FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity, alebo pri testovaní skríženej reaktivity tkanív, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og reproduksjonstoksisitetsstudier, eller testing av kryssreaktivitet i vev.
Slovak: • vatový tampón alebo gázu
Norwegian Bokmål: • Bomullsdott eller gasbind.
Slovak: V súvislosti s mechanizmom účinku sekukinumabu sa v klinických skúšaniach pri psoriáze nezávažné kandidové infekcie slizníc a kože zaznamenali častejšie pri sekukinumabe ako pri placebe (3,55 na 100 pacientorokov pri 300 mg sekukinumabu oproti 1,00 na 100 pacientorokov pri placebe) (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: I henhold til virkningsmekanismen til sekukinumab, var ikke-alvorlige mukokutane candidainfeksjoner hyppigere rapportert for sekukinumab enn for placebo i kliniske psoriasisstudier (3,55 per 100 pasientår for sekukinumab versus 1,00 per 100 pasientår for placebo (se pkt.
Slovak: Pre uľahčenie podania injekcie vyberte pero z chladničky 15-30 minút pred podaním injekcie, aby sa mohlo ohriať na izbovú teplotu.
Norwegian Bokmål: For en mer behagelig injeksjon, ta pennen ut av kjøleskapet 15-30 minutter før injisering for å la den nå romtemperatur.
Slovak: U pacientov so sprievodnou stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou alebo u pacientov bez adekvátnej odpovede na liečbu anti-TNFα (inadequate responders, IR) je odporúčaná dávka 300 mg podaná subkutánnou injekciou so začiatočnými dávkami v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, po ktorých nasledujú mesačné udržiavacie dávky.
Norwegian Bokmål: For pasienter med samtidig moderat til alvorlig plakkpsoriasis eller som ikke responderer tilstrekkelig på anti-TNFalfa, er anbefalt dose 300 mg ved subkutan injeksjon med innledende dosering i uke 0, 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av månedlig vedlikeholdsdosering.
Slovak: Skúšanie 1 pri PsA
Norwegian Bokmål: PsA studie 1
Slovak: Ak ste si zabudli podať injekciu s dávkou Cosentyxu, čo najskôr si podajte injekciu s ďalšou dávkou.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å injisere en dose med Cosentyx, injiser den neste dosen så snart du husker det. Snakk deretter med legen din for å klarlegge når du skal injisere den neste dosen.
Slovak: Pripravte si potrebný počet injekčných striekačiek (2 injekčné striekačky na dávku 300 mg).
Norwegian Bokmål: Tilbered det nødvendige antall hetteglass (2 hetteglass til dosen på 300 mg).
Slovak: PASI 75/90/100 a IGA mod 2011 s odpoveďou 0 alebo 1 („bez prejavov" alebo „takmer bez prejavov") sa pozorovala od začiatku a pretrvávala do 52. týždňa.
Norwegian Bokmål: Bedre effekt av sekukinumab sammenlignet med ustekinumab for endepunktene PASI 75/90/100 og IGA mod 2011 0 eller 1-respons ("tilhelet" eller "nesten tilhelet") ble tidlig observert og fortsatte frem til uke 52.
Slovak: Pero sa má vybrať z chladničky 20 minút pred podaním, aby sa mohlo ohriať na izbovú teplotu.
Norwegian Bokmål: Pennen skal tas ut av kjøleskapet 20 minutter før injisering slik at den når romtemperatur.
Slovak: Cosentyx sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.
Norwegian Bokmål: Cosentyx brukes hos voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Slovak: Zo 72 pacientov randomizovaných na sekukinumab 150 mg malo 45 pacientov odpoveď ASAS 20 a 35 pacientov malo odpoveď ASAS 40.
Norwegian Bokmål: Av de 72 pasientene som ble randomisert til sekukinumab 150 mg, hadde 45 og 35 pasienter henholdsvis ASAS 20/40 respons.
Slovak: Na subkutánne použitie
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk
Slovak: Cosentyx je dostupný v baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku.
Norwegian Bokmål: Cosentyx er tilgjengelig i pakninger som inneholder ett hetteglass.
Slovak: Cosentyx sa používa na liečbu choroby nazvanej „ankylozujúca spondylitída".
Norwegian Bokmål: Cosentyx brukes til å behandle en sykdom som kalles "ankyloserende spondylitt" ("Bekhterevs sykdom").
Slovak: Frekvencia neutropénie pri psoriatickej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde je podobná frekvencii neutropénie pri psoriáze.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av nøytropeni ved psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt er tilsvarende den som er observert ved psoriasis.
Slovak: % zmeny PASI oproti východiskovej hodnote
Norwegian Bokmål: PASI % endring fra baseline
Slovak: Ako vyzerá Cosentyx a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cosentyx Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo na štítku injekčnej striekačky po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller sprøyteetiketten etter «EXP».
Slovak: Pred podaním injekcie sa už očistenej plochy nedotýkajte.
Norwegian Bokmål: • Ikke rør det rengjorte området igjen før injisering.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 150 mg sekukinumabu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 150 mg sekukinumab.
Slovak: V skúšaní 1 pri psoriatickej artritíde (skúšanie 1 pri PsA) a v skúšaní 2 pri psoriatickej artritíde (skúšanie 2 pri PsA) bol primárny koncový ukazovateľ ACR 20 vyhodnotený v 24. týždni.
Norwegian Bokmål: For Psoriasisartritt studie 1 (PsA studie 1) og Psoriasisartritt studie 2 (PsA studie 2), var det primære endepunktet ved uke 24.
Slovak: V 16. a 24. týždni mala liečba sekukinumabom za následok významné zlepšenie merané ako aktivita ochorenia v porovnaní s placebom (pozri Tabuľku 5).
Norwegian Bokmål: Behandling med sekukinumab resulterte i signifikant forbedring i måling av sykdomsaktivitet sammenlignet med placebo ved uke 16 og 24 (se tabell 5).
Slovak: Počet pacientov Odpoveď PASI 50, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter PASI 50 respons n (%)
Slovak: Podľa analýzy farmakokinetiky u populácie sa po jednorazovom subkutánnom podaní pacientom s ložiskovou psoriázou maximálne koncentrácie sekukinumabu v sére 13,7±4,8 µg/ml pri dávke 150 mg alebo 27,3±9,5 µg/ml pri dávke 300 mg dosiahli medzi 5. a 6. dňom po podaní.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser, nådde sekukinumab maksimal serumkonsentrasjon på henholdsvis 13,7±4,8 mikrog/ml eller 27,3±9,5 mikrog/ml mellom 5 og 6 dager etter dosering av en subkutan enkeltdose på enten 150 mg eller 300 mg hos pasienter med plakkpsoriasis.
Slovak: • ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, ak je zakalená alebo výrazne hnedá.
Norwegian Bokmål: • dersom væsken inneholder lett synlige partikler, er uklar eller er tydelig brun.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie (zníženie) v skúšaní pri psoriáze vlasatej časti hlavy sa preukázalo po 12. týždni pri pacientmi hlásených prejavoch a príznakoch svrbenia vlasatej časti hlavy, bolesti a šupinatosti oproti východiskovým hodnotám v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forberinger (reduksjon) fra baseline ble vist ved uke 12 for pasientrapporterte tegn og symptomer for hodebunnkløe, smerter og skjelling sammenlignet med placebo i hodebunnpsoriasisstudien.
Slovak: Výsledný roztok má byť číry.
Norwegian Bokmål: Den endelige oppløsningen skal være klar.
Slovak: Počas používania Cosentyxu nemáte dostať určité typy vakcín (živé vakcíny).
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få visse typer vaksiner
Slovak: Použitie Cosentyxu pri ložiskovej psoriáze bude pre vás prínosom, pretože podporuje vymiznutie prejavov na koži a zoslabuje také príznaky ako šupinatosť, svrbenie a bolesť.
Norwegian Bokmål: Fordelen ved å bruke Cosentyx mot plakksporiasis er at du får en forbedret tilheling av huden, og den reduserer symptomene dine, slik som skjelling, kløe og smerter.
Slovak: Neutropénia <1,0-0,5x109/l (CTCAE stupňa 3) bola hlásená u 18 z 3 430 (0,5
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av nøytropeni < 0,5x10 9/l (CTCAE grad 4) ble rapportert.
Slovak: • po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo na štítku injekčnej striekačky po „EXP".
Norwegian Bokmål: • etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller etiketten på sprøyten etter "EXP".
Slovak: & IGA mod 2011 „bez prejavov" alebo „takmer bez prejavov" v psoriatických skúšaniach 1, 3 a 4 (ERASURE, FEATURE a JUNCTURE)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Oppsummering av PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 "tilhelet" eller "nesten tilhelet" klinisk respons i psoriasisstudie 1, 3 og 4 (ERASURE, FEATURE og JUNCTURE)
Slovak: Cosentyx obsahuje liečivo sekukinumab.
Norwegian Bokmål: Cosentyx inneholder virkestoffet sekukinumab.
Slovak: Cosentyx sa dodáva v balení obsahujúcom jednu injekčnú liekovku.
Norwegian Bokmål: Cosentyx leveres i en pakke som inneholder ett hetteglass.
Slovak: V skúšaní 1 aj v skúšaní 2 pacienti randomizovaní na placebo, ktorí nereagovali do 12. týždňa, potom prešli na podávanie sekukinumabu (buď 150 mg, alebo 300 mg) v 12., 13., 14. a 15. týždni, po ktorých nasledovala počnúc 16. týždňom každý mesiac rovnaká dávka.
Norwegian Bokmål: I både studie 1 og studie 2, ble pasienter randomisert til å få placebo og som ikke hadde respondert på behandling ved uke 12, byttet over til å få sekukinumab (enten 150 mg eller 300 mg) i uke 12, 13, 14, og 15, etterfulgt av den samme dosen hver måned med start i uke 16.
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX) - naplnená injekčná striekačka
Norwegian Bokmål: DELPAKNING AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX) - ferdigfylt sprøyte
Slovak: Môže dôjsť k speneniu roztoku.
Norwegian Bokmål: Merk at skumdannelse kan oppstå under oppløsningen.
Slovak: Odpoveď ACR20 n (%)
Norwegian Bokmål: ACR 20 respons n (%)
Slovak: Podrobný návod na podanie obsahuje písomná informácia pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget inneholder fullstendige instruksjoner for administrasjon.
Slovak: • po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo na štítku pera po „EXP".
Norwegian Bokmål: • etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller etiketten til pennen etter "EXP".
Slovak: Pokyny na použitie prášku na injekčný roztok Cosentyx
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av Cosentyx pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Slovak: Ak zelený indikátor nie je vidieť, spojte sa so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom den grønne indikatoren ikke er synlig.
Slovak: Area and Severity Index); DAS: skóre aktivity ochorenia (Disease Activity Score);
Norwegian Bokmål: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score; BSA: Body Surface Area
Slovak: Odpoveď PASI 75 n (%)
Norwegian Bokmål: PASI 75 respons n (%)
Slovak: Mobilita chrbtice
Norwegian Bokmål: Spinal mobilitet
Slovak: Neuchovávajte pero v mrazničke.
Norwegian Bokmål: • Ikke frys pennen.
Slovak: Škatuľa obsahuje naplnenú injekčnú striekačku alebo striekačky Cosentyx, zatavené jednotlivo v plastovom blistri.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder Cosentyx ferdigfylt (e) sprøyte (r) enkeltvis forseglet i en plastblister.
Slovak: Cosentyx sa podáva injekciou pod kožu (označuje sa ako subkutánna injekcia).
Norwegian Bokmål: Cosentyx gis via injeksjon under huden (kalles subkutan injeksjon).
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie nemožno urobiť.
Norwegian Bokmål: Derfor er denne dosen anbefalt.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na subkutánne podávanie sekukinumabu 150 mg, 300 mg alebo placeba v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, po ktorých nasledovala každý mesiac rovnaká dávka, alebo injekcia sekukinumabu 150 mg raz za mesiac (bez nasycovania).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til sekukinumab fikk 150 mg, 300 mg eller placebo subkutant ved uke 0, 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av den samme dosen hver måned, eller sekukinumab 150 mg injeksjon én gang månedlig (uten "loading").
Slovak: Pero SensoReady
Norwegian Bokmål: SensoReady penn
Slovak: Prípady boli hlásené u pacientov s diagnózou psoriázy
Norwegian Bokmål: og i synovialt vev hos pasienter med psoriasisartritt.
Slovak: U pacientov v skúšaní 1 pri ankylozujúcej spondylitíde (skúšanie 1 pri AS) a v skúšaní 2 pri ankylozujúcej spondylitíde (skúšanie 2 pri AS) bola diagnostikovaná AS so strednou hodnotou trvania 2,7 až 5,8 rokov.
Norwegian Bokmål: Mediantiden pasientene hadde hatt diagnosen AS var 2,7 til 5,8 år i Ankyloserende spondylitt studie 1 (AS studie 1) og Ankyloserende spondylitt studie 2 (AS studie 2).
Slovak: Počet pacientov Odpoveď PASI 50, n (%) 22 Odpoveď PASI 75, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter PASI 50 respons n (%) PASI 75 respons n (%)
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám, kým vás nezaškolí lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke prøver å injisere deg selv før du har fått opplæring av lege, sykepleier eller apotek.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku zahoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov (uzatvoriteľný kontajner, odolný voči prepichnutiu).
Norwegian Bokmål: Den brukte sprøyten kastes i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander (en beholder som kan lukkes og ikke kan stikkes hull i).
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6 a Pokyny na použitie v informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: 6.6 samt bruksanvisningen i pakningsvedlegget.
Slovak: Očistite miesto vpichu injekcie tampónom napusteným alkoholom.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA - naplnená injekčná striekačka
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL ENKELTPAKNING - ferdigfylt sprøyte
Slovak: Pero Cosentyx SensoReady:
Norwegian Bokmål: Din Cosentyx SensoReady penn:
Slovak: V skúšaní 2 pri AS mala v 16. týždni liečba sekukinumabom 150 mg za následok väčšie zlepšenie merané ako aktivita ochorenia v porovnaní s placebom (pozri Tabuľku 7).
Norwegian Bokmål: I AS studie 2 resulterte behandlingen med sekukinumab 150 mg i større forbedring i måling av sykdomsaktivitet sammenlignet med placebo ved uke 16 (se tabell 7).
Slovak: Infekcie dolných dýchacích ciest
Norwegian Bokmål: Nedre luftveisinfeksjoner
Slovak: Naplnená injekčná striekačka Cosentyx
Norwegian Bokmål: Din ferdigfylte sprøyte med Cosentyx
Slovak: Prášok na injekčný roztok Cosentyx je biely pevný prášok v sklenenej injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cosentyx ser ut og innholdet i pakningen Cosentyx pulver til injeksjonsvæske, oppløsning er et hvitt fast pulver i et hetteglass.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn sekukinumab
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sekukinumabu sa hodnotili u 1 999 pacientov v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou (≥3 opuchnuté a ≥3 citlivé kĺby) aj napriek liečbe nesteroidným antiflogistikom (NSAID), kortikosteroidom alebo antireumatickým liekom modifikujúcim chorobu (DMARD).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av sekukinumab ble vurdert hos 1999 pasienter i tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier hos pasienter med aktiv psoriasisartritt (≥ 3 hovne og ≥ 3 ømme ledd) på tross av behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), kortikosteroider eller sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD).
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám, kým vás nezaškolí váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke prøver å injisere deg selv før du har blitt opplært av lege, sykepleier eller apotek.
Slovak: Po prvej dávke dostanete ďalšie injekcie raz za týždeň v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekcie raz za mesiac.
Norwegian Bokmål: Etter den første dosen vil du få ytterligere ukentlige injeksjoner i uke 1, 2, 3 og 4 etterfulgt av månedlige injeksjoner.
Slovak: Liekovku nepretrepávajte, ani ju neprevracajte.
Norwegian Bokmål: Ikke rist eller vend hetteglasset opp ned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že sa prášok úplne nerozpustil, alebo ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, je zakalená, alebo je výrazne hnedá.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at pulveret ikke er fullstendig oppløst eller om væsken inneholder lett synlige partikler, er uklar eller er utpreget brun.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a polysorbát 80.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sukrose, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat og polysorbat 80.
Slovak: Držte injekčnú striekačku tak, ako je to znázornené na obrázku.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten som vist.
Slovak: Cosentyx 150 mg injekčný roztok sa dodáva v naplnenom pere na jednorazové individuálne použitie.
Norwegian Bokmål: Cosentyx 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning leveres i en ferdigfylt penn til engangsbruk for individuell bruk.
Slovak: Odpoveď ACR70 n (%)
Norwegian Bokmål: ACR 70 respons n (%)
Slovak: Čo Cosentyx obsahuje - Liečivo je sekukinumab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cosentyx - Virkestoff er sekukinumab.
Slovak: Použitie Cosentyxu pri ankylozujúcej spondylitíde bude pre vás prínosom, pretože zmierňuje prejavy a príznaky choroby a zlepšuje fyzickú kondíciu.
Norwegian Bokmål: Fordelen ved å bruke Cosentyx mot ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom) er at det vil redusere tegn og symptomer på sykdommen og forbedre din fysiske funksjon.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 150 mg sekukinumabu.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 150 mg sekukinumab.
Slovak: Cosentyx 150 mg injekčný roztok sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové individuálne použitie.
Norwegian Bokmål: Cosentyx 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning leveres i en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk for individuell bruk.
Slovak: V skúšaní 2 pri AS bolo spomedzi 72 pacientov, ktorí boli na začiatku randomizovaní na sekukinumab 150 mg, v 52. týždni 61 (84,7
Norwegian Bokmål: Blant de opprinnelig 72 pasientene i AS studie 2 randomisert til sekukinumab 150 mg, ble 61 (84,7 %) av pasientene fortsatt behandlet i uke 52.
Slovak: K nástupu účinku sekukinumabu došlo už v 2. týždni.
Norwegian Bokmål: Den innsettende effekten av sekukinumab ble observert så tidlig som i uke 2.
Slovak: Pozor: Uchovávajte injekčnú striekačku mimo dohľadu a dosahu detí.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Oppbevar sprøyten utilgjengelig for barn.
Slovak: V súlade s mechanizmom účinku sa zvýšil výskyt kandidózy slizníc alebo kože, ale tieto prípady boli ľahké až stredne ťažké, nie závažné, reagovali na štandardnú liečbu a nevyžadovali prerušenie liečby.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var milde eller moderate, ikke-alvorlige, følsomme for standardbehandling, hvor seponering av behandling ikke var nødvendig.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov liečených sekukinumabom pozorovali zriedkavé prípady anafylaktických reakcií.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner har blitt observert i kliniske studier hos pasienter som får sekukinumab.
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 6 (3 balenia s 2) naplnenými perami
Norwegian Bokmål: Multipakning: 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte penner
Slovak: Pacienti liečení sekukinumabom bez súbežne použitého MTX mali vyššiu odpoveď ACR 20 (53,6 % pri 150 mg a 53,6 % pri 300 mg v porovnaní s 10,4
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med sekukinumab uten samtidig bruk av metotreksat hadde en høyere ACR 20 respons (53,6 % og 53,6 % for 150 mg og 300 mg, sammenlignet med 10,4 % for placebo) og ACR 50 respons (37,5 % og 32,1 % for 150 mg og 300 mg, sammenlignet med 6,3 % for placebo).
Slovak: Zo 100 pacientov randomizovaných na sekukinumab 150 mg malo 64 pacientov odpoveď ACR 20, 39 pacientov malo odpoveď ACR 50 a 20 pacientov malo odpoveď ACR 70.
Norwegian Bokmål: Av de 100 pasientene som ble randomisert til sekukinumab 150 mg, hadde 64, 39 og 20 pasienter henholdsvis en ACR 20/50/70 respons.
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza histidín monohydrát histidíniumchloridu polysorbát 80
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Slovak: Nepoužite ho, ak sa lyofilizovaný prášok úplne nerozpustil alebo ak tekutina obsahuje ľahko viditeľné častice, ak je zakalená alebo ak je výrazne hnedá.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den dersom det lyofiliserte pulveret ikke er fullstendig oppløst eller dersom væsken inneholder lett synlige partikler, er uklar eller er tydelig brun.
Slovak: % a 57,4
Norwegian Bokmål: BASDAI 50, %
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie:
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonssted:
Slovak: Zápalové ochorenie čriev
Norwegian Bokmål: Inflammatorisk tarmsykdom
Slovak: Odpoveď ACR50 n (%)
Norwegian Bokmål: ACR 50 respons n (%)
Slovak: Väčšina farmakokinetických vlastností pozorovaných u pacientov s ložiskovou psoriázou, psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou bola podobná.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med plakkpsoriasis, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt var de fleste observerte farmakokinetiske egenskapene liknende.
Slovak: (CL) u populácie pacientov s ložiskovou psoriázou 0,19 l/deň.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse var gjennomsnittlig systemisk clearance (Cl) 0,19 l/dag hos pasienter med plakkpsoriasis.
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté Infekcie horných dýchacích ciest Časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Øvre luftveisinfeksjoner Vanlige
Slovak: Obsahuje tiež sacharózu, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: Sukrose, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80.
Slovak: Pero uchovávajte uzavreté v škatuli na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pennen forseglet i esken for å beskytte mot lys.
Slovak: Cosentyx SensoReady:
Norwegian Bokmål: Destruksjon av Cosentyx SensoReady penn:
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali u pacientov používajúcich sekukinumab závažné infekcie.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner har blitt observert hos pasienter som har fått sekukinumab etter markedsføring.
Slovak: Sekukinumab 300 mg bol v 12. týždni účinnejší ako placebo po 12. týždni, kedy boli vyhodnotené významné zlepšenia v oboch odpovediach PSSI 90 (52,9
Norwegian Bokmål: Sekukinumab 300 mg var bedre enn placebo ved uke 12 målt ved signifikant forbedring fra baseline i både PSSI 90 responsen (52,9 % versus 2,0 %) og IGA mod 2011 0 eller 1 kun hodebunnrespons (56,9 % versus 5,9 %).
Slovak: Pacienti randomizovaní na sekukinumab dostali intravenózne dávku 10 mg/kg v 0., 2. a 4. týždni, po ktorej nasledovala buď 150 mg alebo 300 mg dávka subkutánne každý mesiac.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til sekukinumab fikk 10 mg/kg intravenøst ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av enten 150 mg eller 300 mg subkutant hver måned.
Slovak: Zo 100 pacientov randomizovaných na sekukinumab 300 mg malo 64 pacientov odpoveď ACR 20, 44 pacientov malo odpoveď ACR 50 a 24 pacientov malo odpoveď ACR 70.
Norwegian Bokmål: Av de 100 pasientene som ble randomisert til sekukinumab 300 mg, hadde 64, 44 og 24 pasienter henholdsvis en ACR 20/50/70 respons.
Slovak: • opar (herpes v ústnej dutine)
Norwegian Bokmål: • forkjølelsessår (oral herpes)
Slovak: Pred podaním injekcie:
Norwegian Bokmål: Før du injiserer:
Slovak: Cosentyx 150 mg injekcia sekukinumab s.c.
Norwegian Bokmål: Cosentyx 150 mg injeksjonsvæske secukinumab s.c.
Slovak: Zakaždým dostanete dávku 300 mg podanú ako dve injekcie po 150 mg.
Norwegian Bokmål: Ved hvert tidspunkt vil du få en dose på 300 mg gitt som to injeksjoner på 150 mg.
Slovak: EU/1/15/1048/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Slovak: 20 mg filmom obalené tablety perorálne použitie
Norwegian Bokmål: 20 mg Tablett,
Slovak: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tabliet
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PVDC)
Slovak: Cotellic
Norwegian Bokmål: Oral bruk
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne monitorovaní.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør monitoreres nøye.
Slovak: Malta (pozri United Kingdom)
Norwegian Bokmål: Malta (See United Kingdom)
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 5.
Slovak: V priemere 94 % dávky sa vylúčilo v priebehu 17 dní.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt ble 94 % av dosen gjennvunnet innen 17 dager.