FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afkapdata voor gegevens: 17 dec 2009 en 01 feb 2016
Swedish: Data cut-off-datum: 17 dec 2009 och 1 feb 2016
Dutch: De verminderde nierfunctie veranderde de orale absorptie van lenalidomide echter niet.
Swedish: Nedsatt njurfunktion förändrade emellertid inte den orala absorptionen av lenalidomid.
Dutch: Lenalidomide Accord wordt op bepaalde dagen over een periode van 4 weken (28 dagen) ingenomen.
Swedish: Lenalidomid tas på vissa dagar under 4 veckor (28 dagar).
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van de totale werkzaamheidsgegevens
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av övergripande effektdata
Dutch: Lenalidomide is geen enzyminductor.
Swedish: Lenalidomid är inte en enzyminducerare.
Dutch: Voor alle hieronder vermelde indicaties:
Swedish: För alla indikationer som beskrivs nedan:
Dutch: • hoeveel lenalidomide u moet innemen
Swedish: • hur mycket lenalidomid du ska ta
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het autorijden en het bedienen van machines.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid bilkörning eller användning av maskiner.
Dutch: Als u nieuw gediagnosticeerd bent, kan het zijn dat uw arts uw behandeling ook bepaalt op basis van uw leeftijd en andere ziekten die u mogelijk al heeft.
Swedish: Om du nyligen har fått diagnosen, kan din läkare också komma att avgöra vilken behandling du ska få baserat på din ålder och eventuella andra sjukdomstillstånd som du har.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden, met name tijdens de eerste cyclus of dosisverhoging, en gepaste maatregelen dienen genomen te worden.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noga, särskilt under den första cykeln eller vid dosökning, och lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas.
Dutch: Vraag voordat u met de behandeling begint, aan uw arts of u zwanger kunt worden, zelfs als u denkt dat dit onwaarschijnlijk is.
Swedish: Innan du börjar behandlingen, fråga din läkare om du kan bli gravid, även om du tror att det är osannolikt.
Dutch: U neemt deze andere geneesmiddelen in bij het begin van de behandeling en vervolgens neemt u enkel Lenalidomide Accord in.
Swedish: Du tar dessa andra läkemedel i början av behandlingen och fortsätter sedan att ta enbart lenalidomid.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor infecties moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Swedish: Patienter med kända riskfaktorer för infektioner bör monitoreras noga.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts controleert of u een hoge totale hoeveelheid tumor heeft in het hele lichaam, inclusief uw beenmerg.
Swedish: Läkaren kan kontrollera om du har en hög total tumörspridning i hela kroppen inklusive benmärgen.
Dutch: Verminderd libido
Swedish: Nedsatt libido
Dutch: Om de capsule uit de blisterverpakking te verwijderen:
Swedish: När du tar ut kapseln ur blistern:
Dutch: • Elke cyclus van 28 dagen noemt met een ‘behandelcyclus'.
Swedish: • Varje 28-dagarscykel kallas för en "behandlingscykel".
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG WAARSCHUWING: risico op ernstige geboorteafwijkingen.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT VARNING: Risk för svåra fosterskador.
Dutch: Een tweede analyse die de voorvallen identificeerde die na aanvang van de onderhoudsbehandeling optraden, suggereert dat de frequenties vermeld in Tabel 1 hoger kunnen zijn dan in werkelijkheid waargenomen tijdens de periode met de onderhoudsbehandeling.
Swedish: En andra analys som identifierade händelser som inträffade efter att underhållsbehandling sattes in tyder på att frekvenserna som beskrivs i tabell 1 kan vara högre än de som faktiskt observerades under underhållsbehandlingsperioden.
Dutch: Testen en onderzoeken
Swedish: Prover och kontroller
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat de werkzaamheid van orale anticonceptiva tijdens de behandeling verminderd kan zijn.
Swedish: Det kan inte uteslutas att effekten av orala preventivmedel försvagas under behandling.
Dutch: • Zij bevestigt dat ze de gevaren en noodzakelijke voorzorgsmaatregelen die gepaard gaan met het gebruik van lenalidomide begrijpt.
Swedish: • Hon har bekräftat att hon förstår riskerna och de nödvändiga försiktighetsåtgärder som är förenade med lenalidomid.
Dutch: De volgende informatie dient ook in de desbetreffende brochure opgenomen te zijn:
Swedish: Följande information ska också lämnas i respektive broschyr:
Dutch: Als u zwanger kunt worden, zal uw arts elke keer dat hij/zij dit geneesmiddel voorschrijft, noteren dat de noodzakelijke maatregelen zijn genomen en u dit ook bevestigen.
Swedish: Om du kan bli gravid, kommer din läkare att vid varje förskrivning notera att de nödvändiga åtgärderna har vidtagits och ge dig denna bekräftelse.
Dutch: Dyspneu◊, rinorroe
Swedish: Dyspné◊, rinorré
Dutch: • Beschrijving van risico op SPM
Swedish: • Beskrivning av risk för SPM
Dutch: e Oriënterend eindpunt (PFS2) f De mediaan is de univariate statistiek zonder correctie voor censurering.
Swedish: e Explorativt effektmått (PFS2) e Medianvärdet är det univariata statistiska utan justering för censur.
Dutch: Patiënten tussen 18 en 70 jaar oud met actieve MM die een behandeling nodig hadden en zonder voorafgaande progressie na een initiële therapie kwamen in aanmerking.
Swedish: Patienter mellan 18 och 70 år med aktivt MM som krävde behandling och utan tidigare progression efter inledande behandling var lämpade.
Dutch: Lenalidomide Accord harde capsules dienen op de geplande dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip oraal te worden ingenomen.
Swedish: Lenalidomide Accord hårda kapslar ska tas oralt vid ungefär samma tidpunkt på de schemalagda dagarna.
Dutch: Nauwkeurige controle van de warfarineconcentratie tijdens de behandeling wordt aangeraden.
Swedish: Noggrann övervakning av warfarinkoncentrationen rekommenderas under behandlingen.
Dutch: • Verhoging van uw bloedsuikerspiegel (diabetes)
Swedish: • Höjd blodsockernivå (diabetes)
Dutch: Lenalidomide is in het algemeen beter oplosbaar in organische oplosmiddelen, maar de oplosbaarheid ervan is het grootst in 0,1N HCl-buffer.
Swedish: Lenalidomid är generellt mer lösligt i organiska lösningsmedel men uppvisar störst löslighet i 0,1 N HCl-lösning.
Dutch: Dit zou kunnen leiden tot een aandoening waarbij de tumoren worden afgebroken en ongewone hoeveelheden chemische stoffen in het bloed terechtkomen.
Swedish: Detta kan leda till ett tillstånd där tumörer bryts ned och kan orsaka ovanligt höga nivåer av kemikalier i blodet.
Dutch: Gastrointestinale perforaties kunnen leiden tot septische complicaties en kunnen gepaard gaan met fatale afloop.
Swedish: Perforationer i magtarmkanalen kan leda till septiska komplikationer och kan associeras med dödlig utgång.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer lenalidomide wordt ingesteld bij deze patiënten.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när lenalidomid introduceras hos dessa patienter.
Dutch: • De patiënten dienen in staat te zijn aan de eisen voor het veilig gebruik van Lenalidomide Accord te voldoen
Swedish: • Att patienterna måste ha förmåga att följa kraven för säker användning av Lenalidomide
Dutch: • Pneumonie (9,8%)
Swedish: • Pneumoni (9,8 %)
Dutch: • Febriele neutropenie (6,0%)
Swedish: • Febril neutropeni (6,0 %)
Dutch: Het is raadzaam het gezichtsvermogen regelmatig te controleren.
Swedish: Regelbundna kontroller av synförmågan rekommenderas.
Dutch: Behandeling met lenalidomide dient onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikankerbehandelingen.
Swedish: Behandlingen med Lenalidomide måste ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av anticancerbehandlingar.
Dutch: Als PML wordt bevestigd, moet lenalidomide permanent worden gestaakt.
Swedish: Om PML bekräftas måste lenalidomid sättas ut permanent.
Dutch: 2 In landen waar de 7,5 mg capsule verkrijgbaar is.
Swedish: 2 I länder där 7,5 mg-kapseln är tillgänglig.
Dutch: • Veranderingen in de kleur van uw huid, gevoeligheid voor zonlicht
Swedish: • Förändringar i hudfärg, känslighet mot solljus
Dutch: De test moet verzekeren dat de patiënt niet zwanger is wanneer zij begint met de behandeling met lenalidomide.
Swedish: Testet måste säkerställa att patienten inte är gravid när hon börjar med behandlingen med lenalidomid.
Dutch: Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcel, de plasmacel, aantast.
Swedish: Multipelt myelom är en form av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar, som kallas plasmaceller.
Dutch: • Verlies van geslachtsdrift (libido)
Swedish: • Nedsatt könsdrift (libido)
Dutch: Follow-up en einde van behandeling
Swedish: Uppföljning och behandlingens slut
Dutch: In IFM 2005-02 waren de bijwerkingen uitsluitend afkomstig uit de periode van de onderhoudsbehandeling.
Swedish: I IFM 2005-02 var biverkningarna endast från underhållsbehandlingsperioden.
Dutch: a: Tweezijdige log rank test waarbij overlevingscurves tussen behandelingsgroepen werden vergeleken.
Swedish: a: Tvåsidigt log rank test som jämför överlevnadskurvorna mellan behandlingsgrupper.
Dutch: • oefen geen druk uit op het midden van de capsule, aangezien deze hierdoor kan breken.
Swedish: • tryck inte mitt på kapseln, eftersom det kan göra att den går sönder.
Dutch: Er moeten effectieve maatregelen worden genomen om zwangerschap te voorkomen (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Swedish: Effektiva åtgärder för att undvika graviditet måste vidtagas (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Dutch: Totale respons [n, %] Complete respons [n, %]
Swedish: Total respons (overall response) [n, %] CR [n, %]
Dutch: De bijwerkingen vermeld in Tabel 1 omvatten voorvallen die werden gemeld na HDM/ASCT, evenals voorvallen uit de periode met de onderhoudsbehandeling.
Swedish: Biverkningarna som beskrivs i tabell 1 inkluderade händelser rapporterade efter HDM/ASCT samt händelser från underhållsbehandlingsperioden.
Dutch: • Richtlijnen over het hanteren van lenalidomide voor patiënten, zorgverleners en familieleden
Swedish: • Vägledning om hantering av lenalidomid för patienter, vårdare och familjemedlemmar
Dutch: Lenalidomide Accord wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt:
Swedish: Lenalidomide Accord tas med andra läkemedel:
Dutch: Dexamethason is een zwakke tot matig sterke enzyminductor en het effect ervan op warfarine is onbekend.
Swedish: Dexametason är en svag till måttlig enzyminducerare och dess effekt på warfarin är okänd.
Dutch: • Anemie (5,3%)
Swedish: • Anemi (5,3 %)
Dutch: Patiënten die < 65 jaar oud waren bij diagnose, ASCT hadden ondergaan en ten minste een respons van stabiele ziekte hadden bereikt op het moment van hematologisch herstel kwamen in aanmerking.
Swedish: Patienter i åldern < 65 år vid diagnos som hade genomgått ASCT och hade uppnått minst ett stabilt sjukdomssvar vid tiden för hematologiskt tillfrisknande var lämpade.
Dutch: Alle patiënten moeten geadviseerd worden onmiddellijk medische hulp te zoeken bij de eerste tekenen van infectie (bijv. hoesten, koorts, enz.) zodat vroegtijdige behandeling de ernst kan beperken.
Swedish: Alla patienter ska uppmanas att genast söka läkare vid första tecken på infektion (t.ex. hosta, feber etc.) så att tidig behandling kan sättas in för att minska svårighetsgraden.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken (SPC) en bijsluiter en etikettering.
Swedish: • Produktresumé (SPC) och bipacksedel och märkning
Dutch: U moet doorgaan met de behandelcycli tot uw arts zegt dat u moet stoppen.
Swedish: Du ska fortsätta med behandlingscyklerna till dess att din läkare säger att du ska sluta med behandlingen.
Dutch: Vereisten in geval van zwangerschap
Swedish: Krav i händelse av graviditet
Dutch: Voorschrijvende artsen dienen zorgvuldig te overwegen welke dosis dexamethason dient te worden gebruikt, waarbij rekening wordt gehouden met de conditie en ziektestatus van de patiënt.
Swedish: Förskrivande läkare ska noga utvärdera vilken dos av dexametason som ska användas med hänsyn till patientens tillstånd och sjukdomsstatus.
Dutch: Daarom wordt bij toediening van alleen lenalidomide, niet verwacht dat inductie leidend tot een verminderde werkzaamheid van geneesmiddelen, inclusief hormonale anticonceptiva, plaatsvindt.
Swedish: Om lenalidomid ges ensamt, förväntas därför inte induktion som leder till minskad effekt av läkemedel, däribland hormonella preventivmedel.
Dutch: • Na afloop van elke cyclus van 28 dagen start u een nieuwe ‘cyclus' gedurende de volgende
Swedish: • När en 28-dagarscykel är slut, ska du påbörja en ny cykel som pågår under de följande 28
Dutch: • De dosis wordt aangepast op basis van klinische bevindingen en laboratoriumuitslagen (zie rubriek 4.4).
Swedish: • Dosen ändras på basis av kliniska och laboratoriemässiga fynd (se avsnitt 4.4).
Dutch: Dit kan de botten en nieren beschadigen.
Swedish: Detta kan skada skelettet och njurarna.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd dat zij febriele episodes direct moeten melden.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att omedelbart rapportera febrila episoder.
Dutch: Nierfunctie (CLcr)
Swedish: Njurfunktion (CLcr)
Dutch: Optimale controle van comorbide aandoeningen die de schildklierfunctie beïnvloeden wordt aanbevolen vóór aanvang van de behandeling.
Swedish: Optimal kontroll av komorbida tillstånd som påverkar sköldkörtelns funktion rekommenderas innan behandlingen inleds.
Dutch: • als u verschijnselen van een infectie heeft, zoals hoesten of koorts
Swedish: • om du har några tecken på en infektion, t.ex. hosta eller feber
Dutch: • Slik de capsules in hun geheel door, het liefst met water.
Swedish: • Svälj kapslarna hela, helst med vatten.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat lenalidomide klinisch relevante geneesmiddelinteracties zal veroorzaken bij gelijktijdige toediening van substraten van deze enzymen.
Swedish: Därför är det osannolikt att lenalidomid skulle ge upphov till några kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner när det administreras samtidigt med substrat av dessa enzymer.
Dutch: Voordat u met de behandeling start, zal uw arts u vertellen:
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen talar läkaren om för dig:
Dutch: Patiënten moeten voorgelicht worden om dit geneesmiddel nooit aan iemand anders te geven en om alle ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling in te leveren bij de apotheek opdat ze op veilige wijze worden afgevoerd.
Swedish: Patienter måste instrueras att aldrig ge detta läkemedel till någon annan och att återlämna eventuella överblivna kapslar till apoteket i slutet av behandlingen för säker kassering.
Dutch: Lenalidomide mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten vanaf de geboorte tot jonger dan 18 jaar wegens veiligheidsbezwaren (zie rubriek 5.1).
Swedish: Lenalidomid ska inte ges till barn och ungdomar, från födsel fram till under 18 år, av säkerhetsmässiga skäl (se avsnitt 5.1).
Dutch: Lenalidomide heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Lenalidomid har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor patiënten met een verminderde nierfunctie zijn beschreven in rubriek 4.2.
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar hos patienter med nedsatt njurfunktion beskrivs i avsnitt 4.2.
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om een hoog cholesterolgehalte te behandelen zoals statinen
Swedish: • vissa läkemedel som används för att behandla förhöjt kolesterol, såsom statiner.
Dutch: Vaak Sepsis◊,b, bacteriëmie,
Swedish: Vanliga Sepsis◊,b, bakteriemi,
Dutch: Beschrijving van het PPP en indeling van patiënten in categorieën op basis van geslacht en mogelijkheid van zwangerschap
Swedish: Beskrivning av PPP och kategorisering av patienter med utgångspunkt från kön och fertilitet
Dutch: • Longinfectie (9% [9,4% na aanvang van de onderhoudsbehandeling]) uit CALGB 100104
Swedish: • Lunginfektion (9,4 % [9,4 % efter att underhållsbehandling sattes in]) från CALGB 100104
Dutch: Niet bekend Interstitiële pneumonitis
Swedish: Ingen känd frekvens Interstitiell pneumonit
Dutch: • Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat er beschadigingen of tekenen van manipulatie van de verpakking zijn.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller ser ut att ha varit utsatt för manipulation.
Dutch: • Verhoogde bloeddruk of bloeddrukverlaging, trage, snelle of onregelmatige hartslag
Swedish: • Förhöjt blodtryck eller blodtrycksfall, långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag
Dutch: Het gecontroleerde distributiesysteem omvat het gebruik van een patiëntenkaart en/of equivalent hulpmiddel voor controle op het voorschrijven en/of verstrekken en voor het verzamelen van gedetailleerde gegevens met betrekking tot de indicatie om off-label gebruik binnen het nationale gebied nauwlettend te bewaken.
Swedish: Det kontrollerade distributionssystemet innefattar användningen av ett patientkort och/eller likvärdigt verktyg för förskrivnings- och/eller dispenseringskontroller, och insamling av detaljerade uppgifter i relation till indikationen i syfte att noga övervaka användning utanför indikationen inom det nationella området.
Dutch: Bij een langere follow-up echter lijkt het verschil in totale overleving ten gunste van lenalidomide/dexamethason in lage dosering af te nemen.
Swedish: Med längre uppföljning tenderar dock skillnaden i total överlevnad till förmån för lenalidomid/lågdos dexametason att minska.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom^, toxische epidermale necrolyse^
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom^, toxisk epidermal nekrolys^
Dutch: Soms Overgevoeligheid^
Swedish: Mindre vanliga Överkänslighet^
Dutch: • als u een hartaanval heeft gehad, ooit een bloedstolsel heeft gehad, of als u rookt, hoge bloeddruk heeft of een verhoogde cholesterolspiegel heeft;
Swedish: • om du har haft en hjärtinfarkt, om du någonsin har haft en blodpropp eller om du röker, har högt blodtryck eller högt kolesterolvärde
Dutch: Uw arts kan uw dosis lenalidomide aanpassen of uw behandeling stoppen op basis van de resultaten van uw bloedonderzoeken en van uw algehele conditie.
Swedish: Läkaren kan justera dosen lenalidomid eller avbryta behandlingen beroende på resultaten av blodproverna och ditt allmäntillstånd.
Dutch: Samenvatting van de resultaten van de analyses van de werkzaamheid per afsluitingsdatum van de gegevens voor uitgebreide follow-up - gepoolde onderzoeken MM-009 en MM-010 (afsluitingen van de gegevens op respectievelijk 23 juli 2008 en 2 maart 2008)
Swedish: Sammanfattning av resultaten av effektanalyser vid slutdatumet för förlängd uppföljning - poolade studier MM-009 och MM-010 (slutdatum 23 juli 2008 respektive 2 mars
Dutch: Bij het vermoeden van PML moet de behandeling worden gestaakt totdat PML is uitgesloten.
Swedish: Om PML misstänks måste behandlingen skjutas upp tills PML har kunnat uteslutas.
Dutch: In beide onderzoeken werd de behandeling voortgezet tot progressie van de ziekte plaatsvond.
Swedish: I båda studierna fortsattes behandlingen fram till sjukdomsprogression.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige, mogelijk dodelijke aandoening van de hersenen die progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML) heet.
Swedish: Alla dessa symtom kan tyda på en allvarlig och potentiellt dödlig hjärnsjukdom som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Dutch: In deze onderzoeken kregen konijnen 3, 10 en 20 mg/kg/dag oraal toegediend.
Swedish: I dessa studier tillfördes kaniner oralt 3, 10 och 20 mg/kg/dag.
Dutch: Hepatitis B-virus status dient vastgesteld te worden alvorens behandeling met lenalidomide te starten.
Swedish: Hepatit B-virusstatus ska fastställas innan behandling med lenalidomid inleds.
Dutch: Patiënten en artsen wordt aangeraden goed te letten op de tekenen en symptomen van trombo-embolie.
Swedish: Patienter och läkare uppmanas att vara observanta på tecken och symtom på tromboembolism.
Dutch: Andere intrinsieke factoren
Swedish: Övriga inre faktorer
Dutch: Dit wordt een ‘respons' genoemd.
Swedish: Detta kallas för "behandlingssvar" eller bara "svar".
Dutch: De mechanismen van ernstige, door geneesmiddel geïnduceerde hepatotoxiciteit blijven onbekend, hoewel in sommige gevallen reeds bestaande virale leverziekte, verhoogde leverenzymen in de uitgangssituatie en mogelijk behandeling met antibiotica risicofactoren zouden kunnen zijn.
Swedish: Mekanismerna för allvarlig läkemedelsinducerad hepatotoxicitet är fortfarande okända, även om befintlig viral leversjukdom, förhöjda utgångsvärden för leverenzymer och eventuellt antibiotikabehandling kan utgöra riskfaktorer.
Dutch: b De 95%-BI van de mediaan.
Swedish: b Det 95-procentiga CI runt medianvärdet.
Dutch: e Oriënterend eindpunt (PFS2).
Swedish: e Explorativt effektmått (PFS2).
Dutch: • Ernstige allergische reactie die kan beginnen als uitslag in één deel van het lichaam, maar zich verspreidt met uitgebreid verlies van de huid over het gehele lichaam (Stevens-Johnsonsyndroom en/of toxische epidermale necrolyse).
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion som kan börja som utslag i ett område men som kan sprida sig över hela kroppen och orsaka omfattande hudförlust (Stevens-Johnsons syndrom och/eller toxisk epidermal nekrolys).
Dutch: In beide onderzoeken mocht de dosis worden aangepast op basis van klinische resultaten en laboratoriumuitslagen.
Swedish: I båda studierna tilläts dosjusteringar på basis av kliniska och laboratoriemässiga fynd.
Dutch: Men dient stappen te ondernemen om te proberen alle beïnvloedbare risicofactoren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie) tot een minimum te beperken.
Swedish: Åtgärder ska vidtas för att försöka minimera alla påverkbara riskfaktorer (t.ex. rökning, hypertoni och hyperlipidemi).
Dutch: Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom met een leeftijd van 75 jaar en ouder moeten zorgvuldig onderzocht worden alvorens behandeling wordt overwogen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom i åldern 75 år och äldre ska utvärderas noga innan behandling övervägs (se avsnitt 4.4).
Dutch: Een negatieve PCR-test op JCV sluit PML niet uit.
Swedish: En negativ JCV PCR utesluter inte PML.
Dutch: Tabel 7 geeft een samenvatting van de resultaten van de follow-up werkzaamheidsanalyses - gepoolde onderzoeken MM-009 en MM-010.
Swedish: Tabell 9 sammanfattar resultaten av uppföljningseffektanalysen - de poolade studierna MM-009 och MM-010.
Dutch: Als u dit geneesmiddel inneemt in combinatie met andere geneesmiddelen, raadpleeg dan de bijsluiters van die geneesmiddelen voor meer informatie over hun gebruik en effecten.
Swedish: Om du tar lenalidomid i kombination med andra läkemedel, ska du läsa bipacksedlarna för dessa läkemedel för att få ytterligare information om deras användning och effekter.
Dutch: Informeer uw arts of verpleegkundige met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Swedish: Du ska i synnerhet tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du tar något av följande läkemedel:
Dutch: • Bloeding of blauwe plek zonder dat u zich bezeerd heeft
Swedish: • Blödning eller blåmärken utan att du har skadat dig
Dutch: Hoewel deze werden waargenomen bij maternaal toxische doses, kunnen ze toe te schrijven zijn aan een direct effect.
Swedish: Även om dessa avvikelser observerades vid nivåer som var toxiska för modern, skulle de kunna bero på en direkt effekt.
Dutch: Zeer vaak Pneumonieën◊,a, neutropene infectie
Swedish: Mycket vanliga Pneumoni◊,a, neutropen infektion
Dutch: Bijwerkingen zijn in de onderstaande tabel opgenomen onder de toepasselijke categorie gerangschikt op de hoogste frequentie waargenomen in om het even welke van de belangrijkste klinische onderzoeken.
Swedish: Biverkningar har inkluderats under relevant kategori i tabellen nedan enligt den högsta frekvens som observerats i någon av de huvudsakliga kliniska prövningarna.
Dutch: Artsen dienen hun patiënten regelmatig te controleren en rekening te houden met PML bij de differentiële diagnose van patiënten met nieuw optredende of verergering van neurologische symptomen en cognitieve of gedragsmatige tekenen of symptomen.
Swedish: Läkaren ska övervaka patienten med jämna mellanrum och överväga PML som differentialdiagnos hos patienter med nya eller förvärrade neurologiska symtom eller kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom.
Dutch: Meervoudige dosering leidt niet tot een duidelijke accumulatie van het geneesmiddel.
Swedish: Multipla doser orsakar inte någon påtaglig läkemedelsackumulering.