FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: «Κατά την επανεκκίνηση της θεραπείας με [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4)».
Bulgarian: „Повишеният риск от ВТЕ по време на периода след раждането трябва да се вземе предвид при подновяване на приема на [Свободно избрано име] (вж. точка 4.2 и 4.4)."
Greek: Κατά συνέπεια, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC αναγνώρισε ότι, στις περισσότερες γυναίκες, τα οφέλη της χρήσης συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών υπερτερούν μακράν του κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων.
Bulgarian: Поради това, въз основа на наличните доказателства, PRAC признава, че при повечето жени ползите, свързани с използването на КХК, далеч надхвърлят риска от сериозни нежелани събития.
Greek: Ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής είναι υψηλότερος όταν συνυπάρχουν εγγενείς παράγοντες κινδύνου.
Bulgarian: Рискът от ВТЕ е по-висок и при наличието на вътрешни рискови фактори.
Greek: Επιπλέον, οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας της χλωρμαδινόνης καλούνται να διενεργήσουν μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας.
Bulgarian: В допълнение притежателите на разрешение за употреба на хлормадинон трябва да извършат проучване на безопасността след разрешаване за употреба.
Greek: Τα θρομβοεμβολικά επεισόδια αποτελούν ανεπιθύμητα συμβάντα που παρατηρούνται συχνά στις φλέβες των ποδιών (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, ΕΦΘ).
Bulgarian: Тромбоемболичните събития са нежелани събития, които обикновено се появяват във вена на крака (дълбока венозна тромбоза, ДВТ).
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή εισηγήθηκε την προληπτική παροχή πληροφοριών με σκοπό τη δημοσιοποίηση του πορίσματος της παρούσας επανεξέτασης και την επισήμανση του κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων μέσω άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC).
Bulgarian: Освен това е препоръчана проактивна информация за съобщаване на резултатите от настоящото преразглеждане и да се подчертае рискът от тромбоемболични събития чрез пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС).
Greek: Συνολικά, τα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια μπορούν να αποβούν μοιραία στο 1-2% των περιπτώσεων.
Bulgarian: Като цяло в 1-2% от случаите венозната тромбоемболия (ВТЕ) може да бъде фатална.
Greek: Στους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για τη φλεβική θρομβοεμβολή περιλαμβάνονται το ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολής, η εγκυμοσύνη, κάποιος τραυματισμός, μια χειρουργική επέμβαση, η ακινησία (π.χ. μετά από χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια πολύωρων πτήσεων), η παχυσαρκία και το κάπνισμα (ήτοι όλα τα χαρακτηριστικά των προθρομβοτικών καταστάσεων).
Bulgarian: Сред установените рискови фактори за ВТЕ са анамнеза за ВТЕ, бременност, травма, операция, обездвижване (напр. след операция или дълги полети), затлъстяване и тютюнопушене (т.е. всички ситуации на протромботично състояние).
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε τον γνωστό κίνδυνο θρομβοεμβολής τον οποίο ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά και εισηγήθηκε τη σαφή επισήμανση των συμπτωμάτων των θρομβοεμβολικών επεισοδίων και των παραγόντων κινδύνου εκδήλωσης θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Bulgarian: PRAC потвърди известния риск от тромбоемболизъм при употребата на лекарствени продукти, съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви, като препоръча ясно етикетиране на симптомите на тромбоемболични събития и на рисковите фактори за тромбоемболични събития.
Greek: Τον Φεβρουάριο του 2013, ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM) κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ διότι, λόγω του αυξημένου κινδύνου θρομβοεμβολής (ΤΕ), η σχέση οφέλους-κινδύνου των συγκεκριμένων συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών δεν ήταν πλέον θετική για την εγκεκριμένη ένδειξη της αντισύλληψης.
Bulgarian: Френската агенция по лекарствата (ANSM) предприема процедура по сезиране съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО въз основа на това, че поради повишения риск от тромбоемболизъм (TE) съотношението полза/риск на тези комбинирани хормонални контрацептиви е станало неблагоприятно в разрешеното понастоящем показание за контрацепция и поради това в интерес на Съюза е въпросът да се отнесе до PRAC.
Greek: Σε σύγκριση με τις γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά και δεν είναι έγκυες τα περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής που εμφανίζονται κάθε χρόνο ανέρχονται περίπου σε 2 ανά 10.000 γυναίκες.
Bulgarian: За сравнение, при жени, които не използват КХК (не са потребители) и които не са бременни, се очаква да възникнат около 2 случая на ВТЕ на 10 000 жени всяка година.
Greek: Παρόλα αυτά, η PRAC εισηγήθηκε τη λήψη συστηματικών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως αυστηρότερη διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος ώστε να αποτυπωθούν τόσο οι γνώσεις που είναι επί του παρόντος διαθέσιμες σχετικά με τον κίνδυνο (συχνότητα εμφάνισης) όσο και τα συμπτώματα της φλεβικής θρομβοεμβολής και της αρτηριακής θρομβοεμβολής και να αποσαφηνιστούν οι περιπτώσεις στις οποίες αντενδείκνυνται αυτά τα προϊόντα.
Bulgarian: Въпреки това PRAC препоръчва рутинни мерки за свеждане на риска до минимум, включително подсилване на текста в информацията за продукта, за да се отразят настоящите познания относно рисковете (честота на заболеваемост) и симптомите за ВТЕ и ATE, и изясняване на състоянията, за които тези продукти са противопоказани.
Greek: Βάσει του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής δεν είναι ίδιος με όλα τα προϊόντα, είναι δε χαμηλότερος με προϊόντα που περιέχουν τα προγεσταγόνα λεβονοργεστρέλη, νορεθιστερόνη και νοργεστιμάτη.
Bulgarian: Въз основа на всички налични данни PRAC заключава, че рискът от развитие на ВТЕ се различава между продуктите - като продуктите с по-нисък риск са тези, съдържащи прогестогените левоноргестрел, норетистерон и норгестимат.
Greek: Για ορισμένα προϊόντα (χλωρμαδινόνη, διενογέστη, νομεγεστρόλη), τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για τον προσδιορισμό του κινδύνου σε σύγκριση με τον κίνδυνο που ενέχουν τα προϊόντα χαμηλότερου κινδύνου.
Bulgarian: За някои продукти (т.е. хлормадинон, диеногест, номегестрол) към момента няма достатъчно данни за установяване на риска в сравнение с продуктите с по-нисък риск.
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες, φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, περιλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) γραπτώς και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, καθώς και τις απόψεις που διατυπώθηκαν κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης μιας ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ιδίως σε σχέση με τον κίνδυνο θρομβοεμβολής.
Bulgarian: PRAC преразгледа всички налични данни от клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, опита след пускане на пазара, включително отговорите, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) в писмена форма и при устни обяснения, както и становищата от среща на ad hoc експертната група за ефикасността и безопасността на КХК, по-специално по отношение на риска от тромбоемболия.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας επανεξέτασης επιβεβαιώθηκε η προηγούμενη διαπίστωση, ότι δηλαδή ο κινδύνος φλεβικής θρομβοεμβολής που ενέχουν τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά τα οποία περιέχουν χαμηλή ποσότητα αιθινυλοιστραδιόλης (<50µg) είναι μικρός, όμως μεταξύ των περισσότερων προϊόντων παρατηρήθηκαν διαφορές στον κίνδυνο θρομβοεμβολής, ανάλογα με τον τύπο προγεσταγόνου που περιείχαν.
Bulgarian: Настоящият преглед потвърждава предишното разбиране, че нивото на риска от ВТЕ с КХК, съдържащи ниска доза етинилестрадиол (етинилестрадиол < 50 µg) е слабо, но се наблюдават разлики в риска от ВТЕ между повечето продукти в зависимост от вида прогестоген, който съдържат.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής είναι υψηλότερος κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους λήψης ορμονικών αντισυλληπτικών από τη γυναίκα ή κατά την επανεκκίνηση της λήψης τους μετά από περίοδο διακοπής διάρκειας τουλάχιστον ενός μήνα ((Dinger et al,.
Bulgarian: Доказано е, че най-висок риск от ВТЕ съществува през първата година, когато жената започва прием на хормонални контрацептиви, или когато започва да ги приема отново след период на неизползване от най-малко един месец (Dinger и съавт., 2007, Sidney и съавт., 2013).
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν χλωρμαδινόνη και ζήτησε τη διενέργεια μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για την αξιολόγηση του σχετικού κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων τον οποίο ενέχουν αυτά τα προϊόντα σε σύγκριση με τον κίνδυνο των προϊόντων που περιέχουν λεβονοργεστρέλη.
Bulgarian: • PRAC счита, че са необходими допълнителни данни за комбинираните хормонални контрацептиви, съдържащи хлормадинон, и налага провеждането на проучване на безопасността след разрешаване за употреба (PASS), за да се направи оценка на относителния риск от тромбоемболични събития в резултат на употребата на тези продукти в сравнение с продуктите, съдържащи левоноргестрел.
Greek: Ο κίνδυνος της χλωρμαδινόνης θα διερευνηθεί μέσω μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας η οποία θα αναλυθεί στη συνέχεια.
Bulgarian: За хлормадинон това ще бъде изследвано чрез проучване на безопасността след разрешаване за употреба, което е допълнително разгледано по-долу.
Greek: Τα συγκεκριμένα προϊόντα πρέπει ιδίως να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου, σε ασθενείς οι οποίοι παρέμειναν για μεγάλο χρονικό διάστημα σε ακινησία μετά από σοβαρές χειρουργικές επεμβάσεις , σε ασθενείς οι οποίοι καπνίζουν και σε ασθενείς με ιστορικό ή κληρονομική προδιάθεση θρομβοεμβολής.
Bulgarian: По-специално, тези лекарствени продукти трябва да бъдат противопоказани при пациенти с множество рискови фактори, при пациенти след сериозна операция с продължително обездвижване, при пациенти пушачи и при пациенти с анамнеза или наследствено предразположение към тромбоемболизъм.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC της 10ης Οκτωβρίου 2013 σύμφωνα με το άρθρο 107ια παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ, είναι της γνώμης ότι οι άδειες κυκλοφορίας των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών που περιέχουν χλωρμαδινόνη, δεσογεστρέλη, διενογέστη, δροσπιρενόνη, ετονογεστρέλη, γεστοδένη και νοργεστιμάτη πρέπει να τροποποιηθούν.
Bulgarian: Като разгледа препоръката на PRAC от 10 октомври 2013 г. съгласно член 107к (параграф 3) от Директива 2001/83/ЕО, СНМР прие становище за промяна на разрешенията за употреба на комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи хлормадинон, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етоногестрел, гестоден и норгестимат.
Greek: Εντούτοις, η CHMP έκρινε ότι η παράγραφος της περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ) σχετικά με τη γονιμότητα, την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία πρέπει να τροποποιηθεί κατά τρόπο ώστε αφενός να αποτυπώνεται ο αυξημένος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής μετά τον τοκετό και, αφετέρου, να διασφαλίζεται η εναρμόνιση με την παράγραφο της ΠΧΠ σχετικά με τις προειδοποιήσεις.
Bulgarian: Въпреки това СНМР счита, че точката „Фертилитет, бременност и кърмене" в кратката характеристика на продукта трябва да бъде променена, за да се отрази по-високият риск от ВТЕ в периода след раждането, с оглед да се гарантира съгласуваност с точката, съдържаща предупреждения, в кратката характеристика на продукта.
Greek: • Η εκτιμώμενη συχνότητα εμφάνισης κινδύνου είναι χαμηλότερη με τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν τα προγεσταγόνα λεβονοργεστρέλη, νοργεστιμάτη και νορεθιστερόνη: εκτιμάται ότι κάθε χρόνο φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια εμφανίζουν 5 έως 7 γυναίκες στις 10.000 που χρησιμοποιούν τα φάρμακα αυτά.
Bulgarian: Очакваният риск от заболеваемост е най-нисък с КХК, съдържащи прогестогените левоноргестрел, норгестимат и норетистерон: очаква се всяка година да настъпват между 5 и 7 случая на ВТЕ на 10 000 жени, които използват тези лекарства.
Greek: Επίσης, η PRAC έκρινε απαραίτητη τη διεξαγωγή μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας με σκοπό τον καλύτερο χαρακτηρισμό του σχετικού κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων λόγω της χλωρμαδινόνης σε σύγκριση με τον κίνδυνο που ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν λεβονοργεστρέλη.
Bulgarian: В допълнение PRAC налага проучване на безопасността след разрешаване за употреба за подобро характеризиране на относителния риск от тромбоемболични инциденти поради хлормадинон в сравнение с лекарствените продукти, съдържащи левоноргестрел.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι, υπό το φως των δεδομένων που διατίθενται επί του παρόντος σχετικά με την ασφάλεια, η σχέση οφέλους-κινδύνου των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών είναι θετική υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης περιορισμών, προειδοποιήσεων και άλλων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Bulgarian: • PRAC счита, че с оглед на наличните към момента данни за безопасността съотношението полза/риск на комбинираните хормонални контрацептиви е благоприятно, при спазване на ограниченията, предупрежденията и другите промени в информацията за продукта.
Greek: Τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αντενδείκνυνται ειδικότερα σε ασθενείς με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου (υπέρβαροι, κάπνισμα, υπέρταση, προχωρημένη ηλικία, κ.λπ.), σε ασθενείς που παρέμειναν για μεγάλο χρονικό διάστημα σε ακινησία κατόπιν σοβαρής χειρουργικής επέμβασης και σε ασθενείς με ιστορικό ή κληρονομική προδιάθεση φλεβικής θρόμβωσης.
Bulgarian: Поспециално, тези лекарствени продукти трябва да бъдат противопоказани при пациенти с множество рискови фактори (наднормено тегло, тютюнопушене, високо кръвно налягане, увеличаване на възрастта и т.н.), при пациенти след сериозна операция с продължително обездвижване и при пациенти с анамнеза или наследствено предразположение към венозна тромбоза.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν χλωρμαδινόνη, δεσογεστρέλη, διενογέστη, δροσπιρενόνη, ετονογεστρέλη, γεστοδένη, νορελγεστρομίνη, νοργεστιμάτη ή νομεγεστρόλη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση ως συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHC).
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи хлормадинон, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етоногестрел, гестоден, норелгестромин, норгестимат или номегестрол, са разрешени в Европейския съюз под формата на комбинирани хормонални контрацептиви (КХК).
Greek: Κατά συνέπεια, στην παράγραφο της ΠΧΠ σχετικά με την κύηση συμπεριλήφθηκε η ακόλουθη πρόταση:
Bulgarian: Следователно, в точката „Бременност" в кратката характеристика на продукта се добавя следното изречение:
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των προαναφερθέντων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά την ένδειξη της αντισύλληψης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που παρατίθενται στο παράρτημα Ι παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων περιορισμών, προειδοποιήσεων και λοιπών αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Bulgarian: След като разгледа всички горепосочени данни, PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, посочени в Приложение I, за показанието контрацепция остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните ограничения, предупреждения и други промени в информацията за продукта.
Greek: Από την PRAC ζητήθηκε να εισηγηθεί κατά πόσον πρέπει να περιοριστεί η ένδειξη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν χλωρμαδινόνη, δεσογεστρέλη, διενογέστη, δροσπιρενόνη, ετονογεστρέλη, γεστοδένη, νορελγεστρομίνη, νοργεστιμάτη ή νομεγεστρόλη σε συνδυασμό με οιστρογόνο (αιθινυλοιστραδιόλη ή οιστραδιόλη) ή να ληφθούν άλλα κανονιστικά μέτρα.
Bulgarian: От PRAC е поискано да даде препоръка относно това, дали показанието на лекарствените продукти, съдържащи хлормадинон, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етоногестрел, гестоден, норелгестромин, норгестимат или номегестрол, комбинирани с естроген (етинилестрадиол или естрадиол), следва да бъде ограничено и/или да бъде(ат) предприета(и) някаква(и) друга(и) регулаторна(и) мярка(мерки).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέτασε την κατωτέρω σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) της 10ης Οκτωβρίου 2013 σχετικά με συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν χλωρμαδινόνη, δεσογεστρέλη, διενογέστη, δροσπιρενόνη, ετονογεστρέλη, γεστοδένη, νορελγεστρομίνη, νοργεστιμάτη ή νομεγεστρόλη.
Bulgarian: СНМР разгледа препоръката на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) по-долу от 10 октомври 2013 г. по отношение на комбинираните хормонални контрацептиви, съдържащи хлормадинон, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етоногестрел, гестоден, норелгестромин, норгестимат или номегестрол.
Greek: • Η PRAC εκτιμά ότι, όσον αφορά την ένδειξη της αντισύλληψης, τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
Bulgarian: • PRAC счита, че ползите от лекарствените продукти, съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви, продължават да надвишават рисковете при показанието за контрацепция.
Greek: Στην καλύτερη ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των γυναικών σχετικά με τον κίνδυνο θρομβοεμβολής αναμένεται να συμβάλει και η περαιτέρω τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος.
Bulgarian: Допълнителните промени в информацията за продукта ще допринесат за по-добро информиране на здравните специалисти и жените с риск от тромбоемболизъм.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά την ένδειξη της αντισύλληψης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που παρατίθενται στο παράρτημα Ι παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων όρων, περιορισμών, προειδοποιήσεων και λοιπών αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος και της λήψης επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, посочени в Приложение I, за показанието контрацепция остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните ограничения, предупреждения, други промени в информацията за продукта и допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум.
Greek: Ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής που ενέχουν τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά διαφέρει μεταξύ των προϊόντων ανάλογα με το είδος προγεσταγόνου που περιέχουν.
Bulgarian: Рискът от ВТЕ с КХК е различен при отделните продукти в зависимост от вида прогестоген, който съдържат.
Greek: • Όσον αφορά τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν χλωρμαδινόνη, διενογέστη και νομεγεστρόλη, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για τη σύγκριση του κινδύνου τους με τον κίνδυνο των άλλων συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών.
Bulgarian: За КХК, съдържащи хлормадинон, диеногест и номегестрол, наличните данни са недостатъчни, за да се сравни рискът с този при другите КХК.
Greek: • Η εκτιμώμενη συχνότητα εμφάνισης κινδύνου είναι υψηλότερη και με τα προγεσταγόνα γεστοδένη, δεσογεστρέλη, δροσπιρενόνη και ανέρχεται σε 9 έως 12 περιστατικά ετησίως ανά 10.000 γυναίκες.
Bulgarian: Очакваният риск от заболеваемост е по-висок и с прогестогените гестоден, дезогестрел, дроспиренон - между 9 и 12 случая годишно на 10 000 жени.
Greek: • Η εκτιμώμενη συχνότητα εμφάνισης κινδύνου είναι υψηλότερη με τα προγεσταγόνα ετονογεστρέλη και νορελγεστροµίνη και ανέρχεται σε 6 έως 12 περιστατικά ετησίως ανά 10.000 γυναίκες.
Bulgarian: Очакваният риск от заболеваемост е по-висок с прогестогените етоногестрел и норелгестромин - между 6 и 12 случая годишно на 10 000 жени.
Greek: Είναι γνωστό ότι ο κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (AΘE) (έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο) αυξάνεται και με τη χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ωστόσο δεν διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ τους ως προς τον σχετικό κίνδυνο ΑΘΕ.
Bulgarian: Известно е, че с използване на КХК рискът от артериална тромбоемболия (ATE) (миокарден инфаркт, мозъчно-съдови инциденти) също се увеличава.
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ιδίως σε σχέση με τον κίνδυνο θρομβοεμβολής, τα οποία αντλήθηκαν από κλινικές δοκιμές, φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, περιλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) γραπτώς και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων.
Bulgarian: • PRAC разгледа всички налични данни от клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, опита след пускане на пазара, включително отговорите, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) в писмена форма и при устни обяснения, относно ефикасността и безопасността на лекарствените продукти, съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви, по-специално по отношение на риска от тромбоемболизъм.
Greek: Ως εκ τούτου, στις πληροφορίες των χαρακτηριστικών του προϊόντος συνιστάται να ελέγχεται το ατομικό και οικογενειακό ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολής πριν από τη συνταγογράφηση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά.
Bulgarian: Следователно, в информацията за продукта на продуктите се препоръчва преди предписване на КХК да се извърши проверка за лична и фамилна анамнеза за ВТЕ.
Greek: 2007, Sidney et al., 2013).
Bulgarian: През февруари 2013 г.
Greek: Ο κίνδυνος και οι επιπλοκές της φλεβικής θρομβοεμβολής (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή) για τους χρήστες των διαφόρων συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών έχουν αξιολογηθεί σε πολλές μελέτες.
Bulgarian: Много проучвания оценяват риска от развитие на ВТЕ и нейните усложнения (дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм) сред използващите различни КХК.
Greek: τα τέλη του Δεκεμβρίου του 2018
Bulgarian: Края на декември 2018 г.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да бъде представен до:
Greek: Το πρωτόκολλο αυτής της μελέτης πρέπει να υποβληθεί στην PRAC εντός 6 μηνών από την κοινοποίηση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Bulgarian: Протоколът от това проучване трябва да бъде предоставен на PRAC в срок от 6 месеца след нотифициране на решението на ЕК.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтните държави членки, ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ са изпълнили следните условия:
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών που περιέχουν χλωρμαδινόνη πρέπει να διενεργήσουν μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για τη σύγκριση του συνδυασμού χλωρμαδινόνης/αιθινυλοιστραδιόλης με τον συνδυασμό λεβονοργεστρέλης/αιθινυλοιστραδιόλης ως προς τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής.
Bulgarian: КХК следва да извърши проучване на безопасността след разрешаване за употреба за сравнение на риска от ВТЕ с хлормадинон/етинилестрадиол срещу левоноргестрел/етинилестрадиол.
Greek: Για τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν χλωρμαδινόνη
Bulgarian: За хлормадинон-съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешенията за употреба
Greek: Όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
Bulgarian: Условия на разрешенията за употреба
Greek: Ιρλανδία Bayer Limited The Atrium,
Bulgarian: Ирландия Bayer Limited The Atrium,
Greek: Ολλανδία WeCare, Lagedijk 1-3;
Bulgarian: Нидерландия WeCare, Lagedijk 1-3;
Greek: Φινλανδία BAYER OY Pansiontie 47
Bulgarian: Финландия BAYER OY Pansiontie 47
Greek: Ουγγαρία Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen
Bulgarian: Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen
Greek: Σλοβενία Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana,
Bulgarian: Словения Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana,
Greek: Φινλανδία PFIZER Oy Tietokuja 4
Bulgarian: Финландия PFIZER Oy Tietokuja 4
Greek: Γερμανία "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Bulgarian: Германия "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Greek: Φινλανδία Mylan AB Box 23033
Bulgarian: Финландия Mylan AB Box 23033
Greek: 08184 Palau-Solitá i Plegamans
Bulgarian: 08184 Palau-Solitá i Plegamans Barcelona