FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A környezeti kockázatbecslésre vonatkozó vizsgálatok azt mutatták, hogy a vortioxetin esetében fennáll a perzisztens, bioakkumulatív és toxikus a környezeti hatás lehetősége (a halakra veszélyes).
Norwegian Bokmål: Miljøundersøkelser har vist at vortioksetin potensielt er persistent, bioakkumulerende og toksisk i miljøet (risiko for fisk).
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás részei külön nem forgalmazhatók.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning , kan ikke selges separat.
Hungarian: Ez a multimodális aktivitás felelős a vortioxetin állatkísérletekben megfigyelt antidepresszív és szorongásoldásszerű, valamint a kognitív funkciókat, a tanulást és a memóriát javító hatásáért.
Norwegian Bokmål: Denne multimodale aktiviteten anses å være ansvarlig for de antidepressive og angstdempende effektene og for bedring av kognitiv funksjon, læring og hukommelse observert med vortioksetin i dyrestudier.
Hungarian: A Brintellix etanolt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Brintellix inneholder etanol
Hungarian: Ezek közé tartozott a nyáladzás (patkány és kutya), pupillatágulat (kutya), illetve 2 görcsroham (kutya) az általános toxicitási vizsgálati programban.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte økt spyttsekresjon (rotter og hunder), pupillutvidelse (hunder) og to tilfeller av kramper hos hunder i standard studieprogrammet for generell toksisitet.
Hungarian: A vortioxetin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data etter bruk av vortioksetin hos gravide kvinner.
Hungarian: A Brintellix belsőleges cseppek nem keverhetők más gyógyszerrel.
Norwegian Bokmål: Brintellix orale dråper må ikke blandes med andre legemidler.
Hungarian: Makrogol 400
Norwegian Bokmål: Hypromellose Makrogol 400
Hungarian: A leggyakrabban jelentett tünet a hányinger és a hányás volt.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte symptomene var kvalme og oppkast.
Hungarian: A célszervi toxicitás a vesékre (patkányok) és a májra (egerek és patkányok) korlátozódott.
Norwegian Bokmål: Målorgan for toksisitet var begrenset til nyrer (rotter) og lever (mus og rotter).
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a votrioxetinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for vortioksetin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek - hányinger
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer kvalme
Hungarian: Nem klinikai adatok alapján a vortioxetin 5-HT3, 5-HT7 és 5-HT1D receptor antagonista, 5-HT1B receptor parciális agonista, 5-HT1A receptor agonista és 5-HT transzporter inhibitor, ennélfogva több rendszerben, így túlnyomóan a szerotonin-rendszerben, de valószínűleg a noradrenalin-, dopamin-, hisztamin-, acetilkolin-, GABA- és glutamát-rendszerben is modulálja a neurotranszmissziót.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer at vortioksetin er en 5-HT3-, 5-HT7 - og 5-HT1D-reseptorantagonist, partiell 5-HT1B-reseptoragonist, 5-HT1A-reseptoragonist og hemmer av 5-HT-transportøren, som fører til modulering av nevrotransmisjonen i flere systemer, inkludert hovedsakelig serotonin, men sannsynligvis også noradrenalin, dopamin, histamin, acetylkolin, GABA og glutamatsystemet.
Hungarian: A Brintellixet étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Norwegian Bokmål: Brintellix kan tas med eller uten mat.
Hungarian: Hasmenés, székrekedés, hányás
Norwegian Bokmål: Diaré, forstoppelse, oppkast
Hungarian: Ezt akkor is tegye meg, ha nem érzi magát rosszul.
Norwegian Bokmål: Gjør dette selv om det ikke er noen tegn til ubehag.
Hungarian: Az 5-HT transzporter lefedettség a raphe nucleusokban napi 5 mg adag mellett 50% körüli , napi 10 mg adag mellett 65% körüli, napi 20 mg adag mellett pedig 80% fölötti értékre nőtt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig 5-HT-bindingsgrad i raphe nuclei var ca. 50% ved 5 mg/dag, 65% ved 10 mg/dag og økte til over 80% ved 20 mg/dag.
Hungarian: A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør være oppmerksomme på klinisk forverring, selvmordsrelatert atferd eller selvmordstanker, samt uvanlige endringer i oppførsel, og nødvendigheten av å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom disse symptomene oppstår.
Hungarian: Ne hagyja abba a Brintellix szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandling med Brintellix uten å snakke med legen din.
Hungarian: CYP2D6 genotípusok
Norwegian Bokmål: CYP2D6-genotyper
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai: - ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten dersom: du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv du er en ung voksen
Hungarian: Felnyitás után 8 héten belül felhasználandó
Norwegian Bokmål: Dråpene brukes innen 8 uker etter at flasken er åpnet.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en historie med selvmordsrelaterte hendelser eller som har betydelig grad av selvmordstanker før oppstart av behandlingen, har en større risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøk.
Hungarian: Citokróm P450 induktorok
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-induktorer
Hungarian: Ha nem kezd csepegni, enyhén ütögesse meg a palackot, hogy meginduljon a folyadék.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen dråper renner ut, slå lett på flasken for at det skal begynne å renne.
Hungarian: A kezelőorvosa dönti el, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy le kell-e állnia Brintellix szedésével, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekére nézve, illetve a kezelés előnyét Önre nézve.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta en beslutning om du bør slutte å amme eller slutte å bruke Brintellix tatt i betraktning fordelene av amming for barnet ditt, og fordelene av behandling for deg.
Hungarian: Irreverzibilis, szelektív MAO-B gátló (szelegilin, razagilin) Noha a szelektív MAO-B gátlók esetében várhatóan alacsonyabb a szerotonin szindróma kialakulásának kockázata, mint a MAO-A gátlók esetében, a vortioxetin az irreverzibilis MAO-B gátlókkal, mint például szelegilinnel vagy razagilinnel csak óvatosan adható együtt.
Norwegian Bokmål: Irreversible, selektive MAO-B-hemmere (selegilin, rasagilin) Selv om det er en lavere risiko for serotonergt syndrom med selektive MAO-B-hemmere enn med MAO-Ahemmere, bør kombinasjon av vortioksetin med irreversible MAO-B-hemmere som selegilin og rasagilin gis med forsiktighet.
Hungarian: Két humán pozitronemissziós tomográfiás (positron emission tomography, PET) vizsgálatot végeztek 5-HT transzporter ligandumok (11C-MADAM vagy 11C-DASB) segítségével az agyban található 5-HT transzporterek különböző dózisszintek melletti lefedettségének meghatározására.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er to positronemisjonstomografistudier (PET) utført ved bruk av 5-HT-transportørligander (11C-MADAM eller 11C-DASB) for å kvantifisere bindingsgraden til 5-HT-transportøren i hjernen ved ulike doser.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem tapasztaltak klinikailag jelentős máj- vagy vesefunkcióváltozást.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk signifikante endringer i lever- eller nyrefunksjon i kliniske studier.
Hungarian: Ezen kívül a gyógyszercsoportra vonatkozó figyelmeztetést aktualizálni kell azzal, hogy a vortioxetinnel összefüggésben is beszámoltak vérzésről.
Norwegian Bokmål: I tillegg burde advarselen for blødning oppdateres, for å tilføye at blødning også er blitt rapportert med vortioksetin.
Hungarian: Tiszta, majdnem színtelen vagy sárgás oldat.
Norwegian Bokmål: Klar, nesten fargeløs til gulaktig oppløsning.
Hungarian: Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan representere en fare for miljøet (se pkt.
Hungarian: A Brintellix alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.
Norwegian Bokmål: Brintellix anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende informasjon for denne aldersgruppen.
Hungarian: A Brintellix-et csak akkor lehet terhes nőknél alkalmazni, ha a várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.
Norwegian Bokmål: Brintellix bør kun gis til gravide kvinner dersom forventede nytteeffekter oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Hungarian: Az 5-től 15 mg-ig terjedő dózistartományban a vortioxetin nem különbözött a placebótól.
Norwegian Bokmål: Doser på 5 til 15 mg viste ingen forskjell fra placebo.
Hungarian: A hyponatraemia tüneteit mutató betegeknél fontolóra kell venni a vortioxetin leállítását, és meg kell kezdeni a megfelelő orvosi kezelést.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med symptomatisk hyponatremi bør seponering av vortioksetin vurderes og hensiktsmessig medisinsk behandling institueres.
Hungarian: Az átlagos eloszlási térfogat (Vss) 2600 l, ami kiterjedt extravascularis eloszlásra utal.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum er 2600 liter, noe som indikerer en omfattende ekstravaskulær distribusjon.
Hungarian: Kezelőorvosa fokozott körültekintéssel kezeli Önt, ha kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek, vagy instabil görcsrohamokkal járó betegségben/epilepsziában szenved.
Norwegian Bokmål: Legen din vil behandle deg med forsiktighet dersom du har en historie med anfall eller har en ustabil epilepsi/epilepsilignende sykdom.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ, MINT KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁS/GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZE (BLUE BOX NÉLKÜL)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR DELPAKNING / DEL AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Hungarian: Ilyen tünetek jelentkezése esetén a vortioxetin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és meg kell kezdeni a tüneti kezelést.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår, skal behandlingen med vortioksetin seponeres umiddelbart og symptomatisk behandling initieres.
Hungarian: Fiatal patkányokon végzett toxicitási vizsgálatokban a vortioxetin-kezeléssel kapcsolatban megfigyelt változások mindegyike megfelelt a felnőtt állatokon tapasztaltaknak.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier på unge rotter var alle vortioksetin-relaterte funn i samsvar med de som ble sett hos voksne dyr.
Hungarian: A Brintellix biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Brintellix hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén a mellékhatások gyakorisága nagyobb mértékben nőtt akkor, amikor a bupropiont adták a meglévő vortioxetin-kezeléshez, mint akkor, amikor a vortioxetint adták a meglévő bupropion-kezeléshez.
Norwegian Bokmål: Høyere bivirkningsfrekvens ble rapportert når bupropion ble lagt til vortioksetin-behandling enn når vortioksetin ble lagt til bupropion-behandling.
Hungarian: A szerotonerg hatású antidepresszívumok csökkenthetik a görcsküszöböt.
Norwegian Bokmål: Antidepressiva med serotonerg effekt kan senke krampeterskelen.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkningsprofil
Hungarian: Az emésztőrendszeri mellékhatások, mint például a hányinger, gyakrabban fordultak elő a nőknél, mint a férfiaknál.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger, som kvalme, ble sett oftere hos kvinner enn hos menn.
Hungarian: DK 2500 Valby
Norwegian Bokmål: DK 2500 Valby DANMARK
Hungarian: Reverzibilis, nem szelektív MAO-gátló (linezolid)
Norwegian Bokmål: Reversibel, ikke-selektiv MAO-hemmer (linezolid)
Hungarian: A vortioxetin hatásmechanizmusa vélhetően egyrészről arra vezethető vissza, hogy közvetlenül modulálja a szerotonerg receptoraktivitást, másrészről pedig gátolja a szerotonin (5-HT) transzportert is.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen for vortioksetin antas å være relatert til direkte modulering av serotonerg reseptoraktivitet og hemming av serotonin (5-HT)-transportøren.
Hungarian: Hím és nőstény patkányokon végzett termékenységi vizsgálatokban a vortioxetin nem gyakorolt hatást a termékenységre, az ondó minőségére, illetve a párzási teljesítményre (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier med hann- og hunnrotter viste ingen effekt av vortioksetin på fertilitet, sædkvalitet eller parringsevne (se punkt 5.3).
Hungarian: A Brintellix bizonyítottan csökkenti a depresszió számos tünetét, így a szomorúság érzését, a belső feszültséget (szorongást), az alvászavarokat (csökkent alvási időt), csökkent étvágyat, koncentrálási nehézséget, az értéktelenség érzését, a kedvenc foglalatosságok iránti érdeklődés elvesztését és a lelassultság érzését.
Norwegian Bokmål: Brintellix reduserer flere depressive symptomer, inkludert tristhet, indre spenning (angst), søvnforstyrrelser (søvnmangel), nedsatt appetitt, konsentrasjonsvansker, følelse av verdiløshet, tap av interesse for fritidsaktiviteter, følelse av nedtrykthet.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og forverring av din depresjon
Hungarian: A vortioxetin biztonságosságát és tolerabilitását a napi 5-20 mg dózistartományban rövid és hosszú távú vizsgálatok igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tolerabilitet av vortioksetin er vist i kort- og langtidsstudier for doseintervallet 5 til 20 mg/dag.
Hungarian: Folytassa a Brintellix szedését még akkor is, ha kezdetben nem érez javulást állapotában.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Brintellix selv om det tar litt tid før du føler deg bedre.
Hungarian: Ezt az eredményt támasztotta alá, hogy a kezelésre reagáló és nem reagáló betegek aránya, valamint a Klinikai összbenyomás - általános javulását jelző pontszám (Clinical Global Impression - Global Improvement, CGI-I) alapján a hatás klinikailag is relevánsnak bizonyult.
Norwegian Bokmål: Dette ble understøttet av klinisk relevans vist ved andel pasienter som responderte og pasienter som oppnådde remisjon, samt bedring i Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) skår.
Hungarian: - A szerotoninnak a haemostasisban betöltött szerepe, a vortioxetin hatásmechanizmusa és a vortioxetinnel lehetséges ok-okozati összefüggésben lévő vérzéssel kapcsolatos 63, forgalomba hozatalt követő eset alapján azt állapítottuk meg, hogy a vérzés mellékhatásnak szerepelnie kell a vortioxetin kísérőirataiban.
Norwegian Bokmål: - Basert på effekt av serotonin på hemostase, virkningsmekanismen for vortioksetin og rapport etter markedsføring av 63 tilfeller av blødning som hadde en mulig årsakssammenheng med vortioksetin, ble det vurdert at blødning burde bli inkludert som en bivirkning i produktinformasjonen til vortioksetin.
Hungarian: Vigye magával a csomagolást és az összes megmaradt tablettát.
Norwegian Bokmål: Ha tablettboksen og gjenværende tabletter tilgjengelig.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert adatok a vortioxetin/a vortioxetin metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data hos dyr har vist at vortioksetin/vortioksetinmetabolitter utskilles i melk.
Hungarian: A napi 20 mg-os adagnál a placebóhoz viszonyítva a TESD növekedését figyelték meg (az incidencia különbsége 14,2%, 95% CI [1,4, 27,0]).
Norwegian Bokmål: For dosen 20 mg/dag ble det sett en økning i behandlingstrengende seksuell dysfunksjon sammenlignet med placebo (forskjell i forekomst på 14,2%, 95% KI [1,4-27,0]).
Hungarian: Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszív kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség.
Norwegian Bokmål: Disse tankene kan øke når du begynner å ta antidepressiva fordi det tar litt tid før dette legemidlet begynner å virke.
Hungarian: Napi egyszer 20 mg vortioxetin alkalmazásakor a hányinger és székrekedés gyakrabban fordult elő a 65 évesnél idősebb betegeknél (42%, illetve 15%), mint a 65 évesnél fiatalabbaknál (27%, illetve 4%) (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: For doser på 20 mg vortioksetin én gang daglig, var forekomsten av kvalme og forstoppelse høyere hos pasienter ≥ 65 år (hhv. 42% og 15%) enn hos pasienter <65 år (hhv. 27% og 4%) (se punkt 4.4).
Hungarian: A Brintellix szedésének abbahagyása után 14 napnak kell eltelnie, mielőtt e gyógyszerek bármelyikét elkezdené szedni.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling med Brintellix må det gå 14 dager før du begynner å bruke noen av disse legemidlene.
Hungarian: A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet nedenfor etter følgende frekvenser: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: A vortioxetin potenciális hatása más gyógyszerekre
Norwegian Bokmål: Potensiell effekt av vortioksetin på andre legemidler
Hungarian: A palackot fejjel lefelé, teljesen fel kell fordítani.
Norwegian Bokmål: Flasken må snus fullstendig opp ned.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hányinger volt.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen var kvalme.
Hungarian: 65 éves vagy annál idősebb korú betegek számára a kezdő adag napi egyszer 5 mg vortioxetin.
Norwegian Bokmål: For eldre som er 65 år eller mer er startdosen 5 mg vortioksetin én gang daglig.
Hungarian: A vortioxetin hatásai a szám- szimbólum behelyettesítési teszt (Digit Symbol Substitution Test, DSST) valamint a san diegoi Kalifornia Egyetem teljesítményalapú készségek felmérése (University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment, UPSA) alapján megítélt objektív, illetve a megélt deficitek kérdőíve (Perceived Deficits Questionnaire, PDQ) valamint a kognitív és fizikális funkciók kérdőíve (Cognitive and Physical Functioning Questionnaire, CPFQ) alapján értékelt szubjektív mérések eredményeire
Norwegian Bokmål: Effekt av vortioksetin, skår på Digit Symbol Substitution Test (DSST), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (objektive mål), Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) og Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) (subjektive mål)
Hungarian: A szerotonin szindróma kockázata miatt a vortioxetin irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátlókkal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Norwegian Bokmål: Pga. risiko for serotonergt syndrom er vortioksetin kontraindisert i kombinasjon med irreversible, ikkeselektive MAO-hemmere.
Hungarian: A MADRS összpontszám javulása alapján a vortioxetin statisztikailag szignifikánsan jobbnak bizonyult az agomelatinnál, és ennek klinikai relevanciáját igazolta a reszponderek és remitterek aránya, valamint a CGI-I javulása.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin var statistisk signifikant bedre enn agomelatin målt ved bedring i MADRS totalskår og understøttet av klinisk relevans vist ved andelen respondere, remittere og ved forbedring i CGI-I.
Hungarian: A beteg terápiás válaszától függően az adag legfeljebb napi egyszeri 20 mg vortioxetinig növelhető, vagy minimum napi egyszeri 5 mg vortioxetinig csökkenthető.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell respons hos pasienten, kan dosen økes til maksimalt 20 mg vortioksetin én gang daglig eller reduseres til minimum 5 mg vortioksetin én gang daglig.
Hungarian: Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a vortioxetin az időskorúak bevonásával végzett vizsgálatban is hatékonynak bizonyult.
Norwegian Bokmål: I studien med eldre var vortioksetin også effektiv hos disse pasientene.
Hungarian: A vortioxetin plazmakoncentrációja körülbelül kétszer magasabb volt a gyenge CYP2D6-metabolizálóknál, mint a gyors CYP2D6 metabolizálóknál.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av vortioksetin var omtrent to ganger høyere hos sakte metaboliserere via CYP2D6 enn hos raske metaboliserere.
Hungarian: Az inaktív vortioxetinmetabolit mintegy kétharmada a vizelettel, körülbelül egyharmada pedig a széklettel választódik ki.
Norwegian Bokmål: Ca. 2/3 av den inaktive vortioksetinmetabolitten utskilles i urin og ca. 1/3 i fæces.
Hungarian: Az egereken, patkányokon és kutyákon végzett általános toxicitási vizsgálatokban a vortioxetin alkalmazása főként központi idegrendszeri klinikai tünetekkel járt.
Norwegian Bokmål: Administrering av vortioksetin i studier av generell toksisitet hos mus, rotter og hunder var i hovedsak assosiert til CNS-relaterte kliniske tegn.
Hungarian: Ez a hangulatjavítóknak (antidepresszívumoknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler kalt antidepressiva.
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium (A-típusú) Magnézium-sztearát
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroksypropylcellulose Natriumstivelseglykolat (type A) Magnesiumstearat
Hungarian: A farmakokinetika a vizsgált dózistartományban (napi 2,5-60 mg) az időtől függetlenül lineáris.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er lineær og uavhengig av tid i doseintervallet som er undersøkt (2,5 til 60 mg/dag).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CÍMKE A FÓLIÁBA CSOMAGOLT GYŰJTŐCSOMAGOLÁSON (BLUE BOXSZAL)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ETIKETT PÅ YTRE EMBALLASJE PÅ MULTIPAKNING PAKKET I FOLIE (INKLUDERT BLUE BOX)
Hungarian: A vortioxetin alkalmazását az irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátló kezelés abbahagyása után legalább 14 napig nem szabad megkezdeni.
Norwegian Bokmål: Behandling med vortioksetin må ikke initieres før minst 14 dager etter avsluttet behandling med en irreversibel, ikke-selektiv MAO-hemmer.
Hungarian: A tablettát étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas med eller uten mat.
Hungarian: Egy palack 15 ml Brintellix belsőleges oldatos cseppeket tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 15 ml Brintellix orale dråper, oppløsning.
Hungarian: A vortioxetin gyenge, reverzibilis és nem szelektív MAO-gátlóval (például linezolid nevű antibiotikummal) történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av vortioksetin med en svak, reversibel og ikke-selektiv MAO-hemmer, som f.eks. antibiotikumet linezolid, er kontraindisert (se punkt 4.3).
Hungarian: A belsőleges cseppek vízbe, gyümölcslébe vagy egyéb nem szeszes italba is keverhetők.
Norwegian Bokmål: Dråpene kan blandes med vann, juice eller annen alkoholfri drikke.
Hungarian: Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Brintellix-szel, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora, és bőre kékessé válik.
Norwegian Bokmål: Ved bruk under graviditet, særlig de 3 siste månedene av svangerskapet, kan legemidler som Brintellix øke risikoen for en alvorlig tilstand hos barnet som kalles vedvarende pulmonær hypertensjon, som får barnet til å puste raskere og bli blålig.