FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Relazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche PT, INR, aPTT e anti-fattore Xa mostrano una correlazione lineare con le concentrazioni di edoxaban.
Finnish: PT, INR, aPTT ja antifaktori Xa -aktiivisuus korreloivat lineaarisesti edoksabaanin pitoisuuden kanssa.
Italian: Edoxaban non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Edoksabaania ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Italian: HR (CI 95%) p
Finnish: HR (95 % CI) p-arvo
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata o severa (CrCL 15 - 50 ml/min), la dose raccomandata è 30 mg di Lixiana una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Suositusannos keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (CrCl 15-50 ml/min) on 30 mg Lixiana-valmistetta kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Italian: Edoxaban è stato somministrato con o senza cibo nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 e nello studio Hokusai-VTE.
Finnish: ENGAGE AF-TIMI 48- ja Hokusai-VTEtutkimuksissa edoksabaania annettiin ruoan kanssa tai ilman.
Italian: Per la FANV e la TEV la dose raccomandata è 30 mg di edoxaban una volta al giorno, nei pazienti con uno o più dei fattori clinici seguenti:
Finnish: Edoksabaanin suositeltu annos ei-läppäperäisessä eteisvärinässä ja laskimotromboemboliassa on 30 mg kerran vuorokaudessa potilaille, joilla on vähintään yksi seuraavista kliinisistä tekijöistä:
Italian: Mediana [intervallo 2,5 - 97,5%] Prevenzione di ictus ed embolia sistemica: FANV 30 mg QD da ≥ 30 a ≤ 50
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy: ei-läppäperäinen eteisvärinä 30 mg QD ≥ 30 - ≤ 50
Italian: Oppure scansioni il codice QR con lo smartphone: Codice QR da inserire
Finnish: www.dspatient.eu tai lue seuraava QR-koodi älypuhelimella: QR-koodi lisätään
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DELLA CONFEZIONE DA 30 MG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 30 MG
Italian: Anche la riduzione di emorragie fatali è stata significativa per il gruppo di trattamento con edoxaban 60 mg rispetto al gruppo warfarin (0,21% e 0,38%) [HR (CI 95%: 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059 per la superiorità], soprattutto a causa della riduzione di emorragie intracraniche fatali [HR (CI 95%): 0,58 (0,35, 0,95); p = 0,0312].
Finnish: Myös kuolemaan johtavat verenvuodot vähenivät edoksabaanin 60 mg:n hoitoryhmässä merkitsevästi enemmän kuin varfariiniryhmässä (0,21 % vs. 0,38 %) [riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 0,55 (0,36, 0,84), p = 0,0059 paremmuudelle], pääasiassa fataalien ICH-verenvuotojen vähentymisen vuoksi [riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 0,58 (0,35, 0,95), p = 0,0312].
Italian: Nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 si è registrato un miglioramento significativo dell'outcome clinico netto (primo ictus, EES, sanguinamento maggiore o mortalità per tutte le cause; popolazione mITT, periodo di studio complessivo) a favore di edoxaban, HR (CI 95%): 0,89 (0,83, 0,96); p = 0,0024, quando il gruppo di trattamento con edoxaban 60 mg è stato confrontato con warfarin.
Finnish: ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksen kliininen nettotulos (ensimmäinen aivohalvaus, systeeminen embolinen tapahtuma, vakava verenvuoto tai syystä riippumaton kuolema; modifioitu hoitoaikeen mukainen (mITT) populaatio, tutkimuksen kokonaisjakso) parani edoksabaanilla merkitsevästi paremmin [riskisuhde (95 %n luottamusväli): 0,89 (0,83, 0,96), p = 0,0024], kun edoksabaanin 60 mg:n hoitoryhmää verrattiin varfariinia saaneisiin.
Italian: Lixiana deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Lixiana-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Italian: La durata della terapia per il trattamento di TVP ed EP (tromboembolia venosa, TEV) e per la prevenzione delle recidive di TEV deve essere personalizzata dopo una attenta valutazione dei benefici del trattamento rispetto al rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: SLT:n ja KE:n (laskimotromboembolian) hoidossa sekä uusiutuvan laskimotromboembolian ehkäisyssä hoidon kesto arvioidaan yksilöllisesti ottaen perusteellisesti huomioon hoidosta saatava hyöty ja vastaavasti hoidon aiheuttama verenvuotoriski (ks. kohta 4.4).
Italian: • lividi o emorragia sotto la pelle
Finnish: • Mustelmat tai verenvuoto ihon alla
Italian: L'emodialisi non contribuisce in misura significativa alla clearance di edoxaban (vedere paragrafo
Finnish: Hemodialyysi ei vaikuta merkittävällä tavalla edoksabaanin puhdistumaan (ks. kohta 5.2).
Italian: Per i pazienti attualmente trattati con una dose da 30 mg (per uno o più dei fattori clinici seguenti: compromissione renale moderata o severa (CrCL 15 - 50 ml/min), basso peso corporeo o uso di alcuni inibitori della P-gp), somministrare una dose di Lixiana da 15 mg una volta al giorno, insieme a una dose adeguata di AVK.
Finnish: Jos potilaan tämänhetkinen annos on 30 mg (yhden tai useamman seuraavan kliinisen tekijän vuoksi: keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 1550 ml/min), pieni ruumiinpaino tai tiettyjen P-gp:n estäjien samanaikainen käyttö), anna 15 mg:n Lixiana-annos kerran vuorokaudessa yhdessä asianmukaisen VKA-annoksen kanssa.
Italian: INFORMAZIONI SUL TRATTAMENTO
Finnish: TIETOJA HOIDOSTASI
Italian: Nello studio Hokusai-VTE (Tabella 10) edoxaban si è dimostrato non-inferiore a warfarin per l'endpoint primario di efficacia, la recidiva di TEV, che si è verificata in 130 dei 4.118 soggetti (3,2%) del gruppo edoxaban, rispetto a 146 dei 4.122 soggetti (3,5%) del gruppo warfarin [HR (CI 95%): 0,89 (0,70, 1,13); p < 0,0001 per la non-inferiorità].
Finnish: Hokusai-VTE-tutkimuksessa (taulukko 10) osoitettiin edoksabaanin vertailukelpoisuus varfariiniin nähden ensisijaiselle tehon päätetapahtumalle eli uusiutuneelle laskimotromboembolialle, joka edoksabaaniryhmässä esiintyi 130:llä 4 118:stä koehenkilöstä (3,2 %) ja varfariiniryhmässä 146:lla 4 122:sta koehenkilöstä (3,5 %) [riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 0,89 (0,70, 1,13), p < 0,0001 vertailukelpoisuudelle].
Italian: • medicinali per prevenire il rigetto dell'organo dopo un trapianto (ad es. ciclosporina)
Finnish: • siirrettyjen elinten hyljintää ehkäisevät lääkkeet (esim. siklosporiini)
Italian: Dati di efficacia confermati per la mortalità cardiovascolare per sottogruppi di funzionalità renale (edoxaban vs warfarin): CrCL da 30 a ≤ 50 ml/min [HR (CI 95%): 0,80 (0,65, 0,99)]; CrCL da > 50 a < 80 ml/min [HR (CI 95%): 0,75 (0,62, 0,90)]; CrCL ≥ 80 ml/min [HR (CI 95%): 1,16 (0,92, 1,46)],
Finnish: Määritelmän mukaiset tiedot tehosta kardiovaskulaarisessa kuolleisuudessa munuaistoiminnan alaryhmiä kohden (edoksabaani vs. varfariini): CrCl 30 - ≤ 50 ml/min [riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 0,80 (0,65, 0,99)]; CrCl > 50 - < 80 ml/min [riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 0,75 (0,62, 0,90)]; CrCl ≥ 80 ml/min [riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 1,16 (0,92, 1,46)].
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Emorragia nella sede dell'intervento
Finnish: Vammat ja myrkytykset Leikkausalueen verenvuoto
Italian: Nelle analisi dei sottogruppi, per i soggetti in cui la dose era stata ridotta a 30 mg nello studio Hokusai-VTE, per peso corporeo ≤ 60 kg, compromissione renale moderata o co-somministrazione di inibitori della P-gp, 58 (7,9%) dei soggetti trattati con edoxaban a dose ridotta da 30 mg e 92 (12,8%) dei soggetti trattati con warfarin hanno manifestato un evento di sanguinamento maggiore o evento CRNM [HR (95%): 0,62 (0,44, 0,86)].
Finnish: Alaryhmien analyyseissa koehenkilöille, joiden annos pienennettiin 30 mg:aan Hokusai-VTEtutkimuksessa ≤ 60 kg:n ruumiinpainon, keskivaikean munuaisten vajaatoiminnan tai samanaikaisen P-gp:n estäjien käytön vuoksi, 58:lla (7,9 %) 30 mg:n pienennettyä edoksabaaniannosta saaneista koehenkilöistä ja 92:lla (12,8) varfariinia saaneista koehenkilöistä esiintyi vakavaa verenvuotoa tai CRNM-tapahtuma [riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 0,62 (0,44, 0,86)].
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lixiana 15 mg compresse rivestite con film Lixiana 30 mg compresse rivestite con film Lixiana 60 mg compresse rivestite con film
Finnish: Lixiana 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lixiana 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lixiana 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Italian: Blister divisibili per dose unitaria in PVC/alluminio da 10 x 1 compresse rivestite con film.
Finnish: Rei'itetyt PVC/alumiini-kerta-annosläpipainopakkaukset, joissa 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Finnish: Ks. lisätietoja osoitteesta:
Italian: • Verapamil: verapamil 240 mg una volta al giorno per 11 giorni, con una singola dose concomitante di edoxaban 60 mg il Giorno 10, ha aumentato l'AUC e la Cmax di edoxaban di circa il 53%.
Finnish: • Verapamiili: Kun verapamiilia annettiin 240 mg kerran vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan ja edoksabaania 60 mg:n kerta-annos vuorokautena 10, edoksabaanin AUC- ja Cmax-arvot suurenivat noin 53 %:lla.
Italian: Sigle: HR = hazard ratio vs warfarin, CI = intervallo di confidenza, n = numero di eventi, mITT = Intent-To-Treat modificata, N = numero di soggetti nella popolazione mITT, EES = evento embolico sistemico, a = anno.
Finnish: Lyhenteet: HR = riskisuhde vs. varfariini, CI = luottamusväli, n = tapahtumien lukumäärä, mITT = modifioitu hoitoaikeen mukainen, N = koehenkilöiden määrä mITT-populaatiossa, SEE = systeeminen embolinen tapahtuma.
Italian: Basso peso corporeo ≤ 60 kg
Finnish: Pieni ruumiinpaino ≤ 60 kg P-gp:n estäjät
Italian: Patologie vascolari Altra emorragia
Finnish: Verisuonisto Muu verenvuoto
Italian: La tabella 5 riporta ictus ischemici/EES per categoria di clearance della creatinina nei pazienti con FANV in ENGAGE AF-TIMI 48.
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty iskeemiset aivohalvaukset / systeemiset emboliset tapahtumat kreatiniinipuhdistuman (CrCl) luokan mukaan ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavilla potilailla ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa.
Italian: Negli studi clinici i sanguinamenti delle mucose (ad es. epistassi, sanguinamenti gastrointestinali e genito-urinari) e l'anemia sono stati segnalati più frequentemente durante il trattamento a lungo termine con edoxaban, rispetto al trattamento con AVK.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa limakalvoverenvuotoja (esim. nenän, maha-suolikanavan, urogenitaalialueen) ja anemiaa havaittiin pitkäkestoisen edoksabaanihoidon aikana useammin kuin VKA-hoidon aikana.
Italian: • rivaroxaban
Finnish: • rivaroksabaani
Italian: Passaggio da Lixiana ad antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin)
Finnish: Vaihto Lixianasta K-vitamiinin estäjiin (esim. varfariiniin)
Italian: Nei pazienti con CrCL < 15 ml/min (End Stage Renal Disease, ESRD) o in dialisi, l'uso di Lixiana non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Finnish: Lixiana-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (CrCl < 15 ml/min) tai jotka saavat dialyysihoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Italian: Sigle: CI = intervallo di confidenza; TVP = trombosi venosa profonda; mITT = Intent-To-Treat modificata; HR = hazard ratio vs warfarin; n = numero di soggetti con eventi; N = numero di soggetti nella popolazione mITT; EP = embolia polmonare; TEV = eventi di tromboembolia venosa.
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli; SLT = syvä laskimotukos; mITT = modifioitu hoitoaikeen mukainen; HR = riskisuhde vs. varfariini; n = koehenkilöiden määrä; N = koehenkilöiden määrä mITTpopulaatiossa; KE = keuhkoembolia; VTE = laskimotromboemboliset tapahtumat.
Italian: Nelle analisi dei sottogruppi, per i soggetti nel gruppo di trattamento con 60 mg in cui la dose era stata ridotta a 30 mg nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 (per peso corporeo ≤ 60 kg, compromissione renale moderata o co-somministrazione di inibitori della P-gp), 104 (3,05% per anno) dei soggetti trattati con edoxaban a dose ridotta da 30 mg e 166 (4,85% per anno) dei soggetti trattati con warfarin a dose ridotta hanno manifestato un evento di sanguinamento maggiore [HR (CI 95%): 0,63 (0,50,
Finnish: Alaryhmien analyyseissa 60 mg:n hoitoryhmän koehenkilöille, joiden annos pienennettiin 30 mg:aan ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa ≤ 60 kg:n ruumiinpainon, keskivaikean munuaisten vajaatoiminnan tai samanaikaisen P-gp:n estäjien käytön vuoksi, 104:llä (3,05 %/vuosi) pienennettyä edoksabaaniannosta saaneista koehenkilöistä ja 166:lla (4,85 %/vuosi) pienennettyä varfariiniannosta saaneista koehenkilöistä esiintyi vakava verenvuototapahtuma [riskisuhde (95 %:n luottamusväli):
Italian: Naprossene non ha avuto alcun effetto sulla Cmax e sull'AUC di edoxaban.
Finnish: Naprokseeni ei vaikuttanut edoksabaanin Cmax- ja AUCarvoihin.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Emorragia dei tessuti molli cutanei
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihon pehmytkudoksen verenvuoto
Italian: Lixiana 60 mg: ogni compressa contiene 60 mg di edoxaban (come tosilato).
Finnish: Lixiana 60 mg: Yksi tabletti sisältää 60 mg edoksabaania (tosilaattina).
Italian: Attività anti-FXa di edoxaban presomministrazione (UI/ml)2
Finnish: Edoksabaanin anti-FXaaktiivisuus ennen annosta (IU/ml)2
Italian: EU/1/15/993/025 100 compresse rivestite con film EU/1/15/993/026 10 x 1 compresse rivestite con film EU/1/15/993/027 50 x 1 compresse rivestite con film EU/1/15/993/028 100 x 1 compresse rivestite con film
Finnish: EU/1/15/993/025 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/026 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/027 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/028 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: 140-età [anni]) × peso [kg] (× 0,85 se donna) 72 × creatinina sierica [mg/dl]
Finnish: (140 - ikä [vuotta]) × paino [kg] (× 0,85, jos nainen)
Italian: Patologie renali e urinarie Ematuria macroscopica/Emorragia uretrale
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Makroskooppinen verivirtsaisuus / virtsaputken verenvuoto
Italian: Lixiana almeno 24 ore prima e usare opportuna cautela.
Finnish: tuntia ennen toimenpidettä, ja asiaankuuluvaa varovaisuutta on noudatettava.
Italian: Per i soggetti che presentavano EP (con o senza TVP), 47 soggetti del gruppo edoxaban (2,8%) e 65 soggetti del gruppo warfarin (3,9%) hanno avuto una recidiva di TEV [HR (CI 95%): 0,73 (0,50, 1,06)].
Finnish: Koehenkilöistä, joilla esiintyi KE (SLT:n kanssa tai ilman), 47:llä (2,8 %) edoksabaaniryhmässä ja 65:lla (3,9 %) varfariiniryhmässä esiintyi uusiutunut laskimotromboembolia [riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 0,73 (0,50, 1,06)].
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento con edoxaban la dose è stata dimezzata se i soggetti presentavano uno o più dei seguenti fattori clinici: compromissione renale moderata (CrCL 30 - 50 ml/min), basso peso corporeo (≤ 60 kg) o co-somministrazion di inibitori specifici della P-gp (verapamil, chinidina, dronedarone).
Finnish: Kummassakin edoksabaania saavassa hoitoryhmässä koehenkilön annos puolitettiin, jos hänellä oli yksi tai useampi seuraavista kliinisistä tekijöistä: keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 3050 ml/min), pieni ruumiinpaino (≤ 60 kg) tai tiettyjen P-gp:n estäjien (verapamiili, kinidiini, dronedaroni) samanaikainen käyttö.
Italian: Lixiana 15 mg: ogni compressa contiene 15 mg di edoxaban (come tosilato).
Finnish: Lixiana 15 mg: Yksi tabletti sisältää 15 mg edoksabaania (tosilaattina).
Italian: a L'endpoint primario di efficacia è la recidiva di TEV sintomatica confermata (ossia l'endpoint composito di TVP, EP non fatale ed EP fatale).
Finnish: a Ensisijainen tehon päätetapahtuma on määritelmän mukainen oireellinen, uusiutunut laskimotromboembolia (SLT:n, ei-fataalin KE:n ja fataalin KE:n muodostama yhdistetty päätetapahtuma).
Italian: Nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 condotto nella FANV, l'efficacia e la sicurezza sono risultate simili per i soggetti con o senza la cosomministrazione di amiodarone.
Finnish: ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavilla potilailla turvallisuutta koskevat tulokset olivat samankaltaisia koehenkilöillä, jotka käyttivät ja jotka eivät käyttäneet samanaikaisesti amiodaronia.
Italian: • medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
Finnish: • tulehdus- ja kipulääkkeet (esim. naprokseeni tai asetyylisalisyylihappo)
Italian: Per la potenziale tossicità riproduttiva, il rischio emorragico intrinseco e l'evidenza che edoxaban attraversa la placenta, Lixiana è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Lixiana on vasta-aiheinen raskauden aikana mahdollisen lisääntymistoksisuuden ja verenvuodon olennaisen riskin vuoksi ja koska edoksabaanin on osoitettu läpäisevän istukan (ks. kohta 4.3).
Italian: EU/1/15/993/012 100 compresse rivestite con film EU/1/15/993/013 10 x 1 compresse rivestite con film EU/1/15/993/014 50 x 1 compresse rivestite con film EU/1/15/993/015 100 x 1 compresse rivestite con film
Finnish: EU/1/15/993/012 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/013 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/014 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/015 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: Ictus ed EES si sono verificati in un numero minore di soggetti nel gruppo di trattamento con edoxaban 60 mg rispetto al gruppo warfarin (rispettivamente 1,57% e 1,80% per anno), con un HR di 0,87 (CI 99%: 0,71, 1,07, p = 0,0807 per la superiorità).
Finnish: Aivohalvaus ja systeeminen embolinen tapahtuma esiintyivät harvemmilla koehenkilöillä edoksabaanin 60 mg:n hoitoryhmässä kuin varfariiniryhmässä (1,57 %/vuosi vs. 1,80 %/vuosi), riskisuhde: 0,87 (99 %:n luottamusväli: 0,71, 1,07, p = 0,0807 paremmuudelle).
Italian: Opzione parenterale: interrompere l'assunzione di Lixiana e somministrare un anticoagulante parenterale e un AVK al momento della successiva dose di Lixiana prevista.
Finnish: Parenteraalinen vaihtoehto: Lopeta Lixiana hoito ja aloita parenteraalinen antikoagulanttihoito sekä VKA-hoito seuraavan Lixiana-annoksen ottamisaikaan.
Italian: Interrompere l'AVK e iniziare l'assunzione di Lixiana quando il rapporto internazionale normalizzato (INR) è ≤ 2,5.
Finnish: Lopeta VKA-hoito ja aloita Lixiana-hoito, kun INR-arvo ≤ 2,5.
Italian: Primo ictus/EESa n Frequenza di eventi (%/a)b
Finnish: Ensimmäinen aivohalvaus/SEEa n Tapahtumatiheys (%/vuosi)b
Italian: Pazienti sottoposti a cardioversione
Finnish: Potilaat, joille tehdään kardioversio
Italian: La gestione del paziente deve essere personalizzata in base alla severità e alla sede dell'emorragia.
Finnish: Verenvuodon tyrehdyttämistoimenpiteet valitaan potilaskohtaisesti verenvuodon vaikeusasteen ja vuotokohdan mukaan.
Italian: Diverse sottopopolazioni di pazienti, descritte di seguito in dettaglio, presentano un rischio emorragico aumentato.
Finnish: Useisiin alaryhmiin (ks. alla) kuuluvilla potilailla on tavallista suurempi verenvuotoriski.
Italian: Confezioni da 10 compresse rivestite con film.
Finnish: Rasiat, joissa 10 kalvopäällysteistä tablettia.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/993/001 10 compresse rivestite con film EU/1/15/993/016 10 x 1 compresse rivestite con film
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/993/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/016 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: Sicurezza nei pazienti con FANV nello studio ENGAGE AF-TIMI 48
Finnish: Turvallisuus ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavilla potilailla ENGAGE AFTIMI 48 -tutkimuksessa
Italian: • Sanguinamento da una ferita in seguito a un intervento chirurgico
Finnish: • Verenvuoto leikkaushaavasta leikkauksen jälkeen
Italian: • Amiodarone: la co-somministrazione di amiodarone 400 mg una volta al giorno con edoxaban 60 mg una volta al giorno ha aumentato l'AUC del 40% e la Cmax del 66%.
Finnish: • Amiodaroni: Kun amiodaronia annettiin 400 mg kerran vuorokaudessa ja edoksabaania samanaikaisesti 60 mg kerran vuorokaudessa, AUC-arvo suureni 40 %:lla ja Cmax-arvo 66 %:lla.
Italian: Sanguinamento maggiore n
Finnish: CRNM-verenvuoto n
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Emorragia vaginale1
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Emätinverenvuoto1
Italian: Negli studi clinici, la co-somministrazione di ASA a basse dosi (≤ 100 mg/die), altri agenti antiaggreganti e tienopiridine era consentita e ha determinato un aumento di sanguinamento maggiore di due volte rispetto all'assenza di co-somministrazione, sebbene in misura simile nei gruppi edoxaban e warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sallittiin ASA:n (pieni annos, ≤ 100 mg/vrk), muiden verihiutaleiden estäjien sekä tienopyridiinien samanaikainen käyttö, mikä johti vakavien verenvuotojen esiintyvyyden suurin piirtein kaksinkertaistumiseen verrattuna niihin, jotka eivät käyttäneet näitä lääkkeitä samanaikaisesti.
Italian: Lixiana 30 mg: ogni compressa contiene 30 mg di edoxaban (come tosilato).
Finnish: Lixiana 30 mg: Yksi tabletti sisältää 30 mg edoksabaania (tosilaattina).
Italian: Edoxaban
Finnish: Ihottuma
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lixiana e contenuto della confezione Lixiana 15 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore arancione, di forma rotonda (6,7 mm di diametro), con "DSC L15" impresso su un lato.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Lixiana 15 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, pyöreitä (halkaisijaltaan 6,7 mm) ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu "DSC L15".
Italian: • Chinidina: chinidina 300 mg una volta al giorno i Giorni 1 e 4 e tre volte al giorno i Giorni 2 e 3, con una singola dose concomitante di edoxaban 60 mg il Giorno 3, ha aumentato l'AUC di edoxaban nelle 24 ore del 77% e la Cmax dell'85%.
Finnish: • Kinidiini: Kun kinidiiniä annettiin 300 mg kerran vuorokaudessa vuorokausina 1 ja 4 ja kolme kertaa vuorokaudessa vuorokausina 2 ja 3 ja edoksabaania 60 mg:n kerta-annos vuorokautena 3, edoksabaanin AUC-arvo suureni 77 %:lla ja Cmax-arvo 85 %:lla.
Italian: Con riferimento agli endpoint compositi prespecificati per il confronto fra il gruppo di trattamento con edoxaban 60 mg e warfarin, l'HR (CI 99%) per ictus, EES e mortalità CV è stato 0,87 (0,76, 0,99), per MACE 0,89 (0,78, 1,00) e per ictus, EES e mortalità per tutte le cause 0,90 (0,80, 1,01).
Finnish: Etukäteen määritetyt yhdistetyt päätetapahtumat edoksabaanin 60 mg:n hoitoryhmän ja varfariinin vertailulle olivat aivohalvaus, systeeminen embolinen tapahtuma ja kardiovaskulaarinen kuolema [riskisuhde (99 %:n luottamusväli) 0,87 (0,76, 0,99)], suuri kardiovaskulaarinen haittatapahtuma [riskisuhde 0,89 (0,78, 1,00)] sekä aivohalvaus, systeeminen embolinen tapahtuma ja yleinen kuolleisuusriski [riskisuhde 0,90 (0,80, 1,01)].
Italian: Descrizione di particolari reazioni avverse
Finnish: Kuvaus valituista haittavaikutuksista
Italian: • Informazioni inerenti al rischio di sanguinamento
Finnish: • Verenvuotoriskiä koskeva asianmukainen informaatio
Italian: Tabella 9: Numero di eventi di emorragia intracranica per categoria di clearance della creatinina in ENGAGE AF-TIMI 48, analisi della sicurezza in trattamentoa
Finnish: Taulukko 9: Kallonsisäisten verenvuototapahtumien lukumäärä kreatiniinipuhdistuman luokan mukaan ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa, turvallisuutta koskeva ontreatment-analyysia
Italian: Negli studi di farmacocinetica, la cosomministrazione di edoxaban con gli inibitori della P-gp ciclosporina, dronedarone, eritromicina, ketoconazolo, chinidina o verapamil ha prodotto un aumento delle concentrazioni plasmatiche di edoxaban.
Finnish: Farmakokineettisissä tutkimuksissa edoksabaanin pitoisuus plasmassa suureni, kun edoksabaania annettiin samanaikaisesti seuraavien Pgp:n estäjien kanssa: siklosporiini, dronedaroni, erytromysiini, ketokonatsoli, kinidiini ja verapamiili.
Italian: Lixiana deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Lixiana-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Italian: Passaggio da Lixiana ad altra terapia
Finnish: Lixiana-hoidosta ja Lixiana-hoitoon vaihtaminen
Italian: • sanguinamento dal naso o ferite che sanguinano per molto tempo
Finnish: • Hitaasti tyrehtyvä verenvuoto nenästä tai haavasta