FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient les suivants : nausées (82 %), vomissements (68 %), diarrhées (51 %), œdème périphérique (35 %) et fatigue (31 %).
Danish: De hyppigste bivirkninger var kvalme (82 %), opkastning (68 %), diarré (51 %), perifert ødem (35 %) og træthed (31 %).
French: Une neutropénie est survenue chez des patients recevant Rydapt en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er forekommet neutropeni hos patienter, som fik Rydapt som monoterapi og i kombination med kemoterapi (se pkt.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Eau purifiée
Danish: Titandioxid (E 171) Jernoxid, gul (E 172) Jernoxid, rød (E 172) Vand, renset
French: Diminution du nombre absolu de lymphocytes*
Danish: Fald i absolut lymfocyttal*
French: Aucune étude n'a été menée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir rubrique 4.4).
Danish: Der er ikke gennemført studier hos patienter med svært nedsat (Child-Pugh C) leverfunktion (se pkt.
French: De manière générale, la midostaurine et ses métabolites ne présentaient pas de déviation majeure par rapport à la dose-proportionnalité après une dose unique comprise entre 25 mg et 100 mg.
Danish: Generelt viste midostaurin og dets metabolitter ingen større afvigelse fra dosisproportionalitet efter en enkelt dosis i intervallet 25 mg til 100 mg. Der var imidlertid en mindre end dosisproportional øgning i eksponering efter flere doser inden for dosisintervallet 50 mg til 225 mg daglig.
French: Tableau 4 Effets indésirables observés dans les études cliniques sur la MSA, la MS-AHM et la LM
Danish: Tabel 4 Bivirkninger observeret i de kliniske studier af ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi
French: Les anomalies hématologiques de grade 3/4 les plus fréquentes signalées chez les patients pendant la phase d'entretien par Rydapt étaient une diminution du NAN (20,8 % versus 18,8 %) et une leucopénie (7,5 % versus 5,9 %).
Danish: De hyppigste hæmatologiske anomalier af grad 3/4 rapporteret hos patienter i vedligeholdelsesfasen med Rydapt var fald i ANC (20,8 % versus 18,8 %) og leukopeni (7,5 % versus 5,9 %).
French: Les effets indésirables de grade 3/4 les plus fréquents étaient : fatigue (8,5 %), sepsis (7,7 %), pneumonie (7 %), neutropénie fébrile (7 %) et diarrhée (6,3 %).
Danish: De hyppigste bivirkninger af grad 3/4 var træthed (8,5 %), sepsis (7,7 %), pneumoni (7 %), febril neutropeni (7 %) og diarré (6,3 %).
French: Douleurs laryngées
Danish: Orofaryngeale smerter
French: L'effet indésirable grave le plus fréquent dans les deux bras était la neutropénie fébrile (16 %).
Danish: Den hyppigste alvorlige bivirkning i begge behandlingsarme var febril neutropeni
French: Capsule molle (capsule)
Danish: Kapsel, blød (kapsel).
French: Administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4, comme la rifampicine, le millepertuis (Hypericum perforatum), la carbamazépine, l'enzalutamide, la phénytoïne (voir rubrique 4.5)
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-induktorer, fx rifampicin, prikbladet perikon (Hypericum perforatum), carbamazepin, enzalutamid, phenytoin (se pkt.
French: - Patients présentant une MSA, une MS-AHM, ou une LM
Danish: - Patienter med ASM, SM-AHN eller mastcelleleukæmi
French: Rapport final : Juin
Danish: Endelig CSR: september
French: Il faut privilégier les médicaments qui ne sont pas de puissants inhibiteurs du CYP3A4.
Danish: Anvendelse af andre lægemidler, der ikke er stærke hæmmere af CYP3A4-aktivitet, bør overvejes.
French: Aucune étude dédiée à l'insuffisance rénale n'a été conduite avec la midostaurine.
Danish: Der blev ikke udført dedikerede studier med midostaurin ved nedsat nyrefunktion.
French: Neutropénie de Grade 4 (NAN <0,5 x 10
Danish: Grad 4 neutropeni (ANC <0,5 x 10
French: L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par Rydapt et pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
Danish: Amning bør stoppe under behandling med Rydapt og i mindst 4 måneder efter behandlingsophør.
French: Tableau 7 Efficacité de la midostaurine dans la MSA, la MS-AHM et la LM : population d'évaluation du critère principal d'efficacité
Danish: Tabel 7 Virkning af midostaurin ved ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi (MCL): primær effekt-population
French: LAM La dose de Rydapt recommandée est de 50 mg deux fois par jour, par voie orale.
Danish: AML Den anbefalede dosis af Rydapt er 50 mg oralt to gange daglig.
French: Probabilité de survie globale, %
Danish: OS-sandsynlighed, %
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir annexe V. 4.9 Surdosage
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
French: Des nausées, des vomissements et des diarrhées ont été observés chez les patients atteints de LAM, de MSA, de MS-AHM ou de LM.
Danish: Kvalme, opkastning og diarré blev observeret hos patienter med AML, ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi.
French: Figure 2 Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale dans la LAM avec ou sans greffe de CSH
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse for SCT-status ved AML
French: Les résultats de SG avec ou sans greffe de CSH sont présentés dans la Figure 2.
Danish: Resultater for OS ved SCT-status er vist i Figur 2.
French: Au jour 1, l'ASC0-12 et le Cmax étaient respectivement de 8130 ng*h/ml et 1206 ng/ml chez les sujets sains.
Danish: På dag 1 var AUC0-12 og Cmax henholdsvis 8130 ng*t/ml og 1206 ng/ml for raske forsøgspersoner.
French: Augmentation de la lipase*
Danish: Forhøjet lipaseniveau*
French: Aucun impact d'une insuffisance hépatique n'a été identifié chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée chez les patients atteints de MSA, de MS-AHM, de LM ou de LAM.
Danish: Der kunne ikke identificeres nogen indvirkning af nedsat leverfunktion hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion hos populationen med ASM, SM-AHN, mastcelleleukæmi og AML.
French: Critère principal d'évaluation Réponse globale, n (%) (IC 95 %)
Danish: Primært endepunkt Samlet respons, n (%) (95 % Cl)
French: Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par Rydapt, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvor længe du skal tage Rydapt, så tal med lægen eller apotekspersonalet.
French: Comment se présente Rydapt et contenu de l'emballage extérieur Les capsules molles de Rydapt 25 mg sont des capsules oblongues orange clair portant l'inscription « PKC NVR » en rouge.
Danish: Rydapt 25 mg bløde kapsler er lys orange, aflange kapsler påtrykt "PKC NVR" med rødt.
French: Modifications de la dose dans la MSA, la MS-AHM et la LM Les recommandations concernant les modifications de la dose de Rydapt chez les patients présentant une MSA, une MS-AHM ou une LM sont indiquées dans le Tableau 2.
Danish: Dosisændringer ved ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi Anbefalinger til dosismodifikation for Rydapt hos patienter med ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi er angivet i tabel 2.
French: 9/l attribué à Rydapt chez les patients ayant un NAN initial de 0,5-1,5 x 10
Danish: 9/l som tilskrives Rydapt hos patienter med en baseline ANC-værdi på 0,5-1,5 x 10
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Rydapt et pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
Danish: Du bør ikke amme under behandling med Rydapt og i mindst 4 måneder efter behandlingsophør.
French: Si la neutropénie (NAN <1,0 x 10
Danish: Hvis neutropeni (ANC <1,0 x 10
French: Interrompre Rydapt jusqu'à ce que le NAN soit ≥1,0 x 10
Danish: Afbryd doseringen af Rydapt, indtil ANC ≥1,0 x 10
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Prenez des précautions lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines car vous pouvez être sujet à des vertiges pendant votre traitement par Rydapt.
Danish: Vær ekstra forsigtig, når du kører og bruger maskiner, da du kan udvikle svimmelhed, mens du tager Rydapt.
French: Investigations Diminution de l'hémoglobine*
Danish: Undersøgelser Fald i hæmoglobin-niveau*
French: Interrompre Rydapt jusqu'à ce que les toxicités liées à Rydapt soient de Grade ≤ 2, puis reprendre Rydapt.
Danish: Afbryd doseringen af Rydapt indtil toksicitet, der betragtes som i hvert fald muligvis relateret til Rydapt, er opløst til grad ≤2, og genoptag herefter doseringen med Rydapt.
French: Interrompre Rydapt jusqu'à ce que la numération plaquettaire soit supérieure ou égale à 50 x 10
Danish: Afbryd doseringen af Rydapt, indtil trombocyttallet er på 50 x 10
French: Rydapt contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol, qui peut provoquer des maux d'estomac et des diarrhées.
Danish: Rydapt indeholder ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret, hvilket kan give mavebesvær og diarré.
French: Survie globale médiane, mois (IC 95 %)
Danish: Median-samlet overlevelse, måneder (95 % CI)
French: In vivo, la midostaurine n'est pas un inhibiteur du CYP3A4.
Danish: Midostaurin hæmmer ikke CYP3A4 in vivo.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Neutropénie et infections
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
French: Hommes IC à 95 %
Danish: Mænd 95% CI
French: Les capsules doivent être prises avec des aliments (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Danish: Kapslerne bør tages sammen med mad (se pkt.
French: Si l'intervalle QTc ne s'est pas normalisé à temps pour le cycle suivant, ne pas administrer Rydapt pendant ce cycle.
Danish: Giv ikke Rydapt i løbet af den næste cyklus, hvis QTc-intervallet ikke er forbedret i tide til at starte behandling i denne cyklus.
French: Chez les patients présentant une LAM, la mutation du gène FLT3 (duplication interne en tandem [ITD] ou domaine tyrosine kinase [TKD]) doit être confirmée au moyen d'un test validé avant le début du traitement par midostaurine.
Danish: Det skal være bekræftet ved brug af en valideret test, at AML-patienter har en FLT3-mutation (intern tandemduplikation [ITD] eller tyrosinkinasedomæne [TKD]), inden patienten begynder at tage midostaurin.
French: Effet d'autres médicaments sur Rydapt
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på Rydapt
French: Les anomalies biologiques non hématologiques les plus fréquentes étaient : hyperglycémie (93,7 %), augmentation de la bilirubine totale (40,1 %), augmentation de la lipase (39,4 %), augmentation de l'aspartate aminotransférase - ASAT - (33,8 %) et augmentation de l'alanine aminotransférase - ALAT - (33,1 %), et les anomalies biologiques hématologiques les plus fréquentes étaient : une diminution de la numération absolue des lymphocytes (73,2 %) et une diminution du NAN (58,5 %).
Danish: De hyppigste ikke-hæmatologiske laboratorieanomalier var hyperglykæmi (93,7 %), forhøjet totalbilirubin-niveau (40,1 %), forhøjet lipase-niveau (39,4 %), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)-niveau (33,8 %) og forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)-niveau (33,1 %), mens den hyppigste hæmatologiske laboratorieanomali var fald i absolut lymfocyttal (73,2 %) og fald i ANC (58,5 %).
French: Dans une étude menée chez 36 sujets sains, la co-administration de kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) à l'état d'équilibre, avec une seule dose de 50 mg de midostaurine a conduit à une augmentation significative de l'exposition à la midostaurine (augmentation de la Cmax d'un facteur 1,8 et de l'ASCinf d'un facteur 10), et à une augmentation d'un facteur 3,5 de l'ASCinf du CGP62221, tandis que les Cmax des métabolites actifs (CGP62221 et CGP52421) ont diminué de moitié (voir rubrique 5.2).
Danish: I et studie med 36 raske forsøgspersoner førte samtidig administration af den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol indtil steady state samt en enkelt dosis midostaurin på 50 mg til en signifikant øgning i eksponeringen for midostaurin (stigning til 1,8 gange Cmax og 10 gange AUCinf) og 3,5 gange stigning i AUCinf for CGP62221, mens Cmax af de aktive metabolitter (CGP62221 og CGP52421) blev halveret (se pkt.
French: Ce que contient Rydapt - La substance active est la midostaurine.
Danish: Rydapt indeholder: - Aktivt stof: midostaurin.
French: SSM (RC induction) (HR)
Danish: EFS (CR induktion) (HR)
French: Les effets indésirables les plus fréquents dans le bras Rydapt étaient les suivants : neutropénie fébrile (83,4 %), nausées (83,4 %), dermatite exfoliatrice (61,6 %), vomissements (60,7 %), céphalées (45,9 %), pétéchies (35,8 %) et pyrexie (34,5 %).
Danish: De hyppigste bivirkninger i Rydapt-armen var febril neutropeni (83,4 %), kvalme (83,4 %), eksfoliativ dermatitis (61,6 %), opkastning (60,7 %), hovedpine (45,9 %), petekkier (35,8 %) og pyreksi (34,5 %).
French: Dans l'étude randomisée sur la LAM, il n'a pas été observé de différence en ce qui concerne l'ICC entre les bras Rydapt + chimiothérapie et placebo + chimiothérapie.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i CHF mellem armene med Rydapt + kemoterapi og placebo + kemoterapi i det randomiserede AML-studie.
French: - Si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants : Médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose, comme la rifampicine ; Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, comme la carbamazépine ou la phénytoïne ; L'enzalutamide, un médicament utilisé dans le traitement du cancer de la prostate ; Le millepertuis (aussi appelé Hypericum perforatum), une plante médicinale utilisée dans le traitement de la dépression.
Danish: - hvis du allerede tager nogle af følgende lægemidler: lægemidler til behandling af tuberkulose, fx rifampicin; lægemidler til behandling af epilepsi, fx carbamazepin eller phenytoin; enzalutamid, et lægemiddel til behandling af prostatakræft; prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum), et naturpræparat til behandling af depression.
French: Les médicaments suivants doivent être évités pendant le traitement par Rydapt : - médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, comme la rifampicine ; - médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, comme la carbamazépine ou la phénytoïne ; - l'enzalutamide, un médicament utilisé dans le traitement du cancer de la prostate ; - millepertuis (également connue sous le nom de Hypericum perforatum), une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression.
Danish: Følgende lægemidler skal undgås under behandling med Rydapt: - lægemidler til behandling af tuberkulose, fx rifampicin; - lægemidler til behandling af epilepsi, fx carbamazepin eller phenytoin; - enzalutamid, et lægemiddel til behandling af prostatakræft; - prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum), et naturpræparat til behandling af depression.
French: Les anomalies de laboratoire les plus fréquentes étaient la diminution de l'hémoglobine (97,3 %), la diminution du NAN (86,7 %), l'augmentation de l'ALAT (84,2 %), l'augmentation de l'ASAT (73,9 %) et l'hypokaliémie (61,7 %).
Danish: De hyppigste laboratorieanomalier var fald i hæmoglobin-niveau (97,3 %), fald i ANC (86,7 %), forhøjet ALAT (84,2 %), forhøjet ASAT (73,9 %) og hypokaliæmi (61,7 %).
French: Midostaurine (n = 360) Médiane : 74,7 mois Placebo (n = 357) Médiane : 25,6 mois HR : 0,774 (IC 95 %, 0,629
Danish: Midostaurin (n=360) Median: 74,7 måneder Placebo (n=357)
French: Tableau 2 Recommandations d'interruption, de réduction et d'arrêt de l'administration de Rydapt chez les patients présentant une MSA, une MS-AHM ou une LM
Danish: Tabel 2 Anbefalinger til doseringsafbrydelse, reduktion og seponering af Rydapt hos patienter med ASM, SM-AHN eller mastcelleleukæmi
French: La prudence est requise en cas d'administration de la midostaurine chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère et ces patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe de toxicité (voir rubrique 5.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når det overvejes, om midostaurin skal administreres til patienter med alvorlig nedsat leverfunktion, og patienterne bør overvåges nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
French: Après l'administration de doses orales multiples de 100 mg de midostaurine deux fois par jour, la Cmin.ss de la midostaurine plasmatique dans la population de patients atteints de LAM et dans la population de patients atteints de MSA, de MS-AHM et de LM étaient respectivement de 919 et de 1060 ng/ml.
Danish: Efter gentagen administration af 100 mg to gange daglig af midostaurin var Cmin,ss plasmamidostaurin hos AML- og ASM-, SM-AHN-, mastcelleleukæmipatienter henholdsvis 919 og 1060 ng/ml.
French: Dose de Rydapt à prendre
Danish: Dosering af Rydapt
French: SSE (RC induction) (HR)
Danish: DFS (CR induktion) (HR)
French: L'efficacité et la tolérance chez les patients âgés de 60 à 70 ans ont été évalués dans une étude académique de phase II, à un seul bras, de la midostaurine en association à une chimiothérapie intensive d'induction et de consolidation avec greffe allogénique de CSH et en traitement d'entretien en monothérapie chez les patients présentant une LAM avec mutation FLT3-ITD.
Danish: Effekt og sikkerhed hos patienter i alderen 60-70 år blev undersøgt i et fase-II-, enkeltarmet studie, initieret af investigator, af midostaurin kombineret med intensiv induktion, konsolidering inklusive allogen SCT og vedligeholdelse med enkeltstof, hos patienter med FLT3-ITD-muteret AML.
French: Femmes IC à 95 %
Danish: Kvinder 95% CI
French: L'administration concomitante de Rydapt avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, la carbamazépine, la rifampicine, l'enzalutamide, la phénytoïne, le millepertuis [Hypericum perforatum]) est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Danish: Samtidig anvendelse af Rydapt og potente CYP3A4-induktorer (fx carbamazepin, rifampicin, enzalutamid, phenytoin, prikbladet perikon [Hypericum perforatum]) er kontraindiceret (se pkt.
French: Conditionnement contenant 56 (2 boîtes de 28) ou 112 (4 boîtes de 28) capsules molles.
Danish: Pakninger med 56 (2 pakninger med 28) eller 112 (4 pakninger med 28) bløde kapsler.
French: La Cmin.ss du CGP62221 dans la population de patients atteints de LAM et dans la population de patients atteints de MSA, de MS-AHM et de LM étaient respectivement de 1610 ng/ml et de 2020 ng/ml.
Danish: CGP62221 Cmin,ss i populationen af AML- og ASM-, SM-AHN-, mastcelleleukæmi var henholdsvis 1610 ng/ml og 2020 ng/ml.
French: Hydroxystéarate de macrogolglycérol Macrogol
Danish: Ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret Macrogol
French: • dans le traitement des patients adultes présentant une mastocytose systémique agressive (MSA), une mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM), ou une leucémie à mastocytes (LM), en monothérapie.
Danish: • som monoterapi til behandling af voksne patienter med aggressiv systemisk mastocytose (ASM), systemisk mastocytose associeret med hæmatologisk neoplasi (SM-AHN) eller mastcelleleukæmi (MCL).
French: Dans une étude conduite chez des sujets sains, la co-administration de la rifampicine (600 mg par jour) - un puissant inducteur du CYP3A4 - à l'état d'équilibre avec une dose unique de 50 mg de midostaurine a diminué la Cmax de la midostaurine de 73 % et l'ASCinf de 96 % en moyenne.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner førte samtidig administration af den potente CYP3A4-induktor rifampicin (600 mg daglig) indtil steady state samt en enkelt dosis af midostaurin på 50 mg til nedættelse af Cmax og AUCinf for midostaurin med henholdsvis 73 % og 96 % i gennemsnit.
French: Deux de ses métabolites (CGP52421 et CGP62221) ont démontré des activités pharmacologiques.
Danish: To af dets metabolitter udviste farmakologisk aktivitet (CGP52421 og CGP62221).
French: La Cmin.ss du CGP52421 dans la population de patients atteints de LAM et dans la population de patients atteints de MSA, de MS-AHM et de LM étaient respectivement de 8630 ng/ml et de 2860 ng/ml.
Danish: CGP52421, Cmin,ss i populationen af AML- og ASM-, SM-AHN-, mastcelleleukæmi var henholdsvis 8630 ng/ml og 2860 ng/ml.
French: Contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol et de l'éthanol anhydre.
Danish: Indeholder ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret og vandfri ethanol.
French: Infections et infestations Infection liée à un dispositif
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektion relateret til administrationssystem
French: Une augmentation de la fréquence des cas d'allongement de l'intervalle QTc a été relevée chez les patients traités par midostaurine (voir rubrique 4.8), cependant, l'origine mécanistique de cette observation n'est pas connue.
Danish: En øget hyppighed af QTc-forlængelse blev set hos patienter, som blev behandlet med midostaurin (se pkt.
French: 2Critère clé d'évaluation secondaire ; NE : Non évalué Hazard ratio (HR) estimé en utilisant un modèle de régression de Cox stratifié en fonction du facteur de mutation FLT3 de randomisation.
Danish: Hazard ratio (HR) estimeret ved brug af Cox' regressionsmodel stratificeret i henhold til FLT3-mutationrandomiseringsfaktoren.
French: médiane (IC à 95 %)
Danish: median (95 % CI)
French: La prudence est requise en cas d'administration de la midostaurine chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère ou terminale et ces patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe de toxicité (voir rubrique 5.2)
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når det overvejes, om midostaurin skal administreres til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion eller nyresvigt, og patienterne bør overvåges nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
French: Dans les cellules leucémiques exprimant des récepteurs mutants FLT3 ITD ou TKD ou surexprimant les récepteurs FLT3 de type sauvage, la midostaurine inhibe la signalisation via le récepteur FTL3 et induit l'arrêt du cycle cellulaire et l'apoptose.
Danish: Midostaurin hæmmer FLT3-receptor-signalering og inducerer cellecyklusstop og apoptose i leukæmiske celler, der udtrykker receptorer med en FLT3-ITD- eller TKD-mutation eller overudtrykker FLT3-vildtypereceptorer.
French: Valeur
Danish: P-værdi
French: Infiltrats pulmonaires de Grade 3/4
Danish: Grad 3/4 lungeinfiltrationer
French: 112 (4 boîtes de 28) capsules molles
Danish: 112 (4 pakninger med 28) kapsler
French: 9/l chez les patients ayant une numération plaquettaire initiale de 25-75 x 10
Danish: 9/l som tilskrives Rydapt hos patienter med trombocyttal ved baseline på 25-75 x 10
French: Les anomalies biologiques de grade 3/4 les plus fréquentes étaient une diminution du nombre absolu de lymphocytes (45,8 %), une diminution du NAN (26,8 %), une hyperglycémie (19 %), et une augmentation de la lipase (17,6 %).
Danish: De hyppigste laboratorieanomalier af grad 3/4 var fald i absolut lymfocyttal (45,8 %), fald i ANC (26,8 %), hyperglykæmi (19 %) og forhøjet lipase-niveau (17,6 %).
French: 9/l attribuée à Rydapt chez les patients sans MCL, ou numération plaquettaire inférieure à 25 x 10
Danish: 9/l som tilskrives Rydapt hos patienter uden mastcelleleukæmi, eller trombocyttal på mindre end 25 x 10
French: Augmentation de l'ALAT*
Danish: Forhøjet ALAT-niveau*
French: Les effets indésirables de Grade 3/4 les plus fréquents étaient : neutropénie fébrile (83,5 %), lymphopénie (20,0 %), infection liée au dispositif (15,7 %), dermatite exfoliatrice (13,6 %), hyperglycémie (7,0 %) et nausées (5,8 %).
Danish: De hyppigste grad 3/4 bivirkninger var febril neutropeni (83,5 %), lymfopeni (20,0 %), infektion relateret til administrationssystem (15,7 %), eksfoliativ dermatitis (13,6 %), hyperglykæmi (7,0 %) og kvalme (5,8 %).
French: Après l'administration par d'une dose orale unique de 100 mg de midostaurine après un repas chez des patients atteints de MSA, de MS-AHM et de LM, l'ASCinf, la Cmax et le Tmax de la midostaurine étaient respectivement de 49600 ng*h*ml, de 2940 ng/ml et de 3 h. Pour le CGP52421, l'ASC0-12h et la Cmax étaient respectivement de 2770 ng*h/ml et de 299 ng/ml.
Danish: Efter oral administration af en enkelt 100 mg dosis midostaurin efter et måltid hos ASM-, SM-AHN- og mastcelleleukæmipatienter, var AUCinf, Cmax og Tmax henholdsvis 49600 ng*t/ml, 2940 ng/ml og 3 t for midostaurin.
French: Gêne anorectale
Danish: Anorektale gener
French: 56 (2 boîtes de 28) capsules molles
Danish: 56 (2 pakninger med 28) kapsler
French: 9/l attribué à Rydapt chez les patients sans LM, ou NAN inférieur à 0,5 x 10
Danish: 9/l som tilskrives Rydapt hos patienter uden mastcelleleukæmi, eller ANC på under 0,5 x 10