FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: INOmaxin vaikuttava aine typpioksidi on elimistössä luonnollisesti esiintyvä kemikaali, joka saa verisuonten lihakset rentoutumaan.
Czech: Účinná látka přípravku INOmax, oxid dusnatý, je chemická látka přirozeně se vyskytující v těle, která způsobuje uvolnění svalstva stěny krevních cév.
Finnish: INOmaxia on tutkittu myös kahdessa päätutkimuksessa 421:llä sikiöiältään vähintään 34-viikkoisella vastasyntyneellä, joilla oli keuhkojen hypertensio.
Czech: Přípravek INOmax byl zkoumán také ve dvou hlavních studiích u 421 novorozenců od 34. týdne těhotenství trpících plicní hypertenzí.
Finnish: INOmaxia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan komitean verkkosivulla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Lisätietoa INOmax-hoidosta saat tutustumalla pakkausselosteeseen tai ottamalla yhteyttä lääkäriisi tai farmaseuttiisi..
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek INOmax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: • sellaisten vastasyntyneiden (sikiöiältään vähintään 34 viikkoa) hoitoon, joilla on pulmonaalihypertensio (keuhkojen vajaatoiminta, joka liittyy korkeaan verenpaineeseen keuhkoissa).
Czech: • novorozenci (narození po 34. týdnu těhotenství) s dechovými potížemi spojenými s pulmonální hypertenzí (vysokým krevním tlakem v plicích).
Finnish: Näillä potilailla INOmaxia käytetään parantamaan sydämen toimintaa ja laskemaan verenpainetta keuhkoissa.
Czech: U těchto pacientů se přípravek INOmax používá na zlepšení srdeční funkce a snížení krevního tlaku v plicích.
Finnish: Mitä hyötyä INOmaxista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku INOmax byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Sisään hengitettäessä se saa keuhkojen verisuonet laajenemaan; tällöin veri pääsee keuhkoihin helpommin parantaen muun kehon hapensaantia ja hiilidioksidin poistumista, mikä vähentää keuhkojen hypertensiota.
Czech: Je-li inhalován, způsobuje dilataci (rozšíření) cév v plicích, což umožňuje snadnější průtok krve plícemi a zlepšuje přísun kyslíku do zbývajících částí těla a odstraňování odpadního oxidu uhličitého, a tak snižuje plicní hypertenzi.
Finnish: INOmaxia käytetään näillä vauvoilla parantamaan hapensaantitasoja ja kehonulkoisen membraanihapetuksen (ECMO, tekniikka, jolla verta hapetetaan elimistön ulkopuolella sydänkeuhkokoneen kaltaisella laitteella) tarpeen vähentämiseen.
Czech: Přípravek INOmax se používá u těchto dětí ke zvýšení hladin kyslíku a snížení nutnosti mimotělní membránové oxygenace (ECMO, techniky k mimotělnímu okysličení krve pomocí zařízení podobného přístroji pro mimotělní oběh),
Finnish: INOmax-hoito tulee antaa tehohoitoon tai vastasyntyneiden tehohoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa, jos potilas on vastasyntynyt.
Czech: Léčba přípravkem INOmax by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s intenzivní péčí nebo s neonatální (novorozeneckou) intenzivní péčí, pokud je pacient novorozenec.
Finnish: Mitä INOmax on?
Czech: Co je INOmax?
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi ja hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem INOmax naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku INOmax.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli 120 ensimmäisen sairaalassa vietetyn päivän aikana menehtyneiden tai ECMO-hoitoa tarvinneiden vastasyntyneiden suhteellinen osuus.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl novorozenců, kteří zemřeli nebo kteří vyžadovali mimotělní membránovou oxygenaci po dobu prvních 120 dnů v nemocnici.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Linde Healthcare AB.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Linde Healthcare AB.
Finnish: INOmaxia käytetään hengityskoneessa olevilla potilailla, kun hengityksen tukihoito on optimoitu.
Czech: Přípravek INOmax se používá u pacientů, kteří dýchají pomocí umělé plicní ventilace, jakmile je ventilace optimalizovaná.
Finnish: Mitä riskejä INOmaxiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem INOmax?
Finnish: INOmaxia tulee käyttää vain sellaisissa hoitoyksiköissä, joissa henkilökunta on saanut riittävää koulutusta typpioksidin antojärjestelmien käytöstä hoitoon erikoistuneen lääkärin määräyksen mukaisesti.
Czech: Přípravek INOmax by měl být používán pouze na oddělení, jehož pracovníci byli řádně vyškoleni v používání aplikačního systému určeného k přivádění oxidu dusnatého.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista INOmaxin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem INOmax je uveden v příbalových informacích.
Finnish: INOmaxia ei tule antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) typpioksidille tai INOmaxin toiselle valmistusaineelle (typelle).
Czech: Přípravek INOmax by neměl být používán u dětí s možnou přecitlivělostí (alergií) na oxid dusnatý nebo na jakoukoli jinou složku přípravku (dusík).
Finnish: Sitä ei saa käyttää vastasyntyneillä, joilla veri virtaa oikeasta sydänpuoliskosta vasempaan tai huomattavassa määrin vasemmasta sydänpuoliskosta oikeaan (epänormaali verenkierto sydämessä).
Czech: Nesmí se podávat dětem s pravolevým nebo významným levopravým cévním zkratem (abnormálním oběhem krve v srdci).
Finnish: Tämän vuoksi yritys käytti aiemmin julkaistuja tietoja perustellessaan INOmaxin käyttöä pulmonaarihypertensiosta kärsivillä vastasyntyneillä ja sydänleikkauksen läpikäyneillä aikuisilla ja lapsilla.
Czech: Jelikož je oxid dusnatý dobře známá chemická látka, využila společnost pro podporu použití přípravku INOmax u novorozenců s pulmonální hypertenzí a u dospělých a dětí podstupujících operaci srdce údaje uveřejněné v literatuře.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annettiin INOmaxia tai lumelääkettä 186 vastasyntyneelle, joilla oli hengityksen vajaatoiminta.
Czech: Ve druhé studii byl buď přípravek INOmax nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) podáván 186 novorozencům s respiračním selháním.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli ECMO-hoitoa tarvinneiden vastasyntyneiden suhteellinen osuus.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl novorozenců, kteří vyžadovali mimotělní membránovou oxygenaci.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa annettiin INOmaxia tai lumelääkettä 235 vastasyntyneelle, joilla oli hengityksen vajaatoiminta.
Czech: V první studii byl přípravek INOmax nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) podáván 235 novorozencům s respiračním selháním.
Finnish: Ensimmäisessä päätutkimuksessa 52 vastasyntynyttä (46 %) INOmaxia saaneesta 114 vastasyntyneestä menehtyi tai tarvitsi ECMO-hoitoa.
Czech: V první hlavní studii zemřelo nebo vyžadovalo mimotělní membránovou oxygenaci 52 (46 %) ze 114 novorozenců, kterým byl podáván přípravek INOmax, ve srovnání se 77 (64 %) ze 121 novorozenci, kteří dostávali placebo.
Finnish: INOmax annetaan potilaalle hengityslaitteen kautta happi-/ilmaseoksella laimennettuna.
Czech: Přípravek INOmax se podává po naředění ve směsi kyslíku/vzduchu, která se pacientovi dodává prostřednictvím ventilátoru.
Finnish: INOmaxia käytetään yhdessä tekohengityksen ja muiden lääkkeiden kanssa seuraavissa potilasryhmissä:
Czech: Přípravek INOmax se používá v kombinaci s umělou plicní ventilací a dalšími léčivými přípravky ke zvýšení hladin kyslíku v krvi u těchto skupin pacientů:
Finnish: Kahdessa hengitysvaikeuksista kärsiviä lapsia käsitelleessä päätutkimuksessa INOmax tehosi lumelääkettä paremmin ECMO-hoidon tarpeen vähentämisessä.
Czech: Přípravek INOmax byl ve dvou hlavních studiích novorozenců s dechovými potížemi účinnější než placebo při snižování nutnosti použít mimotělní membránovou oxygenaci.
Finnish: Muita tietoja INOmaxista:
Czech: Další informace o přípravku INOmax
Finnish: Lumelääkeryhmässä 51 vastasyntynyttä (57 %) lumelääkettä saaneesta 89 vastasyntyneestä tarvitsi ECMO-hoitoa.
Czech: Ve druhé hlavní studii vyžadovalo mimotělní membránovou oxygenaci 30 (31 %) novorozenců, kterým byl podáván přípravek INOmax, ve srovnání s 51 (57 %) z 89 novorozenců, kteří dostávali placebo.
Finnish: Miten INOmaxia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek INOmax zkoumán?
Finnish: Miten INOmax vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek INOmax působí?
Finnish: Mihin INOmaxia käytetään?
Czech: Na co se přípravek INOmax používá?
Finnish: Miten INOmaxia käytetään?
Czech: Jak se přípravek INOmax používá?
Finnish: Inovelon (rufinamidi)
Czech: Inovelon (rufinamidum)
Finnish: Inovelon sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. tammikuuta 2007.
Czech: Přípravek Inovelon obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2007.
Finnish: Koska sairaus käyttäytyy samoin kummassakin ikäryhmässä, Inovelonin voidaan odottaa vaikuttavan samoin 1-4vuotiailla lapsilla.
Czech: Vzhledem k tomu, že onemocnění se v obou věkových skupinách chová totožně, je možno očekávat, že přípravek Inovelon bude u dětí ve věku 1 až 4 roky fungovat podobně.
Finnish: Muita tietoja Inovelonista
Czech: Další informace o přípravku Inovelon
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Inovelonin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Inovelon průběžně sledovány.
Finnish: Annosta säädetään joka toinen päivä potilaan hoitovasteen mukaisesti.
Czech: Dávka se poté upravuje každý druhý den na základě pacientovy reakce na léčbu.
Finnish: Lennox-Gastaut'n oireyhtymä on yksi vaikeimmista lapsilla esiintyvistä epilepsian muodoista.
Czech: Lennox-Gastautův syndrom je jednou z nejzávažnějších forem epilepsie u dětí.
Finnish: Näin kohtaukset vähenevät.
Czech: To snižuje pravděpodobnost výskytu záchvatu.
Finnish: Lisää tietoa Inovelonista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Inovelon jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Inovelonista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Inovelon jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Inovelonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Inovelon převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Vuorokausiannos puolitetaan siten, että toinen puoli otetaan aamulla ja toinen illalla noin 12 tunnin välein.
Czech: Denní dávka se rozděluje na dvě poloviny, užívané ráno a večer v časovém odstupu přibližně 12 hodin.
Finnish: Tutkimuksen, johon osallistui 37 iältään 1-4-vuotiasta lasta, tuloksista ei voitu tehdä pitäviä johtopäätöksiä, koska tutkimus oli suppea ja koska sitä ei ollut suunniteltu osoittamaan hyötyä.
Czech: Studie zahrnující 37 dětí ve věku 1 až 4 roky nebyla přesvědčivá z důvodu své malé velikosti a z toho důvodu, že nebyla navržena tak, aby prokázala přínosy.
Finnish: Kaikilla potilailla oli Lennox-Gastaut'n oireyhtymä, jota ei ollut saatu hallintaan huolimatta vähintään neljä viikkoa kestäneestä jatkuvasta hoidosta enintään kolmella muulla epilepsialääkkeellä.
Czech: Všichni pacienti trpěli LennoxGastautovým syndromem, který nebyl pod kontrolou ani přes pokračující léčbu až třemi jinými antiepileptiky po dobu minimálně čtyř týdnů.
Finnish: Yhtiö toimitti myös tulokset tutkimuksesta, joka osoitti, että oraalisuspensio tuotti saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä kuin tabletit.
Czech: Společnost také předložila výsledky studie ukazující, že perorální suspenze navozuje stejné hladiny léčivé látky v krvi jako tablety.
Finnish: Inovelonin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat uneliaisuus, päänsärky, huimaus, oksentelu ja väsymys.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inovelon (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ospalost, bolest hlavy, závrať, zvracení a únava.
Finnish: Tätä vanhemmilla potilailla hoito aloitetaan yleensä 200-400 mg:n vuorokausiannoksella.
Czech: U starších pacientů léčba obvykle začíná dávkou 200 nebo 400 mg denně.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Inovelonin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inovelon?
Finnish: Potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääke, vähennys oli 1,6 prosenttia.
Czech: U pacientů, u kterých bylo ke stávající léčbě přidáno placebo, došlo ke snížení o 1,6 %.
Finnish: Lennox-Gastaut'n oireyhtymä on harvinainen; Inovelon nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 20. lokakuuta 2004.
Czech: Lennox-Gastautův syndrom je vzácné onemocnění a přípravek Inovelon byl stanoven dne 20. října 2004 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: Muut analyysit osoittivat kuitenkin, että painoon perustuvat annokset 1-4-vuotiailla lapsilla tuottivat vastaavan määrän lääkettä elimistössä kuin vakioannokset vanhemmilla potilailla.
Czech: Další analýzy nicméně ukázaly, že dávka založená na tělesné hmotnosti pacientů ve věku 1 až 4 roky navozuje podobné hladiny léčiva v těle, jaké byly pozorovány při standardní dávce u starších pacientů.
Finnish: Tehon pääasiallisina mittoina olivat kohtausten määrän muutos Inovelonin tai lumelääkkeen lisäämisen jälkeisellä neljän viikon jaksolla verrattuna lisäystä edeltäneeseen neljän viikon jaksoon sekä muutos kohtausten vaikeusasteessa, jonka potilaan vanhempi tai huoltaja arvioi 7 pisteen asteikolla.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu záchvatů během čtyř týdnů po přidání přípravku Inovelon či placeba oproti čtyřem týdnům před přidáním a také změna závažnosti záchvatů hodnocená na sedmibodové škále rodičem či opatrovníkem pacienta.
Finnish: Mitä Inovelon on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Inovelon a k čemu se používá?
Finnish: Sen oireita ovat erilaiset kohtaukset, epänormaali aivosähkötoiminta, oppimisvaikeudet ja käyttäytymisongelmat.
Czech: Mezi jeho příznaky patří různé typy epileptických záchvatů (křečí), abnormální elektrická aktivita mozku, poruchy schopnosti učení a problémy s chováním.
Finnish: Inovelonin annokseen vaikuttavat potilaan ikä ja paino sekä se, käyttääkö potilas myös valproaattia (toinen epilepsialääke).
Czech: Dávka přípravku Inovelon závisí na věku a hmotnosti pacienta a na tom, zda pacient užívá také valproát (jiné antiepileptikum).
Finnish: Inovelonia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rufinamidille, triatsolijohdannaisille (kuten osa sieni-infektioiden hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä) tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle.
Czech: Přípravek Inovelon se nesmí užívat u pacientů, kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na rufinamid, deriváty triazolů (např. některé léčivé přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí) nebo kteroukoli z dalších složek přípravku.
Finnish: Alle 4-vuotiaiden lasten hoito aloitetaan yleensä vuorokausiannoksella, joka on 10 mg painokiloa kohden.
Czech: Léčba u dětí mladších 4 let se obvykle zahajuje denní dávkou 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Finnish: Inovelonin vaikuttava aine rufinamidi vaikuttaa kiinnittymällä aivosolujen pinnalla oleviin erityisiin kanaviin (natriumkanaviin), jotka säätelevät solujen sähkötoimintaa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Inovelon, rufinamid, působí prostřednictvím vazby na speciální kanály na povrchu mozkových buněk (sodíkové kanály), které řídí jejich elektrickou aktivitu.
Finnish: Yleistiedot Inovelonista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Inovelon a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Potilailla, joiden hoitoon lisättiin Inovelon, myös toonis-atonisten kohtausten (yleinen kohtaustyyppi Lennox-Gastaut'n oireyhtymässä, johon liittyy usein potilaan kaatuminen lattialle) määrä väheni 42,5 prosenttia, kun vastaava lasku oli 1,9 prosenttia potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääke.
Czech: U pacientů, jimž byl přidán přípravek Inovelon, došlo také ke snížení počtu „tonických/atonických" záchvatů (častého typu záchvatů u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem, u kterého často dochází k upadnutí pacienta na zem) o 42,5 % oproti zvýšení o 1,9 % u pacientů, jimž bylo přidáno placebo.
Finnish: Lääkettä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksaongelmia.
Czech: Přípravek Inovelon se nesmí užívat u pacientů se závažnými jaterními potížemi.
Finnish: Inovelon otetaan veden ja ruoan kera.
Czech: Přípravek Inovelon by se měl užívat s jídlem a zapíjet vodou.
Finnish: Lisätietoja Inovelonin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Inovelon naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitä riskejä Inoveloniin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inovelon?
Finnish: Päätutkimukseen osallistui 139 potilasta, joiden ikä oli 4-30 vuotta (kolme neljäsosaa potilaista oli alle 17-vuotiaita).
Czech: V hlavní studii zahrnující 139 pacientů ve věku 4 až 30 let (tři čtvrtiny pacientů byly mladší 17 let) vedl přípravek Inovelon ke snížení počtu záchvatů a jejich závažnosti.
Finnish: Inovelonia käytetään liitännäishoitona muiden epilepsialääkkeiden lisäksi.
Czech: Přípravek Inovelon se používá ve formě léčiva přidávaného k jiným antiepileptikům.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Inovelonin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Inovelon, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Mitä hyötyä Inovelonista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Inovelon byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Kiinnittymällä näihin kanaviin rufinamidi estää aivosoluja siirtymästä epäaktiivisesta tilasta aktiiviseen tilaan.
Czech: Napojením na tyto kanály rufinamid zabraňuje jejich přepnutí z neaktivního stavu do stavu aktivního, čímž tlumí aktivitu mozkových buněk a zabraňuje šíření abnormální elektrické aktivity mozkem.
Finnish: Inovelonin vaikuttava aine on rufinamidi.
Czech: Přípravek Inovelon obsahuje léčivou látku rufinamid.
Finnish: Inovelonia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lastenlääkäri tai neurologi, jolla on kokemusta epilepsian hoidosta.
Czech: Výdej přípravku Inovelon je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat pediatr (lékař specializovaný na léčbu dětí) nebo neurolog (lékař, který léčí poruchy mozku) se zkušenostmi s léčbou epilepsie.
Finnish: Miten Inovelonia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Inovelon používá?
Finnish: Kohtausten vakavuuden ilmoitettiin lieventyneen noin puolella potilaista, joiden hoitoon lisättiin Inovelon.
Czech: Pokud je o závažnost záchvatů, zlepšení bylo hlášeno přibližně u poloviny pacientů, kterým byla stávající léčba doplněna o přípravek Inovelon, a u třetiny těch, kteří dostávali placebo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Inovelonin sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Inovelon je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin, mitä vaikutuksia oli Inovelon-tablettien tai lumelääkkeen lisäämisellä potilaan muihin lääkkeisiin.
Czech: Ve studii byl porovnáván účinek přidání tablet přípravku Inovelon s účinkem přidání placeba (neúčinného přípravku) k dalším léčivým přípravkům, které pacienti užívali.
Finnish: Miksi Inovelon on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inovelon registrován v EU?
Finnish: Miten Inovelon vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Inovelon působí?
Finnish: Kyseessä on harvinainen epilepsian tyyppi, joka koskee yleensä lapsia mutta voi jatkua aikuisiässäkin.
Czech: Inovelon je antiepileptikum užívané k léčbě pacientů starších jednoho roku, kteří trpí LennoxGastautovým syndromem, což je vzácný typ epilepsie, který obvykle postihuje děti, ale může přetrvat do dospělosti.
Finnish: Kohtausten kokonaismäärä väheni Inovelonia käyttäneillä potilailla 35,8 prosenttia.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Inovelon došlo ke snížení celkového počtu záchvatů o 35,8 %, což byl pokles z průměrně 290 záchvatů během čtyřtýdenního období před zahájením užívání přípravku Inovelon.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi:
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí:
Finnish: Avaamisen jälkeen: 90 päivää
Czech: Po prvním otevření: 90 dní.
Finnish: Ne voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.
Czech: Může jít o známky alergické reakce.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. tammikuuta 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. ledna 2012
Finnish: QT-ajan lyheneminen
Czech: Zkrácení QT
Finnish: Kaikkien löydösten palautuvuus osoitettiin hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Reverzibilita všech nálezů byla prokázána po ukončení léčby.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa olla vaarallinen ympäristölle.
Czech: Tento léčivý přípravek může být potenciálně škodlivý pro životní prostředí.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia: Ihottuma ja/tai kuume.
Czech: Následující vedlejší účinky mohou být velmi závažné: Vyrážka a/nebo horečka.
Finnish: Pese ruisku puhtaalla vedellä ja kuivaa hyvin.
Czech: Umyjte stříkačku čistou vodou a pořádně ji osušte.
Finnish: Nämä tapahtumat johtivat rufinamidin käytön lopettamiseen 20 prosentissa tapauksista.
Czech: Tyto příhody vedly k vysazení rufinamidu ve 20 % případů.
Finnish: Lapset (1-12-vuotiaat)
Czech: Děti (1 rok - 12 let)
Finnish: Plasman maksimipitoisuudet saavutetaan noin 6 tuntia annostelun jälkeen.
Czech: Maximální plazmatické hladiny jsou dosaženy přibližně 6 hodin po podání.
Finnish: Tämän riskin mekanismia ei tunneta eivätkä saatavissa olevat tiedot sulje pois sitä mahdollisuutta, että riskin lisääntyminen liittyy Inoveloniin.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u přípravku Inovelon.
Finnish: Sinulle sopivimman Inovelon-annoksen määrittäminen voi kestää jonkin aikaa.
Czech: Nalezení nejlepší dávky přípravku Inovelon pro Vás může nějakou dobu trvat.
Finnish: Valmistaja: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Iso-Britannia.
Czech: Výrobce: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velká Británie.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä koneita.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje.
Finnish: Lisätietoja erityispopulaatioista
Czech: Další informace týkající se zvláštních populací
Finnish: Jälkeläisillä ei kuitenkaan todettu vaikutuksia morfologiaan ja toimintaan, kuten esim. oppiminen ja muisti.
Czech: Ale u potomstva nebyly pozorovány žádné účinky na morfologii a funkce, včetně učení nebo paměti.
Finnish: Triatsolaami-altistus väheni 36 %.
Czech: Expozice triazolamu se snížila o 36 %.
Finnish: Itsemurha-ajatukset
Czech: Sebevražedné myšlenky
Finnish: Tutkimus oli suunniteltu pääasiassa turvallisuuden määrittämiseen, eikä se ollut riittävä kohtausten tehokkuusmuuttujien eron osoittamiseen.
Czech: Studie byla zaměřená zejména na bezpečnost a nebyla adekvátně postavená, aby prokázala rozdíly s ohledem na proměnné účinnosti vůči záchvatům.