FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die geen nonsense-mutatie hebben, mogen geen ataluren toegediend krijgen.
Croatian: Bolesnici koji nemaju besmislenu mutaciju ne smiju primiti ataluren.
Dutch: Veiligheidsgegevens van 28 weken behandeling laten een vergelijkbaar veiligheidsprofiel van ataluren zien voor patiënten van twee tot vijf jaar vergeleken met patiënten van vijf jaar en ouder.
Croatian: Sigurnosni podaci prikupljeni tijekom 28 tjedana liječenja pokazali su sličan sigurnosni profil atalurena u bolesnika u dobi 2-5 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi od 5 godina i starijima.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat ataluren/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su lučenje atalurena/metabolita u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De blootstelling op het NOAEL (no observed adverse effect level) was vergelijkbaar met (konijn) of vier keer zo hoog als (rat) de systemische blootstelling bij mensen (40 mg/kg/dag).
Croatian: Izloženost na razini bez uočenih štetnih učinaka (NOAEL) bila je slična (kunić) ili 4 puta veća (štakor) od sistemske izloženosti u ljudi (40 mg/kg/dan).
Dutch: De hoeveelheid dun of dik vloeibare voeding kan, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt, worden verhoogd.
Croatian: Količina tekućine ili polukrute hrane može se povećati na temelju preferencije bolesnika.
Dutch: Pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van ≥12 kg worden behandeld volgens de aanbevolen dosis op basis van lichaamsgewichtbereik (zie bovenstaand doseringstabel).
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom ≥ 12 kg liječeni su prema preporukama za doziranje s obzirom na raspon tjelesne težine (vidjeti tablicu za doziranje iznad).
Dutch: De werkzaamheid van Translarna bij kinderen van twee tot vijf jaar is vastgesteld op basis van extrapolatie van patiënten in de leeftijd van > vijf jaar.
Croatian: Djelotvornost lijeka Translarna u djece u dobi 2-5 godina ustanovljena je ekstrapolacijom iz podataka o bolesnicima u dobi > 5 godina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine, een sterke inductor van metabolische enzymen waaronder UGT1A9, verlaagde de blootstelling aan ataluren met 29%.
Croatian: Istovremena primjena rifampicina, jakog induktora metaboličkih enzima, uključujući UGT1A9, smanjila je izloženost atalurenu za 29%.
Dutch: In een statistisch model was het geschatte gemiddelde verschil 13,0 meter (p=0,213), zie afbeelding 4.
Croatian: U statistički temeljenom modelu, procijenjena srednja razlika bila je 13,0 metara (p=0,213), Slika 4.
Dutch: Patiënten dienen een adequate hydratatie te handhaven terwijl ze ataluren innemen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Bolesnici moraju održavati primjerenu hidraciju dok uzimaju ataluren (vidjeti dio 4.4).
Dutch: In vivo was de enige metaboliet die in het plasma werd aangetroffen na orale toediening van radioactief gelabeld ataluren het ataluren-O-1β-acylglucuronide; de blootstelling aan deze metaboliet bij mensen was ongeveer 8% van de plasma-AUC van ataluren.
Croatian: In vivo, jedini metabolit otkriven u plazmi nakon peroralne primjene radiološki označenog atalurena bio je ataluren-O-1β-acil glukuronid; izloženost ovom metabolitu u ljudi je bila otprilike 8% AUC atalurena u plazmi.
Dutch: Het belang hiervan voor mensen is niet bekend.
Croatian: Značaj za ljude nije poznat.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ataluren met mycofenolaatmofetil bij gezonde proefpersonen was niet van invloed op de blootstelling van de actieve metaboliet ervan, mycofenolzuur (een substraat van UGT1A9).
Croatian: Istovremena primjena atalurena s mofetilmikofenolatom u zdravih ispitanika nije utjecala na izloženost njegovog aktivnog metabolita, mikofenolatne kiseline (supstrata UGT1A9).
Dutch: Translarna maakt de productie van werkende dystrofine mogelijk en helpt spieren goed te functioneren.
Croatian: Translarna omogućuje stvaranje ispravnog distrofina i pomaže mišićima da ispravno rade.
Dutch: De behandeling met Translarna mag alleen worden gestart door specialisten die ervaren zijn in de behandeling van spierdystrofie van Duchenne/Becker.
Croatian: Liječenje lijekom Translarna treba započeti specijalist iskusan u liječenju Duchenneove/Beckerove mišićne distrofije.
Dutch: Er werd een hogere frequentie van malaise (7,1%), pyrexie (42,9%), oorontsteking (28,6%) en uitslag (21,4%) gemeld bij patiënten in de leeftijd van twee tot vijf jaar vergeleken met patiënten van vijf jaar en ouder.
Croatian: U bolesnika u dobi 2-5 godina zabilježena je veća učestalost malaksalosti (7,1 %), pireksije (42,9 %), infekcije uha (28,6 %) i osipa (21,4 %) u usporedbi s bolesnicima u dobi od 5 godina i starijima.
Dutch: Ataluren dient driemaal daags oraal te worden toegediend.
Croatian: Ataluren treba primjenjivati peroralno svaki dan u 3 doze.
Dutch: Patiënten die last hebben van duizeligheid dienen voorzichtigheid te betrachten wanneer ze een voertuig besturen, fietsen of machines bedienen.
Croatian: Bolesnici koji su iskusili omaglicu moraju oprezno upravljati automobilom, biciklom i raditi sa strojevima.
Dutch: Geneesmiddelen die het p-glycoproteïnetransporteiwit beïnvloeden
Croatian: Lijekovi koji utječu na prijenosnik p-glikoprotein
Dutch: Hoewel ataluren praktisch onoplosbaar is in water, wordt ataluren gemakkelijk geabsorbeerd na orale toediening als suspensie.
Croatian: Iako je ataluren praktički netopljiv u vodi, nakon peroralne primjene u obliku suspenzije lako se apsorbira.
Dutch: In de onderstaande tabel is aangegeven welke sachetsterkte(n) moet(en) worden gebruikt tijdens de opbouw naar de aanbevolen dosis op basis van lichaamsgewichtbereik.
Croatian: U niže prikazanoj tabeli navedene su informacije o tome koja(e) se jačina(e) vrećice treba koristiti u pripremi preporučene doze s obzirom na raspon tjelesne težine.
Dutch: U of uw kind bent/is vóór aanvang van de behandeling met Translarna door uw arts onderzocht om te bevestigen dat de ziekte in aanmerking komt voor behandeling met dit geneesmiddel.
Croatian: Vi ili Vaše dijete morate biti testirani od strane svojeg liječnika prije nego započnete liječenje lijekom Translarna kako bi se potvrdilo je li Vaša bolest pogodna za liječenje ovom lijekom.
Dutch: Sachets mogen alleen worden geopend op het moment dat een dosis wordt klaargemaakt.
Croatian: Vrećice se smiju otvoriti samo u trenutku pripreme doze.
Dutch: Niet-klinische gegevens duidden niet op een gevaar voor mensen op basis van een standaard vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Croatian: Neklinički podaci otkrili su da nema opasnosti za ljude na temelju standardnog ispitivanja plodnosti u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Patiënten die met ataluren behandeld waren, ondervonden klinisch voordeel gemeten aan de hand van numeriek gunstige verschillen ten opzichte van placebo wat betreft de primaire en de secundaire werkzaamheidseindpunten.
Croatian: Bolesnici liječeni atalurenom imali su kliničku korist što je izmjereno numerički povoljnim razlikama u odnosu na placebo kroz mjere primarnog i sekundarnog ishoda djelotvornosti.
Dutch: Onderzoeken bij ratten en honden wezen ook op veranderingen in plasmalipiden (cholesterol en triglyceriden) die duidden op veranderingen in het vetmetabolisme.
Croatian: Također ispitivanja provedena u štakora i pasa pokazala su promjene u lipidima u plazmi (kolesterol i trigliceridi) koje ukazuju na promjene u metabolizmu masti.
Dutch: In het klinisch programma waarin de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie met ataluren bij patiënten met nonsense-mutatie cystische fibrose werd onderzocht, werd geen statistisch significant effect gevonden voor de primaire en belangrijkste secundaire klinische uitkomstmaten (ppFEV1 en percentage pulmonale exacerbaties) bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder.
Croatian: U kliničkom programu kojim su se ispitivale djelotvornost i sigurnost monoterapije atalurenom u bolesnika s cističnom fibrozom s besmislenom mutacijom, nije zabilježen statistički značajni učinak u primarnim i ključnim sekundarnim mjerama kliničkog ishoda (ppFEV1 i stopama egzacerbacije plućne bolesti) u odraslih i djece u dobi od 6 godina i starije.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit alleen gebleken bij doses die resulteerden in maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost samo u dozama koje su uzrokovale toksičnost za majke (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Het geneesmiddel wordt via de mond ingenomen, vermengd met dun of dik vloeibare voeding.
Croatian: Lijek se uzima kroz usta pomiješan u tekućinu ili polukrutu hranu.
Dutch: In een twee jaar durend carcinogeniteitsonderzoek bij ratten werd één geval van hibernoom waargenomen.
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju karcinogenosti u štakora utvrđen je jedan slučaj hibernoma.
Dutch: Bij ratten en konijnen werden embryofoetale toxiciteit (bijv. verhoogde vroegtijdige resorptie, verlies na innesteling, verlaagd aantal levensvatbare foetussen) en tekenen van vertraagde ontwikkeling (toename van skeletvariaties) waargenomen in aanwezigheid van maternale toxiciteit.
Croatian: U štakora i kunića utvrđeni su embriofetalna toksičnost (primjerice povišena rana resorpcija, gubitak nakon implantacije, smanjena stopa preživljavanja fetusa) i znakovi usporenog razvoja (povišene skeletalne varijacije) u prisutstvu toksičnosti za majku.
Dutch: Het effect van ataluren op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen Op basis van in-vitro-onderzoeken kan ataluren mogelijk UGT1A9, organisch aniontransporteiwit 1 (OAT1), organisch aniontransporteiwit 3 (OAT3) en organisch aniontransporterend polypeptide 1B3 (OATP1B3) remmen.
Croatian: Učinak atalurena na farmakokinetiku drugih lijekova Na temelju in vitro ispitivanja, ataluren ima potencijal za inhibiciju UGT1A9, prijenosnika organskih aniona 1 (OAT1), prijenosnika organskih aniona 3 (OAT3) i transportnog polipeptida za organske anione 1B3 (OATP1B3).
Dutch: Granulaat voor orale suspensie.
Croatian: OBLIK Granule za oralnu suspenziju.
Dutch: Een nonsense-mutatie in het DNA leidt tot een voortijdig stopcodon in het mRNA.
Croatian: Besmislena mutacija u DNK rezultira prijevremenim stop-kodonom unutar mRNK.
Dutch: Er wordt als hypothese gesteld dat de dosis-respons-relatie in vivo mogelijk ook klokvormig is, maar de in-vivo-gegevens waren te beperkt om deze hypothese in een muismodel voor nmDMD en bij mensen te kunnen bevestigen.
Croatian: Postavljena je hipoteza da in vivo odnos doze i odgovora može također imati oblik zvona, no in vivo podaci su bili previše ograničeni da bi se potvrdila ova hipoteza na mišjem modelu za Duchenneovu mišićnu distrofiju (DMD) s besmislenom mutacijom i na ljudima.
Dutch: Gezonde vrijwilligers die een enkelvoudige orale dosis van 200 mg/kg ataluren toegediend kregen, hadden last van tijdelijke lichte symptomen van hoofdpijn, misselijkheid, braken en diarree.
Croatian: Zdravi dobrovoljci koji su primali jednu dozu od 200 mg/kg atalurena peroralno iskusili su prolazne simptome niskog stupnja poput glavobolje, mučnine, povraćanja i proljeva.
Dutch: Een één jaar durend onderzoek met 10-12 weken oude honden leverde bevindingen op in de bijnier (focale ontsteking en degeneratie in de glucocorticoïd-producerende gebieden van de cortex) en een lichte daling van de cortisolproductie na exogene stimulering met adrenocorticotroop hormoon.
Croatian: Jednogodišnje ispitivanje provedeno u 10-12 tjedana starih pasa pokazalo je promjene u nadbubrežnoj žljezdi (fokalna upala i degeneracija u područjima korteksa koja stvaraju glukokortikoide) te blago smanjenje stvaranja kortizola nakon egzogene stimulacije adrenokortikotropnim hormonom.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ataluren wordt toegediend in combinatie met adefovir.
Croatian: Potreban je oprez kad se ataluren primjenjuje istovremeno s adefovirom.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met ataluren.
Croatian: Dojenje se treba prekinuti tijekom liječenja atalurenom.
Dutch: De eerste dosis dient ‘s ochtends te worden ingenomen, de tweede ‘s middags en de derde ‘s avonds.
Croatian: Prvu dozu treba uzeti ujutro, drugu u podne, a treću navečer.
Dutch: In een klinisch onderzoek naar het vermogen van ataluren om het OATP1B3-transportsysteem te remmen met behulp van een enkele dosis van 80 mg telmisartan, een in-vitro selectief OATP1B3substraat, werd de blootstelling aan telmisartan door ataluren met 28% verhoogd.
Croatian: U kliničkom ispitivanju procjene potencijala atalurena za inhibiciju prijenosnog sustava OATP1B3, u kojem se primjenjivala jednokratna doza od 80 mg telmisartana, in vitro selektivnog supstrata OATP1B3, ataluren je povećao izlaganje telmisartanu za 28 %.
Dutch: Algemene eigenschappen van ataluren na toediening
Croatian: Opće karakteristike atalurena nakon primjene
Dutch: De aanwezigheid van een nonsense-mutatie in het dystrofine-gen moet worden vastgesteld door middel van genetisch onderzoek (zie rubriek 4.4).
Croatian: Prisutnost besmislene mutacije u distrofin genu treba utvrditi genetskim testiranjem (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Plasmaconcentraties van ataluren in patiënten van twee tot vijf jaar waren consistent met die van patiënten ouder dan vijf jaar die het 10/10/20 mg/kg dosisregime kregen.
Croatian: Koncentracije atalurena u plazmi bolesnika od 2 do manje od 5 godina starosti bile su u skladu s onima uočenima u bolesnika starijih od 5 godina koji su primali dozni režim 10/10/20 mg/kg.
Dutch: In een distributieonderzoek bij ratten werd een hoge concentratie ataluren in de bijnier waargenomen.
Croatian: U ispitivanju distribucije u štakora uočene su visoke koncentracije atalurena u nadbubrežnoj žlijezdi.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van ataluren varieert van twee tot zes uur en verandert niet bij een andere dosis of herhaalde toediening.
Croatian: Poluvijek atalurena u plazmi iznosi između 2-6 sati i na to ne utječe ni doza ni ponovljena primjena.
Dutch: Neem Translarna driemaal daags, 's ochtends, 's middags en 's avonds, in via de mond.
Croatian: Lijek Translarna uzmite kroz usta 3 puta dnevno, ujutro, u podne i navečer.
Dutch: Er werd een vermindering opgemerkt van ongeveer 40% van mediane totale blootstelling aan ataluren in de matige leverinsufficiëntiegroep ten opzichte van de controlegroep, waarschijnlijk wegens de kleine steekproefomvang en variabiliteit.
Croatian: U skupini s umjerenim oštećenjem funkcije jetre opaženo je približno 40%tno smanjenje srednje vrijednosti ukupne izloženosti atalurenu u usporedbi s kontrolnom skupinom, vjerojatno uslijed male veličine uzorka i varijabilnosti.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo koji od niže navedenih lijekova:
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ataluren bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema primjerenih podataka o primjeni atalurena u trudnica.
Dutch: Aangezien het mechanisme waarmee ataluren de nefrotoxiciteit van intraveneuze aminoglycosiden verhoogt niet bekend is, wordt gelijktijdig gebruik van andere nefrotoxische geneesmiddelen en ataluren niet aanbevolen.
Croatian: Budući da nije poznat mehanizam kojim ataluren povećava nefrotoksičnost intravenskih aminoglikozida, ne preporuča se istovremena primjena drugih nefrotoksičnih lijekova s atalurenom.
Dutch: Spierdystrofie van Duchenne wordt veroorzaakt door genetische veranderingen die resulteren in een afwijking in een spiereiwit genaamd dystrofine dat nodig is om de spieren goed te laten functioneren.
Croatian: Duchenneovu mišićnu distrofiju uzrokuju genetske promjene koje rezultiraju abnormalnošću mišićnog proteina nazvanog distrofin koji je potreban kako bi mišići ispravno radili.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer ataluren gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die substraten zijn van UGT1A9.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se ataluren primjenjuje istovremeno s lijekovima koji su suptrati UGT1A9.
Dutch: Het belang van de urineblaastumoren voor mensen wordt onwaarschijnlijk geacht.
Croatian: Značaj tumora mokraćnog mjehura za ljude smatra se malo vjerojatnim.
Dutch: In de ITT-populatie was de hazard-ratio voor ataluren ten opzichte van placebo 0,75 (p=0,160), wat een vermindering van 25% betekent van het risico op verslechtering van 10% in 6MWD.
Croatian: Kod ITT populacije, omjer hazarda za ataluren naspram placeba bio je 0,75 (p=0,160), što predstavlja 25% smanjenje rizika od 10%-tnog pogoršanja rezultata 6-minutnog testa hoda.
Dutch: adefovir behandeling van chronische hepatitis B en/of hiv atorvastatine lipideverlagend benzylpenicilline ernstige infecties bumetanide behandeling of preventie van congestief hartfalen captopril behandeling of preventie van congestief hartfalen ciprofloxacine behandeling van infecties famotidine behandeling van actieve zweer aan de twaalfvingerige darm, gastrooesofageale refluxaandoening furosemide behandeling of preventie van congestief hartfalen methotrexaat reumatoïde artritis, psoriasis olmesartan essentiële hypertensie bij volwassenen oseltamivir preventie van influenza fenobarbital slaapverwekkend, preventie van toevallen pitavastatine lipideverlagend pravastatine lipideverlagend rifampicine behandeling van tuberculose rosuvastatine lipideverlagend sitagliptine type 2-diabetes valsartan behandeling of preventie van congestief hartfalen Sommige van deze geneesmiddelen zijn niet getest in combinatie met Translarna en uw arts zal mogelijk besluiten u zorgvuldig te controleren.
Croatian: adefovir liječenje kroničnog hepatitisa B i/ili HIV-a atorvastatin snižavanje lipida benzilpenicilin teške infekcije bumetanid liječenje ili prevencija kongestivnog zatajenja srca kaptopril liječenje ili prevencija kongestivnog zatajenja srca ciprofloksacin liječenje infekcije famotidin liječenje aktivnog duodenalnog ulkusa, gastroezofagealne refluksne bolesti furosemid liječenje ili prevencija kongestivnog zatajenja srca metotreksat reumatoidni artritis, psorijaza olmesartan esencijalna hipertenzija u odraslih oseltamivir prevencija influence fenobarbital induciranje sna, prevencija napadaja pitavastatin snižavanje lipida pravastatin snižavanje lipida rifampicin liječenje tuberkuloze rosuvastatin snižavanje lipida sitagliptin dijabetes tipa 2
Dutch: Het is niet bekend of ataluren/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ataluren/metaboliti u ljudsko mlijeko.
Dutch: Er namen geen vrouwen deel aan de klinische studies met nmDMD.
Croatian: Žene nisu sudjelovale u kliničkim ispitivanjima DMD-a s besmislenom mutacijom.
Dutch: De verschillen in het voordeel van ataluren ten opzichte van placebo voor gemiddelde veranderingen in tijdfunctietests in week 48 in de ITT-populatie overschreden de drempel voor een klinisch significant verschil (veranderingen ~1 tot 1,5 seconde).
Croatian: Razlike u korist atalurena u odnosu na placebo u srednjim promjenama rezultata vremenski mjerenih testova funkcije u 48. tjednu kod ITT populacije dostigle su prag za klinički značajne razlike (promjene ~1 do 1,5 sekundi).
Dutch: U kunt last hebben van lichte hoofdpijn, misselijkheid, braken of diarree.
Croatian: Možete osjetiti blagu glavobolju, mučninu, povraćanje ili proljev.
Dutch: Het effect van ataluren op de rijvaardigheid, fietsvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen is niet onderzocht.
Croatian: Utjecaj atalurena na upravljanje automobilom, biciklom ili rad sa strojevima nije ispitan.
Dutch: De plasmaconcentraties van ataluren bij steady-state stijgen evenredig met de dosering.
Croatian: Plazmatska koncentracija atalurena u stanju dinamičke ravnoteže povećava se proporcionalno s povećavanjem doze.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante verandering in de plasmaconcentraties van corticosteroïden waargenomen bij gelijktijdige toediening van ataluren.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne promjene u koncentracijama kortikosteroida u plazmi kod istovremene primjene s atalurenom.
Dutch: In vitro is ataluren geen substraat voor het p-glycoproteïnetransporteiwit.
Croatian: In vitro, ataluren nije supstrat za prijenosnik p-glikoprotein.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij proefpersonen met verschillende graden van nierinsufficiëntie veranderde de blootstelling aan ataluren in plasma na toediening van één enkele dosis met respectievelijk -13%, 27% en 61% in de groepen met lichte, matige en ernstige ziekte en met 46% in de groep met terminaal nierfalen in vergelijking met de groep met normale nierfunctie.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju u ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega, nakon primjene jednokratne doze, izloženost atalurenu u plazmi promijenila se za -13 %, 27 % i 61 % za skupinu s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem te 46 % za skupinu sa završnim stadijem bubrežne bolesti u usporedbi sa skupinom s normalnom funkcijom bubrega.
Dutch: Translarna wordt gebruikt bij de behandeling van spierdystrofie van Duchenne als gevolg van een genetisch defect dat de normale spierfunctie aantast.
Croatian: Translarna se koristi za liječenje Duchenneove mišićne distrofije koja je uzrokovana specifičnim genetskim defektom koji utječe na normalnu mišićnu funkciju.
Dutch: Er werden bij deze proefpersonen geen ernstige bijwerkingen waargenomen.
Croatian: Ozbiljne nuspojave nisu uočene u ovih ispitanika.
Dutch: Dit voortijdige stopcodon in het mRNA veroorzaakt ziekte doordat de translatie wordt beëindigd voordat een eiwit van volledige lengte is gegenereerd.
Croatian: Ovaj preuranjeni stop-kodon u mRNK uzrokuje bolest tako što prekida translaciju prije nego što se sintetizira protein pune dužine.
Dutch: De plasmaconcentraties bij steady-state zijn dosisproportioneel voor doses ataluren tussen 10 en 50 mg/kg en er wordt geen accumulatie waargenomen na herhaalde toediening.
Croatian: Plazmatske koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže su proporcionalne dozi za doze atalurena između 10 i 50 mg/kg, te akumulacija nije uočena nakon ponavljanja doziranja.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische beoordeling uitgevoerd in groepen met ofwel lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie ten opzichte van een controlegroep van gezonde proefpersonen, is geen aanpassing van de dosis vereist voor patiënten met enige mate van leverinsufficiëntie.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih procjena provedenih u skupinama s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi s kontrolnom skupinom zdravih ispitanika, nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s bilo kojim stupnjem oštećenja funkcije jetre.
Dutch: In pre-/postnataal onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit bij ratten werden bij een blootstelling die ongeveer vijf keer zo hoog was als die bij mensen significante maternale toxiciteit alsook effecten op het lichaamsgewicht en de bewegingsontwikkeling bij nakomelingen waargenomen.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti u pre-/postnatalnom razvoju štakora pri izloženosti 5 puta većoj od izloženosti u ljudi uočena je značajna toksičnost u majki, kao i učinci na tjelesnu masu mladunčadi i razvoj kretanja.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ataluren wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen die inductoren zijn van UGT1A9 (bijv. rifampicine).
Croatian: Potreban je oprez kada se ataluren primjenjuje istovremeno s lijekovima koji su induktori UGT1A9 (primjerice rifampicin).
Dutch: Aanpassing van de dosis aan de leeftijd is niet vereist.
Croatian: Nije potrebno doziranje prilagoditi dobi.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn polydextrose (E1200), macrogol, poloxameer, mannitol (E421), crospovidon, hydroxyethylcellulose, kunstmatige vanillesmaak (maltodextrine, kunstmatige smaken en propyleenglycol), anhydrisch colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat.
Croatian: Ostali sastojci su: polidekstroza (E1200), makrogol, poloksamer, manitol (E421), krospovidon, hidroksietilceluloza, umjetna aroma vanilije (maltodekstrin, umjetne arome i propilenglikol), silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551), magnezijev stearat.