FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékaři, kteří předepisují přípravek Ritemvia při léčbě nádorových onemocnění, obdrží vzdělávací materiály upozorňující na nutnost podávat tento léčivý přípravek pouze infuzí do žíly.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Ritemvia za zdravljenje raka, bodo prejeli izobraževalno gradivo, v katerem bodo opozorjeni na to, da je zdravilo treba dajati le z infundiranjem v veno.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Ritemvia, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Ritemvia pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo MabThera.
Czech: Navíc studie porovnávající přípravek Ritemvia s přípravkem MabThera u pacientů s revmatoidní artritidou (která podporuje jeho používání u jiných zánětlivých onemocnění, například granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy) prokázala podobnou účinnost obou přípravků a podpůrná studie u folikulárního lymfomu prokázala jeho účinnost u nádorových onemocnění.
Slovenian: Poleg tega so s študijo, v kateri so zdravilo Ritemvia primerjali z zdravilom MabThera pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (kar podpira njegovo uporabo pri drugih vnetnih boleznih, kot sta Wegenerjeva granulomatoza in mikroskopski poliangiitis), dokazali, da sta obe zdravili podobno učinkoviti, podporna študija pri folikularnem limfomu pa je dokazala učinkovitost pri raku.
Czech: Další důkazy byly získány z podpůrných studií včetně jedné, která zahrnovala 121 pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem, kdy přidání přípravku Ritemvia k chemoterapii mělo přinejmenším stejný účinek jako přidání přípravku Rituxan, což je verze přípravku MabThera schválená v USA.
Slovenian: Dodatni dokazi izhajajo iz podpornih študij, vključno s študijo, v katero je bilo vključenih 121 bolnikov z napredovalim folikularnim limfomom, pri čemer je bilo dodajanje zdravila Ritemvia kemoterapiji vsaj tako učinkovito kot dodajanje zdravila Rituxan, ameriške različice zdravila MabThera.
Czech: • granulomatóza s polyangiitidou (neboli Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida, což jsou zánětlivá onemocnění krevních cév,
Slovenian: • granulomatoze s poliangiitisom (GPA ali Wegenerjeve granulomatoze) in mikroskopskega poliangiitisa (MPA), ki sta vnetni bolezni krvnih žil;
Czech: Společnost, která přípravek Ritemvia dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří léčivý přípravek používají u nenádorových onemocnění, vzdělávací materiály, jež je mimo jiné informují o nutnosti podávat přípravek v prostředí, kde je k dispozici resuscitační zařízení, a o riziku infekce, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Ritemvia, bo za zdravnike in bolnike, ki to zdravilo uporabljajo za zdravljenje nerakavih obolenj, pripravilo izobraževalno gradivo, v katerem bo opisano, da je zdravilo treba dajati v ustanovah, kjer je na voljo oprema za oživljanje, in da obstaja tveganje okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Czech: V závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Ritemvia používá, se může podávat buď spolu s chemoterapií (jinými protinádorovými přípravky), nebo s přípravky používanými u zánětlivých onemocnění (kortikosteroidy).
Slovenian: Zdravilo Ritemvia se odvisno od bolezni, za katero se uporablja, lahko daje sočasno s kemoterapijo (drugimi zdravili za zdravljenje raka) ali z zdravili za zdravljenje vnetnih bolezni (kortikosteroidi).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Ritemvia má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Ritemvia po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera in da se enako porazdeli po telesu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ritemvia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ritemvia?
Czech: Přípravek Ritemvia je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia je „podobno biološko zdravilo".
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ritemvia je přípravek MabThera.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Ritemvia je zdravilo MabThera.
Czech: Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-buněk, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie, u nichž se B-buňky stávají nádorovými buňkami.
Slovenian: Rituksimab z vezavo na CD20 povzroči odmrtje celic B, kar pripomore k zdravljenju limfoma in kronične limfocitne levkemije, pri katerih so celice B postale rakaste.
Czech: Přípravek Ritemvia byl v hlavní studii, do které bylo zařazeno 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (což je zánětlivé onemocnění), rovněž porovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly.
Slovenian: Poleg tega so zdravilo Ritemvia v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 372 bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom (vnetno boleznijo), primerjali z zdravilom MabThera, injiciranim v veno.
Czech: • středně těžká až těžká pemphigus vulgaris, což je autoimunitní onemocnění, které se vyznačuje (rozsáhlou) tvorbou puchýřů a erozí pokožky a sliznic (výstelky vnitřních orgánů).
Slovenian: • zmernega do hudega navadnega pemfigusa, avtoimunske bolezni, za katero je značilno obsežno mehurjenje ter erozija kože in sluznic (oblog notranjih organov).
Czech: Jak přípravek Ritemvia působí?
Slovenian: Kako zdravilo Ritemvia deluje?
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Ritemvia s přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Ritemvia je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku MabThera.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Ritemvia primerjali z zdravilom MabThera, so pokazale, da je zdravilo Ritemvia po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Ritemvia převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Ritemvia enako kot pri zdravilu MabThera odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Czech: Jelikož přípravek Ritemvia je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti rituximabu, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia je „podobno biološko zdravilo", zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti rituksimaba, že izvedenih z zdravilom MabThera, z zdravilom Ritemvia ni treba ponavljati.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ritemvia je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Ritemvia glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Ritemvia nesmějí užívat pacienti s granulomatózou s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigus vulgaris, pokud trpí závažnými srdečními obtížemi.
Slovenian: Bolniki z Wegenerjevo granulomatozo, mikroskopskim poliangiitisom ali navadnim pemfigusom prav tako ne smejo prejemati zdravila Ritemvia, če imajo hude težave s srcem.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ritemvia registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ritemvia odobreno v EU?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ritemvia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ritemvia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Ritemvia vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek MabThera.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da je količina učinkovine v telesu pri zdravilu Ritemvia podobna kot pri zdravilu MabThera.
Czech: Jak se přípravek Ritemvia používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Ritemvia uporablja?
Czech: Výdej přípravku Ritemvia je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ritemvia je le na recept.
Czech: Závažné (stupně
Slovenian: vročinski oblivi,
Czech: Datum první registrace: 13. července 2017 Datum posledního prodloužení registrace:
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. julij 2017 Datum zadnjega podaljšanja:
Czech: Primární účinnost ORR2)
Slovenian: Primarna učinkovitost ORR2)
Czech: R-CHOP Hodnota p Snížení rizika1)
Slovenian: R-CHOP Vrednost p Zmanjšanje tveganja1)
Czech: Klinicky a statisticky významné zlepšení bylo zaznamenáno také ve všech jednotlivých složkách ACR
Slovenian: Klinično in statistično značilno izboljšanje je bilo opaženo tudi v vseh posameznih komponentah odziva
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek Ritemvia .
Slovenian: • Pokažite jo vsem zdravnikom, medicinskim sestram in zobozdravnikom, ki jih obiščete - ne samo specialistu, ki vam predpiše zdravilo Ritemvia.
Czech: Průměrná změna od výchozích hodnot:
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča:
Czech: Přípravek Ritemvia Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
Czech: − Ztrátu rovnováhy nebo změnu chůze nebo řeči
Slovenian: - izgubo ravnotežja ali spremembo v načinu govora ali hoje,
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Ritemvia nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Slovenian: Bolniki morajo zdravilo Ritemvia prejemati vsaj 24 mesecev po doseženi remisiji (odsotnost kliničnih znakov in simptomov).
Czech: Relabující u pacientů s chybějícími údaji se použil nejhorší zaznamenaný případ.
Slovenian: Za bolnike z manjkajočimi podatki so uporabili imputacijo za najslabši primer.
Czech: Přípravek Ritemvia může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Czech: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %)
Slovenian: 95,1 %b IZ (−3,2 %, 24,3 %) a
Czech: velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: (< 1/10.000) in ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: CI = interval spolehlivosti
Slovenian: IZ = interval zaupanja.
Czech: 76 % při zjišťování více než dvojnásobného vzestupu titru protilátek).
Slovenian: 76%, ko so določevali > 2-kratno povečanje v titru protiteles).
Czech: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irsko
Slovenian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irska
Czech: 7 včetně fatálních případů
Slovenian: 7 Vključujejo smrtne primere.
Czech: Jakou dávku a jak často budete přípravek dostávat a) Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu
Slovenian: Koliko zdravila boste dobili in kako pogosto a) Če se zdravite zaradi ne-Hodgkinovega limfoma
Czech: Medián doby TTF/PFS/ EFS
Slovenian: Mediane TTF/PFS/EFS (meseci)
Czech: Neužívejte přípravek Ritemvia , pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
Slovenian: Zdravila Ritemvia ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim imunskim sistemom.
Czech: Přípravek Ritemvia se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia se uporablja za zdravljenje več različnih bolezni pri odraslih.
Czech: Předem určená hranice non-inferiority pro rozdíl v léčbě byla 20 %.
Slovenian: Vnaprej opredeljena meja neinferiornosti za razliko zdravljenj je bila 20%.
Czech: Méně často se u některých pacientů mohou objevit bolest v místě vpichu infuze, puchýřky, svědění,
Slovenian: Manj pogosto se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo bolečina na mestu infundiranja, mehurji,
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Ritemvia u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ritemvia pri otrocih do 18 leta starosti nista dokazani.
Czech: Riziko progrese nemoci se snížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %.
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni je bilo manjše za 46 %, tveganje za ponovitev bolezni pa za 51%.
Czech: − Zmatenost, ztrátu paměti nebo poruchy myšlení
Slovenian: - zmedenost, izgubo spomina ali težave pri mišljenju,
Czech: (1 mg/kg/den s maximální dávkou nepřesahující 80 mg/den).
Slovenian: (1 mg/kg/dan in ne več kot 80 mg/dan).
Czech: Přípravek Ritemvia má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravilo Ritemvia je treba dajati pod nadzorom izkušenega zdravnika in v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Rituximab nemá být podáván pacientům s aktivní závažnou infekcí (např.
Slovenian: Zdravila rituksimab se ne sme dajati bolnikom z aktivno, hudo okužbo (npr. tuberkulozo,
Czech: Primární analýza (medián sledování: 25
Slovenian: Primarna analiza (mediana spremljanja: 25 mesecev)
Czech: otoky rukou nebo kotníků.
Slovenian: otekanje rok ali gležnjev.
Czech: To je proto, že u některých osob dochází během podání přípravku Ritemvia k poklesu krevního tlaku.
Slovenian: Nekaterim ljudem se namreč med prejemanjem zdravila Ritemvia krvni tlak zniža;
Czech: Musíte sdělit svému lékaři nebo zdravotní sestře, že jste těhotná, nebo že si nejste jistá, zda nejste těhotná, nebo že zamýšlíte otěhotnět.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če ste noseči, menite, da ste noseči, ali načrtujete zanositev.
Czech: Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Ritemvia podáván každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
Slovenian: Če se boste dobro odzvali na zdravljenje, boste lahko zdravilo Ritemvia dobivali na dva meseca ali tri, in sicer dve leti.
Czech: Významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím bylo rovněž prokázáno významným zlepšením jak ve skóre fyzického zdraví (PHS, physical health score) tak i skóre mentálního zdraví
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi značilno izboljšanje zdravstvenih kazalcev kakovosti življenja z značilnim izboljšanjem ocene telesnega zdravja (PHS, Physical Health Score) in duševnega zdravja (MHS, Mental
Czech: Lékař Vám může přípravek Ritemvia předepsat k léčbě:
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo Ritemvia predpiše za zdravljenje:
Czech: Přípravek Ritemvia může procházet do mateřského mléka.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia namreč lahko prehaja v materino mleko.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky infekčního onemocnění, které zahrnují:
Slovenian: Zdravniku nemudoma povejte, če se vam pojavijo znaki okužbe, na primer:
Czech: Kdy nemám užívat přípravek Ritemvia ?
Slovenian: Kdaj ne smete prejeti zdravila Ritemvia?
Czech: Průměrná Cmax byla o 16 až 19 % vyšší po podání druhé infuze v porovnání s první infuzí u obou dávek.
Slovenian: Povprečna Cmax je bila za 16 do 19% večja po drugi infuziji v primerjavi s prvo infuzijo pri obeh odmerkih.
Czech: U pacientů, kteří mohou mít vyšší riziko relapsu, má být zvážena delší udržovací léčba přípravkem Ritemvia, a to až po dobu 5 let.
Slovenian: Pri bolnikih z večjim tveganjem za recidiv je treba razmisliti o dolgotrajnejšem vzdrževalnem zdravljenju z zdravilom Ritemvia, do 5 let.
Czech: Úplná remise Všichni pacienti
Slovenian: Popolna remisija Vsi bolniki Novoodkriti Ponovitev
Czech: Srdeční poruchy angina pectoris, fibrilace síní,
Slovenian: Srčne bolezni angina pektoris, atrijska fibrilacija,
Czech: 1 Příhody byly považovány za nežádoucí účinky teprve po důkladném zhodnocení a v případě, že mezi léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou existoval alespoň přiměřeně možný příčinný vztah.
Slovenian: 1 Dogodke so kot neželene učinke ocenili šele po natančni oceni in v primerih, v katerih je bila vzročna povezanost med zdravilom in neželenim učinkom vsaj smiselna možnost.
Czech: Tělesný systém Nežádoucí účinek
Slovenian: Telesni sistem Neželeni učinek
Czech: 3/4) neutropenie byly hlášeny u 4,2 %, anémie u 1,1 % a trombocytopenie u 1,7 % pacientů.
Slovenian: Huda nevtropenija (3. ali 4. stopnje) se je pojavila pri 4,2% bolnikov, anemija pri 1,1% in trombocitopenija pri 1,7% bolnikov.
Czech: pokles počtu červených krvinek (anémie), pokles počtu všech krvinek alergické reakce (přecitlivělost)
Slovenian: majhno število rdečih krvnih celic (anemija), majhno število vseh krvnih celic, alergijske reakcije (preobčutljivost),
Czech: Počet pacientů reagujících na léčbu (výskyt odpovědi [%]) a Hodnota p je odvozena z Fisherova exaktního testu se střední korekcí p. b 95% interval spolehlivosti je korigovaný Newcombův interval.
Slovenian: Število odzivnih (delež odziva [%]) aVrednost p je vrednost iz Fisherjevega eksaktnega testa s sredinskim popravkom p. b 95-% interval zaupanja je korigiran Newcombov interval.
Czech: Tabulka 17 Úplná remise v 6. měsíci podle stavu onemocnění
Slovenian: Popolna remisija po 6 mesecih glede na stanje bolezni.
Czech: Jak přípravek Ritemvia uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ritemvia Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: odpovědi (počet oteklých a bolestivých kloubů, celkové hodnocení pacientem a lékařem, skóre indexu HAQ, hodnocení stupně bolesti a C-reaktivních proteinů (mg/dl)).
Slovenian: ACR (število bolečih in oteklih sklepov, bolnikova in zdravnikova splošna ocena, ocena glede na indeks nezmožnosti (HAQ), ocena bolečine in C-reaktivnega proteina (CRP) (mg/dl).
Czech: * Reakce související s infuzí zahrnovaly příznaky zaznamenané při další plánované návštěvě po každé infuzi a nežádoucí příhody, které se vyskytly v den infuze nebo do jednoho dne od infuze.
Slovenian: kožni papilomi * Z infundiranjem povezane reakcije so vključevale simptome, zbrane ob naslednjem načrtovanem obisku po vsaki infuziji, in neželene dogodke, ki so se pojavili na dan infuzije ali en dan po njej.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ritemvia obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ritemvia
Czech: Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby rituximabem může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zgodnje odkritje PML in ukinitev zdravljenja z zdravilom rituksimab doseže podobno stabilizacijo ali izboljšanje izida.
Czech: Přechodný vzestup IgM se většinou vrátil minimálně k hladině při zahájení v rozmezí 4 měsíců.
Slovenian: Prehodna zvišanja IgM so se običajno vrnila vsaj na raven pred zdravljenjem v 4
Czech: Většina pacientů byla ANCA pozitivní při diagnóze nebo během onemocnění a měla histologicky prokázanou nekrotizující vaskulitidu drobných cév s klinickým fenotypem GPA/MPA nebo renálně limitovanou ANCA
Slovenian: Večina bolnikov je bila ob postavitvi diagnoze ali med potekom bolezni ANCA-pozitivnih; imeli so histološko potrjen nekrotizirajoč vaskulitis malih žil s kliničnim fenotipom GPA/MPA, ledvično omejen z ANCA povezan vaskulitis ali oboje.
Czech: Dlouhodobá účinnost při opakovaných cyklech léčby Léčba rituximabem v kombinaci s methotrexátem vedla při opakovaných cyklech léčby k setrvalému zlepšení klinických objektivních i subjektivních příznaků RA, jak vyplývá z ACR, DAS28-ESR a EULAR odpovědí, které jsou průkazné u všech studovaných populací pacientů (obrázek 2).
Slovenian: Dolgotrajna učinkovitost z več cikli zdravljenja Zdravljenje z rituksimabom v kombinaciji z metotreksatom v več ciklih je prineslo stalno izboljšanje kliničnih znakov in simptomov RA, kot so pokazali odzivi po ACR, DAS28-ESR in EULAR; to je bilo opazno v vseh raziskovanih populacijah bolnikov (slika 2).
Czech: • infekce, jako jsou herpetické infekce a oční infekce
Slovenian: okužbe, kot so okužbe z virusom herpes in očesne okužbe,
Czech: Vzácně může přípravek Ritemvia způsobit závažnou mozkovou infekci, která se nazývá „progresivní multifokální leukoencefalopatie
Slovenian: Redko lahko zdravilo Ritemvia povzroči resno možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML.
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve studii 1
Slovenian: Funkcijska zmogljivost in vpliv na kakovost življenja po 24 tednih v preskušanju
Czech: U pacientů, u kterých je léčba účinná, může být přípravek Ritemvia dále používán po dobu 2 let po dokončení úvodní léčby.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih takšno zdravljenje deluje, je mogoče zdravila Ritemvia nadaljevati še dve leti po dokončanju začetnega zdravljenja.
Czech: Redukce dávkování přípravku Ritemvia není doporučena.
Slovenian: Odmerka zdravila Ritemvia ni priporočljivo zmanjšati.
Czech: astma, nedostatečné okysličení tělesných orgánů zvětšení břicha.
Slovenian: astma, telesne organe doseže premalo kisika, oteklost trebuha.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii s aktivním komparátorem hodnotící noninferioritu přípravku bylo zařazeno a léčeno celkem 197 pacientů ve věku
Slovenian: V randomiziranem, dvojno slepem, s placebom kontroliranem multicentričnem preskušanju neinferiornosti z aktivnim primerjalnim zdravilom so vključili in v njej zdravili skupno 197 bolnikov,
Czech: ztuhlost, hypotenzi, kopřivku, angioedém a další symptomy (viz bod 4.8).
Slovenian: hipotenzije, urtikarije, angioedema in drugih simptomov (glejte poglavje 4.8).
Czech: Obrázek 2: ACR odpovědi ve 4 cyklech léčby (24 týdnů po každém cyklu (na pacienta a návštěvu)) u pacientů s nedostatečnou odpovědí na inhibitory TNF (n = 146)
Slovenian: Slika 2: Odzivi ACR za 4 cikle zdravljenja (24 tednov po vsakem ciklu (intraindividualno, znotraj pregledov) pri bolnikih, ki niso zadostno odgovorili zdravljenje z zaviralci TNF (n = 146).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ritemvia
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ritemvia
Czech: 15 let nebo starších se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (75 %) a mikroskopickou polyangiitidou (24 %).
Slovenian: starih 15 let ali več s hudo, aktivno granulomatozo s poliangiitisom (75%) in mikroskopskim poliangiitisom (24 %).
Czech: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Velká Británie
Slovenian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Czech: Významný rozdíl v porovnání s placebem + MTX v době hodnocení primárního cílového parametru účinnosti: ***p ≤ 0,0001
Slovenian: Značilna razlika v primerjavi s kombinacijo placebo + metotreksat ob času primarnega cilja preskušanja: ***p ≤ 0,0001
Czech: +infarkt myokardu4 a 6, arytmie, +fibrilace síní, tachykardie,
Slovenian: +miokardni infarkt4 in 6, aritmija, +atrijska fibrilacija, tahikardija,
Czech: Přípravek Ritemvia má být použit v kombinaci s chemoterapií CHOP.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia je treba uporabljati v kombinaciji s kemoterapijo CHOP.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ritemvia používat Nepoužívejte přípravek Ritemvia pokud:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ritemvia Ne uporabljajte zdravila Ritemvia, če:
Czech: Léčba přípravkem Ritemvia je tvořena čtyřmi oddělenými infuzemi, které se podávají v týdenních intervalech.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ritemvia obsega štiri ločene infuzije, ki jih dobite v presledkih enega tedna.
Czech: Přípravek Ritemvia se používá k léčbě granulomatózy s polyangiitidou (dříve nazývané Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopické polyangiitidy; podává se v kombinaci s kortikosteroidy.
Slovenian: Zdravilo Ritemvia se uporablja za zdravljenje granulomatoze s poliangiitisom (prej imenovane Wegenerjeva granulomatoza) ali mikroskopskega poliangiitisa; daje se v kombinaciji s kortikosteroidi.
Czech: Výsledek†
Slovenian: Izid†