FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlet har en omedelbar och varaktig avdödande effekt på fästingarna Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus och Rhipicephalus sanguineus under 5 veckor och på fästingen Dermacentor reticulatus under 4 veckor.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ima takojšen in trajen učinek ubijanja klopov najmanj 5 tednov za klope vrst Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus in
Swedish: Läkemedlet är enbart indicerat när användning mot fästingar eller loppor och gastrointestinala nematoder är indicerat vid samma tillfälle.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je izključno indicirano, kadar je indicirana sočasna uporaba proti klopom ali bolham in gastrointestinalnim nematodom.
Swedish: Tablettstyrka 24 mg/0,48 mg/ 100 mg
Slovenian: Jakost tablete 24 mg/0,48 mg/100 mg
Swedish: Förebyggande av sjukdom orsakad av hjärtmask (Dirofilaria immitis) och fransk hjärtmask (Angiostrongylus vasorum):
Slovenian: Preprečevanje bolezni srčne glistavosti in angiostrongiloze:
Swedish: Andra läkemedel och Simparica Trio tuggtabletter: Ingen känd påverkan på eller av andra läkemedel.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Niso znane.
Swedish: Subkutan användning Förfylld spruta (glas) i förfylld penna (VarioJect)
Slovenian: 45 mg/0,45 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni brizgi napolnjen injekcijski peresnik (steklo) (VarioJect)
Swedish: Läkarinformationen som innehålla följande viktiga budskap:
Slovenian: Informacije za zdravnika morajo vsebovati naslednje pomembne informacije:
Swedish: • Läkarinformation
Slovenian: • Informacije za zdravnika
Swedish: • Behovet av att utvärdera patienterna avseende både aktiv och inaktiv tuberkulos före insättande av behandling, vilket omfattar användandet av lämplig screening test,
Slovenian: • Potreba po testiranju bolnikov za aktivno in neaktivno tuberkulozo pred zdravljenjem, vključno z uporabo ustreznih presejalnih testov.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska före introduktion på marknaden säkerställa att alla läkare som avser att förskriva/använda Simponi förses med informationsmaterial, med följande innehåll:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred prihodom zdravila na trg zagotoviti, da bodo vsi možni predpisovalci zdravila prejeli informacije namenjene zdravnikom, ki bodo vsebovale:
Swedish: • Patientkortets roll och användning.
Slovenian: • Uporaba in namen bolnikove opozorilne kartice.
Swedish: • Patientkort
Slovenian: • Bolnikovo opozorilno kartico
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNOSTI IN ČINKOVITOSTI UPORABE ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZPOLNITI DRŽAVE ČLANICE
Swedish: • Kontraindikationen för Simponi hos patienter med måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA III/IV) i anamnesen och potentiell risk för att kronisk hjärtsvikt förvärras av Simponi,
Slovenian: • Kontraindicirano zdravljenje za bolnike s preteklo zmerno do hudo boleznijo srca (NYHA III/IV) in z možnostjo tveganja za poslabšanje kongestivne srčne bolezni po zdravljenju z zdravilom Simponi.
Swedish: • Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakteriella, virala och fungösa infektioner hos patienter som behandlas med Simponi,
Slovenian: • Možnost za tveganje hudih okužb vključno z oportunističnimi bakterijami, virusnimi okužbami in glivičnimi okužbami pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Simponi.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet beskrivet nedan är implementerade:
Slovenian: Države članice morajo izpolniti vse pogoje za zagotovitev varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila, ki so opisani spodaj:
Swedish: • Risken för akuta injektionsrelaterade reaktioner och fördröjda allvarliga systemiska överkänslighetsreaktioner, behovet av att instruera patienterna i administreringsteknik och anvisningar för sjukvårdspersonal i hur man rapporterar felaktig administrering,
Slovenian: Potrebo po informiranju bolnika o tehniki dajanja zdravila in izobraževanu bolniškeg osebja kako poročati o napakah pri dajanju zdravila.
Swedish: Den genomsnittliga uppföljningstiden var cirka två år.
Slovenian: Povprečni čas spremljanja je bil približno dve leti.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 1 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 1. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junij 2014
Swedish: De flesta av dessa patienter var ungdomar eller yngre vuxna män.
Slovenian: Večina teh bolnikov je bila mladostnikov ali mladih odraslih moškega spola.
Swedish: Patientens namn: _____________________ Läkarens namn: _____________________ Läkarens telefonnummer: _____________________
Slovenian: Ime bolnika: _____________________ Ime zdravnika: _____________________ Tel. št. zdravnika: _____________________
Swedish: Förbered den övriga utrustningen
Slovenian: Pripravite si ostale potrebščine
Swedish: • Du kan också se en luftbubbla, vilket är normalt.
Slovenian: • Lahko boste opazili tudi zračni mehurček, kar je normalno.
Swedish: • Alla områden som tidigare nämnts kan användas, oberoende av din kroppstyp och kroppsstorlek.
Slovenian: • Uporabljajo se lahko vsa omenjena mesta, ne glede na vaš telesni tip ali velikost.
Swedish: Några av dessa patienter avled.
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so umrli.
Swedish: Du kan också se en eller flera luftbubblor.
Slovenian: Morda boste videli tudi enega ali več zračnih mehurčkov.
Swedish: Dessa läkemedel används vid behandling av reumatiska sjukdomar.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje revmatičnih bolezni.
Swedish: Betydelsen av detta resultat är okänd.
Slovenian: Pomen tega izsledka ni znan.
Swedish: • Vissa vaccinationer kan orsaka infektioner.
Slovenian: • Določena cepljenja lahko povzročijo okužbe.
Swedish: Håll kvar, lyft sedan
Slovenian: Držite še naprej, nato dvignite
Swedish: • Den gula indikatorn fyller ungefär hälften av fönstret.
Slovenian: • Rumeni kazalnik bo zapolnil približno polovico okenca.
Swedish: Det är normalt att man fortfarande ser lite läkemedel i fönstret.
Slovenian: Normalno je, da boste v prikazovalnem okencu še vedno videli nekaj zdravila.
Swedish: • Barn som väger minst 40 kg:
Slovenian: • Otroci, ki tehatajo vsaj 40 kg:
Swedish: • Vissa av dessa reaktioner kan vara allvarliga, eller i sällsynta fall livshotande.
Slovenian: • Nekatere od teh reakcij so lahko resne ali, v redkih primerih, življenjsko nevarne.
Swedish: Därför kan dessa spädbarn ha en ökad risk för infektion.
Slovenian: Posledično lahko pri teh dojenčkih obstaja večje tveganje za okužbe.
Swedish: *KVÄVNINGSRISK!
Slovenian: *NEVARNOST ZADUŠITVE!
Swedish: Del av en multipelförpackning, får inte säljas separat
Slovenian: Del večkratnega pakiranja, se ne sme izdajati ločeno.
Swedish: Detta tar vanligtvis ungefär 3-6 sekunder men det kan ta upp till 15 sekunder innan du hör det andra "klick"-ljudet.
Slovenian: Običajno traja približno 3 do 6 sekund, lahko pa tudi do 15 sekund, da zaslišite drugi ‘klik'.
Swedish: Detta är normalt och behöver inte tas bort.
Slovenian: Oba sta normalna in vam ju ni treba odstraniti.
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till flera månader efter den sista injektionen.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo do več mesecev po zadnji injekciji.
Swedish: Denna typ av cancer har vanligtvis lett till döden.
Slovenian: Ta vrsta raka je bila ponavadi smrtna.
Swedish: • positivt blodprov för lupus
Slovenian: • pozitiven izvid krvnih preiskav za lupus,
Swedish: • Du kan välja mellan två injektionsmetoder.
Slovenian: • Izberite med dvema načinoma injiciranja.
Swedish: Effekt av detta läkemedel på gravida är inte känd.
Slovenian: Učinki tega zdravila pri nosečnicah niso znani.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot golimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na golimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Swedish: Du kanske eller kanske inte känner ett nålstick nu.
Slovenian: V tem času lahko ali pa tudi ne čutite pika igle.
Swedish: Använd inte området ca 5 cm runt naveln.
Slovenian: Ne uporabite 5-centimetrskega predela okrog popka.
Swedish: Lite orange färg kommer fortfarande att synas.
Slovenian: Nekaj oranžne bo še vedno vidne.
Swedish: Ulcerös kolit • Tabellen nedan visar hur du vanligtvis kommer att använda detta läkemedel.
Slovenian: Ulcerozni kolitis • Spodnja preglednica prikazuje, kako boste običajno uporabljali to zdravilo.
Swedish: Medelförändring av SPARCC
Slovenian: Povprečna sprememba seštevka SPARCC
Swedish: För pediatriska patienter < 40 kg
Slovenian: Za pediatrične bolnike < 40 kg
Swedish: Men om du föredrar kan du nypa i huden för att få en fastare yta för injektion (figur 5b).
Slovenian: Če pa vam je ljubše, lahko stisnete kožo, da dobite čvrstejšo površino za injiciranje (slika 5b).
Swedish: Denna utredning bör omfatta koloskopi och biopsier enligt lokala rekommendationer.
Slovenian: To mora vključevati kolonoskopijo in biopsije v skladu z lokalnimi priporočili.
Swedish: • förbättra din fysiska funktion.
Slovenian: • za izboljšanje telesne sposobnosti.
Swedish: Den potentiella risken med kombinationen av AZA eller 6-MP och golimumab ska noggrant övervägas.
Slovenian: Možno tveganje kombinirane uporabe AZA ali 6-MP in golimumaba je treba skrbno pretehtati.
Swedish: • reaktivering av hepatit B-virus, om du är bärare eller om du tidigare har haft hepatit B (sällsynta).
Slovenian: • reaktivacijo virusa hepatitisa B, če ste prenašalec ali ste v preteklosti imeli hepatitis B (redko).
Swedish: När du har tagit bort luftbubblorna kan du se en linje inne i fönstret.
Slovenian: Po odstranitvi zračnih mehurčkov boste v prikazovalnem okencu morda videli črto.
Swedish: Likartad frekvens sågs genomgående för reumatologiska indikationer.
Slovenian: Podobne pogostnosti so dobili za vse revmatološke indikacije.
Swedish: • obehag i bröstet
Slovenian: • nelagodje v prsih.
Swedish: • Din läkare ska testa dig för HBV.
Slovenian: • Zdravnik vas mora testirati za HBV.
Swedish: Kortikosteroider skulle trappas ut i början av underhållsstudien.
Slovenian: Odmerke kortikosteroidov je bilo treba postopoma zmanjšati ob začetku vzdrževalne študije.
Swedish: • om du har tuberkulos (TBC) eller någon annan allvarlig infektion.
Slovenian: • če imate tuberkulozo (TB) ali katero koli drugo hudo okužbo;
Swedish: Innan du börjar använda den här förfyllda injektionspennan ska du veta hur man:
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega napolnjenega injekcijskega peresnika, morate vedeti, kako:
Swedish: Din läkare kommer att tala om den korrekta dosen som ska användas.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kakšen je pravilni odmerek, ki ga morate uporabljati.
Swedish: För din egen säkerhet och hälsa och för andras säkerhet, återanvänd aldrig en förfylld spruta.
Slovenian: Zaradi svoje varnosti in zdravja ter zaradi varnosti in zdravja drugih ne smete te napolnjene injekcijske brizge v nobenem primeru ponovno uporabiti.
Swedish: • Infektioner kan utvecklas snabbare och kan vara allvarligare.
Slovenian: • Okužbe lahko napredujejo hitreje in so lahko hujše.
Swedish: Injicera utan att nypa i huden rekommenderas (figur 5a).
Slovenian: Priporočeno je injiciranje brez stiskanja kože (slika 5a).
Swedish: Regelbunden hudundersökning rekommenderas, särskilt hos patienter med riskfaktorer för hudcancer.
Slovenian: Periodično pregledovanje kože se priporoča za vse bolnike, predvsem pa za tiste z dejavniki tveganja za kožnega raka.
Swedish: Dessutom kan tidigare infektioner återkomma.
Slovenian: Poleg tega se lahko znova pojavijo nekatere prejšnje okužbe.
Swedish: N = antal patienter ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Slovenian: N = število bolnikov ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Swedish: • Framsidan av låren (rekommenderas)
Slovenian: • sprednjo stran stegen (priporočeno)
Swedish: För in nålen och håll kvar
Slovenian: Zabodite iglo in držite pri miru
Swedish: Reumatoid artrit (RA) Simponi i kombination med metotrexat (MTX), är avsett för:
Slovenian: Revmatoidni artritis (RA) Zdravilo Simponi v kombinaciji z metotreksatom (MTX) je indicirano za:
Swedish: Golimumabs roll som en bidragande eller förvärrande faktor kan inte uteslutas.
Slovenian: Vloge golimumaba kot dejavnika, ki dodatno prispeva k takemu stanju ali ga poslabša, pri tem dogodku ni mogoče izključiti.
Swedish: Tuberkulos (TBC)
Slovenian: Tuberkuloza (TB)
Swedish: • allvarlig infektion i kroppen (sepsis), ibland med lågt blodtryck (septisk chock)
Slovenian: • huda okužba po celem telesu (sepsa), včasih vključno z nizkim krvnim tlakom (septični šok),
Swedish: • bakteriella infektioner (såsom cellulit)
Slovenian: • bakterijske okužbe (kot je celulitis),
Swedish: • 1 Alkoholservett
Slovenian: • 1 alkoholni zloženec
Swedish: Användning av levande vacciner kan resultera i kliniska infektioner, inkluderande disseminerade infektioner.
Slovenian: Uporaba živih cepiv bi lahko povzročila klinične okužbe, vključno z razsejanimi okužbami.
Swedish: Patienterna hade minst 4 svullna och 4 ömmande leder.
Slovenian: Ti bolniki so imeli najmanj 4 otekle in 4 boleče sklepe.
Swedish: För alla ovanstående beskrivna effektmått visades även statistiskt signifikanta resultat i OSI-populationen vid vecka 16.
Slovenian: Za vse zgoraj opisane opazovane dogodke so bili v 16. tednu rezultati statistično značilni tudi v populaciji OSI.
Swedish: Hepatit B-virus (HBV)
Slovenian: Virus hepatitisa B (HBV)
Swedish: Fysisk funktion med CHAQ ESR (mm/tim)
Slovenian: Telesna funkcija po CHAQ ESR (mm/h)
Swedish: *Att ta bort luftbubblor underlättar korrekt dosering.
Slovenian: *Odstranitev zračnih mehurčkov pomaga zagotoviti, da dobite pravi odmerek.
Swedish: För anvisningar angående administrering, se avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede injiciranja glejte poglavje 6.6.
Swedish: Antalet patienter med andra subgrupper av PsA var för litet för att tillåta någon meningsfull utvärdering.
Slovenian: Število bolnikov z drugimi podvrstami psoriatičnega artritisa pa je bilo premajhno, da bi omogočilo smiselno oceno.
Swedish: • minska tecken och symtom på sjukdomen.
Slovenian: • za ublažitev znakov in simptomov bolezni,
Swedish: Känslighet mot latex
Slovenian: Občutljivost za lateks
Swedish: Ungefär fyrtioåtta procent av patienterna fortsatte med stabila doser av metotrexat (≤ 25 mg/vecka).
Slovenian: Približno 48 % bolnikov je še naprej jemalo stalne odmerke metotreksata (≤ 25 mg/teden).
Swedish: • allergiska reaktioner som kan vara allvarliga, eller sällsynta, livshotande (sällsynta).
Slovenian: • alergijske reakcije, ki so lahko resne ali v redkih primerih življenjsko nevarne (redko).
Swedish: Resultat____________________ • Tala om för din läkare om du vet eller misstänker att du är bärare av hepatit B-virus.
Slovenian: Rezultat _______________ • Zdravniku povejte, če veste ali sumite, da ste prenašalec virusa hepatitisa B.
Swedish: Systemisk clearence av golimumab beräknades vara 6,9 ± 2,0 ml/dygn/kg.
Slovenian: Sistemski očistek golimumaba so ocenili na 6,9 ± 2,0 ml/dan/kg.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije pri živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka ali ploda, porod ali poporodni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Tabell 7 Viktiga effektresultat från PURSUIT - Induction och PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
Slovenian: Preglednica 7 Ključni izidi učinkovitosti iz študij PURSUIT - Induction in PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
Swedish: Simponi innehåller latex och sorbitol
Slovenian: Zdravilo Simponi vsebuje lateks in sorbitol
Swedish: Rör inte nålen och låt den inte vidröra någon yta.
Slovenian: Ne dotaknite se igle in tudi ne dovolite, da bi se igla dotaknila katere koli površine.
Swedish: Vid vecka 14 uppnådde 28% av dessa patienter ett svar som definierades av partiell Mayo-score (minskat med ≥ 3 poäng jämfört med start av induktion).
Slovenian: V 14. tednu je 28 % teh bolnikov doseglo odziv, opredeljen z delno oceno Mayo (znižanje za ≥ 3 točke v primerjavi z začetkom indukcije).
Swedish: Detta protein medverkar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att blockera det kan inflammationen i kroppen minskas.
Slovenian: Ta beljakovina sodeluje pri vnetnih procesih v telesu in lahko z njenim zaviranjem zmanjšamo vnetje v telesu.
Swedish: Ta bort luftbubblor*
Slovenian: Odstranite zračne mehurčke*
Swedish: Samtidig användning med golimumab och dessa biologiska läkemedel rekommenderas inte på grund av en eventuell ökad infektionsrisk och andra potentiella farmakologiska interaktioner.
Slovenian: Sočasna uporaba golimumaba s temi biološkimi zdravili ni priporočljiva zaradi možnosti povečanega tveganja za okužbe in drugih potencialnih farmakoloških interakcij.
Swedish: Du får inte behandlas med Simponi om du har tuberkulos (TBC) eller någon annan allvarlig infektion.
Slovenian: Zdravila Simponi ne smete prejemati, če imate tuberkulozo (TB) ali katero koli drugo hudo okužbo.
Swedish: Det används hos vuxna vid följande inflammatoriska sjukdomar:
Slovenian: Uporablja se pri odraslih ljudeh za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni:
Swedish: • tecken på sjukdomar i immunsystemet som kallas: lupus (sällsynta).
Slovenian: • znake bolezni imunskega sistema, imenovane: lupus (redko).
Swedish: Värm inte på något annat sätt.
Slovenian: Zdravila ne segrevajte na kakršen koli drug način.
Swedish: Denna sällsynta variant av T-cellslymfom har ett mycket aggressivt sjukdomsförlopp och har vanligtvis dödlig utgång.
Slovenian: Ta redka vrsta T-celičnega limfoma poteka zelo agresivno in se po navadi konča s smrtnim izidom.
Swedish: • Vanligtvis injicerar du läkemedlet på framsidan av mitten på låret.
Slovenian: • Zdravilo si običajno injicirate v sprednji srednji del stegna.
Swedish: Vid underhållsbehandling kan kortikosteroider trappas ut i enlighet med kliniska riktlinjer.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem je mogoče odmerke kortikosteroidov postopoma zmanjšati v skladu s smernicami za klinično prakso.
Swedish: Infektioner kan utvecklas snabbare och vara allvarligare.
Slovenian: Okužbe lahko napredujejo hitreje in so lahko hujše.
Swedish: Använd inte denna instruktion i stället för att prata med din läkare om ditt medicinska tillstånd eller din behandling.
Slovenian: Ta navodila niso nadomestilo za pogovor z zdravnikom o vašem zdravstvenem stanju ali vašem zdravljenju.
Swedish: Resultaten från underhållsstudien (PURSUIT-Maintenance) basederades på utvärdering av 456 patienter som uppnådde kliniskt svar från tidigare induktion med Simponi.
Slovenian: Rezultati vzdrževalne študije (PURSUIT-Maintenance) so temeljili na oceni 456 bolnikov, ki so med predhodno indukcijo z zdravilom Simponi dosegli klinični odziv.
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska namn och batchnummer för den administrerade produkten tydligt registreras.
Slovenian: Zaradi boljše sledljivosti bioloških zdravil morata biti jasno zabeležena ime in serijska številka prejetega zdravila.
Swedish: • En påminnelse till patienten att visa patientkortet för all behandlande sjukvårdspersonal, inklusive vid akuta situationer, och ett meddelande till sjukvårdsvårdpersonal att patienten använder Simponi.
Slovenian: • Opomnik za bolnike, da morajo pokazati opozorilno kartico za bolnika vsem zdravstvenim delavcem, ki sodelujejo pri zdravljenju (tudi v nujnih stanjih) ter sporočilo za zdravstvene delavce, da bolnik uporablja zdravilo Simponi.
Swedish: Det bör noteras att i flertalet fall rapporterades extrapulmonell tuberkulos, antingen som lokalt eller disseminerande sjukdom.
Slovenian: Poudariti je treba, da je bila v večini teh poročil tuberkuloza izven pljuč in je nastopila bodisi v obliki lokalne ali diseminirane bolezni.
Swedish: Din injektion är nu klar.
Slovenian: Vaše injiciranje je sedaj dokončano!
Swedish: För mer information om sorbitol (E420), se avsnitt 2.
Slovenian: Za več informacij glede sorbitola (E420) glejte poglavje 2.
Swedish: Tryck INTE på knappen vid denna tidpunkt.
Slovenian: Gumba v tem trenutku NE pritiskajte.
Swedish: Simponi måste kasseras om det inte används inom 30 dagars förvaring i rumstemperatur.
Slovenian: Zdravilo Simponi je treba zavreči, če se ga ne uporabi znotraj 30 dni shranjevanja na sobni temperaturi.
Swedish: Kombinationen golimumab och abatacept rekommenderas inte.
Slovenian: Kombiniranje golimumaba in abatacepta ni priporočljivo.
Swedish: Det oranga markeringsstrecket kommer att försvinna.
Slovenian: Oranžen pas bo izginil.
Swedish: Vid vecka 54 liknade de kliniska resultaten som observerades hos dessa patienter de kliniska resultaten som rapporterades för patienterna som uppnådde kliniskt svar vid vecka 6.
Slovenian: V 54. tednu so bili klinični izidi, ki so jih opazili pri teh bolnikih, podobni kliničnim izidom, ki so jih poročali pri bolnikih, ki so dosegli klinični odziv v 6. tednu.
Swedish: De skäl som angavs för att man avbrutit tidigare anti-TNF-behandlingar var bristande effekt (58%), intolerans (13%) och/eller andra skäl än säkerhet och effekt (29%, i de flesta fall av ekonomiska skäl).
Slovenian: Navedeni razlogi za ukinitev predhodne terapije z zaviralci TNF so bili nezadostna učinkovitost (58 %), neprenašanje zdravila (13 %) in drugi razlogi poleg varnosti ali učinkovitosti (29 %, večinoma iz finančnih razlogov).
Swedish: Aktiv tuberkulos (TBC) eller andra svåra infektioner såsom sepsis och opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Aktivna tuberkuloza (TB) ali druge hude okužbe, kot je sepsa, ter oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
Swedish: • Du är gravid eller planerar att bli gravid när du använder Simponi.
Slovenian: • če ste noseči ali načrtujete nosečnost med uporabo zdravila Simponi.
Swedish: • Simponi injiceras under huden (subkutant).
Slovenian: • Zdravilo Simponi je treba injicirati pod kožo (subkutano).
Swedish: Ytterligare analyser utfördes i subgrupper representativ för den indikerade populationen av patienter med svår, aktiv och progressiv RA.
Slovenian: Izvedene so bile tudi dodatne analize pri podskupinah, ki so reprezentativne za navedeno populacijo bolnikov s hudim, aktivnim in napredujočim revmatoidnim artritisom.
Swedish: Vanliga: Depression, insomnia
Slovenian: Pogosti: depresija, nespečnost
Swedish: Åtta maligniteter rapporterades i den kombinerade behandlingsgruppen med golimumab (n = 230) och ingen i placebogruppen (n = 79).
Slovenian: Poročali so o osmih malignomih v skupinah, zdravljenih z golimumabom (n = 230), in nobenem v skupini, ki je prejemala placebo (n = 79).
Swedish: Om detta förekommer ska du inte köra eller använda verktyg eller maskiner.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite ali uporabljajte orodij ali strojev.
Swedish: Hepatit B-virus reaktivering
Slovenian: Reaktivacija virusa hepatitisa B
Swedish: • om du har hjärtsvikt som är måttlig eller svår.
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Swedish: Om du har svår ihållande astma, KOL eller är storrökare ska du diskutera med din läkare om behandling med en TNF-hämmare är lämplig för dig.
Slovenian: Če imate hudo trdovratno astmo, KOPB ali veliko kadite, se morate posvetovati z zdravnikom, ali je zdravljenje z zaviralcem TNF za vas primerno.
Swedish: Operationer eller tandläkarbehandlingar
Slovenian: Operacije ali zobozdravstveni posegi
Swedish: Det är inte känt om behandling med golimumab påverkar risken för utveckling av dysplasi eller koloncancer.
Slovenian: Ni znano, ali zdravljenje z golimumabom vpliva na tveganje za nastanek displazije ali raka kolona.
Swedish: • Påminnelse att notera typ, datum och resultat av TBC-screening.
Slovenian: • Prostor za beleženje vrste, datuma in rezultata presejalnih testov na TB.
Swedish: Tabell 6 Viktiga effektresultat från GO-AHEAD vid vecka 16 Förbättring av tecken och symtom
Slovenian: Preglednica 6 Ključni izidi učinkovitosti v študiji GO-AHEAD v 16. tednu Izboljšanje znakov in simptomov
Swedish: ACR 70 Vecka 14 4% 14% p = 0,008
Slovenian: ACR 70 14. teden 4 % 14 % p = 0,008