FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As taxas globais de infeções e infeções graves na população em monoterapia com Kevzara foram consistentes com as taxas da população tratada com Kevzara + DMARD.
Danish: Den overordnede hyppighed af infektioner og alvorlige infektioner i populationen, der fik Kevzara monoterapi svarede til hyppigheden i populationen, der fik Kevzara + DMARDs.
Portuguese: kevzara 150 mg caneta
Danish: kevzara 150 mg pen
Portuguese: Não tente colocar novamente a tampa na caneta.
Danish: Forsøge at sætte hætten tilbage på pennen.
Portuguese: Em doentes com um peso corporal mais elevado (>100 Kg), ambas as doses de 150 mg e 200 mg demonstraram eficácia; contudo os doentes com >100 Kg de peso alcançaram um maior benefício terapêutico com a dose de 200 mg.
Danish: Hos patienter med høj kropsvægt (>100 kg) er der i studier blevet påvist effekt med både 150 mg og 200 mg dosis.
Portuguese: Encoste à pele a proteção amarela da agulha, com um ângulo aproximado de 90°.
Danish: Tryk det gule kanylebeskyttelseshylster vinkelret (90°) på huden.
Portuguese: O Kevzara é uma solução transparente, incolor a amarelo-claro para injeção, fornecida numa seringa pré-cheia.
Danish: Kevzara er en klar, farveløs til lys gullig injektionsvæske, som fås i en fyldt injektionssprøjte.
Portuguese: Os estudos realizados com animais não demonstraram qualquer insuficiência ao nível da fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Danish: Dyrestudier viste ikke nedsat fertilitet hos hverken hanner eller hunner (se pkt.
Portuguese: Aprender a utilizar a caneta pré-cheia
Danish: Sådan skal du bruge den fyldte pen
Portuguese: No MOBILITY, uma maior proporção de doentes tratados com Kevzara 200 mg ou 150 mg a cada duas semanas mais MTX alcançou a remissão, definida como uma classificação (DAS28-CRP) Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein <2,6 comparativamente com placebo + MTX na semana 52.
Danish: I MOBILITY opnåede en større andel af patienter, som fik Kevzara 200 mg eller 150 mg hver 2. uge plus MTX remission, defineret som DAS28-CRP < 2,6 sammenlignet med placebo + MTX ved uge 52.
Portuguese: O que é Kevzara e para que é utilizado O que é Kevzara
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Kevzara?
Portuguese: O TARGET demonstrou uma melhoria significativa das classificações HAQ-DI na semana 12 comparativamente com placebo (-0,49, -0,50 e -0,29 para Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs e placebo + DMARDs, a cada duas semanas, respetivamente).
Danish: TARGET viste signifikant forbedring af HAQ-DI scoren ved uge 12 sammenlignet med placebo (-0,49, -0,50 og -0,29 for henholdsvis Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs og placebo + DMARDs hver 2. uge).
Portuguese: Resposta ACR20, n (%)
Danish: ACR20-respons, n (%)
Portuguese: Não utilize se a janela apresentar uma cor amarela uniforme.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis vinduet er helt gult.
Portuguese: Foram detetadas respostas positivas no ensaio de anticorpos neutralizantes (NAb) em 1,0%, 1,6% e 0,2% dos doentes tratados com Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg e placebo, respetivamente.
Danish: Der blev set positivt respons i neutraliserende antistof (NAb)-analyse hos 1,0%, 1,6% og 0,2% af de patienter, der fik henholdsvis Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg og placebo.
Portuguese: O MOBILITY demonstrou uma melhoria significativa das funções físicas, medidas pelo HAQ-DI na semana 16, comparativamente com placebo (-0,58, -0,54 e -0,30 para Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX e placebo + MTX, a cada duas semanas, respetivamente).
Danish: MOBILITY viste signifikant forbedring af den fysiske funktionsevne målt med HAQ-DI-scoren ved uge 16 i forhold til placebo (-0,58, -0,54 og -0,30 for henholdsvis Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og placebo + MTX hver 2. uge).
Portuguese: No MOBILITY e no TARGET, os doentes tratados com sarilumab 200 mg + DMARDs a cada duas semanas ou sarilumab 150 mg + DMARDs a cada duas semanas demonstraram uma maior melhoria desde o início do estudo comparativamente com placebo + DMARDs.
Danish: I MOBILITY og TARGET viste patienter, der fik sarilumab 200 mg + DMARDs hver 2. uge eller sarilumab 150 mg + DMARDs hver 2. uge, større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo + DMARDs.
Portuguese: KEVZARA 150 mg injectável sarilumab
Danish: KEVZARA 150 mg injektionsvæske sarilumab
Portuguese: Em 17 doentes com AR, uma semana após uma administração subcutânea única de 200 mg de sarilumab, a exposição à simvastatina e ao ácido da simvastatina diminuiu 45% e 36%, respetivamente (ver secção 4.5)
Danish: Hos 17 patienter med RA mindskedes eksponeringen for simvastatin og simvastatinsyre med henholdsvis 45% og 36% en uge efter en enkelt subkutan administration af 200 mg sarilumab (se pkt.
Portuguese: kevzara 200 mg caneta
Danish: kevzara 200 mg pen
Portuguese: médias (±DP) estimadas do sarilumab foram de 396 ± 194 mg/dia/l, 16,7 ± 13,5 mg/l e 35,4 ± 13,9 mg/l, respetivamente.
Danish: I dosisregimet med 200 mg hver 2. uge var sarilumabs gennemsnitlige estimerede (± SD) steady-state AUC, Cmin og Cmax henholdsvis 396 ± 194 mg*dag/l, 16,7 ± 13,5 mg/l og 35,4 ± 13,9 mg/l.
Portuguese: Os doentes receberam Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg ou placebo a cada 2 semanas, com MTX concomitante.
Danish: Patienterne fik Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eller placebo hver 2. uge samtidigt med MTX.
Portuguese: Os doentes tratados com Kevzara 200 mg ou 150 mg + DMARDs a cada duas semanas demonstraram uma melhoria nas funções físicas desde o início do estudo superior à do placebo nas semanas 16 e 12, no MOBILITY e no TARGET, respetivamente.
Danish: Patienter, der fik Kevzara 200 mg eller 150 mg + DMARDs hver 2. uge viste en større forbedring fra baseline i fysisk funktionsevne sammenlignet med placebo ved uge 16 og uge 12 i henholdsvis MOBILITY og TARGET.
Portuguese: Os exames serão igualmente realizados durante o tratamento.
Danish: I løbet af behandlingen skal du også have taget blodprøver.
Portuguese: O TAIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde o Kevzara é comercializado, é disponibilizado a cada profissional de saúde, que pretender prescrever Kevzara o cartão de alerta do doente.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Kevzara, forsynes med patientkort.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris França
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrig
Portuguese: médias (± desvio padrão, DP) estimadas do sarilumab foram de 210 ± 115 mg/dia/l, 6,95 ± 7,60 mg/l e 20,4 ± 8,27 mg/l, respetivamente.
Danish: I dosisregimet med 150 mg hver 2. uge var sarilumabs gennemsnitlige estimerede (± standardafvigelse, SD) steady-state AUC (areal under kurven), Cmin, og Cmax henholdsvis 210 ± 115 mg*dag/l, 6,95 ± 7,60 mg/l og 20,4 ± 8,27 mg/l.
Portuguese: No MOBILITY, a melhoria das funções físicas medida pelo HAQ-DI manteve-se até à semana 52 (-0,75, -0,71 e -0,46 para os grupos de tratamento de Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX e placebo + MTX, respetivamente).
Danish: I MOBILITY blev forbedring af den fysiske funktionsevne, målt med HAQ-DI, opretholdt indtil uge 52 (-0,75, -0,71 og -0,46 for behandlingsgrupperne Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og placebo + MTX).
Portuguese: Observou-se em doentes com AR um aumento da exposição farmacocinética mais do que proporcional à dose.
Danish: En mere dosisproportional stigning i farmakokinetisk eksponering blev observeret hos patienter med RA.
Portuguese: + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) após a utilização de uma caneta pré-cheia em comparação com a seringa pré-cheia.
Danish: I et usability-studie var sarilumab-eksponering efter 200 mg hver 2. uge let forhøjet (Cmax + 24-34%, AUC(0-2 uger) +7-21%) efter brug af fyldt pen sammenlignet med fyldt injektionssprøjte.
Portuguese: Resposta ACR50, n (%)
Danish: ACR50-respons, n (%)
Portuguese: Como funciona o Kevzara
Danish: Sådan virker Kevzara
Portuguese: Esta imagem mostra os componentes da seringa pré-cheia de Kevzara.
Danish: På dette billede ses de forskellige dele på den fyldte Kevzara injektionssprøjte.
Portuguese: Foram observados casos de herpes zoster em estudos clínicos com Kevzara.
Danish: I kliniske studier med Kevzara er der observeret tilfælde af herpes zoster.
Portuguese: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris França
Danish: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Frankrig
Portuguese: Se detetar algum dos seguintes efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Portuguese: Não se recomenda o início do tratamento com Kevzara em doentes com uma reduzida quantidade de neutrófilos, ou seja, com uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 2 x 109/L.
Danish: Behandling med Kevzara bør ikke påbegyndes hos patienter med lavt neutrofiltal, dvs. absolut neutrofiltal (ANC) under 2 x 109/l.
Portuguese: Em doentes com enzimas hepáticas elevadas, a modificação do regime de tratamento, por exemplo a interrupção do Kevzara ou a redução da dose, conduziu a uma redução ou à normalização das enzimas hepáticas (ver secção 4.2).
Danish: Hos patienter, der oplevede forhøjede leverenzymværdier, resulterede behandlingsændringer, som f.eks. seponering af Kevzara eller dosisnedsættelse, i reduktion eller normalisering af leverenzymværdier (se pkt.
Portuguese: Semana 12 Remissão DAS28CRP (<2,6) ACR20 ACR50 ACR70 Semana 24 Remissão DAS28CRP (<2,6) ACR20‡ ACR50 ACR70 Semana 52 Remissão DAS28CRP (<2,6)
Danish: DAS28-CRP remission (< 2,6) ACR20‡ ACR50
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Portuguese: Não exponha a seringa à luz solar direta.
Danish: Du må ikke udsætte sprøjten for direkte sollys.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa de proteção da agulha.
Danish: Du må ikke sætte kanylehætten på igen.
Portuguese: Não injete se o líquido estiver turvo, descolorado ou se contiver partículas.
Danish: Du må ikke indsprøjte væsken, hvis den er uklar, misfarvet eller indeholder partikler.
Portuguese: Após a utilização, coloque a seringa num recipiente resistente a perfuração.
Danish: Efter brug lægges sprøjten i en kanylebeholder.
Portuguese: Após a utilização, coloque a caneta num recipiente resistente a perfuração.
Danish: Efter brug lægges pennen i en kanylebeholder.
Portuguese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris França
Danish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrig
Portuguese: Nos estudos clínicos não foram relatados casos de reativação por hepatite B; foram, no entanto, excluídos os doentes em risco de reativação.
Danish: Der blev ikke rapporteret reaktivering af heptatitis B-virus i de kliniske studier.
Portuguese: Se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Kevzara:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Kevzara:
Portuguese: Ponderar a aplicação de uma terapêutica para a tuberculose antes de iniciar o tratamento com Kevzara em doentes com antecedentes de tuberculose latente ou ativa para os quais não seja possível confirmar a realização de um curso de tratamento adequado, bem como para os doentes com teste negativo para tuberculose latente, mas que apresentem fatores de risco de infeção por tuberculose.
Danish: Anvendelse af antituberkulosebehandling bør overvejes før initieringen af Kevzara hos patienter med latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen, hos hvem et passende behandlingsprogram ikke kan bekræftes.
Portuguese: A seringa pré-cheia de utilização única tem uma tampa de proteção da agulha elastomérica em estireno-butadieno e está equipada com uma haste de êmbolo branca em poliestireno e um apoio para os dedos em polipropileno laranja claro.
Danish: Injektionssprøjten til engangsbrug har en kanylehætte af styren-butadienelastomer og en stempelstang af hvidt polystyren og en lys orange fingerstøtte af polypropylen.
Portuguese: Resposta ACR70, n (%)
Danish: ACR70-respons, n (%)
Portuguese: Antes de retirar a agulha, certifique-se de que a seringa está vazia.
Danish: Tjek at sprøjten er tom, før du trækker kanylen ud.
Portuguese: As taxas de infeções graves foram de 4,3, 3,0 e 3,1 acontecimentos por 100 doentes-ano, nos grupos de 200 mg, 150 mg de Kevzara + DMARD e placebo + DMARD, respetivamente.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner var 4,3, 3,0 og 3,1 hændelser pr. 100 patientår i gruppen med henholdsvis 200 mg, 150 mg Kevzara + DMARDs og gruppen med placebo + DMARDs.
Portuguese: • Não se recomenda o início do tratamento com Kevzara em doentes com um número de plaquetas inferior a 150 x103/µL.
Danish: • Det anbefales ikke at påbegynde behandling med Kevzara hos patienter med et trombocyttal under 150 x 103/µl.
Portuguese: • O número de plaquetas deve ser monitorizado 4 a 8 semanas após o início da terapêutica e, subsequentemente, segundo critério de avaliação clínica.
Danish: • Trombocyttal bør monitoreres 4-8 uger efter behandlingsstart og derefter i henhold til en løbende klinisk vurdering.
Portuguese: A solução não deve ser utilizada se se apresentar turva, descorada ou se contiver partículas, ou se houver qualquer dano aparente em qualquer parte do dispositivo.
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis en del af anordningen ser ud til at være beskadiget.
Portuguese: • Embalagem múltipla com 6 (3 conjuntos de 2) canetas pré-cheias
Danish: • Multipakning med 6 (3 pakninger med hver 2) fyldte penne
Portuguese: Não ocorreram acontecimentos hemorrágicos associados a reduções do número de plaquetas.
Danish: Der blev ikke observeret blødningshændelser i forbindelse med fald i trombocyttal.
Portuguese: O Kevzara não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Danish: Kevzara er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: Coloque a caneta usada e a tampa num recipiente resistente a perfuração, imediatamente após a utilização.
Danish: Læg den brugte pen og hætte i en kanylebeholder straks efter brug.
Portuguese: Modificações da dose recomendadas em caso de neutropenia, trombocitopenia ou aumento das enzimas hepáticas (ver secções 4.4 e 4.8):
Danish: Anbefalede dosisjusteringer i tilfælde af neutropeni, trombocytopeni og forhøjede niveauer af leverenzymer (se pkt.
Portuguese: Não retire a tampa de proteção da agulha antes de estar pronto para injetar.
Danish: Lad være med at fjerne kanylehætten, før du er klar til at indsprøjte Kevzara.
Portuguese: Na população controlada por placebo, 0,2% dos doentes tratados com Kevzara 200 mg q2w + DMARD notificaram acontecimentos adversos graves de reacções de hipersensibilidade e nenhum do grupo Kevzara 150 mg q2w + DMARD.
Danish: I den placebokontrollerede population rapporterede 0,2% af de patienter, der fik Kevzara 200 mg hver 2. uge + DMARD alvorlige bivirkninger som overfølsomhedsreaktioner, og ingen af patienterne i gruppen med Kevzara 150 mg hver 2. uge + DMARD rapporterede om dette.
Portuguese: Não utilize uma caneta se estiver danificada ou se não tiver a tampa ou se estiver solta.
Danish: Anvende pennen, hvis den er beskadiget, eller hvis hætten mangler eller er faldet af.
Portuguese: Para ver as modificações de dose recomendadas com base nas elevações das transaminases, ver secção 4.2.
Danish: 4.2 for anbefalede dosisændringer baseret på transaminaseforhøjelser.
Portuguese: Os efeitos de Kevzara sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Kevzara påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: A seringa pré-cheia de utilização única tem uma tampa de proteção da agulha elastomérica em estireno-butadieno e está equipada com uma haste de êmbolo branca em poliestireno e um apoio para os dedos em polipropileno laranja escuro.
Danish: Injektionssprøjten til engangsbrug har en kanylehætte af styren-butadienelastomer og en hvid stempelstang og en mørk orange fingerstøtte af polypropylen.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 1,14 ml de solução, para administração de uma só dose.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 1,14 ml opløsning, der giver en enkelt dosis.
Portuguese: Ocorreram reduções dos números de neutrófilos abaixo de 0,5 x 109/L em 0,8% e 0,6% dos doentes dos grupos de 200 mg e 150 mg de Kevzara+ DMARD, respetivamente.
Danish: Fald i neutrofiltal til under 0,5 x 109/l forekom hos 0,8% og 0,6% af patienterne i henholdsvis gruppen med 200 mg og gruppen med 150 mg Kevzara + DMARDs.
Portuguese: Utilize a caneta no prazo de 14 dias após retirar do frigorífico ou do saco isolado.
Danish: Anvende pennen inden for 14 dage efter den er taget ud af køleskabet eller køleboksen/køletasken.
Portuguese: Modificação da dose:
Danish: Dosisjustering:
Portuguese: • Não se recomenda o início do tratamento com Kevzara em doentes com um reduzido número de neutrófilos, ou seja, com um ANC inferior a 2 x 109/L.
Danish: • Behandling med Kevzara bør ikke indledes hos patienter med lavt neutrofiltal, dvs. ANC under 2 x 109/l.
Portuguese: Adalimumab 40 mg q2w* (N = 185)
Danish: Adalimumab 40 mg hver 2. uge* (N=185)
Portuguese: Anomalias nas enzimas hepáticas Valor laboratorial
Danish: Leverenzymanormaliteter Laboratorieværdi
Portuguese: Retire a tampa de proteção da agulha.
Danish: Fjern kanylehætten.
Portuguese: As taxas de descontinuação devido a hipersensibilidade na população de segurança a longo prazo de Kevzara + DMARD e na população de monoterapia com Kevzara foram consistentes com as da população controlada por placebo.
Danish: Seponeringsraten på grund af overfølsomhed i langtidssikkerhedspopulationen med Kevzara + DMARDs og populationen med Kevzara monoterapi var den samme som i den placebokontrollerede population.
Portuguese: O Kevzara pode reduzir a capacidade de o seu corpo combater as infeções o que significa que poderá ser mais provável contrair infeções ou agravar ainda mais a sua infeção.
Danish: Kevzara kan svække kroppens evne til at bekæmpe infektioner.
Portuguese: Infeção das vias urinárias Nasofaringite
Danish: Øvre luftvejsinfektion Urinvejsinfektion Nasofaryngitis Oral herpes
Portuguese: O doente pode autoinjetar o Kevzara ou o cuidador do doente pode administrar o Kevzara, caso o profissional de saúde que os acompanha decida que é a opção adequada.
Danish: Hvis lægen finder det hensigtsmæssigt, kan patienten eller en omsorgsperson selv administrere Kevzara.
Portuguese: Placebo + cDMA RDs* N = 181
Danish: Placebo + cDMARDs* N = 181
Portuguese: Não reciclar o recipiente.
Danish: Du må ikke genbruge kanylebeholderen.
Portuguese: • Mantenha a caneta na embalagem de origem para proteger da luz.
Danish: • Pennen opbevares i den originale karton for at beskytte den mod lys.
Portuguese: O Kevzara é utilizado para tratar adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave se um tratamento anterior não tiver sido suficientemente eficaz ou não tiver sido tolerado.
Danish: Kevzara anvendes til behandling af voksne med moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (kronisk leddegigt), når den tidligere behandling ikke har virket godt nok, eller du ikke kunne tåle den. Kevzara kan anvendes alene eller sammen med en medicin ved navn methotrexat.
Portuguese: Ocorreram reduções dos números de neutrófilos abaixo de 1 x 109/L em 6,4% e 3,6% dos doentes dos grupos de 200 mg e 150 mg de Kevzara + DMARD, respetivamente, comparativamente com nenhum doente no grupo de placebo + DMARD.
Danish: Der forekom fald i neutrofiltal til under 1 x 109/l hos 6,4% og 3,6% af patienterne i gruppen med henholdsvis 200 mg og 150 mg Kevzara + DMARDs sammenlignet med ingen af patienterne i gruppen med placebo + DMARDs.
Portuguese: Utilize a seringa no prazo de 14 dias após retirar do frigorífico ou do saco isolado.
Danish: Anvende sprøjten inden for 14 dage efter den er taget ud af køleskabet eller køleboksen/køletasken.
Portuguese: Kevzara 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia Kevzara 150 mg solução injetável em caneta pré-cheia Kevzara 200 mg solução injetável em seringa pré-cheia Kevzara 200 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Danish: Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Kevzara 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Kevzara 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Portuguese: Coloque a seringa usada e a tampa num recipiente resistente a perfuração imediatamente após a utilização.
Danish: Læg den brugte sprøjte og kanylehætte i en kanylebeholder straks efter brug.
Portuguese: O Kevzara é disponibilizado em canetas pré-cheias de 150 mg ou 200 mg.
Danish: Kevzara fås som 150 mg eller 200 mg fyldte penne.
Portuguese: Transaminases aumentadas
Danish: Forhøjede transaminaser
Portuguese: Antes de utilizar o Kevzara, o médico fará uma análise ao sangue para verificar a sua função hepática.
Danish: Din læge vil tage en blodprøve for at kontrollere din leverfunktion, før du bruger Kevzara.
Portuguese: Para que é utilizado Kevzara
Danish: Hvad anvendes Kevzara til?
Portuguese: • Conservar a seringa na embalagem de origem para proteger da luz.
Danish: • Sprøjten opbevares i den originale karton for at beskytte den mod lys.
Portuguese: Não pressione nem toque com os dedos na proteção amarela da agulha.
Danish: Du må ikke røre det gule kanylebeskyttelseshylster.
Portuguese: Número de plaquetas
Danish: BATCHNUMMER
Portuguese: Mantenha a caneta fora da vista e do alcance das crianças.
Danish: Opbevare pennen utilgængeligt for børn.
Portuguese: Não utilize este medicamento se a solução no interior da caneta estiver turva, descolorada ou se contiver partículas, ou se alguma parte da caneta pré-cheia apresentar danos.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen i pennen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis den fyldte pen ser ud til at være beskadiget.
Portuguese: • Não congelar nem aquecer a caneta.
Danish: • Pennen må ikke nedfryses eller opvarmes.
Portuguese: kevzara 200 mg seringa
Danish: kevzara 200 mg sprøjte
Portuguese: Efeito secundário grave
Danish: Alvorlige bivirkninger
Portuguese: • Não congelar nem aquecer a seringa.
Danish: • Sprøjten må ikke nedfryses eller opvarmes.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 1,14 ml de solução, para administração de uma só dose.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,14 ml opløsning, der giver en enkelt dosis.
Portuguese: Não congelar nem aquecer a seringa.
Danish: Nedfryse eller opvarme sprøjten.
Portuguese: Caneta pré-cheia 200 mg:
Danish: Fyldt injektionssprøjte 200 mg:
Portuguese: O tratamento com Kevzara foi associado a aumentos dos parâmetros lipídicos, tais como o colesterol LDL, o colesterol HDL e/ou os triglicéridos (ver secção 4.8).
Danish: LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og/eller triglycerider (se pkt.
Portuguese: Comparativamente com o grupo de placebo, nos grupos de tratamento com sarilumab foi notificada uma menor progressão das classificações, tanto da erosão como do estreitamento do espaço articular, às 24 e às 52 semanas.
Danish: Der blev rapporteret mindre progression af både erosion og score for ledspalteforsnævring ved uge 24 og uge 52 i behandlingsgrupperne med sarilumab sammenlignet med placebogruppen.
Portuguese: O Kevzara pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam o que significa que poderá ser necessário alterar a dose de outros medicamentos.
Danish: Kevzara kan påvirke virkningen af nogle typer medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Kevzara.
Portuguese: • Embalagem múltipla com 6 (3 conjuntos de 2) seringas pré-cheias
Danish: • Multipakning med 6 (3 pakninger med hver 2) fyldte injektionssprøjter
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento, os doentes devem ser rigorosamente vigiados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de tuberculose, incluindo os doentes com teste negativo para infeção por tuberculose latente.
Danish: Patienter skal følges tæt for tegn og symptomer på tuberkulose, herunder patienter som er testet negative for latent tuberkulose før behandling med Kevzara.