FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Maladie mentale : sensation d'anxiété, sensation de profonde tristesse ou d'être sans valeur (dépression) ; sensation d'irritabilité, de tension et d'agitation Sang : faible nombre de globules rouges (anémie), chute du nombre de globules rouges - les signes peuvent inclure : fatigue, maux de tête, essoufflement à l'effort ; faible taux de neutrophiles (neutropénie), faible nombre de globules blancs - les signes peuvent inclure une plus grande sensibilité aux infections que d'habitude - notamment fièvre, frissons intenses, mal de gorge ou ulcérations de la bouche
Portuguese: Sangue: baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue (anemia), diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue - os sintomas podem incluir sensação de cansaço, dor de cabeça, ter falta de ar ao praticar exercício físico; baixa contagem de neutrófilos (neutropenia), baixo número de glóbulos brancos do sangue - os sintomas podem incluir ter mais infeções do que o normal - incluindo febre, calafrios graves, dor de garganta e úlceras (feridas) na boca.
French: La distribution des sujets par sexe était : 60 %
Portuguese: A distribuição dos doentes por género foi de 37%
French: Muscles : douleurs osseuses ; douleurs locales ou étendues Thorax : pneumonie
Portuguese: Músculos: dor nos ossos; dor localizada ou generalizada
French: Utilisation en association avec peginterféron alfa-2a : voir la section spécifique dans la rubrique 4.4.
Portuguese: Consultar na secção 4.4 a secção específica para o uso combinado com peginterferão alfa-2a.
French: La tolérance et l'efficacité de Victrelis, seul ou associé à peginterféron alfa et ribavirine, dans le traitement de l'hépatite C chronique de génotype 1 chez les patients co-infectés par le virus de l'Hépatite B (VHB) et le VHC n'ont pas été étudiées.
Portuguese: A segurança e eficácia de Victrelis isolado ou em associação com peginterferão alfa e ribavirina, para o tratamento da infeção crónica pelo genótipo 1 vírus da hepatite C, em doentes coinfetados com o vírus da hepatite B (VHB) e VHC, não foram estudadas.
French: La proportion de sujets ayant reçu une transfusion pour la prise en charge de l'anémie était de 3 % chez les sujets dans les bras traités par Victrelis, par rapport à < 1 % chez ceux recevant uniquement peginterféron alfa-2b et ribavirine.
Portuguese: A percentagem de doentes que receberam uma transfusão para o tratamento da anemia foi de 3% dos doentes nos grupos com Victrelis comparando com <1% dos doentes a receber peginterferão alfa-2b e ribavirina isolados.
French: (escitalopram 10 mg dose unique + Victrelis 800 mg trois fois par jour)
Portuguese: (escitalopram 10 mg dose única + Victrelis 800 mg três vezes por dia)
French: o Les sujets présentant un ARN-VHC indétectable à S 8 (répondeurs rapides) et S 12 ont terminé le traitement à la visite S 36. o Les sujets présentant un ARN-VHC détectable à S 8 mais ensuite indétectable à S 12 (répondeurs lents) ont reçu en aveugle un placebo à la visite S 36 et ont continué le traitement par peginterféron alfa-2b + ribavirine pendant 12 semaines supplémentaires, soit une durée totale de traitement de 48 semaines.
Portuguese: o Doentes com ARN-VHC detetável à ST8 mas, subsequentemente, indetetável à ST12 (com resposta tardia) foram transferidos de forma oculta para o grupo de placebo na visita da ST36 e continuaram o tratamento com peginterferão alfa-2b + ribavirina durante 12 semanas adicionais, para um total de 48 semanas de tratamento.
French: Anxiété*, dépression*, insomnie, irritabilité Instabilité émotionnelle, agitation, troubles de la libido, altération de l'humeur, troubles du sommeil Agressivité*, idées d'homicide*, attaques de panique*, paranoïa*, toxicomanie*, idées suicidaires*, comportement anormal, colère, apathie, état de confusion, changements de l'état mental, instabilité
Portuguese: Agressão*, ideação homicida*, ataques de pânico*, paranoia*, abuso de substâncias*, ideação suicida*, comportamento anormal, fúria, apatia, estado confusional, alterações do estado mental, inquietação Distúrbios bipolares*, suicídio*, tentativa de suicídio*, alucinações auditivas, alucinações visuais, descompensação psiquiátrica
French: Aucun ajustement posologique de la buprénorphine/naloxone ou de Victrelis n'est recommandé.
Portuguese: Não é recomendado o ajuste da dose de buprenorfina/naloxona ou de Victrelis.
French: La tolérance et l'efficacité de Victrelis, seul ou associé à peginterféron alfa et ribavirine, dans le traitement de l'hépatite C chronique de génotype autre que le génotype 1 n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Victrelis isolado ou em associação com peginterferão alfa e ribavirina, para o tratamento da infeção crónica por genótipos do vírus da hepatite C que não o genótipo 1, não foram estabelecidas.
French: ‡ % (n/N) IC 95 % FDT (ARN-VHC indétectable) % (n/N) IC 95 % Rechute
Portuguese: FT (ARN-VHC indetetável) % (n/N)
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 10) Général : tremblements ; évanouissement ; difficultés à respirer ; soif ; trouble du sommeil ; maux de tête pulsatiles ; sensation de mal être général ; sensation de tête qui tourne Yeux ou oreilles : yeux secs ; tintements d'oreille ; modifications de la vision Bouche, nez ou gorge : douleurs dans la bouche, sensibilité dentaire ; douleur quand on avale ; saignement de nez, nez bouché ; modification de l'odorat ; plaies gonflées et douloureuses dans la bouche ; soif intense avec bouche ou peau sèche ; gonflement de la thyroïde, du cou ou du larynx ; hypoactivité de la glande thyroïde ; plaies ou gonflement dans la bouche, sensation de brûlure de la langue ; sensation de tension ou de congestion du nez, des joues et derrière les yeux, parfois accompagnée de douleurs lancinantes, de fièvre ou de nez bouché (sinusite) Peau et cheveux : bouton de fièvre, picotements ou engourdissement de la peau ; sensation diminuée du toucher ; éruption cutanée, éruption de plaques, rougeurs ; gonflement et rougeurs cutanés parfois accompagnés de cloques purulentes ; peau chaude, sensible et rouge, parfois accompagnée de fièvre et frissons ; transpiration accrue ; maladie cutanée avec rougeurs en plaques, souvent avec squames argentés
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Geral: tremores; desmaio; dificuldade em respirar; sentir sede; problemas em dormir; dor de cabeça latejante; mal-estar geral; sentir-se andar à roda Olhos ou ouvidos: olhos secos; zumbido nos ouvidos; alterações da visão Boca, nariz ou garganta: dor na boca, dor de dentes; dor ao engolir; sangramento do nariz, nariz entupido; alteração do cheiro; feridas e manchas na boca; sentir muita sede, com boca ou pele seca; inchaço da glândula tiroideia, pescoço ou cordas vocais; baixa atividade da glândula tiroide; feridas ou inchaço na boca, sensação de queimadura na língua; sensação de tensão ou congestão no nariz, bochechas e atrás dos olhos - algumas vezes com dor latejante, febre ou
French: Répondeur partiel antérieur = sujet n'ayant pas obtenu une RVP après au moins 12 semaines d'un précédent traitement par peginterféron alfa et ribavirine mais ayant montré une réduction ≥ 2 log10 de l'ARN-VHC à la semaine 12 et ayant un ARN-VHC détectable à la fin du traitement (FDT).
Portuguese: Respondedores parciais prévios = doentes que não atingiram RVM após, pelo menos, 12 semanas de tratamento prévio com peginterferão alfa e ribavirina, mas demonstraram uma redução ≥2 log10 no ARN-VHC plasmático à Semana 12 e tinham ARN-VHC detetável no Final do Tratamento (FT).
French: La tolérance et l'efficacité de Victrelis, seul ou associé à peginterféron alfa et ribavirine, dans le traitement de l'hépatite C chronique de génotype 1 chez les patients ayant subi une greffe du foie ou de tout autre organe, n'ont pas été étudiées (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A segurança e eficácia de Victrelis isolado ou em associação com peginterferão alfa e ribavirina, para o tratamento da infeção crónica pelo genótipo 1 do vírus da hepatite C, em doentes recetores de transplantes hepáticos ou outros órgãos, não foram estudadas (ver secção 4.5).
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO
French: Rechute % (n/N)
Portuguese: Recidiva % (n/N)
French: Pas d'ajustement nécessaire de la posologie de Victrelis ou du ténofovir.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose de Victrelis ou de tenofovir.
French: o Les sujets présentant un taux d'ARN-VHC indétectable à S 8 (répondeurs rapides) et qui étaient également négatifs à S 24 ont arrêté le traitement et sont entrés dans la phase de suivi à la visite S 28. o Les sujets présentant un taux d'ARN-VHC détectable à S 8 ou toute semaine de traitement ultérieure, mais qui étaient ensuite négatifs à S 24 (répondeurs lents) ont reçu un placebo en aveugle à la visite S 28 et ont continué le traitement par peginterféron alfa-2b + ribavirine pendant 20 semaines supplémentaires, soit une durée de traitement totale de 48 semaines.
Portuguese: o Doentes com ARN-VHC detetável à ST8 ou em qualquer semana de tratamento subsequente mas negativos à ST24 (com resposta tardia) foram transferidos de forma oculta para o grupo de placebo na visita da ST28 e continuaram o tratamento com peginterferão alfa-2b + ribavirina durante 20 semanas adicionais, num total de 48 semanas de tratamento.
French: (raltégravir 400 mg toutes les 12 heures + Victrelis 800 mg trois fois par jour)
Portuguese: (raltegravir 400 mg a cada 12 horas + Victrelis 800 mg três vezes por
French: La Population Totale Etudiée (PTE) comprenait tous les sujets randomisés (N=1 097) ayant reçu au moins une dose de médicament de l'étude (peginterféron alfa-2b, ribavirine ou Victrelis).
Portuguese: A análise total (FAS) consistiu na avaliação de todos os doentes aleatorizados (N=1.097) que receberam pelo menos uma dose de qualquer medicação em estudo (peginterferão alfa-2b, ribavirina, ou Victrelis).
French: Rechuteur : sujet n'ayant pas obtenu une RVP après au moins 12 semaines d'un précédent traitement par peginterféron alfa-2b et ribavirine mais ayant un ARN-VHC indétectable à la fin du traitement.
Portuguese: Recidivantes: doentes que não atingiram RVM após, pelo menos, 12 semanas de tratamento prévio com peginterferão alfa-2b e ribavirina, mas tinham ARN-VHC indetetável no Final do Tratamento
French: FDT % (n/N)
Portuguese: FT % (n/N)
French: Il est disponible sous forme de
Portuguese: Encontra-se disponível na
French: La dose recommandée est de quatre gélules trois fois par jour (au total 12 gélules par jour).
Portuguese: A dose recomendada é quatro cápsulas três vezes ao dia (um total de 12 cápsulas por dia).
French: Le médicament doit être pris avec de la nourriture (un repas ou un léger en-cas).
Portuguese: O medicamento deve ser tomado com alimentos (uma refeição ou um lanche ligeiro).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Victrelis.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Victrelis.
French: L'EPAR complet relatif à Victrelis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Victrelis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ces médicaments peuvent être nocifs à des taux élevés dans le sang et il est important d'éviter de les prendre pendant un traitement par Victrelis.
Portuguese: Estes medicamentos podem ser prejudiciais quando presentes no sangue em níveis elevados, pelo que é importante evitar tomá-los durante o tratamento com Victrelis.
French: Dans les deux études, Victrelis a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Portuguese: Em ambos os estudos, o Victrelis foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, le virus ne se réplique pas normalement, ce qui ralentit sa vitesse de multiplication et aide ainsi à l'éliminer.
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, o vírus não se replica normalmente, o que atrasa a taxa de replicação e ajuda a eliminar o vírus.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Victrelis, le 18 juillet 2011.
Portuguese: Em 18 de julho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Victrelis.
French: La principale mesure de l'efficacité était le nombre de patients qui ne présentaient pas de virus décelable dans leur sang 24 semaines après la fin du traitement et qui ont par conséquent pu être considérés comme étant guéris.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes sem vírus detetáveis no sangue 24 semanas depois do final do tratamento, que por conseguinte foram considerados curados.
French: Les effets de Victrelis ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez
Portuguese: Os efeitos do Victrelis foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Victrelis.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Victrelis.
French: Le CHMP a néanmoins estimé que les bénéfices de Victrelis sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: No entanto, o Comité concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma Autorização
French: Pour une liste de ces médicaments, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Portuguese: Para uma lista destes medicamentos, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
French: Autres informations relatives à Victrelis:
Portuguese: Outras informações sobre o Victrelis
French: Les patients doivent d'abord prendre du peginterféron alpha et de la ribavirine pendant quatre semaines, période après laquelle ils ajouteront Victrelis à leur traitement pendant une durée allant jusqu'à 44 semaines, en fonction de plusieurs facteurs comme le traitement antérieur du patient et les résultats des analyses sanguines effectuées pendant le traitement.
Portuguese: Os doentes devem primeiro tomar peginterferão alfa e ribavirina durante quatro semanas, após as quais o Victrelis é adicionado ao tratamento por um período máximo de 44 semanas, dependendo de vários fatores, tais como o tratamento anterior do doente e os resultados dos testes sanguíneos realizados durante o tratamento.
French: Victrelis peut diminuer la vitesse à laquelle certains médicaments sont dégradés dans le foie.
Portuguese: O Victrelis pode diminuir a velocidade a que determinados medicamentos são metabolizados pelo fígado.
French: La société qui fabrique Victrelis s'assurera que tous les médecins susceptibles de prescrire le médicament reçoivent un kit de formation contenant des informations détaillées sur celui-ci, notamment des informations concernant le risque d'anémie et d'autres effets indésirables.
Portuguese: A empresa que fabrica o Victrelis deve assegurar que todos os médicos que se espera virem a prescrever o medicamento recebam um pacote informativo contendo informações detalhadas sobre o medicamento, incluindo informações sobre o risco de anemia e outros efeitos secundários.
French: Victrelis s'est également avéré efficace chez quelques patients dont le traitement a été raccourci à la suite d'analyses sanguines montrant qu'il n'y avait plus de virus détectable dans leur sang.
Portuguese: O Victrelis demonstrou também eficácia em alguns doentes cujo tratamento foi encurtado na sequência de análises em que o vírus deixou de ser detetado no sangue.
French: Victrelis est destiné aux patients atteints d'une maladie du foie compensée, qui n'ont pas été traités préalablement ou dont le traitement antérieur a échoué.
Portuguese: O Victrelis destina-se a ser utilizado em doentes com doença hepática compensada, que não tenham sido tratados anteriormente ou cujo tratamento anterior tenha falhado.
French: Victrelis est un médicament qui contient le principe actif bocéprévir.
Portuguese: O Victrelis é um medicamento que contém a substância ativa boceprevir.
French: Tous les patients ont également reçu du peginterféron alpha et de la ribavirine.
Portuguese: Todos os doentes receberam também peginterferão alfa e ribavirina.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Victrelis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Victrelis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le principe actif de Victrelis, le bocéprévir, est un inhibiteur de protéase.
Portuguese: A substância ativa do Victrelis, o boceprevir, é um inibidor da protease.
French: Le traitement par Victrelis doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Portuguese: O tratamento com Victrelis deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
French: Quel est le bénéfice démontré par Victrelis au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Victrelis durante os estudos?
French: Dans une seconde étude menée chez des patients chez lesquels un traitement antérieur avait échoué, le taux de guérison était de 67 % (107 sur 161) des patients ayant reçu Victrelis pendant 44 semaines, contre 21 % (17 sur 80) de ceux ayant reçu le placebo.
Portuguese: Num segundo estudo em doentes nos quais o tratamento anterior tinha falhado, a taxa de cura foi de 67 % (107 em 161) nos doentes que receberam Victrelis durante 44 semanas, em comparação com 21 % (17 em 80) nos que receberam placebo.
French: Il bloque l'activité d'une enzyme appelée protéase HCV NS3, qui est présente sur le virus de l'hépatite C du génotype de type 1 et qui intervient dans la réplication du virus.
Portuguese: Bloqueia uma enzima denominada protease NS3 do VHC, que é encontrada no vírus da hepatite C de genótipo 1 e que está associada à replicação do vírus.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une hépatite auto-immune (hépatite due à une affection du système immunitaire), ni chez les femmes enceintes.
Portuguese: É contraindicado em doentes com hepatite autoimune (hepatite causada por uma perturbação imunitária) e em mulheres grávidas.
French: Les autres effets indésirables les plus couramment observés sous Victrelis sont les suivants: asthénie (fatigue), nausées (sensation de malaise), maux de tête et dysgueusie (troubles du goût).
Portuguese: Os outros efeitos secundários mais frequentes associados ao Victrelis são fadiga (cansaço), náuseas (enjoo), dores de cabeça e disgeusia (perturbações do paladar).
French: Pourquoi Victrelis a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Victrelis?
French: Les termes «maladie du foie compensée» désignent un état dans lequel le foie a subi des lésions, mais est encore apte à fonctionner
Portuguese: Fala-se de doença hepática compensada quando o fígado se encontra danificado mas ainda consegue funcionar normalmente.
French: Pour plus d'informations sur la façon d'utiliser Victrelis, notamment en association avec le peginterféron alpha et la ribavirine, et sur la durée du traitement, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre como tomar Victrelis, incluindo a sua associação com peginterferão alfa e ribavirina e a duração do tratamento, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
French: Dans l'étude incluant des patients non traités préalablement, 66 % (242 sur 366) des patients ayant reçu Victrelis pendant 44 semaines ont été guéris, contre 38 % (137 sur 363) de ceux
Portuguese: No estudo em doentes não tratados anteriormente, 66 % dos doentes que receberam Victrelis durante 44 semanas (242 em 366) ficaram curados, em comparação com 38 % dos que receberam placebo (137 em 363).
French: Pris sans nourriture, le médicament est susceptible de ne pas agir de manière adéquate.
Portuguese: A administração sem alimentos pode reduzir a eficácia do medicamento.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Victrelis?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Victrelis?
French: Victrelis ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au bocéprévir ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Victrelis é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao boceprevir ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Victrelis est utilisé pour le traitement des adultes souffrant d'une hépatite C chronique (de longue durée) de génotype 1 (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C), en association avec deux autres médicaments, le peginterféron alpha et la ribavirine.
Portuguese: O Victrelis é utilizado no tratamento de adultos com infeção crónica (de longa duração) pelo vírus da hepatite C de genótipo 1 (uma doença do fígado devida à infeção pelo vírus da hepatite C), em associação com dois outros medicamentos, o peginterferão alfa e a ribavirina.
French: La principale augmentation des effets indésirables constatés lors de l'ajout de Victrelis au traitement était l'anémie.
Portuguese: Quando se adiciona Victrelis ao tratamento, o principal aumento no que respeita aos efeitos secundários consiste em anemia.
French: Victrelis s'est avéré efficace pour traiter des patients atteints d'une infection par le virus de l'hépatite C chronique de génotype 1, qui étaient également traités au moyen de peginterféron alpha et de ribavirine.
Portuguese: O Victrelis foi eficaz na cura de doentes com infeção crónica pelo vírus da hepatite C de genótipo 1 igualmente tratados com peginterferão alfa e ribavirina.
French: Deux études principales incluant 1 099 patients non traités préalablement et 404 patients ayant reçu un traitement antérieur pour une infection par le virus de l'hépatite C chronique de génotype 1 et une maladie du foie compensée, ont été réalisées.
Portuguese: Foram realizados dois estudos principais que incluíram doentes com infeção crónica pelo vírus da hepatite C de genótipo 1 e doença hepática compensada, 1099 dos quais não tratados anteriormente e 404 tratados anteriormente.
French: Associé au peginterféron alpha et à la ribavirine, Victrelis peut entraîner une augmentation des taux d'anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang) plus importante que celle observée lors du traitement par le peginterféron et la ribavirine utilisés seuls.
Portuguese: O Victrelis em associação com peginterferão alfa e ribavirina pode resultar numa taxa mais elevada de anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) que a verificada com tratamentos apenas com peginterferão e ribavirina (isoladamente).
French: Quelles études ont été menées sur Victrelis?
Portuguese: Como foi estudado o Victrelis?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Victrelis, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Victrelis, consulte o Folheto Informativo.