FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: MAH mora vzpostaviti opazovalen, longitudinalen, prospektiven, dolgoročen register bolnikov s HPP za zbiranje informacij o epidemiologiji bolezni, vključno s kliničnimi izidi in kvaliteto življenja, in za ocenjevanje podatkov o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Strensiq.
Bulgarian: ПРУ трябва да създаде обсервационен, лонгитудинален, проспективен, дългосрочен регистър на пациентите с HPP, за да събира информация за епидемиологията на заболяването, включително клиничните резултати и качеството на живот, и да оценява данните за безопасност и ефективност при пациенти, лекувани със Strensiq.
Slovenian: Podatki iz primerov v obdobju trženja zdravila kažejo, da bi razvoj protiteles lahko vplival na klinično učinkovitost.
Bulgarian: Данните от постмаркетинговите случаи предполагат, че развитието на антитела може да повлияе клиничната ефикасност.
Slovenian: Po odprtju viale morate zdravilo takoj uporabiti (v roku največ 3 ur).
Bulgarian: След отваряне на флакона продуктът трябва да се използва незабавно (максимум до 3 часа).
Slovenian: Bolniki so bili naključno razporejeni v skupino zdravljenja za primarno obdobje zdravljenja.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в групи на лечение за периода на основно лечение.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Strensiq trži, vsi bolniki in njihovi starši ali skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Strensiq, prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Strensiq, всички пациенти/родители или полагащи грижи лица, от които се очаква да използват Strensiq, са снабдени със следния обучителен пакет:
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja ± SD po subkutanem dajanju je bil 2,28 ± 0,58 dni.
Bulgarian: Средният ± СО полуживот на елиминиране след подкожно приложение е 2,28 ± 0,58 дни.
Slovenian: Če je pri vas treba opraviti laboratorijske teste (če boste dali kri za preiskave), povejte zdravniku, da se zdravite z zdravilom Strensiq.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъдат направени лабораторни изследвания (давате кръв за изследване), кажете на Вашия лекар, че Ви се прилага лечение със Strensiq.
Slovenian: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown
Bulgarian: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublin 15
Slovenian: Uporablja se za dolgotrajno encimsko nadomestno zdravljenje za zdravljenje simptomov.
Bulgarian: То се използва за дългосрочно ензимо-заместващо лечение за контрол на симптомите.
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Bulgarian: Това е разрешение за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14 ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Slovenian: Pet bolnikov je imelo simptome hipofosfatazije pred 6 meseci starosti in 8 bolnikov jih je imelo po 6 mesecih starosti.
Bulgarian: Петима пациенти имат симптоми на хипофосфатазия преди 6-месечна възраст и 8 пациенти след 6-месечна възраст.
Slovenian: Starost ob vključitvi je bila od 13 do 66 let, ob zaključku študije pa od 17 do 72 let.
Bulgarian: Възрастта при включването е от 13 до 66 години, а при завършване на проучването между 17 и 72 години.
Slovenian: Mesta injiciranja je treba menjavati in skrbno spremljati znake možnih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се сменят и да се проследяват внимателно за признаци на евентуални реакции (вж. точка 4.4).
Slovenian: Osemintrideset bolnikov so zdravili vsaj 2 leti (24 mesecev), 6 bolnikov pa so zdravili vsaj 5 let (60 mesecev).
Bulgarian: Тридесет и осем пациенти са лекувани за най-малко 2 години (24 месеца), а 6 пациенти са лекувани за най-малко 5 години (60 месеца).
Slovenian: 12 bolnikov je študijo zaključilo, 1 bolnik pa jo je prekinil (prekinitev na začetku študije je bila posledica predhodno načrtovane elektivne operacije skolioze).
Bulgarian: - 12 завършват проучването, а 1 прекъсва (прекъсването е на ранен етап от проучването поради предварително планувана операция за сколиоза).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili, so bile reakcije na mestu injiciranja in neželene reakcije, povezane z injiciranjem.
Bulgarian: Най-честите наблюдавани нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране и нежелани реакции, свързани с инжекцията.
Slovenian: Vedno uporabite novo brizgo, priloženo v zaščitni plastiki.
Bulgarian: Винаги използвайте нова спринцовка, обвита в защитна пластмасова обвивка.
Slovenian: Odmerek bo zdravnik redno prilagajal glede na spreminjanje telesne mase.
Bulgarian: Дозите ще трябва да се коригират редовно от Вашия лекар според промените на телесното тегло.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravila Strensiq ne smete uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem, razen če je to potrebno zaradi zdravstvenih razlogov.
Bulgarian: Strensiq не трябва да се използва по време на бременност или кърмене, освен ако не е необходимо по медицински причини.
Slovenian: • Če si zdravilo injicirate sami, vam bo zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra pokazal, kako si zdravilo pripravite in injicirate.
Bulgarian: Ако сами си инжектирате това лекарство, Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви покажат как да приготвяте и инжектирате лекарството.
Slovenian: Tetraciklin za označevanje kosti je bil dan v dveh 3-dnevnih ciklih (med katerima je bil 14-dnevni interval) pred odvzemom biopsije kosti.
Bulgarian: Тетрациклин за костно маркиране се прилага в два 3-дневни курса (разделени от 14-дневен интервал) преди получаването на костната биопсия.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo samoinjicirajo le, če so bili ustrezno poučeni o postopkih dajanja.
Bulgarian: Пациентите могат да се инжектират сами само ако са били подходящо обучени за процедурите за приложение.
Slovenian: Uporabljate lahko le bistro in brezbarvno do rahlo rumenkasto vodno raztopino brez vidnih znakov kvarjenja.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър и безцветен до леко жълт воден разтвор без видими признаци на влошаване.
Slovenian: Izboljšanje izraženosti rahitisa je trajalo vsaj 72 mesecev nadaljevalnega zdravljenja (vključno z vsaj 84 meseci pri 4 bolnikih), izmerjeno z RGI C.
Bulgarian: Подобрението в тежестта на рахита се поддържа за най-малко 72 месеца на последващо лечение (включително наймалко 84 месеца при 4 пациенти), измерено по RGI C.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z asfotazo alfa, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с асфотаза алфа, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovenian: Pričakuje se, da se bo farmakokinetika izpostavljenosti s telesno maso povečala.
Bulgarian: Очаква се, че фармакокинетичните експозиции ще нарастват с телесното тегло.
Slovenian: Zato bo morda treba uporabiti drugo vrsto testa, če se zdravite z zdravilom
Bulgarian: Ето защо може да е необходимо да се използва друг вид изследване, ако Ви се прилага лечение със Strensiq.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Slovenian: Radiološke spremembe od izhodišča so ocenjevali s pomočjo Lestvice radiografskega globalnega vtisa sprememb RGI-C (Radiographic Global Impression of Change), kot sledi: -3=resno poslabšanje, -2=zmerno poslabšanje, -1=minimalno poslabšanje, 0=ni spremembe, +1=minimalno celjenje, +2=znatno celjenje, +3=skoraj popolno ali popolno celjenje.
Bulgarian: „Общо впечатление за рентгенографска промяна" (Radiographic Global Impression of Change) както следва: -3=тежко влошаващи се, -2=умерено влошаващи се, -1=минимално влошаващи се, 0=без промяна, +1=минимално оздравяващи, +2=съществено оздравяващи, +3= почти напълно или напълно оздравели.
Slovenian: Upoštevati je treba najnovejše zdravstvene standarde za zdravljenje v urgentnih primerih.
Bulgarian: Трябва да се спазват настоящите медицински стандарти за спешно лечение..
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublin 15
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo malo podkožne maščobe ali tanko kožo, je morda boljši kot 45°.
Bulgarian: За пациенти, които имат малко мазнина под кожата или тънка кожа, може да е за предпочитане ъгъл от 45º.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Strensiq
Bulgarian: Важна информация за някои от съставките на Strensiq
Slovenian: • Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase.
Bulgarian: Дозата, която получавате, се основава на Вашето телесно тегло.
Slovenian: Zato vam lahko zdravnik naroči, da jemljite kalcij in peroralni vitamin D, če je treba.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да вземате добавки с калций и витамин D за перорално приложение, ако е необходимо.
Slovenian: Farmakokinetični podatki iz vseh kliničnih preskušanj z asfotazo alfa so bili analizirani s populacijskimi farmakokinetični metodami.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от всички клинични изпитвания с асфотаза алфа са анализирани чрез методите на популационната фармакокинетика.
Slovenian: Bolnikom se priporoča, da uporabljajo pravilno tehniko injiciranja in da menjujejo mesta injiciranja (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Пациентите се съветват да спазват правилната техника на инжектиране и да сменят местата на инжектиране (вж. точка 4.2).
Slovenian: Uporaba asfotaze alfa ni priporočljiva pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Bulgarian: Асфотаза алфа не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov, nehajte jemati zdravilo Strensiq in takoj poiščite medicinsko pomoč.
Bulgarian: Ако получите някой от тези симптоми, прекратете приложението на Strensiq и потърсете медицинска помощ незабавно.
Slovenian: • Pri rednem injiciranju morate mesto injiciranja menjavati med različnimi predeli telesa, da zmanjšate morebitno bolečino in draženje.
Bulgarian: Когато редовно се правят инжекции, мястото на инжектиране трябва да се сменя на различни зони на тялото, за да се намали потенциалната болка и дразнене
Slovenian: Med 109 bolniki s hipofosfatazijo, vključenimi v klinične študije, pri katerih so na voljo podatki o protitelesih po izhodišču, je pri 97/109 (89,0 %) test pokazal, da so bili v eni časovni točki po začetku zdravljenja z zdravilom Strensiq pozitivni za protitelesa proti zdravilu.
Bulgarian: Сред 109 пациенти с хипофосфатазия, включени в клиничните проучвания и за които има налични данни за антитела след изходното ниво, 97/109 (89,0%) имат положителен резултат от тестовете за анти-лекарствени антитела в някакъв момент след започване на лечение със Strensiq.
Slovenian: Vpliv imunogenosti na farmakokinetiko asfotaze alfa je s časom nihal, ker tudi imunogenost s časom niha, celokupno pa je bilo ocenjeno, da farmakokinetično izpostavljenost zmanjša za manj kot 20 %.
Bulgarian: Влиянието на имуногенността върху фармакокинетиката на асфотаза алфа варира във времето поради вариращия във времето характер на имуногенността и като цяло е изчислено, че понижава фармакокинетичните експозиции с по-малко от 20%.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih.
Bulgarian: Таблица 1 представя нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания.
Slovenian: Na podlagi svoje strukture in farmakokinetike ni verjetno, da bi asfotaza alfa vplivala na presnovo, povezano s citokromom P-450.
Bulgarian: Въз основа на своята структура и фармакокинетика е малко вероятно асфотаза алфа да повлиява свързания с цитохром P-450 метаболизъм.
Slovenian: Če se pojavijo hude reakcije na mestu injiciranja, takoj povejte zdravniku.
Bulgarian: Ако получите някаква тежка реакция на мястото на инжекцията, незабавно кажете на Вашия лекар.
Slovenian: • Vodnik za injiciranje za starše ali skrbnike otroških bolnikov.
Bulgarian: Ръководство за инжектиране за родители или полагащи грижи лица с деца-пациенти
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Strensiq
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Strensiq
Slovenian: Učinek asfotaze alfa na izgled rentgenskih posnetkov
Bulgarian: Ефекти на асфотаза алфа върху рентгенографската находка
Slovenian: Če ste alergični na asfotazo alfa (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi" spodaj) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към асфотаза алфа (виж точка „Предупреждения и предпазни мерки" подолу) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila natančno preberite poglavje 4, da boste vedeli, kateri neželeni učinki se lahko pojavijo.
Bulgarian: Прочетете внимателно точка 4, за да знаете преди да използвате това лекарство какви нежелани реакции могат да се проявят
Slovenian: Odmerek asfotaze alfa so med študijo zvečali 11 bolnikom.
Bulgarian: Дозата асфотаза алфа е повишена за 11 пациенти по време на проучването.
Slovenian: Alexion Europe SAS
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Alexion Europe SAS
Slovenian: 2-mililitrska ali 3-mililitrska viala (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma) in tesnilom (aluminij) z dvižno zaporko (polipropilen).
Bulgarian: Флакон 2 ml или 3 ml (тип I стъкло) със запушалка (бутилова гума) и обкатка (алуминиева) с отчупваща се капачка (полипропилен).
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo STRENSIQ v odmerku 6 mg/kg na teden prve 4 tedne.
Bulgarian: Пациентите получават Strensiq в доза 6 mg/kg седмично за първите 4 седмици.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Strensiq Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Slovenian: Študija ENB-010-10 je bila kontrolirana odprta študija pri 69 bolnikih, starih od 1 dan do 72 mesecev, s perinatalnim/infantilnim začetkom HPP.
Bulgarian: Проучване ENB-010-10 е контролирано, открито проучване при 69 пациенти на възраст от 1 ден до 72 месеца с начало на ХФФ в перинаталния/кърмаческия период.
Slovenian: Alkalna fosfataza (AF) se uporablja kot detekcijski reagent pri mnogih rutinskih laboratorijskih analizah.
Bulgarian: Алкалната фосфатаза (ALP) се използва като реактив за откриване при много рутинни лабораторни изследвания.
Slovenian: Ob zadnjem ocenjevanju (N=10, od katerih se jih je 9 zdravilo vsaj 72 mesecev), je bilo mediano izboljšanje vrednosti Z od izhodišča 1,93 za dolžino/višino in 2,43 za telesno maso.
Bulgarian: При последната оценка (n = 10, 9 от тях са имали най-малко 72 месеца лечение), медианите на подобрението на Z-скора от изходното ниво са 1,93 за височината/ръста и 2,43 за теглото.
Slovenian: Iz hladilnika vzemite eno ali več neodprtih vial zdravila Strensiq 15 do 30 minut pred injiciranjem, s čimer boste omogočili tekočini, da se bo segrela na sobno temperaturo.
Bulgarian: Извадете неотворения(те) флакон(и) Strensiq от хладилника 15 до 30 минути преди инжектиране, за да позволите на течността да достигне стайна температура.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost po prvem in tretjem subkutanem dajanju je bila v območju od 45,8 do 98,4 %, mediani Tmax pa v območju od 24,2 do 48,1 ure.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след първото и третото подкожно приложение варира от 45,8 до 98,4%, като медианата на Tmax, варира от 24,2 до 48,1 часа.
Slovenian: Enajst bolnikov je bilo vključenih v začetno študijo, 10 bolnikov pa v podaljšano študijo, od katerih je 9 bolnikov dokončalo podaljšano študijo.
Bulgarian: В началното проучване са включени 11 пациенти, а 10 пациенти започват разширеното проучване, като 9 пациенти завършват разширеното проучване.
Slovenian: Kako injicirati zdravilo Strensiq:
Bulgarian: Как да инжектирате Strensiq:
Slovenian: Kaj je hipofosfatazija
Bulgarian: Какво представлява хипофосфатазията
Slovenian: Največ reakcij na mestu injiciranja je bilo blagih in so izzvenele brez zdravljenja, o večini reakcij na mestu injiciranja (> 99 %) pa so poročali kot o neresnih.
Bulgarian: Повечето реакции на мястото на инжектиране са леки и самоограничаващи се и по-голямата част (> 99%) са съобщени като несериозни.
Slovenian: • natančen opis načina injiciranja zdravila Strensiq z uporabo aseptične tehnike,
Bulgarian: Подробно описание за начина на инжектиране на Strensiq с използване на асептични техники
Slovenian: Pri 4 bolnikih je bilo na voljo premalo podatkov za presojo, pri 1 bolniku pa se ni bilo mogoče z gotovostjo odločiti.
Bulgarian: За 4 няма достатъчно данни, за да може да бъде направена оценка, а за 1 пациент не може да определи със сигурност.
Slovenian: Reakcije so bile večinoma neresne in blage do zmerne po intenzivnosti.
Bulgarian: Повечето от тези реакции не са сериозни и са леки или умерени по интензивност.
Slovenian: Odstranite plastični pokrovček, ki pokriva iglo brizge.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка, покриваща иглата на спринцовката.
Slovenian: Študij na živalih za ocenitev genotoksičnosti in kancerogenega potenciala asfotaze alfa niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни, които да оценяват генотоксичния и канцерогенния потенциал на асфотаза алфа.
Slovenian: Bolniki imajo težave z rastjo in čvrstostjo kosti, kar lahko povzroči kostne zlome, bolečine v kosteh in težave s hojo, pa tudi težave z dihanjem in tveganje za epileptične napade (konvulzije).
Bulgarian: Пациентите имат проблеми с растежа и здравината на костите, което може да доведе до счупване на костите, болки по костите и затруднено ходене, а така също и затруднено дишане и риск от гърчове (припадъци).
Slovenian: V študiji so uporabljeni zgodovinski kontrolni podatki istih raziskovalnih centrov kot za bolnike, ki so prejemali asfotazo alfa in ki so bili predmet podobnega protokola klinične obravnave.
Bulgarian: Проучването използва исторически контроли от същите центрове - пациенти, получавали асфотаза алфа, на които е приложен подобен протокол на клинично лечение.
Slovenian: Če za svoj predpisani odmerek potrebujete še eno injekcijo, vzemite še eno vialo zdravila Strensiq in ponovite 1. do 4. korak.
Bulgarian: Ако е необходима втора инжекция за предписаната доза, вземете нов флакон Strensiq и повторете стъпки от 1 до 4.
Slovenian: O potrebi po zdravniškem nadzoru ob naslednjih dajanjih zdravila in o zdravljenju v urgentnih primerih pri oskrbi na domu naj presodi lečeči zdravnik.
Bulgarian: Необходимостта от наблюдение при следващи приложения, както и нуждата от спешно лечение за употреба в домашни условия, трябва да бъдат преценени от лекуващия лекар.
Slovenian: Biopsije transčrevničnega grebena so odvzeli s standardnim postopkom.
Bulgarian: Костни биопсии от илиачния гребен са получени по стандартната процедура.
Slovenian: • V študijah so poročali o zvišanju koncentracije obščitničnega hormona in nizkih ravneh kalcija.
Bulgarian: При проучванията се съобщават увеличаване на концентрацията на паратироидния хормон и ниски нива на калций.
Slovenian: Nekateri bolniki, pri katerih so potrdili pozitivno prisotnost protiteles proti zdravilu, so imeli reakcije na mestu injiciranja (injection site reactions - ISR) in/ali preobčutljivost, vendar ni bilo doslednega trenda v pogostnosti teh reakcij v času, ki bi ga opazili med bolniki, ki so bili kdaj ADA-pozitivni, in bolniki, ki so bili vedno ADA-negativni.
Bulgarian: Някои пациенти, потвърдени като позитивни за анти-лекарствени антитела, получават реакции на мястото на инжектиране (РМИ) и/или свръхчувствителност, но не се забелязва постоянна тенденция в честотата на тези реакции с времето при пациентите, винаги позитивни за анти-лекарствени антитела, и тези, винаги негативни за антилекарствени антитела.
Slovenian: Zdravilo Strensiq nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Strensiq не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Vključenih je bilo 19 bolnikov, 14 bolnikov je študijo zaključilo, 5 bolnikov pa prekinilo.
Bulgarian: Включени са деветнадесет пациенти, 14 завършват, а 5 пациенти прекъсват.
Slovenian: Izboljšanja medianega RGIC so trajala ves čas zdravljenja z razponom od 0,9 do 302,3 tedna, tudi če so po 96. tednu sledili manj bolnikom (po 96. tednu so sledili skupaj 29 bolnikom, po 192. tednu pa ≤ 8 bolnikom).
Bulgarian: Подобренията на медианата на RGI-C се запазват за продължителността на лечението, която варира от 0,9 до 302,3, въпреки че по-малко на брой пациенти са проследени след седмица 96 (общо 29 пациенти са проследени след седмица 96 и ≤8 пациенти след седмица 192).
Slovenian: Ektopična kalcifikacija
Bulgarian: Ектопична калцификация
Slovenian: * izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v sesalskih celičnih kulturah ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO, Chinese Hamster Ovary).
Bulgarian: ДНК технология с използване на клетъчна култура на бозайникови клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Slovenian: Lečeči zdravnik mora obvestiti laboratorij, ki izvaja testiranje, da se bolnik zdravi z zdravilom, ki vpliva na ravni AF.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да уведоми лабораторията извършваща изследванията, че пациентът се лекува с лекарство, повлияващо нивата на ALP.
Slovenian: Očesna (veznična in roženična) kalcifikacija in nefrokalcinoza kot manifestaciji hipofosfatazije sta dokumentirani v objavljenih virih.
Bulgarian: Очната (конюнктивална и корнеална) калцификация и нефрокалцинозата като прояви на хипофосфатазия са документирани в публикуваната литература.
Slovenian: Medtem ko držite kožo, potisnite bat injekcijske brizge in si počasi in enakomerno injicirajte zdravilo.
Bulgarian: Като продължавате да придържате кожата, натиснете буталото на спринцовката, за да инжектирате лекарството докрай бавно и равномерно.
Slovenian: Pri bolnikih s hipofosfatazijo, starih manj kot 5 let, se priporoča obdobno spremljanje (vključno s fundoskopijo za znake papiloedema) in hitro ukrepanje pri zvečanem intrakranialnem tlaku.
Bulgarian: При пациенти с хипофосфатазия под 5-годишна възраст се препоръчват периодично проследяване (включително фундоскопия за признаци на папилоедем) и бърза намеса при повишено вътречерепно налягане.
Slovenian: Vendar pa so pri brejih samicah kuncev, ki so jim dali intravenske odmerke asfotaz alfa do 50 mg/kg/dan, zaznali protitelesa proti zdravilu pri do 75 % živali, kar lahko vpliva na zaznavanje toksičnosti za reprodukcijo.
Bulgarian: При бременни зайци обаче, на които са приложени интравенозни дози до 50 mg/kg/ден асфотаза алфа, антилекарствени антитела се откриват при максимум 75% от животните, което може да повлияе на откриването на репродуктивна токсичност.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili trendov neželenih učinkov na podlagi statusa protiteles.
Bulgarian: При клиничните изпитвания не се наблюдават тенденции при нежеланите реакции, основаващи се на статуса на антитяло.
Slovenian: 0,567; 0,638) oz. 60,2 %, in hitrost absorpcije po subkutanem dajanju pa 0,572 (95-odstotni IZ: 0,338; 0,967)/dan oziroma 57,2 %.
Bulgarian: ДИ: 0,567, 0,638) или 60,2% и 0,572 (95%ДИ: 0,338, 0,967)/ден, или 57,2%.
Slovenian: Potem, ko odstranite mehurčke, preverite odmerek zdravila v brizgi in se prepričajte, da je v brizgi pravilna količina zdravila.
Bulgarian: След като отстраните мехурчетата, проверете дозата лекарство в спринцовката, за да сте сигурни, че сте изтеглили правилното количество.