FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E' questo uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato su telbivudina 600 mg somministrata una volta al giorno a confronto con lamivudina 100 mg somministrata una volta al giorno per un periodo di trattamento di 104 settimane in 332 pazienti cinesi HBeAg-positivi e HBeAg-negativi con epatite B cronica mai trattati con nucleosidi.
Swedish: Detta är en randomiserad, dubbelblind fas III-studie av telbivudin 600 mg en gång dagligen jämfört med lamivudin 100 mg en gång dagligen under en behandlingsperiod om 104 veckor hos 332 nukleosidnaiva, HBeAg-positiva och HBeAg-negativa kinesiska patienter med kronisk hepatit B.
Italian: Il test di resistenza genotipica è stato effettuato nello studio NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) nei pazienti con rebound virologico (aumento confermato di HBV DNA ≥1 log10 copie/ml HBV DNA rispetto al nadir).
Swedish: Test av genotypisk resistens utfördes i studien NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) hos patienter med virologiskt återfall (konfirmerad ökning på ≥1 log10 kopior/ml HBV-DNA från lägsta värdet).
Italian: 200 mg (10 ml) una volta al giorno 600 mg una volta ogni 72 ore
Swedish: 200 mg (10 ml) en gång dagligen 600 mg en gång var tredje dag
Italian: Sodio amido glicolato Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Swedish: Natriumstärkelseglykolat Kolloidal vattenfri kiseloxid Magnesiumstearat
Italian: Non sono disponibili dati che sostengano una raccomandazione di dosaggio specifica per i pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Äldre (över 65 år) Det finns inga data som stöd för en specifik dosrekommendation för patienter över 65 år (se avsnitt
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sebivo e contenuto della confezione Sebivo compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore da bianco a leggermente giallastro, di forma ovale, con "LDT" impresso su un lato.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sebivo filmdragerade tabletter är vita till lätt gulaktiga, ovala, filmdragerade tabletter, präglade med "LDT" på ena sidan.
Italian: HBeAg-positivi <300 copie/ml
Swedish: HBeAg-positiva <300 kopior/ml
Italian: Bicchierino dosatore per misurare la dose.
Swedish: Doseringskopp för uppmätning av dosen.
Italian: Considerando i pazienti con breakthrough virologico entro la settimana 104 nello studio NV-02B-007 (GLOBE), il tasso di resistenza è risultato inferiore nei pazienti con HBV DNA <300 copie/ml alla settimana 24 rispetto ai pazienti con HBV DNA ≥300 copie/ml alla settimana 24.
Swedish: Hos patienter med virologiskt genombrott vid vecka 104 i NV-02B-007 (GLOBE) var graden av resistens lägre hos patienter med HBV DNA-nivåer <300 kopior/ml vid vecka 24 än hos patienter med HBV DNA-nivåer ≥300 kopior/ml.
Italian: In alternativa**, aggiustamento della dose giornaliera mediante aumento dell'intervallo tra le dosi
Swedish: Alternativ dosering med utökat dosintervall**
Italian: HBeAg-negativi <300 copie/ml
Swedish: HBeAg-negativa <300 kopior/ml
Italian: Nei pazienti HBeAg-negativi con HBV DNA <300 copie/ml alla settimana 24, la resistenza è stata dello 0% (0/177) alla settimana 48 e del 5% (9/177) alla settimana 104, mentre nei pazienti con HBV DNA ≥300 copie/ml la resistenza è stata dell'11% (5/44) alla settimana 48 e del 34% (15/44) alla settimana 104.
Swedish: Hos HBeAg-negativa patienter med HBV DNA-nivåer <300 kopior/ml vid vecka 24 var resistensen 0 % (0/177) vid vecka 48 och 5 % (9/177) vid vecka 104, medan resistensen hos patienter med HBV DNA-nivåer ≥300 kopior/ml var11 % (5/44) vid vecka 48 och 34 % (15/44) vid vecka 104.
Italian: Risultati degli esami del sangue che mostrano livelli più elevati di alcuni enzimi del fegato (es. ALT, AST), amilasi, lipasi o creatinchinasi
Swedish: Blodproverna kan visa på högre värden av vissa leverenzymer (t.ex. ALAT, ASAT), amylas, lipas eller kreatinkinas.
Italian: Studio CLDT600A2303 - Risultati clinici dopo 208 settimane Lo studio CLDT600A2303 è stato uno studio di estensione, in aperto, di 104 settimane, in pazienti con epatite cronica B compensata precedentemente trattati con telbivudina per 2 anni, che includeva pazienti dagli studi NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015.
Swedish: Studie CLDT600A2303 - Kliniska resultat under 208 veckor CLDT600A2303 var en öppen förlängningsstudie om 104 veckor på patienter med kompenserad kronisk hepatit B som tidigare behandlats med telbivudin i 2 år, där patienter från studierna NV-02B007 (GLOBE) och NV-02B-015 ingick.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose raccomandata di telbivudina nei pazienti con clearance della creatinina ≥50 ml/min.
Swedish: Justering av den rekommenderade dosen av telbivudin är inte nödvändig för patienter med kreatininclearance ≥50 ml/min.
Italian: Nei pazienti HBeAg-positivi con HBV DNA <300 copie/ml alla settimana 24, la resistenza è stata dell'1% (3/203) alla settimana 48 e del 9% (18/203) alla settimana 104, mentre nei pazienti con HBV DNA ≥300 copie/ml la resistenza è stata dell'8% (20/247) alla settimana 48 e del 39% (97/247) alla settimana 104.
Swedish: Hos HBeAg-positiva patienter med HBV DNA-nivåer <300 kopior/ml vid vecka 24 var resistensen 1 % (3/203) vid vecka 48 och 9 % (18/203) vid vecka 104, medan resistensen hos patienter med HBV DNA-nivåer ≥300 kopior/ml var 8 % (20/247) vid vecka 48 och 39 % (97/247) vid vecka 104.
Italian: Neuropatia periferica, disgeusia, ipoestesia, parestesia, sciatica
Swedish: Perifer neuropati, smakförändring, nedsatt känsel, parestesier, ischias
Italian: L'associazione di telbivudina con qualsiasi medicinale contenente interferone pegilato alfa è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Kombinationen av telbivudin med någon produkt som innehåller interferon alfa är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Italian: La monoterapia con telbivudina non è idonea nei pazienti con infezione da virus B dell'epatite con accertata resistenza alla lamivudina.
Swedish: Telbivudin som monoterapi är inte ett alternativ för patienter med etablerad lamivudinresistent hepatit B-infektion.
Italian: Dato che l'escrezione renale è la via prevalente di eliminazione, i pazienti con disfunzione renale da moderata a grave e i pazienti in emodialisi richiedono un aggiustamento dell'intervallo di dose (vedere paragrafo
Swedish: Eftersom utsöndring via njurarna är den dominerande elimineringsvägen, krävs justering av dosintervallet för patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion och för dem som genomgår hemodialys (se avsnitt 4.2).
Italian: L'associazione della telbivudina con questi medicinali deve essere usata con cautela.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid administrering av telbivudin i kombination med dessa läkemedel.
Italian: Persistenza di HBV DNA non rilevabile (<300 copie/ml)
Swedish: Kvarstående icke detekterbart HBVDNA (<300 kopior/ml)
Italian: Persistenza di HBV DNA non rilevabile (<300 copie/ml) nei pazienti con HBV DNA non rilevabile alla settimana 24
Swedish: Kvarstående icke detekterbart HBVDNA (<300 kopior/ml) med icke detekterbart HBV-DNA vid vecka 24
Italian: Se interrompe il trattamento con Sebivo
Swedish: Om du slutar att ta Sebivo
Italian: Diarrea, aumento di lipasi ematica, nausea, dolore addominale
Swedish: Diarré, förhöjt lipasvärde, illamående, buksmärta
Italian: Studio CLDT600A2303 - Persistenza delle risposte HBeAg in assenza di trattamento Lo studio CLDT600A2303 ha incluso pazienti HBeAg-positivi provenienti dagli studi NV-02B-007 (GLOBE) o NV-02B-015 per una valutazione di follow-up in assenza di trattamento.
Swedish: CLDT600A2303 - Varaktighet hos HBeAg-svaret efter behandling I studien CLDT600A2303 ingick HBeAg-positiva patienter från studierna NV-02B-007 (GLOBE) och NV-02B-015 för uppföljning efter avslutad behandling.
Italian: Tra i pazienti HBeAg-negativi, le differenze di risposta terapeutica (78% verso 66%) e dei principali obiettivi secondari (riduzione media dell'HBV DNA: -5,00 log10 verso -4,17 log10, e HBV DNA non rilevabile: 82% verso 57%; p < 0,0001) sono risultate più elevate per la telbivudina sino alla settimana 104.
Swedish: Hos HBeAg-negativa patienter var skillnaderna för terapeutiskt svar (78 % mot 66 %) och sekundära endpoints (genomsnittlig HBV DNA-reduktion log10: -5,00 mot -4,17 och andelen icke påvisbart HBV-DNA: 82 % mot 57 %; p < 0,0001) högre för telbivudin upp till vecka 104.
Italian: Tassi cumulativi di seroconversione HBeAg in pazienti con HBV DNA non rilevabile alla settimana 24 (%)
Swedish: Frekvens kumulativ HBeAgserokonversion hos patienter med icke detekterbart HBV-DNA vid vecka 24
Italian: Sebivo è usato per il trattamento di adulti con epatite cronica B. L'inizio del trattamento con Sebivo deve essere preso in considerazione solo quando non è possibile o non è appropriato utilizzare un medicinale alternativo nei confronti del quale è meno probabile che il virus dell'epatite B sviluppi resistenza.
Swedish: Behandling med Sebivo bör endast övervägas när det inte är möjligt eller lämpligt att använda ett alternativt läkemedel som hepatit Bviruset är mindre benäget att utveckla resistens mot.
Italian: Alla settimana 48 tra i pazienti HBeAg-positivi e HBeAg-negativi, rispettivamente il 5% (23/458) e il 2% (5/222) ha avuto rebound virologico con mutazioni HBV determinabili e correlate alla resistenza.
Swedish: Vecka 48 hade 5 % (23/458) av de HBeAG-positiva och 2 % (5/222) av de HBeAg-negativa patienterna fått virologiskt återfall med detekterbara HBV-resistensmutationer.
Italian: Nei saggi cellulari, ceppi di HBV lamivudina resistenti contenenti la mutazione rtM204I o la doppia mutazione rtL180M/rtM204V avevano una sensibilità alla telbivudina ridotta di ≥1.000 volte.
Swedish: I cellbaserade analyser visade lamivudinresistenta HBV-stammar, som innehöll antingen rtM204I-mutation eller rtL180M/rtM204V dubbelmutation, en ≥1 000-faldigt minskad känslighet för telbivudin.
Italian: Su 680 pazienti trattati con telbivudina inizialmente inseriti nello studio principale NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) erano stati arruolati nello studio CLDT600A2303 per un trattamento continuativo con telbivudina sino a 208 settimane.
Swedish: Av de 680 telbivudinpatienter som initialt inkluderades i den pivotala studien NV-02B-007 (GLOBE) övergick 517 (76 %) till studie CLDT600A2303 för fortsatt behandling med telbivudin i upp till 208 veckor.
Italian: - se sta assumendo medicinali che potrebbero causare problemi ai muscoli (se ha dei dubbi,
Swedish: - om du tar något läkemedel som kan ge muskelbesvär (tala med läkare eller apotekspersonalen om du är osäker).
Italian: Dopo 104 settimane di terapia con telbivudina, il 78% dei pazienti (530/680) dello studio NV-02B007 (GLOBE) e l'82% (137/167) dei pazienti dello studio NV-02B-015 sono stati arruolati nello studio di estensione CLDT600A2303 (vedere paragrafo 5.1) per continuare il trattamento fino a 208 settimane.
Swedish: Efter 104 veckors telbivudinbehandling fortsatte 78 % av patienterna (530/680) från studien NV-02B007 (GLOBE) och 82 % (137/167) av patienterna från studien NV-02B-015 in i förlängningsstudien CLDT600A2303 (se avsnitt 5.1) för ytterligare behandling i upp till 208 veckor.
Italian: Prema lo stantuffo lentamente e con attenzione fino a quando la soluzione raggiunge la tacca dei 6 ml.
Swedish: Tryck ner kolven långsamt och försiktigt tills lösningen når 6 ml markeringen.
Italian: <30 (in pazienti che non richiedono dialisi)
Swedish: <30 (ej dialysberoende)
Italian: Tabella 5 Endpoint virologici, biochimici e sierologici alla settimana 52 nello studio NV-02B007 (GLOBE)
Swedish: Tabell 5 Virologisk, biokemisk och serologisk endpoint vid vecka 52 i studien NV-02B-007 (GLOBE)
Italian: Eccipiente con effetti noti: una dose da 600 mg (30 ml) di soluzione orale contiene circa 47 mg di sodio.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En dos om 600 mg (30 ml) innehåller cirka 47 mg natrium.
Italian: La dose raccomandata di Sebivo è 30 ml di soluzione orale (600 mg di telbivudina) una volta al giorno.
Swedish: Rekommenderad dos av Sebivo är 30 ml oral lösning en gång dagligen (600 mg telbivudin).
Italian: Sensazione di malessere
Swedish: Sjukdomskänsla.
Italian: Sulla base dei risultati riportati nella Tabella 9, si raccomanda l'aggiustamento dell'intervallo di dose per la telbivudina nei pazienti con clearance della creatinina <50 ml/min.
Swedish: Baserat på resultaten i Tabell 9, rekommenderas justering av dosintervallet för telbivudin hos patienter med kreatininclearance <50 ml/min (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Italian: Compressa rivestita con film di forma ovale, di colore da bianco a leggermente giallastro, con "LDT" impresso su un lato.
Swedish: Vit till lätt gulaktig, oval, filmdragerad tablett, präglad med "LDT" på ena sidan.
Italian: Per la telbivudina è inoltre stata osservata una tendenza verso valori più elevati di perdita di HBeAg (35% verso 29%) e di sieroconversione (30% verso 25%).
Swedish: En tendens till en högre grad av HBeAg-förlust (35 % mot 29 %) och serokonversion (30 % mot 25 %) observerades också för telbivudin.
Italian: Versi lentamente e con cautela la soluzione dal flacone nel bicchierino, fino a raggiungere la quantità che le è stata prescritta.
Swedish: Häll lösningen långsamt och försiktigt i doseringskoppen tills föreskriven mängd nås.
Italian: Non è noto se con la somministrazione concomitante di altri medicinali associati a miopatia (es. statine, fibrati o ciclosporina) il rischio di miopatia durante il trattamento con telbivudina sia aumentato.
Swedish: Det är inte känt om risken för myopati är förhöjd om telbivudin administreras i kombination med andra läkemedel som associeras med myopati (t.ex. statiner, fibrater eller ciklosporin).
Italian: Nelle colture cellulari, i ceppi di HBV codificanti per le sostituzioni rtN236T o rtA181V associate a resistenza ad adefovir hanno mostrato una sensibilità a telbivudina ridotta rispettivamente di circa 0,3 e 4 volte (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: HBV som kodar för adefovirresistenta mutationer vid antingen rtN236T eller rtA181V hade en cirka 0,3respektive 4-faldigt förändrad känslighet för telbivudin i cellkultur (se avsnitt 4.4).
Italian: Se questo è il suo caso, non prenda Sebivo.
Swedish: Om detta gäller för dig, ta inte Sebivo utan tala med läkare.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI [solo sull'astuccio]
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA [endast kartong]
Italian: Lamivudina n/N (%)
Swedish: lamivudin n/N (%)
Italian: - Non allatti al seno durante il trattamento con Sebivo.
Swedish: - Amma inte då du behandlas med Sebivo.
Italian: Butti nel lavandino la soluzione rimasta nel bicchierino.
Swedish: Släng överbliven lösning i koppen i vasken.
Italian: Tabella 6 Miglioramento istologico e variazione del punteggio di fibrosi secondo Ishak alla settimana 52 nello studio NV-02B-007 (GLOBE)
Swedish: Tabell 6 Histologisk förbättring och förändring i Ishak fibrosskala vid vecka 52 i studien NV-02B- 007 (GLOBE)
Italian: In corso di trattamento i parametri di risposta che alla settimana 24 si mostravano predittivi dell'insorgenza di virus farmaco-resistenti entro la settimana 104 erano i livelli di HBV DNA >300 copie/ml e l'innalzamento delle ALT sieriche.
Swedish: Parametrar som predikterade uppkomst av läkemedelsresistent virus vecka 104 var HBV-DNA-nivåer >300 kopior/ml och förhöjt serum-ALAT.
Italian: Risciacqui il bicchierino e la siringa con acqua pulita.
Swedish: Skölj doseringskoppen och sprutan med vatten.
Italian: Informi il medico se ha, o ha avuto in passato, qualsiasi problema ai reni.
Swedish: Tala med läkare om du har eller har haft njurproblem.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di telbivudina.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg telbivudin.
Italian: Tabella 8 Analisi di efficacia nel pool di dati derivanti dagli studi NV-02B-007 (GLOBE), NV02B-015 eCLDT600A2303
Swedish: Tabell 8 Effektanalys utifrån sammanslagna data från studierna NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 och CLDT600A2303
Italian: Altri effetti indesiderati di questo tipo di medicinale Sebivo può causare un eccesso di acido lattico nel sangue (acidosi lattica) che di solito è associato all' ingrossamento del fegato (epatomegalia).
Swedish: Sebivo kan orsaka för mycket mjölksyra i blodet (mjölksyraacidos) vilket vanligtvis förknippas med leverförstoring (hepatomegali).
Italian: Ad oggi inoltre non è stato dimostrato il beneficio della combinazione di telbivudina con interferone alfa (pegilato o standard).
Swedish: Dessutom är nyttan av behandling med telbivudin och interferon alfa (pegylerat eller standard) i kombination för närvarande ej säkerställd.
Italian: Nei test standard di tossicologia riproduttiva, non è stata osservata evidenza di un effetto tossico diretto della telbivudina.
Swedish: Ingen antydan till direkt toxisk effekt av telbivudin sågs i reproduktionstoxikologiska standardstudier.
Italian: Gravidanza e allattamento - Non usi Sebivo durante la gravidanza, se non dietro raccomandazione del medico.
Swedish: Graviditet och amning - Använd inte Sebivo under graviditet, såvida inte din läkare rekommenderar det. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga
Italian: Prelievi tutta la soluzione dal bicchierino nella siringa.
Swedish: Dra upp all lösning i koppen med sprutan.
Italian: Compresi tra 300 copie/ml e <3 log10 copie/ml ≥3 log10 copie/ml
Swedish: 300 kopior/ml till <3 log10 kopior/ml ≥3 log10 kopior/ml
Italian: In tutte le sequenze genotipiche alberganti la sostituzione M204I sono state individuate sostituzioni in posizione 80 e 180 e polimorfismi in posizione 91 e 229.
Swedish: Ändringar vid position 80 samt 180 och vid polymorfa positioner 91 samt 229, detekterades genomgående i sekvenser som ger M204I-mutation, vilket medför genotypisk resistens.
Italian: Tenendo in mano il bicchierino all'altezza degli occhi, versi lentamente e con attenzione la soluzione dal flacone nel bicchierino fino a metà altezza tra la tacca da 5 ml e quella da 10 ml.
Swedish: Håll koppen i ögonhöjd och häll noggrant och försiktigt lösning i doseringskoppen till du når ungefär mitten av 5 och 10 ml.
Italian: Tenendo in mano il bicchierino all'altezza degli occhi, versi lentamente e con cautela il quantitativo di soluzione che le è stato prescritto dal flacone nel bicchierino, fino a quando la soluzione raggiunge la parte superiore della tacca corretta.
Swedish: Håll koppen i ögonhöjd och häll noggrant och försiktigt föreskriven mängd lösning i doseringskoppen tills den övre nivån av graderingen nås.
Italian: Asciughi il bicchierino con un panno pulito e lo rimetta sopra il tappo del flacone.
Swedish: Torka av doseringskoppen med en ren handduk och sätt tillbaka den på skruvkorken.
Italian: Lo studio NV-02B-007 (GLOBE) è uno studio di fase III multinazionale, in doppio cieco, randomizzato, su telbivudina in confronto a lamivudina, per un periodo di trattamento di 104 settimane in 1.367 pazienti affetti da epatite cronica B HBeAg-positivi e HBeAg-negativi mai trattati con nucleosidi.
Swedish: Studien NV-02B-007 (GLOBE) är en randomiserad, dubbelblind, multinationell, fas III-studie där telbivudin jämfördes med lamivudin under en behandlingsperiod om 104 veckor med 1 367 nukleosidnaiva HBeAg-positiva och HBeAg-negativa patienter med kronisk hepatit B. Majoriteten av de rekryterade patienterna var asiater.
Italian: È efficientemente fosforilata dalle chinasi cellulari nella forma attiva trifosfata, che ha un'emivita intracellulare di 14 ore. Telbivudina-5'-trifosfato inibisce la HBV DNA polimerasi (trascrittasi inversa) competendo con il substrato naturale, timidina 5'-trifosfato.
Swedish: Genom att konkurrera med det naturliga substratet tymidin 5'-trifosfat hämmar telbivudin-5'-trifosfat HBV-DNA-polymeras (omvänt transkriptas).
Italian: Film di rivestimento della compressa
Swedish: Filmdragerade tabletter
Italian: Controllo durante il trattamento
Swedish: Behandlingstid
Italian: Telbivudina 600 mg (n = 199)
Swedish: Telbivudin 600 mg (n = 199)
Italian: Il trattamento con Sebivo riduce la quantità di virus dell'epatite B presente nell'organismo bloccandone la crescita, ciò comporta un minore danno al fegato e un miglioramento della funzione del fegato.
Swedish: Behandling med Sebivo minskar mängden hepatit B-virus i kroppen genom att blockera tillväxten av viruset.
Italian: Adulti La dose raccomandata di Sebivo è 600 mg (una compressa) una volta al giorno.
Swedish: Vuxna Rekommenderad dos av Sebivo är 600 mg (en tablett) en gång dagligen.
Italian: Compresi tra 300 copie/ml e <3 log10 copie/ml
Swedish: 300 kopior/ml till <3 log10 kopior/ml
Italian: Come prendere Sebivo
Swedish: Hur du tar Sebivo
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi: - Persistente debolezza muscolare o dolore muscolare - Intorpidimento, formicolio, dolore e/o sensazione di bruciore alle braccia e/o alle gambe Se avverte uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga: - ihållande muskelsvaghet eller muskelsmärta - domningar, stickningar, smärta och/eller brännande känsla i armar och/eller ben.
Italian: Adulti La dose raccomandata di Sebivo è 30 ml, equivalenti ad una dose da 600 mg, una volta al giorno.
Swedish: Vuxna Rekommenderad dos av Sebivo är 30 ml en gång dagligen, vilket motsvarar en dos om 600 mg.
Italian: Tra i pazienti HBeAg-positivi, la risposta terapeutica (63% verso 48%; p < 0,0001) e i principali endpoint secondari (riduzione media log10 dell'HBV DNA: -5,74 verso -4,42; p < 0,0001, HBV DNA non rilevabile: 56% verso 39%; p < 0,0001 e normalizzazione delle ALT del 70% verso 62%) hanno evidenziato alla settimana 104 un aumento delle differenze tra telbivudina e lamivudina rispettivamente.
Swedish: Hos HBeAg-positiva patienter uppvisades allt större skillnader mellan telbivudin och lamivudin vid vecka 104 avseende terapeutiskt svar (63 % mot 48 %; p < 0,0001) och sekundära endpoints (genomsnittlig HBV DNA-reduktion log10: -5,74 mot -4,42; p < 0,0001, icke påvisbart HBV-DNA: 56 % mot 39 %; p < 0,0001 och ALAT-normalisering 70 % mot 62 %).
Italian: Sono state inoltre riportate esacerbazioni dell'epatite nei pazienti che hanno terminato il trattamento per l'epatite B. I picchi di incremento delle ALT dopo il trattamento sono di solito associati ad innalzamenti dei livelli sierici di HBV DNA e la maggior parte di questi casi è risultata auto-limitante.
Swedish: ALAT-stegringar efter behandlingen är vanligen förenade med ökningar av HBV-DNA nivåer i serum, och de flesta har visat sig vara självbegränsande.
Italian: Lamivudina 100 mg (n = 386)
Swedish: Lamivudin 100 mg (n = 386)
Italian: Sebivo 20 mg/ml soluzione orale
Swedish: Sebivo 20 mg/ml oral lösning
Italian: Lamivudina 100 mg (n = 207)
Swedish: Lamivudin 100 mg (n = 207)
Italian: Se l'uso della soluzione orale non è possibile, in alternativa si possono utilizzare le compresse rivestite con film di Sebivo e la dose deve essere aggiustata aumentando l'intervallo di tempo tra le dosi, come descritto in Tabella 1.
Swedish: Doseringen ska då justeras genom att dosintervallet mellan doserna utökas så som beskrivs i Tabell 1.
Italian: Dopo una dose orale singola di 600 mg di telbivudina, circa il 42% della dose viene recuperato nelle urine nell'arco di 7 giorni.
Swedish: Cirka 42 % av dosen återvinns i urinen under 7 dagar efter en peroral engångsdos av 600 mg telbivudin.
Italian: Telbivudina 600 mg (n = 222)
Swedish: Telbivudin 600 mg (n = 222)
Italian: Telbivudina 600 mg (n = 458)
Swedish: Telbivudin 600 mg (n = 458)
Italian: Lamivudina 100 mg (n = 224)
Swedish: Lamivudin 100 mg (n = 224)
Italian: Prema lentamente e con attenzione lo stantuffo fino a quando esce una gocciolina di soluzione, in modo da eliminare l'aria.
Swedish: Ta bort luften genom att trycka ner kolven långsamt och försiktigt tills en droppe av lösningen blir synlig.
Italian: Tabella 3 Sommario dei picchi di incremento di ALT durante il trattamento - Analisi aggregata degli studi NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015
Swedish: Tabell 3 Sammanfattning av ALAT-stegringar under behandling - sammanslagning av studierna NV-02B-007 (GLOBE) och NV-02B-015