FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Taux total d'estrone ajusté par rapport au taux avant traitement
Greek: Συνολική οιστρόνη, ρυθμισμένη ως προς την προθεραπευτική τιμή
French: Antécédents médicaux et bilans réguliers
Greek: Ιατρικό ιστορικό και τακτικοί επανέλεγχοι
French: Caillots de sang dans une veine (thrombose) DUAVIVE peut augmenter le risque de caillots de sang.
Greek: Θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα (θρόμβωση) Το DUAVIVE μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων του αίματος.
French: Le traitement ne pourra être repris qu'une fois que la femme aura repris une mobilité complète.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μόνο μετά από την πλήρη κινητοποίηση της ασθενούς.
French: Les concentrations de ce glucuronide sont environ 10 fois supérieure à celles du BZA inchangé dans le plasma.
Greek: Η συγκέντρωση αυτού του γλυκουρονιδίου είναι περίπου 10πλάσια από τη συγκέντρωση της αμετάβλητης BZA στο πλάσμα.
French: Le risque de cancer endométrial est 2 à 12fois plus important chez les femmes utilisant desœstrogènes seuls par rapport aux non-utilisatrices, en fonction de la durée du traitement et de la dose.
Greek: Η αναφερθείσα αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου του ενδομητρίου σε χρήστες μόνο οιστρογόνων ποικίλλει από 2 έως 12 φορές μεγαλύτερη σε σύγκριση με μη χρήστες, ανάλογα με τη διάρκεια της θεραπείας και τη δόση των οιστρογόνων.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
French: Les caillots de sang peuvent être graves, et si l'un d'eux arrive jusqu'aux poumons, il peut provoquer des douleurs de poitrine, un essoufflement, un collapsus ou même le décès.
Greek: Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να είναι επικίνδυνοι και, εάν μεταφερθούν στους πνεύμονες, μπορούν να προκαλέσουν πόνο στο στήθος, δύσπνοια, κατέρρειψη ή ακόμα και θάνατο.
French: Si une anomalie thrombophilique sans rapport avec la thrombose des membres de la famille est identifiée ou si cette anomalie est « sévère » (par ex. déficit en antithrombine, en protéine S ou en protéine C, ou combinaison de déficits), l'hormonothérapie est contre-indiquée.
Greek: Εάν εντοπιστεί θρομβοφιλική ανωμαλία που κληρονομείται παράλληλα με τη θρόμβωση στα μέλη της οικογένειας, ή εάν η ανωμαλία θεωρείται «σοβαρή» (π.χ. ανεπάρκεια αντιθρομβίνης, πρωτεΐνης S ή πρωτεΐνης C ή συνδυασμός ελλειμμάτων), τότε αντενδείκνυται η ορμονοθεραπεία.
French: Pour le traitement des symptômes post-ménopausiques, EC/BZA ne doit être instauré que si les symptômes affectent la qualité de vie.
Greek: Για την αντιμετώπιση των μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, η θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA θα πρέπει να ξεκινά μόνο σε περίπτωση που τα συμπτώματα επηρεάζουν αρνητικά την ποιότητα ζωής.
French: Ce médicament contient du sorbitol qui peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments administrés de façon concomitante.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σορβιτόλη, η οποία μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
French: Avant que vous commenciez à prendre ce médicament, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux.
Greek: Προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό, ο γιατρός θα ζητήσει το ιατρικό ιστορικό σας και το ιστορικό της οικογένειάς σας.
French: Examen médical/suivi
Greek: Ιατρική εξέταση/επανεξέταση
French: *étude menée chez des femmes dépourvues d'utérus
Greek: * μελέτη σε γυναίκες χωρίς μήτρα
French: Lorsque vous avez commencé ce médicament, vous devez faire des bilans réguliers (au moins une fois par an) chez votre médecin.
Greek: Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό, θα πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας για τακτικούς επανελέγχους (τουλάχιστον μία φορά το χρόνο).
French: Chaque comprimé à libération modifiée contient 96.9 mg de saccharose (dont 0.7 mg de saccharose sous forme de palmitate de saccharose), 62,9 mg de lactose (sous forme monohydratée), 0,2 mg de maltitol liquide, 0,0176 mg de glucose et 0,0088 mg de sorbitol
Greek: Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 96,9 mg σακχαρόζης (περιλαμβάνει 0,7 mg σακχαρόζης ως σακχαρόζης μονοπαλμιτικής), 62,9 mg λακτόζης (ως μονοένυδρης), 0,2 mg υγρής μαλτιτόλης, 0,0176 mg γλυκόζης και 0,0088 mg σορβιτόλης
French: Aucune interaction pharmacocinétique significative n'a été observée entre le bazédoxifène et les médicaments suivants : ibuprofène, atorvastatine, azithromycine ou antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium et de magnésium.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της βαζεδοξιφένης και των παρακάτω φαρμακευτικών προϊόντων: ιβουπροφαίνη, ατορβαστατίνη και αζιθρομυκίνη, ή ενός αντιόξινου σκευάσματος που περιέχει αργίλιο και υδροξείδιο του μαγνησίου.
French: - Les femmes atteintes d'une hypertriglycéridémie préexistante doivent faire l'objet d'un suivi étroit pendant le traitement par estrogènes car de rares cas d'augmentations importantes des triglycérides plasmatiques entraînant une pancréatite ont été signalés lors du traitement par estrogènes administré dans ces conditions.
Greek: - Οι γυναίκες με προϋπάρχουσα υπερτριγλυκεριδαιμία πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οιστρογόνα, καθώς έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά μεγάλων αυξήσεων των τριγλυκεριδίων του πλάσματος με επακόλουθη παγκρεατίτιδα μετά από θεραπεία με οιστρογόνα σε ασθενείς με αυτή την πάθηση.
French: EC/BZA associe des EC avec un modulateur sélectif des récepteurs aux estrogènes (SERM), le BZA, qui est définit comme un complexe estrogénique spécifique à un tissu (TSEC).
Greek: Ο συνδυασμός CE/BZA συνδυάζει τα CE με τον εκλεκτικό ρυθμιστή των οιστρογονικών υποδοχέων (selective estrogen receptor modulator, SERM), BZA, το οποίο ορίζεται ως ένα σύμπλεγμα οιστρογόνων με ιστική επιλεκτικότητα (tissue selective oestrogen complex, TSEC).
French: EC/BZA a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Ο συνδυασμός CE/BZA έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: L'examen clinique (comprenant seins et pelvis) devra tenir compte de ces antécédents, des contre-indications et des précautions d'emploi.
Greek: Η σωματική εξέταση (που θα περιλαμβάνει την πύελο και τους μαστούς) θα πρέπει να καθοδηγείται από το ιστορικό αυτό, καθώς και από τις αντενδείξεις και τις προφυλάξεις στη χρήση.
French: Parmi toutes les femmes incluses dans les essais cliniques de phase 3 ayant reçu le traitement par EC/20 mg BZA, 2,4 % (n = 77) étaient âgées de 65 ans et plus.
Greek: Από τον συνολικό αριθμό των γυναικών σε κλινικές δοκιμές φάσης 3 που έλαβαν συνδυασμό CE/BZA 20 mg, το 2,4% (n=77) είχε ηλικία ≥65 ετών.
French: Lactose, saccharose et glucose
Greek: Λακτόζη, σακχαρόζη και γλυκόζη
French: Les taux d'autres protéines plasmatiques peuvent augmenter (angiotensinogène/substrat de la rénine, alpha-1-antitrypsine, céruloplasmine).
Greek: Άλλες πρωτεΐνες του πλάσματος ενδέχεται να αυξηθούν (υπόστρωμα αγγειοτενσίνης/ρενίνης, α-1-αντιθρυψίνη, σερουλοπλασμίνη).
French: • Douleurs abdominales d'apparition brusque et présence de sang rouge vif dans les selles, avec ou sans diarrhée, dues à un blocage soudain d'une artère alimentant les intestins (colite ischémique).
Greek: • Απότομη εκδήλωση πόνου στην κοιλιά και παρουσία ζωηρά κόκκινου αίματος στα κόπρανα, με ή χωρίς διάρροια, λόγω απότομης απόφραξης μιας αρτηρίας που τροφοδοτεί το έντερο (ισχαιμική κολίτιδα)
French: L'augmentation du risque devient significative après quelques années d'utilisation, mais le risque retourne à la normale quelques années (cinq maximum) après l'arrêt du traitement.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος καθίσταται εμφανής μετά από λίγα χρόνια χρήσης και επανέρχεται στο κανονικό μέσα σε μερικά (έως πέντε) χρόνια από τη διακοπή της θεραπείας.
French: Comment conserver DUAVIVE
Greek: Πώς να φυλάσσετε το DUAVIVE
French: Si de tels symptômes apparaissent, les patientes doivent éviter de conduire ou d'utiliser des machines nécessitant une vision précise jusqu'à la résolution de ces symptômes ou tant qu'un avis médical favorable n'a pas été donné.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, οι ασθενείς θα πρέπει να αποφύγουν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών που απαιτεί ακριβή οπτική αντίληψη, μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα ή έως ότου λάβουν συμβουλή από τον γιατρό ότι είναι ασφαλές να το κάνουν.
French: DUAVIVE soulage ces symptômes après la ménopause.
Greek: Το DUAVIVE βελτιώνει αυτά τα συμπτώματα μετά την εμμηνόπαυση.
French: • Augmentation des enzymes du foie (identifiée lors des tests de routine de la fonction hépatique)
Greek: • Αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων (διαπιστώνονται με συνήθεις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας)
French: Après l'administration du BZA seul, une augmentation linéaire des concentrations plasmatiques pour les doses uniques de 0,5 mg à 120 mg et pour des doses multiples quotidiennes de 1 mg à 80 mg a été observée.
Greek: Μετά από χορήγηση BZA μόνο, παρατηρήθηκε γραμμική αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα για εφάπαξ δόσεις από 0,5 mg έως 120 mg και για πολλαπλές καθημερινές δόσεις από 1 mg έως 80 mg.
French: Le traitement des rats par le BZA à des posologies maternelles toxiques  1 mg/kg/jour ( 0,4 fois la dose humaine par rapport à la surface corporelle) a entraîné une diminution du nombre de fœtus vivants et/ou une réduction du poids corporel des fœtus.
Greek: Η μεταχείριση επίμυων με BZA σε τοξικές για τη μητέρα δοσολογίες  1 mg/kg/ημέρα ( 0,4 φορές η δόση του ανθρώπου με βάση το εμβαδόν επιφανείας σώματος) οδήγησε σε μείωση του αριθμού βιώσιμων εμβρύων και/ή του σωματικού βάρους των εμβρύων.
French: Les estrogènes conjugués font partie d'un groupe de médicaments appelés traitements hormonaux substitutifs (THS).
Greek: Τα συζευγμένα οιστρογόνα είναι ένα φάρμακο που ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται «θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης» (HRT).
French: Lors des essais cliniques d'une durée maximale de 2 ans chez les femmes ménopausées traitées par EC/BZA, des cas de TEV ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας έως και 2 ετών σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες υπό θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA, έχουν αναφερθεί περιστατικά ΦΘΕ (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Les principes actifs des EC sont principalement les esters de sulfate d'estrone, les sulfates d'équiline et le 17α / β estradiol .
Greek: Τα δραστικά συστατικά των CE είναι κατά κύριο λόγο οι θειικοί εστέρες της οιστρόνης, οι θειικές ενώσεις της εκουϊλίνης και η 17α/β οιστραδιόλη.
French: • Caillot de sang dans une veine à l'arrière de l'œil (veine rétinienne) pouvant entraîner une perte de la vue
Greek: • Θρόμβος σε μια φλέβα στο πίσω μέρος του ματιού (αμφιβληστροειδική φλέβα), που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης
French: • Aggravation de l'asthme
Greek: • Επιδείνωση άσθματος
French: Les effets indésirables ont été classés comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ou rare (≥ 1/10 000 à
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομήθηκαν σε πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100) ή σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000).
French: Qu'est-ce que DUAVIVE et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUAVIVE Comment prendre DUAVIVE
Greek: Τι είναι το DUAVIVE και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το DUAVIVE Πώς να πάρετε το DUAVIVE Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το DUAVIVE Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Les facteurs de risque de TEV généralement reconnus incluent l'utilisation d'estrogènes, l'âge avancé, les interventions chirurgicales lourdes, une immobilisation prolongée, l'obésité (IMC > 30 kg/m2), la grossesse/la période post-partum, le lupus érythémateux disséminé (LED) et le cancer.
Greek: Στους ευρέως αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ περιλαμβάνεται η χρήση οιστρογόνων, η προχωρημένη ηλικία, οι μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, η παρατεταμένη ακινητοποίηση, η παχυσαρκία (BMI > 30 kg/m2), η κύηση/μεταγεννητική περίοδος, ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ) και ο καρκίνος.
French: • le tabagisme
Greek: • κάπνισμα
French: - Le risque de maladie de la vésicule biliaire nécessitant une intervention chirurgicale a été augmenté de 2 à 4 fois chez les femmes ménopausées recevant des estrogènes (voir rubrique 4.8).
Greek: - Έχει αναφερθεί αύξηση κατά 2 έως 4 φορές του κινδύνου για νόσο της χοληδόχου κύστης που απαιτεί χειρουργική επέμβαση σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα (βλ. παράγραφο 4.8).
French: - Les estrogènes pouvant provoquer une rétention liquidienne, les patientes atteintes d'un dysfonctionnement cardiaque ou rénal doivent être surveillées étroitement pendant le traitement par EC/BZA.
Greek: Τα οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών και συνεπώς οι ασθενείς με καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA.
French: Les études observationnelles ont généralement rapporté une légère augmentation du risque de cancer du sein diagnostiqué, ce risque étant nettement plus faible que chez les utilisatrices d'association estrogènes-progestatifs (voir rubrique 4.8).
Greek: Μελέτες παρατήρησης αναφέρουν ως επί το πλείστον μικρή αύξηση του κινδύνου διάγνωσης καρκίνου του μαστού, η οποία αύξηση είναι σημαντικά χαμηλότερη από αυτή που παρατηρείται σε χρήστες συνδυασμών οιστρογόνου/προγεσταγόνου (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Hypersensibilité Angiœdème ; réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes ; urticaire
Greek: Υπερευαισθησία Αγγειοοίδημα, αναφυλακτικές/ αναφυλακτοειδε ίς αντιδράσεις, κνίδωση
French: L'addition de bazédoxifène, agissant comme un antagoniste du récepteur de l'œstrogène dans l'utérus, réduit considérablement le risque induit par les œstrogènes d'hyperplasie de l'endomètre chez les femmes non hystérectomisées.
Greek: Η προσθήκη βαζεδοξιφένης, η οποία δρα ως ανταγωνιστής των οιστρογονικών υποδοχέων στη μήτρα, μειώνει σημαντικά τον επαγόμενο από τα οιστρογόνα κίνδυνο υπερπλασίας του ενδομητρίου σε γυναίκες που δεν έχουν υποβληθεί σε υστερεκτομή.
French: Des données cliniques limitées (n = 5) concernant le bazédoxifène en monothérapie sont disponibles chez des sujets ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine  50 ml/min).
Greek: Διατίθενται περιορισμένα κλινικά δεδομένα (n=5) για τη βαζεδοξιφένη ως μονοθεραπεία σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία μέτριου βαθμού (κάθαρση κρεατινίνης  50 mL/min).
French: L'observation de tumeurs ovariennes bénignes à de la granulosa chez les souris femelles et les rates ayant reçu du bazédoxifène est un effet de classe des SERM, lié à leur pharmacologie chez le rongeur lorsqu'ils sont traités pendant leur vie reproductive, quand leurs ovaires sont fonctionnels et sensibles à une stimulation hormonale.
Greek: Η εμφάνιση καλοήθων όγκων των κυττάρων του ωοφόρου δίσκου της ωοθήκης σε θηλυκούς ποντικούς και επίμυες που λαμβάνουν βαζεδοξιφένη αποτελεί γενική δράση των φαρμάκων της κατηγορίας των SERM και σχετίζεται με τη φαρμακολογική τους δράση στα τρωκτικά που υποβάλλονται σε μεταχείριση κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής τους ζωής, όταν οι ωοθήκες λειτουργούν και αντιδρούν στην ορμονική διέγερση.
French: - Le traitement par EC/BZA n'a pas été étudié chez les patientes présentant une fonction hépatique altérée (voir rubriques 4.2 et 5.2) ou des antécédents d'ictère cholestatique.
Greek: - Ο συνδυασμός CE/BZA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2) ή με ιστορικό χολοστατικού ίκτερου.
French: Comme les oestrogènes favorisent la croissance de l'endomètre, les estrogènes seuls augmentent le risque d'hyperplasie endométriale et de cancer.
Greek: Καθώς τα οιστρογόνα προάγουν την ανάπτυξη του ενδομητρίου, τα μονά οιστρογόνα αυξάνουν τον κίνδυνο υπερπλασίας και καρκίνου του ενδομητρίου.
French: L'excrétion du bazédoxifène dans le lait maternel n'est pas connue.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η βαζεδοξιφένη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
French: En cas d'oubli d'un comprimé, la patiente doit prendre ce comprimé dès qu'elle se rappelle de cet oubli.
Greek: Εάν η ασθενής παραλείψει ένα δισκίο, θα πρέπει να το πάρει αμέσως μόλις το θυμηθεί.
French: Ce médicament ne doit être utilisé que par des femmes ménopausées.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση μόνο από γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
French: Celle-ci peut être le signe d'une maladie du foie
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις ηπατικής νόσου
French: Quand vous êtes traitée par DUAVIVE, ne prenez pas d'autres estrogènes car cela pourrait augmenter le risque d'hyperplasie de l'endomètre.
Greek: Όταν λαμβάνετε DUAVIVE μη λαμβάνετε άλλα οιστρογόνα, καθώς έτσι μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος υπερπλασίας του ενδομητρίου.
French: Lors des essais cliniques menés sur une durée de 2 ans maximum, le traitement par EC/BZA était associé à une augmentation de la concentration en triglycérides sériques d'environ 16 % au mois 12 et 20 % au mois 24, par rapport à la valeur initiale avant traitement.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας έως και 2 ετών, ο συνδυασμός CE/BZA συνδέθηκε με αύξηση της συγκέντρωσης των τριγλυκεριδίων στον ορό κατά 16% περίπου τον 12ο μήνα και κατά 20% τον 24ο μήνα σε σχέση με την αρχική τιμή.
French: • Gonflement visible du visage, des mains, des jambes, des pieds ou des chevilles (œdème périphérique)
Greek: • Ορατό πρήξιμο του προσώπου, των χεριών, των ποδιών, των πελμάτων ή των αστραγάλων (περιφερικό οίδημα)
French: DUAVIVE est un médicament qui contient deux principes actifs, les estrogènes conjugués et le bazédoxifène.
Greek: Το DUAVIVE είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, οι οποίες ονομάζονται «συζευγμένα οιστρογόνα» και «βαζεδοξιφένη».
French: Chez les femmes ayant un utérus, l'utilisation d'un THS par estrogènes seuls n'est pas recommandée, car elle augmente le risque de cancer endométrial (voir rubrique 4.4).
Greek: Σε γυναίκες με μήτρα, η χρήση HRT μόνο με οιστρογόνα δεν συνιστάται επειδή αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου του ενδομητρίου (βλ. παράγραφο 4.4).
French: • produits à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
Greek: • Φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum)
French: D'autres études, y compris l'essai WHI, suggèrent qu'un risque similaire ou légèrement inférieur peut être associé avec une utilisation de THS combinés (voir section 4.8).
Greek: Ορισμένες άλλες μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμής WHI, καταδεικνύουν ότι η χρήση συνδυασμένων θεραπειών HRT ενδέχεται να συσχετιστεί με παρόμοιο ή ελαφρώς μικρότερο κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Ce risque accru dépend de la durée de prise de la THS.
Greek: Ο επιπλέον κίνδυνος εξαρτάται από το διάστημα λήψης της HRT.
French: Toutefois, comme le risque de base d'accident vasculaire cérébral dépend fortement de l'âge, le risque global d'accident vasculaire cérébral chez les femmes utilisant une hormonothérapie augmente donc avec l'âge (voir rubrique 4.8).
Greek: Παρόλα αυτά, εφόσον ο αρχικός κίνδυνος εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου εξαρτάται στενά από την ηλικία, ο συνολικός κίνδυνος εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου στις γυναίκες που λαμβάνουν ορμονοθεραπεία θα αυξηθεί με την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.8).
French: • Crise cardiaque ; les symptômes incluent généralement des douleurs, y compris des douleurs à la poitrine qui s'étendent à la mâchoire, au cou et au haut du bras.
Greek: • Καρδιακή προσβολή - τα συμπτώματα περιλαμβάνουν συνήθως πόνο, όπως πόνο στο στήθος που εκτείνεται στο σαγόνι, το λαιμό και το βραχίονα.
French: • Érosion cervicale découverte lors d'un examen médical
Greek: • Διάβρωση τραχήλου (μήτρας), που διαπιστώνεται με ιατρική εξέταση
French: Les données suivantes sont basées sur les conclusions des études portant sur le BZA.
Greek: Τα παρακάτω δεδομένα βασίζονται στα ευρήματα μελετών με τηBZA.
French: Toutefois, lors d'une étude clinique d'interaction médicamenteuse, l'administration répétée de 200 mg d'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, avait un effet minimal sur la pharmacocinétique des EC (telle que mesurée par l'estrone et l'équiline) et du bazédoxifène lors d'administration d'une dose unique de 0,45 mg EC/20 mg BZA.
Greek: Ωστόσο, σε μια κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα, η κατ' επανάληψη χορήγηση 200 mg ιτρακοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, είχε ελάχιστη επίδραση στη φαρμακοκινητική των CE (όπως μετράται από την οιστρόνη και την εκουιλίνη) και της βαζεδοξιφένης όταν χορηγήθηκαν με εφάπαξ δόση 0,45 mg CE/20 mg BZA.
French: Modification du poids (augmentation ou diminution)
Greek: Μεταβολές σωματικού βάρους (αύξηση ή μείωση)
French: L'alimentation avait peu ou pas d'effet sur l'exposition aux EC.
Greek: Η λήψη τροφής επηρέασε ελάχιστα έως καθόλου την έκθεση στα CE.
French: Cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices n'ayant jamais utilisé de THS sur une période de 5 ans*
Greek: Επιπλέον περιστατικά ανά 1.000 χρήστες χωρίς προηγούμενη χρήση HRT εντός περιόδου 5 ετών*
French: Exacerbation de la chorée
Greek: Παρόξυνση χορείας
French: Les résultats d'une étude clinique d'interaction médicamenteuse réalisée avec EC/BZA et d'études d'interaction avec les EC ou le bazédoxifène en monothérapie sont résumés ci-dessous.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας κλινικής μελέτης αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα που εκπονήθηκε με τον συνδυασμό CE/BZA, καθώς και των μελετών αλληλεπιδράσεων με CE ή με βαζεδοξιφένη ως μονοθεραπεία παρουσιάζονται περιληπτικά παρακάτω.
French: Le BZA n'était pas génotoxique ou mutagénique lors de nombreux tests effectués, y compris un test in vitro de mutation bactérienne invers, un test in vitro de mutation directe de cellules de mammifères sur le locus de la thymidine kinase (TK/-) de cellules de lymphomes de souris L5178Y, un test in vitro d'aberration chromosomique dans des cellules ovariennes de hamsters chinois (CHO) et un test in vivo sur des micronucleus de souris.
Greek: Η BZA δεν παρουσίασε γονιδιοτοξική ή μεταλλαξιγόνο δράση σε μια σειρά δοκιμών, μεταξύ των οποίων η in vitro δοκιμασία αντίστροφων μεταλλάξεων σε βακτήρια, η in vitro δοκιμασία ορθόδρομων μεταλλάξεων στον γενετικό τόπο κινάσης θυμιδίνης (ΤΚ+/-) σε κύτταρα λεμφώματος ποντικού L5178Y, η in vitro δοκιμασία χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO), και η in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων ποντικού.
French: Les études pharmacocinétiques du traitement par EC/BZA ont été menées chez des femmes ménopausées saines dont la ménopause était naturelle ou consécutive à une ovariectomie bilatérale.
Greek: Μελέτες φαρμακοκινητικής με συνδυασμό CE/BZA διεξήχθησαν σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες κατόπιν φυσικής εμμηνόπαυσης ή αμφοτερόπλευρης ωοθηκεκτομής.
French: Les EC sont solubles dans l'eau et sont bien absorbés à partir du tractus gastro-intestinal après la libération de la formulation médicamenteuse.
Greek: Τα CE είναι υδατοδιαλυτά και απορροφώνται εύκολα από τη γαστρεντερική οδό μετά από την απελευθέρωσή τους από το φαρμακευτικό παρασκεύασμα.
French: Exacerbation de la porphyrie ; hypocalcémie (chez les patientes atteintes d'une maladie susceptible de prédisposer à une hypocalcémie sévère)
Greek: Παρόξυνση πορφυρίας, υπασβεστιαιμία (σε ασθενείς με νόσο που προκαλεί προδιάθεση για βαριά υπασβεστιαιμία)
French: Des rates ont reçu des doses journalières de 0,3 à 30 mg/kg (0,15 à 14,6 fois la dose administrée à l'homme par rapport à la surface corporelle, en mg/m2 [la dose de 20 mg/kg chez l'homme correspond à une dose de 12,3 mg/m2]) avant et pendant leur accouplement avec des mâles non traités.
Greek: Σε θηλυκούς επίμυες χορηγήθηκαν καθημερινές δόσεις 0,3 έως 30 mg/kg [0,15 έως 14,6 φορές η δόση του ανθρώπου με βάση το εμβαδόν επιφανείας σώματος, σε mg /m2 (η δοσολογία των 20 mg/kg στον άνθρωπο ισοδυναμεί με 12,3 mg/m2)] πριν και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος με αρσενικά χωρίς μεταχείριση.
French: Toute augmentation du risque chez les utilisatrices d'un traitement par estrogènes seuls est nettement inférieure à celle observée chez les utilisatrices d'associations estrogènes-progestatifs.
Greek: Τυχόν αυξημένος κίνδυνος για τους χρήστες οιστρογόνων ως μονοθεραπεία είναι σημαντικά χαμηλότερος από αυτόν που παρατηρείται στους χρήστες συνδυασμών οιστρογόνων/προγεσταγόνων.