FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadun rajallisen tiedon mukaan sulfatrimetopriimin (ks. yllä lamivudiinin ja sulfatrimetopriimin yhteisvaikutuksista), hengitettävän pentamidiinin, pyrimetamiinin ja asikloviirin käyttö profylaktisina annoksina yhdessä tsidovudiinin kanssa ei merkittävästi lisää haittavaikutusten vaaraa.
Czech: Omezené údaje z klinických studií nenaznačují významné zvýšení rizika nežádoucích reakcí na zidovudin v kombinaci s kotrimoxazolem (viz informace o interakcích lamivudinu a kotrimoxazolu výše), pentamidinem ve formě aerosolu, pyrimethaminem a acyklovirem v dávkách užívaných k profylaxi.
Finnish: HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta.
Czech: Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi.
Finnish: OPIOIDIT metadoni/lamivudiini
Czech: OPIOIDY Methadon/lamivudin
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
Finnish: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Czech: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei ole vahvistettu.
Czech: Klinický význam těchto nálezů nebyl stanoven.
Finnish: • yleinen huononolon tunne
Czech: • pocit slabosti končetin;
Finnish: Tutkimus osoitti, että sikiöillä, jotka altistuivat in utero yhdistelmälle, nukleosidianalogi-DNA:n kiinnittyminen useisiin sikiön elimiin pitkittyi.
Czech: Studie prokázala, že plod vystavený in utero kombinaci nukleosidových DNA analogů měl vyšší úroveň jejich včlenění do mnohočetných fetálních orgánů, a prokázala zkrácení telomery oproti expozici samotnému zidovudinu.
Finnish: Näiden havaintojen kliininen merkitys on epäselvä.
Czech: Klinické dopady těchto nálezů nejsou jasné.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen: myalgia Melko harvinainen: myopatia
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: myalgie.
Finnish: stavudiini/lamivudiini
Czech: Stavudin/lamivudin
Finnish: Tsidovudiinihoidon ja tsidovudiinia sisältävien valmisteiden (Combivir ja Trizivir) käytön aikana potilas on tutkittava säännöllisesti lipoatrofiaan liittyvien merkkien arvioimiseksi.
Czech: U pacientů je nutno při léčbě zidovudinem a léčivými přípravky obsahujícími zidovudin (Combivir a Trizivir) pravidelně hodnotit příznaky lipoatrofie.
Finnish: • metadoni, heroiinin korvaushoito
Czech: • methadon, užívaný jako léčba závislosti na heroinu;
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi olla enintään yhdellä tuhannesta:
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000:
Finnish: Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Combivirin ottamista ilman lääkärin kehotusta.
Czech: Je důležité, abyste zůstal(a) v kontaktu se svým lékařem a abyste neukončoval(a) léčbu přípravkem Combivir dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Finnish: fenytoiini/lamivudiini
Czech: Fenytoin/lamivudin
Finnish: Tsidovudiinin käytön raskaana olevilla naisilla, yhdistettynä vastasyntyneen hoitoon, on osoitettu vähentävän HIV:n tarttumista äidistä lapseen.
Czech: V současnosti bylo prokázáno, že použití zidovudinu u těhotných žen a jeho následující aplikace u novorozenců narozených těmto ženám snížily podíl případů maternálně-fetálního přenosu HIV.
Finnish: • miesten rintojen kasvu.
Czech: • častější močení; • zvětšení prsů u mužů.
Finnish: • pentamidiini tai atovakoni, loistautien kuten pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (kutsutaan usein PCP:ksi) hoitoon käytettyjä lääkkeitä
Czech: • pentamidin nebo atovachon, k léčbě parazitárních infekcí, jako je pneumonie (zápal plic)
Finnish: • nenän ärsytys tai valuminen
Czech: • dráždění v nose nebo rýma;
Finnish: Lamivudiini erittyy pääosin munuaisten kautta muuttumattomana.
Czech: Lamivudin je odstraňován z krevní plazmy převážně renální exkrecí v metabolicky intaktní formě.
Finnish: Jos mahdollista, Combivirin ja sorbitolia tai muita osmoottisia polyalkoholeja tai monosakkaridialkoholeja (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli, maltitoli) sisältävien lääkevalmisteiden pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti on vältettävä.
Czech: Je-li to možné, vyvarovat se chronického současného podávání přípravku Combivir s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol nebo jiné osmoticky působící polyalkoholy nebo monosacharidové alkoholy
Finnish: • alhainen veren punasolujen määrä (anemia) tai alhainen valkosolujen määrä (neutropenia tai leukopenia)
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou: • nízký počet červených krvinek (anemie) nebo nízký počet bílých krvinek (neutropenie nebo leukopenie);
Finnish: Combivir oli paastonneilla henkilöillä biologisesti samanarvoinen kuin erillisinä tabletteina otetut lamivudiini 150 mg ja tsidovudiini 300 mg.
Czech: Bioekvivalenční studie porovnávala Combivir se společně užitými tabletami s obsahem 150 mg lamivudinu a 300 mg zidovudinu.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen Combivir-tabletti sisältää 150 mg lamivudiinia ja 300 mg tsidovudiinia.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg a zidovudinum 300 mg.
Finnish: Viruskuorma oli 12 viikon jälkeen vähentynyt yli 95 %.
Czech: Po 12 týdnech virová zátěž poklesla o více než 95 %.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 18. maaliskuuta 1998 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Combivirille.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Combivir platné v celé Evropské unii dne 18. března 1998.
Finnish: Molemmissa ryhmissä havaittiin CD4-solujen määrän samankaltaista kasvua.
Czech: U obou skupin rovněž došlo k podobným nárůstům počtu buněk CD4.
Finnish: Combivir-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Combivir je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: CD4-solut (kutsutaan myös CD4 T -soluiksi) ovat valkoisia verisoluja, jotka ovat tärkeitä infektioiden torjunnassa, mutta HIV tappaa ne.
Czech: Buňky CD4 (zvané též buňky CD4 T) jsou bílé krvinky, které sehrávají důležitou roli při boji s infekcemi, avšak virus HIV je hubí.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Combivirin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Combivir používat.
Finnish: Molempia vaikuttavia aineita on ollut saatavana EU:ssa jo useita vuosia: lamivudiinilla on ollut myyntilupa Epivir-nimisenä vuodesta 1996 ja tsidovudiinia on ollut saatavana EU:ssa 1980-luvun puolivälistä alkaen.
Czech: Obě léčivé látky jsou v EU dostupné již řadu let: lamivudin byl registrován pod názvem Epivir v roce 1996 a zidovudin je v EU dostupný od poloviny 80. let 20. století.
Finnish: Koska lamivudiinia ja tsidovudiinia on ollut saatavana EU:ssa usean vuoden ajan, yhtiö esitti aikaisempia tutkimustuloksia näiden kahden aineen yhteiskäytöstä.
Czech: Jelikož lamivudin i zidovudin jsou v EU dostupné již řadu let, společnost předložila informace z předchozích studií obou léčivých látek užívaných společně.
Finnish: Muita tietoja Combivirista
Czech: Další informace o přípravku Combivir
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille EU:ssa ja valmisteen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Finnish: Suositeltu Combivir -annos yli 12-vuotiaille potilaille, jotka painavat vähintään 30 kg, on yksi tabletti kahdesti päivässä.
Czech: Doporučená dávka přípravku Combivir u pacientů starších 12 let a o hmotnosti nejméně 30 kg je jedna tableta dvakrát denně.
Finnish: Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, voivat murskata tabletit ja lisätä murskan pieneen määrään ruokaa tai juomaa, minkä jälkeen annos niellään välittömästi.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet, mohou tablety rozdrtit a prášek přidat do malého množství jídla nebo nápoje a okamžitě pozřít.
Finnish: Mitä Combivir on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Combivir a k čemu se používá?
Finnish: Lapsilla (alle 12-vuotiaat), joiden paino on 14-30 kg, annostus riippuu lapsen painosta.
Czech: U dětí (mladších 12 let) o hmotnosti 14 až 30 kg dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Finnish: Combiviria ei saa antaa potilaille, joilla on vähäinen määrä neutrofiilejä (tietyntyyppisiä valkoisia verisoluja) tai anemia (vähäinen punaisten verisolujen määrä).
Czech: Přípravek Combivir nesmějí užívat pacienti s nízkým počtem neutrofilů (což je typ bílých krvinek) nebo s anémií (nízkým počtem červených krvinek).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Combivirvalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Combivir.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Combivirin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Combivir?
Finnish: Combivir lamivudiini/tsidovudiini
Czech: Combivir lamivudinum/zidovudinum
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Combivirin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Combivir převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Combivir ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Czech: Přípravek Combivir infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että yhdessä otettuina nämä vaikuttavat aineet voivat vähentää viruskuormaa (HI-viruksen määrä veressä) ja mahdollistaa CD4-solujen määrän kasvun jopa vuoden kestäneen hoidon jälkeen.
Czech: Studie prokázaly, že léčivé látky užívané společně mohou snížit virovou zátěž (hladinu HIV v krvi) a umožnit zvýšení počtu buněk CD4 po až jednom roce léčby.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 150 mg lamivudiinia ja 300 mg tsidovudiinia.
Czech: Přípravek Combivir je k dispozici ve formě tablet obsahujících 150 mg lamivudinu a 300 mg zidovudinu.
Finnish: Jos potilaiden on lopetettava lamivudiinin tai tsidovudiinin ottaminen tai jos heidän on otettava niitä erilaisina annoksina munuais-, maksa- tai veriongelmien takia, heidän on otettava lamivudiinia tai tsidovudiinia sisältäviä lääkkeitä erikseen.
Czech: Pokud je třeba, aby pacienti přestali užívat lamivudin nebo zidovudin, nebo aby užívali jiné dávky z důvodu potíží s ledvinami, játry nebo krví, budou muset začít užívat přípravky obsahující lamivudin či zidovudin samostatně.
Finnish: Yhtiö vertaili Combiviria myös erikseen otettaviin lamivudiini- ja tsidovudiini-tabletteihin 75 potilaalla, jotka olivat yli 12-vuotiaita ja jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet hoitoa HIV-infektioon.
Czech: Společnost také srovnávala přípravek Combivir se samostatnými tabletami lamivudinu a zidovudinu u 75 pacientů starších 12 let, kteří dosud nepodstoupili léčbu infekce HIV.
Finnish: Combivirin molemmat vaikuttavat aineet, lamivudiini ja tsidovudiini, ovat nukleotidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI:t).
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Combivir, lamivudin i zidovudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Finnish: Alle 14 kg:n painoisten lasten on tarpeen käyttää erillisiä oraaliliuoksia, jotka sisältävät lamivudiinia ja tsidovudiinia.
Czech: Dětem o hmotnosti nižší než 14 kg je třeba podávat oddělené perorální roztoky s obsahem lamivudinu a zidovudinu.
Finnish: Mitä hyötyä Combivirista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Combivir byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä kahden vaikuttavan aineen yhdistäminen yhteen tablettiin saattaa parantaa potilaiden sitoutumista heille määrättyyn hoitoon, mikä voi auttaa estämään HI-viruksen muuttumista vastustuskykyiseksi.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že kombinace léčivých látek v jedné tabletě může být výhodná, protože to může zlepšit způsob, jak pacienti dodržují předepsanou léčbu, což může pomoci zabránit vzniku rezistence viru HIV vůči léčbě.
Finnish: Combivirin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat ripuli ja pahoinvointi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Combivir (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli veren viruskuorman ja CD4-solumäärän muutokset.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly změna virové zátěže a počtu buněk CD4 v krvi.
Finnish: Yhtiö vertaili myös, miten Combivir-yhdistelmätabletti ja erilliset tabletit imeytyivät kehoon.
Czech: Společnost také srovnávala, jak tělo absorbovalo kombinovanou tabletu přípravku Combivir a samostatné tablety.
Finnish: Combivir imeytyi samalla tavoin kuin erikseen otettavat tabletit.
Czech: Přípravek Combivir byl absorbován stejným způsobem jako samostatné tablety.
Finnish: Yhtiö toimitti myös tietoa näiden vaikuttavien aineiden arvioidusta pitoisuudesta veressä lapsilla, jotka ottavat kahden aineen yhdistelmätabletin.
Czech: Předložila také informace o předpokládaných hladinách obou léčivých látek v krvi dětí, které užívaly obě léčivé látky kombinované v jedné tabletě.
Finnish: Combivirin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Combivir, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Yhdessä vähintään yhden muun HI-viruslääkkeen kanssa otettuna Combivir vähentää HI-virusten määrää veressä ja pitää määrän alhaisena.
Czech: Přípravek Combivir, užívaný v kombinaci s nejméně jedním dalším antivirotikem, snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
Finnish: Combivir-hoito on aloitettava HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčbu přípravkem Combivir by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Finnish: Mitä riskejä Combiviriin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Combivir?
Finnish: Lapsille suositellut Combivir-annokset tuottivat vastaavia kunkin vaikuttavan aineen pitoisuuksia kuin vanhemmilla potilailla.
Czech: Doporučené dávky přípravku Combivir u dětí vedly k vytvoření podobné hladiny obou léčivých látek jako u starších pacientů.
Finnish: Lisätietoja Combivir-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Combivir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Combiviria ja kahta vaikuttavaa ainetta erikseen ottaneilla potilailla oli samansuuruinen viruskuorman vähenemä.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Combivir, i pacienti, kteří užívají obě léčivé látky samostatně, zaznamenali podobný pokles virové zátěže.
Finnish: Combiviria, joka on viruslääke, käytetään vähintään yhden muun HIV-lääkkeen kanssa hankinnaista immuunikato-oireyhtymää (AIDS) aiheuttavan immuunikatovirusinfektion (HIV) saaneiden potilaiden hoitamiseen.
Czech: Combivir je antivirotikum, které se používá v kombinaci s nejméně jedním dalším antivirotikem k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Finnish: Lasten Combivir-annossuositusten tueksi yhtiö esitti tutkimuksia veren lamivudiini- ja tsdovudiinipitoisuuksista lapsilla, jotka ottivat lääkkeitä erillisinä tabletteina.
Czech: Na podporu svých doporučení týkajících se dávek přípravku Combivir u dětí společnost předložila studie hladin lamivudinu a zidovudinu v krvi u dětí, které tato léčiva užívaly samostatně.
Finnish: Miten Combivir vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Combivir působí?
Finnish: Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, lamivudiinia ja tsidovudiinia.
Czech: Přípravek Combivir obsahuje dvě léčivé látky, lamivudin a zidovudin.
Finnish: Miten Combiviria käytetään?
Czech: Jak se přípravek Combivir používá?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Combivirin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení užívání přípravku Combivir je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Potilas saa Combivirin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Combivir, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miksi Combivir on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Combivir schválen?
Finnish: Ne vaikuttavat samalla tavoin estämällä HIV:n tuottaman käänteiskopioijaentsyymin toiminnan.
Czech: Působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym, který vytváří vir HIV a umožňuje mu množit se v infikovaných buňkách.
Finnish: Älä avaa niitä.
Czech: Neotvírejte je.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Finnish: Ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Czech: Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Finnish: 30. syyskuuta
Czech: 30. září 2020
Finnish: Keskimääräinen aika ensimmäiseen annoksen vähentämiseen oli 43 päivää ja ensimmäiseen annoksen keskeyttämiseen oli 33 päivää.
Czech: Střední čas do prvního snížení dávky byl 43 dní a do prvního přerušení dávky 33 dní.
Finnish: Säilytä alle 25ºC.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
Finnish: Riskipotilaiden määrä Kuukausi
Czech: Počet pacientů s rizikem Měsíc
Finnish: Toissijaisina tavoitteina oli verrata yleistä hoitovastetta (ORR) ja kokonaiseloonjäämistä (OS).
Czech: Sekundárními cíli bylo porovnání výskytu celkové odpovědi (ORR) a celkového přežití (OS).
Finnish: Annoksen pienentämisiä suositellaan tapauksissa, jotka jatkuessaan voivat kehittyä vakaviksi tai sietämättömiksi.
Czech: Snížit dávku se doporučuje při takových příhodách, které by se v případě přetrvávání mohly stát závažnými nebo neúnosnými.
Finnish: Näiden mahdollisten yhteisvaikutusten kliininen merkitys on tuntematon.
Czech: Klinický význam těchto potenciálních interakcí není znám.
Finnish: Osa 28 päivän pakkauksesta, ei myydä erikseen.
Czech: Součásti balení na 28 dní není možné prodávat samostatně.
Finnish: Tällaista yhdistelmää käytettäessä on seurattava INR-arvoja.
Czech: V případě používání takové kombinace mají být monitorovány hodnoty INR.
Finnish: Se voi auttaa kutistamaan kasvaimia, jotka yhdistetään tämän tyyppiseen syöpään.
Czech: Může pomoci zmenšit nádory spojené s tímto typem karcinomu.
Finnish: • Haava, joka ei parane.
Czech: • Rána, která se nehojí.
Finnish: Erityisiä annostussuosituksia ei voida antaa.
Czech: K dávkování není možné dát žádná specifická doporučení.
Finnish: Tehdään RET-eksonien 10, 11 ja 13-16 seuraavan sukupolven sekvensointi, joka kattaa suurimman osan tunnettuja RET-mutaatioita.
Czech: Vykoná se další generace sekvenování RET exonů 10, 11 a 13-16, čímž se pokryje velká většina známých RET mutací.
Finnish: Kaksi annoksen vähennystä tarvittiin 41 prosentilla potilaista.
Czech: U 41 % pacientů bylo potřebné dávku snížit dvakrát.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. maaliskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. maaliskuuta 2019
Czech: Datum první registrace: 21. března 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 28. března 2019
Finnish: Työnnä kapselit folion läpi
Czech: Vytlačte tobolku přes folii
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisina eikä niitä saa avata.
Czech: Tobolky se mají spolknout celé a neotevřené.
Finnish: Keskimääräinen kokonaiseloonjääminen
Czech: Medián celkového přežití
Finnish: Tämä voi merkitä sitä, että lääkäri joutuu muuttamaan ottamaasi annosta(annoksia).
Czech: Může to znamenat, že lékař bude potřebovat změnit dávku(y), kterou užíváte.
Finnish: COMETRIQ-valmisteen vaikutuksia alle 18vuotiaisiin ei tunneta.
Czech: Účinky léku COMETRIQ u osob mladších než 18 let nejsou známé.
Finnish: Merkitse ensimmäisen annoksen päivämäärä muistiin.
Czech: Vyznačte datum první dávky.
Finnish: Rotilla havaittujen kasvainleesioiden kliininen merkitys on epäselvä, mutta todennäköisesti se on vähäinen.
Czech: Klinický význam pozorovaných neoplastických lézí u potkanů je nejistý, ale pravděpodobně je nízký.
Finnish: Tämä vaikutus ei liittynyt sydämen aaltomuodon morfologian muutokseen tai uusiin rytmeihin.
Czech: Tento účinek nebyl spojen se změnou morfologie tvaru srdeční křivky nebo s novým rytmem.
Finnish: Älä ota COMETRIQ-valmistetta - jos olet allerginen kabotsantinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Neužívejte přípravek COMETRIQ - jestliže jste alergický(á) na kabozantinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallin (PK-malli) perusteella jakautumistilavuus (V/F) on noin 349 l (SE: ± 2,73%).
Czech: Na základě farmakokinetického (FK) populačního modelu byl stanoven distribuční objem (V/F) přibližně 349 l (SE: ± 2,73 %).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Finnish: • Kipu kasvoissa
Czech: • Bolest tváře
Finnish: Floor 3, Office 8, Lagera
Czech: Floor 3, Office 8,
Finnish: COMETRIQ tulee ottaa kerran päivässä.
Czech: COMETRIQ se má užívat jedenkrát denně.
Finnish: Kellään kabotsantinibilla hoidetuista potilaista ei ollut QTcF-aika >500 ms.
Czech: Žádný subjekt léčený kabozantinibem neměl QTcF > 500 ms.
Finnish: Taulukko 2: Yhteenveto tärkeimmistä tehoa koskevista löydöksistä Kabotsantinibi
Czech: Tabulka 2: Shrnutí klíčových zjištění účinnosti Kabozantinib
Finnish: Kabotsantinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost kabozantinibu u dětí ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joilla RET-mutaation (Rearranged during Transfection) statusta ei tunneta tai se on negatiivinen, on otettava huomioon mahdollinen pienempi hyöty ennen yksilöllistä hoitopäätöstä (katso tärkeää tietoa kohdista 4.4 ja 5.1).
Czech: U pacientů, u kterých není znám stav mutace RET (Rearranged during Transfection) nebo je negativní, se před individuálním rozhodnutím o léčbě musí zohlednit možnost nižšího přínosu (viz důležité informace v bodech 4.4 a 5.1).
Finnish: Centralpharma Communications OÜ
Czech: Centralpharma Communications
Finnish: Sinun tulee jatkaa tämän lääkkeen ottamista kunnes lääkäri päättää hoitosi lopettamisesta.
Czech: Měl(a) byste pokračovat v užívání tohoto přípravku, až dokud váš lékař nerozhodne Vaši léčbu zastavit.
Finnish: Kapseli sisältää melkein valkoista tai valkoista jauhetta.
Czech: Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek.
Finnish: Päätöksen kabotsantinibihoidon jatkamisesta tulee perustua kliiniseen arviointiin haavan riittävästä paranemisesta.
Czech: Rozhodnutí o pokračování v léčbě kabozantinibem se má učinit na základě klinického posouzení adekvátnosti hojení rány.
Finnish: Ihmisen hedelmällisyydestä ei ole olemassa tietoja.
Czech: Nejsou údaje o fertilitě u člověka.
Finnish: • Kasvojen ja muiden kehon osien turvotus
Czech: • Otok tváře a jiných částí těla
Finnish: Niele kapselit yksi kerrallaan veden kanssa.
Czech: Tobolky spolkněte po jedné a každou zapijte vodou.