FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po intravenóznom podaní je distribučný objem 87 l. Približne 40 % cirkulujúceho tofacitinibu sa viaže na plazmatické proteíny.
Slovenian: Po intravenski uporabi je volumen porazdelitve 87 l. Približno 40 % cirkulirajočega tofacitiniba je vezanega na beljakovine v plazmi.
Slovak: Váš lekár vám tiež môže dočasne alebo natrvalo prerušiť liečbu, ak vaše krvné testy ukážu nízky počet bielych alebo červených krviniek.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravljenje začasno ali trajno prekine, če rezultati krvnih preiskav kažejo na majhno število belih ali rdečih krvnih celic.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak používate lieky (cez ústa), ktoré obsahujú niektoré z nasledujúcich liečiv:
Slovenian: Zdravniku povejte, če uporabljate zdravila (jih jemljete tako, da jih pogoltnete), ki vsebujejo katerokoli izmed naslednjih učinkovin:
Slovak: Farmakokinetické údaje do (a vrátane) jednej dávky 100 mg u zdravých dobrovoľníkov ukazujú, že viac ako 95 % podanej dávky sa podľa očakávania vylúči do 24 hodín.
Slovenian: Farmakokinetični podatki do vključno enkratnega odmerka 100 mg pri zdravih prostovoljcih kažejo, da se več kot 95 % uporabljenega odmerka predvidoma izloči v 24 urah.
Slovak: N = počet pacientov v analyzovanom súbore.
Slovenian: n = število bolnikov v analizirani skupini.
Slovak: Závažné infekcie u starších ľudí
Slovenian: Resne okužbe pri starejših
Slovak: • antibiotiká, ako sú klaritromycín a rifampicín na liečbu bakteriálnych infekcií,
Slovenian: • antibiotiki, kot sta klaritromicin in rifampicin, ki se uporabljata za zdravljenje bakterijskih okužb,
Slovak: Odporúčanie ALC vyšší alebo rovný 750 Dávkovanie sa musí zachovať.
Slovenian: ALC večje ali enako 750 Odmerek je treba vzdrževati.
Slovak: Preskúmaním veku, pohlavia, rasy, východiskovej aktivity ochorenia a podtypu PsA sa neidentifikovali rozdiely v odpovedi na tofacitinib.
Slovenian: Pri pregledu starosti, spola, rase, aktivnosti bolezni ob izhodišču in podtipa PsA niso odkrili razlik v odzivu na tofacitinib.
Slovak: Karcinogénny potenciál tofacitinibu sa hodnotil v 6-mesačnej štúdii karcinogenity na rasH2 transgénnych myšiach a v 2-ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch.
Slovenian: Kancerogeni potencial tofacitiniba so ocenili v 6-mesečnem preskušanju kancerogenosti pri transgenih miših rasH2 in v 2-letnem preskušanju kancerogenosti pri podganah.
Slovak: - ak máte závažnú infekciu, ako napríklad infekciu krvného riečiska alebo aktívnu tuberkulózu.
Slovenian: - če imate hudo okužbo, kot sta okužba krvnega obtoka ali aktivna tuberkuloza.
Slovak: • užívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo hormonálnej substitučnej terapie
Slovenian: • uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov ali nadomestne hormonske terapije,
Slovak: Pokles o viac ako 2 g/dl alebo hladina nižšia ako 8,0 g/dl (potvrdený opakovaným testovaním)
Slovenian: zmanjšanje za več kot 2 g/dl ali vrednost manjša od 8,0 g/dl (potrjeno s ponovnim testiranjem)
Slovak: Kvalita života súvisiaca s fyzickými funkciami a so zdravím Zlepšenie fyzických funkcií sa meralo prostredníctvom HAQ-DI.
Slovenian: Telesna funkcija in z zdravjem povezana kakovost življenja Izboljšanje telesne funkcije so merili z HAQ-DI.
Slovak: *Spontánne hlásené údaje
Slovenian: * Podatki iz spontanih poročanj.
Slovak: Na druhej strane má tofacitinib vysoký stupeň selektivity voči ostatným kinázam v ľudskom genóme.
Slovenian: Za razliko od tega ima tofacitinib veliko stopnjo selektivnosti proti drugim kinazam v človeškem genomu.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými očkovacími látkami na pacientov užívajúcich tofacitinib.
Slovenian: Ni podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi na bolnike, ki prejemajo tofacitinib.
Slovak: Ak naň nebudete dostatočne dobre reagovať alebo ak tento liek nebudete tolerovať, môžete dostať XELJANZ, aby sa redukovali prejavy a príznaky aktívnej psoriatickej artritídy a zlepšila vaša schopnosť vykonávať každodenné činnosti.
Slovenian: Če se na to zdravilo ne boste dovolj dobro odzvali ali ga ne boste prenašali, vam bodo morda dali zdravilo XELJANZ za zmanjšanje znakov in simptomov aktivnega psoriatičnega artritisa in izboljšanje sposobnosti izvajanja vsakodnevnih dejavnosti.
Slovak: Dôkazy o pretrvávaní účinnosti liečby tofacitinibom až 7 rokov sú tiež poskytnuté z údajov v jednom pretrvávajúcom a jednom dokončenom otvorenom dlhodobom predĺžení štúdie.
Slovenian: Dokazi o ohranjanju učinkovitosti zdravljenja s tofacitinibom do 7 let izhajajo tudi iz podatkov enega odprtega preskušanja, ki še poteka, in enega že zaključenega odprtega preskušanja dolgoročnega spremljanja.
Slovak: Kritériá ukončenia liečby a sledovania pri lymfopénii sú uvedené v časti 4.2.
Slovenian: Kriteriji za prekinitev zdravljenja in spremljanje limfopenije so opisani v poglavju 4.2.
Slovak: Očkovanie živými očkovacími látkami musí prebehnúť aspoň 2 týždne, ale radšej 4 týždne, pred začiatkom liečby tofacitinibom alebo v súlade so súčasnými očkovacími usmerneniami ohľadom imunomodulačných liekov.
Slovenian: Cepljenje z živimi cepivi je treba opraviti najmanj 2 tedna, po možnosti pa 4 tedne pred začetkom zdravljenja s tofacitinibom ali v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje v povezavi z imunomodulatorji.
Slovak: Riziko infekcie môže byť zvýšené s rastúcim stupňom lymfopénie, a pri hodnotení individuálneho rizika infekcie u pacienta sa musí brať do úvahy počet lymfocytov.
Slovenian: Tveganje za okužbo je lahko večje z naraščanjem stopnje limfopenije, zato je treba pri ocenjevanju tveganja za okužbo pri posameznem bolniku upoštevati število limfocitov.
Slovak: U potkanov boli pozorované benígne nádory testikulárnych intersticiálnych buniek (Leydigove bunky): benígne nádory Leydigových buniek u potkanov nie sú spojené s rizikom nádorov Leydigových buniek u ľudí.
Slovenian: Pri podganah so opazili benigne tumorje intersticijskih (Leydigovih) celic v modih: benigni tumorji Leydigovih celic pri podganah niso povezani s tveganjem za tumorje Leydigovih celic pri človeku.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Pacienti s RA, najmä tí s vysoko aktívnym ochorením, môžu mať zvýšené riziko (až niekoľko násobne) vývoja lymfómu oproti všeobecnej populácii.
Slovenian: Pri bolnikih z RA, zlasti tistih z zelo aktivno boleznijo, je lahko tveganje za razvoj limfoma večje (tudi do nekajkrat) kot pri splošni populaciji.
Slovak: • predchádzajúci venózny tromboembolizmus, buď hlboká venózna trombóza alebo pľúcna embólia
Slovenian: • predhodna venska trombembolija - globoka venska tromboza ali pljučna embolija,
Slovak: Počet pacientov s mutilujúcou artritídou alebo s axiálnym postihnutím bol príliš malý na to, aby umožňoval zmysluplné posúdenie.
Slovenian: Bolnikov z mutilirajočim artritisom ali aksialno prizadetostjo je bilo premalo, da bi lahko podali relevantno oceno.
Slovak: • Informačný balík pre pacienta
Slovenian: • paket informacij za bolnika.
Slovak: Bezpečnosť a prínosy XELJANZU u detí alebo dospievajúcich ešte neboli stanovené.
Slovenian: Varnosti in koristi zdravila XELJANZ pri otrocih ali mladostnikih še niso dokazali.
Slovak: Váš lekár vám tiež môže urobiť ďalšie testy, napríklad skontrolovať hladinu cholesterolu v krvi alebo sledovať zdravie vašej pečene.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil tudi druge preiskave, na primer za preverjanje ravni holesterola v krvi ali spremljanje delovanja jeter.
Slovak: Tabuľka 7 poskytuje informácie ohľadom dizajnu náležitej štúdie a charakteristík populácie.
Slovenian: Preglednica 7 vsebuje informacije o ustrezni zasnovi preskušanj in značilnostih populacije.
Slovak: Najčastejšími závažnými nežiaducimi účinkami boli závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bile resne okužbe (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Počas klinických skúšaní tofacitinibu boli pozorované prípady reaktivácie vírusov a reaktivácie herpes vírusu (napr. herpes zoster).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s tofacitinibom so poročali o reaktivaciji virusov in primerih reaktivacije herpes virusa (npr. herpes zoster).
Slovak: Skóre Child Pugh A Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Slovenian: Child-Pugh A Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Slovak: Prejavy závažných infekcií (časté) zahŕňajú
Slovenian: Znaki resnih okužb (pogosti) vključujejo:
Slovak: • pacienti podstupujúci závažný chirurgický zákrok.
Slovenian: • bolniki, ki so prestali večji operativni poseg.
Slovak: - ak máte akýkoľvek druh infekcie, ste liečený na akúkoľvek infekciu alebo ak máte infekcie, ktoré sa vracajú.
Slovenian: - če imate kakršnokoli okužbo, se zdravite zaradi okužbe ali imate okužbe, ki se ponavljajo.
Slovak: XELJANZ sa nesmie počas gravidity používať.
Slovenian: Zdravila XELJANZ ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Slovak: XELJANZ môže znížiť schopnosť vášho tela odpovedať na infekcie a môže zhoršiť existujúcu infekciu alebo zvýšiť šancu získania novej infekcie
Slovenian: Zdravilo XELJANZ lahko zmanjša sposobnost telesa za odzivanje na okužbe in poslabša obstoječe okužbe ali zveča verjetnost za pojav nove okužbe.
Slovak: Tofacitinib nemá žiadny účinok na mužskú fertilitu, pohyblivosť spermií ani koncentráciu spermií.
Slovenian: Tofacitinib ni imel učinka na plodnost pri samcih, gibljivost spermijev ali koncentracijo sperme.
Slovak: V prípade výskytu akejkoľvek závažnej alergickej alebo anafylaktickej reakcie musí byť podávanie tofacitinibu okamžite prerušené.
Slovenian: Če se pojavi resna alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba zdravljenje s tofacitinibom nemudoma prekiniti.
Slovak: Nie je známe, či sa tofacitinib vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se tofacitinib izloča v materino mleko.
Slovak: U pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním sa môžu tablety tofacitinibu rozdrviť a užiť s vodou.
Slovenian: Bolnikom, ki imajo težave s požiranjem, se lahko tablete tofacitiniba zdrobi in jih vzamejo z vodo.
Slovak: Kombinácia s inými liečbami
Slovenian: Kombinacija z drugimi zdravili
Slovak: Tofacitinib sa podáva perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Tofacitinib dajemo peroralno s hrano ali brez nje.
Slovak: ANC vyšší ako 1 000
Slovenian: ANC večje od 1.000
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom vzniku rakoviny kože sa odporúča pravidelné vyšetrenie kože (pozri tabuľku 6 v časti 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z zvečanim tveganjem za kožnega raka so priporočljivi redni pregledi kože (glejte preglednico 6 v poglavju 4.8).
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG (kot logo imetnika dovoljenja za promet)
Slovak: INÉ Po, Ut, St, Št, Pia, So, Ne
Slovenian: DRUGI PODATKI pon., tor., sre., čet., pet., sob., ned.
Slovak: Nie sú k dispozícii adekvátne a dobre kontrolované štúdie o použití tofacitinibu u gravidných žien.
Slovenian: Ustreznih in dobro nadzorovanih študij uporabe tofacitiniba pri nosečnicah niso izvedli.
Slovak: Ak sa anamnéza ovčích kiahní považuje za pochybnú alebo nespoľahlivú, odporúča sa testovať na prítomnosť protilátok proti VZV.
Slovenian: Če je anamneza noric dvomljiva ali nezanesljiva, je priporočljivo izvesti test na protitelesa proti VZV.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 14 tabliet.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 14 tablet.
Slovak: Pacienti s RA a PsA majú zvýšené riziko kardiovaskulárnych porúch.
Slovenian: Bolniki z RA in PsA imajo zvečano tveganje za nastanek srčno-žilnih bolezni.
Slovak: Zmeny lipidových parametrov od vstupnej hodnoty do konca štúdie v kontrolovaných klinických štúdiách s RA (6 - 24 mesiacov) sú zhrnuté nižšie:
Slovenian: Spremembe lipidnih parametrov od izhodišča do konca preskušanja (6-24 mesecev) v nadzorovanih kliničnih preskušanjih RA so povzete spodaj:
Slovak: Aktívna tuberkulóza (TBC), závažné infekcie, ako je sepsa, alebo oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Slovenian: • Aktivna tuberkuloza (TB), resne okužbe, kot je sepsa, ali oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
Slovak: U pacientov liečených tofacitinibom musia byť rizikové faktory (napr. hypertenzia, hyperlipidémia) manažované v rámci zvyčajnej štandardnej starostlivosti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s tofacitinibom, je treba dejavnike tveganja (npr. hipertenzijo, hiperlipidemijo) obravnavati kot del standardne oskrbe.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou - ak máte alebo ste mali hepatitídu typu B alebo hepatitídu typu C (vírusy postihujúce pečeň).
Slovenian: - če imate ali ste imeli hepatitis B ali hepatitis C (virusa, ki prizadeneta jetra).
Slovak: Riziko oportúnnych infekcií je vyššie v geografických regiónoch Ázie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Tveganje za oportunistične okužbe je večje v azijskih geografskih regijah (glejte poglavje 4.8).
Slovak: U pacienta sa následne vytvorila robustná, aj keď oneskorená, humorálna a bunková odpoveď na očkovaciu látku (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri tem bolniku se je pozneje pojavil močan, čeprav zapoznel humoralni in celični odziv na cepivo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie na liek
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki zdravila
Slovak: • opuch pier, jazyka alebo hrdla
Slovenian: • otekanje ustnic, jezika ali žrela,
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a viac je vyššia frekvencia infekcií.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in več, so okužbe pogostejše.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tofacitinibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s juvenilnou idiopatickou artritídou a ulceróznou kolitídou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s tofacitinibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z juvenilnim idiopatskim artritisom in z ulceroznim kolitisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Dávkovanie sa musí prerušiť, kým sa hladiny hemoglobínu dostanú do normálu.
Slovenian: Odmerjanje je treba prekiniti, dokler se vrednosti hemoglobina ne normalizirajo.
Slovak: Váš lekár vám musí urobiť krvné testy pred začiatkom užívania XELJANZU, po 4 až 8 týždňoch liečby, a potom každé 3 mesiace, aby stanovil, či nemáte nízky počet bielych krviniek (neutrofilov alebo lymfocytov) alebo červených krviniek (anémia).
Slovenian: Zdravnik mora pred začetkom jemanja zdravila XELJANZ in po 4 do 8 tednih zdravljenja ter nato vsake 3 mesece opraviti krvne preiskave, da preveri, če imate zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev ali limfocitov) ali rdečih krvnih celic (anemijo).
Slovak: Iné závažné infekcie, ktoré sa nezaznamenali v klinických štúdiách, sa tiež môžu vyskytnúť (napr. kokcidioidomykóza).
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi druge resne okužbe, o katerih v kliničnih preskušanjih niso poročali (npr. kokcidioidomikoza).
Slovak: Liečba tofacitinibom bola spojená so zníženými hladinami hemoglobínu.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom so povezali z znižanji ravni hemoglobina.
Slovak: Populácia DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR
Slovenian: DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR antagonist TNF-IR
Slovak: V rámci všetkých skúseností s liečbou tofacitinibom bola najčastejšie hlásenou infekciou nazofaryngitída, pričom sa vyskytla u 18,2 % pacientov (211 pacientov).
Slovenian: V vseh preskušanjih zdravljenja s tofacitinibom je bila okužba, o kateri so najpogosteje poročali, nazofaringitis, ki se je pojavil pri 18,2 % bolnikov (211 bolnikov).
Slovak: Keď je ANC vyšší ako 1 000, liečba by sa mala obnoviť tak, ako je klinicky vhodné.
Slovenian: Ko je ANC večje od 1.000, je treba zdravljenje nadaljevati, kot je klinično primerno.
Slovak: ALC nižší ako 500
Slovenian: ALC manjše od 500
Slovak: V enzymatických analýzach tofacitinib inhibuje JAK1, JAK2, JAK3 a v menšej miere TyK2.
Slovenian: Pri encimskih testih tofacitinib zavira JAK1, JAK2 in JAK3 ter v manjši meri TyK2.
Slovak: Pacienti s pozitivitou na hepatitídu typu B alebo C pri skríningu boli z klinických skúšaní vylúčení.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bil presejalni test za hepatitis B ali C pozitiven, so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 118,88 mg laktózy.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 118,88 mg laktoze.
Slovak: Pacientom sa má poskytovať starostlivosť podľa klinických usmernení pre kontrolu hyperlipidémie.
Slovenian: Bolnike je treba obravnavati skladno s kliničnimi smernicami za zdravljenje hiperlipidemije.
Slovak: Percentuálne zastúpenie pacientov liečených tofacitinibom dosahujúcich odpovede ACR20, ACR50 a ACR70 v štúdiách ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start a ORAL Strategy je zobrazené v tabuľke 8.
Slovenian: Odstotki bolnikov, zdravljenih s tofacitinibom, ki so dosegli odziv ACR20, ACR50 in ACR70 v preskušanjih ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start in Oral Strategy, so prikazani v preglednici 8.
Slovak: Analýzy erózneho a JSN skóre boli konzistentné s celkovými výsledkami.
Slovenian: Analizi ocen erozije sklepov in JSN sta bili skladni s celokupnimi rezultati.
Slovak: - ak ste boli informovaný o tom, že máte závažné problémy s pečeňou vrátane cirhózy (zjazvenie pečene).
Slovenian: - če so vam povedali, da imate hude težave z jetri, vključno s cirozo (brazgotinjenje jeter).
Slovak: Pacienti s reumatoidnou artritídou, ktorí užívajú kortikosteroidy, môžu byť predisponovaní k vzniku infekcií.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom, ki jemljejo kortikosteroide, so lahko dovzetni za okužbe.
Slovak: Benígne a malígne nádory, nešpecifikované novotvary (vrátane cýst a polypov)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Slovak: Po začiatku liečby sa odporúča rutinné sledovanie pečeňových testov a rýchle vyšetrenie príčin akýchkoľvek zvýšení hladiny pečeňových enzýmov, aby sa identifikovali možné prípady liekom vyvolaného poškodenia pečene.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja sta priporočljiva rutinsko spremljanje jetrnih testov in takojšnja raziskava vzrokov kakršnegakoli opaženega zvečanja vrednosti jetrnih encimov z namenom odkrivanja morebitnih primerov z zdravilom povzročene poškodbe jeter.
Slovak: Zlepšenia oproti východiskovému stavu v SF-36v2 a FACIT-F ostávali zachované aj v 6. mesiaci (OPAL BROADEN a OPAL BEYOND) a 12. mesiaci (OPAL BROADEN).
Slovenian: Izboljšanja ocen SF-36v2 in FACIT-F glede na izhodišče so se ohranila do 6. meseca (OPAL BROADEN in OPAL BEYOND) oziroma 12. meseca (OPAL BROADEN).
Slovak: U japonských a kórejských pacientov je vyššia frekvencia pásového oparu.
Slovenian: Pri japonskih in korejskih bolnikih je pasovec pogostejši.
Slovak: XELJANZ sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
Slovenian: Zdravilo XELJANZ se uporablja za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni:
Slovak: Pred začatím liečby tofacitinibom sa odporúča, aby mali všetci pacienti aktualizované všetky očkovania v súlade so súčasnými očkovacími usmerneniami.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s tofacitinibom je priporočljivo pri vseh bolnikih opraviti vsa cepljenja skladno z veljavnimi smernicami za cepljenje.
Slovak: Tofacitinib sa nesmie začať podávať u pacientov s aktívnymi infekciami vrátane lokalizovaných infekcií.
Slovenian: Zdravljenja s tofacitinibom se ne sme uvesti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno z lokaliziranimi okužbami.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): tuberkulóza postihujúca mozog a miechu, meningitída.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): tuberkuloza, ki zajame možgane in hrbtenjačo, meningitis.
Slovak: Liečba tofacitinibom sa prerušila a pacient sa po liečbe štandardnými dávkami antivirotík zotavil.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom so prekinili, bolnik pa je po zdravljenju s standardnimi odmerki protivirusnih zdravil okreval.
Slovak: Pri zvažovaní začiatku liečby tofacitinibom u pacientov so zvýšenou hladinou alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) je potrebná opatrnosť, najmä pri začatí liečby v kombinácii s potenciálne hepatotoxickými liekmi, ako je MTX.
Slovenian: Pri razmisleku o uvedbi zdravljenja s tofacitinibom pri bolnikih z zvečanimi vrednostmi alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST) je potrebna previdnost, zlasti ob uvedbi v kombinaciji s potencialno hepatotoksičnimi zdravili, kot je MTX.
Slovak: Pokles o menej ako 2 g/dl (alebo jemu rovný) a hladina vyššia alebo rovná 9,0 g/dl
Slovenian: Priporočilo zmanjšanje za 2 g/dl ali manj in vrednost večja od ali enaka 9,0 g/dl
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: • pacientov s ALC nižším ako 1 000 buniek/mm3 (pozri časť 4.2).
Slovenian: • bolnikih z ALC, manjšim od 1.000 celic/mm3 (glejte poglavje 4.2),
Slovak: Vplyv tofacitinibu na reaktiváciu chronickej vírusovej hepatitídy nie je známy.
Slovenian: Vpliv tofacitiniba na reaktivacijo kroničnega virusnega hepatitisa ni znan.
Slovak: Udržiavacia liečba (OCTAVE
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje (OCTAVE Sustain)
Slovak: Dostupné údaje tiež ukázali, že pri AUC tofacitinibu nie sú žiadne veľké rozdiely medzi pacientmi bielej, čiernej a ázijskej rasy.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so pokazali tudi, da med belopoltimi, temnopoltimi in bolniki azijske rase ni večjih razlik v vrednosti AUC tofacitiniba.
Slovak: Ako pomoc pri rozhodovaní, či je vhodné začať antituberkulóznu liečbu u individuálneho pacienta, sa odporúča konzultácia s odborným lekárom so skúsenosťami s liečbou
Slovenian: Pri odločanju o ustreznosti uvedbe zdravljenja TB pri posameznem bolniku se je priporočljivo posvetovati z zdravnikom specialistom za zdravljenje TB.
Slovak: XELJANZ môže zvýšiť vaše riziko určitých typov rakoviny.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ lahko zveča tveganje za pojav nekaterih vrst raka.
Slovak: • ktorí obývali alebo navštívili oblasti s endemickými mykózami,
Slovenian: • ki so bivali na območjih z endemičnimi mikozami ali so tja potovali,
Slovak: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol a vorikonazol na liečbu hubových infekcií.
Slovenian: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol in vorikonazol, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb.
Slovak: Liečba tofacitinibom viedla k významným zlepšeniam niektorých klinických a subjektívnych príznakov PsA, čo sa vyhodnocovalo prostredníctvom kritérií odpovede ACR20 v porovnaní s placebom v 3. mesiaci.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je povzročilo bistveno izboljšanje nekaterih znakov in simptomov PsA, ocenjeno po merilih za odziv ACR20, v primerjavi s placebom po 3 mesecih.
Slovak: Zmeny od vstupnej hodnoty v HAQ-DI v štúdiách ORAL Standard, ORAL Step, ORAL Sync sú zobrazené v tabuľke 11.
Slovenian: Spremembe HAQ-DI od izhodišča v preskušanjih ORAL Standard, ORAL Step in ORAL Sync so prikazane v preglednici 11.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o vzťahu medzi závažnými alebo oportúnnymi infekciami či herpes zoster a počtami podskupín lymfocytov (ohľadom sledovania absolútneho počtu lymfocytov pozri časť 4.2).
Slovenian: Ni dokazov o povezavi med resnimi ali oportunističnimi okužbami ali herpes zostrom in številom celic podskupin limfocitov (za spremljanje absolutnega števila limfocitov glejte poglavje 4.2).
Slovak: Je to zápalové ochorenie kĺbov, ktoré často sprevádza psoriáza.
Slovenian: To je vnetna bolezen sklepov, ki jo pogosto spremlja psoriaza.