FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the adjuvant phase of treatment, at the pre-dose Cycle 13 time point, the mean Ctrough values were 90.4 µg/mL and 62.1 µg/mL, respectively.
Dutch: Tijdens de adjuvante fase van de behandeling, vóór de toediening van cyclus 13, was de gemiddelde Cdal respectievelijk, 90,4 mcg/ml en 62,1 mcg/ml.
English: Upon opening of the vial, the solution should be used immediately.
Dutch: Na het openen van de injectieflacon moet de oplossing direct gebruikt worden.
English: Your doctor may prescribe Herceptin for the treatment of breast cancer when:
Dutch: Uw arts kan Herceptin voorschrijven voor de behandeling van borstkanker als:
English: (µg/mL)
Dutch: (mcg/ml)
English: In this trial, 2 cohorts (one using subcutaneous formulation in vial and one using subcutaneous formulation in administration system) were investigated using a 2-arm, cross-over design with 488 patients being randomized to one of two different three-weekly Herceptin treatment sequences (IV [Cycles 1-4]→ SC [Cycles 5-8], or SC [Cycles 1-4]→ IV [Cycles 5-8]).
Dutch: In dit onderzoek, werden 2 cohorten (één waarin de subcutane formulering in flacon werd gebruikt en één waarin de subcutane formulering in toedieningssysteem werd gebruikt) onderzocht in een cross-over ontwerp met twee onderzoeksarmen, waarin 488 patiënten werden gerandomiseerd naar één van twee verschillende driewekelijkse Herceptin-behandelschemas (IV [Cyclus 1-4] → SC [Cyclus 5-8], of SC [Cyclus 1-4] → IV [Cyclus 5-8]).
English: Herceptin intravenous infusion should be administered by a healthcare provider prepared to manage anaphylaxis and an emergency kit should be available.
Dutch: Herceptin intraveneuze infusie moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die voorbereid is om anafylaxie te behandelen en er moet een anafylaxieset beschikbaar zijn.
English: Patients who had previously received anthracycline-based adjuvant chemotherapy were treated with paclitaxel (175 mg/m2 infused over 3 hours) with or without Herceptin.
Dutch: Patiënten die eerder een antracyclinederivaat-bevattende adjuvantchemotherapie kregen, werden behandeld met paclitaxel (175 mg/m2 als infusie gedurende 3 uur) in combinatie met of zonder Herceptin.
English: Patients were treated with Herceptin until progression of disease.
Dutch: De patiënten werden met Herceptin behandeld tot progressie van de ziekte.
English: The efficacy results from the BCIRG 006 are summarized in Tables 8 and 9.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de BCIRG 006 zijn weergegeven in tabel 8 en 9.
English: Subsequent Herceptin maintenance doses (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen 6 mg/kg respectively) should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules respectively.
Dutch: Hieropvolgende Herceptin onderhoudsdoses (wekelijks schema: 2 mg/kg; driewekelijks schema: 6 mg/kg) moeten dan 7 dagen of 21 dagen later toegediend worden, volgens respectievelijk het wekelijkse schema of driewekelijkse schema.
English: It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation (intravenous or subcutaneous fixed dose) is being administered to the patient, as prescribed.
Dutch: Het is van belang om de etikettering op het product te controleren om er zeker van te zijn dat de juiste formulering (intraveneus of subcutaan) aan de patiënt gegeven wordt en overeenkomt met hetgeen wat voorgeschreven is aan de patiënt.
English: The rate of serious infections (most of which were identified because of in-patient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation) was 4.4 % in the Herceptin intravenous formulation arm and 8.1 % in the Herceptin subcutaneous formulation arm.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties (waarvan de meeste geïdentificeerd werden doordat de patiënt in het ziekenhuis lag of omdat het ziekenhuisverblijf verlengd werd) was 4,4% in de intraveneuze formulering Herceptin-arm en 8,1% in de subcutane formulering Herceptin-arm.
English: If the patient has missed a dose of Herceptin by more than one week, a re-loading dose of Herceptin should be administered over approximately 90 minutes (weekly regimen: 4 mg/kg; three-weekly regimen: 8 mg/kg) as soon as possible.
Dutch: Als de patiënt een dosis Herceptin met meer dan een week heeft gemist, moet zo spoedig mogelijk opnieuw een oplaaddosis Herceptin worden toegediend gedurende ongeveer 90 minuten (wekelijks schema: 4 mg/kg; driewekelijks schema: 8 mg/kg).
English: Trastuzumab washout period was assessed following subcutaneous administration using the population PK model.
Dutch: De wash-outperiode van trastuzumab is onderzocht na subcutane toediening, gebruikmakend van het populatiefarmacokinetische model.
English: Based on the observed data in study BO22227, steady state with the intravenous formulation was reached at cycle 8.
Dutch: Gebaseerd op data gevonden in studie BO22227, werd de steady state met intraveneus Herceptin bereikt na 8 cycli.
English: The main test method used to determine HER2 positivity in the pivotal trial of docetaxel, with or without Herceptin, was immunohistochemistry.
Dutch: De voornaamste testmethode die is gebruikt om HER2-positiviteit te bepalen in het registratieonderzoek van docetaxel, met of zonder Herceptin, was immunohistochemie.
English: For overall survival, the HR was 0.75 (95 % CI 0.51-1.11) in the IHC 2+/FISH+ group and the HR was 0.58 (95 % CI 0.41-0.81) in the IHC 3+/FISH+ group.
Dutch: Voor totale overleving was de HR 0,75 (95% BI 0,51 - 1,11) in de IHC 2+/FISH+ groep en de HR was 0,58 (95% BI 0,41 - 0,81) in de IHC 3+/FISH+ groep.
English: Once transferred from the vial to the syringe the medicinal product is physically and chemically stable for 28 days at 2°C - 8°C and for 6 hours (cumulative time in the vial and the syringe) at ambient temperature (max. 30°C) in diffused daylight.
Dutch: Eenmaal overgenomen van de injectieflacon in de injectiespuit is dit geneesmiddel fysisch en chemisch stabiel gedurende 28 dagen bij 2°C - 8°C en gedurende 6 uur (cumulatieve tijd in de injectieflacon en de injectiespuit) bij een omgevingstemperatuur (maximaal 30ºC) in diffuus daglicht.
English: The safety profile of Herceptin subcutaneous formulation (evaluated in 298 and 297 patients treated with the intravenous and subcutaneous formulations respectively) from the pivotal trial in EBC was overall similar to the known safety profile of the intravenous formulation.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van de subcutane formulering van Herceptin (onderzocht in 298 en 297 patiënten die behandeld werden met respectievelijk intraveneuze en subcutane formulering van Herceptin) gebaseerd op de registratie-onderzoeken bij vroege borstkanker was in het algemeen gelijk aan het bekende veiligheidsprofiel van de intraveneuze formulering.
English: Patients who receive anthracyclines after stopping Herceptin may possibly be at increased risk of cardiac dysfunction.
Dutch: Patiënten die antracyclines ontvangen na het stoppen met Herceptin, kunnen een verhoogd risico hebben op cardiale disfunctie.
English: There were no restrictions on the relative timing of Herceptin and anastrozole at administration (for dose, see the SmPC for anastrozole or other aromatase inhibitors).
Dutch: Er waren geen beperkingen voor het relatieve tijdstip van toediening van Herceptin en anastrozol (zie voor dosering de SmPC van anastrozol of andere aromataseremmers).
English: Congestive heart failure (NYHA Class II - IV) is a common adverse reaction associated with the use of Herceptin and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Dutch: Congestief hartfalen (NYHA graad II-IV) is een vaak voorkomende bijwerking die wordt geassocieerd met het gebruik van Herceptin en die in verband is gebracht met fatale afloop (zie rubriek 4.4).
English: Administration-related reactions/hypersensitivity
Dutch: Toedieningsgerelateerde reacties/overgevoeligheid
English: Patients with EBC should be treated with Herceptin for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Dutch: Patiënten met vroege borstkanker dienen 1 jaar met Herceptin te worden behandeld of tot terugkeer van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; het langer dan één jaar voortzetten van de behandeling bij vroege borstkanker wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
English: Herceptin SC (N=260)
Dutch: Subcutaan (SC) Herceptin (N = 260)
English: In a subsequent trial with prospective monitoring of cardiac function, the incidence of symptomatic CHF was 2.2 % in patients receiving Herceptin and docetaxel, compared with 0 % in patients receiving docetaxel alone.
Dutch: In een volgende studie met prospectieve controle van de hartfunctie, was de incidentie van symptomatisch congestief hartfalen 2,2% bij patiënten die Herceptin en docetaxel kregen, vergeleken met 0% bij patiënten die alleen met docetaxel behandeld werden.
English: In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of <55%, older age.
Dutch: Daarnaast is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met een verhoogd risico op cardiale disfunctie (bijvoorbeeld hypertensie, een voorgeschiedenis van problemen met de kransslagader(en), congestief hartfalen, LVEF van < 55%, hogere leeftijd).
English: Caution is recommended with Herceptin subcutaneous formulation as severe pulmonary events have been reported with the use of the intravenous formulation in the post-marketing setting (see section 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van de subcutane formulering van Herceptin, omdat ernstige pulmonale voorvallen zijn gemeld bij het gebruik van de intraveneuze formulering na het in de handel brengen (zie rubriek 4.8).
English: • Serious adverse events (most of which were identified because of in-patient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation): 14.1 % for the intravenous formulation versus 21.5 % for the subcutaneous formulation.
Dutch: • Ernstige bijwerkingen (waarvan de meeste geïdentificeerd werden omdat de patiënt in het ziekenhuis lag of omdat het ziekenhuisverblijf verlengd werd): 14,1% voor de intraveneuze formulering versus 21,5% voor de subcutane formulering.
English: When Herceptin was administered after completion of adjuvant chemotherapy NYHA Class III-IV heart failure was observed in 0.6 % of patients in the one-year arm after a median follow-up of 12 months.
Dutch: Wanneer Herceptin werd toegediend na het afronden van adjuvante chemotherapie werd NYHA graad III-IV hartfalen waargenomen bij 0,6% van de patiënten in de één-jaar-arm na een mediane follow-up van 12 maanden.
English: No reactivity or membranous reactivity in < 10 % of tumour cells
Dutch: Geen reactiviteit of membraanreactiviteit in < 10% van de tumorcellen
English: Patients with HER2+ tumours were randomised to receive either neoadjuvant chemotherapy concurrently with neoadjuvant-adjuvant Herceptin, or neoadjuvant chemotherapy alone.
Dutch: Patiënten met HER2+ tumoren werden gerandomiseerd naar neoadjuvante chemotherapie gelijktijdig met neoadjuvante-adjuvante Herceptin, of naar alleen neoadjuvante chemotherapie.
English: Severe pulmonary events have been reported with the use of Herceptin in the post-marketing setting (see section 4.8).
Dutch: Ernstige pulmonale voorvallen zijn gemeld bij het gebruik van Herceptin na het in de handel brengen (zie rubriek 4.8).
English: Table 6 Efficacy Results from Study BO16348
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van studie BO16348
English: (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Dutch: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
English: Serious reactions to intravenous Herceptin have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
Dutch: Ernstige reacties op intraveneus Herceptin zijn met succes behandeld met ondersteunende therapie zoals zuurstof, bèta-agonisten en corticosteroïden.
English: The efficacy results from study BO16348 following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarized in the Table 5:
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit onderzoek BO16348 na 12 maanden* en 8 jaar** mediane follow-up zijn samengevat in tabel 5:
English: A vial of Herceptin aseptically reconstituted with sterile water for injections (not supplied) is chemically and physically stable for 48 hours at 2ºC - 8 ºC after reconstitution and must not be frozen.
Dutch: Een injectieflacon Herceptin aseptisch gereconstitueerd met steriel water voor injecties (niet meegeleverd) is na oplossing gedurende 48 uur chemisch en fysisch stabiel bij 2°C - 8°C en mag niet worden ingevroren.
English: • Hypertension: 4.7 % versus 9.8 % for the intravenous formulation versus subcutaneous formulation respectively.
Dutch: • Hypertensie: 4,7% versus 9,8% voor respectievelijk de intraveneuze formulering versus subcutane formulering.
English: Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, betaagonists, and corticosteroids.
Dutch: Ernstige reacties zijn met succes behandeld met ondersteunende therapie zoals zuurstof, bèta-agonisten en corticosteroïden.
English: • the other is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Dutch: • de andere wordt gegeven als een injectie onder de huid (subcutane injectie).
English: The analysis of the efficacy co-primary endpoint, pCR, defined as absence of invasive neoplastic cells in the breast, resulted in rates of 40.7 % (95 % CI: 34.7, 46.9) in the Herceptin intravenous arm and 45.4 % (95 % CI: 39.2 %, 51.7 %) in the Herceptin subcutaneous arm, a difference of 4.7 percentage points in favour of the Herceptin subcutaneous arm.
Dutch: De analyse van het co-primaire werkzaamheidseindpunt, pCR, gedefinieerd als een afwezigheid van invasieve neoplastische cellen in de borst, resulteerde in percentages van 40,7% (95% BI: 34,7 - 46,9) in de intraveneus Herceptin-arm en 45,4% (95% BI: 39,2 - 51,7) in de subcutaan Herceptin-arm, een verschil van 4,7 procentpunten in het voordeel van de subcutaan Herceptin-arm.
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab at median duration of follow up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs. AC→P
Dutch: A: doxorubicine; C: cyclofosfamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab *Ten tijde van een mediane duur van de follow-up van 1,8 jaar voor de patiënten in de AC → P-arm en 2,0 jaar voor de patiënten in de AC → PH-arm. **p-waarde voor OS bereikte niet de vooraf vastgestelde statistische grens voor vergelijking van AC→PH t.o.v.
English: Study MO28048 investigating the safety and tolerability of Herceptin subcutaneous formulation as adjuvant therapy in HER2 positive EBC patients who were enrolled in either a Herceptin subcutaneous vial cohort (N=1868 patients, including 20 patients receiving neoadjuvant therapy) or a Herceptin subcutaneous administration system cohort (N=710 patients, including 21 patients receiving neoadjuvant therapy) resulted in no new safety signals.
Dutch: Studie MO28048, waarin veiligheid en verdraagbaarheid van Herceptin subcutane formulering als adjuvante behandeling werd onderzocht in HER2-positieve patiënten met vroege borstkanker die deelnamen aan een cohort waarin behandeld werd met Herceptin subcutane formulering in flacon (N=1868 patiënten, waarvan 20 patiënten die neoadjuvant werden behandeld) of een cohort waarin behandeld werd met Herceptin subcutane formulering in toedieningssysteem (N=710 patiënten, waaronder 21 patiënten die neoadjuvant werden behandeld), leidde niet tot nieuwe veiligheidssignalen.
English: Cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of Herceptin.
Dutch: Cardiologisch onderzoek, zoals uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling, moet tijdens de behandeling iedere 3 maanden herhaald worden en iedere 6 maanden na het staken van de behandeling tot 24 maanden na de laatste toediening van Herceptin.
English: The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarized in Table 6:
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit onderzoek BO16348 na 12 maanden* en 8 jaar** mediane follow-up zijn samengevat in tabel 6:
English: • one is given as an infusion into a vein (intravenous infusion)
Dutch: • de ene wordt gegeven als een infuus in een ader (intraveneuze infusie)
English: Patients should be observed for ARRs for six hours after the first injection and for two hours after subsequent injections.
Dutch: Patiënten moeten geobserveerd worden op het optreden van toedieningsreacties gedurende 6 uur na de eerste injectie en gedurende 2 uur na de volgende injecties.
English: In the pivotal trial (BO22227) Herceptin subcutaneous formulation was administered in the neoadjuvant/adjuvant setting in patients with early breast cancer.
Dutch: In het registratie-onderzoek (BO22227) werd de subcutane formulering van Herceptin toegediend in de neoadjuvante-adjuvante setting aan patiënten met vroege borstkanker.
English: Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR=0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value < 0.0001).
Dutch: Behandeling met AC → PH resulteerde in een statistisch significante verbetering van de OS vergeleken met AC → P (gestratificeerde HR = 0,64; 95% BI [0,55 - 0,74]; log-rank p-waarde < 0,0001).
English: The efficacy results from study BO18225 are summarized in Table 13: Table 13 Efficacy Results from BO18225
Dutch: De effectiviteitsresultaten uit studie BO18225 zijn weergegeven in tabel 13: Tabel 13.
English: Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age (> 50 years), low LVEF (<55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
Dutch: In vier grote adjuvant-studies werden onder andere de volgende risicofactoren voor een hartaandoening gevonden: hogere leeftijd (> 50 jaar), lage LVEF (< 55%) bij aanvang, voorafgaand of na de start van paclitaxelbehandeling, afname van LVEF met 10-15 punten, en voorafgaand of gelijktijdig gebruik van antihypertensiva.
English: Patients with MBC who have previously received anthracyclines are also at risk of cardiac dysfunction with Herceptin treatment, although the risk is lower than with concurrent use of Herceptin and anthracyclines.
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder behandeld zijn met antracyclines hebben bij behandeling met Herceptin eveneens een risico op cardiale disfunctie, hoewel dit risico lager is dan bij gelijktijdig gebruik van Herceptin en antracyclines.
English: In the neoadjuvant-adjuvant treatment setting, study MO16432, a multicentre randomised trial, was designed to investigate the clinical efficacy of concurrent administration of Herceptin with neoadjuvant chemotherapy including both an anthracycline and a taxane, followed by adjuvant Herceptin, up to a total treatment duration of 1 year.
Dutch: In de neoadjuvante-adjuvante behandelsetting is studie MO16432, een multicenter gerandomiseerde studie, opgezet om de klinische werkzaamheid te onderzoeken van gelijktijdige toediening van Herceptin met neoadjuvante chemotherapie, bestaande uit zowel een antracycline en een taxaan, gevolgd door adjuvante Herceptin, met een totale behandelduur van 1 jaar.
English: Herceptin Subcutaneous
Dutch: Subcutaan Herceptin
English: The data also suggested that the pharmacokinetics of cisplatin were not affected by concurrent use of capecitabine or by concurrent use of capecitabine plus Herceptin.
Dutch: De data suggereerden ook dat de farmacokinetiek van cisplatine niet werd beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van capecitabine of door het gelijktijdig gebruik van capecitabine plus Herceptin.
English: The population predicted PK exposure values (median with 5th - 95th Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (Cycle 1), Table 15 (steadystate), and Table 16 (PK parameters).
Dutch: De populatievoorspelde farmacokinetische blootstellingswaarden (mediaan met 5e - 95e percentiel) en de waarden van de farmacokinetische parameters bij klinisch relevante concentraties (Cmax en Cmin) voor patiënten met MBC, EBC en AGC, die behandeld waren met de goedgekeurde q1w en q3w doseringsregimes staan hieronder in tabel 14 (cyclus 1), tabel 15 (steady state) en tabel 16 (farmacokinetische parameters).
English: The majority of patients experienced resolution of symptoms and subsequently received further infusions of Herceptin.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten verdwenen de symptomen en daarna werden de patiënten verder behandeld met Herceptininfusies.
English: • Administration-related reactions: 37.2 % versus 47.8 % for the intravenous formulation versus subcutaneous formulation, respectively during the treatment phase;
Dutch: • Toedieningsgerelateerde reacties: 37,2% versus 47,8% voor respectievelijk de intraveneuze formulering versus subcutane formulering tijdens de behandelfase.
English: The pharmacokinetics of trastuzumab at a dose of 600 mg administered three-weekly by the subcutaneous route was compared to the intravenous route (8 mg/kg loading dose, 6 mg/kg maintenance every three weeks) in the phase III study BO22227.
Dutch: De farmacokinetiek van trastuzumab die drie-wekelijks met een dosis van 600 mg subcutaan toegediend werd vergeleken met de intraveneuze toediening (8 mg/kg oplaaddosis, 6 mg/kg onderhoudsdosis elke drie weken) in fase III-studie BO22227.
English: In addition, treatment of lower body weight patients with Herceptin subcutaneous fixed dose in adjuvant EBC was not associated with increased safety risk, adverse events and serious adverse events, compared to the higher body weight patients.
Dutch: Daarnaast was de adjuvante behandeling van patiënten met een lager lichaamsgewicht met subcutaan Herceptin met een vaste dosis in vroege borstkanker niet geassocieerd met een verhoogd veiligheidsrisico, of een verhoogd aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, vergeleken met patiënten met een hoger lichaamsgewicht.
English: They resolved within a mean of 13 days in the Herceptin intravenous treatment arm and a mean of 17 days in the Herceptin subcutaneous treatment arm.
Dutch: De bijwerkingen herstelden binnen gemiddeld 13 dagen in de intraveneuze Herceptin-arm en binnen gemiddeld 17 dagen in de subcutane Herceptin-arm.
English: If patients have been treated concurrently with a full course of low-dose anthracyclines and Herceptin in the neoadjuvant setting, no additional cytotoxic chemotherapy should be given after surgery.
Dutch: Wanneer patiënten in de neoadjuvante setting gelijktijdig met Herceptin en een volledige kuur van laaggedoseerde antracyclines zijn behandeld, mag er na de operatie geen aanvullende cytotoxische chemotherapie worden gegeven.
English: Some of the side effects you experience may be due to your underlying breast cancer.
Dutch: Sommige bijwerkingen die bij u optreden, kunnen een gevolg zijn van de onderliggende borstkanker.
English: However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13
Dutch: Trastuzumab kan echter de totale blootstelling aan één doxorubicinemetaboliet (7-deoxy-13 dihydrodoxorubicinone, D7D) verhogen.
English: The efficacy results from Study MO16432 are summarized in Table 11.
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van studie MO16432 zijn samengevat in tabel 11.
English: Herceptin is a powder for concentrate for solution for intravenous infusion, which is supplied in a glass vial with a rubber stopper containing 150 mg of trastuzumab.
Dutch: Herceptin is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie, dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop die 150 mg trastuzumab bevat.