FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο παιδί, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και των ιών ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Estonian: Kui lapsele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem bakteri- ja viiruseosi võõraks ning tekitab nende vastu antikehi.
Greek: • του τέτανου (ο οποίος προκαλείται συνήθως από τη μόλυνση τραύματος)
Estonian: • teetanus (kangestuskramptõbi, mille tavaliselt põhjustab haavainfektsioon);
Greek: Πώς δρα το Hexacima;
Estonian: Kuidas Hexacima toimib?
Greek: • της πολιομυελίτιδας (νόσος που προσβάλλει τα νεύρα και μπορεί να προκαλέσει μυϊκή εξασθένιση ή παράλυση)
Estonian: • poliomüeliit (lastehalvatus: haigus, mis kahjustab närve ja võib põhjustada lihasenõrkust või halvatust);
Greek: Στο πλαίσιο άλλης μελέτης αξιολογήθηκαν, με τη συμμετοχή 1.336 παιδιών, αφενός η απόκριση σε διάφορες παρτίδες του εμβολίου και, αφετέρου, τα αποτελέσματα της χορήγησής του μαζί με εμβόλια κατά των λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Streptococcus pneumoniae (Prevenar) και από ροταϊό (Rotarix).
Estonian: Veel ühes uuringus, millel osales 1336 last, hinnati immuunvastust eri vaktsiinipartiidele, samuti Hexacima manustamist koos bakteri Streptococcus pneumoniae ja rotaviiruse põhjustatud haiguste vastaste vaktsiinidega (vastavalt Prevenar ja Rotarix).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Hexacima περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Hexacima kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Το Hexacima χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση, συνήθως στο άνω τμήμα του μηρού ή στον ώμο.
Estonian: Hexacima süstitakse sügavale lihasesse tavaliselt reie ülaossa või õlalihasesse.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Hexacima, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Hexacima kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Συζευγμένο εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό), ηπατίτιδας B (rDNA), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και αιμόφιλου γρίπης τύπου β (προσροφημένο)
Estonian: Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponent), B-hepatiidi (rDNA), poliomüeliidi (inaktiveeritud) ja bakteri Haemophilus influenzae btüübi adsorbeeritud konjugaatvaktsiin
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που έχουν προσβληθεί στο παρελθόν από εγκεφαλοπάθεια (νόσος του εγκεφάλου) άγνωστης αιτιολογίας εντός επτά ημερών από τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει τμήματα κοκκύτη.
Estonian: Hexacimat ei tohi kasutada lastel, kellel on varem tekkinud 7 ööpäeva jooksul pärast läkaköha haigustekitajate komponente sisaldava vaktsiiniga vaktsineerimist teadaoleva põhjuseta entsefalopaatia (teatud ajuhaigus).
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά των διαφόρων νόσων μετά τη χορήγηση των τριών πρώτων δόσεων του Hexacima παρατηρήθηκαν στο 90 έως 100% των παιδιών.
Estonian: Nendes uuringutes selgus, et haiguste vastane antikehade sisaldus tekkis esimese kolme Hexacima annuse manustamise järel 90-100%-l lastest; revaktsineerimisannuse järel kaitse säilis või paranes.
Greek: • της ηπατίτιδας Β (ιογενής λοίμωξη του ήπατος)
Estonian: • B-hepatiit (maksa viirusinfektsioon);
Greek: Η πλήρης EPAR του Hexacima διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Hexacima kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Hexacimaga toimuva vaktsineerimise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι, με την πάροδο του χρόνου, το προφίλ των αντισωμάτων που παράγονται με το Hexacima είναι παρόμοιο με αυτό που παράγεται από συγκρίσιμα εμβόλια, καθώς και ότι το εμβόλιο μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με το Prevenar και το Rotarix.
Estonian: Need uuringud näitasid, et Hexacima tekitas aja jooksul võrdlusvaktsiinidega samasuguse antikehade sisalduse profiili ning et Hexacimat tohib manustada koos Prevenari ja Rotarixiga.
Greek: • του κοκκύτη (παροξυσμικός βήχας)
Estonian: • läkaköha;
Greek: Το Hexacima είναι εμβόλιο που περιέχει δραστικές ουσίες προερχόμενες από τη διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, το βακτήριο αιμόφιλος της γρίπης τύπου β, τον ιό της ηπατίτιδας Β και αδρανοποιημένους πολιοϊούς.
Estonian: Hexacima on vaktsiin, mille toimeained on saadud difteeria, teetanuse, läkaköha ja Haemophilus influenzae b-tüübi bakteritest, B-hepatiidi viirusest ning inaktiveeritud polioviirustest.
Greek: Πρέπει να χορηγείται αναμνηστική δόση ύστερα από τουλάχιστον έξι μήνες μετά την χορήγηση των αρχικών δόσεων.
Estonian: Revaktsineerimisannus tuleb manustada vähemalt 6 kuud pärast viimast algannust.
Greek: Σε πέντε από αυτές τις μελέτες εξετάστηκε η επίδραση της χορήγησης αναμνηστικής δόσης τουλάχιστον 6 μήνες μετά το αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού σε 1.511 παιδιά.
Estonian: Viies uuringus hinnati 1511 lapsel vähemalt 6 kuud pärast esmast vaktsineerimist toimunud revaktsineerimise toimet.
Greek: Το συνιστώμενο πρόγραμμα αρχικού εμβολιασμού αποτελείται είτε από δύο δόσεις, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον δύο μηνών, είτε από τρεις δόσεις, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί τουλάχιστον ένας μήνας.
Estonian: Soovitatava vaktsineerimiskava kohaselt manustatakse 2 algannust 2-kuuse ajavahemikuga või 3 algannust 1-kuuse ajavahemikuga.
Greek: Το πρόγραμμα εμβολιασμού δύο δόσεων διερευνήθηκε σε μία συμπληρωματική κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 554 παιδιά.
Estonian: Lisauuringus, milles osales 554 last, uuriti kaheannuselist vaktsineerimisskeemi.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι έχει αποδειχθεί η ικανότητα του Hexacima να παράγει προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και του αιμόφιλου γρίπης τύπου β σε παιδιά ηλικίας μεταξύ έξι εβδομάδων και δύο ετών ανεξαρτήτως εθνικότητας.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Hexacima manustamise järel tekib kuuenädalastel kuni kaheaastastel lastel etnilisest päritolust sõltumata difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi viiruse, polioviiruste ja Haemophilus influenzae b-tüübi bakterite vastu kaitsev antikehade tase.
Greek: Το Hexacima διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε φιαλίδια και προγεμισμένες σύριγγες.
Estonian: Hexacimat turustatakse süstesuspensioonina viaalides ja eeltäidetud süstaldes.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hexacima έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Hexacima omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: • διεισδυτικών νόσων (όπως η μηνιγγίτιδα) που προκαλούνται από το βακτήριο αιμόφιλος της γρίπης τύπου β (Hib).
Estonian: • bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi põhjustatud invasiivsed haigused (näiteks meningiit).
Greek: Ο εμβολιασμός με Hexacima πρέπει να αναβάλλεται στην περίπτωση που το παιδί παρουσιάζει μέτριο έως υψηλό πυρετό.
Estonian: Mõõduka või kõrge palaviku korral tuleb Hexacimaga vaktsineerimine edasi lükata.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hexacima;
Estonian: Miks Hexacima heaks kiideti?
Greek: Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά με φυσικό τρόπο στα βακτήρια ή στους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρήγορα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία του έναντι νόσων που προκαλούνται από τα συγκεκριμένα βακτήρια και ιούς.
Estonian: Kui inimene puutub nende bakterite või viirustega kokku looduslikul teel hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Greek: Αδρανοποιηµένο ιό πολιοµυελίτιδας (IPV): τύπου 1
Estonian: Inaktiveeritud poliomüeliidi viiruseid (IPV): Tüüp 1
Greek: 1 Το σκεύασµα µίας δόσης του 0,5 ml περιέχει: Κεκαθαρµένη διφθεριτική ανατοξίνη, προσροφηµένη (PDT)
Estonian: 1 Üks annus ( 0,5 ml) sisaldab: Puhastatud absorbeeritud difteeria toksoidi (PDT)
Greek: Ανασυνδυασµένο αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg)
Estonian: Hepatiit B pinnaantigeeni (HBsAg)
Greek: Πολυσακχαρίτη του ιού Haemophilus influenzae τύπου b συζευγµένο µε τετανική ανατοξίνη (PRP-T)
Estonian: Haemophilus influenzae tüüp b polüsahhariidi konjugeeritud teetanuse toksoidile (PRP-T)
Greek: 1 σύριγγα χωρίς προσαρτηµένη βελόνα
Estonian: 1 süstel ilma nõelata
Greek: Περιεκτικότητα Φαµακοτεχνική µορφή
Estonian: Ravimpreparaadi nimetus
Greek: Κεκαθαρµένη ανατοξίνη κοκκύτη, προσροφηµένη (PTxd)
Estonian: Puhastatud absorbeeritud läkaköha toksoidi (PTxd)
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 23 Οκτωβρίου 2000
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 23. oktoober 2000
Greek: 36 µήνες
Estonian: 36 kuud
Greek: Εάν η κατάσταση επιµένει ή χειροτερεύει, µπορεί να χρειαστεί να πάτε το παιδί σας στο γιατρό.
Estonian: Kui seisund püsib või halveneb, võib osutuda vajalikuks tuua laps arsti juurde.
Greek: Αυτό το εµβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογέννητα, εφήβους ή ενήλικες.
Estonian: Seda vaktsiini ei tohi kasutada vastsündinutel, noorukitel ega täiskasvanutel.
Greek: Επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων: σύµφωνα µε το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EC, η επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων πραγµατοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει
Estonian: Partii ametlik vabastamine: vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Greek: Η συνταγή για αυτό το εµβόλιο συµπληρώθηκε για το παιδί σας και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Estonian: Vaktsiin on välja kirjutatud isiklikult teie lapsele ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται να αναβληθεί ο εµβολιασµός µέχρι το τέλος της ασθένειας ή της θεραπείας.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav vaktsineerimine edasi lükata tervenemiseni või ravi lõpuni.
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ HEXAVAC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Estonian: 1. MIS ON HEXAVAC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πρoτού το παιδί σας εµβολιασθεί.
Estonian: Lugege kogu infoleht hoolikalt läbi, enne kui lasete oma last vaktsineerida.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν στις περισσότερες περιπτώσεις µέτριες και παροδικές.
Estonian: Need reaktsioonid olid enamasti mõõdukad ja mööduva iseloomuga.
Greek: Ηταν κυρίως ήπια, γενικώς διήρκεσαν για µέχρι και 72 ώρες και υποχώρησαν αυθόρµητα.
Estonian: Need olid enamasti kerged, kestsid tavaliselt kuni 72 tundi ja kadusid spontaanselt.
Greek: Πρέπει να αρχίζει αντιπυρετική αγωγή σύµφωνα µε τις εθνικές οδηγίες.
Estonian: Palavikuvastast ravi tuleb alustada vastavalt kohalikele juhistele.
Greek: Mελέτες παρακολούθησης και µελέτες για τη µακροχρόνια διατήρηση των αντισωµάτων βρίσκονται σε εξέλιξη και θα δώσουν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά µε τη διάρκεια
Estonian: Järelkontroll ja antikehade pikaajalise püsimise uuringud kestavad ja annavad lisateavet kaitse kestuse kohta.
Greek: Εάν το παιδί σας πρέπει να εµβολιασθεί µε HEXAVAC και άλλα εµβόλια ταυτόχρονα, συµβουλευθείτε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Estonian: Kui teie last on ette nähtud vaktsineerida HEXAVAC'i ja teiste vaktsiinidega samaaegselt, küsige arstilt selle kohta lisateavet.
Greek: Κλινικές µελέτες έδειξαν ότι το HEXAVAC είναι γενικά καλά ανεκτό.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on HEXAVAC'i üldiselt hästi talutud.
Greek: Δεν εφαρµόζεται.
Estonian: Ei ole kohaldatav
Greek: Σε κλινικές µελέτες, περισσότερα από 3,900 βρέφη και 4,400 νήπια (ηλικίας από 12 έως 20 µηνών) εµβολιάσθηκαν µε HEXAVAC.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on HEXAVAC'iga vaktsineeritud üle 3900 imiku ja 4400 väikelapse (vanuses 12...20 kuud).
Greek: Εάν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Estonian: Kui täheldate mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν στις περισσότερες περιπτώσεις µέτριες (χαµηλότερος από ή ίσος µε 39 ˚C) και παροδικές.
Estonian: Need reaktsioonid olid enamasti mõõdukad (mitte üle 39 °C) ja mööduva iseloomuga.
Greek: Για τον κοκκύτη, στο 91.8 % και 90.5 % των βρεφών επετεύχθη τετραπλάσια αύξηση του τίτλου των PT και FHA αντισωµάτων αντίστοιχα.
Estonian: Läkaköha suhtes tekkis 91,8%-l ja 90,5%-l imikutest vastavalt PT ja FHA antikehade tiitrite neljakordne tõus.
Greek: Η FHA δεν αδρανοποιείται.
Estonian: FHA ei ole detoksifitseeritud.
Greek: Αλλες µελέτες έδωσαν παρόµοια ή υψηλότερα αποτελέσµατα.
Estonian: Teised uuringud andsid samasuguseid või kõrgemaid tulemusi.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Estonian: Mitte kasutada pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Greek: Όπως και µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, κατάλληλη ιατρική αντιµετώπιση και παρακολούθηση πρέπει να είναι άµεσα διαθέσιµες στην περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης µετά τη χορήγηση του εµβολίου.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peaks vastav meditsiiniline abi ja jälgimine olema kättesaadav võimalike harvaesinevate anafülaktiliste reaktsioonide puhul, mis võivad tekkida pärast vaktsiini manustamist.
Greek: Χρήση άλλων εµβολίων:
Estonian: Kasutamine koos teiste vaktsiinidega:
Greek: Μετά το σχήµα των 3, 5, 12 µηνών, η ανοσολογική απάντηση ήταν συµβατή µε τη ζητούµενη κλινική προστασία και ίδιου βαθµού µε αυτή που αναφέρθηκε προηγούµενα για το HEXAVAC ή άλλα εγκεκριµένα συνδυασµένα εµβόλια κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους της ζωής.
Estonian: Pärast 3, 5, 12 kuu ajakava olid immuunvastused vastavuses soovitud kliinilise kaitsega ja samas suurusjärgus, kui on varem teatatud HEXAVAC'i või muude litsentseeritud kombineeritud vaktsiinide kohta teisel eluaastal.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Εµβόλια βακτηρίων και ιών, συνδυασµένα, κωδικός ATC: J07CA
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: bakterite ja viiruste vastased vaktsiinid, kombineeritud, ATC-kood: J07CA
Greek: Η τοξίνη του κοκκύτη (PT) αδρανοποιείται χωριστά µε γλουταραλδεΰδη για να δώσει την ανατοξίνη (PTxd).
Estonian: Läkaköha toksiin (PT) on detoksifitseeritud eraldi glutaaraldehüüdiga, et moodustuks toksoid (PTxd).
Greek: Αυτά τα σηµεία και συµπτώµατα εµφανίσθηκαν συνήθως µέσα σε 48 ώρες από τον εµβολιασµό.
Estonian: Need nähud ja sümptomid tekkisid tavaliselt 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας : Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
Greek: Εκτός από την περίπτωση της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας (βλέπε 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση), δεν έχει τεκµηριωθεί καµµία σηµαντική κλινική
Estonian: Välja arvatud immuunsupressivse ravi puhul (vt 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), ei ole olulisi kliinilisi koostoimeid teiste ravimitega ega bioloogiliste preparaatidega dokumenteeritud.
Greek: Διαρκές απαρηγόρητο κλάµα διάρκειας ≥ 3 ωρών, µέσα σε 48 ώρες από τον εµβολιασµό.
Estonian: Pidev, ≥3 tundi kestev lohutamatu nutt 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
Greek: Aυτό το εµβόλιο επάγει ειδικά χυµικά αντισώµατα έναντι του HBsAg (αντι-HBs) και έναντι των ανατοξινών της διφθερίτιδας και του τετάνου (αντι-D και αντι-Τ).
Estonian: Vaktsiin tekitab spetsiifilisi humoraalseid antikehi HBsAg-le (anti-HBs) ning difteeria-ja teetanusetoksoidile (anti-D ja anti-T).
Greek: Προκλινικά στοιχεία από µελέτες µε εφάπαξ, επαναλαµβανόµενη χορήγηση και µελέτες τοπικής ανοχής δεν αποκάλυψαν απροσδόκητα ευρήµατα και τοξικότητα σε κάποιο συγκεκριµένο όργανο.
Estonian: Prekliinilised andmed, kaasa arvatud ühekordse annuse, korduva annuse ja lokaalse taluvuse uuringud, ei ole andnud ootamatuid leide ega näidanud toksilisust sihtorganile.
Greek: Το HEXAVAC διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 10, 25 και 50 µε ή χωρίς βελόνες.
Estonian: HEXAVAC on 1, 10, 25 ja 50 tk pakendis, koos nõelaga või ilma nõelata.
Greek: Italia Sanofi Pasteur MSD SpA
Estonian: Sanofi Pasteur MSD SNC
Greek: Μετά την αναµνηστική δόση, οι µέσοι γεωµετρικοί τίτλοι αυξήθηκαν σε 16.7 µg/ml και 23.0 µg/ml σε κάθε οµάδα αντίστοιχα, υποδεικνύοντας µία ισχυρή αναµνηστική απάντηση.
Estonian: Pärast korduvsüstimist tõusid tiitrite geomeetrilised keskmised kummaski rühmas vastavalt 16,7 µg/ml-ni ja 23,0 µg/ml-ni, mis näitas tugevat reaktsiooni anamneesis.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Greek: Το σχήµα αρχικού εµβολιασµού περιλαµβάνει δύο ή τρεις δόσεις των 0.5 ml που χορηγούνται κατά το πρώτο έτος της ζωής σύµφωνα µε τις επίσηµες συστάσεις.
Estonian: Esmane vaktsineerimine koosneb kahest või kolmest 0,5 ml annusest, mis manustatakse ametlike soovituste kohaselt esimese eluaasta jooksul.
Greek: Οι ανατοξίνες της διφθερίτιδας και του τετάνου παρασκευάζονται από τις τοξίνες των καλλιεργειών του Corynebacterium diphtheriae και Clostridium tetani µε αδρανοποίηση µε φορµαλδεΰδη και στη συνέχεια καθαρισµό.
Estonian: Difteeria ja teetanuse toksoide toodetakse Corynebacterium diphtheriae ja Clostridium tetani kultuuride toksiinidest formaldehüüdiga detoksifikatsiooni teel, millele järgneb puhastamine.
Greek: Αντι-PRP τίτλοι ίσοι µε ή µεγαλύτεροι από 0.15 µg/ml και ίσοι µε ή µεγαλύτεροι από 1 µg/ml επετεύχθησαν στο 100 % και 96.6 % των νηπίων αντίστοιχα.
Estonian: Anti-PRP tiitrid vähemalt 0,15 µg/ml ja vähemalt 1 µg/ml saavutati vastavalt 100%-l ja 96,6%-l väikelastest.
Greek: Πολύ σπάνια µπορεί να παρατηρηθούν αλλεργική αντίδραση, ρίγη, κόπωση, κακουχία, οίδηµα, διόγκωση όλου(ων) του(ων) άκρου(ων), σύνδροµο Guillain Barré, υποτονική µειωµένη απάντηση, ωχρότητα, σπασµοί (πυρετικοί και µη πυρετικοί), φλεγµονή του εγκεφάλου, οξύ οίδηµα του εγκεφάλου, περιστροφικές κινήσεις του οφθαλµού, µείωση του µυικού τόνου, νευρίτιδα, ναυτία, αέρια του εντέρου και/ή κοιλιακός πόνος, µικρός αριθµός αιµοπεταλίων, πορφυρές ή καστανέρυθρες κηλίδες στο δέρµα, ανησυχία, δυσκολία στον ύπνο, δυσκολία στην αναπνοή, συρίττουσα αναπνοή, οίδηµα στο πρόσωπο, στα χείλη, στο στόµα, στη γλώσσα ή στο λαιµό το οποίο µπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή, εξάνθηµα, ερυθρότητα του δέρµατος, γενικευµένη κνίδωση, γενικευµένος κνησµός, έξαψη, παροδική διόγκωση των επιχώριων λεµφαδένων.
Estonian: Väga harva võib esineda ülitundlikkusreaktsioone; külmavärinaid; väsimust; ebamugavustunnet; turset; kogu jäseme(te) turset; Guillain-Barré sündroomi; hüpotoonilis-hüporeaktiivset episoodi; kahvatust; krampe (palavikuga või ilma); peaajupõletikku, ägedat ajuturset; silmade pööritamist; lihaste toonuse langust; närvipõletikku; iiveldust; kõhugaase ja/või -valu; vereliistakute arvu vähenemist; läbi naha nähtavaid punakaslillasid või -pruune laike; erutust; unehäireid; hingamisraskusi; hingeldamist; näo, huulte, suu, keele või kõri turset, mis võib raskendada neelamist või hingamist; löövet; nahapunetust; üldist löövet; üldist kihelemist; õhetust; lokaalsete lümfisõlmede mööduvat suurenemist.
Greek: Ο οµοιοπολικός δεσµός του PRP στην ανατοξίνη τετάνου, το µετατρέπει σε αντιγόνο εξαρτώµενο από το Τ-κύτταρο, το οποίο προκαλεί µία ειδική lgG αντι-PRP απάντηση σε βρέφη η οποία δηµιουργεί ανοσολογική µνήµη.
Estonian: PRP kovalentne side teetanusetoksoidiga teeb sellest T-rakust sõltuva antigeeni, mis tekitab imikutel spetsiifilise IgG antiPRP vastuse ja toob välja immunoloogilise mälu.
Greek: Μία µέση αύξηση κατά 20.5 φορές στους τίτλους αντισωµάτων στο HBs παρατηρήθηκε µετά την αναµνηστική δόση.
Estonian: Pärast korduvannust täheldati HBs antikehade tiitrite keskmiselt 20,5-kordset tõusu.
Greek: Τα ακυτταρικά συστατικά του κοκκύτη (τοξίνη κοκκύτη: PT και νηµατοειδής αιµοσυγκολλητίνη: FHA) παραλαµβάνονται µε εκχύλιση από τις καλλιέργειες του Bordetella pertussis τα οποία στη συνέχεια καθαρίζονται χωριστά.
Estonian: Atsellulaarse läkaköha komponendid (läkaköha toksiin: PT ja filamentoosne hemaglutiniin: FHA) on ekstraheeritud Bordetella pertussise kultuuridest ja seejärel eraldi puhastatud.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο
Estonian: Müügiloa hoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni käesoleva otsusega loa saanud ravimite turustusplaanidest.
Greek: Αύξηση των τίτλων µετά την ανοσοποίηση κατά 4 φορές θεωρείται ένδειξη οροµετατροπής της οποίας η κλινική σηµασία είναι άγνωστη, απουσία µιας ορολογικής σχέσης προστασίας.
Estonian: Immuniseerimisjärgsete tiitrite neljakordset tõusu loetakse serokonversiooni nähuks, mille kliiniline olulisus ei ole kaitse seroloogilise korrelaadi puudumisel teada.
Greek: Μία µέση αύξηση κατά 7.4 και 4.3 φορές των τίτλων αντισωµάτων για PT και FHA επετεύχθη αντίστοιχα και όλα τα νήπια ανέπτυξαν προστατευτικούς τίτλους αντισωµάτων έναντι των ιών πολιοµυελίτιδας τύπου 1, 2 και 3.
Estonian: PT ja FHA antikehade tiitritel saavutati vastavalt keskmiselt 7,4-ja 4,3-kordne tõus ja kõigil väikelastel tekkisid kaitsvad antikehade tiitrid polioviiruse tüüpide I, II ja III vastu.
Greek: Η ανάπτυξη τίτλου αντι-HBs ίσου µε ή µεγαλύτερου από 10 mIU/ml και αντι-D και αντι-Τ ίσου µε ή µεγαλύτερου από 0.01 IU/ml, που µετρήθηκε 1-2 µήνες µετά την τρίτη ένεση, σχετίζεται µε προστασία έναντι της λοίµωξης από ηπατίτιδα Β και από διφθερίτιδα και τέτανο αντίστοιχα.
Estonian: Anti-HBs tiitri tõus vähemalt tasemeni 10 mRÜ/ml ning anti-D ja anti-T tiitri tõus vähemalt tasemeni 0,01 RÜ/ml, mõõdetuna 1...2 kuud pärast kolmandat süsti on korrelatsioonis kaitsega vastavalt hepatiit B infektsiooni ning difteeria ja teetanuse vastu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το HEXAVAC
Estonian: 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE HEXAVAC'i KASUTAMIST
Greek: Εγκεφαλοπάθεια µέσα σε 7 ηµέρες από τη χορήγηση µιας προηγούµενης δόσης οποιουδήποτε εµβολίου που περιέχει αντιγόνα κοκκύτη (ολοκυτταρικά ή ακυτταρικά εµβόλια κοκκύτη).
Estonian: Entsefalopaatia 7 päeva jooksul pärast mistahes läkaköha antigeene sisaldava vaktsiini (täisrakulise või atsellulaarse läkaköha vaktsiini) eelmist manustamist.
Greek: Το HEXAVAC δεν προφυλάσσει από την ηπατίτιδα που οφείλεται σε άλλους παράγοντες όπως η ηπατίτιδα Α, η ηπατίτιδα C και η ηπατίτιδα Ε ή από άλλους παθογόνους για το ήπαρ παράγοντες.
Estonian: HEXAVAC ei enneta hepatiidiinfektsiooni, millel on muud põhjused, nt hepatiit A, hepatiit C ja hepatiit E või teised maksahaiguste patogeenid.
Greek: • Εµπειρία από κλινικές µελέτες
Estonian: • Kliiniliste uuringute kogemused
Greek: Δεν σηµειώθηκε καµµία αύξηση στον αριθµό των ανεπιθύµητων ενεργειών µεταξύ της πρώτης, δεύτερης και τρίτης δόσης της πρώτης σειράς εµβολιασµού εκτός από µία αύξηση στη συχνότητα εµφάνισης πυρετού ίσου µε ή υψηλότερου από 38 οC, µετά τη δεύτερη δόση της πρώτης σειράς οC αυξήθηκε µετά τον αναµνηστικό εµβολιασµό αλλά παρέµεινε < 1%.
Estonian: Kõrvaltoimete arvu suurenemist esmase seeria esimese, teise ja kolmanda annuse vahel ei täheldatud, välja arvatud 38 °C või kõrgema palaviku sagenemine esmases seerias pärast teist annust.
Greek: Τίτλοι αντισωµάτων πολιοµυελίτιδας πάνω από τον ουδό των 5 (το αντίστροφο της αραίωσης στην ουδετεροποίηση του ορού) έναντι των ιών πολιοµυελίτιδας τύπου 1, 2 και 3 αναπτύχθηκαν στο 100 % των βρεφών και αυτά θεωρήθηκαν προστατευµένα έναντι της πολιοµυελίτιδας.
Estonian: Polioviiruse vastased tiitrid üle lävitaseme 5 (lahjenduse pöördväärtus seroneutralisatsiooni korral) polioviiruse I, II ja III tüüpide suhtes tekkisid 100%-l imikutest ja neid loeti poliomüeliidi vastu kaitstuteks.