FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ekchymose, Petechien, abnormale Leukozyten, herabgesetztes Thromboplastin, abnormale Erythrozyten, Dehydratation, erhöhtes gonadotropes Luteinisierungshormon, Gewichtsverlust, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte Kreatininphosphokinase, erhöhte Lipase, Hyperkalzämie, Migräne, periphere Neuritis, Parästhesie, Hypertonie, Verwirrung, Angstzustände, emotionale Labilität, Schläfrigkeit, herabgesetzte Libido, Nervosität, Nachtblindheit, Nystagmus, Tränenflussstörungen, Tinnitus, Geschmackssinnstörung, Brustschmerzen, Arrhythmie, periphere Gefäßstörungen, allgemeines Ödem, Hämoptyse, Dyspnoe, verstärkter Hustenreiz, Sinusitis, Pharyngitis, Dysphagie, Mundulzerierungen, orale Moniliasis, Stomatitis, Dyspepsie, Durst, abnormaler Stuhl, Aufstoßen,
Portuguese: Equimoses, petéquia, leucócitos anormais, redução da tromboplastina, eritrocitos anormais, desidratação, aumento da hormona luteinizante gonadotrófica, perda ponderal, aumento da fosfatase alcalina, aumento da fosfoquinase creatinina, aumento da lipase, hipercalcemia, enxaqueca, neurite periférica, parestesia, hipertonia, confusão, ansiedade, instabilidade emocional, sonolência, diminuição da libido, nervosismo, cegueira noturna, nistagmo, perturbação lacrimal, zumbido, alteração do gosto, dor torácica, arritmia, perturbação vascular periférica, edema generalizado, hemoptise, dispneia, aumento da tosse, sinusite, faringite, disfagia, ulceração da boca, monilíase oral, estomatite, dispepsia, sede, fezes anormais,
German: Unkontrollierte Hypertriglyceridämie.
Portuguese: Hipertrigliceridemia não controlada
German: Rückenschmerzen, Hautinfektionen, Fieber, Parasiteninfektionen, abnormaler Labortest, Störungen der Schleimhäute, Tumore.
Portuguese: Dor nas costas, infeção da pele, febre, infeção parasitária, análise laboratorial anormal, doença das mucosas, tumor
German: CYP3A4-induzierende Wirkstoffe, wie z.B. Rifampicin, Phenytoin, Dexamethason oder Phenobarbital können die Bexaroten-Konzentrationen im Plasma hingegen reduzieren.
Portuguese: Além disso, a coadministração com indutores de CYP3A4, como rifampicina, fenitoína, dexametasona ou fenobarbital, pode, teoricamente, causar uma redução das concentrações plasmáticas de bexaroteno.
German: Bei Patienten mit einer symptomatischen Hypothyreose im Verlauf einer BexarotenTherapie führte die zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhormonen zum Verschwinden der Symptome.
Portuguese: Os doentes com hipertiroidismo sintomático sujeitos a uma terapêutica com bexaroteno foram tratados com suplementos hormonais, tendo-se constatado a resolução desses sintomas.
German: Stillende Mütter sollten Bexaroten nicht verwenden.
Portuguese: Bexaroteno não deve ser utilizado em mães a amamentar.
German: Richtlinien zur Dosisanpassung: Die 300 mg/m 2/Tag-Dosis kann auf 200 mg/m 2/Tag, dann auf 100 mg/m 2/Tag angepasst bzw. zeitweilig ausgesetzt werden, sofern die Toxizität dies erfordert.
Portuguese: Linhas de orientação para modificação da dosagem A dosagem de 300 mg/m 2/dia pode ser ajustada para 200 mg/m 2/dia e, posteriormente, para
German: • Dexamethason (bei entzündlichen Erkrankungen),
Portuguese: • dexametasona (usada para afeções inflamatórias),
German: Pharmakokinetik spezieller Populationen
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
German: Diese Nebenwirkungen verschwanden in der Regel ohne Folgeerscheinungen bei Reduktion der Dosis oder nach Abbrechen der Therapie.
Portuguese: Em geral, resolveram-se sem sequelas, na sequência duma redução da dose ou de interrupção de fármaco.
German: In Tierversuchen führte Bexaroten in vivo zu einer Tumorregression bzw. verhinderte eine Tumorbildung.
Portuguese: In vivo, bexaroteno causa a regressão de tumor em alguns modelos animais e impede a indução de tumor em outros.
German: Für den Fall, dass die Triglyceridwerte bei nüchternem Magen erhöht sind oder im Verlauf der Behandlung steigen, wird der Einsatz einer antilipämischen Therapie und, falls erforderlich, eine Reduktion der Dosis (von 300 mg/m2/Tag Bexaroten auf 200 mg/m2/Tag, und, wenn nötig, auf 100 mg/m2/Tag), bzw. ein Abbruch der Behandlung empfohlen.
Portuguese: Se os níveis de triglicéridos em jejum estiverem elevados ou aumentarem durante a terapêutica, recomenda-se a implementação duma terapêutica antilipémica e, se necessário, reduções da dose (de 300 mg/m2/dia de bexaroteno para
German: Wie ist Targretin aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Targretin
German: Blutdyskrasie Purpura Koagulationsstörungen erhöhte Koagulationszeit Anämie Thrombozytopenie Thrombozythämie Eosinophilie Leukozytose Lymphozytose
Portuguese: Discrasia sanguínea Púrpura Coagulopatia Tempo de coagulação aumentado Anemia Trombocitopenia Trombocitemia Eosinofilia Leucocitose Linfocitose
German: Es wird empfohlen, zwei verlässliche Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig einzusetzen.
Portuguese: Recomenda-se que, sempre que for necessária uma terapêutica anticoncecional , se utilizem simultaneamente dois tipos diferentes de métodos anticoncecionais.
German: In klinischen Studien wurden Bexaroten-Dosen von bis zu 1000 mg/m 2/Tag ohne akute toxische
Portuguese: Doses até 1000 mg/m 2/dia de bexaroteno foram administradas em estudos clínicos, sem que se tivessem registado quaisquer efeitos tóxicos agudos.
German: Bei mit Bexaroten behandelten Hunden und Ratten treten irreversible Linsentrübungen mit Beteiligung der posterioren Linsenbereiche unter denselben systemischen Expositionen auf, die auch mit klinischen Dosierungen beim Menschen erreicht werden können.
Portuguese: Verificou-se a ocorrência de cataratas irreversíveis envolvendo a área posterior da lente ocular em ratos e cães tratados com bexaroteno, em exposições sistémicas que são clinicamente viáveis em seres humanos.
German: Berichte zu einer mit dem Einsatz von Bexaroten als Monotherapie verbundenen Hypoglykämie liegen nicht vor.
Portuguese: Não foram relatados quaisquer casos de hipoglicemia associada à utilização de bexaroteno como monoterapia.
German: Druckertinte (SDA 35A Alkohol (Ethanol und Ethylacetat), Propylenglycol (E 1520), Eisen(II,III)oxid (E 172), Polyvinylacetatphthalat, gereinigtes Wasser, Isopropylalkohol, Macrogol 400, Ammoniumhydroxid 28 %)
Portuguese: dióxido de titânio (E171) tinta de impressão (álcool SDA 35A (etanol e acetato de etilo), propilenoglicol (E1520), óxido de ferro negro (E172), ftalato de acetato de polivinilo, água purificada, álcool isopropílico, macrogol 400, hidróxido de amónio 28%)
German: Abnormalitäten des Leberfunktionstests (LFT)
Portuguese: Anomalias do Teste da Função Hepática (TFH)
German: Bestehende systemische Infektion.
Portuguese: Infeção sistémica permanente
German: Targretin Kapseln sollten bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf Retinoide mit Vorsicht eingesetzt werden.
Portuguese: Em doentes com hipersensibilidade conhecida a retinoides, as cápsulas Targretin devem ser utilizadas com cuidado.
German: Jede Targretin Kapsel enthält 75 mg des Wirkstoffs Bexaroten.
Portuguese: Cada cápsula de Targretin contém 75 mg da substância ativa, bexaroteno.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Eisai GmbH
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eisai GmbH
German: Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen.
Portuguese: Doença da tiroide não controlada
German: Die Kapseln enthalten darüber hinaus die Hilfsstoffe Macrogol, Polysorbat 20, Povidon und Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.
Portuguese: As cápsulas contêm também os outros ingredientes: macrogol, polisorbato, povidona e hidroxianisol butilatado.
German: • Phenytoin und Phenobarbital (gegen Krampfanfälle),
Portuguese: • fenitoína e fenobarbital (usadas contra convulsões),
German: Es muss eine Bestimmung des Baseline-LFT vorgenommen werden; danach müssen LFT während des ersten Monats in wöchentlichen und danach in monatlichen Abständen überwacht werden.
Portuguese: Dever-seão obter os TFHs de base, devendo os testes subsequentes ser cuidadosamente monitorizados semanalmente, durante o primeiro mês e, posteriormente, mensalmente.
German: Targretin darf nicht eingenommen werden,
Portuguese: Não tome Targretin:
German: Übelkeit, Durchfall, trockener Mund, trockene Lippen, Appetitverlust, Verstopfung, Blähungen, abnormale Tests der Leberfunktionen, Erbrechen.
Portuguese: Náuseas, diarreia, boca seca, lábios secos, perda de apetite, prisão de ventre, excesso de gases, testes anormais da função hepática, vómitos
German: Bei der Gabe von Bexaroten an Patienten, die Insulin, Mittel zur Verbesserung der Insulinsekretion (z. B. Sulfonylharnstoffe) oder der Insulin-Wirksamkeit (z. B. Thiazolidindione) einsetzen, ist Vorsicht geboten.
Portuguese: A administração de bexaroteno a doentes que utilizam insulina, fármacos intensificadores da secreção desta (p. ex., sulfonilureias) ou fármacos insulino-sensibilizadores (ex: tiazolidinedionas) dever-se-á realizar com um cuidado especial.
German: Die Berechnung der Anfangsdosis entsprechend der Körperoberfläche erfolgt wie folgt:
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 300 mg/m 2/dia.De acordo com a área corporal, os cálculos da dose inicial são os seguintes:
German: Wie ist Targretin einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Targretin
German: Neu beobachtete Nebenwirkungen
Portuguese: Reações adversas de observação recente
German: Was Targretin enthält
Portuguese: Qual a composição de Targretin
German: Es sollte ein Nüchternblutlipidtest (Triglyceride und Cholesterin) durchgeführt werden, bevor eine Behandlung mit Bexaroten begonnen wird und danach in wöchentlichen Abständen, bis die Lipidreaktion auf Bexaroten festgestellt wurde.
Portuguese: As determinações em jejum de lípidos plasmáticos (triglicéridos e colesterol) devem ser realizadas antes de se iniciar a terapêutica com bexaroteno e a intervalos semanais, até se ter determinado o teor da resposta lipídica a bexaroteno, o que ocorre, habitualmente, num período entre duas e quatro semanas; e subsequentemente, devem realizar-se a intervalos de um mês no máximo.
German: In klinischen Studien wird von einem Zusammenhang zwischen Anämie und einer BexarotenTherapie berichtet.
Portuguese: Relatou-se em estudos clínicos a ocorrência de anemia associada à terapêutica com bexaroteno.
German: Erregungszustände, Gleichgewichtsstörungen, Depressionen, erhöhte Hautempfindlichkeit bei Berührung, abnormale Nervenwahrnehmungen, Schwindelgefühl.
Portuguese: Agitação, dificuldades com o equilíbrio, depressão, aumento da sensibilização cutânea, sensações nervosas anómalas, vertigens
German: Während der Einnahme dieses Arzneimittels muss möglicherweise eine Bestimmung Ihrer Blutfette bei nüchternem Magen vor Beginn der Therapie und danach in wöchentlichen und dann monatlichen Abständen durchgeführt werden.
Portuguese: É possível que as determinações dos lípidos plasmáticos em jejum tenham de ser efetuadas antes do início da terapêutica e, posteriormente, a intervalos semanais, e durante a toma deste medicamento, a intervalos mensais.
German: Schüttelfrost, Unterleibsschmerzen, allergische Reaktionen, Infektionen.
Portuguese: Dores nas articulações, dores ósseas, dores musculares Calafrios, dor abdominal, reação alérgica, infeção
German: Durch eine mögliche Induktion metabolischer Enzyme könnte die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva reduziert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Bexaroteno pode induzir, potencialmente, enzimas metabólicos e, consequentemente, pelo menos em termos teóricos, diminuir a eficácia dos anticoncecionais estroprogestativos (ver secção 4.5).
German: In periodischen Abständen durchgeführte Untersuchungen der Augen sind dann erforderlich, wenn sich bei Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels Sehschwierigkeiten einstellen.
Portuguese: Se enquanto estiver a tomar este medicamento padecer de problemas oculares, poderão ser necessários exames oftalmológicos periódicos dos olhos.
German: Neoplasma Fieber Cellulitis Parasiteninfektionen Schleimhauterkrankung Rückenschmerzen Abnormale Laborergebnisse Nebenwirkungen mit erhöhter Häufigkeit festgestellt, wenn Bexaroten mit einer Dosis von >300 mg/m2/Tag verabreicht wurde
Portuguese: Neoplasma Febre Celulite Infeção parasitária Afeção das mucosas Dorsalgia Análise laboratorial anormal reações adversas observadas com maior frequência na administração de bexaroteno a uma dose de >300 mg/m2/dia reações adversas observadas com maior frequência na administração de bexaroteno a uma dose de 300 mg/m2/dia em doentes com cancro não CTCL reações adversas observadas com maior frequência na administração de bexaroteno a uma dose de >300 mg/m2/dia (em comparação com a administração a doentes com CTCL, à dose de
German: Zusätzliche Nebenwirkungen wurden bei Einnahme außerhalb der empfohlenen Dosis und Indikation (d. h. Einnahme bei CTCL mit Anfangsdosis >300 mg/m2/Tag oder bei
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis observados quando o medicamento for utilizado a uma dose e uma indicação diferentes da recomendada (isto é, usado em CTCL a uma dose inicial >300mg/m2/dia ou em indicações de cancro não CTCL):
German: Unkontrollierte Hypercholesterinämie.
Portuguese: Hipercolesterolemia não controlada
German: In klinischen Studien wird von einem Zusammenhang zwischen Leukopenie und einer BexarotenTherapie berichtet.
Portuguese: Relatou-se em estudos clínicos a ocorrência de leucopenia associada à terapêutica com bexaroteno.
German: Da die Metabolisierung von Bexaroten CYP3A4-abhängig ist, führt die gleichzeitige Einnahme von Grapefruitsaft möglicherweise zu einer Erhöhung der Bexaroten-Plasmakonzentrationen.
Portuguese: Tendo em conta o metabolismo oxidativo de bexaroteno pelo citocromo P450 3A4, o sumo de toranja pode, teoricamente, levar a um aumento das concentrações plasmáticas de bexaroteno.
German: Übelkeit Anorexie abnormale Leberfunktionstests Cheilitis trockener Mund Verstopfung Blähungen gastrointestinale Störungen
Portuguese: Vómitos Diarreia Náuseas Anorexia Prova da função hepática anormal Queilite Boca seca Obstipação Flatulência
German: Knochenschmerzen Arthralgie Myalgie
Portuguese: Dor óssea Artralgia Mialgia
German: Einen Monat vor Beginn der Behandlung mit Targretin bis einen Monat nach Absetzen des Arzneimittels müssen Sie kontinuierlich eine wirksame Empfängnisverhütung (Geburtenkontrolle) praktizieren.
Portuguese: Tem de usar continuamente um método anticoncecional eficaz (controlo de natalidade), com início um mês antes de iniciar o tratamento e até um mês depois de deixar de tomar Targretin.
German: Anzahl 75 mg Targretin Kapseln
Portuguese: Nº de cápsulas Targretin de 75 mg
German: Bexaroten kann möglicherweise die Wirksamkeit hormoneller Empfängnisverhütungsmittel durch eine Induktion metabolischer Enzyme herabsetzen.
Portuguese: Bexaroteno pode potencialmente induzir enzimas metabólicos e, consequentemente, pelo menos em termos teóricos, diminuir a eficácia dos anticoncecionais estroprogestativos.
German: Kontrollierte Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Bexaroten wurden bisher nicht durchgeführt.
Portuguese: Não se efetuaram quaisquer estudos formais para avaliar as interações medicamentosas com bexaroteno.
German: Von diesen drei Nebenwirkungen war das Leberversagen die einzige Nebenwirkung, die bei einem CTCL-Patienten auftrat.
Portuguese: Destas, a insuficiência hepática, que subsequentemente, se viria a determinar como não estando relacionada com bexaroteno, foi a única a ocorrer num doente com CTCL.
German: Schmerzen Kopfschmerzen Asthänie allergische Reaktionen Infektionen Schüttelfrost Bauchschmerzen Veränderter Hormonspiegel
Portuguese: Reação alérgica Infeção Arrepios Dor abdominal, Concentração hormonal alterada
German: In klinischen Studien wurde Hyperlipidämie als eine der mit der Anwendung von Bexaroten verbundenen Wirkungen identifiziert.
Portuguese: A hiperlipidemia tem sido identificada como um efeito associado à utilização de bexaroteno em estudos clínicos.
German: Dennoch werden nachteilige Auswirkungen einer langfristigen Behandlung mit Bexaroten auf die Bildung von Linsentrübungen beim Menschen nicht ausgeschlossen.
Portuguese: Não se excluiu, contudo, a possibilidade dum efeito adverso na formação de opacidade de lentes oculares em seres humanos, consequente do tratamento a longo prazo com bexaroteno.
German: Der in Targretin enthaltene Wirkstoff Bexaroten gehört zu einer als Retinoide bekannten Gruppe von Arzneimitteln, die mit Vitamin A verwandt sind.
Portuguese: A substância ativa de Targretin, bexaroteno, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por retinoides, que estão relacionados com a vitamina A. As cápsulas Targretin são utilizadas pelos doentes com linfoma cutâneo das células T (CTCL) em estado avançado e cuja doença não respondeu a outros tratamentos.
German: Kapsel muss ganz geschluckt werden Packungsbeilage beachten
Portuguese: A engolir inteiras Consultar o folheto informativo.
German: Abnormales Sehvermögen, verschwommenes Sehen, Entzündungen der Augenlider, Linsentrübung, Entzündungen des Augapfels, Läsionen der Hornhaut des Auges, Ohrenstörungen, Defekte des Gesichtsfelds.
Portuguese: Visão anormal, visão desfocada, inflamação das pálpebras, cataratas, inflamação da zona branca do olho, lesão da córnea do olho, perturbações auditivas, defeito no campo de visão Inchaço, hemorragias, pressão arterial alta, ritmo cardíaco acelerado, dilatação visível das veias, dilatação dos vasos sanguíneos
German: Trockene Haut, Hautstörungen, Haarverlust, Hautgeschwüre, Akne, Hautverdickung, Hautknötchen, verstärkte Schweißproduktion.
Portuguese: Pele seca, doença da pele, queda do cabelo, úlcera da pele, acne, espessamento da pele, nódulos cutâneos, aumento da sudação
German: und Wasser), Titandioxid (E171) und Druckertinte (SDA 35A Alkohol (Ethanol und Ethylacetat), Propylenglycol (E 1520), Eisen(II,III)oxid (E 172), Polyvinylacetatphthalat, gereinigtes Wasser, Isopropylalkohol, Macrogol 400, Ammoniumhydroxid 28 %).
Portuguese: O invólucro da cápsula contém gelatina, uma mistura especial de glicerina de sorbitol (glicerina, sorbitol, anidridos de sorbitol (1,4-sorbitan), manitol e água), dióxido de titânio (E171) e tinta de impressão (álcool SDA 35A (etanol e acetato de etilo), propilenoglicol (E1520), óxido de ferro preto (E172), ftalato de acetato polivinílico, água purificada, álcool isopropílico, macrogol 400, hidróxido de amónio 28%).
German: Orale Empfängnisverhütungsmittel
Portuguese: Anticoncecionais orais
German: Trockene Augen, Taubheit, abnormale Empfindungen der Augen einschließlich Reizungen und Schweregefühl.
Portuguese: Insónias, tonturas, sensibilidade cutânea diminuída Secura ocular, surdez, sensações oculares anómalas, incluindo irritação e sensação de peso Inchaço
German: Hautulzera Alopezie Hypertrophie der Haut Hautknötchen Akne Schwitzen Trockene Haut Hautstörungen seröse Wundabsonderungen Herpes Simplex Pustulöser Ausschlag Hautverfärbung Haarstörungen Nagelstörungen
Portuguese: Úlcera dérmica Alopécia Hipertrofia da pele Nódulo cutâneo Acne Sudação Pele seca Afeção da pele
German: Eine Bestimmung des Hämoglobins muss vor Beginn der Behandlung (Baseline), danach wöchentlich während des ersten Monats und anschließend monatlich erfolgen.
Portuguese: A determinação da hemoglobina de base dever-se-á realizar semanalmente, durante o primeiro mês do tratamento, e posteriormente, uma vez por mês.
German: Aus diesem Grund wird eine begleitende Verabreichung von Gemfibrozil mit Bexaroten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Porém, a administração concomitante de gemfibrozil resultou em incrementos substanciais das concentrações plasmáticas de bexaroteno e, portanto, não é recomendável a administração concomitante de gemfibrozil com bexaroteno (ver secção 4.5).
German: EU/1/14/953/001
Portuguese: EU/1/14/953/001 Tasermity
German: Flasche (HDPE)
Portuguese: Frascos (HDPE)
German: 800 mg Filmtablette
Portuguese: 800 mg Comprimido revestido por película
German: 180 Filmtabletten l t r
Portuguese: 180 comprimidos á
German: Aus diesem Grund wird die Anwendung von Tasermity bei Kindern nicht empfohlen.
Portuguese: Portanto, não se recomenda o uso de Tasermity em crianças.
German: Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Tasermity und anderen Arzneimitteln untersuchen.
Portuguese: O seu médico poderá controlar periodicamente as interações entre o Tasermity e outros medicamentos.
German: INHABER DER ZULASSUNG Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Niederlande
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Baixos
German: • Tasermity sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
Portuguese: • O Tasermity não deve ser tomado em simultâneo com a ciprofloxacina (um antibiótico).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/953/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/953/001
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der nach Artikel 107 c, Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURDListe) vor.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve submeter relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista europeia de datas de referência (EURD) previstas no artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/EC e publicada no portal web da Agência Europeia de Medicamentos.
German: Sevelamerhydrochlorid muss drei Mal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Portuguese: O cloridrato de sevelâmero deve ser tomado três vezes ao dia, às refeições.
German: 1 Tablette, dreimal täglich 2 Tabletten, dreimal täglich
Portuguese: 2 comprimidos três vezes por dia
German: Da bisher keine Daten zur chronischen Anwendung von Sevelamerhydrochlorid über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr vorliegen, kann eine potenzielle Resorption und Akkumulation von Sevelamer im Verlauf einer langfristigen, chronischen Behandlung nicht völlig ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Como não estão ainda disponíveis dados sobre a utilização de cloridrato de sevelâmero durante mais de um ano, não pode ser totalmente excluída a potencial absorção e acumulação de sevelâmero durante o tratamento crónico a longo prazo (ver a secção 5.2 ).
German: 1411 DD Naarden Niederlande
Portuguese: 1411 DD Naarden Países Baixos
German: Vereinigtes Königreich
Portuguese: UNITED KINGDOM
German: Tasermity sollte schwangeren oder stillenden Frauen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Portuguese: Tasermity apenas deve ser administrado a mulheres grávidas ou em fase de amamentação se tal for claramente necessário.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas):
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco após "EXP".
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Februar 2015
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/953/001 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 26 fevereiro 2015 DATA DA REVISÃO DO TEXTO
German: *Erfahrungen nach der Markteinführung
Portuguese: *experiência pós-comercialização
German: Die durchschnittliche tatsächliche Tagesdosis in der chronischen Phase einer einjährigen klinischen Studie betrug 7 g Sevelamerhydrochlorid.
Portuguese: A dose média diária efetiva, utilizada na fase crónica de um estudo clínico de um ano, foi de 7 gramas de cloridrato de sevelâmero.
German: Ein Gramm Sevelamerhydrochlorid enthält ungefähr 180 mg (5,1 mmol) Chlorid.
Portuguese: Uma grama de cloridrato de sevelâmero contém aproximadamente 180 mg (5,1 mEq) de cloreto.