FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A linagliptin AUC értékének egyénen belüli és egyének közötti variációs koefficiense nagyon kicsi (12,6% illetve 28,5%).
Bulgarian: Интраиндивидуалните и интериндивидуалните коефициенти на изменение на AUC на линаглиптин са ниски (съответно 12,6 % и 28,5 %).
Hungarian: Per os [
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Hungarian: Ezért a Glyxambi alkalmazása ebben a populációban nem javasolt.
Bulgarian: По тази причина Glyxambi не се препоръчва за употреба в тази популация.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére szolgáló gyógyszerek, egyéb vércukorszint-csökkentő szerek kombinációi, ATC kód: A10BD19
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, комбинация от перорални лекарства за понижаване на кръвната захар, ATC код: A10BD19
Hungarian: Mindkét inkretin hormon szerepet játszik a glukóz homeosztázis fiziológiás szabályozásában.
Bulgarian: Двата инкретинови хормона участват във физиологичното регулиране на глюкозната хомеостаза.
Hungarian: * BÉ = betegév ** A non-inferioritásra vonatkozó tesztelés annak igazolására, hogy a kockázati arány 95%-os megbízhatósági tartományának felső határa kevesebb, mint 1,3.
Bulgarian: Тест за не по-малка ефикасност, за да се демонстрира, че горната граница на 95% CI за коефициента на риск е по-малка от 1,3
Hungarian: Patkányokban mindkét tumor gyakran előfordul, emberre nézve ennek jelentősége valószínűtlen.
Bulgarian: И двата вида тумори са често срещани при плъхове и е малко вероятно да имат значение при хората.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a ketoacidosis (< 0,1%), a pancreatitis (0,2%), a túlérzékenység (0,6%) és a hypoglykaemia (2,4%) voltak (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са кетоацидоза (< 0,1 %), панкреатит (0,2 %), свръхчувствителност (0,6 %) и хипогликемия (2,4 %) (вж. точка 4.4).
Hungarian: Amennyiben ezek a tünetek fellépnek, a betegeknél azonnal vizsgálni kell a ketoacidosist a vércukorszinttől függetlenül.
Bulgarian: При проява на тези симптоми, пациентите трябва незабавно да бъдат оценени за кетоацидоза, независимо от нивото на кръвната захар.
Hungarian: A dózis módosítása az életkor alapján nem szükséges.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата в зависимост от възрастта.
Hungarian: Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), amely gyakran tapasztalható (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Bulgarian: Ниска кръвна захар (хипогликемия), среща се често (може да засегне до 1 на 10 души)
Hungarian: A linagliptin nagyon hatékonyan, reverzibilis módon kötődik a DPP-4-hez, és ezzel tartósan emeli és megnyújtja az aktív inkretin-szinteket.
Bulgarian: Линаглиптин се свърза много ефективно с DPP-4 обратимо и това води до трайно повишение и задържане на нивата на активните инкретини.
Hungarian: Nem növekedett a kardiovaszkuláris halálozás vagy az összhalálozás rizikója.
Bulgarian: Не е наблюдавано увеличаване на риска от сърдечносъдова смърт или смърт по каквато и да е причина.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján az empagliflozin nem gátolja, nem inaktiválja, illetve nem indukálja a CYP450 izoenzimeket.
Bulgarian: На база на in vitro проучвания, емпаглифлозин не инхибира, инактивира или индуцира CYP450 изоформите.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú látszólagos eloszlási térfogatot a populációs farmakokinetikai elemzés alapján 73,8 l-re becsülték.
Bulgarian: Изчислено е, че привидният обем на разпределение в стационарно състояние е 73,8 l на базата на популационен фармакокинетичен анализ.
Hungarian: Vaginalis moniliasis, vulvovaginitis, balanitis és egyéb genitalis fertőzések
Bulgarian: Вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални инфекции
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis (DKA)
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (ДКА)
Hungarian: A vizelettel történő fokozott glükózürítés a 4 hetes kezelési időszak végéig fennmaradt, és mértéke átlagosan körülbelül 78 g/nap volt.
Bulgarian: Повишената екскреция на глюкоза с урината се запазва до края на 4-седмичния период на проследяване като е средно около 78 g/ден.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél óvatosan alkalmazandók az SGLT2-inhibitorok.
Bulgarian: При тези пациенти, SGLT2 инхибиторите трябва да се използват с повишено внимание.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла с вода.
Hungarian: Súlyosan károsodott májműködésű betegeknél fokozott az empagliflozin-expozíció, és az ilyen betegek kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Експозицията на емпаглифлозин при пациенти с тежко чернодробно увреждане е повишена и терапевтичният опит при такива пациенти е ограничен (вж. точка 5.2).
Hungarian: Az empagliflozin cardiovascularis kimenetelének (EMPA-REG OUTCOME) vizsgálata
Bulgarian: Проучване за оценка на сърдечносъдовия изход при приложение на емпаглифлозин (EMPA-REG OUTCOME)
Hungarian: • szokatlan szomjúságérzés
Bulgarian: необичайна жажда
Hungarian: • hányás, hasmenés, láz esetén, vagy nem tud enni vagy inni.
Bulgarian: aко Ви се повръща, имате разстройство или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете.
Hungarian: A linagliptin farmakokinetikájának ezen változásait nem tartják klinikailag jelentősnek.
Bulgarian: Тези промени във фармакокинетиката на линаглиптин не се считат за клинично значими.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, amennyiben a Glyxambi-kezelés alatt a következők bármelyikét tapasztalja:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар ако при лечение с Glyxambi някой от следните случаи се отнася за Вас:
Hungarian: Az UGT enzimek ismert induktoraival történő egyidejű alkalmazást kerülni kell az empagliflozin csökkent hatásosságának kockázata miatt.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно приложение с известни индуктори на UGT-ензимите, поради евентуален риск от понижена ефикасност на емпаглифлозин.
Hungarian: Glimepirid (1-4 mg)
Bulgarian: Глимепирид (1-4 mg)
Hungarian: A linagliptin szelektíven kötődik a DPP-4-hez és ez a szelektivitás több, mint 10000-szeres a DPP-8-cal vagy DPP-9-cel szembeni aktivitáshoz képest in vitro.
Bulgarian: Линаглиптин се свърза селективно с DPP-4 и показва > 10 000 по-голяма селективност спрямо активността на DPP-8 или DPP-9 in vitro.
Hungarian: A vizeletmennyiség megfigyelt növekedése nem volt dózisfüggő.
Bulgarian: Наблюдаваният увеличен обем на урината не зависи от дозата.
Hungarian: A Glyxambi alkalmazása nem ajánlott, orvosa dönthet úgy, hogy másik gyógyzsert kell alkalmaznia.
Bulgarian: Glyxambi не се препоръчва и Вашият лекар може да реши да използвате друго алтернативно лекарство.
Hungarian: • ha a bőr felhólyagosodását észleli, ez a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet.
Bulgarian: ако установите поява на мехури по кожата, това може да е признак на заболяване, наречено булозен пемфигоид.
Hungarian: A Glyxambi biztonságossági profilja összességében összhangban volt az egyes hatóanyagok (empagliflozin és linagliptin) biztonságossági profiljával.
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност на Glyxambi отговаря на профилите на безопасност на отделните активни вещества (емпаглифлозин и линаглиптин).
Hungarian: Ezek az állapotok kiszáradáshoz vezethetnek.
Bulgarian: Подобни състояния могат да доведат до дехидратация.
Hungarian: Az inzulin és a szulfanilureák fokozhatják a hypoglykaemia kockázatát.
Bulgarian: Инсулинът и сулфонилурейните производни могат да повишат риска от хипогликемия.
Hungarian: • A tabletta a nap bármely szakában bevehető.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката по всяко време на деня.
Hungarian: Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
Bulgarian: Какво представлява захарен диабет тип 2
Hungarian: Különösen a következő gyógyszerek szedése esetén kell szólnia kezelőorvosának:
Bulgarian: По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате следните лекарства:
Hungarian: 75 éves vagy idősebb betegek kezelésével kapcsolatban nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Има много малко опит при пациенти на възраст 75 или повече години.
Hungarian: Az együttes alkalmazást egyéb potens P-gp- és CYP3A4-induktorokkal, például karbamazepinnel, fenobarbitállal és fenitoinnal nem vizsgálták.
Bulgarian: Едновременното приложение с други мощни индуктори на P-gp и CYP3A4, като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин, не са проучвани.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása elővigyázatosságból lehetőleg kerülendő a terhesség ideje alatt.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на това лекарство по време на бременност.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy azt megpróbálták felbontani.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има следи от отваряне.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek adott [
Bulgarian: След прилагане на перорална доза [
Hungarian: Ezek az elváltozások a 13 hetes gyógyszermentes regenerációs időszak végén már nem voltak észlelhetők.
Bulgarian: Тези находки липсват след период на възстановяване 13 седмици без приложение на лекарство.
Hungarian: A Glyxambi kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Glyxambi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: • a vér laborvizsgálati eredményei eltéréseket mutathatnak a zsírszintekben, emelkedést a vörösvértestek mennyiségében (emelkedett hematokrit), valamint eltéréseket a veseműködést jelző értékekben (csökkent filtrációs ráta és emelkedett kreatininszint a vérben).
Bulgarian: лабораторните кръвни изследвания биха могли да покажат промени в нивата на мастите в кръвта, повишение на броя на червените кръвни клетки (повишение на стойностите на хематокрита) и промени, свързани с бъбречната функция (понижение на скоростта на филтрация и повишение на креатинина в кръвта)
Hungarian: Ezért nem várható klinikailag releváns interakció más P-glikoprotein-/CYP3A4-gátlókkal.
Bulgarian: Следователно, не се очакват клинично значими взаимодействия с други инхибитори на Р-гликопротеин /CYP3A4.
Hungarian: táblázat Major kardiovaszkuláris események (MACE) és mortalitás a kezelési csoportok alapján a CAROLINA vizsgálatban
Bulgarian: Таблица 6 Големи сърдечносъдови нежелани събития (MACE) и смъртност по група на лечение в проучването CAROLINA
Hungarian: Milyen a Glyxambi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Glyxambi и какво съдържа опаковката
Hungarian: Egy Glyxambi-val kezelt beteg tapasztalt igazolt (a vizsgáló által meghatározott) súlyos (a meghatározás szerint segítséget igénylő) hypoglykaemiás eseményt az aktív-, illetve a placebo-kontrollos vizsgálatokban (összesített gyakoriság 0,1%).
Bulgarian: Един пациент, приемащ Glyxambi е получил потвърдено (определено от изследователя) тежко хипогликемично събитие (дефинирано като събитие, което изисква помощ) при изпитванията с активна контрола или плацебо (обща честота 0,1 %).
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство и по време на лечението:
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az empagliflozin látszólagos terminális eliminációs felezési idejét 12,4 órára becsülték, a látszólagos oralis clearance 10,6 l/óra volt.
Bulgarian: На базата на популационния фармакокинетичен анализ е изчислено, че привидният терминален елиминационен полуживот на емпаглифлозин е 12,4 часа, а привидният перорален клирънс е 10,6 l/час.
Hungarian: Filmbevonat Hipromellóz 2910 Mannit (E421) Talkum
Bulgarian: Филмово покритие Хипромелоза 2910 Манитол (E421) Талк
Hungarian: A farmakokinetika általában hasonló volt egészséges személyeknél és 2-es típusú diabetesben szenvedőknél.
Bulgarian: Фармакокинетиката най-общо е била сходна при здрави участници и при пациенти с диабет тип 2.
Hungarian: A vér emelkedett kreatininszintje/csökkent glomerularis filtrációs ráta
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта/понижена скорост на гломеруларна филтрация
Hungarian: 800 mg-ot meghaladó dózisokkal nincsenek humán tapasztalatok.
Bulgarian: Няма опит с дози над 800 mg при хора.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha súlyos májkárosodása van.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако страдате от тежко чернодробно увреждане.
Hungarian: Idős (65-80 éves) vizsgálati személyeknél a linagliptin plazmakoncentrációi hasonlóak voltak a fiatalabb vizsgálati személyekéihez.
Bulgarian: При хора в старческа възраст (на възраст 65 до 80 години) плазмените концентрации на линаглиптин са били сравними с тези при по-млади пациенти.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 74%-a részesült metformin-kezelésben, 48%-a inzulin-kezelésben és 43%-a szulfanilurea-kezelésben.
Bulgarian: На изходно ниво 74% от пациентите са лекувани с метформин, 48% с инсулин и 43% - със сулфонилурейно производно.
Hungarian: A linagliptin DPP-4-hez való koncentráció-függő kötődése miatt a linagliptin farmakokinetikája a teljes expozíció tekintetében nem lineáris; valójában a linagliptin teljes plazma AUC értéke a dózissal arányosnál kisebb mértékben nő, míg a nem kötött AUC hozzávetőleg a dózissal arányosan növekszik.
Bulgarian: Поради зависимото от концентрацията свързване на линаглиптин към DPP-4, фармакокинетиката на линаглиптин, въз основа на общата експозиция, не е линейна, като всъщност общата плазмена AUC на линаглиптин се повишава в по-малка степен от дозопропорционално, докато AUC на несвързаното вещество се повишава приблизително дозопропорционално.
Hungarian: Az SGLT2 nagymértékben expresszálódik a vesében, míg más szövetekben nagyon gyengén vagy egyáltalán nem expresszálódik.
Bulgarian: SGLT2 има висока експресия в бъбреците, докато няма или има много ниска експресия в другите тъкани.
Hungarian: Alkalmazás volumendepléció kockázatának kitett betegeknél
Bulgarian: Употреба при пациенти с риск от хиповолемия
Hungarian: Az empagliflozin nem gátol a perifériás szövetekbe irányuló glükóztranszport szempontjából fontos egyéb glükóztranszportereket, és 5000-szer szelektívebb az SGLT2-vel szemben, mint a bélben történő glükózfelszívódásért felelős legfontosabb transzporterrel, az SGLT1-gyel szemben.
Bulgarian: Емпаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са от значение за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е 5 000 пъти по-селективен за SGLT2 в сравнение с SGLT1 (основният транспортер, отговорен за абсорбцията на глюкоза в червата).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha veseproblémái vannak.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате проблеми с бъбреците.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség a gének és az életmód összhatásának eredményeként kialakuló állapot.
Bulgarian: Захарният диабет тип 2 е заболяване, което се дължи на гените Ви и на начина Ви на живот.
Hungarian: A ritonavirrel és anélkül adott linagliptin dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációinak a szimulációi azt mutatták, hogy az expozíció növekedése nem jár az akkumuláció növekedésével.
Bulgarian: Симулации на плазмени концентрации в стационарно състояние на линаглиптин със и без ритонавир са показали, че повишаването на експозицията няма да бъде свързано с повишено кумулиране.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján nem szükséges a Glyxambi adagjának módosítása, amikor a gyógyszert gyakran felírt gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, az alábbiakban említett gyógyszerek kivételével.
Bulgarian: На базата на фармакокинетични проучвания, не се препоръчва корекция на дозата на Glyxambi при едновременно приложение с често изписвани лекарствени продукти, с изключение на изброените по-долу.
Hungarian: Így könnyebben eszébe jut majd, hogy be kell vennie.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да помните за приема.
Hungarian: • Ne vegyen be a gyógyszerből kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза от това лекарство, за да компенсирате пропуснатата доза.
Hungarian: A renális clearance egyensúlyi állapotban körülbelül 70 ml/perc.
Bulgarian: Бъбречният клирънс в стационарно състояние е около 70 ml/min.
Hungarian: Glyxambi kezelés nem kezdhető 75 évesnél idősebb betegek esetében.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с Glyxambi при пациенти на възраст над 75 години.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az SGLT2-inhibitor kezelés alatt korábban DKA alakult ki, nem javasolt az SGLT2-inhibitorral végzett kezelés újraindítása, kivéve, ha azonosítottak és kiküszöböltek valamilyen egyéb, egyértelmű kiváltó tényezőt.
Bulgarian: Не се препоръчва започване отново на лечението с SGLT2 инхибитор при пациенти с анамнеза за ДКА по време на лечение със SGLT2 инхибитор, освен ако не се идентифицира и отстрани друг недвусмислен отключващ фактор.
Hungarian: C] linagliptin adását követően egészséges egyéneknek a beadott radioaktivitás körülbelül 85%-a ürült a széklettel (80%) vagy a vizelettel (5%) az adagolást követő 4 napon belül.
Bulgarian: C] линаглиптин на здрави участници, приблизително 85 % от приложената радиоактивност се елиминира с фекалиите (80 %) или урината (5 %) в рамките на 4 дни след прилагане.
Hungarian: A GLP-1 és GIP fokozzák az inzulin bioszintézisét és a hasnyálmirigy béta sejtjeiből történő szekrécióját normális és emelkedett vércukorszint esetén is.
Bulgarian: GLP-1 и GIP повишават биосинтеза и секрецията на инсулин от панкреатичните бета-клетки при наличието на нормални и повишени нива на кръвна захар.
Hungarian: Az empagliflozin biztonságosságát és hatásosságát 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél nem igazolták, ezért az empagliflozin 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek kezelésére nem alkalmazható.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емпаглифлозин при пациенти с диабет тип 1 не са установени и емпаглифлозин не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1.
Hungarian: Ezekről a fertőzésekről nőbetegeknél gyakrabban számoltak be empagliflozin alkalmazása mellett a placebóhoz képest, és férfibetegeknél kevésbé volt kifejezett a gyakoriságban mutatkozó különbség.
Bulgarian: Тези инфекции се съобщават по-често при емпаглифлозин в сравнение с плацебо при жени и разликата в честотата е по-слабо изразена при мъже.
Hungarian: Az empagliflozin alkalmazása mellett megfigyelt glycosuriát diuresis kíséri, ami hozzájárulhat a vérnyomás tartós, mérsékelt csökkenéséhez.
Bulgarian: Наблюдаваната при употреба на емпаглифлозин глюкозурия е придружена от диуреза, която може да спомогне за трайно умерено понижение на кръвното налягане.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik csomagolási egység kerül kereskedelmi forgalomba.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Hungarian: Az empagliflozin-kezelés alatt a hematokrit-érték emelkedését figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При лечение с емпаглифлозин се наблюдава повишение на хематокрита (вж. точка 4.8).
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az empagliflozin vagy a linagliptin lebomlását a szervezetben, például a rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum) vagy görcsrohamok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin).
Bulgarian: лекарства, които могат да имат ефект върху разграждането на емпаглифлозин или линаглиптин в организма, като рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза) или определени лекарства, използвани за лечение на гърчове (като карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
Hungarian: Rifampicin egyidejű alkalmazása 40%-kal csökkentette a linagliptin-expozíciót, ami arra utal, hogy a linagliptin hatásossága csökkenhet, amennyiben a P-glikoprotein (P-gp) vagy a citokróm P450 (CYP) CYP3A4 izoenzimének erős induktorával együtt alkalmazzák, különösen, ha hosszú távon adják ezeket a gyógyszereket (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение с рифампицин понижава експозицията на линаглиптин с 40 %, което подсказва, че е възможно ефикасността на линаглиптин да се понижи при едновременно приложение с мощен индуктор на P-гликопротеин (P-gp) или с индуктор на цитохром P450 (CYP) изоензима CYP3A4, особено ако последните се прилагат продължително време (вж. точка 5.2).
Hungarian: • ha akut hasnyálmirigy-gyulladás tünetei lépnek fel, például tartósan fennálló, erős hasi fájdalom.
Bulgarian: ако при Вас се появят симптоми на остър панкреатит, като постоянна, силна коремна болка.
Hungarian: A cardiovascularis mortalitás megelőzésében mutatott hatásosságot az empagliflozint DPP-4 inhibitorokkal együttesen alkalmazó betegeknél, illetve fekete bőrű betegek körében nem sikerült meggyőzően igazolni, mert az EMPA-REG OUTCOME vizsgálatban ezek a betegcsoportok alulreprezentáltak voltak.
Bulgarian: Ефикасността за предотвратяване на сърдечносъдова смъртност не е категорично установена при пациенти, използващи емпаглифлозин съпътстващо с DPP-4 инхибитори, или при чернокожи пациенти, тъй като участието на тези групи пациенти при проучването EMPA-REG OUTCOME е ограничено.
Hungarian: A metabolizmus alárendelt szerepet játszik a linagliptin eliminációjában.
Bulgarian: Метаболизмът има второстепенна роля при елиминирането на линаглиптин.
Hungarian: Kezelőorvosának változtatnia kell az Ön kezelésén.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да смени лечението Ви.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 63 év volt, az átlagos HbA1c-szint 8,1%, és a betegek 71,5%-a férfi volt.
Bulgarian: Средната възраст е 63 години, средната стойност на HbA1c е 8,1%, и 71,5% са мъже.
Hungarian: Kis része metabolizálódik az uridin-5'-difoszfoglükuronil-transzferáz (UGT) enzimen keresztül, ezért nem várható, hogy az UGT-inhibitorok klinikailag jelentős hatást gyakorolnának az empagliflozinra (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Много малка част се метаболизира основно чрез уридин -5'-дифосфоглюкуронил трансфераза (UGT); по тази причина не се очаква инхибиторите на UGT да имат клинично значим ефект върху емпаглифлозин (вж. точка 5.2).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az empagliflozin látszólagos oralis clearance-e az eGFR csökkenésével párhuzamosan csökken, ami a gyógyszerexpozíció növekedéséhez vezet (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че привидният перорален клирънс на емпаглифлозин намалява със спадане на eGFR, което води до повишаване на експозицията на лекарството (вж. точка 4.2).
Hungarian: A gyógyszer ennek a fehérjének a gátlásával a glükóz (vércukor), a nátrium (só) és a víz vizelettel való kiürülését idézi elő.
Bulgarian: Чрез блокирането на този протеин, лекарството води до отделяне на глюкоза (кръвната захар), натрий (сол) и вода с урината.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel együttadása a linagliptinnel 2 órával megnyújtja a Cmax kialakulásához szükséges időt, és a Cmax-ot 15%-kal csökkenti, de az AUC 0-72h-ra kifejtett hatást nem figyeltek meg.
Bulgarian: Едновременният прием на храна с високо съдържание на мазнини и линаглиптин удължава времето за достигане на Cmax с 2 часа и понижава Cmax с 15 %, но не е наблюдавано влияние върху AUC 0-72h.
Hungarian: Az albuminuria progressziójának elemzése során (változás a normoalbuminuriától a mikro- vagy makroalbuminuriára vagy a mikroalbuminuriáról makroalbuminuriára) a becsült kockázati arány 0,86 (95%-os CI: 0,78; 0,95) a linagliptinnél szemben a placebóval.
Bulgarian: При анализите за прогресия на албуминурията (промяна от нормоалбуминурия до микро- или макроалбуминурия или от микроалбуминурия до макроалбуминурия) изчисленото съотношение на риска е 0,86 (95 % CI 0,78; 0,95) за линаглиптин в сравнение с плацебо.
Hungarian: A Glyxambi-val és más gyógyszerekkel nem végeztek gyógyszerinterakciós vizsgálatokat, az egyes hatóanyagokkal azonban végeztek ilyen vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия с Glyxambi и други лекарствени продукти; такива проучвания, обаче, са провеждани с отделните активни вещества.
Hungarian: Emelkedett hematokrit-érték
Bulgarian: Повишен хематокрит
Hungarian: A humán plazmában nem voltak kimutathatók az empagliflozin fő metabolitjai, és a legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit három glükuronid konjugátum volt (2-, 3- és 6-O-glükuronid).
Bulgarian: Не се установяват важни метаболити на емпаглифлозин в плазмата при хора, като метаболитите в най-голямо количество са три конюгата на глюкуроновата киселина (2-, 3-, и 6-O-глюкуронид).