FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La co-somministrazione di encorafenib con un induttore del CYP3A4 non è stata valutata in uno studio clinico; tuttavia, una riduzione dell'esposizione a encorafenib è probabile e potrebbe comportare una compromissione dell'efficacia.
Croatian: Istodobna primjena enkorafeniba s lijekovima koji induciraju CYP3A4 nije procijenjena kliničkim ispitivanjem, ali smanjenje izloženosti enkorafenibu vjerojatno je i može rezultirati smanjenjem djelotvornosti lijeka.
Italian: Prolungamento del QT è stato osservato in pazienti trattati con inibitori di BRAF.
Croatian: Opaženo je produljenje QT intervala u bolesnika liječenih BRAF inhibitorima.
Italian: Encorafenib deve essere interrotto temporaneamente fino a 4 settimane.
Croatian: Treba prekinuti enkorafenib u razdoblju do 4 tjedna.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota alterazioni della pelle durante e dopo il trattamento, tra cui: nuova verruca, pelle dolente o tumefazione rossastra che sanguina o non guarisce o alterazioni della grandezza o del colore di un neo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika odmah ako primijetite promjene na koži tijekom i nakon liječenja, uključujući i sljedeće: nova bradavica, ranica na koži ili crvenkasta kvržica koja krvari ili ne prolazi ili promjena veličine ili boje madeža.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Braftovi e contenuto della confezione
Croatian: Kako lijek Braftovi izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 100 mg di encorafenib [14C] in soggetti sani, il rapporto di concentrazione sangue-plasma medio (SD) è 0,58 (0,02) e il volume medio (CV%) apparente di distribuzione (Vz/F) di encorafenib è 226 L (32,7%).
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 100 mg (14C) enkorafeniba u zdravih ispitanika, srednja vrijednost omjera koncentracija u krvi i plazmi (SD) bio je 0,58 (0,02), a srednja vrijednost (CV %) prividnog volumena raspodjele (Vz/F) za enkorafenib bila je 226 L (32,7%).
Italian: I valori degli esami di laboratorio epatici devono essere monitorati prima di iniziare il trattamento con encorafenib e binimetinib e almeno una volta al mese durante i primi 6 mesi di trattamento e poi come clinicamente indicato.
Croatian: Potrebno je pratiti rezultate laboratorijskih pretraga jetrene funkcije prije započinjanja liječenja enkorafenibom i binimetinibom i najmanje jedanput mjesečno tijekom prvih 6 mjeseci liječenja, a potom kako je klinički indicirano.
Italian: carbamazepina) - medicinali usati solitamente per il trattamento di tumori (come metotrexato, imatinib) - medicinali usati solitamente per abbassare il colesterolo (come rosuvastatina, atorvastatina) - un trattamento a base di erbe per la depressione: erba di San Giovanni - alcuni medicinali per il trattamento dell'HIV come ritonavir, amprenavir, raltegravir,
Croatian: karbamazepin) - lijekovi koji se obično koriste za liječenje raka (kao što su metotreksat, imatinib) - lijekovi kojima se obično liječi visok kolesterol (kao što su rosuvastatin, atorvastatin) - biljni lijekovi protiv depresije: gospina trava - neki lijekovi za liječenje HIV infekcije, kao što su ritonavir, amprenavir, raltegravir,
Italian: Tossicità oculare
Croatian: Očne toksičnosti
Italian: Per nuovi tumori maligni non cutanei primari positivi alla mutazione RAS: deve essere considerato di interrompere encorafenib e binimetinib definitivamente.
Croatian: Za nove primarne zloćudne bolesti s pozitivnom RAS mutacijom koje nisu kožne: Mora se razmotriti trajno obustavljanje enkorafeniba i binimetiniba.
Italian: Braftovi 50 mg è disponibile in confezioni da 28 capsule (7 blister da 4 capsule ciascuno) o 112 capsule (28 blister da 4 capsule ciascuno).
Croatian: Lijek Braftovi 50 mg dostupan je u pakiranjima od 28 kapsule (7 blistera od po 4 kapsule) ili 112 kapsule (28 blistera od po 4 kapsule).
Italian: Poiché Braftovi deve essere usato in associazione con binimetinib, legga attentamente sia il foglio illustrativo di binimetinib sia questo foglio illustrativo.
Croatian: Budući da se lijek Braftovi koristi u kombinaciji s binimetinibom, pažljivo pročitajte uputu o lijeku za binimetinib, kao i ovu uputu.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale riportato in questo elenco o qualsiasi altro medicinale: - alcuni medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (come itraconazolo, posaconazolo,
Croatian: Posebno, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek s ove liste ili bilo koji drugi lijek: - neki lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su itrakonazol, posakonazol, flukonazol) - neki lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (kao što su rifampicin, klaritromicin, telitromicin,
Italian: Nei pazienti trattati con Combo 450 (n = 274), 194 pazienti (70,8 %) avevano < 65 anni, 65 pazienti (23,7 %) avevano 65-74 anni e 15 pazienti (5,5 %) avevano un'età >75 anni.
Croatian: U bolesnika liječenih kombiniranim liječenjem 450 (n = 274), 194 bolesnika (70,8%) bili su dobi < 65 godina, 65 bolesnika (23,7%) bilo je dobi 65-74 godina i 15 bolesnika (5,5%) bilo je dobi
Italian: Interazioni con medicinali
Croatian: Interakcije lijeka
Italian: La dose raccomandata di encorafenib è 450 mg (sei capsule da 75 mg) una volta al giorno quando usato in associazione con binimetinib.
Croatian: Preporučena doza enkorafeniba je 450 mg (šest kapsula od 75 mg), jednom dnevno, kad se primjenjuje u kombinaciji s binimetinibom.
Italian: Encorafenib è sia un inibitore sia un induttore del CYP3A4.
Croatian: Enkorafenib je i inhibitor i induktor CYP3A4.
Italian: La co-somministrazione di inibitori moderati (diltiazem) e potenti (posaconazolo) del CYP3A4 con dosi singole di encorafenib in volontari sani risultava in un aumento di 2 e 3 volte dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC), rispettivamente e nell'aumento del 44,6% e del 68,3% della concentrazione massima di encorafenib (Cmax), rispettivamente.
Croatian: Istodobna primjena umjerenih (diltiazem) i snažnih (posakonazol) inhibitora CYP3A4 s jednom dozom enkorafeniba u zdravih dobrovoljaca rezultiralo je dvostrukim, odnosno trostrukim povećanjem površine ispod krivulje plazmatske koncentracije u vremenu (AUC), i za 44,6%, odnosno 68,3% većom maksimalnom koncentracijom enkorafeniba (Cmax).
Italian: Il medico inoltre le controllerà la testa, il collo, la bocca e i linfonodi per identificare un carcinoma a cellule squamose e lei verrà sottoposto regolarmente a una TAC.
Croatian: Dodatno, liječnik treba pregledati na prisustvo planocelularnog karcinoma Vašu glavu, vrat, usta i limfne žlijezde i trebate redovito ići na CT snimanje.
Italian: Alla settimana 4 e alla settimana 13 nello studio di tossicità sulle scimmie sono stati osservati episodi isolati/sporadici di emesi e diarrea e anche di lesioni oftalmiche, in seguito ad esposizioni leggermente al di sopra di quelle terapeutiche umane.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti u majmuna u trajanju od 4 tjedna i 13 tjedana, primijećene su izolirane/sporadične epizode povraćanja i proljeva kao i oftalmičke lezije na nešto većim razinama u odnosu na terapijsku razinu izloženosti lijeku u ljudi.
Italian: Trattamento sintomatico e misure di supporto devono essere fornite secondo necessità.
Croatian: Po potrebi treba uvesti simptomatsko liječenje i potpornu njegu.
Italian: In pochi pazienti è stata necessaria l'interruzione della dose o la riduzione della dose (0,7% o 2/274).
Croatian: U malog broja bolesnika bilo je neophodno obustavljanje ili smanjenje doze (0,7% ili 2/274).
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con encorafenib e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja enkorafenibom i najmanje 1 mjesec nakon uzimanja posljednje doze lijeka.
Italian: - Problemi agli occhi: Braftovi, quando assunto in associazione con binimetinib, può causare gravi problemi agli occhi.
Croatian: - Problemi s očima: Lijek Braftovi, kada se uzima s binimetinibom, može prouzročiti ozbiljne očne probleme.
Italian: La sicurezza di encorafenib in associazione con binimetinib non è stata stabilita in pazienti con una LVEF al basale inferiore al 50 % o al di sotto del limite inferiore dei valori normali.
Croatian: Sigurnost primjene enkorafeniba u kombinaciji s binimetinibom nije utvrđena u bolesnika s početnom vrijednosti ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF) koja je 50% ili manja u odnosu na određene donje granice normale.
Italian: I pazienti trattati con encorafenib devono essere sottoposti a un esame della testa e del collo, scansione con tomografia computerizzata (CT) di torace/addome, esame clinico anale e pelvico (per le donne) ed emocromo completo prima, durante e alla fine del trattamento ove clinicamente indicato.
Croatian: Bolesnicima koji primaju enkorafenib potrebno je napraviti pregled glave i vrata, kompjuteriziranu tomografiju (CT) prsnog koša/abdomena, pregled anusa i zdjelice (u žena) te kompletnu krvnu sliku prije, tijekom i po završetku liječenja ili kada se smatra da je klinički indicirano.
Italian: Uno studio di interazione farmacologica in soggetti sani ha indicato che il grado di esposizione a encorafenib non è stato alterato in presenza di un agente modificante il pH gastrico (rabeprazolo).
Croatian: Ispitivanje interakcije lijekova u zdravih ispitanika ukazuje na to da razina izloženosti enkorafenibu nije bila promijenjena u prisustvu lijeka za promjenu želučane pH (rabeprazol).
Italian: Effetti di altri medicinali su encorafenib
Croatian: Učinak drugih lijekova na enkorafenib
Italian: La paresi facciale è stata generalmente reversibile e ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nello 0,9% (2/217).
Croatian: Facijalna pareza općenito je bila reverzibilna i dovela do prekida u liječenju u 0,9% (2/217) bolesnika.
Italian: Se binimetinib è temporaneamente interrotto, encorafenib deve essere ridotto a 300 mg una volta al giorno durante il periodo di interruzione della dose di binimetinib [vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di binimetinib (RCP)] poiché encorafenib non è ben tollerato alla dose di 450 mg come agente singolo.
Croatian: Ako je binimetinib privremeno prekinut, treba smanjiti enkorafenib na 300 mg jednom dnevno tijekom privremenog prekida doze binimetiniba (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za binimetinib, dio 4.2) jer enkorafenib nije dobro podnošljiv u dozi od 450 mg kao monoterapija.
Italian: In vitro, era atteso che CYP3A4 fosse l'enzima principale che contribuisce alla clearance ossidativa totale di encorafenib nei microsomi di fegato umano (~ 83,3%), seguito da CYP2C19 e CYP2D6 (rispettivamente ~ 16,0% e 0,71%).
Croatian: CYP3A4 glavni enzim koji doprinosi ukupnom oksidativnom klirensu enkorafeniba u mikrosomima ljudske jetre (~ 83,3%), a zatim CYP2C19 i CYP2D6 (~ 16,0% i 0,71%, redom).
Italian: Nessun paziente ha interrotto definitivamente il trattamento a causa dell'anemia, l'1,5% (4/274) ha richiesto l'interruzione della dose o aggiustamenti della dose.
Croatian: Nijednom bolesniku nije zbog anemije trajno obustavljeno liječenje; 1,5% (4/274) je zahtijevalo privremeni prekid liječenja ili prilagodbu doze.
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di encorafenib alla dose di 450 mg una volta al giorno come agente singolo.
Croatian: Ne preporučuje se primjena enkorafeniba u dozi od 450 mg jednom dnevno kao monoterapija.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà la presenza della mutazione BRAF.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Braftovi Prije početka liječenja, Vaš liječnik će provjeriti prisustvo BRAF mutacije.
Italian: Una proporzione simile di pazienti in ciascun braccio di trattamento ha ricevuto un trattamento successivo con inibitori dei checkpoint, principalmente pembrolizumab, nivolumab e ipilimumab (34,4% braccio Combo 450, 36,1 % braccio encorafenib, 39,8 % braccio vemurafenib).
Croatian: Slični udio bolesnika u svakoj skupini liječenja primio je sljedeće liječenje checkpoint inhibitorima, poglavito pembrolizumabom, nivolumabom i ipilimumabom (34,4% skupina liječena kombiniranom terapijom 450, 36,1% skupina liječena enkorafenibom, 39,8% skupina liječena vemurafenibom).
Italian: • Primo episodio di una qualsiasi reazione avversa di Grado 4
Croatian: • Prvi nastup bilo kojih nuspojava stupnja 4
Italian: - Problemi ai reni: Braftovi può alterare l'attività dei suoi reni (frequenti alterazioni negli esami del sangue, più raramente disidratazione e vomito).
Croatian: - Problemi s bubrezima: Lijek Braftovi može promijeniti aktivnost Vaših bubrega (često uzrokovati odstupanja u rezultatima krvnih pretraga, a rjeđe dehidraciju i povraćanje).
Italian: • Se non migliorato, encorafenib deve essere interrotto definitivamente.
Croatian: • Ako nema poboljšanja, treba trajno obustaviti enkorafenib.
Italian: Substrati del CYP
Croatian: CYP supstrati
Italian: Lo studio dello sviluppo embrio-fetale nei conigli ha indicato che encorafenib ha indotto tossicità fetale con pesi fetali inferiori e cambiamenti transitori nello sviluppo scheletrico.
Croatian: Ispitivanje embriofetalnog razvoja kod kunića pokazalo je da enkorafenib izaziva toksičnost u fetusa, niže težine fetusa i prolazne promjene u koštanom razvoju.
Italian: Encorafenib è moderatamente legato (86,1 %) alle proteine plasmatiche umane in vitro.
Croatian: Enkorafenib se umjereno veže za proteine u ljudskoj plazmi (86,1%) in vitro.
Italian: Pertanto, non è possibile determinare la potenziale necessità di un aggiustamento della dose.
Croatian: Stoga nije moguće dati preporuku o prilagodbi doziranja.
Italian: Non prenda Braftovi
Croatian: Nemojte uzimati lijek Braftovi
Italian: Altri fattori concorrenti sono stati il diabete e l'ipertensione.
Croatian: Drugi doprinoseći čimbenici su dijabetes i hipertenzija.
Italian: Aumento degli enzimi pancreatici, per lo più asintomatico, è stato riportato nella popolazione trattata con Combo 450.
Croatian: Povišenje enzima gušterače, uglavnom asimptomatsko, prijavljeno je kod ukupne populacije kombinirane terapije 450.
Italian: Problemi al cuore: Braftovi, quando assunto con binimetinib, può influire su come funziona il cuore (diminuzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra); segni e sintomi possono includere: - sensazione di capogiro, stanchezza o stordimento - respiro affannoso - avere la sensazione come se il cuore battesse forte, accelerando o battendo in modo irregolare - gonfiore alle gambe
Croatian: Srčani problemi: Lijek Braftovi, kad se uzima s binimetinibom, može utjecati na to koliko dobro srce radi (smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke); znakovi i simptomi mogu uključivati: - osjećaj omaglice, umora ili ošamućenosti - nedostatak zraka - osjećaj kao da Vam srce lupa, ubrzano kuca ili kuca nepravilno - oticanje nogu
Italian: Analisi aggiornata, data di cut-off: 07 novembre 2017 PFS
Croatian: Ažurirane analize, krajnji rok: 7. studenoga 2017.
Italian: Complessivamente, i risultati suggeriscono che encorafenib come agente singolo possa potenzialmente causare lievi aumenti della frequenza cardiaca.
Croatian: Sve u svemu, rezultati ukazuju da enkorafenib kao monoterapija ima potencijal prouzročiti blago povećanje srčane frekvencije.
Italian: Inoltre, non sono state osservate dal punto di vista clinico differenze di esposizione quando binimetinib è co-somministrato con encorafenib.
Croatian: Dodatno, nikakve razlike u izloženosti lijeku nisu klinički zabilježene kada je binimetinib primijenjen istodobno s enkorafenibom.
Italian: Se dimentica di prendere Braftovi
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Braftovi
Italian: Devono essere presi in considerazione agenti alternativi con nessuna o minima induzione del CYP3A.
Croatian: Treba razmotriti zamjenske lijekove koji nisu uopće ili su minimalni induktori CYP3A.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Croatian: Opis izabranih nuspojava
Italian: Se è necessario l'uso concomitante con un inibitore potente del CYP3A, i pazienti devono essere attentamente monitorati per la sicurezza (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Ako je neophodna istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A, bolesnike je radi sigurnosti potrebno pomno nadzirati (vidjeti dio 4.5).
Italian: I pazienti devono mantenere un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento.
Croatian: Bolesnici moraju tijekom liječenja unositi dovoljno tekućine.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla seguente convenzione sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Nuspojave su navedene ispod prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i
Italian: Le proporzioni dei pazienti che hanno manifestato eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE) sono state simili nei pazienti di età <65 anni e di età ≥ 65 anni.
Croatian: Udio bolesnika koji su doživjeli nuspojave i ozbiljne nuspojave bio je približno jednak u bolesnika dobi < 65 godina i bolesnika dobi ≥ 65 godina.
Italian: Risposte globali confermate Tasso di risposta globale, n (%) (IC al 95 %)
Croatian: Stopa ukupnog odgovora, n (%) (95 % CI)
Italian: Le reazioni avverse più comuni (>25 %) in pazienti trattati con encorafenib alla dose di 300 mg in associazione con binimetinib sono state stanchezza, nausea e diarrea.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 25%) u bolesnika liječenih enkorafenibom 300 mg u kombinaciji s binimetinibom bile su umor, mučnina i proljev.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 100 mg di encorafenib [14C] in soggetti sani, il metabolismo è risultato essere la via principale di clearance per encorafenib (circa l'88% della dose radioattiva recuperata).
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 100 mg (14C) enkorafeniba u zdravih ispitanika, metabolizam se pokazao kao glavni put uklanjanja enkorafeniba (približno 88% radioaktivno označenog lijeka).
Italian: Inibitori del CYP3A4
Croatian: Inhibitori CYP3A4
Italian: La PFS valutata dagli sperimentatori (valutazione dello sperimentatore) è stata un'analisi di supporto.
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) je prema ocjeni ispitivača bila potporna analiza djelotvornosti.
Italian: Encorafenib è metabolizzato da CYP3A4, CYP2C19 e CYP2D6.
Croatian: Enkorafenib se metabolizira pomoću CYP3A4, CYP2C19 i CYP2D6.
Italian: La dose raccomandata di Braftovi è di 6 capsule da 75 mg una volta al giorno (corrispondenti a una dose giornaliera di 450 mg).
Croatian: Preporučena doza lijeka Braftovi je 6 kapsula od 75 mg jednom dnevno (što odgovara dnevnoj dozi od
Italian: Nello studio CMEK162B2301-Parte 2, nel braccio Combo 300, l'incidenza delle alterazioni degli esami di laboratorio epatici era:
Croatian: U ispitivanju CMEK162B2301, dio 2, u skupini kombinirane terapije 300, incidencija odstupanja laboratorijskih vrijednosti jetrenih funkcija bila je:
Italian: In assenza di dati clinici, encorafenib non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata o grave.
Croatian: S obzirom na odsustvo kliničkih podataka, ne preporučuje se primjena enkorafeniba u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Italian: I dati preliminari della Parte 2 alla data di cut-off del 9 novembre 2016 hanno dimostrato il contributo apportato da binimetinib con una migliore PFS mediana calcolata di 12,9 mesi (IC al 95%: 10,1; 14,0) per Combo 300 rispetto a 9,2 mesi (IC al 95%: 7,4; 11,0) per Enco 300 (Parte 1 e 2) secondo revisione centrale indipendente (BIRC).
Croatian: Preliminarni podaci za dio 2, na krajnjem roku 9. studenoga 2016., pokazali su doprinos binimetiniba poboljšanjem medijana PFS-a procijenjenog na 12,9 mjeseci (95% CI: 10,1; 14,0) za kombiniranu terapiju 300 u usporedbi s 9,2 mjeseca (95% CI: 7,4; 11,0) za enkorafenib 300 (dijelovi 1 i 2) prema neovisnom središnjem pregledu (BIRC).
Italian: Le eccezioni per cui sono necessarie modifiche della dose solo per binimetinib (reazioni avverse principalmente correlate al binimetinib) sono: distacco dell'epitelio pigmentato della retina (RPED, retinal pigment epithelial detachment), occlusione della vena retinica (RVO, retinal vein occlusion), malattia polmonare interstiziale/polmonite, disfunzione cardiaca, creatinfosfochinasi (CPK) aumentata e rabdomiolisie tromboembolia venosa (VTE, venous thromboembolism).
Croatian: Iznimke u kojima su prilagodbe doze potrebne samo za binimetinib (nuspojave povezane u prvom redu s binimetinibom) su: odvajanje pigmentnog epitela mrežnice (engl. retinal pigment epithelial detachment, RPED), okluzija mrežničnih vena (engl. retinal vein occlusion, RVO), intersticijska bolest pluća/pneumonitis, srčani poremećaji, povišenje razine kreatin fosfokinaze i rabdomioliza i venska tromboembolija (VTE).
Italian: Chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.
Croatian: Za savjet pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Italian: Parli immediatamente con il medico se ha qualche sintomo di problemi di sanguinamento come tosse con sangue, coaguli di sangue, vomito con sangue o che assomiglia a "fondi di caffè", feci rosse o nere che assomigliano a catrame, sangue nelle urine, dolore allo stomaco (addominale), sanguinamento vaginale insolito.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve simptome krvarenja, kao što su iskašljavanje krvi, krvni ugrušci, povraćanje koje sadrži krv ili izgleda poput „taloga kave", crvene ili crne stolice koje izgledaju poput katrana, krv u mokraći, bol u trbuhu ili neobična vaginalna krvarenja.
Italian: Creatinfosfochinasi ematica aumentata Gamma-glutamiltransferasi (GGT) aumentata *
Croatian: povišenje kreatin fosfokinaze u krvi povišenje gama-glutamil transferaze (GGT)* povišenje transaminaza*
Italian: Non lo interrompa a meno che il medico le dica di farlo.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek ako vam to ne odredi liječnik.
Italian: Modifica della dose
Croatian: Prilagodba doze
Italian: Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre sta assumendo Braftovi e deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu kontracepciju dok uzimate lijek Braftovi i morate nastaviti s pouzdanom kontracepcijom najmanje 1 mjesec nakon uzimanja zadnje doze.
Italian: Se encorafenib è temporaneamente interrotto (vedere la Tabella 2), binimetinib deve essere temporaneamente interrotto.
Croatian: Ako je enkorafenib privremeno prekinut (vidjeti Tablicu 2), treba prekinuti s doziranjem binimetiniba.
Italian: • QTcF> 500 ms e aumento di > 60 ms rispetto ai valori pre-trattamento
Croatian: na > 500 ms i povećanje za > 60 ms u odnosu na vrijednosti prije liječenja
Italian: L'uso concomitante con agenti che sono substrati del CYP3A4 (ad es. contraccettivi ormonali) può comportare un aumento della tossicità o perdita di efficacia di questi agenti.
Croatian: CYP3A4 enzima (npr. hormonski kontraceptivi) može prouzročiti povećanje toksičnosti ili smanjenje djelotvornosti ovih lijekova.
Italian: L'intensità di dose relativa mediana (RDI, relative dose intensity) per Combo 450 era del 100% per encorafenib e del 99,6% per binimetinib, la RDI mediana era 86,2% per Enco 300 e 94,5% per vemurafenib.
Croatian: Medijan relativnog intenziteta doze (RDI) u skupine liječene kombiniranim liječenjem 450 bio je 100% za enkorafenib i 99,6% za binimetinib; medijan RDI bio je 86,2% za skupinu liječenu enkorafenibom i 94,5% za skupinu liječenu vemurafenibom.
Italian: Sulla base di studi in vitro, esiste la possibilità che encorafenib inibisca i trasportatori renali OCT2, OAT1, OAT3 e i trasportatori epatici OATP1B1 e OATP1B3 a concentrazioni cliniche.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, postoji mogućnost da enkorafenib inhibira bubrežne transportere OCT2, OAT1 i OAT3 te jetrene transportere OATP1B1 i OATP1B3 pri kliničkim koncentracijama.