FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících přípravek Tadalafil Lilly, které nebyly pozorovány v klinických studiích.
Icelandic: Greint hefur verið frá öðrum mjög sjaldgæfum aukaverkunum hjá karlmönnum sem taka Tadalafil Lilly, sem ekki hafa komið fyrir í klínískum rannsóknum.
Czech: Protože benigní hyperplazie prostaty může mít stejné příznaky jako rakovina prostaty, lékař vás vyšetří a vyloučí nádorové onemocnění prostaty před zahájením léčby benigní hyperplazie prostaty přípravkem Tadalafil Lilly.
Icelandic: Þar sem góðkynja stækkun böðruhálkirtils og blöðruhálskirtilskrabbamein geta valdið sömu einkennum mun læknirinn skoða þig með tilliti til blöðruhálkirtilskrabbameins áður en þú færð Tadalafil Lilly sem meðferð við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils.
Czech: Tadalafil Lilly 10 mg tablety jsou v blistrech obsahujících 4 tablety.
Icelandic: Tadalafil Lilly 10 mg er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 4 töflur.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace přípravku Tadalafil Lilly s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými formami léčby erektilní dysfunkce nebyla zjišťována.
Icelandic: Ekki hafa verið rannsökuð áhrif og öryggi þess að nota Tadalafil Lilly samhliða öðrum PDE5 hemlum eða öðrum meðferðum við ristruflunum.
Czech: Tadalafil Lilly 2,5 mg tablety jsou v blistrech obsahujících 28 tablet.
Icelandic: Tadalafil Lilly 2,5 mg eru fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 28 töflur.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tadalafil Lilly
Icelandic: Fyrir meðferð með Tadalafil Lilly
Czech: Přípravek Tadalafil Lilly nesmí být užíván u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální aktivita vhodná.
Icelandic: Tadalafil Lilly má ekki gefa körlum með hjartasjúkdóm sem ráðið er frá því að stunda kynlíf.
Czech: Podávání přípravku Tadalafil Lilly jednou denně jak pro léčbu erektilní dysfunkce, tak i pro léčbu benigní hyperplazie prostaty nebylo hodnoceno u pacientů s poruchou funkce jater, a proto musí lékař v případě předepsání přípravku individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika (viz bod 4.4
Icelandic: Skömmtun einu sinni á dag með Tadalafil Lilly til meðferðar við bæði ristruflunum og góðkynja stækkun blöðruhálskirtils hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; þar af leiðandi ef ávísuð þá skal læknirinn sem ávísar meðferðinni vandlega meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu. (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: • Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na vaši schopnost dosáhnout erekce, proto se při užívání přípravku Tadalafil Lilly vyvarujte nadměrného požívání alkoholu.
Icelandic: Neysla áfengis getur haft áhrif á getu þína til að ná stinningu svo varast skal að drekka of mikið með Tadalafil Lilly.
Czech: Pokud jste užil, či plánujete užít Tadalafil Lilly, vyvarujte se nadměrného požití alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08% a více),
Icelandic: Ef þú hefur tekið Tadalafil Lilly eða áformar að taka Tadalafil Lilly, skaltu forðast að neyta mikils áfengis (áfengi í blóði 0,08% eða meira), því það getur aukið líkur á svima þegar þú stendur upp.
Czech: Tadalafil Lilly 10 mg a 20 mg je určen k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se k trvalému každodennímu použití.
Icelandic: Tadalafil Lilly 10 mg og 20 mg er ætlað til notkunar fyrir fyrirhugað kynlíf og er ekki ráðlagt til samfelldrar daglegrar notkunar.
Czech: Pacienti s erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny by měli neodkladně vyhledat lékařskou pomoc .
Icelandic: Sjúklingar sem fá stinningu sem varir í 4 tíma eða meira skal ráðlagt að leita samstundis eftir aðstoð læknis.
Czech: Přípravek Tadalafil Lilly obsahuje laktózu
Icelandic: Tadalafil Lilly inniheldur laktósa
Czech: Tadalafil Lilly je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo u pacientů trpících onemocněními, která mohou predisponovat ke vzniku pripapismu (jako je srpková anemie, mnohočetný myelom nebo leukémie).
Icelandic: Tadalafil Lilly skal nota með varúð hjá sjúklingum með vanskapaðan getnaðarlim (svo sem beygðan lim, bandvefshersli í lim (cavernosal fibrosis) eða Peyronies sjúkdóm) eða sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið sístöðu getnaðarlims (svo sem sigðfrumublóðleysi, mergæxlisger (multiple myeloma) eða hvítblæði).
Czech: CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol a erythromycin) neboť byla v kombinaci s těmito léky pozorována zvýšená systémová expozice tadalafilu (AUC) (viz bod 4.5).
Icelandic: Tadalafil Lilly skal gefið með varúð sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 hemla (ritonavir, saquinavir, ketókonazól, ítracónazól og erýtrómýcín) því dæmi eru um aukið tadalafil álag (AUC) þegar þessi lyf eru gefin samhliða (sjá kafla 4.5).
Czech: Tadalfil v dávkách od 2 do 100 mg byl podáván v 16-ti klinických studiích celkem 3 250 pacientům zahrnující nemocné s poruchami erekce různého stupně (lehké, středně závažné, těžké), různé etiologie,v různé věkové kategorii (od 21 do 86 let ) a různých etnických skupin.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á mismunandi skammta tadalafils á bilinu 2 til 100 mg í 16 klínískum rannsóknum hjá 3250 sjúklingum með mismikil stinningarvandamál (væg, meðal og alvarleg) af mismunandi orsökum, uppruna, á breytilegum aldri (21-86 ára) og af mismunandi þjóðerni.
Czech: Tablety přípravku Tadalafil Lilly jsou určeny k vnitřnímu podání pouze u mužů.
Icelandic: Tadalafil Lilly töflur eru til inntöku og einungis ætlaðar karlmönnum.
Czech: Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících přípravek Tadalafil Lilly.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið oftar um sundl hjá karlmönnum sem eru eldri en 75 ára og taka Tadalafil Lilly.
Czech: O bezpečnosti přípravku Tadalafil Lilly u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (třída C klasifikace Child-Pugh) jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje; v případě předepsání přípravku musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi af notkun Tadalafil Lilly meðal sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C); ef ávísuð skal læknirinn sem ávísar meðferðinni vandlega meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu.
Czech: PC: SN:
Icelandic: S.p.A. Tel:
Czech: Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek Tadalafil Lilly účinkovat a měl by být užíván se zvýšenou opatrností.
Icelandic: Greipaldinsafi getur haft áhrif á verkun Tadalafil Lilly og ber að gæta varúðar við neyslu hans.
Czech: Tadalafil Lilly je lék užívaný u dospělých mužů k léčbě erektilní dysfunkce.
Icelandic: Tadalafil Lilly er meðferð fyrir fullorðna karla með stinningarvandamál.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tadalafil Lilly je 10 mg před předpokládanou sexuálníaktivitou bez ohledu na příjem stravy.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Tadalafil Lilly er 10 mg sem tekinn er fyrir væntanlegt kynlíf með eða án matar.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti u speciálních skupin pacientů
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Czech: Tadalafil vykazoval statisticky významné zlepšení schopnosti erekce a úspěšného pohlavního styku až do 36 hodin po užití přípravku, stejně jako i zlepšení schopnosti dosažení a udržení erekce pro úspěšný pohlavní styk již
Icelandic: Tadalafil sýndi tölfræðilega marktæka bót á stinningu og getu til að stunda kynlíf í allt að 36 tíma eftir inntöku, ásamt getu sjúklinga til að ná og viðhalda stinningu samanborið við lyfleysu allt niður í 16 mínútum eftir inntöku.
Czech: Přípravek lze užít nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou.
Icelandic: Taka skal lyfið minnst 30 mínútum fyrir samfarir.
Czech: Selektivní inhibitor CYP3A4 ketokonazol (200 mg denně) zvýšil expozici (AUC) tadalafilu (10 mg) dvojnásobně a Cmax o 15% v porovnání s hodnotami AUC a Cmax pro samotný tadalafil.
Icelandic: Ketókónazól (200 mg daglega) er sértækur CYP3A4 hemill sem tvöfaldaði álag (AUC) tadalafils (10 mg) og jók Cmax um 15% samanborið við AUC og Cmax þegar tadalafil var gefið eitt sér.
Czech: U pacienta užívajícího jakoukoli dávku přípravku Tadalafil Lilly (2,5 mg - 20 mg), kde se v život ohrožující situaci jeví podání nitrátů z medicínského hlediska nezbytné, by mělo před podáním nitrátů uplynout od užití poslední dávky přípravku Tadalafil Lilly alespoň 48 hodin.
Icelandic: Þegar gjöf nítrata er talin nauðsynleg við aðstæður sem eru lífshættulegar fyrir sjúkling sem hefur fengið einhvern skammt af Tadalafil Lilly (2,5 mg-20 mg) ávísað, skulu minnst 48 tímar vera liðnir frá síðasta Tadalafil Lilly skammti áður en gjöf nítrata er íhuguð.
Czech: Pokud je Tadalafil Lilly předepsán pro podávání jednou denně, musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika.
Icelandic: Ef Tadalafil Lilly er ávísað einu sinni á dag skal læknirinn meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu áður en lyfinu er ávísað.
Czech: 28108 Madrid,
Icelandic: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Czech: Podávání přípravku jednou denně jak pro léčbu erektilní dysfunkce, tak i pro léčbu benigní hyperplazie prostaty nebylo vyhodnocováno u pacientů s jaterní insuficiencí.
Icelandic: Skömmtun einu sinni á dag annað hvort sem meðferð við ristrufunum eða góðkynja stækkun blöðruhálskirtils hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a z placebem kontrolovaných klinických studií (celkem 8022 pacientů užívajících Tadalafil Lilly a 4422 pacientů užívajících placebo) při podávání podle potřeby a jednou denně v léčbě erektilní dysfunkce a při podávání jednou denně v léčbě benigní hyperplazie prostaty.
Icelandic: á Tadalafil Lilly og 4.422 sjúklingum á lyfleysu) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Tadalafil Lilly eftir þörfum og einu sinni á dag sem meðferð við ristruflunum og einu sinni á dag sem meðferð við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils.
Czech: Aluminium/PVC blistr v papírové skládačce obsahující 28 potahovaných tablet.
Icelandic: Ál/PVC þynnupakkningar í pökkum sem innihalda 28 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících přípravek Tadalafil Lilly k léčbě erektilní dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty byly bolest hlavy, dyspepsie, bolest zad a bolest svalů,
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem hafa verið skráðar hjá sjúklingum sem taka Tadalafil Lilly við ristruflunum eða góðkynja stækkun blöðruhálskirtils eru höfuðverkur, meltingartruflanir bakverkur og vöðvaverkir, en þar eykst tíðnin með vaxandi skammti af Tadalafil Lilly.
Czech: 81% pacientů zahrnutých do primárních studií účinnosti u obecné populace uvedlo, že přípravek Tadalafil Lilly zlepšil jejich erekci oproti
Icelandic: Í rannsóknum fyrir markaðssetningu á virkni lyfsins meðal almennings, töldu 81% sjúklinganna að Tadalafil Lilly hefði jákvæð áhrif á stinningu samanborið við 35% með lyfleysu.
Czech: 5 mg a Tadalafil Lilly 2,5 mg, v porovnání s 28% v případě placeba.
Icelandic: Tadalafil Lilly 5 mg og 50% hjá þeim sem tóku 2,5 mg samanborið við 31% og 37% hjá þeim sem tóku lyfleysu.
Czech: V jedné z těchto studií, která zahrnovala jako aktivní komparátor také tamsulosin 0,4 mg, bylo zlepšení celkového mezinárodního skóre prostatických symptomů při podávání přípravku Tadalafil Lilly 5 mg,
Icelandic: Í einni rannsókninni þar sem einnig var notað tamsulosin 0,4 mg sem virkt samanburðarlyf var heildarskor samkvæmt alþjóðlegum stöðlum um einkenni frá blöðruhálskirtli -6,3 fyrir Tadalafil Lilly 5 mg, -5,7 fyrir tamsulosin og -4,2 fyrir lyfleysu.
Czech: Laktóza Přípravek Tadalafil Lilly obsahuje laktózu.
Icelandic: Tadalafil Lilly inniheldur laktósa.
Czech: Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí.
Icelandic: Sumir karlar sem notuðu Tadalafil Lilly í klínískri rannsókn greindu frá svima.
Czech: Tadalafil Lilly užívaný jednou denně Vám při sexuálním dráždění umožní dosáhnout erekce kdykoliv v průběhu 24 hodin.
Icelandic: Þegar Tadalafil Lilly er tekið einu sinni á dag getur þú náð stinningu, við kynferðislega örvun, hvenær sem er sólarhringsins.
Czech: (AUC) tadalafilu (20 mg) dvojnásobně bez změny Cmax.
Icelandic: tadalafils (20 mg) og jók Cmax um 22%.
Czech: U inhibitorů PDE5, jako je Tadalafil Lilly, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku.
Icelandic: Komið hefur fram að PDE5 hemlar svo sem Tadalafil Lilly, auka blóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins.
Czech: alespoň dvakrát týdně), může být vhodné zvážit dávkování s nejnižšími dávkami přípravku Tadalafil Lilly jednou denně, na základě rozhodnutí pacienta a zvážení lékaře.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gera ráð fyrir tíðri notkun á Tadalafil Lilly (þ.e. a.m.k. tvisvar í viku), skal íhuga hvort skömmtun einu sinni á dag með lægsta skammti af Tadalafil Lilly gæti verið hentugri, byggt á vali sjúklingsins og mati læknisins.
Czech: 5,6, -6,1 a -6,3 ve srovnání s hodnotami -2,2, -3,6, -3,8 a -4,2 při podávání placeba.
Icelandic: Betri heildarskor samkvæmt alþjóðlegum stöðlum um einkenni frá blöðruhálskirtili með gjöf Tadalafil Lilly 5 mg í þessum fjórum rannsóknum voru -4,8; -5,6:, -6,1 og -6,3 samanborið við -2,2; -3,6: -3,8 og -4,2 með lyfleysu.
Czech: Renální a jaterní poruchy Z důvodu zvýšené expozice tadalafilu (AUC), omezené klinické zkušenosti a nedostatečné schopnosti ovlivnit clearance dialýzou, dávkovaní přípravku Tadalafil Lilly jednou denně se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Ekki er mælt með Tadalafil Lilly skömmtun einu sinni á dag hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi vegna aukinnar útsetningar (AUC) Tadalafil Lilly, takmarkaða klíníska upplýsinga og skorts á möguleikanum að hafa áhrif á útskilnað með himnuskiljun.
Czech: Ve třech klinických studiích na 1054 pacientech v domácím prostředí bylo hodnoceno časové rozmezí, ve kterém je přípravek Tadalafil Lilly účinný při podávání v případě potřeby.
Icelandic: Tadalafil Lilly eftir þörfum var rannsökuð í þremur klínískum rannsóknum hjá 1.054 heimabúandi sjúklingum til að ákvarða verkunarlengd Tadalafil Lilly.
Czech: U přípravku Tadalafil Lilly se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Tadalafil Lilly bætir verulega getu til stinningar sem dugir til að geta stundað kynlíf.
Czech: Aluminium/PVC blistr v papírové skládačce obsahující 2, 4, 8 a 12 potahovaných tablet.
Icelandic: Ál/PVC þynnupakkningar í pökkum sem innihalda 2, 4, 8 eða 12 filmuhúðaðar töflur.
Czech: - rifampicin, erytromycin, klaritromycin nebo itrakonazol.
Icelandic: HIV-sýkingu - fenóbarbital, fenýtóín eða karbamazepín (við flogaveiki) - rifampicín, erytrómycín, klaritrómycín eða itrakónazól - aðrar meðferðir við stinningarvandamálum
Czech: Těhotenství Údaje o podávání tadalafilu těhotným ženám jsou omezené.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun tadalafil hjá þunguðum konum.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 233 mg laktózy (jako monohydrát).
Icelandic: Hver húðuð tafla inniheldur 233 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Czech: V prenatálních postnatálních vývojových studiích u potkanů nevyvolávala dávka 30 mg/kg/den žádný významný účinek.
Icelandic: á þroska afkvæma rottna fyrir og eftir fæðingu var skammturinn 30 mg/kg/dag ákvarðaður óvirkur.
Czech: Účastníci studie, jejichž hypertenze byla dobře kontrolována terapií, vykazovali pouze minimální pokles krevního tlaku, podobný snížení pozorovanému u zdravých osob.
Icelandic: Hjá einstaklingum í rannsókninni þar sem náðst hafði góð blóðþrýstingsstjórn, var blóðþrýstingslækkunin í lágmarki og svipuð því sem sést hjá heilbrigðum einstaklingum.
Czech: 98 potahované tablet blistr (PVC/PE/PVdC-Alu) 84 potahované tablet
Icelandic: Pakkningast ærð álþynnur (PVC/PE/PVdC-alu) 4 töflur
Czech: Síla
Icelandic: Styrkleik
Czech: Registrační (EU) Číslo(Smyšlený) název
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir börn á brjósti.
Czech: Viz bod 4.
Icelandic: Sjá kafla°4.
Czech: Nelze však definitivně určit, zda byly hlášené příhody v přímé souvislosti s těmito rizikovými faktory, s tadalafilem, se sexuální aktivitou nebo s kombinací těchto či dalších faktorů.
Icelandic: Hins vegar er ekki unnt að ákveða með vissu hvort þessi tilvik tengjast beint þessum áhættuþáttum, tadalafili, stundun kynlífs eða blöndu þessara eða annarra þátta.
Czech: Většina případů bolesti hlavy hlášená při podávání tadalafilu jednou denně byla v průběhu 10 až 30 dnů od zahájení léčby.
Icelandic: Flest tilfelli höfuðverkja sem tilkynnt var um þegar tadalafil var tekið einu sinni á dag komu fram á fyrstu 10 til 30 dögum frá upphafi meðferðar.
Czech: Užívání přípravku Tadalafil Mylan jednou denně může být vhodné pro muže, kteří předpokládají pohlavní styk dvakrát nebo vícekrát týdně.
Icelandic: Skömmtun Tadalafil Mylan einu sinni á dag getur hentað mönnum sem gera ráð fyrir að hafa samfarir tvisvar eða oftar í viku.
Czech: Dvě následné studie naznačují, že u lidí je tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace spermií (viz body 5.1 a 5.3).
Icelandic: Tvær síðari klínískar rannsóknir benda til þess að slík áhrif séu ólíkleg hjá mönnum, þó fækkun sáðfrumna hafi sést hjá sumum karlmönnum (sjá kafla 5.1 og 5.3).
Czech: Hlášené nežádoucí účinky byly přechodné a obvykle mírné nebo středně těžké.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um voru tímabundnar og yfirleitt vægar eða miðlungs alvarlegar.
Czech: Tadalafil je vylučován především ve formě neaktivních metabolitů, převážně stolicí (přibližně 61 % podané dávky) a v menší míře močí (přibližně 36 % podané dávky).
Icelandic: Tadalafil er skilið að mestu út sem óvirk umbrotsefni, einkum með hægðum (um 61% af skammtinum) og í minna mæli með þvagi (um 36% af skammtinum).
Czech: Vyjadřování frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu
Icelandic: Heyrnarskerðing eða skyndilegt heyrnartap
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Monohydrát laktosy Poloxamer 188
Icelandic: Laktósi, vatnsfrír Póloxamer 188
Czech: Studie potvrdily, že tadalafil neinhibuje ani neindukuje isoformy CYP450 včetně CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 a CYP2C19.
Icelandic: Rannsóknir hafa staðfest að tadalafil hvorki hemur né örvar CYP450 samsætuform, þar með talin CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 og CYP2C19.
Czech: trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem.
Icelandic: - ert með lágan blóðþrýsting eða ómeðhöndlaðan háan blóðþrýsting.
Czech: Přestože byly v některých případech přítomny další rizikové faktory (např. věk, diabetes, hypertenze a předchozí historie ztráty sluchu), mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu přestali tadalafil užívat a vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.
Icelandic: Þótt aðrir áhættuþættir hafi í einhverjum tilfellum verið til staðar (svo sem aldur, sykursýki, háþrýstingur og fyrra heyrnartap) skal ráðleggja sjúklingum að hætta að taka tadalafil og leita tafarlaust læknishjálpar við skyndilega heyrnarskerðingu eða heyrnartap.
Czech: leukemii (rakovinua krve).
Icelandic: - hvítblæði (krabbamein í blóðfrumum).
Czech: Děti a dospívající Tadalafil Mylan není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Icelandic: Mylan er ekki ætlað börnum eða ungmennum yngri en 18 ára.
Czech: PVC/PE/PVdC-Al blistr.
Icelandic: PVC-/PE-/PVdC-álþynnur.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Mylan, nebo mohou ovlivnit účinek přípravku Tadalafil Mylan.
Icelandic: Sum lyf verða fyrir áhrifum af Tadalafil Mylan eða geta haft áhrif á verkun Tadalafil Mylan.
Czech: Tadalafil neprokázal účinnost při zpomalování zhoršování chůze, což bylo měřeno v primárním cílovém parametru šestiminutového testu chůze (6MWD): průměrná změna stanovená metodou nejmenších čtverců (LS) u výsledků 6MWD po 48 týdnech byla 51,0 metrů (m) ve skupině s placebem ve srovnání s 64,7 m ve skupině s tadalafilem 0,3 mg/kg (p = 0,307) a 59,1 m ve skupině s tadalafilem 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Icelandic: Tadalafil sýndi ekki verkun við að hægja á versnun hreyfigetu samkvæmt mælingu á aðalendapunktinum, vegalengd 6 mínútna göngu (6MWD): meðalbreyting á minnstu fervikum (LS) eftir 48 vikur var 51,0 metrar (m) hjá lyfleysuhópnum miðað við 64,7 m hjá hópnum sem fékk 0,3 mg/kg (p=0,307) og 59,1 m hjá hópnum sem fékk 0,6 mg/kg (p=0,538).
Czech: Součástí studie bylo 48týdenní dvojitě zaslepené období, ve kterém byli pacienti randomizováni do skupiny užívající každý den tadalafil 0.3 mg/kg, tadalafil 0,6 mg/kg nebo placebo.
Icelandic: Í rannsókninni var 48 vikna tvíblint tímabil þar sem sjúklingum var slembiraðað í hópa sem fengu tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil 0,6 mg/kg eða lyfleysu á hverjum degi.
Czech: Rozmazané vidění, pocity popisované jako bolesti oka
Icelandic: Tilfinning sem lýst er sem augnverkur
Czech: Přestože byl tento účinek slabý a klinicky nevýznamný, má být při společném podání těchto léčivých přípravků vzat v úvahu.
Icelandic: Þrátt fyrir að þetta séu væg áhrif og hafi ekki haft klíníska þýðingu í þessari rannsókn skulu þau höfð í huga ef þessi lyf eru gefin samhliða.
Czech: Bylo prokázáno, že tadalafil zlepšuje příznaky dolních cest močových již 1-2 týdny po zahájení léčby
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að meðferð með tadalafil dragi úr þessum einkennum strax 1-2 vikum eftir upphaf meðferðar.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování tadalafilu do mléka.
Icelandic: Gögn sem liggja fyrir um lyfhrif/eituráhrif hjá dýrum hafa sýnt að tadalafil berst yfir í mjólk.
Czech: Tadalafil Mylan není určen pro ženy.
Icelandic: Tadalafil Mylan er ekki ætlað fyrir konur.
Czech: Substráty CYP1A2 (např. theofylin)
Icelandic: CYP1A2 hvarfefni (t.d. teófyllín)
Czech: Tadalafil Mylan můžete užít nejpozději 30 minut před pohlavním stykem.
Icelandic: Þú mátt taka tadalafil töflu að minnsta kosti 30 mínútum fyrir kynlíf.
Czech: Velikost balení: 14, 28, 30, 56, 84 nebo 98 potahovaných tablet.
Icelandic: Pakkningastærðir með 14, 28, 30, 56, 84 og 98 töflum.
Czech: Následkem toho může dojít ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků popsaných v bodu 4.8.
Icelandic: Þar af leiðandi gæti tíðni aukaverkana sem taldar eru upp í kafla 4.8 aukist.
Czech: Tadalafil byl hodnocen ve 4 klinických studiích trvajících 12 týdnů a zahrnujících přes 1500 pacientů se známkami a příznaky benigní hyperplazie prostaty.
Icelandic: Tadalafil var rannsakað í 4 klínískum ransóknum sem stóðu yfir í 12 vikur með þátttöku meira en 1.500 sjúklinga með einkenni góðkynja blöðruhálskirtilsstækkunar.
Czech: Rifampicin, induktor CYP3A4, snížil AUC tadalafilu o 88 %, ve srovnání s hodnotami AUC samostatně podaného tadalafilu (10 mg).
Icelandic: Rifampicín sem örvar CYP3A4 lækkar AUC tadalafils um 88%, samanborið við AUC þegar tadalafil er gefið eitt sér (10 mg).
Czech: Plazmatické koncentrace rovnovážného stavu jsou dosaženy během 5 dnů při podávaní jedné dávky denně.
Icelandic: Plasmaþéttni nær jafnvægi innan 5 daga eftir inntöku einu sinni á dag.
Czech: Tadalafil má vazodilatační vlastnosti způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku (viz bod 5.1) a potencuje hypotenzní účinek nitrátů (viz bod 4.3).
Icelandic: Tadalafil hefur æðavíkkandi eiginleika, sem valda vægri og tímabundinni lækkun blóðþrýstings (sjá kafla 5.1) og auka því blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata (sjá kafla 4.3).
Czech: Přípravek Tadalafil Mylan s pitím a alkoholem Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek Tadalafil Mylan účinkovat a má být užíván se zvýšenou opatrností.
Icelandic: Mylan með drykk eða áfengi Greipaldinsafi getur haft áhrif á verkun Tadalafil Mylan og ber að gæta varúðar við neyslu hans.
Czech: Mikrokrystalická celulosa (pH101) Povidon 25
Icelandic: Sellulósi, örkristallaður (pH101) Póvídón (K-25)