FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • 1 kanylebeholder til sikker bortskaffelse af brugte penne og hætter til penne (se Trin 4
Swedish: • 1 Sticksäker behållare för ett säkert omhändertagande av nållocket och den använda injektionspennan (se steg 4 "Kassering av den förfyllda injektionspennan")
Danish: Når den fyldte pen er taget ud af køleskabet, skal den ligge i mindst 45 minutter for at blive opvarmet til stuetemperatur (18°C til 28°C) inden RoActemra injiceres.
Swedish: Efter att den förfyllda injektionspennan tagits ut från kylskåpet, ska man vänta i minst 45 minuter för att den förfyllda injektionspennan ska uppnå rumstemperatur (18oC-28oC) innan man injicerar RoActemra.
Danish: • methylprednisolon eller dexamethason, som bruges til at nedsætte betændelse (inflammation)
Swedish: • metylprednisolon, dexametason, används för att minska inflammation
Danish: I kliniske studier med tocilizumab blev de patienter, som blev screenet positive for hepatitis, ekskluderet.
Swedish: I tocilizumabstudier exkluderades patienter som screenats positiva mot hepatit.
Danish: Egnede patienter fik doseret RoActemra i forhold til kropsvægt.
Swedish: Lämpliga patienter doserades enligt kroppsvikt med RoActemra.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får RoActemra.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får RoActemra.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i LDL fra baseline var 0,64 mmol/l (25 mg/dl) for patienter i tocilizumab-armen og 0,19 mmol/l (7 mg/dl) for patienter i adalimumab-armen.
Swedish: Den genomsnittliga LDL-ökning från studiestart var 0,64 mmol/l (25 mg/dl) för patienter i tocilizumabgruppen och 0,19 mmol/l (7 mg/dL) för patienter i adalimumab-gruppen.
Danish: Når trombocyttallet er > 100 x 103/µl, genoptages behandlingen med RoActemra med 4 mg/kg og øges til 8 mg/kg efter et klinisk skøn
Swedish: När antalet trombocyter > 100 x 103/ μl, återuppta RoActemra-doseringen med 4 mg/kg och öka till 8 mg/kg efter klinisk bedömning
Danish: Infektionshyppigheden/alvorlige infektionshændelser var afbalanceret mellem gruppen, der fik RoActemra på ugentlig basis (200,2/9,7 hændelser pr. 100 patientår) versus placebo plus 26 ugers nedtrappende prednison-dosis (156,0/4,2 hændelser pr. 100 patientår) og placebo plus 52 ugers nedtrappende dosis (210,2/12,5 hændelser pr. 100 patientår) grupper.
Swedish: Frekvensen av infektioner/allvarlig infektioner var jämförbar mellan gruppen som fick RoActemra veckovis (200,2/9,7 fall per 100 patientår) och gruppen som fick placebo plus 26 veckor med en uttrappande dos av prednison (156,0/4,2 fall per 100 patientår) och gruppen med placebo plus 52 veckor med en uttrappande dos (210,2/12,5 fall per 100 patientår).
Danish: Andelen af patienter med alvorlige bivirkninger balancerede mellem de 2 behandlingsgrupper (RoActemra 11,7 % mod adalimumab 9,9 %).
Swedish: Andelen patienter med allvarliga biverkningar var likvärdig mellan behandlingsgrupperna (RoActemra 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Danish: Ud af disse 51 patienter var 26 patienter (51 %) RoActemra naive, mens 25 (49 %) blev skiftet fra intravenøs til subkutan RoActerma ved baseline.
Swedish: Av dessa 51 patienter hade 26 (51%) inte tidigare behandlats med RoActemra och 25 (49%) hade tidigare behandlats med intravenöst RoActemra och bytt till subkutant RoActemra vid studiestart.
Danish: Før din behandling med RoActemra, vil lægen tage en blodprøve for at undersøge, om du har et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader, eller om du har forhøjede leverenzymer.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan du får RoActemra, för att fastställa att du inte har för lågt antal vita blodkroppar eller blodplättar eller för höga nivåer av leverenzymer i blodet.
Danish: Sikkerhedsprofilen er udarbejdet fra 4158 patienter eksponeret for RoActemra i kliniske studier; størstedelen af disse patienter deltog i reumatoid artrit-studier (n = 4009), mens de resterende erfaringer stammer fra GCA (n = 149) studier.
Swedish: Säkerhetsprofilen har studerats hos 4158 patienter som exponerats för RoActemra i kliniska studier, majoriteten av patienterna deltog i RA-studier (n=4009).
Danish: • reaktioner ved injektionsstedet
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället
Danish: Den gennemsnitlige stigning i LDL fra baseline var 0,64 mmol/L (25 mg/dL) for patienter i RoActemra-armen og 0,19 mmol/L (7 mg/dL) for patienter i adalimumab-armen.
Swedish: Den genomsnittliga LDL-ökning från studiestart var 0,64 mmol/l (25 mg/dl) för patienter i RoActemra -gruppen och 0,19 mmol/l (7 mg/dL) för patienter i adalimumab-gruppen.
Danish: • til behandling af moderat til svær aktiv RA hos voksne patienter, som enten har haft utilstrækkelig respons på, eller som ikke har tolereret tidligere behandling med en eller flere af de sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) eller tumornekrosefaktor(TNF)-antagonister.
Swedish: • behandling av måttlig till svår aktiv RA hos vuxna patienter som antingen inte har haft tillräcklig effekt av eller som inte tolererat tidigare behandling med en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) eller tumörnekrosfaktor-(TNF)hämmare.
Danish: • Sprøjt langsomt medicinen ind ved forsigtigt at presse stemplet helt i bund (se Fig. F).
Swedish: • Injicera långsamt allt läkemedel genom att försiktigt trycka ner kolven ända till botten.
Danish: Hyppigheden af anafylaktiske reaktioner (som forekom hos i alt 8/4.009 patienter; 0,2 %) var flere gange højere efter en dosis på 4 mg/kg sammenlignet med en dosis på 8 mg/kg.
Swedish: Frekvensen av anafylaktiska reaktioner (påträffades hos totalt 8/4009 patienter, 0,2 %) var flerfaldigt högre med dosen på 4 mg/kg, jämfört med dosen på 8 mg/kg.
Danish: • Hvis barnet vejer mindre end 30 kg er dosis 12 mg pr. kg kropsvægt
Swedish: • Om du väger mindre än 30 kg är dosen 12 mg per kg kroppsvikt
Danish: Lægen eller sygeplejersken skal vise dig hvordan du gør injektionssprøjten klar og hvordan du foretager indsprøjtningen korrekt inden du skal bruge RoActemra-injektionssprøjten første gang.
Swedish: Sjukvårdspersonal bör visa dig hur man förbereder och injicerar på ett korrekt sätt innan du använder den förfyllda sprutan för första gången.
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Danish: Sikkerheden af tocilizumab hos patienter med cytokinfrigivelsessyndrom er undersøgt i en retrospektiv analyse af data fra kliniske forsøg, hvor 51 patienter blev behandlet med intravenøs tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for patienter vejende mindre end 30 kg) med eller uden supplerende behandling med høj-dosis kortikosteroid for svær eller livstruende CAR T-celle-induceret cytokinfrigivelsessyndrom.
Swedish: Säkerheten av tocilizumab vid CRS har utvärderats i en retrospektiv analys av data från kliniska studier där 51 patienter behandlades med 8 mg/kg (12 mg/kg för patienter som väger under 30 kg) intravenöst tocilizumab, med eller utan tillägg av högdos kortikosteroider vid allvarlig eller livshotande CAR T-cellsinducerad CRS.
Danish: .Brug altid medicinen præcis som lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har vist dig.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkaren, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Danish: • Under indsprøjtningen vil den lilla indikator bevæge sig i vinduet (se figur K).
Swedish: • Den lila indikatorn rör sig längs det genomskinliga området under injektionen (se figur K).
Danish: De mest almindelige reaktioner på injektionsstedet var erythem, pruritus, smerte og hævelse.
Swedish: De vanligaste rektionerna vid injektionsstället var erytem, pruritus, smärta och svullnad.
Danish: SC-II-studiet undersøgte patienter med moderat til svær aktiv RA, som havde utilstrækkeligt klinisk respons på deres eksisterende reumatologiske behandling, inklusive én eller flere DMARDs og hvor omkring 20% tidligere havde oplevet utilstrækkeligt respons på mindst én TNF-hæmmer.
Swedish: Studie SC-I utvärderade patienter med måttlig till svår aktiv RA som hade otillräcklig klinisk effekt av sin pågående rantireumatiska behandling, inklusive en eller flera DMARD(s) varav ca 20% av patienterna tidigare haft otillräckligt effekt av minst en TNF-hämmare.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Opbevar pennen uden æske ved stuetemperatur i 45 minutter inden anvendelse
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Förvara injektionspennan utanför ytterförpackningen i rumstemperatur i 45 minuter innan användning
Danish: I alle studier havde de patienter, som fik behandling med RoActemra 8 mg/kg, statistisk signifikant højere ACR20-, ACR50- og ACR70-responsrater efter 6 måneder, sammenlignet med kontrolgrupperne (tabel 5).
Swedish: I alla studier hade patienter som behandlats med 8 mg/kg RoActemra statistisk signifikant högre ACR 20, 50, 70-respons vid 6 månader jämfört med kontrollgrupperna (tabell 5).
Danish: • calciumantagonist, f. eks. amlodipin, som bruges til at nedsætte blodtrykket
Swedish: • kalciumantagonist (t.ex. amlodipin), används för att behandla högt blodtryck
Danish: Der blev observeret højere hyppighed af reaktioner ved injektionsstedet i den subkutane behandlingsarm sammenlignet med den intravenøse arm, hvor der blev givet subkutane placeboinjektioner.
Swedish: En högre frekvens av reaktioner vid injektionsstället observerades i de subkutana grupperna jämfört med de intravenösa grupperna som fick subkutana placeboinjektioner.
Danish: JIA ACR-responsrater ved uge 12 (% patienter)
Swedish: JIA ACR-responsfrekvenser vid vecka 12 (% patienter) Responsfrekvens
Danish: Forhøjet kolesterol sJIA pJIA
Swedish: Ökat kolesterol sJIA
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage RoActemra
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder RoActemra
Danish: *τ = 2 uger for intravenøse regimer
Swedish: *τ = 2 veckor för intravenös behandling
Danish: Hyppigheden af anafylaktiske reaktioner (som forekom hos i alt 6/3778 patienter; 0,2 %) var flere gange højere efter en dosis på 4 mg/kg sammenlignet med en dosis på 8 mg/kg.
Swedish: Frekvensen av anafylaktiska reaktioner (påträffades hos totalt 6/3778patienter, 0,2 %) var flerfaldigt högre med dosen på 4 mg/kg, jämfört med dosen på 8 mg/kg.
Danish: • Hvis barnet vejer mindre end 30 kg, er dosis 10 mg pr. kg kropsvægt
Swedish: • Om du väger mindre än 30 kg är dosen 10 mg per kg kroppsvikt
Danish: I populationen, som blev eksponeret i lang tid, var den samlede infektionshyppighed for RoActemra 108 hændelser pr. 100 patientår.
Swedish: I den studerade populationen över lång tid var den totala frekvensen av infektion med RoActemra 108 fall per 100 patientårs exponering.
Danish: Hvis du efter en indsprøjtning udvikler symptomer som fx udslæt, kløe, kulderystelser, hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, brystsmerter, hvæsende vejrtrækning, vejrtræknings- eller synkebesvær eller svimmelhed, skal du straks søge lægehjælp.
Swedish: Om du vid någon tidpunkt efter en injektion med RoActemra utvecklar symtom som t.ex. hudutslag, klåda, frossa, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, bröstsmärta, väsande andning, svårigheter att andas eller svälja eller om du känner dig yr eller svimmar, bör du omedelbart söka akutvård.
Danish: • medicinen ikke er farveløs eller svagt gullig
Swedish: • läkemedlet har någon annan färg än färglös till gulaktig
Danish: ACR20, n (%) ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (justeret gennemsnitsændring fra baseline)
Swedish: Vecka 24 ACR20, n (%) 216 (74,5)* ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) Vecka 52 ACR20, n (%) 195 (67,2)* ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (justerad genomsnittlig förändring från utgångsvärdet)
Danish: Primært endepunkt - gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 DAS28 (justeret gennemsnit) Forskel i justeret gennemsnit (95% konfidensinterval) Sekundære endepunkter - procent respondenter ved uge 24
Swedish: Primär effektparameter - Medelförändring från studiestart till vecka 24 DAS28 (justerat medel) Skillnad i justerat medel (95% KI) Sekundära effektparametrar - Andel patienter som svarande på behandlingen vid vecka 24
Danish: Smid aldrig brugte injektionssprøjter eller affaldsbeholdere til skarpe genstande i husholdningsaffaldet eller til genbrug
Swedish: Kasta inte bort använda sprutor eller den sticksäkra behållaren i hushållssoporna och återvinn dem inte.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet I alt oplevede 28,8 % (15/52) af pJIA-patienterne reaktioner på injektionsstedet efter subkutan
Swedish: Totalt förekom hos 28,8 % (15/52) av pJIA-patienterna reaktioner vid injektionsstället efter subkutant RoActemra.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af RoActemra sammen med TNF-antagonister eller andre biologiske behandlinger hos patienter med reumatoid artrit.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av RoActemra tillsammans med TNF-hämmare eller andra biologiska behandlingar hos patienter med RA.
Danish: • RoActemra anvendes til at behandle voksne patienter med moderat til svær aktiv leddegigt (en autoimmun sygdom), hos hvem tidligere behandling ikke har virket godt nok.
Swedish: • RoActemra används för att behandla vuxna med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA eller ledgångsreumatism) som är en autoimmun sjukdom, om tidigare behandlingar inte fungerat tillräckligt bra.
Danish: • Monitorering af infusionsreaktioner hos patienten
Swedish: • Monitorering av patienter med avseende på injektions-/infusionsreaktioner
Danish: • Hvis indsprøjtningen gives af en hjælper, kan den yderste del af overarmen også anvendes (se Fig. B)
Swedish: • Om en vårdgivare ger injektionen kan ytterdelen av överarmarna också användas.
Danish: • Klem forsigtigt med den anden hånd om det område du har renset, så du får en fast hudfold du kan give indsprøjtningen i (se figur G).
Swedish: • Använd din andra hand för att nypa tag i huden i det rengjorda området för att förbereda ett fast injektionsställe (se figur G).
Danish: Infusionsreaktioner pJIA1, sJIA2
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner pJIA 1, sJIA
Danish: • Hvis du ikke kan trykke injektionssprøjtens stempel ned efter at kanylen er stukket i ind huden, skal du bortskaffe den fyldte injektionssprøjte i en affaldsbeholder til skarpe genstande og en ny fyldt injektionssprøjte skal anvendes (gå tilbage til trin 2).
Swedish: • Om du inte kan trycka ner kolven efter att du fört in nålen måste du kassera den förfyllda sprutan i en sticksäker behållare och använda en ny förfylld spruta (börja igen vid steg 2).
Danish: Uge TCZ 8 mg/kg
Swedish: Vecka TCZ 8 mg/k g
Danish: > 1 til 3 gange øvre normalgrænse
Swedish: > 1 till 3 x ULN (övre gräns för normalvärde)
Danish: Faldene forekom uden ledsagende blødningsepisoder.
Swedish: Minskningen inträffade utan att någon blödning uppstod.
Danish: I alt 2.876 patienter er blevet testet for anti- RoActemra-antistoffer i de 6-måneders kontrollerede kliniske studier.
Swedish: Totalt 2876 patienter har testats för anti-RoActemra antikroppar i de 6 månader långa kontrollerade kliniska studierna.
Danish: Udskillelsen af tocilizumab i mælk er ikke undersøgt i dyreforsøg.
Swedish: Utsöndring av tocilizumab i mjölk har inte studerats hos djur.
Danish: Under rutinemæssig laboratorieokontrol i det 12 måneders kontrollerede kliniske RoActemra studie, forekom stigning i ALAT ≥ 3 x øvre normalgrænse hos 3% af patienterne i gruppen, der fik RoActemra subkutan ugentligt sammenlignet med 2% i gruppen, der fik placebo plus 52 ugers aftagende prednison dosis og ingen i gruppen, der fik placebo plus 26 ugers aftagende prednison dosis.
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i den 12 månader långa kontrollerade kliniska studien med RoActemra förekom en förhöjning av ALAT ≥ 3 x ULN hos 3% av patienterna i gruppen med subkutant Roactemra veckovis jämfört med 2 % i gruppen som fick placebo plus 52 veckor med en uttrappande dos av prednison och ingen patient i gruppen som fick placebo plus 26 veckor med en uttrappande dos av prednison.
Danish: Efter fortynding skal RoActemra gives som intravenøs infusion over 1 time til patienter med reumatoid artrit, sJIA, pJIA og cytokinfrigivelsessyndrom.
Swedish: Efter spädning ska RoActemra administreras till patienter med RA, sJIA, pJIA och CRS som en intravenös infusion under 1 timme.
Danish: RoActemra leveres i hætteglas indeholdende 4 ml, 10 ml og 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: RoActemra tillhandahålls som injektionsflaskor innehållande 4 ml, 10 ml och 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: Hos sJIA-patienter var det centrale fordelingsvolumen 1,87 l og det perifere fordelingsvolumen 2,14 l, hvilket resulterede i et fordelingsvolumen ved steady-state på 4,01 l. Den linære clearence, estimeret som en parameter ved den populationsfarmakokinetiske analyse, var 5,7 ml/time.
Swedish: Hos patienter med sJIA var den centrala distributionsvolymen 1,87 l och den perifera distributionsvolymen 2,14 l resulterande i en distributionsvolym vid steady-state på 4,01 l. Det linjära clearance, skattat som en parameter i den populationsfarmakokinetiska analysen, var 5,7 ml/tim.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT roactemra 162 mg pen
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT roactemra 162 mg penna
Danish: Tilgængelig data indikerer, at klinisk bedring observeres inden for 6 uger efter påbegyndelse af behandling med RoActemra.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att klinisk förbättring observeras inom 6 veckor efter initiering av behandling med RoActemra.
Danish: Det kan være svært at give indsprøjtningen, hvis det er mere end 5 minutter siden den grønne hætte er fjernet, eftersom medicinen kan tørre ud og blokere kanylen.
Swedish: Om nållocket avlägsnas i mer än 5 minuter kan det vara svårare att utföra injektionen eftersom läkemedlet kan torka och blockera nålen.
Danish: Patienter som skifter fra intravenøs til subkutan administration skal have deres første subkutane dosis på tidspunktet for deres næste planlagte intravenøse dosering.
Swedish: Patienter som övergår från intravenös till subkutan administrering bör ta sin första subkutana dos vid tidpunkten för nästa schemalagda intravenösa dos i närvaro av kvalificerad sjukvårdspersonal.
Danish: Under behandling med RoActemra er der set forbigående eller intermitterende lette til moderate stigninger i leveraminotransferaserne (se pkt.
Swedish: Vid behandling med RoActemra har övergående eller återkommande lätta till måttliga förhöjningar av levertransaminaser rapporterats som vanligt förekommande (se avsnitt 4.8).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT roactemra 162 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT roactemra 162 mg
Danish: • Smid aldrig den brugte pen eller den grønne hætte i skraldespanden eller til genbrug.
Swedish: • Kasta inte den använda förfyllda injektionspennan och det gröna locket i hushållssoporna och återvinn den inte.
Danish: • behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som enten har haft utilstrækkelig respons på, eller som ikke har tolereret tidligere behandling med en eller flere af de sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) eller tumornekrosefaktor(TNF)-antagonister.
Swedish: • behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter som antingen inte har haft tillräcklig effekt av eller som inte tolererat tidigare behandling med en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) eller tumörnekrosfaktor-(TNF)hämmare.
Danish: RoActemra leveres i fyldt injektionssprøjte til éngangsbrug.
Swedish: RoActemra tillhandahålls i en förfylld injektionspenna för engångsbruk.
Danish: Andelen af patitenter med alvorlige bivirkninger balancerede mellem de 2 behandlingsgrupper (tocilizumab 11,7% mod adalimumab 9,9%).
Swedish: Andelen patienter med allvarliga biverkningar var likvärdig mellan behandlingsgrupperna (tocilizumab 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Danish: Før og under din behandling med RoActemra, vil lægen tage blodprøver for at undersøge, om du har et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader, eller om du har forhøjede leverenzymer.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan du får RoActemra och under behandlingens gång, för att fastställa att du inte har för lågt antal vita blodkroppar eller blodplättar eller för höga nivåer av leverenzymer i blodet.
Danish: Det vides ikke, om RoActemra udskilles i mælken.
Swedish: Det är okänt om RoActemra går över i bröstmjölk.
Danish: I studie I blev tocilizumab givet intravenøst hver 4. uge som monoterapi.
Swedish: I studie I administrerades tocilizumab intravenöst var fjärde vecka som monoterapi.
Danish: Hyppighed kategoriseret efter foretrukken terminologi Meget almindelig
Swedish: Frekvenskategori med rekommenderad term Mycket vanliga
Danish: Det er vigtigt at du ikke bruger de fyldte penne, hvis det ser ud som om æsken allerede har været åbnet.
Swedish: Använd inte injektionspennan om det ser ut som att förpackningen redan öppnats.
Danish: Under rutinemæssig laboratoriekontrol i den kontrollerede 12 ugers fase havde 3 % af patienterne i placebogruppen og 1 % i tocilizumab-gruppen et fald i trombocyttal til ≤ 100 x 103/µl.
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i den 12 veckor långa kontrollerade fasen fick 3% av patienterna i placebo-gruppen och 1% av patienterna i tocilizumab-gruppen en minskning i antal trombocyter till ≤100 x 103/μl.
Danish: Der er indberetninger om alvorlige overfølsomhedssreaktioner, inklusive anafylaksi, i forbindelse med RoActemra (se pkt.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats i samband med RoActemra (se avsnitt 4.8).
Danish: RoActemras sikkerhed er blevet undersøgt i 4 placebokontrollerede studier (studierne II, III, IV og V), 1 MTX-kontrolleret studie (studie I) og i efterfølgende forlængelsesstudier (se pkt.
Swedish: Säkerheten av RoActemra har studerats i 4 placebokontrollerade studier (studie II, III, IV och V), 1 metotrexat-kontrollerad studie (studie I) samt i studiernas förlängningsfaser (se avsnitt 5.1).
Danish: I SC-II-studiet blev 656 patienter randomiseret 2:1 til RoActemra SC 162 mg hver anden uge eller placebo, i kombination med non-biologiske DMARDs.
Swedish: I SC-II randomiserades 656 patienter i förhållande 2:1 till att få subkutant RoActemra 162 mg varannan vecka eller placebo, i kombination med icke biologiskt DMARD.
Danish: Perifert ødem, overfølsomhedsreaktioner, reaktioner på administrationsst edet
Swedish: Perifert ödem, Överkänslighetsrea ktioner, Reaktioner vid injektionsstället
Danish: I et studie med RA-patienter faldt simvastatin-niveauet (CYP3A4) med 57% 1 uge efter en enkelt dosis tocilizumab, til et niveau svarende til, eller lidt højere end hvad der ses hos raske forsøgspersoner.
Swedish: I en studie på RA-patienter minskade nivåerna av simvastatin (CYP3A4) med 57 % en vecka efter en singeldos av tocilizumab, till en nivå liknande eller något högre än de som observerats hos friska frivilliga.
Danish: Den subkutane formulering med tocilizumab administreres med en fyldt injektionssprøjte med en kanylesikringsanordning.
Swedish: Subkutan beredning av tocilizumab administreras med en förfylld spruta för engångsbruk.
Danish: Der kan findes lokale retningslinjer om bortskaffelse af injektionsudstyr.
Swedish: Det kan finnas regler för hur använda sprutor ska kastas.
Danish: Akkumuleringsratio for AUC, Cmin og Cmax var henholdsvis 2,67; 6,02 og 2,12.
Swedish: Ackumulationsratio var för AUC 2,67, för Cmin 6,02 och för Cmax 2,12.
Danish: Tocilizumab er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg hos patienter under en episode med aktiv MAS.
Swedish: I kliniska studier har tocilizumab inte studerats hos patienter under en episod med aktivt MAS.
Danish: • Hvis vinduet ikke er fyldt af den lilla indikator, kan det betyde at:
Swedish: • Om det genomskinliga området inte fyllts med den lila indikatorn så: - Är det möjligt att nålskyddet inte låsts.
Danish: Der er indberetninger om alvorlige overfølsomhedssreaktioner i forbindelse med infusion af RoActemra (se pkt.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats i samband med infusion av RoActemra (se avsnitt 4.8).
Danish: • Tag injektionssprøjten ud af æsken og check den og medicinen i den.
Swedish: • Ta ut sprutan ur förpackningen och kontrollera sprutan visuellt samt läkemedlet inuti sprutan.