FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: statins, P-gp substrates, oral contraceptives, bile acid sequestrants and grapefruit juice;
Spanish: • Información sobre las interacciones con inhibidores e inductores de CYP3A4, anticoagulantes cumarínicos, estatinas, sustratos de la gp-P, anticonceptivos orales, secuestrantes de ácidos biliares y zumo de pomelo;
English: Vertigo
Spanish: Eructos
English: • Patient Alert Cards
Spanish: • Tarjetas de información del paciente
English: • burping
Spanish: • eructos
English: On average, patients in the study were followed up for 3.1 years.
Spanish: En promedio, los pacientes del estudio fueron sometidos a seguimiento durante un máximo de 3,1 años.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jardiance on 22 May 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Jardiance el 22 de mayo de 2014.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Jardiance.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Jardiance.
English: Supportive evidence was provided from a further six studies.
Spanish: Se obtuvieron pruebas de apoyo en otros seis estudios.
English: Other information about Jardiance
Spanish: Otras informaciones sobre Jardiance
English: This summary was last updated in 01-2017.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2017
English: Regarding safety, overall the side effects were considered manageable.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, en general, los efectos adversos se consideraron controlables.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jardiance?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jardiance?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Jardiance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Jardiance pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jardiance.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Jardiance.
English: Jardiance empagliflozin
Spanish: Jardiance empagliflozina
English: The recommended starting dose is 10 mg once a day, which can be increased if necessary to 25 mg daily in suitable patients.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día y, si es necesario, puede aumentarse a 25 mg diarios en pacientes idóneos.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Jardiance's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Jardiance son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What is Jardiance and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Jardiance y para qué se utiliza?
English: A beneficial effect of Jardiance on blood glucose has been shown in four main studies involving over 2,700 patients.
Spanish: El efecto beneficioso de Jardiance sobre la glucosa en sangre se ha demostrado en cuatro estudios principales en los que participaron más de 2 700 pacientes.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jardiance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Jardiance se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: Jardiance contains the active substance empagliflozin.
Spanish: Jardiance contiene el principio activo empagliflozina.
English: Some of these were continuations of the main studies, and suggested that the benefits of the medicine continued with longer therapy.
Spanish: Algunos de ellos fueron prolongaciones de los estudios principales y sugerían que los beneficios del medicamento continuaban cuanto más duraba el tratamiento.
English: What are the risks associated with Jardiance?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jardiance?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Jardiance, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Jardiance, ver el prospecto.
English: This leads to high levels of glucose in the blood.
Spanish: Esto da lugar a la elevación de los niveles de glucosa en sangre.
English: Jardiance is available as tablets (10 and 25 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Jardiance se presenta en comprimidos (10 y 25 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure were seen in patients treated with Jardiance.
Spanish: Además, se observaron reducciones beneficiosas en el peso y la presión arterial en los pacientes tratados con Jardiance.
English: What benefits of Jardiance have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Jardiance en los estudios realizados?
English: Why is Jardiance approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Jardiance?
English: All the studies showed a modest but clinically meaningful decrease in HbA1c with Jardiance compared with placebo: in the study investigating use of Jardiance without other medicines, the reduction in HbA1c was 0.74% more than placebo with the 10 mg dose and 0.85% more than placebo with the 25 mg dose.
Spanish: En todos los estudios se constató una disminución modesta pero clínicamente significativa de HbA1c con Jardiance en comparación con el placebo: en el estudio que abordaba el uso de Jardiance en monoterapia, el nivel de HbA1c se redujo un 0,74 % más que el placebo con la dosis de 10 mg y un 0,85 % más que el placebo con la dosis de 25 mg.
English: In those receiving Jardiance, cardiovascular events occurred in 10.5% (490 out of 4,687) of patients compared with 12.1% (282 out of 2,333) of patients receiving placebo.
Spanish: El 10,5% (490 de 4 687) de los pacientes tratados con Jardiance sufrieron episodios cardiovasculares, frente al 12,1% (282 de 2 333) de los pacientes tratados con placebo.
English: When blood sugar levels decrease, HbA1C levels also decrease.
Spanish: Cuando se reduce la glucemia, también disminuyen los niveles de HbA1c.
English: It can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines.
Spanish: Asimismo, puede utilizarse como terapia complementaria con otros medicamentos contra la diabetes.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, o en la que el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
English: In addition, the results indicated that Jardiance treatment was associated with a beneficial fall in body weight and blood pressure.
Spanish: Asimismo, los resultados indicaron que el tratamiento con Jardiance estuvo asociado con una reducción beneficiosa del peso corporal y la presión arterial.
English: Modest but clinically meaningful reductions in HbA1c were also seen when Jardiance was added to other medicines.
Spanish: También se observaron reducciones pequeñas, pero clínicamente significativas, en los niveles de HbA1c al combinar Jardiance con otros medicamentos.
English: Jardiance is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults whose type 2 diabetes is not satisfactorily controlled.
Spanish: Jardiance es un medicamento contra la diabetes que se utiliza junto con una dieta y ejercicio para tratar a pacientes adultos con diabetes de tipo 2 que no se controla de forma satisfactoria.
English: Jardiance was also shown to reduce cardiovascular events in patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease.
Spanish: También se demostró que Jardiance reduce los episodios cardiovasculares en pacientes con diabetes de tipo 2 y que ya sufrían enfermedad cardiovascular.
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, after 24 weeks of treatment.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los niveles en sangre de una sustancia denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en sangre, después de 24 semanas de tratamiento.
English: For more information about treatment with Jardiance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Jardiance, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The main measure of effectiveness was the occurrence of one of three major cardiovascular events: stroke, heart attack or death caused by cardiovascular disease.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la aparición de uno de los tres principales episodios cardiovasculares (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte) como consecuencia de la enfermedad cardiovascular.
English: Jardiance can be used on its own in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Spanish: Jardiance puede administrarse en monoterapia a pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento contra la diabetes).
English: If Jardiance is used in combination with insulin or sulphonylureas (medicines that make the body produce insulin), the doses of these may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Spanish: Si Jardiance se utiliza combinado con insulina o sulfonilureas (medicamentos que incrementan la producción de insulina en el organismo), puede ser necesario reducir las dosis de estos para disminuir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).
English: The most common side effect with Jardiance (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood sugar) when the medicine is taken with a sulphonylurea or insulin.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Jardiance (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) cuando el medicamento se toma con una sulfonilurea o insulina.
English: Jardiance was compared with placebo (a dummy treatment) when used alone or added to treatment with other diabetes medicines (metformin, pioglitazone, or metformin plus either pioglitazone or another type of diabetes medicine called a sulphonylurea).
Spanish: Se comparó el tratamiento de Jardiance con un placebo (un tratamiento ficticio) en monoterapia o combinado con otros medicamentos contra la diabetes (metformina, pioglitazona, o metformina con pioglitazona u otro tipo de medicamento contra la diabetes denominado sulfonilurea).
English: The active substance in Jardiance, empagliflozin, works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Spanish: El principio activo de Jardiance, la empagliflozina, actúa bloqueando una proteína de los riñones llamada cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2).
English: However, the blood glucose lowering effects of the medicine are lower in patients with kidney impairment, and the CHMP recommended that the medicine not be used in some patients, depending on their kidney function.
Spanish: Sin embargo, los efectos del medicamento en la reducción de la glucemia son menores en pacientes con insuficiencia renal, por lo que el CHMP desaconsejó su uso en algunos pacientes, dependiendo de su función renal.
English: There was also supportive evidence suggesting benefit when the medicine was combined with insulin.
Spanish: Otras pruebas sugerían que la combinación del medicamento con la insulina era beneficiosa.
English: By blocking the action of SGLT2, empagliflozin causes more glucose to be removed via the kidney, through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, la empagliflozina hace que se elimine más glucosa por el riñón, a través de la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en sangre.
English: Because Jardiance relies on the working of the kidneys for its effect, treatment with this medicine is not recommended in patients with moderately or severely impaired kidney function.
Spanish: El efecto de Jardiance se basa en la función renal, por lo que el tratamiento con este medicamento no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
English: How does Jardiance work?
Spanish: ¿Cómo actúa Jardiance?
English: The study involved patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease (such as angina, heart attack and stroke).
Spanish: En este estudio participaron pacientes con diabetes de tipo 2 y alto riesgo de sufrir una enfermedad cardiovascular (como angina de pecho, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular).
English: concluded that Jardiance was shown to be effective in lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, when given alone or in combination with other diabetes medicines with different mechanisms of action.
Spanish: El CHMP concluyó que Jardiance era eficaz para reducir los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2, administrado en monoterapia o combinado con otros medicamentos para la diabetes con diferentes mecanismos de acción.
English: Another main study showed that adding Jardiance to usual treatment reduced adverse cardiovascular (heart and blood vessels) effects.
Spanish: En otro estudio principal se demostró que al combinar Jardiance con el tratamiento habitual se redujeron los efectos cardiovasculares adversos.
English: As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Spanish: Cuando la sangre se filtra en los riñones, el SGLT2 impide que la glucosa del caudal sanguíneo pase a la orina.
English: How is Jardiance used?
Spanish: ¿Cómo se usa Jardiance?
English: For practical information about using Jardiance, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Jardiance, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Morning is the best time.
Spanish: El mejor momento es por la mañana.
English: Animal studies are insufficient.
Spanish: Los estudios en animales no son suficientes.
English: In some cases you may have to stop using one of the medicines.
Spanish: En algunos casos puede tener que dejar de tomar uno de los medicamentos.
English: In other patients, one or the other effect may be dominant.
Spanish: En otros pacientes, uno u otro efecto puede predominar.
English: Elderly (age 65 years or over)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores)
English: This is especially important if you are using any of the medicines listed below:
Spanish: Esto es especialmente importante si está utilizando alguno de los medicamentos que se listan a continuación:
English: Swallow the tablet whole with a glass of water.
Spanish: Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
English: * Based on patient weight of 50 kg
Spanish: * Basado en un paciente de 50 kg de peso
English: * See section 4.4 Photosensitivity
Spanish: * Ver sección 4.4 Fotosensibilidad
English: No interaction
Spanish: No interacción
English: Medicinal products that could induce torsades de pointes
Spanish: Medicamentos que podrían inducir torsades de pointes
English: Many feel normal.
Spanish: Muchas se encuentran bien.
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Spanish: Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede sugerir una dosis mayor o menor.
English: Patients should be re-hydrated before the administration.
Spanish: Los pacientes deben de ser rehidratados antes de la administración.
English: All of these substances help to control high blood pressure.
Spanish: Todas estas sustancias ayudan a controlar la presión arterial elevada.
English: Your doctor may need to change the dose or take other precautions.
Spanish: Su médico puede necesitar cambiar la dosis o tomar otras precauciones.
English: Absolute bioavailability has been calculated as between 64% and 80%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta se ha calculado entre el 64% y el 80%.
English: Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Spanish: No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
English: It is best to take the tablet at the same time each day.
Spanish: Es mejor tomar el comprimido a la misma hora cada día.
English: All these changes were reversible after a 4-week recovery period and were considered to be exaggerated pharmacological effects.
Spanish: Todos estos cambios fueron reversibles tras 4-semanas del periodo de recuperación y se consideró que eran efectos farmacológicos exagerados.
English: The antihypertensive effect persists over 24 hours after administration.
Spanish: El efecto antihipertensivo persiste durante 24 horas después de la administración.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata
English: This metabolite is pharmacologically inactive.
Spanish: Este metabolito es farmacológicamente inactivo.
English: • inability to achieve or maintain erection
Spanish: • incapacidad para alcanzar o mantener una erección
English: if you experience a decrease in vision or eye pain.
Spanish: si experimenta una disminución de la visión o dolor en el ojo.
English: This will help you get the best results and lower the risk of side effects.
Spanish: Ello le ayudará a obtener los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos.
English: You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms: Common
Spanish: Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas: Frecuentes
English: Thus, only information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section.
Spanish: Por ello, en esta sección sólo se proporciona información sobre interacciones con otros medicamentos que son conocidas para las sustancias activas individuales.
English: The clinical translation of these pharmacokinetic variations may be more pronounced in the elderly.
Spanish: La traducción clínica de estas variaciones de la farmacocinética puede ser más pronunciada en los ancianos.
English: Use in pregnancy is only recommended when there is no safer alternative and when the disease itself carries greater risk for the mother and foetus.
Spanish: El uso durante el embarazo está únicamente recomendado si no hay otra alternativa segura y cuando la enfermedad en si misma implica un mayor riesgo para la madre y el feto.
English: The clinical significance of this effect is uncertain and not sufficient to preclude their use.
Spanish: Se desconoce el significado clínico de este efecto y no es suficiente para excluir su uso.
English: The combination of these substances has an additive antihypertensive effect.
Spanish: La combinación de estas sustancias presenta un efecto antihipertensivo aditivo.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Spanish: Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos.
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Spanish: Si olvida tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto se acuerde y después tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: Do not stop taking your medecine unless your doctor tells you to.
Spanish: No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
English: Caution required with concomitant use
Spanish: Se requiere precaución con el uso concomitante
English: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Spanish: West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
English: The half-life of valsartan is 6 hours.
Spanish: La semivida de valsartán es de 6 horas
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Spanish: Puede que no estén comercializados en su país todos los tamaños de envase.
English: Known interactions with the following agents
Spanish: Interacciones observadas con los siguientes agentes
English: Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Spanish: Mantenga las visitas con su médico aunque se encuentre bien.
English: Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Spanish: Por ello, se recomienda un control de la función renal al inicio del tratamiento, así como una hidratación adecuada del paciente.
English: Effect of the interaction with other medicinal products
Spanish: Efecto de la interacción con otros medicamentos
English: • dizziness on standing up or after exercising
Spanish: • mareo al levantarse o tras hacer ejercicio
English: • urination at night
Spanish: • orinar por la noche
English: Mean absolute bioavailability is 23%.
Spanish: La biodisponibilidad media absoluta es del 23%.
English: Always take this medicine, even if you are feeling well People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Spanish: Tome siempre este medicamento, incluso si se siente bien Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema.
English: The tablets should be swallowed whole with some water, at the same time of the day and preferably in the morning.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua, cada día a la misma hora y preferentemente por la mañana.
English: If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Spanish: Si casi es la hora de la siguiente dosis, solamente debe tomar el siguiente comprimido a la hora habitual.
English: As with many other medicines used to treat high blood pressure, this medicine may make you feel dizzy.
Spanish: Como con otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, puede que este medicamento le haga sentir mareado.
English: Similar outcomes have been reported with valsartan.
Spanish: Con valsartán se han registrado resultados similares.
English: Like all medicines, Imprida HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Imprida HCT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: When driving vehicles or using machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Spanish: Al conducir vehículos o utilizar máquinas debe tenerse en cuenta que ocasionalmente pueden presentarse mareo o cansancio.
English: Using other medicines
Spanish: Uso de otros medicamentos