FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pięciu pacjentów (5,6%) wyniki badań laboratoryjnych odpowiadające zaburzeniom czynności kanalika bliższego nerki; 4 z tych pacjentów przerwało leczenie dizoproksylem tenofowiru (mediana okresu narażenia na dizoproksyl tenofowiru 331 tygodni).
Hungarian: Öt betegnél (5,6%) a proximalis renalis tubulopathiának klinikailag megfelelő laboratóriumi eredményeket kaptak, a betegek közül 4 megszakította a tenofovir-dizoproxil kezelést (a tenofovir-dizoproxillal kapcsolatos medián expozíció 331 hét volt).
Polish: Jak wygląda lek Viread i co zawiera opakowanie Lek ten składa się z białego granulatu powlekanego.
Hungarian: Ez a gyógyszer fehér, bevont granulátumból áll.
Polish: Brak tolerancji (całkowite przerwanie przyjmowania leku badanego z powodu
Hungarian: Tolerálhatóság miatti sikertelenség (a vizsgálati készítmény végleges abbahagyása a kezelés következtében kialakuló mellékhatás miatt)
Polish: Viread 33 mg/g granulat jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych, dla których nie jest odpowiednia stała postać farmaceutyczna:
Hungarian: A Viread 33 mg/g granulátum olyan felnőttek krónikus hepatitis B-fertőzésének kezelésére javallt, akiknél a szilárd gyógyszerforma nem megfelelő, és akiknek:
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Viread
Hungarian: Tudnivalók a Viread szedése előtt
Polish: ACTG 5127), średnie miana DNA HBV w surowicy u pacjentów przydzielonych losowo do grupy tenofowiru wynosiły początkowo 9,45 log10 kopii/ml (n = 27).
Hungarian: vizsgálat) felnőtteknél az átlagos szérum HBV-DNS-szintek a kiindulásnál a tenofovir karba randomizált betegeknél 9,45 log10 kópia/ml volt (n=27).
Polish: • Należy sprawdzić wiek i masę ciała dziecka, aby zobaczyć, czy tabletki Viread 204 mg są dla niego odpowiednie, patrz Dzieci i młodzież.
Hungarian: • Annak megállapítására, hogy a Viread 204 mg tabletta megfelelő-e a gyermek számára, ellenőrizze gyermeke életkorát és testtömegét.
Polish: Tabela 7: parametry bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby w 48. tygodniu
Hungarian: 7. táblázat: Biztonságossági és hatásossági paraméterek a dekompenzált betegeknél a 48. héten
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem dziecka lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Hungarian: Forduljon tanácsért gyermeke kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.
Polish: = nie dotyczy a Wskaźniki Z-score BMD nie korygowane dla masy ciała i wzrostu b Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa w 72. tygodniu
Hungarian: = nincs adat aa BMD Z-pontszámok nincsenek korrigálva testmagasság és testtömeg szerint bElsődleges biztonságossági végpont a 72.
Polish: Jeżeli stosując lek Viread dziecko odczuwa zawroty głowy, nie wolno mu prowadzić pojazdów ani jeździć na rowerze i posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.
Hungarian: Amennyiben a Viread alkalmazása során gyermeke szédül, tilos gépjárművet vezetnie vagy kerékpároznia és gépekkel munkát végeznie.
Polish: Przeprowadzono analizę genotypową u 5 pacjentów z grupy leczonej dizoproksylem tenofowiru po 48. tygodniu.
Hungarian: A genotípus vizsgálatot 5 alanyra végezték el a tenofovir-dizoproxil karon a 48.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania 245 mg dizoproksylu tenofowiru lub 245 mg dizoproksylu tenofowiru i 200 mg emtrycytabiny określano w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą
Hungarian: A 245 mg tenofovir-dizoproxil hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős vak vizsgálat
Polish: PLB-dizoproksyl tenofowiru (odpowiednio 37,5% i 41,7%) nastąpiła konwersja do anty-HBe do
Hungarian: PLB-tenofovir-dizoproxil csoportban a betegek hasonló százaléka (37,5%, illetve 41,7%) ért el anti-HBe szerokonverziót a 192. hétig.
Polish: W obejmującej 144 tygodni fazie badania GS-99-903 prowadzonego z podwójnie ślepą próbą i z zastosowaniem leku standardowego, oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dizoproksylu tenofowiru w dawce 245 mg w porównaniu do stawudyny, podczas stosowania w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem u dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1.
Hungarian: A GS-99-903-as klinikai vizsgálat 144-hetes, kettős vak, aktív kontrollos fázisa alapján értékelték a 245 mg-os tenofovir-dizoproxil hatásosságát és gyógyszerbiztonságát a sztavudinhoz képest.
Polish: W przypadku podejrzewania lub stwierdzenia zmian w obrębie nerek należy przeprowadzić odpowiednią konsultację z nefrologiem w celu rozważenia przerwania leczenia dizoproksylem tenofowiru.
Hungarian: Amennyiben vese-rendellenességek gyanúja merül fel vagy azok kimutatásra kerülnek, nefrológushoz kell fordulni, a tenofovir-dizoproxillal történő kezelés megszakításának mérlegelése céljából.
Polish: • dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat
Hungarian: 2-<12 éves gyermekek
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV i (lub) w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Hungarian: A terápiát a HIV-fertőzés és/vagy a krónikus hepatitis B kezelésében gyakorlott orvosnak kell kezdeményeznie.
Polish: Każda tabletka zawiera 137 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Hungarian: 137 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként.
Polish: Również w trakcie leczenia lekarz dziecka może zlecić przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek dziecka.
Hungarian: A gyermek kezelőorvosa a kezelés során vérvizsgálatokat is végeztethet gyermeke veseműködésének ellenőrzése céljából.
Polish: 12 do < 18 lat, z przewlekłym zakażeniem HBV [miano DNA HBV ≥ 105 kopii/ml, zwiększona aktywność AlAT w surowicy (≥ 2 x górna granica normy) lub zwiększona aktywność AlAT w surowicy w ciągu ubiegłych 24 miesięcy w wywiadzie] było leczonych dizoproksylem tenofowiru w dawce 245 mg (n = 52) lub placebo (n = 54) przez 72 tygodnie.
Hungarian: < 18 éves, krónikus HBV-fertőzésben szenvedő betegek (HBV DNS-szint ≥ 105 kópia/ml, emelkedett szérum ALAT-szint [a normálérték felső határának ≥ 2-szerese] vagy a kórtörténetben az elmúlt 24 hónapban előforduló emelkedett szérum ALAT-szint) 245 mg tenofovir-dizoproxilt (n = 52) vagy placebót (n = 54) kaptak, legfeljebb 72 héten keresztül.
Polish: aPopulacja wykorzystana do analizy histologii obejmowała wyłącznie pacjentów z dostępnymi wynikami biopsji wątroby (brak = wykluczenie) w 240. tygodniu.
Hungarian: Szövettani válasza,b a A szövettani elemzésben figyelembe vett betegcsoport csak azokat a betegeket tartalmazta, akiknél a 240. hétre rendelkezésre álltak májbiopsziás adatok (ha hiányzott, akkor a beteget kizárták az elemzésből).
Polish: Wśród nich dane sekwencyjne z porównanych parami szczepów HBV, wyizolowanych na początku oraz w trakcie leczenia, były dostępne dla 2 z 4 pacjentów.
Hungarian: HBV-izolátumok párosított összehasonlításából származó szekvenciaadatok a 4 beteg közül 2-nél álltak rendelkezésre.
Polish: Z-score BMD
Hungarian: (SD) BMD Z
Polish: Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni dizoproksylem tenofowiru, musieli mieć miano DNA HBV > 105 kopii/ml (~ 4,2 log10 j.m./ml) i AIAT
Hungarian: Az alanyoknak nem szabadott korábban tenofovir-dizoproxil kezelést kapniuk, HBV-DNS-értékük >105 kópia/ml (~ 4,2 log10
Polish: Ocena działań niepożądanych dizoproksylu tenofowiru oparta jest na danych o bezpieczeństwie, pochodzących z badań klinicznych i z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása A tenofovir-dizoproxil mellékhatásainak felmérése klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatokon és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny 20-29 ml/min zaleca się podawanie 65 mg (2 miarki) granulatu zawierającego 33 mg/g dizoproksylu tenofowiru raz na dobę.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 20-29 ml/min: Napi egyszer 65 mg (2 adagolókanálnyi) tenofovir-dizoproxil 33 mg/g granulátum alkalmazása javasolt.
Polish: Granulat Viread należy odmierzać za pomocą znajdującej się w opakowaniu miarki do dawkowania (patrz Rys.
Hungarian: A Viread granulátumot a mellékelt adagolókanállal kell kimérni (lásd A. ábra)
Polish: W badaniu GS-US-174-0144, 89 pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg i z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, w wieku od 2 do < 12 lat, z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B było leczonych dizoproksylem tenofowiru w dawce 6,5 mg/kg do maksymalnej dawki 245 mg (n = 60) lub placebo (n = 29) raz na dobę przez 48 tygodni.
Hungarian: A GS-US-174-0144 vizsgálatban 89 HBeAg-negatív és -pozitív 2- <12 éves korú, krónikus hepatitis B-ben szenvedő beteget kezeltek 6,5 mg/ttkg tenofovir-dizoproxillal, maximum 245 mg-os dózisig (n = 60) vagy placebóval (n = 29) naponta egyszer 48 héten át.
Polish: W nieproliferujących ludzkich jednojądrowych komórkach krwi obwodowej (PBMC) okres półtrwania difosforanu tenofowiru określono na około 50 godzin, podczas gdy w PBMC stymulowanych fitohemaglutyniną wynosił on około 10 godzin.
Hungarian: A tenofovir-difoszfát felezési ideje a perifériás vér nem proliferáló mononukleáris sejtjeiben körülbelül 50 óra, míg a fitohemagglutininnel stimulált perifériás vér mononukleáris sejtjeiben körülbelül 10 óra.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352 8 spośród 89 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (9,0%) narażonych na dizoproksyl tenofowiru (mediana okresu narażenia na dizoproksyl tenofowiru wynosiła 331 tygodni) przerwało leczenie badanym lekiem z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek.
Hungarian: A GS-US-104-0352 vizsgálat során a tenofovir-dizoproxilt kapó (medián tenofovir-dizoproxil expozíció: 331 hét) 89 gyermek- és serdülőkorú beteg közül 8 beteg (9,0%) megszakította a vizsgálati készítmény alkalmazását a vesét érintő nemkívánatos események miatt.
Polish: Tabletki Viread 245 mg nie są odpowiednie dla następujących grup:
Hungarian: A Viread 245 mg tabletta nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
Polish: Adefowir dipiwoksylu 10 mg n = 125
Hungarian: 10 mg n = 125
Polish: Początkowe dane demograficzne były podobne dla obu grup leczenia: na początku badania 52,5% pacjentów miało ujemny wynik oznaczenia HBeAg, 47,5% miało dodatni wynik oznaczenia HBeAg, średnie miano DNA HBV wynosiło 6,5 log10 kopii/ml, a średnia aktywność AlAT wynosiła 79 j./l.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a demográfiai adatok hasonlóak voltak a két kezelési karon: A kiinduláskor a vizsgálati alanyok 52,5%-a volt HBeAg-negatív, míg 47,5%-a volt HBeAg-pozitív, az átlagos HBV DNS-szint 6,5 log10 kópia/ml, az átlagos ALAT-szint pedig 79 E/l volt.
Polish: 77% (43/56) pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg oraz 75,0% (3/4) pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg osiągnęło miano DNA HBV < 400 kopii/ml (69 j.m./ml) w 48. tygodniu.
Hungarian: (43/56) HBeAg-pozitív és 75,0% (3/4) HBeAg-negatív alany érte el a 48. héten a <400 kópia/ml (69 NE/ml) HBV DNS értéket.
Polish: biegunka, wymioty, nudności częste:
Hungarian: Nagyon gyakori: hasmenés, hányás, hányinger
Polish: W badaniu GS-US-104-0352, 97 uprzednio leczonych pacjentów w wieku od 2 do < 12 lat ze stabilną supresją wirusologiczną podczas leczenia schematem zawierającym stawudynę lub zydowudynę, przydzielono losowo do grupy, w której zastąpiono stawudynę lub zydowudynę dizoproksylem tenofowiru (n = 48) lub do grupy, w której kontynuowano dotychczasowy schemat leczenia (n = 49) przez 48 tygodni.
Hungarian: A GS-US-104-0352 vizsgálatban 97, korábban már kezelt, 2 - <12 éves, sztavudint vagy zidovudint tartalmazó kezeléssel stabil virológiai szuppresszióban lévő beteget randomizáltak a sztavudin, illetve zidovudin tenofovir-dizoproxilra (n = 48) történő lecserélésére vagy az eredeti kezelés folytatására
Polish: Tabletki Viread należy przyjmować raz na dobę, doustnie, z posiłkiem.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Viread tablettát naponta egyszer, per-os étkezés közben kell bevenni.
Polish: Odpowiedź wśród pacjentów zarażonych genotypem D
Hungarian: vagy D-vírussal fertőzött betegeknél.
Polish: • stłuszczenie wątroby  Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, powinien skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: • zsírmáj  Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike gyermekénél esetleg fellépett,
Polish: (69 j.m./ml) w 48. tygodniu.
Hungarian: (n = 49), 48 héten át.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania dizoproksylu tenofowiru podczas podawania ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru i środka wzmacniającego właściwości farmakokinetyczne.
Hungarian: A tenofovirdizoproxil biztonságosságát ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir és farmakokinetikai fokozó alkalmazása mellett nem állapították meg.
Polish: Równoczesne zakażenie HIV-1 i wirusowym zapaleniem wątroby typu B: ze względu na ryzyko rozwoju oporności HIV dizoproksyl tenofowiru należy stosować tylko jako część odpowiedniej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy)
Hungarian: Egyidejű HIV-1 és hepatitis B-fertőzés: A HIV-rezisztencia kialakulásának kockázata miatt a tenofovir-dizoproxil csak megfelelő antiretrovirális kombinációs kezelés részeként alkalmazható együttes HIV/HBV-fertőzés esetén.
Polish: W randomizowanym, 48-tygodniowym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą 245 mg dizoproksylu tenofowiru z udziałem dorosłych pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV-1 i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, uprzednio leczonych lamiwudyną (badanie
Hungarian: Randomizált, 48-hetes, kettős vak, kontrollos, 245 mg tenofovir-dizoproxil-kezelést alkalmazó klinikai vizsgálatban, amelyet egyidejű HIV-1 és krónikus hepatitis B-fertőzésben szenvedő, előzetesen lamivudinnal kezelt felnőtt betegek bevonásával végeztek (ACTG 5127 klinikai vizsgálat),
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych lub 3 butelki po 30 tabletek powlekanych.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 tartály, tartályonként 30 filmtablettát és 3 tartály,
Polish: > 1,5 × górna granica normy (ULN) podczas skriningu.
Hungarian: és ALAT értékük a normál felső határérték (ULN) >1,5-szerese volt a szűrésnél.
Polish: Przed podaniem leku Viread należy powiedzieć o tym lekarzowi dziecka.
Hungarian: A Viread adása előtt tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát.
Polish: Wyniki testów in vitro pokazały, że tenofowir w stężeniach do 300 µmol/l, nie wpływa na syntezę mitochondrialnego
Hungarian: In vitro vizsgálatokban 300 µmol/l koncentrációig a tenofovir szintén nem befolyásolta a mitokondriális DNS szintézist vagy a tejsavtermelést.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna i magnezu stearynian (E572), stanowiące rdzeń tabletki oraz laktoza jednowodna, hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), glicerolu trioctan (E1518) i barwnik indygo karmin aluminiowy (E132), stanowiące otoczkę tabletki.
Hungarian: kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát (E 572), amelyek a tabletta magját alkotják, továbbá laktóz-monohidrát, hipromellóz (E 464), titán-dioxid (E 171), glicerintriacetát (E 1518) és indigókármin alumínium lakk (E 132), amelyek a tabletta filmbevonatát alkotják.
Polish: Tabletki Viread 163 mg są przeznaczone do stosowania u dzieci.
Hungarian: A Viread 163 mg tabletta gyermekeknél való alkalmazásra szolgál.
Polish: Produkt Viread 245 mg tabletki powlekane jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat:
Hungarian: A Viread 245 mg filmtabletta olyan 12 és < 18 év közötti serdülők krónikus hepatitis B-fertőzésének kezelésére javallt, akiknek:
Polish: Viread 123 mg tabletki powlekane
Hungarian: Viread 123 mg filmtabletta
Polish: Średnie zmiany w 48. tygodniu (koniec fazy randomizowanej) wynosiły 0,032 i 0,087 dla wskaźnika Z-score BMD dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa oraz -0,184 i -0,027 dla wskaźnika Z-score BMD dla całego kośćca odpowiednio dla grup otrzymujących dizoproksyl tenofowiru i stawudynę lub zydowudynę.
Hungarian: BMD Z pontértéke tekintetében 0,032 volt a tenofovir-dizoproxil-, és 0,087 a sztavudin- vagy zidovudin-csoport esetében, a teljes testre számított BMD Z pontértéke tekintetében pedig -0,184 volt a tenofovir-dizoproxil- és -0,027 a sztavudin- vagy zidovudin-csoport esetében.
Polish: Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny w dawce 400 mg na dobę wiązało się z istotnym zmniejszeniem liczby komórek CD4, prawdopodobnie na skutek interakcji wewnątrzkomórkowej zwiększającej ilość fosforylowanej dydanozyny (tj. postaci aktywnej).
Hungarian: Tenofovirdizoproxil és napi 400 mg didanozin együttes alkalmazásakor a CD4-sejtszám jelentős csökkenéséről számoltak be, mely lehetséges, hogy egy intracelluláris kölcsönhatás miatt megemelkedő foszforilált (azaz aktív) didanozinszint miatt jön létre.
Polish: Wśród leczonych pacjentów byli pacjenci dotychczas nieleczeni, uprzednio leczeni lamiwudyną, uprzednio leczeni adefowirem dipiwoksylu oraz pacjenci z mutacjami związanymi z opornością na lamiwudynę i (lub) adefowir dipiwoksylu na początku badania.
Hungarian: A kezelt betegek közé tartoztak azok, akik korábban nem voltak kezeltek, lamivudinnal kezeltek, adefovir-dipivoxillal kezeltek és olyan betegek, akiknek a kiindulásnál lamivudinnal és/vagy adefovir-dipivoxillal szembeni rezisztens mutációval rendelkeztek.
Polish: W 48. tygodniu leczenia średnia zmiana w stosunku do wartości początkowych miana RNA HIV-1
Hungarian: A 24. héten a kezdeti értékekhez képest, és az időtényezővel súlyozva, a HIV-1 RNS
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia dizoproksylem tenofowiru u dzieci z zaburzeniami czynności nerek i należy je przerwać, jeśli wystąpią zaburzenia czynności nerek w czasie leczenia dizoproksylem tenofowiru.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil kezelés nem kezdhető meg vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, illetve a kezelést meg kell szakítani annál a gyermekgyógyászati betegnél, akiknél a tenofovir-dizoproxil-kezelés során vesekárosodás lép fel.
Polish: Tabela 8: parametry bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby w 48. tygodniu
Hungarian: 8. táblázat: Biztonságossági és hatásossági paraméterek dekompenzált betegek esetében a 48. héten
Polish: Tabletki Viread 245 mg są odpowiednie dla:
Hungarian: A Viread 245 mg tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:
Polish: U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Viread mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już istniejącego zakażenia.
Hungarian: Ha Önnek előrehaladott HIV-fertőzése (AIDS) van és fertőzést kap, a Viread szedésének elkezdésekor fertőzéses és gyulladásos tünetek jelentkezhetnek, vagy egy, már fennálló fertőzés tünetei súlyosbodhatnak.
Polish: Następnie tenofowir ulega przemianie do czynnego metabolitu - difosforanu tenofowiru, obligatoryjnego terminatora łańcucha,
Hungarian: Ezután konstitutívan expresszálódó sejtenzimek az aktív metabolittá, tenofovir-difoszfáttá, egy obligát láncterminátorrá alakítják.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub równocześnie zakażeni HIV i wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Viread bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Hungarian: Amennyiben hepatitisz B-fertőzött, vagy együttes HIV- és hepatitisz B-fertőzése van, nagyon fontos, hogy ne szakítsa meg a Viread-kezelést anélkül, hogy azt először megbeszélné kezelőorvosával.
Polish: RNA HIV-1 w surowicy (DAVG24) wyniosła -0,03 log10 kopii/ml oraz -0,61 log10 kopii/ml u osób otrzymujących odpowiednio placebo i 245 mg dizoproksylu tenofowiru (p < 0,0001).
Hungarian: plazmakoncentráció (DAVG24) a placebóval kezelt csoportban átlagban -0,03 log10 kópia/ml-rel, míg a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt betegeknél -0,61 log10 kópia/ml-rel változott (p < 0,0001).
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viread należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: A Viread szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Osoby z wysokim wynikiem ocenyw skali CPT na początku badania były bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A magas kiindulási CPT-pontszámmal rendelkező betegeknél nagyobb volt a súlyos nemkívánatos események kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont).
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów nieleczonych uprzednio nukleozydami obserwowane podczas leczenia zwiększenie aktywności AlAT > 10-krotne w stosunku do górnej granicy normy i > 2-krotne w stosunku do wartości początkowej wystąpiło u 2,6% pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru.
Hungarian: ALAT-szintnek a normálérték felső határának 10-szeresét meghaladó és a kiindulási érték kétszeresét meghaladó emelkedése a tenofovir-dizoproxil kezelt betegek 2,6%-ánál fordult elő.
Polish: - u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby leczenie należy prowadzić co najmniej do serokonwersji HBs lub wystąpienia dowodów utraty skuteczności.
Hungarian: - HbeAg-negatív, cirrhosisban nem szenvedő betegek esetén a kezelést legalább a HBs szerokonverzióig, vagy a hatásosság bizonyított elmúlásáig folytatni kell.
Polish: Odpowiedź histologiczna (%)b Mediana zmniejszenia miana DNA HBV od wartości początkowejc
Hungarian: Szövettani válasz (%)b A HBV DNS medián csökkenése a kiinduláshoz képestc (log10 kópia/ml)
Polish: Glicerolu trioctan (E1518) Hypromeloza (E464)
Hungarian: Glicerin-triacetát (E 1518)
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny 10-19 ml/min zaleca się podawanie 33 mg (1 miarka) granulatu zawierającego 33 mg/g dizoproksylu tenofowiru raz na dobę.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 10-19 ml/min: Napi egyszer 33 mg (1 adagolókanálnyi) tenofovir-dizoproxil 33 mg/g granulátum alkalmazása javasolt.
Polish: U dziecka chorego na zapalenie wątroby typu B jego lekarz ustali najbardziej odpowiednie leczenie.
Hungarian: Ha gyermeke hepatitisz B-fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően határozza meg a gyermeke számára legjobb kezelést.
Polish: Aktywność AlAT w surowicy powinna być trwale zwiększona przez co najmniej 6 miesięcy przed leczeniem dzieci z wyrównaną czynnością wątroby w związku z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, i przez co najmniej 12 miesięcy u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg.
Hungarian: A szérum ALAT-értéknek tartósan, a kezelés előtt legalább 6 hónapig emelkedettnek kell lennie az olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akiknek kompenzált májbetegsége van HBeAg-pozitív hepatitis B miatt, és legalább 12 hónapig a HBeAg-negatív hepatitis B betegeknél.
Polish: Każda tabletka zawiera 109 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Hungarian: 109 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként.
Polish: Dziecko nie musi być zakażone HIV, aby być leczone lekiem Viread z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Hungarian: Gyermekének nem kell HIV betegnek lennie ahhoz, hogy HBV-fertőzésre Viread-kezelést kapjon.
Polish: U zakażonych HBV dzieci i młodzieży w wieku od 2 do < 18 latobserwowano zmniejszenia BMD.
Hungarian: HBV-fertőzött 2- <18 éves korú gyermekgyógyászati betegeknél a BMD csökkenését észlelték.
Polish: Viread 245 mg tabletki powlekane
Hungarian: Viread 245 mg filmtabletta
Polish: • nie dla dzieci o masie ciała poniżej 28 kg lub o masie ciała 35 kg i więcej.
Hungarian: • Nem alkalmazható 28 kg-nál kisebb vagy 35 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél.
Polish: Dane genotypowe z par szczepów HBV wyizolowanych na początku badania i podczas leczenia były dostępne dla 6/8 pacjentów z DNA HBV >400 kopii/ml w tygodniu 48.
Hungarian: A párosított kiindulási és a kezelés során kapott HBV-izolátumokból származó genotípus adatok 6/8 olyan betegnél álltak rendelkezésre, akiknél a HBV DNS >400 kópia/ml volt a 48. héten.
Polish: Biały granulat powlekany o zamaskowanym smaku.
Hungarian: Fehér, ízesített, bevont granulátum.
Polish: Leku Viread nie należy podawać dzieciom, u których występuje choroba nerek.
Hungarian: A Vireadot nem szabad veseproblémában szenvedő gyermekeknek adni.