FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ferriprox, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov zdravila Ferriprox glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: O nível de ferritina no sangue é indicativo da quantidade de ferro que está a ser armazenada pelo organismo.
Slovenian: Raven feritina v krvi kaže, koliko železa je shranjenega v telesu.
Portuguese: Ferriprox é contraindicado em pessoas com historial de neutropenia recorrente ou de agranulocitose.
Slovenian: Zdravila Ferriprox ne smejo uporabljati osebe, ki so imele ponavljajočo se nevtropenijo ali agranulocitozo.
Portuguese: Como funciona Ferriprox?
Slovenian: Kako zdravilo Ferriprox deluje?
Portuguese: Ferriprox contém a substância ativa deferriprona.
Slovenian: Zdravilo Ferriprox vsebuje učinkovino deferipron.
Portuguese: Como se utiliza Ferriprox?
Slovenian: Kako se zdravilo Ferriprox uporablja?
Portuguese: Nº Telefone:___________________________
Slovenian: Tel. št.:_______________________________
Portuguese: Certifique-se que:
Slovenian: Poskrbite za naslednje:
Portuguese: Aumento do apetite
Slovenian: - povečanje apetita
Portuguese: (neutrófilos) no sangue).
Slovenian: (nevtrofilcev) v krvi);
Portuguese: Medidas adicionais de minimização de risco
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Portuguese: 2333 CN Leiden Países Baixos
Slovenian: 2333 CN Leiden Nizozemska
Portuguese: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Países Baixos
Slovenian: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nizozemska
Portuguese: Dados de estudos clínicos compilados em pacientes com sobrecarga sistémica de ferro mostram que 63% dos episódios de agranulocitose ocorreram nos primeiros seis meses do tratamento, 74% no primeiro ano e 26% após o primeiro ano de terapia.
Slovenian: Združeni podatki iz kliničnih študij, pridobljeni pri bolnikih s sistemsko preobremenitvijo z železom kažejo, da se je 63 % primerov agranulocitoze pojavilo v prvih šestih mesecih zdravljenja, 74 % v prvem letu in 26 % po enem letu zdravljenja.
Portuguese: A contagem de neutrófilos deve passar a ser monitorizada com maior frequência.
Slovenian: Število nevtrofilcev je treba nato spremljati pogosteje.
Portuguese: Concentração Zn2+ plasmático
Slovenian: Plazemske koncentracije Zn2+
Portuguese: O tempo médio para o surgimento do primeiro episódio de agranulocitose foi de 190 dias (entre 22 dias -17,6 anos) e a duração média foi de 10 dias em ensaios clínicos.
Slovenian: Mediana časa do pojava prve epizode agranulocitoze je bila 190 dni (v razponu od 22 dni do 17,6 let), mediana trajanja v kliničnih preskušanjih pa je bila 10 dni.
Portuguese: Para agranulocitose (ANC < 0,5x109/l):
Slovenian: Za agranulocitozo (ANC < 0,5x109/l)
Portuguese: − se tem alergia à deferriprona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: − če ste alergični na deferipron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Portuguese: Os dados sobre o uso de deferriprona em crianças com idades entre os 6 e os 10 anos, são limitados e não existem nenhuns sobre o uso de deferriprona em crianças com menos de 6 anos de idade.
Slovenian: Podatki o uporabi deferiprona pri otrocih med 6 in 10 leti so omejeni, pri otrocih, mlajših od 6 let, pa podatkov o uporabi deferiprona ni.
Portuguese: Deve destacar, preencher e ler o cartão atentamente, e deve mantê-lo sempre consigo.
Slovenian: Kartico odstranite, izpolnite, natančno preberite in nosite s sabo.
Portuguese: Sucralose (E955)
Slovenian: sukraloza (E955)
Portuguese: Embora a agranulocitose afete apenas 1 a 2 utilizadores em cada 100, é importante que faça regularmente análises ao sangue.
Slovenian: Čeprav se agranulocitoza pojavi le pri 1 do 2 od 100 bolnikov, je zelo pomembno, da redno opravljate krvne teste.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização do Zn2+ plasmático, assim como a administração de suplemento em caso de deficiência.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje plazemske koncentracije Zn2+ in tudi dopolnjevanje v primeru pomanjkanja.
Portuguese: Meio-dia
Slovenian: Opoldne
Portuguese: − se for VIH-positivo ou se a sua função hepática ou renal estiver gravemente comprometida, o seu médico pode recomendar análises adicionais.
Slovenian: − Če ste HIV pozitivni ali če je delovanje vaših jeter ali ledvic hudo okvarjeno, vam bo zdravnik morda priporočil dodatne preiskave.
Portuguese: - História de episódios recorrentes de neutropenia.
Slovenian: - Anamneza ponavljajočih se epizod nevtropenije
Portuguese: CARTÃO DE ALERTA AO DOENTE / CUIDADOR DO DOENTE ((Capa))
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA/SKRBNIKA ((naslovna stran))
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de Agosto de 1999 Data da última renovação: 21 de Setembro de 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenje za promet: 21. september 2009
Portuguese: Ferriprox será mais eficaz se não se esquecer de tomar nenhuma dose.
Slovenian: Zdravilo Ferriprox bo najbolj učinkovito, če ne boste pozabili vzeti niti enega odmerka.
Portuguese: Na maioria dos casos, a dor desapareceu enquanto os doentes continuaram a tomar Ferriprox.
Slovenian: V večini primerov so bolečine izginile, medtem ko so bolniki nadaljevali z jemanjem zdravila Ferriprox.
Portuguese: ((Interior 2))
Slovenian: ((2. notranja stran))
Portuguese: O risco de agranulocitose e neutropenia é mais elevado se a linha de base da ANC for inferior a 1.5x109/l.
Slovenian: Nevarnost agranulocitoze in nevtropenije je višja, če je osnovno ANC manjše od 1,5 x 109/l.
Portuguese: A quantidade de Ferriprox que irá tomar depende do seu peso.
Slovenian: Količina zdravila Ferriprox, ki ga boste jemali, je odvisna od vaše telesne mase.
Portuguese: Houve uma melhoria da T2* cardíaca de mais de 3 ms nos doentes tratados com Ferriprox, em comparação com uma alteração de cerca de 1 ms para os doentes tratados com deferoxamina.
Slovenian: Prišlo je do izboljšanja v srčnem T2* za več kot 3 ms pri pacientih, ki so jih zdravili z zdravilom Ferriprox v primerjavi s spremembo približno 1 ms pri pacientih, ki so jih zdravili z deferoksaminom.
Portuguese: ((Interior 1))
Slovenian: ((1. notranja stran))
Portuguese: • Consciencializar as mulheres em idade fértil a não engravidarem, porque a deferiprona pode afetar gravemente o feto.
Slovenian: • opozorilo za ženske v rodni dobi, da ne smejo zanositi, saj lahko deferipron resno škoduje nerojenemu otroku.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a monitorização semanal da contagem de neutrofilos foi eficaz para a identificação de casos de neutropenia e agranulocitose.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je tedensko spremljanje števila nevtrofilcev izkazalo za učinkovito pri odkrivanju primerov nevtropenije in agranulocitoze.
Portuguese: Concluiu-se que o Ferriprox não produz qualquer prolongamento significativo do intervalo QT.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da zdravilo Ferriprox ne podaljšuje bistveno intervala QT.
Portuguese: PARA MULHERES EM IDADE FÉRTIL
Slovenian: ((zadnja stran)) ZA ŽENSKE V RODNI DOBI
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Portuguese: − caso esteja grávida ou a amamentar.
Slovenian: − če ste noseči ali dojite.
Portuguese: Distúrbios neurológicos
Slovenian: Nevrološke motnje
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA EMISSÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Portuguese: Foi observado desfecho fatal em 8,3% dos episódios de agranulocitose relatados de ensaios clínicos e experiências pós-comercialização.
Slovenian: Smrtni izid so opazili pri 8,3 % epizod agranulocitoze iz kliničnih preskušanj in izkušenj v obdobju trženja, o katerih so poročali.
Portuguese: Noite
Slovenian: Zvečer
Portuguese: Foi também utilizado método imagiológico por ressonância magnética (IRMN), T2*, para determinar quantitativamente a saturação miocardial de ferro.
Slovenian: Tudi metoda magnetne resonance (MRI), T2*, je bila uporabljena za določitev količine miokardnega železa.
Portuguese: Foram observados distúrbios neurológicos em crianças tratadas com 2,5 vezes a dose recomendada durante vários anos, mas também foram observados com doses padrão de deferriprona.
Slovenian: Nevrološke motnje so opazili pri otrocih, ki so jih nekaj let zdravili z več kot 2,5-kratnim najvišjim priporočenim odmerkom, opazili pa so jih tudi pri standardnih odmerkih deferiprona.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação cardíacos foram avaliados mediante ecocardiograma, eletrocardiograma, a classificação da New York Heart Association e morte resultante de doença cardíaca.
Slovenian: Srčne mejne vrednosti so določili z ehokardiogramom, elektrokardiogramom in po klasifikaciji organizacije New York Heart Association ter smrti zaradi srčne bolezni.
Portuguese: A substância ativa é a deferriprona (3-hidroxi-1,2-dimetilpiridin-4-ona), um ligando bidentado que liga o ferro numa proporção molar de 3:1.
Slovenian: Učinkovina je deferipron (3-hidroksi-1,2-dimetilpiridin-4-on), bidentatni ligand, ki železo veže v molarnem razmerju 3:1.
Portuguese: O cartão de alerta ao doente/cuidador do doente deve conter as seguintes mensagenschave:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika/skrbnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Portuguese: • Aumentar a consciencialização do paciente para a importância da monitorização regular da contagem de neutrófilos durante o tratamento com deferiprona
Slovenian: • za informiranje bolnikov o pomembnosti rednega spremljanja števila nevtrofilcev med zdravljenjem z deferipronom;
Portuguese: A mudança da monitorização ANC semanal para o momento das consultas para transfusões após 12 meses de terapia com Ferriprox, deve ser estudada para cada paciente individualmente, de acordo com a avaliação do médico relativamente ao grau de conhecimento por parte do paciente das medidas de minimização do risco requeridas durante a terapia (ver secção 4.4 abaixo).
Slovenian: Prehod s tedenskega spremljanja ANC na interval za transfuzijo po 12 mesecih zdravljenja z zdravilom Ferriprox je treba pretehtati za vsakega posameznega bolnika glede na zdravnikovo oceno bolnikovega razumevanja ukrepov za zmanjšanje tveganj, ki so potrebni med zdravljenjem (glejte poglavje 4.4 spodaj).
Portuguese: Informação sobre a reexposição ao medicamento, é limitada.
Slovenian: O ponovni uporabi zdravila je na voljo malo podatkov.
Portuguese: Não se recomendam doses totais diárias superiores a 100 mg/kg de peso corporal, devido ao potencial aumento de riscos de reações adversas (ver secções 4.4, 4.8, e 4.9).
Slovenian: Skupni dnevni odmerek nad 100 mg/kg telesne mase ni priporočen zaradi možnega zvečanega tveganja za neželene učinke (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 4.9).
Portuguese: Se durante a terapia com deferriprona o doente desenvolver uma infeção, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e efetuar-se sem demora uma contagem ANC.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki jemlje deferipron, razvije okužba, je treba zdravljenje prekiniti in takoj preveriti ANC.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Apotex B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Apotex B.V.
Portuguese: Guardar na embalagem original de modo a proteger da luz.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: Independentemente do grau de insuficiência renal, a maior parte da dose de Ferriprox foi excretada na urina ao longo das primeiras 24 horas como deferriprona 3-O-glicurónico.
Slovenian: Ne glede na stopnjo ledvične okvare je bil odmerek zdravila Ferriprox v večini izločen z urinom v prvih 24 urah v obliki deferipron-3-O-glukuronida.
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas
Slovenian: - povečanje jetrnih encimov
Portuguese: As doses de Ferriprox nesses estudos variaram entre 50 e 100 mg/kg/dia e as doses de deferoxamina entre 40 e 60 mg/kg/dia.
Slovenian: Odmerki zdravila Ferriprox v teh študijah so se gibali v razponu od 50 do 100 mg/kg/dan in odmerki deferoksamina od 40 do 60 mg/kg/dan.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a FEVE melhorou em relação aos valores de partida em 3,07 ± 3,58 unidades absolutas (%) no grupo do Ferriprox, contra 0,32 ± 3,38 unidades absolutas (%) no grupo da deferoxamina (diferença entre os grupos - p=0,003).
Slovenian: Hkrati se je LVEF povečal z osnovnega nivoja za 3,07 ± 3,58 absolutnih enot (%) v skupini, ki je jemala Ferriprox, in za 0,32 ± 3,38 absolutnih enot (%) v skupini, ki je jemala deferoksamin (razlika med skupinama; p = 0,003).
Portuguese: Sumário do perfil de segurança
Slovenian: Povzetek varnostnih lastnosti
Portuguese: Não tome medicamentos que se saiba causarem neutropenia ou agranulocitose (ver a secção "Não tome Ferriprox").
Slovenian: Ne jemljite zdravil, za katera je znano, da povzročajo nevtropenijo ali agranulocitozo (glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Ferriprox«).
Portuguese: Contudo, a terapêutica quelante pode não proteger contra a lesão de órgãos induzida pelo ferro.
Slovenian: da bo terapija s keliranjem zaščitila organe pred poškodbami, ki jih povzroča železo.
Portuguese: O ensaio clínico LA12-9907 comparou as taxas de sobrevivência, de incidência e de progressão de doença cardíaca em 129 doentes com talassemia grave (homozigótica) tratados ao longo de pelo menos 4 anos com Ferriprox (N=54) ou deferoxamina (N=75).
Slovenian: Študija LA12-9907 je primerjala obstoj, pojav in napredovanje srčne bolezni pri 129 pacientih z veliko talasemijo, ki so jih vsaj 4 leta zdravili z zdravilom Ferriprox (N = 54) ali deferoksaminom (N = 75).
Portuguese: • Aumentar a consciencialização do paciente para o significado de quaisquer sintomas de infeção enquanto toma deferiprona
Slovenian: • za informiranje bolnikov o pomembnosti vsakršnih simptomov okužbe med jemanjem deferiprona;
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in škatli poleg oznake EXP.
Portuguese: Caso haja indicio de desenvolvimento de infeção simultaneamente com a neutropenia, devem instituir-se os procedimentos de diagnóstico e culturas adequadas, assim como, um regime terapêutico apropriado.
Slovenian: Če se hkrati z nevtropenijo pojavijo kakršnikoli znaki okužbe, je treba odvzeti kužnine za kulturo, opraviti primerne diagnostične postopke ter vpeljati primerno zdravljenje.
Portuguese: Para pacientes que não tenham interrompido o Ferriprox durante o primeiro ano da terapia devido a qualquer diminuição do número de neutrófilos, a frequência da monitorização ANC pode ser alargada ao período da transfusão sanguínea do paciente (a cada 2-4 semanas) após um ano de terapia com deferiprona.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z zdravilom Ferriprox v prvem letu prekinjeno zaradi zmanjšanja števila nevtrofilcev, je dovoljeno pogostnost spremljanja ANC po enem letu zdravljenja z deferipronom podaljšati na bolnikov interval za transfuzijo krvi (vsake 2-4 tedne).
Portuguese: Ferriprox em combinação com outro quelante (ver secção 4.4) é indicado em pacientes com talassemia major quando a monoterapia com qualquer quelante de ferro é ineficaz, ou quando a prevenção ou tratamento das consequências potencialmente fatais da sobrecarga de ferro (principalmente sobrecarga cardíaca) justifica correção rápida ou intensiva (ver secção 4.2).
Slovenian: Zdravilo Ferriprox je v kombinaciji z drugim kelatorjem (glejte poglavje 4.4) indicirano pri bolnikih s talasemijo major, če je monoterapija s katerim koli kelatorjem železa neučinkovita, ali kadar preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarnih posledic preobremenitve z železom (predvsem srčne preobremenitve) opravičuje hiter ali intenziven popravek (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: As crianças recuperaram destes sintomas após a interrupção da toma de Ferriprox.
Slovenian: Ti simptomi so se pri otrocih popravili po prekinitvi jemanja zdravila Ferriprox.
Portuguese: A contagem absoluta de neutrófilos do paciente (ANC) deve ser monitorizada semanalmente durante o primeiro ano da terapia.
Slovenian: V prvem letu zdravljenja je treba pri bolniku tedensko spremljati absolutno število nevtrofilcev (ANC).
Portuguese: Ajustamento de dose quando usado com outros quelatantes de ferro Em pacientes para quem a monoterapia é inadequada, Ferriprox pode ser utilizado com deferoxamina na dose padrão (75 mg/kg/dia), mas não deve exceder 100 mg/kg/dia.
Slovenian: Prilagoditve odmerka pri uporabi z drugimi kelatorji železa Pri bolnikih, pri katerih je monoterapija neprimerna, se zdravilo Ferriprox lahko uporablja z deferoksaminom v standardnem odmerku (75 mg/kg/dan), vendar ne sme preseči 100 mg/kg/dan.
Portuguese: Informações de segurança importantes para os doentes que tomam Ferriprox (deferriprona) Médico assistente:_______________________
Slovenian: Pomembna opozorila glede varnosti bolnikov, ki jemljejo zdravilo Ferriprox (deferipron) Zdravnik, ki je predpisal zdravilo:________________________
Portuguese: A elevação de T2* da IRMN durante o tratamento indica que o ferro está a ser removido do coração.
Slovenian: Povečanje MRI T2* med zdravljenjem nakazuje, da se železo odstranjuje iz srca.
Portuguese: Foi comprovada uma correlação positiva entre os valores de T2* da IRMN e a função cardíaca (avaliada por Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE).
Slovenian: Ugotovljena je bila pozitivna odvisnost med vrednostmi MRI T2* in srčno funkcijo (izmerjeno z iztisnim deležem levega prekata (LVEF)).
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados sobre o uso combinado de Ferriprox e deferasirox, e deve haver cuidado ao ponderar o uso de tal combinação.
Slovenian: O sočasni uporabi zdravila Ferriprox in deferasiroksa so na voljo le omejeni podatki, zato je potrebna previdnost pri odločanju o uvedbi takega zdravljenja.
Portuguese: Ferriprox é um quelante do ferro, um tipo de medicamento que remove o excesso de ferro do organismo.
Slovenian: Zdravilo Ferriprox je kelator železa - vrsta zdravila, ki iz telesa odstrani odvečno železo.
Portuguese: A deferriprona é rapidamente absorvida a partir da parte superior do trato gastrointestinal.
Slovenian: Absorpcija Deferipron se hitro absorbira iz zgornjega dela prebavnega trakta.
Portuguese: Dados da literatura publicada sobre estudos de equilíbrio de ferro em pacientes com talassemia major mostram que o uso de Ferriprox simultaneamente com deferoxamina (coadministração de ambos os agentes quelantes durante o mesmo dia, de forma simultânea ou sequencial, por exemplo, Ferriprox durante o dia e deferoxamina durante a noite), promove maior excreção de ferro do que qualquer das drogas em exclusivo.
Slovenian: Podatki iz objavljene literature o raziskavah ravnovesja železa pri bolnikih s talasemijo major kažejo, da je uporaba zdravila Ferriprox sočasno z deferoksaminom (sočasna uporaba obeh kelatorjev v istem dnevu, bodisi hkrati bodisi zaporedoma; npr. Ferriprox podnevi in deferoksamin ponoči) spodbuja večje izločanje železa kot samo uporaba ene vrste zdravila.
Portuguese: Titular da Autorização de Fabrico: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za izdelavo zdravila: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Portuguese: A agranulocitose e a neutropenia resolvem-se geralmente com a descontinuação do Ferriprox, mas foram relatados casos fatais de agranulocitose.
Slovenian: Agranulocitoza in nevtropenija navadno izzvenita po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Ferriprox, so pa poročali o smrtnih primerih agranulocitoze.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve fornecer um cartão de alerta para o doente/cuidador do doente em cada embalagem, cujo texto deve constar do Folheto Informativo da Embalagem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet naj pri vsakem pakiranju priloži opozorilno kartico za bolnika/skrbnika, katere besedilo je vključeno v navodilo za uporabo.
Portuguese: Os estudos clínicos demonstraram que a Ferriprox é eficaz na promoção da excreção de ferro e que uma dose de 25 mg/kg, três vezes ao dia, pode prevenir a progressão da acumulação de ferro avaliada pela ferritina sérica, em doentes com talassemia dependente de transfusões.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da je Ferriprox učinkovit pri spodbujanju izločanja železa in da lahko odmerek 25 mg/kg trikrat na dan prepreči naraščanje akumulacije železa (ocenjeno z merjenjem serumskega feritina) pri bolnikih s talasemijo, ki so odvisni od transfuzije.
Portuguese: A contagem dos seus glóbulos brancos deve ser verificada no prazo de 24 horas de forma a detetar uma possível agranulocitose.
Slovenian: V 24 urah je treba preveriti število belih krvnih celic, da bi prepoznali morebitno agranulocitozo.
Portuguese: Esta doença, conhecida como agranulocitose ou neutropenia grave, ocorreu em 1 a 2 em cada 100 pessoas que tomaram Ferriprox em estudos clínicos.
Slovenian: Takšno stanje, znano kot tudi huda nevtropenija ali agranulocitoza, se je pojavilo pri 1 do 2 od 100 ljudi, ki so jemali zdravilo Ferriprox v kliničnih študijah.
Portuguese: Após randomização, 32 pacientes receberam deferoxamina (34,9 mg/kg/dia, 5 dias/semana) e Ferriprox (75 mg/kg/dia) e 33 pacientes receberam monoterapia de deferoxamina (43,4 mg/kg/dia, 5 dias/semana).
Slovenian: Po randomizaciji je 32 bolnikov prejelo deferoksamin (34,9 mg/kg/dan, 5 dni/teden) in zdravilo Ferripox (75 mg/kg/dan), 33 bolnikov pa je prejelo monoterapijo z deferoksaminom (43,4 mg/kg/dan,
Portuguese: Em caso de insuficiência cardíaca induzida por ferro, deve ser adicionado à terapia com deferoxamina o Ferriprox a 75-100 mg/kg/dia.
Slovenian: V primeru srčnega popuščanja zaradi železa je treba terapiji z deferoksaminom dodati zdravilo Ferriprox 75-100 mg/kg/dan.
Portuguese: Os outros componentes são: água purificada; hidroxietilcelulose; glicerol (E422); ácido clorídrico, concentrado(para ajustamento do pH); sabor artificial cereja; óleo de menta; corante Amarelo-Sunset (E110); sucralose (E955).
Slovenian: Pomožne snovi so: prečiščena voda; hidroksietilceluloza; glicerol (E422); klorovodikova kislina, koncentrirana (za uravnavanje pH); umetna aroma češnje; olje poprove mete; oranžno FCF (E110);
Portuguese: Os ensaios clínicos LA16-0102, LA-01 e LA08-9701 compararam a eficácia do Ferriprox com a da deferoxamina no controlo da ferritina sérica de doentes de talassemia dependentes de transfusões.
Slovenian: V študijah LA16-0102, LA-01 in LA08-9701 so primerjali učinkovitost zdravila Ferriprox in deferoksamina pri nadziranju serumskega feritina pri pacientih s talasemijo, ki so odvisni od transfuzije.
Portuguese: A deferriprona não apresentou propriedades mutagénicas diretas; no entanto, apresentou características clastogénicas em ensaios in vitro e realizados em animais.
Slovenian: Pri deferipronu se niso pokazale neposredne mutagene lastnosti; pokazale pa so se klastogene lastnosti pri in vitro testih in pri živalih.
Portuguese: Um estudo duplo-cego aleatório controlado por placebo avaliou o efeito da terapia simultânea com Ferriprox e deferoxamina em pacientes com talassemia major que tinham recebido anteriormente monoterapia de quelação padrão com deferoxamina subcutânea e tinham cargas cardíacas de ferro leves a moderadas (T2 miocárdio* de 8 a 20 ms).
Slovenian: V randomiziranem, s placebom kontroliranem, dvojno slepim preskušanjem so ovrednotili učinek sočasnega zdravljenja z zdravilom Ferriprox in deferoksaminom pri bolnikih s talasemijo major, ki so pred tem prejeli standardno kelacijsko monoterapijo s podkožno injiciranim deferoksaminom, in so imeli blago do zmerno obremenitev srca z železom (miokardni T2 * od 8 do 20 ms).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30ºC.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Portuguese: Frequência das reações adversas: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100, <1/10), desconhecida
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov Pogostost neželenih učinkov: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).