FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Typical Cmax and AUC of ADC after a single 1.8 mg/kg in a phase 1 study was approximately 31.98 μg/ mL and 79.41 μg/ mL x day respectively.
German: Typische Cmax- und AUC(0-∞) -Werte von ADC nach Gabe einer einzelnen Dosis von 1,8 mg/kg in einer Phase-1-Studie betrugen ca. 31,98 μg/ml bzw.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common:
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig
English: No pulmonary toxicity or fatal events were reported with brentuximab vedotin + AVD.
German: Bei Brentuximab Vedotin + AVD wurden keine pulmonale Toxizität oder tödliche Ereignisse gemeldet.
English: Table 4 provides a summary of the baseline patient and disease characteristics.
German: Tabelle 4 enthält eine Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale am Ausgangspunkt.
English: Table 6: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 3 HL post-ASCT Study
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale zu Beginn der Phase-3Studie zu HL nach ASCT
English: and assessed the pharmacokinetics of ADCETRIS (see section 5.2).
German: die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) ermittelt sowie die Pharmakokinetik von ADCETRIS bewertet (siehe Abschnitt 5.2).
English: The primary objective was to evaluate the effect of brentuximab vedotin on cardiac ventricular re-polarization and the predefined primary analysis was the change in QTc from baseline to multiple time points in Cycle 1.
German: Das primäre Ziel bestand darin, die Wirkung von Brentuximab Vedotin auf die kardiale ventrikuläre Repolarisation zu beurteilen.
English: Table 12: Efficacy results in relapsed or refractory sALCL patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks
German: Tabelle 12: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit bei rezidiviertem oder refraktärem sALCL bei Patienten, die alle 3 Wochen mit 1,8 mg/kg ADCETRIS behandelt wurden
English: See the package leaflets for these medicines for additional information on their use and effects.
German: Weitere Informationen zu deren Anwendung und Wirkungen befinden sich in den Packungsbeilagen dieser Medikamente.
English: Nausea, diarrhoea vomiting, constipation, abdominal pain
German: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen
English: Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion reactions such as: a rash shortness of breath difficulty breathing cough a tight chest fever back pain chills headache feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
German: Arzneimittel dieser Art (monoklonale Antikörper) können Infusionsreaktionen verursachen, wie: - Hautausschlag.
English: Table 13 provides a summary of the baseline patient and disease characteristics.
German: Tabelle 13 enthält eine Zusammenfassung der Patientenund Krankheitsmerkmale am Ausgangspunkt.
English: If SJS or TEN occur, ADCETRIS should be discontinued and appropriate medical therapy should be administered.
German: TEN auftritt, muss ADCETRIS abgebrochen und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
English: In the clinical trial of ADCETRIS as combination therapy, treatment emergent neuropathy occurred in 67% of the population; peripheral motor neuropathy occurred in 11% of patients.
German: In der klinischen Studie zu ADCETRIS als Kombinationstherapie trat bei 67% der Patienten eine behandlungsbedingte Neuropathie auf;
English: Withhold dose until toxicity returns to ≤ Grade 1 or baseline, then restart treatment at a reduced dose of 1.2 mg/kg every 3 weeks
German: Vergabe aussetzen bis Toxizität ≤ Grad 1 oder Ausgangswert, dann Behandlung mit einer niedrigeren Dosis von 1,2 mg/kg alle 3 Wochen wieder aufnehmen
English: A study evaluated the PK of brentuximab vedotin and MMAE after the administration of 1.2 mg/kg of ADCETRIS to patients with mild (Child-Pugh A; n = 1), moderate (Child-Pugh B; n = 5) and severe (Child-Pugh C; n = 1) hepatic impairment.
German: In einer Studie wurde die PK von Brentuximab Vedotin und MMAE nach Verabreichung von 1,2 mg/kg ADCETRIS an Patienten mit leichter (Child-Pugh A;
English: For the patients who received > 1 prior cancer-related treatment, a best overall response of CR was reported for 6 patients (12%); PR was reported for 19 patients (39%).
German: Bei den Patienten, die zuvor mehr als eine Krebsbehandlung erhalten hatten, wurde bei 6 Patienten (12%) das beste Gesamtansprechen mit einer kompletten Remission berichtet;
English: Study-C25007
German: Studie C25007
English: Patients were treated with ADCETRIS 1.8 mg/kg intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles.
German: Die Patienten erhielten alle 3 Wochen 1,8 mg/kg ADCETRIS intravenös über 30 Minuten bis zu 16 Zyklen lang.
English: ADCETRIS should be discontinued if a diagnosis of acute pancreatitis is confirmed.
German: Wenn sich die Diagnose einer akuten Pankreatitis bestätigt, muss ADCETRIS abgesetzt werden.
English: After multiple-dose, IV infusion of 1.2 mg/kg brentuximab vedotin every two weeks, steady-state trough concentrations of ADC and MMAE were achieved by Cycle 3.
German: Nach mehrmaliger i.v.-Infusion von 1,2 mg/kg Brentuximab-Vedotin alle zwei Wochen wurden im 3.
English: A best overall response of CR was reported for 7 patients (12%); PR was reported for 23 patients (38%).
German: eine partielle Remission wurde bei 23 Patienten (38%) berichtet.
English: • Extranodal disease at pre-ASCT relapse
German: • Extranodaler Befall bei Rezidivierung vor der ASCT.
English: Among these 30 patients, the median time to response, defined as the time from first dose to the soonest of PR or CR, was 6 weeks (range, 5 to 39 weeks).
German: bis zur kompletten Remission, je nachdem was als erstes eintritt, bei 6 Wochen (Bereich 5 - 39 Wochen).
English: b. To be diluted in 150 mL of diluent and administered by intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
German: In 150 ml Verdünnungslösung verdünnen und alle 3 Wochen als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreichen.
English: Patients should be closely monitored for new or worsening abdominal pain, which may be suggestive of acute pancreatitis.
German: Patienten sollen engmaschig hinsichtlich neu auftretender oder sich verschlimmernder Schmerzen im Abdomen kontrolliert werden.
English: Common:
German: bis:
English: The exposure of MMAE (as assessed by AUC14D between Cycle 1 and Cycle 3) appeared to decrease with time by approximately 50%.
German: Zyklus ermittelt) schien über den Zeitraum um etwa 50% zu sinken.
English: Consider G-CSF or GMCSF in subsequent cycles for patients who develop Grade 3 or Grade 4 neutropenia.
German: Behandlungsintervallen fortführen b. Bei Patienten, die eine Neutropenie Grad 3 oder Grad 4 entwickeln, können in den folgenden Zyklen G-CSF oder GM-CSF in Betracht gezogen werden.
English: Results from these phase 1 studies and from the NPP experience showed, that in patients with relapsed or refractory HL without prior ASCT, clinically meaningful responses can be achieved as evidenced by an investigator-assessed, objective response rate of 54% and a complete remission rate of 22% after a median of 5 cycles of ADCETRIS.
German: Dies wurde durch eine von Studienärzten beurteilte objektive Ansprechrate von 54% und einer kompletten Remission von 22% nach im Mittel 5 Zyklen von ADCETRIS belegt.
English: MMAE has been shown to have aneugenic properties in an in vivo rat bone marrow micronucleus study.
German: In einem In-vivo-Knochenmark-Mikrokerntest bei Ratten wurde nachgewiesen, dass MMAE aneugenische Eigenschaften besitzt.
English: If peripheral sensory or motor neuropathy emerges or worsens during treatment see Table 2 below for appropriate dosing recommendations (see section 4.4).
German: Die folgende Tabelle 2 enthält Dosierungsempfehlungen für den Fall, dass sich während der Behandlung eine periphere sensorische oder motorische Neuropathie entwickelt oder verschlechtert (siehe Abschnitt 4.4).
English: The recommended starting dose in patients with mild hepatic impairment is 0.9 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 2 weeks.
German: Die empfohlene Startdosis bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung beträgt 0,9 mg/kg, die als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 2 Wochen verabreicht wird.
English: For the patients who received 1 prior cancer-related treatment, CR was reported for 1 patient (9%) and PR was reported for 4 patients (36%).
German: Bei den Patienten, die zuvor genau eine Krebsbehandlung erhalten hatten, wurde bei einem Patient (9%) eine komplette Remission berichtet;
English: See Table 9 below for a summary of baseline patient and disease characteristics.
German: Siehe Tabelle 9 unten für eine Zusammenfassung der Patienten- und der Krankheitsmerkmale bei Studienbeginn.
English: EXP
German: IPFP
English: have severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting, as these may be symptoms of a serious and potentially fatal condition known as pancreatitis (inflammation of the pancreas).
German: - Sie neue oder sich verstärkende Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung haben, da dies Symptome einer schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Magen- oder Darmkomplikation (gastrointestinale Komplikationen) sein können.
English: have new or worsening shortness of breath or cough as these may be symptoms of a serious and potentially fatal lung complication (pulmonary toxicity) are taking, or have previously taken, medicines which may affect your immune system, such as chemotherapy or immunosuppressive agents have, or think you have, an infection.
German: - Sie Medikamente, die Ihr Immunsystem beeinflussen können, einnehmen oder eingenommen haben, wie Chemotherapeutika oder Immunsuppressiva.
English: These data indicate the absence of clinically relevant QT prolongation due to brentuximab vedotin administered at a dose of 1.8 mg/kg every 3 weeks in patients with CD30-expressing malignancies.
German: Das obere 90%-Konfidenzintervall (CI) um die mittlere Wirkung auf QTc betrug zu jedem Messzeitpunkt nach Beginn der Studie in Zyklus 1 und Zyklus 3 < 10 ms. Diese Daten deuten darauf hin, dass Brentuximab Vedotin in einer Dosierung von 1,8 mg/kg alle 3 Wochen bei Patienten mit CD30-exprimierenden Tumoren keine klinisch relevante QT-Verlängerung verursacht.
English: For more detailed information, see “Infusion reactions” in section 4. have any problems with a change in the sensitivity of the skin, especially in the hands or feet, such as numbness, tingling, a burning sensation, pain, discomfort or weakness (neuropathy) have headaches, feel tired, experience dizziness, look pale (anaemia), or have unusual bleeding or bruising under the skin, longer than usual bleeding after your blood has been drawn, or bleeding from your gums (thrombocytopenia) develop chills or shivering, or feel warm; you should take your temperature as you may have a fever.
German: - bei Ihnen Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Blässe (Blutarmut), oder ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse unter der Haut auftreten, oder Sie nach einer Blutabnahme länger als gewöhnlich bluten, oder wenn Sie unter Zahnfleischblutungen leiden (Thrombozytopenie).
English: Grade 3 neutropenia was reported in 18% and Grade 4 neutropenia was reported in 47% of patients.
German: Grades wurde bei 18% und Neutropenie 4.
English: Forty-six (46) patients with CD30-expressing haematologic malignancies were evaluable of the 52 patients who received 1.8 mg/kg of brentuximab vedotin every 3 weeks as part of a phase 1, single-arm, open-label, multicenter cardiac safety study.
German: Von 52 Patienten, die alle 3 Wochen 1,8 mg/kg Brentuximab Vedotin in einer einarmigen, offenen, multizentrischen Phase-1-Studie zur kardiologischen Verträglichkeit erhielten, waren 46 Patienten mit CD30-exprimierenden malignen hämatologischen Erkrankungen auswertbar.
English: Out of the 49 patients receiving > 1 line of prior treatment, 22 patients (45%) received subsequent SCT; of the 11 patients who had received 1 prior treatment, 6 patients (55%) received subsequent SCT.
German: 22 der 49 Patienten (45%), die zuvor mehr als eine Krebsbehandlung erhalten hatten, erhielten nachfolgend eine Stammzelltransplantation;
English: Medicinal product subject to medical prescription
German: Anwendung von Adcetris zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: 76M (46%)/89F (54%) 97M (59%)/67F (41%)
German: 76 M (46%)/89 W (54%)
English: p-value=0.035
German: pWert = 0,035
English: Tumour lysis syndrome
German: Gelegentlich Tumorlyse-Syndrom
English: The median time from onset to resolution or improvement for all events ranged from 16 to 23.4 weeks.
German: bis zur Verbesserung der peripheren Neuropathiesymptome 16 bis 23,4 Wochen.
English: The recommended starting dose in patients with severe renal impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
German: Die empfohlene Startdosis bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung beträgt 1,2 mg/kg, die als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen verabreicht wird.
English: Median Cmax, AUC, and Tmax of MMAE after a single 1.8 mg/kg dose were 3.73 ng/mL, 17.3 ng*day/mL, and 1.92 days, respectively, in patients < 12 years of age and 6.33 ng/mL, 42.3 ng*day/mL, and 1.82 days, respectively, in patients ≥ 12 years of age.
German: Die mittleren Werte für Cmax, AUC und Tmax von MMAE nach einer einzelnen Dosis von 1,8 mg/kg betrugen 3,73 ng/ml, 17,3 ng*Tag/ml bzw.
English: In the clinical trial of ADCETRIS as combination therapy, serious infections including opportunistic infections occurred in 15% of patients; sepsis, neutropenic sepsis, septic shock or bacteraemia occurred in 4% of the patients.
German: In der klinischen Studie zu ADCETRIS als Kombinationstherapie traten bei 15% der Patienten schwerwiegende Infektionen einschließlich opportunistischer Infektionen auf;
English: Extranodal involvement at time of pre-ASCT relapse
German: NICHT ERMITTELT Extranodaler Befall zum Zeitpunkt der Rezidivierung vor der ASCT B-Symptome
English: One patient had a baseline ECOG status of 2, which was prohibited by protocol and is captured as Inclusion Criteria Not Met. b. Primary refractory sALCL is defined as a failure to achieve a complete remission to, or progressed within 3 months of completing frontline therapy.
German: b. Eine primär refraktäre sALCL wird definiert als Nicht-Erreichen einer kompletten Remission oder als Fortschreiten der Erkrankung innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Erstlinien-Therapie.
English: Co-administration of midazolam, a CYP3A4 substrate, with brentuximab vedotin did not alter the metabolism of midazolam; therefore brentuximab vedotin is not expected to alter the exposure to medicines that are metabolized by CYP3A4 enzymes.
German: Die gleichzeitige Gabe von Midazolam, einem CYP3A4-Substrat, zusammen mit Brentuximab Vedotin beeinflusste den Metabolismus von Midazolam nicht.
English: Maximal plasma concentrations of
German: Die höchsten Plasmakonzentrationen von MMAE wurden ungefähr 2 Tage nach dem
English: B symptoms a n (%)
German: der Aufnahme in die Studie, n (%) B-Symptome a n (%)
English: The recommended starting dose in patients with hepatic impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
German: Die empfohlene Startdosis bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion beträgt 1,2 mg/kg, die als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen verabreicht wird.
English: Some infections may be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes that may be life-threatening experience a whistling sound during breathing (wheezing)/difficulty breathing, hives, itching, or swelling (signs of an infusion reaction).
German: Einige Infektionen können schwerwiegend sein und durch Viren, Bakterien oder andere Ursachen verursacht werden, die lebensbedrohlich sein können.
English: Gastro-intestinal disorders Very common:
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
English: A fever with a low white blood cell count may be a sign of serious infection experience dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances (this may be a potentially life-threatening complication known as tumour lysis syndrome) experience flu-like symptoms followed by a painful red or purplish rash that spreads and blisters including extensive detachment of the skin that may be life-threatening (this may be a serious skin reaction known as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) have new or worsening stomach pain, nausea, vomiting, constipation as these may be symptoms of a serious and potentially fatal stomach or intestinal complication (gastrointestinal complications)
German: - bei Ihnen grippeähnliche Symptome auftreten, auf die ein schmerzhafter roter oder violetter Hautausschlag folgt, der sich ausdehnt und Blasen bildet, inklusive ausgedehnter Ablösung der Haut, die lebensbedrohlich sein kann (dies kann auf eine schwere Hautreaktion, das sogenannte Stevens-Johnson-Syndrom und eine Toxisch epidermale Nekrolyse, hinweisen).
English: pneumonia - blisters which may crust or scab - sore, creamy-yellow, raised patches in the mouth (thrush) - itching - increased level of blood sugar
German: - Wunde, cremig-gelbe, erhabene Stellen im Mund (Soor).
English: Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
German: Innerhalb der Systemorganklassen wird die Häufigkeit der Nebenwirkungen wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (≥ 1/10);
English: Uncommon:
German: Verwendbar bis:
English: If patient's weight is more than 100 kg, the dose calculation should use 100 kg. d. The maximal recommended dose for combination therapy is 120 mg.
German: Wenn das Gewicht des Patienten über 100 kg beträgt, sollte der Wert 100 kg für die Dosisberechnung verwendet werden.
English: Not applicable
German: Anwendung
English: ADCETRIS should be held for any suspected case of acute pancreatitis.
German: Bei Verdacht auf akute Pankreatitis sollte die Gabe von ADCETRIS ausgesetzt werden.
English: Do not freeze
German: - Schüttelfrost.
English: Data were also collected from patients (n = 15) in phase 1 dose escalation and clinical pharmacology studies, and from patients (n = 26) in a NPP, with relapsed or refractory HL who had not received an ASCT, and who were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks.
German: Daten von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL, ohne vorherige autologe Stammzelltransplantation, und unter einer Behandlung mit 1,8 mg/kg ADCETRIS alle 3 Wochen wurden ebenfalls von Phase I Dosis-Eskalations- und klinisch-pharmakologischen Studien (n = 15) sowie aus einem NPP (n = 26) gewonnen.
English: The median time to best overall response, defined as the time from first dose to the clinical best response of CR or PR, was 11 weeks (range, 5 to 60 weeks).
German: Die mittlere Zeit bis zum besten Gesamtansprechen, die als die Zeit von der ersten Dosis bis zum besten klinischen Gesamtansprechen in Form einer partiellen bzw.
English: See Table 6 for patient characteristics.
German: Die Merkmale der Patientenpopulation sind in Tabelle 6 aufgeführt.
English: Takeda AS
German: Takeda Italia S.p.A.
English: Median number of prior chemotherapy regimens (range)
German: Mediane Anzahl vorausgegangener Chemotherapien (Bereich) Mediane Dauer von der HL-Diagnose bis zur ersten Dosis (Bereich)
English: Rash a, pruritus
German: Hautausschlag a, Juckreiz
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) decreased level of white blood cells upper respiratory tract infection decrease in weight infection nausea abdominal pain itching muscle pain joint pain or painful, swollen joints
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Tumorlyse-Syndrom, ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, bei dem Schwindel, verringertes Wasserlassen, Verwirrtheit, Erbrechen, Übelkeit, Schwellungen, Atemnot oder Herzrhythmusstörungen auftreten können.
English: NOT DONE
German: Nicht zutreffend
English: The median number of cycles received was 6
German: Die mediane Anzahl der erhaltenen Zyklen lag bei 6 (Bereich 1 bis 6 Zyklen).
English: (95% CI [0.36, 0.70])b
German: (95% CI [0,36;
English: Median Cmax and AUC of ADC after a single 1.8 mg/kg dose were 29.8 µg/ mL and 67.9 µg*day/ mL, respectively, in patients < 12 years of age and 34.4 µg/mL and 77.8 µg*day/mL, respectively, in patients ≥ 12 years of age.
German: 67,9 µg*Tag/ml bei Patienten unter 12 Jahren und 34,4 µg/ml bzw.
English: Refractory
German: Schwindel
English: IV use
German: Fällig am
English: Paediatric population
German: Umfang Risikopopulation
English: If you experience any one of these symptoms you must tell your doctor immediately.”
German: Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, müssen Sie dies sofort Ihrem Arzt mitteilen.“
English: 4.4 Special warnings and precautions for use:
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
English: Before treatment your physician will check whether your heart, lungs and kidneys are in good condition.
German: Vor der Behandlung wird Ihr Arzt überprüfen, ob Herz, Lungen und Nieren in gutem Zustand sind.
English: If fibrotic reactions occur treatment will have to be discontinued.”
German: Sollten fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.“
English: Because clinical experience is still limited and the product has a long half-life, as a precautionary measure it is recommended that once regular ovulatory cycles have been achieved women seeking pregnancy discontinue product name] one month before intended conception.”
German: Aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung und der langen Halbwertszeit des Arzneimittels wird vorsichtshalber empfohlen, dass Frauen mit Kinderwunsch bei Wiedereintritt regulärer Ovulationszyklen [Name des Produkts] einen Monat vor dem beabsichtigten Konzeptionstermin absetzen.“
English: Valvulopathy has been associated with cumulative doses, therefore, patients should be treated with the lowest effective dose.
German: Herzklappenveränderungen traten im Zusammenhang mit kumulierten Dosen auf, daher sollten Patienten mit der niedrigsten wirksamen Dosis behandelt werden.
English: 4.3 Contraindications:
German: 4.3 Gegenanzeigen
English: There is evidence that higher dose and/or cumulative exposure are risk factors for development of valvular pathology.
German: Es gibt Hinweise darauf, dass höhere Dosen und/oder eine höhere kumulierte Gesamtdosis Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzklappenveränderungen darstellen.
English: However, valvulopathy and fibrotic reactions have been reported during treatment with pergolide at doses less than 0.5mg/day.
German: Es wurden allerdings auch Herzklappenveränderungen und fibrotische Reaktionen unter Behandlung mit Pergolid bei Dosen unter 0,5 mg/Tag über berichtet.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only)
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (nur für Cabergolin enthaltende Arzneimittel mit der Indikation Anovulation und Infertilität)
English: “Do not take more than 3 <if relevant include colour of the tablet> tablets (3 x 1000 microgram tablets) per day.”
German: Nehmen Sie nicht mehr als 3 rosafarbene Tabletten (3 x 1000 Mikrogramm) pro Tag ein.
English: The need for other clinical monitoring (e.g. physical examination including, cardiac auscultation, Xray, CT scan) should be determined on an individual basis.
German: Die Notwendigkeit weiterer klinischer Untersuchungen (z. B. körperliche Untersuchung, einschließlich sorgfältiger Herzauskultation, Röntgenaufnahme, Computertomographie) sollte von Fall zu Fall entschieden werden.