FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Sivextro em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de infeções bacterianas agudas da pele e estruturas cutâneas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Sivextro in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 França
Dutch: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrijk
Portuguese: Menos de 3% da dose administrada de fosfato de tedizolida é excretada como tedizolida ativa.
Dutch: Minder dan 3 % van de toegediende dosis tedizolidfosfaat wordt uitgescheiden als werkzaam tedizolid.
Portuguese: A relação AUC/MIC para atingir bacteriostase em ratos neutropénicos foi, pelo menos, 16 vezes a registada em animais imunocompetentes (ver secção 4.4).
Dutch: De AUC/MIC-ratio voor het bereiken van bacteriostase bij muizen met neutropenie was minstens 16 maal de AUC/MIC-ratio bij immuuncompetente dieren (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • topotecano (utilizado para tratar o cancro)
Dutch: • topotecan (gebruikt voor de behandeling van kanker)
Portuguese: Isto acontece quando os antibióticos não conseguem impedir o desenvolvimento das bactérias e tratar a sua infeção.
Dutch: Dat betekent dat antibiotica niet in staat zijn om de groei van bacteriën te stoppen en uw infectie te behandelen.
Portuguese: Nos casos em que fosfato de tedizolida foi descontinuado, os parâmetros hematológicos afetados regressaram aos níveis pré-tratamento.
Dutch: In de gevallen waarbij tedizolidfosfaat werd stopgezet, herstelden de veranderde hematologische parameters zich tot de waarden die vóór de behandeling werden gemeten.
Portuguese: A dose única mais elevada administrada em estudos clínicos foi de 1.200 mg. Todas as reações adversas neste nível posológico foram ligeiras ou moderadas em termos de gravidade.
Dutch: De hoogste enkelvoudige dosis die in klinisch onderzoek werd toegediend, bedroeg 1200 mg. Alle bijwerkingen bij dit dosisniveau waren van lichte of matige ernst.
Portuguese: O perfil de segurança neste estudo foi semelhante aos estudos clínicos de Fase 3; contudo, as reações no local da perfusão (flebite) foram notificadas mais frequentemente (2,7%) nos indivíduos tratados com fosfato de tedizolida do que no grupo controlo com linezolida (0%), especialmente nos doentes asiáticos.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in dit onderzoek was vergelijkbaar met het klinische fase 3-onderzoek; infusieplaatsreacties (flebitis) werden echter vaker gemeld (2,7 %) bij patiënten die behandeld werden met tedizolidfosfaat dan in de controlegroep met linezolid (0 %), in het bijzonder bij Aziatische patiënten.
Portuguese: Nesta secção, só será discutido o perfil farmacocinético da tedizolida.
Dutch: In deze rubriek wordt enkel het farmacokinetische profiel van tedizolid besproken.
Portuguese: O revestimento do comprimido contém álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco e óxido de ferro amarelo (E172).
Dutch: De filmomhulling van de tablet bevat polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk en geel ijzeroxide (E172).
Portuguese: Infeções bacterianas agudas da pele e estruturas cutâneas
Dutch: Acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur
Portuguese: Se a mesma via intravenosa for utilizada para a perfusão sequencial de vários medicamentos diferentes, a via deve ser enxaguada antes e depois com uma solução de cloreto de sódio a 0,9%.
Dutch: Indien dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt voor opeenvolgende infusie van verschillende geneesmiddelen, moet de lijn voor en na de infusie met 0,9 % natriumchloride worden gespoeld.
Portuguese: Potenciais interações serotoninérgicas
Dutch: Mogelijke serotonerge interacties
Portuguese: Prescrever fosfato de tedizolida na ausência de uma infeção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita aumenta o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes ao fármaco.
Dutch: Wanneer tedizolidfosfaat wordt voorgeschreven zonder dat er een bewijs of sterk vermoeden is van een bacteriële infectie, verhoogt dit het risico op de ontwikkeling van geneesmiddelresistente bacteriën.
Portuguese: Dose recomendada e duração
Dutch: Aanbevolen dosering en duur
Portuguese: Reações adversas, como acidose láctica, anemia e neuropatia (ótica e periférica), podem ocorrer como resultado desta inibição.
Dutch: Bijwerkingen zoals lactaatacidose, anemie en neuropathie (optisch en perifeer) kunnen als gevolg van deze remming optreden.
Portuguese: Efeitos de Sivextro noutros medicamentos
Dutch: Effecten van Sivextro op andere geneesmiddelen
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a notificar sintomas de compromisso visual, tais como alterações na acuidade visual, alterações na visão das cores, visão enevoada ou problemas no campo visual.
Dutch: Alle patiënten moet geadviseerd worden om symptomen van visusstoornissen, zoals veranderingen in de gezichtsscherpte, veranderingen in het kleurenzicht, wazig zien of afwijkingen in het gezichtsveld, te melden.
Portuguese: Foram realizados estudos farmacocinéticos em voluntários saudáveis, e as análises farmacocinéticas à população foram realizadas em doentes de estudos de Fase 3.
Dutch: Farmacokinetisch onderzoek werd uitgevoerd met gezonde vrijwilligers en populatiefarmacokinetische analyses werden uitgevoerd bij patiënten die deelnamen aan fase III-onderzoek.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Portuguese: Os estudos em animais realizados com fosfato de tedizolida não revelam efeitos nocivos no que diz respeito à fertilidade (ver secção 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met tedizolidfosfaat duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Retirar a película e empurrar.
Dutch: Verwijder de folie en druk de tablet omhoog
Portuguese: É utilizado para tratar infeções de pele e dos tecidos inferiores da pele em adultos.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met infecties van de huid en de weefsels onder de huid.
Portuguese: A semivida de eliminação de tedizolida é aproximadamente de 12 horas, e a depuração intravenosa é de 6-7 l/h.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van tedizolid bedraagt ongeveer 12 uur en de intraveneuze klaring is 6-7 l/u.
Portuguese: • anemia (nível reduzido de glóbulos vermelhos)
Dutch: • bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
Portuguese: Atividade antibacteriana em associação com outros fármacos antibacterianos e antifúngicos
Dutch: Antibacteriële werking in combinatie met andere antibacteriële en antifungale middelen
Portuguese: O que é Sivextro e para que é utilizado
Dutch: Wat is Sivextro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Só estão disponíveis dados limitados sobre a compatibilidade de Sivextro com outras substâncias intravenosas; por conseguinte, não devem ser adicionados aditivos ou outros medicamentos aos frascos de utilização única de Sivextro ou administrados simultaneamente em perfusão.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de verenigbaarheid van Sivextro met andere intraveneuze stoffen en daarom mogen additieven of andere geneesmiddelen niet toegevoegd worden aan Sivextro injectieflacons voor eenmalig gebruik of gelijktijdig worden geïnfundeerd.
Portuguese: Tedizolida não alterou a atividade de isoenzimas do CYP selecionadas, mas foi observada a indução de CYP3A4 mRNA in vitro em hepatócitos.
Dutch: Tedizolid wijzigde de activiteit van geselecteerde CYP iso-enzymen niet, maar inductie van CYP3A4-mRNA werd in vitro in levercellen waargenomen.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película ou o pó para concentrado para solução para perfusão de fosfato de tedizolida podem ser utilizados como terapêutica inicial.
Dutch: Tedizolidfosfaat filmomhulde tabletten of poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie kunnen gebruikt worden als initiële behandeling.
Portuguese: Há uma experiência limitada com fosfato de tedizolida, no tratamento de doentes com infeções bacterianas agudas concomitantes da pele e estruturas cutâneas e bacteremia secundária, e não há experiência no tratamento de ABSSSIs com sépsis grave ou choque sético.
Dutch: Er is beperkte ervaring met tedizolidfosfaat bij de behandeling van patiënten met gelijktijdige acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur en secundaire bacteriëmie en er is geen ervaring met de behandeling van ABSSSI met ernstige sepsis of septische shock.
Portuguese: Foi notificada mielossupressão (incluindo anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia) em doentes tratados com outro membro da classe das oxazolidinonas, e o risco destes efeitos parece estar relacionado com a duração do tratamento.
Dutch: Myelosuppressie (inclusief anemie, leukopenie, pancytopenie en trombocytopenie) is gemeld bij patiënten die behandeld werden met een ander lid van de oxazolidinonklasse en het risico van deze effecten bleek verband te houden met de duur van de behandeling.
Portuguese: Foi notificada diarreia associada a Clostridioides difficile (CDAD) com o fosfato de tedizolida (ver secção 4.8).
Dutch: Aan Clostridioides difficile geassocieerde diarree (Clostridioides difficile associated diarrhoea, CDAD) is gemeld met tedizolidfosfaat (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Nas ABSSSIs, os tipos de infeções tratados ficaram limitados apenas a celulite/erisipelas, grandes abcessos cutâneos, e infeções de feridas.
Dutch: Bij ABSSSI waren de soorten infecties die behandeld werden, beperkt tot enkel cellulitis/erysipelas of grote huidabcessen en wondinfecties.
Portuguese: • Infeção vaginal, inflamação ou comichão
Dutch: • Vaginale infectie, ontsteking of jeuk
Portuguese: A relação AUC/MIC foi o parâmetro farmacodinâmico que demonstrou a melhor correlação com eficácia em modelos de infeção por S. aureus no pulmão e coxa do ratinho.
Dutch: De AUC/MIC-ratio was de farmacodynamische parameter die het best correleerde met de werkzaamheid in infectiemodellen met S. aureus in de dijen en longen van muizen.
Portuguese: imipramina, isocarboxazida, lofepramina, moclobemida, paroxetina, fenelzina, selegilina e sertralina (utilizados para tratar a depressão)
Dutch: imipramine, isocarboxazide, lofepramine, moclobemide, paroxetine, fenelzine, selegiline en sertraline (gebruikt voor de behandeling van depressie)
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com fosfato de tedizolida tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met tedizolidfosfaat moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Portuguese: Sivextro tem de ser administrado por perfusão intravenosa durante um período de 60 minutos.
Dutch: Sivextro moet via intraveneuze infusie gedurende 60 minuten worden toegediend.
Portuguese: Não se espera que a administração de Sivextro com alimentos ricos em tiramina (isto é, contendo níveis de tiramina de aproximadamente 100 mg) obtenha uma resposta pressora.
Dutch: Verwacht wordt dat de toediening van Sivextro met tyraminerijk voedsel (d.w.z. met een tyraminegehalte van ongeveer 100 mg) geen bloeddrukverhogende reactie zal uitlokken.
Portuguese: Foi notificada acidose láctica com a utilização de outro membro da classe das oxazolidinonas.
Dutch: Lactaatacidose is gemeld bij het gebruik van een ander lid van de oxazolidinonklasse.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas em dois estudos principais comparativos de Fase 3 com Sivextro (Tabela 1).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in twee vergelijkende fase III-hoofdonderzoeken met Sivextro (tabel 1).
Portuguese: A tedizolida, gerada a partir de fosfato de tedizolida após ativação metabólica (in vitro e in vivo), também foi testada em termos de genotoxicidade.
Dutch: Tedizolid, dat na metabole activatie (in vitro en in vivo) uit tedizolidfosfaat ontstaat, werd ook getest op genotoxiciteit.
Portuguese: Devido a um grupo de hidroximetilo na posição C5, a tedizolida mantém atividade contra estirpes de Staphylococcus aureus que expressam o gene cfr na ausência de mutações cromossómicas.
Dutch: Ten gevolge van een hydroxymethylgroep op C5 behoudt tedizolid zijn werking tegen Staphylococcus aureus stammen die het cfr-gen tot expressie brengen in de afwezigheid van chromosomale mutaties.
Portuguese: A atividade antibacteriana de tedizolida é mediada pela ligação à subunidade 50S do ribossoma bacteriano, resultando em inibição da síntese das proteínas.
Dutch: De antibacteriële werking van tedizolid wordt gemedieerd door binding aan de 50S-subeenheid van het bacteriële ribosoom, wat tot remming van de eiwitsynthese leidt.
Portuguese: A segurança foi avaliada adicionalmente num estudo multicêntrico, aleatorizado e em dupla ocultação conduzido na China, Filipinas, Tailândia e EUA, que incluiu um total de 292 doentes adultos tratados com fosfato de tedizolida 200 mg administrada por via intravenosa e/ou oral, uma vez por dia, durante 6 dias, e 297 doentes tratados com linezolida 600 mg administrada por via intravenosa e/ou oral a cada 12 horas durante 10 dias para ABSSSI.
Dutch: De veiligheid werd aanvullend beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter onderzoek uitgevoerd in China, de Filipijnen, Taiwan en de VS, met daarin in totaal 292 volwassen patiënten die behandeld werden met tedizolidfosfaat 200 mg intraveneus en/of oraal toegediend eenmaal daags gedurende 6 dagen en 297 patiënten die behandeld werden met linezolid 600 mg intraveneus en/of oraal toegediend elke 12 uur gedurende 10 dagen voor ABSSSI.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente para ver se há partículas em suspensão antes da administração.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet voorafgaand aan de toediening visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van deeltjes.
Portuguese: Informe o seu médico de imediato, se sofrer algum dos seguintes durante a toma de Sivextro:
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u tijdens de inname van Sivextro last krijgt van een van de volgende aandoeningen:
Portuguese: Não utilize lactato de Ringer para perfusão nem solução de Hartmann.
Dutch: Gebruik geen Ringer-lactaat oplossing voor injectie of Hartmann-oplossing.
Portuguese: Estes dados sugerem uma maior frequência de reações no local da perfusão (flebite) do que as observadas em estudos clínicos anteriores com o fosfato de tedizolida.
Dutch: Deze bevindingen suggereren een hogere frequentie van infusiegerelateerde reacties (flebitis) dan waargenomen werd in eerdere klinische studies met tedizolidfosfaat.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser administrada apenas como perfusão intravenosa.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing mag uitsluitend toegediend worden als een intravenveuze infusie.
Portuguese: No entanto, não é esperada qualquer interação ao comparar a IC50 e as esperadas exposições plasmáticas no homem.
Dutch: Er wordt echter geen interactie verwacht wanneer men de IC50 vergelijkt met de verwachte plasmablootstellingen bij de mens.
Portuguese: Atividade antibacteriana contra outros agentes patogénicos relevantes
Dutch: Antibacteriële werking tegen andere relevante pathogenen
Portuguese: Estreptococos beta-hemolíticos dos grupos A,B,C,G Estreptococos do grupo viridans (apenas do Streptococcus do grupo anginosus)
Dutch: Bèta-hemolytische streptokokken van groep A, B, C, G Streptokokken van de viridansgroep (enkel de groep Streptococcus anginosus)
Portuguese: Se parar de tomar Sivextro
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Portuguese: Sivextro é administrado por via intravenosa durante aproximadamente 1 hora.
Dutch: Sivextro wordt intraveneus toegediend gedurende een tijdspanne van ongeveer 1 uur.
Portuguese: • imatinib, lapatinib (utilizados para tratar o cancro)
Dutch: • imatinib of lapatinib (gebruikt voor de behandeling van kanker)
Portuguese: Desconhece-se se Sivextro passa para o leite materno nos humanos.
Dutch: Het is niet bekend of Sivextro bij mensen in de moedermelk terechtkomt.
Portuguese: Não foram observadas quaisquer alterações significativas na tensão arterial ou ritmo cardíaco com a pseudoefedrina.
Dutch: Er werden geen betekenisvolle veranderingen in de bloeddruk of hartslag waargenomen met pseudo-efedrine.
Portuguese: • Os outros componentes são celulose microcristalina, manitol, povidona, crospovidona e estearato de magnésio no núcleo do comprimido.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, mannitol, povidon, crospovidon en magnesiumstearaat in de tabletkern.
Portuguese: Desconhece-se se fosfato de tedizolida ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of tedizolidfosfaat of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Portuguese: Nenhum sinal de neurotoxicidade, incluindo alterações neurocomportamentais ou neuropatia ótica ou periférica, esteve associado a tedizolida após 1, 3, 6 ou 9 meses de administração oral, até doses com níveis de exposição plasmática (AUC) até 8 vezes superior à esperada exposição plasmática humana com a dose terapêutica oral.
Dutch: Er werd geen aanwijzing van neurotoxiciteit, met inbegrip van neurologische gedragsveranderingen of optische of perifere neuropathie, in verband gebracht met tedizolid na 1, 3, 6 of 9 maanden orale toediening van doses met blootstellingsniveaus in het plasma (AUC) die tot 8 maal hoger waren dan de verwachte plasmablootstelling bij de mens na toediening van de orale therapeutische dosis.
Portuguese: • Infeções fúngicas da pele, boca e vagina ("sapinhos" orais/vaginais)
Dutch: • Schimmelinfecties van de huid, mond en vagina (orale/vaginale spruw)
Portuguese: Diarreia associada a Clostridioides difficile
Dutch: Aan Clostridioides difficile geassocieerde diarree
Portuguese: Há dados limitados nos doentes sobre a interação entre agentes serotoninérgicos e o fosfato de tedizolida.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten over de interactie tussen serotonerge middelen en tedizolidfosfaat.
Portuguese: O impacto do género sobre a farmacocinética de fosfato de tedizolida foi avaliado em homens e mulheres saudáveis em estudos clínicos e numa análise farmacocinética da população.
Dutch: De impact van het geslacht op de farmacokinetiek van tedizolidfosfaat werd onderzocht bij gezonde mannen en vrouwen in klinisch onderzoek en in een populatie-farmacokinetische analyse.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos em Sivextro
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Sivextro
Portuguese: Num modelo animal de infeção, a atividade antibacteriana de tedizolida foi reduzida na ausência de granulócitos.
Dutch: In een diermodel voor infectie was de antibacteriële werking van tedizolid verminderd bij afwezigheid van granulocyten.
Portuguese: O potencial de tedizolida ou de fosfato de tedizolida de inibir o transporte dos substratos de teste dos importantes transportadores de absorção medicamentosa (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 e OCT2) e de efluxo (P-gp e BCRP) foi testado in vitro.
Dutch: Het vermogen van tedizolid of tedizolidfosfaat om het transport van testsubstraten van belangrijke geneesmiddelopname (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 en OCT2) en effluxtransporters (P-gp en BCRP) te remmen, werd in vitro onderzocht.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Portuguese: A eficácia foi demonstrada em estudos clínicos contra os agentes patogénicos indicados sob cada indicação que foram sensíveis a tedizolida in vitro.
Dutch: In klinisch onderzoek is de werkzaamheid aangetoond tegen de pathogenen vermeld onder elke indicatie die in vitro gevoelig waren voor tedizolid.
Portuguese: Tabela 1 Frequência de reações adversas por Classes de Sistemas de Órgãos em estudos clínicos comparativos
Dutch: Tabel 1 Frequentie van bijwerkingen volgens systeem/orgaanklasse in vergelijkende klinische onderzoeken
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Sivextro destinam-se apenas a utilização única.
Dutch: Sivextro injectieflacons zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Portuguese: A tedizolida é excretada no leite materno dos ratos (ver secção 5.3).
Dutch: Tedizolid wordt uitgescheiden in de melk van ratten (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver diarreia durante ou depois do tratamento.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens of na uw behandeling last krijgt van diarree.
Portuguese: Comprimido revestido por película 6 x 1 comprimidos revestidos por película
Dutch: Filmomhulde tabletten 6 x 1 filmomhulde tabletten
Portuguese: As concentrações máximas (Cmax) de tedizolida são reduzidas em aproximadamente 26% e retardadas em 6 horas, quando o fosfato de tedizolida é administrado depois de uma refeição com um elevado teor de gordura, comparativamente ao jejum, enquanto a exposição total (AUC0-∞) permanece inalterada entre condições de jejum e de ingestão de alimentos.
Dutch: De piekconcentraties (Cmax) van tedizolid dalen met ongeveer 26 % en worden met 6 uur vertraagd wanneer tedizolidfosfaat wordt toegediend na een vetrijke maaltijd vergeleken met nuchtere toestand, terwijl de totale blootstelling (AUC0-∞) onveranderd blijft tussen nuchtere en niet-nuchtere toestand.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de tedizolida são atingidas em aproximadamente 3 horas após a administração oral de fosfato de tedizolida, em condições de jejum.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van tedizolid worden bereikt ongeveer 3 uur na toediening van oraal toegediend tedizolidfosfaat in nuchtere toestand.
Portuguese: A eficácia clínica não foi estabelecida contra os seguintes agentes patogénicos, apesar de os estudos in vitro sugerirem que seriam sensíveis à tedizolida na ausência de mecanismos de resistência adquirida:
Dutch: Klinische werkzaamheid is niet aangetoond tegen de volgende pathogenen, hoewel in vitro-onderzoek aangeeft dat ze gevoelig zouden zijn voor tedizolid bij afwezigheid van verworven resistentiemechanismen:
Portuguese: Os estudos de desenvolvimento embriofetal nos ratinhos e ratos não demonstraram sinais de um efeito teratogénico com níveis de exposição 4 e 6 vezes superiores, respetivamente, ao esperado nos humanos.
Dutch: Onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij muizen en ratten gaf geen bewijs voor een teratogeen effect bij blootstellingsniveaus die respectievelijk 4 maal en 6 maal zo hoog waren als die welke verwacht worden bij de mens.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de fosfato de tedizolida sobre a fertilidade humana.
Dutch: De effecten van tedizolidfosfaat op de vruchtbaarheid bij mensen zijn niet onderzocht.
Portuguese: • Afrontamentos ou rubores/vermelhidão no rosto, pescoço ou zona superior do peito
Dutch: • Opvliegers of overmatig blozen/roodheid in het gezicht, de nek of het bovenste deel van de borst
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas em dois estudos principais comparativos de Fase 3 e num estudo pós-comercialização com Sivextro (Tabela 1).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in twee vergelijkende fase III-hoofdonderzoeken en een post-authorisatieonderzoek met Sivextro (tabel 1).
Portuguese: Transportadores de membrana
Dutch: Membraantransporters