FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu trebuie efectuat tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4, categorie în care sunt incluse ketoconazolul, itraconazolul, voriconazolul, ritonavirul, claritromicina şi telitromicina (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum, þ.á m. ketoconazoli, itraconazoli, voriconazoli, ritonaviri, clarithromycini og telithromycini, ætti því að forðast (sjá kafla 4.4).
Romanian: Nu s-a observat reducerea de la valoarea de bază a fracţiei medii de ejecţie ventriculară stângă (FEVS) în niciun moment din timpul tratamentului.
Icelandic: Engin tilvik minnkunar útfallsbrots vinstri slegils (LVEF) miðað við grunngildi komu fram meðan á meðferðinni stóð.
Romanian: Edem periferic *Procentele sunt rotunjite pentru a fi prezentate în acest tabel.
Icelandic: Bjúgur á útlimum *Prósentutölur eru námundaðar að heilli tölu í þessari töflu.
Romanian: PVC/PVDC/Al [în cutie de carton] 392 capsule
Icelandic: PVC/PVDC/ál [í öskju] 392 hörð hylki
Romanian: *NAN = numărul absolut de neutrofile
Icelandic: *ANC = raunfjöldi daufkyrninga
Romanian: Răspuns citogenetic (%) Major (IÎ 95%)
Icelandic: Heildarsvörun (95%CI)
Romanian: Complet
Icelandic: Fullkomin
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172)
Romanian: Tasigna 50 mg capsule nilotinib
Icelandic: Tasigna 50 mg hörð hylki nilotinib
Romanian: Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, trebuie avută în vedere creşterea din nou a dozei la doza iniţială de 300 mg de două ori pe zi la pacienţii adulți cu diagnostic recent de LGC, în fază cronică, sau la 400 mg de două ori pe zi la pacienţii adulți cu LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, în fază cronică sau accelerată, sau la 230 mg/m de două ori pe zi la pacienții copii și adolescenți.
Icelandic: Ef klínískt ástand leyfir á að íhuga stækkun skammtsins aftur í upphafsskammtinn 300 mg tvisvar á sólarhring hjá fullorðnum nýgreindum sjúklingum með CML í stöðugum fasa eða í 400 mg tvisvar á sólarhring hjá fullorðnum sjúklingum með CML í stöðugum eða hröðunarfasa sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki imatinib eða í 230 mg/m tvisvar sinnum á sólarhring hjá börnum.
Romanian: Până la 24 luni
Icelandic: 24 mánaða greining
Romanian: Pulbere de culoare albă până la gălbuie, în capsule gelatinoase, opace, de culoare galben deschis, mărimea 0, cu o inscripţie axială de culoare roşie „NVR/TKI".
Icelandic: Hvítt eða gulleitt duft í fölgulum, ógegnsæjum, hörðum gelatínhylkjum, af stærð 0 með rauðri endilangri áletrun „NVR/TKI".
Romanian: Ce este Tasigna şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tasigna Cum să luaţi Tasigna Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Tasigna Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Upplýsingar um Tasigna og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tasigna Hvernig nota á Tasigna
Romanian: Capsulele Tasigna conţin lactoză.
Icelandic: Tasigna hörð hylki innihalda laktósa.
Romanian: Blistere PVC-PVDC/Al
Icelandic: PVC/PVDC/ál þynnur
Romanian: Pierderea răspunsului molecular major (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% SI) la pacienții cu LGC la care s-a administrat nilotinib ca tratament de prima și a doua linie sau pierderea confirmată a MR4 (două măsurători consecutive, la interval de minimum 4 săptămâni, care indică pierderea MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% SI)) la pacienții cu LGC la care s-a administrat nilotinib ca tratament de a doua linie va determina reinițierea tratamentului în decurs de 4 săptămâni de la momentul la care se cunoaște că a avut loc pierderea remisiunii.
Icelandic: Tap á meiriháttar sameindasvörun (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) hjá sjúklingum með CML sem fengu nilotinib sem fyrsta eða annan valkost meðferðar, eða staðfest tap á MR4 (tvær mælingar í röð með að minnsta kosti 4 vikna millibili sem sýna tap á MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS)) hjá sjúklingum með CML sem fengu nilotinib sem annan valkost meðferðar, gerir það að verkum að hefja þarf meðferð að nýju innan 4 vikna frá því vitað er að sjúkdómshlé var ekki lengur til staðar.
Romanian: Nilotinib 300 mg de două ori pe zi (n = 282) Nilotinib 400 mg de două ori pe zi (n = 281)
Icelandic: Nilotinib 300 mg tvisvar á dag (n = 282) Nilotinib 400 mg tvisvar á dag (n = 281)
Romanian: ** Include şi termenul agreat „anorexie"
Icelandic: ** Felur einnig í sér valorðið lystarleysi
Romanian: Rata CCyR până la24 de luni (include pacienţi care au atins CCyR la sau înainte de 24 de luni ca pacienţicare au răspuns la tratament) a fost mai mare din punct de vedere statistic la ambelegrupuri cărora li s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi şi 400 mg de două ori pe zi comparativ cu grupul căruia i s-a administrat 400 mg o dată pe zi.
Icelandic: Hlutfall CCyR eftir 24 mánuði (að meðtöldum sjúklingum sem náðu CCyR á 24 mánaða tímapunktinum eða fyrr m.t.t. svörunar) var tölfræðilega hærra bæði hjá hópnum sem fékk nilotinib 300 mg og hópnum sem fékk 400 mg tvisvar á sólarhring, samanborið við hópinn sem fékk imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring.
Romanian: Niciunul dintre cei 21 pacienți cu LGC, care prezintă rezistență sau intoleranță, care au fost în MMR în timpul tratamentului, nu confirmaseră pierderea MMR.
Icelandic: Tap á MMR var ekki staðfest hjá neinum af þeim 21 sjúklingi með CML þegar um ónæmi eða óþol var að ræða og náðu MMR á meðferð.
Romanian: Cum să luaţi Tasigna
Icelandic: Hvernig nota á Tasigna
Romanian: Dintre cei 190 pacienți care au intrat în faza TFR, 98 pacienți (51,6% [IÎ 95: 44,2, 58,9]) au fost în RMM la 48 săptămâni.
Icelandic: Af þeim 190 sjúklingum sem fóru í meðferðarfría sjúkdómshléið voru 98 sjúklingar (51,6% [95% CI:
Romanian: Până la 6 ani
Icelandic: Eftir 6 ár
Romanian: Faza cronică n=321
Icelandic: Stöðugur fasi n=321
Romanian: 10 ore înainte de a lua Tasigna şi cu aproximativ 2 ore după aceasta; - medicamente antiacide, cum sunt cele care conţin hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu şi simeticonă, care neutralizează aciditatea mare din stomac.
Icelandic: eftir að þú hefur tekið Tasigna; - magasýrulyf eins og þau sem innihalda álhýdroxíð, magnesíumhýdroxíð og simeticon, sem hlutleysa miklar magasýrur.
Romanian: Pentru a obţine această doză trebuie să luaţi două capsule de 200 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Þessum skammti er náð með því að taka tvö hörð 200 mg hylki tvisvar sinnum á sólarhring.
Romanian: Tasigna 150 mg capsule nilotinib
Icelandic: Tasigna 150 mg hörð hylki nilotinib
Romanian: - 392 (14 ambalaje a câte 28) capsule.
Icelandic: - 392 (14 pakkningar, sem hver inniheldur 28) hörð hylki.
Romanian: Se recomandă o monitorizare atentă a creșterii la pacienții copii și adolescenți tratați cu nilotinib (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa náið eftirlit með vexti hjá börnum á meðferð með nilotinibi (sjá kafla 4.4).
Romanian: PA/Al/PVC/Al [în cutie] 28 capsule
Icelandic: PA/ál/PVC/ál [í umslagi] 28 hörð hylki
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă pentru evidenţierea unui efect asupra intervalului QTc şi efectuarea unei ECG iniţiale înainte de începerea tratamentului cu nilotinib precum şi după cum este indicat clinic.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit með áhrifum á QTc bil er ráðlegt og mælt er með því að hjartalínurit sé tekið í upphafi, áður en meðferð með nilotinibi er hafin og síðan eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la gălbuie, în capsule gelatinoase, opace, de culoare roşie, mărimea 1, cu o inscripţie axială de culoare neagră „NVR/BCR".
Icelandic: Hvítt eða gulleitt duft í rauðum, ógegnsæjum, hörðum gelatínhylkjum, af stærð 1 með svartri endilangri áletrun „NVR/BCR".
Romanian: Hipokaliemia şi hipomagneziemia trebuie corectate înainte de administrarea Tasigna şi trebuie monitorizate periodic pe parcursul terapiei.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun verður að leiðrétta áður en notkun Tasigna er hafin og reglulegt eftirlit skal hafa með þessum gildum meðan á meðferð stendur.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente (0,1 până la 1%) de moarte subită la pacienţii cu LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul cu imatinib, în fază cronică sau accelerată, la care se administrează Tasigna şi care au antecedente de boală cardiacă sau factori semnificativi de risc cardiac.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum skyndidauða (0,1 til 1%) hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa eða hröðunarfasa, sem voru ónæmir fyrir imatinibi eða þoldu ekki imatinib og höfðu fyrri sögu um hjartasjúkdóma eða marktæka áhættuþætti hjartasjúkdóma.
Romanian: Copii și adolescenți În urma administrării nilotinib la pacienții copii și adolescenți la o doză de 230 mg/m de două ori pe zi, rotunjită la cea mai apropriată doză multiplu de 50 mg (până la o doză unică maximă de 400 mg), expunerea la starea de echilibru și clearance-ul nilotinibului au fost similare (mai puțin de duble) cu cele la pacienții adulți tratați cu 400 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Eftir gjöf nilotinibs til barna í skammtinum 230 mg/m tvisvar sinnum á sólarhring, jafnað að næstliggjandi 50 mg skammti (að hámarki 400 mg stakur skammtur) var útsetning við jafnvægi og úthreinsun nilotinibs svipuð (innan við 2-föld) og hjá fullorðnum sem fengu meðferð með 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Romanian: PA/Al/PVC/Al [în cutie] 112 capsule
Icelandic: PA/ál/PVC/ál [í umslagi] 112 hörð hylki
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente
Icelandic: Taugakerfi Höfuðverkur Mjög algengar
Romanian: De aceea, la pacienţii care utilizează nilotinib, trebuie aleasă utilizarea concomitentă a altor medicamente cu potenţial mai scăzut de inducere a CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Icelandic: önnur lyf sem hafa minni tilhneigingu til að hvata CYP3A4 hjá sjúklingum sem eru á meðferð með nilotinibi (sjá kafla 4.5).
Romanian: Prezenţa hipokaliemiei sau hipomagneziemiei poate creşte şi mai mult acest efect.
Icelandic: Of lág blóðþéttni kalíums og magnesíums getur aukið þessi áhrif.
Romanian: Intensitatea mediană a dozei a fost de 593 mg/zi pentru nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 772 mg/zi pentru nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi 400 mg/zi pentru imatinib 400 mg o dată pe zi.
Icelandic: Miðgildi raunverulegrar skammtastærðar var 593 mg/sólarhring hjá þeim sem fengu nilotinib 300 mg tvisvar á sólarhring, 772 mg/sólarhring hjá þeim sem fengu nilotinib 400 mg tvisvar á sólarhring og 400 mg/sólarhring hjá þeim sem fengu imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane), frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi), mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi) sau s-au raportat cu frecvența necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu verið alvarlegar Eftirfarandi aukaverkanir eru mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum), algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum), sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: 126 din 163 pacienți (77,3%) au intrat în faza TFR după ce au atins un răspuns molecular profund, susținut, în faza de consolidare, definit după criteriul următor:
Icelandic: 126 af 163 sjúklingum (77,3%) fóru inn í meðferðarfrítt sjúkdómshlé (Treatment-free Remission phase) eftir að hafa náð viðvarandi djúpstæðri sameindasvörun í upprætingarfasanum, skilgreint samkvæmt eftirfarandi skilyrðum: - síðustu 4 ársfjórðungslegu möt (gerð á 12 vikna fresti) sýndu ekkert staðfest tap á MR4.5
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la nilotinib, la starea de echilibru, la un nivel de dozare de 400 mg de două ori pe zi a fost cu aproximativ 13,4% mai mare decât la un nivel de dozare de 300 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Almenn útsetning (AUC) fyrir nilotinibi við jafnvægi af 400 mg skammti tvisvar á sólarhring var u.þ.b. 13,4% meiri en af 300 mg skammti tvisvar á sólarhring.
Romanian: Organele principale țintă pentru leziunie non-neoplazice au fost pielea (hiperplazie epitelială), creșterea dinților (degenerare/atrofie a smalţului incisivilor superiori și inflamația gingiilor/epiteliului odontogenic al incisivilor) și timusul (incidență crescută și/sau scăderea gravă a numărului de limfocite).
Icelandic: Aðalmarklíffærin fyrir vefjaskemmdir sem ekki voru æxli (non-neoplastic lesion) voru húðin (ofvöxtur í húðþekju), tennur í vexti (hrörnun/rýrnun á glerungslíffæri (enamel organ) framtanna í efri góm og þroti í tannholdi/tannmyndunarþekjuvef framtanna) og hóstarkirtill (aukin tíðni og/eða alvarleiki fækkunar eitilfrumna).
Romanian: Cele mai frecvente (≥10%) reacţii adverse non-hematologice au fost erupţie cutanată tranzitorie, prurit, cefalee, greaţă, fatigabilitate, alopecie, mialgie şi durere în partea superioară a abdomenului.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥10%), sem ekki voru á blóðmynd, voru útbrot, kláði, höfuðverkur, ógleði, þreyta, hárlos, vöðvaverkir og verkir í efri hluta kviðar.
Romanian: Studii de fototoxicitate
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse non-hematologice(≥10%), determinate de medicamentul administrat, au fost erupţii cutanate, prurit, greaţă, fatigabilitate, cefalee, vărsături, mialgie, constipaţie şi diaree.
Icelandic: Algengustu (≥10%) lyfjatengdu aukaverkanirnar, sem ekki voru á blóðmynd, voru útbrot, kláði, ógleði, þreyta, höfuðverkur, uppköst, vöðvaverkir, hægðatregða og niðurgangur.
Romanian: Prin urmare, expunerea sistemică a altor medicamente metabolizate, în principal, de CYP3A4 (de exemplu, anumiţi inhibitori ai reductazei HMG-CoA) poate creşte când acestea sunt administrate concomitent cu nilotinib.
Icelandic: Því getur altæk útsetning fyrir öðrum lyfjum sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. ákveðnir HMG-CoA redúktasa hemlar) aukist þegar þau eru notuð samhliða nilotinibi.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută:
Icelandic: Innkirtlar Tíðni ekki þekkt:
Romanian: Datele prezentate mai jos reflectă expunerea la nilotinib a 458 de pacienţi adulți în cadrul unui studiu deschis multicentric de fază II, la pacienţi cu LGC care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul cu imatinib, în fază cronică (n=321) şi fază accelerată (n=137), trataţi cu doza recomandată de 400 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Niðurstöðurnar hér á eftir sýna útsetningu fyrir nilotinibi í opinni, fjölsetra, II. stigs rannsókn hjá 458 fullorðnum sjúklingum með CML í stöðugum fasa (n=321) eða hröðunarfasa (n=137) sem eru ónæmir fyrir imatinibi eða eru með óþol fyrir því og fengu meðferð með ráðlögðum skammti, 400 mg tvisvar á sólarhring.
Romanian: Într-un studiu deschis, cu un singur braț de tratament, 163 pacienți adulți cu LGC Ph+, în faza cronică, cărora li s-au administrat inhibitori de tirozin kinază (TKI) timp de ≥3 ani (imatinib ca tratament inițial TKI timp de peste 4 săptămâni, fără MR4,5 documentat în timpul tratamentului cu imatinib la momentul schimbării tratamentulului cu nilotinib, cărora li s-a administrat apoi tratament cu nilotinib timp de minimum doi ani) și care au atins MR4,5 la administrarea tratamentului cu nilotinib conform măsurătorilor efectuate cu testul MolecularMD MRDx BCR-ABL, au fost înrolați pentru a continua tratamentul cu nilotinib timp de încă 52 săptămâni (faza de consolidare cu nilotinib).
Icelandic: Í opinni rannsókn með stökum armi voru 163 fullorðnir sjúklingar með Ph+ CML í stöðugum fasa á meðferð með týrósínkínasahemlum í ≥3 ár (imatinibi sem fyrstu meðferð með týrósínkínasahemli lengur en í 4 vikur án skráðrar MR4.5 á imatinibi þegar skipt var yfir á nilotinib, síðan var skipt yfir á nilotinib í að minnsta kosti tvö ár) og sem náðu MR4.5 á meðferð með nilotinibi samkvæmt mælingum með MolecularMD
Romanian: Dacă doza anterioară a fost de 300 mg de două ori pe zi la pacienții adulți, recent diagnosticați cu LGC, în fază cronică, sau de 400 mg de două ori pe zi la pacienții adulți cu LGC cu rezistență sau intoleranță la imatinib, în fază cronică sau accelerată, sau de 230 mg/m de două ori pe zi la pacienții copii și adolescenți, aceasta poate fi reluată ulterior prin administrarea dozei de 400 mg o dată pe zi, la pacienții adulți, și prin administrarea dozei de 230 mg/m o dată pe zi, la pacienții copii și adolescenți, după remisiunea manifestărilor toxice.
Icelandic: Ef fyrri skammtur var 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá fullorðnum með nýgreint CML í stöðugum fasa eða 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá fullorðnum með CML í stöðugum eða hröðunarfasa þegar um er að ræða ónæmi eða óþol fyrir imatinibi, eða 230 mg/m tvisvar sinnum á sólarhring hjá börnum má hefja meðferð aftur með 400 mg einu sinni á sólarhring hjá fullorðnum og með 230 mg/m einu sinni á sólarhring hjá börnum þegar eitrunaráhrifin hafa gengið til baka.
Romanian: - valori crescute ale creatininei
Icelandic: - Kreatínínhækkun
Romanian: S-a arătat că administrarea unei doze unice de 400 mg nilotinib, utilizându-se 2 capsule a 200 mg, cu dizolvarea conţinutului fiecărei capsule într-o linguriţă de suc gros de mere, este bioechivalentă cu administrarea unei doze unice de 2 capsule intacte de 200 mg.
Icelandic: Sýnt var fram á að aðgengi eftir gjöf eins 400 mg skammts af nilotinibi, þar sem notuð voru tvö 200 mg hörð hylki og innihaldi hvors harða hylkisins fyrir sig var dreift yfir eina teskeið af eplamauki, var það sama og eftir gjöf eins skammts þar sem gefin voru tvö heil 200 mg hörð hylki.
Romanian: La 22 de pacienţi aflaţi în FC, la care sa evaluat eficacitatea terapeutică, nilotinib a determinat o rată a RCM de 32% şi o rată a RHC de 50%.
Icelandic: Hjá 22 sjúklingum í stöðugum fasa sem verkun var metin hjá, var hlutfall meiriháttar litningasvörunar af völdum nilotinibs 32% og hlutfall fullkominnar blóðsvörunar var 50%.
Romanian: În cadrul unui studiu de fază III efectuat la pacienţii recent diagnosticaţi cu LGC, 6,9% şi 7,2% dintre pacienţii trataţi cu nilotinib 400 mg şi nilotinib 300 mg de două ori pe zi au prezentat o creştere de gradul 3-4 a glicemei.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn hjá sjúklingum með nýgreint CML kom fram 3.-4. stigs hækkun á blóðsykri hjá 6,9% sjúklinga sem fengu meðferð með 400 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring og 7,2% sjúklinga sem fengu meðferð með 300 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring.
Romanian: Av. D. João II,
Icelandic: D. João II,
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hvað gera skal.
Romanian: ÎI 95%
Icelandic: 95% CI
Romanian: N=75
Icelandic: N=75 N=75
Romanian: Totuşi circumstanţele clinice ale acestor cazuri au fost atât de diverse, încât nu se pot trage concluzii generale pe baza lor.
Icelandic: Hins vegar voru klínískar aðstæður þessa tilfella svo mismunandi að ekki er hægt að draga saman almenna niðurstöðu af þessu tilfellum.
Romanian: 35-959 Rzeszów Polonia
Icelandic: 35-959 Rzeszów Pólland
Romanian: Tasmar împreună cu alimente şi băuturi Tasmar poate fi luat cu sau fără alimente.
Icelandic: Tasmar með mat, drykk eða áfengi Tasmar má taka með eða án matar.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea avea fi nevoit să reevalueze tratamentul dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að endurskoða lyfjameðferðina.
Romanian: Ce este Tasmar şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Tasmar og við hverju það er notað
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost previzibile pe baza reacţiilor adverse individuale cunoscute ale celor 3 medicamente.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru fyrirsjáanlegar vegna þekktra aukaverkana lyfjanna þriggja hvers um sig.
Romanian: Tolcapona nu se distribuie extensiv în ţesuturi, datorită legării sale în proporţie mare de proteinele plasmatice (>99,9%).
Icelandic: Tolkapón dreifist ekki víða um vefi vegna þess hversu mjög það binst plasmapróteinum (>99,9%).
Romanian: Tasmar este administrat oral de trei ori pe zi, zilnic.
Icelandic: Tasmar er gefið til inntöku þrisvar á dag.
Romanian: T1/2 al tolcaponei este de aproximativ 2 ore.
Icelandic: Helmingunartími (t 1/2) fyrir tolkapón er um það bil 2 klukkustundir.
Romanian: Tolcapona se absoarbe rapid, cu un tmax de aproximativ 2 ore.
Icelandic: Tolkapón frásogast hratt og er tmax um það bil 2 klukkustundir.
Romanian: Nu spargeţi sau sfărâmaţi comprimatul.
Icelandic: Ekki brjóta eða mylja töfluna.
Romanian: Luaţi-l de îndată ce vă amintiţi, apoi continuaţi să îl luaţi la orele obişnuite.
Icelandic: Taka á lyfið strax og munað er eftir og halda síðan áfram að taka það á venjulegum tímum.
Romanian: Distribuţie: Volumul de distribuţie (Vss) al tolcaponei este mic (9 l).
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vss) tolkapóns er lítið (9 l).
Romanian: Mai mult, se poate avea în vedere reducerea dozei de levodopa sau întreruperea terapiei.
Icelandic: Ennfremur má íhuga að minnka skammt levódópa eða stöðva meðferð.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi.
Romanian: Creşterile au fost de circa două ori mai frecvente la femei.
Icelandic: Hækkanir voru u.þ.b. tvisvar sinnum líklegri hjá konum.
Romanian: Dacă tratamentul este întrerupt:
Icelandic: Ef meðferð er stöðvuð:
Romanian: Daca se întâmplă aceasta, contactaţi medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef það gerist skal gera lækninum viðvart.
Romanian: Tratamentul va fi întrerupt dacă aceste teste sanguine devin anormale.
Icelandic: Meðferð verður stöðvuð ef niðurstöður blóðrannsókna eru óeðlilegar.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: Nu luaţi doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Romanian: Studii efectuate la voluntari sănătoşi şi pacienţi cu boală Parkinson au confirmat că efectul maxim se obţine cu 100 - 200 mg tolcaponă.
Icelandic: Rannsóknir á heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með parkinsonsveiki hafa staðfest að hámarksáhrif nást með 100200 mg af tolkapóni.
Romanian: 13 (17 %) 24 (32 %) NA NA
Icelandic: 13 (17%) 24 (32%) Á ekki við Á ekki við
Romanian: Foarte rare (<1/10000), necunoscute (nu se pot estima din datele disponibile)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Romanian: Cea mai mare doză de tolcaponă administrată la om a fost de 800 mg de 3 ori/zi, cu sau fără administrare concomitentă de levodopa, în cadrul unui studiu de 1 săptămână la voluntari vârstnici sănătoşi.
Icelandic: Stærsti skammtur af tolkapóni sem mönnum var gefinn var 800 mg þrisvar á dag, með og án samhliða levódópagjafar, í einnar viku rannsókn hjá rosknum, heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Romanian: Tasmar poate provoca o afectare a ficatului rară, însă potenţial letală.
Icelandic: Tasmar getur valdið mjög sjaldgæfum en hugsanlega lífshættulegum lifrarskaða.
Romanian: Datele a peste 400 pacienţi au confirmat că în cadrul unui interval larg de valori ale clearance-ului creatininei (30-130 ml/min), farmacocinetica tolcaponei nu este afectată de funcţia renală.
Icelandic: Upplýsingar um meira en 400 sjúklinga hafa staðfest að á stóru bili kreatínínúthreinsunar (30-130 ml/mín.) hefur nýrnastarfsemi ekki áhrif á lyfjahvörf tolkapóns.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Tasmar
Icelandic: Ef gleymist að taka Tasmar
Romanian: Vorbiţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte să luaţi Tasmar.
Icelandic: Leitið ráða lækninum eða lyfjafræðingi áður en Tasmar er notað.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi Fabricantul
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Romanian: Alimentele întârzie şi reduc absorbţia tolcaponei, dar biodisponibilitatea relativă a unei doze de tolcaponă luată la o masă este totuşi de 80% până la 90%.
Icelandic: Matur tefur frásog tolkapóns og dregur úr því, en hlutfallslegt aðgengi skammts af tolkapóni sem tekinn er með mat er samt 80% til 90%.
Romanian: Cum să luaţi tratamentul:
Icelandic: Hvernig taka á lyfið:
Romanian: Tasmar se poate lua cu sau fără alimente (vezi secţiunea 5.2).
Icelandic: Tasmar má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Romanian: După administrarea orală, 60% din derivaţii medicamentului se excretă prin urină şi 40% prin fecale.
Icelandic: 60% af umbrotsefnum lyfsins út með þvagi og 40% með saur.