FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia: o Betegtájékoztató füzet o Betegeknek és betanított megfigyelőnek szóló útmutató o Betegkártya
Slovenian: • Komplet z informacijami za bolnika mora vsebovati: o navodilo za uporabo; o vodnik za bolnike in usposobljene opazovalce; o opozorilno kartico za bolnika.
Hungarian: A Palynziq injekcióval kezelt betegek meg tudták őrizni a csökkentett fenilalanin vérszintjüket, míg a placebóval kezelt betegek fenilalanin vérszintje 8 hét alatt visszaállt a kezelés előtti kiindulási szintre (p < 0,0001, lásd 3. táblázat).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Palynziq, so po 8 tednih lahko vzdrževali znižano raven fenilalanina v krvi v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in katerih raven fenilalanina v krvi se je po tem obdobju vrnila na izhodiščno vrednost pred zdravljenjem (p < 0,0001, glejte tabelo 3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert toxikológiai adatok a pegvaliáz kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki za živali so pokazali, da se pegvaliaza izloča v mleko.
Hungarian: * Rekombináns DNS technológiával Escherichia coli baktériumban létrehozott Anabaena variabilis rAvPAL.
Slovenian: * rAvPAL iz bakterije Anabaena variabilis, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK v sevu Escherichia coli.
Hungarian: Randomizált vizsgálati kar
Slovenian: Randomizirana skupina v študiji
Hungarian: • Kezelőorvosa el fogja mondani, hogy meddig tart az az időszak, amíg a Palynziq injekció beadása előtt be kell vennie a paracetamol, fexofenadin és/vagy ranitidin hatóanyagú gyógyszereket.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate še jemati zdravila, kot so paracetamol, feksofenadin in/ali ranitidin, preden vzamete zdravilo Palynziq.
Hungarian: • Ne vegye le a kupakot a tűről egészen addig, amíg készen nem áll az injekció beadására!
Slovenian: • Pokrovčka igle ne odstranite, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Hungarian: FELKÉSZÜLÉS AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁRA
Slovenian: PRIPRAVA NA INJEKCIJO
Hungarian: A kezdeti injekció(ka)t egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni, és a kezdeti injekció(k) után a beteget legalább 60 percig szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovenian: Dajanje začetnega odmerka oziroma začetnih odmerkov mora potekati pod nadzorom zdravstvenega delavca, pri čemer je treba bolnike skrbno opazovati vsaj 60 minut po tem začetnem injiciranju oz. vsakem od teh začetnih injiciranj (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a mellékhatások aránya az indukciós és titrálási fázisban volt a legmagasabb (vagyis az előtt, hogy sikerült volna stabil dózissal 600 mikromol/l alatt tartani a fenilalanin vérszintet), ami egybeesik azzal az időtartammal, amikor az IgM és az anti-PEG antitestek titerje a legmagasabb volt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile stopnje neželenih učinkov najvišje v fazi indukcije in titracije (čas, preden se dosežejo ravni fenilalanina v krvi, nižje od 600 mikromolov/l, medtem ko bolnik prejema stabilen odmerek), kar sovpada z obdobjem, ko so bili titri protiteles razreda IgM in protiteles proti PEG najvišji.
Hungarian: A két beteg közül az egyiknél a Palynziq egyetlen dózisa utáni 15. napon, a medroxiprogeszteron-acetát beadása után 15 percen belül lépett fel túlérzékenységi reakció, majd pedig akut, szisztémás túlérzékenységi reakció lépett fel nála a 89. napon, a medroxiprogeszteron-acetát szuszpenziós injekció következő adagjának beadása után 30 percen belül.
Slovenian: Pri enem od dveh bolnikov je prišlo do preobčutljivostne reakcije na 15. dan po enkratnem odmerku zdravila Palynziq v 15 minutah po prejemu medroksiprogesteron acetata in pozneje do akutne sistemske preobčutljivostne reakcije na 89. dan v 30 minutah po naslednjem odmerku suspenzije medroksiprogesteron acetata za injiciranje.
Hungarian: Ellenőrizze a fecskendő címkéjén, hogy az előírt adaghoz megfelelő előretöltött fecskendőt használja-e.
Slovenian: Preverite nalepko na injekcijski brizgi in se prepričajte, da je jakost zdravila ustrezna za vaš predpisani odmerek.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak kiértékelésére, hogy a vese- vagy májkárosodás hatással van-e a pegvaliáz farmakokinetikájára.
Slovenian: Klinične študije za ocenjevanje vpliva okvare ledvic ali jeter na farmakokinetiko pegvaliaze niso bile izvedene.
Hungarian: ³ Kilenc beteget kizártak a Palynziq-kezelési karok (20 mg/nap vagy 40 mg/nap) 8. heti elemzéséből: 4 beteg nem fejezte be az RDT fázist mellékhatások miatt (1 betegnél megszakították a kezelést, 3 beteget pedig átléptettek a hosszú távú kiterjesztési időszakba), a fennmaradó 5 betegnél pedig nem lehetett elvégezni a fenilalanin mérését a 8. hét időablakában (a 43. nap és az 56. nap között).
Slovenian: ³ Devet bolnikov je bilo v skupinah zdravljenja z zdravilom Palynziq (20 mg/dan ali 40 mg/dan) izključenih iz analize 8. tedna: 4 bolniki zaradi neželenih dogodkov niso zaključili obdobja RDT (1 bolnik se je prenehal zdraviti, 3 bolniki pa so prešli na zdravljenje v dolgotrajnem podaljšanem obdobju), za preostalih 5 bolnikov pa se ni pridobila ocena fenilalanina v obdobju 8. tedna (43. do 56. dan).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók már az első dózis beadásakor is jelentkeztek, és a kezelés alatt bármikor előfordulhatnak.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so se pojavile že pri prvem odmerku in se lahko pojavijo kadar koli v času zdravljenja.
Hungarian: Maximális javasolt dózis
Slovenian: Največji priporočeni odmerek
Hungarian: Fogja meg az előretöltött fecskendőt a közepénél, és vegye ki a tálcából (lásd C. ábra).
Slovenian: Primite srednji del telesa napolnjene injekcijske brizge in jo vzemite s pladnja (glejte sliko C).
Hungarian: Az anti-PAL (IgM és IgG) átlagos titerek a kezelés megkezdésétől számított 3 - 6 hónap után érték el csúcsértéküket, és viszonylag stabilak maradtak a hosszú távú (a pegvaliáz megkezdésétől számított legalább 1 éves) kezelés alatt.
Slovenian: Povprečni titri protiteles proti PAL (razredov IgM in IgG) so dosegli največjo vrednost 3 do 6 mesecev po začetku zdravljenja, pri čemer so bili razmeroma stabilni pri dolgotrajnem zdravljenju (več kot 1 leto od začetka jemanja pegvaliaze).
Hungarian: Válassza ki az előírt adagnak megfelelő Palynziq előretöltött fecskendő(ke)t: Amikor megkapja a Palynziq előretöltött fecskendő(ke)t, ellenőrizze, hogy a doboz(ok)on a „Palynziq" név szerepel-e.
Slovenian: Izberite eno ali več ustreznih napolnjenih injekcijskih brizg z zdravilom Palynziq za svoj odmerek: Ko prejmete eno ali več napolnjenih injekcijskih brizg z zdravilom Palynziq, preverite, ali je na škatli oziroma škatlah navedeno ime „Palynziq".
Hungarian: A mellékhatások aránya az idő előre haladtával csökkent, ahogy az immunválasz alábbhagyott (lásd a Bizonyos mellékhatások leírása című részt).
Slovenian: Stopnje so se s časom zmanjševale zaradi zorenja imunskega odziva (glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov).
Hungarian: A hatóanyag a fenilalanin-ammónia-liáz (rAvPAL)* fehérje NHS-metoxi-polietilén-glikollal (NHS-PEG) alkotott kovalens konjugátuma.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je kovalentni konjugat beljakovine fenilalanin amoniakliaze (rAvPAL)* z NHS-metoksipolietilen glikolom (NHS-PEG).
Hungarian: Amennyiben egy gondozó adja be az injekciót, a farpofák felső része és a felkar hátsó része is megfelelő az injekció beadására.
Slovenian: Če injiciranje izvaja negovalec, sta primerni mesti injiciranja tudi zgornji del zadnjice in hrbtni del nadlakti.
Hungarian: Randomizált kezelésmegszakítási próbaidőszak (RDT) A kettős vak, placebo-kontrollos RDT fázisban a betegeket 2:1 arányban randomizálták: 8 héten keresztül vagy a korábban randomizált dózisukat (20 mg/nap vagy 40 mg/nap) folytatták, vagy a készítménynek megfelelő placebót kaptak.
Slovenian: Obdobje preskušanja z randomiziranim prenehanjem dajanja zdravila (RDT) V dvojno slepem, s placebom kontroliranem preskušanju z randomiziranim prenehanjem dajanja zdravila (RDT) so bolniki 8 tednov v razmerju 2 : 1 randomizirano še naprej prejemali svoj randomizirani odmerek zdravila (20 mg/dan ali 40 mg/dan) ali so začeli prejemati ustrezni odmerek placeba.
Hungarian: Az injekció helyén fellépő összes reakció megszűnt.
Slovenian: Vse omenjene reakcije na mestu injiciranja so se odpravile.
Hungarian: A Palynziq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Palynziq se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: 301-es vizsgálat: A kezelés megkezdése (indukció és titrálás) A 301-es vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált (1:1), multicentrikus vizsgálat volt fenilketonuriás (PKU) betegek részvételével, az öninjekciózással beadott Palynziq biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, az indukciós/titrálási/fenntartó kezelési sémát követve.
Slovenian: Študija 301 je nezaslepljena, randomizirana (1 : 1), multicentrična študija bolnikov s PKU za ocenjevanje varnosti in prenašanja samoapliciranega zdravila Palynziq pri režimu odmerjanja za indukcijo/titracijo/vzdrževalno zdravljenje.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 7 betegnél (2%) jelentettek szérumbetegséget.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o serumski bolezni poročali pri 7 od 285 (2 %) bolnikov.
Hungarian: Anti-fenilalanin-ammónia-liáz (PAL - phenylalanine ammonia lyase) IgM-et minden betegnél észleltek, a kezelt betegek többsége (98%) 2 hónap alatt pozitívvá vált e tekintetben.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so bila zaznana protitelesa proti fenilalanin amoniakliazi (PAL) razreda IgM, pri čemer so bili rezultati večine (98 %) bolnikov, ki so se zdravili, pozitivni do 2. meseca.
Hungarian: Nagyon gyakori
Slovenian: pogosti pogosti
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 21 betegnél (7%) fordult elő 37 enyhe vagy közepesen súlyos angiooedemás epizód (a tünetek között szerepelt a következők közül egy vagy több: pharyngealis oedema, duzzadt nyelv, ajakduzzanat, szájduzzanat, szemhéj oedema és arc oedema), amely az akut, szisztémás túlérzékenységi reakcióktól függetlenül lépett fel.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je pri 21 od 285 (7 %) bolnikov prišlo do 37 epizod blagega do zmernega angioedema (simptomi vključujejo enega ali več od naštetih: edem žrela, otekel jezik, otekanje ustnic, otekanje ust, edem na veki in edem na obrazu), pri čemer se je angioedem pojavil neodvisno od akutnih preobčutljivostnih reakcij.
Hungarian: ³ Lásd a Bizonyos mellékhatások leírása című részt.
Slovenian: ³ Glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov.
Hungarian: 1 hét2
Slovenian: 1 teden2
Hungarian: PKU-POMS zavartság³-részpontszám (beteg által megítélve) N
Slovenian: Podlestvica za zmedenost PKU-POMS³ (samoocena) N
Hungarian: Amikor a pegvaliáz mélyponti plazmakoncentrációja alacsonyabb (< 10 000 ng/ml), a táplálékkal több fenilalanint fogyasztó betegek esetében általában magasabb fenilalanin vérszint alakul ki, mint azoknál a betegeknél, akiknek azonos a mélyponti koncentrációja, de kevesebb fenilalanint fogyasztanak a táplálkozás során, ami az enzim (vagyis a rAvPAL) szaturációjára utal.
Slovenian: Pri nižjih koncentracijah pegvaliaze Ctrough v plazmi, ki znašajo < 10.000 ng/ml, imajo bolniki z večjim vnosom fenilalanina s hrano običajno višjo raven fenilalanina v krvi v primerjavi z bolniki z enako koncentracijo Ctrough in manjšim vnosom fenilalanina s hrano, kar kaže na nasičenost encima (tj. rAvPAL).
Hungarian: Ha a napi dózis elérése után alakul ki hypophenylalaninaemia, a dózis legalább 10 mg-os lépésekben csökkenthető, amíg sikerül elérni és fenntartani a klinikailag elfogadható tartományban lévő fenilalanin vérszintet.
Slovenian: Če se hipofenilalaninemija razvije, ko se doseže dnevno odmerjanje, se lahko odmerek zmanjšuje po vsaj 10 mg, s čimer se dosežejo ravni fenilalanina v krvi v klinično sprejemljivem razponu in se tam vzdržujejo.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Palynziq
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Palynziq
Hungarian: A terhesség előtti és alatti szabályozatlanul magas fenilalanin vérszinthez (hyperphenylalaninaemia) a következők társulnak: abortusz, jelentős születési hibák (beleértve a microcephaliát és a jelentős cardialis malformatiókat is), intrauterin magzati növekedési retardatio, valamint alacsony IQ-val járó jövőbeni intellektuális fogyatékosság.
Slovenian: Neuravnane ravni fenilalanina v krvi (hiperfenilalaninemija) pred in med nosečnostjo so povezane s povečanim tveganjem za spontani splav, hudimi prirojenimi okvarami (vključno z mikrocefalijo in hudimi srčnimi napakami), intrauterinim zastojem rasti ploda in poznejšo umsko prizadetostjo z nizkim IQ.
Hungarian: • Ez a gyógyszer előretöltött fecskendőben, 3 féle hatáserősséggel kapható (2,5 mg-os adag: fehér dugattyú; 10 mg-os adag: zöld dugattyú; 20 mg-os adag: kék dugattyú).
Slovenian: • To zdravilo je v 3 različnih jakostih na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah (2,5-miligramska z belim batom, 10-miligramska z zelenim batom ali 20-miligramska z modrim batom).
Hungarian: Indukciós/titrálási fázisban1
Slovenian: Indukcija/titracija1 Vzdrževalno zdravljenje
Hungarian: A kezelés elején (a Palynziq-kezelés megkezdésétől számított 6 hónapon belül), amikor az immunmediált clearance magas, a dózisok pedig alacsonyak, a magasabb antitest titerű betegeknél kisebb mértékű volt a fenilalanin vérszint csökkenése.
Slovenian: V zgodnjem obdobju zdravljenja (manj kot 6 mesecev po dajanju zdravila Palynziq), ko je bil očistek z imunskim odzivom velik, odmerki pa majhni, so bolniki z višjo vrednostjo titrov protiteles dosegli manjše znižanje ravni fenilalanina v krvi.
Hungarian: Az injekció helyén jelentkező reakciók átlagos időtartama 9 nap volt (tartomány: 1 - 970 nap); az injekció helyén jelentkező reakciók 91%-a kevesebb mint 14 napig tartott, az injekció helyén jelentkező reakciók 0,8%-a tartott legalább 180 napig, és az injekció helyén jelentkező reakciók 99%-a megszűnt az adatzárás időpontjáig.
Slovenian: Povprečno trajanje reakcije na mestu injiciranja je bilo 9 dni, pri čemer je znašalo od 1 do 970 dni; pri 91 % reakcij na mestu injiciranja je trajanje znašalo manj kot 14 dni, 0,8 % reakcij na mestu injiciranja je vztrajalo vsaj 180 dni in 99 % reakcij na mestu injiciranja se je odpravilo do datuma prenehanja zbiranja podatkov.
Hungarian: A Palynziq-kezelés alatt előfordulhat, hogy a vérében túl alacsony lesz a fenilalanin szintje.
Slovenian: Med uporabo zdravila Palynziq boste morda imeli prenizke ravni fenilalanina v krvi.
Hungarian: Súlyos szisztémás túlérzékenységi reakció fellépése, illetve enyhe vagy közepes súlyosságú akut, szisztémás túlérzékenységi reakció újbóli fellépése esetén a betegnek azonnali orvosi ellátást kell kérnie, és a Palynziq-kezelést végleg le kell állítani (lásd 4.3 pont).
Slovenian: V primeru hudih sistemskih preobčutljivostnih reakcij ali ponovitve blage do zmerne akutne sistemske preobčutljivostne reakcije morajo bolniki poiskati takojšno medicinsko pomoč in trajno prenehati zdravljenje z zdravilom Palynziq (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Ha az előírtnál több Palynziq injekciót alkalmazott Ha az előírtnál több Palynziq injekciót alkalmazott, szóljon kezelőorvosának.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Palynziq, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Palynziq, kot bi smeli, obvestite zdravnika.
Hungarian: Szükség esetén az injekció beadásának helyét leragaszthatja sebtapasszal.
Slovenian: Na mesto vbrizgavanja lahko po potrebi nalepite obliž.
Hungarian: A Palynziq csökkenti a fenilalanin szintjét azoknak a fenilketonuriás betegeknek a vérében, akiknek a vérében a fenilalanin szintjét más módszerekkel (például diétával) nem sikerül 600 mikromol/l érték alatt tartani.
Slovenian: Zdravilo Palynziq zniža ravni fenilalanina v krvi bolnikov s PKU, pri katerih ravni fenilalanina v krvi ni mogoče drugače vzdrževati pod 600 mikromoli/l, na primer z dieto.
Hungarian: A napi egyszer 20 mg-os kezelési karon lévő betegek mediánérték szerint 10 hét (tartomány: 9 - 29 hét) alatt, a napi egyszer 40 mg-os kezelési karon lévő betegek pedig mediánérték szerint 11 hét (tartomány: 10 - 33 hét) alatt érték el a fenntartó dózisukat.
Slovenian: Bolniki v randomizirani skupini z 20 mg enkrat na dan so svoj vzdrževalni odmerek dosegli pri mediani časa 10 tednov (razpon: 9 do 29 tednov), bolniki v skupini s 40 mg enkrat na dan pa so svoj vzdrževalni odmerek dosegli pri mediani časa 11 tednov (razpon: od 10 do 33 tednov).
Hungarian: A pegvaliáz által patkányok és nyulak reprodukciójára és a fejlődésére kifejtett hatások dózisfüggőek voltak, és a következők tartoztak ide: csökkent beágyazódási ráta, kisebb létszámú alom, alacsonyabb magzati testtömeg, fokozott magzati rendellenességek.
Slovenian: Škodljivi učinki pegvaliaze na razmnoževanje in razvoj podgan in zajcev so bili odvisni od odmerka in so vključevali manjšo stopnjo implantiranja, manjše leglo, manjšo težo ploda in večje spremembe pri plodu.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő fő elemeket kell tartalmaznia: o Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók kockázatára vonatkozó információk, valamint a kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei (vagyis premedikáció, betanított megfigyelő, adrenalin-befecskendező eszköz felírása) o Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók kezelése, valamint az újbóli kezelésre vonatkozó információk o A beteg által végzett öninjekciózás előtt közlendő fő tudnivalók és elvégzendő feladatok, különösen: o a betegek betanítása az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók okozta panaszok és tünetek felismerésére, továbbá az ilyen reakció fellépésekor szükséges teendőkre o adrenalin-befecskendező eszköz felírása és használatának betanítása o premedikációs követelmények o megfelelő útmutatás nyújtása a pegvaliáz öninjekciózására vonatkozóan o annak felmérése, hogy a beteg képes-e az öninjekciózásra o betanított megfigyelő szükségessége legalább a kezelés első 6 hónapjában o a megfigyelő betanítása az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók okozta panaszok és tünetek felismerésére, az azonnali orvosi segítség kérésére, valamint az adrenalin-befecskendező eszköz megfelelő használatára o a betegeknek és betanított megfigyelőknek szóló útmutató, valamint a betegkártya átadása o Tájékoztatás a hosszú távú biztonságosságra irányuló megfigyeléses vizsgálatról, valamint lehetőség szerint az ilyen vizsgálathoz történő hozzájárulás fontosságáról
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce mora vključevati naslednje ključne elemente: o informacije o tveganju za akutne sistemske preobčutljivostne reakcije in podrobne podatke o ukrepih, potrebnih za zmanjševanje tega tveganja (tj. premedikacija, usposobljen opazovalec, predpisovanje pripomočka za injiciranje adrenalina); o obravnava akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij in informacije o ponovnem zdravljenju; o ključna sporočila, ki jih je treba posredovati, in elemente, ki jih je treba obravnavati, preden si bolnik zdravilo injicira sam, zlasti: o usposabljanje bolnikov glede prepoznavanja znakov in simptomov akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij in ukrepi, ki jih je treba izvesti ob pojavu tovrstne reakcije; o predpisovanje pripomočka za injiciranje adrenalina in usposabljanje o njegovi uporabi; o zahteve po premedikaciji; o zagotovitev ustreznih navodil za samoinjiciranje pegvaliaze; o ocena sposobnosti bolnika za samoinjiciranje; o zahteva po usposobljenem opazovalcu vsaj prvih 6 mesecev zdravljenja; o usposabljanje opazovalca v zvezi s prepoznavanjem znakov in simptomov akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij, iskanjem takojšnje medicinske pomoči ob pojavu reakcije in pravilnem načinu uporabe pripomočka za injiciranje adrenalina; o zagotovitev vodnika za bolnike in usposobljene opazovalce ter opozorilne kartice za bolnika; o informacije o opazovalni študiji za vrednotenje dolgoročne varnosti in o pomenu prispevanja k takšni študiji, če ustreza.
Hungarian: 1 Ha a fenilalanin vérszint 30 mikromol/l alatt van, a táplálékkal bevitt fehérjemennyiséget megfelelő szintre kell növelni, majd szükség esetén a Palynziq dózisát csökkenteni kell (lásd 4.4 pont, Hypophenylalaninaemia).
Slovenian: 1 Če so ravni fenilalanina v krvi nižje od 30 mikromolov/l, je treba vnos beljakovin s hrano povečati na ustrezno raven in nato po potrebi zmanjšati odmerek zdravila Palynziq (glejte poglavje 4.4 Hipofenilalaninemija).
Hungarian: • 1 db szúrásálló tartály vagy éles tárgyakhoz való hulladékgyűjtő
Slovenian: • 1 vsebnik za odlaganje ostrih predmetov ali vsebnik, odporen na vbode
Hungarian: Az ADHD figyelemhiány és a PKU-POMS zavartság időbeli változása A figyelemhiány tüneteit a vizsgáló által megítélt Figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar értékelő skálának a figyelemhiányra vonatkozó részpontszámával mérték fel (Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale, ADHD-RS IV).
Slovenian: Nepozornost v okviru ADHD in zmedenost po PKU-POMS glede na čas Simptomi nepozornosti so se ocenjevali s podlestvico za nepozornost v okviru ocenjevalne lestvice za motnjo aktivnosti in pozornosti glede na ocene raziskovalca (ADHD-RS IV).
Hungarian: A hypophenylalaninaemia kezelése érdekében a táplálékkal bevitt fehérjemennyiséget megfelelő szintre kell növelni, majd szükség esetén a Palynziq dózisát csökkenteni kell.
Slovenian: Za zdravljenje hipofenilalaninemije je treba vnos beljakovin s hrano povečati na ustrezno raven in nato po potrebi zmanjšati odmerek zdravila Palynziq.
Hungarian: A korai immunválasz kialakulása után (a Palynziq adása után több mint 6 hónappal) és hosszú távú kezelés alatt a fenilalanin vérszint kontrollálásához szükséges dózis beállításával a fenilalanin vérszint tovább csökkent azoknál a betegeknél, akik folytatták a kezelést (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Po koncu zorenja zgodnjega imunskega odziva (več kot 6 mesecev po aplikaciji zdravila Palynziq) in prilagoditvi odmerka za vzdrževanje uravnane ravni fenilalanina v krvi pri dolgotrajnem zdravljenju so se povprečne ravni fenilalanina v krvi še naprej nižale pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: • Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha úgy látja, hogy az sérült vagy már használt!
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte, če je videti poškodovana ali uporabljena.
Hungarian: A pegvaliáz egy pegilált rekombináns fenilalanin-ammónia-liáz (rAvPAL), amelyet Anabaena variablis cianobaktériumból Escherichia coli baktériumban hoztak létre.
Slovenian: Pegvaliaza je pegilirana rekombinantna fenilalanin amoniakliaza (rAvPAL), pridobljena iz cianobakterije Anabaena variabilis, ki je vzgojena v sevu Escherichia coli.
Hungarian: A normál táplálékkal bevitt fehérjemennyiség időbeli változása A normál táplálékkal bevitt fehérjemennyiség mediánértéke nőtt a 12. hónapra (4 g növekedés a kiinduláshoz képest), a 24. hónapra (14 g növekedés a kiinduláshoz képest) és a 36.
Slovenian: Spremembe glede na čas pri vnosu beljakovin iz nepredelane hrane Mediana vnosa beljakovin iz nepredelane hrane se je povečala v 12. mesecu (4-gramsko povečanje glede na izhodiščno vrednost), 24. mesecu (14-gramsko povečanje glede na izhodiščno vrednost) in 36. mesecu (25-gramsko povečanje glede na izhodiščno vrednost).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 241 beteg (85%) tapasztalt arthralgiának megfelelő epizódot (beleértve a hátfájást, a musculoskeletalis fájdalmat, a végtagfájdalmat és a nyak fájdalmát is).
Slovenian: Artralgija ter drugi znaki in simptomi, povezani s sklepi V kliničnih preskušanjih je pri 241 od 285 (85 %) bolnikov prišlo do epizod z znaki artralgije (vključno z bolečinami v hrbtu, mišično-skeletnimi bolečinami, bolečinami v udih in bolečinami v vratu).
Hungarian: ADHD figyelemhiány³-részpontszám (vizsgáló által megítélve) 9 fölötti kezdeti pontszámmal N
Slovenian: Podlestvica za nepozornost v okviru ADHD³ (ocene raziskovalca) z izhodiščno vrednostjo > 9 N
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a megfelelő szintű fehérjebevitel ellenére hypophenylalaninaemiát tapasztalnak, várhatóan a dóziscsökkentés a leghatásosabb módja a hypophenylalaninaemia kezelésének.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se hipofenilalaninemija pojavi kljub vnosu ustreznih ravni beljakovin, se pričakuje, da je pri zdravljenju hipofenilalaninemije najučinkovitejše zmanjšanje odmerkov.