FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em crianças com menos de 12 anos de idade, podem ser necessárias doses mais elevadas ou mais frequentes e a dose inicial recomendada é de 50-60 UI/kg em intervalos de 7 dias.
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali reikėti skirti didesnes dozes arba jas vartoti dažniau, rekomenduojama pradinė dozė yra 50-60 TV/kg kas 7 dienas.
Portuguese: Qual o aspeto de ALPROLIX e conteúdo da embalagem
Lithuanian: ALPROLIX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: Frequentes
Lithuanian: Nedažnas
Portuguese: Deste modo, o fator IX só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
Lithuanian: Todėl nėštumo ir žindymo metu IX faktorių vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes que apresentem reações alérgicas devem ser avaliados relativamente à presença de um inibidor.
Lithuanian: Todėl reikia įvertinti, ar pacientams, kuriems pasireiškia alerginės reakcijos, nėra inhibitoriaus.
Portuguese: Os 30 doentes foram todos tratados com ALPROLIX num regime de dose profilática iniciada com 5060 UI/kg em intervalos de 7 dias, com ajuste da dose para um máximo de 100 UI/kg e intervalos entre as doses para um mínimo de uma vez por semana e um máximo de duas vezes por semana.
Lithuanian: Visi 30 pacientų buvo gydomi ALPROLIX taikant profilaktinio gydymo intervalais režimą, pradedant nuo 50-60 TV/kg kas 7 dienas, pakoreguojant dozę iki ne daugiau kaip 100 TV/kg ir intervalą tarp dozių - iki ne mažiau kaip kartą per savaitę ir ne daugiau kaip du kartus per savaitę.
Portuguese: Hemartrose, hemorragia muscular ou hematoma mais extensos
Lithuanian: Stipresnė hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba hematoma
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de maio de 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, presença de bactérias no seu sangue e coágulos de sangue no local do cateter.
Lithuanian: Jeigu Jums reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), reikia atsižvelgti į su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijų buvimą ir kraujo krešulius kateterio vietoje, riziką.
Portuguese: Proteja a solução da luz solar direta.
Lithuanian: Saugokite tirpalą nuo tiesioginės saulės šviesos.
Portuguese: Não toque no interior da embalagem do adaptador do frasco para injetáveis.
Lithuanian: Nelieskite flakono adapterio pakuotės vidaus.
Portuguese: A Tabela 1 pode ser utilizada como guia para a posologia em episódios hemorrágicos e em cirurgia:
Lithuanian: 1 lentelė gali būti naudojama kaip dozavimo kraujavimo epizodų ir operacijų metu orientyras.
Portuguese: A potência (Unidades Internacionais) é determinada utilizando o ensaio de coagulação de uma etapa da Farmacopeia Europeia em relação a um padrão interno com referência ao padrão da OMS para o fator IX.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikio stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos vienos stadijos krešėjimo tyrimą pagal vidinį standartą, suderintą su Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) IX faktoriaus standartu.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com FIX pode aumentar o risco cardiovascular.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra širdies ir kraujagyslių reiškinių rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas FIX gali didinti širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką.
Portuguese: ALPROLIX é administrado por injeção numa veia.
Lithuanian: ALPROLIX leidžiamas injekcija į veną.
Portuguese: ALPROLIX é um medicamento utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em todos os grupos etários de doentes com hemofilia B (uma doença hemorrágica hereditária causada pela deficiência do fator IX).
Lithuanian: ALPROLIX yra vaistas, vartojamas visų amžiaus grupių pacientų, sergančių hemofilija B (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia IX faktoriaus trūkumas), kraujavimo gydymui ir profilaktikai.
Portuguese: Em crianças com menos de 12 anos de idade, podem ser necessárias doses mais elevadas ou injeções mais frequentes e a dose normal é de 50 a 60 UI por kg de peso corporal, administrada uma vez em intervalos de 7 dias.
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali reikėti didesnių dozių arba dažnesnių injekcijų, įprasta dozė yra 50-60 TV vienam kūno svorio kg, leidžiama kartą per 7 dienas.
Portuguese: A dose total no dia da cirurgia variou entre 49 e 341 UI/kg e a dose total no período perioperatório de 14 dias variou entre 60 e 1.947 UI/kg.
Lithuanian: Operacijos dieną visa dozė svyravo nuo 49 iki 341 TV/kg, visa dozė 14 dienų perioperaciniu laikotarpiu buvo 60-1947 TV/kg.
Portuguese: Não se observaram episódios hemorrágicos em 33% dos indivíduos pediátricos.
Lithuanian: 33 % tiriamųjų vaikų kraujavimo epizodų nepasireiškė.
Portuguese: Em doentes com hemofilia B, o fator IX não existe ou não funciona bem.
Lithuanian: Hemofilija B sergančių pacientų organizme IX faktoriaus trūksta arba jis veikia netinkamai.
Portuguese: Estudo II
Lithuanian: II tyrimas
Portuguese: Só deve ser utilizado o conjunto de perfusão fornecido, dado que pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator IX de coagulação nas superfícies internas de alguns equipamentos de injeção.
Lithuanian: Reikia naudoti tik pateikiamą infuzinį rinkinį, nes prie kai kurios kitos injekcinės įrangos vidinių paviršių IX koaguliacijos faktorius gali adsorbuotis ir gydymas gali būti nesėkmingas.
Portuguese: H) 1 compressa de gaze
Lithuanian: C) 1 stūmoklio kotas,
Portuguese: Intervalos semanais fixos e individualizados para profilaxia:
Lithuanian: Profilaktinis gydymas, taikomas fiksuotais savaitiniais ir individualizuotais intervalais
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo o ensaio de trombogenicidade em coelhos (modelo de estase de Wessler) e em estudos de toxicidade de dose repetida (que incluíram a avaliação da toxicidade local, dos órgãos reprodutores dos machos e dos parâmetros eletrocardiográficos) em ratos e macacos.
Lithuanian: Trombogeniškumo tyrimo su triušiais (Veslerio stazės modelis) ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų (kurie apėmė vietinio toksinio poveikio, poveikio vyriškos lyties reprodukcijos organams ir elektrokardiografijos rodikliams įvertinimą) su žiurkėmis ir beždžionėmis duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Portuguese: Retire a tampa protetora de plástico transparente da agulha.
Lithuanian: Nuimkite nuo adatos skaidrų plastikinį apsauginį gaubtelį.
Portuguese: Se parar de utilizar ALPROLIX
Lithuanian: Nustojus vartoti ALPROLIX
Portuguese: O estudo II incluiu um total de 30 doentes pediátricos do sexo masculino, previamente tratados, com hemofilia B grave (atividade endógena do FIX ≤2%).
Lithuanian: II tyrime dalyvavo iš viso 30 anksčiau gydytų pacientų berniukų, sergančių sunkia hemofilija B (≤ 2 %
Portuguese: • A substância ativa é o eftrenonacog alfa (fator IX de coagulação, proteína de fusão Fc recombinante).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra eftrenonakogas alfa (rekombinantinis IX koaguliacijos faktorius, Fc sulietas baltymas).
Portuguese: Elimine de forma adequada toda a solução não utilizada.
Lithuanian: Visą nesuvartotą tirpalą tinkamai išmeskite.
Portuguese: ALPROLIX não deve ser misturado com outras soluções injetáveis ou para perfusão.
Lithuanian: ALPROLIX negalima maišyti su kitais injekciniais ar infuziniais tirpalais.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator IX Fc recombinante é equivalente à quantidade de fator IX existente em 1 ml de plasma humano normal.
Lithuanian: Vienas rekombinantinio IX Fc faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) atitinka tokį IX faktoriaus kiekį, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
Portuguese: Descole a tampa protetora de papel do adaptador de plástico transparente do frasco para injetáveis (D).
Lithuanian: Nuplėškite apsauginį popierinį dangtelį nuo skaidraus plastikinio flakono adapterio (D).
Portuguese: Registo do número do lote
Lithuanian: Serijos numerio registravimas
Portuguese: Os efeitos de ALPROLIX sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus ALPROLIX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Portuguese: O perfil do tempo de atividade média (DP) observada após uma dose única de ALPROLIX em doentes com hemofilia B grave é apresentado abaixo (ver Tabela 4).
Lithuanian: Nustatytas vidutinis (SN) aktyvumo per laiką profilis po vienos ALPROLIX dozės pacientams, sergantiems sunkia hemofilija B, parodytas toliau (žr.
Portuguese: Não foram notificadas interações de ALPROLIX com outros medicamentos.
Lithuanian: ALPROLIX sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nenustatyta.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que ALPROLIX for administrado, sejam registados o nome e número de lote do medicamento.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai leidžiamas ALPROLIX, būtų užrašytas preparato pavadinimas ir serijos numeris.
Portuguese: Instruções para a preparação e administração
Lithuanian: Ruošimo ir vartojimo instrukcija
Portuguese: Remova todo o ar presente no tubo do conjunto de perfusão, premindo lentamente a haste do êmbolo até o líquido atingir a agulha do conjunto de perfusão.
Lithuanian: Išstumkite iš infuzinio rinkinio vamzdelio visą orą, lėtai spausdami stūmoklio kotą, kol skystis pasieks infuzinio rinkinio adatą.
Portuguese: ALPROLIX 250 UI pó e solvente para solução injetável
Lithuanian: ALPROLIX 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade em animais com ALPROLIX.
Lithuanian: ALPROLIX poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Portuguese: Pó:
Lithuanian: Milteliai:
Portuguese: O medicamento não deve ser utilizado depois de expirado o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis, ou seis meses depois de retirar a embalagem exterior de refrigeração, consoante o que for mais cedo.
Lithuanian: Ant flakono nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus arba praėjus šešiems mėnesiams po dėžutės išėmimo iš šaldytuvo (priklausomai nuo to,
Portuguese: Existe um risco potencial de episódios tromboembólicos após a administração de produtos do fator IX, com um risco mais elevado com preparações de baixa pureza.
Lithuanian: Po IX faktoriaus preparatų vartojimo galima tromboembolijos epizodų rizika, ši rizika yra didesnė vartojant mažo grynumo vaistinius preparatus.
Portuguese: Através de uma terapêutica de substituição, o nível plasmático do fator IX aumenta, o que possibilita uma correção temporária da deficiência do fator e correção das tendências para hemorragias.
Lithuanian: Taikant pakeičiamąjį gydymą, padidėja IX faktoriaus kiekis plazmoje, tai leidžia laikinai pašalinti faktoriaus trūkumą ir polinkį kraujuoti.
Portuguese: Pouco frequentes Pouco frequentes
Lithuanian: Dažnas Nedažnas Nedažnas
Portuguese: A dose global mediana para tratar um episódio hemorrágico foi de 68,22 UI/kg (intervalo interquartílico de 50,89-126,19).
Lithuanian: Visos dozės mediana vienam kraujavimo epizodui gydyti buvo 68,22 TV/kg (50,89-126,19 tarpkvartilinis intervalas).
Portuguese: A data em que o medicamento é removido de refrigeração deve ser registada na embalagem exterior.
Lithuanian: Datą, kada preparatas buvo išimtas iš šaldytuvo, reikia užrašyti ant dėžutės.
Portuguese: ALPROLIX deve ser injetado por via intravenosa durante vários minutos.
Lithuanian: ALPROLIX reikia leisti į veną per kelias minutes.
Portuguese: ALPROLIX é utilizado para substituir o fator IX ausente ou deficiente.
Lithuanian: vartojamas IX faktoriui trūkumui ar netinkamam veikimui pašalinti.
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros farmacocinéticos de ALPROLIX (dose de 50 UI/kg)
Lithuanian: ALPROLIX (50 TV/kg dozės) farmakokinetikos rodikliai
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose, L-histidina, manitol, polissorbato 20, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, L-histidinas, manitolis, polisorbatas 20, natrio hidroksidas,
Portuguese: A dose global mediana para tratar um episódio hemorrágico foi de 51,47 UI/kg (IIQ: 35,21-61,73) no braço de profilaxia semanal, de 49,62 UI/kg (IIQ: 35,71-94,82) no braço de profilaxia em intervalo individualizado e de 46,58 UI/kg (IIQ: 33,33-59,41) no braço de tratamento requerido.
Lithuanian: Visos dozės mediana vienam kraujavimo epizodui gydyti buvo 51,47 TV/kg (TKI: 35,21-61,73) savaitinio profilaktinio gydymo grupėje, 49,62 TV/kg (TKI: 35,71-94,82) profilaktinio gydymo individualizuotais intervalais grupėje ir 46,58 TV/kg (TKI: 33,33-59,41) gydymo pagal poreikį grupėje.
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; Cmax= atividade máxima; AUC = área sob a curva tempo atividade do FIX; t½ = semivida terminal; t½α = semivida de distribuição; t½β = semivida de eliminação; CL = depuração; Vss = volume distribuição no estado de equilíbrio; TRM = tempo de residência médio.
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; LS = laipsniškas sveikimas; AUC = plotas po FIX aktyvumo per laiką kreive; t½ = galutinis pusinės eliminacijos laikas; MRT = vidutinis buvimo kraujyje laikas; KL = klirensas;
Portuguese: Reações de hipersensibilidade ou alérgicas (que podem incluir angioedema, ardor e sensação de picadas no local de perfusão, arrepios, rubores, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, pressão no peito, formigueiros, vómitos, respiração sibilante) foram observadas raramente e, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Lithuanian: Retai nustatytos padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą, deginimą ir gėlimą infuzijos vietoje, drebulį, paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, ankštumą krūtinėje, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą), kurios kai kuriais atvejais gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Portuguese: No caso particular de intervenções de grande cirurgia, é indispensável uma monitorização precisa da terapêutica de substituição através da análise da coagulação (atividade do fator IX no plasma).
Lithuanian: labai svarbu atidžiai stebėti pakeičiamąjį gydymą, atliekant krešėjimo (IX faktoriaus aktyvumo plazmoje) analizę.
Portuguese: Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou hemorragia oral
Lithuanian: Ankstyva hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba iš burnos
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar ALPROLIX
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ALPROLIX
Portuguese: O pó é um pó ou um aglomerado branco a esbranquiçado.
Lithuanian: Milteliai yra balti arba balkšvi milteliai arba gumulėlis.
Portuguese: Um total de 35 grandes cirurgias foi realizado e avaliado em 22 indivíduos (21 adultos e adolescentes e 1 doente pediátrico com <12 anos de idade) no estudo I e no estudo III.
Lithuanian: Perioperacinis gydymas (chirurginis profilaktinis gydymas) I tyrimo ir III tyrimo metu iš viso buvo atliktos 35 didesnės chirurginės procedūros ir įvertinti 22 tiriamieji (21 suaugusysis bei paauglys ir 1 < 12 metų pacientas vaikas).
Portuguese: O intervalo entre doses e o consumo de fator permaneceram semelhantes no estudo III (estudo de extensão), em comparação com o estudo I, em ambos regimes profiláticos.
Lithuanian: Intervalai tarp dozių ir faktoriaus vartojimas išliko panašūs III tyrimo (tęstinio tyrimo) metu, palyginti su
Portuguese: Experiência pós-comercialização
Lithuanian: Patirtis po vaistinio preparato registracijos
Portuguese: Os sinais de reações alérgicas podem incluir comichão generalizada, urticária, aperto no peito, dificuldade em respirar e tensão arterial baixa.
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai gali būti išplitęs niežulys, dilgėlinė, spaudimas krūtinėje, pasunkėjęs kvėpavimas ir mažas kraujospūdis.
Portuguese: Solvente: 5 ml de cloreto de sódio e água para preparações injetáveis
Lithuanian: Tirpiklis: 5 ml - natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Portuguese: C) 1 haste do êmbolo D) 1 adaptador do frasco para injetáveis E) 1 conjunto de perfusão F) 2 compressas embebidas em álcool G) 2 adesivos
Lithuanian: D) 1 flakono adapteris, E) 1 infuzinis rinkinys, F) 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, G) 2 pleistrai,
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injetáveis de pó, 5 ml de solvente em seringa pré-cheia, 1 haste do êmbolo, 1 adaptador do frasco para injetáveis, 1 conjunto de perfusão, 2 compressas embebidas em álcool, 2 adesivos, 1 compressa de gaze
Lithuanian: Turinys: 1 miltelių flakonas, 5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, 1 stūmoklio kotas, 1 flakono adapteris, 1 infuzinis rinkinys, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, 2 pleistrai, 1 marlės tamponas
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade de tipo alérgico com ALPROLIX.
Lithuanian: Vartojant ALPROLIX nustatytos alerginės padidėjusio jautrumo reakcijos.
Portuguese: Devido ao risco potencial de complicações trombóticas com produtos do fator IX, deverá ser iniciada vigilância clínica para deteção de sinais precoces de coagulopatia trombótica e de consumo com testes biológicos apropriados quando se administra este medicamento a doentes com doença hepática, a doentes no pós-operatório, a recém-nascidos ou a doentes em risco de fenómenos trombóticos ou de coagulação intravascular disseminada (CID).
Lithuanian: Dėl galimos trombozinių komplikacijų rizikos vartojant IX faktoriaus preparatus, kai šis preparatas skiriamas pacientams, sergantiems kepenų liga, pacientams po operacijos, naujagimiams arba pacientams, kuriems yra trombozės reiškinių arba diseminuoto intravaskulinio krešėjimo (DIK) rizika, reikia pradėti klinikinę ankstyvųjų trombozinės ir sunaudojimo koagulopatijos požymių stebėseną, atliekant atitinkamus biologinius tyrimus.
Portuguese: ALPROLIX contém a substância ativa eftrenonacog alfa, um fator IX da coagulação, proteína de fusão Fc recombinante.
Lithuanian: ALPROLIX sudėtyje yra veikliosios medžiagos eftrenonakogo alfa, rekombinantinio IX koaguliacijos faktoriaus, Fc sulieto baltymo.
Portuguese: ALPROLIX pode ser administrado por si próprio ou por qualquer outra pessoa, depois de terem recebido a formação adequada.
Lithuanian: Atitinkamai apmokius, Jūs arba kas nors kitas gali suleisti ALPROLIX.
Portuguese: A estimativa da CL de ALPROLIX num adulto típico com 70 kg é de 2,30 dl/h e o volume de distribuição no estado de equilíbrio de ALPROLIX é de 194,8 dl, respetivamente.
Lithuanian: 70 kg sveriančio suaugusiojo ALPROLIX KL vertė yra atitinkamai 2,30 dl/val.
Portuguese: A média da dose mediana por injeção para manter a hemóstase durante a cirurgia foi de 94,7 UI/kg (intervalo de 49 a 152 UI/kg).
Lithuanian: Vienos injekcijos vidutinės dozės mediana hemostazei operacijos metu palaikyti buvo 94,7 TV/kg (intervalas: 49-152 TV/kg).
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com ALPROLIX.
Lithuanian: ALPROLIX poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Portuguese: É um produto do fator de alta pureza produzido por tecnologia do ADN recombinante numa linha celular de rim embrionário humano (HEK), sem adição de proteínas exógenas de origem humana ou animal na cultura celular, purificação ou formulação final.
Lithuanian: human embryonic kidney, HEK) ląstelių linijoje, nepridedant jokio iš žmogaus ar gyvūno gauto baltymo į ląstelių kultūrą, gryninimo metu ar į galutinę farmacinę formą.
Portuguese: ALPROLIX contém sódio
Lithuanian: ALPROLIX sudėtyje yra natrio
Portuguese: 1 Os parâmetros PK obtidos da análise não compartimental são apresentados pela Média Geométrica (IC 95%) Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; RI: recuperação incremental; AUC = área sob a curva tempo atividade do FIX; t½= semivida terminal; TRM = tempo de residência médio; CL = depuração; Vss = volume distribuição no estado de equilíbrio.
Lithuanian: 1 Farmakokinetikos rodikliai pateikiami geometriniu vidurkiu (95 % PI) 2 Šie farmakokinetikos rodikliai gauti nekamerinės analizės metu Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; Cmax = maksimalus aktyvumas; AUC = plotas po FIX aktyvumo per laiką kreive; t
Portuguese: Os doentes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator IX.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems hemofilija B, gali atsirasti IX faktorių neutralizuojančiųjų antikūnų (inhibitorių).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Portuguese: A média da dose mediana por injeção para tratar um episódio hemorrágico foi de 46,07 UI/kg (IIQ: 32,86-57,03).
Lithuanian: Vienos injekcijos vidutinės dozės mediana vienam kraujavimo epizodui gydyti buvo 46,07 (TKI: 32,86-57,03) TV/kg.
Portuguese: As taxas anualizadas medianas de hemorragia em indivíduos com <12 anos de idade avaliáveis para a eficácia foram de 1,97 (intervalo interquartílico de 0,00-3,13) no estudo II e permaneceram semelhantes ao longo do estudo III (estudo de extensão).
Lithuanian: II tyrimo metu per metus pasireiškusio kraujavimo dažnio mediana < 12 metų tiriamiesiems, kurie buvo tinkami veiksmingumui įvertinti, buvo 1,97 (0,00-3,13 tarpkvartilinis intervalas) ir išliko panaši viso
Portuguese: Ponha a cápsula de fecho de lado, colocando-a com o topo para baixo numa superfície plana.
Lithuanian: Atidėkite dangtelį į šalį, viršumi į plokščią paviršių.
Portuguese: Encaixe a haste do êmbolo (C) na seringa do solvente inserindo a ponta da haste do êmbolo na abertura do êmbolo da seringa.
Lithuanian: Pritvirtinkite stūmoklio kotą (C) prie tirpiklio švirkšto, įvesdami stūmoklio koto galą į švirkšto stūmoklio angą.
Portuguese: Pode utilizar-se uma única seringa grande com fecho do tipo luer-lock para retirar o conteúdo preparado de cada um dos frascos para injetáveis individual.
Lithuanian: Paruoštam kiekvieno flakono turiniui įtraukti galima naudoti vieną didelį švirkštą su Luer Lock tipo jungtimi.
Portuguese: Não force a solução através da agulha.
Lithuanian: Nestumkite tirpalo pro adatą.
Portuguese: A média de dose mediana por injeção para tratar um episódio hemorrágico foi de 63,51 (intervalo interquartílico de 48,92-99,44) UI/kg.
Lithuanian: Vienos injekcijos vidutinės dozės mediana vienam kraujavimo epizodui gydyti buvo 63,51 (48,92-99,44) TV/kg.
Portuguese: Se o medicamento não for utilizado no período de 6 horas, tem de ser eliminado.
Lithuanian: Jei vaistas buvo laikomas kambario temperatūroje ilgiau nei 6 mėnesius, jo vartoti negalima.
Portuguese: Pó: pó ou aglomerado liofilizado, branco a esbranquiçado.
Lithuanian: Milteliai: liofilizuoti, balti arba balkšvi milteliai arba gumulėlis.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ