FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si tratterà di uno studio di coorte retrospettivo multinazionale, che raccoglierà i dati dall'astrazione della documentazione medica (riesame delle cartelle cliniche) per i pazienti con angina pectoris cronica stabile che iniziano il trattamento con ivabradina, nella pratica clinica di routine in determinati paesi europei.
Portuguese: Esse será um estudo retrospetivo de coorte multinacional que irá recolher dados de registos médicos (revisão das fichas clínicas) de doentes com angina de peito crónica estável que iniciam o tratamento com ivabradina na prática clínica de rotina em países europeus selecionados.
Italian: Tuttavia, nel sottogruppo pre-specificato di pazienti con angina sintomatica (n=12 049) si è osservato un aumento statisticamente significativo dell'endpoint primario composito (HR = 1,18, IC al 95 % [1,03-1,35]).
Portuguese: Contudo, no subgrupo pré-especificado de doentes sintomáticos com angina (n=12049), observou-se um aumento estatisticamente significativo do PAFPC (HR=1,18; IC 95% [1,03-1,35]).
Italian: Considerata la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche generali del PRAC ed è del parere che l'autorizzazione all'immissione in commercio per Corlentor e Procoralan debba essere modificata.
Portuguese: O CHMP, tendo considerado a recomendação do PRAC, concorda com as conclusões científicas globais do PRAC e é da opinião que as autorizações de introdução no mercado para o Corlentor e para o Procoralan deverão ser alteradas.
Italian: Questa indicazione riguarda l'uso nell'insufficienza cardiaca cronica in classe NYHA (New York Heart Association) da II a IV con disfunzione sistolica, in pazienti con ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥ 75 bpm, in associazione con la terapia convenzionale che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con un beta-bloccante sia controindicata o non tollerata.
Portuguese: Esta indicação diz respeito ao uso nas classes II a IV de insuficiência cardíaca crónica da New York Heart Association (NYHA) com disfunção sistólica, em doentes em ritmo sinusal com frequência cardíaca ≥75 bpm, em associação com terapia padrão incluindo terapia com bloqueador beta ou quando a terapia com bloqueador beta é contraindicada ou não tolerada.
Italian: Inoltre, non si sono rilevate differenze significative fra i due gruppi per quanto riguarda le incidenze dei componenti dell'endpoint primario composito (morte per cause CV e IM non fatale).
Portuguese: Também não se verificaram diferenças significativas entre os dois grupos a nível das incidências dos componentes do parâmetro de avaliação final primário compósito (morte devido a causas CV e EM não fatal).
Italian: L'aumento dell'incidenza di bradicardia in relazione all'aumento del rischio CV osservato durante il trattamento con la dose iniziale più elevata e la dose massima (come nello studio SIGNIFY), o con l'uso concomitante di diltiazem/verapamil o forti inibitori del CYP3A4, indica che la frequenza cardiaca non dovrebbe essere ridotta in misura rilevante.
Portuguese: A incidência aumentada de bradicardia em relação ao risco CV aumentado observado durante o tratamento com a dose inicial e a dose máxima mais elevadas (como no estudo SIGNIFY) ou com tratamento concomitante com diltiazem/verapamilo ou inibidores potentes da CYP3A4, indica que a frequência cardíaca não deverá ser amplamente reduzida.
Italian: Conclusioni scientifiche
Portuguese: Conclusões Científicas
Italian: • il PRAC ha preso in esame inoltre i dati sull'incidenza di fibrillazione atriale, che è più elevata di quanto non fosse stato rilevato in precedenza, e ha concluso che i pazienti trattati con ivabradina dovranno essere tenuti sotto osservazione per rilevare la comparsa di fibrillazione atriale, al fine di minimizzare il rischio di tale condizione.
Portuguese: • O PRAC teve ainda em conta dados sobre a incidência de fibrilhação auricular, que é superior ao anteriormente reconhecido, e concluiu que os doentes tratados com ivabradina deverão ser monitorizados relativamente à ocorrência de fibrilhação auricular para minimizar o risco de fibrilhação auricular.
Italian: Nella popolazione complessiva (n=19 102), ivabradina non ha avuto un effetto significativo sull'endpoint primario composito o sui suoi singoli componenti (morte per cause CV e infarto del miocardio non fatale).
Portuguese: Na população total (n=19102), a ivabradina não afetou significativamente o parâmetro de avaliação final primário compósito (PAFPC) ou as suas componentes individuais (morte CV e enfarte do miocárdio não fatal).
Italian: Lo studio SIGNIFY è uno studio event-driven multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, concepito per valutare l'ipotesi che l'abbassamento della frequenza cardiaca con ivabradina possa ridurre gli eventi cardiovascolari (CV) nei pazienti con coronaropatia (Coronary Artery Disease, CAD) stabile.
Portuguese: O SIGNIFY é um estudo multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, de grupos paralelos, controlado com placebo, orientado pelos acontecimentos que foram concebidos para testar a hipótese de que a redução da frequência cardíaca com ivabradina reduz as taxas de acontecimentos cardiovasculares (CV) em doentes com doença arterial coronária (DAC) estável.
Italian: • il PRAC ha osservato inoltre, nello studio SIGNIFY, un piccolo ma significativo aumento del rischio combinato di morte per cause cardiovascolari e infarto del miocardio non fatale in un sottogruppo di pazienti con angina sintomatica.
Portuguese: • O PRAC também referiu um pequeno, mas significativo, aumento do risco combinado de morte cardiovascular e enfarte do miocárdio não fatal num subgrupo de doentes sintomáticos com angina no estudo SIGNIFY.
Italian: Tuttavia, la fibrillazione atriale non era correlata a un maggiore rischio di esito, dato che la percentuale di pazienti con FA in relazione alla percentuale di pazienti con un endpoint successivo era simile per i pazienti del gruppo ivabradina e per quelli del gruppo placebo.
Portuguese: Contudo, a FA não esteve relacionada com o maior risco de resultados, pois o número de doentes com FA comparativamente ao número de doentes com um parâmetro de avaliação final subsequente foi semelhante para os doentes tratados com ivabradina ou com placebo.
Italian: Sulla base della totalità dei dati valutati durante la procedura e della consulenza fornita dal gruppo consultivo scientifico, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Procoralan/Corlentor rimane favorevole, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto e fatte salve le misure di minimizzazione del rischio e le attività di farmacovigilanza supplementari concordate.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados avaliados durante o procedimento e no aconselhamento do Grupo Consultivo Científico, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos Procoralan/Corlentor permanece favorável tendo em conta as alterações à informação do medicamento e sujeita às medidas de minimização dos riscos e à atividade adicional de farmacovigilância acordadas.
Italian: • il PRAC ha preso in esame Procoralan e Corlentor (ivabradina) nella procedura di cui all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, avviata dalla Commissione europea;
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004, iniciado pela Comissão Europeia, relativamente ao Procoralan e ao Corlentor (ivabradina).
Italian: Procoralan e Corlentor (entrambi contenenti ivabradina) hanno ricevuto, nell'ottobre 2005, l'autorizzazione all'immissione in commercio per l'indicazione "trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile nei pazienti con normale ritmo sinusale che non sono in grado di tollerare o che hanno una controindicazione all'uso dei beta-bloccanti".
Portuguese: Foram concedidas autorizações de introdução no mercado ao Procoralan e ao Corlentor (ambos contêm ivabradina) em outubro de 2005 para a indicação "tratamento sintomático da angina de peito crónica estável em doentes com ritmo sinusal normal, que têm uma contraindicação ou intolerância aos bloqueadores beta".
Italian: Inoltre, sarà condotto uno studio sull'utilizzazione del medicinale per descrivere le caratteristiche degli utilizzatori di ivabradina e i modelli d'impiego e valutare l'adesione alle misure di minimizzazione del rischio.
Portuguese: Além disso, deverá ser efetuado um estudo de utilização do medicamento para descrever as características dos utilizadores da ivabradina, os padrões de uso e avaliar a adesão às medidas de minimização dos riscos.
Italian: • il PRAC ha osservato che i dati dello studio SIGNIFY dimostravano che ivabradina non ha un effetto benefico sugli esiti cardiovascolari nei pazienti con coronaropatia senza insufficienza cardiaca clinica; pertanto, il suo utilizzo è di beneficio solo per il trattamento sintomatico;
Portuguese: • O PRAC referiu que os dados do estudo SIGNIFY mostraram que a ivabradina não tem um efeito benéfico nos resultados cardiovasculares em doentes com doença arterial coronária sem insuficiência cardíaca clínica e portanto o seu uso só é benéfico no tratamento sintomático.
Italian: il PRAC è quindi del parere che il rapporto rischi/benefici di ivabradina rimanga favorevole, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto e fatte salve le misure di minimizzazione del rischio e le attività di farmacovigilanza supplementari concordate.
Portuguese: O PRAC é por conseguinte da opinião que a relação risco-benefício da ivabradina permanece favorável tendo em consideração as alterações à informação do medicamento e sujeita às medidas de minimização dos riscos e às atividades adicionais de farmacovigilância acordadas.
Italian: Tuttavia, i risultati dello studio SIGNIFY evidenziano la necessità di indicare chiaramente nelle informazioni sul prodotto che l'uso di ivabradina in pazienti con coronaropatia non ha benefici sugli esiti CV e ha un effetto unicamente sui sintomi dell'angina pectoris.
Portuguese: No entanto, os resultados do SIGNIFY realçam a necessidade de tornar explícito na informação do medicamento que o uso de ivabradina em doentes com DAC não tem nenhum benefício nos resultados CV e só terá efeito a nível dos sintomas de angina do peito.
Italian: Pertanto, è giustificato interrompere o ridurre gradualmente la dose di ivabradina se la frequenza cardiaca scende sotto i 50 bpm.
Portuguese: Consequentemente justifica-se que a ivabradina seja descontinuada ou que a sua dose seja ajustada para valores mais baixos caso a frequência cardíaca caia para menos de 50 bpm.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurrà uno studio sull'uso del medicinale, per descrivere le caratteristiche degli utilizzatori di ivabradina, illustrando inoltre i modelli d'impiego di ivabradina e l'adesione alle misure di riduzione del rischio.
Portuguese: O titular da AIM irá realizar um estudo de utilização do medicamento para descrever as características dos utilizadores da ivabradina, bem como os padrões de uso da ivabradina e a adesão às medidas de minimização dos riscos.
Italian: Uno studio su grande scala in pazienti con CAD e disfunzione ventricolare sinistra (studio BEAUTIFUL) non è riuscito a dimostrare un beneficio in termini di esito CV. Nemmeno lo studio SIGNIFY, condotto in pazienti con CAD senza insufficienza cardiaca clinica utilizzando dosi più elevate di quelle attualmente approvate, ha dimostrato alcun beneficio in termini di esito CV, evidenziando tuttavia un piccolo aumento significativo del rischio di esito CV per i pazienti con angina sintomatica in un'analisi pre-specificata.
Portuguese: O estudo SIGNIFY em doentes com DAC sem insuficiência cardíaca clínica utilizando doses superiores às presentemente aprovadas também não revelou nenhum benefício em termos do resultado CV, mas demonstrou um pequeno aumento significativo do risco a nível do resultado CV para doentes com angina sintomática numa análise pré-especificada.
Italian: Inoltre, rispetto allo studio SIGNIFY, nello studio SHIFT si sono utilizzati una dose più bassa e un metodo di titolazione differente.
Portuguese: Também se utilizou uma menor dose e um diferente método de ajuste da dose no estudo SHIFT em comparação com o estudo SIGNIFY.
Italian: Un'attività di minimizzazione del rischio supplementare è stata richiesta dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Portuguese: Foi exigida pelo PRAC uma atividade adicional de minimização dos riscos.
Italian: 2 Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial (Sperimentazione clinica sul trattamento dell'insufficienza cardiaca sistolica con l'inibitore della corrente If ivabradina).
Portuguese: 2 Ensaio do tratamento da insuficiência cardíaca sistólica com o inibidor da corrente If ivabradina.
Italian: Informazioni di base
Portuguese: Informação introdutória
Italian: 1 MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction (Valutazione della morbilità-mortalità dell'inibitore della corrente If ivabradina nei pazienti con coronaropatia e disfunzione ventricolare sinistra).
Portuguese: 1 Avaliação de morbilidade-mortalidade do inibidor da corrente If ivabradina em doentes com doença coronária e disfunção ventricular esquerda.
Italian: tendenze analoghe sono state osservate per i singoli componenti di morte per cause CV e infarto del miocardio (IM) non fatale).
Portuguese: Apesar de não ter alcançado o significado estatístico, observaram-se tendências semelhantes para os componentes individuais de morte CV e enfarte do miocárdio (EM) não fatal.
Italian: I pazienti esposti alla dose di 10 mg, rispetto ai pazienti non esposti a tale dose, hanno evidenziato un rischio più elevato di bradicardia (E = 2,54 [1,54-4,82]), osservazione
Portuguese: Os doentes expostos à dose de 10 mg versus não expostos a 10 mg apresentaram um maior risco de bradicardia (E=2,54 [1,54-4,82]), observação corroborada por dados de dois pequenos estudos paralelos que também utilizaram a dose de 10 mg. Isto destaca a necessidade de respeitar a posologia atualmente autorizada.
Italian: 3 Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease (Studio di valutazione dei benefici in termini di morbilità-mortalità dell'inibitore della corrente If ivabradina nei pazienti con coronaropatia).
Portuguese: 3 Estudo de avaliação dos benefícios a nível de morbilidade-mortalidade do inibidor da corrente If ivabradina em doentes com doença arterial coronária.
Italian: Via di somministra zione
Portuguese: Via de administração
Italian: Cani.
Portuguese: Canina (Cães).
Italian: (PET)
Portuguese: Frasco (PET)
Italian: Spray cutaneo, soluzione.
Portuguese: Solução para pulverização cutânea.
Italian: Uso cutaneo Flacone
Portuguese: Uso cutâneo.
Italian: 1 flacone Non pertinente.
Portuguese: 1 frasco
Italian: Altre informazioni su Cortacare
Portuguese: Outras informações sobre o Cortacare
Italian: Ulteriori informazioni su Cortacare sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Cortacare consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Cortacare.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Cortacare.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Cortacare?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Cortacare?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Cortacare ha mostrato di essere paragonabile a Cortavance.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Cortacare demonstrou ser comparável ao Cortavance.
Italian: Cortacare ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 27 agosto 2018.
Portuguese: Em 27 de agosto de 2018, o Cortacare recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Italian: Perché Cortacare è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Por que foi autorizado o Cortacare na UE?
Italian: Tale azione riduce tumefazione, arrossamento e prurito.
Portuguese: Isso reduz o inchaço, a vermelhidão e a comichão.
Italian: Sintesi di Cortacare e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Resumo do Cortacare e das razões por que está autorizado na UE
Italian: Occorre prestare attenzione a non spruzzare il prodotto negli occhi del cane.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para evitar pulverizar os olhos do cão.
Italian: Cortacare (idrocortisone aceponato)
Portuguese: Cortacare (aceponato de hidrocortisona)
Italian: Cortacare viene spruzzato sulla superficie interessata della cute a una distanza di circa 10 cm una volta al giorno per una settimana.
Portuguese: O Cortacare é pulverizado na área da pele afetada, a uma distância de cerca de 10 cm, uma vez por dia durante uma semana.
Italian: Cortacare è disponibile sotto forma di spray e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Portuguese: O Cortacare está disponível na forma de pulverização e só pode ser obtido mediante receita médica.
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per l'uso autorizzato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Cortavance, e non è necessario ripeterli per Cortacare.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada foram já realizados com o medicamento de referência, o Cortavance, e não necessitam ser repetidos para Cortacare.
Italian: Cos'è Cortacare e per cosa si usa?
Portuguese: O que é o Cortacare e para que é utilizado?
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Cortavance, i benefici di Cortacare siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Cortavance, o benefício de Cortacare é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: Il medicinale di riferimento di Cortacare è Cortavance.
Portuguese: O medicamento de referência do Cortacare é o Cortavance.
Italian: Poiché Cortacare è un medicinale ibrido, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Portuguese: Uma vez que o Cortacare é um medicamento híbrido, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Italian: Cortacare è un medicinale veterinario corticosteroide usato per il trattamento di affezioni infiammatorie e pruriginose della cute nei cani.
Portuguese: O Cortacare é um medicamento veterinário corticosteroide utilizado no tratamento de dermatoses inflamatórias e pruriginosas em cães.
Italian: Contiene il principio attivo idrocortisone aceponato.
Portuguese: Contém a substância ativa aceponato de hidrocortisona.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Cortacare, vedere il foglio illustrativo o contattare il veterinario o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Cortacare, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
Italian: Cortacare è un "medicinale ibrido".
Portuguese: O Cortacare é um medicamento híbrido.
Italian: Il principio attivo di Cortacare, idrocortisone aceponato, è un corticosteroide o "steroide" che agisce all'interno delle cellule cutanee bloccando il rilascio di sostanze chimiche coinvolte nell'infiammazione.
Portuguese: A substância ativa do Cortacare, o aceponato de hidrocortisona, é um corticosteroide ou esteroide que atua nas células da pele, impedindo a libertação de substâncias químicas que estão envolvidas no processo inflamatório.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cortacare sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cortacare, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
Italian: Per trattare una superficie cutanea di 10 cm per 10 cm sono sufficienti due spruzzate.
Portuguese: Duas pulverizações são suficientes para tratar uma área da pele de 10 cm x 10 cm.
Italian: Come agisce Cortacare?
Portuguese: Como funciona o Cortacare?
Italian: L'idrocortisone contenuto in Cortacare si presenta in una struttura chimica particolare (diestere) in modo che il medicinale sia in grado di penetrare lo strato esterno della cute e rimanervi più a lungo, rendendolo in tal modo più efficace a basse dosi nelle affezioni cutanee.
Portuguese: A hidrocortisona no Cortacare encontra-se numa forma química especial (diéster), para que o medicamento possa chegar à camada exterior da pele e nela permanecer durante mais tempo.
Italian: Come si usa Cortacare?
Portuguese: Como se utiliza o Cortacare?
Italian: Non sono stati necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Cortacare sia assorbito in modo analogo al
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se o Cortacare é absorvido da mesma forma que o medicamento de referência para produzir o mesmo nível da substância ativa no sangue.
Italian: Questo perché la composizione di Cortacare è uguale a quella del medicinale di riferimento e, in caso di spruzzatura sulla cute, ci si attende che il principio attivo di entrambi i medicinali sia assorbito nello stesso modo.
Portuguese: Uma vez que a composição de Cortacare é igual à do medicamento de referência, prevê-se que quando pulverizado sobre a pele a substância nele contida seja absorvida de forma idêntica à da do medicamento de referência.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Cortacare?
Portuguese: Como foi estudado o Cortacare?
Italian: Poiché Cortacare è un medicinale ibrido, le precauzioni sono le stesse del medicinale di riferimento.
Portuguese: As precauções a observar são as mesmas das do medicamento de referência, uma vez que o Cortacare é um medicamento híbrido.
Italian: Queste misure servono a proteggere l'ambiente.
Portuguese: Estas medidas deverão ajudar a proteger o ambiente.
Italian: Ripetere il trattamento quotidianamente per 7 giorni consecutivi.
Portuguese: Repetir o tratamento diariamente durante 7 dias consecutivos.
Italian: Lavarsi le mani dopo l'uso.
Portuguese: Lavar as mãos após a aplicação.
Italian: Questa trasformazione è responsabile della potenza della classe terapeutica.
Portuguese: Esta transformação é responsável pela potência da classe terapêutica.
Italian: Evitare il contatto con gli occhi.
Portuguese: Evitar o contacto com os olhos.
Italian: Codice ATCvet : QD07AC16.
Portuguese: Código ATCvet: QD07AC16.
Italian: Un ml di soluzione contiene
Portuguese: Um ml de solução contém:
Italian: Scatola in cartone contenente 1 flacone di 76 ml.
Portuguese: Caixa de cartão contendo 1 frasco de 76 ml.
Italian: Preparare la pompa prima della somministrazione.
Portuguese: Preparar a bomba antes da administração.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C
Portuguese: Não conservar acima de 25°C
Italian: Non utilizzare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.
Portuguese: Não aplicar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Corticosteroide preparati dermatologici.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: corticosteroide, preparações dermatológicas.
Italian: Non fumare durante la manipolazione del medicinale veterinario.
Portuguese: Não fumar enquanto estiver a manusear o medicamento veterinário.