FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh C) of ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring <30 ml/min/173 m2) dienen de potentiële risico's die het gebruik van dit geneesmiddel met zich meebrengen te worden afgezet tegen de medische behoefte (zie rubriek 5.2).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min/1,73m2) sairastavilla potilailla tämän lääkkeen käyttöön liittyviä mahdollisia riskejä on arvioitava lääketieteellisen hoitotarpeen kannalta (katso kohta 5.2).
Dutch: Elke harde capsule bevat 109,2 mg lactose (als monohydraat).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 109,2 mg laktoosia (monohydraattina).
Dutch: Zie in het geval van een inadequate klinische respons het aanbevolen doseringstitratieschema.
Finnish: Jos kliininen vaste on riittämätön, katso suositeltua annostitrausaikataulua.
Dutch: De capsule dient elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip oraal (via de mond) te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Finnish: Kapseli on otettava suun kautta joko ruoan kanssa tai ilman sitä suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat, na discussie met en instemming van de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat waar NUEDEXTA op de markt komt, bij en na het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting NUEDEXTA gaan voorschrijven het volgende verstrekt krijgen:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kaikkien niiden jäsenvaltioiden, joissa NUEDEXTAa markkinoidaan, toimivaltaisten viranomaisten kanssa käytävien keskustelujen ja tehtävän sopimuksen avulla ennen lääkkeen markkinoille tuloa ja sen jälkeen, että kaikki hoitoalan ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän NUEDEXTAa, saavat seuraavat tiedot sisältävän perehdytyspaketin:
Dutch: Patiënten die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruiken of de voorgaande 14 dagen MAO-remmers hebben gebruikt vanwege het risico op ernstige en mogelijke fatale geneesmiddeleninteracties, waaronder serotoninesyndroom.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOn estäjiä) tai jotka ovat käyttäneet niitä edeltävien 14 päivän aikana, koska riski lääkkeiden vakavista ja mahdollisesti kuolemaan johtavista yhteisvaikutuksista ja serotoniinioireyhtymästä on suuri.
Dutch: Zowel dextromethorfan als memantine zijn antagonisten van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)receptor, wat theoretisch een additief effect op NMDA-receptoren kan geven, en mogelijk een verhoogde incidentie van bijwerkingen.
Finnish: Sekä dekstrometorfaani että memantiini ovat N-metyyli-D-aspartaatin (NMDA:n) reseptorin antagonisteja, mikä voi teoriassa lisätä NMDA-reseptoreihin kohdistuvaa vaikutusta.
Dutch: Er zijn echter gevallen van dextromethorfanmisbruik gemeld, voornamelijk bij adolescenten.
Finnish: Dekstrometorfaanin väärinkäyttötapauksia on kuitenkin ilmoitettu ensisijaisesti nuorilla potilailla.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van NUEDEXTA bij zwangere vrouwen.
Finnish: NUEDEXTAn käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja, tai niitä on vain vähän.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij vermoeden van immuungemedieerde trombocytopenie door qua structuur verwante werkzame stoffen zoals kinine en mefloquine, vanwege de mogelijkheid van kruissensibilisatie.
Finnish: Lääkettä ei saa käyttää, jos epäillään, että potilaalla on immuunivälitteinen trombosytopenia, joka johtuu rakenteellisesti samanlaisista, kiniiniä ja meflokiiniä sisältävistä vaikuttavista aineista, sillä ristikkäisyliherkkyyttä voi ilmetä.
Dutch: • Geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of toevallen, zoals fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital.
Finnish: • epilepsian tai kouristusten hoitamiseen tarkoitetut lääkkeet, kuten fenytoiini, karbamatsepiini ja fenobarbitaali.
Dutch: NUEDEXTA dient te worden gestaakt als hepatitis optreedt, tenzij de hepatitis duidelijk niet samenhangt met de behandeling.
Finnish: NUEDEXTA-lääkitys on lopetettava, jos hepatiittia ilmenee, ellei ole varmaa, ettei se liity hoitoon.
Dutch: De supratherapeutische doses stellen op adequate wijze de toenamen in kinidineblootstelling voor als gevolg van geneesmiddeleninteracties en disfunctie van organen.
Finnish: Supraterapeuttiset annokset riittävät edustamaan kinidiinille altistumisen lisääntymistä, joka johtuu lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista ja elinten toimintahäiriöistä.
Dutch: Behandeling van overdosis
Finnish: Yliannostuksen hoito
Dutch: Digoxine en andere P-glycoproteïnesubstraten
Finnish: Digoksiini ja muut P-glykoproteiinin substraatit
Dutch: De meeste gevallen verminderen in ernst wanneer met kinidine wordt gestopt.
Finnish: Useimmissa tapauksissa tila paranee, kun kinidiinilääkitys lopetetaan.
Dutch: Uw arts zal besluiten of u dit geneesmiddel mag gebruiken als u borstvoeding geeft.
Finnish: Lääkäri päättää, onko sinun käytettävä tätä lääkettä imetyksen aikana.
Dutch: Bij gebruik van twee capsules binnen 24 uur is het aanbevolen dosisinterval 12 uur.
Finnish: Kun annostus on kaksi kapselia 24 tunnin aikana, suositeltu annosväli on 12 tuntia.
Dutch: De toediening van actieve kool in een conventionele dosis van 1 g/kg, die om de 2 tot 6 uur wordt toegediend als een suspensie met 8 ml/kg kraanwater, kan de systemische eliminatie van kinidine bevorderen; deze maatregel dient te worden vermeden als er sprake is van een ileus.
Finnish: Aktiivihiilen antaminen tavanomaisella annoksella 1 g/kg 2-6 tunnin välein liuoksena, joka sisältää vesijohtovettä 8 ml/kg , voi lisätä kinidiinin systeemistä eliminaatiota.
Dutch: LVH en LVD komen vaker voor bij patiënten met chronische hypertensie, bekende coronaire hartziekte of een voorgeschiedenis van beroerte.
Finnish: LVH:ta ja LVD:tä esiintyy muita todennäköisemmin potilailla, joilla on krooninen verenpainetauti tai tiedossa oleva sepelvaltimotauti tai joilla on ollut halvaus.
Dutch: • geneesmiddeleninteracties waarbij CYP2D6-substraten en -remmers een rol spelen;
Finnish: • lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset, myös ne, joissa CYP2D6:n substraatit ja estäjät ovat mukana
Dutch: Inhoud van de capsules Natriumcroscarmellose Microkristallijn cellulose Watervrij colloïdaal silica Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Finnish: Kapselin sisältö Kroskarmelloosinatrium Mikrokiteinen selluloosa Kolloidinen vedetön pii Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti
Dutch: • U hebt problemen met uw lever of nieren.
Finnish: • jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumcroscarmellose, microkristallijn cellulose, colloïdaal silica, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), drukinkt (schellakglazuur, propyleenglycol, titaandioxide (E171)).
Finnish: • Muut ainesosat ovat kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen pii, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti ja gelatiini, titaanioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), painomuste (sellakkakiille, propyleeniglykoli, titaanioksidi (E171)).
Dutch: Er was geen significant verschil in de plasmaconcentraties van dextromethorfan en dextrorfan voor en na toediening van memantine, en er was geen effect op de plasmaconcentraties van memantine voor en na toediening van dextromethorfan/kinidine.
Finnish: Dekstrometorfaanin ja dekstrorfaanin plasmapitoisuuksissa ei ollut merkittävää eroa ennen memantiinin antamista ja sen jälkeen, kuten ei myöskään memantiinin plasmapitoisuuksissa ennen dekstrometorfaanin/kinidiinin antamista ja sen jälkeen.
Dutch: Omdat NUEDEXTA schadelijk kan zijn voor een ongeboren baby, wordt het niet aanbevolen dit middel te gebruiken als u zwanger bent of als u een vrouw bent die zwanger kan worden en u geen anticonceptie gebruikt.
Finnish: Koska NUEDEXTA voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle, sen käyttöä ei suositella, jos olet raskaana tai jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen etkä käytä ehkäisyä.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van een CYP2D6substraatgeneesmiddel noodzakelijk wordt geacht, dient de dosis van het CYP2D6-substraat zo nodig te worden verlaagd, in overeenstemming met de farmacokinetiek van het betreffende substraat (zie rubriek 4.5).
Finnish: Jos CYP2D6:n substraattina toimivan lääkkeen samanaikainen käyttö katsotaan tarpeelliseksi, CYP2D6:n substraatin annosta on pienennettävä kyseisen substraatin farmakokinetiikan mukaisesti (katso kohta 4.5).
Dutch: NUEDEXTA kan duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Finnish: NUEDEXTA voi aiheuttaa huimausta (katso kohta 4.8).
Dutch: Door te binden aan de NMDA-, sigma-1-, SERT- en 5-HT1B/D-receptoren, zou dextromethorfan een modulerend effect hebben op de neurotransmissie waarbij glutamaat, monoaminen (waaronder serotonine) en ook de ionenkanaalfunctie zijn betrokken.
Finnish: Koska se kiinnittyy NMDA:han, sigma 1-, SERT- ja 5-HT1B/D-reseptoreihin, dekstrometorfaanilla oletetaan olevan modulatorinen vaikutus neurotransmissioon, johon osallistuvat glutamaatti, monoamiinit (myös serotoniini) sekä ionikanavan toiminta.
Dutch: • U hebt een hartprobleem met de naam "volledig hartblok" of "lang QT-syndroom" of u hebt een hartprobleem gehad met de naam "torsades de pointes".
Finnish: • jos sinulla on sydänvaiva nimeltä täydellinen sydänkatkos tai pitkän QT:n oireyhtymä, tai jos sinulla on ollut kääntyvien kärkien takykardia -niminen sydänvaiva
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse wees uit dat de farmacokinetiek bij patiënten <65 jaar vergelijkbaar was met die van patiënten ≥65 jaar (zie rubriek 5.2).
Finnish: Farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, että alle 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla farmakokinetiikka oli samanlainen (katso kohta 5.2).
Dutch: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londen
Finnish: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Dutch: Op grond van literatuurreferenties worden er geen geneesmiddeleninteracties verwacht als gevolg van kinidineremming van OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 en MATE2-K.
Finnish: Kirjallisuusviitteiden perusteella ei ole odotettavissa sellaisia lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia, jotka aiheutuvat siitä, että kinidiini estää proteiineja OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 ja MATE2-K.
Dutch: Zelden Pollakisurie
Finnish: Harvinainen Pollakisuria
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A4 remmen kunnen naar verwachting de plasmaspiegels van kinidine verhogen, wat een verhoogd risico in verband met QTc-verlenging kan geven.
Finnish: CYP3A4-entsyymiä estävien lääkkeiden samanaikaisen käyttämisen oletetaan suurentavan kinidiinin plasmapitoisuutta, mikä saattaa lisätä QTc-ajan pitenemiseen liittyvää riskiä.
Dutch: 13 harde capsules
Finnish: 13 kovaa kapselia
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met sterke of matige CYP3A4-remmers noodzakelijk wordt geacht, wordt aanbevolen het QT-interval elektrocardiografisch (ecg) te beoordelen vóór toediening van NUEDEXTA en vervolgens op (een) geschikte tijdtip(pen).
Finnish: Jos samanaikaista lääkitystä vahvoilla tai keskivahvoilla CYP3A4:n estäjillä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa tehdä EKG-tutkimus QT-ajan selvittämiseksi ennen NUEDEXTAn antamista ja sopivassa aikapisteessä (sopivissa aikapisteissä) sen jälkeen.
Dutch: NUEDEXTA kan worden gebruikt zonder acht te slaan op maaltijden aangezien voedsel geen significante invloed heeft op de blootstelling van dextromethorfan en kinidine.
Finnish: NUEDEXTA voidaan ottaa aterioista riippumatta, koska ruoka ei vaikuta dekstrometorfaanille tai kinidiinille altistumiseen kovin paljoa.
Dutch: Het kinidinebestanddeel draagt naar verwachting niet bij aan de werkzaamheid van NUEDEXTA bij PM's, maar bijwerkingen van het kinidinebestanddeel zijn nog altijd mogelijk.
Finnish: Kinidiinikomponentin ei oleteta vaikuttavan NUEDEXTAn tehoon hitailla metaboloijilla, mutta kinidiinikomponentin aiheuttamat haittavaikutukset ovat silti mahdollisia.
Dutch: Kinidine in hogere doses dan in NUEDEXTA kan leiden tot immuungemedieerde trombocytopenie die ernstig of fataal kan zijn.
Finnish: NUEDEXTAssa olevia määriä suuremmat kinidiiniannokset voivat aiheuttaa immuunivälitteistä trombosytopeniaa, joka voi olla vakava tai kuolemaan johtava.
Dutch: Op dit moment zijn er beperkte gegevens over de grootte van het effect van CYP3A4remmers op de farmacokinetische parameters van kinidine en de metabolieten ervan, waaronder de mogelijke accumulatie in de steady state.
Finnish: Tällä hetkellä on vain vähän tietoa CYP3A4:n estäjien sen vaikutuksen suuruusluokasta, joka kohdistuu kinidiinin ja sen metaboliittien farmakokineettisiin parametreihin ja mahdolliseen kertymiseen vakaassa tilassa.
Dutch: CYP2D6-genotype
Finnish: CYP2D6-genotyyppi
Dutch: • evenwichtsstoornis, abnormale coördinatie, spraakproblemen (dysartrie), motorische disfunctie,
Finnish: • tasapainohäiriöt, poikkeava koordinaatio, puhevaikeudet (dysartria), motorinen toimintahäiriö,
Dutch: Een lichte tot matige leverfunctiestoornis had weinig effect op de farmacokinetiek van kinidine.
Finnish: Lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta vaikutti kinidiinin farmakokinetiikkaan vain vähän.
Dutch: Gebruik bij ouderen Bij oudere patiënten is geen speciale aanpassing van de dosis NUEDEXTA noodzakelijk.
Finnish: Käyttö vanhemmille henkilöille Vanhempien potilaiden NUEDEXTA-annosta ei tarvitse muuttaa.
Dutch: De beoordeling en behandeling van overdosering vindt plaats op basis van ervaring met de afzonderlijke bestanddelen, dextromethorfan en kinidine.
Finnish: Yliannostuksen arviointi perustuu yksittäisistä komponenteista, dekstrometorfaanista ja kinidiinistä, kertyneeseen kokemukseen.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Finnish: Jos lopetat NUEDEXTAn käytön
Dutch: • verminderde eetlust;
Finnish: • heikentynyt ruokahalu
Dutch: Aangezien er echter sprake was van een trend naar een verhoogde incidentie van bijwerkingen bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen, wordt geadviseerd deze patiënten extra te controleren op bijwerkingen.
Finnish: Koska tutkimuksissa kuitenkin havaittiin suuntaus, jonka mukaan haittavaikutusten ilmaantuminen lisääntyi keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, näitä potilaita on seurattava tarkasti haittavaikutusten varalta.
Dutch: • verminderde eetlust (anorexia);
Finnish: • ruokahaluttomuus (anoreksia)
Dutch: • U gebruikt het geneesmiddel thioridazine, dat wordt gebruikt voor psychische aandoeningen maar dat ook van invloed kan zijn op het hart.
Finnish: • jos käytät tioridatsiini-nimistä lääkettä, jota käytetään mielisairauden hoitoon mutta joka voi vaikuttaa myös sydämeen
Dutch: • Onderzoeken ter beoordeling van cardiale effecten
Finnish: • Sydämeen kohdistuvia vaikutuksia käsittelevät tutkimukset
Dutch: De voornaamste metaboliet is 3-hydroxyquinidine, dat wordt beschouwd als ten minste half zo farmacologisch actief als kinidine wat betreft cardiale effecten zoals QTverlenging.
Finnish: Tärkein metaboliitti on 3-hydroksikinidiini, jota pidetään sydämeen kohdistuvien vaikutusten, kuten QT-ajan pitenemisen, osalta vähintään puolet niin farmakologisesti aktiivisena kuin kinidiiniä.
Dutch: • U hebt symptomen zoals palpitaties (hartkloppingen) of flauwvallen, wat kan wijzen op hartproblemen.
Finnish: • jos koet sydämentykytysten tai pyörtymisen kaltaisia oireita, jotka voivat olla merkkejä sydänongelmista.
Dutch: Plasmadigotoxinespiegels dienen nauwlettend te worden gecontroleerd bij patiënten die gelijktijdig NUEDEXTA gebruiken, met zo nodig verlaging van de digoxinedosis.
Finnish: NUEDEXTAa samanaikaisesti käyttävien potilaiden plasman digoksiinipitoisuuksia on seurattava tarkkaan, ja digoksiiniannosta on tarvittaessa pienennettävä.
Dutch: Uit dieronderzoek (ratten en konijnen) is ontwikkelingstoxiciteit gebleken, waaronder teratogeniciteit en embryoletaliteit (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläimillä (rotilla ja kaneilla) tehdyissä tutkimuksissa on ilmennyt kehitystoksisuutta sekä teratogeenisuutta ja alkiokuolleisuutta (katso kohta 5.3).
Dutch: Voordat behandeling met NUEDEXTA wordt gestart, moet volledige beoordeling van de patiënt plaatsvinden om de diagnose PBA te bevestigen.
Finnish: Ennen Nuedexta-hoidon aloittamista potilaat on arvioitava huolellisesti, jotta pseudobulbaarinen affekti -diagnoosi voidaan vahvistaa.
Dutch: Aanpassing van de dosis is daarom niet noodzakelijk bij lichte of matige nierfunctiestoornissen.
Finnish: Näin ollen annosta ei tarvitse muuttaa lievän tai keskivaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Dutch: Het risico op trombocytopenie dat samenhangt met de lagere dosis kinidine in NUEDEXTA is onbekend.
Finnish: NUEDEXTAn pienempään kinidiiniannokseen liittyvän trombosytopenian riskiä ei tunneta.
Dutch: De in deze onderzoeken gebruikte hogere dosis van kinidine zou hebben geresulteerd in een bijna 1,6 keer hogere blootstelling aan dextromethorfan dan met NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Finnish: Näissä tutkimuksissa käytetty suurempi kinidiiniannos olisi suurentanut dekstrometorfaanille altistusta noin 1,6-kertaiseksi NUEDEXTA 23 mg/9 mg -valmisteeseen verrattuna.
Dutch: Er is geen systematisch onderzoek naar andere geneesmiddeleninteracties met CYP2D6substraten verricht.
Finnish: Muita yhteisvaikutuksia CYP2D6:n substraattien kanssa ei ole tutkittu järjestelmällisesti.
Dutch: De werkzaamheid is alleen onderzocht bij patiënten met onderliggend amyotrofe laterale sclerose of multipele sclerose (zie rubriek 5.1).
Finnish: Tehoa on tutkittu ainoastaan potilailla, joiden perussairaus on amyotrofinen lateraaliskleroosi tai multippeliskleroosi (katso kohta 5.1).
Dutch: De frequentie van PBA-episoden, bepaald als "aantal episoden", nam gedurende de loop van het onderzoek significant af in beide NUEDEXTA-behandelgroepen met een incrementele verlaging van respectievelijk 47% en 49% ten opzichte van placebo (p<0,0001 voor beide vergelijkingen).
Finnish: Pseudobulbaaristen affektikohtausten yleisyys (kun se mitattiin kohtausten määränä) molemmissa NUEDEXTA-hoitoryhmissä väheni huomattavasti tutkimuksen aikana; lumelääkkeeseen verrattuna ne vähenivät 47 prosenttia ja 49 prosenttia (p < 0,0001 molemmissa vertailuissa).
Dutch: • Kinidine verhoogt de hoeveelheid dextromethorfan in uw lichaam door de afbraak van dextromethorfan door de lever te blokkeren.
Finnish: • Kinidiini lisää dekstrometorfaanin määrää elimistössäsi estämällä sen hajoamisen maksassa.
Dutch: Behandeling met een MAO-remmer dient pas gestart te worden nadat NUEDEXTA ten minste 14 dagen is gestaakt (zie rubriek 4.5).
Finnish: Hoidon MAOn estäjillä saa aloittaa aikaisintaan 14 päivän kuluttua NUEDEXTA-hoidon lopettamisesta (katso kohta 4.5).
Dutch: • Thioridazine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie en psychose en dat van invloed kan zijn op het hart.
Finnish: • Tioridatsiini; skitsofrenian ja psykoosin hoitoon käytettävä lääke, joka voi vaikuttaa sydämeen.
Dutch: De renale klaring verloopt via glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie, gemodereerd door (pH-afhankelijke) tubulaire reabsorptie.
Finnish: Munuaispuhdistumaan sisältyy sekä glomerulusfiltraatio että aktiivinen eritys munuaistiehyiden kautta, jota ohjaa (pH-riippuvainen) tubulaarinen takaisinimeytyminen.
Dutch: Ongeveer 1-10% van de personen van blanke afkomst, 5-30% van Zwart-Afrikaanse afkomst, 12-40% van Arabische afkomst en 1% van Aziatische afkomst vertoont een verhoogde metabole activiteit voor CYP2D6-substraten en worden ingedeeld als supersnelle metaboliseerder (ultra-rapid metabolizer, UM).
Finnish: Arviolta 1-10 prosentilla valkoista syntyperää olevista potilaista, 5-30 prosentilla mustista, afrikkalaista syntyperää olevista potilaista, 12-40 prosentilla arabialaista syntyperää olevista potilaista ja 1 prosentilla aasialaista syntyperää olevista potilaista CYP2D6:n substraattien metabolinen aktiviteetti on kiihtynyt, jonka vuoksi heidät luokitellaan ultranopeiksi metaboloijiksi.
Dutch: • cardiale effecten (QT-verlenging), zoals reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen en klinisch significant verstoorde elektrolytenbalans;
Finnish: • nykyiset kardiovaskulaariset sairaudet ja kliinisesti merkittävät elektrolyyttien epätasapainot
Dutch: • U hebt een voorgeschiedenis van een aandoening met de naam lupusachtig syndroom veroorzaakt door kinidine (dit kan gewrichtspijn, huiduitslag, een overmatig zongevoelige huid en een algemeen ziek gevoel veroorzaken).
Finnish: • jos sinulla on ollut kinidiinin aiheuttama sairaus, jonka nimi on lupuksen kaltainen oireyhtymä (se voi aiheuttaa nivelkipuja, ihottumaa, ihon herkistymistä auringolle ja yleistä sairaudentunnetta)
Dutch: Gezien de farmacodynamische en farmacokinetische interacties wordt gelijktijdig gebruik van NUEDEXTA en TCA's niet aanbevolen vanwege een verhoogd risico op serotoninesyndroom (zie rubriek 4.5).
Finnish: Farmakodynaamisen ja farmakokineettisen yhteisvaikutuksen vuoksi NUEDEXTAn ja trisyklisten masennuslääkkeiden käyttöä ei suositella, koska serotoniinioireyhtymän riski on suurentunut (katso kohta 4.5).
Dutch: Vanwege dit effect op CYP2D6 kan de accumulatie van oorspronkelijke werkzame stoffen en/of falende vorming van actieve metabolieten van invloed zijn op de veiligheid en/of werkzaamheid van geneesmiddelen die gelijktijdig worden gebruikt met NUEDEXTA en worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (zie rubriek 4.5).
Finnish: Tämän CYP2D6-entsyymiin kohdistuvan vaikutuksen vuoksi perusaineiden kerääntyminen ja/tai aktiivisen metaboliitin muodostumisen epäonnistuminen saattaa vaikuttaa sellaisten NUEDEXTAn kanssa samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden turvallisuuteen ja/tai tehoon, jotka metaboloituvat CYP2D6:n kautta (katso kohta 4.5).
Dutch: • zeer vaak (≥1/10)
Finnish: • Hyvin yleinen (≥1/10)
Dutch: Hoewel de therapeutische doses van kinidine voor de behandeling van hartritmestoornissen of malaria doorgaans een factor ≥10 hoger zijn dan de dosis kinidine in dit geneesmiddel, kunnen mogelijk fatale hartritmestoornissen, waaronder torsades de pointes, optreden bij kinidineblootstellingen die mogelijk zijn als gevolg van overdosering van NUEDEXTA.
Finnish: Vaikka sydämen rytmihäiriöiden tai malarian hoitoon käytetyt kinidiinin terapeuttiset annokset ovat yleensä vähintään kymmenen kertaa suuremmat kuin tämän lääkevalmisteen sisältämä kinidiiniannos, mahdollisesti kuolemaan johtavia rytmihäiriöitä sekä kääntyvien kärkien oireyhtymää voi ilmetä kinidiinialtistuksissa, jotka ovat mahdollisia NUEDEXTAn yliannostuksen yhteydessä.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen als u bent vergeten 1 of meer capsules te gebruiken.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden tai useamman kapselin, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset.
Dutch: Behandeling met NUEDEXTA kan daarom resulteren in verhoogde plasmaspiegels en accumulatie van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die uitgebreid worden gemetaboliseerd via CYP2D6.
Finnish: Sen vuoksi NUEDEXTA-lääkitys saattaa suurentaa plasmapitoisuuksia ja sellaisten samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kertymistä, jotka metaboloituvat nopeasti CYP2D6:n kautta.
Dutch: • Bepaalde geneesmiddelen voor het voorkomen van bloedstolsels bij patiënten met hartaandoeningen en een risico op beroerte, zoals ticagrelor en dabigatran-etexilaat.
Finnish: • tietyt veren hyytymisen ehkäisyyn tarkoitetut lääkkeet potilailla, joilla on sydänsairauksia ja halvauksen riski; tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi tikagrelori ja dabigatraanieteksilaatti
Dutch: De potentiële in vitro remmende of inducerende werking van dextromethorfan en kinidine op cytochroom P450 werd beoordeeld in humane microsomen.
Finnish: Dekstrometorfaanin ja kinidiinin potentiaalia estää tai indusoida sytokromi P450:tä in vitro arvioitiin ihmisten mikrosomeilla.
Dutch: NUEDEXTA is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van pseudobulbair affect (PBA) bij volwassenen (zie rubriek 4.4).
Finnish: NUEDEXTA on tarkoitettu aikuisten pseudobulbaarisen affektin (PBA:n) oireenmukaiseen hoitoon (katso kohta 4.4).
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van malaria of hartritmeproblemen.
Finnish: Niitä käytetään malarian tai sydämen rytmiongelmien hoitoon.