FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En vedligeholdelsesinfusion på 500 mg intravenøst skal administreres ved måned 12 og 18, og derefter hver 6. måned efter behov, baseret på den kliniske vurdering.
Greek: Μια έγχυση συντήρησης 500 mg ενδοφλεβίως θα πρέπει να χορηγείται τους μήνες 12 και 18 και στη συνέχεια κάθε 6 μήνες, εάν κρίνεται αναγκαίο, βάσει κλινικής αξιολόγησης.
Danish: Immunomodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligne sygdomme.
Greek: Τα ανοσορρυθμιστικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο κακοήθειας.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom kan klinisk være umuligt at skelne fra akutte overfølsomhedsreaktioner.
Greek: Το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών ενδέχεται να μην διακρίνεται κλινικά από τις οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Danish: Patienter med udbredt sygdom havde en højere hyppighed af grad 3/4 bivirkninger end patienter uden udbredt sygdom (25,6 % versus 15,4 %).
Greek: Υπήρξε υψηλότερη επίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων βαθμών 3/4 στους ασθενείς με ογκώδη νόσο συγκριτικά με τους ασθενείς χωρίς ογκώδη νόσο (25,6 % έναντι 15,4 %).
Danish: Patientkortet indeholder vigtige oplysninger om sikkerhed for patienterne angående potentiel øget risiko for infektioner, herunder progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας για τους ασθενείς αναφορικά με τον πιθανό αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένης και της προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ).
Danish: Der forekom svære infusionsrelaterede reaktioner (som f.eks. bronkospasmer eller hypotension) i op til 12 % af tilfældene.
Greek: Σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (όπως βρογχόσπασμος, υπόταση) εκδηλώθηκαν σε έως και το 12 % των περιστατικών.
Danish: Patienter skal gives Blitzima i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν το Blitzima για τουλάχιστον 24 μήνες μετά την επίτευξη της ύφεσης (απουσία κλινικών σημείων και συμπτωμάτων).
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (> 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (> 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Danish: Incidensen, typen og sværhedsgraden af infusionsrelaterede reaktioner var konsistent med, hvad der tidligere var observeret.
Greek: Η επίπτωση, οι τύποι και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR) ήταν σε συμφωνία με όσα είχαν παρατηρηθεί ιστορικά.
Danish: Når Blitzima gives i kombination med kemoterapi, bør standard dosisreduktioner for de kemoterapeutiske lægemidler anvendes.
Greek: Όταν το Blitzima χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, θα πρέπει να εφαρμόζονται οι συνήθεις μειώσεις της δόσης για τα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Hyppigheden var baseret på alle bivirkninger, uanset sværhedsgrad (fra lette til alvorlige bivirkninger), bortset fra bivirkninger, som er markeret med "+", hvor hyppigheden kun er baseret på alvorlige bivirkninger (NCI common toxicity criteria ≥ grad 3).
Greek: Για κάθε όρο, η μέτρηση της συχνότητας βασίστηκε σε αντιδράσεις όλων των βαθμών (από ήπιες έως σοβαρές), εκτός των όρων που είναι σημειωμένοι με «+» όπου η μέτρηση της συχνότητας βασίστηκε μόνο σε σοβαρές αντιδράσεις (≥ βαθμού 3 σύμφωνα με τα κοινά κριτήρια τοξικότητας NCI).
Danish: Alle infusionsrelaterede reaktioner var af CTC-grad 1 eller 2.
Greek: Όλες οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) ήταν Βαθμού 1 ή 2 κατά CTC.
Danish: De bivirkninger, som kun er set under overvågning efter markedsføring, og for hvilke, der ikke kunne beregnes en hyppighed, er anført under "ikke kendt".
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) που εντοπίστηκαν μόνο κατά τη διάρκεια εμπειρίας μετά την κυκλοφορία και για εκείνες που η συχνότητα δεν μπόρεσε να προσδιοριστεί, παρατίθενται στη συνέχεια στην κατηγορία «μη γνωστές».
Danish: Studie 1 evaluerede 517 patienter, som havde utilstrækkeligt respons eller intolerans over for behandling med en eller flere TNF-hæmmere.
Greek: Η δοκιμή 1 αξιολόγησε 517 ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε μία ή περισσότερες θεραπείες με αναστολέα TNF.
Danish: Generelt var andelen af patienter, som fik en infusionsreaktion, uanset type, højere efter den første infusion end efter den anden infusion for alle behandlingsserier.
Greek: Σε γενικές γραμμές, το ποσοστό των ασθενών που εκδήλωσαν οποιαδήποτε αντίδραση έγχυσης ήταν υψηλότερο μετά την πρώτη έγχυση από ό,τι μετά τη δεύτερη έγχυση οποιουδήποτε κύκλου θεραπείας.
Danish: Forekomst af ADA kan være forbundet med forværring af infusions-eller allergiske reaktioner efter den anden infusion ved efterfølgende behandlingsserier.
Greek: Η παρουσία των ADA μπορεί να συσχετισθεί με την επιδείνωση των αντιδράσεων έγχυσης ή των αλλεργικών αντιδράσεων μετά τη δεύτερη έγχυση των επακόλουθων κύκλων θεραπείας.
Danish: Det vil ofte dreje sig om forkølelser, men der har været tilfælde af lungebetændelse og urinvejsinfektioner.
Greek: Συχνά αυτές είναι κρυολογήματα, αλλά έχουν υπάρξει περιστατικά πνευμονίας ή λοιμώξεων του ουροποιητικού.
Danish: Der blev rapporteret om nogle tilfælde af sen neutropeni, som indtraf mere end fire uger efter den sidste rituximab-infusion.
Greek: Αναφέρθηκαν μερικές περιπτώσεις απώτερης ουδετεροπενίας οι οποίες εκδηλώθηκαν σε περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία έγχυση rituximab.
Danish: • Informationen på patientkortet
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς
Danish: Hos disse patienter var andelen af patienter, som fik klinisk relevant infektion under rituximab-behandling, 6,01 per 100 patientår i forhold til 4,97 per 100 patientår efter behandling med det biologiske DMARD.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το ποσοστό της κλινικά σχετιζόμενης λοίμωξης ενώ λάμβαναν rituximab ήταν 6,01 ανά 100 ασθενo-έτη συγκριτικά με το 4,97 ανά 100 ασθενo-έτη κατόπιν θεραπείας με βιολογικό DMARD.
Danish: • Hvad du skal vide, før du får Blitzima
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Blitzima
Danish: Patienter med positiv hepatitis B-serologi (enten HBsAg eller HBcAb) bør inden påbegyndelse af behandling konsultere en specialist i leversygdomme og bør overvåges og behandles i henhold til lokale kliniske standarder for at forebygge hepatitis B-reaktivering.
Greek: Οι ορολογικά θετικοί ασθενείς (είτε για HBsAg είτε για HBcAb) θα πρέπει να συμβουλεύονται ειδικούς ηπατολόγους πριν από την έναρξη της αγωγής και θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τα τοπικά ιατρικά πρότυπα, ώστε να προλαμβάνεται η επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β.
Danish: Rituximab er ikke indiceret til disse patienter, da sikkerhedsdata for langvarig rituximab-behandling er utilstrækkelig, specielt angående risikoen for udvikling af maligniteter og PML.
Greek: Η rituximab δεν ενδείκνυται για αυτούς τους ασθενείς, καθώς τα δεδομένα ασφάλειας για μακροχρόνια θεραπεία με rituximab είναι ανεπαρκή, συγκεκριμένα όσον αφορά τον κίνδυνο ανάπτυξης κακοηθειών και ΠΠΛ.
Danish: • Nødvendigheden af at kontrollere for infektioner, for immunsuppression, for tidligere/nuværende medicinering, der påvirker immunsystemet, og for nylige og/eller planlagte vaccinationer før behandling med Blitzima påbegyndes
Greek: • Την αναγκαιότητα εξέτασης του ασθενούς για λοιμώξεις, ανοσοκαταστολή, προηγούμενη/τρέχουσα φαρμακευτική αγωγή, η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς και για πρόσφατο ιστορικό εμβολιασμού ή για προγραμματισμένο εμβολιασμό, πριν από τη θεραπεία με Blitzima
Danish: Dosisjusteringer under behandlingen
Greek: Προσαρμογές της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Danish: Alle patienter i cyclophosphamid-armen fik vedligeholdelsesbehandling med azathioprin under opfølgningen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς στο σκέλος της κυκλοφωσφαμίδης έλαβαν θεραπεία συντήρησης με αζαθειοπρίνη κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης.
Danish: Blitzima kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.
Greek: Το Blitzima μπορεί επίσης να προκαλέσει αλλαγές στους εργαστηριακούς ελέγχους που πραγματοποιεί ο γιατρός σας.
Danish: Median TTF: 2,6 år Ikke opnået p < 0,001
Greek: Διάμεσος TTF: 2,6 έτη Δεν επιτεύχθηκε p < 0,001
Danish: * Infusionsrelaterede reaktioner inkluderede symptomer indsamlet ved næste planlagte besøg efter hver infusion samt bivirkninger, der forekom på dagen eller dagen efter infusionen.
Greek: Θήλωμα του δέρματος * Οι σχετιζόμενες μετην έγχυση αντιδράσεις περιελάμβαναν τα συμπτώματα που συλλέχθηκαν στην επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψη μετά από κάθε έγχυση και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν την ημέρα της έγχυσης ή μια ημέρα μετά.
Danish: Blitzima bør gives på dag 1 i hver kemoterapiserie, efter intravenøs indgift af glukokortikoidkomponenten, hvis det anvendes.
Greek: Το Blitzima θα πρέπει να χορηγείται την ημέρα 1 κάθε κύκλου χημειοθεραπείας, μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του γλυκοκορτικοειδούς συστατικού της χημειοθεραπείας, εάν εφαρμόζεται.
Danish: Mindre recidiver (ikke livstruende og som ikke involverede større organskader) opstod hos 7 patienter i rituximab-gruppen (12 %) og 8 patienter i azathioprin-gruppen (14 %).
Greek: Μικρές υποτροπές (όχι απειλητικές για τη ζωή και χωρίς σοβαρή βλάβη οργάνων) παρατηρήθηκαν σε επτά ασθενείς στην ομάδα του rituximab (12%) και σε οκτώ ασθενείς στην ομάδα της αζαθειοπρίνης (14%).
Danish: Der blev observeret effekt både hos nyligt diagnosticerede patienter og hos patienter med recidiverende sygdom (tabel 17).
Greek: Αποτελεσματικότητα παρατηρήθηκε τόσο στους ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα νόσο όσο και στους ασθενείς με υποτροπιάζουσα νόσο (Πίνακας 17).
Danish: Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση:
Danish: Prednison dosis nedtitrering og beslutningen om at stoppe prednison-behandling efter måned 18 var op til investigators skøn.
Greek: Η σταδιακή μείωση της δόσης της πρεδνιζόνης και η απόφαση για διακοπή της θεραπείας με πρεδνιζόνη μετά τον 18ο μήνα αφέθηκαν στην κρίση του ερευνητή.
Danish: Efter de første 30 minutter kan den øges med 50 mg/time hvert 30. minut til højst 400 mg/time.
Greek: Μετά από τα πρώτα 30 λεπτά, ο ρυθμός μπορεί να κλιμακωθεί με προσαυξήσεις των 50 mg/ώρα κάθε 30 λεπτά, μέχρι τον μέγιστο ρυθμό των 400 mg/ώρα.
Danish: Denne infektion kan være dødelig.
Greek: Μπορεί να είναι θανατηφόρος.
Danish: Induktionsbehandling i kombination med kemoterapi
Greek: Αρχική αγωγή, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία
Danish: Yderligere behandling af patienter efter fuldstændig ophør af kliniske fund og symptomer har sjældent resulteret i gentagelse af alvorligt cytokinfrigivelsessyndrom.
Greek: Μετά την πλήρη ύφεση των σημείων και συμπτωμάτων, η περαιτέρω θεραπεία των ασθενών σπάνια έχει σαν αποτέλεσμα την επανεμφάνιση σοβαρού συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Danish: • Nødvendigheden af at udlevere patientkortet ved hver infusion
Greek: • Την αναγκαιότητα να παρέχουν στους ασθενείς την Κάρτα προειδοποίησης Ασθενούς σε κάθε έγχυση
Danish: En lille andel af patienterne havde forlænget perifer B-celle-depletion, der varede 2 år eller mere efter sidst rituximab-dosis.
Greek: Ένα μικρό ποσοστό ασθενών είχε παρατεταμένη έλλειψη περιφερικών Β κυττάρων που διήρκησε 2 χρόνια ή περισσότερο μετά την τελευταία δόση με rituximab.
Danish: Ved anvendelse af Cox regressionsanalyse var risiko for forekomst af progressiv sygdom eller død reduceret med 61 % med rituximab vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med observation (95 % konfidensinterval: 45 % - 72 %).
Greek: Χρησιμοποιώντας ανάλυση Cox παλινδρόμησης, ο κίνδυνος εμφάνισης εξελισσόμενης νόσου ή θανάτου μειώθηκε κατά 61 % με τη θεραπεία συντήρησης με rituximab συγκριτικά με την παρατήρηση (95 % CI: 45 % - 72 %).
Danish: Effektparametre
Greek: Παράμετρος αποτελεσματικότητας
Danish: I alt 321 patienter fik behandling (162 patienter fik R-CVP og 159 fik CVP) og blev analyseret for effekt.
Greek: Συνολικά 321 ασθενείς (162 R-CVP, 159 CVP) έλαβαν αγωγή και αξιολογήθηκαν για την αποτελεσματικότητα.
Danish: 14 patienter (37 %) i rituximab-gruppen oplevede behandlingsrelaterede infektioner sammenlignet med 15 patienter (42 %) i standarddosis prednison-gruppen.
Greek: Δεκατέσσερις ασθενείς (37%) στην ομάδα του rituximab εμφάνισαν λοιμώξεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία σε σύγκριση με 15 ασθενείς (42%) στην ομάδα της καθιερωμένης δόσης πρεδνιζόνης.
Danish: Hyppigheden af trombocytopeni var lav (< 1 %, grad 3/4), og der var ingen forskel mellem behandlingsarmene.
Greek: Η επίπτωση της θρομβοπενίας ήταν μικρή (< 1 %, βαθμού 3/4) και δεν ήταν διαφορετική μεταξύ των θεραπευτικών σκελών.
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Danish: • allergiske reaktioner, som normalt forekommer under infusionen, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες είναι πιθανότερο να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης, αλλά μπορεί να εμφανιστούν μέσα σε 24 ώρες μετά από την έγχυση
Danish: I alle disse studier var farmakokinetikken for rituximab proportional med dosis inden for det begrænsede dosisinterval, som blev undersøgt.
Greek: Σε όλες αυτές τις μελέτες, η φαρμακοκινητική της rituximab ήταν ανάλογη της δόσης πάνω από το περιορισμένο εύρος δόσεων που μελετήθηκαν.
Danish: Patienterne blev fulgt efter uge 24 for langtidsendepunkter, inklusive en radiologisk vurdering i uge 56 og i uge 104.
Greek: Η παρακολούθηση των ασθενών συνεχίστηκε και μετά την εβδομάδα 24 για την μακροχρόνια αξιολόγηση των καταληκτικών σημείων της μελέτης στα οποία συμπεριλαμβάνεται και η ακτινολογική εξέλιξη της νόσου σε 56 εβδομάδες και σε 104 εβδομάδες.
Danish: Produktinformation
Greek: Πληροφορίες του προϊόντος
Danish: I studier med rituximab hos patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi er der observeret forbigående stigning i koncentrationerne af serum IgM efter påbegyndelse af behandlingen, som kan være forbundet med hyperviskositet og relaterede symptomer.
Greek: Σε μελέτες της rituximab σε ασθενείς με μακροσφαιριναιμία του Waldenstrom, παρατηρήθηκαν παροδικές αυξήσεις στα επίπεδα ορού IgΜ μετά την έναρξη της θεραπείας, τα οποία μπορεί να συσχετίζονται με υπεργλοιότητα και σχετικά συμπτώματα.
Danish: Tilgængelige data indikerer, at hyppigheden af kliniske relevante infektioner er uændret, når disse terapier anvendes hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med rituximab.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το ποσοστό των κλινικά σχετιζόμενων λοιμώξεων παραμένει αμετάβλητο όταν τέτοιου είδους θεραπείες χορηγούνται σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως αγωγή με rituximab.
Danish: I observationsgruppen steg den mediane IgG-koncentration efterfølgende til over den nedre referencegrænse, men forblev konstant i rituximab-gruppen.
Greek: Ακολούθως, το διάμεσο επίπεδο IgG αυξήθηκε πάνω από το LLN στην ομάδα παρατήρησης, παρέμεινε όμως σταθερό στην ομάδα της rituximab.
Danish: I tilfælde af recidiv kan patienter gives 1.000 mg intravenøst.
Greek: Σε περίπτωση υποτροπής, οι ασθενείς μπορούν να λάβουν 1.000 mg ενδοφλεβίως.
Danish: Andelen af patienter, som oplevede kardielle bivirkninger (alle eller alvorlige), steg ikke ved gentagne behandlingsserier.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών με καρδιακές αντιδράσεις (όλες ή σοβαρές) δεν αυξήθηκαν με τους πολλαπλούς κύκλους θεραπείας.
Danish: Størstedelen af patienterne (81 %) viste tegn på B-celleregenerering med > 10 celler/mikroliter ved måned 12; dette steg til 87 % af patienterne ved måned 18.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (81 %) παρουσίασε ενδείξεις ανάκτησης των Β κυττάρων, με μέτρηση > 10 κύτταρα/μL έως τον μήνα 12 και αυξήθηκε στο 87 % των ασθενών μέχρι τον μήνα 18.
Danish: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) EULAR-respons (%) Gennemsnitsændring DAS28-ESR
Greek: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%)
Danish: De farmakokinetiske parametre var sammenlignelige for de to behandlingsserier.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για τη rituximab ήταν συγκρίσιμες για τους 2 κύκλους θεραπειών.
Danish: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Storbritannien
Greek: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, UK
Danish: Hyppigheden af alvorlige kardielle bivirkninger var 2,1 pr. 100 patientår (95 % konfidensinterval 3-15).
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών καρδιακών συμβαμάτων ήταν 2,1 ανά 100 ασθενο-έτη (95 % ΔΕ 3-15).
Danish: Til intravenøs anvendelse efter fortynding
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση
Danish: Tabel 7 Oversigt over effektdata for rituximab vedligeholdelsesbehandling versus observation ved den protokol definerede primær analyse og efter 9 års median opfølgningstid (final analyse)
Greek: Πίνακας 7 Σύνοψη των στοιχείων αποτελεσματικότητας για τη συντήρηση με rituximab έναντι της παρατήρησης από την πρωτογενή ανάλυση που καθορίστηκε από το πρωτόκολλο και μετά από 9 έτη διάμεση παρακολούθηση (τελική ανάλυση) Πρωτογενής Ανάλυση (διάμεση παρακολούθηση: 25
Danish: Af de patienter, der i starten udelukkende fik methotrexat, fik 81 % rituximab enten som rescue-behandling i ugerne 16-24 eller i forlængelsen af studiet inden uge 56.
Greek: Από τους ασθενείς που αρχικά λάμβαναν μόνο μεθοτρεξάτη, το 81 % έλαβε rituximab είτε ως θεραπεία διάσωσης μεταξύ των εβδομάδων 16-24 ή στη μελέτη παράτασης της θεραπείας, πριν την εβδομάδα 56.
Danish: Den højere hyppighed af neutropeni hos patienter behandlet med rituximab og kemoterapi var dog ikke forbundet med en højere hyppighed af infektioner og infestationer sammenlignet med patienter, som fik kemoterapi alene.
Greek: Εντούτοις, η υψηλότερη επίπτωση ουδετεροπενίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με rituximab και χημειοθεραπεία δεν συσχετίστηκε με υψηλότερη επίπτωση λοιμώξεων και παρασιτώσεων συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία μόνο.
Danish: Blitzima bør anvendes i kombination med CHOP kemoterapi.
Greek: Το Blitzima θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία CHOP.
Danish: Andelen af patienter med tumorrespons (CR, Cru, PR) var signifikant højere (p < 0,0001 chi square test) i R-CVP-gruppen (80,9 %) end i CVP-gruppen (57,2 %).
Greek: Η αναλογία ασθενών με ανταπόκριση όγκων (CR, CRu, PR) ήταν σημαντικά υψηλότερη (p< 0,0001 δοκιμασία χ τετράγωνο) στην ομάδα R-CVP (80,9 %) απ' ότι στη ομάδα CVP (57,2 %).
Danish: Hos patienter behandlet for maligne hæmatologiske sygdomme begyndte B-celleregenerering inden for 6 måneders behandling og vendte normalt tilbage til normale niveauer inden for 12 måneder efter afsluttet behandling, selvom det hos nogle patienter kan tage længere tid (op til en median restitutionstid på 23 måneder efter induktionsbehandling).
Greek: Σε ασθενείς υπό θεραπεία για αιματολογικές κακοήθειες, η ανάκτηση των Β κυττάρων άρχισε μέσα σε 6 μήνες από την αγωγή και γενικά επέστρεψε στα φυσιολογικά επίπεδα μέσα σε 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, αν και σε ορισμένους ασθενείς αυτό μπορεί να διαρκέσει περισσότερο (μέχρι ενός διάμεσου χρόνου ανάκτησης 23 μηνών μετά τη θεραπεία εφόδου).
Danish: Anti-CCP -ve og RF -ve (N = 116)
Greek: Αντι-CCP -ve και RF -ve (N=116)
Danish: Patienter med aktiv hepatitis B-sygdom bør ikke behandles med rituximab.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό ηπατίτιδα Β δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με rituximab.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier til at fastlægge rituximabs effekt på fertilitet.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες για να προσδιοριστούν οι επιδράσεις της rituximab στη γονιμότητα.
Danish: Genbehandling, 1 dosis ugentligt til i alt 4 doser
Greek: Επαναληπτική αγωγή, εβδομαδιαίως για 4 δόσεις
Danish: Sjældent har nogle af disse bivirkninger været dødelige.
Greek: Σπανίως ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να αποβούν θανατηφόρες.
Danish: ap-værdi er fra Fisher's exact test med mid-p korrektion b95 % konfidensinterval er korrigeret Newcombe interval
Greek: Αριθμός ανταποκριθέντων (ποσοστό ανταπόκρισης p-value is from Fisher's exact test with mid-p correction β 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
Danish: Risiko reduktion
Greek: Μείωση κινδύνου
Danish: I det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling blev ingen klinisk relevante forskelle observeret mellem de to behandlingsarme eller i fald af total immunoglobulin, IgG-, IgM- eller IgA-niveauer under studiet.
Greek: Στη κλινική δοκιμή της θεραπείας συντήρησης δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας ή μειώσεις στα επίπεδα ολικής ανοσοσφαιρίνης, IgG, IgM ή IgA καθ 'όλη τη διάρκεια της δοκιμής.
Danish: Der er begrænset erfaring fra kliniske studier hos mennesker med doser over den godkendte dosis af intravenøse rituximab-formuleringer.
Greek: Από τις κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους διατίθεται περιορισμένη εμπειρία με δόσεις μεγαλύτερες από την εγκεκριμένη δόση του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης rituximab.
Danish: Ikke-onkologiske indikationer:
Greek: Μη ογκολογικές ενδείξεις:
Danish: Størstedelen af patienterne var ANCA-positive ved diagnosen eller i løbet af deres sygdomsforløb, havde histologisk bekræftet nekrotiserende små-kar vaskulitis med en klinisk fænotype af GPA/MPA eller nyre-begrænset ANCA-associeret vaskulitis, eller begge.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν ANCA-θετικοί στη διάγνωση ή κατά τη διάρκεια των κύκλων της νόσου τους, είχαν ιστολογικώς επιβεβαιωμένη νεκρωτική αγγειίτιδα μικρών αγγείων με κλινικό φαινότυπο GPA / MPA ή νεφρικά περιορισμένη, αγγειίτιδα σχετιζόμενη με ANCA ή και τα δύο.
Danish: CD20 findes på både normale og på maligne B-celler, men ikke på tidlige forstadier, pro-B-celler, normale plasmaceller eller andet normalt væv.
Greek: Το CD20 ανευρίσκεται τόσο στα φυσιολογικά όσο και στα κακοήθη Β λεμφοκύτταρα, όχι όμως και στα αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα, τα προ-Β κύτταρα, τα φυσιολογικά πλασματοκύτταρα ή άλλους φυσιολογικούς ιστούς.
Danish: Strukturel ledskade blev vurderet radiologisk og udtrykt som ændring i modificeret Total Sharp Score (mTSS) og dets bestanddele erosionsscore og score for ledspalteforsnævring.
Greek: Η δομική βλάβη στην άρθρωση εξετάστηκε ακτινολογικά και εκφράστηκε ως μεταβολή στην τροποποιημένη συνολική βαθμολόγηση κατά Sharp (mTSS) αλλά και των επιμέρους παραμέτρων αυτής δηλ. τη βαθμολόγηση των διαβρώσεων & της στένωσης του μεσαρθρίου διαστήματος.
Danish: IgG-niveauer
Greek: Επίπεδα IgG
Danish: Præmedicinering og profylaktiske lægemidler
Greek: Προληπτική φαρμακευτική αγωγή και προφύλαξη
Danish: Antallet af patienter uden kortikosteroid-behandling eller behandlet med minimalt kortikosteroid (≤ 10mg/dag) over tid
Greek: Σχήμα 4 Αριθμός ασθενών χωρίς θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή με θεραπεία ελάχιστης δόσης κορτικοστεροειδών (≤10mg / ημέρα) σε σχέση με την πάροδο του χρόνου
Danish: Vedligeholdelses- og recidivinfusioner blev ikke administreret senere end 16 uger efter den tidligere infusion.
Greek: Οι εγχύσεις συντήρησης και υποτροπής χορηγήθηκαν όχι νωρίτερα από 16 εβδομάδες μετά την προηγούμενη έγχυση.
Danish: Gennemsnittet af præterapeutiske antistoftitere for et udvalg af antigener (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mæslinger, røde hunde, skoldkopper) blev bibeholdt i mindst 6 måneder efter behandling med rituximab.
Greek: Οι μέσοι όροι προθεραπευτικών τίτλων αντισωμάτων έναντι μίας ομάδας αντιγόνων (πνευμονία από στρεπτόκοκκο, γρίππη A, ιός παρωτίτιδας, ιός ερυθράς, ανεμευλογιά) διατηρήθηκαν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την αγωγή με rituximab.
Danish: Forekomsten af symptomer på infusionsrelaterede reaktioner var højest under eller efter første infusion (9 %) og faldt med gentagende infusioner (< 4 %).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των συμπτωμάτων των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) ήταν υψηλότερη κατά τη διάρκεια ή μετά την πρώτη έγχυση (9%) και μειώθηκε με τις επακόλουθες εγχύσεις (<4%).
Danish: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Greek: CHVP-IFN, R-CHVP-IFN,
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) Samlet overlevelse
Greek: Eπιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) Συνολική επιβίωση