FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to store Ribavirin Teva Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ribavirin Teva Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: d: Ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Norwegian Bokmål: d: Ribavirindose var 800 mg for pasienter < 60 kg, 1000 mg for pasienter 60-75 kg, og 1200 mg for pasienter > 75 kg.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
English: HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Norwegian Bokmål: Hepatitt C-genotype og utgangsverdien av virusmengde er prognostiske faktorer, som er kjent for å påvirke responsraten.
English: Method of administration Ribavirin capsules should be administered orally with food.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Ribavirin kapsler skal administreres peroralt med mat.
English: Ribavirin must be used in combination with other medicinal products (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Ribavirin skal brukesi kombinasjon med andre legemidler (se pkt 5.1).
English: Single-dose pharmacokinetics of ribavirin in patients with mild, moderate or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Classification A, B or C) is similar to those of normal controls.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ved enkeltdoser av ribavirin hos pasienter med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-grad, B eller C) ligner den som er sett hos normale kontroller.
English: The use of Ribavirin Teva is contraindicated during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Teva er kontraindisert ved graviditet.
English: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Norwegian Bokmål: TEVA UK Ltd Brampton Park, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
English: 4 capsulesb Refer to adult dose recommendation a: 1 morning, 2 evening b: 2 morning, 2 evening
Norwegian Bokmål: 4 kapsler b Se doseanbefalinger for voksne a1 morgen 2 kveld b2 morgen, 2 kveld
English: This benefit was maintained irrespective of standard predictors of response to interferon alfa-2b such as virus level, HCV genotype and histological staging.
Norwegian Bokmål: Denne fordelen ble opprettholdt uavhengig av standard responsindikatorer på interferon alfa-2b som virusnivå, HCV genotype og histologisk stadium.
English: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Norwegian Bokmål: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Storbritannia
English: Preclinical data: - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Prekliniske data: - Fertilitet: I dyrestudier medførte ribavirin reversible effekter på spermatogenesen (se pkt.
English: Final adult height was available for 14 of those children and demonstrated that 12 continued to show height deficits > 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
Norwegian Bokmål: Data for endelig høyde ved voksen alder som var tilgjengelig for 14 av barna, viste at 12 av disse fortsatt hadde et høydeavvik på > 15 persentiler 10 til 12 år etter avsluttet behandling.
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Ribavirin therapy:
Norwegian Bokmål: Akseptable utgangsverdier som kan betraktes som retningslinjer før innledning av Ribavirinbehandling er:
English: − decrease in blood clotting cells called platelets (that may result in easy bruising and spontaneous bleeding),
Norwegian Bokmål: - reduksjon i antall blodkoagulasjonsceller kalt blodplater (som kan resultere i lette blåmerker og spontane blødninger),
English: This myelotoxicity was reversible within 4 to 6 weeks upon withdrawal of HCV antiviral therapy and concomitant azathioprine and did not recur upon reintroduction of either treatment alone (see section
Norwegian Bokmål: Denne myelotoksisiteten var reversibel innen 4 til 6 uker etter seponering av antiviral HCV-behandling inkludert azatioprin, og gjentok seg ikke ved gjeninnføring av hver behandling alene (se pkt.
English: Patients whose dose of Ribavirin Teva is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Ribavirin Teva-dose redusert til 600 mg daglig, skal ta én 200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om kvelden.
English: For children or adolescents who cannot swallow a hard capsule, an oral solution of ribavirin is available.
Norwegian Bokmål: For barn eller ungdom som ikke kan svelge en hard kapsel, er ribavirin mikstur, oppløsning tilgjengelig.
English: *AUC12 (ng.hr/mL) for Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) for interferon alfa-2b
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkt *AUC12 (ng.time/ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IE.time/ml) for interferon alfa-2b
English: Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på data i disse to multisenterstudiene med barn med alvorlig progresjon av sykdommen og potensiale for bivirkninger, må nytte/risiko av kombinasjonen av ribavirin og interferon alfa-2b vurderes nøye i denne populasjonen (se pkt.
English: If you forget to take Ribavirin Teva
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ribavirin Teva
English: Ribavirin, by having an inhibitory effect on inosine monophosphate dehydrogenase, may interfere with azathioprine metabolism possibly leading to an accumulation of 6-methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), which has been associated with myelotoxicity in patients treated with azathioprine.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan, ved dens hemmende effekt på inosinimonofosfatdehydrogenase, interferere med metabolismen av azatioprin og muligens gi akkumulasjon av 6-metyltioinosinmonofosfat (6-MTIMP), som har vært assosiert med myelotoksisitet hos pasienter behandlet med azatioprin.
English: Do not store above 30oC
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C
English: How to use Ribavirin Teva
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ribavirin Teva
English: If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin Teva must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Norwegian Bokmål: Ved en akutt overfølsomhetsreaksjon (f.eks. urtikaria, angioødem, bronkokonstriksjon, anafylakse) må behandlingen med Ribavirin Teva avbrytes umiddelbart og nødvendig medisinsk behandling gis.
English: The other ingredients are calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er kalsiumhydrogenfosfat, krysskarmellosenatrium, povidon, magnesiumstearat.
English: Ribavirin Teva is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults, children 3 years of age and older and adolescents and must only be used as part of a combination regimen with interferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Teva er indisert til behandling av kronisk hepatitt C-virusinfeksjon (HCV) hos voksne, barn fra og med 3 års alderen og ungdom, og må kun brukes som del av et kombinasjonsregime med interferon alfa-2b.
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 10.
Norwegian Bokmål: Flerdose farmakokinetiske egenskaper for ribavirinkapsler og interferon alfa-2b hos barn og ungdom mellom 5 og 16 år med kronisk hepatitt C er oppsummert i tabell 10.
English: In the HIV-positive population receiving an NRTI regimen, physicians should carefully monitor markers of mitochondrial toxicity and lactic acidosis when ribavirin is administered.
Norwegian Bokmål: I den HIV-positive populasjonen som får NRTI-behandling med nukleosid reverstranskriptasehemmer, bør leger nøye monitorere markører på mitokondrietoksisitet og laktacidose når ribavirin administreres.
English: Ribavirin Teva must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Teva må brukes i kombinasjonsbehandling som beskrevet i pkt.
English: Upon multiple dosing, ribavirin accumulates extensively in plasma with a six-fold ratio of multipledose to single-dose AUC12hr.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering akkumuleres ribavirin i stor grad i plasma med seks ganger så stort AUC12 timer i forhold til etter en enkelt dose.
English: For use in patients with decompensated cirrhosis, see the corresponding SmPC of the medicinal products used in combination with ribavirin.
Norwegian Bokmål: For bruk hos pasienter med dekopensert cirrhose, se korresponderende SmPC for legemidlene brukt i kombinasjon med ribavirin.
English: Twenty four percent of children (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of children (19/48) treated for 48 weeks had a > 15 percentile height for age decrease from pre-treatment to the end of 5 year long term follow up compared to pre-treatment baseline percentiles.
Norwegian Bokmål: 24 % av barna (11/46) behandlet i 24 uker og 40 % (19/48) av barna behandlet i 48 uker hadde en reduksjon på > 15 persentiler i høyde-for-alder, fra før behandling til slutten av den 5-årige oppfølgingsstudien sammelignet med baselinepersentiler før behandling.
English: What Ribavirin Teva looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Ribavirin ser ut og innholdet i pakningen
English: − decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath,
Norwegian Bokmål: - reduksjon i antall røde blodceller (som kan føre til tretthet, kortpustethet, svimmelhet),
English: The following side effects have been reported with children and adolescents taking ribavirin and interferon alfa-2b
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert hos barn og ungdom som har tatt ribavirin og interferon alfa-2b
English: In clinical trials of 118 children and adolescents 3 to 16 years of age treated with combination therapy of interferon alfa-2b and ribavirin, 6 % discontinued therapy due to adverse events.
Norwegian Bokmål: I kliniske undersøkelser med 118 barn og ungdommer i alderen 3 til 16 år behandlet med interferon alfa-2b og ribavirin i kombinasjonsbehandling, avsluttet 6 % behandlingen på grunn av bivirkninger.
English: Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received ribavirin 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after treatment.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 3 til 16 år med kompensert kronisk hepatitt C og detekterbart HCV-RNA (målt ved et sentralt laboratorium med en forskningsbasert RT-PCR-analyse) ble inkludert i to multisenterundersøkelser, og fikk ribavirin 15 mg/kg per dag pluss interferon alfa-2b 3 MIE/m2 tre ganger per uke i 1 år, etterfulgt av 6 måneders oppfølging etter behandlingsslutt.
English: The safety of ribavirin capsules is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied ribavirin in combination with interferon alfa-2b, two trials studied ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Ribavirin kapsler er vurdert ut fra data fra fire kliniske studier hos pasienter som ikke tidligere har brukt interferon (interferonnaive pasienter): To studier undersøkte Ribavirin i kombinasjon med interferon alfa-2b, og to studier undersøkte ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b.
English: - have any blood disorder, such as anaemia (low blood count), thalassemia or sickle-cell anaemia
Norwegian Bokmål: - har en blodsykdom, som anemi (lavt blodtall), talassemi, eller sigdcelleanemi.
English: • Dental and periodontal disorders: Dental and gum disorders have been reported in patients receiving ribavirin in combination with (peg)interferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: • Dentale og periodontale lidelser: Tann- og tannkjøttsykdommer har blitt rapportert hos pasienter som får Ribavirin Teva i kombinasjon med (peg)interferon alfa-2b.
English: Ribavirin Teva contains the active substance ribavirin.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Teva inneholder virkestoffet ribavirin.
English: Dose reduction of ribavirin depends on the initial ribavirin posology which depends on the medicinal product that is used in combination with ribavirin.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av ribavirin avhenger av den startdosen ribavirin, som er avhengig av legemidlet som brukes i kombinasjon med ribavirin.
English: Table 7 Sustained response rates with ribavirin + peginterferon alfa-2b (by ribavirin dose [mg/kg], genotype and viral load)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Vedvarende responsrater av Ribavirin + peginterferon alfa-2b (med hensyn på ribavirin-dose [mg/kg], genotype og virusmengde)
English: Eleven percent of children (5/46) treated for 24 weeks and 13 % of children (6/48) treated for 48 weeks were observed to have a decrease from pre-treatment baseline > 30 height for age percentiles to the end of the 5 year long term follow-up.
Norwegian Bokmål: 11 % av barna (5/46) behandlet i 24 uker og 13 % av barna (6/48) behandlet i 48 uker viste en reduksjon på > 30 persentiler i høyde-for-alder, fra baseline før behandling til slutten av den 5-årige oppfølgingsstudien.
English: From pre-treatment to end of long-term follow up among children treated for 24 or 48 weeks, height for age percentiles decreased 1.3 and 9.0 percentiles, respectively.
Norwegian Bokmål: Fra før behandling og til slutten av langtidsoppfølgingen blant barna behandlet i 24 eller 48 uker, ble høyde-for-alder persentilen redusert med henholdsvis 1,3 og 9,0 persentiler.
English: Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/dL) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Anemi (hemoglobin < 9,4 g/dl) ble rapportert hos 12 % (23/194) av pasientene behandlet med ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b.
English: The capsule shell contains titanium dioxide (E171) and gelatin.
Norwegian Bokmål: Kapselskjellet inneholder titandioksid (E171) og gelatin.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to
Norwegian Bokmål: Innenfor organklassesystemene presenteres bivirkningene ved følgende frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
English: The use of pegylated alpha interferons and ribavirin concomitantly with azathioprine should be avoided.
Norwegian Bokmål: Bruk av pegylerte alfainterferoner og ribavirin samtidig med azatioprin bør unngås.
English: If the child is weighing less than 47 kg or unable to swallow capsules an oral solution of ribavirin should be used.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet veier mindre enn 47 kg eller ikke er i stand til å svelge, er mikstur, oppløsning av ribavirin tilgjengelig.
English: In females of childbearing potential, Ribavirin must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i fertil alder må behandling med ribavirin ikke påbegynnes før det foreligger en negativ graviditetstest like før behandlingsstart.
English: Some data suggest that HIV/HCV co-infected patients receiving abacavir-containing ART may be at risk of a lower response rate to pegylated interferon/ribavirin therapy.
Norwegian Bokmål: Noen data viser til at pasienter med samtidig HIV/HCV-infeksjon som får abakavirinneholdende ART kan ha en risiko for lavere responsrate på behandling med pegylert interferon/ribavirinbehandling.
English: Reminder: This medicine is used in combination with other medicines for hepatitis C virus infection.
Norwegian Bokmål: Husk: Dette legemidlet skal kun brukes i kombinasjon med andre legemidler ved hepatitt Cvirusinfeksjon.
English: - Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: 5.3) Teratogenisitet: Signifikant teratogent og/eller embryocidalt potensiale som oppstår ved doser så lave som én tyvendedel av den anbefalte humane dosen, er vist for ribavirin i alle dyrearter der hvor adekvate studier er gjennomført (se pkt.
English: White, opaque and imprinted with blue ink.
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard Hvite, opake og stemplet med blått blekk.
English: − CD4 lymphocytes decreased,
Norwegian Bokmål: Reduksjon i CD4-lymfocytter
English: There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7 % of this treatment group.
Norwegian Bokmål: Det var noen tilfeller av mer alvorlig nøytropeni hos pasienter som ble behandlet med ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b (WHO-grad 3: 39 av 186 [21 %] og WHO-grad 4: 13 av 186 [7 %]).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Immediate packaging (blister foil)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER
English: For patients receiving a 800 mg (< 65 kg) - 1,000 mg (65-80 kg) - 1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg (> 105 kg) dose, 1st dose reduction of Ribavirin Teva is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
Norwegian Bokmål: For pasienter som får en dose på 800 mg (< 65 kg) - 1000 mg (65-80 kg) - 1200 mg (81-105 kg) eller 1400 mg (> 105 kg, er første dosereduksjon av Ribavirin Teva på 200 mg/dag (utenom hos pasienter som får 1400 mg, der dosereduksjonen bør være på 400 mg/dag).
English: The combination of Ribavirin Teva with interferon alfa-2b is used to treat patients 3 years of age and older who have chronic hepatitis C (HCV) infection.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Ribavirin Teva med interferon alfa-2b brukes til behandling av pasienter som er 3 år og eldre med kronisk hepatitt C (HCV)-infeksjon.
English: There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin with other forms of interferon (i.e. not alfa-2b).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om sikkerhet og effekt ved bruk av Ribavirin Teva sammen med andre former for interferoner (dvs. ikke alfa-2b).
English: * Number (%) of patients a. Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Norwegian Bokmål: Genotype 2/3/4 (n=26) *Antall (%) pasienter a Definert som HCV-RNA under nedre deteksjonsgrense til en forskningsbasert RT-PCR analyse ved behandlingsslutt og under oppfølgingsperioden.
English: Ribavirin Teva dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children above 3 years of age and adolescents
Norwegian Bokmål: Ribavirin Teva-dose basert på kroppsvekt ved bruk i kombinasjon med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos barn over 3 år og ungdom
English: Ribavirin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, other medicinal products used in combination may have an effect.
Norwegian Bokmål: Ribavirin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Please read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva.
Norwegian Bokmål: Vennligst les avsnittet ”Mulige bivirkninger” i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som brukes i kombinasjon med Ribavirin Teva.
English: > 4 mg/dL (adults) * For patients receiving a 1,000 mg (< 75 kg) or 1,200 mg (> 75 kg) dose, ribavirin dose should be reduced to 600 mg/day (administered as one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening).
Norwegian Bokmål: * For pasienter som får en dose på 1000 mg (< 75 kg) eller 1200 mg (> 75 kg), bør ribavirindosen reduseres til 600 mg/dag (gitt som én 200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om kvelden.
English: Capsule contents Calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Povidone
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Kalsiumhydrogenfosfat Krysskarmellosenatrium Povidon
English: Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b when compared to patients receiving ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Unormale hematologiske tilstander ble oftere rapportert hos pasienter som fikk ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b, sammenlignet med pasienter som fikk ribavirin i kombinasjon med interferon alfa-2b.
English: Contents of the pack and other information What Ribavirin Teva contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Ribavirin Teva
English: - are pregnant or planning to become pregnant.
Norwegian Bokmål: - er gravid eller planlegger å bli gravid (se avsnitt “Graviditet og amming”)
English: Mitochondrial toxicity and lactic acidosis: Caution should be taken in HIV-positive subjects coinfected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ribavirin treatment.
Norwegian Bokmål: Mitokondriell toksisitet og laktacidose: Det bør utvises forsiktighet hos HIV-positive pasienter som i tillegg har hepatitt C-virusinfeksjon, og som behandles med nukleosidreverstranskriptasehemmere (NRTI, spesielt ddI og d4T) i tillegg til behandling med interferon alfa-2b/ribavirin.
English: Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Norwegian Bokmål: I en anti-retroviral kombinasjonsbehandling bør man overveie å erstatte zidovudin dersom dette allerede er påvist.
English: Teva Denmark A.S. Tlf: +45 44 98 55 11
Norwegian Bokmål: Tlf: +45 44 98 55 11
English: Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om hematologisk toksisitet av nøytropeni, trombocytopeni og anemi forekom oftere hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon, kunne flertallet håndteres med doseendring og krevde sjeldent tidlig seponering av behandling (se pkt 4.4).
English: An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Norwegian Bokmål: En økning i nivåer av urinsyre og indirekte bilirubin assosiert med hemolyse ble observert hos noen pasienter som ble behandlet med ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske forsøk, men verdiene gikk tilbake til utgangsnivået fire uker etter avsluttet behandling.
English: Each capsule contains 200mg of ribavirin
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 200 mg ribavirin.
English: − hypersensitivity reaction to the medication
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet overfor legemidlet