FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité d'Afoxolaner Merial a été examinée dans le cadre d'études de laboratoire et de terrain.
Slovak: Merial sa skúmala v laboratórnych aj v terénnych štúdiách.
French: Autres informations relatives à Afoxolaner Merial:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Afoxolaner Merial
French: Qu'est-ce qu'Afoxolaner Merial et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Merial a na čo sa používa?
French: Comment Afoxolaner Merial est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa liek Afoxolaner Merial používa?
French: Afoxolaner Merial contient le principe actif afoxolaner.
Slovak: Merial obsahuje liečivo afoxolaner.
French: Date de première autorisation : 20/05/2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20/05/2019
French: Les comprimés ne doivent pas être divisés.
Slovak: Tablety by nemali byť delené.
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) devront être synchronisés et soumis à la même fréquence que ceux du produit de référence.
Slovak: Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku (PSUR) by mal byť synchronizovaná a podaná v rovnakých frekvenciách ako pre referenčný produkt.
French: Code ATCvet : QP53BE01
Slovak: ATCvet kód: QP53BE01
French: La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
French: Macrogol 4000
Slovak: Makrogol 4000
French: Poids du chien (kg)
Slovak: Živá hmotnosť psov (kg)
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
French: La démodécie étant une maladie multifactorielle, il est conseillé de traiter également, de façon appropriée, la maladie sous-jacente, lorsque cela est possible.
Slovak: Pretože demodikóza je multifaktoriálna choroba, je vhodné liečiť, keď je to možné, akékoľvek základné ochorenie zodpovedajúcim spôsobom.
French: Ces événements sont généralement de courte durée et disparaissent spontanément.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky boli väčšinou krátkodobé a spontánne vymizli.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
French: Si le chien n'accepte pas directement les comprimés, ils peuvent être administrés avec de la nourriture.
Slovak: Ak zviera neprijme tablety priamo, môžu byť podané s potravou.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez des chiots Beagle en bonne santé âgés de plus de 8 semaines et traités avec 5 fois la dose maximale, répétée 6 fois à des intervalles de deux à quatre semaines.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na zdravých šteniatkach bígla vo veku viac ako 8 týždňov, ktoré boli liečené päťnásobkom maximálnej dávky opakovanej 6-krát v intervale 2 až 4 týždňov.
French: Triglycérides à chaîne moyenne
Slovak: Triglyceridy so stredne dlhým reťazcom
French: FRANCE
Slovak: FRANCÚZSKO
French: Un traitement élimine les tiques jusqu'à un mois.
Slovak: Jediná liečba usmrcuje kliešte až na dobu jedného mesiaca.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
French: Aucune évidence de recyclage entéro-hépatique n'a été observé.
Slovak: Neboli pozorované žiadne známky enterohepatálnej cirkulácie.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le carton après EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli po EXP.
French: Afoxolaner MERIAL tue les puces dans les 8 heures et les tiques dans les 48h.
Slovak: Afoxolaner MERIAL usmrcuje blchy v priebehu 8 hodín a kliešte v priebehu 48 hodín.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
French: Substance active :
Slovak: Účinná látka:
French: 1 comprimé 3 comprimés 6 comprimés 15 comprimés
Slovak: 1 tableta 3 tablety 6 tabliet 15 tabliet
French: Intervalles mensuels durant les saisons d'infestations par les puces et/ou les tiques et selon les situations épidémiologiques locales.
Slovak: V mesačných intervaloch v priebehu obdobia výskytu bĺch a kliešťov, na základe miestnej epidemiologickej situácie.
French: Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ni d'effets indésirables sur les capacités de reproduction des mâles et des femelles.
Slovak: Laboratórne štúdie u krýs a králikov nedokázali žiadne teratogénne účinky, ani žiadne nežiaduce účinky na reprodukčnú schopnosť samcov a samíc.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
French: Les expérimentations in-vitro ont démontré que l'efflux par l'intermédiaire de la glycoprotéine P n'a pas lieu, confirmant que l'afoxolaner n'est pas un substrat pour les transporteurs glycoprotéine P.
Slovak: In-vitro pokusy dokázali, že eflux glykoproteínu P nenastane, čo potvrdzuje, že afoxolaner nie je substrátom pre transportéry glykoproteínu P.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ"
French: 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, FRANCE.
Slovak: Chemin du Calquet 31000 Toulouse FRANCÚZSKO
French: Traitement des infestations par les puces et les tiques :
Slovak: Liečba napadnutia blchami a kliešťami:
French: Hydroxystéarate de macrogol 15 Glycérol (E422)
Slovak: Makrogol 15 hydroxystearát Glycerol (E422)
French: Chez les chiens, traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides felis et C. canis) pendant au moins 5 semaines.
Slovak: Liečba napadnutia psov blchami (Ctenocephalides felis a C. canis) po dobu najmenej 5 týždňov.
French: Se laver les mains après manipulation du produit.
Slovak: Po manipulácii s liekom si umyte ruky.
French: La biodisponibilité absolue est de 74 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť bola 74 %. Priemerná maximálna koncentrácia (Cmax) bola
French: Le produit doit être administré selon le tableau suivant pour assurer une dose de 2,7-7 mg/kg de poids corporel :
Slovak: Liek by mal byť podaný podľa nasledujúcej tabuľky na zaistenie dávky 2,7-7 mg/kg ž.hm.:
French: L'afoxolaner est distribué à l'intérieur des tissus avec un volume de distribution de 2,6 ± 0,6 l/kg et une valeur de clairance systémique de 5,0 ± 1,2 ml/h/kg.
Slovak: Afoxolaner je distribuovaný do tkanív v distribučnom objeme 2,6 ± 0,6 l/kg a s hodnotou systémovej clearance 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.
French: Pour les chiens pesant plus de 50 kg de poids corporel, utiliser une association appropriée de comprimés à croquer de différents/mêmes dosages.
Slovak: Pre psov nad 50 kg ž.hm., použiť vhodnú kombináciu žuvacích tabliet rôznych/tých istých síl.
French: Le produit tue les puces avant la ponte des œufs et prévient par conséquent la contamination de l'habitation.
Slovak: Liek usmrcuje blchy pred tým ako sa vyvinú vajíčka a tým predchádza kontaminácii domáceho prostredia.
French: Le produit peut être intégré à une stratégie de traitement pour le contrôle de la dermatite par allergie aux piqûres de puces (DAPP).
Slovak: Liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie pri kontrole alergie na blšie uhryznutie (FAD).
French: Traitement de la démodécie (due à Demodex canis).
Slovak: Liečba demodikózy (vyvolanej Demodex canis).
French: Administrer le produit mensuellement, pendant deux mois consécutifs.
Slovak: Mesačné podanie lieku počas dvoch po sebe nasledujúcich mesiacoch.
French: Calendrier de traitement :
Slovak: Liečebná schéma:
French: Les cas les plus sévères peuvent nécessiter des traitements mensuels sur une durée plus longue.
Slovak: V závažných prípadoch sa môže vyžadovať predĺžená mesačná liečba.
French: Les comprimés sont à croquer, ils sont appétents pour la majorité des chiens.
Slovak: Žuvacie tablety sú stráviteľné pre väčšinu psov.
French: Administrer le produit mensuellement, jusqu'à l'obtention de deux raclages cutanés négatifs, à un mois d'intervalle.
Slovak: Mesačné podanie lieku, až kým sa nezískajú dva negatívne kožné zoškraby v intervale jedného mesiaca.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la gestation et la lactation, ni chez les chiens reproducteurs.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku počas gravidity a laktácie alebo u chovných psov nebola stanovená.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
French: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALLEMAGNE
Slovak: Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO
French: Ceci provoque une activité incontrôlée du système nerveux central des insectes ou des acariens et leur mort.
Slovak: Dôsledkom toho je nekoordinovaná činnosť centrálneho nervového systému a následné usmrtenie hmyzu alebo roztočov.
French: La toxicité sélective de l'afoxolaner entre les insectes/acariens et les mammifères peut être liée à la sensibilité différentielle des récepteurs GABA des insectes/acariens par rapport aux récepteurs des mammifères.
Slovak: Selektívna toxicita afoxolaneru medzi hmyzom/roztočami a cicavcami môže byť odvodená od rozdielnej citlivosti GABA receptorov hmyzu/roztočov voči receptorom cicavcov.
French: L'afoxolaner agit au niveau des canaux chlorures ligand-dépendants, en particulier ceux faisant intervenir le neurotransmetteur acide gamma-aminobutyrique (GABA), bloquant ainsi le transfert pré- et postsynaptique des ions chlorure à travers les membranes cellulaires.
Slovak: Afoxolaner pôsobí na ligandami regulované chloridové kanály, predovšetkým na tie, ktoré sú regulované neurotransmiterom gamaaminobutyrovou kyselinou (GABA), čím blokuje pre- a post-synaptický prenos chloridových iónov cez bunkové membrány.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
French: L'afoxolaner est un insecticide et un acaricide appartenant à la famille des isoxazolines.
Slovak: Afoxolaner je insekticíd a akaricíd patriaci do skupiny izoxazolínov.
French: Chez le chien, l'afoxolaner est métabolisé en composés plus hydrophiles puis éliminé.
Slovak: Afoxolaner je u psov metabolizovaný na viacej hydrofilných zlúčenín a potom je eliminovaný.
French: Les métabolites et la molécule mère sont éliminés du corps par excrétion urinaire et biliaire, la majorité étant éliminée dans la bile.
Slovak: Účinná látka a jej metabolity sú vylučované z tela prostredníctvom moču a biliárnej exkrécie, pričom väčšina je vylúčená v žlči.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky.
French: Replacer la plaquette contenant les comprimés à croquer restant dans la boîte.
Slovak: Blister so zostávajúcimi žuvacími tabletami vráťte späť do škatuľky.
French: Les comprimés Afoxolaner MERIAL sont à croquer, ils sont appétents pour la majorité des chiens.
Slovak: Žuvacie tablety Afoxolaner MERIAL sú stráviteľné pre väčšinu psov.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľovýcho druhov
French: La concentration maximale moyenne (Cmax) est de 1,655 ± 332 ng/ml dans le plasma 2-4 heures (Tmax) après l'administration d'une dose de 2,5 mg/kg d'afoxolaner.
Slovak: 1,655 ± 332 ng/ml v plazme po 2-4 hodinách (Tmax) po dávke 2,5 mg/kg afoxolaneru.
French: Des effets gastro-intestinaux bénins (vomissements, diarrhée), du prurit, de la léthargie, de l'anorexie et des signes neurologiques (convulsions, ataxie et tremblements musculaires) ont été rapportés très rarement.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu byť pozorované mierne gastrointestinálne účinky (zvracanie, hnačka), svrbenie, letargia, anorexia a neurologické príznaky (kŕče, ataxia a svalová triaška).
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Slovak: a menej mala byť vykonaná po zhodnotení prínosu/rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
French: Il est nécessaire que les parasites aient commencé leur repas sur l'hôte pour être exposés à l'afoxolaner, par conséquent le risque de transmission des maladies d'origine parasitaire ne peut pas être exclu.
Slovak: Aby boli parazity vystavené afoxolaneru, je potrebné, aby sa začali kŕmiť na hostiteľovi; preto riziko chorôb prenášaných parazitmi nemožno úplne vylúčiť.
French: Traitement de la gale sarcoptique (due à Sarcoptes scabiei var. canis).
Slovak: Liečba sarkoptového svrabu (vyvolaného Sarcoptes scabiei var. canis).
French: Pour chaque dosage, les comprimés à croquer sont disponibles dans les conditionnements suivants: Boîte de 1 plaquette de 1, 3 ou 6 ou 15 plaquettes de 1 comprimé à croquer.
Slovak: Pre každú silu sú žuvacie tablety dostupné v nasledujúcich veľkostiach balenia: Škatuľka s jedným blistrom obsahujúcim 1, 3 alebo 6 žuvacích tabliet alebo 15 blistrov s 1 žuvacou tabletou.
French: Chez les chiens, traitement des infestations par les tiques (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Slovak: Liečba napadnutia psov kliešťami (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanquineus).
French: Un comprimé à croquer contient : Afoxolaner MERIAL
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje: Afoxolaner MERIAL
French: Les puces et les tiques doivent s'attacher à l'hôte et commencer leur repas pour être exposés à la substance active.
Slovak: Aby mohli byť blchy a kliešte vystavené účinnej látke, musia sa prichytiť na hostiteľa a začať ho cicať.
French: Chez la plupart des chiens, la demi-vie plasmatique terminale est approximativement de 2 semaines, cependant, la demi-vie de l'afoxolaner peut différer selon les chiens (par ex. dans une étude, t1/2 chez les Colleys à 25 mg/kg de poids corporel a atteint 47,7 jours) sans impact sur l'innocuité.
Slovak: Konečný plazmatický polčas je u väčšiny psov približne 2 týždne; avšak polčas afoxolaneru sa môže líšiť v závislosti na plemenách (napr. podľa jednej štúdie t½ u kólií po dávke 25 mg/kg ž.hm.
French: Un comprimé à croquer contient :
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje:
French: Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
French: Pour éviter que les enfants n'aient accès au médicament vétérinaire, ne sortir qu'un seul comprimé à croquer de la plaquette à la fois.
Slovak: Na zabránenie prístupu detí k veterinárnemu lieku, vyberte pri aplikácii len jednu žuvaciu tabletu z blistra.
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
French: Plaquette
Slovak: STRIPOCH
French: Chiens 2-4 kg Chiens >4-10 kg Chiens >10-25 kg Chiens >25-50 kg
Slovak: Psy 2-4 kg Psy >4-10 kg Psy >10-25 kg Psy >25-50 kg
French: Dosage et nombre de comprimés à croquer à administrer
Slovak: Sila a počet žuvacích tabliet, ktoré majú byť podané
French: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008
Slovak: EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008
French: L'afoxolaner est actif contre les puces adultes ainsi que contre plusieurs espèces de tiques telles que Dermacentor reticulatus et D. variabilis, Ixodes ricinus et I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, et Haemaphysalis longicornis.
Slovak: Afoxolaner je účinný proti dospelým blchám ako aj rôznym druhom kliešťov ako Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.
French: Posologie :
Slovak: Dávkovanie:
French: Comprimés à croquer
Slovak: Kukuričný škrob
French: Afoxolaner MERIAL est actif contre les puces adultes ainsi que contre plusieurs espèces de tiques telles que Dermacentor reticulatus et D. variabilis, Ixodes ricinus et I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, et Haemaphysalis longicornis.
Slovak: Afoxolaner MERIAL je liek účinný proti dospelým blchám ako aj rôznym druhom kliešťov ako Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.
French: En l'absence de données disponibles, le traitement des chiots âgés de moins de 8 semaines et/ou des chiens pesant moins de 2 kg de poids corporel doit être basé sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Slovak: Vzhľadom k nedostatku dostupných údajov by liečba šteniatok mladších ako 8 týždňov veku a/alebo psov s 2 kg ž.hm.
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Slovak: Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
French: Il a été montré que l'afoxolaner a une absorption systémique élevée après l'administration orale chez le chien.
Slovak: Po perorálnej aplikácii lieku u psov, afoxolaner preukázal vysokú systémovú absorpciu následne po podaní.
French: 31000 Toulouse
Slovak: Chemin du Calquet 31000 Toulouse
French: EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Slovak: EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011
French: Des administrations mensuelles supplémentaires, basées sur l'évaluation clinique et les raclages cutanés, peuvent être nécessaires.
Slovak: Na základe klinického posúdenia a výsledkov kožných zoškrabov sa môže vyžadovať ďalšie podanie lieku v mesačných intervaloch.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Slovak: OBSAH ÚČINNEJ LÁTKA (-OK))
French: Voie orale.
Slovak: Perorálna aplikácia.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : MERIAL
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
French: Comprimés à croquer.
Slovak: Žuvacie tablety.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antiparasitaires externes pour usage systémique.
Slovak: Ektoparazitiká na systémové použitie.
French: D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: REZÍDUÍ (MRL) D. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
French: comprimés à croquer pour chiens 2-4 kg comprimés à croquer pour chiens >4-10 kg comprimés à croquer pour chiens >10-25 kg comprimés à croquer pour chiens >25-50 kg
Slovak: žuvacie tablety pre psy 2-4 kg žuvacie tablety pre psy >4-10 kg žuvacie tablety pre psy >10-25 kg žuvacie tablety pre psy >25-50 kg
French: JJ/MM/AAAA
Slovak: {DD/MM/RRRR}
French: Amidon de maïs Protéines de soja Arôme de bœuf braisé Povidone (E1201) Macrogol 400
Slovak: Povidón (E1201)
French: Le médicament vétérinaire est emballé individuellement dans des plaquettes thermoformées en PVC laminé avec une feuille d'aluminium (Aclar/PVC/Alu) Une boîte contient une plaquette de 1, 3 ou 6 comprimés à croquer ou 15 plaquettes de 1 comprimé à croquer.
Slovak: Veterinárny liek je balený jednotlivo do tepelne tvarovaných laminovaných PVC blistrov s papierovohliníkovou fóliou (Aclar/PVC/Alu).
French: Les informations qui suivent sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
French: Date de la première autorisation : 04 janvier 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: január 2017
French: Fréquence d'administration (heures)/durée du traitement (jours)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/ trvanie liečby (dni)
French: La quantité d'AFSTYLA dont vous avez besoin et la durée du traitement dépendent de :
Slovak: Množstvo AFSTYLY, ktoré potrebujete dostať, a dĺžka liečby závisia od:
French: • réaction allergique
Slovak: • alergická reakcia
French: • la sévérité de votre maladie
Slovak: • závažnosti vašej choroby
French: Emballage du dispositif d'administration (boîte intérieure)
Slovak: Škatuľka s aplikačnou súpravou (vnútorná škatuľka)
French: CP: SN: NN:
Slovak: PC: SN: NN:
French: Adultes et adolescents de 12 - 65 ans
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 - 65 rokov
French: • votre poids corporel
Slovak: • vašej telesnej hmotnosti
French: La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante :
Slovak: Potrebná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
French: Chirurgie mineure incluant extraction dentaire
Slovak: Menší chirurgický zákrok vrátane extrakcie zuba
French: Votre médecin doit vous informer des premiers signes de réactions allergiques.
Slovak: Lekár vás má informovať o prvotných prejavoch alergických reakcií.
French: Osmolalité : 500 - 600 mOsm/kg
Slovak: Osmolalita: 500 - 600 mOsm/kg
French: Paramètres PK
Slovak: PK parametre
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
French: Une boîte intérieure contenant :
Slovak: Jedna vnútorná škatuľka obsahuje:
French: Code ATC : B02BD02
Slovak: VIII ATC kód: B02BD02
French: • la localisation et l'intensité du saignement
Slovak: • miesta a intenzity krvácania
French: Personnes âgées Les études cliniques d'AFSTYLA n'ont pas inclus de sujets de plus de 65 ans.
Slovak: Starší pacienti Klinické skúšania AFSTYLY nezahŕňajú pacientov starších ako 65 rokov.
French: Autres médicaments et AFSTYLA
Slovak: Iné lieky a AFSTYLA
French: Instructions générales
Slovak: Všeobecné pokyny
French: Ce traitement peut être adapté en fonction de la réponse du patient.
Slovak: Dávkovanie sa môže upraviť na základe odpovede pacienta.
French: La solution d'AFSTYLA ne doit pas être diluée.
Slovak: Roztok AFSTYLY sa nesmie riediť.
French: Population pédiatrique < 12 ans
Slovak: Pediatrická populácia vo veku < 12 rokov
French: En cas de choc, un traitement médical standard doit être mis en place.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť štandardná lekárska liečba šoku.
French: Comme tous les médicaments, AFSTYLA peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj AFSTYLA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
French: Le VWF stabilise le facteur VIII et le protège de la dégradation.
Slovak: VWF stabilizuje faktor VIII a chráni ho pred degradáciou.
French: Les flacons ne doivent pas être chauffés à une température supérieure à la température du corps (37 °C).
Slovak: Injekčné liekovky sa nesmú zohriať na teplotu prevyšujúcu teplotu ľudského tela (37 °C).
French: N'arrêtez pas d'utiliser AFSTYLA sans consulter votre médecin.
Slovak: Neprestávajte používať AFSTYLU bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
French: Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures.
Slovak: Injekciu opakujte každých 12 až 24 hodín.
French: • votre état clinique et votre réponse au traitement
Slovak: • vášho klinického stavu a odpovede
French: L'activité spécifique d'AFSTYLA est de 7 400 - 16 000 UI/mg protéine.
Slovak: Špecifická aktivita lieku AFSTYLA je 7 400 - 16 000 IU/mg proteínu.
French: Norme MedDRA Classes de systèmes d'organe
Slovak: MedDRA štandardná trieda orgánových systémov
French: Peu fréquent (PTPs)* Très fréquent (PUPs)*
Slovak: Veľmi časté (PUPs)*