FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Tabletit ovat alumiiniläpipainopakkauksissa.
Lithuanian: • Tabletės tiekiamos aliumininės folijos lizdinėse plokštelėse.
Finnish: Onglyzaa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Onglyza vartoti negalima.
Finnish: Jos sinulla on näitä oireita, lopeta Onglyzan käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų tokių simptomų, tuoj pat nutraukite Onglyza vartojimą ir kvieskite gydytoją arba slaugytoją.
Finnish: Tupakoinnin, ruokavalion, luontaistuotteiden ja alkoholin käytön vaikutuksia saksagliptiinin farmakokinetiikkaan ei ole erityisesti tutkittu.
Lithuanian: Specialių rūkymo, dietos, augalinių preparatų ir alkoholio vartojimo įtakos saksagliptino farmakokinetikai tyrimų neatlikta.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172)
Lithuanian: Raudonas geležies oksidas (E172)
Finnish: Ihmisen seerumissa saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin proteiiniin sitoutuminen in vitro on merkityksetöntä.
Lithuanian: In vitro prie žmogaus serumo baltymų prisijungiantis saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito kiekis yra nereikšmingas.
Finnish: Onglyzaa käytetään yksinään tai yhdessä insuliinin tai muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Onglyza vartojama atskirai arba kartu su insulinu ar kitu vaistu nuo cukrinio diabeto.
Finnish: Infektiot Ylempien hengitysteiden infektio
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Finnish: • Hyvin yleiset: matala verensokeripitoisuus (hypoglykemia).
Lithuanian: • labai dažnas: cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas (hipoglikemija);
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden potilaiden osuus
Lithuanian: Dalis pacientų, pasiekusių HbA1c < 7 %
Finnish: Onglyza-valmisteella saattaa olla hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Onglyza gali nereikšmingai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Finnish: • Melko harvinaiset (1-10 käyttäjällä tuhannesta): nivelkipu (artralgia), vaikeudet erektion saamisessa ja sen ylläpitämisessä (erektiohäiriö).
Lithuanian: • nedažnas (gali paveikti nuo 1 iki 10 žmonių iš 1000): sąnarių skausmas (artralgija) ir erekcijos pasireiškimo ar išlaikymo sutrikimas (erekcijos disfunkcija).
Finnish: Absoluuttisen lymfosyyttimäärän keskiarvo pysyi stabiilina, kun tutkimuslääkettä annettiin päivittäin korkeintaan 102 viikon ajan.
Lithuanian: Vaistą vartojant kasdien iki 102 savaičių, vidutinis absoliutus limfocitų skaičius išliko stabilus.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Onglyzan käytöstä yhden tai useamman pediatristen potilaiden alaryhmän hoidossa tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Onglyza tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių 2 tipo cukriniam diabetui gydyti duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Joillakin pelkästään Onglyzaa käyttäneillä potilailla on esiintynyt lisäksi haittavaikutuksena: • Yleiset: heitehuimaus, ripuli ja vatsakipu.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojusiems tik Onglyza, dar pasireiškė toks šalutinis poveikis: • dažnas: galvos svaigimas, viduriavimas ir pilvo skausmas.
Finnish: Veren proteiiniarvojen muutokset eri sairaustiloissa (esim. munuaisten tai maksan vajaatoiminta) eivät oletettavasti muuta saksagliptiinin jakaantumista.
Lithuanian: Dėl to kraujo baltymų koncentracijos pokyčiai esant įvairioms ligų būklėms (pvz., inkstų ar kepenų pakenkimui) neturėtų įtakoti saksagliptino dispozicijos.
Finnish: Tätä ei pidetä kliinisesti merkitsevänä ja sen vuoksi Onglyzan annoksen sovittamista ei suositella pelkästään iän perusteella.
Lithuanian: Šis skirtumas nelaikomas reikšmingu klinikai, todėl vien dėl amžiaus Onglyza dozės koreguoti nerekomenduojama.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokituksen ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaisesti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį.
Finnish: Yritä ottaa tabletti kuitenkin aina samaan aikaan joka päivä.
Lithuanian: Šias tabletes galima gerti bet kuriuo paros laiku, bet stenkitės jas gerti kasdien tuo pačiu laiku.
Finnish: Ne auttavat alentamaan veren sokeripitoisuutta.
Lithuanian: Šie vaistai padeda reguliuoti cukraus kiekį kraujyje.
Finnish: Jos saksagliptiinin epäillään aiheuttaneen vakavan yliherkkyysreaktion, Onglyza-hoito on lopetettava, tapahtuman muut mahdolliset syyt on selvitettävä ja on aloitettava jokin muu diabeteshoito (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Įtarus sunkią padidėjusio jautrumo saksagliptinui reakciją, reikia nutraukti Onglyza vartojimą, įvertinti kitas galimas priežastis ir pradėti kitokį cukrinio diabeto gydymą (žr.
Finnish: Taulukko 4 SAVOR-tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset kliiniset päätemuuttujat hoitoryhmittäin*
Lithuanian: Pagrindinės ir antrinės klinikinės vertinamosios baigtys pagal gydymo grupes SAVOR tyrimo metu *
Finnish: Saksagliptiini sulfonyyliurean kanssa (glibenklamidi)
Lithuanian: Saksagliptinas ir sulfonilkarbamidas (glibenklamidas)
Finnish: Koska annos tulee rajoittaa 2,5 mg:aan heikentyneen munuaistoiminnan vuoksi, munuaistoiminnan arviointia suositellaan ennen hoidon aloittamista, ja se tulee, rutiinihoidon tavoin, tehdä säännöllisesti myös tämän jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Kadangi remiantis inkstų funkcija dozė turi būti apribota iki 2,5 mg, ją įvertinti rekomenduojama prieš pradedant gydymą ir, laikantis įprastinės priežiūros, po to periodiškai tikrinti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Finnish: Saksagliptiini eliminoituu sekä munuaisten että maksan kautta.
Lithuanian: Saksagliptinas šalinamas per inkstus ir kepenis.
Finnish: Samanaikainen käyttö tunnetusti hypoglykemiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa Sulfonyyliureavalmisteiden ja insuliinin tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa.
Lithuanian: Vartojimas kartu su hipoglikemiją sukeliančiais vaistiniais preparatais Yra žinoma, kad sulfonilkarbamidai ir insulinas sukelia hipoglikemiją.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E460i) Kroskarmelloosinatrium (E468) Magnesiumstearaatti
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (E460i) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Magnio stearatas
Finnish: Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman mihin aikaan päivästä tahansa.
Lithuanian: Šias tabletes galima gerti valgant arba kitu metu, bet kuriuo paros laiku.
Finnish: • Tutkimus CV181039: suoraan aloitettu yhdistelmähoito metformiinin kanssa Kokonaispotilasmäärä (n = 306) Ryhmä, jossa lähtötason HbA1c ≥ 10 % (n = 107)
Lithuanian: • Tyrimas CV181039 (pradinis gydymas deriniu su metforminu) bendra populiacija (n = 306) populiacijos dalis, kurios HbA1c iki gydymo ≥ 10% (n = 107)
Finnish: Yksi tabletti sisältää 99 mg laktoosia (monohydraattina).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 99 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Finnish: Lopeta Onglyzan käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos seuraavia matalaan verensokeriin (hypoglykemia) liittyviä oireita esiintyy: vapina, hikoilu, ahdistuneisuus, näköhäiriöt, kihelmöinti huulissa, kalpeus, mielialan vaihtelut, epämääräiset oireet tai sekavuus.
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite Onglyza vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia šių cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo (hipoglikemijos) simptomų: drebulys, prakaitavimas, nerimas, neryškus matymas, lūpų dilgčiojimas, blyškumas, pakitusi nuotaika, sutrikusi orientacija ar sumišimas.
Finnish: Ensisijaisena päätemuuttuja oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat alle 7 %:n HbA1c-arvon ja joilla ei ollut vahvistettua tai vaikeaa hypoglykemiaa.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, pasiekusių HbA1c < 7 % nepasireiškus patvirtintai arba sunkiai hipoglikemijai.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Finnish: • Jos unohdat ottaa Onglyza-annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Lithuanian: • Prisiminę užmirštą Onglyza dozę išgerkite ją iš karto.
Finnish: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin farmakokinetiikka oli samanlainen sekä terveissä henkilöissä että potilaissa, joilla on tyypin 2 diabetes.
Lithuanian: Saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito farmakokinetika sveikų asmenų ir II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų organizme buvo panaši.
Finnish: AIDS), tai käytät elinsiirron jälkeen vastustuskykyä alentavia lääkkeitä.
Lithuanian: , AIDS), arba vartojate atsparumą joms mažinantį vaistą (pvz.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille saksagliptiinin anto aiheutti DPP4-entsyymin aktiivisuuden eston 24 tunnin ajaksi.
Lithuanian: II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams saksagliptinas sumažino fermento DPP-4 aktyvumą 24 val.
Finnish: Tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Lithuanian: Tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Finnish: Keskimääräinen metformiiniannos oli noin 1 900 mg kussakin hoitoryhmässä.
Lithuanian: Vidutinė metformino dozė abiem gydymo grupėms buvo maždaug po 1900 mg.
Finnish: Onglyza 5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/09/545/001-010
Lithuanian: Onglyza 5 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/09/545/001-010
Finnish: Onglyzaa käytetään vähintään 18-vuotiaille aikuispotilaille tyypin 2 diabeteksen hoidossa, jos diabetesta ei saada riittävästi hallintaan yhdellä suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä, dieetillä ja liikunnalla.
Lithuanian: Onglyza vartojama 18 metų ir vyresnių suaugusių pacientų II tipo cukriniam diabetui gydyti, kai vieno vaisto nuo cukrinio diabeto, dietos ir fizinio krūvio ligos eigai kontroliuoti nepakanka.
Finnish: Saksagliptiinin tehoa ja turvallisuutta kolmoishoidossa yhdessä joko metformiinin ja tiatsolidiinidionin kanssa ei ole osoitettu.
Lithuanian: Saksagliptino saugumas ir veiksmingumas kombinuotam gydymui trim geriamaisiais vaistais kartu su metforminu ir tiazolidinedionu neištirtas.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta suurilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė didelių dozių toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Finnish: Vain suoraan aloitettu yhdistelmähoito.
Lithuanian: Tik nuo pradžių taikant sudėtinį gydymą.
Finnish: Ripulin ilmaantuvuus oli 4,1 % (36/882) saksagliptiinia 5 mg saaneiden ryhmässä ja 6,1 % (49/799) lumelääkeryhmässä.
Lithuanian: Viduriavimas pasireiškė 4,1 % (36/882) 5 mg saksagliptino ir 6,1 % (49/799) placebo grupės pacientų.
Finnish: DPP4:n estäjäryhmän lääkeaineiden käytön yhteydessä on niiden markkinoille tulon jälkeen raportoitu esiintyneen ihottumaa.
Lithuanian: DPP4 inhibitorių grupės vaistus pateikus į rinką, gauta pranešimų apie išbėrimą.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon ja jonkin muun diabeteslääkkeen.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali paskirti vaisto alerginei reakcijai gydyti, o šį vaistą nuo diabeto pakeisti kitu.
Finnish: • Melko harvinaiset: väsymys, epänormaalit rasva-arvot (dyslipidemia, hypertriglyseridemia).
Lithuanian: • nedažnas: nuovargis, nenormali lipidų (riebalų rūgščių) koncentracija (dislipidemija, hipertrigliceridemija).
Finnish: Näiden tutkimusten löydökset vahvistettiin kahdessa myöhemmässä 24 viikon pituisessa alueellisessa (aasialaisessa) monoterapiatutkimuksessa, jossa saksagliptiinin 5 mg:n annosta verrattiin lumelääkkeeseen.
Lithuanian: Šių tyrimų duomenis patvirtino du vėlesni 24 savaičių trukmės regioniniai (atlikti Azijoje) monoterapijos tyrimai, kurių metu lygintas 5 mg saksagliptino ir placebo poveikis.
Finnish: Saksagliptiinin biotransformaatio on ensisijaisesti sytokromi P450 3A4/5 (CYP3A4/5) -välitteinen.
Lithuanian: Saksagliptino biotransformaciją daugiausiai lemia citochromas P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Finnish: Saksagliptiinin metabolia on ensisijaisesti sytokromi P450 3A4/5 (CYP3A4/5) -välitteinen.
Lithuanian: Saksagliptino metabolizmą daugiausiai lemia citochromas P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Finnish: Onglyza 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/09/545/011-015
Lithuanian: Onglyza 2,5 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/09/545/011-015
Finnish: Tutkimuksessa 98,2 % potilaista sai muuta antihyperglykeemistä hoitoa (75,3 % insuliinia ja 31,2 % suun kautta otettavia antihyperglykeemisiä lääkkeitä; jotkut potilaista saivat molempia).
Lithuanian: Šio tyrimo metu 98,2% pacientų kartų vartojo ir kitų vaistinių preparatų nuo hiperglikemijos (75,3%insulino, 31,2% - geriamųjų, kai kurie - jų abiejų).
Finnish: LISÄLÄÄKITYS- / YHDISTELMÄTUTKIMUKSET
Lithuanian: Gydymo kitais vaistais papildymo (kombinuoto gydymo) tyrimai
Finnish: SAVOR-tutkimukseen osallistui 8 240 potilasta, jotka käyttivät Onglyza 5 mg tai 2,5 mg -valmistetta kerran vuorokaudessa, ja 8 173 potilasta, jotka saivat lumelääkettä.
Lithuanian: 8 240 SAVOR tyrime dalyvavusių pacientų vartojo 5 mg arba 2,5 mg Onglyza 1 kartą per parą, o 8 173 pacientai - placebo.
Finnish: Sinua neuvotaan seuraamaan lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, patartina laikytis gydytojo ar slaugytojos rekomendacijų dėl odos ir pėdų priežiūros.
Finnish: Vahvistettu tai vaikea hypoglykeeminen tapahtuma todettiin glimepiridiryhmään (15,3 %) verrattuna pienemmällä osalla saksagliptiiniryhmän potilaista (1,1 %).
Lithuanian: Patvirtintą ar sunkų hipoglikemijos reiškinį patyrė mažesnė dalis saksagliptino grupės pacientų(1,1 %), palyginti su glimepirido grupe (15,3 %).
Finnish: Lymfosyyttimäärän vähenemiseen ei liittynyt kliinisesti merkitseviä haittavaikutuksia.
Lithuanian: Limfocitų skaičiaus sumažėjimas su kliniškai reikšmingomis nepageidaujamomis reakcijomis nebuvo susijęs.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin ≥ 5 %:lla Onglyzan 5 mg:n annosta saaneilla ja yleisemmin kuin lumelääkettä saaneilla, olivat ylähengitystieinfektiot (7,7 %), virtsatieinfektiot (6,8 %) ja päänsärky (6,5 %).
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos (placebu kontroliuojamų tyrimų metu užfiksuotos ≥ 5 % pacientų, vartojusių 5 mg Onglyza, ir dažniau negu placebu gydomiems pacientams) buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija (7,7%), šlapimo takų infekcija (6,8%) ir galvos skausmas (6,5%).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kerran päivässä annettu saksagliptiini paransi merkitsevästi HbA1c-arvoja (ks. taulukko 3).
Lithuanian: Jų abiejų metu 1 kartą per parą vartotas saksagliptinas sukėlė reikšmingą pagerėjimą vertinant pagal HbA1c koncentraciją (žr.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen spontaaneissa raporteissa ja kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu seuraavia saksagliptiinin käyttöön liittyneitä haittavaikutuksia: vakavat yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaktiset reaktiot, anafylaktinen sokki ja angioedeema.
Lithuanian: Saksagliptiną pateikus į rinką, spontaniškai ir iš klinikinių tyrimų gauta pranešimų apie jį vartojant pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas - sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant anafilaksinę reakciją, anafilaksinį šoką ir angioedemą).
Finnish: Lumekorjattu keskimääräinen HbA1c:n (%) muutos viikolla 24 (95 %:n luottamusväli)
Lithuanian: Pagal placebą koreguotas vidutinis HbA1c koncentracijos pokytis (%) 24-ą savaitę (95% PI)
Finnish: DPP4:n estäjien käyttöön on liittynyt akuutin haimatulehduksen riski.
Lithuanian: DPP4 inhibitorių vartojimas padidina ūminio pankreatito riziką.
Finnish: Annetusta radioaktiivisuudesta kaikkiaan 22 % erittyi ulosteeseen, mikä edustaa sappeen erittynyttä saksagliptiiniannoksen osuutta ja/tai imeytymätöntä lääkevalmistetta maha-suolikanavasta.
Lithuanian: Iš viso 22% pavartoto radioaktyvumo randami išmatose (jie atitinka saksagliptino dalį, išskiriamą su tulžimi ir / arba nerezorbuojamą virškinimo trakte).
Finnish: Vakioitu keskimääräinen muutos lähtötasosta lähtötasoarvoon vakioituna (ANCOVA).
Lithuanian: Vidutinis rodiklio iki gydymo pokytis, koreguotas pagal rodiklį iki gydymo (ANCOVA).
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJEVIETOJE
Finnish: Taulukko 2 Onglyzan 5 mg vuorokausiannoksen tehoa koskevat keskeiset tulokset lumekontrolloiduissa monoterapiatutkimuksissa sekä yhdistelmähoitotutkimuksissa
Lithuanian: Pagrindiniai Onglyza 5 mg paros dozės veiksmingumo duomenys placebu kontroliuojamų monoterapijos tyrimų ir gydymo kitais vaistais papildymo tyrimų metu
Finnish: Vakavan allergisen reaktion oireita (ilmenee harvoin, alle 1 henkilöllä tuhannesta) voivat olla seuraavat: o ihottuma o ihosta kohoava, punoittava nokkosihottuma o kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos (pastebėta retai, gali paveikti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių), simptomai gali būti šie: o išbėrimas; o iškilos raudonos dėmės odoje (dilgėlinė); o veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurių gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas.
Finnish: Potilaiden oireet lievenivät lääkehoidon keskeyttämisen jälkeen ja osalla potilaista oireet uusiutuivat, kun hoito aloitettiin uudelleen samalla tai muulla DPP-4:n estäjällä.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jis susilpnėdavo nutraukus vaistinio preparato vartojimą, o kai kuriems pacientams atsinaujino vėl pradėjus vartoti tą patį arba kitą DPP4 inhibitorių.
Finnish: - Muut aineet ovat:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos:
Finnish: Suoraan metformiinin kanssa aloitetun yhdistelmähoidon yhteydessä lihaskipua ilmoitettiin melko harvoin.
Lithuanian: Nuo pradžių taikant sudėtinį gydymą su metforminu, mialgija užfiksuota nedažnai.
Finnish: Onglyza sisältää vaikuttavana aineena saksagliptiinia, joka kuuluu suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ryhmään.
Lithuanian: Onglyza sudėtyje yra veikliosios medžiagos saksagliptino, kuri priklauso geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto grupei.
Finnish: • Tutkimus CV181038 (n = 69)
Lithuanian: • Tyrimas CV181038 (n = 69)
Finnish: Onglyza sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä "natriumiton".
Lithuanian: Onglyza dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Finnish: Onglyzaa ei suositella alle 18-vuotialle lapsille ja nuorille.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Onglyza vartoti nerekomenduojama.
Finnish: • Tablettiydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460i), kroskarmelloosinatrium (E468), magnesiumstearaatti.
Lithuanian: • Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460i), kroskarmeliozės natrio druska (E468), magnio stearatas.
Finnish: n = satunnaistetut potilaat, joista oli tietoja saatavilla (ensisijainen teho, intention-to-treat -analyysi).
Lithuanian: n - atsitiktinai parinkti pacientai (pirminė veiksmingumo į tyrimus įtrauktiems pacientams analizė), kurių duomenys turimi.
Finnish: Sitä käytetään alentamaan verenpainetta.
Lithuanian: • diltiazemo, vaisto kraujospūdžiui mažinti.
Finnish: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Lithuanian: AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Finnish: Dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP4) estäjät, ATC-koodi: A10BH03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto, dipeptidilpeptidazės 4 (DPP-4) inhibitoriai, ATC kodas - A10BH03
Finnish: Mitä Onglyza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Onglyzaa Miten Onglyzaa otetaan
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Onglyza ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Onglyza Kaip vartoti Onglyza Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Onglyza Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Myös saksagliptiinin päämetaboliitti on selektiivinen, reversiibeli ja kilpaileva DPP4:n estäjä ja se on puoliksi niin voimakas kuin saksagliptiini.
Lithuanian: Saksagliptino pagrindinis metabolitas taip pat yra selektyvus, grįžtamo poveikio, konkurencinio veikimo DPP-4 inhibitorius, tačiau veikia dvigubai silpniau už saksagliptiną.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai esitiedoissa on minkä tahansa dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjän (DPP-4-estäjän) aiheuttama vakava yliherkkyysreaktio, kuten anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki tai angioedeema (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba sunki padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksinė reakcija, anafilaksinis šokas ar angioedema), anksčiau sukelta bet kurio dipeptidilpeptidazės-4 (DPP4) inhibitoriaus (žr.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden ilmaantuvuus oli 1,1 % sekä Onglyza- että lumeryhmien potilailla.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškė po 1,1 % tiek Onglyza gydytų pacientų, tiek placebo vartojusių pacientų.
Finnish: Saksagliptiinin 5 mg:n annosta käyttäneet potilaat keskeyttivät hoidon haittavaikutusten vuoksi useammin kuin lumelääkettä käyttäneet potilaat (3,3 % vs. 1,8 %).
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių 5 mg saksagliptino vartojusiems pacientams gydymą teko nutraukti dažniau negu vartojusiems placebą (atitinkamai 3,3% ir 1,8%).
Finnish: p = 0,0157 verrattuna lumelääkkeeseen.
Lithuanian: p = 0,0157 palyginus su placebu.
Finnish: Koska tämänsuuruinen lisäys ei ole kliinisesti merkitsevää, annosmuutosta ei suositella potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Lithuanian: Tokio laipsnio padidėjimas klinikinės reikšmės neturi, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija lengvai sutrikusi, dozės koreguoti nerekomenduojama.
Finnish: • Tutkimus CV181011 (n = 103)
Lithuanian: • Tyrimas CV181011 (n = 103)
Finnish: • Tutkimus D1680L00006: metformiinija sulfonyyliureahoidon lisänä (n = 257)
Lithuanian: • Tyrimas D1680L00006 (papildytas gydymas metforminu ir sulfonilkarbamidu, n = 257)
Finnish: Lievässä (Child-Pugh-luokka A) maksan vajaatoiminnassa saksagliptiinialtistus oli 1,1 kertaa suurempi, keskivaikeassa (Child-Pugh-luokka B) 1,4 kertaa suurempi ja vaikeassa (Child-Pugh-luokka C) 1,8 kertaa suurempi, ja vastaavat altistumiset BMS-510849:lle olivat 22 %, 7 % ja 33 % pienempiä kuin arvot, joita havaittiin henkilöistä, joiden maksan toiminta oli normaali.
Lithuanian: Asmenims, kurių kepenų pakenkimas buvo lengvo (Child-Pugh A klasės), vidutinio (Child-Pugh B klasės) ir sunkaus (Child-Pugh C klasės) laipsnio, saksagliptino ekspozicija buvo atitinkamai 1,1, 1,4 ir 1,8 karto didesnė, o BMS-510849 ekspozicija - atitinkamai 22%, 7% ir 33% mažesnė negu sveikiems.
Finnish: Saksagliptiini ei ole genotoksinen mitattuna tavanomaisilla genotoksisuustutkimuksilla in vitro tai in vivo.
Lithuanian: Įprastinių genotoksinio poveikio tyrimų rinkinys in vitro ir in vivo saksagliptino genotoksinio poveikio neparodė.
Finnish: Lisäksi saksagliptiini ei merkitsevästi muuttanut metformiinin, glibenklamidin, pioglitatsonin, digoksiinin, simvastatiinin, suun kautta otettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen vaikuttavien aineiden (etinyyliestradiolin ja norgestimaatin), diltiatseemin tai ketokonatsolin farmakokinetiikkaa.
Lithuanian: Be to, saksagliptinas neturėjo reikšmingos įtakos metformino, glibenklamido, pioglitazono, digoksino, simvastatino, sudėtinių geriamųjų kontraceptikų veikliųjų medžiagų (etinilestradiolio ir norgestimato), diltiazemo ir ketokonazolo farmakokinetikai.
Finnish: Ilmoitettujen hypoglykemiatapausten (jotka kirjattiin päivittäin potilaspäiväkirjoihin) kokonaisilmaantuvuus oli 17,1 % Onglyzaa käyttäneillä potilailla ja 14,8 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Lithuanian: Pacientų dienoraščių duomenimis, užprotokoluotų hipoglikemijos atvejų iš viso buvo 17,1 % Onglyza gydytų pacientų ir 14,8 % pacientų, kurie vartojo placebo.
Finnish: Jos epäillään haimatulehdusta, Onglyzan käyttö on keskeytettävä.
Lithuanian: Įtarus pankreatitą, reikia nutraukti Onglyza vartojimą.
Finnish: Jatkuvasti ajan myötä kumuloituneet tapahtumat ja Onglyza- ja lumeryhmän tapahtumien määrät eivät sanottavasti poikenneet toisistaan ajan myötä.
Lithuanian: Ilgainiui įvykiai kaupėsi, tačiau jų dažnis Onglyza ir placebo grupių pacientams ilgainiui pastebimai neišsiskyrė.
Finnish: Sinisellä musteella on painettu toiselle puolelle "5" ja toiselle "4215".
Lithuanian: Viena tabletės pusė mėlynais dažais paženklinta „5", kita - „4215".