingsförmågan från PAA till PAGN samt ett behov av minskad dosering och/eller ökad doseringsfrekvens.
Lithuanian: Kai FAR ir FAGN koncentracijos plazmoje santykis viršija 2,5, tai gali rodyti pasiektą FAR konversijos į FAGN pajėgumo ribą ir būtinumą sumažinti dozę ir (arba) padidinti vartojimo dažnį.
Swedish: Den rekommenderade totala dagliga dosen av RAVICTI baseras på kroppsyta och ligger mellan 4,5 ml/m2/dag och 11,2 ml/m2/dag [5.3 g/m2/dag till 12,4 g/m2/dag) och bör beakta följande:
Lithuanian: Rekomenduojama RAVICTI dozė paremta kūno paviršiaus plotu, ji yra nuo 4,5 ml/m2 per parą iki 11,2 ml/m2 per parą (nuo 5,3 g/m2 per parą iki 12,4 g/m2 per parą), o ją parenkant reikia atsižvelgti į toliau nurodytas sąlygas:
Swedish: I en råttstudie av ungdjur med daglig oral dosering utförd postpartum dag 2 till och med parning och dräktighet efter mognad, var den terminala kroppsvikten dosberoende minskad hos han- och honråttor, med upp till 16 % respektive 12 %.
Lithuanian: Tyrimas su gyvūnų jaunikliais Tyrime su žiurkių jaunikliais duodant preparato per burną nuo 2 dienos po atvedimo iki poravimosi ir vaikingumo po subrendimo, patinėlių ir patelių galutinė kūno masė sumažėjo priklausomai nuo dozės, atitinkamai iki 16 % ir 12 %.
Swedish: • Vid ureacykelrubbningar kan kroppen inte producera tillräckligt med leverenzymer för att ta bort överskottet av kväve.
Lithuanian: • Esant šlapalo ciklo sutrikimams organizmas nesugeba pagaminti pakankamai kepenų fermentų, kad galėtų pašalinti perteklinį azotą.
Swedish: RAVICTI kan även administreras genom CE-märkt nasogastrisk sond eller gastrostomisond av medicinskt silikon till de patienter som inte kan svälja läkemedlet via munnen.
Lithuanian: RAVICTI galima vartoti ir per CE ženklu paženklintą medicininės kategorijos silikoninį nazogastrinį arba gastrostomos vamzdelį, jeigu pacientai negali vartoti vaistinio preparato per burną.
Swedish: • om du har problem med njurarna eller levern - skälet är att glycerolfenylbutyrat tas bort från kroppen via njurarna och levern
Lithuanian: • jeigu turite inkstų ar kepenų sutrikimų, nes glicerolio fenilbutiratas iš organizmo pašalinamas per inkstus ir kepenis
Swedish: 2 år.
Lithuanian: , 4 val.
Swedish: • om du har problem med bukspottkörteln, magen eller tarmarna - dessa organ ansvarar för att glycerolfenylbutyrat tas upp i kroppen.
Lithuanian: • jeigu turite kasos, skrandžio ar žarnyno sutrikimų - šie organai atsako už glicerolio fenilbutirato rezorbciją į organizmą.
Swedish: Carcinogenecitet
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis
Swedish: Knacka på den orala sprutan för att avlägsna luftbubblor och se till att du har fyllt den med rätt mängd vätska.
Lithuanian: Pastuksenkite į geriamąjį švirkštą, kad pakiltų oro burbuliukai ir įsitikintumėte, jog pripildėte reikiamu kiekiu skysčio.
Swedish: Avsaknad av dessa enzymer eller transportörer leder till en ackumulering av toxiska nivåer av ammoniak i blodet och hjärnan hos drabbade patienter.
Lithuanian: Nesant šių fermentų arba nešiklių, pacientų kraujyje ir galvos smegenyse kaupiasi toksiškas amoniako kiekis.
Swedish: Flaska av genomskinligt, typ III-glas, med barnsäker förslutning av högdensitetspolyetylen (HDPE).
Lithuanian: Skaidrus III tipo stiklo buteliukas su didelio tankio polietileno (DTPE) vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Swedish: Den genomsnittliga (standardavvikelse) andelen administrerat PBA eliminerat som PAGN var cirka 68,9 % (17,2) hos vuxna och 66,4 % (23,9) hos pediatriska UCD-patienter i steady-state.
Lithuanian: Suvartoto FBR, pašalinamo kaip FAGN, vidutinė (SN) procentinė dalis buvo maždaug 68,9 % (17,2) tarp suaugusiųjų ir 66,4 % (23,9) tarp vaikų ŠCS turinčių pacientų, esant pusiausvyrinei apykaitai.
Swedish: Det är viktigt att se till att den orala sprutan hålls ren och torr mellan doseringsintervallen.
Lithuanian: Svarbu užtikrinti, kad geriamasis švirkštas tarp dozių vartojimo būtų švarus ir sausas.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel med känd lipashämmande effekt, ska ges med försiktighet eftersom glycerolfenylbutyrat hydrolyseras genom spjälkning till fenylbutyratsyra och glycerol.
Lithuanian: Kartu vartoti vaistinius preparatus, kurie žinomai slopina lipazę, reikia atsargiai, kadangi virškinimo trakto lipazė hidrolizuoja glicerolio fenilbutiratą į fenilbutiratą ir glicerolį.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska modellerings- och doseringssimulationer tyder på att kroppsyta är den mest signifikanta kovariaten som förklarar variabiliteten i PAA-clearance.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos modeliavimas ir dozių vartojimo simuliacijos rodo, kad svarbiausia kovariantė aiškinant FAR klirenso kintamumą yra kūno paviršiaus plotas.
Swedish: RAVICTI är avsett för användning som tillägg till långtidsbehandling av patienter med ureacykelrubbningar (urea cycle disorder, UCD), inklusive brist på karbamoylfosfatsyntetas I (carbamoyl phosphate synthetase, CPS), ornitinkarbamoyltransferas (ornithine carbamoyltransferase, OTC), argininosuccinatsyntetas (ASS), argininosuccinatlyas (ASL), arginas I (ARG) och ornitintranslokasbrist hyperammonemi-hyperornitinemi-homocitrullinemi-syndrom (HyperornithinaemiaHyperammonaemia Homocitrullinuria syndrome, HHH) som inte kan kontrolleras enbart med proteinreducerad kost och/eller aminosyratillskott.
Lithuanian: RAVICTI skirtas vartoti kaip papildomasis vaistas ilgalaikiam šlapalo ciklo sutrikimų (ŠCS), įskaitant karbamilio fosfato sintetazės I (KFS), ornitino karbamiltransferazės (OTK), arginino sukcinato sintetazės (ASS), arginino sukcinato liazės (ASL), arginazės I (ARG) stokas ir ornitino translokazės trūkumo sukeltą hiperornitinemijos-hiperamonemijos-homocitrulinurijos sindromą (HHH), kurių neįmanoma suvaldyti vien ribojant baltymų kiekį maiste ir (arba) aminorūgščių papildais, gydymui.
Swedish: Probenecid kan hämma den renala utsöndringen av metaboliter av glycerolfenylbutyrat, inklusive PAGN.
Lithuanian: Probenecidas Probenecidas gali slopinti glicerolio fenilbutirato metabolitų, įskaitant FAGN, išsiskyrimą inkstuose.
Swedish: Även om två patienter hade ammoniakvärden dag 7 på 150 mikromol/l respektive 111 mikromol/l, förekom inga tecken eller symtom på hyperammonemi.
Lithuanian: 150 mikromolių/l ir 111 mikromolių/l amoniako kiekio vertės, nė vienam iš jų nepasireiškė hiperamonemijos simptomų ar požymių.
Swedish: Läkemedlet ska inte tillsättas och röras ned i en större volym av annan vätska, eftersom glycerolfenylbutyrat är tyngre än vatten och detta kan leda till ofullständig administrering.
Lithuanian: Vaistinio preparato nepilkite ir nemaišykite su dideliu kitų skysčių kiekiu, nes glicerolio fenilbutirato yra sunkesnis už vandenį ir todėl gali būti suvartotas ne visas.
Swedish: Glycerolfenylbutyrat var inte tumörframkallande i doser upp till 1 000 mg/kg/dag i en 26-veckors musstudie.
Lithuanian: 26 savaičių trukmės tyrime su pelėmis nenustatyta tumorogeninio glicerolio fenilbutiratas poveikio, kai buvo skirtos iki 1 000 mg/kg per parą dozės.
Swedish: UCDs inkluderar brist på karbamoylfosfatsyntetas I (CPS), ornitinkarbamoyltransferas (OTC), argininosuccinatsyntetas (ASS), argininosuccinatlyas (ASL), arginas I (ARG) och ornitin-translokasbrist hyperammonemihyperornitinemi-homocitrullinemi-syndrom (HHH).
Lithuanian: ŠCS priskiriamas karbamilio fosfato sintetazės I (KFS), ornitino karbamiltransferazės (OTK), arginino sukcinato sintetazės (ASS), arginino sukcinato liazės (ASL), arginazės I (ARG) trūkumas ir ornitino translokazės trūkumo sukeltas hiperornitinemijos-hiperamonemijos-homocitrulinurijos (HHH) sindromas.
Swedish: • känsla av sömnighet, trötthet, yrsel eller ibland förvirring
Lithuanian: • mieguistumą, nuovargį, galvos svaigimą arba kartais sumišimą
Swedish: • tester som visar högre nivåer av triglycerider, lågdensitetslipoprotein eller vita celler i blodet
Lithuanian: • padidėjęs trigliceridų, mažo tankio lipoproteinų arba baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje
Swedish: Potential för andra läkemedel att påverka ammoniak Kortikosteroider
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų galimybė įtakoti amoniako kiekį
Swedish: Andra läkemedel som exempelvis kortikosteroider, valproinsyra, haloperidol och probenecid kan ha potential att påverka ammoniaknivåerna, se avsnitt 4.4.
Lithuanian: , kortikosteroidai, valpro rūgštis, haloperidolis ir probenecidas, žr. 4.4 skyrių.
Swedish: Glycerolfenylbutyrat hade ingen effekt på fertilitet eller reproduktionsfunktion hos han- och honråttor (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Vaisingumas Glicerolio fenilbutiratas neturėjo poveikio žiurkių patinėlių ir patelių vaisingumui ir reprodukcinei funkcijai (žr.
Swedish: De genomsnittliga blodnivåerna av glutamin var också icke-signifikant lägre efter behandling med glycerolfenylbutyrat jämfört med behandling med natriumfenylbutyrat med -45,2 ± 142,94 mikromol/l (p = 0,135, parat t-test; p = 0,114, Wilcoxons teckenrangtest).
Lithuanian: Vidutinis glutamino kiekis kraujyje po gydymo glicerolio fenilbutiratu taip pat buvo nereikšmingai mažesnis, palyginti su natrio fenilbutirato vartojusiais pacientais, t.y., sumažėjo -45,2 ± 142,94 mikromolio/l (p = 0,135, poriniam t-testui; p = 0,114, Wilcoxon signed-rank testui).
Swedish: Vid överdos ska läkemedlet sättas ut och patienten övervakas för alla tecken eller symtom på biverkningar.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia nustoti vartoti vaistinį preparatą ir stebėti, ar pacientui nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų.