FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Arm mit Trastuzumab intravenös wurden nach Behandlungsbeginn bei 2 von 30 der Patienten neutralisierende Antikörper gegen Trastuzumab nachgewiesen.
Latvian: Pēc sākotnējā izmeklējuma ņemtajos paraugos neitralizējošas antivielas pret trastuzumabu atklāja 2 no 30 pacientiem grupā, kurā lietoja trastuzumaba intravenozo zāļu formu.
German: Trazimera ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (early breast cancer - EBC) indiziert:
Latvian: Trazimera ir indicēts pieaugušu pacientu ar HER2 pozitīvu agrīnu krūts vēzi (AKrV) ārstēšanai:
German: Schwere Ruhedyspnoe, die durch Komplikationen der fortgeschrittenen Krebserkrankung verursacht wird oder die eine unterstützende Sauerstofftherapie benötigt.
Latvian: Smaga aizdusa miera stāvoklī, kas radusies progresējoša ļaundabīga audzēja komplikāciju dēļ, vai pacienti, kuriem nepieciešama papildus skābekļa terapija.
German: Trotz des Crossovers zu Trastuzumab im Kontrollarm verringerte die zusätzliche Gabe von Trastuzumab zur Chemotherapie mit Paclitaxel das Risiko des Wiederauftretens der Krankheit um 52 %.
Latvian: Lai gan kontroles grupā notika pāreja uz trastuzumabu, tā pievienošana ķīmijterapijai ar paklitakselu par 52 % samazināja slimības recidīvu risku.
German: Grades (insbesondere symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz) bei den Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden (d.h. kein Trastuzumab erhielten) und bei Patienten, die Trastuzumab nach einem Taxan erhielten, ähnlich (0,3 - 0,4 %).
Latvian: Trīs pivotālos klīniskos pētījumos par adjuvantu trastuzumaba lietošanu kombinācijā ar ķīmijterapiju 3./4. smaguma pakāpes sirdsdarbības traucējumu (jo īpaši simptomātiskas sastrēguma sirds mazspējas) gadījumu sastopamība bija līdzīga tai, kāda novērota pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju (t.i., nesaņēma trastuzumabu) un pacientiem, kuriem trastuzumabs bija lietots pēc taksāna (0,3-0,4 %).
German: Eine Progression im Zentralnervensystem trat bei einer größeren Anzahl an Patienten auf, die mit Trastuzumab plus Paclitaxel behandelt worden waren, als bei Patienten, die nur mit Paclitaxel behandelt worden waren (12,6 % gegenüber 6,5 %; p =
Latvian: Vairāk ar trastuzumabu un paklitakselu ārstēto pacientu slimība progresēja centrālajā nervu sistēmā nekā tiem, kuri tika ārstēti ar paklitaksela monoterapiju (12,6 %, salīdzinot ar 6,5 %; p=0,377).
German: Starke vollständige, basolaterale oder laterale Membranreaktivität in ≥ 10 % der Tumorzellen
Latvian: Spēcīga pilnīga, bazolaterāla vai laterāla membrānu reakcija 10 % audzēja šūnu
German: Einzelgaben von Trastuzumab als Monotherapeutikum von mehr als 10 mg/kg wurden in den klinischen Prüfungen nicht verabreicht; eine Erhaltungsdosis von 10 mg/kg q3w nach einer Initialdosis von 8 mg/kg wurde in einer klinischen Prüfung bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom untersucht.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot trastuzumabu monoterapijā, neizmantoja par 10 mg/kg lielākas vienreizējas devas; klīniskajā pētījumā, pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi, ir pētīta 10 mg/kg balstdevas lietošana vienu reizi trijās nedēļās pēc tam, kad ir ievadīta 8 mg/kg piesātinoša deva.
German: Ein Vergleich von TrastuzumabPK-Daten aus der Studie M77004, in der Frauen mit HER2-positivem MBC gleichzeitig mit Trastuzumab, Paclitaxel und Doxorubicin behandelt wurden, mit Trastuzumab-PK-Daten aus Studien, in denen Trastuzumab als Monotherapie (H0649g) oder in Kombination mit Antrazyklinen plus Cyclophosphamid oder Paclitaxel (Studie H0648g) angewendet wurde, lassen vermuten, dass Doxorubicin und Paclitaxel keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab haben.
Latvian: Salīdzinot trastuzumaba FK datus no pētījuma M77004, kurā sievietes ar HER2 pozitīvu MKV vienlaicīgi tika ārstētas ar trastuzumabu, paklitakselu un doksorubicīnu, ar trastuzumaba FK datiem no pētījumiem, kurā trastuzumabu lietoja monoterapijas veidā (H0649g) vai kombinācijā ar antraciklīnu un ciklofosfamīdu vai paklitakselu (pētījums H0648g), nekonstatēja doksorubicīna un paklitaksela ietekmi uz trastuzumaba farmakokinētiku.
German: Patienten mit MBC, die vorher Anthrazykline erhalten haben, sind bei der Behandlung mit Trazimera auch dem Risiko der kardialen Dysfunktion ausgesetzt, obwohl das Risiko niedriger ist als bei gleichzeitiger Behandlung mit Trazimera und Anthrazyklinen.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumu risks saistībā ar Trazimera terapiju ir arī pacientiem ar MKrV, kuri antraciklīnus saņēmuši iepriekš, taču tas ir mazāks nekā Trazimera un antraciklīnu vienlaicīgas lietošanas gadījumā.
German: Jede 150-mg-Durchstechflasche mit Trazimera wird mit 7,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
Latvian: Katra Trazimera 150 mg flakona saturu sagatavo ar 7,2 ml sterila ūdens injekcijām (nav pievienots iepakojumam).
German: Pharmakokinetische Daten aus den Studien BO15935 und M77004 bei Frauen mit HER2-positivem MBC weisen darauf hin, dass die Exposition zu Paclitaxel und Doxorubicin (und deren Hauptmetaboliten 6-α-Hydroxyl-Paclitaxel, POH und Doxorubicinol, DOL) durch das Vorhandensein von Trastuzumab nicht verändert wird (8 mg/kg oder 4 mg/kg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 6 mg/kg 3-wöchentlich oder 2 mg/kg wöchentlich intravenös).
Latvian: BO15935 un M77004 pētījumu sievietēm ar HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi farmakokinētikas dati liecināja, ka paklitaksela un doksorubicīna (un to nozīmīgāko metabolītu - 6-α hidroksilpaklitaksela (POH) un doksorubicinola (DOL)) kopējā iedarbība trastuzumaba klātbūtnē (attiecīgi 8 mg/kg vai 4 mg/kg intravenoza piesātinošā deva, kurai seko attiecīgi 6 mg/kg vienu reizi trīs nedēļās intravenozi vai 2 mg/kg vienu reizi nedēļā intravenozi) nemainījās.
German: - in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem MBC, die noch nicht mit Trastuzumab behandelt wurden.
Latvian: kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru pacienšu pēc menopauzes ar hormonreceptoru pozitīvu MKrV, kas iepriekš nav ārstēts ar trastuzumabu, ārstēšanai.
German: Keine Reaktivität oder Membranreaktivität in keinerlei Tumorzellen
Latvian: Nereaģē vai nav membrānu reakcija nevienā audzēja šūnā Negatīvs
German: AUC 0-21 Tage (µg Tag/ml)
Latvian: AUC0.-21. diena (µg dienā/ml)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc saīsinājuma EXP.
German: Das mediane Gesamtüberleben der Gruppe mit hoher HER2-Expression betrug 11,8 Monate gegenüber 16 Monaten, HR 0,65 (95 % KI 0,51 - 0,83) und das mittlere progressionsfreie Überleben betrug 5,5 Monate gegenüber 7,6 Monaten, HR 0,64 (95 % KI 0,51 - 0,79) für FP bzw. FP+H.
Latvian: Grupā ar izteiktu HER2 ekspresiju kopējās dzīvildzes mediāna bija 11,8 mēneši, salīdzinot ar 16 mēnešiem, RA 0,65 (95 % TI 0,51 - 0,83), bet dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna bija 5,5 mēneši, salīdzinot ar 7,6 mēnešiem, RA 0,64 (95% TI 0,51 - 0,79) attiecīgi FP un FP+H grupā.
German: Nach der Markteinführung sind bei schwangeren Frauen, die mit Trastuzumab behandelt wurden, in Zusammenhang mit Oligohydramnien Fälle von Wachstumsstörungen der Niere und/oder
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, grūtniecēm, kuras saņēmušas trastuzumabu, ziņots par augļa nieru augšanas un/vai darbības traucējumu gadījumiem saistībā ar oligohidramniju, dažreiz saistītiem ar letālu plaušu hipoplāziju auglim.
German: In einer explorativen Subgruppenanalyse in der ToGA Studie (BO18255) zeigte sich kein Vorteil in Bezug auf das Gesamtüberleben durch die zusätzliche Gabe von Trastuzumab bei Patienten mit ECOG PS2 als Ausgangswert (HR 0,96 [95 % KI 0,51 - 1,79]), nicht messbarer (HR 1,78 [95 % KI 0,873,66]) und lokal fortgeschrittener Erkrankung (HR 1,20 [95 % KI 0,29 - 4,97]).
Latvian: Pētnieciska apakšgrupas analīze, kas veikta ToGA (BO18255) pētījumā, liecināja, ka nebija acīmredzamas kopējās dzīvildzes pagarināšanās, pievienojot trastuzumabu pacientiem ar sākotnējo ECOG PS 2 [RA 0,96 (95 % TI 0,51 - 1,79)], nenosakāma apjoma [RA 1,78 (95 % TI 0,87 - 3,66)] un lokāli progresējošu slimību [RA 1,20 (95 % TI 0,29 - 4,97)].
German: Nach 8 Jahren betrug die geschätzte Überlebensrate im AC→PH-Arm 86,9 % und im AC→P-Arm 79,4 %, ein absoluter Nutzen von 7,4 % (95 % KI 4,9 %; 10,0 %).
Latvian: Pēc 8 gadiem dzīvildzes rādītājs AC→PH grupā bija 86,9 %, bet AC→P grupā - 79,4 %, un absolūtais ieguvums ir 7,4 % (95 % TI
German: In der Hauptstudie MO16432 wurde Trastuzumab gleichzeitig mit einer neoadjuvanten Chemotherapie, die aus drei Zyklen Doxorubicin bestand (kumulative Dosis 180 mg/m²), verabreicht.
Latvian: Pivotālā pētījumā MO16432, trastuzumabs tika lietots kopā ar neoadjuvantu ķīmijterapiju, kas sastāvēja no trīs doksorubicīna cikliem (kopējā deva bija 180 mg/m
German: Docetaxel wurde wie folgt verabreicht: - intravenöses Docetaxel - 100 mg/m² als intravenöse Infusion über 1 Stunde, gegeben alle 3 Wochen über 4 Zyklen (im ersten Docetaxel-Zyklus am Tag 2, in jedem darauffolgenden Zyklus am Tag 1)
Latvian: Docetaksels tika lietots šādi: - 100 mg/m2 docetaksela vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, četri cikli ik pēc trim nedēļām (pirmā docetaksela cikla otrajā dienā, pēc tam katra nākamā cikla pirmajā dienā)
German: Trazimera ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs (metastatic breast cancer - MBC) indiziert:
Latvian: Trazimera indicēts pieaugušu pacientu ar HER2 pozitīva metastātiska krūts vēža (MKrV) ārstēšanai:
German: Es sollte eine entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche entnommen und einem Infusionsbeutel oder einer Infusionsflasche mit 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %igen) Natriumchloridlösung zugefügt werden.
Latvian: Atbilstošais šķīduma daudzums jāatvelk ar šļirci no flakona un jāpievieno infūziju maisiņam vai pudelei, kurā ir 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma.
German: - in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie mit Docetaxel und Carboplatin.
Latvian: - kombinācijā ar adjuvantu ķīmijterapiju, kurā ietilpst docetaksels un karboplatīns;
German: Es wurde kein Vorteil für krankheitsfreies Überleben (DFS) in dieser Patientensubgruppe festgestellt (Hazard Ratio = 1,16; 95 % KI [0,73; 1,83] für DCarbH [TCH] gegenüber AC→D [AC→T]; Hazard Ratio 0,97; 95 % KI [0,60; 1,55] für AC→DH [AC→TH] gegenüber AC→D).
Latvian: Šajā pacientu apakšgrupā ieguvums attiecībā uz dzīvildzi bez slimības pazīmēm (DFS) netika konstatēts (riska attiecība = 1,16, 95 % TI [0,73, 1,83] DCarbH (TCH), salīdzinot ar ACD (ACT); riska attiecība 0,97, 95 % TI [0,60, 1,55] ACDH (ACTH), salīdzinot ar ACD).
German: Trastuzumab plus Paclitaxel n = 68
Latvian: Trastuzumabs + paklitaksels N=68
German: Sonstige Bestandteile: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Histidin, Polysorbat 20, Sucrose
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, L-histidīns, saharoze, polisorbāts 20.
German: Anzahl der Patienten mit Ereignis (%)
Latvian: Nāve (OS notikums): Pacientu skaits (%)
German: Die Hazard Ratio ergibt einen absoluten Nutzen im Hinblick auf eine geschätzte 3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate von 11,8 Prozentpunkten (87,2 % gegenüber 75,4 %) zugunsten des AC→PH (Trastuzumab)-Arms.
Latvian: Riska attiecība nozīmē absolūto ieguvumu attiecībā uz trīs gadus ilgas dzīvildzes bez slimības pazīmēm rādītāju, kas, saskaņā ar aprēķināto, ir 11,8 procentpunktus (87,2 %, salīdzinot ar 75,4 %) par labu AC→PH (trastuzumaba) grupai.
German: Trazimera und Anthrazykline sollten im adjuvanten Behandlungssetting nicht gleichzeitig in Kombination verabreicht werden.
Latvian: Adjuvanta terapija Adjuvantas terapijas gadījumā nedrīkst vienlaicīgi kombinācijā lietot Trazimera un antraciklīnus.
German: Primäre Wirksamkeitsanalyse Krankheitsfreies Überleben Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert p < 0,0001
Latvian: Primārā efektivitātes analīze DFS (disease free survival; dzīvildze bez slimības pazīmēm) riska attiecība (95 % TI) p vērtība p < 0,0001
German: Es sollte eine entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche entnommen und einem Infusionsbeutel aus Polyvinylchlorid, Polyethylen, Polypropylen oder Ethylenvinylacetat oder einer Infusionsflasche aus Glas mit 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %igen) Natriumchloridlösung zugefügt werden.
Latvian: Atbilstošais šķīduma daudzums jāatvelk ar šļirci no flakona un jāpievieno polivinilhlorīda, polietilēna, polipropilēna vai etilēna vinilacetāta infūziju maisiņam vai stikla infūziju pudelei, kurā ir 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma.
German: Sehr selten sind Patienten, die bereits vor der Behandlung unter starken Atembeschwerden litten, bei Gabe von Trazimera verstorben.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacienti ar smagiem elpošanas traucējumiem pēc Trazimera lietošanas ir miruši;
German: Das rekonstituierte Trazimera ergibt eine farblose bis schwach bräunlich-gelbliche durchsichtige Lösung und sollte praktisch frei von sichtbaren Partikeln sein.
Latvian: Sagatavots Trazimera ir bezkrāsains vai gaiši brūngani dzeltens caurspīdīgs šķīdums, un tajā noteikti nav jābūt redzamām daļiņām.
German: Intravenöses 5-Fluorouracil - 800 mg/m2/Tag als intravenöse Dauerinfusion über 5 Tage, alle 3 Wochen für 6 Zyklen (Tag 1 bis 5 eines jeden Zyklus)
Latvian: - 5-fluoruracils intravenozi - 5 dienas 800 mg/m 2 dienā ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām 6 ciklus (katra cikla 1. - 5. dienā).
German: In Bezug auf den primären Endpunkt krankheitsfreies Überleben (DFS) ergab die Hazard Ratio in der BCIRG 006-Studie einen absoluten Nutzen im Hinblick auf eine geschätzte 3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate von 5,8 Prozentpunkten (86,7 % gegenüber 80,9 %) zugunsten des AC→DH (Trastuzumab)-Arms und 4,6 Prozentpunkten (85,5 % gegenüber 80,9 %) zugunsten des DCarbH (Trastuzumab)-Arms, im Vergleich zu AC→D.
Latvian: BCIRG 006 pētījumā attiecībā uz primāro mērķa kritēriju jeb DFS riska attiecība nozīmē absolūtu ieguvumu trīs gadus ilgas dzīvildzes bez slimības pazīmēm rādītājam, kas tika aprēķināts kā 5,8 procentpunkti (86,7 %, salīdzinot ar 80,9 %) par labu AC→DH (trastuzumaba) grupai un 4,6 procentpunkti (85,5 %, salīdzinot ar 80,9 %) par labu DCarbH (trastuzumaba) grupai salīdzinājumā ar AC→D grupu.
German: Patienten sind dann für eine Therapie mit Trazimera geeignet, wenn sie eine starke HER2Überexpression aufweisen, wie sie unter der 3+-Einstufung für IHC beschrieben ist, oder wenn ein positives FISH- oder CISH-Ergebnis vorliegt.
Latvian: Pacienti ir piemēroti ārstēšanai ar Trazimera, ja viņiem ir pārmērīga HER2 ekspresija, kas imūnhistoķīmiski novērtēta ar 3+ pakāpi, vai pozitīvs FISH vai CISH rezultāts.
German: - in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben und für die ein Anthrazyklin ungeeignet ist.
Latvian: kombinācijā ar paklitakselu pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiska audzēja ārstēšanai un kuriem antraciklīns nav piemērots;
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung engmaschig überwachen.
Latvian: Ārsts rūpīgi uzraudzīs Jūsu ārstēšanu.
German: Mediane Dauer des Ansprechens (Monate)
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna (mēnešos) (diapazons)
German: Ungeöffnete Durchstechflasche kann bei bis zu 30 °C einmalig bis zu 3 Monate lang aufbewahrt werden.
Latvian: Neatvērtus Trazimera flakonus var uzglabāt līdz pat 30 °C temperatūrā vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem.
German: Jede 420-mg-Durchstechflasche mit Trazimera wird mit 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
Latvian: Katra Trazimera 420 mg flakona saturu sagatavo ar 20 ml sterila ūdens injekcijām (nav pievienots iepakojumam).
German: Perzentile) und die Werte der PK-Parameter in klinisch relevanten Konzentrationen (Cmax und Cmin) für MBC-, EBCund AGC-Patienten, die mit den zugelassenen wöchentlichen und 3-wöchentlichen Dosierungsschemata behandelt wurden, sind in Tabelle 14 (Zyklus 1), Tabelle 15 (Steady State) und Tabelle 16 (PK- Parameter) aufgeführt.
Latvian: Populācijā prognozējamās FK iedarbības vērtības (mediāna ar 5.-95. procentīli) un FK rādītāju vērtības klīniski nozīmīgās koncentrācijās (Cmax un Cmin) pacientiem ar MBC, EBC vai AGC, kas tiek ārstēti, izmantojot apstiprinātās lietošanas shēmas vienu reizi nedēļā un vienu reizi trīs nedēļās, ir parādītas 14. tabulā (1. cikls), 15. tabulā (līdzsvara koncentrācija) un 16. tabulā (FK rādītāji).
German: Nach einer medianen Nachbeobachtung von 12 Monaten lag die Hazard Ratio (HR) für krankheitsfreies Überleben bei 0,54 (95 % KI: 0,44; 0,67), was, bezogen auf eine 2-jährige krankheitsfreie Überlebensrate, einem absoluten Nutzen von 7,6 Prozentpunkten (85,8 % gegenüber 78,2 %) zugunsten des Studienarms mit Trastuzumab entspricht.
Latvian: Pēc vidēji 12 mēnešus ilgas novērošanas dzīvildzes bez slimības pazīmēm (DFS) riska attiecība (RA) bija 0,54 (95 % TI 0,44-0,67), un tas norāda uz 7,6 procentpunktu (85,8 %, salīdzinot ar 78,2 %) absolūto ieguvumu par labu trastuzumaba grupai saistībā ar divu gadu dzīvildzi bez slimības pazīmēm.
German: Trazimera ist nur bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom (metastatic gastric cancer - MGC) anzuwenden, deren Tumore eine HER2-Überexpression, definiert durch ein IHC2+ und ein bestätigendes SISH- oder FISH-Ergebnis, oder durch ein IHC3+ Ergebnis, aufweisen.
Latvian: Trazimera var lietot tikai pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi (MKV), kuru audzējam ir pārmērīga HER2 ekspresija, kas noteikta ar IHĶ2+ rezultātu, kam jābūt apstiprinātam ar pozitīvu SISH vai FISH rezultātu, vai arī IHĶ3+ rezultātu.
German: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Latvian: DCarbH (salīdzinot ar ACD) (BCIRG
German: Paclitaxel 175 mg/m 2, 3-wöchentlich über 4 Zyklen verabreicht,
Latvian: • paklitaksels 175 mg/m2, lietojot ik pēc 3 nedēļām 4 ciklu garumā,
German: Zusätzlich wurde über Fälle von interstitieller Lungenerkankung, einschließlich Lungeninfiltraten, akutem Atemnotsyndrom, Pneumonie, Pneumonitis, Pleuraerguss, Atemnot, akutem Lungenödem und respiratorischer Insuffizienz, berichtet.
Latvian: Turklāt ziņots arī par intersticiālu plaušu slimību, tajā skaitā infiltrātiem plaušās, akūtu respiratoru distresa sindromu, pneimoniju, pneimonītu, izsvīdumu pleirā, respiratoru distresu, akūtu plaušu tūsku un elpošanas mazspēju.
German: Trastuzumab plus Paclitaxel n = 32
Latvian: Trastuzumabs + paklitaksels N=32
German: - als Monotherapie zur Behandlung von Patienten, die mindestens zwei Chemotherapieregime gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Latvian: monoterapijas veidā metastātiska audzēja pacientu ārstēšanai, kuriem veikti vismaz divi ķīmijterapijas kursi.
German: Doxorubicin 60 mg/m 2 und Paclitaxel 150 mg/m 2, 3-wöchentlich über 3 Zyklen verabreicht,
Latvian: • doksorubicīns 60 mg/m2 un paklitaksels 150 mg/m 2, lietojot ik pēc 3 nedēļām 3 ciklu garumā, kam sekoja
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 2,9 Jahre im AC→D Arm und jeweils 3,0 Jahre im AC→DH und AC→DCarbH Arm.
Latvian: AC→D grupā novērošanas ilguma mediāna bija 2,9 gadi, bet gan AC→DH grupā, gan DCarbH grupā tas bija 3,0 gadi.
German: Tabelle 12: Wirksamkeitsdaten aus MO16432 Parameter
Latvian: MO16432 pētījuma efektivitātes rezultāti Rādītājs
German: Zusätzlich wurde eine explorative Post-hoc-Analyse auf Basis der Datensätze aus den gemeinsamen Analysen der klinischen Studien NSABP B-31/NCCTG N9831* und BCIRG006 durchgeführt, die das krankheitsfreie Überleben und die symptomatischen kardialen Ereignisse kombiniert.
Latvian: Turklāt tika veikta pētnieciska post hoc analīze datu kopās no apvienotās NSABP B- 31/NCCTG N9831 un BCIRG006 pētījumu analīzes, apvienojot DFS un simptomātisku sirds patoloģiju gadījumu informāciju un apkopojot to 11 tabulā.
German: Die zusätzliche Gabe von Trastuzumab zur Chemotherapie mit Paclitaxel verringerte außerdem das Sterberisiko um 37 %.
Latvian: Trastuzumaba pievienošana ķīmijterapijai ar paklitakselu arī samazināja arī nāves risku par
German: Die nachfolgenden Erhaltungsdosen sollten gemäß dem wöchentlichen oder 3wöchentlichen Dosierungsschema entweder 7 Tage oder 21 Tage später verabreicht werden.
Latvian: Turpmākās balstdevas jāievada attiecīgi pēc 7 dienām vai 21 dienas atkarībā no tā, vai zāles lieto vienu reizi nedēļā vai vienu reizi trīs nedēļās.
German: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Latvian: ACDH (salīdzinot ar ACD) (BCIRG 006 pētījums)
German: Tabelle 10: Überblick der Wirksamkeitsanalysen BCIRG 006 AC→D vs. DCarbH Parameter
Latvian: Pētījuma BCIRG 006 pētījuma efektivitātes analīzes kopsavilkums, salīdzinot AC→D ar DCarbH
German: • abnormale Entwicklung der Nieren des Babys in der Gebärmutter
Latvian: • vēl nedzimuša bērna nieru patoloģiska attīstība dzemdē.
German: Es kann bis zu 7 Monate dauern, bevor Trazimera vollständig aus dem Körper ausgeschieden ist.
Latvian: Līdz Trazimera pilnīgai izvadīšanai no organisma var paiet pat 7 mēneši.
German: Die rekonstituierte Lösung mit Trazimera enthält 21 mg/ml Trastuzumab.
Latvian: Lietošanai sagatavots Trazimera šķīdums satur 21 mg/ml trastuzumaba.
German: Anwendung von Trazimera zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
German: Falls während der Rekonstitution oder durch Schütteln des rekonstituierten Trazimera übermäßige Schaumbildung auftritt, kann dies zu Problemen hinsichtlich der Menge Trazimera führen, die der Durchstechflasche entnommen werden kann.
Latvian: Zāles pārmērīgi saputojot sagatavošanas laikā vai kratot sagatavoto Trazimera, var rasties grūtības ievilkt precīzu Trazimera daudzumu no flakona.
German: s r.o.
Latvian: Tikai i.v.
German: Mediane Überlebenszeit (Monate) (95 % Konfidenzintervall)
Latvian: Dzīvildzes mediāna (mēnešos) (95 % TI)
German: Psychiatrische Erkrankungen Schlaflosigkeit
Latvian: Dzīvildze bez slimības recidīviem
German: - in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Latvian: kombinācijā ar docetakselu pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiska audzēja ārstēšanai;
German: Eine Durchstechflasche enthält 420 mg Trastuzumab.
Latvian: Viens flakons satur 420 mg trastuzumaba.
German: Dies ergibt eine 20,6 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,0.
Latvian: Šādi iegūst 20,6 ml šķīduma vienai reizes devai, kas satur apmēram 21 mg/ml trastuzumaba ar pH aptuveni 6,0.
German: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat L-Histidin
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts L-histidīns saharoze polisorbāts 20
German: Bei Patienten mit EBC wird eine Verlängerung der Behandlung über ein Jahr hinaus nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Pacienti ar AKrV jāārstē ar Trazimera 1 gadu vai līdz slimības recidīvam - atkarībā no tā, kas būs agrāk; ārstēšana ilgāk par vienu gadu AKrV gadījumā nav ieteicama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsdaten aus der Monotherapie- und den Kombinationstherapiestudien Parameter
Latvian: Monoterapijas un kombinētās terapijas pētījumu efektivitātes rezultāti Rādītājs
German: Eine Durchstechflasche mit Trazimera, das mit Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert wurde, ist nach der Rekonstitution 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C haltbar und darf nicht eingefroren werden.
Latvian: Trazimera ir stabils 48 stundas temperatūrā 2 °C-8 °C, un to nedrīkst sasaldēt.
German: • Sie müssen während Ihrer Behandlung mit Trazimera und für mindestens 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
Latvian: Trazimera lietošanas laikā un vēl vismaz 7 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas Jums jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis.