FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ensayos de búsqueda de dosis con 523 pacientes con carcinoma de ovario recidivante y 631 pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña recidivante, se encontró que la toxicidad limitante de dosis de topotecán en monoterapia fue hematológica.
Slovenian: V študijah za določitev odmerka, v katerih je sodelovalo 523 bolnic s ponovitvijo (relapsom) raka jajčnikov in 631 bolnikov s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka, so ugotovili, da je pri monoterapiji s topotekanom toksičnost, ki omejuje njegov odmerek, hematološka.
Spanish: Estos datos deben evaluarse en el contexto del perfil de seguridad global del medicamento, considerando especialmente la significativa toxicidad hematológica (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri vrednotenju teh podatkov je treba upoštevati vsa dejstva o varnosti zdravila; zlasti pomembne oblike hematološke toksičnosti (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Este esquema de tratamiento se repite cada 21 días, durante seis ciclos o hasta la progresión de la enfermedad.
Slovenian: To shemo zdravljenja ponavljajte na vsakih 21 dni za skupaj šest ciklusov ali dokler bolezen ne napreduje.
Spanish: Otros acontecimientos graves asociados o posiblemente asociados con topotecán fueron anorexia (12%), malestar (3%) e hiperbilirrubinemia (1%).
Slovenian: Drugi močno izraženi neželeni dogodki, ki so jih ocenili kot posledico ali možno posledico zdravljenja s topotekanom, so bili anoreksija (12 %), slabo počutje (3 %) in hiperbilirubinemija (1 %).
Spanish: Dosis posteriores
Slovenian: Poznejši odmerki
Spanish: Datos in vitro utilizando microsomas hepáticos humanos indican la formación de pequeñas cantidades de topotecán N-desmetilado.
Slovenian: Podatki in vitro, dobljeni s pomočjo človeških jetrnih mikrosomov, so pokazali, da nastane majhna količina N-demetiliranega topotekana.
Spanish: En los estudios de toxicidad reproductiva realizados en ratas, no se han observado efectos sobre la fertilidad de machos ni de hembras (ver sección 5.3).
Slovenian: V študijah reproduktivne toksičnosti pri podganah niso ugotovili učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Las medianas de supervivencia en los dos grupos fueron de 25,0 y 24,7 semanas respectivamente.
Slovenian: Mediana vrednost časa preživetja bolnikov v prvi skupini je znašala 25,0 tednov, v drugi pa 24,7 tedna.
Spanish: Tasa de respuesta (%) (95% IC) Diferencia en la tasa de respuesta (95% IC) Mediana del tiempo hasta laprogresión (semanas) (95% IC) Hazard ratio (95% IC) N = número total de pacientes tratados IC = intervalo de confianza.
Slovenian: Razmerje tveganj (95 % IZ) Stopnja odziva na zdravljenje (%) (95 % IZ) Razlika v stopnjah odziva (95 % IZ) Mediana vrednost do napredovanja bolezni (tedni) (95 % IZ) Razmerje tveganj (95 % IZ) N = celotno število zdravljenih bolnikov IZ = interval zaupanja
Spanish: Resumen de supervivencia, tasa de respuesta y tiempo hasta la progresión en pacientes con CPCP tratados con topotecán oral o intravenoso.
Slovenian: Povzetek stopenj preživetja, pogostnosti odziva na zdravljenje in časa do napredovanja bolezni pri bolnikih z drobnoceličnim pljučnim rakom, zdravljenih s peroralnim topotekanom ali intravenskim topotekanom
Spanish: • Todos los artículos utilizados para la preparación, administración y limpieza del medicamento, incluyendo los guantes, deben introducirse en bolsas desechables de residuos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
Slovenian: • Vse predmete, ki so bili uporabljeni pri pripravi, dajanju in čiščenju zdravila, vključno z rokavicami, morate odlagati v vreče za sežig nevarnih odpadkov pri visoki temperaturi, tekoče odpadke pa lahko sperete z veliko količino vode.
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentemente observadas fueron gastrointestinales: náuseas (52%), vómitos (32%), diarrea (18%), estreñimiento (9%) y mucositis (14%).
Slovenian: Med pogosteje prijavljenimi nehematološkimi učinki so bilegastrointestinalne težave, kot so navzea (52 %), bruhanje (32 %), diareja (18 %), zaprtje (9 %) in mukozitis (14 %).
Spanish: Un médico o enfermera le administrará topotecán como una perfusión en su brazo que dura unos 30 minutos.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki infuzije v roko, ki običajno traja približno 30 minut.
Spanish: Cuando se administró en combinación con cisplatino (cisplatino día 1, topotecán días 1 a 5), el aclaramiento de topotecán se redujo en el día 5 en comparación con el día 1 (19,1 l/h/m2 comparado con 21,3 l/h/m 2 (n=9) (ver sección 4.5).
Slovenian: Pri dajanju topotekana v kombinaciji s cisplatinom (cisplatin 1. dan, topotekan od 1. do 5. dne) je bil 5. dan očistek topotekana manjši kot 1. dan (19,1 l/uro/m 2 v primerjavi s 21,3 l/uro/m 2 [n = 9]) (glejte poglavje 4.5).
Spanish: En los ensayos clínicos con topotecán se han notificado casos de muerte debidos a colitis neutropénica.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s topotekanom so poročali o smrtnih primerih zaradi nevtropeničnega kolitisa.
Spanish: Hematológicos
Slovenian: Hematološki
Spanish: 9/l) en el 25% de los pacientes (8% de los ciclos); moderada
Slovenian: 9/l) je bila pri 25 % bolnikov (8 % ciklusov), zmerna
Spanish: En este estudio, cuarenta y seis pacientes (43%) recibieron G-CSF en 192 ciclos (42,1%); sesenta y cinco (60%) recibieron transfusiones de concentrados de eritrocitos y cincuenta (46%) recibieron transfusiones de plaquetas, en 139 y 159 ciclos (30,5% y 34,9%), respectivamente.
Slovenian: V tej študiji je 46 (43 %) bolnikov prejelo G-CSF v 192 (42,1 %) ciklusih, 65 (60 %) bolnikov je prejelo transfuzije koncentriranih eritrocitov v 139 (30,5 %) ciklusih in 50 (46 %) bolnikov je prejelo transfuzijo trombocitov v 159 (34,9 %) ciklusih.
Spanish: En un ensayo abierto realizado en niños (n = 108, rango de edad: niños hasta 16 años) con tumores sólidos recurrentes o progresivos, se administró topotecán a una dosis inicial de 2,0 mg/m2 al día en perfusión de 30 minutos durante cinco días repetido cada tres semanas, hasta un año dependiendo de la respuesta al tratamiento.
Slovenian: V odprti študiji pri otrocih (n = 108, razpon starosti: od dojenčkov do starosti 16 let) s ponavljajočimi se ali napredujočimi solidnimi tumorji so otroci prejemali topotekan v obliki 30-minutne infuzije v začetnem odmerku 2,0 mg/m2 5 dni, kar so potem ponavljali na vsake 3 tedne do 1 leta, odvisno od bolnikovega odziva na zdravljenje.
Spanish: Además, se han notificado elevaciones de las enzimas hepáticas, en sobredosis de topotecan intravenoso.
Slovenian: Poleg tega so poročali o povišanih vrednostih jetrnih encimov v primeru prevelikega odmerjanja z intravenskim topotekanom.
Spanish: La utilización de topotecán debe restringirse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica.
Slovenian: Topotekan se sme uporabljati le v ustanovah, ki so specializirane za uporabo citotoksičnih kemoterapevtikov.
Spanish: Sin embargo, al igual que otros medicamentos citotóxicos, topotecán es genotóxico y no se puede excluir que tenga efectos sobre la fertilidad, incluyendo la fertilidad masculina.
Slovenian: Ker pa je topotekan - tako kot druga citotoksična zdravila - genotoksičen, ni mogoče izključiti učinkov na plodnost, vključno s plodnostjo samcev.
Spanish: • Moratones o sangrado no justificados, causados por un descenso en el número de células que participan en la coagulación en la sangre.
Slovenian: • nenavadne podplutbe ali krvavitve, ki nastanejo zaradi zmanjšanja števila celic za strjevanje krvi.
Spanish: El aclaramiento plasmático de topotecán total (formas activa e inactiva) en pacientes con insuficiencia hepática sólo disminuyó en un 10% en comparación con el grupo de pacientes control.
Slovenian: Plazemski očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike) se je pri bolnikih z jetrno okvaro zmanjšal samo za približno 10 % v primerjavi z bolniki iz kontrolne skupine.
Spanish: Aproximadamente el 51% se excretó como topotecán total y el 3% se excretó en orina como N-desmetil topotecán.
Slovenian: S sečem se ga je približno 51 % izločilo v obliki samega topotekana, 3 % pa v obliki N-desmetil topotekana.
Spanish: La tasa de respuesta en el programa completo de carcinoma de ovario (n = 392, todas las pacientes tratadas previamente con cisplatino ó cisplatino y paclitaxel) fue del 16 %.
Slovenian: Odzivnost na zdravilo za celoten program raziskav raka na jajčnikih (n = 392, pri bolnicah, ki so se pred tem zdravile s cisplatinom ali cisplatinom in paklitakselom) je bila 16 %.
Spanish: Cisplatino 50 mg/m2 el día 1 + Topotecán 0,75 mg/m2 los días 1-3, cada 21 días
Slovenian: Cisplatin 50 mg/m2 na 1. dan + topotekan 0,75 mg/m2 na 1.-3. dan vsakih 21 dni
Spanish: Topotecán en monoterapia y topotecán en combinación con cisplatino se asocian frecuentemente con trombocitopenia clínicamente relevante.
Slovenian: Uporaba topotekana v monoterapiji in topotekana v kombinaciji s cisplatinom je pogosto povezana s pojavom klinično pomembne trombocitopenije.
Spanish: No utilice Topotecán Hospira después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD.
Slovenian: Zdravila Topotecan Hospira ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescriba Topotecán Hospira, p.ej., en pacientes con riesgo aumentado de sangrado de tumores, que sean considerados candidatos para el tratamiento.
Slovenian: To morate upoštevati pri predpisovanju zdravila Topotekan Hospira, na primer pri bolnikih z večjim tveganjem za krvavitve iz tumorja.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Topotecan Hospira
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Topotecan Hospira
Spanish: Los tipos de tumores incluidos fueron sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo, neuroblastoma, osteoblastoma y rabdomiosarcoma.
Slovenian: Zastopane so bile naslednje vrste tumorjev: Ewingov sarkom oz. primitivni nevroektodermalni tumor, nevroblastom, osteoblastom in rabdomiosarkom.
Spanish: Un estudio incluyó un rango de dosis desde 1,4 hasta 2,4 mg/m2 en niños (edad de 2 hasta 12 años, n = 18), adolescentes (edad de 12 hasta 16 años, n = 9) y adultos jóvenes (edad de 16 hasta 21 años, n= 9) con tumores sólidos refractarios.
Slovenian: V eni so uporabili razpon odmerkov od 1,4 do 2,4 mg/m2 pri otrocih (starih od 2 do 12 let, n = 18), mladostnikih (starih od 12 do 16 let, n = 9) in mlajših odraslih (starih od 16 do 21 let, n = 9) s solidnimi tumorji, ki se niso odzvali na zdravljenje.
Spanish: Cuando se administra topotecán en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, se puede requerir una reducción en la dosis de cada medicamento para mejorar la tolerancia.
Slovenian: Pri sočasni uporabi topotekana z drugimi zdravili za kemoterapijo je lahko potrebno zmanjšanje odmerka vsakega od zdravil zaradi boljšega prenašanja terapije.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacocinética in vivo en seres humanos.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili pri človeku in vivo niso izvedli.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada el aclaramiento plasmático de topotecán se redujo al 34% del valor registrado en los pacientes control.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro pa se je plazemski očistek topotekana zmanjšal na 34 % vrednosti od bolnikov v kontrolni skupini.
Spanish: Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecán
Slovenian: Odmerek zdravila Topotrcan Hospira bo morda treba prilagoditi.
Spanish: En un ensayo de Fase III aleatorizado, comparativo, realizado por el Grupo de Oncología Ginecológica (GOG 0179), se comparó topotecán más cisplatino (n = 147) con cisplatino sólo (n = 146) para el tratamiento de carcinoma de cérvix persistente, recurrente o en Estadío IVB confirmado histológicamente, cuando el tratamiento curativo con cirugía y/o radiación no se consideró apropiado.
Slovenian: V randomizirani primerjalni študiji III. faze, ki ga je izvedla Ginekološka onkološka skupina (GOG 0179), so primerjali uporabo topotekana v kombinaciji s cisplatinom (n = 147) s samim cisplatinom (n = 146) pri zdravljenju histološko potrjenega trdovratnega ponavljajočega se karcinoma materničnega vratu ali karcinoma materničnega vratu v stadiju IVB, pri katerem kurativno zdravljenje s kirurškim posegom in/ali obsevanjem ni bilo primerno.
Spanish: 9/l) en el 25% de los pacientes (15% de los ciclos).
Slovenian: 9/l) pa pri 25 % bolnikov (15 % ciklusov zdravljenja).
Spanish: • Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio; debilidad.
Slovenian: • hujšanje in izguba teka (anoreksija), utrujenost, oslabelost,
Spanish: Carcinoma de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña
Slovenian: Karcinom jajčnika in drobnocelični pljučni karcinom
Spanish: Las complicaciones principales de la sobredosis fueron la supresión de la médula ósea y la mucositis.
Slovenian: Primarna zapleta prevelikega odmerjanja sta supresija kostnega mozga in mukozitis.
Spanish: En otro ensayo de Fase III aleatorizado que comparó topotecán intravenoso (IV) con ciclofosfamida, doxorubicina y vincristina (CAV) en pacientes con CPCP sensible recidivante, la tasa de respuesta global fue del 24,3% para topotecán, comparada con 18,3% para el grupo tratado con CAV.
Slovenian: V drugi randomizirani študiji III. faze, v katerem so primerjali intravenski topotekan s ciklofosfamidom, doksorubicinom in vinkristinom (CAV), je bila pri bolnikih s ponovitvijo za zdravilo občutljivega drobnoceličnega pljučnega raka skupna stopnja odziva na topotekan 24,3 %, v primerjavi z 18,3 % v skupini, ki je prejemala kombinacijo CAV.
Spanish: Topotecán Hospira es una solución de color amarillo/amarillo-verdoso.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira je rumena ali rumenkasto zelena raztopina.
Spanish: Topotecan puede causar daño fetal al igual que otros medicamentos citotóxicos, por lo que se debe advertir a las mujeres en edad fértil que no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con topotecan.
Slovenian: Tako kot druga citotoksična zdravila lahko tudi topotekan škoduje plodu, zato je treba ženskam v rodni dobi svetovati, da naj ne zanosijo med zdravljenjem s topotekanom.
Spanish: Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y eliminación correcta de medicamentos antineoplásicos:
Slovenian: Ravnanje z zdravilom in njegovo odstranjevanje Uporabiti je treba uveljavljene postopke za pravilno ravnanje s protitumorskimi zdravili in njihovo odstranjevanje:
Spanish: Si se administra cisplatino o carboplatino el día 1 del esquema de dosificación de topotecán, para mejorar la tolerancia se debe dar una dosis más baja de cada medicamento, comparada con la dosis que se puede dar de cada medicamento si el compuesto de platino se administra el día 5 del esquema de dosificación de topotecán.
Slovenian: Če ste dali cisplatin ali karboplatin na 1. dan odmerjanja topotekana, boste morali zaradi boljšega prenašanja zmanjšati odmerek obeh zdravil v primerjavi z odmerkoma, ki ju lahko uporabite, če spojino platine date na 5. dan odmerjanja topotekana.
Spanish: Neutropenia Grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 10
Slovenian: Nevtropenija: Hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 0,5 x 10
Spanish: Tras la administración de dosis diarias repetidas, no se produce acumulación de topotecán o es muy baja y no hay evidencia de que se produzca un cambio en las propiedades farmacocinéticas tras la administración de dosis múltiples.
Slovenian: Pri večkratni vsakodnevni uporabi se topotekan kopiči le malo ali sploh ne in ni nobenih dokazov, da bi se njegova farmakokinetika spremenila po večkratnem odmerjanju.
Spanish: Debe hacerse un seguimiento a los pacientes para controlar los síntomas pulmonares indicativos de EPI (ej. tos, fiebre, disnea y/o hipoxia), y debe interrumpirse el tratamiento con topotecán si se confirma un nuevo diagnóstico de EPI.
Slovenian: Bolnike morate spremljati, da boste ugotovili morebitne pljučne znake, ki kažejo na razvoj IPB (npr. kašelj, zvišano telesno temperaturo, dispnejo in/ali hipoksijo), in jim topotekan ukinite, če se potrdi diagnoza IPB.
Spanish: • Cáncer de cérvix: 0,75 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día.
Slovenian: • rak materničnega vratu: 0,75 miligrama na kvadratni meter telesne površine na dan.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o cualquier medicamento a base de plantas.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Topotecan Hospira Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, kar velja tudi za vse zeliščne izdelke in za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Spanish: Topotecán, en combinación con cisplatino, está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma de cérvix que han recaído tras radioterapia y en pacientes con enfermedad en estadío IVB.
Slovenian: Topotekan v kombinaciji s cisplatinom je indiciran pri bolnicah s ponovitvijo karcinoma materničnega vratu po radioterapiji in pri bolnicah s stadijem bolezni IVB.
Spanish: Pacientes sin quimioradioterapia con cisplatino previa Cisplatino
Slovenian: Bolnice brez predhodne kemoradioterapije s cisplatinom
Spanish: La actividad antitumoral de topotecán se basa en la inhibición de la topoisomerasa-I, una enzima íntimamente implicada en la replicación del ADN, que libera a las cadenas de la tensión torsional generada por el avance de la horquilla de replicación.
Slovenian: Protitumorsko delovanje topotekana zajema zaviranje encima topoizomeraze I, ki aktivno sodeluje pri replikaciji DNA, saj sprošča torzijsko napetost, ki se pojavlja pred napredujočimi replikacijskimi vilicami.
Spanish: Topotecán inhibe la actividad de la topoisomerasa-I al estabilizar el complejo covalente entre la enzima y la hebra mellada de ADN, que es un producto intermedio del proceso catalítico.
Slovenian: Topotekan zavira delovanje topoizomeraze I s stabilizacijo kovalentnega kompleksa tega encima in razdvojenih verig DNA, ki sta vmesna produkta katalitičnega mehanizma.
Spanish: Los signos y síntomas observados después de una sobredosis, fueron consistentes con los eventos adversos ya conocidos asociados a topotecan (ver sección 4.8).
Slovenian: Opazovani znaki in simptomi, ki so jih opažali po prevelikem odmerjanju, so v skladu z znanimi neželenimi učinki topotekana (glejte poglavje 4.8).
Spanish: No se recomienda utilizar topotecán en mujeres embarazadas.
Slovenian: Topotekan ni priporočljiv za nosečnice.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la trombocitopenia grave fue de 15 días, y la mediana de su duración fue cinco días.
Slovenian: Mediana vrednost časa do pojava hude trombocitopenije je bila na 15. dan, mediana vrednost trajanja trombocitopenije pa pet dni.
Spanish: Esto puede dar lugar a un sangrado grave a partir de heridas relativamente pequeñas como pequeños cortes.
Slovenian: To lahko vodi do hudih krvavitev že iz sorazmerno majhnih poškodb, kot so majhne vreznine, v redkih primerih pa tudi do hujših krvavitev (hemoragij).
Spanish: Si durante el tratamiento con la combinación topotecán/cisplatino la creatinina sérica supera 1,5mg/dl, se recomienda consultar el apartado sobre reducción de dosis/continuación del tratamiento de la ficha técnica completa de cisplatino.
Slovenian: Če med kombiniranim zdravljenjem s topotekanom in cisplatinom vrednost kreatinina v serumu preseže 1,5 mg/dl, je priporočljivo, da proučite celotna navodila za predpisovanje cisplatina in v njih poiščete nasvete glede zmanjšanja odmerka cisplatina in nadaljnjega zdravljenja z njim.
Spanish: La dosis recomendada de topotecán en monoterapia en pacientes con carcinoma de ovario o carcinoma de pulmón de célula pequeña y un aclaramiento de creatinina comprendido entre 20 y 39 ml/min, es de 0,75 mg/m2/día durante cinco días consecutivos.
Slovenian: Priporočeni odmerek topotekana kot samostojnega zdravila pri zdravljenju bolnic s karcinomom jajčnika in bolnikov z drobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki imajo očistek kreatinina med 20 in 39 ml/min, je 0,75 mg/m2/dan, pet zaporednih dni.
Spanish: Sin embargo, en combinación con compuestos de platino, existe una interacción distinta en función de la secuencia en la que se administre el compuesto de platino, dependiendo de si se administra el día 1 ó el 5 del esquema de dosificación de topotecán.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s spojinami platine pa lahko pride do značilne interakcije, ki je odvisna od zaporedja dajanja zdravil, in sicer od tega ali boste uporabili zdravilo s platino na 1. ali na 5. dan odmerjanja topotekana.
Spanish: Para uso inmediato después de su apertura.
Slovenian: EXP: Uporabite takoj po odprtju.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario, y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 ºC y 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas njegovega shranjevanja med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren sam uporabnik in naj običajno ne bi presegli 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C, razen če sta rekonstutucija in redčenje zdravila potekala v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Spanish: Recuerde informar a su médico si empieza a tomar cualquier medicamento mientras está en tratamiento con Topotecán Hospira.
Slovenian: Ne pozabite zdravniku povedati, če med zdravljenjem z zdravilom Topotecan Hospira začnete jemati katerokoli drugo zdravilo.
Spanish: • Cáncer de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña: 1,5 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día.
Slovenian: • rak jajčnika in drobnocelični pljučni rak: 1,5 miligrama na kvadratni meter telesne površine na dan.
Spanish: En pacientes tratadas previamente con cisplatino, se requiere un intervalo libre de tratamiento prolongado que justifique el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1).
Slovenian: Bolnice, ki so bile predhodno zdravljene s cisplatinom, morajo biti dlje časa brez zdravljenja, da je pri njih upravičeno zdravljenje s to kombinirano terapijo (glejte poglavje 5.1).
Spanish: - Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluyendo los guantes, deben introducirse en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
Slovenian: − Vse predmete, ki so bili uporabljeni pri dajanju zdravila ali čiščenju, vključno z rokavicami, morate odlagati v vreče za sežig nevarnih odpadkov pri visoki temperaturi, tekoče odpadke pa lahko sperete z veliko količino vode.
Spanish: No se encontraron signos de toxicidad hematológica o no hematológica acumulativa.
Slovenian: Ta toksičnost je bila predvidljiva in reverzibilna in ni bilo nobenih znakov kumulativne hematološke ali nehematološke toksičnosti.
Spanish: El hazard ratio no ajustado para el grupo de topotecán oral junto con MTS frente al grupo que sólo recibió MTS fue de 0,64 (95% IC: 0,45, 0,90).
Slovenian: Nekorigirano razmerje tveganj med skupino, ki je prejemala peroralni topotekan in NPO, ter skupino, ki je prejemala samo NPO, je bilo 0,64 (95 % IZ: 0,45, 0,90).
Spanish: Topotecán Hospira 4 mg/4 ml se presenta en viales de vidrio incoloro tipo I, sellados con un tapón de goma de clorobutilo, precinto de aluminio y tapa de plástico flip-off.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Hospira 4 mg/4 ml je pakirano v viale iz prozornega stekla tipa I, ki so zaprte z zamaškom iz klorobutilne gume, aluminijasto zaporko in plastično odmično zaporko.
Spanish: La mediana de supervivencia global fue 62 semanas para topotecan frente a 53 semanas para paclitaxel (índice de riesgo 0,9 [0,6-1,3]).
Slovenian: Mediana časa preživetja je bila 62 tednov pri uporabi topotekana in 53 tednov pri zdravljenju s paklitakselom (razmerje tveganja 0,9 [0,6; 1,3]).
Spanish: En pacientes con resistencia al tratamiento o recidiva en los primeros tres meses después de la terapia con cisplatino (n = 186) la tasa de respuesta fue del 10 %.
Slovenian: Pri bolnicah, ki se jim je bolezen kljub zdravljenju s cisplatinom ponovila v roku 3 mesecev, ali ki se niso odzvale na zdravilo (n = 186), pa je bila odzivnost 10 %.