FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vaakst gerapporteerde levergerelateerde bijwerkingen betroffen verhogingen van alanine-aminotransferase (ALAT), aspartaat-aminotransferase (ASAT) en bilirubine in het bloed (zie rubriek 4.8).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi dotyczącymi wątroby było zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT) oraz zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (patrz punkt 4.8).
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (hand- en voetsyndroom) Huiduitslag Droge huid
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (zespół ręka-stopa) Wysypka
Dutch: Inclusief versnelde hypertensie, verhoogde bloeddruk, hypertensie en hypertensieve crisis.
Polish: W tym nadciśnienie przyspieszone, zwiększone ciśnienie krwi, nadciśnienie tętnicze i przełom nadciśnieniowy.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, hypromellose 2910 (15 mPa·s), titaniumdioxide (E171), triacetine (E1518) en rood ijzeroxide (E172) (zie rubriek 2 ‘Inlyta bevat lactose (melksuiker)').
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza 2910 (15 mPa·s), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), żelaza tlenek czerwony (E172) [patrz punkt 2, Inlyta zawiera laktozę (cukier mleczny)].
Dutch: Voordat een behandeling met Inlyta wordt gestart, dient dit risico zorgvuldig te worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Inlyta należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie tętnicze lub tętniak w wywiadzie.
Dutch: Zie ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' rubriek.
Polish: Patrz punkt: Opis wybranych działań niepożądanych.
Dutch: • Diarree, misselijkheid of braken, buikpijn, spijsverteringsstoornis, pijnlijke mond, tong of keel,
Polish: • biegunka, nudności lub wymioty, ból żołądka, niestrawność, ból jamy ustnej, języka lub gardła,
Dutch: Hemorragie (zie rubriek 4.4)
Polish: Krwotok (patrz punkt 4.4)
Dutch: Als u sneller moe wordt, het meestal kouder heeft dan anderen of als uw stem lager gaat klinken terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, vertel dit dan aan uw arts.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, zazwyczaj jest mu zimniej niż innym ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor axitinib is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat axitinib bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji aksytynib komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną aksytynib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Dutch: Inlyta kan het risico op het ontwikkelen van een gat in de maag of darm of de vorming van fistels (abnormale kokervormige doorgang van één normale lichaamsholte naar een andere lichaamsholte of de huid) vergroten.
Polish: Inlyta może zwiększać ryzyko przedziurawienia żołądka lub jelita, albo powstania przetoki (nieprawidłowego połączenia jednej jamy ciała z drugą jamą ciała lub skórą).
Dutch: • ketoconazol of itraconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties;
Polish: • ketokonazol lub itrakonazol - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
Dutch: Rifampicine, een sterke inductor van CYP3A4/5, toegediend in een dosis van 600 mg eenmaal daags gedurende 9 dagen, verlaagde de gemiddelde AUC met 79% en de Cmax met 71% van een enkelvoudige dosis van 5 mg axitinib bij gezonde proefpersonen.
Polish: Ryfampicyna, silny induktor CYP3A4/5, podawana w dawce 600 mg raz na dobę przez 9 dni, zmniejszała średnie AUC o 79%, a Cmax o 71% po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki 5 mg aksytynibu.
Dutch: • Sterke stijging van de bloeddruk (hypertensieve crisis).
Polish: • ciężkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (przełom nadciśnieniowy).
Dutch: Inlyta is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderd/gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC) na falen van een eerdere behandeling met sunitinib of een cytokine.
Polish: Produkt Inlyta jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC, ang. Renal Cell Carcinoma), po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia sunitynibem lub cytokiną.
Dutch: In Tabel 1 worden de bijwerkingen weergegeven die zijn gerapporteerd in een gepoolde dataset van 672 patiënten die axitinib kregen toegediend in klinische onderzoeken voor de behandeling van patiënten met RCC (zie rubriek 5.1).
Polish: Tabela 1 przedstawia działania niepożądane zgłaszane w połączonej grupie 672 pacjentów, którzy otrzymywali aksytynib w badaniach klinicznych, dotyczących leczenia pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (patrz punkt 5.1).
Dutch: Vandaar dat het gelijktijdig toedienen van axitinib met CYP1A2-substraten kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van CYP1A2-substraten (bijv. theofylline).
Polish: Dlatego jednoczesne podawanie aksytynibu z substratami CYP1A2 może powodować wzrost stężeń substratów CYP1A2 w osoczu (np. teofiliny).
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Polish: Inlyta a inne leki
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op hypertensie en zo nodig behandeld met standaardtherapie tegen hypertensie.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia nadciśnienia tętniczego i w razie potrzeby stosować standardową terapię obniżającą ciśnienie krwi.
Dutch: Tevens worden bijwerkingen vermeld die postmarketing in klinische onderzoeken werden vastgesteld.
Polish: Uwzględniono także działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dutch: • Ontsteking van de galblaas
Polish: • zapalenie pęcherzyka żółciowego
Dutch: • Zwelling van de buik, benen of enkels, uitpuilende nekaderen, overmatige vermoeidheid,
Polish: • obrzęk brzucha, nóg lub kostek, uwypuklenie żył szyjnych, nadmierne zmęczenie, duszność
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering vereist op grond van leeftijd of ras (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów ze względu na wiek lub rasę (patrz punkty 4.2 i
Dutch: Er was geen effect op het paren of vruchtbaarheid bij mannelijke muizen bij blootstellingniveaus die circa 57 maal hoger waren dan de verwachte humane blootstelling.
Polish: Nie obserwowano wpływu na aktywność płciową i płodność u samców myszy przy poziomach ekspozycji około 57-krotnie większych niż oczekiwana ekspozycja u człowieka.
Dutch: Gelijktijdige toediening van axitinib met sterke CYP3A4/5-inductoren (bijv. rifampicine, dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifabutine, rifapentine, fenobarbital en Hypericum perforatum (sint-janskruid)) kan de axitinibconcentratie in het plasma verlagen.
Polish: Jednoczesne podawanie aksytynibu z silnymi induktorami CYP3A4/5 (np. ryfampicyną, deksametazonem, fenytoiną, karbamazepiną, ryfabutyną, ryfapentyną, fenobarbitalem oraz dziurawcem zwyczajnym Hypericum perforatum) może zmniejszać stężenia aksytynibu w osoczu.
Dutch: Bij vrouwelijke muizen werden verminderde vruchtbaarheid en levensvatbaarheid van het embryo waargenomen bij alle geteste doseringen, met blootstellingniveaus bij de laagste dosis die circa 10 maal hoger waren dan de verwachte humane blootstelling.
Polish: U samic myszy obserwowano zmniejszoną płodność i żywotność zarodków po wszystkich testowanych dawkach, przy poziomach ekspozycji dla najniższej dawki prawie 10-krotnie większych niż oczekiwana ekspozycja u człowieka.
Dutch: In een klinisch onderzoek naar de juiste dosering zijn bijkomende verhogingen van ALAT (12 maal de ULN) en bilirubine (2,3 maal de ULN), beschouwd als door geneesmiddel veroorzaakte hepatotoxiciteit, waargenomen bij één patiënt die axitinib kreeg met een aanvangsdosis van 20 mg tweemaal daags (vier maal de aanbevolen aanvangsdosis).
Polish: W badaniu klinicznym, mającym na celu ustalenie dawkowania, jednoczesne zwiększenie aktywności AlAT (12 razy powyżej GGN) i bilirubiny (2,3 razy powyżej GGN), które uważa się za związane ze stosowaniem produktu toksyczne działanie na wątrobę, zaobserwowano u 1 pacjenta, który otrzymywał aksytynib w dawce początkowej 20 mg dwa razy na dobę (4 razy większą niż zalecana dawka początkowa).
Dutch: Tijdens de behandeling met axitinib kunnen verhoogde hemoglobine- of hematocrietwaarden optreden, een indicatie van een verhoging van de rode bloedcelmassa (zie rubriek 4.8, polycytemie).
Polish: Zwiększenie stężenia hemoglobiny lub hematokrytu W czasie leczenia aksytynibem może wystąpić zwiększenie stężenia hemoglobiny lub hematokrytu, odzwierciedlające zwiększenie masy krwinek czerwonych (patrz punkt 4.8, Policytemia).
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat het gelijktijdig toedienen van axitinib de plasmaconcentratie van digoxine, of andere Pglycoproteïnesubstraten, in vivo verhoogt.
Polish: Dlatego nie oczekuje się, że jednoczesne stosowanie aksytynibu będzie zwiększać w osoczu stężenia digoksyny lub innych substratów glikoproteiny-P in vivo.
Dutch: Nierinsufficiëntie Ongewijzigde axitinib wordt niet in de urine gedetecteerd.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Aksytynib w formie niezmienionej nie jest wykrywany w moczu.
Dutch: Deze uitkomsten werden waargenomen bij muizen bij blootstellingniveaus die circa 12 maal hoger waren dan de verwachte humane blootstelling en bij honden bij blootstellingniveaus die onder het voor mensen verwachte niveau lagen.
Polish: Wyniki te obserwowano u myszy przy poziomach ekspozycji około 12-krotnie większych niż oczekiwana ekspozycja u człowieka, a u psów przy poziomach ekspozycji mniejszych niż oczekiwane u człowieka.
Dutch: • claritromycine, erytromycine of telithromycine, antibiotica gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties;
Polish: • klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna - antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Dutch: Tijdens routinebepalingen in het laboratorium werden verhoogde hemoglobinewaarden boven de ULN gedetecteerd bij 9,7% van de patiënten die axitinib kregen.
Polish: W rutynowych badaniach laboratoryjnych zwiększenie stężenia hemoglobiny powyżej górnej granicy normy stwierdzono u 9,7% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagenworden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van dit geneesmiddel of als u wilt weten waarom dit middel aan u is voorgeschreven.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu, w jaki działa lek lub dlaczego ten lek został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
Dutch: Andere bijwerkingen van Inlyta zijn onder andere:
Polish: Inne działania niepożądane leku Inlyta mogą obejmować:
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van deze symptomen heeft of als u een ernstige bloeding heeft tijdens de behandeling met Inlyta: zwarte teerachtige ontlasting, ophoesten van bloed of bloederig slijm, of een verandering in uw geestestoestand.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów lub wystąpi ciężkie krwawienie w trakcie stosowania leku Inlyta: czarne smołowate stolce, wykrztuszanie krwi lub krwawa plwocina albo zmiany świadomości.
Dutch: De bijwerkingen staan vermeld per systeemorgaanklasse, frequentiecategorie en aard van de ernst.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów, kategorii częstości i stopnia ciężkości.
Dutch: Axitinib remde de fosforylering van VEGFR-2 in tumorvasculatuur van xenotransplantaten die het doel in vivo tot expressie brachten en in vele experimentele kankermodellen vertraging van de tumorgroei, regressie en remming van metastasen veroorzaakten.
Polish: W naczyniach krwionośnych obcogatunkowo przeszczepionego guza aksytynib hamuje fosforylację VEGFR-2, który ulega ekspresji w miejscu docelowym in vivo, oraz powoduje opóźnienie wzrostu guza, regresję i hamowanie przerzutów w wielu eksperymentalnych modelach guzów nowotworowych.
Dutch: De productinformatie dient daarom te worden aangepast met cholecystitis als bijwerking in rubriek 4.8 van de Samenvatting van de Productkenmerken en rubriek 4 van de bijsluiter met de frequentie ‘vaak'.
Polish: Dlatego zaleca się zaktualizowanie druków informacyjnych tak, aby obejmowały zapalenie pęcherzyka żółciowego jako działanie niepożądane w punckie 4.8 ChPL oraz punkcie 4 ulotki dla pacjenta z częstością występowania ‘często'.
Dutch: Inclusief leuko-encefalopathie.
Polish: W tym leukoencefalopatia.
Dutch: Indien bij een bloeding medisch dient te worden ingegrepen, dient de dosering axitinib tijdelijk te worden onderbroken.
Polish: Jeśli wystąpi krwawienie wymagające interwencji medycznej, stosowanie aksytynibu należy czasowo przerwać.
Dutch: CYP1A2 en CYP2C19-remmers
Polish: Inhibitory CYP1A2 i CYP2C19
Dutch: Vergeleken met proefpersonen met een normale leverfunctie was systemische blootstelling na een enkelvoudige dosis axitinib gelijk bij proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie (child-pugh-klasse A) en hoger (circa tweevoudig) bij proefpersonen met matige leverinsufficiëntie (child-pugh-klasse B).
Polish: W porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby systemowa ekspozycja po podaniu pojedynczej dawki aksytynibu była podobna u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A Child-Pugh) i wyższa (około dwukrotnie) u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B Child-Pugh).
Dutch: • Verminderde eetlust
Polish: • utrata apetytu
Dutch: Er is maximale inductie met hoge doseringen sterke CYP3A4/5-inductoren gerapporteerd binnen een week na behandeling met de inductor.
Polish: Zgłaszano, że maksymalna indukcja CYP3A4/5 po podaniu dużej dawki silnego induktora wystąpiła w ciągu jednego tygodnia leczenia induktorem.
Dutch: % (95% BI)
Polish: % (95% CI)
Dutch: Gelijktijdige toediening van axitinib met sterke CYP3A4/5-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, erytromycine, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir en telitromycine) kan de axitinibconcentratie in het plasma verhogen.
Polish: Jednoczesne podawanie aksytynibu z silnymi inhibitorami CYP3A4/5 (np. ketokonazolem, itrakonazolem, klarytromycyną, erytromycyną, atazanawirem, indynawirem, nefazodonem, nelfinawirem, rytonawirem, sakwinawirem i telitromycyną) może zwiększać stężenia aksytynibu w osoczu.
Dutch: In-vitro-onderzoek met humane hepatocyten wees er ook op dat axitinib geen inductie veroorzaakt van CYP1A1, CYP1A2 of CYP3A4/5.
Polish: Badania in vitro w ludzkich hepatocytach wskazywały także, że aksytynib nie indukuje CYP1A1, CYP1A2 lub CYP3A4/5.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van axitinib werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label, multicentrisch, fase 3-onderzoek.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność aksytynibu oceniano w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu 3. fazy prowadzonym metodą otwartej próby.
Dutch: Op basis van niet-klinische resultaten kan axitinib de reproductieve functie en de vruchtbaarheid bij mensen verminderen (zie rubriek 5.3).
Polish: Na podstawie wyników badań nieklinicznych stwierdzono, że aksytynib może potencjalnie upośledzać funkcje rozrodcze i płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
Dutch: Het effect van sterke remmers van deze iso-enzymen op de farmacokinetiek van axitinib is niet onderzocht.
Polish: Nie badano wpływu silnych inhibitorów tych izoenzymów na farmakokinetykę aksytynibu.
Dutch: Tijdens routinebepalingen in het laboratorium traden verhogingen op van TSH tot ≥ 10 µU/ml bij 32,2% van de met axitinib behandelde patiënten die vóór de behandeling een TSH hadden < 5 µU/ml.
Polish: W czasie rutynowych badań laboratoryjnych stwierdzono, że u pacjentów z TSH < 5 μU/ml przed leczeniem nastąpiło zwiększenie stężenia TSH do ≥10 μU/ml u 32,2% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Dutch: Die vindt u op de doos en op de blisterverpakking of de fles na ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub butelce po: EXP.
Dutch: Er zijn geen andere toxiciteiten die voor pediatrische patiënten mogelijk gevaarlijk zijn, onderzocht bij jonge dieren.
Polish: Innych działań toksycznych, budzących potencjalne obawy w związku ze stosowaniem produktu u dzieci i młodzieży, nie badano u młodych zwierząt.
Dutch: • Jeuk, rode huid, haaruitval
Polish: • świąd skóry, zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów
Dutch: De hemorragische bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met axitinib waren onder meer epistaxis (7,8%), hematurie (3,6%), haemoptysis (2,5%), rectale hemorragie (2,2%), tandvleesbloeding (1,1%), maagbloeding (0,6%), hersenbloeding (0,3%) en lage maag-darmbloeding (0,3%).
Polish: Do krwotocznych działań niepożądanych u pacjentów leczonych aksytynibem należały: krwawienie z nosa (7,8%), krwiomocz (3,6%), krwioplucie (2,5%), krwotok z odbytu (2,2%), krwawienie z dziąseł (1,1%), krwotok z żołądka (0,6%), krwotok mózgowy (0,3%) oraz krwotok z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (0,3%).
Dutch: • Bloedstolsels in uw aderen en slagaderen (soorten bloedvaten), zoals een beroerte, hartaanval, embolie of trombose.
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach i tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca, zator lub zakrzepica.
Dutch: Elke verpakking bevat 28 of 56 filmomhulde tabletten.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek powlekanych.
Dutch: Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat
Polish: Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Dutch: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir of saquinavir, gebruikt voor de behandeling van hiv infecties/aids;
Polish: • atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir - leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS;
Dutch: Doseringen van 5 mg axitinib tweemaal daags leidden tot een minder dan tweevoudige accumulatie in vergelijking met enkelvoudige doseringen.
Polish: Po podaniu aksytynibu w dawce 5 mg dwa razy na dobę, stwierdzono mniej niż dwukrotną kumulację produktu, w porównaniu z podaniem pojedynczej dawki.
Dutch: Bijwerkingen treden op tijdens de behandelingsperiode met een frequentie gerelateerd aan alle oorzaken.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z częstością wszystkich zdarzeń danego rodzaju występujących w trakcie leczenia, niezależnie od przyczyny.
Dutch: Vertel het uw arts als u overmatige vermoeidheid, zwelling van de buik, benen of enkels, kortademigheid of uitpuilende nekaderen ervaart.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje nadmierne zmęczenie, obrzęk brzucha, nóg lub kostek, duszność lub uwypuklenie żył szyjnych.
Dutch: Verhoging van thyroïdstimulerend hormoon (TSH) werd gerapporteerd als een bijwerking bij 5,3% van de patiënten die axitinib kregen.
Polish: Zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę (ang. thyroid stimulating hormone, TSH) zgłoszono jako działanie niepożądane u 5,3% pacjentów otrzymujących aksytynib.
Dutch: Hoewel doseringsaanpassingen van axitinib niet zijn onderzocht bij patiënten die sterke CYP3A4/5inductoren kregen, wordt, indien een sterke CYP3A4/5-inductor gelijktijdig dient te worden toegediend, een geleidelijke verhoging van de dosering axitinib aanbevolen.
Polish: Chociaż nie badano dostosowania dawki aksytynibu u pacjentów otrzymujących silne induktory CYP3A4/5, jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie silnego induktora CYP3A4/5, zaleca się stopniowe zwiększanie dawki aksytynibu.
Dutch: Er wordt een dosisverlaging aanbevolen bij het toedienen van axitinib aan patiënten met matige leverinsufficiëntie (child-pugh-klasse B) (zie rubriek 4.2).
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki produktu podczas podawania aksytynibu pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B Child-Pugh) (patrz punkt 4.2).
Dutch: Van axitinib wordt echter niet verwacht dat het P-glycoproteïne remt bij therapeutische plasmaconcentraties.
Polish: Jednakże, nie oczekuje się, że aksytynib będzie hamował glikoproteinę-P przy terapeutycznych stężeniach w osoczu.
Dutch: Axitinib is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (child-pugh-klasse C) en dient niet gebruikt te worden in deze populatie.
Polish: Aksytynibu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C Child-Pugh) i nie należy go stosować w tej populacji pacjentów.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is axitinib.
Polish: - Substancją czynną leku jest aksytynib.
Dutch: In klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werden patiënten met serumcreatinine > 1,5 maal de ULN of een berekende creatinineklaring < 60 ml/min uitgezonderd.
Polish: W badaniach klinicznych aksytynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, z badania wyłączono pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 razy powyżej górnej granicy normy lub wyliczonym klirensem kreatyniny < 60 ml/min.
Dutch: Voor patiënten die matige tot ernstige proteïnurie ontwikkelen, dient de dosering van axitinib te worden verminderd of de behandeling tijdelijk te worden onderbroken (zie rubriek 4.2).
Polish: U pacjentów, u których rozwinie się umiarkowany lub ciężki białkomocz, należy zmniejszyć dawkę lub okresowo przerwać leczenie aksytynibem (patrz punkt 4.2).
Dutch: In een gerandomiseerd, 2-weg gekruist onderzoek, kregen 35 gezonde proefpersonen gedurende zeven dagen een enkelvoudige orale dosis axitinib (5 mg) toegediend in zowel aan- als afwezigheid van 400 mg ketoconazol.
Polish: W randomizowanym, podwójnie skrzyżowanym badaniu, 35 zdrowym ochotnikom podawano doustnie pojedynczą dawkę aksytynibu (5 mg) bez lub wraz z 400 mg ketokonazolu przez 7 dni.
Dutch: Eenzijdige p-waarde uit een log-ranking test van de behandeling gestratificeerd op ECOG-performance status en eerdere therapie.
Polish: Jednostronna wartość p w teście log-rank leczenia stratyfikowanego według stanu wydolności ECOG i uprzedniej terapii.
Dutch: In-vitro-onderzoek wijst er ook op dat axitinib in staat is tot remming van CYP2C8.
Polish: Badania in vitro wskazywały także, że aksytynib może potencjalnie hamować CYP2C8.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Inlyta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met nier- en nierbekkencarcinoom (met uitzondering van nefroblastoom, nefroblastomatose, ‘clear cell'-sarcoom, nefroblastisch nefroom, niermergcarcinoom en rabdoïdtumor van de nier (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań aksytynibu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka nerki oraz raka miedniczek nerkowych (z wyłączeniem nerczaka płodowego [guza Wilmsa], nerczakowatości, mięsaka jasnokomórkowego, nerczaka mezoblastycznego, raka rdzeniastego nerki i guza rabdoidalnego nerki) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Het is niet bekend of axitinib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy aksytynib przenika do mleka ludzkiego.