FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu s-a studiat utilizarea suplimentară a tratamentului fotodinamic (TFD) cu verteporfină şi Eylea, deci un profil de siguranţă nu este stabilit încă.
Norwegian Bokmål: Bruk av fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin i tillegg til Eylea er ikke undersøkt, og en sikkerhetsprofil er derfor ikke fastslått.
Romanian: În toate cazurile, atât presiunea intraoculară cât şi perfuzia la nivelul rădăcinii nervului optic trebuie monitorizate şi tratate corespunzător.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller skal både det intraokulære trykket og perfusjonen av synsnervehodet derfor overvåkes og behandles på egnet måte.
Romanian: - dacă aveţi o formă severă de OVCR sau ORVR (OVCR ischemic sau ORVR), nu se recomandă tratamentul cu Eylea.
Norwegian Bokmål: - du har en alvorlig form for CRVO eller BRVO (iskemisk CRVO eller BRVO) anbefales ikke behandling med Eylea.
Romanian: În plus, leziunea NVC medie s-a redus.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble gjennomsnittlig størrelse av CNV-lesjoner redusert.
Romanian: Grup de control indică trecerea de la grupul de control la tratamentul la nevoie cu EYLEA 2 mg
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppe indikerer overgangen av kontrollgruppen til PRN-behandling med EYLEA 2 mg
Romanian: Săptămâni
Norwegian Bokmål: Uker
Romanian: Acul pentru injectare trebuie introdus la 3,5-4,0 mm în spatele limbului, în cavitatea vitroasă, evitându-se meridianul orizontal în direcţia centrului globului ocular.
Norwegian Bokmål: Injeksjonskanylen bør settes 3,5-4,0 mm bak limbus og inn i glasslegemet, unngå den horisontale meridianen og sikt mot midten av øyeeplet.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Romanian: Diferenţa între grupurile de tratament a fost favorabilă pentru Eylea într-un mod semnificativ statistic, în ambele studii.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingsgruppene var statistisk signifikant i favør av Eylea i begge studiene.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea la pacienți cu vârsta peste 75 ani cu EMD.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med DME hos pasienter som er eldre enn 75 år.
Romanian: ETICHETĂ
Norwegian Bokmål: Etikett
Romanian: Dacă afecțiunea de care suferiți dispare și revine, este posibil ca medicul dumneavoastră să reînceapă tratamentul.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden går over og så kommer tilbake, kan det hende legen din vil starte behandlingen på nytt.
Romanian: În al 2-lea an al studiilor, eficacitatea s-a menținut, în general, conform ultimei evaluări din săptămâna 96, și 2-4% dintre pacienți au necesitat administrarea lunară a tuturor injecţiilor, iar 1/3 dintre pacienți au necesitat cel puțin o injecție la un interval de tratament de numai o lună.
Norwegian Bokmål: I det andre året av studiene ble effekten generelt opprettholdt til og med den siste vurderingen i uke 96, og 2-4 % av pasientene hadde behov for alle injeksjonene på månedlig basis, og en tredjedel av pasientene hadde behov for minst én injeksjon med et injeksjonsintervall på kun én måned.
Romanian: De asemenea, nu există experiență în ceea ce privește tratamentul cu Eylea la pacienții diabetici cu hipertensiune arterială necontrolată.
Norwegian Bokmål: Det er heller ingen erfaring med behandling med Eylea hos diabetiske pasienter med ukontrollert hypertensjon.
Romanian: Dacă se omite o doză de Eylea
Norwegian Bokmål: Dersom det glemmes å gi en dose Eylea
Romanian: Se recomandă dezinfecţia chirurgicală a mâinilor, utilizarea mănuşilor sterile, a unor câmpuri sterile şi a unui specul de pleoape steril (sau echivalent).
Norwegian Bokmål: Kirurgisk desinfeksjon av hender, sterile hansker, en steril duk og et sterilt øyelokkspekulum (eller tilsvarende) anbefales.
Romanian: Pacienţii ar trebui instruiţi să raporteze orice semn sau simptom de inflamaţie intraoculară, cum ar fi durere, fotofobie sau roṣeaţă, care ar putea fi semne clinice atribuite hipersensibilităţii.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør anmodes om å rapportere ethvert tegn eller symptom på intraokulær betennelse, f.eks. smerter, fotofobi eller rødhet, da dette kan være kliniske tegn som skyldes overfølsomhet.
Romanian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 SUA
Norwegian Bokmål: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Romanian: Control Activ (laser) (N = 90)
Norwegian Bokmål: Aktiv kontroll (laser) (N = 90)
Romanian: Dacă este necesar, trebuie să fie disponibil echipament steril pentru paracenteza camerei anterioare.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig skal sterilt utstyr for parasentese være tilgjengelig.
Romanian: - injecțiile cu Eylea pot cauza creşterea presiunii oculare (presiune intraoculară), la unii pacienți, în decurs de 60 de minute de la injectare.
Norwegian Bokmål: - injeksjoner med Eylea kan forårsake økt trykk i øyet (intraokulært trykk) hos noen pasienter innen 60 minutter etter injeksjonen.
Romanian: Datele disponibile nu sugerează necesitatea ajustării dozei de Eylea la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder ikke på at det er noe behov for dosejustering av Eylea hos disse pasientene (se pkt.
Romanian: Grupe de pacienți pentru care există date limitate
Norwegian Bokmål: Populasjoner med begrensede data
Romanian: Având în vedere faptul că Eylea este un medicament pe bază de proteine, nu s-au efectuat studii privind metabolizarea.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Ettersom Eylea er et proteinbasert legemiddel er det ikke utført studier av metabolismen.
Romanian: • Necesitatea de a expulza volumul excedentar al seringii înainte de injectare pentru a evita supradozarea Eylea
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å fjerne overskytende volum fra sprøyten før injisering av Eylea, for å unngå overdosering
Romanian: • Cine ar trebui să fie tratat cu Eylea
Norwegian Bokmål: • Hvem skal behandles med Eylea
Romanian: Populația de siguranță a fost constituită din 3102 pacienți în opt studii clinice de fază III.
Norwegian Bokmål: Totalt 3102 pasienter utgjorde sikkerhetspopulasjonen i de åtte fase III-studiene.
Romanian: Îmbunătăţirea maximă a acuităţii vizuale s-a realizat la 3 luni cu stabilizarea ulterioară asupra acuităţii vizuale şi asupra GCR până la 6 luni.
Norwegian Bokmål: Maksimal forbedring av synsskarphet ble oppnådd ved 3. måned med etterfølgende stabilisering av synsskarphet og CRT inntil 6 måneder.
Romanian: 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Norwegian Bokmål: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Eylea trebuie efectuată cu precauţie la pacienţii care prezintă aceşti factori de risc privind rupturile epiteliului pigmentar al retinei.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Eylea innledes skal forsiktighet utvises hos pasienter med disse risikofaktorene for rifter i retinalt pigmentepitel.
Romanian: 76 săptămâni
Norwegian Bokmål: 76 uker
Romanian: Monitorizarea activităţii bolii poate include examen clinic, teste funcţionale sau tehnici imagistice (ex. tomografie în coerenţă optică sau angiofluorografie).
Norwegian Bokmål: Overvåking av sykdomsaktivitet kan omfatte klinisk undersøkelse, funksjonstester eller avbildingsteknikker (f.eks. optisk koherenstomografi eller fluoresceinangiografi).
Romanian: 100 săptămâni
Norwegian Bokmål: 100 uker
Romanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Norwegian Bokmål: D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Romanian: Eylea se administrează direct în corpul vitros, pentru a exercita efecte locale asupra ochiului.
Norwegian Bokmål: Eylea administreres direkte i glasslegemet for å gi lokale effekter i øyet.
Romanian: (IÎ 97,5%)
Norwegian Bokmål: (97,5 % KI)
Romanian: • Tehnicile aseptice, inclusiv dezinfectarea perioculară şi oculară pentru minimalizarea riscului de apariţie a infecţiei
Norwegian Bokmål: • Sterile teknikker, inkludert periokulær og okulær desinfeksjon, for å minimere risikoen for infeksjon
Romanian: - Eylea nu este recomandat în timpul alăptării deoarece nu se cunoaşte dacă Eylea se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: - Eylea anbefales ikke under amming da det ikke er kjent om Eylea går over i morsmelk.
Romanian: VEGF acţionează prin intermediul a doi receptori ai tirozin kinazelor, VEGFR-1 şi VEGFR-2, prezenţi pe suprafaţa celulelor endoteliale.
Norwegian Bokmål: VEGF virker via to tyrosinkinasereseptorer, VEGFR-1 og VEGFR-2, som finnes på overflaten av endotelceller.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Eylea Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu pentru fiecare doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Eylea Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er så godt som "natriumfritt".
Romanian: În aceste procese, PlGF poate acţiona sinergic cu VEGF-A şi este cunoscut, de asemenea, ca promotor al infiltraţiei leucocitare şi inflamaţiei vasculare.
Norwegian Bokmål: PIGF kan synergere med VEGF-A i disse prosessene, og er også kjent for å fremme leukocyttinfiltrering og vaskulær inflammasjon.
Romanian: După injectarea iniţială, tratamentul este administrat lunar.
Norwegian Bokmål: Etter den første injeksjonen gis behandlingen månedlig.
Romanian: • Factorii de risc asociaţi cu apariţia unei rupturi la nivelul epiteliului pigmentar al retinei după tratamentul anti-VEGF pentru DMLV forma umedă includ detaşarea mare şi/sau profundă a epiteliului pigmentar al retinei.
Norwegian Bokmål: • Risikofaktorer forbundet med utvikling av rift i retinalt pigmentepitel etter anti-VEGFbehandling av våt AMD, inkluderer en omfattende og/eller høy grad av retinal pigmentepitelløsning.
Romanian: F) Diferența și IÎ 95% CI sunt calculate utilizând testul Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustat pentru țară
Norwegian Bokmål: F) Forskjell og 95 % KI beregnes ved Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test justert for land
Romanian: Rezultatele provenite din studiile la animale, constând în expunere sistemică crescută indică faptul că aflibercept poate afecta fertilitatea masculină şi feminină (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier med høy systemisk eksponering tyder på at aflibercept kan svekke mannlig og kvinnelig fertilitet (se pkt.
Romanian: Reacţiile adverse observate cel mai frecvent (apărute la cel puţin 5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Eylea) au fost: hemoragie conjunctivală (25%), scăderea acuității vizuale (11%), durere oculară (10%), cataractă (8%), creșterea presiunii intraoculare (8%), dezlipire de corp vitros (7%) și flocoanele intravitroase (7%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene (hos minst 5 % av pasientene behandlet med Eylea) var konjunktivalblødning (25 %), nedsatt synsskarphet (11 %), øyesmerter (10 %), katarakt (8 %), økt intraokulært trykk (8 %), glasslegemeløsning (7 %) og flytende flekker i synsfeltet (7 %).
Romanian: 52 săptămâni
Norwegian Bokmål: 52 uker
Romanian: După primele 12 luni de tratament cu Eylea intervalul de tratament poate fi extins pe baza examinării efectuate de către medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Etter de første 12 månedene av behandling med Eylea kan injeksjonsintervallet forlenges basert på legens undersøkelse.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Norwegian Bokmål: D. VILÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Romanian: Nu se anticipează asemenea efecte după administrarea intraoculară şi expunere sistemică foarte scăzută.
Norwegian Bokmål: Slike effekter forventes ikke etter okulær administrering med svært lav systemisk eksponering.
Romanian: • Utilizarea concomitentă a altor anti-VEGF (factorul de creştere al endoteliului vascular) Nu există date disponibile referitoare la utilizarea concomitentă a Eylea cu alte medicamente anti-VEGF (sistemice sau oculare).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av andre legemidler med anti-VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) Det er ingen data tilgjengelig på samtidig bruk av Eylea med andre legemidler med anti-VEGF (systemiske eller okulære).
Romanian: Prin urmare, în cazul supradozajului trebuie monitorizată presiunea intraoculară şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat de către medicul curant, dacă acest lucru este considerat necesar.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal derfor det intraokulære trykket overvåkes, og hvis det anses som nødvendig av behandlende lege, skal adekvat behandling innledes.
Romanian: Infecţie oculară sau perioculară activă sau suspectată.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og frekvens ved bruk av følgende konvensjon:
Romanian: Factorul A endotelial de creştere vasculară (VEGF-A) şi factorul placentar de creştere (PlGF) sunt membri ai familiei VEGF a factorilor angiogenici, care pot acţiona ca factori puternici mitogeni, chemotactici şi de permeabilitate vasculară pentru celulele endoteliale.
Norwegian Bokmål: Vaskulær endotelial vekstfaktor-A (VEGF-A) og placental vekstfaktor (PIGF) tilhører VEGF-familien av angiogene faktorer som kan virke som potente mitogene, kjemotaktiske og vaskulære permeabilitetsfaktorer for endotelceller.
Romanian: Linia de dozare pentru 0,05 ml
Norwegian Bokmål: Doseringsstrek for 0,05 ml
Romanian: S-a demonstrat că Eylea opreşte creşterea vaselor de sânge noi, anormale, la nivelul ochilor, care determină deseori scurgeri de lichid sau sângerare.
Norwegian Bokmål: Eylea er vist å stanse veksten av nye, unormale blodårer i øyet som ofte lekker væske eller blør.
Romanian: Un studiu clinic comparativ independent (DRCR.net Protocol T) a utilizat un regim de dozare pe baza unor criterii stricte ale TCO și a criteriilor de re-tratament privind acuitatea vizuală.
Norwegian Bokmål: I en uavhengig, sammenlignende studie (DRCR.net Protocol T) ble det brukt et doseringsregime basert på kriterier for gjentatt behandling kun basert på OCT og syn.
Romanian: Aceste vase sanguine noi pot să provoace scurgerea componentelor sanguine în interiorul ochiului şi eventual să deterioreze ţesuturile responsabile cu vederea de la nivelul ochilor.
Norwegian Bokmål: Disse nye blodårene kan forårsake lekkasje av blodkomponenter i øyet og mulig skade på vev i øyet som er ansvarlig for synet.
Romanian: Studiul COPERNICUS
Norwegian Bokmål: COPERNICUS
Romanian: - pacienților diabetici cu o afecţiune la nivelul ochiului cauzată de diabetul zaharat, numită retinopatie diabetică proliferativă.
Norwegian Bokmål: - diabetespasienter med øyesykdom forårsaket av diabetes, som kalles proliferativ diabetisk retinopati.
Romanian: Eylea este o soluţie care se injectează în ochi pentru tratamentul unor afecţiuni ale ochilor la adulţi denumite:
Norwegian Bokmål: Eylea er en oppløsning som injiseres i øyet for å behandle øyetilstander hos voksne som kalles
Romanian: Când administrarea Eylea este pregătită, se deschide cutia şi se scoate blisterul sterilizat.
Norwegian Bokmål: Når Eylea skal administreres, åpnes esken og det sterile blisteret tas ut.
Romanian: Neovascularizația coroidală miopică (NVC miopică) este o cauză frecventă a pierderii vederii la adulții cu miopie patologică.
Norwegian Bokmål: Myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) er en vanlig årsak til synstap hos voksne med patologisk myopi.
Romanian: - pacienților tratați anterior pentru NVC miopică.
Norwegian Bokmål: - pasienter som tidligere er behandlet for myopisk CNV.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze fără întârziere orice simptom care sugerează o endoftalmită sau oricare dintre evenimentele menţionate mai sus.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal anmodes om umiddelbart å rapportere symptomer som kan tyde på endoftalmitt, eller noen av de andre hendelsene nevnt ovenfor.
Romanian: La pacienții tratați cu Eylea, cea mai mare parte dintre aceștia având diagnostic de diabet zaharat de tip 2, s-a observat un răspuns rapid şi intens în ceea ce priveşte morfologia (GCR, scorul DRSS).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Eylea, der de fleste var klassifisert med diabetes type II, ble det sett en rask og kraftig respons i morfologi (CRT, DRSS-nivå).
Romanian: Acul cu filtru nu trebuie utilizat pentru injecţia intravitroasă.
Norwegian Bokmål: Merk: Filterkanylen skal ikke brukes til intravitreal injeksjon.
Romanian: Grupul de control
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppe
Romanian: • Cum să se pregătească pentru tratamentul cu Eylea
Norwegian Bokmål: • Hvordan forberede seg til behandling med Eylea
Romanian: Aceasta apare ca mecanism de vindecare a leziunilor, în urma ruperii membranei Bruch și reprezintă cel mai dăunător eveniment pentru vedere în miopia patologică.
Norwegian Bokmål: Det utvikles som en sårtilhelingsmekanisme som en følge av rupturer i Bruchs membran og er den hendelsen som kan gi størst skade på synet ved patologisk myopi.
Romanian: Începând cu săptămâna 24, pacienții care îndeplineau condiția pentru un prag prespecificat de pierdere a vederii erau eligibili pentru a li se administra tratament suplimentar: pacienții din grupurile tratate cu Eylea puteau fi tratați cu laser, iar pacienții din grupul de control puteau fi tratați cu Eylea.
Norwegian Bokmål: Fra uke 24 var pasienter som oppfylte forhåndsspesifisert grense for synstap, kvalifiserte til å få ytterligere behandling: pasienter i Eylea-gruppene kunne få laser, og pasienter i kontrollgruppen kunne få Eylea.
Romanian: Conţinut extractibil = 4 mg/100 microlitri
Norwegian Bokmål: Ekstraherbar mengde= 4 mg/100 mikroliter
Romanian: • Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii cu dezlipire regmatogenă de retină sau cu perforaţii maculare în stadiul 3 sau 4.
Norwegian Bokmål: • Behandling skal ikke gis til pasienter med regmatogen netthinneløsning eller hull i makula av grad 3 eller 4.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a începe tratamentul cu Eylea.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du starter behandling med Eylea.
Romanian: Cu excepţia cazului în care aveţi orice probleme sau sunteţi sfătuiţi în mod diferit de către medicul dumneavoastră, nu este nevoie să vă vedeţi cu medicul dumneavoastră în perioada dintre injecţii.
Norwegian Bokmål: Med mindre du opplever problemer eller blir bedt om noe annet av legen din, er det ikke behov for at du oppsøker lege mellom injeksjonene.
Romanian: Scăderile medii ale zonei NVC au fost evidente la toate grupele de tratament în ambele studii.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i gjennomsnittlig CNV-område var tydelig i alle dosegrupper i begge studiene.
Romanian: Tratamentul nu este recomandat la pacienţii cu semne clinice de pierdere ireversibilă ischemică a funcţiei vizuale.
Norwegian Bokmål: Behandlingen anbefales ikke hos pasienter som har kliniske tegn på irreversibelt, iskemisk synstap.
Romanian: În ambele studii, tratamentul cu Eylea s-a dovedit a fi non-inferior şi echivalent din punct de vedere clinic cu grupul căruia s-a administrat ranibizumab 0,5Q4.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble det vist at Eylea var "non-inferior" og klinisk ekvivalent med ranibizumab 0,5Q4-gruppen.
Romanian: Pentru a scoate capacul seringii, se ţine seringa cu o mână în timp ce cu cealaltă mână se prinde capacul seringii cu policele şi indicele.
Norwegian Bokmål: For å ta av hetten på sprøyten skal du holde sprøyten i den ene hånden, mens du bruker den andre hånden til å ta tak i sprøytehetten med tommel- og pekefinger.
Romanian: Medicul vă va administra de asemenea un anestezic local pentru a scădea sau preveni orice durere pe care o puteţi resimţi în timpul injectării.
Norwegian Bokmål: Legen gir også lokalbedøvelse for å redusere og forhindre mulige smerter under injeksjonen.
Romanian: Nu există experienţă privind administrarea Eylea la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: - Det er ingen erfaring med bruk av Eylea hos gravide.
Romanian: Profilurile de siguranță oculară și sistemică au fost similare cu siguranța observată în studiile pivot VIEW1 și VIEW2.
Norwegian Bokmål: Okulær og systemisk sikkerhetsprofil var tilsvarende sikkerheten som er sett i de pivotale studiene VIEW1 og VIEW2.
Romanian: În studiile clinice VIVIDDME și VISTADME, 36 pacienți (9%) și, respectiv, 197 pacienți (43%) au primit anterior tratament anti-VEGF, cu o perioadă de eliminare cu durata de 3 luni sau mai lungă.
Norwegian Bokmål: I VIVIDDME- og VISTADME-studiene hadde henholdsvis 36 (9 %) og 197 (43 %) av pasientene fått tidligere anti-VEGF-behandling etterfulgt av en periode uten legemidler på 3 måneder eller mer.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate embriofetală (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist embryoføtal toksisitet (se pkt.
Romanian: • Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Eylea administrat concomitent la ambii ochi nu au fost studiate în mod sistematic (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: • Sikkerhet og effekt av Eylea-behandling med administrering til begge øyne samtidig er ikke systematisk undersøkt (se pkt.
Romanian: Cu toate că expunerea sistemică după administrarea oculară este foarte scăzută, Eylea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscul potenţial pentru făt.
Norwegian Bokmål: Selv om den systemiske eksponeringen etter okulær administrering er svært lav, bør Eylea ikke brukes under graviditet med mindre mulig nytte oppveier den mulige risikoen for fosteret.
Romanian: Pachetul de informaţii pentru pacienţi al materialului educaţional conţine o broşură de informare a pacientului şi un audio-CD care vor conţine următoarele elemente cheie:
Norwegian Bokmål: Pakke med pasientinformasjon som inngår i opplæringsmateriellet inneholder en brosjyre med pasientinformasjon og en audio-CD.
Romanian: Tratament fictiv (N = 31)
Norwegian Bokmål: Simulert behandling (N = 31)
Romanian: Importanţa acestor modificări a fost similară celor observate în studiile publicate, corespunzând unui câştig de 15 litere din acuitatea vizuală optim corectată (AVOC).
Norwegian Bokmål: Størrelsen av disse endringene var like de som er sett i publiserte studier, som tilsvarte en forbedring på 15 bokstaver i Best Corrected Visual Activity (BCVA).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Cecitate, Cataractă traumatică, Vitrită, Hipopion
Norwegian Bokmål: Blindhet, traumatisk katarakt, vitritt, hypopyon
Romanian: Scurgerea sângelui şi lichidelor de la nivelul NVC poate provoca îngroșare retiniană sau edem retinian şi/sau hemoragie sub-/intraretiniană, ceea ce duce la pierderea acuităţii vizuale.
Norwegian Bokmål: Lekkasje av blod og væske fra CNV kan forårsake fortykkelse av retina eller retinalt ødem og/eller sub-/intraretinal blødning, noe som fører til tap av synsskarphet.
Romanian: • În cazul rupturii de retină tratamentul trebuie întrerupt şi nu trebuie reluat până la vindecarea ţesutului epitelial al retinei.
Norwegian Bokmål: • Ved skader på retina skal dosen holdes tilbake, og behandling skal ikke gjenopptas inntil skaden er tilstrekkelig helet.
Romanian: Analiza farmacocinetică la pacienţii incluşi în studiul clinic VIEW2, dintre care 40% aveau insuficienţă renală (24% uşoară, 15% moderată şi 1% severă), nu a sugerat nicio diferenţă în ceea ce priveşte concentraţiile plasmatice ale medicamentului activ după administrarea intravitroasă la intervale de 4 sau 8 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske analyser hos pasienter i VIEW2-studien, der 40 % hadde nedsatt nyrefunksjon (24 % lett, 15 % moderat og 1 % alvorlig), viste ingen forskjeller i plasmakonsentrasjonene av aktivt legemiddel etter intravitreal administrering hver 4. eller 8. uke.
Romanian: Această incidenţă crescută a fost comparabilă între pacienţii trataţi cu ranibizumab şi Eylea.
Norwegian Bokmål: Denne økte insidensen var tilsvarende for pasienter behandlet med ranibizumab og Eylea.