FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such reactions during the infusion of Privigen.
Romanian: Dacă observaţi astfel de reacţii în timpul perfuziei cu Privigen, anunţaţi imediat medicul sau personalul medical.
English: Replacement therapy in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production (see section
Romanian: Tratament de substituţie la adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani) în:
English: Anaphylactic shock
Romanian: Șoc anafilactic
English: 10 g/100 ml
Romanian: 1 g/kg g.c.
English: In the first CIDP study, a prospective multicenter open label trial (Privigen impact on mobility and autonomy PRIMA study), 28 patients (13 subjects who have previously received IVIG and 15 subjects not) were treated with a Privigen loading dose of 2g/kg bw given over 2-5 days followed by 6 maintenance doses of 1g/kg bw over 1-2 days every three weeks.
Romanian: În cadrul primului studiu PDIC, un studiu prospectiv multicentric deschis (studiul PRIMA, Impactul Privigen asupra mobilităţii şi autonomiei), 28 de pacienţi (13 cărora li s-a administrat anterior IG IV
English: CSL Behring s.r.o.
Romanian: CSL Behring Kft.
English: Incompatibilities
Romanian: Imunomodulare
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: Pentru administrarea medicamentului
English: Immunomodulation in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: - Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Romanian: • Trombocitopenie imună primară (TIP) la pacienţi cu risc crescut de sângerare sau anterior unei intervenţii chirurgicale, pentru a corecta numărul de trombocite.
English: ITP
Romanian: sau
English: Human normal immunoglobulin (IVIg)*
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Imunoglobulină umană normală (Ig IV)* Un ml conţine:
English: Privigen comes as a ready-to-use solution in single-use vials.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Privigen se livrează ca soluţie gata preparată în flacoane de unică folosinţă.
English: Human normal immunoglobulin 100 mg (purity of at least 98% IgG)
Romanian: Imunoglobulină umană normală 100 mg
English: 20 g/200 ml
Romanian: 2 g/kg g.c.
English: Human normal immunoglobulin 100 mg IgG purity ................................. ≥ 98% IgA ............................ ≤ 25 micrograms
Romanian: Imunoglobulină umană normală .................................................................................................... 100 mg (puritate IgG minim 98%)
English: Aseptic meningitis syndrome (AMS)
Romanian: Trombocitopenie imună primară (TIP)
English: Tel: +421 911 653 862
Romanian: CSL Behring s.r.o. Tel: +421 911 653 862
English: CSL Behring Kft. Tel: +36 1 213 4290
Romanian: CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200
English: • Official batch release
Romanian: RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: starting dose: 2 g/kg bw in divided doses over 2 to 5 days maintenance dose: 1 g/kg bw every 3 weeks over 1 to 2 days
Romanian: administrată timp de 2-5 zile, ulterior administrându-se 6 doze de menţinere de 1g/kg g. c., timp de 1-2
English: - if you have any blood disease.
Romanian: - dacă aveţi orice boală a sângelui.
English: - if you are pregnant.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă.
English: It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Romanian: Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru a obține informațiile dorite.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 January 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 ianuarie 2010
English: You will not have to store this medicine.
Romanian: Nu trebuie să păstrați acest medicament.
English: This medicine is not recommended for use in patients below 18 years of age because the safety and efficacy of the product have not been established.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu s-a stabilit siguranţa şi eficienţa produsului
English: Acquisition can be performed using planar imaging.
Romanian: Achiziţia poate fi efectuată prin utilizarea imagisticii planare.
English: Images acquisition should start 3 to 6 hours after administration.
Romanian: Obţinerea imaginilor trebuie să înceapă la 3 până la 6 ore de la administrare.
English: This will protect your child from the radiation that may be present in your breast milk.
Romanian: Acest lucru vă va proteja copilul de radiaţiile care pot fi prezente în laptele dumneavoastră.
English: It is not known if the product is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă medicamentul este eliminat în laptele uman.
English: Ask your doctor if you are not sure.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
English: The frequency listed below is defined using the following convention:
Romanian: Frecvenţele prezentate mai jos sunt definite utilizând următoarea convenţie:
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Romanian: Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule vizibile.
English: Cut the strip in two separate parts at Rf = 0.5.
Romanian: Se tăie banda în două părţi separate la Rf = 0,5.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille}
English: Scintimun will only be used in special controlled areas.
Romanian: Scintimun poate fi utilizat numai în zone speciale controlate.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Romanian: Recepționarea, păstrarea, utilizarea, transferul acestora și eliminarea reziduurilor sunt supuse normelor și/sau autorizațiilor corespunzătoare emise de autoritățile competente.
English: After radiolabelling: 3 hours.
Romanian: După marcarea radioactivă: 3 ore.
English: This may increase the risk of allergic reactions in case of repeated administration of Scintimun.
Romanian: Acest lucru poate mări riscul de reacţii alergice, în cazurile de administrare repetată a Scintimun.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Romanian: Există legi stricte privind utilizarea, manipularea și eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
English: For diagnostic nuclear medicine investigations the frequency of these adverse reactions is not known.
Romanian: Pentru investigaţiile de diagnosticare efectuate cu ajutorul medicinei nucleare, frecvenţa acestor reacţii adverse nu este cunoscută.
English: - if you have had a scintigraphy with technetium in the last 2 days.
Romanian: dacă vi s-a efectuat o scintigrafie cu tehneţiu în ultimele 2 zile.
English: Under nitrogen atmosphere
Romanian: În atmosferă de azot
English: Genotoxicity studies conducted to test for potentially genotoxic impurities were also negative.
Romanian: De asemenea, studiile referitoare la genotoxicitate, efectuate pentru testarea impurităţilor cu potenţial genotoxic, au fost negative.
English: The safety and efficacy of Scintimun in children and adolescents have not yet been established.
Romanian: Nu s-a stabilit încă siguranţa şi eficienţa utilizării Scintimun la copii şi adolescenţi.
English: EU/1/09/602/002
Romanian: EU/1/09/602/001 EU/1/09/602/002
English: Trace a starting line 2.5 cm from the bottom of the paper strip.
Romanian: Se trasează o linie de start la 2,5 cm de la marginea de jos a benzii de hârtie.
English: The radiochemical purity of the final radiolabelled preparation can be tested according to the following procedure:
Romanian: Puritatea radiochimică a preparatului final marcat radioactiv poate fi testată în conformitate cu următoarea procedură:
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Romanian: Trebuie adoptate precauții aseptice corespunzătoare.
English: The frequencies are based on the most recent clinical trial and non interventional safety survey.
Romanian: Frecvenţele sunt bazate pe datele obţinute din cele mai recente studii clinice şi din studiul non-intervenţional privind siguranţa.
English: Investigations in nuclear medicine may involve a risk to the unborn.
Romanian: Investigaţiile de medicină nucleară pot implica riscuri pentru copilul nenăscut.
English: • Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness
Romanian: • Reacţie alegică severă, care cauzează dificultăţi la respiraţie sau ameţeli
English: If you are pregnant you must not be given Scintimun.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, nu trebuie să vi se administreze Scintimun.
English: Patients who are HAMA positive may have a greater risk for hypersensitivity reactions.
Romanian: Pacienţii cu titru HAMA pozitiv pot prezenta un risc mai mare de reacţii de hipersensibilitate.
English: The vials must not be opened.
Romanian: Flacoanele nu trebuie deschise.
English: MBq ml hour/date
Romanian: MBq ml oră/dată
English: The DHPC also includes 3 copies of a Patient Alert Card completed by the Healthcare Professional and provided to each patient.
Romanian: CDPDS include, de asemenea, 3 copii ale unui Card de alertare al pacientului, completat de personalul medical şi furnizat fiecărui pacient.
English: Scintimun images should be interpreted in the context of other appropriate anatomical and/or functional imaging examinations.
Romanian: Imaginile obţinute cu Scintimun trebuie interpretate în contextul altor examinări de imagistică anatomică şi/sau funcţională corespunzătoare.
English: Such substances should therefore not be administered together with, or a short time before the injection of Scintimun.
Romanian: Din acest motiv, astfel de substanţe nu trebuie administrate simultan cu sau la scurt timp înainte de injectarea Scintimun.
English: Swirl carefully to mix the whole solution (DO NOT shake).
Romanian: Se roteşte uşor pentru a amesteca soluţia (NU se agită).
English: The content of the kit before reconstitution is not radioactive.
Romanian: Conținutul trusei (kit-ului) înainte de reconstituire nu este radioactiv.
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Romanian: Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest medicament în condiții de siguranță și vă vor informa despre acțiunile lor.
English: Date of latest renewal: 26 August 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26/08/2014
English: Quality control
Romanian: Controlul calităţii
English: Interpretation of images
Romanian: Interpretarea imaginilor
English: Scintimun contains sorbitol therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be administered this product.
Romanian: Scintimun conţine sorbitol şi, ca urmare, pacienţilor cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să li se administreze acest medicament.
English: A single injection into a vein in your arm is sufficient to conduct the test your doctor needs.
Romanian: O singură administrare într-o venă de la nivelul braţului este suficientă pentru realizarea testului necesar medicului dumneavoastră.
English: If you have an intolerance to some sugars (for example fructose or sorbitol), tell your doctor before you are given Scintimun.
Romanian: Dacă aveţi intoleranţă la unele glucide (de exemplu fructoză sau sorbitol), spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră, înainte de a vi se administra Scintimun.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: Hypersensitivity, including angioedema, urticaria
Romanian: Hipersensibilitate, incluzând angioedem, urticarie
English: Therefore you should not receive Scintimun a second time.
Romanian: Ca urmare, nu trebuie să vi se administreze Scintimun a doua oară.
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Romanian: Activitatea administrată trebuie să fie în fiecare caz la cea mai mică doză rezonabil posibilă pentru a obține informațiile diagnostice necesare.
English: You can also report side effects directly via directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Not intended for direct application to patients.
Romanian: Nu este destinat administrării directe la pacienţi.
English: Fructose intolerance
Romanian: Intoleranţa la fructoză
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Romanian: Expunerea la radiaţiile ionizante este asociată cu inducerea cancerului şi cu un potenţial pentru dezvoltarea defectelor ereditare.
English: An additional acquisition 24 hours after initial injection is recommended.
Romanian: Este recomandată efectuarea unei achiziţii suplimentare la 24 de ore de la injectarea iniţială.
English: For each organ, or group of organs, the absorbed doses have been calculated using the methodology developed by the MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
Romanian: Pentru fiecare organ sau grup de organe, dozele absorbite au fost calculate utilizând metodologia dezvoltată de Comitetul MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
English: - The final radiolabelled injection solution must be protected from oxygen.
Romanian: - Soluţia injectabilă finală marcată radioactiv trebuie protejată de acţiunea oxigenului.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, since they may interfere with the interpretation of the images.
Romanian: Informați-l pe medicul specialist în medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală, întrucât acestea ar putea afecta interpretarea imaginilor.
English: The other ingredients are (see section 2 “Scintimun contains sorbitol and sodium”):
Romanian: - Celelalte componente sunt (Vezi punctul 2 „Scintimun conţine sorbitol şi sodiu”):
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Romanian: Pentru a acționa rapid în caz de urgență, medicamentele și echipamentele medicale necesare precum tubul endotraheal şi ventilatorul trebuie să fie disponibile imediat.
English: A risk to a breast-fed child cannot be excluded.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc la copilul alăptat la sân.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Romanian: Atunci când se intenționează administrarea unui preparat radiofarmaceutic unei femei cu potențial fertil, este important de stabilit dacă aceasta este gravidă sau nu.
English: Without removing the needle, withdraw an equivalent volume of air in order to avoid excess pressure in the vial.
Romanian: Fără a scoate acul, se extrage un volum echivalent de aer, pentru a evita excesul de presiune în flacon.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în{LL/AAAA}.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate într-un mod care să îndeplinească atât cerințele privind siguranța radiațiilor, cât și pe cele privind calitatea farmaceutică.
English: Whole blood concentration-time radioactivity curves show a two-phase course, which can be subdivided into an early phase (0-2 h) and a late phase (5-24 h).
Romanian: Curbele concentraţie-timp pentru radioactivitatea sângelui integral arată un curs în două faze, care poate fi subdivizat într-o fază precoce (0 - 2 ore) şi o fază tardivă (5 - 24 ore).
English: After 1 min, check that the content of the vial of Scintimun has completely dissolved.
Romanian: După 1 minut, se verifică dacă s-a dizolvat complet conţinutul flaconului cu Scintimun.
English: Do not store above 25 °C after radiolabelling.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C după marcarea radioactivă.
English: Scintimun should only be used once in a patient's lifetime.
Romanian: Scintimun trebuie utilizat doar o singură dată în timpul vieţii pacientului.
English: When the solvent has reached the top of the strip (about 10 minutes), use the forceps to remove the strip and dry in the air.
Romanian: Când solventul a ajuns în partea de sus a benzii (după aproximativ 10 minute), se utilizează forcepsul pentru a scoate banda şi pentru a o usca la aer.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 12.
English: After injection into your vein, your doctor can obtain pictures (scans) of your organs that give more information about the detection of sites of inflammation and/or infection.
Romanian: După injectarea medicamentului în vena dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate obţine imagini (efectua scanări) ale organelor dumneavoastră, fapt ce poate oferi mai multe informaţii referitoare la detectarea şi determinarea localizării inflamaţiilor şi/sau infecţiilor.
English: Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Romanian: Nu au fost efectuate studii oficiale la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică.
English: 800 MBq.
Romanian: 400 MBq până la 800 MBq.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100);
English: Measurement of radioactivity levels in urine shows that up to 14 % of the administered activity is excreted via the bladder during the 24 h post-injection.
Romanian: Măsurarea valorilor de radioactivitate în urină arată că până la 14 % din activitatea administrată este excretată prin vezica urinară într-un interval de 24 de ore după injectare.
English: Non pathological unusual accumulations may be observed in the spleen (up to 6 % of the patients), in the bowel (up to 4 % of the patients), in the liver and bone marrow (up to 3 % of the patients), and in the thyroid and kidneys (up to 2 % of patients).
Romanian: Acumulări neobişnuite, care nu sunt patologice, pot fi observate în splină (până la 6 % din numărul de pacienţi), în intestin (până la 4 % din numărul de pacienţi), în ficat şi măduva osoasă (până la 3 % din numărul de pacienţi) şi în tiroidă şi rinichi (până la 2 % din numărul de pacienţi).
English: In case of allergic reaction you will receive appropriate treatment from your doctor.
Romanian: În cazul producerii unei reacţii alergice, medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul adecvat.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Romanian: Medicul specialist în medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să adoptați precauții speciale după ce vi s-a administrat acest medicament.
English: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
Romanian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 400 to 800 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Romanian: Cantitatea care trebuie administrată în mod obișnuit, recomandată la un adult, variază între 400 și 800 MBq (megabecquerel, unitatea utilizată pentru exprimarea radioactivității).
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Romanian: Administrarea preparatelor radiofarmaceutice determină riscuri pentru alte persoane, riscuri provenite de la radiaţiile externe sau contaminarea cu stropi de urină, vărsături etc.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other murine antibodies, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă, la alți anticorpi de murine, la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1 sau la oricare dintre componentele preparatului radiofarmaceutic marcat.
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Romanian: Extragerea se va face în condiții aseptice.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweights the risk due to radiation.
Romanian: Medicul dumneavoastră și medicul specialist în medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic al acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depășește riscul expunerii la radiații.
English: The low renal clearance of activity (0.2 L/h for a glomerular filtration rate around 7 L/h) indicates that the kidney is not the major route of besilesomab elimination.
Romanian: Valoarea scăzută a clearance-ului renal al activităţii (0,2 l/oră la o rată de filtrare glomerulară de aproximativ 7 l/oră) indică faptul că rinichii nu reprezintă calea principală de eliminare a besilesomabului.
English: Because you could emit radiation especially harmful to young children during the first 12 hours after the injection, you should avoid close contact with young children and pregnant women during this period of time.
Romanian: Deoarece puteți emite radiații periculoase în special pentru copiii mici, mai ales în primele 12 ore de la administrare, trebuie să evitați contactul apropiat cu copiii mici și femeile gravide în această periaodă.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului specialist în medicină nucleară pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: As the effective dose is about 6.9 mSv when the maximal recommended activity of 800 MBq is administered these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Romanian: Întrucât doza efectivă este de aproximativ 6,9 mSv atunci când se administrează activitatea maximă recomandată de 800 MBq, se anticipează că aceste reacții adverse vor avea o probabilitate de apariție redusă.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Romanian: Procedurile de administrare vor fi efectuate cu minimizarea riscului de contaminare a medicamentului și de iradiere a operatorilor.
English: After the procedure
Romanian: După procedură