FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : autres préparations anti-anémiques, érythropoïétine, Code ATC : B03XA01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antianémicos, eritropoetina, código ATC: B03XA01.
French: Votre dose de Abseamed et la fréquence d'administration pourront être à nouveau ajustées afin de maintenir votre réponse au traitement.
Spanish: Es posible que le vuelva a ajustar la dosis y frecuencia de administración de Abseamed para mantener su respuesta al tratamiento.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'époétine alfa chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de epoetina alfa en mujeres embarazadas.
French: Une fois que l'hématocrite cible a été atteinte, la dose d'entretien a été déterminée individuellement pour chaque patient.
Spanish: Una vez alcanzado el hematocrito deseado, la dosis de mantenimiento se individualizó para cada paciente.
French: Les données actuellement disponibles sur l'administration par voie sous-cutanée de l'époétine alfa dans ces populations sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos actualmente disponibles sobre el uso subcutáneo de epoetina alfa en esta población de pacientes están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
French: • pour stimuler la production de vos globules rouges (afin que les médecins puissent vous prélever plus de sang) si vous ne pouvez pas recevoir de transfusions de votre propre sang pendant ou après une chirurgie ;
Spanish: • Para estimular la producción de glóbulos rojos (de modo que sus médicos le puedan extraer más sangre), si no puede recibir transfusiones de su propia sangre durante la intervención quirúrgica o después de ella.
French: Les concentrations en hémoglobine moyennes ont été similaires dans les deux groupes de traitement pendant toute la période postopératoire.
Spanish: Los niveles medios de hemoglobina fueron similares para ambos grupos de tratamiento durante todo el período posquirúrgico.
French: Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées.
Spanish: En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilarles estrechamente por si aparecen reacciones cutáneas.
French: La dose de Abseamed que vous recevez dépend de votre poids, exprimé en kilogrammes.
Spanish: La dosis de Abseamed que recibirá se basa en su peso corporal en kilogramos.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Fréquences estimées : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000,
Spanish: Estimación de la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes
French: • Caillots sanguins (y compris thrombose veineuse profonde et embolie) pouvant nécessiter un traitement en urgence.
Spanish: • Coágulos sanguíneos (entre ellos trombosis venosa profunda y embolia) que pueden requerir tratamiento urgente.
French: Cet intervalle de températures doit être expressément maintenu jusqu'à ce que le médicament soit administré au patient.
Spanish: Este intervalo de temperatura debe mantenerse estrechamente hasta la administración al paciente.
French: • ne pouvez pas prendre de médicaments destinés à fluidifier le sang.
Spanish: • no puede tomar medicamentos para hacer menos espesa la sangre.
French: La seringue présente des graduations permettant l'administration d'une partie de la dose (voir rubrique 6.6).
Spanish: La jeringa incluye anillos de graduación que permiten la administración de una parte de la dosis (ver sección 6.6).
French: • si vous devez bénéficier d'une opération chirurgicale orthopédique majeure programmée (telle qu'une opération de la hanche ou du genou, par exemple) et si vous :
Spanish: • Si está a punto de someterse a una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor (como, por ejemplo, una intervención de cadera o rodilla) y usted:
French: • crises d'épilepsie ou autres crises convulsives ;
Spanish: • crisis epilépticas o convulsiones;
French: • Chez les adultes et les enfants, Abseamed est administré soit en injection intraveineuse (dans une veine), soit dans un tube inséré dans une veine.
Spanish: • Tanto en los adultos como en los niños, Abseamed se administra en forma de inyección, bien en una vena (vía intravenosa) o bien a través de un tubo que se introduce en una vena.
French: • Une augmentation du nombre de plaquettes (de petites cellules sanguines qui participent normalement à la formation des caillots sanguins) peut survenir, particulièrement en début de traitement.
Spanish: • Puede producirse un aumento de la cantidad de unas células sanguíneas pequeñas (plaquetas), que normalmente intervienen en la formación de coágulos de sangre, sobre todo al comienzo del tratamiento.
French: La réponse, en ce qui concerne l'hémoglobine, est variable selon les patients et peut être influencée par les réserves en fer et la présence de problèmes médicaux concomitants.
Spanish: La respuesta de la hemoglobina varía entre pacientes y puede verse afectada por las reservas de hierro y la presencia de problemas médicos concurrentes.
French: L'époétine alfa doit être utilisée avec précaution en présence d'une hypertension non ou insuffisamment traitée ou difficilement contrôlable.
Spanish: La epoetina alfa deberá emplearse con precaución en presencia de hipertensión no tratada, tratada insuficientemente o deficientemente controlable.
French: Dans les quatre essais contrôlés contre placebo, les rapports de risque pour la survie globale ont été compris entre 1,25 et 2,47 en faveur des groupes témoins.
Spanish: En los cuatro ensayos controlados con placebo, las razones de riesgo de supervivencia global variaron entre 1,25 y 2,47, a favor de los controles.
French: Si vous ne pouvez pas prendre de médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins, vous ne devez pas recevoir Abseamed.
Spanish: Si no puede tomar medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre, no debe tomar Abseamed.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
French: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Allemagne
Spanish: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Alemania
French: Une obstruction du système de dialyse peut survenir si l'héparinisation n'est pas optimale.
Spanish: Es posible la oclusión del sistema de diálisis si la heparinización no es óptima.
French: • N'utilisez Abseamed que si le médicament a été correctement conservé - voir rubrique 5,
Spanish: • Sólo use Abseamed si se ha conservado correctamente; ver sección 5, Conservación de
French: Abseamed est un produit stérile, mais sans conservateur, destiné strictement à un usage unique.
Spanish: Abseamed es un producto estéril pero no conservado, para un solo uso.
French: Abseamed doit être administré seul et ne doit pas être mélangé avec d'autres liquides injectables.
Spanish: Abseamed se administra solo y no se mezcla con otros líquidos inyectables.
French: Une fois l'EPO liée à son récepteur présent à la surface des cellules, elle active les voies de transduction du signal qui interfèrent avec l'apoptose et stimule la prolifération des cellules érythroïdes.
Spanish: Una vez que la EPO se fija a su receptor en la superficie celular, activa vías de transducción de señales que interfieren con la apoptosis y estimulan la proliferación de células eritroides.
French: Des graduations sont gravées sur les seringues afin de permettre une utilisation partielle si nécessaire.
Spanish: Las jeringas están grabadas con anillos de graduación, a fin de permitir el uso parcial si es necesario.
French: • Habituellement, votre traitement par Abseamed sera poursuivi pendant un mois après la fin de la chimiothérapie.
Spanish: • Habitualmente, seguirá en tratamiento con Abseamed durante un mes después del fin de la quimioterapia.
French: Ce risque peut être plus élevé si vous avez d'autres facteurs de risque de formation de caillots sanguins (par exemple, si vous avez déjà eu un caillot sanguin par le passé, ou en cas de surpoids, de diabète, de maladie du cœur ou d'alitement prolongé en raison d'une chirurgie ou d'une maladie).
Spanish: Este riesgo puede ser mayor si usted tiene otros factores de riesgo para la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, si ha tenido un coágulo sanguíneo en el pasado o tiene sobrepeso, diabetes, padece una enfermedad del corazón o se encuentra postrado durante mucho tiempo debido a una intervención quirúrgica o enfermedad).
French: Si vous avez un cancer, vous devez savoir que les produits stimulant la production des globules rouges (comme Abseamed) peuvent agir comme des facteurs de croissance et donc, en théorie, avoir un effet sur la progression de votre cancer.
Spanish: Si es un paciente con cáncer, debe saber que los productos que estimulan la producción de glóbulos rojos (como Abseamed) pueden actuar como un factor de crecimiento y por tanto pueden afectar, en teoría, a la progresión del cáncer.
French: Une phlébotomie peut être pratiquée si une concentration excessive en hémoglobine est atteinte.
Spanish: Puede realizarse una flebotomía si se produce una concentración excesivamente alta de hemoglobina.
French: Les médicaments qui réduisent l'érythropoïèse peuvent entraîner une diminution de la réponse à l'époétine alfa.
Spanish: Los medicamentos que reducen la eritropoyesis pueden reducir la respuesta a la epoetina alfa.
French: Nettoyez la peau au niveau du site d'injection avec un tampon imprégné d'alcool.
Spanish: Limpie la piel del lugar de la inyección con un algodón impregnado en alcohol.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Abseamed.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Abseamed.
French: Pour l'usage ambulatoire, le produit peut être sorti du réfrigérateur, sans y être remis, pendant une période maximale de 3 jours à une température ne dépassant pas 25 °C.
Spanish: Para su uso ambulatorio, el producto puede sacarse de la nevera, sin volverlo a meter en ella, durante un plazo máximo de tres días a una temperatura no superior a 25 ºC.
French: Quantité d'époétine alfa
Spanish: Cantidad de epoetina alfa
French: • Une fois votre anémie corrigée, votre médecin continuera de contrôler votre sang régulièrement.
Spanish: • Una vez corregida la anemia, su médico seguirá realizándole análisis de sangre periódicos.
French: Affections congénitales, familiales et génétiques
Spanish: Trastornos congénitos, familiares y genéticos
French: • Concentrations élevées en potassium dans le sang pouvant provoquer un rythme cardiaque anormal (il s'agit d'un effet indésirable très fréquent chez les patients dialysés).
Spanish: • Niveles altos de potasio en la sangre que pueden ocasionar un ritmo cardíaco anormal (este es un efecto adverso muy frecuente en los pacientes en hemodiálisis).
French: Urticaire3
Spanish: Urticaria3
French: La biodisponibilité absolue de l'époétine alfa injectable par voie sous-cutanée est d'environ 20 % chez les sujets sains.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la epoetina alfa inyectada por vía subcutánea es de aproximadamente el 20% en sujetos sanos.
French: Deux sujets présentaient des facteurs de risque significatifs (fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque et thrombophlébite).
Spanish: Dos sujetos presentaron factores de riesgo importantes (fibrilación auricular, fallo cardiaco y tromboflebitis).
French: Les injections doivent être effectuées au niveau des membres ou de la paroi abdominale antérieure.
Spanish: Las inyecciones se deben administrar en las extremidades o en la pared abdominal anterior.
French: L'époétine alfa a été administrée par voie sous-cutanée pendant 10 jours avant l'intervention, le jour de l'intervention et pendant quatre jours après l'intervention.
Spanish: Se administró epoetina alfa por vía subcutánea durante 10 días antes de la intervención, el día de la intervención y durante cuatro días después de la intervención.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés chez ≥ 1 % des sujets traités par l'époétine alfa dans ces études sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Spanish: Las reacciones adversas al fármaco notificadas por ≥ 1% de los sujetos tratados con epoetina alfa en estos ensayos se muestran en la tabla siguiente.
French: Dans de très rares cas, l'apparition ou l'exacerbation d'une porphyrie a été observée chez des patients traités par époétine alfa.
Spanish: Muy raramente, se ha observado la aparición o la exacerbación de una porfiria en pacientes tratados con epoetina alfa.
French: Cet effet est plus fréquent si votre pression artérielle est basse ou s'il existe des complications au niveau de votre fistule.
Spanish: Esto es más probable si usted tiene la presión arterial baja o si su fístula tiene complicaciones.
French: Au vu des informations ci-dessus, dans certaines situations cliniques, la transfusion sanguine doit être le traitement privilégié de l'anémie des patients atteints d'un cancer.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, en algunas situaciones clínicas, la transfusión de sangre debe ser el tratamiento de elección para la anemia en pacientes con cáncer.
French: Veuillez en discuter avec votre médecin.
Spanish: Hable con su médico.
French: Ne pas administrer Abseamed par perfusion intraveineuse ou concomitamment à d'autres solutions médicamenteuses (veuillez vous reporter à la rubrique 6.6 pour plus d'informations).
Spanish: No administre Abseamed por perfusión intravenosa ni conjuntamente con otras soluciones de medicamentos (para más información, consulte la sección 6.6).
French: • Gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts.
Spanish: • Hinchazón de los tobillos, pies o dedos de las manos.
French: L'érythroblastopénie provoque une anémie soudaine et sévère.
Spanish: causa una anemia súbita y grave.
French: • Veillez à injecter précisément la quantité de liquide indiquée par votre médecin ou infirmier/ère.
Spanish: • Asegúrese de que se inyecta solamente la cantidad de líquido indicada por su médico o enfermero.
French: • Si vous ne répondez pas de façon satisfaisante à Abseamed, votre médecin vérifiera votre dose de Abseamed et vous indiquera si vous devez la modifier.
Spanish: • Si no responde bien a Abseamed, su médico comprobará su dosis y le informará si necesita modificar la dosis de Abseamed.
French: En cas d'allongement de l'intervalle entre les doses, une augmentation de la dose peut être nécessaire.
Spanish: La ampliación de los intervalos de dosis puede exigir un aumento de la dosis.
French: La fibrose médullaire est une complication connue de l'insuffisance rénale chronique chez l'être humain et pourrait être liée à une hyperparathyroïdie secondaire ou à des facteurs encore inconnus.
Spanish: La fibrosis de la médula ósea es una complicación conocida de la insuficiencia renal crónica en los seres humanos y puede estar relacionada con hiperparatiroidismo secundario o factores desconocidos.
French: Voie sous-cutanée et intraveineuse.
Spanish: Vía subcutánea e intravenosa.
French: Si possible, la supplémentation en fer doit être instaurée avant le début du traitement par l'époétine alfa afin de constituer des réserves en fer suffisantes.
Spanish: Si es posible, la administración de suplementos de hierro se debe iniciar antes de empezar el tratamiento con epoetina alfa a fin de conseguir unos depósitos de hierro suficientes.
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes dans l'un des cas suivants.
Spanish: Es importante que informe a su médico si se identifica con alguna de las siguientes situaciones.
French: • Votre médecin pourra débuter le traitement par Abseamed si votre concentration en hémoglobine est de 10 g/dL ou moins.
Spanish: • Su médico puede iniciar el tratamiento con Abseamed si su nivel de hemoglobina es de 10 g/dl o menor.
French: Le traitement par Abseamed doit être commencé sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications ci-dessus.
Spanish: El tratamiento con Abseamed se tiene que iniciar bajo la supervisión de médicos con experiencia, en el tratamiento de las indicaciones anteriores.
French: Le rôle des agents stimulant l'érythropoïèse sur la progression tumorale ou sur la réduction de la survie sans progression ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el papel de los estimulantes de la eritropoyesis en la progresión del tumor o en la disminución de la supervivencia sin progresión.
French: Abseamed et d'autres produits stimulant la production de globules rouges peuvent augmenter le risque de formation de caillots sanguins chez tous les patients.
Spanish: Abseamed y otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en todos los pacientes.
French: < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez :
Spanish: No utilice este medicamento si sabe o cree
French: Si vous prenez un médicament appelé ciclosporine (utilisé, par exemple, après une greffe de rein), votre médecin pourra demander à faire contrôler votre concentration sanguine en ciclosporine pendant votre traitement par Abseamed.
Spanish: Si toma un medicamento llamado ciclosporina (que se utiliza, por ejemplo, tras un trasplante de riñón), su médico puede solicitar análisis de sangre para comprobar la concentración de ciclosporina, mientras se encuentre en tratamiento con Abseamed.
French: • avez eu récemment un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral ;
Spanish: • ha sufrido recientemente un ataque al corazón o un derrame cerebral,
French: Ne pas congeler ni agiter.
Spanish: No congelar ni agitar.
French: Seringues préremplies*
Spanish: Jeringas precargadas*
French: Utilisez la seringue dans les 3 jours après l'avoir sortie du réfrigérateur.
Spanish: 3 días después de sacarla de la nevera.
French: Formez un pli en pinçant la peau entre le pouce et l'index.
Spanish: Forme un pliegue en la piel, pellizcando la piel entre el pulgar y el índice.
French: Époétine alfa
Spanish: Epoetina alfa
French: L'époétine alfa présente un effet lié à la dose sur les paramètres hématologiques, indépendamment de la voie d'administration.
Spanish: La epoetina alfa presenta un efecto relacionado con la dosis sobre los parámetros hematológicos que es independiente de la vía de administración.
French: Un examen de la moelle osseuse devra également être envisagé pour le diagnostic d'une éventuelle érythroblastopénie.
Spanish: También debe plantearse una exploración de la médula ósea para el diagnóstico de una AEP.
French: Par ailleurs, des accidents vasculaires cérébraux (incluant infarctus cérébral, hémorragie cérébrale et accidents ischémiques transitoires) ont été rapportés.
Spanish: Además se han notificado accidentes cerebrovasculares (incluso infarto cerebral, hemorragia cerebral y ataques isquémicos transitorios).
French: • Symptômes pseudo-grippaux, tels que maux de tête, gêne et douleurs dans les articulations, sensation de faiblesse, frissons, fatigue et sensations de vertiges.
Spanish: • Síntomas de tipo gripal, como dolor de cabeza, dolores en las articulaciones, sensación de debilidad, escalofríos, cansancio y mareos.
French: Il existe des données pharmacocinétiques limitées chez les nouveau-nés.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en neonatos son limitados.
French: L'époétine alfa n'induit pas de mutations génétiques chez les bactéries (test d'Ames), d'aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères, de micronoyaux chez la souris, ni de mutations génétiques au locus HGPRT.
Spanish: La epoetina alfa no induce mutaciones genéticas bacterianas (prueba de Ames), aberraciones cromosómicas en células de mamíferos, micronúcleos en ratones, ni mutación génica en el locus HGPRT.
French: Hb cible
Spanish: Objetivo de Hb
French: − chez les adultes insuffisants rénaux non encore dialysés pour le traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients (voir rubrique 4.4).
Spanish: - en adultos con insuficiencia renal que aún no se someten a diálisis para el tratamiento de la anemia grave de origen renal acompañada de síntomas clínicos en los pacientes (ver sección 4.4).
French: Si vous avez un cancer, vous devez savoir que l'utilisation de Abseamed peut être associée à une survie plus courte et à une mortalité plus élevée chez les patients atteints de cancers de la tête et du cou et de cancers du sein métastatiques recevant une chimiothérapie.
Spanish: Si es un paciente con cáncer, debe saber que el uso de Abseamed puede asociarse a una menor supervivencia y una mayor tasa de mortalidad en pacientes con cáncer de cabeza y cuello y cáncer de mama metastásico que reciben quimioterapia.
French: Ne relâchez pas la pression sur le piston !
Spanish: ¡No deje de mantener la presión sobre el émbolo!
French: Une analyse des données individuelles a également été réalisée sur plus de 13 900 patients atteints d'un cancer (sous chimiothérapie, radiothérapie, chimioradiothérapie ou non traités) participant à 53 essais cliniques contrôlés portant sur plusieurs époétines.
Spanish: Se ha realizado también un análisis de datos, al nivel de los pacientes, de más de 13.900 pacientes con cáncer (quimioterapia, radioterapia, quimiorradioterapia o sin tratamiento), que participaron en 53 ensayos clínicos controlados con varias epoetinas.
French: • Votre médecin demandera des analyses de sang et pourra ajuster la dose en fonction de la façon dont votre anémie réagit au traitement.
Spanish: • Su médico solicitará análisis de sangre y puede ajustar la dosis, dependiendo de cómo responda su anemia al tratamiento con Abseamed.
French: Le premier signe d'une réponse à l'époétine alfa est une augmentation de la numération des réticulocytes dans les 10 jours, suivie d'une augmentation de la numération des globules rouges, de l'hémoglobine et de l'hématocrite, habituellement dans les 2 à 6 semaines.
Spanish: La primera prueba de una respuesta a la epoetina alfa es un aumento del recuento de reticulocitos en el plazo de 10 días, seguido de un aumento del recuento de eritrocitos, la hemoglobina y el hematocrito, habitualmente en el plazo de 2 a 6 semanas.
French: La décision d'administrer le traitement par érythropoïétine recombinante doit être déterminée sur la base d'une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte l'avis du patient dans son contexte clinique spécifique.
Spanish: La decisión de administrar tratamiento con eritropoyetina recombinante deberá basarse en la evaluación de la relación beneficio/riesgo, en la que se tendrá en consideración a cada paciente individualmente, así como el contexto clínico específico.
French: Il existe des données cliniques limitées concernant l'administration sous-cutanée chez les enfants.
Spanish: Los datos clínicos para la administración subcutánea en niños son limitados.
French: Deux autres études randomisées, contrôlées contre placebo, d'effectifs plus réduit, n'ont pas permis de montrer une amélioration significative des paramètres de qualité de vie sur les échelles EORTC-QLQ-C30 et CLAS, respectivement.
Spanish: Otros dos ensayos clínicos más pequeños, aleatorizados y controlados con placebo no mostraron una mejoría significativa de los parámetros de calidad de vida en la escala EORTC-QLQ-C30 o en la CLAS, respectivamente.