FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Turklāt iekšķīgi lietojamie retinoīdi acitretīns, alitretinoīns un izotretinoīns, ko galvenokārt izmanto ādas slimību ārstēšanai, sievietēm reproduktīvā vecumā ir jālieto saskaņā ar jaunās grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumiem.
Lithuanian: Be to, vaikų galinčios susilaukti moterys geriamuosius retinoidus acitretiną, alitretinoiną ir izotretinoiną, kuriais gydomos daugiausia odą pažeidžiančios ligos, turi vartoti laikydamosi naujos nėštumo prevencijos programos sąlygų.
Latvian: − "apstiprinājuma veidlapa", lai apliecinātu, ka pacientēm ir sniegta attiecīga konsultācija;
Lithuanian: − pacientams reikės pasirašyti supažindinimo su rizika patvirtinimo formą, taip patvirtinant, kad jiems suteikta informacija atitinkamu klausimu;
Latvian: Tomēr pacienti ar smagām ādas saslimšanām šo slimību rakstura dēļ var būt uzņēmīgāki pret neiropsihiatriskiem traucējumiem, tāpēc iekšķīgi lietojamo retinoīdu parakstīšanas informāciju atjauninās, iekļaujot tajā brīdinājumu par šādu iespējamu risku.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į tai, kad sunkiomis odos ligomis sergantys pacientai dėl šių ligų pobūdžio yra jautresni neurologiniams ir psichikos sutrikimams, informacija apie geriamųjų retinoidų skyrimo tvarką bus atnaujinta - į ją bus įtrauktas įspėjimas apie šią galimą riziką.
Latvian: Tā kā pieejamie dati ir ierobežoti, nevar skaidri noteikt, vai neiropsihiatrisku traucējumu risku izraisa retinoīdu lietošana.
Lithuanian: Kalbant apie neurologinius ir psichikos sutrikimus, dėl nepakankamų turimų duomenų nebuvo galimybės aiškiai nustatyti, ar šią riziką lėmė retinoidų vartojimas.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīs Eiropas Komisijai, kas pieņems visā ES juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Lithuanian: EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) dabar patvirtino PRAC rekomendacijas ir priėmė agentūros galutinę nuomonę. CHMP nuomonė bus nusiųsta Europos Komisijai, kuri priims visoje ES galiojantį teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Latvian: • Ārīgi aplicējamo retinoīdu (adapalēna, alitretinoīna, izotretinoīna, tazarotēna un tretinoīna) sistēmiska absorbcija ir nenozīmīga, un maz ticams, ka šīs zāles varētu izraisīt psihiskus traucējumus.
Lithuanian: • Sistemiškai įsisavinamas nereikšmingas išoriškai vartojamų retinoidų (adapaleno, alitretinoino, izotretinoino, tazaroteno ir tretinoino) kiekis ir šie vaistai veikiausiai nesukeltų psichikos sutrikimų.
Latvian: Arī ārīgi lietojamos retinoīdus (ko aplicē uz ādas) nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kuras plāno grūtniecību.
Lithuanian: Išviršinių (ant odos tepamų) retinoidų taip pat negalima vartoti nėštumo laikotarpiu ir moterims, kurios planuoja pastoti.
Latvian: Alitretinoīns arī ir reģistrēts centralizētās procedūras veidā ar nosaukumu Panretin un ir paredzēts ādas bojājumu ārstēšanai AIDS pacientiem ar Kapoši sarkomu (ādas vēža veidu).
Lithuanian: Taip pat, vadovaujantis centralizuota procedūra, pagal AIDS sergančių pacientų, kuriems diagnozuota Kapoši sarkoma (tam tikros rūšies odos vėžys), odos pažeidimų gydymo indikaciją, pavadinimu Panretin, įregistruotas alitretinoinas.
Latvian: Taču piesardzības dēļ tos nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kuras plāno grūtniecību.
Lithuanian: Vis dėlto, atsargumo sumetimais, šių vaistų negalima vartoti nėštumo laikotarpiu ir moterims, kurios planuoja pastoti.
Latvian: • Pieejamie dati par ārīgi lietojamiem retinoīdiem (adapalēnu, alitretinoīnu, izotretinoīnu, tazarotēnu un tretinoīnu) liecina, ka sistēmiska uzsūkšanās pēc zāļu ārīgas aplicēšanas ir nenozīmīga un maz ticams, ka šīs zāles varētu izraisīt kaitējumu auglim.
Lithuanian: • Kalbant apie išviršinius retinoidus (adapaleną, alitretinoiną, izotretinoiną, tazaroteną ir tretinoiną), iš turimų duomenų matyti, kad vaistą vartojant išoriškai, sistemiškai įsisavinamas nereikšmingas šių preparatų kiekis ir kad jie veikiausiai nepakenks vaisiui.
Latvian: Taču piesardzības dēļ ārīgi lietojamie retinoīdi ir kontrindicēti grūtniecēm un sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Lithuanian: Vis dėlto, atsargumo sumetimais, išviršinių retinoidų negalima vartoti nėščiosioms ir moterims, planuojančioms pastoti.
Latvian: • Retos gadījumos ir ziņots par depresiju, depresijas saasinātu trauksmi un garastāvokļa pārmaiņām pacientiem, kuri saņem iekšķīgi lietojamus retinoīdus.
Lithuanian: • Vartojant geriamuosius retinoidus, retai gaunama pranešimų apie depresijos, dėl depresijos pasunkėjusio nerimo ir nuotaikos pokyčių atvejus.
Latvian: Tilpums (koncentrācija)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Latvian: 1 flakons + 1 ampula v
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 ampulė
Latvian: Iepakojuma saturs
Lithuanian: Pakuotės dydis
Latvian: Vienmēr lietojiet Revasc tieši tā, kā ārsts jums noteicis.
Lithuanian: Revasc visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antikoagulants, ATĶ kods: B01AE01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antikoaguliantas, ATC kodas: B01AE01.
Latvian: Desirudīna kopējais un renālais klīrenss gados vecākiem indivīdiem ir nedaudz mazāks nekā gados jauniem brīvprātīgajiem.
Lithuanian: Bendras ir inkstinis desirudino klirensas senyviems asmenims yra šiek tiek mažesnis negu jauniems savanoriams.
Latvian: Iepakojumā pa 1, 2 vai 10.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 2 arba 10 komplektų.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu.
Lithuanian: Dvigubos dozės vartoti negalima.
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ
Latvian: Desirudin
Lithuanian: Desirudinas
Latvian: Šo samazinājumu var uzskatīt par klīniski nenozīmīgu, tāpēc deva nav jāsamazina.
Lithuanian: Šis sumažėjimas neturėtų būti kliniškai reikšmingas, todėl dozės mažinti nereikia.
Latvian: Tas attiecas gan uz recepšu, gan bezrecepšu zālēm, īpaši:
Lithuanian: Tai svarbu vartojant tiek receptinius, tiek nereceptinius vaistus, ypač:
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Revasc var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: Revasc, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Latvian: Anafilakse: Revasc var izraisīt alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaksi un šoku (skat.
Lithuanian: Anafilaksija: Revasc gali sukelti alerginių reakcijų, įskaitant anafilaksiją ir šoką (žr.
Latvian: Desirudīns ir ļoti spēcīgs un selektīvs brīvā cirkulējošā un ar trombu saisītā trombīna inhibitors.
Lithuanian: Desirudinas yra labai stiprus ir selektyvus laisvai cirkuliuojančio ir prie trombų prisijungusio trombino inhibitorius.
Latvian: Ja esat reproduktīvā vecumā, ārstam jāveic grūtniecības tests, lai pārliecinātos, ka jums nav iestājusies grūtniecība.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moteriai gydytojas gali atlikti nėštumo testą, kad patikrintų, ar ji nėra nėščia.
Latvian: Nav pieredzes lietošanai bērniem.
Lithuanian: Vartojimo patirties vaikams nėra.
Latvian: Ja jums ārstēšana nepieciešama ilgāk nekā 12 dienas, ārsts var jums parakstīt citas līdzīgas zāles.
Lithuanian: iki operacijos. Jei reikia ilgesnio kaip 12 dienų trukmės gydymo, gydytojas gali pakeisti šį vaistą kitu panašiu.
Latvian: Var būt nepieciešamība mainīt devu, ievērot citu piesardzību vai dažos gadījumos pat pārtraukt zāļu lietošanu.
Lithuanian: Gali tekti koreguoti šio vaisto dozę, imtis kitokių atsargumo priemonių arba (kai kuriais atvejais) net nutraukti kitų vaistų vartojimą.
Latvian: EU/1/97/043/002 10 flakoni/ 10 šķīdinātāja ampulas EU/1/97/043/003 1 flakons/ 1 šķīdinātāja ampula
Lithuanian: EU/1/97/043/001 2 buteliukai ir 2 ampulės tirpiklio EU/1/97/043/002 10 buteliukų ir 10 ampulių tirpiklio EU/1/97/043/003 1 buteliukas ir 1 ampulė tirpiklio
Latvian: Iespējama krusteniska jutīguma reakcija ar citiem hirudīna preparātiem.
Lithuanian: Galimas kryžminis padidėjęs jautrumas kitiems hirudino preparatams.
Latvian: * iegūts ar rekombinanto DNS tehnoloģiju rauga šūnās.
Lithuanian: * Gaminamas mielių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Latvian: Nav pietiekamu datu par desirudīna lietošanu grūtniecēm.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie desirudino vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var būt līdzīgas ķirurģiskās operācijas ietekmei.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali būti panašus į pasireiškiantį dėl operacijos.
Latvian: Pulveris injekcijām
Lithuanian: Injekciniai milteliai
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese:
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Latvian: Neizlietotais preparāts vai izlietotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Lithuanian: Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: In vitro un in vivo dati dzīvniekiem liecina, ka desirudīnu pārsvarā eliminē un metabolizē nieres.
Lithuanian: Tyrimų in vitro ir in vivo (su gyvūnais) duomenys rodo, kad daugiausia desirudino eliminuoja ir metabolizuoja inkstai.
Latvian: Ziņots par atsevišķiem letālas asiņošanas gadījumiem.
Lithuanian: Gauta pavienių pranešimų apie mirtį lėmusį kraujavimą.
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki pacienti
Lithuanian: Suaugę, įskaitant senyvus, pacientai
Latvian: Instrukcijas Revasc pagatavošanai sniegtas apakšpunktā 6.6.
Lithuanian: Revasc ruošimo nurodymai pateikti 6.6 skyriuje.
Latvian: aPTT līmeni tomēr var pazemināt, intravenozi ievadot DDAVP (desmopresīnu).
Lithuanian: Vis dėlto DATL galima sutrumpinti suleidus į veną DDAVP (desmopresino).
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį.
Latvian: Ja nepieciešamas, var izmantot plazmas tilpuma palielinātājus un/vai asiņu pārliešanu.
Lithuanian: Prireikus galima vartoti plazmos tūrį didinančių preparatų ir (arba) perpilti kraujo.
Latvian: Šādos gadījumos desirudīna lietošana ir jāpārtrauc.
Lithuanian: Tokiu atveju šio vaisto vartojimas turi būti nutrauktas.
Latvian: Šīs zāles bieži lieto vairākas dienas pēc operācijas, jo lielāka asins recekļu rašanās iespēja ir tad, ja jums jāievēro gultas režīms.
Lithuanian: Dažnai šis vaistas vartojamas kelias dienas po operacijos, kadangi didžiausias kraujo krešulių susidarymo pavojus kyla nesikeliant iš lovos.
Latvian: Šī aktivitāte jāņem vērā, vērtējot pacienta vispārējo asinsreces stāvokli terapijas maiņas periodā (skat 4.2.).
Lithuanian: Į jį reikėtų atsižvelgti vertinant bendrą krešėjimo sistemos būklę preparatų keitimo laikotarpiu (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Lithuanian: - Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugos specialistą arba vaistininką.
Latvian: Tālāk minētās ar ārstēšanu saistītās nevēlamās reakcijas sakārtotas pa sistēmas orgānu grupām, un katrā šādā grupā nevēlamās reakcijas minētas to biežuma samazināšanās secībā: bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemas, kiekvienoje grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal jų sunkumo pobūdį: dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).
Latvian: Injekcijas vieta jāmaina starp vismaz četrām dažādām vietām.
Lithuanian: Švirkšti reikėtų į mažiausiai 4 skirtingas vietas.
Latvian: Desirudīna lietošana vienlaikus ar trombolītiskiem līdzekļiem un tiklopidīnu šajā pacientu grupā nav pētīta.
Lithuanian: Desirudino vartojimas kartu su tromboliziniais vaistais ir tiklopidinu šiems pacientams netirtas.
Latvian: Desirudīna vai trombīna un desirudīna kompleksa eliminācija caur aknām ir nenozīmīga.
Lithuanian: Tiek desirudino, tiek trombino ir desirudino komplekso eliminacija per kepenis laikoma nereikšminga.
Latvian: Kopumā urīnā nemainīta desirudīna veidā izdalās 40 - 50% ievadītās devas.
Lithuanian: Bendras nepakitusio desirudino kiekis šlapime sudaro 40-50 % pavartotos dozės.
Latvian: Ja rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām (dažas no tām var sajaukt ar ķirurģiskās operācijas sekām), pēc iespējas ātrāk to pasakiet ārstam vai medicīnas māsai:
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kuris nors iš toliau nurodytų šalutinių poveikių (kai kurie gali būti panašūs į sukeltus operacijos), apie tai kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui arba slaugos specialistui.
Latvian: Desirudīns sastāv no vienas 65 aminoskābju atlikumu un 3 disulfīda tiltiņu polipeptīda ķēdes.
Lithuanian: Desirudiną sudaro viena 65 aminorūgščių polipeptidinė grandinė su 3 disulfidiniais tilteliais.
Latvian: Ārstēšana ar Revasc jāsāk ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze asinsreces traucējumu ārstēšanā.
Lithuanian: Revasc pradedamas vartoti vadovaujant gydytojui, turinčiam kraujo krešėjimo sutrikimų gydymo patirties.
Latvian: Maksimālais aPTT nedrīkst pārsniegt divkāršu kontroles raksturlielumu.
Lithuanian: Didžiausia DATL reikšmė neturėtų būti daugiau kaip 2 kartus didesnė už kontrolinę.
Latvian: Gan Cmax, gan AUC raksturlielumi ir proporcionāli devai.
Lithuanian: Cmax ir PPK reikšmės yra proporcingos dozei.
Latvian: Desirudīna antikoagulanta īpašības apstiprina tā spēja pagarināt cilvēka vai žurkas plazmas sarecēšanas laiku, kas izraisīta vai nu tieši (trombīna laiku), vai ar iekšējo (aPTT) vai ārējo (PT) ceļu starpniecību.
Lithuanian: Desirudino antikoaguliacines savybes rodo jo gebėjimas ilginti laiką, per kurį sukreša žmogaus ar žiurkės plazma, indukuota tiesioginiu (trombino laikas), vidiniu (DATL) ar išoriniu (PL) būdu.
Latvian: Kas ir Revasc un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Revasc ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Revasc
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums : 1997. gada 9. jūlijs Pārreģistrācijas datums : 2007. gada 9. jūlijs
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA Pirmojo registravimo data: 1997 m.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksiskumu (skat.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Latvian: Par letālu anafilaktisku reakciju ziņots pacientiem, kas atkārtoti saņēmuši hirudīna preparātu terapiju otrajā vai trešajā ārstēšanas kursā.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie mirtį lėmusias anafilaksines reakcijas pacientams, pakartotinai vartojusiems hirudino preparatų (antrojo ar vėlesnio gydymo kurso metu).
Latvian: Izšķīdināta medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Latvian: reibonis, bezmiegs, apjukums
Lithuanian: galvos svaigimas, nemiga, sumišimas
Latvian: Desirudīns, tāpat kā citi antikoagulanti, uzmanīgi jālieto kopā ar medicīniskiem preparātiem, kas ietekmē trombocītu funkcijas: acetilsalicilskābi un NPL, tiklopidīnu un klopidogrelu, IIb/IIIa glikoproteīna antagonistiem (abciksimabu, eptifibatīdu, tirofibānu) un iloprostu.
Lithuanian: Desirudiną (kaip ir kitus antikoaguliantus) reikėtų atsargiai vartoti kartu su vaistiniais preparatais, veikiančiais trombocitų funkciją, pavyzdžiui, su šiais vaistiniais preparatais: acetilsalicilo rūgštimi ir nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, tiklopidinu ir klopidogreliu, glikoproteino IIb/IIIa antagonistais (abciksimabu, eptifibatidu, tirofibanu) ir iloprostu.
Latvian: Lielbritānija (Anglija)
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Latvian: Revasc pārdozēšana var izraisīt asiņošanu.
Lithuanian: Perdozuotas Revasc gali sukelti kraujavimą.
Latvian: Neizmantojiet pagatavoto šķīdumu, ja tajā redzamas daļiņas.
Lithuanian: Negalima vartoti paruošto tirpalo iš buteliukų, kuriuose matoma dalelių.
Latvian: Desirudīnam nav antidota.
Lithuanian: Priešnuodžio desirudinui nėra.
Latvian: Desirudīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antikoagulantiem - tie kavē asins recekļu veidošanos asinsvados.
Lithuanian: Desirudinas priklauso vaistų, kurie vadinami antikoaguliantais ir neleidžia susidaryti kraujo krešuliams kraujagyslėse, grupei.
Latvian: Uzglabāt flakonu un ampulu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: Buteliuką ir ampulę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: Pašlaik nav pieredzes par desirudīna lietošanu ilgāk nekā 12 dienas.
Lithuanian: Klinikinės patirties desirudino vartojimui ilgiau kaip 12 dienų pagrįsti šiuo metu nėra.
Latvian: Desirudīna izvadīšanas pirmā fāze no plazmas ir strauja - aptuveni 90% intravenozi (i.v.) ievadītās bolus devas tiek izvadīti no asinsrites 2 stundu laikā pēc injekcijas.
Lithuanian: Pirma desirudino šalinimo iš plazmos fazė yra greita: apie 90 % į veną iš karto sušvirkštos dozės išnyksta iš kraujo per 2 val.
Latvian: Asiņošana ir biežākā nevēlamā reakcija, tāpat kā citiem antikoagulantiem.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija (kaip ir vartojant kitus antikoaguliantus) buvo kraujavimas.
Latvian: Katrs flakons satur 15 mg desirudīna ar 18 000 ATV/ mg, kas atbilst aptuveni 270 000 ATV flakonā.
Lithuanian: Buteliuke yra 15 mg desirudino (18000 ATV/mg, atitinka maždaug 270000 ATV buteliuke).
Latvian: Pirmo injekciju jums ievadīs 5 - 15 minūtes pirms ķirurģiskās operācijas.
Lithuanian: Pirmoji injekcija pradedama likus 5 - 15 min.
Latvian: Nav zināms, vai desirudīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Lithuanian: Ar desirudino išskiriama su motinos pienu, nežinoma.
Latvian: 4.4) ieteicams kontrolēt aPTT.
Lithuanian: 4.4 skyrių), reikėtų stebėti DATL.
Latvian: Ieteicamā deva ir pa 15 mg divreiz dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - po 15 mg 2 kartus per parą.
Latvian: Desirudīnu ievadot pacientiem ar palielinātu asiņošanas komplikāciju risku, viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un/vai viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, jākontrolē aPTT, un maksimālais aPTT nedrīkst būt augstāks par divkāršu kontroles raksturlielumu.
Lithuanian: Desirudino skiriant pacientams, kuriems yra padidėjęs su kraujavimu susijusių komplikacijų pavojus, lengvai ar vidutiniškai sutrikusi kepenų funkcija ir (arba) lengvai ar vidutiniškai sutrikusi inkstų funkcija, reikėtų stebėti DATL, kurio didžiausia reikšmė neturėtų būti daugiau kaip 2 kartus didesnė už kontrolinę.
Latvian: 4.6); - ar smagu nekontrolētu hipertensiju un subakūtu bakteriālu endokardītu.
Lithuanian: • sergant sunkia nekontroliuojama hipertenzija arba poūmiu bakteriniu endokarditu.
Latvian: Bērni Nav pieredzes par Revasc lietošanu bērniem.
Lithuanian: Revasc vartojimo patirties vaikams nėra.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skat.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos susilpnėjimu (žr.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio ir galimo kancerogeninio poveikių.
Latvian: Pacientiem jāpasaka, ka viņiem ievadīts Revasc.
Lithuanian: Pacientas turėtų būti informuotas apie tai, kad jam buvo
Latvian: Kaut arī nav ziņots par desirudīna izraisītām letālām reakcijām, pirms lemt par atkārtotu Revasc ievadīšanu pacientam, jāapsver alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Lithuanian: Nors vartojant desirudiną mirtinų reakcijų nenustatyta, prieš pakartotinai skiriant Revasc, būtina apsvarstyti galimybę gydyti kitais būdais.
Latvian: izsitumi, nātrene
Lithuanian: išbėrimas, dilgėlinė
Latvian: Ja pacients pēc perorālo antikoagulantu lietošanas sāk lietot desirudīnu vai pēc desirudīnaperorālos antikoagulantus, jāturpina rūpīgi ar piemērotām metodēm kontrolēt antikoagulējošo aktivitāti.
Lithuanian: Keičiant geriamuosius antikoaguliantus desirudinu arba desirudiną geriamaisiais antikoaguliantais, reikėtų toliau reikiamais metodais atidžiai stebėti antikoaguliacinį poveikį.
Latvian: Aktīvā viela ir desirudīns (15 mg/0,5 ml pulvera).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra desirudinas (15 mg/0,5 ml milteliai).
Latvian: Parastā deva ir 15 mg, ko injicē divreiz dienā 9 dienas, bet ne ilgāk kā 12 dienas.
Lithuanian: Paprastai švirkščiama po 15 mg 2 kartus per parą, 9 dienas (ne ilgiau kaip 12 dienų).
Latvian: Divos kontrolētos dubultaklos klīniskos pētījumos ar 15 mg desirudīna s.c. divreiz dienā ārstētiem pacientiem (n = 370) kopējais tromboembolisku traucējumu skaits bija puse no tā, ko novēroja ar standarta nefrakcionēta heparīna devu ārstētiem pacientiem (n = 396) (p < 0,0001); proksimālas dziļo vēnu trombozes biežums bija tikai viena piektdaļa no tās, ko novēroja heparīna lietošanas gadījumā (p < 0,0001).
Lithuanian: Dviejų kontroliuojamų dvigubai aklų klinikinių tyrimų metu bendras tromboembolinių reiškinių dažnis pacientams, vartojusiems po 15 mg desirudino 2 kartus per parą (n = 370), buvo 2 kartus mažesnis (p < 0,0001), o proksimalinių giliųjų venų trombozės dažnis - 5 kartus mažesnis (p < 0,0001), negu vartojusiems nefrakcionuotą hepariną įprastomis dozėmis (n = 396). Šiuo metu turima tik pacientų, kuriems atlikta klubo operacija, stebėjimo duomenų.
Latvian: Nelietojiet Revasc, ja ievērojat, ka šķīdums injekcijām satur redzamas daļiņas.
Lithuanian: Negalima vartoti Revasc pastebėjus matomų dalelių injekciniame tirpale.
Latvian: seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanās Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Lithuanian: padidėjęs transaminazių aktyvumas serume Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Latvian: Ārstēšanu ar Revasc drīkst sākt tikai apstākļos, kur ir nekavējoties pieejama medicīniska palīdzība un anafilaktiskas reakcijas ārstēšanas iespējas.
Lithuanian: Revasc reikėtų pradėti vartoti tik kai gydytojas pasiruošęs suteikti pagalbą ir turima priemonių anafilaksinėms reakcijoms gydyti.
Latvian: Šķīdināt tieši pirms lietošanas iepakojumā esošajā šķīdinātājā.
Lithuanian: Ištirpinti pateiktame tirpiklyje prieš pat vartojimą.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Lai pagatavotu atšķaidītu ūdens šķīdumu, 0,5 ml no iepakojumā esošā mannīta šķīdinātāja aseptiskos apstākļos pievieno flakonam, kurā ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Vandeniniam tirpalui ruošti 0,5 ml kartu pateikto tirpiklio su manitoliu aseptikos sąlygomis supilama į buteliuką, kuriame yra miteliai injekciniam tirpalui.
Latvian: Subkutāni (s.c.) ievadīta desirudīna vidējais uzsūkšanās laiks ir 4,1, 4,5 un 5,4 h, ievadot attiecīgi 0,1, 0,3 un 0,5 mg/kg (kopējais vidējais = 4,6 h).
Lithuanian: Vidutinis absorbcijos laikas sušvirkštus 0,1, 0,3 arba 0,5 mg/kg desirudino po oda, būna atitinkamai 4,1, 4,5 ir 5,4 val.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas
Latvian: Revasc neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Revasc gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: Desirudīns ir rekombinanto DNS produkts, kas iegūts no rauga šūnām.
Lithuanian: DNR preparatas, gaunamas iš mielių ląstelių.
Latvian: Tomēr mātēm bērna zīdīšanas periodā jāiesaka atturēties no zīdīšanas vai arī lietot alternatīvus medicīniskus preparātus.
Lithuanian: Vis dėlto žindyvėms reikėtų patarti nutraukti žindymą arba skirti kitą vaistinį preparatą.
Latvian: Desirudīns izplatās ekstracelulārā telpā, izplatīšanās tilpums līdzsvara stāvoklī ir 0,25 l/kg neatkarīgi no devas.
Lithuanian: Kai vaisto koncentracija plazmoje nusistovi, jo pasiskirstymo tūris būna 0,25 l/kg (nuo dozės nepriklauso).
Latvian: Flakonu vai ampulu uzglabāt ārējā kartona kārbiņā.
Lithuanian: Buteliuką ir ampulę laikyti išorinėje dėžutėje.
Latvian: Neatkarīgi no saistības ar pētāmo zāļu lietošanu, nevēlamās reakcijas, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos, bija asiņošanas epizodes, oligūrija, paaugstināta ķermeņa temperatūra un locītavas izmežģījums.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos (nepriklausomai nuo ryšio su tirto vaisto vartojimu) buvo kraujavimo epizodai, oligurija, karščiavimas ir sąnario dislokacija.