FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Farmakokinetyka marawiroku w postaci doustnej nie jest proporcjonalna do dawki w całym przedziale dawek.
Latvian: Perorāli lietota maraviroka farmakokinētika pieļaujamo devu robežās nav proporcionāla devai.
Polish: Badanie RNA HIV-1 (kopii/ml):
Latvian: HIV-1 RNS līmenis skrīninga laikā (kopijas/ml):
Polish: Produkt CELSENTRI należy stosować z ostrożnością u dorosłych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny, CLcr <30 ml/min), równocześnie przyjmujących silne inhibitory CYP3A4 (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: CELSENTRI piesardzīgi jālieto pieaugušiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr <30 ml/min), kuri saņem spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes
Polish: Należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych marawiroku, rozważając zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn.
Latvian: Izvērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un maraviroka nevēlamās blakusparādības.
Polish: Dodatkowo w badaniu porównywano właściwości farmakokinetyczne wielokrotnej dawki marawiroku w skojarzeniu z sakwinawirem podawanym z rytonawirem w dawce 1000 mg + 100 mg dwa razy na dobę (silny inhibitor CYP3A4) przez 7 dni u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr >50 oraz 80 ml/min, n=6) oraz umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 30 oraz 50 ml/min, n=6) z właściwościami farmakokinetycznymi wielokrotnej dawki marawiroku w skojarzeniu z sakwinawirem podawanym z rytonawirem w dawce 1000 mg + 100 mg dwa razy na dobę (silny inhibitor CYP3A4) przez 7 dni u zdrowych ochotników (n=6).
Latvian: Bez tam pētījumā salīdzināja atkārtotu maraviroka devu farmakokinētiku, lietojot 7 dienas vienlaikus ar sakvinavīru/ritonavīru 1000/100 mg divas reizes dienā (spēcīgs CYP3A4 inhibitors) pacientiem ar viegliem (CLkr >50 un 80 ml/min, n=6) un vidēji smagiem (CLkr 30 un 50 ml/min, n=6) nieru darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgiem (n=6).
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania marawiroku u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, lek ten należy stosować ostrożnie w tej populacji (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Latvian: Pacientiem ar samazinātu aknu funkciju terapijas pieredze ir ierobežota, tāpēc šādiem pacientiem maraviroks jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: W badaniu I fazy przeprowadzonym z udziałem osób zdrowych, u osób rasy czarnej z genotypem CYP3A5 warunkującym intensywny metabolizm marawiroku (2 allele CYP3A5*1; n=12) wartości AUC po zastosowaniu 300 mg marawiroku dwa razy na dobę były odpowiednio 37% i 26% mniejsze w porównaniu do osób rasy czarnej (n=11) i kaukaskiej (n=12) z genotypem CYP3A5 warunkującym słaby metabolizm marawiroku (brak allelu CYP3A5*1).
Latvian: I fāzes pētījumā, kurā piedalījās klīniski veseli brīvprātīgie, pēc maraviroka lietošanas pa 300 mg divas reizes dienā melnādainajiem dalībniekiem ar CYP3A5 genotipu, kas nodrošina intensīvu maraviroka metabolismu (divas CYP3A5*1 alēles; n=12), AUC bija par 37% un 26% mazāks nekā attiecīgi melnādainajiem (n=11) un baltādainajiem (n=12) dalībniekiem ar CYP3A5 genotipu, kas rada vāju maraviroka metabolismu (nav nevienas CYP3A5*1 alēles).
Polish: Roztwór doustny należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Latvian: Uzglabāt šķīdumu iekšķīgai lietošanai temperatūrā līdz 30°C.
Polish: CELSENTRI 75 mg tabletki powlekane
Latvian: CELSENTRI 75 mg apvalkotās tabletes
Polish: Digoksyna Cmax: ↔ 1,04
Latvian: Digoksīna Cmax: ↔ 1,04
Polish: Marawirok 300 mg 2 razy na dobę + OBT N = 421*
Latvian: Maraviroks 300 mg divreiz dienā + OPTS N=421*
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek nietypowych zmian stanu zdrowia pacjenta dorosłego lub dziecka należy powiadomić lekarza.
Latvian: Ja attiecībā uz savu vai sava bērna veselību ievērojat ko neparastu, pastāstiet par to savam ārstam.
Polish: CELSENTRI 300 mg tabletki powlekane
Latvian: CELSENTRI 300 mg apvalkotās tabletes
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan, bezwodny Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts
Polish: Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować ani podawać pominiętej dawki.
Latvian: Ja par aizmirsto devu atceraties tad, kad gandrīz pienācis laiks ieņemt vai dot nākamo devu, izlaistā deva nav jālieto.
Polish: Odwrócić butelkę do góry dnem.
Latvian: Apgrieziet pudeli pareizā stāvoklī.
Polish: Zakres dawek ustalony na podstawie BSA (m2) zastąpiono zakresem dawek w przeliczeniu na masę ciała (kg) w celu uproszczenia dawkowania i ograniczenia błędów w dawkowaniu (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ērtākai devu nozīmēšanai un nolūkā samazināt ar devu nozīmēšanu saistītās kļūdas ĶVL vērtības (izsakot m2) nomainītas ar ķermeņa masas vērtībām (izsakot kg; skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Przyjęcie lub podanie większej niż zalecana dawki leku CELSENTRI W razie przypadkowego przyjęcia lub podania większej niż przepisana dawki leku CELSENTRI:
Latvian: Ja esat lietojis vai iedevis CELSENTRI vairāk, nekā noteikts Ja netīšām ieņēmāt vai saņēmāt lielāku CELSENTRI devu:
Polish: Dlatego nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujących marawirok bez silnego inhibitora CYP3A4 (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).
Latvian: Tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kas lieto maraviroku bez spēcīga CYP3A4 inhibitora, deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania z nelfinawirem są ograniczone.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par nelfinavīra vienlaicīgu lietošanu.
Polish: Nie można wykluczyć możliwego zahamowania CYP2D6 w przypadku dużego narażenia na działanie marawiroku.
Latvian: Spēcīgākas maraviroka iedarbības gadījumā nevar izslēgt iespējamu CYP2D6 inhibīciju.
Polish: Średnie geometryczne wartości AUCinf (CV%) dla marawiroku były następujące: zdrowi ochotnicy (prawidłowa czynność nerek) 1348,4 ng·h/ml (61%); ciężkie zaburzenia czynności nerek 4367,7 ng·h/ml (52%); ESRD (dawki podawane po dializie) 2677,4 ng·h/ml (40%); oraz ESRD (dawki podawane przed dializą) 2805,5 ng·h/ml (45%).
Latvian: (CV%): veseliem brīvprātīgiem (normāla nieru funkcija) 1348,4 ng∙h/ml (61%); smagi nieru darbības traucējumi4367,7 ng∙h/ml (52%); termināla nieru slimība (deva pēc dialīzes) - 2677,4 ng∙h/ml (40%) un termināla nieru slimība (deva pirms dialīzes) - 2805,5 ng∙h/ml (45%).
Polish: Lekarz powinien upewnić się, że dawka marawiroku została odpowiednio dobrana w przypadku równoczesnego stosowania silnych inhibitorów i (lub) induktorów CYP3A4, ponieważ może to wpływać na stężenie i działanie lecznicze marawiroku (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Latvian: Gadījumos, kad maraviroks tiek kombinēts ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem un/vai induktoriem, ārstam jānodrošina atbilstoša maraviroka devas pielāgošana, jo tas var ietekmēt maraviroka koncentrāciju un tā terapeitisko efektivitāti (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Polish: W badaniach na szczurach nie obserwowano niepożądanego wpływu na płodność samic ani samców (patrz punkt 5.3).
Latvian: Žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti tas nevēlami neietekmēja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Lek CELSENTRI a inne leki
Latvian: Citas zāles un CELSENTRI
Polish: Podczas skojarzenia ryfabutyny z inhibitorami proteazy, które są silnymi inhibitorami CYP3A4, spodziewany jest skumulowany (net) wpływ hamujący na marawirok
Latvian: Ja kombinē rifabutīnu ar proteāzes inhibitoriem, kas ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori, varētu sagaidīt inhibējošu iedarbību uz maraviroku.
Polish: Na tekturowym pudełku w wyznaczonym polu należy wpisać datę, kiedy należy wyrzucić roztwór doustny.
Latvian: Šķīduma iekšķīgai lietošanai izmešanas datums jāuzraksta tam paredzētajā vietā uz kastītes.
Polish: Zydowudyna Cmax: ↔ 0,92
Latvian: Zidovudīna Cmax: ↔ 0,92
Polish: Marawirok Cmax: ↑ 2,09
Latvian: Maraviroka Cmax: ↑ 2,09
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 9,77
Latvian: Maraviroka AUC12 ↑ 9,77
Polish: Pominięcie przyjęcia lub podania leku CELSENTRI
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot vai iedot CELSENTRI
Polish: Lewonorgestrel Cmax: ↔ 1,01
Latvian: Levonorgestrela Cmax: ↔ 1,01
Polish: Dawkę produktu CELSENTRI należy zmniejszyć do 150 mg 2 razy na dobę w przypadku jednoczesnego podawania z kobicystatem.
Latvian: CELSENTRI deva jāsamazina līdz 150 mg divas reizes dienā, ja vienlaikus tiek lietota kobicistatu saturoša shēma.
Polish: Lek CELSENTRI musi być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Latvian: CELSENTRI jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV ārstēšanai.
Polish: Mediana początkowej liczby komórek CD4+ (liczba komórek/mm3) (zakres, liczba komórek/mm3) Stwierdzona liczba kopii wirusa >100 000 kopii/ml Początkowa liczba komórek CD4+ ≤200 komórek/mm
Latvian: Vidējais sākotnējais plazmas HIV-1 RNS līmenis (log10 kopijas/ml) Vidējais sākotnējais CD4+ šūnu skaits (šūnas/mm3) (Diapazons, šūnas/mm3) Pacienti ar vīrusu slodzi skrīninga izmeklējumos >100 000 kopijas/ml Pacienti ar sākotnējo CD4+ šūnu skaitu ≤200 šūnas/mm3
Polish: Największa dawka podawana w badaniach klinicznych wynosiła 1 200 mg.
Latvian: Augstākā deva, kas ordinēta klīniskajos pētījumos, ir 1 200 mg. Devu limitējošā nevēlamā blakusparādība bija ortostatiska hipotensija.
Polish: Badania dotyczące rozwoju zarodka i płodu przeprowadzono u szczurów i królików z zastosowaniem dawek do 39 i 34 razy większych od szacunkowej wartości klinicznej AUC dla wolnego leku po podaniu dawki 300 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Žurkām un trušiem veica embriju/augļa attīstības pētījumus devās, kas 39 un 34 reizes pārsniedza brīvu klīnisko AUC pie devas 300 mg divreiz dienā.
Polish: a Zalecane dawkowanie marawiroku u dzieci i młodzieży w przypadku jednoczesnego przyjmowania z lekami przeciwretrowirusowymi oraz innymi produktami leczniczymi przedstawiono w Tabeli 1.
Latvian: a Ieteikumus par maraviroka devām bērniem, lietojot to kopā ar antiretrovīrusu terapiju un citām zālēm, skatīt 1. tabulā.
Polish: Inhibitory proteazy (PI) Atazanawir 400 mg raz na dobę (marawirok 300 mg 2 razy na dobę)
Latvian: Proteāzes inhibitori (PI) Atazanavīrs 400 mg reizi dienā (maraviroks 300 mg divas reizes dienā)
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 4,88
Latvian: Maraviroka AUC12 ↑ 4,88
Polish: U pacjentów zakażonych HIV ze znacznym niedoborem immunologicznym w momencie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART) może wystąpić reakcja zapalna na bezobjawowe lub resztkowe zakażenie oportunistyczne.
Latvian: Ar HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu, uzsākot kombinētu antiretrovīrusu terapiju (KART), var parādīties iekaisuma reakcijas pret asimptomātiskiem vai reziduāliem oportūnistiskiem patogēniem mikroorganismiem.
Polish: Amprenawir C12: ↓ 0,64
Latvian: Amprenavīra C12: ↓ 0,64
Polish: niezbyt często
Latvian: Izsitumi bieži
Polish: Włożyć aplikator do ust, umieszczając jego końcówkę pod policzkiem.
Latvian: 7. Ielieciet aplikatoru savā (vai bērna) mutē, tā galu atspiežot pret vaiga iekšpusi.
Polish: Bóle stawów, sztywność i schorzenia kości
Latvian: Locītavu sāpes, stīvums un ar kauliem saistītas problēmas
Polish: Raltegrawir AUC12: ↓ 0,63 Raltegrawir Cmax: ↓ 0,67
Latvian: Raltegravīra AUC12: ↓ 0,63 Raltegravīra Cmax: ↓ 0,67
Polish: Są one rzadkie i mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów przyjmujących lek CELSENTRI.
Latvian: Tās ir retas un var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem, kuri lieto CELSENTRI.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, wzdęcia, nudności często
Latvian: Sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, slikta dūša bieži
Polish: Na podstawie zakresu działania hamującego atazanawiru z rytonawirem lub darunawiru z rytonawirem bez efawirenzu, spodziewane jest zwiększenie narażenia.
Latvian: Balstoties uz atazanavīra/ritonavīra vai darunavīra/ritonavīra inhibīcijas pakāpi bez efavirenza, sagaidāma pastiprināta iedarbība.
Polish: Indynawir jest silnym inhibitorem CYP3A4.
Latvian: Indinavīrs ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors.
Polish: CELSENTRI z produktami leczniczymi, które są silnymi inhibitorami CYP3A (z lub bez induktora CYP3A)
Latvian: CELSENTRI kopā ar zālēm, kuras ir spēcīgi CYP3A inhibitori (ar spēcīgu CYP3A induktoru vai bez tā)
Polish: CELSENTRI 150 mg tabletki powlekane EU/1/07/418/001 (180 tabletek) EU/1/07/418/002 (30 tabletek) EU/1/07/418/003 (60 tabletek) EU/1/07/418/004 (90 tabletek) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tabletek - opakowanie zbiorcze)
Latvian: CELSENTRI 150 mg apvalkotās tabletes EU/1/07/418/001 (180 tabletes) EU/1/07/418/002 (30 tabletes)
Polish: • Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, bezwodny wodorofosforan wapnia, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian; otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, lecytyna sojowa, indygotyna (E132).
Latvian: Apvalks: poli (vinilspirts), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, sojas lecitīns,
Polish: Marawirok AUC12: ↔ 1,03
Latvian: Maraviroka AUC12: ↔ 1,03
Polish: Co zawiera lek CELSENTRI
Latvian: Ko CELSENTRI satur
Polish: Różnica w ekspozycji na marawirok pomiędzy osobami o intensywnym i słabym metabolizmie z wykorzystaniem CYP3A5 była mniejsza, gdy marawirok podawano w skojarzeniu z silnym inhibitorem CYP3A: u osób o intensywnym metabolizmie z wykorzystaniem CYP3A5 (n=12) wartość AUC marawiroku była o 17% mniejsza w porównaniu z osobami o słabym metabolizmie z wykorzystaniem CYP3A5 (n=11) po zastosowaniu 150 mg marawiroku raz na dobę w obecności darunawiru w skojarzeniu z kobicystatem (800 mg/150 mg).
Latvian: Atšķirības starp maraviroka kopējo iedarbību CYP3A5 intensīvajiem un vājajiem metabolizētājiem samazinājās, ja tas tika lietots kopā ar stipru CYP3A inhibitoru - maraviroku lietojot pa 150 mg vienreiz dienā kopā ar darunavīru/kobicistatu (800/150 mg), intensīvajiem CYP3A5 metabolizētājiem (n=12) maraviroka AUC bija par 17% mazāks nekā vājajiem CYP3A5 metabolizētājiem (n=11).
Polish: CELSENTRI 150 mg tabletki powlekane
Latvian: CELSENTRI 150 mg apvalkotās tabletes
Polish: Opakowanie zawiera aplikator oraz łącznik do butelki.
Latvian: Iepakojumā ietilpst zāļu iekšķīgai lietošanai paredzēts aplikators un pudeles adapters.
Polish: Nie badano farmakokinetyki marawiroku u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem maraviroka farmakokinētika nav pētīta (skatīt 4.2 un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Stosowanie z efawirenzem i z inhibitorami proteazy, patrz osobne zalecenia poniżej.
Latvian: Par lietošanu kopā ar efavirenzu un PI atsevišķas rekomendācijas skatīt tālāk.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka często zespół Stevensa-Johnsona / toksyczna martwica naskórka
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms/ Toksiska epidermāla nekrolīze reti/ nav zināmi
Polish: Nie należy ich przyjmować jednocześnie z lekiem CELSENTRI.
Latvian: CELSENTRI lietošanas laikā Jums nevajadzētu lietot tādas zāles.
Polish: U myszy nie stwierdzono statystycznie istotnego zwiększenia częstości występowania guzów nowotworowych przy narażeniu ogólnoustrojowym od 7 do 39-krotnie większym niż u człowieka (pomiar AUC 0-24 h dla niezwiązanego leku) po zastosowaniu dawki 300 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Nav ziņots, ka maraviroka sistēmiskā iedarbība pelēm, kas 739 reizes pārsniedza iedarbību uz cilvēku, lietojot devu 300 mg divreiz dienā (balstoties uz nesaistītā AUC0-24 stundas mērījumu), izraisītu statistiski ticamu jebkāda tipa audzēja biežuma palielināšanos.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A celsentri 300 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ celsentri 300 mg
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CELSENTRI 20 mg/ml roztwór doustny
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS CELSENTRI 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu CELSENTRI i fosamprenawiru z rytonawirem nie jest zalecane.
Latvian: Vienlaicīga CELSENTRI un fosamprenavīra/ritonavīra lietošana nav ieteicama.
Polish: Nie prowadzono swoiście ukierunkowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności marawiroku u pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Pacientiem ar ievērojamiem aknu darbības traucējumiem nav veikti specifiski maraviroka drošuma un efektivitātes pētījumi.
Polish: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Latvian: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Polish: CELSENTRI, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat, i starszych, o masie ciała co najmniej 10 kg, zakażonych HIV-1, o ustalonym powinowactwie tylko do koreceptora CCR5, którzy byli wcześniej leczeni lekami tego typu (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Latvian: CELSENTRI, kombinējot ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem, ir indicēts vienīgi ar CCR5-tropisku HIV-1 inficētu (pierādītu) pieaugušo, pusaudžu un bērnu vecumā no 2 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 10 kg, ar terapijas pieredzi ārstēšanai (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zamknięciem polipropylenowym zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci i zgrzewaną folią aluminiowo-propylenową, zawierające 120 tabletek powlekanych.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu un termiski aizvalcētu alumīnija folijas/polietilēna aizdari ir 120 apvalkotās tabletes.
Polish: Nie mierzono stężenia ketokonazolu, nie oczekuje się żadnego efektu.
Latvian: Ketokonazola koncentrācijas nav mērītas, nav sagaidāma iedarbība.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku CELSENTRI Kiedy nie stosować leku CELSENTRI
Latvian: Kas Jums jāzina pirms CELSENTRI lietošanas Nelietojiet CELSENTRI:
Polish: Wartość początkowa średniego miana HIV-1 RNA w osoczu wynosiła 4,3 log10 kopii/ml
Latvian: Pētījuma sākumā HIV-1 RNS kopiju vidējais daudzums plazmā bija 4,3 log10 kopiju/ml (diapazons no 2,4 līdz 6,2 log10
Polish: Lamiwudyna Cmax: ↔ 1,16
Latvian: Lamivudīna Cmax: ↔ 1,16
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda 75 mg tabletka powlekana zawiera 0,42 mg lecytyny sojowej.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: viena 75 mg apvalkotā tablete satur 0,42 mg sojas lecitīna.
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 4,05
Latvian: Maraviroka AUC12 ↑ 4,05
Polish: Marawirok 300 mg 2 razy na dobę + OBT N = 426
Latvian: Maraviroks 300 mg divreiz dienā + OPTS N = 426
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A celsentri 75 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ celsentri 75 mg
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda 25 mg tabletka powlekana zawiera 0,14 mg lecytyny sojowej.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: viena 25 mg apvalkotā tablete satur 0,14 mg sojas lecitīna.
Polish: Inhibitory integrazy Elwitegrawir/rytonawir 150/100 mg raz na dobę (marawirok 150 mg 2 razy na dobę)
Latvian: Integrāzes inhibitori Elvitegravīrs/ritonavīrs 150/100 mg vienu reizi dienā (maraviroks 150 mg divas reizes dienā)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość często pancytopenia, granulocytopenia rzadko
Latvian: Anēmija Pancitopēnija, granulocitopēnija bieži reti
Polish: Marawirok nie wykazywał działania mutagennego ani genotoksycznego w serii testów in vitro i in vivo, w tym w teście odwrotnej mutacji u bakterii, teście aberracji chromosomalnych w ludzkich limfocytach i w teście mikrojąderkowym w komórkach szpiku kostnego myszy.
Latvian: Pētījumos in vitro un in vivo, arī baktēriju reversās mutācijas, hromosomu aberāciju testos cilvēka limfocītos un peļu kaulu smadzeņu šūnu kodoliņos, maravirokam nebija mutagēniskas vai genotoksiskas iedarbības.
Polish: Należy ją zachować.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju!
Polish: CELSENTRI 25 mg tabletki powlekane
Latvian: CELSENTRI 25 mg apvalkotās tabletes
Polish: Wykazano, że podstawowa oporność na inne grupy leków przeciwretrowirusowych u wcześniej niewykrytych wirusów z mniejszej populacji wirusowej, wykazujących tropizm do CXCR4, jest podobna do stwierdzonej w przypadku wirusa wykazującego tropizm do CCR5.
Latvian: Rezistence pret citas klases antiretrovīrusu līdzekļiem, kas tika novērota CCR5-tropiskam vīrusam, bija tāda pati kā iepriekš nediagnosticētam CXCR4-tropiskam vīrusam minimālā vīrusu populācijā.
Polish: Marawirok AUC12: ↓ 0,47 Marawirok Cmax: ↓ 0,40
Latvian: Maraviroka AUC12: ↓ 0,47 Maraviroka Cmax: ↓ 0,40
Polish: Niebieskie, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, o wymiarach około 8,56 mm x 15,5 mm i z wytłoczonym napisem „MVC 150".
Latvian: Zilas, abpusēji izliektas, ovālas apvalkotās tabletes, aptuvenais izmērs 8,56 mm x 15,5 mm, ar gravējumu "MVC 150".
Polish: Nie badano, ale leki te są silnymi induktorami CYP3A4 i oczekuje się, że będą zmniejszać stężenie marawiroku.
Latvian: Nav pētīta, bet tie ir spēcīgi CYP3A4 induktori un paredzams, ka tie pazemina maraviroka koncentrāciju.
Polish: 150 mg 2 razy na dobę
Latvian: 150 mg divas reizes dienā
Polish: Tabela 4: Częstość występowania ≥1% odchyleń 3-4 stopnia według kryteriów ACTG, na podstawie maksymalnych przesunięć wartości parametrów laboratoryjnych, niezależnie od wartości początkowych w badaniach MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2 (analiza łączna, okres obserwacji do 48 tygodni)
Latvian: 4. tabula: 3.-4. pakāpes novirzes (atbilstoši ACTG kritērijiem) ar sastopamību ≥ 1%, pamatojoties uz laboratorisko testu rādītāju maksimālo novirzi, neņemot vērā sākotnējos rādītājus
Polish: Należy przerwać stosowanie leku CELSENTRI.
Latvian: Pārtrauciet lietot CELSENTRI.
Polish: Marawirok Cmax: ↑ 2,67
Latvian: Maraviroka Cmax: ↑ 2,67
Polish: W momencie niepowodzenia terapeutycznego w przypadku wirusa wykorzystującego CXCR4 wzorzec oporności na inne leki przeciwretrowirusowe wydawał się podobny do stwierdzanego w populacji wykazującej tropizm do CCR5 na początku badania, co potwierdzały dostępne dane.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, terapijas neveiksmes ar CXCR4-lietotājvīrusu laikā rezistences veids pret citiem antiretrovīrusu līdzekļiem bija līdzīgs tam, kādu sākotnēji novēroja CCR5-tropiskā populācijā.
Polish: Darunawir AUC12: ↓ 0,86 Darunawir Cmax: ↔ 0,96 Darunawir C12: ↓ 0,77
Latvian: Darunavīra AUC12: ↓ 0,86 Darunavīra Cmax: ↔ 0,96 Darunavīra C12: ↓ 0,77
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej (liczba komórek/µl) wartość p <0,0001
Latvian: 1p-vērtība <0,0001
Polish: • jeśli pacjent dorosły (lub dziecko, jeśli to ono jest leczone) ma uczulenie na marawirok lub na którykolwiek z pozostałych składników leku CELSENTRI (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums (vai Jūsu bērnam, ja viņš ir pacients) ir alerģija pret maraviroku vai kādu citu
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CELSENTRI 20 mg/ml roztwór doustny marawirok
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS CELSENTRI 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai maraviroc
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A celsentri 150 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ celsentri 150 mg
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda 150 mg tabletka powlekana zawiera 0,84 mg lecytyny sojowej.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: viena 150 mg apvalkotā tablete satur 0,84 mg sojas lecitīna.
Polish: Niebieskie, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, o wymiarach około 6,74 mm x 12,2 mm i z wytłoczonym napisem „MVC 75".
Latvian: Zilas, abpusēji izliektas, ovālas apvalkotās tabletes, aptuvenais izmērs 6,74 mm x 12,2 mm, ar gravējumu "MVC 75".
Polish: Przykłady leków/schematów leczenia, które powodują silne hamowanie CYP3A4:
Latvian: Šādu spēcīgas CYP3A4 inhibējošas darbības līdzekļu/shēmu piemēri:
Polish: Buprenorfina
Latvian: Buprenorfīns
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 3,95
Latvian: Maraviroka AUC12 ↑ 3,95
Polish: Niebieskie, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, o wymiarach około 10,5 mm x 19,0 mm i z wytłoczonym napisem „MVC 300".
Latvian: Zilas, abpusēji izliektas, ovālas apvalkotās tabletes, aptuvenais izmērs 10,5 mm x 19,0 mm, ar gravējumu "MVC 300".
Polish: Marawirok AUC12: ↓ 0,86 Marawirok Cmax: ↓ 0,79
Latvian: Maraviroka AUC12: ↓ 0,86 Maraviroka Cmax: ↓ 0,79
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg marawiroku.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 300 mg maraviroka (Maraviroc).