FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la cytopénie persiste plus de 3 semaines, vérifier si la cytopénie est imputable à la leucémie (ponction ou biopsie médullaire).
Dutch: Als de cytopenie meer dan 3 weken aanhoudt, controleer dan of de cytopenie gerelateerd is aan leukemie (beenmergaspiraat of biopsie).
French: Les patients pouvant avaler des comprimés et souhaitant passer de SPRYCEL poudre pour suspension buvable à SPRYCEL comprimés pelliculés, ou les patients ne pouvant pas avaler des comprimés et souhaitant passer à la suspension buvable, peuvent le faire, sous réserve que les recommandations relatives à la posologie soient suivies.
Dutch: Patiënten die tabletten kunnen slikken en die willen overstappen van SPRYCEL poeder voor orale suspensie op SPRYCEL tabletten, of patiënten die die geen tabletten kunnen slikken en willen overstappen van tabletten op orale suspensie, kunnen dat doen mits de juiste instructies voor de toedieningsvorm worden gevolgd.
French: Les données in vitro suggèrent que SPRYCEL peut potentiellement entraîner un allongement de la repolarisation ventriculaire cardiaque (intervalle QT) (voir rubrique 5.3).
Dutch: Gegevens uit in vitro-onderzoek wijzen erop dat dasatinib de potentie heeft om de cardiale ventriculaire repolarisatie te verlengen (QT-interval) (zie rubriek 5.3).
French: La poudre pour suspension buvable doit être utilisée pour les patients pesant moins de 10 kg et les patients ne pouvant pas avaler les comprimés.
Dutch: De poeder voor orale suspensie dient te worden gebruikt bij patiënten die minder dan 10 kg wegen en patiënten die geen tabletten kunnen slikken.
French: Cependant, dans une étude de dose unique in vivo sur des singes conscients soumis à des mesures télémétriques, il n'a pas été constaté de changement de l'intervalle QT ou de l'aspect des ondes de l'ECG.
Dutch: In een in vivo-onderzoek met enkele doses bij apen, die bij bewustzijn waren en via telemetrie werden geobserveerd, traden echter geen veranderingen op in het QT-interval of de vorm van de ECG-golven.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population, la variabilité de l'exposition au dasatinib a été estimée comme étant principalement due à la variabilité inter-occasion de la biodisponibilité (CV 44%) et, dans une moindre mesure, à la variabilité interindividuelle de la biodisponibilité et de la variabilité interindividuelle de la clairance (respectivement CV 30% et 32%).
Dutch: Op basis van de PK-analyse van de patiëntenpopulatie werd geschat dat de variabiliteit in blootstelling aan dasatinib vooral werd veroorzaakt door de variabiliteit in biologische beschikbaarheid tussen waarnemingen (44% CV) en in mindere mate door variabiliteit in biologische beschikbaarheid of klaring tussen individuen (respectievelijk 30% en 32% CV).
French: SPRYCEL contient la substance active dasatinib.
Dutch: SPRYCEL bevat de werkzame stof dasatinib.
French: A 60 mois, une transformation en phase accélérée ou blastique est survenue chez moins de patients traités par dasatinib (n = 8; 3%) que de patients traités par imatinib (n = 15 ; 5,8%).
Dutch: Transformatie naar de geaccelereerde of de blastaire fase na 60 maanden vond plaats bij minder met dasatinib behandelde patiënten (n = 8; 3%) dan met imatinib behandelde patiënten (n = 15; 5,8%).
French: La durée médiane de traitement dans le groupe 100 mg une fois par jour a été de 37 mois (de 1-91 mois).
Dutch: De mediane duur van de behandeling in de behandelingsgroep met eenmaal daags 100 mg was 37 maanden (spreiding 1 - 91 maanden).
French: Réponse moléculaire majeure Tous les patients
Dutch: Major moleculaire respons Alle patiënten
French: Accélérée (n= 158)
Dutch: Versneld (n= 158)
French: Pourcentage (%) de Patients
Dutch: Procent (%) patiënten
French: Rare diabète Affections psychiatriques
Dutch: Zelden diabetes mellitus Psychische stoornissen
French: Substances actives susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques de dasatinib Les études in vitro montrent que dasatinib est un substrat du CYP3A4.
Dutch: Actieve stoffen die de plasmaconcentraties van dasatinib kunnen verhogen Gegevens uit in vitro-onderzoeken wijzen erop dat dasatinib een CYP3A4-substraat is.
French: Votre médecin décidera de la bonne dose à prendre en fonction de votre poids.
Dutch: Uw arts zal bepalen wat de juiste dosis is op basis van uw lichaamsgewicht.
French: Chez des sujets sains ayant reçu une dose de 100 mg de dasatinib marqué au 14C, dasatinib sous forme inchangée représentait 29% de la radioactivité circulante dans le plasma.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen die 100 mg [14C]-gelabeld dasatinib kregen toegediend, maakte onveranderd dasatinib 29% uit van de circulerende radioactiviteit in het plasma.
French: Pour la posologie recommandée chez les patients pédiatriques, SPRYCEL suspension buvable contient 1,17 gramme de saccharose pour 40 mg de dasatinib et 4,37 grammes de saccharose pour 150 mg de dasatinib.
Dutch: Voor de aanbevolen pediatrische dosering, bevat SPRYCEL orale suspensie 1,17 gram sacharose per 40 mg dasatinib en 4,37 gram sacharose per 150 mg dasatinib.
French: IC = intervalle de confiance.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval
French: Si l'HTAP est confirmée, le traitement par dasatinib doit être arrêté définitivement.
Dutch: Wanneer PAH bevestigd wordt moet de behandeling met dasatinib blijvend gestaakt worden.
French: L'effet d'une transplantation médullaire après traitement par dasatinib n'a pas été complètement évalué.
Dutch: Het resultaat bij patiënten met beenmergtransplantatie na dasatinib behandeling is nog niet volledig onderzocht.
French: Boîte contenant 56 comprimés pelliculés dans 4 plaquettes calendaires de 14 comprimés pelliculés chacune.
Dutch: Doosje met 56 filmomhulde tabletten in 4 kalenderblisters met elk 14 filmomhulde tabletten.
French: Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).
Dutch: Dit kan een teken zijn van een bepaald soort schade aan uw bloedvaten, die ook wel trombotische microangiopathie (TMA) wordt genoemd.
French: SPRYCEL peut être pris pendant ou en dehors des repas et doit l'être de manière régulière, soit le matin, soit le soir (voir rubrique 5.2).
Dutch: SPRYCEL kan met of zonder maaltijd worden ingenomen en dient consequent of 's morgens of 's avonds te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
French: • La seringue de 12 mL pour administration par voie orale fournie avec le flacon.
Dutch: • 12-ml-spuit voor orale toediening die is meegeleverd met de fles.
French: Peu fréquent hypothyroïdie
Dutch: Soms hypothyreoïdie
French: À la dose quotidienne maximale de 16 mL de suspension buvable, cela équivaut 1,7% de l'apport alimentaire quotidien maximal de 2 g de sodium chez l'adulte recommandé par l'OMS.
Dutch: Bij de dosering van 16 ml orale suspensie, komt dit overeen met 1,7% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname via de voeding van 2 g natrium voor een volwassene.
French: Ce médicament contient 2,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL de SPRYCEL suspension buvable.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,1 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken/tafelzout) per ml SPRYCEL orale suspensie.
French: Pendant les cures de chimiothérapie de consolidation, les NFS doivent être effectuées tous les 2 jours jusqu'au retour à la normale (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Dutch: Tijdens de chemotherapie consolidatie-blokken, dient iedere twee dagen het volledige bloedbeeld bepaald te worden tot herstel (zie rubriek 4.2 en 4.8).
French: La variabilité de l'exposition au dasatinib est plus élevée à jeun (CV 47%) par rapport aux repas pauvres en graisses (CV 39%) et aux repas riches en graisses (CV 32%).
Dutch: De variabiliteit in blootstelling aan dasatinib is hoger in nuchtere condities (47% CV) dan bij inname na een vetarme maaltijd (39% CV) of vetrijke maaltijd (32% CV).
French: Chaque mL de suspension buvable contient environ 291 mg de saccharose, 2,1 mg de sodium, 0,25 mg de benzoate de sodium, 0,25 mg d'acide benzoïque, 0,017 mg d'alcool benzylique et < 10 ppm de dioxyde de soufre (E220).
Dutch: Iedere ml orale suspensie bevat ongeveer 291 mg sacharose, 2,1 mg natrium, 0,25 mg natriumbenzoaat, 0,25 mg benzoëzuur, 0,017 mg benzylalcohol en <10 ppm zwaveldioxide (E220).
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans les Tableaux 12 et 13.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten worden weergegeven in Tabel 12 en 13.
French: Parmi les patients ayant reçu imatinib 400 mg avant l'entrée dans l'étude, une RCyM a été obtenue chez 61% des patients dans le bras dasatinib et chez 50% des patients dans le bras imatinib.
Dutch: Onder de patiënten die voorafgaand aan het onderzoek 400 mg imatinib hadden gekregen, werd MCyR bereikt bij 61% van de patiënten in de dasatinib- arm en bij 50% in de imatinib-arm.
French: In vitro, dasatinib est actif sur différentes lignées cellulaires leucémiques sensibles et résistantes à l'imatinib.
Dutch: In vitro is dasatinib werkzaam in de leukemische cellijnen die representatief zijn voor varianten van imatinibgevoelige en -resistente ziekte.
French: Une augmentation statistiquement significative de la fréquence groupée des carcinomes épidermoïdes, des papillomes de l'utérus et du col de l'utérus chez les femelles traitées par de fortes doses, et des adénomes de la prostate chez les males traités avec de faibles doses a été observée.
Dutch: Een statistisch significante toename in de gecombineerde incidentie van plaveiselcelcarcinomen en papillomen in de baarmoeder en baarmoederhals werd waargenomen bij een met hoge dosis behandelde vrouwelijke ratten en van prostaat adenoom bij met een lage dosis behandelde mannetjes.
French: Parmi les patients traités par dasatinib présentant un épanchement pleural, 96% ont obtenu une RCyCc, 82% ont obtenu une RMM et 50% ont obtenu une RM4.5 malgré des interruptions ou des ajustements de dose.
Dutch: Van de met dasatinib behandelde patiënten met pleurale effusie bereikte 96% een cCCyR, 82% bereikt een MMR en 50% bereikt een MR4.5 ondanks de dosisonderbrekingen of dosisaanpassing.
French: Fréquent neutropénie fébrile
Dutch: Vaak febriele neutropenie
French: Chez les patients pour lesquels la rifampicine ou d'autres inducteurs du CYP3A4 sont indiqués, des thérapeutiques alternatives entraînant une induction enzymatique plus faible doivent être envisagées.
Dutch: Bij patiënten bij wie het gebruik van rifampicine of andere CYP3A4-inductoren geïndiceerd is, moeten andere geneesmiddelen met een kleinere inductiepotentie voor het enzym worden gebruikt.
French: Les médecins et autres professionnels de santé devraient informer les patients de sexe masculin d'âge approprié sur les effets éventuels du SPRYCEL sur la fertilité, notamment sur l'éventualité de la préservation de sperme.
Dutch: Artsen en andere medische zorgverleners dienen mannelijke patiënten vanaf een bepaalde leeftijd te informeren over de mogelijke effecten van SPRYCEL op de fertiliteit en in deze informatie kan ook worden gewezen op de mogelijkheid om eventueel sperma op te slaan.
French: Pour les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+, aucune modification posologique n'est recommandée en cas de toxicités hématologiques de grade 1 à 4.
Dutch: Voor pediatrische patiënten met Ph+ ALL, wordt er geen aanpassing van de dosering aanbevolen in geval van graad 1 tot 4 hematologische toxiciteiten.
French: Chez la souris, l'immunosuppression induite par dasatinib était liée à la dose, et a pu être efficacement contrôlée par une réduction de dose et/ou des changements du schéma thérapeutique.
Dutch: Bij muizen veroorzaakte dasatinib een dosisgerelateerde immunosuppressie, die effectief behandeld kon worden met dosisvermindering en/of aanpassingen in het doseringsschema.
French: Tableau 8 : Anomalies biologiques hématologiques de grade CTC 3/4 dans les études cliniques chez les patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatiniba
Dutch: Tabel 8: CTC graad 3/4 hematologische laboratoriumafwijkingen in klinische onderzoeken bij patiënten die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatiniba
French: L'allaitement doit être interrompu durant le traitement par SPRYCEL.
Dutch: Het geven van borstvoeding zou moeten worden gestaakt tijdens behandeling met SPRYCEL.
French: Les données sur l'excrétion du dasatinib dans le lait maternel humain ou animal sont limitées/insuffisantes.
Dutch: Er zijn onvoldoende/beperkte gegevens beschikbaar over de afscheiding van dasatinib in humane of dierlijke moedermelk.
French: Le taux cumulatif des cytopénies de grade 3 ou 4 parmi les patients traités à 100 mg une fois par jour était similaire à 2 et 5 ans, dont neutropénie (35% vs. 36%), thrombocytopénie (23% vs. 24%) et anémie (13% vs. 13%).
Dutch: Cumulatieve graad 3 of 4 cytopenieën onder patiënten die werden behandeld met 100 mg eenmaal daags waren vergelijkbaar na 2 en 5 jaar waaronder: neutropenie (35% versus 36%), trombocytopenie (23% versus 24%) en anemie (13% versus 13%).
French: Peu fréquent hypersensibilité (dont érythème noueux)
Dutch: Soms overgevoeligheid (inclusief erythema nodosum)
French: Une réponse hématologique complète ou une RCyM a pu être obtenue pour tous les types de mutation BCR-ABL associés à une résistance à l'imatinib sauf la mutation T315I.
Dutch: Complete hematologische respons of MCyR werd bereikt bij patiënten met een verscheidenheid aan BCR-ABL mutaties die worden geassocieerd met imatinib-resistentie met uitzondering van T315I.
French: • Conservez la suspension buvable reconstituée dans un réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Dutch: • Bewaar de bereide orale suspensie in een koelkast (2°C - 8°C).
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les deux groupes de traitement quant à l'âge (l'âge médian était de 46 ans pour le groupe SPRYCEL et de 49 ans pour le groupe imatinib avec 10% et 11% de patients âgés de 65 ans ou plus, respectivement), au sexe (femmes 44% et 37%, respectivement), et race (caucasiens 51% et 55% ; asiatiques 42% et 37%, respectivement).
Dutch: De uitgangskenmerken in de twee behandelgroepen waren goed vergelijkbaar, zowel wat betreft de leeftijd (de mediane leeftijd in de SPRYCEL groep was 46 jaar en in de imatinibgroep 49 jaar, terwijl respectievelijk 10% en 11% van de patiënten ouder was dan 65 jaar), het geslacht (respectievelijk 44% en 37% vrouwen) als het ras (respectievelijk 51% en 55% blank en 42% en 37% Aziatisch).
French: Il n'y avait pas de différence sur la SG (HR 1,01, IC 95% : 0,58 à 1,73, p=0,9800) et la SSP (HR 1,00, IC 95% : 0,58 à 1,72, p=0,9998) entre dasatinib et imatinib.
Dutch: Er was geen verschil in OS (HR 1,01, 95% BI: 0,58-1,73, p = 0,9800) en PFS (HR 1,00, 95% BI: 0,58-1,72, p = 0,9998) tussen dasatinib en imatinib.
French: Les médianes de l'allongement de l'intervalle QTcF par rapport à la valeur initiale étaient de 3,0 msec chez les patients traités par dasatinib contre 8,2 msec chez les patients traités par imatinib.
Dutch: De mediane verandering in de QTcF ten opzichte van de uitgangswaarde was 3,0 msec bij de met dasatinib behandelde patiënten, versus 8,2 msec bij de met imatinib behandelde patiënten.
French: L'expérience de son utilisation est limitée dans ce groupe d'âge.
Dutch: Er is nog weinig ervaring met het gebruik van SPRYCEL in deze leeftijdsgroep.
French: Votre pharmacien ou un professionnel de santé qualifié reconstituera (prépare sous forme de liquide) SPRYCEL poudre pour suspension buvable en SPRYCEL suspension buvable avant de vous la remettre.
Dutch: Uw apotheker of gekwalificeerd medisch beroepsbeoefenaar zal SPRYCEL poeder voor orale suspensie oplossen (mengen om er een vloeistof van te maken) om de SPRYCEL orale suspensie te maken voordat het aan u wordt meegegeven.
French: Instructions particulières de manipulation pour SPRYCEL Les personnes autres que le patient lui-même doivent porter des gants lors de la manipulation de SPRYCEL.
Dutch: Speciale aanwijzingen voor het hanteren van SPRYCEL Personen, anders dan de patiënt zelf, wordt aangeraden om handschoenen te gebruiken bij het hanteren van SPRYCEL.
French: Avec un suivi minimal de 24 mois, 21 des 240 patients qui ont obtenu une RCyM ont progressé et la durée médiane de RCyM n'a pas été atteinte.
Dutch: In een follow-up van minimaal 24 maanden hadden 21 van de 240 patiënten die een MCyR had bereikt progressie van het ziektebeeld en bereikten zij de mediane duur van de MCyR niet.
French: Le traitement peut ensuite être repris, de manière appropriée, à une posologie réduite en fonction de la sévérité initiale de l'effet indésirable.
Dutch: Daarna kan de behandeling worden hervat met een lagere dosis, afhankelijk van de aanvankelijke ernst van de bijwerking.
French: Suite à la résolution d'un épisode sévère (grade 3 ou 4), le traitement peut être repris de manière appropriée avec une posologie réduite selon la sévérité initiale de l'effet indésirable.
Dutch: Na afloop van een ernstige (graad 3 of 4) episode kan de behandeling naar behoefte worden hervat met een verlaagde dosering, die afhankelijk is van de ernst van de bijwerking.
French: Aucune mutation n'a été observée à la fin du traitement chez les patients atteints de LMC PC nouvellement diagnostiquée.
Dutch: Er werden geen mutaties gedetecteerd bij nieuw gediagnosticeerde CML-CP patiënten aan het einde van de behandeling.
French: HAZARD RATIO (IC
Dutch: HAZARD RATIO
French: Fréquent trouble visuel (dont perturbation de la vue, vision trouble et réduction de l'acuité visuelle), sécheresse oculaire
Dutch: Vaak visusstoornissen (waaronder verstoorde visus, wazig zien en verminderde visuele scherpte), droge ogen
French: Les épanchements pleuraux ont été généralement réversibles et pris en charge par une interruption du traitement par SPRYCEL, l'utilisation de diurétiques ou d'autres soins médicaux appropriés (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Pleurale effusie was meestal reversibel en kon worden behandeld door het staken van de SPRYCEL behandeling en het gebruik van diuretica of andere passende ondersteunende maatregelen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
French: La progression de la maladie était définie comme une augmentation des globules blancs malgré une prise en charge thérapeutique appropriée, une perte de RHC, de RCyC ou RCy partielle, une évolution vers la phase accélérée ou la phase blastique ou le décès.
Dutch: Ziekteprogressie was gedefinieerd als een toename van het aantal witte bloedcellen ondanks een gerichte therapeutische behandeling, vermindering van CHR, gedeeltelijke Cyr of CCyR, progressie naar de geaccelereerde of de blastaire fase, of overlijden.
French: PROPORTION DE REPONDEURS
Dutch: PROPORTIE RESPONDERS
French: Patients pédiatriques atteints de LMC
Dutch: Pediatrische patiënten met CML
French: De plus, des essais in vitro et in vivo suggèrent un effet réversible du traitement par SPRYCEL sur l'activation des plaquettes.
Dutch: Daarnaast suggereren in-vitro en in-vivo bloedplaatjestellingen dat behandeling met SPRYCEL de bloedplaatjesactivering reversibel beïnvloedt.
French: Les patients ont été randomisés afin de recevoir soit SPRYCEL 100 mg une fois par jour soit imatinib 400 mg une fois par jour.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd voor het krijgen van eenmaal daags 100 mg SPRYCEL of eenmaal daags 400 mg imatinib.
French: Les patients présentant des facteurs de risque (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète) ou des antécédents de maladie cardiaque (par exemple, intervention coronaire percutanée antérieure, maladie documentée des artères coronaires) doivent être étroitement surveillés pour des signes ou symptômes cliniques indiquant un dysfonctionnement cardiaque tels que douleurs de poitrine, essoufflement et diaphorèse.
Dutch: Patiënten met risicofactoren (zoals hypertensie, hyperlipidemie en diabetes) of met hartziekten in de voorgeschiedenis (zoals een percutane coronairinterventie en bewezen coronairziekte) moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op klinische klachten of verschijnselen van cardiale disfunctie zoals pijn op de borst, kortademigheid en overmatig zweten.
French: Votre médecin surveillera l'apparition de certains de ces effets pendant votre traitement.
Dutch: Tijdens de behandeling zal uw arts u controleren op een aantal van deze bijwerkingen.
French: La pharmacocinétique du dasatinib a été évaluée chez 104 patients pédiatriques atteints de leucémie ou de tumeurs solides (72 ayant reçu la formulation en comprimés et 32 ayant reçu la poudre pour suspension buvable).
Dutch: De farmacokinetiek van dasatinib is onderzocht bij 104 pediatrische patiënten met leukemie of solide tumoren (72 die de orale tablet kregen en 32 die de poeder voor orale suspensie kregen).
French: L'utilisation concomitante de dexaméthasone, un inducteur faible du CYP3A4, est autorisée avec le dasatinib ; l'ASC du dasatinib devrait diminuer d'environ 25% avec l'utilisation concomitante de dexaméthasone, ce qui est peu susceptible d'être cliniquement significatif.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dexamethason, een zwakke CYP3A4-inductor, met dasatinib is toegestaan; verwacht wordt dat de AUC van dasatinib afneemt met ongeveer 25% bij gelijktijdig gebruik met dexamethason.
French: Voir la rubrique 4.4 pour des informations complémentaires concernant les patients atteints de LMC en phase chronique et de LMC en phase avancée ou de LAL Ph +.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor verdere informatie omtrent patiënten met chronische fase CML en CML in vergevorderde fase of Ph+ ALL.
French: d Critères de réponse moléculaire majeure : définie par un taux de transcrits de BCR-ABL/transcrits contrôles ≤ 0,1% par RQ-PCR dans les échantillons de sang périphérique.
Dutch: d Major moleculaire responscriteria: gedefinieerd als BCR-ABL/controle transcripts ≤ 0,1% door middel van RQ-PCR in perifere bloedmonsters.
French: La myélosuppression a aussi été rapportée moins fréquemment dans le groupe de traitement de 100 mg une fois par jour (voir Anomalies des paramètres biologiques ci-dessous).
Dutch: Beenmergsuppressie werd eveneens minder frequent gerapporteerd bij behandelingsgroep met 100 mg eenmaal daags dosering (zie Afwijkende laboratoriumwaarden hieronder).
French: Une RCyM a été obtenue chez 55% des patients résistants à l'imatinib et chez 82% des patients intolérants à l'imatinib.
Dutch: MCyR werd bereikt bij 55% van de imatinib-resistente patiënten en bij 82% van de imatinib-intolerante patiënten.
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang ou prévenant la formation de caillot sanguin.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt om het bloed te verdunnen of bloedstolsels te voorkomen.
French: La plupart de ces effets indésirables hémorragiques liés au traitement chez ces patients ont été associées à une thrombocytopénie de grade 3 ou 4 (voir rubrique 4.8).
Dutch: De meeste bloeding-gerelateerde bijwerkingen bij deze patiënten konden in verband gebracht worden met ernstige, graad 3 of 4, trombocytopenie (zie rubriek 4.8).
French: Après un minimum de 60 mois de suivi, le taux cumulatif d'hypophosphatémie de grade 3 ou 4 a été de 7%, d'augmentation de créatinine et de bilirubine de grades 3 ou 4 a été de 1%, d'augmentation des transaminases est resté à 1%.
Dutch: Na een follow- up duur van minimaal 60 maanden was het cumulatieve percentage van graad 3 of 4 hypofosfatemie 7%, graad 3 of 4 stijging van creatinine en bilirubine was 1% en graad 3 of 4 toename van transaminases bleef 1%.
French: Deuxième dose (mL)
Dutch: Tweede dosis (ml)
French: Dans une étude pédiatrique de pharmacocinétique, l'exposition au dasatinib à des doses normalisées (Cmoy, Cmin et Cmax) est similaire entre les 21 patients atteints de LMC PC et les 16 patients atteints de LAL Ph+.
Dutch: In een pediatrische farmacokinetische studie, lijkt de naar dosering genormaliseerde blootstelling (Cavg, Cmin en Cmax) vergelijkbaar tussen 21 patiënten met CP-CML en 16 patiënten met Ph+ ALL.
French: Avant de préparer une dose de SPRYCEL suspension buvable à administrer au patient, veillez à préparer le matériel suivant :
Dutch: Voordat u een dosis SPRYCEL orale suspensie bereidt voor toediening aan de patiënt, zorg er dan voor dat u de volgende spullen klaar heeft staan:
French: Tableau 3 : Ajustement de la posologie en cas de neutropénie et de thrombocytopénie chez l'adulte
Dutch: Tabel 3: Aanpassing van de dosis bij neutropenie en trombocytopenie bij volwassenen