FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I forsøg US301 sås ingen signifikante forskelle mellem leflunomid og methotrexat, hvad angår de primære effektparametre.
Maltese: Madankollu, fl-istudju US301 ma kienx hemm differenzi sinifikanti bejn leflunomide u methotrexate fil-parametri t'effikaċja primarja.
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem leflunomid (1020 mg daglig) og methotrexat (10-25 mg ugentlig).
Maltese: F'pazjenti b'artrite tat-tip rewmatojde, ma kienx hemm interazzjoni farmakokinetika bejn leflunomide (10 sa 20 mg kuljum) u methotrexate (10 sa 25 mg fil-ġimgħa).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 138,42 mg lactosemonohydrat.
Maltese: Kull pillola fiha 138.42 mg ta' lactose monohydrate.
Danish: pancreatitis
Maltese: pankrejatite
Danish: Leflunomid var ved døgndoser på mindst 10 mg (10-25 mg i forsøg YU203, 20 mg i forsøg MN301 og US301) statistisk signifikant bedre end placebo til at reducere tegn og symptomer på reumatoid artrit i alle 3 placebokontrollerede forsøg.
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tassinjali u s-sintomi ta' l-artrite rewmatika fit-3 provi kollha ikkontrollati bil-plaċebo.
Danish: Aktivt stof: Leflunomid.
Maltese: Fih is-sustanza attiva leflunomide.
Danish: Der er intet, der tyder på, at disse virkninger er klinisk relevante.
Maltese: M'hemm l-ebda indikazzjoni li dawn l-effetti għandhom rilevanza klinika.
Danish: Efter gentagne doser af A771726 faldt den gennemsnitlige koffein Cmax og AUC (CYP1A2 substrat) med henholdsvis 18% og 55%, hvilket tyder på, at A771726 kan være en svag inducer af CYP1A2 in vivo.
Maltese: Dożi ripetuti ta' A771726 naqqsu l-medja tas-Cmax u l-AUC ta' kaffeina (substrat ta' CYP1A2) bi 18% u 55%, rispettivament, u dan jissuġġerixxi li A771726 jista' jkun stimulatur dgħajjef ta' CYP1A2 in vivo.
Danish: A771726, der er leflunomids aktive metabolit, hæmmer det humane enzym dihydroorotatdehydrogenase (DHODH) og udviser antiproliferativ aktivitet.
Maltese: A771726, li huwa il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, jinibixxi l-enżima dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) fil-bniedem, u juri attività anti-proliferattiva.
Danish: Den væsentligste komponent i fæces var A771726.
Maltese: Il-komponent prinċipali fl-ippurgar kien A771726.
Danish: Luftvejsreaktioner
Maltese: Reazzjonijiet respiratorji
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Arava 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 20 mg
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. september 1999 Dato for seneste genregistrering: 2. september 2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Settembru 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 02 ta' Settembru 2009
Danish: Reumatoid artrit
Maltese: Artrite rewmatika
Danish: For at mindske den potentielle risiko bør mænd, som ønsker at blive fædre, overveje at stoppe behandlingen med leflunomid og tage colestyramin 8 g 3 gange daglig i 11 dage eller 50 g aktivt kul 4 gange daglig i 11 dage.
Maltese: Biex jitnaqqas kull riskju possibbli, l-irġiel li jixtiequ jsiru missirijiet għandhom iqisu jekk għandhomx iwaqqfu l-użu ta' leflunomide, u jieħdu 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għal 11-il jum, jew 50 g ta' trab ta` charcoal mediċinali attivat 4 darbiet kuljum għal 11-il jum.
Danish: Leflunomid metaboliseres til 1 primær (A771726) og mange mindre væsentlige metabolitter herunder TFMA (4-trifluoromethylanilin).
Maltese: Leflunomide huwa metaboliżżat għal sustanza waħda ewlenija (A771726) u ħafna oħrajn minuri inkluż TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti
Danish: Der findes pakninger med 30, 50 og 100 tabletter
Maltese: Pakketti ta' 30, 50 u 100 pilloli huma disponibbli.
Danish: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme
Maltese: in-nekroliżi tossika tal-ġilda, eritema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥1 /10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (<1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Arava 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 100 mg
Danish: hypourikæmi Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: angst Nervesystemet Almindelig:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Arava 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Arava 10 mg
Danish: Filmovertræk:
Maltese: Folja:
Danish: alvorlig blodtryksforhøjelse Luftveje, thorax og mediastinum Sjælden:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rari:
Danish: Ved dosisniveauet på 20 mg/døgn er den gennemsnitlige plasmakoncentration af A771726 ved steady-state ca. 35 µg/ml.
Maltese: F'doża ta' 20 mg kuljum, il-livell medju fil-plażma ta' A771726 fi stat stabbli kien ta' madwar 35 g/ml.
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: angst
Maltese: Disturbi psikjatriċi Mhux komuni: anzjetà
Danish: Andre lægemidlers effekt på leflunomid:
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq leflunomide:
Danish: Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bedre end placebo til at reducere arthritis symptomerne hos patienter med arthritis psoriatica: PsARC respons (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) var 59% i leflunomidgruppen og 29,7 % i placebogruppen ved 6 måneder (p< 0,0001).
Maltese: Leflunomide f'doża ta' 20 mg/jum kien superjuri b'mod sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fittnaqqis tas-sintomi ta' l-artrite f'pazjenti bl-artrite psorjatika: il-pazjenti li kienu jissodisfaw il-PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) kienu 59% għall-grupp ta' leflunomide u 29.7%
Danish: En farmakodynamisk interaktion med warfarin blev observeret med A771726 i et klinisk farmakologisk forsøg (se nedenfor).
Maltese: Kienet osservata interazzjoni farmakodinamika bejn warfarin u A771726 f'studju ta' farmakoloġija klinika (ara aktar 'l isfel).
Danish: En farmakokinetisk interaktion med orale antikonceptiva med A771726 blev observeret (se nedenfor).
Maltese: Ġiet osservata interazzjoni farmakokinetika bejn kontraċettivi orali u A771726 (ara aktar 'l isfel).
Danish: Meget sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner (DRESS) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med leflunomid.
Maltese: Każjiet rari ħafna tas-sindrome ta' Stevens-Johnson jew in-nekrożi tossika u esfoljattiva tal-ġilda u Reazzjoni għall-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS) kienu rrapportati f'pazjenti fuq leflunomide.
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige rosuvastatin Cmax og AUC (henholdsvis 2,65 og 2,51 gange), efter gentagne doser af A771726.
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC (2.65 u 2.51 darbiet, rispettivament) ta' rosuvastatin, wara l-għoti ta' dożi ripetuti ta' A771726.
Danish: Perifer neuropati
Maltese: Newropatija periferika
Danish: Leflunomid er ikke mutagent.
Maltese: Leflunomide m'huwiex mutaġeniku.
Danish: Effekt på oral antikonception (0,03 mg ethinylestradiol og 0,15 mg levonorgestrel) Der var en stigning i den gennemsnitlige ethinylestradiol Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 og 1,54 gange) og levonorgestrel Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 og 1,41 gange) efter gentagne doser af A771726.
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC0-24 (1.58 u 1.54 darbiet, rispettivament) ta' ethinylestradiol, u fis-Cmax u l-AUC0-24 (1.33 u 1.41 darbiet, rispettivament) ta' levonorgestrel, wara lgħoti ta' dożi ripetuti ta' A771726.
Danish: Forsigtighed anbefales derfor ved samtidig administration med substrater af OAT3 såsom cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indomethacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, methotrexat og zidovudin.
Maltese: Għalhekk, meta jingħata flimkien ma' substrati ta' OAT3, bħal cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate u zidovudine, il-kawtela hi rrakkomandata.
Danish: alvorlige infektioner inklusive sepsis, som kan være letal.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari: infezzjonijiet severi, inkluż sepsis li tista' tkun fatali
Danish: Følgende farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktionsforsøg blev udført med A771726 (primære aktive metabolit af leflunomid).
Maltese: L-istudji ta' interazzjoni farmakokinetika u farmakodinamika li ġejjin saru b' A771726 (il-prodott metaboliku attiv prinċipali ta' leflunomide).
Danish: Alder over 60 år, samtidig behandling med neurotoksisk medicin samt diabetes kan øge riskikoen for perifer neuropati.
Maltese: Età ta' aktar minn 60 sena, mediċini newrotossiċi li jingħataw fl-istess waqt, u d-dijabete jistgħu jżidu r-riskju tannewropatija periferika.
Danish: I forsøg US301 blev 482 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), methotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 182), eller placebo (n = 118).
Maltese: Fl-istudju US301, tqassmu, mingħajr għażla, 482 pazjent bl-artrite rewmatika attiva fi tliet gruppi: dawk li ngħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 182), dawk li ingħataw 7.5 mg methotrexate filġimgħa b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 182) u dawk bil-plaċebo (n = 118).
Danish: Interstitiel lungesygdom er en potentielt dødelig sygdom, som kan opstå akut under behandlingen.
Maltese: Disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun huwa potenzjalment fatali, li jista' jiġri b'mod akut waqt it-terapija.
Danish: I humant plasma er A771726 i udtalt grad proteinbundet (albumin).
Maltese: Fil-plażma tal-bniedem, A771726 kien marbut sew mal-proteina (l-albumina).
Danish: Farmakokinetiske data på ældre (> 65 år) er begrænsede, men svarer til farmakokinetikken hos yngre voksne.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku fl-anzjani (>65 sena) huwa limitat, iżda hija konsistenti mal-komportament farmakokinetiku f'pazjenti adulti ta' età iżgħar.
Danish: Effekt på organisk aniontransporter-3 (OAT3) substrater Der var en stigning i den gennemsnitlige cefaclor Cmax og AUC (henholdsvis 1,43 og 1,54 gange), efter gentagne doser af A771726, hvilket tyder på, at A771726 hæmmer OAT3 in vivo.
Maltese: L-effett fuq substrati tat-trasportatur tal-anjoni organiċi 3 (OAT3) Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u tal-AUC (1.43 u 1.54 darbiet rispettivament) ta' cefaclor, wara lgħoti ta' dożi ripetuti ta' A771726, u dan jissuġġerixxi li A771726 hu inibitur ta' OAT3 in vivo.
Danish: interstitial lungesygdom (inklusive interstitial pneumonitis) som kan være letal.
Maltese: Disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun (inkluża l-pulmonite interztizjali), li tista' tkun fatali
Danish: Colitis
Maltese: Kolite
Danish: Effekten af Arava blev vist i et kontrolleret randomiseret dobbeltblindt forsøg 3L01 med 188 patienter med arthritis psoriatica, behandlet med 20mg/dag.
Maltese: L-effikaċja ta' Arava intwera fi studju wieħed 3L01, li kien ikkontrollat, randomised u double blind u li sar fuq 188 pazjent bl-artrite psorjatika, ittrattati b'20 mg/jum.
Danish: I fase II forsøget, forsøg YU203, blev 402 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg daglig (n = 104).
Maltese: II, YU203, 402 pazjenti li kellhom l-artrite rewmatika attiva kienu mqassmin, mingħajr għażla, f'erba' gruppi: dawk bil-plaċebo (n = 102) u dawk b'5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) jew 25 mg (n = 104) leflunomide kuljum.
Danish: Arava tilhører en gruppe medicin der kaldes antireumatisk medicin.
Maltese: Arava jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa antirewmatiċi.
Danish: • Risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner samt kontraindikation for anvendelse til immun-supprimerede patienter.
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet, li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi u li huwa kontra-indikat għall-użu f'pazjenti li għandhom defiċjenza immunitarja.
Danish: paræstesi, hovedpine, svimmelhed, perifer neuropati
Maltese: parasteżija, uġigħ ta' ras, sturdamen, newropatija periferika
Danish: I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller methotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
Maltese: Fl-istudju MN302 999 pazjent bl-artrite rewmatika attiva tqassmu f'żewġ gruppi, wieħed fejn ingħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 501), u l-ieħor fejn ingħataw 7.5 mg methotrexate filġimgħa, b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 498).
Danish: Efter 16 ugers behandling var forskellen i responsraterne statistisk signifikant til methotrexats fordel til børnegigt "definition of improvement (DOI)" ≥30 % (p=0,02 %).
Maltese: Wara 16il ġimgha trattament, id-differenzi fir-rati tar-rispons kienu statistikament sinifikanti favur methotrexate għall-JRA Definition of Improvement (DOI) 30% (p = 0.02).
Danish: Udskillelsesdata fra 14C-forsøget tyder på, at mindst ca. 82-95 % af en dosis absorberes.
Maltese: Tagħrif dwar it-tneħħija, fl-istudju tal-14C uriet li mhux inqas minn 82 sa 95% tad-doża kienet assorbita.
Danish: I forsøg MN301 blev 358 forsøgspersoner med reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 133), sulfasalazin 2 g daglig (n = 133) eller placebo (n = 92).
Maltese: Dawn kienu mqassmin, mingħajr għazla, fi tlett gruppi: dawk li ngħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 133), dawk li ngħataw 2 g sulphasalazine kuljum (n = 133) jew il-plaċebo (n = 92).
Danish: En forhøjelse på mere end 3 gange sås hos andre 5 patienter.
Maltese: Kien hemm żieda ta' aktar minn 3 darbiet f' 5 pazjenti oħra.
Danish: Efter 16 ugers behandling var forskellen i responsraterne statistisk signifikant til methotrexats fordel til børnegigt "definition of improvement (DOI)" ≥30% (p=0,02 %).
Maltese: Wara 16il ġimgha trattament, id-differenzi fir-rati tar-rispons kienu statistikament sinifikanti favur methotrexate għall-JRA Definition of Improvement (DOI) >30% (p = 0.02).
Danish: EU/1/99/118/010 50 tabletter
Maltese: EU/1/99/118/010 50 pillola
Danish: Farmakokinetikken af A771726 efter oral administration af leflunomid er blevet undersøgt i 73 pædiatri patienter med polyartikulært forløb af børnegigt (JRA), som var i alderen 3 til 17 år.
Maltese: Il-komportament farnakokinetiku ta' A771726 wara t-teħid orali ta' leflunomide kien studjat f'73 pazjent pedjatriku li kellhom l-Artrite Rewmatika taż-Zgħażagħ (JRA), li effettwat diversi ġogi, u li kellhom minn 3 sa 17-il sena fl-età.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning.
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Danish: Povidon (E 1201) Crospovidon, (E 1202) Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat (E 470b) Lactosemonohydrat
Maltese: Povidone (E1201), Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at at der findes en ad hoc-informationsservice, som rådgiver i forbindelse med laboratorieanalyser af plasma-leflunomid.
Maltese: L-ispeċjalisti u l-pazjenti għandhom jiġu mgħarrfa li hemm disponibbli servizz ta' konsulenza ad hoc li jagħti informazzjoni dwar littestjar fil-laboratorju tal-livell ta' leflunomide fil-plażma.
Danish: Den aktive metabolit, A771726, er i høj grad proteinbundet og elimineres via hepatisk metabolisering og biliær sekretion.
Maltese: Il-prodott metaboliku attiv, A771726, huwa estensivament marbut mal-proteina u jitneħħa permezz talmetaboliżmu tal-fwied u s-sekrezzjoni biljari.
Danish: kutan lupus erythematosus, pustuløs psoriasis, forværring af psoriasis, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner (DRESS)
Maltese: Mhux magħruf lupus eritematożu kutanju, psorijażi pustulari jew il-psorijażi tmur għall-agħar, Reazzjoni għall-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS)
Danish: Farmakokinetikken af A771726 hos CAPD-patienter syntes at svare til den hos raske frivillige forsøgspersoner.
Maltese: Il-komportament farmakokinetiku ta' A771726 fil- pazjenti ta' CAPD deher simili għal dik f'voluntiera b'saħħithom.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-aventis Deutschland GmbH
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Danish: EMA/748216/2014 EMEA/H/C/000235
Maltese: EMEA/H/C/000235
Danish: Arava leflunomid
Maltese: Arava leflunomide
Danish: Det fås som tabletter (10, 20 og 100 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (10, 20 u 100 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Arava findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Arava (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er leukopeni (lavt leukocyttal), milde allergiske reaktioner, forhøjet kreatin phosphokinase (en markør for muskelskader), paræstesi (unormale fornemmelser som prikken og stikken), perifer neuropati (nervebeskadigelse i hænder og fødder), hovedpine, svimmelhed, let forhøjet blodtryk, diarré, kvalme, opkastning, betændelse i munden, f.eks. mundsår, mavesmerter, forhøjet antal leverenzymer, hårtab, eksem, udslæt, kløe, tør hud, tenosynovitis (seneskedehindebetændelse), appetitløshed, vægttab og asteni (slaphed).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ma' Arava (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma llewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod), reazzjonijiet allerġiċi ħfief, livelli ogħla ta' kreatina fosfokinażi (indikatur ta' ħsara fil-muskoli), parestesija (sensazzjonijiet anomali fil-ġilda bħal tingiż jew tnemnim), newropatija periferali (ħsara fin-nervituri tal-idejn u s-saqajn), uġigħ ta' ras, sturdament, żieda ħafifa fil-pressjoni, dijarrea, nawżea (dardir), rimettar, infjammazzjoni tal-ħalq bħal ulċeri talħalq, uġigħ addominali (fiż-żaqq), żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied, telf ta' xagħar, ekzema, raxx, ħakk, ġilda niexfa, tenosinovite (infjammazzjoni tal-kisi ta' madwar it-tendini), telf tal-aptit, telf ta' piż u astenija (dgħufija).
Danish: Arava er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
Maltese: Arava huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva leflunomide.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Arava.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport ta' valutazzjoni pubblika Ewropew (EPAR) għal Arava.
Danish: Det aktive stof i Arava, leflunomid, er et immundæmpende stof.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Arava, leflunomide, hija mediċina immunosuppressiva.
Danish: Mellem 49 og 55 % af de patienter, der fik Arava, responderede på behandlingen sammenlignet med 26 til 28 % af dem, der fik placebo, og 54 % af dem, der fik sulfasalazin.
Maltese: Bejn 49 u 55% tal-pazjenti li ħadu Arava rrispondew għat-trattament, meta mqabbel ma' 26 u 28% ta' dawk li kienu qegħdin jieħdu l-plaċebo u 54% li kienu qegħdin jieħdu sulphasalazine.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10 til 20 mg en gang dagligt til patienter med rheumatoid arthritis og 20 mg en gang dagligt til patienter med arthritis psoriatica.
Maltese: Id-doża ta' manutenzjoni rakkomandata hija 10 sa 20 mg darba kuljum f'pazjenti b'artrite rewmatika, u 20 mg darba kuljum f'pazjenti b'artrite psorjatika.
Danish: Ved behandling af arthritis psoriatica var Arava mere effektivt end placebo, idet 59 % af de patienter, der fik Arava, responderede på behandlingen sammenlignet med 30 % af de patienter, der fik placebo.
Maltese: Fl-artrite psorjatika, Arava kien iktar effikaċi mill-plaċebo, b'59% tal-pazjenti li ħadu Arava jirrispondu għat-trattament, meta mqabbel ma' 30% ta' dawk li ħadu l-plaċebo.
Danish: Hvorfor blev Arava godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Arava?
Danish: Til arthritis psoriatica blev Arava sammenlignet med placebo hos 186 patienter over en periode på seks måneder.
Maltese: Fl-artrite psorjatika, Arava tqabbel ma' plaċebo f'186 pazjent fuq sitt xhur.
Danish: Hvad er Arava?
Maltese: X'inhu Arava?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Arava anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Arava jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Arava, skal desuden sørge for, at læger, som forventes at ordinere lægemidlet, modtager en informationspakke med vigtige oplysninger om de risici, der er forbundet med brugen af Arava, og den patientovervågning, der skal foretages.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li timmanifattura Arava ser tiżgura li t-tobba li mistennija jippreskrivu lmediċina għandhom jirċievu pakkett ta' informazzjoni li fih informazzjoni importanti dwar ir-riskji ta' Arava u l-monitoraġġ li għandu jsir fuq il-pazjenti.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arava den 2. september 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Arava valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-2 ta' Settembru 1999.
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Maltese: {Isem u Indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Relativ Risiko (95 % KI)
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI)
Danish: 1123 Budapest Hungary
Maltese: 1123 Budapest
Danish: MSD Polska Sp. z o.o.
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. ul.
Danish: D-85540 Haar
Maltese: D-85540
Danish: • Rifampicin (et antibiotikum).
Maltese: • rifampicin (antibijotiku)
Danish: Virkning
Maltese: EFFETTI
Danish: Renal effekt
Maltese: Effetti renali
Danish: Via G. Fabbroni, 6
Maltese: Fabbroni, 6
Danish: Gastrointestinal effekt
Maltese: Effetti gastrointestinali
Danish: Nea Erythrea 14671
Maltese: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Danish: Ikke almindelig: Proteinuri.
Maltese: Mhux komuni: proteinurja.
Danish: • De er i behandling for en infektion.
Maltese: • Qed tiġi kkurat/a għal infezzjoni.
Danish: Meget sjælden: Bronchospasmus.
Maltese: Rari ħafna: bronkospażmu.
Danish: Der er identificeret to isoformer, COX1 og COX-2.
Maltese: Ġew identifikati żewġ isoforom, COX-1 u COX -2.
Danish: Samlet antal randomiserede patienter, n = 17.412 på etoricoxib og 17.289 på diclofenac.
Maltese: Numru totali ta' pazjenti randomizzati, n= 17412 fuq etoricoxib u 17289 fuq diclofenac.
Danish: • Acetylsalicylsyre.
Maltese: Acetylsalicylic Acid:
Danish: Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Maltese: Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Danish: Meget sjælden: Urticaria, Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse.
Maltese: Rari ħafna: urtikarja, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika.
Danish: Almindelig: Palpitation.
Maltese: Komuni: palpitazzjonijiet.
Danish: Luxemburg Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Maltese: Il-Lussemburgu Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
Danish: Sikkerhed totalt:
Maltese: Sigurtà Ġenerali:
Danish: Venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV).
Maltese: Indeboliment konġestiv tal-qalb (NYHA II-IV).
Danish: Cyclooxygenase er ansvarlig for dannelsen af prostaglandiner.
Maltese: Cyclooxygenase huwa responsabbli għall-ġenerazzjoni ta' prostaglandins.
Danish: Den orale biotilgængelighed er ca. 100%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta hija madwar 100%.
Danish: • Ciclosporin eller tacrolimus (immunhæmmende lægemidler).
Maltese: • ciclosporin jew tacrolimus (mediċini użati għat-trażżin tas-sistema immunitarja)
Danish: 30 mg: 1,4 mg lactose 60 mg: 2,8 mg lactose 90 mg: 4,2 mg lactose 120 mg: 5,6 mg lactose
Maltese: Sustanzi mhux attivi: 30 mg: lactose 1.4 mg 60 mg: lactose 2.8 mg 90 mg: lactose 4.2 mg 120 mg: lactose 5.6 mg
Danish: Meget sjælden: Overfølsomhedsreaktioner omfattende angioødem, anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, herunder shock.
Maltese: Rari ħafna: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż anġjoedema, reazzjonijiet anafilattiċi/anafilaktojde inkluż xokk.
Danish: Kardiorenale hændelser:
Maltese: Episodji Kardjorenali: