FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 15 mg prášku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) pokrytou filmom
Bulgarian: 15 mg прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума), покрита с филм (флуорополимер) от страната на продукта и 0,5 ml разтворител в ампула (стъкло тип I).
Slovak: Nepoužívajte Revasc
Bulgarian: Не трябва да получавате Revasc
Slovak: Laboratórne testy: u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania a/alebo s poruchou obličiek alebo pečene sa má monitorovať aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT).
Bulgarian: Активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) трябва да се проследява при пациентите с повишен риск от кървене и/или бъбречно или чернодробно увреждане.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jedna injekčná liekovka 15 mg** dezirudínu* v 0,5 ml.
Bulgarian: След разтваряне един флакон съдържа 15 mg**
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní,
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Slovak: Potom možno liečbu dezirudínom obnoviť so zníženou dávkou (pozri tiež časť 4.5).
Bulgarian: Ако е необходимо, терапията с дезирудин трябва да се прекъсне, докато aPTT се завърне до под два пъти контролната стойност и тогава лечението с дезирудин може да се възобнови с понижена доза (вж. точка също точка 4.5).
Slovak: Menej časté nežiaduce účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 zo 100 a menej ako 1 z 1000 pacientov):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (с вероятност да засегнат между 1 на 100 и 1 на 1 000 пациенти):
Slovak: Odporúčaná dávka Revascu je 15 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Препоръчваната доза Revasc е 15 mg, два пъти на ден.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené dňa 9. júla 2002 a 9. júla 2007.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 9 юли 2002 г. и на 9 юли 2007 г.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Bulgarian: Този документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
Slovak: Revasc je určený na krátkodobé používanie.
Bulgarian: Revasc е предназначен за краткосрочна употреба.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať 5 až 15 minút pred operáciou, avšak až po anestézii.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се постави 5 до 15 минути преди хирургичната намеса, но след анестезията.
Slovak: Revasc sa potom podáva dvakrát denne 9 dní, najviac však 12 dní, alebo do úplnej mobilizácie pacienta, podľa toho, čo nastane skôr.
Bulgarian: След това Revasc се прилага два пъти дневно за 9 до максимум 12 дни или докато пациентът започне да ходи, в зависимост от това, кое настъпи първо.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Revasc sa nachádza tu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Revasc може да се намери тук.
Slovak: Dňa 9. júla 1997 Európska komisia udelila pre Revasc povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Canyon Pharmaceuticals Limited.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Revasc на Canyon Pharmaceuticals Limited на 9 юли 1997 г.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať alergický šok, ak dostanú opäť Revasc a lekári musia byť veľmi opatrní, ak pacient dostáva tento liek alebo iný analóg hirudínu opakovane.
Bulgarian: Някои пациенти могат да получат алергичен шок при повторен прием на Revasc и лекарите трябва да бъдат много внимателни при повторното приложение на лекарството или на друг хирудинов аналог при даден пациент.
Slovak: U pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo obličkami, bude lekár sledovať zrážanie krvi, aby zistil, či treba upraviť dávky lieku.
Bulgarian: При пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми лекарят ще трябва да наблюдава кръвосъсирването, за да види дали има нужда от коригиране на дозата.
Slovak: Aký prínos preukázal Revasc v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Revasc са установени в проучванията?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Revasc (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú anémia (nízky počet červených krviniek), nauzea (nevoľnosť), sekrécia z rán (vytekanie tekutiny z rán), hypotenzia (nízky krvný tlak), hlboká tromboflebitída (zápal hlbokých žíl zapríčinený krvnou zrazeninou), horúčka, opuch na mieste vpichu injekcie, hematómy (krvné podliatiny), edém (opuch) nôh a alergické reakcie nekončiace sa smrťou.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при лечение с Revasc (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), секреция от раните (сълзене на течност от раните), хипотензия (ниско кръвно налягане), дълбок тромбофлебит (възпаление на дълбоките вени, което може да бъде причинено от кръвен съсирек), повишена температура, уплътняване на инжекционното място (бучки на инжекционното място), хематоми (събиране на кръв), оток (подуване) на краката и нефатални алергични реакции.
Slovak: Revasc obsahuje účinnú látku desirudín.
Bulgarian: Revasc съдържа активното вещество дезирудин.
Slovak: Revasc je určený na subkutánne (podkožné) podanie, podľa možnosti v brušnej oblasti.
Bulgarian: Revasc е предназначен за субкутанно приложение (подкожно), за предпочитане в коремната област (корема).
Slovak: Revasc by nemali užívať ľudia s možnou precitlivenosťou (alergiou) na desirudín alebo na niektorú z ďalších zložiek Revascu, tehotné ženy a pacienti s krvácaním v nedávnej minulosti, ťažkým zvýšením krvného tlaku alebo so závažnými problémami s pečeňou či obličkami, prípadne s infekciou srdca.
Bulgarian: Revasc не трябва да се използва при хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергия) към дезирудин или към някоя от другите съставки, при бременни жени, при хора със скорошно кървене, с много високо кръвно налягане, с тежки чернодробни или бъбречни проблеми или които имат инфекция на сърцето.
Slovak: Zrážanie krvi môže byť problémom, ak sa naruší prietok krvi.
Bulgarian: Когато кръвотокът се наруши по някакъв начин, може да се появи проблем с кръвосъсирването.
Slovak: Revasc je prášok a rozpúšťadlo v liekovke, ktorá je pripravená na injekčný roztok.
Bulgarian: Revasc е прах и разтворител във флакон, приготвени като инжекционен разтвор.
Slovak: Desirudín blokuje špecificky jednu z látok zúčastnených na procese zrážania krvi, ktorá sa nazýva trombín.
Bulgarian: Той блокира точно едно от веществата, участващи в процеса на кръвосъсирването, тромбин.
Slovak: Revasc sa používa u dospelých pacientov na zabránenie tvorby krvných zrazenín po operačných zákrokoch, ako je náhrada bedrového kĺbu alebo kolenného kĺbu.
Bulgarian: Revasc се използва при възрастни пациенти за предотвратяване на кръвосъсирването след хирургична намеса за смяна на тазобедрена или колянна става.
Slovak: Účinnosť Revascu ako antikoagulačného lieku bol skúmaný v 4 štúdiách, do ktorých bolo zaradených 1621 pacientov, ktorí dostávali Revasc.
Bulgarian: Ефективността на Revasc като антикоагулант е проучена в четири проучвания, включващи 1 621 пациенти, които са получавали Revasc. Revasc е сравняван с нефракциониран хепарин или еноксапарин (други антикоагуланти).
Slovak: Revasc je antikoagulačný liek, ktorý bráni zrážaniu krvi.
Bulgarian: Revasc е антикоагулант, той предотвратява коагулацията (съсирването) на кръвта.
Slovak: Liečbu Revascom by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s koagulačnými poruchami (poruchami zrážanlivosti).
Bulgarian: Лечението с Revasc трябва да се започне под ръководството на лекар с опит в областта на коагулационните нарушения (нарушения в кръвосъсирването).
Slovak: Použitím Revascu počas operácie bedrového kĺbu alebo kolenného kĺbu sa významne znižuje riziko tvorby krvných zrazenín v cievach dolných končatín (hlboká žilová trombóza).
Bulgarian: Използването Revasc по време на и след хирургична намеса за тазобедрена или колянна става значително намалява риска от образуване на кръвен тромб в кръвоносните съдове на краката (дълбока венозна тромбоза).
Slovak: Tak ako u ostatných antikoagulačných liekov, najčastejším nežiaducim účinkom Revascu je krvácanie.
Bulgarian: Както при други антикоагуланти, кървенето е честа нежелана реакция при Revasc.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Revasc?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Revasc?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Revasc je väčší než jeho riziká v prevencii hlbokej žilovej trombózy u pacientov po operačných zákrokoch, akým je náhrada bedrového kĺbu alebo kolenného kĺbu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Revasc са по-големи от рисковете за предотвратяване на дълбока венозна тромбоза при пациенти, подложени на смяна на тазобедрена или колянна става.
Slovak: trombotických príhod (krvné zrazeniny, ktoré spôsobili problémy) a počet prípadov hlbokej žilovej trombózy (tvorba krvnej zrazeniny v jednej z hlbokých žíl tela, obyčajne na dolných končatinách).
Bulgarian: Основните мерки са общият процент тромботични събития (кръвни съсиреци, причиняващи проблеми) и процентът на дълбока венозна тромбоза (образуването на кръвен съсирек в една от дълбоките вени на тялото, обикновено в крака).
Slovak: Úplný zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní Revascu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Revasc нежелани реакции - вижте листовката.
Slovak: Trombín je ústrednou látkou, pomocou ktorej sa ukončuje proces zrážania krvi.
Bulgarian: Тромбинът заема централно място в цялостния процес на кръвосъсирването.
Slovak: Čo je Revasc?
Bulgarian: Какво представлява Revasc?
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Revasc na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Revasc да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Na čo sa Revasc používa?
Bulgarian: За какво се използва Revasc?
Slovak: Ako bol Revasc skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Revasc?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Revasc:
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) REVASC
Slovak: Štúdie preukázali, že desirudín bol účinnejší v prevencii hlbokej žilovej trombózy po náhrade bedrového kĺbu, než obidva porovnávané lieky.
Bulgarian: Проучванията показват, че дезирудин е по-ефективен и от двете контролни лекарства по отношение на предотвратяването на дълбоката венозна тромбоза след хирургична намеса за смяна на тазобедрена става.
Slovak: Vyrábajú ho kvasinky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje tvoriť túto látku.
Bulgarian: Дезирудин се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": произвежда се от фермент, получил ген (ДНК), който прави възможно производството на веществото.
Slovak: Revasc desirudín, je takmer totožná s hirudínom, čo je látka proti zrážaniu krvi tvorená pijavicami.
Bulgarian: Дезирудин, активното вещество в Revasc, е почти идентично на хирудин, антикоагулантното вещество, произвеждано от пиявиците.
Slovak: Prečo bol Revasc schválený?
Bulgarian: Основания за одобряване на Revasc?
Slovak: 20m
Bulgarian: 20 ml
Slovak: Prášok: 32,27 g 1 fľaška
Bulgarian: 32,27 g
Slovak: 90 x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Bulgarian: 90 x 1 таблетки (еднодозов блистер)
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklo)
Bulgarian: Инжекционен разтвор Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Slovak: Injekčný roztok
Bulgarian: Филмирани таблетки
Slovak: 1 injekčná liekovka prášok na peroránu suspenziu fľaška (sklo)
Bulgarian: Прах за перорална суспензия
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné podávanie lieku opísané nižšie budú implementované:
Bulgarian: Страните членки трябва да осигурят, че всички условия или ограничения във връзка с безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са изпълнени:
Slovak: BYŤ IMPLEMENTOVANÉ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Bulgarian: ОТ СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa dohodne na informáciách pre zdravotníckych pracovníkov a cieľovej skupine zdravotníckych pracovníkov s národnou kompetentnou autoritou každého členského štátu pred uvedením 20 ml injekčnej liekovky Revatia 0,8 mg/ml injekčného roztoku na trh v danej krajine.
Bulgarian: Информацията за медицинските специалисти и медицинските специалисти, които трябва да бъдат информирани преди пускането на пазара на 20 ml Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор в тази държава.
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov musia obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: - Informácie o programe monitorovania v rámci dohľadu nad liekmi vzhľadom na možné riziko klinicky významnej hypotenzie a súvisiacich problémov, ktorý sa zavedie používaním DCF - Informácie o prechode z 50 ml injekčnej liekovky na 20 ml injekčnú liekovku v prípade roztoku
Bulgarian: - Информация за Програмата за Мониториране на Безопасността във връзка с потенциалния риск от клинично значима хипотония и свързаните проблеми трябва да бъде включена с употребата на ФСД.
Slovak: KTORÉ MUSIA
Bulgarian: С БЕЗОПАСНАТА
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa dohodne na podrobnostiach kontrolovaného distribučného systému pre 20 ml injekčnú liekovku Revatia 0,8 mg/ml injekčného roztoku s národnými kompetentnými autoritami, pričom takýto program musí implementovať v národnom merítku, aby sa zabezpečilo, že ešte pred predpísaním lieku všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí majú v úmysle predpisovať a/alebo vydávať Revatio 0,8 mg/ml injekčný roztok, dostanú nasledujúce materiály: - Informácie pre zdravotníckych pracovníkov - Kópiu súhrnu charakteristických vlastností lieku (Summary of Product Characteristics, SPC) - Formulár na zaznamenávanie údajov (Data Capture Form, DCF) vytvorený na uľahčenie hlásení prípadov hypotenzie a s tým spojených problémov
Bulgarian: Власти и трябва да въведе такава програма на национално ниво, за да осигури, че преди предписването всички медицински специалисти, които възнамеряват да предписват и/или да отпускат Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор, са получили следното:
Slovak: Znovu zopakujte krok 3.
Bulgarian: Повторете стъпка 3 отново.
Slovak: Nestriekajte liek rýchlo.
Bulgarian: Не изпръсквайте лекарството бързо.
Slovak: Vysušte obe časti.
Bulgarian: Изсушете двете части.
Slovak: Tieto výsledky sa vzťahujú aj na iné populácie a cesty podania.
Bulgarian: Тези резултати са приложими за други популации и начини на приложение.
Slovak: Chemická a fyzikálna kompatibilita bola dokázaná s nasledovnými roztokmi:
Bulgarian: Химическа и физическа съвместимост е доказана със следните разтворители:
Slovak: Revatio a jedlo a nápoje
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: Revatio prechádza do vášho materského mlieka vo veľmi malých množstvách a neočakáva sa, že by poškodzoval vaše dieťa.
Bulgarian: Revatio преминава в майчиното мляко в много малко количество и не се очаква да навреди на Вашето дете.
Slovak: Čistenie a uchovávanie striekačky:
Bulgarian: Почистване и съхраняване на спринцовката:
Slovak: Priemerné zmeny vo frekvencii srdca boli klinicky nevýznamné.
Bulgarian: Средните промени в сърдечната честота са били клинично незначими.
Slovak: Revatio môže spôsobiť závažné zvýšenie účinku týchto liekov.
Bulgarian: Revatio може да причини сериозно засилване на ефектите на тези лекарства.
Slovak: Preto sa jeho použitie u týchto pacientov neodporúča.
Bulgarian: Затова приложението му при такива пациенти не е препоръчително.
Slovak: Uchovávajte ju na čistom bezpečnom mieste spolu s liekom.
Bulgarian: Съхранявайте я с лекарството на чисто и безопасно място.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti
Bulgarian: Изчислена разлика 95% доверителен интервал
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23. september 2010
Bulgarian: 23 септември 2010 г.
Slovak: Tým vrátite liek naspäť do fľašky.
Bulgarian: Това ще върне лекарството обратно в бутилката.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 fľaška
Bulgarian: Вид опаковка: 1 бутилка
Slovak: Iné lieky a Revatio
Bulgarian: Други лекарства и Revatio
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. október 2005
Bulgarian: 28 октомври 2005 г.
Slovak: Revatio sa podáva vo forme intravenóznej injekcie a vždy vám ho podá lekár alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: Revatio се прилага като интравенозна инжекция и винаги ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
Slovak: Revatio injekčný roztok sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Bulgarian: Revatio инжекционен разтвор не се препоръчва при деца под 18 години поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Revatia u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Revatio при деца на възраст под 1 година не са установени.
Slovak: váš lekár určí dĺžku vašej liečby a aké množstvo Revatia v intravenóznej injekcii budete dostávať každý deň a bude sledovať vašu odpoveď liečbu a váš zdravotný stav.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи продължителността на лечението Ви, колко Revatio инжекционен разтвор ще получавате всеки ден и ще наблюдава как се повлиявате и какво е състоянието Ви.
Slovak: Keďže budete dostávať tento liek pod prísnym lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že by došlo k vynechaniu dávky.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще ви бъде прилагано под строг медицински контрол, малко е вероятно да бъде пропусната доза.
Slovak: Čo je Revatio a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Revatio и за какво се използва
Slovak: Tento liek nevyžaduje riedenie alebo rekonštitúciu pred použitím.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква разтваряне и разреждане преди употреба.
Slovak: Zatlačte adaptér fľašky do hrdla fľašky (tak ako je to uvedené nižšie na obrázku 5).
Bulgarian: Натиснете адаптора в гърлото на бутилката (както е показано на фигура 5 по-долу).
Slovak: Striekačka sa má umyť po každej dávke.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се измива след всеки прием.
Slovak: Pred použitím perorálnej suspenzie si, prosím, pozrite nižšie uvedené pokyny.
Bulgarian: Преди да използвате пероралната суспензия, моля вижте инструкциите по-долу.
Slovak: Odstráňte kryt.
Bulgarian: Отстранете капачката.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители за интравенозно приложение, с изключение на тези посочени в точка 6.6.
Slovak: Celkovo 10 pacientov s PAH bolo zaradených do štúdie a ukončilo ju.
Bulgarian: Общо 10 пациенти с БАХ са включени и са завършили проучването.
Slovak: Tento je založený len na farmakokinetických údajoch (pozri časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Bulgarian: Това се основава само на фармакокинетични данни (вж. точка 5.2. Фармакокинетични свойства).
Slovak: Ak zabudnete užiť Revatio, užite príslušnú dávku ihneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnú dobu.
Bulgarian: Ако забравите да вземете Revatio, вземете дозата си веднага щом се сетите, след това продължете приема на Вашето лекарство по обичайното време.
Slovak: Dôsledky následnej nižšej expozície aktívnemu N-desmetylmetabolitu pozorované po opakovanom i.v. podaní Revatia neboli zdokumentované.
Bulgarian: Последиците от последващата по-ниска експозиция на активен N-дезметил метаболит, наблюдавани след повторно i.v. приложение на Revatio, не са документирани.
Slovak: Po uplynutí tohto dátumu sa má akákoľvek nepoužitá perorálna suspenzia zlikvidovať alebo vrátiť do lekárne.
Bulgarian: След тази дата неизползваната перорална суспензия трябва да се изхвърли или да се върне на Вашия фармацевт.
Slovak: S týmito zmenami neboli spojené žiadne symptómy hypotenzie.
Bulgarian: Не е имало симптоми на хипотония, свързани с тези промени.
Slovak: Revatio nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Bulgarian: Revatio не изисква специални условия на съхранение.
Slovak: Neužívajte Revatio:
Bulgarian: Не използвайте Revatio:
Slovak: Revatio môže spôsobiť závrat a ovplyvniť videnie.
Bulgarian: Revatio може да причини замайване и да засегне зрението.
Slovak: FĽAŠKA
Bulgarian: БУТИЛКА
Slovak: Ak spozorujete veľké bubliny, pomaly zatlačte piest naspäť do striekačky.
Bulgarian: Ако се виждат големи мехури, бавно натиснете буталото обратно в спринцовката.
Slovak: Po rekonštitúcii je perorálna suspenzia stabilná 30 dní.
Bulgarian: След разтваряне пероралната суспензия е стабилна за 30 дни.
Slovak: Vytiahnite piest zo striekačky a umyte obe časti vodou.
Bulgarian: Издърпайте буталото от спринцовката и измийте и двете части с вода.
Slovak: Napriek tomu informujte vášho lekára alebo lekárnika, ak si myslíte, že vám zabudli podať dávku.
Bulgarian: Въпреки това, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако смятате, че е пропусната доза.
Slovak: Pred použitím fľaškou dôkladne pretrepte.
Bulgarian: Преди употреба разклатете добре бутилката.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie s cieľom preukázať, že tieto aplikačné formy majú porovnateľnú účinnosť.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания, които да установят сравнима ефикасност на тези лекарствени форми.
Slovak: Revatio má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Revatio повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Revatio s ohľadom na novorodencov s pľúcnou artériovou hypertenziou (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití)
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Revatio при новородени с белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Váš lekár môže znížiť dávku niekoľko dní predtým, ako úplne ukončíte liečbu.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата за няколко дни преди пълното му спиране.
Slovak: V prípade zhoršenia klinického stavu napriek liečbe Revatiom, treba zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване въпреки лечението с Revatio, трябва да бъдат обсъдени алтернативни терапевтични подходи.
Slovak: Iné liekové formy môžu byť vhodnejšie na podávanie pacientom ≤ 20 kg a iným mladším pacientom, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety.
Bulgarian: Други лекарствени форми могат да бъдат по-подходящи за прилагане при пациенти ≤ 20 kg и други по-млади пациенти, които не са способни да поглъщат таблетки.
Slovak: V klinickej štúdii bol počet vazookluzívnych kríz vyžadujúcich hospitalizáciu hlásený častejšie u pacientov, ktorí užívali Revatio ako u tých, ktorí boli na placebe, čo viedlo k predčasnému ukončeniu štúdie.
Bulgarian: В едно клинично проучване събития, свързани с вазооклузивни кризи изискващи хоспитализиране, са съобщавани по-често при пациенти, приемащи Revatio, отколкото при приемащи плацебо, което е довело до предсрочно прекратяване на това проучване.
Slovak: Tablety sú označené nápisom "PFIZER" na jednej strane a "RVT 20" na strane druhej.
Bulgarian: Те са маркирани с надпис "PFIZER" от едната и "RVT 20" от другата страна.
Slovak: Revatio sa nemá podávať ženám v plodnom veku, pokiaľ nepoužívajú vhodnú antikoncepčnú metódu.
Bulgarian: Revatio не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал освен ако не използват подходящи контрацептивни методи.
Slovak: Ak sa sildenafil užíva súčasne s jedlom, rýchlosť absorpcie sa zníži, pričom priemerné oneskorenie tmax je 60 minút a priemerné zníženie Cmax je 29 %, avšak rozsah absorpcie nie je významne ovplyvnený (AUC je znížená o 11
Bulgarian: Когато силденафил бъде приет по време на хранене, скоростта на абсорбция намалява при средно забавяне в Тmax 60 минути и средно понижение на Сmax от 29%, но степента на абсорбция не се засяга значимо (намаление на AUC с 11%).
Slovak: Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety označené nápisom "PFIZER" na jednej strane a "RVT 20"na strane druhej.
Bulgarian: Бели, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, маркирани с "PFIZER" от едната страна и с "RVT 20" от другата страна.