FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a nepoužite TOBI Podhaler.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile ilma TOBI Podhaler'it võtmata.
Slovak: Tobramycín sa nemetabolizuje a primárne sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Estonian: Tobramütsiini ei metaboliseerita ning ta eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga.
Slovak: Zahŕňa to monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu.
Estonian: See hõlmab tobramütsiini seerumikontsetratsiooni jälgimist.
Slovak: Potom začnete ďalší cyklus liečby.
Estonian: Seejärel alustate uut kuuri.
Slovak: Niekoľkokrát sa normálne nadýchnite mimo inhalátora.
Estonian: • Hingake paar korda tavaliselt, inhalaatorist eemale.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKENDITE KARP (KOOS BLUE BOX'IGA)
Slovak: inhalačný prášok v tvrdých kapsulách Multibalenie: 448 kapsúl (2 balenia po 224 kapsúl + 5 inhalátorov)
Estonian: Inhalatsioonipulber kõvakapslites Multipakend: 448 kapslit (2 pakendit 224 kapsliga + 5 inhalaatorit)
Slovak: Pozorované zlepšenie funkcie pľúc a supresie P. aeruginosa sa má vyhodnocovať v súvislosti s tým, ako pacient znáša TOBI Podhaler.
Estonian: Kopsufunktsioonile ja P. aeruginosa supressioonile avaldatavat kasu tuleb hinnata, arvestades TOBI Podhaler'i talumist patsiendi poolt.
Slovak: U pacientov s akýmkoľvek dôkazom dysfunkcie sluchu alebo u pacientov s predisponujúcim rizikom môže byť potrebné zvážiť audiologické vyšetrenie pred začatím liečby liekom TOBI Podhaler.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb kuulmishäirete tõendeid, või neil, kellel on eelsoodustav risk, võib olla vajalik enne ravi alustamist TOBI Podhaler'iga kaaluda audioloogilist hindamist.
Slovak: • 4 kapsuly sa majú inhalovať večer pomocou inhalátora Podhaler.
Estonian: • õhtul 4 kapslit sisse hingata, kasutades Podhaler'i inhalaatorit;
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami v hlavnej, účinným liekom kontrolovanej klinickej štúdii bezpečnosti lieku TOBI Podhaler v porovnaní s roztokom tobramycínu na rozprašovanie u pacientov s cystickou fibrózou s infekciou P. aeruginosa boli kašeľ, produktívny kašeľ, pyrexia, dyspnoe, orofaryngálna bolesť, dysfónia a hemoptýza.
Estonian: Peamises aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliinilises uuringus TOBI Podhaler'i versus tobramütsiini nebuliseeritava lahuse ohutuse kohta P. aeruginosa infektsiooniga tsüstilise fibroosiga patsientidel olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed köha, produktiivne köha, palavik, düspnoe, suu ja neelu valu, düsfoonia ja veriköha.
Slovak: Čo je TOBI Podhaler a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TOBI Podhaler
Estonian: Mis ravim on TOBI Podhaler ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne TOBI Podhaler'i võtmist Kuidas TOBI Podhaler'it võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako použijete TOBI
Estonian: Kui ükskõik milline eeltoodutest kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne TOBI
Slovak: inhalačný prášok v tvrdých kapsulách 56 kapsúl + 1 inhalátor
Estonian: Inhalatsioonipulber kõvakapslites 56 kapslit + 1 inhalaator
Slovak: Ak vznikne podozrenie na alergickú reakciu, TOBI Podhaler je potrebné vysadiť.
Estonian: Kui kahtlustatakse allergilist vastust, tuleb ravi TOBI Podhaler'iga katkestada.
Slovak: Základné pokyny na používanie sa uvádzajú nižšie, podrobnejšie pokyny sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Üksikasjalikumad juhised on pakendi infolehes.
Slovak: Má sa to zohľadniť pred predpísaním lieku TOBI Podhaler a má sa vziať do úvahy, že inhalačný prášok TOBI Podhaler sa spájal s vyšším výskytom kašľa (pozri vyššie).
Estonian: Seda tuleb arvestada enne TOBI Podhaler'i väljastamist, kuna TOBI Podhaler'i inhaleeritavat pulbrit seostatakse köha kõrgema tekke määraga.
Slovak: Ak dostávate proti cystickej fibróze niekoľko rôznych inhalačných liekov a iné druhy liečby, TOBI Podhaler používajte ako posledný.
Estonian: Kui te võtate tsüstilise fibroosi tõttu erinevaid sissehingatavaid ravimeid ja saate muud ravi, peaksite TOBI Podhaler'it võtma pärast kõiki teisi.
Slovak: • zmenená farba vykašlaného hlienu (spútum)
Estonian: • Röga värvuse muutus
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Estonian: • Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Slovak: Je to jedna z najškodlivejších baktérií pre ľudí s cystickou fibrózou.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientide jaoks on see kõige kahjustavam bakter.
Slovak: 224 (4 x 56) kapsúl a 5 inhalátorov (multibalenie na mesiac) 448 (8 x 56) kapsúl a 10 inhalátorov (2 x multibalenie na mesiac zabalené do fólie)
Estonian: 224 (4 x 56) inhalatsioonipulbriga kõvakapslit ja 5 inhalaatorit (ühe kuu multipakend) 448 (8 x 56) inhalatsioonipulbriga kõvakapslit ja 10 inhalaatorit (2 x ühe kuu multipakend, fooliumisse pakituna)
Slovak: % pri lieku TOBI Podhaler a 0,9
Estonian: TOBI Podhaler'iga ja 0,9% TOBI nebuliseeritava lahusega).
Slovak: Odskrutkujte náustok (1) a vyberte kapsulu z komôrky
Estonian: Eemaldage huulik keerates (1) ja eemaldage kapsel kambrist (2).
Slovak: 1 inhalátor (Podhaler) s puzdrom.
Estonian: • 1 inhalaatorit (Podhaler'i inhalaator) ja tema säilituskarpi.
Slovak: Tieto lieky môžu spôsobiť, že svalová slabosť sa zdá horšia alebo sa zhoršuje.
Estonian: Need ravimid võivad põhjustada või süvendada lihasnõrkust.
Slovak: • Nasaďte naspäť náustok a skrutkujte ho dovtedy, kým sa zastaví.
Estonian: • Asetage huulik tagasi ja keerake ta tugevalt kinni kuni keerme lõpuni.
Slovak: Vo vnútri balenia TOBI Podhaler na týždeň
Estonian: TOBI Podhaler'i ühe nädala pakendis on
Slovak: Kapsuly TOBI Podhaler sa musia vždy uchovávať v blistri na ochranu pred vlhkosťou a majú sa vybrať len bezprostredne pred použitím.
Estonian: Niiskuse eest kaitsmiseks tuleb TOBI Podhaler'i kapsleid alati säilitada blisterpakendis ja sellest eemaldada alles vahetult enne kasutamist.
Slovak: • nepríjemné pocity v hrudníku, bolesť v hrudníku pochádzajúca zo svalov alebo kostí
Estonian: • Ebamugavustunne rindkeres, lihastest või luustikust pärinev valu rindkeres
Slovak: TOBI Podhaler je inhalačný prášok naplnený do kapsúl.
Estonian: TOBI Podhaler on inhaleeritav pulber kapslites.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TOBI Podhaler
Estonian: Mida on vaja teada enne TOBI Podhaler'i võtmist Ärge võtke TOBI Podhaler'it
Slovak: Náustok odložte nabok na čistú suchú podložku.
Estonian: • Pange huulik puhtale kuivale pinnale.
Slovak: U tejto populácie nie sú dostatočné údaje na odporúčanie pre alebo proti úprave dávkovania.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed selle patsientide rühma kohta annuse kohandamise vajaduse toetamiseks või ümber lükkamiseks.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých bola potrebná hospitalizácia pre respiračné udalosti, predstavoval pri lieku TOBI Podhaler 24,4
Estonian: Hingamisteedega seotud sündmuste tõttu vajas hospitaliseerimist 24,4% TOBI Podhaler'iga ja 22,0% TOBI nebuliseeritava lahusega ravi saanud patsientidest.
Slovak: • amfotericín B, cefalotín, polymyxíny (používajú sa na liečbu mikrobiálnych infekcií),
Estonian: • amfoteritsiin B, tsefalotiin, polümüksiinid (mikroobide põhjustatud infektsioonide raviks), tsüklosporiin (immuunsüsteemi aktiivsuse vähendamiseks).
Slovak: MIC bolo zväčša reverzibilné počas období bez liečby.
Estonian: Täheldatud MIC-i suurenemine oli ravivabadel perioodidel suuresti pöörduv.
Slovak: Nezistili sa nežiaduce reakcie, ktoré by boli spojené špecificky s predávkovaním liekom TOBI Podhaler.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mis oleksid spetsiifiliselt seotud TOBI Podhaler'i üleannustamisega, ei ole leitud.
Slovak: Držte fóliu blízko miesta, z ktorého ju sťahujete.
Estonian: Hoidke fooliumist kinni rebimiskoha lähedalt.
Slovak: Na supresiu P. aeruginosa sa vyžaduje, aby koncentrácia tobramycínu v spúte po inhalácii predstavovala asi 10-násobok minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) alebo viac.
Estonian: Sellepärast peab sissehingamise järgselt tobramütsiini rögakontsentratsioon olema umbes kümme või rohkem korda suurem kui P. aeruginosa supressiooniks vajalik minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC).
Slovak: Používajte tento liek podľa pokynov v tejto písomnej informácii, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.
Estonian: Saavutamaks selle ravimiga parimaid tulemusi, kasutage seda palun nii, nagu käesolevas infolehes juhendatud.
Slovak: Odložte vrchnák puzdra nabok.
Estonian: • Pange karbi ülemine osa kõrvale.
Slovak: Používajte iba s inhalátorom, ktorý je v balení.
Estonian: Kasutage ainult pakendis oleva inhalaatoriga.
Slovak: Pokračujte v používaní lieku TOBI Podhaler podľa pokynov svojho lekára.
Estonian: Jätkate TOBI Podhaler'i võtmist, nagu arst on teile rääkinud.
Slovak: POKYNY NA POUŽÍVANIE INHALÁTORA PODHALER
Estonian: PODHALER'I INHALAATORI KASUTAMISJUHEND
Slovak: Bezprostredne pred použitím vyberte inhalátor z puzdra tak, že ho chytíte za základňu a odskrutkujete vrchnák puzdra proti smeru hodinových ručičiek.
Estonian: • Vahetult enne kasutamist eemaldage inhalaator karbist, hoides põhjast ja võttes karbi ülemise osa vastupäeva keerates ära.
Slovak: Keď začínate používať nové balenie kapsúl na týždeň, použite nový inhalátor Podhaler, ktorý je v balení.
Estonian: • Kui alustate uue nädalaks mõeldud kapslite karbiga, kasutage antud pakendis olevat uut Podhaler'i inhalaatorit.
Slovak: Inhalátor neumývajte vodou.
Estonian: • Ärge peske inhalaatorit veega.
Slovak: Nepretláčajte kapsuly cez fóliu.
Estonian: Ärge suruge kapsleid läbi fooliumi.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD
Slovak: Ďalšie zložky sú DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín), chlorid vápenatý, kyselina sírová (na úpravu pH).
Estonian: • Teised koostisosad on DSPC (1,2-distearüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin), kaltsiumkloriid,
Slovak: Klinické štúdie s inhalačným roztokom tobramycínu (TOBI) ukázali malé zvýšenie minimálnych inhibičných koncentrácií tobramycínu, amikacínu a gentamycínu pri testovaných izolátoch P. aeruginosa.
Estonian: Kliinilised uuringud inhaleeritava tobramütsiini lahusega (TOBI) analüüsitud P. aeruginosa tüvedel on näidanud tobramütsiini, amikatsiini ja gentamütsiini minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni vähest suurenemist.
Slovak: Systémová expozícia po inhalácii lieku TOBI Podhaler je veľmi nízka, napriek tomu sa TOBI Podhaler nemá používať v gravidite, pokiaľ to nie je jednoznačne nutné, t.j. len ak prínos pre matku prevyšuje riziko pre plod.
Estonian: Siiski ei tohiks TOBI Podhaler'it raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on selgelt vajalik, st kui kasu emale kaalub üles lootele avaldatava riski.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Estonian: • Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: Dospelí pacienti mali tendenciu ukončiť liečbu častejšie pre dôvody súvisiace so znášanlivosťou pri lieku TOBI Podhaler než pri roztoku na rozprašovanie.
Estonian: Täiskasvanud patsiendid kaldusid ravi TOBI Podhaler'iga tolerantsuse tõttu katkestama sagedamini kui nebuliseeritava lahusega.
Slovak: FEV1 sa má merať pred inhaláciou lieku TOBI Podhaler a po nej.
Estonian: Enne ja pärast TOBI Podhaler'i inhaleerimist tuleb mõõta FEV1.
Slovak: • Vložte inhalátor späť do puzdra.
Estonian: • Asetage inhalaator tagasi säilituskarpi.
Slovak: inhalačný prášok v tvrdých kapsulách Multibalenie: 224 kapsúl (4 balenia po 56 kapsúl + 1 inhalátor)
Estonian: Inhalatsioonipulber kõvakapslites Multipakend: 224 kapslit (4 pakendit 56 kapsliga + 1 inhalaator) + varuinhalaator
Slovak: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC)
Estonian: 1,2-distearüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC) Kaltsiumkloriid
Slovak: TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
Estonian: TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulber kõvakapslites
Slovak: Ako účinkuje TOBI Podhaler
Estonian: Kuidas TOBI Podhaler toimib
Slovak: Liečba liekom TOBI Podhaler aj roztokom tobramycínu na rozprašovanie 300 mg/5 ml (TOBI) mala za následok relatívne zvýšenie percent prediktívnej hodnoty FEV1 o 5,8
Estonian: Ravi nii TOBI Podhaler'i kui tobramütsiin 300 mg/5 ml nebuliseeritava lahusega (TOBI) andis suhtelise suurenemise FEV1 protsendis eeldatavast suurusega vastavalt 5,8% ja 4,7%, kui algväärtust võrreldi kolmanda ravitsükli 28. päevaga.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom TOBI Podhaler.
Estonian: Koostoimeid TOBI Podhaler'iga ei ole uuritud.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali klinické skúšania.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel uuringuid teostatud ei ole.
Slovak: TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok v tvrdých kapsulách tobramycín
Estonian: TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulber kõvakapslites tobramycinum
Slovak: • nezvyčajné ťažkosti s dýchaním, so sipotom alebo kašľom a pocitom zvierania v hrudníku
Estonian: • ebaharilikud hingamisraskused koos vilistava hingamise või köhaga, rindkere pingsus;
Slovak: Keď sa tobramycín a iné aminoglykozidové antibiotiká podávajú injekčne, môžu poškodiť nenarodené dieťa, napríklad spôsobiť hluchotu.
Estonian: Süstina manustatuna võivad tobramütsiin ja teised aminoglükosiidid loodet kahjustada, näiteks põhjustada kurtust.
Slovak: Priskrutkujte vrchnák puzdra v smere hodinových ručičiek tak, aby bolo pevne uzatvorené.
Estonian: • Keerake karbi ülemist osa päripäeva kuni ta on tihedalt suletud.
Slovak: Odber krvi z prsta sa neodporúča vzhľadom na riziko kontaminácie vzorky.
Estonian: Proovi saastumise riski tõttu ei soovitata analüüsimiseks sõrmeotsa kapillaarverd.
Slovak: Pri monitorovaní predávkovania môže pomôcť sérová koncentrácia tobramycínu.
Estonian: Tobramütsiini seerumikontsentratsioonist võib üleannustamise jälgimisel abi olla.
Slovak: inhalačný prášok v tvrdých kapsulách 224 kapsúl + 5 inhalátorov
Estonian: Inhalatsioonipulber kõvakapslites 224 kapslit + 5 inhalaatorit Kuupakend.
Slovak: • porucha vnímania chuti
Estonian: • Maitsetundlikkuse häired
Slovak: Podhaler zistilo zvýšenie minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) aminoglykozidov pri testovaných izolátoch P. aeruginosa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on mõnedel TOBI Podhaler'iga ravi saanud patsientidel esinenud aminoglükosiidide minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide (MIC) tõus testitud P. aeruginosa tüvede suhtes.
Slovak: Po inhalácii jednorazovej dávky 112 mg (4x 28 mg kapsuly) lieku TOBI Podhaler u pacientov s cystickou fibrózou, Cmax tobramycínu v spúte bola 1 047 ±
Estonian: Ühekordse TOBI Podhaler'i 112 mg annuse (4x 28 mg kapsel) inhalatsiooni järel tsüstilise fibroosiga patsientidel oli röga tobramütsiini Cmax 1047 ± 1080 µg/g (keskmine ± SD).
Slovak: Držte inhalátor obrátený náustkom nadol.
Estonian: • Hoidke inhalaatorit huulik alla suunatud.
Slovak: V porovnaní s tým po inhalácii jednorazovej dávky 300 mg tobramycínu v roztoku na rozprašovanie (TOBI) bola Cmax v spúte 737,3 ±
Estonian: Võrdlusena oli röga Cmax tobramütsiini nebuliseeritava lahuse (TOBI) ühekordse 300 mg annuse inhaleerimise järgselt 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Slovak: % pacientov malo izoláty P. aeruginosa s MIC minimálne 15-krát nižšou, než bola stredná koncentrácia v spúte po podaní dávky, a to na začiatku štúdie a aj na konci tretieho cyklu účinnej liečby.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga uuringus esines vähemalt 89%-l patsientidest nii ravi alustamisel kui kolmanda aktiivse ravitsükli lõpus P. aeruginosa tüvesid, mille MIC oli vähemalt 15 korda madalam kui keskmine annusejärgne rögakontsentratsioon.
Slovak: Nasaďte naspäť náustok a skrutkujte ho dovtedy, kým sa zastaví.
Estonian: Paigaldage huulik tagasi ja keerake see kindlalt kinni kuni keerme lõpuni.
Slovak: • nezvyčajné ťažkosti s dýchaním, so sipotom alebo kašľaním a zvieraním v hrudníku (časté).
Estonian: • Ebaharilik hingamisraskus koos vilistava hingamise või köhaga ja rindkere pingsus (sage).
Slovak: Bezprostredne pred použitím vyberte inhalátor Podhaler z puzdra.
Estonian: Vahetult enne kasutamist eemaldage Podhaler'i inhalaator karbist.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii lieku TOBI Podhaler nežiaduce reakcie, ktorých hlásená frekvencia bola vyššia pri lieku TOBI Podhaler než pri placebe, boli faryngolaryngálna bolesť, dysgeúzia a dysfónia.
Estonian: TOBI Podhaler'i platseebo-kontrollitud uuringus kirjeldati järgnevaid kõrvaltoimeid TOBI Podhaler'iga suurema sagedusega, võrreldes platseeboga: neelu ja kõri valu, düsgeusia ja düsfoonia.
Slovak: Držte telo inhalátora a odskrutkujte a zložte z neho náustok.
Estonian: Hoides inhalaatorit kehaosast, keerake huulik maha ja eemaldage ta inhalaatori kehast.
Slovak: • sipot, šelest (praskanie)
Estonian: • Vilistav hingamine, räginad (krõbisemine)
Slovak: Koľko lieku TOBI Podhaler použiť
Estonian: Kui palju TOBI Podhaler'it võtta
Slovak: Vždy uchovávajte inhalátor v puzdre.
Estonian: Hoidke inhalaatorit alati tema karbis.
Slovak: Kapsuly používajte len s inhalátorom, ktorý je v tomto balení lieku.
Estonian: • Kasutage kapsleid ainult selles pakendis oleva inhalaatoriga.
Slovak: • strata hlasu
Estonian: • Häälekadu
Slovak: Porucha kože a podkožného tkaniva Exantém
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Slovak: V porovnaní s tým po inhalácii jednorazovej dávky roztoku tobramycínu na rozprašovanie 300 mg/5 ml (TOBI) bola Cmax 1,04 ±
Estonian: Võrdlusena oli Cmax pärast ühekordset tobramütsiin 300 mg/5 ml nebuliseeritava lahuse (TOBI) annuse inhalatsiooni 1,04 ± 0,58 µg/ml ja Tmax mediaan üks tund.
Slovak: Kedy používať TOBI Podhaler
Estonian: Millal TOBI Podhaler'it võtta
Slovak: Úplne vydýchnite mimo inhalátora.
Estonian: Hingake inhalaatorist eemale lõpuni välja.
Slovak: Mylan Healthcare GmbH
Estonian: Mylan IRE Healthcare Limited
Slovak: Inhalátor Podhaler nikdy neumývajte vodou.
Estonian: • Ärge kunagi peske Podhaler'i inhalaatorit veega.
Slovak: Kapsuly majú zostať v blistrovej sade až dovtedy, kým ich máte použiť.
Estonian: Kapsleid tuleb kuni kasutamiseni hoida kapslikaardis.
Slovak: Ako dlho používať TOBI Podhaler
Estonian: Kui kaua TOBI Podhaler'it võtta
Slovak: Šelest
Estonian: Iiveldus
Slovak: Pozri aj nižšie „Monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu".
Estonian: Vt ka "Tobramütsiini seerumikontsentratsiooni jälgimine" allpool.
Slovak: Ďalšie údaje o používaní inhalátora si prečítajte v pokynoch uvedených na konci tejto písomnej informácie.
Estonian: • Palun lugege infolehe lõpus toodud juhendit, et saada rohkem teavet selle kohta, kuidas inhalaatorit kasutada.
Slovak: Kašeľ bol hlásený pri použití lieku TOBI Podhaler v klinických štúdiách.
Estonian: Köha on kliinilistes uuringutes kirjeldatud ka TOBI Podhaler'i kasutamisel.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama TOBI Podhaler'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kopsuinfektsiooni korral tsüstilise fibroosiga patsientidel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Postavte inhalátor zvisle v základni puzdra.
Estonian: • Asetage inhalaator püstiasendis karbi põhja.
Slovak: Ako uchovávať TOBI Podhaler
Estonian: Kuidas TOBI Podhaler'it säilitada
Slovak: Podhaler bol približne 3 hodiny u pacientov s cystickou fibrózou a zodpovedal polčasu tobramycínu po inhalácii roztoku tobramycínu na rozprašovanie 300 mg/5 ml (TOBI).
Estonian: See ühtib tobramütsiini poolväärtusajaga pärast 300 mg/5 ml tobramütsiini nebuliseeritava lahuse (TOBI) inhalatsiooni.
Slovak: Na čo sa používa TOBI Podhaler
Estonian: Milleks TOBI Podhaler'it võetakse
Slovak: Nevyberajte kapsuly z blistra vopred.
Estonian: Ärge võtke kapsleid liiga vara kapslikaardist välja.
Slovak: Pri parenterálnych aminoglykozidoch bola hlásená ototoxicita, ktorá sa prejavuje ako sluchová toxicita (strata sluchu) a tiež vestibulárna toxicita.
Estonian: Ototoksilisust, mis väljendub nii kuulmisega seotud toksilisuse (kuulmislangus) kui vestibulaarse toksilisusena, on kirjeldatud parenteraalsete aminoglükosiidide kasutamisel.
Slovak: Tým liek poškodzuje baktérie a nakoniec ich zahubí.
Estonian: Nii kahjustab see baktereid ja lõpuks hävitab need.
Slovak: Predložil aj údaje z uverejnenej literatúry.
Estonian: Esitati ka teaduskirjanduses avaldatud andmed.
Slovak: Štúdie trvali 24 týždňov (tri liečebné cykly).
Estonian: Uuringud kestsid 24 nädalat (kolm ravitsüklit).
Slovak: Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Komitee soovitas seepärast anda ravimi müügiloa.
Slovak: Odporúčaná dávka sú štyri kapsuly dvakrát denne (pokiaľ možno v 12-hodinových intervaloch) počas štyroch týždňov, po ktorých nasledujú štyri týždne bez liečby.
Estonian: Soovitatav annus on neli kapslit kaks korda ööpäevas (võimalikult täpselt 12tunnise intervalliga) neli nädalat järjest.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v objeme výdychu (FEV1) na konci liečebného obdobia cyklu 1 v prvej štúdii a na konci liečebného obdobia cyklu 3 v druhej štúdii.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) muutus 1. tsükli raviperioodi lõpus esimeses uuringus ja 3. tsükli raviperioodi lõpus teises uuringus.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tobi Podhaler bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Tobi Podhaler võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (28 mg), ktoré obsahujú suchý prášok na inhaláciu pomocou prenosného inhalátora.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (28 mg), mis sisaldavad kuiva pulbrit inhaleerimiseks kaasaskantava inhalaatori abil.
Slovak: Keďže je počet pacientov s cystickou fibrózou a bakteriálnym ochorením pľúc spôsobeným baktériou P. aeruginosa nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Tobi Podhaler 17. marca 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Estonian: Et tsüstilise fibroosi ja P. aeruginosa põhjustatud bakteriaalse kopsuinfektsiooniga patsientide arv on väike ja seda haigust esineb harva, nimetati Tobi Podhaler 17. märtsil 2003 harvikravimiks.
Slovak: Kapsuly sa do prístroja Podhaler jednoducho vložia a nesmú sa nikdy prehĺtať.
Estonian: Kapslid tuleb panna Podhaleri sisse ja neid ei tohi neelata.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tobi
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Tobi Podhaler ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Medzi najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tobi Podhaler (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) patria hemoptýza (vykašliavanie krvi), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), dysfónia (chrapot), kašeľ a produktívny kašeľ (s produkciou hlienu), orofaryngeálna bolesť (postihujúca ústnu dutinu a hrdlo) a pyrexia (horúčka).
Estonian: Tobi Podhaleri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hemoptüüs (veriköha), düspnoe (raskendatud hingamine), düsfoonia (kähedus), köha ja rögaeritusega köha, suuja kurguvalu ning püreksia (palavik).
Slovak: V prvej štúdii, ktorá zahŕňala 102 pacientov vo veku od 6 do 21 rokov, sa porovnával liek Tobi Podhaler s placebom (zdanlivým liekom), zatiaľ čo v druhej štúdii, ktorá zahŕňala 553 prevažne dospelých pacientov, sa liek porovnával s roztokom Tobi.
Estonian: Esimeses uuringus (102 patsienti vanuses 6-21 aastat) võrreldi Tobi Podhalerit platseeboga (näiv ravim), teises uuringus (553 peamiselt täiskasvanud patsienti) võrreldi seda Tobiga.
Slovak: Ak sa infekcia pľúc u pacienta zhorší, lekár by mal zvážiť nahradenie lieku alebo začať súbežnú liečbu k lieku Tobi Podhaler.
Estonian: Kui patsiendi kopsuinfektsioon süveneb, peaks arst kaaluma Tobi Podhaleri asendamist teise ravimiga või teise ravimi lisamist sellele ravimile.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tobi Podhaler.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Tobi Podhaler Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tobi Podhaler.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.