FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Miera séroneutralizácie* 52,6 % 85,4
Romanian: A doua doz ă Rata de seroneutralizare * 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8%
Slovak: Sucho v hrdle
Romanian: • gât uscat
Slovak: • bolesť brucha, zlé trávenie
Romanian: • dureri la nivelul stomacului, indigestie
Slovak: Nazofaryngitída
Romanian: Rino-faringită
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 očkovaných):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 100 persoane vaccinate):
Slovak: Podá sa jedna 0,5 ml dávka.
Romanian: O doză de 0,5 ml la o anumită dată.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o podaní PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER subkutánnou cestou.
Romanian: • Nu există date referitoare la administrarea PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pe cale subcutanată.
Slovak: Aj je to však nevyhnutné, imunoglobulíny sa majú vpichnúť do druhej končatiny.
Romanian: Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, imunoglobulinele trebuie injectate în membrul opus.
Slovak: Preočkovanie 7,5 μg dávkou očkovacej látky obsahujúcej heterológny kmeň A/Indonesia/05/2005 sa vykonalo v časovom rozsahu 12 až 24 mesiacov po základnom očkovaní dvoma dávkami očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších ľudí vo veku 60 a viac rokov.
Romanian: S-a realizat o vaccinare de rapel cu vaccin heterolog cu concentraţia de 7,5 µg, care conţine tulpina A/Indonesia/05/2005 în intervalul de timp cuprins între 12 şi 24 de luni după o vaccinare iniţială cu două doze de vaccin cu tulpina A/Vietnam/1203/2004, în cadrul a trei studii clinice efectuate la subiecţi adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi la subiecţi vârstnici cu vârsta peste 60 de ani.
Slovak: Veľmi časté Menej časté Menej časté Časté
Romanian: Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente
Slovak: 20 viacdávkových injekčných liekoviek (10 dávok v jednej injekčnej liekovke - 0,5 ml jedna dávka)
Romanian: 20 flacoane multidoză (10 doze per flacon - 0,5 ml per doză)
Slovak: • bolesť brucha
Romanian: • dureri la nivelul stomacului
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Anafylaktická reakcia" a SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Angioedém"
Romanian: „Reacţie anafilactică" şi „Angioedem"
Slovak: Miera séroprotekcie*
Romanian: Rată Seroprotecţie*
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 očkovaných):
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane vaccinate):
Slovak: Po základnom očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov nasledujúce:
Romanian: După prima vaccinare, rata subiecţilor cu titruri de anticorpi neutralizanţi ≥ 20, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinaţi prin testul de microneutralizare (MN) la adulţi cu vârste între 18 şi 59 de ani şi la subiecţi vârstnici cu vârsta de 60 de ani şi peste, au fost următoarele:
Slovak: Po základnom očkovaní boli miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pre protilátku proti hemaglutinínu (anti-HA), merané jednoduchou radiálnou hemolýzou (SRH), u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov nasledujúce:
Romanian: După prima vaccinare, rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie pentru anticorpii anti-HA, determinaţi prin hemoliză radială unică (HRU) la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 59 de ani şi la subiecţi vârstnici cu vârsta de 60 de ani şi peste, au fost următoarele:
Slovak: Bolesť brucha Dyspepsia
Romanian: Dureri abdominale Dispepsie
Slovak: Očkovacia látka PANDEMIC INFLUENZA
Romanian: Răspunsul imunitar faţă de tulpina vaccinului conţinută de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
Slovak: Miera séroneutralizácie*
Romanian: Rată seroneutralizare *
Slovak: • napínanie na vracanie
Romanian: • Induraţie la locul de administrare
Slovak: Prehľad všetkých spontánne hlásených nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov (System Organ Class - SOC), vysokoúrovňového výrazu (High Level Term - HLT) a uprednostňovaného výrazu (Preferred Term - PT), ktoré budú stratifikované podľa typu hlásenia (medicínsky potvrdené alebo medicínsky nepotvrdené), vrátane správ o úmrtí, za obdobie pokryté v správe a kumulatívne.
Romanian: O prezentare a tuturor reacţiilor adverse spontane clasificate pe clase de sisteme, aparate şi organe (COAS), termen nivel înalt (TNÎ) şi termen preferenţial (TP), în funcţie de tipul de raportor (personal medical sau pacient) şi care include numărul reacţiilor letale, pentru perioada acoperită de raport şi cumulativ.
Slovak: 1. dávke 2. dávke
Romanian: Prima doză A doua doză
Slovak: Mimo obdobia pandémie sa bude zachovávať obvyklá periodicita predkladania a formát PSUR, ako aj špecifického prehľadu nežiaducich udalostí vyžadujúcich osobitnú pozornosť (Adverse Events of Special Interest - AESI).
Romanian: În perioadele în care nu se înregistrează pandemie de gripă, se va menţine periodicitatea normală de depunere a RPAS-urilor şi formatul acestora, cu revizuirea specifică a EAIS.
Slovak: • stvrdnutie, začervenanie, opuch alebo malé krvácanie v mieste vpichu
Romanian: • ţesuturi indurate, înroşire, umflături sau sângerare minoră la locul injectării
Slovak: • opuchnuté žľazy
Romanian: • transpiraţii abundente
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Demyelinizácia" (keďže v tomto SMQ je tiež zahrnutý GBS, pri týchto dvoch kategóriách dôjde k prekrytiu počtu prípadov).
Romanian: este inclus de asemenea în acest termen MedDRA apropiat, se va înregistra o suprapunere a numărului de cazuri pentru aceste două categorii"
Slovak: MN test
Romanian: Testat împotriva
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.
Romanian: • Răspunsul la vaccin, prin formare de anticorpi, poate fi insuficient la pacienţii cu deficit imunitar congenital sau dobândit.
Slovak: CELKOVÉ PORUCHY A REAKCIE
Romanian: TULBURĂRI ACUSTICE ŞI VESTIBULARE
Slovak: • malátnosť (celkový pocit choroby)
Romanian: • indispoziţie (stare generală de rău)
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Guillainov-Barrého syndróm (GBS)"
Romanian: „Sindromul Guillain-Barré"
Slovak: 20 ** ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok v MN teste *** vzostup geometrického priemeru
Romanian: *** creştere medie geometrică
Slovak: Miera séroneutralizácie**
Romanian: Seroneutralizare**
Slovak: EMEA/H/C/001200
Romanian: EMA/15429/2014 EMEA/H/C/001200
Slovak: Mala by sa použiť len v prípade, ak Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) alebo Európska únia (EÚ) oficiálne vyhlásia chrípkovú pandémiu.
Romanian: Acesta trebuie utilizat numai după ce a fost declarată oficial o pandemie de gripă de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) sau de către Uniunea Europeană (UE).
Slovak: (EMA) každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Romanian: În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va analiza orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat,după caz.
Slovak: Na jednej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 561 zdravých dospelých dobrovoľníkov, z ktorých 281 bolo starších ako 60 rokov.
Romanian: Primul studiu principal a cuprins 561 de voluntari sănătoşi, dintre care 281 aveau vârste peste 60 de ani.
Slovak: V prípade detí sa vyskytujú podobné vedľajšie účinky.
Romanian: Efectele secundare sunt asemănătoare la copii şi adolescenţi.
Slovak: To je zvláštny typ očkovacej látky, ktorý je určený na pomoc pri riadení pandémie v budúcnosti.
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin destinat să ajute la gestionarea unei viitoare pandemii.
Slovak: Obsahuje chrípkové vírusy, ktoré boli inaktivované (usmrtené).
Romanian: Acesta conţine virusuri gripale care au fost inactivate (omorâte).
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podávať osobám, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažnú alergickú reakciu) na niektoré z jej zložiek alebo na akúkoľvek látku, ktorá bola v očkovacej látke zistená vo veľmi malých (stopových) množstvách, ako je formaldehyd, benzoan alebo sacharóza.
Romanian: Vaccinul este contraindicat la persoanele care au avut o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele prezente în vaccin în cantităţi reziduale (foarte mici), cum ar fi formaldehida, benzonaza sau zaharoza.
Slovak: Podľa kritérií stanovených Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP) musí modelová očkovacia látka vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok minimálne u 70 % dospelých, aby sa považovala za vhodnú.
Romanian: În conformitate cu criteriile stabilite de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), un vaccin machetă trebuie să producă niveluri protectoare de anticorpi la cel puţin 70 % din adulţii cărora li s-a administrat pentru a putea fi considerat corespunzător.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/VietNam/1203/2004
Romanian: Vaccinul conţine o tulpină de virus gripal numită A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Slovak: Chrípková pandémia sa vyskytne vtedy, ak sa objaví nový typ (kmeň) chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko prenášať z človeka na človeka, pretože ľudia nie sú voči nemu imúnni (chránení).
Romanian: O pandemie de gripă are loc atunci când apare un nou tip (o nouă tulpină) de virus gripal care se poate răspândi cu uşurinţă de la o persoană la alta deoarece oamenii nu au imunitate (nu sunt protejaţi) împotriva acestuia.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje vírus nazývaný H5N1, ktorý bol inaktivovaný (usmrtený), čo znamená, že nemôže vyvolať žiadne ochorenie.
Romanian: Acest vaccin conţine un virus numit H5N1 care a fost inactivat (omorât), astfel încât să nu cauzeze nicio boală.
Slovak: Keď sa očkovacia látka podá človeku, jeho imunitný systém rozozná inaktivovaný vírus ako „cudzí" a vytvorí proti nemu protilátky.
Romanian: Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaşte virusul inactivat ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva lui.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť pred chorobou.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Slovak: Namiesto toho môžu pripraviť očkovaciu látku, ktorá obsahuje kmeň špecificky zvoleného chrípkového vírusu, ktorému ešte nikto nebol vystavený a nikto nie je voči nemu imúnny.
Romanian: În schimb, acestea pot prepara un vaccin care conţine o tulpină de virus gripal selectată special, deoarece nimeni nu a fost expus la aceasta, şi la care nimeni nu este imun.
Slovak: vírus chrípky s kompletným viriónom, množiaci sa vo vero bunkách (súvislá rada buniek cicavčieho pôvodu), inaktivovaný, obsahujúci antigén pandemického kmeňa
Romanian: virus gripal cu virion întreg, cultivat pe celule Vero (linie continuă de celule de origine mamiferă), inactivat, care conţine antigen din tulpina pandemică
Slovak: Dvadsaťjeden dní po druhej injekcii malo 72 % dospelých mladších ako 60 rokov (192 z 265 osôb) a 74 % dospelých starších ako 60 rokov (200 z 270 osôb) takú hladinu protilátok, aká by ich ochránila pred H5N1.
Romanian: La 21 de zile după cea de-a doua injecţie, 72% din adulţii cu vârste sub 60 de ani (192 din 265) şi 74% din cei cu vârste peste 60 de ani (200 din 270) au avut niveluri de anticorpi care să-i protejeze împotriva H5N1.
Slovak: Napriek tomu, že hladiny protilátok sa počas roka po podaní injekcie pomaly znižovali, výsledkom podania posilňovacej dávky po 12 mesiacoch boli ochranné hladiny protilátok v prípade 93 % až 100 % detí, ktoré ju dostali.
Romanian: Deşi nivelurile de anticorpi au scăzut treptat pe parcursul anului după vaccinare, o doză de rapel după 12 luni a avut ca rezultat niveluri protectoare de anticorpi la 93 până la 100% din copiii şi adolescenţii cărora le-a fost administrată.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu v krvi pacientov pred očkovaním, v deň podania druhej injekcie (21. deň) a 21 dní po podaní druhej injekcie (42. deň).
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost nivelurile din sânge ale anticorpilor împotriva virusului gripal înainte de vaccinare, în ziua celei de-a doua injecţii (ziua 21) şi la 21 de zile după cea de-a doua vaccinare (ziua 42).
Slovak: Táto očkovacia látka je taká istá ako modelová očkovacia látka Celvapan H5N1, ktorá už bola v Európskej únii (EÚ) povolená.
Romanian: Acest vaccin este identic cu vaccinul machetă Celvapan H5N1, autorizat anterior în Uniunea Europeană (UE).
Slovak: Úplne znenie správy EPAR o očkovacej látke Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V rámci tejto štúdie sa v prípade niektorých detí takisto skúmal účinok posilňujúcej dávky podanej po 12 mesiacoch.
Romanian: De asemenea, studiul a evaluat efectul unei doze de rapel administrate după 12 luni la unii dintre copii.
Slovak: V štúdii sa skúmala schopnosť dvoch 7,5-mikrogramových dávok očkovacej látky podaných s 21-dňovým odstupom vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita).
Romanian: Studiul a analizat capacitatea a două doze de 7,5 micrograme de vaccin, administrate la interval de 21 de zile, de a declanşa producerea de anticorpi („imunogenitatea").
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola tvorba ochranných hladín protilátok 21 dní po podaní druhej injekcie.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost producerea de niveluri protectoare de anticorpi la 21 de zile după cea de-a doua vaccinare.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (pozorované u viac ako 1 osoby z 10) u dospelých sú bolesť hlavy, únava a bolesť na mieste podania injekcie.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (observate la mai mult de 1 persoană din 10) la adulţi sunt dureri de cap, oboseală şi dureri la locul injectării.
Slovak: Podobne tomu bolo aj u detí, po druhej 7,5-mikrogramovej dávke 85 % detí vo veku od 9 do 17 rokov, 73 % detí vo veku od 3 do 8 rokov a 69 % detí vo veku od 6 do 35 mesiacov malo ochranné hladiny protilátok 21 dní po podaní druhej injekcie.
Romanian: În mod similar, după cea de-a doua doză de 7,5 micrograme, 85% din copiii şi adolescenţii cu vârste cuprinse între 9 şi 17 ani, 73% din copiii cu vârste cuprinse între 3 şi 8 ani şi 69% din copiii cu vârste cuprinse între 6 şi 35 de luni au avut niveluri protectoare de anticorpi la 21 de zile după cea de-a doua injecţie.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, dokáže vytvárať protilátky rýchlejšie.
Romanian: Astfel, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede când va fi din nou expus virusului.
Slovak: Ak spoločnosť, vyrábajúca očkovaciu látku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, vloží do tejto očkovacej látky kmeň chrípky zodpovedný za pandémiu, zhromaždí potom informácie o bezpečnosti a účinnosti definitívnej očkovacej látky v prípade pandémie a predloží ich výboru CHMP na posúdenie.
Romanian: După ce compania care produce Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG va introduce în vaccin tulpina virusului gripal care cauzează pandemia, aceasta va colecta informaţii referitoare la siguranţa şi eficacitatea vaccinului pandemic final şi va trimite aceste informaţii la CHMP pentru evaluare.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába modelovú očkovaciu látku Celvapan H5N1, súhlasila s použitím jej vedeckých údajov aj pre očkovaciu látku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (tzv. informovaný súhlas).
Romanian: Compania care a produs vaccinul machetă Celvapan H5N1 a fost de acord ca datele sale ştiinţifice să fie utilizate pentru Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG („consimţământ informat").
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o očkovacej látke Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Vírusy použité v očkovacej látke Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG rastú v cicavčích bunkách (tzv. vero bunkách) na rozdiel od iných očkovacích látok proti chrípke, keď vírusy rastú v slepačích vajciach.
Romanian: Virusurile utilizate în Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sunt crescute în celule de mamifer („celule Vero"), spre deosebire de cele din alte vaccinuri antigripale, care sunt crescute în ouă de găină.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sú väčšie než riziká spojené s jej používaním vo všetkých skúmaných skupinách, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovak: Na základe tejto štúdie sa ukázalo, že očkovacia látka Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vyvolala takú tvorbu protilátok, ktorá spĺňala tieto kritériá.
Romanian: Studiul a arătat că Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG a produs un răspuns imun care a îndeplinit aceste criterii.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 octombrie 2009.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 305 detí vo veku od 9 do 17 rokov, 306 detí vo veku od 3 do 8 rokov a 73 detí vo veku od 6 do 35 mesiacov, pričom sa takisto skúmal účinok dvoch 7,5-mikrogramových dávok očkovacej dávky podaných s 21-dňovým odstupom.
Romanian: Cel de-al doilea studiu principal a cuprins 305 copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 9 şi 17 ani, 306 copii cu vârste cuprinse între 3 şi 8 ani şi 73 de copii cu vârste cuprinse între 6 şi 35 de luni.
Slovak: Počas pandémie sa vírusový kmeň v očkovacej látke Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG nahradí pred jej použitím kmeňom, ktorý spôsobuje pandémiu.
Romanian: În timpul unei pandemii, tulpina de virus din Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG va trebui înlocuită, înainte de utilizarea vaccinului, cu tulpina care a cauzat pandemia.
Slovak: Očkovacia látka Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG bola povolená za mimoriadnych okolností.
Romanian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale".
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Pandemic Influenza
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Pandemic Influenza Vaccine
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG bol vypracovaný plán riadenia rizík
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: AG sa podáva vo forme injekcie do ramena alebo do stehna v dvoch dávkach, minimálne v trojtýždňovom odstupe.
Romanian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG se administrează prin injectare în muşchiul umărului sau în coapsă, în două doze, la un interval de cel puţin trei săptămâni între ele.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
Romanian: Suspensie şi emulsie şi pentru emulsie injectabilă
Slovak: suspenzia
Romanian: Conţinut
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci:
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen* echivalent cu:
Slovak: : 2,5 ml emulzia : 2,5 ml
Romanian: suspensie : 2,5 ml emulsie : 2,5 ml
Slovak: Vnútrosvalové použitie suspenzia (H1N1): injekčná liekovka (sklo) emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H1N1): flacon (sticlă) emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Slovak: EMEA číslo procedúry
Romanian: Numărul procedurii EMEA Numele inventat
Slovak: + 2 x 25 injekčných liekoviek (emulzia)
Romanian: 50 flacoane (suspensie) 2 x 25 flacoane (emulsie)
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná len vám.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Slovak: Ak pretrvávajú, PORAĎTE
Romanian: Dacă persistă, ADRESAŢI-VĂ
Slovak: Dospelí, vrátane starších osôb
Romanian: Adulţi, incluzând vârstnici
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že jedna dávka môže byť postačujúca.
Romanian: Datele clinice sugerează că o singură doză poate fi suficientă.
Slovak: Ak sa vás to týka, Vaše očkovanie bude zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Romanian: În acest caz, vaccinarea va fi amânată până când vă simţiţi mai bine.
Slovak: SA SO SVOJÍM LEKÁROM.
Romanian: MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ.
Slovak: Pandemrix sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Romanian: Pandemrix trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Slovak: Podrobnosti hodnotenia si pozrite, prosím, v hodnotiacej správe CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079, ktorá je uverejnená na internetovej stránke EMA.
Romanian: Detaliile referitoare la evaluare se pot vedea în raportul de evaluare al CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079 publicat pe website-ul EMA.
Slovak: Na základe vyhodnotenia predložených údajov sa CHMP domnieva, že postregistračné opatrenia opísané vyššie boli splnené.
Romanian: Pe baza evaluării datelor furnizate, CHMP consideră că au fost îndeplinite măsurile post-autorizare de mai sus, aşa cum sunt prezentate în tabel.
Slovak: 4podľa protokolu
Romanian: 4conform protocolului
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že vám bol nedávno podávaný Pandemrix.
Romanian: Spuneţi medicului care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent Pandemrix.
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní Pandemrixom nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Romanian: În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Pandemrix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
Slovak: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Nemecko
Romanian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germania
Slovak: Vzťah medzi Pandemrixom a narkolepsiou je stále predmetom skúmania.
Romanian: Legătura între Pandemrix şi narcolepsie este încă sub investigaţie.