FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Therapie mit Panretin sollte nur von spezialisierten Ärzten, die mit KS-Patienten Erfahrung haben, eingeleitet und weiter geführt werden.
Croatian: Terapiju Panretinom smije započeti i održavati samo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju bolesnika s Kaposijevim sarkomom.
German: Nach der Behandlung mit 0,5%igem Alitretinoin-Gel waren die mittleren Plasmakonzentrationen bei den weiblichen Raten im Allgemeinen unterhalb der unteren Nachweisgrenze (5 nMol).
Croatian: Nakon liječenja alitretinoin 0,5% gelom, prosječne koncentracije u plazmi ženki štakora općenito su bile ispod donje granice određivanja (5 nMol), a prosječne koncentracije u plazmi mužjaka štakora bile su oko 200 nMol.
German: Gebärfähige Frauen müssen während der Behandlung mit Panretin Gel sowie einen Monat nach dem Absetzen der Behandlung eine verlässliche Form der Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti pouzdane oblike kontracepcije tijekom liječenja Panretinom (vidjeti dio 4.6) i još mjesec dana nakon prestanka liječenja.
German: Es wird empfohlen, Panretin Gel über einen anfänglichen Behandlungszeitraum von bis zu 12 Wochen anzuwenden.
Croatian: U početnom razdoblju liječenja preporučuje se primjenjivati Panretin gel u trajanju do 12 tjedana.
German: - Behandelte Körperteile nicht zu lange dem Sonnenlicht oder einem anderen ultravioletten (UV) Licht (wie z.B. Bräunungslampen) aussetzen.
Croatian: - Izbjegavajte dugotrajno izlaganje liječenog područja kože sunčevom svjetlu ili drugom ultraljubičastom (UV) svjetlu (npr. u solariju).
German: Tabelle 3 zeigt, dass folgende mit der Anwendung des Arzneimittels verbundene Nebenwirkungen an der Anwendungsstelle während klinischer Studien an KS-Patienten beobachtet wurden.
Croatian: Tablica 3 prikazuje sljedeće nuspojave na mjestu primjene povezane s lijekom koje su bile zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s KS.
German: Die Anwendungshäufigkeit kann je nach der Verträglichkeit, die die einzelnen Läsionen zeigen, auf drei bis viermal pro Tag gesteigert werden, wobei zwischen den Dosissteigerungen eine Wartezeit von mindestens zwei Wochen einzuhalten ist.
Croatian: Učestalost primjene može se postupno povećati na tri ili četiri puta na dan sukladno podnošljivosti pojedine lezije, s time da između povećanja doze ne smije proteći manje od dva tjedna.
German: Die mit Panretin Gel beobachteten unerwünschten Ereignisse sind ähnlich wie die mit anderen topischen Retinoiden beobachteten.
Croatian: Nuspojave primijećene s Panretin gelom slične su nuspojavama primijećenima pri primjeni drugih topikalnih retinoida.
German: Zum erstmaligen Öffnen Metallsicherheitsverschluss mit dem spitzen Teil der Kappe durchdrücken.
Croatian: Kada prvi put otvarate tubu, poslužite se ušiljenim dijelom zatvarača kako biste probušili metalni sigurnosni pečat.
German: Die Nebenwirkungen treten aller Wahrscheinlichkeit nach dort auf, wo Panretin aufgetragen wurde, typischerweise tritt zuerst Rötung auf.
Croatian: Nuspojave će se najvjerojatnije pojaviti na mjestu nanošenja Panretina i obično počinju kao crvenilo.
German: Es wird angenommen, dass die molekulare Wirkung von Alitretinoin auf einer Wechselwirkung mit den Retinoid-Rezeptoren beruht, der genaue Wirkungsmechanismus dieses Arzneimittels bei der topischen Behandlung von Hautläsionen bei AIDS-bedingtem KS ist jedoch unbekannt.
Croatian: Iako se smatra da je molekularno djelovanje alitretinoina posredovano interakcijom s retinoidnim receptorima, točan mehanizam djelovanja ovog lijeka u topikalnom liječenju kožnih lezija Kaposijevog sarkoma povezanog s AIDS-om nije poznat.
German: Durchsichtiges gelbes Gel
Croatian: Bistri žuti gel.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Panretin beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Panretin
German: Klinisch-pathologische Auswertungen ergaben signifikant erhöhte absolute Werte bei den polymorphkernigen Leukozyten, signifikant erhöhte Monozytenwerte, einen signifikant erhöhten Prozentsatz Monozyten und einen signifikant verringerten Prozentsatz an Lymphozyten beim Differentialblutbild der weißen Blutkörperchen am 29.
Croatian: Kliničke procjene patologije otkrile su značajna povećanja apsolutnog broja polimorfonuklearnh leukocita, monocita, postotka monocita i smanjenja postotka limfocita u diferencijalnoj bijeloj krvnoj slici 29. dana u štakora liječenih alitretinoin 0,5% gelom.
German: Das Gel braucht nicht in die Läsion eingerieben zu werden.
Croatian: Gel ne morate utrljavati u leziju.
German: Die mit der Panretin Gel Therapie im Zusammenhang stehende lokale Hauttoxizität klang im Allgemeinen ab, wenn das Dosierungsschema geändert oder die Therapie abgesetzt wurde (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Panretin općenito se povlačila s prilagodbom ili prekidom liječenja (vidjeti dio 4.2).
German: Sowohl bei der männlichen als auch bei der weiblichen Gruppe war am 29.
Croatian: Serumski LDL bio je povećan u skupinama mužjaka i ženki 29. dana.
German: Die Regulation der Genexpression über Alitretinoin steuert den Prozess der Zelldifferenzierung undproliferation, und zwar sowohl bei normalen Zellen als auch bei neoplastischen Zellen.
Croatian: Regulacija ekspresije gena alitretinoinom kontrolira proces stanične diferencijacije i proliferacije u zdravih i neoplastičnih stanica.
German: In in-vitro-Tests auf Zellgrundlage wirkte Alitretinoin schwach phototoxisch.
Croatian: U staničnim in vitro testovima, alitretinoin je pokazao da ima slab fototoksični potencijal.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung sowie einen Monat nach Abbruch der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvornu kontracepciju za vrijeme i mjesec dana nakon završetka liječenja.
German: - Der bzw. die Finger, die Sie zum Auftragen des Gels benutzt haben, sowie gesunde Haut, die mit dem Gel in Kontakt gekommen ist, sind sofort nach dem Auftragen mit einem Papiertuch abzuwischen.
Croatian: - Odmah nakon primjene obrišite prst(e) kojim(a) ste nanosili gel i svu zdravu kožu s kojom je gel došao u kontakt maramicom koju ćete onda baciti.
German: Manchmal muss die Behandlung unterbrochen werden.
Croatian: Ponekad je potrebno i prekinuti liječenje, o čemu će Vas obavijestiti liječnik.
German: Panretin Gel wird in einer epoxybeschichteten Aluminiumtube zum Mehrfachgebrauch mit 60 Gramm geliefert.
Croatian: Panretin gel se isporučuje u aluminijskoj tubi za višekratnu primjenu od 60 g s epoksi premazom.
German: In der klinischen Studie 1 zeigten 36 (33 %) der auf die Behandlung ansprechenden 110 Patienten Rezidive.
Croatian: U Ispitivanju 1, od 110 bolesnika s odgovorom na liječenje, 36 (33%) je imalo relaps, dok su svi osim njih četvero i dalje bili na aktivnom liječenju.
German: Nicht zur Anwendung auf den Augen oder auf den Schleimhäuten bestimmt.
Croatian: Ne smije se nanositi na oči i sluznice.
German: - Gel nicht auf die gesunde Haut, die eine KS-Läsion umgibt, auftragen.
Croatian: - Nemojte nanositi gel na zdravu kožu oko lezije Kaposijevog sarkoma.
German: Abschnitt 4.
Croatian: Stupanj 4
German: Woche höhen- und/oder flächenmäßig verringert sind, können weiter behandelt werden, vorausgesetzt, dass die Besserung fortschreitet oder zumindest die Läsion weiterhin anspricht und das Produkt weiterhin vertragen wird.
Croatian: Kod onih lezija čija se visina i/ili površina smanjila do 12 tjedna, može se nastaviti s primjenom pod uvjetom da postoji neprekidno poboljšanje ili barem održanje odgovora te da se lijek i dalje podnosi.
German: Das genotoxische Potential von Alitretinoin wurde mit dem Ames-Test, dem in-vivo Maus-Mikronukleustest, dem Chromosomenaberrationstest an menschlichen Lymphozyten sowie dem CHO-Zellmutationstest untersucht.
Croatian: Genotoksični potencijal alitretinoina bio je ispitan pomoću Amesovog testa, in vivo mišjeg mikronukleusnog testa, testa kromosomske aberacije u ljudskim limfocitima i testa mutacije CHO stanica.
German: Zur Anwendung von Panretin Gel bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Leberschäden sind keine Daten verfügbar.
Croatian: Nema podataka o primjeni Panretin gela u bolesnika s insuficijencijom bubrega ili bolešću jetre.
German: Tabelle 1
Croatian: (stupnjevi prema Tablici 1)
German: Das mutagene Potential wurde jedoch ausgewertet, und Alitretinoin erwies sich im Ames-Test, im in-vivo-Maus-Mikronukleustest, im Chromosomenaberrationstest an menschlichen Lymphozyten und im CHO-Zellmutationstest als negativ.
Croatian: Međutim, mutagenost je bila procijenjena i alitretinoin je pokazao negativne rezultate na Amesovom testu, in vivo mišjem mikronukleusnom testu, testu kromosomske aberacije u ljudskim limfocitima i testu mutacije CHO stanica.
German: KLINISCHE SYMPTOME
Croatian: DEFINIRAJUĆI KLINIČKI ZNAKOVI
German: Wie ist Panretin anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati Panretin
German: Zu den Beobachtungen an der Anwendungsstelle zählten Erythem, Verdickung der Epidermis, Schuppenbildung und Loslösen des Stratum corneum.
Croatian: Opaženi učinci na mjestu primjene uključivali su eritem, epidermalno zadebljanje, ljuskanje i popuštanje rožnatog sloja.
German: Starke Rötung, Ödem, mit oder ohne Blasenbildung
Croatian: Izraženo crvenilo, s edemom, sa ili bez nastanka vezikula
German: Bei Patienten, die Panretin Gel viermal täglich auftrugen, schien die Inzidenz von mit der Gabe des Arzneimittels assoziierten Hautstörungen, Hautgeschwüren, Schmerzen, und Ausschlägen größer zu sein als bei Patienten, die das Arzneimittel seltener auftrugen.
Croatian: Incidencija kožnog poremećaja povezanog s lijekom, kožnog ulkusa, bola i osipa čini se da je veća u bolesnika koji su primjenjivali Panretin gel četiri puta na dan nego u onih koji su ga primjenjivali manje učestalo.
German: Männer, die Panretin anwenden, sollten den Eintritt einer Schwangerschaft bei ihren Partnerinnen durch entsprechende Vorkehrungen zuverlässig verhindern.
Croatian: Muškarci koji koriste Panretin gel trebaju primjenjivati mjere opreza kako bi osigurali da njihove partnerice ne zatrudne.
German: 2 = Mittelstark
Croatian: 2 = umjereni
German: Im Anschluss an die orale Verabreichung von Dosen, die dem 12fachen der topischen Dosis für den Menschen entsprachen wurden beim Kaninchen keine starken Missbildungen beobachtet (diese führten zu Plasmakonzentrationen, die dem 60fachen der höchsten beobachteten Plasmakonzentration bei KS-Patienten im Anschluss an die topische Anwendung des Gels entsprachen).
Croatian: Nisu bile opažene velike malformacije u kunića nakon primjene oralnih doza koje su bile 12 puta veće od topikalne doze u ljudi (što je rezultiralo koncentracijama u plazmi koje su bile 60 puta veće od najviše opažene koncentracije u plazmi bolesnika s Kaposijevim sarkomom nakon topikalne primjene gela).
German: Progressive Erkrankung in
Croatian: Progresivna bolest %
German: - Keine DEET (N,N-Diethyl-m-toluamid)-haltigen Insektenschutzmittel oder andere DEET-Produkte gleichzeitig mit Panretin anwenden.
Croatian: Nemojte primjenjivati sredstva za odbijanje insekata koja sadrže DEET (N,N-dietil-m-toluamid) ili druga sredstva koja sadrže DEET kad primjenjujete Panretin.
German: Selten (die bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten auftreten können): Infektionen
Croatian: Manje česte (mogu nastati u manje od 1 na 100 ali u više od 1 na 1000 liječenih bolesnika): infekcija alergijska reakcija otečene limfne žlijezde blijeda koža
German: Bei Anwendung gemäß der Packungsbeilage, wird generell davon ausgegangen, dass topisch verabreichte Retinoide aufgrund der minimalen dermalen Adsorption eine niedrige systemische Exposition haben.
Croatian: Kada se topikalni retinoidi primjenjuju u skladu s informacijama o lijeku, u načelu se smatra da dovode do male sistemske izloženosti zbog minimalne apsorpcije kroz kožu.
German: Es wurde gezeigt, dass Alitretinoin aufgrund einer Histidin- und Photoproteinbindung ein schwaches Potential als Lichtreizstoff besitzt.
Croatian: Pokazano je da je fotoiritacijski potencijal, koji se osniva na vezanju alitretinoina za histidin i fotoprotein, slab.
German: Die Anwendung anderer topischer Produkte auf mit Panretin behandelten KS-Läsionen ist zu vermeiden.
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu drugih topikalnih pripravaka na lezije KS liječene Panretinom.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol, Macrogol 400, Hydroxypropylcellulose sowie
Croatian: - Pomoćne tvari su etanol, makrogol 400, hidroksipropilceluloza i butilhidroksitoluen.
German: Panretin darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Alitretinoin oder ähnliche retinoidhaltige Arzneimittel sind - wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Croatian: Nemojte primjenjivati Panretin: - ako ste alergični na alitretinoin ili slične lijekove koji sadrže retinoide - ako ste alergični na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste trudni - ako planirate trudnoću - ako dojite - na lezije Kaposijevog sarkoma koje su u blizini drugih kožnih promjena
German: C. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ZU ERFÜLLEN SIND
Croatian: C POSEBNE OBVEZE KOJE MORA ISPUNITI NOSITELJ
German: Die Anwendung von anderen Produkten auf Ihren behandelten KS-Läsionen, wie z.B. auf die Haut aufzutragende Insektenabwehrmittel, ist zu vermeiden.
Croatian: Izbjegavajte primjenu drugih pripravaka na lezije Kaposijevog sarkoma koje liječite, kao što su sredstva za odbijanje insekata koja se nanose na kožu.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Panretin Gel bei AIDS-bedingtem KS traten unerwünschte Arzneimittelwirkungen beinahe ausschließlich an der Anwendungsstelle auf.
Croatian: Nuspojave povezane s primjenom Panretin gela kod KS povezanog s AIDS-om nastale su gotovo isključivo na mjestu primjene.
German: Hautulkus, Austritt von seröser Flüssigkeit, exfoliative Dermatitis (Abblättern, Schälen, Schuppung, Exfoliation), Hautverfärbung (braune Verfärbung, umgebende Hyperpigmentation, blassere Verfärbung), trockene Haut
Croatian: kožni ulkus, serozna drenaža, eksfolijativni dermatitis (perutanje, ljuštenje, deskvamacija, eksfolijacija), diskoloracija kože (smeđa diskoloracija, okolna hiperpigmentacija, bljeđa koža), suha koža celulitis, vezikulobulozni osip, makulopapularni osip, alergijska reakcija
German: Die gefundenen Werte und die Häufigkeit des Nachweises quantifizierbarer Mengen an 9-cis-Retinsäure im Plasma bei KS-Patienten, die das Arzneimittel auf bis zu 64 Läsionen auftrugen, entsprachen den Werten von unbehandelten Individuen.
Croatian: Raspon i učestalost detekcije mjerljivih koncentracija 9-cis-retinoične kiseline u plazmi bolesnika s KS pri primjeni lijeka na najviše 64 lezije bile su usporedive s vrijednostima u neliječenih bolesnika.
German: Ausprä gungen der lokalen HautreizungAUSPRÄ
Croatian: Tablica 1 Stupnjevanje lokalne nadraženosti kože STUPANJ
German: Hauterkrankung (Aufspringen, Wundschorf, Krustenbildung, Exkoriation, Austreten von Flüssigkeit, Nässen), Ausschlag (Erythem, Rötung, Schuppenbildung, Reizung, Dermatitis), Pruritus (Jucken, Juckreiz)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva kožni poremećaj (ispucalost, hrapavost, kraste, ogrebotine, vlaženje, gnojni iscjedak), osip (eritem, crvenilo, ljuskanje, nadraženost, dermatitis), pruritus (svrbež, pruritus)
German: Ansprechen insgesamt in p=0,002
Croatian: p=0,002
German: Bei der Durchführung placebokontrollierter klinischer Studien ergab sich kein klinischer Nachweis, dass Arzneimittelwechselwirkungen mit systemisch angewendeten Antiretrovirusmitteln, u.a.
Croatian: U ispitivanjima u kojima se kao kontrola koristila podloga nije bilo kliničkih dokaza interakcija sa sistemskim antiretrovirusnim tvarima, uključujući inhibitore proteaze; makrolidne antibiotike i azolne antimikotike.
German: - Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung von Panretin sowie einen Monat nach der Beendigung der Behandlung eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Croatian: - Žene reproduktivne dobi (koje mogu začeti) moraju koristiti učinkovitu metodu kontrole začeća za vrijeme liječenja Panretinom i mjesec dana nakon završetka liječenja.
German: AIDS-bedingtes Kaposi-Sarkom tritt bei weiblichen Patienten selten auf.
Croatian: Kaposijev sarkom povezan s AIDS-om nije čest u žena.
German: Die Anwendung von anderen topischen Produkten auf behandelten KS-Läsionen ist zu vermeiden.
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu drugih topikalnih pripravaka na liječene lezije KS.
German: Sehr häufig (die bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten können): Ausschlag, Schuppenbildung, Reizung, Rötung Aufspringen der Haut, Schorfbildung, Krustenbildung, Absonderung von Flüssigkeit, Nässen Schmerzen, starkes Brennen, Wundsein
Croatian: Vrlo česte (mogu nastati u više od 1 na 10 liječenih bolesnika): osip, ljuskice, nadraženost, crvenilo ispucalost, ogrebotine, krastice, vlaženje, gnojni iscjedak bol, žarenje, osjetljivost svrbež
German: Er wird in einer epoxybeschichteten Aluminiumtube zum Mehrfachgebrauch mit 60 Gramm geliefert.
Croatian: Isporučuje se u aluminijskoj tubi za višekratnu primjenu od 60 g s epoksi premazom.
German: Die Ansprechraten einzelner Läsionen von Patienten, die in den Phase-III-Studien mit Panretin Gel behandelt wurden, sind aus Tabelle 5 ersichtlich.
Croatian: Tablica 5 prikazuje stope odgovora pojedinih lezija u bolesnika liječenih gelom Panretin u ispitivanjima faze III.
German: Placebo n=72
Croatian: Podloga N=72
German: Panretin gehört zu einer Wirkstoffgruppe, die mit Vitamin A verwandt ist und unter der Bezeichnung Retinoide bekannt ist.
Croatian: Panretin pripada skupini lijekova koji su slični vitaminu
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die mit anderen oralen Retinoiden in Verbindung gebrachten systemischen Nebenwirkungen mit Panretin Gel beobachtet werden, da die gefundenen Werte und die Häufigkeit mit der quantifizierbare 9-cis-Retinsäure im Plasma nach Anwendung des Arzneimittels nachgewiesen werden konnte, ähnlich waren wie die gefundenen Werte und die Häufigkeit, mit der quantifizierbare Mengen der zirkulierenden natürlich vorkommenden 9-cis-Retinsäure im Plasma von unbehandelten Individuen nachgewiesen werden konnte.
Croatian: Malo je vjerojatno da će se neželjene sistemske nuspojave povezane s oralnim retinoidima primijetiti pri primjeni gela Panretin zato što su raspon i učestalost mjerljive koncentracije 9-cis-retinoične kiseline nakon primjene ovog lijeka usporedivi s rasponom i učestalošću mjerljivih koncentracija u plazmi cirkulirajuće, fiziološki prisutne 9-cis-retinoične kiseline u neliječenih osoba.
German: Häufig (die bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten auftreten können): Blättern, Abschälen der Haut, trockene Haut
Croatian: Česte (mogu nastati u manje od 1 na 10 ali u više od 1 na 100 liječenih bolesnika): perutanje, ljuštenje, suha koža oticanje, upala bockanje, trnci krvarenje promjena boje kože rana na koži
German: Placebo (n=72)
Croatian: Podloga (N=72)
German: Zwischen den Panretin Anwendungen können rückfettende Salbengrundlagen (z.B. Paraffinum (sub)liquidum) aufgetragen werden, um starke Trockenheit oder starken Juckreiz zu verhindern.
Croatian: - Između dvije primjene Panretina mogu se stavljati mineralna ulja kako bi se spriječila pretjerana suhoća ili svrbež.
German: Bei Kaninchen erwies sich Alitretinoin als teratogen bei einer Dosis, die zu Plasmakonzentrationen führte, die 60 mal höher lagen, als die bei männlichen Patienten mit KS beobachteten Konzentrationen nach topischer Anwendung des Gels.
Croatian: U kunića se pokazalo da je alitretinoin teratogen u dozi pri kojoj su postignute oko 60 puta veće koncentracije u plazmi u odnosu na najveće opažene koncentracije u plazmi muških ispitanika s KS nakon topikalne primjene gela.
German: Die ganze Oberfläche jeder Läsion, die Sie behandeln möchten, dick mit dem Gel bestreichen.
Croatian: Nanesite obilati sloj gela preko čitave površine svake lezije koju želite liječiti.
German: Ausprägung 3
Croatian: Stupanj 3
German: Bei der Anwendung von Panretin Gel in klinischen Studien gab es keine Berichte über Photosensibilität.
Croatian: Nije bilo prijava fotoosjetljivosti povezane s primjenom Panretin gela u kliničkim ispitivanjima.
German: Anzahl ansprechender
Croatian: Broj odgovora
German: Blutung (bluten in der Nähe der Läsionen bzw. um die Läsionen herum), Ödem (Ödem, Schwellung, Entzündung), peripheres Ödem
Croatian: Krvožilni poremećaji hemoragija (krvarenje u ili oko lezije), edem (edem, oticanje, upala), periferni edem flebitis, krvožilni poremećaj
German: ZULASSUNGSNUMMER
Croatian: UVJETI ODOBRENJA
German: • Treten die ersten Anzeichen einer Besserung auf, so brechen Sie bitte die Behandlung nicht ab.
Croatian: • Nemojte prestati s liječenjem nakon prvog znaka poboljšanja.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Panretin negative Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.
Croatian: Panretin gel je namijenjen za kožnu primjenu i nije vjerojatno da će imati učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Panretin (n=134) Placebo (n=134)
Croatian: Panretin (N=134)
German: Trat jedoch die Toxizität mit Ausprägung 4 bei einer Anwendungshäufigkeit von zweimal pro Tag oder seltener auf, so sollte kein Neubeginn der Behandlung erfolgen.
Croatian: Međutim, ne smije se ponovno početi s liječenjem ako je toksičnost stupnja 4 nastupila kod učestalosti primjene manje od dva puta na dan.
German: Geschwollene Lymphdrüsen
Croatian: Limfadenopatija
German: KS innerhalb des Körpers wird von Panretin nicht beeinflusst.
Croatian: Panretin ne liječi Kaposijev sarkom u unutrašnjosti tijela.
German: Wenn Sie die Anwendung von Panretin vergessen haben Das nächste Mal die Dosis nicht verdoppeln, um das Ausfallen einzelner Behandlungen zu kompensieren.
Croatian: Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
German: Wenn Sie schwanger sind oder daran denken, schwanger zu werden, darf Panretin NICHT angewendet werden.
Croatian: NEMOJTE primjenjivati Panretin ako ste trudni ili planirate trudnoću.
German: Hautgeschwüre
Croatian: Doziranje
German: Diese Dosis ergab beim Kaninchen Plasmakonzentrationen, die mehr als dem 60fachen der höchsten beobachteten Plasmakonzentration bei KS-Patienten nach topischer Anwendung von Parentin Gel entsprachen.
Croatian: Pri takvoj dozi u kunića postižu se više od 60 puta veće koncentracije u plazmi u odnosu na najveće postignute koncentracije u plazmi bolesnika s KS nakon topikalne primjene Panretin gela.
German: Woche keine flächen- und/oder höhenmäßige Verringerung zu beobachten ist, ist abzubrechen.
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje lezija čija se površina i/ili visina nije smanjila do 12. tjedna.
German: Anwendungshäufigkeit
Croatian: ODOBRENJA
German: Pharmazeutischer Unternehmer Eisai GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eisai GmbH
German: In der letztgenannten Gruppe waren die gefundenen Werte und die Häufigkeit des Auftretens quantifizierbarer Plasmakonzentrationen an 9-cis-Retinsäure bei KS-Patienten nach Anwendung des Arzneimittels mit den gefundenen Werten und der Häufigkeit des Auftretens quantifizierbarer Plasmakonzentrationen natürlich vorkommender 9-cis-Retinsäure bei unbehandelten Individuen vergleichbar.
Croatian: U ovoj zadnjoj skupini, raspon i učestalost mjerljivih koncentracija 9-cis-retinoične kiseline u bolesnika s KS nakon primjene ovog lijeka bili su usporedivi s rasponom i učestalošću detekcije mjerljivih fizioloških koncentracija u plazmi 9-cis-retinoične kiseline u neliječenih osoba.
German: Es ist zurzeit jedoch nicht sicher, wie stark eine topische Behandlung mit Panretin Gel die 9-cis-Retinsäurekonzentrationen im Plasma bei weiblichen KS-Patienten über den natürlichen Spiegel hinaus erhöhen würde.
Croatian: Međutim, trenutno nije sigurno u kojoj bi mjeri topikalno liječenje Panretin gelom povećalo koncentracije 9-cis-retinoične kiseline iznad fizioloških razina u plazmi žena s KS; stoga je Panretin kontraindiciran (vidjeti dio 4.3) tijekom trudnoće, kao i u žena koje planiraju trudnoću.
German: Verstärkte Rötung, gegebenenfalls Ödem
Croatian: Pojačano crvenilo, mogući edem