FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una reacción alérgica con Colobreathe es posible (por lo general las reacciones alérgicas graves pueden causar erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, lengua y cuello, dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias y pérdida de conciencia).
Dutch: Een allergische reactie met Colobreathe is mogelijk (typische ernstige allergische reacties zijn huiduitslag, zwelling van het gezicht, de tong en de nek, niet kunnen ademen door de vernauwing van de luchtwegen en bewustzijnsverlies).
Spanish: • la información del "DVD del paciente" en "forma de folleto" para aquellos pacientes que no tengan acceso a un reproductor de DVD
Dutch: • De informatie op de ‘dvd voor de patiënt' in ‘brochurevorm' voor patiënten die geen dvd-speler beschikbaar hebben
Spanish: Pseudomonas aeruginosa es una bacteria muy común que infecta a casi todos los pacientes con fibrosis quística en algún momento de sus vidas.
Dutch: Pseudomonas aeruginosa is een zeer algemeen voorkomende bacterie waarmee nagenoeg alle cystic fibrosis patiënten vroeg of laat in hun leven worden geïnfecteerd.
Spanish: Se observaron concentraciones elevadas de colistina libre total (promedio 23,5 mg/l) y colistimetato total (promedio 178 mg/l) en el esputo al cabo de una hora de la administración de la dosis en el Día 8 tras la administración dos veces al día durante 7 días en todos los grupos de edad.
Dutch: In alle leeftijdscategorieën werden hoge concentraties totaal vrij colistine (gemiddeld 23,5 mg/l) en totaal colistimethaat (gemiddeld 178 mg/l) waargenomen in het sputum 1 uur na de toediening op Dag 8, nadat de patiënten gedurende 7 dagen tweemaaldaagse toedieningen hadden ontvangen.
Spanish: póngase en contacto con su médico inmediatamente para obtener ayuda.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies.
Spanish: No intente soltar la cápsula presionando repetidamente el pistón.
Dutch: Probeer de capsule niet los te maken door de zuiger herhaaldelijk in te drukken.
Spanish: • Producción excesiva de saliva
Dutch: • Overmatige speekselproductie
Spanish: Colobreathe solo puede ser administrado utilizando este dispositivo.
Dutch: Colobreathe mag uitsluitend met dit hulpmiddel worden toegediend.
Spanish: Fluctuación de peso, apetito disminuido
Dutch: Gewichtsschommelingen, verminderde eetlust
Spanish: Extraiga una sola cápsula del blíster.
Dutch: Verwijder één capsule uit de blisterverpakking.
Spanish: • la información del "DVD del médico" en "forma de folleto" para aquellos médicos que no tengan acceso a un reproductor de DVD
Dutch: • De informatie op de ‘dvd voor de arts' in ‘brochurevorm' voor artsen die geen dvd-speler beschikbaar hebben
Spanish: • Otros medicamentos inhalados
Dutch: • Andere geïnhaleerde geneesmiddelen
Spanish: La sobredosis puede producir también insuficiencia renal aguda, que se caracteriza por la disminución del volumen de orina y el aumento de las concentraciones séricas de BUN y creatinina.
Dutch: Overdosering kan ook acuut nierfalen veroorzaken dat gekenmerkt wordt door een verminderde urinelozing en verhoogde serumconcentraties van BUN en creatinine.
Spanish: Tras administrar 1.662.500 UI dos veces al día durante 7 días a pacientes adultos, adolescentes y niños con fibrosis quística se observó que los valores medios de Cmáx de colistimetato total fueron de hasta 455 ng/ml (promedio en adultos).
Dutch: Na toediening van Colobreathe 1.662.500 IE tweemaal daags gedurende 7 dagen bij volwassenen, adolescenten en pediatrische patiënten met cystische fibrose werden gemiddelde Cmax waarden van totaal colistimethaat tot 455 ng/ml (gemiddelde bij volwassenen) waargenomen.
Spanish: El estudio de absorción sistémica presentó una excreción urinaria mínima, con menos de un 3% de la dosis de Colobreathe eliminada en la orina en forma de colistimetato de sodio y colistina.
Dutch: Een onderzoek naar systemische absorptie toonde aan dat er sprake is van een minimale uitscheiding in de urine waarbij minder dan 3% van de dosis Colobreathe als colistimethaatnatrium en colistine in de urine wordt uitgescheiden.
Spanish: No se recomienda utilizar colistimetato de sodio durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Dutch: Colistimethaatnatrium wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Spanish: • si usted/su hijo padece miastenia grave y está tomando antibióticos del tipo de los macrólidos como la azitromicina y la claritromicina, o fluoroquinolonas como el norfloxacino y el ciprofloxacino.
Dutch: • als u/uw kind lijdt aan myasthenia gravis en macrolide antibiotica neemt zoals azitromycine en claritromycine, of fluorchinolonen zoals norfloxacine en ciprofloxacine.
Spanish: Convulsiones, somnolencia
Dutch: Convulsies, slaperigheid
Spanish: • Presentación del producto: facilitar información sobre el contenido de la caja, es decir, que el tratamiento de 28 días consta de 56 cápsulas y 1 dispositivo; explicar que el dispositivo se debe desechar después de 28 días; explicación sobre el Turbospin y su funcionamiento.
Dutch: • Introductie van het product: informatie verstrekken over de inhoud van de doos, dat wil zeggen dat 28 dagen behandeling bestaat uit 56 capsules en 1 medisch hulpmiddel.
Spanish: No ingerir las cápsulas de Colobreathe.
Dutch: De Colobreathe capsules niet inslikken.
Spanish: Los estudios realizados en animales utilizando administración parenteral han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek met parenterale toediening is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Spanish: La hemoptisis es una complicación de la fibrosis quística y es más frecuente en adultos.
Dutch: Hemoptyse is een complicatie bij taaislijmziekte en komt vaker voor bij volwassenen.
Spanish: Colobreathe se debe utilizar con extrema precaución en pacientes con miastenia grave debido a la posibilidad de bloqueo neuromuscular inducido por fármacos.
Dutch: Bij gebruik van Colobreathe bij patiënten met myasthenia gravis moet uiterste voorzichtigheid worden betracht omdat de kans bestaat op een door geneesmiddelen uitgelokte neuromusculaire blokkade.
Spanish: Usar según las indicaciones de su médico.
Dutch: Gebruiken zoals voorgeschreven door de arts.
Spanish: Ahora vuelva a colocar la boquilla enroscándola en su lugar.
Dutch: Schroef het mondstuk nu terug op zijn plaats.
Spanish: El colistimetato de sodio se convierte en su base in vivo.
Dutch: Colistimethaatnatrium wordt in vivo omgezet tot zijn base.
Spanish: Cuando se ajustó el AUC 0-6 en función de dosis y peso corporal, se observó un AUC 0-6 /D/P ligeramente más elevado de CMS total y colistina libre total en los niños.
Dutch: Wanneer de AUC 0-6 werd aangepast aan de dosis en het lichaamsgewicht werd bij kinderen een licht verhoogde AUC 0-6/D/G voor totaal CMS en totaal vrij colistine waargenomen.
Spanish: Las cápsulas están envasadas en blísteres de oPA/aluminio/pvc con una lámina despegable compuesta de poliéster/aluminio como cubierta, con 8 o 14 cápsulas duras en cadablíster.
Dutch: De capsules zitten in oPA/aluminium/pvc blisterverpakkingen met een afpelbare afdekfolie samengesteld uit polyester/aluminium met in elke blisterverpakking ofwel 8 ofwel 14 harde capsules.
Spanish: Limpie la cámara con un paño o bastoncillo de algodón.
Dutch: Maak de medicatiekamer schoon met een tissue of wattenbolletje.
Spanish: El Turbospin es un inhalador de polvo seco impulsado por el flujo inspiratorio, fabricado en polipropileno y acero inoxidable.
Dutch: De Turbospin is een droogpoederinhalator aangedreven door inspiratoire flow; de inhalator is vervaardigd uit polypropyleen en roestvrij staal.
Spanish: • el "DVD del paciente"
Dutch: • De ‘dvd voor de patiënt'
Spanish: • Instrucciones detalladas sobre cómo usar la medicación: desde la forma de desembalar el producto hasta el modo de desechar la cápsula y el dispositivo empleados; algunos datos sobre la limpieza del dispositivo Turbospin.
Dutch: • Gedetailleerde instructies over het gebruik van de medicatie: vanaf het uitpakken van het product tot en met de afvoer van de gebruikte capsule en het medisch hulpmiddel.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de colistimetato de sodio inhalado en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van geïnhaleerd colistimethaatnatrium bij zwangere vrouwen.
Spanish: Retire el inhalador Turbospin de la boca y aguante la respiración durante unos 10 segundos, o durante el tiempo que se sienta cómodo, luego expulse el aire lentamente.
Dutch: Haal de Turbospin inhalator uit de mond en houd uw adem in gedurende ongeveer 10 seconden of zolang als u dit zonder probleem kunt doen.
Spanish: Colobreathe se utiliza para controlar infecciones pulmonares persistentes causadas por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes adultos y niños de 6 años de edad y mayores con fibrosis quística.
Dutch: Colobreathe wordt gebruikt om persistente longinfecties die door de bacterie Pseudomonas aeruginosa veroorzaakt zijn onder controle te houden, bij volwassen patiënten en kinderen van 6 jaar en ouder met cystic fibrosis.
Spanish: Este pack deberá contener lo siguiente:
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Spanish: El co-tratamiento con colistimetato de sodio y macrólidos como la azitromicina y la claritromicina, o fluoroquinolonas como el norfloxacino y el ciprofloxacino, se deben administrar con precaución en pacientes con miastenia grave (ver sección 4.4).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met colistimethaatnatrium en macroliden, zoals azitromycine en claritromycine, of fluorchinolonen zoals norfloxacine en ciprofloxacine moet met voorzichtigheid worden uitgevoerd bij patiënten met myasthenia gravis (zie rubriek 4.4).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: Las polimixinas actúan dañando la membrana celular y los efectos fisiológicos resultantes son letales para la bacteria.
Dutch: De werking van polymyxinen bestaat erin dat ze het celmembraan beschadigen; de daaruit voortvloeiende fysiologische effecten zijn dodelijk voor de bacterie.
Spanish: • sangre en el esputo (la sustancia que expulsa al toser)
Dutch: • bloed in uw sputum (het slijm dat u ophoest).
Spanish: Retire la capucha.
Dutch: Verwijder de dop.
Spanish: El enjuague puede reducir el riesgo de desarrollar sobreinfecciones orales por hongos durante el tratamiento, y también puede reducir el sabor desagradable asociado al colistimetato de sodio.
Dutch: De spoeling kan het risico op het ontwikkelen van een orale superinfectie met schimmels tijdens de behandeling verminderen, en kan ook de onaangename smaak van colistimethaatnatrium verminderen.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, sulfato de colistina o polimixina B.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, colistinesulfaat of polymyxine B.
Spanish: Los sujetos fueron asignados aleatoriamente para recibir una cápsula de 1.662.500 UI de colistimetato de sodio, dos veces al día o 300 mg de tobramicina, dos veces al día.
Dutch: De proefpersonen werden gerandomiseerd om ofwel één capsule van 1.662.500 IE colistimethaatnatrium, tweemaal per dag, of 300 mg tobramycine, tweemaal per dag, te krijgen.
Spanish: Las semividas terminales medias calculadas para CMS total y colistina libre total fueron de 3.0 y 6,4 h, respectivamente.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd voor totaal colistimethaatnatrium bedroeg naar schatting 3,0 uur en voor totaal vrij colistine naar schatting 6,4 uur.
Spanish: • Luego Colobreathe
Dutch: • Daarna Colobreathe
Spanish: Si la cápsula no se puede soltar y el polvo no se puede inhalar, deshágase de la cápsula rota y de cualquier resto de polvo que quede en ella y utilice otra.
Dutch: Als u er niet in slaagt de capsule los te maken en het poeder te inhaleren, gooi de gebroken capsule en al het poeder dat erin is achtergebleven dan weg en gebruik een andere capsule.
Spanish: Cuando usted/su hijo comience a usar Colobreathe, usted/su hijo puede encontrar que tiene tos, dificultad al respirar, opresión en el pecho o sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar).
Dutch: Wanneer u/uw kind start met het gebruik van Colobreathe, kan u/uw kind last krijgen van hoesten, kortademigheid, een beklemd gevoel op de borst of piepend ademhalen (wheezing).
Spanish: El colistimetato de sodio y la colistina han sido investigados in vitro para determinar los efectos del tratamiento de cultivos primarios de hepatocitos humanos frescos sobre la expresión de enzimas del citocromo P450 (CYP).
Dutch: Colistimethaatnatrium en colistine werden in vitro bestudeerd om de effecten van de expressie van cytochroom P450-enzymen (CYP450) op de behandeling van primaire kweken van verse menselijke levercellen te bepalen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Colobreathe en uno o más grupos de la población pediátrica en la infección/colonización pulmonar por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Colobreathe in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met een longinfectie/kolonisatie met Pseudomonas aeruginosa en cystische fibrose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: 8 cápsulas con un inhalador Turbospin (1 tira de 8 cápsulas) 56 cápsulas con un inhalador Turbospin (4 tiras de 14 cápsulas) 56 cápsulas con un inhalador Turbospin (7 tiras de 8 cápsulas)
Dutch: 8 capsules met 1 Turbospin inhalator (1 strip met 8 capsules) 56 capsules met 1 Turbospin inhalator (4 strips met 14capsules) 56 capsules met 1 Turbospin inhalator (7 strips met 8 capsules)
Spanish: También puede resultar en un bloqueo neuromuscular que puede conducir a la pérdida de fuerza muscular, apnea y posible parada respiratoria.
Dutch: Overdosering kan ook neuromusculaire blokkade tot gevolg hebben, wat kan leiden tot spierzwakte, apneu en mogelijk respiratoir arrest.
Spanish: Otros
Dutch: Andere
Spanish: Por consiguiente, el ajuste de dosis en grupos de poca edad no se consideró necesario.
Dutch: Voor patiënten in een lage leeftijdscategorie wordt een dosisaanpassing daarom niet nodig geacht.
Spanish: Colobreathe está indicado para el tratamiento de infecciones pulmonares crónicas debidas a Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística (FQ) de 6 años de edad y mayores (ver sección 5.1).
Dutch: Colobreathe is geïndiceerd voor de behandeling van chronische pulmonale infecties te wijten aan Pseudomonas aeruginosa bij patiënten met cystic fibrosis (CF, taaislijmziekte) van 6 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Spanish: Colobreathe contiene colistimetato de sodio, un tipo de antibiótico llamado polimixina.
Dutch: Colobreathe bevat colistimethaatnatrium, een type antibioticum met de naam polymyxine.
Spanish: Pacientes que completaron el tratamiento
Dutch: Voltooide patiënten
Spanish: Se ha notificado dolor de garganta o de boca con colistimetato de sodio nebulizado y puede ocurrir con Colobreathe.
Dutch: Keelpijn of mondpijn werd gemeld met verneveld colistimethaatnatrium en kan voorkomen met Colobreathe.
Spanish: El colistimetato de sodio no tiene efectos apreciables sobre la fertilidad en ratas o ratones machos o hembras.
Dutch: Colistimethaatnatrium heeft geen noemenswaardige effecten op de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten of muizen.
Spanish: Hay una absorción transpulmonar muy baja de colistimetato tras la inhalación de Colobreathe (ver sección 5.2).
Dutch: Na het inhaleren van Colobreathe is er zeer weinig transpulmonale absorptie van colistimethaat (zie rubriek 5.2).
Spanish: El colistimetato de sodio puede pasar a la leche materna.
Dutch: Colistimethaatnatrium kan in de moedermelk worden afgescheiden.
Spanish: Su médico debe aconsejarle antes de usar Colobreathe acerca de si los beneficios del medicamento superan los riesgos.
Dutch: Voordat u Colobreathe gebruikt zal uw arts u adviseren of de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen de nadelen.
Spanish: Los datos fisicoquímicos sugieren que el colistimetato de sodio se excreta en la leche materna.
Dutch: Fysisch-chemische gegevens duiden op uitscheiding van colistimethaatnatrium in de moedermelk.
Spanish: Si usted/su hijo despega el papel metálico accidentalmente y alguna cápsula queda expuesta, por favor, deseche esa cápsula.
Dutch: Als u/uw kind de folie per ongeluk afpelt, en de capsules worden aan de lucht blootgesteld, moet u deze capsules afvoeren.
Spanish: Colobreathe polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación) se suministra en pequeñas cápsulas de gelatina duras y transparentes que contienen un polvo blanco fino.
Dutch: Colobreathe inhalatiepoeder, harde capsule (inhalatiepoeder) wordt verstrekt in de vorm van kleine, harde, doorzichtige gelatinecapsules met een fijn wit poeder.
Spanish: El uso concomitante de colistimetato de sodio inhalado con otros medicamentos que puedan resultar nefrotóxicos o neurotóxicos, como los aminoglucósidos, o productos bloqueantes neuromusculares, como los agentes curariformes, se debe realizar con precaución.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van geïnhaleerd colistimethaatnatrium met andere geneesmiddelen die mogelijk nefrotoxisch of neurotoxisch zijn, zoals aminoglycosiden of neuromusculaire blokkers zoals curariforme middelen, moet voorzichtigheid worden betracht.
Spanish: Cambios en el VEF1 (% teórico) desde el inicio en la semana 24 (población ITT) Grupo de pacientes
Dutch: Verandering in FEV1 (percentage van voorspelde waarde) ten opzichte van de baseline in week 24 (ITT-populatie)
Spanish: Se espera resistencia cruzada entre el colistimetato de sodio y la polimixina B. Dado que el mecanismo de acción de las polimixinas es diferente del de otros antibacterianos, la resistencia a la colistina y la polimixina por el mecanismo anterior por sí solo no se espera que dé como resultado resistencia a otras clases de medicamentos.
Dutch: Daar het werkingsmechanisme van de polymyxinen verschilt van dat van andere antibacteriële middelen, wordt niet verwacht dat de resistentie voor colistine en polymyxine door het bovenvermelde mechanisme alleen zal leiden tot resistentie voor andere geneesmiddelenklassen.
Spanish: • ya tiene una enfermedad muscular conocida como miastenia gravis o la enfermedad hereditaria,
Dutch: • een spieraandoening met de naam myasthenia gravis of de erfelijke aandoening porfyrie;
Spanish: El dispositivo Turbospin se debe desechar después de la finalización del envase del tratamiento.
Dutch: Het Turbospin-apparaat moet worden weggegooid wanneer het behandelingspakket volledig gebruikt is.
Spanish: Es posible que mientras usa Colobreathe pueda experimentar mareo, confusión o tener problemas de visión.
Dutch: Het is mogelijk dat u tijdens het gebruik van Colobreathe last krijgt van duizeligheid, verwardheid, of problemen met uw gezichtsvermogen.
Spanish: Si usted/su hijo olvida administrarse una dosis de Colobreathe, entonces usted/su hijo se debe administrar la dosis que olvidó tan pronto como usted/su hijo lo recuerde.
Dutch: Als u/uw kind vergeten bent/is een dosis Colobreathe in te nemen, dan moet u/uw kind de gemiste dosis nemen zodra u/uw kind eraan denkt.
Spanish: Aberturas para aire Cámara de pulverización Mango
Dutch: Luchtsleuven Pulverisatiekamer
Spanish: La absorción de colistimetato en el tracto gastrointestinal no se produce de una manera apreciable en el individuo normal.
Dutch: Absorptie van colistimethaat uit het maagdarmkanaal blijkt bij de normale individuele persoon niet in een merkbare mate te bestaan.
Spanish: EU/1/11/747/001 56 cápsulas duras (4 tiras de 14 cápsulas) EU/1/11/747/002 8 cápsulas duras (1 tira de 8 cápsulas) EU/1/11/747/003 56 cápsulas duras (7 tiras de 8 cápsulas)
Dutch: EU/1/11/747/001 56 harde capsules (4 strips met 14 capsules) EU/1/11/747/002 8 harde capsules (1 strip met 8 capsules) EU/1/11/747/003 56 harde capsules (7 strips met 8 capsules)
Spanish: Si se toma como referencia el perfil de seguridad del colistimetato de sodio, puede ocurrir neurotoxicidad con la posibilidad de mareos, confusión o alteraciones visuales.
Dutch: Op basis van het veiligheidsprofiel van colistimethaatnatrium kan neurotoxiciteit optreden met mogelijk duizeligheid, verwardheid, of visuele stoornissen.
Spanish: Si usted/su hijo presenta cualquier problema en los riñones o nervios, se deben extremar las precauciones a la hora de administrar Colobreathe, aunque su médico ya estará al corriente de ello.
Dutch: Als u/uw kind problemen met de nieren of zenuwen heeft, moet Colobreathe met voorzichtigheid worden toegediend, maar uw arts dient hiervan op de hoogte te zijn.
Spanish: Cuando usted respira lentamente, aspira aire a través del cuerpo del inhalador Turbospin dentro de la cámara de la cápsula.
Dutch: Wanneer u langzaam inademt, zuigt u lucht door de Turbospin inhalator naar de pulverisatiekamer met de capsule.
Spanish: Si esto sucede, puede soltarla dando golpecitos suavemente a la cámara del inhalador.
Dutch: Als dit het geval is, kunt u de capsule losmaken door voorzichtig op de pulverisatiekamer van de inhalator te tikken.
Spanish: Deseche el inhalador Turbospin después de la finalización de un envase de tratamiento.
Dutch: Voer de Turbospin inhalator af wanneer een behandelingspakket opgebruikt is.
Spanish: • si usted/su hijo es alérgico al colistimetato de sodio, al sulfato de colistina o las polimixinas.
Dutch: • U bent/uw kind is allergisch voor colistimethaatnatrium, colistinesulfaat of polymyxinen.
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Dutch: Systeem/Orgaanklasse
Spanish: Antes del lanzamiento en el Estado Miembro, el Titular de la Autorización de la Comercialización acordará con la Autoridad Nacional Competente el formato y el contenido del material informativo para los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal het formaat en de inhoud van het voorlichtingspakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten overeenkomen met de bevoegde nationale instantie vóór introductie in de lidstaat.
Spanish: Para uso exclusivo por vía inhalatoria.
Dutch: Uitsluitend voor inhalatiegebruik.
Spanish: • Proteína en la orina (hallada en las pruebas)
Dutch: • Eiwit in de urine (wordt vastgesteld met een test)
Spanish: Otros medicamentos inhalados
Dutch: Andere geïnhaleerde geneesmiddelen
Spanish: • Cambios en su función pulmonar (hallados en las pruebas)
Dutch: • Veranderingen in de werking van uw longen (wordt vastgesteld met een test)
Spanish: Conservación de Colobreathe Contenido del envase e información adicional
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Spanish: EU/1/11/747/001 56 cápsulas duras (4 blísteres de 14 cápsulas) EU/1/11/747/002 8 cápsulas duras (1 blíster de 8 cápsulas) EU/1/11/747/003 56 cápsulas duras (7 blísteres de 8 cápsulas)
Dutch: EU/1/11/747/001 56 harde capsules (4 blisterverpakkingen met 14 capsules) EU/1/11/747/002 8 harde capsules (1 blisterverpakking met 8 capsules) EU/1/11/747/003 56 harde capsules (7 blisterverpakkingen met 8 capsules)
Spanish: Para inhalar Colobreathe desde la cápsula mediante el inhalador Turbospin, siga el procedimiento descrito a continuación.
Dutch: Om Colobreathe uit de capsule te inhaleren via de Turbospin inhaler, dient u de onderstaande procedure te volgen.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia, o interrumpir el tratamiento con colistimetato de sodio tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met colistimethaatnatrium moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.