FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: AMAGINE-1 wurde mit 661 Patienten durchgeführt.
Norwegian Bokmål: AMAGINE-1 ble gjennomført med 661 pasienter.
German: Danach benötigen Sie alle zwei Wochen eine Injektion.
Norwegian Bokmål: Etter dette trenger du en injeksjon annenhver uke.
German: Die Spritze könnte beschädigt sein.
Norwegian Bokmål: Sprøyten kan være skadet.
German: • wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie Tuberkulose haben.
Norwegian Bokmål: • hvis du har fått vite at du har tuberkulose.
German: • niedrige Anzahl an weißen Blutzellen
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller
German: Schweregrad 3 und 4 wurden gelegentlich beobachtet.
Norwegian Bokmål: Grad 3 og 4 har i enkelte tilfeller vært observert.
German: Suizidgedanken und suizidales Verhalten
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og suicidal atferd
German: Kyntheum wird für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er ikke anbefalt for barn og ungdom (under 18 år) fordi det ikke er blitt studert hos denne aldersgruppen.
German: • Kyntheum ist zur Langzeit-Behandlung bestimmt.
Norwegian Bokmål: • Kyntheum er beregnet for langsiktig behandling.
German: Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig kontrollieren, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung erzielt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke tilstanden din regelmessig for å kontrollere at behandlingen har den ønskede virkningen.
German: C. Legen Sie alles bereit, was Sie benötigen.
Norwegian Bokmål: C. Samle sammen alle materialene du trenger
German: Es ist normal, wenn ein Tropfen der Flüssigkeit am Ende der Nadel austritt.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en dråpe væske på enden av nålen.
German: • Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wie viel Kyntheum Sie über welchen Zeitraum benötigen.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil avgjøre hvor mye Kyntheum du trenger og hvor lenge.
German: N = Anzahl Patienten bei Baseline, in Woche 12 und in Woche 52
Norwegian Bokmål: N = antall pasienter, ved baseline, uke 12 og uke 52.
German: Es wurden keine Fälle von aktiver Tuberkulose in klinischen Studien berichtet.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av aktiv tuberkulose ble rapportert fra kliniske studier.
German: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankreich
Norwegian Bokmål: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankrike
German: Sie sind Teil der Spritze.
Norwegian Bokmål: De er en del av sprøyten.
German: • Nicht nach dem Verfallsdatum auf dem Etikett anwenden.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes etter utløpsdatoen på etiketten.
German: Kyntheum kann das Risiko für Infektionen erhöhen.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Kyntheum kan øke risikoen for infeksjoner.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyntheum bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht belegt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kyntheum hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: Tinea-Infektionen (einschließlich Tinea pedis, Tinea versicolor, Tinea cruris)
Norwegian Bokmål: Tineainfeksjoner (inkludert tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
German: sPGA(%) sPGA 0 oder 1 Woche 12 sPGA 0 oder 1 Woche 52
Norwegian Bokmål: sPGA 0 eller 1 uke 12 sPGA 0 eller 1 uke 52
German: Zur Zurechnung fehlender Daten wurde eine Non-Responder-Imputation verwendet.
Norwegian Bokmål: "Non-responder imputation" er brukt ved manglende data.
German: *p-Wert im Vergleich zu Placebo, adjustiert an Stratifikationsfaktoren <0,001
Norwegian Bokmål: *p-verdi vs. tilsvarende placebo, justert for stratifiseringsfaktorer < 0,001
German: Oberarm Bauch (Abdomen)
Norwegian Bokmål: Overarm Mageområde (abdomen)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04 AC12
German: Sprechen Sie dann mit Ihrem Arzt darüber, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollten.
Norwegian Bokmål: Drøft deretter med legen din når du bør injisere neste dose.
German: PSIBaseline-Wert (Durchschnitt±SA) PSIResponder Woche 12 (%)
Norwegian Bokmål: PSIbaselineskår (gj.snitt ±SD) PSIresponder uke 12 (%)
German: Kyntheum wurde bei diesen Patienten nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er ikke undersøkt i disse pasientpopulasjonene.
German: Wie Kyntheum aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Kyntheum ser ut og innholdet i pakningen
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Symptome der Psoriasis wieder auftreten.
Norwegian Bokmål: Hvis du avslutter behandlingen, kan symptomer på psoriasis vende tilbake.
German: PASI 75 Woche 12 (%) PASI 75 Woche 52 (%)
Norwegian Bokmål: PASI 75 uke 52 (%)
German: Die meisten beobachteten Nebenwirkungen in Form von Kyntheum-assoziierter Neutropenie waren leicht, vorübergehend und reversibel.
Norwegian Bokmål: De fleste observerte bivirkninger med Kyntheum-relatert nøytropeni var milde, forbigående og reversible.
German: PSI-Responder: Gesamtwert ≤ 8 und kein Teilwert > 1; SA: Standardabweichung.
Norwegian Bokmål: PSI-responder: totalskår ≤ 8 med ingen elementskår >1; SD: standardavvik.
German: • wenn Sie an einer langfristigen (chronischen) Infektion leiden.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en langvarig (kronisk) infeksjon.
German: Tabelle 2: Überblick der Hauptwirksamkeitsergebnisse AMAGINE-1
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oversikt over de viktigste effektresultater AMAGINE-1
German: • wenn Sie eine andere Behandlung für Ihre Psoriasis erhalten, wie etwa ein Immunsuppressivum oder Phototherapie mit ultraviolettem (UV) Licht.
Norwegian Bokmål: • hvis du får en annen behandling mot psoriasis, for eksempel et annet immundempende legemiddel eller lysbehandling med ultrafiolett lys (UV).
German: Dennoch sollte Kyntheum bei Patienten mit aktiver Tuberkulose nicht verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Kyntheum skal imidlertid ikke gis til pasienter med aktiv tuberkulose.
German: AMAGINE-2 und AMAGINE-3
Norwegian Bokmål: AMAGINE-2 og AMAGINE-3
German: • Nicht die Fingergriffe entfernen.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern fingergrepene.
German: • wenn Sie zurzeit an einer Infektion leiden oder oft Infektionen haben.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en infeksjon for øyeblikket eller får infeksjoner ofte.
German: Wenn Sie die Injektion einer Kyntheum-Dosis vergessen haben, injizieren Sie die nächste Dosis so schnell wie möglich nach der ausgelassenen Dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å injisere en dose av Kyntheum, injiserer du neste dose så snart du kan etter den glemte dosen.
German: • Wenn Sie jedes Mal den gleichen Injektionsbereich verwenden möchten, darf es nicht genau dieselbe Stelle sein, in die Sie bei einem der letzten Male gespritzt haben.
Norwegian Bokmål: • Hvis du vil bruke det samme injeksjonsområdet hver gang, må du passe på at det ikke er nøyaktig samme punkt som du brukte til en tidligere injeksjon.
German: • wenn Sie Kyntheum in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft angewendet haben, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Ihren Säugling impfen lassen.
Norwegian Bokmål: • hvis du har brukt Kyntheum i løpet av de siste tre månedene av svangerskapet, skal du rådføre deg med lege før du vaksinerer babyen.
German: Sie sollten bestimmte Arten von Impfstoffen (sogenannte „Lebendimpfstoffe") nicht erhalten, während Sie mit Kyntheum behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få visse typer av vaksiner (kalt "levende vaksiner") mens du blir behandlet med Kyntheum.
German: Tabelle 1: Liste der in klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Liste over bivirkninger i kliniske studier Organklassesystem
German: • Nach der ersten Dosis werden Sie zunächst wöchentliche Injektionen in Woche 1 (eine Woche nach der ersten Dosis) und in Woche 2 (zwei Wochen nach der ersten Dosis) benötigen.
Norwegian Bokmål: • Etter første dose trenger du en ukentlig injeksjon i uke 1 (én uke etter den første dosen) og i uke 2 (to uker etter den første dosen).
German: Wichtig: Wenn Sie die Spritze entfernen und noch Arzneimittel im Spritzenkörper zu sehen ist, bedeutet das, dass Sie keine volle Dosis erhalten haben.
Norwegian Bokmål: Viktig: Hvis det, når du fjerner sprøyten, ser ut til at det fremdeles er legemiddel i sprøytesylinderen, betyr det at du ikke har fått en full dose.
German: Nicht den Finger auf den Kolben legen, während Sie die Nadel einführen.
Norwegian Bokmål: Ikke hold fingeren på stempelet mens du setter inn nålen.
German: • wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft (zum Beispiel aktive Tuberkulose).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon som legen din mener er viktig (f.eks. aktiv tuberkulose).
German: Drücken Sie die Haut fest zwischen den Fingern zusammen, so dass ein etwa 5 cm breiter Bereich entsteht.
Norwegian Bokmål: Klem huden fast mellom tommelen og de andre fingrene så det dannes et område som er omtrent 5 centimeter bredt.
German: Legen Sie die Schachtel mit der ungebrauchten Spritze zurück in den Kühlschrank.
Norwegian Bokmål: Sett esken med eventuelle ubrukte sprøyter tilbake i kjøleskapet.
German: Zusätzlich basiert die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung auf den folgenden
Norwegian Bokmål: I tillegg er den tilsvarende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på følgende inndeling:
German: Die empfohlene Dosis beträgt 210 mg (eine Injektion).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 210 mg (én injeksjon).
German: • wenn Sie an Tuberkulose (TB) leiden, ein TB-Test bei Ihnen positiv war oder Sie engen Kontakt mit einer mit TB infizierten Person hatten.
Norwegian Bokmål: • hvis du har tuberkulose, har hatt en positiv tuberkulosetest eller har vært i nær kontakt med noen med tuberkulose.
German: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dänemark
Norwegian Bokmål: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
German: • Ihren Oberschenkel • Ihren Bauch, außer einem 5 cm großen Bereich um den Bauchnabel
Norwegian Bokmål: • mageområdet ditt, bortsett fra et område på 5 cm rundt navlen.
German: F. Drücken Sie Ihre Haut zusammen, so dass eine feste Oberfläche entsteht.
Norwegian Bokmål: F. Klem sammen huden for å danne en fast overflate
German: Die in klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach MedDRA-Systemorganklassen (SOC) aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier (tabell 1) er listet opp etter MedDRA-organklassesystemet.
German: Mögliche schwere Infektionen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen), Anzeichen hierfür sind:
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige infeksjoner (kan berøre opptil 1 av 100 personer), tegnene kan omfatte:
German: Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer schweren Infektion bei sich feststellen.
Norwegian Bokmål: Fortell umiddelbart legen din eller søk medisinsk hjelp hvis du oppdager tegn på en alvorlig infeksjon.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die vollständige Menge an Kyntheum gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage zu injizieren.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å injisere hele mengden av Kyntheum i henhold til instruksjonene i pakningsvedlegget.
German: Es traten im Zusammenhang mit Neutropenie keine schwerwiegenden Infektionen auf.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige infeksjoner var forbundet med nøytropeni.
German: Sobald Kyntheum aus dem Kühlschrank genommen wurde und Zimmertemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss es entweder innerhalb von 14 Tagen verwendet oder verworfen werden.
Norwegian Bokmål: Så snart Kyntheum er tatt ut av kjøleskapet og har oppnådd romtemperatur (opptil 25 °C), må det enten brukes innen 14 dager eller kastes.
German: IL-17RA ist ein Protein, das auf der Zelloberfläche exprimiert wird und ein notwendiger Bestandteil der Rezeptorkomplexe ist, die von verschiedenen Zytokinen der IL-17-Familie genutzt werden.
Norwegian Bokmål: IL-17RA er et protein som uttrykkes på celleoverflaten og er en nødvendig komponent i reseptorkomplekser som benyttes av flere cytokiner i IL-17-familien.
German: Die Pharmakokinetik von Brodalumab war bei japanischen und nicht-japanischen Patienten mit Psoriasis ähnlich.
Norwegian Bokmål: Andre populasjoner Farmakokinetikken til brodalumab var lik hos japanske og ikke-japanske pasienter med psoriasis.
German: Bevor Sie eine Kyntheum-Fertigspritze anwenden, lesen Sie diese wichtigen Informationen: Aufbewahrung Ihrer Kyntheum-Fertigspritzen
Norwegian Bokmål: Før du bruker en ferdigfylt sprøyte med Kyntheum, må du lese denne viktige informasjonen: Oppbevaring av de ferdigfylte sprøytene dine med Kyntheum
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie denken, dass sich Ihre Symptome der Psoriasis nach der Anwendung von Kyntheum nicht verbessern.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du synes dine tegn og symptomer på psoriasis ikke bedres etter at du har brukt Kyntheum.
German: Was ist Kyntheum und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Kyntheum er og hva det brukes mot
German: Die Fertigspritze soll nicht auf andere Weise erwärmt werden.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke varmes opp på annen måte.
German: • die Außenseite Ihres Oberarms
Norwegian Bokmål: • den ytre delen av overarmen din.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
German: Eine Analyse zum Verhältnis von Exposition und Ansprechen lässt erkennen, dass höhere Brodalumab-Konzentrationen mit einem besseren PASI- und sPGA-Ansprechen einhergehen.
Norwegian Bokmål: Eksponering-respons-analyse indikerer at høyere konsentrasjoner av brodalumab er forbundet med bedre PASI- og sPGA-respons.
German: Keiner dieser Patienten entwickelte neutralisierende Antikörper.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene hadde ingen nøytraliserende antistoffer.
German: • Nicht die Spritze zurück in den Kühlschrank legen, wenn sie bereits Zimmertemperatur erreicht hat.
Norwegian Bokmål: • Ikke legg sprøyten tilbake i kjøleskapet når den har nådd romtemperatur.
German: • wenn irgendein Teil zerbrochen oder kaputt erscheint.
Norwegian Bokmål: • noen del ser ut til å være sprukket eller skadet.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyntheum in Kombination mit Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder Phototherapie, wurden nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Kyntheum i kombinasjon med immunsuppressiver, inkludert biologiske legemidler eller lysbehandling har ikke blitt evaluert.
German: Der Baseline static Physician Global Assessment (sPGA)-Wert lag zwischen „3 (mittelschwer)" (58 %) und „5 (sehr schwer)" (5 %).
Norwegian Bokmål: Baseline sPGA-skår (static Physician Global Assessment) var i området fra "3 (moderat)" (58 %) til "5 (svært alvorlig)" (5 %).
German: Wenn Blut zu sehen ist, drücken Sie einen Wattebausch oder einen Mulltupfer auf die Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: Hvis det er blod, trykker du en bomullsdott eller en gaskompress mot injeksjonsstedet.
German: Beschreibung der Einzelteile Vor der Anwendung
Norwegian Bokmål: Oversikt over deler Før bruk
German: • einen Kanülensammelbehälter (Farbe und Form des Behälters können sich je nach nationalen
Norwegian Bokmål: • avfallsbeholder for skarpe gjenstander (fargen og utseendet til beholderen kan variere avhengig av nasjonale krav)
German: • wenn Sie eine Infektion haben oder eines der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Norwegian Bokmål: • hvis du har en infeksjon eller tegn på infeksjon som er oppgitt i avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
German: Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsoberfläche:
Norwegian Bokmål: Plasser følgende på en ren overflate med godt lys:
German: Die Brodalumab-Clearance sinkt mit steigenden Dosen, und die Exposition erhöht sich überproportional zur Dosierung.
Norwegian Bokmål: Clearance av brodalumab synker med økende dose, og eksponeringen øker mer enn proporsjonalt med dosen.
German: Auf Grundlage des Ausmaßes der Veränderung der Exposition von Midazolam ist keine Dosisanpassung von CYP3A4/3A5-Substraten erforderlich, wenn diese gleichzeitig mit Kyntheum angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Basert på størrelsen av endringen i eksponering for midazolam er ingen justering av dosen av CYP3A4/3A5-substrater nødvendig ved administrering samtidig med Kyntheum.
German: Kyntheum ist in Einzelpackungen mit 2 Fertigspritzen und in Bündelpackungen, die 6 (3 Packungen à 2) Fertigspritzen enthalten, erhältlich.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er tilgjengelig i enkeltpakninger som inneholder 2 ferdigfylte sprøyter og i multipakninger som inneholder 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter.
German: Klinisch bedeutende aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose, siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktive infeksjoner av klinisk betydning (f.eks. aktiv tuberkolose, se pkt.
German: H. Unter langsamem und konstantem Druck drücken Sie den Kolben bis ganz nach unten, bis er sich nicht weiter bewegt.
Norwegian Bokmål: H. Skyv stempelet, langsomt og med konstant trykk, helt ned til det stopper
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei mit Kyntheum behandelten Patienten waren Arthralgie (4,6 %), Kopfschmerzen (4,3 %), Ermüdung (2,6 %), Diarrhoe (2,2 %) und Schmerzen im Oropharynx (2,1 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos alle pasienter som ble behandlet med Kyntheum, var artralgi (4,6 %), hodepine (4,3 %), fatigue (2,6 %), diaré (2,2 %) og orofaryngeal smerte (2,1 %).
German: • wenn Sie allergisch gegen Brodalumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor brodalumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie abstillen oder die Anwendung von Kyntheum unterbrechen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil da hjelpe deg med å avgjøre om du skal slutte å amme eller slutte å bruke Kyntheum.
German: Das Pflegepersonal kann Ihnen die Injektion auch in die Außenseite des Oberarms verabreichen.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson kan også gi en injeksjon på utsiden av overarmen.
German: Auf Grundlage einer explorativen, deskriptiven Analyse wurde kein Zusammenhang zwischen der Exposition und der Inzidenz von schweren Infektionen und parasitären Erkrankungen, Candida-Infektionen, Virusinfektionen sowie von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten beobachtet.
Norwegian Bokmål: Basert på en eksplorativ deskriptiv analyse ble det ikke observert noen relasjon mellom eksponering og insidens av alvorlige infeksjoner og parasittære sykdommer, candidainfeksjoner, virusinfeksjoner og selvmordstanker og suicidal atferd.
German: Dabei waren Brodalumab-Konzentrationen unter den Bestimmungsgrenzen (LLOQ) mit einer IL-17-Rezeptorbelegung von bis zu 81 % assoziiert.
Norwegian Bokmål: Brodalumabkonsentrasjoner under LLOQ (Lower Limit of Quantification) var imidlertid forbundet med IL-17reseptorbinding (occupancy) opp til 81 %.
German: Es gab keine Wirkungen auf die Immunophänotypisierung im peripheren Blut und den Test auf T-Zell-abhängige Antikörperreaktion.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekter på immunfenotyping i perifert blod og T-celleavhengig antistoffresponsanalyse.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, soll die Bezeichnung und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels deutlich dokumentiert werden.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navnet på og produksjonsnummeret til det administrerte legemidlet tydelig registeres i pasientjournal.
German: G. Halten Sie die Haut zusammengedrückt.
Norwegian Bokmål: G. Hold den sammenklemte huden.
German: Obwohl kein Einfluss von Interleukin (IL)-17A und IL-17RA bei der Regulierung von CYP450-Enzymen berichtet wurde, wurde die Wirkung von Brodalumab auf die CYP3A4/3A5-Aktivität in einer krankheitsspezifischen Arzneimittelwechselwirkungsstudie untersucht.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er blitt rapportert noen rolle for interleukin (IL)-17A og IL-17RA i reguleringen av CYP450-enzymer, ble effekten av brodalumab på CYP3A4/3A5-aktivitet evaluert i en sykdom-legemiddel-legemiddel-interaksjonsstudie.
German: Andere berichtete Nebenwirkungen Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er blitt rapportert Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer):
German: Sie werden eventuell mit einem anderen Arzneimittel gegen TB behandelt, bevor Sie die Behandlung mit Kyntheum beginnen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du skal behandles med et annet legemiddel mot tuberkulose før du starter behandling med Kyntheum.
German: Kyntheum wurde nicht bei Schwangeren untersucht und es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er ikke blitt testet hos gravide kvinner, og det er ikke kjent om legemidlet kan skade fosteret.
German: Abbildung 1: PASI 100 während der Induktions- und Erhaltungsphase für Kyntheum und Ustekinumab (AMAGINE-2 und AMAGINE-3, gepoolt)
Norwegian Bokmål: Figur 1: PASI 100 i induksjons- og vedlikeholdsfase for Kyntheum og ustekinumab (AMAGINE-2 og AMAGINE-3, sammenslått)
German: Neben den primären Wirksamkeitsendpunkten wurden klinisch relevante Verbesserungen beim Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) in Woche 12 (AMAGINE-1) und beim Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) in Woche 12 und 52 beobachtet (AMAGINE-1, -2 und -3).
Norwegian Bokmål: I tillegg til primære effektendepunkter ble det observert klinisk viktige forbedringer i PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) ved uke 12 (AMAGINE-1) og i NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) ved uke 12 og 52 (AMAGINE-1, -2 og -3).
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach Häufigkeit angeordnet, beginnend mit den häufigsten.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, med de hyppigste bivirkningene først.
German: Etwa 30 % der Patienten hatten zuvor ein Biologikum erhalten und 12 % waren Therapieversager unter Biologika-Therapie.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av pasientene hadde tidligere fått et biologisk legemiddel, og 12 % av pasientene hadde hatt mislykket behandling med biologiske legemidler.
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität von IL-17-Proteinen blockiert, die bei Krankheiten wie Psoriasis in erhöhten Konzentrationen vorliegen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å blokkere aktiviteten til IL-17-proteiner, som finnes i økte mengder ved sykdommer som psoriasis.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Erythem, Schmerzen, Juckreiz, blauer Fleck und Blutung an der Injektionsstelle)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert erytem, smerte, pruritus, blåmerker og blødning på injeksjonsstedet)
German: Bei der Mehrzahl dieser Infektionen handelte es sich um Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Pharyngitis, Harnwegsinfektionen, Bronchitis und Grippe, die kein Absetzen der Behandlung erforderten.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av infeksjonene bestod av nasofaryngitt, infeksjon i øvre luftveier, faryngitt, urinveisinfeksjoner, bronkitt og influensa, som ikke krevde seponering av behandlingen.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien zu Brodalumab durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenisitetsstudier med brodalumab.
German: Es gab keine Hinweise für Veränderungen des pharmakokinetischen Profils, des klinischen Ansprechens oder des Sicherheitsprofils im Zusammenhang mit der Entwicklung von Antikörpern gegen Brodalumab.
Norwegian Bokmål: Ingen tegn på endret farmakokinetisk profil, klinisk respons eller sikkerhetsprofil ble forbundet med utvikling av antistoffer mot brodalumab.