FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, der samtidig får potente CYP3A4-inducere, er det anbefalede dosisregime 1,5 mg/kg eravacyclin hver 12. time i 4-14 dage (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som samtidig får sterke CYP3A4-indusere, er anbefalt doseregime 1,5 mg/kg eravasyklin hver 12. time i 4 til 14 dager (se pkt.
Danish: Xerava kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Xerava kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: 1 Den nøjagtige dosis skal beregnes ud fra den enkelte patients vægt.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige dosen må beregnes etter spesifikk pasientvekt.
Danish: Eravacyclins binding til humane plasmaproteiner in vitro øges med stigende koncentrationer (hhv. 79 %, 86 % og 90 % ved 0,1, 1 og 10 µg/ml).
Norwegian Bokmål: Binding in vitro av eravasyklin til humane plasmaproteiner øker med økte konsentrasjoner, med 79 %, 86 % og 90 % (bundet) ved henholdsvis 0,1, 1 og 10 mikrog/ml.
Danish: Xerava anvendes til at behandle voksne med en kompliceret maveinfektion.
Norwegian Bokmål: Xerava brukes til å behandle voksne med en komplisert mageinfeksjon.
Danish: (ng*t/ml)
Norwegian Bokmål: (ng*h/ml)
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar at sikre egnede opbevaringsforhold før ibrugtagning.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser brukerens ansvar.
Danish: Pulveret til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat), vil blive rekonstitueret i hætteglasset med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Pulveret til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) blir rekonstituert i hetteglasset med 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse er det påvist, at eravacyclins disposition (clearance og volumen) afhænger af legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Ved en populasjonsfarmakokinetisk analyse ble det påvist at eravasyklindisposisjon (clearance og volum) var avhengig av kroppsvekt.
Danish: Der er rapporteret om antibiotika-relateret kolitis og pseudomembranøs kolitis ved anvendelse af næsten alle antibiotika, og disse bivirkninger kan være lette til livstruende.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om antibiotikaassosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt ved bruk av nesten alle antibiotika, og den kan variere i alvorlighetsgrad fra mild til livstruende.
Danish: Kliniske studier har ikke påvist nogen effekt af Xerava til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har ikke kunnet påvise effekt av Xerava ved behandling av kompliserte urinveisinfeksjoner.
Danish: Doser, der var 2 eller 4 gange højere end kliniske eksponering (baseret på AUC), var forbundet med maternel toksicitet (kliniske observationer og reduceret vækst og fødeindtag), reduceret fostervægt og forsinket knogledannelse hos begge arter samt abort hos kaniner.
Norwegian Bokmål: Doser som var over 2 eller 4 ganger høyere enn kliniske eksponering (basert på AUC) ble forbundet med toksisitet hos moren (kliniske observasjoner, lavere økning av kroppsvekt samt mindre matinntak) og redusert fosterkroppsvekt og forsinket ossifisering av skjelettet i begge arter samt aborter hos kanin.
Danish: Patienter, der får potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ritonavir, itraconazol eller clarithromycin) med en kombination af faktorer, der kan øge eksponeringen, herunder svært nedsat leverfunktion og/eller overvægt, bør imidlertid overvåges for bivirkninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får sterke CYP3A-hemmere (for eksempel ritonavir, itrakonazol, klaritromycin) sammen med en kombinasjon av faktorer som kan øke eksponeringen, som alvorlig nedsatt leverfunksjon og/eller fedme, bør overvåkes for bivirkninger (se pkt.
Danish: De MIC-grænseværdier (mindste hæmmende koncentration), der er defineret for eravacyclin af EUCAST-komitéen (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), er:
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter for minste hemmende konsentrasjon (MIC) påvist av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er for eravasyklin:
Danish: Der foreligger ingen humane data om eravacyclins indvirkning på fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data om effekten av eravasyklin på fertilitet.
Danish: CYP3A4-inducere virker på en tidsafhængig måde, og det kan tage op til 2 uger at opnå maksimal effekt efter påbegyndelse.
Norwegian Bokmål: CYP3A4- indusere utøver sin effekt tidsavhengig og kan trenge minst 2 uker for å nå maksimal effekt etter innføring.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske effekter
Danish: Der er ingen target-baseret krydsresistens mellem eravacyclin og andre klasser af antibiotika som f.eks. quinoloner, penicilliner, cephalosporiner og carbapenemer.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen målbasert kryssresistens mellom eravasyklin og andre klasser av antibiotika, som kinoloner, penicilliner, cefalosporiner og karbapenemer.
Danish: Xerava er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof eravacyclin.
Norwegian Bokmål: Xerava er et antibiotikum som inneholder virkestoffet eravasyklin.
Danish: Der ses en akkumulation på ca. 45 % efter intravenøs indgift af 1 mg/kg hver 12. time.
Norwegian Bokmål: Det er omtrent 45 % akkumulering etter intravenøs dosering av 1 mg/kg hver 12. time.
Danish: Andre tetracyclin-holdige antibiotika
Norwegian Bokmål: Andre tetrasyklinantibiotika
Danish: Længere tids anvendelse af andre tetracycliner under amning kan resultere i signifikant absorption hos det ammede barn og anbefales ikke, da der kan være risiko for misfarvning af tænderne og forsinkede ossifikationsprocesser hos det ammede barn.
Norwegian Bokmål: Langsiktig bruk av andre tetrasykliner under amming kan føre til signifikant absorpsjon hos barnet som ammes, og anbefales ikke på grunn av risikoen for misfarging av tenner og forsinket ossifikasjon hos barnet som ammes.
Danish: Yderligere foranstaltninger til at mindske forekomsten og sværhedsgraden af reaktioner på infusionsstedet kan være at nedsætte infusionshastigheden og/eller koncentrationen af eravacyclin.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tiltak for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av reaksjoner på infusjonsstedet omfatter å redusere infusjonshastigheten og/eller -konsentrasjonen for eravasyklin.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Multipakning: 12 (12x1) hætteglas
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Multipakning: 12 (12x1) hetteglass
Danish: Inden for de multidoser af intravenøst eravacyclin, der er undersøgt i kliniske studier, ses linearitet i de farmakokinetiske parametre AUC og Cmax, men med stigende doser er stigningen i såvel AUC som Cmax lidt mindre end dosisproportional.
Norwegian Bokmål: I en rekke kliniske studier der det ble gitt multiple intravenøse doser innenfor området av eravasyklin, viste de farmakokinetiske parametrene AUC og Cmax linearitet, men med økte doser blir økningen i både AUC og Cmax noe mindre enn doseproporsjonal.
Danish: Klasseeffekter for antibiotika omfatter pseudomembranøs kolitis og kraftig vækst af ikke-følsomme organismer, herunder svampe (se pkt.
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter av antibiotika omfatter pseudomembranøs kolitt og for overvekst av ikke-følsomme organismer, inkludert sopp (se pkt.
Danish: Som for andre antibiotika i tetracyclin-klassen kan eravacyclin forårsage permanente tanddefekter (misfarvning og emaljedefekter) og forsinkede ossifikationsprocesser hos fostre, der eksponeres in utero i 2. og 3. trimester, på grund af akkumulering i væv med høj kalciumomsætning og dannelse af kalciumkelat-komplekser (se pkt.
Norwegian Bokmål: Som for andre antibiotika i tetrasyklinklassen, kan eravasyklin forårsake permanente tanndefekter (misfarging og emaljeskader) og forsinket bendannelse hos fosteret som eksponeres in utero i andre og tredje trimester på grunn av akkumulering i vev med høy kalsiumomsetning og dannelse av kalsiumchelatkomplekser (se pkt.
Danish: Klasseeffekter for tetracycliner
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter av tetrasykliner
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har leverproblemer, eller hvis du er overvægtig, især hvis du samtidig tager itraconazol (et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner), ritonavir (et lægemiddel til behandling af virusinfektioner) eller clarithromycin (et antibiotikum), da din læge så vil overvåge dig for bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du har leverproblemer eller er overvektig, særlig dersom du også bruker itrakonazol (et legemiddel mot soppinfeksjoner), ritonavir (et legemiddel mot virusinfeksjoner) eller klaritromycin (et antibiotikum), for da vil legen din overvåke deg for bivirkninger.
Danish: C-7- og C-9-substitutionerne i eravacyclin er ikke til stede i nogen naturligt forekommende eller semisyntetiske tetracycliner; substitutionsmønsteret formidler mikrobiologisk aktivitet, herunder retention af in vitro-styrke mod grampositive og gramnegative stammer, der udtrykker en eller flere tetracyclin-specifikke resistensmekanismer (dvs. efflux-medieret af tet(A), tet(B) og tet(K) og ribosomal beskyttelse som kodet af tet(M) og tet(Q)).
Norwegian Bokmål: C-7- og C-9 substitusjonene i eravasyklin er ikke til stede i naturlig forekommende eller halvsyntetiske tetrasykliner, og substitusjonsmønsteret medfører mikrobiologiske aktiviteter, inkludert retensjon av in vitro-potency mot grampositive og gramnegative stammer som uttrykker tetrasyklinspesifikk(e) resistensmekanisme(r) (dvs., utstrømming mediert av tet(A), tet(B) og tet(K); ribosomal beskyttelse som kodet av tet(M) og tet(Q)).
Danish: Samtidig administration af den potente CYP3A4/3A5-inducer rifampicin ændrede eravacyclins farmakokinetik ved at reducere eksponeringen med ca. 32 % og øge clearance med ca. 54 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av den sterke CYP 3A4/3A5-induseren rifampicin endret farmakokinetikken til eravasyklin, reduserte eksponeringen med omtrent 32 % og økte clearance med omtrent 54 %.
Danish: De gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for eravacyclin efter enkelte eller flere intravenøse infusioner (over 60 minutter) af 1 mg/kg til raske voksne hver 12. time er vist i tabel 2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige farmakokinetiske parametere for eravasyklin etter enkle og multiple intravenøse infusjoner (60 minutter) på 1 mg/kg administrert til friske voksne hver 12. time, er vist i tabell 2.
Danish: Den beregnede mængde rekonstitueret opløsning bør tilsættes til infusionsposen, så der nås en målkoncentration på 0,3 mg/ml (inden for et interval på 0,2-0,6 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Det beregnede volumet av den rekonstituerte oppløsningen bør tilsettes infusjonsposen til en målkonsentrasjon på 0,3 mg/ml, innenfor et område på 0,2 til 0,6 mg/ml.
Danish: Sådan vil du få Xerava 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Xerava 4.
Danish: Xerava er et bleggul til mørkegul kompakt pulver i et 10 ml-hætteglas.
Norwegian Bokmål: Xerava er en blekgul til mørkegul kake i et hetteglass av glass på 10 ml.
Danish: Eravacyclin havde indvirkning på parringen og fertiliteten hos hanrotter ved klinisk relevante eksponeringer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin påvirket ikke paring og fertilitet hos hannrotter ved klinisk relevant eksponering (se pkt.
Danish: Der forventes derfor ingen interaktioner med lægemidler, der er substrater for disse enzymer eller transportere.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med legemidler som er substrater for disse enzymene eller transportørene, er derfor usannsynlig.
Danish: Eravacyclin kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er baseret på legemsvægt og er 1 mg/kg hver 12. time.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for voksne er basert på kroppsvekt og er 1 mg/kg hver 12. time.
Danish: I embryoføtale studier sås ingen bivirkninger hos rotter ved eksponeringer svarende til den kliniske eksponering eller hos kaniner ved eksponeringer, der var 1,9 gange større end den kliniske eksponering (baseret på AUC).
Norwegian Bokmål: Ved studier av embryo-/fosterutvikling ble det ikke observert bivirkninger hos rotter ved eksponeringer som kunne sammenlignes med klinisk eksponering hos kaniner ved eksponeringer som var 1,9 ganger høyere enn klinisk eksponering (basert på AUC) hos rotter og kaniner).
Danish: Der foreligger kun begrænsede data fra anvendelse af eravacyclin hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av eravasyklin hos gravide kvinner.
Danish: Observationerne omfattede degeneration af de sædførende kanaler, oligospermi og cellerester i bitestiklerne, spermatidretention i de sædførende kanaler, øget spermatidhovedretention i Sertoli-cellerne samt vakuolisering af Sertoli-celler og nedsat antal sædceller.
Norwegian Bokmål: Observasjonene omfattet degenerering av sædlederne, oligospermi og cellerester i bitestiklene, spermatideretensjon i sædlederne, økt spermatidehoderetensjon i sertolicellene og vakuolisering av sertoliceller og nedsatt sædkvalitet.
Danish: Symptomerne er udslæt, hævelse i ansigtet, ørhed eller svimmelhed, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, hurtig hjerterytme eller bevidsthedstab (se også pkt.
Norwegian Bokmål: omfatter utslett, hovenhet i ansiktet, ørhet eller svimmelhet, stramming over brystet, pustebesvær, raske hjerteslag eller bevisstløshet (se også pkt.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding, se pkt.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstitusjon av legemidlet, se pkt.
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-inducere
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induseree
Danish: Ved alvorlige reaktioner skal eravacyclin seponeres, indtil der er etableret et nyt indgivelsessted til intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige reaksjoner bør behandling med eravasyklin seponeres til et nytt intravenøst tilgangssted etableres.
Danish: Svær overvægts mulige indvirkning på eravacyclin-eksponering er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Den potensielle påvirkningen av kraftig fedme på eravasyklineksponering er ikke undersøkt.
Danish: Der er rapporteret om lette til moderate reaktioner på infusionsstedet, herunder smerter eller ubehag, erytem og hævelse eller inflammation ved injektionsstedet samt overfladisk tromboflebitis og/eller flebitis hos patienter i behandling med eravacyclin.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om milde til moderate reaksjoner på infusjonsstedet, inkludert smerter eller ubehag, erytem og hovenhet eller inflammasjon på injeksjonsstedet samt overflatisk tromboflebitt og/eller flebitt hos pasienter som er behandlet med eravasyklin.
Danish: Eravacyclin metaboliseres fortrinsvis ved CYP3A4- og FMO-medieret oxidering af pyrrolidinringen til TP-6208 og ved kemisk epimerisering ved C-4 til TP-498.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin metaboliseres primært av CYP3A4- og FMO-mediert oksidering av pyrrolidinringen til TP-6208, og av den kjemiske epimeriseringen ved C-4 til TP-498.
Danish: Bleggult til mørkegult kompakt pulver.
Norwegian Bokmål: Blekgul til mørkegul kake.
Danish: I fertilitetsstudier af hanrotter gav eravacyclin administreret i doser, der gav ca. 5 gange den kliniske eksponering (baseret på AUC), anledning til et signifikant nedsat antal graviditeter.
Norwegian Bokmål: I fertilitetsstudier hos hannrotter forårsaket eravasyklin administrert ved omtrent 5 ganger klinisk eksponering (basert på AUC) et betydelig redusert drektighetsantall.
Danish: Klasseeffekter for tetracycliner omfatter lysfølsomhed, pseudotumor cerebri og anti-anabolisk indvirkning, der har ført til forhøjet karbamid, azotæmi, acidose og hyperfosfatæmi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av tetrasykliner som klasse omfatter fotosensitivitet, pseudotumor cerebri og antianabolsk virkning, som har ført til økt BUN, azotaemi, acidose og hyperfosfatemi.
Danish: De hyppigste bivirkninger i kliniske studier af patienter med komplicerede intraabdominale infektioner i behandling med eravacyclin (n = 576) var kvalme (3,0 %), opkastning, flebitis ved infusionsstedet (begge 1,9 %), flebitis (1,4 %), trombose ved infusionsstedet (0,9 %), diarré (0,7 %), erytem ved indstiksstedet (0,5 %), hyperhidrose, tromboflebitis, hypoæstesi ved infusionsstedet og hovedpine (hver 0,3 %), og de var typisk af let til moderat sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier var den vanligste bivirkningen hos pasienter med cIAI som ble behandlet med eravasyklin (n=576): kvalme (3,0 %), oppkast, flebitt på infusjonsstedet (1,9 % for hver), flebitt (1,4 %), trombose på infusjonsstedet (0,9 %), diaré (0,7 %), erytem på karpunksjonsstedet (0,5 %), hyperhidrose, tromboflebitt, hypoestesi på infusjonsstedet og hodepine (0,3 % hver), som generelt sett hadde mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Danish: Intravenøs administration af høje doser eravacyclin har været forbundet med hudreaktioner (herunder nældefeber, kløe, hævelse og/eller erytem) i studier af rotter og hunde.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av høye doser eravasyklin har vært forbundet med kutane reaksjoner (inkludert elveblest, kløe, hovenhet og/eller huderytem) ved studier av rotter og hunder.
Danish: Reaktionerne på infusionsstedet kan mindskes ved at reducere eravacyclin-koncentrationen eller infusionshastigheden.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet kan lindres ved å redusere infusjonskonsentrasjonen eller infusjonshastigheten av eravasyklin.
Danish: Din læge kan øge dosen (1,5 mg/kg hver 12. time), hvis du tager andre lægemidler som f.eks. rifampicin, phenobarbital, karbamazepin, phenytoin eller prikbladet perikon.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke dosen (1,5 mg/kg hver 12. time) dersom du bruker andre legemidler, inkludert rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin eller johannesurt.
Danish: Samtidig administration af en potent CYP3A4-inducer (f.eks. phenobarbital, rifampicin, karbamazepin, phenytoin eller prikbladet perikon) forventes at reducere effekten af eravacyclin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sterke CYP3A4-indusere (som fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, johannesurt) forventes å redusere effekten av eravasyklin (se pkt.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE INDRE KARTON: MULTIPAKNING, UDEN BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE INNERESKE: MULTIPAKNING, UTEN BLUE BOX
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter i hæmodialyse.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller pasienter som gjennomgår hemodialyse.
Danish: Tal med din læge eller sundhedspersonalet, før du får Xerava, hvis du er bekymret for noget af følgende:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier før du får Xerava hvis du bekymrer deg over noe av følgende:
Danish: Den rekonstituerede Xerava-væske bør være klar og bleggul til orange.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Xerava skal være en klar, blekgul til oransje oppløsning.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMEA): http://www.ema.europa.eu.
Danish: Infusionsopløsningen skal kontrolleres for synlige partikler inden administration.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen må undersøkes visuelt for partikkelutfelling før administrasjon.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får diarré under eller efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får diaré under eller etter behandlingen.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Xerava indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetningen av Xerava
Danish: Vigtigt: Se produktresuméet, før lægemidlet ordineres.
Norwegian Bokmål: Viktig: Se preparatomtalen før forskriving.
Danish: Alvorlige og i nogle tilfælde fatale overfølsomhedsreaktioner kan opstå og er blevet indberettet ved anvendelse af andre antibiotika i tetracyclin-klassen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og av og til dødelige overfølsomhetsreaksjoner er mulig og har vært rapportert for andre antibiotika i tetrasyklinklassen (se pkt.
Danish: Klargøring af infusionsopløsningen
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsoppløsningen
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet efter fortynding i infusionsposen i 72 timer ved opbevaring i køleskab (2-8 °C) .
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter fortynning i infusjonspose er påvist til 72 timer under avkjølte forhold (2-8 °C).
Danish: 1,0 mg/kg IV hver 12. time (n = 6) Dag 1 2125 (15) Dag 10 1825 (16)
Norwegian Bokmål: Dag 1 2125 (15) 1,0 (1,0−1,0) 4305 (14) Dag 10 1825 (16) 1,0 (1,0−1,0) 6309 (15) 39 (32)
Danish: < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 to < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Danish: Eravacyclin er et substrat for transporterne P-gp, OATP1B1 og OATP1B3, men ikke for BCRP.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin er et substrat for transportørene P-gp, OATP1B1 og OATP1B3, men ikke for BCRP.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af eravacyclin sås ingen klinisk relevante forskelle mellem kønnene, hvad angår AUC.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av eravasyklin ble det ikke observert noen klinisk relevante forskjeller i AUC etter kjønn.
Danish: Xerava må ikke anvendes hos børn under 8 år, da det kan medføre varige skader på deres tænder, f.eks. misfarvning.
Norwegian Bokmål: Xerava må ikke brukes til barn under 8 år, fordi det kan forårsake permanente effekter på tennene, som misfarging.
Danish: Farmakokinetiske parametrearitmetisk gennemsnit (% CV)
Norwegian Bokmål: PK-parametere aritmetisk middelverdi (%CV)
Danish: Xerava er derfor ikke indiceret til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
Norwegian Bokmål: Xerava er derfor ikke indisert til behandling av kompliserte urinveisinfeksjoner.
Danish: • unormale blodtal i leverfunktionstest.
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøveresultater for leveren
Danish: Det er ukendt, om Xerava udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Xerava går over i morsmelk hos mennesker.
Danish: En lægemiddelinteraktion in vivo kan ikke udelukkes, og samtidig administration af eravacyclin og andre lægemidler, der hæmmer disse transportere, kan øge plasmakoncentrationen af eravacyclin (eksempler på OATP1B1/3-hæmmere: atazanavir, cyclosporin, lopinavir og saquinavir).
Norwegian Bokmål: En legemiddel-legemiddel-interaksjon in vivo kan ikke utelukkes, og samtidig administrasjon av eravasyklin og andre legemidler som hemmer disse transportørene (eksempler på OATP1B1/3hemmere: atazanavir, cyklosporin, lopinavir og saquinavir) kan øke plasmakonsentrasjonen av eravasyklin.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 hætteglas og multipakninger med 12 (12 pakker á 1) hætteglas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 hetteglass og multipakninger inneholdende 12 (12 pakninger à 1) hetteglass.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller sygeplejersken.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er basert på følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til