FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company stated in its letter to the Agency that it was withdrawing the application because there was not enough time in the current application procedure to provide new data from a second main study with Enpaxiq.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle ne disposait pas de suffisamment de temps pour fournir de nouvelles données provenant d'une seconde étude principale sur Enpaxiq dans le cadre de la procédure actuelle de demande d'autorisation.
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules à prendre par voie orale.
English: In myelofibrosis, patients have too much of these proteins, which cause the production of immature blood cells, some of which migrate to organs such as the spleen, causing them to become enlarged.
French: En cas de myélofibrose, ces protéines sont présentes en quantité trop importante, ce qui conduit à la production de cellules sanguines immatures.
English: Page 2/2
French: 24 mars 2017
English: Further information on Mulpleo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
French: Des informations sur Mulpleo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
English: Mulpleo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2019.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Mulpleo, le 18 février 2019.
English: As for all medicines, data on the use of Mulpleo are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Mulpleo sont surveillées en permanence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mulpleo?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mulpleo?
English: The European Medicines Agency decided that Mulpleo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Mulpleo sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
English: Other information about Mulpleo
French: Autres informations relatives à Mulpleo:
English: Similar effects occurred in patients receiving placebo.
French: Des effets similaires ont été observés chez les patients sous placebo.
English: Why is Mulpleo authorised in the EU?
French: Pourquoi Mulpleo est-il autorisé dans l'UE?
English: Treatment with Mulpleo should start at least 8 days before the procedure and the recommended dose is 1 tablet daily for 7 days.
French: Le traitement par Mulpleo doit commencer au moins huit jours avant la procédure et la dose recommandée est de 1 comprimé par jour pendant sept jours.
English: For more information about using Mulpleo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Mulpleo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mulpleo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mulpleo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Side effects reported with Mulpleo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Mulpleo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: 1 Previously known as Lusutrombopag Shionogi.
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Lusutrombopag Shionogi.
English: Mulpleo is available as 3 mg tablets.
French: Mulpleo est disponible sous forme de comprimés de 3 mg.
English: What benefits of Mulpleo have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Mulpleo démontrés au cours des études?
English: Mulpleo contains the active substance lusutrombopag.
French: Mulpleo contient la substance active lusutrombopag.
English: Unwanted effects that occurred in studies are thought to result from patients' medical condition and the nature of the invasive procedure for which Mulpleo was used.
French: On estime que les effets indésirables observés lors des études découlent de l'état de santé des patients et de la nature de la procédure invasive pour laquelle Mulpleo a été utilisé.
English: The medicine is for use in patients having an invasive procedure (a medical procedure that involves cutting into or puncturing the skin or inserting instruments into the body).
French: Le médicament est destiné à être utilisé chez des patients soumis à une procédure invasive (une procédure médicale impliquant une incision ou une perforation de la peau, ou l'insertion d'instruments dans le corps).
English: An overview of Mulpleo and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Mulpleo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: What are the risks associated with Mulpleo?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mulpleo?
English: What is Mulpleo and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Mulpleo et dans quel cas est-il utilisé?
English: In the body, a hormone called thrombopoietin stimulates the production of platelets by attaching to receptors (targets) in the bone marrow.
French: Dans le corps, une hormone appelée «thrombopoïétine» stimule la production de plaquettes en se fixant à certains récepteurs (cibles) dans la moelle osseuse.
English: Studies have found that Mulpleo increases platelet count, thereby lowering the risk of excessive bleeding during or after an invasive procedure and reducing the need for transfusing platelets.
French: Des études ont montré que la prise de Mulpleo augmente le nombre de plaquettes, réduisant ainsi le risque de saignement excessif au cours ou à l'issue d'une procédure invasive, ainsi que la nécessité de recourir à une transfusion de plaquettes.
English: Mulpleo is a medicine used to prevent excessive bleeding in adults with thrombocytopenia due to longstanding liver disease.
French: Mulpleo est un médicament utilisé pour prévenir les saignements excessifs chez les adultes souffrant de thrombocytopénie due à une maladie hépatique chronique.
English: The active substance in Mulpleo, lusutrombopag, attaches to the same receptors as thrombopoietin, helping to increase the platelet count.
French: La substance active de Mulpleo, le lusutrombopag, se fixe aux mêmes récepteurs que la thrombopoïétine, contribuant ainsi à augmenter le nombre de plaquettes.
English: Unwanted effects that occurred in studies involving patients taking Mulpleo were headache, nausea (feeling sick), portal vein thrombosis (a blockage in the blood vessel that carries blood from the intestines to the liver) and rash.
French: Les effets indésirables survenus dans les études auxquelles participaient des patients sous Mulpleo ont été les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir), thrombose de la veine porte (une obstruction du vaisseau sanguin qui achemine le sang des intestins au foie) et éruption cutanée.
English: Patients with thrombocytopenia have reduced number of platelets (components in the blood that help it to clot), which can cause excessive bleeding.
French: Les patients atteints de thrombocytopénie présentent un nombre réduit de plaquettes (composants du sang qui l'aident à coaguler), ce qui peut provoquer des saignements excessifs.
English: How is Mulpleo used?
French: Comment Mulpleo est-il utilisé?
English: The second study involving 215 adults found that 65% of patients who took Mulpleo did not require platelet transfusion before their procedure, compared with 29% of patients who received placebo.
French: La seconde étude, qui portait sur 215 adultes, a montré que chez 65 % des patients qui prenaient Mulpleo, la procédure ne nécessitait pas de transfusion de plaquettes préalable, alors que seuls 29 % des patients sous placebo se trouvaient dans ce cas.
English: In two main studies involving adults with low levels of platelets due to long-standing liver disease, Mulpleo increased platelet count before an invasive procedure and reduced the need for transfusions.
French: Dans deux études principales portant sur des adultes qui présentaient de faibles taux de plaquettes dus à une maladie hépatique chronique, l'administration de Mulpleo a permis d'augmenter le nombre de plaquettes préalablement à une procédure invasive, et de réduire ainsi la nécessité de transfusions.
English: The first study, involving 96 adults, found that 79% of patients who took Mulpleo did not require a transfusion of platelets before their procedure, compared with 13% of patients who received placebo (a dummy treatment).
French: La première étude, qui portait sur 96 adultes, a montré que chez 79 % des patients qui prenaient Mulpleo, la procédure ne nécessitait pas de transfusion de plaquettes préalable, alors que seuls 13 % des patients sous placebo (un traitement fictif) se trouvaient dans ce cas.
English: For more information on the side effects and restrictions of Mulpleo, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Mulpleo, voir la notice.
English: Mulpleo1 (lusutrombopag)
French: (lusutrombopag)
English: How does Mulpleo work?
French: Comment Mulpleo agit-il?
English: You do not need to do anything about it.
French: Vous n'avez rien besoin de faire.
English: Open the carton.
French: Ouvrez le carton.
English: You may also use the lower part of your abdomen.
French: Vous pouvez également utiliser la partie inférieure de votre abdomen.
English: Elderly patients (≥65 years old)
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
English: • through clothing
French: • à travers les vêtements.
English: Date of first authorisation: 8 January 2018
French: Date de première autorisation : 08 Janvier 2018
English: This creates a firmer surface.
French: Ceci crée une surface plus ferme.
English: Individual day and night time scores were similar.
French: Les scores diurnes et nocturnes individuels étaient similaires.
English: Let it air dry.
French: Laissez sécher à l'air.
English: You will hear a click.
French: Vous entendrez un clic.
English: Most antibodies were neutralising and persistent.
French: La plupart des anticorps étaient neutralisants et persistants.
English: Such reactions may happen within hours or days after the injection.
French: De telles réactions peuvent survenir dans les heures ou les jours suivant l'injection.
English: Results shown based on last available data for each variable.
French: Résultats fournis basés sur les dernières données disponibles pour chaque variable.
English: Wash your hands well with soap and water.
French: Lavez-vous bien les mains à l'eau et au savon.
English: Allergic reactions have occurred in patients receiving this medicine.
French: Des réactions allergiques sont survenues chez des patients recevant ce médicament.
English: You will hear a second ‘click'.
French: Vous entendrez un deuxième " clic ".
English: Total duration of treatment: 104 - 112 weeks
French: c. Durée totale du traitement : 104 - 112 semaines
English: It is there to prevent you from touching the needle.
French: Il est là pour vous empêcher de toucher l'aiguille.
English: Hold down firmly for 15 seconds.
French: Maintenez fermement le bouton enfoncé pendant 15 secondes.
English: There may be new information.
French: De nouvelles informations peuvent y figurer.
English: Week(s)
French: Semaine(s)
English: It may contain particles.
French: Il peut contenir des particules.
English: However, no data are available in patients over 75 years of age.
French: Toutefois, aucune donnée n'est disponible chez les patients âgés de plus de 75 ans.
English: It is preferable to avoid the use of Fasenra during pregnancy.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation de Fasenra au cours de la grossesse.
English: This is to make sure you inject all of the medication.
French: Ceci afin de vous assurer que vous vous injectez tout le médicament.
English: Do not try to inject yourself in the arm.
French: Ne pas essayer de vous injecter vous-même dans le bras.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
French: Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a prescrit.
English: It is important that you talk to your doctor about how to recognise early symptoms of serious allergic reactions and how to manage these reactions if they occur.
French: Il est important que votre médecin vous explique comment reconnaître les symptômes précoces des réactions allergiques graves et comment gérer ces réactions si elles surviennent.
English: Number of patients (n) varies slightly due to the number of patients for whom data were available for each variable.
French: Le nombre de patients (n) varie légèrement en raison du nombre de patients pour qui des données étaient disponibles pour chaque variable.
English: Median percent reduction
French: Pourcentage median de réduction
English: • if you have a parasitic infection or if you live in an area where parasitic infections are common or you are travelling to such a region.
French: • si vous présentez une infection parasitaire ou si vous vivez dans une région où les infections parasitaires sont fréquentes ou que vous voyagez dans une telle région.
English: Keep pushing until it is down as far as it will go.
French: Continuez à pousser jusqu'à ce qu'il descende le plus loin possible.
English: Its administration to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
French: Son administration chez la femme enceinte ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque éventuel pour le fœtus.
English: Table 5 summarizes the study results for Trial 3.
French: Le Tableau 5 résume les résultats de l'étude 3.
English: The results summarised below are those for the recommended dosing regimen.
French: Les résultats résumés ci-dessous sont ceux retenus pour le schéma d'administration recommandé.
English: Children and adolescents The safety and benefits of this medicine are not known in children below the age of 18.
French: Enfants et adolescents La sécurité et les bénéfices de ce médicament chez les enfants de moins de 18 ans ne sont pas connus.
English: If your response to the treatment allows it, your doctor may try to reduce the dose of some of these medicines, especially ones called ‘corticosteroids'.
French: Si votre réponse au traitement le permet, votre médecin peut essayer de réduire la dose de certains de ces médicaments, en particulier ceux appelés « corticoïdes ».
English: If the green plunger does not fill the viewing window, you may not have received the full dose.
French: Si le piston vert ne remplit pas la fenêtre de visualisation, il se peut que vous n'ayez pas reçu la dose complète.
English: Do not:
French: NE PAS :
English: The green needle guard is now exposed.
French: Le système de protection vert de l'aiguille est maintenant exposé.
English: These reactions may occur within hours of administration, but in some instances have a delayed onset (i.e. days).
French: Ces réactions peuvent apparaître dans les heures qui suivent l'administration, mais elles peuvent également survenir plus tardivement (c'està-dire après quelques jours).
English: No data are available for children aged 6 to 11 years old.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants âgés de 6 à 11 ans.
English: Do not use if the expiry date has passed.
French: Ne pas utiliser si la date de péremption est passée.
English: It may contain small white particles.
French: Il peut contenir de petites particules blanches.
English: This should be done gradually, under the direct supervision of your doctor.
French: Cela doit être fait progressivement sous la surveillance de votre médecin.
English: • into the 5 cm area around your belly-button
French: • dans la zone de 5 cm autour de votre nombril,
English: Anaphylactic reactions have been reported.
French: Des réactions anaphylactiques ont été rapportées.
English: Hypersensitivity reactions** Anaphylactic reaction
French: Réactions d'hypersensibilité** Réaction anaphylactique
English: No conclusion can be drawn regarding asthma efficacy in the paediatric population.
French: Aucune conclusion ne peut être tirée concernant l'efficacité sur l'asthme dans la population pédiatrique.
English: Its colour may vary from colourless to yellow.
French: Sa couleur peut varier d'incolore à jaune.
English: Check the viewing window to make sure all the liquid has been injected.
French: Vérifiez la fenêtre de visualisation afin de vous assurer que tout le liquide a bien été injecté.
English: Currently available data in children 12 to less than 18 years old are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles chez les enfants âgés de 12 à moins de 18 ans sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais, à ce jour, aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: • if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine.
French: • Si votre asthme reste non contrôlé ou s'aggrave durant le traitement par ce médicament.
English: Exacerbation rate requiring hospitalisation/emergency room visit
French: Taux d'exacerbations imposant une hospitalisation/consultation aux urgences
English: Insert the needle at an angle of 45 degrees.
French: Insérez l'aiguille avec un angle de 45 degrés.
English: You may see a small air bubble in the liquid.
French: Vous pouvez voir une petite bulle d'air dans le liquide.
English: The second click tells you the injection has finished.
French: Le deuxième clic vous indique que l'injection est terminée.
English: Serious allergic reactions
French: Réactions allergiques graves
English: A ‘click' tells you the injection has started.
French: Un " clic " vous indique que l'injection a commencé.
English: Following subcutaneous administration, the elimination half-life was approximately 15.5 days.
French: Après l'administration sous-cutanée, la demi-vie d'élimination était d'environ 15,5 jours.
English: The recommended dose is an injection of 30 mg.
French: La dose recommandée est une injection de 30 mg.
English: Exacerbations over an extended treatment period
French: Exacerbations sur une période de traitement prolongée
English: This information does not take the place of talking to your healthcare provider about your medical condition or your treatment.
French: Ces informations ne remplacent néanmoins pas une discussion avec votre médecin sur votre état de santé ou de votre traitement.
English: This medicine may weaken your ability to fight certain types of parasitic infections,
French: Ce médicament est susceptible de réduire votre capacité à combattre certains types d'infections parasitaires.
English: Seek medical attention immediately if you think you may be having an allergic reaction.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous pensez avoir une réaction allergique.
English: You could cause the injection to happen too soon or damage the needle.
French: Vous pourriez provoquer l'injection trop tôt ou endommager l'aiguille.
English: Difference
French: Différence
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines before using Fasenra.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament avant d'utiliser Fasenra.
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in the adolescent population were observed to be similar to those seen in adults.
French: La fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables observés chez l'adolescent ont été similaires à ce qui a été observé chez l'adulte.
English: Do not inject:
French: Ne pas injecter :
English: Paediatric population The safety and efficacy of Fasenra in children aged 6 to 18 years have not been established.
French: Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de Fasenra chez les enfants âgés de 6 à 18 ans n'ont pas été établies.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from using Fasenra taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir d'utiliser Fasenra en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: For each injection, choose a different site that is at least 3 cm away from where you last injected.
French: Pour chaque injection, choisissez un site différent à au moins 3 cm de l'endroit où vous vous êtes injecté la dernière fois.
English: Press down firmly.
French: Appuyez fermement vers le bas.
English: By attaching to the eosinophils, Fasenra helps to reduce their numbers.
French: En se fixant aux éosinophiles, Fasenra aide à réduire leur nombre.
English: You may see a drop of liquid at the end of the needle.
French: Vous pouvez voir une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
English: No dedicated animal studies have been conducted.
French: Il n'a pas été mené d'étude spécifique chez les animaux.
English: • if you have any symptoms of an allergic reaction (see section 4).
French: • Si vous présentez de quelconques symptômes d'une réaction allergique (voir rubrique 4).
English: Do not touch the needle, or let it touch any surface.
French: Ne touchez pas l'aiguille et ne la laissez toucher aucune surface.
English: Use your other hand to gently pinch and hold the area of skin where you want to inject.
French: Utilisez votre autre main pour pincer doucement et tenir la zone de la peau où vous voulez injecter.
English: Common (these may affect up to 1 in 10 people)
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
English: Other medicines and Fasenra
French: Autres médicaments et Fasenra
English: Complete the following steps right away after removing the cap.
French: Effectuez les étapes suivantes immédiatement après avoir retiré le capuchon.
English: • If you are allergic to benralizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • Si vous êtes allergique au benralizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
English: d. EOT for Trial 4 was Week 48 (the last timepoint for adults and adolescent data).
French: d. La fin du traitement pour l'étude 4 était la semaine 48 (dernier point pour les données chez les adultes et les adolescents).
English: If needed, cover the injection site with a small bandage.
French: Au besoin, recouvrez le site d'injection d'un petit pansement.
English: Patients were permitted to enter a second extension trial after a minimum of 8 weeks in Trial 4 without completing the 56-week extension period.
French: Les patients ont été autorisés à participer à une deuxième étude d'extension après un minimum de 8 semaines dans l'étude 4 sans avoir terminé la période d'extension préalable de 56 semaines.
English: You should not inject Fasenra yourself if you have not received Fasenra previously and if you had previous allergic reaction with Fasenra.
French: Vous ne devez pas vous injecter Fasenra vous-même si vous n'avez jamais reçu Fasenra précédemment et/ou si vous avez déjà eu une réaction allergique avec Fasenra.