FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De niertoxiciteit wordt beschouwd voornamelijk als gevolg van ijzertekort bij dieren die eerder geen ijzerstapeling hadden.
Lithuanian: Manoma, kad toksinis poveikis inkstams pasireiškė todėl, kad iš gyvūnų, kuriems prieš tai nebuvo geležies pertekliaus, organizmo buvo pašalinta geležis.
Dutch: Andere markers van de niertubulusfunctie (bijvoorbeeld glucosurie bij niet-diabetici en lage serumspiegels van kalium, fosfaat, magnesium of uraat, fosfaturie, aminoacidurie)
Lithuanian: Kiti inkstų kanalėlių funkcijos žymenys (pavyzdžiui, glikozurija diabetu nesergantiems pacientams ir maža kalio, fosfatų, magnio arba uratų koncentracija serume, fosfatai, aminorūgštys šlapime)
Dutch: Creatinineklaring in transfusiegerelateerde ijzerstapeling In een retrospectieve meta-analyse van 2.102 volwassen en pediatrische patiënten met bètathalassemie en transfusiegerelateerde ijzerstapeling behandeld met dispergeerbare tabletten van deferasirox in twee gerandomiseerde en vier open-label studies met een duur tot 5 jaar, werd een gemiddelde daling van de creatinineklaring van 13,2% bij volwassen patiënten (95% BI: -14,4% tot -12,1%; n=935) en van 9,9% (95% BI: -11,1% tot -8,6%; n=1.142) bij pediatrische patiënten waargenomen tijdens het eerste jaar van de behandeling.
Lithuanian: Kreatinino klirensas, kai yra kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius Atlikus 2 102 suaugusiųjų ir vaikų, kurie sirgo beta talasemija ir kuriems buvo kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius, vartojusių deferazirokso disperguojamųjų tablečių iki penkerių metų dviejuose atsitiktinių imčių klinikiniuose tyrimuose ir keturiuose atviruoju būdu atliktuose tyrimuose, duomenų retrospektyvinę metaanalizę, nustatyta, kad per pirmuosius vaistinio preparato vartojimo metus vidutinis kreatinino klirensas suaugusiems pacientams sumažėjo 13,2 % (95 % PI: nuo -14,4 % iki -12,1 %; n=935), vaikams - 9,9 % (95 % PI: nuo -11,1 % iki -8,6 %; n=1 142).
Dutch: • De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van EXJADE dispergeerbare tabletten is 40 mg per kilogram lichaamsgewicht voor patiënten die regelmatig bloedtransfusies krijgen, 20 mg per kilogram lichaamsgewicht voor volwassen patiënten die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen en 10 mg per kilogram lichaamsgewicht voor kinderen en jongeren die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen.
Lithuanian: • Didžiausia rekomenduojama EXJADE disperguojamųjų tablečių paros dozė pacientams, kuriems reguliariai perpilamas kraujas, yra 40 mg kilogramui kūno svorio, suaugusiems pacientams, kuriems kraujas perpilamas nereguliariai, - 20 mg kilogramui kūno svorio, o vaikams ir paaugliams, kuriems kraujas perpilamas nereguliariai, - 10 mg kilogramui kūno svorio.
Dutch: • Voorschrijvers - een brief met bijgevoegd de volgende documenten: o Een voorschrijversbrochure met informatie over het wisselen van formuleringen waarin het belangrijke, mogelijke risico op medicatiefouten met deferasirox aan de orde wordt gesteld o Een patiëntenboekje met informatie over de mogelijkheid dat er meerdere formuleringen gelijktijdig in de handel zijn in de EU en de verschillen voor wat betreft hun toediening, om patiënten op de hoogte te stellen van het belangrijke, mogelijke risico op medicatiefouten met deferasirox Daarnaast zullen voorschrijvers en apothekers door middel van een specifieke brief geïnformeerd worden over de tijdslijnen voor het uit de handel halen van EXJADE dispergeerbare tabletten in de EU.
Lithuanian: • Gydytojams - laiškas, kuriame pateiktas šių dokumentų rinkinys: o Gydytojo vadovas, kuriame yra informacija apie farmacinių formų keitimą, siekiant išvengti galimos rizikos gydymu deferaziroksu klaidų o Paciento vadovas, kuriame pateikta informacija apie formuluotes, esančias ES rinkoje ir jų vartojimo skirtumus, siekiant išvengti galimos rizikos gydymu deferaziroksu klaidų Be to, gydytojai ir vaistininkai bus informuojami konkrečiu laišku apie EXJADE disperguojamųjų tablečių pašalinimo iš ES rinkos terminus.
Dutch: De cardiale functie moet worden gecontroleerd bij patiënten met ernstige ijzerstapeling gedurende langetermijnbehandeling met EXJADE.
Lithuanian: Reikia tikrinti ilgai EXJADE gydomų pacientų, kuriems yra sunkus geležies perteklius, širdies funkciją.
Dutch: U kunt last krijgen van buikpijn, diaree, misselijkheid en braken en nier- of leverproblemen die ernstig kunnen zijn.
Lithuanian: Gali pasireikšti šalutiniai poveikiai, tokie kaip pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas bei inkstų ar kepenų sutrikimai, kurie gali būti sunkūs.
Dutch: 28 dispergeerbare tabletten 84 dispergeerbare tabletten 252 dispergeerbare tabletten
Lithuanian: Disperguojamosios tabletės 28 disperguojamosios tabletės 84 disperguojamosios tabletės 252 disperguojamosios tabletės
Dutch: Uw arts zal de dosis berekenen die u nodig heeft en zal u vertellen hoeveel sachets u elke dag moet innemen.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos, kokios dozės Jums reikia, ir pasakys, kiek paketėlių gerti kiekvieną dieną.
Dutch: Hoe ziet EXJADE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: EXJADE išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: EXJADE wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
Lithuanian: Nėščiosioms EXJADE nerekomenduojama vartoti, išskyrus būtinus atvejus.
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 28, 84 of 252 dispergeerbare tabletten en multiverpakkingen met 294 (3 verpakkingen van 98) dispergeerbare tabletten.
Lithuanian: Vienetinėje pakuotėje yra 28, 84 arba 252 disperguojamosios tabletės ir sudėtinėje pakuotėje yra 294 (3 pakuotės po 98) disperguojamosios tabletės.
Dutch: EXJADE 500 mg dispergeerbare tabletten zijn ook verkrijgbaar als multiverpakkingen met 294 (3 verpakkingen van 98) dispergeerbare tabletten.
Lithuanian: EXJADE 500 mg disperguojamosios tabletės yra taip pat tiekiamos sudėtinėse pakuotėse po 294 (3 dėžutės po 98) disperguojamąsias tabletes.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle sterktes in uw land verkrijgbaar zijn.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų stiprumų pakuotės.
Dutch: • Als u een opvallende daling in de urineproductie opmerkt (verschijnsel van een nierprobleem),
Lithuanian: • Jeigu pastebite, kad ryškiai sumažėjo šlapimo išsiskyrimas (inkstų sutrikimo simptomas),
Dutch: • De noodzaak voor een begeleidende tabel waarin de metingen van serumcreatinine, creatinineklaring, proteïnurie, leverenzymen en ferritine, vóór de behandeling, worden benadrukt, bijvoorbeeld:
Lithuanian: • Būtinybė pildyti lentelę, kurioje aiškiai nurodomos prieš pradedant gydymą buvusi kreatinino koncentracija serume, kreatinino klirensas, proteinurija, kepenų fermentų aktyvumas, feritino koncentracija, pavyzdžiui: Prieš pradedant gydymą Kreatinino koncentracija serume, data X
Dutch: Als deferasirox en theofylline gelijktijdig worden gebruikt, dienen controle van de theofyllineconcentratie en verlaging van de dosering van theofylline te worden overwogen.
Lithuanian: Todėl, nerekomenduojama skirti deferazirokso kartu su teofilinu. Jei deferaziroksas ir teofilinas vartojami kartu, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų sekti teofilino koncentraciją ir sumažinti šio vaistinio preparato dozę.
Dutch: Er is geen remming van deferasirox metabolisme door hydroxyurea in vitro waargenomen.
Lithuanian: Hidroksišlapalas in vitro neslopino deferazirokso metabolizmo.
Dutch: Gevallen van ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie en angioedeem) zijn gemeld bij patiënten die deferasirox kregen, waarbij de reactie in de meeste gevallen optrad binnen de eerste maand van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: , anafilaksinės reakcijos ir angioedema), dauguma jų pasireiškė per pirmąjį gydymo mėnesį (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Het is een ijzerchelator, dat is een geneesmiddel om de overmaat aan ijzer in het lichaam (ook ijzerstapeling genaamd) te verwijderen.
Lithuanian: Tai geležį sujungiantis preparatas, skirtas susikaupusiam per dideliam kiekiui geležies šalinti iš organizmo (tai vadinama geležies pertekliumi).
Dutch: Dispersie in koolzuurhoudende dranken of melk wordt niet aangeraden vanwege respectievelijk schuimen en langzame dispersie.
Lithuanian: Tabletės nerekomenduojama tirpinti anglies dioksidu prisotintuose gėrimuose, nes putoja, taip pat piene, nes lėtai tirpsta.
Dutch: PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen.
Lithuanian: PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van het deferasirox granulaat was 52% hoger dan die van de dispergeerbare tabletten.
Lithuanian: Biologinis deferazirokso granulių įsisavinimas buvo 52 % didesnis, nei disperguojamųjų tablečių.
Dutch: • Aandoeningen van het maagdarmstelsel, zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn,
Lithuanian: • Virškinimo trakto sutrikimai, pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas,
Dutch: 84 dispergeerbare tabletten
Lithuanian: 84 disperguojamosios tabletės
Dutch: Indien het serumferritine steeds lager is dan 500 µg/l (bij transfusiegerelateerde ijzerstapeling) of lager dan 300 µg/l (bij niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen), dient een onderbreking van de behandeling te worden overwogen.
Lithuanian: Jeigu feritino koncentracija serume pastoviai mažesnė kaip 500 µg/l (kai yra kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius) arba mažesnė kaip 300 µg/l (kai yra nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai), reikia spręsti, ar nutraukti gydymą.
Dutch: Deferasirox was niet carcinogeen wanneer het werd toegediend aan ratten in een 2-jarige studie en transgene p53+/- heterozygote muizen in een studie van 6 maanden.
Lithuanian: 2 metų tyrimo metu, kai deferazirokso buvo duodama žiurkėms, ir 6 mėnesių tyrimo metu, kai jo buvo duodama transgeninėms p53+/- heterozigotinėms pelėms, preparatas kancerogeninio poveikio nesukėlė.
Dutch: Deze reacties zijn dosisafhankelijk, meestal mild tot matig en in het algemeen van voorbijgaande aard.
Lithuanian: Šios reakcijos priklauso nuo dozės, dažniausiai yra nesunkios ar vidutinio sunkumo, paprastai laikinos ir dauguma išnyksta tęsiant gydymą.
Dutch: Ernstige vormen geassocieerd met veranderingen in het bewustzijn in de context van hyperammonemische encefalopathie zijn gemeld.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias formas, kai dėl hiperamoneminės encefalopatijos pasireiškia sąmonės sutrikimų.
Dutch: EXJADE 125 mg, 250 mg en 500 mg dispergeerbare tabletten zijn verkrijgbaar als eenheidsverpakkingen met 28, 84 of 252 dispergeerbare tabletten.
Lithuanian: EXJADE 125 mg, 250 mg ir 500 mg disperguojamosios tabletės yra tiekiamos pakuotėse po 28, 84 arba 252 disperguojamąsias tabletes.
Dutch: • Medicatiefouten als gevolg van het overschakelen van de ene naar de andere formulering (dispergeerbare tabletten en filmomhulde tabletten/granulaat).
Lithuanian: • Vaistinių preparatų formų keitimo klaidų (disperguojamųjų tablečių ir plėvele dengtų tablečių/granulių).
Dutch: Naast maandelijkse bepalingen van serumferritine dient bij deze patiënten de LIC elke drie maanden te worden gecontroleerd wanneer het serumferritine ≤800 µg/l is.
Lithuanian: Be kas mėnesį atliekamo feritino koncentracijos serume tyrimo, kas tris mėnesius reikia nustatyti GKK rodmenį, kai feritino koncentracija serume yra ≤800 µg/l.
Dutch: Bij deze patiënten is een meer nauwgezette controle van de LIC en serumferritine noodzakelijk om te sterke chelatie te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Šiems pacientams būtina atidžiau stebėti GKK rodmenį ir feritino koncentraciją serume, kad būtų išvengta chelatų perdozavimo (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Op het moment dat er een geschikt ijzerniveau in het lichaam is bereikt (LIC <3 mg Fe/g dw of serumferritine <300 µg/l) moet de behandeling worden gestopt.
Lithuanian: Kai pasiekiamas patenkinamas geležies kiekio organizme rodmuo (GKK <3 mg Fe/g sausos masės arba feritino koncentracija serume <300 µg/l), gydymą reikia nutraukti.
Dutch: • Glycosurie bij niet-diabetici en lage serumspiegels van kalium, fosfaat, magnesium of uraat, fosfaturie, aminoacidurie (controleer zoals nodig).
Lithuanian: • gliukozurija diabetu nesergantiems pacientams ir maža kalio, fosfatų, magnio arba uratų koncentracija serume, fosfatai, aminorūgštys šlapime (tiriami prireikus).
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen worden gedaan in stappen van 5 tot 10 mg/kg en kunnen worden aangepast aan de respons van de individuele patiënt en het therapeutisch doel (onderhoud of reductie van ijzerbelasting).
Lithuanian: Dozę koreguoti galima laipsniškai, po 5-10 mg/kg, atsižvelgiant į individualaus paciento atsaką ir gydymo tikslą (palaikomasis gydymas ar pertekliaus mažinimas).
Dutch: , tubulo-interstitiële nefritis
Lithuanian: , tubulointersticinis nefritas inkstų akmenligė
Dutch: Stijgingen van levertransaminasen werden gemeld als bijwerking bij 2% van de patiënten.
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas, kaip nepageidaujama vaistinio preparato reakcija, registruotas 2 % pacientų.
Dutch: Doofheid Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms:
Lithuanian: Kurtumas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni:
Dutch: Uit preklinische en klinische onderzoeken bleek dat deferasirox, als dispergeerbare tabletten, net zo actief kon zijn als deferoxamine wanneer het gebruikt werd in een dosisverhouding van 2:1 (d.w.z. een dosis van deferasirox dispergeerbare tabletten die getalsmatig de helft was van de deferoxaminedosis).
Lithuanian: Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad deferaziroksas disperguojamosiomis tabletėmis gali būti toks pat efektyvus kaip ir deferoksaminas, kai dozių santykis yra 2:1 (t. y.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, crospovidon type A, povidon, natriumlaurylsulfaat, microkristallijne cellulose, siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) en magnesiumstearaat.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, krospovidonas A, povidonas, natrio laurilsulfatas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
Dutch: Dit geldt met name voor: - andere ijzerchelatoren, die niet mogen worden gebruikt met EXJADE, - antacida (geneesmiddelen gebruikt om brandend maagzuur te behandelen) die aluminium bevatten en die niet mogen worden ingenomen op hetzelfde tijdstip van de dag als EXJADE, - ciclosporine (gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot, of voor andere aandoeningen, zoals reumatoïde artritis of atopische dermatitis), - simvastatine (gebruikt ter verlaging van cholesterol), - bepaalde pijnstillers of ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. aspirine, ibuprofen,
Lithuanian: Ypač svarbu: - kitos geležį surišančios medžiagos, kuriios negali būti vartojamos kartu su EXJADE; - antacidiniai preparatai (vaistai naudojami rėmeniui gydyti), kurių sudėtyje yra aliuminio, ir kurių turi būti nevartojama tuo pačiu paros metu, kaip EXJADE; - ciklosporinas (vartojamas persodinto organo atmetimui išvengti arba kitiems sutrikimams, pvz.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten vanwege een hogere frequentie van bijwerkingen (in het bijzonder diarree).
Lithuanian: Preparato reikia atsargiai skirti senyviems pacientams, kadangi jiems dažniau pasireiškia nepageidaujamų reakcijų (ypatingai viduriavimo atvejų).
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening van deferasirox (eenmalige dosis van 30 mg/kg, dispergeerbare tabletformulering) en de krachtige UGT-inductor rifampicine (herhaalde dosis van 600 mg/dag) in een verlaging van de blootstelling aan deferasirox met 44% (90% BI: 37% - 51%).
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, deferazirokso (vienkartinę 30 mg/kg disperguojamųjų tablečių dozę) skiriant kartu su stipriu UGT induktoriumi rifampicinu (kartotinėmis 600 mg per parą dozėmis), deferazirokso ekspozicija sumažėjo 44 % (90 % PI: 37 %-51 %).
Dutch: Huidrashes kunnen optreden tijdens behandeling met EXJADE.
Lithuanian: Gydymo EXJADE metu gali atsirasti odos bėrimų.
Dutch: • Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van vervalsing vertoont.
Lithuanian: • Jeigu pakuotė sugadinta ar pažeista, šio vaisto vartoti negalima.
Dutch: • Neem de EXJADE dispergeerbare tabletten in op een nuchtere maag.
Lithuanian: • EXJADE disperguojamąsias tabletes gerkite nevalgę.
Dutch: In enkele postmarketinggevallen heeft verslechtering van de nierfunctie geleid tot nierfalen, waarvoor tijdelijke of blijvende dialyse nodig is.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, pranešta apie kelis atvejus, kai dėl blogėjančios inkstų veiklos išsivystė inkstų nepakankamumas, dėl kurio pacientams laikinai ar nuolatos reikėjo skirti dializes.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van de filmomhulde tabletformulering is niet bepaald.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas plėvele dengtos tabletės nebuvo nustatytas.
Dutch: Na aanpassing van de sterkte was de filmomhulde tabletformulering (360 mg sterkte) equivalent aan EXJADE dispergeerbare tabletten (500 mg sterkte) voor wat betreft de gemiddelde oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) in nuchtere toestand.
Lithuanian: Pakoregavus stiprumą, plėvele dengtų tablečių farmacinė forma (360 mg stiprumo) buvo ekvivalentiška EXJADE disperguojamoms tabletėms (500 mg stiprumo), vertinant vidutinį ploto po koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu kreivės (AUC) rodiklį, nustatytą nevalgius.
Dutch: De totale blootstelling van adolescenten (12 tot en met 17 jaar) en kinderen (2 tot 12 jaar) aan deferasirox na enkelvoudige en meervoudige doses was lager dan die bij volwassen patiënten.
Lithuanian: Po vienkartinių ar kartotinių dozių paauglių (nuo 12 iki ≤17 metų) ir vaikų (nuo 2 iki <12 metų) bendra deferazirokso koncentracija buvo mažesnė nei suaugusiųjų pacientų. Jaunesnių nei 6 metų vaikų organizme koncentracija buvo apie 50 % mažesnė nei suaugusiųjų.
Dutch: Hoewel deferasirox een lagere affiniteit heeft voor aluminium dan voor ijzer, wordt niet aangeraden deferasirox granulaat in te nemen met aluminiumbevattende antacida.
Lithuanian: Nors deferazirokso afinitetas aliuminiui yra mažesnis nei geležiai, deferazirokso granulių nerekomenduojama vartoti kartu su aliuminio turinčiais antacidiniais preparatais.
Dutch: <3 mg Fe/g dw of <300 µg/l
Lithuanian: <3 mg Fe/g dw ar <300 µg/l
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Dutch: 1, neutropenie
Lithuanian: 1, plikimas
Dutch: Doses hoger dan 40 mg/kg worden niet aanbevolen omdat er slechts beperkte ervaring is met hogere doses dan deze.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti didesnių nei 40 mg/kg dozių, nes yra nedaug gydymo didesnėmis dozėmis už šią patirties.
Dutch: *LLN: ondergrens van de normaalwaarde (lower limit of the normal range) **ULN: bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of the normal range)
Lithuanian: *ANR: apatinė normos riba **VNR: viršutinė normos riba
Dutch: Pediatrische patiënten > bij de leeftijd passende ULN**
Lithuanian: >VNR pagal amžiaus grupę**
Dutch: Wanneer EXJADE innemen
Lithuanian: Kada vartoti EXJADE
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 30 of 90 filmomhulde tabletten of multiverpakkingen met 300 (10 verpakkingen van 30) filmomhulde tabletten.
Lithuanian: Vienetinėje pakuotėje yra 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių arba sudėtinėje pakuotėje yra 300 (10 pakuočių po 30) plėvele dengtų tablečių.
Dutch: 20 mg/kg/dag Na 20 eenheden (ongeveer
Lithuanian: Pradinė dozė 14 mg/kg per parą 20 mg/kg per parą Po 20 vienetų (apie 100 ml/kg)
Dutch: Hoewel deferasirox een lagere affiniteit heeft voor aluminium dan voor ijzer, wordt niet aangeraden deferasirox tabletten in te nemen met aluminiumbevattende antacida.
Lithuanian: Nors deferazirokso afinitetas aliuminiui yra mažesnis nei geležiai, deferazirokso tablečių nerekomenduojama vartoti kartu su aliuminio turinčiais antacidiniais preparatais.
Dutch: 28 dispergeerbare tabletten
Lithuanian: 28 disperguojamosios tabletės
Dutch: Koorts, oedeem, moeheid Bijwerkingen zijn gemeld tijdens postmarketingervaringen.
Lithuanian: Karščiavimas, edema, nuovargis Nepageidaujamos reakcijos registruotos preparatui jau esant rinkoje.
Dutch: Het blijkt uit een post-hoc analyse van deze studie dat in de subgroep van patiënten met ijzerconcentraties in de lever ≥7 mg Fe/g droog gewicht, behandeld met deferasirox dispergeerbare tabletten (20 en 30 mg/kg) of deferoxamine (35 tot ≥50 mg/kg), de "non-inferiority"criteria werden bereikt.
Lithuanian: Šio tyrimo post hoc analizė parodė, kad pacientų, kurių geležies koncentracija kepenyse buvo ≥7 mg Fe/g sausos masės, vartojusių deferazirokso disperguojamųjų tablečių (20 ir 30 mg/kg) arba deferoksaminą (nuo 35 iki ≥50 mg/kg), pogrupyje pasiekti nemažesnio efektyvumo kriterijai.
Dutch: • Neem EXJADE filmomhulde tabletten in op een nuchtere maag of met een lichte maaltijd.
Lithuanian: • EXJADE plėvele dengtas tabletes gerkite arba nevalgę, arba lengvo užkandžio metu.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten of sterktes in uw land verkrijgbaar zijn.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių ir dozių pakuotės.
Dutch: Speciale aandacht is vereist voor het controleren van het serumcreatinine bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die de nierfunctie onderdrukken, en bij patiënten die hoge doses deferasirox en/of weinig transfusies (<7 ml/kg/maand rode bloedcellen of <2 eenheden/maand voor een volwassene) krijgen.
Lithuanian: Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientų, kurie kartu vartoja inkstų funkciją bloginančių vaistinių preparatų, ir pacientų, kurie yra gydomi didelėmis deferazirokso dozėmis ir/ar nedažnais kraujo perpylimais (<7 ml/kg eritrocitų masės per mėnesį arba <2 vienetus per mėnesį suaugusiajam), kreatinino koncentracijos serume vertinimui.
Dutch: Beperkte klinische gegevens met MRI (29 patiënten met normale hartfunctie aan het begin) wijzen erop dat behandeling met deferasirox 10-30 mg/kg/dag (dispergeerbare tabletformulering) gedurende 1 jaar ook ijzerspiegels in het hart kan verlagen (gemiddeld nam MRI T2* toe van 18,3 tot 23,0 milliseconden).
Lithuanian: Yra nedaug klinikinių duomenų (29 pacientų, kurių širdies funkcija pradžioje buvo normali), kai MR tyrimais nustatyta, kad vienerius metus gydant deferaziroksu po 10-30 mg/kg per parą (disperguojamosiomis tabletėmis), sumažėjo geležies kiekis širdyje (vidutiniškai MR T2* padidėjo nuo 18,3 milisekundžių iki 23,0 milisekundžių).
Dutch: EXJADE wordt ook gebruikt om chronische ijzerstapeling te behandelen wanneer behandeling met deferoxamine gecontra-indiceerd of ongeschikt is bij patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling door occasionele bloedtransfusies, bij patiënten met andere typen bloedarmoede, en bij kinderen van 2 tot 5 jaar.
Lithuanian: EXJADE taip pat skiriama lėtinio geležies pertekliaus gydymui tada, kai negalima vartoti deferoksamino arba kai šis preparatas nepakankamai veikia didžiąja beta talasemija sergantiems pacientams, kuriems geležies perteklių sąlygojo nedažni kraujo perpylimai, pacientams, kurie serga kitomis anemijomis, ir vaikams nuo 2 iki 5 metų.
Dutch: In een metabolische ijzerbalans studie bij volwassen thalassemiepatiënten met ijzerstapeling induceerde deferasirox in dagelijkse doses van 10, 20 en 40 mg/kg (dispergeerbare tabletformulering) een gemiddelde netto-excretie van respectievelijk 0,119, 0,329 en 0,445 mg Fe/kg lichaamsgewicht per dag.
Lithuanian: Geležies pusiausvyros metabolizmo tyrimo metu talasemija sergantys pacientai, kuriems buvo geležies perteklius, vartojo deferazirokso disperguojamosiomis tabletėmis po 10, 20 ir 40 mg/kg per parą ir vidutiniškai per parą buvo pašalinama atitinkamai 0,119 mg Fe/kg, 0,329 mg Fe/kg ir 0,445 mg Fe/kg.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid (AUC) van deferasirox (dispergeerbare tabletformulering) is ongeveer 70% vergeleken met een intraveneuze dosering.
Lithuanian: Disperguojamosiose tabletėse esančio deferazirokso absoliutus biologinis prieinamumas (AUC) yra maždaug 70 %, palyginti su į veną sušvirkštu preparatu.