FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These observations were not confirmed in clinical studies of more than one year duration.
Spanish: Estas observaciones no han sido confirmadas en estudios clínicos de más de un año de duración.
English: Subsequent colonoscopies are recommended at a minimum of five year intervals.
Spanish: Se recomienda realizar colonoscopias posteriores a intervalos mínimos de cinco años.
English: Other side effects include:
Spanish: Otros efectos adversos incluidos:
English: If you use more Revestive than you should
Spanish: Si usa más Revestive del que debe
English: C-reactive protein
Spanish: Proteína C reactiva
English: These changes were neither associated with any changes in other laboratory parameters nor with any reported clinical symptoms.
Spanish: Estos cambios no se asociaron con cambios en otros parámetros de laboratorio ni con síntomas clínicos notificados.
English: Clinical assessment by the physician should consider individual treatment objectives and patient preferences.
Spanish: La evaluación clínica del médico debe considerar los objetivos de tratamiento individuales y las preferencias del paciente.
English: Unopened vials 4 years.
Spanish: Viales sin abrir 4 años.
English: The dose will be given in millilitres (ml) of solution.
Spanish: La dosis se dará en mililitros (ml) de solución.
English: Experience in subjects 75 years and above is limited.
Spanish: La experiencia en sujetos mayores de 75 años es limitada.
English: Dissolve the powder
Spanish: Disuelva el polvo
English: See Table 1 under “Adults” section.
Spanish: Ver la Tabla 1 del apartado “Adultos”
English: 2.5 Gently roll the vial between your palms for about 15 seconds.
Spanish: 2.5 Haga rodar suavemente el vial entre las palmas de sus manos durante unos 15 segundos.
English: You will find detailed instructions for injections at the end of this leaflet.
Spanish: Encontrará las instrucciones detalladas para la inyección al final de este prospecto.
English: Paediatric population See also general precautions for adults under this section.
Spanish: Población pediátrica Consultar también las precauciones generales para adultos que se incluyen en esta sección.
English: Treatment should be stopped if no overall improvement of the patient condition is achieved.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si no se consigue una mejora general de la enfermedad del paciente.
English: There are no data from the use of Revestive in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Revestive en mujeres embarazadas.
English: In general, fluid overload can be prevented by appropriate and timely assessment of parenteral nutrition needs.
Spanish: En general, la hipervolemia puede prevenirse mediante la evaluación apropiada y en el momento oportuno de las necesidades de nutrición parenteral.
English: Teduglutide is an analogue of GLP-2.
Spanish: Teduglutida es un análogo del GLP 2.
English: Do not touch the top of the vial.
Spanish: No toque la parte superior del vial.
English: No unexpected systemic adverse reactions were seen (see section 4.8).
Spanish: No se observaron reacciones adversas sistémicas inesperadas (ver sección 4.8).
English: The reconstituted solution should be administered by subcutaneous injection once daily, alternating sites between 1 of the 4 quadrants of the abdomen.
Spanish: La solución reconstituida se debe administrar por inyección subcutánea una vez al día, alternando los sitios entre uno de los cuatro cuadrantes del abdomen.
English: Treatment should not be initiated until it is reasonable to assume that a patient is stable following a period of intestinal adaptation.
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar hasta que no sea razonable suponer que el paciente está estable tras el periodo de adaptación intestinal.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Four interim reports will be provided within six months after the data lock points (i.e., Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020, and Q4 2022).
Spanish: Se proporcionarán cuatro informes provisionales durante seis meses tras la fecha de cierre de datos (p. ej., Q4 2016, Q4 2018, Q4, 2020y Q4 2022).
English: Treatment effect should be evaluated after 6 months.
Spanish: El efecto del tratamiento se debe evaluar después de 6 meses.
English: It is recommended that your doctor performs these examinations once a year during the first 2 years after starting treatment, and then at a minimum of five-year intervals.
Spanish: Se recomienda que su médico realice estas exploraciones una vez al año durante los 2 primeros años tras el inicio del tratamiento y después, como mínimo, una vez cada cinco años.
English: No subject discontinued the studies due to an adverse event.
Spanish: Ningún paciente abandonó los estudios debido a acontecimientos adversos.
English: The majority of these reactions were mild or moderate.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve a moderada.
English: The absolute bioavailability of subcutaneous teduglutide is high (88%).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de teduglutida administrada por vía subcutánea es elevada (88 %).
English: A risk to the breast-fed newborn/infant cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
English: These studies included 101 patients in the following age groups: 5 patients 1-2 years, 56 patients 2 to <6 years, 32 patients 6 to <12 years, 7 patients 12 to <17 years, and 1 patient 17 to <18 years.
Spanish: Estos estudios incluyeron 101 pacientes en los siguientes grupos de edad: 5 pacientes de 1 - 2 años, 56 pacientes de 2 a <6 años, 32 pacientes de 6 a <12 años, 7 pacientes de 12 a <17 años y 1 paciente de 17 a <18 años.
English: Let the vial rest for approximately 30 seconds.
Spanish: Deje reposar el contenido durante aproximadamente 30 segundos.
English: If this happens to you, do not drive or use machines until you feel better.
Spanish: Si esto sucediera, no conduzca ni utilice máquinas hasta que se encuentre mejor.
English: The efficacy data presented are derived from 2 controlled studies in paediatric patients up to 24 weeks duration.
Spanish: Los datos de eficacia presentados derivan de 2 estudios controlados en pacientes pediátricos de hasta 24 semanas de duración.
English: Shaking the vial may produce foam, which makes it difficult to extract the solution from the vial.
Spanish: La agitación del vial puede producir espuma, que hace que sea difícil extraer la solución del vial.
English: Specifically, clearance decreases with increasing age from 1 year old to adults.
Spanish: Concretamente, la eliminación disminuye a medida que aumenta la edad desde el primer año de vida hasta la edad adulta.
English: Revestive should not be administered intravenously or intramuscularly.
Spanish: Revestive no se debe administrar por vía intravenosa o intramuscular.
English: NOTE: The final solution should be clear.
Spanish: NOTA: La disolución final debe ser transparente.
English: You can still use the medicine that is already in the syringe.
Spanish: Aún puede utilizar el medicamento que se encuentra dentro de la jeringa.
English: Continued treatment is recommended for patients who have weaned off parenteral nutrition.
Spanish: Se recomienda el tratamiento continuado para los pacientes que han dejado la nutrición parenteral.
English: 2.6 Let the vial rest for about two minutes.
Spanish: 2.6 Deje reposar el contenido del vial unos dos minutos.
English: NOTE: Before you start, make sure you have a clean work surface and that you have washed your hands before proceeding.
Spanish: NOTA: Antes de comenzar, lávese las manos y asegúrese de que dispone de una superficie limpia donde manipular los materiales antes de proceder.
English: Other medicines and Revestive
Spanish: Otros medicamentos y Revestive
English: The antibody formation has not been associated with clinically relevant safety findings, reduced efficacy or changed pharmacokinetics of Revestive.
Spanish: La formación de anticuerpos no se ha asociado a hallazgos de seguridad clínicamente significativos, a una disminución de la eficacia ni a cambios en la farmacocinética de Revestive.
English: Patients should be stable following a period of intestinal adaptation after surgery.
Spanish: Los pacientes deben estar estables tras el periodo de adaptación intestinal posterior a la cirugía.
English: However, cases of syncope have been reported in clinical studies (see section 4.8).
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de síncope en estudios clínicos (ver sección 4.8).
English: Caution should be exercised when prescribing Revestive.
Spanish: Deben tomarse precauciones a la hora de prescribir Revestive.
English: With the other hand, hold the syringe as you would with a pencil.
Spanish: Con la otra, sujete la jeringa como si fuera un lápiz.
English: Efficacy and safety in all patients should be closely monitored on an ongoing basis according to clinical treatment guidelines.
Spanish: En todos los pacientes se deben monitorizar la eficacia y seguridad de forma estrecha y permanente, de acuerdo con las guías clínicas de tratamiento.
English: In general, the side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Spanish: En general, los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
English: A treatment period of 6 months is recommended after which treatment effect should be evaluated.
Spanish: Se recomienda un periodo de tratamiento de 6 meses, tras el cual se debe evaluar el efecto del tratamiento.
English: If a dose is missed, that dose should be injected as soon as possible on that day.
Spanish: Si se olvida una dosis, esta se debe inyectar lo antes posible ese mismo día.
English: Children below 1 year of age
Spanish: Niños menores de 1 año de edad
English: What Revestive is and what it is used for What you need to know before you use Revestive How to use Revestive
Spanish: Qué es Revestive y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Revestive Cómo usar Revestive
English: Colonoscopy/sigmoidoscopy is recommended for all children and adolescents after one year of treatment, every 5 years thereafter while on continuous treatment with Revestive, and if they have new or unexplained gastrointestinal bleeding.
Spanish: Se recomienda realizar una colonoscopia/sigmoidoscopia a todos los niños y adolescentes tras un año de tratamiento, posteriormente cada cinco años mientras reciben tratamiento continuo con Revestive, y si presentan una hemorragia gastrointestinal nueva o sin causa identificada.
English: If a polyp is found, adherence to current polyp follow-up guidelines is recommended.
Spanish: Si se observa un pólipo, se recomienda el cumplimiento de las directrices vigentes para el seguimiento de pólipos.
English: Bend your wrist back and quickly insert the needle at a 45° angle.
Spanish: Flexione la muñeca hacia atrás e inserte rápidamente la aguja en un ángulo de 45º.
English: Reduction in parenteral nutrition volume
Spanish: Reducción del volumen de nutrición parenteral
English: Revestive is injected under the skin (subcutaneously) once daily.
Spanish: Revestive se inyecta bajo la piel (vía subcutánea) una vez al día.
English: The maximum dose of teduglutide studied during clinical development was 86 mg/day for 8 days.
Spanish: La dosis máxima de teduglutida estudiada durante el desarrollo clínico fue de 86 mg/día durante 8 días.
English: No dose adjustment is necessary in patients above the age of 65 years.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes mayores de 65 años.
English: Final study report
Spanish: Informe final del estudio
English: Overall, the safety profile of teduglutide (including type and frequency of adverse reactions, and immunogenicity) in children and adolescents (ages 1-17 years) was similar to that in adults.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de teduglutida (incluyendo el tipo y la frecuencia de las reacciones adversas, y la inmunogenicidad) en niños y adolescentes (de 1 a 17 años) fue similar al observado en adultos.
English: Allow the area to air-dry.
Spanish: Deje secar la zona.
English: The data from use in subjects with moderate hepatic impairment do not suggest a need for restricted use.
Spanish: Los datos disponibles de utilización en pacientes con insuficiencia hepática moderada no sugieren la necesidad de limitar su uso.
English: If two vials are needed, the procedure for the second vial must be repeated and the additional solution sucked up into the injection syringe containing the solution from the first vial.
Spanish: Si se necesitan dos viales, el procedimiento se debe repetir para el segundo vial y la solución adicional se debe transferir a la jeringa para inyección que contiene la solución del primer vial.
English: No clinical drug-drug interaction studies have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas.
English: Fluid overload adverse events occurred most frequently during the first 4 weeks of therapy and decreased over time.
Spanish: Los acontecimientos adversos de sobrecarga de líquidos ocurrieron con más frecuencia durante las 4 primeras semanas de tratamiento y disminuyeron con el tiempo.
English: Important information about some of the ingredients in Revestive
Spanish: Información importante sobre algunos componentes de Revestive
English: After a 4-week washout period, two of these patients had reinitiated parenteral nutrition support.
Spanish: Tras un periodo de reposo farmacológico de 4 semanas, dos de estos sujetos reanudaron el apoyo nutricional parenteral.
English: In total 88 patients participated in this extension study, thereof 39 treated with placebo and 12 enrolled, but not randomised, in the previous study; 65 of 88 patients completed the extension study.
Spanish: En total, 88 pacientes participaron en este estudio de extensión, de los cuales 39 habían sido tratados con placebo y 12 incluidos, pero no aleatorizados, en el estudio anterior; 65 de los 88 pacientes completaron el estudio de extensión.
English: In the event of an overdose, the patient should be carefully monitored by the medical professional.
Spanish: En caso de sobredosis, el profesional médico debe monitorizar estrechamente al paciente.
English: The physician should at each visit weigh the patient, determine the daily dose to be administered until next visit and inform the patient accordingly.
Spanish: En cada consulta, el médico debe pesar al paciente, determinar la dosis diaria para administrarle hasta la siguiente consulta e informar al paciente según corresponda.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Five (5) subjects were enrolled in a standard of care cohort.
Spanish: Cinco (5) sujetos fueron incluidos en el grupo del tratamiento estándar.
English: If there is still some undissolved powder, discard the vial and start the preparation again from the beginning with a new vial.
Spanish: Si aún queda polvo sin disolver, deseche el vial y repita el procedimiento desde el principio con un nuevo vial.
English: NOTE: Once prepared, the solution should be used immediately.
Spanish: NOTA: Una vez preparada, la solución debe usarse inmediatamente.
English: Revestive may affect how other medicines are absorbed from the gut and therefore how well they work.
Spanish: Revestive puede afectar a la forma en que otros medicamentos se absorben en el intestino y, por tanto, reducir su eficacia.
English: The patient's fluid status should be evaluated following parenteral support reduction and corresponding adjustment performed, as needed.
Spanish: Se debe evaluar el estado hídrico del paciente tras la reducción del apoyo parenteral y realizar su correspondiente ajuste, cuando sea necesario.
English: The majority of reactions were moderate in severity and no occurrences led to drug discontinuation.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron de intensidad moderada y ninguna dio lugar a la interrupción del medicamento.
English: Once yearly follow-up colonoscopies (or alternate imaging) are recommended during the first 2 years of Revestive treatment.
Spanish: Se recomienda realizar colonoscopias de seguimiento una vez al año (o pruebas de diagnóstico por imagen alternativas) durante los dos primeros años del tratamiento con Revestive.
English: All adverse reactions identified in post-marketing experience are italicised.
Spanish: Todas las reacciones adversas identificadas en la experiencia poscomercialización se muestran en cursiva.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing peptides, administration of Revestive may potentially trigger the development of antibodies.
Spanish: Debido a las propiedades potencialmente inmunogénicas de los medicamentos que contienen péptidos, es posible que la administración de Revestive desencadene la formación de anticuerpos.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or trace residues of tetracycline.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a trazas de residuos de tetraciclinas.
English: Instructions for preparing and injecting Revestive
Spanish: Instrucciones para la preparación e inyección de Revestive
English: Respiratory tract infection*
Spanish: Infección en las vías respiratorias*
English: These observations were potentially associated with the expected intended pharmacology of teduglutide and were to a varying degree reversible within an 8-13 week recovery period following chronic administration.
Spanish: Estas observaciones estuvieron posiblemente asociadas a la farmacología prevista de teduglutida y fueron reversibles, en mayor o menor medida, durante el periodo de recuperación de 8 a 13 semanas posterior a la administración crónica.
English: Based on the findings derived from pre-clinical studies (see sections 4.4 and 5.3) and the proposed mechanism of action with the trophic effects on intestinal mucosa, there appears to be a risk for the promotion of small intestinal and/or colonic neoplasia.
Spanish: En base a los hallazgos derivados de los estudios preclínicos (ver secciones 4.4 y 5.3) y al mecanismo de acción propuesto con efectos tróficos sobre la mucosa intestinal, parece haber un riesgo de aumento de neoplasias del intestino delgado y/o del colon.
English: Structural adaptations were transient in nature and returned to baseline levels within three weeks of discontinuing the treatment.
Spanish: Las adaptaciones estructurales fueron de naturaleza transitoria y recuperaron los niveles iniciales en las tres semanas siguientes a la suspensión del tratamiento.
English: In pre-clinical studies, severe granulomatous inflammations were found associated with the injection sites.
Spanish: En estudios preclínicos se encontraron inflamaciones granulomatosas graves asociadas al lugar de la inyección.
English: If a neoplasia is detected, it should be removed.
Spanish: Si se detecta alguna neoplasia maligna, se debe extirpar.
English: Despite the limited sample size, which did not allow meaningful statistical comparisons, clinically meaningful, numerical reductions in the requirement for parenteral support were observed across all age groups.
Spanish: A pesar del tamaño limitado de la muestra, que no permitió comparaciones estadísticas significativas, se observaron en todos los grupos de edad, reducciones numéricas clínicamente significativas en el requisito de soporte parenteral.
English: NOTE: Do not shake the vial.
Spanish: NOTA: No agite el vial.
English: The vial should not be shaken, but can be rolled between the palms and gently turned upside-down once.
Spanish: No se debe agitar el vial, pero se puede rodar entre las palmas de las manos e invertir suavemente de arriba abajo una vez.
English: For reconstitution
Spanish: Para reconstitución
English: 3.6 Check for air bubbles.
Spanish: 3.6 Compruebe que no haya burbujas de aire.
English: What you need to know before you use Revestive
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Revestive
English: However, lower exposure (AUC) and shorter half-life were seen in paediatric patients 1 to 17 years of age, as compared with adults.
Spanish: Sin embargo, se observaron una menor exposición (AUC) y una semivida más corta en los pacientes pediátricos de 1 a 17 años, en comparación con los adultos.
English: Try to inject in another place in the cleaned skin area.
Spanish: Trate de escoger otro punto de inyección en la misma zona de piel limpia.
English: Due to increased fluid absorption, patients with cardiovascular disease, such as cardiac insufficiency and hypertension, should be monitored with regard to fluid overload, especially during initiation of therapy.
Spanish: Debido al aumento de absorción hídrica, se debe monitorizar a los pacientes con cardiopatía, como insuficiencia cardiaca e hipertensión, para detectar hipervolemia, especialmente durante el inicio del tratamiento.
English: Sixty-five (65) patients entered a follow-up SBS study for up to an additional 28 weeks of treatment.
Spanish: Sesenta y cinco (65) pacientes participaron en un estudio de seguimiento del SIC durante un periodo adicional de tratamiento de hasta 28 semanas.
English: No new safety signals have been identified in patients exposed to 0.05 mg/kg/day of teduglutide for up to 30 months in a long-term open-label extension study.
Spanish: No se han identificado nuevas señales de seguridad en pacientes expuestos a 0,05 mg/kg/día de teduglutida durante un máximo de 30 meses en un estudio abierto de extensión a largo plazo.
English: Of these, 28 patients (93%) achieved a 20% or greater reduction of parenteral support.
Spanish: De ellos, 28 pacientes (93 %) lograron una reducción del 20 % o más del apoyo parenteral.
English: A small amount of bleeding may occur.
Spanish: Es posible que sangre un poco.
English: There continued to be evidence of increased response to treatment for up 2.5 years in all groups exposed to teduglutide in terms of parenteral nutrition volume reduction, gaining additional days off parenteral nutrition per week, and achieving weaning of parenteral support.
Spanish: Siguió habiendo indicios de aumento de la respuesta al tratamiento hasta los 2,5 años en todos los grupos expuestos a teduglutida, en cuanto a la reducción del volumen de nutrición parenteral, obteniéndose días adicionales por semana sin nutrición parenteral y alcanzando un abandono del apoyo parenteral.
English: The corresponding change in the standard of care cohort was 4.31% (±5.36).
Spanish: El cambio correspondiente en el grupo del tratamiento estándar fue del 4,31 % (±5,36).
English: The pharmacokinetic profile of Revestive in this paediatric population, as evaluated by clearance and volume of distribution, was different from that observed in adults after correcting for body weights.
Spanish: El perfil farmacocinético de teduglutida en esta población pediátrica, determinado por la eliminación y el volumen de distribución, fue diferente al observado en los adultos tras corregir las diferencias de peso corporal.
English: Since teduglutide is a peptide it is likely that it follows the principal mechanism for peptide metabolism.
Spanish: Al tratarse de un péptido, es probable que siga el mecanismo principal del metabolismo peptídico.