FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravniki morajo upoštevati, da lahko aminoglikozidi povzročijo vestibularno in kohlearno toksičnost in med zdravljenjem z zdravilom Vantobra ustrezno ocenjevati slušno funkcijo.
Lithuanian: Gydytojai turi atsižvelgti į galimą aminoglikozidų sukeliamo toksinio poveikio pusiausvyros bei klausos organui riziką ir gydymo Vantobra laikotarpiu tinkamai vertinti klausos funkciją.
Slovenian: Ugotovljene mejne vrednosti za občutljivost bakterij pri parenteralnem vnosu tobramicina ne ustrezajo vnosu zdravila v obliki aerosola.
Lithuanian: Nustatytos parenteriniu būdu vartojamo tobramicino jautrumo ribos aerozolio formos vaistiniam preparatui netinka.
Slovenian: Jetrna okvara
Lithuanian: Labai retos
Slovenian: • Zdravilo Vantobra uporabljajte le z nebulatorjem Tolero, ki je prikazan na spodnji sliki, in se prepričajte, da inhalirate pravilni odmerek.
Lithuanian: Pasiruošimas įkvėpti Vantobra • Naudokite Vantobra tik kartu su Tolero purkštuvo rinkiniu, parodytu paveikslėlyje žemiau, kad užtikrintumėte tinkamą inhaliavimo dozę.
Slovenian: Epizode tinitusa so bile prehodne in so brez prekinitve zdravljenja s tobramicinom minile.
Lithuanian: Spengimo ausyse epizodai buvo trumpalaikiai ir praeidavo be gydymo tobramicinu nutraukimo.
Slovenian: Raztopina zdravila Vantobra je sterilen, vodni pripravek za enkratno uporabo.
Lithuanian: Vantobra tirpalas yra sterilus vandeninis preparatas, skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov o uporabi tobramicina za inhaliranje pri nosečnicah.
Lithuanian: Pakankamų duomenų apie inhaliuojamojo tobramicino vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: Pri tej populaciji ni podatkov, da bi lahko priporočali ali odsvetovali morebitno prilagajanje odmerkov zdravila Vantobra.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, patvirtinančių ar paneigiančių rekomendacijas keisti Vantobra dozę šios populiacijso pacientams.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Vantobra
Lithuanian: Nustojus vartoti Vantobra
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Slovenian: Pri bolnikih z nagnjenostjo k slušni disfunkciji zaradi predhodne dolgotrajne sistemske terapije z aminoglikozidom je treba pred uvedbo zdravila Vantobra razmisliti o pregledu sluha.
Lithuanian: Jei yra rizikos veiksnių dėl anksčiau taikyto ilgo gydymo sisteminio poveikio aminoglikozidais, prieš gydymo Vantobra pradžią būtina apsvarstyti klausos funkcijos įvertinimą.
Slovenian: Ta zdravila lahko škodujejo ledvicam ali sluhu.
Lithuanian: Šie vaistai gali pažeisti inkstus ar klausą.
Slovenian: Neabsorbirani tobramicin se po inhaliranju verjetno izloča predvsem v izkašljanih izpljunkih.
Lithuanian: Manoma, kad neabsorbuotas tobramicinas daugiausia šalinamas su iškosimais skrepliais.
Slovenian: Sistemsko absorbirani tobramicin se po intravenski uporabi izloča predvsem z glomerulno filtracijo.
Lithuanian: Į veną sušvirkštas bei į sisteminę kraujotaką absorbuotas tobramicinas daugiausia šalinamas vykstant filtracijai glomeruluose.
Slovenian: Druga zdravila, o katerih so poročali, da povečujejo potencialno toksičnost parenteralno apliciranih - antiholinesteraze, botulinski toksin (nevromuskularni učinki).
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai, dėl kurių yra duomenų, kad jie padidina potencialų parenteriniu būdu vartoti skiriamų aminoglikozidų toksiškumą, yra: - anticholinesterazės, botulino toksinas (poveikis nervams ir raumenims).
Slovenian: • Za vsak cikel zdravljenja (28-dnevno zdravljenje) uporabite nov nebulator Tolero, priložen zdravilu.
Lithuanian: • Kiekvienam gydymo ciklui (28 parų gydymui) naudokite naują Tolero purkštuvo rinkinį, kaip pateikta
Slovenian: • Iz vrečice iz aluminijaste folije vzemite eno ampulo zdravila Vantobra tik pred inhaliranjem.
Lithuanian: • Vieną Vantobra ampulę iš aliuminio folijos maišelio išimkite tik prieš įkvėpimą.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000):
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je najmanj 97 % bolnikov, ki so prejemali raztopino tobramicina za nebulator, doseglo koncentracije zdravila v izpljunku, ki so bile 10-krat višje od najvišje MIK P. aeruginosa, izoliran pri bolnikih, in 95 % bolnikov, ki so prejemali raztopino tobramicina za nebulator, je doseglo 25-krat višjo
Lithuanian: Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu 97 % tobramicino purškiamąjį įkvepiamąjį tirpalą vartojusių pacientų skrepliuose preparato koncentracija buvo 10 kartų didesnė už didžiausią MSK, nustatytą tiriant iš paciento išskirtą P.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Vantobra bolnikom z ugotovljeno ledvično disfunkcijo ali s sumom nanjo je potrebna previdnost.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems skiriant Vantobra pacientams, turintiems žinomą ar įtariamą inkstų funkcijos sutrikimą.
Slovenian: Uporaba drugega, netestiranega nebulatorskega sistema lahko spremeni odlaganje zdravilne učinkovine v pljučih.
Lithuanian: Naudojant alternatyvią neištirto purkštuvo sistemą gali pakisti veikliosios medžiagos nusėdimas plaučiuose.
Slovenian: Zmanjšanje CFU kot pokazatelj za supresijo P. aeruginosa je bilo primerljivo za zdravilo Vantobra in za referenčno zdravilo.
Lithuanian: aeruginosa slopinimo rodiklis buvo panašus Vantobra ir referencinio vaistinio preparato.
Slovenian: Vantobra med nosečnostjo ali zanosijo v času, ko uporabljajo zdravilo Vantobra, je treba opozoriti na možno
Lithuanian: 5.2 skyrių). Jei Vantobra vartojamas nėštumo laikotarpiu arba Vantobra vartojimo metu pastojama, moteris turi būti informuota apie galimą žalą vaisiui.
Slovenian: Če to velja za vas, o tem pred začetkom uporabe zdravila Vantobra obvestite zdravnika.
Lithuanian: Jeigu tai Jums tinka, prieš vartodami Vantobra informuokite gydytoją.
Slovenian: Razvoj odpornosti med inhalacijsko terapijo s tobramicinom lahko zmanjša izbor zdravil med akutnimi poslabšanji, zato je potrebno spremljanje razvoja
Lithuanian: Atsparumo išsivystymas gydant įkvepiamuoju tobramicinu gali apriboti gydymo galimybes paūmėjimo metu; tai turėtų būti stebima.
Slovenian: Zdravila Vantobra ne smete mešati ali redčiti z drugimi zdravili v svojem nebulatorju Tolero, ki je priložen
Lithuanian: Vantobra negalima maišyti su kitais vaistais ar skiesti su kitais vaistais Tolero purkštuvo rinkinyje, kuris pateikiamas kartu su Vantobra.
Slovenian: Ker se tobramicin ne presnavlja, ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na izpostavljenost tobramicinu.
Lithuanian: Kadangi tobramicinas nėra metabolizuojamas, tikėtina, kad tobramicinas poveikio kepenų veiklos sutrikimui neturi.
Slovenian: Moosstrasse 3
Lithuanian: PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat, voda za injekcije, žveplova kislina in natrijev hidroksid za uravnavanje pH.
Lithuanian: - Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra: natrio chloridas, kalcio chloridas, magnio sulfatas, injekcinis vanduo bei sulfato rūgštis ir natrio hidroksidas pH pritaikymui.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek in je do naslednjega odmerka še najmanj 6 ur, naj bolnik vzame odmerek čim prej.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama likus bent 6 valandoms iki kitos dozės, pacientas turėtų įkvėpti dozę kaip galima greičiau. Jeigu lieka mažiau negu 6 valandos iki kitos planuotos dozės, pacientas turėtų palaukti kitos dozės ir daugiau neįkvėpti praleistos dozės.
Slovenian: Ker pri vnosu zdravila s pomočjo nebulatorja ni na voljo običajnih mejnih vrednosti za občutljivost bakterij, je potrebna previdnost pri opredelitvi, kateri organizmi so občutljivi oziroma neobčutljivi na tobramicin,
Lithuanian: Kadangi įprastinių jautrumo ribų purškiamam preparatui nėra, mikroorganizmus skirstyti į jautrius ir nejautrius purškiamajam tobramicinui reikia labai atsargiai.
Slovenian: Študij vpliva tobramicina za inhaliranje na sposobnost razmnoževanja niso izvajali.
Lithuanian: Įkvepiamojo tobramicino toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM PARI Pharma GmbH
Lithuanian: PARI Pharma GmbH
Slovenian: Če jemljete eno ali več navedenih zdravil, se morate pred začetkom uporabe zdravila Vantobra posvetovati z
Lithuanian: Jeigu vartojate vieną ar daugiau iš išvardytų vaistų, prieš vartodami Vantobra informuokite gydytoją.
Slovenian: Tobramicin pri subkutani uporabi v času organogeneze v odmerku 100 mg/kg/dan pri podganah in največjem odmerku, ki ga kunci prenašajo, 20 mg/kg/dan, ni bil teratogen.
Lithuanian: Žiurkėms po oda švirkšta 100 mg/kg kūno svorio paros dozė ir maksimaliai toleruota 20 mg/kg kūno svorio paros dozė triušiams vaisiaus organų vystymosi metu teratogeninio poveikio nesukėlė.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA Z ZDRAVILOM
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA VAISTAS
Slovenian: Občasno so pri bolnikih s podaljšano predhodno ali sočasno uporabo intravenskih aminoglikozidov v anamnezi poročali o izgubi sluha.
Lithuanian: Kartais pacientai, kurie ilgą laiką anksčiau arba kartu vartojo į veną leidžiamus aminoglikozidus, gali prarasti klausą.
Slovenian: • bolečine v prsnem košu ali splošne bolečine • poslabšanje rezultatov testiranja pljučne funkcije
Lithuanian: • plaučių funkcijos tyrimo rezultatų pablogėjimas.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili v nebulatorju.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti purkštuve su kitais negalima.
Slovenian: Zdravilo Vantobra vsebuje antibiotično zdravilno učinkovino, imenovano tobramicin.
Lithuanian: Vantobra sudėtyje yra antibiotiko tobramicino.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1 000):
Slovenian: je treba celotno vsebino ampule uporabiti takoj po odprtju, neporabljeno raztopino pa je treba zavreči.
Lithuanian: Atidarius ampulę, jos turinį reikia suvartoti nedelsiant, o bet koks likęs produktas turi būti sunaikintas.
Slovenian: Ne dihajte skozi nos. Sproščeno vdihujte in izdihujte do konca zdravljenja.
Lithuanian: Toliau įkvėpkite ir iškvėpkite patogiu būdu, kol baigsis procedūra.
Slovenian: V primeru nehotenega zaužitja zdravila Vantobra je toksično delovanje le malo verjetno, saj se tobramicin slabo absorbira iz nepoškodovanih prebavil.
Lithuanian: Jei Vantobra netyčia nuryjama, toksinis tobramicino poveikis nėra tikėtinas, nes iš nepažeisto virškinimo trakto tobramicinas absorbuojamas blogai.
Slovenian: Podatki o varnosti za dolgotrajno uporabo zdravila Vantobra niso na voljo (glejte tudi poglavje 5.1).
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo duomenų dėl Vantobra nėra (žr.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo
Slovenian: opredeljena kot splošno pomanjkanje občutljivosti na vse aminoglikozide.
Lithuanian: organizmo, atsparumo aminoglikozidams atsiradimo mechanizmas yra nepralaidumas, apibrėžiamas bendru jautrumo sumažėjimu visiems aminoglikozidams.
Slovenian: Če se kar koli pojavi pri vas, prenehajte uporabljati zdravilo Vantobra in to takoj povejte zdravniku.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia viena iš šių reakcijų, nutraukite Vantobra vartojimą ir kuo greičiau praneškite savo gydytojui.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vantobra - Zdravilna učinkovina je tobramicin.
Lithuanian: Vantobra sudėtis - Veiklioji medžiaga yra tobramicinas.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z zdravilom Vantobra sta bila najpogostejša neželena učinka pri bolnikih s cistično fibrozo z okužbo z bakterijo P. aeruginosa kašelj in disfonija.
Lithuanian: Kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose vartojant Vantobra, dažniausios nepageidaujamos reakcijos pacientams, sergantiems cistine fibroze ir P.
Slovenian: Po koncu 4-tedenskega ciklusa odmerjanja zdravila Vantobra (170 mg/1,7 ml dvakrat na dan) pri bolnikih s cistično fibrozo je bila najvišja koncentracija tobramicina v plazmi (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml dosežena približno eno uro po inhaliranju.
Lithuanian: maksimali tobramicino koncentracija plazmoje (Cmax) - 1,27 ± 0,81 µg/ml buvo pasiekta maždaug po vienos valandos po įkvėpimo.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo morda prosil, da uporabljate ustrezna zdravila za razširitev dihalnih poti, preden uporabite zdravilo Vantobra.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti pavartoti kitų atitinkamų vaistų kvėpavimo takams išplėsti prieš vartojant
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov iz študij na živalih tveganja za toksično delovanje (npr. ototoksičnost) pri stopnjah izpostavljenosti pred rojstvom ni mogoče izključiti.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimų su gyvūnais metu gautus duomenis, negalima paneigti toksinio (pvz.
Slovenian: Na voljo je v škatli, ki vsebuje dve notranji škatli, eno z zdravilom (56 ampul z inhalacijsko raztopino za nebulator v 7 vrečicah), in eno z nebulatorjem.
Lithuanian: Vantobra yra tiekiamas kartu su Tolero purkštuvo rinkiniu. Jis supakuotas kartono dėžutėje, kurioje yra dvi vidinės dėžutės: viena su vaistu (56 ampulės su purškiamuoju skysčiu, 7 maišeliuose), o kita su purkštuvo rinkiniu.
Slovenian: Pri uporabi parenteralnih aminoglikozidov so opazili toksično delovanje na sluh, izmerjeno kot pritožbe o izgubi sluha ali z avdiometričnimi ocenami, zato je treba nanje pomisliti tudi pri inhalacijskemu načinu uporabe.
Lithuanian: Tosinis poveikis klausai, vertintas pagal skundus dėl klausos netekimo ar remiantis audiometrinio tyrimo vertinimu, buvo pastebėtas vartojant leidžiamųjų aminoglikozidų ir į tai reikia atsižvelgti vartojant įkvepiamojo vaistinio preparato.
Slovenian: IME ZDRAVILA Vantobra 170 mg inhalacijska raztopina za nebulator
Lithuanian: Vantobra 170 mg purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
Slovenian: Predvideva se, da je po inhalaciji zdravila Vantobra njegova sistemska izpostavljenost predvsem posledica inhaliranega dela zdravila, saj se tobramicin pri peroralnem vnosu ne absorbira v znatnejši meri.
Lithuanian: Sisteminė tobramicino absorbcija po Vantobra inhaliacijos, tikėtina, atsiranda pirmiausia iš įkvėptos vaistinio preparato dalies, nes tobramicinas nėra absorbuojamas dideliu mastu, kai vartojamas per burną.
Slovenian: Po vsakih 6 zaključenih ciklih zdravljenja z zdravilom Vantobra (180 dni zdravljenja z aminoglikozidom za inhaliranje z nebulatorjem) je treba ponovno preveriti koncentraciji sečnine in kreatinina.
Lithuanian: Šlapalo ir kreatinino koncentracija turi būti vertinama po 6 baigtų Vantobra gydymo ciklų (180 parų įkvepiamųjų aminoglikozidų gydymo).
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja zdravila v obliki aerosola lahko vključujejo hudo hripavost.
Lithuanian: Galimas aerozolio perdozavimo simptomas yra sunkus užkimimas.
Slovenian: Tobramicin se ne presnavlja in se večinoma izloča nespremenjen v urin.
Lithuanian: Biotransformacija Tobramicinas nėra metabolizuojamas ir daugiausia išsiskiria nepakitęs su šlapimu.
Slovenian: Pri bolnikih z izolatom P. aeruginosa z MIK ≥ 128 µg/ml na začetku zdravljenja je manj verjetno, da bi se klinično odzvali.
Lithuanian: Tikimybė, kad klinikinė reakcija pasireikš ligoniams, iš kurių išskirta P. aeruginosa pradinė MSK yra 128 µg/ml, yra mažesnė.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro niso opravili nobene študije.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tyrimų atlikta nebuvo.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Lithuanian: Gydymo trukmė
Slovenian: Če obstajajo podatki, da je pri bolniku že prišlo do bronhospazma zaradi uporabe zdravil, mora zdravnik skrbno pretehtati, ali koristi trajne uporabe zdravila Vantobra presegajo tveganje pri bolniku.
Lithuanian: Jei yra įrodymų dėl gydymo sukelto bronchų spazmų, gydytojas turi atidžiai įvertinti, ar tolesnio Vantobra vartojimo efektyvumas didesnis už riziką pacientui. Jei įtariama alerginė reakcija, Vantobra vartojimą reikia nutraukti.
Slovenian: Bolniki po presaditvi organa O uporabi tobramicina za inhaliranje pri bolnikih po presaditvi organa ni na voljo zadostnih podatkov.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų dėl įkvepiamojo tobramicino vartojimo pacientams po organų transplantacijos.
Slovenian: Ena ampula z enim odmerkom z 1,7 ml vsebuje 170 mg tobramicina.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje vienadozėje 1,7 ml ampulėje yra 170 mg tobramicino.
Slovenian: Med pediatrično populacijo in odraslimi bolniki, zdravljenimi z zdravilom Vantobra, ni bilo razlik v
Lithuanian: Vaikų populiacija Nebuvo skirtumo dėl saugumo tarp vaikų ir suaugusių pacientų, gydytų Vantobra.
Slovenian: • Bolnik naj med inhaliranjem sedi vzravnano.
Lithuanian: • Pacientas įkvėpdamas turi sėdėti vertikalioje padėtyje.
Slovenian: Vestibularna toksičnost se lahko kaže kot vrtoglavica, ataksija ali omotičnost.
Lithuanian: Toksinis poveikis pusiausvyros organui gali pasireikšti galvos svaigimu, ataksija ar galvos sukimusi.
Slovenian: Po dajanju enkratnega odmerka zdravila Vantobra 170 mg zdravim prostovoljcem je bil Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml dosežen po približno 4-urnem tmax.
Lithuanian: Po vienos dozės Vantobra 170 mg paskyrimo sveikiems savanoriams buvo pasiekta Cmax
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Lithuanian: Šią vaistų vartojimo ir procedūrų atlikimo tvarką aptarkite su gydytoju.
Slovenian: Ena ampula vsebuje 170 mg tobramicina kot enkratni odmerek.
Lithuanian: Kiekvienoje ampulėje yra 170 mg tobramicino viena dozė.
Slovenian: Skupno dostavljeno zdravilo [mg ± SD] 96 ± 4,4
Lithuanian: Įkvepiamoji dozė < 5 µm [mg ± SD] 72 ± 6.5
Slovenian: Kaj je zdravilo Vantobra in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Vantobra ir kam jis vartojamas Kas yra Vantobra
Slovenian: Izločanja tobramicin po inhaliranju niso preučili.
Lithuanian: Eliminacija Inhaliuojamojo tobramicino eliminacija netirta.
Slovenian: Zdravilo Vantobra se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če so koristi za mater večje od možnega
Lithuanian: Vantobra nėštumo ir žindymo laikotarpiu galima vartoti tik tuo atveju, jei nauda moteriai yra didesnė už riziką vaisiui ar kūdikiui.
Slovenian: Akutno toksičnost je treba zdraviti s takojšnjo ukinitvijo zdravila Vantobra, opraviti pa je treba tudi teste delovanja ledvic ob začetku uporabe zdravila.
Lithuanian: Jei pasireiškia ūminis toksinis poveikis, būtina nedelsiant nutraukti Vantobra vartojimą ir atlikti pradinius inkstų funkcijos tyrimus.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom TOBI se je pri večini bolnikov z izolati P. aeruginosa z MIK za tobramicin < 128 µg/ml na začetku zdravljenja pljučna funkcija po zdravljenju z zdravilom TOBI izboljšala.
Lithuanian: aeruginosa, pradinė tobramicino MSK buvo < 128 µg/ml, o plaučių funkcija po gydymo TOBI pagerėjo.
Slovenian: Zdravilo Vantobra se inhalira s pomočjo nebulatorja Tolero, priloženega pakiranju.
Lithuanian: Vantobra yra skirtas įkvėpti, naudojant Tolero purkštuvą, pateikiamą pakuotėje.
Slovenian: • šibkost mišic, ki vztraja ali se sčasoma še slabša, kar je večinoma simptom pri boleznih, kot sta miastenija (šibkost mišic) ali Parkinsonova bolezen
Lithuanian: • raumenų silpnumas, kuris tęsiasi ir progresuoja; šis simptomas labiausiai yra susijęs su miastenija
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravil je le na recept.
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Slovenian: Pri uporabi parenteralnih aminoglikozidov so poročali o ototoksičnosti, tako o toksičnem delovanju na sluh (o izgubi sluha) kot o vestibularni toksičnosti.
Lithuanian: Gauta duomenų apie parenteraliai vartojamus aminoglikozidus vartojusiems pacientams atsiradusį ototoksinį poveikį, pasireiškusį toksiniu poveikiu klausai (klausos netekimas) bei pusiausvyros organui.
Slovenian: Glede na profil interakcij tobramicina pri intravenski uporabi in uporabi v obliki aerosola, sočasna in/ali zaporedna uporaba zdravila Vantobra z drugimi zdravili, ki imajo nefrotoksičen ali ototoksičen potencial, ni priporočena: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polimiksini (tveganje za povečano nefrotoksičnost); - zdravila, ki vsebujejo platino (tveganje za povečano nefrotoksičnost in ototoksičnost);
Lithuanian: Remiantis tobramicino, skiriamo intraveniniu ar aerozoliniu būdu sąveika, tuo pačiu metu ir (arba) nuosekliai vartojant Vantobra, nerekomenduojama kartu vartoti kitų potencialiai nefrotoksinį ar ototoksinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui:
Slovenian: • Eno škatlo s 56 ampulami z inhalacijsko raztopino za nebulator v 7 vrečicah.
Lithuanian: • viena dėžutė su: 56 ampulėmis purškiamojo skysčio 7 maišeliuose.
Slovenian: Geometrična standardna deviacija ± SD 1,5 ± 0,0
Lithuanian: Vidutinis masės aerodinaminis diametras [µm ± SD] Standartinis geometrinis nuokrypis ±SD
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ampuli ali vrečici ali škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant ampulės, maišelio arba dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 18. marec 2015
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Slovenian: • drugih zdravil, ki lahko škodujejo ledvicam ali sluhu: o amfotericin B, cefalotin, polimiksini (za zdravljenje okužb z mikrobi), ciklosporin, takrolimus (za zmanjševanje aktivnosti imunskega sistema).
Lithuanian: o amfotericino B, cefalotino, polimiksino (vartojami mikrobų infekcijoms gydyti), ciklosporino,
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočimi odmerki se je pokazalo, da so glavni ciljni organi toksičnosti ledvice in vestibularne/kohlearne funkcije.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai parodė, kad pažeidžiami organai buvo inkstai bei klausos ir pusiausvyros palaikymo sistema.
Slovenian: • glivične okužbe ust ali žrela, kot so gobice
Lithuanian: • burnos ar ryklės grybelinės infekcinės ligos, tokios kaip pienligė; • limfinių liaukų patinimas;
Slovenian: Zdravilo Vantobra je indicirano za obvladovanje kronične okužbe pljuč z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih, starih 6 let in več, ki imajo cistično fibrozo (CF).
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos Vantobra skirtas Pseudomonas aeruginosa sukeltai lėtinei infekcinei plaučių ligai gydyti 6 metų amžiaus bei vyresniems cistine fibroze sergantiems pacientams.
Slovenian: • težave z ledvicami • stiskanje v prsih
Lithuanian: Plaučių sutrikimas Krūtinės diskomfortas
Slovenian: Biotransformacija
Lithuanian: Mikrobiologinis atsparumas
Slovenian: Ocena koncentracij tobramicina v serumu je lahko koristna pri spremljanju prevelikega odmerjanja.
Lithuanian: Įvertinant perdozavimą, gali būti naudinga nustatyti tobramicino koncentraciją serume.
Slovenian: Deluje predvsem tako, da ovira sintezo proteinov, kar spremeni prepustnost celične membrane in povzroči progresiven razkroj celične ovojnice in končno smrt celice.
Lithuanian: Tobramicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas, išgaunamas iš Streptomyces tenebrarius. Jis veikia daugiausia sutrikdydamas baltymų sintezę, dėl to pakinta ląstelės membranos laidumas, progresuoja ląstelės apvalkalėlio irimas ir ląstelė žūsta.