FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odklad ukončení léčby přípravkem INTELENCE po nástupu závažné kožní vyrážky může vést k život ohrožujícím reakcím.
Norwegian Bokmål: Forsinket avbrudd av behandlingen med INTELENCE etter utbrudd av alvorlig utslett, kan resultere i en livstruende reaksjon.
Czech: Podíl pediatrických pacientů s < 400 HIV-1RNA kopií/ml byl 63,4 %.
Norwegian Bokmål: Andelen av pediatriske pasienter med < 400 hiv-1 RNA kopier/ml var 63,4 %.
Czech: Matky infikované HIV nesmějí kojit, protože je možný přenos HIV infekce na dítě.
Norwegian Bokmål: hiv-infiserte mødre må ikke amme på grunn av muligheten for å smitte barnet med hiv.
Czech: V jiných případech je nutné zvýšené sledování pacienta a/nebo změna dávky léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller kan økt monitorering og/eller endring i dosen av legemidlet være nødvendig.
Czech: V klinických studiích byly vzácně hlášeny Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme (< 0,1 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har Stevens-Johnson Syndrom og erythema multiforme vært rapportert i sjeldne tilfeller (< 0,1 %).
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte prosím ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling.
Czech: Je doporučeno zvýšit klinické a laboratorní monitorování suprese HIV a HCV.
Norwegian Bokmål: Økt klinisk og laboratoriebasert monitorering av hiv- og HCV-suppresjon anbefales.
Czech: Tabulka 4: DUET 1 a DUET 2 - sloučená dat
Norwegian Bokmål: Tabell 4: DUET-1 og DUET-2 sammenslåtte data
Czech: 6 buněk/l.
Norwegian Bokmål: 6 celler/l.
Czech: Studie interakcí nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudie har vært gjennomført.
Czech: INTELENCE patří do skupiny léčivých přípravků proti HIV zvaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Norwegian Bokmål: INTELENCE tilhører en gruppe anti-hiv-legemidler som kalles ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere (NNRTI).
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to zejména u pacientů s obecně uznávanými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové léčbě.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose er rapporert, særlig hos pasienter med kjente risikofaktorer, langtkommet hiv-sykdom eller langvarig kombinert antiretroviral terapi.
Czech: Výsledky této analýzy (data ze 48. týdne) pro obě ramena ENF jsou shrnuty v tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Resultater fra denne analysen (uke 48 data) ved ENF stratum er vist i tabell 3.
Czech: Doporučuje se důkladné monitorování virologické odpovědi a nežádoucích účinků spojených s rifabutinem.
Norwegian Bokmål: Tett monitorering av virologisk respons og rifabutinrelaterte bivirkninger er anbefalt.
Czech: Frekvence výskytu není známa (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av dette er ukjent (se pkt.
Czech: Sejměte odšroubovaný uzávěr.
Norwegian Bokmål: Fjern den løse korken.
Czech: Vzhledem k tomu, že se vyskytly významné interakce mezi léčbou a ENF, byla primární analýza udělána pro 2 ENF ramena (pacienti znovu užívající ENF nebo neužívající ENF oproti pacientům užívajícím ENF de novo).
Norwegian Bokmål: På grunn av en signifikant interaksjonseffekt mellom behandling og ENF, ble primæranalysen gjort for 2 ENF strata (pasienter som brukte ENF om igjen eller ikke brukte ENF versus pasienter som brukte ENF de novo).
Czech: Mezi muži a ženami nebyly pozorovány žádné signifikantní rozdíly ve farmakokinetice.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante farmakokinetiske forskjeller ble observert mellom menn og kvinner.
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon individuální dávka v rozmezí od 60 mg do 130 mg jednou denně
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon individuell dosering fra 60 mg til 130 mg en gang daglig
Czech: Na základě historických údajů lze očekávat snížení expozice etravirinu a zvýšení expozice rifabutinu a zejména 25-O-desacetyl-rifabutinu.
Norwegian Bokmål: Basert på historiske data kan det forventes en avtagende eksponering av etravirin, mens derimot en økning i rifabutineksponeringen og spesielt av 25-O-desacetyl-rifabutin kan forventes.
Czech: Závažné kožní reakce a hypersenzitivní reakce
Norwegian Bokmål: Alvorlige hud- og hypersensitivitetsreaksjoner
Czech: Koncentrace enfuvirtidu nebyly studovány, neočekává se žádný vliv.
Norwegian Bokmål: Enfuvirtidkonsentrasjoner er ikke undersøkt og ingen effekt forventes.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických hodnocení s přípravkem INTELENCE u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u infekcí virem lidské imunodeficience v souladu s plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med INTELENCE i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved humant immunsviktvirusinfeksjon, i henhold til avgjørelsen i den gjeldende "Paediatric Investigation Plan (PIP)", for den godkjente indikasjonen (se pkt.
Czech: Expozice etravirinu byla nižší (3550 %) u pacientů infikovaných HIV-1 než u zdravých jedinců.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor etravirin var lavere (35-50 %) hos hiv-1-infiserte pasienter enn hos friske individer.
Czech: Použití u dospělých U dospělých může být vhodnější jiná forma/formy) tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne Andre legemiddelformer av dette legemidlet kan være bedre egnet til voksne.
Czech: Za podmínek in vitro je etravirin vázán přibližně z 99,9 % na proteiny plazmy, především na albumin (99,6 %) a α1-kyselý glykoprotein (97,66 % - 99,02 %).
Norwegian Bokmål: Etravirin er bundet ca. 99,9 % til plasmaproteiner, først og fremst til albumin (99,6 %) og α1-syre glykoprotein (97,66 %-99,02 %) in vitro.
Czech: C0h (ng/ml)
Norwegian Bokmål: C0t (ng/ml)
Czech: Interakce mezi etravirinem a souběžně podávanými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení „↓", beze změny „↔", neprovedeno „ND", interval spolehlivosti jako „CI").
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom etravirin og andre legemidler tatt samtidig er presentert i tabell 1 (økning er angitt med "↑", reduksjon med "↓", ingen endring som "↔", ikke gjort som "ND" (Not done), konfidensintervall som "KI").
Czech: Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Norwegian Bokmål: Selv om effektiv viral suppresjon med antiretroviral behandling har vist å redusere risikoen for seksuell overføring av hivinfeksjon betraktelig, kan en gjenværende risiko ikke utelukkes.
Czech: Podskupiny FC jsou založeny na výběru populace pacientů v DUET-1 a DUET-2 a nereprezentují definitivní klinické hranice citlivosti na etravirin.
Norwegian Bokmål: FC subgrupper er basert på utvalgte pasientpopulasjoner i DUET-1 og DUET-2 og er ikke ment å representere klare kliniske grenser for påvirkning av etravirin.
Czech: Tabulka 3: DUET-1 a DUET-2 - sloučená 48týdenní data Etravirin + BR N = 599
Norwegian Bokmål: Tabell 3: DUET-1 og DUET-2 48-ukers sammenslåtte data Etravirin + BR N = 599
Czech: Geometrický průměr ± standardní odchylka Medián (rozpětí)
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt ± standardavvik Median (spredning)
Czech: Pediatrická populace (méně než 6 let )
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (under 6 år)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených etravirinem jsou shrnuty v tabulce 2.
Norwegian Bokmål: Rapporter om bivirkninger hos pasienter behandlet med etravirin er oppsummert i tabell 2.
Czech: Je to součást léčby, která snižuje množství virů v těle.
Norwegian Bokmål: Det er del av en behandling for å redusere mengde virus i blodet.
Czech: 14-OH-klarithromycin má sníženou účinnost proti komplexu Mycobacterium avium (MAC), může být změněna celková účinnost proti tomuto patogenu; proto je při léčbě MAC nutno zvážit jinou alternativu než klarithromycin.
Norwegian Bokmål: 14-OH-klaritromycin har redusert aktivitet mot Mycobacterium avium kompleks (MAC), kan samlet aktivetet mot dette patogenet muligens være endret; derfor bør alternativer til klaritromycin vurderes for behandling av MAC.
Czech: Lze očekávat zvýšenou expozici nenavázané látce.
Norwegian Bokmål: Økt ubundet eksponering kan forventes.
Czech: Pacienti, kteří nejsou schopni spolknout celou tabletu(y), mohou tabletu(y) rozpustit ve sklenici vody.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke klarer å svelge tabletten(e) hel(e) kan løse tabletten(e) opp i et glass vann.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥ 10 %) všech intenzit hlášenými u etravirinu byly vyrážka, průjem, nauzea a bolest hlavy.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte (insidens ≥ 10 %) bivirkningene av alle intensiteter rapportert for etravirin var utslett, diaré, kvalme og hodepine.
Czech: Rozdíly byly méně výrazné pro expozici nevázaného etravirinu.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var mindre uttalt for eksponering av ubundet etravirin.
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE-5) Sildenafil 50 mg jedna dávka
Norwegian Bokmål: FOSFODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5)-HEMMERE Sildenafil 50 mg enkeltdose
Czech: HIV PI - potencované kobicistatem Atazanavir/kobicistat Darunavir/kobicistat
Norwegian Bokmål: hiv PI - Boostret med kobicistat Atazanavir/kobicistat Darunavir/kobicistat
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány v jiných klinických hodnoceních, než byly DUET-1 a DUET-2.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble observert i andre kliniske studier enn DUET-1 og DUET-2.
Czech: U některých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou léčbu se může vyvinout onemocnění kostí, které se nazývá osteonekróza (odumírání kostní tkáně ztrátou zásobení kosti krví).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tar kombinasjoner av antiretroviral behandling kan utvikle en skjelettsykdom som kalles osteonekrose (død av benvev forårsaket av tap av blodforsyning til benet).
Czech: Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P = 0,0408
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall rundt observerte forskjeller i responsrater; P-verdi = 0,0408
Czech: • 1 nebo více mutací spojených s rezistencí na NNRTI (RAM) při zařazování nebo na základě předchozí genotypické analýzy (tj.
Norwegian Bokmål: • 1 eller flere NNRTI resistensassosierte mutasjoner (RAM) ved screening eller fra tidligere genotypiske analyser (dvs. "arkivert" (archived) resistens)
Czech: Nebylo studováno, ale vzhledem k primární cestě vylučování ledvinami u dalších NRTI se interakce neočekávají (např. abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin a zidovudin).
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkt, men ingen interaksjon er forventet basert på den primære renale eliminasjonsruten for andre NRTI (f.eks. abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin).
Czech: Distribuce do jiných kompartmentů než do plazmy (např. cerebrospinálního moku, sekretů genitálního traktu) nebyla u lidí hodnocena.
Norwegian Bokmål: Distribusjon av etravirin til andre områder (compartments) enn plasma (f.eks. cerebrospinalvæske, genitale sekreter) er ikke undersøkt hos mennesker.
Czech: Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P < 0,0001 z logistického regresního modelu zahrnujícího stratifikační faktory.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall rundt observerte forskjeller i responsrater; P-verdi < 0,0001 fra logistisk regresjonsmodell, inkludert stratifiseringsfaktorer
Czech: Souhrn výsledků účinnosti
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektresultater
Czech: INHIBITORY SELEKTIVNÍHO VYCHYTÁVÁNÍ SEROTONINU (SSRI) Paroxetin
Norwegian Bokmål: SELEKTIVE SEROTONIN REOPPTAKSHEMMERE (SSRI) Paroksetin
Czech: Intravenózní léková forma etravirinu není k dispozici, proto není absolutní biologická dostupnost etravirinu známa.
Norwegian Bokmål: En intravenøs formulering av etravirin er ikke tilgjengelig, den absolutte biotilgjengeligheten av etravirin er derfor ukjent.
Czech: Ačkoli etiologie je považována za multifaktoriální (včetně užívání kortikoidů, konzumace alkoholu, těžké imunosuprese, vyššího body mass indexu), byly zejména u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo dlouhodobou expozicí CART hlášeny případy osteonekrózy.
Norwegian Bokmål: Selv om etiologien anses å være multifaktoriell (inkludert bruk av kortikosteroider, alkoholforbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks), er tilfeller av osteonekrose rapportert særlig hos pasienter med langtkommet hiv-sykdom og/eller langvarig eksponering for CART.
Czech: Údaje z hodnocení DUET ukazují, že násobné změny (fold change = FC) v EC50 k etravirinu na začátku léčby byly prediktivním faktorem virologické odpovědi s postupně se snižujícími odpověďmi pozorovanými nad FC 3 a FC 13.
Norwegian Bokmål: Data fra DUET studiene indikerer at baseline foldendringen (FC) i EC50 til etravirin var en prediktiv faktor for virologisk respons, med gradvis redusert respons observert over FC 3 og FC 13.
Czech: Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P z CMH testu pro kontrolu stratifikačních faktorů = 0,0199 pro de novo, a < 0,0001 pro nikoli de novo.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall rundt observerte forskjeller i responsrater; P-verdi fra CHM test som kontrollerer for stratifiseringsfaktorer = 0,0199 for de novo, og < 0,0001 for ikke de novo.
Czech: Tyto mutace se obvykle objevily na pozadí mnohočetných mutací spojených s rezistencí na jiná NNRTI (RAMs).
Norwegian Bokmål: Disse oppsto vanligvis på bakgrunn av mange andre NNRTI-resistensassosierte mutasjoner (RAM).
Czech: Expozice klarithromycinu byla etravirinem snížena; nicméně koncentrace aktivního metabolitu 14-OH-klarithromycinu byla zvýšena.
Norwegian Bokmål: Etravirin reduserte eksponeringen av klaritromycin; men konsentrasjoner av den aktive metabolitten, 14-OH-klaritromycin var økt.
Czech: Ohledně závažnosti nebo vysazení léčby kvůli vyrážce nebyl mezi pohlavími žádný rozdíl.
Norwegian Bokmål: Det var ingen kjønnsforskjeller med hensyn til alvorlighetsgrad eller avbrutt behandling på grunn av utslett.
Czech: Vzhledem k vylučování azithromycinu žlučí se neočekávají interakce mezi azithromycinem a přípravkem INTELENCE.
Norwegian Bokmål: Basert på galleeliminasjon av azitromycin, forventes ingen legemiddelinteraksjoner mellom azitromycin og INTELENCE.
Czech: Přestup přes placentu byl nalezen u březích potkaních samic, ale není známo, zda dochází k přestupu etravirinu přes placentu u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Overføring via placenta er observert i drektige rotter, men det er ikke kjent om placentaoverføring av etravirin også kan forekomme hos gravide kvinner.
Czech: Tenofovir-disoproxil 245 mg jednou denně tenofovir
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil 245 mg en gang daglig tenofovir
Czech: Ve 48. týdnu mělo 53,5 % všech pediatrických pacientů potvrzenu nedetekovatelnou virovou nálož 50 HIV-1 RNA kopií/ml podle algoritmu TLOVR.
Norwegian Bokmål: I uke 48 hadde 53,5 % av alle pediatriske pasienter et bekreftet ikke detekterbart virusnivå < 50 hiv-1 RNA kopier/ml i henhold til TLOVR-algoritmen.
Czech: Při nejvyšších zkoušených dávkách byly systémové expozice (založené na AUC) etravirinu 0,6násobné (u myší) a 0,2 až 0,7násobné (u potkanů) ve srovnání s expozicemi u lidí při doporučované terapeutické dávce (200 mg dvakrát denně).
Norwegian Bokmål: Ved de høyest testede dosene var den systemiske eksponeringen (basert på AUC) av etravirin 0,6 ganger (hos mus) og mellom 0,2 og 0,7 ganger (hos rotter), i forhold til den observert hos mennesker ved den anbefalte terapeutiske dosen (200 mg to ganger daglig).
Czech: Doba nástupu je většinou po 3 - 6 týdnech a výsledek je většině případů příznivý, pokud dojde k vysazení přípravku a zahájení léčby kortikoidy.
Norwegian Bokmål: Dette oppstår vanligvis etter 3-6 uker og utfallet er bra i de fleste tilfeller etter avsluttet behandling og oppstart av kortikosteroidbehandling.
Czech: Všichni pacienti nakažení HIV-1 zahrnutí do klinických hodnocení fáze III dostávali darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně jako součást základního režimu.
Norwegian Bokmål: * Alle hiv-1-infiserte forsøkspersoner inkludert i kliniske fase III studier fikk darunavir/ritonavir 600/100 mg to ganger daglig som del av sitt bakgrunnsregime.
Czech: Souhrnná analýza ze 48. týdne hodnocení DUET-1 a DUET-2 prokázala, že výsledky ve skupině s etravirinem jsou příznivější než u skupiny s placebem bez ohledu na to, zda byl ENF použit de novo (p = 0,0199) nebo nikoli (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Resultater fra sammenslåtte data fra DUET-1 og DUET-2 ved 48 uker, viste at etraviringruppen var overlegen placebogruppen uavhengig om ENF var brukt de novo (p = 0,0199) eller ikke (p = 0,0001).
Czech: Po perorálním podání s jídlem je obvykle dosaženo maximální koncentrace etravirinu v plazmě v průběhu 4 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak sammen med mat oppnås maksimal plasmakonsentrasjon av etravirin vanligvis innen 4 timer.
Czech: V poregistrační retrospektivní kohortové studii zaměřené na doložení dlouhodobého bezpečnostního profilu etravirinu u dětí a dospívajících infikovaných HIV-1 léčených etravirinem spolu s dalšími antiretrovirotiky k léčbě infekce HIV-1 (N = 182) byl Stevens-Johnsonův syndrom hlášen s vyšší incidencí (1 %), než tomu bylo v klinických hodnoceních u dospělých (< 0,1 %).
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv kohortstudie etter markedsføring som skulle fastslå etravirins langtidssikkerhetsprofil hos hiv-1-infiserte barn og ungdom som fikk etravirin sammen med andre antiretrovirale midler mot hiv-1 (N = 182), ble Stevens-Johnsons syndrom rapportert med en høyere insidens (1 %) enn det som er rapportert i kliniske studier med voksne (< 0,1 %).
Czech: Závěry týkající se relevance jednotlivých mutací nebo mutačních profilů jsou předmětem změny související s dalšími údaji a doporučuje se vždy konzultovat současný systém interpretace analýzy výsledků testů rezistence.
Norwegian Bokmål: Nye data vil kunne endre konklusjoner angående relevans av spesielle mutasjoner eller mutasjonsmønstre, og det anbefales at man alltid sjekker med oppdaterte tolkningssystemer for å analysere testresultater om resistens.
Czech: Etravirin se váže přímo na reverzní transkriptázu (RT) a blokuje RNA-dependentní a DNA-dependentní DNA polymerázovou aktivitu tím, že naruší katalytické místo enzymu.
Norwegian Bokmål: Etravirin binder seg direkte til reverstranskriptase (RT) og blokkerer de RNA-avhengige og DNA-avhengige DNApolymeraseaktivitetene ved å bryte en forbindelse på enzymets katalytiske punkt.
Czech: Jak INTELENCE uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer INTELENCE
Czech: U geriatrických pacientů jsou zkušenosti omezené: ve fázi III klinických hodnocení dostávalo etravirin 6 pacientů ve věku 65 let nebo starších a 53 pacientů ve věku 56 - 64 roků.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos eldre pasienter: i fase III studiene fikk 6 pasienter i alderen 65 år eller eldre og 53 pasienter mellom 56 og 64 år etravirin.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - kožní vyrážka.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) - hudutslett.
Czech: Ve studiích fáze III byla u pacientů, kteří dostávali etravirin, míra přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků 7,2 %.
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene var frekvensen for frafall på grunn av bivirkninger 7,2 % hos pasientene som fikk etravirin.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Czech: Po virologickém selhání léčebných režimů obsahujících etravirin se nedoporučuje léčit pacienty efavirenzem a/nebo nevirapinem.
Norwegian Bokmål: Etter virologisk svikt av et regime som inneholder etravirin er det ikke anbefalt å behandle pasientene med efavirenz og/eller nevirapin.
Czech: Na základě výsledků tohoto hodnocení se etravirin nedoporučuje používat v kombinaci s N(t)RTI, ale jen u pacientů s virologickým selháním při použití léčebných režimů s NNRTI a N(t)RTI.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra disse studiene, anbefales ikke etravirin brukt i kombinasjon med bare N(t)RTI hos pasienter som har opplevd virologisk svikt på behandlingsregimer som inneholder NNRTI og N(t)RTI.
Czech: INTELENCE je nutno užívat v kombinaci s potencovaným PI. Rifampicin je v kombinaci s potencovaným PI kontraindikován.
Norwegian Bokmål: INTELENCE bør brukes i kombinasjon med en boostret PI. Rifampicin er kontraindisert i kombinasjon med boostrede PI.
Czech: Užívání u dětí a dospívajících od 6 let věku a starších s tělesnou hmotností alespoň 16 kg Lékař určí správnou dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom som er 6 år eller eldre og veier minst 16 kg Legen finner den riktige dosen basert på barnets kroppsvekt.
Czech: INTELENCE má být optimálně kombinován s jinými antiretrovirovými přípravky, které jsou účinné proti virům pacienta (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: INTELENCE bør optimalt sett kombineres med andre antiretrovirale midler som er aktive mot pasientens virus (se pkt.
Czech: Při předepisování přípravku INTELENCE ženám si předepisující mají mít na paměti, že incidence vyrážky byl u žen vyšší (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning av INTELENCE til kvinner, bør forskriveren være klar over at insidensen av utslett var høyere hos kvinner (se pkt.
Czech: Rifabutin 300 mg jednou denně
Norwegian Bokmål: Rifabutin 300 mg en gang daglig
Czech: ANTIBIOTIKA Azithromycin
Norwegian Bokmål: ANTIBIOTIKA Azitromycin
Czech: Vzhledem k vyšší expozice etravirinu během těhotenství je zapotřebí opatrnosti u těhotných žen, ktere vyžadují souběžné podání léčivých přípravků nebo trpí komorbiditami, které mohou dále zvyšovat expozici etravirinem.
Norwegian Bokmål: Grunnet økt eksponering for etravirin under graviditet, bør det utvises forsiktighet hos gravide pasienter som har samtidig behov for andre legemidler eller med komorbiditet som kan øke eksponering for etravirin ytterligere.
Czech: Typ a incidence nežádoucích účinků byly u pacientů ve věku > 55 roků podobné těm, které se vyskytly u mladších pacientů (viz body 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Type og frekvens av bivirkninger hos pasienter > 55 år lignet på de hos yngre pasientene (se pkt.
Czech: Tabulka 7: Farmakokinetické parametry populace u etravirinu v dávce 200 mg dvakrát denně u dospělých pacientů nakažených HIV-1 (integrované údaje z hodnocení fáze III ve 48. týdnu)*
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Populasjonsfarmakokinetiske estimater for etravirin 200 mg to ganger daglig hos hiv-1-infiserte voksne forsøkspersoner (integrerte data fra fase III studier i uke 48)*
Czech: Etravirin se vylučuje do lidského mléka.
Norwegian Bokmål: Etravirin skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Souhrn hodnocení DUET ≥ 18 let ETR N = 599
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte DUET-studier ≥ 18 år ETR N = 599
Czech: Procento pacientů s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med hiv-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48
Czech: Přípravek INTELENCE má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: INTELENCE har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Navíc přítomnost této samostatné mutace neovlivnila výsledek ve skupině dostávající etravirin.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av denne mutasjonen alene påvirket ikke responsen i etraviringruppen.