FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se l'enzima viene bloccato, il virus non è in grado di riprodursi normalmente e l'infezione viene rallentata.
Hungarian: Az enzim gátlásával a vírus nem képes normálisan szaporodni, így lelassul a fertőzés terjedése.
Italian: Poiché amprenavir in soluzione orale è assorbito meno facilmente, rispetto alle capsule, le due formule non sono intercambiabili su una base milligrammo per milligrammo.
Hungarian: Mivel a belsőleges oldat formájában alkalmazott amprenavir nem szívódik fel olyan könnyen, mint a kapszula, a két készítmény azonos milligrammnyi mennyiségben nem helyettesíthető egymással.
Italian: La dose raccomandata di Agenerase per pazienti di età superiore ai 12 anni è di 600 mg due volte al giorno, assunta con 100 mg di ritonavir, due volte al giorno, e con altri medicinali antivirali.
Hungarian: Az Agenerase ajánlott adagja 12 év felett 600 mg naponta kétszer, amit naponta kétszer 100 mg ritonavirral és más vírusellenes gyógyszerekkel kell bevenni.
Italian: Agenerase non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) ad amprenavir o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Hungarian: Az Agenerase nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az amprenavirral vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Italian: Esso rallenta la velocità alla quale amprenavir viene metabolizzato, aumentandone così la concentrazione nel sangue.
Hungarian: Csökkenti az amprenavir lebomlásának sebességét, és ezáltal növeli a vérben az amprenavir mennyiségét.
Italian: Nei bambini dai quattro ai 12 anni di età e in soggetti di peso inferiore a 50 kg, la dose raccomandata di Agenerase varia in funzione del peso corporeo.
Hungarian: Négy és tizenkét év közötti gyermekeknél és 50 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknél az Agenerase ajánlott adagja a testsúlytól függ.
Italian: Per l'elenco completo di questi medicinali, si rimanda al foglio illustrativo.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Italian: Agenerase, assunto in associazione con altri medicinali antivirali, riduce la quantità dell'HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
Hungarian: Az Agenerase más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti, és alacsony szinten tartja a HIV-vírusok mennyiségét a vérben.
Italian: Quali benefici ha mostrato Agenerase nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Agenerase alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: I principali indicatori dell'efficacia erano il numero di pazienti con livelli non rilevabili di HIV nel sangue (carica virale) e la variazione della carica virale dopo il trattamento.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek vérében a HIVvírusok szintje (vírusterhelés) nem volt kimutatható, valamint a vírusterhelés változása volt a kezelés után.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Agenerase sono superiori ai suoi rischi, tuttavia ha notato che i benefici di Agenerase assunto con ritonavir non sono stati dimostrati nei pazienti che non erano stati trattati in precedenza con inibitori della proteasi.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Agenerase alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, azonban megjegyezte, hogy az Agenerase előnye ritonavirral együtt szedve nem volt igazolható az olyan betegeknél, akik korábban nem szedtek proteáz inhibitort.
Italian: I medici devono prescrivere Agenerase dopo aver attentamente considerato i precedenti medicinali antivirali assunti dal paziente e la probabilità che il virus risponda al farmaco.
Hungarian: Az orvos csak azután írhatja fel az Agenerase-t, hogy utánanézett a beteg által korábban szedett vírusellenes gyógyszereknek, és mérlegelte annak valószínűségét, hogy a vírus reagálni fog-e a gyógyszerre.
Italian: Agenerase è un medicinale contenente il principio attivo amprenavir, disponibile in capsule color crema (50 mg e 150 mg) e in soluzione orale (15 mg/ml).
Hungarian: Krémszínű kapszula (50 és 150 mg) és belsőleges oldat (15 mg/ml) formájában kapható.
Italian: Gli effetti indesiderati che possono verificarsi più spesso con Agenerase (osservati in più di 1 paziente su 10) sono ipercolesterolemia (elevati livelli di colesterolo nel sangue), mal di testa, diarrea, flatulenza (gas), nausea, vomito, eruzioni cutanee e stanchezza.
Hungarian: Az Agenerase leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hiperkoleszterolémia (magas koleszterolszint a vérben), a fejfájás, a hasmenés, a szélgörcs, a hányinger, a hányás, a bőrkiütések és a fáradtság.
Italian: Negli studi condotti su adulti che non avevano assunto in precedenza inibitori della proteasi, Agenerase assunto senza ritonavir si è mostrato più efficace del placebo, ma meno efficace di indinavir.
Hungarian: A proteáz inhibitorral korábban nem kezelt felnőttekkel végzett vizsgálatban a ritonavir nélkül alkalmazott Agenerase hatásosabb volt a placebónál, de kevésbé volt hatásos, mint az indinavir.
Italian: Agenerase è usato in combinazione con altri medicinali antivirali per il trattamento di pazienti di età superiore ai quattro anni con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Hungarian: Az Agenerase-t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó emberi immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött, négyévesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák.
Italian: Negli adulti, le capsule di Agenerase sono solitamente somministrate in associazione con ritonavir (altro farmaco antivirale) a basso dosaggio.
Hungarian: Felnőtteknek az Agenerase kapszulát rendszerint alacsony dózisú ritonavirral (egy másik vírusellenes gyógyszerrel) adják együtt.
Italian: Tra di essi, 43 pazienti erano affetti da HIV resistente ad altri quattro inibitori della proteasi.
Hungarian: Ezek közül 43 beteg HIVfertőzése négy másik proteáz inhibitorral szemben rezisztens volt.
Italian: Sintesi destinata al pubblico
Hungarian: Agenerase amprenavir EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Italian: Come per altri medcinali anti-HIV, i pazienti che assumono Agenerase possono essere a rischio di lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo), osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (sintomi d'infezione causati dalla riattivazione del sistema immunitario).
Hungarian: Mint más HIV-fertőzés elleni gyógyszerek esetében, úgy az Agenerase-t szedő betegeknél is fennáll a lipodisztrópia (a test zsírszövet-eloszlásának megváltozása), az oszteonekrózis (a csontszövet elhalása) vagy az immunreaktívációs szindróma (a gyógyuló immunrendszer által okozott fertőzés tünetei) kockázata.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Agenerase cliccare qui.
Hungarian: Az Agenerase-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Italian: Negli adulti che avevano precedentemente assunto inibitori della proteasi è emerso che Agenerase, potenziato con ritonavir, era altrettanto efficace rispetto ad altri inibitori della proteasi nel ridurre la carica virale dopo 16 settimane di trattamento: circa due terzi dei pazienti in entrambi i gruppi hanno fatto registrare una carica virale inferiore a 400 copie/ml.
Hungarian: A korábban proteáz inhibitor kezelésben részesült felnőttek esetében a ritonavirral felerősített Agenerase ugyanolyan hatásosan csökkentette a vírusterhelést 16 heti kezelés után, mint más proteáz inhibitorok: mindkét csoportban a betegek körülbelül kétharmadánál csökkent a vírusterhelés 400 kópia/ml alá.
Italian: Agenerase potenziato con ritonavir non deve essere assunto da pazienti con gravi problemi al fegato o da pazienti che fanno uso di rifampicina (per il trattamento della tubercolosi) o farmaci che vengono metabolizzati allo stesso modo di ritonavir, come flecainide e propafenone (utilizzati per correggere le aritmie cardiache).
Hungarian: A ritonavirral felerősített Agenerase-t nem szedhetik az olyan betegek, akik súlyos májproblémákkal küzdenek, rifampicint (tuberkulózis kezelésére használt készítményt) vagy olyan gyógyszereket szednek, melyek ugyanúgy bomlanak le, mint a ritonavir, például a flekainid és a propafenon (szívritmust korrigáló gyógyszerek).
Italian: Agenerase ha ridotto la carica virale in pazienti bambini e adolescenti, sebbene un numero molto limitato di quelli che erano stati trattati in passato con inibitori della proteasi abbia risposto al trattamento, e i bambini al di sotto dei quattro anni di età erano molto pochi.
Hungarian: Az Agenerase csökkentette a vírusterhelést a gyermekek és a serdülőkorúak esetében is, jóllehet nagyon kevesen reagáltak a kezelésre azok közül, akik korábban már kaptak proteáz inhibitort, és nagyon kevés volt a négy éven aluli gyermek.
Italian: Agenerase, senza ritonavir, è stato inoltre confrontato con un placebo (trattamento fittizio) e con invirase (un altro inibitore della proteasi) su 736 soggetti adulti affetti da HIV che in precedenza non erano stati sottoposti a un trattamento con inibitori della proteasi.
Hungarian: A ritonavir nélkül alkalmazott Agenerase-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) és invirázzal (egy másik proteáz inhibitorral) is összehasonlították 736 olyan HIV-fertőzött felnőtt esetében, akiket korábban nem kezeltek proteáz inhibitorral.
Italian: Agenerase deve essere somministrato solo a pazienti già trattati in precedenza con altri medicinali dello stesso tipo (ovverosia inibitori della proteasi).
Hungarian: Az Agenerase-t csak olyan betegek kezelésére lehet használni, akiket korábban már kezeltek az Agenerase-zal megegyező típusú (proteáz inhibitor) gyógyszerrel.
Italian: Agenerase, potenziato con bassi dosaggi di ritonavir, è stato posto a confronto con altri inibitori della proteasi in 206 soggetti adulti che avevano assunto in passato farmaci inibitori della proteasi.
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirral felerősített Agenerase-t más proteáz inhibitorokkal hasonlították össze 206 olyan felnőtt betegnél, akik korábban már szedtek proteáz inhibitort.
Italian: Nei pazienti con infezione da HIV resistente ad altri quattro inibitori della proteasi, i soggetti trattati con Agenerase e ritonavir hanno mostrato, dopo quattro settimane, una riduzione superiore della carica virale rispetto a coloro che hanno continuato a essere trattati con i precedenti inibitori della proteasi.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik HIV-fertőzése négy másik proteáz inhibitorral szemben rezisztens volt, az Agenerase-t ritonavirral együtt szedő betegeknél a vírusterhelés nagyobb mértékben csökkent négyheti kezelés után, mint akik továbbra is a korábban alkalmazott proteáz inhibitorokat szedték.
Italian: Ritonavir è un altro inibitore della proteasi che viene usato come "booster", ossia come supporto per aumentare la potenza di un altro farmaco.
Hungarian: A ritonavir egy másik proteáz inhibitor, amit „hatásfokozóként" alkalmaznak.
Italian: Perché è stato approvato Agenerase?
Hungarian: Miért engedélyezték az Agenerase forgalomba hozatalát?
Italian: Nei soggetti con problemi al fegato la dose di Agenerase deve essere ridotta; inoltre, nei pazienti con gravi problemi epatici il farmaco deve essere somministrato senza ritonavir.
Hungarian: Májproblémákkal küzdő betegeknek az Agenerase csökkentett adagban, súlyos májbetegeknek pedig csak ritonavir nélkül adható.
Italian: Nei bambini si deve evitare l'assunzione di Agenerase con ritonavir.
Hungarian: Az Agenerase ritonavirral történő egyidejű alkalmazása gyermekek esetében kerülendő.
Italian: Qual è il rischio associato a Agenerase?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Agenerase alkalmazása?
Italian: Come si usa Agenerase?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Agenerase-t?
Italian: Agenerase non deve essere somministrato a pazienti sottoposti al trattamento con erba di San Giovanni (un preparato di erboristeria usato nella cura della depressione) o medicinali che vengono metabolizzati allo stesso modo di Agenerase e che sono pericolosi se raggiungono alte concentrazioni nel sangue.
Hungarian: Az Agenerase nem adható olyan betegeknek, akik orbáncfüvet (depresszió kezelésére használt növényi készítményt) vagy az Agenerase-hoz hasonlóan lebomló, a vérben magas koncentrációban ártalmas gyógyszereket szednek.
Italian: La soluzione orale è per pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule, ma non può essere somministrata con ritonavir.
Hungarian: A belsőleges oldat nem alkalmazható ritonavirral együtt, és olyan betegeknél használják, akik a kapszulát nem tudják lenyelni.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Agenerase?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Agenerase-t?
Italian: I pazienti con problemi di fegato possono essere esposti a maggiore rischio di sviluppare danni al fegato con l'assunzione di Agenerase.
Hungarian: Májproblémákkal küzdő betegeknél az Agenerase szedése növelheti a májkárosodás kockázatát.
Italian: Come agisce Agenerase?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Agenerase?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Agenerase, si rimanda al foglio illustrativo.
Hungarian: Az Agenerase használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Italian: Il principio attivo di Agenerase, amprenavir, è un inibitore della proteasi, blocca cioè un enzima, chiamato proteasi, che concorre alla riproduzione dell'HIV.
Hungarian: Az Agenerase hatóanyaga, az amprenavir, egy proteáz inhibitor.
Italian: rif.
Hungarian: hiv.:
Italian: Tale testo era valido a quel tempo.
Hungarian: A szöveg abban az időpontban érvényes volt.
Italian: Gli aspetti qualitativi non fanno parte dell'attuale procedura di arbitrato.
Hungarian: A minőségi szempontok nem képezik a jelenlegi döntőbírósági eljárás részét.
Italian: La durata dello studio è stata di 12 settimane.
Hungarian: A vizsgálat 12 hétig tartott.
Italian: Considerazioni sul rapporto rischi/benefici
Hungarian: A haszon/kockázat arányra vonatkozó szempontok
Italian: 1070 Vienna, Austria
Hungarian: 1070 Vienna, Ausztria
Italian: Dopo la decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati membri aggiorneranno le informazioni relative al prodotto in maniera appropriata.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Bizottsági határozata után a tagállami illetékes hatóságok aktualizálják a terméktájékoztatót.
Italian: L'efficacia è stata valutata dopo una terapia di 4 e 8 settimane.
Hungarian: A hatékonyságot a kezelés 4. és 8. hete után értékelték.
Italian: È stata concordata la seguente formulazione:
Hungarian: Az alábbi szöveget fogadták el:
Italian: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Olanda
Hungarian: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Hollandia
Italian: Dopo 8 giorni di somministrazione ripetuta la riduzione è di circa l'85%.
Hungarian: Nyolc napos ismételt adagolás után, a csökkenés 85 % körüli.
Italian: 52066 Aachen, Germania
Hungarian: 52066 Aachen, Németország
Italian: • Mescolare con il cibo il contenuto delle "capsule aperte"
Hungarian: • A „felnyitott kapszulák" tartalmának összekeverése étellel
Italian: Si consiglia cautela nell'associazione dei due farmaci.
Hungarian: Óvatosság szükséges a két gyógyszer kombinációjakor.
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Italian: Gli studi clinici erano tutti di piccole dimensioni, in aperto e non controllati.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok mind kis méretű, nyílt és kontroll nélküli vizsgálatok voltak.
Italian: Le principali discrepanze individuate all'avvio della procedura di deferimento sono state eliminate.
Hungarian: A beterjesztés elején megnevezett különbségeket megszüntették.
Italian: Contiene anche saccarosio e mannitolo (E421).
Hungarian: Szacharózt és mannitolt (E421) is tartalmaz.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è del 97%.
Hungarian: Plazmafehérjékhez való kötődés mértéke: 97 %.
Italian: Non si sono osservate variazioni importanti a livello individuale.
Hungarian: Az egyes betegeknél jelentős változásokat nem figyeltek meg.
Italian: Inoltre, in entrambi i riferimenti temporali si è osservata una tendenza verso una maggiore efficacia della dose di 30 mg.
Hungarian: Ezenfelül mindkét időpontban a 30 mg-os adag nagyobb hatékonysága felé mutató tendencia volt megfigyelhető.
Italian: Nel terzo studio non è stato osservato alcun effetto del cibo quando questo veniva assunto 30 minuti dopo la somministrazione.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az élelmiszereknek semmilyen hatása nem volt megfigyelhető, amikor az ételt a gyógyszer beadása után 30 perccel fogyasztották el.
Italian: Francia sanofi-aventis
Hungarian: Franciaország sanofi-aventis
Italian: Lei solo è responsabile di decidere se è in condizione adatta di guidare un veicolo a motore o di effettuare altri compiti che richiedano una aumentata concentrazione.
Hungarian: Ön felelőssége eldönteni, hogy állapota megfelelő-e gépjárművezetéshez vagy egyéb nagy figyelmet igénylő feladatok elvégzéséhez.
Italian: Riduzioni ulteriori praticamente non sono possibili e i dati non consentono simulazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche per quanto riguarda l'aumento dell'intervallo di somministrazione.
Hungarian: A további csökkentések a gyakorlatban nem lehetségesek, és az adatok nem feltétlenül teszik lehetővé a farmakokinetikai/farmakodinamikai szimulációt az adagok beadása között eltelt idő növelését illetően.
Italian: Il picco dei livelli plasmatici si manifesta entro 1.5-2.0 ore.
Hungarian: A maximális plazma koncentrációt 1.5-2 órán belül éri el.
Italian: • Interazione con gli alimenti
Hungarian: • Kölcsönhatás élelmiszerekkel
Italian: Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono:
Hungarian: Ajánlott antibiotikum kombináció:
Italian: Metabolismo ed eliminazione:
Hungarian: Metabolizmus és elimináció
Italian: A meno che il richiedente non presenti dati convincenti che dimostrino una sicurezza soddisfacente con le esposizioni ottenute, si raccomanda una riduzione di dosaggio del 50%.
Hungarian: Ha a kérelmező nem tud meggyőző adatokat bemutatni a kialakuló hatóanyagszintek kielégítő biztonságosságáról, ajánlott az adag 50%-os csökkentése.
Italian: L'effetto si mantiene dopo la correzione di una serie di covariate.
Hungarian: Ez a hatás az után is fennmaradt, hogy az adatokat egy sor kovariáns tekintetében korrigálták.
Italian: Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile.
Hungarian: Hat hónappal a sikeres eradikáció után a reinfekció kockázata alacsony, így a relapszus is valószínűtlen.
Italian: La rilevanza clinica non è conosciuta.
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége nem ismert.
Italian: La durata del trattamento è 7 giorni nella maggior parte dei casi, ma a volte può essere estesa a 14 giorni.
Hungarian: A kezelés időtartama leggyakrabban 7 nap, de néha legfeljebb 14 nap is lehet.
Italian: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Ungheria
Hungarian: H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21 Magyaroroszág
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a beteg monitorozása szükséges.
Italian: La Germania (Stato membro di riferimento) ha individuato i seguenti problemi, ciascuno riferibile a più sezioni del riassunto delle caratteristiche dle prodotto.
Hungarian: Németország (referencia tagállam) az alábbi kérdéseket azonosította, amelyek mindegyike az alkalmazási előírás több szakaszát is érinti.
Italian: Considerato che
Hungarian: Mivel,
Italian: Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EEA con i seguenti nomi commerciali:
Hungarian: <Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:>
Italian: I dati di farmacocinetica di bambini e adolescenti sono riassunti nella sezione 5.2.
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel kapcsolatos farmakokinetikai adatok összegzése az 5.2. szakaszban szerepel.
Italian: Mescolare bene e bere immediatamente
Hungarian: 3.keverjük el jól és fogyasszuk el azonnal
Italian: Portogallo Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portogallo
Hungarian: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugália
Italian: Contiene anche lattosio e aspartame.
Hungarian: Laktózt és aszpartámot is tartalmaz.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI AGOPTON E DENOMINAZIONI ASSOCIATE
Hungarian: AZ AGOPTON ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Italian: • scopo del deferimento era l'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto;
Hungarian: • A beterjesztés célja az alkalmazási előírás harmonizálása volt,
Italian: • Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica (4.1 e 4.2)
Hungarian: • Szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegség (4.1 és 4.2 szakasz)
Italian: Una restrizione relativamente all'assunzione di alimenti si è resa necessaria in quanto sono stati osservati effetti del cibo sul profilo farmacocinetico.
Hungarian: Az élelmiszerek fogyasztására vonatkozó korlátozásra szükség van, mivel az ételfogyasztás megfigyelhető hatást gyakorolt a farmakokinetikai profilra.
Italian: A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di 1 anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio.
Hungarian: Mivel korlátozott számú adat áll rendelkezésre a lansoprazol biztonságosságáról 1 évnél hosszabb kezelés esetében, ezért ilyen betegeknél a kezelés szükségességének és a kockázat/haszon arányának rendszeres felülvizsgálata szükséges.
Italian: Nei diversi Stati europei esistono concezioni diverse riguardo alla "malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica" e altre "malattie funzionali" (per esempio, la "dispepsia") e queste si riflettono in una diversa etichettatura.
Hungarian: Európában különbözőképpen értelmezik a „szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegséget", illetve az egyéb „funkcionális betegségeket", pl. „emésztési zavarokat", és ez tükröződik a különböző címkeszövegekben.
Italian: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Francia
Hungarian: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Franciaország
Italian: Problemi ulteriori: È stato richiesto di presentare un riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato per tutte le altre sezioni pertinenti
Hungarian: 3. További kérdések: felkérték, hogy nyújtson be harmonizált alkalmazási előírást az összes többi érintett szakaszt illetően.
Italian: La dose raccomandata deve essere di 15-30 mg una volta al giorno, unitamente alla raccomandazione di effettuare ulteriori accertamenti se il paziente non risponde entro 4 settimane.
Hungarian: Az ajánlott adagot naponta egyszer 15-30 mg-ban kell megállapítani, és további vizsgálatokat kell javasolni arra az esetre, ha a beteg 4 héten belül nem reagál a kezelésre.
Italian: • il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos megbeszélés alapján értékelték,
Italian: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Francia
Hungarian: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Franciaország
Italian: Si è concordato che l'indicazione debba citare soltanto la "malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica".
Hungarian: Az a megállapodás született, hogy a javallatnak kizárólag a „szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegséget" kell említenie.
Italian: Se necessario, si raccomanda svuotamento gastrico, carbone e terapia sintomatica.
Hungarian: Ha szükséges, a gyomor kiürítése, orvosi szén és tüneti terápia ajánlott.