FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfin, la rubrique 5.3 sur les données de sécurité préclinique a été modifiée conformément aux informations pertinentes les plus récentes issues de la littérature afin de refléter les connaissances actuelles relatives à la toxicité cardiaque, au potentiel génotoxique, à l'embryotoxicité et aux effets sur la fertilité.
Italian: Infine, il paragrafo 5.3 sui dati preclinici di sicurezza è stato modificato in base alle informazioni più recenti e pertinenti tratte dalla letteratura al fine di rispecchiare le attuali conoscenze in merito a tossicità cardiaca, potenziale genotossico, embriotossicità ed effetto sulla fertilità.
French: La rubrique 4.5 du résumé des caractéristiques du produit sur les interactions médicamenteuses a été révisée sur la base d'un examen de la littérature disponible la plus récente.
Italian: Il paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sulle interazioni farmacologiche è stato rivisto sulla base di un riesame della letteratura più recente a disposizione.
French: • Le comité a examiné la totalité des données soumises par les titulaires d'AMM ainsi que la littérature pertinente disponible à l'appui de la proposition d'harmonisation des informations sur le produit et a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les informations sur le produit sont énoncées à l'annexe III pour Saroten et noms associés (voir l'annexe I).
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché la letteratura pertinente disponibile a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto, il CHMP ha raccomandato la modifica dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali le informazioni sul prodotto sono riportate nell'allegato III di Saroten e denominazioni associate (vedere allegato I).
French: Après examen de l'ensemble des données disponibles, la dose recommandée pour le traitement de la dépression chez les adultes est de 50 mg par jour.
Italian: Dal riesame di tutti i dati disponibili la dose consigliata per il trattamento della depressione negli adulti è di 50 mg al giorno.
French: Dans le cadre de l'évaluation d'une procédure PSUR antérieure pour l'amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), l'État membre principal, la Grèce, a identifié la nécessité d'harmoniser les informations sur le produit pour le médicament princeps Saroten à l'échelle de l'UE.
Italian: Nell'ambito della valutazione di una precedente procedura PSUR relativa all'amitriptilina (PSUSA/0000168/201501), il membro capofila, la Grecia, ha individuato la necessità di armonizzare le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) per il medicinale di riferimento Saroten in tutta l'UE.
French: Pour le traitement de la douleur (douleur neuropathique, traitement prophylactique de la céphalée de tension chronique et traitement prophylactique de la migraine) chez les adultes, les doses sont généralement inférieures à celles utilisées pour le traitement de la dépression, et sont rarement supérieures à 100 mg.
Italian: Per il trattamento del dolore (dolore neuropatico, trattamento profilattico della cefalea di tipo tensivo cronica e trattamento profilattico dell'emicrania) negli adulti, le dosi sono generalmente inferiori rispetto a quelle per la depressione, essendo il dosaggio raramente superiore a 100 mg.
French: Enfin, sur la base des recommandations actuelles des directives de traitement nationales et internationales et de la littérature disponible, l'utilisation de l'amitriptyline dans le traitement de l'énurésie nocturne chez les enfants a été limitée au traitement de troisième intention chez les enfants âgés de six ans et plus lorsqu'une pathologie organique, telle que le spina-bifida et les troubles connexes, a été exclue et que le patient n'a répondu à aucun des autres traitements non médicamenteux et médicamenteux, y compris par des antispasmodiques et des produits associés à la vasopressine.
Italian: Infine, sulla base delle raccomandazioni attuali di cui alle linee guida di trattamento nazionali e internazionali e della letteratura disponibile, l'uso di amitriptilina per l'enuresi notturna nei bambini è stato limitato alla terapia di terza linea in bambini di età pari o superiore ai sei anni in cui sia stata esclusa una patologia organica, tra cui spina bifida e disturbi correlati, e non si sia ottenuta alcuna risposta con tutti gli altri trattamenti farmacologici e non farmacologici, tra cui antispastici e prodotti correlati alla vasopressina.
French: L'amitriptyline est un produit bien établi qui est utilisé depuis longtemps en tant qu'antidépresseur.
Italian: L'amitriptilina è un prodotto di uso ben consolidato e di lunga data come antidepressivo.
French: Une mise en garde a été ajoutée dans la rubrique 4.4 du résumé des caractéristiques du produit sur le risque d'allongement de l'intervalle QT.
Italian: È stata aggiunta un'avvertenza nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sul rischio di prolungamento dell'intervallo QT.
French: Son métabolite principal, la nortriptyline, est un inhibiteur de la recapture de la noradrénaline plus puissant et sélectif, bien qu'il bloque toujours la capture de sérotonine.
Italian: Il suo principale metabolita, nortriptilina, è un inibitore della ricaptazione della norepinefrina più potente e selettivo, sebbene blocchi anche la captazione della serotonina.
French: Sur la base de l'ouvrage de référence Martindale (Martindale 2014), la dose recommandée pour l'énurésie nocturne est de 10 à 20 mg pour les enfants âgés de 6 à 10 ans et de 25 à 50 mg pour les enfants âgés de 11 à 17 ans.
Italian: Sulla base del testo di riferimento di Martindale (Martindale 2014) sui farmaci, la dose raccomandata per l'enuresi notturna è di 10-20 mg per i bambini di età compresa tra sei e 10 anni e 25-50 mg per i bambini e adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni.
French: En ce qui concerne la fertilité, la grossesse et l'allaitement, la rubrique 4.6 du résumé des caractéristiques du produit a été mise à jour sur la base de l'examen et de l'analyse de l'ensemble des données disponibles fournies par les titulaires d'AMM, y compris la littérature, et des données obtenues après mise sur le marché et issues de la base de données Global Safety des titulaires d'AMM.
Italian: Per quanto riguarda la fertilità, la gravidanza e l'allattamento, il paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato aggiornato sulla base del riesame e dell'analisi di tutti i dati disponibili forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, tra cui la letteratura e i dati di postimmissione in commercio provenienti dalla banca dati sulla sicurezza globale dei titolari stessi.
French: De manière générale, la posologie doit être adaptée individuellement de manière à obtenir une dose qui procure une analgésie suffisante avec des effets indésirables tolérables et, dans tous les cas, la dose minimale efficace doit être utilisée durant la période la plus courte nécessaire au traitement des symptômes.
Italian: In generale, i pazienti devono essere titolati singolarmente alla dose che fornisce un'adeguata analgesia con tollerabili reazioni avverse al farmaco e, in ogni caso, deve essere somministrata la dose minima efficace per il minor tempo necessario a trattare i sintomi.
French: L'amitriptyline possède de puissantes propriétés anticholinergiques, antihistaminiques et sédatives, et potentialise les effets des catécholamines.
Italian: L'amitriptilina possiede potenti proprietà anticolinergiche, antistaminergiche e sedative, oltre a potenziare gli effetti delle catecolamine.
French: Compte tenu des directives de traitement actuelles et des examens systématiques récents publiés dans la littérature, le CHMP a approuvé une indication de l'amitriptyline dans le traitement du trouble dépressif majeur chez les adultes.
Italian: Tenendo conto delle attuali linee guida di trattamento e delle recenti revisioni sistematiche pubblicate in letteratura, il CHMP ha approvato un'indicazione per l'amitriptilina nel trattamento del disturbo depressivo maggiore negli adulti.
French: Une dose initiale de 10 à 25 mg à prendre le soir est recommandée pour ces patients, et bien qu'elle puisse être augmentée en fonction de la réponse individuelle du patient et de la tolérance, les doses supérieures à 100 mg doivent être administrées avec précaution.
Italian: Per questa popolazione di pazienti si consiglia una dose iniziale di 10-25 mg alla sera e, seppure la dose possa essere aumentata a seconda della risposta individuale dei pazienti e della tollerabilità, dosi superiori a 100 mg devono essere assunte con cautela.
French: Les titulaires d'AMM ont effectué une analyse de leur base de données et ont examiné toutes les informations disponibles dans la littérature, y compris les ouvrages classiques tels que le Martindale (Martindale 2014), afin de justifier l'inclusion d'effets indésirables, pour lesquels une relation de causalité est au minimum une possibilité raisonnable.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno effettuato un'analisi delle proprie banche dati e preso in considerazione tutte le informazioni disponibili in letteratura, tra cui testi classici come Martindale (Martindale 2014), al fine di giustificare l'inclusione di reazioni avverse al farmaco, per le quali una relazione causale costituisca almeno una possibilità ragionevole.
French: • Les informations sur le produit proposées par les titulaires d'AMM ont été examinées sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité.
Italian: • le informazioni sul prodotto proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state valutate sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al comitato,
French: La dose initiale recommandée pour le traitement de la douleur chez les personnes âgées et les patients atteints de maladies cardiovasculaires est de 10 mg à 25 mg le soir.
Italian: La dose iniziale raccomandata per il trattamento del dolore negli anziani e nei pazienti con malattie cardiovascolari è di 10-25 mg alla sera.
French: Les données à l'appui des contre-indications comprises dans la rubrique 4.3 du résumé des caractéristiques du produit ont été examinées par les titulaires d'AMM et la justification fournie pour leur maintien dans le RCP a été acceptée par le CHMP pour les contre-indications suivantes: - hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients; - infarctus du myocarde récent.
Italian: I dati a sostegno delle controindicazioni di cui al paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono stati discussi dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le motivazioni logiche fornite per mantenerli nel suddetto riassunto sono state approvate dal CHMP per le seguenti condizioni: - ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; - recente infarto miocardico.
French: Toutes les formulations ou tous les dosages disponibles ne permettent pas de respecter de tels schémas posologiques, et il convient de chercher une formulation et/ou un dosage adéquats pour une dose particulière.
Italian: Gli schemi posologici non possono essere ottenuti con ogni formulazione/concentrazione disponibile, pertanto deve essere ricercata un'adeguata formulazione/concentrazione per una dose specifica.
French: En outre, le CHMP a conclu que l'ensemble des données fournies par les titulaires d'AMM étaient favorables à un traitement de première intention par amitriptyline dans le traitement prophylactique de la céphalée de tension chronique (CTTH) et de la migraine chez les adultes, bien qu'il n'ait pas convenu d'une indication spécifique pour la fibromyalgie.
Italian: In più, il CHMP è giunto alla conclusione che la totalità dei dati forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio deponeva in favore di un trattamento di prima linea con amitriptilina nel trattamento profilattico della cefalea di tipo tensivo cronica (CTTH) e dell'emicrania negli adulti, sebbene non sia stata approvata un'indicazione specifica nella fibromialgia.
French: Par ailleurs, la rubrique 4.9 du résumé des caractéristiques du produit consacrée à la gestion du surdosage a été simplifiée.
Italian: Inoltre, è stato razionalizzato il paragrafo 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto che trattava della gestione del sovradosaggio.
French: Sur la base des données cliniques disponibles sur l'administration parentérale d'amitriptyline aux patients souffrant de dépression ainsi que sur les paramètres pharmacocinétiques, la dose recommandée est de 50 à 150 mg par jour, administrée sous la forme d'une à trois ampoules quotidiennement.
Italian: Sulla base dei dati clinici disponibili relativi alla somministrazione parenterale di amitriptilina a pazienti depressi nonché dei parametri farmacocinetici, il dosaggio raccomandato è di 50-150 mg/die, somministrato in quantità da 1 a 3 fiale al giorno.
French: Si nécessaire, cette dose peut être augmentée de 25 mg toutes les deux semaines.
Italian: Se del caso, la dose può essere aumentata di 25 mg a settimane alterne.
French: Il est autorisé dans les États membres suivants: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO et SE. D'autres produits à base d'amitriptyline sont également autorisés sous des appellations commerciales différentes au sein de l'UE.
Italian: È autorizzato nei seguenti Stati membri: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO e SE.
French: Il s'agit d'une amine tertiaire qui agit principalement en tant qu'inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Italian: L'amitriptilina è un'ammina terziaria che agisce principalmente come inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.
French: Bien que le CHMP n'ait pas convenu de l'indication générale de l'amitriptyline dans le traitement des douleurs chroniques, l'utilisation de ce produit dans le traitement de la douleur neuropathique chez les adultes a été considérée comme étayée par des examens systématiques récents et la méta-analyse des traitements pharmacologiques de cette pathologie.
Italian: Sebbene l'uso di amitriptilina per un'ampia indicazione terapeutica nel dolore cronico non sia stato approvato dal CHMP, l'uso di amitriptilina nel trattamento del dolore neuropatico negli adulti è stato considerato supportato da recenti revisioni sistematiche e da meta-analisi di trattamenti farmacologici di tale condizione.
French: Saroten est disponible sous la forme de comprimés pelliculés et de gélules et comprimés à libération modifiée à usage oral, dans des dosages de 10, 25, 50 et 75 mg.
Italian: Saroten è disponibile per uso orale in compresse rivestite con film nonché in capsule e compresse a rilascio modificato, con dosaggi quali 10, 25, 50 e 75 mg. È anche disponibile come soluzione iniettabile (2 ml, 50 mg).
French: troubles neuropathiques non spécifiques tels que la douleur du membre fantôme, les neuropathies associées au cancer et les neuropathies liées au VIH, n'ont pas été considérés comme adéquats pour soutenir une indication spécifique dans ces catégories de douleurs.
Italian: D'altra parte, le evidenze fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sull'uso di amitriptilina in condizioni neuropatiche non specifiche, come ad esempio il dolore fantasma, la neuropatia tumorale e la neuropatia da HIV, non sono state considerate sufficienti per supportare un'indicazione specifica per queste categorie di dolore.
French: Par ailleurs, le CHMP n'a pas approuvé d'indication distincte pour la douleur nociceptive en raison du manque d'éléments de preuve fournis en ce qui concerne les douleurs dorsales et viscérales.
Italian: un'indicazione separata nel dolore nocicettivo, a causa dell'insufficienza di prove fornite in relazione al mal di schiena e al dolore viscerale.
French: La dose recommandée au début du traitement est de 10 mg au coucher et elle peut être augmentée par tranche de 10 à 25 mg tous les 3 à 7 jours.
Italian: Il dosaggio deve iniziare con 10 mg al momento di coricarsi e deve essere successivamente titolato con incrementi di 10-25 mg ogni 3-7 giorni.
French: Les modifications apportées au RCP ont été reportées sur l'étiquetage, le cas échéant, mais la mise à jour de la plupart des rubriques a été laissée au soin de chaque État.
Italian: Le relative sezioni dell'etichettatura sono state uniformate alle modifiche introdotte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; tuttavia, il completamento della maggior parte dei paragrafi è stato lasciato alle autorità nazionali.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
French: P.O. Box 1711
Italian: Box 1711
French: Voie intramusculaire Voie intraveineuse
Italian: Uso intramuscolare uso endovenoso
French: Annexe II Conditions de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché
Italian: Allegato II Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
French: Candesartan 32 * Ces limites ne sont pas applicables aux lots pour lesquels plusieurs des Nnitrosamines ci-dessus ont été identifiées simultanément; ces lots doivent être rejetés.
Italian: Candesartan 32 * Tali limiti non si applicano ai lotti in cui più di una delle suddette
French: Date limite
Italian: Termine
French: EU/1/06/350/001
Italian: EU/1/06/350/001 Savene 20 mg/ml
French: Solution à diluer : 25 ml (20 mg/ml) Solvant: 500 ml
Italian: 25 ml (20 mg/ml) Solvente: 500 ml
French: Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
Italian: Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione
French: Solvant : flacon (verre)
Italian: Solvente: flacone (vetro)
French: 10 flacons de poudre + 3 flacons de solvant
Italian: 10 flaconcini + 3 flaconi
French: Poudre : flacon (verre) ;
Italian: Polvere: flaconcino (vetro);
French: Ces deux effets sont attendus pour cette classe de composés.
Italian: Entrambi gli effetti sono previsti per questa classe di composti.
French: Les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
Italian: Le soluzioni contenenti un precipitato devono essere eliminate.
French: Poudre et solvant : 3 ans.
Italian: Polvere e solvente: 3 anni.
French: NN: {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]>
Italian: NN: {numero} [numero nazionale di rimborso o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]>
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
French: Autres médicaments et Savene
Italian: Altri medicinali e Savene
French: Le concentré est légèrement jaune.
Italian: Il concentrato è leggermente giallo.
French: < PC: {numéro} [code produit]
Italian: < CP: {numero} [codice prodotto]
French: SN: {numéro} [numéro de série]
Italian: NS: {numero} [numero di serie]
French: Les réactions indésirables observées dans les deux études sont répertoriés ci-dessous.
Italian: Le reazioni avverse osservate nei due studi sono elencate di seguito.
French: Enfants et adolescents Savene ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti Savene non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 18 anni.
French: Utiliser si possible un vaccin inactivé (poliomyélite).
Italian: Usare un vaccino inattivato ove disponibile (poliomielite).
French: Les variabilités pharmacocinétiques inter et intra-individuelles n'ont pas été systématiquement étudiées.
Italian: Le variabili farmacocinetiche inter- e intraindividuali non sono state studiate in modo sistematico.
French: Date de première autorisation 28 juillet 2006 Date du dernier renouvellement 18 juillet 2011
Italian: Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione 18 luglio 2011
French: Votre médecin pourra réduire votre dose si vous avez des problèmes rénaux.
Italian: Il medico può ridurre la sua dose se ha problemi renali.
French: Le traitement par Savene devait commencer dans les 6 heures suivant l'incident et être répété au bout de 24 et 48 heures.
Italian: Il trattamento con Savene doveva iniziare entro 6 ore dall'evento e veniva ripetuto dopo 24 e 48 ore.
French: La perfusion dure 1 à 2 heures.
Italian: L'infusione dura 1 o 2 ore.
French: FORMULATION
Italian: FORMULAZIONE
French: CTC grades 3-4
Italian: Grado CTC 3-4
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients répertoriés à la rubrique 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
French: Si vous recevez plus de Savene que prévu
Italian: Se riceve più Savene di quanto deve
French: L'élimination urinaire totale du dexrazoxane inchangé est de 34 %-60 %.
Italian: Il recupero urinario totale di dexrazoxano immodificato è del 34-60 %.
French: • Chute de cheveux
Italian: • Perdita dei capelli
French: La dose recommandée pour un adulte (dont la fonction rénale est normale) est :
Italian: La dose raccomandata per i pazienti adulti (con funzionalità renale normale) è:
French: La toxicité en association à la doxorubicine était additive et non synergique.
Italian: La tossicità combinata con doxorubicina era di tipo additivo e non sinergico.
French: Le traitement des Jours 2 et 3 doit commencer à la même heure (+/- 3 heures) que le premier jour.
Italian: Il trattamento del Giorno 2 e del Giorno 3 deve iniziare alla stessa ora del Giorno 1 (+/- 3 ore).
French: Il ne contient aucun conservateur antibactérien.
Italian: Non contiene conservanti antibatterici.
French: Les effets observés ont été plus importants au cours de l'administration chronique qu'au cours de l'administration aiguë.
Italian: Gli effetti visibili erano più intensi durante la somministrazione cronica rispetto a quella acuta.
French: Pour les patients dont la surface corporelle est supérieure à 2 m2, la dose unique ne doit pas dépasser 2 000 mg.
Italian: Per i pazienti con una superficie corporea superiore a 2 m2, la singola dose non deve superare i 2.000 mg.
French: Tout le matériel ayant servi à la préparation, à l'administration ou au nettoyage, y compris les gants, ainsi que les déchets liquides doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Tutti i componenti necessari per la preparazione, la somministrazione o la pulizia, compresi i guanti, e i residui liquidi, devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
French: - Afin d'éviter toute contamination potentielle du médicament par des microbes, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: - Per evitare possibili contaminazioni microbiche del medicinale, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Solvant pour Savene
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Solvente per Savene
French: Les données disponibles ne permettent pas de tirer des conclusions quant aux facteurs pharmacocinétiques intrinsèques tels que l'âge, le sexe, la race et le poids.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti per poter trarre conclusioni certe in merito ai fattori farmacocinetici intrinseci quali età, sesso, etnia e peso.
French: Comment conserver Savene
Italian: Come conservare Savene
French: Le volume de distribution est indépendant de la dose.
Italian: Il volume di distribuzione è indipendente dalla dose.
French: • Caillot sanguin dans la veine, généralement dans un bras ou une jambe
Italian: • Coagulo di sangue in vena, solitamente in un braccio o in una gamba
French: 36 d'entre eux ont été évaluables pour l'efficacité.
Italian: 36 pazienti sono stati valutati per il profilo di efficacia.