FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos signos o síntomas (reacciones anafilácticas) en general se desarrollan pronto después de la administración de la inyección y mientras usted o su hijo están aún en la clínica o en la consulta del médico.
Icelandic: Þessi teikn eða einkenni (bráðaofnæmisviðbrögð) koma yfirleitt fram fljótt eftir að inndælingin er gefin og á meðan þú eða barnið er enn á heilsugæslustöðinni eða læknastofunni.
Spanish: • Guía para los profesionales sanitarios
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Spanish: • labios o lengua azulada
Icelandic: • blámi á tungu eða vörum
Spanish: Dengvaxia está disponible en envases de 1 o 10 dosis.
Icelandic: Dengvaxia er fáanleg í pakkningastærðum með 1 eða 10.
Spanish: Dengvaxia no se debe administrar a niños menores de 9 años de edad (ver sección 4.8).
Icelandic: Dengvaxia er ekki ætlað börnum yngri en 9 ára (sjá kafla 4.8).
Spanish: La mayoría de los sujetos tenían de 9 a 17 años de edad (n = 2.810).
Icelandic: Flestir þessara einstaklinga voru á aldrinum 9 til 17 ára (n=2810).
Spanish: Las zonas endémicas son zonas donde la enfermedad se ha desarrollado de forma continua en personas que viven alli y donde han ocurrido brotes o epidemias.
Icelandic: Landlæg svæði eru svæði þar sem sjúkdómurinn hefur verið samfellt til staðar hjá fólkinu sem býr þar og þar sem sjúkdómshrinur eða faraldrar hafa komið fram.
Spanish: Su médico considerará de manera cuidadosa los riesgos y beneficios de la vacunación.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga vandlega áhættu og ávinning af bólusetningu.
Spanish: Hospitalizaciones y/o dengue clínicamente grave en el seguimiento de seguridad a largo plazo
Icelandic: Sjúkrahúsvist og/eða klínískt alvarleg beinbrunasótt í langtíma öryggisupplýsingum við eftirfylgni
Spanish: CYD14: Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandia, Vietnam.
Icelandic: Indónesía, Malasía, Filippseyjar, Taíland, Víetnam.
Spanish: Este riesgo incrementado puede empezar principalmente durante el tercer año tras la primera inyección.
Icelandic: Þessi aukna hætta getur aðallega komið fram á þriðja árinu eftir fyrstu inndælinguna.
Spanish: Si usted o su hijo experimentan estos síntomas después de abandonar el lugar donde se le administró la vacuna, consulte con su médico inmediatamente:
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram eftir að þú eða barnið yfirgefið staðinn þar sem inndælingin var gefin, hafið tafarlaust samband við lækni:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, vacunas víricas, código ATC: J07BX/No asignado aún
Icelandic: Bóluefni, veirubóluefni, ATC-flokkur: J07BX/ Liggur ekki fyrir.
Spanish: La guía para los profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Spanish: N: número de sujetos por estudio.
Icelandic: N: fjöldi einstaklinga í hverri rannsókn.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada estado miembro donde se comercialice Dengvaxia, todos los profesionales sanitarios que se espera que utilicen Dengvaxia dispongan de los siguientes materiales:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja í hverju aðildarlandi þar sem Dengvaxia er markaðssett, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem búast má við að noti Dengvaxia hafi aðgang að/fái í hendur eftirfarandi fræðsluefnispakka:
Spanish: El material informativo para el médico debe contener:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
Spanish: Información importante sobre la protección prevista
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um vörnina sem er veitt
Spanish: Qué es Dengvaxia y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Dengvaxia og við hverju það er notað
Spanish: Un vial multidosis parcialmente usado se debe desechar de inmediato si:
Icelandic: Fjölskammta hettuglösum sem hafa verið notuð að hluta verður að farga tafarlaust ef:
Spanish: Esto incluye la utilización de repelentes, utilizar ropa que proteja frente a la picadura y utilizar mosquiteras.
Icelandic: Þetta felur í sér notkun skordýrafælu, að klæðast hlífðarfatnaði og notkun moskítóneta.
Spanish: Otros efectos adversos en niños y adolescentes (desde los 9 hasta los 17 años de edad incluidos):
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir hjá börnum og unglingum (frá 9 til og með 17 ára að aldri):
Spanish: Por tanto, se espera una protección en adultos en zonas endémicas aunque se desconoce la magnitud de eficacia actual relativa a la observada en niños y adolescentes.
Icelandic: Þess vegna er búist við vörn hjá fullorðnum á landlægum svæðum þó að raunverulegt umfang verkunar í hlutfalli við það sem sést hjá börnum og unglingum sé óþekkt.
Spanish: Estas cifras no se pueden extrapolar a otras regiones con diferente seroprevalencia y situación epidemiológica.
Icelandic: Þessar tölur er ekki hægt að framreikna fyrir önnur svæði með annars konar algengi mótefna í sermi og faraldsfræðilegar aðstæður.
Spanish: Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
Spanish: En las siguientes tablas el estado serológico inicial (antes de la primera inyección) se definió como:
Icelandic: Í eftirfarandi töflum var sermisstaða beinbrunasóttar við upphaf (á undan fyrstu inndælingunni) skilgreind sem:
Spanish: En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes:
Icelandic: Einkum skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi:
Spanish: Si hay algo que no entiende, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para que se lo explique.
Icelandic: Ef það er eitthvað sem þú skilur ekki skaltu biðja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn um að útskýra.
Spanish: • La segunda inyección, 6 meses después de la primera inyección.
Icelandic: Önnur inndælingin, 6 mánuðum eftir fyrstu inndælinguna.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Spanish: Por lo general, las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada y de corta duración (de 0 a 3 días).
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar til miðlungs alvarlegar og stóðu stutt yfir (0 til 3 dagar).
Spanish: • hinchazón de la cara o la garganta
Icelandic: • þroti í andliti eða hálsi
Spanish: La vacunación debe ir precedida de una revisión de los antecedentes médicos del individuo (en particular, vacunaciones previas y posibles reacciones adversas que ocurren después de la vacunación).
Icelandic: Áður en til bólusetningar kemur skal fara yfir sjúkrasögu einstaklingsins (einkum fyrri bólusetningar og mögulegar aukaverkanir sem komu fram eftir bólusetningu).
Spanish: No use Dengvaxia si usted o su hijo:
Icelandic: Dengvaxia er notað ef þú eða barnið hafið:
Spanish: Incluir código QR + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Icelandic: QR kóði sem á að fylgja + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Spanish: - Existe alguna sospecha de que el vial parcialmente utilizado, se ha contaminado.
Icelandic: Grunur er um að hettuglasið sem notað hefur verið að hluta hafi mengast.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: Estos datos no son concluyentes debido al bajo número de casos en el subgrupo de inmunogenicidad.
Icelandic: Þessi gögn eru ófullnægjandi vegna lítils fjölda tilvika í ónæmingargetu hópnum.
Spanish: Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Icelandic: Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.:
Spanish: Es importante que usted o su hijo sigan las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero referentes a las inyecciones sucesivas.
Icelandic: Mikilvægt er að þú eða barnið fylgið fyrirmælunum frá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum varðandi seinni inndælingar.
Spanish: Como todas la vacunas, Dengvaxia puede no proteger a todas las personas que se han vacunado.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni getur verið að Dengvaxia verndi ekki alla sem eru bólusettir.
Spanish: Agitar suavemente hasta que el polvo esté completamente disuelto.
Icelandic: Hreyfið varlega í hringi þar til duftið er að fullu uppleyst.
Spanish: Personas que no se han infectado previamente por el virus del dengue o que desconocen esta información
Icelandic: Einstaklingar sem hafa ekki áður verið sýktir af dengue-veiru eða þær upplýsingar um þá liggja ekki fyrir
Spanish: Esto se puede deber a un defecto genético, infección por VIH
Icelandic: Þetta getur verið vegna erfðagalla eða HIV sýkingar
Spanish: Tras la reconstitución, utilizar en 6 horas si se conserva entre 2ºC y 8ºC.
Icelandic: Eftir blöndun, notið innan 6 klukkustunda ef geymt við á milli 2°C til 8°C.
Spanish: Dengvaxia estimula las defensas naturales del cuerpo (sistema inmune), para producir anticuerpos que le protegerán frente a los virus que causan el dengue si el cuerpo está expuesto a ellos en el futuro.
Icelandic: örvar náttúrulegar varnir líkamans (ónæmiskerfið) til að framleiða mótefni sem munu hjálpa til við vörn gegn veirunum sem valda beinbrunasótt ef líkaminn er útsettur fyrir þeim í framtíðinni.
Spanish: Dolor de cuello
Icelandic: verkur í hálsi
Spanish: El virus de una persona infectada se puede transmitir a otras personas a través de la picadura del mosquito durante 4 o 5 días (máximo 12 días) después de la aparición del primer síntoma.
Icelandic: Veiran frá sýktum einstaklingi getur dreifst til annars einstaklings með moskítóbitum í um það bil 4 til 5 daga (hámark 12 dagar) eftir að fyrstu einkenni koma fram.
Spanish: También se puede padecer el dengue y no tener síntomas (llamado "asintomático").
Icelandic: Þú getur einnig haft beinbrunasótt en engin einkenni („einkennalaus").
Spanish: o Medidas adicionales de minimización de riesgos
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Spanish: ** Producido en células Vero por tecnología del ADN recombinante.
Icelandic: ** Framleitt í Vero frumum með raðbrigða DNA tækni.
Spanish: Solo se notificó urticaria (poco frecuente) en sujetos de 9 a 17 años de edad (ningún caso en adultos).
Icelandic: Aðeins var greint frá ofsakláða (sjaldgæf) hjá einstaklingum á aldrinum 9 til 17 ára (aldrei hjá fullorðnum).
Spanish: Dengvaxia se administra a adultos, jóvenes y niños (desde los 9 a los 45 años) con infección previa por dengue y que viven en áreas endémicas (ver también las secciones 2 y 3).
Icelandic: Dengvaxia er gefið fullorðnum, ungmennum og börnum (frá 9 til 45 ára að aldri) með staðfesta fyrri sýkingu með dengue-veiru og sem búa á landlægum svæðum (sjá einnig kafla 2 og 3).
Spanish: Por lo tanto, se debe disponer de los medios apropiados para evitar lesiones por caídas y manejar los desmayos.
Icelandic: Til staðar skulu vera ferli til að koma í veg fyrir meiðsli vegna falls og til að bregðast við yfirliðsviðbrögðum.
Spanish: La extrapolación de la eficacia se basa en los datos disponibles anteriores y en los resultados globales.
Icelandic: Yfirfærsla gagna um verkun er byggð á fyrirliggjandi upplýsingum hér fyrir ofan og heildarniðurstöðum.
Spanish: El dengue, de forma ocasional, puede ser grave y requerir hospitalización, y en casos raros, puede causar la muerte.
Icelandic: Stöku sinnum getur beinbrunasótt verið það alvarleg að þú verðir að leggjast inn á sjúkrahús og mjög sjaldgæfum tilvikum getur hún valdið dauða.
Spanish: • padece fiebre moderada o alta o enfermedad aguda.
Icelandic: • vægan til mikinn hita eða bráð veikindi.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren ningún efecto perjudicial con respecto a la fertilidad femenina (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu ekki til skaðlegra áhrifa hvað varðar frjósemi kvenna (sjá kafla 5.3).
Spanish: En un estudio de neurovirulencia se observa que la vacuna CYD contra el dengue no es neurotóxica.
Icelandic: Rannsókn á verkun á taugar sýnir að CYD dengue-bóluefni hefur ekki eiturverkun á taugar.
Spanish: • erupción cutánea por todo el cuerpo (eritema generalizado)
Icelandic: • útbrot á húð á öllum líkamanum (útbreidd úrbrot)
Spanish: Los datos disponibles no son suficientes para confirmar la seguridad y eficacia en personas previamente infectadas por cualquier virus del dengue y menores de 9 años.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru ekki fullnægjandi til að staðfesta öryggi og verkun hjá einstaklingum sem hafa áður fengið dengue veirusýkingu af einhverju tagi og eru yngri en 9 ára.
Spanish: • Mujeres embarazadas (ver sección 4.6).
Icelandic: Þungaðar konur (sjá kafla 4.6).
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben ser conscientes de las señales tempranas de alerta de dengue.
Icelandic: o Heilbrigðisstarfsfólk verður að vera meðvitað um snemmkomin viðvörunarteikn beinbrunasóttar.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de farmacocinética con Dengvaxia.
Icelandic: Engar lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar á Dengvaxia.
Spanish: No se debe administrar en un vaso sanguíneo.
Icelandic: Ekki má sprauta því í blóðæð.
Spanish: No utilice Dengvaxia si usted o su hija está embarazada o en periodo de lactancia.
Icelandic: Dengvaxia ef þú eða dóttir þín er þunguð eða með barn á brjósti.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos un mes después de cada dosis (ver sección 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn í a.m.k. einn mánuð eftir hvern skammt (sjá kafla 4.6).
Spanish: • La tercera inyección, 6 meses después de la segunda inyección.
Icelandic: Þriðja inndælingin, 6 mánuðum eftir aðra inndælinguna.
Spanish: - Existe una evidencia clara de contaminación, como un cambio en el aspecto.
Icelandic: Sjáanleg ummerki eru um mengun, svo sem breyting á útliti.
Spanish: En este caso, su médico no utilizará Dengvaxia hasta 6 semanas, preferiblemente hasta 3 meses, después de finalizar el tratamiento.
Icelandic: Dengvaxia fyrr en 6 vikum, og helst ekki fyrr en 3 mánuðum eftir að meðferð lýkur.
Spanish: Estos también pueden ocurrir en raras ocasiones después de recibir cualquier vacuna (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
Icelandic: Þau geta einnig örsjaldan komið fram eftir gjöf hvaða bólefnis sem er (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10.000 einstaklingum).
Spanish: Para la inyección, se debe incorporar una nueva aguja estéril a la jeringa.
Icelandic: Fyrir inndælingu skal festa nýja sæfða nál á sprautuna.
Spanish: Muy rara
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/Diciembre/2018
Icelandic: 12. desember 2018
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de preparación de la vacuna para médicos y profesionales sanitarios contenidas al final de este prospecto.
Icelandic: Fyrirmæli um undirbúning bóluefnisins ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki fylgja með í lok fylgiseðilsins.
Spanish: Las reacciones adversas se produjeron en los 3 días posteriores a la vacunación, excepto la fiebre, que apareció en los 14 días posteriores a la inyección.
Icelandic: Aukaverkanir komu fram innan 3 daga eftir bólusetningu nema hiti sem kemur fram innan 14 daga eftir inndælinguna.
Spanish: DHF que cumple cualquier criterio de la OMS
Icelandic: Beinbrunasótt með blæðingum sem mætti einhverjum viðmiðum WHO
Spanish: • dolor o hinchazón de la nariz o la garganta (nasofaringitis)
Icelandic: • verkur eða þroti í nefi eða hálsi (nefkoksbólga)
Spanish: Otras reacciones graves
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir
Spanish: Las reacciones adversas sistémicas tendieron a ser menos frecuentes después de la segunda y tercera inyección de Dengvaxia comparado con la primera inyección.
Icelandic: Altækar aukaverkanir höfðu tilhneigingu til að koma sjaldnar fram eftir aðra og þriðju inndælingu á Dengvaxia samanborið við fyrstu inndælinguna.
Spanish: Producido en células Vero por tecnología del DNA recombinante.
Icelandic: *Framleitt í Vero frumum með raðbrigða DNA tækni.
Spanish: Después de la vacunación, se debe consultar al médico si usted o su hijo creen que pueden padecer la infección por dengue, y desarrollan cualquiera de los siguientes síntomas: fiebre alta, dolor abdominal fuerte, vómitos persistentes, respiración rápida, sangrado de encías, cansancio, inquietud y sangre en el vómito.
Icelandic: Eftir bólusetningu skaltu ráðfæra þig við lækni ef þú eða barnið haldið að dengue-sýking hafi átt sér stað og einhver eftirtalinna einkenna kom fram: hár hiti, verulegir kviðverkir, viðvarandi uppköst, hröð öndun, blæðandi gómar, þreyta, eirðarleysi og blóðug uppköst.
Spanish: • Si usted o su hijo olvidó la administración de una inyección, su médico decidirá cuándo se debe administrar la inyección olvidada.
Icelandic: Ef þú eða barnið sleppið fyrirfram ákveðinni inndælingu mun læknirinn ákveða hvenær gefa á inndælinguna sem var sleppt.
Spanish: No se detectó excreciónde ARN de Dengvaxia en un estudio de distribución y eliminación, por lo que no existe riesgo de diseminación al medio ambiente ni de transmisión por parte de los sujetos vacunados.
Icelandic: Engin losun (shedding) á Dengvaxia RNA sást í rannsókn á dreifingu og losun, því er engin hætta á útbreiðslu í umhverfið eða smiti frá bólusettum.
Spanish: SANOFI PASTEUR NVL, 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francia
Icelandic: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frakkland
Spanish: Al comienzo de los ensayos CYD14 y CYD15, la prevalencia de dengue en suero para la población general en los centros de ensayo osciló entre el 52,8 % y el 81,1 % en CYD14 (Asia-Pacífico) y entre el 55,7 % y el 92,7 % en CYD15 (Latinoamérica).
Icelandic: Við upphaf CYD14 og CYD15 rannsóknanna var mótefnaalgengi beinbrunasóttar fyrir heildarþýðið á rannsóknarsetrunum á bilinu 52,8%-81,1% í CYD14 (Asía-Kyrrahaf) og 55,7%-92,7% í CYD15 (Rómanska Ameríka).
Spanish: Tras la reconstitución con el disolvente, Dengvaxia se debe utilizar inmediatamente.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að nota Dengvaxia tafarlaust.
Spanish: La eficacia en sujetos de 9 a 11 años de edad se evaluó en 1.554 sujetos (1.032 en el grupo vacunado y 522 en el grupo control).
Icelandic: Verkun hjá einstaklingum 9 til 11 ára var metin hjá 1554 einstaklingum (1032 í hópnum sem fékk bóluefnið og 522 í samanburðarhópnum).
Spanish: No se recomienda la vacunación si vive en zonas donde las infecciones del dengue no ocurren de forma regular y planea viajar a una zona donde las infecciones por dengue ocurren de forma regular.
Icelandic: Bólusetning er ekki ráðlögð ef þú býrð á svæði þar sem sýkingar með dengue-veiru koma ekki reglubundið fyrir og ef þú fyrirhugar að ferðast til svæðis þar sem sýkingar með dengue-veiru koma reglubundið fyrir.
Spanish: Sanofi Pasteur divize.
Icelandic: Česká republika Sanofi Pasteur divize.
Spanish: Dengvaxia está indicada en la prevención de la enfermedad del dengue causada por los serotipos 1, 2, 3 y 4 del virus del dengue en personas de 9 a 45 años de edad que se han infectado previamente por el virus del dengue y viven en áreas endémicas (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Icelandic: Dengvaxia er ætlað til að fyrirbyggja beinbrunasótt (dengue disease) af völdum dengue-veiru af sermisgerð 1, 2, 3 og 4 hjá einstaklingum 9 til 45 ára með fyrri dengue veirusýkingu sem búa á svæðum þar sem hún er landlæg (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1338/005
Icelandic: EU/1/18/1338/005
Spanish: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francia
Icelandic: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frakkland
Spanish: Si usted o su hijo olvidó la administración de una dosis de Dengvaxia
Icelandic: Ef þú eða barnið sleppið inndælingu með Dengvaxia
Spanish: Viajeros
Icelandic: Ferðamenn
Spanish: No existen datos disponibles sobre seguridad, inmunogenicidad o eficacia para justificar la vacunación en personas que viven en zonas no endémicas y que viajan a zonas endémicas, por lo tanto no se recomienda la vacunación en estas personas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi, ónæmingargetu og verkun sem styðja bólusetningu einstaklinga sem búa á svæðum þar sem veiran er ekki landlæg og ferðast til svæða þar sem hún er landlæg, þess vegna er bólusetning þessara einstaklinga ekki ráðlögð.
Spanish: Tras la reconstitución con el disolvente, Dengvaxia se debe mantener en la nevera (2º y 8ºC) y se debe utilizar en las 6 horas siguientes.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að geyma Dengvaxia í kæli (2°C til 8°C) og nota innan 6 klukkustunda.
Spanish: Posteriormente, los GMTs se estabilizan en los 2 a 4 años siguientes y se mantienen superiores a los GMTs previos a la vacunación.
Icelandic: Síðan ná margfeldismeðaltalstítrar stöðugleika á næstu 2 til 4 árum og haldast betri en margfeldismeðaltalstítrar fyrir bólusetningu.
Spanish: • Personas con infección sintomática por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o con infección asintomática por VIH cuando esté acompañada de evidencias de deterioro de la función inmunitaria.
Icelandic: Einstaklingar með HIV sýkingu með einkennum eða með HIV sýkingu án einkenna þegar einnig eru vísbendingar um skerta ónæmisstarfsemi.
Spanish: - No se ha utilizado una nueva jeringa y aguja estéril para la reconstitución o extracción de cada una de las dosis previas.
Icelandic: Ný sæfð sprauta og nál voru ekki notuð við blöndun eða þegar hver af fyrri skömmtum var dreginn upp.
Spanish: La eficacia de la vacuna frente al DVC sintomático es moderada para los serotipos 1 y 2, y superior para los serotipos 3 y 4 (ver Tabla 4).
Icelandic: Verkun bóluefnisins gegn beinbrunasótt með einkennum sem var veirufræðilega staðfest er miðlungsmikil fyrir sermisgerðir 1 og 2 og meiri fyrir sermisgerðir 3 og 4 (sjá töflu 4).
Spanish: Para evitar la vacunación de falsos positivos, sólo se deben utilizar ensayos con un funcionamiento adecuado en términos de especificidad y reactividad cruzada basada en la epidemiología local de la enfermedad.
Icelandic: Til að forðast bólusetningu hjá þeim sem sýna falska jákvæða niðurstöðu skal einungis nota prófunaraðferðir með viðunandi hæfni hvað varðar sértækni og krossvirkni byggða á faraldsfræði á hverjum stað.
Spanish: El grupo de control en estos estudios se definió como sujetos que recibieron al menos una inyección de placebo o vacuna comparadora.
Icelandic: Viðmiðunarhópur í rannsóknum á beinbrunasótt var skilgreindur sem einstaklingar sem fengu a.m.k. eina inndælingu af lyfleysu eða samanburðarbóluefni.
Spanish: Dengvaxia es una vacuna.
Icelandic: Dengvaxia er bóluefni.
Spanish: Dengvaxia no se debe administrar a sujetos que han recibido tratamientos inmunosupresores tales como quimioterapia o altas dosis de corticoesteroides sistémicos en las 4 semanas previas a la vacunación (ver sección 4.3).
Icelandic: Dengvaxia má ekki gefa einstaklingum sem fá ónæmisbælandi meðferðir eins og krabbameinslyfjameðferð eða háa skammta af altækum barksterum innan 4 vikna fyrir bólusetningu (sjá kafla 4.3).
Spanish: Previo lanzamiento de Dengvaxia en cada estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, la modalidad de distribución y otros aspectos del programa, con las Autoridades nacionales competentes.
Icelandic: Dengvaxia er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafinn ásamt yfirvöldum í hverju landi að komast að samkomulagi um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, þar með talið samskiptamiðil, drefingaraðferðir og alla aðra þætti áætlunarinnar.