FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависят от това, дали Refixia се прилага за лечение или профилактика на кървене или за намаляване на кървенето по време на хирургична намеса, както и от степента и местоположението на кръвоизлива, и телесното тегло на пациента.
Latvian: Zāļu deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no tā, vai Refixia tiek lietotas asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, vai arī asiņošanas mazināšanai operācijas laikā, no asiņošanas apjoma un vietas, kā arī no pacienta ķermeņa masas.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на това лекарство вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Latvian: Sīkāku informāciju par šo zāļu lietošanu skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Bulgarian: Refixia се предлага под формата на прах и течност, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Latvian: Refixia ir pieejamas kā pulveris un šķidrums, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.
Bulgarian: Какво представлява Refixia и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Refixia un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Активното вещество в Refixia, нонаког бета пегол, действа в организма по същия начин, както човешкия фактор IX.
Latvian: Refixia aktīvā viela beta-nonakoga pegols darbojas organismā tāpat kā cilvēka IX faktors.
Bulgarian: То заменя липсващия фактор IX, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Latvian: Tā aizstāj trūkstošo IX faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях трябва да могат да инжектират Refixia самостоятелно у дома след като са били обучени по подходящ начин за това.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Refixia injekcijas paši mājas apstākļos.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Refixia пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Refixia lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Около 86% от епизодите на кървене се решават с една инжекция.
Latvian: Aptuveni 86 % asiņošanas epizožu novērsa ar vienu Refixia injekciju.
Bulgarian: Refixia не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към протеини от хамстер.
Latvian: Refixia nedrīkst lietot pacienti ar alerģiju pret kāmju proteīniem.
Bulgarian: Как действа Refixia?
Latvian: Kā Refixia darbojas?
Bulgarian: Пациентите имат около 1 епизод на кървене годишно и на Refixia е поставена оценка „отличен" или „добър" при лечението на около 93% от епизодите на кървене.
Latvian: Pacientiem bija aptuveni 1 asiņošanas epizode gadā, un zāles Refixia tika novērtētas kā izcilas vai labas aptuveni 93 % asiņošanas epizožu ārstēšanā.
Bulgarian: Refixia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Latvian: Refixia var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Bulgarian: Освен това при поява на кървене на Refixia е поставена оценка „отличен" или „добър" при лечението на около 92% от епизодите на кървене.
Latvian: Turklāt, kad radās asiņošana, zāles Refixia tika novērtētas kā izcilas vai labas aptuveni 92 % asiņošanas epizožu ārstēšanā.
Bulgarian: Refixia е показал, че е ефективен както за лечение на епизоди на кървене, така и за поддържане броя на епизодите нисък.
Latvian: Ir pierādīts, ka Refixia ir iedarbīgas gan asiņošanas ārstēšanā, gan zemu epizožu skaita uzturēšanā.
Bulgarian: Също така при лекарствата с фактор IX има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор IX, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar IX faktora zālēm dažiem pacientiem var attīstīties "inhibitori" (antivielas) pret IX faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Bulgarian: Refixia съдържа активното вещество нонаког бета пегол nonacog beta pegol.
Latvian: Refixia satur aktīvo vielu beta-nonakoga pegolu.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Refixia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Refixia, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Refixia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Refixia?
Bulgarian: Въпреки това част от активното вещество в Refixia (наречено PEG) може да се натрупа в организма, в това число в една мозъчна структура, наречена хороиден плексус, в резултат на дългосрочно лечение.
Latvian: Tomēr pēc ilgtermiņa terapijas daļa zāļu Refixia aktīvās vielas (saukta par PEG) var uzkrāties organismā, tostarp smadzeņu asinsvadu pinumā.
Bulgarian: Защо Refixia е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Refixia tika apstiprinātas?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Refixia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Refixia lietošanu.
Bulgarian: Как се използва Refixia?
Latvian: Kā lieto Refixia?
Bulgarian: Лекарствата с фактор IX могат също така да предизвикат потенциални проблеми поради образуване на съсиреци в кръвоносните съдове.
Latvian: Zāles IX faktora ārstēšanai var izraisīt arī asins recekļu veidošanos asinsvados.
Bulgarian: 87% от епизодите на кървене се решават с една инжекция на Refixia.
Latvian: Ar vienu Refixia injekciju novērsa 87 % asiņošanas epizožu.
Bulgarian: В липсва фактор IX - белтък, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта, и в резултат на това те кървят лесно.
Latvian: Pacientiem ar B hemofiliju ir IX faktora - normālam asins recēšanas procesam nepieciešamā proteīnadeficīts, tāpēc viņiem viegli rodas asiņošanas.
Bulgarian: В, наследствено разстройство на кръвосъсирването, причинено от липсата на протеин, наречен фактор IX, отговорен за съсирването на кръвта.
Latvian: Refixia ir zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar B hemofiliju - iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa asins recēšanas proteīna, ko dēvē par IX faktoru, trūkums.
Bulgarian: EU номер
Latvian: ES Numurs
Bulgarian: Съдържание Размер на опаковката о а
Latvian: Iepakojuma lielumi v
Bulgarian: Път за прилагане
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Bulgarian: Генерично наименован ие
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Bulgarian: По тази причина, тези препоръки са само ориентировъчни.
Latvian: Tādēļ šīs rekomendācijas ir tikai eksperimentālas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия.
Latvian: Nekādi mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински работници:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem:
Bulgarian: Начинът му на действие не зависи от антитромбин III.
Latvian: Tā darbības veids nav atkarīgs no antitrombīna III.
Bulgarian: Интравенозното инжектиране трябва да бъде извършвано бавно.
Latvian: Intravenozā injekcija ir jāveic lēni.
Bulgarian: - Пациентите трябва да бъдат информирани, че са лекувани с Refludan.
Latvian: - Pacienti ir jāinformē par to, ka viņi ir saņēmuši Refludan.
Bulgarian: Оптималният режим на дозиране на Refludan при тези обстоятелства не е известен.
Latvian: Refludan optimālās devas režīms šādos apstākļos nav zināms.
Bulgarian: Специфичната активност на лепирудин е приблизително 16 000 ATU/mg.
Latvian: Lepirudina īpatnējā aktivitāte ir aptuveni 16 000 ATU/mg.
Bulgarian: 2 - 10 дни или по-дълго, ако е клинично показано.
Latvian: 10 dienu laikā vai ilgāk, ja tas ir klīniski nepieciešams.
Bulgarian: Елиминирането следва процес от първи порядък и се характеризира с терминален полуживот приблизително 1,3 часа при млади здрави доброволци.
Latvian: Eliminācija seko pirmā loka procesam un to raksturo galīgais pusperiods, kas ir aptuveni 1,3 stundas jaunos veselīgos brīvprātīgajos.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната опаковка.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā.
Bulgarian: - Употреба при деца: не е установена безопасността или ефективността при педиатрични пациенти.
Latvian: - Lietošanā pediatrijā: Drošība un efektivitāte pediatrijas pacientiem nav noskaidrota.
Bulgarian: Когато е налице активно кървене или тенденция към кървене, по принцип не е препоръчително да се прилага Refludan.
Latvian: Gadījumos, kad ir aktīva asiņošana vai ir nosliece uz asiņošanu, parasti Refludan lietošana nav ieteicama.
Bulgarian: - aPTT трябва да бъде проследявано поне веднъж дневно.
Latvian: - aPTT ir jāpārbauda vismaz vienu reizi dienā.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи и контролира дозирането и продължителността на лечението Ви с Refludan в зависимост от клиничното Ви състояние, телесно тегло и някои лабораторни изследвания.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks un kontrolēs Refludan devu un ārstēšanās ilgumu saskaņā ar jūsu klīnisko stāvokli, ķermeņa svaru, kā arī ņemot vērā noteiktu laboratorisko izmeklējumu rezultātus.
Bulgarian: То представлява определен вид алергия към хепарин.
Latvian: Tā ir sava veida alerģija pret heparīnu.
Bulgarian: Винаги, когато е възможно, коригирането на дозата трябва да се основава на стойностите на креатининовия клирънс, получени чрез надежден метод (изследване на 24-часова урина).
Latvian: Ikreiz, kad tas ir iespējams, devu pielāgošanai ir jābalstās uz kreatinīna klīrensa rādītājiem, kas iegūti ar uzticamu metodi (24 stundu urīna paraugu ņemšana).
Bulgarian: При маймуни се наблюдават кръвоизливи в ретината.
Latvian: Pērtiķiem bija novērojami asinsizplūdumi tīklenē.
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citiem medikamentiem un citi mijiedarbības veidi
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции при пациенти, приемащи Refludan, най-общо са свързани с кървене (>1/10).
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību, kas radušās ar Refludan ārstētiem pacientiem, bija, galvenokārt, saistīta ar asiņošanu (>1/10).
Bulgarian: Възрастта сама по себе си причинява намаляване на клирънса със 7 % във възрастта от 30 до 70 години.
Latvian: Tikai vecums vien izraisa 7 % klīrensa samazināšanos vecumā no 30 līdz 70 gadiem.
Bulgarian: Около 35 % от дозата се екскретира в непроменен вид.
Latvian: Aptuveni 35 % no devas tiek izvadīti kā nemainīts savienojums.
Bulgarian: Скоростта на инфузията трябва да бъде намалена както е показано в таблица 1.
Latvian: Infūzijas ātrums ir jāsamazina saskaņā ar 1. tabulu.
Bulgarian: Refludan се предлага в опаковки от 1 или 10 флакона.
Latvian: Refludan pieejams iepakojumos pa 1 vai 10 flakoniem.
Bulgarian: - Анафилаксия: Refludan може да причини алергични реакции, включително анафилаксия и шок (вж. точка 4.8).
Latvian: - Anafilakse: Refludan var izraisīt alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaksi vai šoku (sk. apakšpunktu 4.8).
Bulgarian: Съобщавани са фатални анафилактични реакции при пациенти, лекувани неколкократно с Refludan, при втори или пореден курс на лечение.
Latvian: Ir ziņots par nāvi izraisošām anafilaktiskām reakcijām pacientiem, kas otrā vai sekojošā ārstēšanas kursā atkārtoti ir saņēmuši Refludan.
Bulgarian: Тъй като в подобна ситуация рискът от сериозно кървене е значителен, дозировката на Refludan трябва да бъде съществено намалена.
Latvian: Tā kā šajā situācijā pastāv nopietnas asiņošanas risks, Refludan deva ir būtiski jāsamazina.
Bulgarian: Коригирана скорост на инфузия [% от първоначалната доза]
Latvian: Pielāgotais infūzijas ātrums [% no oriģinālās devas]
Bulgarian: Полипептидът, съставен от 65 аминокиселини, има молекулна маса 6 979,5 D.
Latvian: Šī polipeptīda, kas sastāv no 65 aminoskābēm, molekulsvars ir 6979,5 daltoni.
Bulgarian: Разтворете лиофилизата както е описано в точка 6.6.
Latvian: Izšķīdiniet liofilizātu kā aprakstīts 6.6 punktā.
Bulgarian: По-голямата част от разликата в клирънса между младите и по-възрастните пациенти се дължи на разликите в бъбречното функциониране.
Latvian: Lielākā daļa klīrensa atšķirību starp gados jauniem un padzīvojušiem pacientiem rodas nieru darbības atšķirību dēļ.
Bulgarian: - ако сте бременна или кърмите.
Latvian: - ja esat stāvoklī vai zīdāt bērnu.
Bulgarian: Както всички лекарства, Refludan може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā citi medikamenti, arī Refludan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Годен до: {MM/ГГГГ}
Latvian: Derīgs līdz {MM/GGGG}
Bulgarian: При повторното й започване, скоростта на инфузия трябва да бъде намалена с 50 % (не трябва да се прилага допълнителен интравенозен болус).
Latvian: Atsākot, infūzijas ātrums ir jāsamazina par 50 % (papildus intravenozu bolus devu ievadīt nedrīkst).
Bulgarian: Ето защо, преди да бъде решено даден пациент да бъде повторно лекуван с Refludan, трябва да бъдат преценени алтернативни възможности за лечение.
Latvian: Tādēļ pirms lēmuma pieņemšanas par atkārtotu Refludan nozīmēšanu pacientam, ir jāapsver alternatīvas terapijas iespējas.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Bulgarian: Парентералното лекарство може да бъде спряно, когато International Normalized Ratio (INR) се стабилизира до желания целеви интервал.
Latvian: Parenterālā līdzekļa lietošanu var pārtraukt, kad starptautiskais normalizētais rādītājs (INR) atrodas vēlamā mērķa diapazona ietvaros.
Bulgarian: Не е било намерено никакво доказателство за неутрализиране на лепирудин или за алергична реакция, свързана с положителни тестове за антитела.
Latvian: Nav atklāti nekādi pierādījumi par lepirudina neitralizāciju vai alerģiskām reakcijām, kas saistītas ar pozitīviem antivielu testa rezultātiem.
Bulgarian: В случай на предозиране рискът от кървене може да се увеличи.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var palielināties asiņošanas risks.
Bulgarian: При показанието HIT тип II с тромбоемболична болест (125 пациенти), общата смъртност по време на проучването е била приблизително 9 %, докато при ампутации и при нови тромбоемболични усложнения е била съответно 6 % и 10 %.
Latvian: II tipa HIT ar tromboembolisko slimību indikāciju (125 pacienti) gadījumā vispārējā mirstība pētījuma laikā bija aptuveni 9%, savukārt amputācijas un jaunas tromboemboliskas komplikācijas tika konstatētas attiecīgi 6 % un 10 % gadījumu.
Bulgarian: - По принцип скоростта на инфузия от 0,21 mg/kg/час не бива да бъде надвишавана без да се проверява за нарушения на коагулацията, които биха могли да пречат на адекватното повлияване на aPTT.
Latvian: - Parasti infūzijas ātrumu 0,21 mg/kg/stundā nedrīkst palielināt bez koagulācijas noviržu pārbaudes, kas var kavēt pienācīgu aPTT reakciju.
Bulgarian: Лепирудин е високо специфичен директен инхибитор на тромбина.
Latvian: Lepirudins ir ļoti specifisks tiešais trombīna inhibitors.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Latvian: Pirms jebkādu zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Latvian: Iespējams, ka pārdošanā ir pieejami ne visi iepakojuma veidi.
Bulgarian: Във всички други случаи, коригирането на дозата се основава на стойностите на креатинина.
Latvian: Visos citos gadījumos devu pielāgošana ir balstīta uz kreatinīna daudzumu.
Bulgarian: Препоръки за употреба при пациенти, за които е предвидено преминаване към перорално антикоагулантно лечение
Latvian: Lietošanas ieteikumi pacientiem, kam paredzēta pāreja uz perorāliem antikoagulantiem
Bulgarian: Указания за употреба и работа:
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un izmantošanu:
Bulgarian: - За инжектиране може да се използват само полипропиленови спринцовки.
Latvian: - Injekcijām drīkst izmantot tikai polipropilēna šļirces.
Bulgarian: Тъй като лепирудин се екскретира и метаболизира почти изключително от бъбреците (вж. също точка 5.2), преди прилагането му трябва да бъде взета предвид бъбречната функция на пациента.
Latvian: Tā kā lepirudins tiek izvadīts un metabolizējas gandrīz tikai nierēs (sk. arī 5.2 punktu), pirms preparāta lietošanas ir jāpārbauda pacienta nieru funkciju.
Bulgarian: Креатининов клирънс [ml/min]
Latvian: Kreatinīna klīrenss [ml/min]
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на лепирудин след интравенозно приложение се описват добре чрез двукомпартиментен модел.
Latvian: Lepirudina farmakokinētiskās īpašības pēc tā intravenozas ievadīšanas labi raksturo divdaļīgs modelis.
Bulgarian: При всички случаи болус дозата трябва да бъде намалена до 0,2 mg/kg телесно тегло.
Latvian: Jebkurā gadījumā, bolus deva ir jāsamazina līdz 0,2 mg/kg ķermeņa svara.
Bulgarian: Клиничната информация за HIT тип II в тази кратка характеристика на продукта, се основава на данните от две проспективни проучвания, включващи общо 198 пациенти с HIT тип II, лекувани с Refludan.
Latvian: Klīniskā informācija par II tipa HIT šajā zāļu aprakstā balstās uz datiem, kas iegūti divos prospektīvos pētījumos, kas kopumā aptver 198 II tipa HIT pacientus, ko ārstēja ar Refludan.
Bulgarian: Разпределението е ограничено в извънклетъчните телесни течности и се характеризира с начален полуживот около 10 минути.
Latvian: Izkliedi būtiski ierobežo ārpusšūnu šķidrumi un to raksturo sākotnējais pusperiods, kas ir aptuveni 10 minūtes.
Bulgarian: Започване на терапия с Refludan трябва да се предприема само на място, където може лесно да се получи медицинска помощ и където има възможност за лечение на анафилактични реакции.
Latvian: Ārstēšanu ar Refludan drīkst sākt tikai vietā, kur ir nekavējoties pieejama medicīniskā palīdzība, un ir pieejama anafilaktisku reakciju ārstēšana.
Bulgarian: Ако имате склонност към кървене, Вашият лекар ще прецени рисковете от прилагането на Refludan спрямо ползите от него.
Latvian: Ja jums ir nosliece uz asiņošanu, jūsu ārsts izvērtēs Refludan lietošanas risku un tā sniegto labumu.
Bulgarian: aPTT трябва да бъде определено отново 4 часа по-късно.
Latvian: aPTT ir atkārtoti jāpārbauda pēc 4 stundām.
Bulgarian: Към момента няма информация относно приложението на Refludan по време на кърмене.
Latvian: Šobrīd nav pieejama nekāda informācija par Refludan lietošanu zīdīšanas laikā.
Bulgarian: Резултатите от проучвания при прасета са показали, че приложението на фактора на von Willebrand (vWF, 66 IU/kg телесно тегло) е намалило отчетливо времето на кървене.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti pētījumos ar cūkām, liecina, ka fon Villebranda faktora (vWF, 66 SV./kg ķermeņa svara) piemērošana, ievērojami samazināja asiņošanas laiku.
Bulgarian: Една антитромбинова единица (ATU) е количеството хирудин, което неутрализира една единица от препарата на СЗО 89/588 тромбин.
Latvian: Viena antitrombīna vienība (anti-thrombin unit-ATU) ir hirudīna daudzums, kas neitralizē vienu PVO trombīna preparāta 89/588 vienību.
Bulgarian: Опитът с комбинирано лечение с тромболитични лекарства при пациенти с HIT тип II е много ограничен.
Latvian: - Pieredze par kombinētās terapijas ar trombolītiskajiem līdzekļiem lietošanu pacientiem ar II tipa HIT ir ļoti ierobežota.
Bulgarian: - При употреба на други реагенти, горната граница на терапевтичния aPTT прозорец трябва да бъде намалена до 2,5-кратно удължаване на нормалната контролна стойност.
Latvian: - Izmantojot citus reaktīvus, aPTT terapeitiskās iedarbības platuma augšējā robeža ir jāsamazina līdz normālā kontroles lieluma palielināšanai 2,5 reizes.
Bulgarian: - Всяка стойност на aPTT, извън целевия интервал, трябва да бъде потвърдена незабавно, преди от нея да се правят изводи, отнасящи се до променяне на дозата, освен ако не е налице клинична необходимост за бързо реагиране.
Latvian: Devas mainīšana: - Jebkurš mērķa diapazona aPTT lielums ir uzreiz jāapstiprina, pirms izdarīt secinājumus attiecībā uz devas mainīšanu, ja vien nav klīniska nepieciešamība reaģēt nekavējoties.
Bulgarian: - Спринцовката на перфузора трябва да бъде сменяна поне на всеки 12 часа след започване на вливането.
Latvian: - Perfuzora šļirce ir jāmaina vismaz ik pēc 12 stundām pēc infūzijas sākšanas.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори такива, които сте купили без рецепта.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat vai nesen esat lietojis jebkādas citas zāles, pat ja tās izsniedz bez receptes.
Bulgarian: Както екскрецията, така и метаболизмът, се осъществяват в бъбреците, а 45 % от приложената доза се открива в урината.
Latvian: Gan eliminācija, gan metabolisms notiek nierēs un aptuveni 45% no ievadītās devas ir atrodami urīnā.
Bulgarian: Активността му се измерва чрез хромогенен метод.
Latvian: Tā aktivitāte tiek mērīta hromogēniskā pārbaudē.
Bulgarian: Не използвайте Refludan - ако сте свръхчувствителни (алергични) към лепирудин, към хирудини или към някоя от останалите съставки на Refludan.
Latvian: Nelietojiet Refludan šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lepirudinu, hirudīniem vai jebkuru citu Refludan sastāvdaļu.
Bulgarian: Тежкото кървене може да доведе до намаляване на обема циркулираща кръв, ниско кръвно налягане, шок и клиничните им последствия.
Latvian: Smaga asiņošana var izraisīt cirkulējošā asins tilpuma samazināšanos, pazeminātu asinsspiedienu, šoku, kā arī to klīniskas komplikācijas.
Bulgarian: Системният клирънс на лепирудин намалява пропорционално на скоростта на гломеруларната филтрация.
Latvian: Lepirudina sistēmiskais klīrenss samazinās proporcionāli pastāvošajam glomerulārajam filtrācijas ātrumam.
Bulgarian: - Ако потвърдената стойност на aPTT е над целевия интервал, инфузията трябва да се спре за два часа.
Latvian: - Ja apstiprinātais aPTT lielums pārsniedz mērķa diapazonu, infūzija ir jāpārtrauc uz divām stundām.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти, с изключение на споменатите в точка 6.6.
Latvian: Zāles ar citiem preparātiem (izņemot punktā 6.6 minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Bulgarian: Адаптирането на дозата се основава на бъбречната функция, теглото и aPTT (вж. точка 4.2).
Latvian: Devas pielāgošana ir balstīta uz nieru darbību, svaru un aPTT (sk. punktu 4.2).
Bulgarian: Проучвания за токсичност след единично и след многократно прилагане при мишки, плъхове и маймуни, показват нежеланите ефекти, които може да се очакват от увеличеното фармакодинамично влияние на лепирудин.
Latvian: Vienreizējas un atkārtotas devas toksicitātes pētījums pelēm, žurkām un pērtiķiem liecināja par negatīvu reakciju, ko varēja sagaidīt no pārspīlētas lepirudina farmakodinamiskās iedarbības.
Bulgarian: Лепирудин ([Leu1, Thr2]-63-десулфохирудин) е рекомбинантен хирудин, получен от дрождени клетки.
Latvian: Lepirudins ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudīns) ir rekombinants hirudīns, kas iegūts no rauga šūnām.
Bulgarian: Това е в сила при случаи с телесно тегло до 110 kg.
Latvian: Šāds aprēķins ir derīgs, ja ķermeņa svars nepārsniedz 110 kg.
Bulgarian: Следните препоръчителни дози се основават на проучвания с единична доза при малък брой пациенти с бъбречно увреждане.
Latvian: Sekojošās rekomendācijas par devām balstās uz vienas devas pētījumiem, kas veikti nelielam skaitam pacientu ar nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: По-често определяне може да бъде необходимо, например, при пациенти с бъбречни увреждания или с повишен риск от кървене.
Latvian: Iespējams, ka var būt nepieciešams veikt biežākas pārbaudes, piemēram, pacientiem ar nieru mazspēju vai palielinātu asiņošanas risku.
Bulgarian: За избягване на протромботични ефекти при започване на лечението с кумарини, продължете парентералната антикоагулантна терапия 4 до 5 дни (за информация вж. брошурата на пероралния антикоагулант).
Latvian: Lai izvairītos no protrombotiskas iedarbības uzsākot kumarīna lietošanu, 4 līdz 5 dienas ir jāturpina parenterāla antikoagulācija (informācijai izlasiet perorālā antikoagulanta lietošanas instrukciju).
Bulgarian: Обем за инжектиране [ml]
Latvian: Injekcijas tilpums [ml]