FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jezeli podczas leczenia wystapi pogorszenie czynnosci opisanych powyzej ukladów/narzadów, nalezy podjac wlasciwe postepowanie lecznicze i rozwazyc przerwanie leczenia celekoksybem.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során a betegeknél bármelyik fent említett szervrendszer muködése romlik, megfelelo intézkedéseket kell tenni és megfontolandó a celekoxibkezelés felfüggesztése.
Polish: Nie prowadzono badan dotyczacych wydzielania celekoksybu do mleka ludzkiego.
Hungarian: A celekoxib emberi tejbe történo kiválasztását nem vizsgálták.
Polish: Choroba zwyrodnieniowa stawów: Zwykle zalecana dawka wynosi 200 mg na dobe w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
Hungarian: Osteoarthrosis: Szokásos javasolt napi adagja 200 mg naponta egyszer vagy két részletben bevéve.
Polish: Kapsulki w bistrach PWC/Aclar/Al w tekturowym pudelku.
Hungarian: 30 db kapszula átlátszó PVC/Aclar//Alu vagy átlátszó/átlátszatlan PVC//Alu buborékfóliában, dobozban.
Polish: COX-2 jest izoforma enzymu indukowana pod wplywem bodzców prozapalnych i uwaza sie, ze jest ona odpowiedzialna przede wszystkim za synteze prostanoidowych mediatorów bólu, stanu zapalnego i goraczki.
Hungarian: A COX-2 izoenzimrol kimutatták, hogy a gyulladásos folyamat kialakulásáért felelos stimulusok indukálják képzodését és feltételezik, hogy elsosorban felelos a fájdalom, a gyulladás és a láz prosztanoid mediátorainak szintéziséért.
Polish: Choroba zapalna jelit.
Hungarian: · Gyulladásos bélbetegség.
Polish: W dotychczas przeprowadzonych badaniach wykazano, ze tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, podczas stosowania celekoksybu w skojarzeniu z malymi dawkami kwasu acetylosalicylowego ryzyko wystapienia owrzodzen przewodu pokarmowego lub innych powiklan ze strony przewodu pokarmowego jest wieksze niz podczas stosowania celekoksybu w monoterapii (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A benyújtott vizsgálatokban, más nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan, kis dózisú acetilszalicilsav és celekoxib egyideju adásakor a celekoxib önmagában való adásához képest a gyomor-bélrendszeri vérzések vagy más gyomor-bélrendszeri komplikációk fokozott kockázatát észlelték (lásd 5.1 pont).
Polish: Badania kliniczne w toku: Dostepne sa wstepne informacje na temat bezpieczenstwa z trzech dlugoterminowych badan nad stosowaniem celekoksybu prowadzonych u osób z rzadko wystepujacymi polipami gruczolakowatymi lub bedacych w grupie ryzyka wystapienia choroby Alzheomera.
Hungarian: Jelenleg folyó klinikai vizsgálatok: Celekoxibbal kezelt sporadikus adenomatosus polyposisban szenvedo vagy Alzheimer kór kialakulására hajlamos betegek bevonásával végzett három, hosszú távú vizsgálat elozetes gyógyszerbiztonsági adatai rendelkezésre állnak.
Polish: kliniczny 5
Hungarian: Klinikai 5
Polish: Bardzo rzadko: pogorszenie przebiegu padaczki, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, zaburzenia wechu
Hungarian: Nagyon ritka: epilepszia súlyosbodása, aszeptikus meningitis, ízérzés zavara, anosmia
Polish: Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
Hungarian: fekély vagy gastrointestinalis vérzés szerepelt.
Polish: Stan stacjonarny w surowicy zostaje osiagniety w ciagu 5 dni leczenia.
Hungarian: Az egyensúlyi plazma-koncentráció a kezelés 5 napja alatt kialakul.
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie stwierdzono, aby celekoksyb istotnie wplywal na farmakokinetyke (osoczowy lub nerkowy klirens) metotreksatu w dawkach stosowanych w reumatologii.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegeknél a celekoxib statisztikailag jelentos mértékben nem befolyásolta a metotrexát (rheumatológiai dózisokban) farmakokinetikáját (plazma vagy vese clearance).
Polish: Po zastosowaniu duzych dawek celekoksybu obserwowano zalezny od dawki wplyw na synteze TxB2.
Hungarian: A celekoxib nagy dózisainak adagolását követoen a TxB2 képzodésben dózisfüggo hatást figyeltek meg.
Polish: U pacjentów przyjmujacych celekoksyb jednoczesnie z malymi dawkami kwasu acetylosalicylowego czestosc wystepowania powiklanych owrzodzen byla 4 krotnie wyzsza w porównaniu do celekoksybu stosowanego w monoterapii.
Hungarian: A celekoxibot és egyidejuleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat is szedo betegek körében 4-szer nagyobb arányban észleltek szövodményes fekélyt, szemben a csak celekoxibot szedokkel.
Polish: Niezbyt czesto: nieostre widzenie, zwiekszone napiecie miesniowe, parestezje Rzadko: ataksja, zmiana smaku
Hungarian: Nem gyakori: homályos látás, hypertonia, paraesthesia Ritka: ataxia, ízérzés zavara
Polish: Preparat [Nazwa wlasna] kapsulki 100 mg i 200 mg zawiera laktoze (odpowiednio 149.7 i 49.8 mg).
Hungarian: A MÁRKANÉV 200 mg-os kapszula 49,8 mg laktózt tartalmaz kapszulánként.
Polish: Czesto: zawroty glowy
Hungarian: Gyakori: szédülés
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach odsetek pacjentów z potwierdzonym endoskopowo owrzodzeniem zoladka lub dwunastnicy nie róznil sie istotnie w grupie placebo i w grupie przyjmujacej celekoksyb w dawkach 200 mg dwa razy na dobe i 400 mg dwa razy na dobe.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatok közül kettoben az endoszkóposan diagnosztizált gastroduodenalis fekélyes betegek százalékos aránya nem különbözött szignifikánsan a placebo- és a napi kétszer 200 mg, ill. a napi kétszer 400 mg celekoxib adagolás között.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odzywiania Niezbyt czesto: hiperkalemia
Hungarian: Anyagcsere és táplálkozási betegségek Nem gyakori: hyperkalaemia
Polish: Pojedyncze dawki do 1200 mg i wielokrotne dawki do 1200 mg dwa razy na dobe podawano zdrowym ochotnikom przez okres 9 dni.
Hungarian: Egyszeri 1200, ill. többszöri 1200 mg-ot eléro napi összdózist kilenc napon keresztül alkalmazva egészséges önkéntesek esetében nem észleltek klinikailag szignifikáns, nemkívánatos hatásokat.
Polish: Ze wzgledu na wysoki stopien wiazania z bialkami dializa nie wydaje sie byc skuteczna metoda usuwania preparatu z organizmu.
Hungarian: Mivel a gyógyszer nagymértékben kötodik a plazmafehérjékhez, eltávolítására a dialízis feltehetoleg nem kelloen hatékony módszer.
Polish: Nie dotyczy.
Hungarian: Nem ismeretesek.
Polish: Metoda podwójnie slepej próby przeprowadzono 5 randomizowanych, kontrolowanych badan, w których okolo 4500 pacjentów mialo przeprowadzona endoskopie górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Hungarian: Öt randomizált, kettosvak, kontrollos vizsgálatot végeztek, köztük tervezett idopontú gastrointestinalis endoszkópiás vizsgálatokkal kb.
Polish: W badaniu tym, najmniejsze narazenie ukladowe, przy którym zaobserwowano anomalie u jednego zwierzecia, trzykrotnie przekroczylo osiagane po zalecanej dawce u ludzi.
Hungarian: Az utóbbi vizsgálatban a legkisebb szisztémás expozíció, amely mellett ezek az eltérések elofordultak az egyedekben, a maximális humán dózis háromszorosa volt.
Polish: Nie badano farmakokinetyki celekoksybu u pacjentów z niewydolnoscia nerek, jednak duze zmiany wydaja sie malo prawdopodobne.
Hungarian: Vesekárosodott betegekben nem vizsgálták a celekoxib farmakokinetikáját, de nem valószínu, hogy az jelentosen eltéro lenne ezen betegek esetében.
Polish: U pacjentów z umiarkowanie nasilona niewydolnoscia watroby (stezenie albumin w surowicy 25 g/l -35 g/l) leczenie celekoksybem nalezy rozpoczac od dawki o polowe nizszej od zalecanej.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodás (szérum albuminszint 25 - 35 g/l) esetén a kezelést az ajánlott dózis felével kell kezdeni.
Polish: Glówna droga eliminacji celekoksybu jest jego metabolizm.
Hungarian: A celekoxib eliminációjában a lebomlás játszik dönto szerepet.
Polish: POSTAC FARMACEUTYCZNA
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZOK
Polish: Dlatego u pacjentów stosujacych doustne preparaty przeciwzakrzepowe nalezy kontrolowac czas protrombinowy, INR, szczególnie podczas pierwszych kilku dni po rozpoczeciu terapii lub po zmianie dawki (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezért orális antikoaguláns kezelésben részesülo betegek prothrombinidejét (INR) szorosan monitorozni kell, foként a celekoxibterápia kezdetének elso napjaiban, illetve, ha a celekoxib adagja módosul (lásd 4.4 pont).
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych dla produktu w odniesieniu do ukladu sercowonaczyniowego mozna podsumowac nastepujaco: - dolaczenie stwierdzenia, ze decyzje o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 nalezy podejmowac na podstawie oceny indywidualnych zagrozen mogacych wystapic u pacjenta; - w punkcie dotyczacym dawkowania zaleca sie stosowanie jak najmniejszej skutecznej dawki przez mozliwie najkrótszy okres, a takze czesta ocene koniecznosci stosowania srodka usmierzajacego ból; - dolaczenie przeciwwskazan: rozpoznana choroba niedokrwienna serca i (lub) choroba naczyn mózgowych oraz choroba naczyn obwodowych; - dolaczenie krótkiej informacji o danych dotyczacych ukladu sercowo-naczyniowego uzyskanych w badaniu PreSAP (Skutecznosc i bezpieczenstwo stosowania celekoksybu (SC58635) w zapobieganiu sporadycznie wystepujacych polipów gruczolakowatych jelita grubego) oraz APC (Prewencja sporadycznie wystepujacych polipów gruczolakowatych jelita grubego) w celu bardziej stanowczego sformulowania informacji dotyczacych grup pacjentów obciazonych ryzykiem wystapienia dzialan niepozadanych ze strony ukladu naczyniowosercowego; - dolaczenie ostrzezenia dla pacjentów, u których istnieje ryzyko wystapienia chorób serca, takich jak nadcisnienie oraz hiperlipidemia (podwyzszone stezenie cholesterolu), cukrzycy oraz palenia tytoniu; - dolaczenie ostrzezenia dla lekarzy dotyczace rozwazenia przerwania leczenia, jesli w trakcie leczenia wystapi u pacjentów pogorszenie czynnosci opisanych ukladów/narzadów; - dolaczenie ostrzezenia dla lekarzy dotyczacego zachowania ostroznosci przy przepisywaniu NLPZ, w tym celekoksybu, w skojarzeniu z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II;
Hungarian: A terméktájékoztatóban történt, cardiovascularis eseményekhez kapcsolódó változtatások a következoképpen foglalhatók össze: - kiegészült egy megállapítással, miszerint a szelektív COX-2 gátló felírásával kapcsolatos döntésnek minden egyes beteg esetében a teljes köru kockázat mérlegelésén kell alapulnia, - az adagolás módjára vonatkozó részben szerepel az a megjegyzés, hogy a legalacsonyabb hatékony dózis alkalmazása a leheto legrövidebb ideig javasolt, továbbá, hogy a fájdalomcsillapítás szükségességét gyakran újra kell értékelni, - ellenjavallatok hozzáadása: Ischaemiás szívbetegség, és/vagy cerebrovascularis megbetegedés és perifériás veroérbetegség klinikailag manifeszt formái, - a PreSAP (A celekoxib hatásossága és biztonságossága (SC-58635) a sporadikus adenomatosus colorectalis polipok megelozésében) és az APC (sporadikus colorectalis adenoma megelozése celekoxibbal) vizsgálatok cardiovascularis eredményeirol szóló rövid tájékoztató hozzáadása, annak érdekében, hogy pontosabb megfogalmazás szerepeljen a cardiovascularis kockázati csoportok tekintetében, - figyelmeztetés hozzáadása olyan betegekre vonatkozóan, akiknél szívbetegségekre hajlamosító kockázati tényezok állnak fenn, mint pl.
Polish: Celekoksyb byl wydzielany do mleka szczurów.
Hungarian: Patkányokban a celekoxib kiválasztódott az anyatejbe.
Polish: kliniczny 2
Hungarian: Klinikai 2
Polish: Celekoksyb, tak jak inne leki hamujace synteze prostaglandyn, moze wywolywac atonie macicy i przedwczesne zamkniecie przewodu tetniczego w ostatnim trymestrze ciazy.
Hungarian: Hasonlóan a prosztaglandin-szintézist gátló egyéb gyógyszerekhez, a celekoxib a terhesség utolsó trimeszterében uterus inertiát (fájásgyengeséget) és a ductus arteriosus ido elotti elzáródását idézheti elo.
Polish: W dwuletnim badaniu toksycznosci na szczurach po zastosowaniu wysokich dawek zaobserwowano zwiekszenie zakrzepicy nie zwiazanej z czynnoscia nadnerczy.
Hungarian: Egy 2 éves toxicitási vizsgálatban nagy dózisok esetén hím patkányokban a non-adrenalis thrombosis gyakoriságának emelkedését figyelték meg.
Polish: Rzadko: lysienie, nadwrazliwosc na swiatlo
Hungarian: Ritka: alopecia, fényérzékenység
Polish: kliniczny 4
Hungarian: Klinikai 4
Polish: 6.3 Okres waznosci
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági idotartam
Polish: W tych samych badaniach, wzrost odsetka potwierdzonych udarów niedokrwiennych wynosil dla dawki 400 mg na dobe (wylaczajac przypadki udarów krwotocznych oraz udarów o nieznanej etiologii) wynosil 0,5 na 1000 pacjentów w ciagu 3 lat (rzadko) Wzrost odsetka wszystkich przypadków udarów w przypadku stosowania celekoksybu nie byl wiekszy w porównaniu do placebo.
Hungarian: Ugyanezen vizsgálatokban az egyértelmuen azonosított ischaemiás stroke (nem tartoznak ide a vérzéses vagy ismeretlen eredetu esetek) megjelenésének aránya 400 mg napi dózis esetén 0,5 eseménnyel több volt 1000 betegre számítva a 3 év során (Ritka).
Polish: Nie stwierdzono istotnych róznic w podstawowym punkcie koncowym, którym byla czestosc wystepowania powiklanych owrzodzen (zdefiniowanych jako krwawienia w przewodzie pokarmowym perforacje lub zwezenie odzwiernika) pomiedzy celekoksybem, a ibuprofenem oraz celekoksybem, a diklofenakiem.
Hungarian: A szövodményes fekélyek (definíció szerint gastrointestinalis vérzés, perforatio, ill. obstructio) mint elsodleges végpont tekintetében a celekoxib nem különbözött szignifikánsan egyenként sem az ibuprofentol, sem a diklofenáktól.
Polish: Rozpoznana choroba niedokrwienna serca, choroba naczyn obwodowych i (lub) choroba naczyn mózgowych.
Hungarian: · Ischaemiás szívbetegség, perifériás veroérbetegség és/vagy cerebrovascularis megbetegedés klinikailag manifeszt formája.
Polish: Wedlug wstepnych danych z dwóch badan przeprowadzonych u pacjentów z polipami jelita grubego leczonych celekoksybem w dawce 400 mg na dobe (patrz punkt 5.1) wzrost odsetka zawalów serca wynosil 7 przypadków na 1000 pacjentów w ciagu 3 lat (nieczesto).
Hungarian: Napi 400 mg celekoxibbal kezelt colorectalis polyposisban szenvedo betegeken végzett két vizsgálat (lásd 5.1 pont) elozetes adataiban a placebóhoz képest a myocardialis infarctus megjelenésének aránya 3 év alatt 7 eseménnyel több volt 1000 betegre számítva (Nem gyakori).
Polish: 5.1 Wlasciwosci farmakodynamiczne
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Polish: Wstepne dane z pozostalych dwóch dlugotrwalych badan nie wykazaly istotnego wzrostu ryzyka dla ukladu krazenia podczas stosowania celekoksybu w dawce 200 mg dwa razy na dobe i 400 mg cztery razy na dobe w porównaniu do placebo.
Hungarian: A másik két hosszútávú vizsgálatból származó elozetes adatok nem mutattak szignifikánsan emelkedett cardiovascularis kockázatot napi kétszer 200 mg vagy napi egyszer 400 mg celekoxib esetén a placebóhoz képest.
Polish: § W oparciu o ocene danych na temat ciezkich reakcji skórnych stwierdzono, ze zgodnie z tym, co wykazaly badania kliniczne oraz obserwacje prowadzone po wprowadzeniu leku do obrotu, stosowanie celekoksybu wiaze sie z bardzo rzadkim wystepowaniem ciezkich reakcji skórnych,.
Hungarian: § A súlyos borreakciók értékelése alapján, a celekoxib nagyon ritkán eloforduló súlyos borreakciókat válthat ki, amit a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni megfigyelés bizonyítottak.
Polish: - danych na temat celekoksybu przedstawionych w badaniu APC, wskazujacych na zwiekszone ryzyko wystapienia ciezkich zdarzen sercowo-naczyniowych zalezne od dawki, - danych na temat waldekoksybu i parekoksybu, przedstawionych w badaniach dotyczacych operacji pomostowania tetnic wiencowych z uzyciem przeszczepów naczyniowych CABG (Coronary Artery Bypass Graft) oraz CABG II, które wykazaly wieksza czestotliwosc wystepowania ciezkich zdarzen sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowozatorowym w grupie leczonej parekoksybem/waldekoksybem w porównaniu z grupa pacjentów otrzymujacych placebo, - danych na temat etorykoksybu otrzymanych w badaniu EDGE oraz zbiorczych analizach z innych badan klinicznych, które sugerowaly zwiazek stosowania leku z wiekszym ryzykiem powstawania zakrzepów niz w przypadku naproksenu, - danych na temat lumirakoksybu otrzymanych w badaniu Target, sugerujacych niewielki wzrost czestosci wystepowania zdarzen o charakterze zakrzepowym (zwlaszcza zawalu miesnia sercowego) w porównaniu z naproksenem, stwierdzono, ze wszystkie dostepne dane wykazuja zwiekszone ryzyko sercowo-naczyniowych dzialan niepozadanych, zwiazanych z inhibitorami Cox-2 jako klasa leków.
Hungarian: - az APPROVe klinikai vizsgálatból származó, rofecoxibra vonatkozó új adatok thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel, - az APC vizsgálatból származó, celekoxibra vonatkozó adatok súlyos cardiovascularis események megnövekedett, dózisfüggo kockázatára engedtek következtetni, - a CABG (Coronary Artery Bypass Graft, koronária artéria bypass beültetés) és CABG II. vizsgálatokból származó, valdekoxibra és parekoxibra vonatkozó adatok azt mutatták, hogy a súlyos cardiovascularis thromboemboliás események elofordulási gyakorisága a parekoxibbal/valdekoxibbal kezelt betegcsoportban nagyobb volt, mint a placebót kapó betegek esetében, - az EDGE vizsgálatból származó, etoricoxibra vonatkozó adatok és más klinikai vizsgálatokból származó adatok csoportos elemzése alapján az etoricoxib alkalmazásával összefüggo thromboticus kockázat nagyobb, mint a naproxen esetében,
Polish: Cyklooksygenaza jest enzymem warunkujacym powstawanie prostaglandyn.
Hungarian: A ciklooxigenáz a prosztaglandinok képzodéséért felelos.
Polish: Bardzo rzadko: obrzek naczynioruchowy, zluszczajace zapalenie skóry, zespól Stevensa - Johnsona, rumien wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozplywna naskórka
Hungarian: Nagyon ritka: angiooedema, exfoliatív dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, epidermalis necrolysis
Polish: Zaburzenia czynnosci nerek, watroby a szczególnie serca sa bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszlym wieku, nad którymi nalezy sprawowac odpowiedni nadzór medyczny.
Hungarian: A vese-, a máj- és különösen a szívmuködés károsodása idoskorúak esetében valószínubb, következésképpen klinikailag megfelelo felügyelet szükséges.
Polish: kliniczny 3
Hungarian: Klinikai 3
Polish: Nalezy zachowac ostroznosc u pacjentów z grupy najwiekszego ryzyka wystapienia powiklan ze strony przewodu pokarmowego wywolanych stosowaniem NLPZ: pacjentów w podeszlym wieku, pacjentów stosujacych jednoczesnie inne NLPZ lub kwas acetylosalicylowy lub pacjentów z chorobami ukladu pokarmowego w wywiadzie, takimi jak owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
Hungarian: Óvatosság javasolt olyan betegek kezelésekor, akik a nem-szteroid gyulladásgátlók által okozott komplikációk jelentkezése szempontjából a legveszélyeztetettebbek: az idosek, a más nem-szteroid gyulladásgátlót vagy acetilszalicilsavat egyidejuleg szedo betegek, vagy azok, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri megbetegedés, pl.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia celekoksybem wystepuja zawroty glowy lub sennosc, nie powinni prowadzic pojazdów mechanicznych i obslugiwac maszyn w ruchu.
Hungarian: A celekoxibot szedo azon betegek, akik szédülést, vertigot vagy álmosságot tapasztalnak, tartózkodjanak a gépkocsivezetéstol és gépek kezelésétol.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczacych przebiegu ciazy u kobiet poddanych dzialaniu celekoksybu.
Hungarian: Terhességben történo celekoxib expozícióról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Czesto: obrzeki obwodowe, zatrzymywanie plynów
Hungarian: Általános tünetek, a beadást követo helyi reakciók Gyakori: perifériás oedema, folyadékvisszatartás
Polish: Czesto: ból brzucha, biegunka, niestrawnosc, wzdecia Niezbyt czesto: zaparcie, odbijania, zapalenie blony sluzowej zoladka, zapalenie jamy ustnej, wymioty, zaostrzenie stanu zapalnego przewodu pokarmowego Rzadko: owrzodzenia dwunastnicy, zoladka, w obrebie jelit i okreznicy, przelyku, zaburzenia polykania, perforacja jelit, zapalenie przelyku, smoliste stolce Bardzo rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego, ostre zapalenie trzustki, zapalenie jelita grubego, zaostrzenie zapalenia jelita grubego
Hungarian: Gyakori: hasi fájdalom, hasmenés, dyspepsia, flatulencia Nem gyakori: székrekedés, eructatio, gastritis, stomatitis, hányás, gastrointestinalis gyulladásos betegség súlyosbodása
Polish: Nalezy zachowac ostroznosc podczas stosowania celekoksybu jednoczesnie z warfaryna (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Warfarin valamint más orális antikoagulánsok és celekoxib együttadásakor körültekintoen kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Polish: Zaburzenia czynnosci watroby: U pacjentów z umiarkowanie nasilona niewydolnoscia watroby i stezeniem albumin w surowicy 25 g/l -35 g/l leczenie celekoksybem nalezy rozpoczac od dawki o polowe nizszej od zalecanej.
Hungarian: Májkárosodás: Igazolt, mérsékelt fokú májkárosodás esetén (szérum albumin: 25-35 g/l) a kezelést a javasolt dózis felével célszeru megkezdeni.
Polish: Zwiazane z tymi lekami ryzyko wystapienia ostrej niewydolnosci nerek, która jest na ogól odwracalna, moze byc podwyzszone u niektórych pacjentów z zaburzona czynnoscia nerek (np. odwodnionych lub w podeszlym wieku) podczas stosowania inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II w skojarzeniu z NLPZ, w tym z celekoksybem.
Hungarian: A többi nem-szteroid gyulladásgátlóhoz hasonlóan egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (dehidrált vagy idos betegek), nohet az akut, általában reverzibilis, veseelégtelenség kockázata, ha a nem-szteroid gyulladásgátlókat, beleértve a celekoxibot, ACEgátlókkal vagy angiotenzin II receptor blokkolókkal adják együtt.
Polish: Celekoksyb podawany w zakresie dawek terapeutycznych ma farmakokinetyke niezalezna od dawki i czasu.
Hungarian: A celekoxib terápiás dózistartományban dózistól és idotol független farmakokinetikát mutat.
Polish: Opis kliniczny 1
Hungarian: Klinikai 1
Polish: Zakazenia i infestacja
Hungarian: Máj-, epebetegségek
Polish: W calej grupie przyjmujacej diklofenak lub ibuprofen, ryzyko wystapienia powiklanych owrzodzen nie róznilo sie statystycznie od celekoksybu (wzgledne ryzyko wynosilo 0.77, 95% CI 0.41 - 1.46 w calkowitym czasie trwania badania).
Hungarian: A kombinált NSAID-csoport esetében sem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget a szövodményes fekélyek esetében (relatív kockázat: 0,77, 95% CI 0,41 - 1,46, a teljes vizsgálati idotartamra vonatkoztatva).
Polish: Celekoksyb jest wydzielany do mleka karmiacych szczurów w stezeniach podobnych do stezen leku w osoczu.
Hungarian: Szoptató patkányok tejébe a celekoxib a plazmáéhoz hasonló koncentrációban választódik ki.
Polish: Zaburzenia serca Niezbyt czesto: zawal serca*, niewydolnosc serca, kolatanie serca
Hungarian: Szívbetegségek Nem gyakori: myocardialis infarctus*, szívelégtelenség, palpitáció
Polish: Przedstawienia pelnych raportów koncowych z nastepujacych dlugoterminowych badan APC/Pre-SAP/ADAPT, kiedy tylko beda one dostepne.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentések benyújtása a következo hosszútávú vizsgálatokra vonatkozóan teljes terjedelemben, amikor elérhetok: APC/PreSAP/ADAPT Amennyiben teljes vizsgálati jelentések nem állnak a forgalomba hozatali engedély jogosultjának rendelkezésére, lehetoség van publikációk/kéziratok benyújtására is a vizsgálati jelentés(ek) helyett.
Polish: Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć.
Hungarian: Azonban a kockázatot nem lehet teljesen kizárni.
Polish: Chorych tych należy także uważnie obserwować.
Hungarian: Ezeket a betegeket is gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Polish: Dodać pozostałą wodę.
Hungarian: Adja hozzá a maradék vizet.
Polish: Powoli wyciągnąć tłok.
Hungarian: Lassan húzza ki a tolórudat.
Polish: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Hungarian: .Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: Szczepienie przeciwko wirusowi grypy może być korzystne.
Hungarian: Az influenza elleni vakcináció hasznos lehet.
Polish: • Pacjent będzie otrzymywał lek przez co najmniej 4 dni.
Hungarian: · A gyógyszert legalább 4 napig fogja kapni.
Polish: Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi, aby sprawdzać czy nie doszło do zmian w zakresie:
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálattal ellenőrizni fogja, hogy változik-e:
Polish: Dostępne są informacje na temat następujących antybiotyków:
Hungarian: Információ a következő antibiotikumokra vonatkozóan áll rendelkezésre:
Polish: Materiały edukacyjne
Hungarian: Oktatási anyagok
Polish: Antykoncepcja (patrz punkt 4.6)
Hungarian: Fogamzásgátlás (lásd 4.6 pont)
Polish: Przeszczepienie serca (n = 289)
Hungarian: Szívtranszplantáció (n = 289)
Polish: (50 tabletek)
Hungarian: (50 tabletta)