FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni di ipersensibilità (es. angioedema, prurito, eruzione cutanea)1
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (ex: angioedema, prurido, erupção cutânea)1
Italian: La sicurezza e l'efficacia di macitentan nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non è stata ancora stabilita.
Portuguese: A segurança e eficácia de macitentano em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Italian: Opsumit può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Portuguese: Opsumit deve apenas ser receitado por um médico com experiência no tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
Italian: Il macitentan e il suo metabolita attivo ACT-132577 sono ben distribuiti nei tessuti come indicato da un volume di distribuzione apparente (Vss/F) di circa 50 L e 40 L rispettivamente per il macitentan e ACT-132577.
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo ACT-132577 têm uma boa distribuição tecidular como indicado por um volume aparente de distribuição (Vss/F) de cerca de 50 L e 40 L para macitentano e ACT-132577, respetivamente.
Italian: • Valori di base delle aminotransferasi epatiche (aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanino aminotransferasi (ALT) > 3 x ULN) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)
Portuguese: • Valores basais das aminotransferases hepáticas (aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 × ULN) (ver secções 4.2 e 4.4).
Italian: Studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Estudos feitos em animais demonstraram a presença de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Italian: Se le è stato detto dal medico che lei è intollerante al lattosio o a qualche zucchero, contatti il medico prima di assumere questa medicina.
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contate o seu médico antes de tomar este medicamento.
Italian: Esiste un'esperienza clinica limitata in pazienti di oltre 75 anni.
Portuguese: Existe experiência clínica limitada em doentes com mais de 75 anos de idade.
Italian: L'effetto farmacodinamico della warfarina sull'International Normalised Ratio (INR) non è stato influenzato dal macitentan.
Portuguese: O efeito farmacodinâmico da varfarina no International Normalized Ratio (INR) não foi afetado pelo macitentano.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 103,9 settimane nel gruppo macitentan 10 mg e di 85,3 settimane nel gruppo placebo.
Portuguese: A duração média de tratamento foi 103,9 semanas no grupo tratado com macitentan 10 mg, e 85,3 semanas no grupo tratado com placebo.
Italian: Il macitentan non si è dimostrato fototossico in vivo dopo dose singola ad esposizioni fino a 24 volte l'esposizione nell'uomo.
Portuguese: Macitentano não foi fototóxico in vivo após dose única com exposições até 24 vezes superiores à exposição em humanos.
Italian: • insolita stanchezza o spossatezza (letargia o affaticamento)
Portuguese: • exaustão ou cansaço invulgares (fadiga ou letargia)
Italian: • La necessità di effettuare test di gravidanza sia all'inizio del trattamento che mensili e di monitorare i livelli di emoglobina e la funzionalità epatica.
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez inicial e mensais e a monitorização dos níveis de hemoglobina e da função hepática.
Italian: Nei cani, il macitentan ha determinato una riduzione della pressione sanguigna a esposizioni simili all'esposizione terapeutica nell'uomo.
Portuguese: Em cães, o macitentano diminuiu a pressão arterial a exposições semelhantes à exposição terapêutica para o humano.
Italian: Il macitentan non si è dimostrato genotossico in una batteria standard di analisi in vitro e in vivo.
Portuguese: Macitentano não foi genotóxico num conjunto padronizado de testes in vitro e in vivo.
Italian: In questo modo si abbassa la pressione sanguigna nella circolazione polmonare, si alleviano i sintomi e si migliora il decorso della malattia.
Portuguese: Isto reduz a pressão sanguínea, e alivia os sintomas e melhora o curso da doença.
Italian: Non usi Opsumit dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, flacone e blister dopo "SCAD".
Portuguese: Não utilize Opsumit após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, frasco e blister, após "EXP".
Italian: La sicurezza di macitentan è stata valutata in un trial di lungo termine controllato con placebo condotto su 742 pazienti affetti da PAH sintomatica.
Portuguese: A segurança do macitentano tem sido avaliada num estudo controlado com placebo a longo prazo em 742 doentes com HAP sintomática.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene approssimativamente 37 mg di lattosio (come monoidrato) e approssimativamente 0,06 mg di lecitina di semi di soia (E322).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém aproximadamente 37 mg de lactose (na forma monohidratada) e aproximadamente 0,06 mg de lecitina de soja (E322).
Italian: La sicurezza di macitentan nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è ancora stabilita.
Portuguese: A segurança de macitentano em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi ainda estabelecida.
Italian: Nei pazienti con malattia veno-occlusiva polmonare (ostruzione delle vene polmonari), l'uso di medicine per il trattamento della PAH, incluso Opsumit, può portare a edema polmonare.
Portuguese: Em doentes com doença pulmonar veno-oclusiva (obstrução das veias pulmonares), o uso de medicamentos para o tratamento da HAP, incluindo Opsumit, pode levar a edema pulmonar.
Italian: Il macitentan è un potente antagonista dei recettori dell'endotelina attivo per via orale su entrambi i recettori ETA e ETB, e in vitro risulta approssimativamente 100 volte più selettivo per il recettore ETA che per il recettore ETB.
Portuguese: Macitentano é um potente antagonista dos recetores da endotelina, ativo em ambos os receptores ETA e ETB e aproximadamente 100 vezes mais seletivo para o ETA do que o ETB in vitro, ativo por via oral.
Italian: Se dimentica di prendere Opsumit
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Opsumit
Italian: Non è noto se il macitentan venga escreto nel latte umano.
Portuguese: Desconhece-se se macitentano é excretado para o leite humano.
Italian: Se ha problemi renali lo dica al medico prima di utilizzare Opsumit.
Portuguese: Se tem problemas de rins, fale com o seu médico antes de usar Opsumit.
Italian: 4Aminotransferasi epatiche
Portuguese: 4Aminotransferases hepáticas
Italian: Tuttavia possono presentarsi delle reazioni avverse (come cefalea, ipotensione) che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: No entanto, podem ocorrer efeitos indesejáveis (ex.º: cefaleias, hipotensão) que podem influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO per BLISTER
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR para BLISTER
Italian: Vi è un'esperienza limitata con Opsumit in pazienti con età superiore a 75 anni.
Portuguese: Existe experiência limitada com Opsumit em doentes com mais de 75 anos.
Italian: Se ha preso più compresse di quante le era stato detto di prendere, lei potrebbe avere mal di testa, nausea e vomito.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que aqueles que lhe disseram para tomar, pode sentir cefaleias, náuseas ou vómitos.
Italian: E' necessario che lei esegua un test di gravidanza prima di iniziare Opsumit e lo ripeta ogni mese durante il trattamento anche se non pensa di essere in gravidanza.
Portuguese: Deve realizar um teste de gravidez antes de iniciar Opsumit e todos os meses durante o tratamento, mesmo que pense que não está grávida.
Italian: • La necessità di monitorare regolarmente la funzionalità epatica poiché Opsumit ha un potenziale epatotossico.
Portuguese: • A necessidade de monitorização regular da função hepática porque Opsumit tem potencial hepatotóxico.
Italian: Se soffre di anemia (ridotto numero di globuli rossi) potrebbero verificarsi i seguenti segni:
Portuguese: Se tem anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos), pode ter os seguintes sinais:
Italian: Non prenda una doppia dose per compensare una compressa dimenticata.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Italian: Si raccomanda di effettuare ogni mese i test di gravidanza, durante il trattamento con Opsumit, per permettere un precoce accertamento di un'eventuale gravidanza.
Portuguese: São recomendados testes de gravidez mensais durante o tratamento com Opsumit para permitir a deteção precoce de gravidez.
Italian: Peggioramento di PAH n (%)
Portuguese: Agravamento de HAP n (%)
Italian: Esistendo un'esperienza clinica limitata con macitentan in pazienti di oltre 75 anni, Opsumit deve essere utilizzato con prudenza in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Existe experiência clínica limitada com macitentano em doentes com mais de 75 anos de idade, pelo que Opsumit deve ser utilizado com precaução nesta população (ver secção 4.2).
Italian: Il macitentan e il suo metabolita attivo sono per la maggior parte legati alle proteine plasmatiche (> 99%), soprattutto all'albumina e in misura minore all'alfa-1-glicoproteina acida.
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo ligam-se em grande medida (> 99%) às proteínas plasmáticas, sobretudo à albumina e, numa extensão menor, à alfa1-glicoproteína ácida.
Italian: L'endotelina (ET)-1 e i suoi recettori (ETA e ETB) mediano una gamma di effetti come la vasocostrizione, la fibrosi, la proliferazione, l'ipertrofia e l'infiammazione.
Portuguese: A endotelina-1 (ET-1) e os seus receptores (ETA e ETB) medeiam vários efeitos tais como vasoconstrição, fibrose, proliferação celular, hipertrofia e inflamação.
Italian: L'altra forma di peggioramento della PAH è stata definita come la presenza di tutte e tre le componenti seguenti: una riduzione protratta nel tempo nella distanza percorsa nel test dei 6 minuti di marcia (6MWD) di almeno il 15% rispetto all'inizio dello studio; peggioramento dei sintomi di PAH (peggioramento della Classe Funzionale WHO o scompenso cardiaco destro); e necessità di aggiungere un nuovo trattamento per PAH.
Portuguese: Outro agravamento de HAP foi definido como a presença de todos os três seguintes componentes: uma redução mantida na distância percorrida em 6 minutos de marcha (Teste de Marcha de 6 Minutos ou TM6M) de pelo menos 15% desde o início do estudo; agravamento dos sintomas de HAP (agravamento da Classe Funcional (CF) da OMS ou insuficiência cardíaca direita); e necessidade de novo tratamento para a HAP.
Italian: Non è noto se Opsumit sia presente nel latte materno.
Portuguese: Não se sabe se o Opsumit passa para o leite materno.
Italian: In presenza di forti induttori del CYP3A4 può verificarsi una riduzione dell'efficacia di macitentan.
Portuguese: Na presença de indutores fortes de CYP3A4, pode ocorrer uma redução da eficácia de macitentano.
Italian: • Bronchite (infiammazione delle vie aeree)
Portuguese: • Bronquite (inflamação das vias aéreas)
Italian: Anemia, calo dell'emoglobina5
Portuguese: Anemia, diminuição de hemoglobina5
Italian: • regolarmente, del monitoraggio della funzionalità epatica;
Portuguese: • monitorização regular da função hepática;
Italian: Le donne non devono restare in gravidanza per un mese dopo l'interruzione del trattamento con Opsumit.
Portuguese: As mulheres não devem engravidar até 1 mês após a descontinuação de Opsumit.
Italian: È preferibile assumere la compressa sempre alla stessa ora del giorno.
Portuguese: É melhor tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
Italian: • Faringite (infiammazione della gola)
Portuguese: • Faringite (inflamação da garganta)
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Opsumit contiene lattosio, lecitina di soia e sodio"), cellulosa microcristallina (E460i), povidone, sodio amido-glicolato Tipo A (vedere paragrafo 2 "Opsumit contiene lattosio, lecitina di soia e sodio"), magnesio stearato (E572), polisorbato 80 (E433), alcol polivinilico (E1203), diossido di titanio (E171), talco (E553b), lecitina di semi di soia (E322) (vedere paragrafo 2 "Opsumit contiene lattosio, lecitina di soia e sodio") e gomma di xantano (E415).
Portuguese: - Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 "Opsumit contém lactose, lecitina derivada da soja e sódio"), celulose microcristalina (E460i), povidona, carboximetilamido sódico Tipo A (ver secção 2 "Opsumit contém lactose, lecitina derivada da soja e sódio"), estereato de magnésio (E572), polissorbato 80 (E433), álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), lecitina de soja (E322) (ver secção 2 "Opsumit contém lactose, lecitina derivada da soja e sódio") e goma xantana (E415).
Italian: Valore p log-rank
Portuguese: Valor p logrank
Italian: Contraccettivi ormonali: Macitentan 10 mg una volta al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di un contraccettivo orale (noretisterone 1 mg ed etinilestradiolo 35 μg).
Portuguese: Contracetivos hormonais: Macitentano 10 mg uma vez por dia não afetou a farmacocinética de um contracetivo oral (noretisterona 1 mg e etinilestradiol 35 µg).
Italian: • La necessità, presente sia al momento di inizio del trattamento, che:
Portuguese: • A necessidade de avaliação inicial e:
Italian: Uno studio di outcome multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, event-driven, di Fase III (AC-055-302/SERAPHIN) è stato condotto su 742 pazienti affetti da PAH sintomatica, che sono stati randomizzati in tre gruppi di trattamento (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] o 10 mg [N = 242] di macitentan una volta al giorno) per valutare l'effetto a lungo termine su morbilità o mortalità.
Portuguese: Efetuou-se um estudo em dupla ocultação, multicêntrico, controlado com placebo, em grupos paralelos, determinado por eventos, de fase 3 (estudo AC-055-302/SERAPHIN) analisando os efeitos em 742 doentes com HAP sintomática, que foram aleatorizados em três grupos de tratamento (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] ou 10 mg [N = 242] de macitentano uma vez por dia), para avaliar o efeito a longo prazo na morbilidade e mortalidade.
Italian: Il macitentan e il suo metabolita attivo non hanno effetti induttori o inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450.
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo não têm efeitos inibitórios ou indutores clinicamente relevantes nas enzimas do citocromo P450.
Italian: Sulla base dei dati di farmacocinetica (PK), non è necessario modificare la dose in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Portuguese: Com base em dados farmacocinéticos (PK), não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Italian: Nel periodo tra la fine del trattamento (EOT) e la fine dello studio (EOS), ai pazienti è stato somministrato macitentan 10 mg in aperto o una terapia PAH alternativa.
Portuguese: No período entre o fim do tratamento (end-of-treatment ou EOT) e EOS, os doentes puderam ser tratados, num estudo aberto, com macitentan 10 mg ou com uma terapêutica alternativa para a HAP.
Italian: Questo impedisce l'attivazione mediata dall'endotelina dei secondi messaggeri intracellulari che determinano vasocostrizione e proliferazione delle cellule muscolari lisce.
Portuguese: Este fato previne a ativação mediada pela endotelina de sistemas mensageiros secundários, que resultam em vasoconstrição e proliferação das células do músculo liso.
Italian: 6Leucociti
Portuguese: 6Leucócitos
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che prima della prescrizione tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere e/o dispensare Opsumit siano provvisti del Kit di Prescrizione che contenga i seguenti elementi chiave:
Portuguese: O Titular da AIM assegurará que antes da prescrição será facultada a todos os profissionais de saúde, que tencionam prescrever e/ou dispensar Opsumit, um Kit do Prescritor contendo o seguinte:
Italian: • I pazienti devono essere informati dell'importanza di riferire immediatamente ogni possibile gravidanza che avviene durante il trattamento con Opsumit
Portuguese: • A importância de dizer aos doentes para notificarem imediatamente qualquer possível gravidez que ocorra durante a utilização de Opsumit.
Italian: La farmacocinetica di macitentan e del suo metabolita attivo sono state documentate principalmente in soggetti sani.
Portuguese: A farmacocinética do macitentano e do seu metabolito ativo foi estudada principalmente em indivíduos saudáveis.
Italian: Opsumit viene utilizzato negli adulti per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e può essere impiegato da solo oppure con altri farmaci per il trattamento della PAH.
Portuguese: Opsumit é utilizado no tratamento a longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em adultos; pode ser utilizado isoladamente ou com outros medicamentos para a HAP.
Italian: Blister in PVC/PE/PVdC/alluminio di colore bianco opaco in confezioni contenenti 15 o 30 compresse rivestite con film.
Portuguese: Blisters de alumínio brancos, opacos, de PVC/PE/PVdC, em embalagens contendo 15 ou 30 comprimidos revestidos por película.
Italian: Le compresse di Opsumit contengono macitentan che appartiene alla categoria di medicinali denominata "antagonisti recettoriali dell'endotelina".
Portuguese: Opsumit contém a substância ativa macitentano, que pertence à classe de medicamentos chamada "antagonistas dos recetores da endotelina".
Italian: Opsumit è indicato, sia in monoterapia che in combinazione, per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in pazienti adulti in Classe Funzionale (FC) WHO II e III.
Portuguese: Opsumit, em monoterapia ou em combinação, está indicado para o tratamento a longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em doentes adultos em Classe Funcional (CF) II e III da OMS.
Italian: • ingiallimento della cute e della parte bianca degli occhi (ittero)
Portuguese: • amarelecimento da sua pele ou da parte branca dos seus olhos (icterícia)
Italian: Il paziente deve essere informato del fatto che se dimentica una dose non deve prendere due dosi contemporaneamente.
Portuguese: O doente deve ser advertido para não tomar duas doses ao mesmo tempo se se esqueceu de uma dose.
Italian: L'efficacia di macitentan 10 mg sull'endpoint primario è stata coerente tra sottogruppi di età, sesso, origine etnica, regione geografica, eziologia, sia in monoterapia che in combinazione con un'altra terapia PAH e per Classe Funzionale WHO (I/II e III/IV).
Portuguese: A eficácia do macitentan 10 mg em relação ao objetivo primário foi consistente ao longo dos subgrupos de doentes definidos pela idade, sexo, origem étnica, região geográfica, etiologia, monoterapia ou em combinação com outra terapêutica para a HAP, e CF da OMS (I/II e III/IV).
Italian: Quindi lei non deve assumere Opsumit se è in gravidanza e non deve iniziare una gravidanza mentre assume Opsumit.
Portuguese: Por isso, não pode tomar Opsumit se estiver grávida e também não pode engravidar enquanto estiver a tomar Opsumit.
Italian: Il trattamento di ratti giovani dal 4° giorno dopo la nascita al 114° giorno ha causato una riduzione dell'aumento ponderale e successivi effetti secondari sullo sviluppo (leggero ritardo nella discesa dei testicoli, riduzione reversibile della lunghezza delle ossa lunghe, ciclo estrale prolungato).
Portuguese: O tratamento de ratos juvenis no período pós-natal, desde o Dia 4 até ao Dia 114, causou uma redução do ganho de peso corporal que levou a efeitos secundários no desenvolvimento (atraso ligeiro da descida dos testículos, redução reversível do comprimento de ossos longos, ciclo ovulatório prolongado).
Italian: Questa reazione dipende dal sistema del citocromo P450, principalmente CYP3A4 (circa il 99%) con un contributo secondario di CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19.
Portuguese: Esta reação é dependente do sistema do citocromo P450, sobretudo o CYP3A4 (aproximadamente 99%) com contribuições menores do CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19.
Italian: L'esposizione a macitentan e al suo metabolita attivo è aumentata, rispettivamente di 1,3 e 1,6 volte nei pazienti con compromissione renale severa.
Portuguese: A exposição ao macitentano e ao seu metabolito ativo foi 1,3 e 1,6 vezes superior, respetivamente, em doentes com compromisso renal grave.
Italian: Il macitentan e il suo metabolita attivo non sono substrati rilevanti di OATP1B1 e OATP1B3, ma entrano nel fegato per diffusione passiva.
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo não são substratos relevantes de OATP1B1 e OATP1B3, mas entram no fígado por difusão passiva.
Italian: • chetoconazolo (eccetto lo shampoo), itraconazolo, voriconazolo (medicinali impiegati contro le infezioni fungine)
Portuguese: • cetoconazol (exceto champô), itraconazol, voriconazol (medicamentos para tratar infeções fúngicas)
Italian: Non è necessario modificare la dose in pazienti di oltre 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 5.2).
Italian: Ciò comporta una sensazione di stanchezza, vertigini e difficoltà a respirare.
Portuguese: Isto faz com que as pessoas se sintam cansadas, com tonturas e com falta de ar.
Italian: A 36 mesi, il 44,6% dei pazienti con placebo ed il 29,4% dei pazienti con macitentan 10 mg (Riduzione Rischio Assoluto = 15,2%) sono stati ospedalizzati per la PAH o sono deceduti per una causa correlata alla PAH.
Portuguese: Aos 36 meses, 44,6% dos doentes tratados com placebo e 29,4% dos doentes tratados com macitentan 10 mg (Redução Absoluta do Risco = 15,2%) tinham sido hospitalizados por HAP ou tinham morrido devido a uma causa relacionada com a HAP.
Italian: La PAH idiopatica o ereditabile è stata l'eziologia più comune nella popolazione di studio (57%), seguita da PAH associata a malattie del tessuto connettivo (31%), PAH associata a cardiopatia congenita semplice corretta (8%), e PAH associata ad altre eziologie (prodotti medicinali e tossine [3%] e HIV [1%]).
Portuguese: HAP idiopática ou hereditária foi a etiologia mais frequente na população do estudo (57%), seguida de HAP devido a doenças do tecido conjuntivo (31%), HAP associada a cardiopatia congénita simples corrigida (8%) e HAP associada a outras etiologias (medicamentos e toxinas [3%] e VIH [1%]).
Italian: Macitentan può portare a una riduzione della pressione del sangue e far diminuire l'emoglobina nei pazienti con problemi ai reni.
Portuguese: O macitentano pode levar a uma maior redução da pressão sanguínea e diminuição de hemoglobina em doentes com problemas de rins.
Italian: • Se inizia una gravidanza o sospetta di esserlo durante il trattamento con Opsumit o appena dopo aver smesso di prendere Opsumit (entro un mese), si rivolga immediatamente al medico.
Portuguese: • Se ficar grávida ou se pensa que possa estar grávida enquanto estiver a tomar Opsumit, ou pouco depois de parar de tomar Opsumit (até 1 mês), contate o seu médico imediatamente.
Italian: Pagina 5 (interno destra)
Portuguese: Página 5 (interior direita)
Italian: • Infezione del tratto urinario (infezione della vescica)
Portuguese: • Infeção do trato urinário (infeção da bexiga)
Italian: Non si può escludere un rischio per il bambino allattato con latte materno.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para o lactente.
Italian: Per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare
Portuguese: Para o tratamento de hipertensão arterial pulmonar
Italian: Se il paziente è ipersensibile alla soia, Opsumit non deve essere utilizzato (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Se o doente for hipersensível à soja, Opsumit não pode ser administrado (ver secção 4.3).
Italian: Pagina 3 (interno sinistra)
Portuguese: Página 3 (interior esquerda)
Italian: Edema, ritenzione idrica3
Portuguese: Edema, retenção de líquidos3