FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kwasica metaboliczna była obserwowana w przypadku złożonych roztworów aminokwasów podawanych w ramach protokołów całkowitego żywienia pozajelitowego (CŻP).
Bulgarian: Метаболитна ацидоза се наблюдава при комплексни аминокиселинни разтвори, прилагани като част от протоколи за общо парентерално хранене (ОПХ).
Polish: W oparciu o badanie z zastosowaniem 30 g argininy podawanej w 30-minutowej infuzji, eliminacja aminokwasów z osocza polega na co najmniej dwulub trzyetapowym spadku, po czym stężenie wraca do wartości wyjściowych w ciągu 6 godzin po podaniu dawki.
Bulgarian: Въз основа на едно проучване с 30 g аргинин, приложен чрез инфузия в рамките на 30 минути, плазменото елиминиране на аминокиселини преминава през поне двуфазен или трифазен спад, като нивата се връщат към изходното ниво в рамките на 6 часа след приложението на доза.
Polish: Należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperkaliemii, np. duszności, osłabienia, drętwienia, bólu w klatce piersiowej i objawów kardiologicznych (nieprawidłowe wyniki przewodnictwa i zaburzenia rytmu serca).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават отблизо за признаци и симптоми на хиперкалиемия, напр. диспнея, слабост, скованост, болка в гърдите и сърдечни манифестации (промени в проводимостта и сърдечни аритмии).
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku LysaKare Lek LysaKare będzie podawany w ściśle kontrolowanych warunkach klinicznych i będzie dostarczony w worku zawierającym pojedynczą dawkę.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза LysaKare LysaKare ще се прилага в контролирана клинична обстановка и се доставя като сак с единична доза.
Polish: Ponieważ wraz z lekiem LysaKare podawany będzie inny lek, Lutathera, należy zapoznać się zarówno z treścią ulotki dla leku Lutathera, jak i tego leku.
Bulgarian: Тъй като ще получавате друго лекарство, Lutathera, заедно с LysaKare, прочетете внимателно листовката на Lutathera, както и тази листовка.
Polish: Zaleca się premedykację z zastosowaniem leku przeciwwymiotnego 30 minut przed rozpoczęciem infuzji leku LysaKare w celu zmniejszenia częstości występowania nudności i wymiotów.
Bulgarian: Препоръчва се премедикация с антиеметик 30 минути преди началото на инфузията LysaKare с цел намаляване на честотата на гадене и повръщане.
Polish: Substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań
Bulgarian: Помощно вещество: вода за инжекции
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania argininy i lizyny są oparte na opublikowanych wynikach badań, w których zastosowano roztwory o takiej samej zawartości argininy i lizyny, jak LysaKare.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на аргинин и лизин се основават на публикуваните в литературата проучвания, които използват разтвори със същото съдържание на аргинин и лизин като LysaKare.
Polish: Lek LysaKare zawiera substancje czynne, argininę i lizynę, dwa różne aminokwasy.
Bulgarian: LysaKare съдържа активните вещества аргинин и лизин, две различни аминокиселини.
Polish: Lekarz sprawdzi stężenie potasu we krwi pacjenta i przed rozpoczęciem infuzji skoryguje je, jeżeli będzie zbyt wysokie.
Bulgarian: Лекарят ще провери нивата на калий в кръвта Ви и ще ги коригира, ако са прекалено високи, преди началото на инфузията.
Polish: Należy stosować się do zaleceń lekarza w kwestii ilości płynów wypijanych w dniu podania leku, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie.
Bulgarian: Спазвайте съвета на Вашия лекар за това колко течности да пиете в деня на Вашето лечение, за да останете добре хидратирани.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania argininy i lizyny u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на аргинин и лизин при бременни жени.
Polish: U pacjentów przyjmujących argininę i lizynę może dojść do wzrostu stężenia potasu w surowicy.
Bulgarian: При пациенти, получаващи аргинин и лизин, може да възникне увеличение на серумните нива на калий.
Polish: Przesunięcia równowagi kwasowo-zasadowej zmieniają równowagę zewnątrzkomórkowegowewnątrzkomórkowego potasu, a rozwój kwasicy może być związany z szybkim wzrostem stężenia potasu w osoczu.
Bulgarian: Промените на алкално-киселинното равновесие изменят равновесието на извънклетъчния и вътреклетъчния калий и развитието на ацидоза може да е свързано с бързи увеличения на нивата на калий в плазмата.
Polish: W przypadku ciężkiej objawowej hiperkaliemii należy rozważyć przerwanie infuzji produktu LysaKare, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka ochrony nerek w porównaniu do ostrej hiperkaliemii.
Bulgarian: В случай на тежка симптоматична хиперкалиемия трябва да се обмисли преустановяване на инфузията LysaKare, като се вземе предвид съотношението полза/риск - защита на бъбреците спрямо възникването на остра хиперкалиемия.
Polish: • Istniejąca wcześniej klinicznie istotna hiperkaliemia, jeśli nie zostanie odpowiednio skorygowana przed rozpoczęciem infuzji produktu LysaKare (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Предварително съществуваща клинично значима хиперкалиемия, ако не е коригирана в достатъчна степен преди започване на инфузията LysaKare (вж. точка 4.4).
Polish: Arginina i lizyna są w dużym stopniu wydalane i ponownie wchłaniane przez nerki i od tego zależy ich skuteczność w zmniejszaniu ekspozycji nerek na promieniowanie.
Bulgarian: Аргинин и лизин се екскретират и реабсорбират в значителна степен от бъбреците и тяхната ефикасност за намаляването на радиационната експозиция на бъбреците зависи от това.
Polish: Nie stosować tego leku: - jeżeli roztwór stał się mętny lub pojawił się w nim osad; - jeżeli osłona została wcześniej otwarta lub uszkodzona; - jeżeli worek infuzyjny został uszkodzony lub przecieka.
Bulgarian: - ако забележите, че разтворът е мътен или има утайка - ако външната опаковка е била преди това отворена или повредена - ако инфузионният сак е повреден или има изтичане на течност.
Polish: Ponadto przed rozpoczęciem infuzji lekarz sprawdzi czynności nerek i wątroby.
Bulgarian: Освен това лекарят ще провери и функцията на Вашите бъбреци и черен дроб преди началото на инфузията.
Polish: Co to jest lek LysaKare i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява LysaKare и за какво се използва
Polish: Arginina i lizyna, które są naturalnie występującymi aminokwasami, są wydzielane do mleka matki, ale ich wpływ na karmione piersią noworodki/niemowlęta jest mało prawdopodobny.
Bulgarian: Аргинин и лизин, като естествено срещащи се аминокиселини, се екскретират в кърмата, но ефекти при новородени/кърмачета на естествено хранене са малко вероятни.
Polish: Pozostałe aminokwasy wydalane są poprzez klirens pozanerkowy.
Bulgarian: Останалото количество аминокиселина се отстранява чрез неренален клирънс.
Polish: Arginina i lizyna są naturalnie występującymi aminokwasami, które po infuzji przechodzą fizjologiczne etapy reakcji farmakokinetycznych i procesów biochemicznych.
Bulgarian: Аргинин и лизин са естествено срещащи се аминокиселини, които следват физиологичните фармакокинетични стъпки и биохимични процеси след инфузия.
Polish: Z powodu możliwości wystąpienia powikłań klinicznych związanych z hyperwolemią należy zachować ostrożność przy stosowaniu argininy i lizyny u pacjentów z ciężką niewydolnością serca zaklasyfikowaną jako klasa III lub IV według klasyfikacji NYHA.
Bulgarian: Поради вероятността от клинични усложнения, свързани с обемно претоварване, необходимо е внимание при употребата на аргинин и лизин при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, определена като клас III или клас IV според класификацията на NYHA.
Polish: Po podaniu dożylnym obserwuje się przejściowy wzrost stężenia argininy i lizyny w osoczu, po czym dobrze rozpuszczalne w wodzie aminokwasy ulegają szybkiej dystrybucji do tkanek i płynów ustrojowych.
Bulgarian: След интравенозно приложение се наблюдават преходни повишения на нивата на аргинин и лизин в плазмата, след което силно водоразтворимите аминокиселини бързо се разпределят в тъканите и течностите на организма.
Polish: Należy obserwować parametry czynności życiowych u pacjenta podczas infuzji, niezależnie od wyjściowych stężeń potasu w surowicy.
Bulgarian: Жизнените показатели трябва да се следят по време на инфузията, независимо от изходните серумни нива на калий.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNCH Worek infuzyjny z polichlorku winylu (PVC)
Bulgarian: Инфузионен сак от поливинилхлорид (PVC)
Polish: W przypadku istniejącej wcześniej klinicznie istotnej hiperkaliemii konieczna jest ponowna kontrola przed podaniem infuzji produktu LysaKare, aby potwierdzić, że hiperkaliemia została skutecznie skorygowana.
Bulgarian: В случай на предварително съществуваща клинично значима хиперкалиемия второ проследяване преди инфузията LysaKare трябва да потвърди, че хиперкалиемията е успешно коригирана.
Polish: Brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych odnośnie stosowania argininy i lizyny w takiej samej dawce, jak w produkcie LysaKare i w tym samym wskazaniu u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни за употребата на аргинин и лизин в същата доза, като в LysaKare, и за същото показание при педиатрични пациенти.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku LysaKare 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате LysaKare 3.
Polish: Dołączono kod 2D z niepowtarzalnym identyfikatorem.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Polish: Ponieważ z infuzjami aminokwasów na ogół wiążą się nudności i wymioty, pacjent otrzyma leki zapobiegające nudnościom i wymiotom 30 minut przed rozpoczęciem infuzji leku LysaKare.
Bulgarian: Тъй като често се наблюдават гадене и повръщане при инфузии на аминокиселини, ще Ви се дават лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане 30 минути преди инфузията на
Polish: Uważa się za nieprawdopodobne, aby lek LysaKare wpływał na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Счита се, че е малко вероятно LysaKare да повлияе на Вашата способност да шофирате или работите с машини.
Polish: Roztwór do infuzji 1000 ml
Bulgarian: 1 000 ml
Polish: Ze względu na potencjalne powikłania kliniczne związane z nadmiernym nawodnieniem i zwiększeniem stężenia potasu we krwi związanym ze stosowaniem produktu LysaKare, produktu tego nie należy podawać pacjentom z klirensem kreatyniny <30 ml/min.
Bulgarian: Поради потенциала за клинични усложнения, свързани с обемно претоварване и увеличение на нивата на калий в кръвта, които се свързват с употребата на LysaKare, този продукт не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс <30 ml/min.
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Polish: Arginina i lizyna ulegają szybkiej eliminacji.
Bulgarian: Аргинин и лизин се разпределят бързо.
Polish: Lek LysaKare jest stosowany u pacjentów dorosłych w celu ochrony nerek przed zbędnym promieniowaniem w trakcie podawania leku Lutathera [lutetu oksodotreotyd (Lu
Bulgarian: LysaKare се използва при възрастни пациенти за защита на бъбреците от ненужна радиация по време на лечение с Lutathera (лутециев (177Lu) оксодотреотид), радиактивно лекарство, което се използва за лечение на определени тумори.
Polish: Jak przechowywać lek LysaKare
Bulgarian: Как да съхранявате LysaKare
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku LysaKare w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, serca lub wątroby lub występowania wysokich stężeń potasu we krwi (hiperkaliemii) w wywiadzie.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате LysaKare, ако Вашите бъбреци, сърце или черен дроб са сериозно увредени или ако имате анамнеза за високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия).
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC.
Bulgarian: LysaKare трябва да се съхранява под 25 °C.
Polish: Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość występowania zaburzeń czynności nerek, należy zachować ostrożność przy kwalifikacji pacjentów w oparciu o klirens kreatyniny.
Bulgarian: Тъй като има по-голяма вероятност пациентите в старческа възраст да са с намалена бъбречна функция, необходимо е внимание при определянето на пригодността за лечение въз основа на креатининовия клирънс.
Polish: Lu) jest przeciwwskazane podczas potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub w przypadku niewykluczenia ciąży z powodu ryzyka związanego z promieniowaniem jonizującym (patrz punkt 4.1).
Bulgarian: Този лекарствен продукт няма съответна употреба при жени с детероден потенциал, тъй като лутециев (177Lu) оксодотреотид е противопоказан по време на установена или подозирана бременност или когато бременността не е изключена поради риска, свързан с йонизиращото лъчение (вж. точка 4.1).
Polish: Lek LysaKare jest podawany w postaci infuzji dożylnej (wlewu).
Bulgarian: LysaKare се прилага като инфузия (вливане) във вена.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu LysaKare u pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/min.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато LysaKare се използва при пациенти с креатининов клирънс между 30 и 50 ml/min.
Polish: LysaKare 25 g/25 g roztwór do infuzji
Bulgarian: ПРОДУКТ LysaKare 25 g/25 g инфузионен разтвор
Polish: W przypadku hiperkaliemii, należy sprawdzić wywiad pod kątem hiperkaliemii i jednoczesnego stosowania leków.
Bulgarian: В случай на хиперкалиемия трябва да се проверят анамнезата на пациента за хиперкалиемия и съпътстващите лекарства.
Polish: Badanie dozymetryczne z udziałem 6 pacjentów wykazało, że 2,5% roztwór aminokwasów lizynyargininy zmniejszał ekspozycję nerek na promieniowanie o około 47% w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną bez wpływu na wychwyt lutetu oksodotreotydu (
Bulgarian: Едно дозиметрично проучване, включващо 6 пациенти, показва, че 2,5% аминокиселинен разтвор на лизин и аргинин намалява радиационната експозиция на бъбреците с около 47% в сравнение с липсата на лечение, без да оказва ефект върху ъптейка на лутециев (177Lu)
Polish: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Francja
Bulgarian: Jalday 64500 Saint
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10): • nudności i wymioty
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Polish: Stężenie potasu w surowicy musi być badane przed każdym podaniem produktu LysaKare.
Bulgarian: Серумните нива на калий трябва да се изследват преди всяко лечение с LysaKare.
Polish: Jak stosować lek LysaKare
Bulgarian: Как да използвате LysaKare
Polish: Osłona stanowi ochronę przed wilgocią.
Bulgarian: Вторичната опаковка предпазва от влага.
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu LysaKare u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употреба на LysaKare при пациенти с креатининов клирънс между 30 и 50 ml/min.
Polish: W jakim celu stosuje się lek LysaKare
Bulgarian: За какво се използва LysaKare
Polish: Kiedy nie przyjmować leku LysaKare - jeśli pacjent ma uczulenie na argininę i lizynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występują wysokie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia).
Bulgarian: - ако сте алергични към аргинин и лизин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Folia z polietylenu, poliaminy i aluminium
Bulgarian: Фолио от полиетилен полиамин/алуминий
Polish: Lek LysaKare a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и LysaKare
Polish: Co to jest lek LysaKare
Bulgarian: Какво представлява LysaKare
Polish: Co zawiera lek LysaKare - Substancjami czynnymi są arginina i lizyna.
Bulgarian: - Активните вещества са аргинин и лизин.
Polish: Lu) nie zaleca się u pacjentów z czynnością nerek pomiędzy 30 a 50 ml/min, dlatego też należy zawsze starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów, co powinno obejmować uwzględnienie zwiększonego ryzyka przejściowej hiperkaliemii u tych pacjentów.
Bulgarian: Съотношението полза/риск при тези пациенти трябва винаги да се преценява внимателно, като преценката трябва да включва отчитане на увеличения риск от преходна хиперкалиемия при тези пациенти.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Uderzenia gorąca
Bulgarian: Горещи вълни
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu stosowania argininy i lizyny na płodność.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на аргинин и лизин върху фертилитета.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Bulgarian: Поради липсата на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Polish: Leczenie lutetu oksodotreotydem (177Lu) nie jest zalecane u pacjentów z czynnością nerek od 30 do 50 ml/min, dlatego zawsze należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów, co powinno obejmować rozważenie zwiększonego ryzyka przemijającej hiperkaliemii u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Съотношението полза/риск при тези пациенти трябва винаги да се преценява внимателно, като това трябва да включва отчитане на увеличения риск от преходна хиперкалиемия при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Polish: Ponieważ produkt LysaKare jest podawany dożylnie, jest on całkowicie biodostępny.
Bulgarian: Поради интравенозния път на въвеждане LysaKare има 100% бионаличност.
Polish: Roztwór do infuzji (infuzja).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор (инфузия)
Polish: Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem argininy i lizyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Bulgarian: Употребата на аргинин и лизин не е проучвана специално при пациенти с бъбречно увреждане.
Polish: Przed każdym podaniem produktu należy zbadać czynność nerek (klirens kreatyniny i stężenie kreatyniny).
Bulgarian: Бъбречната функция (креатинин и креатининов клирънс) трябва да се изследва преди всяко приложение.
Polish: Pacjent nie będzie odpowiedzialny za przechowywanie leku.
Bulgarian: Вие да съхранявате това лекарство.
Polish: LysaKare 25 g/25 g roztwór do infuzji chlorowodorek L-argininy/chlorowodorek L-lizyny
Bulgarian: ПРОДУКТ LysaKare 25 g/25 g инфузионен разтвор L-аргинин хидрохлорид/L-лизин хидрохлорид
Polish: L-lizyny.
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
Polish: Lu) i należy zmniejszyć jego dawkę, jeżeli nie podaje się aminokwasów w celu zmniejszenia wychwytu i retencji w nerkach.
Bulgarian: Бъбреците са критичните органи за токсичност на лутециев (177Lu) оксодотреотид и тя е дозолимитираща, ако не се прилагат аминокиселини за намаляване на ъптейка и задържането в бъбреците.
Polish: Zaburzenia czynności serca
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност
Polish: Każdy worek infuzyjny zawiera 25 g chlorowodorku L-argininy oraz 25 g chlorowodorku
Bulgarian: Всеки инфузионен сак съдържа 25 g L-аргинин хидрохлорид и 25 g L-лизин хидрохлорид.
Polish: Produkt LysaKare należy podawać w 4-godzinnej infuzji (250 ml/godzinę), rozpoczynając 30 minut przed podaniem lutetu oksodotreotydu (
Bulgarian: LysaKare трябва да се прилага като 4-часова инфузия (250 ml/час), започваща 30 минути преди приложението на лутециев (177Lu) оксодотреотид, за постигане на оптимална защита на бъбреците.
Polish: Jeden worek 1000 ml zawiera 25 g chlorowodorku L-argininy oraz 25 g chlorowodorku L-lizyny.
Bulgarian: Всеки сак от 1 000 ml съдържа 25 g L-аргинин хидрохлорид и 25 g L-лизин хидрохлорид.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Bulgarian: По-възрастни пациенти (≥ 65 години)
Polish: Po otwarciu: 1 rok
Bulgarian: След отваряне: 1 година
Polish: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Włochy lub
Bulgarian: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Италия или
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z doniesień literaturowych (głównie badania retrospektywne).
Bulgarian: Данните за безопасност се основават на литературата (главно ретроспективни проучвания).
Polish: Moim lekarzem jest:
Bulgarian: Името на моя лекар е:
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/273/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/273/001
Polish: Kod ATC: L01XX23
Bulgarian: ATC код: L01XX23
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte, a następnie kontrolowane przez odpowiednio doświadczonego specjalistę.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и проследено от специалист с подходящ опит.
Polish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCJA
Bulgarian: 63800 COURNON D'AUVERGNE ФРАНЦИЯ
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Polish: France Tel: + 33 1 40 33 93 14
Bulgarian: Франция тел: + 33 1 40 33 93 14
Polish: Dostosowanie dawki, monitorowanie oraz przerwanie leczenia
Bulgarian: Адаптиране на дозата, проследяване и прекъсване на лечението
Polish: Biochemiczny mechanizm działania nie został poznany.
Bulgarian: Неговият биохимичен механизъм на действие не е известен.
Polish: Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego występują u około 40% pacjentów.
Bulgarian: Нежелани реакции от страна на нервната система се появяват при приблизително 40 % от пациентите.
Polish: Ogólnie, okres remisji wynosił 7 miesięcy (2 do 16 miesięcy).
Bulgarian: Като цяло интервалът без заболяване e 7 месеца (2 до 16 месеца).
Polish: U 40% dzieci obserwowano nawroty; wskaźnik pięcioletniego przeżycia wynosił 49%.
Bulgarian: Има рецидиви при 40 % от децата; степента на 5-годишна преживяемост e 49 %.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji na temat testowania próbki należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym, posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub jego lokalnym przedstawicielem (patrz punkt 7).
Bulgarian: За допълнителна информация относно изследването на проби, моля, свържете се с Притежателя на разрешението за употреба или с неговите локални представители (вж. точка 7).
Polish: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14
Bulgarian: HRA Pharma Rare Diseases тел: + 33 1 40 33 93 14
Polish: Gdy będę potrzebować pomocy w nagłym wypadku, należy powziąć odpowiednie środki ostrożności
Bulgarian: В случай на нужда от спешна медицинска помощ трябва да се вземат адекватни предпазни мерки
Polish: Ponad 80% pacjentów stosujących mitotan wykazało przynajmniej jeden rodzaj działań niepożądanych.
Bulgarian: Повече от 80 % от пациентите, лекувани с митотан, са проявили поне един вид нежелана лекарствена реакция.
Polish: SN: NN:
Bulgarian: PC: SN: NN:
Polish: Leukopenię obserwowano u 8 do 12% pacjentów.
Bulgarian: За левкопения се съобщава при 8 до 12 % от пациентите.
Polish: Jednak ten wynik powinien być przyjmowany ostrożnie, ponieważ badanie wpływu mitotanu nie było pierwszorzędowym punktem końcowym badania.
Bulgarian: Тези резултати обаче трябва да се приемат предпазливо, тъй като оценката на ефектите на митотана не е била главен критерий за крайна оценка в това проучване.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno zakończył przyjmowanie innych leków, również tych, które są wydawane bez recepty.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Polish: - Substancją czynną jest mitotan.
Bulgarian: - Активното вещество е митотан.
Polish: Makrotorbiele jajnika
Bulgarian: Макрокисти на яйчника
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z podobnymi substancjami wykazały ich toksyczne działanie w zakresie reprodukcji (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с подобни вещества показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения..
Polish: Lysodren powinien być podawany kobietom w ciąży jedynie w przypadku wyraźnej potrzeby oraz gdy korzyści kliniczne wyraźnie przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Bulgarian: Lysodren трябва да се прилага при бременни жени само в случай на категорична необходимост и ако клиничната полза несъмнено надвишава потенциалния риск за плода.
Polish: Informacje o produkcie można uzyskać od :
Bulgarian: За информация относно продукта, моля свържете се с: