FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was een 38% afname in het risico om een SRE te ontwikkelen voor patiënten met ibandroninezuur behandeld in vergelijking met placebo (relatief risico 0,62, p=0,003).
Swedish: Risken att utveckla en SRE reducerades med 38 % jämfört med placebo (relativ risk 0,62, p=0,003).
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de Skelet Morbiditeits Periode Ratio (SMPR).
Swedish: Det primära effektmåttet (endpoint) i studierna var antalet perioder med skelettrelaterade händelser (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Dutch: Tabel 1 geeft de bijwerkingen weer uit 2 fase III hoofdstudies (Preventie van skeletale voorvallen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen: 286 patiënten behandeld met Ibandroniczuur Sandoz 50 mg, oraal ingenomen) en uit ervaring na het op de markt brengen.
Swedish: Tabell 1 listar biverkningar från två pivotala fas III-studier (Förebyggande av skeletthändelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser: 286 patienter behandlade med Ibradonic acid Sandoz, 50 mg oralt administrerat) och från erfarenheter erhållna efter marknadsintroduktionen.
Dutch: Studies bij zogende ratten hebben de aanwezigheid van lage spiegels van ibandroninezuur in de melk aangetoond na intraveneuze toediening.
Swedish: Studier på lakterande råttor har påvisat låga nivåer av ibandronatsyra i mjölken efter intravenös administrering.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Swedish: Namn och adress till den(de) tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Dutch: Klinische studies bij patiënten met borstkanker en botmetastasen hebben aangetoond dat sprake is van een dosisafhankelijk remmend effect op de bot-osteolyse, uitgedrukt door markers van botresorptie en een dosisafhankelijk effect op skeletvoorvallen.
Swedish: Kliniska studier på patienter med bröstcancer och skelettmetastaser har påvisat en dosberoende inhibitorisk effekt på osteolys av skelettet, uttryckt med benresorptionsmarkörer, och en dosberoende effekt på skelettrelaterade händelser.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gepresenteerd naar afnemende ernst.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekevensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: Bijschildklierhormoon in het bloed verhoogd
Swedish: Förhöjt parathormon i blodet
Dutch: De lever speelt geen significante rol in de klaring van ibandroninezuur, aangezien het niet gemetaboliseerd wordt maar geklaard door renale uitscheiding en door opname in het bot.
Swedish: Levern spelar ingen signifikant roll i elimineringen av ibandronatsyra, eftersom syran inte metaboliseras utan avlägsnas genom utsöndring via njurarna och genom benupptag.
Dutch: Indien u matig-ernstige nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosering reduceren naar één tablet per twee dagen.
Swedish: Om du har måttliga njurproblem kan din läkare minska dosen till en tablett varannan dag.
Dutch: Klinisch onderzoek heeft geen aanwijzingen opgeleverd voor afname van de nierfunctie bij langdurige behandeling met ibandroninezuur.
Swedish: Kliniska studier har inte givit någon evidens för försämrad njurfunktion vid långtidsbehandling med ibandronatsyra.
Dutch: Als er een vermoeden is van een eventueel hoog gehalte aan calcium in het leidingwater (hard water), wordt het aangeraden om water uit een fles met een laag gehalte aan mineralen te gebruiken.
Swedish: Om det finns en oro för höga kalciumnivåer i kranvattnet (hårt vatten) är det klokt att använda vatten på flaska med lågt mineralinnehåll.
Dutch: Samengevoegde gegevens uit deze studies toonden een significant voordeel voor ibandroninezuur 50 mg p.o. vergeleken met placebo aan voor wat betreft de reductie van SRE's gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,041).
Swedish: Sammanslagna data från studierna påvisade en signifikant fördel för peroralt ibandronatsyra 50 mg jämfört med placebo vad avser minskning av antal SRE mätt med SMPR (p=0,041).
Dutch: De absorptie van ibandroninezuur in het bovenste maag-darmkanaal vindt snel na orale toediening plaats.
Swedish: Ibandronatsyra absorberas snabbt i den övre magtarmkanalen efter oral administrering.
Dutch: Atypische subtrochantaire en diafysaire femurfracturen zijn gemeld bij bisfosfonaattherapie, voornamelijk bij patiënten die langdurig voor osteoporose worden behandeld.
Swedish: Atypiska subtrokanteriska och diafysala femurfrakturer har rapporterats vid bisfosfonatbehandling, i första hand hos patienter som står på långtidsbehandling för osteoporos.
Dutch: Gevallen van ONJ zijn gemeld, voornamelijk bij kankerpatiënten die werden behandeld met geneesmiddelen die de botresorptie remmen, zoals ibandroninezuur (zie rubriek 4.4).
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats, i huvudsak hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption, såsom ibandronatsyra (se avsnitt 4.4).
Dutch: Op basis van het farmacodynamische en farmacokinetische profiel en de gemelde bijwerkingen is het te verwachten dat ibandroninezuur geen, of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Mot bakgrund av den farmakodynamiska och farmakokinetiska profilen och rapporterade biverkningar, förväntas att Ibandronic acid Sandoz har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties waarvoor radiotherapie of chirurgie nodig is) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen.
Swedish: Ibandronic acid Sandoz är indicerat för vuxna vid förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, skelettkomplikationer som kräver strålning eller kirurgi) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die beduidend hoger was dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Swedish: I prekliniska studier sågs effekter endast vid exponeringar som var avsevärt högre än den maximala exponeringen vid kliniskt bruk.
Dutch: De selectieve invloed op botweefsel is gebaseerd op de hoge affiniteit van bisfosfonaten voor botmineralen.
Swedish: Grunden för deras selektiva verkan i benvävnad ligger i bisfosfonaternas höga affinitet till benmineral.
Dutch: Neem Ibandroninezuur Sandoz niet in als u zwanger bent, van plan bent om zwanger te worden of als u borstvoeding geeft.
Swedish: Använd inte Ibandronic acid Sandoz om du är gravid, planerar att skaffa barn eller ammar.
Dutch: Urineconcentraties van botresorptiemarker CTx (C-terminaal telopeptide vrijgekomen uit type I collageen) waren significant afgenomen in de ibandroninezuurgroep in vergelijking met placebo.
Swedish: Urinkoncentrationerna av benresorptionsmarkören CTx (Cterminal telopeptid frisatt från typ I-kollagen) reducerades signifikant för ibandronatsyragruppen jämfört med placebo.
Dutch: In vivo voorkomt ibandroninezuur experimenteel geïnduceerde botafbraak, die wordt veroorzaakt door het niet functioneren van de gonaden, door retinoïden, tumoren of tumorextracten.
Swedish: In vivo förhindrar ibandronatsyra experimentellt inducerad nedbrytning av benvävnad som orsakats av upphörd gonadfunktion, retinoider, tumörer eller tumörextrakt.
Dutch: Beschrijvingen van geselecteerde bijwerkingen
Swedish: Beskrivning av valda biverkningar
Dutch: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A LT - 09312 Vilnius
Swedish: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A LT - 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Dutch: Indien u vermoedt dat het leidingwater hoge calciumwaarden bevat (hard water), wordt het aangeraden om bronwater met een lage hoeveelheid mineralen te gebruiken.
Swedish: Om du tror att kranvattnet innehåller mycket kalcium (hårt vatten), rekommenderas att du använder vatten på flaska med lågt mineralinnehåll.
Dutch: Water is de enige drank die met Ibandroninezuur Sandoz genomen mag worden.
Swedish: - Vatten är den enda dryck som får intas tillsammans med Ibandronic acid Sandoz.
Dutch: De vergunninghouder moet echter voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: Kraven beträffande inlämnandet av periodiska säkerhetsuppdateringar för detta läkemedel finns beskrivna i förteckningen över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG samt i eventuella revisioner som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: • jeukende of tintelende huid (paresthesie)
Swedish: • klåda eller stickande känsla i huden (parestesi)
Dutch: Gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.2)
Swedish: Nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2)
Dutch: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Duitsland
Swedish: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Tyskland
Dutch: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Duitsland
Swedish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Tyskland
Dutch: Aangezien acetylsalicylzuur, niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) en bisfosfonaten geassocieerd worden met irritatie van het maagdarmstelsel, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij gelijktijdige toediening hiervan.
Swedish: Eftersom acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation ska försiktighet iakttas vid samtidig oral behandling.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz tabletten worden gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel metastasen genoemd).
Swedish: Ibandronic acid Sandoz tabletter används till vuxna och förskrivs till dig om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet (så kallade skelettmetastaser).
Dutch: - Patiënten mogen niet op de tablet kauwen of zuigen en mogen de tablet niet fijnmalen, vanwege mogelijke orofarynx-ulceratie.
Swedish: - Patienten får inte tugga, suga på eller krossa tabletten på grund av risk för sår i munhåla/svalg (orofaryngeal ulceration).
Dutch: Melk en antacida dienen gegeven te worden om Ibandroninezuur Sandoz te binden.
Swedish: Mjölk eller antacida bör ges för att binda Ibandronic acid Sandoz.
Dutch: Dit is omdat Ibandroninezuur Sandoz de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken kan beïnvloeden.
Swedish: Detta beror på att Ibandronic acid Sandoz kan påverka effekten av andra läkemedel.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Dutch: Dit is omdat aminoglycosiden en Ibandroninezuur Sandoz allebei de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.
Swedish: Detta på grund av att både aminoglykosider och Ibandronic acid Sandoz kan sänka kalciumhalten i blodet.
Dutch: Business Park Sofia, buil.
Swedish: Sandoz d.d Representative office Business Park Sofia, buil.
Dutch: Patiënten dienen extra calcium en/of vitamine D te krijgen indien de inname via het dieet onvoldoende is.
Swedish: Det är viktigt att alla patienter har ett tillräckligt intag av kalcium och vitamin D. Patienter bör få tillägg av kalcium och/eller D-vitamin om kostintaget är otillräckligt.
Dutch: Het is niet bekend of ibandroninezuur wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Swedish: Det är inte känt om ibandronatsyra passerar över i bröstmjölk.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz tabletten bevatten lactose en dienen daarom niet toegediend te worden aan patiënten met erfelijke problemen met galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.
Swedish: Ibandronic acid Sandoz tabletter innehåller laktos och ska inte ges till patienter med sällsynta ärftliga tillstånd, galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos.
Dutch: Deze reductie van urine CTx spiegels was significant gecorreleerd met het primaire eindpunt SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001).
Swedish: Det fanns ett signifikant samband mellan sänkningen av CTx-nivåerna i urinen och det primära effektmåttet SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Swedish: och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Aangezien acetylsalicylzuur, niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) en bisfosfonaten geassocieerd worden met irritatie van het maagdarmstelsel, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij gelijktijdige toediening hiervan (zie rubriek 4.4).
Swedish: Eftersom acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation ska försiktighet iakttas vid samtidig oral behandling (se avsnitt 4.4).
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Metabole interacties worden niet waarschijnlijk geacht, omdat ibandroninezuur de voornaamste humane hepatische P450 isoenzymen niet remt en het is aangetoond dat het het levercytochroom P450 systeem bij ratten niet induceert (zie rubriek 5.2).
Swedish: Metabola interaktioner anses inte troliga eftersom ibandronatsyra inte inhiberar de huvudsakliga humana P450 isoenzymerna i levern och inte har visats inducera det hepatiska cytokrom P450systemet hos råttor (se avsnitt 5.2).
Dutch: Tijdens de behandeling mogen invasieve tandheelkundige ingrepen enkel na zorgvuldige overweging uitgevoerd worden en dienen vermeden te worden kort voor of na de toediening van Ibandroninezuur Sandoz.
Swedish: Under behandlingen bör invasiva tandingrepp utföras endast efter noggrant övervägande och undvikas i nära anslutning till administrering av Ibandronic acid Sandoz.
Dutch: Er zijn nog enkele andere geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de werking van Ibandroninezuur Sandoz.
Swedish: Det finns också vissa andra läkemedel som påverkar effekten av Ibandronic acid Sandoz.
Dutch: Het innemen van geneesmiddelen die de maagzuurproductie verminderen, zoals cimetidine en ranitidine, kan de werking van Ibandroninezuur Sandoz iets versterken.
Swedish: Intag av magsyrasänkande läkemedel, som t.ex. cimetidin och ranitidin, kan förstärka effekten av Ibandronic acid Sandoz något.
Dutch: De aanbevolen dosis is één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal daags.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är en 50 mg filmdragerad tablett per dag.
Dutch: • Als u nu of in het verleden lage calciumwaarden in uw bloed (hypocalciëmie) hebt gehad
Swedish: • om du har eller någon gång har haft låg kalciumhalt i blodet.
Dutch: Anders kan er wat van dit geneesmiddel teruglekken in uw slokdarm (oesofagus).
Swedish: Annars kan en del av medicinen läcka tillbaka upp i matstrupen.
Dutch: Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met ibandroninezuur Sandoz begint.
Swedish: Din läkare kan be dig att genomgå en tandundersökning innan behandling med Ibandronic acid Sandoz.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Dutch: De biologische beschikbaarheid was met ongeveer 75% verminderd wanneer ibandroninezuurtabletten 2 uur na een standaard maaltijd werden toegediend.
Swedish: Biotillgängligheten reducerades med ungefär 75 % när ibandronatsyra-tabletter gavs 2 timmar efter en standardmåltid.
Dutch: Ibandroninezuur wordt alleen geëlimineerd door renale secretie en ondergaat geen biotransformatie.
Swedish: Ibandronatsyra elimineras enbart genom renal utsöndring och genomgår ingen metabolism.
Dutch: Uw arts kan regelmatig bloedonderzoek laten doen terwijl u Ibandroninezuur Sandoz inneemt.
Swedish: Det kan hända att din läkaretar blodprover regelbundet medan du använder Ibandronic acid Sandoz.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit uw botten verloren gaat.
Swedish: Ibandronic acid Sandoz verkar genom att minska mängden kalcium som försvinner från skelettet.
Dutch: Dit is omdat NSAID's en Ibandroninezuur Sandoz allebei de maag en darmen kunnen irriteren.
Swedish: Detta på grund av att både NSAID-preparat och Ibandronic acid Sandoz kan irritera magsäcken och tarmen
Dutch: Daarna kunt u uw eerste eten of drinken gebruiken en andere geneesmiddelen of supplementen voor die dag innemen.
Swedish: Därefter kan du inta dagens första måltid och dryck och ta eventuella mediciner eller kosttillskott.
Dutch: Het niet geabsorbeerde deel van ibandroninezuur wordt via de feces onveranderd uitgescheiden.
Swedish: Den fraktion av ibandronatsyra som inte absorberats elimineras oförändrad i faeces.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Swedish: Äldre personer Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Dutch: • u problemen heeft met uw mond of tanden/kiezen, zoals een slecht gebit,
Swedish: • du har några problem med din mun eller tänder såsom dålig tandhälsa, tandköttsproblem eller en planerad tandutdragning
Dutch: Biotransformatie Er is geen bewijs dat ibandroninezuur bij dieren of mensen gemetaboliseerd wordt.
Swedish: Metabolism Det finns inga belägg för att ibandronatsyra metaboliseras hos djur eller människa.
Dutch: In sommige gevallen verdwenen deze bijwerkingen niet voordat het gebruik van ibandroninezuur werd gestaakt.
Swedish: I vissa fall har inflammationen inte gått tillbaka förrän ibandronatsyran har satts ut.
Dutch: Wat is Ibandroninezuur Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Ibandronic acid Sandoz är och vad det används för
Dutch: Hemorragie, duodenale ulcus, gastritis, dysfagie, droge mond
Swedish: Blödning, ulcus duodeni, gastrit, dysfagi, muntorrhet
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ibandroninezuur bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data avseende behandling av gravida kvinnor med ibandronatsyra.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min) is de aanbevolen dosis één 50 mg filmomhulde tablet eenmaal per week.
Swedish: För patienter med grav njurfunktionsnedsättning (CLkr < 30 ml/min) är rekommenderad dos en 50 mg filmdragerad tablett en gång i veckan.
Dutch: Bij patiënten met een matige (CLcr ≥ 30 en <50 ml/min) of ernstige nierfunctiestoornis (CLcr < 30 ml/min) wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Swedish: För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥ 30 och < 50 ml/min) eller grav njurfunktionsnedsättning (CLkr < 30 ml/min) rekommenderas dosanpassning (se avsnitt 4.2).
Dutch: Eiwitbinding in humaan plasma is ongeveer 87% bij therapeutische concentraties.
Swedish: Proteinbindningen i human plasma är ungefär 87 % vid terapeutiska koncentrationer, och följaktligen är interaktioner med andra läkemedel på grund av bortträngning osannolik.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met milde nierfunctiestoornis (CLcr ≥ 50 en <80 ml/min).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥ 50 och < 80 ml/min).
Dutch: U kunt een ernstige, mogelijke levensbedreigende allergische reactie hebben op het geneesmiddel
Swedish: Du kan ha en fått en allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande (se avsnitt 2).
Dutch: Het wordt afgeraden om water met een hoge concentratie aan calcium te gebruiken.
Swedish: Vatten med hög koncentration av kalcium ska inte användas.
Dutch: Nederland Sandoz B.V.
Swedish: Sandoz B.V.
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met ibandroninezuur Sandoz een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden of kiezen, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
Swedish: Alla patienter bör uppmuntras att hålla god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller och omedelbart rapportera eventuella orala symtom såsom tandlossning, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskar under behandling med Ibandronic acid Sandoz.
Dutch: • ernstige huidreacties
Swedish: • allvarliga hudbiverkningar.
Dutch: Ze zijn beschikbaar in verpakkingen met 3, 6, 9, 28 of 84 tabletten.
Swedish: Tillhandahålls i polyamid/Al/PVCaluminumfolieblister i förpackningar om 3, 6, 9, 28 och 84 tabletter.
Dutch: • Als u problemen met slikken of met uw spijsvertering heeft
Swedish: • om du har problem att svälja eller matsmätningsproblem
Dutch: • Als u problemen hebt met uw slokdarm/keel (oesofagus), zoals vernauwing of moeite met slikken
Swedish: • om du har problem med matstrupen såsom förträngningar eller sväljsvårigheter
Dutch: Sinds het op de markt komen is een bijwerking genaamd ‘osteonecrose van de kaak' (botschade in de kaak) zeer zelden gemeld bij patiënten die ibandroninezuur krijgen tegen kankergerelateerde aandoeningen.
Swedish: En biverkning som kallas osteonekros i käken (ONJ) (förstörelse av benvävnaden i käken) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsgodkännandet hos patienter som får ibandronatsyra för cancerrelaterade tillstånd.
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CLcr ≥30 en <50 ml/min) wordt aanbevolen om de dosis aan te passen naar één 50 mg filmomhulde tablet om de dag (zie rubriek 5.2).
Swedish: För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥ 30 och < 50 ml/min) rekommenderas dosjustering till en 50 mg filmdragerad tablett varannan dag (se avsnitt 5.2).
Dutch: • acetylsalicylzuur en niet-steroïdale ontstekingsremmers, ook wel "NSAID's"genoemd, zoals ibuprofen of naproxen.
Swedish: • Acetylsalicylsyra, ibuprofen eller naproxen, d.v.s. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller så kallade NSAID-preparat.
Dutch: Acetylsalicylzuur en NSAID's
Swedish: Acetylsalicylsyra och NSAID-preparat
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONJ) werd zeer zelden gerapporteerd sinds het op de markt komen bij patiënten die behandeld werden met ibandroninezuur kregen voor oncologische indicaties (zie rubriek
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsintroduktionen hos patienter som fått ibandronatsyra för onkologiska indikationer (se avsnitt 4.8).
Dutch: Het is waarschijnlijk dat calciumsupplementen, antacida en sommige orale geneesmiddelen die multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer) bevatten, interfereren met de absorptie van Ibandroninezuur Sandoz.
Swedish: Produkter som innehåller kalcium eller andra multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn), inklusive mjölk och mat, påverkar troligen absorptionen av Ibandronic acid Sandoz tabletter.
Dutch: Zeldzame erfelijke problemen
Swedish: Ovanliga ärftliga sjukdomar
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische eigenschappen bij bijzondere populaties
Swedish: Farmakokinetik i speciella patientgrupper
Dutch: Bovendien is het onwaarschijnlijk dat hypoproteïnemie bij ernstige leverziekte leidt tot klinisch significante toenames in de vrije plasmaconcentratie, aangezien de eiwitbinding van ibandroninezuur ongeveer 87% is bij therapeutische concentraties.
Swedish: Eftersom proteinbindningen av ibandronatsyra är ungefär 87 % vid terapeutiska koncentrationer, är det osannolikt att hypoproteinemi vid svår leversjukdom leder till kliniskt signifikanta ökningar av fri plasmakoncentration.