FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Besloten moet worden of de borstvoeding of de behandeling met Galafold moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku sa musí prijať rozhodnutie o tom, či sa má prerušiť dojčenie alebo liečba liekom Galafold.
Dutch: c.924A>T of c.924A>C
Slovak: c.924A>T alepo c.924A>C
Dutch: Galafold moet om de andere dag worden ingenomen.
Slovak: Liek Galafold sa má užívať každý druhý deň.
Dutch: Galafold is niet onderzocht bij patiënten met de ziekte van Fabry die een GFR hebben van minder dan 30 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Galafold sa neskúmal u pacientov s Fabryho chorobou, ktorí majú odhadnutú hodnotu GFR nižšiu ako 30 ml/min/1,73 m2.
Dutch: Kwalitatieve afnames van de GL-3-spiegels werden in meerdere typen niercellen gezien: respectievelijk podocyten, mesangiale cellen en glomerulaire endotheelcellen, gedurende 12 maanden behandeling met Galafold.
Slovak: Galafold sa pozorovali kvalitatívne zníženia hladiny GL-3 vo viacerých typoch renálnych buniek: v podocytoch, mezangiálnych bunkách a v glomerulárnych endoteliálnych bunkách.
Dutch: c.1147T>C of c.1149C>G of c.1149C>A
Slovak: c.1147T>C alepo c.1149C>G alepo c.1149C>A
Dutch: c.G547A (putatieve splicing locatie)
Slovak: c.G547A (domnelé miesto zostrihu)
Dutch: c.C525G of c.C525A
Slovak: c.C525G alepo c.C525A
Dutch: c.639G>A (putatieve splicing locatie)
Slovak: c.639G>A (domnelé miesto zostrihu)
Dutch: Als meer dan 12 uur is verstreken, moet u Galafold hervatten op de volgende geplande toedieningsdag en -tijd volgens uw ‘om de andere dag'-toedieningsschema.
Slovak: Ak uplynie viac ako 12 hodín, pokračujte v užívaní lieku Galafold v najbližší plánovaný deň a čas užitia dávky v súlade s dávkovacím režimom každý druhý deň.
Dutch: c.T187A of c.G188C
Slovak: c.T187A alepo c.G188C
Dutch: c.442A>C of c.444T>A of c.444T>G
Slovak: c.442A>C alepo c.444T>A alepo c.444T>G
Dutch: c.G140A of G141A
Slovak: c.G140A alepo G141A
Dutch: c.T166A of c.G167C
Slovak: c.T166A alepo c.G167C
Dutch: c.G285T of c.G285C
Slovak: c.G285T alepo c.G285C
Dutch: c.611G>A of 612G>A
Slovak: c.611G>A alepo 612G>A
Dutch: c.G982A of c.G982C
Slovak: c.G982A alepo c.G982C
Dutch: c.216G>A of c.216G>T of c.216G>C
Slovak: c.216G>A alepo c.216G>T alepo c.216G>C
Dutch: c.A124C of c.A124T
Slovak: c.A124C alepo c.A124T
Dutch: Na de follow-up in de OLE was de gemiddelde verandering van de LVMi ten opzichte van de uitgangswaarde bij patiënten met linkerventrikelhypertrofie bij de start van het onderzoek in maand 36 -30,0 (95%-BI: -57,9; -2,2; n=4) en in maand 48 -33,1 (95%-BI: -60,9; -5,4; n=4).
Slovak: Po sledovaní v OLE bola priemerná zmena LVMi od začiatku do 36. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory na začiatku -30,0 (95 % IS: -57,9; -2,2; n=4) a do 48. mesiaca 33,1 (IS: -60,9; -5,4; n=4).
Dutch: c.280T>A of c.281G>C
Slovak: c.280T>A alepo c.281G>C
Dutch: c.148T>C of c.150C>G of c.150C>A
Slovak: c.148T>C alepo c.150C>G alepo c.150C>A
Dutch: c.C305G of c.C305A
Slovak: c.C305G alepo c.C305A
Dutch: Amicus Therapeutics Europe Limited Sími: 800 7634
Slovak: Limited Sími: 800 7634
Dutch: c.T148C of c.C150G of c.C150A F50L
Slovak: c.T148C alepo c.C150G alepo c.C150A
Dutch: c.G261C of c.G261T
Slovak: c.G261C alepo c.G261T
Dutch: c.547G>A (putatieve splicing locatie)
Slovak: c.547G>A (domnelé miesto zostrihu)
Dutch: c.261G>C of c.261G>T
Slovak: c.261G>C alepo c.261G>T
Dutch: De binding aan migalastat stabiliseert deze mutantvormen van -Gal A in het endoplasmatisch reticulum en faciliteert dat ze op de juiste wijze worden getransporteerd naar lysosomen.
Slovak: v endoplazmatickom retikule a uľahčuje ich náležitú migráciu do lyzozómov.
Dutch: c.124A>C of c.124A>T
Slovak: c.124A>C alepo c.124A>T
Dutch: c.T881G of c.T881A
Slovak: c.T881G alepo c.T881A
Dutch: c.305C>G of c.305C>A
Slovak: c.305C>G alepo c.305C>A
Dutch: c.G734A of c.G735A
Slovak: c.G734A alepo c.G735A
Dutch: c.207_369+651del814ins231 NIET BEKEND (del Exon2?)
Slovak: c.207_369+651del814ins231
Dutch: c.471G>C of c.471G>T
Slovak: c.471G>C alepo c.471G>T
Dutch: c.T514A of c.G515C
Slovak: c.T514A alepo c.G515C
Dutch: c.G612T of c.G612C
Slovak: c.G612T alepo c.G612C
Dutch: c.C747G of c.C747A
Slovak: c.C747G alepo c.C747A
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe epistaxa
Dutch: c.T258G of c.T258A
Slovak: c.T258G alepo c.T258A
Dutch: c.G132T of c.G132C
Slovak: c.G132T alepo c.G132C
Dutch: c.G471C of c.G471T
Slovak: c.G471C alepo c.G471T
Dutch: c.T960G of c.T960A
Slovak: c.T960G alepo c.T960A
Dutch: c.285G>T of c.285G>C
Slovak: c.285G>T alepo c.285G>C
Dutch: c.G1074T of c.G1074C
Slovak: c.G1074T alepo c.G1074C
Dutch: Na de follow-up in de OLE was de gemiddelde verandering van de LVMi ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 36 -8,3 (95%-BI: -17,1; 0,4; n=25) en in maand 48 -9,1 (95%-BI: -20,3; 2,0; n=18).
Slovak: Po sledovaní v OLE bola priemerná zmena LVMi od začiatku do 36. mesiaca -8,3 (95 % IS: -17,1; 0,4; n=25) a do 48. mesiaca -9,1 (95%
Dutch: c.G243T of c.G243C
Slovak: c.G243T alepo c.G243C
Dutch: c.187T>A of c.188G>C
Slovak: c.187T>A alepo c.188G>C
Dutch: c.T784A of c.T784C
Slovak: c.T784A alepo c.T784C
Dutch: c.817T>C of c.819T>A of c.819T>G
Slovak: c.817T>C alepo c.819T>A alepo c.819T>G
Dutch: Verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania lieku Galafold (pozri časť 5.2).
Dutch: c.243G>T of c.243G>C
Slovak: c.243G>T alepo c.243G>C
Dutch: c.132G>T of c.132G>C
Slovak: c.132G>T alepo c.132G>C
Dutch: c.A588T of c.A588C
Slovak: c.A588T alepo c.A588C
Dutch: c.C897G of c.C897A
Slovak: c.C897G alepo c.C897A
Dutch: c.G540C of c.G540T
Slovak: c.G540C alepo c.G540T
Dutch: c.881T>G of c.881T>A
Slovak: c.881T>G alepo c.881T>A
Dutch: c.1074G>T of c.1074G>C
Slovak: c.1074G>T alepo c.1074G>C
Dutch: c.166T>A of c.167G>C
Slovak: c.166T>A alepo c.167G>C
Dutch: (95%-BI: -2,272; 1,478; n=34) in de Galafold-groep in vergelijking met -1,03 ml/min/1,73 m
Slovak: Priemerná anualizovaná miera zmeny eGFRCKD-EPI bola -0,40 ml/min/1,73 m2 (95 % IS: -2,272; 1,478; n=34) v skupine užívajúcej liek Galafold v porovnaní s -1,03 ml/min/1,73 m2
Dutch: c.369+3_639+954del3129insT NIET BEKEND (del Exon3 en 4?)
Slovak: c.369+3_639+954del3129insT
Dutch: c.G144T of c.G144C
Slovak: c.G144T alepo c.G144C
Dutch: c.960T>G of c.960T>A
Slovak: c.960T>G alepo c.960T>A
Dutch: c.153G>A of c.153G>T of c.153G>C
Slovak: c.153G>A alepo c.153G>T alepo c.153G>C
Dutch: c.103G>C of c.103G>A
Slovak: c.103G>C alepo c.103G>A
Dutch: c.T154A of c.G155C
Slovak: c.T154A alepo c.G155C
Dutch: c.540G>C of c.540G>T
Slovak: c.540G>C alepo c.540G>T
Dutch: c.A840T of c.A840C
Slovak: c.A840T alepo c.A840C
Dutch: NIET BEKEND (del Exon5_7?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon5_7?)
Dutch: c.612G>T of c.612G>C
Slovak: c.612G>T alepo c.612G>C
Dutch: Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Slovak: Limited Block 1, Blanchardstown Corporate
Dutch: c.126G>A of c.126G>C of c.126G>T
Slovak: c.126G>A alepo c.126G>C alepo c.126G>T
Dutch: c.258T>G of c.258T>A
Slovak: c.258T>G alepo c.258T>A
Dutch: c.G1081A of c.G1081C
Slovak: c.G1081A alepo c.G1081C
Dutch: NIET BEKEND (del Exon1_2?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon1_2?)
Dutch: c.337T>C of c.339T>A of c.339T>G
Slovak: c.337T>C alepo c.339T>A alepo c.339T>G
Dutch: c.228G>C of c.228G>A of c.228G>T
Slovak: c.228G>C alepo c.228G>A alepo c.228G>T
Dutch: c.G567C of c.G567T
Slovak: c.G567C alepo c.G567T
Dutch: c.G830A of c.G831A
Slovak: c.G830A alepo c.G831A
Dutch: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Slovak: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T]
Dutch: c.140G>A of 141G>A
Slovak: c.140G>A alepo 141G>A
Dutch: c.561G>T of c.561G>A of c.561G>C
Slovak: c.561G>T alepo c.561G>A alepo c.561G>C
Dutch: c.141G>C of c.141G>T
Slovak: c.141G>C alepo c.141G>T
Dutch: c.1081G>A of c.1081G>C
Slovak: c.1081G>A alepo c.1081G>C
Dutch: NIET BEKEND (del Exon3?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon3?)
Dutch: c.G831T of c.G831C
Slovak: c.G831T alepo c.G831C
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Slovak: • bolesť hlavy
Dutch: c.982G>A of c.982G>C
Slovak: c.982G>A alepo c.982G>C
Dutch: c.G103C of c.G103A
Slovak: c.G103C alepo c.G103A
Dutch: c.144G>T of c.144G>C
Slovak: c.144G>T alepo c.144G>C
Dutch: c.G609C of c.G609T
Slovak: c.G609C alepo c.G609T
Dutch: c.707G>A of c.708G>A
Slovak: c.707G>A alepo c.708G>A
Dutch: c.G216A of c.G216T of c.G216C M72I
Slovak: c.G216A alepo c.G216T alepo c.G216C
Dutch: c.816C>A of c.816C>G
Slovak: c.816C>A alepo c.816C>G
Dutch: c.897C>G of c.897C>A
Slovak: c.897C>G alepo c.897C>A
Dutch: c.609G>C of c.609G>T
Slovak: c.609G>C alepo c.609G>T
Dutch: c.G71A of c.G72A
Slovak: c.G71A alepo c.G72A
Dutch: c.G394A of c.G394C
Slovak: c.G394A alepo c.G394C
Dutch: Noteer de datum op de doordrukverpakking op de eerste dag dat u dit geneesmiddel uit een nieuwe doordrukverpakking gebruikt.
Slovak: V prvý deň užitia tohto lieku z nového blistra zaznamenajte dátum na blister.
Dutch: Galafold wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, gedefinieerd als een geschatte GFR van minder dan 30 ml/min/1,73 m
Slovak: Galafold sa neodporúča používať u pacientov so závažnou renálnou insuficienciou definovanou ako odhadnutá hodnota GFR nižšia ako 30 ml/min/1,73 m2 (pozri časť 5.2).
Dutch: c.859T>C of c.859T>A
Slovak: c.859T>C alepo c.859T>A
Dutch: c.T859C of c.T859A
Slovak: c.T859C alepo c.T859A
Dutch: c.567G>C of c.567G>T
Slovak: c.567G>C alepo c.567G>T
Dutch: c.G860A of c.G861A
Slovak: c.G860A alepo c.G861A
Dutch: De verandering van de LVMi (g/m2) vanaf de start van het onderzoek tot maand 18 bij patiënten met linkerventrikelhypertrofie (vrouwen met een uitgangs-LVMi > 95 g/m en mannen met een uitgangs-LVMi > 115 g/m2) was -8,4 (95%-BI: -15,7;
Slovak: Priemerná zmena LVMi od začiatku do 18. - 24. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory na začiatku (ženy s LVMi na začiatku > 95 g/m2 alebo muži s LVMi na začiatku > 115 g/m2) bola -18,6
Dutch: galafold 123 mg harde capsules
Slovak: Galafold 123 mg tvrdé kapsuly
Dutch: c.T667A of c.G668C
Slovak: c.T667A alepo c.G668C
Dutch: n=31).
Slovak: % IS: -38,2; 1,0; n=8).
Dutch: c.T817C of c.T819A of c.T819G F273L
Slovak: c.T817C alepo c.T819A alepo c.T819G
Dutch: • Neusbloeding
Slovak: • krvácanie z nosa
Dutch: c.T280A of c.G281C
Slovak: c.T280A alepo c.G281C
Dutch: c.860G>A of c.861G>A
Slovak: c.860G>A alepo c.861G>A
Dutch: c.G861C of c.G861T
Slovak: c.G861C alepo c.G861T
Dutch: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Slovak: Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Dutch: c.108G>C of c.108G>T
Slovak: c.108G>C alepo c.108G>T
Dutch: c.T834G of c.T834A
Slovak: c.T834G alepo c.T834A
Dutch: c.831G>T of c.831G>C
Slovak: c.831G>T alepo c.831G>C
Dutch: c.1065C>A of c.1065C>G c.C1065A of c.C1065G
Slovak: M353R c.1065C>A alepo c.1065C>G c.C1065A alepo c.C1065G
Dutch: c.394G>A of c.394G>C
Slovak: c.394G>A alepo c.394G>C
Dutch: c.830G>A of c.831G>A
Slovak: c.830G>A alepo c.831G>A
Dutch: c.G141C of c.G141T
Slovak: c.G141C alepo c.G141T
Dutch: TREK de kaart er aan de rechterkant uit 3.
Slovak: VYTIAHNITE kartu na pravej strane, 3. PRETLAČTE kapsulu cez fóliu, 4.
Dutch: Tijdens de open-labelextensie werden statistisch significante (p < 0,05) verbeteringen gezien in vergelijking met de uitgangswaarden in het diarree- en het indigestie-domein, met een trend tot verbetering in het obstipatie-domein.
Slovak: 0,05) zlepšenia oproti začiatku, pokiaľ ide o hnačku a trávenie a pozoroval sa trend zlepšenia, pokiaľ ide o zápchu.
Dutch: c.486G>C of c.486G>T
Slovak: c.486G>C alepo c.486G>T
Dutch: c.784T>A of c.784T>C
Slovak: c.784T>A alepo c.784T>C
Dutch: c.G785A of c.G786A
Slovak: c.G785A alepo c.G786A
Dutch: Galafold 123 mg harde capsules migalastat
Slovak: Galafold 123 mg tvrdé kapsuly migalastát
Dutch: c.154T>A of c.155G>C
Slovak: c.154T>A alepo c.155G>C
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken met Galafold Systeem/orgaanklasse
Slovak: Galafold hlásené v klinických skúšaniach
Dutch: BLISTERFOLIE
Slovak: Fertilita
Dutch: c.834T>G of c.834T>A
Slovak: c.834T>G alepo c.834T>A
Dutch: c.734G>A of c.735G>A
Slovak: c.734G>A alepo c.735G>A
Dutch: Huiduitslag Pruritus
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Dutch: c.514T>A of c.515G>C
Slovak: c.514T>A alepo c.515G>C
Dutch: c.870G>A of c.870G>C of c.870G>T
Slovak: c.870G>A alepo c.870G>C alepo c.870G>T
Dutch: c.G707A of c.G708A
Slovak: c.G707A alepo c.G708A
Dutch: c.T894G of c.T894A
Slovak: c.T894G alepo c.T894A
Dutch: c.G837C of c.G837T
Slovak: c.G837C alepo c.G837T
Dutch: c.T337C of c.T339A of c.T339G F113L
Slovak: c.T337C alepo c.T339A alepo c.T339G
Dutch: Galafold migalastat
Slovak: Galafold migalastát
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Fabry werkt dit enzym niet goed.
Slovak: U pacientov s Fabryho chorobou tento enzým nepôsobí správne.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de nierfunctie van de patiënten na 18 maanden behandeling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena funkcie obličiek u pacientov po 18 mesiacoch liečby.
Dutch: Galafold is verkrijgbaar in de vorm van capsules (123 mg).
Slovak: Galafold je k dispozícii vo forme kapsúl (123 mg).
Dutch: Daardoor kan GL-3 niet worden afgebroken en wordt het afgezet in verschillende cellen van het lichaam, waaronder in het hart en de nieren.
Slovak: Výsledkom je, že GL-3 sa nemôže rozložiť a ukladá sa v rôznych bunkách v tele vrátane srdca a obličiek.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Galafold.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Galafold.
Dutch: Hierdoor kan het enzym naar gebieden van de cel worden getransporteerd waar het GL-3 kan afbreken.
Slovak: To umožňuje transport enzýmu do oblastí bunky, kde môže rozkladať GL-3.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Galafold (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Galafold (ktorý môže postihnúť asi jednu osobu z desiatich) je bolesť hlavy.
Dutch: Galafold is onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 127 patiënten met de ziekte van Fabry.
Slovak: Galafold sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo celkovo 127 pacientov s Fabryho chorobou.
Dutch: Het Comité merkte op dat Galafold weliswaar bij een beperkt aantal patiënten was onderzocht, maar dat het beschikbare bewijs voldoende wordt geacht voor een dergelijke zeldzame aandoening.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Galafold sa skúmal u obmedzeného počtu pacientov, avšak dostupné dôkazy sa považujú za dostatočné pre takéto zriedkavé ochorenie.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Galafold groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Galafold sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Galafold te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Galafold?
Dutch: De aanbevolen dosis Galafold is één capsule om de andere dag, ingenomen via de mond ten minste 2 uur vóór of na de inname van voedsel.
Slovak: Galafold je jedna kapsula každý druhý deň, užívaná ústne aspoň dve hodiny pred jedlom alebo po jedle.
Dutch: Overige informatie over Galafold
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Galafold
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Galafold.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Galafold.
Dutch: Galafold is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 16 jaar of ouder met de ziekte van Fabry.
Slovak: Galafold sa používa na liečbu pacientov vo veku 16 rokov alebo starších s Fabryho chorobou.
Dutch: Het volledige EPAR voor Galafold is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Galafold sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Wat betreft veiligheid werd Galafold goed verdragen.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Galafold bol dobre znášaný.
Dutch: In de tweede studie, bij 60 patiënten, werd Galafold vergeleken met de geneesmiddelen agalsidasealfa of agalsidase-bèta, twee behandelingen die het ontbrekende enzym vervangen.
Slovak: V druhej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 60 pacientov, sa porovnával liek Galafold s liekmi agalzidáza alfa alebo agalzidáza beta, čo sú dve liečby, ktoré nahrádzajú chýbajúci enzým.
Dutch: Galafold bevat de werkzame stof migalastat.
Slovak: Galafold obsahuje účinnú látku migalastát.
Dutch: Galafold is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door en moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van de ziekte van Fabry.
Slovak: Výdaj lieku Galafold je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Fabryho choroby.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Galafold veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Galafold vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: In de eerste studie, waarin bij 67 patiënten Galafold werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), werd gekeken naar aantal patiënten dat reageerde op behandeling (gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% in GL-3-afzettingen in de nieren).
Slovak: V prvej štúdii, v ktorej sa liek Galafold porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 67 pacientov, sa skúmal počet pacientov, ktorí reagovali na liečbu (vymedzené ako zníženie depozitov GL-3 v obličkách aspoň o 50 %).
Dutch: In het algemeen bleek dat Galafold niet effectiever was dan placebo wat betreft het verminderen van GL-3-afzettingen; aanvullende analyses die alleen patiënten omvatten met genetische mutaties die kunnen worden behandeld met Galafold, toonden echter aan dat patiënten na 6 maanden behandeling beter op Galafold dan op placebo reageerden.
Slovak: Celkovo sa nezistilo, že liek Galafold je pri znížení depozitov GL-3 účinnejší ako placebo; ďalšie analýzy vrátane analýz zahŕňajúcich len pacientov s genetickými mutáciami, ktoré sa dajú liečiť liekom Galafold, však preukázali, že pacienti reagovali po šiestich mesiacoch liečby lepšie na liek Galafold ako na placebo.
Dutch: Dit is een zeldzame erfelijke aandoening waarbij patiënten verschillende mutaties (veranderingen) hebben in het gen dat verantwoordelijk is voor de productie van het enzym alfa-galactosidase A, dat normaliter een vettige substantie, globotriaosylceramide (GL3), afbreekt.
Slovak: Ide o zriedkavú dedičnú poruchu, pri ktorej pacienti majú rôzne mutácie (zmeny) génu zodpovedného za vytváranie enzýmu s názvom alfa-galaktozidáza A, ktorý za normálnych okolností rozkladá tukovú látku s názvom globotriaozylceramid (GL-3).
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Galafold is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Galafold sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Waarom is Galafold goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Galafold povolený?
Dutch: De werkzame stof in Galafold, migalastat, hecht zich aan bepaalde instabiele vormen van alfagalactosidase A, waardoor het enzym wordt gestabiliseerd.
Slovak: Účinná látka v lieku Galafold, migalastát, sa viaže na určité nestabilné formy alfa-galaktozidázy A, čím sa enzým stabilizuje.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Galafold in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Galafold?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Galafold te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Galafold bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: In deze studie bleek Galafold even effectief als enzymvervanging wat betreft het stabiliseren van de nierfunctie van de patiënten.
Slovak: V tejto štúdii sa zistilo, že liek Galafold je pri stabilizácii funkcie obličiek u pacientov rovnako účinný ako náhradná enzýmová liečba.
Dutch: Welke voordelen bleek Galafold tijdens de studies te hebben?
Slovak: Galafold boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de ziekte van Fabry klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Galafold op 22 mei 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: Keďže je počet pacientov s Fabryho chorobou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Galafold 22.
Dutch: Wat is Galafold en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Galafold a na čo sa používa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Galafold.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Galafold, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: en dit zou een voordeel kunnen zijn vergeleken met andere goedgekeurde behandelingen, zoals enzymvervanging, die via een infusie (indruppeling) in een ader worden gegeven.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že liek Galafold sa užíva ústne, čo by mohlo byť výhodou v porovnaní s inými schválenými liečbami, ako je náhradná enzýmová liečba, ktoré sa podávajú formou infúzie (kvapkania) do žily.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Galafold.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Galafold a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Hoe werkt Galafold?
Slovak: Ako sa liek Galafold užíva?
Dutch: Er werden drie definities van Cmin besproken:
Slovak: Diskutovalo sa o troch definíciách Cmin:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sily liekov, spôsob podávania a žiadateľ v členských štátoch
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Galantamine STADA en verwante namen (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Galantamine STADA a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Dutch: • Kwesties inzake bio-equivalentie
Slovak: Otázky bioekvivalencie
Dutch: Daarbij lag ook de Tmax voor beide middelen binnen hetzelfde bereik.
Slovak: V podobnom rozsahu sa tiež nachádzala hodnota Tmax v prípade obidvoch liekov.
Dutch: • de baten-risicoverhouding dan ook niet positief is,
Slovak: • pomer prínosu a rizika je preto negatívny,
Dutch: Het werkzame bestanddeel galantamine, een tertiaire alkaloïde, is een selectieve, competitieve en reversibele remmer van acetylcholinesterase (AChE).
Slovak: Účinná látka galantamín, terciárny alkaloid, je selektívny, kompetitívny a reverzibilný inhibítor acetylcholínesterázy (AChE).
Dutch: Geen van de 90%-betrouwbaarheidsintervallen voor deze parameter valt echter binnen de standaardgrenzen voor bio-equivalentie.
Slovak: % IS pre tento parameter však nespadá do štandardných hraníc bioekvivalencie.