FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska med 20 ml innehåller 200 mg zanamivir (som hydrat)(10 mg/ml).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 200 mg zanamivír (sem hýdrat) í 20 ml (10 mg/ml)
Swedish: 14 mg/kg två gånger dagligen
Icelandic: 14 mg/kg tvisvar á dag
Swedish: Beredning av Dectova
Icelandic: Blöndun Dectova
Swedish: INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Icelandic: FYRIR HEILBRIGISSTARFSMENN
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Dectova 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
Icelandic: HEITI LYFS Dectova 10 mg/ml innrennslislyf, lausn.
Swedish: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf:
Swedish: PC: SN: NN:
Icelandic: KG Tel.:
Swedish: En dubbelblind, randomiserad studie utfördes för att undersöka den profylaktiska antivirala aktiviteten och effekten av upprepad intravenös dosering av zanamivir 600 mg var 12:e timme, jämfört med placebo, mot infektion från inokulering av influensavirus A/Texas/91 (H1N1) hos friska manliga frivilliga.
Icelandic: fresti í bláæð samanborið við lyfleysu hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum gegn sýkingu frá sáningu (inoculation) með inflúensu A/Texas/91 (H1N1) veiru.
Swedish: Studie med bronkoalveolärt lavage
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
Swedish: Hur du ges Dectova
Icelandic: Hvernig geyma á Dectova
Swedish: Barn Läkaren avgör vilken dos av Dectova som är lämplig.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt af Dectova.
Swedish: 600 mg 60 mg två gånger dagligen
Icelandic: 600 mg 60 mg tvisvar á dag
Swedish: Medianskillnad mellan behandlingar, dagar (95 % CI) p-värde från Wilcoxons tvåsidiga rangsummetest Subgrupp: symtomdebut ≤4 dagar, N Median-TTCR, dagar
Icelandic: Þýði sem var jákvætt fyrir inflúensu, N Miðgildi tíma að klínískri svörun, dagar Miðgildi munar milli meðferða, dagar (95% CI) p-gildi úr Wilcoxon rank-sum 2-hliða prófi Gjörgæsludeild/undirhópur í öndunarvél, N Miðgildi tíma að klínískri svörun, dagar Miðgildi munar milli meðferða, dagar (95% CI) p-gildi úr Wilcoxon rank-sum 2-hliða prófi Upphaf einkenna ≤4 dagar undirhópur, N Miðgildi tíma að klínískri svörun, dagar Miðgildi munar milli meðferða, dagar (95% CI) p-gildi úr Wilcoxon rank-sum 2-hliða prófi
Swedish: Provokationsstudie på människa
Icelandic: Ögrunarrannsókn á mönnum
Swedish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Icelandic: 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Ítalía
Swedish: För att utvärdera klinisk effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvätska, lösning hos patienter med komplicerad influensainfektion, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten av en prospektiv observationsstudie med patienter med komplicerad influensainfektion.
Icelandic: Til að meta klíníska virkni meðferðar með zanamivíri 10 mg/ml innrennslislyf, lausn hjá sjúklingum með inflúensusýkingu sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar, skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður úr framsýnni áhorfsrannsókn hjá sjúklingum með inflúensusýkingu sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar.
Swedish: • Dosen kan infunderas outspädd eller spädd i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion ned till en koncentration på minst 0,2 mg/ml.
Icelandic: Skammtinn má gefa með innrennsli eins og hann er í pakkningunni eða þynna með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn niður í hvaða styrk sem er, hærri eða jafnt og 0,2 mg/ml.
Swedish: Överbliven lösning ska kasseras.
Icelandic: Farga skal allri ónotaðri lausn.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa, med undantag av en embryofetal utvecklingsstudie på råtta (subkutan administrering).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska, að undanskilinni rannsókn á þroska fósturvísis/fósturs hjá rottum (gefið undir húð).
Swedish: En injektionsflaska innehåller 200 mg zanamivir (som hydrat).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg zanamivír (sem hýdrat).
Swedish: 14 mg/kg 5,8 mg/kg två gånger dagligen
Icelandic: 14 mg/kg 5,8 mg/kg tvisvar á dag
Swedish: För att utvärdera klinisk effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvätska, lösning hos ICU-behandlade influensapatienter, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten av en observationsstudie baserat på journaldata från ICUinfluensapatienter behandlade med IV-zanamivir
Icelandic: Til að meta klíníska virkni meðferðar með zanamivíri 10 mg/ml innrennslislyf, lausn hjá gjörgæslusjúklingum með inflúensu, skal markaðsleyfishafi leggja fram virkniniðurstöður úr rannsókn á rafrænum sjúkraskrárgögnum hjá gjörgæslusjúklingum með inflúensu sem fengið hafa meðferð með zanamivíri í bláæð.
Swedish: Oral användning blister (PVC/PVDC/alu) 30 tabletter
Icelandic: 30 x 1 töflur (stakskammtur)
Swedish: 9/l) (se avsnitt 4.5).
Icelandic: 9/l) (sjá kafla 4.5).
Swedish: och En gång (1×)
Icelandic: og Einu sinni (1x)
Swedish: Studien inkluderade 145 vuxna och 21 barnpatienter.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 145 fullorðnir og 21 barn.
Swedish: Ta nästa dos som planerat.
Icelandic: Takið næsta skammt samkvæmt áætlun.
Swedish: Barn i åldern nyfödd till 23 månader:
Icelandic: Börn frá fæðingu til 23 mánaða aldurs:
Swedish: 2900 Komarom UNGERN
Icelandic: 2900 Komarom UNGVERJALAND
Swedish: • Ont i halsen
Icelandic: Særindi í hálsi.
Swedish: Varannan vecka under första behandlingsmånaden.
Icelandic: Á 2 vikna fresti á fyrsta mánuði meðferðar.
Swedish: Serumkreatinine vid dag - Y
Icelandic: Sermisþéttni kreatíníns á degi - Y
Swedish: Vissa biverkningar kan utveckla sig till att bli allvarliga.
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu orðið alvarlegar.
Swedish: Vid behov.
Icelandic: Eftir þörfum.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut vilken dos du behöver och tala om för dig hur många tabletter du ska ta varje dag.
Icelandic: Læknirinn reiknar út þann skammt sem hentar hverjum og einum og veitir upplýsingar um hve margar töflur á að taka á hverjum degi.
Swedish: Årligen hos barn och ungdomar.
Icelandic: Árlega hjá börnum.
Swedish: (<90 ml/min)
Icelandic: (< 90 ml/mín.)
Swedish: Liknande resultat observerades hos nyfödda och unga djur.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram í nýfæddum og ungum dýrum.
Swedish: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungern
Icelandic: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungverjaland
Swedish: Innan behandlingsstart Serumkreatinine vid dag - X
Icelandic: Fyrir upphaf meðferðar Sermisþéttni kreatíníns á degi - X
Swedish: Hos barn yngre än 6 år var exponeringen omkring 50 % lägre än för vuxna.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 6 ára var útsetningin um 50% minni en hjá fullorðnum.
Swedish: Det är en tridentat ligand som binder järn med hög affinitet i förhållandet 2:1.
Icelandic: Það er þrígildur bindill sem bindur járn með mikilli sækni, í hlutfallinu 2:1.
Swedish: Orsakerna till ökningen av serumkreatinin har inte klargjorts.
Icelandic: Ástæður aukinnar sermisþéttni kreatíníns hafa ekki enn verið skýrðar.
Swedish: Steg för dosjustering (var 3 - 6:e månad)
Icelandic: Aðlögunar-skref (á 3 - 6 mánaða fresti)
Swedish: Merparten av biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet efter några dagars till några veckors behandling.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar til í meðallagi alvarlegar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra daga eða nokkurra vikna meðferð.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast i {MM/ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Swedish: >33 % över genomsnittet före behandling och Minskning < LLN
Icelandic: >33% yfir meðaltali fyrir meðferð og Lækkar < LLN
Swedish: Tillverkare Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien
Icelandic: Framleiðandi Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Bretland
Swedish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Icelandic: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland
Swedish: Denna åldersgrupp kan därför behöva högre doser än vad som krävs för vuxna.
Icelandic: Því getur verið þörf fyrir stærri skammta hjá þessum aldurshópi en hjá fullorðnum.
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att informera sjukvårdspersonal och patienter för att minimera riskerna för:
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að upplýsa heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga til að hægt sé að lágmarka hættu á:
Swedish: Månatligen och Månatligen
Icelandic: Mánaðarlega og Mánaðarlega
Swedish: Potentialen för reproduktionstoxicitet bedömdes hos råttor och kaniner.
Icelandic: Hugsanlegar eiturverkanir á æxlun voru metnar hjá rottum og kanínum.
Swedish: Järnoxid gul (E172) Järnoxid röd (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Swedish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frankrike
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frakkland
Swedish: YTTERKARTONG (BLISTER OCH FLASKA)
Icelandic: YTRI ASKJA (ÞYNNA OG GLAS)
Swedish: [Flaskor]:
Icelandic: [Glös]:
Swedish: - När målet har uppnåtts
Icelandic: - Þegar tilætlaðri þéttni er náð
Swedish: Det finns ingen data tillgänglig om återbehandling hos patienter som reackumulerat järn efter att ha uppnått en tillfredställande kroppsjärnnivå och därför kan inte återbehandling rekommenderas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um endurtekna meðferð hjá sjúklingum sem fá járnofhleðslu að nýju eftir að hafa náð viðunandi járnþéttni í líkamanum og því er ekki hægt að ráðleggja endurtekna meðferð.
Swedish: En tredjedel av deferoxamin dosen
Icelandic: Einn þriðji af deferoxamin skammti
Swedish: Utslag, klåda
Icelandic: Útbrot, kláði.
Swedish: Deferasirox har undersökts på 411 vuxna (ålder ≥16 år) och 292 barn (ålder 2 till <16 år) med kroniskt ökad järninlagring på grund av blodtransfusioner.
Icelandic: Deferasirox hefur verið rannsakað hjá 411 fullorðnum (≥16 ára) og 292 börnum (á aldrinum 2 til <16 ára) með langvarandi járnofhleðslu vegna blóðgjafa.
Swedish: Kreatininclearance och/eller plasma cystatin C Före behandling.
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns og/eða cystatin C í plasma Áður en meðferð hefst.
Swedish: Om något av detta gäller dig, tala genast om det för din läkare.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn strax vita.
Swedish: Förvara den inte för framtida bruk.
Icelandic: Ekki má ekki geyma hann til notkunar síðar.
Swedish: Om du har frågor kring hur länge du ska fortsätta ta Deferasirox Mylan, tala med din läkare.
Icelandic: Hafir þú einhverjar spurningar um það hversu lengi þú eigir að nota Deferasirox Mylan, skaltu hafa samband við lækninn.
Swedish: Värde 2 X och Y är de dagar (skall bestämmas) när värdena innan behandlingsstart skall tas.
Icelandic: Gildi 2 X og Y eru dagarnir (þarf að ákvarða) sem mælingar fyrir meðferð skulu framkvæmdar á.
Swedish: Hos 250 patienter som följdes i upp till fem år, observerades ingen ytterligare minskning av genomsnittliga nivåer av kreatininclearance.
Icelandic: Hjá 250 sjúklingum sem fylgt var eftir í allt að fimm ár kom engin frekari minnkun á meðalúthreinsun kreatíníns fram.
Swedish: I de flesta fall går utslaget över av sig självt.
Icelandic: Útbrotin hverfa í flestum tilvikum af sjálfu sér.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, rådfråga din läkare.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækni.
Swedish: Fortsätt ta Deferasirox Mylan varje dag så länge som din läkare anger.
Icelandic: Halda skal áfram að nota Deferasirox Mylan á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Swedish: Syn och hörsel
Icelandic: Sjón og heyrn
Swedish: Kliniskt kan denna effekt bli mer uttalad.
Icelandic: Við klínískar aðstæður má vera að þessi áhrif séu meira áberandi.
Swedish: Äldre patienter kan få fler biverkningar (särskilt diarré) än yngre patienter.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar geta fengið meiri aukaverkanir (sérstaklega niðurgang) en yngri sjúklingar.
Swedish: • Guide för hälso- och sjukvårdspersonal
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol/PEG (6000) Talk
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Macrogol/PEG (6000) Talkúm
Swedish: Använd inte förpackning som är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.
Icelandic: Ekki má nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.
Swedish: Multipla sår har observerats hos vissa patienter (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hafa komið fram mörg sár (sjá kafla 4.8).
Swedish: Det beror på att blod innehåller järn samt att din kropp inte har något naturligt sätt att avlägsna det järnöverskott du får genom dina blodtransfusioner.
Icelandic: Þetta gerist vegna þess að blóðið inniheldur járn og líkaminn getur ekki með náttúrulegum hætti losað sig við það umframjárn sem hann fær með blóðgjöfunum.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och då behövs omedelbar läkarvård.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og kallað á tafarlausa læknisaðstoð.
Swedish: • Färgförändringar i huden
Icelandic: Breytingar á húð
Swedish: (tecken på allvarlig allergisk reaktion).
Icelandic: (einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða),
Swedish: Leverfunktionen hos alla patienter bör kontrolleras innan behandlingsstart, varannan vecka under den första månaden och därefter varje månad (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal með lifrarstarfsemi hjá öllum sjúklingum fyrir meðferð, á 2 vikna fresti fyrsta mánuðinn og síðan mánaðarlega (sjá kafla 4.4).
Swedish: Värde 1
Icelandic: Gildi 1
Swedish: Cmax ökade med 30 % (90 % KI: 20,3 %-40,0 %); men en klinisk exponering/respons analys visade inga belägg för kliniskt relevanta effekter av en sådan ökning.
Icelandic: Cmax jókst um 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); hinsvegar sýndi greining á klínískri útsetningu/svörun engin merki um klínískt mikilvæg áhrif slíkrar aukningar.
Swedish: Varje vecka och Varje vecka
Icelandic: Vikulega og Vikulega
Swedish: Om du byter från dispergerbara tabletter till dessa filmdragerade tabletter, behöver dosen justeras.
Icelandic: Ef þú ert að skipta af meðferð með dreifitöflum yfir á þessar filmuhúðuðu töflur þarf að breyta skammtinum hjá þér.
Swedish: Dessa biverkningar är mindre vanliga.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar.
Swedish: Visa förpackningen med tabletterna för läkaren.
Icelandic: Sýndu lækninum umbúðir lyfsins.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats endast åt dig eller ditt barn.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota eða handa barninu þínu.
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska sväljas hela med lite vatten.
Icelandic: Gleypa á filmuhúðuðu töflurnar í heilu lagi með vatni.
Swedish: - Spara denna information, Du kan behöva läsa det igen.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Swedish: Med tiden kan järnöverskottet skada viktiga organ, t.ex. levern och hjärtat.
Icelandic: Með tímanum getur of mikið járn skaðað mikilvæg líffæri, t.d. lifrina og hjartað.
Swedish: • Om du kräks blod och/eller har svart avföring,
Icelandic: Ef þú kastar upp blóði og/eða færð svartar hægðir,
Swedish: CYP450-katalyserad (oxidativ) metabolism av deferasirox förefaller vara av mindre betydelse hos människa (omkring 8 %).
Icelandic: CYP450-hvötuð (oxun) efnaskipti deferasirox virðast vera lítil í mönnum (um 8%).
Swedish: Tablettens dragering innehåller: hypromellosa, titandioxid (E171), makrogol/PEG (6000), talk, järnoxid gul (E172), järnoxid röd (E172).
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur: hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), macrogol/PEG (6000), talkúm, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172).
Swedish: - om du ofta får buksmärtor, särskilt efter att du har ätit något eller har tagit Deferasirox Mylan.
Icelandic: - ef þú færð oft kviðverki, sérstaklega eftir að hafa borðað eða tekið Deferasirox Mylan.
Swedish: Om möjligt bör farmakokinetiken (AUC, clearance) för en testdos av busulfan utvärderas för att möjliggöra dosjustering.
Icelandic: Ef hægt er skal leggja mat á lyfjahvörf (AUC, úthreinsun) prófskammts af busulfani til að hægt sé að gera breytingar á skömmtum.
Swedish: Deferasirox var inte karcinogent när det gavs till råttor i en 2-årsstudie och transgena p53+/heterozygota möss i en 6-månaders studie.
Icelandic: Deferasirox var ekki krabbameinsvaldandi þegar það var gefið rottum í 2-ára rannsókn og erfðabreyttum p53+/− arfblendnum (heterozygous) músum í 6-mánaða rannsókn.
Swedish: Dessa biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) eller sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Swedish: Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden (t½) varierade mellan 8 och 16 timmar.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) var að meðaltali á bilinu 8 - 16 klst.
Swedish: Dosrekommendationerna för äldre patienter är desamma som beskrivits ovan.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir aldraða sjúklinga eru þeir sömu og lýst er að framan.
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av rekommenderade säkerhetskontroller
Icelandic: Tafla 4 Samantekt á ráðleggingum um öryggiseftirlit
Swedish: • Om du ofta får buksmärtor, särskilt efter att du har ätit något eller har tagit Deferasirox Mylan,
Icelandic: Ef þú færð oft kviðverki, sérstaklega eftir að hafa borðað eða tekið Deferasirox Mylan,
Swedish: [Blister med enhetsdos] 30 × 1 filmdragerade tabletter
Icelandic: [Stakskammtaþynnur] 30 × 1 filmuhúðaðar töflur
Swedish: - Därefter
Icelandic: - Eftir það
Swedish: Rekommenderas ej
Icelandic: Ekki ráðlögð
Swedish: - om du kräks blod och/eller har svart avföring.
Icelandic: - ef þú kastar upp blóði og/eða færð svartar hægðir.
Swedish: Transportproteinerna MRP2 och MXR (BCRP) är involverade i utsöndringen av deferasirox via gallan.
Icelandic: Flutningspróteinin MRP2 og MXR (BCRP) koma við sögu í útskilnaði deferasirox í galli.
Swedish: Inga sådana effekter observerades hos råttor som i förväg fått ökad järninlagring.
Icelandic: Slík áhrif komu ekki fram í rottum sem voru með járnofhleðslu.
Swedish: • Om du ofta får halsbränna,
Icelandic: Ef þú færð oft brjóstsviða,
Swedish: Det är en järnkelatkomplexbildare vilket är ett läkemedel som används för att avlägsna ett överskott av järn från kroppen (även kallat ökad järninlagring).
Icelandic: Það klóbindur járn og er notað til að fjarlægja umframjárn úr líkamanum (einnig kallað járnofhleðsla).
Swedish: Patienter med skattat kreatininclearance <60 ml/min.
Icelandic: Sjúklingar með áætlaða úthreinsun kreatíníns <60 ml/mín.
Swedish: Eftersom interaktionen inte har fastställts vid doser högre än 0,5 mg för repaglinid, bör samtidig användning av deferasirox med repaglinid undvikas.
Icelandic: Þar sem milliverkunin hefur ekki verið staðfest fyrir stærri skammta en 0,5 mg af repaglinidi, skal forðast samhliða notkun deferasirox og repaglinids.
Swedish: Fall av allvarlig akut pankreatit observerades utan underliggande dokumenterade gallbesvär.
Icelandic: Fram komu tilvik alvarlegrar bráðrar brisbólgu án staðfests undirliggjandi gallsjúkdóms.
Swedish: Emellertid var inte denna dosrekommendation prospektivt utvärderad i den kliniska studien.
Icelandic: Hins vegar var þessi skömmtun ekki metin framvirkt í klínískum rannsóknum.
Swedish: Ta inte dubbel dos nästa dag för att kompensera för glömd tablett/glömda tabletter.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt daginn eftir til að bæta upp töflu(r) sem gleymst hefur að taka.
Swedish: I djurstudier framkom att deferasirox snabbt och i stor omfattning passerar över i modersmjölk.
Icelandic: Í dýrarannsóknum kom í ljós að deferasirox skilst hratt og mikið út í móðurmjólk.
Swedish: • Magsår eller sår i tarmen som kan vara smärtsamt och orsaka illamående
Icelandic: Rof í maga eða þarmavegg sem getur verið sársaukafullt og valdið ógleði.
Swedish: Det rekommenderas att serumtransaminaser, bilirubin och alkaliskt fosfatas kontrolleras innan behandling påbörjas, varannan vecka under den första månaden och månatligen därefter.
Icelandic: Mælt er með því að mæla magn transamínasa, bilirubins og alkalísks fosfatasa í sermi áður en meðferð hefst, á tveggja vikna fresti fyrsta mánuðinn og svo mánaðarlega eftir það.
Swedish: - om du har en hjärtsjukdom orsakad av ökad järninlagring.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm vegna járnofhleðslu.
Swedish: Om du missar en dos, ta den så snart du kommer på det samma dag.
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt skal taka hann eins fljótt og eftir því er munað.
Swedish: - om du ofta får halsbränna.
Icelandic: - ef þú færð oft brjóstsviða.
Swedish: Du kommer att genomgå MRI-undersökningar (Magnetisk Resonanstomografi-undersökningar) för att bestämma mängden järn i din lever.
Icelandic: Einnig getur verið að framkvæmdar verði MRI (magnetic resonance imaging) rannsóknir til að ákvarða járnmagnið í lifrinni.
Swedish: Den totala exponeringen hos ungdomar (12 till ≤17 år) och barn (2 till <12 år) för deferasirox efter enoch flera doser var lägre än för vuxna patienter.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir deferasiroxi hjá unglingum (12 til ≤17 ára) og börnum (2 til <12 ára) eftir staka og endurtekna skammta var minni en hjá fullorðnum sjúklingum.
Swedish: • Behov av årlig hörsel- och ögonkontroll
Icelandic: ◦ Nauðsyn þess að framkvæma sjón- og heyrnarmælingar árlega.
Swedish: Äldre patienter Farmakokinetiken för deferasirox har inte studerats hos äldre patienter (65 år eller äldre).
Icelandic: Aldraðir Lyfjahvörf deferasirox hafa ekki verið rannsökuð hjá öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri).
Swedish: Denna obalans inträffade därför att patienter behandlade med deferoxamin tilläts kvarstå på den dos de hade innan studiestart även om den var högre än den i protokollet specificerade dosen.
Icelandic: Þetta ójafnvægi kom til vegna þess að sjúklingum í meðferð með deferoxamini var leyft að halda áfram að nota sömu skammta og þeir notuðu fyrir rannsóknina jafnvel þótt þeir hafi verið stærri en tilgreint var í rannsóknarlýsingunni.
Swedish: I vissa fall efter marknadsföring har försämring av njurfunktionen lett till njursvikt som krävt tillfällig eller bestående dialys.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum sem komið hafa fram eftir markaðssetningu, hefur skerðing á nýrnastarfsemi leitt til nýrnabilunar sem þarfnast tímabundinnar eða varanlegrar skilunarmeðferðar.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporertingssystemet som anges i Bilaga V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Deferasirox Mylan Om du har tagit för mycket Deferasirox Mylan, eller om någon annan av misstag har fått i sig dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för att få råd.
Icelandic: Mylan en mælt er fyrir um Hafir þú tekið of stóran skammt af Deferasirox Mylan, eða ef einhver annar tekur töflurnar inn fyrir slysni, skal strax hafa samband við lækni eða sjúkrahús til að fá frekari upplýsingar.
Swedish: • Sömnstörning
Icelandic: Svefntruflanir.
Swedish: Deferasirox hade inga andra effekter på fertilitet eller reproduktion.
Icelandic: Deferasirox hafði ekki önnur áhrif á frjósemi eða æxlun.
Swedish: Hos ca 2/3 av patienterna där serumkreatinvärdena höjdes återgick dessa till under 33 %-nivån utan dosjustering.
Icelandic: Hjá um það bil tveimur þriðju sjúklinga með aukna sermisþéttni kreatíníns fór þéttnin niður fyrir 33% mörkin án þess að skömmtunum væri breytt.
Swedish: • Ta Deferasirox Mylan en gång per dag, varje dag, vid omkring samma tid varje dag tillsammans med vatten.
Icelandic: Mylan einu sinni á dag, á hverjum degi, á svipuðum tíma dagsins með vatni.