FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1. linjebehandling med XELIRI var dog forbundet med en øget incidens af gastrointestinal toksicitet og neutropeni (26 % og 11 % for henholdsvis XELIRI og 1. linjebehandling med capecitabin).
Polish: Jednak , było to związane ze zwiększeniem częstości występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej i neutropenii w trakcie stosowania XELIRI w pierwszej linii leczenia (odpowiednio 26 % i 11 % dla XELIRI i kapecytabiny w pierwszej linii leczenia).
Danish: Capecitabine medac indeholder:
Polish: Produkt Capecitabine medac jest wskazany:
Danish: Patienter behandlet med XELIRI plus bevacizumab rapporterede signifikant højere incidenser af diarré, febril neutropeni og hånd- og fod hudreaktioner end patienter behandlet med FOLFIRI plus bevacizumab med signifikant højere frekevens af forsinkelse i behandling, dosisreduktioner og seponering af behandling.
Polish: Pacjenci leczeni schematem XELIRI +bewacyzumab istotnie statystycznie częściej niż pacjenci leczeni FOLFIRI + bewacyzumab zgłaszali biegunkę, gorączkę neutropeniczną i objawy zespołu ręka-stopa oraz narastające opóźnienie w leczeniu, zmniejszenie dawek i przerwanie leczenia.
Danish: - ved 2. forekomst - ved 3. forekomst
Polish: - drugie wystąpienie objawu - trzecie wystąpienie objawu
Danish: Analysen af PFS on-treatment bekræftede dog ikke resultaterne fra den generelle PFS og samlede overlevelse: Hazard ratioen for XELOX versus FOLFOX-4 var 1,24 med 97,5 % konfidensinterval 1,07 - 1,44.
Polish: Analiza PFS dla populacji pacjentów w trakcie leczenia nie potwierdziła jednak wyników ogólnej analizy PFS i OS: współczynnik ryzyka dla schematu XELOX vs. FOLFOX-4 wyniósł 1,24 przy 97,5% CI 1,07 - 1,44.
Danish: Patienter behandlet med XELIRI oplevede i langt højere grad gastrointestinal toksicitet sammenlignet med FOLFIRI (48 % og 14 % fik diarré ved henholdsvis XELIRI og FOLFIRI).
Polish: Pacjenci leczeni XELIRI w porównaniu do pacjentów leczonych FOLFIRI mieli częściej objawy toksyczności żołądkowojelitowej (biegunka) odpowiednio 48% i 14%.
Danish: Overlevelsen var bedre i kombinationsarmen med capecitabin + docetaxel (p = 0,0126).
Polish: Czas przeżycia pacjentek był dłuższy w grupie kapecytabina+docetaksel (p = 0,0126).
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af relaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter behandlet med capecitabin-monoterapi Systemorgan klasse
Polish: Tabela 4 Zestawienie powiązanych działań niepożądanych leku, zgłaszanych u pacjentów leczonych kapecytabiną w monoterapii Układ narząd Bardzo często
Danish: Forholdet mellem koncentrationen af 5-FU i tumor og plasma var 21,4 (spændvidde: 3,9 - 59,9, n = 8), mens forholdet mellem normalt væv og plasma var 8,9 (spændvidde: 3,0 - 25,8, n = 8).
Polish: Stosunek stężenia 5-FU w guzie do stężenia w surowicy wynosił 21,4 (w zakresie od 3,9 do 59,9; n = 8), podczas gdy stosunek stężenia w tkankach zdrowych do stężenia w surowicy wynosił 8,9 (w zakresie 3,0 do 25,8; n = 8).
Danish: • som monoterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af taxaner og et kemoterapiregime indeholdende et antracyklin, eller hos hvem antracyklin-behandling ikke er indiceret.
Polish: • w monoterapii pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami zawierającymi antracykliny lub u pacjentek, u których dalsze leczenie antracyklinami jest przeciwwskazane.
Danish: Du kan få følgende bivirkninger, hvis du tager meget mere capecitabin, end du skal: utilpashed, diarré, betændelse eller sår i tarme eller munden, smerter eller blødning fra tarme eller mave, nedsat antal af visse blodceller (såkaldt knoglemarvsdepression).
Polish: W razie przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki kapecytabiny mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nudności lub wymioty, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit lub jamy ustnej, ból lub krwawienie z jelit lub żołądka, albo zahamowanie czynności szpiku kostnego (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO NA BLISTRY
Danish: • DPD-mangel: hvis du ved, at du har DPD-mangel, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af bivirkninger og svære, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaget af Capecitabine medac (f.eks. mundbetændelse, betændelseslignende reaktion (inflammation) i slimhinder, diarré, neutropeni og neurotoksicitet).
Polish: • Niedobór DPD: jeśli pacjent ma zdiagnozowany niedobór DPD, znajduje się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia na początku leczenia ostrych działań niepożądanych związanych z toksycznością oraz ciężkich, zgrażających życiu lub kończących się zgonem działań niepożądanych spowodowanych przez lek Capecitabine medac (np. zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia, neurotoksyczność).
Danish: Resultaterne indikerer, at XELOX er ækvivalent med FOLFOX-4 med hensyn til den samlede overlevelse (se tabel 7).
Polish: Wyniki wskazują, że XELOX jest równoważny FOLFOX-4 pod względem czasu przeżycia całkowitego (patrz tabela 7).
Danish: FOLFOX-4 eller FOLFOX-4 + Bevacizumab
Polish: FOLFOX-4 +
Danish: Dag 1, før XELOX, hver 3. uge
Polish: Dzień 1, przed XELOX, co
Danish: Hovedmetabolitten, som udskilles i urinen, er FBAL, der repræsenterer 57 % af den indgivne dosis.
Polish: Wydalanie ze stolcem jest minimalne (2,6%).Głównym metabolitem wydalanym w moczu jest FBAL, który odpowiada 57% przyjętej dawki.
Danish: • muskelspasmer
Polish: • skurcze mięśni
Danish: Palmar-plantar erythrodysæstesi syndrom**
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zespół erytrodystezji dłoniowopodeszwowej**
Danish: Tabel 3 Dosisreduktion af capecitabin (3-ugers-serier eller kontinuerlig behandling) Toksicitet graduering*
Polish: Tabela 3 Schemat zmniejszania dawek kapecytabiny (w cyklu 3-tygodniowym lub terapii ciągłej).
Danish: Hvis du bruger blodfortyndende medicin (antikoagulantia) af coumarintypen (f.eks. phenprocoumon), kan det blive nødvendigt, at din læge ændrer dosis af denne medicin, hvis behandlingen med capecitabin stopper.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania kumarynowych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (zawierające np. fenprokumon), zaprzestanie leczenia kapecytabiną może wymagać modyfikacji dawki leku przeciwzakrzepowego przez lekarza prowadzącego.
Danish: Det blev vist, at XELOX var noninferior i forhold til FOLFOX-4 med hensyn til PFS i per-protokolpopulationen og intent-to-treatpopulationen (se tabel 9).
Polish: Wykazano, że XELOX nie jest gorszy od FOLFOX-4 pod względem PFS, w populacji zgodnej z protokołem badania oraz ITT (intent-to-treat) (patrz tabela 9).
Danish: Detaljeret beskrivelse af de største forsøg, inklusive forsøgsdesign og overordnede effektresultater, findes i pkt.
Polish: Szczegóły dotyczące dużych badań klinicznych, w tym schematy badań oraz ważniejsze wyniki w zakresie skuteczności: patrz punkt 5.1.
Danish: konfidensinterval Median progressionsfri overlevelse ITT
Polish: Mediana czasu wolnego od progresji ITT
Danish: Oxaliplatin på dag 1, hver 2. uge
Polish: Oksaliplatyna dnia 1, co 3 tygodnie
Danish: Tabel 5 Sammenfatning af relaterede bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter, der blev behandlet med capecitabin i kombinationsbehandling set ud over bivirkninger efter behandling med capecitabin-monoterapi eller set i en højere frekvensgruppe sammenlignet med capecitabin-monoterapi
Polish: Tabela 5 Zestawienie powiązanych działań niepożądanych leku, zaobserwowanych u pacjentów leczonych kapecytabiną dodatkowo w stosunku do działań niepożądanych odnotowanych podczas monoterapii kapecytabiną lub kwalifikujących się do wyższej grupy pod względem częstości występowania w porównaniu z monoterapią kapecytabiną.
Danish: Den mediane progressionsfri overlevelse var 7,6 måneder for FOLFIRI, 5,9 måneder for mIFL (p = 0,004 ved sammenligning med FOLFIRI) og 5,8 måneder for XELIRI (p = 0,015).
Polish: Mediana PFS wynosiła 7,6 miesiąca dla FOLFIRI, 5,9 miesiąca dla mIFL (p = 0,004) w porównaniu do FOLFIRI,i 5,8 miesiąca dla XELIRI (p = 0,015).
Danish: Fluorpyrimidinterapi har været ledsaget af kardiotoksicitet, inklusive myokardieinfarkt, angina pectoris, dysrytmier, kardiogent shock, pludselig død og ekg-ændringer (herunder meget sjældne tilfælde af QT-forlængelse).
Polish: Kardiotoksyczność związana jest z leczeniem fluoropirymidynami i obejmuje takie jednostki kliniczne, jak: zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, wstrząs kardiogenny, nagły zgon i zmiany w zapisie EKG (w tym bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT).
Danish: Efter oral administration absorberes capecitabin hurtigt og i stort omfang efterfulgt af en omfattende omdannelse til metabolitterne 5'-DFCR og 5‘-DFUR.
Polish: Kapecytabina, po podaniu doustnym, wchłania się szybko i w dużym stopniu, następnie jest przekształcana w metabolity 5'-DFCR i 5'-DFUR.
Danish: • medicin mod urinsyregigt (allopurinol)
Polish: • leki z powodu dny moczanowej (allopurinol),
Danish: Parameter: Progressionsfri overlevelse
Polish: Parametr: Czas przeżycia całkowitego
Danish: Standard og reducerede initialdosisberegninger af Capecitabine medac på 1.250 mg/m² og 1.000 mg/m² ud fra legemsoverfladeareal er anført i henholdsvis tabel 1 og 2.
Polish: Wyliczone standardowe i zmniejszone dawki produktu Capecitabine medac w zależności od powierzchni ciała dla dawek początkowych 1 250 mg/m² pc. oraz 1 000 mg/m² pc. zamieszczono odpowiednio w tabelach 1 i 2.
Danish: • vandladningsbesvær, blod eller protein i urinen
Polish: • trudności podczas oddawania moczu, obecność krwi lub białek w moczu
Danish: Akut nyresvigt som følge af dehydrering (sjælden)
Polish: ostra niewydolność nerek wtórna do odwodnienia (rzadko)
Danish: Folinsyre har imidlertid en effekt på capecitabins farmakodynamik, og dets toksicitet kan blive forstærket af folinsyre: Maksimum tolererbar dosis (MTD) af capecitabin efter behandling med capecitabin alene er ved intermitterende behandling 3.000 mg/m² pr. dag, hvorimod den kun er 2.000 mg/m² pr. dag, når capecitabin kombineres med folinsyre (30 mg oralt to gange dagligt).
Polish: Jednakże kwas folinowy ma wpływ na farmakodynamikę kapecytabiny i może nasilać jej toksyczność: maksymalna dawka tolerowana (MTD) kapecytabiny podawanej w monoterapii sposobem „z przerwami" wynosi 3 000 mg/m² pc. na dobę, podczas gdy tylko 2 000 mg/m² pc. na dobę, gdy jest ona podawana jednocześnie z kwasem foliowym (30 mg doustnie dwa razy na dobę).
Danish: De totale objektive responsrater i den totale randomiserede population var (investigators vurdering) 25,7 % (capecitabin) vs. 16,7 % (Mayo regime), p< 0,0002.
Polish: Ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi terapeutycznych stwierdzony wśród wszystkich randomizowanych chorych (ocena badacza) wyniósł 25,7% (kapecytabina) w porównaniu do 16,7% (schemat Mayo); < 0,0002.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Croscarmellosenatrium (E468) Hypromellose (E464) Magnesiumstearat (E572)
Polish: Laktoza bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Kroskarmeloza sodowa (E 468) Hypromeloza (E 464) Magnezu stearynian (E 572)
Danish: • for den adjuverende behandling af patienter, som er opereret for stadium III (Dukes stadium C)
Polish: • w leczeniu uzupełniającym po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa) (patrz punkt 5.1).
Danish: I toksicitetsforsøg med gentagne doser førte daglig oral administration af capecitabin hos cynomolgusaber og mus til toksiske virkninger, typiske for fluorpyrimidiner, på det gastrointestinale, det lymfoide og det hæmatopoietiske system.
Polish: W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych codzienne, doustne podawanie kapecytabiny małpom cynomolgus i myszom powodowało objawy toksyczne ze strony układu pokarmowego, limfatycznego i krwiotwórczego, typowe dla fluoropirymidyn.
Danish: • Hånd- og fod symptomer: hvis du har smerter, hævelse, rødme eller prikken i hænder og/eller fødder.
Polish: • Reakcja skórna rąk i stóp: jeśli wystąpiły ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie w obrębie dłoni i (lub) stóp.
Danish: FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 og 5,46.
Polish: wynosiły odpowiednio: 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 i 5,46.
Danish: Resultaterne indikerer, at XELOX er ækvivalent med FOLFOX-4 med hensyn til samlet overlevelse (se tabel 9).
Polish: Wyniki pokazują, że XELOX jest równoważny FOLFOX-4 pod względem czasu przeżycia całkowitego (patrz tabela 9).
Danish: 4.4) Capecitabin kan inducere forekomsten af diarré, hvilket er observeret i op til 50 % af patienterne.
Polish: Biegunka (patrz punkt 4.4) Kapecytabina może wywoływać biegunkę, którą obserwowano u odsetka pacjentów wynoszącego do
Danish: • blodprop i de dybe vener, højt eller lavt blodtryk, hedeture, kolde lemmer (ekstremiteter), lilla pletter på huden
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach głębokich, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy, uczucie zimna w kończynach, purpurowe plamki na skórze
Danish: Til patienter med moderat nyreinsufficiens ved baseline anbefales det at reducere dosis til 75 % af en initialdosis på 1.250 mg/m².
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek w momencie planowania leczenia wskazane jest obniżenie dawki leku do 75% dawki początkowej 1 250 mg/m².
Danish: De mest almindelige rapporterede og/eller klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger var gastrointestinale symptomer (specielt diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter og stomatitis), HFS (palmo-plantar erytrodysæstesi), træthed, asteni, anoreksi, kardiotoksicitet, øget renal dysfunktion hos dem med præeksisterende kompromitteret nyrefunktion samt trombose/embolisme.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych i (lub) istotnych klinicznie działań niepożądanych leku (ADR) związanych z leczeniem należały dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza biegunki, nudności, wymioty, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej), zespół dłoniowo-podeszwowy (erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa), zmęczenie, osłabienie, jadłowstręt, kardiotoksyczność, nasilenie zaburzeń nerkowych u osób z wcześniej upośledzoną czynnością nerek oraz zakrzepica/zatorowość.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der er rapporteret ved behandling med capecitabin i kombination med andre lægemidler, er i overensstemmelse med de bivirkningsrapporteringer, der er rapporteret for capecitabin-monoterapi eller for monoterapi med kombinationslægemidlet (i litteratur og/eller respektive produktresuméer).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane zaobserwowane podczas leczenia skojarzonego z zastosowaniem kapecytabiny są zgodne z działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii albo po monoterapii innymi produktami leczniczymi użytymi w leczeniu skojarzonym (w literaturze i [lub] w odpowiedniej charakterystyce produktu leczniczego).
Danish: • fald i indholdet af natrium, magnesium eller kalcium i blodet, øget mængde blodsukker
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi
Danish: Dihydropyrimidindehydrogenase- (DPD-)mangel
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD)
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter
Polish: 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 84 tabletek powlekanych
Danish: • hvis du er gravid eller ammer
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Danish: • forvirring, panikanfald, deprimeret sindstilstand, nedsat seksualdrift
Polish: • splątanie, napady paniki, zmiany nastroju z objawami depresji, zmniejszenie popędu płciowego
Danish: Kontakt din læge med det samme, hvis du er bekymret for en eller flere af bivirkningerne, eller hvis du får bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel (se punkt 4 Bivirkninger).
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku pojawienia się objawów lub stwierdzenia innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Danish: Dihydropyrimidinase spalter pyrimidinringen til 5-fluoro-ureidopropionsyre (FUPA).
Polish: Dihydropirymidynaza rozszczepia pierścień piramidynowy, co powoduje powstanie kwasu 5-fluoroureidopriopionowego (FUPA).
Danish: Baseret på en samlet analyse af kliniske sikkerhedsdata fra 7 kliniske studier blev der ud over de bivirkninger, som er anført i tabel 4 og 5, observeret encephalopati som værende forbundet med anvendelsen af capecitabin-monoterapi med en hyppighed på mindre end 0,1 %.
Polish: Oprócz działań niepożądanych opisanych w tabelach 4 i 5, połączona analiza danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego z 7 badań klinicznych wykazała, że stosowanie kapecytabiny w monoterapii jest także związane z encefalopatią występującą z częstością poniżej 0,1%.
Danish: Grad 2 HFS defineres som smertefuld erytem og hævelse af hænderne og/eller fødderne og/eller ubehag, der påvirker patienternes daglige aktiviteter.
Polish: Zespół dłoniowo-podeszwowy stopnia 2. to bolesny rumień i obrzęk rąk i (lub) stóp i (lub) dyskomfort zaburzający codzienną aktywność pacjenta.
Danish: XELOX viste en tendens til en bedre samlet overlevelse med en hazard ratio på 0,87 (95 % konfidensinterval = [0,72; 1,05], p = 0,1486), hvilket svarer til en reduktion i risikoen for dødsfald på 13 %.
Polish: W grupie otrzymującej schemat XELOX wykazano trend w kierunku poprawy OS z HR = 0,87 (95% CI = [0,72; 1,05]; p = 0,1486), co oznacza 13% redukcję ryzyka zgonu.
Danish: Andre bivirkninger er:
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Danish: Vedrørende hånd- og fodsyndrom (HFS) og hyperbilirubinæmi se pkt.
Polish: Dla zespołu dłoniowo podeszwowego oraz hiperbilirubinemii, patrz punkt 4.4.
Danish: En metaanalyse af 14 kliniske studier med data fra mere end 4.700 patienter, som er blevet behandlet med capecitabin-monoterapi eller capecitabin i kombination med forskellige kemoterapiregimer inden for flere indikationer (kolonkræft, kolorektalkræft, ventrikelkræft og brystkræft) viste, at HFS (alle grader) forekom hos 2.066 (43 %) patienter gennemsnitligt 239 [95 % konfidensinterval 201, 288] dage efter behandlingsstart med capecitabin.
Polish: Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4 700 pacjentach leczonych kapecytabiną w monoterapii lub w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach (rak okrężnicy, okrężnicy i odbytnicy, żołądka i piersi) wykazała, że zespół dłoniowopodeszwowy (wszystkie stopnie) wystąpił u 2 066 (43%) pacjentów po medianie czasu wynoszącej 239 [95% CI 201,288] dni po rozpoczęciu leczenia kapecytabiną.
Danish: Capecitabine medac må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler.
Polish: Produkt Capecitabine medac powinien być przepisywany tylko przez wykwalifikowanych lekarzy doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Danish: Til patienter med moderat nyreinsufficiens ved baseline er det for en initialdosis på 1.000 mg/m² ikke nødvendigt med dosisjustering.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek w momencie planowania nie ma potrzeby obniżania dawki leku dla dawki początkowej 1 000 mg/m².
Danish: • blodpropper i venerne i lungerne (pulmonær emboli), lungekollaps, ophostning af blod, astma,
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach płucnych (zator płucny), zapadnięte płuco, odpluwanie krwi,
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at udføre studier med capecitabin i alle undergrupper af den pædiatriske population med adenokarcinom i colon og rektum, ventrikeladenokarcinom og brystkarcinom (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego kapecytabiny we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z gruczolakorakiem jelita grubego i odbytu, gruczolakorakiem żołądka i rakiem piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Der er rapporteret om ændrede koagulationsparametre og/eller ændret blødning hos patienter, som tog capecitabin sammen med antikoagulantia af coumarintypen såsom warfarin og phenprocoumon.
Polish: Opisano zaburzenia krzepnięcia i (lub) krwawienia u pacjentów leczonych kapecytabiną jednocześnie przyjmujących leki i przeciwzakrzepowe i pochodne kumaryny, takie jak warfaryna i fenoprokumon.
Danish: Bivirkningerne er anført i frekvensgruppering ud fra den højeste hyppighed set i et af de store kliniske studier.
Polish: Działania niepożądane są dodawane według najwyższej częstości występowania odnotowanej w którymkolwiek z dużych badań z zastosowaniem leczenia skojarzonego.
Danish: Capecitabine medac forårsage svimmelhed, kvalme og træthed.
Polish: Lek Capecitabine medac może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia.
Danish: • Graviditet og amning,
Polish: • Okres ciąży i laktacji.
Danish: • blodfortyndende medicin (coumarin eller warfarin)
Polish: • leki obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/802/029-042
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/802/029-042
Danish: • nervesmerter
Polish: • ból nerwów
Danish: Det kan være, din læge vil have, at du for hver dosis skal tage en kombination af 150 mg-, 300 mg- og 500 mg-tabletter.
Polish: Lekarz może zalecić przyjmowanie kombinacji tabletek zawierających 150 mg, 300 mg i 500 mg leku na każdą dawkę.
Danish: Der er rapporteret om hypo- og hyperkalcæmi under behandling med capecitabin.
Polish: Hipo- lub hiperkalcemię opisywano u pacjentów leczonych kapecytabiną.
Danish: 4.2, 4.4 og 5.2) En analyse af sikkerhedsdata fra patienter, som fik capecitabin-monoterapi (kolorektalkræft), og som havde nyreinsufficiens ved baseline, viste, at der var en stigning i hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger, grad 3 og 4, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (36 % hos patienter uden nyreinsufficiens n = 268 vs. henholdsvis 41 % hos patienter med let nyreinsufficiens n = 257 og 54 % hos patienter med moderat nyreinsufficiens n = 59) (se pkt.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2) Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów z niewydolnością nerek leczonych kapecytabiną w monoterapii (rak okrężnicy i odbytnicy) wykazała wzrost częstości występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych stopnia 3. i 4. w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek [36% u pacjentów bez niewydolności nerek (n = 268) w porównaniu z odpowiednio 41% w łagodnej niewydolności nerek (n = 257) i 54% w umiarkowanej niewydolności nerek (n = 59)] (patrz punkt 5.2).
Danish: (DPD)
Polish: (mg)
Danish: Administration sammen med mad nedsætter absorptionshastigheden af capecitabin (se pkt.
Polish: Jednoczesne spożywanie posiłku zmniejsza jednakże wchłanianie kapecytabiny (patrz punkt 5.2).
Danish: Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase III-multicenterstudie støtter anvendelsen af capecitabin i kombination med docetaxel til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, hos hvem cytotoksisk kemoterapi, inklusive et antracyklin, har svigtet.
Polish: Dane z jednego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego III fazy potwierdzają celowość stosowania kapecytabiny w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu pacjentek z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego, w tym z zastosowaniem antracyklin.
Danish: Resultatet for hazard ratio for varighed af overlevelse (samlet overlevelse) svarede til resultatet for hazard ratio for PFS (hazard ratio 0,85, 95 % konfidensinterval 0,64 - 1,13).
Polish: Współczynnik ryzyka (hazard ratio) czasu przeżycia (czas przeżycia całkowitego) był zbliżony do współczynnika ryzyka PFS (HR 0,85; 95% CI 0,64 - 1,13).
Danish: Kolonkræft, kolorektalkræft og fremskreden ventrikelkræft, metaanalyse
Polish: Rak okrężnicy, rak okrężnicy i odbytnicy i zaawansowany rak żołądka: metaanaliza