FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Entecavir Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Entecavir Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Altre informazioni su Entecavir Mylan
Portuguese: Outras informações sobre o Entecavir Mylan
Italian: Negli adulti con malattia epatica compensata, la dose varia a seconda del fatto che il paziente sia o non sia stato precedentemente trattato con un medicinale dello stesso gruppo di Entecavir Mylan (vale a dire un analogo nucleosidico come la lamivudina).
Portuguese: O Entecavir Mylan é tomado uma vez por dia. Nos adultos com doença hepática compensada, a dose depende do facto de o doente já ter sido tratado anteriormente com um medicamento do mesmo grupo que o Entecavir Mylan (um análogo de nucleósido, como a lamivudina).
Italian: Questo significa che Entecavir Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Baraclude.
Portuguese: O Entecavir Mylan contém a substância ativa entecavir e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Baraclude.
Italian: Il principio attivo di Entecavir Mylan, entecavir, è un antivirale che appartiene alla classe degli analoghi nucleosidici.
Portuguese: A substância ativa do Entecavir Mylan, o entecavir, é um antivírico que pertence à classe dos «análogos de nucleósidos».
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Baraclude, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Entecavir Mylan nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Baraclude, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Entecavir Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Entecavir Mylan.
Italian: Perché Entecavir Mylan è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Entecavir Mylan?
Italian: Come si usa Entecavir Mylan?
Portuguese: Como se utiliza o Entecavir Mylan?
Italian: Come agisce Entecavir Mylan?
Portuguese: Como funciona o Entecavir Mylan?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Entecavir Mylan?
Portuguese: O que é o Entecavir Mylan e para que é utilizado?
Italian: Questo è particolarmente importante per i seguenti medicinali:
Portuguese: Isto é particularmente importante para os seguintes medicamentos:
Italian: Entrambi i componenti hanno contribuito alla riduzione del rischio.
Portuguese: Ambos os componentes contribuem para a redução do risco.
Italian: Pertanto, questa associazione non è raccomandata.
Portuguese: Portanto, esta associação não é recomendada.
Italian: Si consiglia di prendere il medicinale ogni giorno alla stessa ora.
Portuguese: É aconselhavel tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias.
Italian: Il contenuto di amiloide non è stato tuttavia misurato quantitativamente in questo studio.
Portuguese: O teor de amiloide não foi, no entanto, medido quantitativamente neste estudo.
Italian: Dopo il periodo transitorio di due anni, deve essere applicato un limite massimo di 0,03 ppm per NDMA.
Portuguese: Após o período transitório de 2 anos, deve ser implementado um limite máximo de 0,03 ppm para a NDMA.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Entresto in bambini e adolescenti di età inferiore a18 anni non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de Entresto em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Italian: In generale non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Portuguese: Em geral, não é necessário ajuste de dose.
Italian: Questo effetto è stato osservato precocemente e si è mantenuto durante la durata dello studio (vedere Figura 1).
Portuguese: Este efeito foi observado cedo e manteve-se sustentado durante toda a duração do estudo (ver Figura 1).
Italian: Questo periodo coincide con 36 settimane di gestazione nel genere umano, che potrebbe estendersi occasionalmente fino a 44 settimane dopo il concepimento.
Portuguese: Este período coincide com 36 semanas de gestação em seres humanos, que ocasionalmente se pode estender até 44 semanas após a conceção em humanos.
Italian: In questi pazienti, l'esposizione può essere aumentata e la sicurezza non è stabilità.
Portuguese: Nestes doentes, a exposição pode ser aumentada e a segurança não está estabelecida.
Italian: Cos'è Entresto e a cosa serve
Portuguese: O que é Entresto e para que é utilizado
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Italian: Tempo dalla randomizzazione (giorni)
Portuguese: Tempo desde aleatorização (dias)
Italian: Non deve essere somministrato di nuovo.
Portuguese: Não deve ser administrado novamente.
Italian: Entresto non è raccomandato per le madri che stanno allattando.
Portuguese: Entresto não é recomendado em mães que estão a amamentar.
Italian: L'angioedema associato a edema della laringe può essere fatale.
Portuguese: Angioedema associado a um edema da laringe pode ser fatal.
Italian: Si deve fornire un trattamento sintomatico.
Portuguese: Deve ser administrado tratamento sintomático.
Italian: Può essere necessario modificare la dose, prendere altre precauzioni o anche sospendere l'assunzione di uno di questi medicinali.
Portuguese: Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou até mesmo parar de tomar algum desses medicamentos.
Italian: Si deve prestare appropriata attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con questi medicinali.
Portuguese: Deve ser tida precaução adequada quando se inicie ou termine o tratamento concomitante com estes medicamentos.
Italian: Valsartan è minimamente metabolizzato in quanto solo circa il 20% della dose viene recuperata in forma di metaboliti.
Portuguese: Valsartan é minimamente metabolizado, pois apenas cerca de 20% da dose é recuperada como metabolitos.
Italian: Interazioni con conseguente uso concomitante non raccomandato
Portuguese: Interações resultantes em utilização concomitante não recomendada
Italian: • medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue.
Portuguese: • medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue.
Italian: Se prende più Entresto di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Entresto do que deveria
Italian: **La morte CV comprende tutti i pazienti deceduti fino alla data limite indipendentemente da precedente ospedalizzazione.
Portuguese: **Morte CV inclui todos os doentes que morreram até à data de cut-off independentemente das hospitalizações anteriores.
Italian: Fertilità, riproduzione e sviluppo
Portuguese: Fertilidade, reprodução e desenvolvimento
Italian: Interazioni con CYP450
Portuguese: Interações CYP450
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Italian: Mentre non c'è stato alcun cambiamento rilevante del volume delle urine, l'escrezione urinaria di sodio è stata ridotta entro 4 ore e 24 ore dopo la co-somministrazione.
Portuguese: Embora não houvesse nenhuma mudança relevante no volume de urina, a excreção urinária de sódio foi reduzida às 4 horas e 24 horas após a coadministração.
Italian: L'età media della popolazione studiata era 64 anni e il 19% era di età pari o superiore ai 75 anni.
Portuguese: A média de idade da população estudada foi de 64 anos e 19% tinham 75 anos ou mais.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato a meno che il valore della PAS sia ≥100 mmHg.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado a não ser que a PAS seja ≥100 mmHg.
Italian: Poiché essi possono essere a maggior rischio di angioedema, si raccomanda cautela se Entresto è usato in questi pazienti.
Portuguese: Como poderão ter maior risco de angioedema, recomenda-se precaução se Entresto for utilizado nestes doentes.
Italian: Interazioni non significative
Portuguese: Sem interação significativa
Italian: Il medico deciderà la dose iniziale esatta sulla base dei medicinali che stava assumendo in precedenza.
Portuguese: O seu médico decidirá a dose exata inicial com base nos medicamentos que tomou anteriormente.
Italian: • se ha mai avuto angioedema (vedere "Non prenda Entresto" e il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Portuguese: • se alguma vez teve angioedema (ver "Não tome Entresto" e secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Italian: La rilevanza clinica di queste evidenze non è nota.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados é desconhecida.
Italian: L'interruzione del trattamento con Entresto può causare un peggioramento della sua condizione.
Portuguese: Parar o tratamento com Entresto pode causar o agravamento da sua condição.
Italian: Interazioni che richiedono precauzioni
Portuguese: Interações que requerem precauções
Italian: Peptide natriuretico di tipo B (BNP)
Portuguese: Peptídeo natriurético tipo B (BNP)
Italian: Tabella 2 Effetto del trattamento sull'endpoint primario composito, sui suoi componenti e sulla mortalità per tutte le cause nel corso di un follow-up mediano di 27 mesi
Portuguese: Tabela 2 Efeito do tratamento para o parâmetro de avaliação primário composto, seus componentes e mortalidade por todas as causas ao longo de um período de acompanhamento médio de 27 meses
Italian: Entresto è utilizzato per il trattamento di un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine negli adulti.
Portuguese: Entresto é utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração em adultos.
Italian: N-nitrosodimetilammina (NDMA)
Portuguese: N-nitrosodimetilamina (NDMA)
Italian: Effetto legato al genere
Portuguese: Efeito de género
Italian: Non utilizzare nessuna confezione di Entresto che è danneggiata o che mostra segni di manomissione.
Portuguese: Não utilize nenhuma embalagem de Entresto que esteja danificada ou apresente sinais de violação.
Italian: La durata media del follow-up è stata 27 mesi e i pazienti sono stati trattati fino a 4,3 anni.
Portuguese: A duração média do acompanhamento foi de 27 meses e os doentes foram tratados até 4,3 anos.
Italian: Può prendere Entresto con o senza cibo.
Portuguese: Pode tomar Entresto com ou sem alimentos.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Entresto
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Entresto
Italian: Non sono state studiate interazioni tra Entresto e litio.
Portuguese: Não foram investigadas interações entre Entresto e lítio.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con ARBs, un simile rischio può esistere per questa classe di medicinali.
Portuguese: Ainda que não existam dados epidemiológicos controlados sobre o risco com ARA, podem existir riscos semelhantes para esta classe de medicamentos.
Italian: Pazienti con classificazione funzionale NYHA IV
Portuguese: Doentes com classificação funcional IV da NYHA
Italian: Un metabolita idrossilato di valsartan è stato identificato nel plasma a basse concentrazioni (<10%).
Portuguese: Um metabolito hidroxil de valsartan foi identificado no plasma a baixas concentrações (<10%).
Italian: L'uso di Entresto può essere associato a una diminuzione della funzione renale.
Portuguese: A utilização de Entresto pode ser associada com a diminuição da função renal.
Italian: Blister di PVC/PVDC/Alluminio.
Portuguese: Blisters PVC/PVDC/Alumínio.
Italian: La deplezione di sodio e/o volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Entresto, tuttavia, tale azione correttiva deve essere attentamente valutata rispetto al rischio di un sovraccarico di volume.
Portuguese: A depleção de volume e/ou de sódio deve ser corrigida antes do início do tratamento com Entresto, no entanto, tal ação corretiva deve ser cuidadosamente ponderada comparativamente ao risco de sobrecarga de volume.
Italian: Questi raggiungono il picco di concentrazione plasmatica in 2 ore, 1 ore e 2 ore, rispettivamente.
Portuguese: Estes atingem as concentrações pico em 2 horas, 1 hora, e 2 horas, respetivamente.
Italian: Se ciò si verifica, il medico può ridurre la dose di qualsiasi medicinale che sta assumendo, ridurre temporaneamente la dose di Entresto o sospendere completamente il trattamento con Entresto.
Portuguese: Se tal acontecer, o seu médico pode reduzir a dose de qualquer outro medicamento que esteja a tomar, reduzir temporariamente a sua dose de Entresto ou parar completamente o tratamento com Entresto.
Italian: • gastrite (dolore allo stomaco, nausea)
Portuguese: • gastrite (dor no estômago, náuseas)
Italian: Il medico può controllarle la quantità di potassio nel sangue a intervalli regolari durante il trattamento con Entresto.
Portuguese: O seu médico pode verificar a quantidade de potássio no seu sangue a intervalos regulares, durante o tratamento com Entresto.
Italian: Un blister contiene 10 o 14 compresse rivestite con film.
Portuguese: Um blister contém 10 ou 14 comprimidos revestidos por película.
Italian: Entresto può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Entresto pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Italian: Inibitori della PDE5 incluso sildenafil
Portuguese: Inibidores PDE5 incluindo sildenafil
Italian: Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere di acqua.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
Italian: Il recettore AT1 è stato anche bloccato, come evidenziato dall'aumento dell'attività della renina plasmatica e delle concentrazioni della renina nel plasma.
Portuguese: O recetor AT1 foi também bloqueado como evidenciado pela atividade aumentada da renina no plasma e concentração de renina no plasma.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e in ordini di frequenza, partendo dalle più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Portuguese: As reações adversas são classificadas em classes de sistemas de órgãos e depois por frequência, com as reações mais frequentes primeiro, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
Italian: • se è in gravidanza da più di 3 mesi (è anche meglio evitare di prendere questo medicinale nella fase iniziale della gravidanza, vedere "Gravidanza e allattamento").
Portuguese: • se estiver grávida de mais de 3 meses (é também melhor evitar este medicamento no início da gravidez, ver "Gravidez e amamentação").
Italian: L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Portuguese: A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após exposição a inibidores da ECA durante o primeiro trimestre de gravidez não tem sido conclusiva; no entanto, não pode ser excluído um pequeno aumento no risco.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após os 3 meses de gravidez, uma vez que pode causar danos graves ao seu bebé se for usado após o terceiro mês de gravidez.
Italian: Questo tipo di insufficienza cardiaca si manifesta quando il cuore è debole e non riesce a pompare sangue in quantità sufficiente ai polmoni e al resto del corpo.
Portuguese: Este tipo de insuficiência cardíaca ocorre quando o coração está fraco e não consegue bombear sangue suficiente para os pulmões e para o resto do corpo.
Italian: A causa del potenziale rischio di reazioni avverse in neonati/infanti allattati, questo non è raccomandato durante l'allattamento.
Portuguese: Devido ao risco potencial de reações adversas em recém-nascidos/lactentes, não é recomendado durante a amamentação.
Italian: Se l'uso dell'associazione risultasse necessario, si raccomanda un monitoraggio accurato dei livelli sierici di litio.
Portuguese: Caso a associação seja necessária, recomenda-se monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Entresto in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Entresto em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da insuficiência cardíaca (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Il medico quindi modificherà la dose in funzione della sua risposta al trattamento fino a trovare la dose più adatta per lei.
Portuguese: O seu médico irá depois ajustar a sua dose dependendo da forma como responde ao tratamento até encontrar a melhor dose para si.
Italian: E' improbabile che il medicinale sia rimosso dall'emodialisi a causa del forte legame con le proteine.
Portuguese: É improvável que o medicamento seja removido por hemodiálise devido à elevada ligação às proteínas.
Italian: Entresto non induce o inibisce gli enzimi CYP450.
Portuguese: Entresto não induz ou inibe as enzimas CYP450.
Italian: Il NT-proBNP non è un substrato della neprilisina e di conseguenza è un marcatore più adeguato.
Portuguese: NT-proBNP não é um substrato da neprilisina e portanto é um biomarcador mais adequado.
Italian: • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: • Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção 4.6).
Italian: Se si utilizza anche un diuretico, il rischio di tossicità del litio potrebbe essere ulteriormente incrementato.
Portuguese: Se for utilizado também um diurético, o risco de toxicidade por lítio pode ser presumivelmente potenciado.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'effetto di Entresto sulla fertilità umana.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Entresto na fertilidade humana.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Italian: SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA DE EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Italian: In casi di angioedema confermato dove il gonfiore è stato limitato al viso e alle labbra, in generale la condizione si è risolta senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell'alleviare i sintomi.
Portuguese: Nos casos de angioedema confirmado onde o edema esteve confinado à face e lábios, a condição foi geralmente resolvida sem tratamento, embora os anti-histamínicos tenham sido úteis no alívio dos sintomas.
Italian: • se è allergico a sacubitril, valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: • se tem alergia ao sacubitril, valsartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Stima KM della percentuale di eventi cumulati (%)
Portuguese: KM estimada da taxa de falência comulativa (%)
Italian: Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari si deve considerare che possono occasionalmente verificarsi capogiri o stanchezza.
Portuguese: Ao conduzir veículos ou utilizar máquinas deverá ter em conta que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga.
Italian: Si deve usare cautela quando si inizia il trattamento con Entresto nei pazienti con classificazione funzionale NYHA IV a causa della limitata esperienza clinica in questa popolazione.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se inicia Entresto em doentes com classificação funcional IV da NYHA devido à limitada experiência clínica nesta população.
Italian: Non vi è esperienza in pazienti con malattia renale allo stadio terminale e l'uso di Entresto non è raccomandato.
Portuguese: Não existe experiência em doentes com doença renal terminal e a utilização de Entresto não é recomendada.
Italian: Uno studio in ratti adulti ha mostrato solo un minimo effetto transitorio inibitorio sulla densità minerale ossea ma non su qualsiasi altro parametro relativo alla crescita ossea, che suggerisce che non ci sia alcun effetto rilevante di sacubitril sull'osso nella popolazione di pazienti adulti in condizioni normali.
Portuguese: Um estudo em ratos adultos demostrou apenas um efeito inibitório transitório mínimo sobre a densidade mineral óssea, mas não em quaisquer outros parâmetros relevantes para o crescimento ósseo, sugerindo que não houve efeito relevante do sacubitril no osso em populações adultas de doentes em condições normais.
Italian: I pazienti con PAS <100 mmHg non sono stati studiati (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Os doentes com PAS <100 mmHg não foram estudados (ver secção 5.1).
Italian: Se manifesta forti capogiri e/o svenimento, informi il medico il più presto possibile e si metta straiato.
Portuguese: Se sentir tonturas fortes e/ou desmaiar, informe o seu médico o mais rápido possível e deite-se.
Italian: Se ha preso inavvertitamente troppe compresse di Entresto o se qualcun'altro ha assunto le sue compresse, contatti il medico immediatamente.
Portuguese: Se tiver tomado acidentalmente demasiados comprimidos de Entresto, ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.
Italian: Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento.
Portuguese: Informe o seu médico se está a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Italian: L'uso di Entresto non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: A utilização de Entresto não é recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez e é contraindicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção 4.3).
Italian: Questi possono essere segni di angioedema (un effetto indesiderato non comune che può riguardare fino a 1 persona su 100).
Portuguese: Podem ser sinais de angioedema (um efeito secundário pouco frequente - pode afetar até 1 em 100 pessoas).
Italian: Pertanto, quando si inizia la terapia con Entresto in pazienti in trattamento con metformina, si deve valutare lo stato clinico del paziente.
Portuguese: Portanto, quando se inicia a terapêutica com Entresto em doentes tratados com metformina, o estado clínico do doente deve ser avaliado.