FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Állapotok amelyekre figyelnie kell Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók): Ezek az Arixtra-t kapó betegeknél nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 betegből legfeljebb 1nél).
Latvian: Stāvokļi, kam jāpievērš uzmanība Smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse): cilvēkiem, kuri lieto Arixtra, to novēro ļoti reti (līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).
Hungarian: Mellékhatások VTE1 miatt kezelt betegek esetén
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kam ārstēta VTE1
Hungarian: Az Arixtra-t a láb (mélyvénás trombózis) és/vagy a tüdő (tüdőembólia) vérereiben keletkező vérrögök kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Latvian: Arixtra lieto, lai ārstētu pieaugušos, kam ir asins recekļi kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze) un/vai plaušu vēnās (plaušu embolija).
Hungarian: Jelentős szövődmény az éren végzett beavatkozás helyén
Latvian: Nozīmīgas komplikācijas piekļuves vietā asinsvadam
Hungarian: • Az Arixtra-t ne adja izomba.
Latvian: • Neinjicējiet Arixtra muskulī.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Arixtra
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Kas ir Arixtra un kādam nolūkam to lieto
Hungarian: A gyógyszert érintő minden további felvilágosításért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Hungarian: A tünetek közé tartoznak:
Latvian: Pazīmes ir šādas:
Hungarian: • fájdalom
Latvian: • sāpes,
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz Sósav
Latvian: Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām Sālsskābe Nātrija hidroksīds
Hungarian: Subcutan alkalmazás után a fondaparinux teljesen és gyorsan felszívódik (abszolút biohasznosíthatóság 100%).
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas fondaparinukss uzsūcas pilnīgi un ātri (absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 100%).
Hungarian: Ha PCI-t végeztek, a betegek vagy fondraparinuxot kaptak intravénásan (fondraparinux csoport), vagy kiegészítő kezelésként a testsúlynak megfelelő adagban inravénásan UFH-t (enoxaparin-csoport) - az utolsó subcutan dózis időpontjától, valamint a GP IIb/IIIa inhibitor tervezett használatától függően.
Latvian: Ja tika veikta PKI, pacienti papildterapijā saņēma vai nu fondaparinuksu intravenozi (pacienti fondaparinuksa grupā), vai arī pēc ķermeņa masas koriģētu NFH intravenozi (pacienti enoksaparīna grupā) atkarībā no pēdējās subkutānās devas laika un plānotās GP IIb/IIIa inhibitora lietošanas.
Hungarian: A vizsgálati végpontok többségét előretervezett venográfiával állapították meg, ezek többsége distalis DVT volt, de a proximalis DVT-ok incidenciája is szignifikánsan csökkent.
Latvian: Vairumu rezultātu diagnosticēja ar iepriekš plānotu venogrāfiju, un tie ietvēra galvenokārt distālu DzVT, bet nozīmīgi mazinājās arī proksimālas DzVT sastopamība.
Hungarian: 12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Hungarian: • VTE megelőzése - Ismert, hogy a fondaparinux főleg a vesén keresztül választódik ki.
Latvian: • VTE profilakse - zināms, ka fondaparinukss tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm.
Hungarian: A betegeket 77 napig követték.
Latvian: Novērošana turpinājās līdz 77. dienai.
Hungarian: Ezen ritka események kockázata nőhet a műtétet követő epiduralis katéter vagy más, a hemosztázist befolyásoló gyógyszerkészítmények alkalmazása esetén.
Latvian: Šo reti sastopamo traucējumu risks var būt lielāks, lietojot pēc operācijas epidurālus ilgkatetrus vai vienlaikus lietojot citas hemostāzi ietekmējošas zāles.
Hungarian: • Intravénás alkalmazás (első adag csak STEMI indikáció esetén) Intravénás alkalmazásra a meglévő intravénás kanült kell használni, vagy közvetlenül, vagy egy kis térfogatú (25 vagy 50 ml) 0,9%-os sóoldatot tartalmazó infúziós oldatban.
Latvian: • Intravenoza ievadīšana (tikai pirmā deva pacientiem ar MISTP) Intravenozu ievadīšanu ir jāveic caur esošu intravenozo sistēmu vai nu tieši, vai arī izmantojot neliela tilpuma (25 vai 50 ml) 0,9% nātrija hlorīda minimaisu.
Hungarian: Ezért nem elsődleges PCI alatt a standard gyakorlat szerint kiegészítésként UFH-t kell adni (lásd 4.2 pont).
Latvian: Tādēļ neprimāras PKI laikā jālieto papildu NFH atbilstoši standarta praksei (skatīt devas 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Bőr alá történő vagy intravénás alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Latvian: Subkutānai vai intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Hungarian: Nem gyakori: mellkasi fájdalom
Latvian: Retāk: sāpes krūtīs
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Instabil angina vagy ST-elevatióval nem járó myocardialis infarctus (UA/NSTEMI) kezelése olyan felnőtteknél, akiknél sürgős (120 percen belüli) invazív kezelés (PCI) nem javallt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Latvian: Nestabilas stenokardijas vai miokarda infarkta bez ST segmenta pacēluma (NS/MIBSTP) ārstēšana pieaugušajiem, kuriem nav indicēta neatliekama (<120 min.) invazīva terapija (perkutāna koronāra iejaukšanās - PKI) (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A fondaparinux szignifikánsan csökkentette a VTE teljes előfordulási gyakoriságát a placebóval összehasonlítva [18 beteg (5,6%) vs 34 beteg (10,5%)].
Latvian: Fondaparinukss nozīmīgi samazināja kopējo VT biežumu, salīdzinot ar placebo [attiecīgi 18 pacienti (5,6%) pret 34 pacientiem (10,5%)].
Hungarian: HASZNÁLAT UTÁN, ahogy a biztonsági hengert ráhúzzák a tűre
Latvian: uzbīdot adatai drošības uzmavu PĒC
Hungarian: Ezeknek a betegeknek refrakter vagy rekurrens anginájuk van, amelyhez dinamikus ST-eltérés, szívelégtelenség, életveszélyes arrhythmia és haemodinamikai instabilitás társul.
Latvian: Tie ir pacienti ar rezistentu vai recidivējošu stenokardiju, kas saistīta ar dinamisku ST novirzi, sirds mazspēju, dzīvībai bīstamām aritmijām vai hemodinamisku nestabilitāti.
Hungarian: ST-elevatióval járó myocardialis infarctus (STEMI) kezelése olyan felnőtteknél, akiket thrombolytikumokkal kezelnek, vagy akik kezdetben nem kapnak egyéb reperfúziós kezelést.
Latvian: Miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu (MISTP) ārstēšana pieaugušajiem, kuru ārstēšanā tiek izmantoti trombolītiski līdzekļi vai kuri sākotnēji nesaņem nekādu citu reperfūzijas terapijas veidu.
Hungarian: · nemrégen végzett agy-, gerinc- vagy szemműtét
Latvian: nesen bijusi galvas smadzeņu, mugurkaula vai acu operācija;
Hungarian: Szervrendszer MedDRA
Latvian: Orgānu sistēma pēc MedDRA klasifikācijas
Hungarian: Ugyanakkor spontán jelentések érkeztek fondaparinuxszal kezelt betegeknél fellépett HIT ritka eseteiről.
Latvian: Tomēr retos gadījumos ir saņemti spontāni ziņojumi par HIT pacientiem, kas ārstēti ar fondaparinuksu.
Hungarian: • a vér káliumszintjének csökkenése.
Latvian: • kālija līmeņa samazināšanās asinīs.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőben lévő subcutan injekciót a hagyományos fecskendőhöz hasonlóan kell alkalmazni.
Latvian: Subkutānu injekciju veic tāpat kā ar parastu šļirci.
Hungarian: 9. Engedje fel a dugattyút, ezáltal a tű a bőrből automatikusan visszahúzódik, majd visszakerül a biztonsági hengerbe, ahol véglegesen zárva marad (F kép).
Latvian: Šļirce ar automātisko sistēmu 9. Atlaidiet virzuli, un adata automātiski iznāks no ādas un tiks ievilkta drošības uzmavā, kur tā tiks neatgriezeniski ieslēgta (F attēls).
Hungarian: Hasonlóan, nem volt különbség a plazma clearance tekintetében az ortopédiai műtéten átesett fekete bőrű és kaukázusi betegek között.
Latvian: Līdzīgi nenovēroja plazmas klīrensa atšķirības starp melnādainiem un baltās rases pacientiem, kam veic ortopēdisku operāciju.
Hungarian: Nem gyakori: fájdalom, oedema Ritka: reakció az injekció beadási helyén
Latvian: Retāk: sāpes, tūska, Reti: reakcija injekcijas vietā
Hungarian: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Latvian: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija.
Hungarian: Az OASIS 6 egy kettős-vak, randomizált vizsgálat volt, amelyben a naponta egyszer adott 2,5 mg fondaparinux biztonságosságát és hatékonyságát értékelték a szokásos kezeléssel (placebo (47%) vagy UFH-val (53%) szemben, mintegy 12 000 STEMI-ben szenvedő betegen.
Latvian: Miokarda infarkta ar ST segmenta pacēlumu (MISTP) terapija OASIS 6 bija dubultmaskēts, randomizēts pētījums, kurā fondaparinuksa drošums un efektivitāte, lietojot to pa 2,5 mg vienu reizi dienā, vērtēta, salīdzinot ar parasto aprūpi (placebo (47%) vai NFH (53%)), aptuveni 12 000 pacientu ar MISTP.
Hungarian: Napi egyszeri alkalmazást követően 3-4 nap múlva alakulnak ki az egyensúlyi plazmakoncentrációk, miközben a Cmax és AUC 1,3-szorosára emelkedik.
Latvian: Pēc lietošanas reizi dienā līdzsvara līmenis plazmā tiek sasniegts pēc 3 - 4 dienām, Cmax un AUC palielinās 1,3 reizes.
Hungarian: UA/NSTEMI-ben és STEMI-ben szenvedő, nem elsődleges PCI beavatkozáson átesőbetegek esetében nem ajánlott a fondaparinux egyedüli antikoagulánsként történő alkalmazása a PCI alatt, a vezetőkatéter trombózisának fokozott kockázata miatt (lásd klinikai vizsgálatok, 5.1 pont).
Latvian: Pacientiem ar NS/MIBSTP un MISTP, kuriem tiek veikta neprimāra PKI, fondaparinuksa kā vienīgā antikoagulanta lietošana PKI laikā nav ieteicama sakarā ar palielinātu vadošā katetra trombozes risku (skatīt Klīniskie pētījumi 5.1. apakšpunktā).
Hungarian: Súlyos vérzéses szövődményt mindegyik csoportban 1 betegnél (0,2%) tapasztaltak.
Latvian: Masīvu asiņošanu novēroja 1 pacientam (0,2%) katrā grupā.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a vérzéses szövődmények voltak (lásd 4.4 pont).
Latvian: Biežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības bija asiņošanas komplikācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Ez az adag 7,5 mg-ra csökkenthető, ha Ön mérsékelt vesekárosodásban szenved.
Latvian: Šo devu var samazināt līdz 7,5 mg reizi dienā, ja Jums ir vidēji smaga nieru slimība.
Hungarian: A legnagyobb arányban előforduló esemény az aszimptomatikus, distalis DVT volt.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu traucējumi bija asimptomātiska distāla DzVT.
Hungarian: Ha előbb fejezi be a kezelést, mint ahogyan azt kezelőorvosa elrendelte, esetleg a vérrög kezelése nem lesz megfelelő, és annak is fennálhat a veszélye, hogy a lábában és tüdejében új vérrög alakul ki.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat ārstēšanu pirms ārsta noteiktā laika, asins receklis var netikt ārstēts pareizi un Jums var būt risks izveidoties jaunam asins receklim kāju vai plaušu vēnās.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű vizsgálatban 24, vénás trombózissal diagnosztizált gyermeknél (n = 10, 1-≤ 5 évesek, 8-20 kg közötti testtömegűek; n = 7, 6-≤ 12 évesek, 17-47 kg közötti testtömegűek és n = 7, 13-≤ 18 évesek, 47-130 kg közötti testtömegűek) a vizsgálatba való belépéskor fondaparinuxot alkalmaztak.
Latvian: Atklātā pētījumā 24 bērniem (n=10, vecums no 1 līdz ≤ 5 gadiem, ķermeņa masa 8 - 20 kg; n=7, vecums no 6 līdz ≤ 12 gadiem, ķermeņa masa 17 - 47 kg un n=7, vecums no 13 līdz ≤ 18 gadiem, ķermeņa masa 47 - 130 kg), kam iekļaušanas brīdī pētījumā noteikta venozas trombozes diagnoze, ievadīja fondaparinuksu.
Hungarian: Az MI és RI gyakoriságában nem volt statisztikai különbség a fondraparinux és az enoxaparin csoport között.
Latvian: Ietekmē uz saslimstību ar MI un RI nebija statistiskas atšķirības starp fondaparinuksa un enoksaparīna terapijas grupām.
Hungarian: A pivotális UA/NSTEMI klinikai vizsgálatban a fondaparinux-kezelést leghamarabb 2 órával a vezetőkatéter eltávolítása után indították újra.
Latvian: Galvenajā NS/MIBSTP klīniskajā pētījumā terapija ar fondaparinuksu tika atsākta ne agrāk par 2 stundām pēc katetra slūžu izņemšanas.
Hungarian: Ez vonatkozik a vény nélkül kapható készítményekre is.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko esat iegādājies bez receptes.
Hungarian: A kezelést a vénás thromboembolia kockázatának megszűnéséig, rendszerint a beteg ambuláns kezelhetőségének megkezdéséig, a műtét után legalább 5-9 napon keresztül folytatni kell.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr samazinās venozas trombembolijas risks, parasti līdz brīdim, kad pacients tiek izrakstīts ambulatoriskai aprūpei, vismaz 5 - 9 dienas pēc operācijas.
Hungarian: 7. Az ujjtámasztó gyűrűnél fogva tartsa határozottan a fecskendőt.
Latvian: 7. Stingri turiet šļirci aiz pirkstu balsta.
Hungarian: Műtéti beavatkozáson átesett betegek esetén az első fondaparinux injekció beadásának idejét szigorúan be kell tartani a ≥ 75 éves betegeknél és/vagy < 50 kg testtömeg esetén és/vagy vesekárosodás esetén, ha a kreatinin clearance 20-50 ml/perc között van.
Latvian: Pacientiem, kam veic operāciju, pirmās fondaparinuksa injekcijas laiks stingri jāievēro ≥ 75 gadus veciem pacientiem un/vai tiem, kam ķermeņa masa ir < 50 kg, un/vai pacientiem ar nieru mazspēju, ja kreatinīna klīrenss ir 20 - 50 ml/min.
Hungarian: A 3. fázisú UA/NSTEMI vizsgálatban a leggyakrabban jelentett (a fondraparinuxszal kezeltek legalább 1%-ánál jelentkező) nem-vérzéses nemkívánatos események a következők voltak: fejfájás,
Latvian: III fāzes NS/MIBSTP pētījumā biežāk ziņotās, ar asiņošanu nesaistītās blakusparādības (ziņotas vismaz 1% dalībnieku, kas saņēma fondaparinuksu) bija galvassāpes, sāpes krūtīs un priekškambaru mirgošana.
Hungarian: 10 mgos adaggal végzett interakciós vizsgálatokban a fondaparinux nem befolyásolta szignifikáns mértékben a warfarin antikoaguláns aktivitását (INR).
Latvian: Lietojot 10 mg devu mijiedarbības pētījumos, fondaparinukss nozīmīgi neietekmēja varfarīna antikoagulanta aktivitāti (INR).
Hungarian: • Ha nem biztos benne mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: • Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Az Arixtra-val nem végeztek vizsgálatokat 17 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Latvian: Arixtra nav pārbaudīts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 17 gadiem.
Hungarian: Gyermekek - A fondaparinux nem javasolt 17 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Latvian: Bērniem - Fondaparinuksu neiesaka lietot bērniem līdz 17 gadu vecumam drošuma un efektivitātes datu trūkuma dēļ (skatīt 5.1. un 5.2 apakšpunktu).
Hungarian: Ezáltal a henger kiakad.
Latvian: Tas atbrīvo uzmavu.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Latvian: A. RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Hungarian: A kezelést a thromboemboliás szövődmények kialakulása szempontjából nagykockázatú betegeknél legalább 30 napig, de legfeljebb 45 napig kell folytatni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Latvian: Ārstēšana jāturpina vismaz 30 dienas un ne ilgāk kā 45 dienas pacientiem ar lielu trombembolisko komplikāciju risku (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben 3235, magas kockázatú UA/NSTEMI betegnél angiográfiát terveztek, és nyílt elrendezésben fondaparinux-kezelést alkalmaztak (OASIS 8/FUTURA), az a 2026 beteg, akinél PCI volt javallt, random módon, kiegészítő kezelésként kapta a UFH két, kettős-vak adagolási rezsimének valamelyikét.
Latvian: Pētījumā 3235 augsta riska grupas pacienti ar NS/MIBSTP, kuriem bija plānota angiogrāfija un kuri saņēma nemaskētu fondaparinuksa terapiju (OASIS 8/FUTURA), un 2026 pacienti, kuriem bija indicēta PKI, pēc nejaušības principa tika iedalīti grupās, lai saņemtu vienu no divām dubultmaskētām papildu NFH shēmām.
Hungarian: (2) AzNpn a nem fehérje eredetű nitrogént jelöli, úgymint karbamid, húgysav, aminosavak stb.
Latvian: (2) Nos nozīmē ne-olbaltumu slāpeklis, piemēram, urīnviela, urīnskābe, aminoskābes u.c.
Hungarian: Az első adagot 6 órával a műtéti seb zárása után kell beadni, miután meggyőződtünk arról, hogy a haemostasis helyreállt.
Latvian: Sākumdeva jāievada 6 stundas pēc ķirurģiskas brūces slēgšanas, ja ir nodrošināta hemostāze.
Hungarian: Az elsődleges végpont egy, a PCI körüli időszakban (definíció szerint a randomizálástól a PCI után legfeljebb 48 óráig tartó idő) észlelt, validált súlyos vagy kisebb vérzések, valamint az éren végzett beavatkozás helyén fellépő jelentős szövődmények összetett végpontja volt.
Latvian: Primārais iznākums bija kombinēts: masīva vai neliela peri-PKI (ko definēja kā laiku no nejaušināšanas līdz brīdim, kad pēc PKI bija pagājušas 48 stundas) asiņošana vai nozīmīgas komplikācijas piekļuves vietā asinsvadam.
Hungarian: Napi egyszeri subcutan alkalmazást követően 3-4 nap múlva alakulnak ki az egyensúlyi plazmakoncentrációk, miközben a Cmax és AUC 1,3-szorosára emelkedik.
Latvian: Pēc subkutānas lietošanas reizi dienā līdzsvara līmenis plazmā tiek sasniegts pēc 3 - 4 dienām, Cmax un AUC palielinās 1,3 reizes.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez, és gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozóan.
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Hungarian: Egyiküknél a kezelés ötödik napján koponyaűri vérzéshez társuló hypertensiv encephalopathia alakult ki, ami a fondaparinux elhagyását eredményezte.
Latvian: Vienam pacientam terapijas 5. dienā radās hipertensīva encefalopātija vienlaikus ar intrakraniālu asiņošanu, kā dēļ fondaparinuksa lietošana tika pārtraukta.
Hungarian: Az Arixtra fecskendő latexet tartalmazhat
Latvian: Arixtra pilnšļirces var saturēt lateksu
Hungarian: Intravénás alkalmazásra a meglévő intravénás kanül használható, vagy közvetlenül, vagy egy kis térfogatú (25 vagy 50 ml) 0,9%-os sóoldatot tartalmazó infúziós oldat közbeiktatásával.
Latvian: Intravenoza ievadīšana jāveic caur esošu intravenozu sistēmu vai nu tieši, vai arī izmantojot neliela tilpuma (25 vai 50 ml) 0,9% nātrija hlorīda šķīduma minimaisu.
Hungarian: Szintén tartalmaz: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī nātrija hlorīdu, ūdeni injekcijām, sālsskābi, nātrija hidroksīdu.
Hungarian: A vizsgálat végén a fondaparinux koncentrációját milligrammban (mg) kifejezve kapjuk meg.
Latvian: Rezultātā fondaparinuksa koncentrācija tiek izteikta miligramos (mg).
Hungarian: • a lejárati idő nem telt-e le
Latvian: • nav pienākušas derīguma termiņa beigas
Hungarian: A fondaparinuxot mély subcutan injekció formájában kell beadni a fekvő helyzetben lévő betegnek.
Latvian: Fondaparinuksu ievada dziļas subkutānas injekcijas veidā, pacientam atrodoties guļus stāvoklī.
Hungarian: Következésképpen, a nem kötött fondaparinux koncentrációja várhatóan nem változik enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél, ezért farmakokinetikai alapon dózismódosításra nincs szükség.
Latvian: Tādējādi ir paredzams, ka nesaistīta fondaparinuksa koncentrācija pacientiem ar viegli līdz mēreni izteiktu aknu mazspēju paliek nemainīga, un devas pielāgošana, pamatojoties uz farmakokinētikas rādītājiem, nav nepieciešama.
Hungarian: Az Xa-Faktor neutralizációja megszakítja a véralvadási kaszkádot, és megakadályozza a trombinképződést és a thrombusképződést.
Latvian: Xa faktora neitralizēšana pārtrauc asinsreces kaskādi un nomāc gan trombīna veidošanos, gan trombu rašanos.
Hungarian: A fondaparinux kezelés nem bizonyult kevésbé hatásosnak a nem frakcionált heparin kezeléssel összehasonlítva (VTE gyakoriságok 3,8% ill.
Latvian: Pierādīja, ka ārstēšana ar fondaparinuksu nav sliktāka par nefrakcionēta heparīna terapiju (VTE biežums attiecīgi 3,8% un
Hungarian: A 2,5 mg fondaparinux biztonságosságát és hatásosságát a következő betegcsoportokban nem vizsgálták: szkleroterápiát követően vagy branül szövődményeként kialakult felületes vénás thrombosisban szenvedő betegek, olyan betegek, akinek az elmúlt 3 hónapon belül volt felületes vénás thrombosisuk, olyan betegek, akinél az elmúlt 6 hónapon belül vénás thromboemboliás betegség fordult elő, vagy akiknek aktív carcinomájuk van (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Latvian: 2,5 mg fondaparinuksa lietošanas drošums un efektivitāte nav pētīta šādām grupām: pacientiem ar virspusējo vēnu trombozi, kas radusies pēc skleroterapijas vai kā komplikācija no intravenozās sistēmas, pacientiem ar virspusējo vēnu trombozi anamnēzē iepriekšējo 3 mēnešu laikā, pacientiem ar venozu trombembolisku slimību anamnēzē iepriekšējo 6 mēnešu laikā vai pacientiem ar ļaundabīgu audzēju (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Idős betegek Időskorban a vérzések kockázata fokozódik.
Latvian: Gados veciem cilvēkiem ir palielināts asiņošanas risks.
Hungarian: Az Arixtra egy olyan gyógyszer, amely segít megakadályozni a vérrögképződést a vérerekben
Latvian: Arixtra ir zāles, kas palīdz novērst asins recekļu veidošanos asinsvados (prettrombotisks līdzeklis).
Hungarian: Az első fondaparinux adagot intravénásan, a következő dózisokat pedig subcutan injekcióban kell adni.
Latvian: Pirmā fondaparinuksa deva jāievada intravenozi, bet nākamās devas -subkutānas injekcijas veidā.
Hungarian: Ismert, hogy a fondaparinux főként a veséken keresztül választódik ki.
Latvian: Zināms, ka fondaparinukss izdalās galvenokārt caur nierēm.
Hungarian: A tumorműtéten átesett betegek nagy alcsoportjában (a teljes betegpopuláció 69%-a) a VTE aránya a fondaparinux csoportban 4,7% volt, ellentétben a dalteparin csoport 7,7%-ával.
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kuriem tika veiktas vēža operācijas, (69% no pacientu populācijas), VT biežums pacientiem, kuri saņēma fondaparinuksu, bija 4,7%, salīdzinot ar 7,7% pacientiem, kuri saņēma dalteparīnu.
Hungarian: A randomizált betegek vagy „alacsony dózisú" UFH-t (50 E/kg, a GPIIb/IIIa tervezett alkalmazásától függetlenül; nem ACT-vezérelt) vagy „standard dózisú" UFH-t (GPIIb/IIIa nélkül: 85 E/kg, ACT-vezérelt; GPIIb/IIIa tervezett alkalmazása: 60 E/kg, ACT-vezérelt) kaptak közvetlenül a PCI megkezdése előtt.
Latvian: noteikšanas), vai "standarta devas" NFH shēmu (nelietojot GPIIb/IIIa: 85 V/kg, nosakot ACT; plānota GPIIb/IIIa lietošana: 60 V/kg, nosakot ACT) tieši pirms PKI uzsākšanas.
Hungarian: Gyermekek - A fondaparinux nem javasolt 17 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Latvian: Bērniem - Fondaparinuksu neiesaka lietot bērniem līdz 17 gadu vecumam drošuma un efektivitātes datu trūkuma dēļ.
Hungarian: • ha nagyfokú vérzés áll fenn
Latvian: • ja Jums ir stipra asiņošana;
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatban 839 beteg 6-14 napon keresztül részesült naponta 1-szer 2,5 mg fondaparinux vagy placebo kezelésben.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā klīniskā pētījumā 839 pacienti tika ārstēti ar 2,5 mg fondaparinuksa reizi dienā vai placebo 6 - 14 dienas.
Hungarian: A szimptómás DVT előfordulása hasonló volt a kezelt csoportokban: 6 beteg (0,4%) a fondaparinux csoportban vs 5 beteg (0,3%) a dalteparin csoportban.
Latvian: Simptomātiskas DVT biežums terapijas grupās bija līdzīgs: 6 pacientiem (0,4%), kuri saņēma fondaparinuksu, un 5 pacientiem (0,3%), kuri saņēma dalteparīnu.
Hungarian: Súlyosabb vérzést a fondaparinux csoport betegeinek 3,4%-ánál, és a dalteparin csoport betegeinek 2,4%-ánál észleltek.
Latvian: Smaga asiņošana tika novērota 3,4% pacientu, kuri saņēma fondaparinuksu, un 2,4% pacientu, kuri saņēma dalteparīnu.
Hungarian: Olyan akut, szimptómás, spontán felületes vénás thrombosisban szenvedő betegek kezelése, akiknek nincs egyidejűleg mélyvénás thrombosisuk (DVT)
Latvian: Pacientu ar akūtu, simptomātisku, spontānu virspusējo vēnu trombozi bez vienlaicīgas dziļo vēnu trombozes (DzVT) ārstēšana
Hungarian: • belső vérzés az agyban, a májban vagy a hasüregben
Latvian: • iekšēja asiņošana smadzenēs, aknās vai vēderā,
Hungarian: Ritka: bilirubinaemia
Latvian: Reti: bilirubinēmija
Hungarian: A fondaparinux vénás thromboemboliás események kezelésével kapcsolatos klinikai programját olyan módon tervezték meg, hogy bizonyítsák a fondaparinux hatékonyságát a mélyvénás trombózis (DVT) és a tüdőembólia (PE) kezelésében.
Latvian: Fondaparinuksa klīniskā programma venozas trombembolijas ārstēšanā bija plānota, lai pierādītu fondaparinuksa efektivitāti dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšanā.