FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate).
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hvert hart hylki inniheldur 25 mg af zínki (samsvarandi 83,92 mg zínkasetat díhýdrat).
English: 6.3 Shelf life
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Icelandic: Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
English: Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate) .
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af zínki (samsvarandi 167,84 mg zínkasetat díhýdrat).
English: Investigations common:
Icelandic: Venjulegur skammtur:
English: Not applicable.
Icelandic: Á ekki við.
English: INFORMATION ON BRAILLE
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
English: Hard capsule.
Icelandic: Á BLINDRALETRI
English: B. PACKAGE LEAFLET
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Patients may present clinically with predominantly hepatic, neurologic, or psychiatric symptoms.
Icelandic: Helstu klínísku einkenni eru einkenni frá lifur, taugum eða geðræn einkenni.
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru flokkaðar samkvæmt líffærakerfi og tíðni.
English: Breast-feeding Breast-feeding should be avoided if you are on Wilzin therapy.
Icelandic: Brjóstagjöf Forðast á að vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Wilzin stendur.
English: Nevertheless, while awaiting zinc induced duodenal metallothionein production and consequential effective inhibition of copper absorption, zinc acetate dehydrate could be administered initially in symptomatic patients in combination with a chelating agent.
Icelandic: Engu að síður má gefa zínkasetat díhýdrat ásamt klóbindiefni sem upphafsmeðferð hjá sjúklingum með einkenni meðan beðið er eftir að zínk hvati framleiðslu metallothionein í skeifugörn, sem aftur veldur virkri hömlun á frásogi kopars.
English: - If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate).
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af zínki (samsvarandi 167,84 mg zínkasetat díhýdrat).
English: Oral use.
Icelandic: Til inntöku.
English: Zinc acetate dihydrate is not recommended for the initial therapy of symptomatic patients because of its slow onset of action.
Icelandic: Ekki er mælt með zínkasetat díhýdrati sem upphafsmeðferð hjá sjúklingum með einkenni, vegna þess hve langur tími líður áður en verkun hefst.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: 6.2 Incompatibilities
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
English: Which treatment should be used, zinc or chelating agent should be decided by the physician.
Icelandic: Læknirinn ákveður meðferðina, þ.e. zínk eða klóbindiefni.
English: The liver is the main storage for zinc and hepatic zinc levels are increased during maintenance therapy with zinc.
Icelandic: Lifrin er aðalgeymsla fyrir zínk og zínkbirgðir í lifur aukast meðan á viðhaldsmeðferð með zínki stendur.
English: Caution should be exercised when switching patients with portal hypertension from a chelating agent to Wilzin, when such patients are doing well and the treatment is tolerated.
Icelandic: Þegar sjúklingi vegnar vel og meðferð þolist ágætlega þarf að gæta varúðar þegar skipt er yfir í meðferð með Wilzin eftir meðferð með klóbindiefni hjá sjúklingum með portæðarháþrýsting.
English: Common:
Icelandic: Tel :
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
English: To administer Wilzin to children who are unable to swallow capsules, open the capsule and mix the powder with a little water (possibly flavoured with sugar or syrup).
Icelandic: Hægt er að opna hylkin og blanda innihaldinu í smávegis af vatni (gjarnan sykurvatn) fyrir börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki.
English: Food
Icelandic: UPPLÝSINGAR
English: Wilzin 50 mg hard capsules Zinc
Icelandic: Wilzin 50 mg hörð hylki Zínk
English: Zinc is excreted in human breast milk and zinc-induced copper deficiency in the breast-fed baby may occur.
Icelandic: Zínk skilst út í brjóstamjólk og koparskortur vegna zínks getur komið fram hjá brjóstmylkingnum.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
English: Wilzin 25 mg hard capsules
Icelandic: Wilzin 25 mg hörð hylki Zínk
English: Three cases of acute oral overdose with zinc salts (sulphate or gluconate) have been reported in the literature.
Icelandic: Greint hefur verið frá þremur tilvikum bráðrar ofskömmtunar eftir inntöku zínksalta (súlföt eða glúkonöt).
English: 4.2 Posology and method of administration
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
English: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frakkland eða
English: Wilzin 50 mg hard capsules
Icelandic: Wilzin 50 mg hörð hylki..
English: • uncommon:
Icelandic: • algengar::
English: BEFORE YOU TAKE WILZIN
Icelandic: EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA WILZIN
English: Preclinical studies have been conducted with zinc acetate and with other zinc salts.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á zínkasetati og öðrum zínksöltum hafa verið gerðar.
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux - Frakkland
English: Excipients: Each capsule contains 1.75 mg of sunset yellow FCF (E110)
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 1,75 mg af sunset yellow FCF (E110) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
English: Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi
Icelandic: + 46 8 545 80 230 Rootsi
English: • Pregnant women:
Icelandic: - Konur á meðgöngu:
English: Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija
Icelandic: + 46 8 545 80 230 Zviedrija
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Icelandic: 4.6 Meðganga og brjóstagjöf
English: ANNEX I
Icelandic: VIÐAUKI II
English: EXPIRY DATE
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
English: Reporting of suspected adverse reactions
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
English: Another adolescent who ingested 4 g of zinc had serum zinc level of about 50 mg/l 5 hours later and only experienced severe nausea, vomiting and dizziness.
Icelandic: 50 mg/l og leiddi það aðeins til mikillar ógleði, uppkasta og svima.
English: 4.1 Therapeutic indications
Icelandic: 4.1 Ábendingar
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C
English: Pregnancy
Icelandic: Fæða
English: Reporting of side effects
Icelandic: Tilkynning aukaverkana
English: Do not store above 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
English: This will help to protect the environment.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
English: If your symptoms do not improve
Icelandic: Ef einkennin batna ekki
English: No formal statistical testing was performed on this endpoint.
Icelandic: Engin formleg tölfræðileg greining var gerð á þessum endapunkti).
English: This will help to keep you free of symptoms throughout the day and night.
Icelandic: Það hjálpar við að halda einkennum niðri allan daginn og nóttina.
English: Don't use more than your doctor tells you to use.
Icelandic: Ekki nota meira en læknirinn segir þér að nota.
English: 55 micrograms
Icelandic: 55 míkrógrömm
English: Just inhale your next dose at the usual time.
Icelandic: Andaðu aðeins næsta skammti inn á venjulegum tíma.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
English: It is very important that you use Rolufta Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota Rolufta Ellipta á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
English: Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú heldur að eitthvað af þessu eigi við um þig.
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Icelandic: Ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára þetta lyf.
English: The dose counter counts down by 1 to confirm.
Icelandic: Skammtateljarinn telur niður um 1 því til staðfestingar.
English: Hold this breath in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Icelandic: Haltu niðri í þér andanum eins lengi og þú getur (a.m.k. 3-4 sekúndur).
English: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, France
Icelandic: Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frakkland
English: Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown (cannot be estimated from the available data):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hafa komið fram hjá örfáum einstaklingum en nákvæm tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
English: Don't block the air vent with your fingers.
Icelandic: Ekki teppa loftopin með fingrunum.
English: Component of a multipack can't be sold separately.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja einan og sér.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
English: Driving and using machines
Icelandic: Akstur og notkun véla
English: Date of first authorisation: 20th March 2017
Icelandic: 20. mars 2017
English: This medicine blocks the tightening of these muscles, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Icelandic: Lyfið hindrar samdrátt þessara vöðva, sem auðveldar loftinu að komast inn og út úr lungunum.
English: This includes 576 patients who received the recommended dose of 55 micrograms once daily.
Icelandic: Þar á meðal voru 576 sjúklingar sem fengu ráðlagðan skammt, 55 míkróg einu sinni á dag.
English: For instructions for handling, see section 4.2.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um meðhöndlun í kafla 4.2.
English: In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 89%.
Icelandic: Próteinbinding í mannaplasma in vitro var að meðaltali 89%.
English: Allergic reactions are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
English: Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you so.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert barnshafandi nema læknirinn segi þér að gera það.
English: A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu hjá nýburum/ungbörnum sem eru á brjósti.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
English: Characteristics in specific groups of subjects or patients
Icelandic: Sérkenni sérstakra hópa einstaklinga eða sjúklinga
English: No dosage adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
English: If possible, show them the inhaler, the package or this leaflet.
Icelandic: Sýndu þeim ef unnt er innöndunartækið, umbúðirnar eða þennan fylgiseðil.
English: If you think the above applies to you, don't use this medicine until you have checked with your doctor.
Icelandic: Ef þú heldur að þetta eigi við um þig skaltu ekki nota lyfið fyrr en þú hefur rætt við lækninn.
English: The recommended dose is one inhalation every day at the same time of day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun á hverjum degi, á sama tíma dags.
English: It is not possible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Icelandic: Það er ekki hægt að taka af slysni viðbótarmagn af lyfinu eða tvöfaldan skammt í einni innöndun.
English: • Put the mouthpiece between your lips, and close your lips firmly around it.
Icelandic: Settu munnstykkið á milli varanna og lokaðu munninum þétt umhverfis það.
English: Instructions for use:
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun:
English: • Breathe out slowly and gently.
Icelandic: • Andaðu hægt og rólega frá þér.
English: • Remove the inhaler from the mouth.
Icelandic: Taktu innöndunartækið frá munninum.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
English: Rolufta Ellipta should be administered once daily at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Icelandic: Rolufta Ellipta skal gefa einu sinni á dag á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
English: Umeclidinium bromide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
English: Manufacturer
Icelandic: Framleiðandi
English: Slide the cover upwards as far as it will go, to cover the mouthpiece.
Icelandic: Renndu lokinu upp eins langt og það kemst til að hylja munnstykkið.
English: Umeclidinium bromide should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Icelandic: Ekki skal nota umeclidiniumbrómíð hjá sjúklingum með astma þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi sjúklinga.
English: 7 doses 30 doses
Icelandic: 7 skammtar 30 skammtar
English: Take it back to your pharmacist for advice.
Icelandic: Skilaðu því aftur í apótekið og fáðu ráðleggingar.
English: 30 doses
Icelandic: 30 skammtar
English: If you have any of the following symptoms after taking Rolufta Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna eftir notkun Rolufta Ellipta: skaltu hætta að nota lyfið og hafa tafarlaust samband við lækninn:
English: Elderly patients
Icelandic: Aldraðir sjúklingar
English: Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the fetus.
Icelandic: Aðeins skal nota umeclidiniumbrómíð á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
English: After this date the inhaler should no longer be used.
Icelandic: Eftir það á ekki lengur að nota innöndunartækið.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
English: 1) Read this before you start If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose.
Icelandic: Lesið þetta áður en byrjað er Ef þú opnar og lokar lokinu án þess að lyfinu sé andað inn, tapast skammturinn.
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Rolufta Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Rolufta Ellipta inniheldur laktósa‟) og magnesíumsterat.
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Icelandic: Það er ólíklegt að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: Following repeat dosing of inhaled umeclidinium bromide, steady state was achieved within 7 to 10 days with 1.5 to 1.8-fold accumulation.
Icelandic: Við endurtekna skömmtun umeclidiniumbrómíðs til innöndunar náðist stöðug þéttni innan 7 til 10 daga, með 1,5 til 1,8-faldri uppsöfnun.
English: Following inhaled administration of umeclidinium bromide in healthy volunteers, Cmax occurred at 5 to 15 minutes.
Icelandic: Eftir gjöf umeclidiniumbrómíðs með innöndun hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum kom Cmax fram eftir 5 til 15 mínútur.
English: The first time you use Rolufta Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Icelandic: Þegar Rolufta Ellipta er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.
English: Slide the cover down until a “click” is heard.
Icelandic: Renndu lokinu niður þar til heyrist „smellur“.
English: The date should be added as soon as the inhaler has been removed from the tray.
Icelandic: Dagsetningin skal skráð um leið og innöndunartækið er tekið úr bakkanum.
English: See ‘Step-by-step instructions for use' in this leaflet for full information.
Icelandic: Sjá nákvæmar upplýsingar í „Leiðbeiningar um notkun, skref fyrir skref“, í þessum fylgiseðli.
English: You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir bragði eða áferð lyfsins, jafnvel þótt innöndunartækið sé notað á réttan hátt.
English: Throw this desiccant sachet away - don't open, eat or inhale it.
Icelandic: Hentu þurrkpokanum - það má hvorki opna hann, borða né anda honum inn.
English: Adults
Icelandic: Fullorðnir
English: Health-related quality of life:
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði:
English: It will only be effective as long as you are using it. Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Icelandic: Ekki hætta nema samkvæmt ráðleggingum læknisins, jafnvel þótt þér líði betur, þar sem einkennin geta versnað.
English: When used regularly, it can help control your breathing difficulties and reduce the effects of COPD on your everyday life.
Icelandic: Þegar lyfið er notað reglulega hjálpar það við að ná stjórn á öndunarerfiðleikunum og minnkar áhrif langvinnrar lungnateppu á daglegt líf.
English: Following repeat doses of umeclidinium 500 micrograms once daily for 10 days, no clinically relevant effect on prolongation of QT interval (corrected using the Fridericia method) or effects on heart rate were observed.
Icelandic: Eftir endurtekna 500 míkróg skammta af umeclidiniumi einu sinni á dag í 10 daga komu ekki fram klínískt mikilvæg áhrif á lengingu QT-bils (leiðrétt samkvæmt aðferð Fridericia) eða á hjartsláttartíðni.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking other long-acting medicines similar to this medicine for breathing problems, e.g. tiotropium.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar önnur langverkandi lyf svipuð þessu lyfi við öndunarvandamálum, t.d. tíótrópíum.
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Icelandic: Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
English: Asthma
Icelandic: Astmi
English: The primary endpoint was annual rate of on-treatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMC/VI compared with FF/VI.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var árleg tíðni miðlungsalvarlegrar og alvarlegrar versnunar hjá þeim sem voru á meðferð með FF/UMEC/VI samanborið við FF/VI.
English: Possible side effects
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray and inhaler after ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP“.
English: Not known Not known
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt
English: Use this medicine for as long as your doctor recommends.
Icelandic: Notið lyfið eins lengi og læknirinn ráðleggur það.
English: Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Rolufta Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Icelandic: Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með Rolufta Ellipta samanborið við tíótrópíum (rannsókn 201038), samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC.
English: The active substance is present as a white powder in a blister inside the inhaler.
Icelandic: Virka efnið er til staðar sem hvítt duft í þynnu innan í innöndunartækinu.
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Rolufta Ellipta.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar Rolufta Ellipta.
English: If you do not have a quick-acting inhaler contact your doctor.
Icelandic: Ef þú átt ekki skjótvirkt innöndunarlyf skaltu hafa samband við lækninn.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
English: Your medicine is now ready to be inhaled.
Icelandic: Lyfið er nú tilbúið til innöndunar.
English: If you are not sure what your medicine contains talk to your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað þitt lyf inniheldur skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
English: Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Icelandic: Hættu að nota lyfið og leitaðu strax eftir læknisaðstoð þar sem um alvarlegt ástand sem kallast óvæntur berkjukrampi getur verið að ræða.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Icelandic: Við ofskömmtun skal sjúklingur fá viðeigandi stuðningsmeðferð ásamt eftirliti eftir þörfum.
English: These may affect up to 1 in 100 people:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum: