FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For a full list of side effects of Onsior, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onsior sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: The solution for injection is used to treat pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery, such as neutering.
Slovak: Injekčný roztok sa používa na liečbu bolesti a zápalu súvisiacich s ortopedickou operáciou alebo s operáciou mäkkých tkanív, ako je kastrácia.
English: 16 December 2016
Slovak: 16. decembra 2016
English: Arzerra has been authorised since April 2010.
Slovak: Arzerra je povolený od apríla 2010.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients who showed a partial or complete response to treatment.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, ktorí úplne alebo sčasti odpovedali na liečbu.
English: The full European Public Assessment Report for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Arzerra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: On 10 November 2016, the CHMP adopted a positive opinion recommending an extension to this indication: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Slovak: Dňa 10. novembra 2016 výbor CHMP prijal kladné stanovisko, v ktorom odporučil rozšírenie tejto indikácie: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=
English: What is happening with Arzerra for the treatment of other diseases?
Slovak: Čo sa stane s liekom Arzerra na liečbu iných chorôb?
English: Additionally, although some patients (39 out of 53) responded to the combination Arzerra plus bendamustine, only a few patients (6 out of 53) had a complete response, and these data were not supported by further study results.
Slovak: Okrem toho, hoci niektorí pacienti (39 z 53) odpovedali na kombináciu lieku Arzerra s bendamustínom, iba u pár pacientov (6 z 53) bola zaznamenaná úplná odpoveď, pričom tieto údaje neboli podložené ďalšími výsledkami štúdie.
English: There are no consequences on the use of Arzerra in its authorised indications.
Slovak: Pre používanie lieku Arzerra v jeho povolených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
English: It can also be used in patients whose disease has not responded to previous treatment with fludarabine and a medicine called alemtuzumab1.
Slovak: Môže sa tiež použiť u pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu fludarabínom a liekom nazývaným alemtuzumab1.
English: The company presented the results from a study involving 53 patients with relapsed CLL.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 53 pacientov s relapsom CLL.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na otázky výborom CHMP niektoré otázky zostali stále nevyriešené.
English: It contains the active substance ofatumumab and is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Slovak: Obsahuje účinnú látku ofatumumab a je dostupný ako koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
English: All patients received Arzerra plus bendamustine; Arzerra was not compared with any other treatment in this study.
Slovak: Všetkým pacientom bol podávaný liek Arzerra spolu s bendamustínom; liek Arzerra sa v tejto štúdii neporovnával so žiadnou inou liečbou.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in or who may be joining clinical trials using Arzerra.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti účastníkmi klinických skúšaní používajúcich liek Arzerra, alebo by sa nimi mohli stať, nevyplývajú žiadne dôsledky.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be robust and the CHMP concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že výsledky štúdie sa nepovažujú za spoľahlivé a výbor CHMP dospel k záveru, že liek nemôže byť povolený na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
English: Arzerra was also expected to be used in combination with bendamustine to treat adults with relapsed CLL (CLL that came back after previous treatment).
Slovak: Arzerra sa mal používať v kombinácii s bendamustínom aj na liečbu dospelých s relapsom CLL (CLL, ktorá sa po predchádzajúcej liečbe vrátila)
English: It is used together with the cancer medicines chlorambucil or bendamustine in previously untreated patients who cannot be given treatment based on another medicine, fludarabine.
Slovak: Používa sa spolu s liekmi proti rakovine, chlorambucilom alebo bendamustínom, u pacientov, ktorí ešte neboli liečení a ktorým nemožno podávať liečbu založenú na ďalšom lieku, fludarabíne.
English: Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 7 November 2008 for CLL.
Slovak: Arzerra bol 7. novembra 2008 označený za liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu CLL.
English: The CHMP was concerned that the study did not compare Arzerra with any other medicine and only included 53 patients with relapsed CLL.
Slovak: Výbor CHMP vyjadril obavy v súvislosti s tým, že sa liek Arzerra v štúdii neporovnával so žiadnym iným liekom a zúčastnilo sa na nej len 53 pacientov s relapsom CLL.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision was based on the objections raised by the CHMP with regard to the design of the study and its patient population.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že jej rozhodnutie bolo založené na výhradách výboru CHMP voči návrhu štúdie a počtu pacientov, ktorí sa na nej zúčastnili.
English: What is Arzerra?
Slovak: Čo je liek Arzerra?
English: Arzerra is a cancer medicine used to treat adults with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of a type of white blood cells called lymphocytes.
Slovak: Arzerra je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých trpiacich chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), čo je rakovina typu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú lymfocyty.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Arzerra could not have been approved for the treatment of relapsed CLL in combination with bendamustine.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Arzerra nemôže byť povolený na liečbu relapsu CLL v kombinácii s bendamustínom.
English: The active substance in Arzerra, ofatumumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and attach to another protein called CD20 on the surface of lymphocytes, including the cancerous lymphocytes seen in CLL.
Slovak: Arzerra, ofatumumab, je monoklonálna protilátka (proteín), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala a naviazala sa na iný proteín, ktorý sa nazýva CD20 a ktorý sa nachádza na povrchu lymfocytov vrátane rakovinových lymfocytov vyskytujúcich sa v prípade CLL.
English: On 8 November 2016, Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for Arzerra to be used in a new combination with bendamustine for the treatment of relapsed chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Slovak: Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o používanie lieku Arzerra v novej kombinácii s bendamustínom na liečbu relapsu chronickej lymfocytovej leukémie (CLL).
English: What was Arzerra expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Arzerra?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: WC0b01ac058001d127
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Slovak: Cesta podávania Vnútorný obal
English: It must be used within this 30 days period.
Slovak: Musí sa použiť v priebehu 30 dní.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
English: Before you begin
Slovak: Predtým ako začnete
English: Date of latest renewal: 15 January 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. januára 2015
English: Long-term antiresorptive treatment
Slovak: Dlhodobá antiresorpčná liečba
English: The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Slovak: Pokyny na používanie, zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v časti 6.6.
English: • are a smoker (as this may increase the risk of dental problems).
Slovak: • ste fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko vzniku problémov so zubami).
English: To give an injection, you will need:
Slovak: Na podanie injekcie budete potrebovať:
English: It is important to try to prevent ONJ developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat.
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku ONJ, pretože môže ísť o bolestivý stav, ktorý sa dá ťažko liečiť.
English: Bone is a living tissue and is renewed all the time.
Slovak: Kosť je živé tkanivo a celý čas sa obnovuje.
English: Oestrogen helps keep bones healthy.
Slovak: Estrogén pomáha udržiavať kosti zdravé.
English: Thereafter, injections should be scheduled every 6 months from the date of the last injection.
Slovak: Ďalšie injekcie sa potom majú naplánovať každých 6 mesiacov od dátumu poslednej injekcie.
English: Administration should be performed by an individual who has been adequately trained in injection techniques.
Slovak: Podanie má uskutočniť osoba, ktorá bola adekvátne vyškolená v injekčných technikách.
English: These events have also occurred without antiresorptive therapy.
Slovak: Tieto udalosti sa vyskytovali aj bez antiresorpčnej liečby.
English: Specific radiographic findings characterise these events.
Slovak: Tieto udalosti sú charakteristické špecifickými röntgenovými nálezmi.
English: Always wash your hands before every injection.
Slovak: Pred každou injekciou si vždy umyte ruky.
English: Check the appearance of Prolia.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Prolie.
English: The bones become weaker and break more easily.
Slovak: Kosti sa stávajú slabšími a ľahšie sa zlomia.
English: Prolia is used to treat:
Slovak: Prolia sa používa na liečbu:
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Slovak: Podanie roztoku so vzduchovou bublinkou je neškodné.
English: Very common Very common Rare
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Zriedkavé Zriedkavé
English: • if you are allergic to denosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na denosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Although this imbalance was identified via a pooled analysis, it was not identified via a stratified analysis.
Slovak: Hoci sa táto nerovnováha zistila v súhrnnej analýze, v stratifikovanej analýze sa neidentifikovala.
English: These changes were partially reversible in this model when dosing with RANKL inhibitors was discontinued.
Slovak: Tieto zmeny boli čiastočne reverzibilné v tomto modeli po prerušení dávkovania inhibítorov RANKL.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Slovak: Ak nosíte zubné náhrady, zabezpečte, aby boli správne nasadené.
English: The study was not powered to show a difference in fractures.
Slovak: Štúdia nebola zameraná na to, aby ukázala rozdiely vo fraktúrach.
English: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Slovak: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
English: DO NOT warm it in any other way, for example, in a microwave or in hot water.
Slovak: NEZOHRIEVAJTE ju žiadnym iným spôsobom, napríklad v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode.
English: To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle straight off without twisting, as shown in pictures 1 and 2.
Slovak: Aby ste zabránili ohnutiu ihly, jemne vytiahnite kryt z ihly rovno bez toho, aby ste ho otáčali, ako je zobrazené na obrázkoch 1 a 2.
English: This can eventually lead to a condition called osteoporosis.
Slovak: Toto môže napokon viesť k ochoreniu nazývanému osteoporóza.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
English: Other medicines and Prolia
Slovak: Iné lieky a Prolia
English: It can also occur in patients receiving glucocorticoids.
Slovak: Môže sa vyskytovať aj u pacientov, ktorí dostávajú glukokortikoidy.
English: DO NOT use it if the date has passed the last day of the month shown.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE ju, ak dátum prekročil posledný deň vyznačeného mesiaca.
English: Women with other diseases or on therapies that may affect bone were excluded from this study.
Slovak: Ženy s inými ochoreniami alebo liečené liekmi, ktoré môžu ovplyvňovať kosť, boli vylúčené z tejto štúdie.
English: Prolia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Prolia nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: In order to reduce the risk of developing ONJ, there are some precautions you should take.
Slovak: Aby ste znížili riziko rozvoja ONJ, mali by ste dodržať niekoľko opatrení.
English: INFORMATION IN BRAILLE Prolia
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Prolia
English: Subjects with an eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 were excluded from the study.
Slovak: Pacienti s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 boli zo štúdie vylúčení.
English: These effects were sustained with continued treatment.
Slovak: Tieto účinky pretrvávali pri pokračovaní v liečbe.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe VP. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
English: These cases were predominantly cellulitis.
Slovak: Medzi tieto prípady patrila predovšetkým celulitída.
English: Prolia is not recommended in paediatric patients (age < 18) as the safety and efficacy of Prolia in these patients have not been established.
Slovak: Prolia sa neodporúča u pediatrických pacientov (vo veku do 18 rokov), pretože bezpečnosť a účinnosť Prolie sa u týchto pacientov nestanovili.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with another medicine containing denosumab.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak sa liečite iným liekom obsahujúcim denosumab.
English: Hypocalcaemia (see section 4.4).
Slovak: Hypokalciémia (pozri časť 4.4).
English: Where should you give the injection?
Slovak: Kde si máte podať injekciu?
English: Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Prolia.
Slovak: Váš lekár vám poskytne informačnú kartu pacienta obsahujúcu dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré potrebujete vedieť pred svojou liečbou Proliou a počas nej.
English: The risk of ONJ increases in patients treated for a long time (may affect up to 1 in 200 people if treated for 10 years).
Slovak: Riziko ONJ sa zvyšuje u pacientov liečených dlhý čas (môže postihovať až 1 z 200 osôb, ak boli liečené 10 rokov).
English: Use the peel-off stickers to mark the next injection date on your personal calendar and/or the reminder card to keep a record of the next injection date.
Slovak: Odlepené samolepky použite na označenie dátumu nasledujúcej injekcie vo vašom osobnom kalendári a/alebo na pripomienkovej kartičke, aby ste si zaznamenali dátum nasledujúcej injekcie.
English: Before receiving treatment, tell your doctor or nurse (health care professional) if you:
Slovak: Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak:
English: Osteoporosis can also occur in men due to a number of causes including ageing and/or a low level of the male hormone, testosterone.
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytovať aj u mužov v dôsledku rôznych príčin vrátane starnutia a/alebo nízkej hladiny mužského pohlavného hormónu, testosterónu.
English: • Any part appears cracked or broken.
Slovak: Ak sa niektoré časti zdajú prasknuté alebo poškodené.
English: 0-2 years
Slovak: 0 - 2 roky
English: • have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders).
Slovak: • ste sa v minulosti liečili bisfosfonátom (používaným na liečbu alebo prevenciu chorôb kostí).
English: Standard tests to investigate the genotoxicity potential of denosumab have not been evaluated, since such tests are not relevant for this molecule.
Slovak: Štandardné testy na preskúmanie genotoxického potenciálu denosumabu sa nehodnotili, pretože takéto testy nie sú dôležité pre túto molekulu.
English: 1 See section Description of selected adverse reactions 2 See section 4.4
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií 2 Pozri časť 4.4
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of denosumab on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use (see section 4.4).
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík denosumabu, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania (pozri časť 4.4).
English: Concomitant glucocorticoid treatment is an additional risk factor for hypocalcaemia.
Slovak: Súbežná liečba glukokortikoidmi je ďalším rizikovým faktorom pre hypokalciémiu.
English: Patients who did not complete the study for any reason had higher on-treatment fracture rates.
Slovak: U pacientov, ktorí z nejakého dôvodu štúdiu nedokončili, sa zaznamenal vyšší výskyt fraktúr počas liečby.
English: Call your doctor or healthcare provider if you have any questions.
Slovak: Zavolajte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak máte akékoľvek otázky.
English: However, due to its character it is unlikely that denosumab has any potential for genotoxicity.
Slovak: Vzhľadom na svoju povahu je však nepravdepodobné, že by mal denosumab nejaký genotoxický potenciál.
English: The most common side effects with Prolia (seen in more than one patient in ten) are musculoskeletal pain and pain in the extremity.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky v súvislosti s Proliou (pozorované u viac ako jedného pacienta z desiatich) sú muskuloskeletálna bolesť a bolesť v končatinách.
English: If a dose of Prolia is missed, the injection should be administered as soon as possible.
Slovak: Ak vynecháte dávku Prolie, injekcia sa má podať čo najskôr.
English: To get the most benefit from your treatment, it is important to use Prolia for as long as your doctor prescribes it for you.
Slovak: Na dosiahnutie najlepšieho prínosu z liečby je dôležité používať Proliu tak dlho, ako vám to predpíše váš lekár.
English: There was no evidence of maternal harm prior to labour; adverse maternal effects occurred infrequently during labour.
Slovak: Nezistil sa žiadny dôkaz o riziku pre matku pred pôrodom; počas pôrodu sa zriedkavo vyskytovali nežiaduce účinky u matky.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit-risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
English: In a study of 55 patients with varying degrees of renal function, including patients on dialysis, the degree of renal impairment had no effect on the pharmacokinetics of denosumab.
Slovak: V štúdii s 55 pacientmi s rôznymi stupňami renálnej funkcie vrátane pacientov na dialýze nemal stupeň poruchy funkcie obličiek žiadny vplyv na farmakokinetiku denosumabu.
English: Prolia is not recommended for use if you are pregnant.
Slovak: Prolia sa neodporúča používať, ak ste tehotná.
English: • don't receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time.
Slovak: • nedostávate bežnú stomatologickú starostlivosť alebo ste dlho nepodstúpili stomatologické vyšetrenie.
English: Prolia has not been tested in pregnant women.
Slovak: Prolia sa neskúšala u tehotných žien.
English: It is important to identify patients at risk for hypocalcaemia.
Slovak: Je dôležité identifikovať pacientov s rizikom hypokalciémie.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or healthcare provider.
Slovak: Vpichnite ihlu úplne do kože tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotnícky pracovník.
English: The optimal total duration of antiresorptive treatment for osteoporosis (including both denosumab and bisphosphonates) has not been established.
Slovak: Optimálna celková dĺžka antiresorpčnej liečby osteoporózy (vrátane denosumabu aj bisfosfonátov) sa nestanovila.
English: Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií a tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
English: However, the trend is not considered clinically important, since pharmacodynamic effects based on bone turnover markers and BMD increases were consistent across a wide range of body weight.
Slovak: Vzťah sa však nepovažuje za klinicky významný, pretože farmakodynamické účinky na základe markerov kostného obratu a zvýšenia BMD sa zhodovali v rámci širokého rozmedzia telesnej hmotnosti.
English: The pharmacokinetic profile in paediatric populations has not been assessed.
Slovak: Farmakokinetický profil u pediatrických populácií sa nestanovil.
English: • are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone).
Slovak: • užívate lieky nazývané kortikosteroidy (ako je prednizolón alebo dexametazón).
English: In general, monoclonal antibodies are not eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Slovak: Vo všeobecnosti nie sú monoklonálne protilátky eliminované prostredníctvom metabolických mechanizmov pečene.
English: Your doctor or healthcare provider will show you or your carer how to use Prolia.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník vám alebo vášmu opatrovateľovi ukáže, ako používať Proliu.
English: Many patients with osteoporosis have no symptoms, but they are still at risk of breaking bones, especially in the spine, hips and wrists.
Slovak: Veľa pacientov s osteoporózou nemá žiadne príznaky, sú však neustále vystavení riziku zlomenia kostí, hlavne v chrbtici, bedrách a zápästiach.
English: • if you have low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
Slovak: • ak máte nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia).
English: Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping the skin pinched.
Slovak: Pomalým stálym tlakom stláčajte piest, pričom stále držte uchopenú kožu.
English: • rash that may occur on the skin or sores in the mouth (lichenoid drug eruptions).
Slovak: • vyrážka, ktorá sa môže objaviť na pokožke, alebo rany v ústach (lichenoidné liekové erupcie).