FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Defectgrootte varieerde van 0,5 tot 4 cm2.
Romanian: Dimensiunile defectelor au variat de la 0,5 până la 4 cm2.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (1 °C - 10 °C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (1 °C - 10 °C).
Dutch: Het moet worden toegediend door een gespecialiseerd orthopedisch chirurg en in een medische instelling.
Romanian: Trebuie administrat de către un medic chirurg ortoped specializat și într-o unitate medicală.
Dutch: De intention-to-treat-populatie (ITT-populatie) bestond uit 73 patiënten.
Romanian: Populația cu intenție de tratament (ITT) a fost reprezentată de 73 pacienți.
Dutch: Patiënten dienen derhalve contact op te nemen met hun behandelend arts en zijn/haar advies nauwgezet op te volgen.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie să se adreseze medicului curant și să respecte cu strictețe sfaturile acestuia.
Dutch: De veranderingen in iedere dosisgroep waren van vergelijkbare omvang en uit de drie (paarsgewijze) analyses tussen de groepen kwamen geen statistisch significante verschillen tussen de groepen naar voren.
Romanian: Modificările din cadrul fiecărui grup de doze au fost de o magnitudine similară, iar cele trei analize între grupuri (perechi) nu au evidențiat diferențe semnificative din punct de vedere statistic.
Dutch: Afhankelijk van het advies van de arts kan het programma tot een jaar in beslag nemen.
Romanian: Programul poate dura până la un an, în funcție de recomandarea medicului.
Dutch: Volg na de implantatie het revalidatieprogramma nauwgezet.
Romanian: Urmați cu strictețe programul de recuperare după implantare.
Dutch: De ICRS-graad was grotendeels IVA, gevolgd door IIIB en IIIA (respectievelijk 56, 23 en 10 patiënten).
Romanian: Gradele ICRS au fost în cea mai mare parte IV A, urmate de IIIB și IIIA (56, 23 și, respectiv, 10 pacienți).
Dutch: Deze bijwerkingen zijn over het algemeen vrij licht van aard en verdwijnen tijdens de weken na de operatie.
Romanian: În general, aceste reacții adverse sunt destul de ușoare și dispar în timpul săptămânilor care urmează intervenției chirurgicale.
Dutch: De werkzaamheidsgegevens van de hoofdstudie waren gebaseerd op een tussentijdse analyse 12 maanden na de behandeling.
Romanian: Datele pivot referitoare la eficacitate s-au bazat pe o analiză intermediară la 12 luni după tratament.
Dutch: Sferoïden moeten gelijkmatig op het defectoppervlak worden aangebracht en zo nodig over het gehele defectgebied worden verspreid met behulp van chirurgische instrumenten.
Romanian: Sferoizii trebuie aplicaţi uniform pe patul defectului și, dacă este necesar, repartizate pe toată zona, cu ajutorul unor instrumente chirurgicale.
Dutch: In dat geval merkt u mogelijk verschijnselen, zoals zwelling of pijn van de weefsels rondom het gewricht.
Romanian: În acest caz puteți observa simptome, de exemplu umflare sau durere la nivelul țesutului din jurul articulației.
Dutch: De implantatie moet worden uitgevoerd tijdens een chirurgische ingreep (bij voorkeur een artroscopie of mini-artrotomie).
Romanian: Implantarea trebuie efectuată în timpul unei proceduri chirurgicale (de preferință artroscopie sau miniartrotomie).
Dutch: Er is informatie beschikbaar over bijwerkingen bij 177 patiënten afkomstig van klinische hoofdonderzoeken.
Romanian: Sunt disponibile informații privind reacțiile adverse la 177 pacienți din studii clinice pivot.
Dutch: Dit kan het geval zijn omdat het genomen monster niet van voldoende kwaliteit is om het product te vervaardigen.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla deoarece calitatea probei prelevate este insuficientă pentru fabricarea medicamentului.
Dutch: De sferoïden hechten zich binnen 20 minuten vanzelf aan het defectoppervlak.
Romanian: Sferoizii se lipesc de patul defectului în 20 de minute.
Dutch: Andere gewrichtsproblemen moeten worden gecorrigeerd vóór of op het moment van de Spherox-implantatie.
Romanian: Alte probleme articulare trebuie corectate înainte sau în momentul implantării Spherox.
Dutch: Geen van de patiënten was minder dan één jaar vóór de screening eerder behandeld met microfractuur voor hun laesies.
Romanian: Niciunuia dintre pacienți nu i s-a administrat anterior un tratament prin microfracturi pentru leziunea lor cu mai puțin de un an înainte de selectare.
Dutch: De behandeling van volwassenen met Spherox bestaat uit twee stappen:
Romanian: Tratamentul adulților cu Spherox este o procedură care se realizează în două etape:
Dutch: Spherox is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik.
Romanian: Spherox este destinat numai pentru utilizare autologă.
Dutch: Uw arts of fysiotherapeut zal u adviseren.
Romanian: Medicul sau fizioterapeutul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.
Dutch: Bij de besluitvorming over de behandeling van tegenoverliggende defecten ("kissing lesions" groter dan ICRS-graad II) moeten de mate van overlap en de locatie van de defecten in het gewricht in aanmerking worden genomen.
Romanian: Pentru decizii cu privire la tratamentul defectelor de eroziune a cartilajului („kissing lesions" mai mari decât defectele de gradul II conform ICRS), trebuie luate în considerare gradul de suprapunere și localizarea defectelor la nivelul articulației.
Dutch: • Gevorderde artrose van het aangedane gewricht (ernstiger dan graad II volgens Kellgren en
Romanian: • Artroză severă a articulației afectate (depășind gradul II conform Kellgren și Lawrence).
Dutch: Er werd geen reden waargenomen om potentiële tumorgenese of een verhoogde prevalentie van tumoren als gevolg van de geïmplanteerde sferoïden te vermoeden.
Romanian: Nu s-a observat nicio suspiciune de potențială tumorigeneză sau creștere a prevalenței tumorilor cauzate de sferoizii implantaţi.
Dutch: Hypertrofie van het transplantaat
Romanian: Hipertrofie a transplantului
Dutch: • U bent geïnfecteerd met hiv (het virus dat aids veroorzaakt), hepatitis B-virus of hepatitis C
Romanian: • sunteți infectat cu HIV (virusul care provoacă SIDA), virusul hepatitei B sau cu virusul hepatitei
Dutch: Vóór de lancering van Spherox in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het trainingsprogramma en het gecontroleerde distributieprogramma, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
Romanian: Înainte de lansarea Spherox în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului materialului educațional și programului de distribuție controlată, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Dutch: 14513 Teltow, Duitsland Tel. +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Romanian: 14513 Teltow, Germania Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Er werden hoofdzakelijk patiënten behandeld met kraakbeendefecten in de knie.
Romanian: Au fost tratați, în principal, pacienți cu defecte de cartilaj la nivelul genunchiului.
Dutch: Dit wordt meestal gedaan door middel van een kijkoperatie waarbij heel kleine sneetjes (incisies) worden gemaakt met behulp van een speciaal instrument waarmee de binnenkant van de knie kan worden bekeken (artroscopie).
Romanian: Aceasta se realizează, de obicei, printr-o intervenție chirurgicală laparoscopică, prin intermediul unor incizii foarte mici (tăieturi), folosind un instrument special pentru a privi în interiorul genunchiului (artroscopie).
Dutch: Bovendien is het mogelijk dat tijdens de revalidatieperiode de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beperkt zijn vanwege een verminderde mobiliteit.
Romanian: De asemenea, în timpul perioadei de recuperare, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi restricționată, din cauza mobilității reduse.
Dutch: Bij patiënten met lokale ontstekingen of acute alsook recente bot- of gewrichtsontstekingen moet de behandeling worden uitgesteld totdat het herstel van de infectie is gedocumenteerd.
Romanian: La pacienții care prezintă inflamații locale sau infecții acute și recente la nivelul osului sau articulațiilor, tratamentul trebuie amânat temporar, până când este documentată vindecarea.
Dutch: Onbehandeld botoedeem dat correspondeert met het te behandelen kraakbeendefect kan een ongunstig effect hebben op het slagen van de procedure.
Romanian: Edemul osos netratat care corespunde defectului de cartilaj ce urmează să fie tratat poate influența în mod negativ succesul procedurii.
Dutch: Débridement van het defectgebied is vereist.
Romanian: Zona defectului trebuie debridată.
Dutch: De sferoïden worden geleverd in een applicator of een voorgevulde spuit als primaire verpakkingseenheid.
Romanian: Sferoizii sunt furnizaţi într-un aplicator sau seringă pre-umplută, ca unitate de ambalare primară.
Dutch: Vanwege de aard en het beoogde klinisch gebruik van Spherox zijn conventionele onderzoeken naar farmacokinetiek, absorptie, distributie, biotransformatie en eliminatie niet van toepassing.
Romanian: Datorită naturii și utilizării clinice intenționate a Spherox, studiile convenționale privind farmacocinetica, absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea nu pot fi aplicate.
Dutch: Spherox wordt gebruikt voor de behandeling van defecten tot 10 cm² groot.
Romanian: Spherox este utilizat pentru tratarea defectelor de până la 10 cm².
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in iedere lidstaat waar Spherox in de handel wordt gebracht een systeem aanwezig is voor de toegangscontrole tot het product dat verder gaat dan het controleniveau dat wordt gegarandeerd door standaard risicobeperkende maatregelen.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat Spherox, un sistem urmărește controlarea accesului la medicament, dincolo de nivelul de control asigurat prin măsurile obișnuite de minimizare a riscului.
Dutch: Aangezien Spherox wordt gebruikt om kraakbeendefecten van het gewricht te repareren en daarom wordt geïmplanteerd tijdens een chirurgische ingreep, wordt het gebruik ervan door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven niet aanbevolen.
Romanian: Întrucât Spherox este utilizat pentru a repara defectele cartilaginoase ale articulației și, prin urmare, este implantat în timpul unei proceduri chirurgicale, nu se recomandă utilizarea sa la femeile gravide sau care alăptează.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend voor autoloog gebruik.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru utilizare autologă.
Dutch: Aan de chirurgische ingreep gerelateerde bijwerkingen:
Romanian: Reacții adverse asociate procedurii chirurgicale:
Dutch: Verdere scores van patiënten, bijvoorbeeld de IKDC-score (IKDC = International Knee Documentation Committee; subjectieve beoordeling van de knie) en de Lysholm-score vertoonden na 12, 24, 36, 48 en 60 maanden ook een significante verbetering ten opzichte van de waarde vóór de behandeling.
Romanian: Celelalte scoruri ale pacienților, de exemplu conform Comitetului internațional de documentare a genunchiului (IKDC, evaluarea subiectivă a genunchiului) și scorul Lysholm au înregistrat, după 12, 24, 36, 48 și 60 de luni, o îmbunătățire semnificativă, comparativ cu valoarea de dinainte de tratament.
Dutch: De IKDC-subscores alsook de resultaten van het IKDC Current Health Assessment Form en de gewijzigde Lysholm-score wezen ook op algehele verbeteringen ten opzichte van baseline in beide behandelingsgroepen, waarbij de resultaten numeriek iets beter waren in de Spherox-groep maar dit verschil was statistisch niet significant.
Romanian: Sub-scorurile IKDC, precum și rezultatele din Formularul de evaluare a sănătății IKDC și scorul Lysholm modificat au evidențiat, de asemenea, îmbunătățiri globale față de valoarea inițială, în ambele grupuri de tratament, cu rezultate ușor mai bune în grupul la care s-a administrat Spherox, dar fără o diferență statistică semnificativă.
Dutch: Bezoek 2: Implantatie van Spherox
Romanian: Vizita 2: Implantarea Spherox
Dutch: • pijn aan de voorkant van de knie of knieschijf
Romanian: • durere în partea din față a genunchiului sau la nivelul rotulei
Dutch: Voorts loopt er een multicentrisch, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch fase IIIonderzoek.
Romanian: Mai mult, se află în desfășurare un studiu clinic de fază III, controlat, multicentric, prospectiv, randomizat.
Dutch: • De checklist voor voorschrijvers dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Romanian: • Lista de verificare pentru medicii prescriptori trebuie să conțină următoarele mesaje-cheie:
Dutch: Als Spherox voor u geschikt is, neemt de arts een klein kraakbeenmonster van uw gewricht.
Romanian: Dacă Spherox este potrivit pentru dumneavoastră, medicul va preleva o probă mică de cartilaj din genunchiul dumneavoastră.
Dutch: Uit de beoordeling van de ‘totale KOOS' voor de ITT-populatie bleek dat beide behandelingen een statistisch significante verbetering opleverden ten opzichte van baseline (dag vóór artroscopie).
Romanian: „Scorul general KOOS" pentru populația cu ITT a arătat că ambele tratamente au înregistrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic față de valoarea inițială (ziua de dinaintea artroscopiei).
Dutch: De behandeling van defectgrootten tot 10 cm2 kan worden toegepast bij enkelvoudige alsook aangrenzende defecten (gecombineerd gebied).
Romanian: Tratarea defectelor de până la 10 cm2 este eligibilă atât în cazul defectelor singulare cât și a celor adiacente (zonă combinată).
Dutch: Na de implantatie dient de patiënt een passend revalidatieschema te volgen.
Romanian: După implantare, pacientul trebuie să urmeze un program de recuperare corespunzător.
Dutch: Plaatselijk toegediende antibiotica of ontsmettingsmiddelen kunnen een potentiële toxiciteit hebben voor gewrichtskraakbeen en er wordt geadviseerd te voorkomen dat Spherox rechtstreeks in contact komt met dergelijke stoffen.
Romanian: Antibioticele sau dezinfectantele aplicate la nivel local pot fi toxice pentru cartilajul articular și nu se recomandă contactul direct al Spherox cu aceste substanțe.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken;
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Dutch: • De botten in het gewricht zijn nog niet uitgegroeid.
Romanian: • oasele articulației sunt încă în creștere
Dutch: Ze kunnen ook worden veroorzaakt door repetitief letsel, zoals een langdurige verkeerde belasting van het gewricht.
Romanian: Pot fi, de asemenea, cauzate de leziuni repetate, cum ar fi suprasolicitarea pe termen lung și în mod necorespunzător a articulației cu greutăți mari.
Dutch: Er werden ex vivo geproduceerde sferoïden geïmplanteerd bij muizen (subcutane implantatie van kraakbeenexplantaten met humane sferoïden) of bij minivarkens (autologe sferoïden geïmplanteerd in kraakbeendefecten).
Romanian: Sferoizii produşi ex vivo au fost implantate la șoarece (implantare subcutanată a explantelor de cartilaj cu sferoizi umani) sau la mini-porci (sferoizi autologi implantaţi în defectele de cartilaj).
Dutch: • Infectie met het hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of hiv I/II-virussen.
Romanian: • Infecție cu virusul hepatitei B (VHB), virusul hepatitei C (VHC) sau virusul HIV I/II.
Dutch: Er werden geen tekenen van ontsteking, synovitis, infecties, afstoting, hypertrofie of immunotoxiciteit, tumorigeniciteit of biodistributie waargenomen.
Romanian: Nu s-au observat semne de inflamație, sinovită, infecții, respingere, hipertrofie sau toxicitate imună, tumorigenitate sau biodistribuție.
Dutch: • maatregelen om de traceerbaarheid van het product en de identificatie te garanderen van: patiëntgegevens; de diagnose die leidde tot de behandeling, informatie over de biopsie waaronder de operatiedatum, gemelde bijwerkingen tijdens de procedure en de kwaliteit van het biopt, informatie over het implantaat, waaronder de volledige procescontrole en de laatste productcontroles.
Romanian: • Măsuri pentru asigurarea trasabilității medicamentului și garantarea identificării: datelor referitoare la pacient; diagnosticului care a condus la tratament; informațiilor referitoare la biopsie, incluzând data operației, reacțiile adverse raportate pe parcursul procedurii și calitatea biopsiei; informațiilor referitoare la implant, inclusiv toate controalele intermediare și controalele finale ale medicamentului.
Dutch: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Duitsland Tel.: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, E-mail: info@codon.de
Romanian: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Germania Tel.: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
Dutch: Er zijn geen gegevens over de mogelijke effecten van behandeling met Spherox op de vruchtbaarheid.
Romanian: Nu există date privind efectele Spherox asupra fertilității.
Dutch: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Duitsland
Romanian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Germania
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Romanian: • Obligații specifice pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Dutch: Spherox wordt aan patiënten toegediend via intra-articulaire implantatie.
Romanian: Spherox este administrat pacienților prin implantare intraarticulară.
Dutch: Zelfs als reeds een kraakbeenmonster is genomen, kan het gebeuren dat u niet met Spherox kan worden behandeld.
Romanian: Chiar dacă proba de cartilaj a fost deja prelevată, este posibil să nu puteți fi tratat cu Spherox.
Dutch: Revalidatieprogramma
Romanian: Programul de recuperare
Dutch: Uit een GLP-conform onderzoek naar de biodistributie en tumorigeniciteit bij NSG-muizen kwamen geen tekenen van biodistributie en/of migratie van geïmplanteerde humane sferoïden naar voren.
Romanian: O analiză a biodistribuției și a tumorigenității la șoarecii NSG, realizată conform celor mai bune practici de laborator, nu a evidențiat niciun semn de biodistribuție și/sau migrare din sferoizii umani implantate.
Dutch: Spherox bevat zogenaamde sferoïden die bestaan uit levende kraakbeencellen met een niet-cellulair gedeelte voor het repareren van kraakbeendefecten.
Romanian: Spherox conține așa-numiţii sferoizi, constituite din celule cartilaginoase vii, cu o parte non-celulară, pentru repararea defectelor de cartilaj.
Dutch: Spherox bestaat uit zogenaamde sferoïden.
Romanian: Spherox este compus din așa-numiţii sferoizi.
Dutch: Uw kraakbeencellen worden in een laboratorium aan dit monster onttrokken en vervolgens gekweekt om de sferoïden te maken waaruit Spherox bestaat.
Romanian: Celulele dumneavoastră de cartilaj sunt extrase din această probă într-un laborator și apoi cultivate pentru a crea sferoizi care constituie Spherox.
Dutch: Het aantal primaire verpakkingseenheden dat wordt geleverd, is afhankelijk van het soort primaire verpakkingseenheid en het aantal sferoïden dat nodig is voor de specifieke defectgrootte (10-70 sferoïden/cm²).
Romanian: Numărul de unități de ambalare primară livrat depinde de tipul unității de ambalare primară și de numărul de sferoizi necesari pentru dimensiunea specifică a defectului (10-70 sferoizi/cm²).
Dutch: Spherox mag alleen worden geïmplanteerd door een specialist in een medische instelling en mag alleen worden gebruikt voor de patiënt voor wie het werd bereid.
Romanian: Cum se utilizează Spherox Spherox poate fi implantat de către un medic specialist într-o unitate medicală și trebuie utilizat numai la pacientul pentru care a fost preparat.
Dutch: Postoperatieve hemartrose treedt voornamelijk op bij patiënten die gepredisponeerd zijn voor hemorragie of een slechte bloedingsbeheersing tijdens chirurgische ingrepen.
Romanian: Hemartroza post-operatorie apare, în principal, la pacienții cu predispoziție la hemoragii sau în cazul unui control chirurgical slab al hemoragiei.
Dutch: In een onderzoek bij schapen werd na injectie van sferoïden in het kniegewricht ook geen biodistributie waargenomen.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la oi, nu s-a observat, de asemenea, nicio biodistribuție după injectarea sferoizilor în articulația genunchiului.
Dutch: In het geval van een toedieningssysteem co.fix 150 mm als primaire verpakkingseenheid: EU/1/17/1181/001
Romanian: În cazul sistemului de aplicare co.fix de 150 mm ca unitate de ambalare primară: EU/1/17/1181/001
Dutch: • zwelling als gevolg van geblokkeerde afvoer van weefselvocht via de lymfevaten
Romanian: • umflare cauzată de obstrucționarea fluxului de lichid tisular prin vasele limfatice
Dutch: Spherox is sinds 2004 op nominatieve basis, d.w.z. voor met naam genoemde patiënten, verkrijgbaar voor de behandeling van kraakbeendefecten geclassificeerd als Outerbridge graad 3 of 4 of ICRSgraad III of IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Romanian: Începând cu anul 2004, Spherox este disponibil pacienților desemnați în mod nominal pentru tratarea defectelor de cartilaj de gradul 3 sau 4 pe scala Outerbridge sau de gradul III sau IV pe scala ICRS (Outerbridge 1961, Sistemul de evaluare a leziunilor de cartilaj, ICRS, 2000).
Dutch: • bloedstolsel in een diepgelegen bloedvat (symptomen: bijv. zwelling, pijn, toegenomen warmte in het aangedane gebied)
Romanian: • cheag de sânge într-o venă profundă (simptome: de exemplu, umflare, durere, căldură crescută în zona afectată)
Dutch: Wat is Spherox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Spherox și pentru ce se utilizează
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intra-articulair gebruik.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intraarticulară.
Dutch: • Patiënten met een niet volledig gesloten groeischijf in het aangedane gewricht.
Romanian: • Pacienți al căror cartilaj de creștere epifizar de la nivelul articulației afectate nu este complet închis.
Dutch: In gevallen waarbij de aanbevolen dosis significant werd overschreden (tot maximaal 170 sferoïden/cm² in een door de onderzoeker geïnitieerd onderzoek met een follow-upperiode van 12 maanden) werden geen negatieve effecten waargenomen.
Romanian: Nu au fost observate efecte negative atunci când doza recomandată a fost depășită în mod semnificativ (până la 170 sferoizi/cm² într-un studiu inițiat de investigator, cu o perioadă de urmărire de 12 luni).
Dutch: Spherox wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, aangezien het tijdens een operatie wordt toegediend.
Romanian: Spherox nu este recomandat femeilor gravide sau care alăptează, deoarece este administrat în timpul unei intervenții chirurgicale.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gerelateerd aan Spherox
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse asociate cu Spherox
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 34 (leeftijdsbereik: 19 tot 48 jaar) en de gemiddelde lichaamsmassa-index (body mass index - BMI) was 25,2.
Romanian: Vârsta medie a pacienților a fost de 34 de ani (interval de vârstă: 19 până la 48 de ani), iar indicele de masă corporală (IMC) a fost de 25,2.