FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Host Disease) sa odporúča, aby pacienti liečení MabCampathom dostávali ožiarené prípravky z krvi.
Slovenian: Zaradi možnosti pojava s transfuzijo povezane bolezni presadka proti gostitelju, je priporočljivo da bolniki, ki so bili zdravljeni z zdravilom MabCampath dobijo obsevane krvne izdelke.
Slovak: Nie sú odporúčané žiadne zmeny dávky pri závažnej lymfopénii dané mechanizmom účinku MabCampathu.
Slovenian: Za resno limfopenijo zaradi mehanizma delovanja zdravila MabCampath ni priporočljivih sprememb odmerkov.
Slovak: Infekcie a nákazy: počas sledovania lieku po uvedení na trh sa vyskytli ďalšie závažné a niekedy fatálne vírusové (napr. adenovírus, parainfluenza, hepatitída B, progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)), bakteriálne (vrátane tuberkulózy a atypických mykobakterióz, nokardiózy), protozoálne infekcie (napr. toxoplasma gondii) a mykotické infekcie (napr. rinocerebrálna mukormykóza) vrátane reaktivácie latentných infekcií.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni: Med postmarketinškim spremljanjem so se pojavile resne in včasih usodne virusne (npr. adenovirusi, parainfluenca, hepatitis B, progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)), bakterijske (vključno s tuberkulozo in atipičnimi mikobakteriozami, nokardiozo), protozojske (npr. toksoplazma gondii) in glivične okužbe (npr. rinocerebralne mukormikoze), vključno s tistimi, ki so posledica reaktiviranja latentnih okužb.
Slovak: Vám môže dať ďalšie lieky alebo zmeniť Vašu dávku na podporu zmiernenia vedľajších účinkov (pozrite časť 2 „Buďte zvlášť opatrný").
Slovenian: Za zmanjšanje morebitnih neželenih učinkov vam bo zdravnik morda predpisal še druga zdravila ali pa vam bo spremenil odmerek (glejte poglavje 2.
Slovak: Lekár Vás bude pozorne sledovať a rozhodne, aké množstvá MabCampathu sú vhodné na podávanie pre Vás počas celého obdobia liečby.
Slovenian: Zdravnik vas bo ves čas zdravljenja natančno nadzoroval in določil za vas primeren odmerek zdravila MabCampath.
Slovak: • poruchy kostnej drene
Slovenian: • bolezni kostnega mozga
Slovak: Pozorovala sa väzba Fab MabCampathu v lymfatickom tkanive a mononukleárnom fagocytovom systéme.
Slovenian: V limfatičnih tkivih in mononuklearnem fagocitnem sistemu so opažali Fab vezavo zdravila MabCampath.
Slovak: Nepoužívajte MabCampath po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a na štítku injekčnej liekovky.
Slovenian: Zdravila MabCampath ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali.
Slovak: V priebehu liečby a 6 mesiacov po skončení terapie MabCampathom majú muži a ženy vo fertilnom veku používať účinnú antikoncepciu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Moški in ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom MabCampath in še 6 mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Na základe merania primárneho koncového ukazovateľa prežívania bez zhoršovania (PFS) sa preukázala superiorita MabCampathu oproti chlorambucilu (pozri Obrázok 1).
Slovenian: Izkazalo se je, da je zdravilo MabCampath boljše kot klorambucil, kar je razvidno iz meritev v prvi končni točki merjenja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) (oglejte si sliko 1).
Slovak: Tieto účinky sa budú v ďalšom priebehu liečby postupne zmierňovať.
Slovenian: Med nadaljevanjem zdravljenja se bodo neželeni učinki postopoma zmanjšali.
Slovak: Potrebné množstvo obsahu ampulky sa má pridať pomocou sterilného 5 µm bezvláknového filtra s nízkou afinitou k bielkovinám do 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Potrebno količino vsebine ampule je treba dodati prek sterilnega, nevlaknastega 5 μm filtra, ki malo veže beljakovine v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali 5 % raztopine glukoze za infundiranje.
Slovak: Poruchy imunitného systému: hlásil sa závažný a niekedy fatálny autoimúnny fenomén, vrátane autoimúnnej hemolytickej anémie, autoimúnnej trombocytopénie, aplastickej anémie, GuillainovBarrého syndrómu a jeho chronickej formy, chronickej zápalovej demyelinizujúcej polyradikuloneuropatie.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Poročali so o resnih in včasih usodnih avtoimunskih pojavih (npr. avtoimunska hemolitična anemija, avtoimunska trombocitopenija, aplastična anemija, kronična oblika Guillain-Barréjevega sindroma, kronična vnetna demielinizirajoča poliradikulonevropatija).
Slovak: V čase 30-60 minút pred podaním každej infúzie MabCampath v priebehu zvyšovania dávky a následne, keď je to klinicky indikované, majú byť pacienti premedikovaní perorálnymi alebo intravenóznymi steroidmi, vhodným antihistaminikom a analgetikom (pozri časť 4.4).
Slovenian: V obdobju povečevanja odmerka je od 30 do 60 minut pred vsakim infundiranjem zdravila MabCampath in kot je klinično indicirano priporočljiva premedikacija s peroralnimi ali intravenskimi steroidi.
Slovak: Má sa postupovať opatrne, z dôvodu zabezpečenia sterility pripraveného roztoku, obzvlášť vtedy, ak neobsahuje antimikrobiálne prísady
Slovenian: Pazite na sterilnost pripravljene raztopine, še zlasti ker ne vsebuje protimikrobnih konzervansov.
Slovak: MabCampath, môžu sa u Vás prejaviť vedľajšie účinky rýchlo po prvých infúziách (pozrite časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Slovenian: Ko prvič dobite zdravilo MabCampath, se vam lahko kmalu po prvih infundiranjih pojavijo neželeni učinki (glejte poglavje 4.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (pozorované aspoň u 1 z každých 10 pacientov, liečených v klinických skúšaniach):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (opazili so jih pri najmanj 1 od 10 bolnikov v kliničnih preskušanjih)
Slovak: Farmakokinetika MabCampathu sa správa podľa 2-kompartmentového modelu a vykazuje nelineárnu eliminačnú kinetiku.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila MabCampath je ustrezala dvoprostorskemu modelu; kinetika izločanja ni bila linearna.
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie a iné reakcie z precitlivenosti
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske reakcije hude anafilaktične in druge preobčutljivostne reakcije
Slovak: Úplná remisia bola taktiež lepšia u pacientov liečených MabCampathom výhradne s deléciou 13q (27
Slovenian: Popolna opustitev je bila prav tako boljša pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom MabCampath, z izključnim izbrisom 13q (27 % proti 0 %; p=0,0009).
Slovak: Odporúča sa premedikovať týchto pacientov perorálnymi alebo intravenóznymi steroidmi 30-60 minút pred každou infúziou v priebehu zvyšovania dávky a keď je to klinicky indikované.
Slovenian: Premedikacijo s peroralnimi ali intravenskimi steroidi, primernim antihistaminikom in analgetikom je treba izvesti 30 - 60 minut pred vsakim infundiranjem zdravila MabCampath med stopnjevanjem in kot je klinično indicirano v nadaljevanju (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Vyskytli sa závažné vedľajšie účinky, ako sú ťažkosti s dýchaním, zápal pľúc, extrémna dýchavičnosť, mdloby, srdcový záchvat, autoimúnne fenomény, nízke počty červených krviniek a krvnýchdoštičiek, infekcie, krvácanie do mozgu (intrakraniálne krvácanie) so smrteľnými následkami.
Slovenian: Pojavili so se resni neželeni učinki, vključno s težkim dihanjem, vnetjem pljuč, izredno kratko sapo, omedlevico, srčnim napadom, zmanjšanjem števila rdečih krvnih celic in zmanjšanjem števila trombocitov v krvi, okužbami, krvavitvijo v možganih (intrakranialna krvavitev), ki so bili usodni.
Slovak: Aj keď neboli vykonané štúdie, neodporúča sa aby pacienti dostali živé vírusové vakcíny minimálne 12 mesiacov po liečbe MabCampathom.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki vsaj 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom MabCampath niso cepljeni z živimi virusnimi cepivi, čeprav to niso preučevali.
Slovak: Súbežná medikácia
Slovenian: Sočasno uporabljena zdravila
Slovak: q, 34 pacientov s trizómiou 12, 51 pacientov s normálnym karyotypom a 67 pacientov s výhradne s deléciou 13q.
Slovenian: Izmed tako z zdravilom MabCampath kot s klorambucilom zdravljenih bolnikov je bilo 21 bolnikov z izbrisom 17p, 54 bolnikov z izbrisom 11q, 34 bolnikov s trisomijo 12, 51 bolnikov z normalnim kariotipom in 67 bolnikov izključno z izbrisom kariotipa 13q.
Slovak: Roztoky sa môžu uchovávať pri 15 °C-30 °C alebo v chlade.
Slovenian: Raztopino lahko shranjujete pri temperaturi od 15 C - 30 C ali v hladilniku.
Slovak: S MabCampathom nesmú pracovať gravidné ženy alebo ženy, ktoré sa pokúšajú otehotnieť.
Slovenian: Ženske, ki so noseče ali načrtujejo nosečnost, ne smejo biti v stiku z zdravilom MabCampath.
Slovak: Zmätenosť Anxieta Depresia Somnolencia Nespavosť
Slovenian: Psihiatrične motnje zmedenost depersonalizacija anksioznost osebnostna motnja depresija blodnje zaspanost impotenca nespečnost
Slovak: Infúzny koncentrát Ampulky 3 x 3 ml 30 mg/3 ml
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje 3 x 3 ml ampule
Slovak: %) pacientov liečených MabCampathom; symptomatická CMV infekcia sa hlásila menej často u 23/147 pacientov liečených MabCampathom (16
Slovenian: V tej študiji so poročali le o asimptomatsko pozitivnem PCR samo za CMV pri 77/147 (52,4 %) bolnikih, zdravljenimi z zdravilom MabCampath; simptomatska okužba s CMV je bila opažena manj pogosto pri 23/147 bolnikih, zdravljenimi z zdravilom MabCampath (16 %).
Slovak: Ak sú prítomné mechanické nečistoty alebo je koncentrát zafarbený, ampulka sa nesmie použiť.
Slovenian: Če so prisotni delci ali je koncentrat obarvan, se viale ne sme uporabiti.
Slovak: Neaplikovateľné
Slovenian: ni veljavno
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti: u pacientov liečených v minulosti potenciálne kardiotoxickými látkami bolo hlásené kongestívne zlyhanie srdca, kardiomyopatia a znížená ejekčná frakcia.
Slovenian: Srčne bolezni: poročali so o kongestivnem srčnem popuščanju, kardiomiopatiji ali znižanem iztisnem deležu pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s potencialno kardiotoksičnimi zdravili.
Slovak: Vám bude Váš lekár pomaly zvyšovať dávku MabCampathu, aby znížil možnosť vzniku vedľajších účinkov a umožnil Vášmu telu lepšie MabCampath znášať.
Slovenian: S tem se bo možnost pojava neželenih učinkov zmanjšala, vaše telo pa bo zdravilo MabCampath bolje prenašalo.
Slovak: % v 62 %; p=0,0087) liečených MabCampathom v porovnaní s chlorambucilom.
Slovenian: Celokupni odziv na zdravljenje je višji pri bolnikih s katerimkoli izbrisom 11q (87 % proti 29 %; p<0,0001) in izključno izbrisom 13q (91 % proti 62 %; p=0,0087), zdravljenih z zdravilom MabCampath v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z zdravilom klorambucil.
Slovak: Šarža
Slovenian: Serija
Slovak: Hlásili sa akútne reakcie na infúziu vrátane horúčky, triašky, nauzey, vracania, hypotenzie, únavy, vyrážok, urtikárie, dyspnoe, bolesti hlavy, pruritu a hnačky.
Slovenian: Najpogosteje so poročali o akutnih reakcijah zaradi infundiranja kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica, navzeja, bruhanje, hipotenzija, utrujenost, izpuščaj, urtikarija, dispneja, glavobol, srbenje in driska.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s MabCampathom sa nevykonali.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila MabCampath na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Slovak: Nežiaduce účinky u pacientov liečených v prvej línii
Slovenian: Neželeni učinki pri predhodno nezdravljenih bolnikih (zdravljenje prvega izbora)
Slovak: Frekvencia nežiaducich infúznych reakcií u pacientov liečených MabCampathom v prvej línii ako aj predliečených bola najvyššia v prvom týždni liečby a klesala v druhom alebo treťom týždni liečby.
Slovenian: Pogostnost učinkov zaradi infundiranja je bila največja v prvem tednu zdravljenja, v drugem ali tretjem tednu zdravljenja pa je neželenih učinkov manj pri bolnikih, ki so se z zdravilom MabCampath predhodno že zdravili ali pa so šele začeli z zdravljenjem z zdravilom MabCampath.
Slovak: %) pacientov s asymptomatickou PCR pozitívnou na CMV protivírusovú liečbu a u 47/77 (61
Slovenian: 36/77 (46,8 %) od teh bolnikov, zdravljenih z zdravilom MabCampath, ki so bili PCR asimptomatsko pozitivni na CMV, je prejelo protivirusno zdravljenje, pri 47/77 (61 %) teh bolnikov pa so zdravljenje z zdravilom MabCampath prekinili.
Slovak: Infarkt myokardu Angina pectoris Fibrilácia predsiení Supreventrikulárna arytmia
Slovenian: Srčne bolezni cianoza srčni zastoj bradikardija miokardni infarkt tahikardija angina pektoris sinusna tahikardija atrijska fibrilacija supraventrikularna aritmija sinusna bradikardija supraventrikularna ekstrasistola
Slovak: • závrat, pocity točenia, mdloby, tras alebo trhavé pohyby, pocity nepokoja
Slovenian: • omotica, vrtoglavica, omedlevica, drgetanje ali tresenje, nemir
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE MABCAMPATH
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO MABCAMPATH
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 až 10 z každých 1 000 pacientov, liečených v klinických skúšaniach):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavili so se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov v kliničnih preskušanjih)
Slovak: Jeden ml obsahuje 10 mg alemtuzumabu.
Slovenian: 1 ml vsebuje 10 mg alemtuzumaba.
Slovak: K infúzii lieku MabCampath sa však nesmú pridávať žiadne iné lieky ani nemôžu byť súčasne infúzne podávané tou istou intravenóznou cestou.
Slovenian: Raztopini zdravila MabCampath ne smete dodati drugih zdravil in je tudi ne smete infundirati hkrati z drugimi zdravili po isti intravenski liniji.
Slovak: Pacienti s B-CLL liečení v prvej línii
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki s B-KLL (zdravljenje prvega izbora)
Slovak: • znížený cit pre hmat
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za dotik
Slovak: Ak je každá dávka MabCampathu dobre tolerovaná, má sa počas prvého týždňa liečby dávka postupne zvyšovať: 3 mg na 1. deň, 10 mg na 2. deň a 30 mg na 3. deň.
Slovenian: Prvi teden zdravljenja je treba odmerke zdravila MabCampath postopoma povečevati: 1. dan 3 mg, 2. dan 10 mg in 3. dan 30 mg, pod pogojem, da bolnik vsak odmerek dobro prenaša.
Slovak: Najmä nemáte dostať MabCampath do 3 týždňov po ukončení užívania iných protinádorových liekov.
Slovenian: Zlasti pomembno je, da zdravila MabCampath ne dobite manj kot 3 tedne pred oz. po drugih zdravilih proti raku.
Slovak: Prerušiť liečbu MabCampathom.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabCampath je treba prekiniti.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/193/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/193/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/193/002
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/193/002
Slovak: Vertigo Závrat Tremor Parestézia Hypoestézia Hyperkinéza Strata chuti
Slovenian: Bolezni živčevja vrtoglavica omedlevica omotica motnje ravnotežja tremor distonija parestezija hiperestezija hipoestezija nevropatija hiperkinezija motnje okusa izguba okusa
Slovak: Bezfarebný až žltkastý koncentrát
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje Brezbarven do rahlo rumen koncentrat
Slovak: Ak prvýkrát dostanete
Slovenian: O tem vam bo
Slovak: U pacientov, ktorí dostali liečbu MabCampathom v prvej línii,sa obnovenie počtu CD4+ na ≥200 buniek/µl pozorovalo 6 mesiacov po liečbe.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo MabCampath kot zdravilo prvega izbora, se je število celic CD4+ vrnilo na število 200 celic/µl v 6 mesecih po končanem zdravljenju, v 2 mesecih po zdravljenju pa se je povprečno število celic dvignilo na 183 celic/µl.
Slovak: Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel: +36 1 310 7440
Slovenian: Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200
Slovak: Infarkt myokardu Predsieňová fibrilácia Supraventrikulárna tachykardia Arytmia
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije zastoj srca tahikardija miokardni infarkt atrijska fibrilacija supraventrikularna tahikardija aritmija bradikardija nenormalen EKG
Slovak: Pocity zmeny teploty Reakcie v mieste infúzie
Slovenian: Občasno slabotnost bolečine na mestu aplikacije motnje v zaznavanju temperature reakcija na mestu aplikacije bolečine
Slovak: Zápal slizníc Erytém v mieste infúzie Lokalizovaný edém Edém v mieste infúzie Nevoľnosť
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost vnetje sluznice astenija eritem na mestu aplikacije lokaliziran edem edem na mestu aplikacije slabotnost
Slovak: Treba dozerať na správne zaobchádzanie s MabCampathom a jeho správnu likvidáciu.
Slovenian: Upoštevati je treba postopke za pravilno ravnanje in odstranjevanje.
Slovak: Obnoviť liečbu MabCampathom s dávkou 30 mg po návrate na pôvodnú hodnotu (y).
Slovenian: Ko se vrednost(i) vrne(jo) na začetno (e) vrednost(i), se lahko ponovno začne zdravljenje z zdravilom MabCampath 30 mg.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 4. júla 2008 skončili.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 4. julija 2008.
Slovak: EMEA/H/C/000353
Slovenian: EMA/266219/2011 EMEA/H/C/000353
Slovak: u tehotných pacientok.
Slovenian: • nosečnicah.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť alemtuzumab
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost alemtuzumab
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola celková odpoveď na liečbu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil splošen odziv na zdravljenje.
Slovak: • trpiacich aktívnou infekciou, ktorá sa rozšírila do celého tela,
Slovenian: • bolnikih z aktivno okužbo, ki se je razširila po vsem telesu;
Slovak: • s infekciou HIV,
Slovenian: • bolnikih z okužbo z virusom HIV;
Slovak: Potom je odporúčaná dávka 30 mg denne, podávaná trikrát týždenne (každý druhý deň), maximálne 12 týždňov.
Slovenian: Po tem obdobju je priporočeni odmerek 30 mg trikrat tedensko (vsak drugi dan), ki se jemlje največ 12 tednov.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Genzyme Europa BV.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je družba Genzyme Europe BV.
Slovak: Toto sa nazýva odstupňovanie dávky.
Slovenian: Ta postopek se imenuje „stopnjevanje odmerka".
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do zhoršenia ochorenia alebo do úmrtia pacienta.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, v katerem se je bolniku bolezensko stanje poslabšalo, oziroma čas do smrti bolnika.
Slovak: Obsahuje účinnú látku alemtuzumab (10 mg/ml alebo 30 mg/ml).
Slovenian: Vsebuje 10 mg/ml ali 30 mg/ml zdravilne učinkovine alemtuzumab.
Slovak: Liek MabCampath bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, pretože z vedeckých dôvodov ešte nebolo možné získať všetky údaje o lieku.
Slovenian: Zdravilo MabCampath je bilo prvotno odobreno „v izjemnih okoliščinah", saj zaradi znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku MabCampath sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo MabCampath je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Počas prvého týždňa liečby sa má liek MabCampath podávať v postupne sa zvyšujúcich dávkach: 1. deň 3 mg, 2. deň 10 mg a 3. deň 30 mg, ak je každá dávka dobre tolerovaná.
Slovenian: Med prvim tednom zdravljenja je treba odmerek zdravila MabCampath povečevati: prvi dan 3 mg, drugi dan 10 mg in tretji dan 30 mg, vse dokler bolnik dani odmerek še dobro prenaša.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie reakcie sú nízky počet krviniek, reakcie na infúziu a infekcie alebo imunopresia (znížená činnosť imunitného systému).
Slovenian: Najpogostejše neželene resne reakcije so nizko število krvnih celic, reakcije na infundiranje in okužbe ali imunosupresija (oslabljeno delovanje imunskega sistema).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku MabCampath.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo MabCampath.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza na niektorých bunkách v tele, a naviazala sa na ňu.
Slovenian: To protitelo (vrsta beljakovine) je zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v določenih celicah v telesu, in se veže nanjo.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku MabCampath sú: reakcie na infúziu (horúčka, zimnica, nízky krvný tlak, svrbenie, pocit nevoľnosti, žihľavka, zvýšený srdcový tep, dýchavičnosť), nízke hladiny krviniek (bielych krviniek, doštičiek a červených krviniek), infekcie (príznaky cytomegalovírusu v krvi, cytomegalovírusová infekcia alebo iné infekcie), gastrointestinálne symptómy (pocit nevoľnosti, vracanie, bolesť brucha) a neurologické symptómy (nespavosť, úzkosť).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila MabCampath so: reakcije na infundiranje (povišana telesna temperatura, mrzlica, nizek krvni tlak, srbečica, slabost, srbeči izpuščaji, povišan srčni utrip, oteženo dihanje), nizko število krvnih telesc (belih krvničk, krvnih ploščic in rdečih krvničk), okužbe (znaki prisotnosti citomegalovirusa v krvi, okužbe s citomegalovirusom ali druge okužbe), gastrointestinalni simptomi (slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu) in nevrološki simptomi (nespečnost, anksioznost).
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby sledovaní, aby sa zistilo, ako odpovedajú, tiež však, aby sa skontrolovala hladina krvných doštičiek (zložky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi) a neutrofilov (biele krvinky, ktoré bojujú proti infekcii): ak sú tieto hladiny príliš nízke, liečbu treba prerušiť alebo zastaviť.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem spremljati, da bi videli kako se odzivajo, pa tudi da bi preverili njihove krvne ravni trombocitov (krvnih ploščic, ki pomagajo pri strjevanju krvi) in nevtrofilcev (belih krvnih telesc, ki se borijo proti okužbam): če so te prenizke, je treba zdravljenje začasno ali trajno prekiniti.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek MabCampath poskytne všetkým lekárom v členských štátoch predpisujúcim tento liek brožúru s informáciami o bezpečnosti lieku.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo MabCampath, bo zdravnikom v vseh državah članicah, ki predpisujejo zdravilo, zagotovila brošuro z informacijami o varnosti zdravila.
Slovak: Pacienti majú pred prvou dávkou a pred každým zvýšením dávky dostať steroidy, antihistaminikum a liek proti bolesti.
Slovenian: Pred prvim odmerkom in pred kakršnim koli povečanjem odmerka je treba bolniku dati steroide, antihistamin in sredstvo proti bolečinam.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liek MabCampath, došlo k zhoršeniu ochorenia alebo k ich úmrtiu v priemere po 14,6 mesiaca a u pacientov, ktorí užívali chlorambucil, po 11,7 mesiaca.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo MabCampath, je v povprečju trajalo 14,6 meseca, da se je bolezensko stanje poslabšalo ali da je bolnik umrl, pri tistih, ki so jemali klorambucil, pa je to obdobje trajalo 11,7 meseca.
Slovak: Na jednej štúdii sa zúčastnilo 297 pacientov, ktorí predtým neboli liečení.
Slovenian: Ena študija je vključevala 297 bolnikov, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Slovak: V jednej z týchto štúdií sa skúmalo 93 pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba fludarabínom prestala účinkovať.
Slovenian: Ena od teh študij je vključevala 93 bolnikov, pri katerih predhodno zdravljenje s fludarabinom ni bilo več učinkovito.
Slovak: Počas liečby a po liečbe sa im tiež majú podávať antibiotiká a antivirotiká.
Slovenian: Med zdravljenjem in po njem mora bolnik prejemati tudi antibiotike in protivirusna zdravila.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov, ktorí už boli predtým liečení fludarabínom, 33 % z nich odpovedalo na liečbu liekom MabCampath čiastočne alebo úplne.
Slovenian: V študiji bolnikov, ki so predhodno že bili zdravljeni s fludarabinom, se je na zdravljenje z zdravilom MabCampath delno ali popolnoma odzvalo 33 % bolnikov.
Slovak: Alemtuzumab bol vyvinutý tak, aby sa naviazal na glykoproteín (proteín obalený molekulami cukru) nazývaný CD52, ktorý sa nachádza na povrchu lymfocytov.
Slovenian: Alemtuzumab je bil zasnovan tako, da se veže na glikoprotein (beljakovino, ki je obdana z molekulami sladkorja), imenovan CD52, ki ga najdemo na površini limfocitov.
Slovak: Liek MabCampath sa podáva vo forme infúzie trvajúcej približne dve hodiny.
Slovenian: Zdravilo MabCampath se daje kot infuzija, ki traja približno 2 uri.
Slovak: U pacientov, ktorí neboli predtým liečení, bol liek MabCampath účinnejší ako chlorambucil.
Slovenian: Pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni, je bilo zdravilo MabCampath učinkovitejše od klorambucila.