FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu < 50 000 /mm3 bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
Romanian: Număr minim de trombocite < 50000/mm3 indiferent de valoarea minimă a NAN
Czech: Pro randomizované pacienty byl, měřeno od zahájení první linie indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou, medián PFS stanovený zkoušejícím 6,9 měsíců v rameni s pemetrxedem a 5,6 měsíce v rameni s placebem (poměr rizik = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
Romanian: La pacienţii repartizaţi randomizat, SFP medie evaluată de investigator, măsurată de la începerea tratamentului de primă linie constând în inducţie cu pemetrexed plus cisplatină, a fost de 6,9 luni pentru braţul cu pemetrexed şi 5,6 luni pentru braţul cu placebo (rata de risc = 0,59% 95% IÎ = 0,47-0,74).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu, aproximativ 54 mg.
Czech: PARAMOUNT: Kaplan-Meierova křivka doby přežívání bez progrese (PFS) a celkové doby přežívání (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, pokračujících v udržovací léčbě pemetrexedem nebo placebem (měřeno od randomizace)
Romanian: PARAMOUNT: Analiza Kaplan Meier a supravieţuirii fără progresie (SFP) şi a Supravieţuirii Generale (SG) la continuarea PEMETREXED în menţinere faţă de placebo la pacienţi cu NSCLC altul decât cu histologie predominant scuamoasă (măsurată de la randomizare)
Czech: Způsob podání:
Romanian: Prospect:
Czech: • Uněkterých pacientů sepřipoužívánípřípravku Pemetrexed Sandoz vyskytlasrdečnípříhoda, cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou terapií.
Romanian: • Unii pacien ii au prezentat infarct miocardic, accident vascular cerebral sau "mini accident vascular cerebral" în timpul tratamentului cu Pemetrexed Sandoz, de obicei în combina ie cu alt tratament împotriva cancerului.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 10.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Czech: Co přípravek Pemetrexed Sandoz obsahuje
Romanian: Ce conţine Pemetrexed Sandoz
Czech: Přípravek Pemetrexed Sandoz je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Romanian: Pemetrexed Sandoz în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje mannitol, kyselinu chlorovodíkovou a hydroxid sodný (k úpravě pH).
Romanian: Celelalte ingrediente sunt manitol, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) i hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Czech: V případě postižení jater tumorem jsou akceptovatelné hodnoty alkalické fosfatázy, AST a ALT ≤ 5násobek horní hranice normálních hodnot.
Romanian: Fosfataza alcalină, AST şi ALT ≤ 5 ori decât limita superioară a valorii normale sunt acceptabile dacă există diseminare tumorală la nivel hepatic.
Czech: Pemetrexed je inkompatibilní s rozpouštědly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
Romanian: Pemetrexed este incompatibil cu solven ii care con in calciu, inclusiv soluţia Ringer lactat şi soluţia Ringer.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed Sandoz .
Romanian: Dacă a i făcut sau face i radioterapie, vă rugăm să spune i medicului dumneavoastră, deoarece cu Pemetrexed Sandoz poate exista o reacţie post-iradiere timpurie sau întârziată.
Czech: • Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Romanian: • Hepatită (inflama ia ficatului) oc anafilactic (reac ie alergică severă)
Czech: Vyrážka/ deskvamace
Romanian: Erupţie cutanată/ descuamare Prurit
Czech: U pacientů s karcinomem histologického typu z dlaždicových buněk nenaznačují výsledky PFS a OS výhodu léčby pemetrexedem oproti placebu.
Romanian: Rezultatele pe SFP şi OS la pacienţii cu histologie celulară scuamoasă a sugerat că pemetrexed nu are niciun avantaj faţă de placebo.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Romanian: Vezi prospectul pentru informa ii suplimentare.
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu od 45 do 79 ml/min) se mají vyvarovat současného používání pemetrexedu s NSAID (např.ibuprofen) nebo s vyššími dávkami kyseliny acetylsalicylové 2 dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a 2 dny po podání pemetrexedu ( viz bod 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei de la 45 la 79 ml/min), administrarea concomitentă de pemetrexed cu AINS (de exemplu, ibuprofen) sau acid acetilsalicilic în doze mai mari trebuie evitată timp de 2 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed şi 2 zile după aceea (vezi pct. 4.4).
Czech: Bezpečnostní opatření při přípravě a podání přípravku Pemetrexed Sandoz: Tak jako i u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente antineoplazice potenţial toxice, manipularea şi prepararea soluţiilor perfuzabile de pemetrexed necesită atenţie.
Czech: Studie splnila svůj primární cílový parametr a ukázala statisticky významné zlepšení PFS v rameni s pemetrexedem ve srovnání s placebovým ramenem (n=472, nezávisle hodnocená populace, medián 3,9 měsíců a 2,6 měsíců v tomto pořadí) (poměr rizik = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Romanian: Studiul a îndeplinit obiectivul primar şi a arătat o îmbunătăţire semnificativă statistic a SFP în braţul tratat cu pemetrexed faţă de braţul cu placebo (n = 472, populaţie revizuită independent; respectiv mediana la 3,9 şi 2,6 luni) (rata de risc = 0,64, 95% IÎ = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Czech: U všech pacientů byla stanovena diagnóza lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic a již byli léčeni chemoterapií.
Romanian: To i pacien ii au fost diagnostica i cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat şi li s-a administrat anterior chimioterapie.
Czech: Po poslední dávce přípravku Pemetrexed Sandoz musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové.
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Sandoz.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem Pemetrexed Sandoz nebo před jeho podáním, naleznete v bodě 6.6.
Romanian: Pentru precauţii necesare în vederea manipulării sau administrării Pemetrexed Sandoz, vezi pct. 6.6.
Czech: Mutlicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (PARAMOUNT) porovnávala účinnost a bezpečnost pokračující udržovací léčby pemetrexedem plus BSC (n = 359) s léčbou placebem plus BSC (n = 180) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, u kterých nedošlo k progresi onemocnění po 4 cyklech první linie léčby dvojkombinací pemetrexedu a cisplatiny.
Romanian: Studiul multicentric, randomizat, dublu orb de fază 3 (PARAMOUNT), a comparat eficacitatea şi siguranţa tratamentului de întreţinere prin continuare cu pemetrexed plus cea mai bună asistenţă suportivă (n = 180) la pacienţi cu NSCLC local avansat (Stadiu IIIB) sau metastatic (Stadiu IV) de alt tip histologic decât cel predominant cu celule scuamoase care nu a progresat după 4 cicluri de tratament de primă linie reprezentat de asocierea: pemetrexed cu cisplatină.
Czech: V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studovanou medikací, které byly hlášeny u více než 5 % z 839 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v kombinaci s pemetrexedem a z 830 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v kombinaci s gemcitabinem.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse considerate ca având o posibilă legătură cu medicaţia din studiu şi care au fost raportate la > 5% din 839 pacienţi cu NSCLC randomizaţi să li se administreze cisplatină şi pemetrexed şi din 830 pacienţi cu NSCLC randomizaţi să li se administreze cisplatină şi gemcitabină.
Czech: Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině pemetrexedu oproti skupině placeba (n = 581, nezávisle hodnocená populace, medián 4,0 měsíce, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60, 95% CI: 0.49-0.73, p < 0.00001).
Romanian: Studiul şi-a atins obiectivul primar şi a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă a SFP în grupul tratat cu pemetrexed faţă de cel tratat cu placebo (n = 581, populaţie supusă unei evaluări independente; durata mediană 4,0 luni, respectiv 2,0 luni) (risc relativ = 0,60, IÎ 95%: 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
Czech: • Žaludeční nevolnost
Romanian: • Disconfort stomacal
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 500 mg
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 mg
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Sandoz uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Pemetrexed Sandoz
Czech: • Játra:abnormálnínálezypřivyšetřeníkrve
Romanian: • Ficat: valori anormale ale testelor sanguine
Czech: • Zánětvýstelkyjícnu bylzaznamenán přikombinacipřípravku Pemetrexed Sandoz aozařování.
Romanian: • Inflama ia mucoasei esofagului a apărut cu Pemetrexed Sandoz/ radioterapie.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Czech: U pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežívání bez progrese (PFS) 4,4 měsíce u pemetrexedu a 1,8 měsíců u skupiny placeba, poměr rizik = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p= 0,00001.
Romanian: Pentru pacienţii cu NSCLC cu histologie celulară predominant scuamoasă (n = 430, populaţie evaluată independent) valoarea mediană a SFP a fost de 4,4 luni pentru braţul cu pemetrexed şi de 1,8 luni pentru braţul cu placebo, risc relativ = 0,47, IÎ 95%: 0,37-0,60, p = 0,00001).
Czech: Poruchyoka Časté
Romanian: Frecvente Conjunctivită
Czech: Během léčby přípravkem Pemetrexed Sandoz se musí kojení přerušit.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Pemetrexed Sandoz.
Czech: Pokud byla před léčbou podávána kyselina listová a vitamin B12, byla hlášena menší toxicita a snížení hematologické a nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4, jako je neutropenie, febrilní neutropenie a infekce s neutropenií stupně 3 nebo 4.Proto musejí být všichni pacienti léčení pemetrexedem poučeni, aby užívali kyselinu listovou a vitamin B12 jako profylaktické opatření ke snížení toxicity související s léčbou (viz bod 4.2).
Romanian: Atunci când a fost administrat pre-tratament cu acid folic i vitamina B12 s-au raportat toxicitate mai toxicitate mai redusă i reducerea toxicităţii hematologice şi non-hematologice de grad 3/4 cum ar fi neutropenia, neutropenia febrilă şi infecţia cu neutropenie de grad 3/4.
Czech: Střední hodnota celkové doby přežití (OS) pro celkovou populaci (n=663) byla 13,4 měsíců ve skupině pemetrexedu a 10,6 měsíců ve skupině placeba, poměr rizik = 0,79 (95% CI: 0,65 až 0,95; p = 0,01192).
Romanian: Valoarea mediană a OS (overall survival, supravieţuire generală) pentru populaţia generală (n = 663) a fost de 13,4 luni pentru braţul de studiu cu pemetrexed şi de 10,3 luni pentru braţul cu placebo, risc relativ = 0,79 (IÎ 95%: 0,65-0,95, p = 0,01192).
Czech: Pemetrexed Sandoz (mg/m2) Dávka cisplatiny (mg/m2)
Romanian: Doza de cisplatină (mg/m2)
Czech: • Krevnísraženinyvplicníchcévách (plicníembolie)
Romanian: • Pneumonită intersti ială (afectarea sacilor de aer ai plămânilor)
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC) jakéhokoli stupně, které byly hlášeny u ≥ 1 % a ≤5 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem zahrnují: febrilní neutropenii, infekci, snížení počtu trombocytů, průjem, zácpu, alopecii, pruritus/svědění, horečku (bez neutropenie), onemocnění očního povrchu (včetně konjunktivitidy), zvýšené slzení, závrať a motorickou neuropatii.
Romanian: Toxicitatea CTC clinic relevantă, de orice grad, care a fost raportată în intervalul ≥ 1% şi ≤ 5% dintre pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed, include: neutropenie febrilă, infecţie, scăderea numărului de trombocite, diaree, constipaţie, alopecie, prurit, febră (în absenţa neutropeniei), afectare a suprafeţei oculare (inclusiv conjunctivită), secre ie lacrimală în exces, ameţeli şi neuropatie motorie.
Czech: V průběhu postmarketingového sledování byly hlášeny u pacientů léčených pemetrexedem následující nežádoucí účinky:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţi trataţi cu pemetrexed, în timpul supravegherii după punerea pe pia ă:
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Romanian: Reac ii adverse forate frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Czech: Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn do 100 ml buď injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (bez konzervačních látek) nebo injekčním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) (bez konzervačních látek) a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.
Romanian: Volumul corespunzător de soluţie de pemetrexed reconstituită trebuie să fie diluat în continuare la 100 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservant), sau solu ie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) (fără conservant) şi se administrează în perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute.
Czech: Od začátku indukční léčby pemetrxedem s cisplatinou v první linii byl medián OS pacientů 16,9 měsíce u ramene s pemetrexedem a 14,0 měsíců u ramene s placebem (poměr rizik= 0,78, 95% CI= 0,64-0,96).
Romanian: De la începutul terapiei de inducţie de primă linie cu pemetrexed plus cisplatină, mediana SG a pacienţilor a fost 16,9 luni pentru grupul tratat cu pemetrexed şi 14 luni pentru grupul la care s-a administrat placebo (rata de risc = 0,78 , 95% IÎ = 0,64 - 0,96).
Czech: Alopecie Kreatinin - zvýšení
Romanian: Creştere a creatininei
Czech: Pemetrexed Sandoz 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Sandoz 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Pemetrexed Sandoz 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum
Romanian: Pemetrexed Sandoz 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed Sandoz 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed
Czech: Přípravek Pemetrexed Sandoz je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Romanian: Pemetrexed Sandoz în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de primă linie al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; ITT = záměr léčit; N = celková velikost souboru.
Romanian: Prescurtare: IÎ= interval de încredere * valoarea p se referă la comparaţia dintre braţele de tratament.
Czech: Pemetrexed Sandoz 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 108 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Romanian: Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acest medicament con ine 108 mg sodiu pe flacon.
Czech: • Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce
Romanian: Febră sau infecţie (frecvent): dacă faceţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine globule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v ≥ 1 % a <5 % u pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic conform CTC care a fost raportată în intervalul ≥ 1 % şi ≤ 5 % din pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed include: infecţie fără neutropenie, neutropenie febrilă, reacţie alergică/hipersensibilitate, creştere a creatininei, neuropatie motorie, neuropatie senzorială, eritem polimorf şi durere abdominală.
Czech: • Zvýšená pigmentace kůže
Romanian: • Cre terea pigmentării pielii
Czech: • Svalováslabost
Romanian: • Slăbiciune musculară
Czech: Střední hodnota celkové doby přežití (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=481) byla 15,5 měsíců ve skupině pemetrexedu a 10,3 měsíce ve skupině placeba (poměr rizik = 0,70, 95% CI: 0,56-0,88, p=0,002).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii generale (OS) la pacienţii cu NSCLC altul decât cel cu histologie celulară predominant scuamoasă (n = 481) a fost de 15,5 luni pentru braţul cu pemetrexed şi de 10,3 luni pentru braţul cu placebo, risc relativ = 0,70 (IÎ 95%: 0,56-0,88, p = 0,002).
Czech: Méně často byla u pacientů v průběhu klinických studií s pemetrexedem hlášena pancytopenie.
Romanian: În cursul studiilor clinice cu pemetrexed pancitopenia a fost raportată mai puţin frecvent.
Czech: 100 % předchozí dávky aObecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998)
Romanian: a Aceste criterii corespund defini iei de sângerare de grad ≥ 2 conform Criteriilor commune de toxicitate ale Institutului Naţional al Cancerului (Common Toxicity Criteria - CTC) (CTC v2.0; NCI 1998).
Czech: Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor,
Czech: Doporučená dávka činí 500 mg na metr čtvereční povrchu těla (vypočteného na základě výšky a hmotnosti pacienta).
Romanian: Doza recomandată este de 500 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed Sandoz je srovnatelný s přípravkem Alimta.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pemetrexed Sandoz este comparabil cu Alimta.
Czech: Jelikož přípravek Pemetrexed Sandoz je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Romanian: Întrucât Pemetrexed Sandoz este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pemetrexed Sandoz.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pemetrexed Sandoz.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pemetrexed Sandoz, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Pemetrexed Sandoz, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pemetrexed Sandoz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pemetrexed Sandoz, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pemetrexed Sandoz používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pemetrexed Sandoz.
Czech: Znamená to, že přípravek Pemetrexed Sandoz je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pemetrexed Sandoz este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Alimta.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pemetrexed Sandoz byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pemetrexed Sandoz în UE.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed Sandoz?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pemetrexed Sandoz?
Czech: Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed Sandoz užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měly by jim být podávány injekce vitaminu B12.
Romanian: Pentru reducerea efectelor secundare, pe durata tratamentului cu Pemetrexed Sandoz pacienții trebuie să ia un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină) și să facă injecții cu vitamina B12.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pemetrexed Sandoz byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pemetrexed Sandoz să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Pokud je přípravek Pemetrexed Sandoz podáván spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum" (lék zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
Romanian: De asemenea, atunci când Pemetrexed Sandoz se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament „antiemetic" (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
Czech: Další informace o přípravku Pemetrexed Sandoz
Romanian: Alte informații despre Pemetrexed Sandoz
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Pemetrexed Sandoz je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, întrucât Pemetrexed Sandoz este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Alimta.
Czech: Pemetrexed Sandoz je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic:
Romanian: Pemetrexed Sandoz este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
Czech: Pemetrexed Sandoz je „generikum".
Romanian: Pemetrexed Sandoz este un „medicament generic".
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed Sandoz?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pemetrexed Sandoz?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Pemetrexed Sandoz převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Alimta, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Czech: Co je Pemetrexed Sandoz a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Pemetrexed Sandoz și pentru ce se utilizează?