FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledná hodnota PECgw je 0,057 µg/l, čo je menej ako kritická prahová hodnota 0,1 µg/l.
Lithuanian: Gauta PKApož.v vertė - 0,057 µg/l, o tai yra mažiau nei kritinė ribinė vertė - 0,1 µg/l.
Slovak: Skúmal sa účinok enrofloxacínu na vyklíčenie a rast sadeníc suchozemských rastlín.
Lithuanian: Buvo ištirtas enrofloksacino poveikis sausumos augalų daigų atsiradimui ir augimui.
Slovak: Vyššie vrstvové modelovanie tiež odhalilo zanedbateľné riziko kontaminácie spodnej vody.
Lithuanian: Atlikti aukštesnio lygio imitacinio modeliavimo tyrimai taip pat parodė nežymų požeminio vandens užteršimo pavojų.
Slovak: Hodnota Koc bola vypočítaná ako 110,885 l kg/1(geometrický priemer).
Lithuanian: Apskaičiuotas Koc (normalizuotas organinės anglies sorbcijos koeficientas) lygus 110,885 l/kg1
Slovak: Navrhnuté hodnoty NOEC sú prijateľné a možno ich použiť na odvodenie hodnoty PNEC 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
Lithuanian: Pateiktos PPNK vertės yra priimtinos ir gali būti naudojamos 100 mg/kg (100 000 µg/kg) PPNK vertei nustatyti.
Slovak: Pri posudzovaní najhoršej možnej situácie sa pri ďalšom hodnotení použije najvyššia hodnota DT50 (napríklad výpočty PECpôdna hladina).
Lithuanian: Norint ištirti blogiausią scenarijų, tolesniam vertinimui (pvz.
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE NA OBALE A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: Enro-K 10 % perorálny roztok obsahuje 100 mg účinnej látky enrofloxacínu na 1 ml produktu.
Lithuanian: Viename mililitre Enro-K 10 % geriamojo tirpalo yra 100 mg veikliosios medžiagos enrofloksacino.
Slovak: 1997)1 vyplynulo, že enrofloxacín a iné fluororchinolóny sú silno adsorbované pôdou s vysokým obsahom ílovitých minerálov montmorilonitu a kaolinitu, v podstate prostredníctvom elektrostatických interakcií medzi ionizovanými karboxylovanými skupinami fluororchinolónov a vymeniteľnými katiónmi v ílovitých vrstvách.
Lithuanian: kad dirvožemiai, turintys didelę molio mineralų montmorilonito ir kaolinito koncentraciją, stipriai adsorbuoja enrofloksaciną ir kitus fluorokvinolonus paprastai vykstant elektrostatinėms sąveikoms tarp jonizuotų karboksilintų fluorokvinolono grupių ir mainų katijonų molio sluoksniuose.
Slovak: Vyššie vrstvové modelovanie okrem toho odhalilo zanedbateľné riziko kontaminácie spodnej vody.
Lithuanian: Be to, atlikus aukštesnio lygio imitacinio modeliavimo tyrimus, nustatytas nežymus požeminio vandens užteršimo pavojus.
Slovak: ODÔVODNENIE ODPORÚČANIA
Lithuanian: REKOMENDACIJOS SUTEIKTI REGISTRAVIMO LIUDIJIMĄ PAGRINDIMAS
Slovak: (2005)2 skúmala toxicitu enrofloxacínu pre riasy Microcystis aeruginosa (cyanobaktérie alebo modrozelené riasy) a Pseudokirchneriella subcapitata (predtým zelená riasa Selenastrum capricornutum).
Lithuanian: 2.3.1 Dumbliai Laisvai prieinamame leidinyje aprašyto tyrimo (Robinson ir kt., 2005)2 metu buvo tiriamas enrofloksacino toksiškumas dumbliams Microcystis aeruginosa (cianobakterijos arba melsvadumbliai) ir Pseudokirchneriella subcapitata (anksčiau žinomi kaip Selenastrum capricornutum, žalieji dumbliai).
Slovak: 2.3.Štúdie skúmajúce účinok a výpočet hodnôt PNEC
Lithuanian: Poveikio tyrimai ir PPNK verčių apskaičiavimas
Slovak: Na odhadnutie realistickejšej miery účinku v porovnaní s nominálnymi koncentráciami sa použil geometrický priemer koncentrácie počas expozície, ako navrhuje aj usmernenie OECD č. 201.
Lithuanian: Toksiškumo tyrimo metu pritaikius geometrinio vidurkio koncentraciją, gautas poveikio matavimo rezultatas, kaip ir numatyta OECD gairėje Nr.
Slovak: Aj napriek tomu, že táto štúdia neprebieha v súlade s odporúčanými usmerneniami OECD, jej výsledky dokazujú, že enrofloxacín pravdepodobne nepredstavuje žiadne riziko pre ryby.
Lithuanian: Nors ir nebuvo remtasi OECD gairėmis, tyrimo rezultatų pakanka siekiant parodyti, kad enrofloksacinas nekelia pavojaus žuvims.
Slovak: Robinson a kol.
Lithuanian: Apskritai Robinsono ir kt.
Slovak: (2005)4, ktorá bola prevzatá z uverejnenej literatúry vyplynulo, že expozícia je veľmi nízka.
Lithuanian: Iš laisvai prieinamo leidinio paimtas tyrimas (Knapp ir kt.2005)4 parodė, kad poveikis yra labai mažas.
Slovak: Charakteristika rizika
Lithuanian: 2.4 Rizikos apibūdinimas
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že predložené informácie o toxicite pre cyanobaktérie nie sú dostatočné pre úplnú charakteristiku rizika, pretože informácie zistené v odbornom článku od Robinsona a kol.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad pateiktos informacijos apie toksiškumą cianobakterijoms nepakanka išsamiam rizikos apibūdinimui, kadangi recenzuotame Robinsono ir kt.2005 m.
Slovak: Pokiaľ ide o vyklíčenie sadeníc, nezistil sa účinok enrofloxacínu v závislosti od koncentrácie ani pri najvyšších testovaných koncentráciách.
Lithuanian: Daigų atsiradimui enrofloksacino koncentracijos, įskaitant didžiausią ištirtą koncentraciją, poveikio neturėjo.
Slovak: Aj napriek tomu, že táto štúdia neprebieha v súlade s odporúčanými usmerneniami OECD, jej výsledky dokazujú, že enrofloxacín pravdepodobne nepredstavuje žiadne riziko pre vodné bezstavovce.
Lithuanian: Nors ir nebuvo remtasi OECD gairėmis, tyrimo rezultatų pakanka siekiant parodyti, kad enrofloksacinas nekelia pavojaus vandens bestuburiams.
Slovak: (15,9 µg/l), ktorá je viac ako 800, naznačuje veľmi nízku expozíciu pre cyanobaktérie v dôsledku používania tohto produktu, a poskytuje uistenie, že skutočné riziko pre cyanobaktérie je prijateľné.
Lithuanian: straipsnyje pateiktus duomenis apskaičiuotos EK50 (15,9 µg/l) rodo, kad, naudojant šį preparatą, poveikis cianobakterijoms yra labai mažas, ir leidžia manyti, kad realus cianobakterijoms keliamas pavojus yra priimtinas.
Slovak: (2005)2 skúmali toxicitu enrofloxacínu pre bezstavovca Daphnia magna.
Lithuanian: Robinsonas ir kt. (2005)2 tyrė enrofloksacino toksiškumą Daphnia magna (vandens blusoms).
Slovak: Výbor CVMP sa domnieva, že predložené informácie o toxicite pre cyanobaktérie nie sú dostatočné pre úplnú charakteristiku rizika, pretože informácie zistené v odbornom článku od Robinsona a kol.
Lithuanian: CVMP nuomone, pateiktos informacijos apie toksiškumą cianobakterijoms nepakanka išsamiam rizikos apibūdinimui, kadangi recenzuotame Robinsono ir kt.
Slovak: Hodnotu EC50, ktorá vychádza z počiatočnej expozičnej koncentrácie, možno odhadnúť na 51,45 µg/l, ak berieme do úvahy hodnotu EC50 49 µg/l založenú na nominálnej počiatočnej koncentrácii (rovná sa 100 % obnove) a počiatočnú priemernú obnovu 105 % nominálnej koncentrácie.
Lithuanian: Nustatyta, kad, atsižvelgiant į 49 µg/l EK50, apskaičiuotą pagal vardinę pradžios koncentraciją (atsinaujinimo koeficientas lygus 100 %), ir vardinės koncentracijos pradinį vidutinį 105 % atsinaujinimo koeficientą, pagal pradinę poveikio koncentraciją apskaičiuota EK50 lygi 51,45 µg/l.
Slovak: Hlavným metabolitom enrofloxacínu je ciprofloxacín.
Lithuanian: Ciprofloksacinas yra pagrindinis enrofloksacino metabolitas.
Slovak: (2005)2 skúmali toxicitu enrofloxacínu pre organizmus Pimephales promelas.
Lithuanian: )2 tyrė enrofloksacino toksiškumą Pimephales promelas (bukagalvėms rainėms).
Slovak: Avšak rast (na základe hmotnosti čerstvej rastliny) všetkých testovaných druhov bol výrazne inhibovaný enrofloxacínom.
Lithuanian: Tačiau enrofloksacinas smarkiai slopino visų ištirtų rūšių augimą (nustatomą augalo gyvojo svorio pagrindu).
Slovak: Na základe týchto údajov možno dospieť k záveru, že v prípade koncentrácií desaťnásobne prevyšujúcich hodnotu PECpôda stanovenú vyššie (542,9 µg/kg), nehrozí žiadne riziko pre životné prostredie.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis, galima padaryti išvadą, kad, enrofloksacino koncentracijoms aplinkoje 10 kartų viršijant pirmiau nustatytą PKAdirvožemio vertę (542,9 µg/kg), pavojus nekiltų.
Slovak: Hodnoty EC50 pre M. aeruginosa a P. subcapitata boli 49, respektíve 3,100 µg/l.
Lithuanian: Subcapitata atvejais siekė atitinkamai 49 ir 3,100 µg/l.
Slovak: Zistilo sa, že hodnota NOEC pre testovanú ílovito-pieskovú pôdu je 2,9 mg enrofloxacínu na kg pôdy (sušina).
Lithuanian: NOEC) - 2,9 mg enrofloksacino vienam kilogramui dirvožemio (sausos masės).
Slovak: Bola tiež predložená štúdia Boxalla a kol.
Lithuanian: Taip pat buvo pateiktas iš laisvai prieinamo leidinio paimtas tyrimas (Boxall et al.
Slovak: Niektoré údaje pochádzajú z nových štúdií, ktoré boli vykonané v súlade s odporúčanými usmerneniami OECD a dobrou laboratórnou praxou.
Lithuanian: Kai kurie duomenys gauti iš naujų tyrimų, atliktų pagal rekomenduojamas OECD gaires ir atitinkančių GLP reikalavimus; šie tyrimai atlikti siekiant atsakyti į decentralizuotos procedūros metu iškeltus klausimus.
Slovak: Pomocou tejto hodnoty PNEC a hodnoty PECpôda určenej vyššie (542,9 µg/kg) sa pre rastliny môže určiť faktor rizika 0,44.
Lithuanian: Naudojant šią PPNK vertę ir pirmiau nustatytą PKAdirvožemio vertę (542,9 µg/kg), augalams gali būti nustatytas 0,44 rizikos koeficientas.
Slovak: Testovanie prebehlo bez väčšej odchýlky v súlade s odporúčaným usmernením pre testovanie a dobrou laboratórnou praxou.
Lithuanian: Tyrimas atliktas remiantis rekomenduojamomis tyrimų gairėmis be didelių nukrypimų ir atitinka geros laboratorinės praktikos (GLP) reikalavimus.
Slovak: Testovanie rastu suchozemských rastlín sa uskutočnilo podľa usmernenia OECD č. 208.
Lithuanian: Pateiktas sausumos augalų augimo tyrimas, kuris buvo atliktas remiantis OECD gaire Nr.
Slovak: Pomocou tejto hodnoty PNEC a hodnoty PECpôda určenej vyššie (542,9 µg/kg) sa pre dážďovky môže určiť faktor rizika oveľa nižší ako 1.
Lithuanian: Naudojant šią PPNK vertę ir pirmiau nustatytą PKAdirvožemio vertę (542,9 µg/kg), sliekams gali būti nustatytas daug mažesnis už 1 rizikos koeficientas.
Slovak: Štúdie skúmajúce zaniknutie látky v životnom prostredí
Lithuanian: Padarinių aplinkai tyrimai
Slovak: Na stanovenie účinku enrofloxacínu na vyklíčenie a rast suchozemských rastlín bola uprednostnená štúdia, ktorá sa uskutočnila nedávno.
Lithuanian: Nustatant enrofloksacino poveikį sausumos augalų atsiradimui ir augimui, nuspręsta remtis naujai atliktu tyrimu.
Slovak: Najcitlivejším druhom bola raž s hodnotou EC50 124 mg/kg.
Lithuanian: Rugiai, kurių atveju EK50 siekė 124 mg/kg, buvo jautriausia rūšis.
Slovak: Výbor CVMP je však toho názoru, že hranica medzi odhadnutou hodnotou PECsw (0,019 µg/l) a hodnotou EC50 vypočítanou na základe údajov v článku Robinsona a kol.
Lithuanian: Tačiau, CVMP požiūriu, didesnis nei 800 skirtumas tarp PKApav.v (0,019 µg/l) ir pagal Robinsono ir
Slovak: Mikroorganizmy
Lithuanian: 2.3.4 Mikroorganizmai
Slovak: Účinok enrofloxacínu na premenu dusíka prostredníctvom pôdnych organizmov sa skúmal v súlade s usmerneniami OECD č. 216 a metódou testovania EÚ, C.21.
Lithuanian: Enrofloksacino poveikis dirvožemio mikroorganizmų vykdomam azoto transformavimui buvo ištirtas pagal OECD gairę Nr.
Slovak: Pomocou tejto hodnoty PNEC a hodnoty PECsw stanovenej vyššie (0,019 µg/l) možno faktor rizika pre vodné bezstavovce stanoviť na menej ako 0,01.
Lithuanian: Naudojant šią PPNK vertę ir pirmiau nustatytą PKApav.v (0,019 µg/l), vandens bestuburiams gali būti nustatytas mažesnis nei 0,01 rizikos koeficientas.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÝCH ZÁVEROV
Lithuanian: BENDRA MOKSLINIŲ IŠVADŲ SANTRAUKA 1. Įvadas
Slovak: Výbor CVMP súhlasí s tým, že žiadateľ splnil všetky požiadavky na hodnotenie toxicity pre rastliny, t. j. že predložil nové údaje o toxicite a použil hodnotu PECpôdna hladina založenú na nových štúdiách skúmajúcich rozklad látky.
Lithuanian: CVMP sutinka, kad pareiškėjas įvykdė visus augalų toksiškumo įvertinimo reikalavimus, t. y.
Slovak: Uskutočnilo sa testovanie rozmnožovania dážďoviek podľa usmernenia OECD č. 222.
Lithuanian: 222, atliktas sliekų reprodukcijos tyrimas.
Slovak: Zaniknutie enrofloxacínu (bez použitia rádionuklidového značenia) sa skúmalo podľa usmernenia OECD č. 307 v štyroch pôdach s odlišným obsahom organického uhlíka a ílu a s odlišnými hodnotami pH.
Lithuanian: 307 keturių rūšių dirvožemiuose, turinčiuose skirtingą organinės anglies ir molio koncentraciją bei skirtingas pH vertes.
Slovak: Výpočet hodnôt PEC
Lithuanian: 2.2 PKA verčių apskaičiavimas
Slovak: PECpovrchová voda (PECsw)
Lithuanian: 2.2.3 PKApaviršinio vandens (PKApav.v)
Slovak: Pre cyanobaktérie peto nebol odvodený žiaden faktor rizika (PEC/PNEC).
Lithuanian: tyrimu, neįmanoma apskaičiuoti tikslios PPNK vertės cianobakterijoms Todėl cianobakterijoms nėra nustatytas rizikos koeficientas (PKA/PPNK).
Slovak: Použitie faktora hodnotenia 100 pre riasy vedie k hodnote PNEC 0,49 µg/l.
Lithuanian: PNEC) vertė dumblių atveju lygi 0,49 µg/l.
Slovak: Testovanie rastlín prebehlo bez väčšej odchýlky v súlade s odporúčaným usmernením pre testovanie a dobrou laboratórnou praxou.
Lithuanian: Augalų tyrimas atliktas remiantis rekomenduojamomis tyrimų gairėmis be didelių nukrypimų ir atitinka GLP reikalavimus.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. marec 2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Slovak: Následné hodnotenie po predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/089)
Lithuanian: Po Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/089) atliktas tolesnis vertinimas
Slovak: Dňa 14. februára 2018
Lithuanian: vasario 14 d.
Slovak: Aké sú závery výboru CVMP po následnom hodnotení?
Lithuanian: Kokios CVMP išvados atlikus tolesnį vertinimą?
Slovak: Čo je enrofloxacín?
Lithuanian: Kas yra enrofloksacinas?
Slovak: Enrofloxacín je antibiotikum, ktoré patrí do triedy tzv. fluórchinolónov.
Lithuanian: Enrofloksacinas yra prie vadinamųjų fluorochinolonų klasės priskiriamas antibiotikas.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa odporučilo, aby kontaktovali príslušné vnútroštátne orgány členských štátov s cieľom prediskutovať ďalšie kroky vykonávania zmien v informáciách o lieku, ktoré odporučil výbor CVMP.
Lithuanian: Registruotojams rekomenduota kreiptis į valstybių narių nacionalines kompetentingas institucijas, kad jie galėtų aptarti tolesnius CVMP rekomenduotų preparato informacinių dokumentų pakeitimų įgyvendinimo žingsnius.
Slovak: Je účinný proti širokému spektru gramnegatívnych a grampozitívnych baktérií, ako aj proti druhu Mykoplazma.
Lithuanian: Tai plataus veikimo spektro vaistas, veikiantis gramneigiamas ir gramteigiamas bakterijas, taip pat mikoplazmas.
Slovak: Výbor CVMP v súčasnosti preskúmal tieto údaje a aktualizoval svoje odporúčania týkajúce sa používania enrofloxacínu u kurčiat a moriek.
Lithuanian: CVMP dabar peržiūrėjo šiuos duomenis ir atnaujino savo rekomendacijas dėl enrofloksacino naudojimo vištoms ir kalakutams.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli v tom čase požiadaní, aby predložili viac údajov na odôvodnenie dávkovania enrofloxacínu používaného u hydiny.
Lithuanian: Tuo metu registruotojų buvo paprašyta pateikti daugiau duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti naminiams paukščiams naudojamo enrofloksacino dozavimą.
Slovak: Výbor CVMP vydal v novembri 2013 pre tieto lieky odporúčania s cieľom zabezpečiť, aby sa u kurčiat a moriek používali správne, a s cieľom znížiť riziko rozvoja bakteriálnej rezistencie voči enrofloxacínu.
Lithuanian: CVMP parengė rekomendacijas dėl šių vaistų, siekdamas užtikrinti, kad jie būtų tinkamai naudojami vištoms ir kalakutams, taip pat siekdamas sumažinti bakterijų atsparumo enrofloksacinui išsivystymo riziką.
Slovak: Prečo boli preskúmané veterinárne lieky obsahujúce enrofloxacín podávané prostredníctvom pitnej vody kurčatám a morkám?
Lithuanian: Kodėl vištoms ir kalakutams su geriamuoju vandeniu naudojami veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra enrofloksacino, buvo peržiūrėti?
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že v súčasnosti schválené dávkovanie môže urýchliť rozvoj bakteriálnej rezistencie voči enrofloxacínu, čo by obmedzilo jeho použitie ako poslednej možnosti liečby kolibacilózy u hydiny.
Lithuanian: CVMP laikėsi nuomonės, kad taikant šiuo metu patvirtintą enrofloksacino dozavimo režimą, gali paspartėti bakterijų atsparumo šiam vaistui vystymasis, dėl to būtų apribotas šio vaisto, kaip kraštutinės kolibaciliozės gydymo priemonės, naudojimas naminiams paukščiams.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že enrofloxacín sa už nemá používať na liečbu infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli u kurčiat a moriek a odporučil zmeniť zodpovedajúcim spôsobom informácie o príslušných liekoch.
Lithuanian: Todėl CVMP priėjo prie išvados, kad enrofloksacinas nebeturėtų būti naudojamas vištoms ir kalakutams, gydant Escherichia coli sukeliamas infekcijas, ir rekomendavo atitinkamai iš dalies pakeisti susijusių vaistų informacinius dokumentus.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že tieto lieky sa už nemajú používať u kurčiat a moriek na liečbu infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli a informácie o týchto liekoch sa majú zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad šie vaistai nebeturėtų būti naudojami vištoms ir kalakutams, gydant Escherichia coli sukeliamas infekcijas, ir kad reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti šių vaistų informacinius dokumentus.
Slovak: Výbor CVMP konštatoval, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nepreukázali, že súčasná dávkovacia schéma v prípade infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli u kurčiat moriek je z klinického hľadiska optimálna ani nenavrhli novú dávkovaciu schému.
Lithuanian: CVMP atkreipė dėmesį į tai, kad registruotojai neįrodė, kad dozavimo režimas, kuris šiuo metu taikomas gydant Escherichia coli sukeltomis infekcijomis sergančias vištas ir kalakutus, yra optimalus klinikiniu požiūriu ir nepasiūlė naujo dozavimo režimo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky aktualizovala svoje odporúčania pre lieky obsahujúce enrofloxacín podávané prostredníctvom pitnej vody kurčatám a morkám.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atnaujino savo rekomendacijas dėl vištoms ir kalakutams su geriamuoju vandeniu naudojamų vaistų, kurių sudėtyje yra enrofloksacino.
Slovak: Po preskúmaní príslušných informácií predložených v roku 2013 (počas prvej fázy postupu pri predložení podnetu) a ďalších údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v nadväznosti na Vykonávacie rozhodnutie Komisie (C(2014) 1484), vo februári 2018 dospel výbor CVMP k záveru, že sa stále nevyriešila výhrada týkajúca sa optimalizácie dávkovacej schémy pre liečbu infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli.
Lithuanian: (kreipimosi procedūros pirminiame etape) pateiktą informaciją ir papildomus duomenis, kuriuos registruotojai pateikė paskelbus Komisijos įgyvendinimo sprendimą (C(2014) 1484), 2018 m.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal dostupné predklinické (laboratórne) a klinické údaje (u kurčiat a moriek) týkajúce sa enrofloxacínu.
Lithuanian: CVMP peržiūrėjo turimus ikiklinikinių (laboratorinių) ir klinikinių (su vištomis ir kalakutais atliktų) enrofloksacino tyrimų duomenis, įskaitant bendrovių pateiktus duomenis ir paskelbtų mokslinių straipsnių duomenis.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Lithuanian: Galima rizika žmonėms nežinoma.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás to týka.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jei manote, kad taip yra Jums.
Slovak: Ak je do vašej nasledujúcej dávky menej ako 1 hodina:
Lithuanian: Jei iki kitos dozės liko mažiau nei viena valanda:
Slovak: Pre dospelých a starších ľudí:
Lithuanian: Suaugusiems ir senyviems pacientams:
Slovak: Potom pokračujte ako zvyčajne.
Lithuanian: Paskui grįžkite prie normalaus režimo.
Slovak: Toto môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.
Lithuanian: Dėl jų gali būti sunku kvėpuoti arba nuryti.
Slovak: Hepatitída s prevažne cholestatickými charakterom (pozri časť 4.4)*
Lithuanian: Hepatitas, daugiausiai pasižymintis cholestazinėmis savybėmis (žr. 4.4 skyrių)
Slovak: Otvorenie fľaše po prvýkrát: otvorte uzáver a potom zatlačte palec na plombu až kým sa nepretrhne.
Lithuanian: Buteliuko atidarymas pirmą kartą: atidaryti uždorį, tada nykščiu spausti plėvelę, kol ji suplyšta.
Slovak: V individuálnych prípadoch môžu byť zreteľné iba niektoré z týchto príznakov a/alebo nálezov.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali pasireikšti tik kai kurie šių simptomų ir(ar) radinių.
Slovak: Hodnoty INR sa zvýšili v priemere o 13% [CI90 6-19%].
Lithuanian: INR rodiklis padidėjo vidutiniškai 13 % [PI90 6-19 %].
Slovak: Znížená telesná hmotnosť*, znížená chuť do jedla*
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas*, apetito sumažėjimas
Slovak: Preto sa náznaky takýchto interakcií doteraz neobjavili.
Lithuanian: Iki šiol negauta duomenų apie tokią sąveiką.
Slovak: Pred začatím liečby majú byť pacienti a opatrovatelia upozornení na možné riziko vzniku DDS (pozri tiež časť 4.8).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą pacientus ir jų globėjus reikia įspėti apie galimą DRSS pasireiškimo riziką (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Toto zodpovedalo 8,3%-nému zvýšeniu rozsahu denného "ON time".
Lithuanian: Vadinasi, paros on laikas pailgėjo 8,3 %.
Slovak: To môže urýchliť elimináciu entakaponu obzvlášť spomalením jeho absorpcie/opätovného absorpcie z GI traktu.
Lithuanian: Tai gali pagreitinti entakapono eliminaciją, ypač mažinant jo absorbciją / reabsorbciją iš virškinimo trakto.
Slovak: Biologická dostupnosť levodopy je významne vyššia u žien ako u mužov.
Lithuanian: Moterų levodopos biologinis prieinamumas yra gerokai didesnis negu vyrų.
Slovak: - Pacientov je potrebné pravidelne sledovať na vznik porúch impulzívnej kontroly.
Lithuanian: - Pacientus būtina reguliariai stebėti, ar jiems neatsiranda impulsų kontrolės sutrikimų.
Slovak: Infarkt mykardu**
Lithuanian: Miokardo infarktas**
Slovak: Avšak v interakčnej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi nespôsobil entakapon zmenu hladín S-warfarínu v plazme, zatiaľ čo sa hodnota AUC R-warfarínu zvýšila v priemere o 18% [CI90 11-26%].
Lithuanian: Tačiau sveikų savanorių tyrimų dėl vaistų sąveikos metu entakaponas nepakeitė S-varfarino koncentracijos plazmoje, o R-varfarino AUC padidėjo vidutiniškai 18 % [PI90 11-26 %].
Slovak: V dôsledku toho je klinická odpoveď na každú dávku levodopy vystupňovaná a predĺžená.
Lithuanian: Todėl klinikinė reakcija į kiekvieną levodopos dozę padidėja ir pailgėja.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené z hľadiska frekvencie, najčastejšie najskôr, s použitím nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov nemožno odhadnúť, keďže z klinických alebo epidemiologických štúdií nie je možné odvodiť nijaký odhad).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausiųjų, naudojami šie dažnių apibūdinimai: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis, kadangi negalima gauti pagrįsto įvertinimo iš klinikinių ar epidemiologinių tyrimų).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. máj 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Slovak: Samovražedné správanie, syndróm dopamínovej dysregulácie
Lithuanian: Savižudiškas elgesys, dopamino reguliacijos sutrikimo sindromas
Slovak: Jedna tableta obsahuje jednu liečebnú dávku a môže byť podaná len vcelku.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra viena gydomoji dozė, todėl gali būti skiriama tik visa tabletė.
Slovak: Neboli pozorované žiadne farmakodynamické interakcie.
Lithuanian: Farmakodinaminės sąveikos nepastebėta.
Slovak: - Tablety nie sú určené na delenie alebo lámanie na menšie kúsky.
Lithuanian: - Tabletės negalima dalyti ir laužyti į mažesnes dalis.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje..
Lithuanian: Duomenų nėra.
Slovak: Psychóza, agitovanosť*
Lithuanian: Psichozė, sujaudinimas*
Slovak: Ak sa to vyžaduje, musí sa podať náležitá antiarytmická terapiu.
Lithuanian: Prireikus skirti tinkamą gydymą nuo aritmijų.
Slovak: Úprava dávky v priebehu liečby
Lithuanian: Dozės korekcija gydymo kurso metu
Slovak: Karbidopa a entakapon sa vylučovali v materskom mlieku zvierat, ale nie je známe, či sa vylučujú v ľudskom materskom mlieku.
Lithuanian: Karbidopos ir entakapono išsiskiria į gyvūnų pieną, tačiau nežinoma, ar jų patenka į moters pieną.