FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelsen
English: Take this medicine exactly as the doctor, pharmacist or nurse has told you to.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg.
English: • dystonia: This is a condition involving slow or sustained involuntary contraction of muscles.
Norwegian Bokmål: • dystoni: Dette er en tilstand som omfatter langsomme eller langvarige ufrivillige muskelsammentrekninger.
English: Elderly Your doctor may reduce your dose of medicine if your kidney function is reduced.
Norwegian Bokmål: Eldre Legen din kan redusere din dose av dette legemidlet hvis nyrefunksjonen din er nedsatt.
English: Antipsychotic medicinal products (including risperidone) with α-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Norwegian Bokmål: Antipsykotiske legemidler (inkludert risperidon) med α-adrenerg blokkerende effekt har blitt rapportert å indusere priapisme.
English: Polyethylene oxide 200K
Norwegian Bokmål: Polyetylenoksid 200K
English: In one short-term and two longer-term studies with paliperidone prolonged-release tablets conducted in adolescents 12 years and older with schizophrenia, the overall safety profile was similar to that seen in adults.
Norwegian Bokmål: I én korttidsstudie og to langtidsstudier med paliperidon depottabletter med ungdom 12 år og eldre med schizofreni var den helhetlige sikkerhetsprofilen tilsvarende den som ses hos voksne.
English: Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Norwegian Bokmål: Legemidler med dopaminreseptor antagonistiske egenskaper har blitt forbundet med induksjon av tardiv dyskinesi, som er karakterisert ved rytmiske, ufrivillige bevegelser, hovedsakelig av tungen og/eller ansiktet.
English: In the up to 2-year, open-label treatment study of INVEGA in adolescents with schizophrenia, incidence of elevated serum prolactin levels occurred in 48% of females and 60% of males.
Norwegian Bokmål: I den opptil 2-årige, åpne behandlingsstudien av INVEGA hos ungdom med schizofreni, forekom forhøyede prolaktinnivåer i serum hos 48 % av kvinner og 60 % av menn.
English: This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen skyldes i stor grad en 35 % økning i renal clearence for paliperidon, sannsynligvis som et resultat av induksjon av renal P-gp fra karbamazepin.
English: If you forget to take INVEGA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta INVEGA
English: This medicine can reduce the effect of medicines against Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g., levodopa).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan redusere effekten av legemidler som tas mot Parkinsons sykdom og urolige ben (restless legs syndrom), (f.eks. levodopa).
English: The following side effects have been seen with the use of another medicine called risperidone that is very similar to paliperidone, so these can also be expected with INVEGA: sleep-related eating disorder, other types of blood vessel problems in the brain and crackly lung sounds.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er sett ved bruk av et annet legemiddel som kalles risperidon og er svært likt paliperidon, så disse kan også forventes med INVEGA: søvnrelatert spiseforstyrrelse, andre typer blodåreproblemer i hjernen og sprakende lungelyder.
English: Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing INVEGA to patients with Parkinson's Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Norwegian Bokmål: Parkinsons sykdom og demens med Lewy-legemer Leger bør foreta en nytte/risiko-vurdering når INVEGA forskrives til pasienter med Parkinsons sykdom eller demens med Lewy-legemer, da begge grupper kan ha økt risiko for malignt nevroleptikasyndrom og en økt sensitivitet for antipsykotika.
English: • problems with speech
Norwegian Bokmål: • taleproblemer
English: Torsade de pointes and ventricular fibrillation have been reported in association with overdose.
Norwegian Bokmål: Torsade de pointes og ventrikulær fibrillering er rapportert i forbindelse med overdose.
English: INVEGA doses, which varied across the three studies, ranged from 3 to 15 mg once daily.
Norwegian Bokmål: INVEGA-dosen, som var forskjellig i de tre studiene, varierte fra 3 til 15 mg en gang daglig.
English: Dominating central serotonin antagonism may reduce the tendency of paliperidone to cause extrapyramidal side effects.
Norwegian Bokmål: Dominerende sentral serotonin antagonisme kan redusere paliperidons tendens til å forårsake ekstrapyramidale bivirkninger.
English: Dosage reduction for this medicine should be considered when this medicine is co-administered with valproate.
Norwegian Bokmål: Doseringsreduksjoner for dette legemidlet bør vurderes når dette legemidlet administreres sammen med valproat.
English: Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of INVEGA should be re-evaluated and decreased if necessary.
Norwegian Bokmål: Motsatt, ved seponering av karbamazepin bør dosen av Invega revurderes og reduseres om nødvendig.
English: Due to the controlled-release design of the dosage form, INVEGA should only be used in patients who are able to swallow the tablet whole.
Norwegian Bokmål: Pga. at formuleringen er laget for å gi gradvis frigivelse av dosen, bør INVEGA bare brukes hos pasienter som kan svelge tabletten hel.
English: Eye problems during cataract surgery may also occur.
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer ved kataraktoperasjon (operasjon for grå stær) kan også forekomme.
English: In addition to the above adverse reactions, the following adverse reactions have been noted with the use of risperdone products and can be expected to occur with INVEGA.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de ovennevnte bivirkningene er følgende bivirkninger registrert ved bruk av risperdonpreparater, og kan forventes å oppstå med INVEGA.
English: However, there was no discernable effect of age in the population pharmacokinetic analysis involving schizophrenia subjects after correction of age-related decreases in CrCl.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen merkbar effektforskjell i alder i populasjonsfarmakokinetiske analyser av schizofrene etter at aldersrelatert reduksjon av CrCl var korrigert.
English: • INVEGA can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
Norwegian Bokmål: • INVEGA kan øke nivået av et hormon som kalles "prolaktin" og påvises ved en blodprøve (noe som eventult kan gi symptomer).
English: Because of the potential effects of prolonged hyperprolactinemia on growth and sexual maturation in adolescents, regular clinical evaluation of endocrinological status should be considered, including measurements of height, weight, sexual maturation, monitoring of menstrual functioning, and other potential prolactin-related effects.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle effekten av forlenget hyperprolaktinemi på vekst og kjønnsmodning hos ungdom bør jevnlig klinisk evaluering av endokrinologisk status vurderes, inkludert måling av høyde, vekt, kjønnsmodning, overvåking av menstruell funksjon og andre potensielle prolaktinrelaterte effekter.
English: Other medicinal products or herbals which are inducers, e.g., rifampicin and St John´s wort (Hypericum perforatum) may have similar effects on paliperidone.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler eller urter som er indusere, f.eks. rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum) kan ha liknende effekter på paliperidon.
English: On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should be re-evaluated and increased if necessary.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av karbamazepin bør dosen av INVEGA revurderes og økes om nødvendig.
English: Refer to ‘Hyperprolactinaemia' below.
Norwegian Bokmål: Se ”Hyperprolaktinemi” nedenfor.
English: It must not be chewed, broken, or crushed.
Norwegian Bokmål: Det må ikke tygges, deles eller knuses.
English: Paliperidone systemic exposure in adolescent subjects (15 years and older) was comparable to that in adults.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av palperidon hos pasientgruppen ungdom (15 år og eldre) kunne sammenlignes med den hos voksne.
English: Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 mL/min) are the same as for adults with normal renal function.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger for eldre pasienter med normal nyrefunksjon (≥ 80 ml/min) er de samme som for voksne med normal nyrefunksjon.
English: • dangerously excessive intake of water, low blood sugar, excessive drinking of water, increased cholesterol in your blood
Norwegian Bokmål: • farlig overdrevent vanninntak, lavt blodsukker, inntak av for mye vann, økt kolesterol i blodet
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu./
English: During treatment with INVEGA regular examination for extrapyramidal symptoms and other movement disorders should also be conducted.
Norwegian Bokmål: Under behandling med INVEGA skal det også gjennomføres jevnlige undersøkelser for ekstrapyramidale symptomer og andre bevegelseslidelser.
English: Refer to ‘Extrapyramidal symptoms' below.
Norwegian Bokmål: Se ”Ekstrapyramidale symptomer” nedenfor.
English: Each bottle contains two 1 g dessicant silica gel (silicone dioxide) pouches (pouch is food approved polyethylene).
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder to poser med 1 g silikagel (silikondioksid) som tørkemiddel (posen er av polypropylen som er godkjent for næringsmidler).
English: Schizoaffective disorder is a mental condition in which a person experiences a combination of schizophrenia symptoms (as listed above) in addition to mood disorder symptoms (feeling very high, feeling sad, feeling agitated, distracted, sleeplessness, talkativeness, losing interest in everyday activities, sleeping too much or too little, eating too much or too little, and recurrent thoughts of suicide).
Norwegian Bokmål: Schizoaffektiv lidelse er en mental tilstand der en person opplever en kombinasjon av schizofrenisymptomer (som opplistet ovenfor) i tillegg til symptomer på stemningslidelse (føler seg svært oppløftet, føler seg trist, føler seg opprørt, distrahert, søvnløs, snakkesalig, mister interessen for daglige aktiviteter, sover for mye eller for lite, spiser for mye eller for lite og har tilbakevendende selvmordstanker).
English: In schizophrenia clinical trials, there was no difference observed between placebo and the 3 and 6 mg doses of INVEGA.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier ved schizofreni viste ingen forskjell mellom placebo og 3 og 6 mg doser av INVEGA.
English: Dosage adjustment, if indicated, should occur only after clinical reassessment based on the individual need of the patient.
Norwegian Bokmål: Dersom dosejustering er indisert bør det kun skje etter klinisk revurdering basert på pasientens individuelle behov.
English: - Blisters: The tablets are supplied in blisters packed in cartons of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 tablets.
Norwegian Bokmål: - Blisterpakninger: Tablettene leveres i blisterpakninger pakket i esker med 14, 28, 30, 49, 56 og 98 tabletter.
English: These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinemia.
Norwegian Bokmål: Disse tumorene kan relateres til forlenget dopamin D2-antagonisme og hyperprolaktinemi.
English: If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Norwegian Bokmål: Han/hun kan ønske å justere dosen din eller overvåke deg en periode.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
English: Weight gain Significant weight gain has been reported with INVEGA use.
Norwegian Bokmål: Vektøkning Signifikant vektøkning er rapportert ved bruk av INVEGA.
English: • elated mood (mania), irritability, depression, anxiety
Norwegian Bokmål: • oppstemthet (mani), irritabilitet, depresjon, angst
English: Undesirable effects noted with risperidone formulations Paliperidone is the active metabolite of risperidone, therefore, the adverse reaction profiles of these compounds (including both the oral and injectable formulations) are relevant to one another.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger registrert med risperidonformuleringer Paliperidon er den aktive metabolitten til risperidon, og derfor er bivirkningsprofilene til disse forbindelsene (inkludert orale og injiserbare formuleringer) relevante for hverandre.
English: Concomitant use of INVEGA with risperidone
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INVEGA og risperidon
English: Enrolled subjects 1) met DSM-IV criteria for schizoaffective disorder, as confirmed by the Structured Clinical Interview for DSM-IV Disorders, 2) had a Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score of at least 60, and 3) had prominent mood symptoms as confirmed by a score of at least 16 on the Young Mania Rating Scale (YMRS) and/or Hamilton Rating Scale 21 for Depression (HAM-D 21).
Norwegian Bokmål: Inkluderte forsøkspersoner 1) oppfylte DSM-IV-kriteriene for schizoaffektiv lidelse, bekreftet ved det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV-lidelser, 2) hadde en positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore på minst 60, og 3) hadde fremtredende stemningssymptomer bekreftet av et score på minst 16 på YMRS (Young Mania Rating Scale) og/eller HAM-D 21 (Hamilton Rating Scale for Depression).
English: • an interruption in conduction between the upper and lower parts of the heart, abnormal electrical conduction of the heart, prolongation of the QT interval from your heart, slow heart rate, rapid heart rate
Norwegian Bokmål: • brudd i impulsledningen mellom øvre og nedre del av hjertet, unormal elektrisk impulsledning i hjertet, forlenget QT-intervall i hjertet ditt, langsom hjerterytme, hurtig hjerterytme
English: Patients treated with any atypical antipsychotic, including INVEGA, should be monitored for symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med atypiske antipsykotika, inkludert INVEGA, bør overvåkes for symptomer på hyperglykemi (som polydipsi, polyuri, polyfagi og svakhet), og pasienter med diabetes mellitus bør overvåkes regelmessig for forverring av glukosekontroll.
English: In vitro studies have shown that paliperidone is a P-glycoprotein (P-gp) substrate.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at paliperidon er et P-glykoprotein (P-gp) substrat.
English: If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, all antipsychotics, including INVEGA, should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn eller symptomer som tyder på NMS, bør alle antipsykotika, inkl.
English: In the other study, efficacy was assessed in 203 subjects who were assigned to one of two dose levels of INVEGA: 6 mg with the option to reduce to 3 mg (n = 105) or 12 mg with the option to reduce to 9 mg (n = 98) once daily.
Norwegian Bokmål: I den andre studien ble effekten vurdert i 203 forsøkspersoner som ble tilordnet ett av to dosenivåer av INVEGA: 6 mg med muligheten til å redusere til 3 mg (n = 105) eller 12 mg med muligheten til å redusere til 9 mg (n = 98) én gang daglig.
English: An antiemetic effect was observed in preclinical studies with paliperidone.
Norwegian Bokmål: En antiemetisk effekt ble observert i prekliniske studier med paliperidon.
English: If you need to have cataract surgery, be sure to tell your eye doctor if you take or have taken this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger en kataraktoperasjon, må du sørge for å informere øyelegen hvis du tar eller har tatt dette legemidlet.
English: Due to different pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles among antipsychotic medicinal products, supervision by a clinician is needed when switching to another antipsychotic product is considered medically appropriate.
Norwegian Bokmål: Pga. forskjellige farmakodynamiske og farmakokinetiske profiler blant antipsykotiske legemidler, er det nødvendig med klinisk oppfølging når medisinske vurderinger tilsier at det bør byttes til et annet antipsykotisk legemiddel.
English: The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Norwegian Bokmål: (+)- og (-)-enantiomerene av paliperidon har kvalitativt og kvantitativt sammenlignbar farmakologisk aktivitet.
English: Abnormalities of electrical function in the heart may occur when this medicine is taken with certain heart medicines that control heart rhythm, or some other types of medicines such as antihistamines, antimalarials, or other antipsychotics.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå forandringer i hjertets elektriske funksjon når dette legemidlet tas sammen med visse hjertemedisiner som kontrollerer hjerterytmen, eller visse andre typer legemidler som antihistaminer, malariamidler og andre antipsykotika.
English: INVEGA should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Norwegian Bokmål: INVEGA bør brukes med forsiktighet sammen med legemidler som øker aktiviteten i sentralnervesystemet (psykostimulantia, som metylfenidat).
English: The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hva disse funnene hos gnagere innebærer av risiko for mennesker.
English: The study showed a significantly longer time to relapse in patients treated with the long-acting injectable formulation of paliperidone compared to placebo (p < 0.001).
Norwegian Bokmål: Studien viste signifikant lengre tid til tilbakefall hos pasienter behandlet med den langtidsvirkende injeksjonsformuleringen av paliperidon sammenlignet med placebo (p < 0,001).
English: (see section 4, possible side effects).
Norwegian Bokmål: 4, Mulige bivirkninger).
English: However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter med demens som får andre, lignende typer legemidler kan imidlertid ha en økt risiko for slag eller død (se pkt.
English: Maximum mean increases of serum prolactin concentrations were generally observed on day 15 of treatment, but remained above baseline levels at study endpoint.
Norwegian Bokmål: Maksimal gjennomsnittlig økning av serumprolaktinkonsentrasjonen ble som regel observert på behandlingens dag 15, men verdiene var fortsatt høyere enn utgangsverdien ved studiens endepunkt.
English: However, overall the magnitude of effect in regard to PANSS and YMRS observed on monotherapy was larger than that observed with concomitant antidepressants and/or mood stabilisers.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var imidlertid størrelsen på effekten i henhold til PANSS og YMRS som ble observert på monoterapi større enn den som ble observert med samtidige antidepressive legemidler og/eller stemningsstabiliserende legemidler.
English: Statistically superior improvements in manic symptoms as measured by YMRS (secondary efficacy scale) were observed in patients from the flexible-dose study and the INVEGA higher dose in the second study.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forbedringer i maniske symptomer målt ved YMRS (sekundær effekt-skala) ble observert hos pasienter i studien med fleksible doser og i den høyeste INVEGA-dosegruppen i 2-dosenivåstudien.
English: INVEGA Medium Dose 3 or 6 mg* N=48
Norwegian Bokmål: INVEGA Medium dose 3 eller 6 mg* N = 48
English: • neuroleptic malignant syndrome (confusion, reduced or loss of consciousness, high fever, and severe muscle stiffness)
Norwegian Bokmål: • nevroleptisk malignt syndrom (forvirring, redusert eller tap av bevissthet, høy feber og alvorlig muskelstivhet)
English: - if you have a swallowing, stomach or intestinal disorder that reduces your ability to swallow or pass foods by normal bowel movements.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en sykdom i svelg, mage eller tarm som reduserer din evne til å svelge eller forstyrrer de normale tarmbevegelsene.
English: In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse av 17 kontrollerte kliniske studier hadde eldre pasienter med demens som ble behandlet med andre atypiske antipsykotika som risperidon, aripiprazol, olanzapin og quetiapin, økt mortalitetsrisiko sammenlignet med placebo.
English: Pack sizes of 30 and 350 prolonged-release tablets.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 30 og 350 depottabletter.
English: INVEGA with alcohol Alcohol should be avoided when taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Inntak av INVEGA sammen med alkohol Alkohol bør unngås mens du bruker dette legemidlet.
English: Following a single dose, INVEGA exhibits a gradual ascending release rate, allowing the plasma concentrations of paliperidone to steadily rise to reach peak plasma concentration (Cmax) approximately 24 hours after dosing.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose viser INVEGA en gradvis økende frigjøringshastighet, som fører til at plasmakonsentrasjonen av paliperidon øker jevnt til maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) ca. 24 timer etter dosering.
English: Not observed in INVEGA clinical studies but observed in post-marketing environment with paliperidone In placebo-controlled pivotal trials, diabetes mellitus was reported in 0.05% in INVEGA-treated subjects compared to a rate of 0% in placebo group.
Norwegian Bokmål: Ikke observert i kliniske stduier med INVEGA, men observert etter markedsføring av paliperidon I placebokontrollerte pivotale studier ble diabetes mellitus rapportert hos 0,05 % av de INVEGA-behandlede forsøkspersonene sammenlignet med 0 % i placebogruppen.
English: The pharmacokinetics of paliperidone following INVEGA administration are dose proportional within the available dose range.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til paliperidon etter administrering av INVEGA er doseproporsjonale innen det tilgjengelige doseområdet.
English: Secondary by dose analysis demonstrated the efficacy of 3 mg, 6 mg, and 12 mg dose given once daily.
Norwegian Bokmål: Sekundære analyser etter dose viste effekten av 3 mg, 6 mg og 12 mg gitt én gang daglig.
English: INVEGA is not for use in children and adolescents who are under 18 years for the treatment of schizoaffective disorder.
Norwegian Bokmål: INVEGA er ikke for bruk hos barn og ungdom som er under 18 år for behandling av schizoaffektiv lidelse.
English: The dose may be increased or decreased by your doctor within the dose range of 3 mg to 12 mg once a day for schizophrenia or 6 mg to 12 mg once a day for schizoaffective disorder.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes eller reduseres av legen din innenfor doseområdet på 3 mg til 12 mg én gang daglig for schizofreni eller 6 mg til 12 mg én gang daglig for schizoaffektiv lidelse.