FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Priorix is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Priorix et dans quel cas est-il utilisé
English: Immediate measures depend on the severity of the reaction (see section 4.4).
French: Les mesures immédiates dépendent de la gravité de la réaction (voir rubrique 4.4).
English: For use in children between 9 to 12 months of age see sections 4.2, 4.4 and 5.1.
French: Pour l'utilisation chez les enfants âgés de 9 à 12 mois, voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.
English: Tell your doctor if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines (or other vaccines).
French: Informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (ou tout autre vaccin).
English: * Encephalitis has been reported with a frequency below 1 per 10 million doses.
French: *Des cas d'encéphalite ont été rapportés avec une fréquence inférieure à 1 sur 10 millions de doses.
English: PRIORIX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: PRIORIX n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: As this anergy may last up to a maximum of 6 weeks, tuberculin testing should not be performed within that period after vaccination to avoid false negative results.
French: Etant donné que cette anergie peut durer au maximum jusqu'à 6 semaines, le test tuberculinique ne doit pas être fait pendant cette période post-vaccinale, afin d'éviter les résultats faussement négatifs.
English: Priorix is injected under the skinor into the muscle.
French: Priorix est injecté sous la peau ou dans le muscle.
English: Inject the entire content of the vial.
French: Injecter la totalité du contenu du flacon.
English: These patients should be vaccinated with caution and preferably using subcutaneous route.
French: Ces patients doivent être vaccinés avec précaution et de préférence par voie sous-cutanée.
English: Infants in their first year of life may not respond sufficiently to the components of the vaccines.
French: Les nourrissons dans leur première année de vie peuvent ne pas répondre suffisamment aux composants des vaccins.
English: For hypersensitivity reactions to egg proteins, see section 4.4.
French: Pour les réactions d'hypersensibilité liées aux protéines d'œuf, voir rubrique 4.4.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common (1/10)
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent (≥ 1/10)
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this vaccine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Infants in their first year of life may not respond sufficiently to the components of the vaccine, due to the possible interference with maternal antibodies (see sections 4.2 and 5.1).
French: Les enfants dans leur première année de vie peuvent ne pas répondre de façon satisfaisante aux composants du vaccin en raison de la possible interférence avec des anticorps maternels (voir rubriques 4.2 et 5.1).
English: Under no circumstances should the interval between doses be less than four weeks (see sections 4.4 and 5.1).
French: En aucun cas l'intervalle entre les deux doses ne doit être inférieur à 4 semaines (voir rubrique 4.4 et 5.1).
English: Therefore a second dose of PRIORIX should be given within three months to provide optimal immune responses.
French: Il apparaît donc qu'une seconde dose de PRIORIX doit être administrée dans les 3 mois suivant la première dose afin d'obtenir des réponses immunitaires optimales.
English: Only in the event the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating the mother should be evaluated (see section 4.3).
French: Seulement dans le cas où il est confirmé ou suspecté que l'enfant est immunodéficient, le rapport bénéfice-risque de la vaccination de la mère doit être évalué (voir rubrique 4.3).
English: As with other vaccines, the administration of PRIORIX should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
French: Comme pour les autres vaccins, l'administration de PRIORIX doit être différée chez les sujets atteints de maladies fébriles sévères aiguës.
English: Your doctor may delay vaccination for at least 3 months if you or your child has received a blood transfusion or human antibodies (immunoglobulins).
French: Votre médecin peut reporter la vaccination d'au moins trois mois si vous ou votre enfant avez reçu une transfusion sanguine ou des anticorps humains (immunoglobulines).
English: In case an epidemiological situation requires vaccinating infants in their first year of life (e.g. outbreak or travel to endemic regions), a second dose of PRIORIX should be given in the second year of life, preferably within three months after the first dose.
French: Dans le cas d'une situation épidémiologique nécessitant la vaccination de nourrissons dans leur première année de vie (par exemple en cas d'épidémie ou de voyage en zone d'endémie), une seconde dose de PRIORIX doit être administrée dans la deuxième année de vie, de préférence dans les 3 mois suivant la première dose.
English: PRIORIX has not been evaluated in fertility studies.
French: PRIORIX n'a pas été évalué dans des études sur la fécondité.
English: Of these 147 subjects received PRIORIX and VARILRIX concomitantly.
French: Parmi eux, 147 ont reçu PRIORIX et VARILRIX simultanément.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be vaccinated with PRIORIX since it contains sorbitol.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas être vaccinés avec PRIORIX car il contient du sorbitol.
English: The safety and immunogenicity of PRIORIX in adolescents and adults has not been specifically studied in clinical trials.
French: La sécurité et l'immunogénicité de PRIORIX chez les adolescents et les adultes n'ont pas été spécifiquement étudiées au cours des essais cliniques.
English: If you or your child is vaccinated within 72 hours after contact with someone with measles, Priorix will to some extent protect you against the disease.
French: Si vous ou votre enfant avez été vacciné dans les 72 heures après un contact avec une personne infectée par le virus de la rougeole, Priorix pourra vous protéger, dans une certaine mesure, contre la maladie.
English: Individuals 12 months of age or older The dose is 0.5 ml.
French: Sujets âgés de 12 mois et plus La dose est de 0.5 ml.
English: An evaluation of pharmacokinetics in vaccines is not necessary.
French: Les études de pharmacocinétique ne sont pas nécessaires pour les vaccins.
English: The risk of encephalitis following administration of the vaccine is far below the risk of encephalitis caused by natural diseases (measles: 1 in 1000 to 2000 cases; mumps: 2-4 in 1000 cases; rubella: approximately 1 in 6000 cases).
French: Le risque d'encéphalite suite à l'administration du vaccin est bien inférieur au risque d'encéphalite causé par les infections naturelles (rougeole : 1 sur 1000 à 2000 cas ; oreillons : 2-4 sur 1000 cas ; rubéole : environ 1 sur 6000 cas).
English: A known contact dermatitis (skin rash when the skin is in direct contact with allergens such as neomycin) should not be a problem but talk to your doctor first;
French: Une dermatite de contact connue (éruption cutanée lorsque la peau est en contact direct avec des allergènes comme la néomycine) ne doit pas être un problème mais parlez-en d'abord à votre médecin ;
English: The measles and mumps components of the vaccine are produced in chick embryo cell culture and may therefore contain traces of egg protein.
French: Les valences rougeole et oreillons du vaccin sont produites sur culture cellulaire d'embryon de poulet et peuvent donc contenir des traces de protéines d'œuf.
English: Pharmaco-therapeutic group: Viral vaccine, ATC code J07BD52
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin viral, code ATC : J07BD52
English: As with all vaccines, Priorix may not fully protect all people who are vaccinated.
French: Comme avec tous les vaccins, Priorix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
English: If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 6 weeks after vaccination with Priorix.
French: Si un test tuberculinique doit être effectué, il doit être fait soit avant, soit en même temps ou soit 6 semaines après la vaccination par Priorix.
English: Limited protection against measles may be obtained by vaccination up to 72 hours after exposure to natural measles.
French: Une protection limitée contre la rougeole peut être obtenue par la vaccination jusqu'à 72 heures après une exposition naturelle au virus de la rougeole.
English: • if you or your child is allergic against any of the components of this vaccine (listed in section 6).
French: • si vous ou votre enfant êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
English: • abnormal crying
French: • pleurs anormaux
English: The vaccine must be reconstituted by adding the entire contents of the supplied container of solvent to the vial containing the powder.
French: Le vaccin doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu en solvant fourni dans le flacon contenant la poudre.
English: The appropriate time and number of injections that will be given to you or your child will be determined by your doctor on the basis of appropriate official recommendations.
French: La date de la vaccination et le nombre d'injections qui vous seront administrées ou qui seront administrées à votre enfant seront déterminés par votre médecin sur la base des recommandations officielles.
English: • redness, irritation and watering of the eyes (conjunctivitis)
French: • rougeur, irritation et larmoiement des yeux (conjonctivite)
English: The following side effects may happen with this medicine:
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce vaccin :
English: • convulsions accompanying high fever
French: • convulsions accompagnées d'une forte fièvre
English: PRIORIX is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
French: PRIORIX est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: The safety and efficacy of PRIORIX in infants under 9 months of age has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de PRIORIX chez les nourrissons âgés de moins de 9 mois n'ont pas été établies.
English: Pregnancy must be avoided for one month after vaccination.
French: Toute grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination.
English: Contacts with disinfectants should be avoided (see section 4.4).
French: Les contacts avec les désinfectants doivent être évités (voir rubrique 4.4)
English: BATCH NUMBER Lot:
French: NUMERO DU LOT Lot {numéro}
English: Although Priorix contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps or rubella in healthy people.
French: Bien que Priorix contienne des virus vivants, ceux-ci sont trop faibles pour provoquer la rougeole, les oreillons ou la rubéole chez les personnes en bonne santé.
English: No adverse reactions have been associated to the overdose.
French: Aucun effet indésirable n'a été associé au surdosage.
English: However, some field studies report that the effectiveness against mumps may be lower than the observed seroconversion rates to mumps.
French: Cependant, certaines études de terrain ont rapporté que l'efficacité protectrice contre les oreillons pouvait être inférieure aux taux de séroconversion observés pour cette maladie.
English: The vaccine should preferably be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder (see section 4.4).
French: Le vaccin doit être administré de préférence par voie sous-cutanée chez les patients présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation (voir rubrique 4.4).
English: • if you or your child has ever had a severe allergic reaction to egg protein.
French: • si vous ou votre enfant avez déjà eu une réaction allergique sévère aux protéines d'œuf ;
English: The safety profile presented below is based on a total of approximately 12,000 subjects administered PRIORIX in clinical trials.
French: Le profil de tolérance décrit ci-dessous est basé sur un total d'environ 12000 sujets vaccinés par PRIORIX durant les essais cliniques.
English: There are no data to support the use of PRIORIX with any other vaccines.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration de PRIORIX avec tout autre vaccin.
English: The seroconversion rates to the three components were comparable to those seen after subcutaneous administration.
French: Les taux de séroconversion pour les 3 valences du vaccin ont été comparables à ceux obtenus après une administration sous-cutanée.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first;
French: Une infection bénigne comme un rhume ne doit pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin ;
English: General disorders and administration site conditions: Kawasaki syndrome
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Syndrome de Kawasaki
English: Priorix is intended for children from 9 months up, adolescents and adults.
French: Priorix est destiné aux enfants à partir de 9 mois, aux adolescents et aux adultes.
English: • transient, painful swelling of the testicles
French: • gonflement douloureux et transitoire des testicules
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you or your child no longer use(s).
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous ou votre enfant n'utilisez plus.
English: Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed-up.
French: Les sujets vaccinés ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
English: After the marketing of Priorix, the following additional side effects have been reported on a few occasions:
French: Après commercialisation de Priorix, les effets indésirables suivants ont été rapportés occasionnellement :
English: During post-marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported additionally following PRIORIX vaccination.
French: Durant la surveillance post- commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés suite à la vaccination par Priorix.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients, therefore some of these patients may acquire measles, mumps or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
French: Les patients immunodéprimés qui ne présentent pas de contre-indication à cette vaccination (voir rubrique 4.3) peuvent ne pas répondre aussi bien que des patients immunocompétents, aussi certains de ces patients peuvent être infectés par les virus de la rougeole, des oreillons ou de la rubéole en cas de contact, malgré une vaccination appropriée.
English: When a person is vaccinated with Priorix, the immune system (the body's natural defence system) will make antibodies to protect the person from being infected by measles, mumps and rubella viruses.
French: Lorsqu'une personne est vaccinée par Priorix, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) fabrique des anticorps protégeant la personne vaccinée contre les infections par les virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
English: Talk to the doctor or pharmacist before you or your child receives Priorix :
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfant ne receviez Priorix :
English: • if you or your child has a weakened immune defenses (e.g. because of an HIV infection.
French: • si vous ou votre enfant avez des défenses immunitaires affaiblies (par exemple à cause d'une infection par le VIH).
English: After the addition of the solvent to the powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
French: Après ajout du solvant à la poudre, le mélange doit être bien agité, jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute dans le solvant.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
French: Resume des caracteristiques du produit, etiquetage et notice
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive vis-à-vis de tout signe de rougeole, de parotidite et de rubéole.
English: • Priorix must not be administered to pregnant women.
French: • Priorix ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
English: Due to minor variation of its pH, the reconstituted vaccine may vary in colour from clear peach to fuchsia pink without deterioration of the vaccine potency.
French: En raison de variations mineures de pH, la couleur du vaccin reconstitué peut varier de pêche claire à rose fuchsia sans détérioration du potentiel vaccinal.
English: The vaccine should be injected promptly after reconstitution.
French: Le vaccin doit être injecté immédiatement après reconstitution.
English: A limited number of subjects received PRIORIX intramuscularly in clinical trials.
French: Un nombre limité de sujets a reçu PRIORIX par voie intramusculaire au cours des essais cliniques.
English: Persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e.g. generalised urticaria, swelling of the mouth and throat, difficulty in breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions after vaccination, although these types of reactions have been shown to be very rare.
French: Les sujets ayant des antécédents de réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes ou autres réactions immédiates (par exemple urticaire généralisée, gonflement de la bouche et de la gorge, difficultés respiratoires, hypotension ou choc) suite à l'ingestion d'œufs peuvent être plus à risque de développer une réaction d'hypersensibilité immédiate suite à la vaccination, bien que ces types de réactions ne soient observés que très rarement.
English: Pharyngeal excretion of the rubella and measles virus is known to occur about 7 to 28 days after vaccination with peak excretion around the 11th day.
French: L'excrétion pharyngée des virus de la rubéole et de la rougeole est connue pour apparaître en général entre le 7ème et le 28ème jour après la vaccination, avec un pic d'excrétion autour du 11ème jour.
English: • fever of 38°C or higher
French: • fièvre supérieure ou égale à 38°C
English: EXP: After reconstitution, use promptly or within 8 hours if stored in a refrigerator
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement ou dans les 8 heures si conservé au réfrigérateur.
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
French: Une infection bénigne, tel qu'un rhume, ne devrait pas entraîner de report de la vaccination.
English: Humoral or cellular immune deficiency (primary or acquired), including hypogammaglobulinaemia, dysgammaglobulinaemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ Tlymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25%; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
French: Déficits immunitaires humoraux ou cellulaires (innés ou acquis), incluant l'hypogammaglobulinémie, la dysgammaglobulinémie, le SIDA ou l'infection symptomatique par le VIH ou un pourcentage de lymphocytes CD4+ T- lié à l'âge : chez les enfants de moins de 12 mois : CD4+ <25% ; chez les enfants entre 12 et 35 mois : CD4+ <20% ; chez les enfants de 36 à 59 mois : CD4+ <15% (voir rubrique 4.4).
English: After reconstitution, the vaccine should be administered promptly.
French: Après reconstitution, le vaccin doit être administré immédiatement.
English: If not given at the same time, an interval of at least one month is recommended between administration of PRIORIX and other live attenuated vaccines.
French: Si l'administration n'est pas simultanée, un intervalle d'au moins un mois est recommandé entre l'administration de PRIORIX et d'autres vaccins vivants atténués.
English: In subjects who have received human gammaglobulins or a blood transfusion, vaccination should be delayed for three months or longer (up to 11 months) depending on the dose of human globulins administered because of the likelihood of vaccine failure due to passively acquired measles, mumps and rubella antibodies.
French: Chez les patients ayant reçu des gammaglobulines humaines ou une transfusion sanguine, la vaccination devra être différée de 3 mois ou plus (jusqu'à 11 mois) selon la dose d'immunoglobulines humaines administrée, en raison du risque d'échec vaccinal du aux anticorps dirigés contre la rougeole, les oreillons et la rubéole acquis de façon passive.
English: • if you or your child has had a side effect after vaccination against measles, mumps or rubella that involved easy bruising or bleeding for longer than usual (see section 4).
French: • si vous ou votre enfant avez eu un effet indésirable après une vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole impliquant la formation facile de bleus ou des saignements plus longs que d'habitude (voir rubrique 4)
English: If tuberculin testing has to be done it should be carried out before or simultaneously with vaccination since it has been reported that combined measles, mumps and rubella vaccines may cause a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
French: Si un test tuberculinique doit être fait, il est préférable de l'effectuer avant ou en même temps que la vaccination, car il a été rapporté que les vaccins rougeoleux, des oreillons et rubéoleux peuvent entraîner une diminution temporaire de la sensibilité tuberculinique de la peau.
English: However there is no evidence of transmission of these excreted vaccine viruses to susceptible contacts.
French: Cependant il n'y a aucune preuve de la transmission des virus vaccinaux excrétés à des sujets contacts non immunisés.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Adverse reactions which might occur following the use of a combined mumps, measles, rubella vaccine correspond to those observed after administration of the monovalent vaccines alone or in combination.
French: Les effets indésirables pouvant survenir suite à l'utilisation du vaccin combiné rougeoleux, des oreillons et rubéoleux correspondent à ceux observés après l'administration des vaccins monovalents seuls ou en association.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml) To be completed nationally
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dose (0,5 ml) [A compléter au niveau national]
English: • if you or your child has any illness or takes any medicine that weakens the immune system such as Human Immunodeficiency Virus (HIV) or Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
French: • si vous ou votre enfant présentez une maladie ou prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire comme l'infection par le Virus de l'Immunodéfience Humaine (VIH) ou le Syndrome de l'ImmunoDéficience Acquise (SIDA).
English: • redness at the injection site
French: • rougeur au site d'injection