FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zerene 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “W”, and white body, with gold imprint “5 mg”.
Spanish: Zerene 5 mg cápsulas duras, que contiene un polvo de color azul oscuro intenso, consta de una cápsula con una mitad de color marrón claro con una "W" impresa en dorado, y la otra mitad de color blanco con "5 mg" impreso en dorado.
English: Capsules have an opaque white hard shell with pink band, “W” and the strength “10 mg”.
Spanish: Las cápsulas tienen una cubierta dura opaca de color blanco con una banda rosa, una “W” y la concentración “10 mg”.
English: Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with gold band, “W” and the strength “5 mg”.
Spanish: Las cápsulas tienen una cubierta dura opaca de color blanco y marrón claro con una banda dorada, una “W” y la concentración “5 mg”.
English: You should check with your doctor if you are not sure.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
English: − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Spanish: − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: Zerene 10 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a white cap, with pink imprint “W”, and white body, with pink imprint “10 mg”.
Spanish: Zerene 10 mg cápsulas duras, que contiene un polvo de color azul oscuro intenso, consta de una cápsula blanca impresa en rosa con una "W" en una mitad y con "10 mg" en la otra mitad.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
English: The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 5 mg.
Spanish: El principio activo de cada cápsula dura de Zerene es zaleplon 5 mg.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerene 10 mg
Spanish: Zerene 10 mg
English: Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
Spanish: La tinta de impresión de la cubierta contiene (tinta dorada S-13050): goma laca, lecitina, simeticona, óxido de hierro amarillo (E172).
English: Excipient: Lactose monohydrate 54 mg.
Spanish: Excipiente: lactosa monohidrato 54 mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
English: depersonalisation, hallucinations, depression, confusional state, apathy somnambulism
Spanish: Frecuencia no conocida dismenorrea despersonalización, alucinaciones, depresión, confusión, apatía sonambulismo
English: Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Zerene 10 mg.
Spanish: Zerene 10 mg disminuyó el período de conciliación del sueño, en estudios de hasta 4 semanas, en pacientes ambulatorios de edad no avanzada.
English: The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 10 mg.
Spanish: El principio activo de cada cápsula dura de Zerene es zaleplon10 mg.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zerene 5 mg
Spanish: Zerene 5 mg
English: Excipients: Lactose monohydrate 49 mg.
Spanish: Excipiente: lactosa monohidrato 49 mg Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
English: Chromaturia (blue-green urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Spanish: Como consecuencia de sobredosis de zaleplon se ha informado de cromaturia (coloración verde azulada de la orina).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/099/004 7 capsules
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/099/004 7 cápsulas
English: There are different doses for people who are 65 or older, and those who have mild to moderate liver problems:
Spanish: Las dosis son diferentes para personas de 65 años o más, y para aquellos con problemas hepáticos leves o moderados: 65 años o mayores: tome una cápsula de 5 mg. con problemas hepáticos leves o moderados: tome una cápsula de 5 mg.
English: − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/099/001 7 capsules
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/099/001 7 cápsulas
English: Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Spanish: Ingredientes de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), lauril sulfato de sodio y dióxido de silicio.
English: Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Spanish: Ingredientes de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), lauril sulfato de sodio y dióxido de silicio.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg zaleplon
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula de Zerene contiene 5 mg de Zaleplon
English: As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Zerene 5 mg. For severe hepatic impairment see section 4.3.
Spanish: Los pacientes con lesiones hepáticas de leves a moderadas deben tratarse con Zerene 5 mg, dado que el aclaramiento esta reducido.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 10 mg hard capsules
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zerene 10 mg cápsulas duras
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg zaleplon
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula de Zerene contiene 10 mg de zaleplon
English: 7 hard capsules 10 hard capsules 14 hard capsules
Spanish: 14 cápsulas duras
English: What Zerene looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 5 mg hard capsules
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zerene 5 mg cápsulas duras
English: Zerene 5 mg hard capsules zaleplon
Spanish: Zerene 5 mg cápsulas duras zaleplon
English: Zerene 10 mg hard capsules zaleplon
Spanish: Zerene 10 mg cápsulas duras zaleplon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 10 mg hard capsules zaleplon
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zerene 10 mg cápsulas duras zaleplon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 5 mg hard capsules zaleplon
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zerene 5 mg cápsulas duras zaleplon
English: Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
Spanish: Cubierta de la cápsula Gelatina dióxido de titanio (E171) óxido de hierro rojo (E172) óxido de hierro amarillo (E172) óxido de hierro negro (E172) lauril sulfato de sodio dióxido de silicio.
English: If you stop taking Zerene
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zerene
English: EU/1/99/099/002 10 capsules EU/1/99/099/003 14 capsules
Spanish: EU/1/99/099/003 14 cápsulas
English: EU/1/99/099/005 10 capsules EU/1/99/099/006 14 capsules
Spanish: EU/1/99/099/005 10 cápsulas
English: Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
Spanish: Cubierta de la cápsula Gelatina dióxido de titanio (E171) lauril sulfato de sodio dióxido de silicio.
English: What Zerene contains
Spanish: Composición de Zerene
English: • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene.
Spanish: • Después de usar cualquier medicamento que pertenezca al grupo de inductores del sueño, incluido Zerene, se han observado reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, pensamientos inusuales, delirios, furor, pesadillas, despersonalización, alucionaciones, psicosis, conducta inapropiada, extroversión fuera de lo normal y otras alteraciones del comportamiento.
English: EU/1/99/099/004-006
Spanish: EU/1/99/099/006 14 cápsulas
English: Mild to moderate liver problems: Take one 5 mg capsule
Spanish: Las dosis son diferentes para personas de 65 años o más y para aquellos con problemas hepáticos leves o moderados: 65 años o mayores: tome una cápsula de 5 mg. con problemas hepáticos leves o moderados: tome una cápsula de 5 mg.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para insuficiencia hepática grave, ver sección 4.3.
English: These descriptive texts are included in the product information.
Spanish: Estos textos descriptivos se incluyen en la información del producto.
English: • the recommended methods for reconstitution of the product prior to implantation
Spanish: • Los métodos recomendados para la reconstitución del producto antes de su implantación
English: • the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis
Spanish: • La manera recomendada de colocación del material, junto con algunos comentarios sobre la importancia de la hemostasia local
English: • the methods for soft tissue closure around the implant.
Spanish: • Los métodos de cierre de los tejidos blandos alrededor del implante.
English: In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD containing animated images of an operation on a patient and including the following information: - Product description - Placement in sterile field - Wound opening (soft and hard tissues) - Reconstitution of product - Implant field preparation (haemostasis) - Administration (implantation) - Containment of implanted materials (soft tissues) - Instrumentation - Wound closure (drainage) - Follow-up measures
Spanish: Además, antes de su utilización, los cirujanos que vayan a usar Opgenra deben recibir un DVD de formación que contenga imágenes animadas de una operación en un paciente y que incluya la siguiente información: - Descripción del producto - Situación en el campo estéril - Apertura de planos quirúrgicos (tejidos blandos y duros) - Reconstitución del producto - Preparación del campo de implantación (hemostasia) - Administración (implantación) - Contención de los materiales implantados (tejidos blandos) - Instrumentación - Cierre de la herida (drenaje) - Medidas de seguimiento
English: • the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur
Spanish: • La preparación de la zona paraespinal seleccionada, donde se llevará a cabo el intento de implantación
English: - Information about: Hypersensitivity and antibody formation Embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant
Spanish: - Información relativa a: Hipersensibilidad y formación de anticuerpos Toxicidad embrionaria y fetal y necesidad de que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante los dos años siguientes a la colocación del implante
English: • the risks of ectopic bone formation interaction with bone void fillers that the product should only be used once - details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
Spanish: • Los riesgos de la formación de hueso ectópico La interacción con los rellenos óseos sintéticos Que el medicamento sólo se puede utilizar una vez - Detalles sobre los estudios de vigilancia postcomercialización, incluida la información sobre cómo incluir a los pacientes
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Spanish: Los Estados miembros deberán garantizar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
English: The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for surgeons with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure that:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará con las autoridades nacionales competentes los detalles de un programa de formación para cirujanos y deberá poner en marcha dicho programa en el ámbito nacional para asegurar que:
English: Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing: - a copy of the SPC - a detailed description of:
Spanish: Antes de utilizar el producto, los cirujanos hayan recibido el material de formación que contiene: - Una copia de la ficha técnica - Una descripción detallada de los siguientes aspectos:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES A IMPLEMENTAR EN LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: The marketing authorisation was renewed on 26 February 2004.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 26 de febrero de 2004.
English: Medicinal product no longer authorise©EMEA 2007
Spanish: Medicamento con autorización anulad©EMEA 2007
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zenapax to Roche Registration Limited on 26 February 1999.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zenapax a Roche Registration Limited el 26 de febrero de 1999.
English: This summary was last updated in 10-2007.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2007.
English: The recommended dose for adults and children is 1 mg per kilogram body weight, diluted in 50 ml sterile saline solution and given over 15 minutes.
Spanish: La dosis recomendada para los adultos y los niños es de 1 mg por kilogramo de peso corporal, diluida en 50 ml de solución salina estéril y administrada a lo largo de 15 minutos.
English: These antibodies can develop following blood transfusion, pregnancy or previous organ transplantation.
Spanish: Estos anticuerpos pueden aparecer después de una transfusión de sangre, de un embarazo o de un trasplante de órgano anterior.
English: It contains the active substance daclizumab (5 mg/ml).
Spanish: Contiene el principio activo daclizumab (5 mg/ml).
English: Other information about Zenapax:
Spanish: Otras informaciones sobre Zenapax:
English: It is used in patients who do not have high levels of antibodies against ‘foreign' cells from other people.
Spanish: Se emplea en los pacientes que no tienen niveles elevados de anticuerpos frente a las células “extrañas” de otras personas.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZENAPAX EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) ZENAPAX Resumen del EPAR para el público general
English: Zenapax has been studied in two main studies involving a total of 535 adults undergoing kidney transplant.
Spanish: Zenapax se ha examinado en dos estudios principales en los que participó un total de 535 adultos sometidos a un trasplante renal.
English: The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were insomnia (difficulty sleeping), tremor (shaking), headache, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), musculoskeletal pain (pain in the muscles and joints), oedema (swelling), impaired healing and post-traumatic pain (pain after surgery).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 paciente de cada 10) fueron: insomnio, temblor, dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial alta), disnea (dificultad para respirar), estreñimiento, diarrea, vómitos, náuseas, dispepsia (ardor de estómago), dolor musculoesquelético (dolor en los músculos y las articulaciones), edema (hinchazón), problemas de cicatrización y dolor postraumático (dolor tras la operación).
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
English: It is used together with other immunosuppressive (anti-rejection) medicines including ciclosporin and corticosteroids.
Spanish: Se utiliza junto con otros medicamentos inmunosupresores (antirrechazo), como la ciclosporina y los corticosteroides.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who experienced rejection of the transplanted kidney in the first six months after the transplant.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue la proporción de pacientes que presentó rechazo del riñón trasplantado en los primeros seis meses después del trasplante.
English: In the study of children, five (8%) experienced rejection in the first six months after the transplant.
Spanish: En el estudio infantil, 5 (8%) niños presentaron rechazo en los primeros seis meses después del trasplante.
English: Zenapax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to daclizumab or any of the other ingredients.
Spanish: Zenapax no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al daclizumab o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: The Committee recommended that Zenapax be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
English: The active substance in Zenapax, daclizumab, is a monoclonal antibody.
Spanish: El principio activo de Zenapax, el daclizumab, es un anticuerpo monoclonal.
English: A further study looked at rejection rates in 60 children aged between five and 18 years who were undergoing a kidney transplant.
Spanish: En otro estudio se examinaron las tasas de rechazos de 60 niños de 5 a 18 años de edad sometidos a un trasplante renal.
English: Zenapax is used to prevent the body from rejecting a kidney soon after a transplant.
Spanish: Zenapax se usa para evitar que el organismo rechace un riñón poco después del trasplante.
English: Zenapax should only be prescribed and given by doctors who have experience in the use of immunosuppressive treatment following organ transplant.
Spanish: Zenapax sólo deben recetarlo y administrarlo los médicos con experiencia en el uso de tratamientos inmunosupresores después de un trasplante de órgano.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zenapax's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation, used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including ciclosporin and corticosteroids in patients who are not highly immunised.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Zenapax son mayores que sus riesgos en la prevención del rechazo agudo de órganos en el trasplante alogénico renal de novo, usado de forma concomitante con una pauta inmunosupresora a base de ciclosporina y corticosteroides en pacientes no muy inmunizados.
English: Zenapax was more effective than placebo in reducing the rate of rejection when added to immunosuppressive therapy.
Spanish: Zenapax fue más eficaz que el placebo para reducir la tasa de rechazos cuando se añadió al tratamiento inmunosupresor.
English: Zenapax is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Zenapax es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
English: The full EPAR for Zenapax can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Zenapax puede consultarse aquí.
English: By binding to and blocking the receptor, daclizumab prevents interleukin-2 activating the T-lymphocytes, reducing the chance that the transplanted kidney will be rejected.
Spanish: Al unirse a este receptor y bloquearlo, el daclizumab impide que la interleucina 2 active los linfocitos T, reduciendo así las probabilidades de que el riñón trasplantado sea rechazado.
English: What benefit has Zenapax shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zenapax durante los estudios?
English: Both studies compared the effects of adding Zenapax or placebo (a dummy treatment) to other immunosuppressive medicines.
Spanish: En ambos se compararon los efectos de añadir Zenapax o un placebo (un tratamiento ficticio) a otros medicamentos inmunosupresores.
English: In the first study, 28 (22%) of the 126 adults adding Zenapax to ciclosporin and prednisone experienced rejection, compared with 47 (35%) of the 134 adding placebo.
Spanish: En el primer estudio, 28 (22%) de los 126 adultos que añadieron Zenapax a la ciclosporina y la prednisona presentaron rechazo, en comparación con 47 (35%) de los 134 que añadieron placebo.
English: Zenapax must not be used in women who are breast feeding.
Spanish: Zenapax no debe administrarse a mujeres que estén amamantando.
English: In this study, Zenapax was added to the children's existing immunosuppressive medicines.
Spanish: En él, Zenapax se añadió a los medicamentos inmunosupresores que ya tomaban los niños.
English: The subsequent doses should be given every 14 days for a total of five doses.
Spanish: La primera perfusión se administra en las 24 horas previas al trasplante y las posteriores deben administrarse cada 14 días hasta un total de cinco dosis.
English: In the second study, 39 (28%) of the 141 adults adding Zenapax to ciclosporin, prednisone and azathioprine experienced rejection of the kidney, compared with 63 (47%) of the 134 adding placebo.
Spanish: En el segundo estudio, 39 (28%) de los 141 adultos que añadieron Zenapax a la ciclosporina, la prednisona y la azatioprina presentaron rechazo del riñón, frente a 63 (47%) de los 134 que añadieron placebo.
English: What is the risk associated with Zenapax?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zenapax?
English: In the first study, the patients were receiving ciclosporin and prednisone (a corticosteroid), and in the second study, they were receiving ciclosporin, prednisone and
Spanish: Los pacientes del primer estudio estaban recibiendo ciclosporina y prednisona (un corticosteroide), mientras que los del segundo
English: In studies, side effects were seen at similar rates in patients taking Zenapax and those taking placebo, when given in combination with immunosuppressive medicines.
Spanish: La tasa de efectos secundarios observados en los estudios fue parecida entre los pacientes tratados con Zenapax y los que recibieron placebo en combinación con inmunosupresores.
English: For the full list of side effects reported with Zenapax, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Zenapax puede consultarse en el prospecto.
English: Why has Zenapax been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zenapax?
English: What is Zenapax?
Spanish: ¿Qué es Zenapax?
English: Daclizumab has been designed to bind to the receptor for interleukin-2 on the surface of white blood cells called T-lymphocytes.
Spanish: El daclizumab se ha diseñado para unirse al receptor de la interleucina 2 que hay en la superficie de un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos T. Estas células intervienen en el reconocimiento de las células “extrañas” y en el rechazo de los órganos trasplantados.
English: What is Zenapax used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zenapax?
English: How does Zenapax work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zenapax?
English: How is Zenapax used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zenapax?