FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zubereitung der Dosen
Latvian: Šķīdumu sagatavošana
German: Für Ceftolozan hat sich in Tiermodellen für Infektionen der Zeitraum, in dem die Plasmakonzentration die minimale Hemmkonzentration von Ceftolozan für den Infektionserreger übersteigt, als bester Prädiktor für die Wirksamkeit erwiesen.
Latvian: Izmantojot dzīvnieku infekcijas modeļus, ir novērots, ka pēc ceftolozāna lietošanas laiks, līdz tā koncentrācija plazmā sasniedz infekciju izraisījušo mikroorganismu minimālo inhibējošo koncentrāciju, ir vislabākais efektivitāti raksturojošais prognostiskais faktors.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zerbaxa erhalten haben, als Sie sollten Nachdem dieses Arzneimittel Ihnen vom Arzt oder von einer anderen medizinischen Fachkraft gegeben wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Dosis von Zerbaxa erhalten.
Latvian: Tā kā šīs zāles ievada ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists, maz ticams, ka Jūs saņemsiet pārāk daudz Zerbaxa.
German: * Die CrCL wurde nach der Cockcroft-Gault-Formel geschätzt.
Latvian: KK aprēķina, lietojot Kokrofta-Golta formulu.
German: 2 g Ceftolozan / 1 g Tazobactam
Latvian: 2 g ceftolozāna/ 1 g tazobaktāma
German: Die resultierende Konzentration beträgt etwa 132 mg/ml (88 mg/ml Ceftolozan und 44 mg/ml Tazobactam) pro Durchstechflasche.
Latvian: Galīgā koncentrācija ir aptuveni 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozāna un 44 mg/ml tazobaktāma) flakonā.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zerbaxa eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet komplizierte intraabdominelle Infektion, komplizierte Harnwegsinfektion und im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Zerbaxa vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupā komplicētu intraabdominālu infekciju, komplicētu urīnceļu infekciju un intrahospitālās pneimonijas, arī ar elpināšanu saistītas pneimonijas, ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Alaninaminotransferase erhöht Aspartataminotransferase erhöht
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem drošums un efektivitāte nav pierādīta.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zerbaxa erhalten, wenn Sie wissen, dass Sie allergisch gegen Cephalosporine, Penicilline oder andere Antibiotika sind oder früher überempfindlich auf diese Arzneimittel reagiert haben.
Latvian: Pirms Zerbaxa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja zināt, ka Jums ir vai iepriekš ir bijusi alerģija pret cefalosporīniem, penicilīniem vai citām antibiotikām.
German: Die Cmax und die AUC von Ceftolozan/Tazobactam zeigen einen dosisproportionalen Anstieg.
Latvian: Ceftolozāna/tazobaktāma Cmax un AUC palielinās proporcionāli devai.
German: Die Ceftolozan/Tazobactam-Dosis sollte der Nierenfunktion entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 2).
Latvian: Ceftolozāna/tazobaktāma deva jāpielāgo, ņemot vērā nieru funkciju (skatīt 2. tabulu 4.2. apakšpunktā).
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Ceftolozan, Tazobactam und der M1-Metabolit von Tazobactam in therapeutischen Plasmakonzentrationen zu keiner Hemmung von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4 führten und auch zu keiner Induktion von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīja, ka ceftolozāns, tazobaktāms un tazobaktāma M1 metabolīts, lietojot terapeitiskās plazmas koncentrācijās, neinhibēja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4 un neinducēja CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4.
German: Bei Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollte die Dosis wie in Tabelle 2 angegeben angepasst werden (siehe Abschnitte 5.1 und 6.6).
Latvian: Pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā, kuriem veic hemodialīzi, devas pielāgošana norādīta 2. tabulā (skatīt 5.1. un 6.6. apakšpunktu).
German: Patienten mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine, Penicilline oder gegen andere Beta-Laktam-Antibiotika können auch gegen Ceftolozan/Tazobactam überempfindlich sein.
Latvian: Pacientiem, kam anamnēzē ir paaugstināta jutība pret cefalosporīniem, penicilīniem vai citām bēta laktāma grupas antibiotikām, ir iespējama arī paaugstināta jutība pret ceftolozānu/tazobaktāmu.
German: In den klinischen Studien zu komplizierten intraabdominellen Infektionen und komplizierten Harnwegsinfektionen lag die Inzidenz der Serokonversion zu einem positiven direkten Coombs-Test bei 0,2 % bei den Patienten, die Zerbaxa erhielten, und bei 0 % bei den Patienten, die das Vergleichsmedikament erhielten.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par komplicētām intraabdominālām infekcijām un komplicētām urīnceļu infekcijām serokonversija uz pozitīvu atradi tiešajā Kūmsa testā tika novērota 0,2 % Zerbaxa lietotāju un 0 % pacientu, kas lietoja salīdzinājuma kontroles zāles.
German: Natrium entsprechend 0,5 g Tazobactam.
Latvian: kas atbilst 0,5 g tazobaktāma.
German: Daher ist es wichtig, diese Diagnose in Betracht zu ziehen, wenn bei Patienten während oder nach der Anwendung von Ceftolozan/Tazobactam eine Diarrhö auftritt.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem ceftolozāna/tazobaktāma lietošanas laikā vai uzreiz pēc tās rodas caureja, svarīgi apsvērt šo diagnozi.
German: Bei älteren Personen ist auf Grund des Lebensalters allein keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, pamatojoties tikai uz vecumu, deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Während der Behandlung mit Ceftolozan/Tazobactam kann es zu einem positiven direkten Antiglobulintest (direct antiglobulin test, DAGT) kommen (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ceftolozāna/tazobaktāma lietošanas laikā var rasties pozitīvs rezultāts tiešā antiglobulīna testā (DAGT) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Dickdarmentzündung durch C. difficile-Bakterien, Magenschleimhautentzündung, aufgetriebener Bauch, Verdauungsstörungen, starke Blähungen im Magen oder Darm, Darmverschluss, Pilzinfektion im Mund (Soor), Hefepilz-Infektion der weiblichen Geschlechtsorgane, Pilzinfektion der Harnwege, Anstieg der Zucker-(Glukose-)Spiegel (im Rahmen von Blutuntersuchungen), verminderte Magnesium-Spiegel (im Rahmen von Blutuntersuchungen), verminderte Phosphat-Spiegel (im Rahmen von Blutuntersuchungen), ischämischer Schlaganfall (Schlaganfall durch verminderten Blutfluss im Gehirn), Reizung oder Entzündung einer Vene an der Einstichstelle, Venenthrombose (Blutgerinnsel in einer Vene), verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, Vorhofflimmern (beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag), Herzrasen, Angina pectoris (Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb, Druck oder Schweregefühl im Brustkorb), juckender Hautausschlag oder Schwellungen auf der Haut, Nesselsucht; positiver Coombs-Test (ein Bluttest, der auf Antikörper untersucht, die möglicherweise gegen Ihre roten Blutzellen gerichtet sind), Nierenprobleme, Nierenerkrankungen, Kurzatmigkeit
Latvian: Retāk sastopamas nevēlamās blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100) C. difficile baktērijas izraisīts resnās zarnas iekaisums, kuņģa glotādas iekaisums, vēdera izplešanās, gremošanas traucējumi, pārmērīga gāzu veidošanās kuņģī vai zarnās, zarnu nosprostojums, sēnīšu infekcija mutes dobumā (piena sēnīte), sieviešu dzimumorgānu sēnīšu infekcija, urīnceļu sēnīšinfekcija, paaugstināts cukura (glikozes) līmenis (asins analīzēs), pazemināts magnija līmenis (asins analīzēs), pazemināts fosfātu līmenis (asins analīzēs), išēmisks insults (insultu izraisa samazināta asins plūsma galvas smadzenēs), vēnu kairinājums vai iekaisums injekcijas vietā, venoza tromboze (asins trombs vēnās), samazināts eritrocītu skaits, priekškambaru mirgošana (ātra vai neregulāra sirdsdarbība), paātrināta sirdsdarbība, stenokardija (sāpes krūšu kurvī vai sasprindzinājuma sajūta, spiedoša vai smaguma sajūta), niezoši izsitumi vai ādas pietūkums, nātrene, pozitīvs rezultāts Kūmsa testā (asins izmeklējumā, ar kuru nosaka antivielas, kas var vērsties pret Jūsu eritrocītiem), nieru darbības traucējumi, nieru slimība, aizdusa.
German: Für die klinisch evaluierbaren Patienten (clinically evaluable, CE) betrugen die klinischen Heilungsraten unter Ceftolozan/Tazobactam bei den 293 Patienten unter 65 Jahren 95,9 % und bei den 82 Patienten ab 65 Jahren 87,8 %.
Latvian: Klīniski novērtējamajiem pacientiem pēc ceftolozāna un tazobaktāma kombinācijas lietošanas izārstēšanas sastopamība bija 95,9 % ne vairāk kā 65 gadus veciem pacientiem (n = 293) un 87,8 % vismaz 65 gadus veciem pacientiem (n = 82).
German: Da Ceftolozan/Tazobactam keiner Metabolisierung in der Leber unterliegen, ist nicht zu erwarten, dass eine eingeschränkte Leberfunktion einen Einfluss auf die systemische Clearance von Ceftolozan/Tazobactam hat.
Latvian: Tā kā ceftolozāns/tazobaktāms nav iesaistīti aknu metabolismā, nav paredzams, ka ceftolozāna/tazobaktāma sistēmisko klīrensu ietekmēs aknu darbības traucējumi.
German: Durch Hydrolyse des Beta-Laktam-Rings von Tazobactam entsteht der pharmakologisch inaktive Tazobactam-Metabolit M1.
Latvian: Tazobaktāma bēta laktāmu gredzenu hidrolizē, veidojot farmokoloģiski neaktīvu tazobaktāma metabolītu M1.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 Durchstechflaschen
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 10 flakoni
German: Ceftolozan und Tazobactam waren in vitro in therapeutischen Plasmakonzentrationen keine Substrate für P-gp oder BCRP und Tazobactam war kein Substrat für OCT2.
Latvian: In vitro, lietojot terapeitiskās koncentrācijās, plazmā ceftolozāns un tazobaktāms nebija Pgp vai BCRP substrāts, un tazobaktāms nebija OCT2 substrāts.
German: 1, Reaktionen an der Infusionsstelle
Latvian: 1, reakcijas infūzijas ievadīšanas vietā
German: Natriumchlorid, Arginin, Citronensäure
Latvian: Nātrija hlorīds, arginīns, bezūdens citronskābe.
German: Das mittlere Verhältnis der AUC-Ratio im pulmonalen epithelialen Flüssigkeitsfilm bzw. im Plasma von Ceftolozan und Tazobactam lag etwa bei 50 % bzw. 62 % und ist damit dem bei gesunden Probanden ähnlich (etwa 61 % bzw. 63 %), die 1 g / 0,5 g Ceftolozan/Tazobactam erhielten.
Latvian: Ceftolozāna un tazobaktāma vidējā plaušu epitēlija un brīvā plazmas AUC attiecība bija apmēram attiecīgi 50 % un 62 %, un tā līdzinās veseliem cilvēkiem novērotajai (apmēram attiecīgi 61 % un 63 %), saņemot 1 g/0,5 g ceftolozāna/tazobaktāma.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 3 % in gepoolten Phase-III-Studien zu komplizierten intraabdominellen Infektionen und komplizierten Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis) bei den mit Zerbaxa behandelten Patienten waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Obstipation, Diarrhö und Fieber.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās parādības (≥ 3 % apvienotos 3. fāzes pētījumos par komplicētām intraabdominālām infekcijām un komplicētām urīnceļu infekcijām, tostarp pielonefrītu) pacientiem, kuri lietoja Zerbaxa, bija slikta dūša, galvassāpes, aizcietējums, caureja un pireksija, kas parasti bija maz vai vidēji izteikti.
German: Bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz werden etwa zwei Drittel der gegebenen Ceftolozan/Tazobactam-Dosis durch die Hämodialyse eliminiert.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem veic hemodialīzi, tā izvada aptuveni divas trešdaļas no ievadītās ceftolozāna/tazobaktāma devas.
German: Gram-negative Bakterien Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Latvian: Gramnegatīvas baktērijas Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
German: Manchmal löst die Behandlung mit Zerbaxa die Bildung von Antikörpern aus, die mit Ihren roten Blutkörperchen reagieren.
Latvian: Ārstēšana ar Zerbaxa dažreiz var izraisīt antivielu ražošanu, kas var reaģēt ar Jūsu eritrocītiem.
German: Komplizierte intraabdominelle Infektion*
Latvian: Komplicēta intraabdomināla infekcija*
German: Die empfohlene Dosis von Zerbaxa beträgt 1 g Ceftolozan und 0,5 g Tazobactam) oder 2 g Ceftolozan und 1 g Tazobactam alle 8 Stunden und wird in eine Vene (d. h. direkt ins Blut) gegeben.
Latvian: Ieteicamā Zerbaxa deva ir 1 g ceftolozāna un 0,5 g tazobaktāma vai 2 g ceftolozāna un 1 g tazobaktāma reizi 8 stundās, ievadot kādā no Jūsu vēnām (tieši asinsritē).
German: Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit Ceftolozan/Tazobactam durchgeführt.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar ceftolozānu/tazobaktāmu nav veikti.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ceftolozan und Tazobactam in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms, vai ceftolozāns un tazobaktāms izdalās cilvēka pienā.
German: Die peri-/postnatale Entwicklung der Nachkommen war beeinträchtigt (reduziertes Körpergewicht, Zunahme der Totgeburten und Mortalitätszunahme) und stimmte mit der Toxizität für die Muttertiere nach intraperitonealer Anwendung von Tazobactam bei der Ratte überein.
Latvian: Pēc intraperitoneālas tazobaktāma ievadīšanas žurkām bija traucēta perinatālā un postnatālā attīstība (samazināts mazuļa svars, nedzīvi dzimušu mazuļu daudzuma palielināšanās, mazuļu mirstības pieaugums), kas ir saskaņā ar mātes toksicitāti.
German: Bei dialysepflichtigen Patienten sollte die Dosis sofort nach Abschluss der Hämodialyse gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Ja pacientam veic hemodialīzi, deva jāievada nekavējoties pēc hemodialīzes pabeigšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Eine klinische Wirksamkeit gegen die folgenden Erreger ist nicht erwiesen, obwohl In-vitro-Studien auf eine Empfindlichkeit dieser Erreger gegen Zerbaxa schließen lassen, solange sie keine erworbenen Resistenzmechanismen aufweisen:
Latvian: Pret tālāk norādītajiem patogēniem klīniska efektivitāte nav pierādīta, lai gan in vitro pētījumi liecina, ka, ja nav iegūti rezistences mehānismi, tie varētu būt jutīgi pret Zerbaxa: Citrobacter freundii
German: Ceftolozan/Tazobactam ist auch kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen andere Beta-Laktam-Antibiotika (z B. Penicilline oder Carbapeneme) (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Ceftolozāns/tazobaktāms kontrindicēts arī pacientiem ar smagu paaugstinātu jutību (piemēram, anafilaktisku reakciju, smagu ādas reakciju) pret kāda cita veida bēta laktāma grupas antibakteriālo līdzekli (piemēram, penicilīniem vai karbapenēniem) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Ceftolozan, Tazobactam und der Tazobactam-Metabolit M1 werden über die Nieren ausgeschieden.
Latvian: Ceftolozānu, tazobaktāmu un tazobaktāma metabolītu M1 eliminē nieres.
German: 1 Stunde 7 Tage
Latvian: 7 dienas
German: Ceftolozan/Tazobactam und der Tazobactam-Metabolit M1 werden über die Nieren ausgeschieden.
Latvian: Ceftolozānu/tazobaktāmu un tazobaktāma metabolītu M1 eliminē nieres.
German: VORSICHT: DIE REKONSTITUIERTE LÖSUNG DARF NICHT DIREKT INJIZIERT WERDEN.
Latvian: SAGATAVOTAIS ŠĶĪDUMS NAV PAREDZĒTS TIEŠAI INJEKCIJAI.
German: Die höchste in klinischen Studien bei gesunden, freiwilligen Probanden gegebene Einzeldosis Zerbaxa betrug 3 g Ceftolozan/1,5 g Tazobactam.
Latvian: Klīniskos pētījumos veseliem brīvprātīgajiem ievadītā lielākā viena Zerbaxa reizes deva bija 3 g / 1,5 g ceftolozāna/tazobaktāma.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Infektion aufgrund von C. difficile Bakterien, positiver C. difficile-Test (in Rahmen einer Stuhluntersuchung), positiver Coombs-Test (ein Bluttest, der auf Antikörper untersucht, die möglicherweise gegen Ihre roten Blutzellen gerichtet sind)
Latvian: Retāk sastopamas nevēlamās blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100) C. difficile baktērijas izraisīta infekcija, pozitīva atrade C. difficile noteikšanas testā (nosaka fēču analīzē), pozitīva atrade Kūmsa testā (asins izmeklējumā, lai noteiktu antivielas, kas var vērsties pret Jūsu eritrocītiem).
German: Komplizierte intraabdominelle Infektionen, komplizierte Harnwegsinfektionen, und akute Pyelonephritis**
Latvian: Komplicētas intraabdominālas infekcijas, komplicētas urīnceļu infekcijas un akūts pielonefrīts**
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) von Ceftolozan ist dosisunabhängig.
Latvian: Ceftolozāna izvadīšanas pusperiods (t½) ir neatkarīgs no devas.
German: 1, Venenthrombose
Latvian: 1, venozā tromboze
German: In Fertilitätsstudien an Ratten wurde nach intraperitonealer Gabe von Tazobactam oder nach intravenöser Gabe von Ceftolozan keine Wirkung auf Fertilität und das Paarungsverhalten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurkām nenovēroja ietekmi uz fertilitāti un pārošanos pēc intraperitoneālas tazobaktāma ievadīšanas vai intravenozas ceftolozāna ievadīšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Variationskoeffizient VK, Coefficient of Variation CV %) von Ceftolozan/Tazobactam im Steady State bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden (n = 51) nach einer Einzeldosis von 1 g/0,5 g intravenös betrug 13,5 l (21 %) für Ceftolozan und 18,2 l (25 %) für Tazobactam, ähnlich dem extrazellulären Flüssigkeitsvolumen.
Latvian: Ceftolozānam/tazobaktāmam vidējais (variāciju koeficients jeb VK%) izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī veseliem, pieaugušiem vīriešiem (n = 51) pēc vienas 1 g/0,5 g i.v. devas ievadīšanas ceftolozānam un tazobaktāmam bija 13,5 l (21 %) un 18,2 l (25 %), attiecīgi līdzīgi ekstracelulārā šķīduma tilpumam.
German: Die Infusionslösung von Zerbaxa ist klar und farblos bis leicht gelblich.
Latvian: Zerbaxa šķīdums infūzijām ir dzidrs un bezkrāsains vai iedzeltens šķīdums.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Ceftolozan bei gesunden Erwachsenen mit intakter Nierenfunktion liegt bei ca. 3 Stunden, die von Tazobactam bei ca. 1 Stunde.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem ar normālu nieru funkciju ceftolozāna un tazobaktāma vidējais galīgais eliminācijas puslaiks ir attiecīgi aptuveni 3 stundas un 1 stunda.
German: Wirkung auf die Nierenfunktion
Latvian: Ietekme uz nieru darbību
German: Ischämischer Schlaganfall
Latvian: Slikta dūša
German: Nach einer einmaligen, einstündigen intravenösen Infusion von 2 g / 1 g Ceftolozan/Tazobactam bei kritisch kranken Patienten mit einer CrCL (Kreatinin-Clearance) ≥ 180 ml/min (N=10) lagen die mittleren terminalen Eliminationshalbwertszeiten von Ceftolozan bzw. Tazobactam bei 2,6 Stunden bzw. 1,5 Stunden.
Latvian: Pēc vienreizējas 1 stundu ilgas cefolozāna/tazobaktāma intravenozas infūzijas 2 g/1 g devā kritiski slimiem pacientiem ar CrCl, kas bija vismaz 180 ml/min (N=10), ceftolozāna un tazobaktāma vidējais terminālais pusperiods bija attiecīgi 2,6 stundas un 1,5 stundas.
German: Ceftolozan gehört zur Gruppe der Cephalosporine.
Latvian: Ceftolozāns pieder antibiotiku cefalosporīnu grupai.
German: In-vitro-Daten lassen darauf schließen, dass die folgenden Spezies nicht gegen Ceftolozan/Tazobactam empfindlich sind:
Latvian: In vitro dati liecina, ka šīs sugas nav jutīgas pret ceftolozānu/tazobaktāmu: Staphylococcus aureus
German: Eine Dosis von 300 mg/kg/Tag bei Ratten führt zu einer Exposition (auf Basis der Ceftolozan-Plasma-AUC), die niedriger ist als die humantherapeutische Exposition (auf Basis der Ceftolozan-Plasma-AUC) bei der höchsten empfohlenen Dosis von 2 Gramm alle 8 Stunden.
Latvian: Žurkām ievadīta 300 mg/kg dienas deva tika saistīta ar ceftolozāna koncentrācijas plazmā (AUC) vērtību, kas bija mazāka par ceftolozāna plazmas AUC vērtību, cilvēkam lietojot lielākajā devā - pa 2 g ik pēc 8 stundām.
German: Tazobactam hemmt nicht alle Klasse A-Enzyme.
Latvian: Tazobaktāms neinhibē nevienu A grupas enzīmu.
German: Ceftolozan/Tazobactam ist nicht wirksam gegen Bakterien, die Beta-Laktamase-Enzyme bilden, welche nicht von Tazobactam gehemmt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Ceftolozāna/tazobaktāma nav aktīva pret baktērijām, kas sintezē bēta laktamāzes grupas enzīmus, ko nenomāc tazobaktāms (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Folgende Nebenwirkungen wurden zwar nicht in klinischen Studien beobachtet; traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten: Die Gabe von Ceftolozan an Ratten während der Trächtigkeit und Laktation war mit einer Abnahme der akustischen Schreckreaktion bei den männlichen Nachkommen am 60.
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet ir novērotas pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot klīniskajiem līdzīgus iedarbības lielumus, un klīniski nozīmīgas bija šādas: žurkām grūsnības un laktācijas laikā ievadītu ceftolozānu devās 300 un 1000 mg/kg/dienā saistīja ar samazinātu satrūkšanās reakciju uz skaņas kairinājumu 60. postnatālajā dienā (PND) vīriešu dzimtes mazuļiem.
German: Die Zubereitung für jede Dosis wird im Folgenden gezeigt.
Latvian: Katra veida devas sagatavošanas apraksts sniegts zemāk.
German: Immunsupprimierte Patienten, Patienten mit schwerer Neutropenie und dialysepflichtige Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti pacienti, kam bija imūnsistēmas traucējumi, pacienti ar smagu neitropēniju un pacienti ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem tika veikta hemodialīze.
German: Tazobactam ist ein strukturell mit den Penicillinen verwandtes Beta-Laktam.
Latvian: Tazobaktāms ir bēta laktāms, kas strukturāli radniecīgs penicilīniem.
German: Im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie**
Latvian: Intrahospitālā pneimonija, tostarp ar elpināšanu saistīta pneimonija**
German: Patienten, die aufgrund einer Lungeninfektion, der sogenannten „Pneumonie", behandelt werden Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Dickdarmentzündung durch C. difficile-Bakterien, Durchfall, Erbrechen, Anstieg der Leberenzyme (in Rahmen von Blutuntersuchungen)
Latvian: Pacientiem, kuri zāles saņem plaušu infekcijas (pneimonijas) ārstēšanai Bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10) C. difficile baktērijas izraisīts resnās zarnas iekaisums, caureja, vemšana, paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nosaka asins analīzēs).
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Ceftolozan in therapeutischen Plasmakonzentrationen in vitro keine Hemmwirkung auf P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 oder MATE2-K ausübt.
Latvian: In vitro dati, lietojot terapeitiskās plazmas koncentrācijās, norāda, ka ceftolozāns neinhibēja P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 vai MATE2-K.
German: 8 Mikrogramm/ml über 70 % eines 8-stündigen Zeitraums; freie Plasmakonzentrationen von Tazobactam waren höher als 1 Mikrogramm/ml über 60 % eines 8-stündigen Zeitraumes.
Latvian: Nesaistītā ceftolozāna koncentrācija plazmā pārsniedza 8 μg/ml vairāk nekā 70 % 8 stundu laikā; nesaistītā tazobaktāma koncentrācija pārsniedza 1 μg/ml vairāk nekā 60 % 8 stundu laikā.
German: Zerbaxa enthält Natrium
Latvian: Zerbaxa satur nātriju
German: Sie finden das Verfalldatum nach „Verwendbar bis" bzw. auf der Durchstechflasche nach „EXP" angegeben.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona pēc „EXP".
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Zerbaxa beobachtet.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar Zerbaxa tika konstatētas tālāk norādītās blakusparādības.
German: In klinischen Studien gab es bei Patienten mit einem positiven DAGT keine Hinweise auf eine Hämolyse aufgrund der Behandlung.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem, kam terapijas laikā bija pozitīvs DAGT, nebija hemolīzes pazīmju.
German: Ceftolozan wird im Urin unverändert als Muttersubstanz ausgeschieden und scheint daher keiner nennenswerten Verstoffwechselung zu unterliegen.
Latvian: Ceftolozānu izvada ar urīnu kā nemainītu pamatvielu, tādēļ netiek novērota tā metabolizācija reģistrējamā apjomā.