FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Éstas fueron estadísticamente significativas en comparación con placebo y aliskiren para todas las dosis.
Lithuanian: Šie skirtumai, lyginant su placebo grupe ir visomis aliskireno dozėmis, buvo statistiškai reikšmingi.
Spanish: Se realizó un estudio mecanicístico para investigar la relación entre la edad, la exposición a aliskiren y MDR1 y la maduración de la expresión OATP2 en ratas.
Lithuanian: Atliktas mechanistinis tyrimas su žiurkėmis, siekiant įvertinti ryšį tarp jų amžiaus, aliskireno ekspozicijos ir MDR1 bei OATP2 ekspresijos brandos.
Spanish: Tragar el comprimido entero con un poco de agua.
Lithuanian: Tabletę nurykite nesmulkintą užgeriant trupučiu vandens.
Spanish: Tras la administración oral de Rasilamlo, el tiempo hasta la concentración plasmática máxima mediana es de 3 horas para aliskiren y 8 horas para amlodipino.
Lithuanian: Pavartojus per burną Rasilamlo, didžiausios koncentracijos susidarymo kraujo plazmoje laiko mediana aliskirenui yra 3 valandos, o amlodipinui - 8 valandos.
Spanish: Tras 2 semanas de tratamiento se alcanzó el 85-90% del máximo efecto hipotensor.
Lithuanian: 85-90 % atvejų didžiausias kraujospūdį mažinantis poveikis pasireiškė po 2 savaičių.
Spanish: A diferencia de otros medicamentos inhibidores del SRAA (IECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II)) que causan un aumento compensatorio en la actividad de la renina plasmática (ARP), el tratamiento con aliskiren disminuye la ARP en pacientes hipertensos en aproximadamente un 50-80%.
Lithuanian: Tuo tarpu kai kiti RAAS slopinantys vaistiniai preparatai (AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių blokatoriai (ARB)) sukelia padidėjusį kompensacinį plazmos renino aktyvumą (PRA), aliskirenas maždaug 50-80 % mažina PRA hipertenzija sergantiems pacientams.
Spanish: • Uso combinado de aliskiren con otros agentes que actúan sobre el SRAA.
Lithuanian: • kai aliskireno vartojama kartu su kitais RAAS veikiančiais preparatais.
Spanish: La administración del tratamiento combinado con aliskiren y amlodipino surge de las acciones de estos dos medicamentos en sistemas diferentes pero complementarios que regulan la presión arterial.
Lithuanian: Sudėtinis gydymas aliskirenu ir amlodipinu pagrįstas šių dviejų vaistinių preparatų poveikiu skirtingoms, tačiau viena kitą papildančioms sistemoms, kurios reguliuoja kraujospūdį.
Spanish: Información adicional sobre los componentes individuales Las reacciones adversas notificadas previamente con alguno de los componentes individuales pueden producirse con Rasilamlo a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos.
Lithuanian: Papildoma informacija apie sudedamąsias vaistinio preparato dalis Skiriant Rasilamlo, gali pasireikšti kuriai nors vienai veikliajai medžiagai būdingų nepageidaujamų reakcijų, nors klinikinių tyrimų metu jų ir nebuvo nustatyta.
Spanish: , sequedad de boca
Lithuanian: Vartoti per burną.
Spanish: La farmacocinética de amlodipino no se ha estudiado en insuficiencia hepática grave; por ello, debe tenerse precaución cuando se administra Rasilamlo a pacientes con
Lithuanian: Amlodipino farmakokinetika nebuvo tirta esant sunkiems kepenų funkcijos sutrikimams, todėl Rasilamlo reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra kepenų
Spanish: • aumento de los niveles de creatinina en sangre
Lithuanian: • padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje;
Spanish: Los dos principios activos ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión arterial).
Lithuanian: Abi šios medžiagos padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį (sergant hipertenzija).
Spanish: Los estudios preclínicos de seguridad han demostrado que la combinación de aliskiren y amlodipino fue bien tolerada en ratas.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų metu nustatyta, kad aliskireno ir amlodipino derinys žiurkių buvo gerai toleruojamas.
Spanish: Reacciones adversas observadas con la monoterapia con aliskiren;
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant aliskireno monoterapiją;
Spanish: Envase individual con 30, 90 comprimidos
Lithuanian: Atskira pakuotė, kurioje yra 30 arba 90 tablečių.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE
Lithuanian: Pagrindas, kuriuo remiantis rekomenduojama keisti rinkodaros pažymėjimų sąlygas
Spanish: De este modo, amolodipino inhibe directamente la vasoconstricción y reduce la resistencia vascular, mientras que aliskiren al controlar la producción de angiotensina II, puede también inhibir la vasoconstricción pero adicionalmente mover el balance entre sodio y agua hacia los niveles necesarios para las condiciones de normotensión.
Lithuanian: Taigi, amlodipinas tiesiogiai slopina kraujagyslių susiaurėjimą ir mažina kraujagyslių pasipriešinimą, o aliskirenas, kontroliuodamas angiotenzino II susidarymą, taip pat gali slopinti kraujagyslių susiaurėjimą, tačiau papildomai keičia vandens ir natrio pusiausvyrą tokiu būdu, kuris reikalingas normotenzinei būklei palaikyti.
Spanish: El ensayo clínico fue interrumpido prematuramente porqué era poco probable que los participantes se beneficiaran de la administración de aliskiren.
Lithuanian: Tyrimas nutrauktas anksčiau laiko, kadangi buvo mažai tikėtina, jog tiriamiesiems asmenims aliskireno poveikis būtų naudingas.
Spanish: En este ensayo, 300 mg de aliskiren se compararon con placebo cuando se añadieron al tratamiento estándar que incluía un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un antagonista de los receptores de la angiotensina.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 300 mg aliskireno dozės poveikis buvo lyginamas su placebu jų skiriant kartu su įprastiniu gydymu, kurio sudėtyje buvo arba angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius, arba angiotenzino receptorių blokatorius.
Spanish: Por lo tanto, en esta sección se proporciona información sobre interacciones con otros medicamentos que se han observado con los principios activos individuales.
Lithuanian: Todėl šiame skyriuje pateikiama informacija, kuri žinoma apie atskirų vaisto sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų sąveiką su kitais
Spanish: Sin embargo, los compuestos potencialmente inhibidores de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos que median en la recaptación de aliskiren están ampliamente presentes en las frutas, vegetales, y otros muchos productos procedentes de plantas.
Lithuanian: Tačiau, aliskireno rezorbciją potencialiai slopina junginiai, kurie veikia per organinių anijonų pernašos polipeptidą, ir kurių gausu vaisiuose, daržovėse ir daugelyje kitų augalinių produktų.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución medio en el estado estacionario es de aproximadamente 135 litros, lo que indica que aliskiren se distribuye ampliamente en el espacio extravascular.
Lithuanian: Sušvirkštus į veną, kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija plazmoje, vidutinis pasiskirstymo tūris yra maždaug 135 litrai, t. y., didelė aliskireno dalis pasiskirsto ekstravaskulinėje erdvėje.
Spanish: No se ha investigado el efecto de las bebidas que contienen extractos de plantas (incluyendo infusiones) sobre la absorción de aliskiren.
Lithuanian: Gėrimų su augalų ekstraktais (įskaitant vaistažolių arbatas) vartojimo įtaka aliskireno absorbcijai neištirta.
Spanish: Insuficiencia cardiaca con inestabilidad hemodinámica tras un infarto agudo de miocardio.
Lithuanian: Po ūminio miokardo infarkto pasireiškęs hemodinamiškai nestabilus širdies nepakankamumas.
Spanish: Se ha realizado un estudio farmacocinético poblacional en 74 niños hipertensos con edades entre 1 a 17 años (con 34 pacientes de 6 a 12 años de edad y 28 pacientes de 13 a 17 años de edad) que recibieron amlodipino a dosis entre 1,25 y 20 mg administradas una o dos veces al día.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimas populiacijoje buvo atliktas 74 hipertenzija sergantiems vaikams nuo 1 iki 17 metų amžiaus (34 pacientai nuo 6 iki 12 metų, 28 pacientai nuo 13 iki 17 metų) vartojusiems amlodipiną nuo 1,25 iki 20 mg vieną arba du karus per parą.
Spanish: Aliskiren debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca tratados con furosemida o torasemida (ver sección 4.5).
Lithuanian: Aliskireno reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas ir kurie gydomi furozemidu ar torazemidu (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: Estos estudios indican que una exposición excesiva a aliskiren (>400 veces mayor en ratas de 8 días de edad en comparación con ratas adultas) y una alta toxicidad aguda en ratas jóvenes están causadas por un MDR1 inmaduro, que sugiere que en los pacientes pediátricos con un MDR1inmaduro hay un potencial de sobreexposición a aliskiren (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Lithuanian: Šių tyrimų duomenys rodo, kad pernelyg didelę aliskireno ekspoziciją (>400 kartų didesnę 8 dienų amžiaus žiurkėms, lyginant su suaugusiomis žiurkėmis) ir didelį ūminio toksinio poveikio žiurkių jaunikliams dažnį lemia nesubrendusi MDR1 sistema, o tai reiškia, kad vaikams, kuriems yra nebrandi MDR1 sistema, gali susidaryti per didelė aliskireno ekspozicija (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius).
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de los inductores del citocromo CYP3A4 sobre amlodipino.
Lithuanian: Duomenų apie CYP3A4 sužadinančių vaistinių preparatų poveikį amlodipinui nėra.
Spanish: Efectos de amlodipino sobre otros medicamentos - Los efectos reductores de amlodipino sobre la presión arterial aumentan los efectos reductores de otros medicamentos antihipertensivos sobre la presión arterial.
Lithuanian: Amlodipino poveikis kitiems vaistiniams preparatams - Kraujospūdį mažinantis amlodipino poveikis sustiprina kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų kraujospūdį mažinantį poveikį.
Spanish: Debido al riesgo de hiperpotasemia, se recomienda evitar la administración conjunta de antagonistas de los canales del calcio, tales como amlodipino, en pacientes susceptibles a hipertermia maligna y en el tratamiento de
Lithuanian: Dėl hiperkalemijos rizikos rekomenduojama vengti kartu vartoti kalcio kanalų blokatorių (pvz., amlodipino) pacientams, kuriems yra piktybinės hipertermijos rizika, ir piktybinei
Spanish: Por ello, si se considera necesaria la administración de aliskiren en pacientes con ESRD que reciben hemodiálisis, en estos pacientes no está justificado ningún ajuste de la dosis.
Lithuanian: Todėl tais atvejais, kai manoma, jog aliskireno būtina skirti GSIL sergantiems pacientams, kuriems atliekamos hemodializės, šiems pacientams vaisto dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Si solo se acuerda de la dosis olvidada al día siguiente, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rasilamlo dozę, vaistą išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku. Jeigu apie praleistą dozę prisiminėte tik kitą dieną, tai tiesiog kitą tabletę išgerkite įprastu laiku.
Spanish: Rasilamlo contiene dos principios activos, llamados aliskiren y amlodipino.
Lithuanian: Rasilamlo sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, vadinamų aliskirenu ir amlodipinu.
Spanish: La administración concomitante de aliskiren y furosemida no tuvo efecto alguno sobre la farmacocinética de aliskiren pero redujo la exposición a furosemida en un 20-30% (no se ha investigado el efecto de aliskiren sobre furosemida administrada por vía intramuscular o intravenosa).
Lithuanian: Aliskireno skiriant kartu su furozemidu, aliskireno farmakokinetika nepakito, tačiau furozemido ekspozicija sumažėjo 20-30 % (aliskireno poveikis skiriant furozemido į raumenis arba į veną, nebuvo tirtas).
Spanish: • cambios de humor (incluyendo ansiedad)
Lithuanian: • nuotaikos pokyčiai (įskaitant nerimą);
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de hiperpotasemia (20,9% frente al 17,5%), insuficiencia renal/fallo renal (16,6% frente al 12,1%) e hipotensión (17,1% frente al 12,6%) en el grupo con aliskiren en comparación con placebo y fue mayor en pacientes con diabetes.
Lithuanian: Padidėjęs hiperkalemijos (20,9 % prieš 17,5%), inkstų nepakankamumo/inkstų sutrikimo (16,6 % prieš 12,1 %) ir hipotenzijos atvejų skaičius (17,1 % prieš 12,6 %), buvo stebėtas aliskireno grupėje lyginant su placebo grupe ir dažniau pasireiškė pacientams, kurie sirgo cukriniu diabetu.
Spanish: • alteración del sentido del gusto • pérdida de conciencia temporal, repentina
Lithuanian: • staigus ir laikinas sąmonės praradimas;
Spanish: Por ello se recomienda precaución cuando se prescriba aliskiren a pacientes con antecedentes de angioedema y y dichos pacientes se monitorizarán estrechamente durante el tratamiento (ver sección 4.8), especialmente al inicio del tratamiento.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems anksčiau buvo angioneurozinė edema, aliskireno reikia skirti atsargiai, o gydymo metu (ypatingai pradedant gydyti) šių pacientų būklę reikia atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: • reacción alérgica grave con síntomas como erupción, picor, hinchazón de la cara o labios o lengua, dificultad al respirar, mareo (raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Lithuanian: • Sunki alerginė reakcija, kurios simptomai yra išbėrimas, niežėjimas, veido, lūpų ar liežuvio patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, svaigulys (reti: gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių).
Spanish: - La administración concomitante de aliskiren con metformina (↓28%), amlodipino (↑29%) o cimetidina (↑19%) provocó un cambio entre el 20% y el 30% en la Cmax o el AUC de aliskiren.
Lithuanian: - Aliskireną skiriant kartu metforminu (↓28 %), amlodipinu (↑29 %) arba cimetidinu (↑19 %), aliskireno Cmax arba AUC pakito 20 - 30 %.
Spanish: - En ensayos clínicos de farmacocinética de aliskiren se han estudiado los siguientes compuestos: acenocumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazona, alopurinol, isosorbida-5mononitrato e hidroclorotiazida.
Lithuanian: - Klinikinių aliskireno farmakokinetikos tyrimų metu buvo tiriama sąveika su šiais preparatais: acenokumaroliu, atenololiu, celekoksibu, pioglitazonu, alopurinoliu, izosorbido-5-mononitratu ir hidrochlorotiazidu.
Spanish: Las tres dosis fueron bien toleradas en pacientes de edad avanzada y en pacientes de edad muy avanzada.
Lithuanian: Tiek senyvi, tiek labai senyvi pacientai gerai toleravo visas tris vaisto dozes.
Spanish: El perfil de seguridad de Rasilamlo que se muestra a continuación está basado en los estudios clínicos realizados con Rasilamlo y en el perfil de seguridad conocido para los componentes individuales aliskiren y amlodipino.
Lithuanian: Toliau pateikti Rasilamlo saugumo duomenys pagrįsti klinikinių Rasilamlo tyrimų metu gauta informacija ir žinomais atskirų veikliųjų medžiagų, aliskireno ir amlodipino, saugumo duomenimis.
Spanish: Mediante la inhibición del enzima renina, aliskiren inhibe el SRAA en el punto de activación, bloqueando la conversión de angiotensinógeno a angiotensina I, y disminuyendo, por consiguiente, los niveles de angiotensina I y angiotensina II.
Lithuanian: Slopindamas fermentą reniną, aliskirenas slopina RAAS jos aktyvinimo proceso metu, blokuoja angiotenzinogeno virtimą į angiotenziną I ir mažina angiotenzino I bei angiotenzino II kiekį.
Spanish: • dolor fuerte en la parte superior del estómago
Lithuanian: • stiprus viršutinės pilvo srities skausmas;
Spanish: En particular hubo un aumento de la incidencia de disfunción renal (14,5% frente al 12,4%), hiperpotasemia (39,1% frente al 29,0%), acontecimientos relacionados con hipotensión (19,9% frente al 16,3%) y variables finales adjudicadas a ictus (3,4% frente al 2,7%).
Lithuanian: Ypatingai padidėjo inkstų funkcijos sutrikimų (14,5 % lyginant su 12,4 %), hiperkalemijos (39,1 % lyginant su 29,0 %), su hipotenzija susijusių reiškinių (19,9 % lyginant su 16,3 %) ir patvirtintų insulto vertinamųjų baigčių (3,4 % lyginant su 2,7 %) pasireiškimo dažnis.
Spanish: Si aparecen reacciones anafilácticas o angioedema, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con Rasilamlo e instaurar una monitorización y tratamiento adecuados hasta obtener la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
Lithuanian: Jei pasireiškia anafilaksinės reakcijos ar angioneurozinė edema, Rasilamlo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir skirti tinkamą gydymą bei stebėti paciento būklę, kol angioneurozinės edemos požymiai ir simptomai visiškai ir ilgam laikui išnyks.
Spanish: Tratamiento Si se produce hipotensión sintomática con Rasilamlo, se debe iniciar un tratamiento de soporte.
Lithuanian: Jei perdozavus Rasilamlo pasireiškia hipotenzijos simptomų, būtina skirti simptominį gydymą.
Spanish: BLISTERS (PVC/PCTFE O PA/Alu/PVC) SOLO PARA BLISTERS CALENDARIO
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (PVC/PCTFE ARBA PA/ALIUMINIO/PVC) TIK KALENDORINĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Spanish: En la mayoría de pacientes la presión arterial estaba bien controlada a nivel basal.
Lithuanian: Prieš pradedant dalyvauti tyrime daugeliui pacientų arterinis kraujospūdis buvo gerai kontroliuojamas.
Spanish: Por lo tanto, a partir de los datos disponibles en relación a aliskiren/ aliskiren, amlodipino / aliskiren, hidroclorotiazida, el PRAC consideró que las modificaciones en la información del producto estaban justificados.
Lithuanian: Todėl atsižvelgdamas į turimus duomenis apie aliskireną / aliskireną, amlodipiną / aliskireną, hidrochlorotiazidą, PRAC laikosi nuomonės, kad pagrįstai reikalaujama pakeisti preparato informacinius dokumentus.
Spanish: , cambios de humor (incluyendo ansiedad)
Lithuanian: , nuotaikos pokyčiai (įskaitant nerimą)
Spanish: Rasilamlo no puede usarse en niños recién nacidos hasta menos de 2 años de edad.
Lithuanian: Rasilamlo draudžiama vartoti vaikams nuo gimimo iki mažiau kaip 2 metų.
Spanish: En otro estudio con ratas en el que ratas macho fueron tratadas con amlodipino besilato durante 30 días a una dosis comparable con la dosis humana basada en mg/kg, se encontró un descenso en plasma de la hormona folículo-estimulante y la testosterona, así como la disminución de la densidad de esperma y en número de células espermáticas y de Sertoli.
Lithuanian: Kito tyrimo su žiurkėmis, kurio metu žiurkių patinai 30 parų buvo gydyti amlodipino besilato doze, panašia į žmogui vartojamą dozę, apskaičiavus mg/kg, duomenimis, buvo išmatuotos mažesnės folikulus stimuliuojančio hormono ir testosterono koncentracijos plazmoje ir nustatyta mažesnė spermos koncentracija ir subrendusių spermatozoidų bei Sertoli ląstelių kiekis.
Spanish: No se observó mortalidad o toxicidad significativa.
Lithuanian: Gaišimo atvejų ar reikšmingo toksinio poveikio atvejų nepastebėta.
Spanish: Rasilamlo está disponible en envases que contienen 14, 28, 56 o 98 comprimidos (en blisters calendario), 30 o 90 comprimidos (en blisters normales) y 56x1 comprimido (como blisters unidosis
Lithuanian: Rasilamlo tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 14, 28, 56 arba 98 tabletės (kalendorinėse lizdinėse plokštelėse), 30 arba 90 tablečių (įprastose lizdinėse plokštelėse) ir 56x1 tabletė (perforuotose
Spanish: La exposición plasmática de aliskiren en ratas de 14 días fue entre 85 y 387 veces mayor que en ratas adultas de 64 días de edad.
Lithuanian: Aliskireno ekspozicija plazmoje 14 dienų žiurkėms buvo tarp 85 kartų ir 387 kartų didesnė nei šis rodiklis 64 dienų amžiaus suaugusioms žiurkėms.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) Autorización(es) de
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti rinkodaros pažymėjimų sąlygas.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo
Spanish: Los procesos de contracción del músculo cardiaco y del músculo liso vascular son dependientes del movimiento de los iones de calcio extracelulares hacia el interior de estas células a través de canales iónicos específicos.
Lithuanian: Širdies raumens ir kraujagyslių lygiųjų raumenų ląstelių susitraukimas priklauso nuo ekstraceliulinio kalcio jonų srautų į šias ląsteles per specifinius jonų kanalus.
Spanish: Esta disminución probablemente se deba a una inhibición de la recaptación de alikiren mediada por el polipéptido transportador de aniones orgánicos en el tracto intestinal por parte de los componentes del zumo de fruta.
Lithuanian: Tikėtina, kad šis sumažėjimas pasireiškia dėl vaisių sulčių sudedamųjų dalių sukeliamo aliskireno rezorbcijos slopinimo virškinimo trakte, veikiant per organinių anijonų pernašos polipeptidą.
Spanish: - si tiene una insuficiencia cardiaca congestiva grave (un tipo de enfermedad cardiaca en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a todo el cuerpo)
Lithuanian: - jeigu Jums yra inkstų arterijos stenozė (susiaurėjusios kraujagyslės viename ar abiejuose inkstuose); - jeigu Jums yra sunkus stazinis širdies nepakankamumas (širdies liga, kai širdis negali tiekti pakankamai kraujo į įvairias kūno dalis).
Spanish: Rasilamlo combina dos compuestos antihipertensivos con mecanismos complementarios para controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial: aliskiren pertenece al grupo de los inhhibidores directos de la renina y amlodipino al grupo de los antagonistas de los canales del calcio.
Lithuanian: Rasilamlo sudėtyje yra dvi veikliosios antihipertenziniu poveikiu pasižyminčios ir viena kitą papildančios medžiagos, vartojamos pirmine arterine hipertenzija sergančių pacientų kraujospūdžiui reguliuoti: aliskirenas priklauso tiesioginio poveikio renino inhibitorių grupei, o amlodipinas priklauso kalcio kanalų blokatorių grupei.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de amlodipino en humanos durante el embarazo.
Lithuanian: Amlodipino vartojimo nėštumo metu saugumas neištirtas.
Spanish: Población pediátrica: En base a la cantidad limitada de datos de seguridad disponibles a partir de un estudio farmacocinético de tratamiento con aliskiren en 39 niños hipertensos de 6-17 años de edad, se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean similares a lo observado en adultos hipertensos.
Lithuanian: Remiantis ribotais vaisto saugumo savybių duomenimis, gautais atlikus farmakokinetikos tyrimą aliskireno skiriant 39 hipertenzija sergantiems 6-17 metų vaikams, tikėtina, kad vaikams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas bus panašūs į nepageidaujamų reakcijų pobūdį hipertenzija sergantiems suaugusiesiems.
Spanish: Se han notificado casos excepcionales de síndrome extrapiramidal.
Lithuanian: Amlodipinas Pavieniais atvejais buvo pranešta apie ekstrapiramidinį sindromą.
Spanish: Después de la administración oral de dosis terapéuticas de amlodipino solo, las concentraciones plasmáticas máximas de amlodipino se alcanzan a las 6-12 horas.
Lithuanian: Pavartojus per burną terapinę amlodipino dozę, didžiausia amlodipino koncentracija plazmoje pasiekiama per 6-12 valandų.
Spanish: Reacciones adversas observadas con la monoterapia con amlodipino; * El edema periférico es conocido como una reacción adversa dosis dependiente de amlodipino y también se ha notificado con el tratamiento con aliskiren en la experiencia post-comercialización.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant amlodipine monoterapiją; * Periferinė edema yra žinoma amlodipino sukeliama nepageidaujama reakcija, jos pasireiškimas priklauso nuo vaisto dozės; taip pat gauta pranešimų apie šio sutrikimo pasireiškimą aliskireno vartojimo metu šiam vaistui patekus į rinką.
Spanish: Reacciones anafilácticas a, reacciones de hipersensibilidad a
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos a, padidėjusio jautrumo reakcijos a
Spanish: • latido irregular del corazón
Lithuanian: • nereguliarus širdies susitraukimų ritmas;
Spanish: En la actualidad los datos de eficacia a largo plazo en pacientes con insuficiencia cardiaca tratados con aliskiren no estan disponibles.
Lithuanian: Ilgalaikio aliskireno vartojimo širdies nepakankamumu sergantiems pacientams veiksmingumo duomenų iki šiol nėra.
Spanish: La información de seguridad de Rasilamlo en pacientes de 75 años y mayores
Lithuanian: Informacijos apie Rasilamlo saugumo duomenis 75 metų ir vyresniems pacientams yra nedaug.