FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Latvian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Italian: • indossare indumenti che coprano la testa, le braccia e le gambe
Latvian: • jāvalkā drēbes, kas nosedz galvu, rokas un kājas;
Italian: NA: Non raggiunta.
Latvian: NA: netika sasniegta.
Italian: Ciò significa che Lei deve:
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums:
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visām tās izpaužas.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti in Tabella 4 e Figura 1.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 4. tabulā un 1. attēlā.
Italian: Lo stato di equilibrio è stato ottenuto dopo 1 settimana di somministrazione.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika panākts pēc devu lietošanas 1 nedēļu.
Italian: Il trattamento è continuato fino alla progressione della malattia o al raggiungimento di una tossicità inaccettabile.
Latvian: Ārstēšana turpinājās līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Italian: Altri medicinali e Rubraca
Latvian: Citas zāles un Rubraca
Italian: Identificazione della mutazione BRCA
Latvian: BRCA mutācijas noteikšana
Italian: • Si rivolga al Suo medico o al farmacista in merito ai metodi contraccettivi più efficaci.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par visefektīvāko kontracepcijas metodi.
Italian: • Prenda le compresse una volta al mattino e una volta alla sera, a distanza di circa 12 ore.
Latvian: • Lietojiet zāles vienreiz no rīta un vienreiz vakarā ar aptuveni 12 stundu intervālu.
Italian: I dati clinici relativi a pazienti di età pari o superiore a 75 anni sono limitati.
Latvian: Klīniskie dati par pacientēm, kuras ir 75 gadus vecas vai vecākas, ir ierobežoti.
Italian: • Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza prima parlarne con il medico.
Latvian: • Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja neesat iepriekš konsultējusies ar ārstu.
Italian: • È importante continuare ad assumere Rubraca ogni giorno, finché il medico glielo prescrive.
Latvian: • Ir svarīgi turpināt Rubraca lietošanu katru dienu tik ilgi, kamēr ārsts Jums tās parakstījis.
Italian: Pertanto, l'utilizzo in questa popolazione di pazienti non è raccomandato.
Latvian: Tādēļ lietošana šajā pacienšu grupā nav ieteicama.
Italian: Risultati di efficacia di ARIEL3 Parametro
Latvian: ARIEL3 efektivitātes rezultāti
Italian: La sopravvivenza globale mediana non è stata raggiunta in questa popolazione.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna šajā populācijā netika sasniegta.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 maggio 2018 Data del rinnovo più recente: 13 marzo 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 24. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 13. marts
Italian: È stata inoltre eseguita un'analisi della sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free Survival, PFS).
Latvian: Tika veikta arī dzīvildzes bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) analīze.
Italian: Sintomi di cui deve essere consapevole
Latvian: Simptomi, kas Jums jānovēro
Italian: I risultati di efficacia provenienti da tutte le pazienti trattate sono riassunti alla Tabella 5.
Latvian: Visu pacienšu ārstēšanas efektivitātes rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
Italian: Il Suo medico o infermiere eseguirà analisi del sangue per controllare la conta delle cellule del sangue:
Latvian: Ārsts vai medmāsa veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu asins šūnu skaitu:
Italian: N censurate (%)
Latvian: Cenzēšana N (%)
Italian: Ogni cartone contiene un flacone.
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele.
Italian: Al momento dell'analisi della PFS, i dati di sopravvivenza globale (OS) non erano maturi (22% degli eventi).
Latvian: PFS analīzes brīdī dati par OS vēl nebija gatavi izmantošanai (22% notikumu).
Italian: Questo perché potrebbe danneggiare il bambino.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka tās var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Italian: L'effetto del cibo sulla PK non è stato considerato clinicamente significativo.
Latvian: Ēdiena ietekme uz FK netika uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Italian: Contea di Dublino
Latvian: County Dublin
Italian: La biodisponibilità orale assoluta a 600 mg non è stata determinata.
Latvian: Absolūtā perorālas lietošanas biopieejamība, lietojot 600 mg, nav noteikta.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rubraca in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Latvian: Rubraca drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vai pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav pierādīta.
Italian: Le donne incinte devono essere informate del rischio potenziale per il feto.
Latvian: Grūtnieces jāinformē par iespējamo risku auglim.
Italian: Il 32% delle pazienti aveva ottenuto una risposta completa (CR) alla terapia più recente.
Latvian: Kopumā 32% pacienšu bija sasniegta pilnīga atbildes reakcija (complete response, CR) pēc pēdējās terapijas.
Italian: I dati relativi all'uso di rucaparib in donne in gravidanza non esistono o sono limitati.
Latvian: Dati par rukapariba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Italian: HR (95% IC) p-valueb a. Tutte le pazienti randomizzate.
Latvian: p-vērtībab a. Visas randomizētās pacientes.
Italian: Le dosi devono essere assunte a distanza di circa 12 ore.
Latvian: Devas jālieto ar aptuveni 12 stundu starplaiku.
Italian: Non si può escludere un probabile rischio, in base al margine di sicurezza osservato.
Latvian: Pamatojoties uz novēroto drošības robežu, nevar izslēgt iespējamu risku.
Italian: - Gli altri ingredienti sono:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Italian: Rubraca è fornito in flaconi di plastica.
Latvian: Rubraca tiek pārdotas plastmasas pudelēs.
Italian: Non è noto se rucaparib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Latvian: Nav zināms, vai rukaparibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Italian: L'effetto del medicinale in questo gruppo di età non è stato studiato.
Latvian: Šīs zāles šajā vecuma grupā nav pētītas.
Italian: • prima del trattamento con Rubraca
Latvian: • pirms ārstēšanās ar Rubraca;
Italian: Quattro pazienti (0,4%) hanno riferito una reazione CTCAE di grado 3.
Latvian: Četras (0,4%) pacientes ziņoja par CTCAE 3. pakāpes reakciju.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX55
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX55
Italian: L'interazione di rucaparib con altri enzimi e trasportatori è stata valutata in vitro.
Latvian: Rukapariba mijiedarbība ar citiem enzīmiem un transportieriem tika novērtēta in vitro.
Italian: In vivo non è stata osservata alcuna inibizione significativa della P-gp (paragrafo 4.5).
Latvian: Nozīmīga P-gp inhibīcija in vivo netika novērota (4.5. apakšpunkts).
Italian: Presti attenzione se si sente stanca o ha una sensazione di malessere (nausea).
Latvian: Ievērojiet piesardzību, ja jūtaties nogurusi vai Jums ir slikta dūša.
Italian: • ogni mese durante il trattamento con Rubraca
Latvian: • katru mēnesi ārstēšanās laikā ar Rubraca.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, i medici dovranno seguire misure generali di supporto e somministrare un trattamento sintomatico.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, ārstiem jāievēro vispārējie atbalstošie pasākumi un jānozīmē simptomātiska ārstēšana.
Italian: Tali eventi si sono verificati entro le prime settimane di trattamento con rucaparib, erano reversibili e raramente associati a un aumentato della bilirubina.
Latvian: Šos notikumus novēroja ārstēšanas ar rukaparibu dažu pirmo nedēļu laikā, tie bija atgriezeniski un reti saistīti ar bilirubīna līmeņa paaugstināšanos.
Italian: Neoplasie benigne, maligne e non specificate (cisti e polipi compresi)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti possibili effetti collaterali gravi, può necessitare di trattamento medico urgente:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat kādu no tālāk norādītajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana.
Italian: Il trattamento con rucaparib deve essere avviato e supervisionato da un medico con esperienza nell'uso di prodotti medicinali antitumorali.
Latvian: Ārstēšana ar rukaparibu ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Italian: Quanto assumerne
Latvian: Cik daudz jālieto
Italian: Trombocitopenia e anemia hanno determinato l'interruzione del trattamento nell'1,8% e 2,1% delle pazienti.
Latvian: Trombocitopēnijas un anēmijas dēļ ārstēšana tika pārtraukta 1,8% un 2,1% pacienšu.
Italian: La frequenza delle manifestazioni delle reazioni avverse è definita come: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/1 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Rubraca
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rubraca lietošanas
Italian: Queste reazioni sono gestibili con il trattamento medico di routine e/o l'aggiustamento del dosaggio nei casi più gravi.
Latvian: Šīs reakcijas var novērst ar standarta ārstēšanu un/vai devas pielāgošanu smagākos gadījumos.
Italian: Dopo ripetute somministrazioni due volte al giorno, l'accumulo basato sull'AUC variava da 3,5 a 6,2 parti di uguale numerosità.
Latvian: Pēc atkārtotas devu lietošanas divreiz dienā akumulācija pamatojoties uz AUC, bija diapazonā no 3,5 līdz 6,2 reizēm.
Italian: È importante gestire questi eventi in maniera proattiva per evitare eventi prolungati o più gravi di nausea/ vomito che potrebbero comportare altre complicazioni, quali disidratazione o ricovero in ospedale.
Latvian: Ir svarīgi aktīvi ārstēt šos gadījumus, lai izvairītos no ilgstošiem vai smagākiem sliktas dūšas/vemšanas gadījumiem, kas var izraisīt komplikācijas, piemēram, dehidratāciju vai hospitalizāciju.
Italian: Il 90% del recupero fecale osservato è stato eseguito nelle 168 ore conseguenti alla somministrazione.
Latvian: Deviņdesmit procenti no novērotās izdalīšanās fēcēs notika 168 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Italian: I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non dovrebbero assumere Rubraca.
Latvian: Bērniem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, Rubraca nedrīkst lietot.
Italian: Sebbene non siano stati segnalati casi durante il trattamento nelle pazienti che hanno ricevuto placebo, è stato segnalato un caso in una paziente trattata con placebo durante il follow-up di sicurezza a lungo termine.
Latvian: Lai gan ārstēšanas laikā pacientēm, kuras saņēma placebo, netika ziņots par nevienu šo blakusparādību gadījumu, ilgtermiņa novērošanas periodā viens gadījums novērots pacientei pēc ārstēšanas ar placebo.
Italian: • Rubraca non è raccomandato durante la gravidanza.
Latvian: • Rubraca nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Italian: • chiazze rosse sulla pelle
Latvian: • sarkani pleķi uz ādas.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione femminile
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm
Italian: La valutazione IRR per la popolazione ITT supportava l'endpoint primario.
Latvian: IRR novērtējums ITT populācijā atbalstīja primāro mērķa kritēriju, kā arī apakšgrupās.
Italian: In pazienti trattate con rucaparib è stata osservata fotosensibilità.
Latvian: Pacientēm, kuras ārstētas ar rukaparibu, ir novērota fotosensitivitāte.
Italian: Tutte le 106 pazienti hanno ricevuto 600 mg di rucaparib due volte al giorno.
Latvian: Visas 106 pacientes saņēma 600 mg rukapariba divreiz dienā.
Italian: Gli enzimi responsabili del metabolismo di rucaparib non sono stati identificati.
Latvian: Enzīmi, kas ir atbildīgi par rukapariba metabolismu, nav identificēti.
Italian: Questi risultati si sono manifestati a esposizioni inferiori a quelle osservate nelle pazienti trattate alla dose raccomandata e sono stati ampiamente reversibili entro 4 settimane dalla cessazione della somministrazione.
Latvian: Šīs atrades bija tāda iedarbības līmeņa gadījumā, kas bija zemāks nekā pacientēm, kuras ārstētas ar ieteicamo devu, un bija lielā mērā atgriezeniskas 4 nedēļu laikā pēc devu lietošanas pārtraukšanas.
Italian: In base all'analisi della PK di popolazione, non è stata individuata alcuna correlazione clinicamente significativa tra stato di equilibrio previsto per l'esposizione ed età, etnia e peso corporeo della paziente.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, netika noteikta klīniski nozīmīga saistība starp prognozējamo iedarbību līdzsvara koncentrācijā un pacientes vecumu, rasi un ķermeņa masu.
Italian: Quattro (5,1%) delle 79 pazienti sensibili al platino hanno manifestato nel complesso una progressione della malattia come miglior risposta.
Latvian: Četrām (5,1%) no 79 pret platīnu jutīgām pacientēm kopumā labākā atbildes reakcija bija slimības progresēšana.
Italian: In base agli studi condotti su animali, non si può escludere l'impatto sulla fertilità associato all'uso di rucaparib (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, nevar izslēgt ietekmi uz fertilitāti, kas saistīta ar rukapariba lietošanu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Quindi prenda la dose successiva all'orario abituale.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 4.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4. punktā.
Italian: Questi aumenti della creatinina sierica sono stati clinicamente asintomatici.
Latvian: Šī kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā bija klīniski asimptomātiska.
Italian: Le pazienti che sono state ricoverate per occlusione intestinale negli ultimi 3 mesi sono state escluse.
Latvian: Pacientes, kuras bija hospitalizētas zarnu nosprostojuma dēļ pēdējo 3 mēnešu laikā, tika izslēgtas no pētījuma.
Italian: Rubraca non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con rucaparib.
Latvian: Rubraca grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar rukaparibu.
Italian: La sola reazione avversa grave, manifestatasi in > 2% delle pazienti, è stata l'anemia (5%).
Latvian: Vienīgā smagā nevēlamā blakusparādība >2% pacienšu bija anēmija (5%).
Italian: Si deve prestare cautela e si deve prendere in considerazione un ulteriore monitoraggio del Rapporto internazionale normalizzato (INR) in caso di co-somministrazione di warfarin e si deve effettuare il monitoraggio terapeutico dei livelli di fenitoina, quando utilizzata in concomitanza con rucaparib.
Latvian: Jāievēro piesardzība un jāapsver papildu Starptautiskā standartizētā koeficienta (International Normalised Ratio, INR) kontrole, lietojot vienlaicīgi ar varfarīnu, un fenitoīna terapeitiskā zāļu līmeņa kontrole, ja to lieto vienlaicīgi ar rukaparibu.
Italian: Si utilizza dopo che il tumore ha risposto ai trattamenti chemioterapici precedenti.
Latvian: Tās lieto pēc tam, kad iegūta vēža atbildes reakcija uz iepriekšēju ārstēšanu ar ķīmijterapiju.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Italian: Rucaparib è un inibitore degli enzimi della poli(ADP-ribosio) polimerasi (PARP), tra cui PARP-1, PARP-2, e PARP-3, che svolgono un ruolo nella riparazione del DNA.
Latvian: Rukaparibs inhibē poli(ADP-ribozes) polimerāzes (PARP) enzīmus, tajā skaitā PARP-1, PARP-2 un PARP-3, kam ir loma DNS reparācijā.
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale severa, rucaparib può essere utilizzato unicamente se il potenziale beneficio supera il rischio.
Latvian: Rukaparibu var lietot pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem tikai tad, ja iespējamais ieguvums pārspēj risku.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che la citotossicità indotta da rucaparib coinvolge l'inibizione dell'attività enzimatica dei PARP e la cattura dei complessi PARP-DNA, con conseguente aumentato del danno al DNA, apoptosi e morte cellulare.
Latvian: In vitro pētījumos ir pierādīts, ka rukapariba inducēta citotoksicitāte ietver PARP enzimātiskās aktivitātes inhibēšanu un PARP-DNS kompleksu notveršanu, kā rezultātā palielinās DNS bojājumi, apoptoze un šūnu nāve.
Italian: Il dosaggio di Rubraca raccomandato è di 600 mg due volte al giorno, equivalente a una dose giornaliera totale di 1.200 mg, fino a progressione di malattia o ad una tossicità inaccettabile.
Latvian: Ieteicamā deva ir 600 mg rukapariba, lietojot divreiz dienā, kas ir līdzvērtīgs kopējai dienas devai 1200 mg, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Italian: • sanguinamento o lividi per un tempo superiore rispetto al solito se si ferisce: questi possono essere segni di una bassa conta delle piastrine (trombocitopenia)
Latvian: • asiņošana vai zilumu veidošanās ilgāk nekā parasti, kad sevi savainojat - tās var būt maza trombocītu skaita (trombocitopēnijas) pazīmes;
Italian: Nello studio pivotale di fase 3 (ARIEL3), l'incidenza di MDS/AML in corso del trattamento nelle pazienti che hanno ricevuto rucaparib è stata dello 0,8%.
Latvian: Galvenajā 3. fāzes pētījumā (ARIEL3) MDS/AML sastopamības biežums ārstēšanas laikā pacientēm, kuras saņēma rukaparibu, bija 0,8%.
Italian: • farmaci anticoagulanti, che aiutano il sangue a fluire liberamente, come il warfarin
Latvian: • antikoagulantus, kas palīdz asinīm brīvi plūst, piemēram, varfarīnu;
Italian: Nessun evento ha soddisfatto i criteri della Legge di Hy che è un indicatore delle lesioni del fegato farmaco-indotte.
Latvian: Neviens notikums neatbilda Hī likuma kritērijiem attiecībā uz zāļu izraisītiem aknu bojājumiem.
Italian: Le pazienti sono state randomizzate entro 8 settimane dal completamento della chemioterapia a base di platino e non era permessa nessuna altra terapia di mantenimento.
Latvian: Pacientes tika randomizētas 8 nedēļu laikā pēc platīna ķīmijterapijas pabeigšanas, un starplaikā netika veikta nekāda uzturošā terapija.
Italian: Le pazienti devono evitare di trascorrere tempo alla luce solare diretta, in quanto durante il trattamento con rucaparib possono scottarsi più facilmente; quando si trovano all'aperto, le pazienti devono indossare un cappello e abiti protettivi, e utilizzare crema solare e burro di cacao con un fattore di protezione solare (FPS) pari o superiore a 50.
Latvian: Pacientēm jāizvairās no uzturēšanās tiešā saules gaismā, jo ārstēšanas laikā ar rukaparibu viņas var ātrāk apdegt; atrodoties ārā, pacientēm jāvalkā cepure un aizsargājošas drēbes, kā arī jālieto pretiedeguma krēms un lūpu balzams ar saules aizsargfaktoru (sun protection factor, SPF) 50 vai vairāk.
Italian: In caso di sovradosaggio di Rubraca non vi è alcun trattamento specifico e i sintomi del sovradosaggio non sono stabiliti.
Latvian: Rubraca pārdozēšanas gadījumā nav specifiskas ārstēšanas, un pārdozēšanas simptomi nav noteikti.
Italian: • La dose abituale raccomandata è di 600 mg due volte al giorno.
Latvian: • Parastā ieteicamā deva ir 600 mg divreiz dienā.
Italian: Il momento di esordio delle reazioni avverse di mielosoppressione di grado 3 o superiore è stato generalmente più tardivo nel trattamento (dopo 2 o più mesi).
Latvian: Mielosupresijas 3. vai augstākas pakāpes nevēlamo blakusparādību parādīšanās laiks kopumā bija vēlāk ārstēšanas gaitā (pēc 2 vai vairāk mēnešiem).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, riportata sulla scatola e sul flacone dopo "Scad.".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes marķējuma pēc Derīgs līdz.
Italian: • Se dimentica di assumere una dose, salti la dose dimenticata.
Latvian: • Ja esat aizmirsusi lietot devu, izlaidiet aizmirsto devu.
Italian: Età, etnia e peso corporeo
Latvian: Vecums, rase un ķermeņa masa
Italian: Potrebbe essere necessario gestire gli aumenti dei valori di AST/ALT con l'interruzione della terapia e/o la riduzione della dose come indicato nella Tabella 2 (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Var būt nepieciešama ASAT/ALAT līmeņu paaugstināšanās kontrole, kas tiek ārstēta ar terapijas pārtraukšanu un/vai devas samazināšanu, ir aprakstīta 2. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu ).
Italian: Per la popolazione refrattaria al platino (N = 7), non ci sono stati soggetti suscettibili di risposta.
Latvian: Pret platīnu refraktārā populācijā (N=7) nebija pacienšu ar atbildes reakciju.
Italian: Il test per BRCA è stato eseguito retrospettivamente a livello centrale dopo l'arruolamento delle pazienti.
Latvian: Centrālā BRCA testēšana tika veikta retrospektīvi pēc visu pacienšu iekļaušanas.
Italian: Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Italian: Rubraca blocca un enzima che ripara il DNA danneggiato nelle cellule tumorali, causandone la morte.
Latvian: Rubraca bloķē enzīmus, kas salabo bojāto DNS vēža šūnās, izraisot to nāvi.
Italian: Nel caso in cui, in seguito agli esami diagnostici per la prolungata tossicità ematologica, la MDS/AML venga confermata, Rubraca deve essere interrotto.
Latvian: Ja ilgstošas hematoloģiskas toksicitātes izmeklējumos tiek apstiprināta MDS/AML, Rubraca lietošana ir jāpārtrauc.
Italian: Il profilo generale di sicurezza di rucaparib si basa su dati ricavati in studi clinici da 937 pazienti con carcinoma ovarico trattate in monoterapia con rucaparib.
Latvian: Rukapariba vispārējais drošuma profils pamatojas uz datiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos par 937 pacientēm ar olnīcu vēzi, kuras saņēma rukapariba monoterapiju.
Italian: Non si può escludere una potenziale inibizione di BCRP in vivo.
Latvian: Nevar izslēgt iespējamu in vivo BCRP inhibīciju.
Italian: I segni e i sintomi di una conta delle cellule del sangue bassa includono febbre, infezione, lividi o sanguinamento.
Latvian: Maza šūnu skaita pazīmes un simptomi ietver drudzi, infekciju, zilumu veidošanos un asiņošanu;
Italian: Vomito e nausea sono stati segnalati rispettivamente nel 42% e nel 77% delle pazienti ed erano generalmente di basso grado (CTCAE grado da 1 a 3).
Latvian: Par vemšanu un sliktu dūšu tika ziņots attiecīgi 42% un 77% pacienšu, un kopumā tā bija zemas pakāpes (no 1. līdz 3. CTCAE pakāpei).
Italian: Pertanto, il rischio di un aumentato del QTcF clinicamente significativo dal basale (ossia > 20 msec) è basso.
Latvian: Tādējādi klīniski nozīmīgas QTcF pagarināšanās risks salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli (t.i., > 20 ms) ir zems.
Italian: Le reazioni di grado 4 richiedono una modifica del trattamento (vedere Tabella 2).
Latvian: 4. pakāpes reakciju gadījumā ir jāpielāgo ārstēšana (skatīt 2. tabulu).
Italian: Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Italian: Per la mitigazione e la gestione del rischio, vedere paragrafo 4.4.
Latvian: Informāciju ar riska mazināšanu un ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Italian: Se dopo 4 settimane i livelli non sono risaliti a un CTCAE di grado 1 o migliore, la paziente deve essere rinviata a un ematologo per ulteriori esami diagnostici.
Latvian: Ja pēc 4 nedēļām skaits nav atjaunojies vismaz CTCAE 1. pakāpes līmenī, paciente jānosūta pie hematologa turpmākiem izmeklējumiem.