FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V takýchto prípadoch sa má liečba liekmi obsahujúcimi abakavir natrvalo ukončiť.
Bulgarian: В такива случаи приемът на лекарствени продукти, съдържащи абакавир трябва да се преустанови окончателно.
Slovak: V štúdii SINGLE sa po 96 týždňoch liečby pozorovala priemerná zmena oproti východiskovej hodnote o 12,6 µmol/l.
Bulgarian: В проучването SINGLE средна промяна от 12,6 mol/l от изходно ниво е наблюдавана след 96 седмици на лечение.
Slovak: Všetky lieky sa podávali v rámci otvorenej liečby.
Bulgarian: Всички схеми на лечение са прилагани отворено.
Slovak: • lieky (väčšinou tekuté) obsahujúce sorbitol a iné cukrové alkoholy (napríklad xylitol, manitol, laktitol alebo maltitol), ak sa užívajú pravidelne
Bulgarian: лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли (като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно
Slovak: Ak ste prestali užívať Triumeq z akéhokoľvek dôvodu - najmä preto, lebo sa domnievate, že máte vedľajšie účinky alebo preto, lebo máte ďalšie ochorenie:
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Triumeq поради някаква причина - особено защото мислите, че имате нежелани реакции или защото имате друго заболяване:
Slovak: Pretože Triumeq obsahuje abakavir, u niektorých pacientov užívajúcich Triumeq môže vzniknúť reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia).
Bulgarian: Тъй като Triumeq съдържа абакавир някои пациенти, които приемат Triumeq, може да развият реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция).
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie ochorenia, ktoré môžu byť závažné.
Bulgarian: Някои хора, които приемат лекарства за ХИВ инфекция, развиват други състояния, които могат да бъдат сериозни.
Slovak: Keďže lamivudín sa dá odstrániť dialýzou, pri liečbe predávkovania sa môže použiť kontinuálna hemodialýza, hoci sa jej použitie nesledovalo.
Bulgarian: Тъй като ламивудин се диализира, може да се използва продължителна хемодиализа за лечение на предозиране, въпреки че това не е проучено.
Slovak: Mnohé z nežiaducich reakcií uvedených nižšie v tabuľke sa vyskytujú často (nauzea, vracanie, hnačka, horúčka, letargia, vyrážka) u pacientov s precitlivenosťou na abakavir.
Bulgarian: Много от нежеланите реакции, изброени в таблицата по-долу, настъпват често (гадене, повръщане, диария, повишена температура, сънливост, обрив) при пациенти със свръхчувствителност към абакавир.
Slovak: Dolutegravir inhibuje HIV integrázu naviazaním sa na aktívne miesto integrázy a blokovaním fázy transferu vlákien pri integrácii retrovírusovej kyseliny deoxyribonukleovej (DNA), ktorá je nevyhnutná pre replikačný cyklus HIV.
Bulgarian: Долутегравир инхибира HIV интегразата чрез свързване с активния център на интегразата и блокиране на етапа на трансфер на веригата на ретровирусната дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК), който е основен за цикъла на репликация на HIV.
Slovak: Štúdie s lamivudínom ukazujú, že plazmatická koncentrácia (AUC) je u pacientov s dysfunkciou obličiek zvýšená z dôvodu zníženého klírensu.
Bulgarian: Проучванията с ламивудин показват, че плазмените концентрации (AUC) се повишават при пациенти с бъбречно увреждане поради намаления клирънс.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na to, že Triumeq alebo akýkoľvek iný antiretrovírusový liek nevylieči infekciu HIV a že sa u nich naďalej môžu objavovať oportúnne infekcie a iné komplikácie infekcie HIV.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че приемът на Triumeq или други антиретровирусни продукти не води до излекуване на HIV инфекцията и че те могат да развият опортюнистични инфекции и други усложнения на НІV инфекцията.
Slovak: Pred predpísaním Triumequ vám musia urobiť vyšetrenie na prítomnosť tohto génu.
Bulgarian: Преди лекарят да Ви предпише Triumeq, би трябвало да сте изследвани за наличие на този ген.
Slovak: Tieto zistenia sa majú vziať do úvahy pre každé dieťa vystavené nukleoz(t)idovým analógom in utero, u ktorého sa vyskytnú závažné klinické nálezy neznámej etiológie, a to hlavne neurologické nálezy.
Bulgarian: Тези находки трябва да се имат предвид при всяко дете, което in utero е било с експозиция на нуклеозидни и нуклеотидни аналози и при което са налице тежки клинични находки с неизвестна етиология, особено неврологични находки.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky, keď sa Triumeq podáva v kombinácii s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, когато Triumeq се комбинира с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou udalosťou, ktorá mala možnú súvislosť s liečbou dolutegravirom a abakavirom/lamivudínom, pozorovanou u jednotlivých pacientov bola reakcia z precitlivenosti, ktorá zahŕňala vyrážku a závažné účinky na pečeň (pozri časť 4.4 a Popis vybraných nežiaducich reakcií v tejto časti).
Bulgarian: Най-тежката нежелана реакция, възможно свързана с лечението с долутегравир и абакавир/ламивудин, наблюдавана при отделни пациенти, е реакция на свръхчувствителност, която включва обрив и тежки чернодробни ефекти (вж. точка 4.4 и Описание на избрани нежелани реакции в тази точка).
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií Nežiaduce reakcie, o ktorých sa usúdilo, že majú prinajmenšom možnú súvislosť s liečbou liečivami obsiahnutými v Triumequ a ktoré sa zistili v klinických štúdiách a v rámci skúseností po uvedení lieku na trh, sú uvedené v tabuľke 2 podľa telesného systému, tried orgánov a absolútnej frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които поне се считат за възможно свързани с лечението с активните вещества, съдържащи се в Triumeq от клинично проучване и от постмаркетингов опит, са изброени в Таблица 2 по системо-органен клас и абсолютна честота.
Slovak: Aranda De Duero, Burgos, Španielsko alebo
Bulgarian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Испания или
Slovak: Keďže gastrointestinálna (GI) intolerancia sa považuje za dôsledok lokálneho podania liečiva, prepočty na mg/kg alebo mg/m2 sú vhodnými determinantmi bezpečnostného pokrytia pre túto toxicitu.
Bulgarian: Тъй като се счита, че гастроинтестиналната непоносимост се дължи на локално прилагане на активното вещество, измерването в mg/kg или mg/m е подходяща детерминанта за обхващане на безопасността във връзка с тази токсичност.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity vykonaných s dolutegravirom na zvieratách neboli zistené žiadne nežiaduce vplyvy na vývoj, vrátane porúch neurálnej trubice (pozri časť 5.3).
Bulgarian: В проучвания за репродуктивна токсичност при животни с долутегравир не са установени неблагоприятни последствия за развитието, включително дефекти на невралната тръба (вж. точка 5.3).
Slovak: Tieto mutácie boli vyselektované u pacientov s už existujúcou rezistenciou na raltegravir, ktorí boli následne liečení dolutegravirom (sú uvedené ako sekundárne mutácie súvisiace s dolutegravirom).
Bulgarian: Тези мутации са селектирани при пациенти с предшестваща резистентност към ралтегравир, които след това са лекувани с долутегравир (описани като вторични мутации за долутегравир).
Slovak: Tieto výsledky svedčia o tom, že Triumeq sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Тези резултати показват, че Triumeq може да се приема със или без храна.
Slovak: Dve z týchto štyroch osôb mali jedinečnú substitúciu v integráze R263K, s maximálnou násobnou zmenou 1,93, jedna osoba mala polymorfnú substitúciu v integráze V151V/I, s maximálnou násobnou zmenou 0,92, a jedna osoba mala už existujúce mutácie v integráze a predpokladá sa, že predtým bola liečená inhibítorom integrázy alebo bola infikovaná vírusom rezistentným na inhibítory integrázy prostredníctvom prenosu vírusu.
Bulgarian: От тези четирима участници, двама са имали уникална R263K интегразна субституция с максимална промяна 1,93 пъти, един участник е имал полиморфна V151V/I интегразна субституция с максимална промяна 0,92 пъти и един участник е имал предшестващи интегразни мутации, и се предполага, че е имал експозиция на интегразен инхибитор или е инфектиран с интегразно резистентен вирус чрез трансмисия.
Slovak: Príznaky sa zvyčajne objavili v priebehu prvých šiestich týždňov (medián času do ich vzniku bol 11 dní) od začiatku liečby abakavirom, aj keď tieto reakcie sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Bulgarian: Симптомите обикновено се появяват през първите шест седмици (медиана на времето на поява 11 дни) след започване на лечението с абакавир, въпреки че тези реакции могат да настъпят по всяко време след започване на терапията.
Slovak: Poznámky: DTG = dolutegravir, RAL = raltegravir.
Bulgarian: Забележки: DTG = долутегравир, RAL = ралтегравир.
Slovak: Dolutegravir sa eliminuje hlavne metabolizmom sprostredkovaným uridíndifosfát-glukuronozyltransferázou (UGT)1A1.
Bulgarian: Долутегравир се елиминира главно чрез метаболизъм от уридин дифосфат глюкуронил трансфераза (UGT) 1A1.
Slovak: • kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji) (multiformný erytém)
Bulgarian: кожен обрив, който може да има мехурчета и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около нея) (еритема мултиформе)
Slovak: • samovražedné myšlienky a samovražedné správanie (najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo problémy súvisiace s duševným zdravím)
Bulgarian: мисли и опити за самоубийство (особено при пациенти, които са имали депресия или психични заболявания в миналото)
Slovak: Abakavir zvyšuje rýchlosť, ktorou sa metadón vylučuje z tela.
Bulgarian: Абакавир увеличава скоростта на отделяне на метадон от организма.
Slovak: Ak vám váš lekár povie, že Triumeq môžete začať znovu užívať, je možné, že vás požiada, aby ste prvé dávky užili v prostredí, v ktorom bude pre prípad potreby zabezpečená rýchla lekárska pomoc.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви посъветва, че може отново да започнете приема на Triumeq, може да се наложи да приемете първите дози на място, където ще имате бърз достъп до медицински грижи при нужда.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje z klinických štúdií preukazujúce, že abakavir je hepatotoxický.
Bulgarian: Няма данни от клинични проучвания, че абакавир е хепатотоксичен.
Slovak: Analýzy zahŕňali dve randomizované, medzinárodné, dvojito zaslepené, aktívnym komparátorom kontrolované klinické skúšania SINGLE (ING114467) a SPRING-2 (ING113086), medzinárodné, otvorené, aktívnym komparátorom kontrolované klinické skúšanie FLAMINGO (ING114915) a randomizovanú, otvorenú, aktívnym komparátorom kontrolovanú, multicentrickú štúdiu noninferiority ARIA (ING117172).
Bulgarian: Анализът включва две рандомизирани, международни, двойнослепи, контролирани с активно вещество проучвания SINGLE (ING114467) и SPRING-2 (ING113086), международното, отворено, контролирано с активно вещество проучване FLAMINGO (ING114915) и рандомизираното, отворено, контролирано с активно вещество, многоцентрово, неинфериорно проучване ARIA (ING117172).
Slovak: Metabolity a nezmenený abakavir tvoria v moči asi 83 % podanej dávky abakaviru.
Bulgarian: Метаболитите и непроменения абакавир в урината представляват около 83% от приложената доза абакавир.
Slovak: U pacientov užívajúcich lamivudín v dávke 300 mg jedenkrát denne bol terminálny intracelulárny polčas lamivudínu-TP 16 až 19 hodín.
Bulgarian: За пациенти, приемащи ламивудин 300 mg веднъж дневно, терминалният вътреклетъчен полуживот на ламивудин-ТФ е 16 до 19 часа.
Slovak: V ďalších selekčných experimentoch s použitím klinických izolátov podtypu B sa pozorovala mutácia R263K vo všetkých piatich izolátoch (po 20 týždňoch a neskôr).
Bulgarian: В допълнителни опити за селектиране с клинични изолати на подтип B, и при петте изолата е наблюдавана мутация R263K (след 20 седмици и след това).
Slovak: Interakcia sa nesledovala Interakcia je možná vzhľadom na spoločnú cestu eliminácie prostredníctvom alkoholdehydrogenázy (týka sa to abakaviru).
Bulgarian: Възможно е взаимодействие, поради общия път на елиминиране чрез алкохол дехидрогеназа (за абакавир).
Slovak: • emtricitabín, etravirín, efavirenz, nevirapín alebo tipranavir/ritonavir na liečbu infekcie HIV
Bulgarian: • емтрицитабин, етравирин, ефавиренц, невирапин или типранавир/ритонавир за лечение на ХИВ инфекция
Slovak: 72 % (Komplexná väzba na polyvalentné ióny)
Bulgarian: Cmax  72% (Комплексно свързване с поливалентни йони)
Slovak: Geometrický priemer terminálneho polčasu intracelulárne aktívnej látky karbovirtrifosfátu (TP) v rovnovážnom stave je 20,6 hodiny.
Bulgarian: Средногеометричният терминален полуживот на вътреклетъчната активна част карбовиртрифосфат (ТФ) в стационарно състояние е 20,6 часа.
Slovak: V 48. týždni bol v skupine so skorou zmenou liečby aj v skupine s neskorou zmenou liečby zachovaný podobný stupeň virologickej supresie.
Bulgarian: На 48-ма седмица се поддържат сходни нива на вирусна супресия както в групата на Ранно така и в групата на Късно прехвърляне.
Slovak: V podmienkach in vivo dolutegravir nemal žiaden vplyv na midazolam, skúšobný substrát CYP3A4.
Bulgarian: In vivo долутегравир няма ефект върху мидазолам, тестов субстрат на CYP3A4.
Slovak: • zvýšenie hladiny cukru (glukózy) v krvi
Bulgarian: повишено ниво на захар (глюкоза) в кръвта
Slovak: Vznik tejto reakcie je u vás pravdepodobnejší, ak máte gén označovaný ako HLA-B*5701 (ale táto reakcia u vás môže vzniknúť aj vtedy, ak tento gén nemáte).
Bulgarian: Вероятността да развиете тази реакция е по-голяма, ако имате ген, наречен HLA-B*5701 (но дори да нямате този ген, може да получите реакция).
Slovak: Na základe údajov získaných in vivo a/alebo in vitro sa neočakáva, že by dolutegravir ovplyvňoval farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi nejakého významného enzýmu alebo transportéra, ako napríklad CYP3A4, CYP2C9 a P-gp (viac informácií, pozri časť 5.2).
Bulgarian: Въз основа на in vivo и/или in vitro данни, не се очаква долутегравир да повлияе фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрати на някой основен ензим или транспортер като CYP3A4, CYP2C9 и P-gp (за повече информация вижте точка 5.2).
Slovak: Kontinuálne pasážovanie pri zvyšujúcich sa koncentráciách liečiva viedlo k selekcii dvojitých RT mutantov 65R/184V a 74V/184V alebo trojitého RT mutantu 74V/115Y/184V.
Bulgarian: Продължителен пасаж в повишаващи се концентрации на лекарството водят до селекция на двойни мутанти на обратната транскриптаза 65R/184V и 74V/184V или на тройни мутанти на обратната транскриптаза 74V/115Y/184V.
Slovak: Lamivudín v monoterapii sa zvyčajne nepovažuje za dostatočnú liečbu hepatitídy B,
Bulgarian: Обикновено монотерапия с ламивудин не се смята за достатъчно лечение при хепатит
Slovak: Malé množstvo zložiek obsiahnutých v Triumequ môže tiež prejsť do vášho materského mlieka.
Bulgarian: Малко количество от съставките на Triumeq може също да премине в кърмата.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Triumeq účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят действието на Triumeq или да увеличат вероятността за поява на нежелани реакции.
Slovak: Pravdepodobnosť liekových interakcií na úrovni metabolizmu je nízka, keďže v pečeni sa metabolizuje v malej miere (5 - 10
Bulgarian: Вероятността за метаболитни лекарствени взаимодействия с ламивудин е ниска, поради ниската степен на метаболизиране в черния дроб (5-10%).
Slovak: Výskyt odpovede na liečbu v 96. týždni bol 82 % pri DTG+ABC/3TC a 75 % pri DRV/r+ABC/3TC.
Bulgarian: Честотата на отговор на 96-та седмица е 82 % за DTG+ABC/3TC и 75 % за DRV/r+ABC/3TC.
Slovak: Tieto reakcie z precitlivenosti sa častejšie pozorovali u ľudí užívajúcich lieky, ktoré obsahujú abakavir.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност са наблюдавани по-често при хора, приемащи лекарства, които съдържат абакавир.
Slovak: Triumeq je indikovaný na liečbu dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov a vážiacich aspoň 40 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Triumeq е показан за лечение на инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV) възрастни и юноши над 12 години с телесно тегло най-малко 40 kg (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovak: U pacientov s už existujúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy sa počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby častejšie vyskytujú abnormality funkcie pečene a treba ich sledovať v súlade so štandardnými postupmi.
Bulgarian: Пациентите със съществуваща чернодробна дисфункция, включително хроничен активен хепатит, имат повишена честота на отклонения в чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия и те трябва да се проследяват съгласно стандартната практика.
Slovak: Fosamprenavir/ritonavir znižujú koncentrácie dolutegraviru, ale na základe obmedzených údajov to neviedlo k zníženej účinnosti v štúdiách fázy III.
Bulgarian: В проучвания фаза ІІІ фозампренавир/ритонавир намалява концентрацията на долутегравир, но въз основа на ограничени данни, не води до понижена ефикасност.
Slovak: • ak ste v minulosti prekonali ochorenie pečene vrátane hepatitídy
Bulgarian: ако някога сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Triumequ, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако приемете прекалено много таблетки Triumeq, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Slovak: Terminálny intracelulárny polčas lamivudínu-TP bol predĺžený na 16 - 19 hodín v porovnaní s plazmatickým polčasom lamivudínu rovnajúcim sa 5 - 7 hodinám, čo podporuje podávanie dávky ABC a 3TC jedenkrát denne.
Bulgarian: Терминалният вътреклетъчен полуживот на ламивудин-ТФ е удължен до 16-19 часа в сравнение с плазмения полуживот на ламивудин от 5-7 часа, което подкрепя приложение на ABC and 3TC веднъж дневно.
Slovak: Purpurové, bikonvexné, filmom obalené tablety, približne 22 x 11 mm, s vyrazením „572 Trı" na jednej strane.
Bulgarian: Лилави, двойноизпъкнали, филмирани, елипсовидни таблетки с приблизителни размери 22 x 11 mm, с вдлъбнато релефно означение "572 Trı" от едната страна.
Slovak: Výskyt porúch neurálnej trubice sa vo všeobecnej populácii pohybuje v rozmedzí 0,5 - 1 prípad na 1 000 živonarodených detí (0,05 - 0,1
Bulgarian: Честотата на дефектите на невралната тръба в общата популация варира от 0,5 до 1 случай на 1 000 живородени (0,05 - 0,1%).
Slovak: K dispozícii nie je špecifická liečba predávkovania Triumeqom.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране с Triumeq.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k zlyhaniu predchádzajúcich terapií, ale ktorí predtým neboli liečení inhibítorom integrázy (štúdia SAILING), sa pozorovali substitúcie súvisiace s inhibítormi integrázy u 4/354 pacientov (sledovanie trvajúce 48 týždňov) liečených dolutegravirom, ktorý sa podával v kombinácii so základným režimom (backround regimen, BR) zvoleným skúšajúcim lekárom.
Bulgarian: При пациенти с предшестващ неуспех от терапията, но без предшестващо лечение с интегразен инхибитор (проучване SAILING), субституции, свързани с интегразния инхибитор са наблюдавани при 4/354 пациенти (проследяване 48 седмици), лекувани с долутегравир, приеман в комбинация с избрана от изследователя основна терапевтична схема (BR).
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min je potrebné zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min е необходимо редуциране на дозата (вж. точка 4.2)
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a výsledky sú zhrnuté v tabuľke 4.
Bulgarian: Демографските данни на изходно ниво и отговорите са обобщени в Таблица 4.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky perorálnych kontraceptív, keď sa podávajú súbežne s Triumeqom.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на пероралните контрацептиви при едновременно приложение с Triumeq.
Slovak: Po expozícii tehotných žien dolutegraviru v druhom a treťom trimestri nevyplynuli z viac ako 1 000 výsledkov žiadne dôkazy o zvýšenom riziku malformácií a negatívnych vplyvov na plod/novonarodené dieťa.
Bulgarian: 000 случая на бременност при експозиция на долутегравир през втория и третия триместър при бременни жени не показва данни за повишен риск от малформации и отрицателни ефекти върху плода и новороденото.
Slovak: V priebehu prvého týždňa liečby dolutegravirom došlo k zvýšeniam hladiny kreatinínu v sére, ktoré zostali stabilné počas 96 týždňov.
Bulgarian: Повишаване на серумния креатинин настъпва през първата седмица от лечението с долутегравир и стойностите остават стабилни за 96 седмици.
Slovak: že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje, preto je dôležité, aby ste váš liek užívali presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Bulgarian: Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия, затова е важно да приемате лекарството си точно както Ви е казал
Slovak: Triumeq u vás môže vyvolať závraty a ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú pozornosť.
Bulgarian: Triumeq може да предизвика замаяност и други нежелани реакции, които да доведат до намаляване на вниманието.
Slovak: Pokiaľ ide o lamivudín, veľké množstvo údajov (viac ako 3 000 ukončených gravidít po expozícii liečivu v prvom trimestri) nepoukazuje na malformácie.
Bulgarian: Относно ламивудин, голямо количество данни (повече от 3 000 случая на експозиция през първия триместър) не показват малформативна токсичност.
Slovak: Takmer všetky HSR na abakavir budú zahŕňať horúčku a/alebo vyrážku.
Bulgarian: Почти всички реакции на свръхчувствителност към абакавир включват треска и/или обрив.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú pred začatím liečby Triumeqom podstúpiť tehotenský test.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да преминат тест за бременност преди започване на лечение с Triumeq.
Slovak: Keďže eliminácia lamivudínu pečeňou je menej významnou cestou jeho vylučovania, liekové interakcie spôsobené inhibíciou OCT1 pravdepodobne nie sú klinicky významné.
Bulgarian: Тъй като елиминирането чрез черния дроб има малка роля при клирънса на ламивудин, лекарствени взаимодействия, дължащи се на инхибиране на OCT1, е малко вероятно да са от клинично значение.
Slovak: Lamivudín nevykazoval žiaden genotoxický účinok v in vivo štúdiách.
Bulgarian: Ламивудин не показва никаква генотоксична активност в in vivo проучвания.
Slovak: V toxikologických štúdiách sa preukázalo, že abakavir zvyšuje hmotnosť pečene u potkanov a opíc.
Bulgarian: В токсикологични проучвания е установено, че абакавир води до увеличаване на теглото на черния дроб при плъхове и маймуни.
Slovak: I keď abakavir a lamivudín sú substrátmi BCRP a P-gp v podmienkach in vitro, vzhľadom na vysokú absolútnu biologickú dostupnosť abakaviru a lamivudínu (pozri časť 5.2) nie je pravdepodobné, že inhibítory týchto efluxných transportérov budú mať klinicky významný vplyv na koncentrácie abakaviru alebo lamivudínu.
Bulgarian: Въпреки че абакавир и ламивудин са субстрати на BCRP и P-gp in vitro, поради високата абсолютна бионаличност на абакавир и ламивудин (вж. точка 5.2), е малко вероятно инхибиторите на тези ефлуксни транспортери да доведат до клинично значимо влияние върху концентрациите на абакавир или ламивудин.
Slovak: Súbežné podávanie nevirapínu môže znížiť plazmatickú koncentráciu dolutegraviru v dôsledku indukcie enzýmov a nesledovalo sa.
Bulgarian: Едновременното приложение с невирапин може да намали плазмената концентрация на долутегравир поради ензимна индукция и не е проучвано.
Slovak: Interakcia sa nesledovala
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено
Slovak: Súbežné podávanie Triumequ a iných liekov, ktoré inhibujú UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 a/alebo P-gp, preto môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu dolutegraviru.
Bulgarian: Едновременното приложение на Triumeq с други лекарствени продукти, които инхибират UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 и/или P-gp, следователно може да повиши плазмената концентрация на долутегравир.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré užívajú Triumeq, majú počas celej liečby používať účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които приемат Triumeq, трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението.