FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výskyt bol 2/138 pacientov bez expozície muromonabu-CD3 (OKT3) a 4/34 pacientov, ktorí súčasne dostávali muromonab-CD3.
Estonian: HAMA vastust täheldati 2/138 patsiendist, kes ei saanud kaasuvalt muromonab-CD3 ja 4/34 patsiendist, kes said samaaegselt muromonab-CD3 (OKT3).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2C...8C).
Slovak: Toto rozpúšťadlo sa použije na rozpustenie prášku pred podaním.
Estonian: Seda lahustit kasutatakse pulbri lahustamiseks enne manustamist.
Slovak: Ak sa u vás vyskytli závažné alergické reakcie na Simulect alebo ak ste mali po operácii komplikácie, napríklad stratu štepu, druhá dávka Simulectu sa vám nemá podať.
Estonian: Kui teil tekib tõsine ülitundlikkusreaktsioon Simulect'ile või operatsioonijärgsed komplikatsioonid, nt siirdatud organi äratõukereaktsioon, siis tuleks teise annuse manustamisest loobuda.
Slovak: Simulect sa vám nesmie podať, keď ste tehotná.
Estonian: Rasedatele ei tohi Simulect'i manustada.
Slovak: U detí najčastejšie zaznamenaným vedľajším účinkom bola zápcha, nadmerný rast vlasov, nádcha alebo upchatie nosa, horúčka, vysoký krvný tlak a rôzne infekcie.
Estonian: Lastel on kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks kõhukinnisus, liigne karvakasv, vesine nohu või ninakinnisus, palavik, kõrge vererõhk ja erinevad infektsioonid.
Slovak: Toxické účinky sa nepozorovali, keď opice makak rézus dostávali i.v. dávky basiliximabu buď až do 5 mg/kg 2-krát týždenne po dobu 4 týždňov, po ktorých nasledovalo 8-týždňové obdobie bez podávania, alebo 24 mg/kg basiliximabu týždenne počas 39 týždňov, po ktorých nasledovalo 13týždňové obdobie bez podávania.
Estonian: Reesusahvidel ei täheldatud toksilisuse nähte, kui neile manustati veenisiseselt 4 nädala vältel basiliksimabi annuses 5 mg/kg kohta kaks korda nädalas sellele järgneva 8-nädalase ravimivaba perioodiga või 24 mg/kg basiliksimabi nädalas 39 nädala jooksul sellele järgneva 13-nädalase ravimivaba perioodiga.
Slovak: Dostupné klinické údaje o použití muromonabu-CD3 u pacientov predtým liečených basiliximabom naznačujú, že následné použitie prípravkov obsahujúcich muromonab-CD3 alebo iné myšacie antilymfocytové protilátky nie je vylúčené.
Estonian: Olemasolev kliiniline kogemus muromonab-CD3 kasutamise kohta eelnevalt basiliksimabiga ravitud patsientidel lubab väita, et basiliksimabi kasutamine ei välista järgnevat ravi muromonab-CD3 või mõnede teiste hiire antilümfotsütaarsete antikehapreparaatidega.
Slovak: Simulect účinkuje tak, že bráni obranným bunkám, aby napádali transplantované orgány.
Estonian: Simulect pärsib immuunsüsteemi teatud rakke, mis siirdatud organit ründavad.
Slovak: Druhá dávka sa nemá podať v prípade závažnej reakcie z precitlivenosti na Simulect alebo pooperačných komplikácií, ako je strata štepu (pozri časť 4.4).
Estonian: Teise annuse manustamisega tuleb viivitada, juhul kui tekib tõsine ülitundlikkusreaktsioon Simulect'ile või operatsioonijärgsed komplikatsioonid, nt siirdatud organi äratõukereaktsioon (vt lõik 4.4).
Slovak: Basiliximab sa špecificky viaže s vysokou afinitou (hodnota KD 0,1 nmol) na antigén CD25 aktivovaných T lymfocytov, ktoré exprimujú vysokoafinitný receptor pre interleukín-2 (IL-2R), a tak bráni väzbe interleukínu-2, čo je kritickým signálom pre proliferáciu T buniek v bunkovej imunitnej odpovedi podieľajúcej sa na rejekcii aloštepu.
Estonian: Basiliksimab seondub kõrge afiinsusega (KD=0,1 nM) ja spetsiifiliselt CD25 antigeeniga nendel aktiveeritud T-lümfotsüütidel, mis omavad kõrge afiinsusega interleukiin-2-retseptoreid (IL2R) ja takistab sellega interleukiin-2 seondumist, mis on kriitiliseks signaaliks T-rakkude proliferatsiooniks äratõukereaktsiooni rakulises immuunvastuses.
Slovak: K strate štepu došlo počas 6 mesiacov u 6% pacientov liečených basiliximabom a u 10% pacientov liečených placebom.
Estonian: 6 kuud pärast transplantatsiooni oli siirdatud organ funktsioneerimise lõpetanud 6%-l patsientidest basiliksimabi ja 10%-l patsientidest platseebogrupis.
Slovak: Basiliximab sa sledoval v štyroch randomizovaných, dvojito slepých, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s príjemcami obličkových transplantátov ako úvodná látka v kombinácii s nasledujúcimi imunosupresívnymi režimami: cyklosporín v mikroemulzii a kortikosteroidy v dvoch skúšaniach (346 a 380 pacientov), cyklosporín v mikroemulzii, azatioprín a kortikosteroidy v jednom skúšaní (340 pacientov) a cyklosporín v mikroemulzii, mykofenolátmofetil a kortikosteroidy v ďalšom skúšaní (123 pacientov).
Estonian: Basiliksimabi on neerutransplantatsioonihaigetel uuritud kokku neljas randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus induktsiooniainena kombinatsioonis järgmistes immunosupressiivse ravi skeemides: tsüklosporiini mikroemulsioon ja kortikosteroidid kahes uuringus (346 ja 380 patsienti), tsüklosporiini mikroemulsioon, asatiopriin ja kortikosteroidid ühes uuringus (340 patsienti) ning tsüklosporiini mikroemulsiooni, mükofenolaatmofetiili ja kortikosteroididega teises uuringus (123 patsienti).
Slovak: Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite Simulectu s inými liekmi určenými na intravenózne podanie, Simulect sa nemá miešať s inými liekmi a má sa vždy podávať osobitnou infúznou súpravou.
Estonian: Kuna puuduvad andmed Simulect'i sobimatusest teiste intravenoosselt manustatavate ravimitega, ei tohi Simulect'i segada teiste ravimitega ning seda tuleb alati manustada eraldi infusioonisüsteemist.
Slovak: Čo je Simulect a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Simulect Ako sa podáva Simulect
Estonian: Mis ravim on Simulect ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Simulect'i kasutamist Kuidas Simulect'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Simulect'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou u všetkých pacientov v jednotlivých klinických skúšaniach sa významne nelíšil medzi skupinami liečenými basiliximabom (7,1% - 40%) a placebom
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimete üldine esinemissagedus uuringutes ei erinenud märkimisväärselt basiliksimabi saanud patsientide grupis (7,1%...40%) ja platseebogrupis
Slovak: Dostanete len dve dávky Simulectu.
Estonian: Haiglas manustatakse teile Simulect'i kaks korda.
Slovak: V štyroch vyššie uvedených klinických skúšaniach kontrolovaných placebom bol profil nežiaducich udalostí u 590 pacientov liečených odporúčanou dávkou basiliximabu porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval u 595 pacientov liečených placebom.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus: Neljas ülaltoodud platseebokontrolliga uuringus oli kõrvaltoimete profiil 590-l basiliksimabi soovitatavaid annuseid saanud patsiendil võrreldav sellega, mida täheldati 595-l platseebot saanud patsiendil.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo preukázať superioritu tejto kombinácie oproti liečbe cyklosporínom v mikroemulzii, mykofenolátmofetilom a steroidmi pri prevencii akútnej rejekcie.
Estonian: Uuringu peamine eesmärk oli näidata selle kombinatsiooni efektiivsust ägeda äratõukereaktsiooni profülaktikas, võrreldes ravi tsüklosporiini mikroemulsiooni, mükofenolaatmofetiili ja steroididega.
Slovak: U pacientov po transplantácii, ktorí dostávajú imunosupresívne režimy zahŕňajúce kombinácie s basiliximabom alebo bez neho, je zvýšené riziko vzniku lymfoproliferatívnych porúch (LPD) (napr. lymfómu) a oportúnnych infekcií (napr. cytomegalovírusom
Estonian: Kombinatsioonis basiliksimabi sisaldava kui ka ilma selleta immunosupressiivset ravi saavatel transplantatsiooni patsientidel on suurem risk lümfoproliferatiivsete häirete (nt lümfoom) ja oportunistlike infektsioonide (nt tsütomegaloviirus [CMV], BK-viirus) tekkeks.
Slovak: Lekár bude sledovať prípadné účinky na váš obranný systém a ak to bude potrebné, bude ich liečiť.
Estonian: Teie arst jälgib hoolikalt kõiki Simulect'i toimeid immuunsüsteemile ja vajadusel määrab vastava ravi.
Slovak: Farmakokinetické štúdie po jednorazovom a opakovanom podávaní sa vykonali u dospelých pacientov s transplantáciou obličky.
Estonian: Ühekordse ja mitmekordse annustamisega farmakokineetilised uuringud viidi läbi täiskasvanud neerutransplantatsiooni läbi teinud haigetel.
Slovak: Dispozícia u dospievajúcich bola podobná ako u dospelých pacientov s transplantáciou obličiek.
Estonian: Dispositsiooni parameetrid oli noorukitel sarnased täiskasvanud neerutransplantatsioonihaigete omadega.
Slovak: Druhá dávka 20 mg sa má podať 4 dni po transplantácii.
Estonian: Teine 20 mg annus tuleb manustada 4 päeva pärast transplantatsiooni.
Slovak: Použite bezprostredne po rekonštitúcii (chemicky a fyzikálne stabilný pri 2°C - 8°C počas 24 hodín alebo pri izbovej teplote počas 4 hodín).
Estonian: Kasutada kohe pärast lahustamist (keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 2°C...8°C juures 24 tundi või toatemperatuuril 4 tundi).
Slovak: Simulect prášok
Estonian: Simulect'i pulber
Slovak: Pacienti dostávajúci Simulect sa musia liečiť v zariadeniach, ktoré majú vybavenie a personál s primeranými laboratórnymi a podpornými medicínskymi prostriedkami vrátane liekov na liečbu závažných reakcií z precitlivenosti.
Estonian: Simulect'i tohib manustada vaid meditsiiniasutuses, kus töötab kvalifitseeritud personal ning mis on varustatud adekvaatsete laboriseadmetega ja vältimatu abi vahenditega, sealhulgas tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide raviks kasutatavate preparaatidega.
Slovak: Tieto udalosti basiliximab neovplyvnil.
Estonian: Basiliksimab ei avaldanud mõju nende sündmuste esinemissagedusele.
Slovak: Prvá dávka 20 mg sa má podať počas 2 hodín pred transplantáciou.
Estonian: Esimene 20 mg annus tuleb manustada 2 tunni jooksul enne transplantatsiooni.
Slovak: Farmakokinetika basiliximabu sa sledovala u 39 pediatrických pacientov s transplantáciou obličky de novo.
Estonian: Basiliksimabi farmakokineetikat hinnati 39-l de novo neerutransplantatsioonihaigel lapsel.
Slovak: Celkový profil nežiaducich udalostí sa zhodoval so všeobecnými klinickými skúsenosťami u pediatrických pacientov po transplantácii obličky a s profilom v kontrolovaných klinických skúšaniach transplantácií u dospelých.
Estonian: Uuringus täheldatud kõrvaltoimete profiil oli sarnane üldise kliinilise kogemusega neerutransplantatsioonihaigetel lastel ning täiskasvanud patsientidel platseebokontrolliga uuringutes täheldatud kõrvaltoimete profiilile.
Slovak: V troch klinických skúšaniach sa sledovalo použitie basiliximabu v režime liečby s trojkombináciou, ktorá zahŕňala buď azatioprín, alebo mykofenolátmofetil.
Estonian: Kolmes kliinilises uuringus uuriti basiliksimabi kasutamist kombinatsioonis kolmest ravimist koosneva immunosupressiivse ravi skeemiga, kus kasutati kas asatiopriini või mükofenolaatmofetiili.
Slovak: Dávka pre deti, ktorých hmotnosť je nižšia ako 35 kg, bude menšia ako dávka, ktorá sa zvyčajne podáva dospelým.
Estonian: Lastel kehakaaluga alla 35 kg kasutatakse väiksemat annust kui täiskasvanutel.
Slovak: V súhrnnej analýze dvoch rozšírených otvorených klinických skúšaní trvajúcich 5 rokov (celkovo 586 pacientov) sa kombinované podiely prežívania štepov a pacientov štatisticky nelíšili v skupinách basiliximabu a placeba.
Estonian: Kahe viieaastase kestusega avatud jätku-uuringu (mis hõlmasid kokku 586 patsienti) tulemuste summaarsest analüüsist selgus, et siirdatud organite püsimajäämise ja patsientide elulemuse kombineeritud näitaja ei erinenud basiliksimabi ja platseebogrupi vahel olulisel määral.
Slovak: V súhrnnej analýze dvoch rozšírených klinických skúšaní trvajúcich 5 rokov boli výskyt a príčina smrti podobné v oboch skupinách liečby (basiliximab 15%, placebo 11%), pričom hlavnou príčinou smrti boli ochorenia súvisiace so srdcom, napr. zlyhanie srdca alebo infarkt myokardu (basiliximab 5%, placebo 4%).
Estonian: Kahe viieaastase kestusega jätku-uuringu tulemuste summaarsete andmete alusel olid surmajuhtumite esinemissagedus ja surmapõhjused mõlemas uuringugrupis sarnased (basiliksimab 15% vs platseebo 11%), mõlemas grupis olid valdavaks surmapõhjuseks kardiovaskulaarsed häired, näiteks südamepuudulikkus ja müokardiinfarkt (basiliksimab 5% vs platseebo 4%).
Slovak: Podiely incidencie nežiaducich udalostí a charakter nežiaducich udalostí boli porovnateľné medzi obidvoma skupinami liečby a možno ich očakávať pri spôsoboch liečby a základných ochoreniach.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ja muster olid kahe ravirühma vahel võrreldavad ning vastasid ravirežiimide ja põhihaiguste alusel oodatule.
Slovak: Simulect možno podať deťom a dospievajúcim.
Estonian: Lastele ja noorukitele võib Simulect'i manustada.
Slovak: Toxické účinky u matky, embryotoxicita alebo teratogenita sa nepozorovali u opíc rodu Cynomolgus po injekciách až do 5 mg/kg basiliximabu podávaných 2-krát týždenne počas obdobia organogenézy.
Estonian: Cynomologus ahvidel ei täheldatud toksilisi nähte emasloomadel ega embrüotoksilist või teratogeenset toimet basiliksimabi manustamisel organogeneesi perioodil annuses 5 mg/kg kohta kaks korda nädalas.
Slovak: Výsledky dvoch pilotných, 12 mesiacov trvajúcich multicentrických klinických skúšaní (celkovo 722 pacientov), ktoré porovnávali basiliximab s placebom, ukázali, že basiliximab podávaný súčasne s cyklosporínom v mikroemulzii a kortikosteroidmi významne znižuje výskyt epizód akútnej rejekcie počas 6 (31% oproti 45%, p  0,001) aj 12 (33% oproti 48%, p  0,001) mesiacov po transplantácii.
Estonian: Kahe olulise 12-kuud kestnud mitme keskusega uuringu, milles basiliksimabi võrreldi platseeboga (kokku 722 patsienti), tulemused näitasid ägeda äratõukereaktsiooni esinemissageduse olulist vähenemist basiliksimabi kasutamisel koos tsüklosporiini mikroemulsiooni ja kortikosteroididega nii 6 kuud (31% vs 45%, p<0,001) kui ka 12 kuud (33% vs 48%, p<0,001) pärast transplantatsiooni.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.
Estonian: Pärast pakendile märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Slovak: V klinickom skúšaní so 172 pacientmi, ktorí dostávali basiliximab, výskyt ľudskej protilátky proti myšacej bielkovine (HAMA) u pacientov po transplantácii obličky liečených basiliximabom bol 2/138 pacientov bez expozície muromonabu-CD3 a 4/34 pacientov, ktorí súčasne dostávali muromonab-CD3.
Estonian: 172 patsiendil läbi viidud kliinilises uuringus täheldati inimese hiirevastaste antikehade (HAMA) vastust ravile basiliksimabiga 2/138 patsiendist, kes ei saanud kaasuvalt muromonab-CD3 ja 4/34 patsiendist, kes said samaaegselt muromonab-CD3.
Slovak: Simulect 10 mg sa nesmie podať, pokiaľ nie je celkom isté, že pacient dostane štep a súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Estonian: Simulect 10 mg tohib manustada üksnes juhul, kui on täiesti kindel, et patsiendile siirdatakse organ ja ta hakkab saama immunosupressiivset ravi.
Slovak: Použitie basiliximabu v režime liečby s trojkombináciou, ktorá zahŕňala azatioprín alebo mykofenolátmofetil, nezvýšilo výskyt nežiaducich udalostí alebo infekcií v skupine basiliximabu v porovnaní s placebom (pozri časť 4.8).
Estonian: Basiliksimabi lisamisel kolmest ravimist koosnevale immunosupressiivse ravi skeemile, mis hõlmas kas asatiopriini või mükofenolaatmofetiili, ei suurenenud platseebogrupiga võrreldes kõrvaltoimete või infektsioonide esinemissagedus (vt lõik 4.8).
Slovak: Randomizovaná, placebom kontrolovaná, dvojito slepá, multicentrická štúdia trvajúca 12 mesiacov skúmala basiliximab v kombinácii s cyklosporínom v mikroemulzii, mykofenolátmofetilom a steroidmi pri alogénnej transplantácii obličky u pediatrických príjemcov.
Estonian: 12-kuuline randomiseeritud platseebo-kontrollitud topeltpime mitmekeskuseline uuring uuris basiliksimabi kombinatsioonis tsüklosporiini mikroemulsiooni, mükofenolaatmofetiili ja steroididega neeru allosiiriku saanud lapspatsientidel.
Slovak: Obvyklá celková dávka je 40 mg a podáva sa v dvoch dávkach po 20 mg.
Estonian: Täiskasvanud Standardne koguannus on 40 mg, mis manustatakse kahe 20 mg annusena.
Slovak: Simulect sa nesmie podať, pokiaľ nie je celkom isté, že pacient dostane štep a súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Estonian: Simulect'i ei tohi manustada enne, kui on täiesti kindel, et patsiendile siirdatakse organ ja ta hakkab saama immunosupressiivset ravi.
Slovak: Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite Simulectu s inými intravenózne podávanými látkami, Simulect sa nemá miešať s inými liekmi/látkami a má sa vždy podávať osobitnou infúznou súpravou.
Estonian: Kuna puuduvad andmed Simulect'i sobivusest teiste intravenoosselt manustatavate ainetega, ei tohi Simulect'i teiste ravimite ega ainetega segada ning selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.
Slovak: Prvá dávka sa má podať počas 2 hodín pred transplantáciou a druhá dávka 4 dni po transplantácii.
Estonian: Esimene annus tuleb manustada 2 tunni jooksul enne transplantatsiooni ja teine annus 4 päeva pärast transplantatsiooni.
Slovak: Výsledky z dvoch multicentrických, dvojito slepých klinických skúšaní porovnávajúcich basiliximab s placebom (celkovo 463 pacientov) ukazujú, že basiliximab významne znižuje výskyt epizód akútnej rejekcie počas 6 mesiacov po transplantácii, keď sa používa súčasne s cyklosporínom v mikroemulzii, kortikosteroidmi a buď azatioprínom (21% oproti 35%), alebo mykofenolátmofetilom (15% oproti 27%).
Estonian: Kahe mitmekeskuselise topeltpimeda uuringu, milles basiliksimabi võrreldi platseeboga (kokku 463 patsienti), tulemused näitavad, et basiliksimab vähendab 6 kuu vältel pärast transplantatsiooni olulisel määral ägedate äratõukeepisoodide esinemissagedust, kui seda kasutada koos tsüklosporiini mikroemulsiooni, kortikosteroidide ja asatiopriini (21% vs 35%) või mükofenolaatmofetiiliga (15% vs 27%).
Slovak: Druhá dávka sa nemá podať, ak vzniknú závažné reakcie z precitlivenosti na Simulect alebo dôjde ku strate štepu.
Estonian: Teist annust ei tohi manustada, kui tekib tõsine ülitundlikkusreaktsioon Simulect'ile või siirdatud organ lõpetab funktsioneerimise.
Slovak: Infúzne súpravy - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v. set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät
Estonian: Infusioonikomplektid - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Slovak: Podáva sa v nemocniciach dospelým, dospievajúcim a deťom, ktorým transplantujú obličku.
Estonian: Simulect'i manustatakse haiglas täiskasvanutele, noorukitele ja lastele neerusiirdamisel.
Slovak: Skôr ako začnete počas tehotenstva alebo v období dojčenia užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Estonian: Enne ravimi kasutamist raseduse ja rinnaga toitmise ajal pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Slovak: Nie sú dôkazy o tom, že by Simulect ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Puuduvad andmed, et Simulect mõjutaks autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Slovak: Druhá dávka sa má podať 4 dni po transplantácii.
Estonian: Teine annus tuleb manustada 4 päeva pärast transplantatsiooni.
Slovak: Ampulka z bezfarebného skla typu I, obsahujúca 5 ml vody na injekciu.
Estonian: Värvitu I-tüüpi klaasampull, mis sisaldab 5 ml süstevett.
Slovak: Prvá dávka sa má podať počas 2 hodín pred transplantáciou.
Estonian: Esimene annus tuleb manustada 2 tunni jooksul enne transplantatsiooni.
Slovak: Ak vznikne závažná reakcia z precitlivenosti, liečba Simulectom sa musí natrvalo ukončiť a nesmie sa podať žiadna ďalšia dávka.
Estonian: Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni korral tuleb Simulect'i kasutamine koheselt lõpetada ning mitte määrata järgnevaid annuseid.
Slovak: Prvá dávka sa podáva bezprostredne pred transplantáciou a druhá dávka 4 dni po operácii.
Estonian: Esimene annus manustatakse teile vahetult enne transplantatsiooni ja teine annus 4 päeva peale transplantatsiooni.
Slovak: V pôvodných klinických skúšaniach etapy III malo počas prvých 3 mesiacov po transplantácii 14% pacientov v skupine basiliximabu a 27% pacientov v skupine placeba epizódu akútnej rejekcie liečenú protilátkami (OKT 3 alebo antitýmocytový globulín/antilymfocytový globulín [ATG/ALG]) bez toho, aby sa zvýšil výskyt nežiaducich udalostí alebo infekcií v skupine basiliximabu v porovnaní s placebom.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes täheldati 14%-l basiliksimabi saavatest patsientidest ja 27%-l patsientidest platseebogrupis esimese 3 kuu vältel peale transplantatsiooni ägeda äratõukereaktsiooni episoodi, mille raviks kasutati antikehasid (OKT 3 või antitümotsütaarne globuliin/antilümfotsütaarne globuliin [ATG/ALG]).
Slovak: Distribučný objem a klírens sú znížené asi o 50% v porovnaní s dospelými pacientmi s transplantáciou obličky.
Estonian: Võrreldes täiskasvanud neerutransplantatsioonihaigetega olid jaotusmaht ja kliirens umbes 50% võrra väiksemad.
Slovak: Simulect majú predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním imunosupresívnej liečby po transplantácii orgánov.
Estonian: Simulect'i tohib patsiendile määrata vaid organtransplantatsiooni järgse immunosupressiivse ravi kogemustega arst.
Slovak: Basiliximab sa použil súčasne s cyklosporínom v mikroemulzii a steroidmi v nekontrolovanom klinickom skúšaní so 41 deťmi, ktoré boli príjemcami de novo obličkových transplantátov.
Estonian: Basiliksimabi kasutati koos tsüklosporiini mikroemulsiooni ja steroididega platseebokontrollita uuringus 41 de novo neerutransplantatsioonihaigel lapsel.
Slovak: U dospelých najčastejšie zaznamenaným vedľajším účinkom bola zápcha, nutkanie na vracanie, hnačka, zvýšenie hmotnosti, bolesť hlavy, bolesť, opuch rúk, členkov alebo nôh, vysoký krvný tlak, málokrvnosť, zmeny zloženia krvi (napríklad obsahu draslíka, cholesterolu, fosforečnanov, kreatinínu), ťažkosti v mieste rany a rôzne infekcie.
Estonian: Täiskasvanutel on kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks kõhukinnisus, iiveldus, kõhulahtisus, kehakaalu suurenemine, peavalu, valu, käte, säärte ja labajalgade tursed, kõrge vererõhk, aneemia, muutused vereanalüüsides (kaaliumi, kolesterooli, fosfori ja kreatiniini sisalduse muutused), operatsioonihaavaga seotud tüsistused ja erinevad infektsioonid.
Slovak: V súhrnnej analýze dvoch rozšírených klinických skúšaní trvajúcich 5 rokov sa nezistili rozdiely vo výskyte malignít a LPD medzi imunosupresívnymi režimami zahŕňajúcimi kombináciu s basiliximabom alebo bez neho (pozri časť 4.8).
Estonian: Kahe viieaastase kestusega jätku-uuringu koondanalüüsil ei leitud erinevusi nii basiliksimabi sisaldavate kui ka ilma selleta kombinatsioonide kasutamise vahel pahaloomuliste kasvajate ja lümfoproliferatiivsete häirete esinemissageduse osas (vt lõik 4.8).
Slovak: v skupine placeba, výskyt závažných infekcií bol 26,1% a 24,8%.Výskyt CMV infekcií bol podobný v oboch skupinách (14,6% oproti 17,3%) po režime liečby buď dvoj-, alebo trojkombináciou (pozri časť 4.4).
Estonian: Tsütomegaloviirusinfektsioonide esinemissagedus oli mõlemas grupis sarnane (14,6% vs 17,3%), seda nii kahest kui ka kolmest ravimist koosneva raviskeemi korral (vt lõik 4.4).
Slovak: 14) bol rovnovážny distribučný objem 7,8 ± 5,1 l, polčas 9,1 ± 3,9 dní a klírens 31 ±
Estonian: Noorukitel (12...16 aastased, n=14) oli basiliksimabi jaotusmaht tasakaalukontsentratsiooni staadiumis 7,8±5,1 l, poolväärtusaeg 9,1±3,9 päeva ja kliirens 31±19 ml/h.
Slovak: Celkovo sa lymfóm/lymfoproliferatívne ochorenie vyskytlo u 0,1% pacientov (1/701) v skupine basiliximabu v porovnaní s 0,3%
Estonian: Basiliksimabi grupis täheldati lümfoomi/lümfoproliferatiivset haigust 0,1%-l (1/710) patsientidest võrrelduna 0,3%-ga (2/595)
Slovak: Basiliximab má potenciálne nebezpečné imunosupresívne účinky na priebeh gravidity a na dojčeného novorodenca, vystaveného basiliximabu v materskom mlieku.
Estonian: Basiliksimab võib tulenevalt immunosupressiivsest toimest avaldada kahjulikku mõju raseduse kulule ja rinnaga toidetavale imikule.
Slovak: 20%) udalosti po liečbe dvojkombináciou v oboch ( 35 kg oproti  35 kg telesnej hmotnosti) kohortách boli infekcia močového traktu, hypertrichóza, nádcha, pyrexia, hypertenzia, infekcie horných dýchacích ciest, vírusové infekcie, sepsa a zápcha.
Estonian: Mõlemas grupis (<35 kg vs ≥35 kg kaaluvad lapsed) olid kahest ravimist koosneva raviskeemi korral kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks (>20%) kuseteede infektsioonid, hüpertrihhoos, riniit, palavik, hüpertensioon, ülemiste hingamisteede infektsioon, viirusinfektsioon, sepsis ja kõhukinnisus.