FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der großen Ähnlichkeit von Evicel und Quixil schloss der CHMP seine Überprüfung von Evicel und Quixil im November 2012 ab1.
Polish: Z uwagi na duże podobieństwo produktów Evicel i Quixil CHMP zakończył ponowną ocenę tych produktów w listopadzie 2012 r1.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen dieser Arzneimittel weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt, jedoch angemessene Maßnahmen zur Optimierung der sicheren Anwendung dieser Arzneimittel bei Sprühanwendungen während chirurgischer Eingriffe ergriffen werden müssen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści ze stosowania tych produktów w dalszym ciągu przewyższają ryzyko, ale konieczne jest podjęcie odpowiednich działań służących zwiększeniu bezpieczeństwa stosowania tych produktów w przypadku, gdy są one nakładane przez rozpylenie podczas zabiegu chirurgicznego.
German: Der Ausschuss stimmte außerdem überein, dass das Unternehmen, das Tisseel, Tissucol und Artiss vertreibt, ein Schreiben mit wichtigen Informationen zur sicheren Anwendung dieser Arzneimittel an das relevante medizinische Fachpersonal in der EU richten sollte.
Polish: Komitet uznał również, że firma wprowadzająca do obrotu produkty Tisseel, Tissucol i Artiss powinna przedłożyć pismo skierowane do właściwego personelu medycznego na terenie UE, w którym zawarto by ważne informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tych produktów.
German: Der CHMP stellte fest, dass alle Fälle von Gasembolie, die bei Evicel und Quixil beobachtet wurden, darauf zurückzuführen waren, dass die Sprühvorrichtung entweder bei einem höheren Druck oder näher an der Gewebeoberfläche als empfohlen verwendet worden war.
Polish: CHMP zauważył, że wszystkie przypadki zatorowości gazowej obserwowane w przypadku produktów Evicel i Quixil były związane z użyciem urządzenia rozpylającego przy wyższym niż zalecane ciśnieniu lub w mniejszej niż zalecana odległości od powierzchni tkanki.
German: • Chirurgen sollten sich über das mögliche Risiko einer Gasembolie im Klaren sein, das mit der unsachgemäßen Sprühanwendung von Tisseel, Tissucol und Artiss verbunden ist, und die nötigen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, die in den aktualisierten Produktinformationen für diese Arzneimittel ausgeführt sind.
Polish: • Chirurgów informuje się o potencjalnym ryzyku wystąpienia zatorowości gazowej w przypadku niewłaściwego rozpylania produktów Tisseel, Tissucol i Artiss oraz o konieczności podjęcia środków ostrożności wyszczególnionych w zaktualizowanych zaleceniach dla lekarzy przepisujących te produkty.
German: Bei Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol und Artiss wird die Lösung derzeit unter Verwendung von entweder Druckluft oder Kohlendioxid (CO2) aufgesprüht.
Polish: Obecnie w przypadku produktów Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol oraz Artiss roztwór rozpyla się z użyciem sprężonego powietrza lub dwutlenku węgla (CO2).
German: Am 13. Dezember 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit der Fibrinkleber Tisseel, Tissucol, Artiss und Beriplast P (und zugehörige Bezeichnungen) ab, nachdem Bedenken über das Risiko von Gasembolien bei der Sprühanwendung dieser Arzneimittel geäußert worden waren.
Polish: W dniu 13 grudnia 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rozpylanych klejów fibrynowych Tisseel, Tissucol, Artiss oraz Beriplast P (i nazw produktów związanych) w następstwie obaw związanych z ryzykiem wystąpienia zatorowości gazowej w przypadku nakładania tych produktów przez rozpylenie.
German: • Die Produktinformationen sollten deutlicher formuliert und Schulungsmaterialien sollten aktualisiert werden, um den Chirurgen klare und verständliche Informationen zum empfohlenen Sprühdruck und Abstand während der Sprühanwendung an die Hand zu geben.
Polish: • podkreślenie zaleceń zawartych w informacji o produkcie i aktualizację materiałów edukacyjnych w celu przedstawienia jasnej oraz jednolitej informacji dla chirurgów, dotyczącej zalecanego ciśnienia i odległości od rozpylacza podczas nakładania produktów;
German: Da Beriplast P (und zugehörige Bezeichnungen) keine Sprühvorrichtung erfordert, schlussfolgerte der CHMP, dass kein Risiko für Gasembolien bei diesem Arzneimittel besteht, wenn es gemäß den Produktinformationen und mit der empfohlenen Vorrichtung verwendet wird.
Polish: Ponieważ produkt Beriplast P (i nazwy produktów związanych) nie wymaga urządzenia do rozpylania z użyciem gazu, CHMP stwierdził, że w przypadku tego produktu nie ma ryzyka wystąpienia zatorowości gazowej, gdy jest on stosowany zgodnie z zaleceniami dla lekarzy przepisujących ten produkt i z użyciem zalecanego urządzenia.
German: Evicel ist der einzige nach dem zentralen Verfahren zugelassene Fibrinkleber zur Sprühanwendung.
Polish: Produkt Evicel jest jedynym stosowanym przez rozpylenie klejem fibrynowym dopuszczonym do obrotu w drodze procedury scentralizowanej.
German: • Es besteht kein Risiko einer Gasembolie bei Beriplast P, wenn es gemäß den Produktinformationen und mit der empfohlenen Vorrichtung angewendet wird.
Polish: • W przypadku produktu Beriplast P nie ma ryzyka wystąpienia zatorowości gazowej, gdy jest on stosowany zgodnie z zaleceniami dla lekarzy przepisujących ten produkt i z użyciem zalecanego urządzenia.
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung der Fibrinkleber Tisseel, Tissucol, Artiss und Beriplast P (und zugehörige Bezeichnungen) zur Sprühanwendung
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące ponownej oceny klejów fibrynowych Tisseel, Tissucol, Artiss oraz Beriplast P (i nazw produktów związanych) stosowanych przez rozpylenie
German: 1 Für weitere Informationen zum Ausgang dieser Überprüfung siehe: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f vergleicht man dies mit CO2, und dass die Patienten engmaschig im Hinblick auf Zeichen einer möglichen Gasembolie überwacht werden sollten.
Polish: 1 Informacje dotyczące wyników niniejszej ponownej oceny produktów można znaleźć pod adresem: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
German: Dazu zählen Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss und Beriplast P (und zugehörige Bezeichnungen).
Polish: Są to produkty Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss oraz Beriplast P (i nazwy produktów związanych).
German: Obwohl das Risiko einer Gasembolie bei Tisseel, Tissucol und Artiss (und zugehörige Bezeichnungen) als sehr niedrig gilt, schloss der CHMP in Bezug auf diese Arzneimittel, dass Maßnahmen zur Risikominimierung umgesetzt werden müssen, um den sicheren Gebrauch dieser Arzneimittel als Sprühanwendung zu gewährleisten.
Polish: W odniesieniu do produktów Tisseel, Tissucol i Artiss (i nazw produktów związanych) CHMP uznał, że choć ryzyko wystąpienia zatorowości gazowej jest bardzo niskie, konieczne jest podjęcie działań służących zminimalizowaniu ryzyka w przypadku nakładania tych produktów przez rozpylenie w celu upewnienia się, że są one stosowane w prawidłowy sposób.
German: • Die Produktinformationen sollten einen Warnhinweis enthalten, dass das Risiko einer Gasembolie höher zu sein scheint, wenn die Fibrinkleber unter Verwendung von Luft aufgesprüht werden,
Polish: • dodanie do informacji o produkcie ostrzeżenia, iż ryzyko wystąpienia zatorowości gazowej wydaje się wyższe, gdy kleje fibrynowe są rozpylane z użyciem powietrza niż z użyciem CO2, a także informacji o konieczności ścisłego monitorowania stanu pacjentów pod kątem występowania oznak zatorowości gazowej.
German: Die aktuellen Schlussfolgerungen betreffen Tisseel, Tissucol, Artiss und Beriplast P (und zugehörige Bezeichnungen).
Polish: Niniejsze wnioski dotyczą produktów Tisseel, Tissucol, Artiss oraz Beriplast P (i nazw produktów związanych).
German: Druckregulatoren verwendet werden, die die Einhaltung des für die Applikation der Fibrinkleber erforderlichen Maximaldrucks gewährleisten und mit Etiketten versehen sind, auf denen die
Polish: • dopilnowanie przez firmę produkującą leki Tisseel, Tissucol i Artiss, aby produkty te były stosowane wraz z regulatorami ciśnienia i aby nie przekraczano maksymalnego ciśnienia wymaganego do rozpylenia kleju fibrynowego, a także aby produkty te posiadały etykiety informujące o zalecanych ciśnieniu i odległości;
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 1. Juli 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 1 lipca 2010 r.
German: 2 Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Polish: 2 Art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
German: Die Überprüfung erfolgte im Rahmen von Befassungsverfahren gemäß Artikel 311 und Artikel 202.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadzono w ramach procedur arbitrażu na mocy art. 311 i art. 202.
German: 1 Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, Befassungsverfahren im Interesse der Gemeinschaft.
Polish: Art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu w interesie Wspólnoty.
German: London, 1. Juli 2010 Dok.-Ref. EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Polish: ref. EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
German: Die meisten dieser Arzneimittel sind bereits national zugelassen.
Polish: Większość tych leków została zatwierdzona w drodze procedur krajowych.
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące ponownej oceny środków kontrastowych zawierających gadolin
German: Welche Empfehlungen gibt es für Patienten und verschreibende Personen?
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów i lekarzy przepisujących lek?
German: Hierzu zählten Daten aus vorklinischen und klinischen Studien sowie Angaben der Unternehmen, die die Arzneimittel herstellen.
Polish: Informacje te obejmowały wyniki badań przedklinicznych i klinicznych oraz dane przedstawione przez firmy wytwarzające wspomniane leki.
German: Die Krankheit kann verschiedene Organe wie Leber, Lunge und Herz betreffen.
Polish: Proces chorobowy może objąć wiele narządów, takich jak wątroba, płuca i serce.
German: Eine Mitteilung über die zentralen Ergebnisse der Überprüfung wird an Ärzte auf nationaler Ebene verteilt.
Polish: Komunikat zawierający kluczowe wnioski płynące z przedmiotowej oceny zostanie rozesłany do lekarzy na szczeblu krajowym.
German: • Angaben über die für jedes Kontrastmittel gemeldeten Fälle von NSF.
Polish: • informację o zgłoszonych przypadkach NSF w odniesieniu do każdego z wymienionych środków.
German: • Die Arzneimittel sollten nur gemäß der aktualisierten Verschreibungsinformation angewendet werden.
Polish: • Leki te należy stosować wyłącznie zgodnie z uaktualnioną informacją o produkcie.
German: Für zwei der ArzneimittelOptiMARK (Gadoversetamid) und Vasovist (Gadofosveset) - besteht eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union (EU).
Polish: W przypadku dwóch z nich - preparatów OptiMARK (gadowersetamid) i Vasovist (gadofosweset) - przyznano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej (UE).
German: Außerdem gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass ein weiterer Faktor, der zum NSF-Risiko beitragen könnte, die Art der Anwendung der Arzneimittel ist (z. B. Dosis, Häufigkeit und Dauer der Verabreichung).
Polish: Komitet uznał także, iż dodatkowym czynnikiem ryzyka wystąpienia NSF może być sposób stosowania tych leków (tj. dawka, częstość podawania i okres podawania).
German: Gleichzeitig ersuchte die Europäische Kommission den CHMP, dieselbe Beurteilung für die zentral zugelassenen Wirkstoffe durchzuführen.
Polish: W tym samym czasie Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o przeprowadzenie takiej samej oceny dla środków zatwierdzonych w drodze procedury scentralizowanej.
German: Darüber hinaus sollte die Verschreibungsinformation aller gadoliniumhaltigen Kontrastmittel Folgendes enthalten:
Polish: Ponadto informacja o produkcie dla wszystkich środków kontrastowych zawierających gadolin powinna zawierać:
German: Sie enthalten Gadolinium, ein sogenanntes Seltenerdmetall, das als „Kontrastverstärker" angewendet wird, um die Darstellung des Körperinneren auf der Aufnahme zu verbessern.
Polish: Zawierają one gadolin, metal ziem rzadkich, który jest stosowany jako „wzmacniacz kontrastu" w celu wyraźniejszego uwidocznienia wnętrza ciała na obrazie.
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt wenden.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem.
German: • Ärzte sollten in der Patientenakte die Art des angewendeten Kontrastmittels und die Dosis festhalten.
Polish: • Lekarze powinni odnotowywać w dokumentacji pacjenta informacje dotyczące zastosowanego rodzaju i dawki środka kontrastowego.
German: Ein Zusammenhang zwischen der Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel und NSF wurde erstmals im Januar 2006 beobachtet, als Krankheitsfälle in Dänemark und Österreich bei Patienten mit Nierenproblemen gemeldet wurden, bei denen eine MRT durchgeführt wurde.
Polish: Związek pomiędzy stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin i NSF po raz pierwszy zaobserwowano w styczniu 2006 r., kiedy to zgłoszono przypadki wymienionej choroby w Danii i Austrii u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek poddanych badaniu metodą rezonansu magnetycznego.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung des Risikos von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) bei Patienten, die gadoliniumhaltige Kontrastmittel erhalten, abgeschlossen.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę ryzyka nerkopochodnego włóknienia układowego (ang. nephrogenic systemic fibrosis, NSF) u pacjentów otrzymujących środki kontrastowe zawierające gadolin.
German: Die Patienten erhalten unmittelbar vor oder während der Aufnahme eine Injektion des Kontrastmittels.
Polish: Pacjentom wstrzykuje się środek kontrastowy bezpośrednio przed badaniem lub w trakcie badania.
German: • einen Warnhinweis dahingehend, dass bei älteren Menschen das NSF-Risiko besonders hoch sein kann, da die Fähigkeit ihrer Nieren, Gadolinium abzubauen, vermindert ist;
Polish: • ostrzeżenie, że osoby w podeszłym wieku mogą być narażone na szczególne ryzyko wystąpienia NSF, ponieważ ich nerki są mniej zdolne do wydalania gadolinu z organizmu;
German: • die Entscheidung dahingehend, mit dem Stillen fortzufahren oder das Stillen mindestens 24 Stunden lang nach einer Untersuchung zu unterbrechen, vom Arzt/von der Ärztin und der Mutter getroffen werden sollte;
Polish: • decyzja dotycząca kontynuacji lub przerwania karmienia piersią na okres co najmniej 24 godzin po wykonaniu badania powinna być podjęta wspólnie przez lekarza i matkę;
German: Was sind gadoliniumhaltige Kontrastmittel?
Polish: Co to są środki kontrastowe zawierające gadolin?
German: Warum wurden gadoliniumhaltige Kontrastmittel überprüft?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny środków kontrastowych zawierających gadolin?
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel enthalten neun verschiedene Wirkstoffe: Gadobensäure, Gadobutrol, Gadodiamid, Gadofosveset, Gadopentetsäure, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoversetamid und Gadoxetsäure.
Polish: Do środków kontrastowych zawierających gadolin zalicza się dziewięć różnych substancji czynnych: kwas gadobenowy, gadobutrol, gadodiamid, gadofosweset, kwas gadopentetowy, kwas gadoterowy, gadoteridol, gadowersetamid i kwas gadoksetowy.
German: Abschließend empfahl der CHMP die Durchführung weiterer Studien zur Langzeitretention von Gadolinium in menschlichen Geweben (z. B. Knochen), das aus gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln freigesetzt wird.
Polish: Ponadto CHMP zalecił prowadzenie dalszych badań dotyczących długotrwałego gromadzenia się gadolinu uwolnionego ze środków kontrastowych zawierających gadolin w tkankach ludzkich (np. w tkance kostnej).
German: Im Verlauf des Jahres 2007 wurden weitere Fälle der Krankheit gemeldet, und die PharmakovigilanzArbeitsgruppe (PhVWP) des CHMP erörterte bei mehreren Zusammenkünften, wie sich das NSFRisiko verringern lassen könnte.
Polish: W 2007 r. zgłoszono więcej przypadków NSF i grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) przy CHMP odbyła wiele dyskusji w celu ustalenia, w jaki sposób można zmniejszyć ryzyko wystąpienia NSF.
German: NSF ist eine seltene Erkrankung, bei der es zu einer Verdickung der Haut und Bindegewebe bei Patienten mit schweren Nierenproblemen kommt.
Polish: NSF jest rzadką chorobą, w której u pacjentów z ciężką chorobą nerek dochodzi do pogrubienia skóry i tkanki łącznej.
German: • in die Verschreibungsinformation Warnhinweise im Hinblick auf die Anwendung der Mittel bei Patienten mit schweren Nierenproblemen und Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, aufgenommen werden sollten;
Polish: • do informacji o produkcie należy dodać ostrzeżenie dotyczące stosowania wymienionych środków u pacjentów z ciężką chorobą nerek i pacjentów poddanych przeszczepowi wątroby;
German: Der CHMP beurteilte alle verfügbaren Informationen über die NSF-Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel, insbesondere bei Patienten mit Nierenproblemen und Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, bei Neugeborenen und Kleinkindern, bei älteren Patienten und bei Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit.
Polish: CHMP ocenił wszystkie dostępne informacje dotyczące ryzyka wystąpienia NSF w związku ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin, zwłaszcza tych stosowanych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów poddanych przeszczepowi wątroby, noworodków i niemowląt, osób w podeszłym wieku oraz u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.
German: Dementsprechend ersuchte die dänische Arzneimittelaufsichtsbehörde im November 2008 den CHMP, das NSF-Risiko für nicht zentral zugelassene gadoliniumhaltige Kontrastmittel zu beurteilen und Maßnahmen zu empfehlen, um dieses Risiko zu verringern.
Polish: W związku z powyższym w listopadzie 2008 r. duński urząd ds. rejestracji leków zwrócił się do CHMP o przeprowadzenie oceny ryzyka wystąpienia NSF dla zatwierdzonych w drodze innej niż procedura scentralizowana środków kontrastowych zawierających gadolin oraz o zalecenie środków,
German: Die SAG stimmte mit der PhVWP darin überein, dass das NSF-Risiko davon abhängt, welches gadoliniumhaltige Kontrastmittel zur Anwendung kommt, und empfahl, die Kontrastmittel in drei Gruppen einzuteilen:
Polish: Naukowa Grupa Doradcza zgodziła się z PhVWP, że ryzyko rozwoju NFS zależy od rodzaju zastosowanego środka kontrastowego zawierającego gadolin, i zaleciła sklasyfikowanie tych środków do trzech grup:
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel sind Diagnostika, die Patienten im Rahmen einer Magnetresonanztomografie (MRT) verabreicht werden.
Polish: Środki kontrastowe zawierające gadolin to środki diagnostyczne stosowane u pacjentów podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
German: Ferner hob die SAG die Notwendigkeit hervor, die Verschreibungsinformation in Bezug auf die Anwendung dieser Wirkstoffe insbesondere bei Hochrisikogruppen wie Frauen in Schwangerschaft und Stillzeit, Kindern, älteren Menschen und Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, zu harmonisieren.
Polish: Naukowa Grupa Doradcza wskazała także potrzebę ujednolicenia informacji o produkcie w odniesieniu do stosowania tych środków zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, takich jak: kobiety w okresie ciąży i karmienia piersią, dzieci, osoby w podeszłym wieku i pacjenci poddani przeszczepowi wątroby.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses stimmte der CHMP der SAG-Einteilung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel in Mittel mit hohem, mittlerem und geringem Risiko nach dem mit ihnen verbundenen Risiko einer Entwicklung von nephrogener systemischer Fibrose zu.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej w obrębie Komitetu CHMP zgodził się z zaproponowaną przez Naukową Grupę Doradczą klasyfikacją środków kontrastowych zawierających gadolin do grup wysokiego, średniego i niskiego ryzyka w oparciu o ryzyko wywołania NSF.
German: • diese nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen, im zeitlichen Umfeld einer Lebertransplantation und bei Neugeborenen im Alter von unter vier Wochen, deren Nieren bekanntermaßen noch nicht ausgereift sind, angewendet werden dürfen;
Polish: • nie należy stosować tych środków u pacjentów z ciężką chorobą nerek, u pacjentów przed przeszczepem wątroby i po nim ani u noworodków w wieku poniżej czterech tygodni, których nerki nie są jeszcze dojrzałe;
German: Für Kontrastmittel mit mittlerem und geringem Risiko empfahl der CHMP, dass:
Polish: Dla środków kontrastowych zawierających gadolin z grupy średniego i niskiego ryzyka CHMP zalecił, co następuje:
German: • Kontrastmittel mit hohem Risiko: Gadoversetamid (OptiMARK), Gadodiamid (Omniscan) und Gadopentetsäure (Magnevist, Magnegita und Gado-MRT Ratiopharm);
Polish: • grupa wysokiego ryzyka: gadowersetamid (OptiMARK), gadodiamid (Omniscan) i kwas gadopentetowy (Magnevist, Magnegita i Gado-MRT-ratiopharm);
German: • Kontrastmittel mit geringem Risiko: Gadotersäure (Dotarem), Gadoteridol (ProHance) und Gadobutrol (Gadovist).
Polish: • grupa niskiego ryzyka: kwas gadoterowy (Dotarem), gadoteridol (ProHance) i gadobutrol (Gadovist).
German: Für gadoliniumhaltige Kontrastmittel mit hohem Risiko empfahl der CHMP, dass:
Polish: Dla środków kontrastowych zawierających gadolin z grupy wysokiego ryzyka CHMP zalecił, co następuje:
German: Um das NSF-Risiko zu minimieren, empfahl der Ausschuss je nach Risikoeinteilung der Kontrastmittel eine Reihe von Änderungen der Verschreibungsinformation dieser Arzneimittel.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia NSF Komitet zalecił wprowadzenie wielu zmian w informacji o produkcie dotyczącej tych leków w zależności od grupy ryzyka.
German: • Kontrastmittel mit mittlerem Risiko: Gadofosveset (Vasovist), Gadoxetsäure (Primovist) und Gadobensäure (MultiHance);
Polish: • grupa średniego ryzyka: gadofosweset (Vasovist), kwas gadoksetowy (Primovist) i kwas gadobenowy (MultiHance);
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass in Bezug auf die Verschreibungsinformationen dieser Arzneimittel eine Reihe von Maßnahmen ergriffen werden muss, um das mit ihrer Anwendung verbundene NSF-Risiko zu minimieren.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że w celu minimalizacji ryzyka wystąpienia NSF w związku ze stosowaniem wymienionych leków do informacji o produkcie należy wprowadzić wiele informacji dotyczących środków ostrożności.
German: • die Patientin - als Vorsichtsmaßnahme - das Stillen nach Erhalt eines Hochrisikomittels mindestens 24 Stunden lang unterbrechen sollte;
Polish: • w ramach środków ostrożności należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 24 godziny po podaniu pacjentce środka kontrastowego z grupy wysokiego ryzyka;
German: Im Dezember 2007 trat die wissenschaftliche Beratungsgruppe (SAG) des CHMP für Diagnostika zusammen, um den Ansatz der PhVWP zu diskutieren.
Polish: W grudniu 2007 r. powołano Naukową Grupę Doradczą (ang. Scientific Advisory Group, SAG) ds.
German: Allerdings räumte der CHMP ein, dass innerhalb der Hochrisikogruppe Gadoversetamid und Gadodiamid aufgrund ihrer physikalischchemischen Eigenschaften, aufgrund von tierexperimentellen Studien und der Anzahl der weltweit gemeldeten Fälle von NSF mit einem höheren NSF-Risiko verbunden zu sein scheinen als Gadopentetsäure.
Polish: Na podstawie właściwości fizykochemicznych, badań przeprowadzonych na zwierzętach i liczby przypadków NSF zgłoszonych na świecie CHMP uznał, że w obrębie grupy wysokiego ryzyka ryzyko NSF związane ze stosowaniem gadowersetamidu i gadodiamidu jest większe niż w przypadku kwasu gadopentetowego.