FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U mnoha pacientů předcházejí známky adrenergní kontraregulace známkám a příznakům neuroglykopenie.
Polish: U wielu pacjentów przedmiotowe i podmiotowe objawy neuroglikopenii poprzedza kompensacyjna odpowiedź układu adrenergicznego.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky závažných alergických reakcí.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów ciężkiej reakcji alergicznej
Czech: Mísení nebo ředění může změnit jeho profil čas/účinek a mísení může způsobit precipitaci.
Polish: Rozcieńczenie lub wymieszanie produktu z inną insuliną może spowodować zmianę czasu i profilu działania, a w wyniku wymieszania z inną insuliną może wytrącić się osad.
Czech: Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru a jemně poklepejte na zásobník inzulínu, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.
Polish: Trzymając wstrzykiwacz pionowo, należy delikatnie popukać palcem we wkład, aby wszystkie pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry.
Czech: Při intravenózním podání byly poločasy eliminace inzulínu glargin a lidského inzulínu srovnatelné.
Polish: Po podaniu dożylnym okresy półtrwania w fazie eliminacji insuliny glargina i insuliny ludzkiej były
Czech: V sérových hladinách inzulínu nebo glukózy po podání inzulínu glargin do břišní stěny, do deltového svalu nebo do stehna nejsou klinicky významné rozdíly.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic dotyczących stężenia insuliny lub glukozy w surowicy krwi po podaniu insuliny glargina w okolicy brzucha, mięśnia naramiennego lub uda.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Polish: Należy sprawdzić wkład przed użyciem.
Czech: Také se ujistěte, že je jehla odstraněna před likvidací pera.
Polish: Należy także pamiętać, aby zdjąć igłę przed wyrzuceniem wstrzykiwacza.
Czech: LUSDUNA100jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (Nexvue)
Polish: LUSDUNA 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (Nexvue)
Czech: Používejte pouze jehly, které jsou určené k použití s tímto perem (viz Popis pera níže).
Polish: Należy używać igieł, które można stosować wyłącznie ze wstrzykiwaczem (patrz punkt „Elementy wstrzykiwacza" poniżej).
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela
Czech: Pokud pero s novou jehlou stále nefunguje správně, musíte to sdělit svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Polish: Jeśli z nową igłą nie ma poprawy, należy porozmawiać z lekarzem
Czech: Tak zlikvidujete choroboplodné mikroorganismy, které by mohly způsobit onemocnění.
Polish: W ten sposób zabija się zarazki chorobotwórcze.
Czech: Nastavte testovací dávku 2 jednotky otáčením voliče dávky, dokud ukazatel dávky (černá linka) neukazuje na „2".
Polish: Należy wybrać dawkę próbną zawierającą dwie jednostki, przekręcając pokrętło, dopóki czarna linia
Czech: 5 předplněných per obsahujících po 3 ml.
Polish: 5 wstrzykiwaczy o pojemności 3 ml.
Czech: • Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti.
Polish: Za każdym razem przed wykonaniem wstrzyknięcia należy przeprowadzić test bezpieczeństwa.
Czech: Záměna inzulínů
Polish: Elementy wstrzykiwacza
Czech: Vyhoďte jehly bezpečně, podle návodu svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: Igły należy usuwać w sposób bezpieczny, zgodnie z instrukcją przekazaną przez lekarza,
Czech: Stejně jako v pediatrické studii zmíněné výše bylo snížení plazmatické hladiny glukózy nalačno v porovnání s výchozí hodnotou větší ve skupině s inzulínem glargin než ve skupině s NPH.
Polish: Tak jak w opisanym powyżej badaniu przeprowadzonym z udziałem dzieci i młodzieży, w grupie leczonej insuliną glargina wykazano większe obniżenie stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową niż w grupie leczonej insuliną NPH.
Czech: Zaveďte jehlu Celou jehlu vpíchněte do kůže.
Polish: Należy po prostu wkłuć igłę w skórę na całą długość.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti z klinických studií u dětí mladších než 2 roky.
Polish: Brak dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci
Czech: Vzhledem k tomu, že jako peptid je inzulín glargin štěpen v lidském gastrointestinálním traktu na aminokyseliny, nepředpokládá se po požití inzulínu glargin žádný metabolický účinek na kojeného novorozence / kojené dítě.
Polish: Nie przewiduje się działania metabolicznego spożytej insuliny glargina na organizm noworodka lub dziecka karmionego piersią, ponieważ insulina glargina, jako peptyd, jest rozkładana do aminokwasów w przewodzie
Czech: Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie opanować hipoglikemii lub jeśli hipoglikemia nawraca, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Jak se zachází s Nexvue Nexvue je předplněné pero k jednorázovému použití obsahující inzulín glargin.
Polish: Nexvue jest wstrzykiwaczem zawierającym insulinę glargina, przeznaczonym do jednorazowego
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lusduna je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lusduna znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lusduna?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lusduna?
Czech: Přípravek Lusduna se užívá jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Polish: Lek Lusduna stosuje się raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lusduna.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lusduna.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém je hladina cukru v krvi vysoká, buď protože organismus nedokáže vytvářet inzulin (diabetes 1. typu), nebo protože organismus nevytváří dostatečné množství inzulinu nebo ho neumí efektivně využít (diabetes 2. typu).
Polish: Cukrzyca to choroba, w której stężenie glukozy we krwi jest wysokie, ponieważ organizm nie może wytwarzać insuliny (cukrzyca typu 1) lub nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach albo nie może jej skutecznie wykorzystać (cukrzyca typu 2).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Lusduna (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Lusduna (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lusduna používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lusduna.
Czech: Znamená to, že přípravek Lusduna je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Polish: Oznacza to, że produkt Lusduna jest bardzo podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lantus přínosy přípravku Lusduna převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku produktu Lantus - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Dvě podpůrné studie zjistily, že účinnost přípravku Lusduna podávaného jednou denně je porovnatelná s účinností přípravku Lantus.
Polish: W dwóch badaniach potwierdzających wykazano, że skuteczność leku Lusduna stosowanego raz na dobę jest porównywalna ze skutecznością produktu Lantus.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy, v krvi po 24 týdnech léčby.
Polish: W obydwu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia we krwi hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), czyli substancji wskazującej na poziom kontroli glikemii, po 24 tygodniach leczenia.
Czech: Ve druhé studii, zahrnující 531 pacientů s diabetem 2. typu, bylo průměrné snížení HbA1c z 8,3 na 7,2 % u přípravku Lusduna a z 8,4 na 7,2 % u přípravku Lantus.
Polish: W drugim badaniu, w którym wzięło udział 531 pacjentów z cukrzycą typu 2, stężenie HbA1c zmniejszyło się średnio z 8,3 do 7,2% w przypadku stosowania leku Lusduna i z 8,4 do 7,2% w przypadku stosowania produktu Lantus.
Czech: Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Lusduna s přípravkem Lantus prokázaly, že inzulin glargin obsažený v přípravku Lusduna je velice podobný inzulinu glargin obsaženému v přípravku Lantus, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
Polish: W szeroko zakrojonych badaniach, w których lek Lusduna porównywano z produktem Lantus, wykazano, że zawarta w leku Lusduna insulina glargina jest bardzo podobna do insuliny zawartej w produkcie Lantus pod względem budowy chemicznej, czystości i aktywności biologicznej.
Czech: Lusduna je léčivý přípravek, který se používá k léčbě diabetu u pacientů ve věku od dvou let.
Polish: Lusduna jest lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy u pacjentów w wieku co najmniej 2 lat.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Lusduna bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Lusduna do obrotu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Lusduna má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Lantus.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Lusduna jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Lantus.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Lusduna je přípravek Lantus.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Lusduna jest produkt Lantus.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lusduna je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lusduna znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jak přípravek Lusduna působí?
Polish: Jak działa produkt Lusduna?
Czech: V první podpůrné studii, zahrnující 506 pacientů s diabetem 1. typu, se průměrná hodnota HbA1c snížila z 8,0 na 7,4 %, a to jak u přípravku Lusduna, tak u přípravku Lantus.
Polish: W pierwszym badaniu potwierdzającym, w którym wzięło udział 506 pacjentów z cukrzycą typu 1, średnie stężenie HbA1c zmniejszyło się z 8,0 do 7,4% zarówno w przypadku stosowania leku Lusduna, jak i w przypadku stosowania produktu Lantus.
Czech: Dávka přípravku Lusduna se vypočítává individuálně v závislosti na hladině glukózy (cukru) v krvi pacienta a na léčbě dalšími léčivými přípravky obsahujícími inzulin.
Polish: Dawkę leku Lusduna ustala się dla każdego pacjenta indywidualnie w zależności od stężenia glukozy (cukru) we krwi oraz stosowania innych leków zawierających insulinę.
Czech: Řízením hladiny glukózy v krvi se omezují příznaky diabetu a předchází se komplikacím.
Polish: Kontrola stężenia glukozy we krwi umożliwia złagodzenie objawów cukrzycy i uniknięcie
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lusduna schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lusduna?
Czech: Jelikož přípravek Lusduna je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba provádět studie účinnosti a bezpečnosti, protože ty byly v případě inzulinu glargin přesvědčivě prokázány.
Polish: Lusduna jest lekiem biopodobnym, dlatego badania dotyczące jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nie były potrzebne, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania insuliny glargina
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lusduna, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lusduna należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lusduna naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lusduna należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Lusduna je dostupný ve formě jednorázových předplněných per a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek Lusduna jest dostępny w fabrycznie napełnionych ampułkostrzykawkach przeznaczonych do jednorazowego użycia i wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Ze dvou dalších studií vyplynulo, že přípravek Lusduna je absorbován do těla a působí na glukózu v krvi stejně jako referenční léčivý přípravek Lantus.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach wykazano, że lek Lusduna wchłania się do organizmu i wpływa na glukozę znajdującą się we krwi w taki sam sposób jak lek referencyjny, czyli produkt Lantus.
Czech: Přípravek Lusduna lze podávat také v kombinaci s antidiabetiky užívanými ústy, a to u pacientů s diabetem 2. typu.
Polish: Lek Lusduna można również stosować razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi podawanymi doustnie u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Czech: Přípravek Lusduna je náhražkový inzulin, který působí stejně jako tělu vlastní inzulin a napomáhá glukóze vstupovat z krve do buněk.
Polish: Lek Lusduna jest zastępczą insuliną, która działa w taki sam sposób jak insulina wytwarzana w organizmie i ułatwia przechodzenie glukozy z krwi do komórek.
Czech: Přípravek Lusduna je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Polish: Produkt Lusduna jest lekiem biopodobnym.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lusduna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lusduna w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu
Czech: Inzulin glargin, léčivá látka v přípravku Lusduna, vstupuje do krevního řečiště po injekční aplikaci pomaleji než lidský inzulin, a působí tedy déle.
Polish: Insulina glargina, która jest substancją czynną leku Lusduna, po wstrzyknięciu przenika do krwiobiegu
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička
Polish: Roztwór do infuzji
Czech: Údaje nejsou dostupné.
Polish: Dane nie są dostępne.
Czech: Z klinických zkušeností nevyplývají žádné rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.
Polish: Doświadczenie kliniczne nie wskazuje różnic w odpowiedzi pomiędzy starszymi i młodszymi pacjentami.
Czech: Průvodce pro pacienta bude obsahovat následující klíčové prvky:
Polish: Przewodnik dla pacjenta powinien zawierać następujące podstawowe elementy:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.
Polish: Poniższa informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów.
Czech: 20-30 minut
Polish: Od 20 do 30 minut
Czech: Použití toalety
Polish: Korzystanie z toalety
Czech: Je bezpodmínečně nutné, abyste pokaždé použili toaletní papír.
Polish: Absolutnie konieczne jest korzystanie za każdym razem z papieru toaletowego.
Czech: - Spěte v samostatné posteli nejméně metr od ostatních.
Polish: - Należy spać w oddzielnych łóżkach w odległości co najmniej 1 metra.
Czech: Antikoncepce u mužů a žen
Polish: Antykoncepcja mężczyzn i kobiet
Czech: Podávání dávky 7400 MBq může mít za následek významné ohrožení životního prostředí.
Polish: Podanie 7 400 MBq może spowodować znaczne zagrożenie dla środowiska.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k pravidelnému nebo kontinuálnímu podávání.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do regularnego lub ciągłego podawania.
Czech: 4 hodiny.
Polish: 4 godziny
Czech: Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při použití následujících informací.
Polish: Tę informację należy brać pod uwagę podczas wykorzystania poniższych informacji.
Czech: Průměrný věk pacientů ve studii byl 58,4 roku.
Polish: Średni wiek pacjentów włączonych do badania wynosił 58,4 roku.
Czech: Velikost povrchové a akumulované dávky závisí na mnoha faktorech.
Polish: Wielkości dawek powierzchniowych i dawki skumulowanej zależą od wielu czynników.
Czech: Většina pacientů byli Nizozemci (811), zbývající (403) pak občané jiných evropských i mimoevropských zemí.
Polish: Większość pacjentów stanowili Holendrzy (811), a pozostałą część (403) stanowili mieszkańcy różnych krajów europejskich i osoby spoza Europy.
Czech: Typ nádoru n % n % N % n % 95% CI Medián 95% CI
Polish: Typ guza n % n % N % n % 95%CI Mediana 95%CI
Czech: • Předchozí chemoterapie;
Polish: • Wcześniejsza chemioterapia;
Czech: Na základě současných znalostí a zkušeností v této oblasti a fyzikálních a farmaceutických vlastností přípravku se odhaduje, že zdravotní riziko pro členy vaší rodiny a širokou veřejnost je nízké.
Polish: Biorąc pod uwagę obecną wiedzę i doświadczenie w tym zakresie oraz fizyczne i farmakologiczne właściwości leku, szacuje się, że ryzyko dla zdrowia członków rodziny i ogółu społeczeństwa jest niewielkie.
Czech: Rozsáhlá operace.
Polish: Poważna operacja.
Czech: Kontroly kvality
Polish: Kontrole jakości
Czech: • bilirubinémie > 3 x horní hranice normálu,
Polish: • Bilirubinemia > 3 x górna granica normy
Czech: To zahrnuje i náležité zacházení s jakýmikoli materiály, které mohou být kontaminovány močí.
Polish: Obejmuje to konieczność właściwego postępowania z wszelkimi materiałami, które mogły być skażone moczem.
Czech: Ta jsou výsledkem mnohaletých zkušeností s využitím radioaktivních látek v medicíně a zohledňují doporučení vydaná mezinárodními organizacemi.
Polish: Te zasady opracowano na podstawie wieloletnich doświadczeń w zakresie wykorzystywania zjawiska radioaktywności w medycynie i obejmują one zalecenia wydane przez organizacje międzynarodowe.
Czech: N: počet pacientů, CI: interval spolehlivosti.
Polish: N: liczba pacjentów, CI: przedział ufności.
Czech: (ne < 320 ml/h u komerčních roztoků)
Polish: (nie < 320 ml/h w przypadku roztworów gotowych)
Czech: 01630 Saint Genis Pouilly Francie
Polish: 01630 Saint Genis Pouilly Francja
Czech: Sociální okolnosti
Polish: Okoliczności społeczne
Czech: V případě předávkování však bude zajištěna odpovídající léčba.
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.
Czech: Tím se vyrovná tlak a sníží se riziko úniku.
Polish: Umożliwi to wyrównanie ciśnienia i zmniejszy ryzyko przecieku.
Czech: 18-24 g
Polish: Od 18 do 24 g
Czech: Dočasně přerušte léčbu.
Polish: Czasowe przerwanie leczenia.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla ověřena u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Polish: Dotąd nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Ve všech případech je nezbytné zajistit, aby rizika spojená s expozicí radiaci byla menší, než rizika plynoucí z nemoci samotné.
Polish: We wszystkich przypadkach niezbędne jest upewnienie się, że ryzyko wynikające z ekspozycji jest mniejsze niż wynikające z samej choroby.
Czech: Objem: {Y} ml
Polish: Objętość: {Y} ml
Czech: Pacienti by měli po dobu 7 dnů spát v samostatné ložnici, v případě těhotné partnerky a dětí by se doba měla rozšířit na 15 dnů.
Polish: Pacjenci powinni spać w oddzielnej sypialni przez 7 dni, a w przypadku partnerek w ciąży i dzieci należy ten okres wydłużyć do 15 dni.
Czech: EU/1/17/1226/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1226/001
Czech: Tyto testy je třeba provádět alespoň jednou za 2 až 4 týdny před podáním a také krátce před podáním přípravku.
Polish: Te badania należy wykonywać co najmniej raz w ciągu 2-4 tygodni przed podaniem i wkrótce po podaniu produktu leczniczego.
Czech: Leukopenie5 Neutropenie6
Polish: Leukopenia5 Neutropenia6
Czech: Hlavní analýza byla provedena u 811 nizozemských pacientů s různými typy nádorů s expresí somatostatinového receptoru.
Polish: Główną analizę przeprowadzono z uwzględnieniem 811 holenderskich pacjentów z różnymi typami nowotworów z ekspresją receptorów somatostatyny.
Czech: Průměrná energie tohoto beta záření je přibližně 0,13 MeV.
Polish: Średnia energia cząstek beta wynosi w przybliżeniu 0,13 MeV.
Czech: Během podání je třeba zajistit doporučená preventivní opatření (viz bod 6.6).
Polish: Podczas podawania należy stosować zalecane środki ostrożności (patrz punkt 6.6).
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.
Czech: Pacienti s rizikovými faktory
Polish: Pacjenci z czynnikami ryzyka
Czech: Je zapotřebí léčit symptomy, zejména zánět a/nebo bolest.
Polish: Należy leczyć objawy, szczególnie stan zapalny i (lub) ból.
Czech: Konečná analýza celkového přežití se předpokládá po 158 úmrtích celkem.
Polish: Końcowa analiza współczynnika OS jest przewidywana po wystąpieniu kumulacji 158 zgonów.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10XX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: różne radiofarmaceutyki do terapii, kod ATC: V10XX04
Czech: Dále uvedené kontroly je třeba provádět jednou týdně po dobu 10 týdnů po aplikaci:
Polish: Co tydzień przez kolejne 10 tygodni należy prowadzić poniższe kontrole:
Czech: − jedna dlouhá jehla (90-100 mm),
Polish: − Jedna (1) długa igła (90 - 100 mm)
Czech: U každého pacienta musí být expozice radiaci odůvodněna pravděpodobným přínosem.
Polish: W przypadku każdego pacjenta narażenie na promieniowanie musi być uzasadnione prawdopodobną korzyścią.
Czech: 4 dávek po 7400 MBq.
Polish: 7 400 MBq każda.
Czech: Existují přísné zákony ohledně použití, manipulace a likvidace radiofarmaceutických přípravků.
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania preparatów radiofarmaceutycznych, obchodzenia się z nimi i ich usuwania.
Czech: • Krátký úvod k léčbě a způsobu podávání
Polish: • Krótkie wprowadzenie do leczenia i procedury podawania leku
Czech: Tento léčivý přípravek se podává nitrožilně a je okamžitě a zcela biologicky dostupný.
Polish: Produkt leczniczy jest podawany dożylnie i jest natychmiast i całkowicie biodostępny.
Czech: Colleretto Giacosa (TO) Itálie
Polish: Colleretto Giacosa (TO)
Czech: DoR (měsíce)
Polish: DoR (w miesiącach)
Czech: Doporučení k zacházení s odpadem
Polish: Zalecenia dotyczące wyrzucania odpadków
Czech: Farmakokinetický profil u starších pacientů (≥ 75 roků) nebyl stanoven.
Polish: Nie określono farmakokinetyki produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat).
Czech: Vaječníky**
Polish: Jajniki**
Czech: Demografické údaje pacientů a parametry onemocnění byly u obou skupin velmi vyrovnané: medián věku činil 64 let a 82,1 % celkové populace byli běloši.
Polish: Dane demograficzne oraz pacjenci i charakterystyka choroby były bardzo wyrównane w obu grupach z medianą wieku wynoszącą 64 lata i 82,1% pacjentów rasy białej w populacji ogólnej.
Czech: Toto je jediné kritérium, na jehož základě se lze přesvědčit o dokončení infuze.
Polish: Jest to jedyny parametr pozwalający na stwierdzenie zakończenia procedury.