FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eräässä ranskalaisessa hoito-ohjelmassa, jossa käytettiin stiripentolia, hoitoon lisättiin topiramaatti, stiripentolin, klobatsaamin ja valproaatin lisäksi 41 %:lle 230 tapauksesta.
Bulgarian: При употреба на стирипентол във френска програма с милосърдна цел, топирамат е бил добавен към стирипентол, клобазам и валпроат при 41% от 230 случая.
Finnish: Alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla tietoa stiripentoli -lääkkeen käytöstä on niukasti.
Bulgarian: Данните за употреба на стирипентол под 12-месечна възраст са ограничени.
Finnish: Yli 50 mg/kg/vrk suuruisten stiripentoliannosten kliinistä turvallisuutta puoltavia tutkimustuloksia ei ole olemassa.
Bulgarian: Няма данни от клинични проучвания, които да подкрепят клиничната безопасност на стирипентол, прилаган с дневна доза, по-висока от 50 mg/kg/ден.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella tärkeimmät maksan sytokromi-P450-isoentsyymit, jotka osallistuvat faasin 1 metaboliaan, ovat CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания се счита, че основните чернодробни цитохром P450 изоензими, които участват във фаза 1 на метаболизма, са CYP1A2, CYP2C19 и CYP3A4.
Finnish: 0,11 mg natriumia annospussia kohti
Bulgarian: 0,11 mg натрий на саше.
Finnish: Stiripentolin mahdolliset yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Bulgarian: Потенциал на стирипентола да взаимодейства с други лекарствени продукти
Finnish: Lääkemuodon vaikutus
Bulgarian: Ефект на лекарствената форма
Finnish: Tämän seurauksena eliminaation puoliintumisaika piteni 8,5 tunnista (10 kg) 23,5 tuntiin (60 kg).
Bulgarian: (за 10 kg) на 23,5 h. (за 60 kg).
Finnish: Ottaen huomioon stiripentoli- ja valproaattihoidon aiheuttamien ruuansulatuselimistön haittavaikutusten esiintymistiheys (ruokahaluttomuus, ruokahalun väheneminen, pahoinvointi ja oksentelu), lasten kasvua on seurattava huolellisesti tätä yhdistelmähoitoa käytettäessä.
Bulgarian: Поради висока честота на гастроинтестиналните нежелани реакции при лечение със стирипентол и валпроат (анорексия, загуба на апетит, гадене, повръщане), трябва внимателно да се проследява скоростта на растеж на децата, приемащи тази комбинация от лекарства.
Finnish: Stiripentoli-, klobatsaami- ja valproaattihoitoon voi liittyä neutropeniaa.
Bulgarian: Приложението на стирипентол, клобазам и валпроат може да бъде свързано с неутропения.
Finnish: Plasman huippupitoisuus saavutetaan noin 1,5 tunnissa.
Bulgarian: Стирипентол се абсорбира бързо, като времето за достигане на пиковата плазмена концентрация е около 1,5 часа.
Finnish: Eläinmalleissa stiripentoli estää sähköiskun, pentetratsolin ja bikukulliinin indusoimia epileptisiä kohtauksia.
Bulgarian: При животински модели, стирипентол противодейства на гърчовете, индуцирани от електрошок, пентетразол и бикукулин.
Finnish: Makrolidien ja atsolisienilääkkeiden, jotka ovat CYP3A4-entsyymin estäjiä ja samalla sen substraatteja, vaikutuksia stiripentolin metaboliaan ei tunneta.
Bulgarian: Не е известно какво е влиянието на макролидите и азоловите противогъбични средства, които са познати като инхибитори на CYP 3A4 и субстрати на същия ензим, върху метаболизма на стирипентол.
Finnish: Stiripentolin kanssa samanaikaisesti käytettävien muiden epilepsialääkkeiden annoksen muuttaminen Vaikka täydelliset farmakologiset tiedot mahdollisista lääkkeiden yhteisvaikutuksista puuttuvatkin, annetaan seuraavat, kliiniseen kokemukseen perustuvat ohjeet samanaikaisesti stiripentolin kanssa annosteltavien muiden epilepsialääkkeiden annosten muuttamisesta ja annosväleistä.
Bulgarian: Въпреки липсата на подробни фармакологични данни за възможните лекарствени взаимодействия, въз основа на клиничния опит се предоставят следните препоръки относно промяната на дозата и схемата на прилагане на другите антиепилептични лекарствени продукти, прилагани едновременно със стирипентол.
Finnish: Jos lapsellesi ilmaantuu oireita, kun siirrytään kapseleiden käytöstä jauheeseen oraalisuspensiota varten (tai päinvastoin), on otettava yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако детето Ви има някакви проблеми при преминаване от капсули към прах за перорална суспензия или обратно, моля информирайте Вашия лекар.
Finnish: Käyttöä stiripentolin kanssa ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата им в комбинация със стирипентол.
Finnish: Kovat kapselit toimitetaan 30, 60 tai 90 kapselia sisältävissä muovipulloissa, jotka on pakattu pahvirasioihin.
Bulgarian: Твърдите капсули се доставят в пластмасови бутилки, които съдържат 30, 60 или 90 капсули, в картонени кутии.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä klobatsaamin ja valproaatin (tai muiden epilepsialääkkeiden) kanssa hoidettaessa erästä lapsilla esiintyvää epilepsian muotoa, jota kutsutaan varhaislapsuuden myokloniseksi epilepsiaksi (Dravetin oireyhtymäksi).
Bulgarian: Използва се в комбинация с клобазам и валпроат (други антиепилептични лекарства) за лечение на определена форма на епилепсия, наречена тежка миоклонична епилепсия в ранна детска възраст (синдром на Драве), която засяга деца.
Finnish: Jos verenkuvassa tai maksan toimintakokeissa ilmenee poikkeavia, päätös hoidon jatkamisesta tai stiripentolin ja samanaikaisesti annosteltavan klobatsaamin ja valproaatin annosten muuttamisesta on tehtävä yksilöllisesti ottaen huomioon mahdollinen kliininen hyöty ja riskit (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: В случай на абнормна кръвна картина или резултати от изследванията на чернодробната функция, клиничното решение за продължаване на употребата или коригиране на дозата на стирипентол, едновременно с коригиране на дозите на клобазам и валпроат, трябва да се вземе индивидуално за всеки пациент, като се имат предвид потенциалните клинични ползи и рискове (вж. точка 4.4).
Finnish: Tässä potilasryhmässä suoritettuihin havaintoihin perustuen ei ole viitteitä siitä, että topiramaatin annosta tai tarvitsisi muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti stiripentolin kanssa.
Bulgarian: Въз основа на клиничните наблюдения при тази група пациенти, няма доказателства, според които да се налага промяна в дозата и схемата на прилагане на топирамат при едновременната му употреба със стирипентол.
Finnish: • ruokahaluttomuus, painonlasku (varsinkin annettaessa samanaikaisesti natriumvalproaattia sisältävän epilepsialääkkeen kanssa);
Bulgarian: загуба на апетит, загуба на тегло (особено в комбинация с антиепилептичното лекарство натриев валпроат);
Finnish: Ellei muista kliinisistä syistä ole aihetta tutkia maksan toimintaa, se on tutkittava 6 kuukauden välein.
Bulgarian: Ако няма други клинични показания, чернодробната функция трябва да се изследва на всеки 6 месеца.
Finnish: Koska stiripentolilla ei havaittu genotoksisia vaikutuksia ja kun toisaalta tiedetään, että hiiren maksassa kehittyy helposti kasvaimia maksaentsyymien induktion vaikutuksesta, tätä löydöstä ei pidetä merkkinä siitä, että potilailla olisi suurentunut kasvainten riski.
Bulgarian: Предвид липсата на генотоксичност на стирипентол и добре известната, специална податливост на мишия черен дроб към развитието на тумори, при наличие на индукция на чернодробните ензими, тази находка не се счита за показателна за риск от туморогенност при пациентите.
Finnish: Annosjauheessa Cmax-arvo oli hieman korkeampi (23 %) kapseliin verrattuna, eikä se täyttänyt biologisen samanarvoisuuden kriteereitä.
Bulgarian: Двете форми са биоеквивалентни по отношение на AUC, но не и по отношение на Cmax. Cmax на сашето е малко по-висока (23%) в сравнение с тази на капсулата и не покрива критерия за биоеквивалентност.
Finnish: CYP450-isoentsyymien CYP2C19 ja CYP3A4 esto voi aiheuttaa farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia (maksametabolian esto) fenobarbitaalin, primidonin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, klobatsaamin (ks. kohta 4.2), valproaatin (ks. kohta 4.2), diatsepaamin (voimistunut lihasrelaksaatio), etosuksimidin ja tiagabiinin kanssa.
Bulgarian: Инхибирането на CYP450 изоензимите CYP2C19 и CYP3A4 може да предизвика фармакокинетични взаимодействия (инхибиране на техния чернодробен метаболизъм) с фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, клобазам (вж. точка 4.2), валпроат (вж. точка 4.2), диазепам (повишена миорелаксация), етосуксимид и тиагабин.
Finnish: Jos kaipaat tietoja stiripentolin yhteisvaikutuksesta ruoan kanssa, katso kappaletta 4.5.
Bulgarian: За взаимодействието на стирипентол с храна, вж. точка 4.5.
Finnish: Ennen kuin lapsesi ottaa Diacomit-lääkettä Lapsesi ei saa lopettaa tämän lääkkeen ottamista ellei lääkäri näin määrää.
Bulgarian: Детето Ви не трябва да спира приема на това лекарство, докато лекарят не Ви каже да го спрете.
Finnish: Päätös stiripentoli-hoidosta raskauden aikana on tehtävä yksilöllisesti kunkin potilaan kohdalla mahdollinen kliininen hyöty ja riskit huomioiden.
Bulgarian: Клиничното решение за употреба на стирипентол по време на бременност трябва да бъде взето индивидуално за всеки пациент, като се имат предвид потенциалните клинични ползи и рискове.
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus aggressiivisuus, ärtyisyys, käytöshäiriöt, vastusteleva käytös, ylivilkkaus, unihäiriöt
Bulgarian: Безсъние Агресивност, раздразнителност, разстройства на поведението, враждебно поведение, свръхвъзбудимост, нарушения на съня
Finnish: • Kapselin kuori on valmistettu gelatiinista ja titaanioksidista (E171).
Bulgarian: Обвивката на капсулата е направена от желатин и титанов диоксид (E171).
Finnish: • Vaikuttava aine on stiripentoli.
Bulgarian: Активното вещество е стирипентол.
Finnish: Mitä Diacomit 500 mg sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Diacomit 500 mg
Finnish: On suositeltavaa seurata muiden antikonvulsanttien plasmapitoisuuksia ja tarpeen mukaan muuttaa niiden annostusta, kun niitä annetaan samanaikaisesti stiripentolin kanssa.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на плазмените нива на другите антиконвулсанти при комбинация със стирипентол, с възможно адаптиране на дозата.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan, jos stiripentolikapseleista siirrytään annosjauheeseen oraalista suspensiota varten.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение при преминаване от стирипентол капсула към прах за перорална суспенсия в саше.
Finnish: Vältettävät juomat ja ruuat on lueteltu edellä kohdassa "Diacomit ruuan ja juoman kanssa".
Bulgarian: За храните и напитките, които трябва да се избягват, вижте раздел « Приемане на Diacomit с храна и напитки » по-горе.
Finnish: Vältettävät juomat ja ruuat on lueteltu edellä kohdassa " Diacomit ruuan ja juoman kanssa".
Bulgarian: За храните и напитките, които трябва да се избягват, вижте раздел « Приемане на Diacomit с храна и напитки» по-горе.
Finnish: Esiintymistiheyden perusteella muodostettujen ryhmien sisällä haittavaikutukset luetellaan vakavimmasta lievempään.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: Stiripentolia ei pidä ottaa maidon tai maitotuotteiden kanssa (jogurtti, sulatejuusto jne.), hiilihappopitoisten juomien, hedelmämehujen ja kofeiinia ja teofylliiniä sisältävien juomien kanssa.
Bulgarian: Стирипентол не трябва да се приема с мляко или млечни продукти (кисело мляко, меко крема сирене и др.), газирани напитки, плодов сок или храни и напитки, съдържащи кофеин или теофилин.
Finnish: • Verihiutaleiden määrän lasku veressä
Bulgarian: намаляване на нивото на тромбоцитите в кръвта;
Finnish: Mitä Diacomit 250 mg sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Diacomit 250 mg
Finnish: Kapseli pitää niellä kokonaisena ja juoda samalla lasillinen vettä.
Bulgarian: Капсулата трябва да се глътне цяла, с чаша вода.
Finnish: Annosta on säädettävä asteittain muutaman viikon kuluessa, kun muiden epilepsialääkkeiden annoksia samanaikaisesti pienennetään.
Bulgarian: Повишаването на дозата трябва да става постепенно, в продължение на няколко седмици, като в същото време дозата(те) на другото(те) антиепилептично(и) лекарство(а) се намалява(т).
Finnish: Plasman bentsodiatsepiinipitoisuudet saattavat suurentua vähentyneen maksassa tapahtuvan metabolian vuoksi, mikä saattaa johtaa liialliseen sedaatioon.
Bulgarian: Посредством понижаване на чернодробния им метаболизъм, плазмените нива на бензодиазепините могат да се повишат, което да доведе до прекомерна седация.
Finnish: Stiripentolijauhe oraalista suspensiota varten, sisältää aspartaamia, joka on fenylalaniinin lähtöaine.
Bulgarian: Стирипентол прах за перорална суспензия в саше съдържа аспартам, източник на фенилаланин.
Finnish: Se imeytyy hyvin suun kautta annettuna, sillä suurin osa suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan.
Bulgarian: При перорално приложение се абсорбира добре, тъй като основната част от пероралната доза се отделя с урината.
Finnish: - Jos lapsesi ottaa lääkkeitä, juomia ja ruokia, jotka sisältävät: kofeiinia (piriste) tai teofylliinia (astman hoitoon).
Bulgarian: - Ако детето Ви приема лекарства, които съдържат: кофеин (това вещество помага за възстановяване на будността на ума) или теофилин (това вещество се използва при астма).
Finnish: Tässä nuoremmassa potilasryhmässä liitännäishoito stiripentolilla on aloitettava vasta kun vaikean varhaislapsuuden myoklonisen epilepsian diagnoosi on varmistettu kliinisesti (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: В тази група от по-малки пациенти, допълнителната терапия със стирипентол трябва да се започне само когато диагноза ТМЕРДВ е клинично потвърдена (вж.точка 5.1).
Finnish: Annoksen suuruudesta riippuvien haittavaikutusten riski, kuten rabdomyolyysi (kolesterolipitoisuutta alentavan lääkevalmisteen heikentynyt metabolia maksassa)
Bulgarian: Повишен риск от дозозависими нежелани реакции като рабдомиолиза (понижен чернодробен метаболизъм на холестерол-понижаващо лекарствено средство).
Finnish: Tel: 004021-252-3481 e-mail: office@desitin.ro
Bulgarian: 004021-252-3481 e-mail: office@desitin.ro
Finnish: Eläinmalleissa stiripentoli näyttää suurentavan aivojen gamma-aminovoihapon (GABA) pitoisuutta.
Bulgarian: При модели на гризачи, стирипентолът изглежда повишава нивата в мозъка на гама-аминомаслената киселина (ГАМК) - основният инхибиторен невротрансмитер в мозъка на бозайниците.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите BIOCODEX
Finnish: Jos lapsesi voi olla tai on raskaana tai imettää, kysy lapsesi lääkäriltä neuvoa.
Bulgarian: Ако дъщеря Ви е бременна или кърми, или ако мислете, че може да е бременна или планира да има бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди приемането на това лекарство.
Finnish: Tämän jälkeen annoksen suurentaminen riippuu iästä: - alle 6 vuoden ikäisten lasten annosta nostetaan vielä 20 mg/kg/vrk kolmannella viikolla, jolloin suositeltu 50 mg/kg:n vuorokausiannos saavutetaan kolmessa viikossa; - lasten, joiden ikä vaihtelee 6 vuodesta alle 12 vuoteen, annosta nostetaan joka viikko 10 mg/kg/vrk, jolloin suositeltu 50 mg/kg:n vuorokausiannos saavutetaan neljässä viikossa;
Bulgarian: - деца на възраст под 6 години трябва да получат допълнителна доза от 20 мг/кг/ден през третата седмица, като по този начин се достига препоръчителната доза от 50 мг/кг/ден за три седмици; - деца на възраст от 6 до 12 години трябва да получават допълнителна доза от 10 мг/кг/ден всяка седмица, като по този начин се достига препоръчителната доза от 50 мг/кг/ден за четири седмици;
Finnish: - Sisapridi, halofantriini, pimotsidi, kinidiini, bepridiili Sydämen rytmihäiriöiden suurentunut riski ja varsinkin kääntyvien kärkien takykardia.
Bulgarian: - Цизаприд, халофантрин, пимозид, хинидин, бепридил Повишен риск от сърдечни аритмии и torsades de pointes/внезапна аритмия в частност.
Finnish: Sähköposti: webar@biocodex.fr
Bulgarian: e-mail: info@biocodex.fi
Finnish: Annospussi sisältää 5 mg aspartaamia, 1 000 mg nestemäistä glukoosia sumukuivattuna ja 4,8 mg sorbitolia.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 5 mg аспартам с пригодени за тази форма 1 000 mg глюкоза, течна, изсушена чрез разпрашаване и 4,8 mg сорбитол
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевта.
Finnish: Tel: 00421-2-5556 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk
Bulgarian: 00421-2-5556 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk
Finnish: Diacomit -kapselien ja -jauheen (oraalista suspensiota varten) välillä on pieniä eroja.
Bulgarian: Има малка разлика между Diacomit капсули и Diacomit прах за перорална суспенсия.
Finnish: Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Bulgarian: Czech Republik Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Finnish: Jauhe pitää sekoittaa lasilliseen vettä ja ottaa heti sekoittamisen jälkeen aterian aikana.
Bulgarian: Прахът трябва да се смеси в чаша с вода и трябва да се приема непосредствено след смесването по време на хранене.
Finnish: 90 annospussia
Bulgarian: 90 сашета
Finnish: Jos lapsesi ottaa enemmän Diacomit-lääkettä kuin hänen pitäisi: Ota yhteys lapsesi lääkäriin, jos olet varma siitä tai epäilet, että lapsesi on ottanut enemmän lääkettä kuin hänen pitäisi.
Bulgarian: Свържете се с лекаря на Вашето дете, ако знаете или предполагате, че детето Ви е взело повече лекарство от необходимото.
Finnish: • Lapsesi ei saa ottaa Diacomit-lääkettä etikettiin merkityn viimeisen käyttöajankohdan jälkeen.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да приема Diacomit след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Finnish: - Statiinit (atorvastatiini, simvastatiini jne.)
Bulgarian: - Статини (аторвастатин, симвастатин и др.)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Ranska.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, Франция.
Finnish: • ihottuma, ihoallergia, nokkosrokko (vaaleanpunaisia, kutiavia paukamia iholla);
Bulgarian: обрив, кожна алергия, уртикария (червеникави, сърбящи подутини по кожата);
Finnish: Miltä Diacomit 500 mg näyttää ja mitä pakkaus sisältää Diacomit 500mg kovat kapselit ovat valkoisia.
Bulgarian: Как изглежда Diacomit 500 mg и какво съдържа опаковката Твърдите капсули Diacomit 500 mg са бели.
Finnish: • kaksoiskuvat käytettäessä samanaikaisesti epilepsialääkkeisiin kuuluvan karbamatsepiinin kanssa;
Bulgarian: двойно виждане, в случай на комбинация с антиепилептичното лекарство карбамазепин;
Finnish: Karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitaali
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал
Finnish: Tutti frutti makuaine (sisältää sorbitolia) Natriumkarmelloosi
Bulgarian: Аромат тути фрути (съдържа сорбитол) Кармелоза натрий
Finnish: • Kapselin kuori on valmistettu gelatiinista, titaanioksidista (E171), erytrosiinista (E127) ja indigotiinista (E132).
Bulgarian: Капсулата е направена от желатин, титанов диоксид (E171), еритрозин (E127), индиготин
Finnish: ÄLÄ ota Diacomit-lääkettä maidon tai meijerituotteiden (esim. jogurtti, pehmeä tuorejuusto jne.) kanssa tai hedelmämehujen, hiilihappoa sisältävien juomien tai kofeiinia tai teofylliiniä sisältävien ruokien tai juomien kanssa (esim. kolajuomat, suklaa, kahvi, tee ja energiajuomat).
Bulgarian: НЕ трябва да се приема с мляко или млечни продукти (кисело мляко, меко крема сирене и др.), плодов сок, газирани напитки или храни и течности, които съдържат кофеин или теофилин (например кола, шоколад, кафе, чай или енергийни напитки).
Finnish: 60 annospussia
Bulgarian: 60 сашета
Finnish: Stiripentoliin liittyvät riski
Bulgarian: Риск, свързан със стирипентол
Finnish: Alle 3-vuotiailla vaikeaa varhaislapsuuden myoklonista epilepsiaa sairastavilla potilailla päätös Diacomit-hoidon aloittamisesta on tehtävä yksilöllisin perustein mahdollinen kliininen hyöty ja riskit huomioiden (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Клиничното решение за употреба на Diacomit при деца с ТМЕРДВ, на възраст под 3 години, трябва да се взима индивидуално за всеки пациент, като се имат предвид потенциалните клинични ползи и рискове (вж. точка 4.2).
Finnish: fenobarbitaalia, primidonia, karbamatsepiinia, diatsepaamia.
Bulgarian: фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, диазепам.
Finnish: Rasiat sisältävä 30, 60 tai 90 annospussia.
Bulgarian: Картонената кутия съдържа 30, 60 или 90 сашета.
Finnish: Stiripentoliin liittyvät yleisimmät sivuvaikutukset ovat ruokahaluttomuus, painonlasku, unettomuus, uneliaisuus, ataksia, hypotonia ja dystonia.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакци от стирипентол са анорексия, загуба на тегло, безсъние, сънливост, атаксия, хипотония и дистония.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 4. tammikuuta 2007
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Finnish: Miltä Diacomit 250 mg näyttää ja mitä pakkaus sisältää Diacomit 250 mg kovat kapselit ovat vaaleanpunaisia.
Bulgarian: Как изглежда Diacomit 250 mg и какво съдържа опаковката Твърдите капсули Diacomit 250 mg са розови.
Finnish: Diacomit on tarkoitettu yhteiskäyttöön klobatsaamin ja valproaatin kanssa vaikeahoitoisten, yleistyneiden toonis-kloonisten epileptisten kohtausten hoidossa varhaislapsuuden myoklonista epilepsiaa sairastavilla potilailla (SMEI, Dravetin oireyhtymä), joiden epileptisiä kohtauksia ei pystytä hallitsemaan riittävästi klobatsaamilla ja valproaatilla.
Bulgarian: Diacomit е показан за употреба едновременно с клобазам и валпроат, като допълнителна терапия при упорити генерализирани тонично-клонични гърчове, при пациенти с тежка миоклонична епилепсия в ранната детска възраст (ТМЕРДВ, синдром на Dravet), при които не е постигнат адекватен контрол на гърчовете с клобазам и валпроат.
Finnish: Hoitoa voi jatkaa niin pitkään kuin teho on säilyy.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава ефикасност.
Finnish: Jos lapsellasi on tiettyjen Diacomit-lääkkeen sisältämien aineiden (esim. aspartaami, glukoosi, sorbitoli) aiheuttamia ongelmia.
Bulgarian: Ако детето Ви има проблеми с определени съставки на Diacomit (например аспартам, глюкоза, сорбитол), В този случай, моля погледнете по-надолу: « Diacomit съдържа аспартам, глюкоза, сорбитол и натрий ».
Finnish: Diacomit-lääkettä on myös saatavana 250 mg ja 500 mg:n jauheena oraalisuspensiota varten annospusseissa.
Bulgarian: Diacomit е също наличен и като 250 mg и 500 mg прах за перорална суспензия в сашета.
Finnish: Stiripentoli voimistaa muiden antikonvulsanttien (kuten karbamatsepiinin, natriumvalproaatin, fenytoiinin, fenobarbitaalin ja monen bentsodiatsepiinin) tehoa farmakokineettisten yhteisvaikutusten seurauksena.
Bulgarian: В резултат на фармакокинетичните взаимодействия, стирипентол повишава ефикасността на другите антиконвулсанти, като карбамазепин, натриев валпроат, фенитоин, фенобарбитал и много бензодиазепини.
Finnish: Titaanidioksidi (E171).
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Finnish: Milloin Diacomit-lääkettä otetaan
Bulgarian: Кога се приема Diacomit
Finnish: Apuainet, joiden vaikutus tunnetaan:
Bulgarian: Помощни вещества с известен ефект
Finnish: Hermosto uneliaisuus, ataksia, hypotonia, dystonia hyperkinesiat
Bulgarian: Сънливост, атаксия, хипотония, дистония
Finnish: - Topiramaatti
Bulgarian: - Топирамат
Finnish: CYP2D6-entsyymin välityksellä metaboloituvien aineiden annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Bulgarian: За веществата, които се метаболизират чрез CYP2D6 и при които титрирането на дозата е постигнато при самостоятелното им приложение, може да е необходима корекция на дозата.
Finnish: Kapseli pitää niellä kokonaisena veden kanssa.
Bulgarian: Тези капсули трябва да се поглъщат цели с вода.
Finnish: Miten Diacomit -valmistetta otetaan
Bulgarian: Как да се приема Diacomit
Finnish: On suositeltavaa käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при предписването му на бременни жени и използването на ефикасни методи на контрацепия е препоръчително.
Finnish: Yhdessä hiirillä suoritetussa tutkimuksessa, mutta ei useissa muissa samanlaisissa tutkimuksissa, havaittiin pieni kitalakihalkion ilmaantuvuus emolle toksisilla annoksilla (800 mg/kg/vrk).
Bulgarian: Стирипентол не е тератогенен при изпитване при плъхове и зайци; при едно проучване при мишки, но не и в някои други подобни проучвания, при токсични дози за майката (800 mg/kg/ден) е наблюдавана ниска честота на цепка на небцето.
Finnish: Silmät diplopia
Bulgarian: Нарушения на очите
Finnish: Mahdolliset stiripentoliin vaikuttavat lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Bulgarian: Възможни лекарствени взаимодействия, които въздействат върху стирипентол