FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Intravitreaalinen kerta-annos 0,175 mg (suositeltua suurempi annos), okriplasmiinia tai lumelääkettä injisoitiin lasiaisen keskiosaan yhteensä 24 silmään 0-16 vuoden ikäisille lapsille 30-60 minuuttia ennen suunniteltua vitrektomian aloittamista.
Polish: Wykonano wstrzyknięcia do 24 oczu u dzieci w wieku od 0 do 16 lat, na 30 do 60 minut przed planowanym rozpoczęciem witrektomii.
Finnish: 0,1 ml laimennettua liuosta sisältää 0,125 mg okriplasmiinia.
Polish: Po rozcieńczeniu 0,1 ml zawiera 0,125 mg okryplazminy.
Finnish: Okriplasmiini aiheutti kaniineille ja apinoille tulehdusreaktion ja ohimeneviä muutoksia elektroretinografiassa (ERG).
Polish: Okryplazmina indukowała u królików i małp odpowiedź zapalną oraz przejściowe zmiany w ERG, podczas gdy u świnek miniaturowych nie obserwowano stanu zapalnego ani zmian w ERG.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, sitruunahappo, natriumhydroksidi (NaOH) (pH:n säätämiseen), ja injektionesteisiin käytettävä vesi (mannitolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile).
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek (NaOH) (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Finnish: JETREA-ryhmässä vitrektomia tehtiin vitreomakulaarisen kiinnikkeen / vitreomakulaarisen traktion takia 8,3 %:lle potilaista ja lumehoitoryhmässä 19,2 %:lle potilaista.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy poddali się witrektomii ze względu na przypadek VMA/VMT wynosił 8,3% w grupie JETREA w porównaniu do 19,2% w grupie substancji obojętnej.
Finnish: Tästä saadaan annettavaksi yksi 0,1 ml:n annos, joka sisältää 0,125 mg okriplasmiinia.
Polish: Jest to ilość pozwalająca na podanie pojedynczej dawki 0,1 ml, zawierającej 0,125 mg okryplazminy
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2016.
Finnish: Jetrea-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jetrea znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jetrea okriplasmiini
Polish: Jetrea okryplazmina
Finnish: Muita tietoja Jetreasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jetrea
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Jetreaa varten 13. maaliskuuta 2013.
Polish: W dniu 13 marca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jetrea do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Jetrea-valmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Jetrea.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Jetrean käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Jetrea.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja sen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Finnish: Toista injektiota ei tule antaa.
Polish: Wstrzyknięć nie należy powtarzać.
Finnish: Niitä ilmeni usein injektiotoimenpiteen seurauksena, tai ne liittyivät sairauden paranemiseen.
Polish: Często występowały w odpowiedzi na procedurę iniekcji lub były związane z ustępowaniem choroby podstawowej.
Finnish: Toisen silmän saa hoitaa Jetrealla aikaisintaan seitsemän päivän kuluttua.
Polish: Leku Jetrea nie powinno się podawać do drugiego oka przez co najmniej 7 dni.
Finnish: Suositeltu annos on 0,125 mg, joka annetaan hoidettavaan silmään kertainjektiona.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,125 mg podawana w pojedynczym wstrzyknięciu do chorego oka.
Finnish: Vaikka havaitut vaikutukset olivat melko vähäisiä (vitreomakulaariset kiinnikkeet paranivat neljännekseltä potilaista), niitä pidettiin kuitenkin merkitsevinä, koska hoito voi parantaa näkökykyä ja ehkäistä leikkauksen tarvetta.
Polish: Mimo że wykazane działanie było niewielkie (ustąpienie adhezji szklistkowo-plamkowej u jednej czwartej pacjentów), uznano je za znaczące, ponieważ leczenie może poprawić wzrok i zapobiec konieczności przeprowadzenia zabiegu operacyjnego.
Finnish: Mitä Jetrea on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Jetrea i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Mitä hyötyä Jetreasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Jetrea zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Vakavampien sivuvaikutusten, kuten peruuttamattomasti huonontuneen näkökyvyn, muiden verkkokalvon toimintaan tai mykiön tukirakenteisiin liittyvien muutosten riski vaikuttaa vähäiseltä.
Polish: Ryzyko wystąpienia poważniejszych działań niepożądanych, takich jak nieodwracalne osłabienie wzroku, inne zmiany funkcji siatkówki lub struktur podtrzymujących soczewkę, wydaje się być małe.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Jetrean hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Jetrea przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w Unii Europejskiej.
Finnish: Jetrean turvallisuuden osalta todettakoon, että yleisimmät sivuvaikutukset olivat lyhytaikaisia, ja niiden katsottiin olevan hallittavissa.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa, najczęstsze działania niepożądane były krótkotrwałe i uznano je za możliwe do kontrolowania.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jetrean turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jetrea?
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset ovat lasiaiskellujat (pienet, usein epäsäännöllisen muotoiset tummat pisteet näkökentässä), silmäkipu, fotopsia (valonvälähdysten näkyminen näkökentässä), epänormaali värien havaitseminen sekä sidekalvon verenvuoto (silmän valkoista osaa peittävän kalvon verenvuoto).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to męty ciała szklistego (drobne, często nieregularne, ciemne kształty w polu widzenia), ból oka, fotopsja (błyski światła w polu widzenia) i chromatopsja (zmiany w postrzeganiu kolorów), jak również krwawienia spojówkowe (krwawienie w błonie pokrywającej białą część oka).
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 652 vitreomakulaarisista kiinnikkeistä ja näön heikentymisestä kärsivää potilasta, potilaille annettiin lasiaiseen 0,125 mg:n kertainjektio Jetreaa tai lumelääkettä sisältävä injektio.
Polish: W dwóch głównych badaniach z udziałem 652 osób dorosłych cierpiących na adhezję szklistkowoplamkową i osłabienie wzroku, pacjentom podawano 0,125 mg leku Jetrea w pojedynczym wstrzyknięciu doszklistkowym lub wstrzyknięciu placebo (wstrzyknięcie niezawierające substancji czynnej).
Finnish: 28 päivän jälkeen tulokset osoittivat, että kiinnikkeet olivat hävinneet 25 prosentilla ja 28 prosentilla potilaista, jotka saivat Jetrea-injektion (61 potilasta 219:stä ja 62 potilasta 245:stä).
Polish: Po upływie 28 dni w grupie otrzymującej wstrzyknięcie leku Jetrea adhezja ustąpiła u 25% i 28% pacjentów (61 z 219 i 62 z 245), natomiast w grupie placebo - u 13% i 6% pacjentów (14 ze 107 i 5 z 81).
Finnish: Jetreaa markkinoivan yhtiön on varmistettava, että kaikki hoitoalan ammattilaiset, joiden oletetaan käyttävän Jetreaa, saavat lääkkeen valmisteyhteenvedon ja potilaille annettavan tietopaketin.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Jetrea musi zapewnić wszystkim członkom personelu medycznego, którzy mają stosować lek Jetrea, charakterystykę produktu leczniczego dla leku oraz pakiet informacyjny do przekazania pacjentom.
Finnish: Silmälääkäri voi määrätä antibioottitippoja, joita käytetään ennen Jetrea-hoitoa ja sen jälkeen silmäinfektioiden ehkäisemiseksi.
Polish: Lekarz okulista może przepisać krople do oczu z antybiotykiem do podawania przed wstrzyknięciem leku Jetrea i po jego wstrzyknięciu, aby zapobiec rozwojowi zakażeń oka.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Jetrea on tehokas vitreomakulaaristen kiinnikkeiden hoitamisessa ja että sen oletetaan myös ehkäisevän tehokkaasti näkökyvyn huononemista, joka voi aiheutua hoitamattomasta ja etenevästä lasiaisvedosta.
Polish: Badania wykazały skuteczność leku Jetrea w leczeniu adhezji szklistkowo-plamkowej i oczekuje się, że będzie on skutecznie zapobiegał pogarszaniu się wzroku, które może nastąpić w przypadku nieleczonej i postępującej trakcji szklistkowo-plamkowej.
Finnish: Jetreaa ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla uskotaan olevan silmän tai sen ympäristön infektioita.
Polish: Leku Jetrea nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje lub u których podejrzewa się zakażenie w obrębie gałki ocznej lub w okolicy gałki ocznej.
Finnish: Miten Jetreaa käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Jetrea?
Finnish: Mitä riskejä Jetreaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jetrea?
Finnish: Miten Jetrea vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Jetrea?
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu, että Jetrea poistaa lasiaisnesteen ja verkkokalvon välistä kiinnittymistä tehokkaasti, mikä vähentää leikkauksen tarvetta.
Polish: Badania wykazały, że produkt Jetrea skutecznie ogranicza adhezję pomiędzy ciałem szklistym a siatkówką, zmniejszając liczbę przypadków, w których konieczny jest zabieg chirurgiczny.
Finnish: Lisätietoja Jetrea-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jetrea należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja sen saa antaa vain pätevä silmälääkäri, jolla on kokemusta lasiaisensisäisten injektioiden antamisesta (injektio annetaan lasiaisnesteeseen, joka on hyytelömäistä ainetta silmän takaosassa).
Polish: Musi on zostać podany przez wykwalifikowanego okulistę (specjalistę chorób oczu) mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć doszklistkowych (zastrzyków do ciała szklistego, galaretowatego płynu wewnątrz oka).
Finnish: Sen vaikuttava aine on okriplasmiini.
Polish: Lek zawiera substancję czynną okryplazminę.
Finnish: Lasiaisveto aiheutuu vitreomakulaarisesta kiinnikkeestä, missä lasiaisneste kiinnittyy epätavallisen voimakkaasti verkkokalvon keskiosaan (verkkokalvo on valoa aistiva kalvo silmän takaosassa).
Polish: Trakcja szklistkowo-plamkowa jest spowodowana adhezją szklistkowo-plamkową, czyli nieprawidłowo silnym przyleganiem ciała szklistego do centralnej części siatkówki (wrażliwa na światło błona w tylnej części oka).
Finnish: Jetrea on silmään injektoitava injektioneste, liuos.
Polish: Produkt Jetrea jest roztworem do wstrzykiwań do oka.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Jetrean käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jetrea w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Jetrea on lääke, jolla hoidetaan aikuisten vitreomakulaarista traktiota (VMT) eli lasiaisvetoa.
Polish: Jetrea jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych cierpiących na trakcję szklistkowo-plamkową - chorobę oczu, która może powodować ciężkie zaburzenia wzroku.
Finnish: Kun lasiainen kutistuu ja lasiaisneste vähenee iän myötä, voimakas kiinnittyminen aiheuttaa verkkokalvoon kohdistuvaa vetoa, jolloin verkkokalvo turpoaa.
Polish: Gdy ciało szkliste kurczy się z wiekiem, to takie silne przyleganie prowadzi do powstawania siły pociągającej siatkówkę, co powoduje obrzęk siatkówki i nieostre widzenie lub zniekształcenie obrazu.
Finnish: Miksi Jetrea on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Jetrea?
Finnish: Potilas saa Jetrean käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Jetrea należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Vitreomakulaaristen kiinnikkeiden onnistunut hoito voi auttaa poistamaan lasiaisvedon aiheuttamat näköhäiriöt.
Polish: Skuteczne leczenie adhezji szklistkowo-plamkowej może spowodować odwrócenie zaburzeń wzroku wynikających z zespołu trakcji szklistkowo-plamkowej i zapobiec dalszej utracie wzroku związanej z nieleczoną i postępującą trakcją siatkówki.
Finnish: EU/1/11/676/001
Polish: EU/1/11/676/001 Jevtana
Finnish: Konsentraatti: 1,5 ml
Polish: Koncentrat:1,5 ml Rozpuszczalnik: 4,5 ml
Finnish: Konsentraatti: injektiopullo (lasi) Liuotin: injektiopullo (lasi)
Polish: Podanie dożylne Koncentrat: fiolka (szklana)
Finnish: Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten laskimoon
Polish: 60 mg Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Finnish: Tämä kestää noin 45 sekuntia.
Polish: Może to trwać około 45 sekund.
Finnish: Tämä voi johtaa kuolemaan.
Polish: Może to doprowadzić do zgonu.
Finnish: Nämä haitat korjaantuivat osittain 8 viikon kuluessa.
Polish: Te zmiany były częściowo odwracalne po 8 tygodniach.
Finnish: Tämä tieto täydentää käyttäjille tarkoitettuja kohtia 3 ja 5.
Polish: Poniższa informacja stanowi uzupełnienie punktu 3 i 5 dla użytkownika.
Finnish: 6/18 viikkoa
Polish: 6/ 18 tygodni
Finnish: 7/21 viikkoa
Polish: 7/ 21 tygodni
Finnish: Sisältää ylitäytön.
Polish: Zawiera nadmiar.
Finnish: Toinen laimennus on tehtävä välittömästi (1 tunnin sisällä) vaiheen 2 ohjeiden mukaisesti.
Polish: Drugie rozcieńczenie należy wykonać natychmiast (w ciągu 1 godziny) zgodnie z opisem w punkcie Etap 2.
Finnish: JEVTANA sisältää etanolia (alkoholia)
Polish: JEVTANA zawiera etanol (alkohol)
Finnish: • väliaikainen hiustenlähtö (useimmissa tapauksissa hiustenkasvu korjaantuu normaaliksi)
Polish: • przemijająca utrata włosów (w większości przypadków normalny wzrost włosów powinien powrócić)
Finnish: • Saat normaalisti yhden infuusion joka kolmas viikko.
Polish: • Infuzji dokonuje się zwykle co 3 tygodnie.
Finnish: Lääkärin on arvioitava ilmennyt neuropatia tai sen paheneminen ennen jokaista hoitokertaa.
Polish: Lekarz powinien ocenić obecność lub pogorszenie neuropatii przed każdym leczeniem.
Finnish: Yksi pakkaus JEVTANA-valmistetta sisältää:
Polish: Jedno opakowanie leku JEVTANA zawiera:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, taksaanit, ATC-koodi: L01CD04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, taksany, kod ATC: L01CD04
Finnish: 1,5 ml 10 mg/ml ensimmäisen laimennuksen jälkeen.
Polish: 1,5 ml 10 mg/ml po pierwszym rozcieńczeniu.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti yliherkkyysreaktioiden varalta varsinkin ensimmäisen ja toisen infuusion aikana.
Polish: Należy ściśle obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, zwłaszcza w trakcie pierwszej i drugiej infuzji dożylnej.
Finnish: Aikainen tukihoito voi auttaa parantamaan potilaan tilaa.
Polish: Wczesne rozpoczęcie leczenia wspomagającego może przynieść poprawę stanu pacjenta.
Finnish: Mitä JEVTANA sisältää
Polish: Co zawiera JEVTANA
Finnish: Vaahdon esiintyminen tässä vaiheessa on normaalia.
Polish: Utrzymywanie się piany po tym czasie jest zjawiskiem normalnym.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników opieki zdrowotnej:
Finnish: Mediaani syklien määrä oli 6 JEVTANA-ryhmässä ja 4 mitoksantroniryhmässä.
Polish: Mediana liczby cykli wynosiła 6 w grupie JEVTANA i 4 w grupie mitoksantronu.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/676/001
Polish: EU/1/11/676/001
Finnish: Käytä kondomia yhdynnän aikana, jos puolisosi on raskaana tai hänen on mahdollista tulla raskaaksi.
Polish: Pacjent powinien używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych, jeżeli jego partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
Finnish: Kabatsitakseli-valmisteella voi olla vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa väsymystä ja huimausta.
Polish: Kabazytaksel może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ powoduje zmęczenie i zawroty głowy.
Finnish: Tällöin liuosta ei saa käyttää vaan se on hävitettävä.
Polish: W takim przypadku roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
Finnish: • Normaaliannos riippuu kehosi pinta-alasta.
Polish: • Zwykle stosowana dawka zależy od powierzchni ciała pacjenta.
Finnish: Riskiä imetettävälle lapselle ei voida sulkea pois.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego dziecka.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SYTOSTAATTI
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Finnish: • JEVTANA on valmistettava (laimennettava) ennen sen antoa.
Polish: • Lek JEVTANA musi być odpowiednio przygotowany (rozcieńczony) przed podaniem.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku:
Finnish: AUC:n keskiarvo oli 991 ng.h/ml (CV: 34 %).
Polish: Średnia wartość AUC wynosiła 991 ng·h/ml (CV: 34%).
Finnish: Syklien lukumäärän mediaani/ hoidon keston mediaani
Polish: Średnia liczba cykli/ średnia długość leczenia
Finnish: • veren valkosolujen vähyys, johon liittyy kuume ja infektio
Polish: • brak białych krwinek związany z gorączką i zakażeniem
Finnish: • kuume (lämpöä).
Polish: • Gorączka (wysoka temperatura ciała).
Finnish: Infektioiden varhaisimpiin oireisiin kuuluu kuume, joten jos sinulla on kuumetta, kerro lääkärillesi siitä välittömästi.
Polish: Najwcześniejszym objawem zakażenia może być gorączka, dlatego jeżeli wystąpi, należy natychmiast poinformować lekarza.
Finnish: Kuivuminen on yleisempää 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Polish: Odwodnienie dotyczy częściej pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Finnish: Lääkärisi tulee keskustelemaan kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittämään hoitosi mahdolliset riskit ja hyödyt.
Polish: Lekarz prowadzący powinien omówić z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśnić ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. maaliskuuta 2011
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 Marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 Listopada 2015
Finnish: Kuolleita tai inaktivoituja taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita voidaan käyttää, mutta vaste näihin rokotteisiin voi olla pienentynyt.
Polish: Można stosować martwe lub inaktywowane szczepionki, ale reakcja na takie szczepionki może być osłabiona.
Finnish: • vähentynyt verihiutaleiden määrä (jonka seurauksena on kasvanut verenvuodon riski)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia)
Finnish: Yleisyydessä on otettu huomioon kaikki haitat niiden voimakkuudesta riippumatta ja ne on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania dotyczy wszystkich stopni ciężkości i jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Kuitenkin, kun otetaan huomioon taksaanien farmakologinen aktiivisuus, niiden genotoksinen vaikutus ja useiden tämän luokan yhdisteiden vaikutus hedelmällisyyteen eläinkokeissa, vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei voida sulkea pois.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę właściwości farmakologiczne taksanów, ich potencjał genotoksyczny i wpływ kilku związków z tej grupy na płodność w badaniach na zwierzętach, nie można wykluczyć wpływu kabazytakselu na płodność u mężczyzn.
Finnish: • verenpaineen nousu tai lasku
Polish: • zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia krwi
Finnish: Tarvittava määrä konsentraatin ja liuottimen seosta
Polish: Wymagana ilość mieszaniny koncentratu i rozpuszczalnika
Finnish: • tasapaino-ongelmat
Polish: • trudności w utrzymaniu równowagi
Finnish: Yleisin haittavaikutus, joka johti kabatsitakselihoidon keskeyttämiseen, oli neutropenia.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania stosowania kabazytakselu była neutropenia.
Finnish: • vähentynyt punasolujen (anemia) tai valkosolujen määrä (joita tarvitaan infektioiden torjumisessa)
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (ważnych dla zwalczania zakażeń)
Finnish: Ei ole olemassa tietoja kabatsitakselin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania kabazytakselu u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Eteisvärinän yleisyys kabatsitakseli-ryhmässä oli 1,1 %.
Polish: Częstość występowania migotania przedsionków w grupie kabazytakselu wynosiła 1,1%.
Finnish: JEVTANA-valmistetta saattaa olla siemennesteessäsi ja se voi vaikuttaa sikiöön.
Polish: Lek JEVTANA może być obecny w nasieniu i może wpływać na płód.
Finnish: Yksi kabatsitakseliryhmän potilas kuoli sydämen vajaatoimintaan.
Polish: Jeden pacjent z grupy leczonej kabazytakselem zmarł z powodu niewydolności serca.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnin mukaan JEVTANA-valmisteen käyttö ei aiheuta merkittävää riskiä vesistöille (ks. kohta 6.6 käyttämättömän valmisteen hävittäminen).
Polish: Wyniki badań nad ryzykiem dla środowiska wykazały, że produkt leczniczy JEVTANA nie będzie powodował znaczącego ryzyka dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6 dotyczący usuwania niezużytego produktu).
Finnish: Vaihe 2: Toinen (viimeinen) infuusioliuoksen laimennus
Polish: Etap 2: Drugie (ostatnie) rozcieńczenie roztworu do infuzji
Finnish: Kabatsitakseli ja sen metaboliitit erittyivät rottien rintamaitoon 1,5 % pitoisuudeksi asti annetusta annoksesta 24 tunnin aikana.
Polish: U szczurów kabazytaksel i jego metabolity przenikają do mleka samic w ilości do 1,5% dawki podanej w ciągu 24 godzin.
Finnish: Jos potilailla esiintyy pahoinvointia tai oksentamista, heitä voidaan hoitaa yleisesti käytetyillä pahoinvointilääkkeillä.
Polish: Jeśli u pacjentów wystąpią nudności lub wymioty, można ich leczyć powszechnie stosowanymi lekami przeciwwymiotnymi.
Finnish: 1HR (Hazard Ratio) arvioitu Coxin mallin mukaan; riskisuhde alle 1 suosii JEVTANA-valmistetta
Polish: 1HR oszacowany przy użyciu modelu Coxa; współczynnik ryzyka poniżej 1 przemawia na korzyść produktu leczniczego JEVTANA
Finnish: Laskimoon (infuusio) lopullisen laimentamisen JÄLKEEN.
Polish: Podanie dożylne (infuzja) PO ostatecznym rozcieńczeniu.
Finnish: Kabatsitakseli ei indusoinut mutaatioita bakteerien mutaatiokokeessa (Amesin testi).
Polish: Kabazytaksel nie indukował mutacji w teście rewersji mutacji u bakterii (Amesa).
Finnish: Tietoa laimennetun ja käyttövalmiin JEVTANA-valmisteen säilytyksestä ja kestoajasta löytyy kohdasta "KÄYTÄNNÖN TIETOA LÄÄKÄREILLE JA TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE JEVTANA-valmisteen VALMISTAMISESTA, ANTAMISESTA JA KÄSITTELYSTÄ".
Polish: Informacje dotyczące warunków i czasu przechowywania leku JEVTANA po rozcieńczeniu i przygotowaniu do użycia opisano w punkcie „PRAKTYCZNE INFORMACJE DLA LEKARZY I PRACOWNIKÓW OPIEKI ZDROWOTNEJ DOTYCZĄCE PRZYGOTOWYWANIA, PODAWANIA I OBCHODZENIA SIĘ Z PRODUKTEM LECZNICZYM JEVTANA".
Finnish: Konsentraattipullo (60 mg - 1,5 ml)
Polish: Fiolka z koncentratem (60 mg - 1,5 ml)