FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medianexponeringsdurationen för fulvestrant var 11,2 månader i fulvestrant + palbociklib-armen och 4,9 månader i fulvestrant + placebo-armen.
Icelandic: Miðgildislengd útsetningar fyrir fulvestranti var 11,2 mánuðir í fulvestrant + palbociclib hópnum og 4,9 mánuðir í fulvestrant + lyfleysu hópnum.
Swedish: Faslodex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Faslodex hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Vad Faslodex är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Faslodex og við hverju það er notað
Swedish: Om graviditet under behandling med Faslodex inträffar ska patienten informeras om de potentiella riskerna för fostret och den potentiella risken för missfall.
Icelandic: Ef þungun verður á meðan Faslodex er tekið, verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið og hugsanlega hættu á fósturláti.
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2) efter intramuskulär administrering styrs av absorptionshastigheten och har uppskattats till 50 dagar.
Icelandic: Lokahelmingunartími (t1/2) eftir gjöf lyfsins í vöðva stjórnast af frásogshraða og var áætlaður 50 dagar.
Swedish: N=antal patienter; CI=konfidensintervall; OR= objektiv respons; TTR=tid till första tumörrespons.
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga; CI=öryggisbil; OR=hlutlæg svörun; TTR=tími fram að fyrstu æxlissvörun.
Swedish: Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.
Icelandic: Benzýlalkóhól getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Swedish: • Ökning av bilirubin (ett gallpigment som produceras av levern)
Icelandic: Hækkun bílírúbíns (litarefni í galli sem er framleitt í lifur)
Swedish: Använd inte Faslodex om du är allergisk mot fulvestrant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota Faslodex - ef um er að ræða ofnæmi fyrir fulvestranti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Behåll steriliteten genom att inte vidröra sprutspetsen (B) (se Figur 2).
Icelandic: Til að sprautan haldist dauðhreinsuð má ekki koma við odd hennar (B) (sjá mynd 2).
Swedish: Cross-over mellan behandlingsarmar var inte tillåtet.
Icelandic: Ekki var leyft að skipta á milli meðferðarhópa.
Swedish: Av de 65 patienterna i Faslodex-armen rapporterade 40 % (26/65) av patienterna ledsmärta och muskuloskeletal smärta inom den första behandlingsmånaden, och 66,2 % (43/65) av patienterna inom de första 3 behandlingsmånaderna.
Icelandic: Af þeim 65 sjúklingum sem voru í Faslodex arminum greindu 40% sjúklinga (26/65) frá verk í lið og stoðkerfi á fyrsta mánuði meðferðarinnar og 66,2% sjúklinganna (43/65) á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar.
Swedish: Om du kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel när du behandlas med Faslodex och i 2 år efter din sista dos.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð áttu að nota örugga getnaðarvörn meðan þú færð meðferð með Faslodex og í 2 ár eftir síðasta skammt.
Swedish: Patientrapporterade symtom bedömdes med frågeformuläret från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) för livskvalitet (QLQ)-C30 och dess bröstcancermodul (EORTC QLQ-BR23).
Icelandic: Einkenni sem sjúklingar greindu frá voru metin með því að nota EORTC QLQ-BR23 spurningalista um lífsgæði (European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire) og undireiningu hans fyrir brjóstakrabbamein (Breast Cancer Module).
Swedish: *Inkluderar biverkningar för vilka den exakta påverkan av Faslodex inte kan bedömas på grund av den underliggande sjukdomen.
Icelandic: * Felur í sér aukaverkanir þar sem ekki er hægt að meta nákvæmlega hlutverk Faslodex vegna undirliggjandi sjúkdóma.
Swedish: OBSERVERA: Aktivera genom att rikta nålen bort från dig själv och andra.
Icelandic: Virkið búnaðinn í hæfilegri fjarlægð frá ykkur sjálfum og öðrum.
Swedish: Lyssna efter ett klick och kontrollera visuellt att nålspetsen är fullständigt täckt.
Icelandic: Hlustið eftir smelli og athugið hvort að nálaroddurinn sé algjörlega hulinn.
Swedish: Faslodex finns i två förpackningsstorlekar, antingen en förpackning innehållande 1 förfylld spruta eller en förpackning som innehåller 2 förfyllda sprutor.
Icelandic: Faslodex kemur í tveimur pakkningastærðum, annaðhvort sem pakkning með 1 áfylltri glersprautu eða pakkning með 2 áfylltum glersprautum.
Swedish: • Ta glassprutan från brickan och kontrollera att den inte är skadad.
Icelandic: Takið glersprautuna úr umbúðunum og gangið úr skugga um að hún sé óskemmd.
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad (%)
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar (%)
Swedish: Frekvensen har beräknats med hjälp av övre gränsen av det 95 % konfidensintervallet för punktskattningen.
Icelandic: Tíðni var reiknuð með því að nota efri mörk 95% öryggisbils fyrir punktmatið (point estimate).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än en av 10 användare)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Swedish: Patienter med bästa objektiva respons av endera komplett respons, partiell respons eller stabil sjukdom ≥24 veckor.
Icelandic: Sjúklingar með bestu hlutlægu svörunina af heildarsvörun, hlutasvörun eða stöðugan sjúkdóm ≥24 vikur.
Swedish: Resultaten i AI-subgruppen är inte övertygande
Icelandic: Niðurstöður í AI undirhópnum eru ófullnægjandi.
Swedish: Detta avsnitt omfattar information baserad på alla biverkningar som rapporterats från kliniska studier, marknadsstudier och spontana rapporter.
Icelandic: Þessi kafli veitir upplýsingar byggðar á öllum aukaverkunum úr klínískum rannsóknum, rannsóknum eftir markaðssetningu lyfsins eða beinum tilkynningum.
Swedish: Detta kan vara skadligt för personer som lider av alkoholism och ska uppmärksammas av högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom och epilepsi.
Icelandic: Þetta getur verið skaðlegt fyrir áfengissjúklinga og þarf að hafa í huga hjá áhættuhópum t.d. sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki.
Swedish: Sjuttiosju procent (77 %) av studiepopulationen hade östrogenreceptorpositiv bröstcancer.
Icelandic: Sjötíu og sjö prósent (77%) af þeim sem tóku þátt í rannsókninni höfðu estrógenviðtaka jákvætt brjóstakrabbamein.
Swedish: Fulvestrant har ett högt clearance, 11± 1,7 ml/min/kg, vilket tyder på hög extraktionsgrad i levern.
Icelandic: Úthreinsun fulvestrants er mikil, 11±1,7 ml/mín./kg, sem bendir til að hlutfall lifrarúthreinsunar sé hátt.
Swedish: Bild 2.
Icelandic: Mynd 2.
Swedish: Den förfyllda sprutan består av:
Icelandic: Pakkning með áfylltri sprautu samanstendur af:
Swedish: Sammantaget var Faslodex, vid månadsvis dosering 250 mg, minst lika effektivt som anastrozol vad gällde progressionsfri överlevnad, objektiv respons och tid till död.
Icelandic: Í heildina var Faslodex í mánaðarskammtinum 250 mg, að minnsta kosti jafn virkt og anastrózól hvað varðaði lifun án versnunar sjúkdóms, hlutlæga svörun og tíma að andláti.
Swedish: I denna studie jämfördes effekten och säkerheten för Faslodex 500 mg (n=362) med Faslodex 250 mg (n=374).
Icelandic: Í þessari rannsókn var borið saman öryggi og verkun Faslodex 500 mg (n=362) við Faslodex 250 mg (n=374).
Swedish: Febril neutropeni har rapporterats hos 0,9 % patienter som erhåller fulvestrant i kombination med palbociklib.
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð með hita hjá 0,9% sjúklinga sem fengu fulvestrant í samsettri meðferð með palbociclibi.
Swedish: Den aktiva substansen är fulvestrant.
Icelandic: - Virka efnið er fulvestrant.
Swedish: Det finns inga data för patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Swedish: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Icelandic: AstraZeneca A/S Tel: +45 43 66 64 62
Swedish: Även om insamlade data var begränsade förefaller dalkoncentrationerna av fulvestrant vid steady state hos barn vara överensstämmande med dem hos vuxna.
Icelandic: Þrátt fyrir að litlum upplýsingum hafi verið safnað virðist lægsta þéttni fulvestrants við jafnvægi hjá börnum vera sambærileg við það sem sést hjá fullorðnum.
Swedish: Det fanns inga rapporter om neutropeni av grad 4 i fulvestrant + placeboarmen.
Icelandic: Ekki var greint frá 4. stigs daufkyrningafæð í fulvestrant + lyfleysu hópnum.
Swedish: % patienter med CB; absolut differens i % Alla Patienter -AE-subgrupp (n=423) -AI-subgrupp (n=313)
Icelandic: % sjúklinga með CB; algildur munur í % Allir sjúklingar -Undirhópur AE (n=423) -Undirhópur AI (n=313)
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av data från fas 3-studier sågs ingen skillnad i den farmakokinetiska profilen av fulvestrant beroende på ålder (mellan 33 och 89 år), vikt (40-127 kg) eller etnicitet.
Icelandic: Við greiningu á gögnum um lyfjahvörf hjá þátttakendum í fasa 3 rannsóknum, kom enginn munur fram á lyfjahvörfum fulvestrants með tilliti til mismunandi aldurs (bil 33 til 89 ár), þyngdar (40-127 kg) eða kynþáttar.
Swedish: Faslodex används antingen:
Icelandic: Faslodex er notað annaðhvort:
Swedish: I en öppen fas 2-studie undersöktes säkerhet, effekt och farmakokinetik för fulvestrant på 30 flickor i åldern 1-8 år med för tidig pubertet kopplad till McCune Albrights syndrom (MAS).
Icelandic: Í opinni fasa 2 rannsókn var öryggi, verkun og lyfjavörf fulvestrants kannað hjá 30 stúlkum á aldrinum 1 til 8 ára með snemmkominn kynþroska (Progressive Precocious Puberty) í tengslum við McCune Albright heilkenni (MAS).
Swedish: Antal riskutsatta patienter
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í hættu
Swedish: % patienter med OR; absolut differens i % Alla Patienter -AE-subgrupp (n=296) -AI-subgrupp (n=205) CBR
Icelandic: % sjúklinga með OR; algildur munur í % Allir sjúklingar -Undirhópur AE (n=296) -Undirhópur AI (n=205)
Swedish: Pre/perimenopausala kvinnor fick LHRH-agonisten goserelin.
Icelandic: Konur fyrir tíðahvörf/nálgast tíðahvörf fengu LHRH-örvann goserelin.
Swedish: Könshormonbindande globulinets (SHGB) roll har inte utvärderats.
Icelandic: Hlutverk kynhormóna-bindiglóbúlíns (sex hormone-binding globulin (SHBG)) hefur ekki verið ákvarðað.
Swedish: Kvinnor som inte har nått klimakteriet kommer också att behandlas med ett läkemedel som kallas luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist.
Icelandic: Konur sem ekki eru komnar á breytingarskeið fá einnig meðferð með örva leysiþáttar gulbúskveikju (LHRH-örva).
Swedish: In vitro-data tyder på att fulvestrant inte hämmar CYP450-isoenzym.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til þess að fulvestrant hamli ekki CYP450 ísóensím.
Swedish: Hos patienter som fick fulvestrant i kombination med palbociklib i PALOMA3-studien rapporterades neutropeni av någon grad hos 287 (83,2 %) patienter, där neutropeni av grad 3 rapporterades hos 191 (55,4 %) och neutropeni grad 4 rapporterades hos 37 (10,7 %) patienter.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fulvestrant í samsettri meðferð með palbociclibi í PALOMA3 rannsókninni var greint frá daufkyrningafæð af hvaða stigi sem er hjá 287 (83,2%) sjúklingum, 3. stigs daufkyrningafæð hjá 191 (55,4%) sjúklingi og 4. stigs daufkyrningafæð hjá 37 (10,7%) sjúklingum.
Swedish: AI: Aromatashämmare, AE: Antiöstrogen.
Icelandic: Öryggismörk; AI: arómatasa hemill; AE: andestrógen.
Swedish: Hur du använder Faslodex
Icelandic: Hvernig nota á Faslodex
Swedish: -AI-subgrupp (n=313)
Icelandic: -Undirhópur AI (n=313)
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Faslodex är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Faslodex Hur du använder Faslodex
Icelandic: Upplýsingar um Faslodex og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Faslodex Hvernig nota á Faslodex
Swedish: Svår leverfunktionsnedsättning (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Beskrivningarna som inkluderas nedan baserar sig på säkerhetsanalyser från 228 patienter som fick minst en (1) dos fulvestrant och 232 patienter som fick minst en (1) dos anastrozol i FALCON fas 3-studien.
Icelandic: Lýsingarnar hér fyrir neðan byggjast á öryggisgreiningu upplýsinga um 228 sjúklinga sem fengu að minnsta kosti einn (1) skammt af fulvestranti og 232 sjúklinga sem fengu að minnsta kosti einn (1) skammt af anastrózóli, talið í sömu röð, í fasa 3 rannsókninni FALCON.
Swedish: Vuxna kvinnor (inklusive äldre):
Icelandic: Fullorðnar konur (þ.m.t. aldraðar)
Swedish: Den objektiva responsen var 19,2 % för Faslodex 250 mg jämfört med 16,5 % för anastrozol.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með hlutlæga svörun var 19,2% fyrir Faslodex 250 mg samanborið við 16,5% fyrir anastrózól.
Swedish: Fråga läkaren om du har några frågor om palbociklib.
Icelandic: Ef þú ert með spurningar um palbociclib skaltu leita til læknisins.
Swedish: Studien inkluderade 423 patienter som hade recidiv efter eller progredierade under antiöstrogenbehandling (AE-subgrupp) och 313 patienter som hade recidiv efter eller progredierade under behandling med aromatashämmare (AIsubgrupp).
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 423 sjúklingar þar sem sjúkdómur hafði tekið sig upp að nýju eða versnað meðan á andestrógen meðferð stóð (undirhópur AE) og 313 sjúklingar þar sem sjúkdómur hafði tekið sig upp að nýju eða versnað meðan á meðferð með arómatasa hemli stóð (undirhópur AI).
Swedish: Det geometriska medelvärdet (standardavvikelsen) för dalkoncentrationen (Cmin,ss) och för AUCss i steady state var 4,2 (0,9) ng/ml respektive 3 680 (1 020) ng*h/ml.
Icelandic: Rúmfræðilegt meðaltal (staðalfrávik) fyrir lægstu þéttni við jafnvægi (Cmin,ss) var 4,2 (0,9) ng/ml og AUCss var 3.680 (1.020) ng*klst/ml.
Swedish: Cirka 20 % av patienterna var pre/perimenopausala.
Icelandic: U.þ.b. 20% sjúklinganna voru konur fyrir tíðahvörf/nálgast tíðahvörf.
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändigt hos patienter som får fulvestrant samtidigt med CYP 3A4hämmare eller -inducerare.
Icelandic: Breytingar á skömmtum eru þess vegna ekki nauðsynlegar hjá sjúklingum sem fá fulvestrant samhliða CYP3A4 hemlum eða örvum.
Swedish: • Sätt fast den skyddade nålen på luerlock och vrid tills den sitter fast (se Figur 3).
Icelandic: Festið nálina sem er með hlíf á Luer Lok og snúið þar til fast (sjá mynd 3).
Swedish: Frekvensgrupperna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Swedish: Tabell 3 Summering av resultaten för primärt effektmått (PFS) och de viktigaste sekundära effektmåtten i CONFIRM-studien
Icelandic: Tafla 3 Niðurstöðusamantekt á aðalendapunkti (PFS) og mikilvægum auka endapunktum varðandi verkun í CONFIRM rannsókninni.
Swedish: Fulvestrants farmakokinetik har utvärderats i en singeldosstudie genomförd på kvinnor med lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass A och B).
Icelandic: Lyfjahvörf fulvestrants hafa verið metin í klínískri, stakskammta rannsókn sem gerð var hjá konum með væga til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A og B).
Swedish: Dalkoncentrationerna av fulvestrant vid steady state hos barnen i denna studie var överensstämmande med dem hos vuxna (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Lægsta þéttni fulvestrants við jafnvægi hjá börnum í þessari rannsókn var sambærileg við það sem sést hjá fullorðnum (sjá kafla 5.2).
Swedish: • Plötslig svaghet, domning, stickning eller förlust av rörligheten i benet, särskilt endast på ena sidan av kroppen, plötsliga problem med att gå eller hålla balansen (perifer neuropati)
Icelandic: Skyndilegt máttleysi, dofi, fiðringur eða skert hreyfigeta í fótlegg, sérstaklega á annarri hlið líkamans, skyndilegir erfiðleikar með gang eða jafnvægi (úttaugakvilli)
Swedish: N=antal patienter; CI=konfidensintervall; OR=objektiv respons; CBR=kliniskt nyttig respons
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga; CI=öryggisbil; OR=hlutlæg svörun; CBR=svörun klínísks ávinnings
Swedish: Hos patienter som fick fulvestrant i kombination med palbociklib var mediantiden till första episoden av neutropeni av någon grad 15 dagar (intervall: 13-317) och medianvaraktigheten för neutropeni av grad ≥3 var 7 dagar.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fulvestrant í samsettri meðferð með palbociclibi var miðgildi tíma fram að fyrsta tilviki daufkyrningafæðar af hvaða stigi sem er 15 dagar (á bilinu: 13-317) og miðgildi tímalengdar ≥3. stigs daufkyrningafæðar var 7 dagar.
Swedish: Frekvenskategorin skiljer sig mellan poolad säkerhetsdatauppsättning och FALCON.
Icelandic: Mismunandi tíðniflokkur í upplýsingum úr heildargreiningunni á öryggi og FALCON.
Swedish: Efter administrering av Faslodex långverkande intramuskulär injektion, absorberas fulvestrant långsamt och maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås efter ca 5 dagar.
Icelandic: Eftir gjöf Faslodex sem langvirks stungulyfs í vöðva frásogast fulvestrant hægt og næst hámarks plasmaþéttni (Cmax) eftir um 5 daga.
Swedish: Majoriteten av patienterna (87,0 %) hade metastatisk sjukdom vid baslinjen.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (87,0%) var með meinvörp við upphaf rannsóknarinnar.
Swedish: Bensylalkohol Faslodex innehåller hjälpämnet bensylalkohol som kan orsaka allergiska reaktioner.
Icelandic: Benzýlalkóhól Faslodex inniheldur benzýlalkóhól sem hjálparefni og getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Swedish: De unga patienterna var i åldern 1-8 år och fick en dos av fulvestrant på 4 mg/kg per månad intramuskulärt.
Icelandic: Stúlkurnar voru á aldrinum 1 til 8 ára og fengu 4 mg/kg af fulvestranti í vöðva einu sinni í mánuði.
Swedish: Faslodex ska administreras som två efter varandra följande 5 ml injektioner genom långsam intramuskulär injektion (1-2 minuter/injektion), en i varje skinka (glutealområdet).
Icelandic: Faslodex á að gefa sem tvær 5 ml inndælingar í röð með hægri inndælingu í vöðva (1-2 mínútur/inndælingu), ein í hvora rasskinn (í rassvöðva).
Swedish: Farmakokinetiken för fulvestrant utvärderades i en klinisk studie på 30 flickor med för tidig pubertet kopplad till McCune Albrights syndrom (MAS) (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Lyfjahvörf fulvestrants voru metin í klínískri rannsókn á 30 stúlkum með snemmkominn kynþroska (Progressive Precocious Puberty) í tengslum við McCune Albright heilkenni (sjá kafla 5.1).
Swedish: Efter temperaturavvikelser ska produkten omedelbart återgå till de rekommenderade förvaringsförhållandena (förvaras och transporteras i kylskåp, 2 °C-8 °C).
Icelandic: Eftir hitastigsfrávik skal strax geyma lyfið aftur við ráðlögð geymsluskilyrði (geymið og flytjið í kæli 2°C-8°C).
Swedish: • Allergiska reaktioner (överkänslighet), däribland svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller hals som kan vara tecken på anafylaktiska reaktioner
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talið bólga í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi sem geta verið einkenni um bráðaofnæmisviðbrögð
Swedish: När Faslodex ges i kombination med palbociklib är det viktigt att du också läser bipacksedeln för palbociklib.
Icelandic: Þegar Faslodex er gefið í samsettri meðferð með palbociclibi er mikilvægt að lesa einnig fylgiseðilinn fyrir palbociclib.
Swedish: Mycket vanliga Förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP)
Icelandic: Hækkun lifrarensíma (ALT, AST, ALP)
Swedish: 2 förfyllda sprutor (5 ml vardera) 2 skyddade nålar
Icelandic: 2 áfylltar sprautur (5 ml hvor) 2 nálar með hlíf
Swedish: Andra läkemedel och Faslodex
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Faslodex
Swedish: I fulvestrant + placebo-armen (n = 172) rapporterades neutropeni av någon grad hos 7 (4,1 %) patienter, neutropeni med grad 3 rapporterad hos 1 (0,6 %) patient.
Icelandic: Í fulvestrant + lyfleysu hópnum (n=172) var greint frá daufkyrningafæð af hvaða stigi sem er hjá 7 (4,1%) sjúklingum, 3. stigs daufkyrningafæð hjá 1 (0,6%) sjúklingi.
Swedish: om du är gravid eller ammar om du har allvarliga leverproblem
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Swedish: Tromboemboliska händelser är vanligt förekommande hos kvinnor med avancerad bröstcancer vilket har observerats i kliniska studier med Faslodex (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Tilvik um segarek sjást oft hjá konum með langt gengið brjóstakrabbamein og hafa sést í klínískum rannsóknum með Faslodex (sjá kafla 4.8).
Swedish: Det finns inget som tyder på biverkningar i endometriet hos de studerade bröstcancerpatienterna.
Icelandic: Engar sannanir liggja fyrir um skaðleg áhrif á legslímhúð sjúklinga með brjóstakrabbamein.
Swedish: • Tromboemboli (ökad risk för blodproppar)*
Icelandic: Segarek (aukin hætta á myndun blóðtappa)*
Swedish: Tabell 4 Summering av resultaten för primärt effektmått (PFS) och de viktigaste sekundära effektmåtten (prövarens bedömning, intent-to-treat-populationen) ─ FALCON-studien
Icelandic: Tafla 4 Samantekt á niðurstöðum varðandi aðalendapunkt verkunar (PFS) og mikilvæga aukaendapunkta verkunar (mat rannsóknarlæknis, þýði sem ætlunin var að meðhöndla) ─ FALCON rannsóknin
Swedish: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektionsvätska, lösning) ska administreras genom användning av två förfyllda sprutor, se sektion 3.
Icelandic: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml stungulyf, lausn) á að gefa sem tvær áfylltar sprautur, sjá kafla 3.
Swedish: Riskförhållandet mellan Faslodex 250 mg och anastrozol vad gäller tid till död var 1,01 (95 % CI 0,86 till 1,19).
Icelandic: Faslodex 250 mg samanborið við anastrózól fyrir tíma að andláti var 1,01 (95% CI 0,86 til 1,19).
Swedish: I denna 12-månadersstudie undersöktes en rad olika MAS-relaterade effektmått och visade en sänkt frekvens av vaginala blödningar och en sänkt utvecklingstakt för skelettåldern.
Icelandic: Í þessari 12 mánaða rannsókn voru nokkrir MAS endapunktar kannaðir og kom fram lægri tíðni blæðinga frá leggöngum og minnkaður hraði beinöldrunar (bone age advancement).
Swedish: I en tvåårig onkogenicitetsstudie på mus (daglig oral administrering) fanns en ökad incidens av könssträngstumörer i äggstockarna (både benigna och maligna) i doser på 150 och 500 mg/kg/dag.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum á mýs (dagleg inntaka) var aukin tíðni kynstrengsgrunnvefsæxla í eggjastokkum (bæði góðkynja og illkynja) við skammta sem voru 150 og 500 mg/kg/sólarhring.
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  30 ml/min).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun ≥ 30 ml/mín.).
Swedish: Amning måste avbrytas vid behandling med Faslodex.
Icelandic: Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Faslodex stendur.
Swedish: Fulvestrant blockerar de trofiska effekterna av östrogener utan någon partiell agonist (östrogenlik)-aktivitet.
Icelandic: Fulvestrant hemur vaxtarörvandi áhrif estrógens án nokkurrar örvunar (estrógen-líkrar) virkni.
Swedish: *Responsresultat baserat på bekräftade och obekräftade responser.
Icelandic: * Niðurstöður svörunar byggjast á staðfestum og óstaðfestum svörunum.
Swedish: Temperaturavvikelser har en kumulativ effekt på produktkvaliteten och tidsperioden på 28 dagar får inte överskridas under hela hållbarhetstiden på 4 år för Faslodex (se avsnitt 6.3).
Icelandic: Hitastigsfrávik hafa uppsöfnuð áhrif á gæði lyfsins og ekki má fara fram yfir 28 daga tímabilið á 4-ára geymsluþolstímabili Faslodex (sjá kafla 6.3).
Swedish: Se bipacksedeln för information om temperaturavvikelser.
Icelandic: Sjá upplýsingar um hitastigsfrávik í fylgiseðli.
Swedish: Effektresultat för CONFIRM-studien är summerade i tabell 3.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr CONFIRM rannsókninni eru teknar saman í töflu
Swedish: Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader i några av dessa effektmått (endpoints) mellan de två behandlingsgrupperna.
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á milli neinna þessara endapunkta hjá þeim tveimur hópum sem fengu meðferð.
Swedish: I varje behandlingsarm var största delen av patienterna vita, hade dokumenterad känslighet för tidigare hormonell behandling och var postmenopausala.
Icelandic: Í hvorum meðferðarhóp voru flestir hvítir, með staðfest næmi fyrir fyrri hormónameðferð og höfðu gengið í gegnum tíðahvörf.