FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 24 май 2018 г.
Lithuanian: gegužės 24 d.
Bulgarian: ФК разлики между пациентите с различен CYP2D6 фенотип (включително бавни метаболизатори, n=9; умерени метаболизатори, n=71; нормални метаболизатори, n=76 и ултрабързи метаболизатори, n=4) или пациентите с различен CYP1A2 фенотип (включително ултрабързи метаболизатори, n=28; хипериндуктори, n=136).
Lithuanian: Atlikus populiacijos FK analizę nestebėta kliniškai reikšmingo FK skirtumo pacientams, kurie turi skirtingus CYP2D6 fenotipus (įskaitant prastai metabolizuojančius, n = 9; vidutiniškai metabolizuojančius, n = 71; normaliai metabolizuojančius, n = 76 ir ypač sparčiai metabolizuojančius, n = 4) arba skirtingus CYP1A2 fenotipus (įskaitant normaliai metabolizuojančius, n = 28 ir hyperinduktoriai, n = 136).
Bulgarian: In vitro е доказано, че рукапариб е субстрат на P-gp и BCRP.
Lithuanian: In vitro rukaparibas pasireiškė kaip P-gp ir BCRP substratas.
Bulgarian: лекарства за понижаване нивата на кръвната захар и лечение на диабет, като метформин
Lithuanian: • vaistų cukraus kiekiui kraujyje mažinti ir gydyti diabetą, tokių kaip metforminas
Bulgarian: in vitro при клинична експозиция на рукапариб, но се наблюдава леко двуфазно активиране и инхибиране на MRP2 и зависещо от концентрацията инхибиране на MRP3 при концентрации, по-високи от Cmax на рукапариб в плазмата.
Lithuanian: Nestebėta sąveikos su MRP2 arba MRP3 in vitro esant klinikinei rukaparibo ekspozicijai tačiau buvo stebėtas nedidelis dvifazis MRP2 aktyvavimas ir slopinimas bei nuo koncentracijos priklausomas MRP3 slopinimas, esant didesnėms koncentracijoms negu stebėta rukaparibo plazmos Cmax.
Bulgarian: лекарства за лечение на силна болка, като алфентанил или фентанил
Lithuanian: • vaistų stipraus skausmo gydymui, tokių kaip alfentanilis arba fentanilis
Bulgarian: отклонения в резултатите от кръвните изследвания - увеличение на нивата на креатинин в кръвта
Lithuanian: • nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai - padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje,
Bulgarian: В проучване за лекарствени взаимодействия при пациенти с карцином ефектите на рукапариб в стационарно състояние при 600 mg два пъти дневно върху CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A и P-gp са оценени с единични перорални дози на чувствителни субстрати сонди (съответно кофеин, S-варфарин, омепразол, мидазолам и дигоксин).
Lithuanian: Vaistinio preparato sąveikos tyrime vėžiu sergantiems pacientams du kartus per parą 600 mg vartojamo rukaparibo poveikis CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ir P-gp esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo vertinamas su vienkartinėmis geriamosiomis jautrių vaistinių preparatų (kofeino, S-varfarino, omeprazolio, midazolamo ir digoksino, atitinkamai) dozėmis.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при едновременно приложение на лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp.
Lithuanian: Nerekomenduojama koreguoti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratai, dozės.
Bulgarian: Нежеланите реакции, появили се при ≥ 20% от пациентите, получаващи рукапариб, са гадене, умора/астения, повръщане, анемия, болка в корема, дисгеузия, повишение на АЛАТ, повишение на АСАТ, понижен апетит, диария, тромбоцитопения и повишение на креатинина.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios 20 % ir daugiau rukaparibą gaunančių pacientų, buvo pykinimas, nuovargis ir (arba) astenija, vėmimas, anemija, pilvo skausmas, disgeuzija, ALT kiekio padidėjimas,, AST kiekio padidėjimas, sumažėjęs apetitas, viduriavimas, trombocitopenija ir kreatinino padidėjimas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако Ви се гади, повръщате или имате диария.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu jaučiatės liguistai (pykina), sergate (vemiate) arba viduriuojate.
Bulgarian: Няма клинични данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr по-малък от 30 ml/min), затова рукапариб не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), klinikinių duomenų nėra, todėl rukaparibo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Bulgarian: б Включва лабораторни находки в Включва умора, астения и летаргия
Lithuanian: bb Įskaitant laboratorinių tyrimų rezultatus c Įskaitant nuovargį, asteniją ir mieguistumą
Bulgarian: Когато се прилагат едновременно лекарствени продукти, метабилизирани чрез CYP1A2, особено лекарства с тесен терапевтичен индекс (напр. тизанидин, теофилин), може да се обмислят корекции на дозата, базирани на подходящо клинично проследяване.
Lithuanian: Kartu skiriant vaistinius preparatus, metabolizuojamus CYP1A2, ypač vaistinius preparatus, kurių siauras terapinis indeksas (pvz.: tizanidino, teofilino), galima apsvarstyti dozės koregavimą, remiantis atitinkamu klinikiniu stebėjimu.
Bulgarian: In vitro е доказано, че е субстрат на of P-gp и BCRP, но не е субстрат на транспортерите на бъбречния ъптейк OAT1, OAT3 и OCT2 или на чернодробните транспортери OAPT1B1 и OATP1B3.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad rukaparibas yra P-gp ir BCRP substratas, bet ne įsisavinimo pro inkstus pernešėjų OAT1, OAT3 ir OCT2 arba pernešėjų kepenyse OAPT1B1 ir OATP1B3 substratas.
Bulgarian: Rubraca съдържа активното вещество рукапариб.
Lithuanian: Rubraca sudėtyje yra veikliosios medžiagos rukaparibo.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато рукапариб се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са силни инхибитори на P-gp.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai vartoti rukaparibą su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs P-gp inhibitoriai.
Bulgarian: Не е допускано пациентите да са получавали преди това терапия с рукапариб или друг инхибитор на PARP.
Lithuanian: Pacientams prieš tai neturėjo būti taikomas gydymas rukaparibu ar kitu PARP inhibitoriumi.
Bulgarian: Измерител на първичния на резултат за ефикасност е оценената от изследователя преживяемост без прогресия (ПБП) съгласно Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) версия 1.1 (v1.1).
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), versiją 1.1 (v1.1).
Bulgarian: Това се прави, защото Rubraca може да доведе до понижаване на броя на:
Lithuanian: Taip yra todėl, kad dėl Rubraca gali sumažėti šių kraujo ląstelių skaičius:
Bulgarian: 31 декември 2022 г.
Lithuanian: gruodžio 31 d.
Bulgarian: За какво се използва Rubraca
Lithuanian: Kam Rubraca vartojamas
Bulgarian: В репродуктивни проучвания при животни приложението на рукапариб на бременни плъхове в периода на органогенезата е довело до ембриофетална токсичност при експозиции, по-ниски от тези при пациентите, получаващи препоръчителната доза при хора от 600 mg два пъти дневно (вж. точка 5.3.).
Lithuanian: Gyvūnų dauginimosi tyrime rukaparibo davus vaikingoms žiurkėms organogenezės laikotarpiu pasireiškė toksinis poveikis embrionui ir vaisiui, kai ekspozicija buvo mažesnė už pacientams rekomenduojamą 600 mg du kartus per parą dozę (žr.
Bulgarian: Прекъсва се приемът на рукапариб, докато стойностите не се върнат до степен ≤ 2; след това се възобновява прилагането му с намалена доза и се проследяват стойностите на функционалните чернодробни показатели седмично в продължение на 3 седмици
Lithuanian: Nutraukite rukaparibo vartojimą, kol sumažės iki ≤ 2 laipsnio; tada atnaujinkite rukaparibo vartojimą sumažinę dozę ir 3 savaičių laikotarpiu tirkite kas savaitę.
Bulgarian: лекарства, които потискат имунната система, като циклоспорин, сиролимус или такролимус
Lithuanian: • vaistų, kurie slopina imuninę sistemą, tokių kaip ciklosporinas, sirolimas arba takrolimas
Bulgarian: Измерителят на първичния резултат за ефикасност и при двете проучвания е степента на обективен отговор, оценена от изследователя съгласно RECIST версия 1.1. Направен е също анализ на преживяемостта без прогресия (ПБП).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rezultato rodiklis abiejuose tyrimuose buvo objektyvus atsako dažnis (ORR) , tyrėjo įvertintas remiantis RECIST, versija 1.1.
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за преживяемост без прогресия в проучването ARIEL3 съгласно оценката на изследователя: ITT популация
Lithuanian: Tyrėjo apskaičiuotos laiko iki ligos progresavimo Kaplan-Meier ARIEL 3 tyrimo kreivės (ITT populiacija)
Bulgarian: Пациентите, включени в популационното ФК проучване са на възраст от 21 до 86 години (58% < 65 години, 31% 65-74 години и 11% > 75 години), 82% са бели и имат телесно тегло от 41 до 171 kg (73% имат телесно тегло > 60 kg).
Lithuanian: Į populiacijos FK tyrimą įtraukti pacientai buvo nuo 21 iki 86 metų amžiaus (58 % jaunesni kaip 65 metų amžiaus, 31 % 65-74 metų amžiaus ir 11 % vyresni kaip 75 metų amžiaus), 82 % buvo kaukaziečiai, ir kūno masė buvo nuo 41 iki 171 kg (73 % kūno masė buvo daugiau kaip 60 kg).
Bulgarian: Препоръчителни корекции на дозата
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės koregavimas Dozės mažinimas
Bulgarian: Преди приема на Rubraca за лечение на рецидивиращ или прогресиращ ЕОК, КФТ или ППК пациентите трябва да имат потвърждение за вредни герминативни или соматични мутации в гена на рака на гърдата 1 (BRCA1) или гена на рак на гърдата 2 (BRCA2), с използване на валидиран тест.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Rubraca gydyti nuo pasikartojančio arba progresuojančio EKV, KV ar PPV, pacientėms turi būti nustatytas žalingos germinalinės arba somatinės mutacijos krūties vėžio 1 (BRCA1) arba krūties vėžio 2 (BRCA2) gene, naudojant validuotą tyrimą.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rubraca във всички подгрупи на педиатричната популация при овариален карцином (вж.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo reikalavimą pateikti Rubraca tyrimų rezultatus visuose kiaušidžių vėžiu sergančių vaikų populiacijos pogrupiuose (žr. 4.2 skyrių dėl vartojimo vaikams informacijos).
Bulgarian: Ако повърнете след приема на Rubraca, не приемайте допълнителна доза.
Lithuanian: • Jeigu blogai jaučiatės (vemiate) pavartoję Rubraca, nevartokite papildomos dozės.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в рамките на 8 седмици от завършването на базираната на платина химиотерапия, като междувременно не им е позволявано поддържащо лечение.
Lithuanian: 8 savaičių laikotarpiu po chemoterapijos platinos pagrindu pabaigos pacientai buvo atrinkti atsitiktinės imties būdu ir nebuvo leidžiama taikyti palaikomojo gydymo.
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на АЛАТ при 34,8% (всички степени) и 9,9% (≥ степен 3 по CTCAE) от пациентите, повишение на АСАТ при 31,4% (всички степени) и 2,8% (≥ степен 3 по CTCAE) и повишение на АЛАТ и АСАТ при 28,6 % (всички степени) и 2,1% (≥ степен 3 по CTCAE) от пациентите.
Lithuanian: ALT padidėjimas buvo nustatytas 34,8 % (visų laipsnių) ir 9,9 % (CTCAE 3 laipsnio ir didesnė) pacientų, AST 31,4 % (visų laipsnių) ir 2,8 % (CTCAE 2 laipsnio ir didesnė) pacientų, o ALT ir AST padidėjimas 28,6 % (visų laipsnių) ir 2,1 % (CTCAE 3 laipsnio ir didesnė) pacientų.
Bulgarian: При жените с репродуктивен потенциал се препоръчва тест за бременност преди започване на лечението.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą vaisingo amžiaus moterims rekomenduojama atlikti nėštumo testą.
Bulgarian: Рукапариб не показва ефект върху Cmax като умерено увеличава AUCinf на кофеина с 2,55 пъти (90% ДИ: 2,12, 3,08).
Lithuanian: Rukaparibas nerodė poveikio kofeino Cmax , tuo tarpu vidutiniškai 2,55 karto didino kofeino PPKinf (90% PI: 2,12, 3,08).
Bulgarian: Срок: второ тримесечие на 2023 г.
Lithuanian: Terminas: 2023 m.
Bulgarian: лекарства за лечение на мигрени и главоболия, като дихидроерготамин или ерготамин
Lithuanian: • vaistų migrenos ir galvos skausmų gydymui, tokių kaip dihidroergotaminas arba ergotaminas
Bulgarian: Случаи на ПБП, n (%) Медиана на ПБП, в месеци (95% ДИ)
Lithuanian: PFS įvykiai, n (%) PFS, mediana mėnesiais (95 % PI)
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват да се излагат директно на слънце, защото може да изгорят по-лесно, докато се лекуват с рукапариб; когато са на открито, пациентите трябва да носят шапка и предпазващи дрехи и да използват крем и балсам за устни със слънцезащитен фактор (sun protection factor, SPF) 50 или по-висок.
Lithuanian: Būnant lauke, pacientams reikia dėvėti kepurę ir apsauginius drabužius bei naudoti kremą nuo saulės ir lūpų balzamą su 50 ar didesniu apsaugos nuo saulės faktoriumi (SPF).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съпътстваща употреба на силни инхибитори или индуктори на CYP3A4.
Lithuanian: Reikia atsargiai kartu vartoti stiprius CYP3A4 inhibitorius ar sukėliklius.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции по системо-органни класове по
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases
Bulgarian: NA: недостигнати
Lithuanian: NA - nepasiektas
Bulgarian: Пациенти с леко бъбречно увреждане (N=149; CLcr между 60 и 89 ml/min, изчислено по метода на Cockcroft-Gault) и такива с умерено до тежко бъбречно увреждане (N=76; CLcr между 30 и 59 ml/min) показват приблизително съответно 15% и 33% по-голяма AUC в стационарно състояние в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (N=147; CLcr повече или равно на 90 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (n = 149; CrCl nuo 60 iki 89 ml/min, apskaičiuotas Cockcroft-Gault metodu) ir tiems, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (n = 76; CrCl nuo 30 iki 59 ml/min), pusiausvyrinės būklės PPK buvo atitinkamai maždaug 15 % ir 33 % didesnis, palyginus su pacientais, kurių inkstų funkcija buvo normali (n = 147; CrCl didesnis arba lygus 90 ml/min).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че индуцираната от рукапариб цитотоксичност включва инхибиране на ензимната активност на PARP и захващането на комплексите PARP-DNA, което води до увреждане на
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad rukaparibo sukeliamas citotoksinis poveikis apima PARP fermentinio aktyvumo slopinimą ir PARP-DNR kompleksų kumuliaciją, lemiančius padidėjusį DNR pažeidimą, apoptozę ir ląstelės mirtį.
Bulgarian: Това може да са признаци и симптоми, че Rubraca е засегнал стомаха Ви.
Lithuanian: Tai gali būti Rubraca poveikio skrandžiui požymiai.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 60 филмирани таблетки.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 60 plėvele dengtų tablečių.
Bulgarian: Рукапариб потиска CYP2B6 в човешки хепатоцити при клинично релевантни експозиции.
Lithuanian: Rukaparibas mažiau veikė CYP2B6 žmogaus hepatocituose, esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai.
Bulgarian: Tél: +33 (0)805631633
Lithuanian: Clovis Oncology France SAS Tél: +33 (0)805631633
Bulgarian: Прекъсва се лечението, ако до 2 седмици нивата на АСАТ/АЛАТ не се понижат до степен ≤ 2, а след това се възобновява приемът на същата или намалена доза рукапариб
Lithuanian: nesumažėja per 2 savaites iki ≤ 2 laipsnio, tada atnaujinkite tos pačios arba sumažintos rukaparibo dozes vartojimą
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза Чести
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės kiekis Dažni
Bulgarian: Състав на таблетката: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат.
Lithuanian: • Tabletės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
Bulgarian: 1,49 пъти (90% ДИ: 1,40 до 1,58).
Lithuanian: 1,49 karto (90% PI: nuo 1,40 iki 1,58), atitinkamai.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до намаляване на дозата или прекъсване на приема са анемия (20%), умора/астения (18%), гадене (16%), тромбоцитопения (15%) и повишение на АСАТ/АЛАТ (10%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių dažniausiai reikėjo mažinti dozę arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą, buvo anemija (20 %), nuovargis ir (arba) astenija (18 %), pykinimas (16 %), trombocitopenija (15 %) ir padidėjęs AST ir (ar)ALT kiekis (10 %).
Bulgarian: Проследяване на стойностите на функционалните чернодробни показатели седмично до понижаването им до степен ≤ 2
Lithuanian: Tirkite kas savaitę, kol įvyks pagerėjimas iki ≤ 2
Bulgarian: Пирексия мястото на приложение а Честотата на МДС/ОМЛ се базира на общата популация от пациенти - 1 321, които са получили една доза рукапариб перорално.
Lithuanian: Dažni Nuovargisb Nedažni Pireksija a MDS ir (arba) ŪML dažnis nustatytas bendroje visų 1321 pacienčių, suvartojusių vieną geriamojo rukaparibo dozę, populiacijoje.
Bulgarian: високи нива на холестерол
Lithuanian: • didelis cholesterolio kiekis,
Bulgarian: Rubraca се предлага под формата на таблетки от 200 mg, 250 mg или 300 mg.
Lithuanian: • Rubraca tiekiamas 200 mg, 250 mg arba 300 mg tabletėmis.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на взаимодействието с MRP2 и MRP3 в червата.
Lithuanian: MRP2 ir MRP3 sąveikos žarnyne klinikinė reikšmė nežinoma.
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност, обрив, макуло-папулозен обрив, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия
Lithuanian: Jautrumo šviesai reakcija, išbėrimas, makulopapulinis išbėrimas, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентът трябва да възобнови приема на Rubraca със следващата доза по график.
Lithuanian: Praleistos dozės Jeigu pacientas dozę praleidžia, Rubraca vartojimą tęsti geriant kitą planuojamą dozę.
Bulgarian: преди лечението с Rubraca
Lithuanian: , prevencijai) prieš pradedant gydymą Rubraca.
Bulgarian: • болка в стомаха
Lithuanian: • skrandžio skausmas,
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на астма, като теофилин
Lithuanian: • vaistų, vartojamų astmai gydyti, tokių kaip teofilinas
Bulgarian: В експлораторен анализ в тази подгрупа е отбелязан отговор при 18% (95%
Lithuanian: Šio pogrupio tiriamojoje analizėje pastebėtas poveikis 18 proc.
Bulgarian: Вашият лекар може да прави и седмични изследвания, ако имате нисък брой кръвни клетки за дълъг период от време.
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti tyrimus kiekvieną savaitę, jeigu Jūsų kraujo ląstelių skaičius yra mažas ilgą laiką. Jie gali nutraukti gydymą Rubraca, kol Jūsų kraujo ląstelių skaičius nepadidės.
Bulgarian: Направен е популационен ФК анализ, за да се оцени ефекта на бъбречното увреждане върху клирънса на рукапариб при пациенти, получавали рукапариб 600 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė buvo atlikta, siekiant įvertinti kepenų funkcijos sutrikimo poveikį rukaparibo klirensui pacientams, gaunantiems 600 mg rukaparibo du kartus per parą.
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия (МДС/ОМЛ), включително случаи с летален изход, са съобщавани при пациенти, които са приемали рукапариб.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie mielodisplastinį sindromą ir (arba) ūminę mieloidinę leukemiją (MDS ir (arba) ŪML), įskaitant mirtinus atvejus, pasireiškusius rukaparibo vartojusiems pacientams.
Bulgarian: Данните предполагат, че рукапариб е умерен инхибитор на CYP1A2 и слаб инхибитор на CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad rukaparibas yra vidutinio stiprumo CYP1A2 inhibitorius ir silpnas CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A inhibitorius.
Bulgarian: В проучване за ембриофеталното развитие при плъхове рукапариб се свързва с постимплантационна загуба при експозиции, приблизително 0,04 пъти AUC при хора при препоръчителната доза.
Lithuanian: Žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrime rukaparibas buvo susijęs su poimplantaciniu embriono žuvimu, esant maždaug 0,04 karto žmogaus PPK, vartojant rekomenduojamą dozę, ekspozicijai.
Bulgarian: отклонения в резултатите от кръвните изследвания - увеличение на нивата на чернодробните ензими
Lithuanian: • nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai - padidėjęs kepenų fermentų kiekis,
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, CYP2D6 и в по-малка степен CYP1A2 и CYP3A4 могат да метаболизират рукапариб.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, CYP2D6, ir mažesne apimtimi CYP1A2 ir CYP3A4, galėjo metabolizuoti rukaparibą.
Bulgarian: Анемияб, тромбоцитопенияб, неутропенияб
Lithuanian: Anemijab, trombocitopenijab, neutropenijab,
Bulgarian: При клинични експозиции не може напълно да се изключи инхибирането на MRP4.
Lithuanian: Esant klinikinei ekspozicijai rukaparibo sukelto MRP4 slopinimo visiškai atmesti negalima.
Bulgarian: In vitro рукапариб е инхибитор на BCRP и ефлуксния транспортер P-gp.
Lithuanian: In vitro rukaparibas yra BCRP ir P-gp šalinimo pernešėjų inhibitorius.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Rubraca.
Lithuanian: Jeigu nesate tikra, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdama vartoti šį vaistą.
Bulgarian: антиконвулсанти, използвани за лечение на припадъци (пристъпи) и епилепсия, като фентоин
Lithuanian: • prieštraukulinių vaistų, vartojamų priepuolių (traukulių) ir epilepsijos gydymui, tokių kaip fenitoinas
Bulgarian: За да се потвърди допълнително безопасността и ефикасността на рукапариб при лечение на чувствителен на платина, рецидивиращ или прогресиращ тумор, дължащ се на (герминативни и/или соматични) BRCA мутации, високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, ПРУ трябва да подаде резултатите от многоцентрово, отворено, рандомизирано проучване фаза 3 CO-338-043 (ARIEL4), оценяващо ефикасността и безопасността на рукапариб спрямо химиотерапия за лечение на рецидивиращ овариален карцином.
Lithuanian: Norėdamas patvirtinti rukaparibo saugumą ir veiksmingumą, gydant platinai jautrų, pasikartojantį arba progresuojantį, germinalinių ir (arba) somatinių BRCA genų mutacijų, aukšto laipsnio epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminį pilvaplėvės vėžį, registruotojas turėtų pateikti 3 fazės, daugiacentrio, atviro, atsitiktinių imčių CO338-043 (ARIEL4) tyrimo gydant rukaparibu saugumo ir efektyvumo rezultatus lyginant su pasikartojančio kiaušidžių vėžio gydymu chemoterapija.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rubraca
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rubraca
Bulgarian: Популационните характеристики в Проучване 10 при 42 пациенти са: медиана на възрастта 57 години (от 42 до 84), бели (83%), функционален статус по ECOG 0 (62%) или 1 (38%), високостепенен овариален карцином (100%), 3 или повече предходни линии на химиотерапия (36%), медиана на времето от диагностицирането на овариалния карцином 43 месеца [диапазон: 6 -178], медиана на периода без прогресия от последното лечение с платина 8,0 месеца [диапазон: 6,0 - 116,4].
Lithuanian: Tyrimo 10 42 pacientų populiacijos charakteristikos buvo: vidutinis amžius - 57 metai (svyravo nuo 42 iki 84), baltieji (83 %), funkcinė būklė pagal ECOG 0 (62 %) arba 1 (38 %), didelio laipsnio kiaušidžių vėžys (100 %), 3 ar daugiau ankstesnės chemoterapijos (36 %), vidutinis laikas nuo kiaušidžių vėžio diagnozės nustatymo - 43 mėnesiai (svyravo nuo 6 iki 178), vidutinis ligos neprogresavimo intervalas nuo paskutinio gydymo platinos vaistiniais preparatais - 8,0 mėnesio (svyravo nuo 6,0 iki 116,4).
Bulgarian: Ефикасността на рукапариб е изследвана при 106 пациенти в 2 многоцентрови открити клинични проучвания с едно рамо, Проучване 10 и ARIEL2, при пациенти с BRCA-мутантен епителен овариален карцином в напреднал стадий, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, които са имали прогресия след 2 или повече предходни химиотерапии (популация за първична ефикасност).
Lithuanian: BRCA mutantinio kiaušidžių vėžio po 2 ar daugiau chemoterapijų gydymas Rukaparibo veiksmingumas buvo tirtas su 106 pacientais 2 daugiacentriuose, vienos šakos atviruose klinikiniuose tyrimuose, Tyrime 10 ir ARIEL2, kuriuose dalyvavusioms pacientėms buvo pažengęs BRCA mutantinis epitelinis kiaušidžių, kiaušintakio arba pirminis pilvaplėvės vėžys, progresuojantis po 2 ar daugiau ankstesnių chemoterapijų (pagrindinė veiksmingumo populiacija).
Bulgarian: За овладяване на ниския брой кръвни клетки трябва да се прилагат поддържаща терапия и практиките на лечебното заведение за лечение на анемия и неутропения.
Lithuanian: Mažam kraujo ląstelių kiekiui koreguoti gydant anemiją ir neuropeniją, reikia skirti palaikomąjį gydymą ir vadovautis patvirtintomis rekomendacijomis.