FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odložte podání přípravku MYLOTARG až do úpravy celkového bilirubinu na hodnoty ≤ 2× ULN a AST a ALT na hodnoty ≤ 2,5× ULN před každou dávkou (viz tabulka 4 a body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Atidėkite gydymą MYLOTARG, kol bendrasis bilirubinas atsistatys iki ≤ 2 × VNR, o AST ir ALT - iki ≤ 2,5 × VNR prieš kiekvieną tolesnę dozę (žr.
Czech: Dodává se jako bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas balto arba balsvo liofilizato arba miltelių pavidalu.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví známky závažné reakce, zejména dyspnoe, bronchospazmus nebo klinicky významná hypotenze, se infuze musí ihned přerušit.
Lithuanian: Infuziją reikia nedelsiant nutraukti, jeigu pacientams atsiranda sunkių reakcijų apraiškų, ypač dispnėja, bronchų spazmai arba kliniškai reikšminga hipotenzija.
Czech: V rámci klinických studií byly hlášeny reakce spojené s infuzí, včetně anafylaxe (viz bod 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie su infuzija susijusias reakcijas, įskaitant anafilaksiją (žr.
Czech: 1 g/m2/každých 12 hodin 1. až 4. den
Lithuanian: 1 g/m2 kas 12 valandų nuo 1-osios iki 4-osios paros
Czech: Doporučuje se 1 hodinu před podáním dávky přípravku MYLOTARG provést premedikaci kortikosteroidy, antihistaminiky a acetaminofenem (nebo paracetamolem), (viz bod 4.2).
Lithuanian: 1 valandą prieš MYLOTARG dozės skyrimą rekomenduojamas išankstinis gydymas kortikosteroidiniais, antihistamininiais vaistiniais preparatais ir acetaminofenu (arba paracetamoliu) (žr.
Czech: Krvácení zahrnuje krvácení do centrálního nervového systému (3,1 %), krvácení v horní části zažívacího traktu (33,6 %), krvácení v dolní části zažívacího traktu (17,6 %), podkožní hemoragie (60,3 %), jiné krvácení (64,9 %) a epistaxi (62,6 %).
Lithuanian: Hemoragija apima centrinės nervų sistemos hemoragiją (3,1 %), viršutinio virškinimo trakto hemoragiją (33,6 %), apatinio virškinimo trakto hemoragiją (17,6%), poodinę hemoragiją (60,3 %), kitas hemoragijas (64,9 %) ir epistaksę c.
Czech: • Abnormality v jaterních krevních testech (mohou být známkou poškození jater)
Lithuanian: • Kraujo tyrimo kepenų parametrų nukrypimai (tai gali reikšti kepenų pažaidą)
Czech: Krvácení zahrnuje krvácení do centrálního nervového systému (5,1 %), krvácení v horní části zažívacího traktu (21,3 %), krvácení v dolní části zažívacího traktu (15,2 %), podkožní hemoragii (28,5 %), jiné krvácení (32,9 %) a epistaxi (28,5 %).
Lithuanian: Hemoragijos apima centrinės nervų sistemos hemoragiją (5,1 %), viršutinio virškinimo trakto hemoragiją (21,3 %), apatinio virškinimo trakto hemoragiją (15,2 %), poodinę hemoragiją (28,5 %), kitas hemoragijas (32,9 %) ir epistaksę (28,5 %).
Czech: Vyrážka zahrnuje následující hlášené PT: vyrážka, dermatitida
Lithuanian: Išbėrimas apima pranešimus apie šiuos PT: išbėrimas, dermatitas #, alerginis dermatitas
Czech: Veškerý nepoužitý rekonstituovaný roztok, který zůstal v injekční lahvičce, zlikvidujte.
Lithuanian: Pašalinkite nepanaudotą paruoštą tirpalą, jeigu liko flakone.
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce jater
Lithuanian: Skyrimas pacientams, turintiems kepenų pažeidimą
Czech: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabin daunorubicin + cytarabin
Lithuanian: MYLOTARG + daunorubicinas + citarabinas daunorubicinas + citarabinas
Czech: Výskyt VOD byl také hlášen u 2 pacientů dostávajících přípravek MYLOTARG jako následnou terapii po relapsu AML po chemoterapii v kontrolním rameni studie kombinované terapie.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie VOL, išsivysčiusį sudėtinės terapijos tyrimo kontrolės grupėje 2 pacientams, vartojusiems MYLOTARG tęstinės terapijos režimu ŪML atsinaujinus po gydymo chemoterapija.
Czech: Venookluzivní jaterní nemoc zahrnuje následující hlášené PT: venookluzivní nemoc a venookluzivní jaterní nemoc
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga apima pranešimus apie šiuos PT: venų okliuzinė liga ir kepenų venų okliuzinė liga
Czech: Výsledky bezpečnosti ze systematického přehledu literatury týkajícího se pediatrických pacientů s relabující nebo refrakterní AML léčených přípravkem MYLOTARG
Lithuanian: Atsinaujinusia arba atsparia gydymui ŪML sergančių pacientų vaikų, vartojusių MYLOTARG, saugumo rezultatai, gauti iš sisteminės literatūros apžvalgos
Czech: • Před rekonstitucí nechte injekční lahvičky dosáhnout pokojové teploty (do 25 °C) po dobu přibližně 5 minut.
Lithuanian: • Prieš ruošdami palaukite maždaug 5 minutes, kad flakonas sušiltų iki kambario temperatūros (žemesnės nei 25 °C).
Czech: MYLOTARG 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: MYLOTARG 5 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Czech: Chraňte před světlem a mrazem.
Lithuanian: Saugokite nuo šviesos ir neužšaldykite.
Czech: Hypertenze zahrnuje následující hlášené PT: hypertenze a krevní tlak zvýšený.
Lithuanian: Hipertenzija apima pranešimus apie šiuos PT: hipertenzija ir kraujospūdžio padidėjimas.
Czech: Gemtuzumab ozogamicin je konjugát protilátka-léčivo (ADC) složený z monoklonální protilátky cílené proti CD33 (hP67.6; rekombinantní humanizovaný imunoglobulin [Ig] G4, kappa protilátka produkovaná buněčnou kulturou ze savčí tkáně v buňkách NS0) kovalentně vázané na cytotoxickou látku N-acetyl-gamakalicheamicin.
Lithuanian: 6; rekombinacinis humanizuotas imunoglobulinas [Ig] G4 - kapa antikūnas, žinduolių ląstelių kultūros pagamintas NS0 ląstelėse), kovalentiškai sujungtas su citotoksine medžiaga N-acetil-gama-kalicheamicinu.
Czech: • Pokud se počet trombocytů vrátí na hodnoty < 100 000/mm
Lithuanian: • Jeigu per 14 parų po planuotos įtvirtinamojo kurso pradžios atsistato <100 000/mm
Czech: Byly pozorovány účinky na samičí pohlavní orgány opic ve 12-týdenní studii (atrofie ovarií, vejcovodů, dělohy a děložního hrdla; průměrně 193 násobek klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m
Lithuanian: 12 savaičių tyrime su beždžionėmis pastebėtas poveikis patelių reprodukcijos traktui (kiaušidžių, kiaušintakių, gimdos ir gimdos kaklelio atrofija skiriant maždaug 193 kartus didesnes dozes nei klinikinė ekspozicija žmogui po trečiosios 3 mg/m2 dozės).
Czech: MYLOTARG 5 mg prášek pro koncentrát gemtuzumabum ozogamicinum i.v.
Lithuanian: MYLOTARG 5 mg milteliai koncentratui gemtuzumabas ozogamicinas Infuzijai i.v.
Czech: In vitro měl N-acetylgama-kalicheamicin dimethylhydrazid slabý potenciál indukovat aktivitu CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 při klinicky významných koncentracích.
Lithuanian: In vitro sąlygomis N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidui ir gemtuzumabo ozogamicinui būdinga silpna CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4 sužadinamoji geba esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Czech: pacientů dosáhlo obnovy počtu na hodnotu 1 000/mm 3.
Lithuanian: pacientui - iki 1000/mm 3.
Czech: • Naředěný roztok promíchejte jemným převracením infuzní nádoby.
Lithuanian: • Atsargiai pavartykite infuzinę talpyklę, kad susimaišytų praskiestas tirpalas.
Czech: N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid je in vitro substrátem P-glykoproteinu (P
Lithuanian: In vitro N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidas yra P glikoproteino (P-gp) substratas.
Czech: Ve 23,5 % studií byly většině pacientů podávány frakcionované dávky (3 mg/ m2 v 1., 4. a 7. den) přípravku MYLOTARG, zatímco ve 35,3 % studií byly podávány dávky vyšší než 3 mg/m2.
Lithuanian: 23,5 % tyrimų dauguma pacientų gavo frakcionuotas (3 mg/m2 1, 4, 7 dienomis)
Czech: • Zvracení
Lithuanian: • Šaltkrėtis
Czech: 50 000/mm 3 byl 36,5 dne a na hodnotu 100 000/mm 3 43 dní.
Lithuanian: 50 000/mm 3 ir 100 000/mm 3 atitinkamai siekė 34 ir 35 paras.
Czech: MYLOTARG 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok gemtuzumabum ozogamicinum
Lithuanian: MYLOTARG 5 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui gemtuzumabas ozogamicinas
Czech: Tudíž je nepravděpodobné, že by souběžné podávání gemtuzumab ozogamicinu s inhibitory nebo induktory enzymů metabolizujících léky, cytochromu P450 (CYP) nebo uridin difosfát glukuronosyltransferázy (UGT), změnilo expozici N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidu.
Lithuanian: In vitro sąlygomis daugiausiai N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido metabolizuota nefermentinės redukcijos būdu, todėl gemtuzumabo ozogamiciną skiriant kartu su citochromo (CYP) P450 inhibitoriais arba induktoriais arba uridindifosfato gliukuronoziltransferazės (UGT) vaistinį preparatą metabolizuojančiais fermentais N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido ekspozicijos pasikeitimas mažai tikėtinas.
Czech: Léčba pacientů se závažnou infekcí, krvácením nebo jinými následky myelosuprese, včetně závažné neutropenie nebo perzistující trombocytopenie, může vyžadovat odložení dávky nebo trvalé ukončení léčby přípravkem MYLOTARG (viz bod 4.2).
Lithuanian: Valdant pacientų, kuriems išsivystė sunki infekcija, kraujavimas (hemoragija) arba kitų mielosupresijos reiškinių, įskaitant sunkią neutropeniją arba pastovią trombocitopeniją, būklę gali reikėti atidėti dozės skyrimą arba visiškai nutraukti MYLOTARG vartojimą (žr.
Czech: Jak přípravek MYLOTARG uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti MYLOTARG
Czech: Pokud není možné přípravek ihned použít, uchovávejte při pokojové teplotě (do 25°C ) po dobu až 6 hodin, tato doba zahrnuje 2 hodinovou infuzi a 1 hodinu na to, aby naředěný roztok dosáhl pokojovou teplotu (do 25°C ), pokud je třeba.
Lithuanian: Neskiriant iškart, laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) ne daugiau kaip 6 valandas; į šį laiką įeina ir 2 valandų infuzijos laikas ir, jeigu reikia, 1 valandos laikymas, kad šaldytuve laikytas praskiestas tirpalas atšiltų iki kambario temperatūros (žemesnės kaip 25 °C).
Czech: Ve studii samičí fertility na samicích potkana byly pozorovány mírně snížené počty žlutých tělísek a zvýšená embryoletalita za přítomnosti maternální toxicity (přibližně 9,7násobek klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka na základě AUC168).
Lithuanian: Vaisingumo tyrimais su žiurkių patelėmis nustatytas mažesnis geltonkūnių skaičius ir padidėjęs embrionų žūties dažnis esant toksiniam poveikiui vaikingai patelei (skiriant 9,7 kartų didesnes dozes nei klinikinė ekspozicija žmonėms po trečiosios žmonėms skirtos 3 mg/m2 dozės, vertinant pagal
Czech: • Veookluzivní jaterní nemoc (VOD), která zahrnuje příznaky zvětšených jater, bolest v pravém podžebří, zežloutnutí kůže a očního bělma, hromadění tekutiny v břiše, nárůst tělesné hmotnosti, abnormální jaterní testy
Lithuanian: • Kepenų venų okliuzinė liga (VOL), galinti pasireikšti kepenų padidėjimo požymiais, skausmu viršutinėje dešiniojoje pilvo dalyje, odos ir akių baltymų pageltimu, skysčio kaupimusi pilve,
Czech: Během konsolidační fáze 2 terapie dosáhlo 80 (97,6 %) pacientů obnovy počtu neutrofilů na hodnotu 500/mm 3 a 79 (96,3 %) pacientů dosáhlo obnovy počtu na hodnotu 1 000/mm 3.
Lithuanian: 2-ojoje įtvirtinamojoje terapijos fazėje 80 (97,6 %) pacientų neutrofilų skaičius atsistatė iki 500/mm 3, o 79 (96,3 %) pacientams - iki
Czech: Po navázání na cílové místo se gemtuzumab ozogamicin internalizuje a hydrolytickým štěpením dojde k uvolnění N-acetyl-kalicheamicinu.
Lithuanian: Susijungęs su taikiniu gemtuzumabo ozogamicinas patenka į ląstelę ir hidrolizinio skaidymo būdu atpalaiduojamas N-acetilkalicheamicinas.
Czech: Úprava dávkování v případě nežádoucích účinků
Lithuanian: Dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus nepageidaujamų reakcijų
Czech: Celkem 59,0 %pacientů mělo nemoc se zdokumentovaným příznivým/středním rizikem podle klasifikace rizik dle NCCN (National Comprehensive Cancer Network) a 65,3 % podle ELN (European LeukaemiaNet) 2010.
Lithuanian: NCCN) ir Europos leukemijos tinklo „LeukaemiaNet" (ELN) 2010 rizikos klasifikacijas iš viso atitinkamai 59,0 % ir 65,3 % pacientų dokumentuota palankios prognozės arba vidutinės rizikos liga. CD33 raiška ŪML blastų paviršiuje, suderinus vietos laboratorijų rezultatus, tėkmės citometrijos būdu nustatyta iš viso 194 pacientams iš 271 (71,6 %).
Czech: Počet úmrtí, n (%) Medián OS v měsících [95% IS] Relativní riziko [95% IS] p-hodnota
Lithuanian: Mirčių skaičius, n (%) BI mediana mėnesiais [95 % PI] Santykinė rizika [95 % PI] p vertė
Czech: Medián doby do obnovy počtu neutrofilů na hodnotu ANC 500/mm 3 a na hodnotu 1 000/mm 3 byl 25 dní.
Lithuanian: Laiko mediana iki neutrofilų skaičiaus atsistatymo iki 500/mm 3 ir 1000/mm 3 ANS vertės siekė 25 paras.
Czech: Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
Lithuanian: Baltas arba balsvas liofilizatas arba milteliai.
Czech: Je tedy prakticky bez obsahu sodíku.
Lithuanian: Tai yra, jis beveik neturi reikšmės.
Czech: Ukončete léčbu přípravkem MYLOTARG (viz bod 4.4).
Lithuanian: Visiškai nutraukite gydymą MYLOTARG (žr.
Czech: Relativní riziko [95% IS] p-hodnota
Lithuanian: Santykinė rizika [95 % PI] p vertė
Czech: • Pokud počet trombocytů zůstává na hodnotách < 50 000/mm
Lithuanian: Trombocitopenija, kai kraujo plokštelių skaičius <50 000/mm
Czech: Pfizer Italia S.r.l.
Lithuanian: Pfizer S.r.l.
Czech: infuzí) pomalu po dobu 2 hodin.
Lithuanian: atliks intraveninę (i.v.) infuziją, kuri truks 2 valandas.
Czech: Přežití bez příhody hodnocené zkoušejícím dle klasifikace rizika u AML ze studie ALFA-0701 (mITT populace)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas, atsižvelgiant į ŪML rizikos klasifikaciją tyrimo ALFA0701 duomenimis (mITT populiacija)
Czech: Gemtuzumab ozogamicin je konjugát protilátka-léčivo (ADC) složený z monoklonální protilátky cílené proti CD33 (hP67.6) kovalentně vázané na cytotoxickou látku N-acetyl-gama-kalicheamicin.
Lithuanian: Gemtuzumabas ozogamicinas - tai antikūno ir vaisto konjugatas (AVK), kurį sudaro į CD33 nukreiptas monokloninis antikūnas (hP67.
Czech: Koncentrovaný roztok po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje gemtuzumabum ozogamicinum 1 mg/ml.
Lithuanian: 6.6 skyrių) tirpale yra 1 mg/ml gemtuzumabo ozogamicino.
Czech: 35 mg/m 2/den 1. až 2. den
Lithuanian: 35 mg/m2 per parą nuo 1-osios iki 2-osios paros
Czech: • Infekce (známky nízkého počtu bílých krvinek zvaných neutrofily) Některé infekce mohou být závažné, mohou být vyvolané viry, bakteriemi nebo jinými původci a mohou být život ohrožující.
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti pavojingos, sukeltos virusų, bakterijų arba kitų priežasčių, galinčių kelti pavojų gyvybei.
Czech: Nejčastějšími (≥ 1 %) nežádoucími účinky vedoucími k trvalému ukončení léčby ve studiích monoterapie byly infekce, krvácení, multiorgánové selhání a VOD.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimuose dažniausiai (≥1 %) gydymą visiškai nutraukti reikėjo dėl šių nepageidaujamų reakcijų: infekcijos, hemoragijos, dauginės organų disfunkcijos ir VOL.
Czech: Téměř u všech pacientů (> 90 %) se během studie vyskytla myelosuprese.
Lithuanian: Beveik visi tyrimuose dalyvavę pacientai (>90 %) patyrė mielosupresiją a: Kai MYLOTARG buvo skiriamas derinant su kitu vaistiniu preparatu, 8-iuose iš 9 tyrimų kitas derinio vaistinis preparatas buvo citarabinas.
Czech: Viz také bod 6.3 s informacemi o ředění, uchovávání a infuzi.
Lithuanian: Skiedimo, laikymo ir infuzijos informaciją dar žr.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se Vám snadno tvoří modřiny, často krvácíte z nosu, máte černou dehtovitou stolici, vykašláváte krev nebo krvavý hlen nebo u Vás dochází ke změnám v duševním rozpoložení.
Lithuanian: • Kraujavimas (tai kraujo kūnelių, vadinamų plokštelėmis, skaičiaus sumažėjimo požymis) Iškart pasakykite gydytojui, jeigu lengvai atsiranda kraujosruvų, dažnai kraujuojate iš nosies arba tuštinatės juodomis į smalą panašiomis išmatomis, atsikosėjate krauju arba kraujingais skrepliais arba pasikeitė Jūsų psichinė būklė.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni
Czech: Cytogenetika (nepříznivé riziko), N Počet úmrtí, n (%)
Lithuanian: Prognozė pagal citogenetiką (nepalanki), N Mirčių skaičius, n (%)
Czech: Lymfopenie zahrnuje následující hlášené PT: lymfopenie a počet lymfocytů snížený.
Lithuanian: Limfopenija apima pranešimus apie šiuos PT: limfopenija ir limfocitų skaičiaus sumažėjimas.
Czech: Přidejte rekonstituovaný roztok přípravku MYLOTARG do injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby byla zajištěna koncentrace v rozmezí od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml.
Lithuanian: Įtraukite paruoštą MYLOTARG tirpalą į švirkštą su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, kad susidarytų galutinė 0,075 mg/ml - 0,234 mg/ml koncentracija.
Czech: • Prodloužený čas srážení krve
Lithuanian: • Pailgėjusi krešėjimo trukmė
Czech: U opic nebyly pozorovány žádné preneoplastické ani neoplastické léze až do přibližně 115násobku klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka na základě AUC168.
Lithuanian: Beždžionėms, skiriant maždaug 115 kartų didesnes dozes nei klinikinė ekspozicija žmogui po trečiosios žmonėms skirtos 3 mg/m2 dozės, vertinant pagal AUC168, preneoplazinių arba neoplazinių pažaidų nenustatyta.
Czech: Dříve neléčená AML
Lithuanian: Anksčiau negydyta ŪML
Czech: Naředěný roztok promíchejte jemným převracením infuzní nádoby.
Lithuanian: Atsargiai pavartykite infuzinę talpyklę, kad susimaišytų praskiestas tirpalas.
Czech: Váš lékař může provést krevní testy a prozkoumat případné abnormality v jaterních testech.
Lithuanian: Gydytojas tikriausiai atliks kraujo tyrimus, kad nustatytų, ar nepakitę kraujo tyrimo kepenų parametrai, kas gali rodyti galbūt gyvybei pavojingą būklę, vadinamą kepenų venų okliuzine liga.
Czech: 3 do 14 dní od plánovaného začátku konsolidační terapie: zahajte konsolidační terapii (popsanou v tabulce 1).
Lithuanian: 3 kraujo plokštelių skaičius, pradėkite įtvirtinamąją terapiją (aprašą žr.
Czech: Medián OS v měsících [95% CI]
Lithuanian: BI mediana mėnesiais [95 % PI]
Czech: kontaktní dermatitida, exfoliativní dermatitida #, polékový kožní výsev, svědění alergického původu
Lithuanian: kontaktinis dermatitas, eksfoliacinis dermatitas #, medikamentinis išbėrimas, alerginis niežulys # ir eriteminis išbėrimas #, makulinis išbėrimas #, makulopapulinis išbėrimas, papulinis išbėrimas, pruritinis išbėrimas, vezikulinis išbėrimas v.
Czech: • Pokud nelze rekonstituovaný roztok použít ihned, můžete jej v původní injekční lahvičce uložit do chladničky (2 °C - 8 °C) na dobu až 6 hodin, pouze pokud nebyl při pokojové teplotě (méně než 25 °C) déle než 3 hodiny.
Lithuanian: • Jeigu praskiesto vaistinio preparato negalima vartoti nedelsiant, jį galima laikyti ne ilgiau kaip 6 valandas šaldytuve (2 °C - 8 °C) gamintojo flakone, įskaitant ne daugiau kaip 3 valandas kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C).
Czech: 1 mg/m2/každých 12 hodin 1. až 3. den
Lithuanian: 1 g/m2 kas 12 valandų nuo 1-osios iki 3-iosios paros
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MYLOTARG podán
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant MYLOTARG
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté Transaminázy zvýšené Hyperbilirubinemie Časté Venookluzivní jaterní nemoc
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas Dažni Ascitas Dispepsija Ezofagitas Dažnis nežinomas Neutropeninis kolitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai dažni Transaminazių kiekio padidėjimas Hiperbilirubinemija Dažni Kepenų venų okliuzinė liga
Czech: V rámci léčby známek a příznaků hepatotoxicity může být nutné přerušit nebo trvale ukončit podávání přípravku MYLOTARG (viz bod 4.2).
Lithuanian: Norint suvaldyti toksinio poveikio kepenims požymius ir simptomus gali reikėti sustabdyti dozės skyrimą arba nutraukti MYLOTARG vartojimą (žr.
Czech: Pacient obvykle dostane 3 infuze během jedno týdne.
Lithuanian: Paprastai pacientui atliekamos 3 infuzijos per vieną savaitę.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mylotarg převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Mylotarg nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Pacientovi jsou podávány také léčivé přípravky, které pomáhají předcházet reakcím, jako je zčervenání kůže, zimnice a horečka.
Lithuanian: Pacientui taip pat skiriami vaistai, kurie padeda išvengti tokių reakcijų, kaip odos paraudimas, šaltkrėtis ir karščiavimas.
Czech: Mylotarg (gemtuzumabum ozogamicinum)
Lithuanian: Mylotarg (gemtuzumabas ozogamicinas)
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné u více než 1 osoby z 10.
Lithuanian: Daugiau kaip 1 žmogui iš 10 šie šalutinio poveikio reiškiniai gali turėti sunkių pasekmių.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Mylotarg jsou průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Mylotarg vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Infuze přípravku Mylotarg musí být podávány v zařízení (např. v nemocnici), kde může být pacient resuscitován v případě závažných reakcí.
Lithuanian: Mylotarg infuzijos turi būti atliekamos tokioje vietoje (pvz., ligoninėje), kurioje pacientą būtų galima atgaivinti, jeigu jam pasireikštų sunkios reakcijos.
Czech: Pokud rakovina odpovídá na počáteční léčbu, může pacient podstoupit další „konsolidační" léčbu, aby se zabránilo návratu rakoviny.
Lithuanian: Jeigu vėžys reaguoja į pirminį gydymą, pacientui toliau gali būti taikomas vadinamasis stiprinamasis gydymas, kad vėžys neatsinaujintų.
Czech: Další informace o přípravku Mylotarg
Lithuanian: Kita informacija apie Mylotarg
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mylotarg?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mylotarg vartojimą?
Czech: Více informací o používání přípravku Mylotarg naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mylotarg vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Další informace o přípravku Mylotarg jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mylotarg rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Kalicheamicin následně rozloží DNA těchto buněk a nakonec je usmrtí.
Lithuanian: Tada kalicheamicinas suskaldo ląstelių DNR ir jos galiausiai žūsta.
Czech: Přípravek Mylotarg se podává formou infuze do žíly po dobu 2 hodin.
Lithuanian: Mylotarg vartojamas į veną, atliekant 2 valandų trukmės infuziją.
Czech: Monoklonální protilátka (gemtuzumab) byla navržena tak, aby se navázala na CD33.
Lithuanian: Monokloninio antikūno dalis (gemtuzumabas) sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie CD33.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mylotarg jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Mylotarg šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Co je přípravek Mylotarg a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Mylotarg ir kam jis vartojamas?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mylotarg v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou krvácení a závažné infekce.
Lithuanian: Dažniausias kartu su daunorubicinu ir citarabinu vartojamo Mylotarg šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 3 žmonėms iš 10) yra kraujavimas ir sunkios infekcijos.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mylotarg, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Mylotarg vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Přípravek Mylotarg obsahuje léčivou látku gemtuzumab ozogamicin.
Lithuanian: Mylotarg sudėtyje yra veikliosios medžiagos gemtuzumabo ozogamicino.
Czech: Přestože některé nežádoucí účinky přípravku Mylotarg mohou být závažné, považují se za přijatelné vzhledem k závažnosti onemocnění pacienta.
Lithuanian: Nors kai kurie Mylotarg šalutinio poveikio reiškiniai gali turėtų sunkių pasekmių, atsižvelgiant į pacientų būklės sunkumą, nuspręsta, kad jie yra priimtini.
Czech: Pacientovi budou podány také dva další léčivé přípravky: daunorubicin a cytarabin.
Lithuanian: Pacientas taip pat vartoja dar du vaistus - daunorubiciną ir citarabiną.
Czech: Přehled pro přípravek Mylotarg a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Mylotarg apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)