FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er moet worden overwogen om een beenmerg-aspiraat enbiopsie uit te voeren gedurende het verloop van de ziekte en de behandeling, vooral bij patiënten ouder dan 60 jaar die systemische verschijnselen en afwijkende symptomen hebben, zoals verhoogde perifere blastcellen.
Romanian: Se recomandă efectuarea unui aspirat de măduvă osoasă şi a unei biopsii pe durata bolii şi a tratamentului, mai ales în cazul pacienţilor cu vârsta peste 60 de ani şi în cazul pacienţilor cu afectare sistemică sau care au semne şi simptome neobişnuite, cum sunt creşteri ale numărului celulelor blastice periferice.
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen van leverproblemen heeft:
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre aceste semne de probleme la nivelul ficatului:
Dutch: Revolade kan veranderingen veroorzaken die bij bloedonderzoek kunnen worden opgemerkt en kunnen duiden op leverbeschadiging.
Romanian: Revolade poate cauza modificări care se observă la analizele de sânge, iar acestea pot fi semne de afectare a ficatului.
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid worden betracht wanneer eltrombopag gelijktijdig met lopinavir/ritonavir wordt toegediend.
Romanian: Din această cauză se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente a eltrombopag cu lopinavir/ritonavir.
Dutch: Minder belangrijke metabolieten als gevolg van glucuronidering en oxidatie werden eveneens aangetoond.
Romanian: De asemenea, au fost detectaţi metaboliţi minori datoraţi glucuronoconjugării şi oxidării.
Dutch: Cataract werd waargenomen in toxicologische studies met eltrombopag bij knaagdieren (zie rubriek 5.3).
Romanian: Cataracta a fost observată în studiile toxicologice cu eltrombopag la rozătoare (vezi pct. 5.3).
Dutch: • infectie van het urinewegstelsel
Romanian: • infecție a aparatului urinar
Dutch: De klinische relevantie van de afname in Cmin is niet vastgesteld; het wordt aanbevolen vaker op HCV-suppressie te controleren via klinische en laboratoriumcontroles.
Romanian: Relevanţa clinică a scăderii Cmin nu a fost stabilită; se recomandă creşterea monitorizării clinice şi de laborator pentru supresia VHC.
Dutch: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanje Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
Romanian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie
Dutch: Trombotische/trombo-embolische complicaties
Romanian: Complicaţii trombotice/tromboembolice
Dutch: Na het staken van de behandeling met eltrombopag keren de aantallen bloedplaatjes bij de meeste patiënten binnen 2 weken terug naar de beginwaarden, waardoor het bloedingsrisico toeneemt en in sommige gevallen bloedingen tot gevolg heeft.
Romanian: După întreruperea administrării eltrombopag, la majoritatea pacienţilor numărul de trombocite revine la nivelurile iniţiale în decurs de 2 săptămâni, ceea ce creşte riscul de hemoragie şi, în unele cazuri, poate duce la hemoragie.
Dutch: Als u last krijgt van een huidreactie of als u vragen heeft, neem dan contact op met uw arts.
Romanian: Dacă aveți o reacție pe piele sau dacă aveți orice întrebări, contactați medicul.
Dutch: Revolade wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar die ITP hebben.
Romanian: Revolade nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 an cu TIP.
Dutch: Revolade innemen
Romanian: Luați Revolade
Dutch: Het laminaatmateriaal bestaat uit polyester (PET)/georiënteerde polyamide (OPA)/9 µm aluminiumfolie (AL)/warmteverzegelingslaag van lage dichtheid polyethyleen (LDPE).
Romanian: Materialul laminat este alcătuit din poliester (PET) / poliamidă orientată (OPA) / folie de aluminiu de 9 µm (AL) / strat din polietilenă de densitate joasă (PEJD), sigilată termic.
Dutch: • Schaar om het sachet open te knippen (niet meegeleverd)
Romanian: • foarfecă pentru a tăia pliculețul (nu este inclusă)
Dutch: • verhoging van de pH-waarde van de urine
Romanian: • valoare crescută a pH-ului din urină
Dutch: Dubbelblinde, placebogecontroleerde studies
Romanian: Studii dublu-orb placebo-controlate
Dutch: Omdat eltrombopag niet significant door de nieren wordt geklaard en in hoge mate eiwitgebonden is, is hemodialyse naar verwachting geen effectieve methode om de klaring van eltrombopag te verhogen.
Romanian: Deoarece excreţia renală a eltrombopag nu este semnificativă şi acesta are un grad crescut de legare de proteinele plasmatice, nu este de aşteptat ca hemodializa să fie o metodă eficace de creştere a eliminării eltrombopag.
Dutch: Een hematologische respons vereist dosistitratie, doorgaans tot 150 mg, en kan tot 16 weken duren nadat gestart is met eltrombopag (zie rubriek 5.1).
Romanian: Răspunsul hematologic necesită creșterea dozei, în general, până la 150 mg, și poate dura până la 16 săptămâni de la începerea administrării eltrombopag (vezi pct. 5.1).
Dutch: Voedsel met een laag calciumgehalte (<50 mg calcium), met inbegrip van fruit, magere ham, rundvlees en fruitsap zonder toevoegingen (geen toegevoegd calcium, magnesium of ijzer), sojamelk zonder toevoegingen en granen zonder toevoegingen, had geen significante impact op de plasmablootstelling aan eltrombopag, ongeacht het calorie- en vetgehalte (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Romanian: Alimentele cu conținut redus de calciu (<50 mg calciu), inclusiv fructe, șuncă slabă și carne de vită macră și suc de fructe fără adaosuri (de calciu, magneziu sau fier), lapte de soia fără adaosuri și cereale fără adaosuri, nu au avut un impact semnificativ asupra expuneri la eltrombopag, indiferent de conținutul de calorii și lipide (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Dutch: Bij de in vitro muizenlymfoomtest was eltrombopag marginaal positief (<drievoudige verhoging van de mutatiefrequentie).
Romanian: In vitro, în testul limfomului la şoarece, eltrombopag a fost pozitiv la limită (o creştere de <3 ori a frecvenţei mutaţiei).
Dutch: 30 orale doseerspuiten voor eenmalig gebruik
Romanian: 30 seringi de unică folosință pentru administrare orală
Dutch: Houd Revolade poeder voor orale suspensie, met inbegrip van de doseerset en al het geneesmiddel, buiten het bereik van kinderen.
Romanian: Nu lăsați Revolade pulbere pentru suspensie orală, inclusiv kitul-ul de dozare, și medicamentele la îndemâna copiilor.
Dutch: De laagst mogelijke dosering eltrombopag om deze doelen te bereiken, moet worden gebruikt.
Romanian: Trebuie utilizată cea mai mică doză de eltrombopag necesară pentru atingerea valorilor ţintă.
Dutch: Bij ENABLE 1 vond antivirale behandeling plaats met peginterferon alfa-2a plus ribavirine, en bij ENABLE 2 vond antivirale behandeling plaats met peginterferon alfa-2b plus ribavirine.
Romanian: Studiul ENABLE 1a utilizat peginterferon alfa-2a şi ribavirină pentru tratamentul antiviral iar studiul ENABLE 2 a utilizat peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Dutch: De gemelde trombotische/trombo-embolische complicaties omvatten zowel veneuze als arteriële voorvallen.
Romanian: Complicaţiile trombotice/tromboembolice au inclus atât evenimente venoase cât şi arteriale.
Dutch: • mineralen, zoals ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink, die terug te vinden zijn in vitamines en voedingssupplementen (zie ook "Wanneer moet Revolade worden ingenomen?"
Romanian: • minerale precum fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc care pot fi găsite în suplimentele cu vitamine şi minerale (vezi şi „Când să luați Revolade" de la pct. 3)
Dutch: Als u poeder of gemengd geneesmiddel heeft gemorst, ruim het dan op met een vochtige wegwerpdoek.
Romanian: Dacă ați vărsat pulbere sau medicament amestecat, curățați cu o cârpă umedă, de unică folosință.
Dutch: Vul de spuit met geneesmiddel.
Romanian: 9. Umpleți seringa cu medicament.
Dutch: Klinischsignificante geneesmiddeleninteracties, waarbij glucuronidering is betrokken, worden niet verwacht vanwege het beperkte aandeel van individuele UGT-enzymen in de glucuronidering van eltrombopag.
Romanian: Nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase semnificative clinic care să implice glucuronoconjugarea, ca urmare a contribuţiei limitate a fiecăreia dintre enzimele UGT la glucuronoconjugarea eltrombopag.
Dutch: Van de volgende bijwerkingen is gemeld dat ze verband houden met de behandeling met Revolade bij kinderen (leeftijd 1-17 jaar) met ITP:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu Revolade la copii (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) cu PTI:
Dutch: • veranderingen in de enzymen die de bloedstolling reguleren
Romanian: • modificări ale valorilor enzimelor care controlează coagularea sângelui
Dutch: Revolade bevat eltrombopag, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die trombopoëtinereceptor (TPO-R)-agonisten wordt genoemd.
Romanian: Revolade conține eltrombopag, care aparţine unui grup de medicamente numite agonişti ai receptorului trombopoietinei.
Dutch: Eltrombopag remt UGT1A1 en OATP1B1, als gevolg waarvan indirecte hyperbilirubinemie zou kunnen optreden.
Romanian: Eltrombopag inhibă UGT1A1 şi OATP1B1, ceea ce poate conduce la hiperbilirubinemie indirectă.
Dutch: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) en ENABLE 2 (TPL108390 n=805) waren gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicentrische studies om de effectiviteit en veiligheid van Revolade te evalueren bij trombocytopenische patiënten met HCV-infectie, die anders in aanmerking kwamen om antivirale therapie te starten.
Romanian: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) și ENABLE 2 (TPL108390 n=805) au fost studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, multicentrice, pentru a evalua eficacitatea și siguranța Revolade la pacienții cu trombocitopenie cu infecție VHC, care au fost de altfel eligibili pentru inițierea terapiei antivirale.
Dutch: Verminderde respons op eltrombopag
Romanian: Dispariţia răspunsului la eltrombopag
Dutch: † Toename van alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase kan tegelijk voorkomen, echter in een lagere frequentie.
Romanian: Creşteri ale alanin aminotransferazei şi ale aspartat aminotransferazei pot apărea concomitent, dar cu o frecvenţă mai mică.
Dutch: • vanaf 4 uur voordat u Revolade inneemt
Romanian: • cu 4 ore înainte de a lua Revolade
Dutch: Vanaf 4 uur voordat u Revolade inneemt...
Romanian: 4 ore înainte de a lua Revolade..
Dutch: Mensen met ITP hebben een verhoogd risico op bloedingen.
Romanian: Persoanele cu TIP au un risc crescut de sângerare.
Dutch: Patiënten zijn geanalyseerd volgens de gekregen behandeling (totale dubbelblinde veiligheidspopulatie, Revolade n=955 en placebo n=484).
Romanian: Pacienții sunt analizați în funcție de tratamentul administrat (populație totală de siguranță, în regim dublu-orb, Revolade n=955 și placebo n=484).
Dutch: 30 sachets.
Romanian: 30 pliculețe.
Dutch: Bij gebruik van eltrombopag in combinatie met antivirale middelen dient de volledige samenvatting van de productkenmerken van de betreffende comedicatie te worden geraadpleegd voor uitgebreide informatie over belangrijke veiligheidsgegevens en contra-indicaties.
Romanian: Atunci când eltrombopag este administrat concomitent cu medicamente antivirale se recomandă consultarea informaţiilor complete pentru prescriere a medicamentelor respective administrate concomitent pentru detalii complete privind informatiile de siguranţă relevante şi contraindicaţii.
Dutch: Geabsorbeerd eltrombopag wordt uitgebreid gemetaboliseerd.
Romanian: Eltrombopag absorbit este metabolizat extensiv.
Dutch: Cohort 2 (6 tot 11 jaar)
Romanian: Cohorta 2 (6-11 ani)
Dutch: Leverdecompensatie bij patiënten met chronische hepatitis C: controle is vereist bij patiënten met lage albuminewaarden (≤35 g/l) of met een MELD-score ≥10 in de uitgangssituatie.
Romanian: Decompensarea hepatică în cazul pacienţilor cu hepatită cronică C: este necesară monitorizare la pacienţii cu valori scăzute de albumină (≤35 g/l) sau cu scor MELD ≥10 la momentul iniţial.
Dutch: De behandeling met eltrombopag moet hervat worden volgens de aanwijzingen betreffende dosering en wijze van toediening (zie rubriek 4.2).
Romanian: Tratamentul cu eltrombopag trebuie reinițiat conform recomandărilor privind dozele şi modul de administrare (vezi pct. 4.2).
Dutch: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Romanian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spania
Dutch: Van de met eltrombopag behandelde patiënten bereikte 54% deze respons en van de met placebo behandelde patiënten 13% na 6 weken behandeling.
Romanian: 54% dintre pacienţii trataţi cu eltrombopag şi 13% dintre pacienţii din grupul placebo au obţinut acest nivel de răspuns după 6 săptămâni de tratament.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(ILE) de ADMINISTRARE
Dutch: Van de volgende bijwerkingen is gemeld dat ze verband houden met de behandeling met Revolade in combinatie met peginterferon en ribavirine bij patiënten met HCV:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu Revolade în asociere cu peginterferon și ribavirin la pacienții cu VHC:
Dutch: Eltrombopag is niet geïndiceerd voor behandeling van trombocytopenie bij patiënten met chronische leverziekte ter voorbereiding op invasieve ingrepen.
Romanian: Eltrombopag nu este indicat pentru tratamentul trombocitopeniei la pacienţi cu boală hepatică cronică ca pregătire pentru proceduri invazive.
Dutch: Gelijktijdige toediening van eltrombopag met lopinavir/ritonavir kan een verlaging veroorzaken in de eltrombopagconcentratie.
Romanian: Administrarea concomitentă de eltrombopag cu lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) poate determina o scădere a concentraţiei de eltrombopag.
Dutch: Na het mengen moet de Revoladedrank direct worden toegediend, maar hij kan maximaal 30 minuten bewaard worden bij kamertemperatuur.
Romanian: După amestecare, Revolade suspensie orală trebuie administrat imediat, dar poate fi păstrat, la temperatura camerei, timp de maximum 30 minute.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met het profiel bij volwassenen met een aantal extra bijwerkingen die met een "♦" worden aangeduid in de onderstaande tabel.
Romanian: Profilul reacțiilor adverse a fost comparabil cu cel observant la adulți, cu unele reacții adverse suplimentare marcate cu ♦ în tabelul de mai jos.
Dutch: Wat heeft u nodig Elke medicatieset van Revolade poeder voor orale suspensie bevat:
Romanian: Ce vă este necesar Fiecare kit Revolade pulbere pentru suspensie orală conține:
Dutch: De effecten van ras en geslacht op de geschatte plasma-CL/F van eltrombopag kwamen overeen bij pediatrische en volwassen patiënten.
Romanian: Efectele rasei și sexului asupra CL/F estimat al eltrombopag au corespuns la pacienții copii și adolescenți cu cele la pacienții adulți.
Dutch: Klinisch-significante interacties worden niet verwacht wanneer eltrombopag en CYP450-substraten tegelijk worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu sunt preconizate interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic când eltrombopag este administrat concomitent cu substraturi ale citocromului CYP450 (vezi pct. 5.2).
Dutch: Zorg ervoor dat de zuiger helemaal in de spuit is geduwd.
Romanian: Asigurați-vă că pistonul este împins complet în seringă.
Dutch: Bij patiënten met ernstige aplastische anemie die refractair zijn voor of intensief voorbehandeld zijn met eerdere immunosuppressieve therapie, wordt beenmergonderzoek met aspiratie voor cytogenetisch onderzoek aanbevolen voorafgaand aan het starten van de behandeling met eltrombopag, na 3 maanden behandeling en 6 maanden daarna.
Romanian: Pentru pacienții cu AAS refractari la terapia imunosupresoare sau cărora li s-a administrat anterior terapie imunosupresoare în exces, se recomandă examinarea măduvei osoase cu studii de citogenetică înaintea inițierii tratamentului cu eltrombopag, la 3 luni de tratament și la alte 6 luni, ulterior.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is eltrombopag.
Romanian: Substanţa activă din Revolade este eltrombopag.
Dutch: De ziektekenmerken in de uitgangssituatie waren voor beide studies vergelijkbaar, en duidden op een HCV-patiëntenpopulatie met gecompenseerde cirrose.
Romanian: Caracteristicile inițiale ale bolii au fost similare în ambele studii și au fost în concordanță cu grupul de pacienţi cu ciroză hepatică compensată şi infecție VHC.
Dutch: • snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen), kortademigheid
Romanian: • bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații), scurtarea respirației
Dutch: HCV RNA-genotype Genotype 2/3
Romanian: Genotipul ARN VHC Genotip 2/3
Dutch: Trombopoëtine-receptor (TPO-R)-agonisten zijn groeifactoren die leiden tot toename in trombopoëtische voorlopercellen, differentiatie en bloedplaatjesproductie.
Romanian: Agoniştii receptorului trombopoietinei (R-TPO) sunt factori de creştere care duc la multiplicarea celulelor progenitoare trombopoietice, diferenţierea şi producerea trombocitelor.
Dutch: • Laat alle benodigdheden drogen aan de lucht.
Romanian: • Lăsați toate obiectele să se usuce la aer.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig wanneer eltrombopag tegelijkertijd wordt toegediend met telaprevir of boceprevir.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la administrarea concomitentă a eltrombopag cu telaprevir sau boceprevir.
Dutch: Eltrombopag was in vitro een remmer van een aantal UGT-enzymen.
Romanian: Eltrombopag a fost un inhibitor al unui număr de enzime UGT in vitro.
Dutch: Cohort 1 (12 tot 17 jaar)
Romanian: Cohorta 1 (12-17 ani)
Dutch: Als uw arts u adviseert te stoppen met de behandeling dan zal het aantal bloedplaatjes bij u iedere week worden gecontroleerd gedurende vier weken.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte să întrerupeţi tratamentul, numărul de trombocite va trebui să fie apoi testat săptămânal timp de patru săptămâni.
Dutch: Uw ogen kunnen ook gecontroleerd worden op eventuele bloedingen in of rondom uw netvlies (de lichtgevoelige cellaag aan de achterkant van het oog).
Romanian: De asemenea, se poate verifica apariția oricăror sângerări la nivelul sau în jurul retinei (stratul de celule sensibil la lumină din partea din spate a ochiului).
Dutch: • plotselinge ademnood, met name wanneer dit vergezeld gaat van een stekende pijn op de borst en/of versnelde ademhaling; dit kan duiden op een bloedstolsel in de longen (zie "Verhoogd risico op het ontstaan van bloedstolsels" in rubriek 4 hierboven)
Romanian: • dificultăţi respiratorii subite, în special atunci când sunt însoţite de dureri ascuţite în piept şi/sau respiraţie rapidă care ar putea fi semne ale unui cheag de sânge în plămâni (vezi „Risc crescut de formare a cheagurilor de sânge" mai sus, la pct. 4)
Dutch: • misselijk gevoel (nausea), diarree
Romanian: • stare de rău (greață), diaree
Dutch: Trombocytopenie na staken van de behandeling
Romanian: Trombocitopenia după întreruperea tratamentului
Dutch: Als na 16 weken behandeling met eltrombopag geen hematologische respons is opgetreden, moet de behandeling worden gestaakt.
Romanian: Dacă, după 16 săptămâni de terapie cu eltrombopag, nu se obține niciun răspuns hematologic, terapia trebuie întreruptă.
Dutch: Trombocytopenie met HCV-infectie bij volwassen patiënten
Romanian: Trombocitopenie cu infecție VHC la pacienții adulți
Dutch: 1 tot 5 jaar (n = 38)
Romanian: 1 - 5 ani (n=38)
Dutch: Bloedtesten voor controle van het aantal bloedplaatjes Wanneer u stopt met het innemen van Revolade is het waarschijnlijk dat uw aantal bloedplaatjes binnen enkele dagen weer lager zal worden.
Romanian: Analize de sânge pentru numărul de trombocite Dacă opriţi tratamentul cu Revolade, este posibil ca numărul de trombocite să scadă din nou în decurs de câteva zile.
Dutch: Een respons op het aantal bloedplaatjes tussen 50.000-400.000/l zonder rescue-behandeling werd bereikt bij significant meer patiënten in de met eltrombopag behandelde groep gedurende de 6 maanden behandelduur (p <0,001).
Romanian: Un răspuns al numărului de trombocite între 50000 şi 400000/µl în absenţa tratamentului de urgenţă a fost obţinut de către un număr semnificativ mai mare de pacienţi din grupul tratat cu eltrombopag în timpul perioadei de tratament de 6 luni, (p <0,001).
Dutch: Remmers en inductoren van CYP1A2 en CYP2C8
Romanian: Inhibitori și inductori ai CYP1A2 și CYP2C8
Dutch: Het doel van de behandeling met eltrombopag hoort niet te zijn het normaliseren van het aantal bloedplaatjes.
Romanian: Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de normalizare a numărului de trombocite.
Dutch: Eltrombopag wordt primair gemetaboliseerd door splitsing, oxidatie en conjugatie met glucuronzuur, glutathion of cysteïne.
Romanian: Eltrombopag este metabolizat în principal prin clivare, oxidare şi conjugare cu acid glucuronic, glutation sau cisteină.
Dutch: Alle patiënten startten de behandeling met 50 mg eltrombopag.
Romanian: Toţi pacienţii au început tratamentul cu eltrombopag 50 mg.
Dutch: • Geef de hele inhoud van de fles aan de patiënt en maak daarbij gebruik van dezelfde spuit voor oraal gebruik.
Romanian: • Se administrează pacientului întregul conținut al flaconului, utilizând aceeași seringă pentru administrare orală.
Dutch: Voorlopige resultaten uit een ondersteunende studie (Studie ELT116826), een lopend, nietgerandomiseerd, open-label fase-II onderzoek met één arm met patiënten met ernstige aplastische anemie lieten consistente resultaten zien.
Romanian: Rezultatele preliminare ale unui studiu de susținere (Study ELT116826), un studiu în curs, nerandomizat, de fază II, cu braț unic de tratament, deschis, la pacienți refractari cu AAS, au fost conforme.
Dutch: Het mediane bloedplaatjesaantal in de uitgangssituatie was in beide behandelgroepen 59.500/µl: 0,8%, 28% en 72% van de geworven patiënten had een bloedplaatjesaantal van respectievelijk <20.000/µl, <50.000/µl en ≥50.000/µl.
Romanian: Valoarea mediană a numărului de trombocite la momentul inițial a fost de 59500/µl în ambele grupuri de tratament: 0,8%, 28% și 72% dintre pacienții recrutați au avut numărul de trombocite <20000/µl, <50000/μl și respectiv ≥50000/µl.
Dutch: p-waarde a a logistieke regressiemodel aangepast voor randomisatie stratificatievariabelen
Romanian: Valoare p a a Model de regresie logistică ajustat pentru variabilele de stratificare a randomizării
Dutch: Bij de pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten waren er geen ongewenste effecten op de zwangerschap, de bevalling of de lactatie van F0 vrouwelijke ratten bij maternale niet-toxische doseringen (10 en 20 mg/kg/dag) en geen effecten op de groei, ontwikkeling, neurogedrag of fertiliteit van het nageslacht (F1).
Romanian: În studiul privind dezvoltarea pre- şi post-natală la şobolani, nu au existat reacţii adverse asupra sarcinii, parturiţiei sau lactaţiei la şobolanii femele F0 la doze non-toxice pentru mamă (10 şi 20 mg/kg şi zi) şi nici efecte asupra creşterii, dezvoltării, funcţiei neurocomportamentale sau de reproducere a puilor (F1).
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet per patiënt voortdurend worden gecontroleerd en de standaard richtlijnen voor verdere doseringsaanpassingen worden gevolgd.
Romanian: Numărul de trombocite al pacientului trebuie să fie monitorizat în continuare şi trebuie urmate criteriile standard pentru ajustarea ulterioară a dozei.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van eltrombopag bij kinderen en adolescenten (<18 jaar) met trombocytopenie gerelateerd aan chronische HCV of ernstige aplastische anemie, zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea eltrombopag nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi (<18 ani) cu trombocitopenie cronică asociată cu VHC sau AAS.
Dutch: Samenvattend kan, rekening houdend met de blootstellingsmarges op basis van de AUC, een risico op eltrombopag-gerelateerde cataract bij pediatrische patiënten niet worden uitgesloten.
Romanian: În concluzie, având în vedere marjele de expunere în funcție de ASC, nu poate fi exclus un risc la apariție a cataractei asociate cu eltrombopag la pacienții copii și adolescenți.