FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže se nelze vyvarovat léčby antimykotiky azoly (např. itrakonazolem, ketokonazolem, flukonazolem, vorikonazolem, posakonazolem), antiarytmikem dronedaronem, makrolidovými antibiotiky (např. erytromycinem, klaritromcinem), ketolidovými antibiotiky (např. telitromycinem), inhibitory HIV proteáz, blokátory vápníkových kanálů diltiazemem a verapamilem, měla by být během této léčby léčba přípravkem Lojuxta pozastavena (viz body 4.3 a 4.4).
Estonian: Kui ravi seenevastaste asoolide (nt itrakonasool, flukonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool), antiarütmikum dronedarooni, makroliidantibiootikumide (nt erütromütsiin või klaritromütsiin), ketoliidantibiootikumide (nt telitromütsiin), HIV proteaasi inhibiitorite, kaltsiumikanali blokaatorite diltiaseemi ja verapamiiliga on hädavajalik, siis tuleb Lojuxta manustamine ravikuuri ajaks katkestada (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Czech: Před zahájením léčby u žen ve fertilním věku by mělo být vyloučeno těhotenství, mělo by být poskytnuto vhodné poradenství o účinných metodách antikoncepce a mělo by být zahájeno podávání účinné antikoncepce.
Estonian: Enne ravi alustamist fertiilses eas naistel tuleb välistada raseduse võimalus, nõustada naisi tõhusate rasestumisvastaste meetodite osas ja alustada mõne tõhusa rasestumisvastase meetodi kasutamist.
Czech: šelak černý oxid železitý (E172) propylenglykol
Estonian: Must raudoksiid (E172)
Czech: Účinek podávání více než jednoho slabého inhibitoru CYP3A4 nebyl testován, ale očekává se, že účinek na expozici lomitapidu je větší než při současném podávání jednotlivých inhibitorů s lomitapidem.
Estonian: Mitme nõrga CYP3A4 inhibiitori samaaegset kasutamist koos Lojuxtaga ei ole uuritud, aga arvatav toime lomitapiidi kontsentratsioonile on suurem kui antud ravimite eraldi kasutamisel koos lomitapiidiga.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na štítku nebo na krabičce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni".
Czech: Lojuxta 5 mg, 10 mg tvrdé tobolky želatina oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172)
Estonian: Lojuxta 5 mg, 10 mg kõvakapslidŽelatiin Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172)
Czech: MTP hraje klíčovou roli při sestavování lipoproteinů obsahujících apo B v játrech a střevech.
Estonian: Mikrosomaalne ülekandevalk etendab tähtsat osa apoB-d sisaldavate lipoproteiinide loomisel maksas ja sooltes.
Czech: Akumulace lomitapidu v plazmě byla konzistentní s hodnotou předpokládanou na základě jedné dávky po podávání jedné perorální dávky denně nad 25 mg po dobu až 4 týdnů.
Estonian: Lomitapiidi kuhjumine plasmas vastas sellele, mida võis prognoosida ühekordse annustamise alusel annustamisskeemiga 25 mg üks kord ööpäevas suukaudselt 4 nädala vältel.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Czech: • Před zahájením léčby byste se měla ujistit, že nejste těhotná a že užíváte účinnou antikoncepci dle doporučení svého lékaře.
Estonian: • Enne ravi alustamist tuleb välistada võimalik rasedus ja alustada arsti soovitatud tõhusa rasestumisvastase meetodi kasutamist.
Czech: Při dávkách ≥ 1,5 mg/kg/den u samců (≥ 2násobek lidské expozice při 60 mg denně na základě AUC) a ≥ 7,5 mg/kg/den u samic (≥ 9násobek lidské expozice při 60 mg na základě AUC) došlo ke statisticky významnému vzestupu incidence adenomu i karcinomu jater.
Estonian: Annustega ≥ 1,5 mg/kg ööpäevas leiti isastel loomadel (≥ 2-kordne AUC inimesel annuse 60 mg juures ) statistiliselt oluline maksaadenoomide ja -kartsinoomide esinemissageduse suurenemine ning annustega ≥ 7,5 mg/kg ööpäevas leiti emastel loomadel (≥ 9kordne AUC inimesel annuse 60 mg juures) statistiliselt oluline maksaadenoomide ja -kartsinoomide esinemissageduse suurenemine.
Czech: Lojuxta 5 mg tvrdé tobolky
Estonian: Lojuxta 5 mg kõvakapslid
Czech: • některé léčivé přípravky na vysoký krevní tlak, anginu pectoris nebo k regulaci srdečního rytmu (viz bod 2, odstavec „Neužívejte přípravek Lojuxta").
Estonian: • mõned kõrgvererõhutõve, stenokardia või südame rütmihäirete vastased ravimid (vt lõik 2 „Ärge võtke Lojuxtat").
Czech: • jestliže užíváte některý z těchto léčivých přípravků, které ovlivňují způsob odbourávání lomitapidu v těle: o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol (na plísňové infekce), o telitromycin, klaritromycin, erytromycin (na bakteriální infekce), o indinavir, nelfinavir, sakvinavir (na infekci HIV), o diltiazem, verapamil (na vysoký krevní tlak nebo anginu pectoris) a dronedaron (na regulaci srdečního rytmu),
Estonian: • kui te võtate mõnda allnimetatud ravimit, mis mõjutab lomitapiidi lagundamist organismis: o itrakonasool, ketokonasool, flukonasool, vorikonasool, posakonasool (seennakkuste vastased ravimid); o telitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin (bakternakkuste vastased ravimid); o indinaviir, nelfinaviir, sakvinaviir (HIV nakkuse vastased ravimid); o diltiaseem, verepamiil (kõrgvererõhu ja stenokardia vastased ravimid) ja dronedaroon (südame rütmihäirete ravim).
Czech: • jestliže užíváte denně více než 40 mg simvastatinu (dalšího léčivého přípravku používaného ke snižování cholesterolu),
Estonian: • kui te võtate simvastatiini (vere kolesteroolisisaldust vähendav ravim) suuremas annuses kui 40 mg ööpäevas;
Czech: • snížená chuť k jídlu,
Estonian: • söögiisu vähenemine;
Czech: Je třeba sledovat jaterní testy.
Estonian: Tuleb jälgida maksafunktsiooni näitajaid.
Czech: Lomitapid není P-gp substrátem, ale inhibuje P-gp.
Estonian: Lomitapiid ei ole P-gp substraat, aga inhibeerib P-gp-d. Lomitapiid ei pärsi rinnavähi resistentsusvalku (BCRP).
Czech: • antihistaminika, přípravky určené k léčbě senné rýmy (např. fexofenadin).
Estonian: • antihistamiinikumid, mida kasutatakse heinapalaviku raviks (nt feksofenadiin).
Czech: • léčivé přípravky na regulaci srdečního rytmu (např. digoxin),
Estonian: • südame rütmihäirete ravimid (nt digoksiin);
Czech: To by mohlo následně snížit účinek lomitapidu.
Estonian: Seetõttu nõrgeneb arvatavasti lomitapiidi toime.
Czech: Pacientky užívající perorální antikoncepci na bázi estrogenů by měly být informovány o případné ztrátě účinnosti z důvodu průjmu a/nebo zvracení (viz bod 4.5).
Estonian: Östrogeenipõhiseid suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavaid patsiente tuleb teavitada, et kõhulahtisuse ja/või oksendamise korral (vt lõik 4.5) võib nende rasestumisvastane efektiivsus kaduda.
Czech: Induktory CYP3A4 Dá se očekávat, že léčivé přípravky indukující CYP3A4 mohou zvyšovat rychlost a rozsah metabolismu lomitapidu.
Estonian: CYP3A4 indutseerijad CYP3A4 indutseerivad ravimid suurendavad tõenäoliselt lomitapiidi metabolismi kiirust ja ulatust.
Czech: Tabulka 3: Frekvence nežádoucích účinků u pacientů s HoFH Třída orgánových systémů
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel Organsüsteemi klass
Czech: • ztráta tekutin může způsobit bolest hlavy, sucho v ústech, závrať, únavu nebo bezvědomí
Estonian: • vedelikukaotus, mis võib põhjustada peavalu, suukuivust, pearinglust, väsimust või teadvuse kaotust (dehüdratsioon)
Czech: Dá se očekávat, že léčivé přípravky indukující CYP3A4 mohou zvyšovat rychlost a rozsah metabolismu lomitapidu.
Estonian: CYP3A4 indutseerivad ravimid suurendavad tõenäoliselt lomitapiidi metabolismi kiirust ja ulatust.
Czech: Přípravek Lojuxta je indikován jako podpůrný přípravek užívaný spolu s dietou s nízkým obsahem tuků a dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny lipidů spolu s aferézou lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) či bez ní u dospělých pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie (HoFH).
Estonian: Lojuxta on näidustatud homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga (HoFH) patsientide raviks lisaks rasvavaesele dieedile ja teistele vere lipiidisisaldust vähendavatele ravimitele koos LDLafereesiga või ilma.
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě a prevenci krevních sraženin (např. cilostazol, tikagrelor),
Estonian: • trombide raviks ja ärahoidmiseks kasutatavad ravimid (nt tsilostasool, tikagreloor);
Czech: • souhrn údajů o přípravku,
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõtet;
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě tuberkulózy (např. izoniazid, rifampicin),
Estonian: • tuberkuloosiravimid (nt isoniasiid, rifampitsiin);
Czech: Není známo, zda se lomitapid vylučuje do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas lomitapiid eritub inimese rinnapiima.
Czech: • Obal tobolek 5 mg a 10 mg obsahuje želatinu, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý
Estonian: • 5 mg ja 10 mg kapslite kest sisaldab želatiini, titaandioksiidi (E171) ja punast raudoksiidi
Czech: Počet vyšetřených pacientů >3 až ≤ 5 x ULN >5 až ≤ 10 x ULN >10 až ≤ 20 x ULN > 20 x ULN
Estonian: Uuritud patsientide arv > 3 kuni ≤ 5 korda üle normväärtuse ülempiiri > 5 kuni ≤ 10 korda üle normväärtuse ülempiiri > 10 kuni ≤ 20 korda üle normväärtuse ülempiiri > 20 korda üle normväärtuse ülempiiri
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem Lojuxta není nutná úprava dávky.
Estonian: Annuse kohandamine samaaegsel manustamisel koos Lojuxtaga ei ole vajalik.
Czech: V klinických studiích s lomitapidem se u jednoho pacienta s HoFH během několika dní po zahájení užívání silného inhibitoru CYP3A4 klaritromycinu vyvinuly výrazně zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT 24x ULN, AST 13x ULN).
Estonian: Lomitapiidi kliinilistes uuringutes tekkis ühel homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsiendil mõne päeva jooksul pärast samaaegse ravi alustamist tugeva CYP3A4 inhibiitori klaritromütsiiniga aminotransferaaside sisalduse oluline suurenemine (ALAT 24 korda üle normväärtuse ülempiiri ja ASAT 13 korda üle normväärtuse ülempiiri).
Czech: Při vysazení induktoru CYP3A4 je nutné zvážit možnost zvýšené expozice a může být nutné snížit dávku přípravku Lojuxta.
Estonian: Ravi lõpetamisel CYP3A4 indutseerijaga tuleb arvestada lomitapiidi plasmataseme suurenemise võimalusega ja vajaduse korral kaaluda Lojuxta annuse vähendamist.
Czech: zvýšení jaterních enzymů a steatóze) u subjektů léčených přípravkem Lojuxta během fáze vývoje;
Estonian: • Teave kliiniliste leidude (nt maksaensüümide sisalduse suurenemise ja steatoosi) kohta patsientidel, keda raviti Lojuxtaga ravimi väljatöötamise faasis.
Czech: Izoformy CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 a 2C19 se účastní méně a izoformy 2D6 a 2C9 se metabolismu lomitapidu neúčastní.
Estonian: Vähemal määral osalevad metabolismis veel CYP isovormid 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 ja 2C19.
Czech: Očekává se, že souběžné použití středně silných inhibitorů CYP3A4 zvyšuje expozici lomitapidu 4-10krát podle výsledků studie se silným inhibitorem CYP3A4 podle historických údajů pro zkušební model CYP3A4 midazolam.
Estonian: CYP3A4 tugeva inhibiitori ketokonasooli ja CYP3A4 mudelravimi midasolaamiga tehtud uuringu andmete alusel suurendab mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite
Czech: Při podávání lomitapidu 60 mg do dosažení ustáleného stavu před podáním atorvastatinu 20 mg se zvýšily u kyseliny atorvastatinu hodnoty AUC o 52 % a Cmax o 63 %.
Estonian: Kui 60 mg lomitapiidi manustati püsikontsentratsioonil enne 20 mg atorvastatiini manustamist, suurenesid atorvastatiinhappe AUC ja Cmax vastavalt 52% ja 63%.
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě cystické fibrózy (např. ivakaflor),
Estonian: • tsüstilise fibroosi ravimid (nt ivakaftoor);
Czech: • úbytek hmotnosti.
Estonian: • kehakaalu langus.
Czech: • bolest břicha, nevolnost nebo nadýmání,
Estonian: • kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus või kõhu paisumine;
Czech: • změny krevního obrazu,
Estonian: • muutused vererakkude arvus;
Czech: • Není známo, zda přípravek Lojuxta přechází do mateřského mléka.
Estonian: • Ei ole teada, kas Lojuxta eritub rinnapiima või mitte.
Czech: Omega-6 Kyselina linolová 200 mg
Estonian: Oomega-6 Linoolhape
Czech: • krev nebo bílkovina v moči,
Estonian: • veri või valk uriinis;
Czech: Žadatel spustí dlouhodobou prospektivní observační studii za účelem systematického sběru informací o výsledcích z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených lomitapidem.
Estonian: Müügiloa taotleja viib läbi pikaajalise prospektiivse mittesekkuva uuringu, et koguda süstemaatilisi andmeid lomitapiidiga ravitud patsientide ohutusja efektiivsustulemuste kohta.
Czech: • dehydratace, sucho v ústech,
Estonian: • vedelikukaotus, suukuivus;
Czech: • ženy v reprodukčním věku by měly užívat adekvátní antikoncepci, a pokud mají podezření, že by mohly být těhotné, musejí neprodleně informovat svého lékaře;
Estonian: • Fertiilses eas naised peavad kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit ja teavitama kohe oma arsti, kui nad arvavad, et võivad olla rasestunud.
Czech: U psů byla v šestiměsíční studii při 205násobku lidské expozice (AUC) 60 mg pozorována testikulární toxicita.
Estonian: Annuse korral, mis ületab 205 korda plasmataset (AUC) inimesel 60 mg annuse juures, täheldati 6-kuulises uuringus toksilist toimet munanditele.
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě diabetu (např. pioglitazon, linagliptin),
Estonian: • diabeediravimid (nt pioglitasoon, linagliptiin);
Czech: • Obal tobolek 20 mg obsahuje želatinu a oxid titaničitý (E171).
Estonian: • 20 mg kapslite kest sisaldab želatiini ja titaandioksiidi (E171).
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza Zvýšená aspartátaminotransferáza Zvýšení jaterních enzymů Abnormální testy jaterních funkcí Snížený počet neutrofilů Snížený počet leukocytů
Estonian: Alaniinaminotransferaasi sisalduse suurenemine, aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine, maksaensüümide sisalduse suurenemine, maksafunktsiooni testide väärtuste normist kõrvalekalded, neutrofiilide arvu vähenemine, vere valgeliblede arvu vähenemine
Czech: • otok oka,
Estonian: • silma turse;
Czech: Léčivé přípravky
Estonian: Ravimite koostoimed
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 259,79 mg laktózy (ve formě monohydrátu) (viz bod 4.4).
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 259,79 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina) (vt lõik 4.4).
Czech: Jaterní steatóza Hepatotoxicita Hepatomegalie
Estonian: Maksasteatoos, hepatotoksilisus, hepatomegaalia
Czech: Použití silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 spolu s přípravkem Lojuxta je kontraindikováno.
Estonian: Mõõdukate või tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine Lojuxtaga on vastunäidustatud.
Czech: Tabulka 4: Frekvence nežádoucích účinků u pacientů se zvýšenou hladinou LDL-C Třída orgánových systémů
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus suurenenud vere LDL-kolesterooli sisaldusega patsientidel Organsüsteemi klass
Czech: Distenze břicha Zácpa
Estonian: Kõhulahtisus, iiveldus, kõhupuhitus
Czech: Pacienty s přetrvávajícím zvýšením hladin aminotransferáz >3x ULN odešlete k hepatologovi na další vyšetření.
Estonian: Suunake patsiendid, kellel esineb püsiv transferaaside sisalduse suurenemine > 3 korda üle normväärtuse ülempiiri, täiendavateks uuringuteks maksahaiguste spetsialisti juurde.
Czech: Před zahájením léčby u žen ve fertilním věku by mělo být poskytnuto vhodné poradenství o účinných metodách antikoncepce a mělo by být zahájeno podávání účinné antikoncepce.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb fertiilses eas naisi nõustada tõhusate rasestumisvastaste meetodite kasutamise osas ja alustada nende kasutamist.
Czech: Abyste zjistili, co můžete během užívání přípravku Lojuxta jíst, spolupracujte s nutričním poradcem.
Estonian: Pidage nõu dieedispetsialistiga, mida Lojuxta võtmise ajal süüa.
Czech: • nutnost vyvarovat se alkoholu;
Estonian: • Ravi ajal alkoholi tarvitamise vältimise vajalikkus.
Czech: Interakce lomitapidu s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Estonian: Teiste ravimite toimed lomitapiidile ja muud koostoimed
Czech: aminoglutetimidu, nafcilinu, non-nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, fenobarbitalu, rifampicinu, karbamazepinnu, pioglitazonu, třezalky tečkované, glukokortikoidů, modafinilu a fenytoinu) a přípravku Lojuxta je nutné zvážit možnost vzájemné interakce mezi léčivy s vlivem na účinnost.
Estonian: CYP3A4 indutseerijate (nt aminoglutetimiid, naftsilliin, mittenukleosiidse pöördtranskriptsiooni inhibiitorid, fenobarbitaal, rifampitsiin, karbamasepiin, pioglitasoon, glükokortikoidid, modafiniil ja fenütoiin) samaaegsel kasutamisel koos Lojuxtaga tuleb arvestada ravi efektiivsust mõjutava ravimite koostoime võimalusega.
Czech: • antacida (např. ranitidin, cimetidin),
Estonian: • antatsiidid (nt ranitidiin, tsimetidiin);
Czech: V týdnu 26 byla průměrná procentuální změna hladiny LDL-C u populace „intention-to-treat" (ITT) oproti výchozímu bodu -40 % (p < 0,001).
Estonian: Lomitapiidi keskmine annus 26. nädalal oli 45 mg ja 78. nädalal 40 mg. 26. nädalal oli LDLkolesterooli sisalduse keskmine protsentuaalne muutus võrreldes lähtetaseme LDL-kolesterooli väärtusega ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis -40% (p < 0,001).
Czech: Vzhledem k tomu, že se lomitapid silně váže na proteiny, není pravděpodobné, že bude prospěšná hemodialýza.
Estonian: Hemodialüüsiga ei saavutata tõenäoliselt soovitud kasu, kuna lomitapiid on tugevalt valkudega seonduv.
Czech: Celkový cholesterol (TC) (mg/dl)
Estonian: Üldkolesterool (mg/dl)
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 389,68 mg laktózy (ve formě monohydrátu) (viz bod 4.4).
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 389,68 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina) (vt lõik 4.4).
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě močové inkontinence (např. propiverin),
Estonian: • kusepidamatuse ravimid (nt propiveriin);
Czech: Opatrnost je dále nutná při podávání více než jednoho slabého inhibitoru CYP3A4 s přípravkem Lojuxta.
Estonian: Kui Lojuxtaga samal ajal manustatakse rohkem kui ühte nõrka CYP3A4 inhibiitorit, tuleb olla veelgi ettevaatlikum.
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě úzkostných poruch a deprese (např. alprazolam, fluoxetin,
Estonian: • ärevushäirete ja depressiooni korral kasutatavad ravimid (nt alprasolaam, fluoksetiin,
Czech: • informace o interakcích s inhibitory a induktory CYP3A4, kumarinovými antikoagulanty, statiny, P-gp substráty, perorálními antikoncepčními přípravky, sekvestranty žlučových kyselin;
Estonian: • Teave koostoimete kohta CYP3A4 inhibiitorite ja indutseerijate, kumariini tüüpi antikoagulantide, statiinide, P-gp substraatide, suukaudsete rasestumisvastaste ravimite ja sapphapete sekvestrantidega.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti Zvýšený bilirubin v krvi Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy Zvýšené procento neutrofilů Protein v moči
Estonian: Kehakaalu langus, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, gamma-glutamüültransferaasi sisalduse suurenemine, neutrofiilide arvu protsentuaalne suurenemine, proteinuuria, protrombiiniaja pikenemine, kopsufunktsiooni normist kõrvalekalle, vere valgeliblede arvu suurenemine
Czech: • dodržování režimu suplementace by mělo být ověřováno na pravidelných kontrolách dle rozvrhu a význam suplementace by měl být zdůrazněn.
Estonian: • Rasvhapete ja rasvlahustuvate vitamiinide lisamanustamise juhiste järgimist tuleb kontrollida ning rõhutada kõigil plaanilistel visiitidel.
Czech: • léčbu přípravkem Lojuxta by měl zahajovat a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou poruch lipidů;
Estonian: • Ravi Lojuxtaga tohib alustada arst, kellel on kogemusi vere lipiidisisalduse häirete ravis, ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Czech: Lojuxta 30 mg tvrdé tobolky Lojuxta 40 mg tvrdé tobolky Lojuxta 60 mg tvrdé tobolky lomitapidum
Estonian: Lojuxta 30 mg kõvakapslid Lojuxta 40 mg kõvakapslid Lojuxta 60 mg kõvakapslid
Czech: Pacienti byli instruováni, aby dodržovali dietu s nízkým obsahem tuků (< 20 % kalorického příjmu z tuků) i terapii snižující lipidy, kterou měli při vstupu do studie, včetně aferézy, byla-li tato nutná, a to po dobu 6 týdnů předcházejících výchozímu bodu studie minimálně až do týdne 26.
Estonian: Patsiendid pidid kuus kuud enne lähtetaseme visiiti kuni vähemalt 26. nädalani jätkama rasvavaese dieedi (rasvadest saadakse < 20% ööpäevastest kaloritest) ja senise vere lipiidisisaldust vähendava raviga, sealhulgas afereesiga, kui seda kasutati.
Czech: • puchýře,
Estonian: • kõhukinnisus;
Czech: metotrexát, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) nebo nevolnosti/zvracení při léčbě nádorových onemocnění (např. fosaprepitant),
Estonian: • vähiravimid (nt bikalutamiid, lapatiniib, metotreksaat, nilotiniib, pasopaniib, tamoksifeen) või vähiravimitest tingitud iivelduse/oksendamise ravimid (nt fosaprepitant);
Czech: • Informace o interakcích s inhibitory a induktory CYP3A4, kumarinovými antikoagulanty, statiny, P-gp substráty, perorálními antikoncepčními přípravky, sekvestranty žlučových kyselin a grapefruitovým džusem;
Estonian: • Teave koostoimete kohta CYP3A4 inhibiitorite ja indutseerijate, kumariini tüüpi antikoagulantide, statiinide, P-gp substraatide, suukaudsete rasestumisvastaste ravimite, sapphapete sekvestrantide ja greipfruudimahlaga.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Czech: U pacientů užívajících stabilní udržovací dávku přípravku Lojuxta v kombinaci s jakýmkoliv dalším slabým inhibitorem CYP3A4 oddělte podání obou léčivých přípravků intervalem 12 hodin.
Estonian: Patsientidel, kes saavad Lojuxta stabiilset säilitusannust ja mõnda teist nõrka CYP3A4 inhibiitorit, tuleb ravimite (Lojuxta ja nõrga CYP3A4 inhibiitori) annuste vahele jätta 12 tundi.
Czech: Mělo by být zajištěno nutriční poradenství.
Estonian: Patsientidele tuleb anda dieedialast nõu.
Czech: • kombinované perorální antikoncepční přípravky (např. ethinylestradiol, norgestimát),
Estonian: • kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased vahendid (nt etünüülöstradiool, norgestimaat);
Czech: • léčivé přípravky, které snižují cholesterol (např. atorvastatin),
Estonian: • vere kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid (nt atorvastatiin);
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 70,12 mg laktózy (ve formě monohydrátu) (viz bod 4.4).
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 70,12 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina) (vt lõik 4.4).
Czech: REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Estonian: Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Czech: • nutnost vyvarovat se grapefruitového džusu;
Estonian: • Ravi ajal greipfruudimahla joomise vältimise vajalikkus.
Czech: Očekává se, že souběžné podávání induktoru CYP3A4 snižuje účinek lomitapidu.
Estonian: CYP3A4 indutseerija samaaegne manustamine nõrgendab arvatavasti lomitapiidi toimet.
Czech: • léčivé přípravky určené ke snížení aktivity imunitního systému (např. cyklosporin,
Estonian: • immuunsüsteemi aktiivsust vähendavad ravimid (nt tsüklosporiin, takroliimus);
Czech: Lojuxta 20 mg tvrdé tobolky
Estonian: Lojuxta 20 mg kõvakapslid
Czech: Lojuxta lomitapidum
Estonian: Lojuxta lomitapiid
Czech: Je-li to možné, mělo by být onemocnění pacienta potvrzeno geneticky.
Estonian: Võimaluse korral tuleb patsiendi haiguse kinnitamiseks teha geeniuuring.
Czech: Pokud pacient tuto dávku dobře snáší, může být postupně zvyšována až na maximální dávku 60 mg denně.
Estonian: Kui patsient talub seda annust hästi, tohib annust järk-järgult suurendada kuni maksimaalse annuseni 60 mg ööpäevas.
Czech: Proto byl výbor toho názoru, že tyto nežádoucí účinky je třeba podrobně sledovat a regulovat.
Estonian: Sel põhjusel leidis komitee, et neid kõrvalnähte tuleb hoolikalt jälgida ja hallata.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě tobolek (5, 10, 20, 30, 40 a 60 mg), které se užívají ústy nalačno, minimálně dvě hodiny po večeři.
Estonian: Seda turustatakse suukaudsete kapslitena (5, 10, 20, 30, 40 ja 60 mg), mida tuleb võtta tühja kõhuga, vähemalt kaks tundi pärast õhtusööki.
Czech: Výbor CHMP však konstatoval, že dlouhodobý přínos pro srdce a oběhový systém musí být ještě potvrzen.
Estonian: Samas märkis komitee, et pikaajaline kasulikkus südamele ja vereringele vajab veel kinnitust.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lojuxta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lojuxta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Lojuxta byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Lojuxta võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Hodnoty LDL cholesterolu pacientů poklesly v průměru o 40 %.
Estonian: Keskmiselt vähenes patsientide LDL-kolesterooli sisaldus 40% võrra.