FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Показаното лечение при предозиране на кладрибин включва незабавно прекратяване на терапията, внимателно наблюдение и предприемане на подходящи поддържащи мерки (хемотрансфузии, диализа, хемофилтрация, антиинфекциозно лечение и т.н.).
Latvian: Kladribīna pārdozēšanas gadījumos indicēta tūlītēja terapijas pārtraukšana, rūpīga novērošana, un atbilstošas palīdzības sniegšana (asins pārliešanas, hemofiltrācijas, pretinfekciju terapija, u.c.).
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с кожата и подкожната тъкан са главно леки или умерено тежки и преходни, обикновено отзвучават в рамките на интервал от 30 дни.
Latvian: Ar ādu un zemādas audiem saistītās blakusparādības pārsvarā ir vieglas vai vidēji smagas un pāriet 30 dienu laikā.
Bulgarian: Неоплазми- доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Bulgarian: Най-високата честота на вторични злокачествени заболявания при LITAK е била 6,5% след проследяване с медиана 8,4 години.
Latvian: Lietojot LITAK, vislielākā sekundāro audzēju sastopamība bija 6,5% pēc vidēji 8,4 gadu novērošanas.
Bulgarian: Освен това ще се изследва и функционирането на черния дроб и бъбреците Ви.
Latvian: Pie tam, Jums tiks pārbaudītas nieru un aknu funkcijas.
Bulgarian: Предлаганата оценка за ПМЛ включва консултация с невролог, образно изследване на мозъка с ядрено-магнитен резонанс и изследване на цереброспинална течност за наличие на ДНК на JC вирус (JCV) чрез полимеразна верижна реакция (PCR) или мозъчна биопсия с изследване за JCV.
Latvian: Ieteicamais PML novērtējums ietver neirologa konsultāciju, magnētiskās rezonanses attēldiagnostiku smadzenēm un cerebrospinālā šķidruma analīzi, lai noteiktu Džona Kaningema vīrusa (John Cunningham virus, JCV) DNS, izmantojot polimerāzes ķēdes reakciju (PĶR), vai smadzeņu biopsiju, testējot JCV.
Bulgarian: Редуцирана осификация е наблюдавана при доза 1,0 mg/kg дневно.
Latvian: Samazinātu osifikāciju novēroja, lietojot devu 1,0 mg/kg/dienā.
Bulgarian: Нехематологичните нежелани реакции по принцип са леки до умерени по тежест.
Latvian: Nehematoloģiskās nevēlamās blakusparādības parasti izpaužas vieglā vai vidēji smagā pakāpē.
Bulgarian: Нечести: сънливост, парестезии, летаргия, полиневропатия, обърканост, атаксия
Latvian: Retāk: miegainība, parestēzijas, letarģija, polineiropātija, apjukums, ataksija
Bulgarian: Преди инжектиране, оставете LITAK да се затопли до стайна температура.
Latvian: 1. Pirms injekcijas ļaujiet LITAK sasilt līdz istabas temperatūrai.
Bulgarian: Извадете спринцовката от опаковката без да докосвате върха на спринцовката.
Latvian: Izņemiet šļirci no iepakojuma, nepieskaroties tās galam.
Bulgarian: Няма налични данни от проучвания с приложение на кладрибин при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания (вж. също точка 4.2 и точка 4.4).
Latvian: Nav pētījumu par kladribīna terapiju pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem (skatīt arī 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Не използвайте флакони, които са повредени, или ако разтворът не е бистър или съдържа някакви частици.
Latvian: Nelietojiet bojātus flakonus vai šķīdumu, kas nav dzidrs vai satur piemaisījumus.
Bulgarian: Вид и съдържание опаковката
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Bulgarian: Препоръчителната дозировка за косматоклетъчна левкемия е единичен курс с LITAK, прилаган като подкожна болус инжекция в дневна доза от 0,14 mg/kg телесно тегло в 5 последователни дни.
Latvian: Ieteicamās devas matšūnu leikozes ārstēšanai ir vienreizējs LITAK kurss, ievadot subkutāni bolus injekcijas devu 0,14 mg//kg ķermeņa masas dienā piecas dienas pēc kārtas.
Bulgarian: Мъжете, лекувани с кладрибин, трябва да бъдат съветвани да не създават дете до 6 месеца след лечението и да потърсят информация за криоконсервация на сперма преди терапията поради вероятността за безплодие вследствие на лечението с кладрибин (вж. точка 4.4).
Latvian: Vīriešiem, kas saņem kladribīnu, jāiesaka neplānot bērnu ātrāk kā 6 mēnešus pēc ārstēšanās un konsultēties par spermas kriokonservēšanas iespēju pirms ārstēšanas uzsākšanas, jo kladribīns var izraisīt neauglību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: * Редки: хипереозинофилия
Latvian: Reti: hipereozinofīlija
Bulgarian: Ви маса и ще Ви разясни схемата на лечение подробно.
Latvian: Ārsts aprēķinās devu atbilstoši Jūsu ķermeņa masai, un sīki izskaidros Jums ārstēšanas režīmu.
Bulgarian: * (напр. пневмония *, септицемия *)
Latvian: Ļoti bieži: infekcijas* (piem., pneimonija*, septicēmija*)
Bulgarian: Ако не бъде използван незабавно, времето и условията за съхранението му при употреба са отговорност на потребителя.
Latvian: Ja tas netiek uzreiz izlietots, par uzglabāšanu pēc atvēršanas un uzglabāšanas apstākļiem atbild pats lietotājs.
Bulgarian: Единствено замяната на водород с хлор на позиция 2 различава кладрибин от естествения му аналог 2'-дезоксиаденозин и прави молекулата устойчива на дезаминиране от аденозиновата дезаминаза.
Latvian: Tikai ar ūdeņradi aizvietota hlora molekula 2. pozīcijā atšķir kladribīnu no tā dabiskā duplikāta 2'-dezoksiadenozīna, kā rezultātā rodas molekula, rezistenta pret adenozīna deamināzes izraisītu deamināciju.
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета при хора не е известен.
Latvian: Ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.
Bulgarian: Ако LITAK влезе в контакт с кожата или очите Ви, незабавно изплакнете засегнатите повърхности с обилно количество вода.
Latvian: Ja LITAK nonāk saskarē ar ādu vai acīm, nekavējoties mazgājiet kontakta vietu ar lielu daudzumu ūdens.
Bulgarian: Панцитопенията обикновено е обратима, а интензитетът на костномозъчната аплазия е дозазависим.
Latvian: Pancitopēnija parasti ir atgriezeniska, un kaulu smadzeņu aplāzija ir atkarīga no ievadītās devas.
Bulgarian: Мъжете, лекувани с кладрибин, трябва да бъдат съветвани да не създават дете до 6 месеца след лечението и да потърсят информация за криоконсервация на сперма преди терапията поради вероятността за безплодие вследствие на приложението на кладрибин (вж. точки 4.6 и 5.3).
Latvian: Vīriešiem, kas saņem kladribīnu, jāiesaka neplānot bērnu ātrāk kā 6 mēnešus pēc ārstēšanās un konsultēties par spermas kriokonservēšanas iespēju pirms ārstēšanas uzsākšanas, jo kladribīns var izraisīt neauglību (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧE ОТ ПОГЛЕДА
Latvian: *Skatīt aprakstošo daļu zemāk
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ
Latvian: NORĀDĪJUMI INJEKCIJAS VEIKŠANAI
Bulgarian: Дезинфектирайте кожата си като използвате напоен в алкохол тампон, изчакайте мястото да изсъхне и леко захванете кожата между палеца и показалеца си, без да я стискате.
Latvian: Ar spirta salvetīti dezinficējiet ādu, pagaidiet kamēr tā nožūst, un paņemiet ādas kroku starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to.
Bulgarian: LITAK се предлага като готов за употреба инжекционен разтвор.
Latvian: LITAK tiek piegādāts kā ievadīšanai gatavs šķīdums injekcijām.
Bulgarian: Преди употреба LITAK трябва да се затопли до стайна температура.
Latvian: Pirms ievadīšanas LITAK jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Bulgarian: Препоръчителната доза се изтегля директно със спринцовка и се инжектира като подкожна болус инжекция, без да се разрежда.
Latvian: Ieteicamo devu ievelk šļircē un injicē subkutāni bolus injekcijas veidā neatšķaidot.
Bulgarian: Пациенти с активна инфекция трябва първо да бъдат лекувани за подлежащото заболяване, преди да бъдат подложени на терапия с кладрибин.
Latvian: Pacientiem ar akūtām infekcijas slimībām pirms kladribīna terapijas uzsākšanas jāārstē pamatslimība.
Bulgarian: Да се избягва контакт от бременни жени.
Latvian: Nedrīkst pieļaut grūtnieču kontaktu ar zālēm.
Bulgarian: Много редки: белодробен емболизъм
Latvian: Ļoti reti: plaušu embolija
Bulgarian: Леко издърпайте буталото, за да се уверите, че не е прободен кръвоносен съд.
Latvian: 3. Pavelciet virzuli nedaudz uz āru, lai pārbaudītu, vai neesat pārdūris kādu asinsvadu.
Bulgarian: Много чести: панцитопения / миелосупресия *, неутропения, тромбоцитопения, анемия, лимфопения Нечести: хемолитична анемия
Latvian: Ļoti bieži: pancitopēnija/mielosupresija *, neitropēnija, trombocitopēnija, anēmija, limfopēnija Retāk: hemolītiskā anēmija *
Bulgarian: Кладрибин е предлекарство, което се поема бързо от клетките след парентерално приложение, и се фосфорилира интрацелуларно до активния нуклеотид 2-хлородезоксиаденозин-5'-трифосфат (CdATP) от дезоксицитидин киназа (dCK).
Latvian: Kladribīns ir priekšzāles, kas ātri nonāk šūnās pēc parenterālas ievadīšanas un kuru dezoksicitidīna kināze (dCK) intracellulāri fosforilē par aktīvo nukleotīda 2-hlordezoksiadenozīna-5'-trifosfātu (2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate, CdATP).
Bulgarian: Ако LITAK не се самоинжектира от пациента, се препоръчва използването на ръкавици за еднократна употреба, когато се работи със и се инжектира LITAK.
Latvian: Ja LITAK injekciju neveic pats pacients, sagatavojot LITAK un ievadot to, ieteicams lietot vienreizējās lietošanas cimdus un aizsargtērpu.
Bulgarian: Бременност и кърмене.
Latvian: Grūtniecība vai zīdīšana.
Bulgarian: Чести: миалгия, артралгия, артрит, болки в костите
Latvian: Bieži: mialģija, artralģia, artrīts, sāpes kaulos
Bulgarian: По време на лечението с кладрибин, както и в следващите 6 месеца се очаква повишена честота на опортюнистични инфекции.
Latvian: Kladribīna terapijas laikā un 6 mēnešus pēc tās iespējamas biežākas oportūnistiskās infekcijas.
Bulgarian: За разлика от другите нуклеозидни аналози, кладрибин е токсичен както за бързо пролифериращи клетки, така и за такива в състояние на покой.
Latvian: Atšķirībā no citiem nukleozīda analogiem, kladribīns ir toksisks ātri proliferējošām šūnām un neaktīvām šūnām.
Bulgarian: Трябва да бъдат използвани процедури за правилна работа и изхвърляне на антинеопластични лекарствени продукти.
Latvian: Jāievēro pretaudzēju zāļu pareizas lietošanas un iznīcināšanas noteikumi.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 2 mg кладрибин.
Latvian: Katrs šķīduma ml satur 2 mg kladribīna.
Bulgarian: В случай на повишена температура във връзка с инфекции или агранулоцитоза, е показано антибиотично лечение.
Latvian: Ja drudzi izraisījusi infekcija vai agranulocitoze, ārstēšanā jālieto antibiotikas.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инжектирането на доза, незабавно информирайте Вашия лекар.
Latvian: Ja aizmirstat injicēt devu, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Bulgarian: Пробийте гумената запушалка на флакона с иглата и обърнете обратно флакона и спринцовката.
Latvian: 2. Caurduriet ar adatu flakona gumijas aizbāzni un apgrieziet flakonu un šļirci otrādi.
Bulgarian: За антинеопластичните агенти, като кладрибин, които се намесват в синтеза на ДНК, РНК и белтъците, може да се очаква да имат нежелани ефекти върху гаметогенезата при човека (вж. точки 4.4 и 4.6).
Latvian: Tādi pretaudzēju līdzekļi kā kladribīns, kas iedarbojas uz DNS, RNS un proteīnu sintēzi, var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēka gametoģenēzi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: След подкожна болус инжекция на кладрибин в доза 0,14 mg/kg се достига Cmax oт 91 ng/ml средно след само 20 минути.
Latvian: Pēc kladribīna devas 0,14 mg/kg ķermeņa masas subkutānas bolus injekcijas Cmax 91 ng/ml tiek sasniegts apmēram jau pēc 20 minūtēm.
Bulgarian: Може да се очаква антинеопластичните средства като кладрибин, които повлияват синтеза на ДНК, РНК и протеини, да имат неблагоприятни ефекти върху гаметогенезата при хора (вж. точка 5.3).
Latvian: Pretaudzēju līdzekļiem, kas ietekmē DNS, RNS un proteīnu sintēzi, piemēram, kladribīnam, var būt nelabvēlīga ietekme uz cilvēka gametoģenēzi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Ефектите на кладрибин върху фертилитета не са проучени при животни.
Latvian: Kladribīna ietekme uz fertilitāti dzīvniekiem nav pētīta.
Bulgarian: Не трябва да ставате баща по време на и до 6 месеца след лечението с LITAK.
Latvian: Jūs nedrīkstat kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un agrāk nekā sešus mēnešus pēc LITAK lietošanas.
Bulgarian: Често наблюдавани симптоми на предозиране са гадене, повръщане, диария, тежко подтискане на костния мозък (включително анемия, тромбоцитопения, левкопения и агранулоцитоза), остра бъбречна недостатъчност, както и необратима неврологична токсичност (парапареза/квадрипареза), синдром на Guillain-Barré и синдром на Brown-Séquard.
Latvian: Bieži novērotie pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, caureja, smags kaulu smadzeņu nomākums (ieskaitot anēmiju, trombocitopēniju, leikopēniju un agranulocitozi), akūta nieru mazspēja un toksiskas neiroloģiskas reakcijas (paraparēze/tetraparēze), Džuliana-Barrē (Guillan-Barré) sindroms un Brauna-Sekvarda (Brown-Séquard) sindroms.
Bulgarian: Много чести: намален апетит Нечести: кахексия
Latvian: Ļoti bieži: pazemināta apetīte Retāk: kaheksija
Bulgarian: Въпреки че по принцип не се препоръчва антиинфекциозна профилактика, тя може да бъде от полза при пациенти, които са имунокомпрометирани преди лечението с кладрибин или при такива с предварително съществуваща агранулоцитоза.
Latvian: Lai gan pretinfekciju profilakse pirms kladribīna lietošanas visumā nav ieteicama, tā var būt lietderīga pacietiem ar imūnsistēmas traucējumiem vai agranulocitozi anamnēzē.
Bulgarian: Кладрибин е тератогенен при мишки (в дози 1,5 - 3,0 mg/kg дневно, прилаган в 6 - 15 гестационни дни).
Latvian: Kladribīns ir teratogēns pelēm (deva 1,5-3,0 mg/kg/dienā, ievadot pelēm grūtniecības 6.-15. dienā).
Bulgarian: Всяко останало количество от съдържанието им след употреба трябва да върнете на Вашия лекар или фармацевт с цел правилното им изхвърляне.
Latvian: Atdodiet flakonu ar atlikušo šķīdumu ārstam vai farmaceitam, lai to pareizi iznīcinātu.
Bulgarian: Няма данни за употреба на LITAK при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Latvian: Nav datu par LITAK lietošanu pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Обаче едно проучване на токсичността при маймуни cynomolgus е показало, че кладрибин потиска матурацията на бързо растящи клетки, включително тестикулните клетки.
Latvian: Tomēr toksicitātes pētījumā Macaca fascicularis pērtiķiem tika konstatēts, ka kladribīns nomāc strauji augošo šūnu, tai skaitā sēklinieku šūnu, nobriešanu.
Bulgarian: Съдържа натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātrija hlorīdu, nātrija hidroksīdu (pH korekcijai), sālsskābi (pH korekcijai) un ūdeni injekcijām
Bulgarian: Умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≤ 50 ml/min.) или умерено до тежко чернодробно увреждане (оценка по Child-Pugh ≥ 6) (вж. също точка 4.4).
Latvian: Pacienti ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≤ 50ml/min) vai vidējiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh klasifikācija > 6) (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции като илеус, тежка чернодробна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, сърдечна недостатъчност, предсърдна фибрилация, сърдечна декомпенсация, апоплексия, неврологични нарушения в говора и гълтането, синдром на туморна лиза с остра бъбречна недостатъчност, свързани с трансфузии реакции на присадката срещу приемателя, синдром на Stevens-Johnson/ синдром на Lyell (токсична епидермална некролиза), хемолитична анемия, хипереозинофилия (с еритематозен кожен обрив, пруритус и едем на лицето), са редки.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības, tādas kā ileuss, smaga aknu mazspēja, nieru mazspēja, sirds mazspēja, sirds priekškambaru fibrillācija, kardiāla dekompensācija, apopleksija, neiroloģiski runas un rīšanas traucējumi, audzēja sabrukšanas sindroms ar akūtu nieru mazspēju, ar transfūzijām saistītā slimība "transplantāta reakcija pret saimnieku", Stīvensa-Džonsona sindroms/Laiela sindroms (toksiskā epidermas nekrolīze), hemolītiskā anēmija, hipereozinofīlija (ar eritematoziem ādas izsitumiem un sejas tūsku), ir reti sastopamas.
Bulgarian: Експозицията на кладрибин индуцира фрагментация на ДНК и клетъчна смърт в различни нормални и левкемични клетки и клетъчни линии в концентрации от 5 nM до 20 μM.
Latvian: Saskare ar kladribīnu 5nM līdz 20µM koncentrācijā izraisa DNS fragmentāciju un dažādu normālo šūnu, leikozes šūnu un šūnu līniju bojāeju.
Bulgarian: Въпреки това, едно проучване за токсичността му при маймуни cynomolgus е показало, че кладрибин подтиска зреенето на бързо размножаващите се клетки, включително клетките на тестисите.
Latvian: Tomēr toksicitātes pētījumi ar Macaca fascicularis pērtiķiem liecina, ka kladribīns nomāc ātri ģenerējošu šūnu, ieskaitot sēklinieku šūnu nobriešanu.
Bulgarian: При зайци кладрибин е тератогенен в дози 3,0 mg/kg дневно (прилаган в 7-19 гестационни дни).
Latvian: Trušiem kladribīns ir teratogēns devā 3,0 mg/kg/dienā (ievadot grūtniecības 7.-19. dienā).
Bulgarian: Много редки: холецистит
Latvian: Ļoti reti: holecistīts
Bulgarian: Кладрибин причинява сериозни вродени дефекти след приложение по време на бременност.
Latvian: Kladribīns, ja to lieto grūtniecības laikā, izraisa nopietnus iedzimtus defektus.
Bulgarian: Цитотоксичността на кладрибин е доза-зависима.
Latvian: Kladribīna citotoksicitāte atkarīga no devas.
Bulgarian: Много чести: имуносупресия * Редки: реакция на присадката срещу приемателя*
Latvian: Reti: slimība "transplantāta reakcija pret saimnieku"*
Bulgarian: Пациенти, при които се е получило предозиране на кладрибин, трябва да бъдат хематологично проследявани за не по-малко от четири седмици.
Latvian: Pēc kladribīna pārdozēšanas vismaz četras nedēļas pacientiem jākontrolē hematoloģiskie raksturlielumi.
Bulgarian: Как да подготвя инжекцията?
Latvian: Kā sagatavot injekciju?
Bulgarian: Тежки кожни алергични реакции (синдром на Stevens-Johnson /синдром на Lyell).
Latvian: Reti: Stīvensa-Džonsona sindroms/Laiela sindroms
Bulgarian: При проучвания с 7- до 14-дневна непрекъсната интравенозна инфузия при маймуни mg/kg дневно), костният mg/kg дневно) и бъбреците (≥1 mg/kg дневно).
Latvian: Pētījumos ar Macaca fascicularis pērtiķiem, veicot intravenozas infūzijas 7 līdz 14 dienas, mērķa orgāni bija imūnā sistēma ( 0,3 mg/kg/dienā), kaulu smadzenes, āda, gļotādas, nervu sistēma, sēklinieki ( 0,6 mg/kg/dienā) un nieres ( 1mg/kg/dienā).
Bulgarian: Не сваляйте гумената запушалка на флакона.
Latvian: Nevelciet ārā flakona gumijas aizbāzni.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с кладрибин и 6 месеца след последната доза кладрибин.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā kladribīna terapijas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās kladribīna devas, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Предлекарството кладрибин се метаболизира вътреклетъчно главно от дезоксицитидин киназа до 2-хлородезоксиаденозин-5'-монофосфат, който по-нататък се фосфорилира до дифосфат от нуклеозид монофосфат киназа, и до активния метаболит 2-хлородезоксиаденозин-5'-трифосфат (CdATP) от нуклеозид дифосфат киназа.
Latvian: Dezoksicitidīna kināze intracelulāri metabolizē priekšzāles kladribīnu par 2-hlordezoksiadenozīna-5'-monofosfātu, ko nukleozīda monofosfāta kināze tālāk fosforilē disfosfātā un nukleozīda difosfāta kināze fosforilē 2-hlordezoksiadenozīna-5'-trifosfātā.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали: - проблеми с черния дроб или бъбреците - инфекции ако страдате от инфекция, тя ще се лекува, преди да започнете да използвате LITAK.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja slimojat vai esat slimojis ar: aknu vai nieru slimībām; infekcijām; ja Jums ir kāda infekcija, tā tiks ārstēta pirms Jūs sāksiet lietot LITAK; ja pamanāt infekcijas (gripai līdzīgi simptomi vai drudzis) pazīmes LITAK lietošanas laikā vai pēc tās, nekavējoties informējiet ārstu; drudzi.
Bulgarian: Как да използвате LITAK
Latvian: Kā lietot LITAK
Bulgarian: Не трябва да използвате LITAK, ако сте бременна.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Jūs nedrīkstat lietot LITAK, ja esat stāvoklī.
Bulgarian: Как изглежда LITAK и какво съдържа опаковката LITAK се предлага в стъклени флакони, съдържащи 5 ml бистър, безцветен инжекционен разтвор.
Latvian: LITAK ir pieejams stikla flakonos, kas satur 5 ml dzidra, bezkrāsaina šķīduma injekcijām.
Bulgarian: Увредена бъбречна функция.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Bulgarian: LITAK 2 mg/ml инжекционен разтвор
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS LITAK 2 mg/ml šķīdums injekcijām
Bulgarian: LITAK 2 mg/ml инжекционен разтвор кладрибин (cladribine)
Latvian: LITAK 2 mg/ml šķīdums injekcijām Kladribīns (cladribine)
Bulgarian: Вторични злокачествени заболявания се очаква да се проявят при пациенти с косматоклетъчна левкемия.
Latvian: Pacientiem ar matšūnu leikozi var rasties sekundāri audzēji.
Bulgarian: Препоръчва се използване на ръкавици за еднократна употреба и предпазни дрехи при работа и приложение на LITAK.
Latvian: Sagatavojot LITAK ievadīšanai, ieteicams izmantot vienreizējās lietošanas cimdus un aizsargtērpu.
Bulgarian: В случай на контакт на LITAK с кожата или лигавиците, незабавно изплакнете обилно засегнатия участък с вода.
Latvian: Ja LITAK nonāk saskarē ar ādu vai gļotādām, kontakta vieta jāskalo ar lielu daudzumu ūdens.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст трябва да се лекуват след индивидуална оценка и с внимателно мониториране на кръвната картина и на бъбречните и чернодробни функции.
Latvian: Vecāka gadagājuma pacientiem ārstēšana jānosaka individuāli, rūpīgi kontrolējot asins ainu un nieru un aknu funkciju rādītājus.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни изпитвания за оценяване на карциногенния потенциал на кладрибин при животни.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu kladribīna kancerogēno iedarbību, nav veikti.
Bulgarian: Много чести: главоболие, замаяност Чести: безсъние, тревожност
Latvian: Ļoti bieži: galvassāpes, reibonis Bieži: bezmiegs, nemiers
Bulgarian: LITAK е противопоказан при пациенти с умерено до тежко бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Latvian: LITAK ir kontrindicēts pacientiem ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem vai ar vidējiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Други редки случаи с летален изход, свързани с химиотерапия с LITAK, са били второ злокачествено заболяване, мозъчни и сърдечносъдови инфаркти, реакция на присадката срещу приемателя, причинени от многократни хемотрансфузии на необлъчена кръв, както и синдром на туморна лиза с хиперурикемия, метаболитна ацидоза и остра бъбречна недостатъчност.
Latvian: Ir ziņots par retiem fatāliem ar LITAK ķīmijterapiju saistītiem gadījumiem, ko izraisīja sekundāri audzēji, cerebrāls un kardiovaskulārs infarkts, vairākkārtēja neapstarotu asins pārliešanu izraisīta slimība "transplantāta reakcija pret saimnieku" (graft-versus-host disease), kā arī audzēja sabrukšanas sindroms ar hiperurikēmiju, metaboliskā acidoze un akūta nieru mazspēja.
Bulgarian: Преди употреба LITAK трябва да се изследва визуално за наличие на видими частици или промяна на цвета му.
Latvian: Pirms ievadīšanas LITAK vizuāli jāpārbauda, vai tas nesatur piemaisījumus un vai tam nav mainījusies krāsa.
Bulgarian: След като инжектирате течността, извадете иглата.
Latvian: Pēc šķīduma ievadīšanas, izvelciet adatu.
Bulgarian: Опаковките съдържат 1 или 5 флакона, всеки с по 5 ml разтвор.
Latvian: Iepakojumā 1 vai 5 flakoni pa 5 ml.
Bulgarian: * Нечести: флебит
Latvian: Retāk: flebīts
Bulgarian: Много редки: блефарит
Latvian: Retāk: konjunktivīts Ļoti reti: blefarīts
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти върху стерналната осификация при доза 1,5 и 3,0 mg/kg дневно.
Latvian: Ievadot devu 1,5 un 3,0 mg/kg/dienā novēroja iedarbību uz sternālo osifikāciju.
Bulgarian: Ако инжектирате неправилна доза, незабавно информирайте Вашия лекар.
Latvian: Ja esat lietojis LITAK vairāk nekā noteikts Ja Jūs injicējat nepareizu devu, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Bulgarian: Случаи на ПМЛ, включително с летален изход, са съобщени при кладрибин.
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) Lietojot kladribīnu, ir ziņots par PML gadījumiem, tostarp letāliem.