FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vascace ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vascace ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vascace ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vascace ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Slovak: Vascace a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 0, 5 mg filmom obalené tablety Vascace a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg filmom obalené tablety Vascace a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 2,5 mg filmom obalené tablety Vascace a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 5 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Finnish: Ajettaessa ja koneita käytettäessä tulee ottaa huomioon, että etenkin hoidon alussa voi joskus esiintyä huimausta ja väsymystä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovak: Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov treba mať na pamäti, že sa občas môžu vyskytnúť závraty a pocit únavy, hlavne na začiatku liečby (pozri časti 4.4 a 4.8).
Finnish: Joillakin potilailla verenpainetta laskeva vaikutus voi heikentyä annosteluvälin loppuvaiheessa.
Slovak: U niektorých pacientov sa môže účinok na zníženie krvného tlaku ku koncu dávkovacieho intervalu oslabiť.
Finnish: ACE:n estäjät voivat aiheuttaa hyperkalemiaa, sillä ne estävät aldosteronin vapautumista.
Slovak: Podávanie inhibítorov ACE môže vyvolať hyperkaliémiu, pretože inhibujú uvoľňovanie aldosterónu.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Vascacen ottamista - jos sinulla on sydänsairaus.
Slovak: Poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Vascace, - ak máte ťažkosti so srdcom.
Finnish: Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Slovak: Je nutné, aby ste lekárovi oznámili, ak sa domnievate, že ste tehotná (alebo že by ste mohli byť tehotná).
Finnish: Haittavaikutukset, joita ei ilmennyt kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita on raportoitu muilla ACE:n estäjillä tai markkinoille tulon jälkeen, on luokiteltu harvinaisiksi.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa nepozorovali počas klinických skúšaní s cilazaprilom, ale boli hlásené v súvislosti s inými inhibítormi ACE alebo boli odvodené zhlásení po uvedení lieku na trh, sú klasifikované ako „zriedkavé".
Finnish: Kohta 4.7 - Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Lääkevalmistekomitean antaman suosituksen ja valmisteyhteenvedon kohtaa 4.7 koskevan ohjeen mukaisesti myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto hyväksyttiin.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Vzhľadom na odporúčanie výboru CHMP a odporúčania v usmernení pre súhrn charakteristických vlastností lieku týkajúcom sa časti 4.7 bolo schválené znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: - myyntiluvan haltijan ehdotusta valmisteyhteenvedoksi, myyntipäällysmerkinnöiksi ja pakkausselosteeksi on arvioitu toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Slovak: - súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Finnish: Huolellisesta kirjallisuuskatsauksesta, joka ulottui marraskuulle 2009 saakka, löydettiin vain yksi siihen liittyvä julkaisu.
Slovak: Pri pozornom skúmaní literatúry zahŕňajúcej obdobie do novembra 2009 sa našla len jedna publikácia opisujúca správu o prípade pacienta s diabetickou nefropatiou a cirhotickým ascitom.
Finnish: Hypotensio hoidetaan asettamalla potilas selinmakuulle ja lisätään plasman tilavuutta.
Slovak: Hypotenzia sa má liečiť uložením pacienta do polohy ležmo na chrbte a zvýšením objemu plazmy.
Finnish: Se on tehokas essentiellissä hypertensiossa vaikeusasteesta riippumatta, kuten myös munuaisperäisessä hypertensiossa.
Slovak: Je účinný pri všetkých stupňoch esenciálnej hypertenzie ako aj pri renálnej hypertenzii.
Finnish: Tämä voidaan välttää keskeyttämällä väliaikaisesti ACE:n estäjien käyttö ennen jokaista afereesihoitokertaa.
Slovak: Týmto reakciám sa dá predísť dočasným vysadením liečby inhibítormi ACE pred každou aferézou.
Finnish: Useimmilla ACE-estäjillä (esimerkiksi kaptopriili, silatsapriili, enalapriili, ramipriili, perindopriili, trandolapriili ja benatsepriili) on osoitettu olevan suotuisa vaikutus vaikeiden ja keskivaikeiden oireiden hoidossa sydämen kroonista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Dokázalo sa, že väčšina inhibítorov ACE (napr. kaptopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) má prospešný vplyv na ťažké a stredne závažné následky v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním srdca.
Finnish: "Tietoa lääkevalmisteen yliannostuksesta ihmisillä on rajoitetusti.
Slovak: „V prípade predávkovania u ľudí, sú dostupné obmedzené údaje.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan tarkoita, että silatsapriilin käyttö olisi automaattisesti vasta-aiheista kaikissa munuaissuoniperäisen verenpainetaudin muodoissa.
Slovak: To však neznamená, že použitie cilazaprilu by malo byť automaticky kontraindikované pre všetky typy renovaskulárnej hypertenzie.
Finnish: Tämän merkkejä ovat tulehdusten lisääntyminen esimerkiksi suussa, ikenissä, nielussa ja keuhkoissa.
Slovak: Medzi známky tohto stavu patrí zvýšený počet infekcií, napríklad v ústach, ďasnách, hrdle a pľúcach.
Finnish: - Huimaus - Yskä - Pahoinvointi - Väsymys - Päänsärky
Slovak: - závrat - kašľanie - nevoľnosť - pocit únavy - bolesti hlavy
Finnish: Silatsapriilin yhteiskäyttöä edellä mainittujen lääkkeiden kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Slovak: Z tohto dôvodu sa kombinácia cilazaprilu s vyššie uvedenými liekmi neodporúča (pozri časť 4.4).
Finnish: Kreikka, Irlanti, Iso-Britannia: Vascace Italia, Portugali: Inibace
Slovak: Grécko, Írsko, Veľká Británia: Vascace
Finnish: Ottaen huomioon Vascasen kliinisen kehitysohjelman puitteissa suoritettujen silatsapriilitutkimusten tulokset, ACE-estäjien vaikutusta sydämen kroonisen vajaatoiminnan hoidossa koskevat julkaistut tiedot ja Euroopan kardiologiayhdistyksen ohjeistuksen lääkevalmistekomitea hyväksyi tätä käyttöaihetta varten myyntiluvan haltijan ehdottaman seuraavan sanamuodon:
Slovak: Vzhľadom na údaje zo štúdií skúmajúcich cilazapril uskutočnených v rámci klinického vývojového programu pre liek Vascace, vzhľadom na publikované údaje o terapeutickom účinku inhibítorov ACE na chronické zlyhávanie srdca a vzhľadom na usmernenia Európskej kardiologickej spoločnosti, výbor CHMP súhlasil s nasledujúcim znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre túto indikáciu:
Finnish: Seuraavaa annostusohjelmaa suositellaan:
Slovak: Odporúča sa nasledujúca schéma:
Finnish: - Lääkäri suurentaa tämän jälkeen annosta, kunnes verenpaineesi on hallinnassa - tavanomainen ylläpitoannos on 2,5 mg - 5 mg vuorokaudessa.
Slovak: - Lekár bude potom zvyšovať dávkovanie dovtedy, kým sa Vám neupraví krvný tlak − zvyčajná udržiavacia dávka je v rozmedzí 2,5 až 5 mg denne.
Finnish: Annos tulisi aina ottaa samaan aikaan vuorokaudesta.
Slovak: Dávka sa má užívať približne v rovnakom čase každý deň.
Finnish: Hoitoon liittyviä ja hoidon lopettamista edellyttäviä haittatapahtumia ilmenee alle 5 %:lla ACE:n estäjiä käyttävistä potilaista.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou, ktoré boli natoľko závažné, že bolo nutné ukončiť liečbu, sa vyskytujú u menej než 5 % pacientov liečených inhibítormi ACE.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle Vascace-valmisteen lisäksi myös muita lääkkeitä sairautesi hoitoon.
Slovak: Na uľahčenie liečenia Vášho ochorenia Vám lekár môže predpísať okrem Vascace aj iné lieky.
Finnish: Nämä tekijät voivat esiintyä myös samanaikaisesti etenkin vaikeassa sydämen vajaatoiminnassa.
Slovak: Takéto stavy môžu koexistovať, zvlášť pri závažnom srdcovom zlyhávaní.
Finnish: Vascace sisältää lääkeainetta nimeltä silatsapriili.
Slovak: Vascace obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva cilazapril.
Finnish: Anafylaksia (ks. kohta 4.4)
Slovak: Anafylaxia (pozri časť 4.4).
Finnish: Krooninen sydämen vajaatoiminta - Tavanomainen aloitusannos on 0,5 mg vuorokaudessa.
Slovak: Chronické srdcové zlyhávanie - Zvyčajná počiatočná dávka je 0,5 mg denne.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa heikotusta, huimausta tai pyörrytystä ja johtaa näön sumenemiseen ja pyörtymiseen.
Slovak: To môže vyvolávať pocit slabosti, závrat alebo točenie hlavy a môže viesť k rozmazanému videniu a mdlobám.
Finnish: Iso-Britannia Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
Slovak: Veľká Británia Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7
Finnish: Tätä ilmiötä on havaittu etenkin ensimmäisten tämän yhdistelmän käyttöviikkojen aikana ja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Výskyt tohto účinku sa zdá pravdepodobnejší počas prvých týždňov kombinovanej liečby a u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei todettu, kun silatsapriilia käytettiin yhdessä digoksiinin, nitraattien, kumariiniantikoagulanttien ja H2-reseptorin salpaajien kanssa.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné interakcie, keď sa cilazapril podával súbežne s digoxínom, nitrátmi, kumarínovými antikoagulanciami a blokátormi H2 receptorov.
Finnish: Epidemiologinen näyttö ACE-estäjille altistumisesta johtuvasta epämuodostumien riskistä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ei ole ollut vakuuttavaa, mutta riskin lievää lisääntymistä ei voida sulkea pois.
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po expozícii inhibítorov ACE počas prvého trimestra gravidity nie sú presvedčivé; nemožno však vylúčiť malé zvýšenie rizika.
Finnish: Vaikka ACE-estäjät laskevat verenpainetta kaikissa kohonneen verenpaineen eri muodoissa, tehokkuus vaihtelee, koska ne ovat vähemmän tehokkaita potilailla, joiden kohonneeseen verenpaineeseen liittyy matala reniinipitoisuus.
Slovak: Hoci inhibítory ACE znižujú krvný tlak pri všetkých formách hypertenzie, účinnosť je rôzna, pretože sú menej účinné v prípade pacientov s nízkorenínovou hypertenziou.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Slovak: Časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Finnish: Hypotensio, posturaalinen hypotensio (ks. kohta 4.4).
Slovak: Hypotenzia, posturálna hypotenzia (pozri časť 4.4).
Finnish: Vascace otetaan kerran vuorokaudessa.
Slovak: Vascace sa má užívať raz denne.
Finnish: [täytetään kansallisesti] 6.3 Kestoaika
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.3 Čas použiteľnosti
Finnish: Valmisteen sisältämän laktoosimonohydraatin vuoksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Vzhľadom na prítomnosť monohydrátu laktózy v tomto lieku pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Finnish: ACE:n estäjien käytön aikana esiintyviä verenkuvan muutoksia ovat: - Punasolujen määrän väheneminen (anemia).
Slovak: Boli hlásené tieto problémy s krvou v súvislosti s užívaním inhibítorov ACE: - Nízky počet červených krviniek (anémia).
Finnish: Diureetit (tiatsidit tai loop-diureetit)
Slovak: Diuretiká (tiazidové alebo slučkové diuretiká)
Finnish: Vascace-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille.
Slovak: Vascace sa neodporúča podávať deťom.
Finnish: Nämä tulokset voidaan yleistää koskemaan myös silatsapriilia, koska ACE-estäjien suotuisaa vaikutusta sydämen kroonisen vajaatoiminnan hoidossa voidaan pitää luokkavaikutuksena.
Slovak: Tieto výsledky sa teda môžu extrapolovať tiež na cilazapril, pričom prospešný účinok inhibítorov ACE v prípade chronického zlyhávania srdca sa môže považovať za účinok triedy.
Finnish: Raskauden osalta myyntiluvan haltija hyväksyi lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän suosituksen tähän kohtaan.
Slovak: Pokiaľ ide o graviditu, držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil so znením odporúčania, ktoré schválila pracovná skupina výboru CHMP pre dohľad nad liekmi (PhVWP) pre túto časť.
Finnish: Suun kuivuminen, aftainen suutulehdus, ruokahalun väheneminen, ripuli, oksentelu Harvinainen
Slovak: Suchosť v ústach, aftózna stomatitída, znížená chuť do jedla, hnačka, vracanie Zriedkavé
Finnish: Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä ja sympaattinen hermojärjestelmä ovat yleensä aktivoituneet, mikä johtaa voimistuneeseen systeemiseen vasokonstriktioon ja lisääntyneeseen suolan ja nesteen kertymiseen.
Slovak: U pacientov s chronickým srdcovým zlyhávaním sú renín-angiotenzín-aldosterónový systém a sympatikový nervový systém obvykle aktivované, čo vedie k zvýšenej systémovej vazokonstrikcii a zosilneniu retencie sodíka a vody.
Finnish: Vascase 5
Slovak: Vascace 5
Finnish: Suositeltu aloitusannos näillä potilailla on 0,5 mg päivässä."
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka v prípade týchto pacientov je 0,5 mg raz denne."
Finnish: Yliannostuksen suositeltu hoito on suonensisäinen natriumkloridi-infuusio liuoksella, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Odporúčaná liečba predávkovania spočíva v podaní intravenóznej infúzie roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Finnish: {PAKKAUSTYYPPI}
Slovak: {DRUH/TYP}
Finnish: Jos jokin yllä mainituista koskee sinua tai jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Vascacen ottamista.
Slovak: Ak sa na Vás vzťahujú vyššie uvedené situácie alebo ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako začnete užívať Vascace.
Finnish: Mikäli mahdollista, hoitoa angiotensiini II -infuusiolla ja/tai suonensisäisesti annettavilla katekoliamiineilla voi myös harkita.
Slovak: Podľa možnosti treba tiež zvážiť liečbu infúziou angiotenzínu II a/alebo intravenóznymi katecholamínmi.
Finnish: Poikkeavuudet maksan toimintakokeiden tuloksissa (mukaan lukien transaminaasit, bilirubiini, alkalinen fosfataasi, gamma-GT)
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene (vrátane transamináz, bilirubínu, alkalickej fosfatázy, gama-GT)
Finnish: Silatsapriilin ja litiumin samanaikaista käyttöä ei suositella, mutta jos molempia lääkkeitä pidetään välttämättömänä, tulee seerumin litiumpitoisuutta seurata huolella.
Slovak: Používať cilazapril s lítiom sa neodporúča, ak sa však táto kombinácia považuje za nevyhnutnú, je potrebné starostlivo monitorovať hladinu lítia v sére.
Finnish: Hypotensiota ja posturaalista hypotensiota voi esiintyä hoitoa aloitettaessa tai annosta suurennettaessa, etenkin riskiryhmään kuuluvilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvyšovaní dávky sa môže vyskytnúť hypotenzia a posturálna hypotenzia, najmä u rizikových pacientov (pozri časť 4.4).
Finnish: Verenpainetta on mitattava ja annosta muutettava yksilöllisesti sen mukaan, miten lääkitys vaikuttaa verenpaineeseen.
Slovak: Je potrebné merať krvný tlak a dávkovanie individuálne upravovať podľa odpovede krvného tlaku na liečbu.
Finnish: Pyri kuitenkin ottamaan se aina samaan aikaan vuorokaudesta.
Slovak: Vždy však liek užívajte približne v rovnakom čase.
Finnish: Vascace-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Slovak: Tento liek sa neodporúča užívť v skorých štádiách tehotenstva a nesmie sa užívať po 3. mesiaci tehotenstva, pretože po tomto termíne môže vážne poškodiť Vaše dieťa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tässä kohdassa on mainittava, että angiotensiinin häviämisilmiötä (reniini-angiotensiinijärjestelmän aktivoituminen ja sympaattisen järjestelmän lisääntynyt toiminta) voi esiintyä (ja sitä on havaittu) potilailla, joita hoidetaan ace-estäjillä yksilääkehoitona (roig e. Et al., eur.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že by sa malo uviesť, že v prípade pacientov liečených inhibítormi ACE v monoterapii sa môže vyskytnúť (a pozoroval sa) jav úniku angiotenzínu (aktivácia renínangiotenzínového systému a zvýšená aktivita sympatického systému; Roig E. a kol.,
Finnish: - Steroideihin kuuluvat lääkkeet (kuten hydrokortisoni, prednisoloni ja deksametasoni) tai muut immuunijärjestelmää lamaavat lääkkeet.
Slovak: - Steroidové lieky (ako hydrokortizón, prednizolón a dexametazón) alebo iná liečba, ktorá potláča funkciu imunitného systému.
Finnish: Tiedetään kuitenkin varsin hyvin, että ACE-estäjillä voi olla vakavia vaikutuksia munuaisten toimintaan, etenkin jos munuaisten läpivirtaus on heikentynyt.
Slovak: Je však tiež veľmi dobre známe, že inhibítory ACE môžu mať závažný vplyv na funkciu obličiek, najmä v prípade zníženej renálnej perfúzie.
Finnish: Angioedeema (voi kohdistua kasvoihin, huuliin, kieleen, nieluun tai ruoansulatuskanavaan) (ks. kohta
Slovak: Angioneurotický edém (môže postihnúť tvár, pery, jazyk, hrtan alebo gastrointestinálny trakt) (pozri časť 4.4)
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT VASCACE-VALMISTETTA
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE VASCACE
Finnish: Diureetteja saavat verenpainepotilaat: Mikäli mahdollista, diureettihoito on keskeytettävä 2-3 päivää ennen Vascase-hoidon aloittamista symptomaattisen hypotension todennäköisyyden pienentämiseksi.
Slovak: Pacienti s hypertenziou užívajúci diuretiká: Ak je to možné, diuretikum sa má vysadiť 2 - 3 dni pred začatím liečby liekom Vascace, aby sa znížila pravdepodobnosť symptomatickej hypotenzie.
Finnish: Yliannostuksesta ihmisillä on vain vähän tietoa.
Slovak: O predávkovaní u ľudí sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Finnish: "Yleistä farmakologiaa, toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja mahdollista karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten prekliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: „Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií, štúdií toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Angiotensiini II:n muodostumisen estyminen sekä mahdollisesti myös bradykiniinin muodostumisen lisääntyminen aiheuttaa efferentin arteriolin laajenemista, mistä seuraa glomerulusfiltraatiopaineen väheneminen.
Slovak: Z toho vyplýva, že blokáda tvorby angiotenzínu II a prípadne aj zvýšenie tvorby bradykinínu vyvolávajú vazodilatáciu eferentnej arterioly, čo v konečnom dôsledku vedie k zníženiu glomerulárneho filtračného tlaku.
Finnish: Kuten muillakin ACE:n estäjillä, Vascacen verenpainetta alentava vaikutus voi olla heikompi mustaihoisilla potilailla.
Slovak: Rovnako ako pri ostatných inhibítoroch ACE môže byť účinok Vascace na znižovanie krvného tlaku u pacientov čiernej pleti menej výrazný než u pacientov inej rasy.
Finnish: Jos munuaisten vajaatoimintaa ilmaantuu, hoito on lopetettava.
Slovak: Ak nastane zlyhanie obličiek, liečba sa má prerušiť.
Finnish: Hoito voidaan tarvittaessa aloittaa myöhemmin uudelleen.
Slovak: Ak je to potrebné, diuretikum sa neskôr môže znova začať užívať.
Finnish: Salpaamalla reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmää Vascace kohentaa heikentyneen sydämen kuormitusolosuhteita alentamalla systeemiverenkierron vastusta (afterload) ja keuhkopapillaarien kiilapainetta (preload) diureetti- ja/tai digitalishoitoa saavilla potilailla.
Slovak: Potlačením aktivity renín-angiotenzín-aldosterónového systému Vascace zlepšuje záťažové parametre zlyhávajúceho srdca znížením systémovej vaskulárnej rezistencie („afterloadu", t. j. dodatočného zaťaženia) a pľúcneho kapilárneho tlaku v zaklinení („preloadu", t. j. predzaťaženia) u pacientov liečených diuretikami a/alebo digitálisom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan esittämää kerran päivässä ennen ateriaa tai sen jälkeen otettavaa annosta hyväksyttävänä.
Slovak: Schému dávkovania lieku raz denne podávaného pred jedlom alebo po jedle, ako navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP považoval za schváliteľnú.
Finnish: Jos kehittyy hypotensio, potilas tulee asettaa sokkiasentoon.
Slovak: Ak sa vyskytne hypotenzia, pacient musí byť umiestnený do protišokovej polohy.
Finnish: Kun raskaus todetaan, ACE:n estäjien käyttö tulee lopettaa heti, ja tarvittaessa on aloitettava muu lääkitys (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Slovak: Po diagnostikovaní gravidity sa má liečba inhibítormi ACE ihneď ukončiť, a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časť 4.3 a 4.6).
Finnish: Lääkevalmistekomitean kehotuksesta yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon lisättiin myös yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden (diureetit, trisykliset masennuslääkkeet, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden munuaisvaikutukset, sympatomimeetit, diabeteslääkkeet ja kulta) kanssa muiden samaan lääkeaineluokkaan kuuluvien aineiden mukaisesti.
Slovak: V harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku sa na žiadosť výboru CHMP uvádzajú aj interakcie s inými liekmi (diuretiká, tricyklické antidepresíva, renálne účinky v prípade nesteroidových protizápalových liekov, sympatomimetiká, antidiabetiká a zlato) v súlade s ďalšími zástupcami tejto triedy liekov.
Finnish: Harvinaiset (ilmenee alle 1 henkilöllä 1000:sta)
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej než 1 pacienta z 1 000)
Finnish: Lääkevalmistekomitean suosituksen mukaan myyntiluvan haltija on lisännyt kohdan 4.4 otsikon "Munuaisten vajaatoiminta" alle lisävaroituksen silatsapriilin käytöstä potilailla, joilla on vaikea munuaisvaltimon ahtauma ja munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh podľa odporúčania výboru CHMP pridal v časti 4.4 v odseku s názvom Narušená funkcia obličiek ďalšie upozornenie týkajúce sa použitia cilazaprilu v prípade pacientov so stenózou renálnych artérií vysokého stupňa a s narušenou funkciou obličiek.
Finnish: Vascace alentaa systolista ja diastolista verenpainetta sekä makuu- että pystyasennossa, yleensä ilman pystyasentoon nousemiseen liittyvää verenpaineen laskua.
Slovak: Vascace vyvoláva zníženie systolického a diastolického krvného tlaku v ľahu na chrbte aj v stoji, zvyčajne bez ortostatickej zložky.
Finnish: Seuraavia oireita voi esiintyä: huimaus tai pyörrytys, pinnallinen hengitys, kylmännihkeä iho, liikunta- tai puhekyvyttömyys ja hidas sydämen syke.
Slovak: Môžu sa prejaviť nasledujúce účinky: pocit závratu alebo krútenia hlavy, plytké dýchanie, studená vlhká pokožka, neschopnosť hýbať sa alebo rozprávať a pomalý srdcový pulz.
Finnish: Vascace sisältää laktoosia, joka on eräs sokeri.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Vascace Vascace obsahuje laktózu, čo je druh cukru.
Finnish: Jos sinulla on laktoosi-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak neznášate laktózu, oznámte to lekárovi skôr, ako užijete tento liek.
Finnish: Sen jälkeen ylläpitoannos on määritettävä yksilöllisen sietokyvyn, hoitovasteen ja kliinisen tilan mukaan.
Slovak: Potom sa musí dávkovanie upravovať podľa individuálnej znášanlivosti, odpovede na liečbu a klinického stavu pacienta.
Finnish: Silatsapriilin tehokkuus kohonneen verenpaineen hoidossa on osoitettu useissa Rochen rahoittamissa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Účinnosť cilazaprilu pri liečbe hypertenzie sa dokumentovala v niekoľkých klinických štúdiách, ktoré financovala spoločnosť Roche.
Finnish: Tämän jälkeen ylläpitoannos säädetään yksilöllisen siedettävyyden, vasteen ja kliinisen tilan mukaan.
Slovak: Potom sa udržiavacia dávka musí prispôsobiť individuálnej tolerovateľnosti, reakcii a klinickému stavu.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suositteli, että maksakirroosia sairastavien potilaiden (joilla ei ole askitesta) silatsapriilihoito on aloitettava pienemmällä annoksella, koska merkittävää verenpaineen laskua voi ilmetä, ja että silatsapriilia ei tule suositella askiteksesta kärsiville potilaille.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil, aby sa pacientom s cirhózou pečene (bez ascitu) cilazapril začal podávať v nižšej dávke, pretože sa môže vyskytnúť výrazná hypotenzia, a pacientom, ktorí majú ascites, sa cilazapril neodporúča.