FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο αιτών, Eurovet Animal Health B.V., υπέβαλε αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Solamocta μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας, δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με προϊόν αναφοράς το Amoxinsol 100% κατά βάρος κόνις για πόσιμο διάλυμα που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Polish: Wnioskodawca, firma Eurovet Animal Health B.V., przedłożył wniosek o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury zdecentralizowanej dla produktu Solamocta zgodnie z art. 13. ust.
Greek: Κοτόπουλα
Polish: Kurczęta
Greek: Η σύνθεση του Solamocta διαφέρει από αυτήν του προϊόντος αναφοράς (Amoxinsol 100% κατά βάρος κόνις για πόσιμο διάλυμα) στο ότι περιέχει μόνο τριυδρική αμοξυκιλλίνη 80% κατά βάρος και, επιπλέον, τρία έκδοχα (μονοϋδρικό ανθρακικό νάτριο, κιτρικό νάτριο και κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου) που δεν υπάρχουν στο προϊόν αναφοράς.
Polish: trójwodzianu amoksycyliny i ponadto trzy substancje pomocnicze (jednowodny węglan sodu, cytrynian sodu i koloidalną bezwodną krzemionkę), które nie są obecne w produkcie referencyjnym.
Greek: 30 ml (10 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Polish: 30 ml (10 mg/ml) 1 fiolka
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Polish: Do stosowania dożylnego Fiolka (szklana)
Greek: Συσκευασία Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Greek: Πυκνό διάλυµα για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση
Polish: 300 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Greek: Η εκουλιζουμάμπη πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες μόνο εάν σαφώς χρειάζεται.
Polish: Ekulizumab można podawać kobietom w ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to konieczne.
Greek: • Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Polish: • Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące ogólnego wpływu leku w czasie ciąży.
Greek: Η κάρτα ασφάλειας ασθενούς περιέχει:
Polish: Karta dla pacjenta dotycząca bezpieczeństwa stosowania powinna zawierać:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να συμφωνηθεί με την Αρμόδια Εθνική Αρχή και πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
Polish: Materiały edukacyjne powinny być zaakceptowane przez odpowiednie władze krajowe i zawierać następujące elementy:
Greek: • Προειδοποιήσεις για αναζήτηση άμεσης ιατρικής φροντίδας εάν παρουσιαστούν τα παραπάνω
Polish: • ostrzeżenie dotyczące konieczności natychmiastowej pomocy lekarskiej, jeżeli powyższe wystąpią;
Greek: Όροι ή περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και πρέπει να εφαρμοστούν από τα κράτη μέλη
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego do wprowadzenia przez kraje członkowskie.
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich opisanych poniżej warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Greek: • Δήλωση ότι ο ασθενής λαμβάνει εκουλιζουμάμπη
Polish: • oświadczenie, że pacjent przyjmuje ekulizumab;
Greek: 1. Όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που ενδέχεται να συνταγογραφήσουν εκουλιζουμάμπη λαμβάνουν το κατάλληλο εκπαιδευτικό υλικό.
Polish: Cały personel medyczny, który ma możliwość przepisywania ekulizumabu otrzyma odpowiednie materiały edukacyjne.
Greek: Ο ΚΑΚ θα έλθει σε συμφωνία με κάθε Αρμόδια Εθνική Αρχή όσον αφορά στα επιμέρους στοιχεία του ελεγχόμενου συστήματος διανομής φαρμάκων και εκπαιδευτικού υλικού συμπεριλαμβανομένης της κάρτας ασφάλειας ασθενούς, το οποίο καλείται να υλοποιήσει σε εθνικό επίπεδο ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι:
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni szczegóły dotyczące systemu dystrybucji produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania oraz materiałów edukacyjnych, w tym karty dla pacjenta dotyczącej bezpieczeństwa stosowania, ze wszystkimi Władzami Krajowymi oraz jest zobowiązany do wdrożenia takich programów na szczeblu krajowym, aby zagwarantować, że:
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας όπου ένας επαγγελματίας του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να λάβει περισσότερες πληροφορίες
Polish: • dane kontaktowe, pod którymi lekarz, może uzyskać dalsze informacje.
Greek: 4. Έχουν σταλεί στους συνταγογράφους υπενθυμίσεις σχετικά με τον εμβολιασμό.
Polish: Osoby przepisujące produkt otrzymają przypomnienia o szczepieniach.
Greek: 2. Όλοι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με εκουλιζουμάμπη λαμβάνουν μια κάρτα ασφάλειας ασθενούς
Polish: Każdy pacjent leczony ekulizumabem otrzyma kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania.
Greek: • Ενημερωτικά φυλλάδια ασθενών/φροντιστών
Polish: • broszury informacyjne dla pacjenta i (lub) opiekuna
Greek: • Την κάρτα ασφάλειας ασθενούς και την ανάγκη να την έχουν μαζί τους και να ενημερώνουν οποιονδήποτε επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ότι λαμβάνουν θεραπεία με εκουλιζουμάμπη
Polish: • Karta dla pacjenta dotycząca bezpieczeństwa stosowania, informacja o konieczności noszenia jej przy sobie oraz informowania pracowników służby zdrowia o tym, że pacjent przyjmuje ekulizumab.
Greek: 3. Η διανομή του φαρμάκου θα είναι δυνατή μόνο μετά από γραπτή επιβεβαίωση ότι ο ασθενής έχει υποβληθεί με επιτυχία σε εμβολιασμό κατά του μηνιγγιτιδοκόκκου και/ή σε αντιβιοτική προφύλαξη.
Polish: Dystrybucja leku będzie możliwa wyłącznie po uzyskaniu pisemnego potwierdzenia, że pacjent został zaszczepiony przeciwko meningokokom i (lub) otrzymał zapobiegawczo antybiotyk.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια και έως πέντε μήνες μετά τη θεραπεία
Polish: Należy zaprzestać karmienia piersią w czasie leczenia i do pięciu miesięcy po jego zakończeniu.
Greek: • Η θεραπεία με εκουλιζουμάμπη αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης, κυρίως από Neisseria meningitidis
Polish: • Leczenie ekulizumabem zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń, w szczególności powodowanych przez Neisseria meningitidis.
Greek: • Λεπτομέρειες των προγραμμάτων καταγραφής της ΠΝΑ και του aHUS και του τρόπου εισαγωγής των ασθενών
Polish: • Szczegóły rejestrów PNH i aHUS oraz sposób rejestracji pacjentów.
Greek: • Η εκουλιζουμάμπη μπορεί να είναι τερατογόνος και η ανάγκη αποτελεσματικής αντισύλληψης σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία κατά τη διάρκεια και έως πέντε μήνες μετά τη θεραπεία, και ότι ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια και έως πέντε μήνες μετά τη θεραπεία
Polish: • Informacje o tym, że ekulizumab może mieć działanie teratogenne, o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym w trakcie i do pięciu miesięcy po zakończeniu leczenia oraz konieczności zaprzestania karmienia piersią w czasie leczenia i do pięciu miesięcy po jego zakończeniu.
Greek: • Τα σημεία και τα συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης και την ανάγκη για λήψη επείγουσας ιατρικής φροντίδας
Polish: • Opis przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich zakażeń oraz informacja o konieczności natychmiastowego uzyskania pomocy lekarskiej.
Greek: Ο ΚΑΚ θα στέλνει κάθε χρόνο στους θεράποντες ιατρούς και τους φαρμακοποιούς που συνταγογραφούν/διαθέτουν εκουλιζουμάμπη, μια υπενθύμιση σχετικά με την ανάγκη για (επανα-)εμβολιασμό κατά του Neisseria meningitidis σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με εκουλιζουμάμπη.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przesyłać coroczne przypomnienie do lekarzy i (lub) farmaceutów, którzy przepisują i (lub) wydają ekulizumab, dotyczące konieczności szczepień lub powtórnych szczepień przeciwko Neisseria meningitidis pacjentów leczonych ekulizumabem.
Greek: • Τα σημεία και τα συμπτώματα των λοιμώξεων και της σηψαιμίας
Polish: • opis przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia oraz posocznicy;
Greek: • Η ανάγκη για επεξήγηση και διασφάλιση ότι οι ασθενείς/φροντιστές έχουν κατανοήσει: o τους κινδύνους της θεραπείας με εκουλιζουμάμπη o τα σημεία και τα συμπτώματα της σηψαιμίας/σοβαρής λοίμωξης και τι μέτρα πρέπει να ληφθούν o οι οδηγοί ασθενούς/φροντιστή και το περιεχόμενό τους o την ανάγκη να έχουν μαζί τους την κάρτα ασφάλειας ασθενούς και να ενημερώνουν οποιονδήποτε επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ότι λαμβάνουν θεραπεία με εκουλιζουμάμπη o την απαίτηση για εμβολιασμούς/αντιβιοτική προφύλαξη πριν τη θεραπεία o την εισαγωγή στο πρόγραμμα καταγραφής
Polish: • Konieczne jest udzielenie wyjaśnień oraz upewnienie się, że pacjent i (lub) opiekun zrozumiał: o ryzyko związane z leczeniem ekulizumabem; o objawy przedmiotowe i podmiotowe posocznicy lub ciężkiego zakażenia oraz zalecane sposoby działania; o zalecenia dla pacjenta i (lub) opiekuna oraz ich treść; o konieczność noszenia przez pacjenta przy sobie karty dla pacjenta dotyczącej bezpieczeństwa stosowania oraz informowania pracowników służby zdrowia, że pacjent przyjmuje ekulizumab; o wymagania związane ze szczepieniami i zapobiegawczym stosowaniem antybiotyków przed rozpoczęciem leczenia; o wprowadzenie do rejestrów.
Greek: Η ανάγκη αποτελεσματικής αντισύλληψης σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία κατά τη διάρκεια και έως πέντε μήνες μετά τη θεραπεία.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie i do pięciu miesięcy po zakończeniu leczenia.
Greek: • Η ανάγκη για τους ασθενείς να εμβολιάζονται κατά της Neisseria meningitidis δυο εβδομάδες πριν από τη λήψη εκουλιζουμάμπης και/ή τη λήψη αντιβιοτικής προφύλαξης
Polish: • Konieczne jest szczepienie pacjenta przeciwko Neisseria meningitidis na dwa tygodnie przed rozpoczęciem stosowania ekulizumabu i (lub) zapobiegawcze podawanie antybiotyków.
Greek: • Η θεραπεία με εκουλιζουμάμπη αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης και σηψαιμίας, κυρίως από Neisseria meningitidis
Polish: • Leczenie ekulizumabem zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń oraz posocznicy, w szczególności powodowanych przez bakterie Neisseria meningitidis.
Greek: • Ο κίνδυνος αντιδράσεων κατά την έγχυση εκουλιζουμάμπης, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, και την ανάγκη για κλινική παρακολούθηση μετά την έγχυση
Polish: • Ryzyko wystąpienia reakcji na infuzję dożylną podczas podawania ekulizumabu, w tym reakci anafilaktycznej; konieczność obserwacji klinicznej po infuzji.
Greek: Ο οδηγός Επαγγελματιών του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης για τη συνταγογράφηση πρέπει να είναι ξεχωριστός για την κάθε ένδειξη και να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Polish: Zalecenia dla lekarzy dotyczące przepisywania leku powinny być przygotowane osobno dla każdego wskazania i zawierać przedstawione niżej kluczowe informacje.
Greek: • Κάρτα ασφάλειας ασθενούς
Polish: • kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania.
Greek: • Ο κίνδυνος ανάπτυξης αντισωμάτων στην εκουλιζουμάμπη
Polish: • Ryzyko pojawienia się przeciwciał specyficznych względem ekulizumabu.
Greek: • Οδηγό Επαγγελματιών του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης για τη συνταγογράφηση
Polish: • zalecenia dla lekarzy dotyczące przepisywania leku
Greek: • Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία μηνιγγίτιδας
Polish: • Każdego pacjenta należy obserwować, czy nie wystąpiły u niego objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Greek: • Η ανάγκη των παιδιών για εμβολιασμό κατά του πνευμονιόκοκκου και του αιμόφιλου πριν τη θεραπεία με εκουλιζουμάμπη
Polish: • Potrzeba szczepienia dzieci przeciwko pneumokokom oraz bakteriom Haemophilus przed rozpoczęciem leczenia ekulizumabem.
Greek: • Η σπουδαιότητα του εμβολιασμού κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου πριν τη θεραπεία και/ή τη λήψη αντιβιοτικής προφύλαξης
Polish: • Istotność szczepień przeciwko meningokokom przed rozpoczęciem leczenia i zapobiegawczego stosowania antybiotyków.
Greek: • Ο κίνδυνος σοβαρής αιμόλυσης μετά από διακοπή της εκουλιζουμάμπης και αναβολή της χορήγησης, τα κριτήριά της, η απαιτούμενη μετά τη θεραπεία παρακολούθηση και η προτεινόμενη θεραπευτική αντιμετώπισή της (μόνο για την ΠΝΑ)
Polish: • Ryzyko ciężkiej hemolizy po przerwaniu leczenia ekulizumabem lub w razie opóźnienia podania, kryteria wystąpienia, wymagana obserwacja po zaprzestaniu leczenia oraz proponowane sposoby leczenia (dotyczy pacjentów z PNH).
Greek: • Ο κίνδυνος σοβαρών επιπλοκών θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, μετά τη διακοπή της εκουλιζουμάμπης και αναβολή της χορήγησης, τα σημεία της, τα συμπτώματά της, την παρακολούθηση και την αντιμετώπισή της (μόνο για το aHUS)
Polish: • Ryzyko wystąpienia powikłań w postaci ciężkiej mikroangiopatii zakrzepowej po przerwaniu leczenia ekulizumabem lub w razie opóźnieniu podania, jej objawy przedmiotowe i podmiotowe, obserwacja oraz sposoby leczenia (dotyczy pacjentów z aHUS).
Greek: Οι οδηγοί των ασθενών/φροντιστών πρέπει να είναι ξεχωριστοί για την κάθε ένδειξη και να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Polish: Zalecenia dla pacjenta i (lub) opiekuna powinny zawierać przedstawione niżej kluczowe informacje.
Greek: • Ο κίνδυνος σοβαρών επιπλοκών θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας (για ασθενείς με aHUS) μετά από διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων εκουλιζουμάμπης, τα σημεία και τα συμπτώματά τους και τις συστάσεις να συμβουλεύονται το θεράποντα ιατρό, πριν τη διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων εκουλιζουμάμπης
Polish: • Ryzyko wystąpienia powikłań w postaci ciężkiej mikroangiopatii zakrzepowej (dotyczy pacjentów z aHUS) po przerwaniu i (lub) opóźnieniu leczenia ekulizumabem, jej przedmiotowe i podmiotowe objawy oraz zalecenia dotyczące konsultacji przed zaprzestaniem podawania leku z lekarzem przepisującym ekulizumab.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας ήταν παρόμοια για όλες τις νόσους και θεωρήθηκε αποδεκτή.
Polish: Profil bezpieczeństwa był podobny dla wszystkich chorób i uznany za akceptowalny.
Greek: Το Soliris χορηγείται αρχικά κάθε εβδομάδα και στη συνέχεια κάθε δύο ή τρεις εβδομάδες.
Polish: Początkowo lek Soliris podaje się raz na tydzień, a następnie co dwa lub trzy tygodnie.
Greek: Το Soliris έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 20 Ιουνίου 2007.
Polish: Lek Soliris otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 czerwca 2007 r.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Soliris διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Soliris znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Soliris τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Soliris są stale monitorowane.
Greek: Το Soliris αποδείχθηκε ότι ωφελεί τους ασθενείς με τις προαναφερόμενες σπάνιες νόσους.
Polish: Wykazano, że Soliris przynosi korzyści pacjentom z tymi rzadkimi chorobami.
Greek: Σε περίπτωση αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, ο γιατρός μπορεί να επιβραδύνει ή να διακόψει την έγχυση.
Polish: W przypadku reakcji związanych z wlewem lekarz może spowolnić lub przerwać podawanie wlewu.
Greek: Μια μείωση 2 βαθμών υποδεικνύει κλινικά σημαντική βελτίωση της κατάστασης του ασθενούς.
Polish: Obniżenie wyniku o 2 punkty oznacza istotną klinicznie poprawę stanu pacjenta.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Soliris
Polish: Inne informacje dotyczące leku Soliris
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Soliris θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Soliris są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθούνται για οποιαδήποτε αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσης και επί μία ώρα τουλάχιστον μετά από αυτήν.
Polish: Pacjenci są monitorowani pod kątem wszelkich reakcji podczas wlewu dożylnego oraz przez co najmniej 1 godzinę po jego zakończeniu.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Soliris
Greek: Το Soliris θα πρέπει να χορηγείται εφόρου ζωής, εκτός εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Lek Soliris należy podawać przez całe życie, o ile u pacjenta nie wystąpią poważne działania niepożądane.
Greek: Πρόκειται για απειλητικές για τη ζωή γενετικές ασθένειες που προκαλούν τη ρήξη των ερυθροκυττάρων και έχουν ως επακόλουθο την εμφάνιση διαφόρων ιατρικών επιπλοκών.
Polish: Są to zagrażające życiu choroby genetyczne, które powodują rozpad krwinek czerwonych objawiający się różnymi powikłaniami medycznymi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Soliris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Soliris przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Επιπλέον, για το 76% επιτεύχθηκε «αιματολογική ομαλοποίηση» (αιμοπετάλια και γαλακτική αφυδρογονάση (LDH) σε φυσιολογικά επίπεδα).
Polish: Ponadto u 76% uzyskano „normalizację hematologiczną" (poziom płytek krwi i LDH w granicach normy).
Greek: Τι είναι το Soliris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Czym jest lek Soliris i w jakim celu się go stosuje
Greek: Το αποτέλεσμα της θεραπείας με Soliris ήταν η βελτίωση των συμπτωμάτων των ασθενών και της ικανότητάς τους να αναλαμβάνουν καθημερινές δραστηριότητες σύμφωνα με ένα τυπικό σύστημα βαθμολόγησης.
Polish: Terapia lekiem Soliris spowodowała złagodzenie objawów u pacjentów oraz poprawę zdolności podejmowania codziennych czynności w oparciu o standardowy system oceny.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που απαιτήθηκε μέχρι να υποτροπιάσει ορισμένος αριθμός ασθενών.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas liczony do nawrotu choroby u niektórych pacjentów.
Greek: Η εταιρεία θα ενημερώνει επίσης τους συνταγογραφούντες και τους ασθενείς σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου και θα αποστέλλει υπενθυμίσεις στους συνταγογραφούντες και τους φαρμακοποιούς για να ελέγχουν εάν υπάρχει ανάγκη επαναληπτικού εμβολιασμού στους ασθενείς που λαμβάνουν Soliris.
Polish: Firma przekaże także lekarzom przepisującym lek oraz pacjentom informacje na temat bezpieczeństwa leku oraz wyśle lekarzom przepisującym lek i farmaceutom przypomnienie o konieczności sprawdzenia, czy niezbędne jest dodatkowe szczepienie pacjentów przyjmujących lek Soliris.
Greek: Με το Soliris σημειώθηκε μείωση κατά 4,7 βαθμούς στην κλίμακα, ενώ με το εικονικό φάρμακο σημειώθηκε μείωση κατά 2,8 βαθμούς μετά από 26 εβδομάδες.
Polish: Soliris spowodował obniżenie o 4,7 punktu w skali, natomiast placebo spowodowało obniżenie o 2,8 punktu po 26 tygodniach.
Greek: Ανασκόπηση του Soliris και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Soliris i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Σε μια μελέτη μητρώου που διενεργήθηκε σε ασθενείς με PNH οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί ποτέ σε μετάγγιση αίματος εξετάστηκαν τα επίπεδα του ενζύμου γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) στο αίμα των ασθενών.
Polish: W badaniu rejestrowym pacjentów z PNH, u których nigdy nie przeprowadzono przetoczenia krwi, obserwowano stężenie enzymu dehydrogenazy mleczanowej (LDH) we krwi.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Soliris θα διασφαλίζει ότι η διανομή του φαρμάκου θα πραγματοποιείται μόνον αφού ελεγχθεί ότι ο ασθενής έλαβε τον κατάλληλο εμβολιασμό.
Polish: Firma, która wprowadza lek Soliris do obrotu, dopilnuje, aby lek był wydawany dopiero po sprawdzeniu, czy pacjent został odpowiednio zaszczepiony.
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης μηνιγγιτιδοκοκκικής σήψης, το Soliris δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με λοίμωξη από Ναϊσσέρια της μηνιγγίτιδας Neisseria meningitides) ή σε ασθενείς που δεν έχουν εμβολιαστεί κατά του εν λόγω βακτηρίου, εκτός εάν εμβολιαστούν και λάβουν κατάλληλη αντιβιοτική αγωγή διάρκειας έως και δύο εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης.
Polish: Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia posocznicy meningokokowej leku Soliris nie wolno podawać osobom z zakażeniem wywołanym przez Neisseria meningitidis; leku nie wolno również podawać pacjentom, którzy nie zostali zaszczepieni przeciwko tej bakterii, chyba że otrzymają szczepienie i będą przyjmować odpowiednie antybiotyki w celu ograniczenia ryzyka zakażenia przez dwa tygodnie po szczepieniu.
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια, που μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 ασθενείς, είναι η μηνιγγιτιδοκοκική σήψη (όταν τα βακτήρια και οι τοξίνες τους κυκλοφορούν στο αίμα και προκαλούν βλάβες στα όργανα).
Polish: Najpoważniejsze działanie niepożądane, mogące wystąpić u maksymalnie jednej osoby na 100, to posocznica meningokokowa (gdy bakterie i toksyny krążą we krwi i przyczyniają się do uszkadzania organów).
Greek: Σε μια μελέτη που διενεργήθηκε σε 7 παιδιά με PNH τα οποία είχαν υποβληθεί τουλάχιστον σε μία μετάγγιση κατά τα δύο τελευταία έτη, όλοι οι ασθενείς έλαβαν Soliris.
Polish: W badaniu z udziałem 7 dzieci z PNH, u których przeprowadzono co najmniej jedno przetoczenie w ciągu poprzednich dwóch lat, wszyscy pacjenci otrzymywali lek Soliris.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που έχουν ένα αντίσωμα που ονομάζεται AQP4 και των οποίων η νόσος είναι υποτροπιάζουσα (όταν ο ασθενής παρουσιάζει επεισόδια [υποτροπές] μεταξύ περιόδων χωρίς συμπτώματα).
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z przeciwciałem o nazwie AQP4 (akwaporyna 4) oraz nawracającą chorobą [gdy u pacjenta występują napady (nawroty) między okresami z brakiem objawów].
Greek: Οι παθήσεις αυτές είναι «σπάνιες», και το Soliris έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις).
Polish: Ze względu na to, że choroby te rzadko występują, lek Soliris uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Soliris (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Soliris (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.
Greek: Η δραστική ουσία του Soliris, η εκουλιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στην πρωτεΐνη συμπληρώματος C5, η οποία αποτελεί μέρος του αμυντικού συστήματος του οργανισμού με την ονομασία «συμπληρωματικό σύστημα».
Polish: Substancję czynną leku Soliris, ekulizumab, która jest ciałem monoklonalnym (rodzaj białka), opracowano w taki sposób, aby przyłączał się do białka dopełniacza C5, które stanowi część systemu odpornościowego organizmu określanego jako „układ dopełniacza".
Greek: Από τη μελέτη διαπιστώθηκε ότι, μετά από 6 μήνες θεραπείας με Soliris, επιτεύχθηκε κλινικά σημαντική μείωση των επιπέδων γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH), γεγονός που υποδεικνύει μειωμένη ρήξη ερυθροκυττάρων.
Polish: W badaniu stwierdzono, że leczenie produktem Soliris przez 6 miesięcy spowodowało istotne klinicznie obniżenie stężenia LDH, co świadczy o zmniejszeniu rozpadu czerwonych krwinek.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επίδραση του Soliris στα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης και στην ανάγκη για μεταγγίσεις.
Polish: Głównym kryterium skuteczności było oddziaływanie leku Soliris na stężenie hemoglobiny we krwi i zapotrzebowanie na transfuzję.
Greek: Η PNH προκαλεί αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), θρόμβωση (θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία), πανκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίων) και σκούρα ούρα, ενώ το aHUS προκαλεί αναιμία, θρομβοκυτοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, των συστατικών δηλαδή που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος) και νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: PNH powoduje niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), zakrzepicę (zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych), pancytopenię (niska liczba komórek krwi) i ciemne zabarwienie moczu, a objawami aHUS są: niedokrwistość, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, składników przyczyniających się do krzepnięcia krwi) oraz niewydolność nerek.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που υποβάλλονται σε ανταλλαγή πλάσματος (αφαίρεση, θεραπεία και επιστροφή του πλάσματος αίματος) ή έγχυση πλάσματος, πρέπει να χορηγούνται επιπλέον δόσεις Soliris.
Polish: U niektórych pacjentów poddawanych wymianie osocza (usunięcie, poddanie oddziaływaniu i powrót własnego osocza krwi) lub wlewowi osocza wymagane są dodatkowe dawki leku Soliris.