FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) lack of coordination or fumbling more severe psychological problems such as feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour, and feeling detached from reality skin rash
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): bristande koordination eller fumlighet svårare psykologiska problem såsom att känna sig upprymd eller överexalterad, med ovanligt beteende som följd, och känna sig bortkopplad från verkligheten hudutslag
English: Such reactions have been fully reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.4).
Swedish: Sådana reaktioner har varit helt reversibla efter dosminskning eller utsättning av vigabatrin (se avsnitt 4.4).
English: HDPE bottle closed with a child resistant tamper evident PP screw cap.
Swedish: HDPE-burk som förslutits med ett barnskyddande manipuleringssäkert PP-vridlock.
English: In resistant partial epilepsy (focal onset seizures), the recommended starting dose is 40 milligrams per kilogram daily.
Swedish: Vid resistent partiell epilepsi (fokala anfall) är den rekommenderade startdosen 40 milligram per kilogram varje dag.
English: Other less frequently reported symptoms included vertigo, headache, psychosis, respiratory depression or apnoea, bradycardia, hypotension, agitation, irritability, confusion, abnormal behaviour, and speech disorder.
Swedish: Andra mindre vanligen rapporterade symtom var svindel, huvudvärk, psykos, andningsdepression eller apné, bradykardi, hypotoni, agitation, irritabilitet, förvirring, onormalt beteende och talstörning.
English: If at any time your child has had these symptoms, immediately contact child's doctor.
Swedish: Om ditt barn någonsin haft dessa symtom ska du omedelbart kontakta barnets läkare.
English: Abnormal Magnetic Resonance Imaging (MRI) signal changes characterised by increased T2 signal and restricted diffusion in a symmetric pattern involving the thalamus, basal ganglia, brain stem, and cerebellum have been observed in some infants treated with vigabatrin for infantile spasms.
Swedish: Onormala signaler vid magnetisk resonanstomografi Onormala signalförändringar vid magnetisk resonanstomografi (MRT) kännetecknade av ökad T2signal och begränsad diffusion i ett symmetriskt mönster som involverar thalamus, basalganglierna, hjärnstammen och cerebellum har iakttagits hos vissa spädbarn som behandlats med vigabatrin för infantila spasmer.
English: The recommended starting dose is 50 mg/kg/day.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 50 mg/kg/dag.
English: However, the VFDs reported in patients receiving vigabatrin have ranged from mild to severe.
Swedish: De synfältsdefekter som rapporterats från patienter som fått vigabatrin har dock varierat från lindriga till allvarliga.
English: In infantile spasms (West's Syndrome), the recommended starting dose is 50 milligrams per kilogram bodyweight daily.
Swedish: Vid infantila spasmer (Wests syndrom) är den rekommenderade startdosen 50 milligram per kilogram kroppsvikt varje dag.
English: Common Uncommon Rare Very rare Not known
Swedish: Sällsynta Mycket sällsynta
English: Kigabeq is for oral or gastric use and may be taken before or after meals.
Swedish: Kigabeq är avsett för oral eller gastrisk användning och kan tas före eller efter måltider.
English: Hence, this undesirable effect can only be reliably detected by systematic perimetry which is usually possible only in patients with a developmental age of more than 9 years.
Swedish: Denna biverkning kan därför bara tillförlitligt upptäckas genom systematisk perimetri, vilket vanligtvis bara är möjligt hos patienter med en utvecklingsålder av minst 9 år. För yngre patienter bör elektroretinografi användas (se Synfältsdefekter).
English: If you forget to give your child Kigabeq
Swedish: Om du har glömt att ge ditt barn Kigabeq
English: Dissolution of soluble tablet
Swedish: Upplösning av löslig tablett
English: Table 1: Number of soluble tablets according to body weight, starting dose and dose increment in infantile spasms Body we ight (kg)
Swedish: Tabell 1: Antal lösliga tabletter efter kroppsvikt, startdos och dosökning vid infantila spasmer Kroppsvikt (kg)
English: Group II 4
Swedish: Grupp II 4
English: Asymptomatic and transient Magnetic Resonance Imaging (MRI) abnormalities in the brain have been observed in some infants treated with vigabatrin for infantile spasms.
Swedish: Asymtomatiska och övergående avvikelser på magnetisk resonanstomografi (MRT) i hjärnan har iakttagits i vissa spädbarn som behandlats med vigabatrin för infantila spasmer.
English: These side effects usually stop when vigabatrin doses are reduced or the medicine is gradually discontinued.
Swedish: Dessa biverkningar upphör vanligtvis när doserna med vigabatrin sänks eller när läkemedlet gradvis sätts ut.
English: How to give Kigabeq
Swedish: Hur du ger Kigabeq
English: These events have been reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.8).
Swedish: Dessa händelser har varit reversibla efter dosminskning eller utsättning av vigabatrin (se avsnitt 4.8).
English: Read all of this leaflet carefully before you give this medicine to your child because it contains important information.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ger detta läkemedel till ditt barn.
English: The most commonly reported adverse reaction related to vigabatrin are visual field defects (ranging from mild to severe and occurring usually after months to years of vigabatrin therapy), psychiatric disorders such as agitation, excitation, aggression, nervousness, depression, paranoid reaction, nervous system disorders such as marked sedation, stupor and confusion.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna i samband med vigabatrin är synfältsdefekter (från lindriga till svåra och vanligtvis efter månader till år av behandling med vigabatrin), psykiska störningar såsom agitation, excitation, aggressivitet, nervositet, depression, paranoid reaktion, störningar i centrala och perifera nervsystemet såsom uttalad sedering, stupor och förvirring.
English: Investigation s weight increased
Swedish: Undersöknin gar viktökning
English: If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till ditt barns läkare eller apotekspersonal.
English: Vigabatrin treatment may only be initiated by a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Swedish: Behandling med vigabatrin får endast påbörjas av en specialistläkare inom neurologi eller barnneurologi.
English: Nervous system disorders somnolenc e speech disorder, headache, dizziness, paraesthesia, disturbance in attention and memory impairment, mental impairment (thought disturbance), tremor coordination abnormal (ataxia)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet somnolens talstörning, huvudvärk, yrsel, parestesi, uppmärksamhet sstörning och nedsatt minnesförmåga, psykisk funktionsnedsätt ning (tankestörning), tremor onormal koordination (ataxi)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) headache weight gain shaking (tremor ) swelling (oedema) dizziness sensation of numbness or tingling (pins and needles) reduced concentration and memory psychological problems including agitation, aggression, nervousness, irritability, depression, thought disturbance and feeling suspicious without reason (paranoia).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) huvudvärk viktökning skakningar (tremor) svullnad (ödem) yrsel känsla av domningar eller krypningar (myrkrypningar) sänkt koncentration och minnesförmåga psykologiska problem innefattar oro, aggressivitet, nervositet, irritabilitet, depression, tankestörning och att vara misstänksam utan anledning (paranoia).
English: Marketing Authorisation Holder ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Swedish: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) movement disorders and abnormalities in magnetic resonance imaging (MRI) brain scans in young infants treated for infantile spasms
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) rörelsestörningar och avvikelser på magnetisk resonanstomografi (MRT) vid skanning av hjärnan hos små spädbarn som behandlas för infantila spasmer
English: Since vigabatrin is eliminated via the kidneys, caution should be exercised in patients with a creatinine clearance of less than 60 ml/min.
Swedish: Eftersom vigabatrin elimineras via njurarna bör patienter med ett kreatininclearance på under 60 ml/min hanteras med försiktighet.
English: Activated charcoal has been shown to not significantly adsorb vigabatrin in an in vitro study.
Swedish: En in vitro-studie har visat att aktivt kol inte signifikant absorberar vigabatrin.
English: This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Swedish: - Detta läkemedel har förskrivits åt ditt barn.
English: There is no direct correlation between plasma concentration and efficacy.
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) Det finns inget direkt samband mellan plasmakoncentration och effekt.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) excitation or restlessness tiredness and pronounced sleepiness joint pain
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) uppjagad sinnestämning eller rastlöshet trötthet och uttalad sömnighet ledvärk
English: Follow-up should be arranged under supervision of a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Swedish: Uppföljning bör ske under överinseende av en specialistläkare inom neurologi eller barnneurologi.
English: If you stop giving Kigabeq to your child
Swedish: Om du slutar att ge ditt barn Kigabeq
English: 100 mg tablet size: 9.4 mm x 5.3 mm 500 mg tablet size: 16.0 mm x 9.0 mm
Swedish: 100 mg tablettstorlek: 9,4 mm x 5,3 mm 500 mg tablettstorlek: 16,0 mm x 9,0 mm
English: This medicinal product is not intended for use in women who are breastfeeding.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för användning till kvinnor i fertil ålder.
English: Pack size: 50 soluble tablets.
Swedish: Förpackningsstorlek: 50 lösliga tabletter.
English: If your child has visual disturbances, contact your child's doctor or hospital immediately.
Swedish: Om ditt barn får synrubbningar ska du omedelbart kontakta ditt barns läkare eller sjukhus.
English: Starting dose of 40 mg/kg/day
Swedish: Startdos om 40 mg/kg/dag
English: Visual field defects
Swedish: Synfältsdefekter
English: Contact the doctor if your child has these psychological effects nausea (feeling sick), vomiting and abdominal pain blurred vision, double vision and uncontrolled movement of the eye, which may cause dizziness speech disorder decrease in the number of red blood cells (anaemia)
Swedish: illamående, kräkningar och buksmärta dimsyn, dubbelseende och okontrollerade ögonrörelser, som kan ge yrsel talstörning minskad mängd röda blodkroppar (anemi)
English: Musculoskel etal and connective tissue disorders arthralgia
Swedish: Muskuloskel etala systemet och bindväv artralgi (ledsmärta)
English: Hepatobiliar y disorders hepatitis
Swedish: Lever och gallvägar hepatit
English: Kigabeq 100 mg is supplied in packs of 100 soluble tablets.
Swedish: Kigabeq 100 mg levereras i förpackningar om 100 lösliga tabletter.
English: Pack size: 100 soluble tablets.
Swedish: Förpackningsstorlek: 100 lösliga tabletter.
English: General disorders and fatigue oedema, irritability administratio n site conditions
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreri ngsstället trötthet ödem, irritabilitet
English: What Kigabeq looks like and contents of the pack Kigabeq are white oval scored soluble tablets.
Swedish: Kigabeq är vita, ovala, skårade lösliga tabletter.
English: Half a tablet (500 mg) or two and a half tablets (100 mg)
Swedish: En halv tablett (500 mg) eller två och en halv tabletter (100 mg)
English: Treatment in combination with other antiepileptic medicinal products for patients with resistant partial epilepsy (focal onset seizures) with or without secondary generalisation, that is where all other appropriate medicinal product combinations have proved inadequate or have not been tolerated.
Swedish: Kigabeq är avsett för spädbarn och barn från 1 månads ålder till högst 7 år för: monoterapi av infantila spasmer (Wests syndrom), tilläggsbehandling till annat antiepileptikum vid terapiresistent partiell epilepsi (fokala anfall) med eller utan sekundär generalisering, dvs. där alla andra kombinationer har visat sig vara otillräckliga eller inte har tolererats.
English: Each soluble tablet contains 500 mg vigabatrin.
Swedish: Varje löslig tablett innehåller 500 mg vigabatrin.
English: Starting dose of 50 mg/kg/day
Swedish: Startdos om 50 mg/kg/dag
English: Each soluble tablet contains 100 mg vigabatrin.
Swedish: Varje löslig tablett innehåller 100 mg vigabatrin.
English: What you need to know before your child takes Kigabeq
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn tar Kigabeq Ge inte Kigabeq:
English: Kigabeq 500 mg is supplied in packs of 50 soluble tablets
Swedish: Kigabeq 500 mg levereras i förpackningar om 50 lösliga tabletter.
English: Available data suggests that visual field defects are irreversible even after discontinuation of vigabatrin.
Swedish: Enligt de tillgängliga uppgifterna är synfältsdefekter irreversibla också efter att vigabatrin satts ut. En förvärrad synfältsdefekt efter att behandlingen avbrutits kan inte uteslutas.
English: 500 mg tablet size: 16.0 mm x 9.0 mm
Swedish: 500 mg tablettstorlek: 16,0 mm x 9,0 mm 100 mg tablettstorlek: 9,4 mm x 5,3 mm
English: Fill a drinking glass with one or two teaspoons of water (approximately 5 or 10 ml), according to the age of the child. Add the prescribed number of Kigabeq tablets or tablet halves to the water.
Swedish: Fyll ett dricksglas med en eller två teskedar vatten (cirka 5 eller 10 ml), i enlighet med barnets ålder.
English: One tablet (500 mg) and two tablets (100 mg)
Swedish: En tablett (500 mg) och två tabletter (100 mg)
English: Kigabeq 100 mg soluble tablets EU/1/18/1302/001
Swedish: EU/1/18/1302/001 100 lösliga tabletter - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 lösliga tabletter - 500 mg
English: Gastrointesti nal disorders nausea, vomiting, abdominal pain
Swedish: Magtarmkan alen illamående, kräkningar, buksmärta
English: Pregnancy and breast-feeding This medicine is not intended for use in women of child-bearing potential or in breast-feeding women.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för användning till kvinnor i fertil ålder eller till ammande kvinnor.
English: One tablet (500 mg) and one tablet (100 mg)
Swedish: En tablett (500 mg) och en tablett (100 mg)
English: Kigabeq 100 mg soluble tablets Kigabeq 500 mg soluble tablets
Swedish: Kigabeq 100 mg lösliga tabletter Kigabeq 500 mg lösliga tabletter
English: INFORMATION IN BRAILLE Kigabeq 500 mg
Swedish: Kigabeq 500 mg
English: Three tablets (100 mg)
Swedish: Tre tabletter (100 mg)
English: Kigabeq 500 mg soluble tablets
Swedish: Kigabeq 500 mg lösliga tabletter
English: Two tablets (100 mg)
Swedish: Två tabletter (100 mg)
English: Kigabeq 100 mg soluble tablets
Swedish: Kigabeq 100 mg lösliga tabletter
English: One tablet (500 mg)
Swedish: En tablett (500 mg)
English: Four tablets (100 mg)
Swedish: Fyra tabletter (100 mg)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 soluble tablets
Swedish: 50 lösliga tabletter
English: One tablet (100 mg)
Swedish: En tablett (100 mg)
English: Half a tablet (100 mg)
Swedish: En halv tablett (100 mg)
English: Half a tablet (500 mg)
Swedish: En halv tablett (500 mg)
English: movement disorders, including dystonia, dyskinesia and hypertonia, either alone or in association with abnormalities in MRI
Swedish: encefalop ati optikusneurit hjärnavvikelser på MRT, rörelsestörninga r, inräknat dystoni, dyskinesi och hypertoni, antingen ensamt eller i samband med avvikelser på MRT
English: One and a half tablets (500 mg)
Swedish: En och en halv tablett (500 mg)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 100 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 100 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG INNEHÅLLANDE 1 BURK MED 100 LÖSLIGA TABLETTER AV KIGABEQ 100 MG
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 50 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 500 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG INNEHÅLLANDE 1 BURK MED 50 LÖSLIGA TABLETTER AV KIGABEQ 500 MG
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 soluble tablets
Swedish: 100 lösliga tabletter
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kigabeq 500 mg soluble tablets vigabatrin
Swedish: Kigabeq 500 mg lösliga tabletter vigabatrin
English: Suomi/Finland ORPHELIA Pharma SAS Puh/Tel: + 33 1 42 77 08 18
Swedish: ORPHELIA Pharma SAS Puh/Tel: + 33 1 42 77 08 18
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kigabeq 100 mg soluble tablets vigabatrin
Swedish: Kigabeq 100 mg lösliga tabletter vigabatrin
English: Available evidence suggests that the VFD is irreversible even after discontinuation of vigabatrin.
Swedish: Enligt de tillgängliga beläggen är synfältsdefekter irreversibla också efter att vigabatrin satts ut. En förvärrad synfältsdefekt efter att behandlingen avbrutits kan inte uteslutas.
English: Two and a half tablets (100 mg)
Swedish: Två och en halv tabletter (100 mg)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR BOTTLE CONTAINING 50 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 500 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNING ETIKETT TILL BURK INNEHÅLLANDE 50 LÖSLIGA TABLETTER AV KIGABEQ 500 MG
English: Four and a half tablets (100 mg)
Swedish: Fyra och en halv tabletter (100 mg)
English: How to store Kigabeq
Swedish: Hur Kigabeq ska förvaras
English: Three and a half tablets (100 mg)
Swedish: Tre och en halv tabletter (100 mg)
English: 1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
Swedish: 1 x 500 mg tablett morgon 1 x 500 mg och 1 x 100 mg tablett kväll
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR BOTTLE CONTAINING 100 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 100 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT TILL BURK INNEHÅLLANDE 100 LÖSLIGA TABLETTER AV KIGABEQ 100 MG
English: One and a half tablets (100 mg)
Swedish: En och en halv tablett (100 mg)
English: 1 x 500 mg and 3 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 3 x 100 mg tablet evening
Swedish: 1 x 500 mg och 3 x 100 mg tablett morgon 1 x 500 mg och 3 x 100 mg tablett kväll
English: optic atrophy
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: 1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet evening
Swedish: 1 x 500 mg och 2 x 100 mg tablett morgon 1 x 500 mg och 2 x 100 mg tablett kväll
English: 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
Swedish: 1 x 500 mg och 1 x 100 mg tablett morgon 1 x 500 mg och 1 x 100 mg tablett kväll
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each soluble tablet contains 100 mg vigabatrin.
Swedish: Kigabeq 100 mg lösliga tabletter Varje löslig tablett innehåller 100 mg vigabatrin.
English: 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet evening
Swedish: 1 x 500 mg och 1 x 100 mg tablett morgon 1 x 500 mg och 2 x 100 mg tablett kväll
English: Luxe mbourg/Luxemburg ORPHELIA Pharma SAS Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18
Swedish: ORPHELIA Pharma SAS Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each soluble tablet contains 500 mg vigabatrin.
Swedish: Kigabeq 500 mg lösliga tabletter Varje löslig tablett innehåller 500 mg vigabatrin.
English: Dose
Swedish: Vanliga
English: It is available as tablets (200 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (200 mg).
English: The recommended dose is one tablet twice a day (every 12 hours) for 10 days.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett två gånger om dagen (var 12:e timme) i tio dagar.
English: Other information about Dificlir
Swedish: Mer information om Dificlir
English: The main measure of effectiveness was the number of patients that were cured after 10 days of treatment.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som botades efter tio dagars behandling.
English: What benefit has Dificlir shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Dificlir visat vid studierna?
English: The full EPAR for Dificlir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dificlir.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dificlir.
English: The effects of Dificlir were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Dificlir prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: At this point, a person is said to be infected with C. difficile.
Swedish: En person anses då vara infekterad med C. difficile.
English: C. difficile are bacteria that are present naturally in the gut and do not cause any problems in healthy people.
Swedish: C. difficile är bakterier som finns naturligt i tarmen och som inte orsakar några problem hos friska människor.
English: Why has Dificlir been approved?
Swedish: Varför har Dificlir godkänts?
English: EPAR summary for the public fidaxomicin
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten fidaxomicin
English: However, some antibiotics that are used to treat infections can interfere with the balance of 'good' bacteria in the gut.
Swedish: Vissa antibiotika som används för att behandla infektioner kan dock störa balansen av “bra” bakterier i tarmen.
English: What is the risk associated with Dificlir?
Swedish: Vilka är riskerna med Dificlir?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dificlir on 5 December 2011.
Swedish: December 2011 beviljade Europiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dificlir som gäller i hela Europeiska unionen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dificlir.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: This stops the C. difficile bacteria from growing and multiplying.
Swedish: Detta hindrar C. difficile-bakterierna från att växa och föröka sig.
English: The active substance in Dificlir, fidaxomicin, is an antibiotic that belongs to the class of macrocylic antibiotics.
Swedish: Den aktiva substansen i Dificlir, fidaxomicin, är ett antibiotikum som hör till den nya klassen makrocykliska antibiotika.
English: When it is swallowed most of the active substance does not get absorbed into the blood stream but acts locally on C. difficile bacteria in the gut.
Swedish: När den sväljs tas större delen av den aktiva substansen inte upp i blodet utan verkar lokalt på C. difficile-bakterierna i tarmen.
English: Dificlir is a medicine that contains the active substance fidaxomicin.
Swedish: Dificlir är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fidaxomicin.
English: The CHMP noted however, that there are uncertainties about the effects of Dificlir in certain groups of patients such as those with liver and kidney problems and recommended that further studies in this group should be carried out.
Swedish: CHMP noterade dock att det råder osäkerhet om Dificlirs effekt i vissa grupper av patienter, till exempel hos dem med lever- och njurproblem, och rekommenderade att ytterligare studier skulle göras på denna grupp.
English: polymerase, which is used to produce the RNA that the bacteria need to make proteins.
Swedish: rna-polymeras, som används för att producera det rna som bakterierna behöver för att bilda proteiner.