FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkärisi voi määrätä sinulle 160 mg annoksen viikolla 0 (4 injektiota yhden vuorokauden aikana tai 2 injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä), 80 mg (2 injektiota) viikolla 2 ja sen jälkeen 40 mg (1 injektio) joka toinen viikko.
Slovenian: Kadar je potreben hitrejši odziv, vam zdravnik lahko predpiše odmerek 160 mg 0. teden (v 4 injekcijah na en dan ali v 2 injekcijah dva dni zapored), 80 mg (2 injekciji) 2. teden in potem 40 mg (1 injekcija) vsak drugi teden.
Finnish: • Trudexaa tai muita TNF-salpaajia käyttäneille potilaille on kehittynyt harvinaisissa tapauksissa tietyntyyppisiä syöpiä.
Slovenian: • Med bolniki, ki so jemali Trudexo ali druge zaviralce TNF, so se pojavili zelo redki primeri določenih vrst raka.
Finnish: Ylläkuvatut oireet voivat olla alla mainittujen Trudexa-hoidon yhteydessä esiintyneiden haittavaikutusten merkkejä.
Slovenian: Opisani simptomi so lahko znaki naslednjih neželenih učinkov, ugotovljenih med uporabo Trudexe:
Finnish: Erästä toista TNF-salpaajaa koskevassa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemista ja kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta johtuvan kuolleisuuden lisääntymistä.
Slovenian: V klinični raziskavi z drugim antagonistom TNF so opažali poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja in večjo umrljivost zaradi kongestivnega srčnega popuščanja.
Finnish: Nivelraon madaltuma a metoreksaatti b 95% luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja Trudexan välillä.
Slovenian: Ocena erozij Ocena ZSŠd ametotreksat b95% intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in Trudexo cna podlagi analize rangov dzožitev sklepne špranje
Finnish: • Yskää
Slovenian: • glavkom
Finnish: Tutkimuksessa VI ACR-vasteet olivat samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti metotreksaattihoitoa vai eivät.
Slovenian: Odzivi ACR v študiji VI so bili podobni ob sočasni terapiji z metotreksatom in brez nje.
Finnish: Mikäli potilas on keskeyttänyt Trudexa-hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Trudexa voidaan aloittaa uudelleen.
Slovenian: Če bolnik neha uporabljati Trudexo, pa se znaki in simptomi bolezni ponovijo, je mogoče Trudexo znova uvesti.
Finnish: Crohnin tautia hoidettaessa tavanomainen annostus on 80 mg viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko viikosta 2 alkaen.
Slovenian: Običajna shema odmerjanja pri Crohnovi bolezni je 80 mg 0. teden, čemur sledi 40 mg vsak drugi teden od 2. tedna naprej.
Finnish: Avoimen jatkotutkimuksen tiedot osoittavat, että rakenteellisten vaurioiden etenemisnopeuden hidastuminen säilyy60 kuukautta osalla potilasta.
Slovenian: Podatki iz odprte podaljšane faze kažejo, da se upočasnitev napredovanja strukturne prizadetosti sklepov ohrani vseh 60 mesecev v tej podskupini bolnikov.
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo, tyhjä steriili injektioruisku sekä 2 puhdistuslappua.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vialo s prazno sterilno injekcijsko brizgo in 2 alkoholna zloženca.
Finnish: Adalimumabivasta-aineiden muodostus tehostaa adalimumabin puhdistumaa ja heikentää sen tehoa.
Slovenian: Nastanek protiteles proti adalimumabu spremljata večji očistek in manjša učinkovitost adalimumaba.
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Trudexa-hoitoa näille potilaille (ks. kohta
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju s Trudexo pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Ihonalaisen 40 mg:n kerta-annoksen jälkeen vakaan tilan pienin pitoisuus nivelreumapotilailla oli keskimäärin n. 5 µg/ml (jos samanaikaisesti ei käytetty metotreksaattia) tai 8-9 µg/ml (jos samanaikaisesti käytettiin metotreksaattia).
Slovenian: Po subkutani uporabi 40 mg Trudexe vsak drugi teden pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) so bile povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja približno 5 µg/ml (brez sočasne uporabe metotreksata) in od 8 do 9 µg/ml (s sočasno uporabo metotreksata).
Finnish: Plasebo n=110
Slovenian: placebo n = 110
Finnish: Kuulon häviäminen
Slovenian: izguba sluha
Finnish: Jos imetät, sinun tulee lopettaa imetys Trudexan käytön ajaksi sekä ainakin 5 kuukaudeksi viimeisen annoksen jälkeen.
Slovenian: Če dojite, morate dojenje med zdravljenjem s Trudexo prekiniti in ne smete dojiti vsaj še 5 mesecev po zadnjem odmerku Trudexe.
Finnish: Kahdessatoista kontrolloidussa tutkimuksessa pistoskohdan reaktioita (punoitus ja/tai kutina, verenvuoto, kipu tai turvotus) ilmeni 16%:lla Trudexaa ja 10%:lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista.
Slovenian: V dvanajstih kontroliranih preskušanjih je reakcije na mestu injiciranja (eritem in/ali srbenje, krvavitve, bolečine ali oteklost) imelo 16% bolnikov, ki so dobivali Trudexo, in 10% bolnikov, ki so dobivali placebo ali kontrolno učinkovino.
Finnish: Trudexa-hoitoa saaneilla potilailla oli merkitsevästi paremmat vasteet viikon 12 kohdalla, ja ne säilyivät viikolle 24 asti sekä SF36-kyselyllä että selkärankareumaa koskevalla elämänlaatukyselyllä (ASQoL) mitattuna.
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali Trudexo, so imeli po 12 tednih značilno večje izboljšanje (ki se je ohranilo do 24. tedna) SF36 in ASQoL (Vprašalnik o kakovosti življenja pri ankilozirajočem spondilitisuAnkylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
Finnish: Myös rustotuhoa aiheuttavaa kudosten uudismuodostusta tuottavien matriksin metalloproteinaasientsyymien (MMP-1 ja MMP-3) pitoisuudet seerumissa pienenivät Trudexan antamisen jälkeen.
Slovenian: Po uporabi Trudexe se je zmanjšala tudi serumska raven matriksnih metaloproteinaz (MMP-1 in MMP-3), ki povzročajo remodeliranje tkiva, odgovorno za uničenje hrustanca.
Finnish: Taulukossa I esitetyt tiedot perustuvat kontrolloituihin tutkimuksiin (I-IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM) (kuvattu kohdassa 5.1), joissa 3 271 potilasta sai Trudexaa ja 1 809 potilasta sai plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta kontrolloidun vaiheen aikana.
Slovenian: Podatki v tabeli 1 temeljijo na kontroliranih študijah (I-IX, CLASSIC I, GAIN in CHARM) (opisanih v poglavju 5.1), ki zajemajo 3271 bolnikov, ki so med kontroliranim obdobjem dobivali Trudexo, in 1809 bolnikov, ki so med tem obdobjem dobivali placebo ali primerjalno učinkovino.
Finnish: Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Trudexa-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
Slovenian: Bolniki, ki se naučijo pravilnega postopka injiciranja, si Trudexo lahko injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in je zagotovljeno ustrezno medicinsko spremljanje.
Finnish: Katso näkyykö neulan kärki tulpan ikkunassa.
Slovenian: Prepričajte se, da je konica igle vidna v okencu zamaška.
Finnish: • Älä laita esitäytetyn kynän kumpaakaan korkkia takaisin.
Slovenian: • Ne enega ne drugega pokrovčka ne natikajte nazaj na napolnjeni injekcijski peresnik.
Finnish: Jos potilaan B-hepatiitti aktivoituu uudelleen, on Trudexa-hoito lopetettava ja tehokas viruslääkitys ja asianmukainen tukihoito aloitettava.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi reaktivacija HBV, je treba uporabo Trudexe prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznim podpornim zdravljenjem.
Finnish: ÄLÄ poista harmaata tulppaa, äläkä alumiinireunusta injektiopullon päältä.
Slovenian: NE ODSTRANITE sivega zamaška ali aluminijastega obročka na vrhu viale.
Finnish: Pitele esitäytettyä kynää paikallaan nappia ja kynää edelleen tasaisesti painaen noin 10 sekunnin ajan, jotta koko lääkeannos pääsee kynästä ihon alle.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik še naprej pritiskajte in držite s stalnim pritiskom na mestu približno 10 sekund, da bo injiciranje popolno.
Finnish: • Ruiskun neulansuojus sisältää luonnonkumia (lateksia).
Slovenian: • Pokrovček igle na brizgi vsebuje naravno gumo (lateks).
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR-100) Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti ≥ 90 päivääa Viikko 56
Slovenian: Bolniki v remisiji brez steroidov za ≥ 90 dnia
Finnish: Huimaus (myös kiertohuimaus), päänsärky, neurologiset tuntohäiriöt (esim. parestesiat)
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti omotica (vključno z vrtoglavico), glavobol, motnje nevrološkega občutenja (vključno s parestezijami)
Finnish: 3) Trudexan pistäminen
Slovenian: 3) Injiciranje Trudexe
Finnish: Tutkimuksissa I-IV Trudexaa saaneet potilaat saavuttivat plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevät ACR 20 ja 50-vasteet jopa 1-2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Slovenian: V študijah I-IV so s Trudexo zdravljeni bolniki v primerjavi s prejemniki placeba dosegli statistično značilen odziv 20 in 50 po ACR že en do dva tedna po začetku zdravljenja.
Finnish: Muita Trudexaa saaneilla potilailla havaittuja haittavaikutuksia: tuberkuloosi ja muut opportunistiset infektiot (jotka kehittyvät, kun elimistön immuunipuolustus heikkenee); keuhkosairaudet.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, zabeleženi pri bolnikih, ki so jemali Trudexo: tuberkuloza in druge oportunistične okužbe (okužbe, ki se pojavijo, kadar se zmanjša odpornost proti boleznim); pljučna bolezen.
Finnish: CLASSIC I- ja GAIN-tutkimuksissa todetut remissio- ja vasteprosentit on esitetty taulukossa 9.
Slovenian: Indukcijo remisije in deleže odziva v študijah CLASSIC I in GAIN prikazuje tabela 9.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana tutkimuksissa III ja V oli lisäksi taudin etenemisen hidastuminen (röntgentutkimuksella todettuna) viikolla 52.
Slovenian: V študijah III in V je bila dodatna primarna končna točka po 52 tednih upočasnitev napredovanja bolezni (ugotovljena z izvidi rentgenskega slikanja).
Finnish: Trudexa ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Slovenian: Trudexa naj ne bi vplivala na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Finnish: *** p<0,001 kaikissa Trudexa/plasebovertailuissa * p<0,05 kaikissa Trudexa/plasebovertailuissa N/A ei käytettävissä
Slovenian: *** p < 0,001 za vse primerjave med Trudexo in placebom * p < 0,05 za vse primerjave med Trudexo in placebom np ne pride v poštev
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä käytä injektiopulloa eikä ruiskua.
Slovenian: Če se to zgodi, brizge ali viale ne uporabite.
Finnish: 114 potilasta 207 potilaasta jatkoivat Trudexaa 40 mg joka toinen viikko 60 kuukauden ajan.
Slovenian: 114 od 207 bolnikov je nadaljevalo z jemanjem 40 mg Trudexe vsak drugi teden 60 mesecev.
Finnish: Trudexa-hoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ja vaikeita opportunistisia infektioita, esimerkiksi Pneumocystis carinii -pneumoniaa, disseminoitunutta histoplasmoosia, listerioosia ja aspergilloosia.
Slovenian: Opisani so primeri resnih in hudih oportunističnih okužb, povezanih s terapijo s Trudexo, npr. pnevmocistična pljučnica, diseminirana histoplazmoza, listerioza in aspergiloza.
Finnish: Potilaita tulee myös kehottaa kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy tuberkuloosi-infektioon viittaavia merkkejä/oireita (esim. sitkeää yskää, laihtumista/painon laskua, lämpöilyä) Trudexa-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če med zdravljenjem s Trudexo ali po njem doživijo znake ali simptome (npr. trdovraten kašelj, hujšanje/izgubljanje teže, nekoliko zvišano telesno temperaturo), ki nakazujejo tuberkulozno okužbo.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli Trudexaa saaneilla 0,03 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 0,03 tapausta potilasvuotta kohti.
Slovenian: Incidenca resnih okužb je bila 0,03 na bolnik-leto med bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 0,03 na bolnik-leto med bolniki, ki so dobivali placebo oziroma kontrolno učinkovino.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vakavien infektioiden riski oli suurempi Trudexa-hoitoa saaneilla potilailla, ja valmisteen markkinoille tulon jälkeiset ilmoitukset tukevat tätä löydöstä.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so prejemali Trudexo, ugotovili večje tveganje za resne okužbe; pomarketinška poročila to potrjujejo.
Finnish: Tutkimuksessa III fyysisessä toimintakyvyssä havaitut paranemiset olivat nähtävissä vielä avoimen tutkimuksen viikolla 260 (60 kuukautta).
Slovenian: V študiji III se je izboljšanje telesne funkcije ohranilo vseskozi do 206. tedna (60. meseca) odprte faze zdravljenja.
Finnish: Hyvin yleiset (> 1/10 potilaalla): • pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina).
Slovenian: Zelo pogosto (≥1/10 bolnikov): • reakcije na mestu injiciranja (vključno z bolečino, oteklostjo, pordelostjo in srbenjem).
Finnish: Älä käytä valmistetta ruiskuun merkityn viimeisen käyttökuukauden ja vuoden jälkeen.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte po preteku navedenega meseca in leta.
Finnish: Älä paina violettia pistosnappia ennen kuin kynä on kohdallaan, sillä napin painaminen johtaa lääkkeen antamiseen.
Slovenian: Ne pritisnite temnomodrega sprožilnega gumba, dokler ni pravilno nameščen, ker boste sicer iztisnili zdravilo.
Finnish: • Jos sinulla on MS-tauti lääkärisi päättää, soveltuuko Trudexa sinulle.
Slovenian: • Če imate multiplo sklerozo, bo zdravnik presodil, ali lahko dobivate Trudexo.
Finnish: Trudexa-hoito tulee toteuttaa nivelreuman, nivelpsoriaasin, selkärankareuman tai Crohnin taudin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje s Trudexo mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa ali Crohnove bolezni.
Finnish: Mitä Trudexa sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Trudexa
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Trudexa 40 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Trudexa 40 mg
Finnish: • ihottuma, kutina, hiustenlähtö;
Slovenian: • izpuščaj, srbenje, izpadanje las in dlak;
Finnish: Jos unohdat Trudexa-pistoksen
Slovenian: Če ste pozabili vzeti Trudexo
Finnish: Taulukko 4: ACR-vasteet tutkimuksessa V (potilaiden prosentuaalinen osuus)
Slovenian: Tabela 4: Odzivi ACR v študiji V (odstotek bolnikov)
Finnish: Tässä potilaskortissa esitellään turvallisuusohjeet, jotka sinun tulee huomioida ennen Trudexahoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Slovenian: Ta opozorilna izkaznica vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden prejmete Trudexo in med zdravljenjem z njo.
Finnish: Trudexalla tehdyissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa on ilmoitettu vakavia infektioita (myös kuolemaan johtaneita infektioita, joita esiintyi harvoin), esim. tuberkuloosia (esim. miliaarituberkuloosia ja keuhkojen ulkopuolella esiintyvää tuberkuloosia) ja invasiivisia opportunistisia infektioita (esim. disseminoitunutta histoplasmoosia, pneumocystis cariniikeuhkokuumetta, aspergilloosia ja listerioosia).
Slovenian: V kontroliranih in odprtih študijah s Trudexo so poročali o resnih okužbah (vključno s smrtno nevarnimi okužbami, ki so se pojavile redko), med katerimi so bile tuberkuloza (tudi miliarna in zunajpljučna) in invazivne oportunistične okužbe (npr. diseminirana histoplazmoza, pljučnica zaradi Pnevmocystis Carinii, aspergiloza in listerioza).
Finnish: Trudexa/metotreksaattipotilailla todettiin 6 ja 12 kuukauden kohdalla merkitsevästi vähemmän etenemistä kuin pelkkää metotreksaattia saavilla potilailla (ks taulukko 5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali Trudexo in metotreksat, je bilo po 6 in 12 mesecih (glejte tabelo 5) statistično značilno manj rentgenografskih znakov napredovanja kot pri bolnikih, ki so dobivali samo metotreksat.
Finnish: Kaikki Trudexaannokset/annostusohjelmat kaikissa neljässä tutkimuksessa osoittivat, että paraneminen mitattuna HAQ toimintakyky-indeksillä lähtötasolta kuukaudelle 6 oli plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi parempaa, ja tutkimuksessa III havaittiin samaa viikolla 52.
Slovenian: V vseh štirih raziskavah se je indeks invalidnosti po vprašalniku HAQ od izhodišča do 6. meseca z vsemi odmerki/shemami Trudexe izboljšal statistično značilno bolj kot s placebom; v raziskavi III so isto ugotovili po 52 tednih.
Finnish: Jos näin tehdessäsi injektionestettä menee vahingossa takaisin pulloon, vedä mäntä hitaasti takaisin niin että kaikki injektioneste menee takaisin ruiskuun.
Slovenian: Če pri tem nazaj v vialo potisnete nekaj raztopine, bat počasi potegnite nazaj, da boste celotno vsebino viale dobili nazaj v brizgo.
Finnish: 52 ja 104 viikon hoidon jälkeen niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla tauti ei ollut edennyt (muutos lähtötilanteesta modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä ≤ 0,5) oli merkitsevästi suurempi potilailla, jotka olivat saaneet Trudexa/metotreksaattiyhdistelmähoitoa (63,8% ja 61,2%) kuin potilailla, jotka olivat saaneet pelkkää metotreksaattia (37,4% ja 33,5%) tai pelkkää Trudexaa (50,7%, p<0,002 ja 44,5%, p<0,001).
Slovenian: Po 52 oz. 104 tednih zdravljenja je bil v skupini s kombinirano terapijo s Trudexo in metotreksatom odstotek bolnikov brez napredovanja bolezni (sprememba prilagojene Sharpove ocene od izhodišča ≤ 0,5) značilno večji (63,8% oz. 61,2%) kot v skupinah, ki sta prejemali monoterapijo z metotreksatom (37,4% in 33,5%, p < 0,001) ali monoterapijo s Trudexo (50,7%, p < 0,002, oz. 44,5%, p < 0,001).
Finnish: Tutkimuksessa V arvioitiin 799 aikuispotilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen varhaisvaiheen nivelreuma (taudin kesto keskimäärin alle 9 kuukautta) ja jotka eivät olleet saaneet aiemmin metotreksaattihoitoa.
Slovenian: Študija V je ocenila 799 odraslih bolnikov, ki še niso dobivali metotreksata in so imeli zmerno do zelo aktiven zgoden revmatoidni artritis (povprečno trajanje bolezni manj kot 9 mesecev).
Finnish: • Vedä neula täysin pois injektiopullosta, ÄLÄ koske neulaan ja varo, ettei neula osu mihinkään pintoihin.
Slovenian: • Odstranite pokrovček z igle na brizgi; pazite, da se igle pri tem ne dotaknete in da se z njo česa ne dotaknete.
Finnish: Plasebo N=49
Slovenian: placebo N = 49
Finnish: • Neulan vielä ollessa injektiopullossa, tarkista mahdolliset ilmakuplat ruiskussa.
Slovenian: • Medtem ko je igla še vedno v viali, preverite, ali so v brizgi zračni mehurčki.
Finnish: Haittavaikutusten seuranta markkinoilletulon jälkeen tai faasi IV kliinisistä tutkimuksista
Slovenian: Dodatne neželene reakcije iz obdobja postmarketinškega spremljanja ali kliničnih preizkušanj IV. faze
Finnish: Trudexan käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavista, myös kuolemaan johtaneista infektioista, sepsiksestä, tuberkuloosista sekä muista opportunistisista infektioista.
Slovenian: Med uporabo Trudexe so bile opisane resne okužbe, sepsa, tuberkuloza in druge oportunistične okužbe, tudi s smrtnimi primeri.
Finnish: Makakiapinoilla tehdyssä alkion/sikiön kehitykseen kohdistuvaa toksisuutta/postnataalia kehitystä koskevassa tutkimuksessa ei havaittu adalimumabin aiheuttavan haittaa sikiölle annostasolla 0,30 ja 100 mg/kg (9-17 apinaa/ryhmä).
Slovenian: Raziskava embrio-fetalne razvojne toksičnosti/perinatalnega razvoja je bila narejena pri opicah Cynomologous z odmerki 0,30 in 100 mg/kg (od 9 do 17 opic na skupino) in ni pokazala znakov okvare plodov zaradi adalimumaba.
Finnish: Tutkimuksiin otetuista potilaista 478:lla (32%) katsottiin olevan käyttöaiheessa määriteltyä populaatiota vastaava vaikea Crohnin tauti (CDAI-pisteet > 300 ja samanaikainen kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito) (ks. kohta 4.1).
Slovenian: Pri 478 zajetih bolnikih (32%) je bila bolezen opredeljena kot huda (seštevek CDAI > 300 ter sočasno zdravljenje s kortikosteroidom in//ali imunosupresivom), kar ustreza populaciji, opredeljeni pri indikacijah (glejte poglavje 4.1).
Finnish: Kliiniset nivelpsoriaasitutkimukset: ALAT-arvojen nousut olivat yleisempiä nivelpsoriaasipotilailla (tutkimukset VI-VII) kuin kliinisiin nivelreumatutkimuksiin osallistuneilla potilailla.
Slovenian: Klinična preskušanja pri psoriatičnem artritisu: Zvišanja ALT so bila pri bolnikih s psoriatičnim artritisom (študiji VI-VII) pogostejša kot pri bolnikih v kliničnih študijah pri revmatoidnem artritisu.
Finnish: Kynän kummallakin puolella on ikkuna, josta ruiskun sisältämä Trudexa-liuos näkyy.
Slovenian: Na obeh straneh peresnika je okence; skozi okenci lahko vidite raztopino Trudexa v notranjosti brizge.
Finnish: Rintakipu, turvotus, influenssan kaltaiset oireet
Slovenian: Bolečina v prsih, edemi, gripi podobna bolezen
Finnish: Kahdessatoista kontrolloidussa tutkimuksessa infektioiden esiintyvyys oli Trudexaa saaneilla 1,49 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 1,42 tapausta potilasvuotta kohti.
Slovenian: V dvanajstih kontroliranih preskušanjih je bil delež okužb 1,49 na bolnik-leto med bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 1,42 na bolnik-leto med bolniki, ki so dobivali placebo oziroma kontrolno učinkovino.
Finnish: • Kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta
Slovenian: • oteklost obraza, dlani in stopal;
Finnish: • Jos olet allerginen (yliherkkä) adalimumabille tai jollekin Trudexan apuaineelle.
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutlji za) adalimumab ali katerokoli sestavino zdravila Trudexa.
Finnish: • Älä KOSKAAN käytä Trudexa-ruiskua uudelleen.
Slovenian: • Brizge s Trudexo NIKDAR ne smete ponovno uporabiti.
Finnish: Pitele esitäytettyä kynää toisessa kädessäsi niin, että harmaa korkki (1) on nyt alaspäin.
Slovenian: Z eno roko primite napolnjeni injekcijski peresnik tako, da bo sivi pokrovček (1) obrnjen navzdol.
Finnish: • Vakavat infektiot (esim. sepsis eli verenmyrkytys), niveltulehdus, sieni-infektiot;
Slovenian: • resne okužbe (npr. sepsa [zastrupitev krvi]), okužba sklepa, glivične okužbe;
Finnish: Siksi tulee noudattaa varovaisuutta määrättäessä Trudexaa potilaille, joilla on aiemmin tai hiljattain alkanut keskushermoston myeliinikatoa aiheuttava sairaus.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo Trudexe pri bolnikih z že prej obstoječimi ali nedavno nastalimi demielinizirajočimi boleznimi osrednjega živčevja je potrebna previdnost.
Finnish: • Verenkuvanhäiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua,
Slovenian: • znaki in simptomi, ki nakazujejo bolezni krvi, npr. trdovratna zvišana telesna temperatura,
Finnish: • Trudexa saattaa lisätä tulehdusalttiutta (mukaanlukien vakavat infektiot, tuberkuloosi, opportunistiset infektiot ja verenmyrkytys, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa olla hengenvaarallisia).
Slovenian: • Med zdravljenjem s Trudexo se lahko poveča dovzetnost za okužbe, vključno z resnimi okužbami, tuberkulozo, oportunističnimi okužbami in sepso, ki so lahko v redkih primerih smrtno nevarne.
Finnish: Adalimumabivasta-aineita todettiin 38:lla 376:sta adalimumabia saaneesta nivelpsoriaasipotilaasta (10%).
Slovenian: Med bolniki s psoriatičnim artritisom so protitelesa proti adalimumabu ugotovili pri 38/376 (10%) tistih, ki so dobivali adalimumab.
Finnish: KORKKI 2 (Violetti)
Slovenian: POKROVČEK 2 (temnomoder)
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annosta tasolle 40 mg joka viikko vasteestasi riippuen.
Slovenian: Odvisno od vašega odziva lahko zdravnik poveča odmerek na 40 mg vsak drugi teden.
Finnish: Ruiskun neulansuojus sisältää luonnonkumia (lateksia).
Slovenian: Pokrovček igle na brizgi vsebuje naravno gumo (lateks).
Finnish: Kaikissa nivelreuma- ja nivelpsoriaasitutkimuksissa kahdella 3 441:stä Trudexaa saaneesta potilaasta havaittiin kliinisiä merkkejä lupuksen kaltaisen oireiston kehittymisestä.
Slovenian: V vseh študijah revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa so se klinični znaki, ki so nakazovali novonastali lupusni sindrom, pojavili pri 2 od 3441 bolnikov, zdravljenih s Trudexo.
Finnish: • Älä käytä Trudexaa, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Slovenian: • Trudexe ne smete dobiti, če imate zmerno do hudo srčno popuščanje.
Finnish: Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Trudexan käytön aikana.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu se uporaba metotreksata med uporabo Trudexe nadaljuje.
Finnish: Lisäksi Trudexa-hoitoa saavilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa havaittu muita ihosyöpiä kuin melanoomia.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, zdravljenih s Trudexo, opazili zelo redke primere nemelanomskega kožnega raka.