FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients ≥ 75 years of age, the incidence rates were 5.3 on canagliflozin 100 mg and 6.1 on canagliflozin 300 mg compared to 2.4 events per 100 patient-years of exposure in the control group (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Bij patiënten van ≥ 75 jaar waren de incidentiepercentages 5,3 met 100 mg canagliflozine en 6,1 met 300 mg canagliflozine, tegenover 2,4 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling in de controlegroep (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: In the clinical development programme, 1,085 patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to
Dutch: In het klinische ontwikkelingsprogramma werden 1.085 patiënten onderzocht met een baseline-eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m
English: Renal impairment Patients with a baseline eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidence rates of 5.3, 5.1, and 3.1 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Nierinsufficiëntie Patiënten met op baseline een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m2 hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidentiepercentages van 5,3, 5,1 en 3,1 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling aan respectievelijk canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
English: Canagliflozin + metformin and sitagliptin (N = 107)
Dutch: Canagliflozine + metformine en sitagliptine (N = 107)
English: For patients on loop diuretics, the incidence rates were 5.0 on canagliflozin 100 mg and 5.7 on canagliflozin 300 mg compared to 4.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
Dutch: Voor patiënten op lisdiuretica waren de incidentiepercentages 5,0 met 100 mg canagliflozine en 5,7 met 300 mg canagliflozine, tegenover 4,1 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling in de controlegroep.
English: Balanitis or balanoposthitis includes the terms balanitis, balanoposthitis, balanitis candida, and genital infection fungal.
Dutch: Balanitis of balanoposthitis omvat de termen balanitis, balanoposthitis, balanitiscandida en genitale schimmelinfectie.
English: Placebo + metformin and sitagliptin (N = 106)
Dutch: Placebo + metformine en sitagliptine (N = 106)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Vokanamet nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: As dabigatran concentrations may be increased in the presence of canagliflozin, monitoring (looking for signs of bleeding or anaemia) should be exercised when dabigatran is combined with canagliflozin.
Dutch: (controleren op symptomen van bloeding of anemie) als dabigatran wordt gecombineerd met canagliflozine.
English: The tablet is beige, capsule-shaped, 21 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side.
Dutch: De tablet is beige, capsulevormig, 21 mm lang, filmomhuld, en met aan de ene zijde ‘CM' gegraveerd en aan de andere zijde ‘551'.
English: Canagliflozin 300 mg (N = 238)
Dutch: Canagliflozine 300 mg (N = 238)
English: The majority of patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m 2 were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
Dutch: < 60 ml/min/1,73 m2 werd behandeld met insuline en/of een sulfonylureumderivaat (85% [614/721]).
English: Canagliflozin 100 mg (N = 237)
Dutch: Canagliflozine 100 mg (N = 237)
English: Dehydration rare
Dutch: Dehydratie
English: The tablet is pink, capsule-shaped, 20 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
Dutch: De tablet is roze, capsulevormig, 20 mm lang, filmomhuld, en met aan de ene zijde ‘CM' gegraveerd en aan de andere zijde ‘358'.
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 32 Fasting plasma glucose (mg/dL) Baseline (mean)
Dutch: placebo (gecorrigeerd gemiddelde) (95%-BI) % patiënten dat HbA1c < 7% bereikte Nuchtere plasmaglucose (mg/dl) Baseline (gemiddelde) Verandering t.o.v.
English: Taking this medicine
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Placebo + metformin and sulphonylurea (N = 156)
Dutch: Placebo + metformine en sulfonylureumderivaat (N = 156)
English: The tablet is purple, capsule-shaped, 22 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
Dutch: De tablet is paars, capsulevormig, 22 mm lang, filmomhuld, en met aan de ene zijde ‘CM' gegraveerd en aan de andere zijde ‘611'.
English: Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets
Dutch: Vokanamet 150 mg/850 mg filmomhulde tabletten
English: - 150 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
Dutch: - 150 mg/850 mg tabletten: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talk, titaniumdioxide
English: Film-coating: - 50 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Dutch: Filmomhulling: - 50 mg/850 mg tabletten: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talk, titaniumdioxide
English: The tablet is light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
Dutch: De tablet is lichtgeel, capsulevormig, 21 mm lang, filmomhuld, en met aan de ene zijde ‘CM' gegraveerd en aan de andere zijde ‘418'.
English: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets)
Dutch: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/006 (50 mg/1.000 mg - 180 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/012 (150 mg/1.000 mg - 180 filmomhulde tabletten)
English: Incidence rate (per 100 subject-years) 0.34 HR (95% CI) vs. placebo Minor amputation, n (%) Major amputation, n (%)
Dutch: placebo Kleine amputatie, n (%) Grote amputatie, n (%)
English: Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Dutch: Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten
English: Possible signs of low blood sugar are: blurred vision tingling lips trembling, sweating, looking pale a change in mood or feeling anxious or confused.
Dutch: wazig zicht tintelende lippen trillen, zweten, bleek zien een stemmingsverandering of een angstig of verward gevoel.
English: Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets
Dutch: Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten
English: Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
Dutch: Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in serumfosfaat waren 3,6% en 5,1% voor respectievelijk 100 mg en 300 mg canagliflozine, tegenover 1,5% voor placebo.
English: increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Dutch: Diabetische ketoacidose (zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers) Dit zijn de tekenen van diabetische ketoacidose (zie ook rubriek 2): verhoogde hoeveelheden ‘ketonlichamen' in uw urine of uw bloed snel gewichtsverlies misselijkheid of overgeven maagpijn extreme dorst snelle en diepe ademhaling verwardheid ongewone slaperigheid of vermoeidheid zoetig geurende adem, een zoete smaak of een metaalsmaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide zwart (E172)
English: Canagliflozin 300 mg + metformin XR (N = 237)
Dutch: Canagliflozine 300 mg metformine XR (N = 237)
English: • if you are allergic to canagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Canagliflozin 100 mg + metformin XR (N = 237)
Dutch: Canagliflozine 100 mg metformine XR (N = 237)
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
Dutch: Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in hematocriet waren 2,4% en 2,5% voor respectievelijk 100 mg en 300 mg canagliflozine, tegenover 0,0% voor placebo.
English: Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
Dutch: Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in creatinine waren 2,8% en 4,0% voor respectievelijk 100 mg en 300 mg canagliflozine, tegenover 1,5% voor placebo.
English: Difference from canagliflozin 300 mg (adjusted mean) (95% CI)
Dutch: canagliflozine 300 mg (gecorrigeerd gemiddelde) (95%-BI) Verschil t.o.v.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide geel (E172)
English: EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets)
Dutch: EU/1/14/918/010 (150 mg/1.000 mg - 20 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/011 (150 mg/1.000 mg - 60 filmomhulde tabletten)
English: Due to its mechanism of action, canagliflozin, by increasing urinary glucose excretion (UGE), induces an osmotic diuresis, which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see section 5.1).
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme induceert canagliflozine een osmotische diurese door verhoging van de glucose-excretie in de urine (urinary glucose excretion - UGE).
English: Change from baseline (adjusted mean) -30 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Dutch: Baseline (gemiddeld) Verandering ten opzichte van baseline (aangepast gemiddelde) Verschil ten opzichte van placebo (gecorrigeerd gemiddelde) (95% BI)
English: Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.6% for placebo.
Dutch: Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in kalium in het bloed waren 0,5% en 1,0% voor respectievelijk 100 mg en 300 mg canagliflozine, tegenover 0,6% voor placebo.
English: Each 50 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Dutch: Elke 50 mg/850 mg tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 50 mg canagliflozine en 850 mg metforminehydrochloride.
English: Each 50 mg/1000 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Dutch: Elke 50 mg/1.000 mg tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 50 mg canagliflozine en 1.000 mg metforminehydrochloride.
English: Each 150 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Dutch: Elke 150 mg/850 mg tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 150 mg canagliflozine en 850 mg metforminehydrochloride.
English: Each 150 mg/1000 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Dutch: Elke 150 mg/1.000 mg tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 150 mg canagliflozine en 1.000 mg metforminehydrochloride.
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 47.6 Body weight
Dutch: % patiënten dat HbA1c < 7% bereikte Lichaamsgewicht
English: Body weight Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -2.1 Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI)
Dutch: Baseline (gemiddeld) in kg % verandering ten opzichte van baseline (gecorrigeerd gemiddelde) Verschil ten opzichte van placebo (gecorrigeerd gemiddelde) (95% BI)
English: EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets)
Dutch: EU/1/14/918/004 (50 mg/1.000 mg - 20 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/005 (50 mg/1.000 mg - 60 filmomhulde tabletten)
English: Multipack containing 180 (3 x 60) film-coated tablets.
Dutch: 1 x 20 filmomhulde tabletten 1 x 60 filmomhulde tabletten Multiverpakking met 180 (3 x 60) filmomhulde tabletten.
English: EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 film-coated tablets)
Dutch: EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmomhulde tabletten)
English: EU/1/14/918/010 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (180 film-coated tablets)
Dutch: EU/1/14/918/010 (20 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/011 (60 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/012 (180 filmomhulde tabletten)
English: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 film-coated tablets)
Dutch: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmomhulde tabletten)
English: Blood phosphate increased
Dutch: , bloedkalium verhoogd b, q bloedfosfaat verhoogd
English: In patients with type 2 diabetes who had established cardiovascular disease or at least two risk factors for cardiovascular disease, canagliflozin was associated with an approximately 2-fold increased risk of lower limb amputation as observed in the Integrated CANVAS Program comprised of CANVAS and CANVAS-R, two large, long-term, randomised, placebo-controlled trials evaluating 10,134 patients.
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes die aan een vastgestelde cardiovasculaire aandoening leden of die ten minste 2 risicofactoren voor een cardiovasculaire aandoening hadden, werd canagliflozine in verband gebracht met een ongeveer tweevoudig verhoogd risico op amputatie van de onderste ledematen.
English: < 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Dutch: In deze gepoolde analyse hadden patiënten op lisdiuretica, patiënten met een baseline-eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 en patiënten van ≥ 75 jaar in het algemeen hogere incidenties van deze bijwerkingen.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Dutch: Elke tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 50 mg canagliflozine, en 850 mg metforminehydrochloride.
English: EU/1/14/918/007 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/009 (180 film-coated tablets)
Dutch: EU/1/14/918/007 (20 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/008 (60 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/009 (180 filmomhulde tabletten)
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Dutch: Elke tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 150 mg canagliflozine, en 850 mg metforminehydrochloride.
English: Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 treated with canagliflozin 100 mg and
Dutch: Patiënten met een baseline-eGFR van 45 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 die werden behandeld met canagliflozine 100 mg en 300 mg lieten vergeleken met placebo gemiddelde verbeteringen in percentuele verandering van lichaamsgewicht zien van respectievelijk -1,8% en -2,0%.
English: EU/1/14/918/004 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (180 film-coated tablets)
Dutch: EU/1/14/918/004 (20 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/005 (60 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/006 (180 filmomhulde tabletten)
English: EU/1/14/918/001 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/003 (180 film-coated tablets)
Dutch: EU/1/14/918/001 (20 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/002 (60 filmomhulde tabletten) EU/1/14/918/003 (180 filmomhulde tabletten)
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Dutch: Elke tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 150 mg canagliflozine, en 1000 mg metforminehydrochloride.
English: p < 0.001 compared to placebo.
Dutch: Intent-to-treat populatie met gebruik van de laatste waarneming in de studie p < 0,001 vergeleken met placebo.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Dutch: Elke tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 50 mg canagliflozine, en 1000 mg metforminehydrochloride.
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 45.5 Body weight
Dutch: Patiënten (%) die een HbA1c < 7% bereikten
English: Table 4: Efficacy results from placebo-controlled clinical studies Dual therapy with metformin (26 weeks)
Dutch: Tabel 4: Resultaten betreffende de werkzaamheid uit placebogecontroleerde klinische studies
English: Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Dutch: Subcutaan gebruik voorgevulde spuit (glas)
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Dutch: 0,6 ml (10 mg/ml)
English: Solution for injection
Dutch: 6 mg Oplossing voor injectie
English: Further information on Udenyca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Udenyca is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Udenyca
Dutch: Overige informatie over Udenyca
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Udenyca?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Udenyca te waarborgen?
English: As for all medicines, data on the use of Udenyca are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Udenyca continu in de gaten gehouden.
English: This means that Udenyca is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Dutch: Dit betekent dat Udenyca zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
English: The most common side effect with Udenyca (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Udenyca (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
English: An overview of Udenyca and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Udenyca en waarom het is geregistreerd in de EU
English: For more information about using Udenyca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Udenyca, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
English: It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Dutch: Het middel is beschikbaar als een voorgevulde spuit die een oplossing voor injectie onder de huid bevat.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Udenyca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Udenyca, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Side effects reported with Udenyca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Udenyca worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Because Udenyca is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Udenyca.
Dutch: Omdat Udenyca een biosimilar is, hoeven de met Neulasta uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim niet allemaal te worden herhaald voor Udenyca.
English: Udenyca can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Dutch: Udenyca is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
English: Why is Udenyca authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Udenyca geregistreerd in de EU?
English: All these data were considered sufficient to conclude that Udenyca will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Udenyca zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Udenyca outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Neulasta, het voordeel van Udenyca groter is dan het vastgestelde risico en Udenyca geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: The active substance in Udenyca, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Dutch: De werkzame stof in Udenyca, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, wat sterk lijkt op een menselijk eiwit met de naam granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
English: What benefits of Udenyca have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Udenyca tijdens de studies te hebben?
English: The reference medicine for Udenyca is Neulasta.
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Udenyca.
English: What is Udenyca and what is it used for?
Dutch: Wat is Udenyca en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Udenyca has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Udenyca in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
English: Laboratory studies comparing Udenyca with Neulasta have shown that the active substance in Udenyca is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Udenyca werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Udenyca sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
English: How is Udenyca used?
Dutch: Hoe wordt Udenyca gebruikt?
English: What are the risks associated with Udenyca?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Udenyca in?
English: Udenyca is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in large numbers of abnormal blood cells are produced, , which can develop into leukaemia).
Dutch: Udenyca is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met de bloedkanker chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).