FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι περιέχουν το Cayston και ο διαλύτης
Latvian: Ko Cayston un šķīdinātājs satur
Greek: Εντούτοις, εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την έτοιμη δόση αμέσως, επανατοποθετήστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης στο φιαλίδιο και φυλάξτε το σε ψυγείο.
Latvian: Ja tomēr nevarat izmantot sagatavoto šķīdumu uzreiz, uzlieciet flakonam atpakaļ aizbāzni un uzglabājiet to ledusskapī.
Greek: Οι β-λακταμάσες Τάξης A που αναφέρθηκε ότι υδρολύουν την αζτρεονάμη περιλαμβάνουν τον VEB τύπο (αρχικά Νοτιοανατολική Ασία), τον PER τύπο (Τουρκία) και τους GES και IBC τύπους (Γαλλία, Ελλάδα και Ν. Αφρική).
Latvian: Pie A klases bēta laktamāzēm, kas hidrolizē aztreonāmu, pieder VEB tips (sākotnēji Dienvidaustrumāzijas), PER tips (Turcijas) un GES un IBC tipi (Francijas, Grieķijas un Dienvidāfrikas).
Greek: 8. Εάν, για οποιονδήποτε λόγο, πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία πριν ολοκληρωθεί, πατήστε και κρατήστε το πλήκτρο On/Off για ένα πλήρες δευτερόλεπτο.
Latvian: 8. Ja Jums kāda iemesla dēļ jāpārtrauc ārstēšana, pirms tā ir pabeigta, nospiediet un turiet nospiestu uz vienu sekundi IESL./IZSL.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Ηλικία και φύλο
Latvian: Vecums un dzimums
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cayston σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Latvian: Cayston drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem, nav pierādīta.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης στην αζτρεονάμη, διακόψτε τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και ξεκινήστε κατάλληλη θεραπεία.
Latvian: Ja pret aztreonāmu izveidojas alerģiska reakcija, pārtrauciet zāļu lietošanu un uzsāciet atbilstošu ārstēšanu.
Greek: Μην κόψετε τελείως τη μεταλλική ασφάλεια.
Latvian: Nenoplēsiet metāla aizsargvāciņu pilnībā!
Greek: Αυτό βοηθά να διασφαλιστεί ότι θα λάβετε τη σωστή δόση φαρμάκου.
Latvian: Tas palīdz nodrošināt precīzu zāļu devu.
Greek: Η φύσιγγα είναι εντυπωμένη μόνο στα Αγγλικά.
Latvian: Ampulas uzdruka ir tikai angļu valodā.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, άλλα αντιβακτηριακά βλακτάμης, κωδικός ATC: J01DF01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai, citi bēta laktāma antibakteriālie līdzekļi, ATĶ kods: J01DF01
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Cayston σε έγκυες γυναίκες, συνεπώς δεν θα πρέπει να παίρνετε το Cayston κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν έχετε συζητήσει ειδικά για το θέμα αυτό με το γιατρό σας.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par Cayston lietošanu grūtniecēm, tādēļ Jums nevajadzētu lietot Cayston grūtniecības laikā, ja vien tas nav īpaši pārrunāts ar Jūsu ārstu.
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές ομάδες ασθενών
Latvian: Farmakokinētika īpašām pacientu grupām
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το έτοιμο διάλυμα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C - 8°C και να χρησιμοποιείται εντός 8 ωρών.
Latvian: Ja sagatavotais šķīdums netiek izlietots nekavējoties, tas jāuzglabā 2°C - 8°C temperatūrā un jāizlieto 8 stundu laikā.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχει υποψία ότι ο βρογχόσπασμος αποτελεί μέρος αλλεργικής αντίδρασης, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα (βλ. παράγραφο «Αλλεργικές αντιδράσεις» παραπάνω).
Latvian: Ja pastāv aizdomas, ka bronhospazms ir alerģiskas reakcijas izpausme, jāveic atbilstoši pasākumi (skatīt sadaļu "Alerģiskas reakcijas" iepriekš tekstā).
Greek: Μικροβιολογία
Latvian: Mikrobioloģija
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja novērojat kādas no šīm blakusparādībām.
Greek: Ανασυστήνετε πριν τη χρήση.
Latvian: Pirms lietošanas izšķīdināt.
Greek: Τι είναι το Cayston και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cayston Πώς να πάρετε το Cayston
Latvian: Kas ir Cayston un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Cayston lietošanas Kā lietot Cayston
Greek: Βεβαιωθείτε ότι αδειάσατε εντελώς το φιαλίδιο.
Latvian: Pārliecinieties, ka esat izlējuši visu flakona saturu.
Greek: Για κάθε θεραπεία απαιτούνται 2-3 λεπτά εισπνοής.
Latvian: Katra devas inhalācijas reize ilgst apmēram 2 līdz 3 minūtes.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν έχει φυλαχθεί εκτός ψυγείου για περισσότερο από 28 ημέρες.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja tās ārpus ledusskapja ir uzglabātas ilgāk par 28 dienām.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 21. septembrī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 26. maijs
Greek: Αντικατάσταση της συσκευής του εκνεφωτή Altera
Latvian: Altera izsmidzinātāja ierīces aizvietošana
Greek: Εντούτοις, λόγω της μη ελεγχόμενης φύσης της μελέτης και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών αγωγών, δεν μπορεί να εξαχθεί κάποιο συμπέρασμα σχετικά με τη διατηρησιμότητα του παρατηρούμενου βραχυπρόθεσμου οφέλους κατά τους επακόλουθους κύκλους θεραπείας.
Latvian: Tomēr, tā kā pētījums bija nekontrolēts un tika lietotas papildu zāles, nevar izdarīt secinājumus par novērotā īslaicīgā ieguvuma saglabāšanos nākamo ārstēšanas kursu laikā.
Greek: Τι είναι το Cayston και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Cayston un kādam nolūkam tās lieto
Greek: Εάν παραμένουν περισσότερες από λίγες σταγόνες, επανατοποθετήστε το κάλυμμα του δοχείου φαρμάκου και αρχίστε ξανά τη θεραπεία.
Latvian: Ja tur ir vairāk par dažām pilēm, uzlieciet atpakaļ zāļu vāku un atsāciet ārstēšanu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία δεν είναι άθικτη.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts.
Greek: To Cayston δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με αζτρεονάμη.
Latvian: Cayston grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar aztreonāmu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cayston
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cayston lietošanas
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 4. Απορρίψτε τη μεταλλική ασφάλεια με ασφάλεια.
Latvian: 4. Izmetiet metāla aizsargvāciņu, ievērojot drošuma noteikumus.
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: 4 χρόνια.
Latvian: Flakons ar pulveri: 4 gadi.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης (SQ26,992) είναι ανενεργός και σχηματίζεται μέσω ανοίγματος του δακτυλίου β-λακτάμης λόγω υδρόλυσης.
Latvian: Galvenais metabolīts (SQ26,992) ir neaktīvs, un tas veidojas, sašķeļoties bēta laktāma gredzenam hidrolīzes rezultātā.
Greek: 2. Κτυπήστε απαλά το φιαλίδιο κεχριμπαρί χρώματος που περιέχει το Cayston έτσι ώστε η κόνις να πέσει στο κάτω μέρος.
Latvian: 2. Saudzīgi uzsitiet pa dzintarkrāsas flakonu, kas satur Cayston, lai pulveris nosēstos apakšā.
Greek: Μην ανασυστήνετε περισσότερες από μία δόσεις κάθε φορά.
Latvian: Neizšķīdiniet vairāk par vienu devu uzreiz.
Greek: 6. Όταν η θεραπεία ολοκληρωθεί, ανοίξτε το κάλυμμα του δοχείου φαρμάκου για να βεβαιωθείτε ότι έχει χρησιμοποιηθεί όλο το φάρμακο.
Latvian: Kad ārstēšana pabeigta, noņemiet zāļu rezervuāra vāku, lai pārliecinātos, ka izlietotas visas zāles.
Greek: Η ενδοφλέβια αζτρεονάμη δεν είναι κατάλληλη για εισπνοή.
Latvian: Intravenozi lietojamais aztreonāms nav piemērots inhalācijām.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αζτρεονάμης σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Dati par aztreonāma lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Greek: Εάν είχατε ποτέ βήχα με αίμα, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Cayston μόνο εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι το όφελος από τη λήψη αυτού του φαρμάκου υπερισχύει του κινδύνου να παρουσιάσετε βήχα με αίμα.
Latvian: Ja kādreiz esat atklepojis asinis, lietojiet Cayston tikai tādā gadījumā, ja ārsts uzskata, ka šo zāļu sniegtais ieguvums atsver asiņu atklepošanas risku.
Greek: Τα δεδομένα ανάκτησης υποδεικνύουν ότι περίπου 10% της δόσης απεκκρίνεται ως ο μεταβολίτης αυτός.
Latvian: Izdalīto vielu dati liecina, ka aptuveni 10% no devas tiek izdalīti šī metabolīta veidā.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν φαρμακοκινητικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Nav veikti farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Greek: 7. Όταν η θεραπεία ολοκληρωθεί, αποσυνδέστε τη μονάδα ελέγχου και αποσυναρμολογήστε τη συσκευή του εκνεφωτή Altera για να καθαριστεί και να απολυμανθεί.
Latvian: 7. Kad devas ievadīšana ir pabeigta, atvienojiet vadības bloku un izjauciet Altera izsmidzinātāja ierīci, lai veiktu tīrīšanu un dezinfekciju.
Greek: Περίπου 10% της συνολικής δόσης εισπνεόμενης αζτρεονάμης απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητο φάρμακο, σε σύγκριση με 60-65% μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ενέσιμης αζτρεονάμης.
Latvian: Apmēram 10% no kopējās inhalējamā aztreonāma devas izdalās urīnā kā neizmainītas zāles salīdzinājumā ar 60-65% pēc intravenozas injicējamā aztreonāma ievadīšanas.
Greek: Για ασθενείς που παίρνουν πολλαπλές εισπνεόμενες θεραπείες, η συνιστώμενη σειρά χορήγησης είναι η εξής:
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vairākas inhalējamas simptomu terapijas, ieteicamā zāļu lietošanas kārtība ir šāda:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ CAYSTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA CAYSTON IEKŠĒJAIS IEPAKOJUMS
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες μπορούσαν στη συνέχεια να λάβουν πολλαπλούς κύκλους του Cayston σε μια επακόλουθη ανοικτής επισήμανσης μελέτη (CP-AI-006).
Latvian: Pacienti, kas piedalījās šajos pētījumos, varēja vēlāk saņemt vairākus Cayston zāļu kursus atklātā pētījuma pagarinājumā (CP-AI-006).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Cayston σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού σε ασθενείς με κυστική ίνωση με πνευμονική λοίμωξη/αποικισμό από Pseudomonas aeruginosa (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Cayston vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās cistiskās fibrozes pacientiem ar plaušu infekciju/kolonizāciju, ko izraisījusi Pseudomonas aeruginosa (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: 5. Όταν χορηγηθεί όλο το φάρμακο, θα ακούσετε ένα ηχητικό σήμα που σημαίνει ότι «η θεραπεία ολοκληρώθηκε» (2 ηχητικά σήματα).
Latvian: Kad ieplūdīs visa zāļu deva, Jūs dzirdēsiet skaņas signālu, kas liecinās par procedūras beigām (2 skaņas signāli).
Greek: Μην επιχειρήσετε να πάρετε το Cayston με τη βοήθεια άλλου τύπου συσκευής εκνεφωτή (συμπεριλαμβανομένης της συσκευής του εκνεφωτή eFlow rapid).
Latvian: Nemēģiniet lietot Cayston ar cita veida izsmidzinātāju ierīcēm (to skaitā eFlow rapid ierīci).
Greek: Άλλες προφυλάξεις
Latvian: Citi piesardzības pasākumi
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τη χρήση του Cayston σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ALT ή AST πάνω από 5 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο).
Latvian: Nav pieejami dati par Cayston lietošanu pacientiem ar smagi izteiktiem aknu darbības traucējumiem (ALAT vai ASAT vairāk nekā 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu).
Greek: Προετοιμασία του Cayston για εισπνοή
Latvian: Sagatavošanās Cayston inhalācijai
Greek: Ως εισπνεόμενο φάρμακο, το Cayston μπορεί να σας προκαλέσει βήχα, ο οποίος με τη σειρά του μπορεί να οδηγήσει σε βήχα με αίμα.
Latvian: Kā inhalējamas zāles Cayston var izraisīt klepu, kas, savukārt, var izraisīt asiņu atklepošanu.
Greek: Εάν εμφανίσετε εξάνθημα, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, διότι αυτό θα μπορούσε να σημαίνει αλλεργική αντίδραση στο Cayston.
Latvian: Ja Jums parādās izsitumi, nekavējoties pastāstiet ārstam - izsitumi varētu liecināt par alerģisku reakciju pret Cayston.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με Cayston, δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς υπό θεραπεία με Cayston ηλικίας 65 και άνω, ώστε να προσδιοριστεί εάν αυτοί ανταποκρίνονται διαφορετικά από νεότερους ασθενείς.
Latvian: Cayston klīniskajos pētījumos nepiedalījās ar Cayston ārstēti pacienti vecumā no 65 gadiem un vecāki, lai būtu iespējams noteikt atbildes reakcijas atšķirības salīdzinājumā ar gados jaunākiem pacientiem.
Greek: Οι ασθενείς συνέχιζαν με τις φαρμακευτικές τους αγωγές γραμμής αναφοράς και, όπου ενδεικνυόταν, χρησιμοποιήθηκαν πρόσθετα αντιβιοτικά στην πλειονότητα των ασθενών για τη θεραπεία των εξάρσεων.
Latvian: Pacienti turpināja lietot savu pamatterapiju, un nepieciešamības gadījumā paasinājumu ārstēšanai vairumam pacientu tika lietota papildu antibakteriālā terapija.
Greek: 3. Μετά από μερικά δευτερόλεπτα, ένα νέφος αερολύματος θα αρχίσει να ρέει μέσα στο θάλαμο του εκνεφωτή της συσκευής του εκνεφωτή Altera.
Latvian: 3. Pēc dažām sekundēm aerosola migliņa sāks plūst Altera izsmidzinātāja ierīces izsmidzinātāja kamerā.
Greek: Δεδομένα από μελέτες σε ζώα και ανθρώπους καταδεικνύουν χαμηλό κίνδυνο διασταυρούμενης αντίδρασης μεταξύ της αζτρεονάμης και των αντιβιοτικών β-λακτάμης.
Latvian: Dati no pētījumiem ar dzīvniekiem un cilvēkiem norāda, ka krusteniskās reakcijas risks starp aztreonāmu un bēta laktāmu grupas antibiotiskiem līdzekļiem ir neliels.
Greek: Η μελέτη CP-AI-006 ήταν μια επακόλουθη ανοικτής επισήμανσης μελέτη στην CP-AI-005 και CP-AI-007, η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια της επαναλαμβανόμενης έκθεσης στην αζτρεονάμη και την επίδραση στα σχετιζόμενα με τη νόσο τελικά σημεία σε πολλαπλούς κύκλους 28 ημερών.
Latvian: CP-AI-006 bija atklāts pētījuma pagarinājums pēc CP-AI-005 un CP-AI-007, kurā tika izvērtēts atkārtotas aztreonāma iedarbības drošums un ietekme uz ar slimību saistītajiem mērķa kritērijiem vairāku 28 dienu ārstēšanas kursu laikā.
Greek: 4. Αναπνέετε κανονικά (εισπνέετε και εκπνέετε) μέσα από το επιστόμιο.
Latvian: 4. Mierīgi elpojiet (ieelpojiet un izelpojiet) caur iemutni.
Greek: Μπορείτε να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cayston, διότι η ποσότητα του Cayston που είναι πιθανό να περάσει στο παιδί σας κατά τη διάρκεια του θηλασμού, είναι εξαιρετικά μικρή.
Latvian: Jūs varat nepārtraukt barošanu ar krūti Cayston lietošanas laikā, jo Cayston daudzums, kas varētu nokļūt Jūsu bērna organismā barošanas ar krūti laikā, ir ļoti niecīgs.
Greek: Η δοσολογία σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω είναι ίδια όπως και για τους ενήλικες.
Latvian: Ieteikumi par devām bērniem vecumā no 6 gadiem ir tādi paši kā pieaugušajiem.
Greek: Το Cayston αξιολογήθηκε για μια περίοδο 28 ημερών θεραπείας (ένας κύκλος) σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές μελέτες (CP-AI-005 και CP-AI-007).
Latvian: Cayston tika izvērtēts 28 dienu ārstēšanas perioda laikā (viens ārstēšanas kurss) divos randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos, daudzcentru pētījumos (CP-AI-005 un CP-AI-007).
Greek: Ωστόσο, η μειωμένη ευαισθησία της P. aeruginosa δεν ήταν προβλεπτική της κλινικής αποτελεσματικότητας του Cayston κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Latvian: Tomēr P. aeruginosa samazinātā jutība pētījuma laikā nebija Cayston klīniskās efektivitātes prognozējamības rādītājs.
Greek: Οι ασθενείς ελάμβαναν Cayston με την ίδια συχνότητα (2 ή 3 φορές την ημέρα), όπως ελάμβαναν Cayston ή εικονικό φάρμακο στις τυχαιοποιημένες μελέτες.
Latvian: Pacienti saņēma Cayston tik pat bieži (2 vai 3 reizes dienā), kā viņi bija lietojuši Cayston vai placebo randomizētajos pētījumos.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αζτρεονάμης στο πλάσμα σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως < 6 ετών είναι συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρούνται για παιδιά > 6 ετών, εφήβους και ενήλικες.
Latvian: Aztreonāma koncentrācija plazmā pediatriskiem pacientiem vecumā no 3 mēnešiem līdz < 6 gadiem ir salīdzināma ar koncentrāciju, kuru novēroja bērniem > 6 gadiem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Greek: Οι απομονώσεις που προέκυψαν από τη θεραπεία ήταν στην πλειονότητά τους διαλείπουσες.
Latvian: Vairums ārstēšanas izraisītu izolāciju bija pārejošas.
Greek: Εάν το Cayston πρόκειται να συνταγογραφηθεί σε ηλικιωμένους, τότε η δοσολογία είναι η ίδια με εκείνη των ενηλίκων.
Latvian: Ja Cayston jāizraksta gados vecākiem pacientiem, tad jālieto tādas pašas devas, kā pieaugušajiem.
Greek: Θα ακούσετε ένα (1) ηχητικό σήμα και η ενδεικτική λυχνία θα γίνει πράσινη.
Latvian: Jūs izdzirdēsiet vienu skaņas signālu un iedegsies zaļa stāvokļa gaismiņa.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε το διαλύτη ή το έτοιμο Cayston εάν είναι θολό ή εάν υπάρχουν σωματίδια στο διάλυμα.
Latvian: - Nelietojiet šķīdinātāju vai sagatavoto Cayston šķīdumu, ja tas ir duļķains vai redzamas atsevišķas daļiņas.
Greek: βρογχοδιασταλτικό βλεννολυτικά (ένα φάρμακο που βοηθά να διαλυθεί η παχιά βλέννα που παράγεται στους πνεύμονες) και τελικά:
Latvian: bronhodilatators, mukolītiski līdzekļi (zāles palīdz izšķīdināt biezās gļotas, kas veidojas plaušās), un visbeidzot
Greek: Τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν επίσης να φυλαχθούν εκτός ψυγείου, αλλά σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για μέχρι 28 ημέρες.
Latvian: Neatvērtos flakonus drīkst uzglabāt arī ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C līdz 28 dienām.
Greek: Υπάρχουν σπάνιες αναφορές β-λακταμασών Τάξης D από κλινικά απομονωμένα στελέχη P. aeruginosa, OXA-11 (Τουρκία) και OXA-45 (Η.Π.Α. ), οι οποίες υδρολύουν την αζτρεονάμη.
Latvian: Saņemti reti ziņojumi par D klases bēta laktamāzēm, kas P. aeruginosa, OXA-11 (Turcija) un OXA-45 (ASV) klīniskajos izolātos hidrolizē aztreonāmu.
Greek: Πενήντα εννέα παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 59 pediatriski pacienti vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε το Cayston εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία δεν είναι άθικτη.
Latvian: - Nelietojiet Cayston, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts.
Greek: εξάνθημα1
Latvian: izsitumi1
Greek: Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, αντικαταστήστε τη συσκευή του εκνεφωτή Altera, συμπεριλαμβανομένης της γεννήτριας του αερολύματος.
Latvian: Kad šis laiks pagājis, aizvietojiet savu Altera izsmidzinātāja ierīci, ieskaitot aerosola ģeneratoru.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/543/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/543/001
Greek: Συνεχίστε να εισπνέετε και να εκπνέετε ήρεμα μέχρι να ολοκληρωθεί η θεραπεία.
Latvian: Turpiniet mierīgi ieelpot un izelpot, līdz devas ievadīšana ir pabeigta.
Greek: Μια τοξικολογική μελέτη εισπνοής 104 εβδομάδων σε αρουραίους για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης αυξανόμενων δόσεων αζτρεονάμης δεν κατέδειξε σχετιζόμενη με το φάρμακο αύξηση κακοήθων όγκων.
Latvian: 104 nedēļas ilgs aztreonāma inhalāciju toksikoloģijas pētījums ar žurkām kancerogenitātes novērtēšanai, palielinot devu, neuzrādīja ar zālēm saistītu ļaundabīgu audzēju skaita pieaugumu.
Greek: Εξάνθημα αναφέρθηκε με τη χρήση του Cayston και μπορεί να είναι ενδεικτικό αλλεργικής αντίδρασης στην αζτρεονάμη (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Lietojot Cayston, ziņots par izsitumiem, un tie var liecināt par alerģisku reakciju pret aztreonāmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Μετά τη χορήγηση ενέσιμης αζτρεονάμης, η αζτρεονάμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις.
Latvian: Pēc injicējamā aztreonāma ievades aztreonāms izdalās cilvēka pienā ļoti zemā koncentrācijā.
Greek: Η αζτρεονάμη παρουσιάζει in vitro δράση έναντι gram - αρνητικών αερόβιων παθογόνων, συμπεριλαμβανομένης της P. aeruginosa.
Latvian: Aztreonāms in vitro demonstrē aktivitāti pret gramnegatīvajiem aerobajiem patogēniem, to skaitā P. aeruginosa.
Greek: Κτυπήστε απαλά το φιαλίδιο επάνω στην πλευρά του δοχείου του φαρμάκου, εάν είναι απαραίτητο.
Latvian: Ja nepieciešams, saudzīgi uzsitiet ar flakonu pa zāļu rezervuāra malu.
Greek: Σχήμα 3α
Latvian: 3a.
Greek: Η αζτρεονάμη είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, συνεπώς, η χορήγηση του Cayston σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού > 2 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο) πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Latvian: Zināms, ka aztreonāms izdalās caur nierēm, tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (seruma kreatinīns > 2 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) jāievēro piesardzība, lietojot Cayston.
Greek: Το 1 ml διαλύτη περιέχεται σε πλαστική φύσιγγα.
Latvian: 1 ml šķīdinātāja ir iepildīts plastmasas ampulā.
Greek: Τα δεδομένα από αυτές τις μελέτες αποκάλυψαν ελάχιστες διαφορές στις μέσες συγκεντρώσεις της αζτρεονάμης στο πλάσμα μεταξύ των ηλικιακών ομάδων σε ασθενείς που έλαβαν Cayston 3 φορές την ημέρα.
Latvian: Šajos pētījumos iegūtie dati uzrādīja minimālas vidējās aztreonāma koncentrācijas plazmā atšķirības dažādās to pacientu vecuma grupās, kas saņēma Cayston 3 reizes dienā.
Greek: Οι θεραπείες εισπνοής με εκνεφωτή, συμπεριλαμβανομένου του Cayston, ενδέχεται να σχετίζονται με βρογχόσπασμο (οξεία μείωση ≥ 15% του FEV1).
Latvian: Izsmidzinātāju, tajā skaitā Cayston, lietošana var būt saistīta ar bronhospazmu (akūta FEV1 samazināšanās par ≥ 15%).
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Cayston χωρίς να συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Latvian: Nepārtrauciet Cayston lietošanu, ja vispirms neesat konsultējies ar savu ārstu.
Greek: Πυρεξία παρατηρήθηκε με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Latvian: Drudzis tika novērots biežāk pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem salīdzinājumā ar pieaugušajiem.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε άλλες εισπνεόμενες θεραπείες για την αντιμετώπιση της κυστικής ίνωσης, η συνιστώμενη σειρά χρήσης είναι η εξής:
Latvian: Ja lietojat vēl citas zāles inhalējamas cistiskās fibrozes ārstēšanai, ieteicamā zāļu lietošanas kārtība ir šāda:
Greek: Βρογχόσπασμος έχει αναφερθεί μετά από τη χορήγηση του Cayston (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Par bronhospazmu ziņots pēc Cayston lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τη φαρμακευτική αγωγή γραμμής αναφοράς, που περιελάμβανε μακρολιδικά αντιβιοτικά.
Latvian: Pacienti turpināja lietot savu pamatterapiju, ieskaitot makrolīdu grupas antibiotikas.
Greek: (για παράδειγμα, εάν για την παραγωγή του νέφους του αερολύματος χρειάζεται περισσότερος χρόνος από 5 λεπτά), ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του εκνεφωτή Altera.
Latvian: Ja priekšlaicīgi ievērojat darbības traucējumus (piemēram, ja vajadzīgs ilgāks laiks migliņas radīšanai, ilgāk nekā 5 minūtes), lūdzu, skatīt Altera izsmidzinātāja lietošanas instrukciju.
Greek: Οξεία μείωση ≥ 15% του FEV1 είναι μια επιπλοκή που σχετίζεται με τις θεραπείες εισπνοής με εκνεφωτή, συμπεριλαμβανομένου του Cayston (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Akūta FEV1 samazināšanās par ≥ 15% ir izsmidzinātāju, tajā skaitā Cayston, lietošanas komplikācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου, στη φύσιγγα του διαλύτη και στο κουτί.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma, šķīdinātāja ampulas un kastītes.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη αυτή στην Ευρώπη, οι οποίοι ολοκλήρωσαν τουλάχιστον 1 κύκλο θεραπείας με Cayston ή TNS κατά τη διάρκεια της τυχαιοποιημένης φάσης, μπορούσαν στη συνέχεια να λάβουν έως και τρεις κύκλους 28 ημερών με Cayston σε μια φάση επέκτασης ανοικτής επισήμανσης.
Latvian: Pacienti Eiropā, kas, piedaloties pētījumā, pabeidza vismaz vienu Cayston vai TNS kursu randomizēšanas fāzē, pēc tam varēja lietot Cayston trīs 28 dienu kursos atklātā pētījuma pagarinājuma fāzē.
Greek: Διαλύτης: Φύσιγγα 1 ml από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας.
Latvian: Šķīdinātājs: 1 ml zema blīvuma polietilēna ampula.