FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto je tiež dôležité informovať svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru o iných problémoch so srdcom, ktoré sa v dôsledku vysokého krvného tlaku môžu ešte zhoršiť.
Lithuanian: Dėl to, svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu Jums yra širdies sutrikimų, kadangi didelis kraujospūdis juos gali pasunkinti;
Slovak: • v minulosti sa u vás vyskytli alergie - počas liečby ZALTRAPOM sa môžu vyskytnúť vážne alergické reakcie (pozri časť 4).
Lithuanian: • jeigu Jums buvo pasireiškusi bet kokia alergija, kadangi gydymo ZALTRAP metu gali atsirasti sunkių alerginių reakcijų (žr.
Slovak: Tiež vám môže predpísať liek nazývaný „G-CSF" s cieľom zabrániť komplikáciám v prípade, že je počet vašich bielych krviniek príliš nízky.
Lithuanian: Be to, jis gali skirti vaisto, vadinamo G-KSF, kad būtų išvengta su mažu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu susijusių komplikacijų.
Slovak: • počas liečby ZALTRAPOM a • po dobu najmenej 6 mesiacov po podaní poslednej dávky v rámci liečby.
Lithuanian: • mažiausiai 6 mėnesius po paskutinės vaisto dozės pavartojimo.
Slovak: • zápal vo vnútri nosa a hornej časti krku
Lithuanian: • Nosies ertmės ir viršutinės gerklės dalies uždegimas.
Slovak: • polyuretán
Lithuanian: • poliuretano
Slovak: Podanie afliberceptu viedlo k predĺženému hojeniu rán u králikov.
Lithuanian: Aflibercepto vartojimas lėtino žaizdų gijimą triušiams.
Slovak: Pred začatím liečby ZALTRAPOM sa musí zvážiť zubné vyšetrenie a vhodné preventívne zubné ošetrenie.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ZALTRAP būtina apsvarstyti dantų ištyrimo ir tinkamų profilaktinių odontologinių procedūrų reikalingumą.
Slovak: Neutropenická infekcia/sepsa (1)
Lithuanian: Neutropeninė infekcija/sepsis (1)
Slovak: Vzhľadom na to, že angiogenéza má zásadný význam na vývoj plodu, môže inhibícia angiogenézy po podaní ZALTRAPU viesť k nežiaducim účinkom na tehotenstvo.
Lithuanian: Angiogenezė yra kritinis vaisiaus vystymosi etapas, todėl po ZALTRAP pavartojimo pasireiškiantis angiogenezės slopinimas gali sukelti nepageidaujamą poveikį nėštumo eigai.
Slovak: Proteinúria (1), (3)
Lithuanian: Proteinurija (1),(3)
Slovak: Proteíny s vysokou molekulárnou hmotnosťou nie sú odstraňované renálnou cestou, preto sa očakáva, že renálna eliminácia afliberceptu bude minimálna.
Lithuanian: Didelės molekulinės masės baltymai nešalinami pro inkstus, todėl manoma, kad aflibercepto eliminacija pro inkstus yra minimali.
Slovak: Počet príhod, n (%)
Lithuanian: Reiškinių skaičius, n (%)
Slovak: • zmeny farby kože.
Lithuanian: • Odos spalvos pokytis.
Slovak: Kvôli dávkovaniu podľa telesnej hmotnosti nemajú tieto rozdiely vplyv na expozíciu a nie je nutné upravovať dávku v závislosti na pohlaví.
Lithuanian: Toks skirtumas neturi įtakos ekspozicijai, kadangi dozė skaičiuojama pagal kūno svorį, ir dozės keisti atsižvelgiant į lytį nereikia.
Slovak: ZALTRAP je hyperosmotický roztok, ktorý svojím zložením nie je kompatibilný s vnútroočným prostredím.
Lithuanian: ZALTRAP yra hiperosmosinis tirpalas, kuris nėra sukurtas taip, kad būtų suderinamas su vidine akies terpe.
Slovak: Febrilná neutropénia alebo neutropenická sepsa
Lithuanian: Febrili neutropenija ar neutropeninis sepsis
Slovak: V prípade recidívy po znížení dávok irinotekanu a 5-FU, je možné zvážiť zníženie dávky ZALTRAPU na 2 mg/kg.
Lithuanian: Jei minėtas poveikis atsinaujina ir po irinotekano bei 5-FU dozės sumažinimo, galima apsvarstyti ZALTRAP dozės sumažinimą iki 2 mg/kg kūno svorio.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so ZALTRAPOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre adenokarcinóm hrubého čreva a konečníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti ZALTRAP tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gaubtinės ir tiesiosios žarnos adenokarcinomos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: ZALTRAP sa môže použiť jedine v prípade, ak potenciálny prínos odôvodňuje potenciálne riziko v tehotenstve.
Lithuanian: ZALTRAP nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už galimą riziką.
Slovak: Nadmerná aktivácia týchto receptorov faktorom VEGF-A môže viesť k patologickej neovaskularizácii a nadmernej vaskulárnej permeabilite.
Lithuanian: VEGF-A sukeliamas per stiprus šių receptorių suaktyvinimas gali sukelti patologinę neovaskuliarizaciją ir per didelį kraujagyslių pralaidumą.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je ZALTRAP a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude ZALTRAP podaný Ako sa podáva ZALTRAP
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra ZALTRAP ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ZALTRAP Kaip vartoti ZALTRAP Galimas šalutinis poveikis
Slovak: Pri predávkovaní ZALTRAPOM neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Lithuanian: ZALTRAP perdozavimo atveju specifinio priešnuodžio nėra.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití afliberceptu u tehotných žien.
Lithuanian: Duomenų apie aflibercepto vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Poznámka: Nežiaduce účinky sú hlásené podľa databázy MedDRA verzia MEDDRA13.1 a stupeň závažnosti je uvedený podľa klasifikácie NCI CTC verzia 3.0 (1)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos raportuotos naudojant MedDRA versiją MEDDRA13.1 ir suskirstytos pagal sunkumą naudojant NCI CTC 3.0 versiją (1) Žr.
Slovak: Hnačka a dehydratácia
Lithuanian: Viduriavimas ir dehidratacija
Slovak: V akom množstve a ako často prijímete liečbu
Lithuanian: Kiek vaisto ir kaip dažnai man reikės vartoti
Slovak: Rovnako ako u iných veľkých proteínov sa predpokladá, že ako voľný, tak i viazaný aflibercept bude metabolizovaný, pomalšie, ďalšími biologickými mechanizmami, ako je napríklad proteolytické štiepenie.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitų didelių baltymų, manoma, kad ir laisvas, ir prisijungęs afliberceptas yra eliminuojamas (tik lėčiau) ir kitais biologiniais mechanizmais, pvz.
Slovak: Placebo/FOLFIRI
Lithuanian: Placebas/FOLFIRI
Slovak: Pre pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 3 x ULN a akákoľvek hodnota AST) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino kiekis >3 x VNR ir bet koks AST aktyvumo padidėjimas), nėra.
Slovak: Znížená ejekčná frakcia Poruchy nervového systému Veľmi časté
Lithuanian: Išstūmimo frakcijos sumažėjimas Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni
Slovak: PlGF sa tiež spája s patologickou neovaskularizáciou a prestupom zápalových buniek do nádoru.
Lithuanian: PlGF taip pat yra susijęs su patologine neovaskuliarizacija ir uždegimo ląstelių patekimu į naviką.
Slovak: Počas liečby ZALTRAPOM musíte dodržiavať zásady správnej ústnej hygieny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a podstupovať pravidelné zubné prehliadky.
Lithuanian: Gydymo ZALTRAP metu turite palaikyti gerą burnos higieną (įskaitant reguliarų dantų valymą) ir periodiškai tikrintis dantis. Jeigu nešiojate dantų protezus, būtina užtikrinti, kad jie gerai tiktų.
Slovak: V štúdii VELOUR boli vykonané prieskumné analýzy biomarkerov, vrátane analýz RAS mutačných stavov u 482 z 1 226 pacientov (n = 240 aflibercept; 242 placebo).
Lithuanian: VELOUR tyrimo metu buvo atlikta žvalgomoji biožymenų analizė, apėmusi RAS mutacijos būklės nustatymą 482 iš 1226 pacientų (240 iš aflibercepto grupės ir 242 iš placebo grupės).
Slovak: Ženy v plodnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, že v priebehu liečby ZALTRAPOM nesmú otehotnieť a informované o potenciálnom nebezpečenstve pre plod.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / Moterų ir vyrų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti gydymo ZALTRAP laikotarpiu nepastoti, be to, jas reikia informuoti apie galimą žalą vaisiui.
Slovak: • krvná zrazenina vo veľmi malých cievach (tiež nazývaná „trombotická mikroangiopatia").
Lithuanian: • Kraujo krešuliai labai mažose kraujagyslėse (vadinamoji trombinė mikroangiopatija).
Slovak: Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov - môžete potrebovať urgentnú lekársku starostlivosť:
Lithuanian: Nedelsdami pasitarkite su gydytoju, jei pastebėsite bet kurį toliau išvardytą šalutinį poveikį, kadangi gali prireikti skubaus medicininio gydymo.
Slovak: Aflibercept pôsobí ako solubilný falošný („decoy") receptor, ktorý viaže VEGF-A s vyššou afinitou ako prirodzené receptory, rovnako ako príbuzné ligandy PlGF a VEGF-B.
Lithuanian: Afliberceptas veikia kaip tirpus receptorius - „jaukas", kuris jungiasi prie VEGF-A (jungimosi afinitetas yra didesnis nei natūralių receptorių) bei susijusių ligandų PlGF ir VEGF-B.
Slovak: • polyvinylchlorid (PVC) obsahujúci bis(2-etylhexyl)ftalát (DEHP)
Lithuanian: • polivinilchlorido (PVC), kuriame yra bis(2-etilheksil) ftalato (DEHF)
Slovak: Telesná hmotnosť mala vplyv na klírens a distribučný objem voľného afliberceptu, ktorý vyplýval z 29 % nárastu expozície afliberceptu u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 100 kg.
Lithuanian: Kūno svoris daro įtaką laisvojo aflibercepto klirensui ir pasiskirstymo tūriui: ≥100 kg sveriančio paciento organizme aflibercepto ekspozicija padidėja 29%.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré by hodnotili vplyv ZALTRAPU na tvorbu materského mlieka, jeho prítomnosť v materskom mlieku alebo jeho účinky na dojčené dieťa.
Lithuanian: ZALTRAP poveikio pieno susidarymui, aflibercepto buvimo motinos piene ar poveikio krūtimi maitinamam vaikui tyrimų neatlikta.
Slovak: Ak ste v plodnom veku a mohla by ste otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu (pozri časť „Antikoncepcia" nižšie ohľadom podrobnejších informácií o mužskej a ženskej antikoncepcii).
Lithuanian: Jei esate pastoti galinti moteris, turite naudoti patikimą kontracepcijos metodą (informacijos apie vyrų ir moterų kontracepciją pateikta toliau esančiame poskyryje „Kontracepcija").
Slovak: Tento liek nie je určený deťom ani dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť použitia ZALTRAPU u detí a dospievajúcich dosiaľ nebola preukázaná.
Lithuanian: Šio vaisto vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams vartoti negalima, kadangi nenustatyta, ar vaikams ir paaugliams gydymas ZALTRAP yra saugus ir naudingas.
Slovak: Testy môžu zahŕňať odbery krvi a moču, vyšetrenie röntgenom alebo inými zobrazovacími metódami a/alebo ďalšie vyšetrenia.
Lithuanian: Gali būti atlikti kraujo ir šlapimo, radiologiniai ar kiti skenavimo tyrimai ir (arba) kitokie tyrimai.
Slovak: Odporúča sa, aby sa liečba afliberceptom nezačala najmenej 4 týždne po rozsiahlom chirurgickom zákroku a pokiaľ sa operačná rana úplne nezahojí.
Lithuanian: Po didelės apimties operacijos gydymo afliberceptu rekomenduojama nepradėti mažiausiai 4 savaites bei tol, kol visiškai neužgis chirurginė žaizda.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali alebo poskytli zdravotníckym pracovníkom.
Lithuanian: • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti ar pateikti sveikatos priežiūros specialistams ateityje.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas afliberceptui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: V liečbe ZALTRAPOM sa má pokračovať až do progresie ochorenia alebo do výskytu neprijateľnej toxicity.
Lithuanian: Gydymą ZALTRAP reikia ręsti tol, kol pasireiškia ligos progresavimas ar nepriimtinas toksinis poveikis.
Slovak: Taktiež ak vám boli v minulosti podávané alebo sa vám aktuálne podávajú vnútrožilové bisfosfonáty, je potrebné vyhnúť sa ošetreniu zubov alebo zubnej chirurgii (napr. extrakcia zuba).
Lithuanian: Be to, jeigu anksčiau vartojote arba šiuo metu vartojate į veną leidžiamų bisfosfonatų, būtina vengti dantų gydymo arba operacijų (pvz.
Slovak: Väčšina nálezov týkajúcich sa afliberceptu bola získaná pri najnižšej testovacej dávke zodpovedajúcej plazmatickej expozícii podobnej expozícii pacientov pri terapeutických dávkach.
Lithuanian: Dauguma su afliberceptu susijusių pokyčių pastebėta vartojant mažiausią tirtą dozę, kai ekspozicija plazmoje buvo panaši į būnančią pacientams vartojant gydomąją dozę.
Slovak: Pri opakovanej liečbe pacientov s predchádzajúcim výskytom hypersenzitívnych reakcií je potrebná zvýšená opatrnosť, pretože u niektorých pacientov bola pozorovaná recidivujúca hypersenzitívna reakcia aj napriek profylaxii, vrátane kortikosteroidov.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo atsiradę padidėjusio jautrumo reakcijų, gydymą afliberceptu reikia atnaujinti atsargiai, kadangi kai kuriems pacientams atsirado kartotinių padidėjusio jautrumo reakcijų nepaisant profilaktikos, įskaitant kortikosteroidų vartojimą.
Slovak: Na základe štúdií na opiciach je pravdepodobné, že v priebehu liečby afliberceptom dôjde k poruche fertility u mužov a žien (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Remiantis tyrimų su beždžionėmis metu gautais duomenimis, tikėtina, kad gydymo afliberceptu metu gali sumažėti vyrų ir moterų vaisingumas (žr.
Slovak: Väčšina nálezov sa považovala za súvisiace s farmakologickou aktivitou afliberceptu.
Lithuanian: Laikoma, kad didžioji dalis nustatytų pokyčių yra susiję farmakologiniu aflibercepto poveikiu.
Slovak: PVC bez DEHP obsahujúci trioktyl-trimelitát (TOTM)
Lithuanian: • PVC, kuriame nėra DEHF, bet yra trioktiltrimelitato (TOTM)
Slovak: Aflibercept blokuje aktiváciu VEGF receptorov a proliferáciu endoteliálnych buniek a tým inhibuje rast nových ciev, ktoré zásobujú nádor kyslíkom a živinami.
Lithuanian: Afliberceptas blokuoja VEGF receptorių aktyvinimą ir endotelio ląstelių proliferaciją, todėl slopinamas naujų kraujagyslių, naviko audinius aprūpinančių deguonimi ir maistinėmis medžiagomis,
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný až svetlo žltý roztok.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas.
Slovak: Výsledky zo štúdií hodnotiacich toxicitu po opakovaných dávkach však naznačujú, že aflibercept má potenciál vyvolávať poruchy reprodukčných funkcií a fertility.
Lithuanian: Vis dėlto toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimo metu gauti duomenys rodo, kad afliberceptas gali trikdyti reprodukcinę funkciją ir mažinti vislumą.
Slovak: Pri zaobchádzaní so ZALTRAPOM je potrebné postupovať s opatrnosťou a zvážiť použitie oddelených priestorov, osobných ochranných prostriedkov (napr. rukavice) a postupov pre prípravu.
Lithuanian: Su ZALTRAP reikia dirbti atsargiai, naudojant apsaugomuosius prietaisus ir asmens apsaugines priemones (pvz.
Slovak: Váš lekár preruší liečbu týmto liekom najmenej 4 týždne pred plánovaným chirurgickým zákrokom a až pokiaľ sa rana úplne nezahojí.
Lithuanian: Gydytojas šio vaisto vartojimą sustabdys likus mažiausiai 4 savaitėms iki planinės operacijos ir atnaujins jį tik tada, kai žaizda visiškai sugis.
Slovak: Zhoršenie hojenia rán vyžadujúce lekársky zásah
Lithuanian: • žaizdos gijimo sutrikimas, dėl kurio būtina medicininė intervencija;
Slovak: U sexuálne dospelých samcov makaka javského sa pozorovalo zníženie motility spermií a zvýšenie výskytu morfologických abnormalít spermií.
Lithuanian: Lytiškai subrendusiems cynomolgus beždžionių patinams sumažėjo spermatozoidų judrumas ir padaugėjo morfologinių spermatozoidų sutrikimų.
Slovak: EU/1/12/814/002
Lithuanian: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Slovak: Na začiatku liečby a pred začatím každého cyklu afliberceptu sa odporúča sledovanie kompletného krvného obrazu (CBC), vrátane diferenciálneho krvného obrazu.
Lithuanian: Gydymo pradžioje bei prieš kiekvieną aflibercepto vartojimo ciklą rekomenduojama atlikti bendrą kraujo tyrimą (BKT), įskaitant skirtingų rūšių leukocitų kiekio nustatymą.
Slovak: Príznaky výskytu krvnej zrazeniny sa môžu líšiť v závislosti od miesta výskytu (napr. pľúca, nohy, srdce alebo mozog), ale môžu zahŕňať symptómy ako bolesť na hrudi, kašeľ, dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním.
Lithuanian: Kraujo krešulių atsiradimo požymiai gali skirtis priklausomai nuo susidarymo vietos (jų gali atsirasti, pvz., plaučiuose, kojoje, širdyje ar smegenyse), tačiau gali atsirasti tokių simptomų kaip krūtinės skausmas, kosulys, dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas.
Slovak: Pri dávkach vyšších ako 2 mg/kg bol klírens voľného aflibercpetu približne 1,0 l/deň s terminálnym polčasom 6 dní.
Lithuanian: Kai vartota didesnė kaip 2 mg/kg kūno svorio dozė, laisvojo aflibercepto klirensas buvo maždaug 1,0 l per parą, o galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 6 dienos.
Slovak: Odklad liečby alebo úprava dávky
Lithuanian: ZALTRAP vartojimo atidėjimas ar dozės modifikavimas
Slovak: Vek nemal žiadny účinok na farmakokinetiku voľného afliberceptu.
Lithuanian: Senyvi pacientai Amžius poveikio laisvojo aflibercepto farmakokinetikai nesukelia.
Slovak: Ak aj napriek optimálnej liečbe dôjde k recidíve medicínsky významnej alebo závažnej hypertenzie, musí sa liečba ZALTRAPOM prerušiť, pokiaľ nebude hypertenzia pod kontrolou a v nasledujúcich cykloch sa musí dávka znížiť na 2 mg/kg.
Lithuanian: Jei, nepaisant optimalaus gydymo, pasireiškia pasikartojanti medicininiu požiūriu reikšminga ar sunki hipertenzija, gydymą ZALTRAP reikia sustabdyti iki kol hipertenzija taps kontroliuojama, be to, kitų ciklų metu dozę reikia sumažinti iki 2 mg/kg kūno svorio.
Slovak: Nefrotický syndróm alebo trombotická mikroangiopatia (TMA)
Lithuanian: • nefrozinis sindromas ar trombinė mikroangiopatija (TMA);
Slovak: Pacienti boli liečení až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi tol, kol liga pradėdavo progresuoti ar pasireikšdavo nepriimtinas toksinis poveikis.
Slovak: • máte vysoký krvný tlak.
Lithuanian: • jeigu Jūsų kraujospūdis yra didelis.
Slovak: Výsledky celkovej účinnosti pre režim ZALTRAP/FOLFIRI v porovnaní s režimom placebo/FOLFIRI sú zhrnuté na Obrázku 1 a v Tabuľke 2.
Lithuanian: Bendri gydymo veiksmingumo naudojant ZALTRAP/FOLFIRI ir placebo/FOLFIRI schemą rezultatai apibendrinti 1 paveiksle ir 2 lentelėje.
Slovak: Informácie o bezpečnosti afliberceptu podávaného v dávkach prevyšujúcich 7 mg/kg jedenkrát za dva týždne alebo 9 mg/kg jedenkrát za tri týždne nie sú k dispozícii.
Lithuanian: Duomenų apie didesnėmis nei 7 mg/kg kūno svorio kas 2 savaites ar 9 mg/kg kūno svorio kas 3 savaites dozėmis vartojamo aflibercepto saugumą nėra.
Slovak: Populačná analýza nepreukázala žiadny vplyv rasovej príslušnosti.
Lithuanian: Rasė Atlikus populiacijos analizę, su rase susijusio poveikio nenustatyta.
Slovak: Pozorovaný výskyt pozitivity na protilátky v danom stanovení môže byť navyše ovplyvnený niekoľkými faktormi, vrátane manipulácie so vzorkou, načasovania odberu vzorky, sprievodnej liečby a základného ochorenia.
Lithuanian: Be to, mėginių metu nustatytam teigiamos antikūnų reakcijos dažniui įtaką gali daryti keli veiksniai, įskaitant darbą su mėginiu, mėginio ėmimo laiką, kitus vartojamus vaistinius preparatus ir kitas ligas.
Slovak: Predpokladá sa, že aflibercept je degradovaný na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Lithuanian: Manoma, kad afliberceptas skyla į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.
Slovak: ZALTRAP je infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Lithuanian: ZALTRAP yra koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Slovak: Pokiaľ by k tomu došlo, lekár ukončí vašu liečbu ZALTRAPOM.
Lithuanian: Jeigu toks poveikis pasireikš Jums, gydytojas sustabdys Jūsų gydymą ZALTRAP;
Slovak: • bolestivé ranky v ústach
Lithuanian: • Skausmingos opelės burnoje.
Slovak: U starších pacientov vo veku ≥ 65 rokov bolo zvýšené riziko hnačky, závratov, asténie, úbytku telesnej hmotnosti a dehydratácie.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥65 metų) buvo didesnė viduriavimo, svaigulio, astenijos, kūno svorio mažėjimo ir dehidratacijos rizika.
Slovak: Používať iba po nariedení.
Lithuanian: Vartoti tik praskiestą.
Slovak: Vykonali sa tiež analýzy OS a PFS podľa výkonnostného stavu podľa kritérií ECOG (ECOG performance status, ECOG PS).
Lithuanian: Taip pat buvo atliktos BI ir IBLP analizės, atsižvelgiant į funkcinę būklę pagal ECOG skalę.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nemožno určiť žiadne závery vzhľadom k veľmi obmedzenému množstvu dostupných údajov.
Lithuanian: Su pacientais, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, susijusių išvadų daryti negalima, kadangi duomenų yra labai nedaug.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu a rastlinných liekov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius ir augalinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Slovak: Demografické parametre v liečebných skupinách boli vhodne vyvážené (vek, rasa, výkonnostný stav podľa kritérií ECOG a predchádzajúca liečba bevacizumabom).
Lithuanian: Demografiniai duomenys (amžius, rasė, ECOG funkcinė būklė ir ankstesnis gydymas bevacizumabu) gydymo grupėse buvo labai panašūs.
Slovak: Pohlavie bolo najvýznamnejšou premennou pri objasnení interindividuálnej variability z hľadiska klírensu a objemu voľného afliberceptu, pretože klírens u mužov bol o 15,5 % a distribučný objem o 20,6
Lithuanian: Lytis buvo labiausiai reikšmingas kintamasis, paaiškinantis laisvojo aflibercepto klirenso ir pasiskirstymo tūrio svyravimus: vyrų organizme klirensas buvo 15,5%, pasiskirstymo tūris - 20,6% didesnis nei moterų organizme.
Slovak: Reprodukčná a vývojová toxikológia
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai ir vystymuisi
Slovak: Bezpečnosť u pediatrickej populácie nebola stanovená.
Lithuanian: Vaistinio preparato saugumas vaikų populiacijos pacientams nenustatytas.
Slovak: Porovnanie medzi množstvom výskytu protilátok oproti ZALTRAPU a množstvom výskytu protilátok oproti iným prípravkom môže byť z týchto dôvodov zavádzajúci.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių antikūnų atsiradimo dažnio vartojant ZALTRAP ir kitus vaistinius preparatus palyginimas gali būti klaidinantis.
Slovak: Štúdie hodnotiace karcinogenitu alebo mutagenitu afliberceptu zatiaľ neboli vykonané.
Lithuanian: Kancerogeninis ir mutageninis poveikis Kancerogeninio ir mutageninio aflibercepto poveikio vertinimo tyrimų neatlikta.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C a po dobu 8 hodín pri teplote 25 °C.
Lithuanian: Nustatyta, kad cheminiu ir fizikiniu požiūriu infuzinis tirpalas 2°C - 8°C temperatūroje išlieka stabilus ne ilgiau kaip 24 valandas, 25°C temperatūroje - ne ilgiau kaip 8 valandas.
Slovak: Pacienti, ktorí majú výkonnostný stav podľa kritérií ECOG ≥ 2 alebo majú závažné komorbidity, môžu mať vyššie riziko zlých klinických výsledkov a musí sa u nich dôkladne sledovať včasné zhoršenie klinického stavu.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group) funkcinės būklės įvertinimas yra ≥2 ar kurie serga kitomis reikšmingomis ligomis, gali būti didesnė blogų klinikinių baigčių rizika, todėl juos būtina atidžiai stebėti, kad būtų galima anksti nustatyti klinikinės būklės blogėjimą.
Slovak: V súvislosti s týmito účinkami neboli stanovené žiadne expozičné limity.
Lithuanian: Su tokiu poveikiu susijusios ekspozicijos pacientų organizme ribos nenustatyta.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky ZALTRAPU.
Lithuanian: Senyviems pacientams ZALTRAP dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky pri týchto dávkach boli podobné ako pri terapeutických dávkach.
Lithuanian: Vartojant minėtas dozes atsiradusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į nustatytas vartojant gydomąją dozę.
Slovak: Sanofi Romania SRL Tel:
Lithuanian: România Sanofi Romania SRL
Slovak: V nasledujúcich cykloch možno zvážiť preventívnu liečbu kortikosteroidmi a/alebo antihistaminikami (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Galima apsvarstyti parengtinio gydymo kortikosteroidais ir (arba) antihistamininiais preparatais skyrimą kitų ciklų metu (žr. 4.2 skyrių).