FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das HbAT87Q blieb im Allgemeinen bis Monat 24 mit einem Median (min.; max.) von 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 und HGB-205) und während der Langzeit-Nachbeobachtung in LTF-303 stabil, was die stabile Integration des βA-T87Q-Globin-Gens in Langzeit-HSZ und eine stabile Expression des βA-T87Q-Globin-Gens in Zellen der erythroiden Zelllinie nachweist.
Romanian: HbAT87Q a rămas în general stabilă până în luna 24, cu o valoare mediană (min, max) de 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 și HGB-205) și în cadrul studiului de urmărire pe termen lung LTF-303, demonstrând o integrare stabilă a genei βA-T87Q-globinei în HSC pe termen lung şi expresia stabilă a genei βA-T87Q-globinei în celulele liniei eritroide.
German: Verzögertes Thrombozyten-Engraftment
Romanian: Grefarea întârziată a trombocitelor
German: Bei diesen 4 Patienten betrug der mediane (min.; max.) gewichtete Durchschnitt des Hbs während der TI 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (Tabelle 5).
Romanian: La acești 4 pacienți, valoarea mediană (min, max) a Hb medii ponderate în timpul IT a fost de 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tabelul 5).
German: Manche Eisenchelatoren sind myelosuppressiv.
Romanian: Unii chelatori de fier au efect mielosupresor.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI
German: Eine Insertionsstellenanalyse (ISA) von Maus-BMC und menschlichen CD34+-HSZ, die vor der Transplantation transduziert wurden, zeigten keine Anreicherung von Insertionen in oder in der Umgebung von Genen, die mit Krebs in Verbindung stehen.
Romanian: Analiza locului de inserție (ALI) a BMC de la șoarece, transduse anterior transplantării și a HSC CD34+ umane nu a indicat nicio dezvoltare pentru inserția în sau în apropierea genelor legate de cancer.
German: • Den Infusionsbeutel mit dem Arzneimittel anschließen und gemäß den am Verabreichungsort für die Verabreichung von Zelltherapie-Produkten bestehenden Standardverfahren infundieren.
Romanian: • Accesați punga de perfuzie a medicamentului și perfuzați conform procedurilor standard de la locul administrării pentru administrarea produselor de terapie celulară.
German: Ein negativer serologischer HIV-Test ist notwendig, um sicherzustellen, dass das Apheresematerial zur Herstellung von Zynteglo angenommen wird.
Romanian: Este necesar un rezultat negativ la testul de serologie pentru HIV pentru a asigura acceptarea materialului de afereză pentru producerea Zynteglo.
German: • Jeder Infusionsbeutel sollte vor dem Auftauen und der Infusion auf Beschädigungen überprüft werden.
Romanian: • Fiecare pungă de perfuzie trebuie inspectată pentru orice deteriorare a integrității înainte de dezghețare și perfuzie.
German: Zynteglo wird über einen Tropf (Infusion) in eine Vene verabreicht.
Romanian: Zynteglo este administrat prin picurare (perfuzie) într-o venă.
German: Bei diesen 11 Patienten betrug der mediane (min.; max.) gewichtete Durchschnitt des Hbs während der TI 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (Tabelle 5).
Romanian: La acești 11 pacienți, valoarea mediană (min, max) a Hb medii ponderate în timpul IT a fost de 10,51 (9,3, 13,2) g/dl (Tabelul 5).
German: (x 106 CD34 +-Zellen)
Romanian: (× 106 celule CD34+ )
German: Nach der Zynteglo-Infusion erfolgte die Eisenchelatbehandlung des Patienten nach Ermessen des Arztes.
Romanian: După perfuzarea Zynteglo, chelarea fierului la pacienți a fost permisă conform deciziei medicului.
German: • Kribbeln oder Taubheit in den Händen, Füßen oder dem Mund
Romanian: • umflare a buzelor • furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor, picioarelor sau gurii
German: Mindestens 6 Tage vor der Zynteglo-Infusion
Romanian: Cu cel puțin 6 zile înainte de perfuzia cu Zynteglo
German: Knochenmarkbeurteilung nach 12-monatiger Nachbeobachtung zu erhalten, erhöhte sich bei 7 Patienten das Myeloid-Erythroid-Verhältnis etwa 12 Monate nach der Zynteglo-Infusion von einem Bereich von 0,1 bis 0,5 bei Baseline auf einen Bereich von 0,6 bis 1,9, was darauf hindeutet, dass Zynteglo die Erythropoese bei TDT-Patienten verbessert.
Romanian: Pentru 8 pacienți cu o perioadă de urmărire suficientă în timpul studiului, necesară pentru a obține o evaluare a măduvei osoase la 12 luni, raporturile mieloide/eritroide pentru 7 pacienți au crescut de la un interval de 0,1 până la 0,5 la momentul intrării în studiu, până la un interval de 0,6 până la 1,9 la aproximativ 12 luni după perfuzia Zynteglo, ceea ce sugerează că Zynteglo îmbunătățește eritropoieza la pacienții cu TDT.
German: Die Zynteglo-Infusion sollte sobald wie möglich und nicht mehr als 4 Stunden nach dem Auftauen abgeschlossen sein.
Romanian: Perfuzia cu Zynteglo trebuie administrată cât mai curând posibil și nu la mai mult de 4 ore după dezghețare.
German: Die entnommene Reserve kann für eine Notfallbehandlung benötigt werden bei: 1. einer Beeinträchtigung von Zynteglo nach Beginn der myeloablativen Konditionierung und vor der Infusion von Zynteglo, 2.
Romanian: Colectarea de rezervă poate fi necesară pentru tratamentul de salvare dacă se înregistrează: 1) compromiterea Zynteglo după inițierea condiționării mieloablative și înainte de perfuzia cu Zynteglo, 2) insuficiență primară a grefei sau 3) pierderea grefei după perfuzia cu Zynteglo (vezi pct. 4.4).
German: Arzneimittel bis zu einem Jahr bei ≤ -140 °C lagern.
Romanian: A se păstra la ≤-140 °C până la un an.
German: Ein Versagen des Neutrophilen-Engraftments, definiert als Versagen bis Tag 43 nach der Zynteglo-Infusion bei 3 aufeinanderfolgenden Bestimmungen an drei verschiedenen Tagen eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 500 Zellen/µl zu erreichen, ist ein kurzfristiges, aber potenziell schwerwiegendes Risiko.
Romanian: Eșecul grefării neutrofilelor este un risc pe termen scurt, dar potențial grav, definit ca neobținerea de 3 valori consecutive ale numărului absolut de neutrofile (NAN) ≥500 celule/µl, în zile diferite, până în ziua 43 după perfuzia cu Zynteglo.
German: Achtzehn Erwachsene und Jugendliche mit TDT mit einem Non β0/β0-Genotyp wurden mit Zynteglo in den Phase-III-Studien (N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) behandelt und die mediane (min.; max.) Dauer ihrer Nachbeobachtung betrug 10,0 (1,3; 22,2) Monate.
Romanian: Optsprezece adulţi şi adolescenţi cu TDT, cu genotip non-β0/β0 au fost tratați cu Zynteglo în studii de fază 3 (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) iar durata mediană (min, max) a urmăririi a fost de 10,0 (1,3, 22,2) luni.
German: Leberkrankheit mit Venenokklusion, Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Bilirubin im Blut erhöht
Romanian: valori crescute ale alanin-aminotransferazei, valori crescute ale aspartat-aminotransferazei, valori crescute ale bilirubinei în sânge
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
German: Auftauen und Verabreichung
Romanian: Mobilizare și afereză
German: Die mediane (min.; max.) Zeit bis zur letzten Erythrozytentransfusionen betrug 0,46 (0,2; 5,8) Monate nach der Zynteglo-Infusion.
Romanian: Durata mediană (min, max) până la ultima transfuzie de eritrocite a fost de 0,46 (0,2, 5,8) luni după perfuzia cu Zynteglo.
German: Die mediane Reduktion des Eisengehalts in der Leber betrug 67,14 % in einem Bereich von einer 83,3%igen Reduktion bis zu einem 269,2%igen Anstieg gegenüber Baseline (N = 3, HGB-204; N = 2, HGB-205).
Romanian: Reducerea mediană a concentrației hepatice de fier, față de intrarea în studiu, a fost de 67,14%, variind între o reducere de 83,3% și o creștere de 269,2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
German: Gesamt-Hb blieb bis Monat 24, bei einem Median (min.; max.) von 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N = 12), und bis Monat 36, bei einem Median (min.; max.) von 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N = 11), stabil.
Romanian: Valoarea Hb totală a rămas stabilă în luna 24, cu o valoare mediană (min, max) de 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N=12) şi în luna 36 cu o valoare mediană (min., max.) de 11,30 (7,8, 13,5) g/dL (N=11.
German: France bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0) 1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Romanian: France bluebird bio (France) SAS Tel:: +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
German: Bei TDT-Patienten, die mit Zynteglo behandelt werden sollen, muss eine HSZT angebracht sein (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Transplantul HSC trebuie să fie adecvat unui pacient cu TDT pentru a fi tratat cu Zynteglo (vezi pct. 4.4).
German: PrüfplanEinreichung: Juli 2020
Romanian: Depunerea protocolului: Iulie
German: Hämoglobin ist ein Protein im Blut, das Sauerstoff transportiert.
Romanian: Persoanele cu această afecțiune nu pot produce suficientă hemoglobină, o proteină din sânge care transportă oxigenul.
German: Patienten in den klinischen Studien erhielten ein medianes (min.; max.) Erythrozytentransfusionsvolumen von 175,7 (139; 251) ml/kg/Jahr und eine mediane (min.; max.) Anzahl von 14,8 (10; 40) Erythrozytentransfusionen pro Jahr.
Romanian: În studiile clinice, pacienților li s-a administrat un volum median de transfuzii de RBC (min, max) de 175,7 (139, 251) ml/kg/an și un număr median (min, max) de 14,8 (10, 40) transfuzii de RBC pe an.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakodynamische Eigenschaften
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Proprietăți farmacodinamice
German: Monate nach der Infusion
Romanian: Luni după perfuzie
German: Beutel-ID:
Romanian: ID pungă:
German: In klinischen Studien mit Zynteglo wurden keine Fälle von Leukämie oder Lymphom bei TDT-Patienten berichtet.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de leucemie sau limfom în studiile clinice cu Zynteglo la pacienții cu TDT.
German: Die Patienten sollten auf eine Leberfunktionsstörung untersucht werden, um sicherzustellen, dass eine HSZT angebracht ist (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru insuficienţă hepatică pentru a se asigura că transplantul HSC este adecvat (vezi pct. 4.4).
German: Studien HGB-207 und HGB-212
Romanian: Studiile HGB-207 şi HGB-212
German: Cholezystitis, Cholelithiasis, Hepatomegalie, Ikterus, Transaminasen erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht
Romanian: hepatomegalie, icter, valori crescute ale transaminazelor, valori crescute ale gama-glutamiltransferazei
German: o Ein negativer serologischer Test auf HIV ist notwendig, um sicherzustellen, dass das Apheresematerial zur Herstellung von Zynteglo angenommen wird.
Romanian: o Este necesar un rezultat negativ la testul de serologie pentru HIV pentru a asigura acceptarea materialului de afereză pentru producerea Zynteglo.
German: Nachname:
Romanian: Prenume:
German: • Ausschlag mit Läsionen, gelegentlich eitrig
Romanian: • erupție pe piele cu leziuni, uneori însoțite de vezicule cu puroi
German: Jeden Infusionsbeutel per intravenöse Infusion über einen Zeitraum von weniger als 30 Minuten verabreichen.
Romanian: Administrați fiecare pungă de perfuzie prin perfuzie intravenoasă timp de mai puțin de 30 de minute.
German: Gesamtergebnisse
Romanian: Rezultate generale
German: Zynteglo darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Zynteglo dacă alăptați.
German: • Geringe Konzentration von Blutplättchen, was die Gerinnungsfähigkeit des Blutes verringern kann
Romanian: • număr scăzut al trombocitelor, ceea ce poate reduce capacitatea de coagulare a sângelui
German: Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
Romanian: Hipokaliemie, hipomagneziemie
German: Die empfohlene Mindestdosis von Zynteglo beträgt 5,0 x 106 CD34+-Zellen/kg.
Romanian: Doza minimă recomandată de Zynteglo este de 5,0 × 106 celule CD34+/kg.
German: Engraftmentversagen, gemessen anhand des Neutrophilen-Engraftments
Romanian: Eșec de creștere a grefei, măsurată prin gradul de grefare a neutrofilelor
German: Vorbereitung der Infusion
Romanian: Pregătirea perfuziei
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 20 × 106 CD34+-Zellen/kg verabreicht.
Romanian: În studiile clinice s-au administrat doze de până la 20 × 106 celule CD34+/kg.
German: • Niedriger Spiegel von Blutplättchen, was die Gerinnungsfähigkeit des Blutes verringern kann
Romanian: • un număr scăzut al trombocitelor, ceea ce poate reduce capacitatea de coagulare a sângelui
German: Es ist nicht bekannt, ob Zynteglo in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Zynteglo se excretă în laptele uman.
German: Wie ist Zynteglo aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Zynteglo
German: Vor der Infusion von Zynteglo muss eine vollständige myeloablative Konditionierung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 5.1 bzgl. einer Beschreibung des in klinischen Studien verwendeten myeloablativen Behandlungsschemas).
Romanian: Condiționarea mieloablativă completă trebuie administrată înainte de perfuzia cu Zynteglo (vezi pct. 5.1 pentru o descriere a schemei mieloablative utilizate în studiile clinice).
German: Bei einem Patienten trat 11 Tage nach der Behandlung mit Zynteglo als schwerwiegendes Ereignis Hypotonie aufgrund von Epistaxis auf.
Romanian: La un pacient a avut loc un eveniment grav de hipotensiune arterială determinat de epistaxis, cu debut la 11 zile de la tratamentul cu Zynteglo.
German: o die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels o eine Broschüre für Angehörige von Gesundheitsberufen o eine Broschüre zur Handhabung und Art der Anwendung
Romanian: • Materialul educațional pentru medici trebuie să conțină: o Rezumatul caracteristicilor produsului o Recomandări pentru profesioniștii din domeniul sănătății o Ghid de manipulare și mod de administrare
German: Nach dem Thrombozyten-Engraftment behielten alle Patienten in Abwesenheit von Thrombozytentransfusionen Thrombozytenspiegel von ≥ 20 × 109/l bei.
Romanian: După grefarea trombocitelor, la toți pacienții s-au menținut valori ale numărului de trombocite de ≥20 × 109/l, în absența transfuziilor cu trombocite.
German: Das mediane (min.; max.) Gesamt-Hb in Monat 6 betrug bei Patienten, die in den vorangegangenen 60 Tagen keine Transfusion erhalten hatten, 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N = 11).
Romanian: Valoarea mediană (min, max) a Hb totală în luna 6 la pacienții la care nu s-a administrat o transfuzie în decursul ultimelor 60 de zile a fost de 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zynteglo beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Zynteglo 3.
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen, die auf Zynteglo zurückgeführt werden SOC
Romanian: Tabelul 3 Reacții adverse atribuite Zynteglo ASO
German: Nach der Verabreichung von Zynteglo
Romanian: După administrarea Zynteglo
German: Es gibt keine Berichte über LVV-vermittelter Insertionsmutagenese, die zur
Romanian: Nu există rapoarte privind mutageneza inserțională mediată de vectorul lentiviral (VLV) care să conducă la oncogeneză.
German: Zwischenberichte: - bei jeder jährlichen Verlängerung - Dezember 2024 - Dezember 2034
Romanian: Rezultate finale: decembrie 2024
German: Alle Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine TI erreicht haben, behielten die TI bis Monat 30 bei, mit einer min., max. Dauer der TI von 21,2+, 56,3+ Monaten.
Romanian: Toți pacienții care au obținut IT în orice moment au menținut IT în luna 30 cu o valoare min., max. a duratei IT de 21,2+, 56,3+ luni (N=11).
German: Vor der Infusion muss die Übereinstimmung der Identität des Patienten mit den spezifischen Patienteninformationen auf dem/den Zynteglo-Infusionsbeutel(n) bestätigt werden.
Romanian: Înainte de perfuzie, trebuie confirmat faptul că identitatea pacientului corespunde cu informațiile unice ale pacientului de pe punga(ile) de perfuzie Zynteglo.
German: Das mediane (min.; max.) Gesamt-Hb in Monat 6 bei Patienten, die innerhalb der vorangegangenen 60 Tage keine Transfusion erhalten hatten, betrug 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N = 11).
Romanian: Valoarea mediană (min, max) a Hb totală în luna 6 la pacienții la care nu s-a administrat o transfuzie în decursul ultimelor 60 de zile a fost de 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N=11).
German: Dosis: {N. N.} x 106 CD34+-Zellen/kg
Romanian: {N.N} × 106 celule CD34+/kg
German: E-Mail: medinfo@bluebirdbio.com
Romanian: Olanda e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
German: Die Patienten hatten in Monat 6 ein medianes HbAT87Q (min.; max.) von 4,90 (1,0; 9,6) g/dl in den Phase-I/II-Studien (N = 14, HGB-204 und HGB-205) und 9,49 (3,4; 10,6) g/dl in der laufenden Phase-III-Studie (N = 11; HGB-207).
Romanian: Pacienții au avut o valoare mediană (min, max) în luna 6 a HbAT87Q de 4,90 (1,0, 9,6) g/dl în studiile de fază 1/2 (N=14, HGB-204 şi HGB-205) şi de 9,49 (3,4, 10,6) g/dl în studiul de fază 3 în curs (N=11, HGB-207).
German: In klinischen Studien erfolgte bei mit Zynteglo behandelten TDT-Patienten (N = 39), die ein Thrombozyten-Engraftment erreicht haben, das Thrombozyten-Engraftment im Median an Tag 41,0 (19, 191).
Romanian: Pacienții cu TDT tratați cu Zynteglo care au obținut grefarea trombocitelor au avut o creștere mediană (min, max) a trombocitelor în ziua 41,0 (19, 191) în cadrul studiilor clinice (N=39).
German: Nichtinterventionelle Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung: Um die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Zynteglo bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit transfusionsabhängiger ß-Thalassämie (TDT) ohne β0/β0-Genotyp weiter zu charakterisieren und zu kontextualisieren soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Prüfung basierend auf Daten eines Produktregisters (REG-501) durchführen und die Ergebnisse einreichen und Daten von Patienten, die mit Transfusionen behandelt wurden, und/oder von Patienten eines bestehenden europäischen Registers, die mit HLA-kompatibler, allogener HSZT behandelt wurden, als Vergleichsgruppe verwenden.
Romanian: Pentru a caracteriza suplimentar și a contextualiza siguranța și eficacitatea pe termen lung a Zynteglo la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, cu β-talasemie dependentă de transfuzie (TDT), fără genotip β0/β0, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu bazat pe datele dintr-un registru al medicamentului (REG-501) și datele privind utilizarea provenite de la pacienți tratați cu transfuzii și/sau pacienți tratați cu HSCT alogen cu potrivire de HLA, din cadrul unui registru european consacrat, ca grup comparator.
German: HGB-207 und HGB-212 sind laufende offene, einarmige, 24-monatige Phase-3-Studien, die voraussichtlich 39 Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit TDT einschließen (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), von denen 29 einen Nicht-β0/β0 Genotyp (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) und 10, in HGB-212, einen β0/β0 Genotyp haben.
Romanian: HGB-207 şi HGB-212 sunt studii cu o durată de 24 de luni, de fază 3, în curs de desfăşurare, în regim deschis, cu un singur braț, care sunt planificate să includă aproximativ 39 de adulţi, adolescenţi şi copii cu TDT (N=23, HGB-207); N=16, HGB-212), dintre care 29 au un genotip non-β0/β0 (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) şi 10 au genotipul β0/β0 în HGB-212.
German: In klinischen Studien erfolgte, gemessen anhand des Neutrophilen-Engraftments, bei keinem der Patienten ein Versagen des KnochenmarkEngraftments (N = 42).
Romanian: În studiile clinice, toți pacienți au acceptat grefa de măduvă osoasă, conform măsurării gradului de grefare a neutrofilelor (N=42).
German: Zynteglo wird in einem Kryocontainer, der mehrere Metallkassetten enthalten kann, die für einen einzelnen Patienten bestimmt sind, von der Produktionsstätte an die Aufbewahrungseinrichtung des Infusionszentrums verschickt.
Romanian: Zynteglo este expediat de la unitatea de producție la unitatea de depozitare a centrului de perfuzare într-o ladă frigorifică, care poate conține mai multe casete metalice destinate unui singur pacient.
German: Alle Patienten mit Non-β0/β0-Genotypen erhielten vor Beginn der Busulfan-Behandlung eine Krampfanfallsprophylaxe mit anderen Wirkstoffen als Phenytoin.
Romanian: Înainte de iniţierea terapiei cu busulfan, la toți pacienții cu genotipuri non-β0/β0 s-au administrat profilactic anti-convulsivante, altele decât fenitoină.
German: Möglicherweise können Sie nach dem Erhalt von Chemotherapie-Medikamenten nicht mehr schwanger werden oder ein Kind zeugen.
Romanian: Este posibil să nu mai puteți rămâne gravidă sau să deveniți tată după administrarea medicamentului de chimioterapie.
German: Die Auswirkungen auf gestillte Kinder von Müttern, denen Zynteglo verabreicht wurde, wurden nicht untersucht.
Romanian: Efectul asupra sugarilor în cazul administrării Zynteglo la mame nu a fost studiat.
German: Dieses Arzneimittel enthält 391-1564 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Tafelsalz) pro Dosis.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/masă) 391-1564 mg în fiecare doză.
German: • Niedriger Kalziumspiegel im Blut
Romanian: • concentrații scăzute de calciu în sânge
German: Thoraxschmerz nicht kardialen Ursprungs
Romanian: Durere toracică fără cauză cardiacă
German: 48 Monate nach der Infusion von Zynteglo betrug bei Patienten, die eine TI erreicht haben, die mediane (min.; max.) Reduktion des Serumferritinspiegels gegenüber Baseline 75,02 % (39,2; 84,8) (N = 3, HGB-204; N = 2, HGB-205).
Romanian: La 48 de luni de la perfuzia cu Zynteglo pentru pacienții care au atins IT, reducerea mediană (min, max) a valorilor serice de feritină, față de intrarea în studiu, a fost de 75,02% (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
German: Alle Patienten (N = 4), die eine TI erreicht haben, haben diese mit einer min.; max. Dauer der TI von 12,0+; 18,2+ Monaten beibehalten.
Romanian: Toți pacienții care au atins IT au menținut IT cu o valoare min., max. a duratei IT de 12,0+, 18,2+ luni (N=4).
German: Den sterilen Anschluss am Infusionsbeutel durch Abziehen der Schutzfolie, die den Anschluss abdeckt, freilegen.
Romanian: Expuneţi portul steril al pungii de perfuzie rupând învelişul protector care acoperă portul.
German: Ausschlag, Hyperhidrose
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie, hiperhidroză
German: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Zynteglo bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit transfusionsabhängiger ß-Thalassämie (TDT) ohne β0/β0-Genotype zu bestätigen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Zwischen- und Abschlussdaten von Patienten mit einem schweren Non-β0/β0-Genotyp wie IVS-I-110, die in Studie HGB-212 eingeschlossen sind, einreichen.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța Zynteglo la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, cu β-talasemie dependentă de transfuzii (TDT) fără genotip β0/β0 DAPP trebuie să depună datele intermediare și finale de la pacienții cu genotip non-β0/β0 sever, cum ar fi IVS-I-110, incluși în studiul HGB-212.
German: Anstelle von Eisenchelation kann gegebenenfalls eine Phlebotomie durchgeführt werden.
Romanian: Flebotomia poate fi utilizată în locul chelării fierului, atunci când este cazul.
German: Alle TDT-Patienten mit einem Non-β0/β0-Genotyp, die Zynteglo mit mindestens 3-monatiger Nachbeobachtung erhielten, bildeten HbAT87Q (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
Romanian: Toți pacienții cu TDT cu un genotip non-β0/β0 cărora li s-a administrat Zynteglo, monitorizați timp de cel puțin 3 luni, au produs HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
German: Allen Patienten (N = 32) wurde Zynteglo in einer medianen (min.; max.) Zelldosis von 7,80 × 106 (5,0; 19,4) CD34+-Zellen/kg als intravenöse Infusion verabreicht.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat Zynteglo cu o doză mediană (min, max) de 7,80 × 106 (5,0, 19,4) celule CD34+/kg, sub formă de perfuzie intravenoasă (N=32).
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Das kardiale T2* bei Baseline betrug > 20 ms.
Romanian: T2* cardiac la intrarea în studiu a fost >20 msec.