FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Così come per altri farmaci antiaggreganti piastrinici, clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e nei pazienti in trattamento con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori della COX-2, o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), o altri medicinali associati con il rischio di sanguinamento come la pentossifillina (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Ugyanúgy, mint más thrombocytaaggregáció-gátló gyógyszerek esetén, trauma, sebészeti beavatkozás vagy más patológiás állapot miatt bekövetkező fokozott vérzési kockázatnak kitett betegeknél és ASA, heparin, glikoprotein IIb/IIIa blokkoló vagy nem szteroid gyulladásgátló (NSAID-ok) (beleértve a COX-2 gátlókat) vagy szelektív szerotonin-visszavételt gátló (SSRI), vagy egyéb, a vérzés kockázatát fokozó gyógyszerek, mint például a pentoxifillin (lásd 4.5 pont) kezelésben részesülő betegeknél, a klopidogrélt óvatosan kell alkalmazni.
Italian: Uno studio cross-over su 40 soggetti sani ,10 soggetti per ciascuno dei 4 gruppi metabolizzatori del CYP2C19 (ultrarapido, estensivo, intermedio e lento), ha valutato la risposta farmacocinetica e antipiastrinica utilizzando clopidogrel 300 mg seguito da 75 mg/die e 600 mg seguito da 150mg/die per una durata di 5 giorni (stato stazionario) per ciascun gruppo.
Hungarian: Egy keresztezett elrendezésű, 40 egészséges személyen, akik közül 10-10 fő a négy CYP2C19-metabolizáló csoportba tartozott (nagyon gyorsan, extenzíven, közepesen és gyengén metabolizáló csoport) végzett klinikai vizsgálatban a 300 mg-os telítő dózist követő 75 mg/nap-os, illetve a 600 mg-os telítő dózist követő 150 mg/nap-os adag 5 napon át történő adása mellett (dinamikus egyensúlyi állapotban) értékelték a klopidogrél farmakokinetikáját és vérlemezkékre gyakorolt hatását.
Italian: Avvertenze e precauzioni Informi il medico prima di prendere Clopidogrel Mylan in presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Clopidogrel Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell kezelőorvosát a Clopidogrel Mylan bevétele előtt:
Italian: Se dimentica di prendere Clopidogrel Mylan:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel Mylan-t
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franciaország
Italian: Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Clopidogrel Mylan informi il medico o il farmacista.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, a Clopidogrel Mylan szedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: De-escalation degli inibitori del P2Y12 nella sindrome coronarica acuta (ACS) Il passaggio da un inibitore più potente del recettore P2Y12 a clopidogrel in associazione con l'aspirina dopo la fase acuta nella ACS è stato valutato in due studi randomizzati sponsorizzati dallo sperimentatore (ISS) - TOPIC e TROPICAL ACS - con i dati dei risultati clinici.
Hungarian: Egy erősebb P2Y12-receptorgátlóról klopidogrélre való váltást acetil-szalicilsav adása mellett, az ACS akut fázisa után, két randomizált, vizsgáló által szponzorált (investigator-sponsored study, ISS)TOPIC és a TROPICAL-ACS - vizsgálatban, a kezelés kimenetelére vonatkozó adatokkal együtt értékelték.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): ittero; dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà di respiro a volte associata a tosse; reazioni allergiche generalizzate (per esempio, generale sensazione di calore con improvviso malessere generale fino a svenire); gonfiore nella bocca; bolle della pelle; allergia della pelle, dolore alla bocca (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; alterazioni o perdita del gusto del cibo.
Hungarian: Sárgaság, erős hasi fájdalom hátfájással vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó nehézlégzés, testszerte jelentkező allergiás reakciók (például, általános melegség érzés, hirtelen kialakuló, akár ájuláshoz is vezető rossz közérzettel), szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, szájnyálkahártya gyulladás (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása vagy elvesztése.
Italian: Nei pazienti affetti da sindrome coronarica acuta: o sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q): il trattamento con clopidogrel deve essere iniziato con una singola dose di carico di 300 mg e quindi continuato con 75 mg una volta al giorno (in associazione ad acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg -325 mg al giorno).
Hungarian: - ST-eleváció nélküli akut coronaria szindróma (instabil angina vagy non-Q myocardialis infarctus), a klopidogrél kezelést egyszeri 300 mg telítő adaggal kell kezdeni és 75 mg napi egyszeri adaggal kell folytatni (napi 75-325 mg acetilszalicilsavval [ASA] kombinálva).
Italian: Altre terapie concomitanti: Poiché clopidogrel è trasformato nel suo metabolita attivo in parte dal CYP2C19, ci si attende che l'uso di medicinali che inibiscono l'attività di questo enzima porti ad una riduzione dei livelli farmacologici del metabolita attivo di clopidogrel.
Hungarian: Egyéb együttadott gyógyszerek: Tekintettel arra, hogy a klopidogrél részben a CYP2C19-en metabolizálódik aktív metabolitjává, ezért az ennek az enzimnek a működését gátló gyógyszerek alkalmazása várhatóan a klopidogrél aktív metabolitjának alacsonyabb gyógyszerszintjét eredményezi.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, 69800 Saint Priest, Francia
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franciaország
Italian: o eparina o qualsiasi altro farmaco iniettabile usato per ridurre la coagulazione sanguigna, o ticlopidina, altri agenti antipiastrinici, o un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (incluso ma non limitato a fluoxetina o fluvoxamina), medicinali usati solitamente per il trattamento della depressione omeprazolo o esomeprazolo, medicinali usati per trattare problemi di stomaco, fluconazolo o voriconazolo, medicinali usati per trattare le infezioni fungine, medicinali antiretrovirali (medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV), carbamazepina, un medicinale usato per trattare alcune forme di epilessia, moclobemide, un medicinale per il trattamento della depressione repaglinide, un medicinale per trattare il diabete paclitaxel, un medicinale per trattare il cancro.
Hungarian: o tiklopidin, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszer o szelektív szerotonin visszavétel gátló gyógyszerek (a teljesség igénye nélkül például a fluoxetin vagy fluvoxamin), amiket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt vagy ezomeprazolt szed, - flukonazolt vagy vorikonazolt kap gombás fertőzések kezelésére, antiretrovirális gyógyszerek (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek), karbamazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére, moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap cukorbetegség kezelésére repaglinidet szed, daganatos betegség kezelésére paklitaxel kezelést kap.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Clopidogrel Mylan 75 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Clopidogrel Mylan 75 mg
Italian: I pazienti de-escalati (passati a clopidogrel) sono stati sottoposti al test per rilevare una elevata reattività piastrinica (HPR).
Hungarian: A de-eszkalált adagot kapó betegeknél magas thrombocyta reaktivitás (HPR) vizsgálatot végeztek.
Italian: • se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un'ulcera gastrica o una emorragia in una zona del cervello;
Hungarian: • ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomorfekély vagy koponyaűri vérzés.
Italian: Compressa rivestita con film rosa, rotonda e biconvessa.
Hungarian: Rózsaszínű, kerek és mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta.
Italian: segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/o confusione (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni") gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pelle.
Hungarian: - májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság), akár együttjárnak a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként megjelenő vérzéssel és/vagy zavartsággal, akár nem (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Italian: È improbabile che Clopidogrel Mylan influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Clopidogrel Mylan valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépekkel történő munkavégzéshez szükséges képességeket.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere prasugrel 5 o 10 mg/die (giorni 0-14) (n = 1309), o prasugrel 5 o 10 mg/die (giorni 0-7), quindi si è passati a clopidogrel 75 mg/die (giorni 8-14) (n = 1309), in combinazione con ASA (<100 mg/die).
Hungarian: A betegek ASA-val kombinációban (< 100 mg/nap), randomizáltan vagy 5 vagy 10 mg/nap prasugrelt (0-14 napig) (n=1309), vagy 5 vagy 10 mg/nap prasugrelt (0-7 napig) majd 75 mg/napra de-eszkalált adag klopidogrélt (8-14 napig) (n=1 309) kaptak.
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Hungarian: Mellékhatások táblázatos összefoglalója
Italian: A. IL PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Italian: EFFICACE DEL PRODOTTO MEDICINALE Piano di Gestione del Rischio (RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Italian: TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Hungarian: TOPIC (akut coronaria szindróma utáni thrombocyta-gátlás időzítése, Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome)
Italian: o infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST: clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg iniziando con una dose di carico di 300 mg in associazione ad ASA, con o senza trombolitici.
Hungarian: - ST-elevációval járó akut myocardialis infarctus: a klopidogrél-kezelést 300 mg telítő adaggal kell kezdeni és 75 mg napi egyszeri adaggal kell folytatni, ASA-val kombinálva, trombolítikummal, vagy anélkül.
Italian: Come conservare Clopidogrel Mylan 6.
Hungarian: 5 Hogyan kell a Clopidogrel Mylan-t tárolni? 6.
Italian: Il sanguinamento può manifestarsi con sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, il formarsi di lividi, ematomi (sanguinamento insolito o ecchimosi sottopelle), sangue dal naso, sangue nelle urine.
Hungarian: A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában, Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő- vagy ízületi vérzést jelentettek.
Italian: Se interrompe il trattamento con Clopidogrel Mylan:
Hungarian: A Clopidogrel Mylan-kezelés alatt:
Italian: Tuttavia, esistono un certo numero di analisi retrospettive al fine di valutare questo effetto nei pazienti trattati con clopidogrel per i quali esistono risultati sul genotipo: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (N=227), TRITON-TIMI 38 (N=1477), ed un certo numero di studi di coorte pubblicati.
Hungarian: CHARISMA (n = 2428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1477) és ACTIVE-A (n = 601).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come cloridrato).
Hungarian: Minden filmtabletta 75 mg klopidogrélt (hidroklorid formájában) tartalmaz.
Italian: Se prende più Clopidogrel Mylan di quanto deve:
Hungarian: Ha az előírtnál több Clopidogrel Mylan-t vett be
Italian: I pazienti trattati con aspirina e un più potente bloccante del P2Y12 e senza eventi avversi dopo un mese di trattamento sono stati assegnati al passaggio ad aspirina più clopidogrel a dosaggio fisso (doppia terapia antiaggregante piastrinica de-escalata (DAPT de-escalated) o alla continuazione del loro regime farmacologico (DAPT invariata).
Hungarian: Az első hónapban mellékhatást nem mutató, acetil-szalicilsavat és egy erősebb P2Y12-gátlót szedő betegeket, acetil-szalicilsav+klopidogrél fix kombinációjára [de-eszkalált kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésre (dual antiplatelet therapy, DAPT)] állították át, vagy folytatták a gyógyszeres kezelésüket (változatlan DAPT).
Italian: I principali criteri di esclusione dei pazienti erano costituiti da ulcera peptica documentata nei 6 mesi precedenti; precedente emorragia intracerebrale; trombocitopenia importante (conta piastrinica < 50 x 109/1); richiesta di clopidogrel o anticoagulanti orali (OAC); o intolleranza a uno dei due componenti.
Hungarian: A betegek elsődleges kizárási kritériuma, az utóbbi hat hónapban előforduló pepticus fekélybetegség, korábbi intracerebrális vérzés, jelentős thrombocytopenia (vérlemezkeszám < 50 x 10
Italian: Blister monodose perforati di OPA/Alluminio/PVC-Alluminio contenente 30x1 e 50x1 compresse rivestite con film.
Hungarian: Kartondobozban, adagonként perforált buborékfóliában 30 x 1 vagy 50 × 1 filmtablettát forgalmaznak.
Italian: Se ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), è possibile che le sia stato prescritto Clopidogrel Mylan in associazione ad acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti farmaci usati per alleviare il dolore e per ridurre la febbre.
Hungarian: Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a Clopidogrel Mylan-t acetilszalicilsavval együtt rendelik.
Italian: CHE COS'E' CLOPIDOGREL MYLAN E A CHE COSA SERVE
Hungarian: Milyen a Clopidogrel Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Italian: Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A), macrogol 6000, olio di ricino idrogenato (vedere paragrafo 2 "Clopidogrel Mylan contiene olio di ricino idrogenato") - Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), talco e macrogol 3000.
Hungarian: Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, vízments kolloid-szilícium-dioxid, kroszpovidon (A típusú), makrogol 6000, hidrogénezett ricinusolaj (lásd 2. pont "A Clopidogrel Mylan hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz")
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come cloridrato).
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg klopidogrél filmtablettánként (hidroklorid formájában).
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito web dell'Agenzia.
Hungarian: A referencia gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén az EMEA weboldalán található.
Italian: Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Plavix, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Plavix esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Italian: Il 21 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato a Mylan S.A.S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Mylan, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2009. szeptember 21-én az Európai Bizottság a Mylan S.A.S részére a Clopidogrel Mylan-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Ciò significa che Clopidogrel Mylan è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Plavix nevű „referencia gyógyszerhez".
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Clopidogrel Mylan ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Plavix.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az EU követelményeivel összhangban a Clopidogrel Mylan a Plavix-szal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Italian: Poiché Clopidogrel Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al farmaco di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi di quest'ultimo.
Hungarian: Mivel a Clopidogrel Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia gyógyszerrel, előnyei és hátrányai azonosnak tekintendők a referencia gyógyszer előnyeivel és hátrányaival.
Italian: Clopidogrel Mylan è un "medicinale generico".
Hungarian: A Clopidogrel Mylan egy „generikus gyógyszer".
Italian: Clopidogrel Mylan clopidogrel Sintesi destinata al pubblico
Hungarian: Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Italian: La dose standard di Clopidogrel Mylan è una compressa da 75 mg una volta al giorno, durante o fuori dai pasti.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Clopidogrel Mylan- t? A Clopidogrel Mylan szokásos adagja napi egy 75 mg-os tabletta, amelyet étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
Italian: Clopidogrel Mylan può essere somministrato ai seguenti gruppi di pazienti:
Hungarian: A Clopidogrel Mylan a következő betegcsoportok kezelésére alkalmazható:
Italian: Il trattamento con Clopidogrel Mylan può iniziare nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
Hungarian: A Clopidogrel Mylan alkalmazását a szélütés után hét nappal, de legfeljebb hat hónapon belül lehet megkezdeni;
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Clopidogrel Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Clopidogrel Mylan alkalmazása?
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Mylan.
Hungarian: A bizottság javasolta a Clopidogrel Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Italian: Mylan può essere avviato nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
Hungarian: A Clopidogrel Mylan alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni;
Italian: Poiché Clopidogrel Mylan è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento Plavix.
Hungarian: Mivel a Clopidogrel Mylan generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciakészítménnyel, a Plavix-szal.
Italian: Altre informazioni su Clopidogrel Mylan:
Hungarian: A Clopidogrel Mylan-nal kapcsolatos egyéb infromáció:
Italian: Clopidogrel Mylan è usato nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e a indurimento delle arterie) negli adulti.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Clopidogrel Mylan ? A Clopidogrel Mylan-t felnőtteknél alkalmazzák aterotrombotikus események (vérrögök és a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére.
Italian: Clopidogrel Mylan è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel.
Hungarian: A Clopidogrel Mylan egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Come agisce Clopidogrel Mylan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Clopidogrel Mylan?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Clopidogrel Mylan cliccare qui.
Hungarian: A Clopidogrel Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Italian: Il principio attivo di Clopidogrel Mylan, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, ovverosia aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Hungarian: A Clopidogrel Myla hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
Italian: Perché è stato approvato Clopidogrel Mylan?
Hungarian: Miért engedélyezték a Clopidogrel Mylan forgalomba hozatalát?
Italian: Quali studi sono stati svolti su Clopidogrel Mylan?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Clopidogrel Mylan-t?
Italian: Per tre dei 19 eventi avversi non è stato necessario alcun intervento medico.
Hungarian: A tizenkilenc nemkívánatos esemény közül három esetben nem volt szükség semmiféle orvosi beavatkozásra.
Italian: Il processo di produzione è stato convalidato con successo su tre lotti.
Hungarian: A gyártási folyamatot sikeresen validálták három tétel esetében.
Italian: Nome e indirizzo dell'azienda richiedente
Hungarian: Kérelmező cég neve, címe
Italian: MOTIVI DEL PARERE FAVOREVOLE
Hungarian: A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKLÁSA
Italian: La base giuridica per la presentazione della domanda è costituita dalla direttiva 2001/83/CE, articolo 10 paragrafo 1 e articolo 28 paragrafo 3 e successive modifiche.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásának jogi alapja a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése és 28. cikkének (3) bekezdése.
Italian: - Questioni qualitative
Hungarian: - Minőséggel kapcsolatos kérdések
Italian: Dei 19 eventi avversi osservati, 14 erano correlati al prodotto di riferimento e 5 al prodotto oggetto del test.
Hungarian: A 19 észlelt nemkívánatos eseményből 14 a referenciatermék, 5 a vizsgált termék esetében fordult elő.
Italian: I membri del CHMP hanno obiettato che, secondo quanto previsto negli orientamenti relativi agli eccipienti nella relazione per la richiesta di autorizzazione per la commercializzazione del medicinale (Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product; EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) e nella nota guida sull'inclusione di antiossidanti e conservanti antimicrobici nei medicinali (Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products; CPMP/CVMP/QWP/115/95), è opportuno evitare per quanto possibile l'uso di antiossidanti.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő CHMP tagok azzal érveltek, hogy a Gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem dokumentációjában szereplő segédanyagokról szóló iránymutatás (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006)), valamint az Antioxidánsok és antimikrobiális tartósítószerek gyógyszerkészítményekben való alkalmazásáról szóló iránymutatás (CPMP/CVMP/QWP/115/95) szerint az antioxidánsok alkalmazását ahol csak lehet, el kell kerülni.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE FAVOREVOLE PRESENTATO DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEI, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKLÁSA
Italian: Nello studio sulla bioequivalenza sono stati 19 in totale gli eventi avversi riferiti da 13 soggetti.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi vizsgálat során összesen 19 nemkívánatos eseményről számolt be 13 vizsgálati alany.
Italian: Il butilidrossianisolo è inoltre un additivo alimentare (E 320) approvato e ampiamente utilizzato nell'Unione Europea.
Hungarian: Továbbá, a BHA jóváhagyott élelmiszer-adalék (E 320) az Európai Unióban.
Italian: La sostanza medicinale e il produttore hanno dimostrato di essere in grado di ottenere un prodotto stabile ed essenzialmente simile al prodotto di riferimento per efficacia e sicurezza.
Hungarian: Bebizonyosodott, hogy a gyógyszerhatóanyag és a gyógyszerkészítmény gyártója képes stabil, a hatásosságot és a biztonságosságot illetően a referenciatermékhez alapvetően hasonló termék előállítására.