FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si ceritinib se administra con medicamentos que inhiben la P-gp, es probable un aumento de la concentración de ceritinib.
Greek: Εάν το ceritinib χορηγηθεί με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την Pgp, είναι πιθανή η αύξηση της συγκέντρωσης του ceritinib.
Spanish: Envases que contienen 40, 90 o 150 (3 envases de 50) cápsulas duras.
Greek: Συσκευασίες, οι οποίες περιέχουν 40, 90 ή 150 (3 συσκευασίες των 50) σκληρά καψάκια.
Spanish: Se debe realizar una interrupción de la dosis y una reducción de la dosis en caso necesario (ver secciones 4.2 y 4.8).
Greek: Προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης θα πρέπει να εφαρμόζεται εφόσον κρίνεται απαραίτητο (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Spanish: Ardor de estómago (posible signo de una alteración en el tracto digestivo) Reducción en el número de glóbulos rojos, que se conoce como anemia
Greek: Καούρα (δυνητικό σημείο διαταραχής της πεπτικής οδού) Μείωση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων, η οποία είναι γνωστή ως αναιμία.
Spanish: En pocos casos fue necesaria una suspensión del tratamiento.
Greek: Λίγα συμβάντα έχρηζαν προσωρινής διακοπής της θεραπείας.
Spanish: Durante el tratamiento con Zykadia estos medicamentos se deben utilizar con precaución o puede tener que evitar su uso.
Greek: Τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή ή ενδέχεται να πρέπει να αποφευχθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Zykadia.
Spanish: Se observó toxicidad gastrointestinal en ambas especies, caracterizada por pérdida de peso corporal, disminución en el consumo de alimentos, émesis (monos), diarrea y, a dosis altas, por lesiones histopatológicas incluyendo erosión, inflamación de mucosas y macrófagos espumosos en las criptas duodenales y la submucosa.
Greek: Παρατηρήθηκε γαστρεντερική τοξικότητα και στα δύο είδη, η οποία χαρακτηριζόταν από απώλεια βάρους, μειωμένη κατανάλωση τροφής, έμετο (πίθηκοι), διάρροια και, σε υψηλές δόσεις, από ιστοπαθολογικές αλλοιώσεις συμπεριλαμβανομένων των διαβρώσεων, της φλεγμονής του βλεννογόνου και των αφρωδών μακροφάγων στις κρύπτες του δωδεκαδακτύλου και στον υποβλεννογόνιο.
Spanish: Estos incluyen los medicamentos para tratar las infecciones por hongos (antifúngicos como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) y medicamentos para tratar algunos tipos de infección bacteriana (antibióticos como telitromicina).
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα για τη θεραπεία των μηκυτιασικών λοιμώξεων (αντιμυκητιασικά, όπως είναι η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η βορικοναζόλη, η ποζακοναζόλη) και φάρμακα, τα οποία θεραπεύουν ορισμένουν τύπου βακτηριακής λοίμωξης (αντιβιοτικά, όπως είναι η τελιθρομυκίνη).
Spanish: No se recomienda el tratamiento con ceritinib en pacientes que sufren síndrome del QT prolongado congénito o que están en tratamiento con medicamentos que se conoce que pueden prolongar el intervalo QTc (ver secciones 4.4 y 4.5).
Greek: Η θεραπεία με ceritinib δεν συνιστάται σε ασθενείς που έχουν συγγενές σύνδρομο μακρού QT ή που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Spanish: Prolongación del intervalo QT del electrocardiograma
Greek: Παράταση του QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Spanish: La media geométrica AUCinf (no ligado AUCinf) de ceritinib aumentó en un 66% (108%) en individuos con insuficiencia hepática grave comparado con individuos con función hepática normal (ver sección 4.2).
Greek: Η γεωμετρική μέση AUCinf (unbound AUCinf) του ceritinib αυξήθηκε κατά 66% (108%) σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα άτομα που είχαν φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Se determinó que la permeabilidad pasiva aparente in vitro de ceritinib era baja.
Greek: Η in vitro προκύπτουσα παθητική διαπερατότητα του ceritinib προσδιορίστηκε ότι είναι χαμηλή.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de la población mostraron que la edad, el género y la raza no tenían influencia clínicamente relevante en la exposición a ceritinib.
Greek: Επιδράσεις της ηλικίας, του φύλου και της φυλής Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού έδειξαν ότι η ηλικία, το φύλο και η φυλή δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο ceritinib.
Spanish: Vómito e
Greek: Έμετος e
Spanish: Estudio A2112 de optimización de la dosis (ASCEND-8) Se evaluó la eficacia de Zykadia a 450 mg, con comida, en un ensayo multicéntrico, abierto, de optimización de dosis, el estudio A2112 (ASCEND-8).
Greek: Μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης A2112 (ASCEND-8) Η αποτελεσματικότητα του Zykadia 450 mg με τροφή αξιολογήθηκε σε μια πολυκεντρική ανοικτή μελέτη βελτιστοποίησης της δοσολογίας A2112 (ASCEND-8).
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil de la utlización de métodos anticonceptivos efectivos mientras están tomando Zykadia y hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.5).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zykadia και έως 3 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Si olvida tomar una dosis, el paciente debe tomar esa dosis, a menos que la siguiente dosis esté prevista en las próximas 12 horas.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μίας δόσης, ο ασθενής θα πρέπει να πάρει τη δόση που παραλήφθηκε εκτός αν η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί εντός 12 ωρών.
Spanish: Se excluyeron del estudio los pacientes con metástasis sintomáticas en el SNC (sistema nervioso central) que no estaban estables neurológicamente o habían necesitado dosis crecientes de corticosteroides para tratar los síntomas del SNC en las 2 semanas previas al cribado.
Greek: Οι ασθενείς με συμπτωματικές μεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) που ήταν νευρολογικά ασταθείς ή απαίτησαν αυξημένες δόσεις στεροειδών σε διάστημα 2 εβδομάδων πριν από τη διαλογή για τη διαχείριση των συμπτωμάτων από το ΚΝΣ, αποκλείσθηκαν από τη μελέτη.
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de ceritinib a dosis única (750 mg en condiciones de ayunas) en individuos con insuficiencia hepática leve (clase Child-Pugh A; N=8), moderada (clase Child-Pugh B; N=7), o grave (clase Child-Pugh C; N=7) y en 8 individuos sanos con una función hepática normal.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης ceritinib (750 mg σε κατάσταση νηστείας) αξιολογήθηκε σε άτομα με ήπια (κατηγορία Child-Pugh A, N=8), μέτρια (κατηγορία Child-Pugh class B, N=7), ή σοβαρή (κατηγορία Child-Pugh C, N=7) ηπατική δυσλειτουργία και σε 8 υγιή άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Spanish: El ensayo alcanzó su objetivo primario demostrando una mejoría en la SLP estadísticamente significativa, evaluada por el BIRC, con una reducción de riesgo estimada del 51% en el brazo de ceritinib comparado con el brazo de quimioterapia (ver Tabla 4 y Figura 3).
Greek: Η μελέτη πέτυχε τον πρωταρχικό στόχο της, επιδεικνύοντας μια στατιστικά σημαντική βελτίωση της PFS σύμφωνα με την BIRC με υπολογιζόμενη μείωση κινδύνου κατά 51% στον κλάδο του ceritinib σε σύγκριση με το σκέλος της χημειοθεραπείας (βλ.
Spanish: Estudios de ECG en monos después de 4o 13-semanas de administración de ceritinib no han mostrado una prolongación del intervalo QT o ECGs anormales.
Greek: Μελέτες ΗΚΓ σε πιθήκους μετά από 4 ή 13 εβδομάδες χορήγησης δόσεων ceritinib δεν έδειξαν παράταση του QT ή παθολογικά ΗΚΓ.
Spanish: En un 1% de los pacientes de los ensayos clínicos con ceritinib, se requirió la interrupción definitiva del tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.4).
Greek: 1% των ασθενών χρειάστηκε να διακόψει οριστικά τη θεραπεία σε κλινικές μελέτες με ceritinib (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: Se deben excluir otras posibles causas de EPI/neumonitis, y se debe interrumpir el tratamiento con Zykadia de forma permanente en pacientes diagnosticados con cualquier grado de EPI/neumonitis relacionada con el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.8).
Greek: Θα πρέπει να αποκλειστούν οι άλλες πιθανές αιτίες ILD/πνευμονίτιδας, και το Zykadia πρέπει να διακόπτεται οριστικά στους ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με οποιουδήποτε βαθμού σχετιζόμενη με τη θεραπεία ILD/πνευμονίτιδα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Spanish: Un análisis farmacocinético sugirió que ceritinib causa prolongaciones de QTc dependientes de la concentración (ver sección 4.4).
Greek: Μία φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι το ceritinib προκαλεί εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση αύξηση του QTc (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAMs) descritas a continuación reflejan la exposición a 750 mg de Zykadia administrados una vez al día en ayunas, de 925 pacientes con CPNM avanzado positivos para ALK en un grupo de siete ensayos clínicos incluyendo dos estudios de fase 3, aleatorizados, con control activo (estudios A2301 y A2303).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στη συνέχεια αποτυπώνουν την έκθεση στο Zykadia 750 mg μία φορά την ημέρα σε κατάσταση νηστείας 925 ασθενών με ALK-θετικό προχωρημένο ΜΜΚΠ σε μία ομάδα επτά κλινικών μελετών περιλαμβανομένων δύο τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με ενεργό φάρμακο, μελετών φάσης 3 (μελέτες Α2301 και Α2303).
Spanish: Sustratos de CYP3A y CYP2C9
Greek: Υποστρώματα των CYP3A και CYP2C9
Spanish: medicamentos utilizados para tratar problemas del estómago (p.ej. cisaprida).
Greek: φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων (π.χ. σισαπρίδη).
Spanish: Por consiguiente, ceritinib puede tener la capacidad de aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos administrados de forma conjunta y transportados por estas proteínas.
Greek: Για το λόγο αυτό το ceritinib μπορεί να έχει τη δυνατότητα να αυξάνει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταφέρονται από αυτές τις πρωτεΐνες.
Spanish: aparición o empeoramiento de la tos con o sin moco, fiebre, dolor en el pecho, problemas para respirar o respiración jadeante.
Greek: - νέος ή επιδεινούμενος βήχας με ή χωρίς βλέννη, πυρετό, θωρακικό άλγος, δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de ceritinib en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του ceritinib σε έγκυο γυναίκα.
Spanish: Si se requiere una reducción de la dosis debido a una reacción adversa al medicamento (RAM) no descrita en la Tabla 1, ésta se debe realizar en decrementos de 150 mg diarios.
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας η οποία δεν περιλαμβάνεται στον Πίνακα 1, τότε η μείωση αυτή θα πρέπει να επιτυγχάνεται με σταδιακή μείωση της τάξεως των 150 mg ημερησίως.
Spanish: No se ha llevado a cabo un estudio específico para evaluar el efecto de los agentes reductores de ácido gástrico sobre la biodisponibilidad de ceritinib en el estado estacionario.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί ειδική μελέτη για να αξιολογηθεί η επίδραση παραγόντων που μειώνουν το γαστρικό οξύ στη βιοδιαθεσιμότητα του ceritinib σε σταθερή κατάσταση.
Spanish: Después de la interrupción del tratamiento con un inhibidor potente de CYP3A, reanudar a la dosis que se tomaba antes de iniciar el inhibidor potente de CYP3A.
Greek: Μετά τη διακοπή ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A, επιστρέψτε στη δόση που λαμβάνονταν πριν την έναρξη της χορήγησης του ισχυρού αναστολέα CYP3A.
Spanish: Los acontecimientos de hepatotoxicidad se controlaron mediante la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis en un 40,6% de los pacientes.
Greek: Η διαχείριση των περιστατικών ηπατοτοξικότητας έγινε με διακοπές της χορήγησης ή με μειώσεις της δόσης στο 40,6% των ασθενών.
Spanish: Se observaron macrófagos espumosos alveolares (fosfolipidosis confirmada) en los pulmones de ratas, pero no en monos, y los nódulos linfáticos de ratas y monos tenían agregados de macrófagos.
Greek: Παρατηρήθηκαν κυψελιδικά αφρώδη μακροφάγα (επιβεβαιωμένη φωσφολιπίδωση) στους πνεύμονες αρουραίων, αλλά όχι σε πιθήκους, ενώ οι λεμφαδένες των αρουραίων και των πιθήκων εμφάνιζαν συσσώρευση μακροφάγων.
Spanish: El beneficio en la SLP de Zykadia fue consistente entre varios subrupos incluyendo edad, género, raza, clase de fumador, estado funcional ECOG, y presencia de metástasis cerebrales o respuesta previa a crizotinib.
Greek: Το όφελος του Zykadia στην PFS ήταν συνεπές σε διαφορετικές υποομάδες, περιλαμβανομένων ηλικίας, φύλου, φυλής, κατηγορίας καπνίσματος, κατάσταση απόδοσης ECOG και παρουσία εγκεφαλικών μεταστάσεων ή προηγούμενη ανταπόκριση στο crizotinib.
Spanish: Envases que contienen 84 comprimidos recubiertos con película (4 blísters por envase).
Greek: Συσκευασία, η οποία περιέχει 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 κυψέλες ανά συσκευασία.
Spanish: Se evaluó el potencial de prolongación del intervalo QT de ceritinib en siete ensayos clínicos con Zykadia.
Greek: Η πιθανότητα παράτασης του διαστήματος QT με το ceritinib εκτιμήθηκε σε επτά κλινικές μελέτες με το Zykadia.
Spanish: Se han observado casos asintomáticos de bradicardia (ritmo cardiaco por debajo de 60 lpm) en 21 de un total de 925 pacientes (2,3%) tratados con ceritinib en los ensayos clínicos.
Greek: Ασυμπτωματικά περιστατικά βραδυκαρδίας (καρδιακή συχνότητα χαμηλότερη από 60 bpm) έχουν παρατηρηθεί σε 21 από τους 925 (2,3%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ceritinib σε κλινικές μελέτες.
Spanish: Hipofosfatemia
Greek: Υποφωσφαταιµία
Spanish: Después de una administración oral única de ceritinib en pacientes, la exposición plasmática a ceritinib, representada por Cmax y AUClast, aumentaron de forma proporcional a la dosis en el rango de dosis de 50 a 750 mg en condiciones de ayunas.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση του ceritinib σε ασθενείς, η έκθεση του πλάσματος στο ceritinib, όπως αποτυπώνεται στην Cmax και την AUClast, αυξήθηκε σε αναλογία με τη δόση σε εύρος δόσεων από 50 έως 750 mg σε κατάσταση νηστείας.
Spanish: Después de dosis orales únicas de ceritinib en condiciones de ayunas, la media geométrica de la vida media terminal plasmática aparente (T½) de ceritinib osciló entre 31 y 41 horas en pacientes en el rango de dosis de 400 a 750 mg.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις ceritinib σε κατάσταση νηστείας, ο εμφανής γεωμετρικός μέσος φαινόμενος χρόνος ημίσειας ζωής (T½) του ceritinib κυμαινόταν από 31 έως 41 ώρες στους ασθενείς σε εύρος δόσεων 400 έως 750 mg.
Spanish: Si estos efectos adversos se convierten en graves, informe a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Ceritinib muestra una solubilidad dependiente del pH y se vuelve poco soluble al aumentar el pH in vitro.
Greek: To ceritinib παρουσιάζει pH-εξαρτώμενη διαλυτότητα και in vitro γίνεται δυσδιάλυτο όσο το pH αυξάνει.
Spanish: Se observaron aumentos de ALT a grado 3 o 4 en un 25% de los pacientes.
Greek: Αυξήσεις σε 3ου ή 4ου βαθμού αυξημένες τιμές ALT παρατηρήθηκαν στο 25% των ασθενών.
Spanish: Los acontecimientos gastrointestinales se trataron primordialmente con medicamentos incluidos antieméticos/antidiarreicos.
Greek: Οι γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες αντιμετωπίστηκαν κυρίως με ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων περιλαμβανομένων αντιεμετικών και αντιδιαρροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: Estos son síntomas de problemas digestivos.
Greek: Αυτά είναι συμπτώματα πεπτικών προβλημάτων.
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (ALT) o de aspartato aminotransferasa (AST) >5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) con bilirrubina total concurrente ≤2 veces LSN
Greek: Αύξηση της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) ή της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) >5 φορές επί το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) με ταυτόχρονη ολική χολερυθρίνη ≤2 φορές επί το ULN
Spanish: En los ensayos clínicos se observó prolongación del intervalo QT con ceritinib.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε παράταση του QT με το ceritinib.
Spanish: moxifloxacino y claritromicina, medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas.
Greek: μοξιφλοξασίνη και κλαριθρομυκίνη, φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων.
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmax) de ceritinib se alcanzó aproximadamente a las 4 a 6 horas después de una administración oral única en pacientes.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα του ceritinib στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονται περίπου σε 4 έως 6 ώρες μετά από την εφάπαξ από του στόματος χορήγηση στους ασθενείς.
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta de ceritinib con sustratos que se metabolizan principalmente mediante CYP2C9 o sustratos conocidos de CYP2C9 que tienen un estrecho margen terapéutico (p.ej. fenitoina y warfarina).
Greek: Η συγχορήγηση του ceritinib με υποστρώματα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2C9 ή υποστρώματα του CYP2C9 που είναι γνωστό ότι έχουν στενούς θεραπευτικούς δείκτες (π.χ. φαινυντοΐνη και βαρφαρίνη) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: La administración de ceritinib con inductores potentes de CYP3A/P-gp disminuye las concentraciones plasmáticas de ceritinib.
Greek: Η συγχορήγηση του ceritinib με ισχυρούς επαγωγείς των CYP3A/Pgp μειώνει τις συγκεντρώσεις του ceritinib στο πλάσμα.
Spanish: medicamentos utilizados para tratar la depresión (p.ej. nefazodona).
Greek: φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (π.χ. νεφαζοδόνη).
Spanish: Se recomienda precaución con el uso concomitante de inhibidores de la bomba de protones, ya que se puede reducir la exposición a ceritinib.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης αναστολέων αντλίας πρωτονίων, καθώς η έκθεση στο ceritinib μπορεί να μειωθεί.
Spanish: Los datos de SG no eran maduros, con 48 eventos (41,7%) en el brazo de ceritinib y 50 eventos (43,1%) en el brazo de quimioterapia, correspondientes a aproximadamente el 50% de los eventos necesarios para el análisis de la SG final.
Greek: Τα δεδομένα για τη συνολική επιβίωση (OS) δεν ήταν ώριμα με 48 (41,7%) συμβάντα στο σκέλος του ceritinib και 50 (43,1%) συμβάντα στο σκέλος της χημειοθεραπείας να αντιστοιχούν στο 50% περίπου των απαιτούμενων συμβάντων για την τελική ανάλυση της OS.
Spanish: Duración del seguimiento Mediana (meses) (mín - máx) Tasa de respuesta global Investigador (IC 95%) BIRC (IC 95%) Duración de la respuesta* Investigador (meses, IC 95%) BIRC (meses, IC 95%) Supervivencia libre de progresión Investigador (meses, IC 95%) BIRC (meses, IC 95%) Supervivencia global (meses, IC
Greek: Διάρκεια παρακολούθησης Διάμεση τιμή (μήνες) (ελάχιστο - μέγιστο) Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης Ερευνητής (95% CI) BIRC(95% CI) Διάρκεια ανταπόκρισης* Ερευνητής (μήνες, 95% CI) BIRC (μήνες, 95% CI) Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Ερευνητής (μήνες, 95% CI) BIRC (μήνες, 95% CI) Συνολική επιβίωση(μήνες, 95% CI)
Spanish: Después continue con las cápsulas siguientes a la hora habitual.
Greek: Μετά πάρτε τα επόμενα καψάκια τη συνηθισμένη ώρα.
Spanish: Se debe tener precaución a la hora de utilizar concomitantemente sustratos del BCRP (p.ej.: rosuvastina, topotecán, sulfasalazina) y sustratos del Ppg (digoxina, dabigatrán, colchicina, pravastatina) y vigilar cuidadosamente las RAMs.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή σε ταυτόχρονη χρήση υποστρωμάτων της BCRP (π.χ. ροσουβαστατίνη, τοποτεκάνη, σουλφασαλαζανίνη) και υποστρωμάτων της P-gp (διγοξίνη, δαβιγατράνη, κολχικίνη, πραβαστατίνη) και οι ανεπιθύμητε ενέργειες να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A durante el tratamiento con Zykadia (ver sección 4.5).
Greek: Να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zykadia (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: La media geométrica AUCinf (no ligado AUCinf) de ceritinib aumentó en un 18% (35%) y 2% (22%) en individuos con insuficiencia hepática leve y moderada respectivamente, comparado con individuos con función hepática normal.
Greek: Η γεωμετρική μέση AUCinf (unbound AUCinf) του ceritinib αυξήθηκε κατά 18% (35%) και 2% (22%) σε άτομα με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία αντίστοιχα σε σύγκριση με τα άτομα που είχαν φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Spanish: Pericarditis (derrame pericárdico, pericarditis)
Greek: Περικαρδίτιδα (περικαρδιακή συλλογή, περικαρδίτιδα)
Spanish: Contenido de la cápsula
Greek: Περιεχόμενο καψακίου:
Spanish: En el Estudio A2303, se evaluaron 133 pacientes con metástasis cerebrales al inicio (66 pacientes en el brazo de Zykadia y 67 pacientes en el brazo de quimioterapia) para la respuesta intracraneal por un BIRC neuro-radiólogico mediante RECIST 1.1 modificado (es decir hasta 5 lesiones en el cerebro).
Greek: Στη μελέτη Α2303, 133 ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις κατά την έναρξη (66 ασθενείς στο σκέλος του Zykadia και 67 ασθενείς στο σκέλος της χημειοθεραπείας) αξιολογήθηκαν για ενδοκρανιακή ανταπόκριση από νευροακτινολόγο της BIRC σύμφωνα με τα τροποποιημένα κριτήρια RECIST 1.1 (δηλ. έως 5 βλάβες στον εγκέφαλο).
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar síntomas pulmonares indicativos de EPI/neumonitis.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούντια για πνευμονικά συμπτώματα ενδεικτικά ILD/πνευμονίτιδας.
Spanish: La toxicidad más importante relacionada con la administración de ceritinib en ratas y monos fue la inflamación de los conductos biliares extrahepáticos junto con un aumento del recuento de neutrófilos en sangre periférica.
Greek: Η κύρια τοξικότητα που σχετίζεται με τη χορήγηση ceritinib σε αρουραίους και πιθήκους ήταν η φλεγμονή των εξωηπατικών χοληφόρων πόρων συνοδευόμενη από αυξημένο αριθμό ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα.
Spanish: La Tabla 1 resume las recomendaciones para la interrupción, reducción o suspensión de Zykadia en el manejo de las RAMs seleccionadas.
Greek: Ο Πίνακας 1 συνοψίζει τις συστάσεις για την προσωρινή διακοπή, μείωση ή οριστική διακοπή της δόσης του Zykadia για την αντιμετώπιση επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου (ADR).
Spanish: Se dispone de información limitada en pacientes con CPNM ALK-positivo con histología noadenocarcinoma.
Greek: Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες για τους ασθενείς με ALK-θετικό ΜΜΚΠ με ιστολογική εικόνα μη-αδενοκαρκινώματος.
Spanish: Se puede necesitar una interrupción y/o una reducción temporal de la dosis de Zykadia de acuerdo a la seguridad y tolerabilidad individual.
Greek: Προσαρμογή της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών Ενδέχεται να απαιτείται προσωρινή διακοπή της δόσης ή/και μείωση της δόσης του Zykadia βάσει της ασφάλειας και ανεκτικότητας του ατόμου.
Spanish: La Tabla 2 muestra la categoría de frecuencias de las RAMs notificadas para Zykadia en pacientes tratados con una dosis de 750 mg en ayunas (N=925) en siete ensayos clínicos.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει την κατηγορία συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου (ADR) που έχει αναφερθεί με το Zykadia σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δόση 750 mg σε κατάσταση νηστείας (N=925) σε επτά κλινικές μελέτες.
Spanish: Interrumpir permanentemente el tratamiento con Zykadia si no se identifica una medicación concomitante que contribuye al efecto.
Greek: Οριστική διακοπή του Zykadia εάν δεν εντοπίζεται συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν που συμβάλλει στη βραδυκαρδία.
Spanish: La vía de excreción primaria de ceritinib y sus metabolitos es por las heces.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής του ceritinib και των μεταβολιτών του είναι με τα κόπρανα.
Spanish: - si la próxima dosis le corresponde en menos de 12 horas, no tome las cápsulas olvidadas.
Greek: Αν η επόμενη δόση είναι σε λιγότερες από 12 ώρες, παραλείψτε τα ξεχασμένα καψάκια.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Spanish: Se recogieron ECGs en serie tras una dosis única y en el estado estacionario para evaluar el efecto de ceritinib sobre el intervalo QT en 925 pacientes tratados con Zykadia a 750 mg una vez al día en ayunas.
Greek: Συνελέγησαν διαδοχικά ΗΚΓ μετά από εφάπαξ δόση και σε σταθερή κατάσταση για να αξιολογηθεί η επίδραση του ceritinib στο διάστημα QT σε 925 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zykadia 750 mg μία φορά την ημέρα σε κατάσταση νηστείας.