FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es werden keine schädlichen Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind erwartet.
Latvian: Nav paredzama kaitīga ietekme uz jaundzimušo/zīdaini, kas barots ar krūti.
German: Wenn es bei Ihnen zu einer Hautschädigung kommt, die mit einer Schwellung oder Absonderung von Flüssigkeit aus der Injektionsstelle verbunden sein kann:
Latvian: Ja Jums ir ādas bojājums, kas saistīts ar pietūkumu vai šķidruma izdalīšanos no injekcijas vietas:
German: Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige Jahre nach Beginn der Behandlung mit Betaferon.
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija ārstēšanas laikā ir novērota dažādos laika punktos, tostarp vairākus gadus pēc ārstēšanas ar Betaferon uzsākšanas.
German: Die Schädigung des ZNS kann während einer MS-Attacke (Schub) stattfinden.
Latvian: CNS bojājums var rasties MS lēkmes laikā (recidīvs).
German: Zur Beschreibung einer bestimmten Reaktion und ihrer Synonyme und verwandten Störungen wurde der am besten geeignete MedDRA-Term gewählt.
Latvian: Lai aprakstītu noteiktu reakciju, tās sinonīmus un līdzīgus stāvokļus, ir izmantots vispiemērotākais termins no MedDRA klasifikācijas.
German: 5 - Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift oder einen Pfeil und drücken Sie die Nadel mit einer raschen, sicheren Bewegung in einem Winkel von 90° gerade in die Haut hinein.
Latvian: 5 - Turot šļirci kā zīmuli vai kā šautriņu, ar ātru, drošu kustību ieduriet adatu tieši ādā 90o leņķī.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle nehmen gewöhnlich mit der Zeit ab.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā parasti ar laiku samazinās.
German: Betaferon kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
Latvian: Betaferon var izraisīt smagas blakusparādības.
German: Dies kann mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Betaferon auftreten.
Latvian: Tas var notikt laika posmā no vairākām nedēļām līdz pat vairākiem gadiem pēc Betaferon lietošanas uzsākšanas.
German: 4 - Drücken Sie die Haut um die desinfizierte Injektionsstelle sanft zusammen (um sie leicht anzuheben).
Latvian: 4 - Viegli saspiediet ādu apkārt dezinficētajai injekcijas vietai (lai to nedaudz paceltu).
German: Warten Sie nicht länger als 3 Stunden mit der Injektion.
Latvian: Nesasaldējiet šķīdumu un negaidiet ilgāk nekā 3 stundas līdz injekcijai.
German: Anstieg der Triglyzeride im Blut
Latvian: Paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs
German: sekundär progrediente Multiple Sklerose (Nordamerika -Studie)
Latvian: Sekundāri progresējoša multiplā skleroze (Pētījums Ziemeļamerikā)
German: Die Entwicklung einer neutralisierenden Aktivität in diesen Studien ist assoziiert mit einem Rückgang der klinischen Wirksamkeit, jedoch ausschließlich in bezug auf die Schubhäufigkeit.
Latvian: Neitralizējošās aktivitātes attīstība šajos pētījumos samazina klīnisko efektivitāti tikai recidīva gadījumā.
German: Es wurden keine klinischen oder pharmakokinetischen Studien bei Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
Latvian: Oficiāli klīniskie vai farmakokinētiskie pētījumi bērniem vai pusaudžiem nav veikti.
German: Das in der Grafik unten dargestellte Schema wird Ihnen helfen, die Injektionsstellen in geeigneter Weise zu wechseln.
Latvian: Shēma, kas attēlota diagrammā turpmāk tekstā, palīdzēs pareizi mainīt injekcijas vietas.
German: - wenn Sie sich deutlich trauriger oder hoffnungsloser fühlen als vor Beginn der Behandlung mit Betaferon, oder wenn Sie Suizidgedanken haben.
Latvian: - ja Jūs jūtaties daudz skumjāks vai daudz bezcerīgāks nekā pirms Betaferon ārstēšanas uzsākšanas vai arī, ja Jums rodas domas par pašnāvību.
German: * gentechnisch hergestellt mittels eines Stammes von Escherichia coli
Latvian: * ražo gēnu inženērijas ceļā no Escherichia coli celmiem
German: Eine sofortige Behandlung des nephrotischen Syndroms ist erforderlich und ein Abbruch der Behandlung mit Betaferon sollte in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Jāveic tūlītēja nefrotiskā sindroma ārstēšana, un jāapsver Betaferon terapijas pārtraukšanas nepieciešamība.
German: Das theoretische Risiko für die Übertragung der Creutzfeld-Jacob-Krankheit (CJK) kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt teorētisku Kreicfelda-Jakoba slimības (CJD-Creutzfeld-Jacob disease) pārnešanas risku.
German: Patienten, die an Depression leiden, sollten während der Therapie mit Betaferon engmaschig beobachtet und entsprechend behandelt werden.
Latvian: Pacienti, kuriem novēro depresiju, Betaferon terapijas laikā ir rūpīgi jānovēro un atbilstoši jāārstē.
German: Die folgende Liste von Nebenwirkungen basiert auf Meldungen aus klinischen Studien mit Betaferon (Liste 1) und auf Meldungen nach der Marktzulassung des Präparates (Liste 2).
Latvian: Uzskaitīto blakusparādību pamatā ir ziņojumi no klīniskiem pētījumiem ar Betaferon (1. saraksts) un ziņojumi par blakusparādībām pēc zāļu nonākšanas tirgū (2. saraksts).
German: Die folgende Anleitung und die Abbildungen erklären, wie Betaferon für die Injektion zubereitet wird und wie Sie Betaferon selbst injizieren.
Latvian: Šī instrukcija un attēli ir paredzēti, lai paskaidrotu, kā pagatavot Betaferon šķīdumu injekcijai un kā rīkoties, lai pats sev injicētu Betaferon.
German: Arzneimitteln, die die Bildung von Blutzellen beeinflussen.
Latvian: - zālēm, kuras ietekmē asins šūnu veidošanos.
German: sekundär progrediente Multiple Sklerose (Europäische Studie)
Latvian: Sekundāri progresējoša multiplā skleroze (Pētījums Eiropā)
German: Das Risiko des Fortschreitens zu einer CDMS innerhalb von 2 Jahren war bei monofokalen Patienten mit mindestens 9 T2-Läsionen oder Gd-Anreicherung im MRT des Gehirns zu Studienbeginn höher.
Latvian: Risks progresijai līdz CDMS 2 gadu laikā bija augstāks monofokāliem pacientiem ar vismaz 9 T2 bojājumiem vai ar Gd- pastiprinājumu galvas smadzeņu MRI sākuma stāvoklī.
German: Bitte befolgen Sie genau die unten stehende Gebrauchsanweisung.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi sekojiet šiem lietošanas norādījumiem.
German: Die Studie schloss Patienten mit monofokalem oder multifokalem Erkrankungsbeginn ein (d. h. Patienten mit klinischem Nachweis einer einzelnen bzw. mindestens zweier Läsionen des Zentralnervensystems).
Latvian: Tika iekļauti pacienti ar monofokālu vai multifokālu slimības sākumu (t.i. pacienti ar attiecīgi viena vai vismaz divu centrālās nervu sistēmas bojājumu klīniskām izpausmēm).
German: Betaferon kann auch mit einem geeigneten Autoinjektor verabreicht werden.
Latvian: Betaferon var ievadīt arī ar piemērotu autoinjektoru.
German: Im Allgemeinen wird zu Beginn der Behandlung eine Auftitrierung der Dosis empfohlen, um die Verträglichkeit von Betaferon zu verbessern (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Parasti devas titrēšana tiek rekomendēta terapijas sākumā, lai paaugstinātu Betaferon toleranci (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Wenn ein Gebiet wund geworden ist, besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Schwester die Wahl anderer Injektionsstellen.
Latvian: Ja injekciju vieta kļūst sāpīga, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu par citas injekciju vietas izvēli.
German: Jede Dreierpackung enthält die Spritzen, die Sie zur Herstellung jeder Dosis benötigen.
Latvian: Katrs trīsdaļīgais iepakojums satur šļirces, kuras būs nepieciešamas katras devas pagatavošanai.
German: Während dieses Zeitraums war das Auftreten einer neutralisierenden Aktivität mit einem signifikanten Anstieg von neuen aktiven Läsionen und von T2 Läsionsvolumen in der Magnetresonanztomographie verbunden.
Latvian: Šajā periodā neitralizējošās aktivitātes attīstība tika saistīta ar ievērojamu jaunu aktīvu bojājumu un biežuma un T2 bojājumu apjoma palielināšanos magnētiskās rezonanses izmeklējumos.
German: Eine Reihe dieser Produkte wurde im Serum und in Zellfraktionen im Blut von Patienten nachgewiesen, die mit Interferon beta-1b behandelt wurden.
Latvian: Daudzi šie produkti ir noteikti asins serumā un šūnu frakcijā pacientiem, kuri tika ārstēti ar interferonu beta-1b.
German: Ergebnisse nach 5 Jahren Offene Nachbeobachtung
Latvian: 5. gada rezultāti Atklātā apsekošanas fāze
German: Folgen Sie den einzelnen Rotationszyklen der Reihe nach.
Latvian: Izpildiet katru rotācijas ciklu vienu pēc otra.
German: und 55 % während der darauf folgenden Beobachtungsphase der jeweiligen Studie auf einen stabilen negativen Antikörper-Status (auf der Basis von zwei aufeinander folgenden Antikörper-Titern).
Latvian: Turpmākā attiecīgā pētījuma novērošanas periodā 43% līdz 55% šo pacientu izveidojās stabils stāvoklis bez antivielām (balstīts uz diviem sekojošiem negatīviem titriem).
German: Das Risiko von Spontanaborten bei mit Interferon beta exponierten schwangeren Frauen kann anhand der derzeit vorliegenden Daten nicht ausreichend bewertet werden, aber die Daten weisen bisher nicht auf ein erhöhtes Risiko hin.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamiem datiem, nav iespējams atbilstoši novērtēt spontāna aborta risku grūtniecēm, kuras lieto interferonu beta, taču līdz šim dati neliecina par paaugstinātu risku.
German: Betaferon ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Interferone und wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose eingesetzt.
Latvian: Betaferon pieder interferonu zāļu grupai, ko izmanto multiplās sklerozes ārstēšanai.
German: Liste 1: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Betaferon auftraten (mindestens 10 % der Fälle) und häufiger auftraten als unter Placebo.
Latvian: 1. saraksts: Klīniskos pētījumos ar Betaferon ļoti bieži radušās blakusparādības, kuras procentuāli novēroja vairāk (vismaz 10% gadījumu) nekā ar placebo.
German: Zur Zeit kann man nicht vorhersagen, welche Patienten zu dieser Gruppe gehören.
Latvian: Šobrīd nav iespējams paredzēt, vai Jūs būsiet tajā pacientu grupā, kurai izstrādājas šīs antivielas.
German: In seltenen Fällen wurde unter Betaferon eine Pankreatitis festgestellt, die oft mit einer Hypertriglyzeridämie einherging.
Latvian: Retos gadījumos Betaferon lietošanas laikā novērots pankreatīts, kas bieži saistīts ar hipertrigliceridēmiju.
German: Dies hilft Ihnen dabei, nur die erforderliche Dosis zu injizieren.
Latvian: Tas palīdzēs Jums injicēt pareizo devu.
German: Die Robustheit des Behandlungseffekts zeigte sich auch in der Verzögerung des Fortschreitens der Erkrankung hin zu einer Multiplen Sklerose gemäß den Kriterien nach McDonald (Tabelle 3).
Latvian: Ārstēšanas iedarbību pierādīja arī progresijas līdz multiplai sklerozei aizkavēšanās atbilstoši McDonald kritērijiem
German: Das Präparat enthält Humanalbumin und birgt daher ein potentielles Risiko der Übertragung viraler Erkrankungen.
Latvian: Šīs zāles satur cilvēka albumīnu un tādējādi ir potenciāls risks vīrusu infekciju pārnešanai.
German: Arzneimittelinduzierter Lupus erythematodes
Latvian: Zāļu izraisīta lupus erythematosus
German: Zur Dosistitration zu Beginn der Behandlung muss die entsprechende Menge wie in Abschnitt 4.2 angegeben entnommen werden.
Latvian: Lai veiktu devas titrēšanu ārstēšanas kursa sākumā, paņemiet nepieciešamo daudzumu atbilstoši 4.2. apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem.
German: Eine regelmäßige Überprüfung auf frühe Anzeichen oder Symptome, wie z. B. Ödeme, Proteinurie und Nierenfunktionsstörungen, besonders bei Patienten mit einem erhöhten Risiko von Nierenerkrankungen, wird empfohlen.
Latvian: Tiek rekomendēts periodiski veikt agrīnu pazīmju vai simptomu, piemēram, tūskas, proteinūrijas un nieru funkcijas traucējumu kontroli, īpaši pacientiem ar nieru slimības augstu risku.
German: 12 - Prüfen Sie die Lösung sorgfältig.
Latvian: 12 -Uzmanīgi apskatiet šķīdumu.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie eine Einzeldosis vergessen haben.
Latvian: Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
German: Betaferon ist für die Anwendung bei Patienten bestimmt,
Latvian: Betaferon ir paredzēts lietošanai pacientiem
German: Sonstige Bestandteile
Latvian: Citas sastāvdaļas ir
German: 15 - Um mögliche Luftblasen zu entfernen, klopfen Sie sanft gegen die Spritze und drücken Sie den Kolben bis zur 1-ml-Markierung bzw. bis zur Markierung für das Volumen, das Ihnen der Arzt verschrieben hat.
Latvian: 15 - Lai izvadītu visus gaisa burbuļus, viegli uzsitiet pa šļirci un virziet tās virzuli līdz 1 ml atzīmei vai līdz tilpuma atzīmei, kuru ir nozīmējis Jūsu ārsts.
German: Das Risiko einer Übertragung der Creutzfeld-Jakob-Krankheit (CJD) kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt teorētisku Kreicfelda-Jakoba slimības (KJS) pārnešanas risku.
German: Es wurden keine gezielten Wechselwirkungsstudien durchgeführt, um zu untersuchen, ob Betaferon andere Arzneimittel beeinflusst oder von ihnen beeinflusst wird.
Latvian: Nav veikti oficiāli mijiedarbības pētījumi, lai atklātu, vai Betaferon lietošana ietekmē citas zāles un vai tās ietekmē Betaferon lietošanu.
German: In der Studie an Patienten mit erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisenden klinischen Ereignis wurde im Rahmen der alle 6 Monate vorgenommenen Bestimmungen mindestens einmal eine neutralisierende Aktivität bei 32 % (89) der Patienten, die sofort mit Betaferon behandelt wurden, beobachtet; von diesen kehrten 60 % (53) basierend auf der letzten verfügbaren Beurteilung innerhalb des Zeitraums von fünf Jahren auf einen negativen Status zurück.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar vienu klīnisku epizodi, ko izraisījusi multiplā skleroze, neitralizējošā aktivitāte, kas tika noteikta ik pēc 6 mēnešiem, tika novērota vismaz vienu reizi 32% (89) ar Betaferon nekavējoties ārstēto pacientu, no kuriem 60% (53) antivielas izzuda 5 gadu periodā, balstoties uz pēdējo pieejamo novērtējumu.
German: Tabelle 1: Unerwünschte Ereignisse mit einer Inzidenz ≥ 10% und den jeweiligen Prozentangaben unter Placebo; Nebenwirkungen mit signifikantem Kausalzusammenhang mit einer Inzidenz < 10%, auf der Basis von Berichten aus klinischen Studien
Latvian: 1. tabula: blakusparādības un novirzes laboratorijas testu rezultātos ar incidenci ≥10% un attiecīgi procenti zem placebo; blakusparādības ar izteiktu saistību <10%, pamatojoties uz klīnisko pētījumu ziņojumiem
German: Ein In-vitro-Zelltransformationstest lieferte keine Hinweise auf ein tumorigenes Potential.
Latvian: Šūnu transformācijas testā in vitro nebija norādījumu par kancerogēnu potenciālu.
German: - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta, Humanalbumin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret dabīgo vai rekombinanto interferonu beta, cilvēka albumīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: - Es müssen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Zahl der Blutzellen, die Blutchemie und die Leberenzyme zu bestimmen.
Latvian: - Jums vajadzēs veikt asins analīzes, lai noteiktu asins šūnu skaitu, asins bioķīmiskos rādītājus un aknu enzīmu līmeņus.
German: Betaferon besitzt zwar keine bekannte direkte kardiotoxische Wirkung, die Symptome des mit Beta-Interferonen einhergehenden Grippe-artigen Syndroms können sich für Patienten mit vorbestehender relevanter Herzerkrankung jedoch als belastend erweisen.
Latvian: Lai gan Betaferon nav zināma tieša kardiotoksiska ietekme, gripai līdzīgais sindroms, ko var izraisīt interferons beta, var ietekmēt pacientus ar diagnosticētu izteiktu sirds slimību .
German: Grippeähnliche Symptome lassen sich außerdem durch Verabreichung eines nicht-steroidalen Entzündungshemmers verringern.
Latvian: Gripai līdzīgos simptomus var arī mazināt, lietojot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus.
German: Die Wirkungsweise von Interferon beta-1b bei Multipler Sklerose ist nicht genau geklärt.
Latvian: Interferona beta-1b darbības mehānisms multiplās sklerozes gadījumā nav skaidrs.
German: Basierend auf Daten aus Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3) besteht ein potenziell erhöhtes Risiko für Spontanaborte.
Latvian: Dati par lietošanu dzīvniekiem liecina par iespējamu paaugstinātu spontānā aborta risku (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Eine Aufdosierungspackung, die sich aus vier Dreierpackungen zusammensetzt, ist für die Titrationsphase und die anfängliche Behandlung des Patienten mit Betaferon erhältlich.
Latvian: Titrēšanas komplektu, kas sastāv no četriem trīsdaļīgiem iepakojumiem, lieto titrēšanas periodā un pacientam uzsākot ārstniecību ar Betaferon.
German: Darüber hinaus verlängerte sich das schubfreie Intervall.
Latvian: Bezrecidīvu periods pagarinājās.
German: Wenn Sie einige Gebiete nicht gut erreichen können, brauchen Sie bei diesen Injektionen eventuell die Hilfe eines Familienmitglieds oder eines Freundes.
Latvian: Ja dažām injekcijas vietām ir grūti piekļūt, palūdziet, lai kāds no ģimenes locekļiem vai draugiem palīdz veikt šīs injekcijas.
German: Dies kann auf eine Krankheit des Herzmuskels (Kardiomyopathie) hindeuten, über die bei Patienten unter Betaferon selten berichtet wurde.
Latvian: Tie var liecināt par sirds muskuļa slimību (kardiomiopātiju), par ko retos gadījumos ziņots Betaferon lietošanas laikā.
German: In-vitro-Untersuchungen haben Kreuzreaktionen von Betaferon mit natürlichem Interferon beta gezeigt.
Latvian: In vitro pētījumos iegūti dati, ka Betaferonam ir iespējama krustotā reakcija ar dabīgo interferonu beta.
German: Der Behandlungseffekt war bei den Patienten aller untersuchten Behinderungsstufen sowie unabhängig von akuten Schüben festzustellen.
Latvian: Terapijas efektu novēroja pētītajiem pacientiem visos darba nespējas līmeņos, neatkarīgi no recidīva aktivitātes.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH (Text für die Innenseite des Deckels)
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU (teksts vāka iekšpusē)
German: • Patienten mit erstmaligem demyelinisierendem Ereignis mit aktivem entzündlichem Prozess, wenn dieses Ereignis schwer genug ist, um eine intravenöse Kortikosteroidtherapie zu rechtfertigen, wenn mögliche Differentialdiagnosen ausgeschlossen wurden und wenn bei diesen Patienten der Beurteilung zufolge ein hohes Risiko für das Auftreten einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose besteht (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: • pacientus, kuriem ir bijusi viena demielinizācijas epizode ar aktīvu iekaisuma procesu, ja tas ir pietiekami smagas pakāpes, lai tiktu attaisnota intravenoza kortikosteroīdu terapija, ja ir izslēgta alternatīva diagnoze un, ja pacients ir iekļauts augsta riska grupā attiecībā uz klīniski noteiktas multiplās sklerozes attīstību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Ergebnisse nach 3 Jahren Offene Nachbeobachtung
Latvian: 3. gada rezultāti Atklātā apsekošanas fāze
German: - wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt eventuell während der Behandlung Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Latvian: - ja Jums ir smaga nieru slimība, ārsts terapijas laikā varētu pastiprināti kontrolēt nieru funkciju.
German: Anstieg der BilirubinSpiegel im Blut
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
German: • Patienten mit bestehenden schweren Depressionen und/oder Suizidneigungen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Latvian: − Pacienti ar šobrīd esošu smagu depresiju un/vai suicīda tieksmi (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
German: Wenn Sie die Injektion vorgenommen haben, tragen Sie die Injektionsstelle und das Datum in die Tabelle Ihres Tagebuchs ein (siehe das Beispiel: ‚Aufzeichnung von Stelle und Datum der Injektionen').
Latvian: - Pēc injekcijas veikšanas ierakstiet izmantoto injekcijas segmentu un injekcijas datumu injekciju pierakstu tabulā (skatīt piemēru: „Injekciju vietu un datumu dokumentēšana").
German: Tritt beim Patienten eine Hautläsion auf, die mit Schwellung oder Flüssigkeitsabsonderung aus der Injektionsstelle verbunden sein kann, soll der Patient den Arzt konsultieren, bevor er die Betaferon-Injektionen fortsetzt.
Latvian: Ja pacientam veidojas ādas bojājums, kas izpaužas ar pietūkumu vai šķidruma izdalīšanos no injekcijas vietas, pacientam pirms Betaferon injekciju turpināšanas jāiesaka konsultēties ar viņa/viņas ārstu.
German: Wichtig: Setzen Sie die Injektion nicht an einer Stelle, wo Sie Schwellungen, Beulen, harte Knoten oder Schmerzen fühlen oder wo die Haut verfärbt, eingezogen, verschorft oder geschädigt ist.
Latvian: Svarīgi: Neizdariet injekciju vietā, kur sajūtat sacietējumus, sasitumus, cietus mezglus vai sāpes, vai vietā, kura ir mainījusi krāsu, kura ir iegrimusi, klāta ar kreveli vai bojātu ādu.
German: Bei dieser Krankheit des Immunsystems findet sich ein abnormes Protein im Blut.
Latvian: Šī ir imūnās sistēmas slimība, kuras gadījumā asinīs sastopamas patoloģiskas olbaltumvielas.
German: Die folgende Liste unerwünschter Ereignisse basiert auf Berichten aus klinischen Studien (Tabelle 1, Unerwünschte Ereignisse und Laborwertveränderungen) und aus Beobachtungen der Anwendung nach Markteinführung von Betaferon (Tabelle 2, Häufigkeiten - soweit bekannt - auf der Basis von gepoolten klinischen Studien (sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100, < 1/10, gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100, selten ≥ 1/10.000, < 1/1.000, sehr selten < 1/10.000)).
Latvian: Uzskaitīto nevēlamo notikumu pamatā ir ziņojumi no klīniskiem pētījumiem (1. tabula, nevēlami notikumi un izmaiņas laboratorijas rādītājos ) un Betaferon lietošanas pēcreģistrācijas uzraudzības (2. tabula, biežums, ja zināms, balstīts uz kopējiem datiem, kas iegūti no klīniskajiem pētījumiem (ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000)).
German: • Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose, die in den letzten zwei Jahren zwei oder mehr Schübe durchgemacht haben.
Latvian: • pacientus ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi ar diviem vai vairāk recidīviem pēdējo divu gadu laikā.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: Subgruppenanalysen nach Baseline-Faktoren erbrachten in allen untersuchten Subgruppen den Nachweis einer Wirksamkeit im Hinblick auf das Fortschreiten zu einer CDMS.
Latvian: Apakšgrupu analīze attiecībā pret sākuma faktoriem liecināja par izteiktu efektivitāti attiecībā uz progresēšanu līdz CDMS visās izvērtētajās apakšgrupās.
German: Die schwerwiegendsten Fälle wurden bei Patienten berichtet, die andere Arzneimittel einnahmen oder an Krankheiten litten, die die Leber beeinträchtigen können (z. B. Alkoholmissbrauch, schwere Infektion).
Latvian: Visnopietnākie bojājumi tika ziņoti pacientiem, kuri lietoja citas zāles vai kuri slimoja ar citām aknu slimībām, kas var ietekmēt aknu funkcijas (piemēram, alkohola atkarību, smagu infekciju).
German: - Einzelheiten zu den Lagerungsbedingungen finden Sie in Abschnitt 5 „Wie ist Betaferon aufzubewahren?"
Latvian: Sīkāku informāciju par uzglabāšanas noteikumiem skatīt lietošanas instrukcijas, 5. punktā - „Kā uzglabāt Betaferon".
German: Es wird angenommen, dass bei dem Prozess, der das ZNS schädigt, eine anormale Reaktion des körpereigenen Immunsystems eine wichtige Rolle spielt.
Latvian: Domājams, ka CNS bojājuma procesā svarīga loma ir izmainītai organisma imūnās sistēmas atbildes reakcijai.
German: Ein einzelnes klinisches Ereignis, das auf ein hohes Risiko für das Auftreten einer Multiplen Sklerose hinweist: Betaferon verlangsamt nachweislich das Fortschreiten zu einer eindeutigen Multiplen Sklerose.
Latvian: Viens klīnisks gadījums, kas norāda uz augstu multiplās sklerozes attīstības risku: Ir pierādīts, ka Betaferon aizkavē progresēšanu līdz skaidrai multiplai sklerozei.
German: Interferone gehören zu den Zytokinen, natürlich vorkommenden Proteinen.
Latvian: Interferons pieder citokīniem, kas ir dabiskas izcelsmes proteīni.
German: • Bei Patienten mit dekompensierter Leberinsuffizienz (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Latvian: − Pacienti ar dekompensētu aknu slimību (skatīt 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
German: 3 - Entfernen Sie die Schutzhülle von der Nadel, indem Sie ziehen, nicht drehen.
Latvian: 3 - Noņemiet adatas aizsarguzgali, velkot to, nevis pagriežot.
German: Wie bei allen therapeutisch angewandten Proteinen kann es potentiell zu einer Immunogenität kommen.
Latvian: Līdzīgi kā situācijās, kad ārstēšanā tiek izmantotas citas olbaltumvielas, ir imunoģenitātes attīstības iespēja.