FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Refixia é um fator IX humano recombinante (rFIX) purificado, com polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa seletivamente ligado a glicanos N-ligados específicos do péptido de ativação de rFIX.
Finnish: Refixia on puhdistettu, rekombinantti ihmisen tekijä IX (rFIX), jossa 40 kDa:n polyeteeniglykoli (PEG) on selektiivisesti kiinnittyneenä rFIX-aktivaatiopeptidin spesifeihin N-sidoksellisiin glykaaneihin.
Portuguese: Rubor com calor Reações no local de injeção**
Finnish: Kuuma aalto Pistoskohdan reaktiot**
Portuguese: É possível que se verifiquem reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com Refixia.
Finnish: Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia annosteltaessa Refixia-valmistetta.
Portuguese: Os episódios hemorrágicos foram tratados com 40 UI/kg de Refixia nas hemorragias ligeiras ou moderadas ou 80 UI/kg nas hemorragias graves, das quais uma hemorragia foi avaliada como grave.
Finnish: Verenvuototapauksia hoidettiin Refixia-annoksella 40 IU/kg, kun kyseessä oli lievä tai kohtalainen verenvuoto, tai annoksella 80 IU/kg, kun kyseessä oli vaikea verenvuoto.
Portuguese: • Os componentes no solvente esterilizado são histidina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Finnish: • Steriloidun liuottimen aineet ovat histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Portuguese: • Vire a cápsula de proteção para baixo, e insira o adaptador no frasco para injetáveis.
Finnish: • Käännä suojahattu toisin päin ja napsauta liitin kiinni injektiopulloon.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 500 UI
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 IU
Portuguese: • Enrosque firmemente a seringa précheia no adaptador para os frascos para injetáveis até sentir resistência.
Finnish: • Kierrä esitäytetty ruisku tiukasti kiinni injektiopulloliittimeen, kunnes tunnet vastuksen.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade Anafilaxia
Finnish: Yliherkkyys Anafylaksia Vasta-aineet
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen liuottamisesta ennen lääkkeen antoa.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1000 UI
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1000 IU
Portuguese: 7-12 anos N=13
Finnish: 7-12 vuotta N = 13
Portuguese: Antes da injeção tem de ser reconstituído com o solvente fornecido na seringa.
Finnish: Ennen injektiota se pitää saattaa käyttökuntoon liuottamalla kuiva-aine ruiskussa olevalla liuottimella.
Portuguese: Não está indicada a utilização de Refixia em crianças com idade inferior a 12 anos.
Finnish: Refixia-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Refixia 500 UI pó e solvente para solução injetável Refixia 1000 UI pó e solvente para solução injetável Refixia 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Refixia 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Refixia 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Refixia 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e de toxicidade de dose repetida em ratos e macacos.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien, rotilla ja apinoilla tehtyjen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa vaaraan ihmisille.
Portuguese: Em caso de choque anafilático, devem ser seguidas as atuais práticas clínicas padrão para o tratamento do choque.
Finnish: Mahdollinen sokki hoidetaan normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de Refixia contém aproximadamente 125 UI de nonacog beta pegol.
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml Refixia-valmistetta sisältää noin 125 IU nonakogi beetapegolia.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de Refixia contém aproximadamente 250 UI de nonacog beta pegol.
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml Refixia-valmistetta sisältää noin 250 IU nonakogi beetapegolia.
Portuguese: Solvente: Histidina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
Finnish: Liuotin: histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
Portuguese: Refixia destina-se a ser administrado por via intravenosa após a reconstituição do pó com o solvente fornecido na seringa.
Finnish: Refixia annetaan laskimoon sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu ruiskussa olevaan liuottimeen.
Portuguese: 13-17 anos N=9
Finnish: 13-17 vuotta N = 9
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intravenosa, após reconstituição
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Lue pakkausseloste ennen käyttöä Laskimoon, liuottamisen jälkeen
Portuguese: Embalagem com 1 unidade.
Finnish: - pakkauskoko on 1).
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Portuguese: 13-17 anos N=3
Finnish: 13-17 vuotta N = 3
Portuguese: O prazo de validade está impresso na embalagem exterior do frasco para injetáveis, no adaptador para o frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä ‘EXP' on painettu koteloon ja injektiopulloon, injektiopulloliittimeen ja esitäytettyyn ruiskuun.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2000 UI
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2000 IU
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de Refixia contém aproximadamente 500 UI de nonacog beta pegol.
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml Refixia-valmistetta sisältää noin 500 IU nonakogi beetapegolia.
Portuguese: Não congele a solução reconstituída de Refixia nem a conserve em seringas.
Finnish: Liuotettu Refixia-liuos ei saa jäätyä eikä sitä saa säilyttää ruiskussa.
Portuguese: Conserve o medicamento reconstituído dentro do frasco para injetáveis.
Finnish: Säilytä liuotettu valmiste injektiopullossa.
Portuguese: Como conservar Refixia
Finnish: Miten Refixia annetaan
Portuguese: Refixia 500 UI pó e solvente para solução injetável Refixia 1000 UI pó e solvente para solução injetável Refixia 2000 UI pó e solvente para solução injetável nonacog beta pegol
Finnish: Refixia 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Refixia 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Refixia 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten nonakogi beetapegoli
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Pó: 1000 UI nonacog beta pegol (aprox. 250 UI/ml após reconstituição),
Finnish: VAIKUTTAVA AINE Kuiva-aine: 1 000 IU nonakogi beetapegolia (noin 250 IU/ml liuottamisen jälkeen),
Portuguese: Refixia é um fator IX humano recombinante (rFIX) purificado conjugado com polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa.
Finnish: Refixia on puhdistettu, rekombinantti ihmisen tekijä IX (rFIX), jossa 40 kDa:n polyeteeniglykoli (PEG) on konjugoituneena proteiiniin.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Pó: 500 UI nonacog beta pegol (aprox. 125 UI/ml após reconstituição),
Finnish: VAIKUTTAVA AINE Kuiva-aine: 500 IU nonakogi beetapegolia (noin 125 IU/ml liuottamisen jälkeen),
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia B (deficiência congénita do fator IX) com 12 anos de idade ou mais.
Finnish: 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien B-hemofiliapotilaiden (synnynnäinen tekijä IX -vaje) verenvuotojen hoito ja ennaltaehkäisy.
Portuguese: Refixia 500 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI de nonacog beta pegol*.
Finnish: Refixia 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU nonakogi beetapegolia*.
Portuguese: Depuração CL (ml/hora/kg)
Finnish: Puhdistuma, CL (ml/h/kg)
Portuguese: Recuperação incremental (RI) (UI/ml por UI/kg)
Finnish: Inkrementaalinen saanto (IR) (IU/ml per IU/kg)
Portuguese: Foi demonstrada uma estabilidade química e física de 24 horas durante a utilização, quando conservado no frigorífico (2ºC - 8ºC), e de 4 horas, quando conservado a temperatura ambiente (≤ 30ºC).
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on 24 tuntia säilytettynä jääkaapissa
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Refixia 2000 UI
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Refixia 2000 IU
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Refixia.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Refixian käytöstä.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Refixia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Refixiaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Refixia.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Refixialääkevalmistetta.
Portuguese: Por que foi aprovado o Refixia?
Finnish: Miksi Refixia on hyväksytty?
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados poderão eles próprios administrar a injeção de Refixia em casa depois de receberem formação adequada.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Refixiaa itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Refixia?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Refixian turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: O que é o Refixia e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Refixia on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Refixia durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Refixiasta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Considerando que isto poderá causar problemas em especial em crianças abaixo dos 12 anos de idade, o Refixia está apenas aprovado para adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Finnish: Koska tämä voi mahdollisesti aiheuttaa ongelmia etenkin alle 12-vuotiaille lapsille, Refixia on hyväksytty vain aikuisten ja vähintään 12vuotiaiden lasten hoitoon.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Refixia são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Refixian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Portuguese: Outras informações sobre o Refixia
Finnish: Muita tietoja Refixiasta
Portuguese: No segundo estudo com 25 crianças menores de 13 anos, todos os doentes receberam Refixia como tratamento preventivo semanal.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 25 alle 13-vuotiasta potilasta, kaikille potilaille annettiin Refixiaa viikoittain ehkäisevänä hoitona.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Refixia?
Finnish: Mitä riskejä Refixiaan liittyy?
Portuguese: A empresa que comercializa o Refixia irá realizar um estudo para investigar os efeitos potenciais da acumulação de PEG no plexo coroideu do cérebro e noutros órgãos.
Finnish: Refixiaa markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa tutkitaan PEG:n aivojen suonipunokseen ja muihin elimiin kertymisen mahdollisia vaikutuksia.
Portuguese: Num estudo envolvendo 74 adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos, 29 doentes que receberam Refixia como tratamento preventivo semanal tiveram aproximadamente 1 episódio de hemorragia por ano e 15 doentes que receberam Refixia num tratamento de hemorragias quando necessário apresentaram cerca de 16 episódios hemorrágicos por ano.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 74 aikuista ja vähintään 13-vuotiasta nuorta, 29 potilaalla, joille annettiin Refixiaa viikoittain ehkäisevänä hoitona, oli noin yksi vuoto vuodessa, ja 15 potilaalla, joille Refixiaa annettiin vuotojen hoitoon tarpeen mukaan, oli noin 16 vuotoa vuodessa.
Portuguese: O Refixia é contraindicado em doentes com alergia às proteínas de hamster.
Finnish: Refixiaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hamsterin proteiineille.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) ao Refixia são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) e podem incluir inchaço, ardor e picadas no local de injeção, arrepios, rubor, erupção na pele acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, tensão arterial baixa, letargia, náuseas e vómitos, agitação, batimento rápido do coração, aperto no peito e respiração sibilante.
Finnish: Niiden oireita ovat pistoskohdan turvotus, polttelu ja pistely, vilunväreet, punoitus, kutiava ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea syke, puristuksen tunne rinnassa ja hengityksen vinkuminen.
Portuguese: O Refixia só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Finnish: Refixiaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Portuguese: Adicionalmente, quando ocorreu hemorragia, o Refixia foi avaliado como excelente ou bom a tratar aproximadamente 92 % dos episódios hemorrágicos.
Finnish: Lisäksi kun vuotoja esiintyi, Refixian hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 92 prosentissa vuodoista.
Portuguese: Os doentes tiveram aproximadamente 1 episódio de hemorragia por ano e o Refixia foi avaliado como excelente ou bom a tratar aproximadamente 93 % dos episódios hemorrágicos.
Finnish: Potilailla oli noin yksi vuoto vuodessa, ja Refixian hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 93 prosentissa vuodoista.
Portuguese: Os estudos demonstram que o Refixia é eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia B e a sua segurança é comparável à de outros medicamentos com fator IX.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Refixia on tehokas hemofilia B -potilaiden verenvuotojen ehkäisyssä ja hoidossa, ja että sen turvallisuus on verrattavissa muihin hyytymistekijä IX -valmisteisiin.
Portuguese: O Refixia pode ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Finnish: Sitä voidaan antaa aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille lapsille.
Portuguese: Refixia nonacog beta pegol
Finnish: Refixia nonakogibeetapegoli
Portuguese: No entanto, parte da substância ativa de Refixia (chamada PEG) pode acumular-se no corpo, incluindo numa estrutura cerebral chamada plexo coroideu, na sequência de um tratamento de longo prazo.
Finnish: Osa Refixian vaikuttavasta aineesta (nimeltään PEG) voi kuitenkin pitkäaikaisen käytön seurauksena kertyä elimistöön, myös aivojen suonipunos-nimiseen rakenteeseen.
Portuguese: Substitui o fator IX em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e permitindo um controlo temporário da hemorragia.
Finnish: Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä IX:n ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuoto saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Portuguese: Os medicamentos com fator IX podem também causar problemas devido à formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.
Finnish: Hyytymistekijä IX -lääkkeet voivat aiheuttaa myös ongelmia, jotka johtuvat hyytymien muodostumisesta verisuonissa.
Portuguese: Cerca de 86 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma injeção de Refixia.
Finnish: Noin 86 % vuodoista parani yhdellä Refixia-injektiolla.
Portuguese: 87 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma injeção de Refixia.
Finnish: 87 % vuodoista parani yhdellä Refixia-injektiolla.
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento com Refixia dependem da sua finalidade (tratamento ou prevenção de hemorragias ou sua redução durante a cirurgia), da extensão e localização da hemorragia e do peso corporal do doente.
Finnish: Annos ja hoidon toistoväli riippuvat siitä, käytetäänkö Refixiaa verenvuodon hoitamiseen vai sen estämiseen vai verenvuodon vähentämiseen kirurgisen toimenpiteen aikana, verenvuodon laajuudesta ja vuotokohdasta sekä potilaan painosta.
Portuguese: O Refixia mostrou ser eficaz tanto no tratamento de episódios de hemorragia como na manutenção de um número baixo de episódios.
Finnish: Refixian on osoitettu olevan tehokas sekä verenvuotojen hoidossa että verenvuotojen määrän vähentämisessä.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização deste medicamento, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Finnish: Lisätietoja tämän lääkkeen käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Portuguese: Como funciona o Refixia?
Finnish: Miten Refixia vaikuttaa?
Portuguese: Como se utiliza o Refixia?
Finnish: Miten Refixiaa käytetään?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Refixia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisää tietoa Refixialla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Refixia.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Refixian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
Portuguese: A substância ativa do Refixia, o nonacog beta pegol, atua no organismo do mesmo modo que o fator IX humano.
Finnish: Refixian vaikuttava aine, nonakogibeetapegoli, vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin ihmisen veren hyytymistekijä IX.
Portuguese: O Refixia é um medicamento utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia B, uma doença hemorrágica hereditária causada pela deficiência de uma proteína de coagulação denominada fator IX.
Finnish: Refixia-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja estämiseen hemofilia B -potilailla (synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä IX:n puutteesta).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Refixia, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Potilas saa Refixian käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Alguns doentes tratados com medicamentos com fator IX podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator IX o que leva a uma perda de eficácia do medicamento, com a consequente perda do controlo hemorrágico.
Finnish: Joillakin potilailla hyytymistekijä IX -lääkkeet saattavat aiheuttaa hyytymistekijä IX:n vasta-aineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Portuguese: O Refixia contém a substância ativa nonacog beta pegol.
Finnish: Refixian vaikuttava aine on nonakogibeetapegoli.
Portuguese: O Refixia está disponível na forma de um pó e um líquido, que são misturados para preparar uma solução injetável para administração numa veia.
Finnish: Refixiaa on saatavana kuiva-aineena ja nesteenä, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Portuguese: Dimensão da embalagem á
Finnish: Pakkauskoko a i ä
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção.
Finnish: Interaktiotutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para si.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty Sinulle.
Portuguese: Tome especial cuidado com Refludan:
Finnish: Ole erityisen varovainen Refludanin suhteen:
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Finnish: Tätä tuotetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMEA) sivustolta http://www.emea.europa.eu
Portuguese: Não relevante.
Finnish: Ei relevanttia.
Portuguese: O QUE É REFLUDAN E PARA QUE É UTILIZADO
Finnish: MITÄ REFLUDAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Portuguese: A idade, por si própria, provoca uma redução de 7 % da depuração desde a idade dos 30 até aos 70 anos.
Finnish: Ikä yksin aiheuttaa 7 % alenemisen puhdistumassa 30 - 70 vuoden välillä.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {data}
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Portuguese: Aproximadamente 35 % da dose é excretada sob a forma de composto inalterado.
Finnish: Noin 35 % annoksesta erittyy muuttumattomassa muodossa.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Finnish: • LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Portuguese: Nem todos os tamanhos de embalagens podem ser comercializados.
Finnish: Kaikkia pakkaukskokoja ei ehkä markkinoida.
Portuguese: Muito frequentes (>1/10); Frequentes (>1/100, <1/10); Pouco frequentes (>1/1000 <1/100); Raros (>1/10.000 <1/1,000); Muito raros (<1/10.000)
Finnish: Erittäin yleinen (>1/10); Yleinen (>1/100, <1/10); Melko harvinainen (>1/1,000 <1/100); Harvinainen (>1/10,000 <1/1,000); Erittäin harvinainen (<1/10,000)
Portuguese: Em casos graves, isto pode levar a choque e morte.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa nämä reaktiot voivat johtaa sokkiin ja kuolemaan.
Portuguese: Não existe actualmente informação disponível sobre o uso de Refludan durante o aleitamento.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoa Refludanin käytöstä imetyksen aikana.
Portuguese: Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Finnish: Raskaus ja imettäminen Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Portuguese: A actividade específica da lepirudina é de aproximadamente 16.000 UAT/mg.
Finnish: Lepirudiinin spesifinen aktiivisuus on noin 16 000 ATU/mg.
Portuguese: A eliminação segue um processo de primeira ordem e é caracterizada por uma semi-vida terminal de aproximadamente 1,3 horas em voluntários saudáveis jovens.
Finnish: Eliminaatio noudattaa ensimmäisen asteen kinetiikkaa ja terminaalinen puoliintumisaika on noin 1,3 tuntia terveillä nuorilla vapaaehtoisilla.
Portuguese: A maior parte das diferenças registadas na depuração entre os doentes jovens e os doentes idosos é devida a diferenças da função renal.
Finnish: Suurin osa puhdistuman eroista nuorten potilaiden ja vanhusten välillä johtuu eroista munuaistoiminnassa.
Portuguese: Considerando que existe um risco considerável de hemorragia grave nesta situação, a dosagem de Refludan deve ser substancialmente reduzida.
Finnish: Koska vähäinen vuotojen riski tässä tilanteessa on huomattava, tulee Refludanin annosta merkittävästi pienentää.
Portuguese: O que é Refludan e para que é utilizado Antes de utilizar Refludan Como utilizar Refludan Efeitos secundários possíveis Como conservar Refludan Outras informações
Finnish: Mitä Refludan on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Refludania Miten Refludania käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Miten Refludania säilytetään Muuta tietoa
Portuguese: O diagnóstico deve ser confirmado por HIPAA (heparin induced platelet activation assay) ou por um teste equivalente.
Finnish: Diagnoosi tulee varmistaa HIPAA (heparin induced platelet activation assay)- tai vastaavalla testillä.
Portuguese: - Os valores do aPTT devem ser monitorizados, pelo menos, uma vez por dia.
Finnish: - aPTT-arvot tulee määrittää vähintään kerran päivässä.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR REFLUDAN
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT REFLUDANIA