FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter (n = 22) med varierande nedsättning av leverfunktionen (Child-Pugh-klass A, B och C) ökade AUC för oral brexpiprazol (2 mg enkeldos), jämfört med matchade friska försökspersoner, med 24 % vid lindrigt nedsatt leverfunktion, ökade 60 % vid måttligt nedsatt leverfunktion och förändrades inte vid allvarligt nedsatt leverfunktion.
Croatian: AUC peroralnog brekspiprazola (jedne doze od 2 mg) u ispitanika (n = 22) s raznim stupnjevima oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadiji A, B, i C) u usporedbi s odgovarajućim zdravim ispitanicima bio je povećan za 24 % kod blagog oštećenja funkcije jetre i 60 % kod umjerenog oštećenja funkcije jetre, dok se kod teškog oštećenja jetre nije promijenio.
Swedish: Det huvudsakliga sekundära effektmåttet i prövning 1, 2 och 4 var CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) för schizofreni, vilket är en 7-gradig bedömning av sjukdomens svårighetsgrad, utförd av kliniker.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda u ispitivanjima 1, 2 i 4 bila je opći klinički dojam o težini (engl.
Swedish: Hos honmöss iakttogs en ökad förekomst av adenokarcinom och adenoskvamöst karcinom i mjölkkörteln samt adenom i hypofysens pars distalis, vid liknande eller ännu lägre doser än kliniskt relevanta exponeringar.
Croatian: U ženki miša opažena je povećana incidencija adenokarcinoma i adenoskvamoznog karcinoma mliječne žlijezde te adenoma prednjeg režnja hipofize pri sličnim ili čak nižim klinički značajnim izloženostima: ovi prolaktinom posredovani endokrini tumori također su bili opaženi u štakora kod primjene drugih antipsihotika i njihova klinička važnost nije poznata.
Swedish: Interaktionsmöjligheter för andra läkemedel att påverka den kliniska effekten av brexpiprazol
Croatian: Mogućnost utjecaja drugih lijekova na brekspiprazol
Swedish: Dosen ska justeras för patienter som samtidigt tar starka CYP3A4-hämmare/-inducerare eller starka CYP2D6-hämmare.
Croatian: Dozu je potrebno prilagoditi u bolesnika koji istodobno uzimaju jake inhibitore/induktore CYP3A4 ili jake inhibitore CYP2D6.
Swedish: Ett syndrom med potentiellt irreversibla, ofrivilliga dyskinetiska rörelser kan utvecklas hos patienter som behandlas med antipsykotika.
Croatian: U bolesnika liječenih antipsihoticima može se razviti sindrom potencijalno ireverzibilnih, nevoljnih diskinetičkih pokreta.
Swedish: Ett potentiellt dödligt symtomkomplex som kallas malignt neuroleptikasyndrom (MNS) har rapporterats i samband med behandling med antipsykotika.
Croatian: Povezano s antipsihotičkim liječenjem zabilježen je potencijalno smrtonosan kompleks simptoma koji se naziva maligni neuroleptični sindrom (MNS).
Swedish: Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats vid behandling med antipsykotiska läkemedel.
Croatian: Kod primjene antipsihotika prijavljeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE).
Swedish: Leukopeni, neutropeni och agranulocytos (även fall med dödlig utgång) har rapporterats vid behandling med antipsykotika.
Croatian: Tijekom liječenja antipsihoticima zabilježene su leukopenija, neutropenija i agranulocitoza (uključujući smrtne slučajeve).
Swedish: Hos patienter (n = 10) med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min) var AUC för oral brexpiprazol (3 mg enkeldos) jämfört med matchade friska försöksdeltagare förhöjd med 68 % medan Cmax var oförändrad.
Croatian: AUC peroralnog brekspiprazola (jedne doze od 3 mg) u ispitanika (n = 10) s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr < 30 ml/min) u usporedbi s odgovarajućim zdravim ispitanicima bio je povećan za 68 %, dok mu se Cmax nije promijenio.
Swedish: EKG-undersökning bör utföras vid överdosering, och vid förekomst av QT-förlängning bör hjärtövervakning inledas.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je napraviti elektrokardiogram te ako je prisutno produljenje QT-intervala,
Swedish: • oförmåga att motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra en handling som kan vara skadlig för dig själv och andra, vilket kan inkludera: en stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift okontrollerbart, överdrivet köpbeteende hetsätning (äter stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (äter större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern).
Croatian: snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos ozbiljnim posljedicama za osobu ili obitelj promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje znatno zabrinjava Vas ili druge, na primjer, povećani seksualni poriv
Swedish: Medelpoäng vid baslinjen (SD)
Croatian: Srednja vrijednost početnog rezultata (SD)
Swedish: Effekt uppvisades i prövning 1 för både 2 mg brexpiprazol/dag och 4 mg brexpiprazol/dag vilket replikerades i prövning 2 endast för 4 mg brexpiprazol/dag och i prövning 3 endast för 2 mg brexpiprazol/dag.
Croatian: Djelotvornost brekspiprazola dokazana je u ispitivanju 1 i za dozu od 2 mg na dan i za dozu od 4 mg na dan, što je u ispitivanju 2 ponovljeno samo za brekspiprazol u dozi od 4 mg na dan te u ispitivanju 3 samo za brekspiprazol u dozi od 2 mg na dan.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: Kako čuvati RXULTI Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen till patienter med måttlig till svår nedsättning av njurfunktionen är reducerad till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Maksimalna preporučena doza u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega snižena je na 3 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 5.2).
Swedish: • Vid analys av blodprover kan läkaren upptäcka förhöjda halter av triglycerider i ditt blod
Croatian: • na krvnim pretragama, liječnik Vam može pronaći veće količine triglicerida u krvi • na krvnim pretragama, liječnik Vam može pronaći povećane razine jetrenih enzima.
Swedish: I kliniska prövningar har endast ett fåtal, icke allvarliga, QT-förlängningar rapporterats med brexpiprazol.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježeno svega nekoliko slučajeva produljenja QT-intervala uz brekspiprazol, koji nisu bili ozbiljni.
Swedish: Medelvärde enligt minsta kvadratmetoden, 95 % konfidensintervall och p-värden för enskilda prövningar härleddes från en MMRM-analys (Mixed effect Model Repeat Measurement) enligt följande: fasta effekter för klinik, behandling, besök, och interaktion för behandling per besök, med interaktion mellan baslinje och baslinje per besök som kovariater.
Croatian: Mixed effect Model Repeat Measurement, MMRM) na sljedeći način: fiksni učinci interakcije mjesta, liječenja, dolaska i liječenja po dolasku, uz interakciju početnih vrijednosti i početnih vrijednosti po dolasku kao kovarijate.
Swedish: I gruppen med 12 mg brexpiprazol/dag var den maximala placebojusterade genomsnittliga förändringen av QTcl-intervallet från baslinjen 2,9 ms (90 % KI: −1,2; 6,9) hos män (n = 40) vid 12 timmar efter dosering och 10,4 ms (90 % KI: 2,7; 18,2) hos kvinnor (n = 13) vid 24 timmar efter dosering.
Croatian: CI: −1,2; 6,9) u muškaraca (n = 40) 12 sati nakon primjene doze te 10,4 ms (90 % CI: 2,7, 18,2) u žena
Swedish: • avvikelser i hjärtrytmen som kan bero på onormala nervimpulser i hjärtat, onormala mätvärden vid hjärtundersökning (EKG), QT-förlängning - det är inte känt hur många personer som drabbas.
Croatian: nepravilan nalaz na pregledu srca (EKG), produljenje QT-intervala - nije poznato u koliko ljudi se pojavljuje.
Swedish: Standardavvikelse
Croatian: standardna devijacija
Swedish: Patienterna kan uppleva ökade begär, särskilt spelbegär, och en oförmåga att kontrollera dessa under behandlingen med brexpiprazol.
Croatian: Dok uzimaju brekspiprazol, bolesnici mogu osjećati pojačane porive, osobito za kockanjem, te nemogućnost kontroliranja tih poriva.
Swedish: Det nya antipsykotiska läkemedlet bör sättas in med lägsta dos medan brexpiprazol sätts ut. Observera att plasmakoncentrationen av brexpiprazol sjunker gradvis och att medlet eliminerats helt efter 1 till 2 veckor
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da će se koncentracija brekspiprazola u plazmi postupno smanjivati i da će brekspiprazol biti potpuno uklonjen iz organizma u roku od 1 do 2 tjedna.
Swedish: Krampanfall har rapporterats vid användning av brexpipraxol (se avsnitt 4.8).
Croatian: Tijekom primjene brekspiprazola zabilježeni su napadaji (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Försenad tillväxt, fysisk utveckling och nedsatt livsduglighet för avkomman iakttogs vid brexpiprazoldoser som var toxiska för modern i en studie av pre- och postnatal toxicitet hos peroralt administrerade råttor.
Croatian: U ispitivanju prenatalne/postnatalne razvojne toksičnosti u kojem se brekspiprazol peroralno primjenjivao štakorima opaženi su zastoj u rastu i fizičkom razvoju te narušena vijabilnost potomstva pri dozama brekspiprazola toksičnima za majku.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen förväntas patienter med snabb metabolisering via CYP2D6, som får både CYP3A4- och CYP2D6-hämmare, eller patienter med långsam metabolisering via CYP2D6, som får starka CYP3A4-hämmare, att få en cirka fyrfaldig till femfaldig ökning av brexpiprazolkoncentrationerna.
Croatian: Na temelju procjena iz populacijske farmakokinetičke analize, u brzih metabolizatora CYP2D6 koji primaju inhibitore CYP3A4 i CYP2D6 ili sporih metabolizatora CYP2D6 koji primaju jake inhibitore
Swedish: Undersökningar Ökad halt av prolaktin i blodet1
Croatian: Pretrage povišen prolaktin u krvi1
Swedish: Hur RXULTI ska förvaras
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati RXULTI
Swedish: RXULTI 0,25 mg filmdragerade tabletter RXULTI 0,5 mg filmdragerade tabletter RXULTI 1 mg filmdragerade tabletter RXULTI 2 mg filmdragerade tabletter RXULTI 3 mg filmdragerade tabletter RXULTI 4 mg filmdragerade tabletter brexpiprazol Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Croatian: RXULTI 0,25 mg filmom obložene tablete RXULTI 0,5 mg filmom obložene tablete RXULTI 1 mg filmom obložene tablete RXULTI 2 mg filmom obložene tablete RXULTI 3 mg filmom obložene tablete RXULTI 4 mg filmom obložene tablete brekspiprazol
Swedish: Peroralt administrerad brexpiprazol ökade inte förekomsten av tumörer i en tvåårig karcinogenicitetsstudie av både han- och honråttor och av hanmöss vid exponeringar upp till 4,4 gånger respektive 3,1 gånger MRHD.
Croatian: Peroralno primijenjen brekspiprazol nije povećao incidenciju tumora u dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti u mužjaka i ženki štakora i mužjaka miša pri izloženosti do
Swedish: Förekomsten av förhöjda prolaktinnivåer i blodet var 0,9 % i gruppen med 2 till 4 mg brexpiprazol jämfört med 0,5 % för placebo i kontrollerade korttidsprövningar.
Croatian: U kratkotrajnim kontroliranim ispitivanjima, incidencija povišenog prolaktina u krvi bila je 0,9 % u skupini liječenoj brekspiprazolom u dozi od 2 mg do 4 mg u usporedbi s onom od 0,5 % u skupini koja je primala placebo.
Swedish: Hyperglykemi, i vissa fall uttalad och relaterad till ketoacidos eller hyperosmolär koma eller död, har rapporterats hos patienter behandlade med atypiska antipsykotika.
Croatian: U bolesnika liječenih atipičnim antipsihoticima zabilježena je hiperglikemija, u nekim slučajevima krajnje visoka i povezana s ketoacidozom ili hiperosmolarnom komom ili smrću.
Swedish: • Den aktiva substansen är brexpiprazol.
Croatian: • Djelatna tvar je brekspiprazol.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Swedish: Medelvärdesför ändring från baslinjen, minsta kvadratmetode n (SE)
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti dobivena metodom najmanjih kvadrata (SE)
Swedish: EU/1/17/1218/001 Rydapt
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Swedish: 18,6 (9,9; 34,7) 36,8 (5,5; NE) 10,7 (7,4; 22,8) NR (3,6; NE)
Croatian: 26,8 (17,6; 34,7) 51,1 (28,7; NP) 20,7 (16,3; 33,9)
Swedish: 18 september 2017
Croatian: 18. rujna 2017.
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många kapslar du ska ta.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula trebate uzeti.
Swedish: * Bekräftelseperiod för respons: 12 veckor
Croatian: *Razdoblje za potvrdu odgovora: 12 tjedana
Swedish: Äldre population (≥65 år)
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina)
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica.
Swedish: Dimensionerna för kapseln är ungefär 25,4 x 9,2 mm.
Croatian: Dimenzije kapsule su približno 25,4 x 9,2 mm.
Swedish: Endast 4 % av dosen återfinns i urinen.
Croatian: Samo 4% doze izlučuje se urinom.
Swedish: Vänta i stället tills det är dags för nästa dos.
Croatian: Umjesto toga, pričekajte dok ne bude vrijeme za sljedeću dozu.
Swedish: PA/Al/PVC-Al-blister.
Croatian: PA/Al/PVC-Al blisteri.
Swedish: Rydapt kan skada ditt barn.
Croatian: Rydapt može naškoditi Vašem djetetu.
Swedish: Rydapt kan minska fruktsamheten hos män och kvinnor.
Croatian: Rydapt može smanjiti plodnost u muškaraca i žena.
Swedish: Sluta inte ta läkemedlet om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Croatian: Nemojte prestati uzimati svoj lijek, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.
Swedish: Det är mycket viktigt att du följer läkarens rekommendationer.
Croatian: Vrlo je važno da slijedite preporuke svoga liječnika.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti.
Swedish: Den primära analysen utfördes efter en minsta uppföljningstid på cirka 3,5 år efter att den sista patienten randomiserats.
Croatian: Primarna analiza provedena je nakon najmanjeg praćenja od otprilike 3,5 godine nakon randomizacije zadnjeg bolesnika.
Swedish: Rydapt ska inte användas till barn och ungdomar eftersom man inte vet om det är säkert och effektivt i denna åldersgrupp.
Croatian: Rydapt se ne smije koristiti u djece i adolescenata zato što nije poznato je li siguran i učinkovit u toj dobnoj skupini.
Swedish: Följ läkarens anvisningar noggrant.
Croatian: Slijedite pažljivo upute liječnika.
Swedish: Månader Midostaurin Placebo
Croatian: Mjeseci Midostaurin Placebo
Swedish: All respons övervägdes och krävde en 12 veckors bekräftelse (se tabell 8).
Croatian: Razmatrali su se svi odgovori i trebali su biti potvrđeni tijekom 12 tjedana (vidjeti Tablicu 8).
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna informationen i den här bipacksedeln.
Croatian: One se mogu razlikovati od općih informacija u ovoj uputi.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dokle god se može uočiti klinička korist ili dok se ne pojavi neprihvatljiva toksičnost.
Swedish: NE: Ej beräknat, NR: Ej uppnått
Croatian: NP: nije procijenjen, NO: nije ostvaren
Swedish: AUCtau minskade med 28 % respektive 20 % på dag 7.
Croatian: AUCtau se smanjio za 28% odnosno za 20% 7. dana.
Swedish: Ett blister innehåller 4 mjuka kapslar.
Croatian: Jedan blister sadrži 4 meke kapsule.
Swedish: Studier på juvenila djur
Croatian: Ispitivanja na mladim životinjama
Swedish: Illamående och/eller kräkningar grad 3/4 trots optimal antiemetisk behandling
Croatian: Mučnina i/ili povraćanje 3./4. stupnja usprkos optimalnoj antiemetičkoj terapiji
Swedish: Kriterier
Croatian: Kriteriji
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Rydapt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Rydapt
Swedish: Rapporterad erfarenhet av överdosering hos människa är mycket begränsad.
Croatian: Zabilježena iskustva s predoziranjem u ljudi vrlo su ograničena.
Swedish: Säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid enstaka/upprepad dosering
Croatian: Sigurnosna farmakologija i toksičnost jednokratne/ponovljenih doza
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekten av Rydapt på fertiliteten hos människa.
Croatian: Nema podataka o učinku Rydapta na ljudsku plodnost.
Swedish: Betydande respons, n
Croatian: Veliki odgovor, n
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 43 månader.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 43 mjeseca.
Swedish: Midostaurin och dess metaboliter distribueras främst i plasma snarare än i röda blodkroppar.
Croatian: Midostaurin i njegovi metaboliti distribuiraju se uglavnom u plazmi, a ne u crvenim krvnim stanicama.
Swedish: Ta inte Rydapt: - om du är allergisk mot midostaurin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: Nemojte uzimati Rydapt: - ako ste alergični na midostaurin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Swedish: För alla andra biverkningar samlades endast grad 3 och 4.
Croatian: Za sve druge štetne događaje prikupljeni su samo oni 3. i 4. stupnja.
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör och använder maskiner eftersom du kan få yrsel och svindel medan du tar Rydapt.
Croatian: Budite posebno oprezni kad upravljate vozilima i strojevima budući da možete osjetiti omaglicu i vrtoglavicu dok uzimate Rydapt.
Swedish: Rydapt rekommenderas att ta tillsammans med mat.
Croatian: Rydapt se preporučuje primjenjivati s hranom.
Swedish: Samtliga patienter följdes upp avseende överlevnad.
Croatian: Svi su bolesnici bili praćeni radi utvrđivanja preživljenja.
Swedish: Rydapt kan skada ditt ofödda barn och rekommenderas inte under graviditeten.
Croatian: Rydapt može naškoditi nerođenom djetetu i ne preporučuje se tijekom trudnoće.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med ett glas vatten.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele uz čašu vode.
Swedish: Vad Rydapt är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Rydapt Hur du tar Rydapt
Croatian: Što je Rydapt i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Rydapt Kako uzimati Rydapt
Swedish: Av de 116 patienterna som rekryterades bedömdes 89 som lämpliga för responsbedömning och utgjorde den primära effektpopulationen.
Croatian: Od 116 uključenih bolesnika, 89 se smatralo prikladnima za procjenu odgovora i sačinjavalo je populaciju za utvrđivanje primarne djelotvornosti.
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade inom de första 6 månaderna av behandlingen och hanterades med stödjande, profylaktiska läkemedel.
Croatian: Do većine događaja došlo je unutar prvih 6 mjeseci liječenja, a zbrinuti su suportivnim profilaktičkim lijekovima.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Croatian: PODACI KOJE SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Swedish: Interaktioner med födoämnen
Croatian: Interakcije s hranom
Swedish: * Frekvens är baserad på laboratorievärden.
Croatian: * Učestalost se temelji na laboratorijskim vrijednostima.
Swedish: Den totala biverkningsincidensen i underhållsfasen var generellt lägre än under induktions- och konsolideringsfasen.
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava tijekom faze održavanja bila je općenito niža nego tijekom indukcijske i konsolidacijske faze.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Rydapt verkar.
Croatian: Neki drugi lijekovi također mogu utjecati na to kako Rydapt djeluje.
Swedish: - om du har problem med lungorna eller har andningssvårigheter.
Croatian: - ako imate probleme s plućima ili probleme s disanjem.
Swedish: Dessutom fördröjdes tiden till högsta koncentration i närvaro av en fettrik måltid.
Croatian: Vrijeme do vršne koncentracije također je bilo odgođeno uz prisutnost obroka s visokim udjelom masti.
Swedish: De flesta av biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet efter några veckors behandling.
Croatian: Većina nuspojava blaga je do umjerena i općenito će nestati nakon nekoliko tjedana liječenja.
Swedish: Kapslarna ska tas med föda (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Croatian: Kapsule treba uzeti s hranom (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Swedish: Förlängd aktiverad partiell tromboplastintid
Croatian: Produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme
Swedish: Rydapt innehåller vattenfri etanol (alkohol)
Croatian: Rydapt sadrži bezvodni etanol (alkohol)
Swedish: Överskrid inte den dos som ordinerats av läkaren.
Croatian: Nemojte premašiti dozu koju Vam je propisao liječnik.
Swedish: Om du har glömt att ta Rydapt
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Rydapt
Swedish: KIT D816V-mutation detekterades hos 82 % av patienterna.
Croatian: KIT D816V mutacija detektirana je u 82% bolesnika.
Swedish: Den maximala koncentrationen nåddes mellan 2 och 3 timmar efter administrering efter enstaka eller upprepade doser för alla grupper.
Croatian: Maksimalna koncentracija ostvarena je između 2 i 3 sata nakon primjene jednokratne doze ili ponovljenih doza za sve skupine.
Swedish: Induktions-, konsoliderings- och underhållsbehandling
Croatian: Indukcija, konsolidacija i održavanje
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om den potentiella risken för fostret.
Croatian: Trudnice je potrebno obavijestiti o mogućem riziku za fetus.
Swedish: Vad Rydapt är och vad det används för
Croatian: Što je Rydapt i za što se koristi
Swedish: Ras/etnicitet
Croatian: Rasa/etnička pripadnost
Swedish: Sannolikheten för överlevnad (%)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja (%)
Swedish: Komplett remission (CR) inom 60 dagar från behandlingsstarten (%)
Croatian: Potpuna remisija (CR) unutar 60 dana od početka liječenja
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren innan du tar detta läkemedel.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Swedish: Diskutera detta med din läkare innan behandlingen inleds.
Croatian: Trebate razgovarati o tome sa svojim liječnikom prije nego započnete liječenje.
Swedish: CGP62221 uppvisade ett liknande mönster.
Croatian: CGP62221 je pokazao sličan obrazac.
Swedish: Midostaurin har en hög vävnadsdistribution med ett geometriskt medelvärde på 95,2 l (Vz/F).
Croatian: Midostaurin ima distribuciju u tkivu geometrijske srednje vrijednosti od 95,2 l (Vz/F).
Swedish: För prövningsställen i Nordamerika samlades alla grader av 13 förutbestämda biverkningar.
Croatian: Za ispitivačke centre u Sjevernoj Americi, svi su stupnjevi bili prikupljeni za 13 unaprijed određenih štetnih događaja.
Swedish: Partiell respons, n (%) Stabil sjukdom, n (%) Progredierande sjukdom, n (%)
Croatian: Djelomični odgovor, n (%) Stabilna bolest, n (%) Progresivna bolest, n
Swedish: Det primära effektmåttet var OOR, vilket bedömdes efter Valent-kriterier under de första två behandlingscyklerna.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bio je ORR ocijenjen prema Valentovim kriterijima tijekom prva dva ciklusa liječenja.
Swedish: NE
Croatian: No.
Swedish: Responsen på midostaurin redovisas i tabell 7.
Croatian: Odgovori na midostaurin prikazani su u Tablici 7.
Swedish: Säkerhetsprofil i underhållsfasen
Croatian: Profil sigurnosti tijekom faze održavanja
Swedish: Om du slutar att ta Rydapt
Croatian: Ako prestanete uzimati Rydapt
Swedish: Man fann inga effekter på fysisk utveckling, sensoriska funktioner eller beteende.
Croatian: Nije bilo učinaka na fizički razvoj, senzornu funkciju ili bihevioralnu funkciju.
Swedish: Psykiska störningar Insomni
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Nesanica
Swedish: Säkerhet och effekt för Rydapt hos barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Rydapta u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Slutligen analyserades långtidsdata från patienter med hjälp av en populationsfarmakokinetisk metod.
Croatian: Naposljetku, dugoročni podaci o bolesnicima analizirani su pristupom populacijske farmakokinetike.
Swedish: Dessa läkemedel måste undvikas under behandling med Rydapt.
Croatian: Ovi se lijekovi moraju izbjegavati tijekom liječenja Rydaptom.
Swedish: Profylaktiska antiemetika ska administreras i enlighet med lokal medicinsk praxis och med hänsyn till patientens tolerans.
Croatian: Profilaktički antiemetici moraju se primjenjivati u skladu s lokalnom medicinskom praksom ovisno o bolesnikovoj podnošljivosti.
Swedish: Total överlevnad var i median 40,0 månader (patienterna följdes endast i ett år efter behandlingens slut avseende överlevnad).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bio je 40,0 mjeseci (u bolesnika se preživljenje pratilo samo godinu dana nakon obustave liječenja).