FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnost kobicistata temelji na podatkih iz 144-tedenske randomizirane, z učinkovino kontrolirane klinične študije faze 3 (GS-US-216-0114), v kateri je 692 bolnikov, ki se predhodno še ni zdravilo, prejelo vsaj en odmerek atazanavirja, okrepljenega s kobicistatom (n = 344), ali atazanavirja, okrepljenega z ritonavirjem (n = 348), sočasno s fiksno kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirat fumarata.
Croatian: Sigurnost kobicistata temelji se na podacima iz 144. tjedna randomiziranog, djelatnom tvari kontroliranog kliničkog ispitivanja faze 3 (GS-US-216-0114) u kojemu su 692 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni primila najmanje jednu dozu kobicistatom pojačanog atazanavira (n = 344) ili ritonavirom pojačanog atazanavira (n = 348) koji je primijenjen s kombinacijom fiksne doze emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata.
Slovenian: • glavobol, omotičnost
Croatian: • glavobolja, omaglica
Slovenian: Podatki o protivirusni učinkovitosti iz randomiziranih kontroliranih študij so na voljo samo za atazanavir, okrepljen s kobicistatom, ne pa tudi za darunavir, okrepljen s kobicistatom (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Croatian: Podaci o antivirusnoj djelotvornosti iz randomiziranih kontroliranih ispitivanja dostupni su za kobicistatom pojačani atazanavir, ali ne i za kobicistatom pojačani darunavir (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovenian: Zato se uporabe zdravila Tybost pri teh bolnikih ne priporoča (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Croatian: Stoga se primjena lijeka Tybost ne preporučuje u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovenian: V študiji GS-US-216-0114 je bila do konca 144 tedna zdravljenja hiperbilirubinemija (> 1 x zgornje meje normalne vrednosti (ULN, upper limit of normal) pogosta: 97,7 % v skupini, zdravljeni z atazanavirjem, okrepljenim s kobicistatom, sočasno s fiksno kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirat fumarata, in 97,4 % v skupini, zdravljeni z atazanavirjem, okrepljenim z ritonavirjem, sočasno s fiksno kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirat fumarata.
Croatian: U ispitivanju GS-US-216-0114, hiperbilirubinemija (> 1 x gornja granica normale (GGN)) je bila česta: 97,7% ispitanika u skupini koja je primala kobicistatom pojačani atazanavir s kombinacijom fiksne doze emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata i 97,4% ispitanika u skupini koja je primala ritonavirom pojačani atazanavir s kombinacijom fiksne doze emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata tijekom 144 tjedna liječenja.
Slovenian: Prilagajanje odmerka kobicistata za bolnike z blago do zmerno jetrno okvaro ni potrebno.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kobicistata za bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Filmska obloga sončno rumeno FCF (E110) makrogol 3350 (E1521) polivinilalkohol (delno hidroliziran) (E1203) smukec (E553B) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Croatian: makrogol 3350 (E1521) poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) (E1203) talk (E553B) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)
Slovenian: Ne jemljite zdravila Tybost
Croatian: Nemojte uzimati Tybost
Slovenian: Zdravila Tybost se zato ne sme dajati sočasno z zdravili, ki med drugim vsebujejo naslednje (glejte poglavji 4.4 in 4.5):
Croatian: Stoga se Tybost ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji uključuju, ali nisu ograničeni na sljedeće lijekove (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5):
Slovenian: Zdravilo Tybost vsebuje barvilo sončno rumeno FCF, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Croatian: Tybost sadrži bojilo sunset yellow FCF aluminium lake koje može uzrokovati alergijske reakcije.
Slovenian: Pričakuje se, da se bodo plazemske koncentracije pitavastatina, fluvastatina ali pravastatina pri sočasni uporabi z atazanavirjem/kobicistatom ali darunavirjem/kobicistatom zvišale.
Croatian: Očekuje se da će se koncentracije pitavastatina, fluvastatina ili pravastatina u plazmi povećati kod istodobne primjene atazanavira/kobicistata ili darunavira/kobicistata.
Slovenian: Velikosti pakiranj vsebujejo 1 plastenko s po 30 filmsko obloženimi tabletami ali 3 plastenke s po 30 filmsko obloženimi tabletami.
Croatian: Veličine pakiranja: 1 bočica s 30 filmom obloženih tableta ili 3 bočice od 30 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Koncentracije vorikonazola se lahko pri sočasnem dajanju s kobicistatom zvišajo ali znižajo.
Croatian: Koncentracije vorikonazola mogu se povećati ili smanjiti s istodobnom primjenom kobicistata.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži bojilo sunset yellow FCF aluminium lake (E110), za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Slovenian: Kaže, da so zdravila, ki jih izčrpno presnavlja CYP3A in imajo visoko presnovo prvega prehoda, ob sočasni uporabi s kobicistatom bolj občutljiva na velika povečanja izpostavljenosti.
Croatian: Čini se da su lijekovi koji se opsežno metaboliziraju putem enzima CYP3A i podliježu visokom metabolizmu prvog prolaska najpodložniji većim povećanjima u ekspoziciji kad se istodobno primjenjuju s kobicistatom.
Slovenian: Preglednica 3: Tabelarični povzetek neželenih učinkov atazanavirja, okrepljenega s kobicistatom, na podlagi izkušenj iz 144-tedenske študije faze 3 GS-US-216-0114
Croatian: Tablica 3: Tablični sažetak nuspojava na kobicistatom pojačani atazanavir na temelju iskustva od 144 tjedna iz ispitivanja faze 3 GS-US-216-0114
Slovenian: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol in flukonazol; zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb
Croatian: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol i flukonazol, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija
Slovenian: Plazemske koncentracije teh zdravil se lahko ob sočasnem dajanju zdravila kobicistata povečajo, kar povzroči zmanjšanje serumskih koncentracij kortizola.
Croatian: Mogu biti povećane koncentracije tih lijekova u plazmi kada se primjenjuju istodobno s kobicistatom, što dovodi do smanjenih koncentracija kortizola u serumu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg kobicistata.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg kobicistata.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg kobicistata.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg kobicistata.
Slovenian: Podatki o protivirusni učinkovitosti iz randomiziranih kontroliranih študij so na voljo samo za atazanavir, okrepljen s kobicistatom, ne pa tudi za darunavir, okrepljen s kobicistatom (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Podaci o antivirusnoj djelotvornosti iz randomiziranih kontroliranih ispitivanja dostupni su za kobicistatom pojačani atazanavir, ali ne i za kobicistatom pojačani darunavir (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe kobicistata z bodisi atazanavirjem ali darunavirjem, če se uporabljata v drugih režimih odmerjanja, nista bili dokazani.
Croatian: Nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost za primjenu kobicistata bilo s atazanavirom ili darunavirom kada se primjenjuje u bilo kojem drugom režimu doziranja.
Slovenian: Pri prehodu s farmakokinetičnega ojačevalca ritonavirja na kobicistat je prva dva tedna zdravljenja z zdravilom Tybost potrebna previdnost, zlasti, če so bili odmerki sočasno uporabljenega zdravila med uporabo ritonavirja kot farmakokinetičnega ojačevalca titrirani ali prilagojeni (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U slučaju prelaska farmakokinetičkog pojačivača s ritonavira na kobicistat, potreban je oprez tijekom prva dva tjedna liječenja lijekom Tybost, posebice ako su doze bilo kojeg od istodobno primijenjenih lijekova titrirane ili prilagođene tijekom primjene ritonavira kao farmakokinetičkog pojačivača (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Sočasno dajanje bosentana s kobicistatom lahko povzroči znižanje koncentracij kobicistata v plazmi.
Croatian: Istodobna primjena bosentana s kobicistatom može uzrokovati smanjenje koncentracija kobicistata u plazmi.
Slovenian: Učinek kobicistata na farmakokinetiko atazanavirja je bil dokazan v farmakokinetični podštudiji (n = 48) študije GS-US-216-0114 faze 3, v kateri so bolniki, okuženi z virusom HIV-1, prejemali atazanavir 300 mg + kobicistat 150 mg ali atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, oba sočasno s fiksno kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirat fumarata.
Croatian: Učinak kobicistata na farmakokinetiku atazanavira dokazan je u farmakokinetičkom podispitivanju (n = 48) ispitivanja faze 3 GS-US-216-0114 u kojem su HIV-1 zaraženi bolesnici primali atazanavir 300 mg + kobicistat 150 mg ili atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, oba u kombinaciji s kombinacijom fiksne doze emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata.
Slovenian: Koncentracije teh sedativov/hipnotikov se lahko pri sočasnem dajanju s kobicistatom zvišajo.
Croatian: Koncentracije ovih sedativa/hipnotika mogu se povećati kod istodobne primjene s kobicistatom.
Slovenian: Sočasno dajanje kobicistata s karbamazepinom je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Istodobna primjena kobicistata i karbamazepina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Priporočil za odmerjanje za takšne kombinacije niso opredelili in sočasno dajanje lahko vodi v zmanjšanje plazemskih koncentracij atazanavirja, darunavirja in/ali drugih protiretrovirusnih učinkovin, ki jih je treba farmakokinetično okrepiti, kar vodi v izgubo protivirusne aktivnosti in razvoj rezistence.
Croatian: Preporuke za doziranje takvih kombinacija nisu utvrđene i istodobna primjena može za posljedicu imati smanjene plazmatske koncentracije atazanavira, darunavira i/ili drugih antiretrovirusnih lijekova koji zahtijevaju farmakokinetičko pojačanje što dovodi do gubitka antivirusne aktivnosti i razvoja rezistencije.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi kobicistata pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Croatian: Nema podataka ili su klinički podaci o primjeni kobicistata u trudnica ograničeni.
Slovenian: Zato se uporabe zdravila Tybost pri teh bolnikih ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Stoga se primjena lijeka Tybost ne preporučuje u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Sočasno dajanje kobicistata z zdravili, ki zavirajo CYP3A, lahko zniža očistek kobicistata, kar vodi v zvišane koncentracije kobicistata v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istodobna primjena kobicistata s lijekovima koji inhibiraju CYP3A može smanjiti klirens kobicistata, što može za posljedicu imati povećane koncentracije kobicistata u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovenian: Sočasnega dajanja zdravila Tybost in salmeterola se ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena salmeterola s lijekom Tybost (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Sočasno dajanje kobicistata in nekaterih zdravil, ki močno inducirajo CYP3A (kot so šentjanževka (Hypericum perforatum)), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin) lahko povzroči zmanjšanje koncentracij kobicistata v plazmi in posledično zmanjšanje okrepitve atazanavirja ali darunavirja, kar ima lahko za posledico izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Istodobna primjena kobicistata i lijekova koji su jaki induktori CYP3A (kao što su gospina trava [Hypericum perforatum], rifampicin, karbamazepin, fenobarbital i fenitoin), može za posljedicu imati smanjene plazmatske koncentracije kobicistata te posljedično smanjenja pojačanja atazanavira ili darunavira, što dovodi do gubitka terapijskog učinka i mogućeg razvoja rezistencije (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Neželeni učinki za atazanavir, okrepljen s kobicistatom, pridobljeni iz izkušenj 144-tedenske klinične študije GS-US-216-0114, so našteti v spodnji preglednici 3 po organskih sistemih in pogostnosti.
Croatian: Nuspojave na kobicistatom pojačani atazanavir tijekom 144 tjedna iskustva kliničkih ispitivanja iz ispitivanja GS-US-216-0114 navedene su u Tablici 3, u nastavku, prema klasifikaciji sustava organa i učestalosti.
Slovenian: dizopiramid flekainid sistemski lidokain meksiletin propafenon
Croatian: Sistemski lidokain lidokain Meksiletin
Slovenian: Parametri farmakokinetike atazanavirja, okrepljenega s kobicistatom, so bili v stanju dinamičnega ravnovesja primerljivi s parametri, pridobljenimi pri okrepitvi z ritonavirjem (glejte preglednico 4).
Croatian: Farmakokinetički parametri u stanju dinamičke ravnoteže atazanavira pojačanog kobicistatom bili su usporedivi s ritonavirom (vidjeti Tablicu 4).
Slovenian: Pri prehodu s farmakokinetičnega ojačevalca ritonavirja na kobicistat je prva dva tedna zdravljenja s kobicistatom potrebna previdnost, zlasti, če so bili odmerki katerega koli sočasno uporabljenega zdravila med uporabo ritonavirja kot farmakokinetičnega ojačevalca titrirani ali prilagojeni (glejte poglavje 4.5).
Croatian: U slučaju zamjene farmakokinetičkog pojačivača s ritonavira na kobicistat, oprez je potreban tijekom prva dva tjedna liječenja kobicistatom, posebice ako su doze bilo kojeg od istodobno primijenjenih lijekova titrirane ili prilagođene tijekom primjene ritonavira kao farmakokinetičkog pojačivača (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 v skupino, ki je prejemala atazanavir 300 mg + kobicistat 150 mg enkrat na dan ali v skupino, ki je prejemala atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg enkrat na dan; oboje so dobivali v fiksni osnovni shemi zdravljenja, ki je vsebovala dizoproksiltenofovirat fumarat 300 mg in emtricitabin 200 mg kot so tablete s fiksno kombinacijo.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 kako bi primali ili atazanavir 300 mg + kobicistat 150 mg jednom dnevno ili atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg jednom dnevno, a svakom je primijenjen fiksni pozadinski režim koji sadrži tenofovirdizoproksilfumarat 300 mg i emtricitabin 200 mg primijenjen kao tableta kombinacije fiksne doze.
Slovenian: Koncentracije atazanavirja ali darunavirja v plazmi se lahko zmanjšajo kot posledica zmanjšanja koncentracij kobicistata v plazmi, kar lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence.
Croatian: Koncentracije atazanavira ili darunavira u plazmi mogu se smanjiti kao posljedica redukcije koncentracija kobicistata u plazmi što može uzrokovati gubitak terapijskog učinka i razvoj rezistencije.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kobicistata z atazanavirjem pri bolnikih, okuženih s HIV-1, so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, z učinkovino kontrolirani študiji faze 3 GS-US-216-0114 pri predhodno nezdravljenih bolnikih, okuženih s HIV-1, z izhodiščnim ocenjenim očistkom kreatinina nad 70 ml/min (n = 692).
Croatian: U bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji nisu prije liječeni Sigurnost i djelotvornost kobicistata s atazanavirom u bolesnika zaraženih HIV-1 procijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, djelatnom tvari kontroliranom ispitivanju faze 3 GS-US-216-0114 u HIV-1 zaraženih bolesnika s procijenjenom početnom vrijednošću klirensa kreatinina iznad 70 ml/min koji nisu prije bili liječeni (n = 692).
Slovenian: • bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, težave s prebavo, ki po obroku povzročijo bolečine
Croatian: • povraćanje, proljev, bol u trbuhu, problemi s probavom koji za posljedicu imaju bolove nakon obroka (dispepsija), osjećaj nadutosti, vjetrovi (flatulencija)
Slovenian: • Če imate ali ste imeli hudo bolezen jeter ali če testi pokažejo, da imate težave z jetri, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako imate ili ste imali težu bolest jetre ili ako pretrage pokazuju probleme s jetrom.
Slovenian: Zdravilo Tybost vsebuje azobarvilo sončno rumenno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Croatian: Tybost sadrži azo bojilo sunset yellow FCF (E110), koje može uzrokovati alergijske reakcije.
Slovenian: Pri sočasni uporabi maraviroka in zdravila Tybost morajo bolniki maravirok prejemati v odmerku 150 mg dvakrat na dan. Za več podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za maravirok.
Croatian: Prilikom istodobne primjene maraviroka i lijeka Tybost bolesnici moraju primiti maravirok 150 mg dva puta dnevno.
Slovenian: • Zdravilo Tybost morate jemati skupaj z atazanavirjem (300 mg) ali darunavirjem
Croatian: • Tybost se mora uzeti s atazanavirom (300 mg) ili darunavirom (800 mg).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Tybost z zdravili, ki so substrati teh prenašalcev, lahko povzroči zvišanje koncentracij sočasno dajanih zdravil v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Tybost sa lijekovima koji su supstrati tih transportera može za posljedicu imati povećane koncentracije istodobno primijenjenih lijekova u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tybost
Croatian: Doza lijeka Tybost
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: Pogosti:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane: Često:
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih kobicistata med osebami z zmerno jetrno okvaro in zdravimi osebami niso opazili.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u farmakokinetici kobicistata između ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre i zdravih ispitanika.
Slovenian: Kobicistata niso preučili pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnje C po Child-Pughu).
Croatian: Kobicistat nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Slovenian: Sočasno dajanje rifabutina, močnega induktorja CYP3A, lahko pomembno zmanjša koncentracije kobicistata v plazmi.
Croatian: Istodobna primjena rifabutina, potentnog induktora enzima CYP3A, može značajno smanjiti koncentracije kobicistata u plazmi.
Slovenian: Sočasna uporaba kobicistata pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki so substrati teh prenašalcev, lahko povzroči zvišanje koncentracij sočasno dajanih zdravil v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istodobna primjena kobicistata u bolesnika koji primaju lijekove koji su supstrati tih transportera može za posljedicu imati povećane koncentracije istodobno primijenjenih lijekova u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi teh antiaritmičnih zdravil z zdravilom Tybost je potrebna previdnost, priporoča pa se tudi klinično spremljanje.
Croatian: U slučaju istodobne primjene ovih antiaritmičkih lijekova s lijekom Tybost preporučuju se primjena mjera opreza i klinički nadzor.
Slovenian: Karbamazepin, močni induktor CYP3A, zmanjšuje koncentracije kobicistata in atazanavirja ali darunavirja v plazmi, kar lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence.
Croatian: Karbamazepin, potentni induktor enzima CYP3A, smanjuje koncentracije kobicistata u plazmi, kao i koncentracije atazanavira ili darunavira, što može uzrokovati gubitak terapijskog učinka i razvoj rezistencije.
Slovenian: Pri sočasni uporabi antagonistov adrenergičnih receptorjev beta z zdravilom Tybost se priporoča klinično spremljanje in morebiti bo potrebno zmanjšanje odmerka.
Croatian: U slučaju istodobne primjene lijeka Tybost i ovih beta-blokatora preporučuje se klinički nadzor i može biti potrebno smanjenje doze.
Slovenian: Sočasna uporaba s kobicistatom lahko poviša koncentracije zdravil v plazmi, ki jih presnavlja CYP2D6 (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s kobicistatom može povećati koncentracije lijekova u plazmi koje metabolizira CYP2D6 (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Slovenian: Cmax (µg/ml) C0h (µg/ml)
Croatian: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) C0h (µg/ml) Antivirusno djelovanje in vitro
Slovenian: Spremembe števila celic CD4+ do konca 48. in 144. tedna v študiji GS-US-216-0114 so predstavljene v preglednici 8.
Croatian: Promjene broja CD4+ stanica kroz 48 tjedana odnosno 144 tjedna ispitivanja GS-US-216-0114 prikazane su u tablici 8.
Slovenian: Učinkovina kobicistat je v okolju obstojna.
Croatian: Djelatna tvar kobicistat nije razgradiva u okolišu.
Slovenian: Podatki za priporočila o uporabi darunavirja/kobicistata ali atazanavirja/kobicistata z drugimi peroralnimi kontraceptivi kot je drospirenon/etinilestradiol niso na voljo.
Croatian: Nema dostupnih podataka pa nije moguće dati preporuke za primjenu darunavira/kobicistata ili atazanavira/kobicistata s drugim oralnim kontraceptivima osim drospirenona/etinilestradiola.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA PLASTENKI IN ŠKATLI
Croatian: OZNAČIVANJE NA BOČICI I KUTIJI
Slovenian: Sočasno dajanje karbamazepina, močnega induktorja CYP3A, lahko pomembno zmanjša koncentracije kobicistata v plazmi.
Croatian: Istodobna primjena karbamazepina, potentnog induktora enzima CYP3A, može značajno smanjiti koncentracije kobicistata u plazmi.
Slovenian: Pri uporabi teh zdravil z zdravilom Tybost se priporoča klinično spremljanje terapevtskih in neželenih učinkov.
Croatian: U slučaju istodobne primjene lijeka Tybost i ovih lijekova preporučuje se klinički nadzor terapijskih učinaka i nuspojava.
Slovenian: Preglednica 6: Demografske in začetne značilnosti bolezni odraslih oseb, okuženih z virusom HIV-1, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, v študiji GS-US-216-0114
Croatian: Tablica 6: Demografske značajke i početne značajke bolesti u odraslih HIV-1 zaraženih ispitanika koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u ispitivanju
Slovenian: Za kobicistat ni bilo identificirane klinično pomembne farmakokinetične razlike glede na etnično pripadnost.
Croatian: Klinički značajne farmakokinetičke razlike vezane uz etničku pripadnost nisu ustanovljene za kobicistat.
Slovenian: Pri dajanju klaritromicina sočasno z darunavirjem/kobicistatom za priporočila o odmerjanju glejte povzetek glavnih značilnosti za darunavir.
Croatian: Kad se klaritromicin primjenjuje istodobno s darunavirom/kobicistatom proučiti sažetak opisa svojstava darunavira za preporuke o doziranju.
Slovenian: Sočasna uporaba s kobicistatom lahko poviša koncentracije zdravil v plazmi, ki jih presnavlja CYP2D6 (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Croatian: Istodobna primjena s kobicistatom može povećati plazmatske koncentracije lijekova koje metabolizira CYP2D6 (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovenian: Jedro tablete silicijev dioksid premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza
Croatian: Jezgra tablete silicijev dioksid karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat celuloza, mikrokristalična Film ovojnica bojilo sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Slovenian: Kobicistat je močan zaviralec encimskega mehanizma CYP3A in substrat CYP3A.
Croatian: Kobicistat je jaki inhibitor CYP3A temeljen na mehanizmu i supstrat CYP3A.
Slovenian: Kobicistat se sočasno z atazanavirjem ali darunavirjem ne sme uporabljati v kombinaciji z drugo protiretrovirusno učinkovino, ki jo je treba farmakokinetično okrepiti s sočasnim odmerjanjem zaviralca CYP3A4 za doseganje želenih terapevtskih koncentracij v plazmi (tj. z drugim zaviralcem proteaze).
Croatian: Kobicistat istodobno primijenjen s atazanavirom ili darunavirom se ne smije primjenjivati u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekom koje zahtijeva farmakokinetičko pojačanje putem istodobne primjene inhibitora CYP3A4 kako bi se dostigle željene terapijske koncentracije u plazmi (npr. drugi inhibitor proteaze).
Slovenian: Za kobicistat ni bilo identificirane klinično pomembne farmakokinetične razlike glede na spol.
Croatian: Klinički značajne farmakokinetičke razlike vezane uz spol nisu ustanovljene za kobicistat.
Slovenian: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 66 %
Croatian: Kobicistat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 66%
Slovenian: Koncentracije teh antiaritmičnih zdravil se lahko pri sočasnem dajanju s kobicistatom zvišajo.
Croatian: Koncentracije tih antiaritmičkih lijekova mogu se povećati s istodobnom primjenom kobicistata.