FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Idelalisib should not be co-administered with lovastatin or simvastatin.
Portuguese: O idelalisib não deve ser coadministrado com a lovastatina ou a sinvastatina.
English: 19.4 (12.3, NR)
Portuguese: 19,4 (12,3; NA)
English: • rifampicin, a medicine used to prevent and treat tuberculosis and other infections • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety
Portuguese: • hipericão (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para a depressão e ansiedade
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Zydelig Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E553B) Iron oxide red (E172)
Portuguese: Revestimento por película Álcool polivinílico (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Dióxido de titânio (E171) Talco (E553B)
English: 20.8 (14.8, NR)
Portuguese: 20,8 (14,8; NA)
English: Monitor ANC at least weekly until ANC ≥ 500/mm3, then may resume Zydelig dosing at 100 mg twice daily.
Portuguese: Monitorizar a CAN pelo menos em intervalos semanais até ser atingida uma CAN ≥ 500/mm3,
English: PFS median (months) (95% CI)
Portuguese: OS^ mediana (meses) (IC 95%)
English: • atorvastatin, lovastatin, simvastatin, medicines used to lower cholesterol
Portuguese: • atorvastatina, lovastatina, sinvastatina, medicamentos utilizados para diminuir o colesterol Zydelig pode ser receitado juntamente com outros medicamentos para o tratamento da LLC.
English: • alfuzosin, a medicine used to treat an enlarged prostate • dabigatran, warfarin, medicines used to thin the blood
Portuguese: • dabigatrano, varfarina, medicamentos utilizados para tornar o sangue mais fluido
English: If rash does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Portuguese: Assim que a erupção cutânea tiver voltado ao Grau 1 ou inferior, o tratamento pode continuar na dose de 100 mg duas vezes por dia. Se a erupção cutânea não recorrer, a dose pode ser novamente aumentada para 150 mg duas vezes por dia, de acordo com o critério do médico assistente (ver secção 4.8).
English: ANTIARRHYTHMICS
Portuguese: ANTIARRÍTMICOS
English: EU/1/13/836/023 Memantine ratiopharm 5 mg; 10 mg;
Portuguese: EU/1/13/836/023 Memantina ratiopharm 5 mg; 10 mg;
English: 28 tablets (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Portuguese: comprimido revestido por película blister (PVC/PVDC/Al) 28 comprimidos (7 x 5 mg + 7 x
English: --1 - Eimeria acervulina, strain 003 - 332-450 sporulated oocysts - Eimeria brunetti, strain 034 - 213-288 sporulated oocysts - Eimeria maxima, strain 013 - 196-265 sporulated oocysts - Eimeria necatrix, strain 033 - 340-460 sporulated oocysts - Eimeria tenella, strain 004 - 276-374 sporulated oocysts
Portuguese: - Eimeria acervulina, estirpe 003 - 332 - 450 oocistos esporulados - Eimeria brunetti, estirpe 034 - 213 - 288 oocistos esporulados - Eimeria maxima, estirpe 013 - 196 - 265 oocistos esporulados - Eimeria necatrix, estirpe 033 - 340 - 460 oocistos esporulados - Eimeria tenella, estirpe 004 - 276 - 374 oocistos esporulados
English: EU (MA) Number
Portuguese: Anexo A
English: Withdrawal period
Portuguese: Suspensão:
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser usado imediatamente.
English: Solvent: Clear solution
Portuguese: Solvente: solução transparente
English: Route of administration TOTPAR SPID IMP 1.
Portuguese: Via de administração TOTPAR SPID IMP 1.
English: It was agreed that the following statement would be included:
Portuguese: Foi acordada a inclusão da seguinte afirmação:
English: Overall discussion on OA
Portuguese: Discussão geral sobre a OA
English: 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades Não aplicável.
English: No first-pass effect has been observed.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito de primeira passagem.
English: No specific antidote is known to date.
Portuguese: Até à data, não se conhece qualquer antídoto.
English: Included in analysis
Portuguese: Incluídos na análise
English: No differences were observed regarding the SPID parameter.
Portuguese: Não foram observadas diferenças relativamente ao parâmetro SPID.
English: Less frequently, gastritis has been observed.
Portuguese: Com menos frequência, observou-se a ocorrência de gastrite.
English: In case of premature termination, data of last observation were chosen.
Portuguese: No caso de uma interrupção prematura do tratamento, foram seleccionados dados da última observação.
English: These patients should commence treatment on the lowest dose available.
Portuguese: Estes pacientes deverão iniciar o tratamento com a menor dose disponível.
English: Reactions relating to other System organs (SOCs) occurred in less than 1% of the patients.
Portuguese: As reacções relacionadas com outros sistemas orgânicos (CSO) ocorreram em menos de 1% dos doentes.
English: Adverse events
Portuguese: Eventos adversos
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); Very rare (<1/10.000).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1000); Muito raros (<1/10.000).
English: More than 12,000 patients were included in the 103 studies of which 43 were classified as phase I with 810 patients.
Portuguese: Mais de 12 000 doentes foram incluídos nos 103 estudos, 43 dos quais foram classificados como de Fase I com 810 doentes.
English: The medicinal product is for single use only
Portuguese: O medicamento destina-se a uma única utilização
English: The usual emergency measures including gastric lavage should be considered.
Portuguese: Deverão ser consideradas as medidas usuais de emergência, incluindo lavagem gástrica.
English: Any risk is more likely with high doses and prolonged treatment.
Portuguese: Qualquer risco tem maior probabilidade com doses elevadas e tratamento prolongado.
English: The MAH's response is considered acceptable and no further data are requested.
Portuguese: A resposta do titular da AIM é considerada aceitável e não são pedidos dados adicionais.
English: In elderly patients above age 65, the clearance is reduced with 30-40%.
Portuguese: Em pacientes com idade superior a 65 anos, a eliminação reduz-se em 30 a 40%.
English: The absolute bioavailability (calculated on AUC) after IM administration is 97 %
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta (calculada na AUC) após a administração IM é de 97%.
English: Number of Patients by Indication and Treatment
Portuguese: Quadro Número de Doentes por Indicação e Tratamento
English: Powder: Yellow, solid substance
Portuguese: Pó: amarelo, substância sólida
English: Overall the Applicant has responded to the questions raised during the procedure in a satisfactory way, although minor deficits exist in the MAH's efficacy and safety database mainly related to small shortterm clinical studies conducted 15-20 years ago.
Portuguese: Na generalidade, o Requerente respondeu de forma satisfatória às questões colocadas durante o procedimento, apesar de existirem deficiências menores na base de dados de eficácia e segurança do titular da AIM, principalmente relacionadas com pequenos estudos clínicos de curto prazo realizados há 15-20 anos.
English: A central effect on nociception which seems to be independent of anti-inflammatory effects has also been suggested.
Portuguese: Foi também sugerido um efeito central na nocicepção que aparenta ser independente dos efeitos anti-inflamatórios.
English: The osmolarity of the reconstituted solution is about 328 mosmol/kg and pH is about 8.7
Portuguese: A osmolaridade da solução reconstituída é de cerca de 328 mosmol/kg e o pH é de cerca de 8,7
English: Film:
Portuguese: Película:
English: Food may decrease the absorption with about 20% and increase Tmax.
Portuguese: Os alimentos poderão diminuir a absorção em cerca de 20% e aumentar o Tmax.
English: Treatment of osteoarthritis has not been approved by 2/16 Member States (EE, IT).
Portuguese: O tratamento da osteoartrite não foi aprovado por 2 Estados-Membros em 16 (EE, IT).
English: This finding was supported by drug monitoring data from one year studies.
Portuguese: Estas conclusões foram apoiadas por dados de monitorização do medicamento, recolhidos em estudos com a duração de um ano.
English: Preclinical safety data - Section 5.3 The divergences between the MS have been harmonised.
Portuguese: Dados de segurança pré-clínica - Secção 5.3 As divergências entre EM foram harmonizadas.
English: Increased toxicity may result.
Portuguese: Poderá ocorrer um aumento da toxicidade.
English: Statistical analysis was therefore limited to a 4 week treatment phase which, based on international guidelines, is appropriate to assess therapeutic efficacy of NSAIDs in OA.
Portuguese: A análise estatística foi assim limitada a uma fase de tratamento de 4 semanas que, com base nas directrizes internacionais, é apropriada para avaliar a eficácia terapêutica de AINE na OA.
English: • Conclusions
Portuguese: • Conclusões
English: The posology agreed for acute pain is:
Portuguese: A posologia a que se chegou para dor aguda é:
English: The tablets should be taken before meals.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições.
English: Do not exceed the recommended dose of duration of treatment.
Portuguese: Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.
English: in meta-analysis 3 is weak.
Portuguese: na meta-análise 3 é fraca.
English: Serious Adverse Drug Reactions
Portuguese: Reacções Adversas Medicamentosas Graves
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades Este medicamento não pode ser misturado com outros, excepto os mencionados na secção 6.6.
English: If visible signs of deterioration are seen in the medicinal product, the product must be disposed of in accordance with local requirements
Portuguese: Se o medicamento apresentar sinais visíveis de deterioração, o produto deverá ser eliminado de acordo com a regulamentação local.
English: The risk is believed to increase with dose and duration of therapy.
Portuguese: Acredita-se que o risco aumenta com a dose e a duração da terapia.
English: A total of 21% of the patients had at least one ADR.
Portuguese: Um total de 21% dos doentes apresentou pelo menos uma RAM.
English: Effects on ability to drive and use machines - Section 4.7
Portuguese: Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas - Secção 4.7
English: application the pooling of the data is questionable and does not support the oral application.
Portuguese: ou i.v., o agrupamento dos dados é questionável e não sustenta a aplicação oral.
English: CYP2C9 is involved in this biotransformation of lornoxicam.
Portuguese: O CYP2C9 está envolvido nesta biotransformação do medicamento.
English: At this time, there is no experience of overdose to permit definition of the consequence of an overdose, or to suggest specific managements.
Portuguese: Neste momento, não existe experiência a nível de sobredosagem que permita definir as suas consequências ou sugerir acções de gestão específicas.
English: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Portuguese: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Espanha
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo propostos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em seio do Comité,
English: Another three cases were caused by cardiovascular events and occurred in patients with rheumatological disorders participating in long-term studies.
Portuguese: Outros três casos foram causados por eventos cardiovasculares e ocorreram em doentes com doenças reumáticas que participavam em estudos a longo prazo.
English: Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Portuguese: Os pacientes parecem estar sujeitos ao máximo risco da ocorrência destas reacções nas primeiras fases da terapia, iniciando-se a reacção, na maioria dos casos, no primeiro mês do tratamento.
English: Lornoxicam is excreted in milk of lactating rats in relatively high concentrations.
Portuguese: O lornoxicam é excretado no leite de ratazanas lactantes em concentrações relativamente elevadas.
English: Treatment with lornoxicam should be discontinued if renal function deteriorates during treatment.
Portuguese: O tratamento com lornoxicam deverá ser interrompido se a função renal se deteriorar durante o tratamento.
English: The recent PhVWP core information regarding cardiovascular safety of NSAIDs (January 2007) has also been taken into account.
Portuguese: A informação nuclear recente do PhVWP relativamente à segurança cardiovascular de AINE (Janeiro de 2007) foi também tida em conta.
English: Overall discussion on RA With respect to RA, the following can be summarised:
Portuguese: Discussão geral sobre a AR No que respeita à AR, pode resumir-se o seguinte:
English: Of the total number of patients 57.8% (7,046/12,192) received lornoxicam (see Table below).
Portuguese: Do número total de doentes, 57,8% (7 046/12 192) receberam lornoxicam (vide Quadro em baixo).
English: These symptoms have generally occurred in less than 10% of patients in available studies.
Portuguese: Nos estudos disponíveis, estes sintomas ocorreram geralmente em menos de 10% dos pacientes.
English: TOTPAR = total pain relief, SPID = sum of pain intensity differences, IMP = overall impression
Portuguese: TOTPAR = alívio total da dor, SPID = soma das diferenças da intensidade da dor, IMP = impressão geral
English: 1 set contains:
Portuguese: 1 conjunto contém:
English: The absolute bioavailability of lornoxicam is 90-100 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do lornoxicam é de 90-100%.
English: Incidence by dose was: 17.0% (8mg), 27.0% (12mg) and 22.7% (16mg).
Portuguese: A incidência por dose foi: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) e 22,7% (16 mg).
English: Difficulties with data interpretation due to differences in the applied methodology such as dose regimens, study designs and durations of treatment, resulted in only 4 of these studies being considered applicable for a scientifically sound overall analysis of efficacy data - meta analysis.
Portuguese: Dificuldades com a interpretação dos dados devidas a diferenças na metodologia aplicada, tais como os regimes de dosagem, a concpção dos estudos e a duração dos tratamentos, levaram a que apenas 4 destes estudos fossem considerados aplicáveis numa análise geral de dados de eficácia com validade científica - a meta-análise.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking the medicinal product
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico de que apresenta intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar o medicamento.
English: Two studies on third molar surgery were excluded from meta-analysis 1.
Portuguese: Dois estudos sobre cirurgia do terceiro molar foram excluídos da meta-análise 1.
English: It is common practice when initiating acute pain treatment with NSAIDs to start treatment with a high first dose (e.g., double dose) in order to obtain a significant reduction of the pain from the beginning of the treatment.
Portuguese: É prática comum ao iniciar o tratamento da dor lombar aguda com AINE, começar o tratamento com uma primeira dose elevada (p. ex. uma dose dupla) de modo a obter uma redução significativa da dor desde o início do tratamento.
English: Approximately 20% of patients treated with lornoxicam can be expected to experience adverse reactions.
Portuguese: Estima-se que cerca de 20% dos pacientes tratados com lornoxicam experimentem reacções adversas.
English: The reason for exclusion of study CT32 is not clear (it was included in meta-analysis 2; single doses were applied post surgery).
Portuguese: A razão da exclusão do estudo CT32 não é clara (foi incluído na meta-análise 2; foram administradas doses únicas após a cirurgia).
English: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Portuguese: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Espanha
English: Taking Xefo with food and drink
Portuguese: Tomar Xefo com alimentos e bebidas
English: or intravenous (i.v.)
Portuguese: ou intravenosa (i.v.).
English: After oral administration about 50% is excreted in the faeces and 42% through the kidneys, mainly as 5-hydroxylornoxicam.
Portuguese: Após administração oral, cerca de 50% é excretado nas fezes e 42% através dos rins, principalmente na forma de 5hidroxilornoxicam.
English: Listed below are undesirable effects which generally occurred in more than 0.05% of the 6.417 patients treated in clinical phase II, III and IV trials.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis que geralmente ocorreram em mais de 0,05% dos 6417 pacientes tratados nos ensaios clínicos das fases II, III e IV encontram-se listados abaixo.
English: Precaution is advised in elderly postoperative patients.
Portuguese: Aconselha-se precaução em pacientes idosos em fase pós-operatória.
English: Low 8mg 12mg 16mg High Total Low 8mg 12mg 16mg High TotalTotal
Portuguese: Baixa 8mg 12mg 16mg Alta Total Baixa 8mg 12mg 16mg Alta TotalTotal
English: (No interaction between lornoxicam and ranitidine, or lornoxicam and antacids has been demonstrated).
Portuguese: (Não foi demonstrada qualquer interacção entre o lornoxicam e a ranitidina ou antiácidos).
English: Taking Xefo Rapid with food and drink
Portuguese: Tomar Xefo Rapid com alimentos e bebidas
English: and p.o. applications appears not to be justified.
Portuguese: e per os não parece ser justificável.
English: As for all NSAIDs, gastro-intestinal (GI) events were the most frequent (14%) followed by central nervous system (CNS), Peripheral nervous system (PNS), Psychiatric (Psych) (6%), Other (2%), Whole body (2%) and Skin (1%).
Portuguese: No que respeita a todos os AINE, os eventos gastrintestinais (GI) foram os mais frequentes (14%), seguidos dos eventos do sistema nervosa central (SNC), sistema nervoso periférico (SNP), psiquiátricos (Psi) (6%), Outros (2%), Todo o organismo (2%) e Pele (1%).
English: Overall discussion on the meta-analyses
Portuguese: Discussão geral sobre as meta-análises
English: The clinical development program for the effect of lornoxicam against pain consisted of 27 studies.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico para o efeito do lornoxicam contra a dor consistiu em 27 estudos.
English: After preparation of the solution, the needle should be changed.
Portuguese: Após a preparação da solução, a agulha deverá ser trocada.
English: The absorption of lornoxicam (calculated on AUC) can be reduced up to 20 %.
Portuguese: A absorção do lornoxicam (calculada na AUC) pode atingir reduções de 20%.
English: All deaths reported for lornoxicam were considered unrelated to treatment by the responsible investigator and may reflect the multimorbid patients taking part in these studies.
Portuguese: Todas as mortes notificadas relativamente ao lornoxicam foram consideradas como não estando relacionadas com o tratamento pelo investigador responsável e podem reflectir a composição multimórbida de doentes que participaram nestes estudos.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEFO AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE XEFO E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (vide Anexo I)
English: The frequency of death per patient year for lornoxicam was 0.007; the corresponding number for active comparator treatment was almost three times as high (0.020).
Portuguese: A frequência de mortes por doente-ano relativamente ao lornoxicam foi de 0,007; o valor correspondente relativo ao tratamento com o medicamento de comparação era quase três vezes superior (0,020).
English: Because of different pharmacokinetics between oral application and i.m.
Portuguese: Devido à diferença na farmacocinética entre a aplicação oral e por via i.m.
English: - Elderly patients above 65 years: Monitoring of renal and hepatic function is recommended.
Portuguese: - Pacientes com idade superior a 65 anos: recomenda-se a vigilância das funções renal e hepática.
English: The hydroxylated metabolite exhibits no pharmacological activity.
Portuguese: O metabólito hidroxilado não exibe actividade farmacológica.
English: Each blister strip contains 10 film-coated tablets.
Portuguese: Cada fita blister contém 10 comprimidos revestidos por película.
English: In the literature, incidences of SADRs for NSAIDs vary between 0.3% and 4.7% indicating that the risk of developing SADRs with lornoxicam is similar to that of other NSAIDs.
Portuguese: Na literatura, a incidência de RAMG para os AINE varia entre 0,3% e 4,7%, o que indica que o risco de desenvolver RAMG com o lornoxicam é semelhante ao dos outros AINE.
English: A meta-analysis consisting of three parts was performed to assess the overall analgesic effect of lornoxicam.
Portuguese: Foi efectuada uma meta-análise composta por três partes para avaliar o efeito analgésico global do lornoxicam.
English: Clinical monitoring at regular intervals is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica a intervalos regulares.
English: The construction of a dose-dependence up to 16 mg depends on 2 studies.
Portuguese: A construção de um efeito dependente da dose até 16 mg depende de 2 estudos.
English: Lornoxicam is absorbed rapidly and almost completely from the gastrointestinal tract.
Portuguese: O lornoxicam é absorvido rápida e quase completamente no tracto gastrointestinal.
English: Therefore, the use of lornoxicam is contraindicated during the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: Assim, o uso do lornoxicam é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez (ver secção 4.3).
English: Whole body
Portuguese: Todo o corpo
English: Opaque PVC/Aluminium.
Portuguese: PVC opaco/alumínio.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Xefo and associated names (see Annex I).
Portuguese: o CPMP recomendou a alteração da(s) Autorização (Autorizações) de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Xefo e denominações associadas (vide Anexo I).
English: Instruction for use and handling
Portuguese: Instruções de utilização e manuseamento
English: For this reason a new metaanalysis 3 with the p.o. data alone will not add much to the discussion.
Portuguese: Por esta razão, uma nova meta-análise 3 apenas com os dados per os não irá contribuir grandemente para a discussão.
English: Simultaneous intake of lornoxicam with meals reduces Cmax by approximately 30 % and Tmax increases from 1.5 to 2.3 hours.
Portuguese: A administração de lornoxicam às refeições reduz o Cmax em cerca de 30% e o Tmax aumenta de 1,5 para 2,3 horas.
English: 4 of 7 studies investigated the efficacy in third molar surgery pain (and three of these studies were already included in meta-analysis
Portuguese: 4 dos 7 estudos investigaram a eficácia contra a dor na cirurgia do terceiro molar (e três destes estudos tinham já sido incluídos na meta-análise 1).
English: The duration of blinded treatment was 4 weeks for studies CT18 and CT80 and 12 weeks for CT33 and CT63.
Portuguese: A duração do tratamento em ocultação foi de 4 semanas nos estudos CT18 e CT80 e de 12 semanas nos estudos CT33 e CT63.