FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Føde forsinker absorberingen af anagrelid, men ændrer ikke signifikant den systemiske eksponering.
Slovenian: • Hrana upočasni absorpcijo anagrelida, a ne spremeni bistveno sistemske izpostavljenosti.
Danish: Kapslen er fyldt med et hvidt til råhvidt pulver.
Slovenian: Kapsula je napolnjena s praškom bele do skoraj bele barve.
Danish: 48 patienter i alderen 6-17 år (19 børn og 29 unge) har fået anagrelid i op til 6,5 år, enten i kliniske studier eller som led i et registerstudie (se pkt.
Slovenian: 48 bolnikov, starih 6-17 let (19 otrok in 29 mladostnikov), je prejemalo anagrelid do 6,5 let dolgo bodisi v kliničnih študijah bodisi v okviru registra bolezni (glejte poglavje 5.1).
Danish: I tilfælde af overdosering er nøje klinisk overvågning af patienten påkrævet; dette omfatter også overvågning af blodpladetallet for trombycytopeni.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je potrebno strog klinično spremljanje bolnika; to vključuje spremljanje števila trombocitov zaradi trombocitopenije.
Danish: Anagrelids sikkerhed og virkning som et middel til reduktion af blodpladerne er vurderet i fire open label, ikke-kontrollerede kliniske undersøgelser (undersøgelsesnummer 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301), der omfattede mere end 4.000 patienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN).
Slovenian: Varnost in učinkovitost anagrelida kot učinkovine za zniževanja trombocitov so ovrednotili v štirih odprtih, nenadzorovanih preskušanjih (številke študij 700-012, 700-014, 700-999 in 13970-301), ki so vključevale več kot 4.000 bolnikov z mieloproliferativnimi neoplazmami (MPN).
Danish: Patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens (kreatinin clearance < 50 ml/min).
Slovenian: Bolniki z zmerno ali močno oslabljenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 50 ml v minuti).
Danish: Det reducerer det antal blodplader, som knoglemarven danner, hvilket medfører et fald i antallet af blodplader i blodet hen imod et mere normalt niveau.
Slovenian: Zmanjšuje število krvnih ploščic, ki jih proizvaja kostni mozeg, posledica tega pa je zmanjšanje števila krvnih ploščic v krvi in približanje normalnim vrednostim.
Danish: • Omeprazol, som anvendes til at reducere mængden af syre, der dannes i maven;
Slovenian: • omeprazol, ki se uporablja za zmanjšanje nastajanja želodčne kisline;
Danish: • Fluvoxamin, som anvendes til behandling af depression;
Slovenian: • fluvoksamin, ki se uporablja za zdravljenje depresij;
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX35.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX35.
Danish: • Ved de doser, der anbefales til brug ved behandling af essentiel trombocytæmi, kan anagrelid forstærke virkningen af andre lægemidler, der hæmmer eller modificerer trombocytfunktionen, f.eks. acetylsalicylsyre.
Slovenian: • Pri priporočenih odmerkih pri zdravljenju esencialne trombocitemije utegne anagrelid okrepiti učinke drugih zdravil, ki zavirajo ali spreminjajo funkcijo trombocitov, npr. učinke acetilsalicilne kisline.
Danish: Anagrelid bør kun anvendes, hvis de mulige fordele ved behandlingen opvejer de mulige risici.
Slovenian: Anagrelid naj se uporablja samo, kadar so potencialne koristi zdravljenja večje od potencialnega tveganja.
Danish: Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger er også forekommet hos patienter uden mistænkt hjertesygdom, og hvor de kardiovaskulære undersøgelser før behandlingen var normale.
Slovenian: Poleg tega so se resni kardiovaskularni neželeni učinki pojavili tudi pri bolnikih brez domnevne bolezni srca in z normalnim izvidom kardiovaskularnega pregleda pred začetkom zdravljenja.
Danish: • Anagrelid metaboliseres primært af CYP1A2.
Slovenian: • Anagrelid se v glavnem metabolizira s CYP1A2.
Danish: Gradvis dosistitrering kan måske være med til at formindske disse bivirkninger (se pkt.
Slovenian: Postopna titracija odmerka utegne pomagati pri zmanjšanju teh učinkov (glejte poglavje 4.2).
Danish: Der blev observeret en dosisrelateret forøget hjerterytme i løbet af de første 12 timer med den maksimale forøgelse omkring tidspunktet for maksimale koncentrationer.
Slovenian: V prvih 12 urah so opazili od odmerka odvisno pospešitev srčnega utripa, največja pospešitev se je pojavila približno ob času najvišje koncentracije.
Danish: Der var desuden en tendens imod højere dosis-normaliseret eksponering for den aktive metabolit.
Slovenian: Obstajal je tudi trend k večji izpostavljenosti aktivnemu presnovku, normalizirani na odmerek.
Danish: Hos alle pædiatriske patienter er forsigtig titrering til en patientspecifik daglig dosis nødvendig.
Slovenian: Pri vseh pediatričnih bolnikih je potrebna skrbna titracija dnevnega odmerka, specifičenga za posameznega bolnika.
Danish: Anagrelid er et lægemiddel, der griber ind i udviklingen af blodplader.
Slovenian: Anagrelid je zdravilo, ki ovira razvoj krvnih ploščic.
Danish: Hvis du er bekymret herfor, skal du kontakte din læge.
Slovenian: Če vas skrbi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hårde kapsler
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula
Danish: • et blodpladetal på > 1.000 x 109/l eller
Slovenian: • število trombocitov, ki je višje od 1.000 × 109/l, ali
Danish: Hvis din læge standser din medicinering, må du ikke beholde eventuelle resterende kapsler, medmindre din læge beder dig om det.
Slovenian: Če zdravnik prekine zdravljenje z zdravilom, ne hranite neporabljenih kapsul, razen če vam tega ne naroči zdravnik.
Danish: Et stort antal blodplader i blodet kan medføre alvorlige problemer med blodcirkulationen og dannelse af blodpropper.
Slovenian: Veliko število krvnih ploščic v krvi lahko povzroči hude težave pri kroženju krvi in koagulaciji.
Danish: Disse forskelle skyldtes sandsynligvis en lavere præsystemisk metabolisme af anagrelid end af 3-hydroxyanagrelid hos ældre patienter.
Slovenian: Te razlike so najverjetneje posledica manjše predsistemske presnove anagrelida v 3-hidroksi anagrelid pri starejših bolnikih.
Danish: I cellekulturundersøgelser undertrykte anagrelid ekspressionen af transkriptionsfaktorer, herunder GATA-1 og FOG-1, der er nødvendige for megakaryocytopoiese, hvilket i sidste instans fører til reduceret blodpladeproduktion.
Slovenian: V študijah na celičnih kulturah je anagrelid zaviral ekspresijo transkripcijskih faktorjev, vključno z GATA-1 in FOG-1, ki sta potrebna za megakariocitopoezo, kar je na koncu privedlo do zmanjšanega nastajanja trombocitov.
Danish: Som hos den voksne population bør der udføres en komplet blodtælling, og hjerte-, lever- og nyrefunktionen bør vurderes før behandlingen og regelmæssigt under behandlingen.
Slovenian: Podobno kot pri odrasli populaciji je treba narediti celoten hemogram in oceniti delovanje srca, jeter in ledvic pred zdravljenjem in v rednih presledkih med njim.
Danish: Meget almindelig
Slovenian: Zelo pogosti Pogosti
Danish: • Inflammation i nyrerne (tubulointerstitiel nefritis).
Slovenian: • vnetje ledvic (tubulointersticijski nefritis).
Danish: Efter oral indgivelse af anagrelid til mennesker absorberes mindst 70% fra mavetarmkanalen.
Slovenian: Po peroralni uporabi anagrelida pri človeku se iz prebavnega trakta absorbira vsaj 70 %.
Danish: I disse undersøgelser modtog 22 patienter anagrelid i indtil 4 år.
Slovenian: V teh študijah je 22 bolnikov anagrelid prejemalo do 4 leta.
Danish: Behandling med anagrelid bør kun påbegyndes, når patienten viser tegn på sygdomsprogression eller lider af trombose.
Slovenian: Zdravljenje z anagrelidom smemo začeti samo, kadar bolnik kaže znake napredovanja bolezni ali tromboze.
Danish: I denne undersøgelse modtog 34 patienter anagrelid i indtil 5 år.
Slovenian: V tej študiji je 34 bolnikov anagrelid prejemalo do 5 let.
Danish: Pakningsstørrelse: 100 hårde kapsler.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 100 trdih kapsul.
Danish: Referencelægemidlet, som indeholder anagrelid, er godkendt under "særlige vilkår".
Slovenian: Referenčno zdravilo, ki vsebuje anagrelid, je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Danish: En allergisk reaktion kan genkendes som udslæt, kløe, hævet ansigt eller læber eller stakåndethed;
Slovenian: Alergična reakcija se utegne pokazati v obliki izpuščaja, srbečice, oteklega obraza ali ustnic ali zasoplosti;
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Danish: En enkelt 5 mg dosis anagrelid kan medføre blodtryksfald, normalt ledsaget af svimmelhed.
Slovenian: Enkraten 5 mg odmerek anagrelida utegne povzročiti padec krvnega tlaka, ki ga ponavadi spremlja omotica.
Danish: Dosisforhøjelsen må ikke overstige 0,5 mg/dag i en given uge, og den anbefalede, maksimale enkeltdosis bør ikke overstige 2,5 mg (se pkt.
Slovenian: Odmerka se ne sme povečevati za več kot 0,5 mg dnevno v katerem koli tednu, priporočen največji enkratni odmerek pa ne sme preseči 2,5 mg (glejte poglavje 4.9).
Danish: Virkningen af behandling med anagrelid skal overvåges regelmæssigt (se pkt.
Slovenian: Učinke zdravljenja z anagrelidom je treba redno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Danish: Mål for trombocyttal fastsættes individuelt for den enkelte patient af den behandlende læge.
Slovenian: Ciljne vrednosti trombocitov določi lečeči zdravnik za vsakega bolnika posebej.
Danish: Undersøgelser vedrørende anagrelids genotoksiske potentiale har ikke identificeret nogen mutagene eller klastogene virkninger.
Slovenian: Pri raziskavah genotoksičnega potenciala anagrelida niso odkrili mutagenih ali klastogenih učinkov.
Danish: Da der ikke foreligger specifikke pædiatriske retningslinjer, anses de diagnostiske kriterier fra WHO for diagnosticering af ET hos voksne for at have relevans for den pædiatriske population.
Slovenian: Ob odsotnosti posebnih pediatričnih smernic velja, da so za pediatrično populacijo pomembna diagnostična merila SZO za diagnozo ET pri odraslih.
Danish: Essentiel trombocytæmi er en tilstand, der optræder, når knoglemarven producerer for mange af de blodceller, der kaldes blodplader.
Slovenian: Esencialna trombocitemija je bolezen, pri kateri kostni mozeg proizvaja preveliko število krvnih celic, ki jih poznamo kot krvne ploščice.
Danish: Andre aktive stoffers virkning på anagrelid
Slovenian: Učinki drugih učinkovin na anagrelid
Danish: Hvis startdosis er > 1 mg/dag, skal der udføres blodpladetælling hver anden dag i den første uges behandling og mindst ugentlig derefter, til en stabil vedligeholdelsesdosis er nået.
Slovenian: Če je začetni odmerek večji od 1 mg dnevno, je treba štetje trombocitov v prvem tednu zdravljenja opravljati vsaka dva dni, potem pa vsaj enkrat tedensko, dokler ne dosežete primernega vzdrževalnega odmerka.
Danish: Typisk ses et fald i blodpladetallet inden for 14 til 21 dage efter behandlingsstart, og for de fleste patienter observeres og opretholdes en tilstrækkelig terapeutisk respons ved en dosis på 1 til 3 mg/dag (for yderligere oplysninger om de kliniske virkninger henvises til pkt.
Slovenian: Običajno opazimo padec števila trombocitov v 14 do 21 dneh od začetka zdravljenja, pri večini bolnikov pa bo ustrezen terapevtski odziv opazen in ga bo mogoče vzdrževati pri odmerku od 1 do 3 mg/dan (za dodatne informacije o kliničnih učinkih glejte poglavje 5.1).
Danish: Det vides, at CYP1A2 hæmmes af flere lægemidler, herunder fluvoxamin og enoxacin, og sådanne lægemidler kunne teoretisk påvirke anagrelid clearance negativt.
Slovenian: Znano je, da CYP1A2 zavirajo številna zdravila, med drugim tudi fluvoksamin in enoksacin, in ta zdravila utegnejo teoretično neugodno vplivati na očistek anagrelida.
Danish: Farmakokinetiske data fra raske personer klarlagde, at mad nedsætter Cmax for anagrelid med 14%, men øger AUC med
Slovenian: Farmakokinetični podatki, pridobljeni od zdravih oseb, dokazujejo, da hrana zmanjša Cmax anagrelida za 14 %, vendar pa zveča AUC za 20 %.
Danish: Desuden viser disse resultater ikke evidens for autoinduktion af anagrelids clearance.
Slovenian: Dodatno ti rezultati ne kažejo znakov avtoindukcije očistka anagrelida.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Danish: Anagrelid metaboliseres primært ved CYP1A2, så der dannes 3-hydroxyanagrelid, som metaboliseres videre via CYP1A2 til den inaktive metabolit, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazolin.
Slovenian: Anagrelid se v glavnem presnavlja s CYP1A2, da nastane 3-hidroksi anagrelid, ki ga CYP1A2 še nadalje presnovi v neaktivni presnovek 2-amino-5, 6-dikloro-3, 4-dihidrokinazolin.
Danish: Virkningen af to dosisniveauer af anagrelid (0,5 mg og 2,5 mg enkeltdoser) på hjerterytmen og QTcintervallet blev evalueret i et dobbeltblindet, randomiseret, placebo- og aktivt kontrolleret overkrydsningsstudie hos raske, voksne mænd og kvinder.
Slovenian: Učinek dveh različnih odmerkov anagrelida (enkratni odmerki 0,5 mg in 2,5 mg) na srčni utrip in interval QTc so ocenjevali v dvojno slepi, randomizirani, s placebom in aktivno nadzorovani primerjalni študiji pri zdravih odraslih moških in ženskah.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger forbundet med anagrelid var hovedpine, der optrådte hos ca. 14%, palpitationer hos ca. 9%, væskeophobning og kvalme forekom begge hos ca. 6%, og diarré forekom hos 5%.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki, povezani z anagrelidom, so bili glavobol, ki se je pojavil pri približno 14 % bolnikov, palpitacije so se pojavile pri približno 9 % bolnikov, zastajanje tekočine in slabost sta se pojavila pri približno 6 % bolnikov in driska pri 5 % bolnikov.
Danish: Diagnostiske retningslinjer for essentiel trombocytæmi bør følges nøje, og ved usikkerhed bør diagnosen revurderes regelmæssigt med bestræbelser på at differentiere mellem hereditær og sekundær trombocytose, hvilket kan omfatte genetisk analyse og knoglemarvsbiopsi.
Slovenian: Skrbno je treba upoštevati diagnostične smernice za esencialno trombocitemijo in v negotovih primerih redno ponovno ocenjevati diagnozo, pri čemer se je treba truditi za njeno razlikovanje od dedne ali sekundarne trombocitoze, kar je mogoče storiti med drugim z genetsko analizo in biopsijo kostnega mozga.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data om brug af anagrelid hos gravide kvinder.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi anagrelida pri nosečnicah.
Danish: Anagrelid er indiceret til reduktion af forhøjet blodpladetal hos risikopatienter med essentiel trombocytæmi (ET), der ikke tåler deres nuværende behandling, eller hvis forhøjede blodpladetal ikke reduceres til et acceptabelt niveau med den aktuelle behandling.
Slovenian: Anagrelid je indiciran za zmanjšanje povečanega števila trombocitov pri bolnikih, ki so izpostavljeni tveganju za pojav esencialne trombocitemije (ET) in ki se ne odzivajo na trenutno zdravljenje, ali pri bolnikih, katerih povišano število trombocitov se s trenutnim načinom zdravljenja ni zmanjšalo na sprejemljivo raven.
Danish: Pulmonal hypertension
Slovenian: Pljučna hipertenzija
Danish: Anagrelid hæmmer cyklisk AMP-fosfodiesterase III, og på grund af dets positive inotrope og kronotrope virkninger skal anagrelid anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt eller mistænkt hjertesygdom uanset alder.
Slovenian: Anagrelid je zaviralec ciklične AMP fosfodiesteraze III in ga moramo zaradi pozitivnih inotropnih in kronotropnih učinkov previdno uporabljati pri bolnikih katerekoli starosti z znano ali domnevno boleznijo srca.
Danish: I et to-årigt studie af karcinogenitet hos rotter blev der gjort ikke-neoplastiske og neoplastiske observationer, som kunne føres tilbage til en udtalt farmakologisk virkning.
Slovenian: V dvoletni raziskavi karcinogenosti pri podganah, so opazovali ne-neoplastične in neoplastične spremembe ter jih povezali ali pripisali prekomernemu farmakološkemu učinku.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Mylan S.A.S
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Mylan S.A.S
Danish: Behandlingen anbefales ikke til patienter med forhøjede aminotransferaser (> 5 gange den øverste grænse for normalområdet) (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje ni priporočljivo pri bolnikih s povišanimi ravnmi transaminaz (> 5-krat večje od zgornje meje normale) (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Danish: Derfor anbefales en klinisk og biologisk overvågning hos patienter, der samtidig tager CYP1A2-induktorer.
Slovenian: Zato je pri bolnikih, ki sočasno jemljejo spodbujevalce CYP1A2, priporočljivo klinično in biološko spremljanje.
Danish: • Et klinisk interaktionsstudie med raske studiedeltagere viste, at samtidig indgift af en gentagen dosis anagrelid 1 mg én gang dagligt og acetylsalicylsyre 75 mg én gang dagligt kan øge den trombocytfunktionshæmmende virkning af hvert aktive stof sammenlignet med indgift af acetylsalicylsyre alene.
Slovenian: • Študija kliničnega medsebojnega delovanja, opravljena pri zdravih osebah, je pokazala, da lahko sočasno dajanje ponavljajočih se enomiligramskih odmerkov anagrelida in acetilsalicilne kisline v odmerku 75 mg enkrat na dan zveča antiagregacijske učinke posamezne učinkovine v primerjavi z dajanjem samo acetilsalicilne kisline.
Danish: Hos nogle patienter med ET, der samtidigt blev behandlet med acetylsalicylsyre og anagrelid, forekom der større blødninger.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z ET, ki so se sočasno zdravili z acetilsalicilno kislino in anagrelidom, je prišlo do velikih krvavitev.
Danish: • CYP1A2-induktorer (såsom omeprazol) kan reducere eksponeringen for anagrelid og øge den primære aktive metabolit.
Slovenian: • Spodbujevalci CYP1A2 (npr. omeprazol) bi lahko zmanjšali izpostavljenost anagrelidu, tako da bi zvečali njegov glavni aktivni presnovek.
Danish: In vitro undersøgelser af human megakaryocytopoiese har fastslået, at anagrelids hæmmende virkning på dannelsen af blodplader hos mennesker fremkaldes via forsinkelse af modningen af megakaryocytter, og ved at reducere deres størrelse og ploidi.
Slovenian: In vitro študije človeške megakariocitopoeze so pokazale, da se zaviralno delovanje anagrelida na tvorbo trombocitov pri ljudeh odvija prek upočasnitve razvoja megakariocitov ter zmanjšanja njihove velikosti in ploidnosti.
Danish: Erfaringen med behandling af børn og unge er meget begrænset: Anagrelid bør anvendes med forsigtighed i denne patientgruppe.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih in mladostnikih je zelo malo; v tej skupini bolnikov naj se anagrelid uporablja previdno.
Danish: Hos patienter med essentiel trombocytæmi blev komplet respons defineret som et fald i blodpladetallet til ≤ 600 x109/l eller en ≥ 50% reduktion i forhold til baseline og opretholdelse af reduktionen i mindst 4 uger.
Slovenian: Pri bolnikih z esencialno trombocitemijo je bil popoln odziv opredeljen kot zmanjšanje števila trombocitov na ≤ 600 × 109/l ali ≥ 50 % zmanjšanje od prvotne vrednosti in vzdrževanje zmanjšanega števila vsaj štiri tedne.
Danish: Farmakokinetiske data fra eksponerede fastende børn og unge (i alderen 7 - 16 år) med essentiel trombocytæmi viser, at dosis-normaliseret eksponering, Cmax og AUC for anagrelid har en tendens til at være højere hos børn/unge i sammenligning med voksne.
Slovenian: Farmakokinetični podatki izpostavljenih teščih otrok in mladostnikov (starostni okvir 7 - 16 let) z esencialno trombocitemijo nakazujejo, da so se izpostavljenost, normalizirana na odmerek, Cmax in AUC, anagrelida pri otrocih/mladostnikih nagibale k večjim vrednostim v primerjavi z odraslimi.
Danish: I et åbent klinisk studie med 8 børn og 10 unge (herunder patienter, der var naive med hensyn til behandling med anagrelid, eller som havde fået anagrelid i op til 5 år inden studiet), faldt det mediane trombocyttal til kontrollerede niveauer efter 12 ugers behandling.
Slovenian: V odprti klinični študiji pri 8 otrocih in 10 mladostnikih (vključno z bolniki, ki prej niso prejemali anagrelida ali ki so pred študijo prejemali anagrelid do 5 let dolgo) se je mediana koncentracija trombocitov po 12 tednih zdravljenja zmanjšala na kontrolirane vrednosti.
Danish: • Anagrelid kan medføre intestinal forstyrrelse hos nogle patienter og skade absorberingen af hormonel, oral antikonception.
Slovenian: • Anagrelid utegne pri nekaterih bolnikih povzročiti črevesne motnje in poslabšati absorpcijo hormonskih peroralnih kontracepcijskih sredstev.
Danish: Konsekvenserne for sikkerheds- og virkningsprofilen for anagrelid er ikke klarlagt.
Slovenian: Posledic za profil varnosti in učinkovitosti anagrelida niso ugotovili.
Danish: Hvis behandlingen påbegyndes, skal fordele og risici ved behandlingen med anagrelid overvåges regelmæssigt og behovet for videre behandling evalueres regelmæssigt.
Slovenian: Če začnemo z zdravljenjem, moramo redno spremljati koristi in tveganja zdravljenja z anagrelidom in v rednih presledkih ocenjevati potrebo po nadaljevanju zdravljenja.
Danish: Tegn på tilsvarende in vivo virkning er observeret i knoglemarvsbiopsier fra behandlede patienter.
Slovenian: Dokaze podobnega delovanja in vivo so opazili pri biopsiji vzorcev kostnega mozga, ki so jih odvzeli zdravljenim bolnikom.
Danish: • Uregelmæssig hjerterytme, der kan være livstruende (torsades de pointes);
Slovenian: • potencialno smrtno nevaren nereden srčni ritem (torsade de pointes);
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal sikre, at de anvender effektiv prævention, mens de tager anagrelid.
Slovenian: Ženske, pri katerih obstaja tveganje, da zanosijo, morajo poskrbeti za uporabo učinkovite kontracepcije, ko jemljejo anagrelid.
Danish: Antallet af blodplader stiger inden for 4 dage efter, at behandling med anagrelid er afbrudt, og vil vende tilbage til niveauet før behandling inden for 10 til 14 dage.
Slovenian: Število trombocitov bo v štirih dneh po prenehanju zdravljenja z anagrelidom naraslo, po 10 do 14 dneh pa se bo vrnilo na raven pred zdravljenjem, lahko se zviša celo nad izhodiščne vrednosti.
Danish: Du må ikke knuse kapslerne eller fortynde indholdet med væske.
Slovenian: Ne smete jih zdrobiti ali raztopiti njihove vsebine v tekočini.
Danish: Hvis anagrelid anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under brug af lægemidlet, skal hun underrettes om den potentielle risiko for fosteret.
Slovenian: V primeru uporabe anagrelida med nosečnostjo ali če bolnica v času uporabe zdravila zanosi, moramo nosečnico seznaniti z morebitnim tveganjem za zarodek.
Danish: Der blev observeret en forbigående forøget gennemsnitlig QTc for begge doser i løbet af perioderne med øget hjerterytme, og den maksimale ændring i gennemsnitlig QTcF (Fridericia-korrektion) var +5,0 msek, der opstod efter 2 timer for 0,5 mg og +10,0 msek., der opstod efter 1 time for 2,5 mg.
Slovenian: Opazili so prehodno podaljšanje povprečnega intervala QTc za oba odmerka v času pospeševanja srčnega utripa in največja sprememba povprečnega QTcF (popravek Fridericia) je bila +5,0 milisekund po 2 urah pri odmerku 0,5 mg in +10,0 milisekund po 1 uri pri odmerku 2,5 mg.
Danish: Hos fastende patienter opstod højeste plasmaniveauer ca. 1 time efter administration.
Slovenian: Pri osebah, ki so bile tešče, se najvišja plazemska koncentacija doseže približno 1 uro po jemanju.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan der foretages dosisjustering af anagrelid.
Slovenian: Po potrebi bi lahko prilagodili odmerek anagrelida.
Danish: • Anagrelid udviser begrænset hæmmende aktivitet over for CYP1A2, hvilket kan udgøre en teoretisk mulighed for interaktion med andre samtidigt indgivne lægemidler, der har samme clearance mekanisme, f.eks. theophyllin.
Slovenian: • Anagrelid kaže nekatere zaviralne lastnosti do CYP1A2, kar utegne teoretično predstavljati možnost za medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki so uporabljeni istočasno in ki si delijo ta mehanizem očistka, npr. teofilin.
Danish: De tilgængelige data fra dyrestudier viser, at anagrelid/metabolitter udskilles i mælk.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih kažejo na izločanje anagrelida/presnovkov v mleko.
Danish: Den maksimale ændring i gennemsnitlig hjerterytme opstod 2 timer efter administration og var +7,8 slag pr. minut (beats per minute, bpm) for 0,5 mg og +29,1 bpm for 2,5 mg.
Slovenian: Do največje spremembe povprečnega srčnega utripa je prišlo 2 uri po odmerjanju in sicer +7,8 utripov na minuto pri odmerku 0,5 mg in +29,1 utripov na minuto pri odmerku 2,5 mg.