FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kadcyla.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kadcyla.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kadcyla?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kadcyla?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kadcyla převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kadcyla przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kadcyla používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kadcyla.
Czech: Při posuzování bezpečnosti přípravku Kadcyla jsou nežádoucí účinky považovány celkově za zvládnutelné a celkový bezpečnostní profil je v porovnání s jinými v současnosti dostupnými léčivými přípravky považován za příznivý.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku Kadcyla ogólne działania niepożądane uznano za dopuszczalne, a ogólny profil bezpieczeństwa za korzystny w porównaniu z innymi obecnie dostępnymi lekami.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kadcyla platné v celé Evropské unii dne 15. listopadu 2013.
Polish: W dniu 15 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kadcyla do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou hemoragie (krvácení), pyrexie (horečka), dyspnoe (potíže s dýcháním), muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), bolest břicha a zvracení.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to: krwawienie, gorączka, duszność (utrudnione oddychanie), bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśni i kości), trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), ból brzucha i wymioty.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 991 takových pacientů, žili pacienti léčení přípravkem Kadcyla v průměru 9,6 měsíce bez zhoršení nemoci v porovnání se 6,4 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni dvěma jinými protinádorovými léčivy, kapecitabinem a lapatanibem.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 991 takich pacjentów osoby otrzymujące lek Kadcyla żyły średnio 9,6 miesiąca bez nasilenia się objawów choroby, w porównaniu z okresem 6,4 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących dwa inne leki przeciwnowotworowe: kapecytabinę i lapatanib.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a infuze se opakuje každé 3 týdny.
Polish: Dawka leku, którą należy podawać, zależy od masy ciała pacjenta, a wlew powtarza się co 3 tygodnie.
Czech: Vzhledem k riziku možné záměny přípravků Kadcyla a Herceptin z důvodu podobně znějícího názvu jejich léčivé látky (trastuzumab emtansin a trastuzumab) poskytne společnost všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se předpokládá, že budou přípravky Kadcyla nebo Herceptin používat, vzdělávací materiály, jejichž účelem je upozornit, že tyto léčivé přípravky nelze vzájemně zaměňovat, a informovat o opatřeních, která je nutno přijmout, aby se předešlo chybné medikaci.
Polish: Ponieważ istnieje potencjalne ryzyko pomylenia leków Kadcyla i Herceptin z uwagi na podobnie brzmiące nazwy ich substancji czynnych (trastuzumab emtanzyny oraz trastuzumab), firma dostarczy materiały informacyjne dla personelu medycznego, który będzie odpowiedzialny za podawanie leków Kadcyla lub Herceptin, w celu ostrzeżenia przed stosowaniem tych leków zamiennie oraz w celu poinformowania o środkach, jakie należy podjąć, aby uniknąć błędów w leczeniu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kadcyla (které mohou postihnout více než 25 % pacientů) jsou nauzea (pocit nevolnosti), únava a bolest hlavy.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kadcyla (mogące wystąpić u więcej niż 25% pacjentów) to nudności (mdłości), zmęczenie i ból głowy.
Czech: Další informace o přípravku Kadcyla
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kadcyla:
Czech: • trastuzumab, monoklonální protilátka (typ proteinu), který byl vyvinut k rozpoznání proteinu HER2 přítomného ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk a navázání se na něj.
Polish: • trastuzumabu - przeciwciała monoklonalnego (rodzaju białka) przeznaczonego do rozpoznawania i wiązania białka HER2, które występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
Czech: • DM1, toxická látka usmrcující buňky, které se chystají dělit a růst.
Polish: • DM1 - substancji toksycznej zabijającej komórki w czasie ich podziałów i wzrostu.
Czech: Přípravek se naváže na protein v buňkách zvaný tubulin, který je důležitý při tvorbě vnitřní „konstrukce", kterou buňky potřebují sestavit během dělení.
Polish: W komórkach łączy się ona z białkiem zwanym tubuliną, które pełni ważną rolę w tworzeniu wewnętrznego „szkieletu" niezbędnego podczas podziału komórek.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kadcyla činila doba přežití 31 měsíců ve srovnání s 25 měsíci u pacientů léčených kapecitabinem a lapatinibem.
Polish: Czas przeżycia pacjentów leczonych produktem Kadcyla wynosił 31 miesięcy, w porównaniu z 25 miesiącami w przypadku pacjentów leczonych kapecytabiną i lapatanibem.
Czech: Používá se k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (nádorového onemocnění, které se rozšířilo do dalších částí těla) u dospělých, kterým byl dříve podáván trastuzumab a taxan (typ protinádorového léčiva).
Polish: Lek stosuje się w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (raka, który rozprzestrzenił się do innych części ciała) u osób dorosłych wcześniej przyjmujących trastuzumab i taksan (rodzaj leku przeciwnowotworowego).
Czech: Pacientům s alergickými reakcemi nebo projevy nežádoucích účinků může ošetřující lékař snížit dávku nebo ukončit léčbu přípravkem Kadcyla.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjentów reakcji alergicznych lub działań niepożądanych lekarz może obniżyć dawkę lub przerwać leczenie.
Czech: Kadcyla trastuzumabum emtansinum
Polish: Kadcyla trastuzumab emtanzyny
Czech: Přípravek Kadcyla lze použít pouze v případech, kdy se prokáže, že karcinom vykazuje „zvýšenou exprimaci HER2": to znamená, že nádorové buňky vytvářejí na svém povrchu značné množství proteinu, který stimuluje růst nádorových buněk a je označován jako HER2 (lidský epidermální růstový faktor).
Polish: Produkt Kadcyla można stosować jedynie, gdy rak wykazuje nadmierną ekspresję HER2: oznacza to, że komórki nowotworowe produkują na powierzchni duże ilości białka pobudzającego ich wzrost, zwanego HER2 (ludzki nabłonkowy czynnik wzrostu).
Czech: Léčivá látka v přípravku Kadcyla, trastuzumab emtansin, se skládá z těchto dvou vzájemně propojených léčivých složek:
Polish: Substancja czynna leku Kadcyla, trastuzumab emtanzyny, składa się z dwóch połączonych ze sobą składników czynnych:
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že u pacientů léčených přípravkem Kadcyla dochází k významnému prodloužení doby přežití oproti běžné léčbě.
Polish: CHMP uznał, że u pacjentów leczonych produktem Kadcyla wystąpiła istotna poprawa w odniesieniu do czasu przeżycia w porównaniu do standardowego leczenia.
Czech: Během infuze i po jejím podání by měly být u pacientů sledovány reakce na infuzi, např. návaly horka, záchvaty zimnice a horečka.
Polish: Pacjentów należy obserwować w trakcie i po wykonaniu wlewu dożylnego pod kątem wystąpienia reakcji związanych z wlewem, takich jak rumienienie się, napady dreszczy i gorączka.
Czech: U přípravku Kadcyla bylo prokázáno, že významně zpomaluje zhoršování onemocnění a prodlužuje přežití u pacientů s pokročilým a metastazujícím karcinomem prsu vylučujícím HER2 a u pacientů, kteří byli dříve léčeni trastuzumabem a taxanem.
Polish: Wykazano, że lek Kadcyla znacząco opóźnia postęp choroby i przedłuża życie u pacjentów z zaawansowanym i przerzutowym rakiem piersi wykazującym ekspresję HER2 oraz u pacjentów wcześniej leczonych trastuzumabem i taksanem.
Czech: Co je Kadcyla a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Kadcyla i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kadcyla zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kadcyla zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Pacienti mohou setrvat na léčbě, pokud se onemocnění nezhorší nebo pokud nebudou schopni léčbu dále snášet.
Polish: Pacjenci mogą kontynuować leczenie do momentu nasilenia się objawów choroby lub wystąpienia nietolerancji na lek.
Czech: DM1 se aktivuje v okamžiku, kdy přípravek Kadcyla pronikne do nádorové buňky.
Polish: DM1 uaktywnia się po wniknięciu leku Kadcyla do komórek nowotworowych.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kadcyla byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kadcyla zaobserwowano w badaniach?
Czech: DM1 zastavuje vazbou na tubulin v nádorových buňkách tvorbu této konstrukce, čímž zabraňuje dělení a růstu nádorových buněk.
Polish: Poprzez łączenie się z tubuliną w komórkach nowotworowych DM1 zatrzymuje tworzenie tego szkieletu, zapobiegając w ten sposób podziałom i wzrostowi komórek nowotworowych.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kadcyla je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kadcyla znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jak přípravek Kadcyla působí?
Polish: Jak działa produkt Kadcyla?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kadcyla naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kadcyla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Kadcyla je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku trastuzumab emtansin.
Polish: Produkt Kadcyla to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną trastuzumab emtanzyny.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kadcyla schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kadcyla?
Czech: Navázáním se na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které vzápětí usmrcují nádorové buňky.
Polish: Poprzez wiązanie białka HER2 trastuzumab aktywuje komórki układu odpornościowego, które zabijają komórki nowotworowe.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kadcyla, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kadcyla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kadcyla?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kadcyla?
Czech: Přípravek Kadcyla je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Polish: Lek ten jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji dożylnej (wlewu).
Czech: Léčbu by měl předepisovat lékař a měla by být podávána pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou onkologických pacientů.
Polish: Lek Kadcyla wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać zlecone przez lekarza i być prowadzone pod nadzorem personelu medycznego z doświadczeniem w leczeniu raka.
Czech: Trastuzumab také zabraňuje HER2 ve stimulaci růstu nádorových buněk.
Polish: Zapobiega on również pobudzaniu wzrostu komórek nowotworowych przez białko HER2.
Czech: Přibližně čtvrtina karcinomů prsu se vyznačuje zvýšenou exprimací HER2,
Polish: Nadekspresja białka HER2 występuje w przypadku około jednej czwartej wszystkich raków piersi;
Czech: Jak se přípravek Kadcyla používá?
Polish: Jak stosować produkt Kadcyla?
Czech: EU číslo
Polish: Numer EU
Czech: 120 tablet (3 x 40 tablet)
Polish: 120 tabletek (3 x 40 tabletek)
Czech: 5 lahviček + 5 x 5 ml stříkačky
Polish: 5 butelek + 5 strzykawek o pojemności 5 ml
Czech: 2 lahvičky + 2 x 2 ml stříkačky
Polish: 2 butelki + 2 strzykawki o pojemności 2 ml
Czech: Mezi těmito dvěma skupinami nebyly pozorovány žádné zásadní rozdíly.
Polish: Między obiema grupami nie zaobserwowano istotnych różnic.
Czech: Tento seznam není úplný ani konečný.
Polish: Ta lista nie jest zamknięta ani wyczerpująca.
Czech: Toto je zejména důležité u kojenců a malých dětí.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku niemowląt i małych dzieci.
Czech: Týden 96
Polish: 96. tydzień
Czech: Jak změřím správnou dávku?
Polish: Jak odmierzyć właściwą dawkę?
Czech: Pohlaví, rasa a věk
Polish: Płeć, rasa i wiek
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia cART.
Czech: K dispozici jsou dvě velikosti balení:
Polish: Dostępne są dwie wielkości opakowania:
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrn údajů o profilu bezpečnosti
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Czech: Průměrné hodnoty (SD) ze studií jsou uvedeny v následující tabulce.
Polish: Średnie wartości (SD) uzyskane w badaniach przedstawiono poniżej w tabeli.
Czech: • ztráta nebo změna vnímání chuti;
Polish: • utrata lub zmiany w odczuwaniu smaków;
Czech: Medián doby sledování byl 48 týdnů v kohortě I a 72 týdnů v kohortě II.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 48 tygodni w Kohorcie I i 72 tygodnie w Kohorcie II.
Czech: Neočekávají se klinicky významné interakce.
Polish: nie należy oczekiwać istotnych pod względem klinicznym interakcji.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v článku 107c odst.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Po každé dávce uzavřete lahvičku víčkem.
Polish: Po nabraniu dawki każdorazowo zamknąć butelkę nakrętką.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Polish: Opakowanie wchodzące w skład opakowania zbiorczego nie może być sprzedawane oddzielnie.
Czech: Souběžné užívání těchto léčivých přípravků se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
Czech: Váš lékař s Vámi léčbu probere a určí, které léky jsou pro Vás nejlepší.
Polish: Lekarz prowadzący omówi to z pacjentem i określi, które leki są dla niego najlepsze.
Czech: Po třech týdnech léčby byla u každého pacienta hodnocena bezpečnost, účinnost a farmakokinetický profil těchto dvou dávkovacích režimů.
Polish: Po trzech tygodniach leczenia u każdego pacjenta oceniano bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku oraz profil farmakokinetyczny w obu schematach leczenia.
Czech: Rameno 96 týdnů (N=13)
Polish: Ramię 96 tygodni (N=13)
Czech: Pacienti s hemofilií si proto mají být vědomi možnosti zvýšeného krvácení.
Polish: Pacjentów z hemofilią należy uprzedzić o możliwości wystąpienia zwiększonego krwawienia.
Czech: Ostatní léky také mohou obsahovat alkohol a alkohol se může zkonzumovat v jídle a pití.
Polish: Inne leki również mogą zawierać alkohol i alkohol może być również obecny w spożywanym jedzeniu i napojach.
Czech: Uvádí se kauzální vztah, i když mechanismus účinku není objasněn.
Polish: Przypuszczalnie istnieje związek przyczynowy, ale nie wyjaśniono mechanizmu działania.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Czech: Na tomto obrázku jsme píst vytáhli ven, a tak jasně vidíte obě části.
Polish: Na tym obrazku tłok został wyciągnięty, aby wyraźnie było widać każdą część.
Czech: Nespotřebovaný zbytek po 42 dnech (6 týdnech) zlikvidujte.
Polish: Pozostałość leku niewykorzystaną w ciągu 42 dni (6 tygodni) należy wyrzucić.
Czech: Datum první registrace: 20. března 2001 Datum posledního prodloužení: 20. března 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 marca 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 marca 2011 r.
Czech: Řeknou Vám, jak stříkačku správně použít.
Polish: Powiedzą oni, jak prawidłowo posługiwać się strzykawką.
Czech: Patří do skupiny léčiv, nazývané inhibitory proteázy.
Polish: Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy.
Czech: Přibližně 85 % pacientů mělo virovou nálož < 100 000 kopií/ml.
Polish: U około 85% pacjentów wiremia wynosiła < 100 000 kopii/ml.
Czech: Věk > 6 měsíců až 18 let
Polish: w wieku > 6 miesięcy do 18 lat
Czech: Třicet devět pacientů (39 %) studii ukončilo, včetně 16 (16 %) pacientů, kteří ze studie vystoupili z důvodu nežádoucích účinků, přičemž v jednom z těchto případů došlo k úmrtí pacienta.
Polish: Trzydziestu dziewięciu pacjentów (39%) przerwało udział w badaniu, w tym 16 (16%) z powodu działań niepożądanych, z których jedno wiązało się ze zgonem pacjenta.
Czech: Známé a teoreticky možné interakce s vybranými antiretrovirotiky a neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou vypsány v tabulce níže.
Polish: Znane i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi lekami przeciwretrowirusowymi i produktami leczniczymi nie będącymi lekami przeciwretrowirusowymi przedstawiono w tabeli poniżej.
Czech: Výsledky v týdnu 24: studie P1060 Kohorta I
Polish: Wyniki w 24. tygodniu: badanie P1060 Kohorta I
Czech: Pokud se u těchto pacientů objeví zhoršení onemocnění jater, musí se zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
Polish: Jeśli u pacjentów tych wystąpią objawy nasilenia się choroby wątroby, należy rozważyć przerwanie lub odstawienie leczenia.
Czech: Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a může ovlivnit Vaše posuzovací schopnosti a dobu reakce.
Polish: Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn oraz wpływać na ocenę sytuacji i czas reakcji.
Czech: Je vhodné zvážit úpravu dávek midazolamu, zvláště tehdy, je-li podána více než jednorázová dávka midazolamu.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu zwłaszcza wtedy, gdy podaje się więcej niż pojedynczą dawkę midazolamu.
Czech: Lopinavir je inhibitor HIV-1 a HIV-2 proteáz.
Polish: Lopinawir jest inhibitorem proteaz HIV-1 i HIV-2.
Czech: Lahvičku neprotřepávejte - mohou se vytvořit vzduchové bubliny, které ovlivní správné odměření dávky.
Polish: Nie wstrząsać butelki, ponieważ mogą się tworzyć pęcherzyki powietrza, które mogą wpływać na prawidłowe odmierzenie dawki.
Czech: Obzvláštní pozornost je třeba věnovat přesnému výpočtu dávky přípravku Kaletra, pořadí předepisování léčivých přípravků, podávání informací a instrukcí k dávkování, aby se minimalizovalo riziko chyb v medikaci a předávkování.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na dokładne obliczenie dawki produktu Kaletra, zapis polecenia podawania leku, informację o wydawaniu leku i instrukcję dotyczącą dawkowania, aby ograniczyć do minimum ryzyko błędów w podawaniu leku i przedawkowania.
Czech: Z tohoto důvodu je potřeba se této kombinaci vyhnout, pokud to není nezbytně nutné.
Polish: Należy zatem unikać takiego leczenia skojarzonego, jeśli nie jest ono bezwzględnie konieczne.
Czech: Mechanismus této interakce může pramenit z inhibice transportních proteinů.
Polish: Mechanizm tej interakcji może wynikać z hamowania białek transportowych.
Czech: Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organismu, umožňující zdolávat infekce, které mohly být bez viditelných příznaků v těle přítomné.
Polish: Uważa się, że objawy te spowodowane są poprawą odpowiedzi immunologicznej, umożliwiającą organizmowi zwalczanie zakażeń, które mogły występować bez widocznych objawów;
Czech: Rozdíl [95% CI]
Polish: [95% CI]
Czech: Po porodu n = 17**
Polish: Po porodzie n = 17**
Czech: Dvakrát denně s jídlem
Polish: Podawane dwa razy na dobę z jedzeniem
Czech: • vzplanutí příznaků souvisejících s neaktivní infekcí ve Vašem organismu (imunitní rekonstituce);
Polish: • nawrót objawów związanych z nieaktywnym zakażeniem organizmu (zespół rekonstytucji immunologicznej);
Czech: • pocit únavy, nedostatek síly a energie, bolesti hlavy včetně migrény;
Polish: • uczucie zmęczenia, brak siły i energii, ból głowy, w tym migrena;
Czech: Značka "ml"
Polish: Oznakowanie „ml"
Czech: Je to podobné, jako kdyby dospělý vypil 4-22 ml piva nebo 1-4 ml vína.
Polish: Jest to stężenie zbliżone do osiąganego u osoby dorosłej po spożyciu 4-22 ml piwa lub 1-4 ml wina.
Czech: Pouze zvýšení expozice voxilapreviru je ale považováno za klinicky významné.
Polish: Jednak tylko zwiększenie ekspozycji na woksylaprewir jest uważane za istotne klinicznie.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy naznačující možnou interakci mezi přípravky obsahujícími ritonavir a levothyroxinem.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki wskazujące na możliwe interakcje pomiędzy produktami zawierającymi rytonawir a lewotyroksyną.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
Czech: • Podávání lopinaviru/ritonaviru jednou denně není u těhotných žen doporučeno vzhledem k nedostatku farmakokinetických a klinických údajů.
Polish: • Kobietom w ciąży nie zaleca się podawania lopinawiru z rytonawirem raz na dobę ze względu na brak danych farmakokinetycznych i klinicznych.
Czech: Vorikonazol: Koncentrace mohou být sníženy.
Polish: Worykonazol: stężenia mogą być zmniejszone.
Czech: Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wiremii za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Czech: Úprava dávkování nebyla hodnocena v klinické praxi.
Polish: Dostosowania dawki nie oceniano w praktyce klinicznej.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Kaletra
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kaletra
Czech: U lidí bylo identifikováno nejméně 13 oxidativních metabolitů lopinaviru.
Polish: U człowieka zidentyfikowano co najmniej 13 metabolitów lopinawiru będących produktami oksydacji.
Czech: K odstranění nevstřebané léčivé látky lze též použít aktivního uhlí.
Polish: Podanie węgla aktywowanego również może pomóc w eliminacji niewchłoniętego leku.
Czech: * Tělesný povrch lze vypočítat podle následující rovnice:
Polish: * Powierzchnię ciała (pc.) można obliczyć za pomocą następującego wzoru:
Czech: In vitro byly selektovány izoláty HIV-1 se sníženou citlivostí na lopinavir.
Polish: In vitro wyselekcjonowano izolaty HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na lopinawir.
Czech: Dle obecných směrnic se doporučuje, aby matky infikované virem HIV za žádných okolností nekojily své děti, aby nedošlo k přenosu HIV infekce.
Polish: Zgodnie z ogólną zasadą zaleca się, aby matki zakażone HIV w żadnym przypadku nie karmiły dzieci piersią, aby uniknąć przeniesienia HIV.
Czech: U dospělých pacientů nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly z hlediska věku a pohlaví.
Polish: U dorosłych pacjentów nie zaobserwowano różnic we właściwościach farmakokinetycznych związanych z wiekiem lub płcią.
Czech: Po odstranění vzduchových bublin zkontrolujte, kde leží značka dávky.
Polish: Po usunięciu pęcherzyków powietrza, obejrzeć oznakowanie dawki.
Czech: Poměr rizik pro úmrtí nebo selhání terapie první linie ve vztahu k odložené léčbě ART: studie CHER Rameno 40 týdnů (N=13)
Polish: Ryzyko względne zgonu lub nieskuteczności leczenia pierwszego rzutu w stosunku do odroczonego leczenia przeciwretrowirusowego: badanie CHER Ramię 40 tygodni (N=13)