FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vertigini, ipoestesia, tremore Patologie dell'occhio Non comune:
Dutch: Duizeligheid, hypo-esthesie, tremor Oogaandoeningen Soms:
Italian: L'influenza dell'insufficienza renale sull'esposizione al porfimer sodico non è stata valutata (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: De invloed van gestoorde nierfunctie op blootstelling aan porfimeer-natrium is niet onderzocht (zie rubriek 4.3).
Italian: Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di reazioni di fotosensibilità, come ad esempio antibiotici e/o prodotti per diabetici.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld antibiotica en/of producten voor diabetici, kunnen het risico op lichtgevoeligheidsreacties verhogen.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 2,5 mg/ml di porfimer sodico.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 2,5 mg porfimeer-natrium.
Italian: È presumibile che il sovradosaggio di radiazioni provochi un aumento dei sintomi e dei danni ai tessuti normali.
Dutch: Verergerde symptomen en schade in normaal weefsel mogen verwacht worden na een overdosering van licht.
Italian: Riassunto delle reazioni avverse con porfimer sodico Infezioni e infestazioni
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen van porfimernatrium Infecties en parasitaire aandoeningen Soms:
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
Italian: Interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000
Dutch: betreft 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
Italian: Leucocitosi
Dutch: Lichtdosis
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: Disidratazione* Comune:
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
Italian: Interessano da 1 a 10 pazienti su 1000
Dutch: betreft 1 tot 10 op de 1000 patiënten
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 75 mg di polvere di porfimer sodico.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ampul bevat 75 mg porfimeer-natrium.
Italian: Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di reazioni di fotosensibilità, come ad esempio antibiotici o farmaci antidiabetici.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld antibiotica of producten voor diabetici, kunnen het risico op lichtgevoeligheidsreacties verhogen.
Italian: Singhiozzo, odinofagia, diarrea, dispepsia, ulcera esofagea, dolore addominale, dolore all'addome superiore*, ematemesi, dolore esofageo, eruttazioni, melena (ematochezia), disturbi esofagei, rigurgito del cibo, rigidità addominale, spasmi esofagei, esofagite.
Dutch: Hikken, odynofagie, diarree, dyspepsie, oesophageale ulcer, pijn in de bovenbuik*, buikpijn, hematemese, oesophageale pijn, oprispingen, melaena (bloed in de ontlasting), oesophageale aandoeningen, regurgitatie van voedsel, abdominale rigiditeit, oesophageal spasm, oesophagitis.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE PhotoBarr 75 mg polvere per soluzione iniettabile Porfimer sodico
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) PhotoBarr 75 mg poeder voor oplossing voor injectie Porfimeer-natrium
Italian: UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE
Dutch: NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Italian: Soffocamento, dispnea da sforzo, emottisi, ipossia, congestione nasale, polmonite ab ingestis, tosse produttiva, depressione respiratoria, congestione delle vie aeree, dispnea
Dutch: Verstikking, inspanningsdyspnoe, haemoptyse, hypoxie, neusverstopping, aspiratiepneumonie, productieve hoest, ademhalingsdepressie, verstopping van de tractus respiratorius, piepende ademhaling
Italian: − se è affetto da porfiria
Dutch: − als er bij u in de familie cataract voorkomt
Italian: Sudore freddo, dermatite, anomala distribuzione dei peli, aumento della tendenza alla formazione di lividi, cheloidi, sudori notturni, eruzioni da fotosensibilità, eruzioni maculari, eruzioni squamose, croste, cicatrici doloranti, vitiligine.
Dutch: Koud zweet, dermatitis, abnormale haargroei, verhoogde kans op blauwe plekken, keloïd litteken, nachtelijk zweten, fotosensitieve uitslag, vlekkerige uitslag, schilferige uitslag, korsten, littekenpijn, vitiligo.
Italian: Trattamento esclusivo delle zone di "skipping" a Noduli isolati devono essere sottoposti a un'applicazione laser iniziale di
Dutch: Behandeling van alleen ‘skip' gebieden
Italian: Dopo due anni si è riscontrata una differenza analoga tra i due gruppi di pazienti.
Dutch: Na twee jaar werd een gelijksoortig verschil tussen de twee groepen gezien.
Italian: I pazienti sono stati tenuti sotto osservazione per almeno due anni.
Dutch: De patiënten werden ten minste twee jaar lang gevolgd.
Italian: Il 25 marzo 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per PhotoBarr, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van PhotoBarr verleend.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per PhotoBarr.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor PhotoBarr.
Italian: Altre informazioni su PhotoBarr
Dutch: Overige informatie over PhotoBarr
Italian: Il tipo di apparecchio impiegato e la durata dell'illuminazione dipendono dall'ampiezza dell'area colpita.
Dutch: Het type apparaat dat wordt gebruikt en de duur van de belichting hangen af van de omvang van de dysplasie.
Italian: Ciò garantisce che tutto il personale medico e farmaceutico che prescriverà o fornirà il farmaco riceverà un pacchetto informativo per i collaboratori del settore sanitario e i pazienti.
Dutch: Dit om ervoor te zorgen dat artsen en apothekers die het geneesmiddel voorschrijven dan wel afgeven, de beschikking krijgen over voorlichtingspakketten voor gezondheidswerkers en patiënten.
Italian: Se necessario, i pazienti possono essere sottoposti ad un secondo trattamento laser più breve, due o tre giorni più tardi.
Dutch: Zo nodig kunnen patiënten twee à drie dagen later een tweede, kortere laserbehandeling krijgen.
Italian: I principali criteri per misurare l'efficacia erano il numero di pazienti che non presentavano più segni di displasia ad alto grado dopo almeno sei mesi dopo la prima fase di trattamento.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat minimaal zes maanden na de eerste behandelingscyclus geen hooggradige dysplasie meer vertoonde.
Italian: Illuminandolo con la luce del laser ad una certa lunghezza d'onda, si attiva e reagisce con l'ossigeno presente nelle cellule sprigionando un tipo di ossigeno altamente reattivo e tossico chiamato "ossigeno singoletto".
Dutch: Wanneer het met laserlicht op een specifieke golflengte wordt belicht, wordt het geactiveerd en reageert het met de zuurstof in de cellen, zodat een hoogreactief en giftig type zuurstof ontstaat, ‘singlet zuurstof' genaamd.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di PhotoBarr?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van PhotoBarr te waarborgen?
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di PhotoBarr sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van PhotoBarr groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Italian: Il pacchetto conterrà informazioni su PhotoBarr e sulle modalità di un impiego sicuro.
Dutch: Dit materiaal zal informatie bevatten over PhotoBarr en een veilig gebruik hiervan.
Italian: Poiché il numero di pazienti con l'esofago di Barrett è limitato, la malattia è considerata "rara" e PhotoBarr è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 06 marzo 2002.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met Barrett-oesophagus klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd PhotoBarr op 6 maart 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Italian: Quali benefici ha mostrato PhotoBarr nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek PhotoBarr tijdens de studies te hebben?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di PhotoBarr, consultare il sito web dell'Agenzia al link ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor PhotoBarr de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Circa due giorni più tardi, la displasia, oltre ad un'area circoscritta di tessuto normale al di sopra e al di sotto di essa, viene illuminata con una luce proveniente da un laser ad una specifica lunghezza d'onde, usando un cavo a fibre ottiche attraverso un endoscopio.
Dutch: Ongeveer twee dagen later worden de dysplasie en kleine zones normaal weefsel erboven en eronder met een laser op een specifieke golflengte belicht, waarbij gebruik wordt gemaakt van een vezeloptische kabel door een endoscoop.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per PhotoBarr è disponibile sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Zie voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake PhotoBarr de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Dopo sei mesi, il 72% di pazienti che assumevano PhotoBarr in combinazione con omeprazolo non presentava più segni di displasia ad alto grado, rispetto al 31% di coloro che assumevano omeprazolo in ionoterapia.
Dutch: Na zes maanden had 72% van de patiënten die met PhotoBarr in combinatie met omeprazol waren behandeld geen ernstige dysplasie meer, ten opzichte van 31% van de patiënten die alleen met omeprazol waren behandeld.
Italian: PhotoBarr è stato studiato in uno studio principale che hanno coinvolto 208 pazienti affetti dall'esofago do Barrett con una displasia di alto grado.
Dutch: De werkzaamheid van PhotoBarr is onderzocht in één hoofdstudie waaraan 208 patiënten deelnamen die leden aan Barrett-oesophagus met hooggradige dysplasie.
Italian: In tal modo uccide le cellule reagendo con loro e distruggendone i componenti, quali le proteine e il DNA.
Dutch: Door de reactie met en vernietiging van de celbestanddelen, zoals eiwitten en DNA, worden de cellen vernietigd.
Italian: Ai pazienti in cura con PhotoBarr deve essere consegnata una speciale scheda che sintetizza le informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met PhotoBarr moet de speciale waarschuwingskaart met de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel worden gegeven.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di PhotoBarr.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van PhotoBarr vast te stellen.
Italian: Poiché tutti i pazienti che assumono PhotoBarr sviluppano una maggiore sensibilità alla luce, è opportuno che facciano attenzione a non esporre la pelle o gli occhi alla luce intensa per almeno tre mesi dopo l'iniezione.
Dutch: Alle patiënten die PhotoBarr toegediend krijgen, worden overgevoelig voor licht en moeten minstens drie maanden na de injectie blootstelling van huid en ogen aan fel licht vermijden.
Italian: Poichè il medicinale causa difficoltà di deglutizione, compresi dolori, nausea e vomito, i pazienti sono tenuti ad assumere solo cibo liquido per alcuni giorni dopo la terapia laser e, in certi casi, fino a quattro settimane.
Dutch: Omdat PhotoBarr moeilijkheden bij het slikken, evenals pijn, misselijkheid en braken kan veroorzaken, wordt de patiënten aangeraden om de eerste dagen na de laserbehandeling, en in sommige gevallen tot vier weken erna, vloeibaar voedsel te gebruiken.
Italian: Perché è stato approvato PhotoBarr?
Dutch: Waarom is PhotoBarr goedgekeurd?
Italian: PhotoBarr è una polvere per soluzione iniettabile.
Dutch: PhotoBarr is een poeder ter bereiding van een oplossing voor injectie.
Italian: PhotoBarr non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a porfimer sodico o ad altre porfirine oppure ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Dutch: PhotoBarr mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor porfimeer-natrium en andere porfyrinen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: Restringendo l'illuminazione dell'area di displasia, solo le cellule in quest'area vengono danneggiate, lasciando le altre aree del corpo intatte.
Dutch: Het licht wordt alleen toegediend in het gebied waar de dysplasie zich bevindt, zodat alleen de cellen in dit gebied beschadigd worden.
Italian: L'azienda produttrice di PhotoBarr sta preparando del materiale esplicativo in linea con le autorità competenti per i prodotti medicinali negli Stati membri.
Dutch: De firma die PhotoBarr produceert stelt momenteel in overleg met de geneeskundige instanties in de lidstaten die belast zijn met regelgeving, educatief materiaal samen.
Italian: Aggiungendo la terapia fotodinamica con l'uso di PhotoBarr al trattamento di omeprazolo si è notato un incremento del numero di pazienti la cui displasia è stata distrutta.
Dutch: Door fotodynamische therapie met gebruik van PhotoBarr toe te voegen aan de omeprazolbehandeling steeg het aantal patiënten bij wie de dysplasie kon worden vernietigd.
Italian: PhotoBarr porfimer sodico
Dutch: PhotoBarr porfimeer-natrium
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo porfimer sodico.
Dutch: Het bevat de werkzame stof porfimeer-natrium.
Italian: La terapia fotodinamica con PhotoBarr va eseguita esclusivamente da personale medico, oppure sotto la supervisione di un medico, purché sia esperto in terapia laser con endoscopio (un tubicino usato per esaminare l'interno del corpo) e abbia effettuato una formazione in terapia fotodinamica.
Dutch: Fotodynamische therapie met PhotoBarr mag alleen worden uitgevoerd door of onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met laserbehandelingen met endoscoop (een dunne buis waarmee in het lichaam kan worden gekeken) en die opgeleid is in de uitvoering van fotodynamische therapie.
Italian: PhotoBarr non deve essere somministrato a pazienti affetti da porfiria (incapacità di scomporre le porfirine), pazienti con gravi disfunzioni del fegato o dei reni, con varici (vene gonfie) nell'esofago e nello stomaco, ulcere estese nell'esofago, fistole (canale anomalo di unione ) tra l'esofago e la trachea oppure i bronchi, né deve essere somministrato a pazienti di cui si sospetta un danno ai principali vasi sanguigni.
Dutch: PhotoBarr mag niet worden toegediend aan patiënten met porfyrie (een stoornis in de stofwisseling waarbij geen porfyrinen kunnen worden afgebroken), ernstige lever- of nierfunctiestoornissen, varices (spataderen) in de oesophagus of maag, grote zweren in de oesophagus, fistels (abnormale doorgangen) tussen de oesophagus en de trachea (luchtpijp) of de bronchiën (luchtdoorgangen in de longen), of bij wie een beschadiging van de grote bloedvaten wordt vermoed.
Italian: Iniettando PhotoBarr, il porfimer viene assorbito nelle cellule attraverso il corpo.
Dutch: Na een injectie met PhotoBarr wordt porfimeer door de lichaamscellen opgenomen.
Italian: I pazienti possono essere sottoposti a d un numero massimo di due trattamenti ulteriori (una iniezione e una o due sedute laser), purché si verifichino a distanza di almeno tre mesi, tenendo sempre conto del rischio di restringimento dell'esofago.
Dutch: Er kunnen maximaal twee aanvullende behandelingen (één injectie en één of twee laserbehandelingen) worden toegediend, met een tussenpoos van minstens drie maanden.
Italian: Il principio attivo presente in PhotoBarr, porfimer sodico, è un agente fotosensibilizzante (una sostanza che cambia quando viene esposta alla luce).
Dutch: De werkzame stof in PhotoBarr, porfimeer-natrium, is een fotosensibiliserende stof (een stof die werkzaam wordt bij blootstelling aan licht).
Italian: Che cos'è PhotoBarr?
Dutch: Wat is PhotoBarr?
Italian: Gli effetti della terapia fotodinamica con PhotoBarr, usato in combinazione con omeprazolo (un medicinale antiacido), sono stati messi a confronto con quelli di omeprazolo somministrato in monoterapia.
Dutch: De werking van fotodynamische therapie met PhotoBarr, in combinatie met omeprazol (een maagzuurremmer), werd vergeleken met die van een therapie met alleen omeprazol.
Italian: inoltre, dovrebbe essere utilizzato soltanto se del personale esperto è direttamente reperibile ed ha a disposizione immediata materiale per la diagnosi e il trattamento di reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche).
Dutch: PhotoBarr mag ook alleen worden gebruikt indien voor het beoordelen en behandelen van anafylaxie (een ernstige allergische reactie) direct beschikt kan worden over ervaren medewerkers en materiaal.
Italian: Il trattamento con PhotoBarr è un processo che si svolge in due fasi: il medicinale viene inizialmente somministrato prima che venga attivato con il laser. PhotoBarr è somministrato con cautela tramite iniezione lenta in una vena con un dosaggio di 2 mg per kg del peso corporeo per un lasso di tempo che va da tre a cinque minuti.
Dutch: PhotoBarr wordt gedurende drie tot vijf minuten langzaam en zorgvuldig in een ader geïnjecteerd, in een dosis van 2 mg per kg lichaamsgewicht.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con PhotoBarr (osservati in più di 1 paziente su 10) sono disidratazione, stenosi dell'esofago (restrizione dell'esofago), vomito, displagia (difficoltà a inghiottire), stipsi, nausea, reazioni fotosensibili (reazioni simili ad arrossamenti cutanei dovuti ad eccessiva esposizione solare) e piressia (febbre).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van PhotoBarr (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn dehydratatie (uitdroging), vernauwing van de slokdarm, braken, moeilijk slikken, constipatie,
Italian: PhotoBarr è impiegato nella terapia fotodinamica (trattamento per mezzo della luce) per l'ablazione (distruzione) di displasia di alto grado (cellule anormali che presentano un rischio elevato di trasformarsi in tumore) in pazienti affetti dall'esofago di Barrett.
Dutch: PhotoBarr wordt gebruikt bij fotodynamische therapie (behandeling met licht) voor de verwijdering (vernietiging) van hooggradige dysplasie (abnormale cellen die dreigen te degenereren tot kanker) bij patiënten met Barrett-oesophagus, een aandoening waarbij het slijmvlies van het onderste uiteinde van de oesophagus (slokdarm) veranderingen heeft ondergaan als gevolg van beschadiging door maagzuur.
Italian: Per informazioni più dettagliate, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Italian: Quali sono i rischi associati a PhotoBarr ?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PhotoBarr in?
Italian: Come agisce PhotoBarr?
Dutch: Hoe werkt PhotoBarr?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con PhotoBarr, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van PhotoBarr.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con PhotoBarr, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met PhotoBarr.
Italian: Come si usa PhotoBarr?
Dutch: Hoe wordt PhotoBarr gebruikt?
Italian: Lo studio deve basarsi su un protocollo concordato.
Dutch: De studie moet gebaseerd zijn op een overeengekomen protocol.
Italian: PC:{numero} SN: {numero} NN: {numero}
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Italian: Istruzioni per l'uso: - Apra un nuovo tubetto ogni volta che usa questo medicinale.
Dutch: Instructies voor gebruik: - Open een nieuwe tube elke keer dat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Italian: Gel trasparente incolore.
Dutch: Heldere kleurloze gel.
Italian: I pazienti sono stati seguiti ogni 3 mesi per 12 mesi (vedere Tabella 5).
Dutch: De patiënten werden elke 3 maanden gevolgd gedurende 12 maanden (zie tabel 5).
Italian: Il livello di efficacia variava tra le singole localizzazioni anatomiche.
Dutch: De mate van werkzaamheid verschilde tussen de afzonderlijke anatomische locaties.
Italian: Esperienza con più di un ciclo di trattamento
Dutch: Ervaring met meer dan één behandelkuur
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Italian: I risultati non hanno mostrato assorbimento sistemico.
Dutch: De uitkomsten lieten geen systemische absorptie zien.
Italian: - Non ingerisca questo medicinale.
Dutch: - Slik dit geneesmiddel niet door.
Italian: 8 settimane dopo la randomizzazione
Dutch: 8 weken na randomisatie
Italian: Le frequenze sono state definite secondo la seguente convenzione:
Dutch: De frequenties zijn ingedeeld op basis van onderstaande conventie:
Italian: Lavi l'area con sapone e acqua.
Dutch: Was het gebied met zeep en water.
Italian: dp<0,001; rispetto al veicolo mediante regressione logistica con trattamento, studio e localizzazione anatomica.
Dutch: dp<0,001; vergeleken met vehiculum door logistische regressie met behandeling, onderzoek en anatomische locatie.
Italian: <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: La cheratosi attinica non si manifesta nei bambini, e questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Dutch: Actinische keratose komt niet voor bij kinderen en dit geneesmiddel mag niet bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar worden gebruikt.
Italian: Lo studio ha incluso un ampio gruppo di pazienti con gravi danni da esposizione solare.
Dutch: De studie omvatte een grote groep patiënten met ernstige beschadiging door de zon.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di ingenolo mebutato nelle donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ingenol-mebutaat bij zwangere vrouwen.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti LEO Laboratories Ltd.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte LEO Laboratories Ltd.
Italian: La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici.
Dutch: Behandeling van een overdosis bestaat uit behandeling van klinische symptomen.
Italian: Il tubetto è esclusivamente monouso e deve essere gettato dopo l'uso (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: De tube is voor eenmalig gebruik en dient na gebruik te worden weggegooid (zie rubriek 6.6).
Italian: Il rapporto finale dello studio dovrà essere presentato entro il:
Dutch: Het finale studierapport moet ten laatste worden ingediend op:
Italian: In seguito all'applicazione di ingenolo mebutato, la maggior parte dei pazienti (>95%) ha manifestato una o più reazioni cutanee locali.
Dutch: Na aanbrengen van ingenol-mebutaat ondervonden de meeste patiënten (>95%) één of meer lokale huidreacties.
Italian: Faccia attenzione a non trasferire il gel dalla zona trattata negli occhi.
Dutch: Let op dat u geen gel overbrengt van het behandelende gebied naar uw ogen.
Italian: Se le sono stati prescritti due diversi dosaggi per il trattamento di due aree differenti è necessario che si assicuri di usare il dosaggio prescritto nell'area corretta.
Dutch: Als er twee verschillende sterkten zijn voorgeschreven voor de behandeling van twee verschillende gebieden dan moet u ervoor zorgen dat u de voorgeschreven sterkte gebruikt op het juiste gebied.