FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão graves incluíram broncospasmo, dispneia, edema da laringe, edema pulmonar, hipoxia e hipertensão.
Croatian: Teške reakcije na infuziju uključile su bronhospazam, dispneju, edem larinksa, plućni edem, hipoksiju i hipertenziju.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO DARZALEX 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Croatian: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Portuguese: Tabela 8: Resultados de eficácia adicionais do Estudo MMY3007
Croatian: Tablica 8: Dodatni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY3007
Portuguese: Os doentes tinham mieloma IgG/IgA/cadeia leve em 64%/22%/10% dos casos, 19% tinham estadio I do ISS, 42% tinham estadio II do ISS, 38% tinham doença de estadio III do ISS e 84% tinham citogénica de risco padrão.
Croatian: I bolesti prema ISS klasifikaciji, 42% je imalo ISS stadij II, 38% je imalo ISS stadij III i 84% je imalo citogenetiku standardnog rizika.
Portuguese: É utilizada uma estimativa de Mantel-Haenszel do odds ratio comum para tabelas estratificadas.
Croatian: Korištena je Mantel-Haenszelova procjena običnog omjera izgleda (engl.common odds ratio) za stratificirane tablice.
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 65 anos (intervalo de 34 a 89 anos) e 11% tinham ≥ 75 anos.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 65 godina (raspon 34 do 89 godina) i 11% je imalo ≥75 godina.
Portuguese: Foi administrada lenalidomida (25 mg uma vez por dia, por via oral, nos dias 1-21 de ciclos repetidos de 28 dias [4 semanas]) com dexametasona a 40 mg/semana (ou uma dose reduzida de 20 mg/semana para doentes com idade > 75 anos ou com IMC <18,5).
Croatian: Lenalidomid (25 mg jedanput na dan uzimano peroralno 1.-21. dan ponavljanih 28-dnevnih [4-tjednih] ciklusa) primijenjen je s niskom dozom deksametazona od 40 mg/tjedan (ili sniženom dozom od 20 mg/tjedno za bolesnike >75 godina ili s ITM-om < 18,5).
Portuguese: Nos dias de perfusão com DARZALEX, 20 mg da dose de dexametasona foram administradas como medicação pré-perfusão e o restante administrado no dia seguinte à perfusão.
Croatian: U dane infuzije lijeka DARZALEX, primijenjena je doza od 20 mg deksametazona prije infuzije, a ostatak je primijenjen dan nakon infuzije.
Portuguese: É utilizada uma estimativa de Mantel-Haenszel do odds ratio para tabelas não estratificadas.
Croatian: Korištena je Mantel-Haenszelova procjena omjera izgleda za nestratificirane tablice.
Portuguese: • Usando uma técnica assética, remover um volume de Cloreto de Sódio a 0,9% do saco/recipiente de perfusão que seja igual ao volume de solução DARZALEX necessário.
Croatian: • Koristeći aseptičnu tehniku, iz infuzijske vrećice/spremnika izvucite volumen 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida za injekciju jednak potrebnom volumenu otopine lijeka DARZALEX koji će se dodati.
Portuguese: 50 ml/hora, em intervalos de uma hora
Croatian: 50 ml/sat svakih sat vremena
Portuguese: • níveis diminuídos de cálcio no sangue
Croatian: • niske razine kalcija u krvi
Portuguese: 9/l, e plaquetas > 50 x 10
Croatian: 9/l, broja leukocita na vrijednost > 1,0 x 10 9/l i broja trombocita na vrijednost > 50 x 10
Portuguese: Semanalmente (total de 8 doses)
Croatian: Svaki tjedan (ukupno 8 doza)
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia adicionais do Estudo MMY3008
Croatian: Tablica 7: Dodatni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY3008
Portuguese: • Inspecionar visualmente os medicamentos parentéricos quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração.
Croatian: • Prije uporabe, vizualno pregledajte lijekove za parenteralnu primjenu kako biste provjerili sadrže li čestice i jesu li promijenili boju.
Portuguese: A dexametasona 20 mg foi administrada nos dias 1, 2, 8, 9, 15, 16 nos Ciclos 5 e 6.
Croatian: U 5. i 6. ciklusu liječenja deksametazon se primjenjivao u dozi od 20 mg 1., 2., 8., 9., 15. i 16. dana.
Portuguese: Não utilizar se houver partículas opacas visíveis, descoloração ou partículas estranhas.
Croatian: Nemojte upotrijebiti otopinu ako sadrži vidljive neprozirne čestice, ako je promijenila boju ili ako primijetite bilo kakve druge strane čestice.
Portuguese: IC 95% (%) Odds ratio com IC 95%
Croatian: 95% CI (%) Omjer izgleda uz 95% CI
Portuguese: A parte 1 comparou o tratamento de indução e consolidação com 16 mg/kg de DARZALEX em associação com bortezomib, talidomida e dexametasona (D-VTd) ao tratamento com bortezomib, talidomida e dexametasona (VTd) em doentes com mieloma múltiplo não tratado previamente, elegíveis para TACE.
Croatian: U prvom dijelu ispitivanja uspoređivalo se uvodno i konsolidacijsko liječenje lijekom DARZALEX 16 mg/kg u kombinaciji s bortezomibom, talidomidom i deksametazonom (DVTd) s liječenjem bortezomibom, talidomidom i deksametazonom (VTd) u bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom pogodnih za ASCT.
Portuguese: Estes estudos sugerem que o daratumumab consegue induzir a lise de células tumorais por citotoxicidade dependente do complemento, citotoxicidade celular dependente de anticorpos, e por fagocitose celular dependente de anticorpos, em tumores que expressem o CD38.
Croatian: Ta ispitivanja ukazuju na to da kod zloćudnih tumora koji eksprimiraju CD38 daratumumab može inducirati lizu tumorske stanice putem citotoksičnosti ovisne o komplementu, stanično posredovane citotoksičnosti ovisne o protutijelima i stanične fagocitoze ovisne o protutijelima.
Portuguese: A mediana de PFS não foi alcançada no braço com D-VMP e foi de 19,3 meses no braço com VMP (HR = 0,46; IC 95%: 0,36, 0,60; p <0,0001).
Croatian: Medijan PFS-a nije bio dostignut u D-VMP skupini i bio je 19,3 mjeseca u VMP skupini (HR=0,46; 95% CI: 0,36; 0,60; p<0,0001).
Portuguese: Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Croatian: Cork Irska
Portuguese: A mediana de idade dos doentes foi de 73 anos (intervalo: 45-90) com 44% dos doentes com idade ≥ 75 anos.
Croatian: Medijan dobi bio je 73 godine (raspon: 45-90 godina), 44% bolesnika imalo je ≥ 75 godina.
Portuguese: A mediana de PFS não foi alcançada no braço com DRd e foi de 33,8 meses no braço com Rd (HR = 0,56; 95% IC: 0,44; 0,71; p<0,0001).
Croatian: Medijan PFS-a nije bio dosegnut u DRd skupini, dok je u Rd skupini iznosio 33,8 mjeseci (HR=0,56; 95% CI: 0,44; 0,71; p<0,0001).
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima
Portuguese: Tabela 2: Esquema posológico de DARZALEX em associação com bortezomib, melfalano e prednisona ([VMP]; esquema posológico de ciclos de 6 semanas)
Croatian: Tablica 2: Raspored primjene lijeka DARZALEX u kombinaciji s bortezomibom, melfalanom i prednizonom ([VMP]; režim doziranja 6-tjednog ciklusa)
Portuguese: Esquema posológico para a associação com bortezomib (esquema de ciclos de 3 semanas): A dose recomendada de DARZALEX é de 16 mg/kg de peso corporal, administrada por perfusão intravenosa, de acordo com o seguinte esquema posológico na Tabela 4.
Croatian: Raspored primjene u kombinaciji s lenalidomidom (režim 4-tjednog ciklusa) i u monoterapiji: Preporučena doza lijeka DARZALEX je 16 mg/kg tjelesne težine, a primjenjuje se kao intravenska infuzija prema sljedećem rasporedu primjene navedenom u Tablici 1.
Portuguese: Deve administrar-se um corticosteroide oral (20 mg de metilprednisolona ou uma dose equivalente de corticosteroide de ação intermédia ou prolongada, de acordo com as práticas locais) em cada um dos dois dias após todas as perfusões (com início no dia a seguir à perfusão).
Croatian: Bolesnicima se prva dva dana nakon svake infuzije (počevši s danom nakon infuzije) mora dati oralni kortikosteroid (20 mg metilprednizolona ili ekvivalentna doza kortikosteroida srednje dugog djelovanja ili dugodjelujućeg kortikosteroida, u skladu s lokalnim standardima).
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão A solução é incolor a amarelo.
Croatian: Otopina je bezbojna do žuta.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DA EMBALAGEM DE INICIAÇÃO CONTENDO 11 FRASCOS PARA INJETÁVEIS (COM BLUE BOX)
Croatian: LIJEČENJA KOJE SE SASTOJI OD 11 PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Portuguese: Resposta completa estrita (RCs) [n (%)] 63 (18,0) Resposta completa (RC) [n (%)]
Croatian: Striktan potpuni odgovor (sCR) [n(%)] Potpuni odgovor (CR) [n(%)]
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO DARZALEX 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão daratumumab
Croatian: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju daratumumab
Portuguese: Foi administrado bortezomib por injeção subcutânea (SC) numa dose de 1,3 mg/m2 de área de superfície corporal, duas vezes por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 no primeiro ciclo de 6 semanas (Ciclo 1; 8 doses), seguido de administrações uma vez por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 por mais oito ciclos de 6 semanas (Ciclos 2-9; 4 doses por ciclo).
Croatian: Bortezomib je bio primijenjen supkutanom injekcijom (s.c.) u dozi od 1,3 mg/m2 tjelesne površine dva puta tjedno u 1., 2., 4. i 5. tjednu tijekom prvog 6-tjednog ciklusa (1. ciklus; 8 doza), nakon čega je uslijedila primjena jedanput tjedno 1., 2., 4. i 5. tjedan još osam 6-tjednih ciklusa (2.-9. ciklus; 4 doze po ciklusu).
Portuguese: Todos os doentes devem ser monitorizados para RRPs durante a perfusão.
Croatian: Tijekom trajanja infuzije sve je bolesnike potrebno nadzirati na pojavu reakcija na infuziju.
Portuguese: Esquema posológico em associação com bortezomib, talidomida e dexametasona (esquema posológico de ciclos de 4 semanas) para o tratamento de doentes não tratados previamente, elegíveis para transplante autólogo de células estaminais (TACE):
Croatian: Raspored doziranja u kombinaciji s bortezomibom, talidomidom i deksametazonom (režimi 4-tjednog ciklusa) za liječenje novodijagnosticiranih bolesnika prikladnih za transplantaciju autolognih matičnih stanica (engl. autologous stem cell transplant, ASCT):
Portuguese: Com um seguimento mediano global de 7,4 meses (IC 95%: 0,0, 14,9), a taxa de risco da SG foi de 0,77 (IC 95%: 0,47, 1,26; p = 0,2975).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije bio dostignut ni za jednu od liječenih skupina.S ukupnim medijanom praćenja od 7,4 mjeseci (95% CI: 0,0; 14,9), omjer hazarda za ukupno preživljenje bio je 0,77 (95% CI: 0,47; 1,26; p=0,2975).
Portuguese: • em associação com lenalidomida e dexametasona ou com bortezomib, melfalano e prednisona para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo não tratado previamente, não elegíveis para transplante autólogo de células estaminais.
Croatian: • u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom ili bortezomibom, melfalanom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji nisu prikladni za autolognu transplantaciju matičnih stanica.
Portuguese: Qual a quantidade a administrar
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti
Portuguese: Terapêutica em associação com bortezomib, talidomida e dexametasona (VTd) em doentes elegíveis para transplante autólogo de células estaminais (TACE):
Croatian: Kombinirano liječenje bortezomibom, talidomidom i deksametazonom (VTd) u bolesnika kod kojih je prikladna transplantacija autolognih matičnih stanica (ASCT):
Portuguese: A resposta de anticorpos anti-terapêuticos ao daratumumab foi avaliada em doentes tratados com daratumumab em monoterapia (n = 199) e em terapêutica combinada (n = 1051), em vários pontos no tempo durante o tratamento e até 8 semanas após o final do tratamento.
Croatian: U nekoliko vremenskih točaka tijekom liječenja i do 8 tjedana nakon njegova završetka u bolesnika liječenih daratumumabom u monoterapiji (n=199) i kombiniranom terapijom (n=1051) se procjenjivao nastanak antiterapijskih protutijela na daratumumab.
Portuguese: Deve ser administrada medicação pré-perfusão para reduzir o risco de RRPs em todos os doentes, 13 horas antes de cada perfusão de DARZALEX, de acordo com o seguinte:
Croatian: 1-3 sata prije svake infuzije lijeka DARZALEX, svim se bolesnicima moraju primijeniti lijekovi za smanjenje rizika od reakcija na infuziju, kako slijedi:
Portuguese: Quarenta porcento tinha um International Staging System (ISS) Estadio I, 45% tinha ISS Estadio II e 15% tinham doença ISS Estadio III.
Croatian: I prema ISS klasifikaciji, njih 45% imalo je stadij II, a njih 15% stadij III.
Portuguese: O bortezomib foi administrado por injeção SC ou injeção IV, a uma dose de 1,3 mg/m2 de área de superfície corporal, duas vezes por semana durante duas semanas (Dias 1, 4, 8 e 11), em ciclos repetidos de 28 dias (4 semanas) de tratamento de indução (Ciclos 1-4) e dois ciclos de consolidação (Ciclos 5 e 6), após o TACE, depois do Ciclo 4.
Croatian: Bortezomib se primjenjivao s.c. injekcijom ili i.v. injekcijom u dozi od 1,3 mg/m2 tjelesne površine dvaput tjedno tijekom 2 tjedna (1., 4., 8. i 11. dana) u sklopu ponovljenih 28-dnevnih (4-tjednih) ciklusa uvodnog liječenja (1. - 4. ciklus) te dvaju ciklusa konsolidacijskog liječenja (5. i 6. ciklus) nakon ASCT-a koji je proveden poslije 4. ciklusa liječenja.
Portuguese: Resultados de eficácia adicionais do Estudo MMY3003 estão apresentados na Tabela 11 abaixo.
Croatian: Dodatni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY3003 prikazani su u Tablici 11 u nastavku.
Portuguese: Terapêutica em associação com lenalidomida e dexametasona em doentes não elegíveis para transplante autólogo de células estaminais:
Croatian: Kombinirano liječenje s lenalidomidom i deksametazonom u bolesnika kod kojih nije prikladna autologna transplantacija matičnih stanica:
Portuguese: Tabela 4: Esquema posológico de DARZALEX em associação com bortezomib (esquema posológico de ciclos de 3 semanas)
Croatian: Tablica 4: Raspored primjene lijeka DARZALEX kod kombinacije s bortezomibom (režim doziranja 3-tjednog ciklusa)
Portuguese: O valor de p surge de um rácio de probabilidade do teste do Qui-quadrado.
Croatian: Omjer izgleda > 1 ukazuje na prednost za DRd. p-vrijednost je iz omjera vjerojatnosti Hi-kvadrat testa.
Portuguese: A decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar a terapêutica com DARZALEX deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku, potrebno je donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom DARZALEX.
Portuguese: Valor p do teste exato de Fisher.
Croatian: Omjer izgleda > 1 ukazuje na prednost za DRd. p-vrijednost iz Fisherovog egzaktnog testa.
Portuguese: Como administrar DARZALEX
Croatian: Kako primjenjivati DARZALEX
Portuguese: DRd=daratumumab-lenalidomida-dexametasona; Rd=lenalidomida-dexametasona; MRD=doença residual mínima; IC=intervalo de confiança
Croatian: DRd=daratumumab-lenalidomid-deksametazon; Rd=lenalidomid-deksametazon; MRD=minimalna rezidualna bolest; CI=interval pouzdanosti
Portuguese: Intervalos de duas semanas (total de 4 doses)
Croatian: Svaka dva tjedna (ukupno 4 doze)
Portuguese: A análise preliminar da PFS no Estudo MMY3007 demonstrou uma melhoria no braço com D-VMP em comparação com o braço de VMP; a mediana de PFS não foi alcançada no braço com D-VMP e foi de 18,1 meses no braço com VMP (HR = 0,5; IC 95%: 0,38, 0,65; p <0,0001), representando uma redução de 50% no risco de progressão da doença ou morte em doentes tratados com D-VMP.
Croatian: Primarna analiza PFS-a u ispitivanju MMY3007 pokazala je poboljšanje u D-VMP skupini u usporedbi s VMP skupinom; medijan PFS-a nije bio postignut u D-VMP skupini i bio je 18,1 mjeseci u VMP skupini (HR=0,5; 95% CI: 0,38; 0,65; p<0,0001), predstavljajući 50%-tno smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti u bolesnika liječenih D-VMP-om.
Portuguese: Terapêutica em associação com bortezomib, melfalano e prednisona (VMP) em doentes não elegíveis para transplante autólogo de células estaminais:
Croatian: Kombinirano liječenje s bortezomibom, melfalanom i prednizonom (VMP) u bolesnika kod kojih nije prikladna autologna transplantacija matičnih stanica:
Portuguese: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melfalano-prednisona; VMP=bortezomib-melfalano-prednisona; MRD=doença residual mínima; IC=intervalo de confiança
Croatian: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melfalan-prednizon; VMP=bortezomib-melfalan-prednizon; MRD=minimalna rezidualna bolest; CI=interval pouzdanosti
Portuguese: Nos dias de perfusão de DARZALEX, foram administrados 20 mg da dose de dexametasona como medicação pré-perfusão.
Croatian: U dane infuzije lijeka DARZALEX, 20 mg doze deksametazona bilo je primijenjeno kao lijek koji se primjenjuje prije infuzije.
Portuguese: As reações adversas póscomercialização também estão incluídas.
Croatian: Uključene su također i nuspojave koje su se javile nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: Intervalos de três semanas (total de 5 doses)
Croatian: Svaka tri tjedna (ukupno 5 doza)
Portuguese: Intervalos de três semanas (total de 16 doses)
Croatian: Svaka tri tjedna (ukupno 16 doza)
Portuguese: Hipocalcemia
Croatian: hiperglikemija
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou uma RRP que coloque a vida em risco (Grau 4), deve ser imediatamente iniciada ressuscitação de emergência apropriada.
Croatian: Ukoliko se pojavi anafilaktička ili po život opasna reakcija na infuziju (4. stupnja), odmah je potrebno započeti s prikladnom reanimacijom za hitne slučajeve te se liječenje lijekom DARZALEX mora odmah trajno obustaviti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Portuguese: Figure 2: Curva Kaplan-Meier para a análise preliminar de PFS no estudo MMY3007
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja primarne analize PFS-a u ispitivanju MMY3007
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml de concentrado contém 100 mg de daratumumab.
Croatian: Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 100 mg daratumumaba.
Portuguese: Trombocitopenia Anemia
Croatian: trombocitopenija anemija limfopenija leukopenija
Portuguese: • em associação com bortezomib, talidomida e dexametasona no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo não tratado previamente, elegíveis para transplante autólogo de células estaminais.
Croatian: • u kombinaciji s bortezomibom, talidomidom i deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji su prikladni za autolognu transplantaciju matičnih stanica.
Portuguese: O Estudo MMY3008 mostrou uma melhoria na sobrevivência livre de progressão (PFS) no braço com DRd em comparação com o braço com Rd; a mediana de PFS não foi alcançada no braço com DRd e foi de 31,9 meses no braço com Rd (hazard ratio [HR] =0,56; 95% IC: 0,43; 0,73; p<0,0001), representando uma redução de 44% no risco de progressão da doença ou morte em doentes tratados com DRd.
Croatian: Ispitivanje MMY3008 pokazalo je poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti (PFS) u DRd skupini u usporedbi s Rd skupinom; medijan PFS-a nije dosegnut u DRd skupini, dok je u Rd skupini bio 31,9 mjeseci (omjer hazarda [HR]=0,56; 95% CI: 0,43; 0,73; p<0,0001), što predstavlja 44%-tno smanjenje rizika progresije bolesti ili smrti u bolesnika liječenih DRd-om.
Portuguese: Odds ratio com IC 95% Valor de p
Croatian: Omjer izgleda s 95% CI P-vrijednost
Portuguese: O estudo MMY3004 demonstrou uma melhoria na PFS no braço com DVd em comparação ao braço com Vd; a mediana de PFS não foi alcançada no braço com DVd e foi de 7,2 meses no braço com Vd (HR [IC 95%]: 0,39 [0,28, 0,53]; p-value < 0,0001), representando uma redução de 61% do risco de progressão de doença ou morte em doentes tratados com DVd em comparação com Vd.
Croatian: Ispitivanje MMY3004 pokazalo je poboljšanje preživljenja bez progresije u DVd skupini u usporedbi s Vd skupinom; medijan preživljenja bez progresije nije postignut u DVd skupini, a bio je 7,2 mjeseca u Vd skupini (HR [95% CI]: 0,39 [0,28; 0,53]; p-vrijednost<0,0001), što je predstavljalo 61%-tno smanjenje rizika progresije bolesti ili smrti u bolesnika liječenih s DVd-om naspram Vd-a (vidjeti Sliku 4).
Portuguese: • Retire a quantidade necessária da solução de DARZALEX e dilua para um volume apropriado, adicionando-a ao saco/recipiente de perfusão contendo o Cloreto de Sódio a 0,9%.
Croatian: • Izvucite potreban volumen otopine lijeka DARZALEX iz bočica i razrijedite ga dodavanjem u istu infuzijsku vrećicu/spremnik koji sadrži 0,9%-tnu otopinu natrijeva klorida za injekciju.
Portuguese: Perfusões seguintes (Semana 3 em diante, 16 mg/kg)
Croatian: Sljedeće (3. tjedan i nadalje, 16 mg/kg) infuzije
Portuguese: Contraceção
Croatian: Kontracepcija
Portuguese: Oitenta por cento dos doentes tinham recebido previamente transplante autólogo de células estaminais (TACE).
Croatian: Medijan prethodnih terapijskih linija koje su bolesnici primili bio je 5. Osamdeset posto (80%) bolesnika prethodno je podvrgnuto presađivanju autolognih matičnih stanica (ASCT).
Portuguese: 5% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 1 e 17% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de ≥2.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG), 49,5% imalo je ECOG funkcionalni status 1, a 17% ECOG funkcionalni status ≥ 2.
Portuguese: Embalagem
Croatian: Pakovanje
Portuguese: Nome Dosagem Forma farmacêutica
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Portuguese: Dimensão da embalagem recipiente para comprimidos (HDPE)
Croatian: Dasselta 5 mg Filmom obložena tableta Primjena kroz usta bočica (HDPE)
Portuguese: Número EU
Croatian: Broj (EU) Odobrenja Ime
Portuguese: Data de abertura: __________________
Croatian: Datum otvaranja:___________
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 12 godina.
Portuguese: O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
Croatian: Tableta se može uzeti s hranom ili bez nje.
Portuguese: O perfil de segurança destes indivíduos não foi diferente do da população em geral.
Croatian: Sigurnosni profil u ovih ispitanika se nije razlikovao od onog u općoj populaciji.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente para comprimidos: 3 meses.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika za tablete: 3 mjeseca.
Portuguese: O que é Dasselta e para que é utilizado
Croatian: Što je Dasselta i za što se koristi
Portuguese: A desloratadina controlou efetivamente os sintomas durante 24 horas.
Croatian: Desloratadin je učinkovito kontrolirao simptome tijekom 24 sata.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 Novembro 2011 Data da última renovação: 16 de agosto de 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. kolovoza 2016.
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/001 10 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/002 20 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/003 30 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/004 50 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/005 90 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/006 100 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/007 250 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/008
Croatian: 7 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/001 10 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/002 20 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/003 30 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/004 50 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/005 90 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/006 100 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/007 250 filmom obloženih tableta: EU/1/11/739/008
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros anti-histamínicos para uso sistémico, código ATC: R06AX27
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antihistaminici za sustavnu primjenu, ATK oznaka: R06AX27
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos..
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de desloratadina durante a gravidez.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu desloratadina tijekom trudnoće.