FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul carcinogen și fertilitatea.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og frjósemi.
Romanian: Ce este Edistride şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Edistride og við hverju það er notað
Romanian: Comprimatele vor fi înghițite întregi.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi.
Romanian: Din acest al doilea grup, 80 % erau tratați numai cu metformin, 12 % erau tratați cu metformin și un medicament sulfonilureic, iar restul erau tratați cu alte medicamente hipoglicemiante orale.
Icelandic: Í síðarnefnda hópnum voru 80 % eingöngu á metformini, 12 % voru metformin ásamt súlfónýlúrealyfi, og hinir voru eingöngu á blóðsykurslækkandi lyfi til inntöku.
Romanian: Monitorizarea valorilor cetonelor în timpul tratamentului:
Icelandic: Eftirlit með ketónum meðan á meðferð stendur:
Romanian: Copii și adolescenți Farmacocinetica medicamentului la copii și adolescenți nu a fost studiată.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf hjá börnum hafa ekki verið rannsökuð.
Romanian: • Dacă mai sunt mai puţin de 12 ore până la administrarea dozei următoare, omiteţi doza uitată.
Icelandic: Ef innan við 12 klst. eru þangað til taka á næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă administrarea unei doze inițiale de 5 mg.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi er ráðlagður upphafsskammtur 5 mg.
Romanian: • dacă aveţi cantităţi foarte mari ale zahărului în sângele dumneavoastră care pot duce la deshidratare (pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism).
Icelandic: ef þú ert með mjög mikinn sykur í blóði sem getur valdið vökvaskorti (mikið vökvatap).
Romanian: • dacă aveți diabet zaharat de tip 2 și luaţi alte medicamente care reduc cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, de tipul insulinei sau al unui medicament "sulfonilureic".
Icelandic: ef þú ert með sykursýki af tegund 2 og tekur önnur lyf sem draga úr blóðsykursmagni, eins og insúlín eða súlfónýlúrealyf.
Romanian: Crospovidonă (E1202) Dioxid de siliciu (E551) Stearat de magneziu (E470b)
Icelandic: Krospóvídón (E1202) Kísiltvíoxíð (E551) Magnesíumsterat (E470b)
Romanian: • Adresați-vă medicului sau prezentați-vă imediat la cel mai apropiat spital:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða næsta sjúkrahús tafarlaust:
Romanian: Dapagliflozin 3-O-glucuronid sau alți metaboliți nu contribuie la efectele hipoglicemiante.
Icelandic: Dapagliflozin 3-O-glúkuróníð eða önnur umbrotsefni stuðla ekki að lækkun glúkósa.
Romanian: Cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte în lipsa tratamentului cu acest medicament.
Icelandic: Blóðsykurinn gæti hækkað ef þú tekur ekki lyfið.
Romanian: Filmul comprimatului Alcool polivinilic (E1203) Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (E1203) Títantvíoxíð (E171) Makrogol 3350
Romanian: În materiile fecale, aproximativ 15% din doză a fost excretată sub forma medicamentului nemodificat.
Icelandic: Í hægðum var um það bil 15 % af skammtinum skilað út í upprunalegu formi.
Romanian: Semnele prin care se poate manifesta pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism sunt enumerate la începutul punctului 4 .
Icelandic: Hugsanleg einkenni of mikils vökvataps eru talin upp fremst í kafla 4.
Romanian: • Înainte de inițierea tratamentului cu dapagliflozin și apoi cel puțin o dată pe an (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 și 5.2)
Icelandic: Áður en meðferð með dapagliflozini hefst og að minnsta kosti árlega eftir það (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Romanian: Edistride trebuie utilizat numai la pacienții cu diabet zaharat tip 1care sunt supraponderali sau obezi.
Icelandic: Edistride á eingöngu að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 sem eru í yfirþyngd eða hjá offitusjúklingum.
Romanian: Este important să respectați dieta și programul de exerciții fizice recomandate de medicul dumneavoastră în timp ce luați Edistride.
Icelandic: Mikilvægt er að fara eftir áætlun um mataræði og hreyfingu sem læknirinn hefur ráðlagt meðan á töku Edistride stendur.
Romanian: • Semnele/simptomele CAD - dacă nu este abordată în mod corespunzător, CAD poate fi severă și letală
Icelandic: Teikn/einkenni ketónblóðsýringar - ef ekki næst fullnægjandi stjórn á því getur það verið alvarlegt og banvænt.
Romanian: • Cum se măsoară valoarea cetonelor, cum se interpretează rezultatele și ce trebuie făcut în cazul hipercetonemiei/CAD (se contactează imediat profesionistul în domeniul sănătății dacă valoarea beta-hidroxibutiratului >0,6 mmol/l cu simptome prezente sau dacă valoarea betahidroxibutiratului >1,5 mmol/l cu sau fără simptome prezente)
Icelandic: Hvernig mæla á ketón, hvernig túlka eigi niðurstöðurnar og hvað eigi að gera við blóðketónhækkun/ketónblóðsýringu (hafa samstundis samband við heilbrigðisstarfsmann ef beta-hýdroxýbútýrat (BHB) > 0,6 mmól/l ásamt einkennum eða ef BHB > 1,5 mmól/l með eða án einkenna)
Romanian: Formarea dapagliflozin 3-O-glucuronid este mediată de UGT1A9, o enzimă prezentă în ficat și rinichi, iar metabolizarea mediată de CYP a reprezentat la om o cale minoră de eliminare.
Icelandic: Myndun dapagliflozin 3-O-glúkuróníðs verður fyrir tilstilli UGT1A9, ensíms í lifur og nýrum, og umbrot fyrir tilstilli CYP voru minniháttar úthreinsunarleið í mönnum.
Romanian: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină (E460i) Lactoză
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460i) Laktósi
Romanian: Materialele educaționale au scopul de a oferi recomandări despre cum se abordează riscul cetoacidozei diabetice (CAD) la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að veita leiðbeiningar um hvernig eigi að meðhöndla hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (diabetic ketoacidosis; DKA) hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Romanian: Acestea sunt semne ale angioedemului: - umflarea feței, a limbii sau a gâtului - dificultăți la înghițire - urticarie și dificultăți la respirație
Icelandic: Þetta eru einkenni ofnæmisbjúgs: - þroti í andliti, tungu eða hálsi - erfiðleikar við að kyngja - ofsakláði og öndunarerfiðleikar.
Romanian: Această excreție a glucozei (efect glicozuric) se observă după administrarea primei doze, continuă în întregul interval de 24 de ore dintre administrări și este susținută pe toată durata tratamentului.
Icelandic: Þessi útskilnaður glúkósa (verkun sem veldur útskilnaði með þvagi) kemur fram eftir fyrsta skammt og heldur áfram allt 24 klst. bilið sem er á milli skammta og er viðvarandi meðan á meðferð stendur.
Romanian: Pentru rezultatele studiilor în funcție de asocierea cu alte tratamente, de efectele asupra controlului glicemic, de evenimentele cardiovasculare și de populația studiată, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1.
Icelandic: Fyrir niðurstöður rannsóknar með tilliti til samsettra meðferða, áhrifa á blóðsykursstjórn, aukaverkanir á hjarta og æðakerfi, og rannsóknaþýði, sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1.
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Edistride și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Edistride og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Romanian: Dapagliflozin nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Icelandic: Dapagliflozin á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Romanian: Pentru ce se utilizează Edistride
Icelandic: Við hverju Edistride er notað
Romanian: Dapagliflozin poate potența efectul diuretic al tiazidei și diureticelor de ansă și poate crește riscul de deshidratare și hipotensiune arterială ( vezi pct. 4.4).
Icelandic: Dapagliflozin getur aukið þvagræsiáhrif thíazíða og hávirkniþvagræsilyfja og geta aukið hættu á vökvaskorti og lágþrýstingi (sjá kafla 4.4).
Romanian: • În cazul unei funcții renale cu RFG < 60 ml/minut, de cel puțin 2-4 ori pe an.
Icelandic: Að minnsta kosti 2 til 4 sinnum á ári ef GFR < 60 ml/mín.
Romanian: Edistride se utilizează pentru tratamentul tipului de diabet zaharat numit "diabet zaharat de tip 2"- în care organismul nu produce suficientă insulină sau nu este capabil să utilizeze corespunzător insulina produsă.
Icelandic: Edistride er notað við tegund sykursýki sem kallast sykursýki af tegund 2 - þegar líkaminn framleiðir ekki nóg af insúlíni eða getur ekki notað almennilega það insúlín sem hann framleiðir.
Romanian: SGLT2 este transportorul principal responsabil de reabsorbția glucozei din filtratul glomerular înapoi în circulație.
Icelandic: SGLT2 er aðalflutningsprótein sem stuðlar að endurupptöku glúkósa úr gaukulsíun aftur í blóðrásina.
Romanian: Pacienții care pot avea risc mai mare de CAD includ pacienți cu rezervă scăzută de celule beta-pancreatice funcționale (de exemplu, pacienți cu diabet zaharat de tip 1, pacienți cu diabet zaharat de tip 2 cu nivel scăzut al peptidului C sau cu diabet latent autoimun al adulților (LADA) sau pacienți cu antecedente de pancreatită), pacienți cu afecțiuni care determină aport alimentar restricționat sau deshidratare severă, pacienți pentru care dozele de insulină sunt reduse și pacienți cu necesar crescut de insulină din cauza unor afecțiuni medicale acute, intervenții chirurgicale sau abuzului de alcool etilic.
Icelandic: Sjúklingar sem geta verið í aukinni hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki eru sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d. sjúklingar með sykursýki af tegund 1, sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lágt gildi C-peptíða eða ónæmistengda sykursýki hjá fullorðnum (LADA) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóma sem leiða til takmarkaðrar fæðuinntöku eða verulegrar vökvaþurrðar, sjúklingar þar sem insúlínskammtar hafa verið minnkaðir og sjúklingar með aukna insúlínþörf vegna bráðra veikinda, skurðaðgerðar eða áfengismisnotkunar.
Romanian: • dacă aveţi o problemă la nivelul ficatului - medicul dumneavoastră poate începe să vă trateze cu o doză mai mică.
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm - læknirinn gæti látið þig byrja á minni skammti.
Romanian: Într-un studiu cu tratament adjuvant asociat cu metformin și o sulfoniluree, cu durata de până la 24 de sâptămâmi, nu au fost raportate episoade majore de hipoglicemie.
Icelandic: Í rannsókn á viðbótarmeðferð við metformin og súlfónýlúrealyf í allt að 24 vikur, var ekki greint frá meiriháttar tilvikum blóðsykursfalls.
Romanian: Procentul pacienților care au obținut o reducere a HbA1c ≥ 0,5% fără hipoglicemie severă a fost semnificativ mai mare pentru pacienții tratați cu dapagliflozin față de placebo (Tabelul 11).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu ≥ 0,5% lækkun á HbA1c án verulegrar blóðsykurslækkunar var marktækt hærra hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dapagliflozini samanborið við lyfleysu (tafla 11).
Romanian: • dacă aveţi deseori infecţii ale tractului urinar.
Icelandic: • ef þú færð oft þvagfærasýkingar.
Romanian: Legarea de proteine nu a fost modificată în diverse stări morbide (de exemplu insuficiență renală sau hepatică).
Icelandic: Próteinbinding breyttist ekki við mismunandi sjúkdómsástand (t.d. skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi).
Romanian: Dapagliflozin nu a indus tumori la șoareci sau șobolani, la niciuna dintre dozele evaluate în studii de carcinogenitate cu durata de doi ani.
Icelandic: Dapagliflozin olli ekki myndun æxla, hvorki hjá músum né rottum, í þeim skammtastærðum sem voru prófaðar, í tveggja ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Romanian: Edistride nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Edistride hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Acești subiecți au prezentat glucoză decelabilă în urină pentru un interval de timp a cărui durată a depins de doză (cel puțin 5 zile în cazul dozei de 500 mg), fără să fie raportate episoade de deshidratare, hipotensiune arterială sau dezechilibre electrolitice, și fără un efect semnificativ clinic asupra intervalului QTc.
Icelandic: Þessir einstaklingar voru með greinanlegt magn glúkósa í þvagi í skammtatengdan tíma (að minnsta kosti 5 daga eftir 500 mg skammt) og engar tilkynningar bárust um vökvaskort, lágþrýsting eða blóðsaltaójafnvægi og engin klínísk mikilvæg áhrif komu fram á QTc-bil.
Romanian: în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Icelandic: - til viðbótar við önnur lyf til meðferðar á sykursýki af tegund 2.
Romanian: Comprimate filmate, biconvexe, rotunde, galbene, cu diametrul de 0,7 cm, inscripţionate cu "5" pe o parte şi cu "1427" pe cealaltă parte.
Icelandic: Gular, tvíkúptar, 0,7 cm í þvermál, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með „5" ígreypt í aðra hliðina og „1427" ígreypt í hina hliðina.
Romanian: Această creștere nu a fost însoțită de o creștere a procentului valorilor glicemiei < 70 mg/dl pe 24 de ore.
Icelandic: Þessari aukningu fylgdi ekki aukið hlutfall þar sem 24 klst. glúkósi mældist < 70 mg/dl.
Romanian: Nu este recomandată reluarea tratamentului cu un inhibitor SGLT2 la pacienții care au prezentat CAD în timpul tratamentului cu un inhibitor SGLT2, cu excepția situației în care un alt factor precipitant clar este identificat și soluționat.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja aftur meðferð með SGLT2-hemli hjá sjúklingum sem áður hafa fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki á meðan þeir voru á meðferð með SGLT2-hemli, nema annar skýr orsakaþáttur hafi verið greindur og hann lagfærður.
Romanian: Fiecare comprimat de 5 mg conţine lactoză anhidră 25 mg.
Icelandic: Hver 5 mg tafla inniheldur 25 mg af vatnsfríum laktósa.
Romanian: Toxicitatea maternă a fost evidentă doar pentru cea mai mare doză testată și a fost limitată la reduceri pasagere ale greutății corporale și consumului alimentar după administrare.
Icelandic: Eiturverkanir hjá móður komu einungis fram við stærsta skammtinn sem var prófaður, og takmörkuðust við skammvinna lækkun líkamsþyngdar og fæðuneyslu við skammtagjöf.
Romanian: Optzeci și unu la sută (81%) dintre subiecți au avut un indice de masă corporală (IMC)  27.
Icelandic: Áttatíu og eitt prósent þátttakenda (81%) voru með líkamsþyngdarstuðul (BMI) 
Romanian: Amintiţi-vă să luaţi acest(e) alt(e) medicament(e) aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Icelandic: Mundu eftir að taka þau lyf eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Romanian: Monitorizarea cetonelor:
Icelandic: Eftirlit með ketónum:
Romanian: • Sumarul recomandărilor pentru pacienți, în special în ceea ce privește citirea măsurătorilor valorilor cetonelor din sânge și modul de abordare a zilelor cu probleme medicale.
Icelandic: Samantekt á ráðleggingum fyrir sjúklinga, sérstaklega hvað varðar mælingu ketóna í blóði og hvernig eigi að bregðast við veikindadögum.
Romanian: În studiile active și placebo-controlate (dapagliflozin, N=5936, control, N=3403), frecvența erupției cutanate tranzitorii a fost similară pentru dapagliflozin (1,4 %) și brațele de control (1,4 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með virkum samanburði og lyfleysu (dapagliflozin, N=5.936, allur viðmiðunarhópur, N=3.403), var tíðni útbrota fyrir dapagliflozin (1,4%) og allan viðmiðunarhóp (1,4%) svipuð.
Romanian: Edistride conţine lactoză
Icelandic: Edistride inniheldur laktósa
Romanian: Mai multe informaţii vă sunt oferite mai jos, la punctul Edistride împreună cu alte medicamente.
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna hér fyrir neðan í „Notkun annarra lyfja samhliða Edistride".
Romanian: Dilatațiile bazinetului și tubulilor renali observate la animalele tinere nu au fost complet reversibile în perioada de recuperare de aproximativ 1 lună.
Icelandic: Útvíkkanir á nýrnaskjóðum og nýrnapíplum sem komu fram hjá ungum rottum voru ekki gengnar að fullu til baka 1 mánuði eftir að lyfjagjöf var hætt.
Romanian: În cazul unui supradozaj, trebuie inițiat un tratament suportiv adecvat, în conformitate cu starea clinică a pacientului.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal veita viðeigandi stuðningsmeðferð með hliðsjón af klínísku ástandi sjúklingsins.
Romanian: În toate grupele de tratament a fost observată reducerea HbA1c față de momentul inițial.
Icelandic: Hjá öllum meðferðarhópunum lækkaði HbA1c miðað við grunngildi.
Romanian: Edistride acționează prin eliminarea excesului de zahăr din corpul dumneavoastră prin urină.
Icelandic: Edistride fjarlægir umframsykur úr líkamanum með þvagi.
Romanian: Dacă aveți o suspiciune că aveți cetoacidoză diabetică, adresați-vă unui medic sau prezentați-vă imediat la cel mai apropiat spital și nu mai luați acest medicament.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért með ketónblóðsýringu af völdum sykursýki skaltu strax hafa samband við lækni eða næsta sjúkrahús og hætta töku lyfsins.
Romanian: Reducerile HbA1c observate în săptămâna 24 s-au menținut în studiile cu tratament adăugat, în asociere (glimepiridă și insulină) după evaluarea datelor de la 48 săptămâni (glimepiridă) și până la săptămâna 104 (insulină).
Icelandic: Lækkun á HbA1c sem sást í 24. viku var viðvarandi í rannsóknum á samsettri meðferð með viðbótarlyfi (glimepiríð og insúlín) miðað við upplýsingar varðandi 48 vikur (glimepiríð) og allt að 104 vikur (insúlín).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriţi tratamentul cu Edistride până vă reveniţi pentru a preveni deshidratarea.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Edistride þangað til þér batnar, til að koma í veg fyrir vökvaskort.
Romanian: • Ghidul destinat profesioniștilor în domeniul sănătății, inclusiv lista de verificare a medicului prescriptor
Icelandic: Leiðbeiningum fyrir heilbrigðisstarfsmenn þ.m.t gátlista fyrir lækna
Romanian: • creșteri ale numărului de celule roşii din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)
Icelandic: • aukinn fjölda rauðra blóðkorna (kemur fram í rannsóknum)
Romanian: Volumul mediu de distribuție a dapagliflozin la starea de echilibru a fost de 118 litri.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál dapagliflozins við jafnvægi var 118 lítrar.
Romanian: Adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă prezentați următoarele reacții adverse:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi sau alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú vilt vera með eða ert með barn á brjósti áður en þú tekur lyfið.
Romanian: Proporția subiecților rămași în studiu la săptămâna 104 și săptămâna 208 a fost de 56,2% și 39,7% pentru grupul tratat cu dapagliflozin și de 50,0% și 34,6% pentru grupul tratat cu glipizidă.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem voru enn í rannsókninni í 104. og 208. viku var 56,2% og 39,7% hjá hópnum sem fékk meðferð með dapagliflozini og 50,0% og 34,6% hjá hópnum sem fékk meðferð með glipizíði.
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat următoarele măsuri:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Romanian: La șobolanii masculi și femele, dapagliflozin nu a avut niciun efect asupra fertilității la niciuna dintre dozele testate.
Icelandic: Hjá karl- og kvenkyns rottum hafði dapagliflozin engin áhrif á frjósemi í þeim skömmtum sem voru prófaðir.
Romanian: Rinichii dumneavoastră trebuie să fie evaluaţi înainte de a începe să luaţi şi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Icelandic: Nýrnastarfsemi Rannsaka skal nýrnastarfsemi áður en þú byrjar að taka lyfið og meðan þú tekur lyfið.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pe baza funcției renale.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun byggt á nýrnastarfsemi.
Romanian: • cetoacidoza diabetică - această reacție este frecventă la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 (poate afecta până la 1 din 10 persoane) și rară la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Icelandic: • ketónblóðsýring - sem er algeng hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) og mjög sjaldgæf hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentrația potrivită pentru dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn ávísar þeim styrkleika sem hæfir þér.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare alte medicamente.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: Raportate de investigator ca fiind posibil legate, probabil legate sau legate de tratamentul studiului și raportate la ≥ 0,2% dintre subiecți și ≥ 0,1% mai frecvent și la cel puțin 3 subiecți în plus din grupul celor tratați cu dapagliflozin 10 mg comparativ comparativ cu placebo.
Icelandic: **Tilkynnt af rannsakanda sem hugsanlega tengt, líklega tengt eða tengt rannsóknarmeðferð og tilkynnt hjá ≥ 0,2% þátttakenda og ≥ 0,1% fleirum og að minnsta kosti 3 fleiri þátttakendum sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini 10 mg samanborið við lyfleysu.
Romanian: Testul glucozei în urină va fi pozitiv pentru pacienții care iau Edistride, din cauza mecanismului de acțiune al medicamentului.
Icelandic: Þvagpróf Vegna verkunar lyfsins eru próf fyrir glúkósa í þvagi jákvæð hjá sjúklingum sem taka Edistride.
Romanian: Dacă aceasta este bine tolerată, doza poate fi crescută la 10 mg în situațiile în care acest lucru este indicat (vezi pct. 4.1 din RCP corespunzător concentrației de 10 mg, pct. 4.4 și 5.2).
Icelandic: Ef hann þolist vel, má stækka skammtinn í 10 mg ef ábending leyfir (sjá kafla 4.1 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir 10 mg, 4.4 og 5.2).
Romanian: Aceasta aparţine unei grupe de medicamente numite "antidiabetice orale".
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast sykursýkilyf til inntöku.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre ce măsuri să ia dacă valoarea cetonelor este crescută.
Icelandic: Sjúklinga á að upplýsa um hvaða aðgerða eigi að grípa til við hækkuð gildi ketóna.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) ale dapagliflozin au fost atinse de regulă în primele 2 ore după administrarea à jeun.
Icelandic: Hámarksþéttni dapagliflozins í plasma (Cmax) náðist yfirleitt innan 2 klst.
Romanian: Efectul dapagliflozin asupra fertilității la om nu a fost studiat.
Icelandic: Áhrif dapagliflozins á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Romanian: Pacienții vârstnici au o probabilitate mai mare de a avea disfuncție renală și/sau de a fi tratați cu medicamente anti-hipertensive care pot cauza modificări ale funcției renale, cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) și antagoniștii receptorilor de tip 1 pentru angiotensina II (ARA).
Icelandic: Meiri líkur eru á að aldraðir sjúklingar séu með skerta nýrnastarfsemi, og/eða séu á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum sem geta valdið breytingum á nýrnastarfsemi, eins og ACE-hemlum eða angiotensin II viðtakablokkum.
Romanian: În vederea estimării incidenței CAD la utilizatorii de dapagliflozin cu DZ1 după implementarea materialelor de minimizare a riscului în Europa, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu observațional de tip cohortă utilizând sursele de date existente în țările din Europa în care dapagliflozin se va lansa cu indicația în DZ1.
Icelandic: DKA hjá dapagliflozin notendum með sykursýki af tegund 1 (T1DM) eftir innleiðingu fræðsluefnis í Evrópu, skal markaðsleyfishafi framkvæma og senda inn niðurstöður úr áhorfsferilrannsókn þar sem notaðar eru fyrirliggjandi upplýsingar í Evrópulöndum þar sem dapagliflozin verður markaðssett fyrir sykursýki af tegund 1.