FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), saltsyra (för pH-justering) och natriumhydroxid (för pHjustering) (se avsnitt 2 "Pemetrexed Sandoz innehåller natrium").
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli (E421), kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön) (ks. kohta 2 "Pemetrexed Sandoz sisältää natriumia").
Swedish: Interaktioner som är gemensamma för alla cytostatika:
Finnish: Kaikille sytotoksisille aineille yhteiset yhteisvaikutukset:
Swedish: Kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med Pemetrexed Sandoz.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Pemetrexed Sandoz -hoidon aikana.
Swedish: Sänkt hemoglobin
Finnish: Hemoglobiinin lasku
Swedish: Separationen mellan behandlingsarmarna uppnåddes genom förbättring av lungfunktionen i pemetrexed /cisplatin-armen och försämring av lungfunktionen med tiden i kontrollarmen.
Finnish: Hoitoryhmien välille saatiin ero, kun keuhkojen toiminta parani pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä ja heikkeni kontrolliryhmässä hoidon aikana.
Swedish: Total överlevnad (månader)
Finnish: Elossaoloaika (kuukausia)
Swedish: De kliniskt relevanta laboratorievärdena med toxicitetsgrad 3 och 4 var jämförliga för det sammanslagna resultatet av de tre fas 2-studierna (n=164) med pemetrexed enbart och den ovan beskrivna fas 3-studien med pemetrexed enbart, med undantag av neutropeni (12,8 % respektive 5,3 %) och alaninaminotransferasförhöjning (15,2 % respektive 1,9 %).
Finnish: Kliinisesti relevantit asteen 3 ja 4 laboratoriotoksisuudet olivat samankaltaisia kolmen pelkällä pemetreksedillä tehdyn vaiheen 2 tutkimuksen (N = 164) integroiduissa tuloksissa ja yllä kuvatussa, pelkällä pemetreksedillä tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa lukuun ottamatta neutropeniaa (12,8 % vs. 5,3 %) ja ALAT-nousua (15,2 % vs. 1,9 %).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Akut njursvikt
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) äkillinen munuaisten vajaatoiminta nopea pulssi
Swedish: Hyperpigmentering har rapporterats vanligt förekommande.
Finnish: Hyperpigmentaatiota on ilmoitettu yleisenä haittavaikutuksena.
Swedish: En sjukhusfarmaceut, sköterska eller läkare kommer att ha blandat Pemetrexed Sandoz-pulvret i steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innan det ges till dig.
Finnish: Sairaalaapteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa Pemetrexed Sandoz -kuiva-aineen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
Swedish: Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3% för ALIMTA och 71,7% för placebo.
Finnish: Tutkimuksen jälkeistä lääkitystä sai 64,3 % pemetreksedi-haaran potilaista ja 71,7 % plasebohaaran potilaista.
Swedish: ***Den integrerade biverkningstabellen kombinerar resultaten från JMEN-studien av pemetrexed underhållsbehandling (N=663) och PARAMOUNT fortsättningsstudie av pemetrexed underhållsbehandling (N=539).
Finnish: ***Taulukossa luetellut haittavaikutukset on koottu sekä JMEN (pemetreksedin ylläpitohoito, N=663) että PARAMOUNT tutkimuksista (pemetreksedin jatkettu ylläpitohoito N=539).
Swedish: Data för behandling av malignt pleuramesoteliom med enbart pemetrexed är begränsade.
Finnish: Pelkällä pemetreksedi hoidetuista potilaista, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, on rajallisesti tietoa.
Swedish: • Om du blir trött, känner dig svag, lätt blir andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).
Finnish: • Jos sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää tai jos olet kalpea (koska hemoglobiiniarvosi voi olla normaalia matalampi, mikä on hyvin yleistä).
Swedish: Docetaxel (n=276)
Finnish: Doketakseli (N = 276)
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Sandoz.
Finnish: Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed Sandozvalmistetta.
Swedish: Av de randomiserade patienterna svarade 44,9% helt eller delvis på pemetrexed och cisplatin som induktionsbehandling och för 51,9% stabiliserades sjukdomen.
Finnish: Satunnaistetuista potilaista 44,9 %:lla oli täysi tai osittainen hoitovaste pemetreksedi+ sisplatiini ensilinjan hoitoon ja 51,9 %:lla oli stabiili tauti.
Swedish: Pediatrisk population: Det finns ingen relevant användning av pemetrexed för en pediatrisk population för indikationerna malignt pleuramesoteliom och icke-småcellig lungcancer.
Finnish: Pediatriset potilaat: pemetreksediä-lääkkeen käyttö lapsille pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon ei ole tarkoituksenmukaista.
Swedish: Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) skall Pemetrexed Sandoz inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vähintään asteen 3 ei-hematologista toksisuutta (paitsi neurotoksisuus), Pemetrexed Sandoz-hoito tulee keskeyttää kunnes arvot palaavat vähintään hoitoa edeltävälle tasolle.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då Pemetrexed Sandoz ges under graviditet.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Pemetrexed Sandoz -hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Swedish: Vanliga Njursjukdomar ****
Finnish: Munuaiset Yleinen Munuaisten toimintahäiriöt****
Swedish: Effekt av Pemetrexed jämfört med docetaxel för icke-småcellig lungcancer - ITT population
Finnish: Pemetreksedi-valmisteen teho vs. doketakselin teho ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä - ITTpopulaatio
Swedish: Pemetrexed Sandoz bör administreras som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21- dagarscykel.
Finnish: Pemetrexed Sandoz annetaan 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Swedish: Vad Pemetrexed Sandoz innehåller
Finnish: Mitä Pemetrexed Sandoz sisältää
Swedish: **Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTCAE (version 3.0; NCI 2003).
Finnish: **Toksisuusasteet luokiteltu NCI CTCAE kriteerien mukaan (versio 3.0; NCI 2003).
Swedish: • Om det blöder från tandköttet, näsan eller munnen eller du får någon blödning som inte vill avstanna, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha färre trombocyter än normalt, vilket är mycket vanligt).
Finnish: • Jos sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, tai jos virtsasi on punaista tai punertavaa, tai jos sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (koska verihiutalearvosi (trombosyytit) voivat olla normaalia pienemmät, mikä on hyvin yleistä).
Swedish: Statistiskt signifikant förbättring av de kliniskt relevanta symtomen (smärta och dyspné) som sätts i samband med malignt pleuramesoteliom visades för pemetrexed /cisplatin-armen (212 patienter) i jämförelse med cisplatin-armen (218 patienter) mätt med Lung Cancer Symptom Scale.
Finnish: Keuhkosyövän oireasteikolla (Lung Cancer Symptom Scale) osoitettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista pahanlaatuiseen keuhkopussin mesotelioomaan liittyvien kliinisesti relevanttien oireiden (kipu ja hengenahdistus) suhteen pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä (212 potilasta) verrattuna pelkkää sisplatiinia saaneiden ryhmään (218 potilasta).
Swedish: Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter Pemetrexed Sandoz-behandling och bör därför använda en effektiv preventivmetod under Pemetrexed Sandoz-behandling och upp till 6 månader efter att behandlingen har avslutats.
Finnish: Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Pemetrexed Sandozhoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona.
Swedish: Vanliga Nedgång i antal trombocyter
Finnish: Yleinen Trombosyyttiarvon lasku
Swedish: Vanliga Sensorisk neuropati
Finnish: Hermosto Yleinen Sensorinen neuropatia Pahoinvointi
Swedish: Pemetrexed Sandoz är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska förpackat i en injektionsflaska av glas.
Finnish: Pemetrexed Sandoz on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten lasisessa injektiopullossa.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén 4.2).
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Swedish: För anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Finnish: Lääkkeen käsittely-, käyttöönvalmistus- ja laimennusohjeet ks. kohta 6.6.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Mannitol (E421), saltsyra och natriumhydroxid (för pH-justering).
Finnish: Sisältää mannitolia (E421), kloorivetyhappoa ja natriumhydroksidia (pH:n säätöön).
Swedish: Intravenös användning efter upplösning och spädning.
Finnish: Laskimoon liuottamisen ja laimennuksen jälkeen.
Swedish: Ytterligare spädning av vårdpersonal krävs före injektion.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen tulee laimentaa liuos edelleen ennen antoa.
Swedish: Kaplan Meier diagram av total överlevnadstid i förhållande till histologi Adenokarcinom
Finnish: Kaplan-Meierin kuvaajat: Kokonaiselossaolo, histologia-alaryhmittäin Adenokarsinooma
Swedish: Lägsta värde för trombocyter < 50 000/mm3 med blödninga, oavsett minsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter
Finnish: Trombosyyttimäärän alin arvo < 50 000 / mm3 ja potilaalla on verenvuotoa riippumatta absoluuttisen neutrofiilimääräna alimmasta arvosta
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Pemetrexed Sandoz.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Pemetrexed Sandozvalmistetta.
Swedish: Använd inte Pemetrexed Sandoz: - om du är allergisk (överkänslig) mot pemetrexed eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä käytä Pemetrexed Sandoz-valmistetta jos olet allerginen (yliherkkä) pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos imetät, sinun on lopetettava imetys Pemetrexed Sandoz -hoidon ajaksi jos olet hiljattain saanut tai olet saamassa keltakuumerokotuksen.
Swedish: Av de 939 patienter som fick pemetrexed och cisplatin som induktionsbehandling randomiserades 539 patienter till underhållsbehandling med pemetrexed eller placebo.
Finnish: Pemetreksedi+ sisplatiini ensimmäisen linjan hoitoa sai 939 potilasta, joista 539 satunnaistettiin saamaan joko pemetreksedia tai plaseboa jatkettuna ylläpitohoitona.
Swedish: Vanliga Dyspepsi Hudutslag
Finnish: Yleinen Dyspepsia Ihottuma
Swedish: Pemetrexed är inkompatibelt med utspädningsvätskor som innehåller kalcium, bl.a. infusionsvätskorna Ringer-laktat och Ringers lösning.
Finnish: Pemetreksedi ei ole yhteensopiva kalsiumia sisältävien laimentimien kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaattiliuos ja Ringerin liuos.
Swedish: Cisplatin (n=222)
Finnish: Sisplatiini (N = 222)
Swedish: Överlevnadstid (månader) AC: Pemetrexed + Cisplatin GC: Gemcitabin + Cisplatin
Finnish: AC: pemetreksedi + sisplatiini GC: gemsitabiini + sisplatiini
Swedish: Mediantiden från start av pemetrexed och cisplatin induktionsbehandling till start av underhållsbehandling var 2,96 månader för både pemetrexed-armen och placebo-armen.
Finnish: Mediaaniaika pemetreksedi+ sisplatiini ensilinjan hoidosta ylläpitohoidon aloitukseen oli 2,96 kuukautta molemmissa tutkimushaaroissa.
Swedish: • Inflammation i matstrupens slemhinna (esofagus) har förekommit med Pemetrexed Sandoz och strålbehandling
Finnish: • ruokatorven limakalvon tulehdus potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja Pemetrexed Sandoz -valmistetta
Swedish: • Strålningspneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor i samband med strålbehandling) kan uppkomma hos patienter som även fått strålbehandling antingen före, under eller efter behandlingen med Pemetrexed Sandoz.
Finnish: • sädepneumoniittia (sädehoitoon liittyvä keuhkokuume, jossa keuhkorakkulat arpeutuvat) voi ilmetä potilailla, jotka ovat saaneet myös sädehoitoa joko ennen Pemetrexed Sandoz -hoitoa, sen aikana tai Pemetrexed Sandoz -hoidon jälkeen raajojen kipua, lämpötilan laskua ja värinmuutoksia on raportoitu keuhkoveritulppa.
Swedish: Cisplatin (n=163)
Finnish: Sisplatiini (N = 163)
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Pemetrexed Sandoz.
Finnish: Imettäminen on keskeytettävä Pemetrexed Sandoz -hoidon ajaksi.
Swedish: (mg/m2)
Finnish: Pemetreksediannos (mg/m2)
Swedish: Då Pemetrexed Sandoz ges i kombination med cisplatin:
Finnish: Kun Pemetrexed Sandoz -valmistetta käytetään samanaikaisesti sisplatiinin kanssa:
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: Tabell 3 - Dosanpassning för Pemetrexed Sandoz (monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin - Neurotoxicitet
Finnish: Taulukko 3 - Pemetrexed Sandoz-annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - neurotoksisuus
Swedish: Tabell 2 - Dosanpassning för Pemetrexed Sandoz (som monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin - Icke-hematologisk toxiciteta, b
Finnish: Taulukko 2 - Pemetrexed Sandoz -annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - ei-hematologinen toksisuusa,b
Swedish: Sannolikhet för total överlevnad eliminationen från plasma är 3,5 timmar hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance på 90 ml/min).
Finnish: Pemetreksedin systeeminen kokonaispuhdistuma on 91,8 ml/min ja eliminaation puoliintumisaika plasmassa 3,5 tuntia potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma 90 ml/min).
Swedish: Organsystem Frekvens Biverkning**
Finnish: Elinjärjestelmä Frekvenssi Tapahtuma**
Swedish: Om du nyligen vaccinerats bör du tala om det för din läkare, eftersom Pemetrexed Sandoz i anslutning till vaccination eventuellt kan ge upphov till icke önskvärda reaktioner.
Finnish: Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia Pemetrexed Sandoz -valmisteen kanssa.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen efter Utg.dat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.
Swedish: Minskat antal leukocyter
Finnish: Leukosyyttiarvon lasku
Swedish: • 95 % KI för HR • Non-inferiority p-värde (HR)
Finnish: Ei-huonommuuden p-arvo (HR)
Swedish: ****Kombinerad term som inkluderar förhöjt serum-/blodkreatinin, reducerad glomerulär filtrationshastighet, njursvikt och andra njur-/urogenitala symtom
Finnish: ****Munuaisten toimintahäiriöihin sisältyy: suurentunut seerumin/veren kreatiniiniarvo, pienentynyt glomerulussuodatus, munuaisten vajaatoiminta ja virtsa-ja sukupuolielimiin liittyvä - muut.
Swedish: Stomatit/ Faryngit
Finnish: Stomatiitti/ faryngiitti Pahoinvointi
Swedish: Pemetrexed Sandoz kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.
Finnish: Pemetrexed Sandoz -valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Swedish: Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet
Swedish: • Bullösa tillstånd (hudsjukdomar med blåsbildning) inklusive Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys
Finnish: • rakkulainen ihottuma, myös Stevens-Johnsonin oireyhtymä (ihottumaoireiden lisäksi silmälimakalvo- ja yleisoireita) ja toksinen epidermaali nekrolyysi (iho vereslihalla)
Swedish: • Median
Finnish: Mediaani
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska med skyddande plastöverdrag, innehållande 100 mg, 500 mg eller 1000 mg pemetrexed.
Finnish: Yksi Pemetrexed Sandoz -pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on suojaava muovinen päällyskääre ja joka sisältää 100 mg, 500 mg tai 1000 mg pemetreksedia.
Swedish: • Hudutslag, som ser ut som svår solskada, kan inträffa på hud som tidigare (flera dagar eller år tillbaka) har utsatts för strålbehandling.
Finnish: • iholla ilmeneviä sädehoidon myöhäisreaktioita (ihottumaa, joka muistuttaa vaikeaa auringon polttamaa) on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa päiviä tai vuosia aikaisemmin
Swedish: Kolit (inflammation i tjocktarmens vägg, som kan åtföljas av blödning från tarmarna) Interstitiell pneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor)
Finnish: • koliitti (paksusuolen limakalvon tulehdus, johon voi liittyä verenvuotoa suoliston tai peräsuolen alueelta) interstitiaalinen pneumoniitti (keuhkorakkuloiden arpeutuminen) turvotus (jonka aiheuttaa liiallinen neste kudoksissa)
Swedish: Pemetrexed elimineras huvudsakligen genom urinen där 70-90 % av den givna dosen återfinns oförändrad inom de första 24 timmarna efter administrering.
Finnish: Annoksesta 7090 % erittyy virtsaan muuttumattomassa muodossa 24 tunnin sisällä lääkkeen annosta.
Swedish: Begränsade kliniska data från en enskild, randomiserad, kontrollerad fas 3-studie tyder på att effektdata total överlevnadstid, progressionsfri överlevnadstid för pemetrexed är lika för patienter som tidigare förbehandlats med docetaxel (n=41) och patienter som inte förbehandlats med docetaxel (n=540).
Finnish: Rajalliset kliiniset tiedot erillisistä, kontrolloiduista, satunnaistetuista vaiheen 3 kliinisistä tutkimuksista viittaavat siihen, että tulokset, jotka kuvaavat pemetreksedin tehoa (OS, PFS) ovat samanlaiset riippumatta siitä, onko potilas saanut aikaisemmin hoitoa doketakselilla (n = 41) vai ei (N=
Swedish: • Några patienter har fått hjärtattack, stroke eller "mini-stroke" under behandling med Pemetrexed Sandoz, vanligtvis i kombination med annan behandling mot cancer.
Finnish: • joillakin potilailla sydänkohtaus, aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö Pemetrexed Sandoz -hoidon aikana, yleensä jonkin toisen syöpähoidon samanaikaisen käytön yhteydessä pansytopenia - matalat valkoisten ja punaisten verisolujen sekä verihiutaleiden määrät
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal, om du har eller har haft problem med njurarna, eftersom du kanske inte kan få Pemetrexed Sandoz.
Finnish: Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa, koska Pemetrexed Sandoz ei ehkä sovi sinulle.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för Pemetrexed Sandoz upplöst koncentrat har visats för 4 dagar vid 2-8°C och för 4 dagar under 25°C.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun Pemetrexed Sandoz -liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan 4 vuorokautta 2-8 °C:ssa ja 4 vuorokautta alle 25 °C:ssa.
Swedish: Förkortning: KI = Konfidensintervall *p-värde hänför sig till jämförelse mellan behandlingsarmar **I pemetrexed /cisplatin-armen, randomiserade och behandlade (n=225) och patienter med komplett tillägg (n=167)
Finnish: **Pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N = 225) sekä täyden vitamiinilisän saaneet (N = 167)
Swedish: Pemetrexed Sandoz 100 mg innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska.
Finnish: Pemetrexed Sandoz 100 mg sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton.
Swedish: EU/1/15/1037/001 EU/1/15/1037/002 EU/1/15/1037/003
Finnish: EU/1/15/1037/002
Swedish: Extravasation bör behandlas enligt lokal praxis som andra icke-blåsbildande medel.
Finnish: Kuten muidenkin ei rakkuloita aiheuttavien aineiden kohdalla, ekstravasaatio tulee hoitaa paikallisen standardikäytännön mukaisesti.
Swedish: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; GOT = glutaminsyra-oxalättiksyraaminotransferas; GPT = glutaminsyra-pyrodruvsyraaminotransferas.
Finnish: Lyhenteet: ALAT= alaniiniaminotransferaasi, ASAT= aspartaattiaminotransferaasi, CTCAE= "Common Termonology Criteria for Adverse Event", NCI= National Cancer Institute
Swedish: Pemetrexed Sandoz är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
Finnish: Pemetrexed Sandoz on syöpälääke.
Swedish: Pemetrexed Sandoz används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt framskriden lungcancer.
Finnish: Pemetrexed Sandoz -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
Swedish: Pemetrexed-dos (mg/m2)
Finnish: Pemetrexed Sandoz -annos (mg/m2)
Swedish: Patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance från 45 till 79 ml/min) skall undvika att ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs), såsom ibuprofen och acetylsalicylsyra (>1,3 g per dag), från 2 dagar före till 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.5).
Finnish: Potilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 45-79 ml/min), tulee välttää steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kuten ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon (> 1,3 g/vrk) ottamista 2 päivää ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Swedish: Progressionsfri överlevnadstid (PFS) och total responsfrekvens var lika mellan behandlingsarmarna: median PFS var 4,8 månader för pemetrexed plus cisplatin mot 5,1 månader för gemcitabin plus cisplatin (justerat riskförhållande 1,04; 95 % KI 0,94-1,15) och total responsfrekvens var 30,6 % (95 % KI 27,3-33,9) för pemetrexed plus cisplatin mot 28,2 % (95 % KI 25,0-31,4) för gemcitabin plus cisplatin.
Finnish: olivat samansuuruiset molemmisssa hoitoryhmissä: mediaaninen PFS oli 4,8 kuukautta ryhmässä pemetreksedi + sisplatiini ja 5,1 kuukautta ryhmässä gemsitabiini + sisplatiini (korjattu riskisuhde 1,04; 95 %:n luottamusväli 0,94-1,15) ja kokonaisvaste oli 30,6 % (95 %:n luottamusväli 27,3-33,0) hoitoryhmässä pemetreksedi + sisplatiini ja 28,2 % (95 %:n luottamusväli 25,0-31,4) hoitoryhmässä gemsitabiini + sisplatiini.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa
Finnish: Sandoz nv/sa
Swedish: Nedgång i antal trombocyter
Finnish: Trombosyyttiarvon lasku
Swedish: Vanliga Dehydrering Mycket vanliga
Finnish: Yleinen Nestehukka Hyvin yleinen
Swedish: EMPHACIS, en enkelblind, randomiserad, fas 3-multicenterstudie i vilken pemetrexed plus cisplatin jämfördes med cisplatin, på kemoterapinaiva patienter med malignt pleuramesoteliom, har visat att patienter som behandlats med pemetrexed och cisplatin hade en kliniskt betydelsefull överlevnadsfördel på 2,8 månader (median) jämfört med patienter som fick enbart cisplatin.
Finnish: Satunnaistettu, sokkoutettu vaiheen 3 monikeskustutkimus (EMPHACIS) pemetreksedi ja sisplatiinin yhdistelmästä verrattuna pelkkään sisplatiiniin potilailla, joilla oli pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa, osoitti, että pemetreksedi ja sisplatiinin yhdistelmää saaneilla potilailla elossaolon mediaani oli kliinisesti merkittävästi 2,8 kuukautta pidempi kuin pelkkää sisplatiinia saaneilla potilailla.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt En injektionsflaska innehåller cirka 54 mg natrium.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää noin 54 mg natriumia.
Swedish: Erhållen lösning är klar och varierar i färg från färglös till ljust gul utan att det för den skull påverkar produktens kvalitet negativt.
Finnish: Valmis liuos on kirkas ja sen väri vaihtelee värittömästä keltaiseen.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt En injektionsflaska innehåller cirka 108 mg natrium.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää noin 108 mg natriumia.
Swedish: Hypernatremi - ökad natriumhalt i blodet Hudinflammation, primärt nedre extremiteter med svullnad, smärta och rodnad
Finnish: lisääntynyt virtsan eritys jano ja lisääntynyt veden kulutus hypernatremia; veren natriumrunsaus ihon tulehdus, pääasiassa turvotusta, kipua ja punoitusta alaraajoissa.