FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: No, u druga dva ispitivanja bolesnici s KRAS-om divljeg tipa u tumorima živjeli su dulje, a da se njihova bolest nije pogoršala, nakon što je lijek Erbitux dodan njihovom liječenju.
Bulgarian: • в първото проучване при пациенти с предходна химиотерапия не са разгледани RAS мутациите, но в другите две проучвания пациентите с див тип KRAS в своите тумори преживяват по-дълго без влошаване на заболяването, когато към лечението се добавя Erbitux.
Croatian: 12 (3 x 4) napunjenih brizgalica (višestruko pakiranje)
Bulgarian: 1,0 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) предварително напълнени писалки (комбинирана опаковка)
Croatian: Navedeno uključuje apscese (na različitim mjestima),
Bulgarian: които често сърбят).
Croatian: Erelzi se može primjenjivati sa ili bez hrane ili pića.
Bulgarian: Erelzi може да се приема със или без храни или напитки.
Croatian: • Operite ruke sapunom i vrućom vodom.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и топла вода.
Croatian: Drugi lijekovi i Erelzi
Bulgarian: Други лекарства и Erelzi
Croatian: • edukacijski materijal stalno će se ažurirati novim poboljšanjima
Bulgarian: Обучителните материали ще бъдат постоянно актуализирани с цел допълнителни подобрения
Croatian: Tijekom injekcije čut ćete 2 glasna klika.
Bulgarian: По време на инжектирането ще чуете 2 силни щраквания.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. lipnja 2017.
Bulgarian: 23 юни 2017 г.
Croatian: • ime pacijenta, ime i telefonski broj liječnika
Bulgarian: Името на пациента, името и телефонния номер на лекаря
Croatian: Dermatologist Static Global Assessment (Dermatološka statička globalna procjena).
Bulgarian: Dermatologist Static Global Assessment.
Croatian: Radi zdravlja i sigurnosti kako Vas tako i drugih osoba, igle i upotrijebljene štrcaljke ne smiju se nikada ponovno koristiti.
Bulgarian: За Вашата и на други хора безопасност и здраве, иглите и използваните спринцовки никога не трябва да се използват повторно.
Croatian: Kada ste spremni upotrijebiti štrcaljku, otvorite blister i temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Bulgarian: Когато сте готови да използвате спринцовката, отворете блистера и измийте внимателно ръцете си със сапун и вода.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Erelzi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Erelzi.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz blistera.
Bulgarian: Извадете спринцовката от блистера.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Erelzi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Erelzi
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije obično su se pojavljivale tijekom prvog mjeseca.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране обикновено възникват през първия месец.
Croatian: Možete pokriti mjesto primjene malim flasterom ako je potrebno.
Bulgarian: Можете да покриете мястото с малка лепенка, ако е необходимо.
Croatian: ODGOVOR bolesnika sa psorijazom u ispitivanjima 2, 3 i 4
Bulgarian: Отговори на пациентите с псориазис при проучвания 2, 3 и 4
Croatian: • informacije o tome da Erelzi može povećati rizik obolijevanja od ozbiljnih infekcija:
Bulgarian: Информация, че Erelzi може да повиши риска от получаване на сериозни инфекция:
Croatian: Važne sigurnosne informacije
Bulgarian: Важна информация, свързана с безопасността
Croatian: Ako se to dogodi, morate prestati uzimati Erelzi.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да спрете да използвате Erelzi.
Croatian: Što je Erelzi i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Erelzi и за какво се използва
Croatian: • prazni retci za dodatne informacije:
Bulgarian: Празни редове за вписване на допълнителна информация:
Croatian: Specifična aktivnost etanercepta iznosi 1,7x106 jedinica/mg.
Bulgarian: Специфичната активност на етанерцепт е 1,7 x 106 единици/mg.
Croatian: Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati na alergijsku reakciju na Erelzi, stoga je potrebno odmah zatražiti liječničku pomoć.
Bulgarian: Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е показателен за алергична реакция към Erelzi, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.
Croatian: Ako ih dodirnete, štitnik igle mogao bi se prerano aktivirati.
Bulgarian: Ако ги докоснете е възможно предпазителят на иглата да се активира прекалено рано.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se pojedinačno prodati.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Croatian: • informacije o potrebi za pregledom s obzirom na tuberkulozu
Bulgarian: Информация относно необходимостта от оценка относно туберкулоза (ТБ)
Croatian: Neki od bolesnika koji su primali Erelzi razvili su rak kože.
Bulgarian: Някои пациенти, получаващи Erelzi, са развили рак на кожата.
Croatian: Erelzi je lijek napravljen od dva ljudska proteina.
Bulgarian: Erelzi e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка.
Croatian: Edukacijski materijal
Bulgarian: Обучителни материали
Croatian: Ako primite Erelzi tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik za dobivanje infekcije.
Bulgarian: Ако сте получили Erelzi по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск от развитие на инфекция.
Croatian: Uključen je ukupno 401 bolesnik od čega su 203 liječena etanerceptom.
Bulgarian: Набрани са общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с етанерцепт.
Croatian: Iste informacije također su dostupne na www.erelzi.eu i putem QR koda u nastavku.
Bulgarian: Същата информация може да се намери и на www.erelzi.eu, и чрез кода по-долу.
Croatian: Ako mislite da je djelovanje Erelzija prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако чувствате, че ефектът на Erelzi е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Ne očekuje se da će primjena Erelzija utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Bulgarian: Не се очаква употребата на Erelzi да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Pazite da ne dodirujete krilca štitnika igle prije uporabe.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате клипсовете на предпазителя на иглата преди употреба.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme liječenja Erelzijem.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Erelzi.
Croatian: Ovi simptomi mogu upućivati na moguće životno opasne poremećaje krvi koji zahtijevaju prekid liječenja Erelzijem.
Bulgarian: Такива симптоми могат да насочат към съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, които могат да налагат спиране на Erelzi.
Croatian: Važno je da si ne pokušavate sami dati injekciju dok Vas liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik nisu tome poučili.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами, без да сте били обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Croatian: • zahtjev za čuvanjem Kartice s upozorenjima za bolesnika tijekom i nakon liječenja
Bulgarian: Молба за запазване на сигналната карта на пациента по време и след лечението
Croatian: Liječenje Erelzijem se ne smije započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključivši kronične i lokalizirane infekcije.
Bulgarian: Лечение с Erelzi не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително хронични или локализирани инфекции.
Croatian: Preporučuje se zabilježiti datum kada je Erelzi izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega Erelzi treba baciti (do 4 tjedna od vađenja iz hladnjaka).
Bulgarian: Препоръчва се да си запишете датата, на която Erelzi е изваден от хладилника и датата, след която Erelzi трябва да се изхвърли (не повече от 4 седмици след изваждане от хладилника).
Croatian: Gurnite iglu do kraja kako biste osigurali da se lijek može u cijelosti primijeniti.
Bulgarian: Въведете иглата до край, за да сте сигурни, че лекарството ще се приложи изцяло.
Croatian: Djeca i odrasli liječeni Erelzijem mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog raka.
Bulgarian: Деца и възрастни, приемащи Erelzi, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.
Croatian: Nemojte miješati otopinu Erelza niti s jednim drugim lijekom.
Bulgarian: Не смесвайте разтвора на Erelzi с което и да било друго лекарство.
Croatian: Erelzi sadrži natrij
Bulgarian: Erelzi съдържа натрий
Croatian: Pogoršanje simptoma dermatomiozi tisa
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиоз ит
Croatian: Odložite iskorištenu štrcaljku odmah nakon uporabe u spremnik za oštre predmete.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка веднага след употреба в контейнер за остри отпадъци.
Croatian: Vi ili dijete započnete liječenje Erelzijem.
Bulgarian: Вие или детето да започнете лечение с Erelzi.
Croatian: Profili djelotvornosti i sigurnosti dva režima liječenja etanerceptom bili su usporedivi nakon 8. tjedna u smislu njihovog učinka na znakove i simptome RA.
Bulgarian: Профилите на безопасност и ефикасност на двата вида лечебни схеми с етанерцепт са сравними на 8-та седмица по ефектите си върху признаците и симптомите на РА.
Croatian: Erelzi treba baciti ako se ne upotrijebi u roku od četiri tjedna nakon što je izvađen iz hladnjaka.
Bulgarian: Erelzi трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след изваждане от хладилника.
Croatian: NE ZAMRZAVATI.
Bulgarian: Да не се замразява.
Croatian: Stopa prilagođena izloženosti bila je 0,06 događaja na 100 bolesnikgodina.
Bulgarian: Адаптираната спрямо експозицията честота е 0,06 случая на 100 пациентогодини.
Croatian: Nemojte koristiti ovaj lijek ako je folija na blisteru potrgana, budući da u tom slučaju štrcaljka možda nije sigurna za uporabu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако целостта на блистера е нарушена, тъй като може да не е безопасно за употреба.
Croatian: • Brizgalica se sada može maknuti.
Bulgarian: Писалката вече може да бъде отстранена.
Croatian: Bez promjena ili gotovo bez promjena na koži definirano kao 0 ili 1 na skali od 0 do 5.
Bulgarian: Чист или почти чист се дефинира като 0 или 1 по скалата от 0 до
Croatian: Pogoršanje bolesti definirano je kao ≥ 30% pogoršanje u tri od šest temeljnih JRA kriterija i ≥ 30% poboljšanje u ne više od jednom od šest temeljnih JRA kriterija i minimalno dva zahvaćena zgloba.
Bulgarian: Пристъп на заболяването се дефинира като ≥30% влошаване на три от шест основни критерия на JRA и ≥30% подобрение на не повече от един от шестте основни критерия на JRA и минимум две засегнати стави.
Croatian: U usporedbi s placebom, liječenje etanerceptom rezultiralo je u statistički značajnim poboljšanjem u ASAS 40, ASAS 20 i ASAS 5/6.
Bulgarian: В сравнение с плацебо лечението с етанерцепт води до статистически значимо подобрение в ASAS 40, ASAS 20 и ASAS 5/6.
Croatian: Učinak etanercepta na radiološku progresiju održan je u bolesnika koji su nastavili s liječenjem tijekom druge godine.
Bulgarian: Ефектът на етанерцепт върху рентгенографската прогресия се запазва при пациенти, които продължават с лечение през втората година.
Croatian: Ako Erelzi nema učinka na Vašu bolest ni nakon 12 tjedana, liječnik Vam može reći da prestanete uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Ако Erelzi няма никакъв ефект върху Вашето състояние след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате това лекарство.
Croatian: ------Etanercept----
Bulgarian: ------Етанерцепт-----
Croatian: Simulacija doziranja upućuje na zaključak da će starija djeca (u dobi od 10 do 17 godina) imati serumske razine slične onima u odraslih, dok će mlađa djeca imati znatno niže razine.
Bulgarian: Симулация на прилагането предполага, че докато по-големите деца (10-17-годишна възраст) ще имат серумни нива, близки до тези, наблюдавани при възрастни, то по-малките деца ще имат явно по-ниски нива.
Croatian: • Pričekajte da čujete drugi klik.
Bulgarian: Очаквайте да чуете 2-ро щракване.
Croatian: Važno je da prije cijepljenja djeteta obavijestite pedijatra i druge zdravstvene radnike o uporabi Erelzija tijekom trudnoće prije cijepljenja djeteta. (za više informacija vidjeti dio 2, ''Cijepljenje'').
Bulgarian: Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на Erelzi по време на бременността, преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации").
Croatian: Erelzi smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.
Bulgarian: Erelzi действа чрез ограничаване на възпалението, свързано с определени заболявания.
Croatian: Ako ste zabrinuti zbog izgleda otopine, obratite se ljekarniku za pomoć.
Bulgarian: Ако се притеснявате от вида на разтвора, обърнете се към Вашия фармацевт за помощ.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu (obje strane) prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни), преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku koji je upoznat s Erelzijem.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, който е запознат с Erelzi.
Croatian: Kontinuirana terapija dulja od 24 tjedna može biti prikladna u nekih odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.1.).
Bulgarian: За някои възрастни пациенти може да е подходящо продължаване на лечението след 24 седмици (вж. точка 5.1).
Croatian: Među bolesnicima koji su završili puna 24 mjeseca terapije u ispitivanju stopa neprogresije je bila 78%, 70% odnosno 61%.
Bulgarian: Измежду пациентите, които завършват пълни 24 месеца на терапия при проучването, честотите на липса на прогресия са съответно 78%, 70% и 61%.
Croatian: Erelzi se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze.
Bulgarian: Erelzi не се препоръчва за лечение на грануломатозата на Wegener.
Croatian: Kako Erelzi izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Erelzi и какво съдържа опаковката
Croatian: Polako otpustite klip i pustite da štitnik igle automatski prekrije izloženu iglu.
Bulgarian: Бавно освободете буталото и позволете на предпазителя на иглата автоматично да покрие откритата игла.
Croatian: Erelzi je biosličan lijek.
Bulgarian: Erelzi е биологично подобен лекарствен продукт.
Croatian: Ne upotrebljavajte ako je štrcaljka razbijena ili štitnik igle aktiviran.
Bulgarian: Не използвайте, ако спринцовката е счупена или предпазителят на иглата е активиран.
Croatian: • h/ml.
Bulgarian: hr/ml.
Croatian: Ako je postavljena dijagnoza inaktivne (‘latentne') tuberkuloze, mora se započeti liječenje latentne tuberkuloze antituberkuloticima prije početka primjene Erelzija, u skladu s lokalnim preporukama.
Bulgarian: При установяване на неактивна („латентна") туберкулоза, преди започване на лечението с Erelzi, трябва да се започне лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозни средства, в съответствие с местните препоръки.
Croatian: Budući da se imunoglobulini, zajedno s mnogim lijekovima, mogu izlučivati u majčino mlijeko u ljudi, mora se donijeti odluka da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje Erelzijem, vodeći računa o koristi dojenja za dijete i koristi terapije za ženu.
Bulgarian: Тъй като имуноглобулините, подобно на много лекарствени продукти, могат да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се спре терапията с Erelzi, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Croatian: Ta kartica sadrži važne sigurnosne informacije za bolesnike, uključujući informacije o infekcijama i pogoršanju kongestivnog srčanog zatajenja te njihovoj povezanosti s lijekom Erelzi.
Bulgarian: Тази карта съдържа важна информация за пациентите относно безопасността, включително информация за инфекции и влошаване на застойна сърдечна недостатъчност, свързани с Erelzi.
Croatian: • sav temeljni edukacijski materijal za zdravstvene radnike podložan je prilagodbi zahtjevima propisa u svakoj pojedinoj državi
Bulgarian: Всички основни обучителни материали за МС подлежат на специфично за държавата адаптиране съгласно местните регулаторни изисквания
Croatian: Prije početka terapije Erelzijem svi bolesnici moraju proći pregled s obzirom na aktivnu i inaktivnu (‘latentnu') tuberkulozu.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Erelzi всички пациенти трябва да бъдат изследвани както за активна, така и за неактивна („латентна") туберкулоза.
Croatian: Što Vam treba za injekciju:
Bulgarian: От какво се нуждаете за Вашата инжекция:
Croatian: Na kraju dvostruko slijepog ispitivanja bolesnici su mogli ući u dugoročni otvoreni produžetak ispitivanja ukupnog trajanja do 2 godine.
Bulgarian: В края на двойносляпото проучване пациентите са имали възможност да се включат в дългосрочно открито продължаващо проучване с общо времетраене две години.
Croatian: U bolesnika s psorijatičnim artritisom koji zahvaća više zglobova Erelzi može poboljšati sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.
Bulgarian: При пациенти с псориатичен артрит със засягане на множество стави Erelzi може да подобри способността Ви да извършвате обичайни ежедневни дейности.
Croatian: Ozbiljne infekcije javile su se u 6,3% bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih etanerceptom tijekom najdulje 48 mjeseci.
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 6,3 % от пациентите с ревматоиден артрит, лекувани с етанерцепт за максимум 48 месеца.
Croatian: Kako bi se minimizirao rizik najkritičnijih nuspojava lijeka Erelzi „infekcija" i „pogoršanje kongestivnog srčanog zatajenja", razvijena je Kartica s upozorenjima za bolesnika.
Bulgarian: За свеждане до минимум на риска от най-критичните нежелани реакции „инфекция" и „влошаване на застойна сърдечна недостатъчност" при Erelzi е разработена сигнална карта на пациента.
Croatian: Bolesnike treba ocijeniti s obzirom na moguće infekcije prije, za vrijeme i nakon liječenja Erelzijem, vodeći računa o tome da prosječno poluvrijeme eliminacije etanercepta iznosi otprilike 70 sati (raspon od 7 do 300 sati).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценявани за инфекции преди, по време на и след лечението с Erelzi, като се има предвид, че средният елиминационен полуживот на етанерцепт е приблизително 70 часа (диапазон 7 до 300 часа).
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za etanercept (i bioslične lijekove), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за етанерцепт (биологично подобните лекарствени продукти), научните заключения на CHMP са, както следва:
Croatian: Ako se pojave ovi znakovi, hitno se javite liječniku ili otiđite na odjel hitne pomoći u najbližoj bolnici.
Bulgarian: Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар, или посетете спешното отделение на най-близката до Вас болница.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici kojima treba drugačija doza od pune doze od 25 mg ili 50 mg ne smiju primiti Erelzi.
Bulgarian: Педиатрични пациенти, които се нуждаят от доза, различна от една пълна доза от 25 mg или 50 mg, не трябва да получават Erelzi.
Croatian: Ispitivanje 3 procijenilo je 583 bolesnika i imalo je iste kriterije uključivanja kao i ispitivanje 2.
Bulgarian: Проучване 3 оценява 583 пациенти и има същите критерии за включване както проучване 2.
Croatian: Ako je nužna drugačija doza, potrebno je primijeniti druge lijekove koji sadrže etanercept i nude takvu mogućnost.
Bulgarian: Ако се изисква различна доза, трябва да се използват други продукти, съдържащи етанерцепт, предлагащи такава възможност за дозиране.
Croatian: Stoga Erelzi nije moguće primijeniti pedijatrijskim bolesnicima kojima treba manja doza od pune doze od 25 mg ili 50 mg.
Bulgarian: Затова не е възможно Erelzi да се прилага на педиатрични пациенти, които се нуждаят от по-малко количество от една пълна доза от 25 mg или 50 mg.
Croatian: Jednokratna primjena.
Bulgarian: Еднократна употреба.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili djeteta za koje skrbite.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като
Croatian: Alergijske reakcije Alergijske reakcije često su povezane s primjenom etanercepta.
Bulgarian: Често се съобщават алергични реакции, свързани с приложението на етанерцепт.
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti (ASAS 20) bila je ≥ 20%-tno poboljšanje kod najmanje 3 od 4
Bulgarian: Първичната мярка за ефикасност (ASAS 20) е ≥20% подобрение по поне 3 от 4 от домейните на Assessment
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 18 do 70 godina te su imali aktivni psorijatični artritis ( ≥ 3 otečena zgloba i ≥ 3 bolna zgloba) u najmanje jednom od sljedećih oblika: (1) zahvaćenost distalnih interfalangealnih prostora (DIP), (2) poliartikularni artritis (izostanak reumatoidnih čvorića te prisutnost psorijaze), (3) artritis mutilans, (4) asimetrični psorijatični artritis ili (5) spondilitisu slična ankiloza.
Bulgarian: Пациентите са между 18 и 70-годишна възраст и имат активен псориатичен артрит (≥ 3 подути стави и ≥ 3 болезнени стави) в поне една от следните форми: (1) засягане на дисталните интерфалангеални (DIP) стави; (2) полиартрит (липса на ревматоидни възли и наличие на псориазис); (3) мутилиращ артрит; (4) асиметричен псориатичен артрит; или (5) спондилит-подобна анкилоза.
Croatian: NEMOJTE KORISTITI
Bulgarian: НЕ ИЗПОЛЗВА
Croatian: U slučaju pojave bilo kakve ozbiljne alergijske ili anafilaktičke reakcije, mora se odmah obustaviti terapija Erelzijem i započeti odgovarajuća terapija.
Bulgarian: Ако възникне сериозна алергична или анафилактична реакция, лечението с Erelzi трябва незабавно да се спре и да се започне подходяща терапия.
Croatian: Međutim, ograničeni podaci o sigurnosti primjene lijeka dobiveni iz registra bolesnika sugeriraju da je sigurnosni profil u djece između 2 i 3 godine starosti sličan onome koji je zabilježen u odraslih i djece u dobi od 4 godine ili više, kada se svaki tjedan dozira supkutano 0,8 mg/kg (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Въпреки това, ограничените данни за безопасност, получени от пациентски регистър предполагат, че профилът на безопасност при деца от 2 до 3 години е подобен на този при възрастни и при деца на възраст 4 и повече години, при дози от 0,8 mg/kg седмично подкожно (вж. точка 5.1).
Croatian: Tablični popis nuspojava Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja u odraslih osoba, kao i iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: Следният списък от нежелани реакции се основава на опита от клиничните проучвания при възрастни и на постмаркетинговия опит.
Croatian: U ovom položaju štitnik igle NIJE AKTIVIRAN i napunjena štrcaljka je spremna za uporabu
Bulgarian: В тази конфигурация предпазителят на иглата НЕ Е АКТИВИРАН и предварително напълнената спринцовка е готова за използване
Croatian: • osoblje tvrtke Sandoz obučit će se u pravilnoj primjeni lijeka Erelzi kako bi u slučaju pitanja moglo pomoći zdravstvenim radnicima.
Bulgarian: Персоналът на Sandoz ще бъде обучен за правилната употреба на Erelzi с цел подпомагане на МС в случай на въпроси
Croatian: Erelzi se može davati kao monoterapija u slučaju nepodnošljivosti metotreksata ili kada je nastavak liječenja metotreksatom neodgovarajući.
Bulgarian: Erelzi може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Croatian: Nemojte primjenjivati Erelzi
Bulgarian: Не използвайте Erelzi
Croatian: Ako ste primijenili više Erelzija nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Erelzi (било то чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар или фармацевт.
Croatian: Ishodi plak psorijaze dječje dobi nakon 12 tjedana
Bulgarian: Резултати при плакатен псориазис в детска възраст за 12 седмици
Croatian: Mjesto primjene injekcije je mjesto na tijelu na kojem ćete upotrijebiti napunjenu štrcaljku.
Bulgarian: Мястото на инжектиране е място върху тялото, където ще се инжектира с предварително напълнената спринцовка.