FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Æske med 8 PET-hætteglas á 250 doser (500 ml) med gummiprop og ombøjet hætte.
Norwegian Bokmål: Eske med 8 PET-hetteglass med 250 doser (500 ml) med gummipropp og falset hette.
Danish: --1 Inaktiveret influenza A-virus/human Stamme: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Norwegian Bokmål: --1 Inaktivert influensa A-virus/humant Stamme: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Danish: Tilbageholdelsestid
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelses tid
Danish: *HE = hæmagglutinerende enheder
Norwegian Bokmål: *HU = hemagglutinerende enheter
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Paknings størrelse
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjons vei(er)
Danish: EU-nummer
Norwegian Bokmål: MT EU-nummer Legemidlets navn
Danish: Beskyttes mod lys.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot lys .
Danish: Hver dosis på 1 ml indeholder:
Norwegian Bokmål: Hver dose på 1 ml inneholder:
Danish: Natriumchloridopløsning (0,9 %)
Norwegian Bokmål: Natriumkloridløsning (0,9 %)
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC-8 ºC).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17 / 05 / 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17/05/2017
Danish: ≥ 16 HE1
Norwegian Bokmål: ≥ 16 HU1
Danish: ATCvet-kode: QI09AA03.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09A A03.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Danish: Den inducerer neutraliserende og hæmagglutinationshæmmende antistoffer mod denne undertype.
Norwegian Bokmål: Den induserer nøytraliserende og hemagglutinasjonshemmende antistoffer mot denne subtypen.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning:18 måneder.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 18 måneder.
Danish: 1HE = hæmagglutinerende enheder.
Norwegian Bokmål: 1 HU - hemagglutinerende enheter.
Danish: Virkningen af revaccination er ikke undersøgt, og der foreslås derfor ingen revaccinationsplan.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten av revaksinering er ikke undersøkt og det foreslås derfor ikke et revaksineringsprogram.
Danish: Anvendes før {måned/år} Efter åbning anvendes inden for 10 timer.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter åpning, brukes innen 10 timer.
Danish: Klar til let uklar, rødlig eller lyserød farvet suspension.
Norwegian Bokmål: Klar til noe uklar, rødlig til svakt rosafarget suspensjon.
Danish: Aluminiumlåg med kant
Norwegian Bokmål: Aluminiumshetter med flens
Danish: Carbomer 971P NF
Norwegian Bokmål: Karbomer 971P NF
Danish: Vaccination: 2 injektioner af en dosis (1 ml) fra en alder på 56 dage med et interval på 3 uger mellem injektionerne.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon: 2 injeksjoner med én dose (1 ml) fra 56 dagers alder, med et intervall på 3 uker mellom injeksjonene.
Danish: En forbigående forhøjelse af rektaltemperaturen, som ikke overstiger 2 °C, er almindelig efter vaccination, og denne varer ikke mere end en dag.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 2 °C, er vanlig etter vaksinering og varer ikke lenger enn 24 timer.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske lægemidler, inaktiverede virale vacciner til svin, svineinfluenzavirus.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte virale vaksiner, svineinfluensavirus.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af hætteglasset : 10 timer.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av hetteglassene: 10 timer.
Danish: PET- hætteglas:
Norwegian Bokmål: PET-hetteglass:
Danish: Brombutylgummipropper
Norwegian Bokmål: Brombutyl gummipropper
Danish: Generelt holder antistoffer, der overføres fra moderdyret ved vaccination, i cirka 5-8 uger efter fødslen.
Norwegian Bokmål: Generelt varer maternelle antistoffer som er indusert av vaksinasjon i omtrent 5-8 uker etter fødselen.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Danish: I tilfælde af eksponering af søerne for antigener (fra enten feltinfektioner og/eller vaccination), kan de antistoffer, der overføres til smågrisene, påvirke den aktive immunisering i 12-ugers alderen.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der suggene eksponeres for antigener (enten fra feltinfeksjoner og/eller vaksinering) kan antistoffene som overføres til grisungene forstyrre den aktive immuniseringen ved 12 ukers alder. I slike tilfeller bør grisungene derfor vaksineres etter 12 ukers alder.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Danish: Der er detekteret neutraliserende antistoffer i serum hos mere end 75 % af de immuniserede svin på dag 7 efter den primære immunisering med en varighed på mere end 3 måneder hos mere end 75 % af svinene.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer i serum er blitt funnet i mer enn 75 % av de immuniserte grisene på dag 7 etter den primære immuniseringen, og de varte i mer enn 3 måneder for mer enn 75 % av grisene.
Danish: Carbomer 971P NF Thiomersal
Norwegian Bokmål: Karbomer 971P NF Tiomersal
Danish: De antistofresponser, der nævnt i det følgende, er dokumenteret hos svin uden immunitet overført fra moderdyret.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsene som er nevnt i det følgende er blitt dokumentert hos gris uten maternell immunitet.
Danish: Aktiv immunisering af svin fra 8-ugers alderen og fremefter mod pandemisk H1N1 svineinfluenzavirus for at reducere virusbelastningen i lungerne og virusudskillelse.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av gris fra og med 8 ukers alder mot pandemisk H1N1 svineinfluensavirus for å redusere mengden virus i lungene og utskillelse av virus.
Danish: En forbigående hævelse på op til 2 cm3 kan forekomme på injektionsstedet: disse reaktioner er almindelige, men forsvinder inden for 5 dage.
Norwegian Bokmål: En forbigående hevelse på inntil 2 cm3 kan opptre på injeksjonsstedet: Disse reaksjonene er vanlige og forsvinner innen 5 dager.
Danish: Hæmagglutinationshæmmende antistoffer er detekteret hos 15-100 % af de immuniserede svin på dag 7 efter primær immunisering, som forsvandt hos hovedparten af dyrene inden for 1 til 4 uger derefter.
Norwegian Bokmål: Hemagglutasjonshemmende antistoffer er blitt funnet i 15 - 100 % av de immuniserte grisene på dag 7 etter den primære immuniseringen, og de forsvant hos majoriteten av dyrene innen 1 - 4 uker etterpå.
Danish: RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise
Norwegian Bokmål: RESPIPORC FLUpan H1N1 injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Danish: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (human oprindelse), FLUAV/svin/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (svineoprindelse) og FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (svineoprindelse).
Norwegian Bokmål: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009 (H1N1)pdm09 (human opprinnelse), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (opprinnelse fra gris) og FLUAV/sw/Teo(Spania)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (opprinnelse fra gris).
Danish: Vaccinens effekt blev undersøgt i laboratorie challengeundersøgelser på svin uden antistoffer overført fra moderdyret og blev påvist mod følgende stammer:
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt ble undersøkt i effektstudier på gris uten maternelle antistoffer i laboratorium, og ble vist å ha effekt mot følgende stammer:
Danish: Adjuvans (Adjuvanser):
Norwegian Bokmål: Adjuvans:
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet Ved utilsiktet selvinjeksjon søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske til 25 ml, 50 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN Eske med 25 ml, 50 ml
Danish: En forbigående hævelse på op til 2 cm3 kan forekomme på injektionsstedet, disse reaktioner er almindelige, men forsvinder inden for 5 dage.
Norwegian Bokmål: En forbigående hevelse på inntil 2 cm3 kan opptre på injeksjonsstedet, disse reaksjonene er vanlige og forsvinner innen 5 dager.
Danish: Antistoffer, der overføres til smågrisene fra moderdyret, påvirker den RESPIPORC FLUpan H1N1medierede immunitet.
Norwegian Bokmål: Maternelle antistoffer hos grisunger forstyrrer den RESPIPORC FLUpan H1N1-medierte immuniteten.
Danish: Vaccinen stimulerer en aktiv immunitet mod pandemisk svineinfluenza A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-lignende virus.
Norwegian Bokmål: Vaksinen stimulerer en aktiv immunitet mot pandemisk svineinfluensa A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemisk09-lignende virus.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen..
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Danish: Uforligeligheder Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas med 25 ml og 50 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 25 ml, 50 ml hetteglass
Danish: INDLÆGSSEDDEL: RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: RESPIPORC FLUpan H1N1 injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Danish: 25 ml polyethylenterephthalat (PET) hætteglas 50 ml PET- hætteglas
Norwegian Bokmål: 25 ml polyetylentereftalat (PET)- hetteglass 50 ml PET-hetteglass
Danish: Kartonæsker med 1 hætteglas a 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummiprop og låg med kant.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 hetteglass med 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummipropp og hette med flens.
Danish: Kartonæsker med 1 polyethylenterephthalat (PET)- hætteglas a 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummiprop og låg med kant.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 polyetylentereftalat (PET)- hetteglass med 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummipropp og hette med flens.
Danish: Hætter:
Norwegian Bokmål: Hetter:
Danish: A. FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Inaktiveret influenza A-virus/human, stamme A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HE
Norwegian Bokmål: Inaktivert influensa A-virus/humant, stamme A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(ER)
Norwegian Bokmål: 5 TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Danish: Indtræden af immunitet: 7 dage efter primær vaccination.
Norwegian Bokmål: 7 dager etter primærvaksinasjon.
Danish: Hjælpestof (Hjælpestoffer):
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer (inkludert adjuvanser) angitt i pkt.
Danish: Inaktiveret influenza A-virus/human Stamme: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Norwegian Bokmål: Stamme av inaktivert Influensa A-virus/humant/ A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09
Danish: Varighed af immunitet: 3 måneder efter primær vaccination.
Norwegian Bokmål: 3 måneder etter primærvaksinasjon.
Danish: Indre emballage Indhold (Koncentration)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
Danish: *Produceret ud fra plasma fra humane donorer.
Norwegian Bokmål: *Produsert av plasma fra humane donorer.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbeltdose som erstatning for en glemt dose.
Danish: * n=18 forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: * n=18 personer.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18år.
Danish: Respreeza kan indeholde spor af IgA.
Norwegian Bokmål: Respreeeza kan inneholde spor av IgA.
Danish: Fremsendelse af den endelige kliniske studierapport senest den 31. marts 2025
Norwegian Bokmål: Innlevering av endelig klinisk studierapport innen 31 mars 2025
Danish: Systemorganklasse (SOC)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (SOC)
Danish: På grund af denne beskadigelse fungerer lungerne ikke korrekt.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne skaden kan ikke lungene fungere skikkelig.
Danish: Luk rulleklemmen.
Norwegian Bokmål: Lukk rulleklemmen.
Danish: Distributionsvolumen ved steady state
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved steady state
Danish: Dette gælder også ukendte eller nyopdagede vira og andre patogener.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus og andre patogener.
Danish: Populationsestimatet for den gennemsnitlige halveringstid var 6,8 dage.
Norwegian Bokmål: Anslått gjennomsnittlig halveringstid i populasjonen var 6,8 dager.
Danish: Der kan ikke anbefales noget alternativt dosisregime for disse patienter.
Norwegian Bokmål: Ingen alternativ dosering kan anbefales for disse pasientene.
Danish: Hver pakke indeholder:
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder:
Danish: Kun til intravenøs brug.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk.
Danish: 4.2 skal overholdes.
Norwegian Bokmål: 4.2 skal følges.
Danish: Respreeza skal imidlertid gives med forsigtighed til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Respreeza bør imidlertid gis med forsiktighet til gravide kvinner.
Danish: Konsekvenserne ved overdosering er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av overdosering er ukjent.
Danish: Den anbefalede infusionshastighed beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte infusjonshastigheten beskrevet i pkt.
Danish: • Produktet skal rekonstitueres, administreres og håndteres med forsigtighed under anvendelse af aseptisk teknik for at opretholde produktets sterilitet.
Norwegian Bokmål: • Produktet må rekonstitueres, administreres og håndteres med forsiktighet med aseptisk teknikk for å opprettholde produktets sterilitet.
Danish: Dette bør tages i betragtning til patienter, der er på en kontrolleret, natriumfattig diæt.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som er på en natriumfattig diett.
Danish: Urticaria, udslæt (herunder eksfoliativt og generaliseret)
Norwegian Bokmål: Urtikaria, utslett (inkludert eksfoliativ og generalisert)
Danish: • hvordan du fører en behandlingsdagbog
Norwegian Bokmål: • hvordan fylle ut en behandlingsdagbok
Danish: • Rekonstitution skal foretages i henhold til nedenstående anvisninger.
Norwegian Bokmål: • Rekonstitueringen skal utføres i henhold til instruksjonene som er gitt nedenfor.
Danish: Der er blevet observeret overfølsomhed og allergiske reaktioner under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner har vært observert under behandlingen.
Danish: Ved de første infusioner skal patientens kliniske tilstand, herunder vitale tegn, overvåges nøje under hele infusionen.
Norwegian Bokmål: Under de første infusjonene skal pasientens kliniske tilstand, inkludert vitale tegn, overvåkes nøye i hele infusjonsperioden.
Danish: Der er ikke blevet udført specielle studier.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle undersøkelser har blitt utført.
Danish: Forsøgspersonerne var i alderen 29 til 68 år (median alder 49 år).
Norwegian Bokmål: Deltakerne varierte i alder fra 29 til 68 år (medianalderen var 49 år).
Danish: 603 (±129) ml/dage
Norwegian Bokmål: 603 (±129) ml/dag
Danish: Sådanne studier synes ikke at give mening pga. dannelse af antistoffer mod det heterologe humane protein hos dyr.
Norwegian Bokmål: Slike studier anses ikke å være meningsfylte på grunn av produksjonen av antistoffer mot det heterologe humane proteinet hos dyr.
Danish: Respreeza indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Respreeza inneholder natrium
Danish: Tobakrygning er en væsentlig risikofaktor for udvikling og progression af emfysem.
Norwegian Bokmål: Tobakksrøyk er en viktig risikofaktor for utvikling og progresjon av emfysem.
Danish: Hvis du har glemt at tage Respreeza
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Respreeza
Danish: Asteni, reaktioner på infusionsstedet (herunder hæmatom på infusionsstedet)
Norwegian Bokmål: Asteni, reaksjoner på infusjonsstedet (inkludert hematom på infusjonsstedet)
Danish: Denne infusionshastighed kan justeres, baseret på patientens tolerabilitet.
Norwegian Bokmål: Denne infusjonshastigheten kan justeres, basert på pasientens toleranse.
Danish: Efterfølgende infusioner kan indgives af en omsorgsperson eller af patienten selv (se pkt.
Norwegian Bokmål: Påfølgende infusjoner kan administreres av en omsorgsperson eller av pasienten (se pkt.
Danish: Fastgør administrationssættet til administrationsbeholderen.
Norwegian Bokmål: Fest administrasjonssettet til administrasjonsbeholderen.
Danish: Figur 1: Ændringer i lungedensitet (TLC) fra baseline i RAPID-studiet og RAPIDforlængelsesstudiet
Norwegian Bokmål: Figur 1: Endringer i lungetetthet (TLC) fra baseline i RAPID-studien og RAPID forlengelsesstudie
Danish: Tabel 1 viser gennemsnitsresultaterne for Respreezas farmakokinetiske parametre.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser gjennomsnittsresultatene for farmakokinetiske parametere for Respreeza.
Danish: Hvis du oplever svimmelhed, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før svimmelheden er overstået (se punkt 4).
Norwegian Bokmål: Hvis du blir svimmel, må du ikke kjøre eller bruke maskiner før svimmelheten har gitt seg (se avsnitt 4).
Danish: Mængden af Respreeza, du skal have, er baseret på din kropsvægt.
Norwegian Bokmål: Mengden av Respreeza du får er basert på kroppsvekten din.
Danish: Efter infusionen blev der taget i alt 13 serumprøver på forskellige tidspunkter op til dag 21.
Norwegian Bokmål: Totalt 13 serumprøver etter infusjon ble tatt på ulike tidspunkter inntil dag 21.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse blev udført med data fra 90 Respreeza-behandlede forsøgspersoner fra RAPID-studiet.
Norwegian Bokmål: En populasjons-farmakokinetisk analyse ble utført med data fra 90 Respreeza-behandlede personer fra RAPID-studien.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du er egnet til en sådan hjemmebehandling/selvadministration, vil han eller hun vise dig:
Norwegian Bokmål: Hvis legen bestemmer at du er egnet for slik hjemmebehandling/egenadministrasjon, vil vedkommende gi deg instruksjoner om:
Danish: Der kan forekomme svimmelhed efter administration af Respreeza (se pkt.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan forekomme etter administrasjon av Respreeza (se pkt.
Danish: Kontroller den rekonstituerede opløsning visuelt.
Norwegian Bokmål: Kontroller visuelt den rekonstituerte oppløsningen.
Danish: Respreezas sikkerhed er blevet vurderet i adskillige prækliniske studier.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved Respreeza har blitt vurdert i flere prekliniske studier.
Danish: Sørg for, at rulleklemmen på administrationssættet er lukket.
Norwegian Bokmål: Påse at rulleklemmen på administrasjonssettet er lukket.
Danish: Efter de første infusioner kan du selv eller en omsorgsperson indgive Respreeza, men kun efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
Norwegian Bokmål: Etter de første infusjonene kan du eller din omsorgsperson også administrere Respreeza, men bare etter å ha fått tilstrekkelig opplæring.
Danish: Hyperhidrose, pruritus
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose, pruritt
Danish: • hvordan du opretholder et sterilt præparat (aseptiske infusionsteknikker)
Norwegian Bokmål: • hvordan holde produktet sterilt (aseptiske infusjonsteknikker)
Danish: Ved overdosering skal patienten overvåges nøje for forekomst af bivirkninger, og der skal være støttende foranstaltninger til rådighed efter behov.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer overdose, skal pasienten observeres nøye for bivirkninger, og støttetiltak skal være tilgjengelig etter behov.
Danish: Hvis du ammer, vil din læge tale med dig om fordele og risici ved at tage dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, vil legen diskutere risiko og fordeler ved å ta dette legemidlet med deg.
Danish: • hvis du har mangel på visse blodproteiner kaldet immunglobulin type A (IgA) og har udviklet antistoffer mod dem.
Norwegian Bokmål: • dersom det er påvist at du har en mangel på visse blodproteiner som kalles immunglobulin av typen A (IgA) og har utviklet antistoffer mot dem.
Danish: Pas på ikke at berøre gummiproppen på hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med å ikke røre gummiproppen til hetteglasset.
Danish: Respreeza kan derfor i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Respreeza kan derfor ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Patienten skal informeres om symptomer på overfølsomhedsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om tegn på overfølsomhetsreaksjoner.
Danish: •hvordan du klargørog giver dette lægemiddel (se de illustrerede anvisninger sidst i denne indlægsseddel i "Information til sundhedspersonale og til patienter, der er egnede til hjemmebehandling/selvbehandling")
Norwegian Bokmål: • hvordan tilberede og gi dette legemidlet (se de illustrerte instruksjonene på slutten av dette pakningsvedlegget i "Informasjon til helsepersonell og for pasienter som er egnet for hjemmebehandling /egenadministrasjon")
Danish: Der er imidlertid påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 3 timer ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er imidlertid påvist i 3 timer ved romtemperatur (opp til 25 °C).
Danish: Åbn rulleklemmen på administrationssættet langsomt og lad Respreeza strømme ud, indtil det når enden af slangen uden luftbobler.
Norwegian Bokmål: Åpne rulleklemmen langsomt på administrasjonssettet, og la Respreeza strømme til det når enden på slangen uten luftbobler.
Danish: 6.6) og administreres vha. et intravenøst administrationssæt (ikke vedlagt).
Norwegian Bokmål: 6.6) og administreres med et intravenøst administrasjonssett (følger ikke med).
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en osmolalitet på ca. 279 mOsmol/kg og en pH på 7,0.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen har en omtrentlig osmolalitet på 279 mOsmol/kg og en pH på 7,0.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Danish: 5,1 (±2,4) dage
Norwegian Bokmål: 5,1 (±2,4) dager