FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Palynziq?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Palynziq?
Italian: Palynziq è disponibile sotto forma di siringhe preriempite (2,5, 10 e 20 mg) per iniezione sottocutanea.
Romanian: Palynziq este disponibil sub formă de seringi preumplute (2.5 mg, 10 mg și 20 mg) pentru injectare sub piele.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Palynziq sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Palynziq sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Italian: Palynziq deve essere assunto con misure rigorose per gestire eventuali reazioni allergiche gravi, in particolare nei primi mesi.
Romanian: Palynziq trebuie utilizat în asociere cu măsuri stricte de gestionare a reacțiilor alergice grave, în special în primele câteva luni.
Italian: La sicurezza di Palynziq è considerata accettabile e gli effetti indesiderati importanti, come le reazioni allergiche, sono considerati gestibili se vengono adottate ulteriori misure rigorose (cfr. infra).
Romanian: Siguranța Palynziq este considerată acceptabilă, iar reacțiile adverse importante, cum ar fi reacțiile alergice, sunt considerate gestionabile prin măsuri suplimentare stricte (vezi mai jos).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Palynziq sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Palynziq sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Italian: Palynziq è un medicinale usato per il trattamento della fenilchetonuria (PKU) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni di età.
Romanian: Palynziq este un medicament utilizat pentru tratarea fenilcetonuriei (PKU) la adulți și adolescenți peste 16 ani.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Palynziq (che possono riguardare più di 7 persone su 10) sono reazioni al sito dell'iniezione, dolore alle articolazioni e reazioni allergiche.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Palynziq (care pot afecta mai mult de 7 persoane din 10) sunt reacții la locul injectării, dureri de articulații și reacții alergice.
Italian: Durante la fase di estensione dello studio ai pazienti è stata somministrata una dose individuale ottimizzata di Palynziq.
Romanian: În faza de extindere a studiului, pacienții au primit o doză individuală optimizată de Palynziq.
Italian: L'enzima nella pegvaliase è "pegilato" (aggregato a una sostanza chimica denominata PEG) in modo da poter rimanere nell'organismo più a lungo e agire di conseguenza.
Romanian: Enzima din pegvaliază este „pegilată" (legată de o substanță chimică numită PEG), permițându-i să rămână în organism și să acționeze mai mult timp.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Palynziq, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Palynziq, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Palynziq contiene il principio attivo pegvaliase.
Romanian: Palynziq conține substanța activă pegvaliază.
Italian: Durante la prima parte, a tutti i pazienti è stato somministrato Palynziq alla dose di 20 o 40 mg per un massimo di 13 settimane.
Romanian: În prima parte a studiului, tuturor pacienților li s-a administrat o doză de Palynziq de 20 mg sau de 40 mg, timp de cel mult 13 săptămâni.
Italian: Cos'è Palynziq e per cosa si usa?
Romanian: Ce este Palynziq și pentru ce se utilizează?
Italian: La ditta che commercializza Palynziq fornirà materiale informativo per i medici, per i pazienti e per chi li assiste in merito al rischio di reazioni allergiche con il medicinale, compreso come identificarle rapidamente e cosa fare nel caso in cui tali reazioni si verifichino.
Romanian: Compania care comercializează Palynziq va furniza medicilor, pacienților și îngrijitorilor lor materiale informative cu privire la riscul de reacții alergice la Palynziq, inclusiv despre identificarea lor promptă și ce trebuie făcut în cazul unei astfel de reacții alergice.
Italian: Si è evidenziato che per la maggior parte dei pazienti un trattamento continuativo con Palynziq per 18 mesi manteneva efficacemente sotto controllo i livelli di fenilalanina del sangue (al di sotto di 600 micromole per litro).
Romanian: S-a demonstrat că, la majoritatea pacienților, continuarea tratamentului cu Palynziq timp de 18 luni a fost eficace în ținerea sub control a concentrației de fenilalanină în sânge (sub 600 micromoli pe litru).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Palynziq, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Palynziq, citiți prospectul.
Italian: I pazienti affetti da questa malattia genetica non sono in grado di metabolizzare l'aminoacido fenilalanina assunto con l'apporto proteico, che quindi si accumula nel sangue a livelli anormalmente alti, causando problemi a carico del sistema nervoso.
Romanian: Pacienții cu această boală genetică nu pot prelucra aminoacidul fenilalanină din proteinele alimentare și, prin urmare, aminoacizii se acumulează în sânge până la concentrații anormal de mari, cauzând probleme ale sistemului nervos.
Italian: Quali sono i rischi associati a Palynziq?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Palynziq?
Italian: Durante tutto lo studio i pazienti erano tenuti a mantenere un livello costante di assunzione di proteine con la dieta, al fine di garantire che le variazioni dei livelli di fenilalanina nel sangue potessero essere attribuite al trattamento piuttosto che a cambiamenti nell'assunzione di proteine.
Romanian: Pe parcursul studiului, pacienților li s-a cerut să mențină un nivel constant al aportului alimentar de proteine, pentru ca modificările în concentrația de fenilalanină în sânge să fie o consecință a tratamentului, și nu a modificărilor în aportul de proteine.
Italian: Quali benefici di Palynziq sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Palynziq pe parcursul studiilor?
Italian: Ottantasei pazienti che hanno risposto al trattamento (ossia i cui livelli di fenilalanina si sono ridotti di almeno il 20 %) sono quindi stati trattati con la stessa dose di Palynziq oppure hanno assunto un placebo (trattamento fittizio).
Romanian: Cei 86 de pacienți care au răspuns la tratament (adică, la care concentrația de fenilalanină în sânge s-a redus cu cel puțin 20 %), fie au primit în continuare aceeași doză de Palynziq, fie au primit placebo (un preparat inactiv).
Italian: Palynziq ha evidenziato di essere efficace nel ridurre i livelli di fenilalanina nel sangue e nel mantenerli sotto controllo.
Romanian: Palynziq s-a dovedit eficace în reducerea concentrației de fenilalanină în sânge și ținerea ei sub control.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento devono essere misurati i livelli di fenilalanina nel sangue.
Romanian: Concentrația de fenilalanină în sânge trebuie măsurată înainte de începerea tratamentului.
Italian: Palynziq non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto una reazione allergica a pegvaliase, a uno qualsiasi degli altri componenti o a qualsiasi altro medicinale pegilato.
Romanian: Palynziq este contraindicat la pacienți care au avut o reacție alergică la pegvaliază, la celelalte componente ale Palynziq sau la alte medicamente pegilate.
Italian: Il principale studio su Palynziq in pazienti affetti da PKU era costituito da diverse parti.
Romanian: Studiul principal care a analizat Palynziq la pacienți cu fenilcetonurie are mai multe părți.
Italian: Come agisce Palynziq?
Romanian: Cum acționează Palynziq?
Italian: Palynziq è indicato in pazienti i cui livelli ematici di fenilalanina non sono stati adeguatamente controllati con altri trattamenti.
Romanian: Palynziq este utilizat la pacienți la care concentrația de fenilalanină în sânge nu a fost ținută sub control în mod adecvat cu alte tratamente.
Italian: Il principio attivo di Palynziq, pegvaliase, è un enzima batterico in grado di degradare la fenilalanina, impedendole di accumularsi nell'organismo.
Romanian: Substanța activă din Palynziq, pegvaliaza, este o enzimă bacteriană care poate descompune fenilalanina, împiedicând-o astfel să se acumuleze în organism și contribuind la atenuarea simptomelor de fenilcetonurie.
Italian: Sintesi di Palynziq e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Romanian: O prezentare generală a Palynziq și de ce este autorizat acest medicament în UE
Italian: Come si usa Palynziq?
Romanian: Cum se utilizează Palynziq?
Italian: Dopo 8 settimane di assunzione, i livelli di fenilalanina nel sangue sono rimasti sotto controllo nei pazienti trattati con Palynziq, mentre sono tornati ai livelli di pretrattamento nei pazienti che assumevano placebo.
Romanian: După 8 săptămâni de tratament, concentrația de fenilalanină în sânge era ținută sub control la pacienții care au luat Palynziq, dar a revenit la valorile dinaintea tratamentului la pacienții care au primit placebo, ceea ce arată că Palynziq a fost mai eficace decât placebo în reducerea concentrației de fenilalanină în sânge și în menținerea ei la un nivel acceptabil.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Palynziq sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Palynziq, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: PRIMA DI INIZIARE
Romanian: ÎNAINTE SĂ ÎNCEPEȚI
Italian: Lo tenga sempre con sé.
Romanian: Păstrați-l la dumneavoastră întotdeauna.
Italian: Un osservatore è qualcuno che:
Romanian: Un observator este o persoană care
Italian: È normale vedere una bolla d'aria.
Romanian: Este normal să observați o bulă de aer.
Italian: Sono stati inoltre osservati titoli relativamente bassi di IgE.
Romanian: Au fost observate și titruri relativ scăzute de IgE.
Italian: La maggior parte delle persone risponde entro 18 mesi, ma talvolta possono essere necessari fino a 30 mesi.
Romanian: Majoritatea persoanelor reacționează în decurs de 18 luni, însă, uneori, poate să dureze până la 30 de luni.
Italian: La biodisponibilità assoluta nell'uomo non è nota.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută la om nu este cunoscută.
Italian: Prima dell'auto-iniezione indipendente, un operatore sanitario deve:
Romanian: Înaintea injectării independente, un profesionist în domeniul sănătății trebuie:
Italian: o Il medico le dirà se lei avrà bisogno di un osservatore per più di 6 mesi.
Romanian: o Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveți nevoie de un observator pe o perioadă mai lungă de 6 luni.
Italian: Non sono state osservate differenze nel profilo di sicurezza.
Romanian: Nu s-au observat diferențe la nivelul profilului de siguranță.
Italian: Le sedi di iniezione raccomandate sono:
Romanian: Locurile de injectare recomandate sunt:
Italian: Periodo di estensione a lungo termine
Romanian: Perioada de extensie pe termen lung
Italian: Non è stata osservata vacuolizzazione nel cervello.
Romanian: Nu s-a observat vacuolizare la nivelul creierului.
Italian: La significatività clinica di queste osservazioni e delle conseguenze funzionali non sono note.
Romanian: Semnificația clinică a acestor constatări și consecințele funcționale nu sunt cunoscute.
Italian: La risposta immunitaria si stabilizza in 6 - 9 mesi di trattamento totale.
Romanian: Răspunsul imunitar se stabilizează pe parcursul a 6 până la 9 luni de tratament complet.
Italian: Durante questo periodo sono stati valutati anche i sintomi di disattenzione e umore.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade au fost evaluate, de asemenea, simptomele de neatenție și stare afectivă.
Italian: Durata prima del successivo aumento della dose
Romanian: Durată până la următoarea creștere a dozei
Italian: Il tempo per raggiungere una risposta è compreso tra 0,5 e 30 mesi.
Romanian: Timpul necesar pentru obținerea unui răspuns adecvat a variat între 0,5 și 30 de luni.
Italian: • Cambiare (alternare) ogni giorno le sedi di iniezione.
Romanian: • În fiecare zi, schimbați (folosiți prin rotație) locurile de injectare.
Italian: Le dosi non devono essere suddivise nel corso della giornata (vedere Modo di somministrazione).
Romanian: Dozele nu trebuie distribuite pe parcursul zilei (vezi Mod de administrare).
Italian: Braccio dello studio randomizzato
Romanian: Brațul de studiu randomizat
Italian: I risultati di efficacia nel tempo sono presentati nella Tabella 4 e nella Figura 1.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în timp sunt prezentate în Tabelul 4 și Figura 1.
Italian: Sette pazienti su 16 hanno sospeso il trattamento.
Romanian: Șapte din cei 16 pacienți au oprit tratamentul.
Italian: Fase 8: pulire la sede prescelta con un tampone imbevuto di alcool.
Romanian: Pasul 8: Curățați locul ales cu un tampon îmbibat în alcool.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Romanian: În fiecare grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Italian: Potrebbero esserci nuove informazioni.
Romanian: Este posibil să apară informații noi.
Italian: La potenza di questo medicinale non deve essere confrontata con nessun'altra proteina PEGilata o non PEGilata della stessa classe terapeutica.
Romanian: Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu a niciunei alte proteine pegilate sau nepegilate din aceeași clasă terapeutică.
Italian: Un altro 7% dei pazienti ha risposto a Palynziq dopo 18 mesi di trattamento.
Romanian: Alți 7 % dintre pacienți au răspuns la Palynziq după 18 luni de tratament.
Italian: Questi medicinali aiutano a ridurre i sintomi di una reazione allergica.
Romanian: Aceste medicamente contribuie la reducerea simptomelor reacțiilor alergice.
Italian: Basale Mese 12 Mese 18 Mese 24 Mese 36
Romanian: Luna 12 Luna 18 Luna 24 Luna 36
Italian: Esperienza di trattamento generale dello Studio 301 e Studio 302
Romanian: Experiența generală de tratament obținută din Studiul 301 și Studiul 302
Italian: Osmolalità: 260 - 290 mOsm/kg
Romanian: Osmolalitate: 260 - 290 mOsm/kg
Italian: Informi il medico se ha avuto una reazione allergica grave.
Romanian: Spuneți-i medicului că ați avut o reacție alergică severă.
Italian: Fase 1: preparare l'occorrente:
Romanian: Pasul 1: Strângeți materialele necesare:
Italian: Gli effetti indesiderati gravi comprendono:
Romanian: Printre reacțiile adverse grave se numără:
Italian: Dolore addominale2,4
Romanian: Durere abdominală2,4
Italian: La maggior parte dei pazienti (66%) ha raggiunto una risposta entro 18 mesi di trattamento totale.
Romanian: Majoritatea pacienților (66 %) au obținut răspunsul adecvat în termen de 18 luni de tratament complet.
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento con Palynziq, la necessità di un osservatore potrà essere rivalutata.
Romanian: După 6 luni de tratament cu Palynziq, necesitatea prezenței unui observator poate fi reevaluată.
Italian: In base al suo meccanismo d'azione, non si prevede che pegvaliase sia tumorigeno.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune, nu este de așteptat ca pegvaliaza să fie tumorigenă.
Italian: - Porre ogni vassoio sigillato su una superficie piana e pulita, fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici.
Romanian: - Așezați fiecare tavă sigilată pe o suprafață plată și curată, departe de copii și animale de companie.
Italian: Controllare la data di scadenza sulla scatola.
Romanian: Verificați data de expirare de pe cutie.
Italian: Le proteine PEGilate hanno il potenziale di suscitare una risposta immunitaria.
Romanian: Proteinele pegilate au potențialul de a provoca un răspuns imun.
Italian: Dose massima raccomandata
Romanian: Doză maximă recomandată
Italian: Artralgia³
Romanian: Artralgie³
Italian: Figura F Iniettare ad almeno 5 cm di distanza
Romanian: Figura F Injectați la distanță de cel puțin 5 cm
Italian: La massa molecolare media è di circa 1.000 kDa, di cui la porzione proteica costituisce circa 248 kDa.
Romanian: Masa moleculară medie este de aproximativ 1000 kDa, din care fracțiunea proteică reprezintă aproximativ 248 kDa.
Italian: I dati relativi all'uso di Palynziq in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Palynziq la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Italian: • Il medico le mostrerà come e quando usare il dispositivo di iniezione di adrenalina.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va arăta cum și când să utilizați dispozitivul de injectare a adrenalinei.
Italian: Tenere saldamente la pelle (vedere Figura K).
Romanian: Țineți ferm pielea (vezi Figura K).
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo usare ogni dose.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să rămâneți la fiecare doză.
Italian: Di conseguenza, questi pazienti avevano una maggiore probabilità di sviluppare ipofenilalaninemia.
Romanian: În consecință, acești pacienți au avut un risc mai mare de a dezvolta hipofenilalaninemie.
Italian: I dati attualmente disponibili relativi ai pazienti di età compresa tra 16 e 18 anni sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1.
Romanian: Datele disponibile actualmente cu privire la pacienții cu vârsta între 16 și 18 ani sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1.
Italian: La sede può essere nella stessa parte del corpo o in una parte diversa (vedere Figure E ed F).
Romanian: Acesta se poate afla pe aceeași parte componentă a corpului sau pe o alta (vezi Figurile E și F).
Italian: • Non tirare mai indietro lo stantuffo.
Romanian: • Nu trageți niciodată pistonul înapoi.
Italian: • Non modifichi il suo apporto proteico a meno che non glielo dica il medico.
Romanian: • Nu vă modificați consumul de proteine decât dacă medicul dumneavoastră vă cere acest lucru.
Italian: Periodo di eleggibilità
Romanian: Perioada de eligibilitate
Italian: Lasciare asciugare la pelle per almeno 10 secondi prima di eseguire l'iniezione (vedere Figura H).
Romanian: Lăsați pielea să se usuce la aer timp de cel puțin 10 secunde înainte de injectare (vezi Figura H).
Italian: Aumentare lentamente la dose nel corso del tempo permette all'organismo di adattarsi al medicinale.
Romanian: Creșterea lentă a dozei în timp îi permite corpului dumneavoastră să se adapteze la acest medicament.
Italian: Non è noto se Palynziq abbia effetti sulla fertilità.
Romanian: Nu se știe dacă Palynziq are un efect asupra fertilității.
Italian: Chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere qual è il modo corretto di smaltire il contenitore.
Romanian: Întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală care este modalitatea corectă de a arunca recipientul.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad assumere una premedicazione con un antagonista dei recettori H1, un antagonista dei recettori H2 e un antipiretico.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să utilizeze o premedicație formată dintr-un antagonist al receptorilor H1, un antagonist al receptorilor H2 și un antipiretic.
Italian: Le dosi non devono essere suddivise nel corso della giornata.
Romanian: Dozele nu trebuie distribuite pe parcursul zilei.
Italian: BioMarin Pharmaceutical Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Romanian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Italian: Fase 7: lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone (vedere Figura G).
Romanian: Pasul 7: Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun (vezi Figura G).
Italian: Le conseguenze cliniche a lungo termine dell'ipofenilalaninemia cronica non sono note.
Romanian: Consecințele clinice pe termen lung ale hipofenilalaninemiei cronice nu sunt cunoscute.
Italian: • Non toccare la sede di iniezione pulita.
Romanian: • Nu atingeți locul de injectare curățat.
Italian: Quando si prescrive Palynziq, si deve tenere conto dei rischi associati all'uso di adrenalina.
Romanian: Atunci când se prescrie Palynziq trebuie luate în considerare riscurile asociate utilizării de adrenalină.
Italian: • istruire il paziente e valutarne la competenza ad auto-somministrarsi correttamente questo medicinale.
Romanian: • să instruiască pacientul și să evalueze competența pacientului cu privire la administrarea independentă corespunzătoare a acestui medicament;
Italian: • 1 tampone imbevuto di alcool
Romanian: • 1 tampon îmbibat în alcool
Italian: Potrebbe essere necessaria maggiore pressione per iniettare tutto il medicinale ai dosaggi di 10 mg e 20 mg.
Romanian: Poate fi necesară mai multă presiune pentru a injecta întreg medicamentul pentru concentrațiile de 10 mg și 20 mg.
Italian: Il rischio per i bambini non può essere escluso.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Italian: L'arterite è stata attribuita alla risposta immuno-mediata associata alla somministrazione cronica della proteina estranea agli animali.
Romanian: Arterita a fost atribuită răspunsului mediat imun asociat administrării cronice a unei proteine străine la animale.
Italian: È possibile vedere una goccia di liquido sulla punta dell'ago.
Romanian: Este posibil să vedeți o picătură de lichid pe vârful acului.
Italian: Rilasciare la piega della pelle.
Romanian: Eliberați pielea ciupită.
Italian: Prima dell'immissione in commercio in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educativo, compresi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Romanian: Înainte de punerea pe piață a Palynziq în fiecare Stat Membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să cadă de acord cu Autoritatea Națională Competentă asupra conținutului și formatului programului educativ, inclusiv asupra mijloacelor de comunicare, a modalităților de distribuție și a altor aspecte ale programului.
Italian: Angioedema³
Romanian: Angioedem³
Italian: Usare l'altra mano per formare una piega nella pelle intorno alla sede di iniezione.
Romanian: Utilizați cealaltă mână pentru a ciupi pielea din jurul locului de injectare.
Italian: La durata della titolazione è stata variabile tra i pazienti ed era basata sulla tollerabilità dei singoli pazienti (fino a 30 settimane).
Romanian: Durata perioadei de stabilire treptată a dozei a variat de la un pacient la altul și s-a bazat pe tolerabilitatea pacientului (până la 30 de săptămâni).
Italian: Gli effetti sulla prole erano associati alla tossicità nella madre.
Romanian: Efectele asupra puilor au fost asociate toxicității materne.
Italian: L'infiammazione vascolare osservata in questi studi è risultata reversibile con l'interruzione del trattamento.
Romanian: Inflamația vasculară observată în aceste studii a fost reversibilă la încetarea tratamentului.
Italian: Il medico prescrittore deve continuare o considerare di riprendere l'uso della premedicazione.
Romanian: Medicul care efectuează prescrierea trebuie să continue sau să evalueze necesitatea reluării premedicației.
Italian: Se la data di scadenza è stata superata, non usare la siringa preriempita contenuta in quella scatola.
Romanian: Dacă data de expirare a trecut, nu utilizați seringa preumplută din cutie.
Italian: Non è noto se pegvaliase venga escreto nel latte umano.
Romanian: Nu se cunoaște dacă pegvaliaza se excretă în laptele uman.
Italian: Le reazioni avverse sono state simili, per tipo e frequenza, a quelle dei pazienti adulti.
Romanian: Reacțiile adverse au fost similare ca tip și frecvență cu cele observate la pacienții adulți.
Italian: I vacuoli sviluppatisi in tutti i tessuti, fatta eccezione per i reni, si sono risolti o si sono ridotti entro la fine del periodo di recupero, a suggerire una reversibilità parziale.
Romanian: Vacuolele din toate țesuturile, cu excepția rinichiului, au fost corectate sau au fost ameliorate până la finalul perioadei de recuperare, ceea ce sugerează o reversibilitate parțială.
Italian: Data di estrazione dal frigorifero: _____/_____/______
Romanian: Data scoaterii din frigider: _____/_____/______