FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The three Phase 3 studies excluded patients with uncontrolled hypertension, clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or NYHA Class III or IV heart failure (study 301) or Class II to IV heart failure (studies 3011 and 302) or cardiac ejection fraction measurement of < 50%.
Italian: I tre studi clinici di Fase 3, hanno escluso pazienti con ipertensione incontrollata, cardiopatia clinicamente significativa, evidenziata da infarto miocardico, o eventi aterotrombotici negli ultimi 6 mesi, angina severa o instabile, o scompenso cardiaco di classe III o IV della NYHA (studio 301) o scompenso cardiaco di classe II - IV (studi 3011 e 302) o misurazione della frazione d'eiezione cardiaca < 50%.
English: Each carton contains (56 film-coated tablets) 4 wallets.
Italian: Ogni confezione contiene 4 astucci (56 compresse rivestite con film).
English: ZYTIGA 500 mg film-coated tablets
Italian: ZYTIGA 500 mg compresse rivestite con film
English: The mechanism for hepatotoxicity is not understood.
Italian: Il meccanismo dell'epatotossicità associata a ZYTIGA non è noto.
English: Pain
Italian: Dolore
English: Film-coat
Italian: Compressa rivestita con film
English: Each film-coated tablet contains 500 mg of abiraterone acetate.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di abiraterone acetato.
English: CTCAE (version 4.0) Grade 4 urinary tract infection, alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased, hypokalemia, cardiac failure, atrial fibrillation, and fractures occurred in < 1% of patients.
Italian: Infezione delle vie urinarie, aumento di alanina aminostransferasi e/o di aspartato aminotransferasi, ipokaliemia, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale e fratture (CTCAE versione 4.0) si sono manifestati in < 1% dei pazienti.
English: Time to pain progression: The median time to pain progression was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 16.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.695; 95% CI: [0.583, 0.829], p <0.0001).
Italian: Tempo alla progressione del dolore: il tempo mediano alla progressione del dolore non è stato raggiunto per i pazienti che avevano ricevuto ZYTIGA ed è stato di 16,6 mesi per i pazienti che avevano ricevuto il placebo (HR = 0,695, IC 95%: [0,583, 0,829], p < 0,0001).
English: The median time to PSA progression was 10.2 months for patients treated with ZYTIGA and 6.6 months for patients treated with placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.462; 0.728], p < 0.0001).
Italian: Il tempo medio per la progressione del PSA era di 10,2 mesi per i pazienti trattati con ZYTIGA e 6,6 mesi per i pazienti trattati con placebo (HR = 0,580; IC al 95%: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
English: Each tablet contains 250 mg of abiraterone acetate.
Italian: Ogni compressa contiene 250 mg di abiraterone acetato.
English: This medicinal product should be prescribed by an appropriate healthcare professional.
Italian: Questo medicinale deve essere prescritto da un medico esperto nell'uso delle terapie antitumorali.
English: Lower rates of response might be expected in patients previously treated with ketoconazole for prostate cancer.
Italian: Pazienti con carcinoma prostatico precedentemente trattati con ketoconazolo potrebbero ottenere tassi di risposta inferiori.
English: The median radiographic progression-free survival was 5.6 months for patients treated with ZYTIGA and 3.6 months for patients who received placebo (HR = 0.673; 95% CI: [0.585; 0.776], p < 0.0001).
Italian: La sopravvivenza media libera da progressione, constatata mediante esame radiologico, era di 5,6 mesi per i pazienti trattati con ZYTIGA e di 3,6 mesi per i pazienti trattati con placebo (HR = 0,673; IC al 95%: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon: myopathy, rhabdomyolysis
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo comune: eruzione cutanea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo non comune: miopatia, rabdomiolisi
English: What ZYTIGA looks like and contents of the pack - ZYTIGA tablets are white to off-white, oval shaped (15.9 mm long x 9.5 mm wide), with
Italian: Descrizione dell'aspetto di ZYTIGA e contenuto della confezione - Le compresse di ZYTIGA hanno una forma ovale (15,9 mm di lunghezza x 9,5 mm di larghezza), sono di colore da bianco a biancastro, con impresso “AA250” su un lato.
English: Bone density
Italian: Densità ossea
English: Each carton contains (60 film-coated tablets) 5 wallets.
Italian: Ogni confezione contiene 5 astucci (60 compresse rivestite con film).
English: These should be swallowed whole with water.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con un po' d'acqua.
English: Radiographic Progression-Free Survival - Stratified Analysis; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
Italian: Tabella 2: Sopravvivenza libera da progressione radiografica - Analisi stratificata; Popolazione intent-to-treat (Studio PCR3011) AA-P
English: Time to PSA progression based on PCWG2 criteria: The median time to PSA progression was 11.1 months for patients receiving ZYTIGA and 5.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.488; 95% CI: [0.420; 0.568], p < 0.0001).
Italian: Tempo di progressione del PSA basato sui criteri PCWG2: il tempo mediano di progressione del PSA era 11,1 mesi per i pazienti che hanno ricevuto ZYTIGA e 5,6 mesi per i pazienti che hanno ricevuto il placebo (HR = 0,488; IC 95%: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
English: Time to initiation of chemotherapy: The median time to initiation of chemotherapy was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 38.9 months for patients receiving placebo (HR = 0.443; 95% CI: [0.349, 0.561], p < 0.0001).
Italian: Tempo all'inizio della chemioterapia: Il tempo mediano all'inizio della chemioterapia non è stato raggiunto dai pazienti che avevano ricevuto ZYTIGA ed è stato di 38,9 mesi per i pazienti che avevano ricevuto il placebo (HR = 0,443, IC 95%: [0,349, 0,561], p < 0,0001).
English: Time to initiation of cytotoxic chemotherapy: The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 25.2 months for patients receiving ZYTIGA and 16.8 months for patients receiving placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.487; 0.691], p < 0.0001).
Italian: Tempo alla chemioterapia citotossica: il tempo mediano alla chemioterapia citotossica era 25,2 mesi per i pazienti che ricevevano ZYTIGA e di 16,8 mesi per i pazienti che ricevevano placebo (HR = 0,580; IC 95%: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
English: In patients with pre-existing hypokalaemia or those that develop hypokalaemia whilst being treated with ZYTIGA, consider maintaining the patient's potassium level at ≥ 4.0 mM.
Italian: Prendere in considerazione il mantenimento dei livelli di potassio ≥ 4,0 mM nei pazienti con ipokaliemia pre-esistente o in coloro che sviluppano ipokaliemia durante il trattamento con ZYTIGA.
English: ZYTIGA 250 mg tablets
Italian: ZYTIGA 250 mg compresse
English: Time to PSA progression based on PCWG2 criteria: The median time to PSA progression was 33.2 months for patients receiving ZYTIGA and 7.4 months for patients receiving placebo (HR = 0.299; 95% CI: [0.255, 0.352], p <0.0001).
Italian: Tempo per la progressione del PSA basato sui criteri PCWG2: il tempo mediano della progressione del PSA è stato di 33,2 mesi per i pazienti che avevano ricevuto ZYTIGA e di 7,4 mesi per i pazienti che avevano ricevuto il placebo (HR = 0,299, IC 95%: [0,255, 0,352], p < 0,0001).
English: Time to subsequent therapy: The median time to subsequent therapy at the time of interim analysis was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 21.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.415; 95% CI: [0.346, 0.497], p <0.0001).
Italian: Tempo alla terapia successiva: il tempo mediano alla terapia successiva non è stato raggiunto dai pazienti che avevano ricevuto ZYTIGA al momento dell'analisi ad interim, mentre è risultato di 21,6 mesi per i pazienti che avevano ricevuto il placebo (HR = 0,415, IC 95%: [0,346, 0,497], p < 0,0001).
English: Hazard ratio (95% CI) Updated Survival Analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Italian: Analisi primaria di sopravvivenza Decessi (%) Sopravvivenza mediana (mesi) (95% CI) Valore-p Hazard ratio (95% IC) Analisi aggiornata di sopravvivenza Decessi (%) Sopravvivenza mediana (mesi) (95% IC) Hazard ratio (95% IC)
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, povidone (K29/K32), colloidal anhydrous silica, and sodium laurilsulfate (see section 2, “ZYTIGA contains lactose and sodium”).
Italian: magnesio stearato, povidone (K29/K32), silice colloidale anidra e sodio laurilsolfato (vedere paragrafo 2 “ZYTIGA contiene lattosio e sodio”).
English: No dose adjustment is necessary for patients with pre-existing mild hepatic impairment, Child-Pugh Class A.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica pre-esistente di grado lieve, Classe A di Child-Pugh, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section
Italian: • il trattamento del carcinoma metastatico della prostata ormono-sensibile (mHSPC) ad alto rischio e di nuova diagnosi in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy, ADT) in uomini adulti (vedere paragrafo 5.1).
English: Table 4: Study 302: Radiographic progression-free survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy ZYTIGA (N = 546)
Italian: Tabella 4: Studio 302: sopravvivenza libera da progressione radiologica dei pazienti trattati con ZYTIGA o placebo in associazione con prednisone o prednisolone più analoghi dell'LHRH o con precedente orchiectomia ZYTIGA (N = 546)
English: Table 6: Study 302: Overall survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Italian: Tabella 6: Studio 302: Sopravvivenza globale dei pazienti trattati con ZYTIGA o placebo in associazione con prednisone o prednisolone più analoghi dell'LHRH o con precedente orchiectomia
English: In the active arm, ZYTIGA was administered at a dose of 1000 mg daily in combination with low dose prednisone 5 mg once daily in addition to ADT
Italian: Nel braccio trattato, ZYTIGA è stato somministrato a una dose di 1.000 mg al giorno, in associazione a una bassa dose di prednisone da 5 mg una volta al giorno, in aggiunta ad ADT (agonista dell'LHRH o orchiectomia), che rappresentava lo standard di cura.
English: A statistically significant improvement in OS in favor of AA-P plus ADT was observed with a 38% reduction in the risk of death compared to Placebo plus ADT (HR=0.621; 95% CI: 0.509, 0.756; p<0.0001, crossing the pre-specified boundary for OS at Interim Analysis 1 of 0.010 (see Table 3 and Figure 2).
Italian: È stato osservato un miglioramento statisticamente significativo nell'OS a favore di AA-P più ADT con una riduzione del rischio di decesso pari al 38% rispetto al placebo più ADT (HR = 0,621; IC 95%: 0,509, 0,756; p < 0,0001).
English: Figure 5: Kaplan Meier survival curves of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy, final analysis
Italian: Figura 5: Curve di sopravvivenza con il metodo Kaplan Meier in pazienti trattati con ZYTIGA o placebo in associazione con prednisone o prednisolone più analoghi dell'LHRH o con precedente orchiectomia, analisi finale
English: Table 7: Overall survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Italian: Tabella 7: Sopravvivenza globale dei pazienti trattati con ZYTIGA o placebo in associazione a prednisone o prednisolone e analoghi dell'LHRH o con precedente orchiectomia
English: Figure 4: Kaplan Meier curves of radiographic progression-free survival in patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy (At second interim analysis of OS-Investigator Review)
Italian: Figura 4: Curve di Sopravvivenza libera da progressione radiologica con il metodo Kaplan Meier in pazienti trattati con ZYTIGA o placebo in associazione con prednisone o prednisolone più analoghi dell'LHRH o con precedente orchiectomia (Alla seconda analisi ad interim di OS-Revisione dello sperimentatore)
English: The ECOG performance status was 0 or 1 for 97% of patients.
Italian: Il 97% dei pazienti arruolati ha avuto un punteggio del performance score secondo la scala ECOG pari a 0 o1.
English: Table 5: Study 302: Radiographic progression-free survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy (At second interim analysis of OS-Investigator Review)
Italian: Tabella 5: Studio 302: sopravvivenza libera da progressione radiologica dei pazienti trattati con ZYTIGA o placebo in associazione con prednisone o prednisolone più analoghi dell'LHRH o con precedente orchiectomia (Alla seconda analisi ad interim di OS-Revisione dello sperimentatore) ZYTIGA (N = 546)
English: Figure 3: Kaplan Meier curves of radiographic progression-free survival in patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Italian: Figura 3: Curve di Sopravvivenza libera da progressione radiologica con il metodo Kaplan Meier in pazienti trattati con ZYTIGA o placebo in associazione con prednisone o prednisolone più analoghi dell'LHRH o con precedente orchiectomia
English: Range p value Hazard ratio (95% CI) Note:+= censored observation, NE = not estimable.
Italian: Nota: += osservazione censurata, NE = non valutabile.
English: Final survival analysis Deaths Median overall survival in months (95% CI) p-value* Hazard ratio** (95% CI)
Italian: valore-p* Hazard ratio** (IC 95%) Analisi di sopravvivenza finale Decessi (%) Sopravvivenza globale mediana in mesi (IC 95%) valore-p* Hazard ratio** (IC 95%)
English: A condom is required if the patient is engaged in sexual activity with a pregnant woman.
Italian: Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna durante la gravidanza, si raccomanda di utilizzare un preservativo.
English: Patients with known brain metastasis, uncontrolled hypertension, significant heart disease, or NYHA Class IIIV heart failure were excluded.
Italian: Il 97% dei pazienti arruolati ha avuto un punteggio del performance score secondo la scala ECOG pari a 0 o 1.Sono stati esclusi i pazienti con metastasi al cervello note, con ipertensione incontrollata, cardiopatia significativa o scompenso cardiaco di Classe NYHA II-IV.
English: Figure 6: Kaplan Meier survival curves of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Italian: Figura 6: Curve di sopravvivenza con il metodo Kaplan Meier, relative a pazienti trattati con ZYTIGA o placebo, in associazione a prednisone o prednisolone e analoghi dell'LHRH o con precedente orchiectomia
English: Janssen-Cilag S.p.A.
Italian: Janssen-Cilag B.V.
English: Around a fifth of the patients were aged 13 and 14 years.
Italian: Circa un quinto dei pazienti aveva 13 e 14 anni.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Regno Unito
English: 15 September 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Italian: 15 settembre 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
English: What was the conclusion of the CHMP?
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP?
English: More information about Abilify is available on EMA's website.
Italian: Ulteriori informazioni su Abilify sono disponibili sul sito web dell'EMA.
English: What are the consequences for patients in clinical trials?
Italian: Quali sono le conseguenze per i pazienti inseriti negli studi clinici?
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it is believed to work through several different receptors in the brain, where it partially mimics or blocks the action of the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Italian: Sebbene il suo meccanismo d'azione esatto non sia noto, si ritiene che agisca attraverso vari recettori diversi nel cervello, dove parzialmente imita o blocca l'azione dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (chiamata anche serotonina).
English: The CHMP did not consider the data supporting the application sufficient to recommend extending the medicine's use.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati forniti a sostegno della domanda non fossero sufficienti per raccomandare l'estensione dell'uso del medicinale.
English: The company presented data from a main study in which 146 adolescents with schizophrenia whose symptoms were stable received either Abilify or placebo (a dummy treatment) for one year.
Italian: La ditta ha presentato i dati di uno studio principale, in cui 146 adolescenti affetti da schizofrenia con sintomi stabili sono stati trattati con Abilify o un placebo (trattamento fittizio) per un anno.
English: Although the relapse rate with Abilify in 13 and 14 year olds was similar to the rate in older children (21% and 19% respectively), the number of patients in the main study was too small to draw firm conclusions in the younger group.
Italian: Sebbene fra gli adolescenti di 13 e 14 anni trattati con Abilify sia stato rilevato un tasso di ricaduta simile a quello osservato fra i soggetti di età superiore (rispettivamente 21 % e 19 %), il numero di pazienti partecipanti allo studio principale era troppo esiguo per consentire di trarre conclusioni definitive riguardo al gruppo più giovane.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
English: The study investigated how effectively Abilify prevented a relapse of their symptoms.
Italian: Lo studio ha esaminato l'efficacia di Abilify nell'impedire una ricomparsa dei sintomi.
English: Abilify contains the active substance aripiprazole.
Italian: Abilify contiene il principio attivo aripiprazolo.
English: On 15 September 2016, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded the review of an application to extend the use of Abilify in schizophrenia to adolescents aged 13 and 14 years.
Italian: Il 15 settembre 2016 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso l'esame di una domanda di estensione dell'uso di Abilify per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti di 13 e 14 anni.
English: However, the CHMP noted that schizophrenia is rare in younger patients and that including the data in Abilify's product information could help the healthcare professionals who manage them.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha osservato che la schizofrenia è rara nei pazienti più giovani e che l'integrazione dei dati nelle informazioni sul prodotto di Abilify avrebbe potuto essere utile per gli operatori sanitari che se ne occupano.
English: What is happening with Abilify for the treatment of other diseases?
Italian: Che cosa succede se Abilify è usato per il trattamento di altre patologie?
English: The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Italian: Il principio attivo di Abilify, aripiprazolo, è un medicinale antipsicotico.
English: However, the Committee considered that the data could be important for healthcare professionals and recommended their inclusion in Abilify's product information.
Italian: Tuttavia, il comitato ha giudicato tali dati potenzialmente importanti per gli operatori sanitari e ha raccomandato di integrarli nelle informazioni sul prodotto di Abilify.
English: Abilify is a medicine for treating schizophrenia and bipolar disorder.
Italian: Abilify è un medicinale utilizzato per il trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare.
English: What is Abilify?
Italian: Che cos'è Abilify?
English: For schizophrenia it is currently approved only for patients aged 15 years and over.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento della schizofrenia, il suo uso è attualmente autorizzato solo per i pazienti di età pari o superiore a 15 anni.
English: There are no consequences of the outcome of this application on patients currently in or who may be joining clinical trials with Abilify.
Italian: Non ci sono conseguenze riconducibili al risultato di questa domanda di estensione per i pazienti che attualmente partecipano a studi clinici con Abilify o che potrebbero aderirvi.
English: There are no consequences on the use of Abilify in bipolar disorder or its currently approved use in patients with schizophrenia aged 15 years and over.
Italian: Non ci sono conseguenze per l'utilizzo di Abilify nel disturbo bipolare o per l'uso attualmente approvato in pazienti affetti da schizofrenia di età pari o superiore a 15 anni.
English: What was Abilify expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Abilify?
English: Because these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole can help to normalise their activity in the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Italian: bipolare, aripiprazolo contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale, riducendo i sintomi psicotici o maniacali e prevenendone la ricomparsa.
English: How does Abilify work?
Italian: Come agisce Abilify?
English: The CHMP therefore concluded that Abilify could not be approved for schizophrenia in 13 and 14 year olds on the basis of these data.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che, sulla base di questi dati, l'uso di Abilify negli adolescenti di 13 e 14 anni non potesse essere approvato.
English: The company that markets Abilify applied for it to be used to treat schizophrenia in patients aged 13 years and over.
Italian: La ditta che commercializza Abilify ha fatto domanda di poter usare il medicinale per il trattamento della schizofrenia nei pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
English: Application to extend use of Abilify in schizophrenia to 13 and 14 year olds EMA/616984/2016
Italian: Telephone +44 (0) 20 3660 6000 Facsimile +44 (0) 20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016 La riproduzione è autorizzata con citazione della fonte.
English: The recommended dose depends on the patient's body weight and is given once a week for the first 4 weeks and then every 2 weeks.
Italian: La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente e viene somministrata una volta alla settimana per le prime 4 settimane e successivamente ogni 2 settimane.
English: As for all medicines, data on the use of Poteligeo are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Poteligeo sono costantemente monitorati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Poteligeo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Poteligeo?
English: Effects are clinically relevant considering that patients have limited treatment options.
Italian: Gli effetti sono clinicamente significativi considerando che per i pazienti esistono opzioni di trattamento limitate.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Poteligeo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Poteligeo sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: In all patients the cancer did not respond to a previous treatment or had come back.
Italian: In tutti i pazienti il cancro non aveva risposto al precedente trattamento o aveva manifestato recidiva.
English: Why is Poteligeo authorised in the EU?
Italian: Perché Poteligeo è autorizzato nell'UE?