FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Li-Fraumeni cancer is a type of cancer that occurs in patients with Li-Fraumeni syndrome, a condition where a gene called p53 is defective because of a mutation.
Dutch: Li-Fraumeni-kanker is een soort kanker dat voorkomt bij patiënten met Li-Fraumenisyndroom, een aandoening waarbij het gen p53 door een mutatie beschadigd is.
English: What was Advexin expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Advexin bedoeld?
English: The company did not inform the CHMP whether there were any consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes with Advexin.
Dutch: Het bedrijf heeft het CHMP niet geïnformeerd over mogelijke gevolgen van de intrekking voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Advexin, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming toegediend krijgen.
English: However these are manageable if the appropriate measures are in place (see below).
Dutch: Deze zijn echter beheersbaar als passende maatregelen worden genomen (zie hieronder).
English: B-cell ALL
Dutch: B-cel ALL
English: Further information on Kymriah can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Kymriah is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: These results were comparable to those from studies of patients receiving standard cancer treatments.
Dutch: Deze resultaten waren vergelijkbaar met die uit studies bij patiënten die standaard kankerbehandelingen kregen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kymriah?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kymriah te waarborgen?
English: This is a type of medicine that works by delivering genes into the body.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat werkt door genen aan het lichaam toe te dienen.
English: Other information about Kymriah
Dutch: Overige informatie over Kymriah
English: Kymriah is a medicine for treating two types of blood cancer:
Dutch: Kymriah is een geneesmiddel voor het behandelen van twee types bloedkanker:
English: Around 24% of patients had a complete response and 34% had at least a partial response after at least 3 months.
Dutch: Ongeveer 24% van de patiënten vertoonde een complete respons en 34% vertoonde een partiële respons na ten minste 3 maanden.
English: Patients should be closely monitored for 10 days after treatment for side effects and are advised to stay close to a specialist hospital for at least 4 weeks after treatment.
Dutch: Patiënten dienen na de behandeling gedurende 10 dagen nauwlettend op bijwerkingen te worden gecontroleerd en wordt geadviseerd om na de behandeling gedurende ten minste 4 weken in de buurt van een gespecialiseerd ziekenhuis te blijven.
English: The company that markets Kymriah must ensure that hospitals where Kymriah is given have appropriate expertise, facilities and training.
Dutch: De firma die Kymriah in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat ziekenhuizen waar Kymriah wordt toegediend passende expertise, voorzieningen en training hebben.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Kymriah's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Kymriah groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: As for all medicines, data on the use of Kymriah are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kymriah continu gemonitord.
English: This was better than results seen with the cancer medicines clofarabine, blinatumomab or a combination of clofarabine, cyclophosphamide and etoposide.
Dutch: Dit was beter dan de resultaten die werden waargenomen bij de kankergeneesmiddelen clofarabine, blinatumomab of een combinatie van clofarabine, cyclofosfamide en etoposide.
English: The majority of patients who responded to Kymriah continued to have a response after 19 months.
Dutch: De meeste patiënten die op Kymriah reageerden vertoonden na 19 maanden nog steeds een respons.
English: Serious side effects occur in most patients.
Dutch: Bij de meeste patiënten treden ernstige bijwerkingen op.
English: The company must carry out several studies to obtain more information on Kymriah including its safety and effectiveness in the long term and in B-cell ALL patients under 3 years of age.
Dutch: De firma moet verschillende studies uitvoeren om meer informatie over Kymriah te verkrijgen, inclusief over de veiligheid en werkzaamheid van het middel op lange termijn en bij patiënten met B-cel ALL van minder dan 3 jaar oud.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kymriah have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kymriah, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: An overview of Kymriah and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Kymriah en waarom het is geregistreerd in de EU
English: In patients with DLBCL treated with Kymriah, the results were similar to other treatments but ongoing study data indicate that the effects last longer.
Dutch: Bij patiënten met DLBCL die met Kymriah werden behandeld, waren de resultaten vergelijkbaar met die van andere behandelingen, maar gegevens uit lopend onderzoek wijzen erop dat de effecten langer aanhouden.
English: CAR can attach to another protein on the surface of cancer cells called CD19.
Dutch: CAR kan zich hechten aan een ander eiwit op het oppervlak van kankercellen dat CD19 wordt genoemd.
English: Twelve months after treatment, the likelihood of survival was 70%.
Dutch: Twaalf maanden na de behandeling was de kans op overleving 70%.
English: Twelve months after treatment, the likelihood of survival was 40%.
Dutch: Twaalf maanden na de behandeling was de kans op overleving 40%.
English: Side effects reported with Kymriah are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kymriah worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: B-cell ALL patients have poor outcomes and improvements with Kymriah were better than with other medicines for this condition.
Dutch: Patiënten met B-cel ALL hebben slechte uitkomsten en de verbeteringen bij gebruik van Kymriah waren gunstiger dan bij gebruik van andere geneesmiddelen voor deze aandoening.
English: Why is Kymriah authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Kymriah geregistreerd in de EU?
English: The most common serious side effects are cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure) and decreases in platelets (components that help the blood to clot), haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) or white blood cells including neutrophils and lymphocytes.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn cytokine-´release´-syndroom (een potentieel levensbedreigende aandoening die koorts, braken, kortademigheid, pijn en lage bloeddruk kan veroorzaken) en afnames van bloedplaatjes (bestanddelen die het bloed helpen stollen), hemoglobine (in rode bloedcellen aangetroffen eiwit dat zuurstof door het lichaam transporteert) of witte bloedcellen, inclusief neutrofielen en lymfocyten.
English: Kymriah contains the active substance tisagenlecleucel (consisting of genetically modified white blood cells).
Dutch: Kymriah bevat de werkzame stof tisagenlecleucel (die bestaat uit genetisch gemodificeerde witte bloedcellen).
English: Serious infections occur in around 3 in 10 DLBCL patients.
Dutch: Bij ongeveer 3 op de 10 patiënten met DLBCL treden ernstige infecties op.
English: The main study of Kymriah in DLBCL involved 165 patients who had at least 2 previous treatments and could not have a stem cell transplant.
Dutch: Bij de hoofdstudie naar Kymriah bij DLBCL waren 165 patiënten betrokken die ten minste 2 eerdere behandelingen hadden ondergaan en die geen stamceltransplantatie konden ondergaan.
English: Kymriah is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Dutch: Kymriah is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘geneesmiddel voor gentherapie' wordt genoemd.
English: What benefits of Kymriah have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Kymriah tijdens de studies te hebben?
English: The blood cancers that Kymriah is used to treat are rare, and Kymriah was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for B-cell ALL on 29 April 2014 and DLBCL on 14 October
Dutch: De vormen van bloedkanker waarvoor Kymriah wordt gebruikt zijn zeldzaam, en Kymriah werd op 29 april 2014 voor B-cel ALL en op 14 oktober 2016 voor DLBCL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: When Kymriah is given to the patient, the modified T cells attach to and kill the cancer cells, thereby helping to clear the cancer from the body.
Dutch: Wanneer Kymriah aan de patiënt wordt toegediend, hechten de gemodificeerde T-cellen zich aan de kankercellen en doden ze deze, waardoor ze helpen om de kanker uit het lichaam te verwijderen.
English: Around 66% of patients had a complete response (which means they had no signs of the cancer left) in the 3 months after treatment.
Dutch: Ongeveer 66% van de patiënten vertoonde in de 3 maanden na de behandeling een complete respons (wat betekent dat bij hen geen tekenen van de kanker meer aanwezig waren).
English: The company must provide educational materials for healthcare professionals and patients about possible side effects, especially cytokine release syndrome.
Dutch: De firma moet voorlichtingsmaterialen voor professionele zorgverleners en patiënten verstrekken over mogelijke bijwerkingen, met name over het cytokine'release'-syndroom.
English: How does Kymriah work?
Dutch: Hoe werkt Kymriah?
English: How is Kymriah used?
Dutch: Hoe wordt Kymriah gebruikt?
English: Kymriah is prepared using the patient's own white blood cells which are extracted from the blood and genetically modified in the laboratory.
Dutch: Kymriah wordt bereid met behulp van de eigen witte bloedcellen van de patiënt, die uit het bloed worden geëxtraheerd en genetisch worden gemodificeerd in het laboratorium.
English: Kymriah contains the patient's own T cells (a type of white blood cell) that have been modified genetically in the laboratory so that they make a protein called chimeric antigen receptor (CAR).
Dutch: Kymriah bevat de eigen T-cellen (een type witte bloedcellen) van de patiënt die in het laboratorium zodanig genetisch zijn gemodificeerd dat ze een eiwit aanmaken met de naam chimere antigeenreceptor (CAR).
English: A medicine called tocilizumab and emergency equipment must be available in case the patient has a potentially serious side effect called cytokine release syndrome (see risks section below).
Dutch: Er moeten een geneesmiddel met de naam tocilizumab en noodapparatuur beschikbaar zijn voor het geval dat de patiënt een potentieel ernstige bijwerking met de naam cytokine-'release'-syndroom krijgt (zie paragraaf over risico's hieronder).
English: • B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL), in children and young adults up to 25 years of age whose cancer did not respond to previous treatment, has come back two or more times, or has come back after a transplant of stem cells;
Dutch: • B-cel acute lymfoblastaire leukemie (ALL), bij kinderen en jongvolwassenen tot 25 jaar oud van wie de kanker niet op eerdere behandeling heeft gereageerd, twee keer of vaker is teruggekomen of na een transplantatie van stamcellen is teruggekomen;
English: • Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) in adults whose cancer has come back or did not respond after two or more previous treatments.
Dutch: • Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) bij volwassenen van wie de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op twee of meer eerdere behandelingen.
English: The main study of Kymriah in B-cell ALL involved 92 children and young adults (3-25 years of age) whose cancer had come back after previous treatment or did not respond to treatment.
Dutch: Bij de hoofdstudie naar Kymriah bij B-cel ALL waren 92 kinderen en jongvolwassenen (van 3-25 jaar oud) betrokken van wie de kanker na eerdere behandeling was teruggekomen of niet op behandeling had gereageerd.
English: What is Kymriah and what is it used for?
Dutch: Wat is Kymriah en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Kymriah?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kymriah in?
English: Tocilizumab must be available in case of cytokine release syndrome.
Dutch: In geval van cytokine-'release'syndroom moet tocilizumab beschikbaar zijn.
English: For more information about using Kymriah, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kymriah.
English: For the full list of side effects and restrictions with Kymriah, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kymriah.
English: Serious side effects, occur in most patients, and can include cytokine release syndrome.
Dutch: Bij de meeste patiënten treden ernstige bijwerkingen op, mogelijk inclusief cytokine-'release'-syndroom.
English: It is given as a single infusion (drip) into a vein and must only be given to the patient whose cells were used to make it. Before having Kymriah, the patient should have a short course of chemotherapy to clear away their white blood cells and just before the infusion, they are given paracetamol and an antihistamine medicine to reduce the risk of reactions to the infusion.
Dutch: Voordat de patiënt Kymriah krijgt toegediend, dient hij/zij een korte chemokuur te ondergaan om zijn/haar witte bloedcellen te verwijderen en vlak vóór de infusie krijgt hij/zij paracetamol en een antihistaminicum om het risico op reacties op de infusie te verminderen.
English: Immediate packaging
Dutch: voorgevulde spuit
English: (Invented)name Strength Pharmaceutical form
Dutch: 1 injectieflacon +
English: Date of first authorisation: 9 June 2000 Date of latest renewal: 17 February 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 juni 2000 Datum van laatste hernieuwing: 17februari 2015
English: No data are available.
Dutch: Geen gegevens beschikbaar.
English: Date of first use:……………
Dutch: Datum eerste gebruik: .............
English: No new safety signals were observed in this study.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gezien tijdens deze studie.
English: • Contamination and/or infection,
Dutch: • Contaminatie en/of infectie
English: It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Dutch: Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden te rijden of machines te bedienen.
English: Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Dutch: Vertel uw familie, vrienden en directe collega's het volgende:
English: Elderly population (≥65 years old)
Dutch: Ouderen ( 65 jaar oud)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
English: Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Lantus.
Dutch: Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u Lantus moet injecteren.
English: Please, consult your doctor for further information.
Dutch: Neemt u alstublieft contact op met uw arts voor meer informatie.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Lantus is considered.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en Lantus wordt overwogen.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met enig ander geneesmiddel.
English: Subcutaneous use Open here
Dutch: Subcutaan gebruik Hier openen
English: Each pen contains multiple doses.
Dutch: Elke pen bevat meerdere doses.
English: Activity profile in patients with type 1 diabetes
Dutch: Werkingsprofiel van type 1 diabetes patiënten
English: Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms (see section 4.4).
Dutch: In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken is het fenomeen van contraregulatie en de symptomen ervan (zie rubriek 4.4).
English: The use of Lantus may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Dutch: Het gebruik van Lantus tijdens de zwangerschap kan worden overwogen indien dit klinisch nodig is.
English: Close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
Dutch: Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de omzetting en in de eerste weken daarna.
English: Use only clear and colourless solutions.
Dutch: Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
English: Since Lantus is a solution, it does not require resuspension before use.
Dutch: Omdat Lantus een oplossing is, is het niet nodig het voor gebruik te resuspenderen.
English: Perform a Safety test
Dutch: Voer een veiligheidstest uit
English: In general, the safety profile for children and adolescents (≤18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Dutch: In het algemeen is het veiligheidsprofiel voor kinderen en adolescenten (≤18 jaar) gelijk aan het veiligheidsprofiel voor volwassenen.
English: Not all of these pens may be marketed in your country (see section 4.2 and 6.6)
Dutch: Niet al deze pennen hoeven in uw land in de handel te zijn (zie rubrieken 4.2 en 6.6).
English: The potency of this medicinal product is stated in units.
Dutch: De sterkte van dit preparaat wordt aangegeven in eenheden.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR HUMANE LEESBARE GEGEVENS
English: The exposure to M1 increases with the administered dose of Lantus.
Dutch: De blootstelling aan M1 neemt toe met de toegediende dosis Lantus.
English: Lantus should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Dutch: Lantus dient eenmaal daags op elk tijdstip maar steeds op hetzelfde tijdstip toegediend te worden.
English: Inspect Lantus before use.
Dutch: Controleer Lantus voor gebruik.
English: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italy
Dutch: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italië
English: Subcutaneous use Use specific pens: see leaflet.
Dutch: Subcutaan gebruik Gebruik specifieke pennen: zie bijsluiter.
English: The plunger will reach the end of the cartridge when the total of 300 units of insulin has been used.
Dutch: De zuiger zal het einde van de patroon bereiken als het totaal van 300 eenheden insuline is gebruikt.
English: In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Dutch: Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen van adrenerge contraregulatie.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE LEVERING
English: Use in children and adolescents
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongvolwassenen
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Dutch: Bewaar in een koelkast (2°C-8°C).
English: The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Lantus has a long action.
Dutch: Het herstel van een hypoglykemie kan vertraagd zijn omdat Lantus een lange werkingsduur heeft.
English: To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Dutch: Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, dient iedere pen uitsluitend door één patiënt te worden gebruikt.
English: It is completely soluble at the acidic pH of the Lantus injection solution (pH 4).
Dutch: Het is volledig oplosbaar bij de zure pH van de Lantus injectie-oplossing (pH 4).
English: • Children below 2 years of age
Dutch: Kinderen jonger dan 2 jaar
English: • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Dutch: • Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw Solostar kwijt of beschadigd raakt.
English: A. Check the label on your SoloStar to make sure you have the correct insulin.
Dutch: A. Controleer het etiket op de pen om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline hebt.
English: It may harm them,
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENEN
English: Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
Dutch: De pen niet onderdompelen, wassen of smeren omdat dit de pen kan beschadigen.
English: Combination of Lantus with pioglitazone
Dutch: Combinatie van Lantus met pioglitazon
English: You must check that your insulin pen is working properly before you inject the first dose.
Dutch: U moet controleren dat uw insulinepen goed werkt vóór u de eerste dosis injecteert.
English: Your doctor may tell you to use it in combination with a short-acting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Dutch: Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie met kortwerkende insuline of met tabletten die gebruikt worden bij het behandelen van hoge bloedglucosespiegels.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie “natriumvrij”.
English: These units are exclusive to Lantus and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Dutch: Deze eenheden zijn exclusief voor Lantus en zijn niet gelijk aan IE of de eenheden die gebruikt worden om de sterkte van andere insuline-analogen aan te geven (zie rubriek 5.1).
English: Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Dutch: Vruchtbaarheid Dierstudies laten geen directe schadelijke effecten op de vruchtbaarheid zien.
English: The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Dutch: Het tijdstip waarop een hypoglykemie zich voordoet is afhankelijk van het werkingsprofiel van de gebruikte insuline en kan daarom veranderen als het behandelschema gewijzigd wordt.
English: Do not stop Lantus without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Dutch: Behandeling met Lantus niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen.
English: - In your body
Dutch: - in uw lichaam
English: Lantus is injected under the skin.
Dutch: Lantus wordt onder de huid geïnjecteerd.
English: *Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Dutch: *Insuline glargine wordt bereid door middel van recombinant-DNA-technologie in Escherichia coli.
English: To ensure that you read the dose correctly, hold the pen horizontally, with the needle on the left and the dosage selector to the right as shown in the illustrations below.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen horizontaal, met de naald links en de dosis instelring rechts, zoals getoond in de illustraties hieronder.
English: After inserting a new cartridge:
Dutch: Na het inleggen van een nieuw patroon:
English: Pharmacokinetics in children aged 2 to less than 6 years with type 1 diabetes mellitus was assessed in one clinical study (see section 5.1).
Dutch: De farmacokinetiek bij kinderen vanaf 2 jaar tot 6 jaar met type 1 diabetes is onderzocht in een klinische studie (zie rubriek 5.1).