FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В плазмата са намерени три метаболита на лазофоксифен: директният глюкурониден конюгат, глюкуронидът на един хидроксилиран метаболит и метилираният катехол.
Icelandic: Þrjár umbrotsleiðir lasofoxifens voru uppgötvaðar í plasma: bein glúkúroníðsamtenging, glúkúroníð hýdroxýltengds umbrotsefnis, og metýlering katekólamíns.
Bulgarian: Най-общо ефектите върху репродуктивните функции и развитието, наблюдавани при животни, съответстват на тези на препаратите от клас SERM.
Icelandic: Í heildina eru þau æxlunar- og þroskaáhrif sem sáust hjá dýrum í samræmi við SERM lyfjaflokkinn.
Bulgarian: FABLYN е предназначен за употреба само при жени след менопауза.
Icelandic: FABLYN er eingöngu ætlað til meðferðar hjá konum eftir tíðahvörf.
Bulgarian: Невертебрални фрактури n=2852
Icelandic: Hlutafall sjúklinga með klínísk beinbrot n=2.852
Bulgarian: Венозен тромбоемболизъм:
Icelandic: 13. LOTUNÚMER Lot:
Bulgarian: В последващото двугодишно проучване при мишки ( ≥2 mg/kg/ден; под от системната експозиция след приложение на човешка доза от 0,5 mg/ден въз основа на плазмената AUC), няма увеличена честота на надбъбречен кортикален аденом и карцином, интерстинални клетъчни тумори на тестисите, бенигнени и малигнени тумори на яйчниците и бенигнени жлезисти полипи на матката.
Icelandic: Í samsvarandi 2 ára rannsókn á músum (> 2 mg/kg/sólarhring, minni en almenn útsetning eftir 0,5 mg/sólarhrings skammt hjá mönnum, byggt á AUC í plasma) kom fram aukin tíðni nýrnabarkarkirtilæxla og krabbameins, millivefs frumuæxla í eistum, góðkynja og illkynja æxla í eggjastokkum og góðkynja kirtilsepa í legi.
Bulgarian: CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR FLÖSKUPAKKNINGAR (90 filmuhúðaðar töflur)
Bulgarian: Подуване на дланите, ръцете, стъпалата или долните крайници, болка в долен крайник
Icelandic: Bjúgur á höndum, handleggjum, fótum eða fóleggjum, verkir í útlimum
Bulgarian: Не се установяват данни за остеомалация, костномозъчна фиброза, клетъчна токсичност, ембрионална костна структура (woven bone) или други аномалии, засягащи качеството на костта след лечение с лазофоксифен.
Icelandic: Eftir meðferð með lasofoxifeni komu engar vísbendingar fram um beinmeyru, netjuhersli í beinmerg eða eiturverkun á frumum, ofin bein (woven bones) eða annan afbrigðileika sem hafði áhrif á gæði beina.
Bulgarian: При жени с преобладаващи преди началото на проучването вертебрални фрактури FABLYN намалява значимо честотата на новите рентгенологично доказани вертебрални фрактури от 14,2% за плацебо на 8,7% за FABLYN (редукция на относителния риск = 42%, p = 0,0004).
Icelandic: Hjá konum með tíð hryggjarbrot í upphafi lækkaði FABLYN marktækt tíðni nýrra hryggjarbrota sem greind voru á röntgenmynd úr 14,2% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 8,7% hjá þeim sem fengu FABLYN (hlutfallsleg minnkun áhættu = 42%, p <0,0004).
Bulgarian: Патолозите трябва да бъдат уведомени относно анамнезата за прием на лазофоксифен, когато правят оценка на ендометриалната хистология, за да се гарантира точна диагноза за
Icelandic: Upplýsa skal meinafræðing um að sjúklingur hafi notað lasofoxifen, þegar vefjasýni er sent til skoðunar, til að tryggja rétta sjúkdómsgreiningu á góðkynja blöðrurýrnun þegar hún er til staðar.
Bulgarian: При жени без предшестващи вертебрални фрактури в началото на проучването честотата на новите рентгенологично доказани вертебрални фрактури намалява значимо от 7,4% за плацебо на 4,4% за FABLYN (редукция на относителния риск = 41%, p = 0,0002).
Icelandic: Hjá konum sem ekki voru með tíð hryggjarbrot við grunnlínu lækkaði tíðni nýrra hryggjarbrota sem greind voru á röntgenmynd marktækt úr 7,4% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 4,4% hjá þeim sem fengu FABLYN (hlutfallsleg minnkun áhættu = 41%, p <0,0002).
Bulgarian: Лазофоксифен се метаболизира екстензивно при хора.
Icelandic: Lasofoxifen er mikið umbrotið hjá mönnum.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FABLYN не са оценявани при пациенти с функционален чернодробен тест > 1,5 ULN; следователно, FABLYN трябва да се използва с повишено внимание
Icelandic: Öryggi og verkun FABLYN hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með niðurstöður á lifrarprófum >1,5 x eðlileg efri mörk; því skal nota FABLYN með varúð hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Всяка таблетки съдържа лазофоксифен тартарат, еквивалентен на 500 микрограма лазофоксифен.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur lasofoxifen tartat, samsvarandi 500 míkrógrömmum af lasofoxifeni.
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - 28 таблетки
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Не се установява разлика между лекуваните с FABLYN и лекуваните с плацебо жени в честотата
Icelandic: Enginn munur var á konum sem fengu meðferð með FABLYN og konum sem fengu meðferð með lyfleysu varðandi tíðni legslímukrabbameins og legslímuofvaxtar.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Bulgarian: Намаляването на честотата на невертебралните фрактури се наблюдава и при жени след менопауза с тежка остеопороза (определена като изходен Т-скор за BMD на лумбални прешлени ≤ -2.5 + обичайна фрактура или
Icelandic: Lækkun á tíðni beinbrota, sem ekki voru hryggjarbrot, kom einnig fram hjá konum eftir tíðahvörf, með alvarlega beinþynningu (skilgreind sem beinþéttni T-gildi í lendarhrygg ≤ 2,5 í upphafi + tíðni beinbrota eða beinþéttni T-gildi ≤ 3) (p = 0,0183).
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - 30 таблетки
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата •
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar koma fram sem geta haft áhrif á núgildandi öryggis upplýsingar, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Bulgarian: Тези кистични находки допринасят за увеличаване с приблизително 1,5 mm на средната дебелина на ендометриума.
Icelandic: Þessar blöðrur sem fundust stuðluðu að u.þ.b. 1,5 mm aukningu á meðal-legslímuþykkt.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на FABLYN при пациенти с лека или умерена бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun FABLYN hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Лазофоксифен е свързан с доброкачествени ендометриални ефекти.
Icelandic: Lasofoxifen hefur verið tengt góðkynja breytingum í legslímu.
Bulgarian: FABLYN повишава риска от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ).
Icelandic: FABLYN eykur hættu á bláæðasegareki (VTE).
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на лазофоксифен при бременни жени.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun lasofoxifens hjá þunguðum konum.
Bulgarian: Равновесната фармакокинетика на лазофоксифен съответства на очакванията от фармакокинетиката му при
Icelandic: Lyfjahvarfa jafnvægi lasofoxifens eru samkvæmt því sem búist er við miðað við lyfjahvörf stakskammts.
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност:
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi:
Bulgarian: 03 август, 2006 г.
Icelandic: 03. ágúst 2006
Bulgarian: MA 01701 Съединени
Icelandic: MA 01701 Bandaríkin
Bulgarian: ATC код: A16AB04.
Icelandic: A16AB04.
Bulgarian: Обсъдете първо с Вашия лекар.
Icelandic: Ráðfærðu þig fyrst við lækninn.
Bulgarian: SANOFI BULGARIA EOOD
Icelandic: България SANOFI BULGARIA EOOD
Bulgarian: Полученият разтвор трябва да бъде допълнително разреден (вж. точка 6.6).
Icelandic: Blönduna verður að þynna frekar (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Терминологията на нежеланите лекарствени реакции се основава на Медицински речник за регулаторните дейности (MedDRA)
Icelandic: Íðorð yfir aukaverkanir byggjast á Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар, ако желаете да се лекувате в домашни условия.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú vilt fá meðferðina heima.
Bulgarian: pH на получения разтвор е приблизително 7,0.
Icelandic: Blandan hefur pH um 7,0.
Bulgarian: Това се постига при 47 от 49 пациенти (96%) с налична информация на 6-ия месец и при 8 от 8 пациенти (100%) с налична информация в края на проучването (общо до 5 години лечение).
Icelandic: Þetta kom fram hjá 47 af 49 sjúklingum (96%) sem upplýsingar lágu fyrir um í 6. mánuði og hjá 8 af 8 sjúklingum (100%) sem upplýsingar lágu fyrir um í lok rannsóknarinnar (allt að 5 ára meðferð í heild).
Bulgarian: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New
Icelandic: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Bulgarian: Такава степен на очистване е постигната при 69% (20/29) от пациентите, лекувани с Fabrazyme, но при нито един от плацебо-пациентите (p<0,001).
Icelandic: Þessi hreinsun náðist hjá 69% (20/29) þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með Fabrazyme en ekki hjá neinum sjúklingum sem fengu lyfleysu (p<0,001).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Fabrazyme.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Fabrazyme er notað.
Bulgarian: повишено кръвно налягане
Icelandic: hækkaður blóðþrýstingur
Bulgarian: внезапно подуване на лицето или гърлото
Icelandic: skyndilegur þroti í andliti eða hálsi
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва допълнително да се разреди.
Icelandic: Upplausnina verður að þynna frekar.
Bulgarian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия.
Icelandic: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали скоростта на инфузия или да Ви даде допълнителни лекарства за предотвратяване появата на подобни реакции.
Icelandic: Læknirinn kann að ákveða að hægja á innrennslinu eða gefa þér önnur lyf til að koma í veg fyrir að slíkar aukaverkanir komið fram aftur.
Bulgarian: ниски нива на кислород в кръвта
Icelandic: • minnkuð súrefnisþéttni í blóði
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Icelandic: Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Bulgarian: Съобщените симптоми наподобяват естествения ход на болестта на Фабри.
Icelandic: Þessi einkenni líkjast eðlilegum gangi Fabry-sjúkdóms.
Bulgarian: Липсват данни за деца на възраст 0 до 4 години.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum 0 til 4 ára.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени при деца на възраст 5 до 7 години.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra hjá börnum á aldrinum 5 til 7 ára.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инфузия на Fabrazyme, моля свържете се с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú missir af innrennsli með Fabrazyme skaltu hafa samband við lækninn.
Bulgarian: Плазмените нива на GL-3 бързо се нормализират от лечението и остават нормални до 5 години.
Icelandic: Magn GL-3 í plasma varð fljótt eðlilegt í meðferðinni og hélst eðlilegt í 5 ár.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Fabrazyme
Icelandic: Ef gleymist að nota Fabrazyme
Bulgarian: Друго двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване върху 82 пациенти е проведено с цел да се определи дали Fabrazyme ще доведе до намаляване на честотата на възникване на бъбречно, сърдечно, или мозъчно-съдово заболяване или смърт.
Icelandic: Önnur tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu á 82 sjúklingum var framkvæmd til að ákveða hvort Fabrazyme drægi úr tíðni nýrna-, hjarta- eða heilasjúkdóma eða dauða.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат хлорохин, амиодарон, бенохин, или гентамицин.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú notar einhver lyf sem innihalda klórókín, amíódarón, benókín eða gentamicín.
Bulgarian: Необходимо е да се спазват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Icelandic: Fylgja skal núverandi meðferðarráðleggingum varðandi neyðarmeðferð.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Bulgarian: Въпреки че не са проведени специфични проучвания за оценка въздействието върху неврологичните симптоми и признаци, то резултатите сочат, че при пациентите може да се получи намаление на болката и подобри качеството на живот от ензимозаместващото лечение.
Icelandic: Þrátt fyrir að engin sérstök rannsókn hafi verið gerð til þess að meta áhrif á taugafræðileg teikn og einkenni benda niðurstöðurnar einnig til þess að hugsanlegt sé að sjúklingar finni síður fyrir sársauka og eigi betra líf ef þeir fá ensímuppbótarmeðferð.
Bulgarian: Честотата на клиничните събития е била значително по-ниска сред пациентите, лекувани с Fabrazyme, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (намаляването на риска = 53% спрямо популацията, подложена на лечение (р =0,0577); и намалението на риска = 61% спрямо популацията по протокол (р=0,0341).
Icelandic: Tíðni klínískra atburða var verulega lægri meðal sjúklinga sem fengu Fabrazyme miðað við þá sem fengu lyfleysu (áhættuminnkun = 53% samkvæmt meðferðar-ákvörðunar greiningu (intent-to-treat) (p=0,0577); áhættuminnkun = 61% samkvæmt meðferðaráætlun (per-protocol) (p=0,0341).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания са използвани дози до 3 mg/kg телесно тегло.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum voru notaðir skammtar allt að 3 mg/kg líkamsþunga.
Bulgarian: При някои пациенти, които са започнали лечение с препоръчваната доза и чиято доза по-късно е намалена за продължителен период, по-често е съобщавано за някои симптоми на болестта на Фабри.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem fengu í upphafi ráðlagðan skammt og skammtur þeirra síðar minnkaður í langan tíma, var greint oftar frá sumum einkennum Fabry-sjúkdóms.
Bulgarian: Fabrazyme е показан за употреба при възрастни, деца и юноши на възраст 8 години и повъзрастни.
Icelandic: Fabrazyme er ætlað fullorðnum, börnum og unglingum átta ára og eldri.
Bulgarian: Нетният ефект от тези промени след сероконверсията е увеличение на експозицията 2 до 3 пъти въз основа на AUCinf и Cmax.
Icelandic: Aðaláhrif þessara breytinga í kjölfar mótefnavendingar var 2- til 3-föld aukning útsetningar miðað við AUC og Cmax.
Bulgarian: Fabrazyme може да повлияе в малка степен способността за шофиране или работа с машини в деня на приложение на Fabrazyme, поради вероятността от поява на замаяност, сънливост, световъртеж и синкоп (вж. точка 4.8).
Icelandic: Fabrazyme getur haft smávægileg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla sama dag og Fabrazyme er gefið þar sem sundl, svefnhöfgi, svimi og yfirlið geta komið fyrir (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Очистването от плазмен GL-3 става по дозозависим тип, но е било относително непостоянно при доза 0,3 mg/kg.
Icelandic: GL-3 í plasma hreinsaðist út á skammtaháðan hátt, en var ekki eins áreiðanlegt við skammtinn 0,3 mg/kg.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Fabrazyme при деца на възраст 0 до 7 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Fabrazyme hjá börnum á aldrinum 0 til 7 ára.
Bulgarian: Нежеланите реакции, докладвани само по време на постмаркетинговия период, също са включени в таблицата по-долу в категорията "с неизвестна честота" (не може да бъде оценена от наличните данни).
Icelandic: Aukaverkanir sem voru einungis tilkynntar eftir að lyfið kom á markað má einning finna í töflunni að neðan og tíðni þeirra er flokkuð sem „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)".
Bulgarian: Пациенти, които имат нежелани лекарствени реакции по време на инфузията в домашни условия, трябва незабавно да спрат процеса на инфузия и да потърсят помощ от медицински специалист.
Icelandic: Sjúklingar sem fá aukaverkanir meðan á innrennsli stendur heima skulu stöðva innrennslið tafarlaust og leita aðstoðar heilbrigðisstarfsfólks.
Bulgarian: След IgG сероконверсия няма видима промяна в CL (+24% и +6%, съответно), докато Vss е 1,8 и 2,2 пъти по-висок, с нетен ефект от лек спад на Cmax (до -34% и -11%, съответно) и без промяна в AUC (-19% и -6%, съответно).
Icelandic: IgG var engin greinileg breyting á úthreinsun (+24% og +6%, fyrir hvorn hóp) en Vss var 1,8 og 2,2-falt hærra þar sem hrein áhrif voru örlítil aukning á Cmax (allt að34% og -11%, fyrir hvorn hóp) og engin breyting á AUC (-19% og -6%, fyrir hvorn hóp).
Bulgarian: Не е установена безопасността и ефикасността на Fabrazyme при пациенти по-възрастни от 65 години и на този етап не може да се препоръча дозов режим за тези пациенти.
Icelandic: Öryggi og verkun Fabrazyme hjá fullorðnum eldri en 65 ára hefur ekki verið staðfest og ekki er hægt að mæla með ákveðnum skömmtum fyrir þessa sjúklinga.
Bulgarian: Какво представлява Fabrazyme и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Fabrazyme og við hverju það er notað
Bulgarian: Елиминационният полуживот не е дозозависим и варира от 45 до 100 минути.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var háður skammtastærð og var á bilinu 45 til 100 mínútur.
Bulgarian: С времето, честотата на тези реакции намалява.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana minnkaði með tímanum.
Bulgarian: Животозастрашаваща свръхчувствителност (анафилактична реакция) към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Lífshættulegt ofnæmi (bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Тъй като няма налични данни при новородени, изложени на действието на агалсидаза бета чрез кърмата, се препоръчва да се спре кърменето, ако се прилага Fabrazyme.
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif agalsídasa beta í brjóstamjólk á nýbura þá er mælt með að brjóstagjöf sé hætt þegar Fabrazyme er notað.
Bulgarian: Завъртате и разбърквате леко всеки флакон.
Icelandic: Snúið og hallið hverju hettuglasi varlega.
Bulgarian: При поява на тежки алергични или анафилактични реакции, незабавно трябва да бъде преустановено въвеждането на Fabrazyme и да се започне подходящо лечение.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð eins og ofnæmi eða ofnæmislost koma fyrir skal íhuga að hætta samstundis lyfjameðferð með Fabrazyme og hefja viðeigandi meðferð.
Bulgarian: Наличието на една нежелана реакция при един пациент се определя като нечеста с оглед на относително малкия брой лекувани пациенти.
Icelandic: Aukaverkun sem kom fram hjá einum sjúklingi er skilgreind sem sjaldgæf í ljósi þess hversu fáir sjúklingar fengu meðferð.
Bulgarian: С времето, болшинството от серопозитивни пациенти в клиничните проучвания показват тенденция към намаление на титрите (основаваща се на ≥ 4 кратно намаление на титъра от най-високите измерени нива, спрямо последното изследване) (40% от пациентите), или понасят добре (не се откриват антитела, потвърдено с 2 последователни изследвания посредством радиоимунопреципитационен метод (РИП)) (14% от пациентите), или показват плато (35% от пациентите).
Icelandic: Með tímanum sýndi meirihluti sermisjákvæðra sjúklinga í klínískum rannsóknum annað hvort fram á lækkun títra (byggt á ≥ 4-faldri lækkun á títrum frá hæstu mælingu til síðustu mælingu) (40% sjúklinga), myndun þols (engin mótefni fundust í 2 geislaónæmis-felliprófum (RIP) sem framkvæmdar voru hvor á eftir annarri) (14% sjúklinga) eða stöðugleika (35% sjúklinga).
Bulgarian: Болшинството от пациентите изработват IgG антитела срещу r-hαGAL до 3 месеца след първата инфузия с Fabrazyme.
Icelandic: IgG mótefni gegn r-hαGAL, yfirleitt innan 3 mánaða eftir fyrsta Fabrazyme innrennsli.
Bulgarian: Резултатите в двете лекувани групи са подобни.
Icelandic: Niðurstöður voru svipaðar hjá meðferðarhópunum tveimur.
Bulgarian: Аминокиселинната последователност на рекомбинантната форма, както и кодиращата я нуклеотидна последователност са идентични с естествената форма на α-галактозидаза A.
Icelandic: Amínósýruröð raðbrigðisins svo og kirnisröðin sem próteinið er þýtt eftir eru þær sömu og í náttúrulegum α-galaktósídasa A.
Bulgarian: Fabrazyme може да преминава в кърмата.
Icelandic: Fabrazyme gæti borist í brjóstamjólk.
Bulgarian: За целите на тази таблица ≥1% се дефинира като реакции, появяващи се при 2ма или повече пациенти.
Icelandic: Minnkuð súrefnisþéttni Í þessari töflu er ≥ 1% skilgreint sem tilvik sem koma fyrir hjá tveimur eða fleiri sjúklingum.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при деца на възраст от 0-4 години.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá börnum á aldrinum 0-4 ára.
Bulgarian: - Че е изключително важно строго да се спазват предписаната доза и скорост на инфузия - Метод за подготовка и приложение на Fabrazyme
Icelandic: - Mikilvægi þess að nota nákvæmlega þann skammt og innrennslishraða sem ávísað er - Aðferð við undirbúning og notkun Fabrazyme
Bulgarian: Образователните материали трябва да съдържат следното:
Icelandic: Fræðsluefnið á að innihalda:
Bulgarian: Може да е необходимо да Ви бъдат приложени допълнителни лекарства за предотвратяване развитието на такъв тип реакции.
Icelandic: Þú gætir hugsanlega þurft á öðrum lyfjum að halda til að koma í veg fyrir að þessar aukaverkanir komi fram.
Bulgarian: При първото плацебо контролирано клинично изпитване, Fabrazyme се оказва ефикасен за очистване на GL-3 от съдовия ендотел на бъбреците след 20 седмично лечение.
Icelandic: Í fyrstu klínísku samanburðarrannsókninni með lyfleysu var Fabrazyme áhrifaríkt í úthreinsun á GL-3 úr æðaþeli í nýrum eftir 20 vikna meðferð.
Bulgarian: При пациентите с антитела срещу r-hαGAL има по-голяма вероятност от поява на реакции, свързани с инфузията (СИР).
Icelandic: Sjúklingar með mótefni gegn r-hαGAL eru líklegri til að fá innrennslistengdar aukaverkanir (IAR).
Bulgarian: Това се постига като водата за инжекции се вкарва капкообразно вътре във флакона и не пряко върху лиофилизираната субстанция.
Icelandic: Þetta er gert með því að bæta vatninu fyrir stungulyf í dropatali hægt niður eftir innanverðu glasinu en ekki beint á frostþurrkaða kökuna.
Bulgarian: стягане в гърлото
Icelandic: verkur í hálsi
Bulgarian: Fabrazyme се доставя като бял до почти бял прах.
Icelandic: Fabrazyme fæst sem hvítt til beinhvítt duft.
Bulgarian: При ограничен брой пациенти е установено наличието на IgE антитела (вж. точка 4.4).
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga mældist með IgE mótefni (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: При тези пациенти се изисква допълнително внимание при повторно приложение на агалсидаза бета (вж. точка 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð þessara sjúklinga þegar þeim er aftur gefinn agalsídasi beta (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Обърнете внимателно или леко масажирайте инфузионния сак, за да размесите разредения разтвор.
Icelandic: Snúið innrennslispokanum varlega á hvolf eða nuddið hann varlega til að blanda þynnta lausnina.
Bulgarian: При проучването за уточняване на дозата е направена оценка на ефекта на дози от 0,3, 1,0 и 3,0 mg/kg веднъж на 2 седмици и на дози от 1,0 и 3,0 mg/kg веднъж на 2 дни.
Icelandic: Í skammtarannsókninni voru áhrif metin fyrir skammtana 0,3, 1,0 og 3,0 mg/kg einu sinni á 2 vikna fresti og 1,0 og 3,0 mg/kg einu sinni á 2 daga fresti.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, шестдесет и седем процента(67%) от пациентите са развили поне една реакция свързана с инфузията (вж. точка 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sextíu og sjö prósent (67%) sjúklinga að minnsta kosti eina innrennslistengda aukaverkun (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако изпитвате замаяност, сънливост, световъртеж или прилошаване по време на или след приложение на Fabrazyme (вж. точка 4).
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sundli, syfju, svima eða yfirliði meðan á gjöf Fabrazyme stendur eða fljótlega eftir að lyfjagjöf er lokið (sjá kafla 4).