FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem contact op met uw tandarts voordat u dit middel gebruikt als: - u een hartaandoening heeft; - u ernstige bloedarmoede (anemie) heeft; - u een hoge bloeddruk (ernstige of onbehandelde hypertensie) heeft; - u een lage bloeddruk (hypotensie) heeft; - u epilepsie heeft;
Finnish: Keskustele hammaslääkärin kanssa, ennen kuin käytät X-valmistetta, jos - sinulla on sydänsairauksia - sinulla on vaikea anemia - sinulla on korkea verenpaine (vaikea tai hoitamaton kohonnut verenpaine) - sinulla on matala verenpaine - sinulla on epilepsia - sinulla on maksasairaus - sinulla on munuaissairaus - sinulla on sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon ja aiheuttaa hermostollisia häiriöitä (porfyria)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Zenuwstelsel/Anesthetica/Lokale anesthetica/Amides/Mepivacaïne ATC-code: N01 BB 03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hermostoon vaikuttavat lääkkeet, anestesia-aineet, paikallispuudutteet, amidit, mepivakaiini
Dutch: − onvermogen van het hart om goed samen te trekken (hartstilstand), snelle en onregelmatige hartslag
Finnish: − sydämen supistumishäiriöt (sydämenpysähdys), nopea ja epäsäännöllinen syke (kammiovärinä),
Dutch: Deze plasmaconcentraties liggen ver onder de drempel van toxiciteit van het CZS en CVS, respectievelijk 10 tot 25 keer lager.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa ovat reilusti alle keskushermostollisen ja kardiovaskulaarisen toksisuusrajan, 10 kertaa keskushermostollista ja 25 kertaa kardiovaskulaarista toksisuusrajaa pienempiä.
Dutch: De klaring van mepivacaïne kan verminderd zijn wanneer het wordt gebruikt met propranolol en het kan leiden tot hogere serumconcentraties van het anestheticum.
Finnish: Propranololin samanaikainen anto voi vähentää mepivakaiinin puhdistumaa, mikä voi johtaa puudutteen suurempaan pitoisuuteen seerumissa.
Dutch: − misselijkheid, overgeven, mond- of tandvleeszweren, zwelling van tong, lippen of tandvlees;
Finnish: − pahoinvointi, oksentelu, suun tai ikenien haavaumat; kielen, huulten tai ikenien turvotus
Dutch: − onwillekeurige oogbewegingen, problemen met de ogen zoals vernauwde pupil, afhangen van het bovenste ooglid (zoals bij het syndroom van Horner), verwijde pupil, achterwaartse verplaatsing in de oogkas van de oogbal ten gevolge van veranderingen in het volume van de oogkas (enoftalmie genoemd), dubbel zien of verlies van gezichtsvermogen;
Finnish: (kuten Hornerin oireyhtymässä), pupillin laajeneminen, silmämunan painuminen silmäkuoppaan silmäkuopan tilavuuden muuttumisen seurauksena (enoftalmus), kahtena näkeminen tai sokeutuminen
Dutch: De effecten van een lokaal anestheticum kunnen zwakker zijn als {Scandonest en verwante namen} in een ontstoken of geïnfecteerd gebied wordt geïnjecteerd.
Finnish: Mepivakaiinia tulee käyttää turvallisesti ja tehokkaasti oikeissa olosuhteissa: Paikallispuudutteen teho saattaa heiketä, kun {Scandonest ja muut kauppanimet} injisoidaan tulehtuneeseen tai infektoituneeseen kohtaan.
Dutch: Hyperacusis
Finnish: Hypertensio
Dutch: − zenuwletsel.
Finnish: − hermovaurio.
Dutch: − euforische stemming, angst/zenuwachtigheid;
Finnish: − hyvänolontunne, levottomuus ja hermostuneisuus
Dutch: Propranolol
Finnish: Propranololi
Dutch: Patiënten met een leverziekte: De laagste dosis die efficiënte anesthesie oplevert, moet worden gebruikt.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaissairaus: Valmisteesta on käytettävä pienintä mahdollista annosta, joka johtaa tehokkaaseen puudutukseen.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing voor injectie bevat 30 mg mepivacaïnehydrochloride.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä sisältää 30 mg mepivakaiinihydrokloridia.
Dutch: Diverse factoren, zoals pH van het weefsel, pKa, oplosbaarheid in lipiden, concentratie van het lokale anestheticum, diffusie van het lokale anestheticum in de zenuw enz., kunnen invloed hebben op het intreden en de duur van de werking van het lokale anestheticum.
Finnish: Vaikutuksen alkamiseen ja paikallispuudutuksen kestoon voivat vaikuttaa useat tekijät, kuten kudoksen pH-arvo, pKa, lipidiliukoisuus, paikallispuudutteen pitoisuus, paikallispuudutteen diffuusio hermossa jne.
Dutch: − zwelling van mond, lippen, tong en tandvlees, hoge speekselproductie;
Finnish: − suun, huulten, kielen ja ikenien turvotus, runsas syljeneritys
Dutch: Niet bekend Onaangenaam gevoel in oor Tinnitus
Finnish: Harvinainen Vertigo Tuntematon Epämukava tunne korvassa Tinnitus Herkkäkuuloisuus
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, hammaslääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat mepivacaïne vasoconstrictieve eigenschappen bezit.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että mepivakaiinilla on verisuonia supistava vaikutus.
Dutch: Dysesthesie (oraal en perioraal), waaronder dysgeusie (bijvoorbeeld metaalsmaak, smaakstoornissen), ageusie
Finnish: Dysestesia (suussa ja suun ympärillä), mukaan lukien makuhäiriöt (esim. metallinen tai vääristynyt maku), makuaistin katoaminen Heitehuimaus
Dutch: Toediening van het geneesmiddel moet onmiddellijk na opening van de patroon plaatsvinden.
Finnish: Lääke on annettava välittömästi sylinteriampullin avaamisen jälkeen.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, tandarts of apotheker.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, hammaslääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Dutch: - u een leveraandoening heeft; - u een nieraandoening heeft; - u een ziekte heeft die het zenuwstelsel aantast en leidt tot neurologische stoornissen (porfyrie); - u een hoge zuurgraad in het bloed heeft (acidose); - u een slechte bloedsomloop heeft; - uw algemene toestand verminderd is; - u een ontsteking of infectie op de plaats van injectie heeft.
Finnish: - sinulla on suuri veren happamuus (asidoosi) - sinulla on huono verenkierto - yleiskuntosi on heikentynyt - pistoskohdassa on tulehdus tai infektio.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen 1 laryngofaryngeaal oedeem kan typisch voorkomen met heesheid en/of dysfagie;
Finnish: 1 Kurkunpään ja nielun turvotuksen yhteydessä voi esiintyä yleensä käheyttä ja/tai nielemisvaikeuksia.
Dutch: Sedativa (middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken) Als sedativa worden gebruikt voor het verminderen van de angst van de patiënt, moeten verlaagde doses van anesthetica worden gebruikt, omdat lokale anesthetica, zoals sedativa, het centrale zenuwstelsel onderdrukken en in combinatie een additief effect kunnen hebben.
Finnish: Jos sedatiiveja käytetään potilaan pelon lievittämiseen, puudutteesta tulee käyttää pienempää annosta, sillä paikallispuudutteet ja sedatiivit lamaavat kumpikin keskushermoston toimintaa ja niiden vaikutukset voivat olla additiivisia.
Dutch: Na elke injectie met een lokaal anestheticum moet de bewustzijnstoestand van de patiënt worden gemonitord.
Finnish: Potilaan tajunnantilaa on valvottava jokaisen paikallispuuduteinjektion jälkeen.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren] PARTIJNUMMER
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt {Scandonest en verwante namen (zie Bijlage I) sterkte farmaceutische vorm} [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle {Scandonest ja muut kauppanimet (ks. liite I) vahvuus lääkemuoto} [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Dutch: − gewijzigde stem (heesheid);
Finnish: − äänen muutokset (käheys)
Dutch: Bovendien zijn er belangrijke variaties onder patiënten met betrekking tot het intreden en de duur van de werking.
Finnish: Lisäksi lääkkeen vaikutuksen alkaminen ja kesto vaihtelevat yksilöllisesti.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat geschikte reanimatieapparatuur en medicatie alsook terdege opgeleid personeel beschikbaar zijn voordat regionale anesthesie wordt geïnduceerd met lokale anesthetica, zodat behandeling onmiddellijk mogelijk is bij respiratoire en cardiovasculaire noodsituaties.
Finnish: Hengitystie- ja verenkiertohäiriöiden varalta suosittelemme, että ennen paikallispuudutteilla suoritettavaa alueellista puudutusta varmistetaan, että lähellä on tarvittavat elvytyslaitteet ja -lääkkeet sekä asianmukaisesti koulutettua henkilökuntaa.
Dutch: Lokale anesthetica moeten met voorzichtigheid worden geïnjecteerd wanneer er sprake is van een ontsteking en/of infectie op de injectieplaats.
Finnish: Mikäli injektiokohdassa on tulehdus ja/tai infektio, paikallispuudute on injisoitava erityisen varovasti.
Dutch: Deze eigenschap zou gunstig kunnen zijn wanneer het gebruik van een vasoconstrictor gecontra-indiceerd is.
Finnish: Ominaisuus voi olla hyödyllinen, kun verisuonia supistava lääkitys on vasta-aiheista.
Dutch: Alleen de belangrijkste wijzigingen worden hieronder uitvoerig besproken.
Finnish: Jäljempänä on käsitelty tarkemmin vain tärkeimpiä muutoksia.
Dutch: De te injecteren hoeveelheid moet worden vastgesteld op basis van de leeftijd en het gewicht van het kind en de omvang van de operatie.
Finnish: Injektoitava määrä on määritettävä lapsen iän ja painon sekä toimenpiteen laajuuden perusteella.
Dutch: Er worden ook farmacokinetische veranderingen waargenomen bij het ouder worden.
Finnish: Farmakokineettisiä muutoksia havaitaan myös ikääntymisen yhteydessä.
Dutch: Module 3 - Kwaliteit
Finnish: Moduuli 3: Laatu
Dutch: Mepivacaïne werd in 1960 voor het eerst goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration.
Finnish: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (Food and Drug Administration) hyväksyi mepivakaiinin ensimmäisen kerran vuonna 1960.
Dutch: Alle rubrieken van de productinformatie zijn echter geharmoniseerd.
Finnish: Kaikki valmistetietojen osat on kuitenkin yhtenäistetty.
Dutch: De harmonisatie van de kwaliteitsaspecten van dit middel wordt aanvaardbaar en op toereikende wijze onderbouwd geacht.
Finnish: Tämän valmisteen laatunäkökohtien yhtenäistämisen katsotaan olevan hyväksyttävä ja riittävästi perusteltu.
Dutch: In rubriek 4.9 over overdosering worden twee verschillende soorten overdosering beschreven: absolute en relatieve overdosering.
Finnish: Yliannostusta koskevassa kohdassa 4.9 kuvataan kaksi eri tyyppistä yliannostusta: absoluuttinen ja suhteellinen.
Dutch: Voor de aanbevolen doses dient rekening te worden gehouden met het lichaamsgewicht van de patiënt.
Finnish: Suositelluissa annoksissa on otettava huomioon potilaan paino.
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht genomen;
Finnish: • Komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
Dutch: In de EU is Scandonest in 22 lidstaten goedgekeurd via nationale procedures en in 5 lidstaten (Finland, Malta, Portugal, Spanje, Zweden) via een procedure voor wederzijdse erkenning (MRP).
Finnish: Scandonest on saanut EU:ssa myyntiluvan 22 jäsenvaltiossa kansallisten menettelyjen kautta ja viidessä jäsenvaltiossa (Ruotsi, Suomi, Portugali, Espanja ja Malta) tunnustamismenettelyn kautta.
Dutch: - kinderen jonger dan vier jaar (lichaamsgewicht ca. 20 kg);
Finnish: - Alle 4-vuotiaat lapset (paino n. 20 kg).
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 4,4 mg/kg lichaamsgewicht met een absolute maximaal aanbevolen dosis van 300 mg.
Finnish: Suurin suositeltu annos on 4,4 mg painokiloa kohti ja ehdottomasti suurin suositeltu annos on 300 mg.
Dutch: Andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injectie.
Finnish: Muita valmistusaineita ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Daarnaast is informatie over de behandeling van dosisgerelateerde toxiciteit en andere acute noodsituaties opgenomen.
Finnish: Lisäksi kohtaan on lisätty tietoja annokseen liittyvästä toksisuudesta ja muista akuuteista hätätilanteista.
Dutch: Dit kan leiden tot hypotensie en circulatoire collaps.
Finnish: Tämä voi johtaa hypotensioon ja verenkierron romahtamiseen.
Dutch: De vergunninghouder heeft een samenvatting van de literatuur en onderzoeken ingediend ter ondersteuning van de indicatie "anesthesie bij tandheelkundige procedures".
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut tiivistelmän kirjallisuudesta ja tutkimuksista tukemaan käyttöaihetta "anestesia hammastoimenpiteissä".
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de baten-risicoverhouding van Scandonest en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Scandonestin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Dutch: De bijgewerkte rubrieken van module 3 zijn: Werkzame stoffen, Controle van de werkzame stoffen, Specificatie, Eindproduct, Beschrijving en samenstelling van het eindproduct, Fabricage, Beschrijving van het fabricageprocedé en van de procesbewaking, Procesvalidatie en/of -evaluatie, Controle van de hulpstoffen, Controle van het eindproduct, Specificaties, Analyseprocedures, Sluitsysteem van de verpakking en Houdbaarheid.
Finnish: Moduulin 3 ajan tasalle saatetut osat ovat seuraavat: vaikuttava aine, vaikuttavan aineen tarkastus, vaatimukset, lopullinen lääkevalmiste, lääkkeen kuvaus ja koostumus, valmistus, valmistusprosessin ja prosessinhallinnan kuvaus, prosessin validointi ja/tai arviointi, apuaineiden tarkastus, lopullisen lääkevalmisteen tarkastus, vaatimukset, analyysimenetelmät, säilytysastian sulkemismekanismi ja säilyvyys.
Dutch: De aanbevolen dosering van gemiddeld 0,75 mg (0,025 ml) mepivacaïne-oplossing per kg lichaamsgewicht bij kinderen is in lijn met de samenwerkingsprocedure in overeenstemming met artikel 45 van de pediatrische verordening (Verordening (EG) nr. 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001)) die in 2010 onder leiding van het EMA plaatsvond.
Finnish: Lasten keskimäärinen suositusannos 0,75 mg (0,025 ml) mepivakaiiniliuosta painokiloa kohti on yhdenmukainen lääkeviraston vuonna 2010 johtaman lastenlääkeasetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklan mukaisen työnjakomenettelyn (AT/W/0002/pdWS/001) kanssa.
Dutch: De in de SPC aangebrachte wijzigingen kwamen consistent tot uiting in de etikettering, hoewel enkele rubrieken nog nationaal moeten worden geïmplementeerd.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon myyntipäällysmerkinnöissä yhdenmukaisesti, mutta jotkin kohdat jätettiin tehtäväksi kansallisesti.
Dutch: Uit voorzorg en wegens het ontbreken van gegevens in deze potentieel gevoeliger populatie dient de laagste dosis die nog tot een doeltreffende anesthesie leidt, te worden toegediend.
Finnish: Varotoimenpiteenä ja koska tästä mahdollisesti haavoittuvassa asemassa olevasta väestönosasta ei ole tietoja, on käytettävä pienintä annosta, joka antaa tehokkaan puudutuksen.
Dutch: Als gevolg van de beoordeling van mepivacaïne tijdens een samenwerkingsprocedure in overeenstemming met artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006, die in 2010 plaatsvond, is het gebruik van mepivacaïne gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan vier jaar (en met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg).
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklan mukaisen työnjakomenettelyn aikana vuonna 2010 mepivakaiinista tehdyn arvioinnin tulos oli, että mepivakaiinin käyttö on vasta-aiheinen alle 4-vuotiailla (ja alle 20 kg:n painoisissa) lapsilla.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid en borstvoeding bij de mens.
Finnish: Ihmisten hedelmällisyyttä ja imettäviä äitejä koskevia kliinisiä tietoja ei ole saatavilla.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het CHMP
Finnish: Tiivistelmä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean tieteellisestä arvioinnista
Dutch: De formulering voor de gebruiksaanwijzing werd geharmoniseerd tot de standaardtermen "infiltratie en perineuraal gebruik", rekening houdend met de eisen van het EDQM (Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg).
Finnish: Käyttötavan sanamuoto yhtenäistettiin vakiokäsitteisiin "infiltraatio- ja johtopuudutus" ottaen huomioon lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaisen laatutyöelimen (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) suositukset.
Dutch: In rubriek 4.4 zijn de waarschuwingen herschikt in vijf categorieën: patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, patiënten met leveraandoeningen, patiënten met nieraandoeningen, epileptische patiënten en oudere patiënten.
Finnish: Varoitukset kohdassa 4.4 on järjestetty uudelleen viiteen luokkaan: sydän- ja verisuonisairauksista, maksasairauksista, munuaissairauksista tai epilepsiasta kärsivät potilaat ja iäkkäät potilaat.
Dutch: Deze aanbeveling wordt ook ondersteund door de verschillen met betrekking tot de erkenning en professionele rechten van het beroep van chiropodist in de EU.
Finnish: Suositusta tukee myös jalkojenhoitajien tunnustamisen ja ammattioikeuksien epäyhtenäisyys EU:ssa.
Dutch: Op 25 augustus 2017 diende Septodont namens alle houders van de vergunning voor het in de handel brengen bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in, om de nationale samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering, de bijsluiter en kwaliteitsmodule 3 van het geneesmiddel Scandonest en verwante namen te harmoniseren (zie bijlage I van het CHMP-advies).
Finnish: Septodontille esitettiin 25. päivänä elokuuta 2017 kaikkien myyntiluvan haltijoiden puolesta Euroopan lääkevirastolta direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamista, jotta yhtenäistettäisiin Scandonestin ja vastaavien muilla kauppanimillä tunnettujen lääkevalmisteiden kansalliset valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät, pakkausselosteet ja laatumoduuli 3 (katso lääkevalmistekomitean lausunnon liite I).
Dutch: Rubriek 2 (Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling), rubriek 3 (Farmaceutische vorm), rubriek 4.7 (Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen), rubriek 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen), rubriek 5.2 (Farmacokinetische eigenschappen), rubriek 6.1 (Lijst van hulpstoffen), rubriek 6.2 (Gevallen van onverenigbaarheid), rubriek 6.3 (Houdbaarheid), rubriek 6.4 (Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren), rubriek 6.5 (Aard en inhoud van de verpakking) en rubriek 6.6 (Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies) zijn bijgewerkt overeenkomstig de desbetreffende, in module 3 verstrekte geharmoniseerde kwaliteitsdocumentatie en overeenkomstig de huidige QRD-sjabloon.
Finnish: Kohdat 2 (Vaikuttavat aineet ja niiden määrät), 3 (Lääkemuoto), 4.7 (Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn), 5.1 (Farmakodynamiikka), 5.2 (Farmakokinetiikka), 6.1 (Apuaineet), 6.2 (Yhteensopimattomuudet), 6.3 (Kestoaika), 6.4 (Säilytys), 6.5 (Pakkaustyyppi ja pakkauskoko) ja 6.6 (Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet) on saatettu ajan tasalle moduulissa 3 esitetyn yhtenäistetyn laatudokumentaation ja uusimman QRD-mallin mukaisesti.
Dutch: {(Fantasie)naam en verwante namen, sterkte, farmaceutische vorm} is een lokaal anestheticum geïndiceerd voor de lokale en locoregionale anesthesie bij tandheelkundige operaties bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan vier jaar (lichaamsgewicht ca. 20 kg).
Finnish: {(Kauppa)nimi ja muut kauppanimet, lääkemuodon vahvuus} on paikallispuudute, joka on tarkoitettu paikalliseen ja alueelliseen puudutukseen hammaskirurgiassa aikuisille, nuorille ja yli 4-vuotiaille lapsille (paino n. 20 kg).
Dutch: Het CHMP merkte op dat uit de literatuur blijkt dat mepivacaïne vasoconstrictieve eigenschappen heeft die bij anesthetica uit andere farmaceutische groepen niet worden waargenomen, maar dit kan op zichzelf geen indicatie vormen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kirjallisuudessa on näyttöä siitä, että mepivakaiinilla on vasokonstriktiivisia ominaisuuksia muiden lääkeryhmien puudutteisiin verrattuna, mutta se ei itsessään voi olla käyttöaihe.
Dutch: De aanbevelingen over lagere doses voor patiënten met een verminderde gezondheid en reeds bestaande aandoeningen zoals vasculaire obliteratie, arteriosclerose of diabetes-gerelateerde zenuwbeschadiging worden niet ondersteund door voldoende gegevens en worden niet door het CHMP onderschreven.
Finnish: Suosituksia pienemmistä annoksista potilaille, joilla on huonompi terveys ja sairauksia entuudestaan (kuten verisuonten tukkeumia, valtimonkovettumistauti tai diabetekseen liittyviä hermovaurioita), ei ole tuettu riittävillä tiedoilla, eikä lääkevalmistekomitea ole niitä vahvistanut.
Dutch: Deze informatie dient te worden opgenomen in rubriek 4.2 van de SPC met een kruisverwijzing naar rubriek 4.5 (Interacties met andere geneesmiddelen).
Finnish: Tämä tieto olisi otettava esiin valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 viittaamalla kohtaan 4.5 (Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa).
Dutch: De gewijzigde therapeutische indicaties in rubriek 4.1 van de SPC zijn:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 esitetyt tarkistetut käyttöaiheet ovat seuraavat:
Dutch: • daarnaast heeft het CHMP de door de vergunninghouder ingediende documentatie ter ondersteuning van de voorgestelde geharmoniseerde kwaliteitsdocumentatie (module 3) beoordeeld,
Finnish: • Komitea arvioi myös myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, joiden tarkoitus oli tukea ehdotusta yhtenäistetyksi laatudokumentaatioksi (moduuli 3).
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom dat de opmerking met betrekking tot het gebruik van mepivacaïne bij een contra-indicatie voor vasoconstrictoren wordt verplaatst van rubriek 4.1 naar rubriek 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen) van de SPC.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea ehdotti, että toteamus mepivakaiinin käytöstä vasokonstriktorin ollessa vasta-aiheinen olisi siirrettävä valmisteyhteenvedon kohdasta 4.1 kohtaan 5.1 (farmakodynamiikka).
Dutch: De snelheid van 1 ml/min wordt ideaal geacht aangezien er dan tijdens of na de anesthesie geen weefselschade optreedt en in het geval van onbedoelde intravasculaire injectie geen ernstige reacties optreden.
Finnish: Antonopeutta 1 ml/min pidetään parhaana, sillä se ei aiheuta kudosvaurioita puudutuksen aikana tai sen jälkeen ja sillä vältetään mahdolliset vakavat reaktiot, jotka johtuvat vahingossa annetusta suonensisäisestä injektiosta.
Dutch: Het eindproduct is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie die als werkzame stof 30 mg/ml mepivacaïnehydrochloride bevat.
Finnish: Lopullinen valmiste on injektioneste, jossa on vaikuttavana aineena 30 mg/ml mepivakaiinihydrokloridia.
Dutch: Andere waarschuwingen die geen betrekking hebben op de bovenstaande categorieën werden geharmoniseerd, bijvoorbeeld voor patiënten met een coagulatiestoornis bij gelijktijdige toediening van bloedplaatjesaggregatieremmers/antistollingsmiddelen.
Finnish: Muut varoitukset, jotka eivät liittyneet edellä mainittuihin luokkiin, yhtenäistettiin niin, että ne koskevat potilaita, joilla on veren hyytymishäiriö, ja puudutteen antamista verihiutaleiden estäjien / antikoagulanttien kanssa.
Dutch: Het CHMP achtte het ingediende bewijs toereikend ter ondersteuning van de indicatie bij volwassenen en bij kinderen vanaf vier jaar oud (lichaamsgewicht ca. 20 kg).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetut todisteet riittävät tukemaan käyttöaihetta aikuisilla sekä 4-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla (paino n. 20 kg).
Dutch: Het CHMP is van mening dat er bij een contra-indicatie voor vasoconstrictoren alternatieve opties beschikbaar zijn, zoals andere lokale anesthetica (procaïne, bupivacaïne en lidocaïne), algehele anesthesie en distikstofoxide.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että jos vasokonstriktorin käyttö on vasta-aiheista, sille on vaihtoehtoja, kuten muita paikallispuudutteita (prokaiini, bupivakaiini ja lidokaiini), yleisanestesia ja dityppioksidi.