FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálatba összesen 346, kemoterápiában részesülő, olyan hematológiai malignitásokban szenvedő beteget vontak be, akiknél a tumor lysis szindróma közepes vagy magas kockázata állt fenn.
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavo 346 pacientai, sergantys piktybinėmis kraujo ligomis ir kurie buvo gydomi chemoterapija, kuriems naviko lizės sindromo rizika buvo vertinama kaip vidutinė ar didelė.
Hungarian: lábak vagy a nyelv környékén, amely hirtelen kialakuló nehézlégzéssel társulhat
Lithuanian: rankose, kojose arba liežuvyje; dėl to gali staiga pasunkėti kvėpavimas;
Hungarian: Az INR értéket és a VII. faktor aktivitását sem befolyásolta a febuxosztáttal való együttadás.
Lithuanian: INR) ir VII faktoriaus aktyvumas nepasikeitė.
Hungarian: Ezért nem szükséges különleges óvatosság a 80 mg febuxosztát és teofillin egyidejű adásakor.
Lithuanian: Todėl kartu skiriant 80 mg febuksostato ir teofilino specialių atsargumo priemonių imtis nebūtina.
Hungarian: Egyensúlyi viszonyok között a febuxosztát látszólagos eloszlási térfogata (Vss/F) 29-75 liter 10-300 mg-os adagok per os alkalmazása után.
Lithuanian: Febuksostato tariamasis pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai (Vss/F) yra 29 - 75 l po 10-300 mg dozių suvartojimo per burną.
Hungarian: Laboratorios Menarini S.A.
Lithuanian: España Laboratorios Menarini S.A.
Hungarian: Fontos, hogy tovább szedje az ADENURIC-ot még a köszvény heveny fellángolása során is, mert az ADENURIC továbbra is hat, és csökkenti a húgysavszintet.
Lithuanian: Labai svarbu toliau vartoti ADENURIC, net jeigu ir patiriate priepuolį, nes ADENURIC toliau mažina šlapimo rūgšties kiekį.
Hungarian: Az ADENURIC laktózt tartalmaz
Lithuanian: ADENURIC sudėtyje yra laktozės
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban napi 120 mg febuxosztát együttadása egyszeri 4 mg-os orális roziglitazon adaggal nem gyakorolt hatást a roziglitazonnak és metabolitjának, az N-dezmetil-roziglitazonnak a farmakokinetikájára, ami arra utal, hogy a febuxosztát in vivo nem inhibitora a CYP2C8 enzimnek.
Lithuanian: Tiriant sveikus savanorius, kuriems buvo skiriama 120 mg febuksostato kartą per parą ir 4 mg vienkartinė roziglitazono dozė, poveikio roziglitazono ir jo metabolito N-desmetilroziglitazono farmakokinetikai nenustatyta, kas rodo, kad roziglitazonas in vivo neslopina fermento CYP2C8 aktyvumo.
Hungarian: Párhuzamosan fekélyek is megjelenhetnek a szájban, a torokban az orrban, a nemi szerveken, illetve kötőhártyagyulladás (vörös, duzzadt szemekkel) is kísérheti.
Lithuanian: Taip pat gali būti opelės burnoje, ryklėje, nosyje, ant lyties organų ir akių junginėje (raudonos ir pabrinkusios akys).
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegekről.
Lithuanian: Apie pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimu, gydymą duomenys yra riboti.
Hungarian: A febuxosztát bizonyítottan erőteljesen gátolja a XO oxidált és redukált formáját is.
Lithuanian: Nustatyta, kad febuksostatas stipriai slopina abi KO formas: oksiduotąją ir redukuotąją.
Hungarian: Ha a szérumhúgysavszint 2-4 hét elteltével 6 mg/dl (357 µmol/l) felett van, megfontolható naponta egyszer 120 mg ADENURIC adása.
Lithuanian: Jeigu po 2-4 gydymo savaičių šlapimo rūgšties serume yra > 6 mg/dl (357 µmol/l), galima skirti 120 mg ADENURIC per parą.
Hungarian: Ha abbahagyja az ADENURIC szedését, húgysavszintje ismét emelkedhet és panaszai súlyosbodhatnak amiatt, hogy újabb húgysavkristályok képződnek ízületeiben és azok körül,
Lithuanian: Jeigu nustosite vartoti ADENURIC, šlapimo rūgšties kiekis gali pradėti didėti ir Jūsų simptomai pasunkės dėl susiformavusių naujų uratų kristalų Jūsų sąnariuose ir šalia jų bei bei inkstuose.
Hungarian: A febuxosztátkezelés kezdetekor legalább 6 hónapon keresztül ajánlatos a köszvény heveny fellángolásának megelőzése céljából NSAID-ot vagy kolchicint adni (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Gydymo febuksostatu pradžioje patartina atlikti ne trumpesnę kaip 6 mėnesių paūmėjimų profilaktiką nesteroidiniu vaistu nuo uždegimo (NSVNU) arba kolchicinu (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: A glükuronidációt gátló gyógyszerek, mint pl. a NSAID-ok és a probenecid, elméletileg befolyásolhatják a febuxosztát eliminációját.
Lithuanian: , NSVNU ir probenecidas), teoriškai gali turėti poveikį febuksostato šalinimui.
Hungarian: • kórosan alacsony vérsejtszám (fehérvérsejtszám, vörösvértestszám vagy vérlemezkeszám)
Lithuanian: • mažas kraujo ląstelių (baltųjų ar raudonųjų) skaičius;
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön számára leginkább megfelelő hatáserősséget rendeli.
Lithuanian: Gydytojas skyrė Jums tinkamiausio stiprumo tabletes.
Hungarian: Egy egészséges alanyokon elvégzett vizsgálat során a naponta 1×120 mg dózisban adott ADENURIC hatására átlagosan 22%-kal nőtt a CYP2D6-szubsztrát dezipramin AUC-értéke, ami azt jelzi, hogy a febuxosztát in vivo gyenge gátló hatást fejt ki a CYP2D6 enzimre.
Lithuanian: Tyrimo su sveikais pacientais metu, nuo 120 mg ADENURIC dozės per parą vidutiniškai 22% padidėjo CYP2D6 substrato dezipramino AUC; tai rodo, kad febuksostatas turi silpną slopinamąjį poveikį CYP2D6 fermentui in vivo.
Hungarian: A febuxosztát a XO erős hatású, nem purinszelektív gátlószere (NP-SIXO); in vitro gátló hatásának Ki (gátlási konstans) értéke kevesebb, mint egy nanomol.
Lithuanian: Febuksostatas yra stiprus nepurininis selektyvusis KO inhibitorius (NP SKOI), kurio slopinamoji Ki vertė in vitro yra mažesnė už vieną nanomolį.
Hungarian: Nem gyakori Nehézlégzés, bronchitis, felső légúti fertőzés, köhögés
Lithuanian: Nedažni Dusulys, bronchitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, kosulys
Hungarian: Ritka Pancytopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis*
Lithuanian: Reti Pancitopenija, trombocitopenija, agranuliocitozė*
Hungarian: Az ADENURIC hatásosságát három III. fázisú pivotális vizsgálat (a következőkben ismertetett APEX és FACT pivotális vizsgálat, valamint egy további, a CONFIRMS vizsgálat) bizonyította 4101 hyperurikaemiás és köszvényes betegen.
Lithuanian: ADENURIC veiksmingumas nustatytas trijų 3 fazės pagrindinių tyrimų (du pagrindiniai APEX ir FACT tyrimai, papildomas CONFIRMS tyrimas aprašyti žemiau) metu, kuriuose dalyvavo 4101 pacientas, sergantis hiperurikemija ir podagra.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosságukat tekintve többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos dažniausiai buvo nesunkios arba vidutinio sunkumo.
Hungarian: **A kombinált III. fázisú vizsgálatokban a kezelés alatt fellépő nem infekciós eredetű hasmenés és a kóros májműködési vizsgálati eredmények gyakoribbak az egyidejűleg kolchicinnel is kezelt betegeknél.
Lithuanian: ** Skubaus gydymo reikalaujantis neinfekcinės kilmės viduriavimas ir kepenų funkcijos rodiklių pokyčiai jungtinių 3 fazės tyrimų metu dažniau pasireiškė pacientams, kartu vartojusiems kolchicino ***Žr.
Hungarian: A FOCUS (TMX-01-005 jelzésű) vizsgálat egy 5 éven át tartó, II. fázisú, nyílt, multicentrikus, biztonságossági kiterjesztéses vizsgálat volt, azok számára, akik befejezték a TMX-00-004 jelzésű, 4 hetes, kettős vak febuxosztát-vizsgálatot.
Lithuanian: FOCUS tyrimas (TMX-01-005) buvo 5 metų trukmės 2 fazės atvirasis, daugiacentris saugumo tyrimas su pacientais, kurie užbaigė febuksostato 4 savaičių dvigubai aklą vartojimą tyrime TMX-00-004.
Hungarian: APEX vizsgálat: Az „Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat" (APEX) egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus, 28 hetes vizsgálat volt.
Lithuanian: Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat, APEX) buvo 3 fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, daugiacentris, 28 savaites trukęs tyrimas.
Hungarian: Tumor lysis szindróma A FLORENCE (FLO-01) vizsgálatban az ADENURIC tumor lysis szindróma megelőzésében és kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságát értékelték.
Lithuanian: ADENURIC veiksmingumas ir saugumas naviko lizės sindromo profilaktikoje ir gydyme buvo vertintas FLORENCE (FLO-01) tyrime.
Hungarian: A febuxosztát 2-aril-tiazol származék, mely terápiás hatását, vagyis a szérumhúgysavszint csökkentését a XO szelektív gátlásával fejti ki.
Lithuanian: Febuksostatas yra 2-ariltiazolio darinys, kurio gydomasis poveikis mažinant šlapimo rūgšties kiekį serume pasireiškia dėl selektyvaus KO slopinimo.
Hungarian: A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Lithuanian: Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Hungarian: Elsődleges végpont a károsodott veseműködésű betegek alcsoportjában Az APEX vizsgálat a hatékonyságot 40 károsodott veseműködésű betegen (azaz a kiindulási szérumkreatininszint > 1,5 és ≤ 2,0 mg/dl) értékelte.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, pagrindinė vertinamoji baigtis APEX tyrimo metu buvo vertinamas vaisto veiksmingumas 40 pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi (t. y., kai pradinis kreatinino klirensas < 1,5 mg/dl, bet ≤2.0 mg/dl).
Hungarian: Egyesekben a köszvényes rohamok fellángolhatnak bizonyos, a húgysavszintet szabályozó gyógyszerek szedésének elkezdésekor.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms podagros priepuoliai paūmėja pradėjus vartoti vaistus, kontroliuojančius šlapimo rūgšties kiekį.
Hungarian: Ezért a febuxosztát alkalmazható savkötők mellett.
Lithuanian: Todėl febuksostatą galima vartoti kartu su antacidiniais vaistais.
Hungarian: • májgyulladás (hepatítisz)
Lithuanian: • kepenų uždegimas (hepatitas);
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontot az APEX és a FACT vizsgálatokban azoknak a betegeknek az aránya jelentette, akiknek az utolsó 3 havi szérumhúgysavszintje < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) volt.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis APEX ir FACT tyrimuose buvo pacientų santykis, kuriems ne mažiau kaip per 3 kasmėnesinius vizitus šlapimo rūgšties kiekis serume buvo < 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Hungarian: OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Lithuanian: Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést vagy a szülést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Hungarian: A febuxosztát adása nem javasolt egyidejűleg merkaptopurinnal/azatioprinnel kezelt betegeknél, mivel a febuxosztát a xantin-oxidáz gátlása révén fokozhatja a merkaptopurin/azatioprin plazmakoncentrációját, ami súlyos toxicitást okozhat.
Lithuanian: Febuksostato nepatartina skirti pacientams, vartojantiems merkaptopuriną/azatiopriną, nes febuksostatas slopina ksantinoksidazę (KO) ir dėl to gali sukelti merkaptopurino/azatioprino koncentracijos plazmoje padidėjimą, kuris gali sukelti sunkų toksinį poveikį.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy az ADENURIC-kezelést véglegesen meg kell-e szakítania.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nurodyti visam laikui nutraukti ADENURIC vartojimą.
Hungarian: A kezelés célja a szérumhúgysavszint 6 mg/dl (357 µmol/l) alá történő csökkentése és ezen az értéken tartása.
Lithuanian: Gydymo tikslas yra sumažinti ir palaikyti šlapimo rūgšties kiekį serume mažesnį kaip 6 mg/dl (357 μmol/l).
Hungarian: Fáradtság, mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés Ritka
Lithuanian: Nuovargis, krūtinės skausmas, nemalonus pojūtis krūtinėje Reti
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Lithuanian: Pacientams, turintiems retų paveldimų galaktozės netoleravimo sutrikimų, Lapp laktazės nepakankamumą arba gliukozės ir galaktozės malabsorbciją, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Tubulointerstitialis nephritis*, sürgető vizelési inger
Lithuanian: Tubulointersticinis nefritas*, skubus potraukis šlapintis
Hungarian: A febuxosztát in vitro a CYP2D6 gyenge inhibitorának bizonyult.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad febuksostatas yra silpnas CYP2D6 inhibitorius.
Hungarian: Emiatt a szérum húgysavszintjének ellenőrzése javasolt 1-2 héttel a glükuronidációt erőteljesen indukáló gyógyszer bevezetése után.
Lithuanian: Todėl 1-2 savaites nuo gydymo stipriu konjugacijos su gliukurono rūgštimi induktoriumi pradžios rekomenduojama patikrinti šlapimo rūgšties kiekį serume.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat XO által metabolizálódó gyógyszerekkel (kivéve a teofillint) és febuxosztáttal nem végeztek embereken.
Lithuanian: Febuksostato sąveikos su vaistais (išskyrus teofiliną), kuriuos metabolizuoja KO, tyrimų su žmonėmis neatlikta.
Hungarian: Az ADENURIC 120 mg tablettát a vér magas húgysavszintjének kezelésére és megelőzésére is használják, amely akkor jelentkezhet, amikor Ön kemoterápiás kezelést kap rosszindulatú vérképzőrendszeri daganatok kezelésére.
Lithuanian: ADENURIC 120 mg tabletės taip pat vartojamos pernelyg didelės šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje, kuri gali susidaryti, kai piktybinės kraujo ligos pradedamos gydyti chemoterapiniais vaistais, gydymui ir profilaktikai.
Hungarian: Az UGT enzimek erős induktorai esetleg fokozhatják az febuxosztát metabolizmusát, és csökkenthetik a hatásosságát.
Lithuanian: Konjugacijos su gliukurono rūgštimi induktoriai Stiprūs UGT fermentų induktoriai gali paskatinti febuksostato metabolizmą ir susilpninti jo veiksmingumą.
Hungarian: A febuxosztát alkalmazásával kapcsolatban aluszékonyságot, szédülést, paraesthesiát és homályos látást jelentettek.
Lithuanian: Vartojant febuksostato pasireiškė mieguistumas, svaigulys, parestezija ir neryškus matymas.
Hungarian: - Ha már kezelik magas húgysavszint miatt, amit Lesch-Nyhan-tünetegyüttes (ritka, öröletes állapot, melyben a vér húgysavszintje túl magas) okoz.
Lithuanian: • jeigu Jums taikomas gydymas nuo padidėjusio šlapimo rūgšties kiekio, kurį sukėlė Lesch-Nyhan sindromas (reta paveldima būklė, kurios metu būna per daug šlapimo rūgšties kraujyje)
Hungarian: • a bőr mélyebb rétegeinek súlyos duzzanata, különösen az ajkak, a szemek, a nemiszervek, a kezek,
Lithuanian: • smarkus gilesnių odos sluoksnių patinimas, ypač patinimas apie lūpas, akis, lyties organuose,
Hungarian: Az ADENURIC azonnal és tartósan csökkentette a szérumhúgysavszintet.
Lithuanian: ADENURIC mažino šlapimo rūgšties kiekį serume greitai ir nuolat.
Hungarian: EXCEL vizsgálat (C02-021): Az EXCEL vizsgálat egy 3 éven át tartó, III. fázisú, nyílt, multicentrikus, randomizált, allopurinol-kontrollos biztonságossági kiterjesztéses vizsgálat volt, azok számára, akik befejezték a pivotális III. fázisú (APEX vagy FACT) vizsgálatot.
Lithuanian: EXCEL tyrimas (C02-021): šis tyrimas buvo 3 fazės trijų metų atvirasis, daugiacentris, atsitiktinių imčių, alopurinoliu kontroliuojamas saugumo pratęsimo tyrimas su pacientais, užbaigusiais pagrindinius 3 fazės tyrimus (APEX arba FACT).
Hungarian: Mindazonáltal, nem észleltek klinikai szempontból számottevő változást a szérum húgysavkoncentráció százalékos csökkenésében, amikor ezt vizsgálták (80 mg-os adag ismételt alkalmazása).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo procentinio šlapimo rūgšties koncentracijos serume pokyčio tyrimų metu nenustatyta (vartojant 80 mg kartotinę dozę).
Hungarian: Ez a gyakoriság hasonló volt az allopurinol kezelés során bejelentetthez (4,2%) (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Šie rodikliai buvo panašūs į rodiklius, kurie buvo užfiksuoti alopurinoliui (4,2%) (žr.
Hungarian: NN: {szám}
Lithuanian: NN:
Hungarian: Egészséges egyénekben a febuxosztát maximális plazmakoncentrációja (Cmax) és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nagysága a dózissal arányosan nőtt 10 mg - 120 mg adagok egyszeri és ismételt adása után.
Lithuanian: Sveikiems asmenims febuksostato maksimali koncentracija plazmoje (Cmax) ir plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos ir laiko kreivė (AUC) didėjo proporcingai dozei po vienos ir kartotinių 10 mg - 120 mg dozių suvartojimo.
Hungarian: Nem gyakori Erectilis dysfunctio
Lithuanian: Nedažni Sutrikusi erekcija
Hungarian: A FLORENCE (FLO-01) elnevezésű randomizált, kettős vak, III. fázisú pivotális vizsgálatban, ahol a febuxosztát- és az allopurinol-kezelést hasonlították össze (346, kemoterápiában részesülő, hematológiai malignitásokban szenvedő betegeknél, akiknél a tumor lysis szindróma (TLS) közepes vagy magas kockázata állt fenn), összesen 22 betegnél (6,4%) tapasztaltak mellékhatásokat, azaz 11 betegnél (6,4%) mindkét kezelési csoportban.
Lithuanian: Randomizuotame dvigubai aklame, 3 fazės pagrindiniame tyrime FLORENCE (FLO-01), kuriame febuksostatas buvo lyginamas su alopurinoliu (tyrime dalyvavo 346 pacientai, kuriems buvo taikyta chemoterapija dėl kraujo piktybinių susirgimų, turintiems vidutinę ar didelę NLS riziką), šalutiniai reiškiniai nustatyti tiktai 22 (6,4%) pacientams, po 11 (6,4%) kiekvienoje gydymo grupėje.
Hungarian: Filmbevonat: Opadry II sárga, 85F42129 összetétele: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vasoxid (E172).
Lithuanian: Dažai „Opadry II", geltoni, 85F42129, kuriuose yra: polivinilo alkoholio, titano dioksido (E171), makrogolio 3350, talko, geltonojo geležies oksido (E172).
Hungarian: Az ADENURIC-ot szájon át kell szedni, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Lithuanian: ADENURIC galima vartoti valgant arba tarp valgymų.
Hungarian: Ha allergiás reakciót tapasztal az ADENURIC szedése során hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd még 4. pont).
Lithuanian: Jeigu Jums atsirastų alerginių reakcijų vartojant ADENURIC, nutraukite šio vaisto vartojimą (žr.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat más citotoxikus kemoterápia mellett alkalmazott febuxosztáttal nem végeztek.
Lithuanian: Febuksostato sąveikos su kitais citotoksinės chemoterapijos preparatais tyrimų neatlikta.
Hungarian: Pitvarfibrilláció, szívdobogásérzés, EKG elváltozások Ritka
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas, palpitacija, EKG pakitimai Reti
Hungarian: Nem ismert, hogy az ADENURIC károsítja-e a magzatot.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar ADENURIC gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Hungarian: Mindazonáltal, enyhe vagy közepes vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
Lithuanian: Tačiau pacientams, sergantiems lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: FACT vizsgálat: A „Febuxostat Allopurinol Controlled Trial" (FACT) egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus, 52 hetes vizsgálat volt.
Lithuanian: Febuxostat Allopurinol Controlled Trial, FACT) buvo 3 fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, daugiacentris, 52 savaites trukęs tyrimas.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Lithuanian: Daugelis nepageidaujamų reiškinių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo.
Hungarian: A betegek 62%-ánál nem volt szükség a dózis módosítására a < 6 mg/dl szérumhúgysavszint fenntartásához, és a betegek 38%-ánál volt szükség az adag módosítására a fenntartó kezelés beállításához.
Lithuanian: 62% pacientų, siekiant palaikyti sŠR<6 mg/dl koncentraciją jokios dozės korekcijos nereikėjo, 38% pacientų dozę reikėjo koreguoti, kad būtų pasiekta galutinė stabili dozė.
Hungarian: Tumor lysis szindrómában végzett pivotális klinikai vizsgálatban napi 120 mg febuxosztátot adagoltak olyan betegeknek, akik többféle kemoterápiás kezelési rend szerint kezeltek, belértve a monoklonálisantitest-kezelést is.
Lithuanian: Febuksostato 120 mg per parą, naviko lizės sindromo pagrindinio tyrimo metu, buvo skiriama įvairių chemoterapinių vaistų, įskaitant gydymą monokloniniais antikūnais, režimu.
Hungarian: A FLORENCE vizsgálat szerint az ADENURIC jobb szérumhúgysavszint-csökkenést biztosított, mint az allopurinol azoknál a betegeknél, akik eredetileg az utóbbi gyógyszert kapták volna.
Lithuanian: FLORENCE tyrimas nustatė, kad ADENURIC buvo veiksmingesnis, kontroliuojant pacientų šlapimo rūgšties koncentraciją serume nei alopurinolis pacientams, atrinktiems gydymui pastaruoju vaistiniu preparatu.
Hungarian: A 80 mg-os tabletta egyik oldalán „80" a másik oldalán bemetszés látható.
Lithuanian: 80 mg plėvele dengtų tablečių vienoje pusėje yra užrašas „80", kitoje pusėje yra laužimo vagelė.
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 42 filmtabletta 56 filmtabletta 84 filmtabletta 98 filmtabletta
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 42 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės
Hungarian: 45%-át nyerték vissza a székletből változatlan febuxosztát (12%), a hatóanyag acil-glükuronidja (1%), ismert oxidációs metabolitjai és konjugátumaik (25%), valamint további, ismeretlen metabolitok (7%) formájában.
Lithuanian: Be išsiskyrimo su šlapimu, maždaug 45% suvartotos dozės rasta išmatose nepakitusio febuksostato pavidalu (12%), veikliosios medžiagos acilgliukuronido forma (1%), žinomų oksidacinių metabolitų ir jų konjugatų forma (25%) ir kitų nežinomų metabolitų forma (7%).
Hungarian: - Ha vesebetegsége van, vagy korábban volt és/vagy súlyos allergiás reakciót okozott Önnél az allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).
Lithuanian: • jeigu sergate arba sirgote inkstų liga ir (arba) buvo sunki alerginė reakcija vartojant alopurinolį
Hungarian: Ily módon, a febuxosztát és más CYP2D6-szubsztrátok egyidejű alkalmazása során várhatóan nem szükséges az utóbbiak adagjának módosítása.
Lithuanian: Tad mažai tikėtina, kad vartojant febuksostatą su kitais CYP2D6 substratais reiktų koreguoti šių medžiagų dozes.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance <30 ml/perc) nem értékelték teljes körűen (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems sunkiu inkstų veiklos sutrikimu (kai kreatinino klirensas < 30 ml/min), nėra pakankamai įvertintas (žr.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az allergia/túlérzékenységi reakciók okozta panaszokról és tünetekről, valamint gondosan követni kell a tüneteket (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie tokių reakcijų požymius ir simptomus, juos reikia atidžiai stebėti dėl alerginių arba padidėjusio jautrumo reakcijų (žr.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ADENURIC bejut-e az anyatejbe.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar ADENURIC išsiskiria į moters pieną.
Hungarian: SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Lithuanian: Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Hungarian: A 120 mg-os tabletta egyik oldalán „120" jelzés látható.
Lithuanian: 120 mg plėvele dengtų tablečių vienoje pusėje yra užrašas „120".
Hungarian: • a vér emelkedett kreatin-foszfokináz-szintje (izomkárosodás jele)
Lithuanian: • padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje (raumenų pažeidimo rodiklis);
Hungarian: Ritka Anaphylaxiás reakció*, gyógyszer-túlérzékenység*
Lithuanian: Reti Anafilaksinė reakcija*, padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui
Hungarian: • májfunkciós próbák kóros eredménye
Lithuanian: • nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;
Hungarian: Magasabb TSH-szinteket (> 5,5 µNE/ml) figyeltek meg hosszú távon febuxosztáttal kezelt betegeknél (5,5%) és allopurinollal kezelt betegeken is (5,8%) a hosszú távú, nyílt, kiterjesztéses vizsgálatok során (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Buvo pastebėtas TSH padidėjimas (>5,5 µIU/ml) ilgą laiką gydant pacientus febuksostatu (5,5%) ir gydant alopurinoliu (5,8%) ilgalaikių atvirų tęstinių klinikinių tyrimų metu (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: • magas láz, melyet kanyarószerű bőrkiütés, megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás,
Lithuanian: • stiprus karščiavimas su tymams būdingu bėrimu, padidėję limfmazgiai, kepenų padidėjimas,