FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Xigris sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Xigris.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Xigris са по-големи от рисковете и препоръчва на лекарството да бъде издадено разрешение за употреба.
Romanian: Xigris nu trebuie administrat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, pacienţilor care suferă de o boală hepatică pe termen lung, de tumoare cerebrală sau de presiune intracraniană, pacienţilor care primesc în acelaşi timp o doză mare de heparină (un alt medicament utilizat pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge) şi nici pacienţilor care au hemoragie internă la momentul tratamentului sau care prezintă risc de hemoragie.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, при пациенти с хронично чернодробно заболяване, мозъчен тумор или натиск в мозъка, при пациенти, приемащи високи дози хепарин (друго лекарство, използвано за предотвратяване на кръвосъсирването), или при пациенти, които понастоящем имат вътрешен кръвоизлив или са изложени на риск от кървене.
Romanian: Sepsisul este o afecţiune în care bacteriile pătrund în circuitul sanguin şi produc substanţe dăunătoare (toxine).
Bulgarian: Сепсисът е състояние, при което в кръвообращението навлизат бактерии и образуват вредни вещества (токсини).
Romanian: Xigris se administrează în cazul în care pacientul prezintă două sau mai multe insuficienţe de organ, adăugându-se la cel mai bun tratament standard, şi anume antibiotice, medicamente pentru suportul specific de organ şi administrarea unui tratament într-o unitate specializată.
Bulgarian: Xigris се прилага при недостатъчност на два или повече органа в допълнение към най-доброто стандартно медицинско лечение, напр. антибиотици, лекарства за поддържане на органите и лечение в специализирано отделение.
Romanian: • în cadrul studiului ADDRESS, Xigris a fost comparat cu placebo în cazul a aproximativ 3 000 de pacienţi cu un risc mai scăzut de mortalitate decât în primele două studii.
Bulgarian: В проучването ADDRESS, Xigris е сравнен с плацебо при почти 3000 пациенти, които са застрашени в по-малка степен от смъртност в сравнение с първите две проучвания.
Romanian: În organism, drotrecogin alfa limitează producerea trombinei (unul dintre factorii implicaţi în coagularea sângelui) şi, de asemenea, reduce inflamaţia cauzată de infecţie.
Bulgarian: В организма дротрекогин алфа ограничава количеството на образувания тромбин (един от факторите за кръвосъсирване) и намалява възпалението, предизвикано от инфекцията.
Romanian: Societatea care produce Xigris va realiza un studiu suplimentar care va analiza siguranţa şi eficacitatea Xigris în cazul pacienţilor cu sepsis sever.
Bulgarian: Компанията производител на Xigris ще проведе допълнително проучване за оценка на безопасността и ефективността на Xigris при пациенти с тежък сепсис.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xigris?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xigris?
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente anticoagulante, cel mai frecvent efect secundar asociat cu Xigris este sângerarea.
Bulgarian: Както при други антикоагуланти, най-честата нежелана реакция при Xigris е кървене.
Romanian: Xigris este un anticoagulant, ceea ce înseamnă că opreşte coagularea sângelui (formarea cheagurilor de sânge).
Bulgarian: Xigris е антикоагулант, което означава, че той предотвратява коагулацията на кръвта (съсирване).
Romanian: Tratamentul cu Xigris trebuie început în primele 48 de ore şi, de preferinţă, în primele 24 de ore, de la apariţia insuficienţei de organ.
Bulgarian: Прилагането на Xigris трябва да започне до 48 часа, а за предпочитане до 24 часа от началото на органната недостатъчност.
Romanian: Xigris a fost studiat în trei studii privind sepsisul sever:
Bulgarian: Xigris е проучен в три основни проучвания при тежък сепсис:
Romanian: Xigris trebuie utilizat în special atunci când tratamentul poate fi început în primele 24 de ore de la apariţia insuficienţei de organ.
Bulgarian: Xigris трябва да се използва предимно, когато лечението може да започне до 24 часа от началото на органната недостатъчност.
Romanian: Coagularea excesivă a sângelui este o problemă care apare în cazul sepsisului sever, deoarece cheagurile de sânge pot bloca alimentarea cu sânge a unor părţi importante ale organismului uman, cum ar fi rinichii şi plămânii.
Bulgarian: При тежкия сепсис основен проблем е прекомерното кръвосъсирване, тъй като кръвните съсиреци могат да блокират кръвоснабдяването на важни органи, като бъбреците и белите дробове.
Romanian: Xigris nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la drotrecogin alfa (activat), la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la trombina bovină (o proteină bovină).
Bulgarian: Xigris е противопоказен при хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дротрекогин алфа (активиран), към някоя от другите съставки или към говежди тромбин (говежди протеин).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xigris este disponibil aici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Xigris може да се намери тук.
Romanian: Xigris este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Bulgarian: Xigris е прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Romanian: Xigris se utilizează la pacienţii adulţi cu sepsis sever.
Bulgarian: Xigris се прилага при възрастни пациенти с тежък сепсис.
Romanian: Acest lucru a fost şi mai evident în cazurile în care Xigris a fost administrat în primele 24 de ore de la apariţia insuficienţei de organ şi la pacienţii care au prezentat insuficienţe multiple de organ.
Bulgarian: Ефектът е още по-очевиден, когато Xigris се дава в рамките на 24 часа от началото на органната недостатъчност, както и при пациенти с недостатъчност на повече от един орган.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xigris, a se consulta prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Xigris нежелани реакции - вижте листовката.
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Xigris?
Bulgarian: Каква информация за Xigris все още се очаква?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xigris în timpul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Xigris са установени в проучванията?
Romanian: Se recomandă ca Xigris să fie administrat cu o pompă de perfuzie pentru a se asigura controlul adecvat al ratei de perfuzie.
Bulgarian: Приложението на Xigris с инфузионна помпа е препоръчителният начин за правилно контролиране на скоростта на инфузията.
Romanian: Xigris trebuie administrat de către medici cu experienţă din instituţii abilitate pentru îngrijirea pacienţilor cu sepsis sever.
Bulgarian: Xigris трябва да се прилага от лекари с опит в лечението на пациенти с тежък сепсис.
Romanian: Conţine substanţa activă drotrecogin alfa (activat).
Bulgarian: Xigris съдържа активното вещество дротрекогин алфа (drotrecogin alfa) (активиран).
Romanian: Prin administrarea Xigris în cazul sepsisului, se reduce riscul formării cheagurilor de sânge şi distrugerii organelor.
Bulgarian: Когато Xigris се използва при сепсис, рискът от образуване на кръвни съсиреци и увреждане на органите намалява.
Romanian: Pentru ce se utilizează Xigris?
Bulgarian: За какво се използва Xigris?
Romanian: Drotrecogin alfa este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": se obţine dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă drotrecogin alfa.
Bulgarian: Активното вещество в Xigris, дротрекогин алфа (активиран), силно наподобява естествения антикоагулант в организма, наречен активиран протеин C. Дротрекогин алфа се получава по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който й дава възможност да го произведе.
Romanian: În comparaţie cu pacienţii trataţi cu placebo, la pacienţii trataţi cu Xigris s-a observat o rată mai scăzută a mortalităţii în decursul a 28 de zile.
Bulgarian: По-малко пациенти, лекувани с Xigris, са починали на 28-ия ден в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Romanian: Cum a fost studiat Xigris?
Bulgarian: Как е проучен Xigris?
Romanian: Cum acţionează Xigris?
Bulgarian: Как действа Xigris?
Romanian: • în cadrul studiului PROWESS, Xigris a fost comparat cu placebo (preparat inactiv) în cazul a
Bulgarian: При проучването PROWESS Xigris е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 1690 пациенти;
Romanian: Ce este Xigris?
Bulgarian: Какво представлява Xigris?
Romanian: Cum se utilizează Xigris?
Bulgarian: Как да използвате Xigris?
Romanian: De ce a fost aprobat Xigris?
Bulgarian: Основания за одобряване на Xigris?
Romanian: Cu toate acestea, amploarea modificării nu este semnificativă din punct de vedere clinic, astfel încât Xiliarx se poate administra cu sau fără alimente.
Bulgarian: Степента на промяна обаче, не е клинично значима, така че Xiliarx може да се прилага с или без храна.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Xiliarx trebuie să luaţi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Xiliarx да приемате.
Romanian: Cantitatea de Xiliarx pe care trebuie să o ia diferite persoane variază în funcţie de starea acestora.
Bulgarian: Количеството Xiliarx, което хората трябва да приемат, зависи от тяхното състояние.
Romanian: EU/1/08/486/001 7 comprimate EU/1/08/486/002 14 comprimate EU/1/08/486/003 28 comprimate EU/1/08/486/004 30 comprimate EU/1/08/486/005 56 comprimate EU/1/08/486/006 60 comprimate EU/1/08/486/007 90 comprimate EU/1/08/486/008 112 comprimate EU/1/08/486/009 180 comprimate EU/1/08/486/010 336 comprimate
Bulgarian: EU/1/08/486/001 7 таблетки EU/1/08/486/002 14 таблетки EU/1/08/486/003 28 таблетки EU/1/08/486/004 30 таблетки EU/1/08/486/005 56 таблетки EU/1/08/486/006 60 таблетки EU/1/08/486/007 90 таблетки EU/1/08/486/008 112 таблетки EU/1/08/486/009 180 таблетки EU/1/08/486/010 336 таблетки
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/486/001-011
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/486/001-011
Romanian: Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Xiliarx şi să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
Bulgarian: Трябва незабавно да спрете приема на Xiliarx и да посетите Вашия лекар, ако имате следните нежелани реакции:
Romanian: Ce este Xiliarx şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Xiliarx и за какво се използва
Romanian: EU/1/08/486/011 336 comprimate (3 ambalaje a 112)
Bulgarian: EU/1/08/486/011 336 таблетки (3 опаковки по 112)
Romanian: • dacă suferiţi de boli renale moderate sau severe (va trebui să luaţi o doză mai mică de Xiliarx).
Bulgarian: ако имате умерено тежко или тежко бъбречно заболяване (ще трябва да приемете по ниска доза Xiliarx).
Romanian: Xiliarx acţionează determinând pancreasul să producă mai multă insulină şi mai puţin glucagon.
Bulgarian: Xiliarx действа като стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин и по-малко глюкагон.
Romanian: Xiliarx nu este un substitut al insulinei la pacienţii dependenţi de insulină.
Bulgarian: Xiliarx не е заместител на инсулина при инсулин-зависими пациенти.
Romanian: De asemenea, sunteţi sfătuit să acordaţi o atenţie deosebită la apariţia de noi băşici sau ulcere în timpul administrării Xiliarx.
Bulgarian: Също така се препоръчва да обръщате особено внимание на нова поява на мехури или рани по време на приема на Xiliarx.
Romanian: Informaţiile privind simptomele probabile ale supradozajului au fost preluate dintr-un studiu de tolerabilitate la doze crescute realizat la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat Xiliarx timp de 10 zile.
Bulgarian: Информацията за вероятните симптоми на предозиране е получена от изпитване за поносимост на покачваща се доза при здрави лица, на които е прилагат Xiliarx в продължение на 10 дни.
Romanian: În cazul în care se omite o doză de Xiliarx, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aminteşte.
Bulgarian: Ако се пропусне приема на една доза Xiliarx, тя трябва да се приеме веднага, след като пациентът си спомни.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru Xiliarx privind efectul asupra fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на Xiliarx върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
Romanian: Xiliarx conţine lactoză (zahăr din lapte).
Bulgarian: Xiliarx съдържа лактоза (млечна захар).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Xiliarx fie în monoterapie, fie împreună cu un anumit alt medicament antidiabetic pe care deja îl luaţi, dacă acestea nu s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише Xiliarx самостоятелно или заедно с някои други антидиабетни лекарства, които вече приемате, ако те не са били достатъчно ефективни, за да постигнат контрол на диабета.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Xiliarx dacă utilizaţi alte medicamente cum sunt: - tiazide sau alte diuretice (numite şi comprimate pentru eliminarea apei) - corticosteroizi (utilizate, în general, pentru tratarea inflamaţiei) - medicamente pentru tiroidă - anumite medicamente care afectează sistemul nervos).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата на Xiliarx, ако приемате други лекарства, като например: - тиазиди или други диуретици (наречени още таблетки за отводняване); - кортикостероиди (използвани обикновено за лечение на възпаление); - лекарства за щитовидната жлеза; - някои лекарства, повлияващи нервната система.
Romanian: Datorită lipsei de date la om, Xiliarx nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Bulgarian: Поради липса на данни при хора, Xiliarx не трябва да се използва при бременност.
Romanian: • Luaţi Xiliarx în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Приемайте Xiliarx всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал
Romanian: Substanţa activă din Xiliarx, vildagliptină, aparţine unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale".
Bulgarian: Активното вещество на Xiliarx вилдаглиптин принадлежи към групата лекарства наречени "перорални антидиабетни продукти".
Romanian: Prin urmare, Xiliarx trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi şi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2).
Bulgarian: Поради тази причина Xiliarx трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти (вж. също точки 4.2, 5.1 и 5.2).
Romanian: Cum să luaţi Xiliarx • Înghiţiţi comprimatele întregi, cu puţină apă.
Bulgarian: Погълнете таблетката цяла с малко количество вода.
Romanian: După renunţarea la tratamentul cu Xiliarx şi normalizarea valorilor testelor funcţiei hepatice, tratamentul cu Xiliarx nu trebuie reiniţiat.
Bulgarian: След прекратявяне на лечението с Xiliarx и нормализиране на тестовете за чернодробна функция, лечението с Xiliarx не трябва да се започва отново.
Romanian: Doza uzuală de Xiliarx este fie de:
Bulgarian: Обичайната доза на Xiliarx е:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xiliarx
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xiliarx
Romanian: În timpul tratamentului cu Xiliarx funcţia hepatică trebuie monitorizată la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea.
Bulgarian: По време на лечението с Xiliarx чернодробната функция трябва да се наблюдава на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
Romanian: Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale Xiliarx, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако мислите, че сте алергичен(а), към вилдаглиптин или някоя от другите съставки на Xiliarx, не приемайте това лекарство и говорете с Вашия лекар.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 noiembrie 2013
Bulgarian: 28 ноември 2013 г.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Xiliarx trece în lapte.
Bulgarian: Не е известно дали Xiliarx преминава в кърмата.
Romanian: Dacă resimţiţi ameţeli în timp ce utilizaţi Xiliarx, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Bulgarian: Ако чувствате замаяност по време на приема на Xiliarx, не шофирайте и не работете с машини.
Romanian: Xiliarx poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi şi pct. 5.2).
Bulgarian: Перорално приложение Xiliarx може да се прилага със или без храна (вж. също точка 5.2).
Romanian: Pacienţii care dezvoltă icter sau alte semne sugestive de disfuncţie hepatică trebuie să întrerupă administrarea Xiliarx.
Bulgarian: Пациентите, които развият иктер или други признаци, предполагащи нарушена чернодробна функция, трябва да прекратят лечението си с Xiliarx.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Xiliarx dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Bulgarian: Не трябва да приемате Xiliarx ако кърмите или планирате да кърмите.
Romanian: Poate apărea un risc crescut de apariție a angioedemului la pacienții care utilizează concomitent inhibitori ai ECA (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Възможен е повишен риск от развитие на ангиоедем при пациенти със съпътстващ прием на ACE инхибитори (вж. точка 4.8).
Romanian: Xiliarx nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Bulgarian: Xiliarx не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Romanian: Xiliarx nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Bulgarian: Xiliarx не трябва да се използва по време на кърмене.
Romanian: Administrarea de vildagliptin conduce la o inhibare rapidă şi completă a activităţii DPP-4, determinând valori endogene crescute à jeun şi postprandiale ale hormonilor de tip incretin GLP-1 („glucagon-like peptide 1", peptidă de tipul glucagonului 1) şi GIP („glucose-dependent insulinotropic polypeptide", polipeptidă insulinotropă dependentă de glucoză).
Bulgarian: Приложението на вилдаглиптин води до бързо и пълно потискане на активността на DPP-4, което води до повишаване на ендогенните нива на инкретиновите хормони GLP-1 (glucagon-like peptide 1) и GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide), както на гладно, така и след нахранване.
Romanian: Criteriul final compozit al evenimentelor cardiovasculare adverse majore (ECAM) stabilite, inclusiv infarct miocardic acut, accident vascular cerebral sau deces din cauze cardiovasculare,a fost similar pentru vildagliptin comparativ cu comparatorii combinaţi activi şi placebo [raport de risc Mantel-Haenszel (M-H RR) 0,82 (interval de încredere 95%, 0,61-1,11)].
Bulgarian: Съставната крайна точка на предварително определените големи сърдечно-съдови събития (major adverse cardiovascular events - MACE), включително миокарден инфаркт, инсулт или смърт поради сърдечно-съдова причина, е подобна при вилдаглиптин спрямо комбинирани активни и плацебо сравнителни продукти [Относителен риск по Mantel-Haenszel (M-H RR) 0,82 (95% CI 0,61-1,11)].
Romanian: Xiliarx se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2.
Bulgarian: Xiliarx се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2.
Romanian: Comprimatele Xiliarx 50 mg sunt disponibile în cutii conţinând 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 sau 336 comprimate şi în ambalaje colective conţinând 3 cutii, fiecare conţinând 112 comprimate.
Bulgarian: Xiliarx 50 mg таблетки са в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблетки и групови опаковки, включващи 3 кутии, всяка съдържаща 112 таблетки.
Romanian: Xiliarx nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv la pacienţii cu valori pretratament ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) > 3x limita superioară a valorii normale (LSVN) (vezi şi pct. 4.4 şi 5.2).
Bulgarian: Xiliarx не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ) преди започване на лечението > 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. също точки 4.4 и 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xiliarx при деца и юноши (<18 години) не са установени.
Romanian: Rezultatele studiilor efectuate asupra acestor antidiabetice cu administrare orală nu au indicat interacţiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Резултатите от изпитванията, проведени с тези перорални антидиабетни лекарства не показват клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози (вж. Точка 5.3).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST), doza recomandată de Xiliarx este de 50 mg administrată o dată pe zi (vezi şi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно заболяване или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) препоръчителната доза на Xiliarx е 50 mg веднъж дневно (вж. също точки 4.4, 5.1 и 5.2).
Romanian: • 100 mg pe zi administrate ca 50 mg dimineaţa şi 50 mg seara, dacă luaţi Xiliarx în monoterapie, împreună cu un alt medicament numit metformină sau o glitazonă, cu o combinaţie de metformină şi o sulfoniluree sau cu insulină.
Bulgarian: 100 mg дневно, приети като 50 mg сутрин и 50 mg вечер, ако приемате Xiliarx самостоятелно, с друго лекарство, наречено метформин или глитазон, в комбинация с метформин и сулфанилурейно лекарство или инсулин;
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Xiliarx în cadrul studiilor dublu-orb în monoterapie şi tratament adjuvant sunt enumerate mai jos, pentru fiecare indicaţie, pe clase de aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţa absolută.
Bulgarian: Нежеланите ракции, съобщавани при пациенти, които приемат Xiliarx в двойнослепи изпитвания като монотерапия или като адювантна терапия, са изброени по-долу за всяко показание по системи и абсолютна честота.
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă Tabelul 7 Reacţii adverse de după punerea pe piaţă a medicamentului
Bulgarian: Постмаркетингов опит Таблица 7 Постмаркетингови нежелани реакции
Romanian: Xiliarx nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Xiliarx при деца и юноши (< 18 години).
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Xiliarx la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Xiliarx при деца и юноши на възраст под 18 години.
Romanian: Xiliarx conţine lactoză
Bulgarian: Xiliarx съдържа лактоза
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei a fost similară în ambele grupuri de tratament (14,0% pentru grupul în care s-a administrat vildagliptin comparativ cu 16,4% pentru grupul în care s-a utilizat placebo).
Bulgarian: Честотата на хипогликемия е подобна в двете терапевтични групи (14,0% в групата на вилдаглиптин спрямо 16,4% групата на плацебо).
Romanian: Asocierea cu pioglitazonă, metformină şi gliburidă
Bulgarian: Комбинация с пиоглитазон, метформин или глибурид
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei a fost frecventă în ambele grupuri de tratament (5,1% pentru grupul în care s-a administrat vildagliptin + metformină + glimepiridă comparativ cu 1,9% pentru grupul în care s-a utilizat placebo + metformină + glimepiridă).
Bulgarian: Случаи на хипогликемия има и в двете терапевтични групи (5,1% за групата вилдаглиптин + метформин + глимепирид спрямо 1,9% за групата плацебо + метформин + глимепирид).
Romanian: Ce conţine Xiliarx
Bulgarian: Какво съдържа Xiliarx
Romanian: • 50 mg pe zi administrate ca o singură doză dimineaţa, dacă utilizaţi Xiliarx împreună cu un alt medicament numit sulfoniluree
Bulgarian: 50 mg дневно като една доза, приета сутрин, ако приемате Xiliarx с друго лекарство,