FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter Einhaltung aseptischer Technik das erforderliche Volumen an POTELIGEO in die Injektionsspritze aufziehen und in einen Infusionsbeutel mit 0,9%iger (9 mg pro ml) Natriumchloridlösung zur Injektion übertragen.
Czech: Asepticky odeberte požadovaný objem přípravku POTELIGEO do injekční stříkačky a přeneste ho do infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného v koncentraci 9 mg na ml (0,9%).
German: Es gibt nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit geringer (< 10%) CCR4-Expression in der Haut.
Czech: U pacientů s nízkou (<10%) expresí CCR4 v kůži jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti.
German: Aspartataminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht,
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, zvýšení krevní alkalické fosfatázy, pokles počtu lymfocytů
German: • POTELIGEO ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt und darf nicht subkutan, intramuskulär, als Bolus-Dosis oder als schnelle intravenöse Infusion verabreicht werden.
Czech: • Přípravek POTELIGEO je určen pouze k intravenóznímu podání a nesmí se podávat subkutánně, intramuskulárně, jako bolus nebo rychlou intravenózní infuzí.
German: Das mediane PFS betrug für den Mogamulizumab-Arm 7,70 Monate (95% KI: 5,67, 10,33) gegenüber 3,10 Monate (95% KI: 2,87, 4,07) für den Vorinostat-Arm; daraus ergibt sich eine Hazard-Ratio von 0,53 (95% KI: 0,41, 0,69), p < 0,0001 (2-seitiger, stratifizierter Log-Rank-Test).
Czech: Medián PFS ve skupině s mogamulizumabem byl 7,70 měsíců (95% IS: 5,67, 10,33) a 3,10 měsíců (95% IS: 2,87, 4,07) ve skupině s vorinostatem s výsledným poměrem rizika 0,53 (95% IS: 0,41, 0,69), p <0,0001 (2-dvoustranný stratifikovaný log rank test).
German: Wenn Mogamulizumab an Patienten mit anderen T-Zell-Lymphomen als MF oder SS verabreicht wurde, sind bei weniger als 1% der Patienten während der klinischen Studien und auch nach der Markteinführung schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) berichtet worden, darunter einige Fälle mit tödlichem Ausgang.
Czech: Pokud se mogamulizumab podává pacientům s T-buněčnými lymfomy mimo MF nebo SS, byly u méně než 1 % pacientů v klinických studiích a také během období po uvedení na trh hlášeny závažné kožní reakce zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxickou epidermální nekrolýzu (TEN).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass POTELIGEO Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeiten zum Bedienen von Maschinen hat.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek POTELIGEO narušoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: KI: Konfidenzintervall; CR: vollständiges Ansprechen; PR: partielles Ansprechen
Czech: CI = interval spolehlivosti, CR = kompletní odpověď, PR = parciální odpověď
German: Wichtige sekundäre Endpunkte waren das Gesamtansprechen (ORR), ORR nach dem Crossover, die Dauer des Ansprechens (DOR) und die gegenüber dem Ausgangswert aufgetretenen Veränderungen der Skindex-29-Symptome und Funktionsskalen sowie der Bereiche des physischen und funktionellen Wohlbefindens gemäß FACT-G- (Functional Assessment of Cancer Therapy-General: funktionelle Beurteilung der Krebstherapie - Grundmodul) Fragebogen.
Czech: Klíčové sekundární cílové parametry byly výskyt celkové odpovědi (ORR), ORR po přechodu, trvání odpovědi (DOR) a změny od výchozí úrovně ve škále Skindex-29 Symptoms and Functional Scales a doménách Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) Physical and Functional Well-being.
German: Gesamt-Ansprechrate (ORR), n Kompartiment:
Czech: Výskyt celkové odpovědi (ORR), n
German: Tritt die Reaktion wiederholt auf, sollte ein Abbruch der Infusion in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pokud se reakce objeví znovu, je třeba zvážit ukončení infuze (viz bod 4.4).
German: Progression-free survival (%) No. at Risk
Czech: Přežití bez progrese (%)
German: Die Studie zeigte im Vergleich zu Vorinostat statistisch signifikante Verbesserungen der ORR und des Ansprechens nach Kompartimenten in Blut, Haut und Lymphknoten.
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení v ORR a odpovědi dle kompartmentu v krvi, kůži a lymfatických uzlinách ve srovnání s vorinostatem.
German: PFS, Monate ITT-Population
Czech: PFS, měsíce
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg/kg Mogamulizumab als intravenöse Infusion über mindestens 60 Minuten.
Czech: Doporučená dávka mogamulizumabu je 1 mg/kg podávaná jako nitrožilní infuze po dobu alespoň 60 minut.
German: Von den 136 Patienten, die den Therapiearm gewechselt hatten, zeigten 41 (30,1%) ein partielles oder vollständiges Ansprechen unter Mogamulizumab.
Czech: Čtyřicet jedna z 136 pacientů, kteří přešli (30,1 %), reagovali buď částečnou nebo kompletní odpovědí při používání mogamulizumabu.
German: Es wird erwartet, dass Mogamulizumab auf die gleiche Weise wie endogenes IgG über katabole Wege in kleine Peptide und Aminosäuren abgebaut wird.
Czech: Očekává se, že je mogamulizumab degradován na malé peptidy a aminokyseliny prostřednictvím katabolické cesty stejným způsobem jako endogenní IgG.
German: Wie POTELIGEO aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek POTELIGEO vypadá a co obsahuje toto balení
German: Kompartimentelle Reaktionen wurden bei 3 von 10 evaluierbaren Probanden beobachtet, die in der Phase mit randomisierter Therapiezuweisung oder in der Therapiewechsel-Phase mit Mogamulizumab behandelt wurden.
Czech: Kompartmentové odpovědi byly pozorovány u 3 z 10 hodnotitelných subjektů léčených mogamulizumabem v randomizované nebo zkřížené fázi.
German: Blut (n)
Czech: Kompartment: Krev (n)
German: POTELIGEO wird über eine Vene (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten verabreicht.
Czech: Přípravek POTELIGEO se podává do žíly (nitrožilní infuze) po dobu alespoň 60 minut.
German: Vorinostat wurde beginnend am ersten Tag der 28-tägigen Zyklen einmal täglich mit einer Anfangsdosis von 400 mg oral verabreicht.
Czech: Vorinostat byl podáván s počáteční dávkou 400 mg perorálně, jednou denně, počínaje dnem 1 pro 28denní cykly.
German: Dies gilt für die ersten 5 Dosen; danach wird die Infusion einmal alle 2 Wochen verabreicht.
Czech: Na začátku léčby (prvních 5 dávek) se infuze podávají jednou týdně, pak jednou za 2 týdny.
German: Mogamulizumab soll nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln über die gleiche intravenöse Leitung infundiert werden.
Czech: Mogamulizumab se nemá podávat infuzí současně ve stejné infuzní lince s jinými léčivými přípravky.
German: Mogamulizumab ist ein defucosyliertes, humanisiertes IgG1-Kappa-Immunglobulin, das selektiv an CCR4 bindet, einen G-Protein-gekoppelten Rezeptor für CC-Chemokine, der am Zellverkehr von
Czech: Mechanizmus účinku Mogamulizumab je defukosylovaný, humanizovaný IgG1 kappa imunoglobulin, který se selektivně váže na CCR4, receptor pro chemokiny CC spojený s G proteinem, který je zapojen do transportu lymfocytů do různých orgánů včetně kůže, s následnou deplecí cílových buněk.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg/5 ml
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 20 mg/5 ml
German: Klare bis leicht opaleszente farblose Lösung.
Czech: Čirý až lehce opalescentní bezbarvý roztok.
German: Obwohl Mogamulizumab bei Cynomolgus-Affen die Plazentaschranke passiert, ergaben tierexperimentelle Studien keine Hinweise, abgesehen von den pharmakologischen Effekten bei Feten, auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: I když mogamulizumab přechází placentární bariérou u makaka jávského, studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, s výjimkou farmakologického účinku na plody (viz bod 5.3).
German: Der Stoffwechselweg von Mogamulizumab ist nicht beschrieben.
Czech: Metabolická cesta mogamulizumabu není charakterizována.
German: a Follikulitis, Zellulitis, Candidose, Pneumonie, Sepsis, Hautinfektion, Otitis externa, Herpes zoster, Hautinfektion mit Staphylokokken, Harnwegsinfektion, Herpes simplex und Cytomegalie-Virus
Czech: a folikulitida, flegmóna, kandidóza, pneumonie, sepse, kožní infekce, otitis externa, herpes zoster, stafylokoková kožní infekce, infekce močových cest, herpes simplex a cytomegalovirus
German: Die Wirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Clearance von Mogamulizumab wurde durch eine PK-Populationsanalyse bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance [CrCL] zwischen 60 und 89 ml/min; n = 157), mäßiger (CrCL zwischen 59 und 30 ml/min; n = 80) oder schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL weniger als 30 ml/min; n = 2) beurteilt.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na clearance mogamulizumabu byl hodnocen populační FK analýzou u pacientů s lehkou (clearance kreatininu [CrCL] mezi 60 a 89; n= 157), středně těžkou (CrCL mezi 59 a 30; n= 80), nebo těžkou poruchou ledvin (CrCL menší než 30 ml/min; n= 2).
German: Ein Ansprechen galt nur dann als bestätigt, wenn es bei zwei aufeinander folgenden Gesamtbewertungen der Erkrankung (zwischen denen im ersten Jahr ein Abstand von mindestens 8 Wochen und danach von 16 Wochen liegen musste) nachgewiesen werden konnte.
Czech: Celková odpověď byla hlášená jako kompozitní skóre pro měření v každém kompartmentu a odpověď musela být prokázána ve dvou následných celkových hodnoceních choroby (alespoň po 8 týdnech během prvního roku a po 16 týdnech poté), aby byla potvrzena.
German: Ein kleiner Prozentsatz der Patienten, die POTELIGEO erhielten, wurde positiv auf therapieassoziierte (therapieinduzierte oder durch die Therapie verstärkte) Antikörper gegen Mogamulizumab getestet.
Czech: Malé procento pacientů, kteří dostávají přípravek POTELIGEO, mělo pozitivní protilátky proti mogamulizumabu vznikající při léčbě (indukované léčbou nebo potencované léčbou).
German: - schmerzende Haut, Juckreiz, Hautblasen, Hautausschlag oder wunder Mund: Dies sind mögliche Anzeichen für eine beginnende schwere Hautreaktion wie das Stevens-JohnsonSyndrom oder toxische epidermale Nekrolyse.
Czech: - bolest kůže, svědění, kožní puchýře, kožní vyrážka nebo vředy v ústech, které mohou být možnými příznaky toho, že u vás dochází ke vzniku kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza.
German: Die häufigsten vorherigen systemischen Therapien in Europa waren Bexaroten (70%), Interferon (59%), Methotrexat (49%), extrakorporale Photopherese (ECP) (31%) und Gemcitabin/Gemcitabin-Therapieregimes
Czech: Nejčastější předcházející systémové terapie použité u subjektů v Evropě byly bexaroten (70 %), interferon (59 %), methotrexát
German: Es darf nur als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten verabreicht werden.
Czech: Podává se pouze nitrožilní infuzí, v průběhu minimálně 60 minut.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě
German: Wenn eine IR auftritt, sollte die Infusion unterbrochen und eine angemessene medizinische Versorgung eingeleitet werden.
Czech: Pokud dojde k IRR, infuze se má přerušit a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
German: Siehe obige Empfehlungen für den Fall des Auftretens von Infusionsreaktionen.
Czech: Viz doporučení výše v případě reakcí souvisejících s infuzí.
German: Zitronensäure-Monohydrat, Glycin, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové, glycin, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Zitronensäure-Monohydrat, Glycin, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové, glycin, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
German: (N = 184) Systemorganklasse (SOC)
Czech: Třídy orgánových systémů (SOC)
German: Zum Cutoff-Termin im Dezember 2016 hatten Patienten, die den Therapiearm gewechselt hatten, bis zu 46 Monate lang Mogamulizumab erhalten.
Czech: Pacienti, kteří přešli, dostávali do ukončení sběru dat v prosinci 2016 až 46 měsíců léčby mogamulizumabem.
German: POTELIGEO enthält den Wirkstoff Mogamulizumab, ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten monoklonalen Antikörper.
Czech: Co je přípravek POTELIGEO a k čemu se používá Přípravek POTELIGEO obsahuje léčivou látku mogamulizumab, která patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Mogamulizumab eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) (MF und SS sind Subtypen des CTCL) gewährt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s mogamulizumabem u všech podskupin pediatrické populace u kožního T-buněčného lymfomu
German: Sie müssen während der Behandlung und danach mindestens sechs Monate lang eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Czech: Budete muset používat účinnou antikoncepci během a po dobu alespoň šesti měsíců po podání této léčby.
German: Dies können sein:
Czech: jestliže:
German: POTELIGEO wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung geprüft (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Použití přípravku POTELIGEO nebylo u pacientů s těžkou poruchou funkce jater hodnocené (viz bod 5.2).
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) entsprach das Sicherheitsprofil im Allgemeinen dem erwachsener Patienten.
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů (≥ 65 let) byl obecně v souladu s profilem u dospělých pacientů s výjimkou dermatologických nežádoucích účinků a infuzních reakcí, které byly zaznamenány častěji u starších subjektů.
German: Zwischen Patienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung und Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Mogamulizumab-Clearance festgestellt.
Czech: Mezi pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou ledvin a u pacientů s normální funkcí ledvin nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly v clearance mogamulizumabu.
German: Dabei wurde ein zusammengesetztes Kriterium für das allgemeine Ansprechen verwendet, das alle potenziell betroffenen Krankheitskompartimente (Haut, Blut, Lymphknoten und innere Organe) berücksichtigt.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení zkoušejícího s použitím kritérií globální kompozitní odpovědi, které zohledňovaly všechny potenciální postižené kompartmenty (kůže, krev, lymfatické uzliny a viscerální orgány).
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Velmi časté Reakce související s infuzí Vyšetření
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Mogamulizumab während der Schwangerschaft vermieden werden.
Czech: Podávání mogamulizumabu v těhotenství je vhodné se z preventivních důvodů vyvarovat.
German: - Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) - Verminderte Anzahl Blutplättchen (Thrombozytopenie) - Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie und Leukopenie) oder verminderte
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - Anemie (snížený počet červených krvinek) - Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) - Snížený počet bílých krvinek (neutropenie a leukopenie) nebo snížený počet lymfocytů - Krevní testy ukazující zvýšenou hladinu jaterních enzymů
German: Ausgeschlossen aus der Studie waren Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen, Metastasen des zentralen Nervensystems und Erkrankungen, die den Einsatz systemischer Corticosteroide oder anderer immunsuppressiver Arzneimittel erforderten, oder Patienten mit einer behandlungsbedürftigen aktiven Infektion einschließlich HIV, oder Hepatitis B oder C. Patienten mit einem ECOGLeistungsstatus ≥ 2 waren ebenfalls ausgeschlossen.
Czech: Studie vyřadila pacienty s aktivní autoimunitní chorobou, metastázou do centrálního nervového systému a onemocněním, které vyžadovalo systémové kortikosteroidy nebo jiné imunosupresivní léčivé přípravky nebo s aktivní infekcí vyžadující terapii,
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Mogamulizumab bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání mogamulizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: POTELIGEO enthält Natrium
Czech: Přípravek POTELIGEO obsahuje sodík
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Příprava
German: Ihr Arzt berechnet anhand Ihres Körpergewichtes die Menge an POTELIGEO, die Sie erhalten.
Czech: Množství přípravku POTELIGEO, které budete dostávat, vypočte vás lékař na základě vaší tělesné hmotnosti.
German: Es wurden keine spezifischen tierexperimentellen Studien zur Bewertung der Wirkung von Mogamulizumab auf die Fertilität durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv mogamulizumabu na fertilitu.
German: Wenn die Infusion nach Abklingen der Symptome wieder aufgenommen wird, sollte die Infusionsrate um mindestens 50% verringert werden.
Czech: Rychlost infuze se má snížit alespoň o 50 %, když se infuze zahajuje opětovně po ústupu příznaků.
German: Die Wirkung einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Clearance von Mogamulizumab wurde durch eine PK-Populationsanalyse bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin [TB] kleiner oder gleich der Normobergrenze [ULN: upper limit of normal] und AST größer als ULN, oder TB kleiner als das 1- bis 1,5-Fache der ULN bei beliebigem AST-Wert; n= 80) oder mit mäßiger (TB größer als das 1,5- bis 3-Fache der ULN bei beliebigem AST-Wert; n=3) Leberfunktionsstörung beurteilt.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na clearance mogamulizumabu byl hodnocen populační FK analýzou u pacientů s lehkou poruchou jater (celkový bilirubin [TB] nižší nebo rovný horní mezi normy [ULN] a AST vyšší než ULN nebo TB nižší než 1- až 1,5násobek ULN a jakákoliv hladina AST; n= 80) nebo se středně těžkou poruchou jater (TB vyšší než 1,5- až 3násobek ULN a jakékoliv AST; n=3).
German: Dermatologische Reaktionen
Czech: Úprava dávky Dermatologické reakce
German: Die CCR4-Expression wurde retrospektiv anhand von prätherapeutisch genommenen Hautbiopsien (formalinfixiert, in Paraffin eingebettet) mittels Immunhistochemie beurteilt.
Czech: Exprese CCR4 byla hodnocena retrospektivně na kožních biopsiích před léčbou (formalinem fixované,
German: Normalerweise dürfen sie nicht mehr als 4 Stunden bei 2 bis 8°C betragen, sofern die Verdünnung unter kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 4 hodin při 2 až 8 ºC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, es sei denn, Sie haben schwerwiegende Nebenwirkungen oder das kutane T-ZellLymphom beginnt sich zu verschlimmern.
Czech: dokud u vás nedojde k závažným nežádoucím účinkům nebo se kožní T-buněčný lymfom nezačne zhoršovat.
German: Anschließend erfolgen die Infusionen alle zwei Wochen an den Tagen 1 und 15 jedes nachfolgenden 28-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität.
Czech: Podává se jednou týdně ve dnech 1, 8, 15 a 22 prvního 28denního cyklu, následně pak infuzemi každé dva týdny ve dnech 1 a 15 každého následného 28denního cyklu do progrese choroby nebo nepřijatelné toxicity.
German: Mogamulizumab darf nicht subkutan oder intramuskulär, als schnelle intravenöse Infusion oder als intravenöser Bolus verabreicht werden.
Czech: Mogamulizumab se nemá podávat subkutánně nebo intramuskulárně, rychlou nitrožilní infuzí nebo jako nitrožilní bolus.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}><{Monat JJJJ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
German: Mogamulizumab zeigt eine dosisabhängige lineare PK in einem Dosisbereich von 0,01 mg/kg bis 1 mg/kg.
Czech: Linearita a akumulace Mogamulizumab vykazuje lineární FK od dávky v rozmezí dávek 0,01 mg/kg do 1 mg/kg.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Mogamulizumab sollten die Patienten auf Hepatitis-B-Infektion getestet werden.
Czech: Pacienty je třeba testovat na infekci hepatitidou B před zahájením léčby mogamulizumabem.
German: Jeder ml Konzentrat enthält 4 mg Mogamulizumab.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje mogamulizumabum 4 mg.
German: Bei Patienten, die Mogamulizumab erhielten, sind Fälle von Medikamentenausschlag aufgetreten, von denen einige schwer und/oder schwerwiegend waren.
Czech: Pacienti, kteří dostávali mogamulizumab, zaznamenali lékovou vyrážku (léková erupce), přičemž některé případy byly těžké a/nebo závažné.
German: Die Inzidenz von Infusionsreaktionen war nach der ersten Infusion am höchsten (28,8% der
Czech: Incidence infuzních reakcí byla vysoká po první infuzi (28,8 % subjektů), s poklesem na ≤ 3,8 % subjektů po dvou nebo více infuzích.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Wirksamkeit
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)
German: Die Mogamulizumab-Infusion wurde im ersten 28-tägigen Zyklus an den Tagen 1, 8, 15 und 22 sowie an den Tagen 1 und 15 der nachfolgenden 28-tägigen Zyklen einmal wöchentlich mit einer Dosis von 1 mg/kg verabreicht.
Czech: Infuze s mogamulizumabem byla podána v dávce 1 mg/kg jednou týdně v prvním 28denním cyklu (ve dnech 1, 8, 15 a 22) a ve dnech 1 a 15 následných 28denních cyklů.
German: Mogamulizumab hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Mogamulizumab má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Wie ist POTELIGEO anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek POTELIGEO používá
German: POTELIGEO 4 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Mogamulizumab
Czech: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok mogamulizumabum
German: Die Anwendung erfolgte wöchentlich oder alle 2 Wochen als Mehrfachdosen von Mogamulizumab und beinhaltete das empfohlene Therapieregime von 1,0 mg/kg (Tage 1, 8, 15 und 22 im ersten 28tägigen Zyklus und an den Tagen 1 und 15 in den nachfolgenden 28-tägigen Zyklen).
Czech: - lymfomem (ATL) a CTCL v rozmezí dávky 0,01 až 1 mg/kg podané jako více dávek mogamulizumabu každý týden nebo každé 2 týdny a zahrnovala doporučenou dávku 1,0 mg/kg a režim (dny 1, 8, 15 a 22 pro první 28denní cyklus a ve dnech 1 a 15 pro následné 28denní cykly).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Klinische Daten zu den Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen liegen für Mogamulizumab nicht vor.
Czech: Neexistují klinické údaje o vlivu mogamulizumabu na fertilitu u člověka.
German: Haut (n)
Czech: Uzlinové (n)
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie POTELIGEO anwenden,
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku POTELIGEO se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,
German: Auf Grundlage der Ergebnisse einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wird keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy není u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
German: Für die erste POTELIGEO-Infusion wird eine Prämedikation mit einem Antipyretikum und Antihistaminikum empfohlen.
Czech: Premedikace antipyretiky a antihistaminiky se doporučuje pro první infuzi přípravku POTELIGEO.