FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a case of bronchospasm is suspected to be part of an allergic reaction appropriate measures should be taken (see “allergic reactions” paragraph above).
Portuguese: Caso se suspeite que um caso de broncospasmo faça parte de uma reação alérgica, devem ser tomadas medidas apropriadas (ver “Reações alérgicas” no parágrafo anterior).
English: Microbiology
Portuguese: Microbiologia
English: If you take more Cayston than you should
Portuguese: Se tomar mais Cayston do que deveria
English: - if you are allergic to aztreonam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao aztreonam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment from clinical study and postmarketing experience are listed below by body system organ class and frequency.
Portuguese: As reações adversas consideradas pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento no estudo clínico e na experiência pós-comercialização encontram-se listadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência.
English: Tell your doctor if you have any of these effects.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir algum destes efeitos secundários.
English: Cayston contains the active substance aztreonam.
Portuguese: Cayston contém a substância ativa aztreonam.
English: The information that appears on the ampoule is presented below:
Portuguese: A informação que aparece na ampola é apresentada em seguida:
English: If an allergic reaction to aztreonam does occur, stop administration of the medicinal product and initiate treatment as appropriate.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica ao aztreonam, pare a administração do medicamento e inicie tratamento conforme apropriado.
English: Refer to section 4.4.
Portuguese: Consultar secção 4.4.
English: Sit in a relaxed, upright position.
Portuguese: Sente-se numa posição relaxada na vertical.
English: It's best to use Cayston immediately after you have made up the solution.
Portuguese: É melhor utilizar Cayston imediatamente após ter feito a solução.
English: Adverse reactions specifically associated with overdose of Cayston have not been identified.
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas associadas especificamente à sobredosagem com Cayston.
English: Do not prepare more than one dose at a time.
Portuguese: Não prepare mais de uma dose de cada vez.
English: For patients taking multiple inhaled therapies, the recommended order of administration is as follows:
Portuguese: Em doentes a tomarem múltiplas terapêuticas por inalação, a ordem recomendada de administração é a seguinte:
English: Patients continued on their baseline medications and whenever indicated additional antibiotics were used in the majority of patients to treat exacerbations.
Portuguese: Os doentes continuaram com as suas terapêuticas de base e, sempre que indicado, foram utilizados antibióticos adicionais para tratar exacerbações na maioria dos doentes.
English: Check that your nebuliser works properly before starting your treatment with Cayston.
Portuguese: Verifique se o seu nebulizador funciona corretamente antes de iniciar o seu tratamento com
English: Aztreonam is not extensively metabolised.
Portuguese: O aztreonam não é extensivamente metabolizado.
English: You may get a temporary lowering of lung function test result during treatment with Cayston, but this is typically not a lasting effect.
Portuguese: Pode ter temporariamente um resultado baixo dos testes da função respiratória durante o tratamento com Cayston, mas normalmente este não é um efeito duradouro.
English: If for any reason you must stop the treatment before you have finished, press and hold the On/Off button for one full second.
Portuguese: Se por algum motivo tiver de interromper o tratamento antes de o ter terminado, pressione e mantenha o botão On/Off durante um segundo completo.
English: Do not reconstitute more than one dose at a time.
Portuguese: Não reconstitua mais de uma dose de cada vez.
English: When treatment is complete, open the medicine cap to ensure that all medicine has been used.
Portuguese: Quando o tratamento tiver terminado, abra a tampa do medicamento para se assegurar de que todo o medicamento foi utilizado.
English: Fifty-nine paediatric patients aged 6 to 17 years were included in the study.
Portuguese: Cinquenta e nove doentes pediátricos com 6 a 17 anos de idade foram incluídos no estudo.
English: There are no clinical data on the use of Cayston in pregnant women, therefore you should not take Cayston during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de Cayston em mulheres grávidas, por isso, não deve tomar Cayston durante a gravidez a menos que o tenha discutido especificamente com o seu médico.
English: - Do not use the solvent or prepared Cayston if it is cloudy or if there are particles in the solution.
Portuguese: - Não utilize o solvente ou o Cayston preparado se este se apresentar turvo ou se existirem partículas na solução.
English: bronchodilator mucolytics and lastly, Cayston.
Portuguese: broncodilatador mucolíticos e, por último, Cayston.
English: Do not try to take Cayston using any other type of nebuliser handset (including the eFlow rapid handset).
Portuguese: Não tente tomar Cayston utilizando outro tipo de dispositivo nebulizador (incluindo o dispositivo eFlow rapid).
English: If you have taken more Cayston than you should, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Se tiver tomado mais Cayston do que deveria, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
English: As an inhaled medicine, Cayston could cause you to cough and this could lead to coughing up blood.
Portuguese: Como qualquer medicamento inalado, Cayston pode causar-lhe tosse e esta pode fazer com que tussa sangue.
English: Cayston should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with aztreonam.
Portuguese: Cayston não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com aztreonam.
English: bronchodilator mucolytics (a medicine that helps to dissolve the thick mucous produced in the lungs) and finally:
Portuguese: broncodilatador mucolíticos (um medicamento que ajuda a dissolver o muco espesso produzido nos pulmões) e finalmente:
English: Following reconstitution, Cayston is a clear, colourless to slightly coloured solution.
Portuguese: Após a reconstituição, Cayston é uma solução límpida, incolor a ligeiramente corada.
English: Each of the three doses should be taken by inhalation at least four hours apart, using an Altera Nebuliser Handset.
Portuguese: Cada uma das três doses deve ser tomada por inalação com pelo menos quatro horas de intervalo, utilizando um dispositivo nebulizador Altera.
English: The principal metabolite (SQ26,992) is inactive and is formed by opening of the beta-lactam ring due to hydrolysis.
Portuguese: O metabolito principal (SQ26,992) é inativo e é formado pela abertura do anel beta-lactâmico devido a hidrólise.
English: Do not stop taking Cayston without first talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar Cayston sem consultar primeiro o seu médico.
English: Patients were required to have been off antipseudomonal antibiotics for at least 28 days before treatment with study drug.
Portuguese: Foi exigido que os doentes tivessem estado sem tomarem antibióticos anti-pseudomonas durante, pelo menos, 28 dias antes do tratamento com o fármaco em estudo.
English: Make sure the Altera Nebuliser Handset is on a flat, stable surface.
Portuguese: Certifique-se de que o dispositivo nebulizador Altera se encontra sobre uma superfície plana e estável.
English: Patients continued on their baseline medications, including macrolide antibiotics.
Portuguese: Os doentes continuaram com as suas terapêuticas de base, incluindo antibióticos macrólidos.
English: Bronchospasm has been reported after Cayston administration (see section 4.8).
Portuguese: Foi notificado broncospasmo após a administração de Cayston (ver secção 4.8).
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other beta-lactam antibacterials, ATC code: J01DF01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, outros antibacterianos beta-lactâmicos, código ATC: J01DF01
English: The recommended dose for adults is 75 mg three times per 24 hours for 28 days.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de 75 mg, três vezes em 24 horas, durante 28 dias.
English: Short acting bronchodilators can be taken between 15 minutes and 4 hours and long acting bronchodilators can be taken between 30 minutes and 12 hours prior to each dose of Cayston.
Portuguese: Os broncodilatadores de ação curta podem ser tomados entre 15 minutos e 4 horas e os broncodilatadores de ação prolongada podem ser tomados entre 30 minutos e 12 horas antes de cada dose de Cayston.
English: Inhalation of nebulised solutions may induce a cough reflex.
Portuguese: A inalação de soluções por nebulização pode induzir um reflexo de tosse.
English: However, all mean sputum concentration values were associated with relatively large standard deviations.
Portuguese: Contudo, os valores médios das concentrações na expetoração foram associados a desvios padrão relativamente grandes.
English: Therefore, and because of low oral absorption, aztreonam exposure in breast-fed infants due to mothers receiving Cayston is likely to be extremely low.
Portuguese: Por isso, e devido à baixa absorção oral, é provável que a exposição ao aztreonam em lactentes de mães a receberem Cayston seja extremamente baixa.
English: The 1 ml solvent is contained in a plastic ampoule.
Portuguese: O solvente (1 ml) está contido numa ampola de plástico.
English: Cayston is not for use in children under the age of 6 years.
Portuguese: Cayston não se destina a ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
English: Talk to your doctor before taking Cayston: - if you are allergic to any other antibiotics (such as penicillins, cephalosporins, and/or carbapenems) - if you do not tolerate or have chest tightness from taking other inhaled medicines
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Cayston: - se tem alergia a qualquer outro antibiótico (como penicilinas, cefalosporinas e/ou carbapenemes) - se não tolera ou tem um aperto no peito por tomar outros medicamentos inalados
English: If you have ever coughed up blood you should only use Cayston if your doctor thinks the benefit of taking this medicine outweighs the risk of coughing up blood.
Portuguese: Se já tossiu sangue, deverá utilizar Cayston apenas se o seu médico pensar que o benefício de tomar este medicamento justifica o risco de tossir sangue.
English: The protein binding of aztreonam in plasma is approximately 77% at clinically relevant plasma concentrations.
Portuguese: A ligação às proteínas do aztreonam no plasma é de aproximadamente 77% em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes.
English: There are no data on the use of Cayston in patients with severe hepatic impairment (ALT or AST greater than 5 times the upper limit of normal).
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Cayston em doentes com compromisso hepático grave (ALT ou AST superior a 5 vezes o limite superior do normal).
English: Aztreonam, a monobactam, is only weakly immunogenic.
Portuguese: O aztreonam, um monobactâmico, é apenas fracamente imunogénico.
English: Patients with Burkholderia cepacia isolated from sputum within the previous 2 years were excluded from the clinical studies.
Portuguese: Os doentes com Burkholderia cepacia isolada na expetoração nos 2 anos anteriores foram excluídos dos estudos clínicos.
English: ESBLs from Class A, B and D beta-lactamases may have activity against aztreonam.
Portuguese: As ESBLs de beta-lactamases de Classe A, B e D podem ter atividade contra o aztreonam.
English: To re-start the treatment, press and hold the On/Off button for one full second and then restart the treatment.
Portuguese: Para reiniciar o tratamento, pressione e mantenha o botão On/Off durante um segundo completo e, em seguida, reinicie o tratamento.
English: What Cayston is and what it is used for What you need to know before you take Cayston How to take Cayston
Portuguese: O que é Cayston e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Cayston Como tomar Cayston
English: Pharmacokinetic studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Portuguese: Não foram realizados estudos de farmacocinética em doentes com compromisso renal ou hepático.
English: The dosing in children aged 6 years and older is the same as for adults.
Portuguese: A dose para crianças com 6 anos ou mais é a mesma que para os adultos.
English: Plasma concentrations
Portuguese: Concentrações plasmáticas
English: There was no clinically relevant effect of age or sex on the pharmacokinetics of aztreonam.
Portuguese: Não houve qualquer efeito clinicamente relevante da idade ou do sexo na farmacocinética de aztreonam inalado.
English: Doses should be taken at least 4 hours apart.
Portuguese: As doses devem ser tomadas com um intervalo de, pelo menos, 4 horas.
English: If aerosol mist does not begin to flow, please refer to the Altera manual for information.
Portuguese: Se a névoa de aerossol não começar a fluir, consulte o manual do Altera para obter informação.
English: There are no data from the use of aztreonam in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de aztreonam em mulheres grávidas é inexistente.
English: - Do not prepare Cayston until you are ready to administer a dose.
Portuguese: - Não prepare Cayston até que esteja pronto para administrar a dose.
English: No dose adjustment is necessary in cases of hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose em casos de compromisso hepático.
English: Powder should only be mixed with the solvent provided.
Portuguese: O pó só deve ser misturado com o solvente fornecido.
English: If you get a rash, tell your doctor immediately because this could mean that you have an allergic reaction to Cayston.
Portuguese: Se ficar com uma erupção na pele, fale com o seu médico imediatamente uma vez que isso pode significar que tem uma reação alérgica ao Cayston.
English: You can breast-feed during treatment with Cayston because the amount of Cayston likely to be passed to your child during breast-feeding will be extremely small.
Portuguese: Pode amamentar durante o tratamento com Cayston uma vez que a quantidade de Cayston que é provável que passe para o seu filho durante o aleitamento é extremamente pequena.
English: Clinical studies of Cayston did not include Cayston-treated patients aged 65 years and older to determine whether they respond differently from younger patients.
Portuguese: Estudos clínicos com Cayston não incluíram doentes com idade igual ou superior a 65 anos tratados com Cayston para determinar se respondem de modo diferente de indivíduos mais jovens.
English: If you are using other inhaled therapies to treat cystic fibrosis, the recommended order of use is as follows:
Portuguese: Se estiver a fazer outros tratamentos por inalação para a fibrose quística, a ordem de utilização recomendada é a seguinte:
English: Class A betalactamases reported to hydrolyse aztreonam include the VEB type (primarily Southeast Asia), PER type (Turkey), and GES and IBC types (France, Greece, and S. Africa).
Portuguese: As betalactamases de Classe A que hidrolizam o aztreonam incluem o tipo VEB (principalmente Sudeste Asiático), o tipo PER (Turquia) e os tipos GES e IBC (França, Grécia e África do Sul).
English: Preparing your Cayston for inhalation
Portuguese: Preparar Cayston para a inalação
English: Contents of the pack and other information What Cayston and the solvent contain
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Cayston e do solvente
English: If not used immediately, the prepared solution must be stored at 2°C - 8°C and used within 8 hours.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a solução preparada deve ser conservada a 2°C - 8°C e utilizada num prazo de 8 horas.
English: Inhalation of nebulised solutions may induce a cough reflex which could aggravate underlying conditions (see section 4.4).
Portuguese: A inalação de soluções por nebulização pode induzir um reflexo de tosse o que pode agravar patologias subjacentes (ver secção 4.4).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cayston in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis patients with Pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cayston em um ou mais subgrupos da população pediátrica em doentes com fibrose quística com infeção pulmonar/colonização por Pseudomonas aeruginosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: After a few seconds, an aerosol mist will begin to flow into the Aerosol Chamber of the Altera Nebuliser Handset.
Portuguese: Após alguns segundos, uma névoa de aerossol começará a fluir para o interior da câmara do nebulizador do dispositivo nebulizador Altera.
English: Do not reconstitute or mix Cayston with any other solvent or medicinal product.
Portuguese: Não reconstitua nem misture Cayston com outro solvente ou medicamento.
English: Patients participating in these studies could subsequently receive multiple courses of Cayston in an open-label follow-on study (CP-AI-006).
Portuguese: Os doentes que participaram nestes estudos podiam receber subsequentemente múltiplos períodos de tratamento Cayston num estudo aberto de seguimento (CP-AI-006).
English: Open the ampoule of solvent by twisting off the tip.
Portuguese: Abra a ampola de solvente desenroscando a ponta.
English: Pyrexia was observed at a higher incidence rate in paediatric patients aged 6 to 17 years compared to adults.
Portuguese: Observou-se pirexia com uma taxa de incidência mais elevada em doentes pediátricos com 6 a 17 anos de idade em comparação com os adultos.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Portuguese: Resumo tabulado das reações adversas
English: If any of these apply to you tell your doctor before using Cayston.
Portuguese: Se algum destes pontos se aplicar a si, informe o seu médico antes de utilizar Cayston.
English: It is recommended that Cayston be administered immediately after reconstitution with solvent.
Portuguese: Recomenda-se que Cayston seja administrado imediatamente após a reconstituição com o solvente.
English: CP-AI-005 enrolled 246 adult (predominantly) and paediatric patients.
Portuguese: O estudo CP-AI-005 recrutou 246 doentes (predominantemente) adultos e pediátricos.
English: Do not use this medicine if it has been stored outside a refrigerator for more than 28 days.
Portuguese: Não utilize este medicamento se este tiver sido conservado fora do frigorífico durante mais de 28 dias.
English: - Do not use Cayston if it has been stored outside a refrigerator for more than 28 days.
Portuguese: - Não utilize Cayston se este tiver sido conservado fora do frigorífico durante mais de 28 dias.
English: Preparing the Altera Nebuliser to take your Cayston 1.
Portuguese: Preparar o nebulizador Altera para tomar o seu Cayston 1.
English: If not used immediately, the reconstituted solution must be stored at 2°C - 8°C and used within 8 hours.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a solução reconstituída deve ser conservada a 2°C - 8°C e utilizada num prazo de 8 horas.
English: Systemically absorbed aztreonam is eliminated about equally by active tubular secretion and glomerular filtration.
Portuguese: O aztreonam absorvido por via sistémica é eliminado quase igualmente por secreção tubular ativa e por filtração glomerular.
English: Cayston can be used during breast-feeding.
Portuguese: Cayston pode ser utilizado durante a amamentação.
English: Patients participating in this study in Europe who completed at least 1 course of Cayston or TNS during the randomised phase could subsequently receive up to three 28-day courses of Cayston in an open-label extension phase.
Portuguese: Os doentes que participaram neste estudo na Europa, que completassem pelo menos 1 período de Cayston ou de TNS durante a fase de aleatorização, podiam subsequentemente receber até três períodos de 28 dias de Cayston numa fase de extensão aberta.
English: The Kaplan-Meier estimates for this event rate at week 24 were 36% in aztreonamtreated patients and 54% in TNS-treated patients.
Portuguese: As estimativas de Kaplan-Meier para esta taxa de acontecimentos na semana 24 foram de 36% nos doentes tratados com aztreonam e de 54% nos doentes tratados com TNS.
English: After reconstitution, immediate use of Cayston is recommended.
Portuguese: Após a reconstituição, recomenda-se que Cayston seja utilizado imediatamente.
English: Aztreonam for injection has not been formulated for inhalation, and contains arginine, a substance known to cause pulmonary inflammation.
Portuguese: O aztreonam injetável não foi formulado para inalação e contém arginina, uma substância conhecida por causar inflamação pulmonar.
English: Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots on the reservoir.
Portuguese: Feche o reservatório de medicamentos alinhando as guias de encaixe da tampa do medicamento com as ranhuras no reservatório.
English: Animal and human data demonstrate low risk of cross-reactivity between aztreonam and beta-lactam antibiotics.
Portuguese: Dados em animais e em seres humanos demonstraram um baixo risco de reatividade cruzada entre o aztreonam e os antibióticos beta-lactâmicos.
English: Studies were conducted using the Altera Nebuliser System to administer Cayston.
Portuguese: Os estudos foram realizados utilizando o sistema nebulizador Altera para administrar Cayston.
English: Following administration of aztreonam for injection, aztreonam is excreted in human milk at very low concentrations.
Portuguese: Após a administração de aztreonam injetável, este é excretado no leite humano em concentrações muito baixas.
English: The following side effects have been observed after the use of aztreonam for injection, but not after taking Cayston: swelling of the face, lips, tongue and/or throat with difficulty in swallowing or breathing, sweating, skin irritation and flaking, itchy rash, flushing, small red spots and very rarely, blistering of the skin.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados após a utilização de aztreonam injetável, mas não após a toma de Cayston: inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar, sudação (transpiração aumentada), irritação e descamação cutânea (da pele), erupção na pele com comichão, rubor (vermelhidão), pequenas manchas vermelhas e, muito raramente, bolhas na pele.
English: Use a bronchodilator before each dose of Cayston.
Portuguese: Utilize um broncodilatador antes de cada dose de Cayston.
English: Cystic fibrosis, also known as mucoviscidosis, is a life-threatening inherited disease that affects the mucus glands of internal organs, especially the lungs, but also of the liver, pancreas, and the digestive system.
Portuguese: A fibrose quística, também conhecida como mucoviscidose, é uma doença hereditária potencialmente fatal que afeta as glândulas mucosas dos órgãos internos, especialmente os pulmões, mas também do fígado, do pâncreas e do sistema digestivo.
English: Aztreonam exhibits activity in vitro against gram-negative aerobic pathogens, including P. aeruginosa.
Portuguese: O aztreonam apresenta atividade in vitro contra agentes patogénicos aeróbicos gram-negativos, incluindo P. aeruginosa.