FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis eine 20-mgTablette oder 1 ml (20 Tropfen) der Tropfenlösung zweimal täglich, und zwar eine morgens und eine abends während den Mahlzeiten.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo inkstų sutrikimu sergantiems pacientams (kreatinino klirensas 30-60 ml/min.) rekomenduojama dozė yra viena 20 mg tabletė arba 1 ml (20 lašų) geriamojo tirpalo 2 kartus per parą, tai yra, vieną kartą ryte ir kitą vakare valgio metu.
German: Asthenie
Lithuanian: Vaikai
German: Parkinson-Symptome (Tremor, Akinesie, Hypertonie), unsicherer Gang, RestlessLegs-Syndrom, andere verwandte Bewegungsstörungen (in der Regel nach Behandlungsende reversibel), Schlafstörungen (Insomnie, Schläfrigkeit)
Lithuanian: Dažnis nežinomas Parkinsonizmo simptomai (tremoras, akinezija, hipertonija), netvirta eisena, neramių kojų sindromas, kiti susiję judesių sutrikimai, kurie paprastai praeina nutraukus šių vaistinių preparatų vartojimą
German: Dieses Arzneimittel kann Beschwerden wie Zittern, starre Körperhaltung, langsame Bewegungen, schlurfender Gang und Gleichgewichtsstörungen beim Gehen verursachen oder verstärken.
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti arba pasunkinti tokius simptomus kaip drebulys, sustingimas, judesių sulėtėjimas ir kojų vilkimas, ypač senyviems pacientams.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lithuanian: Tai gali turėti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
German: Ausschlag, Pruritus, Urtikaria.
Lithuanian: Bėrimas, niežulys, dilgėlinė
German: Trimetazidin wird angewendet bei Erwachsenen als Zusatztherapie zur symptomatischen Behandlung von stabiler Angina pectoris, die durch eine antianginöse First-Line-Therapie nicht ausreichend eingestellt sind oder diese nicht vertragen.
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos [šiuo metu patvirtintos indikacijos turi būti pašalintos ir pakeistos taip, kaip nurodyta toliau.] Trimetazidinas yra skirtas stabilia krūtinės angina sergančių suaugusių pacientų, kuriems gydymo pirmos eilės vaistiniais preparatais nuo krūtinės anginos nepakanka arba toks gydymas netoleruojamas, papildomam simptominiam gydymui.
German: Bei den folgenden Patienten ist bei Verordnung von Trimetazidin Vorsicht geboten, da eine erhöhte Exposition zu erwarten ist: - Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2), - Ältere Patienten über 75 Jahren (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: 4.2 ir 5.2 skyrius), - senyviems pacientams, vyresniems kaip 75 metų (žr. 4.2 skyrių).
German: Obstipation
Lithuanian: Astenija
German: Die empfohlene Dosis von <{Name(Phantasiebezeichnung)}> 20 mg beträgt dreimal täglich eine Tablette während den Mahlzeiten.
Lithuanian: Rekomenduojama <(Sugalvotas) pavadinimas> 20 mg dozė yra 1 tabletė 3 kartus per parą valgio metu.
German: 4.1 Anwendungsgebiete [derzeitig genehmigte Indikationen sollten gelöscht und durch die folgende ersetzt werden]
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis [žemiau esantis tekstas turi būti įterptas]
German: Agranulozytose Thrombozytopenie Thrombozytopenische Purpura
Lithuanian: Dažnis nežinomas Agranulocitozė, trombocitopenija, trombocitopeninė purpura
German: • der Ausschuss der Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG Rechnung getragen hat,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį;
German: In 24,3 % der Fälle war die Indikation unbekannt.
Lithuanian: 24,3 % atvejų indikacija buvo nežinoma.
German: Otologie - Hals, Nase, Ohren (HNO)
Lithuanian: Ausis, nosis ir gerklė (ANG)
German: Ophthalmologie
Lithuanian: Oftalmologija
German: Begründung für die Änderungen der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros teisės sąlygas
German: Die neueste Studie, die in der Tat eine angemessene Methodik aufwies, wurde nur zu Sicherheitszwecken vorgelegt, da das Wirksamkeitsziel nicht erreicht wurde (France ARMD 2, 2008).
Lithuanian: Naujausias tyrimas, kuriame taikyta tinkama metodika, pateiktas tik saugumo tikslais, kadangi su veiksmingumu susijusio tikslo įgyvendinti nepavyko (Prancūzija, tyrimas ARMD 2, 2008).
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführte Analyse wurde unabhängig vom italienischen Gesundheitsinstitut (ISS) wiederholt.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo atliktą analizę pakartojo nepriklausomi Italijos sveikatos institutai.
German: Trimetazidin enthaltende Arzneimittel sind in 21 EU-Mitgliedstaaten zugelassen.
Lithuanian: Vaistinių preparatų su trimetazidinu rinkodaros teisės suteiktos 21 ES valstybėje narėje.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas
German: Trimetazidin hat keine hämodynamischen Auswirkungen auf den Blutdruck oder die Herzfrequenz.
Lithuanian: Trimetazidinas neturi hemodinaminio poveikio kraujo spaudimui ar širdies plakimo dažniui.
German: Wenn die Parkinson-Symptome mehr als vier Monate nach Absetzen des Arzneimittels anhalten, sollte die Meinung eines Neurologen eingeholt werden.
Lithuanian: Jeigu parkinsonizmo simptomai išlieka ilgiau kaip keturis mėnesius nuo gydymo šiais vaistais nutraukimo, reikia pasikonsultuoti su neurologu.
German: Die Wirksamkeit von Trimetazidin wurde außerdem in einer kürzlich durchgeführten Meta-Analyse zusammengefasst, die 358 klinische Studien und 27058 Patienten einschloss.
Lithuanian: Duomenys apie trimetazidino veiksmingumą taip pat apibendrinti neseniai parengtoje tinklo duomenų metaanalizėje, į kurią įtraukti 358 klinikiniai tyrimai ir 27 058 pacientai.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Trimetazidin enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, (žr.
German: In Zweifelsfällen sollten die Patienten für angemessene Untersuchungen an einen Neurologen überwiesen werden.
Lithuanian: Išskilus abejonių, pacientus reikia nusiųsti pas neurologą, kad šis atliktų atitinkamus tyrimus.
German: Jede Studie beinhaltete im Allgemeinen mehrere Ziele (pharmakodynamische oder klinische Bewertungen).
Lithuanian: Beveik visi tyrimai turėjo po kelis tikslus (įvertinti farmakodinamines savybes arba atlikti klinikinį vertinimą).
German: Der CHMP berücksichtigte alle vorgelegten Studien zu diesem Anwendungsgebiet.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus pateiktus su šia indikacija susijusius tyrimus.
German: Von den zehn vorgelegten Studien wenden neun die entsprechenden methodischen Prinzipien, die derzeit für den Nachweis von Wirksamkeit gefordert werden, nicht an.
Lithuanian: Devyniuose iš dešimties pateiktų tyrimų nesilaikyta atitinkamų metodologinių principų, kurių šiuo metu būtina laikytis siekiant įrodyti vaistinio preparato veiksmingumą.
German: Keine dieser drei Studien war als Nichtunterlegenheitsstudie vordefiniert.
Lithuanian: Nė vienas iš šių tyrimų nebuvo iš anksto suplanuotas kaip neprastesnio poveikio patvirtinimo tyrimas.
German: Patienten mit kardiovaskulärem Profil waren signifikant älter (mittleres Alter: 74,8 Jahre) als jene mit ophthalmologischem und HNO-Profil (70,3 Jahre bzw. 63,5 Jahre).
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių ligomis sergantys pacientai buvo gerokai vyresni (vidutinis amžius74,8 metų), nei pacientai, sergantys oftalmologinėmis ir ANG ligomis (atitinkamai 70,3 ir 63,5 metų).
German: Daher sind die Ergebnisse, die zur Unterstützung der Annahme einer ähnlichen Wirksamkeit von Trimetazidin vorgelegt wurden, nicht zuverlässig.
Lithuanian: Todėl rezultatai, kurie pateikti kaip duomenys, patvirtinantys panašų trimetazidino poveikį, nėra patikimi.
German: Es handelt sich um Studien, deren Ergebnisse zwar oft als statistisch begünstigend für Trimetazidin genannt werden, aber aus vor allem methodischen Gründen strittig sind.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai, kurie neretai pateikti kaip statistiškai palankūs trimetazidinui, abejotinidaugiausia dėl su metodika susijusių priežasčių.
German: Frankreich ersuchte den CHMP am 22. April 2011 um ein Gutachten gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trimetazidin enthaltenden Arzneimitteln angesichts der gehäuften Berichte über Parkinson aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Lithuanian: balandžio 22 d. Prancūzija paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį pateikti savo nuomonę dėl to, ar nereikėtų keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, rinkodaros teisės sąlygų, sustabdyti jų rinkodaros teisės galiojimą, jas panaikinti ar palikti, atsižvelgiant į tai, kad pagausėjo pranešimų apie Parkinsono ligą.
German: Die klinischen Studien zur Unterstützung der ophthalmologischen Anwendungsgebiete weisen schwere methodische Mängel auf.
Lithuanian: Su oftalmologinėmis indikacijomis susiję klinikiniai tyrimai turi didelių metodologinių trūkumų.
German: Eine Verschreibungsstudie in Frankreich zeigte, dass Trimetazidin Patienten in 45,3 % der Fälle für kardiovaskuläre Indikationen, in 30 % der Fälle für HNO-Indikationen und in 0,4 % der Fälle für ophthalmologische Indikationen verschrieben wurde.
Lithuanian: Prancūzijoje atliktas vaistų išrašymo praktikos tyrimas atskleidė, kad pagal širdies ir kraujagyslių sistemos indikacijas trimetazidinas skiriamas pacientams 45,3 % atvejų, pagal ANG indikacijas30 %, o pagal oftalmologines indikacijas - 0,4 % atvejų.
German: Ein signifikanter Unterschied zeigte sich auch für die Zeit bis zum Einsetzen der Angina pectoris (p=0,049).
Lithuanian: Taip pat nustatytas reikšmingas laiko iki krūtinės anginos pradžios skirtumas (p=0,049).
German: Durch eine Verminderung der Fettsäureoxidation auf Ebene der 3-Ketoacyl-CoA-Thiolase begünstigt er die Glukoseoxidation, was die Nutzung der Energiereserven der Zellen im Falle einer Ischämie verbessert.
Lithuanian: Mažinant riebiųjų rūgščių oksidaciją 3-ketoacilo kofermento A tiolazės lygmeniu, skatinama gliukozės oksidacija ir tai gerina ląstelių energijos rezervų panaudojimą esant išemijai.
German: Diese Pathologien führen letztlich zur Erblindung.
Lithuanian: Nuo šių patologijų pacientai galiausiai apanka.
German: Der CHMP forderte eine PASS-Studie, die sich mit allen wichtigen potenziellen und nachgewiesenen Risiken befasst, insbesondere Parkinsonismus, sowie eine Arzneimittelanwendungsstudie zur Überwachung, ob die Maßnahmen zur Risikominimierung, die im Zuge des Befassungsverfahrens eingeführt wurden, wirksam sind.
Lithuanian: CHMP paprašė atlikti tyrimą PASS, kuriuo būtų įvertinti visi svarbūs, galimi ir nustatyti nepageidaujami reiškiniai, visų pirma parkinsonizmas, ir vaistų naudojimo tyrimą, kuriuo būtų patikrinta, ar rizikos mažinimo priemonės, kurios įgyvendintos užbaigus kreipimosi procedūrą, yra veiksmingos.
German: Von diesen Studien beinhalteten fünf einen Vergleich mit Placebo.
Lithuanian: Jų poveikis buvo lyginamas su placebo.
German: Der CHMP kam überein, dass Trimetazidin Parkinson-Symptome (Tremor, Akinese, Hypertonie) verursachen oder verschlimmern kann, was regelmäßig untersucht werden sollte, vor allem bei älteren Patienten.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad trimetazidinas gali paskatinti arba pasunkinti Parkinsono ligai būdingus simptomus (tremorą, akineziją, hipertoniją), ir tai reikia nuolat tirti, ypač vyresnio amžiaus pacientų populiacijoje.
German: Sein Wirkmechanismus geht teils auf seine Wirkung auf den Zellstoffwechsel zurück.
Lithuanian: Tokį trimetazidino veikimo mechanizmą iš dalies lemia jo poveikis ląstelių metabolizmui.
German: Als Reaktion auf das Ersuchen des CHMP in Bezug auf die erneute Nutzen-Risiko-Bewertung von Trimetazidin (alle Formen und Dosierungen) bei den ophthalmologischen Indikationen umfasste das vorgelegte klinische Datenpaket neun Studien.
Lithuanian: Reaguojant į CHMP prašymą dėl pakartotinio pagal oftalmologines indikacijas vartojamo (visų formų ir dozių) trimetazidino rizikos ir naudos santykio vertinimo, pateiktas devynių klinikinių tyrimų rinkinys.
German: Außerdem wurde die Vielfalt von Vergleichen in den statistischen Analysen nicht berücksichtigt und die Kriterien wurden nicht hierarchisch aufgeführt.
Lithuanian: Be to, atliekant statistines analizes, neatsižvelgta į palyginimų daugialypiškumą, o kriterijai pateikti ne hierarchine tvarka, taigi šis palyginimas neturi jokios įrodomosios vertės; o G.
German: Obwohl die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendete Methodik als nicht vollständig übereinstimmend mit den derzeit akzeptierten Standards betrachtet werden kann, zeigen sich keine größeren Verzerrungen, die die Auslegung der Studienergebnisse beeinflussen könnten, und alle Analysen zeigen eine günstige Wirkung von Trimetazidin in Kombination mit Metoprolol auf Belastungstoleranz, Myokardischämie und klinische Symptome.
Lithuanian: Nors rinkodaros teisės turėtojo taikytą metodiką galima vertinti kaip ne visiškai atitinkančią šiuo metu priimtus standartus, nenustatyta jokių didelių nukrypimų, kurie trukdytų įvertinti tyrimo rezultatus, be to, visos analizės patvirtina, kad kartu su metoprololiu vartojamas trimetazidinas naudingai veikia mankštos ištveriamumą, miokardo išemiją ir klinikinius simptomus.
German: Der neu vorgeschlagene Wortlaut für das Anwendungsgebiet der Angina pectoris entspricht den verfügbaren Wirksamkeitsund Sicherheitsdaten, die beurteilt wurden.
Lithuanian: Pasiūlyta nauja krūtinės anginos indikacijos formuluotė neprieštarauja turimiems įvertintiems veiksmingumo ir saugumo duomenims.
German: Anzumerken ist, dass es sich bei allen vorgelegten und beurteilten Daten für diese Befassung um neuere Daten handelt, die nach der ersten Zulassung von Trimetazidin verfügbar wurden.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad visi šios kreipimosi procedūros metu pateikti ir įvertinti duomenys yra nauji, gauti po to, kai pirmą kartą suteikta trimetazidino rinkodaros teisė.
German: Das Bestehen einer stabilen Angina pectoris ist ein grundlegendes Einschlusskriterium, da es die Zielpopulation für die Anwendung antianginöser Arzneimittel bestimmt.
Lithuanian: Stabili krūtinės angina yra pagrindinis pacientų įtraukimo į tyrimą kriterijus, nes tai yra tikslinės populiacijos, kuriai skirti vaistai nuo krūtinės anginos, liga.
German: Die Verbesserung beim primären Endpunkt durch Trimetazidin wurde in der gepoolten Analyse der Patienten, die 35 und 70 mg zweimal täglich erhielten, sowie in der Analyse der Patienten, die entweder 35 mg oder 70 mg zweimal täglich erhielten, beobachtet.
Lithuanian: Pacientų būklės pagerėjimas pagal pirminį kritinį atskaitos tašką nustatytas atliekant bendrą pacientų, kurie vartojo po 35 ir 70 mg trimetazidino du kartus per parą, duomenų analizę ir atliekant pacientų, kurie vartojo arba po 35 mg du kartus per parą, arba po 70 mg du kartus per parą, duomenų analizę.
German: Diese Ergebnisse wurden ohne Bestätigung der positiven Wirkung gepoolt.
Lithuanian: Šie rezultatai sujungti į visumą, nepatvirtinus naudingo vaistinio preparato poveikio.
German: In der Erwägung, dass
Lithuanian: Iš šios analizės matyti,
German: Der CHMP befürwortete eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), um das Ergebnis der vorliegenden Überprüfung bekannt zu geben.
Lithuanian: Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), kuriuo jie bus informuoti apie šios peržiūros rezultatus.
German: Die meisten ophthalmologischen klinischen Studien zu Trimetazidin wurden mit der Tablettenstärke von 20 mg durchgeführt, aber in einigen Studien waren die angewendeten täglichen Dosen (20 mg und 40 mg/Tag) niedriger als die in der derzeitigen Zulassung empfohlenen Dosen (60 mg oder 70 mg), was auch eine Einschränkung dieser Studien ist, insbesondere in Bezug auf den Beleg der Sicherheit der zugelassenen Dosen.
Lithuanian: Atliekant daugumą pagal oftalmologines indikacijas vartojamo trimetazidino klinikinių tyrimų, vartoti 20 mg stiprumo vaistiniai preparatai, o kai kurių tyrimų metu vaistinių preparatų paros dozės (20 ir 40 mg per parą) buvo mažesnės, nei rekomenduojama dabartinėje rinkodaros teisėje (60 arba 70 mg), o tai yra dar vienas šių tyrimų trūkumas, ypač kai siekiama dokumentuoti užregistruotų dozių saugumą.
German: Diese Fälle haben eine niedrige Prävalenz und sind in der Regel nach Behandlungsabbruch reversibel.
Lithuanian: Tokie atvejai reti; paprastai šie reiškiniai išnyksta nutraukus gydymą.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die überarbeitete Indikation mit der wissenschaftlichen Evidenz, die derzeit für Trimetazidin als Begleitbehandlung verfügbar ist, übereinstimmt und von Studien, die nach der ersten Zulassung verfügbar wurden und als von ausreichender methodologischer Qualität gelten, sowie von Meta-Analysen, die zu ähnlichen Schlussfolgerungen kamen, unterstützt wird.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad patikslinta indikacija atitinka šiuo metu turimus mokslinius trimetazidino veiksmingumo įrodymus, jį vartojant kaip papildomą gydymo priemonę, ir kad ji pagrįsta po pirminės rinkodaros teisės suteikimo pateiktais tyrimais, kurių metodika laikoma pakankamai kokybiška, bei metaanalizėmis, kurias atlikus prieita prie panašių išvadų.
German: Auf Grundlage der vorgelegten Daten für die ophthalmologischen Indikationen gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Evidenz die Anforderungen und Kriterien für die Bewertung der Wirksamkeit, die zur Zeit bei diesen Pathologien gefordert werden, nicht erfüllt.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, susijusius su oftalmologinėmis indikacijomis, CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikti įrodymai neatitinka šiuo metu nustatytų vaistinio preparato veiksmingumo gydant šias patologijas vertinimo reikalavimų ir kriterijų.
German: Die Population mit der höchsten Exposition bilden, basierend auf den Verkaufsdaten, Patienten im Alter von über 75 Jahren, die eine Behandlung im Zusammenhang mit vor allem kardiologischen Indikationen über bereits sehr lange Zeiträume erhalten.
Lithuanian: Remiantis pardavimo duomenimis, daugiausiai šių vaistinių preparatų vartoja vyresni kaip 75 metų pacientai; gydymas šiais vaistiniais preparatais skiriamas daugiausia pagal kardiologines indikacijas ir taikomas labai ilgą laiką.
German: Die klinische Erfahrung mit Trimetazidin reicht bis in die frühen 70er Jahre zurück.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje trimetazidinas naudojamas nuo praėjusio amžiaus 8-ojo dešimtmečio.
German: Um einen Nutzen bei täglichen Angina-Episoden aufzuzeigen, ist es wichtig, das Auftreten von Angina und die sublinguale Anwendung von Nitraten vor Behandlungsbeginn angemessen zu beurteilen und die Probengröße auf Grundlage des erwarteten Behandlungseffekts zu berechnen.
Lithuanian: Norint įrodyti palankų vaisto poveikį kasdienių krūtinės anginos epizodų požiūriu, svarbu tinkamai įvertinti krūtinės anginos dažnį ir poliežuvinių nitratų preparatų vartojimą gydymo pradžioje bei apskaičiuoti imties dydį remiantis numatytu gydymo poveikiu.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (TRIMPOL-II), an der 426 Patienten teilnahmen, verbesserte Trimetazidin (60 mg/Tag) als Begleitbehandlung zu Metoprolol 100 mg täglich (50 mg zweimal täglich) über 12 Wochen im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant Belastungstest-Parameter und klinische Symptome: gesamte Belastungsdauer +20,1 sec, p=0,023, Gesamtleistung +0,54 MET, p=0,001, Zeit bis zur 1 mm STStreckensenkung +33,4 sec, p=0,003, Zeit bis zum Einsetzen der Angina +33,9 sec, p<0,001, Angina-Anfälle/Woche -0,73, p=0,014 und Anwendung kurz wirkender Nitrate/Woche, -0,63, p=0,032, ohne hämodynamische Veränderungen.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame tyrime TRIMPOL-II su 426 pacientais nustatyta, kad 12 savaičių vartojant po 60 mg trimetazidino ir 100 mg metropololio per parą (po 50 mg du kartus per parą, BID) statistiškai reikšmingai pagerėja paciento judėjimo parametrai ir klinikiniai simptomai (palyginti su placebu): bendra fizinio krūvio trukmė: +20,1 s, p=0,023, bendras fizinis krūvis: +0,54 metabolinių ekvivalentų, p=0,001, laikas iki 1-mm ST segmento nusileidimo: +33.4s, p=0,003, laikas iki krūtinės anginos pradžios: +33,9s, p<0,001, krūtinės anginos priepuolių per savaitę: 0,73, p=0,014 ir trumpalaikio poveikio nitratų suvartojimas per savaitę: 0,63, p=0,032, be hemodinaminių pokyčių.
German: Bei den meisten Patienten, die sich erholten, gingen die Symptome innerhalb von vier Monaten nach Absetzen von Trimetazidin zurück.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kurie pasveiko, prieš tai pasireiškę simptomai išnyko per keturis mėnesius nuo gydymo nutraukimo.
German: Darüber hinaus wiesen diese Studien andere spezifische Schwächen auf: die Studie von Cordella (versus Cinnarizin) umfasste keinen Vergleich zwischen den Gruppen.
Lithuanian: Be to, šie tyrimai turi kitų konkrečių trūkumų: Cordellos (Cordella, 1982) tyrime (trimetazidinas lygintas su cinarizinu) nesulygintos skirtingos pacientų grupės.
German: Darüber hinaus muss die Fachinformation (SmPC) um einen Warnhinweis zu Trimetazidin-induziertem Parkinsonismus und seiner Diagnose und Behandlung ergänzt werden.
Lithuanian: Be to, reikia iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santrauką ir į ją įtraukti įspėjimą dėl trimetazidino sukeliamo parkinsonizmo, jo diagnozavimo ir gydymo.
German: Als Reaktion auf das Ersuchen des CHMP in Bezug auf die erneute Nutzen-Risiko-Bewertung von Trimetazidin (alle Formen und Dosierungen) bei den HNO-Indikationen wurden 9 klinische Studien vorgelegt oder als Literaturhinweis angegeben (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 und die FranceCochlea-Studie, 2009, die zur Unterstützung der Sicherheit vorgelegt wurde, da das Wirksamkeitsziel nicht erreicht wurde).
Lithuanian: Reaguojant į CHMP prašymą dėl pakartotinio pagal ANG indikacijas vartojamo (visų formų ir dozių) trimetazidino rizikos ir naudos santykio vertinimo, pateikti devyni klinikiniai tyrimai (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 ir Prancūzijoje atliktas vidinės ausies sraigės tyrimas (2009), kuris pateiktas siekiant patvirtinti trimetazidino saugumą, kadangi su veiksmingumu susijusio tikslo pasiekti nepavyko) arba jų bibliografinės nuorodos.
German: Die VASCO-Studie wurde bei symptomatischen und asymptomatischen Patienten mit chronischer ischämischer Herzerkrankung durchgeführt.
Lithuanian: Tyrime VASCO dalyvavo simptominiai ir besimptomiai pacientai, kuriems diagnozuota lėtinė išeminė širdies liga.
German: Das Ziel der Studie von Sellier (2003) war die Beurteilung der Wirksamkeit der Kombination mit täglich 70 mg Trimetazidin mit veränderter Wirkstofffreisetzung bei Patienten mit Angina pectoris, die mit täglich 50 mg Atenolol nach einer Behandlung über zwei Monate nicht ausreichend eingestellt waren.
Lithuanian: P P. Selliero atlikto tyrimo (2003) tikslas buvo įvertinti trimetazidino modifikuoto atpalaidavimo tablečių 70 mg per parą dozės veiksmingumą gydant krūtinės angina sergančius pacientus, kuriems nepakanka 50 mg atenololio per parą ligai kontroliuoti, po dviejų gydymo mėnesių.
German: Die VASCO-Studie zeigte in der Gruppe der symptomatischen Patienten einen signifikanten Unterschied bei der Wirkung auf ergometrische Parameter zwischen Trimetazidin in der höchsten Dosierung (140 mg) und Placebo.
Lithuanian: Atlikus tyrimą VASCO, nustatytas reikšmingas didžiausios trimetazidino dozės (140 mg) ir placebo poveikio simptominių pacientų grupės ergometriniams parametrams skirtumas.
German: Der CHMP schlussfolgerte nach der Beurteilung all dieser Studien, dass die Wirksamkeit für die ophthalmologischen Indikationen von Trimetazidin nicht nachgewiesen ist.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į visų šių tyrimų vertinimą, pagal oftalmologinę indikaciją vartotino trimetazidino veiksmingumas neįrodytas.