FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po rekonstituciji steklenica vsebuje 112 ml peroralne suspenzije, od katere je 90 ml namenjeno odmerjanju in uporabi.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab pudel 112milliliitrit suukaudset suspensiooni, millest 90ml on mõeldud annustamiseks ja manustamiseks.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je koncentracija N-dezmetilnega presnovka v plazmi po intravenski uporabi bistveno manjša kot po peroralni uporabi.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel on N-desmetüülmetaboliidi plasmakontsentratsioonid intravenoosse manustamise järel oluliselt madalamad neist, mida täheldati pärast suukaudset manustamist.
Slovenian: Vendar pa zdravniku ali farmacevtu povejte, če mislite, da je bil odmerek izpuščen.
Estonian: Rääkige siiski oma arstile või apteekrile, kui arvate, et mõni annus on ununenud.
Slovenian: Le če bolnik zdravljenja ne prenaša dobro, je treba po natančni oceni koristi in tveganj razmisliti o zmanjšanju odmerka na 10 mg dvakrat na dan.
Estonian: Kui ravi ei taluta hästi, tuleb ainult pärast kasu ja riski suhte hoolikat hindamist kaaluda annuse vähendamist 10 mg kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Revatio
Estonian: Kui te unustate Revatiot võtta
Slovenian: Zdravilo Revatio vsebuje učinkovino sildenafil, ki sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Estonian: Revatio sisaldab toimeainena sildenafiili, mis kuulub ravimirühma, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks.
Slovenian: Če ni navedeno drugače, so bile študije medsebojnega delovanja opravljene pri zdravih odraslih moških, ki so uporabljali peroralni sildenafil.
Estonian: Kui ei ole teisiti märgitud, on ravimite koostoimete uuringud läbi viidud suukaudse sildenafiiliga tervetel täiskasvanud meestel.
Slovenian: Preiskovanci (38 % moških in 62 % žensk) so imeli telesno maso  8 kg, in so imeli primarno pljučno hipertenzijo (PPH) [33 %] ali PAH kot posledico prirojenega srčnega obolenja [sistemsko-pljučni spoj 37 %, odprava težave s kirurškim posegom 30 %].
Estonian: Osalejate (38% mees- ja 62% naissoost) kehakaal oli 8 kg ja neil esines primaarne pulmonaalne hüpertensioon (PPH) [33%] või pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (PAH) sekundaarselt kaasasündinud südamehaigusele (süsteemne-pulmonaalne šunt 37%, kirurgiliselt opereeritud 30%].
Slovenian: Večji odmerek zdravila Revatio, kot je dovoljen, lahko poveča tveganje znanih neželenih učinkov.
Estonian: Ettenähtust suurema Revatio annuse võtmine võib suurendada teadaolevate kõrvaltoimete riski.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila Revatio.
Estonian: Lapsed ja noorukid Revatiot ei tohi anda lastele ja noorukitele alla 18 aastat.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje tudi 0,7 mg laktoze.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga tablett sisaldab 0,7 mg laktoosi.
Slovenian: Zdravilo Revatio ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Revatio mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Ponovno odstranite zaporko in potisnite nastavek v vrat steklenice.
Estonian: Eemaldage uuesti kork, suruge pudeli adapter pudeli kaelale.
Slovenian: Osem preiskovancev je jemalo bosentan, en preiskovanec pa je poleg bosentana in zdravila Revatio jemal še treprostinil.
Estonian: Kaheksa osalejat võtsid bosentaani ning üks treprostiniili lisaks bosentaanile ja Revatiole.
Slovenian: Zdravila pred uporabo ni potrebno redčiti ali rekonstituirati.
Estonian: See ravim ei vaja enne kasutamist lahjendamist ega lahustamist.
Slovenian: Opomba: rok uporabe je 30 dni po rekonstituciji.
Estonian: Märkus: Säilib 30 päeva alates manustamiskõlblikuks muutmise päevast.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: En ml peroralne suspenzije vsebuje 250 mg sorbitola.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga milliliiter suukaudset suspensiooni sisaldab 250 mg sorbitooli.
Slovenian: Revatio raztopina za injiciranje je namenjena za zdravljenje odraslih bolnikov (≥ 18 let) s pljučno arterijsko hipertenzijo, ki imajo trenutno predpisano peroralno obliko zdravila Revatio, vendar peroralnega zdravljenja začasno ne morejo prejemati, a so sicer klinično in hemodinamsko stabilni.
Estonian: Revatio süstelahus on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientide (≥ 18-aastased) raviks, kellele on määratud suukaudne Revatio ning kes ei saa ajutiselt kasutada suukaudset ravimi, kuid on muus osas kliiniliselt ja hemodünaamiliselt stabiilsed.
Slovenian: Na steklenico namestite zaporko.
Estonian: Keerake kork pudelile.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 90 tablet, perforiranih enoodmernih pretisnih omotih po 90 x 1 tablet in v pretisnih omotih po 300 tablet.
Estonian: Tabletid on blistrites, mis sisaldavad 90 tabletti, 90 x1 tabletti perforeeritud blistrites üksikannustena ja blistrites, mis sisaldavad 300 tabletti.
Slovenian: - če ste kadarkoli izgubili vid zaradi motene prekrvavitve očesnega živca; to motnjo imenujemo nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION).
Estonian: - kui teil on kunagi esinenud nägemiskaotus silmanärvi verevarustuse probleemi tõttu, mida nimetatakse mittearteriitiliseks eesmiseks isheemiliseks optiliseks neuropaatiaks (NAION).
Slovenian: Vsebuje glukozo in vodo za injekcije.
Estonian: Sisaldab glükoosi ja süstevett.
Slovenian: Obseg medsebojnega delovanja naj bi bil pri intravenskem sildenafilu po pričakovanjih manjši, ker so medsebojna delovanja pri peroralnem sildenafilu vsaj deloma posledica presnove prvega prehoda po peroralni uporabi.
Estonian: Oodatakse, et koostoime tugevus on intravenoosse sildenafiili puhul vähenenud, sest suukaudse sildenafiili koostoimed tekivad vähemalt osaliselt toimete tõttu suukaudse esmase passaaži metabolismile.
Slovenian: Revatio raztopina za injiciranje je druga možna oblika zdravila Revatio za bolnike, ki začasno ne morejo jemati tablet zdravila Revatio.
Estonian: Revatio süstelahus on alternatiivne Revatio ravimvorm patsientide jaoks, kes ei saa ajutiselt Revatio tablette võtta.
Slovenian: Vaš farmacevt vam bo svetoval, kako odmeriti zdravilo s pomočjo peroralne odmerne brizge, ki je priložena v pakiranju.
Estonian: Apteeker peab teid juhendama, kuidas mõõta ravimit pakendis oleva suukaudse annustamise süstla abil.
Slovenian: Neželeni učinki, opisani v kliničnih preskušanjih z intravenskim zdravilom Revatio, so bili podobni kot v kliničnih preskušanjih s tabletami zdravila Revatio.
Estonian: Intravenoosse Revatio kliinilises uuringus täheldatud kõrvaltoimed olid sarnased nendega, millest teatati Revatio tablettide kliinilistes uuringutes.
Slovenian: Učinkovitost peroralnega sildenafila pri odraslih bolnikih s PAH (uporabljen v kombinaciji z epoprostenolom)
Estonian: Suukaudse sildenafiili efektiivsus PAH-iga täiskasvanud patsientidel (kasutatuna kombinatsioonis epoprostenooliga)
Slovenian: Za natančno odmerjanje mora biti zgornji rob bata poravnan z ustrezno oznako na peroralni odmerni brizgi (slika 8).
Estonian: Annuse täpseks mõõtmiseks peab kolvi ülaserv olema kohakuti vastava mõõdumärgiga suukaudse annustamise süstlal (joonis 8).
Slovenian: Namestite zaporko in steklenico močno stresajte najmanj 30 sekund (slika 4).
Estonian: Keerake kork pudelile ja raputage pudelit tugevasti vähemalt 30 sekundit (joonis 4).
Slovenian: Namestite zaporko in steklenico močno stresajte najmanj 30 sekund (slika 2).
Estonian: Keerake kork pudelile ja raputage pudelit tugevasti vähemalt 30 sekundit (joonis 2).
Slovenian: Če imate erekcijo, ki nepretrgano traja dlje kot 4 ure, prenehajte jemati zdravilo Revatio in nemudoma obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 4).
Estonian: Kui teie erektsioon kestab üle 4 tunni, lõpetage Revatio võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole (vt ka lõik 4).
Slovenian: Posebna navodila za bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri Zdravniku morate povedati, če imate težave z ledvicami ali jetri, kajti morda vam bo moral prilagoditi odmerek.
Estonian: Kasutamine neeru-ja maksaprobleemidega patsientidel Kui teil esineb probleeme neerude või maksaga, peate seda oma arstile ütlema, sest võib osutuda vajalikuks teie ravimi annust kohandada.
Slovenian: Ocenjena razlika med povprečnim odmerkom sildenafila in placebom je znašala 11,33 % (95 % IZ: 1,72 do 20,94) (glejte Preglednico 2).
Estonian: Hinnanguline erinevus keskmise sildenafiiliannuse ja platseebo vahel oli 11,33% (95% UI: 1,72 kuni 20,94) (vt tabel 2).
Slovenian: Medtem, ko steklenica pokončno stoji na ravni podlagi, vstavite konico peroralne odmerne brizge v nastavek (slika 7).
Estonian: Kui pudel on tasasel pinnal püsti, siis torgake suukaudse annustamise süstla otsik adapterisse (joonis 7).
Slovenian: - če ste alergični na sildenafil ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: Ärge võtke Revatiot: - kui olete toimeaine (sildenafiili) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Slovenian: Srednje vrednosti posturalnih sprememb sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka skozi čas so bile majhne (< 10 mmHg) in vrednosti so se po preteku 2 ur vrnile k izhodišču.
Estonian: Keskmised posturaalsed muutused süstoolses ja diastoolses vererõhus olid aja jooksul väikesed (<10 mmHg) ning vererõhk muutus tagasi esialgseks kahe tunni pärast.
Slovenian: Počasi izvlecite bat peroralne odmerne brizge do oznake, ki označuje vaš odmerek (odvzem 1 ml vsebuje 10 mg odmerek, odvzem 2 ml pa vsebuje 20 mg odmerek).
Estonian: Tõmmake suukaudse annustamise süstla kolbi aeglaselt tagasi kuni vajaliku mõõdumärgini, mis tähistab teie annust (väljatõmmatud 1 ml vastab 10 mg ravimi annusele, väljatõmmatud 2 ml vastab 20 mg annusele).
Slovenian: Priporočljivo je, da farmacevt peroralno suspenzijo zdravila Revatio pripravi pred izdajo bolniku.
Estonian: Soovitatavalt muudab apteeker Revatio suukaudse suspensiooni enne patsiendile väljastamist manustamiskõlblikuks.
Slovenian: V študiji hemodinamskih učinkov posamičnega 100 mg peroralnega odmerka sildenafila pri 14 bolnikih s hudo boleznijo koronarnih arterij (> 70 % stenoza vsaj ene koronarne arterije) se je povprečni sistolični tlak v mirovanju v primerjavi z izhodiščem znižal za 7 %, povprečni diastolični v mirovanju pa za 6 %.
Estonian: Sildenafiili ühekordse suukaudse 100 mg annuse hemodünaamiliste toimete uuringus 14 raske pärgarteritõvega (CAD) patsiendil (vähemalt ühe pärgarteri >70% stenoos) langes keskmine süstoolne ja diastoolne vererõhk puhkeolekus vastavalt 7% ja 6% algtaseme suhtes.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg (kar ustreza 12,5 ml) trikrat na dan v intravenski bolusni injekciji (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg (vastab 12,5 milliliitrile) kolm korda päevas, manustatuna intravenoosse boolussüstina (vt lõik 6.6).
Slovenian: Učinkovitost sildenafila pri bolnikih, ki že prejemajo zdravljenje z bosentanom, ni bila zanesljivo dokazana (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Estonian: Sildenafiili efektiivsust patsientidel, kes juba said bosentaanravi, ei ole lõplikult täheldatud (vt lõigud 4.5 ja 5.1.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminija s 300 tabletami.
Estonian: PVC/alumiiniumist blistrid, mis sisaldavad 300 tabletti.
Slovenian: Dvema preiskovancema so se pojavili skupno 3 neželeni učinki (zardevanje, flatulenca in vročinski oblivi).
Estonian: Kahel osalejal esines kokku kolm kõrvaltoimet (nahaõhetus, meteorism ja kuumahood).
Slovenian: Srednje vrednosti sprememb krvnega tlaka sede so bile v primerjavi z izhodiščem največje po 1 uri; sistoličnega krvnega tlaka -9,1 mmHg (SD ± 12,5) in diastoličnega -3,0 (SD ± 4,9).
Estonian: Keskmised muutused istudes mõõdetud vererõhus võrreldes esialgsega olid suurimad ühe tunni pärast, süstoolne ja diastoolne rõhk olid vastavalt -9,1 mmHg (SD ± 12,5) ja -3,0 mmHg (SD ± 4,9).
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji zdravila Revatio pri bolnikih, starih od 1 leta do 17 let, s pljučno arterijsko hipertenzijo, je skupno 174 bolnikov trikrat na dan prejemalo bodisi majhen odmerek (10 mg pri bolnikih s telesno maso > 20 kg; noben bolnik s telesno maso  20 kg ni prejemal majhnega odmerka), ali srednji odmerek (10 mg pri bolnikih s telesno maso  8-20 kg; 20 mg pri bolnikih s telesno maso  20-45 kg; 40 mg pri bolnikih s telesno maso > 45 kg), bodisi velik odmerek (20 mg pri bolnikih s telesno maso  8-20 kg; 40 mg pri bolnikih s telesno maso  20-45 kg; 80 mg pri bolnikih s telesno maso > 45 kg) zdravila Revatio, 60 bolnikov pa je prejemalo placebo.
Estonian: Revatio platseebokontrollitud uuringus 1…17-aastastel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel raviti kokku 174 patsienti kolm korda päevas kas väikese (10 mg patsientidel kehakaaluga >20 kg; ükski patsient kehakaaluga ≤20 kg väikest annust ei saanud), keskmise (10 mg patsientidel kehakaaluga ≥8…20 kg; 20 mg patsientidel kehakaaluga ≥20…45 kg; 40 mg patsientidel kehakaaluga >45 kg) või suure (20 mg patsientidel kehakaaluga ≥8…20 kg; 40 mg patsientidel kehakaaluga ≥20…45 kg; 80 mg patsientidel kehakaaluga >45 kg) Revatio annusega ning 60 patsienti raviti platseeboga.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju glejte poglavji 4.2 in 4.3.
Estonian: Soovitatavaid annuseid vt lõigud 4.2 ja 4.3.
Slovenian: (p = 0,056) n = 29 za skupino, ki je prejemala placebo
Estonian: n=29 platseeborühmas
Slovenian: Zdravilo Revatio vsebuje laktozo
Estonian: Revatio sisaldab laktoosi
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da nenadne prekinitve uporabe zdravila Revatio ne spremlja povratno poslabšanje pljučne arterijske hipertenzije.
Estonian: Piiratud andmed kinnitavad, et Revatio kasutamise järsu lõpetamisega ei kaasne tagasilöögina pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni halvenemist.
Slovenian: Pred uporabo je treba peroralno suspenzijo dobro pretresati najmanj 10 sekund.
Estonian: Suukaudset suspensiooni tuleb enne kasutamist energiliselt raputada vähemalt 10 sekundi jooksul.
Slovenian: filmsko obložena tableta bele, okrogle, na obeh straneh izbočene filmsko obložene tablete z oznako "PFIZER" na eni in "RVT 20" na drugi strani
Estonian: Valged ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele poolele on märgitud "PFIZER" ja teisele "RVT 20".
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov zdravila Revatio pri nosečnicah ne smete uporabljati, če to ni nujno potrebno.
Estonian: Andmete puudumise tõttu võib Revatiot rasedatele manustada vaid äärmisel vajadusel.
Slovenian: Preiskovanci, ki so se zdravili z učinkovino sildenafil, so nadaljevali z enakim režimom zdravljenja, medtem ko so bili preiskovanci, ki so v kratkoročni študiji prejemali placebo, randomizirani v skupine, ki so se zdravile s sildenafilom.
Estonian: Aktiivset sildenafiilravi saanud patsiendid jätkasid sama raviskeemiga ja lühiajalises uuringus platseeborühma kuulunud patsiendid määrati randomiseerimise teel sildenafiilravile.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda pred popolno opustitvijo zdravila odmerek nekaj dni postopoma zmanjševal.
Estonian: Teie arst võib annust vähendada iga paari päeva tagant enne ravi täielikku lõpetamist.
Slovenian: 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida Ringerjeva laktatna raztopina raztopina 5 % glukoze in 0,45 % natrijevega klorida raztopina 5 % glukoze in Ringerjevega laktata raztopina 5 % glukoze in 20 mEq kalijevega klorida
Estonian: 5% glükoosi ja 0,45% naatriumkloriidi lahus 5% glükoosi ja Ringer-laktaadi lahus 5% glükoos 20 mEq kaaliumkloriidi lahuses
Slovenian: Sildenafil in njegov glavni krožeči N-dezmetilni presnovek sta približno 96 % vezana na beljakovine v plazmi.
Estonian: Sildenafiil ja selle peamine veres ringlev N-desmetüülmetaboliit on ligikaudu 96 % ulatuses seondunud plasmavalkudega.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Revatio
Estonian: Mida on vaja teada enne Revatio võtmist
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Revatio pri novorojenčkih s pljučno arterijsko hipertenzijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Revatioga läbi viidud uuringute tulemused pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga vastsündinutel (vt lõik 4.2 Lapsed).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: prašek za peroralno suspenzijo: sorbitol, brezvodna citronska kislina, sukraloza, natrijev citrat, ksantanski gumi, titanov dioksid (E171), natrijev benzoat (E211), brezvodni koloidni silicijev dioksid; aroma grozdja: maltodekstrin, koncentrat grozdnega soka, gumi akacije, koncentrat ananasovega soka, brezvodna citronska kislina, naravna aroma.
Estonian: Abiained on: Suukaudse suspensiooni pulber: sorbitool, veevaba sidrunhape, sukraloos, naatriumtsitraat, ksantaankumm, titaandioksiid (E171), naatriumbensoaat (E211), veevaba kolloidne ränidioksiid; Viinamarja maitseaine: maltodekstriin, viinamarjamahla kontsentraat, kummiaraabik, ananassimahla kontsentraat, veevaba sidrunhape, looduslik lõhnaaine.
Slovenian: Zaviralci PDE5, kot je zdravilo Revatio, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila.
Estonian: On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh Revatio, tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet.
Slovenian: Kaj je zdravilo Revatio in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Revatio Kako uporabljati zdravilo Revatio Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Revatio ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Revatio kasutamist Kuidas Revatiot kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Revatiot säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Revatio
Estonian: Mida on vaja teada enne Revatio kasutamist
Slovenian: Ker ni zadosti podatkov o intravenski uporabi zdravila Revatio, in ker farmakokinetični model predvideva, da povzročita odmerka 20 mg peroralno in 10 mg intravensko podobno plazemsko izpostavljenost, so varnostne informacije o peroralni obliki v podporo varnostnim informacijam o intravenski obliki zdravila Revatio.
Estonian: Andmed Revatio intravenoosse kasutamise kohta on piiratud ja farmakokineetilised mudelid ennustavad, et 20 mg suukaudne ja 10 mg intravenoosne annus annavad sarnase plasmakontsentratsiooni, seega toetab suukaudse Revatio ohutusteave intravenoosse Revatio oma.
Slovenian: Kaj je zdravilo Revatio in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Revatio Kako jemati zdravilo Revatio Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Revatio ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Revatio võtmist Kuidas Revatiot võtta
Slovenian: Razmerja obetov za skupine z majhnim, srednjim in velikim odmerkom v primerjavi s placebom so znašala 0,6 (95 % IZ: 0,18, 2,01), 2,25 (95 % IZ: 0,75, 6,69) oziroma 4,52 (95 % IZ: 1,56, 13,10).
Estonian: Sildenafiili väikese, keskmise ja suure annuse rühmade šansside suhted võrreldes platseeboga olid vastavalt 0,6 (95% UI: 0,18, 2,01), 2,25 (95% UI: 0,75, 6,69) ja 4,52 (95% UI: 1,56, 13,10).
Slovenian: V skupini s placebom je 23 preiskovancev (17,6 %) doživelo klinično poslabšanje v primerjavi z 8 preiskovanci v skupini s sildenafilom (6,0 %).
Estonian: Kliinilise halvenemise sündmusi täheldati 23 haigel platseeborühmas (17,6%) võrrelduna 8 haigega sildenafiilirühmas
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so se pojavljali (s pogostnostjo  1 %) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Revatio (vsi odmerki), in pri katerih je bila pogostnost pojavljanja > 1 % večja kot pri placebu, so bili pireksija, okužba zgornjega dela dihal (oba 11,5 %), bruhanje (10,9 %), močnejša erekcija (vključno s spontanimi erekcijami penisa pri bolnikih) (9,0 %), navzea, bronhitis (oba 4,6 %), faringitis (4,0 %), rinoreja (3,4 %) in pljučnica ter rinitis (oba 2,9 %).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis esinesid (sagedusega ≥1%) Revatioga ravitud patsientidel (kombineeritud annustega) ja sagedusega >1% platseeboga ravitud patsientidel, olid püreksia, ülemiste hingamisteede infektsioon (kumbki 11,5%), oksendamine (10,9%), erektsiooni suurenemine (kaasa arvatud spontaansed erektsioonid meessoost isikutel) (9,0%), iiveldus, bronhiit (kumbki 4,6%), farüngiit (4,0%), rhinorrea (3,4%) ja pneumoonia, riniit (kumbki 2,9%).
Slovenian: Pred odvzemom zahtevanega odmerka steklenico močno stresajte vsaj 10 sekund.
Estonian: Enne vajaliku annuse väljatõmbamist raputage pudelit tugevasti vähemalt 10 sekundit.
Slovenian: Zdravila Revatio ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Estonian: Revatiot võib raseduse ajal kasutada ainult äärmisel vajadusel.
Slovenian: Peroralno odmerno brizgo očistite po spodnjih navodilih.
Estonian: Loputage suukaudse annustamise süstalt allpool antud juhiste järgi.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminija z 90 tabletami.
Estonian: PVC/alumiiniumist blistrid, mis sisaldavad 90 tabletti.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Revatio ni ugotovljena pri bolnikih s hudo pljučno arterijsko hipertenzijo (funkcijski razred IV).
Estonian: Revatio efektiivsust raske pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel (IV funktsionaalne klass) ei ole hinnatud.
Slovenian: 1 nastavek za steklenico, 1 merica in 1 peroralna odmerna brizga
Estonian: 1 pudelisse surutav adapter, 1 mõõtetops ja 1 suukaudse annustamise süstal.
Slovenian: Za navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Estonian: Vt lõik 6.6 ravimi kasutamisjuhisteks.
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Slovenian: V ključni študiji je skupno 134 bolnikov dobivalo zdravilo Revatio, njihovo dolgoročno preživetje pa je bilo ocenjeno na minimalno 3 leta.
Estonian: Esialgses uuringus raviti Revatioga kokku 134 patsienti ja nende pikaaegset elulemust jälgiti minimaalselt 3 aasta vältel.
Slovenian: Srednja absolutna peroralna biološka uporabnost sildenafila je 41 % (razpon od 25 % do 63 %).
Estonian: Sildenafiili keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on 41% (vahemik 25…63%).
Slovenian: Vrednost Cmax N-dezmetilnega presnovka je bila 30,8 ng/ml, njegova AUC (0-8) pa 147 ng h/ml.
Estonian: Ndesmetüülmetaboliidi Cmax ja AUC (0-8) olid vastavalt 30,8 ng/ml ja 147 ng h/ml.
Slovenian: Če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, prenehajte jemati zdravilo Revatio in nemudoma obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 4).
Estonian: Kui te kaotate äkki nägemise või see halveneb, lõpetage Revatio võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole (vt ka lõik 4).
Slovenian: Pakiranje vsebuje tudi polipropilensko merico (z označbo za 30 ml), polipropilensko peroralno odmerno brizgo (3 ml) z batom iz HDPE in nastavek, ki se potisne v vrat steklenice, iz LDPE.
Estonian: Iga pakend sisaldab ka polüpropüleenist mõõtetopsi (mõõtejoontega 30 ml jaoks), polüpropüleenist suukaudse annustamise süstalt (3 ml) koos HDPE-st kolbi ja LDPE-st pudelisse surutava adapteriga.
Slovenian: - imate težave s črpalnimi prekati srca.
Estonian: - on probleeme verd pumpavate südamekambritega.
Slovenian: Proučevali so odmerke do 80 mg trikrat na dan (4-kratni priporočeni odmerek 20 mg trikrat na dan) in po 3 letih je 87 % od 183 bolnikov v študiji prejemalo zdravilo Revatio v odmerku 80 mg trikrat na dan.
Estonian: Uuriti annuseid kuni 80 mg, manustatuna kolm korda ööpäevas (4 korda soovitatav 20 mg annus kolm korda ööpäevas) ja 3 aasta möödudes sai 87% uuringuravi saanud 183 patsiendist Revatio annust 80 mg kolm korda ööpäevas.
Slovenian: Prašek: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Estonian: Pulber: Hoida temperatuuril kuni 30C.
Slovenian: Če je rekonstituirana, je peroralna suspenzija v tekoči obliki.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on suukaudne suspensioon vedelas vormis.