FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 73% van de patiënten die eerder waren behandeld met nucleosiden en 69% van de patiënten die niet eerder waren behandeld met nucleosiden, bereikten volledige respons op de behandeling; 90% van de patiënten die eerder waren behandeld met nucleosiden en 88% van de patiënten die niet eerder waren behandeld met nucleosiden, bereikten HBV DNA-suppressie tot < 400 kopieën/ml.
Norwegian Bokmål: 73 % av de nukleosid-erfarne og 69 % av de nukleosid-naive pasientene oppnådde komplett respons på behandlingen; 90 % av de nukleosid-erfarne og 88 % av de nukleosid-naive pasientene oppnådde HBV DNA-hemming på < 400 kopier/ml.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva dient niet gelijktijdig met adefovirdipivoxil te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva må ikke administreres samtidig med adefovirdipivoksil.
Dutch: De gemiddelde veranderingen in week 48 (einde van de dubbelblinde fase) bedroegen voor de BMD Z-score van de lumbale wervelkolom respectievelijk -0,215 en -0,165 en voor de BMD Z-score van het hele lichaam respectievelijk -0,254 en -0,179 voor de tenofovirdisoproxilgroep en de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige endringer ved uke 48 (slutten av dobbelblindet fase) var -0,215 og -0,165 i BMD Z-score for ryggraden i korsryggen, og -0,254 og0,179 i BMD Z-score for hele kroppen for gruppen som fikk hhv. tenofovirdisoproksil og placebo.
Dutch: Wanneer de patiënt binnen 1 uur na het innemen van Tenofovir disoproxil Zentiva overgeeft, moet hij/zij een nieuwe tablet innemen.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp innen 1 time etter at Tenofovir disoproxil Zentiva er tatt skal en ny tablett tas.
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Tenofovir disoproxil Zentiva.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke amme under behandling med Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat een voorlichtingspakket met de Samenvatting van de productkenmerken en een geschikte Voorlichtingsbrochure wordt verstrekt aan alle artsen die naar verwachting Tenofovir disoproxil Zentiva voorschrijven/gebruiken bij volwassenen en/of adolescenten.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som kan forskrive/bruke Tenofovir disoproxil Zentiva hos ungdommer får tilgang til et opplæringsmateriale for forskrivere som inneholder preparatomtalen og en relevant opplæringsbrosjyre som beskrevet under:
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op een gerandomiseerd onderzoek (GS-US-174-0115) onder 106 adolescente patiënten (in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar) met chronische hepatitis B die gedurende 72 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) of placebo (n = 54), en op een gerandomiseerd onderzoek (onderzoek GS-US-174-0144) onder 89 patiënten met chronische hepatitis B (in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar) die gedurende 48 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 60) of placebo (n = 29).
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på en randomisert studie (studie GS-US-174-0115) hos 106 pasienter i ungdomsalderen (i alderen 12 til < 18 år) med kronisk hepatitt B som fikk behandling med tenofovirdisoproksil 245 mg (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 uker og en randomisert studie (Study GS-US-174-0144) hos 89 pasienter med kronisk hepatitt B (2 til < 12 år) som fikk behandling med tenofovirdisoproksil (n = 60) eller placebo (n = 29) i 48 uker.
Dutch: De klinische respons op de behandeling en de nierfunctie dienen daarom nauwlettend geobserveerd te worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Derfor må den kliniske responsen på behandlingen og nyrefunksjonen overvåkes nøye (se pkt.
Dutch: rabdomyolyse1, spierzwakte1
Norwegian Bokmål: rhabdomyolyse 1, muskelsvakhet
Dutch: l De weergegeven getallen zijn de cumulatieve percentages op basis van een Kaplan-Meier-analyse, waarbij de gegevens die zijn verzameld na toevoeging van emtricitabine aan de open-label behandeling met tenofovirdisoproxil niet zijn meegeteld (KM- tenofovirdisoproxil).
Norwegian Bokmål: l Tallene som fremlegges, er kumulative prosenter basert på en Kaplan Meier-analyse, eksklusive data som ble samlet inn etter tilføyelse av emtricitabin til åpen behandling med tenofovirdisoproksil (KM-tenofovirdisoproksil).
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen bij pediatrische patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil kwamen overeen met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinisch onderzoek met tenofovirdisoproxil bij volwassenen (zie rubriek 4.8
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hos pediatriske pasienter som fikk behandling med tenofovirdisoproksil, var samsvarende med de som ble observert i kliniske studier av tenofovirdisoproksil hos voksne (se pkt.
Dutch: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Dutch: Bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan, zijn slechts zeer beperkt gegevens beschikbaar over veiligheid en werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Leversykdommer Data om sikkerhet og effekt er svært begrenset hos levertransplanterte pasienter.
Dutch: Tenofovirdisoproxil Zentiva dient niet gelijktijdig te worden toegediend met andere geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil of tenofovir alafenamide bevatten.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva må ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil eller tenofoviralafenamid.
Dutch: n De weergegeven getallen zijn de cumulatieve percentages op basis van een Kaplan-Meier-analyse, waarbij de gegevens die zijn verzameld na toevoeging van emtricitabine aan de open-label behandeling met tenofovirdisoproxil niet zijn meegeteld (KM- tenofovirdisoproxil).
Norwegian Bokmål: n Tallene som fremlegges, er kumulative prosenter basert på en Kaplan Meier-analyse, eksklusive data som ble samlet inn etter tilføyelse av emtricitabin til åpen behandling med tenofovirdisoproksil (KM-tenofovirdisoproksil).
Dutch: Lopinavir/Ritonavir (400 b.i.d./100 b.i.d.)
Norwegian Bokmål: Lopinavir/Ritonavir (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d.)
Dutch: Bij met HIV-1 geïnfecteerde kinderen waren de BMD Z-scores waargenomen bij patiënten die waren overgestapt op tenofovirdisoproxil lager dan die waargenomen bij patiënten die hun behandeling op basis van stavudine of zidovudine hadden voortgezet (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos HIV-1-infiserte barn ble BMD Z-scorene hos pasienter som byttet til tenofovirdisoproksil observert som lavere enn den som ble observert hos pasienter som forble på et regime med stavudin eller zidovudin (se pkt.
Dutch: (2 patiënten
Norwegian Bokmål: (2 pasienter)
Dutch: Gemiddelde (SD) BMD Z-score hele lichaama
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) BMD Z-score, hele kroppen a
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmomhulde tabletten Tenofovirdisoproxil
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmdrasjerte tabletter tenofovirdisoproksil
Dutch: • misselijkheid, braken en buikpijn
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast og magesmerter.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Svært vanlige:
Dutch: • buikpijn,
Norwegian Bokmål: • oppkast,
Dutch: = niet van toepassing.
Norwegian Bokmål: n/a = not applicable (ikke relevant).
Dutch: PLBtenofovir disoproxi l
Norwegian Bokmål: PLBtenofovir disoprok sil
Dutch: hypofosfatemie1
Norwegian Bokmål: hypofosfatemi
Dutch: Bij aanvang was 57% van de patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil versus 60% van de patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsgroep met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil, eerder behandeld met lamivudine.
Norwegian Bokmål: 60 % av pasientene randomisert til behandlingsgruppen med emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil tidligere blitt behandlet med lamivudin.
Dutch: De effecten van Tenofovir disoproxil Zentiva-geassocieerde veranderingen van de BMD op de gezondheid van botten op lange termijn en het risico op fracturen in de toekomst zijn op dit moment niet bekend bij adolescente patiënten.
Norwegian Bokmål: • At Tenofovir disoproxil Zentiva kan forårsake reduksjon av BMD, og at effektene av endringer av BMD forbundet med Tenofovir disoproxil Zentiva på benhelse over lang tid og fremtidig risiko for frakturer per i dag ikke er kjent hos ungdom
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is ook een behandeling voor chronische hepatitis B, een infectie met
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva brukes også som behandling for kronisk hepatitt B, en infeksjon med HBV (hepatitt B-virus).
Dutch: Tenofovirdisoproxiltenofovirdisoproxil
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksiltenofovirdis oproksil
Dutch: De respons op behandeling met tenofovirdisoproxil was vergelijkbaar bij niet eerder en wel eerder behandelde patiënten: 76% (38/50) van de niet eerder behandelde patiënten en 80% (8/10) van de wel eerder behandelde patiënten bereikten in week 48 HBV DNA < 400 kopieën/ml (69 IE/ml).
Norwegian Bokmål: Respons på behandling med tenofovirdisoproksil var sammenlignbart i behandlingsnaive pasienter og behandlede subjekter hvor 76 % (38/50) av behandlingsnaive og 80 % (8/10) av behandlede pasienter oppnådde HBV DNA < 400 kopier/ml (69 IE/ml) i uke 48.
Dutch: Elke tablet bevat tenofovirdisoproxil fosfaat (overeenkomend met 245 mg tenofovirdisoproxil).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder tenofovirdisoproksilfosfat 245 mg tenofovirdisoproksil (tilsvarende 245 mg tenofovirdisoproksil).
Dutch: Bij met HBV geïnfecteerde patiënten met gedecompenseerde leverziekte en een Child-Pugh-Turcotte (CPT)-score > 9 zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar over veiligheid en werkzaamheid van tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data om tenofovirdisoproksils sikkerhet og effekt hos HBV-infiserte pasienter med dekompensert leversykdom og som har en Child-Pugh-Turcotte (CPT)score > 9.
Dutch: Vijfennegentig procent van de patiënten die niet eerder waren behandeld met nucleosiden/nucleotiden, 84% van de patiënten die wel eerder waren behandeld met nucleosiden/nucleotiden en 83% van de lamivudineresistente patiënten bereikten in week 72 HBV DNA < 400 kopieën/ml.
Norwegian Bokmål: Nittifem prosent av nukleos(t)id-naive pasienter, 84 % av nukleos(t)id-erfarne pasienter og 83 % av lamivudinresistente pasienter oppnådde HBV DNA < 400 kopier/ml ved uke 72.
Dutch: In deze isolaten werden tot week 48 geen aminozuursubstituties geïdentificeerd die in verband worden gebracht met resistentie voor tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen aminosyresubstitusjoner forbundet med resistens overfor tenofovirdisoproksil i disse isolatene i uke 48.
Dutch: In alle gevallen ging resistentie tegen efavirenz of lamivudine vooraf aan de ontwikkeling van K65R of trad hiermee gelijktijdig op. Bij acht patiënten in de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg waren K65R mutaties van het HI-virus aanwezig, waarvan 7 in de eerste 48 weken van de behandeling ontstonden en de laatste in week 96.
Norwegian Bokmål: Åtte pasienter hadde HIV som uttrykte K65R i tenofovirdisoproksil 245 mg-grenen, 7 av disse oppstod i løpet av de første 48 ukene av behandlingen og den siste i uke 96.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva gebruikt toch infecties of andere ziektes die verband houden met HIVinfectie krijgt.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Tenofovir disoproxil Zentiva kan du fremdeles utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med HIV-infeksjon.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmdrasjerte tabletter tenofovirdisoproksil
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva bevat lactosemonohydraat.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva inneholder laktosemonohydrat.
Dutch: • zich zwak voelen
Norwegian Bokmål: • svakhetsfølelse.
Dutch: + Raltegravir (400 mg b.i.d) + Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: + raltegravir (400 mg b.i.d) + emtricitabin/Tenofovirdisopr oksil (200 mg/245 mg q.d.)
Dutch: osteomalacie (die zich manifesteert als botpijn en zelden bijdraagt aan het ontstaan van fracturen)1, 2, myopathie1
Norwegian Bokmål: osteomalasi (manifestert som bensmerter og som i sjeldne tilfeller kan bidra til benbrudd)
Dutch: Onderzoek GS-US-174-0108 is een gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van tenofovirdisoproxil (n = 45), emtricitabine plus tenofovirdisoproxil (n = 45) en entecavir (n = 22) bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte werd beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Erfaringer hos pasienter med dekompensert leversykdom ved uke 48 (studien GS-US-174-0108) Studie GS-US-174-0108 er en randomisert, dobbelblindet, aktiv kontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten til tenofovirdisoproksil (n = 45), emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil (n = 45) og entecavir (n = 22) hos pasienter med dekompensert leversykdom.
Dutch: < 400 kopieën/ ml (< 69 IE/ml) ALAT (%)
Norwegian Bokmål: HBV DNA (%) < 400 kopier/ml (< 69 IE/ml) ALAT (%) Normalisert ALAT
Dutch: Lever- en galaandoeningen:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier: Vanlige:
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva bevat de werkzame stof tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva inneholder virkestoffet tenofovirdisoproksil.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt niet aanbevolen (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og didanosin anbefales ikke (se pkt.
Dutch: HBeAg verlies/seroconversie HBsAg verlies/seroconversie n.v.t.
Norwegian Bokmål: HBeAg-tap/serokonversjon HBsAg-tap/serokonversjon n/a n/a
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt niet aanbevolen aangezien deze resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og didanosin anbefales ikke da det fører til en 40-60 % økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger (se pkt.
Dutch: • Patiënten moeten voor het begin van de behandeling met Tenofovir disoproxil Zentiva de uitgangswaarde van hun nierfunctie laten beoordelen.
Norwegian Bokmål: • At pasienter bør undersøke sin baseline nyrefunksjon før behandling med Tenofovir disoproxil Zentiva
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og didanosin fører til en 4060 % økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger.
Dutch: Gemiddelde (SD) BMD Z-score lumbale wervelkoloma
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) BMD Z-score, nedre del av ryggradena
Dutch: aangetoond lamivudineresistent hepatitis B-virus (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Norwegian Bokmål: - påvist lamivudinresistent hepatitt B-virus (se pkt.
Dutch: Ten minste 6 % afname van de BMD in het hele lichaamb
Norwegian Bokmål: BMD i hele kroppen ved minst 6 % reduksjon b
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 245 mg tenofovirdisoproxil (als fosfaat).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 245 mg tenofovirdisoproksil (som fosfat).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og didanosin fører til en 40-60 % økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger (se pkt.
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen tenofovirdisoproxil en andere geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Interaksjoner mellom tenofovirdisoproksil og andre legemidler Legemiddel etter terapeutisk område (dose i mg)
Dutch: Als u minder dan 1 uur na het innemen van Tenofovir disoproxil Zentiva overgeeft, neem dan een nieuwe tablet in. U hoeft geen nieuwe tablet in te nemen, als u meer dan 1 uur na het innemen van Tenofovir disoproxil Zentiva heeft overgegeven.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å ta en ny tablett hvis du kaster opp mer enn 1 time etter at du har tatt Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: Gemiddelde % toename BMD in de lumbale wervelkolom
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig %vis økning i korsryggs BMD
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Dutch: De antivirale respons op tenofovirdisoproxil hield 48 weken aan (DAVG48 was -0,57 log10 kopieën/ml, het aandeel van patiënten met HIV-1 RNA beneden 400 of 50 kopieën/ml was
Norwegian Bokmål: uker (DAVG48 var -0,57 log10 kopier/ml og andelen av pasientene med HIV-1 RNA under 400 eller 50 kopier/ml var henholdsvis 41 % og 18 %).
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en autoimmuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for når disse hendelsene inntreffer er imidlertid mer variabelt, og slike reaksjoner kan oppstå flere måneder etter behandlingsstart (se pkt.
Dutch: U moet doorgaan met het nemen van voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat u anderen besmet.
Norwegian Bokmål: Du må fortsatt ta forholdsregler for å unngå dette.
Dutch: Aan niet met HIV en niet met HBV geïnfecteerde volwassen patiënten met een verschillende mate van leverfunctiestoornis gedefinieerd volgens de Child-Pugh-Turcotte (CPT)-classificatie werd één enkele dosis van 245 mg tenofovirdisoproxil toegediend.
Norwegian Bokmål: En enkelt 245 mg dose tenofovirdisoproksil ble administrert til ikke-HIV-, ikke-HBV-infiserte, voksne pasienter med varierende grad av nedsatt leverfunksjon definert i henhold til Child-Pugh-Turcotte (CPT) klassifikasjonen.
Dutch: Zwart/Afro-Amerikaans
Norwegian Bokmål: Svart/afroamerikansk
Dutch: NB = niet berekend
Norwegian Bokmål: IB = ikke beregnet
Dutch: Houd de fles met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Norwegian Bokmål: Ta med deg flasken med tablettene, slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norwegian Bokmål: For informasjon om denne medisinen, ta kontakt med den lokale representanten til innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Dutch: Bewaren beneden 30°C na eerste opening.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C etter anbrudd.
Dutch: De BMD Z-scores werden niet gecorrigeerd naar lengte en gewicht.
Norwegian Bokmål: BMD Z-skåringene ble ikke justert for høyde og vekt.
Dutch: Inhoud van de verpakking:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen:
Dutch: Interactie niet onderzocht
Norwegian Bokmål: Interaksjonen er ikke undersøkt.
Dutch: Gevolgen voor de nieren en botten bij volwassenen
Norwegian Bokmål: Effekter på nyrer og ben hos voksne
Dutch: Polyvinyl alcohol
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat maximaal 9,53 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver tablett inneholder maksimalt 9,53 mg natrium.
Dutch: Dertien procent van de dosis emtricitabine werd teruggevonden in de urine in de vorm van drie metabolieten.
Norwegian Bokmål: 13 % av emtricitabindosen ble gjenfunnet i urinen som tre metabolitter.
Dutch: Beperkte gegevens, afkomstig van klinisch onderzoek, wijzen erop dat het verlengde doseringsinterval niet optimaal is en kan leiden tot verhoogde toxiciteit en mogelijk tot een ontoereikende respons.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier indikerer at forlenget doseringsintervall ikke er optimalt og kan føre til økt toksisitet og mulig utilstrekkelig respons.
Dutch: BUITENVERPAKKING / ETIKET FLES
Norwegian Bokmål: Ytterkartong / etikett på flaske
Dutch: EU/1/16/1148/002
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1148/001 EU/1/16/1148/002
Dutch: Als u hepatitis B- of C heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en hepatitt B eller C, vil din lege vurdere nøye hvilket behandlingsregime som er det beste for deg.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn :
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er:
Dutch: Indigokarmijn-aluminium lak (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarminaluminiumlakk (E132)
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin, met 90%betrouwbaarheidsintervallen, indien beschikbaar (mechanisme)
Norwegian Bokmål: Effekter på nivået av legemidler Gjennomsnittlig prosentvis endring i AUC, Cmax, Cmin med 90 % konfidensintervaller der dette er tilgjengelig (mekanisme)
Dutch: Gemengd/anders
Norwegian Bokmål: Blandet/annen
Dutch: • melkzuuracidose (zie Mogelijke ernstige bijwerkingen)
Norwegian Bokmål: • melkesyreacidose (se Mulige bivirkninger)
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak ( ≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) eller sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Dutch: Er dienen voorzorgsmaatregelen ter voorkoming van overdracht van HIV door geïnfecteerde personen overeenkomstig de nationale richtlijnen te worden getroffen.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for å forhindre overføring fra personer med HIV-infeksjon bør tas i henhold til nasjonale retningslinjer.
Dutch: Getrouwd met onderzoekspartner Aantal jaren samenlevend met onderzoekspartner Aantal jaren bewust van discordantie
Norwegian Bokmål: År samboende med studiepartner År klar over motsatt status
Dutch: Open de flessen door de schroefdop naar beneden te drukken en deze tegen de wijzers van de klok in te draaien.
Norwegian Bokmål: Flaskene åpnes ved å trykke ned det barnesikrede lokket og vri mot klokken.
Dutch: Seroconversies/Na
Norwegian Bokmål: Serokonversjoner/N
Dutch: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Norwegian Bokmål: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Dutch: 3 Onderzoek uitgevoerd met extra voxilaprevir 100 mg om blootstellingen aan voxilaprevir te bereiken die worden verwacht bij HCV-geïnfecteerde patiënten.
Norwegian Bokmål: 3 Studie utført med ekstra voxilaprevir 100 mg for å oppnå voxilaprevireksponeringer forventet hos HCV-infiserte pasienter.
Dutch: • Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Norwegian Bokmål: • Selv om det foreligger begrensede kliniske data fra bruk av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hos gravide, brukes det vanligvis ikke dersom det ikke er absolutt nødvendig.
Dutch: Vanwege beperkingen van het onderzoek werd een voordeel van tenofovirdisoproxil boven placebo niet aangetoond op basis van HIV-1-RNA-niveaus in het plasma in week 24.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensninger i studien ble det ikke påvist en fordel ved tenofovirdisoproksil sammenlignet med placebo basert på HIV-1-RNA-nivåer i plasma ved uke 24.
Dutch: Vaak verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT) in serum en/of verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) in serum, hyperbilirubinemie verhoogde transaminasen
Norwegian Bokmål: økt serum aspartat aminotransferase (ASAT) og/eller økt serum alanin aminotransferase (ALAT), hyperbilirubinemi forhøyede transaminaser