FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el 18 % de los ciclos con trombocitopenia grave, la duración fue > siete días.
Polish: W 18 % kursów, w których wystąpiła ciężka małopłytkowość, trwała ona >7 dni.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis en pacientes tratados con topotecan cápsulas (hasta 5 veces la dosis prescrita), y en pacientes tratados con topotecan intravenoso (hasta 10 veces la dosis recomendada).
Polish: Donoszono o przypadkach przedawkowania u pacjentów leczonych topotekanem w postaci kapsułek (do 5-krotności zalecanej dawki) i topotekanem w postaci dożylnej (do 10-krotności zalecanej dawki).
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de topotecán en pacientes pediátricos.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania topotekanu doustnie u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Spanish: La consecuencia a nivel celular de la inhibición de la topoisomerasa-I por topotecan es la inducción de fragmentos de hebras simples de ADN asociados a la proteína.
Polish: Następstwem hamowania topoizomerazy-I przez topotekan jest wywoływanie pęknięć pojedynczych nici DNA związanego z białkiem w komórce.
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentemente observadas fueron gastrointestinales: náuseas (52 %), vómitos (32 %), diarrea (18 %), estreñimiento (9 %) y mucositis (14 %).
Polish: Częstymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności (52 %), wymioty (32 %), biegunka (18 %), zaparcie (9 %) i zapalenie śluzówek (14 %).
Spanish: Cuando esté indicado clínicamente, se deben tomar medidas adicionales o seguir las recomendaciones del Instituto Nacional de Toxicología.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum zatruć, o ile możliwe jest uzyskanie takich zaleceń.
Spanish: El contacto accidental con la piel o los ojos se debe tratar inmediatamente con abundante cantidad de agua.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami, należy natychmiast zastosować płukanie obfitą ilością wody.
Spanish: Otros medicamentos e Hycamtin
Polish: Hycamtin a inne leki
Spanish: La dosis recomendada de HYCAMTIN cápsulas es de 2,3 mg/m de superficie corporal al día administrados durante cinco días consecutivos, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
Polish: Dawka początkowa Zalecaną dawką produktu leczniczego HYCAMTIN w postaci kapsułek jest 2,3 mg/m powierzchni ciała na dobę podawane przez pięć kolejnych dni, co trzy tygodnie licząc od pierwszego dnia kursu.
Spanish: Se administraron transfusiones de hematíes en el 30 % de los pacientes (13 % de los ciclos).
Polish: Przetoczenie masy erytrocytarnej wykonano u 30 % pacjentów (13 % kursów).
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescriba HYCAMTIN, p.ej. en pacientes con riesgo aumentado de sangrado de tumores, que sean considerados candidatos para el tratamiento.
Polish: Należy o tym pamiętać przepisując produkt HYCAMTIN, np. gdy rozważa się rozpoczęcie terapii u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia związanego z obecnością guza.
Spanish: Los valores del AUC(0-∞) de la media geométrica de topotecan lactona a dosis normalizada fueron de, 9,4; 11,1 y 12,0 ng*h/ml en sujetos con valores de aclaramiento de creatinina de más de 80 ml/min, entre 50 y 80 ml/min, y entre 30 y 49 ml/min, respectivamente.
Polish: Wartości średniej geometrycznej znormalizowanego względem dawki AUC(0-) topotekanu w postaci laktonu wynosiły 9,4, 11,1 i 12,0 ng*h/ml odpowiednio u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 80 ml/min, od 50 do 80 ml/min i od 30 do 49 ml/min.
Spanish: Aproximadamente el 51 % se excretó como topotecan total y el 3 % se excretó en orina como N-desmetil topotecan.
Polish: Około 51 % było wydalane w moczu jako całkowity topotekan a 3 % jako N-demetylowa pochodna topotekanu.
Spanish: Algunos signos de infección son: - fiebre - deterioro grave de su estado general - síntomas locales tales como dolor de garganta o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria).
Polish: Objawy obejmują: gorączkę, poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, objawy miejscowe, np. zapalenie gardła lub dolegliwości ze strony dróg moczowych (takie jak pieczenie podczas oddawania moczu, które może być objawem zakażenia dróg moczowych).
Spanish: En un estudio comparativo de topotecan y paclitaxel (n = 112 y 114, respectivamente) en pacientes con carcinoma de ovario, previamente tratadas con quimioterapia basada en compuestos de platino, la tasa de respuesta (IC 95 %) fue de 20,5 % (13 %, 28 %) frente a 14 % (8 %, 20 %) y la mediana del tiempo hasta la progresión fue de 19 semanas frente a 15 semanas (índice de riesgo 0,7 0,6-1,0) para topotecan y paclitaxel, respectivamente.
Polish: W badaniach klinicznych porównujących topotekan i paklitaksel u pacjentek leczonych wcześniej z powodu raka jajnika chemioterapią z użyciem platyny (odpowiednio n = 112 i 114) odsetek reakcji na leczenie (95 % CI) wyniósł 20,5 % (13 %, 28 %) w porównaniu do 14 % (8 %, 20 %), a średni czas do progresji wyniósł 19 tygodni w porównaniu do 15 tygodni (ryzyko względne 0,7 [0,6, 1,0]) odpowiednio dla topotekanu i paklitakselu.
Spanish: La dosis recomendada de topotecan es de 1,5 mg/m de superficie corporal al día administrados en perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, durante cinco días consecutivos, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
Polish: Zalecaną dawką topotekanu jest 1,5 mg/m powierzchni ciała na dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, codziennie, przez pięć kolejnych dni, co trzy tygodnie licząc od pierwszego dnia kursu.
Spanish: La práctica clínica estándar en oncología para el manejo de neutropenia consiste, bien en administrar topotecan junto con otros medicamentos (ej. G-CSF), o bien en reducir la dosis para mantener los recuentos de neutrófilos.
Polish: Standardowa praktyka onkologiczna w zakresie postępowania w przypadku neutropenii obejmuje albo dodatkowe podawanie innych leków (np. G-CSF), albo zmniejszenie dawki topotekanu w celu utrzymania odpowiedniej liczby granulocytów obojętnochłonnych.
Spanish: En un ensayo Fase III (Estudio 478) se comparó topotecan oral junto con mejor tratamiento de soporte (MTS) (n = 71) frente a MTS (n = 70) en pacientes que habían recaído tras el tratamiento de primera línea (mediana del tiempo a progresión TaP desde el tratamiento en primera línea: 84 días para topotecan oral más MTS, y 90 días para MTS solo) y en pacientes en los que no se consideró apropiado el retratamiento con quimioterapia intravenosa.
Polish: Best Supportive Care BSC) (n = 71) w porównaniu do stosowania jedynie BSC (n = 70), u pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu pierwszego rzutu (średni czas do nawrotu od leczenia pierwszego rzutu: 84 dni w grupie pacjentów otrzymujących doustnie topotekan plus BSC, 90 dni w grupie samej BSC), u których ponowne leczenie chemioterapią stosowaną dożylnie uznano za nieodpowiednie.
Spanish: Se han detectado en orina O-glucuronidos de topotecan y de N-desmetiltopotecan.
Polish: W moczu wykryto O-glukuronidy topotekanu i Ndemetylowej pochodnej topotekanu.
Spanish: Instrucciones sobre como reconstituir, almacenar y eliminar Hycamtin
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja dotycząca sporządzania roztworu, przechowywania i usuwania pozostałości leku Hycamtin
Spanish: Los tipos de tumores incluidos fueron sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo, neuroblastoma, osteoblastoma y rabdomiosarcoma.
Polish: Do leczonych w ten sposób nowotworów zaliczono mięsaka Ewinga/prymitywny guz neurektodermalny (PNET), nerwiaka płodowego (neurobastoma), kostniaka zarodkowego (osteoblastoma) i mięsaka mięśni poprzecznie prążkowanych (rhabdomyosarcoma).
Spanish: HYCAMTIN 1 mg está disponible en envases que contienen 1 vial y 5 viales.
Polish: HYCAMTIN 1 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 5 fiolek.
Spanish: Se administró eritropoyetina en el 10 % de los pacientes, en el 8 % de los ciclos.
Polish: Erytropoetynę zastosowano u 10 % pacjentów w 8 % kursów.
Spanish: Se administraron transfusiones de hematíes en el 52 % de los pacientes (21 % de los ciclos).
Polish: Masę erytrocytarną otrzymało 52 % pacjentów (21 % kursów).
Spanish: Las cápsulas de Hycamtin 1 mg son rosas y están impresas con "Hycamtin" y "1 mg".
Polish: Hycamtin 1 mg: różowe kapsułki z nadrukowanym napisem „Hycamtin" i „1 mg".
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes Fatiga
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często
Spanish: Si su pareja se queda embarazada durante su tratamiento, informe a su médico inmediatamente.
Polish: Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania przez niego topotekanu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Spanish: Se administraron transfusiones de plaquetas en el 10 % de los pacientes, en el 4 % de los ciclos.
Polish: Przetoczenie masy płytkowej wykonano u 10 % pacjentów w 4 % kursów.
Spanish: Cisplatino se administra en perfusión intravenosa en el día 1 a una dosis de 50 mg/ m2/día y tras la dosis de topotecan.
Polish: Cisplatynę podaje się we wlewie dożylnym w dniu 1. w dawce 50 mg/m pc./dobę, po podaniu topotekanu.
Spanish: La neutropenia inducida por topotecan puede ocasionar colitis neutropénica.
Polish: Neutropenia wywołana zastosowaniem topotekanu może prowadzić do zapalenia okrężnicy w przebiegu neutropenii (ang. neutropenic colitis).
Spanish: La farmacocinética de topotecan no se alteró cuando se administró junto con ranitidina.
Polish: Farmakokinetyka topotekanu zasadniczo nie ulegała zmianie podczas jednoczesnego stosowania z ranitydyną.
Spanish: El aclaramiento plasmático en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 4160 ml/min) disminuyó aproximadamente al 67 % en comparación con pacientes control.
Polish: Wartość klirensu osoczowego u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 41-60 ml/min) zmniejszała się do około 67 % w porównaniu do grupy kontrolnej.
Spanish: La media de la relación de las AUC metabolito: sustancia original fue <10 % tanto para topotecan como para topotecan lactona.
Polish: Stosunek wielkości pola powierzchni pod krzywą metabolit :związek macierzysty był < 10 % zarówno dla całkowitego topotekanu jak i laktonu.
Spanish: La farmacocinética de topotecan oral no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
Polish: Nie badano farmakokinetyki topotekanu podawanego doustnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: Hinchazón causada por retención de líquidos (angioedema).
Polish: Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy).
Spanish: La toxicidad hematológica está relacionada con la dosis, y por tanto, se debe determinar regularmente el recuento sanguíneo completo, incluyendo plaquetas (ver sección 4.2).
Polish: Należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi włącznie z liczbą płytek krwi (patrz punkt 4.2).
Spanish: Los signos y síntomas observados después de una sobredosis, fueron consistentes con los eventos adversos ya conocidos asociados a topotecan (ver sección 4.8).
Polish: Objawy obserwowane po przedawkowaniu odpowiadały znanym działaniom niepożądanym związanym z zastosowaniem topotekanu (patrz punkt 4.8).
Spanish: Cuando se evaluaron de forma no ciega las notificaciones de síntomas que realizaron los propios pacientes, se observó una tendencia consistente hacia una mejora de los síntomas en pacientes tratados con topotecan oral más MTS.
Polish: Samodzielne rejestrowanie objawów dokonywane przez pacjentów bez zaślepienia, w oparciu o skalę oceny objawów, uwidoczniło zgodną tendencję w zakresie złagodzenia objawów u pacjentów otrzymujących topotekan doustnie plus BSC.
Spanish: Mediana (95 % I.C.)
Polish: Mediana (95 % CI) Ryzyko względne (95 % CI)
Spanish: Cuando se administró en combinación con cisplatino (cisplatino día 1, topotecan días 1 a 5), el aclaramiento de topotecan se redujo en el día 5 en comparación con el día 1 (19,1 l/h/m comparado con 21,3 l/h/ m
Polish: ), klirens topotekanu w dniu 5., w porównaniu z dniem 1. był zmniejszony (19,1 l/h/m w porównaniu do
Spanish: Si la reconstitución y dilución se realizan en condiciones asépticas estrictas (p.ej: una cabina de flujo laminar) el producto debe utilizarse (una vez completada la infusión) en un plazo de 12 horas a temperatura ambiente ó 24 horas si se almacena a 2-8 ºC después de perforar el tapón del vial por primera vez.
Polish: Jeżeli rozpuszczanie i rozcieńczanie przeprowadzane są w jałowych warunkach (tj. pod wyciągiem z laminarnym przepływem powietrza), lek należy zużyć (zakończyć infuzję) w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8C od momentu pierwszego nakłucia fiolki.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (algunos casos han sido mortales) Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Náuseas, vómitos y diarrea (todos pueden ser graves), que pueden provocar deshidratación (ver secciones 4.2 y 4.4)
Polish: Nudności, wymioty i biegunka (wszystkie mogą być ciężkie), co może prowadzić do odwodnienia (patrz punkt 4.2 i 4.4)
Spanish: La farmacocinética de HYCAMTIN cápsulas no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia hepática.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki produktu leczniczego HYCAMTIN w postaci kapsułek u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Spanish: Topotecan puede causar mielosupresión grave al igual que otros medicamentos citotóxicos.
Polish: Tak jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan może spowodować ciężką mielosupresję.
Spanish: La eliminación en heces de topotecan total representó el 33 % mientras la eliminación en heces de N-desmetil topotecan fue del 1,5 %.
Polish: Wydalanie całkowitego topotekanu z kałem wynosiło 33 %, natomiast 1,5 % stanowiła pochodna N-demetylowa topotekanu.
Spanish: Los blister están sellados con un mecanismo de apertura tipo separar-presionar, a prueba de niños.
Polish: Blistry zamknięte są folią zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.
Spanish: Extraer una cápsula Estas cápsulas vienen en un envase especial para evitar que los niños las extraigan.
Polish: Kapsułki zapakowane są w blistry utrudniające dzieciom dostęp do leku.
Spanish: La eliminación en heces de topotecan total representó el 18% mientras la eliminación en heces de N-desmetil topotecan fue del 1,7 %.
Polish: Wydalanie całkowitego topotekanu z kałem wynosiło 18 %, natomiast 1,7 % stanowiła pochodna N-demetylowa topotekanu.
Spanish: Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y desecho de los fármacos antitumorales:
Polish: Postępowanie z lekiem i usuwanie jego pozostałości Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego postępowania z przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi i usuwania ich pozostałości:
Spanish: • pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de la terapia de primera línea o posteriores.
Polish: • do leczenia pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazała się nieskuteczna.
Spanish: Efectos adversos graves: informe a su médico Estos efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Hycamtin:
Polish: Ciężkie działania niepożądane: należy powiadomić lekarza Poniższe bardzo częste działania niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:
Spanish: En estudios de eficacia/seguridad de topotecan se han incluido pacientes con aclaramientos de creatinina > 60 ml/min.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny > 60 ml/min zostali włączeni do badań skuteczności i bezpieczeństwa topotekanu.
Spanish: El grupo que recibió topotecan oral junto con MTS presentó una mejora estadísticamente significativa en términos de supervivencia global, en comparación con el grupo que recibió únicamente MTS (Log-rank p = 0,0104).
Polish: W grupie pacjentów, u których stosowano topotekan doustnie plus BSC stwierdzono statystycznie istotną poprawę w zakresie czasu przeżycia (ang. overall survival) w porównaniu do grupy BSC (test log-rank p = 0,0104).
Spanish: 10 cápsulas
Polish: Kapsułka twarda 10 kapsułek
Spanish: 9/l), ocurrió en el 29 % de los pacientes, en el 14 % de los ciclos.
Polish: 9/l) wystąpiła u 29 % pacjentów w 14 % kursów.
Spanish: La incidencia de astenia y fatiga graves (Grado 3 ó 4) fue 3 % en los dos casos.
Polish: Częstość występowania ciężkiego (3 lub 4 stopień) zmęczenia i osłabienia wyniosła 3 % dla obydwu objawów.
Spanish: Tratamiento en combinación (carcinoma de cérvix):
Polish: Terapia skojarzona (rak szyjki macicy)
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para los pacientes que experimentan neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 10
Polish: Jeśli wybrano redukcję dawki u pacjentów z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 10
Spanish: En los ensayos clínicos con topotecan se han notificado casos de muerte debidos a colitis neutropénica.
Polish: W trakcie badań klinicznych topotekanu zgłaszano zgony z powodu zapalenia okrężnicy w przebiegu neutropenii.
Spanish: En estudios preclínicos se ha observado que topotecan causa malformaciones y mortalidad embriofetal (ver sección 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych topotekan wykazywał działanie letalne na zarodek i płód oraz powodował wady rozwojowe płodu (patrz punkt 5.3).
Spanish: Carcinoma de cérvix
Polish: Rak szyjki macicy
Spanish: Cada cápsula contiene hidrocloruro de topotecan equivalente a 1 mg de topotecan
Polish: Każda kapsułka zawiera chlorowodorek topotekanu w ilości odpowiadającej 1 mg topotekanu.
Spanish: Se administraron transfusiones de plaquetas en el 4% de los ciclos.
Polish: Masa płytkowa podana była w 4 % kursów.
Spanish: Su médico decidirá con usted si el tratamiento con Hycamtin es mejor que continuar el tratamiento con su quimioterapia inicial.
Polish: Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować Hycamtin, czy też ponownie chemioterapię stosowaną początkowo.
Spanish: Cada cápsula contiene 0,25 mg o 1 mg de topotecan (como clorhidrato).
Polish: Każda kapsułka zawiera 0,25 mg lub 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Spanish: Antes de la administración del primer ciclo de topotecan, los pacientes deben presentar un recuento basal de neutrófilos ≥1,5 x 10
Polish: Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojętnochłonnych musi wynosić  1,5 x 10
Spanish: Cada cápsula contiene hidrocloruro de topotecan equivalente a 0,25 mg de topotecan
Polish: Każda kapsułka zawiera chlorowodorek topotekanu w ilości odpowiadającej 0,25 mg topotekanu.
Spanish: Las cápsulas de Hycamtin 0,25 mg son de color blanco a blanco-amarillento y están impresas con "Hycamtin" y "0.25 mg".
Polish: Jak wygląda Hycamtin i co zawiera opakowanie Hycamtin 0,25 mg: białe do żółtawobiałych kapsułki z nadrukowanym napisem „Hycamtin" i „0.25 mg".
Spanish: • Náuseas, vómitos.
Polish: • Nudności (mdłości), wymioty.
Spanish: Hycamtin se presenta como polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polish: Hycamtin ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición de la trombocitopenia grave fue de 15 días, con una mediana de duración de 2,5 días.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia ciężkiej małopłytkowości wynosiła 15 dni, a mediana czasu trwania 2,5 dnia.
Spanish: Antes de la administración del medicamento, es importante informar a los pacientes en relación con las reacciones adversas y el tratamiento proactivo de todos los signos y síntomas de diarrea, incluidos los tempranos.
Polish: Istotne jest poinformowanie pacjenta przed rozpoczęciem podawania leku o tych działaniach niepożądanych oraz wczesne wdrożenie leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów biegunki.
Spanish: • Dolor de estómago, estreñimiento, indigestión.
Polish: • Bóle brzucha, zaparcia, niestrawność.
Spanish: Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y desecho de los medicamentos antineoplásicos:
Polish: Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego użytkowania przeciwnowotworowych produktów leczniczych, mianowicie:
Spanish: En el 46 % de los ciclos con anemia de moderada a grave, la duración fue > siete días.
Polish: W 46 % kursów, w których wystąpiła umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość, trwała ona >7 dni.
Spanish: HYCAMTIN 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 1 mg de topotecan (en forma de clorhidrato).
Polish: HYCAMTIN 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Spanish: Hycamtin 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión debe reconstituirse con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables para proporcionar 1 mg por ml de topotecan.
Polish: Hycamtin 1 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić w 1,1 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać 1 mg topotekanu w 1 ml.
Spanish: 9/l) durante siete o más días o neutropenia grave asociada con fiebre o infección, o aquéllos que han tenido un retraso en el tratamiento debido a la neutropenia, la dosis debe reducirse en 0,25 mg/m 2/día hasta 1,25 mg/m 2/día (que podría reducirse posteriormente hasta 1,0 mg/m 2/día si fuese necesario).
Polish: 9/l) trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 0,25 mg/m pc./dobę do dawki 1,25 mg/m pc./dobę (lub jeżeli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 1,0 mg/m pc./dobę).
Spanish: La(s) cápsula(s) debe(n) tragarse entera(s), y no debe(n) masticarse, machacarse o dividirse.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, nie wolno ich żuć, rozgniatać lub dzielić.
Spanish: Esos efectos están descritos en el prospecto de cisplatino.
Polish: Te działania niepożądane są opisane w ulotce dla pacjenta dotyczącej cisplatyny.
Spanish: 9/l, un recuento de plaquetas > 100 x 10
Polish: 9/l, liczba płytek  100 x 10
Spanish: El aclaramiento plasmático en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) disminuyó al 67 % aproximadamente en comparación con un grupo de pacientes control.
Polish: Wartości klirensu osoczowego u osób z zaburzeniem czynności wątroby (stężenia bilirubiny w surowicy w zakresie od 1,5 do 10,0 mg/dl) były zmniejszone do około 67 % wartości w porównaniu do grupy kontrolnej.
Spanish: Topotecan se ha asociado con notificaciones de casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), algunos de los cuales han sido mortales (ver sección 4.8).
Polish: Podczas stosowania topotekanu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (ang. interstitial lung disease - ILD), niekiedy kończące się zgonem (patrz punkt 4.8).
Spanish: Neutropenia Neutropenia grave (Grado 4 - recuento de neutrófilos < 0,5 x 10
Polish: Neutropenia Ciężka neutropenia (stopień 4 - liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 10
Spanish: El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.
Polish: Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
Spanish: Erupción cutánea con picor (o habones).
Polish: Swędząca wysypka (lub pokrzywka).
Spanish: Grave (recuento de plaquetas <25 x 10
Polish: Małopłytkowość Ciężką małopłytkowość (liczba płytek < 25 x 10
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética de topotacan en pacientes con cáncer tras la administración oral de dosis de 1,2 a 3,1 mg/m2/día y 4 mg/m2/día, administrados diariamente durante cinco días.
Polish: Farmakokinetykę topotekanu po podaniu doustnym oceniano u pacjentów z rakiem, podczas stosowania dawek 1,2 do 3,1 mg/m pc./dobę i 4 mg/m pc./dobę, podawanych codziennie przez
Spanish: 9/l) en el 55 % de los pacientes durante el primer ciclo, con una duración > siete días en el 20 % de los casos.
Polish: 9/l) podczas pierwszego kursu obserwowano u 55 % pacjentów, trwającą ≥ siedem dni u 20 % pacjentów, ogółem u 77 % pacjentów (39 % kursów).
Spanish: • Malestar.
Polish: • Swędzenie.