FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Inhixa 30.000 UI (300 mg)/3 ml solução injetável em frasco para injetáveis multidose Inhixa 50.000 UI (500 mg)/5 ml solução injetável em frasco para injetáveis multidose Inhixa 100.000 UI (1000 mg)/10 ml solução injetável em frasco para injetáveis multidose enoxaparina sódica
Slovenian: Inhixa 30.000 i.e. (300 mg)/3 ml raztopina za injiciranje v večodmerni viali Inhixa 50.000 i.e. (500 mg)/5 ml raztopina za injiciranje v večodmerni viali Inhixa 100.000 i.e. (1000 mg)/10 ml raztopina za injiciranje v večodmerni viali natrijev enoksaparinat
Portuguese: TEV = Eventos tromboembólicos venosos (TVP e/ou EP) *Intervalo de confiança 95% para a diferença entre os tratamentos em relação ao TEV total: ­ enoxaparina sódica uma vez ao dia versus heparina (-3,0 - 3,5) ­ enoxaparina sódica a cada 12 horas versus heparina (-4,2 - 1,7)
Slovenian: VTE = venski trombembolični dogodek (GVT in/ali PE) *95-odstotna intervala zaupanja za razliko med zdravljenji za vse VTE sta bila: - natrijev enoksaparinat enkrat na dan v primerjavi s heparinom (-3,0 do 3,5) - natrijev enoksaparinat na 12 ur v primerjavi s heparinom (-4,2 do 1,7)
Portuguese: O ácido acetilsalicílico é recomendado em todos os doentes sem contraindicações numa dose inicial oral de 150-300 mg (em doentes que nunca tomaram ácido acetilsalicílico) e uma dose de manutenção de 75-325 mg/dia a longo prazo independentemente da estratégia de tratamento.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina je priporočljiva za vse bolnike brez kontraindikacij, in sicer v začetnem peroralnem polnilnem odmerku od 150 do 300 mg (pri bolnikih, ki še niso prejemali acetilsalicilne kisline) in v vzdrževalnem odmerku od 75 - 325 mg/dan dolgoročno, ne glede na strategijo zdravljenja.
Portuguese: - lhe foi colocada uma válvula cardíaca - tem endocardite (uma infeção do revestimento interno do seu coração) - tem história de úlcera gástrica - teve um acidente vascular cerebral recente - tem pressão arterial elevada - tem diabetes ou problemas nos vasos sanguíneos dos olhos causados pela diabetes (chamada retinopatia diabética) - foi operado recentemente aos olhos ou cérebro - é idoso (mais de 65 anos) e especialmente se tiver mais de 75 anos - tem problemas renais - tem problemas de fígado - tem baixo ou excesso de peso - tem níveis elevados de potássio no sangue (isto pode ser verificado com análises sanguíneas) - está atualmente a tomar medicamentos que afetam o potencial de hemorragia (ver a secção
Slovenian: "Operacije in anestezija"): upoštevati je treba zakasnitev med uporabo zdravila Inhixa in tem postopkom - če imate umetno srčno zaklopko - če imate endokarditis (okužbo notranje plasti srčne stene) - če ste kdaj imeli razjedo na želodcu - če ste nedavno imeli možgansko kap - če imate visok krvni tlak - če imate sladkorno bolezen ali imate zaradi sladkorne bolezni težave z žilami v očeh (to imenujemo diabetična retinopatija) - če ste pred kratkim imeli operacijo oči ali možganov - če ste starejša oseba (ste starejši od 65 let), še zlasti, če ste starejši od 75 let - če imate težave z ledvicami - če imate težave z jetri - če imate premajhno ali preveliko telesno maso - če imate v krvi visoko koncentracijo kalija (to je mogoče preveriti s preiskavo krvi) - če trenutno uporabljate zdravila, ki vplivajo na strjevanje krvi (glejte poglavje "Druga zdravila").
Portuguese: Deve fazer análises sanguíneas antes de começar a utilizar este medicamento e periodicamente durante o uso do mesmo; estas são para verificar o nível de células intervenientes na coagulação (plaquetas) e potássio no seu sangue.
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega zdravila in v presledkih med zdravljenjem boste morda opravili preiskavo krvi, s katero bo zdravnik kontroliral število trombocitov (krvnih ploščic) in kalija v krvi.
Portuguese: A farmacocinética da enoxaparina sódica parece ser linear no intervalo das doses recomendadas.
Slovenian: Kaže, da je farmakokinetika natrijevega enoksaparinata v priporočenem odmernem območju linearna.
Portuguese: • Nos doentes com risco moderado de tromboembolismo, a dose recomendada de enoxaparina sódica é 2 000 UI (20 mg), uma vez ao dia, por injeção subcutânea.
Slovenian: • Za bolnike z zmernim tveganjem za trombembolijo je priporočeni odmerek natrijevega enoksaparinata 2.000 i.e. (20 mg) enkrat na dan v subkutani injekciji.
Portuguese: Se a última administração subcutânea for dada mais de 8 horas antes da insuflação do balão, deve-se administrar um bólus intravenoso de enoxaparina sódica 30 UI/kg (0,3 mg/kg).
Slovenian: Če je bil zadnji subkutani odmerek uporabljen več kot 8 ur pred balonskim širjenjem, je treba dati intravenski bolus 30 i.e./kg (0,3 mg/kg) natrijevega enoksaparinata.
Portuguese: Devido ao conteúdo de álcool benzílico (ver secção 6.1), a fórmula de ampola multidose de enoxaparina sódica não deve ser administrada a recém-nascidos ou neonatos prematuros (ver secções 4.4 e 4.6)
Slovenian: Zaradi vsebnosti benzilalkohola (glejte poglavje 6.1) se novorojenčkom ali prezgodaj rojenim novorojenčkom ne sme dajati formulacije večodmernih vial z natrijevim enoksaparinatom (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é basicamente "isento de sódio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Portuguese: Trombocitopénia imuno-alérgica
Slovenian: Imunoalergijska trombocitopeni ja
Portuguese: Quando usada como tratamento profilático, a enoxaparina sódica não afeta significativamente o TTPa.
Slovenian: Če je natrijev enoksaparinat uporabljen za profilaktično zdravljenje, nima pomembnega vpliva na aPTČ.
Portuguese: A ocorrência de hemorragia total ou major foi de 8,6% e 1,1%, respetivamente, no grupo placebo, 11,7% e 0,3% no grupo de enoxaparina sódica 2 000 UI (20 mg) e 12,6% e 1,7% de enoxaparina sódica 4 000 UI (40 mg).
Slovenian: Pojavljanje vseh krvavitev je bilo v skupini s placebom 8,6 %, v skupini z 2.000 i.e. (20 mg) natrijevega enoksaparinata 11,7 % in v skupini s 4.000 i.e. (40 mg) natrijevega enoksaparinata 12,6 %, večjih krvavitev pa v prvi 1,1 %, v drugi 0,3 % in v tretji 1,7 %.
Portuguese: Nódulos no local de injeção* (nódulos inflamatórios que não são bolsas quísticas de enoxaparina).
Slovenian: o Vozliči* na mestu injiciranja (vnetni vozliči, ki niso bili cistični skupki enoksaparina).
Portuguese: Para o bólus inicial de 3 000 UI (30 mg), usando uma seringa pré-cheia graduada de enoxaparina sódica, retire o volume em excesso para ficar com apenas 3 000 UI (30 mg) na seringa.
Slovenian: Za injiciranje začetnega bolusa 3.000 i.e. (30 mg) natrijevega enoksaparinata z graduirano napolnjeno injekcijsko brizgo iztisnite odvečno količino, tako da bo v brizgi ostalo le 3.000 i.e. (30 mg).
Portuguese: Qual a composição de Inhixa - A substância ativa é enoxaparina sódica.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Inhixa - Zdravilna učinkovina je natrijev enoksaparinat.
Portuguese: O frasco para injetáveis multidose ou a seringa pré-cheia podem ser utilizados para a injeção intravenosa.
Slovenian: Za intravensko injiciranje je mogoče uporabiti ali večodmerno vialo ali napolnjeno injekcijsko brizgo.
Portuguese: Como usar Inhixa
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Inhixa
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Não utilize se o prazo de validade já tiver expirado.
Slovenian: Če se je rok uporabnosti iztekel, zdravila ne uporabite.
Portuguese: Após a diluição, a solução deve ser utilizada no prazo de 8 horas.
Slovenian: Raztopino po redčenju porabite v 8 urah.
Portuguese: Estas são mais prováveis de surgir na área em que injetou
Slovenian: Verjetnost zanje je večja v predelih, kamor ste si injicirali zdravilo Inhixa.
Portuguese: Assim sendo para doentes a receber enoxaparina sódica, o ICP foi realizado com enoxaparina sódica (sem mudanças) usando o regime definido em ensaios anteriores, por exemplo sem doses adicionais se a última administração subcutânea de enoxaparina for dada a menos de 8 horas da inflação do balão; um bólus intravenoso de 30 UI/kg (0,3 mg/kg) de enoxaparina sódica se a última administração subcutânea de enoxaparina for dada a mais de 8 horas antes da inflação do balão.
Slovenian: Zato je morala biti za bolnike na natrijevem enoksaparinatu PKI narejena na natrijevem enoksaparinatu (brez menjave) in po shemi, oblikovani v predhodnih študijah - tj. brez dodatnega odmerjanja, če je bila zadnja subkutana uporaba manj kot 8 ur pred balonskim širjenjem, in intravenski bolus 30 i.e./kg (0,3 mg/kg) natrijevega enoksaparinata, če je bila zadnja subkutana uporaba več kot 8 ur pred balonskim širjenjem.
Portuguese: A taxa do endpoint composto por mortes, reenfarte do miocárdio ou hemorragia intracraneana, (uma medição do benefício clínico) a 30 dias foi significativamente mais baixa (p <0,0001) no grupo da enoxaparina sódica (10,1%) comparativamente ao grupo da heparina (12,2%), representando 17% de redução do risco relativo a favor do tratamento com enoxaparina sódica.
Slovenian: Delež sestavljenega opazovanega dogodka smrti, ponovnega miokardnega infarkta ali intrakranialne krvavitve (mera neto klinične koristi) v 30 dneh je bil v skupini z natrijevim enoksaparinatom značilno manjši (10,1 %) kot v skupini s heparinom (12,2 %) (p < 0,0001), kar pomeni 17 % relativno zmanjšanje tveganja v korist zdravljenja z natrijevim enoksaparinatom.
Portuguese: o Bólus inicial de 3 000 UI (30 mg)
Slovenian: o Začetni bolus 3.000 i.e. (30 mg)
Portuguese: • Para o tratamento da angina instável e NSTEMI, a dose recomendada de enoxaparina sódica é 100 UI (1 mg/kg de peso), a cada 12 horas por injeção subcutânea, administrada em combinação com terapêutica antiplaquetária.
Slovenian: • Za zdravljenje nestabilne angine pektoris in NSTEMI je priporočeni odmerek natrijevega enoksaparinata 100 i.e./kg (1 mg/kg) na 12 ur v subkutani injekciji, dani v kombinaciji z antiagregacijskim zdravljenjem.
Portuguese: A enoxaparina sódica é uma substância de baixa depuração, com uma média de depuração plasmática anti-Xa de 0,74 L/h após uma perfusão intravenosa de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) durante 6 horas.
Slovenian: Natrijev enoksaparinat je zdravilo z majhnim očistkom; povprečni očistek anti-Xa iz plazme po 6-urni intravenski infuziji 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) je 0,74 l/h.
Portuguese: • Raros: Lesão hepática colestática*
Slovenian: • Redki: Holestatska okvara jeter*
Portuguese: Para doentes com depuração de creatinina de [15-30] ml/min, considerar duplicar o tempo da punção, colocação ou remoção do cateter para pelo menos 48 horas.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina od 15 do 30 ml/min pride v poštev podvojitev časa do punkcije/namestitve ali odstranitve katetra na vsaj 48 ur.
Portuguese: A fim de minimizar o risco de hemorragia subsequente à instrumentação vascular durante o tratamento da angina instável, NSTEMI e STEMI agudo, deve-se cumprir os intervalos recomendados entre as doses injetáveis de enoxaparina sódica.
Slovenian: Za zmanjšanje nevarnost krvavitve po žilnih posegih med zdravljenjem nestabilne angine pektoris, NSTEMI in akutnega STEMI, se morate natanko držati priporočenih presledkov med injiciranjem odmerkov natrijevega enoksaparinata.
Portuguese: Em uso póscomercialização foram notificados casos isolados de trombose da válvula em mulheres grávidas com válvulas cardíacas prostéticas mecânicas tratadas com enoxaparina sódica para a tromboprofilaxia.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so bili opisani posamezni primeri tromboze zaklopke pri nosečnicah z mehaničnimi protetičnimi srčnimi zaklopkami, ki so za tromboprofilakso dobivale natrijev enoksaparinat.
Portuguese: Bólus adicional para ICP quando a última administração subcutânea foi administrada mais de 8 horas antes da insuflação do balão.
Slovenian: Dodaten bolus za PKI, če je bil zadnji subkutani odmerek uporabljen več kot 8 ur pred balonskim širjenjem
Portuguese: Para evitar a possível mistura da enoxaparina sódica com outros medicamentos, o acesso intravenoso escolhido deve ser limpo antes e após a administração por bólus intravenoso com uma quantidade suficiente de solução para perfusão de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio ou solução de glucose, de forma a limpar a porta de entrada do medicamento.
Slovenian: Da boste preprečili možno mešanje natrijevega enoksaparinata z drugimi zdravili, morate intravenski dostop sprati z zadostno količino raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali raztopine glukoze, in sicer pred dajanjem intravenskega bolusa natrijevega enoksaparinata in po njem, da boste nastavek očistili zdravila.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal há um aumento da exposição à enoxaparina sódica o que aumenta o risco de hemorragia.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic so bolj izpostavljeni natrijevemu enoksaparinatu in to povečuje tveganje za krvavitev.
Portuguese: Após administração subcutânea repetida de regimes de 4 000 I (40 mg) uma vez ao dia e 150 UI/kg (1,5 mg/kg) uma vez ao dia em voluntários saudáveis, o estado estacionário é alcançado no dia 2 com um ratio de exposição médio cerca de 15% superior do que após uma dose única.
Slovenian: Po ponavljajoči se subkutani uporabi 4.000 i.e. (40 mg) enkrat na dan in 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) enkrat na dan pri zdravih prostovoljcih je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo 2. dan, povprečno razmerje izpostavljenosti pa je približno 15 % večje kot po enkratnem odmerku.
Portuguese: Não pressione o êmbolo antes de se injetar para eliminar possíveis bolhas de ar.
Slovenian: Ne pritiskajte bata pred injiciranjem, da bi iztisnili zračne mehurčke, saj lahko izgubite nekaj zdravila.
Portuguese: Para doentes com depuração de creatinina de [15-30] ml/min, considerar duplicar o tempo da punção, colocação ou remoção do cateter para pelo menos 24 horas.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina od 15 do 30 ml/min pride v poštev podvojitev časa do punkcije/namestitve ali odstranitve katetra na vsaj 24 ur.
Portuguese: A enoxaparina sódica pode ser administrada por via subcutânea numa injeção diária de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) ou duas injeções diárias de 100 UI/kg (1 mg/kg).
Slovenian: Natrijev enoksaparinat je mogoče uporabiti v subkutani injekciji 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) enkrat na dan ali v dveh injekcijah po 100 i.e./kg (1 mg/kg) na dan.
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante 28 dias a 25° C. Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o produto pode ser conservado até um máximo de 28 dias a uma temperatura inferior a 25º C. Outros tempos e condições de armazenamento em utilização são da responsabilidade do utilizador.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 28 dni pri temperaturi 25 °C.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose da dose recomendada, isto é, é basicamente "isento de sódio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, v priporočenem razponu odmerkov to v bistvu pomeni, da je »brez natrija«.
Portuguese: Medicamento diluído com solução injetável de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) ou de glucose a 5% 8 horas
Slovenian: Zdravilo, razredčeno z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje ali 5 % glukozo 8 ur
Portuguese: • Necrose cutânea/vasculite cutânea
Slovenian: • Nekroza kože/kožni vaskulitis
Portuguese: Prevenção da formação de trombos durante a hemodiálise A dose recomendada de enoxaparina sódica é de 100 UI/kg (1 mg/kg).
Slovenian: Preprečevanje nastanka krvnih strdkov med hemodializo Priporočeni odmerek je 100 i.e./kg (1 mg/kg) natrijevega enoksaparinata.
Portuguese: Foram observados casos de necrose cutânea e vasculite cutânea com HBPMs, o que deve levar à descontinuação imediata do tratamento.
Slovenian: Med uporabo NMH sta bila opisana nekroza kože in kožni vaskulitis; če se pojavi kateri od njiju, je treba zdravljenje nemudoma prekiniti.
Portuguese: A enoxaparina sódia deve ser administrada através de um acesso intravenoso.
Slovenian: Natrijev enoksaparinat je treba dati po intravenski liniji.
Portuguese: VAL A solução diluída tem de ser utilizada no prazo de 8 horas.
Slovenian: Razredčeno raztopino porabite v 8 urah.
Portuguese: Não utilize Inhixa - se tem alergia à enoxaparina sódica ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: - če ste alergični na natrijev enoksaparinat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Injeção subcutânea Não misturar com outros medicamentos.
Slovenian: Subkutano injiciranje Zdravila Inhixa ne smete mešati z drugimi zdravili.
Portuguese: : tais como hematoma, equimose que não a do local de injeção, hematoma na ferida, hematúria, epistaxis e hemorragia gastrointestinal.
Slovenian: Intrakranialna krvavitev, retroperitonealna krvavitev : npr. hematom, ekhimoze drugje kot na mestu injiciranja, hematom rane, hematurija, epistaksa in gastrointestinalna krvavitev.
Portuguese: • Anestesia raquidiana/epidural ou punção lombar Anestesia raquidiana/epidural ou punções lombares não devem ser realizadas durante 24 horas após a administração de enoxaparina sódica em doses terapêuticas (ver também secção 4.3).
Slovenian: Spinalna/epiduralna anestezija ali lumbalna punkcija Spinalne/epiduralne anestezije ali lumbalne punkcije se ne sme opraviti v 24 urah po uporabi terapevtskih odmerkov natrijevega enoksaparinata (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: • Inhixa pode ser adicionado ao tubo que sai do corpo (ramo arterial) no início da sessão de diálise.
Slovenian: • Zdravilo Inhixa se lahko na začetku dialize da v cevko, ki vodi iz telesa (v arterijsko linijo).
Portuguese: Para evitar hematomas, não esfregue o local da injeção depois de se ter injetado.
Slovenian: Podplutbe preprečite, tako da mesta injiciranja po končanem injiciranju ne drgnete.
Portuguese: Solução injetável em frasco para injetáveis multidose 5 ampolas
Slovenian: Raztopina za injiciranje v večodmerni viali 5 vial
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1132/071
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1132/071
Portuguese: Bólus inicial de 3 000 UI (30 mg)
Slovenian: Začetni bolus 3.000 i.e. (30 mg)
Portuguese: Modo de Administração Inhixa não deve ser administrado por via intramuscular.
Slovenian: Način uporabe Zdravila Inhixa se ne sme injicirati intramuskularno.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Inhixa 30.000 UI (300 mg)/3 ml
Slovenian: Inhixa 30.000 i.e. (300 mg)/3 ml
Portuguese: As seringas podem ser equipadas adicionalmente com um dispositivo UltraSafe Passive que protege de picadas com agulha após a injeção.
Slovenian: Injekcijske brizge so lahko dodatno opremljene z UltraSafe Passive napravo za preprečevanje vboda po injiciranju.
Portuguese: A enoxaparina sódica não é recomendada em doentes com doença renal terminal (depuração da creatinina <15 ml/min) devido à falta de dados nesta população, exceto na prevenção da formação de trombos na circulação extracorporal durante a hemodiálise.
Slovenian: Natrijev enoksaparinat ni priporočljiv za bolnike s končno odpovedjo ledvic (očistek kreatinina < 15 ml/min), ker za to populacijo ni dovolj podatkov o drugih uporabah razen za preprečevanje nastanka krvnih strdkov pri zunajtelesnem obtoku med hemodializo.
Portuguese: • Hipersensibilidade à enoxaparina sódica, à heparina ou aos seus derivados, incluindo outras heparinas de baixo peso molecular (HBPM), ao álcool benzílico ou a qualquer outro dos excipientes mencionados na secção 6.1;
Slovenian: • Preobčutljivostjo za natrijev enoksaparinat, heparin ali njegove derivate, vključno z nizkomolekularnimi heparini (NMH), na benzilalkohol ali katero koli drugo pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: Solução injetável em frasco para injetáveis multidose 1 ampola
Slovenian: Raztopina za injiciranje v večodmerni viali 1 viala
Portuguese: A administração deve ser na face antero-lateral e postero-lateral da parede abdominal, alternadamente do lado direito e do lado esquerdo.
Slovenian: Injicirati je treba izmenjaje v levi in desni anterolateralni ali posterolateralni del trebušne stene.
Portuguese: Técnica de administração em bólus intravenoso (unicamente para o STEMI agudo) Para STEMI agudo, o tratamento deve ser iniciado com uma única injeção por bólus intravenosa seguida de imediato por uma injeção subcutânea.
Slovenian: Intravensko (bolusno) injiciranje (samo za indikacijo akutni STEMI) Zdravljenje akutnega STEMI je treba začeti z eno intravensko bolusno injekcijo, ki ji neposredno sledi subkutana injekcija.
Portuguese: • Hipersensibilidade à enoxaparina sódica, à heparina ou aos seus derivados, incluindo outras heparinas de baixo peso molecular (HBPM), ao álcool benzílico ou qualquer outro dos excipientes mencionados na secção 6.1;
Slovenian: • Preobčutljivostjo za natrijev enoksaparinat, heparin ali njegove derivate, vključno z nizkomolekularnimi heparini (NMH), benzilalkohol ali katero koli drugo pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1132/072
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1132/072
Portuguese: Volume a injetar através da linha intravenosa após a diluição estar completa a uma concentração de 300 UI (3 mg)/ml.
Slovenian: Količina, ki jo je treba injicirati v intravensko linijo po dokončanem razredčenju na koncentracijo 300 i.e. (3 mg)/ml.
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000) ou desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: Para todas as indicações terapêuticas exceto STEMI, não é necessário qualquer redução de dose nos idosos, salvo em caso de compromisso renal (ver abaixo "compromisso renal" e secção 4.4).
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba zmanjšati za nobeno indikacijo razen za STEMI; izjema so bolniki, ki imajo okvarjeno delovanje ledvic (glejte spodaj "Okvara ledvic" in poglavje 4.4).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov)
Portuguese: A incidência de hemorragias major a 30 dias foi significativamente superior (p < 0,0001) no grupo de enoxaparina sódica (2,1%) versus o grupo de heparina (1,4%).
Slovenian: Incidenca večjih krvavitev je bila po 30 dneh v skupini z natrijevim enoksaparinatom značilno večja (2,1 %, p < 0,0001) kot v skupini s heparinom (1,4 %).
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raros (< 1/10.000) ou desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: Água para preparações injetáveis.
Slovenian: Voda za injekcije.
Portuguese: Necrose cutânea/vasculite cutânea
Slovenian: Nekroza kože/kožni vaskulitis
Portuguese: O uso de uma seringa de tuberculina ou equivalente é recomendado aquando da utilização de frascos para injetáveis multidose para assegurar a remoção do volume apropriado do medicamento.
Slovenian: Pri uporabi večodmernih vial je za odvzem ustrezne količine zdravila priporočljivo uporabiti tuberkulinsko ali drugo enakovredno brizgo.