FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose (E460); CroscarmelloseNatrium (E468); Povidon (E1201); Magnesiumstearat (E572).
Hungarian: • Egyéb összetevők: Tablettamag: laktóz-monohidrát; mikrokristályos cellulóz (E460); kroszkarmellóz-nátrium
German: Abbildung 1: Zeit bis zum ersten Auftreten von CV Tod, MI, Schlaganfall oder Durchführung einer koronaren Revaskularisierung bei Post-MI- oder pAVK-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte
Hungarian: 1. ábra: A cardiovascularis halálozás, a MI, a stroke illetve az UCR első jelentkezéséig eltelt idő MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél, akiknek kórelőzményében stroke vagy TIA nem szerepel
German: Die Spitzenkonzentration wird in nüchternem Zustand nach einer medianen tmax von 1 Stunde erreicht (Bereich: 1 bis 2).
Hungarian: 2,5 mg vorapaxár-szulfát per os egyszeri adagolását követően a vorapaxár gyorsan felszívódik és csúcskoncentrációi 1 órás medián tmax-nál mutatkoznak (tartomány: 1-2) üres gyomor esetén.
German: • Blutungen, die stark sind oder die Sie nicht unter Kontrolle bringen können
Hungarian: • erős vagy csillapíthatatlan vérzés
German: Nach gleichzeitiger täglicher Anwendung von Aluminiumhydroxid/Magnesiumkarbonat-Antazida oder Pantoprazol (ein Protonenpumpeninhibitor) wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Vorapaxar beobachtet.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket a vorapaxár farmakokinetikájában egy alumínium-hidroxid/magnézium-karbonát tartalmú savkötővel vagy pantoprazollal (egy proton-pumpa inhibitor) naponta történő együttes alkalmazást követően.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Vorapaxar
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a vorapaxárra
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Zontivity einnehmen, wenn Sie:
Hungarian: A Zontivity szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
German: Tabelle 2: Nicht-CABG-bedingte Blutungsereignisse bei Post-MI- oder pAVK-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte
Hungarian: 2. táblázat: Nem CABG vonatkozású vérzések olyan, MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél, akik anamnézisében stroke vagy TIA nem szerepelt
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihre Arzneimittel in obiger Liste aufgeführt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: • Zahnfleischbluten
Hungarian: • véraláfutás
German: ZONTIVITY (Z) Placebo (P)
Hungarian: ZONTIVITY (Z)
German: In der pAVK-Patientenpopulation ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte waren 90 % Kaukasier, 29 % Frauen und 57 % der Patienten ≥ 65 Jahren mit einem medianen Alter von 66 Jahre.
Hungarian: A stroke vagy TIA kórelőzmény nélküli, PAD-ben szenvedő betegek csoportjában a résztvevők 90%-a kaukázusi, 29%-a nő, és 57%-a legalább 65 éves (medián életkor 66 év) volt, és a betegek között diabetesben (35%), valamint magas vérnyomásban szenvedők (82%) is voltak.
German: Bei Patienten, die in klinischen Phase-2/3-Studien Vorapaxar erhielten, wurden keine nennenswerten Änderungen der Konzentrationen von P-Selektin, sCD40L und hs-CRP beobachtet.
Hungarian: Nem figyeltek meg számottevő változást a P-szelektin, sCD40L és hs-CRP koncentrációkban a vorapaxárral kezelt betegek fázis II-III klinikai vizsgálataiban.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zontivity mit Antikoagulanzien wie z. B. Warfarin und neuen oralen Antikoagulanzien (NOAK) sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Kerülendő a Zontivity együttadása antikoagulánsokkal, pl.: warfarinnal és új per os antikoaguláns szerekkel.
German: Am 19. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zontivity in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2015. január 19-én az Európai Bizottság a Zontivity-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Zontivity finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zontivity-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zontivity ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zontivity biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Vorapaxar
Hungarian: Zontivity vorapaxár
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zontivity.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zontivity-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zontivity zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zontivity alkalmazására vonatkozóan.
German: Deshalb erachtete der Ausschuss es für angemessen, die Anwendung auf Patienten zu beschränken, die noch keinen Schlaganfall hatten.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy vélte, hogy a gyógyszer alkalmazását azokra a betegekre kell korlátozni, akiknek még nem volt stroke-juk.
German: Fast alle Patienten nahmen zur Vermeidung atherothrombotischer Ereignisse zusätzlich Aspirin und/oder ein anderes Arzneimittel ein und wurden mindestens ein Jahr lang behandelt.
Hungarian: Majdnem minden beteg aszpirint és/vagy más gyógyszert is szedett az aterotrombotikus események megelőzésére, és legalább egy évig kezelték őket.
German: Weitere Informationen über Zontivity
Hungarian: A Zontivity-vel kapcsolatos egyéb információ
German: Zontivity ist als Tablette (2 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A Zontivity tabletta (2 mg) formájában, és csak receptre kapható.
German: Bei Patienten, die unter peripherer arterieller Verschlusskrankheit leiden, kann die Behandlung mit Zontivity jederzeit begonnen werden.
Hungarian: Perifériás verőérbetegségben szenvedő betegeknél a Zontivity-kezelés bármikor megkezdhető.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Zontivity (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist eine Blutung, insbesondere Nasenbluten.
Hungarian: A Zontivity leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a vérzés, különösen az orrvérzés.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zontivity gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zontivity alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Da das Risiko atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit jedoch hoch ist und die Behandlungsmöglichkeiten zur Vorbeugung dieser Ereignisse begrenzt sind, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zontivity bei dieser Erkrankung gegenüber den Risiken überwiegt.
Hungarian: Azonban, mivel a perifériás verőérbetegségben szenvedő betegeknél magas az aterotrombotikus események kockázata, és az ilyen események megelőzésére alkalmas kezelési lehetőségek korlátozottak, a CHMP úgy vélte, hogy a Zontivity előnyei meghaladják a kockázatokat e betegség esetében.
German: Der Nutzen von Zontivity war am deutlichsten in einer Gruppe von 16 897 Patienten nachweisbar, die zwar einen Herzinfarkt erlitten hatten, aber keine Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke („Mini-Schlaganfall") aufwiesen.
Hungarian: A Zontivity előnyei egy 16 897 olyan betegből álló csoportban voltak a legnyilvánvalóbbak, akiknél korábban már előfordult szívroham, de a kórelőzményükben nem szerepelt stroke vagy átmeneti iszkémiás roham (úgynevezett „mini stroke").
German: Zeitraum von zwei Jahren hinaus nur begrenzte Daten zur Anwendung von Zontivity vorliegen, ist bei jedem Patienten das Nutzen-Risiko-Verhältnis nach zwei Jahren Behandlung vom behandelnden Arzt neu zu bewerten.
Hungarian: A Zontivity két évnél hosszabb időn át történő alkalmazásáról korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, ezért kétévi kezelést követően a Zontivity előny-kockázat profilját a kezelőorvosnak az egyes betegeknél újra kell értékelnie.
German: Herzinfarkte und einige Arten von Schlaganfällen sind die Folge der Bildung von Blutgerinnseln in den Arterien.
Hungarian: A szívrohamokat és a stroke bizonyos típusait a verőerekben kialakuló vérrögök idézik elő.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zontivity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Zontivity-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, die ein „Ereignis" wie beispielsweise einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten oder an einer kardiovaskulären Erkrankung (bei der Herz und Blutgefäße betroffen sind) verstarben.
Hungarian: A fő hatékonyság mutató azoknak a betegeknek a számán alapult, akiknél valamilyen „esemény", például szívroham vagy stroke lépett fel, vagy akik szív- és érrendszeri betegségben (a szívet és az ereket érintő problémák) haltak meg.
German: Zontivity darf nicht gemeinsam mit Prasugrel oder Ticagrelor, zwei weiteren Arzneimitteln, die das Zusammenkleben von Thrombozyten verhindern, angewendet werden.
Hungarian: A Zontivity nem alkalmazható prasugrellel vagy ticagrelorral, két másik olyan gyógyszerrel együtt, amelyek segítenek megakadályozni a vérlemezkék összetapadását.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zontivity, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Zontivity biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten, sollte die Behandlung mit Zontivity ab zwei Wochen und möglichst innerhalb eines Jahres nach Auftreten des Herzinfarkts begonnen werden.
Hungarian: Szívrohamon átesett betegeknél a Zontivity-vel végzett kezelést legalább két héttel a szívroham után, és lehetőleg egy éven belül el kell kezdeni.
German: Bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zeigten die Daten einen Nutzen für Patienten unter Zontivity, allerdings war die Zahl der während der Hauptstudie gemeldeten atherothrombotischen Ereignisse nicht ausreichend, um zu einem schlüssigen Ergebnis zu gelangen.
Hungarian: Perifériás verőérbetegségben szenvedő betegek esetében az adatok alapján a Zontivity-t szedő betegeknek előnyük származott a kezelésből, noha a fő vizsgálat során jelentett aterotrombotikus események száma nem volt kellően magas ahhoz, hogy abból értékelhető eredményt lehessen nyerni.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zontivity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Zontivity alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Thrombin ist einer der am Gerinnungsprozess beteiligten Stoffe; mit Bindung an den PAR-1-Rezeptor sorgt es dafür, dass die Thrombozyten „klebrig" werden und unterstützt so die Bildung eines Blutgerinnsels.
Hungarian: A trombin az egyik olyan anyag, amely részt vesz a véralvadás folyamatában, és a PAR-1 receptorhoz való kötődésekor a vérlemezkék „ragadóssá" válását okozza, elősegítve ezzel a vérrögök képződését.
German: Wird der PAR-1-Rezeptor blockiert, können die Thrombozyten nicht mehr miteinander verkleben, und das Risiko einer Gerinnselbildung wird reduziert, was zur Vorbeugung eines Schlaganfall oder Herzinfarkt beiträgt.
Hungarian: A PAR-1 receptor blokkolása megakadályozza, hogy a vérlemezkék ragadóssá váljanak, ezzel csökkenti a vérrögképződés kockázatát, és segít megelőzni a stroke-ot vagy szívrohamot.
German: In dieser Gruppe erlitten 8,5 % (719 von 8 458) der Patienten, die mit Zontivity behandelt worden waren, ein atherothrombotisches Ereignis, verglichen mit 10,3 % (867 von 8 439) der Patienten in der Placebogruppe.
Hungarian: Ebben a csoportban a Zontivity-vel kezelt betegek 8,5%-ánál (8458 betegből 719-nél) lépett fel aterotrombotikus esemény, szemben a placebóval kezelt betegek 10,3%-ával (8439 betegből 867).
German: Zontivity ist ein Arzneimittel, das das Auftreten atherothrombotischer Ereignisse (durch Blutgerinnsel und Arterienverhärtung verursachte Probleme), wie z. B. Herzinfarkte oder Schlaganfälle bei erwachsenen Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten oder an peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien) mit Symptomen leiden, reduzieren soll.
Hungarian: A Zontivity az aterotrombotikus események (vérrögök és az artériák elmeszesedése által okozott problémák) előfordulásának csökkentésére szolgáló gyógyszer; ilyen esemény lehet a szívroham vagy stroke olyan felnőtt betegeknél, akiknek már volt szívrohamuk vagy tünetekkel járó perifériás verőérbetegségük (a verőerek véráramlásával kapcsolatos probléma).
German: Zontivity reduzierte das Auftreten atherothrombotischer Ereignisse wirksamer als das Placebo.
Hungarian: A Zontivity a placebónál hatásosabb volt az aterotrombotikus események előfordulásának csökkentésében.
German: Bei der Blutgerinnung verkleben Blutbestandteile, die Blutplättchen oder Thrombozyten genannt werden, miteinander.
Hungarian: Véralvadáskor a vérben lévő, vérlemezkéknek nevezett összetevők egymáshoz tapadnak.
German: In Bezug auf das Sicherheitsprofil von Zontivity hatte der CHMP Bedenken hinsichtlich des Blutungsrisikos von Patienten, die Zontivity zusätzlich zu ihrer Standardtherapie einnahmen; insbesondere bei Patienten mit einer Schlaganfallvorgeschichte traten ernsthafte Blutungen häufiger auf.
Hungarian: A Zontivity biztonságossági profilját illetően a CHMP aggodalmát fejezte ki a vérzés kockázata miatt azoknál a betegeknél, akik a szokásos terápiájuk kiegészítéseként szedik a Zontivity-t, különös tekintettel a súlyos vérzésekre, amelyek gyakrabban fordultak elő azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében stroke szerepelt.
German: Wie wird Zontivity angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zontivity-t?
German: Zontivity enthält den Wirkstoff Vorapaxar.
Hungarian: A Zontivity hatóanyaga a vorapaxár.
German: Es darf auch Patienten, die eine intrakraniale Hämorrhagie (Blutungen im Gehirn) hatten, aktive Blutungen aufweisen oder eine schwere Leberfunktionsstörung haben, nicht gegeben werden.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél, akiknél korábban intrakraniális vérzés (agyi vérzés) fordult elő, valamint aktívan vérző vagy súlyosan csökkent májfunkciójú betegeknél sem.
German: Bei den Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit erlitten 10,9 % (177 von 1 622) der Patienten, die Zontivity erhalten hatten, ein atherothrombotisches Ereignis; im Vergleich dazu waren es in der Placebogruppe 12,5 % (206 von 1 651) der Patienten.
Hungarian: A perifériás verőérbetegségben szenvedő betegek körében a Zontivity-t szedők 10,9%-ánál (1622 betegből 177-nél) lépett fel aterotrombotikus esemény, szemben a placebót szedők 12,5%-ával (1651 betegből 206).
German: Zontivity darf bei Patienten, die einen Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall hatten, nicht angewendet werden.
Hungarian: A Zontivity-t nem alkalmazhatják olyan betegek, akiknek már volt stroke-juk vagy mini stroke-juk.
German: Vorapaxar blockiert die PAR-1-Rezeptoren (auch Thrombin-Rezeptoren genannt) auf der Oberfläche der Thrombozyten.
Hungarian: A vorapaxár blokkolja a vérlemezkék felszínén található PAR-1 („trombin receptorok" néven ismert) receptorokat.
German: Es wird in Kombination mit Aspirin (Acetylsalicylsäure) angewendet und falls erforderlich mit einem dritten Arzneimittel namens Clopidogrel; beide sollen ebenfalls dazu beitragen, atherothrombotische Ereignisse zu verhindern.
Hungarian: Aszpirinnel (acetilszalicilsavval), illetve szükség esetén egy harmadik gyógyszerrel, klopidogréllel együtt alkalmazzák, amely gyógyszerek szintén segítenek megelőzni az aterotrombotikus eseményeket.
German: Hierin wird erläutert wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zontivity alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Warum wurde Zontivity zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zontivity forgalomba hozatalát?
German: Insgesamt erlitten 9,5 % (1 259 von 13 225) der Patienten, die Zontivity erhalten hatten, ein atherothrombotisches Ereignis; im Vergleich dazu waren es in der Placebogruppe 10,7 % (1 417 von 13 224) der Patienten.
Hungarian: Összességében a Zontivity-t szedő betegek 9,5%-ánál (13 225 betegből 1259-nél) lépett fel aterotrombotikus esemény, szemben a placebót szedő betegek 10,7%-ával (13 224 betegből 1417).
German: Der Wirkstoff in Zontivity, Vorapaxar, ist ein so genannter Thrombozytenaggregationshemmer.
Hungarian: A Zontivity hatóanyaga, a vorapaxár egy trombocitaaggregáció-gátló.
German: Welchen Nutzen hat Zontivity in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zontivity alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Welche Risiken sind mit Zontivity verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zontivity alkalmazása?
German: Das Arzneimittel wird entweder in Kombination mit Aspirin oder falls erforderlich mit Clopidogrel angewendet.
Hungarian: A gyógyszert vagy aszpirinnel, vagy - szükség esetén - klopidogréllel együtt adják.
German: Das Arzneimittel hat sich bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten, reduzierend auf die Anzahl atherothrombotischer Ereignisse ausgewirkt.
Hungarian: A gyógyszer jótékony hatásúnak bizonyult az aterotrombotikus események számának csökkentésében olyan betegeknél, akiknek korábban szívrohamuk volt.
German: Zontivity wird in Kombination mit Aspirin und falls erforderlich mit Clopidogrel angewendet.
Hungarian: A gyógyszert aszpirinnel és szükség esetén klopidogréllel együtt adják.
German: An der Studie nahmen mehr als 26 000 Erwachsene teil, die bereits einen Herzinfarkt oder ein anderes atherothrombotisches Ereignis hatten oder die unter peripherer arterieller Verschlusskrankheit litten.
Hungarian: Egy fő vizsgálat során, amelyet több mint 26 000 olyan felnőttel végeztek, akiknél korábban szívroham, más aterotrombotikus esemény vagy perifériás verőérbetegség fordult elő, a Zontivity-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
German: Wie wirkt Zontivity?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zontivity?
German: 0,65 ml 1 Fläschchen + 1 Fertigspritze ohne Kanüle
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő tű nélkül
German: Zwischen den zwei Gruppen wurde kein signifikanter Unterschied beobachtet.
Hungarian: A két vizsgálati csoport között nem figyeltek meg jelentős eltérést.
German: North Carolina 27712 USA
Hungarian: North Carolina 27712 U.S.A
German: b. Tabellarische Zusammenfassung von unerwünschten Ereignissen
Hungarian: A nemkívánatos események táblázatos összefoglalása
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Hungarian: A következő mellékhatásokat figyelték meg:
German: • wenn Sie gesundheitliche Probleme oder Allergien haben oder hatten;
Hungarian: • ha bármilyen orvosi problémája vagy allergiája van vagy volt
German: 3 Jahre nach Impfung 5 Jahre nach Impfung
Hungarian: 3 évvel az oltást követően 5 évvel az oltást követően
German: • Aktive, unbehandelte Tuberkulose.
Hungarian: • Aktív, kezeletlen tuberkulózis.
German: • wenn Sie HIV-infiziert sind.
Hungarian: • ha HIV-vírussal fertőzött
German: In der Regel betrifft er nur eine Körperregion und kann mehrere Wochen andauern.
Hungarian: Rendszerint a test egyik részén jelenik meg, és akár több hétig is megmaradhat.
German: Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Hungarian: A vakcinát semmilyen körülmények között nem szabad intravascularisan beadni!
German: Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend sein und es können Atem- und Schluckbeschwerden auftreten.
Hungarian: Ezek közül néhány reakció súlyos lehet, és légzési vagy nyelési nehézséggel járhat együtt.
German: Nachdem die Gürtelrose-Bläschen abgeheilt sind, kann der Schmerz über Monate oder Jahre andauern und sehr stark sein.
Hungarian: Miután az övsömör okozta hólyagok begyógyultak, a fájdalom hónapokig vagy évekig is megmaradhat, és súlyos lehet.
German: 286 Patienten erhielten 2 Dosen und 9 Patienten erhielten nur eine Dosis.
Hungarian: 286 beteg két adagot, 9 beteg pedig csak egy adagot kapott.
German: Siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.
Hungarian: Lásd 4.3 és 4.4 pont.
German: Arthralgie, Myalgie, Schmerz in der Extremität
Hungarian: Arthralgia, myalgia, végtagfájdalom
German: Da diese Ereignisse auf freiwilliger Basis aus einer Population unbestimmter Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit verlässlich zu bestimmen oder einen kausalen Zusammenhang zu der Verabreichung des Impfstoffs herzustellen.
Hungarian: Mivel ezeket az eseményeket egy bizonytalan méretű populációból önkéntesen jelentették, a gyakoriságukat nem lehet megbízhatóan kiszámolni, illetve a vakcina expozícióval való ok-okozati összefüggést megállapítani.
German: Manchmal wird das Virus nach vielen Jahren wieder aktiv und verursacht Gürtelrose.
Hungarian: Néha, sok évvel később, a vírus ismét aktivizálódik, és övsömört okoz.
German: Dieser Impfstoff kann Spuren von Neomycin enthalten.
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban neomicint tartalmazhat.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
German: Varicella-Zoster-Virus
Hungarian: Varicella-zoster vírus
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Mai 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Februar 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. május 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.
German: * Diese Nebenwirkungen wurden während klinischer Prüfungen und im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung beobachtet.
Hungarian: *Ezek a mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő monitorozás során figyelték meg.
German: MedDRA-Systemorganklasse
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
German: Kontakt mit Desinfektionsmitteln vermeiden, da diese das Impfvirus inaktivieren können.
Hungarian: A fertőtlenítőszerekkel való érintkezést kerülni kell, mivel ezek inaktiválhatják a vakcina által tartalmazott vírust.
German: Hinsichtlich des akuten Schmerzes (Schmerzdauer zwischen 0 und 30 Tagen) gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Impfstoffgruppe und der Placebogruppe.
Hungarian: Az akut fájdalmat (0-30 napig tartó fájdalom) illetően nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a vakcina és a placebo csoport között.
German: Kopfschmerz und Schmerz in der Extremität waren die häufigsten systemischen Nebenwirkungen.
Hungarian: A fejfájás és a végtagfájdalom volt a leggyakrabban előforduló szisztémás mellékhatás.
German: VZV-seronegative Erwachsene
Hungarian: VZV-szeronegatív felnőttek