FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gefitinib Mylan är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med icke småcellig lungcancer som är lokalt avancerad eller metastaterad (när cancerceller har spridit sig från ursprungsplatsen till andra delar av kroppen).
Croatian: Gefitinib Mylan lijek je protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (kada se stanice raka prošire s primarnog žarišta na druge dijelove tijela).
Swedish: Vad är Gefitinib Mylan och vad används det för?
Croatian: Što je Gefitinib Mylan i za što se koristi?
Swedish: Gefitinib Mylan är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandlingar.
Croatian: Lijek Gefitinib Mylan izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Gefitinib Mylan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Gefitinib Mylan pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Gefitinib Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Gefitinib Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Gefitinib Mylan?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Gefitinib Mylan?
Swedish: Fördelar och risker för aktiv substans vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Iressa, och behöver inte studeras igen för Gefitinib Mylan.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Iressa i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Gefitinib Mylan.
Swedish: Mer information om Gefitinib Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Gefitinib Mylan
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Gefitinib Mylan.
Croatian: Kao za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Gefitinib Mylan.
Swedish: Eftersom Gefitinib Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Croatian: Budući da je Gefitinib Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Swedish: Det ges till patienter vars cancerceller har en mutation i generna som framställer ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika u kojih stanice raka imaju mutaciju u genima koji proizvode bjelančevinu naziva „receptor epidermalnog faktora rasta" (EGFR).
Swedish: Sammanfattning av Gefitinib Mylan och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Gefitinib Mylan i zašto je odobren u EU-u
Swedish: För att få mer information om hur du använder Gefitinib Mylan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Gefitinib Mylan potražite u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Varför är Gefitinib Mylan godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Gefitinib Mylan odobren u EU-u?
Swedish: Tabletten kan lösas upp i vatten för patienter som har svårigheter att svälja.
Croatian: Za bolesnike koji imaju teškoća s gutanjem tableta se može rastopiti u vodi.
Swedish: Gefitinib Mylan verkar bara på icke småcellig lungcancerceller som har en mutation i sin EGFR.
Croatian: Gefitinib Mylan djeluje samo na stanice raka pluća nemalih stanica koje imaju mutaciju EGFR-a.
Swedish: Dessa enzymer finns på cancercellernas yta, till exempel EGFR på ytan av cancercellerna vid icke småcellig lungcancer.
Croatian: Ti se enzimi nalaze na površini stanica raka, na primjer EGFR-a koji se nalazi na površini stanica raka pluća nemalih stanica.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Gefitinib Mylan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Gefitinib Mylan?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Gefitinib Mylan kontinuirano se prate.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Gefitinib Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Iressa.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Gefitinib Mylan dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Iressa.
Swedish: EGFR deltar i cancercellernas tillväxt och spridning, och genom att blockera EGFR hjälper Gefitinib Mylan till att sakta ner tillväxten och spridningen av cancern.
Croatian: Blokiranjem EGFR-a Gefitinib Mylan pomaže u usporavanju razvoja i širenja raka.
Swedish: Hur verkar Gefitinib Mylan?
Croatian: Kako djeluje Gefitinib Mylan?
Swedish: Gefitinib Mylan innehåller den aktiva substansen gefitinib och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Gefitinib Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Croatian: To znači da Gefitinib Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Iressa.
Swedish: Hur används Gefitinib Mylan?
Croatian: Kako se Gefitinib Mylan koristi?
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Iressa, och att Gefitinib Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Gefitinib Mylan, kao i od lijeka Iressa, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Swedish: Hur har Gefitinib Mylans effekt undersökts?
Croatian: Kako je Gefitinib Mylan ispitivan?
Swedish: Den aktiva substansen i Gefitinib Mylan, gefitinib, är en proteintyrosinkinashämmare, vilket innebär att den blockerar specifika enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Gefitinib Mylan, gefitinib, inhibitor je protein-tirozin kinaze.
Swedish: 11 februari 2015
Croatian: 11. veljače 2015.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): gentamicin
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): gentamicin
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP)
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP)
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 februari 2015.
Croatian: Zaključno mišljenje promijenjeno je u Odluku Europske komisije dana 11. veljače 2015.
Swedish: Kommittén utsåg K. Baptiste som rapportör och C. Muñoz Madero som medrapportör.
Croatian: Odbor je imenovao K. Baptistea kao izvjestitelja i C. Muñoza Maderoa kao pomoćnika izvjestitelja.
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 12 mars 2014.
Croatian: Postupak upućivanja pokrenut je dana 12. ožujka 2014.
Swedish: (1) Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, s dopunama 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Det används i normala fall som sulfatsalt.
Croatian: Normalno se koristi kao sulfatna sol.
Swedish: Sökandena och innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 16 maj 2014 och den 4 september 2014.
Croatian: Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su pisana pojašnjenja 16. svibnja 2014. i 4. rujna 2014.
Swedish: Gentamicin är ett aminoglykosid-antibiotikum, som är indicerat för behandling av en mängd olika bakterieinfektioner.
Croatian: Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik indiciran za liječenje niza bakterijskih infekcija.
Swedish: Det ingår för närvarande i Världshälsoorganisationens (WHO) förteckning över basläkemedel för människor.
Croatian: Trenutno je uvršten u popisu osnovnih lijekova za primjenu u ljudi Svjetske zdravstvene organizacije (WHO).
Swedish: Det används också inom humanmedicinen, vanligtvis som injektionsvätska, lösning, för intramuskulär administrering.
Croatian: Također se koristi u humanoj medicini, najčešće kao otopina za injekciju za intramuskularnu primjenu.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att den totala nyttariskprofilen för dessa läkemedel är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je zaključio da ukupan profil omjera koristi i rizika ovih VMP-ova ostaje pozitivan, no predmetom je izmjena u informacijama o VMP-u.
Swedish: CVMP ombads harmonisera de berörda produkternas indikationer och doseringsscheman, med hänsyn tagen till tillgängliga data och i synnerhet till måldjurets säkerhet.
Croatian: Od CVMP-a zatraženo je da uskladi indikaciju(e) i režime doziranja predmetnih VMP-ova, uzimajući u obzir dostupne podatke, a posebice u vezi sa sigurnom primjenom u ciljnih životinja.
Swedish: Den 14 februari 2014 lade Danmark fram en hänskjutningsanmälan för EMA i enlighet med artikel 35 i direktiv 2011/82/EG avseende gentamicin-innehållande veterinärmedicinska läkemedel för hästar i form av en injektionsvätska, lösning.
Croatian: 14. veljače 2014., Danska je dostavila Agenciji obavijest o postupku upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ, za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin, a koji se primjenjuju kao injekcija za uporabu u konja.
Swedish: Inom veterinärmedicinen ges gentamicin främst som injektionsvätska, lösning, till svin, nötkreatur och hästar och som en oral lösning till fjäderfä.
Croatian: U veterini, gentamicin se uglavnom koristi kao otopina za injekciju za svinje, goveda i konje te kao peroralna otopina za perad.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i bilaga III.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Prilogu II. zajedno s dopunama relevantnih dijelova Sažetka opisa svojstava VMP-a, naljepnice i upute o VMP-u u Prilogu III.
Swedish: Kommittén antog därför i samförstånd ett positivt yttrande den 6 november 2014 och rekommenderade ändringar av villkoren för godkännandena för försäljning av gentamicin-innehållande veterinärmedicinska läkemedel för hästar i form av en injektionsvätska, lösning.
Croatian: Odbor je konsenzusom usvojio pozitivno mišljenje kojim se preporuča izmjena uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda s gentamicinom u promet, a primjenjuju se kao otopine za injekciju u konja.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 (1) för gentamicininnehållande veterinärmedicinska läkemedel för hästar i form av en injektionsvätska, lösning
Croatian: Mišljenje nakon provedenog postupka upućivanja sukladno članku 35.1 za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin u obliku otopine za injekciju za primjenu u konja
Swedish: Str. Principala nr. 944
Croatian: Principala nr. 944
Swedish: Genomsnittlig halveringstid beräknas till 20,41 dagar.
Croatian: Izračun srednjeg poluvijeka iznosi 20,41 dana.
Swedish: Mjölk: 7 dagar.
Croatian: Mlijeko: Sedam dana.
Swedish: Denna karenstid har en bred säkerhetsmarginal med tanke på tillgängliga data.
Croatian: Ovo razdoblje karencije uključuje široku marginu sigurnosti s obzirom na dostupne podatke.
Swedish: Frankrike CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Croatian: Francuska CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Swedish: Kött och inälvor: enligt rekommendation i relevanta avsnitt i bilaga III ovan.
Croatian: Meso i iznutrice: prema preporukama iz odgovarajućih odjeljaka prethodnog Priloga III.
Swedish: Inga stabilitetsdata redovisades.
Croatian: Nisu dostavljeni podaci o stabilnosti.
Swedish: Rumänien PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Croatian: Rumunjska PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Swedish: Detta är inte en standardmetod och omnämns inte i CVMP:s vägledning.
Croatian: To nije standardan pristup i ne navodi se u smjernicama CVMP-a.
Swedish: Slovenien KRKA, d.d.
Croatian: Slovenija KRKA, d.d.
Swedish: Rumänien Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Croatian: Rumunjska Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Swedish: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Croatian: AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Swedish: Tyskland Eurovet Animal Health B.V.
Croatian: Njemačka Eurovet Animal Health B.V.
Swedish: Den mikrobiologiska analysen var tillräckligt validerad.
Croatian: Mikrobiološko ispitivanje bilo je primjereno validirano.
Swedish: Medlemsst at EU/EES
Croatian: Država članica EUa/EGP-a
Swedish: Vid upprepade injektioner ska dessa ges på olika injektionsställen.
Croatian: Ponovljene injekcije trebaju biti na različitim mjestima injiciranja.
Swedish: Prover på mjölk togs i upp till 90 timmar efter den sista administreringen.
Croatian: Uzorci mlijeka prikupljeni su do 90 sati nakon posljednje primjene.
Swedish: I detta fall rekommenderas en extrapolerad karenstid på 228 dagar.
Croatian: U tom slučaju ekstrapolirano preporučeno razdoblje karencije iznosi 228 dana.
Swedish: Lettland Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Croatian: Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Swedish: Märkning:
Croatian: Označivanje:
Swedish: Karenstiderna är 44, 66 respektive 146 dagar.
Croatian: Razdoblja karencije iznose 44, 66 i 146 dana.
Swedish: För övriga vävnader kan den alternativa metoden användas.
Croatian: Primjena alternativne metode moguća je za druga tkiva.
Swedish: 1 bekräfta att karenstiderna på 95 dagar för nötkreatur och 60 dagar för svin är säkra.
Croatian: 1, Belgija nije mogla potvrditi da su razdoblja karencije od 95 dana za goveda i 60 dana za svinje sigurna.
Swedish: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Croatian: PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Swedish: Frankrike VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Croatian: Francuska VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Swedish: För djurslaget svin fanns tre studier från vilka en tillräckligt tillförlitlig karenstid kunde fastställas.
Croatian: Za ciljnu vrstu svinje utvrđena su tri ispitivanja na temelju kojih se mogu izvesti dostatno pouzdana razdoblja karencije.
Swedish: Den godkända karenstiden på 146 dagar fastställdes med den alternativa metoden och en säkerhetsmarginal på 30 % och kan anses vara säker för konsumenterna.
Croatian: Odobreno razdoblje karencije od 146 dana izvedeno je pomoću alternativne metode sa sigurnosnim rasponom od 30 % i može se smatrati sigurnim za potrošače.
Swedish: Användning av den statistiska metoden för bedömning av leverdata anses inte lämplig eftersom antagandet om homoskedasticitet inte är uppfyllt.
Croatian: Uporaba statističke metode za ocjenjivanje podataka o jetri ne smatra se odgovarajućom jer nije ispunjena pretpostavka homoskedastičnosti.
Swedish: Frankrike Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Croatian: Francuska Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Swedish: Allmänna överväganden
Croatian: Opća razmatranja
Swedish: Spanien LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Croatian: Španjolska LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Swedish: Spanien S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Croatian: Španjolska S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Swedish: Gentamicin är ett aminoglykosid-antibiotikum som är avsett för behandling av ett flertal olika bakterieinfektioner.
Croatian: Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik indiciran za liječenje niza bakterijskih infekcija.
Swedish: Spanien MEVET, S.A.U.
Croatian: Španjolska MEVET, S.A.U.
Swedish: Det bör betonas att den använda metoden för extrapolering är en pragmatisk metod som syftar till att man ska kunna fortsätta använda läkemedlen samtidigt som konsumenternas säkerhet garanteras.
Croatian: Treba naglasiti da je primijenjena metoda ekstrapolacije praktičan pristup kojem je cilj održati dostupnost proizvoda i istodobno zajamčiti sigurnost potrošača.
Swedish: Nötkreatur (kalvar upp till 250 kg)
Croatian: Goveda (telad do 250 kg)
Swedish: Spanien Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Croatian: Španjolska Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Swedish: Can Parellada Industrial
Croatian: Venus, 26. Can Parellada Industrial
Swedish: Dessutom är nedbrytningstiden för gentamicinrester lång och omfattar i de flesta fall en period där djuren åtminstone delvis idisslar.
Croatian: Osim toga, razdoblje izlučivanja za gentamicin je dugo i u većini slučajeva će obuhvatiti razdoblje kada će životinje barem djelomično preživati.
Swedish: Studiens design följer gällande standard.
Croatian: Izvedba ispitivanja u skladu je s postojećim standardima.
Swedish: Den 8 januari 2016 inledde Belgien därför ett förfarande i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning, avsedd för nötkreatur och svin.
Croatian: Belgija je stoga 8. siječnja 2016. pokrenula postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju gentamicin dostupan kao otopine za injekciju za primjenu u goveda i svinja.
Swedish: Studien omfattade endast två djur per slakttillfälle (14 timmar, 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar).
Croatian: Za svako predviđeno klanje bile su određene samo dvije životinje (14 sati, 7 dana, 14 dana, 28 dana).
Swedish: Studien anses av innehavaren av godkännandet för försäljning vara en pilotstudie och omfattar endast 8 djur.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet smatra da je to pilot-ispitivanje, a provedeno je na samo osam životinja.
Swedish: Inga antimikrobiella aktiva restsubstanser kunde uppmätas i något av mjölkproverna, vilket visar att nedbrytningen generellt sker mycket snabbt.
Croatian: Antimikrobne aktivne rezidue nisu otkrivene ni u jednom od prikupljenih uzoraka mlijeka, što ukazuje na vrlo brzo ukupno izlučivanje.
Swedish: WPny = WPfg + {log2(Dny/Dfg) x T1/2(slutfas)}
Croatian: RKnovo = RKstaro + {log2(Dnova/Dstara) x T1/2(završna faza)}
Swedish: Det är inte lämpligt att lägga ihop alla data om restsubstanser för att beräkna en generell karenstid för samtliga produkter eftersom olika doseringsregimer användes i studierna.
Croatian: Nije primjereno objedinjavanje podataka o reziduama kako bi se izračunalo ukupno razdoblje karencije za sve proizvode jer su u ispitivanjima primijenjeni različiti režimi doziranja.
Swedish: Bulgarien Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Croatian: Bugarska Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Swedish: Karenstider för svin
Croatian: Razdoblja karencije za svinje
Swedish: Bulgarien VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Croatian: Bugarska VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Swedish: Fullständiga valideringsdata data finns inte tillgängliga.
Croatian: Nisu dostupni potpuni podaci o validaciji.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads gå igenom alla tillgängliga data om nedbrytning av restsubstanser och rekommendera karenstider för nötkreatur (kött och mjölk) och svin.
Croatian: Zatraženo je da Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblja karencije za goveda (meso i mlijeko) i svinje.
Swedish: Ingen fullständig studierapport eller valideringsrapport över analysmetoden finns tillgänglig.
Croatian: Nije dostupno cjelovito izvješće o ispitivanju ni izvješće o validaciji analitičke metode.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurslag, administreringsvägar, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Croatian: Popis nazivâ, farmaceutskog oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene, podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Swedish: När det gäller detta hänskjutningsförfarande, där produkterna redan är godkända och begränsade data om nedbrytning av restsubstanser finns tillgängliga, ansågs denna pragmatiska metod emellertid vara ett godtagbart sätt att kunna fortsätta använda läkemedlen och samtidigt garantera säkerheten för konsumenterna.
Croatian: Međutim, u kontekstu ovog postupka upućivanja, kod proizvoda za koje je već izdano odobrenje i ograničenih dostupnih podataka o izlučivanju rezidua smatralo se da je upotreba ovakvog praktičnog pristupa prihvatljiv način da se održi dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda i istodobno zajamči sigurnost potrošača.
Swedish: Grekland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Croatian: Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Swedish: Endast två djur analyserades per slakttillfälle.
Croatian: Bile su uključene samo dvije životinje po klanju.
Swedish: Endast en produkt (Gentamicin Bremer Pharma, godkänd i Lettland, innehavare av godkännande för försäljning: Bremer Pharma) rekommenderar en högre total dos på 80 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt.
Croatian: Samo jedan VMP (Gentamicin Bremer Pharma, odobren u Latviji, nositelj odobrenja za stavljanje VMPa u promet: Bremer Pharma) preporučio je veću ukupnu dozu, od 80 mg gentamicina po kg tjelesne težine.
Swedish: Rester av gentamicin i vävnad för konsumtion och i mjölk bestämdes genom en mikrobiologisk analys med en kvantifieringsgräns på 50 μg/kg (1/2 MRL).
Croatian: Rezidue gentamicina u jestivim tkivima i mlijeku utvrđene su mikrobiološkim ispitivanjem s granicom kvantifikacije od 50 μg/kg (1/2 NDK).
Swedish: Bulgarien Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Croatian: Bugarska Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Swedish: Spanien Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Croatian: Španjolska Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Swedish: Intramuskulär eller intravenös användning:
Croatian: Intramuskularna ili intravenska primjena:
Swedish: På grund av oklar LLOQ som kanske är högre än respektive MRL-värde, kan inga slutsatser dras om restsubstanser i muskler och lever.
Croatian: Zbog LLOQ-a koji je nejasan i možda viši od odgovarajućih najvećih dopuštenih količina, ne mogu se izvesti zaključci o reziduama u mišiću i jetri.
Swedish: Baserat på den information som lämnats till CVMP verkar det finns flera produkter som har otydliga doseringsanvisningar i produktinformationen.
Croatian: Na temelju informacija dostupnih CVMP-u proizlazi da su u informacijama o VMP-u za nekoliko proizvoda navedene nejasne upute za doziranje.
Swedish: Den fullständiga studierapporten lämnades inte in utan endast en sammanfattning.
Croatian: Ispitivanje nije dostavljeno u obliku potpunog izvješća, nego kao sažetak.
Swedish: Spanien SUPER´S DIANA, S.L.
Croatian: Španjolska SUPER´S DIANA, S.L. Ctra.
Swedish: Grundat på de tillgängliga produktsammansättningarna verkar det onekligen som om produkterna har mycket likartade sammansättningar, även vad gäller vanliga konserveringsmedel och buffertsystem vilka sannolikt inte påverkar absorptionshastigheten och förekommer i mycket låga relativa mängder.
Croatian: Naime, dostupni sastavi proizvoda upućuju na to da proizvodi imaju vrlo sličan sastav, uključujući zajedničke konzervanse i puferske sustave, za koje je malo vjerojatno da će utjecati na brzinu apsorpcije i koji su prisutni u vrlo malim relativnim količinama.
Swedish: Kalvar (högst 13 veckor gamla)
Croatian: Telad (do 13 tjedana starosti)
Swedish: En validerad HPLC-MS/MS-metod användes.
Croatian: Upotrijebljena je validirana HPLCMS/MS analitička metoda.
Swedish: Studiens GLP-status är inte känt.
Croatian: DLP status ispitivanja nije poznat.