FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Brechen Sie die Anwendung von Palynziq ab, wenn Sie schwerwiegende, plötzliche Anzeichen einer Allergie oder eine Kombination der im Folgenden aufgeführten Anzeichen bemerken.
Greek: Σταματήστε τη χορήγηση της ένεσης του Palynziq, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρά, αιφνίδια συμπτώματα αλλεργίας ή συνδυασμό συμπτωμάτων από αυτά που παρατίθενται παρακάτω.
German: Eine Anleitung für die Vorbereitung und Verabreichung von Palynziq befindet sich in der Packungsbeilage.
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Palynziq παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Die in diesen Studien beobachtete Gefäßentzündung war nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Greek: Η αγγειακή φλεγμονή που παρατηρήθηκε σε αυτές τις μελέτες ήταν αναστρέψιμη μετά από την οριστική διακοπή της θεραπείας.
German: Diese Patienten erhielten dasselbe Behandlungsschema (Induktion/Titration/Erhaltung) wie die ab 18-jährigen Patienten in dieser Studie.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί έλαβαν το ίδιο σχήμα επαγωγής/ρύθμισης δόσης/συντήρησης με τους ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω στη συγκεκριμένη μελέτη.
German: Schritt 16: Wenn Ihre medizinische Fachkraft Ihnen sagt, dass Sie pro Dosis mehr als eine Spritze anwenden sollen, wiederholen Sie die Schritte 4 bis 15 für jede weitere Spritze.
Greek: Βήμα 16: Εάν ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψής σας σάς πει ότι πρέπει να χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία σύριγγες για τη δόση σας, επαναλαμβάνετε τα Βήματα 4 έως 15 που περιγράφονται παραπάνω για κάθε σύριγγα που χρησιμοποιείτε.
German: In klinischen Prüfungen traten bei der Mehrheit der Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (93 %), Arthralgie (85 %) und Überempfindlichkeitsreaktionen (75 %) auf.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, η πλειοψηφία των ασθενών παρουσίασε αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (93%), αρθραλγία (85%) και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (75%).
German: ³ Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Greek: ³ Ανατρέξτε στην παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών».
German: • Variieren Sie Ihre Injektionsstellen täglich.
Greek: • Κάθε ημέρα αλλάζετε (εναλλάσσετε) τα σημεία της ένεσης.
German: Was ist Palynziq und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Palynziq και ποια είναι η χρήση του
German: Lesen Sie in Abschnitt 4, was Sie bei bestimmten Symptomen tun können.
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για λεπτομέρειες σχετικά με το τι πρέπει να κάνετε με βάση τα συμπτώματά σας.
German: Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Blut-Phenylalaninwerte zwischen der RDT-Baseline und Woche 8 der RDT.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η μεταβολή στα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα από την έναρξη της RDT έως την Εβδομάδα 8 της RDT.
German: Die in diesen Studien beobachtete arterielle Entzündung betraf kleine Arterien und Arteriolen in einem breiten Spektrum von Organen und Geweben und subkutanen Injektionsstellen.
Greek: Η αρτηριακή φλεγμονή που παρατηρήθηκε σε αυτές τις μελέτες αφορούσε μικρές αρτηρίες και αρτηρίδια σε ένα ευρύ φάσμα οργάνων και ιστών και στα σημεία χορήγησης υποδόριας ένεσης.
German: In der Dosiseskalationsphase von 20 mg/Tag auf 40 mg/Tag und von 40 mg/Tag auf 60 mg/Tag wurde ein größerer, dosisproportionaler Anstieg der Exposition beobachtet.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλιμάκωσης της δόσης από 20 mg/ημέρα σε 40 mg/ημέρα και από 40 mg/ημέρα σε 60 mg/ημέρα, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη αύξηση στην έκθεση από αυτήν που αναλογεί στη δόση.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie die Behandlung mit Palynziq fortsetzen können.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει εάν μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία με Palynziq.
German: Wenn ein Patient nach 18 Monaten Behandlung keine klinisch relevante Reduktion der Phenylalaninwerte im Blut erreicht, sollte eine Fortsetzung der Behandlung nochmals überdacht werden.
Greek: Εάν σε έναν ασθενή δεν επιτευχθεί κλινικά σημαντική μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα έπειτα από 18 μήνες θεραπείας, θα πρέπει να εξεταστεί εκ νέου το ενδεχόμενο συνέχισης της θεραπείας.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά προγεμισμένη σύριγγα, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
German: Patienten mit höheren Antikörpertitern benötigten höhere Dosen, um der Clearance entgegenzuwirken und eine Senkung der Phenylalaninwerte im Blut zu erreichen.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλότερους τίτλους αντισωμάτων χρειάζονταν υψηλότερες δόσεις για να αντεπεξέλθουν στην κάθαρση και να επιτύχουν μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα.
German: Weitere Risiken für das Ungeborene aufgrund von Hypophenylalaninämie sind nicht erwiesen.
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί επιπρόσθετοι κίνδυνοι για το αγέννητο παιδί λόγω υποφαινυλαλανιναιμίας.
German: Der Arzt kann sich zusammen mit dem Patienten für eine Fortsetzung der Behandlung entscheiden, wenn dieser einen anderen Nutzen davon hat (z. B. die Möglichkeit, die Proteinaufnahme aus nichtmedizinischen Lebensmitteln zu erhöhen, oder eine Verbesserung der neurokognitiven Symptome).
Greek: Ο ιατρός μπορεί να αποφασίσει, μαζί με τον ασθενή, τη συνέχιση της θεραπείας με Palynziq στους ασθενείς στους οποίους παρατηρούνται άλλες ευεργετικές επιδράσεις (π.χ. ικανότητα αύξησης της πρόσληψης πρωτεΐνης από ακέραιες τροφές ή βελτίωση των νευρογνωστικών συμπτωμάτων).
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren, wenn Sie Palynziq anwenden.
Greek: Συζητήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας για το ποιος είναι ο καλύτερος τρόπος να ταΐζετε το μωρό σας εάν χρησιμοποιείτε το Palynziq.
German: Nach einer einzelnen subkutanen Dosis (0,01, 0,03 oder 0,1 mg/kg) wird Pegvaliase langsam absorbiert; dabei beträgt die mediane tmax 3,5 bis 4 Tage (Wertebereich: 2,5 bis 7 Tage).
Greek: Έπειτα από μία εφάπαξ υποδόρια δόση (0,01, 0,03 ή 0,1 mg/kg), η πεγκβαλιάση απορροφάται αργά με διάμεσο tmax 3,5 έως 4 ημέρες (μεμονωμένο εύρος 2,5 έως 7 ημέρες).
German: • 1 Pflaster
Greek: • 1 επίδεσμος
German: 12 bis 24 Wochen2
Greek: 12 εβδομάδες έως 24 εβδομάδες2
German: Alle Episoden von persistenter Arthralgie klangen ohne Folgeerscheinungen ab.
Greek: Όλα τα επεισόδια εμμένουσας αρθραλγίας απέδραμαν χωρίς επακόλουθα.
German: Die Punktwerte der Unaufmerksamkeits-Subskala der ADHD-RS IV reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte für einen höheren Behinderungsgrad stehen und ein Wert unter 9 bedeutet, dass der Patient asymptomatisch ist (d. h. dass sein Wert im Normalbereich liegt).
Greek: Οι βαθμολογίες για την υποκλίμακα ελλειμματικής προσοχής της ADHD-RS IV κυμαίνονται από 0 έως 27, όπου οι υψηλότερες βαθμολογίες υποδεικνύουν μεγαλύτερο βαθμό διαταραχής, ενώ μια βαθμολογία κάτω από 9 υποδεικνύει ότι ο ασθενής είναι ασυμπτωματικός (δηλ. η βαθμολογία του βρίσκεται εντός του τυπικού εύρους).
German: 4 Die Veränderung gegenüber der Baseline wurde anhand von Teilnehmern beurteilt, für die von beiden Zeitpunkten Messwerte verfügbar waren.
Greek: 4 Η μεταβολή από την έναρξη βασίστηκε σε ασθενείς για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμες μετρήσεις και στα δύο χρονικά σημεία.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palynziq bei Kindern und Jugendlichen mit PKU unter 16 Jahren sicher und wirksam ist, und deshalb sollte das Arzneimittel nicht bei Patienten unter 16 Jahren angewendet werden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Palynziq είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών με ΦΚΟ, συνεπώς δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας κάτω των 16 ετών.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο6.1.
German: In allen Geweben mit Ausnahme der Niere bildeten sich die Vakuolen bis zum Ende der Erholungsphase ganz oder teilweise zurück, was auf eine partielle Reversibilität hindeutet.
Greek: Τα κενοτόπια σε όλους τους ιστούς, με εξαίρεση τους νεφρούς, απέδραμαν ή μειώθηκαν έως το τέλος της περιόδου ανάκαμψης, υποδεικνύοντας μερική αναστρεψιμότητα.
German: Induktion Die empfohlene Anfangsdosis von Palynziq beträgt 2,5 mg einmal pro Woche für 4 Wochen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Palynziq είναι 2,5 mg, χορηγούμενα μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
German: Es liegen keine Daten vom Menschen vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τους ανθρώπους.
German: Behandlungsdifferenz der KQ-Mittel der Veränderung (95 % KI)
Greek: Διαφορά θεραπείας στη μέση μεταβολή LS (95% CI)
German: Die Arteriitis wurde auf die immunvermittelte Reaktion auf die chronische Verabreichung fremder Proteine an die Tiere zurückgeführt.
Greek: Η αρτηρίτιδα αποδόθηκε στην ανοσοδιαμεσολαβούμενη απόκριση που σχετίζεται με τη μακροχρόνια χορήγηση ξένων πρωτεϊνών στα ζώα.
German: Wirkung der Senkung des Blut-Phenylalaninwerts auf die ADHD-Unaufmerksamkeit und die PKU-POMS-Verwirrtheit
Greek: Επιπτώσεις της μείωσης των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα στην ελλειμματική προσοχή ADHD και στη σύγχυση κατά PKU-POMS
German: Bei klinischen Prüfungen mit Palynziq entwickelte die Mehrzahl der Patienten nach der Behandlung mit Palynziq IgM- und IgG-Antikörper gegen PEG (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές του Palynziq, η πλειοψηφία των ασθενών ανέπτυξε αντι-PEG αντισώματα IgM και IgG μετά από τη θεραπεία με Palynziq (βλ. παράγραφο 4.8).
German: • Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn Sie heruntergefallen ist.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει υποστεί πτώση.
German: • Im Abschnitt 7 dieser Patienteninformation, „Hinweise zur Anwendung", erhalten Sie folgende Anleitungen: o Vorbereitung und Injektion von Palynziq und o korrekte Entsorgung der Palynziq-Spritzen nach der Anwendung
Greek: • Στις «Οδηγίες χρήσης» (παράγραφος 7 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης) παρέχονται οδηγίες για τα εξής: o πώς να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε την ένεση του Palynziq και o πώς να απορρίψετε σωστά τις σύριγγες Palynziq μετά τη χρήση τους
German: Palynziq hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το Palynziq έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien legen nahe, dass Frauen Schwierigkeiten damit haben könnten, schwanger zu werden, wenn ihre Phenylalaninwerte anormal niedrig sind.
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι οι γυναίκες ενδέχεται να δυσκολευτούν να μείνουν έγκυοι αν τα επίπεδα φαινυλαλανίνης τους είναι χαμηλά κάτω του φυσιολογικού ορίου.
German: Der Mittelwert (SA) der Halbwertszeit bei 20 mg und 40 mg betrug 47,3 Stunden (41,6 Stunden) bzw. 60,2 Stunden (44,6 Stunden).
Greek: Ο μέσος (SD) χρόνος ημίσειας ζωής για τις δόσεις 20 mg και 40 mg ήταν 47,3 ώρες (41,6 ώρες) και 60,2 ώρες (44,6 ώρες), αντίστοιχα.
German: Die langfristigen klinischen Folgen chronischer Hypophenylalaninämie sind unbekannt.
Greek: Οι μακροπρόθεσμες κλινικές επιπτώσεις της χρόνιας υποφαινυλαλανιναιμίας δεν είναι γνωστές.
German: Die Antikörpertiter waren in der Langzeitbehandlung stabil und Dosissteigerungen gingen nicht mit Anstiegen der Antikörpertiter einher.
Greek: Οι τίτλοι αντισωμάτων ήταν σταθεροί με τη μακροπρόθεσμη θεραπεία και οι αυξήσεις της δόσης δεν συσχετίστηκαν με αυξημένους τίτλους αντισωμάτων.
German: Der zugrundeliegende Mechanismus der in klinischen Prüfungen beobachteten akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen war eine nicht durch IgE vermittelte Überempfindlichkeit vom Typ III (immunkomplexvermittelt) (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Ο υποκείμενος μηχανισμός των οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές ήταν η μη διαμεσολαβούμενη από IgE (διαμεσολαβούμενη από ανοσοσύμπλεγμα) υπερευαισθησία Τύπου ΙΙΙ (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Die 2,5-mg-Spritze hat einen weißen Kolben.
Greek: Η σύριγγα 2,5 mg έχει λευκό έμβολο.
German: Dosistitration und Zeit bis zum Erreichen eines Ansprechens
Greek: Ρύθμιση της δόσης και χρόνος έως την επίτευξη ανταπόκρισης
German: 16 Wochen2
Greek: 16 εβδομάδες2
German: Patienten, die zuvor mit Sapropterin behandelt worden waren, mussten diese Behandlung mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis Palynziq absetzen.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν προηγουμένως θεραπεία με σαπροπτερίνη έπρεπε να διακόψουν οριστικά τη συγκεκριμένη θεραπεία τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από την πρώτη δόση Palynziq.
German: Von diesen 188 Patienten hatten 164 Patienten die Behandlung mindestens 2 Jahre lang erhalten, 2 Patienten hatten die Behandlung fortgesetzt, aber noch keine 2 Jahre Behandlungsdauer erreicht, 22 Patienten hatten die Behandlung im zweiten Jahr abgebrochen und 9 Patienten hatten die Behandlung nach 2 Jahren abgebrochen.
Greek: Από αυτούς τους 188 ασθενείς, οι 164 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 2 έτη, 2 ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία αλλά δεν έφτασαν στα 2 έτη θεραπείας, 22 ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία κατά το δεύτερο έτος και 9 ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία έπειτα από 2 έτη.
German: Von den 261 Patienten in Studie 301 waren 11 Patienten bei Studienaufnahme im Alter zwischen 16 und 18 Jahren.
Greek: Από τους 261 ασθενείς στη Μελέτη 301, οι 11 ασθενείς ήταν ηλικίας μεταξύ 16 και 18 ετών κατά την ένταξη.
German: In der Analyse der Pegvaliase-Konzentrationsdaten in klinischen Studien hatten Körpergewicht, Geschlecht und Alter keinen nennenswerten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pegvaliase.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων συγκέντρωσης της πεγκβαλιάσης από κλινικές δοκιμές υπέδειξε ότι το σωματικό βάρος, το φύλο και η ηλικία δεν είχαν αξιοσημείωτη επίδραση στη φαρμακοκινητική της πεγκβαλιάσης.
German: Die Wirkung von Anti-PEG-Antikörpern auf die klinischen Wirkungen anderer PEG-haltiger Arzneimittel ist unbekannt.
Greek: Οι επιπτώσεις των αντι-PEG αντισωμάτων στις κλινικές επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν PEG δεν είναι γνωστές.
German: Das Vorhandensein von Antikörpertitern war nicht prädiktiv für Überempfindlichkeitsreaktionen.
Greek: Η παρουσία τίτλων αντισωμάτων δεν είχε προγνωστική αξία όσον αφορά την πρόβλεψη αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
German: Verteilen Sie Ihre Tagesdosis nicht über den Tag.
Greek: Μην μοιράζετε την ημερήσια δόση σας σε πολλαπλές χορηγήσεις μέσα στην ημέρα.
German: Insgesamt 164 bereits vorher mit Palynziq behandelte Patienten (152 Patienten aus Studie 301 und 12 Patienten aus anderen Palynziq-Prüfungen) wurden für bis zu 13 Wochen weiterbehandelt.
Greek: Συνολικά, 164 ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με Palynziq (152 ασθενείς από τη Μελέτη 301 και 12 ασθενείς από άλλες κλινικές δοκιμές του Palynziq) συνέχισαν τη θεραπεία για έως και 13 εβδομάδες.
German: • Ziehen Sie niemals den Kolben zurück.
Greek: • Ποτέ μην τραβάτε προς τα πίσω το έμβολο.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1 /10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Wenn bei Dosen von 10 mg/Tag eine Hypophenylalaninämie auftritt, kann die Dosis auf 5 mg/Tag reduziert werden.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν υποφαινυλαλανιναιμία με τη δόση των 10 mg/ημέρα, η δόση μπορεί να μειωθεί σε 5 mg/ημέρα.
German: Osmolalität: 285-315 mOsm/kg, viskose Lösung
Greek: Ωσμωγραμμομοριακότητα κατά βάρος: 285-315 mOsm/kg, ιξώδες διάλυμα
German: Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auftritt, wenden Sie Palynziq nicht weiter an, bevor Sie mit dem Arzt gesprochen haben, der Ihnen Palynziq verschreibt.
Greek: Εάν παρουσιάσετε βαριά αλλεργική αντίδραση, μην συνεχίσετε τη χρήση του Palynziq, εάν δεν μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό που σας συνταγογράφησε το Palynziq.
German: Lesen Sie diese Anleitung durch, bevor Sie mit der Anwendung der Palynziq Fertigspritze beginnen und auch jedes Mal, wenn Sie ein neues Rezept erhalten.
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Palynziq και ανατρέχετε σε αυτές κάθε φορά που σας χορηγείται νέα συνταγή γιατρού.
German: Neutralisierende Antikörper (NAb), die in der Lage sind, die Aktivität des Enzyms PAL zu hemmen, wurden im Verlauf der Zeit bei einer Mehrzahl der Patienten nachgewiesen, wobei der NAb-Nachweis bei 78 % der Patienten ein Jahr nach Beginn der Behandlung positiv war und die NAb-Titer im Verlauf der Langzeitbehandlung stabil blieben.
Greek: Ανιχνεύθηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα (NAb) με ικανότητα αναστολής της δραστηριότητας του ενζύμου PAL στην πλειοψηφία των ασθενών με την πάροδο του χρόνου, ενώ σε ποσοστό 78% οι ασθενείς παρουσίασαν θετικό αποτέλεσμα στην εξέταση ανίχνευσης NAb σε διάστημα ενός έτους μετά από την έναρξη της θεραπείας και διατήρησαν σταθερούς τίτλους NAb κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης θεραπείας.
German: Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, was am besten zu tun ist, um Ihre Phenylalaninwerte im Blut zu kontrollieren.
Greek: Μαζί με τον γιατρό σας θα αποφασίσετε ποιος είναι για εσάς ο καλύτερος τρόπος διαχείρισης των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα σας.
German: • Ihr Arzt muss Ihre Phenylalaninwerte im Blut monatlich überprüfen, um festzustellen, ob dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Greek: • Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να ελέγχει κάθε μήνα τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας για να διαπιστώσει εάν το φάρμακο έχει αποτέλεσμα σε εσάς.
German: • Ändern Sie den Eiweißanteil Ihrer Ernährung nicht ohne Aufforderung durch Ihren Arzt.
Greek: • Μην αλλάξετε την πρόσληψη πρωτεΐνης, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
German: Die Behandlung mit Palynziq muss von Ärzten angeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von PKU haben.
Greek: Η θεραπεία με το Palynziq θα πρέπει να χορηγείται υπό την καθοδήγηση ιατρών με εμπειρία στη διαχείριση της ΦΚΟ.
German: - Öffnen Sie alle Kartons und entnehmen Sie ihnen die versiegelte Produktverpackung, die Sie für Ihre Dosis brauchen.
Greek: - Ανοίξτε κάθε κουτί και βγάλτε έξω τον σφραγισμένο δίσκο που χρειάζεστε για τη δόση σας.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei 266 von 285 (93 %) Patienten berichtet.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης αναφέρθηκαν σε 266 στους 285 (93%) ασθενείς.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie der Behälter korrekt entsorgt wird.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας ποιος είναι ο σωστός τρόπος για να απορρίψετε τον περιέκτη.
German: Zu den klinisch bedeutsamsten Überempfindlichkeitsreaktionen gehören akute systemische Überempfindlichkeitsreaktion (6 %), Angioödem (7 %) und Serumkrankheit (2 %) (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Greek: Οι περισσότερο σημαντικές κλινικά αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβάνουν οξεία συστηματική αντίδραση υπερευαισθησίας (6%), αγγειοοίδημα (7%) και ορονοσία (2%) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
German: ³ Werte für ADHD-Unaufmerksamkeit/PKU-POMS-Verwirrtheit nach der Baseline wurden dem am nächsten gelegenen 3-monatlichen Besuch zugeordnet (d. h. in einem 3-Monats-Zeitfenster).
Greek: ³ Οι τιμές για τις κλίμακες ελλειμματικής προσοχής ADHD/σύγχυσης PKU-POMS προσδιορίστηκαν στην πλησιέστερη τριμηνιαία επίσκεψη (δηλ. εντός χρονικού περιθωρίου 3 μηνών).
German: • Wenn für eine Dosis mehrere Spritzen erforderlich sind, sind diese alle zur selben Tageszeit zu injizieren.
Greek: • Εάν απαιτείται να χρησιμοποιήσετε πολλαπλές σύριγγες για μία δόση, θα πρέπει να κάνετε όλες τις ενέσεις την ίδια ώρα της ημέρας.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie Schwindelgefühl oder Synkope können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν συμπτώματα όπως ζάλη ή συγκοπή μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern die Gabe von Adrenalin und eine sofortige medizinische Behandlung.
Greek: Οι οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας χρήζουν θεραπείας με αδρεναλίνη και άμεσης ιατρικής φροντίδας.
German: Sie kann sich im selben Körperbereich oder auch in einem anderen befinden (siehe Abbildungen E und F).
Greek: Μπορεί να βρίσκεται στο ίδιο μέρος του σώματος ή σε διαφορετικό μέρος του σώματος (βλ.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Greek: (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
German: • Ihr Arzt wird Sie darin einweisen, wann und wie das Adrenalin-Injektionsgerät anzuwenden ist.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει πώς και πότε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης.
German: Befolgen Sie bei der Anwendung von Palynziq sorgfältig die vorliegende Anleitung.
Greek: Ακολουθείτε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες όταν χρησιμοποιείτε το Palynziq.
German: Schritt 11: Halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper zwischen Daumen und Zeigefinger einer Hand.
Greek: Βήμα 11: Κρατήστε με το 1 χέρι την προγεμισμένη σύριγγα από το κύριο τμήμα της, ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη σας.
German: Die vollständigen Informationen sind der Fachinformation des Adrenalinprodukts zu entnehmen.
Greek: Ανατρέξτε στις πληροφορίες του προϊόντος αδρεναλίνης για πλήρεις πληροφορίες.
German: Injektion anderer Arzneimittel, die PEG enthalten, während der Anwendung von Palynziq Palynziq enthält einen Bestandteil namens Polyethylenglycol (PEG).
Greek: Χορήγηση ενέσεων άλλων φαρμάκων που περιέχουν PEG κατά τη διάρκεια της χρήσης του Palynziq Το Palynziq περιέχει ένα συστατικό που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
German: Anti-PAL-IgG war nach spätestens 4 Monaten bei fast allen Patienten nachweisbar.
Greek: Ανιχνεύθηκε αντι-PAL IgG σχεδόν σε όλους τους ασθενείς σε 4 μήνες.
German: Angioödem³
Greek: Αγγειοοίδημα³
German: Hs-CRP-Werte erhöht6
Greek: Αυξημένα επίπεδα CRP υψηλής ευαισθησίας6
German: Aus dem Kühlschrank genommen am: _____/_____/______ Hier abziehen
Greek: Ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο: _____/_____/______ Τραβήξτε για να αφαιρέσετε εδώ
German: Wenn für Ihre Dosis mehr als eine Spritze erforderlich ist, wiederholen Sie die Schritte 4 bis 15 sofort für jede weitere dieser Spritzen.
Greek: Εάν για τη δόση σας απαιτούνται περισσότερες από μία σύριγγες, επαναλαμβάνετε αμέσως τα Βήματα 4 έως 15 για κάθε σύριγγα που χρησιμοποιείτε.
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Bewertung der Auswirkungen einer Beeinträchtigung der Nieren oder der Leber auf die Pharmakokinetik von Pegvaliase durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής ή της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της πεγκβαλιάσης.
German: • Unterbauch mit Ausnahme eines Bereichs von 5 Zentimetern um den Nabel.
Greek: • Κάτω μέρος της κοιλιάς, εξαιρουμένης περιοχής 5 εκατοστών γύρω από τον αφαλό.
German: • Anzeichen und Symptome einer akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion erkennen kann,
Greek: • είναι σε θέση να αναγνωρίζει τα σημεία και τα συμπτώματα μιας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας,
German: Bei 23 (96 %) Episoden wurde die Dosis nicht geändert; bei 1 Episode (4 %) wurde die Dosis reduziert.
Greek: Η δόση παρέμεινε αμετάβλητη για 23 (96%) επεισόδια και η δόση μειώθηκε για 1 (4%) επεισόδιο.
German: Überprüfen Sie das Spritzenetikett daraufhin, dass Sie die richtige Stärke für Ihre verordnete Dosis haben.
Greek: Ελέγξτε την επισήμανση της σύριγγας για να βεβαιωθείτε ότι έχετε τη σωστή περιεκτικότητα για τη συνταγογραφημένη δόση σας.
German: Führen Sie das Adrenalin-Injektionsgerät stets mit sich.
Greek: Έχετε πάντα μαζί σας τη συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης.
German: Ihre medizinische Fachkraft wird Sie auch darüber unterrichten, auf welche Anzeichen und Symptome Sie achten müssen und was Sie bei einer schweren allergischen Reaktion tun müssen.
Greek: Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψής σας θα σας πει επίσης ποια σημεία και συμπτώματα να προσέχετε και τι να κάνετε εάν παρουσιάσετε βαριά αλλεργική αντίδραση.