FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso frecuentes mareo poco frecuentes parestesia
Danish: Nervesystemet almindelig svimmelhed ikke almindelig paræstesi
Spanish: Responsable de la fabricación Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Danish: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Spanish: Después de la comercialización, se han notificado raramente casos de erupción bullosa.
Danish: Efter markedsføring har bulløst udslæt været rapporteret i sjældne tilfælde i denne patientgruppe.
Spanish: Se notificó EPP en el 16 % de los pacientes con mieloma múltiple tratados con el tratamiento combinado de Caelyx más bortezomib.
Danish: PPE blev rapporteret hos 16 % af patienterne med myelomatose, der blev behandlet med Caelyx og bortezomib kombinationsbehandling.
Spanish: También se notificaron frecuentemente en las poblaciones de pacientes con cáncer de mama/ovario casos de estomatitis/mucositis y náuseas, mientras que en el Programa de SK-SIDA (20 mg/m2 cada
Danish: Stomatitis/mucositis og kvalme blev ligeledes hyppigt rapporteret i bryst/ovariecancer patientpopulationer, hvorimod myelosuppression (oftest leukopeni) var den mest almindelige bivirkning i AIDS-KS-programmet (20 mg/m2 hver 2. uge) (se pkt.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos en pacientes con SK-SIDA tratados con Caelyx Media ± error estándar
Danish: Tabel 10. Farmakokinetiske parametre hos Caelyx-behandlede patienter med AIDSrelateret KS
Spanish: Artralgia, mialgia, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor musculoesquelético, dolor musculoesquelético de pecho
Danish: Artralgi, myalgi, muskelkrampe, muskulær svaghed, smerte i bevægeapparatet, smerte i bevægeapparatet i brystregionen
Spanish: Caelyx 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Danish: Caelyx 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Spanish: Toxicidad cardíaca
Danish: Kardiel toksicitet
Spanish: Toxicidad dérmica
Danish: Dermal toksicitet
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuentes
Danish: Undersøgelser Almindelig
Spanish: Sequedad cutánea, decoloración de la piel, pigmentation anormal, eritema
Danish: Tør hud, misfarvning af huden, unormal pigmentering, erytem
Spanish: Se ha notificado estomatitis en pacientes que recibieron perfusiones continuas de doxorubicina clorhidrato convencional; esta reacción se ha notificado de forma frecuente en pacientes que recibieron Caelyx.
Danish: Stomatitis har været rapporteret hos patienter i behandling med kontinuerlige infusioner af konventionel doxorubicinhydrochlorid og var hyppigt rapporteret hos patienter i Caelyx-behandling.
Spanish: Los liposomas pegilados contienen segmentos del polímero hidrofílico metoxipolietilenglicol (MPEG) unidos a su superficie.
Danish: Pegylerede liposomer indeholder overfladeforædlede segmenter af den hydrofile polymer, methoxypolyethylenglykol (MPEG).
Spanish: Las tasas de supervivencia con Caelyx a 1, 2 y 3 años fueron 56,3 %, 34,7 % y 20,2 % respectivamente, frente a 54,0 %, 23,6 % y 13,2 % con topotecan.
Danish: Overlevelsen ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 56,3 %, 34,7 % og 20,2 % for Caelyx sammenlignet med henholdsvis 54,0 %, 23,6 % og 13,2 % for topotecan.
Spanish: Durante la perfusión de Caelyx, pueden aparecer las siguientes reacciones: enrojecimiento de la cara, dificultad para respirar, dolor de cabeza, escalofríos, dolor de espalda, opresión en el pecho y/o garganta, dolor de garganta, disminución o aumento de la tensión arterial, palpitaciones, hinchazón de la cara, fiebre, mareo, náuseas, indigestión, picores, erupción cutánea y sudoración.
Danish: Under infusion af Caelyx kan følgende reaktioner forekomme: Rødme i ansigtet, åndenød, hovedpine, kulderystelser, rygsmerter, sammensnøring af brystet og/eller halsen, ondt i halsen, lavt blodtryk eller stigning i blodtrykket, hurtige hjerteslag, opsvulmen af ansigtet, feber, svimmelhed, kvalme, dårlig fordøjelse, kløe, udslæt og svedtendens.
Spanish: Pautas para la modificación de la dosis de Caelyx Para manejar acontecimientos adversos como eritrodisestesia palmo-plantar (EPP), estomatitis o toxicidad hematológica, la dosis puede reducirse o espaciarse.
Danish: For at modvirke bivirkninger som palmoplantar erytrodysæstesi (PPE) og stomatitis eller hæmatologisk toksicitet kan dosis reduceres eller udskydes.
Spanish: La Tabla 4 que figura a continuación incluye la posología que se siguió en otras modificaciones de dosis durante el ensayo clínico para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que recibían el tratamiento combinado de Caelyx y bortezomib.
Danish: Tabel 4 nedenfor viser det skema, der er fulgt for andre doseringsændringer i den kliniske undersøgelse af kombinationsbehandling med Caelyx og bortezomib af patienter med myelomatose.
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig
Spanish: Alopecia, rash
Danish: Alopeci, udslæt
Spanish: La mediana del THP fue de 6,9 meses para los pacientes que recibieron bortezomib en monoterapia en comparación con 8,9 meses para los pacientes que recibieron la combinación de Caelyx más bortezomib.
Danish: Median-TTP var 6,9 måneder for patienterne, der fik bortezomib-monoterapi, sammenlignet med 8,9 måneder for patienterne, der fik kombinationsbehandling med Caelyx plus bortezomib.
Spanish: Leucopenia, anemia
Danish: Leukopeni, anæmi
Spanish: Astenia, fatiga, pirexia
Danish: Asteni, træthed, pyreksi
Spanish: La utilización de cualquier diluyente que no sea solución para perfusión de glucosa al 5 % (50 mg/ml), o la presencia de cualquier agente bacteriostático, como puede ser el alcohol bencílico, puede causar la precipitación de Caelyx.
Danish: Anvendelse af et andet opløsningsmiddel end glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning eller tilstedeværelse af bakteriostatiske stoffer som f.eks. benzylalkohol kan forårsage udfældning af Caelyx.
Spanish: La mediana del THP fue de 6,5 meses para los pacientes con bortezomib en monoterapia en comparación con 9,3 meses para los pacientes que recibían la combinación de Caelyx más bortezomib.
Danish: Median-TTP var 6,5 måneder for patienterne, der fik bortezomib-monoterapi, sammenlignet med 9,3 måneder for de patienter, der fik Caelyx plus bortezomib-kombinationsbehandling.
Spanish: La EPP se caracteriza por erupciones cutáneas dolorosas con enrojecimiento macular y aparece generalmente tras dos o tres ciclos de tratamiento.
Danish: Hos patienter, der oplever denne reaktion, ses det generelt efter to eller tre behandlingscykler.
Spanish: El aclaramiento intrínseco medio fue 0,021 l/h/m2 (intervalo 0,009 - 0,041 l/h/m2), el volumen central medio de distribución fue 1,95 l/m 2 (intervalo 1,67 - 2,40 l/m2).
Danish: Den gennemsnitlige intrinsic clearance var 0,021 liter/time/m2 (interval fra 0,009 - 0,041 liter/time/m2), det gennemsnitlige centrale fordelingsvolumen var 1,95 liter/m 2 (interval fra 1,67 - 2,40 liter/m 2).
Spanish: Caelyx presenta unas propiedades farmacocinéticas particulares por lo que no debe utilizarse de manera intercambiable con otras formulaciones de doxorubicina clorhidrato.
Danish: Caelyx udviser enestående farmakokinetiske egenskaber og må ikke ombyttes med andre formuleringer af doxorubicinhydrochlorid.
Spanish: La farmacocinética de Caelyx determinada en 11 pacientes con carcinoma ovárico fue similar a la farmacocinética determinada en una población más grande de 120 pacientes con diversos cánceres.
Danish: Farmakokinetikken af Caelyx bestemt i 11 patienter med ovariecarcinom svarede til farmakokinetikken bestemt i en større population på 120 patienter med forskellige cancerformer.
Spanish: Ver sección 2.
Danish: Se afsnit 2.
Spanish: En este análisis conjunto de 4.231 pacientes que recibieron Caelyx, se notificó de forma poco frecuente arritmia ventricular, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, parada cardíaca, bloqueo de rama derecha, y fracción de eyección disminuida, y se notificó de forma rara bloqueo aurioventricular, cianosis, y trastorno de conducción.
Danish: I denne samlede analyse af 4.231 patienter, som fik Caelyx er ventrikulær arytmi, palpitationer, hjertesvigt, hjertestop, højresidig grenblok og reduceret uddrivningsfraktion (ejection fraction) rapporteret med hyppigheden ikke almindelig og atrioventrikulært blok, cyanose og ledningsforstyrrelse rapporteret med hyppigheden sjældne.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
Danish: Nervesystemet Meget almindelig
Spanish: La farmacocinética de Caelyx determinada en 18 pacientes con carcinoma de mama fue similar a la farmacocinética determinada en la población más grande de 120 pacientes con varios cánceres.
Danish: Farmakokinetikken for Caelyx bestemt hos 18 patienter med brystcarcinom svarede til farmakokinetikken bestemt i den større population på 120 patienter med forskellige cancerformer.
Spanish: Reacciones adversas por sistemas
Danish: Bivirkninger efter organsystem
Spanish: Pacientes con SK asociado a SIDA
Danish: AIDS-relateret KS-patienter
Spanish: Un ml de Caelyx contiene 2 mg de doxorubicina clorhidrato liposomal pegilada.
Danish: En ml Caelyx indeholder 2 mg pegyleret liposomal doxorubicinhydrochlorid.
Spanish: Prurito, rash papular, dermatitis alérgica, eritema, hiperpigmentación de la piel, petequias, alopecia, erupción por medicamentos
Danish: Pruritus, papuløst udslæt, allergisk dermatitis, erytem, hyperpigmentering af hud, petekkier, alopeci, udslæt pga. medicinsk behandling
Spanish: En un análisis conjunto de 4.231 pacientes que recibieron Caelyx para el cáncer de mama, cáncer de ovario, mieloma múltiple, o SK asociado con SIDA, se notificó de forma poco frecuente arritmia ventricular, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, parada cardíaca, bloqueo de rama derecha, y fracción de eyección disminuida, y se notificó de forma rara bloqueo auriculoventricular, cianosis, y trastorno de conducción.
Danish: I en samlet analyse af 4.231 patienter, som fik Caelyx til behandling af brystcancer, ovariecancer, myelomatose eller AIDS-relateret KS, blev ventrikulær arytmi, palpitationer, hjertesvigt, hjertestop, højresidig grenblok og reduceret uddrivningsfraktion (ejection fraction) rapporteret med hyppigheden ikke almindelig og atrioventrikulært blok, cyanose og ledningsforstyrrelse rapporteret med hyppigheden sjælden.
Spanish: NO INTERCAMBIAR CON OTRAS FORMULACIONES DE DOXORUBICINA CLORHIDRATO.
Danish: MÅ IKKE OMBYTTES MED ANDRE FORMULERINGER AF DOXORUBICINHYDROCHLORID.
Spanish: Caelyx no deberá utilizarse de manera intercambiable con otras formulaciones de doxorubicina clorhidrato.
Danish: Caelyx må ikke ombyttes med andre formuleringer af doxorubicinhydrochlorid.
Spanish: EU/1/96/011/003 (1 vial) EU/1/96/011/004 (10 viales)
Danish: EU/1/96/011/003 (1 hætteglas) EU/1/96/011/004 (10 hætteglas)
Spanish: Astenia, alteración de mucosas, dolor
Danish: Asteni, lidelser i mucøse membraner, smerte
Spanish: Se han notificado casos de cáncer oral secundario en pacientes expuestos a Caelyx durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año) o en aquellos que reciben una dosis acumulada de Caelyx mayor de 720 mg/m2 (ver sección 4.4).
Danish: Der er indberettet tilfælde af sekundær oral cancer hos patienter efter langvarig (over et år) eksponering for Caelyx og hos patienter, der fik en kumulativ dosis Caelyx over 720 mg/m2 (se pkt.
Spanish: Vasodilatación
Danish: Vasodilation
Spanish: Neutropenia, trombocitopenia
Danish: Neutropeni, trombocytopeni
Spanish: EU/1/96/011/001 (1 vial) EU/1/96/011/002 (10 viales)
Danish: EU/1/96/011/001 (1 hætteglas) EU/1/96/011/002 (10 hætteglas)
Spanish: Uso de Caelyx con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico - si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta; - acerca de otros tratamientos antitumorales que esté recibiendo o haya recibido, ya que se tiene que tener especial cuidado con los tratamientos que reducen el número de glóbulos blancos, debido a que pueden causar una reducción aún mayor del número de glóbulos blancos.
Danish: - om enhver anden medicin mod kræft, du tager eller har taget, idet særlige hensyn skal tages ved behandlinger, som reducerer antallet af hvide blodlegemer, da det kan forårsage yderligere reduktion i antallet af hvide blodlegemer.
Spanish: En estudios clínicos controlados en pacientes con SK-SIDA frente al régimen bleomicina/vincristina, las infecciones oportunistas fueron aparentemente más frecuentes durante el tratamiento con Caelyx.
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser med patienter med AIDS-KS var opportunistiske infektioner tilsyneladende mere hyppige under behandling med Caelyx sammenlignet med bleomycin/vincristin behandling.
Spanish: En un ensayo fase III aleatorizado, paralelo, abierto, multicéntrico, llevado a cabo en 646 pacientes con mieloma múltiple que habían recibido al menos 1 tratamiento previo y que no habían progresado al recibir un tratamiento basado en antraciclinas, se comparó la seguridad y la eficacia de la combinación de Caelyx más bortezomib con respecto a bortezomib en monoterapia.
Danish: I en randomiseret fase III open-label multicenter-undersøgelse med parallelgruppe, der blev udført hos 646 patienter, blev sikkerhed og effekt af kombinationsbehandling med Caelyx og bortezomib sammenlignet med bortezomib monoterapi hos patienter med myelomatose.
Spanish: Si el paciente experimenta signos o síntomas precoces de reacción a la perfusión (ver secciones 4.4 y 4.8), interrumpir inmediatamente la perfusión, administrar tratamiento sintomático adecuado (antihistamínico y/o corticosteroide de corta acción) y reanudar a una velocidad más lenta.
Danish: 4.4 og 4.8), seponer da øjeblikkeligt infusionen, giv hensigtsmæssig præmedicinering (antihistamin og/eller kortvirkende kortikosteroid) og start igen med en langsommere hastighed.
Spanish: SK asociado a SIDA
Danish: AIDS-relateret KS
Spanish: Pigmentación anormal, eritema
Danish: Unormal pigmentering, erytem
Spanish: Composición de Caelyx - El principio activo es doxorubicina clorhidrato.
Danish: Caelyx indeholder - Aktivt stof: doxorubicinhydrochlorid.
Spanish: En los pacientes con enfermedad cardíaca que requiera tratamiento, sólo se administrará Caelyx cuando el beneficio supere el riesgo para el paciente.
Danish: Anvend kun Caelyx til patienter med behandlingskrævende kardiovaskulær sygdom, hvis fordelen opvejer risikoen for patienten.
Spanish: Piridoxina (Vitamina B6): - la vitamina B6 está disponible sin receta; - tome 50-150 mg al día empezando cuando aparezcan los primeros signos de enrojecimiento u hormigueo.
Danish: Pyridoxin (vitamin B6): - vitamin B6 kan fås uden recept.
Spanish: Caelyx en formulación liposomal, es doxorubicina clorhidrato encapsulada en liposomas con metoxipolietilenglicol (MPEG) unido a su superficie.
Danish: Caelyx, en liposom-formulering, er doxorubicinhydrochlorid indkapslet i liposomer med overfladebundet methoxypolyethylenglycol (MPEG).
Spanish: Dolor abdominal, dispepsia
Danish: Abdominal smerte, dyspepsi
Spanish: Pacientes con cáncer de mama
Danish: Brystcancerpatienter
Spanish: No se debe administrar Caelyx por vía intramuscular o subcutánea (ver sección 6.6).
Danish: Caelyx må ikke indgives intramuskulært eller subkutant (se pkt.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - confusión; - inflamación de las venas y formación de coágulos de sangre en las venas que pueden llevar al bloqueo del flujo de sangre hacia sus pulmones causando dificultad para respirar, dolor de pecho y palpitaciones;
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 100 personer) - forvirring - betændelse i venerne og dannelse af blodpropper i venerne, hvilket kan føre til blokering af blodtilførslen til lungerne og give vejrtrækningsbesvær, brystsmerter og hjertebanken - unormal hjerterytme, hurtige og uregelmæssige hjerteslag (hjertebanken), hjertesvigt, som kan føre til stakåndethed og give hævede ben, hjertestop.
Spanish: Caelyx es una formulación liposomal pegilada de doxorubicina clorhidrato de larga permanencia en la circulación sanguínea.
Danish: Caelyx er en langtidscirkulerende pegyleret liposomal formulering af doxorubicinhydrochlorid.
Spanish: Caelyx se administra en dosis de 30 mg/m², mediante perfusión de 1 hora de duración inmediatamente después de la perfusión de bortezomib, en el día 4 del régimen de 3 semanas de bortezomib.
Danish: Caelyx blev givet i en dosis på 30 mg/m2 som intravenøs infusion over en time på 4. dagen efter indgivelsen af bortezomib.
Spanish: CAELYX CARTÓN 50 mg/25 ml - 1 vial CAELYX CARTÓN 50 mg/25 ml - 10 viales
Danish: CAELYX KARTON 50 mg/25 ml - 1 hætteglas CAELYX KARTON 50 mg/25 ml - 10 hætteglas
Spanish: En un ensayo clínico de fase III (I97-328), 509 pacientes con cáncer de mama avanzado que no habían recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica, se trataron con Caelyx (n=254) a una dosis de 50 mg/m2 cada 4 semanas, o doxorubicina (n=255) a una dosis de 60 mg/m2 cada 3 semanas.
Danish: 509 patienter med fremskreden brystcancer, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi for metastaserende sygdom, blev behandlet med Caelyx (n=254) i en dosis på 50 mg/m2 hver 4. uge, eller doxorubicin (n=255) i en dosis på 60 mg/m2 hver 3. uge, i en fase III klinisk undersøgelse (I97-328).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy Frecuentes
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig
Spanish: Para disminuir al máximo el riesgo de reacciones a la perfusión, se deberá administrar la dosis inicial a una velocidad no superior a 1 mg/minuto (ver sección 4.2).
Danish: For at minimere risikoen for infusionsreaktioner bør den første dosis indgives med en hastighed, der ikke overstiger 1 mg/minut (se pkt.
Spanish: Excipientes: -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooxi]etilcarbamoil)- -metoxipoli(oxietilen)-40 sal sódica, fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada, colesterol, sulfato de amonio, sacarosa, histidina, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Danish: Hjælpestoffer: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)- methoxypoly(oxyethylen)-40 natriumsalt, helhydrogeneret sojafosfatidylcholin, kolesterol, ammoniumsulfat, saccharose, histidin, vand til injektion, saltsyre og natriumhydroxid.
Spanish: Infecciones e infestaciones frecuentes moniliasis oral
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme almindelig oral candidiasis
Spanish: Grado 3 500 - < 1.000 25.000 - < 50.000 Esperar hasta que el recuento absoluto de neutrófilos  1.500 y las plaquetas  75.000; volver a administrar la dosis sin reducción de dosis.
Danish: Grad 3 500 - < 1.000 25.000 - < 50.000 Vent til ANC  1.500 og blodplader  75.000; gendoser uden dosisreduktion.
Spanish: La incidencia de trombocitopenia de grado 3 y 4 fue superior en el grupo que recibía el tratamiento combinado que en el grupo al que se administró bortezomib en monoterapia (22 % frente a 14 %).
Danish: Forekomsten af grad 3 og grad 4 trombocytopeni var højere hos gruppen, der var i kombinationsbehandling end i monoterapi-gruppen (22 % vs. 14 %).
Spanish: En 100 de los 929 pacientes (10,8 %) con tumores sólidos se describió una reacción asociada a la perfusión durante el tratamiento con Caelyx definida bajo los siguientes términos Costart (Símbolos de codificación para un tesauro de términos de reacciones adversas): reacción alérgica, reacción anafilactoide, asma, edema facial, hipotensión, vasodilatación, urticaria, dolor de espalda, dolor torácico, escalofríos, fiebre, hipertensión, taquicardia, dispepsia, náuseas, mareo, disnea, faringitis, rash, prurito, sudoración, reacción en el punto de inyección e interacción farmacológica.
Danish: Hos 100 af 929 patienter (10,8 %) med massive tumorer blev infusionsrelaterede reaktioner beskrevet under behandling med Caelyx, karakteriseret ved følgende Costart termer: allergisk reaktion, anafylaktoid reaktion, astma, ansigtsødem, hypotension, vasodilatation, urticaria, rygsmerter,
Spanish: - Los demás componentes son -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooxi]etilcarbamoil)-metoxipoli(oxietilen)-40 sal sódica (MPEG-DSPE), fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada (HSPC), colesterol, sulfato de amonio, sacarosa, histidina, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajuste del pH) e hidróxido de sodio (para ajuste del pH).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl) - methoxypoly(oxyethylen)-40 natriumsalt (MPEG-DSPE), helhydrogeneret sojafosfatidylcholin (HSPC), kolesterol, ammoniumsulfat, saccharose, histidin, vand til injektion, saltsyre (til justering af pH) og natriumhydroxid (til justering af pH).
Spanish: Grado 2 1.000 - < 1.500 50.000 - < 75.000 Esperar hasta que el recuento absoluto de neutrófilos  1.500 y las plaquetas  75.000; volver a administrar la dosis sin reducción de dosis.
Danish: Grad 2 1.000 - < 1.500 50.000 - < 75.000 Vent til ANC  1.500 og blodplader  75.000; gendoser uden dosisreduktion.
Spanish: Cómo usar Caelyx
Danish: Sådan skal du bruge Caelyx
Spanish: CAELYX CARTÓN 20 mg/10 ml - 1 vial CAELYX CARTÓN 20 mg/10 ml - 10 viales
Danish: CAELYX KARTON 20 mg/10 ml - 1 hætteglas CAELYX KARTON 20 mg/10 ml - 10 hætteglas
Spanish: Trastornos gastrointestinales muy frecuentes náuseas frecuentes diarrea, estomatitis, vómitos, ulceración en la boca, dolor abdominal, glositis, estreñimiento, náuseas y vómitos
Danish: Mave-tarm-kanalen meget almindelig kvalme almindelig diarre, stomatitis, opkastning, mundsår, abdominalsmerter, glossitis, obstipation, kvalme og opkastning
Spanish: La incidencia de neutropenia de grado 3 y 4 fue superior en el grupo que recibía el tratamiento combinado que en el grupo al que se administró bortezomib en monoterapia (28 % frente a 14 %).
Danish: Forekomsten af grad 3 og grad 4 neutropeni var højere hos gruppen, der var i kombinationsbehandling end i monoterapi-gruppen (28 % vs. 14 %).
Spanish: En relación con las reacciones a la perfusión se han observado convulsiones muy raramente.
Danish: I meget sjældne tilfælde har kramper været set i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner.
Spanish: No utilizar el producto si muestra evidencia de precipitación o presencia de partículas.
Danish: Anvend ikke præparatet ved tegn på bundfald eller anden partikeldannelse.
Spanish: Sin embargo, a diferencia de la experiencia con pacientes con SKSIDA, cuando Caelyx se compara con un tratamiento convencional para el cáncer de ovario avanzado (topotecan), el riesgo de infecciones fue sustancialmente más bajo en los pacientes tratados con Caelyx.
Danish: I modsætning til erfaringen med patienter med AIDS-KS var risikoen for infektioner imidlertid betydelig mindre i Caelyx-behandlede patienter sammenlignet med patienter i standardbehandling for fremskreden ovariecancer (topotecan).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig
Spanish: Se observaron de manera infrecuente (< 1 %) casos de sepsis asociada con leucopenia.
Danish: Sepsis relateret til leukopeni blev observeret sjældent (< 1 %).
Spanish: En pacientes con tumores sólidos, incluyendo un subgrupo de pacientes con cáncer de mama y de ovario, tratados a una dosis de 50 mg/m2/ciclo con dosis acumuladas de por vida de antraciclina hasta
Danish: Hos patienter med solide tumorer, omfattende en undergruppe af patienter med bryst- og ovariecancer, behandlet med en dosis på 50 mg/m2/cyklus med livstidskumulative antracyklindoser på op til 1.532 mg/m2, var hyppigheden af klinisk signifikante kardielle funktionsfejl lav.
Spanish: La dosis de Caelyx se diluye en 250 ml de solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5 % (50 mg/ml) y se administra mediante perfusión intravenosa de 30 minutos.
Danish: Caelyx-dosen fortyndes i 250 ml glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning og indgives som intravenøs infusion over 30 minutter.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Spanish: Antes de la administración de Caelyx, evaluar la función hepática utilizando las pruebas clínicas de laboratorio convencionales tales como ALT/AST, fosfatasa alcalina y bilirrubina.
Danish: Vurder leverfunktionen ved brug af konventionelle kliniske laboratorieundersøgelser såsom ALAT/ASAT, alkalisk fosfatase og bilirubin før indgift af Caelyx.