FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti di vismodegib su medicinali concomitanti
Greek: Επιδράσεις του vismodegib στα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio.
Greek: Περιέχει λακτόζη.
Italian: Criteri per la donna in età fertile Nel Programma di Prevenzione della Gravidanza di Erivedge si definisce una donna in età fertile: · una paziente di sesso femminile, sessualmente matura che · ha avuto le mestruazioni in qualunque momento nei precedenti 12 mesi consecutivi, · non precedentemente sottoposta ad ovariectomia bilaterale o isterectomia oppure non affetta da insufficienza ovarica precoce permanente confermata da un ginecologo, · che non presenta il genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina, · è andata incontro ad una condizione di amenorrea a seguito di terapia antineoplastica, incluso il trattamento con Erivedge.
Greek: · δεν έχει υποβληθεί σε υστερεκτομή ή αμφοτερόπλευρη ωοθηκεκτομή, ή δεν έχει ιατρικά επιβεβαιωμένη μόνιμη πρόωρη ωοθηκική ανεπάρκεια, · δεν έχει γονότυπο XY, σύνδρομο Turner ή αγενεσία μήτρας, · γίνεται αμηνορροϊκή μετά από αντικαρκινική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με Erivedge.
Italian: · La necessità di dire ai pazienti di riferire immediatamente al medico in caso di una sospetta gravidanza in una paziente di sesso femminile, o nella partner di un paziente di sesso maschile
Greek: · Ανάγκη άμεσης αναφοράς εκ μέρους του ασθενούς στον θεράποντα επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, εάν η σύντροφός του μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια λήψης του Erivedge ή λίγο μετά από τη διακοπή της λήψης του
Italian: Durante l'uso post-marketing di vismodegib sono state riportate reazioni avverse cutanee severe (SCAR) potenzialmente letali, tra cui casi di sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs), συμπεριλαμβανομένων περιστατικών συνδρόμου Stevens-Johnson/τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (SJS/TEN), αντίδρασης στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) και οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης (AGEP), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Rara (³ 1/10.000, < 1/1.000)
Greek: Σπάνιες ( ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
Italian: Contenuto delle capsule Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Sodio laurilsolfato Povidone (K29/32) Sodio amido glicolato (Tipo A) Talco
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg vismodegib.· Τα άλλα συστατικά είναι: · Περιεχόμενα καψακίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, λαουρυλοθειϊκό νάτριο, ποβιδόνη (K29/32), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α), τάλκ και στεατικό μαγνήσιο.
Italian: Per evitare la potenziale esposizione del feto durante la gravidanza, il paziente di sesso maschile deve comprendere che: · se ha rapporti sessuali non protetti con una donna in gravidanza, Erivedge espone l'embrione o il feto a rischio teratogeno, · deve sempre adottare misure contraccettive efficaci (vedere il paragrafo ‘Contraccezione' di seguito e il paragrafo 4.6), · Il paziente dovrà informare il medico responsabile se durante il trattamento con Erivedge o nei 2 mesi successivi all'ultima assunzione della dose la sua partner dovesse iniziare una gravidanza.
Greek: Για να αποφευχθεί η πιθανή έκθεση του εμβρύου κατά τη διάρκεια της κύησης, ο άνδρας ασθενής πρέπει να κατανοήσει ότι: · Το Erivedge εκθέτει το έμβρυο σε κίνδυνο τερατογένεσης, εάν ο άνδρας προχωρήσει σε σεξουαλική επαφή χωρίς προστασία με έγκυο γυναίκα, · Πρέπει να χρησιμοποιεί πάντα τη συνιστώμενη αντισύλληψη (βλ. παράγραφο «Αντισύλληψη»
Italian: · La necessità per il paziente di riferire immediatamente al medico responsabile del trattamento se la sua partner inizia una gravidanza mentre lui assume Erivedge o poco tempo dopo che ha smesso di assumere Erivedge · Non donare lo sperma durante il trattamento e per 2 mesi dopo l'ultima dose · Obblighi in caso di gravidanza · Istruzioni sull'interruzione di Erivedge nel caso si sospetti una gravidanza · La necessità di riferire la paziente ad un medico specialista · Dettagli di contatto locale per riferire ogni sospetta gravidanza · Modulo di registrazione della gravidanza · Informare i pazienti che non devono donare il sangue durante il trattamento con Erivedge e per 24 mesi dopo l'ultima dose · Check list per il medico che verifichi che i pazienti abbiano ricevuto l'appropriata informazione · La necessità di assicurarsi che tutti i pazienti completino e firmino il Modulo di Verifica della consulenza di Erivedge che deve essere presente nel materiale educazionale per il personale medico · Modulo di comunicazione di evento avverso · Informazioni sulla metodologia, in accordo con l'Autorità Nazionale Competente, per raccogliere informazioni sull'uso di Erivedge e sulla conformità con il programma di farmacovigilanza per la gravidanza e la sua efficacia.
Greek: · Απαιτήσεις σε περίπτωση κύησης · Οδηγίες για τη διακοπή του Erivedge σε περίπτωση υποψίας κύησης · Ανάγκη παραπομπής του/της ασθενούς σε ειδικό ιατρό · Τοπικά στοιχεία επικοινωνίας για την αναφορά τυχόν πιθανολογούμενης κύησης · Έντυπο αναφοράς κύησης · Ενημερώστε τους/τις ασθενείς ότι δεν θα πρέπει να δωρίζουν αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Erivedge και για 24 μήνες μετά από την τελευταία τους δόση · Κατάλογος ελέγχου για τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, ο οποίος διασφαλίζει ότι οι ασθενείς λαμβάνουν κατάλληλη συμβουλευτική · Ανάγκη διασφάλισης ότι όλοι/ες οι ασθενείς συμπληρώνουν και υπογράφουν τη Φόρμα Επιβεβαίωσης Συμβουλευτικής του Erivedge, η οποία θα πρέπει να περιλαμβάνεται στο εκπαιδευτικό υλικό του επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης · Έντυπα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών · Πληροφορίες για τη μεθοδολογία, οι οποίες έχουν συμφωνηθεί με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές, για τη συλλογή πληροφοριών που αφορούν στη χρήση του Erivedge και τη συμμόρφωση με το πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης κύησης και την αποτελεσματικότητά του.
Italian: · La distribuzione del prodotto
Greek: Πληροφορίες προϊόντος
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Erivedge · Il principio attivo è vismodegib.
Greek: Τι περιέχει το Erivedge · Η δραστική ουσία είναι το vismodegib.
Italian: Altre informazioni su Erivedge
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Erivedge
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Erivedge.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Erivedge.
Italian: Ha altresì tenuto conto del fatto che gli effetti indesiderati erano gestibili.
Greek: Επίσης, έκρινε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιμετωπίσιμες.
Italian: Il medicinale è disponibile in capsule (150 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (150 mg).
Italian: Il 12 luglio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Erivedge, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 12 Ιουλίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Erivedge.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Erivedge.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Erivedge.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Erivedge consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Erivedge διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Erivedge aveva inizialmente ottenuto una "approvazione condizionata" in quanto erano attese ulteriori informazioni sul medicinale.
Greek: Στο Erivedge χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους» διότι αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο.
Italian: Erivedge non è stato confrontato con un altro trattamento.
Greek: Το Erivedge δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula una volta al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο μία φορά ημερησίως.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Erivedge fino al peggioramento della malattia o fino a quando non riuscivano più a tollerare la terapia o ancora fino al ritiro dallo studio.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν Erivedge μέχρι να παρουσιάσουν επιδείνωση της ασθένειάς τους ή μέχρι να μην μπορούν πλέον να ανεχτούν τη θεραπεία ή να αποχ ωρήσουν από τη μελέτη.
Italian: Erivedge può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Erivedge χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: La ditta riferirà in merito a eventuali gravidanze che abbiano luogo durante la terapia con Erivedge e ne monitorerà l'esito.
Greek: Η εταιρεία θα αναφέρει τυχόν εγκυμοσύνες οι οποίες θα προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Erivedge και θα παρακολουθεί την έκβασή τους.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Erivedge?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Erivedge sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Erivedge υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Il beneficio del proseguimento del trattamento deve essere regolarmente verificato e la durata ottimale della terapia dipenderà dal beneficio e dagli effetti indesiderati riferiti da ciascun paziente.
Greek: Το όφελος από τη συνέχιση της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται τακτικά, ενώ η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας ποικίλει ανάλογα με το όφελος που αντλεί από αυτήν κάθε ασθενής και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζει.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la risposta al trattamento, in base a una riduzione di almeno il 30 % della massa tumorale o alla scomparsa di tutti i segni del tumore (il tasso di risposta obiettivo).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η απόκριση στη θεραπεία, με βάση τη μείωση του μεγέθους του όγκου κατά τουλάχιστον 30% ή την εξαφάνιση όλων των δεικτών του καρκίνου (ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης).
Italian: Hanno risposto alla terapia circa il 33 % (11 su 33) dei pazienti con tumore metastatico e il 48 % (30 su 63) dei pazienti con tumore localmente avanzato.
Greek: Περίπου το 33% (11 από τους 33) των ασθενών με μεταστατική νόσο και το 48% (30 από τους 63) των ασθενών με τοπικά προχωρημένη νόσο αποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Erivedge (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono spasmi muscolari, perdita di capelli, disturbi del senso del gusto, perdita di peso, affaticamento, nausea e diarrea.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Erivedge (εμφανίζονται σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα) είναι μυϊκοί σπασμοί, τριχόπτωση, διαταραχή της γεύσης, απώλεια βάρους, κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και διάρροια.
Italian: È indicato per il trattamento di adulti affetti da carcinoma basocellulare (una forma di tumore cutaneo a crescita lenta) in stadi avanzati quando il tumore è metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo) ed è causa di sintomi o quando è localmente avanzato (ossia ha iniziato a diffondersi alle zone vicine) e non si ritiene appropriato procedere con un intervento chirurgico o con radioterapia (trattamento con radiazioni).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με καρκίνωμα βασικών κυττάρων (μορφή καρκίνου του δέρματος που αναπτύσσεται με αργούς ρυθμούς) σε προχωρημένο στάδιο, δηλαδή όταν ο καρκίνος είναι μεταστατικός (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) και προκαλεί συμπτώματα, ή όταν είναι τοπικά προχωρημένος (έχει αρχίσει να εξαπλώνεται σε παρακείμενα σημεία του σώματος) και δεν είναι κατάλληλος για χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία).
Italian: Quali sono i rischi associati a Erivedge?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Erivedge;
Italian: La ditta metterà a punto un programma di prevenzione della gravidanza predisponendo materiali informativi sui rischi per il feto, tra cui un promemoria, destinati ai pazienti e agli operatori sanitari che prescrivono e distribuiscono Erivedge.
Greek: Η εταιρεία θα καταρτίσει ένα πρόγραμμα πρόληψης της κύησης, παρέχοντας εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τους κινδύνους για το έμβρυο, περιλαμβανομένης μιας κάρτας υπενθύμισης, στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που συνταγογραφούν και διανέμουν το Erivedge.
Italian: Erivedge non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che allattano o ancora nelle donne in età fertile e che non aderiscono al programma specifico di prevenzione della gravidanza elaborato per Erivedge.
Greek: Το Erivedge δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν, ούτε σε γυναίκες που θα μπορούσαν ενδεχομένως να μείνουν έγκυες και δεν συμμορφώνονται προς το ειδικό πρόγραμμα του Erivedge για την πρόληψη της κύησης.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le necessarie informazioni aggiuntive, l'autorizzazione è stata modificata da "condizionata" a "incondizionata".
Greek: Μετά την υποβολή των απαραίτητων πρόσθετων πληροφοριών από την παρασκευάστρια εταιρεία, η ένδειξη της χορήγησης «έγκριση υπό όρους» μετατράπηκε σε «πλήρη έγκριση»..
Italian: Poiché Erivedge interrompe il meccanismo implicato nelle fasi iniziali dello sviluppo del feto, il CHMP ha concluso che fosse necessario adottare misure adeguate sia negli uomini sia nelle donne in cura con Erivedge al fine di prevenire gravidanze durante il trattamento e dopo la sua interruzione.
Greek: Καθώς το Erivedge αναστέλλει τον μηχανισμό που λαμβάνει χώρα στα αρχικά στάδια ανάπτυξης του εμβρύου, η CHMP απεφάνθη ότι για αμφότερους τους άνδρες και τις γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με Erivedge απαιτούνται κατάλληλα μέτρα πρόληψης της κύησης, τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: Erivedge è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale su 104 pazienti con carcinoma basocellulare metastatico o localmente avanzato.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του Erivedge στην οποία μετείχαν 104 ασθενείς με μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο καρκίνωμα των βασικών κυττάρων.
Italian: Deve essere prescritto solo da un medico specialista esperto nella gestione del carcinoma basocellulare o sotto il controllo di detto medico.
Greek: Πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ή υπό την επίβλεψη ειδικευμένου γιατρού με πείρα στη διαχείριση του καρκινώματος βασικών κυττάρων.
Italian: Non deve essere somministrato in associazione all'erba di S. Giovanni (un medicinale vegetale usato nella terapia della depressione).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με λειχηνόχορτο (ένα φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Italian: Vismodegib si lega a una proteina denominata "SMO", che è coinvolta nell'attivazione del pathway di segnalazione Hedgehog.
Greek: Η βισμοδεγίμπη προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται SMO, η οποία συμμετέχει στην ενεργοποίηση του σηματοδοτικού μονοπατιού Hedgehog.
Italian: Il comitato ha ritenuto che i benefici di Erivedge fossero stati dimostrati nei pazienti con carcinoma localmente avanzato e metastatico.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι έχουν επαρκώς καταδειχθεί τα οφέλη του Erivedge για τους ασθενείς με τοπικά προχωρημένη και μεταστατική νόσο.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Erivedge, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Erivedge, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του Erivedge.
Italian: Erivedge è un medicinale per il trattamento dei tumori che contiene il principio attivo vismodegib.
Greek: Το Erivedge είναι φάρμακο για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία βισμοδεγίμπη.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Erivedge, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Erivedge περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Quali benefici di Erivedge sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Erivedge σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Il principio attivo di Erivedge, vismodegib, inibisce il cosiddetto "pathway di segnalazione Hedgehog", che solitamente contribuisce alla regolazione delle fasi iniziali dello sviluppo cellulare nel feto e a taluni processi cellulari negli adulti.
Greek: Η δραστική ουσία του Erivedge, η βισμοδεγίμπη, αναστέλλει το σηματοδοτικό μονοπάτι Hedgehog, το οποίο κατά κανόνα ρυθμίζει τα αρχικά στάδια ανάπτυξης των κυττάρων σε έμβρυα και σε ορισμένες κυτταρικές διεργασίες σε ενήλικες.
Italian: Come si usa Erivedge?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Erivedge;
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Erivedge i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Erivedge, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Come agisce Erivedge?
Greek: Πώς δρα το Erivedge;
Italian: Nel carcinoma basocellulare, la via (pathway) di segnalazione Hedgehog diviene insolitamente attiva e determina la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Greek: Στο καρκίνωμα βασικών κυττάρων, το σηματοδοτικό μονοπάτι Hedgehog ενεργοποιείται σε μη φυσιολογικό βαθμό με αποτέλεσμα την ανάπτυξη και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Italian: Legandosi alla SMO, vismodegib blocca questa via e rallenta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nel carcinoma basocellulare.
Greek: Με την προσκόλλησή της στην SMO, η βισμοδεγίμπη αναστέλλει το εν λόγω μονοπάτι, γεγονός που επιβραδύνει την ανάπτυξη και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων στο καρκίνωμα βασικών κυττάρων.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Erivedge?
Greek: Τι είναι το Erivedge και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βισμοδεγίμπη
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Erivedge sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Erivedge.
Italian: Perché Erivedge è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Erivedge;
Italian: Numero di unità posologiche flacone (HDPE)
Greek: Συσκευασία φιάλη (HDPE)
Italian: Confezionamento primario
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Italian: Dosaggio
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Italian: • recarsi immediatamente in ospedale;
Greek: • πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο
Italian: (vedere paragrafo 4.4).
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Se un bambino o una persona giovane assume accidentalmente Erleada: :
Greek: Εάν ένα παιδί ή άτομο νεαρής ηλικίας λάβει κατά λάθος Erleada:
Italian: • non si è metastatizzato in altre parti del corpo e
Greek: • δεν έχει μεταστάσεις σε άλλα μέρη του σώματος και
Italian: Inserire i giorni della settimana
Greek: Συμπληρώστε τις ημέρες της εβδομάδας
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non è destinato all'uso da parte di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: Nonostante il numero totale degli eventi fosse piccolo, la differenza tra i due bracci era sufficientemente grande per raggiungere la significatività statistica.
Greek: Παρόλο που ο συνολικός αριθμός συμβάντων ήταν μικρός, η διαφορά μεταξύ των δύο σκελών ήταν επαρκώς μεγάλη ώστε να επιτευχθεί στατιστική σημαντικότητα.
Italian: Non sono stati osservati eventi avversi di grado 3 o 4.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4.
Italian: • Prenda questo medicinale per bocca.
Greek: • Να παίρνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα.
Italian: Data di inizio:
Greek: Ημερομηνία έναρξης:
Italian: Il trattamento con Erleada ha migliorato significativamente la MFS.
Greek: Η θεραπεία με Erleada βελτίωσε σημαντικά την MFS.
Italian: Presti una maggiore attenzione per ridurre il suo rischio di una caduta.
Greek: Δώστε ιδιαίτερη προσοχή προκειμένου να μειώσετε τον κίνδυνό σας για πτώση.
Italian: • sensazione di estrema stanchezza
Greek: • αίσθημα υπερβολικής κούρασης
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενηλίκους.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la dose di Erleada o di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo.
Greek: Μπορεί να χρειάζεται να τροποποιηθεί η δόση του Erleada ή των άλλων φαρμάκων που παίρνετε.
Italian: Vedere sotto.
Greek: Βλέπε παρακάτω.
Italian: Non prenda Erleada se:
Greek: Μην πάρετε το Erleada:
Italian: I risultati del PSA erano in cieco e non sono stati usati per l'interruzione del trattamento.
Greek: Τα αποτελέσματα για το PSA ήταν τυφλοποιημένα και δεν χρησιμοποιήθηκαν για τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: Altri medicinali ed Erleada
Greek: Άλλα φάρμακα και Erleada
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: Gli androgeni possono causare la crescita del tumore.
Greek: Τα ανδρογόνα μπορεί να προκαλέσουν ανάπτυξη του καρκίνου.
Italian: La distribuzione razziale era: 66% caucasici, 5,6% neri, 12% asiatici e 0,2% altro.
Greek: Η φυλετική κατανομή ήταν 66% Καυκάσιοι, 5,6% Μαύροι, 12% Ασιάτες και 0,2% άλλης φυλής.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Erleada Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Erleada Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Erleada
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Erleada
Italian: Ogni scatola contiene un flacone.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη.
Italian: Viene usato per trattare uomini adulti con tumore prostatico che:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών με καρκίνο του προστάτη, ο οποίος:
Italian: • è allergico ad apalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο apalutamide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Informazioni per le donne
Greek: Πληροφορίες για γυναίκες
Italian: Metà dei pazienti aveva subito una caduta nei 7 giorni precedenti l'evento di frattura in entrambi i gruppi di trattamento.
Greek: Οι μισοί ασθενείς είχαν πτώση μέσα σε διάστημα 7 ημερών πριν από το κάταγμα και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Italian: • Può assumere Erleada durante o tra i pasti.
Greek: • Μπορείτε να παίρνετε το Erleada με τροφή ή ανάμεσα στα γεύματα.
Italian: Informazioni sulla gravidanza e la contraccezione per uomini e donne
Greek: Πληροφορίες για την κύηση και την αντισύλληψη για άνδρες και γυναίκες