FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment utiliser OPTISON
Spanish: Cómo usar OPTISON
French: Remettre en suspension avant utilisation.
Spanish: Resuspender antes de usar.
French: Une hypersensibilité a été décrite.
Spanish: Se han notificado casos de hipersensibilidad.
French: OPTISON est une dispersion injectable.
Spanish: OPTISON es una dispersión inyectable.
French: Date de première autorisation: 18 mai 1998 Date du dernier renouvellement: 12 juin 2008
Spanish: Fecha de la última renovación: 12 de junio de 2008
French: Fréquence indéterminée (effets indésirables pour lesquels la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles :
Spanish: Frecuencia no conocida (efectos adversos en los que la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
French: Cependant, OPTISON étant à base d'albumine humaine (la principale protéine du sang), il est très peu probable qu'il puisse avoir une incidence sur la grossesse.
Spanish: Sin embargo, como OPTISON contiene albúmina humana (la proteína principal encontrada en nuestra sangre), es muy poco probable que tenga algún efecto nocivo sobre el embarazo.
French: • Eosinophilie (élévation du nombre d'un type de globules blancs du sang)
Spanish: • Eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos de la sangre)
French: Un protocole d'intervention doit être prévu à l'avance: médicaments et matériel nécessaire doivent être disponibles en vue d'un traitement immédiat en cas de survenue d'une réaction sévère.
Spanish: Con antelación debe establecerse un plan de actuación que incluya los medicamentos necesarios y los equipos disponibles para el tratamiento inmediato en caso de producirse una reacción grave.
French: Autres médicaments et OPTISON Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Spanish: Uso de OPTISON con otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento.
French: La distribution et l'élimination des microsphères d'albumine n'ont pas été étudiées chez l'homme.
Spanish: La disposición y eliminación de las microesferas de albúmina no se ha estudiado en humanos.
French: Cette étude n'a pas évalué l'effet d'OPTISON sur la visualisation des structures cardiaques ou pulmonaires.
Spanish: En este estudio no se evaluó el efecto de OPTISON sobre la visualización de las estructuras cardiacas o pulmonares.
French: Au cours des essais de Phase I, des volontaires sains ont reçu jusqu'à 44,0 ml d'OPTISON et n'ont pas présenté d'évènement indésirable notable.
Spanish: Durante los ensayos clínicos fase I, voluntarios sanos han recibido hasta 44,0 ml de OPTISON, sin que se hayan producido eventos adversos significativos.
French: AUTRES GE Healthcare
Spanish: OTROS GE Healthcare
French: Produit après perforation du bouchon de caoutchouc: 30 minutes.
Spanish: Producto terminado después de la perforación del tapón de goma: 30 minutos.
French: Un niveau élevé de radioactivité était également maintenu de façon prolongée au niveau pulmonaire, à savoir 10 % environ de la dose totale 40 minutes après l'administration (35% dans le foie).
Spanish: También se retuvieron en los pulmones altos niveles de radiactividad por un tiempo considerable, aproximadamente el 10% de la dosis total 40 minutos después de la administración (comparado con un 35% en el hígado).
French: OPTISON contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: OPTISON contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
French: L'utilisation au cours de l'anesthésie à l'halothane et à l'oxygène n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado su utilización durante la anestesia con halotano y oxígeno.
French: - si vous avez un trouble connu de la coagulation sanguine.
Spanish: - si tiene un problema de coagulación conocido.
French: Ce médicament est destiné à l'opacification du ventricule gauche après administration intraveineuse.
Spanish: Este medicamento está destinado para la opacificación del ventrículo izquierdo después de su administración intravenosa.
French: N'utilisez jamais OPTISON - si vous êtes allergique (hypersensible) au perflutrène ou à l'un des autres composants contenus dans OPTISON (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No use OPTISON - si es alérgico (hipersensible) al perflutrén o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Une dose de 3,0 ml est généralement suffisante mais des doses plus élevées peuvent être nécessaires chez certains patients.
Spanish: Generalmente una dosis de 3,0 ml es suficiente, pero algunos pacientes pueden necesitar dosis más altas.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver en position verticale au réfrigérateur.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera en posición vertical.
French: Les taux sanguins de perflutrène après l'administration ont été trop faibles et trop fugaces pour permettre une détermination précise des paramètres pharmacocinétiques.
Spanish: Los niveles de perflutrén detectados en la sangre después de la administración de estas dosis fueron demasiado bajos y transitorios para permitir la determinación exacta de los parámetros farmacocinéticos.
French: Qu'est-ce que OPTISON et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es OPTISON y para qué se utiliza
French: Les fabricants de ces produits procèdent également à des étapes de traitement du sang ou du plasma qui peuvent inactiver ou éliminer les virus.
Spanish: Los fabricantes de estos productos incluyen también etapas en el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden inactivar o eliminar los virus.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet connu à ce jour.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se conoce ningún efecto.
French: * Réactions pour lesquelles aucune fréquence ne peut être indiquée par manque de données d'essais cliniques et classées comme « indéterminée ».
Spanish: * Las reacciones adversas para las que no se puede facilitar la frecuencia debido a la ausencia de datos de los ensayos clínicos han sido clasificadas como "No conocidas".
French: Attention: Ne jamais utiliser d'autre voie d'administration qu'une voie intraveineuse libre.
Spanish: Advertencia: No utilizar nunca ningún otro tipo de vía que no sea una conexión de flujo abierta.
French: Classe pharmacothérapeutique: Produit de contraste pour échographie, code ATC: VO8D A01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medio de contraste para diagnóstico mediante ultrasonidos, Código ATC: V08D A01
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación.
French: Le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une journée au maximum.
Spanish: Es aceptable su conservación a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un día.
French: La dose totale ne doit pas dépasser 8,7 ml par patient.
Spanish: La dosis total no debe superar los 8,7 ml por paciente.
French: Ce rinçage peut également être effectué au moyen d'une perfusion.
Spanish: Alternativamente el lavado puede efectuarse mediante perfusión.
French: OPTISON est constitué de microsphères contenant du perflutrène.
Spanish: OPTISON consiste en microesferas que contienen perflutrén.
French: Comme tous les médicaments, OPTISON peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, OPTISON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Qu'est-ce que OPTISON et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPTISON Comment utiliser OPTISON
Spanish: Qué es OPTISON y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar OPTISON Cómo usar OPTISON
French: Avant l'administration d'OPTISON, veuillez lire la section 6.6 concernant le mode d'emploi/ manipulation.
Spanish: Antes de administrar OPTISON, por favor lea las instrucciones de uso y manipulación incluidas en la sección 6.6.
French: Ceci s'applique également aux virus et autres pathogènes inconnus ou émergents.
Spanish: Esto afecta también a virus desconocidos o emergentes y a otros patógenos.
French: OPTISON améliore la visualisation des parois internes du cœur chez les patients pour lesquels ces parois sont difficiles à voir.
Spanish: OPTISON mejora la visualización de las paredes internas del corazón en pacientes cuyas paredes resultan difíciles de ver.
French: Ne pas injecter d'air dans le flacon.
Spanish: No inyectar aire en el vial.
French: OPTISON doit être utilisé uniquement chez les patients pour lesquels l'examen sans amplification du contraste n'est pas concluant.
Spanish: OPTISON debe usarse solamente en pacientes en los que un estudio sin realce con contraste no sea concluyente.
French: (≥ 1/10); fréquent (≥1/100, < 1/10); peu fréquent (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); très rare (<1 10,000); fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: En los ensayos clínicos con OPTISON, se notificaron las reacciones adversas incluidas en la siguiente tabla junto con su frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Un faible indice mécanique a été utilisé pour l'imagerie ultrasonore.
Spanish: Para las imágenes de ultrasonido se utilizó un índice mecánico bajo.
French: Chaque ml contient 0,15 mmol (3,45 mg) de sodium.
Spanish: Cada ml contiene 0,15 mmol (3,45 mg) de sodio.
French: On ne sait pas si OPTISON passe dans le lait maternel.
Spanish: No se sabe si OPTISON se excreta en la leche materna.
French: Bien que ces effets secondaires biologiques n'aient pas été rapportés chez l'homme, l'utilisation d'un faible index mécanique avec acquisition télédiastolique est recommandée.
Spanish: Aunque estos efectos adversos no se han descrito en humanos, se recomienda la utilización de un índice mecánico menor y sincronización tele-diastólica.
French: La dose d'OPTISON doit donc être ajustée individuellement, les études cliniques ont cependant montré qu'une dose initiale de 0,5-3,0 ml pour un patient peut être recommandée pour obtenir l'opacification du cœur gauche.
Spanish: Esto significa que la dosis de OPTISON deberá ajustarse individualmente, aunque los estudios clínicos han demostrado que puede recomendarse una dosis inicial de 0,5-3,0 ml por paciente para la opacificación de la parte izquierda del corazón.
French: Dans les études de tératogénèse réalisées chez le lapin, on a observé une augmentation significative du nombre de fœtus présentant une dilatation des ventricules cérébraux (voir section 4.6).
Spanish: En el estudio de embriotoxicidad en conejos, se observó un incremento significativo en el número de fetos con ventrículos cerebrales dilatados (ver sección 4.6).
French: La durée de l'effet de contraste exploitable obtenue avec la dose recommandée permet la réalisation d'un examen échocardiographique complet comprenant une étude en Doppler.
Spanish: La duración del efecto útil del contraste a la dosis recomendada es adecuada para realizar un examen ecocardiográfico completo incluyendo evaluación Doppler.
French: • Tachycardie ventriculaire (série de battements de cœur rapides)
Spanish: • Taquicardia ventricular (serie de latidos acelerados)
French: A conserver en position verticale au réfrigérateur (entre + 2 et + 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) en posición vertical.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GE Healthcare AS
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GE Healthcare AS
French: Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Eau pour préparations injectables
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
French: - Poser un cathlon en plastique de diamètre 20 G dans une grosse veine du pli du coude, de préférence au niveau du bras droit.
Spanish: - Insertar una cánula de plástico de 20 G, en la vena antecubital mayor, preferiblemente del brazo derecho.
French: Chaque fois que vous recevez une dose d'OPTISON, il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du produit afin de tenir un registre des lots utilisés.
Spanish: Es muy aconsejable que cada vez que reciba una dosis de OPTISON se registren el nombre y el lote del producto con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
French: On obtient alors une suspension blanche homogène.
Spanish: Suspensión homogénea de color blanco después de la resuspensión.
French: - Amener le flacon à température ambiante et vérifier que la phase liquide ne contient pas de particules ou de précipité avant la remise en suspension.
Spanish: - Dejar que el vial alcance la temperatura ambiente e inspeccionar la fase líquida para observar si hay partículas o precipitados antes de agitarlo para la resuspensión.
French: Les mesures standard visant à prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, le dépistage des dons individuels et des réserves de plasma pour y déceler des marqueurs d'infection spécifiques et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/l'élimination des virus.
Spanish: Las medidas estándar para prevenir infecciones debidas al uso de medicamentos derivados de sangre o plasma humanos incluyen la selección de los donantes, el cribado de las donaciones individuales y de las mezclas de plasma para detectar marcadores específicos de infección y la inclusión en la fabricación de etapas eficaces para la inactivación/eliminación de los virus.
French: - si vous avez une inflammation sévère aiguë /un état septique.
Spanish: - si tiene una inflamación aguda grave o sepsis.
French: Les données d'une étude préclinique chez le rat, après administration de microsphères d'albumine marquées à l'iode-125 indiquaient que les microsphères étaient rapidement éliminées de la circulation sanguine et que les microsphères d'albumine, les fragments d'albumine et l'iode-125 libre étaient captées essentiellement au niveau hépatique.
Spanish: La información obtenida de un estudio preclínico en ratas con microesferas de albúmina marcadas con I125 indica que las microesferas se eliminan rápidamente de la circulación y que las microesferas radiomarcadas, las cubiertas exteriores de albúmina y el I125 fueron captados principalmente en el hígado.
French: Hypertension pulmonaire avec une pression artérielle pulmonaire systolique > 90 mm Hg.
Spanish: Hipertensión pulmonar con presión sistólica en arteria pulmonar > 90 mm Hg.
French: Avertissements et précautions - Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser OPTISON.si vous avez une allergie connue quelconque.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar OPTISON - si tiene alguna alergia conocida.
French: Au cours d'études chez l'animal, l'utilisation de produits de contraste pour échographie a mis en évidence des effets secondaires d'ordre biologique (exemple: lésion de cellules endothéliales, rupture de capillaires) par interaction avec l'émission ultrason.
Spanish: En estudios con animales, la utilización de agentes de contraste ecográficos puso de manifiesto efectos biológicos secundarios (ej. daño de células endoteliales, rotura capilar) como consecuencia de la interacción con el haz de ultrasonidos.
French: • Troubles de la vue
Spanish: • Trastornos de la vista
French: Acide caprylique
Spanish: Ácido caprílico
French: OPTISON est un produit de contraste pour échographies, permettant d'obtenir des images plus claires du cœur lors d'une échocardiographie (procédure permettant d'obtenir une image du cœur en utilisant des ultrasons).
Spanish: OPTISON es un medio de contraste para ultrasonidos que ayuda a obtener imágenes más claras del corazón durante una ecocardiografía (procedimiento por el que se obtienen imágenes del corazón utilizando ultrasonidos).
French: Ces atteintes incluent le syndrome de détresse respiratoire de l'adulte, l'utilisation de la ventilation artificielle en pression positive, l'insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV), l'endocardite, l'infarctus du myocarde aiguë avec angor résiduel ou angor instable, la présence de prothèses valvulaires, les états inflammatoires aiguës systémiques, les infections, les états connus d'hypercoagulabilité et/ou de maladie thrombo-embolique récidivante, les maladies hépatiques ou rénales en phase terminale.
Spanish: Dichos estados clínicos incluyen síndrome de dificultad respiratoria en el adulto, el uso de respiración artificial con presión positiva espiratoria final, fallo cardíaco grave (NYHA IV), endocarditis, infarto agudo de miocardio con angina en curso o angina inestable, corazones con válvulas prostéticas, estados agudos de inflamación sistémica o sepsis, estados conocidos de sistema de coagulación hiperactivo y/o tromboembolismo recurrente, enfermedad renal o hepática avanzada.
French: Ceci s'applique également aux virus ou autres types d'infection inconnus ou émergents.
Spanish: Esto afecta también a cualquier virus desconocido o emergente o a cualquier otro tipo de infección.
French: • Dyspnée (difficulté à respirer)
Spanish: • Disnea (dificultad respiratoria)
French: Les effets indésirables observés après l'administration d'OPTISON dans les essais cliniques de Phase III ont généralement été d'intensité légère à modérée et entièrement réversibles.
Spanish: Las reacciones adversas registradas después de la utilización de OPTISON durante los ensayos clínicos fase III en humanos, fueron de leves a moderados, seguidos de una recuperación total.
French: Le contenu du flacon d'OPTISON doit être utilisé dans les 30 minutes après perforation du bouchon en caoutchouc.
Spanish: El contenido del vial de OPTISON debe utilizarse en los 30 minutos siguientes a la perforación del tapón de goma.
French: Les propriétés ultrasonores des microsphères contenant du perflutrène sont très différentes de celles des tissus mous et donnent donc naissance à des échos importants.
Spanish: Las propiedades ultrasónicas de las microesferas que contienen perflutrén son muy diferentes a las de los tejidos blandos y generan ecos fuertes.
French: Les doses administrées dans l'une des études étaient de 0,2 ml pour un poids supérieur à 25 kg et de 0,1 ml pour un poids inférieur à 25 kg et, dans la deuxième étude, de 0,5 ml pour un poids supérieur à 20 kg et de 0,3 ml pour un poids inférieur à 20 kg, par injection intraveineuse périphérique en bolus suivie d'un rinçage à la solution saline.
Spanish: Las dosis administradas en un ensayo fueron 0,2 ml para más de 25 kg y 0,1 ml para menos de 25 kg, y en un segundo ensayo 0,5 ml para más de 20 kg y 0,3 ml para menos de 20 kg, a través de una inyección intravenosa periférica en bolo seguida de un lavado salino.
French: Effets indésirables observés après l'administration d'OPTISON:
Spanish: Los efectos adversos comunicados después de la utilización de OPTISON son:
French: Après perçage du bouchon, le contenu doit être utilisé dans les 30 minutes et le produit inutilisé doit être éliminé.
Spanish: Una vez perforado el tapón de goma, el contenido deberá usarse en los 30 minutos siguientes y deberá desecharse cualquier resto de producto no utilizado.
French: L'expérience clinique avec OPTISON chez les patients sévèrement atteints est limitée.
Spanish: La experiencia con OPTISON en pacientes gravemente enfermos es limitada.
French: Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier chez l'homme d'après les études conventionnelles de pharmacologie générale, de toxicité aiguë, chronique et de mutagénèse.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
French: Population pédiatrique L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été étudiées chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Población pediátrica No se ha evaluado la eficacia y seguridad en pacientes menores de 18 años.
French: Troubles de la vue
Spanish: Trastornos de la vista
French: Si l'injection est réalisée différemment, les microsphères d'OPTISON seront détruites.
Spanish: Si se inyecta de otro modo las burbujas de OPTISON se destruirán.
French: En conséquence, la prudence s'impose lorsque OPTISON est administré à des femmes en cours d'allaitement.
Spanish: Por tanto, deben tomarse precauciones cuando se administre OPTISON a mujeres en periodo de lactancia.
French: 5 x 3 ml présentation: EU/1/98/065/002
Spanish: 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
French: Lorsque les médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place pour empêcher que les infections ne soient transmises aux patients.
Spanish: Cuando se elaboran medicamentos a partir de sangre o plasma humanos se aplican ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes.
French: Enfants et adolescents L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes No se ha establecido la eficacia y seguridad en pacientes menores de 18 años.
French: • Dysgueusie (altération du goût)
Spanish: • Disgeusia (alteración del gusto)
French: OPTISON est administré par injection intraveineuse pour laisser les microsphères entrer dans les cavités cardiaques et remplir la cavité gauche du cœur.
Spanish: OPTISON se administra mediante inyección intravenosa para permitir que las microesferas entren en las cámaras cardíacas y llenen la cavidad izquierda del corazón.
French: - Retourner le flacon d'OPTISON et imprimer délicatement un mouvement de rotation pendant environ 3 minutes pour garantir une remise en suspension complète des microsphères.
Spanish: - El vial de OPTISON deberá invertirse y girarse suavemente durante aproximadamente tres minutos para conseguir la resuspensión completa de las microesferas.
French: Lors de chaque administration d'OPTISON au patient, il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du produit afin de maintenir un lien entre le patient et le lot de produit.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre OPTISON a un paciente, se registren el nombre y el número de lote del producto para que sea posible trazar la relación entre el paciente y el lote del producto.
French: OPTISON contient des microsphères (de minuscules bulles de gaz) qui, après injection, se déplacent dans les veines jusqu'au coeur et remplissent les cavités gauches du coeur, ce qui permet au médecin de visualiser et d'évaluer le fonctionnement du cœur.
Spanish: OPTISON contiene microesferas (pequeñas burbujas de gas) que, después de la inyección, van a través de las venas al corazón y llenan las cavidades izquierdas del corazón, permitiendo al médico visualizar y valorar la función cardiaca.
French: Aucun changement cliniquement important de l'hémodynamique pulmonaire, de l'hémodynamique systémique ou de l'ECG n'a été observé.
Spanish: No se observaron cambios clínicamente relevantes en la hemodinámica pulmonar, en la hemodinámica sistémica ni en los electrocardiogramas.
French: • Paresthésie (sensations de picotement)
Spanish: • Parestesia (sensación de hormigueo)
French: Les caractéristiques granulométriques de ces microsphères contribuent à l'effet de contraste en donnant naissance à des échos considérablement amplifiés.
Spanish: Las microesferas de este rango de tamaño contribuyen a crear un efecto de contraste gracias a la generación de ecos aumentados considerablemente.
French: Aucun cas de transmission de virus par l'albumine fabriquée selon les spécifications de la Pharmacopée Européenne par des procédés établis n'a été signalé.
Spanish: No existen informes de transmisiones de virus con albúmina fabricada conforme a las especificaciones de la Farmacopea Europea y según los procedimientos establecidos.