FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem telotristatu na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Ingen studier på effekten av telotristat på fertilitet hos mennesker er utført.
Polish: Wymienione zmiany mikroskopowe w przewodzie pokarmowym ustępowały podczas 4-tygodniowego okresu rekonwalescencji.
Norwegian Bokmål: De mikroskopiske forandringene i gastrointestinalkanalen reverserte etter en 4-ukers rekonvalesensperiode.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę estru etylowego telotristatu i jego metabolitu czynnego nie został w sposób jednoznaczny oceniony.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av alder på farmakokinetikken til telotristatetyl og dets aktive metabolitt er ikke endelig fastslått.
Polish: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francja
Norwegian Bokmål: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankrike
Polish: Lek Xermelo zawiera laktozę (pewien rodzaj cukru).
Norwegian Bokmål: Xermelo inneholder laktose (en type sukker).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów leczonych telotristatem były ból brzucha (26%), podwyższona aktywność gamma-glutamylotransferazy (11%) i uczucie zmęczenia (10%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med telotristat er abdominalsmerter (26 %), forhøyet gamma-glutamyltransferase (11 %) og fatigue (10 %).
Polish: Pacjentom należy poradzić, aby zgłaszali swojemu lekarzowi wszelkie objawy depresji, obniżonego nastroju i utraty zainteresowania dotychczas wykonywanymi czynnościami.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å informere legen sin om ethvert symptom på depresjon, nedtrykt stemmningsleie eller redusert interesse.
Polish: Przeprowadzono też wcześniej zaplanowane badanie uzupełniające polegające na przeprowadzeniu wywiadu z pacjentami kończącymi udział w badaniu głównym i mające na celu ocenę istotności i klinicznego znaczenia poprawy w zakresie występujących objawów u 35 pacjentów.
Norwegian Bokmål: En understudie med prespesifiserte pasientavslutningsintervjuer ble utført for å undersøke relevansen og den kliniske betydningen av symptomforbedringer hos 35 pasienter.
Polish: U szczurów i królików stwierdzono wpływ na rozwój prenatalny w postaci zwiększonej śmiertelności prenatalnej (zwiększony odsetek wczesnych i późnych resorpcji), natomiast nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na rozwój pourodzeniowy u szczurów.
Norwegian Bokmål: Prenatal utvikling hos rotter og kaniner var påvirket av økt prenatal dødelighet (økt tidlig og sen resorpsjon), men det ble ikke observert bivirkninger på postnatal utvikling hos rotter.
Polish: Jedynym metabolitem telotristatu (metabolitu czynnego) stanowiącym w sposób konsekwentny >10% całości materiału w osoczu mającego związek z omawianym lekiem był jego utleniony, zdekarboksylowany i zdeaminowany metabolit - LP-951757.
Norwegian Bokmål: Den eneste metabolitten av telotristat (aktiv metabolitt) som konsekvent utgjorde > 10 % av totalt legemiddelrelatert stoff i plasma var dets oksidative, dekarboksylerte, deaminerte metabolitt, LP-951757.
Polish: • Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna (patrz punkt 2, podpunkt „Lek Xermelo zawiera laktozę"), hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany) (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521) i talk (E553b).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: vannfri laktose (se avsnitt 2 under «Xermelo inneholder laktose»), hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) (E 1203), titandioksid (E 171), makrogol 3350 (E 1521) og talkum (E 553b).
Polish: Pacjentom objętym zaślepieniem zadano pytania w celu dokładniejszego scharakteryzowania stopnia zmian zaobserwowanych podczas udziału w badaniu.
Norwegian Bokmål: Spørsmål ble stilt til blindede deltakere for å ytterligere kunne beskrive graden av opplevd endring i løpet av studien.
Polish: Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania i tolerancja estru etylowego telotristatu zostały oceniane w dodatkowym (nierandomizowanym), wieloośrodkowym, długoterminowym, otwartym badaniu kontynuacyjnym.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet og tolerabilitet av telotristat ble evaluert i en ikke-pivotal (ikke-randomisert) fase 3, åpen, multisenter, langtidsutvidet studie.
Polish: Każda tabletka ma długość około 17 mm i szerokość około 7,5 mm i wytłoczone oznakowanie „T-E" po jednej stronie i „250" po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Hver tablett er omtrent 17 mm lang og 7,5 mm bred, preget med «T-E» på den ene siden og «250» på den andre.
Polish: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Norwegian Bokmål: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Polish: W badaniach in vitro LP-951757 nie wykazywał aktywności farmakologicznej wobec TPH1.
Norwegian Bokmål: LP-951757 var farmakologisk inaktiv ved TPH1 in vitro.
Polish: Dystrybucja Zarówno ester etylowy telotristatu, jak i jego metabolit czynny wiążą się w >99% z białkami osocza.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Både telotristatetyl og dets aktive metabolitt er > 99 % bundet til humane plasmaproteiner.
Polish: • Depresja, może wystąpić obniżona samoocena, brak motywacji, smutek lub obniżenie nastroju
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve redusert selvtillit, mangel på motivasjon, tristhet eller lavt stemningsleie.
Polish: Chociaż pacjenci z zespołem rakowiaka mogą mieć predyspozycje do wystąpienia depresji, po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano 38 przypadków wskazujących na depresję i zdarzenia związane z depresją.
Norwegian Bokmål: Selv om pasienter med karsinoid syndrom kan være predisponert for depresjon, var det 38 tilfeller etter markedsføring som indikerte depresjon og depresjonsrelaterte hendelser, inkludert to tilfeller med positiv seponering (dechallenge).
Polish: • Zmniejszony apetyt
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt
Polish: Z kolei dla telotristatu średnie wartości Cmax i AUC0-∞ wyniosły odpowiednio 610 ng/ml i 2320 ng•h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC0-inf for telotristat var henholdvis 610 ng/ml og 2320 ng•t/ml.
Polish: United Kingdom Ipsen Ltd.
Norwegian Bokmål: Ipsen Ltd.
Polish: Lek Xermelo może wpływać na działanie pewnych innych leków, a inne leki mogą z kolei wpływać na działanie leku Xermelo.
Norwegian Bokmål: Xermelo kan påvirke hvordan andre legemidler virker, og andre legemidler kan påvirke hvordan Xermelo virker.
Polish: Doświadczenie kliniczne z przedawkowaniem telotristatu u ludzi jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset klinisk erfaring ved overdosering av telostristat hos mennesker.
Polish: Ester etylowy telotristatu hamował transport pośredniczony przez białko MRP-2 (hamowanie na poziomie 98%).
Norwegian Bokmål: Telotristatetyl hemmet MRP-2-mediert transport (98 % hemming).
Polish: Objawy kliniczne ograniczone były do zwiększonej częstości oddawania płynnych stolców przy wszystkich badanych dawkach.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn ble begrenset til økning i frekvensen av flytende feces ved alle doser.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy telotristat standardowo kojarzono z loperamidem, nie obserwując przy tym żadnych odchyleń, budzących obawy o bezpieczeństwo.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier ble telotristat rutinemessig kombinert med loperamid uten tegn på sikkerhetsproblemer.
Polish: Telotristat wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Telotristat har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Dawka zalecana to jedna tabletka (250 mg) trzy razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett (250 mg) tre ganger daglig.
Polish: Zarówno prolek (ester etylowy telotristatu), jak i jego czynny metabolit (telotristat) są inhibitorami hydroksylaz L-tryptofanu (TPH1 i TPH2 - enzymów katalizujących reakcje limitujące szybkość biosyntezy serotoniny).
Norwegian Bokmål: Både prodrug (telotristatetyl) og dets aktive metabolitt (telotristat) er hemmere av L-tryptofanhydroksylaser (TPH1 og TPH2, de hastighetsbegrensende trinnene i serotoninbiosyntesen).
Polish: Zmienność głównych parametrów osocza LP-778902 PK była wyższa u uczestników z ciężkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, gdzie zakres CV% wynosił odpowiednio od 53,3% w przypadku Cmax do 77,3% w przypadku AUC, w porównaniu do 45,4% w przypadku Cmax i 39,7% w przypadku AUC u uczestników zdrowych lub z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Variasjonen i de viktigste PK-parameterne for LP-778902 i plasma var større hos individer med alvorlig til moderat nedsatt nyrefunksjon, med en variasjon i % CV fra 53,3 % for Cmax til 77,3 % for AUC, sammenlignet med henholdsvis 45,4 % for Cmax og 39,7 % for AUC hos friske individer eller individer med lett nedsatt nyrefunksjon.
Polish: U szczurów nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na płodność samców i samic.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var det ingen bivirkninger på fertiliteten hos hanner og hunner.
Polish: Opakowania po 90 i 180 tabletek.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 90 og 180 tabletter.
Polish: Makrogol 3350 (E1521)
Norwegian Bokmål: Makrogol 3350 (E 1521) Talkum (E 553b)
Polish: Możliwość wchodzenia w warunkach in vivo w interakcje międzylekowe w mechanizmie hamowania aktywności białka BCRP uważa się za niewielką.
Norwegian Bokmål: Potensialet for legemiddelinteraksjoner in vivo via hemming av BCRP betraktes som lavt.
Polish: Działania te miały ogólnie charakter łagodny do umiarkowanego.
Norwegian Bokmål: De er vanligvis av lett eller moderat alvorlighetsgrad.
Polish: Podwyższona aktywność gammaglutamylotransferazy b
Norwegian Bokmål: Forhøyet gammaglutamyltransferaseb
Polish: • leków stosowanych w leczeniu depresji, np. bupropionu i sertraliny;
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon, f.eks. bupropion eller sertralin.
Polish: • Obrzęki (nagromadzenie się nadmiaru wody w organizmie)
Norwegian Bokmål: • Hevelse (opphopning av væske i kroppen)
Polish: Nie zaleca się stosowania telotristatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, gdyż nie są dostępne żadne dane na ten temat.
Norwegian Bokmål: Bruk av telotristat er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, da ingen data er tilgjengelige.
Polish: W oparciu o zaobserwowany niewielki wzrost wartości wspomnianych parametrów stwierdzono małe prawdopodobieństwo występowania istotnych klinicznie interakcji z substratami białek P-gp i MRP-2.
Norwegian Bokmål: Basert på den lille økningen som ble observert, er klinisk betydningsfulle interaksjoner med P-gp og MRP-2-substrater usannsynlig.
Polish: Ciężkie zaparcia stwierdzono u 3 pacjentów leczonych większą dawką (500 mg) w całkowitej populacji poddanej ocenie bezpieczeństwa (239 pacjentów).
Norwegian Bokmål: Alvorlig obstipasjon ble observert hos 3 pasienter som ble behandlet med en høyere dose (500 mg) i den totale sikkerhetspopulasjonen (239 pasienter).
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali SSA i oddawali ≥4 stolce w ciągu doby.
Norwegian Bokmål: De var alle i behandling med SSA og hadde ≥ 4 daglige avføringer.
Polish: • pojawią się u niego objawy zaparcia, gdyż telotristat może prowadzić do zmniejszenia liczby wypróżnień.
Norwegian Bokmål: • dersom du har tegn på forstoppelse, da telotristat nedsetter antall avføringer.
Polish: Po podaniu dawki 500 mg trzy razy na dobę pozorny okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji wyniósł około 11 godzin.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 500 mg tre ganger daglig, var den tilsynelatende terminale halveringstiden ca. 11 timer.
Polish: Stwierdzono dużą zmienność (%CV w zakresie od 18% do 99%) parametrów farmakokinetycznych estru etylowego telotristatu i jego metabolitu czynnego.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en høy variabilitet (% CV fra 18 % til 99 %) i parametre for telotristatetyl og dets aktive metabolitt innenfor den samlede farmakokinetikken (PK).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym prowadzącym do odstawienia telotristatu był ból brzucha, który wystąpił u 7,1% pacjentów (5/70).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene som førte til seponering av telotristat var abdominalsmerter hos 7,1 % av pasientene (5/70).
Polish: b. W testach statystycznych wykorzystano statystykę testu kolejności par Wilcoxona w układzie zblokowanym dla dwóch prób (test van Elterena) ze stratyfikacją ze względu na poziom u5HIAA przy randomizacji.
Norwegian Bokmål: b. Statistiske undersøkelser brukte en blokket to-utvalgs Wilcoxon rank sum-test (van Elterentest) stratifisert ved u5-HIAA-stratifisering ved randomisering.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii (eGFR < 15 mL/min/1,73 m², z koniecznością dializoterapii).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet hos pasienter med terminal nyresvikt som krever dialyse (eGFR < 15 ml/min/1,73 m² som krever dialyse) er ikke fastslått.
Polish: Lek Xermelo zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: Xermelo inneholder laktose
Polish: W przeprowadzonym na psach 39-tygodniowym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym ustalono dawkę NOAEL na poziomie 300 mg/kg mc. na dobę.
Norwegian Bokmål: I en 39-ukers toksisitetsstudie ved gjentatt dosering hos hunder, ble NOAEL bestemt til 300 mg/kg/dag.
Polish: • leków stosowanych w celu niedopuszczenia do odrzucenia przeszczepu, np. cyklosporyny;
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes for å forhindre transplantatavstøtning, f.eks. ciklosporin.
Polish: Działanie niepożądane zostało zaobserwowane w badaniach klinicznych z częstością „bardzo często".
Norwegian Bokmål: Den uheldige hendelsen ble observert i kliniske studier med frekvens «svært vanlige» og er rapportert etter markedsføring.
Polish: Telotristat może wywierać nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi i maszyn.
Norwegian Bokmål: Telotristat kan ha en liten påvirkning på din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent przed przyjęciem leku powinien skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Xermelo u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializoterapii (eGFR < 15 mL/min, z koniecznością dializoterapii), ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Xermelo u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Bruk av Xermelo er ikke anbefalt hos pasienter med terminal nyresvikt som krever dialyse (eGFR < 15 ml/min som krever dialyse), siden effekt og sikkerhet av Xermelo ikke er fastslått hos disse pasientene.
Polish: Serotonina odgrywa kluczową rolę w regulacji kilku istotnych procesów fizjologicznych przewodu pokarmowego, w tym jego czynności wydzielniczej i motoryki, procesów zapalnych oraz czynności czuciowej, i jest ona wydzielana w nadmiernych ilościach u pacjentów z zespołem rakowiaka.
Norwegian Bokmål: Serotonin spiller en kritisk rolle i regulering av flere store fysiologiske prosesser, inkludert sekresjon, motilitet, inflammasjon og sensibilitet i gastrointestinalkanalen, og utskilles i for store mengder hos pasienter med karsinoid syndrom.
Polish: Poprzez hamowanie aktywności obwodowych enzymów TPH1 telotristat zmniejsza wytwarzanie serotoniny, łagodząc tym samym objawy związane z zespołem rakowiaka.
Norwegian Bokmål: Gjennom hemming av perifer TPH1 reduserer telotristat produksjonen av serotonin og lindrer dermed symptomene forbundet med karsinoid syndrom.
Polish: Jakości życia pacjentów (QOL) była zasadniczo stabilna w okresie trwania badania.
Norwegian Bokmål: QOL var generelt stabil gjennom hele studien.
Polish: W badaniu równowagi masowej poziom ekspozycji ogólnoustrojowej na LP-951757 stanowił około 35% poziomu ekspozycji ogólnoustrojowej na telotristat (metabolit czynny).
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for LP-951757 var omtrent 35 % av den systemiske eksponeringen for telotristat (aktiv metabolitt) i massebalansestudien.
Polish: Pudełka po 90 i 180 tabletek.
Norwegian Bokmål: Esker med 90 og 180 tabletter.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji czynnej ester etylowy telotristatu, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for telotristat har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Polish: Podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) Podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase (ALAT), forhøyet aspartataminotransferase (ASAT), forhøyet alkalisk fosfatase i blod (ALP)
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (chorzy w klasie B wg klasyfikacji Childa-Pugh) może być konieczne zmniejszenie dawkowania do 250 mg raz na dobę zależnie od stopnia tolerancji.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse B) kan det være nødvendig å redusere dosen til 250 mg én gang daglig i henhold til tolerabilitet.
Polish: W trakcie leczenia telotristatem pacjentki nie powinny karmić piersią.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke amme under telotristatbehandling.
Polish: Wartości CL wyliczono na podstawie estymatora HodgesaLehmanna mediany sparowanej różnicy.
Norwegian Bokmål: KI er basert på et HodgesLehmann-estimat av median paret forskjell.
Polish: c Powstanie guza kałowego zaobserwowano jedynie w badaniu klinicznym gdzie podawano lek w dawce 500 mg trzy razy na dobę (podwójna zalecana dawka).
Norwegian Bokmål: c Fekalom har kun blitt observert i en klinisk studie ved dosering på 500 mg tre ganger daglig (to ganger anbefalt dose).
Polish: Cytochromy
Norwegian Bokmål: Cytokromer
Polish: Średni poziom wydalania u5-HIAA w punkcie początkowym badania wynosił 69,1 mg/24 h w grupie otrzymującej dawkę 250 mg (n = 17) i 84,8 mg/24 h w grupie placebo (n = 22).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig u5-HIAA-utskillelse ved baseline var 69,1 mg/24 timer i 250 mg-gruppen (n = 17) og 84,8 mg/24 timer i placebogruppen (n = 22).
Polish: Zmiana uśredniona dla okresu 12 tygodni: średnia (SD)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Endring over 12 uker: gjennomsnitt (SD)
Polish: W okresie od 24. do 48. tygodnia leczenia średnie wartości parametrów farmakokinetycznych estru etylowego telotristatu i jego metabolitu czynnego wydawały się nie ulegać zmianie, co sugeruje osiągnięcie stanu stacjonarnego w 24. tygodniu lub wcześniej.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige PK-parametre for telotristatetyl og dets aktive metabolitt fremsto uendret mellom uke 24 og uke 48, noe som antyder at steady-state-forholdene ble oppnådd i løpet av eller før uke 24.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji czynnej ester etylowy telotristatu komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną ester etylowy telotristatu pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for telotristat mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder telotristat er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Polish: Lek ten nie został przebadany u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.
Norwegian Bokmål: Det er fordi dette legemiddelet ikke er undersøkt hos pasienter med alvorlig leversykdom.
Polish: Przy dawkach wynoszących 200 i 500 mg/kg mc. na dobę obserwowano zmiany zwyrodnieniowomartwicze w częściach niegruczołowych i (lub) gruczołowych żołądka i (lub) zwiększone odkładanie się kropli białek w częściach gruczołowych.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 200 og 500 mg/kg/dag ble det observert degenerasjon/nekrose i den ikke-glandulære og/eller glandulære delen av magesekken og/eller forhøyede proteindråper i den glandulære delen.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ pokarmu podawanie estru etylowego telotristatu w dawce 500 mg z wysokotłuszczowym posiłkiem prowadziło do wyższego poziomu ekspozycji na związek macierzysty (Cmax, AUC0-tlast i AUC0-∞ wynoszące odpowiednio 112%, 272% i 264% więcej niż analogiczne wartości w stanie na czczo) i jego metabolit czynny (Cmax, AUC0-tlast i AUC0-∞ wynoszące odpowiednio 47%, 32% i 33% więcej niż analogiczne wartości w stanie na czczo).
Norwegian Bokmål: I en effektstudie på mat resulterte administrering av 500 mg telotristatetyl sammen med et fettrikt måltid i en høyere eksponering for modersubstansen (Cmax, AUC0-tlast og AUC0-∞ var henholdsvis 112 %, 272 % og 264 % høyere, sammenlignet med fastende tilstand) og dets aktive metabolitt (Cmax, AUC0-tlast og AUC0-∞, var henholdsvis 47 %, 32 % og 33 % høyere, sammenlignet med fastende tilstand).
Polish: U pacjentów z zespołem rakowiaka stosowanie telotristatu prowadziło do zmniejszenia stężenia u5-HIAA (patrz dane w tabeli 3 dotyczące badania TELESTAR oraz informacje o badaniu TELECAST).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med karsinoid syndrom resulterte telotristat i reduksjon av u5-HIAA (se tabell 3 for TELESTAR og informasjon gitt for TELECAST).
Polish: Nieprawidłowa czynność wątroby może też objawiać się odchyleniami w wynikach badań krwi, np. zwiększoną aktywnością następujących enzymów wątrobowych: gamma-glutamylotransferazy (bardzo częste działanie niepożądane, mogące występować częściej niż u 1 na 10 osób), aminotransferaz oraz fosfatazy alkalicznej we krwi (częste działania niepożądane, mogące występować u nie więcej niż 1 na 10 osób).
Norwegian Bokmål: Dette kan også ses på endringer i blodprøveverdiene dine, slik som forhøyede leverenzymer: gammaglutamyltransferase (svært vanlige, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer), transaminaser og alkalisk fosfatase i blodet (vanlige, kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Polish: Leki te i lek Xermelo zmniejszają liczbę wypróżnień i kiedy są przyjmowane łącznie, mogą powodować ciężkie zaparcia.
Norwegian Bokmål: Xermelo og disse legemidlene nedsetter antall avføringer og kan forårsake alvorlig forstoppelse hvis de tas sammen.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Polish: Farmakokinetykę estru etylowego telotristatu i jego metabolitu czynnego scharakteryzowano u zdrowych ochotników oraz chorych na zespół rakowiaka.
Norwegian Bokmål: Farmokokinetikken til telotristatetyl og dets aktive metabolitt er karakterisert hos friske frivillige og hos pasienter med karsinoid syndrom.
Polish: Głównym punktem końcowym badania była procentowa zmiana poziomu wydalania u5-HIAA w okresie od punktu początkowego badania do 12. tygodnia badania.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den prosentvise endringen i u5-HIAA fra baseline til uke 12.
Polish: Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom ester etylowy telotristatu szybko się wchłaniał i prawie całkowicie ulegał przemianie do metabolitu czynnego.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering hos friske frivillige ble telotristatetyl hurtig absorbert og nesten fullstendig omdannet til dets aktive metabolitt.
Polish: W oparciu o wyniki badań in vitro nie należy spodziewać się żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi izoenzymami cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Andre CYPer Basert på funn in vitro forventes ingen klinisk relevante interaksjoner med andre cytokrom P450.
Polish: Nie zaleca się zatem przyjmowania większych dawek (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å ikke bruke høyere doser (se pkt.
Polish: Dawkowanie Dawka zalecana wynosi 250 mg trzy razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen er 250 mg tre ganger daglig.