FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uzyskano ujemny wynik dla elwitegrawiru w teście mutagenności bakteryjnej in vitro (test Amesa) i ujemny wynik w teście mikrojądrowym in vivo u szczura w dawkach do 2 000 mg/kg.
Icelandic: Elvitegravír reyndist neikvætt í in vitro stökkbreytingaprófi á bakteríum (Ames próf) og neikvætt í in vitro smákjarnaprófun á rottum við skammta allt að 2.000 mg/kg. Í in vitro prófi á litningabreytingum reyndist elvitegravír neikvætt með efnaskiptavirkjun.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki tenofowiru u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Icelandic: Ekki varð vart við klínískt marktækar breytingar á lyfjahvörfum tenófóvírs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Niektóre z nich, ale nie tylko, to: aminoglikozydy, amfoterycyna B, foskarnet, gancyklowir, pentamidyna, wankomycyna, cydofowir lub interleukina-2 (zwana także aldesleukiną).
Icelandic: Nokkur dæmi um slík lyf eru, en eru ekki bundin við, amínóglýkósíð, amfóterísín B, foskarnet, gancíklóvír, pentamídín, vankómýsín, cídófóvír eða interleukin-2 (nefnist einnig aldesleukin).
Polish: Trójfosforan emtrycytabiny oraz dwufosforan tenofowiru hamują kompetycyjnie odwrotną transkryptazę HIV-1, co powoduje zakończenie łańcucha DNA.
Icelandic: Emtrícítabín þrífosfat og tenófóvír tvífosfat eru samkeppnishemlar á HIV-1 bakrita, og stöðva þannig lengingu
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Polish: Lek Stribild jest jednotabletkowym schematem leczenia stosowanym w terapii osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Icelandic: Meðferð með Stribild er ein tafla daglega til meðferðar við alnæmisveiru (HIV) hjá fullorðnum.
Polish: W przypadku pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B, zaburzenia czynności wątroby mogą się nasilić po przerwaniu przyjmowania leku Stribild.
Icelandic: B er hugsanlegt að lifrarkvillar versni eftir að þú hættir að taka Stribild.
Polish: Tabela 5: Zmiany parametrów farmakokinetycznych z badania IMPAACT P1026s elwitegrawiru i kobicystatu u kobiet otrzymujących schematy zawierające kobicystat i elwitegrawir w drugim i trzecim trymestrze ciąży w porównaniu ze sparowanymi danymi z okresu poporodowego
Icelandic: Breytingar á lyfjahvarfabreytum úr IMPAACT P1026s rannsókninni með elvitegravíri og kóbísistati hjá konum sem fengu meðferð með kóbísistati og elvitegravíri á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu samanborið við pöruð gögn eftir fæðingu
Polish: Wskutek uszkodzenia komórek kanalików nerkowych może dojść do rozpadu mięśni, rozmiękania kości (objawiającego się bólem kości i czasami prowadzącego do złamań), bólu mięśni, osłabienia mięśni i zmniejszenia stężenia potasu lub fosforanów we krwi.
Icelandic: Niðurbrot vöðva, beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum), vöðvaverkir, slappleiki í vöðvum og minnkað kalíum og fosfat í blóði geta komið fyrir vegna frumuskemmda í nýrnapíplum.
Polish: 3 Są to produkty lecznicze tej samej klasy, w przypadku których można było przewidzieć podobne interakcje.
Icelandic: 3 Þetta eru lyf af flokki þar sem búast má við svipuðum milliverkunum.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir elvitegravíri, kóbísistati, emtrícítabíni, tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíl eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych w osoczu mogą zwiększyć się, jeżeli są one podawane jednocześnie z produktem Stribild, w wyniku czego zmniejszy się stężenie kortyzolu w surowicy.
Icelandic: Plasmaþéttni þessara lyfja getur aukist þegar þau eru gefin samhliða Stribild, sem leiðir til lækkunar á sermisþéttni kortisóls.
Polish: Po doustnym podaniu emtrycytabiny lub dizoproksylu tenofowiru, emtrycytabina i tenofowir ulegają rozmieszczeniu w całym organizmie.
Icelandic: Eftir inntöku emtrícítabíns eða tenófóvír tvísóproxíls, dreifast emtrícítabín og tenófóvír víða um líkamann.
Polish: • leki uspokajające/nasenne: midazolam podawany doustnie, triazolam
Icelandic: róandi lyf/svefnlyf: mídazólam til inntöku, tríazólam
Polish: Woksylaprewir: AUC: ↑ 171% Cmaks:↑ 92% Cmin: ↑ 350%
Icelandic: ↑ 171% Cmax:↑ 92% Cmin:
Polish: 8 Badanie przeprowadzone z zastosowaniem skojarzenia elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru w stałej dawce w postaci tabletki.
Icelandic: 8 Rannsókn með samsettri töflu með föstum skammti af elvítegravíri/kóbósistati/emtrícítabíni/tenófóvír alafenamíði.
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Stribild może spowodować zwiększenie stężenia DOAC w osoczu, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia.
Icelandic: Plasmaþéttni DOAC kann að aukast við samhliða lyfjagjöf með Stribild, sem kann að valda aukinni hættu á blæðingu.
Polish: Jak wygląda lek Stribild i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Stribild og pakkningastærðir
Polish: Tabela 3: Charakterystyka demograficzna i początkowa dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 w badaniach GS-US-236-0102
Icelandic: Atriði varðandi lýðfræðilegar upplýsingar og grunngildi fyrir HIV-1 sýkta fullorðna sjúklinga sem ekki hafa fengið meðferð gegn retróveirum áður í rannsóknum GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103
Polish: (zakończenie podwójnie zaślepionej fazy badania) wynosiły -0,215 i -0,165 dla wartości wskaźnika Z BMD kręgosłupa lędźwiowego oraz -0,254 i -0,179 dla wartości wskaźnika Z BMD całego ciała w grupie otrzymującej, odpowiednio, dizoproksyl tenofowiru oraz placebo.
Icelandic: 48 (við lok tvíblinda fasans) voru -0,215 og -0,165 hvað varðar Z-stig fyrir beinþéttni í lendarhrygg og -0,254 og -0,179 hvað varðar Z-stig fyrir beinþéttni í öllum líkamanum fyrir tenófóvír tvísóproxíl og lyfleysuhópana, í sömu röð.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki elwitegrawiru wzmocnionego kobicystatem z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum kóbísistats örvuðu með elvitegravíri var framkvæmd á einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.) sem ekki voru sýktir af HIV-1.
Polish: rabdomioliza1,3, osłabienie mięśni1,3
Icelandic: rákvöðvalýsa1,3, vöðvaslen1,3
Polish: U młodzieży zakażonej HIV-1 (w wieku od 12 do < 18 lat) wartości wskaźnika Z BMD obserwowane u uczestników badania otrzymujących dizoproksyl tenofowiru były mniejsze niż obserwowane u uczestników badania otrzymujących placebo.
Icelandic: Hjá HIV-1 sýktum unglingum (á aldrinum 12 til < 18 ára) voru Z-stigin fyrir beinþéttni sem komu fram hjá þátttakendum sem fengu tenófóvír tvísóproxíl lægri en hjá þátttakendum sem fengu lyfleysu.
Polish: U dzieci zakażonych HIV-1 (w wieku od 2 do 15 lat) wartości wskaźnika Z BMD obserwowane u uczestników badania, którym leczenie zmieniono na dizoproksyl tenofowiru, były mniejsze niż u uczestników badania kontynuujących leczenie schematem zawierającym stawudynę lub zydowudynę (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Icelandic: Hjá HIV-1 sýktum börnum (á aldrinum 2 til 15 ára) voru Z-stigin fyrir beinþéttni sem komu fram hjá þátttakendum sem skiptu yfir í tenófóvír tvísóproxíl, lægri en hjá þátttakendum héldu áfram á meðferð með stavúdíni eða zídóvúdíni (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Polish: • inhibitory reduktazy HMG-CoA: lowastatyna, symwastatyna
Icelandic: HMG Co-A redúktasahemlar: lovastatín, simvastatín
Polish: Równoczesne stosowanie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym Należy unikać podawania produktu Stribild równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu, np. aminoglikozydami, amfoterycyną B, foskarnetem, gancyklowirem, pentamidyną, wankomycyną, cydofowirem lub interleukiną 2 (zwaną także aldesleukiną) (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun með lyfjum sem hafa eiturverkanir á nýru Forðast skal að nota Stribild við samhliða notkun eða ef nýlega hafa verið notuð lyf með eiturverkun á nýru, t.d. amínóglýkósíð, amfóterísín B, foskarnet, gancíklóvír, pentamídín, vankómýsín, cídófóvír eða interleukin 2 (einnig kallað aldesleukin) (sjá kafla 4.5).
Polish: Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Stribild wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę z pożywieniem.
Icelandic: eftir að Stribild er tekið, skal taka aðra töflu með mat.
Polish: Pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV, którzy przerwali stosowanie produktu Stribild, należy ściśle monitorować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Icelandic: B veiru sem hætta notkun Stribild, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Polish: 5 To działanie niepożądane stwierdzono podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, dla emtrycytabiny lub dizoproksylu tenofowiru, ale nie było obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem emtrycytabiny z udziałem dorosłych ani w badaniach klinicznych z zastosowaniem emtrycytabiny z udziałem dzieci i młodzieży zakażonych HIV, ani w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych, ani w programie rozszerzonego dostępu (ang. expanded access program, EAP) do dizoproksylu tenofowiru.
Icelandic: 5 Þessi aukaverkun kom fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar með emtrícítabíni eða tenófóvír tvísóproxíli en ekki varð vart við hana í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum eða klínískum HIV-rannsóknum hjá börnum hvað varðar emtrícítabín eða í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum eða við undanþágumeðferð með tenófóvír tvísóproxíli hvað varðar tenófóvír tvísóproxíl.
Polish: Należy unikać stosowania produktu Stribild z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi inne progestageny (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun Stribild með getnaðarvarnarlyfjum til inntöku sem innihalda önnur prógestógen (sjá kafla 4.5).
Polish: Nie wiadomo, czy elwitegrawir lub kobicystat przenikają do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort elvitegravír eða kóbísistat skiljast út í brjóstamjólk.
Polish: Tabela 4: Wyniki randomizowanego leczenia przeciwwirusowego w badaniach GS-US-236-0102 i GS-US-236-0103 w tygodniu 48.
Icelandic: Veirufræðileg útkoma úr slembiraðaðri meðferð í rannsóknum GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 í viku 48 (yfirlitsgreining)a og viku 144b
Polish: Produkt Stribild jest także wskazany do stosowania w leczeniu zakażenia HIV-1 u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat o masie ciała ≥ 35 kg zakażonej HIV-1 bez znanych mutacji związanych z opornością na którąkolwiek z trzech substancji przeciwretrowirusowych produktu Stribild, u których wystąpiły działania toksyczne uniemożliwiające stosowanie innych schematów niezawierających dizoproksylu tenofowiru (TDF) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Icelandic: 12 til < 18 ára sem vega ≥ 35 kg og eru smitaðir af HIV-1 veirunni án þekktra stökkbreytinga sem tengjast ónæmi fyrir einhverju af þeim þremur efnum gegn retróveirum sem er að finna í Stribild og sem hafa fengið eiturverkanir sem koma í veg fyrir notkun annarra meðferða sem innihalda ekki tenófóvír tvísóproxíl (TDF) (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Polish: Aby uzyskać informacje dotyczące innych środków redukujących kwas (np. antagonistów receptora H2 i inhibitorów pompy protonowej), patrz Badania przeprowadzone z innymi produktami leczniczymi.
Icelandic: H2-viðtakablokkar og prótonpumpuhemlar), sjá Rannsóknir á öðrum lyfjum.
Polish: U pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru lub placebo, średnia początkowa wartość wskaźnika Z BMD kręgosłupa lędźwiowego wynosiła, odpowiednio, -1,004 i -0,809, a średnia początkowa wartość wskaźnika Z BMD całego ciała, odpowiednio, -0,866 i -0,584.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli eða lyfleysu voru meðal Z-stig fyrir beinþéttni í lendarhrygg -1,004 og -0,809 og meðal Z-stig fyrir beinþéttni í öllum líkamanum -0,866 og -0,584, í sömu röð, við grunngildi.
Polish: ATV/r + FTC/dizoproksyl tenofowiru n = 355
Icelandic: ATV/r + FTC/ tenófóvír tvísóproxíl n = 355
Polish: Drospirenon: AUC: ↑
Icelandic: Sófosbúvír: AUC:
Polish: W badaniu tym stwierdzono, że profil bezpieczeństwa produktu Stribild był podobny do obserwowanego u dorosłych (patrz punkt 4.8, Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych).
Icelandic: öryggi Stribild svipað og hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8, Tafla með samantekt á aukaverkunum).
Polish: Z powodu naruszenia protokołu dwóch pacjentów z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml z historycznymi substytucjami K103N przerwało wcześniej leczenie.
Icelandic: Vegna þess að aðferðarlýsingu var ekki fylgt, hættu tveir sjúklingar með söguleg K103N skiptihvörf snemma í rannsókninni með HIV-1 RNA < 50 eintök/ml.
Polish: Działania niepożądane, mające związek z produktem Stribild, zgłaszane podczas badań klinicznych III fazy GS-US-236-0102 i GS-US-236-0103 oraz działania niepożądane związane z leczeniem emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru, na podstawie doświadczenia z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu w zastosowaniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi zostały wymienione poniżej w tabeli 2 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz największą obserwowaną częstością występowania.
Icelandic: Aukaverkanir af Stribild úr 3. stigs klínísku rannsóknunum GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 og aukaverkunum af meðferð með emtrícítabíni eða tenófóvír tvísóproxíli úr klínískum rannsóknum og samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu, við notkun ásamt öðrum retróveirulyfjum, eru taldar upp hér á eftir í töflu 2, flokkaðar eftir líffærakerfum og hæstu tíðni sem fram kom.
Polish: W badaniu GS-US-236-0102 średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu wynosiło 239 komórek/mm3 u pacjentów leczonych produktem Stribild i 206 komórek/mm3 u pacjentów leczonych EFV/FTC/dizoproksylem tenofowiru.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-236-0102 var meðalaukning CD4+ frumutalningar í viku 48 frá grunngildi 239 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem fengu Stribild og 206 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem fengu EFV/FTC/tenófóvír tvísóproxíl.
Polish: 3 To działanie niepożądane może wystąpić jako następstwo zaburzeń czynności kanalika bliższego nerki.
Icelandic: 3 Þessi aukaverkun kann að koma fram sem afleiðing aðlægs píplukvilla í nýrum.
Polish: Kroskarmeloza sodowa Hydroksypropyloceluloza Laktoza (w postaci jednowodnej) Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka
Icelandic: Kroskarmellósi natríum Hýdroxýprópýl sellúlósi Laktósi (sem einhýdrat) Magnesíum stearat Örkristallaður sellulósi Silíkon tvíoxíð Natríum lárýlsúlfat
Polish: Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka i sodu laurylosiarczan.
Icelandic: Kroskarmellósi natríum, hýdroxýprópýl sellúlósi, laktósa einhýdrat, magnesíum stearat, örkristallaður sellulósi, silíkon tvíoxíð, natríum lárýlsúlfat.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć wpływu kationowego kompleksowania elwitegrawiru podczas równoczesnego podawania produktu Stribild z suplementami wielowitaminowymi, zaleca się, aby między podaniem produktu
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka myndun plúshlaðinna efnaflóka með elvitegravíri þegar Stribild er gefið samhliða bætiefnum með fjölvítamíni er mælt með að láta líða minnst 4 klst.
Polish: • zaparcia, wiatry (wzdęcia)
Icelandic: • mikil þvaglát og þorsti (nýrnaþvaghlaup)
Polish: Lek Stribild może oddziaływać na nerki.
Icelandic: Stribild getur haft áhrif á nýrun.
Polish: Kobicystat jest silnym inhibitorem CYP3A oraz substratem CYP3A.
Icelandic: Kóbísistat er öflugur CYP3A hemill háður verkunarhætti og CYP3A hvarfefni.
Polish: U większości pacjentów, u których rozwinęły się substytucje oporności na elwitegrawir, rozwinęły się substytucje oporności zarówno na emtrycytabinę, jak i na elwitegrawir.
Icelandic: Flestir sjúklingar sem mynduðu skiptihvörf sem valda ónæmi gegn elvitegravíri mynduðu skiptihvörf sem valda ónæmi gegn bæði emtrícítabíni og elvitegravíri.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Stribild u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Stribild hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów z depresją lub chorobą psychiczną w wywiadzie), depresja Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często:
Icelandic: sjálfsvígshugmyndir og tilraun til sjálfsvígs (hjá sjúklingum sem þegar þjást af þunglyndi eða geðsjúkdómi), þunglyndi
Polish: Jeśli produkt Stribild podaje się równocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
Icelandic: Ef Stribild er gefið samhliða bólgueyðandi gigtarlyfi, skal fylgjast með nýrnastarfsemi á fullnægjandi hátt.
Polish: Pacjenci, którzy uprzednio przerwali leczenie dizoproksylem tenofowiru ze względu na nefrotoksyczność, u których doszło lub nie doszło do ustąpienia tego objawu po przerwaniu leczenia.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður hætt meðferð með tenófóvír tvísóproxíl vegna eiturverkana á nýrnastarfsemi, burtséð frá því hvort áhrifin gengu til baka eftir að notkun var hætt.
Polish: Farmakokinetyka emtrycytabiny i tenofowiru ulega zmianie u pacjentów z niewydolnością nerek.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvírs breytast hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u pacjentów z niewydolnością wątroby; jednakże emtrycytabina nie jest w znacznym stopniu metabolizowana przez enzymy wątrobowe, więc skutki niewydolności wątroby powinny być ograniczone.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi; hins vegar umbrotnar emtrícítabín ekki verulega fyrir tilstilli lifrarensíma svo skert lifrarstarfsemi ætti ekki að hafa mikil áhrif.
Polish: W warunkach in vitro oraz w HIV-1 od niektórych pacjentów obserwowano oporność na emtrycytabinę lub tenofowir ze względu na rozwój substytucji M184V lub M184I w odwrotnej transkryptazie, prowadzącej do oporności na emtrycytabinę, lub substytucji K65R w odwrotnej transkryptazie, prowadzącej do oporności na tenofowir.
Icelandic: M184V eða M184I skiptihvarfs í bakrita sem veldur ónæmi gegn emtrícítabíni eða K65R stökkbreytingar í bakrita sem veldur ónæmi gegn tenófóvíri.
Polish: • Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú verður þunguð, telur að þú sért þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.
Polish: W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Stribild lub innych leków we krwi.
Icelandic: Magn Stribild eða annarra lyfja í blóði kann að verða fyrir áhrifum af þessu.
Polish: Należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści związane z równoczesnym stosowaniem ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem i produktu Stribild, szczególnie u pacjentów narażonych na zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Icelandic: Taka skal tillit til hugsanlegrar áhættu og ávinnings sem tengist samhliða gjöf ledípasvírs/sófosbúvírs, sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs og Stribild, einkum hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á truflun á nýrnastarfsemi.
Polish: Stosowanie z określonymi lekami przeciwwirusowymi przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C Wykazano, że równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru z ledipaswirem/sofosbuwirem, sofosbuwirem/welpataswirem lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem powoduje zwiększenie stężenia tenofowiru w osoczu, szczególnie podczas stosowania ze schematem leczenia HIV zawierającym dizoproksyl tenofowiru i środek wzmacniający właściwości farmakokinetyczne (rytonawir lub kobicystat).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða gjöf tenófóvír tvísóproxíls og ledípasvírs/sófosbúvírs, sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs eykur plasmaþéttni tenófóvírs, einkum þegar það er notað samhliða meðferð gegn HIV sem inniheldur tenófóvír tvísóproxíl og lyfjahvarfahvata (rítónavír eða kóbísistat).
Polish: Tabela 2: Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych związanych z produktem Stribild, na podstawie doświadczenia z badań klinicznych III fazy GS-US-236-0102 i GS-US-236-0103 oraz działań niepożądanych związanych z leczeniem emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru, na podstawie doświadczenia z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu w zastosowaniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi
Icelandic: Tafla með samantekt á aukaverkunum tengdum Stribild byggt á reynslu úr 3. stigs rannsóknunum GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 og aukaverkunum af meðferð með emtrícítabíni eða tenófóvír tvísóproxíli úr klínískum rannsóknum og samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu, við notkun ásamt öðrum retróveirulyfjum
Polish: • leki na zaburzenia erekcji, stosowane w leczeniu impotencji, takie jak: syldenafil, tadalafil i wardenafil
Icelandic: • lyf við ristruflunum, notuð til að meðhöndla stinningarvandamál, svo sem: sildenafíl, tadalafíl og vardenafíl
Polish: Należy unikać podawania produktu Stribild równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu.
Icelandic: Að forðast eigi notkun Stribild, ef lyf með eituráhrif á nýru sé gefið samtímis eða hafi nýlega verið notað.
Polish: Leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) Ledipaswir/Sofosbuwir
Icelandic: C (HCV) Ledipasvír/sófosbúvír
Polish: • dizoproksyl tenofowiru, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)
Icelandic: • tenófóvír tvísóproxíl, lyf gegn retróveirum sem kallast núkleótíða bakritahemill (NtRTI).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Stribild u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby nie zostały ustalone.
Icelandic: Öryggi og virkni Stribild hafa ekki verið staðfest hjá sjúklingum með umtalsverða undirliggjandi kvilla í lifur.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru może powodować zmniejszenie wartości BMD.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl getur valdið lækkun á beinþéttni.
Polish: Zakłada się, że produkty lecznicze indukujące aktywność CYP3A zwiększają klirens elwitegrawiru, powodując zmniejszenie jego stężenia w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu Stribild i powstania oporności (patrz Przeciwwskazane do równoczesnego stosowania i punkt 4.3).
Icelandic: Búist er við að lyf sem örva virkni CYP3A auki úthreinsun elvitegravírs en það veldur minni plasmaþéttni elvitegravírs sem kann að draga úr meðferðaráhrifum af Stribild og valda myndun þols (sjá Frábendingar gegn samhliða lyfjagjöf og kafla 4.3).
Polish: Atorwastatyna (10 mg dawka pojedyncza)/Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)/Emtrycytabina (200 mg raz na dobę)/Alafenamid tenofowiru (10 mg raz na dobę)
Icelandic: Atorvastatín (10 mg stakur skammtur)/elvitegravír (150 mg einu sinni á dag)/kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)/emtrícítabín (200 mg einu sinni á dag)/tenófóvír alafenamíð (10 mg einu sinni á dag)
Polish: neutropenia1
Icelandic: ofnæmisviðbrögð1
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru na organizm noworodków i (lub) dzieci.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif elvitegravírs, kóbísistats, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls á börn sem eru á brjósti.
Polish: Objawy martwicy kości to: sztywność stawów ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana lub barku) trudności z poruszaniem
Icelandic: Merki um beindrep eru: stífleiki óþægindi og verkir í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl)
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Stribild w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Stribild fyrir þetta þýði (sjá kafla 4.2).