FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji pri 861 bolnikih z rakom ledvičnih celic so bolniki, ki so prejemali zdravilo Keytruda v kombinaciji z že odobrenim zdravilom za zdravljenje raka ledvičnih celic, aksitinibom, živeli približno 15 mesecev brez poslabšanja bolezni v primerjavi z 11 meseci pri bolnikih, ki so se zdravili z drugim zdravilom za zdravljenje raka ledvičnih celic, sunitinibom, ki je bilo uporabljeno kot kontrolno zdravilo.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 861 de pacienți cu carcinom celular renal, pacienții cărora li s-a administrat Keytruda în asociere cu axitinib, un medicament deja autorizat pentru carcinom celular renal, au supraviețuit aproximativ 15 luni fără ca boala să se agraveze, față de 11 luni în cazul pacienților care au primit tratament cu sunitinib, alt medicament pentru carcinomul cu celule renale, care a fost utilizat ca tratament de control.
Slovenian: Pri drugih vrstah raka se zdravilo Keytruda uporablja le kot samostojno zdravilo.
Romanian: Pentru alte tipuri de cancer, Keytruda se folosește doar în monoterapie.
Slovenian: Pri zdravljenju raka ledvičnih celic se zdravilo Keytruda uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Romanian: În carcinomul celular renal, Keytruda se folosește în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Keytruda, so v povprečju živeli približno deset mesecev v primerjavi s približno sedem mesecev pri bolnikih, ki so prejemali druga zdravila za zdravljenje raka.
Romanian: Pacienții tratați cu Keytruda au trăit, în medie, în jur de 10 luni, față de aproximativ 7 luni cu celelalte medicamente împotriva cancerului.
Slovenian: Zdravilo Keytruda učinkovito izboljšuje preživetje ali odloži poslabšanje bolezni pri bolnikih z napredovalimi rakavimi obolenji ali rakavimi obolenji, ki so se razširila ali ponovila.
Romanian: Keytruda este eficace în creșterea duratei de supraviețuire sau întârzierea agravării bolii la pacienții cu cancer în stadii avansate sau cu cancer metastazat sau recidivat.
Slovenian: Povzročijo lahko vnetje telesnih organov in tkiv ter so lahko resni, vendar je večino neželenih učinkov mogoče odpraviti z ustreznim zdravljenjem ali prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Keytruda.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Keytruda sunt legate în principal de activitatea sistemului imunitar, ceea ce poate provoca inflamația organelor și țesuturilor din organism și care poate fi gravă, deși majoritatea reacțiilor adverse dispar prin tratament adecvat sau după oprirea tratamentului cu Keytruda.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Keytruda upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Keytruda, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: • urotelijskega raka, tj. raka sečnega mehurja in sečil; • raka, ki prizadene glavo in vrat, imenovanega ploščatocelični rak glave in vratu;
Romanian: • un tip de cancer care afectează capul și gâtul numit carcinom scuamos de cap și gât (HNSCC).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Keytruda, so živeli do 5,6 meseca brez poslabšanja bolezni v primerjavi z 2,8 meseca v skupini z ipilimumabom.
Romanian: Pacienții tratați cu Keytruda au supraviețuit până la 5,6 luni fără ca boala să se agraveze, față de 2,8 luni în cazul celor tratați cu ipilimumab.
Slovenian: V študiji, ki je zajela 495 bolnikov, so bolniki, zdravljeni z zdravilom Keytruda, pri katerih so bile s preiskavo ugotovljene večje količine beljakovine PD-L1, v povprečju živeli 11,6 meseca, bolniki, ki so prejemali standardna zdravila za zdravljenje raka, pa 6,6 meseca.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 495 de pacienți, pacienții tratați cu Keytruda care aveau niveluri mari de PD-L1 au supraviețuit, în medie, 11,6 luni, față de cei care au primit tratamente standard împotriva cancerului și care au supraviețuit 6,6 luni.
Slovenian: Pri zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka in ploščatoceličnega raka glave in vratu se uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Romanian: În cancerul pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) și în carcinomul scuamos de cap și gât (HNSCC), se folosește în monoterapie sau în asociere cu alte medicamentelor împotriva cancerului.
Slovenian: Zdravilo Keytruda se uporablja predvsem pri tistih rakavih obolenjih, ki so napredovala, se razširila na druge dele telesa (so metastatska) ali se ne odzivajo na druga zdravila.
Romanian: • carcinomul celular renal (un tip de cancer la rinichi) Keytruda este utilizat în principal la pacienții cu cancer în stadii avansate, care s-a răspândit la alte părți ale organismului (metastazat) sau care nu răspund la alte tratamente.
Slovenian: Zdravilo Keytruda izboljša preživetje bolnikov z urotelijskim rakom.
Romanian: Keytruda mărește durata de supraviețuire la pacienții cu cancer urotelial.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Keytruda, so živeli povprečno šest mesecev brez poslabšanja bolezni, v primerjavi s 4,8 meseca pri bolnikih iz skupine, ki je prejemala placebo.
Romanian: Pacienții care au luat Keytruda au trăit, în medie, aproximativ 6 luni fără ca boala să se agraveze, față de 4,8 luni în cazul pacienților care au primit placebo.
Slovenian: V glavni študiji z 210 bolniki je zdravilo Keytruda delno ali v celoti uničilo raka pri 145 bolnikih (69 %).
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 210 pacienți, Keytruda a determinat remisiunea (eliminarea) completă sau parțială a cancerului la 145 de pacienți (69 %); remisiunea completă s-a obținut la 47 (22 %) dintre aceștia, ceea ce înseamnă că nu mai aveau semne de cancer.
Slovenian: V glavni študiji s 370 bolniki, ki niso mogli prejemati zdravil s cisplatinom, je zdravilo Keytruda delno ali v celoti uničilo raka pri 108 bolnikih (29 %).
Romanian: Într-un al doilea studiu, care a cuprins 370 de pacienți care nu puteau fi tratați cu medicamente care conțin cisplatină, Keytruda a determinat remisiunea (eliminarea) completă sau parțială a cancerului la 108 pacienți (29 %); 30 (8%) dintre ei au avut remisiune completă, ceea ce înseamnă că nu mai aveau semne de cancer.
Slovenian: Zdravilo Keytruda je učinkovito tudi pri izboljšanju preživetja bolnikov s ploščatoceličnim rakom glave in vratu, ki se je razširil ali ponovil.
Romanian: Keytruda este eficace și în creșterea duratei de supraviețuire la pacienții cu carcinom scuamos de cap și gât (HNSCC) metastazat sau recidivat.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, ki so jemali zdravilo Keytruda, brez poslabšanja bolezni v povprečju živeli 8,8 meseca, bolniki, ki tega zdravila niso prejemali, pa 4,9 meseca.
Romanian: În plus, pacienții tratați cu Keytruda au supraviețuit, în medie, 8,8 luni fără ca boala să se agraveze, față de 4,9 luni în cazul celor care nu au primit Keytruda.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih približno 1 000 predhodno zdravljenih bolnikov, so bolniki, ki so jemali samo zdravilo Keytruda, živeli dlje (približno 11 mesecev) kot tisti, ki so jemali drugo zdravilo za zdravljenje raka, docetaksel (približno osem mesecev).
Romanian: Într-un studiu care a examinat aproximativ 1 000 de pacienți tratați anterior, pacienții tratați cu Keytruda în monoterapie au supraviețuit mai mult timp (aproximativ 11 luni) decât cei care au primit alt medicament împotriva cancerului, numit docetaxel (aproximativ 8 luni), iar durata de supraviețuire fără agravarea bolii a fost de aproximativ 4 luni în ambele tratamente.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, ki so jemali zdravilo Keytruda kot samostojno zdravilo, v povprečju živeli 12,3 meseca, bolniki, ki so prejemali druga standardna zdravljenja, pa 10,3 meseca.
Romanian: În plus, pacienții care au luat Keytruda în monoterapie au supraviețuit în medie 12,3 luni, față de 10,3 luni în cazul pacienților care au luat alte tratamente standard.
Slovenian: Zdravilo Keytruda je učinkovito tudi pri odlogu poslabšanja bolezni in izboljšanju preživetja bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki so pozitivni na beljakovino PD-L1.
Romanian: Cancer pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) Keytruda este eficace și în întârzierea agravării bolii și creșterea duratei de supraviețuire la pacienții cu NSCLC cu rezultat pozitiv la testul pentru depistarea proteinei PD-L1.
Slovenian: Zdravilo Keytruda je učinkovito tudi pri preprečevanju ponovitve melanoma pri bolnikih, pri katerih je bil opravljen kirurški poseg.
Romanian: Keytruda este eficace și în prevenirea recidivei melanomului la pacienții operați.
Slovenian: Prav tako je po začetku zdravljenja v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Keytruda, do 74 % bolnikov živelo vsaj 12 mesecev, v skupini z ipilimumabom pa je bilo takih bolnikov 59 %.
Romanian: De asemenea, până la 74 % din pacienți au supraviețuit cel puțin 12 luni după începerea tratamentului, față de 59 % din pacienții care au primit ipilimumab.
Slovenian: Zdravilo Keytruda je bilo učinkovito tudi pri podaljševanju preživetja bolnikov z rakom ledvičnih celic.
Romanian: Keytruda este eficace și în îmbunătățirea duratei de supraviețuire la pacienții cu cancer celular renal.
Slovenian: Keytruda je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje: • melanoma, tj. vrste kožnega raka;
Romanian: Keytruda este un medicament împotriva cancerului folosit pentru a trata:
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Keytruda v kombinaciji z navedeno kemoterapijo, so v povprečju živeli 13,6 meseca, bolniki, ki so prejemali druga standardna zdravljenja, pa 10,4 meseca.
Romanian: Pacienții care au luat combinația de Keytruda au trăit în medie 13,6 luni, față de 10,4 luni în cazul pacienților care au luat alte tratamente standard.
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. julij 2015
Romanian: Data primei autorizări: 17 iulie 2015
Slovenian: - Zdravnik bo določil, koliko zdravljenj potrebujete.
Romanian: - Medicul dumneavoastră va hotărî de câte administrări ale tratamentului aveți nevoie.
Slovenian: *vrednost p je nominalna.
Romanian: *Valoarea P este nominală.
Slovenian: - če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: - Dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Slovenian: - Zelo pomembno je, da ne izpustite odmerka tega zdravila.
Romanian: - Este foarte important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.
Slovenian: Lahko se pojavijo v primeru, če ste imeli tako presaditev v preteklosti ali jo boste imeli v prihodnosti.
Romanian: Acestea pot apărea dacă vi s-a efectuat un astfel de transplant în trecut sau dacă vi se va efectua în viitor.
Slovenian: Pomembno je, da to opozorilno kartico shranite in jo pokažete partnerju ali skrbniku.
Romanian: Este important să păstrați acest card de avertizare și să îl arătați partenerului (partenerei) sau îngrijitorilor dumneavoastră.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Slovenian: Te rezultate je treba tolmačiti v okviru odprtega načrta študije in jih torej previdno obravnavati.
Romanian: Aceste rezultate trebuie interpretate în contextul modelului de studiu deschis și, prin urmare, este necesară precauţie.
Slovenian: Ti zapleti so lahko hudi in lahko povzročijo smrt.
Romanian: Aceste complicații pot fi grave și pot duce la deces.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike mora vsebovati:
Romanian: Materialul educațional pentru pacient trebuie să conțină:
Slovenian: Pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo teh drugih zdravil.
Romanian: Este important ca dumneavoastră să citiţi, de asemenea, prospectele acestor alte medicamente.
Slovenian: standardno zdravljenje:
Romanian: Tratament Standard:
Slovenian: - Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: - Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri starejših bolnikih
Romanian: Siguranța și eficacitatea la pacienții vârstnici
Slovenian: Na voljo je v škatlah, ki vsebujejo eno stekleno vialo.
Romanian: Este disponibil în cutii conţinând un flacon din sticlă.
Slovenian: Ker pa je znano, da se protitelesa lahko izločajo v materino mleko, tveganja za novorojence/otroke ne moremo izključiti.
Romanian: Întrucât este cunoscut faptul că anticorpii pot fi secretați în laptele uman, riscul pentru nou-născuți/sugari nu poate fi exclus.
Slovenian: V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Slovenian: i, encefalitis
Romanian: i, encefalită
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Romanian: În vederea îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Slovenian: kontrola:
Romanian: Control:
Slovenian: Jetrnih učinkov 5. stopnje ni bilo.
Romanian: Nu au existat evenimente hepatice de gradul 5.
Slovenian: Naslednji izrazi predstavljajo skupino sorodnih učinkov, ki opisujejo zdravstveno stanje, ne enega posameznega učinka.
Romanian: Următorii termeni reprezintă un grup de evenimente asociate care descriu mai degrabă o afecțiune medicală decât un eveniment unic.
Slovenian: Kartica bolnike opomni na ključne simptome, o katerih morajo takoj obvestiti zdravnika/medicinsko sestro.
Romanian: Cardul amintește pacienților despre simptomele cheie care trebuie raportate imediat medicului/asistentei medicale.
Slovenian: Povečanje odmerka aksitiniba na 10 mg dvakrat na dan je bilo dovoljeno z uporabo enakih meril.
Romanian: Creșterea dozei de axitinib la 10 mg de două ori pe zi a fost permisă utilizând aceleași criterii.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila KEYTRUDA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi KEYTRUDA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Lahko se razmisli o zdravljenju s kortikosteroidi.
Romanian: Poate fi luat în considerare tratamentul cu corticosteroizi.
Slovenian: Skupno je bilo randomiziranih 559 bolnikov.
Romanian: Un număr total de 559 pacienți au fost randomizați.
Slovenian: - Zdravilo KEYTRUDA lahko škoduje nerojenemu otroku ali povzroči njegovo smrt.
Romanian: - KEYTRUDA poate fi dăunător copilului dumneavoastră nenăscut sau poate provoca moartea acestuia.
Slovenian: Podatkov pri teh bolnikih je premalo, da bi lahko podali zaključke glede varnosti in učinkovitosti v tej populaciji.
Romanian: Datele provenite de la acești pacienţi sunt prea limitate pentru a formula orice concluzie privind siguranța sau eficacitatea la această categorie de pacienţi.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti na podlagi dodatnih sedmih mesecev spremljanja so povzeti v preglednici 10 in na sliki 4.
Romanian: Rezultatele de eficacitate pe baza unei perioade suplimentare de șapte luni de monitorizare sunt prezentate în Tabelul 10 și Figura 4.
Slovenian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Nemčija
Romanian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Germania
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, sta kemična in fizikalna stabilnost zdravila KEYTRUDA med uporabo dokazani za 96 ur na temperaturi 2 °C do 8 °C.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, stabilitatea chimică și fizică în uz a soluției de KEYTRUDA a fost demonstrată pentru 96 ore la temperaturi de 2°C până la 8°C.
Slovenian: To informacijo boste našli tudi v opozorilni kartici, ki jo boste prejeli pri zdravniku.
Romanian: De asemenea, această informație o veți găsi și în cardul de avertizare al pacientului pe care vi-l va înmâna medicul dumneavoastră.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Slovenian: Pomen biomarkerjev za napoved učinkovitosti pembrolizumaba je treba še naprej raziskovati, točneje:
Romanian: Valoarea biomarkerilor pentru a anticipa eficacitatea pembrolizumab trebuie analizată în continuare, în special:
Slovenian: V celoti je bilo randomiziranih 861 bolnikov.
Romanian: Un total de 861 pacienți au fost randomizați.
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjeve ocene
Romanian: Pe baza estimării Kaplan-Meier
Slovenian: Med 20 preiskovanci z očesnim melanomom, ki so bili vključeni v študijo KEYNOTE-001, ni bilo objektivnega odgovora; o stabilni bolezni so poročali pri 6 bolnikih.
Romanian: La 20 subiecți cu melanom ocular înrolați în studiul KEYNOTE-001, nu s-au raportat răspunsuri obiective; boala stabilă a fost raportată la 6 pacienți.
Slovenian: Opaženi so bili netipični odgovori (tj. prehodno začetno povečanje velikosti tumorja ali majhne nove lezije v prvih nekaj mesecih zdravljenja, čemur je sledilo zmanjšanje tumorja).
Romanian: S-au observat răspunsuri atipice (de exemplu, o creştere iniţială tranzitorie a dimensiunii tumorii sau apariţia unor noi leziuni de dimensiuni mici în primele câteva luni urmate de reducerea tumorii).
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem ali celo po koncu zdravljenja.
Romanian: Aceste reacții adverse pot să apară oricând în timpul tratamentului sau chiar după terminarea tratamentului.
Slovenian: V primeru imunsko pogojenih endokrinopatij bo morda potrebno dolgotrajno hormonsko nadomestno zdravljenje.
Romanian: În cazul endocrinopatiilor mediate imun poate fi necesar tratament de substituție hormonală pe termen lung.
Slovenian: Vodnik za bolnike in opozorilna kartica za bolnika morata vsebovati naslednje ključne elemente:
Romanian: Broșura cu informații pentru pacient și Cardul de avertizare al pacientului trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Slovenian: Pustite do 5 minut, da izginejo mehurčki.
Romanian: Lăsați flaconul în repaus, până la 5 minute, pentru ca bulele să dispară.
Slovenian: V obe študiji so bili vključeni bolniki ne glede na izraženost PD-L1.
Romanian: Ambele studii au inclus pacienți indiferent de exprimarea PD-L1.
Slovenian: Kaj je zdravilo KEYTRUDA in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este KEYTRUDA şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Moč preskušanja KEYNOTE-426 ni bila zadostna za ocenjevanje učinkovitosti po posameznih podskupinah.
Romanian: Studiul KEYNOTE-426 nu a fost conceput pentru a evalua eficacitatea în cadrul fiecărui subgrup.
Slovenian: Skladno z majhno zunajžilno porazdelitvijo je volumen porazdelitve pembrolizumaba v stanju dinamičnega ravnovesja majhen (~6,0 l, KV: 20 %).
Romanian: În concordanță cu distribuția extravasculară limitată, volumul de distribuţie al pembrolizumab la starea de echilibru este mic (~6,0 l; CV: 20%).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000); și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Pri ocenjevanju statusa PD-L1 tumorja je pomembno izbrati dobro validirano in robustno metodologijo, da bi čim bolj zmanjšali možnost lažno negativnih ali lažno pozitivnih določitev.
Romanian: La evaluarea statusului PD-L1 al tumorii, este important ca o metodologie bine validată și solidă să fie aleasă pentru a minimiza determinările fals negative sau fals pozitive.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše druga zdravila, da bi preprečil hujše zaplete in omilil simptome.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente pentru a preveni complicațiile mai severe și a ameliora simptomele dumneavoastră.
Slovenian: Zdravila KEYTRUDA ne smete prejeti - če ste alergični na pembrolizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze KEYTRUDA - dacă sunteţi alergic la pembrolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Slovenian: Na podlagi podatkov o varnosti, ki so na voljo za cHL in druge vrste tumorjev, te razlike niso klinično pomembne.
Romanian: Pe baza datelor de siguranță disponibile în LHc și alte tipuri de tumori, aceste diferențe nu sunt semnificative clinic.
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: • Podatki o profilu RNA in proteomskem serumu
Romanian: • Datele privind ARN și profilarea serului proteomic
Slovenian: divji tip BRAF
Romanian: BRAF tipul sălbatic
Slovenian: Mutacije BRAF so bile ugotovljene pri 13 % študijske populacije.
Romanian: Mutaţiile BRAF au fost raportate la 13% din populaţia înrolată în studiu.
Slovenian: Status mutacije BRAF pri melanomu
Romanian: Statusul mutațional BRAF în melanom
Slovenian: Primer takšnih zdravil so kortikosteroidi, na primer prednizon.
Romanian: Exemple de aceste medicamente pot include corticosteroizi, cum este prednison.
Slovenian: Izidi po navedbi bolnikov (PRO - patient-reported outcome) so bili ocenjeni z uporabo EORTC QLQ-C30.
Romanian: Rezultatele raportate de către pacient (PRO - Patient-reported outcomes) au fost evaluate utilizând chestionarul EORTC QLQ-C30.
Slovenian: N.V.
Romanian: i.v.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 18.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelul 18.
Slovenian: Navodila za ukrepanje pri teh neželenih učinkih so opisana v poglavju 4.4.
Romanian: Ghidurile de abordare terapeutică pentru aceste reacții adverse sunt descrise la punctul 4.4.
Slovenian: Pot PD-1/PD-L1 je domnevno povezana z vzdrževanjem tolerance za plod v času nosečnosti.
Romanian: Calea PD-1/PD-L1 se consideră a fi implicată în menţinerea toleranţei faţă de făt în timpul sarcinii.
Slovenian: • Genomske analize s sekvencioniranjem celotnega eksoma in/ali sekvencioniranjem RNA (npr. Nanostring RNA genetski podpis)
Romanian: • Analizele genomice utilizând secvențierea întregului exom și/sau secvențierea ARN (de exemplu amprenta genei ARN
Slovenian: - Pomembno je, da imate opozorilno kartico ves čas pri sebi.
Romanian: - Este important să păstrați la dumneavoastră cardul de avertizare în timpul tratamentului.
Slovenian: Vsebuje tudi opozorilo, da si zabeležijo kontaktne podatke zdravnika in opozorilo drugim zdravnikom, da se bolnik zdravi z zdravilom KEYTRUDA.
Romanian: Acesta conține, de asemenea, indicațiile de a se introduce datele de contact ale medicului și de a alerta alți medici despre faptul că pacientul este tratat cu KEYTRUDA.