FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala zdravilo {izmišljeno ime} {pot, določena v poglavju o odmerjanju v povzetku glavnih značilnosti zdravila}; zdravilo {izmišljeno ime} vam bodo dali v okolju, kjer je mogoče ustrezno in hitro zdraviti imunoalergijske dogodke.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală va administra {nume inventat} {cale de administrare definită în secţiunea de posologie a SmPC}; {nume inventat} va fi administrat într-o locație unde reacţiile imunoalergice pot fi tratate adecvat şi prompt.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah so poročali tudi po odmerkih parenteralnih kompleksov železa, pri katerih prej ni bilo reakcij.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate au fost raportate, de asemenea după doze de complecşi parenterali cu fier administrate anterior fără evenimente.
Slovenian: Po vsakem injiciranju vas bo zdravnik ali medicinska sestra opazovala še 30 minut.
Romanian: Veţi fi monitorizat de medic sau de asistenta medicală cel puţin 30 de minute după fiecare administrare.
Slovenian: Parenteralno dana zdravila, ki vsebujejo železo, lahko povzročijo preobčutljivostne reakcije, vključno s hudimi anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, ki so lahko smrtne.
Romanian: Medicamentele cu fier administrate parenteral pot determina reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice/anafilactoide potenţial letale.
Slovenian: • Znana huda preobčutljivost na druga parenteralna zdravila, ki vsebujejo železo.
Romanian: • Hipersensibilitate gravă cunoscută la alte medicamente cu fier administrate parenterl.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Este important să spuneţi medicului că sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, se morate za nasvet obrniti na svojega zdravnika.
Romanian: Dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului, solicitaţi sfatul medicului.
Slovenian: Zaradi morebitnega pojava neželenih učinkov je treba vsakega bolnika opazovati vsaj 30 minut po injiciranju zdravila {izmišljeno ime}.
Romanian: Fiecare pacient trebuie monitorizat pentru reacţii adverse timp de cel puţin 30 de minute după fiecare injecţie cu {nume inventat}.
Slovenian: Zaradi morebitnega pojava neželenih učinkov je treba bolnika opazovati vsaj 30 minut po injiciranju zdravila {izmišljeno ime} (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat pentru reacţii adverse timp de cel puţin 30 de minute după fiecare injecţie cu {nume inventat} (vezi punctul 4.4).
Slovenian: Med injiciranjem zdravila {izmišljeno ime} in po njem bolnike pazljivo spremljajte za znake in simptome preobčutljivostnih reakcij.
Romanian: Monitorizaţi cu atenţie pacienţii pentru semne şi simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate în timpul şi după fiecare administrare de {nume inventat}.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
Slovenian: Zdravila {izmišljeno ime} med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Prin urmare, înainte de utilizarea în timpul sarcinii trebuie efectuată o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu, iar medicamentul {nume inventat} nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (vezi punctul 4.4).
Slovenian: [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Romanian: [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
Slovenian: Možni neželeni učinki [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Romanian: Reacţii adverse posibile [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare [paragrafele de mai jos trebuiesc inserate la punctul corespunzător]
Slovenian: [spodnje besedilo je treba vključiti]
Romanian: [Acest paragraph trebuie inserat]
Slovenian: Kontraindikacije [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Romanian: 4.3. Contraindicaţii [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
Slovenian: Večina študija je bila retrospektivnih.
Romanian: Majoritatea studiilor au fost retrospective.
Slovenian: Predložena je bila tudi objavljena literatura.
Romanian: A fost prezentată, de asemenea, literatura de specialitate publicată.
Slovenian: Večina bolnikov je bila ženskega spola.
Romanian: Majoritatea pacienţilor erau femei.
Slovenian: Te reakcije so lahko škodljive, neprijetne in v nekaterih primerih smrtne.
Romanian: Aceste reacţii pot fi nocive, neconfortabile sau, ocazional, fatale.
Slovenian: Poročali so tudi o enem primeru s smrtnim izidom.
Romanian: A fost, de asemenea, raportat un caz cu rezultat fatal.
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja in druge dejavnosti farmakovigilance
Romanian: Măsuri de reducere la minimum a riscului şi alte activităţi de farmacovigilenţă
Slovenian: Naslednje analize so izvedli na spontanih ali spodbujenih primerih, medicinsko potrjenih ali ne, ki so jih zabeležili do 15. decembra 2011.
Romanian: Următoarele analize au fost efectuate asupra unor cazuri spontane sau solicitate, confirmate din punct de vedere medical sau nu, înregistrate până la 15 decembrie 2011.
Slovenian: Zaključkov o varnosti zato samo iz teh študij ni mogoče izpeljati.
Romanian: Prin urmare, nu se pot formula concluzii referitoare la siguranţă doar pe baza acestor studii.
Slovenian: Predloženih je bilo dvaindvajset kliničnih študij.
Romanian: Au fost prezentate douăzeci şi două de studii clinice.
Slovenian: Pri približno 80 % primerov izid nosečnosti ni bil znan.
Romanian: În aproape 80% din cazuri, rezultatul sarcinii a fost necunoscut.
Slovenian: Kjer je bil izid znan, si je večina bolnikov opomogla brez posledic (94,8 %).
Romanian: În situaţiile în care rezultatul este cunoscut, majoritatea pacienţilor s-au recuperat fără sechele (94,8%).
Slovenian: Pri nekaterih primerih (108 od 168) so poročali o času do pojava reakcije.
Romanian: Pentru unele cazuri (108 din 168) a fost raportat timpul până la instalarea reacţiei.
Slovenian: Vse študije so bile izvedene z uporabo protokola brez testnega odmerka.
Romanian: Toate studiile au fost efectuate prin aplicarea unui protocol care nu include o doză de test.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo (glejte Prilogo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier (vezi Anexa I)
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za intravenska zdravila, ki vsebujejo železo;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier.
Slovenian: To priporočilo je med posvetovanjem na zahtevo CHMP izdal tudi PRAC.
Romanian: Această recomandare a fost, de asemenea, formulată de PRAC în timpul consultării solicitate de CHMP.
Slovenian: Upoštevanih je bilo skupno 33 publikacij, ki so poročale o varnosti LMWID.
Romanian: În total, au fost identificate 33 de publicaţii care au conţinut raportări cu privire la siguranţa LMWID.
Slovenian: Med primere s preobčutljivostnimi reakcijami so spadale tudi nosečnice.
Romanian: Printre cazurile cu reacţii de hipersensibilitate s-au numărat şi femei însărcinate.
Slovenian: Večina primerov je bila zabeleženih kot resnih (366/587; 62 %).
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost raportate drept grave (366/587; 62%).
Slovenian: O antialergijskem zdravljenju so poročali pri 94 od 168 primerov.
Romanian: Tratamentul antialergic a fost raportat pentru 94/168 de cazuri.
Slovenian: • Odbor je zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za bolnike in zdravstvene delavce.
Romanian: • Comitetul a concluzionat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, precum informarea pacienţilor şi a profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Slovenian: 19 nosečnic je doživelo vsaj eno anafilaktično reakcijo.
Romanian: 19 femei însărcinate au prezentat cel puţin o reacţie anafilactică.
Slovenian: Približno ena tretjina vseh bolnikov (223/846) si je po odtegnitvi zdravila opomogla.
Romanian: În aproape o treime din totalul cazurilor (223/846), pacienţii şi-au revenit după întreruperea medicamentului.
Slovenian: Od teh so zabeležili en primer, ki ni bil resen, in štiri resne primere.
Romanian: Dintre acestea, un caz a fost raportat ca fiind non-grav şi patru ca fiind grave.
Slovenian: To ustreza 0,060-odstotni stopnji pogostnosti preobčutljivostnih dogodkov, kar je nižje od stopnje pogostnosti v kliničnih preskušanjih.
Romanian: Aceasta corespunde unei rate a frecvenţei reacţiilor de hipersensibilitate de 0,060%, care este mai scăzută decât rata frecvenţei constatată în studiile clinice.
Slovenian: Dve od teh 3 anafilaktoidnih reakcij sta se pojavili pri bolnikih s Crohnovo boleznijo.
Romanian: Două dintre aceste 3 reacţii anafilactoide s-au produs la pacienţi cu boala Crohn.
Slovenian: Zabeleženih je bilo skupno 236 primerov preobčutljivostnih reakcij (v glavnem stopnje I in II).
Romanian: Au fost raportate în total 236 de cazuri de reacţii de hipersensibilitate (în principal, de gradul I şi II).
Slovenian: Večina primerov je bila razvrščena kot stopnja III (53 %), ki ji je sledila stopnja II (32 %).
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost clasificate ca fiind de gradul III (53%), urmate de cele de gradul II (32%).
Slovenian: Predloženi podatki glede varnosti v nosečnosti in motnje absorpcije v črevesju so bili zelo omejeni.
Romanian: Datele prezentate cu privire la siguranţa în sarcină şi în tulburările de absorbţie intestinală au fost foarte limitate.
Slovenian: Eden od teh je bila anafilaktoidna reakcija, druga pa verjetna resna alergijska reakcija.
Romanian: Unul dintre aceste cazuri a constat într-o reacţie anafilactoidă, iar altul a fost probabil o reacţie alergică gravă.
Slovenian: Ta citotoksičnost je značilna za različne komplekse železa, vendar pa je njen učinek povezan s stabilnostjo kompleksa in se zato za oblogo uporablja ogljikov hidrat.
Romanian: Această citotoxicitate este proprie mai multor complexe de fier, însă efectul este corelat cu stabilitatea complexului şi, prin urmare, a carbohidratului utilizat pentru stratul de acoperire.
Slovenian: Zdi se, da testni odmerek ne prepreči pojava resnih reakcij.
Romanian: Doza-test nu pare să prevină apariţia reacţiilor severe.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor pentru autorizaţiile de punere pe piaţă
Slovenian: Testni odmerek
Romanian: Doza de test
Slovenian: Ker so bili zaključki te ocene večinoma izpeljani iz podatkov v obdobju trženja, razlik med temi kompleksi železa glede preobčutljivostnih reakcij ni bilo mogoče določiti.
Romanian: Deoarece concluziile acestei evaluări au fost în principal formulate pe baza datelor ulterioare punerii pe piaţă, diferenţierea între aceste complexe de fier în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate nu a putut fi identificată.
Slovenian: CHMP je prav tako poudaril, da teh zdravil ni dovoljeno dajati nosečnicam v prvem trimesečju nosečnosti; zdravljenje je treba omejiti na drugo ali tretje trimesečje, če so po skrbnem premisleku koristi večje od potencialnih tveganj za mater in zarodek;
Romanian: În plus, CHMP a subliniat că aceste produse nu ar trebui administrate femeilor însărcinate aflate în primul trimestru de sarcină; tratamentul ar trebui limitat la cel de-al doilea sau cel de-al treilea trimestru, dacă se consideră că beneficiul este în mod clar mai mare decât riscurile potenţiale atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Slovenian: Namesto tega je pri dajanju železa potrebna previdnost, tudi pri primerih ponovljenih odmerkov.
Romanian: În schimb, trebuie dat dovadă de prudenţă la administrarea fiecărui produs pe bază de fier, chiar şi în cazul administrărilor repetate.
Slovenian: Ker pa v razpravi o obstoječih predkliničnih podatkih vprašanja imunogenosti niso bila pojasnjena, obstoječi predklinični podatki ne omogočajo izpeljave nobenih zanesljivih zaključkov; CHMP je svoje zaključke zato podal na osnovi kliničnih in farmakovigilančnih podatkov.
Romanian: Cu toate acestea, discuţia pe marginea datelor preclinice existente nu a clarificat aspectul imunogenităţii, prin urmare, datele preclinice existente nu permit formularea unor concluzii ferme; concluziile CHMP au fost formulate pe baza datelor clinice şi de farmacovigilenţă.
Slovenian: Citotoksičnost se posreduje skozi celoten postopek oblikovanja reaktivnih kisikovih zvrsti (reactive oxygen species − ROS).
Romanian: Citotoxicitatea este mediată prin formarea unor specii reactive de oxigen (SRO).
Slovenian: Skratka, v podatkih v obdobju trženja so zabeležili 317 primerov preobčutljivosti (stopnja pogostnosti 0,0022 %).
Romanian: În concluzie, în ceea ce priveşte datele ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate 317 cazuri de hipersensibilitate (rata frecvenţei 0,0022%).
Slovenian: V potekajočih kliničnih študijah so poročali o samo dveh resnih neželenih reakcijah.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în curs au fost raportate doar două reacţii adverse grave.
Slovenian: CHMP je zaključil, da informacije o testnem odmerku niso ustrezne, saj lahko dajejo zdravstvenim delavcem napačno zagotovilo.
Romanian: CHMP a concluzionat că informaţiile privind doza de test nu sunt adecvate, deoarece acestea pot oferi un sentiment de falsă siguranţă profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Slovenian: Od teh so bili 3 razvrščeni kot anafilaktoidne reakcije.
Romanian: Dintre acestea, 3 au fost clasificate drept reacţii anafilactoide.
Slovenian: Zabeleženih je bilo skupno 34 primerov stopnje III (14,4 %) in 2 primera stopnje IV (0,8 %).
Romanian: Au fost raportate în total 34 de cazuri de gradul III (14,4%) şi 2 de gradul IV (0,8%).
Slovenian: Zaključki CHMP zato veljajo za vse komplekse železa, ocenjene v tej napotitvi.
Romanian: Aşadar, concluziile CHMP sunt aplicabile pentru toate complexele de fier evaluate în prezenta sesizare.
Slovenian: Teh 19 bolnic si je po odtegnitvi natrijevega železovega glukonata opomoglo z ali brez korektivnega zdravljenja.
Romanian: Aceste 19 paciente şi-au revenit după întreruperea gluconatului feric de sodiu, cu sau fără tratament corectiv.
Slovenian: Opomnimo, da so hipotenzija, navzeja, bruhanje in krči pogosto simptomi, povezani s hemodializo.
Romanian: De reţinut că hipotensiunea arterială, greaţa, vărsăturile şi crampele sunt deseori simptome asociate cu hemodializa.
Slovenian: Vendar je zaradi zelo omejene izpostavljenosti in utero natrijevemu železovemu glukonatu tveganje novorojenčkov za razvoj kakršnih koli anomalij malo verjetno.
Romanian: Cu toate acestea, datorită expunerii foarte limitate in utero la gluconatul feric de sodiu, riscul ca nou-născuţii să dezvolte anomalii pare puţin probabil.
Slovenian: Večina od njih je prejela samo eno infuzijo.
Romanian: Majorităţii pacientelor li s-a administrat doar o singură perfuzie.
Slovenian: Pri dvaintridesetih od 88 bolnikov so zabeležili reakcijo na mestu injiciranja.
Romanian: Treizeci şi doi din 88 de pacienţi au prezentat o reacţie la locul injectării.
Slovenian: Pri vseh predloženih študijah so poročali o samo eni življenjsko ogrožajoči reakciji (Michael, in sod.
Romanian: Dintre toate studiile prezentate, doar o singură reacţie cu potenţial letal a fost raportată (Michael, et al 2002).
Slovenian: Od teh so se vsi bolniki opomogli.
Romanian: Dintre acestea, toţi pacienţii şi-au revenit.
Slovenian: Zabeležili so skupno 1 649 primerov, vključno s 546 resnimi primeri in 1 103 primeri, ki niso bili resni, kar ustreza 6 179 neželenim reakcijam.
Romanian: S-au înregistrat în total 1 649 de cazuri, incluzând 546 de cazuri grave şi 1 103 de cazuri non-grave, corespunzând unui număr de 6 179 RAM.
Slovenian: Tveganje je bilo zlasti zaskrbljujoče pri zdravilih, ki vsebujejo železov dekstran z nizko molekulsko maso (low molecular-weight iron-dextran − LMWID), zlasti pri nosečnicah z opaženo hipertonijo maternice.
Romanian: Acest risc a reprezentat în mod special un motiv de îngrijorare în cazul produselor care conţineau fier-dextran cu masă moleculară mică (low molecular-weight iron-dextran - LMWID), îndeosebi la femeile însărcinate la care s-a observat hipertonie uterină.
Slovenian: Podatki v obdobju trženja so v skladu z znanim varnostnim profilom železove karboksimaltoze.
Romanian: În concluzie, datele ulterioare punerii pe piaţă sunt în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al carboximaltozei ferice.
Slovenian: Pri približno 90 % primerov, pri katerih so poročali o času do pojava, se je reakcija pojavila v prvih 10 minutah po dajanju, pri približno eni tretjini pa med testnim odmerkom.
Romanian: În aproximativ 90% din cazurile în care a fost raportat timpul până la instalare, reacţia s-a produs în primele 10 minute de la administrare, iar în aproape o treime din cazuri, aceasta s-a produs în timpul administrării dozei de test.
Slovenian: Nagnjenost k alergijam ali znana astma lahko povzročita resnejšo reakcijo.
Romanian: Predispoziţia la alergii sau prezenţa confirmată a astmului poate cauza o reacţie mai severă.
Slovenian: Od 20 bolnikov, pri katerih so zabeležili reakcijo stopnje IV, jih je šest (6) umrlo.
Romanian: Dintre cei 20 de pacienţi care au prezentat o reacţie de gradul IV, şase (6) pacienţi au decedat.
Slovenian: Pri nekaterih ocenjenih parenteralnih zdravilih, ki vsebujejo železo, se pred končnim dajanjem priporoča dajanje testnega odmerka.
Romanian: În cazul unora dintre produsele evaluate cu administrare parenterală care conţin fier, se recomandă administrarea unei doze de test înainte de administrarea finală.
Slovenian: Analize resnosti primerov preobčutljivosti v obdobju trženja so pokazale, da je bila v 33 primerih od 178 resnih primerov potrebna hospitalizacija in da je bilo 31 primerov od 178 resnih primerov življenjsko ogrožajoče narave, od katerih je imelo 6 bolnikov alergijo v anamnezi.
Romanian: Analiza privind severitatea cazurilor de hipersensibilitate ulterioare punerii pe piaţă a relevat că 33 de cazuri din cele 178 de cazuri grave au necesitat spitalizare, 31 de cazuri din cele 178 de cazuri grave au avut un caracter potenţial letal, dintre care 6 pacienţi prezentau antecedente de alergie.
Slovenian: Od teh 6 bolnikov jih je 5 umrlo zaradi nealergijske reakcije nekaj dni po zadnjem injiciranju (npr. zapleti pri amputaciji, septični šok, zapleti pri bronhopulmonarni bolezni, rabdomioliza in pljučna embolija).
Romanian: Dintre aceşti 6 pacienţi, 5 pacienţi au decedat în urma unei reacţii non-alergice la câteva zile după ultima injecţie (de exemplu, complicaţii asociate amputaţiei, şoc septic, complicaţie a bolii bronhopulmonare, rabdomioliză şi embolie pulmonară).
Slovenian: V teh kliničnih preskušanjih je bilo v vseh krakih vključenih/zdravljenih več kot 8 000 bolnikov, od katerih jih je skoraj polovica (N = 4 048) prejela železov saharat kot testno zdravilo ali kot referenčno (primerjalno) zdravljenje.
Romanian: Peste 8 000 de pacienţi au fost incluşi/trataţi în toate ramurile în aceste studii clinice, dintre care aproape jumătate (N = 4 048) au primit sucroză ferică fie ca produs test, fie ca terapie de referinţă (comparatoare).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih zabeležili pri bolnikih v vseh zdravljenih skupinah, so bili hipotenzija (48,7 %), navzeja (31,9 %), bruhanje (22,1 %) in krči.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse prezentate de pacienţi din toate grupurile de tratament au fost hipotensiune arterială (48,7%), greaţă (31,9%), vărsături (22,1%) şi crampe.
Slovenian: Pri enem bolniku se je preobčutljivost pojavila po prvem in drugem injiciranju.
Romanian: În cazul unui singur pacient, reacţia de hipersensibilitate a apărut după prima şi cea de-a doua injecţie.
Slovenian: Preobčutljivost (imenovana tudi alergijske reakcije) se nanaša na neželene reakcije, ki jih sproži normalni imunski sistem, vključno z alergijami in avtoimunsko boleznijo.
Romanian: Hipersensibilitatea (numită şi reacţie alergică) se referă la reacţii adverse provocate de un sistem imunitar normal, incluzând alergii şi autoimunitate.
Slovenian: CHMP je razpravljal o morebitnem potencialu bolnikov z alergijami (zlasti alergijami tipa 1) za povečano tveganje resnih alergijskih reakcij na intravensko železo.
Romanian: CHMP a discutat potenţialul ca pacienţii cu alergii (în special alergii de tip 1) să prezintă un risc crescut de reacţii alergice grave la fier administrat intravenos.
Slovenian: Pri 3 % primerov, ki so prejeli ponovni odmerek natrijevega železovega glukonata, so bolniki doživeli enako vrsto neželenih reakcij, v glavnem alergijske reakcije brez poslabšanja simptomov.
Romanian: În 3% din cazurile în care gluconatul feric de sodiu a fost readministrat, pacienţii au prezentat acelaşi tip de RAM, în principal reacţii alergice fără agravarea simptomelor.
Slovenian: Vseh pet bolnikov si je v celoti opomoglo.
Romanian: Toţi cei cinci pacienţi au înregistrat o recuperare completă.
Slovenian: Poleg tega lahko daje testni odmerek zdravniku, ki predpiše zdravilo, napačno zagotovilo, da se alergijska reakcija verjetno ne bo pojavila.
Romanian: Mai mult, o doză-test îi poate oferi medicului prescriptor un sentiment de falsă siguranţă că este puţin probabil să se producă o reacţie alergică.
Slovenian: V kontrolirani ključni študiji je skupno 88 bolnikov prejelo natrijev železov glukonat.
Romanian: În studiul pivot controlat, 88 de pacienţi în total au primit gluconat feric de sodiu.
Slovenian: Do 31. decembra 2011 je bilo identificiranih 236 primerov, povezanih s preobčutljivostjo, za skupno izpostavljenost 393 160 bolnikov-let.
Romanian: Până la 31 decembrie 2011, au fost identificate în total 236 de cazuri asociate hipersensibilităţii, pentru o expunere totală de 393 160 de ani-pacient.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je Francija 7. decembra 2011 v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES zaprosila CHMP, naj prouči zgoraj omenjene zadržke glede preobčutljivosti in njen vpliv na razmerje med tveganji in koristmi za intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, ter poda mnenje glede ukrepov, potrebnih za zagotovitev varne in učinkovite uporabe, in o tem, ali bi bilo treba dovoljenje za promet s temi zdravili ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, la 7 decembrie 2011, Franţa a solicitat Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, să evalueze motivele de îngrijorare susmenţionate legate de hipersensibilitate şi impactul acesteia asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier şi să îşi exprime avizul cu privire la măsurile necesare pentru a garanta utilizarea sigură şi eficientă, precum şi să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aceste produse ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Slovenian: Večina primerov je bila zabeležena kot resnih in pri petih primerih so zabeležili primarni dogodek znotraj motenj imunskega sistema.
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost raportate ca fiind grave, iar cinci cazuri au fost raportate cu o reacţie primară de tipul tulburărilor sistemului imunitar.
Slovenian: V poznih fazah nosečnosti se pripravki intravenskega železa lahko dajejo, vendar po skrbnem premisleku tveganj za mater in zarodek.
Romanian: În stadiile ulterioare ale sarcinii, se pot administra preparate intravenoase care conţin fier, însă după o analiză atentă a riscurilor implicate pentru mamă şi făt.