FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • bacterial endocarditis (an infection in the heart).
Italian: • endocardite batterica (infezione cardiaca).
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'UE.
English: • intra-abdominal infections (infections within the abdomen);
Italian: • infezioni intra-addominali (infezioni interne dell'addome);
English: • bacterial meningitis;
Italian: • meningite batterica;
English: • complicated urinary tract infections, including pyelonephritis (kidney infection);
Italian: • infezioni complicate delle vie urinarie, compresa la pielonefrite (infezione renale);
English: Rocephin was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali umani (CMDh) - ha rilevato la necessità di armonizzare Rocephin.
English: • the sexually transmitted infections gonorrhoea and syphilis;
Italian: • gonorrea e sifilide, due infezioni a trasmissione sessuale;
English: • infections of bones and joints;
Italian: • infezioni complicate di cute e parti molli;
English: • complicated skin and soft tissue infections;
Italian: • infezioni ossee e articolari;
English: 1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose
Italian: 5 x 1 dose 10 x 1 dose
English: 42 months
Italian: 42 mesi
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 08 July 2005 / 27 July 2010
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 08 luglio 2005-27 luglio 2010
English: Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
Italian: In seguito si suggerisce un intervallo massimo di due anni (vedere schema).
English: None
Italian: Nessuna
English: Only healthy animals should be vaccinated.
Italian: Vaccinare solo animali sani.
English: Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination)
Italian: Immunizzazione attiva e passiva contemporanee (vaccinazione d'emergenza)
English: 1 Antigenic units
Italian: 1 Unità antigeniche
English: A third vaccination with Equilis Prequenza Te should be repeated at least four weeks later.
Italian: Una terza vaccinazione con Equilis Prequenza Te deve essere ripetuta almeno quattro settimane più tardi.
English: Equine influenza virus strains:
Italian: Ceppi di virus dell'influenza equina:
English: A primary vaccination course may be considered necessary in horses that have not been suitably primed.
Italian: Un ciclo di vaccinazione di base può essere ritenuto necessario nei cavalli che non siano stati adeguatamente preparati.
English: The second dose of the vaccine (V2) should be administered 4 weeks later.
Italian: La seconda dose di vaccino (V2) deve essere somministrata 4 settimane dopo.
English: This revaccination results in immunity to equine influenza lasting at least 12 months.
Italian: Questa rivaccinazione induce un'immunità nei confronti dell'influenza equina della durata di almeno 12 mesi.
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: D. ALTRE CONDIZIONI E RICHIESTE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Non pertinente.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI" Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Italian: La frequenza di presentazione del rapporto periodico di farmacovigilanza (PSUR) deve ripartire con la presentazione dei report semestrali (per tutte le presentazioni autorizzate) per due anni, seguito da report annuali, per i due anni successivi e poi a intervalli di 3 anni.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITA' DI SOMMINISTRAZIONE
English: In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Italian: In casi molto rari può presentarsi febbre, talvolta accompagnata da letargia e inappetenza, della durata di 1 giorno, in casi eccezionali fino a 3 giorni.
English: Revaccination
Italian: Rivaccinazione
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Italian: C. INDICAZIONE DEGLI MRL Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre un'immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
English: Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
Italian: Scatola di cartone contenente 10 fiale di vetro da 1 ml.
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente
English: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Italian: • Vaccinazione di base: prima iniezione dai 6 mesi di età, seconda iniezione 4 settimane dopo.
English: 62.5 micrograms For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE C. INDICAZIONI DEGLI MRL D. ALTRE CONDIZIONI E RICHIESTE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE
English: Allow the vaccine to reach room temperature before use.
Italian: Prima dell'uso lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente.
English: Vaccination schedule:
Italian: Schema vaccinale:
English: In very rare cases a local reaction exceeding 5 cm and possibly persisting longer than 2 days may occur.
Italian: In casi molto rari sono possibili reazioni locali di dimensioni superiori a 5 cm e che persistono per più di 2 giorni.
English: NL-5831 AN Boxmeer
Italian: NL-5831 AN Boxmeer Paesi Bassi
English: Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles.
Italian: Scatola(e) di cartone contenente 1, 5 o 10 siringhe preriempite con aghi.
English: 375 micrograms
Italian: 375 microgrammi
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 1 ml:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Per dose da 1 ml:
English: Phosphate buffer, traces of thiomersal, traces of formaldehyde
Italian: Tampone fosfato, tiomersale in tracce, formaldeide in tracce.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/057/001-004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/05/057/001-004
English: Intramuscular use
Italian: Uso intramuscolare
English: 62.5 micrograms
Italian: 62,5 microgrammi
English: 50 AU
Italian: 50 UA
English: Administer one dose (1 ml), by strict intramuscular injection, according to the following schedule:
Italian: Somministrare una dose (1 ml), mediante precisa iniezione intramuscolare, secondo il seguente schema:
English: The first revaccination (third dose) against equine influenza is given 5 months after the primary vaccination course.
Italian: La prima rivaccinazione (terza dose) contro l'influenza equina deve essere somministrata 5 mesi dopo la vaccinazione di base.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento
English: 125 micrograms
Italian: 125 microgrammi
English: Store at 2-8°C, protected from light.
Italian: Conservare a 2-8 °C, proteggere dalla luce.
English: A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Tetanus toxoid 40 Lf.
Italian: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 UA), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Tossoide tetanico 40 Lf.
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (Primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Italian: In caso di aumento del rischio di infezione o insufficiente assunzione di colostro, può essere effettuata un'iniezione iniziale aggiuntiva all'età di 4 mesi seguita dal programma vaccinale completo
English: TARGET SPECIES Horses
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Cavalli
English: In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum from Intervet at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Italian: In tal caso, la prima dose di vaccino (V1) può essere somministrata contemporaneamente all'appropriata dose profilattica di Sierimmune Antitetanico Intervet in un punto di inoculo distinto, utilizzando siringhe ed aghi diversi.
English: Tetanus
Italian: Tetano
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
English: Store at 2-8 °C, protected from light.
Italian: Conservare a 2°-8°C, proteggere dalla luce.
English: Zero days
Italian: TEMPO DI ATTESA Zero giorni
English: Adjuvants: Purified Saponin
Italian: Adiuvanti: Saponina purificata
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 8).
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con Sierimmune Antitetanico Intervet (vedere paragrafo 8).
English: Read package leaflet before use.
Italian: Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
English: It is recommended that a single booster dose should only be administered to horses that have already received a primary vaccination course using vaccines that contain the same types of equine influenza virus included in this vaccine.
Italian: Si raccomanda di somministrare una singola dose di richiamo solo nel caso in cui i cavalli abbiano ricevuto una vaccinazione primaria, usando vaccini contenenti lo stesso tipo di virus dell'influenza equina contenuto in questo vaccino.
English: Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
Italian: In rari casi è possibile che al sito di inoculo si abbia dolore, che può portare ad un temporaneo disagio di tipo funzionale (indolenzimento).
English: A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days.
Italian: Al sito d'inoculo può manifestarsi un gonfiore diffuso duro o soffice (diametro massimo 5 cm), che regredisce entro 2 giorni.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i)
English: Type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Italian: Fiala di vetro tipo I chiusa con tappo di gomma alogenobutilica e sigillata con una ghiera di alluminio.
English: Tetanus toxoid
Italian: Tossoide tetanico
English: Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph.Eur.
Italian: 2 Equivalenti di flocculazione; corrisponde a ≥ 30 UI/ml di siero di cavia nel potency test secondo Ph.Eur
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Italian: Solo per uso veterinario da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
English: Onset of immunity:
Italian: Durata dell'immunità:
English: This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
Italian: Ciò permetterà di ottenere l'immunizzazione passiva contro il tetano per almeno 21 giorni dopo tale somministrazione contemporanea.
English: The second revaccination is given 12 months after the first revaccination.
Italian: La seconda rivaccinazione deve essere somministrata 12 mesi dopo la prima rivaccinazione.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 1 ml:
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Per dose da 1 ml:
English: Special precautions for use in animals
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Non pertinente
English: The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/equine-2/South Africa/4/03 and A/equine-2/Newmarket-2/93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Italian: Si raccomanda l'uso alternato, ad intervalli di 12 mesi, di un appropriato vaccino contro l'influenza equina, contenente i ceppi A/equine-2/South Africa /4/03 e A/equine-2/Newmarket-2/93, al fine di mantenere i livelli di immunità nei confronti dei componenti dell'influenza (vedere lo schema).
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and active immunisation against tetanus to prevent mortality.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Immunizzazione attiva dei cavalli dai 6 mesi di età nei confronti dell'influenza equina per ridurre i segni clinici e l'escrezione del virus in seguito all'infezione, e l' immunizzazione attiva nei confronti del tetano per prevenire la mortalità.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te [a clear pictogram of a horse]
Italian: DENOMINZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis Prequenza Te (pittogramma chiaro di un cavallo)
English: INDICATION(S) Active immunisation of horses against equine influenza and tetanus
Italian: Immunizzazione attiva dei cavalli nei confronti dell'influenza equina e del tetano
English: Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Italian: A causa della possibile interferenza degli anticorpi di origine materna, non vaccinare i puledri prima dei 6 mesi d'età, specialmente se nati da cavalle rivaccinate negli ultimi due mesi di gestazione.
English: Adjuvant Purified saponin
Italian: Adiuvanti Saponina purificata
English: Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Italian: Siringa preriempita di vetro tipo I, contenente uno stantuffo con estremità alogenobutilica e chiusa con un tappo alogenobutilico.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
English: The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Italian: La prima rivaccinazione deve essere somministrata non oltre 17 mesi dopo la vaccinazione di base.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero}
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: MODALITA' E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Italian: Il vaccino può essere utilizzato assieme a Sierimmune Antitetanico Intervet per il trattamento dei cavalli feriti non immunizzati nei confronti del tetano.
English: PHARMACEUTICAL FORM Clear opalescent suspension for injection
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile limpida, opalescente
English: 50 AU1
Italian: 50 UA1
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis Prequenza Te
English: INDICATION(S) Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and active immunisation against tetanus to prevent mortality.
Italian: Immunizzazione attiva dei cavalli dai 6 mesi di età contro l'influenza equina per ridurre i segni clinici e l'escrezione del virus in seguito all'infezione, ed immunizzazione attiva contro il tetano per prevenire la mortalità.
English: Package size:
Italian: Confezioni:
English: To stimulate active immunity against Equine influenza and tetanus ATC-vet code: QI05AL01
Italian: Codice ATC-vet: QI05AL01
English: 4.3 Contraindications None
Italian: CONTROINDICAZIONI Nessuna
English: Primary vaccination course
Italian: Vaccinazione di base
English: Concurrent use of Equilis Prequenza Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Prequenza Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Italian: L'uso contemporaneo di Equilis Prequenza Te e di Sierimmune Antitetanico Intervet può ridurre l'immunità attiva contro il tetano in confronto ai cavalli vaccinati con Equilis Prequenza Te in assenza dell'antitossina sierica tetanica.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis Prequenza Te suspension for injection for horses
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: Equilis Prequenza Te sospensione iniettabile per cavalli
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS Per dose of 1 ml:
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIV I E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Per dose da 1 ml :
English: 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose doppia di vaccino, non sono stati osservati effetti collaterali oltre a quelli descritti al paragrafo 4.6 ad eccezione di un certo grado di depressione il giorno della vaccinazione.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te suspension for injection for horses
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis Prequenza Te sospensione iniettabile per cavalli
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa Zero giorni
English: Active substances
Italian: Principi attivi
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 4.9).
Italian: 4.8 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme di d'interazione Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con Sierimmune Antitetanico Intervet (vedere paragrafo 4.9).
English: 24 months after the first revaccination
Italian: 17 mesi dopo la vaccinazione di base 24 mesi dopo la prima rivaccinazione
English: EXP {month/year}
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno}
English: 12 months after the first revaccination
Italian: 5 mesi dopo la vaccinazione di base 12 mesi dopo la prima rivaccinazione
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CODIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
English: BATCH NUMBER
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto {numero}
English: Phosphatidylcholine
Italian: Fosfatidilcolina
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia)
English: Alcohol should be avoided.
Italian: L'alcol deve essere evitato.
English: It is not known if it is safe and effective in these patients.
Italian: Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
English: This difference was not statistically significant.
Italian: Questa differenza non è risultata statisticamente significativa.
English: Over 75% of patients were less than 13 years of age.
Italian: Più del 75 % dei pazienti avevano meno di 13 anni di età.
English: Other symptoms may include:
Italian: Altri sintomi possono includere:
English: Patients should be closely monitored throughout this period.
Italian: I pazienti devono essere strettamente controllati per l'intero periodo.
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
English: Do not use this medicine in children and adolescents under 13 years of age.
Italian: Non usi questo medicinale in bambini e adolescenti d'età inferiore a 13 anni.
English: The treatment duration should be the minimum necessary for symptom control and must not exceed 12 weeks.
Italian: La durata del trattamento deve essere la minima necessaria per il controllo dei sintomi e non deve eccedere le 12 settimane.
English: Some patients may benefit from a higher dose.
Italian: Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose più alta.
English: The duration of the long-term safety study was limited to 52 weeks.
Italian: La durata dello studio a lungo termine sulla sicurezza è stata limitata a 52
English: If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Italian: Se non potesse raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti con sé la confezione.
English: The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Italian: Si deve prendere in considerazione la possibilità di un coinvolgimento di più medicinali.