FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forekomsten af resistens kan variere geografiskt og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistensudviklingen er ønskelig, specielt ved behandling af alvorlige infektioner.
Latvian: Vēlams iegūt informāciju par vietējiem rezistences apstākļiem, jo īpaši, ja jāārstē smagas infekcijas.
Danish: Hvad Levviax indeholder
Latvian: KAS IR LEVVIAX
Danish: Ved høje doser var embryotoksiciteten åbenbar og en stigning i ufuldstændig ossifikaton og skeletale anomalier sås.
Latvian: Novēroja arī nepilnīgu pārkaulošanos un skeleta anomālijas.
Danish: Aerobe Gram-positive bakterier Staphylococcus aureus methicillin følsomme (MSSA)* Lancefield gruppe C og G streptococci (β hæmolytisk) Streptococcus agalactiae
Latvian: Lānsfīldas grupas C un G (ß hemolītiskie) streptokoki Streptococcus agalactiae
Danish: Ingen patienter i nogen af grupperne viste en ΔQTc> 60 msec. Der var ingen rapporter på TdP eller andre alvorlige ventriculære arytmier eller relateret syncope i det kliniske program, og der blev ikke fundet risiko subgrupper
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav aprakstīts torsades de pointes vai citi smagas kambaru aritmijas, vai ar to saistītas sinkopes simptomi, kā arī nav konstatētas īpaša riska pacientu apakšgrupas.
Danish: Den anbefalede dosis af Levviax til voksne og børn på 12 eller derover er 800 mg en gang daglig, dvs. 2 tabletter á 400 mg en gang daglig.
Latvian: Ieteicamā Levviax deva pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma ir divas tabletes pa 400 mg (800 mg) vienu reizi dienā.
Danish: Telithromycin hæmmer proteinsyntesen ved at virke på ribosom-niveauet.
Latvian: Telitromicīns ribosomu līmenī inhibē olbaltumvielu sintēzi.
Danish: Der er endvidere rapporteret sjældne tilfælde af forbigående bevidsthedstab, hvilke kan være forudgået af vagus symptomer (se pkt.
Latvian: Turklāt retos gadījumos ziņots par īslaicīgu samaņas zudumu, pirms kura vērojami vagālie simptomi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca.57% efter en enkelt dosis på 800 mg. Absorptionsraten og -udbredelsen påvirkes ikke af fødeindtagelse, hvorfor Levviax tabletter kan gives uden hensyn til fødeindtagelse.
Latvian: Barības uzņemšana absorbcijas ātrumu un pakāpi neietekmē, tāpēc Levviax tabletes drīkst ieņemt neatkarīgi no ēdienreizēm.
Danish: - Det aktive stof er telithromycin.
Latvian: Ko Levviax satur: - Aktīvā viela ir telitromicīns (telithromycin).
Danish: -Nedsat nyrefunktion
Latvian: -Nieru darbības traucējumi
Danish: Hæmningsgraden af forskellige CYP3A4 substrater er vanskelig at forudsige, Levviax bør derfor ikke anvendes under behandling med andre midler, der er CYP3A4 substrater, med mindre at plasmakoncentrationerne af CYP3A4 substrat, effekten eller bivirkninger nøje kan monitoreres.
Latvian: Tādējādi, ja vien nav iespējams rūpīgi kontrolēt CYP3A4 substrātu koncentrāciju plazmā, lietošanas efektivitāti vai blakusparādības, terapijai izmantojot vielas, kas ir CYP3A4 substrāti, Levviax lietot nedrīkst.
Danish: - Hvis De tidligere har haft visse hjerteproblemer såsom coronar hjertesygdom, ventrikulære arytmier, bradykardi eller hvis De har haft visse unormale blodprøver som følge af medicinske tilstande som hypokaliaemia og hypomagnesaemia.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Levviax, nepieciešama šādos gadījumos: - ja Jums ir bijušas noteiktas sirds slimības, kā piemēram, koronārā sirds slimība, sirds kambaru aritmija, bradikardija, vai arī ja Jums sakarā ar veselības stāvokli ir bijuši patoloģiski asins analīžu rezultāti, kā piemēram, hipokaliēmija un hipomagniēmija; - ja Jums Levviax tablešu lietošanas laikā vai pēc tam attīstās smaga, ilgstoša vai asiņaina caureja.
Danish: Disse tilfælde forbindes ikke med tegn på øjenabnormalitet (se pkt.
Latvian: Šie traucējumi nav bijuši saistīti ar acu bojājuma pazīmēm (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.7).
Danish: HVAD LEVVIAX ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Latvian: UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Danish: Dosisjustering til ældre baseret på alder alene er ikke nødvendig.
Latvian: Gados vecāki pacienti: Tikai pacienta vecuma dēļ devas korekcija nav nepieciešama.
Danish: Hovedparten af MRSA er resistente overfor erythromycinA ved en konstitutiv MLSB mekanisme.
Latvian: Sakarā ar būtisko MLSB mehānismu, vairums MRSA pret eritromicīnu A ir rezistenti.
Danish: Blodelektrolytter (specielt kalium) skal kontrolleres og grundet risikoen for forlængelse af Qtinterval og øget risiko for arytmier skal EKG måling finde sted.
Latvian: Sakarā ar iespējamu QT intervāla pagarināšanos un palielinātu aritmiju risku nepieciešama pacientu elektrokardiogrāfiska kontrole.
Danish: Kvalme, opkastning, gastrointestinale smerter, flatulens
Latvian: Slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, meteorisms
Danish: De fleste hændelser var milde til moderate; imidlertid har alvorlige tilfælde været rapporteret (se pkt.
Latvian: Lielākā daļa traucējumu bija viegli vai vidēji smagi, taču ziņots arī par smagiem gadījumiem (skatīt apakšpunktus 4.7 un 4.8).
Danish: Hvis De er gravid skal De ikke tage Levviax tabletter, da Levviax tabletters sikkerhed ikke er tilstrækkelig klarlagt.
Latvian: Tā kā Levviax tablešu lietošanas drošība grūtniecības laikā nav pietiekami noskaidrota, grūtniecības periodā Levviax nelietojiet.Ja barojat bērnu ar krūti, Levviax nelietojiet.
Danish: Parosmi
Latvian: Citas
Danish: Trods dette er der ingen signifikante ændringer i EKG-parametrene, og der er ikke set tegn på digoxin-toksicitet.
Latvian: Ievērojamas EKG parametru izmaiņas vai digoksīna toksicitātes pazīmes nav novērotas, tomēr, vienlaicīgi nozīmējot digoksīnu un Levviax, jāņem vērā nepieciešamība kontrolēt digoksīna koncentrāciju serumā.
Danish: Desuden er telithromycin i stand til at blokere dannelsen af de 50S og 30S ribosomale subunits.
Latvian: Turklāt telitromicīns spēj bloķēt ribosomu 50 S bakteriālās subvienības un 30 S bakteriālās subvienības veidošanos.
Danish: Hos unge på 12 år eller derover kan Levviax anvendes til behandling af infektioner i halsen.
Latvian: Infekcijas, kuru ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma ir piemērots Levviax: kakla infekcijas.
Danish: - Hvis De er allergisk (overfølsom) over for telithromycin, et af de øvrige makrolidantibiotika eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levviax.
Latvian: − ja Jums ir myasthenia gravis - reti sastopama slimība, kas izraisa muskuļu vājumu; - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret telitromicīnu, jebkuru makrolīdu grupas antibiotisku līdzekli vai pret jebkuru citu Levviax sastāvdaļu.
Danish: Der har været rapporteret post-marketing bivirkninger af forbigående tab af bevidsthed inklusive nogle tilfælde associeret med vagus syndrom (se pkt.
Latvian: Saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par blakusparādībām, kas ietvēra īslaicīgu samaņas zudumu un dažus ar vagālo sindromu saistītus gadījumus (skatīt apakšpunktus 4.7 un 4.8).
Danish: Arveligt betingede resistente organismer Aerobe Gram-negative bakterier Acinetobacter
Latvian: Haemophilus parainfluenzae$ Iedzimti rezistentas sugas Gramnegatīvas aerobas baktērijas Acinetobacter
Danish: Behanndling med disse stoffer bør afbrydes under behandling med Levviax (se pkt.
Latvian: Levviax terapijas laikā šo preparātu lietošana ir jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.5).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse:
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af forbigående bevidsthedstab (besvimelse), hvilke kan forudgås af vagus symptomer (utilpashed, mavegener) Disse symptomer kan forekomme så tidligt som efter den første dosis af Levviax.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par īslaicīgu samaņas zudumu (ģīboni), pirms kura var būt vērojami vagālie simptomi (nespēks, nepatīkama sajūta kuņģa-zarnu traktā).
Danish: Hvert blisterhul indeholder 2 tabletter.
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs Vienā blistera dobumā ir 2 tabletes.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Īpaši apstākļi nav nepieciešami.
Danish: hvor det interagerer med område V og II.
Latvian: Telitromicīns RNS 23 S ribosomu līmenī, mijiedarbojoties ar domēniem V un II, kavē ribosomu translāciju.
Danish: 20. juli 2001
Latvian: 2001. g. 9. jūlijs
Danish: Se modulet "All authorised presentations"
Latvian: skatīt moduli "All authorised presentations"
Danish: Antibakteriel systemisk anvendelse JO1
Latvian: pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai pielietošanai JO1
Danish: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Frankrig
Latvian: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Francija
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation (ATC kode):
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: (ATĶ kods):
Danish: Dato for udpegelse som lægemiddel til sjældne sygdomme:
Latvian: Zāļu retu slimību ārstēšanai apstiprināšanas datums:
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
Danish: Levviax er indiceret til behandling af følgende:
Latvian: Levviax ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai:
Danish: LEVVIAX Internationalt fællesnavn (INN): Telithromycin Sammendrag
Latvian: LEVVIAX Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): telitromicīns Kopsavilkums
Danish: Den oprindelige godkendelse var baseret på resultaterne af undersøgelser, der viste, at de potentielle fordele ved telithromycin især optræder ved anvendelse heraf til behandling af infektioner forårsaget af penicilin og/eller erythromycin-resistent S. pneumoniae.
Latvian: Sākotnējā atļauja tika pamatota ar pētījumu rezultātiem, kuros tika parādīts, ka potenciālais ieguvums no telitromicīna ir sevišķi saistīts ar tā pielietojumu tādu infekciju ārstēšanai, ko izraisījušas S. pneumonia baktērijas, kas rezistentas pret penicilīnu un/vai eritromicīnu.
Danish: Der blev indberettet bivirkninger, som muligvis kan tilskrives undersøgelsens behandling, for 35,8 % af de patienter, der var behandlet med telithromycin i forhold til 28,3 % af de patienter, der var behandlet med sammenligningsstoffer.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas tika novērtētas, kā iespējami saistītas ar pētamajām zālēm, tika konstatētas 35,8% telitromicīna pacientu, pret 28,3% salīdzinājuma zālēm.
Danish: Der foreligger dog kun begrænsede kliniske erfaringer med behandling af disse infektioner, og telithromycin bør derfor anvendes med forsigtighed, indtil der foreligger erfaringer med forekomst af resistens, især inden for områder med høj forekomst af resistent pneumokok.
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze šo infekciju ārstēšanā vēl ir diezgan ierobežota, tāpēc telitromicīns ir jālieto uzmanīgi, līdz tiek uzkrāta papildu pieredze par rezistences parādīšanos, sevišķi tādās jomās, kur ir liels rezistentu pneimokoku pārsvars.
Danish: CHMP var på grundlag af de forelagte oplysninger om kvalitet, sikkerhed og virkning af den opfattelse, at der forelå et tilfredsstillende risk/benefit-forhold til den godkendte indikation.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem par kvalitāti, nekaitīgumu un efektivitāti, uzskata ka Levviax ieguvuma/riska attiecība atļautajai indikācijai ir labvēlīga.
Danish: Kliniske undersøgelser understøtter generelt, at telithromycin har samme virkning som sammenligningsstofferne i de undersøgte indikationer (samfundserhvervet pneumoni (CAP) er ikke klinisk alvorlig nok til at begrunde parental behandling, virkning er dog påvist hos et begrænset antal patienter med risikofaktorer såsom pneumokok bakteriæmi eller over 65 års alderen, med akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis (AECB), sinusitis og pharyngotonsillitis forårsaget af S. pyogenes).
Latvian: Klīniskie pētījumi visumā apstiprināja, ka telitromicīnam un salīdzinājumam ņemtajām zālēm pētītajās indikācijās ir līdzīga efektivitāte (ārpus slimnīcas iegūta pneimonija, kas nav pietiekami nopietna, lai attaisnotu parenterālu terapiju, taču efektivitāte tika parādīta ar ierobežotu pacientu skaitu, ar tādiem riska faktoriem, kā pneimokoku bakterēmija vai vecums, kas lielāks par 65 gadiem, akūts hroniskā bronhīta saasinājums, sinusīts un S. pyogenes izsaukts faringotonsilīts).
Danish: Som for macrolider er de hyppigste bivirkninger hovedsagelig observeret i forbindelse med fordøjelsessystemet og nervesystemet bl.a. diarré, opkastninger, hovedpine og svimmelhed.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir, tāpat, kā makrolīdiem, galvenokārt konstatētas gremošanas un nervu sistēmā, izpaužoties kā caureja, nelabums, galvassāpes un reibonis.
Danish: Det aktive stof i Levviax er telithromycin, et nyt semisyntetisk antibakterielt middel (JO1), der tilhører en ny gruppe af semisyntetiske antibiotika, ketoliderne, som er nært beslægtet med det velkendte makrolidantibiotika.
Latvian: Levviax aktīvā viela ir telitromicīns, antibakteriālas zāles, jauns pussintētisks antibakteriāls līdzeklis, kas pieder jaunai antibiotiķu saimei - ketolīdiem, kas ir tuvi radniecīgi labi pazīstamajiem makrolīdu antibiotiķiem.
Danish: Hyppighed og sværhedsgrad af forhøjet leverenzymaktivitet og leversygdommme synes at svare til clarithromycin, men dette og den potentielle forlængelse af QT-intervallet begrunder dog en nøje kontrolundersøgelse efter markedsføringen.
Latvian: Paaugstinātas aknu fermentu aktivitātes un aknu slimības biežums un smagums ir līdzīgs klaritromicīnam novērotajiem, taču prasa ciešu uzraudzību pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas, tāpat, kā potenciālais QT intervāla pagarinājums.
Danish: Se venligst de relevante moduler for nærmere oplysninger om anvendelsen af dette lægemiddel, den videnskabelige information eller oplysninger vedrørende procedurerne.
Latvian: Sīkākas ziņas par šī produkta lietošanu, zinātniskā informācija vai procedūras aspekti ir atrodami atbilstošajos moduļos.
Danish: Telithromycin indgår i en gensidig påvirkning af oversættelsen på det 23S ribosomale RNA-niveau, og af data fremgår det også, at dannelsen af 30S
Latvian: Telitromicīns ietekmē translāciju 23S ribosomas RNS līmenī un daži dati liecina, ka var tikt traucēta arī 30S subvienības veidošanās.
Danish: beta streptococci som alternativ når beta laktam antibiotika ikke er egnet.
Latvian: Tonzilīts/faringīts, ko izsaukuši A grupas beta streptokoki, kā alternatīvs līdzeklis, kad beta laktāmu antibiotiķi nav piemēroti.
Danish: Telithromycins farmakologiske virkningsmekanisme medfører hæmning af den bakterielle proteinsynstese og svarer til makrolidernes virkningsmekanisme, men der
Latvian: Telitromicīna farmakoloģiskā darbība ietver baktēriju olbaltumvielu sintēzes inhibēšanu un ir līdzīga makrolīdu iedarbībai, taču tai var būt atšķirības molekulārā līmenī.
Danish: Patienter på 12 år og opefter: - Tonsilitis/pharyngitis, forårsaget af gruppe A beta streptococci, som alternativ når betalaktam antibiotika ikke er egnet.
Latvian: Pacientiem, kam ir 18 gadi un vairāk: - Ārpus slimnīcas iegūta pneimonija, viegla vai vidēji izteikta, - Akūta hroniskā bronhīta saasināšanās, - Akūts sinusīts, - Tonzilīts/faringīts, ko izsaukuši A grupas beta streptokoki, kā alternatīvs līdzeklis, kad beta laktāmu antibiotiķi nav piemēroti.
Danish: Når Levviax ordineres skal generelle retningslinjer vedrørende rationel brug af antibiotika følges.
Latvian: Pašreiz apstiprinātā terapeitiskā indikācija: Parakstot Levviax, ir jāievēro oficiālie norādījumi par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET PÅLAGT IMPLEMENTERET AF MEDLEMSSTATERNE
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀĪSTENO DALĪBVALSTĪM
Danish: Libertekbehandling bør ikke påbegyndes eller bør stoppes hos patienter med kræft (bortset fra basalcellekarcinom).
Latvian: Libertek nedrīkst nozīmēt vai jāpārtrauc lietošana vēža pacientiem (izņemot bazālo šūnu karcinomu).
Danish: • Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienten ved udskrivning af Libertek
Latvian: • Pacienta kartes kopija, kas tiek izsniegta pacientam pirms Libertek lietošanas.
Danish: Libertek er kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child Pugh B eller C).
Latvian: Libertek ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B vai C).
Danish: ¾ Den potentielle kardielle risiko: Libertek er ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4), og derfor kan det ikke anbefales til denne population.
Latvian: ¾ Iespējamais kardiālais risks: pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju (NYHA 3. un 4. pakāpe) Libertek lietošana nav pētīta un tādēļ nav rekomendējama.
Danish: ¾ Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Libertek og forholdsregler for sikker brug.
Latvian: ¾ Nepieciešams pacientus informēt par Libertek lietošanas riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu.
Danish: ¾ Den potentielle risiko for infektioner: Libertekbehandling bør ikke påbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
Latvian: ¾ Iespējamo infekciju risku: Libertek nedrīkst nozīmēt vai arī lietošana ir jāpārtrauc pacientiem ar smagām akūtām infekcijas slimībām.
Danish: Samt den omstændighed, at Libertek hverken er indiceret til behandling af andre KOL-patienter end dem, der er beskrevet i den godkendte indikation, eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Latvian: Fakts, ka Libertek nav paredzēts obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai visiem pacientiem, bet tikai apstiprinātās indikācijas ietvaros, un nav paredzēts astmas pacientiem vai alfa 1-antitripsīna nepietiekamības gadījumā.
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel for Libertek.
Latvian: • Libertek zāļu apraksts un lietošanas instrukcija;
Danish: ¾ Den manglende erfaring hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatitis, med alvorlige immunologiske sygdomme (multipel sklerose, lupus erythematosus, multifokal leukoenkefalopati) eller patienter i immunsupprimerende behandling (andre end korttids-systemiske kortikosteroider).
Latvian: ¾ Trūkst pieredzes par lietošanu pacientiem ar HIV infekciju vai aktīvu hepatītu, smagām imunoloģiskām saslimšanām (piemēram, multiplo sklerozi, sarkano vilkēdi, progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju) vai pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvus medikamentus (izņemot īslaicīgas darbības sistēmiskos kortikosteroīdus) Šiem pacientiem ārstēšanu ar Libertek nedrīkst uzsākt vai tā ir jāpārtrauc.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere Libertek, er forsynet med en uddannelsespakke ved lanceringen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka pirms Libertek parakstīšanas visiem ārstiem ir piegādāts izglītojošs materiāļs.
Danish: ¾ Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Libertek og den potentielle risiko for selvmord.
Latvian: ¾ Libertek lietošana ir saistīta ar paaugstinātu psihisko traucējumu risku - bezmiegu, trauksmi, depresiju un iespējamu pašnāvības risku.
Danish: At Libertek kan forårsage vægttab, og patienter regelmæssigt skal kontrollere og registrere deres vægt på patientkortet.
Latvian: Ārstam jāinformē pacients, ka Libertek var izraisīt svara zudumu un pacientam regulāri jākontrolē savs ķermeņa svars un jāveic atzīmes pacienta kartē.
Danish: ¾ Den potentielle risiko for maligne tumorer og den manglende erfaring hos patienter med en tidligere kræftsygdom.
Latvian: ¾ Iespējamo ļaundabīgu audzēju risku un nepietiekamu pieredzi par Libertek lietošanu pacientiem ar audzēju anamnēzē.
Danish: Børn og teenagere Libertek bør ikke bruges til børn og teenagere under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Libertek nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Libertek vil ikke hjælpe dig i den situation.
Latvian: Libertek Jums šajos gadījumos nepalīdzēs.
Danish: Libertek er undersøgt i kliniske studier i op til et år.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Libertek lietots līdz pat vienam gadam ilgi.
Danish: Linearitet/non-linearitet
Latvian: Linearitāte/ -nelineartāte
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2011 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 24. aprīlis.
Danish: Hvis du har glemt at tage Libertek
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Libertek
Danish: Hvis du en dag har glemt at tage en tablet Libertek, fortsætter du bare den næste dag med den næste tablet som sædvanligt.
Latvian: Ja vienu dienu esat aizmirsis Libertek tableti, nākamajā dienā lietojiet nākamo tableti parastajā laikā.
Danish: Hvis du holder op med at tage Libertek
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Libertek
Danish: Før du begynder behandling med Libertek, skal du fortælle din læge, hvis du allerede har sådanne symptomer, eller hvis du tager anden medicin, da noget af denne medicin måske kan øge risikoen for, at disse symptomer opstår.
Latvian: Pirms uzsākat ārstēšanos ar Libertek, informējiet savu ārstu, ja Jums ir kāds no šāda veida simptomiem vai Jūs lietojiet kādas zāles, jo dažas no tām var palielināt šo blakusparādību iestāšanās risku.
Danish: Dermed vil Libertek lette åndedrætsbesvær.
Latvian: Tādejādi Libertek atvieglo elpošanas problēmas.
Danish: Libertek kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: • Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienter eller plejere ved udskrivning af Libertek
Latvian: • Pacienta kartes kopija, kas tiek izsniegta pacientam vai veselības aprūpes speciālistam pirms
Danish: Libertek påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Libertek neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Der mangler relevante erfaringer med Libertekbehandling under disse omstændigheder.
Latvian: - Nav pietiekamas pieredzes par Libertek lietošanu šādos gadījumos.
Danish: AUC for N-oxidmetabolitten i plasma er gennemsnitligt omkring 10 gange større end plasma AUC for roflumilast.
Latvian: N oksīda metabolīta plazmas AUC ir vidēji 10 reizes lielāks par roflumilasta plazmas AUC.
Danish: Den potentielle risiko for infektioner: Libertekbehandling bør ikkepåbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
Latvian: Iespējamo infekciju risku: Liberteknedrīkst nozīmēt vai arī lietošana ir jāpārtrauc pacientiem ar smagām akūtām infekcijas slimībām.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Libertek i den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen KOL.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par Libertek lietošanu pediatriskajai populācijai (līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijas gadījumā.
Danish: Virkningen af Libertek kan forringes, hvis det tages sammen med rifampicin (antibiotika) eller sammen med fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (medicin der normalt gives til behandling af epilepsi).
Latvian: Libertek iedarbība var samazināties, ja to lieto vienlaikus ar rifampicīnu (antibiotika) vai fenobarbitālu, karbamazepīnu vai fenitoīnu (zāles, ko parasti lieto epilepsijas ārstēšanai).
Danish: Du bør ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal benytte sikker prævention under behandlingen, da Libertek kan være skadeligt for det ufødte barn.
Latvian: Kamēr tiekat ārstēta ar šīm zālēm, Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, turklāt šajā laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, jo Libertek var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Danish: Antallet af eksacerbationer (som defineret i protokollerne) blev ikke signifikant reduceret af roflumilast i de enkelte studier (relativ risikoreduktion 13,5% i studie M2-111 og 6,6% i studie M2-112; p= ikke-signifikant).
Latvian: Individuālajos pētījumos par roflumilasta lietošanu, netika konstatēts statistiski ticams paasinājumu biežuma (kā tika noteikts protokolā) samazinājums (relatīvā riska samazināšanās: 13,5% pētījumā M2 111 un 6,6% pētījumā M2 112; p= nav statistiski ticams).
Danish: Libertek 500 mikrogram
Latvian: Libertek 500 mikrogrami
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Libertek
Latvian: Kas jāzina pirms Libertek lietošanas