FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Iäkkäät: Sinakalseetin farmakokinetiikassa ei ole havaittu potilaan ikään liittyviä kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Czech: Starší pacienti: Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice cinakalcetu v závislosti na věku.
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit • Kopřivka
Finnish: Rakeita ei saa käyttää polyuretaani- eikä silikoniletkujen kanssa.
Czech: Granule nejsou kompatibilní s polyuretanovými nebo silikonovými trubicemi.
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä • pahoinvointi ja oksentelu.
Czech: Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů • pocit na zvracení a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.
Finnish: Dekstrometorfaani: Toistuvina 50 mg:n annoksina annettu sinakalseetti suurensi 30 mg:n annoksena annetun (pääasiassa CYP2D6:n välityksellä metaboloituvan) dekstrometorfaanin AUC-arvon 11-kertaiseksi nopeilla CYP2D6-metaboloijilla.
Czech: Dextromethorfan: Opakované dávky 50 mg cinakalcetu zvýšily 11násobně AUC 30 mg dextromethorfanu (primárně metabolizovaného působením CYP2D6) u disponovaných pacientů extenzivně metabolizujících cestou CYP2D6.
Finnish: Intaktin PTH:n pitoisuus laski ≥ 30 % noin 60 prosentilla sinakalseettia saaneista potilaista, ja tämä vaikutus oli johdonmukainen intaktin PTH:n lähtöarvosta riippumatta.
Czech: Snížení hladiny iPTH o ≥ 30 % bylo dosaženo přibližně u 60 % pacientů, kteří užívali cinakalcet, a tento účinek byl shodný u celého spektra vstupních hodnot iPTH.
Finnish: • sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä ja joiden oireita ei saada hallintaan muilla hoidoilla.
Czech: • na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve a jejichž stav nelze zvládnout jinou léčbou.
Finnish: • Painoväri: musta rautaoksidi, shellakka, propyleeniglykoli
Czech: • Černý inkoust: oxid železitý, šelak, propylenglykol
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Sinakalseetin farmakokineettinen profiili on lievää, kohtalaista ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja hemodialyysi- ja peritoneaalidialyysipotilailla samanlainen kuin terveillä koehenkilöillä.
Czech: Porucha funkce ledvin: Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů hemodialyzovaných nebo s peritoneální dialýzou je srovnatelný s profilem zdravých dobrovolníků.
Finnish: Suositeltu aloitusannos ≥ 3 - < 18-vuotiaille lapsille on ≤ 0,20 mg/kg kerran vuorokaudessa potilaan kuivapainon mukaan (ks. taulukko 1).
Czech: Doporučená zahajovací dávka u dětí ve věku od 3 let a starších až mladších 18 let je ≤ 0,20 mg/kg jednou denně na základě suché hmotnosti pacienta (viz tabulka 1).
Finnish: • kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema)
Czech: • Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobovat obtíže při polykání nebo dýchání (angioedém)
Finnish: Sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon yli 3-vuotiaille dialyysihoidossa oleville loppuvaiheen munuaistautia sairastaville lapsille, joiden sekundaarinen hyperparatyreoosi ei pysy riittävän hyvin tasapainossa tavanomaisella hoidolla (ks. kohta 4.4).
Czech: Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí ve věku 3 let a starších v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní léčbou (viz bod 4.4).
Finnish: Koska jokaisen potilaan annos titrataan turvallisuutta ja tehoa mittaavien parametrien perusteella, annostusta ei tarvitse erikseen muuttaa maksan vajaatoiminnan perusteella (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že se dávkování upravuje individuálně podle ukazatelů bezpečnosti a účinnosti, není u pacientů s poruchou funkce jater žádná další úprava dávky nutná (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: Lisäkilpirauhasen syöpää sairastaneista 29 potilaasta 18:lla (62 %) ja primaarista hyperparatyreoosia sairastaneista 17 potilaasta 15:llä (88 %) seerumin kalsium laski ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Czech: U osmnácti (18) z 29 pacientů (62 %) s karcinomem příštítných tělísek a u 15 ze 17 pacientů (88 %) s primární HPT bylo dosaženo snížení sérového kalcia o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Finnish: Luokituksessa noudatetaan seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Czech: Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení příčinných souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné
Finnish: Mimpara-hoitoa saaneilla aikuisilla ja lapsilla on esiintynyt veren pieneen kalsiumpitoisuuteen (hypokalsemiaan) liittyneitä hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita tapahtumia.
Czech: U dospělých a dětí léčených přípravkem Mimpara byly hlášeny život ohrožující a smrtelné případy související s nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).
Finnish: Kaikki rakeet sirotellaan pienen pehmeän ruoka-annoksen (esim. omenasoseen tai jogurtin) tai pienen nesteannoksen (esim. omenamehun tai munuaistautia sairastaville lapsille tarkoitetun äidinmaidonkorvikkeen) pinnalle ja niellään ruoan tai juoman mukana.
Czech: Všechny granule se mají nasypat do malého množství měkké stravy (např. jablečného pyré nebo jogurtu) nebo tekutiny (např. jablečné šťávy nebo kojenecké výživy) a spolknout.
Finnish: Kapseli avataan puristamalla sitä kevyesti ja kiertämällä värillinen kansiosa irti kapselin valkoisesta runko-osasta, kun kapselia on ensin naputettu kevyesti, jotta sisältö valuu kapselin pohjalle (kapselin valkoiseen osaan).
Czech: Na tobolku je třeba nejdříve lehce poklepat, aby se obsah usadil na jejím dně (bílá část tobolky) a poté má být tobolka otevřena jemným stlačením a sejmutím horní barevné části z bílé spodní části za pomoci otočení.
Finnish: Yksi purkki sisältää 30 kapselia.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 30 tobolek.
Finnish: Mimpara-annos titrataan 2-4 viikon välein enintään annokseen 180 mg kerran vuorokaudessa, kunnes saavutetaan lisäkilpirauhashormonin (PTH) tavoitetaso, joka on dialyysipotilailla 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) intaktin PTH:n (iPTH) määritystä käytettäessä.
Czech: Dávka přípravku Mimpara se má titrovat každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) při vyšetřování intaktního PTH (iPTH).
Finnish: • sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville aikuisille potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä.
Czech: • na léčbu sekundární hyperparatyreózy u dospělých se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
Finnish: Mimpara-hoitoa ei saa aloittaa potilaille, ennen kuin etelkalsetidihoidon lopettamisen jälkeen on tehty vähintään kolme hemodialyysia.
Czech: U pacientů, kteří ukončili léčbu etelkalcetidem, se nemá přípravek Mimpara nasazovat, dokud neabsolvují alespoň tři následné hemodialýzy.
Finnish: • Indigokarmiini (E132) (1 mg:n ja 5 mg:n kapseleissa)
Czech: • Indigokarmín (E132) (1 mg a 5 mg tobolky)
Finnish: Primaarisen päätetapahtuman (niiden potilaiden osuus, joilla intakti PTH oli ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)), saavutti näissä kolmessa tutkimuksessa 41 %, 46 % ja 35 % sinakalseettia saaneista potilaista ja 4 %, 7 % ja 6 % lumevalmistetta saaneista potilaista.
Czech: V jednotlivých studiích bylo základního kritéria úspěšnosti (definovaného jako podíl pacientů s hladinou iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) dosaženo u 41 %, 46 % a 35 % pacientů užívajících cinakalcet ve srovnání s 4 %, 7 % a 6 % pacientů užívajících placebo.
Finnish: Etelkalsetidin vaihtamista Mimparaan ja lääkityskatkon riittävää pituutta ei ole tutkittu potilailla.
Czech: Převedení z etelkalcetidu na přípravek Mimpara a odpovídající wash out perioda nebyly dosud u pacientů studovány.
Finnish: • Purista varovasti kapselin yläosaa ja kierrä hiukan, jotta se irtoaa.
Czech: • Horní část jemně stlačte, opatrně sejměte za pomoci otočení, dávejte pozor, aby se obsah nevysypal.
Finnish: Mimpara-hoitoa saaville potilaille ei saa antaa etelkalsetidiä (ks. kohta 4.4).
Czech: Pacienti užívající přípravek Mimpara nesmějí dostávat etelkalcetid (viz bod 4.4).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Yksi tablettipurkki, joka sisältää 30 tablettia.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Jedna lahvička obsahuje 30 tablet.
Finnish: Mimpara otetaan suun kautta ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.
Czech: Mimpara se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm.
Finnish: • primaarista hyperparatyreoosia sairastavien aikuisten potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemian) pienentämiseen, kun lisäkilpirauhasen poisto ei ole mahdollinen.
Czech: • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u dospělých pacientů s primární hyperparatyreózou, u kterých odstranění žláz není možné.
Finnish: • sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (flekainidi ja propafenoni)
Czech: • léky používané k léčbě změn srdečního pulzu (flekainid a propafenon);
Finnish: Sinulle ei saa määrätä Mimparaa yhtaikaa etelkalsetidin kanssa.
Czech: Přípravek Mimpara nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.
Finnish: 90 mg:n tabletti on noin 13,9 mm pitkä ja 8,7 mm leveä.
Czech: 90 mg tablety jsou přibližně 13,9 mm dlouhé a 8,7 mm široké.
Finnish: • lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien aikuisten potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemia) pienentämiseen.
Czech: • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u dospělých pacientů s rakovinou příštítných tělísek (žláz).
Finnish: Jos seerumin kalsiumpitoisuus laskee viitealueen alapuolelle tai jos ilmaantuu hypokalsemian oireita, annosta on säädettävä asianmukaisesti taulukossa 2 kuvattuja vaiheita noudattaen:
Czech: Pokud se hladina vápníku v séru sníží pod normální rozmezí nebo se vyskytnou příznaky hypokalcemie, je třeba učinit vhodné kroky pro úpravu dávky, jak je uvedeno v tabulce 2 níže:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mimpara 1 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 1 mg
Finnish: 60 mg:n tabletti on noin 12,2 mm pitkä ja 7,6 mm leveä.
Czech: 60 mg tablety jsou přibližně 12,2 mm dlouhé a 7,6 mm široké.
Finnish: Hyperkalsemian vähentämiseen aikuisille potilaille, joilla on:
Czech: Léčba hyperkalcémie u dospělých pacientů:
Finnish: Mimpara-annos titrataan 2-4 viikon välein seuraavaa järjestystä noudattaen: 30 mg kahdesti vuorokaudessa, 60 mg kahdesti vuorokaudessa, 90 mg kahdesti vuorokaudessa ja 90 mg 3-4 kertaa vuorokaudessa tarpeen mukaan, kunnes seerumin kalsiumpitoisuus laskee viitealueen ylärajalle tai sen alapuolelle.
Czech: Dávka přípravku Mimpara má být upravována postupným zvyšováním každé 2 až 4 týdny, od počátečních 30 mg dvakrát denně na 60 mg dvakrát denně až po 90 mg dvakrát denně, případně 90 mg třikrát až čtyřikrát denně tak, aby hladina sérového kalcia klesla k horní hranici normy nebo pod tuto horní hranici.
Finnish: 30 mg:n tabletti on noin 9,7 mm pitkä ja 6,0 mm leveä.
Czech: 30 mg tablety jsou přibližně 9,7 mm dlouhé a 6,0 mm široké.
Finnish: Mimpara-hoitoa voidaan antaa sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vain ≥ 3-vuotiaille dialyysihoidossa oleville loppuvaiheen munuaistautia sairastaville lapsille, joiden sekundaarinen hyperparatyreoosi ei pysy riittävän hyvin tasapainossa tavanomaisella hoidolla ja joiden seerumin kalsiumpitoisuus on ikäspesifisen viitealueen ylemmällä alueella tai sen yläpuolella.
Czech: Léčba sekundární HPT přípravkem Mimpara má být zahájena pouze u dětí od 3 let a starších s ESRD na udržovací dialyzační terapii, u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní léčbou, a s hodnotou sérového vápníku v horní hranici referenčního intervalu specifikovaného dle věku nebo nad ní.
Finnish: Tutkimus 1 oli lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa 43 potilaalle (ikäjakauma 6< 18 vuotta) annettiin satunnaistetusti joko sinakalseettia (n = 22) tai lumevalmistetta (n = 21).
Czech: Studie 1 byla dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se 43 pacienty ve věku 6 až < 18 let, kteří byli randomizováni k užívání cinakalcetu (n = 22) nebo placeba (n = 21).
Finnish: Mimpara 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 90 mg:n tabletti sisältää 8,21 mg laktoosia.
Czech: Jedna 90 mg tableta obsahuje 8,21 mg laktózy.
Finnish: Kalsiumkarbonaatti: Kalsiumkarbonaatin (1500 mg kerta-annoksena) samanaikainen käyttö ei muuttanut sinakalseetin farmakokinetiikkaa.
Czech: Calcium carbonicum: Současné podávání uhličitanu vápenatého (calcium carbonicum - jednorázová dávka 1500 mg) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Finnish: Ellei potilas pysty nielemään, rakeet voidaan antaa mahalaukkuun viedyn letkun (polyvinyylikloridista valmistetun nenä-mahaletkun tai maha-avanneletkun) kautta pienen vesimäärän (vähintään 5 ml) kanssa.
Czech: Pacientům, kteří nemohou polykat, můžete granule podat do žaludku sondou ("nasogastrické" nebo "gastrostomické" sondy vyrobené z polyvinylchloridu) v malém množství vody (nejméně 5 ml).
Finnish: Valkoisia tai luonnonvalkoisia rakeita avattavassa kapselissa.
Czech: Bílé až téměř bílé granule v tobolce k otevření.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mimpara 2,5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mimpara 2,5 mg
Finnish: Kun Mimpara-annostus on titrattu enimmäisannokseen, seerumin kalsiumpitoisuutta on seurattava säännöllisesti.
Czech: Při dávkování maximálních dávek přípravku Mimpara má být hladina kalcia v séru pravidelně kontrolována.
Finnish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ja > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) tai potilaalla on hypokalsemian kliinisiä oireita
Czech: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), nebo při klinických příznacích hypokalcemie
Finnish: Seerumin Ca x P -tulo laski keskimäärin 14 %, kalsiumarvo keskimäärin 7 % ja fosforiarvo keskimäärin 8 %.
Czech: Střední pokles sérového Ca x P, kalcia a fosforu byl 14 %, 7 % a 8 % v jednotlivých studiích.
Finnish: Mimparan säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Mimpara uchovávat
Finnish: Avaamisen aikana kapselia pidetään pystysuorassa pehmeää ruokaa tai juomaa sisältävän astian yläpuolella.
Czech: Při otevírání je doporučeno držet tobolku ve vzpřímené poloze nad malým množstvím měkké stravy nebo tekutiny.
Finnish: • Keltainen rautaoksidi (E172) (1 mg:n ja 2,5 mg:n kapseleissa)
Czech: • Žlutý oxid železitý (E172) (1 mg a 2,5 mg tobolky)
Finnish: Mimpara on vaaleanvihreä kalvopäällysteinen tabletti.
Czech: Tablety Mimpara jsou potahované a mají světle zelenou barvu.
Finnish: • veren pieni kalsiumpitoisuus (hypokalsemia).
Czech: • nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kalsiumtasapainoon vaikuttavat valmisteet, lisäkilpirauhasen toimintaa estävät lääkeaineet.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, jiné antiparatyreoidální látky.
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Mikrokiteinen selluloosa Povidoni
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Mikrokrystalická celulosa Povidon
Finnish: Intaktin PTH:n lähtöarvojen keskiarvo oli näiden kolmen tutkimuksen sinakalseettiryhmissä 733 pg/ml (77,8 pmol/l) ja lumeryhmissä 683 pg/ml (72,4 pmol/l).
Czech: Střední hodnota vstupní hladiny iPTH, zahrnující všechny 3 studie, byla 733 pg/ml (77,8 pmol/l) ve skupinách užívajících cinakalcet a 683 pg/ml (72,4 pmol/l) ve skupinách užívajících placebo.
Finnish: Pehmeään ruokaan tai juomaan sekoitetut rakeet on annettava potilaalle heti.
Czech: Granule smíchané s měkkou stravou nebo tekutinou mají být podány okamžitě.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että sinakalseettia saavista kroonista munuaistautia sairastavista aikuisista potilaista niillä, jotka eivät ole dialyysihoidossa, on suurempi hypokalsemian (seerumin kalsium < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)) vaara kuin niillä, jotka ovat dialyysihoidossa, mikä voi johtua alhaisemmista kalsiumin lähtöarvoista ja/tai jäljellä olevasta munuaistoiminnasta.
Czech: Klinické studie ukázaly, že u dospělých nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených cinakalcetem je zvýšené riziko hypokalcemie (sérové hladiny kalcia < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) v porovnání s dialyzovanými pacienty léčenými cinakalcetem, což může být způsobeno nižšími počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností zbytkové ledvinné funkce.
Finnish: Jos otat Mimpara-rakeet ruoan kanssa, juo jotakin sen jälkeen, jotta saat varmasti nieltyä koko lääkeannoksen.
Czech: Pokud jste užil(a) potravu k podání přípravku Mimpara granule, napijte se, abyste zajistil(a) spolknutí veškerého léku.
Finnish: Mimpara 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 30 mg:n tabletti sisältää 2,74 mg laktoosia.
Czech: Jedna 30 mg tableta obsahuje 2,74 mg laktózy.
Finnish: Tämän tutkimuksen avoimessa jatkotutkimuksessa Mimpara-hoitoa saaneiden potilaiden vapaan testosteronin pitoisuuden ja testosteronin kokonaispitoisuuden lasku ei enää lisääntynyt 3 vuoden jakson aikana.
Czech: V otevřené následné studii nebylo během tříletého období u pacientů léčených přípravkem Mimpara zjištěno žádné další snížení koncentrace volného a celkového testosteronu.
Finnish: Mimpara-hoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaan seerumin (albumiinikorjattu) kalsiumpitoisuus on viitealueen alapuolella.
Czech: Léčba přípravkem Mimpara nesmí být zahájena u pacientů s hladinou kalcia v séru pod spodní hranicí normálního rozpětí (korigováno k albuminu).
Finnish: Sekundaarinen hyperparatyreoosi, lisäkilpirauhasen syöpä ja primaarinen hyperparatyreoosi
Czech: Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa dialyysihoidossa olevalle lapsipotilaalle annettiin vuorokausiannoksena 3,9 mg/kg, joka aiheutti potilaalle lievää mahakipua, pahoinvointia ja oksentelua.
Czech: Denní dávka 3,9 mg/kg byla předepsána pediatrickému pacientovi, který podstoupil dialýzu v klinické studii s následnou mírnou bolestí žaludku, nauzeou a zvracením.
Finnish: Korjattu seerumin kalsium on iänmukaisen viitealueen alarajalla tai sen alapuolella tai jos esiintyy hypokalsemian oireita, kalsiumarvosta riippumatta.
Czech: Korigovaná hladina kalcia v séru stejná nebo nižší než normální hodnota stanovená podle věku nebo pokud se objeví příznaky hypokalcemie bez ohledu na hladinu kalcia.
Finnish: Mimpara-hoitoa saavilla potilailla on todettu kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.8).
Czech: Případy křečových stavů byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Mimpara (viz bod 4.8).
Finnish: Rakeet toimitetaan avattavissa kapseleissa.
Czech: Granule jsou dodávány v tobolkách k otevření.
Finnish: - Kapselin kuoren aineet ovat:
Czech: - Obal tobolky obsahuje:
Finnish: Varmista ennen Mimparan käytön aloittamista, että seerumin kalsiumpitoisuus on viitealueella (katso kohdat 4.4 ja
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Mimpara se ujistěte, že hladiny vápníku v séru jsou v normálním rozmezí (viz body 4.4 a 4.8).
Finnish: PTH-arvot on määritettävä vähintään 12 tuntia Mimpara-annoksen jälkeen, ja iPTH on määritettävä 14 viikon kuluttua Mimpara-hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä.
Czech: Hodnoty PTH mají být hodnoceny nejméně 12 hodin po podání přípravku Mimpara a hodnoty iPTH mají být měřeny 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo úpravě dávky přípravku Mimpara.
Finnish: Lapsille, jotka tarvitsevat pienempiä kuin 30 mg:n annoksia tai jotka eivät pysty nielemään tabletteja, on annettava Mimpara-rakeita.
Czech: Děti, které potřebují dávky nižší než 30 mg nebo které nejsou schopny polknout tablety, mají dostat přípravek Mimpara granule.
Finnish: Sinakalseetin pitoisuus plasmassa saattaa olla 2-4 kertaa suurempi kohtalaisen tai vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pughin luokitus) yhteydessä, joten Mimparan käytössä on noudatettava varovaisuutta näitä potilaita hoidettaessa ja hoitoa on seurattava tarkoin (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Czech: Vzhledem k možnosti 2 až 4násobného zvýšení plazmatických hladin cinakalcetu u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace), je nezbytné, aby byla Mimpara u těchto pacientů podávána s opatrností a léčba byla pod přísným lékařským dohledem (viz body 4.2 a
Finnish: • Jos sinulle ilmaantuu kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoamista, joka voi vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä (angioedeemaa).
Czech: • Pokud se u vás vyskytne otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může působit problémy s polykáním nebo dýcháním (angioedém).
Finnish: Mimpara 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 60 mg:n tabletti sisältää 5,47 mg laktoosia.
Czech: Jedna 60 mg tableta obsahuje 5,47 mg laktózy.
Finnish: * Annetaan kalsiumvalmisteita, kalsiumia sisältäviä fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita kliinisen tarpeen mukaan.
Czech: * Podejte doplňky kalcia, fosfátové vazače obsahující kalcium a/nebo steroly vitaminu D, jak je klinicky indikováno.
Finnish: Plasman iPTH-arvojen keskiarvo laski ≥ 30% lähtötasosta tehonarviointijakson aikana 22 prosentilla potilaista sinakalseettia ja tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä ja 32 prosentilla potilaista pelkkää tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä.
Czech: Snížení ≥ 30 % průměrné plazmatické hladiny iPTH z výchozích hodnot v průběhu EAP bylo dosaženo u 22 % pacientů ve skupině léčené cinakalcetem + SOC a u 32 % pacientů ve skupině se SOC.
Finnish: Mimparan käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ja hoitoa on seurattava tarkoin annosta titrattaessa ja hoidon jatkuessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater má být Mimpara užívána s opatrností a během titrace dávky a při pokračující léčbě je třeba pacienty pečlivě monitorovat (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Mimparan turvallisuutta arvioitiin loppuvaiheen munuaistautia sairastavien dialyysihoidossa olevien lapsipotilaiden sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa kahdessa satunnaistetussa vertailututkimuksessa ja yhdessä yhden hoitohaaran tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
Czech: Bezpečnost přípravku Mimpara pro léčbu sekundární HPT u dialyzovaných pediatrických pacientů s ESRD byla hodnocena ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích a jedné jednoramenné studii (viz bod 5.1).
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on todettu hyvin harvoin vajaatoiminnan pahenemista ja/tai alhainen verenpaine (hypotensio) Mimparan oton jälkeen.
Czech: Po použití přípravku Mimpara došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).
Finnish: Mimpara 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Mimpara 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Mimpara 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: Mimpara 30 mg potahované tablety Mimpara 60 mg potahované tablety Mimpara 90 mg potahované tablety
Finnish: Miten Mimparaa otetaan
Czech: Jak se Mimpara užívá
Finnish: Mahdollisia yliannoksen oireita ovat puutuminen tai pistely suun ympärillä, lihassäryt tai suonenvedot ja kouristuskohtaukset.
Czech: Možnými příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti svalů nebo křeče a záchvaty.
Finnish: Mimparan suositeltu aloitusannos aikuisille on 30 mg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Doporučovaná počáteční dávka přípravku Mimpara pro dospělé je 30 mg dvakrát denně.
Finnish: Lisäkilpirauhasen syöpä ja primaarinen hyperparatyreoosi aikuisilla
Czech: Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u dospělých