FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αξιολόγηση του μυελού των οστών μετά την ανάκαμψη από το προηγούμενο σχήμα της θεραπείας επαγωγής καθορίζει εάν απαιτείται ένα περαιτέρω σχήμα επαγωγής.
Romanian: Evaluarea măduvei osoase după recuperarea de după terapia de inducție anterioară va determina dacă este necesară o terapie de inducție suplimentară.
Greek: • τις ημέρες 1, 3, και 5 ως πρώτο σχήμα της θεραπείας επαγωγής.
Romanian: • în zilele 1, 3 și 5, ca primă terapie de inducție;
Greek: Ο αριθμός των επαγωγών και των σταθεροποιήσεων που έλαβε ένας ασθενής εξαρτήθηκε από την πλήρη ανταπόκριση (CR) ή την πλήρη ανταπόκριση με ατελή ανάκαμψη (CRi), που επιβεβαιώθηκε μέσω αξιολόγησης του μυελού των οστών.
Romanian: Numărul de induceri și consolidări administrate fiecărui pacient a fost stabilit în funcție de răspunsul complet [Complete Response (CR)] sau răspunsul complet cu recuperare incompletă [Complete Response with incomplete recovery (CRi)], care au fost confirmate prin evaluarea măduvei osoase.
Greek: Μια εφάπαξ δόση κυταραβίνης σε αρουραίους, η οποία χορηγήθηκε την ημέρα 14 της κύησης, μείωσε το προγεννητικό και μεταγεννητικό μέγεθος του εγκεφάλου και προκάλεσε μόνιμη δυσλειτουργία στην ικανότητα μάθησης.
Romanian: O doză unică de citarabină la șoareci, administrată în ziua 14 de gestație, a redus dimensiunea cerebrală prenatală și postnatală și a afectat permanent capacitatea de învățare.
Greek: Τι είναι το Vyxeos λιποσωμιακό και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Vyxeos lipozomal și pentru ce se utilizează
Greek: Η καρδιοτοξικότητα είναι ένας γνωστός κίνδυνος της θεραπείας με ανθρακυκλίνες.
Romanian: Cardiotoxicitatea este un risc cunoscut al tratamentului cu antracicline.
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντινεοπλασματικά» και χρησιμοποιούνται για τον καρκίνο.
Romanian: Vyxeos lipozomal aparține unui grup de medicamente numite „antineoplazice", utilizate pentru tratarea cancerului.
Greek: Νυκτερινές εφιδρώσεις (8,3) Αλωπεκία (3,2)
Romanian: Transpirații nocturne (8,3) Alopecie (3,2)
Greek: Ένα επακόλουθο σχήμα σταθεροποίησης μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν εξέλιξη νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα εντός του εύρους των 5 έως 8 εβδομάδων μετά την έναρξη της πρώτης σταθεροποίησης.
Romanian: O terapie de consolidare ulterioară poate fi administrată la pacienții care nu prezintă progresie a bolii sau toxicitate inacceptabilă în intervalul de 5-8 săptămâni după începerea primei consolidări.
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα εν χρήσει έχει καταδειχτεί για 4 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată pentru 4 ore la 2 °C-8 °C.
Greek: • Αναποδογυρίστε απαλά κάθε φιαλίδιο 5 φορές προτού αποσύρετε το πυκνό σκεύασμα για αραίωση.
Romanian: • Se răstoarnă încet fiecare flacon de 5 ori înainte de a extrage concentratul pentru diluare.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ΑΕΦ ήταν το μειωμένο κλάσμα εξώθησης και η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Romanian: RAM grave raportate cel mai frecvent au fost scăderea fracției de ejecție și insuficiența cardiacă congestivă.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Vyxeos λιποσωμιακό.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu Vyxeos lipozomal.
Greek: Κάθε σχήμα χορηγείται ως ξεχωριστή έγχυση και μπορεί να χορηγείται με τη μεσολάβηση διαστήματος μερικών εβδομάδων.
Romanian: Fiecare cură de tratament este administrată prin perfuzie separată, iar între cure pot exista intervale de câteva săptămâni.
Greek: Ανεπαρκή φαρμακοκινητικά δεδομένα συλλέχθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς προκειμένου να εξαχθούν συμπεράσματα.
Romanian: Copii și adolescenți De la copii și adolescenți au fost colectate date farmacocinetice insuficiente pentru a trage concluzii.
Greek: Υψηλή επίπτωση όγκων μαστού παρατηρήθηκε περίπου 120 ημέρες μετά από μία ενδοφλέβια δόση δαουνορουβικίνης σε αρουραίους (σε περίπου 1,7 φορές την ανθρώπινη δόση σε βάση mg/m2).
Romanian: O incidență mai mare a tumorilor mamare a fost observată la aproximativ 120 de zile după o doză intravenoasă unică de daunorubicină la șobolani (aproximativ 1,7 ori doza la om, în mg/m²).
Greek: Η διάμεση επιβίωση για την ομάδα θεραπείας με το Vyxeos λιποσωμιακό ήταν 9,56 μήνες σε σύγκριση με 5,95 μήνες για την ομάδα θεραπείας 7+3 (Λόγος κινδύνου = 0,69, 95% Δ.Ε. = 052, 0,90, αμφίπλευρη δοκιμασία log- rank p = 0,005).
Romanian: Supraviețuirea mediană în grupul de tratament cu Vyxeos lipozomal a fost de 9,56 luni, față de 5,95 luni în grupul de tratament cu schema 7+3 (raportul de risc = 0,69, IÎ 95 % = 0,52, 0,90, test de rang logaritmic bilateral cu valoarea p = 0,005).
Greek: Η θεραπεία με το Vyxeos λιποσωμιακό θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη χρήση χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: Tratamentul cu Vyxeos lipozomal trebuie să fie inițiat și monitorizat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapeutice.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα μπορούσε να ενέχει πιθανό κίνδυνο για το περιβάλλον λόγω της κυτταροτοξικής και αντιμιτωτικής δράσης του, που θα μπορούσαν να προκαλέσουν πιθανές επιδράσεις στην αναπαραγωγή.
Romanian: Acest medicament prezintă risc potențial pentru mediu din cauza acțiunilor citotoxice și antimitotice, care ar putea induce posibile efecte asupra funcției de reproducere.
Greek: Καθώς η δαουνορουβικίνη μεταβολίζεται από το ήπαρ, οι αλλαγές στην ηπατική λειτουργία που προκαλούνται από συγχορηγούμενες θεραπείες ενδέχεται να επηρεάσουν το μεταβολισμό, τη φαρμακοκινητική, τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα, ή/και την τοξικότητα του Vyxeos λιποσωμιακό (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Deoarece daunorubicina este metabolizată pe cale hepatică, modificările funcției hepatice induse de terapiile concomitente pot afecta metabolizarea, farmacocinetica, eficacitatea terapeutică și/sau toxicitatea Vyxeos lipozomal (vezi pct. 5.2).
Greek: Όταν η δαουνορουβικίνη και η κυταραβίνη χορηγούνται ως συστατικά του Vyxeos λιποσωμιακό, τα λιποσωμάτια εμφανίζονται να διέπουν την κατανομή τους στους ιστούς και τους ρυθμούς αποβολής, επομένως, ενώ τα μη-λιποσωμιακά φαρμακευτικά προϊόντα έχουν εμφανώς διαφορετική κάθαρση (CL), όγκο κατανομής (V), και τελικό χρόνο ημιζωής (t1/2) το Vyxeos λιποσωμιακό κάνει αυτές τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους να συγκλίνουν.
Romanian: Atunci când daunorubicina și citarabina sunt administrate drept componente ale Vyxeos lipozomal, se pare că lipozomii determină distribuția lor în țesuturi și vitezele de eliminare; prin urmare, deși medicamentele non-lipozomale diferă semnificativ în ceea ce privește clearance-ul (Cl), volumul de distribuție (V) și timpul de înjumătățire terminal (t1/2), Vyxeos lipozomal determină convergența acestor parametri farmacocinetici.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Vyxeos lipozomal împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizați, ați luat utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauție la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Greek: • Το ανασυσταθέν προϊόν θα πρέπει να είναι μια αδιαφανής, ιώδης, ομογενής διασπορά, ουσιαστικά ελεύθερη από εμφανή σωματίδια.
Romanian: • Medicamentul reconstituit trebuie să fie o dispersie omogenă, opacă, de culoare violet, fără particule vizibile.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να διακόψει προσωρινά ή να σταματήσει τη θεραπεία, ή να μειώσει το ρυθμό της έγχυσης, εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε υπερευαισθησία.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate întrerupe temporar sau definitiv tratamentul sau poate reduce debitul perfuziei dacă apare hipersensibilitatea.
Greek: • εάν είχατε προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ σας.
Romanian: • dacă ați avut probleme cu rinichii sau ficatul.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν δεν είστε βέβαιοι), απευθυνθείτε στο γιατρό, στο φαρμακοποιό, ή στο νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Vyxeos λιποσωμιακό.
Romanian: Dacă sunteți în vreuna dintre situațiile de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Vyxeos lipozomal.
Greek: Η δαουνορουβικίνη έχει αντιμιτωτική και κυτταροτοξική δράση, που επιτυγχάνεται μέσω σχηματισμού συμπλεγμάτων με DNA, αναστέλλοντας τη δράση της τοποϊσομεράσης ΙΙ, αναστέλλοντας τη δράσης της DNA πολυμεράσης, επηρεάζοντας τη ρύθμιση της γονιδιακής έκφρασης, και παράγοντας ελεύθερες ρίζες που προκαλούν βλάβη στο DNA.
Romanian: Daunorubicina are acțiune antimitotică și citotoxică, obținută prin formarea de complexe cu ADN-ul, inhibarea activității topoizomerazei II, inhibarea activității ADN-polimerazei, afectarea reglării expresiei genetice și producerea de radicali liberi cu efect de deteriorare a ADN-ului.
Greek: • νεφρική ανεπάρκεια και μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις λόγω εκτεταμένου θανάτου καρκινικών κυττάρων (σύνδρομο λύσης όγκου).
Romanian: • insuficiență renală și rezultate anormale ale analizelor de sânge, din cauza distrugerii masive a celulelor canceroase (sindrom de liză tumorală)
Greek: Διστεαρική φωσφατιδυλοχολίνη Διστεαρική φωσφατιδυλογλυκερόλη Χοληστερόλη
Romanian: Distearoilfosfatidilcolină Distearoilfosfatidilglicerol Colesterol
Greek: • φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν το ήπαρ σας.
Romanian: • medicamente care vă pot afecta ficatul.
Greek: Θα λάβετε ένα πρώτο σχήμα θεραπείας και ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα λάβετε περαιτέρω σχήματα θεραπείας ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία και με τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάσετε.
Romanian: Vi se va administra prima cură de tratament, iar medicul dumneavoastră va decide dacă vi se vor mai administra și alte cure, în funcție de modul în care răspundeți la tratament și de eventualele reacții adverse pe care le prezentați.
Greek: • πτώση στον αριθμό των αιμοπεταλίων (κύτταρα τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος) η οποία ενδέχεται να προκαλεί μωλωπισμό ή αιμορραγία
Romanian: • scădere a numărului de trombocite (celulele din sânge care ajută la coagularea sângelui), ceea ce poate cauza învinețire sau sângerare
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται μέσω ενδομυϊκής, ενδορραχιαίας ή υποδόριας οδού (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: A nu se administra pe cale intramusculară, intratecală sau subcutanată (vezi pct. 4.2).
Greek: Η τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων του Vyxeos λιποσωμιακό εξετάστηκε σε δύο κύκλους μελέτες τοξικότητας ενδοφλέβιας έγχυσης με περιόδους ανάκτησης 28 ημερών οι οποίες διεξάχθηκαν σε αρουραίους και σκύλους.
Romanian: Toxicitatea Vyxeos lipozomal la doze repetate a fost testată în studii de toxicitate cu perfuzie intravenoasă cu două cicluri, cu perioade de recuperare de 28 de zile, la șobolani și câini.
Greek: Επιπλέον, η δαουνορουβικίνη προκάλεσε ατροφία των όρχεων και πλήρη απλασία των σπερματοκυττάρων στα σπερματικά σωληνάρια σε σκύλους, και η κυταραβίνη προκάλεσε ανωμαλίες κεφαλής σπέρματος σε ποντικούς.
Romanian: În plus, daunorubicina a cauzat atrofie testiculară și aplazia totală a spermatocitelor în tubii seminiferi la câini, iar citarabina a cauzat anomalii ale capului spermatozoizilor la șoareci.
Greek: Η θεραπεία με το Vyxeos λιποσωμιακό θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα.
Romanian: Tratamentul cu Vyxeos lipozomal trebuie să fie oprit definitiv.
Greek: Πολύ συχνές Καρδιοτοξικότητα (72) Αρρυθμία α
Romanian: Foarte frecvente Cardiotoxicitate (72) Aritmie a
Greek: • Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη ΛΗΞΗ.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
Greek: Συνιστάται μια καρδιακή εκτίμηση γραμμής βάσης με ένα ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) και μια απεικόνιση ραδιοϊσοτοπική αγγειογραφία πολλαπλής διόδου (MUGA) ή μια ηχοκαρδιογραφία (ECHO), ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για αυξημένη καρδιοτοξικότητα.
Romanian: Se recomandă evaluarea cardiacă inițială cu electrocardiogramă (ECG) și examinare prin angiografie cu radioniclizi cu achiziție multiplă (MUGA) sau ecocardiografie (ECHO), în special la pacienții cu factori de risc pentru toxicitate cardiacă crescută.
Greek: Ιστορικό σοβαρής υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Romanian: Antecedente de hipersensibilitate gravă la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Vyxeos λιποσωμιακό από την κανονική Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί σε ένα νοσοκομείο από ένα γιατρό ή νοσοκόμο.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Vyxeos lipozomal decât trebuie Acest medicament vă va fi administrat în spital de un medic sau o asistentă medicală.
Greek: Για την ενδοφλέβια έγχυση του Vyxeos λιποσωμιακό μπορεί να χρησιμοποιηθεί φίλτρο μεμβράνης σε σειρά, με την προϋπόθεση ότι η ελάχιστη διάμετρος του φίλτρου είναι μεγαλύτερη από ή ίση με 15 μm.
Romanian: Pentru perfuzia intravenoasă a Vyxeos lipozomal se poate utiliza o linie cu filtru membrană, atât timp cât diametrul minim al porilor filtrului este mai mare sau egal cu 15 µm.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογεί πώς αντιδράτε στη θεραπεία μετά από κάθε σχήμα.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua modul în care răspundeți la tratament după fiecare cură.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ΑΕΦ υπερευαισθησίας ήταν εξανθήματα και η πλειονότητα αυτών ήταν όχι σοβαρές (38,9%).
Romanian: RAM de hipersensibilitate raportată cel mai frecvent a fost erupția cutanată tranzitorie, iar majoritatea acestor reacții nu au fost grave (38,9 %).
Greek: Τι είναι το Vyxeos λιποσωμιακό και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Vyxeos λιποσωμιακό Πώς να σας χορηγηθεί το Vyxeos λιποσωμιακό Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Ce este Vyxeos lipozomal și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vyxeos lipozomal Cum se administrează Vyxeos lipozomal Reacții adverse posibile
Greek: Χορηγείται όταν η λευχαιμία προκλήθηκε από προηγούμενες θεραπείες (γνωστή ως σχετιζόμενη με θεραπεία οξεία μυελογενή λευχαιμία) ή όταν υπάρχουν ορισμένες αλλαγές στο μυελό των οστών (γνωστή ως οξεία μυελογενή λευχαιμία με «αλλαγές σχετιζόμενες με μυελοδυσπλασία»).
Romanian: Este administrat atunci când leucemia a fost cauzată de tratamente anterioare (numită leucemie mieloidă acută asociată cu terapia) sau atunci când există anumite modificări ale măduvei osoase (numită leucemie mieloidă acută cu „modificări asociate cu mielodisplazia").
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες (συμπεριλαμβανομένων ασθενών οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως τις συνιστώμενες μέγιστες αθροιστικές δόσεις δοξορουβικίνης ή υδροχλωρικής δαουνορουβικίνης), προϋπάρχουσα καρδιακή νόσος (συμπεριλαμβανομένης της διαταραγμένης καρδιακής λειτουργίας), προηγούμενη ακτινοθεραπεία του μεσοθωρακίου, ή ταυτόχρονη χρήση καρδιοτοξικών προϊόντων ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιοτοξικότητας επαγόμενης από τη δαουνορουβικίνη.
Romanian: Terapia anterioară cu antracicline (inclusiv la pacienții cărora li s-au administrat în prealabil dozele cumulative recomandate maxime de doxorubicină sau clorhidrat de daunorubicină), boala cardiacă preexistentă (inclusiv disfuncția cardiacă), radioterapia anterioară la nivelul mediastinului sau utilizarea concomitentă a medicamentelor cardiotoxice poate crește riscul de toxicitate cardiacă indusă de daunorubicină.
Greek: • Υπολογίστε τον όγκο του ανασυσταθέντος Vyxeos λιποσωμιακό που απαιτείται χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο τύπο: [απαιτούμενος όγκος (mL) = δόση δαουνορουβικίνης (mg/m2) x BSA ασθενούς (m2)/2,2 (mg/mL)].
Romanian: • Se calculează volumul cantității necesare de Vyxeos lipozomal reconstituit, utilizând următoarea formulă: [volum necesar (ml) = doza de daunorubicină (mg/m²) x aria suprafeței corporale a pacientului (m²)/2,2 (mg/ml)].
Greek: Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕΦ) ήταν υπερευαισθησία συμπεριλαμβάνοντας εξάνθημα (66,9%), εμπύρετη ουδετεροπενία (63,5%), οίδημα (52,3%), διάρροια/κολίτιδα (49,9%), βλεννογονίτιδα (49,9%), κόπωση (46,4%), μυοσκελετικό άλγος (44,5%), κοιλιακό άλγος (36,3%), μειωμένη όρεξη (33,9%), βήχα (33,9%), κεφαλαλγία (32,3%), ρίγη (31,2%), αρρυθμία (30,4%), πυρεξία (29,6%), διαταραχές του ύπνου (25,1%), και υπόταση (23,7%).
Romanian: Reacțiile adverse (RAM) care au apărut cel mai frecvent au fost hipersensibilitate, inclusiv erupție cutanată tranzitorie (66,9 %), neutropenie febrilă (63,5 %), edem (52,3 %), diaree/colită (49,9 %), mucozită (49,9 %), fatigabilitate (46,4 %), dureri musculoscheletice (44,5 %), durere abdominală (36,3 %), scădere a poftei de mâncare (33,9 %), tuse (33,9 %), cefalee (32,3 %), frisoane (31,2 %), aritmie (30,4 %), pirexie (29,6 %), tulburări de somn (25,1 %) și hipotensiune arterială (23,7 %).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe durata tratamentului.
Greek: Στη γραμμή βάσης, το 20% είχε t-AML, το 54% είχε AML με προγενέστερη αιματολογική διαταραχή και το 25% είχε de novo AML με σχετιζόμενες με μυελοδυσπλασία κυτταρογενετικές ανωμαλίες˙ το 34% είχε προηγουμένως λάβει θεραπεία με κάποιο υπομεθυλιτωτικό παράγοντα για MDS˙ το 54% είχε μη φυσιολογικό καρυότυπο.
Romanian: La intrarea în studiu, 20 % aveau t-LAM, 54 % aveau LMA cu tulburare hematologică în antecedente, iar 25 % aveau LMA de novo cu anomalii citogenetice asociate cu mielodisplazia; 34 % fuseseră tratați anterior cu un agent de hipometilare pentru sindromul mielodisplazic; 54 % aveau cariotip advers.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Greek: Η συνολική αθροιστική έκθεση της δαουνορουβικίνης έχει περιγραφεί στον πίνακα παρακάτω.
Romanian: Expunerea cumulativă totală la daunorubicină este prezentată în tabelul de mai jos.
Greek: Συνολικές αθροιστικές δόσεις μη λιποσωμιακής δαουνορουβικίνης μεγαλύτερες από 550 mg/m έχουν σχετιστεί με αυξημένη επίπτωση συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας επαγόμενης από τη θεραπεία.
Romanian: Dozele cumulative totale de daunorubicină lipozomală care depășesc 550 mg/m au fost asociate cu o incidență crescută a insuficienței cardiace congestive induse de tratament.
Greek: Με βάση δεδομένα σε ζώα, τα λιποσωμάτια του Vyxeos λιποσωμιακό συσσωρεύονται και παραμένουν σε υψηλή συγκέντρωση στο μυελό των οστών, όπου κατά προτίμηση προσλαμβάνονται άθικτα από τα λευχαιμικά κύτταρα σε μια διαδικασία ενεργούς εγκόλπωσης.
Romanian: Pe baza datelor din studiile la animale, lipozomii de Vyxeos lipozomal se acumulează și persistă în concentrații mari în măduva osoasă, unde sunt încorporați preferențial în stare intactă de celulele leucemice printr-un proces de înglobare activă.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με το Vyxeos λιποσωμιακό, συνέβη ένα συμβάν εξαγγείωσης, αλλά δεν παρατηρήθηκε νέκρωση.
Romanian: În studiile clinice cu Vyxeos lipozomal a avut loc un eveniment de extravazare, însă nu a fost observată necroza.
Greek: Ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις/Αυξημένη ευπάθεια σε λοιμώξεις Χορήγηση ζώντων ή ζώντων εξασθενημένων εμβολίων σε ασθενείς ανοσοκατεσταλμένους από χημειοθεραπευτικούς παράγοντες ενδέχεται να καταλήξει σε σοβαρές ή θανατηφόρες λοιμώξεις.
Romanian: Efecte imunosupresive/Susceptibilitate crescută la infecții Administrarea vaccinurilor cu virusuri vii sau a vaccinurilor cu virusuri vii atenuate la pacienții imunocompromiși din cauza administrării medicamentelor chimioterapeutice poate avea ca rezultat infecții grave sau letale.
Greek: Η συσκευασία τους σε λιποσωμάτια παρατείνει τη δράση τους μέσα στο σώμα και τις βοηθά να εισέλθουν στα καρκινικά κύτταρα και να τα σκοτώσουν.
Romanian: Încorporarea substanțelor în lipozomi prelungește acțiunea lor în organism și facilitează pătrunderea lor în celulele canceroase și distrugerea acestora din urmă.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς και οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Vyxeos λιποσωμιακό (βλ. παράγραφο 4.6).
Romanian: Pacienții bărbați și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace pe durata tratamentului și timp de 6 luni după ultima doză de Vyxeos lipozomal (vezi pct. 4.6).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί όσον αφορά τη γενική σας υγεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ενδέχεται επίσης να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα προς υποστήριξη της θεραπείας σας, είτε πριν ή μαζί με το Vyxeos λιποσωμιακό.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea generală de sănătate pe durata tratamentului, și vă poate da alte medicamente care să vă susțină tratamentul, fie înainte de a vă administra Vyxeos lipozomal, fie împreună cu Vyxeos lipozomal.
Greek: Η ηλικία, το φύλο, η φυλή, το σωματικό βάρος, ο δείκτης μάζας σώματος, και ο αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση της συνολικής δαουνορουβικίνης ή κυταραβίνης μετά τη ρύθμιση της δόσης κατά το εμβαδόν επιφάνειας σώματος.
Romanian: Vârsta, sexul, rasa, greutatea corporală, indicele de masă corporală și leucograma nu au niciun efect cu importanță clinică asupra expunerii totale la daunorubicină sau citarabină după ajustarea dozei în funcție de aria suprafeței corporale.
Greek: • μούδιασμα και εξάνθημα στις παλάμες και στα πέλματα (σύνδρομο παλαμο-παλματιαίας ερυθροδυσαισθησίας).
Romanian: • amorțeală și erupții cutanate la nivelul mâinilor și al picioarelor (sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară).
Greek: Βάσει ευρημάτων σε ζώα, η ανδρική γονιμότητα ενδέχεται να διακυβεύεται από τη θεραπεία με το Vyxeos λιποσωμιακό (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Pe baza constatărilor din studiile la animale, fertilitatea la bărbați poate fi compromisă de tratamentul cu Vyxeos lipozomal (vezi pct. 5.3).
Greek: Όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την αραίωση και τη χορήγηση θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές διαδικασίες που ισχύουν για την απόρριψη των αντινεοπλασματικών παραγόντων.
Romanian: Toate materialele utilizate pentru diluare și administrare trebuie să fie eliminate în conformitate cu procedurile locale pentru eliminarea substanțelor antineoplazice.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης προκειμένου να αποφύγετε (εσείς ή η σύντροφός σας) να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και για τους επόμενους 6 μήνες μετά την τελευταία σας δόση.
Romanian: Trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace pentru a evita sarcina (dumneavoastră sau partenerul) pe durata tratamentului, și timp de 6 luni după ultima doză.
Greek: Να παρατηρείτε προσεκτικά τον ασθενή στην πάροδο του χρόνου για σημεία καρδιοτοξικότητας και να παρέχετε κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία όπως ενδείκνυται κλινικά.
Romanian: Pacientul trebuie ținut sub observație atentă pentru a decela semnele de cardiotoxicitate și a asigura tratamentul de susținere adecvat, conform indicațiilor clinice.
Greek: Ενδοκυτταρικά, η κυταραβίνη μετατρέπεται σε κυταραβίνη-5-τριφωσφορική (ara-CTP), που είναι ο ενεργός μεταβολίτης.
Romanian: Este convertită intracelular în citarabină-5-trifosfat (ara-CTP), care este metabolitul activ.
Greek: Το συνολικό ποσοστό της HSCT ήταν 34% (52/153) στο σκέλος με το Vyxeos λιποσωμιακό και 25% (39/156) στο σκέλος ελέγχου.
Romanian: Rata globală a TCSH a fost de 34 % (52/153) în grupul de tratament cu Vyxeos lipozomal, respectiv de 25 % (39/156) în grupul de control.
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης επί διάστημα 90 λεπτών.
Romanian: Vyxeos lipozomal se administrează prin perfuzie intravenoasă pe o perioadă de 90 de minute.
Greek: Όταν ξαναϋποβληθεί σε θεραπεία ο ασθενής, το Vyxeos λιποσωμιακό θα πρέπει να δίδεται στην ίδια δόση και στον ίδιο ρυθμό και με προληπτική αγωγή.
Romanian: Când pacientul este tratat din nou, Vyxeos lipozomal trebuie să fie administrat în aceeași doză și la același debit, și cu premedicație.