FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 3: Pravidlá ukončovania liečby u pacientov s nedostatočnou virologickou odpoveďou na liečbu, ktorí dostávajú Daklinzu v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Retningslinjer for seponering hos pasienter som får Daklinza i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin med inadekvat virologiskrespons under behandling
Slovak: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Slovak: Benzodiazepíny Midazolam 5 mg jednorazová dávka (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Norwegian Bokmål: BEROLIGENDE MIDLER Benzodiazepiner Midazolam 5 mg enkeltdose (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
Slovak: Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Norwegian Bokmål: ↓ Daklatasvir AUC*: 0,68 (0,60, 0,78) Cmaks*: 0,83 (0,76, 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34, 0,50)
Slovak: 12. týždňová dĺžka liečby 24. týždňová dĺžka liečby Fibróza pečene
Norwegian Bokmål: 24 uker behandlingsvarighet
Slovak: Cyklosporín 400 mg jednorazová dávka (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Norwegian Bokmål: Ciklosporin 400 mg enkeltdose (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli únava, bolesť hlavy, svrbenie, anémia, ochorenie podobné chrípke, nauzea, nespavosť, neutropénia, asténia, vyrážka, znížená chuť do jedla, suchá koža, alopécia,
Norwegian Bokmål: Daklinza i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin De hyppigst rapporterte bivirkningene var tretthet, hodepine, pruritus, anemi, influensalignende sykdom, kvalme, insomnia, nøytropeni, asteni, utslett, nedsatt appetitt, tørr hud, alopeci, feber, myalgi, irritabilitet, hoste, diaré, dyspné og artralgi.
Slovak: Inhibícia P-gp daklatasvirom
Norwegian Bokmål: Daklatasvir hemmer P-gp
Slovak: 90 mg jedenkrát denne, ak sa súbežne podáva s efavirenzom.
Norwegian Bokmål: Dosen av Daklinza bør økes til 90 mg én gang daglig ved samtidig administrering med efavirenz.
Slovak: Daklinzu ak ste alergický na daklatasvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie) ak užívate (ústami alebo inými spôsobmi, ktoré pôsobia na celé telo) ktorýkoľvek z nasledovných liekov - fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín alebo fenobarbital, používané na liečbu epileptických záchvatov - rifampicín, rifabutín alebo rifapentín, antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy - dexametazón, steroid používaný na liečbu alergických a zápalových ochorení
Norwegian Bokmål: dersom du bruker noen av de følgende legemidlene (via munnen eller på andre måter som påvirker hele kroppen) - fenytoin, karbamazepin, okskarbazepin eller fenobarbital, som brukes mot epileptiske anfall - rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som brukes til behandling av tuberkulose - deksametason, et steroid som brukes til behandling av allergi og betennelsessykdommer - legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum, et naturlegemiddel).
Slovak: Telaprevir 500 mg každých 12 hodín (daklatasvir 20 mg jedenkrát denne)
Norwegian Bokmål: Telaprevir 500 mg q12h (daklatasvir 20 mg én gang daglig)
Slovak: Je dôležité, aby si tieto informácie prečítali muži aj ženy.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at både menn og kvinner leser denne informasjonen.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dokončili celú liečbu.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du fullfører hele behandlingen.
Slovak: Áno (pre všetky tri parametre uvedené vyššie)
Norwegian Bokmål: Ja (for alle tre parametre nevnt ovenfor)
Slovak: Frekvencia týchto nežiaducich udalostí je neznáma.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse hendelser er ukjent.
Slovak: Neštudovalo sa.
Norwegian Bokmål: Ikke studert.
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek).
Norwegian Bokmål: • Anemi (lavt antall røde blodceller).
Slovak: Ak sa cítite unavený, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg trøtt, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho bude liečba trvať.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge behandlingen vil vare.
Slovak: Ak sa predsa stane, že dávku vynecháte, a je:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, og det er:
Slovak: = žiadna zmena alebo zmena menšia ako 20 %).
Norwegian Bokmål: 20 % reduksjon, ↔ = ingen forandring eller mindre enn 20 % endring).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje pre pacientov > 75 rokov.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon på farmakokinetikken hos pasienter > 75 år.
Slovak: Je to preto, aby váš lekár mohol:
Norwegian Bokmål: Dette er for at legen skal kunne:
Slovak: * Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov, aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
Norwegian Bokmål: *Legen din kan ha behov for å øke frekvensen av blodprøver for å sjekke hvor godt blodet ditt kan koagulere.
Slovak: máte moč tmavší ako obvykle;
Norwegian Bokmål: − urinen din er mørkere enn normalt
Slovak: Mechanizmus:
Norwegian Bokmål: Mekanisme:
Slovak: Súčasť spoločného balenia (multibalenia), nemôže sa predávať samostatne.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, skal ikke selges separat.
Slovak: V plazme bolo identifikovaných sedem metabolitov.
Norwegian Bokmål: Syv metabolitter ble identifisert i plasma.
Slovak: Ani jeden pacient nedostal transfúziu krvi.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk blodoverføring.
Slovak: Aktivita v bunkovej kultúre a biochemické štúdie
Norwegian Bokmål: Aktivitet i cellekultur og biokjemiske studier
Slovak: N = 66 pre cieľ NS5B.
Norwegian Bokmål: b. N=66 for NS5B-målet.
Slovak: Rasa alebo etnický pôvod
Norwegian Bokmål: Rase eller etnisitet
Slovak: Čo je Exviera a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Exviera er og hva det brukes mot
Slovak: • ak ste alergický na dasabuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor dasabuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Táto kombinácia nebola spojená so žiadnymi mimoriadnymi bezpečnostnými problémami v obmedzenom počte pacientov liečených 12 - 24 týždňov.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen var ikke forbundet med noen bestemte problemer med sikkerhet hos en begrenset gruppe pasienter behandlet i 12-24 uker.
Slovak: Exvieru budete užívať buď 12 alebo 24 týždňov.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Exviera i enten 12 eller 24 uker.
Slovak: Celková SVR12
Norwegian Bokmål: Total SVR12
Slovak: Vezmite si obal lieku so sebou, aby ste mohli ľahko opísať, čo ste užili.
Norwegian Bokmål: Ta med deg esken med legemidlet slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia).
Norwegian Bokmål: • Slapphet eller mangel på energi (asteni).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om å ikke ta dobbel dose.
Slovak: Exviera sa nesmie podávať ako monoterapia.
Norwegian Bokmål: Exviera må ikke gis som monoterapi.
Slovak: Expozícia raltegraviru je podstatne zvýšená (2-násobne).
Norwegian Bokmål: Raltegravireksponeringen er betydelig økt (2 ganger).
Slovak: Vplyv potravy
Norwegian Bokmål: Effekten av mat
Slovak: HCV genotyp (GT)
Norwegian Bokmål: HCV genotype (GT)
Slovak: − je vám zle (cítite nevoľnosť), zvraciate alebo stratíte chuť do jedla;
Norwegian Bokmål: − føler deg kvalm, kaster opp eller mister appetitten
Slovak: Štúdie liekových interakcií sa uskutočnili len u dospelých.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier har kun blitt utført med voksne.
Slovak: − všimnete si zožltnutie pokožky alebo očí;
Norwegian Bokmål: − oppdager gulfarging av hud eller øyne
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000) alebo veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Slovak: Predčasné prerušenie užívania môže viesť k liekovej rezistencii, ale dôsledky pre budúcu liečbu nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Tidlig seponering kan resultere i legemiddelresistens, men konsekvens for fremtidig behandling ikke er kjent.
Slovak: PEARL II, III a IV TURQUOISE II (pacienti s cirhózou)
Norwegian Bokmål: PEARL II, III og IV TURQUOISE II (pasienter med cirrhose)
Slovak: Odporúčaná dávka Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett 2 ganger daglig.
Slovak: Očakáva sa:
Norwegian Bokmål: Forventet:
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávkovanie týchto liekov.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen må endre dosen av disse legemidlene.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. január 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015
Slovak: Hlavné charakteristiky sú uvedené nižšie.
Norwegian Bokmål: Hovedkarakteristika er vist nedenfor.
Slovak: − máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Norwegian Bokmål: − har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie pacientov.
Norwegian Bokmål: NA Klinisk overvåking av pasientene er anbefalt.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Exviera sa nemá používať počas tehotenstva alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Exviera bør ikke brukes under graviditet eller hos kvinner i fertil alder som ikke bruker sikker prevensjon.
Slovak: Vy alebo váš partner musíte používať počas liečby účinnú metódu antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: • Du eller din partner må bruke en sikker prevensjonsmetode under behandlingen.
Slovak: Môžete pomôcť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa u vás vyskytnú.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning du kan få.
Slovak: Ribavirín môže spôsobiť závažné vrodené chyby.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan forårsake alvorlige fødselskader.
Slovak: − všimnete si opuch v oblasti žalúdka.
Norwegian Bokmål: − legger merke til hevelser i området rundt magen.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie; priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AX16
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale midler , ATC-kode: J05AX16
Slovak: Expozície dasabuviru sa zvýšili proporcionálne s dávkou a akumulácia je minimálna.
Norwegian Bokmål: Dasabuvireksponeringen økte proporsjonalt med dosen og akkumuleringen er minimal.
Slovak: Je dôležité nevynechávať žiadnu dávku tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Det er viktig ikke å gå glipp av en dose av dette legemidlet.
Slovak: Tabuľka 15 ukazuje hodnoty SVR pre týchto pacientov.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 viser SVR for disse pasientene.
Slovak: Pomer koncentrácie v krvi a v plazme u človeka sa pohyboval v rozmedzí 0,5 až 0,7, čo ukazuje, že dasabuvir bol prednostne distribuovaný v plazmatickej zložke krvi.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom blod- og plasmakonsentrasjonen hos mennesker varierte fra 0,5 til 0,7, som indikerte at dasabuvir fortrinnsvis ble distribuert i plasmadelen av fullblod.
Slovak: 5 zo 6 pacientov s kompenzovanou cirhózou v každom ramene dosiahlo SVR12.
Norwegian Bokmål: 5 av 6 pasienter med kompensert cirrhose i hver arm oppnådde SVR12.
Slovak: Tablety prehltnite celé.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke za skratkou EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ‘EXP'.
Slovak: • opuch vrstiev pokožky, ktorý môže ovplyvniť akúkoľvek časť tela vrátane tváre, jazyka alebo hrdla a môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).
Norwegian Bokmål: • Hevelse i hud som kan berøre alle deler av kroppen, inkludert ansikt, tunge eller svelg og som kan føre til svelge- eller pustevansker (angioødem).
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu nenaznačujú žiadne klinicky významné zmeny v expozícii u tejto skupiny pacientov.
Norwegian Bokmål: Begrensede data hos pasienter med terminal nyresykdom indikerer ingen klinisk signifikant endring i eksponering også hos denne pasientgruppen.
Slovak: Tablety nehryzte, nedrvte ani nelámte, pretože môžu mať horkú chuť.
Norwegian Bokmål: • Ikke tygg, knus eller del tablettene ettersom de kan ha en bitter smak.
Slovak: ↑ pravastatín 1,37
Norwegian Bokmål: ↑ pravastatin 1,37
Slovak: • karbamazepín, fenytoín, fenobarbital;
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin, fenobarbital
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
Slovak: Rilpivirín je nutné používať opatrne a je potrebné opakované monitorovanie EKG.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin bør brukes med forsiktighet og gjentatte EKG-målinger bør utføres.
Slovak: U väčšiny pacientov s týmito závažnými následkami bola preukázaná pokročilá alebo dekompenzovaná cirhóza pred začatím liečby.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene med disse alvorlige hendelser hadde avansert eller dekompensert cirrhose før behandlingen ble startet.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Slovak: Odporúčaná dávka dasabuviru je 250 mg (jedna tableta) dvakrát denne (ráno a večer).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose dasabuvir er 250 mg (én tablett) 2 ganger daglig (morgen og kveld).
Slovak: Pacienti so súbežnou infekciou HIV bez supresívnej antiretrovírusovej terapie nemajú byť liečení dasabuvirom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HIV koinfeksjon uten suppressiv antiretroviral behandling bør ikke behandles med dasabuvir.
Slovak: V klinických štúdiách
Norwegian Bokmål: I kliniske studier
Slovak: Liek/Možný mechanizmus interakcie
Norwegian Bokmål: Legemiddel/ Mulig interaksjonsmekanisme
Slovak: Metabolit M1 dasabuviru bol kvantifikovaný vo všetkých štúdiách liekových interakcií.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir M1-metabolitten ble kvantifisert i alle legemiddelinteraksjonsstudier.
Slovak: Vplyv úpravy dávky ribavirínu na pravdepodobnosť dosiahnutia SVR
Norwegian Bokmål: Betydning av justering av ribavirindosen på sannsynlighet for SVR
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Slovak: Exviery počas tehotenstva nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Effekten av Exviera under graviditet er ikke kjent.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím Exviery, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Exviera, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Slovak: Znížiť dávkovanie pravastatínu o 50 %.
Norwegian Bokmål: NA Reduser pravastatin dosen med 50 %.
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Slovak: Frekvencia zvýšenia hladín nekonjugovaného bilirubínu bola nižšia u pacientov, ktorí nedostávali ribavirín.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av indirekte økning i bilirubin var lavere blant pasienter som ikke fikk ribavirin.
Slovak: Aktivita špecifická pre genotypy
Norwegian Bokmål: Genotype-spesifikk aktivitet
Slovak: 12 týždňov
Norwegian Bokmål: 12 uker
Slovak: Ani u jedného pacienta sa nevyskytlo virologické zlyhanie počas liečby alebo relaps.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter opplevde virologisk svikt under behandling eller tilbakefall.
Slovak: Je možné zvážiť zníženie dávkovania alprazolamu na základe klinickej odpovede.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i dosen av alprazolam kan bli vurdert basert på klinisk respons.
Slovak: Jedlo zvýšilo expozíciu (AUC) dasabuviru až o 30 % v porovnaní s užitím nalačno.
Norwegian Bokmål: Mat økte eksponeringen (AUC) for dasabuvir med opptil 30 % i forhold til i fastende tilstand.
Slovak: Vek, priemer (rozpätie) roky Mužské pohlavie, n (%)
Norwegian Bokmål: Alder, median (range) år Menn, n (%)
Slovak: 2. štvrťrok 2021
Norwegian Bokmål: Q2 2021
Slovak: • ak užívate niektorý z liekov uvedených v nasledujúcej tabuľke.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar noen av legemidlene nevnt i tabellen nedenfor.
Slovak: ↑ ezomeprazol, lanzoprazol
Norwegian Bokmål: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Slovak: Interakcie s pitavastatínom a fluvastatínom neboli skúmané.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med pitavastatin og fluvastatin er ikke undersøkt.
Slovak: Skutočnosť, že vírus obsahujúci substitúciu spojenú s rezistenciou, nebol detegovaný, neznamená, že rezistentný vírus už nie je prítomný v klinicky významných množstvách.
Norwegian Bokmål: Manglende deteksjon av virus som inneholder en resistensassosiert substitusjon indikerer ikke at resistente virus ikke lenger foreligger ved klinisk signifikante nivå.
Slovak: Genotyp 1a N = 67
Norwegian Bokmål: Genotype 1a N=67
Slovak: Výsledok pre pacientov bez SVR12
Norwegian Bokmål: Utfallet til pasienter uten SVR12
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 u 91,5 % pacientov nebolo v priebehu liečby potrebné vykonať úpravu dávky ribavirínu.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier, var det 91,5 % av pasientene som ikke trengte justering av ribavirindosen under behandlingen.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Dersom du har blitt fortalt av legen din at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Slovak: Viac ako 6 hodín do ďalšej dávky - užite čo najskôr vynechanú dávku s jedlom.
Norwegian Bokmål: • mer enn 6 timer til neste dose - ta den glemte dosen med mat så snart som mulig.
Slovak: Poznámka: Pre laboratórne abnormality pozri tabuľku 4.
Norwegian Bokmål: Merk: For unormale laboratorieverdier, se tabell 4.
Slovak: Gravidita a súčasné používanie s ribavirínom
Norwegian Bokmål: Graviditet og samtidig bruk med ribavirin
Slovak: • overiť si, či bola vaša liečba účinná a či ste bez vírusu hepatitídy C;
Norwegian Bokmål: • bekrefte om behandlingen har virket, og om du er kvitt hepatitt C-viruset.
Slovak: 24 týždňov
Norwegian Bokmål: 24 uker
Slovak: • rozhodnúť, aké ďalšie lieky máte užívať s Exvierou a ako dlho;
Norwegian Bokmål: • bestemme hvilke andre legemidler du bør ta sammen med Exviera og hvor lenge du skal ta dem.
Slovak: ÚČINOK Cmax
Norwegian Bokmål: EFFEKT Cmaks
Slovak: Neprestávajte užívať Exvieru, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Exviera med mindre legen din sier at du skal.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME exviera
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT exviera
Slovak: Ako dlho sa má užívať Exviera
Norwegian Bokmål: Hvor lenge man skal ta Exviera
Slovak: Používanie so statínmi
Norwegian Bokmål: Bruk med statiner
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke skadelige effekter på fertilitet (se pkt.5.3).
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Slovak: Zvýšenie sérových hladín bilirubínu
Norwegian Bokmål: Økning av serum bilirubin
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exvieru
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Exviera
Slovak: Zvýšenie expozície bolo podobné bez ohľadu na druh jedla (napríklad s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stredným obsahom tuku) alebo kalorickú hodnotu (približne 600 kcal v porovnaní s približne 1000 kcal).
Norwegian Bokmål: Økningen i eksponering var lik uavhengig av type måltid (f.eks. høyt fettinnhold versus moderat fettinnhold) eller kaloriinnhold (ca. 600 kcal versus ca. 1000 kcal).
Slovak: Expozície substrátu CYP1A2 cyklobenzaprínu boli znížené.
Norwegian Bokmål: Eksponering for CYP1A2-substratet cyklobenzaprin ble redusert.
Slovak: Tak dáte lieku najlepšiu šancu na vyliečenie infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy C.
Norwegian Bokmål: Dette vil gi legemidlet den beste muligheten til å bekjempe infeksjonen med hepatitt C-virus.
Slovak: Ak je pridaný inhibítor proteázy HIV (atazanavir, darunavir), expozícia rilpivirínu sa môže zvýšiť ešte viac, a preto sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Hvis en HIVproteasehemmer blir lagt til (atazanavir, darunavir) kan eksponeringen for rilpivirin øke ytterligere og er derfor ikke anbefalt.
Slovak: Počet respondérov na konci liečby
Norwegian Bokmål: Antall respondere ved behandlingsslutt
Slovak: ANTIDEPRESÍVA Escitalopram
Norwegian Bokmål: ANTIDEPRESSIVA escitalopram
Slovak: Exviera filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch vyrobených z PVC/PE/PCTFE a hliníkovej fólii.
Norwegian Bokmål: Exviera filmdrasjerte tabletter leveres i blisterpakninger av PVC/PE/PCTFE aluminiumsfolie.
Slovak: Ak sa táto kombinácia používa, je nutné vykonávať opakované monitorovanie cestou
Norwegian Bokmål: Dersom kombinasjonen brukes anbefales gjentatt EKGovervåking, se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovak: Počet liečených pacientov
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet
Slovak: Ak ste náhodou užili viac, ako je odporúčaná dávka, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do najbližšej nemocnice.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar mer enn anbefalt dose, må du kontakte legen din eller oppsøke legevakt med en gang.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 dostávalo 1075 pacientov (vrátane 181 pacientov s kompenzovanou cirhózou) odporúčaný režim (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier, fikk 1075 pasienter (inkludert 181 med kompensert cirrhose) anbefalt behandlingsregime (se pkt.
Slovak: Pohlavie alebo telesná hmotnosť
Norwegian Bokmål: Kjønn eller kroppsvekt
Slovak: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Norwegian Bokmål: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Storbritannia
Slovak: Ak uplynulo od času, keď sa Exviera obvykle užíva, viac ako 6 hodín, pacient NEMÁ užiť vynechanú dávku a ďalšiu dávku má užiť vo zvyčajnom dávkovacom režime.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn 6 timer siden Exviera vanligvis tas, skal IKKE den glemte dosen tas, og pasienten skal ta neste dose i henhold til den vanlige doseringstidsplanen.
Slovak: V štúdiách liekových interakcií in vivo bol posudzovaný čistý účinok kombinovanej liečby, vrátane ritonaviru.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier in vivo evaulerte nettoeffekten av kombinasjonsbehandling, inkludert ritonavir.
Slovak: Váš lekár sa porozpráva s vami o tom, ktorý z týchto liekov máte užívať s Exvierou.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om hvilke av disse legemidlene som skal tas sammen med Exviera.
Slovak: Žiaden nárast výskytu zvýšenia ALT nebol pozorovaný pri iných typoch systémových estrogénov, ktoré sú bežne používané pri hormonálnej substitučnej liečbe (napríklad estradiol a konjugované estrogény).
Norwegian Bokmål: Ingen økning i insidens av økt ALAT ble observert med andre typer systemiske østrogener vanligvis brukt i hormonerstatningsterapi (f.eks. østradiol og konjugerte østrogener).