FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: * Antrinių vertinamųjų baigčių rezultatai paremti patvirtintu ir nepatvirtintu atsaku pagal RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: * Resultater for sekundære endepunkter er basert på bekreftet og ubekreftet respons i henhold til RECIST 1.1.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimas PALOMA-2: IBRANCE derinys su letrozolu
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie PALOMA-2: IBRANCE i kombinasjon med letrozol
Lithuanian: IBRANCE kietosios kapsulės tiekiamos įvairaus stiprumo.
Norwegian Bokmål: IBRANCE harde kapsler finnes i ulike styrker.
Lithuanian: In vivo palbociklibas veikia kaip silpnas nuo laiko priklausomas CYP3A inhibitorius.
Norwegian Bokmål: In vivo er palbociklib en svak tidsavhengig hemmer av CYP3A.
Lithuanian: vasario 26 d., pagrindinis tikslas - IbLP pagerėjimas - tyrimu patvirtintas.
Norwegian Bokmål: Ved data cut-off for studien 26. februar 2016 var det primære målet om forbedring av PFS nådd.
Lithuanian: Palbociklibo vartojant nevalgius, jo absorbcija ir ekspozicija maždaug 13 % populiacijos buvo labai maža.
Norwegian Bokmål: Hos ca. 13 % av populasjonen var absorpsjon og eksponering av palbociklib svært lav ved fastende tilstand.
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų nukrypimai
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier
Lithuanian: Iš viso bet kokio laipsnio neutropenija pasireiškė 716 pacientų (82,1 %), vartojusių IBRANCE (neatsižvelgiant į derinį), 3-iojo laipsnio neutropenija - 500 pacientų (57,3 %), o 4-ojo laipsnio neutropenija - 97 pacientams (11,1 %) (žr.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble det rapportert om nøytropeni (uansett grad) hos 716 (82,1 %) pasienter som fikk IBRANCE, uavhengig av kombinasjonen, hvorav grad 3 nøytropeni ble rapportert hos 500 (57,3 %) pasienter, og grad 4 nøytropeni ble rapportert hos 97 (11,1 %) pasienter (se tabell 4).
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni Infekcijos Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni Neutropenija Leukopenija Anemija Trombocitopenija Dažni Febrilinė neutropenija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni Sumažėjęs apetitas Nervų sistemos sutrikimai Dažni Disgeuzija Akių sutrikimai Dažni Neryškus matymas Sustiprėjęs ašarojimas Akių sausėjimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni Kraujavimas iš nosies IPL/ pneumonitas
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige Infeksjoner Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige Nøytropeni Leukopeni Anemi Trombocytopeni Vanlige Febril nøytropeni Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Redusert matlyst Nevrologiske sykdommer Vanlige Dysgeusi Øyesykdommer Vanlige Uklart syn Økt tåreflod Tørt øye Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige Epistakse ILD/pneumonitt
Lithuanian: Burnos ir lūpų uždegimas (stomatitas), pykinimas, vėmimas, viduriavimas Bėrimas
Norwegian Bokmål: Betennelse i munnen og leppene (stomatitt), kvalme, oppkast, diaré Utslett
Lithuanian: Visų laipsnių 3-iojo laipsnio 4-ojo laipsnio
Norwegian Bokmål: Grad 3 % Grad 4 % Alle grader
Lithuanian: Registravimo data: 2016 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. november 2016
Lithuanian: Kaip vartoti IBRANCE 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IBRANCE 4.
Lithuanian: 21 kietoji kapsulė
Norwegian Bokmål: 21 harde kapsler
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimas PALOMA-3: IBRANCE derinys su fulvestrantu
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie PALOMA-3: IBRANCE i kombinasjon med fulvestrant
Lithuanian: Palbociclibo veiksmingumas ir saugumas pacientams su kritinėmis vidaus organų ligomis nebuvo tirtas (žr.5.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av palbociklib hos pasienter med kritisk visceral sykdom er ikke undersøkt (se pkt.
Lithuanian: Febrilinė neutropenija pagal pranešimus pasireiškė 0,9 % IBRANCE kartu su fulvestrantu vartojusių pacientų ir 1,7 % palbociklibą kartu su letrozolu vartojusių pacientų.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert hos 0,9 % av pasientene som fikk IBRANCE i kombinasjon med fulvestrant, og hos 1,7 % av pasientene som fikk palbociklib i kombinasjon med letrozol.
Lithuanian: Tirtose ląstelių linijose retinoblastomos (Rb) išnykimas buvo susijęs su palbociklibo aktyvumo išnykimu.
Norwegian Bokmål: I de cellelinjene som ble undersøkt var tap av retinoblastom (Rb) forbundet med lavere aktivitet for palbociklib.
Lithuanian: Bendrasis IBRANCE saugumo profilis nustatytas pagal 872 pacienčių, vartojusių palbociklibo kartu su endokrininės terapijos vaistais (N = 527 kartu su letrozolu, o N = 345 kartu su fulvestrantu), duomenis, gautus atliekant atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus su HR teigiamu, HER2 neigiamu pažengusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu sergančiomis pacientėmis.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen for IBRANCE er basert på samlede data fra 872 pasienter som fikk palbociklib i kombinasjon med endokrin behandling (N=527 i kombinasjon med letrozol og N=345 i kombinasjon med fulvestrant) i randomiserte kliniske studier ved HR-positiv, HER2-negativ avansert eller metastatisk brystkreft.
Lithuanian: IBRANCE - tai vaistas nuo vėžio, kurio veiklioji medžiaga - palbociklibas.
Norwegian Bokmål: IBRANCE er et legemiddel til kreftbehandling som inneholder virkestoffet palbociklib.
Lithuanian: Jeigu negalima išvengti vartojimo kartu, IBRANCE dozę reikia sumažinti iki 75 mg vieną kartą per parą.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering med en sterk CYP3A-hemmer ikke kan unngås, skal IBRANCE-dosen reduseres til 75 mg én gang om dagen.
Lithuanian: KNA = kliniškai naudingas atsakas; PI = pasikliautinasis intervalas; N = pacientų skaičius; OA = objektyvusis atsakas.
Norwegian Bokmål: CBR = klinisk fordel (clinical benefit response); KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; OR = objektiv respons.
Lithuanian: Vartojant IBRANCE gali išsivystyti sunkus arba pavojingas gyvybei plaučių uždegimas, galintis baigtis mirtimi.
Norwegian Bokmål: IBRANCE kan forårsake alvorlig eller livstruende betennelse i lungene under behandling, som kan føre til dødsfall.
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172) Titandioksid (E171)
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo OA, KNA, bendrasis išgyvenamumas (BI), saugumas ir laiko iki pablogėjimo (LiP), vertinant skausmą, vertinamoji baigtis.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte OR, CBR, totaloverlevelse (OS), sikkerhet og endepunktet tid til forverring (TTD) av smerter.
Lithuanian: IBRANCE skirtas pacientams, sergantiems tam tikrų tipų krūties vėžiu (turinčiu hormonų receptorių ir neturinčiu žmogaus epidermio augimo faktoriaus 2-ojo tipo receptorių), kuris išplito už pirminio naviko ribų ir (arba) į kitus organus.
Norwegian Bokmål: IBRANCE brukes til behandling av pasienter med visse former for brystkreft (hormonreseptor-positiv, og human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ) som har spredt seg fra den opprinnelige kreftsvulsten og/eller til andre organer.
Lithuanian: Nutraukus stipraus inhibitoriaus vartojimą ir praėjus 3-5 inhibitoriaus pusperiodžiams, IBRANCE dozę galima padidinti iki dozės, vartotos prieš skiriant stipraus CYP3A inhibitoriaus (žr.
Norwegian Bokmål: Når den sterke hemmeren seponeres, skal IBRANCE-dosen økes (etter 3-5 ganger halveringstiden til hemmeren) til dosen som ble brukt før oppstart med den sterke CYP3A-hemmeren (se pkt.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti IBRANCE
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta IBRANCE
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IBRANCE 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IBRANCE 3.
Lithuanian: Kapsulės ilgis - 21,7 (± 0,3) mm.
Norwegian Bokmål: Kapsellengden er 21,7 ± 0,3 mm.
Lithuanian: Kartu su palbociklibu skiriamo fulvestranto rekomenduojamoji dozė yra 500 mg, vaisto leidžiant į raumenis 1-ąją, 15-ąją ir 29-ąją paromis, o paskui - vieną kartą per mėnesį.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med palbociklib er den anbefalte fulvestrantdosen 500 mg. Dosen administreres intramuskulært på dag 1, 15 og 29 og deretter én gang i måneden.
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis"), gydytojas gali sumažinti dozę, laikinai sustabdyti gydymą arba jį visai nutraukti.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever visse bivirkninger mens du bruker IBRANCE (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»), kan legen din redusere dosen eller stoppe behandlingen, enten midlertidig eller permanent.
Lithuanian: Dažniausios (≥2 %) ≥3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos į palbociklibą buvo neutropenija, leukopenija, infekcijos, anemija, aspartataminotransferazės (AST) padidėjimas, nuovargis ir alaninaminotransferazės (ALT) padidėjimas.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige (≥ 2 %) grad ≥ 3 bivirkningene av palbociklib var nøytropeni, leukopeni, infeksjoner, anemi, økt aspartataminotransferase (ASAT), fatigue og økt alaninaminotransferase (ALAT).
Lithuanian: Ekspozicija gyvūnams esant nepastebimo aneugeninio poveikio lygiui buvo maždaug 7 kartus didesnė nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen hos dyr for NOEL (Nivå for ingen observert effekt) for aneugenisitet var ca. 7 ganger human klinisk eksponering basert på AUC.
Lithuanian: Organic Cationic Transporter, OCT1), ir taip padidinti šio nešiklio vaistų substratų (pvz., metformino) ekspoziciją.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data kan palbociklib hemme opptakstransportøren organisk kationtransportør OCT1, og deretter øke eksponeringen for legemidler som er substrater for dette transportproteinet (f.eks. metformin).
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui, jei pasireiškia naujų simptomų ar pasunkėja esami, įskaitant šiuos simptomus:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du har nye eller forverrede symptomer, inkludert:
Lithuanian: b. Infekcijos apima visus ST, įeinančius į organų sistemų klasę „Infekcijos ir infestacijos".
Norwegian Bokmål: Infeksjoner omfatter alle foretrukne termer som er en del av organklassesystemets Infeksiøse og parasittære sykdommer.
Lithuanian: Laipsniai nustatomi pagal 4.0 versijos CTCAE.
Norwegian Bokmål: Graderingen er i samsvar med CTCAE 4.0.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, atlikta naudojant 183 vėžiu sergančių pacientų (50 vyrų ir 133 moterų, amžiaus diapazonas nuo 22 iki 89 metų, o kūno masės diapazonas nuo 38 iki 123 kg) duomenis, lytis palbociklibo ekspozicijai poveikio neturėjo, o amžius ir kūno masė palbociklibo ekspozicijai neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse av 183 pasienter med kreft (50 mannlige og 133 kvinnelige pasienter i alderen 22 til 89 år med en kroppsvekt fra 38 til 123 kg) hadde kjønn ingen betydning for eksponeringen for palbociklib.
Lithuanian: Sustabdykite vartojimą, kol simptomai pagerės iki
Norwegian Bokmål: Avvent behandling til symptomene bedres til:
Lithuanian: OA [% (95 % PI)]
Norwegian Bokmål: OR [% (95 % KI)]
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą pagal 3 atsitiktinių imčių tyrimų jungtinių duomenų rinkinį (N = 872)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger basert på samlede data fra 3 randomiserte studier (N=872)
Lithuanian: Kaip vartoti IBRANCE
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IBRANCE
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimo su asmenimis, turinčiais įvairių laipsnių kepenų funkciją, duomenys rodo, kad nesusirišusio palbociklibo ekspozicija (nesusirišusio AUCinf) buvo 17 % mažesnė asmenims, turintiems lengvą kepenų funkcijos sutrikimą (A klasės pagal Child-Pugh skalę), ir atitinkamai 34 % bei 77 % didesnė asmenims, turintiems vidutinį (B klasės pagal Child-Pugh skalę) ir sunkų (C klasės pagal Child-Pugh skalę) kepenų funkcijos sutrikimą, palyginti su asmenimis, kurių kepenų funkcija normali.
Norwegian Bokmål: Data fra en farmakokinetisk utprøving hos personer med ulik grad av leverfunksjon indikerer at ubundet eksponering for palbociklib (ubundet AUCinf) ble redusert med 17 % hos personer med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) og økte med 34 % og 77 % hos personer med hhv. moderat (Child-Pugh klasse B) og alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Lithuanian: Tyrimų, vertinančių palbociklibo poveikį žmonių arba gyvūnų pieno gamybai, vaisto buvimą motinos piene arba jo poveikį žindomam kūdikiui, neatlikta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på mennesker eller dyr for å vurdere effekten av palbociklib på melkeproduksjonen, på gjenfinning av legemidlet i morsmelk eller effekten hos barn som ammes.
Lithuanian: • paprastoji jonažolė - žolinis preparatas, skirtas lengvai depresijai ir nerimui gydyti.
Norwegian Bokmål: • Johannesurt, et plantebasert legemiddel som brukes til behandling av mild depresjon og angst.
Lithuanian: IPL / pneumonitas apima visus ST, apie kuriuos pranešta ir kurie įeina į standartizuotos duomenų bazės
Norwegian Bokmål: ILD/pneumonitt omfatter alle rapporterte foretrukne termer som inngår i den standardiserte MedDRAspørringen for interstitiell lungesykdom (smal).
Lithuanian: Nustatytas 0,576 rizikos santykis (RS) (95 % pasikliautinieji intervalai (PI): 0,46, 0,72) buvo palankus palbociklibo ir letrozolo grupei, stratifikuoto logaritminio rango (log-rank) testo naudojant vienpusį p rodmenį buvo <0,000001.
Norwegian Bokmål: Observert hasardratio [HR]) var 0,576 (95 % konfidensintervall [KI]: 0,46, 0,72) i favør av palbociklib pluss letrozol, med en stratifisert log-rank-test med ensidig p-verdi på < 0,000001.
Lithuanian: Kraujo plokštelių sumažėjimas AST padidėjimas ALT padidėjimas
Norwegian Bokmål: Redusert antall blodplater
Lithuanian: Tamoksifeno poveikis palbociklibo ekspozicijai
Norwegian Bokmål: Effekten av tamoksifen på palbociklibeksponering
Lithuanian: Sustabdykite IBRANCE vartojimą, kol atsistatys ≤2 laipsnio būklė.
Norwegian Bokmål: Vent med å gi IBRANCE inntil bedring til grad ≤ 2.
Lithuanian: • lopinaviras, indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras, telapreviras, sakvinaviras, skirti ŽIV infekcijai (AIDS) gydyti;
Norwegian Bokmål: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir og sakinavir, som brukes til behandling av HIV-infeksjon/AIDS.
Lithuanian: IBRANCE sudėtis - Veiklioji medžiaga yra palbociklibas.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av IBRANCE - Virkestoffet er palbociklib.
Lithuanian: Kapsulės ilgis - 18,0 (± 0,3) mm.
Norwegian Bokmål: Kapsellengden er 18,0 ± 0,3 mm.
Lithuanian: Dažniausios (≥20 %) įvairių laipsnių nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV), apie kurias pranešta pacientams vartojant palbociklibo atsitiktinių imčių klinikiniuose tyrimuose, buvo neutropenija, infekcijos, leukopenija, nuovargis, pykinimas, stomatitas, anemija, viduriavimas, alopecija ir trombocitopenija.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige (≥ 20 %) bivirkningene, uansett grad, som ble rapportert hos pasienter som fikk palbociklib i randomiserte kliniske studier var nøytropeni, infeksjoner, leukopeni, fatigue, kvalme, stomatitt, anemi, diaré, alopesi og trombocytopeni.
Lithuanian: Palbociklibas - tai ypač selektyvus grįžtamojo poveikio nuo ciklino priklausomų 4 ir 6 tipų kinazių (angl.
Norwegian Bokmål: Palbociklib er en sterkt selektiv, reversibel hemmer av de cyklinavhengige kinasene (CDK) 4 og 6.
Lithuanian: Vienpusio kriterijaus p rodmuo pagal logaritminio rango testą, stratifikuotas pagal metastazių vidaus organuose buvimą ir jautrumą ankstesnėms endokrininėms terapijoms, atsitiktinių imčių atrankos metu.
Norwegian Bokmål: 1-sidig p-verdi fra log-rank-testen stratifisert etter forekomsten av viscerale metastaser og følsomhet for tidligere endokrin behandling iht.
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčio laipsnis nustatytas pagal NCI CTCAE (4.0 versija) sunkumo laipsnius.
Norwegian Bokmål: Merk: Gradering av laboratorieresultater er i samsvar med NCIs CTCAE-gradering, versjon 4.0.
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas: želatina, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).
Norwegian Bokmål: Kapselskall: gelatin, rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), titandioksid (E171).
Lithuanian: Palbociklibo poveikis QT intervalui, koreguotam pagal širdies susitraukimų dažnį (QTc), buvo vertinamas naudojant 77 pažengusiu krūties vėžiu sergančių pacienčių vaistinio preparato vartojimo laikotarpį atitinkančius elektrokardiogramos (EKG) pokyčius nuo pradinio rodmens ir atitinkamus farmakokinetikos duomenis.
Norwegian Bokmål: Effekten av palbociklib på QT-intervallet korrigert for hjerterytme (QTc) ble evaluert ved å se på tidsmatchede EKG og ved å evaluere endringene fra baseline og tilhørende farmakokinetiske data hos 77 pasienter med avansert brystkreft.
Lithuanian: Palyginamojo preparato grupės*
Norwegian Bokmål: Komparatorarmer*
Lithuanian: Per 12 savaičių vaisto nevartojimo laikotarpį grįžtamojo poveikio gliukozės homeostazei, kasai, akims, inkstams ir kaulams nenustatyta, o poveikis kraujodarai ir limfodarai bei patinų reprodukcijos sistemai, dantims ir riebaliniam audiniui visiškai arba iš dalies atsistatė.
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker uten legemiddel var det ikke fastslått om effektene på glukosehomeostase, bukspyttkjertel, øye, nyre og skjelett var reversible, mens det ble observert delvis eller full reversering av effektene på hemolymfopoietiske systemer, reproduksjonsorganer hos hanner, tenner og fettvev.
Lithuanian: Išmatose didžiausią su vaistu susijusių komponentų dalį sudarė palbociklibo konjugatas su sulfamo rūgštimi; tai yra 25,8 % skirtos dozės.
Norwegian Bokmål: I feces var sulfaminsyrekonjugatet av palbociklib den viktigste legemiddelrelaterte komponenten som tilsvarte 25,8 % av administrert dose.
Lithuanian: IBRANCE rekomenduojama skirti, jeigu absoliutusis neutrofilų skaičius (ANS) ≥1 000/mm 3, o kraujo trombocitų skaičius ≥50 000/mm2 lentelė.
Norwegian Bokmål: Før behandling med IBRANCE anbefales et absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≥ 1000/mm og trombocyttall på ≥ 50 000/mm
Lithuanian: Pacienčių, įtrauktų į šį tyrimą, amžiaus mediana buvo 62 metai (diapazonas: 28-89); prieš diagnozuojant pažengusį krūties vėžį neoadjuvantinė arba adjuvantinė chemoterapija taikyta 48,3 % pacienčių, antihormoninė terapija56,3 % pacienčių, o 37,2 % pacienčių neoadjuvantinės arba adjuvantinės sisteminės terapijos anksčiau taikyta nebuvo.
Norwegian Bokmål: Median alder for pasientene som deltok i denne studien, var 62 år (fra 28-89), 48,3 % av pasientene hadde fått kjemoterapi, og 56,3 % hadde fått antihormonbehandling i en (neo)adjuvant situasjon før diagnostisering av avansert brystkreft, mens 37,2 % av pasientene ikke tidligere hadde fått noen systemisk behandling i en (neo)adjuvant situasjon.
Lithuanian: Quality of Life Questionnaire, QLQ) C30 ir jo krūties vėžio modulį (EORTC QLQ-BR23).
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte symptomer ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet om livskvalitet (QLQ)-C30 fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), samt tilhørende brystkreftmodul (EORTC QLQ-BR23).
Lithuanian: Vaikų populiacija IBRANCE saugumas ir veiksmingumas vaikams ir <18 metų paaugliams neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IBRANCE hos barn og ungdom i alderen < 18 år har ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimų su asmenimis, turinčiais įvairių laipsnių inkstų funkciją, duomenys rodo, kad bendroji palbociklibo ekspozicija (AUCinf) buvo atitinkamai 39 %, 42 % ir 31 % didesnė asmenims, turintiems lengvą (60 ml/min ≤ KrKl < 90 ml/min), vidutinį (30 ml/min ≤ KrKl < 60 ml/min) ir sunkų (KrKl < 30 ml/min) inkstų funkcijos sutrikimą, palyginti su asmenimis, kurių inkstų funkcija normali (KrKl ≥90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Data fra en farmakokinetisk utprøving hos personer med ulike grader av nyrefunksjon indikerer at total palbociklibeksponering (AUCinf) økte med 39 %, 42 % og 31 % med hhv. lett (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), moderat (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) og alvorlig (CrCl <30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal (CrCl ≥ 90 ml/min) nyrefunksjon.
Lithuanian: Tačiau pakartotino tyrimo su naujais auglio pavyzdžais metu, sąsajų su RBI ekspresija ir auglio atsaku nerasta.
Norwegian Bokmål: I en oppfølgingsstudie med ferske tumorprøver ble det imidlertid ikke observert noen sammenheng mellom RB1-ekspresjon og tumorrespons.
Lithuanian: Kartu su palbociklibu aromatazės inhibitorių reikia skirti pagal dozavimo grafiką, nurodytą preparato charakteristikų santraukoje.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med palbociklib skal aromatasehemmeren administreres i henhold til doseringsplanen i preparatomtalen.
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti stiprius CYP3A inhibitorius, įskaitant klaritromiciną, indinavirą, itrakonazolą, ketokonazolą, lopinavirą / ritonavirą, nefazodoną, nelfinavirą, pozakonazolą, sakvinavirą, telaprevirą, telitromiciną ir vorikonazolą bei greipfrutus arba greipfrutų sultis ir kitus (žr.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere, inkludert, men ikke begrenset til: klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol og grapefrukt eller grapefruktjuice bør unngås (se pkt.
Lithuanian: Palyginti su palbociklibu, suvartotu per naktį nevalgius, palbociklibo AUCinf ir Cmax, kai valgyta 1 valandą prieš vartojant palbociklibo ir 2 valandas po jo vartojimo, atitinkamai padidėjo 21 % ir 38 % pavalgius riebaus maisto, 12 % ir 27 % pavalgius mažai riebalų turinčio maisto ir 13 % bei 24 % pavalgius vidutinio riebumo maisto.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med palbociklib gitt ved fastende tilstand, økte palbociklibs AUCinf og Cmax med henholdsvis 21 % og 38 % når det ble gitt sammen med mat med høyt fettinnhold, med henholdsvis 12 % og 27 % når det ble gitt sammen med mat med lavt fettinnhold, og med henholdsvis 13 % og 24 % når det ble gitt sammen med mat med moderat fettinnhold 1 time før og 2 timer etter palbociklib-dosering.
Lithuanian: Sėklidėse, prielipuose, prostatoje ir sėklinėse pūslelėse nustatyti su palbociklibu susiję pakitimai buvo organų masės sumažėjimas, atrofija arba degeneracija, hipospermija, ląstelinės apnašos latakų viduje, sumažėjęs spermos judrumas ir tankis bei susilpnėjusi sekrecija.
Norwegian Bokmål: Palbociklib-relaterte funn i testis, epididymis, prostata og sædblæren omfattet redusert organvekt, atrofi eller degenerasjon, hypospermi, intratubulært celleavfall, lavere sædmotilitet og -tetthet og redusert sekresjon.
Lithuanian: Atliekant atnaujintas analizes laiko nuo randomizacijos iki antrosios paskesnės terapijos mediana buvo 38,8 mėnesiai grupėje gydant palbociklibu plius letrozoliu ir 28,8 mėnesiai grupėje gydant placebu plius letrozoliu (RS 0,73 (95% PI: 0,58, 0,91).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for den oppdaterte analysen var median tid fra randomisering til andre påfølgende behandling 38,8 måneder i palbociklib pluss letrozol-armen og 28,8 måneder i placebo pluss letrozolarmen, HR 0,73 (95 % KI: 0,58, 0,91).
Lithuanian: Pirminė tyrimo vertinamoji baigtis buvo tyrėjų pagal RECIST 1.1 versiją įvertintas IbLP.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var utprøver-vurdert PFS, som ble vurdert i henhold til RECIST 1.1.
Lithuanian: • ciklosporino, everolimuzo, takrolimuzo, sirolimuzo, skirtų atmetimo reakcijoms po organų persodinimo išvengti;
Norwegian Bokmål: • Ciklosporin, everolimus, takrolimus og sirolimus, som brukes ved organtransplantasjon for å forhindre avstøtning.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys, vartojančios šį vaistinį preparatą, arba jų partneriai gydymo metu ir ne trumpiau kaip 3 savaites arba 14 savaičių po gydymo baigimo turi naudoti tinkamus kontracepcijos metodus (pvz.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som får dette legemidlet, eller deres mannlige partnere, skal bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. dobbel-barriereprevensjon) under behandlingen, og i minst 3 uker (kvinner) og 14 uker (menn) etter avsluttet behandling (se pkt.
Lithuanian: • vorikonazolas, itrakonazolas, ketokonazolas ir pozakonazolas, skirti grybelinėms infekcijoms gydyti;
Norwegian Bokmål: • Vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol og posakonazol, som brukes til behandling av soppinfeksjoner.