FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ingelvac PCV Flex anvendes hos svin, der ikke har antistoffer mod PCV2 fra moderen (en særlig type proteiner, der modtages fra moderen gennem mælken og hjælper kroppen til at bekæmpe infektioner).
Hungarian: Az Ingelvac PCV Flex-et olyan sertéseknél alkalmazzák, amelyek nem rendelkeznek PCV2 ellenes, anyai eredetű antitestekkel (egy speciális fehérjefajta, amelyet az anyától kapnak a tejjel, és segít a szervezetnek a fertőzés elleni küzdelemben).
Danish: Virksomheden, som fremstiller Ingelvac CircoFLEX, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Ingelvac PCV Flex (informeret samtykke).
Hungarian: Az Ingelvac CircoFLEX-et gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait az Ingelvac PCV Flex-hez felhasználják („informed consent").
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ingelvac PCV Flex.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ingelvac PCV Flex-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccination af svin (som ikke havde antistoffer mod PCV2 før vaccinationen) med Ingelvac PCV Flex nedsatte indholdet af PCV2 i blodet, de kliniske tegn på infektion med PCV2, virusudskillelsen gennem trynen og dødeligheden.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a (vakcináció előtt PCV2 ellenes antitestekkel nem rendelkező) sertések beoltása Ingelvac PCV Flex-szel csökkentette a PCV2 szintjét a vérben, a PCV2 klinikai tüneteit, az orrból ürülő vírusok mennyiségét, valamint az elhullási arányt.
Danish: Ingelvac PCV Flex er en vaccine.
Hungarian: Az Ingelvac PCV Flex egy vakcina.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Ingelvac PCV Flex den 24/05/2017.
Hungarian: 2017/05/24 -án/-én az Európai Bizottság az Ingelvac PCV Flex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Lægemidlet er identisk med Ingelvac CircoFLEX, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Hungarian: Ez a készítmény megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Ingelvac CircoFLEX nevű készítménnyel.
Danish: Ingelvac PCV Flex er en vaccine til beskyttelse af svin fra 2-ugers alderen mod porcint circovirus type 2 (PCV2).
Hungarian: Az Ingelvac PCV Flex egy vakcina, amelyet a sertések 2-es típusú sertés cirkovírussal (PCV2) szembeni védelmére alkalmaznak két hetes kortól.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ingelvac PCV Flex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének az Ingelvac PCV Flex-szel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ingelvac PCV Flex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének az Ingelvac PCV Flex alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Når Ingelvac PCV Flex gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem proteinet som "fremmed" og reagerer ved at opbygge en aktiv immunreaktion.
Hungarian: A vakcina beadásakor a sertés immunrendszere a fehérjét „idegenként" ismeri fel, és aktív immunválasz kialakításával reagál rá.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ingelvac PCV Flex bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ingelvac PCV Flex alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Ingelvac PCV Flex fås som injektionsvæske, suspension, og udleveres kun efter recept.
Hungarian: Az Ingelvac PCV Flex szuszpenziós injekció formájában, csak receptre kapható.
Danish: Andre oplysninger om Ingelvac PCV Flex
Hungarian: Az Ingelvac PCV Flex-szel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Ingelvac PCV Flex indeholder det aktive stof porcint circovirus type 2 ORF2 protein.
Hungarian: Az Ingelvac PCV Flex hatóanyaga a sertés cirkovírus (PCV2) ORF2 fehérje.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og indberettede bivirkninger med Ingelvac PCV Flex fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Ingelvac PCV Flex alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és az összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ingelvac PCV Flex?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ingelvac PCV Flex alkalmazása?
Danish: Hvordan anvendes Ingelvac PCV Flex?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ingelvac PCV Flex-et?
Danish: • Afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Hungarian: • 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Hungarian: A termékinformációt a tagállam hatósága lényegesen módosíthatja a referencia tagállammal egyetértésben, a 2001/83/EC irányelv III. címének 4. fejezetében leírtakkal.
Danish: Hvis det gældende SPC eller den gældende indlægsseddel indeholder tilsvarende information i andre afsnit, skal denne slettes for at undgå gentagende eller modsigende information.
Hungarian: Ha az alkalmazási előírás vagy betegtájékoztató egy másik pontban már tartalmaz hasonló információt, azt abban a pontban törölni kell az ismétlés vagy az egymásnak ellentmondó információk előfordulásának elkerülése végett.
Danish: Ændringerne til de relevante afsnit i produktresumeet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és betegtájékoztató érintett pontjainak módosítása a referral eljárás következménye.
Danish: Bemærk:
Hungarian: Megyjegyzés:
Danish: For hvert præparat skal teksten tilføjes eller erstatte eksisterende tekst afhængigt af, hvad der er relevant.
Hungarian: A javaslat szövegével kiegészíteni vagy helyettesíteni kell az érvényes megfogalmazást, ahogy az adott gyógyszernél megfelelőnek bizonyul.
Danish: Liste over bivirkninger "Pneumoni (hos KOL-patienter)" skal anføres som en "Almindelig" bivirkning under "Infektioner og parasitære sygdomme" i SPCet.
Hungarian: „Pneumonia (COPD-s betegeknél)" mint „Gyakori" mellékhatást kell felsorolni „A fertőzések és parazitafertőzések" csoportban.
Danish: Følgende information skal implementeres i produktinformationen for kortikosteroider til inhalation, der har indikationen KOL.
Hungarian: A következő információt kell implementálni a COPD javallatban alkalmazott inhalációs kortikoszteroidok kísérőirataiba.
Danish: Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL-patienter (almindelig bivirkning) Kontakt lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du tager <aktiv substans>.
Hungarian: Pneumónia (a tüdő fertőzése) COPD-s betegeknél (gyakori mellékhatás) Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a <hatóanyag> alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Hungarian: A kísérőirat érintett pontjainak módosítása
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Hungarian: I. melléklet Nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek listája
Danish: Cipla Europe Nv
Hungarian: Belgium Cipla Europe Nv
Danish: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Hungarian: Olaszország Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Danish: Laboratorio Tau, S.A.
Hungarian: Spanyolország Laboratorio Tau, S.A.
Danish: Ucb Pharma Gmbh (Monheim De) Atmadisc Forte Diskus
Hungarian: Németország Ucb Pharma Gmbh (Monheim De) Atmadisc Forte Diskus
Danish: Grækenland Chiesi Hellas A.E.B.E.
Hungarian: Görögország Chiesi Hellas A.E.B.E.
Danish: Luxembourg Nv Astrazeneca Sa
Hungarian: Luxemburg Nv Astrazeneca Sa
Danish: Grækenland Verisfield (Uk) Ltd
Hungarian: Görögország Verisfield (Uk) Ltd
Danish: Grækenland Png Gerolymatos Medical A.E.
Hungarian: Görögország Png Gerolymatos Medical A.E.
Danish: Grækenland Medicair Bioscience Laboratories S.A
Hungarian: Görögország Medicair Bioscience Laboratories S.A
Danish: Grækenland Zwitter Pharmaceuticals επε
Hungarian: Görögország Zwitter Pharmaceuticals επε
Danish: Grækenland Iasis Pharma
Hungarian: Görögország Iasis Pharma
Danish: Sandoz Hungária Kft
Hungarian: Magyarország Sandoz Hungária Kft
Danish: Novartis Poland Sp. Z O. O.
Hungarian: Lengyelország Novartis Poland Sp. Z O. O.
Danish: Smithkline Beecham Farma S.A.
Hungarian: Spanyolország Smithkline Beecham Farma S.A.
Danish: Grækenland Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Hungarian: Görögország Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Danish: Grækenland Anfarm Hellas Sa
Hungarian: Görögország Anfarm Hellas Sa
Danish: Luxembourg Chiesi Sa-Nv
Hungarian: Luxemburg Chiesi Sa-Nv
Danish: Clinres Farmacija D.O.O.
Hungarian: Horvátország Clinres Farmacija D.O.O.
Danish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. Z O.O.
Hungarian: Lengyelország Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. Z O.O.
Danish: Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Hungarian: Spanyolország Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Danish: Polfarmex S.A.
Hungarian: Lengyelország Polfarmex S.A.
Danish: Almirall, S.A.
Hungarian: Spanyolország Almirall, S.A.
Danish: 4,5 µg dosis
Hungarian: 4,5µg dózis
Danish: Janssen-Cilag Gmbh
Hungarian: Németország Janssen-Cilag Gmbh
Danish: Grækenland Win Medica Ltd
Hungarian: Görögország Win Medica Ltd
Danish: Budesonide 200µg Capsule
Hungarian: Budezonid 200µg kapszula
Danish: Nederlandene Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Hungarian: Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Danish: Rumænien Medochemie Romania S.R.L.
Hungarian: Medochemie Romania S.R.L.
Danish: Budesonide 200µg Puff
Hungarian: Budezonid 200µg puff
Danish: Valeas S.P.A.
Hungarian: Olaszország Valeas S.P.A.
Danish: Chiesi Sa-Nv
Hungarian: Belgium Chiesi Sa-Nv
Danish: Allen Farmaceutica, S.A.
Hungarian: Spanyolország Allen Farmaceutica, S.A.
Danish: Montrose Kft
Hungarian: Magyarország Montrose Kft
Danish: Providens D.O.O.
Hungarian: Horvátország Providens D.O.O.
Danish: Glaxosmithkline Export Ltd
Hungarian: Lengyelország Glaxosmithkline Export Ltd
Danish: Adamed Sp. Z O.O.
Hungarian: Lengyelország Adamed Sp. Z O.O.
Danish: Grækenland Astrazeneca S.A.
Hungarian: Görögország Astrazeneca S.A.
Danish: Luxembourg Orion Corporation
Hungarian: Luxemburg Orion Corporation
Danish: Budesonid 1,0 mg
Hungarian: Budezonid 1,0 mg
Danish: Chiesi España, S.A.
Hungarian: Spanyolország Chiesi España, S.A.
Danish: Slovenien Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
Hungarian: Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
Danish: Salbutamolsulfat 0,602 mg hætteglas, flunisolid 0,5 mg hætteglas
Hungarian: Szalbutamol-szulfát 0,602mg injekciós üveg, Fluniszolid 0,5mg injekciós üveg
Danish: Budesonid 800 µg enheder
Hungarian: Budezonid 800µg egységek
Danish: Budesonid 0,92 mg
Hungarian: Budezonid 0,92 mg
Danish: Slovenien Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Hungarian: Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Danish: Mylan Dura Gmbh
Hungarian: Németország Mylan Dura Gmbh
Danish: Budesonid 0,8 mg kapsel
Hungarian: Budezonid 0,8mg kapszula
Danish: Astrazeneca France
Hungarian: Franciaország AstraZeneca France
Danish: Formoterolfumaratdihydrat 1,08 mg, beclometasondipropionat 18 mg
Hungarian: Formoterol-fumarát-dihidrát 1,08 mg, Beklometazon-dipropionát 18 mg
Danish: 9 µg dosis
Hungarian: 9µg dózis
Danish: Grækenland Glaxosmithkline Aebe
Hungarian: Görögország Glaxosmithkline Aebe
Danish: Budesonid 400 µg
Hungarian: Budezonid 400µg
Danish: Budesonide 200µg Spray
Hungarian: Budezonid 200µg spray
Danish: Budesonid 100 µg enheder
Hungarian: Budezonid 100µg egységek
Danish: Glaxosmithkline Latvia Sia
Hungarian: Lettország Glaxosmithkline Latvia Sia
Danish: Salvus D.O.O.
Hungarian: Horvátország Salvus D.O.O.
Danish: Clenil Compositum Beclometasondipropionat 0,8 mg/2 mi, salbutamolsulfat 1 928 mg/2 mi
Hungarian: Clenil Compositum Beklometazon-dipropionát 0,8mg/2 ml, Szalbutamol-szulfát 1,928mg/2 ml
Danish: Rumænien S.C. Sandoz S.R.L.
Hungarian: S.C. Sandoz S.R.L.
Danish: Beclometasondipropionat 250 µg/59,2 mg
Hungarian: Beklometazon-dipropionát 250µg/59,2 mg
Danish: Fluticasonpropionat 2 mg/2 ml
Hungarian: Flutikazon-propionát 2mg/2ml
Danish: Celon Pharma S.A.
Hungarian: Lengyelország Celon Pharma S.A.
Danish: Grækenland Orion Corporation
Hungarian: Görögország Orion Corporation
Danish: Promedica S.R.L.
Hungarian: Olaszország Promedica S.R.L.
Danish: Beclometason Ratiopharm Beclometasondipropionat 0,25 mg/18,7 g
Hungarian: Beclometason Ratiopharm Beklometazon-dipropionát 0,25mg/18,7g
Danish: Budezonid Lek-Am Budesonid 400 µg inhalation
Hungarian: Budezonid Lek-Am Budezonid 400µg inhaláció
Danish: Astrazeneca S.P.A
Hungarian: Olaszország Astrazeneca S.P.A
Danish: Fluticasonpropionat „allen" Fluticasonpropionat 125 µg dosis
Hungarian: Fluticasonpropionat „allen" Flutikazon-propionát 125µg dózis
Danish: Budesonid 1 mg ampul
Hungarian: Budezonid 1mg ampulla
Danish: Glaxosmithkline Kft.
Hungarian: Magyarország Glaxosmithkline Kft.
Danish: Fluticasone Propionate 125µg Capsule Inhalationspulver, hård kapsel
Hungarian: Flutikazon-propionát 125µg kapszula Inhalációs por kemény kapszulában
Danish: Costakis Tsisios & Co. Ltd
Hungarian: Costakis Tsisios & Co.
Danish: Sandoz D.O.O.
Hungarian: Horvátország Sandoz D.O.O.
Danish: Samtoral Diskus Standard Fluticasonpropionat 250 µg dosis, salmeterol 50 µg dosis
Hungarian: Samtoral Diskus Standard Flutikazon-propionát 250µg dózis, Szalmeterol 50µg dózis
Danish: Budesonid 320 µg dosis, formoterolfumaratdihydrat Ph.Eur.
Hungarian: Budezonid 320µg dózis, Formoterolfumarát-dihidrát Ph.Eur.
Danish: Budezonid Lek-Am Budesonid 200 µg inhalation
Hungarian: Budezonid Lek-Am Budezonid 200µg inhaláció
Danish: Fluticasonpropionat „allen" Fluticasonpropionat 250 µg dosis
Hungarian: Fluticasonpropionat „allen" Flutikazon-propionát 250µg dózis
Danish: Budesonid 0,2 mg/0,05 ml
Hungarian: Budezonid 0,2mg/0,05ml
Danish: Beclometasondipropionat 50 µg/59 mg
Hungarian: Beklometazon-dipropionát 50µg/59 mg
Danish: Beclometasondipropionat 100 g/10ml
Hungarian: Beklometazon-dipropionát 100g/10ml
Danish: Budesonid 400 µg inhalation
Hungarian: Budezonid 400µg inhaláció
Danish: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Hungarian: Németország Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Danish: Fluticasonpropionat 0,05 mg/2 ml
Hungarian: Flutikazon-propionát 0,05mg/2ml
Danish: Budesonid 0,5 mg
Hungarian: Budezonid 0,5 mg
Danish: Astrazeneca Kft.
Hungarian: Magyarország Astrazeneca Kft.
Danish: Bulgarien Orion Oyj
Hungarian: Magyarország Orion Oyj
Danish: Fluticasonpropionat 0,25 mg, salmeterolxinafoat 0,073 mg
Hungarian: Flutikazon-propionát 0,25 mg, Szalmeterol-xinafoát 0,073 mg
Danish: Bulgarien Sopharma Ad
Hungarian: Sopharma Ad
Danish: Laboratoire Glaxosmithkline S.A.S.
Hungarian: Franciaország Laboratoire Glaxosmithkline S.A.S.
Danish: Fluticasonpropionat 0,5 mg, salmeterolxinafoat 0,073 mg
Hungarian: Flutikazon-propionát 0,5 mg, Szalmeterol-xinafoát 0,073 mg
Danish: Budesonid 200 µg
Hungarian: Budezonid 200µg
Danish: Chiesi S.A.
Hungarian: Franciaország Chiesi S.A.
Danish: Beclometason dipropionat 100 µg/50 µl
Hungarian: Beklometazon-dipropionát 100µg/50µl
Danish: Abz-Pharma Gmbh
Hungarian: Németország Abz-Pharma Gmbh
Danish: Rumænien Glaxo Wellcome Ltd
Hungarian: Észtország Glaxo Wellcome Ltd
Danish: Beclometason dipropionat 50 µg/50 µl
Hungarian: Beklometazon-dipropionát 50µg/50 µl
Danish: Budesonid 160 µg dosis, formoterolfumaratdihydrat Ph.Eur.
Hungarian: Budezonid 160µg dózis, Formoterolfumarát-dihidrát Ph.Eur.
Danish: Glaxosmithkline Ab
Hungarian: Svédország Glaxosmithkline Ab
Danish: Fluticasonpropionat 250 µg dosis, salmeterol 50 µg dosis, lactosemonohydrat 24,677 mg dosis
Hungarian: Flutikazon-propionát 250µg dózis, Szalmeterol 50µg dózis, Laktózmonohidrát 24,677mg dózis
Danish: Budesonid 0,2 mg
Hungarian: Budezonid 0,2 mg
Danish: Budesonid, mikroniseret 200 µg dosis Inhalationspulver
Hungarian: Budezonid, mikronizált 200µg dózis Inhalációs por
Danish: Nederlandene Astrazeneca Bv
Hungarian: Astrazeneca Bv
Danish: Cyclocaps Beclometason Beclometasondipropionat 200 µg enheder
Hungarian: Cyclocaps Beclometason Beklometazon-dipropionát 200µg egységek
Danish: Budosenid 320 µg, formoterolfumaratdihydrat 9 µg
Hungarian: Budozenid 320µg, Formoterolfumarát-dihidrát 9µg
Danish: Bulgarien Glaxosmithkline Eood
Hungarian: Glaxosmithkline Eood
Danish: Luxembourg Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Hungarian: Luxemburg Elpen Pharmaceutical Co.
Danish: Symbicort Mite Turbuhaler Budesonid 160 µg dosis, formoterolfumaratdihydrat 4,5 µg dosis
Hungarian: Symbicort Mite Turbuhaler Budezonid 160µg dózis, Formoterolfumarát-dihidrát 4,5µg dózis
Danish: Cyclocaps Beclometason Beclometasondipropionat 100 µg enheder
Hungarian: Cyclocaps Beclometason Beklometazon-dipropionát 100µg egységek
Danish: Flunisolid 25 mg flaske, salbutamol 10 mg flaske
Hungarian: Fluniszolid 25mg tartály, Szalbutamol 10mg tartály
Danish: Luxembourg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Hungarian: Luxemburg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Danish: Rumænien Orion Oyj
Hungarian: Finnország Orion Oyj
Danish: Beclometasondipropionat 0,2 mg dosis Inhalationspulver
Hungarian: Beklometazon-dipropionát 0,2 mg Túlnyomásos inhalációs oldat
Danish: Symbicort Forte Turbohaler Budesonid 320 µg dosis, formoterolfumaratdihydrat 9 µg dosis
Hungarian: Symbicort Forte Turbohaler Budezonid 320µg dózis, Formoterolfumarát-dihidrát 9µg dózis
Danish: Pb Pharma Gmbh
Hungarian: Németország Pb Pharma Gmbh
Danish: Fluticasonpropionat 220 µg sug
Hungarian: Flutikazon-propionát 220µg puff
Danish: Fluticasonpropionat 500 µg dosis, salmeterol 50 µg dosis, lactosemonohydrat 24,677 mg dosis
Hungarian: Flutikazon-propionát 500µg dózis, Szalmeterol 50µg dózis, Laktózmonohidrát 24,677mg dózis
Danish: Aerosol
Hungarian: Aeroszol
Danish: Symbicort Forte Turbuhaler Budesonid 320 µg dosis, formoterolfumaratdihydrat 9 µg dosis
Hungarian: Symbicort Forte Turbuhaler Budezonid 320µg dózis, Formoterolfumarát-dihidrát 9µg dózis
Danish: Budesonid 0,25 mg ampul
Hungarian: Budezonid 0,25mg ampulla
Danish: Cyclocaps Beclometason Beclometasondipropionat 400 µg enheder
Hungarian: Cyclocaps Beclometason Beklometazon-dipropionát 400µg egységek
Danish: Astrazeneca Gmbh
Hungarian: Németország Astrazeneca Gmbh
Danish: Beclometasondipropionat 50 g/18,7 g Inhalationsspray, opløsning
Hungarian: Beklometazon-dipropionát 50g/18,7g Túlnyomásos inhalációs oldat
Danish: Gennemgangen blev indledt den 7. maj 2015 på anmodning fra Europa-Kommissionen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: A felülvizsgálat 2015. május 7-én kezdődött az Európai Bizottság kérelme alapján a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Danish: Kortikosteroidholdige lægemidler er godkendt i EU ved både centrale og nationale godkendelsesprocedurer.
Hungarian: A kortikoszteroid-tartalmú gyógyszereket központi és nemzeti engedélyezési eljárásokon keresztül engedélyezték az Európai Unióban.
Danish: De må ikke holde op med at bruge inhalatoren eller ændre den måde, hvorpå de bruger den, uden at tale med den ordinerende læge.
Hungarian: Nem szabad abbahagyni az inhalátor alkalmazását vagy megváltoztatni annak módját anélkül, hogy azt megbeszélnék a felíró orvossal.
Danish: De ligner de naturlige hormoner, der produceres af binyrerne (to små kirtler, der sidder oven over nyrerne).
Hungarian: Hasonlóak a mellékvesék (két kisméretű mirigy a vesék felső részénél) által normálisan termelt, természetes hormonokhoz.
Danish: Der er ikke udført kliniske undersøgelser, hvor risikoen for lungebetændelse ved brug af de enkelte ICS-produkter er sammenlignet direkte op mod hinanden, og der findes kun indirekte sammenligninger fra metaanalyser/systematiske gennemgange eller fra observationsundersøgelser.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat sem tanulmányozta a pneumónia kockázatát az ICS szerek alkalmazásával közvetlen összefüggésben, és csupán közvetett összehasonlítás áll rendelkezésre a metaanalízisekből/szisztematikus áttekintésekből, illetve a megfigyeléses vizsgálatokból.
Danish: Fordelene ved inhalerede kortikosteroider til behandling af KOL opvejer fortsat risiciene overordnet set, og der bør ikke ske ændringer i den måde, hvorpå disse lægemidler anvendes.
Hungarian: Összességében a COPD kezelésére szolgáló inhalációs kortikoszteroid gyógyszerek előnyei továbbra is felülmúlják a kockázatokat, és nem szükséges módosítani az ilyen gyógyszerek alkalmazási módját.
Danish: • EMA's har gennemgået publicerede data fra randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelser og en række metaanalyser samt observationsundersøgelser.
Hungarian: • Az Ügynökség felülvizsgálata randomizált kontrollált klinikai vizsgálatokból és számos metaanalízisből, valamint megfigyeléses vizsgálatokból származó adatokat foglalt magában.
Danish: Datoer for Kommissionens beslutninger: 29.6.2016 (nationalt godkendte produkter), 24.6.2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.7.2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6.7.2016 (Budesonid/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Hungarian: 24. (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 2016.07.04. (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 2016.
Danish: De indtages normalt via inhalatorer, der enten indeholder et kortikosteroid alene eller et kortikosteroid i kombination med et andet middel (f.eks. en langtidsvirkende beta2-agonist, som udvider luftvejene).
Hungarian: Általában inhalátorral alkalmazzák, amely a kortikoszteroidot önmagában vagy egy másik gyógyszerrel kombinálva (például hosszú hatású béta2-agonistával, amely tágítja a légutakat) tartalmazza.
Danish: På grund af variationen i de kliniske data og uvisheden med hensyn til undersøgelsesmetoderne foreligger der ikke endegyldig klinisk evidens for, at der skulle være forskellig risiko forbundet med de forskellige lægemidler i denne klasse.
Hungarian: A klinikai adatok variabilitása és a vizsgálati módszertanokkal kapcsolatos, többszörös bizonytalanságok miatt ez nem biztosít perdöntő bizonyítékot az osztályon belüli különbségekre a kockázat mértékét illetően.
Danish: • Produktinformationen for alle lægemidlerne i denne klasse vil blive opdateret, så den afspejler den aktuelle viden om risikoen for lungebetændelse.
Hungarian: • Frissíteni fogják az osztályba tartozó minden gyógyszerre vonatkozó kísérőiratokat, hogy belefoglalják a pneumónia kockázatával kapcsolatos, jelenlegi ismereteket.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført af agenturets Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der anbefalede, at produktinformationen for disse lægemidler opdateres, så den aktuelle viden om risiciene afspejles tilstrækkeligt.
Hungarian: A felülvizsgálatot az Ügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végezte, amely ezen gyógyszerek kísérőiratainak frissítését javasolta a kockázatokra vonatkozó jelenlegi ismeretek megfelelő feltüntetése érdekében.
Danish: I EU omfatter de tilgængelige lægemidler de aktive stoffer beclomethason, budesonid, flunisolid, fluticasonfuroat eller fluticasonpropionat.
Hungarian: Az Európai Unióban az elérhető készítmények beklometazon, budezonid, fluniszolid, flutikazon-furoát vagy flutikazon-propionát hatóanyagot tartalmaznak.
Danish: Brugen af inhalatorer med kortikosteroider er meget udbredt i Det Europæiske Union (EU) til behandling af KOL, og lungebetændelse er en almindelig bivirkning ved behandlingen.
Hungarian: A kortikoszteroid inhalátorokat széles körben alkalmazzák az Európai Unióban (EU) a COPD kezelésére, és a pneumónia gyakori mellékhatás az ilyen kezelés esetében.
Danish: CHMP's udtalelse blev derefter overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Hungarian: A CHMP véleménye ezután továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező érvényű határozatot hozott.