FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and interactions resulting from displacement of highly protein-bound medicinal products are therefore unlikely.
Bulgarian: Золедронова киселина не се свързва във висока степен с плазмените протеини (свързват се приблизително 43-55%) и следователно са малко вероятни взаимодействия, предизвикани от изместването на други лекарствени продукти, свързани във висока степен с плазмените протеини.
English: The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg zoledronic acid.
Bulgarian: Препоръчителната доза е еднократна интравенозна инфузия на 5 mg золедронова киселина.
English: Uveitis, episcleritis, iritis
Bulgarian: Увеит, еписклерит, ирит
English: This condition is known as tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Bulgarian: Това състояние се нарича тумориндуцирана хиперкалциемия (ТИХ).
English: Zoledronic acid 4 mg (N=86)
Bulgarian: Золедронова киселина 4 mg (N=86)
English: Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of zoledronic acid (see section
Bulgarian: Вследствие бързото начало на ефекта на золедронова киселина върху костния обмен, може да настъпи преходна, понякога симптоматична хипокалциемия, която обичайно е най-изразена в първите 10 дни след инфузията на золедронова киселина (вж. точка 4.8).
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic Acid Hospira and will check your response to treatment at regular intervals.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със Золедронова киселина Hospira, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение.
English: In a large clinical trial, local reactions at the infusion site, such as redness, swelling and/or pain, were reported (0.7%) following the administration of zoledronic acid.
Bulgarian: В голямо клинично изпитване, има съобщения (0,7%) за локални реакции на мястото на инфузията, като зачервяване, подуване и/или болка след приложение на золедронова киселина.
English: − Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
Bulgarian: - Силна болка в костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща.
English: Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/l) occurred in 2.3% of zoledronic acid-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of zoledronic acid-treated patients in the Paget's disease trials.
Bulgarian: По лабораторни данни, преходно асимптоматично понижение на нивата на калций под долната граница на нормата (под 2,10 mmol/l) са възникнали при 2,3% от пациентите, лекувани със золедронова киселина в хода на едно голямо клинично изпитване, в сравнение с 21% от пациентите, лекувани със золедронова киселина в изпитванията при болест на Paget.
English: Zoledronic acid works by attaching itself to the bone and slowing down the rate of bone change.
Bulgarian: Золедронова киселина действа, като се свързва с костта и забавя скоростта на костната обмяна.
English: − Do not use Zoledronic Acid Hospira after the expiry date stated on the pack.
Bulgarian: Не използвайте Золедронова киселина Hospira след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
English: Zoledronic acid was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget's disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6-3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence.
Bulgarian: Золедронова киселина е проучвана при мъже и жени на възраст над 30 години основно с леки до умерено-тежки форми на болест на Paget (средни серумни нива на алкалната фосфатаза, при включване в проучването 2,6-3,0 пъти над горната граница на нормата за съответната възрастова група) потвърдени рентгенологично.
English: The main molecular target of zoledronic acid in the osteoclast is the enzyme farnesyl pyrophosphate synthase.
Bulgarian: Основната таргетна молекула на золедронова киселина в остеокластите е ензимът фарнезилпирофосфат синтаза.
English: The multiple event analysis revealed a significant risk reduction of 16% in patients treated with zoledronic acid 4 mg in comparison with patients receiving pamidronate.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите разкрива значимо намаляване на риска при 16% от пациентите, лекувани със золедронова киселина 4 mg в сравнение с пациентите, получаващи памидронат.
English: What Zoledronic Acid Hospira looks like and contents of the pack Zoledronic Acid Hospira is supplied as a liquid concentrate (referred to as a ‘concentrate for solution for infusion' or ‘sterile concentrate') in a vial.
Bulgarian: Как изглежда Золедронова киселина Hospira и какво съдържа опаковката Золедронова киселина Hospira се предлага като течен концентрат (посочен като „концентрат за инфузионен разтвор” или „стерилен концентрат”) във флакони.
English: Zoledronic Acid Hospira can be given to people aged 65 years and over.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira може да се прилага при пациенти на възраст 65 години и повече.
English: Zoledronic acid is not systemically metabolised and does not affect human cytochrome P450 enzymes in vitro (see section 5.2).
Bulgarian: Золедронова киселина не се мeтаболизира системно и при хора не повлиява цитохром P450 ензимите in vitro (вж. точка 5.2).
English: This resulted in exaggerated pharmacological effects considered related to the compound's inhibition of skeletal calcium mobilisation, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study.
Bulgarian: Резултатът е бил агравиране на фармакологичните ефекти, свързано вероятно с инхибиране на усвояването на калциевите съединенията в костите, което е довело до перипартална хипокалциемия, ефект на класа на бифосфонатите, дистокия и ранно прекратяване на проучването.
English: The most frequent finding in the repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
Bulgarian: Най-често срещаната находка в проучванията с многократно приложение се състои в завишена първична спонгиоза в метафизите на дългите кости при растящи животни при почти всички дози, данни които отразяват антирезорбтивната фармакологична активност на основното вещество.
English: It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Zoledronic Acid Hospira.
Bulgarian: Понастоящем не е ясно дали золедронова киселина причинява такива нарушения на сърдечния ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако имате подобни симптоми, след като Ви е била приложена Золедронова киселина Hospira.
English: From the bone tissue it is released very slowly back into the systemic circulation and eliminated via the kidney.
Bulgarian: От костната тъкан золедронова киселина се отделя много бавно обратно в системното кръвообращение и се елиминира чрез бъбреците.
English: • Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each Zoledronic Acid Hospira dose.
Bulgarian: Креатининовият клирънс трябва да се изчисли на базата на актуалното телесно тегло, като се използва формулата на Cockcroft-Gault, преди приложението на всяка доза Золедронова киселина Hospira.
English: The incidence of these reactions decreased markedly with subsequent annual doses of zoledronic acid.
Bulgarian: Честотата на реакциите отчетливо намалява с всяка следваща доза на година золедронова киселина.
English: There was no accumulation of zoledronic acid in plasma after multiple doses given every 28 days.
Bulgarian: Не се наблюдава акумулиране на золедронова киселина в плазмата след многократно приложение на всеки 28 дни.
English: Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with zoledronic acid outweighs the possible risk.
Bulgarian: Пациентите с ТИХ и данни за влошаване на бъбречната функция трябва да бъдат адекватно оценени и да бъдат обсъдени потенциалните ползи от лечението със золедронова киселина спрямо възможните рискове.
English: Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар.
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
Bulgarian: Факторите, които могат да повишат потенциала за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предхождащо бъбречно увреждане, многократни цикли на лечение със золедронова киселина и други бифосфонати, също така и приложение на други нефротоксични лекарствени продукти.
English: Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses 0.2 mg/kg.
Bulgarian: Золедронова киселина е тератогенна при плъхове при подкожни дози  0,2 mg/kg.
English: This medicinal product must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions and it must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product in the same infusion line.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се допуска да влиза в контакт с каквито и да било калций-съдържащи разтвори и не трябва да се смесва, или да се прилага интравенозно с други лекарствени продукти в една и съща инфузионна линия.
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic Acid Hospira via the domestic sewage system.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да са информирани да не изхвърлят неизползвани количества Золедронова киселина Hospira в обществената канализация.
English: Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by > 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
Bulgarian: Золедронова киселина 4 mg значимо намалява процента на пациентите с поне един епизод на скелетно свързани инциденти, удължава медианата на времето до първия ССИ с > 5 месеца и намалява годишната честота на инциденти /пациентчестота на скелетна болестност.
English: No dose adjustment is necessary in patients with creatinine clearance 35 ml/min.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс  35 ml/min.
English: Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of Zoledronic Acid Hospira and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
Bulgarian: След започване на лечението, серумният креатинин трябва да бъде измерван преди всяко приложение на золедронова киселина и лечението трябва да бъде преустановено, ако бъбречната функция се влоши.
English: Zoledronic acid should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline.
Bulgarian: Лечението със золедронова киселина трябва да се поднови само когато стойността на серумния креатинин достигне 10% спрямо изходния.
English: The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium 12.0 mg/dl or 3.0 mmol/l) is a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Bulgarian: Препоръчителната доза при хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций  12,0 mg/dl или 3,0 mmol/l) е единична доза 4 mg золедронова киселина.
English: As with other bisphosphonates, the retention time of zoledronic acid in bones is very long.
Bulgarian: Подобно на останалите бифосфонати золедронова киселина се задържа в костите за много дълго време.
English: The infusion will take at least 15 minutes.
Bulgarian: Инфузията продължава поне 15 минути.
English: Pam 90 mg zoledronic acid
Bulgarian: Pam 90 mg золедронова киселина
English: It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Bulgarian: До момента не е ясно, дали золедронова киселина е причина за този неправилен сърдечен ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след приложение на золедронова киселина.
English: What you need to know before you are given Zoledronic Acid Hospira
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Hospira
English: The use of Zoledronic Acid Hospira in children and adolescents has not been studied.
Bulgarian: Приложението на Золедронова киселина Hospira при деца и юноши не е проучвано.
English: Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with zoledronic acid.
Bulgarian: Понижените нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със золедронова киселина.
English: Longer-term repeat administration at doses bracketing the highest intended human therapeutic dose of zoledronic acid produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract, liver, spleen and lungs, and at intravenous injection sites.
Bulgarian: Повтарящото се приложение за по-дълъг период от време в рамките на най-високите планирани терапевтични дози при хора на золедронова киселина водят до токсикологични ефекти в други органи включително стомашно-чревен тракт, черен дроб, далак и бели дробове, и на инжекционните места.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ золедронова киселина във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия и предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Adults and elderly
Bulgarian: Възрастни и пациенти в старческа възраст
English: The infusion time must not be less than 15 minutes.
Bulgarian: Продължителността на инфузията не трябва да бъде по- малка от 15 минути.
English: Ear and labyrinth disorders
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Нечести
English: Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with Zoledronic Acid Hospira.
Bulgarian: Освен това има спорадични съобщения за остеонекроза на други места, включително тазовата кост и фемура, съобщавани предимно при възрастни пациенти със злокачествено заболяване, лекувани със Золедронова киселина Hospira.
English: The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури въвеждането на напомняща карта на пациента за остеонекроза на челюстта.
English: ** Based on post-marketing reports.
Bulgarian: На база съобщения от постмаркетинговия период.
English: Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of zoledronic acid at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently.
Bulgarian: Покачвания на серумния креатинин, макар и по-рядко, също настъпват при някои пациенти, при които золедронова киселина се прилага хронично в препоръчителни дози за предотвратяване на скелетно свързани инциденти.
English: If refrigerated, allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Bulgarian: При съхранение в хладилник, оставете охладения разтвор да достигне стайна температура преди да бъде приложен.
English: Zoledronic acid is eliminated by renal excretion.
Bulgarian: Золедронова киселина се елиминира чрез бъбречна екскреция.
English: The administration of doses up to 48 mg of zoledronic acid in error has been reported.
Bulgarian: Съобщава се за приложение на золедронова киселина в дози до 48 mg по погрешка.
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на золедронова киселина при деца и юноши под 18 години не са установени.
English: • To prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
Bulgarian: За предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури, при възрастни пациенти с костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към костите).
English: It is an inhibitor of osteoclast-mediated bone resorption.
Bulgarian: Тя е инхибитор на остеокласт-медиираната костна резорбция.
English: The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ: - Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Bulgarian: Следните рискови фактори трябва да се имат предвид когато се оценява индивидуалния риск от развитие на ОНЧ: - активността на бифосфоната (по-висок риск при високо активни съединения), път на въвеждане (по-висок риск за парентерално приложение) и кумулативна доза на бифосфоната.
English: Small observed increases in AUC(0-24hr), by about 30% to 40% in mild to moderate renal impairment, compared to a patient with normal renal function, and lack of accumulation of medicinal product with multiple doses irrespective of renal function, suggest that dose adjustments of zoledronic acid in mild (Clcr = 50-80 ml/min) and moderate renal impairment down to a creatinine clearance of 35 ml/min are not necessary.
Bulgarian: Наблюдаваните малки покачвания на AUC(0-24h), от около 30% до 40% при лека до умерено-тежка бъбречна недостатъчност, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция и липсата на кумулация на лекарствения продукт при моногократно приложение независимо от бъбречната функция, показва, че не е необходимо коригиране на дозата на золедронова киселина при леко (Clcr = 50-80 ml/min) и умерено-тежко бъбречно увреждане с кратининов клирънс до 35 ml/min.
English: This medicine contains 16 mmol (or 360 mg) sodium per dose.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 16 mmol (или 360 mg) натрий на доза.
English: − Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
Bulgarian: - Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс.
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of zoledronic acid to ensure that they are adequately hydrated.
Bulgarian: Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценен преди и след приложението на золедронова киселина, за да се гарантира, че са добре хидратирани.
English: Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
Bulgarian: Золедронова киселина не показва значимо свързване с плазмените протеини и in vitro не инхибира човешките ензими Р450 (вж. точка 5.2), но не са провеждани официални проучвания за клиничните взаимодействия.
English: 100 ml polypropylene bags with a polypropylene twist-off port fitted with a cap, with a polyester/polypropylene overwrap
Bulgarian: Полипропиленови сакове от 100 ml с полипропиленов извит порт, снабден с капачка, с външна обвивка от полиестер/полипропилен.
English: − The diluted Zoledronic Acid Hospira infusion solution should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira трябва да се използва незабавно, за да се избегне микробна контаминация.
English: Caution is advised when Zoledronic Acid Hospira is administered with anti-angiogenic medicinal products, as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при приложение на Золедронова киселина Hospira с антиангиогенни лекарствани продукти, тъй като е наблюдавано повишение на честотата на случаите на ОНЧ при пациенти, при които тези лекарствени продукти са били прилагани съпътстващо.
English: - Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion can be used immediately without further preparation for patients with normal renal function.
Bulgarian: - Золедронова киселина Hospira 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се използва веднага, без по-нататъшна подготовка при пациенти с нормална бъбречна функция.
English: The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the zoledronic acid -treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003).
Bulgarian: Съотношението на пациентите с поне едно ССИ (с изключение на хиперкациемия) е 29,8% в групата, лекувана със золедронова киселина, спрямо 49,6% при плацебо групата (р=0,003).
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
Bulgarian: При пациенти с костни метастази и леко до умерено-тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което за тази група се дефинира като CLcr 30-60 ml/min, се препоръчват следните дози на золедронова киселина (вж. също така точка 4.4):
English: If you experience any of the above side effects, you should contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако получите някоя от описаните по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
English: In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/or muscle pain have been reported in patients taking zoledronic acid.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит са съобщавани тежки и понякога инвалидизиращи костни, ставни и/или мускулни болки при пациенти приемащи золедронова киселина.
English: In a pooled analysis of safety data from trials for the use of zoledronic acid for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to zoledronic acid (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%).
Bulgarian: В сборен анализ на данните за безопасност от изпитванията за използване на золедронова киселина за предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, честотата на нежелени събития, засягащи бъбреците, за които се предполага, че са свързани със золедронова киселина (нежелани реакции), е както следва: мултиплен миелом (3,2%), карцином на простата (3,1%), карцином на гърдата (4,3%), белите дробове и други солидни тумори (3,2%).
English: - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 µmol/l), an increase of 1.0 mg/dl or 88 µmol/l.
Bulgarian: - За пациенти с повишен креатинин на изходно ниво (> 1,4 mg/dl или > 124 mol/l), покачване с 1,0 mg/dl или 88 mol/l.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships
Bulgarian: Връзки фармакокинетика-фармакодинамика