FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Apoquel 16 mg tabletki dla psów.
Slovenian: Apoquel 16 mg tablete za pse.
Polish: Działania niepożądane obserwowane do 16 dniw badaniu atopowego zapalenia skóry
Slovenian: Neželene reakcije, ki so jih opazili v študiji z atopičnim dermatitisom do dneva 16
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
Polish: 5,4 mg oklacytynibu w tabletce (jako maleinian oklacytynibu).
Slovenian: 5,4 mg oklacitiniba na tableto (kot oklacitinibijev maleat).
Polish: Nie stosować u psów z immunosupresją, np. przy wzmożonym wydzielaniu hormonów kory nadnerczy lub postępującym wzroście nowotworów złośliwych, ponieważ działanie substancji czynnej nie zostało zbadane w takich przypadkach.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z dokazano imunosupresijo, npr. z hiperadrenokorticizmom ali z dokazano progresivno maligno neoplazijo.
Polish: Metabolizm jest głównym mechanizmem klirensu, z niewielkim udziałem wydalania przez nerki i z żółcią.
Slovenian: Glavna pot izločanja je presnova, v manjšem obsegu se izloči preko ledvic in z žolčem.
Polish: - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt).
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali).
Polish: Oklacytynib jest przekształcany u psów do wielu różnych metabolitów.
Slovenian: Oklacitinib se presnovi v številne presnovke.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda tabletka powlekana zawiera 3,6 mg, 5,4 mg lub 16 mg oklacytynibu (jako maleinian oklacytynibu).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3,6 mg, 5,4 mg ali 16 mg oklacitiniba (kot oklacitinibijevega maleata).
Polish: Tabletki z oklacytynibem były podawane zdrowym, jednorocznym psom rasy Beagle dwa razy dziennie przez 6 tygodni, a następnie raz dziennie przez 20 tygodni, w sumie przez 26 tygodni, w dawce 0,6 mg/kg masy ciała, 1,8 mg/kg masy ciała i 3,0 mg/kg masy ciała,.
Slovenian: Tablete oklacitiniba so v odmerku 0,6 mg/kg telesne mase, 1,8 mg/kg telesne mase in 3 mg/kg telesne mase, v skupnem trajanju 26 tednov, dajali zdravim enoletnim psom pasme beagle, prvih 6 tednov dvakrat dnevno, nato 20 tednov enkrat dnevno.
Polish: Apoquel 3,6 mg tabletki dla psów.
Slovenian: Apoquel 3,6 mg tablete za pse.
Polish: Apoquel 5,4 mg tabletki dla psów.
Slovenian: Apoquel 5,4 mg tablete za pse.
Polish: NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Slovenian: Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii:
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Polish: Apoquel (n=216)
Slovenian: (n=216)
Polish: EU/2/13/154/011 (50 tabletek, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletek, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletek, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletek, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletek, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletek, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletek, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletek, 16 mg)
Slovenian: EU/2/13/154/010 (20 tablet, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablet, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablet, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablet, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablet, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablet, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablet, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablet, 16 mg)
Polish: STOSOWANIA
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Polish: - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt).
Slovenian: - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali).
Polish: Brak
Slovenian: Bruhanje
Polish: Podanie doustne.
Slovenian: Peroralna uporaba.
Polish: Po kontakcie z tabletkami należy umyć ręce.
Slovenian: Po ravnanju s tabletami si je treba umiti roke.
Polish: Następnie leczenie można kontynuować z użyciem tej samej dawki podawanej raz na dobę.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nato nadaljuje z enakim odmerkom enkrat dnevno.
Polish: Wskaźniki powodzenia leczenia w drugim badaniu były zbliżone.
Slovenian: Stopnje uspešnosti v drugi študiji so bile podobne.
Polish: Pierwsze z nich obejmowało 220 psów, natomiast drugie - 299 psów.
Slovenian: V eno študijo je bilo vključenih 220 psov, v drugo pa 299.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 0,4-0,6 mg na kilogram masy ciała podawanej dwa razy na dobę przez okres maksymalnie dwóch tygodni.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 0,4−0,6 mg na kilogram telesne mase dvakrat dnevno, do dva tedna.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane wymienione od najczęściej do najrzadziej występujących to biegunka, wymioty i utrata apetytu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, navedeni po padajoči pogostnosti, so bili driska, bruhanje in pomanjkanje teka.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: lipiec 2013 r.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen julija 2013.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Apoquel:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Apoquel:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również część EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Polish: W dniu 12 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Apoquel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Apoquel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 12. septembra 2013.
Polish: Lek dostępny jest w tabletkach o trzech różnych mocach (3,5 mg; 5,4 mg i 16 mg) umożliwiających dawkowanie w zależności od wagi psa.
Slovenian: Tablete zdravila Apoquel so na voljo v treh različnih jakostih (3,5 mg, 5,4 mg in 16 mg), s katerimi se pokrije razpon različnih telesnih mas psov.
Polish: Leku Apoquel nie należy podawać psom poniżej pierwszego roku życia ani psom o masie ciała poniżej 3 kg.
Slovenian: Zdravila Apoquel ni dovoljeno dajati psom, mlajšim od enega leta, ali psom, lažjim od 3 kg.
Polish: Substancja czynna leku Apoquel, oklacitinib, to czynnik immunomodulujący (lek wpływający na czynność układu odpornościowego), który działa poprzez blokowanie enzymów zwanych kinazami Janusowymi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Apoquel, oklacitinib, je imunomodulator (zdravilo, ki spremeni aktivnost imunskega sistema), ki deluje tako, da preprečuje delovanje encimov, imenovanih Janusove kinaze.
Polish: W obu badaniach działanie leku Apoquel porównano z placebo.
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Apoquel primerjali s placebom.
Polish: Informacja dotycząca zasad wydawania produktu znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania leku Apoquel w leczeniu zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Apoquel do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Apoquel večje od z njim povezanih tveganj za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji je na voljo v modulu o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Polish: W razie przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila se je treba takoj posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodilo za uporabo ali nalepko na ovojnini.
Polish: Miarą skuteczności była ocena nasilenia świądu i poprawy zachowania psa, którą przeprowadzał właściciel psa z wykorzystaniem standardowej skali.
Slovenian: Merilo učinkovitosti v študijah je temeljilo na oceni resnosti pruritusa in izboljšanjih obnašanja psa, ki jo je podal lastnik psa na podlagi standardne lestvice.
Polish: Enzymy te odgrywają istotną rolę w procesach powstawania stanów zapalnych i swędzenia, w tym również związanych z alergicznym oraz atopowym zapaleniem skóry u psów.
Slovenian: Ti encimi imajo pomembno vlogo v procesih vnetja in srbenja, vključno s tistimi, ki prisotni pri alergijskem in atopičnem dermatitisu pri psih.
Polish: Informacje dotyczące odpowiedniej mocy dawki oraz ilości tabletek, które należy podać, znajdują się w tabeli dawkowania zawartej w ulotce dla użytkownika.
Slovenian: Za ustrezne jakosti tablet in število potrebnih tablet glejte tabelo o odmerjanju v navodilu za uporabo.
Polish: Stosuje się go również w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje atopičnega dermatitisa pri psih.
Polish: Apoquel to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną oklacitinib.
Slovenian: Apoquel je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje zdravilno učinkovino oklacitinib.
Polish: W jednym z nich porównano działanie leku Apoquel z prednizolonem (lekiem immunosupresyjnym) w populacji 220 psów, natomiast w drugim badaniu działanie leku Apoquel porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w populacji 436 psów.
Slovenian: V eni študiji so zdravilo Apoquel primerjali s prednizolonom (imunosupresivom) pri 220 psih, v drugi pa so zdravilo Apoquel primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 436 psih.
Polish: Lek Apoquel stosowany jest w leczeniu świądu (swędzenia) związanego z alergicznym zapaleniem skóry (stanem zapalnym skóry) u psów.
Slovenian: Zdravilo Apoquel se uporablja za zdravljenje pruritusa (srbenja), povezanega z alergijskim dermatitisom (vnetjem kože) pri psih.
Polish: Leku Apoquel nie należy podawać psom z objawami immunosupresji lub postępującej choroby nowotworowej z uwagi na brak odpowiednich badań dotyczących tych dolegliwości.
Slovenian: Zdravila Apoquel ni dovoljeno dajati psom, ki kažejo znake imunosupresije ali progresivnega raka, saj zdravila Apoquel v teh primerih niso preučevali.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Apoquel znajduje się w ulotce dla użytkownika.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Apoquel, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Poprzez blokowanie aktywności tych enzymów lek Apoquel zmniejsza stan zapalny i swędzenie skóry związane z chorobą.
Slovenian: Zdravilo Apoquel prepreči delovanje encimov in s tem zmanjša vnetje in srbenje, povezano z boleznijo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Apoquel?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Apoquel?
Polish: W badaniu porównującym działanie leku Apoquel z prednizolonem wykazano skuteczność obu produktów, a pozytywną odpowiedź zaobserwowano u 68% psów leczonych lekiem Apoquel i 76% psów leczonych prednizolonem.
Slovenian: V študiji pruritusa, v kateri so zdravilo Apoquel primerjali s prednizolonom, sta se obe zdravili izkazali kot učinkoviti, z uspešnim odzivom pri 68 % psov, ki so prejemali zdravilo Apoquel, in 76 % pri psih, ki so prejemali prednizolon.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Apoquel zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Apoquel izkazalo med študijami?
Polish: Co to jest lek Apoquel?
Slovenian: Kaj je zdravilo Apoquel?
Polish: W badaniu porównującym działanie leku Apoquel z placebo pozytywna odpowiedź wystąpiła u 67% psów leczonych lekiem Apoquel i 29% psów, którym podawano placebo.
Slovenian: Pri primerjavi s placebom je bila stopnja uspešnosti pri psih, ki so prejemali zdravilo Apoquel, 67 %, pri psih, ki so prejemali placebo, pa 29 %.
Polish: Jak działa lek Apoquel?
Slovenian: Kako zdravilo Apoquel deluje?
Polish: W badaniach dotyczących atopowego zapalenia skóry zastosowano również ocenę zmian skórnych w skali CADESI (wskaźnik stopnia nasilenia atopowego zapalenia skóry u psów).
Slovenian: V študijah atopičnega dermatitisa so ocenjevali tudi kožne lezije v skladu z lestvico, ki se imenuje indeks obsega in resnosti atopičnega dermatitisa pri psih (canine atopic dermatitis extent and severity index, CADESI).
Polish: Przeprowadzono dwa badania populacyjne, w których oceniano działanie leku Apoquel na świąd związany z alergicznym zapaleniem skóry.
Slovenian: Delovanje zdravila Apoquel pri pruritusu, povezanim z alergijskim dermatitisom, so preučevali v dveh terenskih študijah.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Apoquel?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Apoquel uporablja?
Polish: PL
Slovenian: SL
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Polish: <Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).>
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Dotyczy podpunktu „Ciąża"
Slovenian: Nanašajoč se na "Nosečnost"
Polish: [Np. produkty lecznicze dla których po stosowaniu klinicznym wykazano minimalną ekspozycję ogólnoustrojową lub minimalną ogólnoustrojową aktywność farmakodynamiczną]
Slovenian: [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Polish: <Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie {Substancja czynna}/metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).>
Slovenian: <Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje {zdravilna učinkovina}/presnovkov v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).>
Polish: <Podczas leczenia produktem {Nazwa własna} należy przerwać karmienie piersią.>
Slovenian: <Med zdravljenjem z zdravilom {Lastniško ime} je treba prenehati z dojenjem.>
Polish: Produkt {Nazwa własna} może być stosowany w okresie ciąży.
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} se lahko uporablja med nosečnostjo.
Polish: <Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu {Nazwa własna} biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovenian: <Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom {Lastniško ime}, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.>
Polish: [9] Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na{Substancja czynna}jest minimalna.>
Slovenian: [9] <Ne pričakuje se učinkov na nosečnost, ker je sistemska izpostavljenost {zdravilna učinkovina} zanemarljiva.>
Polish: Produkt {Nazwa własna} nie jest zalecany do stosowania <w okresie ciąży> <podczas {podać trymestr} trymestru ciąży> oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.>
Slovenian: Zdravila {Lastniško ime} ne uporabljajte <pri nosečnicah><med {trimester} nosečnosti> in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.>
Polish: [2] <Nie wiadomo, czy {Substancja czynna}/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.>
Slovenian: [2] <Ni znano, ali se {zdravilna učinkovina}/presnovki izločajo v materino mleko.>
Polish: <{Substancja czynna} jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3) >[lub]<nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią>.>
Slovenian: <Zdravilo {Lastniško ime} <je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3)> [or] <se med dojenjem ne sme uporabljati>.>
Polish: <Wpływ {Substancja czynna}na organizm noworodków/dzieci jest nieznany.>[lub]< Brak jest wystarczających informacji dotyczących wpływu {Substancja czynna} na organizm noworodków/dzieci.>>
Slovenian: <Učinek {zdravilna učinkovina} na dojene novorojence/otroke ni znan.> [or] <Podatki o učinku {zdravilne učinkovine} na dojene novorojence/otroke so nezadostni.>>
Polish: [1]<W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi [wymienić] {substancja czynna} <wywołuje wady wrodzone [wymienić] gdy jest stosowana w okresie ciąży> [lub]<wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka>.
Slovenian: [1]<Na podlagi izkušenj pri ljudeh [specify] {zdravilna učinkovina} povzroča <kongenitalne malformacije [specify], če jo jemljejo nosečnice.> [or] <škodljive farmakološke učinke na nosečnico oziroma zarodek/novorojenca.>
Polish: Produkt {nazwa własna} jest przeciwwskazany do stosowania <w okresie ciąży> <podczas {podać trymestr} trymestru ciąży>[tylko w przypadku bezwzględnego przeciwwskazania]> (patrz punkt 4.3)
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} je kontraindicirano <med nosečnostjo><med {trimester} nosečnosti> [this case is a strict contraindication] (glejte poglavje 4.3).
Polish: Dotyczy podpunktu „Laktacja"
Slovenian: Nanašajoč se na "Dojenje"
Polish: <{ Substancja czynna}/metabolity nie przenikają do mleka ludzkiego.>
Slovenian: <{Zdravilna učinkovina}/presnovki se ne izločajo v materino mleko.>
Polish: [5] Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania {Substancja czynna} u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: [5] <Podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Polish: <{Substancja czynna}/metabolity przenikają do mleka ludzkiego ale w dawkach leczniczych produktu {Nazwa własna}nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Slovenian: <{Zdravina učinkovina}/presnovki se izločajo v materino mleko, vendar se pri terapevtskih odmerkih zdravila {Lastniško ime} ne pričakuje učinkov na dojene novorojence/otroke.>
Polish: Produkt {Nazwa własna} może być stosowany podczas karmienia piersią.
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} se lahko uporablja med dojenjem.
Polish: na reprodukcję (patrz punkt 5.3)
Slovenian: (glejte poglavje 5.3).
Polish: <{Substancja czynna}/metabolity przenikają do mleka ludzkiego w takiej ilości, że prawdopodobny jest ich wpływ na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.>
Slovenian: <{Zdravilna učinkovina}/presnovki se v materino mleko izločajo v tolikšnem obsegu, da je možen učinek na dojene novorojence/otroke.>
Polish: Produktu {nazwa własna} nie stosować <w okresie ciąży> <podczas {podać trymestr} trymestru ciąży> chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania {Substancja czynna}.
Slovenian: Zdravila {Lastniško ime} ne smete uporabljati <pri nosečnicah><med {trimester} nosečnosti>, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z {zdravilna učinkovina}.
Polish: <Brak wystarczających danych dotyczących przenikania {Substancja czynna}/metabolitów do mleka zwierząt.>
Slovenian: < Ni dovolj podatkov o izločanju {zdravilne učinkovine}/presnovkov v živalsko mleko.>
Polish: <Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na{Substancja czynna}u kobiet karmiących piersią jest minimalna.>
Slovenian: <Učinkov na dojene novorojence/otroke se ne pričakuje, ker je sistemska izpostavljenost doječih mater {zdravilna učinkovina} zanemarljiva.>
Polish: Można rozważyć stosowanie produktu {Nazwa własna} <w okresie ciąży> <podczas {podać trymestr} trymestru ciąży> jeśli to konieczne.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko pretehta možnost uporabe zdravila {Lastniško ime} <med nosečnostjo><med {trimester} nosečnosti>.
Polish: [2]<W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi [wymienić] przypuszcza się/istnieje podejrzenie że {substancja czynna} <wywołuje wady wrodzone [wymienić] gdy jest podawana podczas ciąży>
Slovenian: [2] <Na podlagi izkušenj pri ljudeh [specify] se domneva/sumi, da {zdravilna učinkovina} povzroča kongenitalne malformacije [specify], če jo jemljejo nosečnice.
Polish: [8] <Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że {Substancja czynna} nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie
Slovenian: [8] <Večje število podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah (več kot 1000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na <njeno> <njegovo> malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.>
Polish: <{Substancja czynna}/metabolity zostały wykryte w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek.
Slovenian: <{Zdravilna učinkovina}/presnovke so ugotovili pri dojenih novorojencih/otrocih zdravljenih žensk.
Polish: <Dane fizyko-chemiczne wskazują na przenikanie {Substancja czynna}/metabolitów do mleka ludzkiego.>
Slovenian: <Na podlagi fizikalno-kemijskih podatkov se predvideva izločanje {zdravilna učinkovina}/presnovkov v materino mleko.>
Polish: Nie wykryto <{Substancja czynna}/metabolitów w osoczu noworodków/dzieci karmionych piersią przez matki, które przyjmowały lek.>
Slovenian: <{Zdravilna učinkovina}/presnovkov niso ugotovili v plazmi dojenih novorojencev/otrok zdravljenih mater.>
Polish: <Brak wystarczających danych dotyczących przenikania {Substancja czynna}/metabolitów do mleka ludzkiego.>
Slovenian: <Ni dovolj podatkov o izločanju {zdravilne učinkovine}/presnovkov v materino mleko.>
Polish: [3] < Nie wykazano wpływu {Substancja czynna}na noworodki/dzieci karmione piersią przez matki, które przyjmowały lek.
Slovenian: [3] <Pri dojenih novorojencih/otrocih zdravljenih žensk ni bilo ugotovljenih učinkov {zdravilna učinkovina}.>
Polish: [4] Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania {Substancja czynna}
Slovenian: [4] <Podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Polish: POLISH
Slovenian: SLOVENIAN
Polish: Przechowywanie leku X
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA X
Polish: <Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C)>
Slovenian: <Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).>
Polish: <Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku>*****
Slovenian: <Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.>*****
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Polish: <Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C)>*
Slovenian: <Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).>*
Polish: <Przechowywać w lodówce>
Slovenian: <Shranjujte v hladilniku.>
Polish: <Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku>
Slovenian: <Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.>
Polish: <Przechowywać w zamrażarce {podać zakres temperatury}>
Slovenian: <Shranjujte v zamrzovalniku {temperaturno območje}.>
Polish: <Przechowywać w zamrażarce>
Slovenian: <Shranjujte v zamrzovalniku.>
Polish: <Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym>**
Slovenian: <Zdravilo shranjujte in prevažajte zamrznjeno.>**
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO
Polish: <Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym {podać zakres temperatury}>**
Slovenian: <Zdravilo shranjujte in prevažajte zamrznjeno {temperaturno območje}.>**
Polish: Po fazie oceny procedury zainteresowane państwo członkowskie, Polska, było gotowe przyznać pozwolenie.
Slovenian: Ob koncu faze vrednotenja v postopku je bila zadevna država članica Poljska pripravljena odobriti dovoljenje.
Polish: Ocena zagadnień dotyczących jakości i skuteczności
Slovenian: Vrednotenje vprašanj glede kakovosti in učinkovitosti
Polish: Szczepienie podstawowe:
Slovenian: Osnovno cepljenje:
Polish: Świnie Domięśniowo głęboko w mięsień szyi.
Slovenian: Prašiči Intramuskularno, globoko v vratno mišico.
Polish: Gatunek zwierząt
Slovenian: Živalska vrsta
Polish: Przedstawiono również raporty z badań terenowych.
Slovenian: Poleg tega so bila predložena poročila o terenskih študijah.
Polish: Państwo członkowskie
Slovenian: Država članica