FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après deux doses administrées à 21 jours ou 6 mois d'intervalle, les titres en anticorps neutralisants ont été multipliés par 4 chez 96,0% des sujets et 98-100% des sujets avaient un titre en anticorps neutralisants d'au moins 1:80.
Hungarian: A 21 nap vagy 6 hónap időeltéréssel beadott két adag után a vizsgálati személyek 96,0%-ánál a neutralizáló antitestek titeréellennanyag titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban és a személyek 98-100%-ának volt legalább 1:80 titere.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
French: • Les doubles doses seront administrées dans chaque bras.
Hungarian: • A dupla adag injekciót a két felkarba adják be.
French: 7 jours après la 2nde dose
Hungarian: 7 nappal a 2. dózis után
French: De plus, au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins grippaux trivalents saisonniers, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Hungarian: A fentieken túl, a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során a következő mellékhatásokat jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása során:
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de Prepandrix par voie sous-cutanée.
Hungarian: A Prepandrix subcutan alkalmazásáról nincs adat.
French: Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures.
Hungarian: Összekeverése után a vakcina 24 órán belül felhasználandó.
French: Contre la souche A/Indonesia 21 jours après rappel avec A/Indonesia N=49
Hungarian: A/Indonesia-val szemben 21 nappal az A/Indonesia emlékeztető oltás után N = 49
French: Au jour J42 et 6, 12 et 24 mois après, les réponses en anticorps neutralisants ont été les suivantes :
Hungarian: A 42. napon, továbbá a 6., 12., és 24. hónapban a neutralizáló ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak: Szérum neutralizáló ellenanyag
French: Autres événements indésirables chez l'enfant
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél
French: Très fréquent : céphalées
Hungarian: Gyakori: lymphadenopathia
French: Des titres en anticorps neutralisants contre A/Vietnam multipliés par 4, ont été observés chez 49% des sujets 21 jours après la première dose, chez 67,3% des sujets 21 jours après la deuxième dose et chez 44,9% des sujets 6 mois après la deuxième dose.
Hungarian: A neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban az A/Vietnam mal szemben a vizsgálati személyek 49%-ában huszonegy nappal az első adag után, 67,3%-ában huszonegy nappal a második adag után és 44,9%-ában hat hónappal a második adag után.
French: Il est recommandé d'équiper la seringue avec une aiguille dont le calibre n'excède pas 23 G.
Hungarian: A fecskendőt nem javasolt 23 G-snél nagyobb tűvel ellátni.
French: Après mélange avec l'émulsion d'adjuvant : 10 doses de 0,5 ml
Hungarian: Az adjuváns emulzióval való összekeverés után: 10 db, 0,5 ml-es adag
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/05/2005 (H5N1) :
Hungarian: Immunválasz A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-gyel szemben
French: 3Facteur de séroconversion : rapport de la moyenne géométrique des titres en anticorps (MGT) postvaccination et pré-vaccination.
Hungarian: 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa
French: • Réactions allergiques conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n'est pas traitée, peut conduire à un choc.
Hungarian: • Allergiás reakciók, amelyek veszélyes mértékű vérnyomáscsökkenést okozhatnak Önnél.
French: Prepandrix se présente en deux flacons :
Hungarian: A Prepandrix két tartályból áll:
French: Les furets ont été vaccinés à J0 et à J21 et exposés par voie intratrachéale à J49 à une dose létale de A/Vietnam/1194/04 (H5N1) ou de A/Indonesia/5/05 (H5N1) hétérologue.
Hungarian: A vadászgörényeket a 0. és 21. napon vakcinálták és a 49. napon intratracheálisan adták be a H5N1/A/Vietnam/1194/04 vagy a heterológ H5N1/A/Indonesia/5/05 letális dózisával.
French: La pertinence clinique chez les enfants du titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40 est inconnue.
Hungarian: A hemagglutináció-gátlás (HI) titer ≥1:40 értékének klinikai relevanciája gyermekeknél nem ismert.
French: Ne pas administrer Prepandrix si vous êtes concerné par l'une des situations décrites ci-dessus.
Hungarian: Ne alkalmazza a Pandemrix-et, amennyiben a fentiek bármelyike érvényesek Önre.
French: Aucune donnée sur la surveillance après commercialisation n'est disponible après administration de Prepandrix.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a Prepandrixre vonatkozó posztmarketing mellékhatás-figyelési adatok.
French: A/ Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgrammes** par dose de 0,5 ml
Hungarian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2), 3,75 mikrogramm** 0,5 ml-ben.
French: Très fréquent (qui peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 oltott közül több mint 1 esetben fordulhat elő
French: Suspension: flacon multidose contenant l'antigène Emulsion: flacon multidose contenant l'adjuvant .
Hungarian: Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg, Emulzió: többadagos, adjuvánst tartalmazó injekciós üveg.
French: Des études cliniques ont évalué l'incidence des effets indésirables chez approximativement 5 000 sujets de 18 ans et plus, ayant reçu du Prepandrix contenant au moins 3,75 microgrammes d'hémagglutinine de la souche A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát körülbelül 5000 olyan, 18 éves vagy annál idősebb személyen értékelték, akik legalább 3,75 mikrogramm HA-at tartalmazó A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) törzset tartalmazó Prepandrix-ot kaptak.
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Hungarian: A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő, különösen serdülőknél.
French: Une fois mélangé, le vaccin peut être conservé soit au réfrigérateur (2°C - 8°C) soit à température ambiante sans dépasser 25°C.
Hungarian: Az összekevert vakcina vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) vagy szobahőmérsékleten tárolható, legfeljebb 25°C-on.
French: 2,5 ml Après mélange avec l'adjuvant sous forme d'émulsion : 10 doses de 0,5 ml
Hungarian: 2,5 ml Az adjuváns emulzióval való összekeverése után: 10 darab, 0,5 ml-es adag
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Adjuvant sous forme d'émulsion pour Prepandrix I.M.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adjuváns emulzió Prepandrix-hoz im.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/05/2005 J 21 N=140
Hungarian: Immunválasz az A/Indonesia/05/2005-el szemben 21. nap N = 140
French: Réponse immunitaire contre A/Vietnam/1194/2004 (J42) 61 à 70 ans
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben (42. nap) 61-70 év
French: DATE DE PEREMPTION EXP : MM/AAAA
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP { hónap / év }
French: Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Hungarian: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és legfeljebb 25°C-on tárolandó.
French: Si n'importe lequel de ces effets indésirables ci-dessous survient, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère :
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
French: Antigène en suspension injectable 50 flacons : suspension
Hungarian: 50 db injekciós üveg: szuszpenzió
French: Il n'a pas eu d'augmentation des effets indésirables après la seconde dose, que les enfants aient reçu une demi-dose adulte ou une dose adulte, à l'exception de certains effets indésirables, tels que la fièvre, qui ont été plus fréquents après la seconde dose, chez les enfants de mois de 6 ans.
Hungarian: mellékhatások gyakorisága nem növekedett a második adag után sem a felezett, sem a teljes felnőtt adaggal oltott gyermekeknél, kivéve néhány mellékhatást, melyek a második dózis után gyakrabban fordultak elő, különös tekintettel a láz gyakoriságára a 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Prepandrix
Hungarian: Tudnivalók a Prepandrix alkalmazása előtt
French: Les données pré-cliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, toxicité avec une dose unique ou répétée, tolérance locale, fertilité chez la femelle, toxicité embryologique, foetale et post-natale (jusqu'à la fin de la période de lactation) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Hungarian: nőstény fertilitási, embrio-foetális és posztnatális (a laktációs periódus végéig terjedő) toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à : 3,75 microgrammes d'hémagglutinine / dose * Antigène : A/Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel: 3,75 mikrogramm hemagglutinin/adag * Antigén: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE La suspension et l'émulsion doivent être mélangées avant administration.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A szuszpenziót és az emulziót alkalmazás előtt össze kell keverni.
French: Si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ière avant de recevoir Prepandrix, car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou pourrait être retardée.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), a Prepandrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Oedème de Quincke, réactions cutanées généralisées, urticaire
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Angioedema, generalizált bőrrekaciók, csalánkiütés
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en votre médecin.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : arthralgies, myalgies
Hungarian: Nagyon gyakori: arthralgia, myalgia
French: A/ Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2) I.M.
Hungarian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2)
French: Très rare (qui peut affecter moins de 1 personne sur 10 000)
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 oltott közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő
French: Une étude clinique (D-H5N1-009) a évalué la réactogénicité chez des enfants âgés de 3 à 5 ans et de 6 à 9 ans ayant reçu, soit deux doses de 0,5 ml (dose adulte), soit deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte) (espacées de 21 jours) d'un vaccin contre la grippe pandémique potentielle (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 fabriqué à Dresde en Allemagne).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat (D-H5N1-009) során értékelték a 3 és 5 év közötti, valamint a 6 és 9 év közötti gyermekeknél tapasztalt reaktogenitást, akik vagy két felnőtt (azaz 0,5 ml) adagot, vagy két felezett felnőtt (azaz 0,25 ml) adag Drezdában (Németország) gyártott pandémiás készültségi vakcinát (H5N1 A/Vietnam/1194/2004) kaptak (21 napos időközzel).
French: Qu'est-ce que Prepandrix et dans quels cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Prepandrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène analogue à : A/Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2)
Hungarian: Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén összetétellel: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT CONTENANT 1 BOÎTE DE 50 FLACONS DE SUSPENSION ET 2 BOÎTES DE 25 FLACONS D'EMULSION
Hungarian: GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 X 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ
French: Le volume après mélange d'un flacon de suspension (2,5 ml) avec un flacon d'émulsion (2,5 ml) correspond à 10 doses de 0,5 ml de vaccin.
Hungarian: Egy injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml) tartalma összekeverés után 10 adag 0,5 ml-es vakcinának felel meg.
French: Qu'est-ce que Prepandrix et dans quels cas est-il utilisé Prepandrix est un vaccin utilisé chez les adultes à partir de 18 ans.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Prepandrix és milyen betegségek esetén alkalmazható A Prepandrix vakcinát 18 éves kortól felnőtteknél alkalmazzák, egy lehetséges H5N1 altípusú vírus által okozott világjárvány (pandémia) influenza megelőzésére.
French: Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A. Cette indication est basée sur des données d'immunogénicité chez des sujets en bonne santé âgés de 18 ans et plus après administration de deux doses de vaccin préparé à partir des souches du sous type H5N1 (voir rubrique 5.1).
Hungarian: E javallat alapját a (H5N1)-ből előállított vakcina két adagjának alkalmazását követően 18 évet betöltött egészséges személyeken nyert immunogenitási adatok képezik (lásd 5.1 pont).
French: Des réactions allergiques peuvent entraîner une baisse sévère de la pression artérielle qui, sans traitement, peut conduire à un choc.
Hungarian: Allergiás reakciók, amelyek veszélyes mértékű vérnyomáscsökkenést okozhatnak Önnél.
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec la suspension d'antigène avant utilisation
Hungarian: Alkalmazás előtt össze kell keverni az antigén szuszpenzióval.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Suspension devant être exclusivement mélangée avec l'adjuvant sous forme d'émulsion avant administration.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt a szuszpenziót kizárólag az adjuváns emulzióval kell összekeverni.
French: Une augmentation de l'intervalle entre deux doses a été évaluée dans l'étude D-H5N1-012 incluant des sujets de 18 à 60 ans recevant deux doses de Prepandrix contenant A/Vietnam/1194/2004 à 6 ou 12 mois d'intervalle.
Hungarian: A D-H5N1-012 vizsgálatban egy kiterjesztett adagolási intervallumot vizsgáltak olyan 18-60 év közötti alanyokon, akik 6, illetve 12 hónapos időközzel két adag Prepanrix-ot kaptak.
French: Une boîte de Prepandrix contient :
Hungarian: Egy doboz Prepandrix artalma:
French: Comment se présente Prepandrix et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Prepandrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás A szuszpenzió színtelen, enyhén opaleszkáló folyadék.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : induration, gonflement, douleur et rougeur au site d'injection, fièvre, fatigue Fréquent : frissons, syndrome pseudo-grippal, réactions au site d'injection (tels que chaleur, prurit) Peu fréquent : malaise
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon gyakori: induratio, duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadása helyén, láz, fáradtság
French: Prepandrix suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Hungarian: Prepandrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
French: Chez les enfants âgés de 3 à 9 ans, il existe des données très limitées de sécurité et d'immunogénicité concernant l'administration soit du vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), soit d'une demi-dose du vaccin (c'est-àdire : 1,875 microgrammes d'hémagglutinine et la moitié de la quantité d'adjuvant AS03) à J0 et J21 Voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre egy 3,75 mikrogramm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó, HA-t tartalmazó AS03 adjuvált vakcina teljes, illetve fél adagban történő (1,875 mikrogramm HA és felezett mennyiségű AS03 adjuváns) 0. és 21. napon történt alkalmazásával kapcsolatban, háromtól kilenc éves gyermekek esetében (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
French: Lors d'essais cliniques chez des sujets (N=201) ayant reçu du Prepandrix contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de la souche A/Indonesia/05/2005 (H5N1) avec adjuvant AS03, les fréquences et les types d'effets indésirables ont été similaires à ceux rapportés cidessous.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban legalább 3,75 mikrogramm HA/AS03-at tartalmazó A/Indonesia/05/2005 (H5N1) törzset tartalmazó Prepandrix-szel oltott vizsgálati személy (N=201) esetén a mellékhatások típusa és előfordulási gyakorisága összehasonlítható az alább felsoroltakkal.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Contient : Adjuvant AS03 composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Hungarian: Tartalom: az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Prepandrix :
Hungarian: A Prepandrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
French: 2Taux de séroconversion : pourcentage de sujets soit séronégatifs avant la vaccination et ayant un taux protecteur après vaccination ≥ 1:40, soit séropositifs avant la vaccination et ayant un titre multiplié par 4 ;
Hungarian: 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt;
French: Comment Prepandrix agit-il
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prepandrix
French: Le flacon contenant l'adjuvant doit être retourné pour faciliter le retrait de la totalité du contenu.
Hungarian: A teljes mennyiség felszívásának elősegítése érdekében az adjuvánst tartalmazó injekciós üveget fejjel lefelé kell tartani.
French: 6 à 9 ans Demi-dose adulte Dose adulte Demi-dose adulte Dose adulte
Hungarian: Felnőtt adag Felezett felnőtt adag
French: L'Agence européenne des médicaments a reporté l'obligation de soumettre les résultats d'études de Prepandrix dans une ou plusieurs sous-populations pédiatriques dans l'infection grippale provoquée par une souche grippale contenue dans le vaccin ou proche d'une souche contenue dans le vaccin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Prepandrix vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a vakcinában található vírustörzs által okozott, vagy azzal összefüggésbe hozható influenza fertőzés tekintetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: 3 Pourcentage de sujets ayant atteint un titre sérique en anticorps neutralisants d'au moins 1:80
Hungarian: 3 Legalább 1:80 szérum neutralizáló ellenanyag-titer értéket elért alanyok százalékos aránya
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Suspension pour émulsion injectable pour Prepandrix Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Hungarian: Szuszpenzió Prepandrix emulziós injekcióhoz Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/5/2005 3 à 5 ans
Hungarian: Immunválasz az A/Indonesia/5/2005-tel szemben 3-5évesek
French: • Sensations vertigineuses
Hungarian: • Általános rossz közérzet
French: • Ils vous administreront Prepandrix par injection dans le muscle.
Hungarian: • A Prepandrix oltást izomba fogják beadni.
French: Rare (qui peut affecter moins de 1 personne sur 1 000 mais plus d'1 personne sur 10000)
Hungarian: Ritka: 1000 oltott közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő
French: Les fréquences par dose des effets indésirables sont listées ci-dessous:
Hungarian: A mellékhatások adagonkénti gyakorisága az alábbiak szerint alakult:
French: Par conséquent, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált (egy szerves higanyvegyületet) tartalmaz, ezért túlérzékenységi reakciók előfordulása lehetséges (lásd 4.4 pont).
French: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Hungarian: Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
French: Les réponses en anticorps anti-hémagglutinine et neutralisants contre la souche A/Indonesia/05/2005 induites par le vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de la même souche ont été comparables aux réponses immunitaires contre la souche A/Vietnam/1194/2004 induite par le vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de cette même souche.
Hungarian: A kialakult anti-HA és neutralizáló antitest válaszok az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcinára, összehasonlítható az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcinára adott immunválasszal.Ezért az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcinára vonatkozó válaszok az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcinára is figyelembevehetőek.
French: - deux boîtes de 25 flacons (verre de type I) de 2,5 ml d'émulsion munis d'un bouchon
Hungarian: - két dobozban dobozonként 25 db, 2,5 ml emulziót tartalmazó, gumidugóval (butilgumi) ellátott injekciós üveg (I. típusú üveg) van.
French: L'EPAR complet relatif à Prepandix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Prepandrix-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prepandrix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Prepandrix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Une étude supplémentaire a également été menée pour étayer l'étude principale et pour démontrer l'innocuité du vaccin.
Hungarian: A fő vizsgálat eredményeinek megerősítése és a vakcina biztonságosságának bizonyítása érdekében egy további vizsgálatra is sor került.
French: La Commission européenne à délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prepandrix le 14 mai 2008.
Hungarian: 2008. május 14-én az Európai Bizottság a Prepandrix-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Le virus a tout d'abord été inactivé (tué) afin qu'il ne puisse plus causer de maladie.
Hungarian: A vírust először inaktiválják (elölik), hogy ne okozhasson semmilyen megbetegedést.
French: Autres informations relatives à Prepandrix:
Hungarian: A Prepandrix-szal kapcsolatos egyéb információk:
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les taux d'anticorps anti-grippe dans le sang des patients à trois moments distincts: avant la vaccination, au jour de la seconde injection (jour 21), puis 21 jours plus tard (jour 42).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az influenzavírus elleni antitestek szintje volt a vérben három különböző időpontban: az oltás előtt, a második vakcina beadásának napján (21. nap) és 21 nappal később (42. nap).