FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U niektorých pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom bol pozorovaný zvýšený krvný tlak.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с лумакафтор/ивакафтор, се наблюдава повишено кръвно налягане.
Slovak: Orkambi zahŕňajú zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi, poškodenie pečene a zhoršenie už existujúceho závažného ochorenia pečene.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции при Orkambi включват повишени нива на чернодробните ензими в кръвта, чернодробно увреждане и влошаване на предварително съществуващо тежко чернодробно заболяване.
Slovak: Tabuľka 7: Súhrn primárnych a kľúčových sekundárnych výsledkov v skúšaní 7
Bulgarian: Резюме на първичните и основните вторични резултати в Изпитване 7
Slovak: Abnormálna menštruácia, vrátane absencie alebo nepravidelnej menštruácie, alebo častejšieho,
Bulgarian: нарушения на менструацията, включително отсъствие или рядък мензис или по-често или по-тежко менструално кървене
Slovak: Tablety nežuvajte, nelámte ani nerozpúšťajte.
Bulgarian: Не дъвчете, не разчупвайте и не разтваряйте таблетките.
Slovak: U zdravých jedincov je polčas ivakaftoru po podaní s lumakaftorom približne 9 hodín.
Bulgarian: При здрави участници полуживотът на ивакафтор, когато се дава с лумакафтор, е приблизително 9 часа.
Slovak: Dvaja pacienti v skupine s lumakaftorom/ivakaftorom a dvaja pacienti v skupine s placebom prerušili liečbu trvale kvôli zvýšeným hodnotám transamináz.
Bulgarian: Двама пациенти в групата на лумакафтор/ивакафтор и двама пациенти в групата на плацебо спират окончателно лечението поради повишаване на трансаминазите.
Slovak: • ak ste alergický na lumakaftor, ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към лумакафтор, ивакафтор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Orkambi s jedlom obsahujúcim tuky je dôležité pre dosiahnutie správnych hladín liečiva v tele.
Bulgarian: Приемането на Orkambi с храна, съдържаща мазнини, е важно, за да се получат точните нива на лекарството в организма.
Slovak: Ustálený stav expozície ivakaftoru je nižší ako pri 1. dni kvôli indukčnému účinku CYP3A lumakaftorom (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Експозицията в стационарно състояние на ивакафтор е по-ниска от тази в Ден 1 поради индуциращия CYP3A ефект на лумакафтор (вж. точка 4.5).
Slovak: Rastlinné prípravky:
Bulgarian: Билкови препарати:
Slovak: * Absolútnou zmenou od východiskovej hodnoty pre uvedené koncové ukazovatele je priemerná absolútna zmena od východiskovej hodnoty v 24.týždni.
Bulgarian: * За посочените крайни точки абсолютната промяна от изходното ниво е средната абсолютна промяна от изходното ниво на Седмица 24.
Slovak: Avšak zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi sa vyskytovalo častejšie u mladších detí ako u dospelých.
Bulgarian: При по-малки деца обаче повишени чернодробни ензими в кръвта се наблюдават по-често, отколкото при възрастни.
Slovak: Počet prípadov za rok, anualizovaného do 48 týždňov bol 0,70 v skupine s lumakaftorom/ivakaftorom a 1,14 v skupine s placebom.
Bulgarian: Честотата на събитията на година, изчислено средногодишно до 48 седмици, е 0,70 в групата на лумакафтор/ивакафтор и 1,14 в групата на плацебо.
Slovak: Substráty P-gp
Bulgarian: P-gp субстрати
Slovak: Absolútna zmena hmotnosti od východiskovej hodnoty (kg)
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво на теглото (kg)
Slovak: Pri dávkach toxických pre matku spôsobil ivakaftor u potkanov zníženie telesnej hmotnosti plodu, zvýšenie incidencie variácií krčných rebier, hypoplastických rebier, zvlnenie rebier a sternálnych nepravidelností, vrátane fúzií.
Bulgarian: При токсични дози за майката при плъхове ивакафтор води до понижения на феталното телесно тегло, повишение в честотата на вариациите на цервикалните ребра, хипопластични ребра, вълнообразни ребра и дефекти на стернума, включително фузии.
Slovak: Jedlo alebo tekutina majú mať izbovú alebo nižšiu teplotu.
Bulgarian: Храната или течността трябва да бъдат на или под стайна температура.
Slovak: V priebehu skúšaní 1 a 2 boli hlásené nežiaduce reakcie spojené so zvýšením krvného tlaku (napr. hypertenzia, zvýšenie krvného tlaku) u 0,9 % (7 / 738) pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom a neboli hlásené u žiadnych pacientov, ktorí dostávali placebo.
Bulgarian: По време на Изпитвания 1 и 2 нежелани реакции, свързани с повишено кръвно налягане (напр. хипертония, повишено кръвно налягане), се съобщават при 0,9% (7/738) от пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор, и при нито един от пациентите, получавали плацебо.
Slovak: Ak je lumakaftor/ivakaftor používaný u týchto pacientov, majú byť pozorne sledovaní po začatí liečby a dávka má byť znížená (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Bulgarian: Ако лумакафтор/ивакафтор се употребява при тези пациенти, те трябва да бъдат наблюдавани внимателно след започване на лечението и дозата трябва да се намали (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Slovak: V priebehu 24 týždňov trvajúcich, placebom kontrolovaných štúdií fázy 3 bol pozorovaný maximálny pokles priemernej srdcovej frekvencie o 6 úderov za minútu (beats per minute, bpm) od východiskovej úrovne v 1. a 15. deň, približne 4 až 6 hodín po podaní.
Bulgarian: По време на 24-седмичните, плацебо-контролирани проучвания фаза 3 максимално понижение на средната сърдечна честота от 6 удара в минута (bpm) от изходното ниво се наблюдава в Ден 1 и Ден 15 около 4 до 6 часа след приложението.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre predávkovanie lumakaftorom/ivakaftorom.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за предозиране с лумакафтор/ивакафтор.
Slovak: Špecifické štúdie týkajúce sa hodnotenia fototoxického potenciálu lumakaftoru neboli vykonané, hoci na základe zhodnotenia dostupných predklinických a klinických údajov sa fototoxicita nepredpokladá.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за оценка на фототоксичния потенциал на лумакафтор; оценката на наличните неклинични и клинични данни обаче не предполага склонност към фототоксичност.
Slovak: Zmeny v FEV1:
Bulgarian: Промени във ФЕО1
Slovak: Počas užívania Orkambi si môžete všimnúť že vaše dýchanie je jednoduchšie, že nie ste tak často chorý a / alebo je jednoduchšie pribrať na váhe.
Bulgarian: Докато приемате Orkambi, може да забележите, че дишате по-леко, не се разболявате толкова често и/или по-лесно наддавате на тегло.
Slovak: Ako uchovávať Orkambi
Bulgarian: Как да съхранявате Orkambi
Slovak: Ak plánujete dojčiť, pred užívaním Orkambi sa poraďte so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете Orkambi.
Slovak: Ak sa u vás objavia závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ tieto príznaky neustúpia.
Bulgarian: Ако усетите замайване, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато тези симптомите не отшумят.
Slovak: CF alebo jedlá odporúčané v nutričných smerniciach obsahujú adekvátne množstvo tuku.
Bulgarian: Основните хранения и закуските, препоръчани в ръководствата за КФ, или основните хранения, препоръчвани в стандартните ръководства за хранене, съдържат достатъчни количества мазнини.
Slovak: Následne po vyriešení zvýšených hodnôt transamináz majú byť zvážené prínosy a riziká podávania (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Bulgarian: След отзвучаване на повишенията на трансаминазите трябва да се обмислят ползите и рисковете от подновяване на прилагането (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Slovak: Lumakaftor je silný induktor CYP3A.
Bulgarian: Лумакафтор е силен индуктор на CYP3A.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Orkambi u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda C), ale predpokladá sa vyššia expozícia ako u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на Orkambi при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh), но се очаква експозицията да бъде по-висока, отколкото при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане.
Slovak: Približne 99 % ivakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na alfa 1-kyslý glykoproteín a ambumín.
Bulgarian: Приблизително 99% от ивакафтор се свързват с плазмените протеини, предимно с алфа 1-кисел гликопротеин и албумин.
Slovak: U gravidných samíc potkanov a králikov sa pozoroval transplacentárny prestup ivakaftoru.
Bulgarian: При бременни плъхове и зайци се наблюдава преминаване на ивакафтор през плацентата.
Slovak: Zmeny alebo bolesti bradavky*
Bulgarian: промени или болка в гръдното зърно*
Slovak: Lumakaftor zvyšuje množstvo dostupného CFTR a ivakaftor pomáha abnormálnemu proteínu pracovať normálnym spôsobom.
Bulgarian: Лумакафтор увеличава количеството на наличен CFTR, а ивакафтор спомага аномалният белтък да функционира по-нормално.
Slovak: Fáza 3 skúšania lumakaftoru/ivakaftoru zahŕňala 81 pacientov s ppFEV1
Bulgarian: Изпитванията фаза 3 на лумакафтор/ивакафтор включват 81 пациенти с ппФЕО1 <40 на изходното ниво.
Slovak: Medián (rozmedzie) tmax lumakaftoru po jedle je približne 4,0 hodiny (2,0; 9,0).
Bulgarian: Медианата (диапазон) на tmax на лумакафтор е приблизително 4,0 часа (2,0; 9,0) след хранене.
Slovak: Interakcie so substrátmi CYP2B6 a CYP2C sa neskúmali in vivo.
Bulgarian: Взаимодействието със субстрати на CYP2B6 и CYP2C не е проучено in vivo.
Slovak: Ľudia s touto mutáciou budú produkovať abnormálny CFTR proteín.
Bulgarian: Хората с тази мутация образуват аномален белтък CFTR.
Slovak: Ivakaftor nespôsobil vývojové defekty u potomkov gravidných potkanov, ktorí dostávali liek perorálne od gravidity po pôrod a odstavenie v dávke 100 mg/kg/deň.
Bulgarian: Ивакафтор не причинява дефекти при развитието в поколението на бременни плъхове, които са получавали перорални дози от 100 mg/kg/ден от забременяването до раждането и отбиването.
Slovak: V rámci pediatrických kohort rozdielnych podľa veku sa zvýšenia hodnôt transamináz pozorované u pacientov vo veku 2 až 5 rokov vyskytovali častejšie ako u pacientov vo veku 6 až 11 rokov (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Сред различните педиатрични кохорти повишения на трансаминазите се наблюдават по-често при пациентите на възраст от 2 до 5 години, отколкото при тези на възраст от 6 до 11 години (вж. точка 4.8).
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Almac Pharma Services (Ireland)
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Slovak: Príklady jedál a občerstvení, ktoré obsahujú tuky, sú tie, ktoré sú pripravené s maslom alebo olejom alebo tie, ktoré obsahujú vajíčka.
Bulgarian: Примери за основно хранене или закуска, съдържащи мазнини, са ястия, приготвени с масло или различни видове олио, или съдържащите яйца.
Slovak: Preto súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru so substrátmi CYP3A môže znížiť expozíciu týchto substrátov (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Следователно едновременната употреба на лумакафтор/ивакафтор със субстрати на CYP3A може да намали експозицията на тези субстрати (вж. точка 4.4).
Slovak: týž 60
Bulgarian: Седм 60
Slovak: Obal: polyvinylalkohol; oxid titaničitý (E171); makrogol 3350; mastenec; karmín (E120); hlinitý lak žiarivá modrá FCF (E133) a hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Bulgarian: обвивка на таблетката: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк, кармин (E120), брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) и индигокармин алуминиев лак (E132).
Slovak: Absolútna zmena ppFEV1, Priemery merané metódou najmenších štvorcové (95%
Bulgarian: Абсолютна промяна на ппФЕО1, Средни стойности на най-малките квадрати (95% CI)
Slovak: Srdcové glykozidy (používané na liečbu mierneho až stredne závažného kongestívneho zlyhania srdca a abnormálneho srdcového rytmu nazývaného fibrilácia predsiení) napríklad: digoxín.
Bulgarian: сърдечни гликозиди (използвани за лечението на лека до умерена застойна сърдечна недостатъчност и нарушен сърдечен ритъм, наречен предсърдно мъждене), например: дигоксин
Slovak: Neužívajte dvojnásobú dávku aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.
Slovak: Vplyv na krvný tlak
Bulgarian: Ефект върху кръвното налягане
Slovak: Ivakaftor, ktorý je jedným z liečiv v Orkambi, má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Ивакафтор, който е един от активните компоненти на Orkambi, повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
Slovak: Bezpečnostné údaje boli hodnotené u 60 pacientov vo veku 2 až 5 rokov, 161 pacientov vo veku 6 až 11 rokov (skúšania 6, 7 a 8) a u 194 pacientov vo veku 12 až 17 rokov s CF, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del a ktorí užívali lumakaftor/ivakaftor v klinických štúdiách.
Bulgarian: Данните за безопасност са оценени при 60 пациенти на възраст от 2 до 5 години, 161 пациенти на възраст от 6 до 11 години (Изпитвания 6, 7 и 8) и при 194 пациенти на възраст от 12 до 17 години с КФ, които са хомозиготи за F508del мутацията и които получават лумакафтор/ивакафтор в клиничните проучвания.
Slovak: Orkambi obsahuje dve liečivá, lumakaftor a ivakaftor.
Bulgarian: Orkambi съдържа две активни вещества - лумакафтор и ивакафтор.
Slovak: Preto Orkambi nie je určené na použitie u detí mladších ako 2 roky.
Bulgarian: Ето защо Orkambi не трябва да се употребява при деца под 2-годишна възраст.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pozri v tabuľke 1.
Bulgarian: За стандартни препоръки за дозиране вижте Таблица 1.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov časté
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата чести
Slovak: Kvôli indukčnému vplyvu lumakaftoru na CYP3A v ustálenom stave sa neočakáva, že by čistá expozícia ivakaftoru pri súbežnom podávaní s inhibítorom CYP3A prekročila čistú expozíciu pri podaní bez lumakaftoru v dávke 150 mg každých 12 hodín, čo je schválená dávka ivakaftoru pri monoterapii.
Bulgarian: Поради индуциращия ефект на лумакафтор върху CYP3A, в стационарно състояние не се очаква нетната експозиция на ивакафтор, прилаган едновременно с инхибитор на CYP3A, да надвиши експозицията, когато се дава в отсъствие на лумакафтор в доза от 150 mg през 12 часа, одобрената доза за монотерапия с ивакафтор.
Slovak: Prípady katarakty boli pozorované u mláďat potkanov pri dávke ivakaftoru 0,32-násobku maximálnej odporúčanej dávky na základe systémovej expozície ivakaftoru a jeho metabolitov, ak je podávaný s lumakaftorom ako Orkambi.
Bulgarian: Катаракта се наблюдава при ювенилни плъхове, третирани с ивакафтор 0,32 пъти над максималната препоръчителна доза при хора на базата на системната експозиция на ивакафтор и неговите метаболити, когато се прилага едновременно с лумакафтор като Orkambi.
Slovak: Nepodávajte vášmu dieťaťu dvojnásobú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Не давайте на детето двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovak: Počas užívania Orkambi si môžete všimnúť že dýchanie vášho dieťaťa je jednoduchšie, že nie je tak často choré a / alebo je preňho jednoduchšie pribrať na váhe.
Bulgarian: Докато приема Orkambi, може да забележите, че Вашето дете диша по-леко, не се разболява толкова често и/или по-лесно наддава на тегло.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytujú závraty v priebehu užívania Orkambi, majú byť poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, kým symptómy neustúpia.
Bulgarian: Пациентите, които получават замайване докато приемат Orkambi, трябва да бъдат посъветвани да не шофират или използват машини, докато симптомите не намалеят.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u ľudí s ivakaftorom sa zistila minimálna eliminácia ivakaftoru a jeho metabolitov močom (iba 6,6 % z celkovej dávky rádioaktivity sa vylúčilo v moči).
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване при хора само с ивакафтор има минимално елиминиране на ивакафтор и неговите метаболити в урината (само 6,6% от общата радиоактивност се открива в урината).
Slovak: Medián (rozmedzie) tmax po jedle je približne 4,0 hodiny (2,0; 6,0).
Bulgarian: Медианата (диапазон) на tmax на ивакафтор е приблизително 4,0 часа (2,0; 6,0) след хранене.
Slovak: Mutácia F508del vplýva na proteín CFTR viacerými spôsobmi, primárne zapríčinením defektu bunkového spracovania a transportu, ktorý znižuje množstvo CFTR na bunkovom povrchu.
Bulgarian: F508del мутацията повлиява протеина CFTR по редица начини, преди всичко причинявайки дефект в неговото клетъчно формиране и транспорт, което понижава количеството CFTR на клетъчната повърхност.
Slovak: Po zvážení rizík a prínosov liečby sa preto má Orkambi používať s opatrnosťou v zníženej dávke (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Bulgarian: Ето защо, след претегляне на рисковете и ползите от лечението, Orkambi трябва да се използва с повишено внимание с намалена доза (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Slovak: Zvýšené hodnoty transamináz sa pozorovali častejšie u pediatrických pacientov ako u dospelých pacientov (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Повишения на трансаминазите се наблюдават по-често при педиатрични, отколкото при възрастни пациенти (вж. точка 4.8).
Slovak: (FE-1) od východiskovej hodnoty (µg/g)**
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво на нивата на фекалната еластаза-1 (FE-1) (µg/g)**
Slovak: Pretože nemôže byť vylúčená asociácia s poškodením pečene, je pred začatím liečby lumakaftorom/ivakaftorom každé 3 mesiace počas prvého roka liečby a následne raz ročne odporúčané vykonanie funkčných pečeňových testov (ALT, AST a bilirubín).
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи връзка с чернодробно увреждане, се препоръчват оценки на показателите на чернодробната функция (ALT, AST и билирубин) преди започване на лумакафтор/ивакафтор, на всеки 3 месеца през първата година от лечението и ежегодно след това.
Slovak: Orkambi alebo ivakaftor samostatne (jedna z účinných látok Orkambi) sú vymenované nižšie a môžu sa vyskytnúť pri užívaní Orkambi.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани с Orkambi и само с ивакафтор (едно от активните вещества на Orkambi), са изброени по-долу и могат да възникнат при употребата на Orkambi.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4.
Bulgarian: Може да получите нежелани реакции, включително споменатите в точка 4 по-долу.
Slovak: Ivakaftor vyvolal od koncentrácie závislý inhibičný účinok na koncové časti proteínu hERG (human ether-à-go-go related gene) s IC15 5,5 µM, v porovnaní s Cmax (1,5 µM) pre ivakaftor pri terapeutickom dávkovaní lumakaftoru/ivakaftoru.
Bulgarian: Ивакафтор води до зависим от концентрацията инхибиторен ефект върху остатъчните потоци на hERG (човешки Ether-à -go-go Related ген) с IC15 5,5 µM, в сравнение с Cmax (1,5 µM) за ивакафтор при терапевтичната доза лумакафтор/ивакафтор.
Slovak: Blokátory H2 (používané na redukciu množstva žalúdočnej kyseliny) napríklad: ranitidín.
Bulgarian: H2 антагонисти (използвани за намаляване на стомашната киселина), например: ранитидин
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie lumakaftoru aj ivakaftoru do mlieka laktujúcich samíc potkanov.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция и на лумакафтор, и на ивакафтор в млякото на женски плъхове в период на лактация.
Slovak: Priemery stanovené metódou najmenších štvorcov (95 % CI)
Bulgarian: Средни стойности на наймалките квадрати (95% CI) P стойност
Slovak: Nie je známe, či sa lumakaftor a/alebo ivakaftor a metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали лумакафтор и/или ивакафтор и метаболитите се екскретират в кърмата.
Slovak: Účinnosť metabolitu M1 zodpovedá približne jednej šestine účinnosti ivakaftoru a M1 sa považuje za farmakologicky aktívny.
Bulgarian: M1 притежава приблизително една шеста от ефикасността на ивакафтор и се счита за фармакологично активен.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza klírensu v porovnaní s klírensom kreatinínu nevykazuje žiadny trend u jedincov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на клирънса спрямо креатининовия клирънс не показва тенденция за лица с лека до умерена степен на бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Slovak: Pacienti užívali buď lumakaftor/ivakaftor (n = 62) alebo placebo (n = 63) navyše k svojej predpísanej terapii CF.
Bulgarian: Пациентите получават или лумакафтор/ивакафтор (n=62), или плацебо (n=63) в добавка към техните предписани
Slovak: metylprednizolón, prednizón
Bulgarian: ↓ метилпреднизолон, преднизон
Slovak: Lumakaftor nie je u ľudí extenzívne metabolizovaný s väčšinou lumafaktoru vylúčenou v nezmenenej forme v stolici.
Bulgarian: Лумакафтор не се метаболизира в значителна степен при хора, като основната част от лумакафтор се екскретира непроменен с фецеса.
Slovak: Presný spôsob, akým lumakaftor zlepšuje bunkové spracovanie a transport F508del-CFTR, a ivakaftor potencuje F508del-CFTR, nie je známy.
Bulgarian: Точните механизми, чрез които лумакафтор подобрява клетъчното формиране и транспорт на F508del-CFTR и ивакафтор потенцира F508del-CFTR, не са известни.
Slovak: U pacientov užívajúcich ivakaftor, zložku Orkambi, sa zaznamenali závraty, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: При пациенти, получаващи ивакафтор (компонент на Orkambi), се съобщава за замайване, което може да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Slovak: Antikoncepcia (používaná ako prevencia gravidity): perorálna, injekčná a implantačná antikoncepcia, rovnako ako kožné náplasti, ktoré môžu obsahovať etinylestradiol, noretindrón a ďalšie progestagény.
Bulgarian: противозачатъчни лекарства (използвани за предпазване от бременност): контрацептиви, прилагани перорално, като инжекция и като имплантати, както и контрацептивни кожни пластири; те могат да включват етинил естрадиол, норетиндрон и други прогестогени.
Slovak: Počet pulmonálnych exacerbácií (udalosti)
Bulgarian: Брой на белодробните обостряния (събития) **
Slovak: Preto súbežné používanie so silnými induktormi CYP3A (napr. rifampicín, ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum]) sa neodporúča (pozri bod 4.5).
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва едновременно приложение със силни индуктори на CYP3A (напр. рифампицин, жълт кантарион [Hypericum perforatum]) (вж. точка 4.5).
Slovak: Začervenanie vnútri ucha*
Bulgarian: зачервяване вътре в ухото*
Slovak: Skúšanie 7 bola 24- týždňová, placebom kontrolovaná klinická štúdia fázy 3 u 204 pacientov s CF vo veku 6 až 11 rokov (priemerný vek 8,8 rokov).
Bulgarian: Изпитване 7 е 24-седмично, плацебо-контролирано клинично проучване фаза 3 при 204 пациенти с КФ на възраст 6 до 11 години (средна възраст 8,8 години).
Slovak: Orkambi majú predpisovať len lekári so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy.
Bulgarian: Orkambi трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на КФ.
Slovak: Na základe schváleného protokolu má žiadateľ vykonať dlhodobú štúdiu účinnosti za účelom porovnania progresie ochorenia u detí s CF, ktoré sú homozygotní nosiči mutácie F508del - CFTR a na začiatku liečby Orkambi sú vo veku 2 až 5 rokov, s progresiou ochorenia v zodpovedajúcej, spárovanej kohorte detí s CF, ktoré nikdy neboli liečené Orkambi, navyše s longitudinálnou historickou kohortou.
Bulgarian: Заявителят следва да проведе дългосрочно проучване за ефикасност, за да сравни прогресията на заболяването при деца с КФ, които са хомозиготи за F508del-CFTR, на възраст от 2 до 5 години към момента на започване на лечението с Orkambi, спрямо прогресията на заболяването при успоредна, съответстваща кохорта от деца с КФ, които никога не са получавали лечение с Orkambi, в допълнение към лонгитудинална историческа кохорта.
Slovak: Kombinovaným efektom lumakaftoru a ivakaftoru je zvýšenie množstva a funkcie F508del-CFTR na bunkovom povrchu vedúce k zvýšeniu transportu chloridov.
Bulgarian: Комбинираният ефект на лумакафтор и ивакафтор се изразява в увеличено количество и функция на F508del-CFTR на клетъчната повърхност, водещо до повишен транспорт на хлориди.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/vrecku po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка/сашето след „Годен до:"/„EXP".