FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U tri je bolesnika zabilježeno ukupno 7 hiperamonemijskih kriza definiranih kao znakovi i simptomi sukladni s hiperamonemijom (kao što su učestalo povraćanje, mučnina, glavobolja, letargija, razdražljivost, ratobornost i/ili somnolencija) povezanom s visokim razinama amonijaka u venskoj krvi, zbog čega je bila potrebna medicinska intervencija.
Norwegian Bokmål: Hyperammonemisk krise er definert som tegn og symptomer knyttet til hyperammonemi (som hyppig oppkast, kvalme, hodepine slapphet, irritabilitet, aggresjon og/eller somnolens) assosiert med forhøyede venøse ammoniakknivåer og behov for medisinsk behandling.
Croatian: prekid primjene natrijevog fenilacetata / natrijevog benzoata i nastavak punom dozom lijeka RAVICTI u skladu s rasporedom hranjenja tijekom 4-8 sati.
Norwegian Bokmål: • Steg 3: seponering av natriumfenylacetat/natriumbenzoat og full dose med RAVICITI videre i 4-8 timer i henhold til måltidsplan.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: Pakiranje lijeka RAVICTI sadrži lijek i nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje.
Norwegian Bokmål: RAVICTI pakningen inneholder det medisinske produktet og en lukkbar flaskelokkadapter.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da pri sebi uvijek imaju dovoljnu količinu štrcaljki.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør sørge for å ha et tilstrekkelig antall sprøyter tilgjengelig.
Croatian: Dodatne nuspojave procijenjene su u jednom kliničkom ispitivanju koje je uključilo 16 bolesnika s poremećajima ciklusa ureje mlađih od 2 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger er blitt vurdert i en klinisk studie med 16 UCD-pasienter under 2 måneder.
Croatian: Nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje može se koristiti dok se boca ne isprazni.
Norwegian Bokmål: Den lukkbare flaskelokkadapteren kan brukes inntil flasken er tom.
Croatian: • 7000 mikrograma (μg/ml) za bolesnike >2 godine starosti s površinom tijela ≤1,3
Norwegian Bokmål: • 7000 mikrogram (mikrog/ml) for pasienter > 2 år med en BSA på ≤ 1,3
Croatian: Boca je pakirana s nastavkom za bocu s čepom za ponovno zatvaranje.
Norwegian Bokmål: Flasken er pakket med en lukkbar flaskelokkadapter.
Croatian: U združenoj analizi kratkoročnih ispitivanja na djeci (Ispitivanje 3 i Ispitivanje 4), razina amonijaka u plazmi bila je značajno niža nakon prelaska na glicerolfenilbutrat; AUC0-24 amonijak bio je 626,79 odnosno 871,72 (mikromol/l)*sat tijekom liječenja glicerolfenilbutiratom odnosno natrijevim fenilbutiratom (n = 26, omjer geometrijskih sredina 0,79; 95% interval pouzdanosti 0,647; 0,955).
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av de kortsiktige studiene hos barn (studie 3 og studie 4) var plasma-ammoniakk betydelig lavere etter å ha byttet til glyserolfenylbutyrat; ammoniakk AUC0-24t var henholdsvis 626,79 og 871,72 [(mikromol/l)*time under behandlingen med glyserolfenylbutyrat og natriumfenylbutyrat (n = 26, forhold for geometrisk gjennomsnitt 0,79; 95 % konfidensintervaller 0,647, 0,955).
Croatian: Kako bi se osiguralo pravilno doziranje lijeka RAVICTI, u ljekarni se mogu nabaviti oralne štrcaljke s oznakom CE, u veličinama koje odgovaraju dozi, a koje su kompatibilne s nastavkom za bocu s čepom za ponovno zatvaranje.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt dosering av RAVICTI, kan CE-merkede orale sprøyter av egnet størrelse for dosering og som passer sammen med den lukkbare flaskelokkadapteren fås på apoteket.
Croatian: Povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti alanin aminotranferaze, povećani anionski jaz (engl. anion gap), smanjen broj limfocita, smanjena razina vitamina D Manje često Povišen kalij u krvi, povišeni trigliceridi u krvi, abnormalni elektrokardiogram, povišen lipoprotein niske gustoće, produljeno protrombinsko vrijeme, povišen broj leukocita, povećanje tjelesne težine, smanjenje tjelesne težine
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Økt blodkalium, økt blodtriglyserider, unormalt elektrokardiogram, lav tetthets lipoprotein, protrombin tidsforlenget, økt hvit blodcelletelling, økt vekt, redusert vekt
Croatian: • 5000 mikrograma (μg/ml) za bolesnike >2 godine starosti s površinom tijela >1,3
Norwegian Bokmål: • 5000 mikrogram (mikrog/ml) for pasienter > 2 år med en BSA på > 1,3
Croatian: Ostali lijekovi poput kortikosteroida, valproatne kiseline, haloperidola i probenecida potencijalno mogu utjecati na razine amonijaka, vidjeti dio 4.4.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan ha potensial til å påvirke ammoniakknivåer så som kortikosteroider, valproinsyre, haloperidol og brobenecid, se pkt.
Croatian: Ovisno o volumenu propisane doze bolesnicima se treba savjetovati da u ljekarni nabave oralne štrcaljke s oznakom CE, odgovarajuće veličine za dozu i kompatibilne s nastavkom za bocu s čepom za ponovno zatvaranje.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av forskrevet doseringsvolum bør pasientene tilrådes til å skaffe CE-merkede orale sprøyter av egnet størrelse for dosering som passer med den lukkbare flaskelokkadapteren fra apoteket.
Croatian: U združenoj analizi ispitivanja u kojima su bolesnici prešli s natrijevog fenilbutirata na glicerolfenilbutrat, AUC0-24 amonijaka bio je 774,11 odnosno 991,19 [(mikromol/l)*sat] tijekom liječenja glicerolfenilbutiratom odnosno natrijevim fenilbutiratom (n=80, omjer geometrijskih sredina 0,84; 95%-tni interval pouzdanosti 0,740; 0,949).
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av studier der pasienter byttet fra natriumfenylbutyrat til glyserolfenylbutyrat, var ammoniakk AUC0-24t 774,11 og 991,19 [(mikromol/l)*time] under behandlingen med glyserolfenylbutyrat og natriumfenylbutyrat, henholdsvis (n = 80, forhold for geometrisk gjennomsnitt 0,84; 95 % konfidensintervaller 0,740, 0,949).
Croatian: Ukupno je 10 pedijatrijskih bolesnika s poremećajima ciklusa ureje u dobi od 2 mjeseca do manje od 2 godine sudjelovalo u dugotrajnom (24 mjeseca), nekontroliranom, otvorenom ispitivanju, od kojih je 6 bolesnika prešlo s natrijevog fenilbutirata na RAVICTI, a jedan je bolesnik prešao s natrijevog fenilbutirata i natrijevog benzoata.
Norwegian Bokmål: Totalt 10 pediatriske pasienter i alderen 2 måneder til under 2 år med UCD deltok i en åpen, ikkekontrollert klinisk langtidsstudie (24 måneder): Seks pasienter byttet fra natriumfenylbutyrat til RAVICITI, én pasient byttet fra natriumfenylbutyrat og natriumbenzoat, to pasienter var behandlingsnaive og hos ytterligere én pasient ble intravenøs natriumbenzoat og natriumfenylacetat gradvis seponert og RAVICITI ble initiert.
Croatian: Ovaj proces omogućuje apsorpciju fenilbutirata u krvotok.
Norwegian Bokmål: Denne prosessen gjør det mulig å absorbere fenylbutyrat i sirkulasjonen.
Croatian: Manje često Bol mokraćnog mjehura
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Blæresmerte
Croatian: • oticanje zglobova, grčevi mišića, bol u šakama i stopalima, bol u peti
Norwegian Bokmål: • leddhevelse, muskelspasmer, smerte i hender og føtter, hælsmerte
Croatian: Djelotvornost glicerolfenlbutirata u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 mjeseca do 17 godina uključujući nedostatak OTC-a, ASS-a, ASL-a i ARG-a procijenjena je u 2 otvorena ispitivanja fiksnog slijeda liječenja, s natrijevim fenilbutiratom, u usporedbi s ekvivalentnim doziranjem glicerolfenilbutirata (Ispitivanja 3 i 4).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos pediatriske pasienter med UCD-er Effekt av glyserolfenylbutyrat i pediatriske pasienter fra 2 måneder til 17 år som involverte mangel på OTC, ASS, ASL og ARG ble evaluert i 2 fastsekvens, åpne, natriumfenylbutyrat til tilsvarende dosering av glyserolfenylbutyrat overkrysningsstudier (studie 3 og 4).
Croatian: U dodatnom dugotrajnom (24 mjeseca), nekontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju, sigurnost lijeka RAVICTI procijenjena je u 16 bolesnika s poremećajima ciklusa ureje mlađih od 2 mjeseca i
Norwegian Bokmål: I ytterligere en åpen, ikke-kontrollert klinisk langtidsstudie (24 måneder) er sikkerheten av RAVICTI blitt evaluert hos 16 UCD-pasienter i alderen under 2 måneder og 10 pediatriske pasienter i alderen 2 måneder til under 2 år.
Croatian: Glicerolfenilbutirat se hidrolizira lipazama gušterače do PBA koja se pretvara beta oksidacijom u PAA, aktivni dio glicerolfenilbutirata.
Norwegian Bokmål: Glyserolfenylbutyrat hydrolyseres av bukspyttkjertellipaser for å gi PBA, som konverteres gjennom betaoksidering til PAA, den aktive delen av glyserolfenylbutyrat.
Croatian: • bolovi u žučnom mjehuru, mokraćnom mjehuru ili leđima
Norwegian Bokmål: • galleblære-, blære- eller ryggsmerte
Croatian: Kako uzimati RAVICTI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker RAVICTI
Croatian: Srednji 24-satni AUC-ovi amonijaka u venskoj krvi tijekom doziranja u stanju dinamičke ravnoteže bili su 866 mikromola/l*sat odnosno 977 mikromola/l*sat s glicerolfenilbutiratom, odnosno natrijevim fenilbutiratom (n=44, omjer geometrijskih sredina 0,91; 95% intervali pouzdanosti 0,799; 1,034).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig 24-timers AUC-er for venøs ammoniakk under stabil dosering var henholdsvis 866 mikromol/l*time og 977 mikromol/l)*time med glyserolfenylbutyrat og natriumfenylbutyrat (n = 44, forhold for geometrisk gjennomsnitt 0,91; 95 % konfidensintervaller 0,799, 1,034).
Croatian: Međutim, bolesnici koji ne mogu gutati tekućine, mogu primati RAVICTI putem nazogastrične sonde ili gastrostome na sljedeći način:
Norwegian Bokmål: Men for pasienter som ikke kan svelge væsker, kan en nasogastrisk slange eller en gastrostomislange brukes til å administrere RAVICTI som følger:
Croatian: • inhibitori lipaze - koriste se za liječenje pretilosti
Norwegian Bokmål: • lipasehemmere - brukes til å behandle fedme
Croatian: Kucnite prstima po oralnoj štrcaljki kako biste uklonili mjehuriće zraka, pazeći da ste je napunili odgovarajućom količinom tekućine.
Norwegian Bokmål: Bank lett på den orale sprøyten for å fjerne luftbobler, for å sjekke at du har fylt den med riktig væskemengde.
Croatian: • Stavite vrh oralne štrcaljke na vrh gastrostome/nazogastrične sonde.
Norwegian Bokmål: • Plasser spissen på den orale sprøyten på spissen av gastrostomislangen/den nasogastriske slangen.
Croatian: Progutajte tekućinu iz oralne štrcaljke ili spojite oralnu štrcaljku za gastrostomu ili nazogastričnu sondu.
Norwegian Bokmål: Svelg væsken fra den orale sprøyten eller fest den orale sprøyten til en gastrostomislange eller en nasogastrisk slange.
Croatian: Kada osjećate te nuspojave nemojte voziti ni upravljati strojevima.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner når du opplever disse bivirkningene.
Croatian: Manje često Nelagoda u abdomenu, abnormalna stolica, suhoća usta, podrigivanje, hitni nagon na stolicu, bol u gornjem i/ili donjem dijelu abdomena, bolna defekacija, steatoreja, stomatitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Abdominalt ubehag, unormal avføring, tørr munn, eruktasjon, avføringstrang, smerter øverst i magen og/eller nederst i magen, smertefull avføring, steatoré, stomatitt
Croatian: Dnevnu dozu treba individualno prilagoditi sukladno procijenjenom kapacitetu sinteze ureje bolesnika, ukoliko je ima, profilu aminokiselina, toleranciji proteina i dnevnom unosu proteina prehranom, potrebnom za poticanje rasta i razvoja.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen skal justeres individuelt i henhold til pasientens anslåtte ureasyntetiske kapasitet, hvis noen, aminosyreprofil, proteintoleranse og daglig diettproteininntak som er nødvendig for å fremme vekst og utvikling.
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima
Norwegian Bokmål: • økte verdier av leverenzymer
Croatian: Za mjerenje doze koristite oralnu štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Bruk en oral sprøyte for å måle dosen.
Croatian: PBA prolazi β-oksidaciju do PAA koja se konjugira s glutaminom u jetri i bubrezima putem enzima fenilacetil-CoA: Lglutamin - N-acetiltransferaze, te nastaje PAGN.
Norwegian Bokmål: Ved oral administrering hydrolyserer bukspyttkjertellipaser glyserolfenylbutyratog frigir PBA. PBA gjennomgår beta-oksidering for PAA, som er konjugert med glutamin i leveren og i nyren gjennom enzymet fenylacetyl-CoA: Lglutamine-N-acetyltransferase for å danne PAGN.
Croatian: • nadutost ili bol u želucu, zatvor, proljev, žgaravica, vjetrovi, mučnina, bol u ustima, dizanje želuca
Norwegian Bokmål: • mageblødning eller smerte, forstoppelse, diaré, halsbrann, luft i magen, uvelhet (kvalme), smerte i munnen, brekning
Croatian: Pomno pratite razine amonijaka kada je kod bolesnika s poremećajima ciklusa ureje potrebna primjena valproatne kiseline ili haloperidola.
Norwegian Bokmål: Overvåk ammoniakknivåene nøye når bruk av valproat eller haloperidol er nødvendig hos UCD-pasienter.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija, trombocitoza
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Croatian: Manje često Ventrikularna aritmija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ventrikkelarytmi
Croatian: Novi nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje treba koristiti od otvaranja nove boce.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes et nytt lukkbart flaskelokkadapter når en ny flaske åpnes.
Croatian: Tijekom svog života trebat ćete uzimati ovaj lijek uz posebnu prehranu s niskim udjelom proteina.
Norwegian Bokmål: Du må ta dette legemidlet og følge en spesiell lavproteindiett resten av livet.
Croatian: • Jedan ml tekućine sadrži 1,1 g glicerolfenilbutirata.
Norwegian Bokmål: • Hver ml væske inneholder 1,1 g glyserolfenylbutyrat.
Croatian: Haloperidol i valproatna kiselina mogu potaknuti hiperamonemiju.
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi kan indusere av haloperidol og valproat.
Croatian: • kontraceptivi
Norwegian Bokmål: • prevensjonsmidler
Croatian: Nakon peroralnog uzimanja, PBA se oslobađa s glavnog lanca glicerola u gastrointestinalni trakt lipazama gušterače.
Norwegian Bokmål: RAVICTI er et prodrug for PBA. Ved oralt inntak frigis PBA fra glyserol-skjelettet i gastrointestinaltrakten gjennom bukspyttkjertelipaser.
Croatian: • 8,5 ml/m2/dan (9,4 g/m2/dan) za bolesnike s površinom tijela < 1,3 m2
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdosering i fenylbutyrat-naïve pasienter: • 8,5 ml/m2/dag (9,4 g/m2/dag) hos pasienter med et kroppsoverflateareal (BSA) < 1,3 m2
Croatian: Dnevnu dozu treba individualno prilagoditi prema procijenjenom kapacitetu sinteze ureje u bolesnika, ukoliko je ima, toleranciji proteina i dnevnom unosu proteina prehranom potrebnom za poticanje rasta i razvoja.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen skal justeres individuelt i henhold til pasientens anslåtte ureasyntetiske kapasitet, hvis noen, proteintoleranse og daglig inntak av proteinredusert kost som er nødvendig for å fremme vekst og utvikling.
Croatian: Flatulencija, proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, dispepsija, distenzija abdomena, konstipacija, nelagoda u ustima, dizanje želuca
Norwegian Bokmål: Flatulens, diaré, oppkast, kvalme , abdominal smerte, dyspepsi, abdominal distensjon, forstoppelse, oralt ubehag, brekning.
Croatian: 10 pedijatrijskih bolesnika s poremećajima ciklusa ureje u dobi od 2 mjeseca do manje od 2 godine.
Norwegian Bokmål: Utslett Bivirkninger hos pasienter 2 måneder til under 2 år.
Croatian: Manje često Disfonija, epistaksa, začepljenje nosa, orofaringealna bol, nadraženo grlo
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Dysfoni, epistakse, nasal tilstoppethet, orofaryngeal smerte, halsirritasjon
Croatian: Primjena lijeka RAVICTI u žena reproduktivne dobi mora biti popraćena primjenom učinkovite kontracepcije (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos menn og kvinner Bruken av RAVICTI hos kvinner i fertil alder må ledsages av bruk med effektiv prevensjon (se pkt.
Croatian: PBA dobiven iz glicerolfenilbutirata dalje prelazi u PAA
Norwegian Bokmål: PBA derivert fra glyserolfenylbutyrat konverteres ytterligere gjennom beta-oksidasjon til PAA.
Croatian: • proljev
Norwegian Bokmål: • flatulens
Croatian: Simptomi povraćanja, mučnine, glavobolje, pospanosti, konfuzije ili pospanosti u odsutnosti visoke razine amonijaka ili interkurentne bolesti mogu biti znakovi toksičnosti fenilacetatne kiseline (PAA) (vidjeti dio 4.4, Toksičnost fenilacetatne kiseline).
Norwegian Bokmål: Justering basert på plasmafenylacetat og fenylaceylglutamin Symptomer på oppkast, kvalme, hodepine, somnolens, forvirring eller søvninghet i fravær av høy ammoniakk eller tilstøtende sykdom kan være tegn på fenyleddiksyre (PAA)-toksisitet (se pkt.
Croatian: • 7 ml/m2/dan (8 g/m2/dan) za bolesnike s površinom tijela ≥ 1,3 m2 Početna doza za bolesnike koji prelaze s natrijevog fenilbutirata na RAVICTI:
Norwegian Bokmål: • 7 ml/m2/dag (8 g/m2/dag) hos pasienter med et BSA ≥ 1,3 m2
Croatian: Napunite oralnu štrcaljku povlačenjem klipa dok se štrcaljka ne napuni količinom lijeka.
Norwegian Bokmål: Fyll den perorale sprøyten ved å dra stempelet ut til at sprøyten er fylt med mengden legemiddel.
Croatian: PAA, aktivni metabolit glicerolfenilbutirata, povezan je sa znakovima i simptomima neurotoksičnosti (vidjeti dio 4.4) i mogao bi se nakupljati kod bolesnika koji prime prekomjernu dozu.
Norwegian Bokmål: PAA, den aktive metabolitten til glyserolfenylbutyrat, er tilknyttet tegn og symptomer på nevrotoksisitet (se pkt.
Croatian: Manje često Disgeuzija, letargija, parestezija, psihomotorna hiperaktivnost, somnolencija, poremećaj govora Manje često Stanje smetenosti, depresivno raspoloženje
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine, skjelving Mindre vanlige Dysgeusi, letargi, parestesi, psykomotorisk hyperaktivitet, somnolens, taleforstyrrelse
Croatian: Srednje vrijednosti amonijaka u venskoj krvi natašte kod odraslih u Ispitivanju 2 su bile u granicama normale tijekom dugotrajnog liječenja glicerolfenilbutiratom (raspon: 6-30 mikromol/l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige fastende venøse ammoniakkverdier hos voksne i studie 2 var innenfor de normale grensene under langtidsbehandling med glyserolfenylbutyrat (område: 6-30 mikromol/l).
Croatian: In vitro ispitivanja za procjenu postotka povrata ukupne doze primijenjene putem nazogastrične, nazojejunalne sonde ili gastrostome pokazala su postotak povrata doze > 99% za doze > 1 ml, odnosno 70% za dozu od 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Klargjøring for administrering med nasogastrisk slange eller gastrostomislange: In vitro-studier som evaluerer prosentandelen recovery av total dose som leveres med nasogastrisk, nasojejunal eller gastrostomislange i medisinsk silikon, demonstrerte at prosentandelen av dosen som ble gjenvunnet var > 99 % for doser > 1 ml og 70 % for en 0,5 ml dose.
Croatian: RAVICTI se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici boce iza oznake „Rok valjanosti".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke RAVICTI etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flaskeetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: Početna doza za bolesnike koji prelaze s injekcija natrijevog fenilacetata / natrijevog benzoata na
Norwegian Bokmål: Startdosering hos pasienter som bytter fra natriumfenylbutyrat til RAVICTI:
Croatian: • pospanost, umor, ošamućenost i ponekad smetenost
Norwegian Bokmål: • hvis du følger deg søvnig, trøtt, yr eller noen ganger forvirret
Croatian: Srednja vrijednost razina amonijaka u venskoj krvi pedijatrijskih bolesnika u Ispitivanju 5 bila je unutar granica normale tijekom dugoročnog (24 mjeseca) liječenja glicerolfenilbutiratom (raspon: 15-25 mikromol/l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige venøse ammoniakknivåer hos pediatriske pasienter i studie 5 var innenfor normale grenser under langtidsbehandling (24 måneder) med glyserolfenylbutyrat (område: 15-25 mikromol/l).
Croatian: Ako prestanete uzimati RAVICTI
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av RAVICTI
Croatian: Srednje vrijednosti amonijaka u venskoj krvi natašte su bile u granicama normale tijekom dugotrajnog liječenja glicerolfenilbutiratom (raspon: 17-25 mikromol/l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige fastende venøse ammoniakkverdier var innenfor de normale grensene under langtidsbehandling med glyserolfenylbutyrat (område: 17-25 mikromol/l).
Croatian: Od 51 odraslog bolesnika koji je sudjelovao u Ispitivanju 2,7 bolesnika (14%) je prijavilo ukupno 10 hiperamonemijskih kriza tijekom liječenja glicerolfenilbutiratom u usporedbi s 9 bolesnika (18%) koji su prijavili ukupno 15 kriza u 12 mjeseci prije ulaska u ispitivanje kada su bili liječeni natrijevim fenilbutiratom.
Norwegian Bokmål: Av 51 voksne pasienter som deltok i studie 2 rapporterte 7 pasienter (14 %) totalt 10 hyperammonemikriser under behandling med glyserolfenylbutyrat i sammenligning med
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Croatian: Dodatne nuspojave u djece mlađe od 2 mjeseca Sljedeće nuspojave opažene su u kliničkom ispitivanju u koje je bilo uključeno 16 bolesnika mlađih od
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observer i en klinisk studie med 16 pasienter under 2 måneder:
Croatian: Nemojte ispirati nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje niti oralnu štrcaljku između dnevnih doza jer prisutnost vode uzrokuje razgradnju glicerolfenilbutirata.
Norwegian Bokmål: Ikke skyll den lukkbare flaskelokkadapteren eller den orale sprøyten mellom de daglige dosene, da tilstedeværelse av vann gjør at glyserolfenylbutyrat brytes ned.
Croatian: Broj EU odobrenja (Novoizumljeno) ime
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Croatian: Filmom obložena tableta Peroralna primjena Boca (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (HDPE)
Croatian: Primjerice ujutro uz doručak, u podne uz ručak i navečer uz večeru.
Norwegian Bokmål: For eksempel om morgenen med frokost, med lunsj midt på dagen og med middagen om kvelden.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen på det vanlige tidspunktet.
Croatian: - Uzimajte tablete u isto vrijeme svaki dan.
Norwegian Bokmål: - Ta tablettene på samme tidspunkt hver dag.
Croatian: EAP i CRS
Norwegian Bokmål: EAP og CRS
Croatian: Registar treba također koristiti za dobivanje podataka o dugoročnoj učinkovitosti.
Norwegian Bokmål: Registeret skal også brukes til å generere data om langtidseffekten.
Croatian: Nema dostupnih podataka za ove populacije.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for disse populasjonene.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. rujna 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. september 2015
Croatian: Ovo bojilo može izazvati alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Dette kan utløse allergiske reaksjoner.
Croatian: Preporučena doza je 2 tablete tri puta na dan - to znači ukupno 6 tableta na dan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2 tabletter tre ganger om dagen - dette er totalt 6 tabletter per dag.
Croatian: Kada je to potrebno, treba primijeniti potporno simptomatsko liječenje.
Norwegian Bokmål: Ved behov bør det gis støttende symptomatisk behandling.
Croatian: - Raxone se isporučuje u bijelim plastičnim bocama.
Norwegian Bokmål: - Raxone leveres i hvite plastflasker.
Croatian: Praćenje Bolesnike treba redovito pratiti u skladu s lokalnom kliničkom praksom.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres jevnlig i henhold til lokal klinisk praksis.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za idebenon.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot til idebenon.
Croatian: Jedna boca sadrži 180 tableta.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 180 tabletter.
Croatian: Idebenon nije substrat za p-gp in vitro.
Norwegian Bokmål: Idebenon er ikke et substrat for P-gp in vitro.
Croatian: - Liječnik vam može napraviti pretragu urina kako bi bio siguran da promjena boje ne prikriva druge probleme.
Norwegian Bokmål: - Legen kan ta en urinprøve for å forsikre at fargeendringen ikke skjuler andre problemer.
Croatian: - ako ste alergični na idebenon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor idebenon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: - Progutajte tablete cijele s čašom tekućine.
Norwegian Bokmål: - Svelg tablettene hele med et glass drikke.
Croatian: To može rezultirati određenim poboljšanjem u izgubljenom vidu.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en viss forbedring i synstap.