FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Governance delle agenzie dell'UE L'esame del punto è stato rinviato alla prossima riunione.
Portuguese: Governação das agências comunitárias Este ponto é adiado para a próxima reunião.
Italian: Nel febbraio 2009, il Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha adottato un parere favorevole e raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio a titolo eccezionale del BTVPUR Alsap 8, destinato all'immunizzazione attiva di ovini e bovini onde prevenire viremia e ridurre i segni clinici causati dal sierotipo virale 8 della febbre catarrale ovina.
Portuguese: Em Fevereiro de 2009, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) adoptou um parecer favorável, que recomendava a concessão de uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excepcionais para o BTVPUR Alsap 8, destinado à imunização activa de ovinos e bovinos, para prevenir a viremia e reduzir os sinais clínicos provocados pelo serotipo 8 do vírus da febre catarral ovina.
Italian: Durante la riunione, si è inoltre preso atto delle discussioni emerse fino a oggi e la task force è stata incoraggiata a impiegare tutto il tempo necessario per esaminare le varie opzioni e fungere da collegamento con i presidenti e i membri dei comitati scientifici.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota das discussões realizadas até ao presente e incentiva a task force a demorar o tempo necessário para analisar as diferentes opções e a colaborar com os presidentes e os membros dos comités científicos.
Italian: Struttura organizzativa rivista dell'EMEA
Portuguese: Estrutura organizativa revista da EMEA
Italian: Il consiglio di amministrazione ha preso atto della presentazione del direttore esecutivo concernente le attività in corso per revisionare la struttura organizzativa dell'Agenzia.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota da apresentação do Director Executivo sobre o trabalho em curso de revisão da estrutura organizativa da Agência.
Italian: Il numero delle domande è aumentato nell'area della consulenza scientifica, della valutazione iniziale, della fase successiva al rilascio dell'autorizzazione, della pediatria e di altre attività.
Portuguese: O número de pedidos aumentou nos domínios de aconselhamento científico, avaliação inicial, pós-autorização, medicamentos pediátricos e outras actividades.
Italian: Il consiglio di amministrazione ribadisce la necessità di trovare metodi alternativi di lavoro, incluso un uso più ampio delle tecnologie della comunicazione ed, eventualmente, una revisione dell'architettura del sistema.
Portuguese: O Conselho de Administração reitera a necessidade de encontrar formas de trabalho alternativas, que podem incluir um recurso acrescido às tecnologias de comunicação e, eventualmente, exigir uma revisão da arquitectura do sistema.
Italian: Il consiglio ha discusso sull'argomento offrendo posizioni divergenti.
Portuguese: O Conselho de Administração discute o tópico, sendo defendidos pontos de vista divergentes.
Italian: Il consiglio di amministrazione è stato informato della prima causa concernente una domanda connessa a un piano di indagine pediatrica.
Portuguese: O Conselho de Administração é informado do primeiro processo judicial respeitante a um pedido de plano de investigação pediátrica.
Italian: L'esperienza di tale progetto pilota aiuterà a sviluppare una strategia generale per coinvolgere ulteriormente pazienti e consumatori a diversi livelli del lavoro dell'Agenzia e permetterà a quest'ultima di acquisire esperienza utile nel contesto della futura normativa sulla farmacovigilanza.
Portuguese: A experiência adquirida com este projecto-piloto ajudará a desenvolver uma estratégia geral para reforçar o envolvimento dos doentes e dos consumidores em diversos níveis dos trabalhos da Agência e será útil no contexto da futura legislação em matéria de farmacovigilância.
Italian: Il bilancio proposto è soggetto a una serie di fattori di rischio, fra cui il difficile clima economico mondiale; l'entrata in vigore della normativa rivista in materia di variazioni che potrà implicare una perdita delle entrate per l'Agenzia e creare quindi la necessità di un contributo comunitario maggiore; la revisione del sistema di remunerazione per i relatori e i rischi associati a fluttuazioni significative dei tassi di cambio.
Portuguese: O orçamento proposto está sujeito a uma série de factores de risco, nomeadamente o difícil clima económico mundial e a entrada em vigor da legislação revista aplicável às alterações, que podem dar origem a uma quebra das receitas da Agência e, em consequência, tornar necessária uma maior contribuição comunitária, bem como a revisão do sistema de remuneração dos relatores, que acarreta riscos associados a flutuações significativas das taxas de câmbio.
Italian: Il consiglio ha nominato Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens e Gro Ramsten Wesenberg in qualità di coordinatori delle tematiche del presente progetto.
Portuguese: O Conselho nomeia Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens e Gro Ramsten Wesenberg coordenadores temáticos para este projecto.
Italian: Proposta di ordine del giorno per la riunione del 4-5 marzo 2009 [EMEA/MB/663707/2008] L'ordine del giorno è approvato.
Portuguese: Projecto de ordem do dia da reunião de 4-5 de Março de 2009 [EMEA/MB/663707/2008] A ordem do dia é aprovada.
Italian: Incentivi per i prodotti per usi minori e specie minori o per mercati limitati
Portuguese: Incentivos para medicamentos de uso veterinário indicados para uso menor e espécies menores ou destinados a mercados limitados
Italian: Il consiglio discuterà la suddetta proposta in una riunione ventura.
Portuguese: O Conselho de Administração discutirá esta proposta numa reunião futura.
Italian: EMEA/509567/2009/IT/ adottato
Portuguese: EMEA/509552/2009/PT/Aprovado
Italian: Malta assente giustificato
Portuguese: Ausência justificada
Italian: L'Agenzia ha mantenuto tutti i propri impegni concernenti le attività strategiche e attuato le priorità del 2008.
Portuguese: A Agência cumpriu todos os compromissos assumidos no respeitante às suas actividades principais, bem como as prioridades identificadas para 2008.
Italian: Progetto di bilancio preliminare per il 2010
Portuguese: Anteprojecto de orçamento para 2010
Italian: Il consiglio auspica di essere informato sui risultati di tale discussione e sui criteri alla base del futuro accordo tra il CAT e il CHMP su tale questione.
Portuguese: O Conselho de Administração pretende ser informado do resultado desta decisão e da fundamentação do futuro acordo entre o CAT e o CHMP sobre esta matéria.
Italian: Rappresentanti delle
Portuguese: Representante das
Italian: Quest'ultimo è un settore nuovo con responsabilità per la centralizzazione della gestione delle informazioni sui prodotti presso l'Agenzia e per il miglioramento della interoperabilità delle banche dati.
Portuguese: Este novo sector é responsável pela centralização da gestão da informação sobre medicamentos na Agência e pela melhoria da interoperabilidade das bases de dados.
Italian: I membri hanno accolto favorevolmente i risultati conseguiti dall'Agenzia nonché il raggiungimento di tappe essenziali nel corso del 2008.
Portuguese: Os membros congratulam-se com o desempenho da Agência e com os marcos alcançados em 2008.
Italian: Le procedure scritte includeranno i diritti per i prodotti medicinali veterinari indicati per usi minori e specie minori/mercati limitati nonché i diritti per i prodotti medicinali da usare in caso di pandemia umana.
Portuguese: Os procedimentos escritos incluirão taxas para medicamentos de uso veterinário indicados para uso menor e espécies menores /mercados limitados e taxas para medicamentos a utilizar numa pandemia que afecte os seres humanos.
Italian: L'Agenzia ha altresì dato attuazione alla normativa sui medicinali per terapie avanzate (ATMP) e istituito il comitato per le terapie avanzate.
Portuguese: A Agência deu ainda início à implementação da legislação relativa aos medicamentos utilizados em terapias avançadas e criou o Comité das Terapias Avançadas.
Italian: Ogni delega è stata notificata al presidente, per iscritto, prima della riunione.
Portuguese: A Presidência foi informada, por escrito, de todas as procurações antes da reunião.
Italian: Elezione del vicepresidente del consiglio di amministrazione [EMEA/MB/81623/2009] Il consiglio di amministrazione elegge Lisette Tiddens-Engwirda in qualità di vicepresidente con i seguenti voti: Turno unico - 34 voti Lisette Tiddens-Engwirda
Portuguese: Eleição do Vice-Presidente do Conselho de Administração [EMEA/MB/81623/2009] O Conselho de Administração elege para o cargo de Vice-Presidente a Senhora Lisette Tiddens-Engwirda, com os seguintes votos: Volta única - 34 votos Lisette Tiddens-Engwirda
Italian: Il consiglio di amministrazione prende atto della relazione dei direttori delle agenzie per i medicinali (HMA), la quale include: informazioni sull'elezione di Johannes Löwer in qualità di nuovo presidente del gruppo di gestione dell'HMA, in sostituzione di Jytte Lyngvig; discussioni concernenti la banca dati EudraPharm; risorse della rete; lavori sulla resistenza agli antimicrobici.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota do relatório dos directores das Agências de Medicamentos, que inclui informação sobre a eleição de Johannes Löwer para presidente do grupo de gestão dos directores de Agências de Medicamentos, substituindo Jytte Lyngvig, discussões sobre a base de dados EudraPharm, recursos da rede e trabalho sobre resistência antimicrobiana.
Italian: Relazione annuale 2008 dell'EMEA
Portuguese: Apresentação: "Relatório anual 2008 da EMEA"
Italian: Tuttavia, il finanziamento di progetti telematici e relativi alle tecnologie dell'informazione implica una questione strutturale che sarà ulteriormente interessata dalla normativa futura nel campo dei prodotti farmaceutici (farmacovigilanza, contraffazione dei medicinali, ed eventualmente, informazioni ai pazienti).
Portuguese: No entanto, o financiamento dos projectos de tecnologia da informação e de telemática tem um aspecto que será mais afectado pela futura legislação aplicável aos medicamentos (farmacovigilância, contrafacção de medicamentos e, eventualmente, informação aos doentes).
Italian: Gro Ramsten Wesenberg (Norvegia)
Portuguese: Gro Ramsten Wesenberg (Noruega)
Italian: Progetto di programma di lavoro preliminare per il 2010
Portuguese: Anteprojecto de programa de trabalho para 2010
Italian: [EMEA/261645/2008] Il consiglio di amministrazione ha appoggiato la proposta di un progetto pilota finalizzato a ottenere un ampio coinvolgimento di pazienti e consumatori nel lavoro dell'Agenzia.
Portuguese: [EMEA/261645/2008] O Conselho de Administração aprova a proposta relativa a um projecto-piloto que tem em vista um maior envolvimentos dos doentes e dos consumidores nos trabalhos da Agência.
Italian: I membri hanno preso atto della relazione aggiornata della Commissione europea su una serie di argomenti, tra i quali: gli orientamenti che stabiliscono quali informazioni sulle sperimentazioni cliniche debbano essere rese disponibili al pubblico; il pacchetto farmaceutico (proposte normative in materia di farmacovigilanza, lotta alla contraffazione dei medicinali e informazioni ai pazienti); valutazione dell'EMEA; una recente riunione con i rappresentanti degli Stati membri incentrata sulla valutazione delle tecnologie sanitarie; il progetto di direttiva sull'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera; la comunicazione e la proposta della Commissione sulla sicurezza dei pazienti in Europa; e il lancio di una consultazione pubblica sul futuro del personale sanitario in Europa.
Portuguese: Os membros tomam nota do relatório de actualização da Comissão Europeia sobre uma série de tópicos, incluindo: a norma orientadora que define quais as informações sobre os ensaios clínicos que devem ser disponibilizadas ao público, o pacote farmacêutico (propostas legislativas em matéria de farmacovigilância destinadas a combater a contrafacção de medicamentos e informação aos doentes), a avaliação da EMEA, uma reunião recente com representantes dos Estados-Membros sobre avaliação das tecnologias da saúde, o projecto de directiva relativa à aplicação dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços, a comunicação e a proposta da Comissão sobre a segurança dos doentes na Europa e o lançamento de uma consulta pública sobre o futuro da mão-deobra da União Europeia no sector da saúde.
Italian: Progetto relativo all'identità istituzionale dell'EMEA
Portuguese: Projecto de identidade institucional da EMEA
Italian: La riunione di due giornate ha avuto inizio mercoledì 4 marzo 2009, con presentazioni e dibattiti concernenti: le sfide globali e le direzioni future per le autorità di regolamentazione; le sfide connesse alla globalizzazione delle sperimentazioni cliniche; la definizione delle priorità e delle risorse sulla base dei rischi.
Portuguese: A reunião de dois dias tem início na quarta-feira, 4 de Março de 2009, sendo objecto de apresentações e debates os seguintes temas: desafios e direcções futuras, a níved mundial, para as entidades reguladoras; desafios relacionados com a globalização dos ensaios clínicos; hierarquização dos recursos com base nos riscos.
Italian: Il consiglio di amministrazione è stato informato che la Corte dei conti visiterà probabilmente l'Agenzia più avanti nel corso dell'anno per esaminare i progressi compiuti in materia di revisione del sistema di remunerazione per il lavoro dei correlatori.
Portuguese: O Conselho de Administração é informado de que, possivelmente, o Tribunal de Contas visitará a Agência ainda este ano, para avaliar os progressos da revisão do sistema de remuneração dos serviços prestados pelos (co-)relatores.
Italian: Il consiglio ha raggiunto una posizione comune in base alla quale le riduzioni o le deroghe relativamente ai diritti dovranno essere sostenute sia dall'Agenzia che dalle autorità nazionali competenti che assumono i correlatori.
Portuguese: O Conselho de Administração concorda com a interpretação comum de que as reduções ou isenções da taxa serão suportadas pela Agência e pelas autoridades nacionais competentes que asseguram a elaboração conjunta dos relatórios.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha preso atto delle prossime procedure scritte concernenti le disposizioni in materia di attuazione dei diritti.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota dos próximos procedimentos escritos relativos a alterações das normas de execução das taxas.
Italian: Londra, 4-5 marzo 2009 Presidente: Pat O'Mahony
Portuguese: Lista de presenças da 62.ª reunião do Conselho de Administração Londres, 4-5 de Março de 2009 Presidente: Pat O'Mahony
Italian: Londra, 4-5 marzo 2009
Portuguese: Londres, 4-5 de Março de 2009
Italian: Riunione del 5 marzo 2009
Portuguese: Reunião de 5 de Março de 2009
Italian: Attività significative sono state realizzate nel campo del controllo della sicurezza dei medicinali (progetti EudraVigilance ed ENCePP), della comunicazione e trasparenza, del sostegno all'innovazione e delle attività internazionali.
Portuguese: Foi realizado um trabalho significativo nos domínios do acompanhamento da segurança dos medicamentos (EudraVigilance, projectos no âmbito da Rede Europeia de Centros de Farmacoepidemiologia e de Farmacovigilância - ENCePP), da comunicação e transparência, do apoio à inovação e das actividades internacionais.
Italian: Gli obiettivi primari della nuova organizzazione futura comprendono: l'integrazione delle procedure umane sia nella fase che precede che in quella successiva al rilascio dell'autorizzazione (estensioni e variazioni delle linee di prodotto); un maggior accento sul controllo della sicurezza dei medicinali attraverso la separazione della farmacovigilanza e delle attività di gestione dei rischi dall'attività inerente alla fase successiva al rilascio dell'autorizzazione; la creazione di un nuovo settore per la gestione dei dati.
Portuguese: Entre os principais objectivos da nova organização contam-se a integração dos procedimentos pré-autorização e pós-autorização (extensões e alterações) dos medicamentos para uso humano, uma maior focalização no acompanhamento de segurança dos medicamentos, mediante a separação das actividades de farmacovigilância das de gestão de riscos a partir do trabalho pós-autorização, e a criação de um novo sector para a gestão de dados.
Italian: Alcune delle deviazioni di rilievo sono connesse all'attuazione dei progetti concernenti l'applicazione per la gestione informatica dei prodotti (Product Information Management, PIM) e la banca dati UE sulla sperimentazione clinica (EudraCT).
Portuguese: Alguns dos desvios dignos de menção prenderam-se com a aplicação da gestão da informação sobre medicamentos (PIM) e com os projectos da base de dados de ensaios clínicos realizados na UE (EudraCT).
Italian: È stato altresì posto in evidenza che il volume e la complessità delle procedure esercitano una notevole pressione sulle risorse scientifiche nazionali e gli scienziati devono trascorre sempre più tempo presso l'Agenzia.
Portuguese: É igualmente sublinhado que o volume e a complexidade dos procedimentos exercem muita pressão sobre os recursos científicos nacionais, obrigando os cientistas, que frequentemente contribuem para os trabalhos de mais do que um comité científico e de diversos grupos de trabalho, a passar cada vez mais tempo na Agência.
Italian: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] Il consiglio di amministrazione ha adottato il progetto di programma di lavoro preliminare, il progetto di bilancio e di politica del personale per il 2010.
Portuguese: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] O Conselho de Administração aprova o anteprojecto de programa de trabalho, o orçamento e o plano de política de pessoal para 2010.
Italian: [EMEA/MB/67287/2009] Il consiglio di amministrazione ha approvato la proposta di modifica di cui al paragrafo 4.1.4 (domande relative agli LMR, ivi comprese le estrapolazioni) della consulenza procedurale per la classificazione e gli incentivi per i prodotti medicinali veterinari indicati per usi minori e specie minori (MUMS)/mercati limitati.
Portuguese: [EMEA/67287/2009] O Conselho de Administração aprova a alteração proposta no ponto 4.1.4 (pedidos de estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR), incluindo extrapolações) do aconselhamento processual sobre classificação e incentivos destinados a medicamentos de uso veterinário indicados para uso menor e espécies menores (MUMS)/mercados limitados.
Italian: 9 aprile 2009
Portuguese: 9 de Abril de 2009
Italian: [EMEA/103390/2009] Il consiglio di amministrazione ha preso atto della discussione in corso tra il CHMP e il CAT riguardo il regolamento interno del CAT e la consulenza in materia procedurale sulla valutazione degli ATMP.
Portuguese: [EMEA/103390/2009] O Conselho de Administração toma nota da discussão em curso entre o CHMP e o CAT sobre o regulamento interno do CAT e sobre o aconselhamento processual sobre a avaliação dos medicamentos utilizados em terapias avançadas.
Italian: [EMEA/MB/673201/2008] Il consiglio di amministrazione ha approvato il mandato proposto della task force, cancellando il punto 4 concernente le future modifiche normative.
Portuguese: [EMEA/MB/673201/2008] O Conselho de Administração aprova o mandato proposto para a task force, com a supressão do ponto 4, relativo a futuras alterações da legislação.
Italian: Quest'anno ha visto un'ulteriore crescita del volume delle attività prioritarie.
Portuguese: Em 2008, registou-se um novo aumento no volume das suas principais actividades.
Italian: Panoramica sull'EMEA del direttore esecutivo
Portuguese: Destaque das actividades da EMEA apresentado pelo Director Executivo
Italian: Documenti presentati a scopo informativo Il consiglio di amministrazione prende atto dei seguenti documenti presentati a scopo informativo: [EMEA/MB/30754/2009] indagine 2008 sulle prestazioni delle procedure scientifiche dell'EMEA concernenti i prodotti medicinali per uso umano;
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota dos seguintes documentos para informação: [EMEA/MB/30754/2009] Estudo sobre o desempenho dos procedimentos científicos da EMEA relativos a medicamentos para uso humano - 2008.
Italian: Nel 2008 è stato registrato il primo passaggio da farmaco ottenibile solo con prescrizione medica a farmaco disponibile senza prescrizione di un prodotto autorizzato tramite procedura centrale.
Portuguese: Em 2008, pela primeira vez, um medicamento autorizado por procedimento centralizado passou do estatuto de medicamento sujeito a receita médica ao de medicamento de venda livre.
Italian: Pianificazione per il 2010: progetto di programma di lavoro preliminare, progetto di bilancio e tabella dell'organico preliminare, progetto di politica del personale.
Portuguese: Anteprojecto de programa de trabalho Anteprojecto de orçamento e quadro de pessoal Projecto de plano de política de pessoal
Italian: Le due agenzie si stanno adoperando al fine di raggiungere i necessari accordi relativamente all'assegnazione reciproca del personale.
Portuguese: Estão neste momento a definir as modalidades de afectação do pessoal respectivo.
Italian: Inizio del mandato dei membri del consiglio di amministrazione nominati dal Consiglio [EMEA/MB/87076/2009] Il consiglio di amministrazione adotta la decisione che fissa al 5 marzo 2009 la data di inizio del mandato dei quattro membri del consiglio di amministrazione elencati all'articolo 1 della decisione 2009/75/CE del Consiglio.
Portuguese: [EMEA/MB/87076/2009] O Conselho de Administração aprova a decisão que determina que o mandato dos quatro membros do Conselho de Administração enumerados no artigo 1.º da Decisão 2009/75/CE do Conselho tem início em 5 de Março de 2009.
Italian: [EMEA/CHMP/89672/2009] Il consiglio di amministrazione ha sostenuto le modifiche proposte al regolamento interno del CHMP.
Portuguese: [EMEA/MB/89672/2009] O Conselho de Administração apoia as alterações propostas ao regulamento interno do CHMP.
Italian: [EMEA/118727/2009] Il consiglio di amministrazione ha valutato lo stato attuale della discussione in merito alla possibilità che anche il CHMP debba approvare i documenti fondamentali concernenti la valutazione degli ATMP.
Portuguese: [EMEA/118727/2009] O Conselho de Administração considera a situação presente da discussão sobre se o CHMP tem igualmente de aprovar documentos fundamentais relacionados com a avaliação de medicamentos utilizados em terapias avançadas.
Italian: [EMEA/MB/58755/2009] Il consiglio di amministrazione ha altresì considerato il potenziale impatto finanziario e di bilancio degli incentivi sui diritti proposti nell'ambito di MUMS/mercati limitati.
Portuguese: [EMEA/MB/58755/2009] O Conselho de Administração aprecia ainda o potencial impacto financeiro e orçamental dos incentivos em matéria de taxas propostos no âmbito dos medicamentos de uso veterinário indicados para uso menor e espécies menores/mercados limitados.
Italian: [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] Il consiglio di amministrazione ha adottato la politica di qualità aggiornata, la quale, tra gli altri cambiamenti, include riferimenti agli standard di controllo interno rivisti, e chiarisce la separazione delle funzioni di revisione contabile e di consulenza sulla gestione integrata della qualità.
Portuguese: 1] O Conselho de Administração aprova a política de qualidade actualizada que, entre outras mudanças, contém referências às normas de controlo interno revistas e clarifica a separação das funções de auditoria e de assessoria da gestão integrada da qualidade.
Italian: 4 marzo 2009
Portuguese: 4 de Março de 2009
Italian: Regolamento interno dei comitati scientifici: il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), il comitato per le terapie avanzate (CAT), il progetto di consulenza in materia procedurale sulla valutazione dei medicinali per terapie avanzate (ATMP).
Portuguese: Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) Comité das Terapias Avançadas (CAT)