FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The onset of events occurred mainly during the first cycle of treatment.
Lithuanian: Reiškinių pradžia dažniausiai pasireiškė pirmojo gydymo ciklo metu.
English: a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0
Lithuanian: a Pagal NCI-CTCAE 3.0 versiją.
English: Treatment of any infection should be initiated according to local standards.
Lithuanian: Bet kurios infekcinės ligos gydymą reikia pradėti laikantis vietinių gairių.
English: Prior to launch of Portrazza (necitumumab) in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational material, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Lithuanian: Prieš įdiegiant Portrazza (necitumumabas) į visų Valstybių narių rinkas, Registruotojas turi suderinti su Nacionaline kompetetinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant ryšius su žiniasklaida, paskirstymo būdus ir visus kitus programos aspektus.
English: No overall differences in efficacy between arms were observed in patients above 70 years of age.
Lithuanian: Veiksmingumo vyresniems kaip 70 metų pacientams skirtumų tarp grupių nepastebėta.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC22
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai vaistiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas: L01XC22
English: • Immediately and permanently discontinue treatment with necitumumab.
Lithuanian: • Nedelsiant visam laikui nutraukti gydymą necitumumabu.
English: Severe infusion-related reactions were reported in 0.4 % of patients.
Lithuanian: Sunkios su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė 0,4 % pacientų.
English: Use of post-study systemic therapy was similar in the 2 arms (47.3 % in the Portrazza+GC arm and 44.7 % in the GC arm).
Lithuanian: Sisteminio poveikio vaistinių preparatų vartojimas po tyrimo abiejose grupėse buvo panašus (47,3 % Portrazza + GC grupėje ir 44,7 % GC grupėje).
English: The number of infusions that you receive will depend on how and for how long you respond to treatment with Portrazza.
Lithuanian: Infuzijų, kurios Jums bus suleistos, skaičius priklauso nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguos ir kaip ilgai reaguos į gydymą Portrazza.
English: Patients and physicians should be aware of signs and symptoms of thromboembolism.
Lithuanian: Pacientai ir gydytojai turi žinoti apie tromboembolijos požymius ir simptomus.
English: - Infections If you have signs of infection before start of treatment please tell your doctor.
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant gydymą, Jums pasireiškia infekcijos požymiai, apie tai pasakykite savo gydytojui.
English: How you are given Portrazza 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Portrazza 4.
English: The skin rash commonly resembles acne and often involves the face, upper chest and back, but can affect any area of the body.
Lithuanian: Toks odos išbėrimas dažniausiai primena spuogus ir dažnai apima veidą, viršutinę krūtinės ar nugaros dalį, bet gali pažeisti ir kitas kūno vietas.
English: Seek medical help immediately if you experience any of the following:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pasireiškia bet kuris toliau nurodytas poveikis.
English: The highest dose of necitumumab studied clinically in a human dose-escalation Phase 1 study is 1,000 mg once a week or once every other week.
Lithuanian: Didžiausia tirta necitumumabo dozė klinikinio dozės didinimo I fazės tyrimo metu yra 1 000 mg vieną kartą per savaitę arba vieną kartą kas dvi savaites.
English: Elderly No dose reductions other than those recommended for all patients are necessary (see sections 4.4 and
Lithuanian: Kitokie dozės mažinimai,, negu rekomenduojami visiems pacientams, yra nereikalingi (žr.
English: • Monitor patient for worsening of condition.
Lithuanian: • Stebėti, ar neblogėja paciento būklė.
English: What you need to know before you are given Portrazza 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Portrazza 3.
English: Activation of EGFR has been correlated with malignant progression, induction of angiogenesis and inhibition of apoptosis or cell death.
Lithuanian: EGFR aktyvinimas yra susijęs su piktybinių navikų progresavimu, angiogenezės sužadinimu bei apoptozės ar ląstelės žūties slopinimu.
English: In approximately 5 out of 100 patients these skin reactions are likely to be severe.
Lithuanian: Maždaug 5 iš 100 pacientų šios reakcijos gali būti sunkios.
English: The ECOG PS was 0 for 31.5 %, 1 for 59.7 %, and 2 for 9 % of patients; over 50 % had metastatic disease at more than 2 sites.
Lithuanian: ECOG VB 31,5 % tiriamųjų buvo įvertinta 0, 59,7 % tiriamųjų - 1 ir 9 % tiriamųjų - 2, daugiau kaip 50 % pacientų liga buvo metastazavusi į daugiau kaip 2 vietas.
English: The predicted time to reach steady state was approximately 70 days.
Lithuanian: Prognozuojamas laikotarpis, per kurį bus pasiekta pusiausvyros apykaita, trunka maždaug 70 parų.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Portrazza in all subsets of the paediatric population in non-small cell lung cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Portrazza tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše, įskaitant visus vėlesnius papildymus), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
English: Other body proteins (called growth factors) can attach to the EGFR and stimulate the cancer cell to grow and divide.
Lithuanian: Kiti organizmo baltymai (vadinami augimo faktoriais) gali prisijungti prie EGFR ir stimuliuoti vėžio ląstelių augimą bei dalijimąsi.
English: Grade 3-4 • Immediately and permanently discontinue treatment with necitumumab.
Lithuanian: 4-ojo laipsnio • Nedelsiant visam laikui nutraukti gydymą necitumumabu.
English: Skin reactions may occur in approximately 80 out of 100 patients who take Portrazza and are usually mild to moderate.
Lithuanian: Odos reakcijos Odos reakcijos gali pasireikšti maždaug 80 iš 100 Portrazza vartojančių pacientų ir jos dažniausiai būna lengvos ar vidutinio sunkumo.
English: Management recommendations (any occurrence)
Lithuanian: Gydymo rekomendacijos (bet kuris atvejis)
English: Necitumumab recognises and binds specifically to a protein on the surface of some cancer cells.
Lithuanian: Necitumumabas atpažįsta ir specifiškai prisijungia prie kai kurių vėžio ląstelių paviršiuje esančio baltymo.
English: Necitumumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in murine (NS0) cells by recombinant DNA technology.
Lithuanian: Necitumumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, pagamintas pelių (NS0) ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
English: Abbreviations: C = cisplatin; G = gemcitabine.
Lithuanian: Santrumpos: C = cisplatina; G = gemcitabinas.
English: Portrazza should not be used during pregnancy or in women not using effective contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Lithuanian: Portrazza turi būti nevartojamas nėštumo metu arba veiksmingo kontracepcijos metodo nenaudojančioms moterims, išskyrus atvejus, kai laukiamas naudingas poveikis pateisina galimą riziką vaisiui.
English: This corresponds to a half-life of approximately 14 days.
Lithuanian: Tai atitinka maždaug 14 parų pusinės eliminacijos periodą.
English: Adverse events observed included headache, vomiting and nausea and were consistent with the safety profile at the recommended dose.
Lithuanian: Pastebėti nepageidaujami reiškiniai buvo galvos skausmas, vėmimas ir pykinimas, kurie atitiko saugumo duomenis vartojant rekomenduojamą dozę.
English: Portrazza may also cause changes in the results of blood tests.
Lithuanian: Be to, Portrazza gali sukelti kraujo tyrimų rodmenų pokyčių.
English: There are no data from the use of necitumumab in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie necitumumabo vartojimą moterims nėštumo metu nėra.
English: During each infusion, your doctor or nurse will check for side effects.
Lithuanian: Dozės keitimas Kiekvienos infuzijos metu Jūsų gydytojas ar slaugytojas stebės, ar neatsiranda šalutinio poveikio.
English: The important side effects of Portrazza are skin reactions and blood clots in the veins.
Lithuanian: Svarbus Portrazza šalutinis poveikis yra odos reakcijos ir kraujo krešulių venose susiformavimas.
English: The skin effects were consistent with the known class effects of EGFR inhibitors.
Lithuanian: Poveikis odai atitiko žinomą EGFR inhibitorių grupės vaistinių preparatų poveikį.
English: Twelve of the fifteen patients died within 30 days of the last dose of necitumumab and had comorbid conditions including history of coronary artery disease (n=3), hypomagnesemia (n=4), chronic obstructive pulmonary disease (n=7), and hypertension (n=5).
Lithuanian: Dvylika iš penkiolikos pacientų mirė per 30 parų po paskutiniosios necitumumabo dozės ir turėjo gretutinių būklių, įskaitant vainikinių arterijų ligos anamnezę (n = 3), hipomagnezemiją (n = 4), lėtinę obstrukcinę plaučių ligą (n = 7) ir hipertenziją (n = 5).
English: Based on animal models, epidermal growth factor receptor (EGFR) is involved in prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, epidermio augimo faktoriaus receptorius (angl., the epidermal growth factor receptor [EGFR]) dalyvauja vaisiaus vystymosi procesuose ir gali būti labai svarbus normaliai organogenezei, proliferacijai ir diferenciacijai besivystančio vaisiaus organizme.
English: The physician educational material package should also contain: o The Summary of Product Characteristics o Patient Information Leaflet
Lithuanian: Mokomosios medžiagos gydytojams pakuotėje taip pat turi būti: o preparato charakteristikų santrauka; o pakuotės lapelis: informacija pacientui.
English: In the Portrazza+GC arm, 51 % of patients continued with single-agent Portrazza after completing chemotherapy.
Lithuanian: 51 % Portrazza + GC grupės pacientų toliau vartojo vieną Portrazza preparatą po to, kai buvo užbaigta chemoterapija.
English: Patients with significant coronary artery disease, myocardial infarction within 6 months, uncontrolled hypertension, and uncontrolled congestive heart failure were not enrolled in the pivotal study.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuota reikšminga vainikinių arterijų liga, miokardo infarktas 6 mėnesių laikotarpiu, nekontroliuojama hipertenzija ir nekontroliuojamas stazinis širdies nepakankamumas, į pagrindžiamąjį tyrimą nebuvo įtraukti.
English: The major efficacy outcome measure was overall survival (OS) and the supportive efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (BI), o papildoma veiksmingumo baigtis - išgyvenimas ligai neprogresuojant (ILNP).
English: The infusion duration should not exceed 2 hours.
Lithuanian: Infuzijos suleidimo laikas turi būti ne ilgesnis kaip 2 valandos.
English: How to store Portrazza
Lithuanian: Kaip vartoti Portrazza
English: The incidence of fatal VTEs was similar between arms (0.2%).
Lithuanian: Mirtinos VTE dažnis grupėse buvo panašus (0,2 %).
English: If you have an infusion-related reaction during treatment, your drip will be slowed down and future doses will also be given more slowly.
Lithuanian: Jeigu Jums gydymo metu pasireikštų su infuzija susijusi reakcija, infuzija būtų lėtinama ir visos kitos infuzijos bus taip pat būtų leidžiamos daug lėčiau.
English: Permanently discontinue if symptoms do not resolve to Grade ≤ 2 after holding for 2 consecutive cycles (6 weeks)
Lithuanian: Gydymą nutraukti visam laikui, jeigu simptomai nesumažėja iki ≤ 2-jo sunkumo laipsnio susilaikius nuo gydymo 2 ciklus iš eilės (6 savaites).
English: Severe skin rections were reported in approximately 6 % of patients while 1.7 % of patients discontinued due to skin reactions.
Lithuanian: 6 % pacientų, o 1,7 % pacientų nutraukė gydymą dėl odos reakcijų.
English: Although modeling results suggest that the disposition of necitumumab was statistically dependent on body weight, simulations indicated that weight-based dosing would not significantly decrease PK variability.
Lithuanian: Nors modeliavimo duomenys rodo, kad necitumumabo pasiskirstymas statistiškai priklauso nuo kūno masės, modeliavimas parodė, kad dozavimas atsižvelgiant į kūno masę reikšmingai nesumažina FK kintamumo.
English: Brief exposure to ambient light is acceptable while preparation and administration is taking place.
Lithuanian: Trumpalaikė aplinkos šviesos ekspozicija ruošiant ir vartojant vaistinį preparatą yra priimtina.
English: - Blood clots in the arteries or the veins
Lithuanian: - Kraujo krešuliai arterijose arba venose
English: Portrazza and gemcitabine were administered on days 1 and 8 of each 3-week treatment cycle, and cisplatin was administered on day 1 of each 3-week treatment cycle.
Lithuanian: Portrazza ir gemcitabinas buvo vartojami 1-ąją ir 8-ąją kiekvieno 3 savaičių ciklo paromis, o cisplatina buvo vartojamas 1-ąją kiekvieno 3 savaičių ciklo parą.
English: Clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow liquid, with pH 6.0.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalinis , bespalvis arba šiek tiek gelsvas skystis, kurio pH 6,0.
English: Of the ITT population, 982 patients (89.8%) were evaluable for an EGFR protein expression analysis by immunohistochemistry (IHC) using Dako PharmDx Kit.
Lithuanian: Buvo atlikta EGFR baltymo raiškos 982 ITT populiacijos pacientų (89,8%) mėginių tiriamoji imunohistocheminė (IHC) analizė naudojant Dako PharmDx Kit.
English: Patients with a history of severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė sunki ar gyvybei pavojinga padidėjusio jautrumo veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai reakcija (žr. 4.4 skyrių).
English: Other side effects include:
Lithuanian: Simptomai, kurie gali pasireikšti, yra:
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas sprendimas nepateikti informacijos Brailio raštu.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.
English: If a decreased infusion rate is indicated, the infusion duration should not exceed 2 hours.
Lithuanian: Jeigu reikalingas mažesnis infuzijos greitis, infuzija turi trukti ne ilgiau kaip 2 valandas.
English: Portrazza is given in combination with the medicines gemcitabine and cisplatin for up to 6 cycles and then it is given on its own.
Lithuanian: Portrazza reikia vartoti kartu su vaistais gemcitabinu ir cisplatina iki 6 ciklų, o vėliau šis vaistas vartojamas vienas.
English: Specific animal studies to test necitumumab for carcinogenic potential or potential to impair fertility have not been performed.
Lithuanian: Specialių tyrimų su gyvūnais, kuriais būtų tirtos galimo necitumumabo kancerogeninio poveikio ar poveikio vaisingumui rizika, neatlikta.
English: The anti-cancer medicines it is combined with are gemcitabine and cisplatin.
Lithuanian: Vaistai vėžiui gydyti, su kuriais kartu vartojamas šis vaistas, yra gemcitabinas ir cisplatina.
English: Portrazza can cause blood clots in your arteries or your veins.
Lithuanian: Portrazza gali sukelti kraujo krešulių formavimąsi Jūsų arterijose ir venose.
English: Kaplan Meier plot of overall survival (ITT population)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo Kaplano - Mejerio kreivės (ITT populiacija)
English: Necitumumab is a recombinant human IgG1 monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to the human epidermal growth factor receptor 1 (EGFR) and blocks the ligand binding site, blocking activation by all known ligands and inhibiting relevant biological consequences in vitro.
Lithuanian: Necitumumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, kuris su dideliu giminingumu ir specifiškumu prisijungia prie žmogaus epidermio augimo faktoriaus 1-ojo tipo receptoriaus (angl., the epidermal growth factor receptor [EGFR]) ir blokuoja ligando prisijungimo vietą, neleisdamas visiems žinomiems ligandams aktyvinti šį receptorių, bei slopina svarbias susijusias biologines pasekmes in vitro.
English: Animal studies to assess fertility directly have not been conducted (see section 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, kuriais būtų tiesiogiai įvertintas poveikis vaisingumui, neatlikta (žr.
English: However, no adverse effects on male or female reproductive organs were observed in monkeys treated for 26 weeks with necitumumab.
Lithuanian: Vis dėlto, nepalankaus poveikio beždžionių patinų ar patelių, 26 savaites gydytų necitumumabu, reprodukcijos organams nepastebėta.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 February 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
English: If you experience any symptoms affecting your ability to concentrate and react, do not drive or use machines until the effect goes away.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia simptomai, kurie trikdo Jūsų gebėjimą sukaupti dėmesį ir reaguoti, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima tol, kol toks poveikis neišnyksta.
English: Prompt electrolyte repletion is recommended, as appropriate.
Lithuanian: Prireikus rekomenduojama skubiai papildyti elektrolitų kiekį.
English: • If symptoms do not worsen at 600 mg for another treatment cycle, the dose may be further increased to 800 mg.
Lithuanian: • Jeigu vartojant 600 mg dozę simptomai nesunkėja, dozę galima dar padidinti iki 800 mg.
English: The relative risk of VTE or ATE was approximately three-fold higher in patients with a reported history of VTE or ATE.
Lithuanian: Santykinė VTE ar ATE rizika buvo maždaug tris kartus didesnė pacientams, kurie pranešė, kad pirmiau buvo patyrę VTE ar ATE.
English: If you have a severe skin reaction, your doctor may recommend adjusting the dose of Portrazza, or stop your treatment with Portrazza.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai odos reakcijai, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti keisti Portrazza dozę arba nutraukti Jūsų gydymą Portrazza.
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visus gydomuosius baltymus, gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
English: Portrazza is for intravenous use only.
Lithuanian: Portrazza skirtas vartoti tik į veną.
English: Demographics and baseline characteristics were balanced between arms.
Lithuanian: Demografinės ir pradinės savybės grupėse buvo panašios.
English: Population pharmacokinetic analysis suggested age, gender, and race had no effect on the pharmacokinetics of necitumumab, while CL and volume of distribution had a less than proportional positive correlation with body weight.
Lithuanian: Farmakokinetinių savybių populiacijoje duomenų analizė rodo, kad amžius, lytis ir rasė neturi įtakos necitumumabo farmakokinetinėms savybėms, nors klirensas ir pasiskirstymo tūris buvo mažesni nei proporcingai teigiama koreliacija su kūno mase.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC, or up to 4 hours at 9 ºC to 25 ºC.
Lithuanian: Jeigu vaistas iš karto nesuvartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet paprastai reikia laikyti 2°C-8°C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas arba galima laikyti 9°C-25°C temperatūroje ne ilgiau kaip 4 valandas.
English: It is unknown whether necitumumab is excreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar necitumumabo išsiskiria į motinos pieną.
English: The incidence of fatal ATEs was 0.6% in the experimental arm versus 0.2% in the control arm (see also section 4.4).
Lithuanian: ATE dažnis tiriamojoje grupėje buvo 0,6 %, palyginti su 0,2 % kontrolinėje grupėje (taip pat žr.
English: Patients may be advised to apply moisturiser, sunscreen and topical steroid cream to face, hands, feet, neck, back and chest.
Lithuanian: Pacientams galima patarti tepti drėkinamosiomis ir apsaugos nuo saulės priemonėmis veidą, rankas, kojas, kaklą, nugarą ir krūtinę.
English: Toxicity in the elderly or in patients with ECOG PS 2
Lithuanian: Toksinis poveikis senyviems pacientams arba pacientams, kurių veiklumo būklė pagal ECOG yra įvertinta 2 balais
English: No other formal interaction studies with necitumumab have been performed in humans.
Lithuanian: Jokių kitų oficialių sąveikos tyrimų su necitumumabo žmonėmis neatlikta.
English: Abbreviations: C = cisplatin; G = gemcitabine; ITT = intent-to-treat.
Lithuanian: Santrumpos: C = cisplatina; G = gemcitabinas; ITT = angl.
English: Infusion-related reactions were reported in 1.5 % of patients and mainly present as chills, fever or dyspnoea.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė 1,5 % pacientų, o dažniausios išraiškos buvo drebulys, karščiavimas ir dusulys.
English: Do not breast-feed your baby during treatment with Portrazza and for at least 4 months after you receive the last dose, as this medicine may harm the growth and development of your baby.
Lithuanian: Gydymo Portrazza metu ir vėliau ne trumpiau kaip 3 mėnesius po paskutiniosios Portrazza dozės suvartojimo kūdikio žindyti negalima, nes šis vaistas gali pakenkti Jūsų kūdikio augimui ir vystymuisi.
English: The majority of infusion-related reactions developed after the first or second administration of necitumumab.
Lithuanian: Dauguma su infuzija susijusių reakcijų atsirado po pirmosios arba antrosios necitumumabo dozės suvartojimo.
English: A tumour was considered to be EGFRexpressing if at least one stained cell could be identified.
Lithuanian: baltymo raiška, jeigu galima pamatyti bent vieną nusidažiusią ląstelę.
English: America, Europe, and Australia vs. South America, South Africa, and India vs. Eastern Asia])
Lithuanian: palyginti su 2] ir geografinį regioną [Šiaurės Amerika, Europa ir Australija, palyginti su Pietų Amerika, Pietų Afrika ir Indija, palyginti su Rytų Azija]).
English: Talk to your doctor or nurse immediately if any of the following applies to you (or you are not sure) during or after treatment with Portrazza:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums atsiranda (arba dėl to abejojate) bet kuri toliau nurodyta aplinkybė gydymo metu arba po gydymo Portrazza.
English: If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia su gydymu susiję simptomai, veikiantys gebėjimą sukaupti dėmesį ar reaguoti, rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų tol, kol toks poveikis neišnyksta.
English: Before starting treatment you must tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju.
English: The recommended dose of Portrazza is 800 mg on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Lithuanian: Rekomenduojama Portrazza dozė yra 800 mg 1-ąją ir 8-ąją kiekvieno 3 savaičių ciklo parą.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio kategorijoje NRV yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.