FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Neturima vaistinio preparato veiksmingumo duomenų vyresniems kaip 85 metų pacientams.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter over 85 år.
Lithuanian: Kietoji kapsulė 50 kietųjų kapsulių.
Norwegian Bokmål: 50 harde kapsler.
Lithuanian: Tyrimas X2101: atsakai įvertinti naudojant RECIST 1.0 kriterijus.
Norwegian Bokmål: Studie X2101: Respons vurdert ved bruk av RECIST 1.0 Studie A2201: Respons vurdert ved bruk av RECIST 1.1 *Inkluderer kun pasienter med bekreftet CR, PR
Lithuanian: 2 lentelėje nurodyta NRV, apie kurias pranešta septynių klinikinių tyrimų metu pacientams skiriant 750 mg Zykadia dozę nevalgius (N = 925), pasireiškimo dažnio kategorija.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser frekvenskategorien for bivirkninger av Zykadia som ble rapportert hos pasienter behandlet med en dose på 750 mg fastende (n=925) i syv kliniske studier.
Lithuanian: Septyniems pacientams (7,9 %) dėl pasireiškusio viduriavimo ar pykinimo prireikė laikinai nutraukti tiriamojo vaistinio preparato vartojimą.
Norwegian Bokmål: Syv pasienter (7,9 %) måtte avbryte studiebehandling på grunn av diaré eller kvalme.
Lithuanian: Pilvo skausmas f
Norwegian Bokmål: Magesmerter f
Lithuanian: Laikinai nutraukti Zykadia vartojimą, kol atsistatys iki asimptominės (≤1 laipsnio) bradikardijos arba iki širdies susitraukimų dažnio 60 kartų per minutę ar dažnesnio.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med Zykadia til bradykardien er asymptomatisk igjen (grad ≤ 1) eller til hjertefrekvensen er 60 slag per minutt eller mer.
Lithuanian: - Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų, praleistųjų kapsulių nevartokite.
Norwegian Bokmål: - Dersom din neste dose er om mindre enn 12 timer, la være å ta de glemte kapslene.
Lithuanian: Pilvo skausmas (pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, diskomforto pojūtis pilve, diskomforto pojūtis epigastriume).
Norwegian Bokmål: Magesmerter (magesmerter, smerter i øvre del av magen, mageubehag, ubehag i magesekken)
Lithuanian: Stemplės sutrikimas (dispepsija, gastroezofaginio refliukso liga, disfagija).
Norwegian Bokmål: Øsofagale forstyrrelser (dyspepsi, gastroøsofagal reflukssykdom, dysfagi)
Lithuanian: Stebėjimo trukmė Mediana (mėnesiais) (min - max) Išgyvenimas ligai neprogresuojant (remiantis KNPK vertinimu) Atvejų skaičius, n (%) Mediana, mėnesiais (95 % PI) RS (95 % PI)
Norwegian Bokmål: Varighet av oppfølging Median (måneder) (min - maks) Progresjonsfri overlevelse (basert på BUVK) Antall hendelser, n (%) Median, måneder (95 % KI) HR (95 % KI)
Lithuanian: Tai gali būti plaučių sutrikimo simptomai; krūtinės ląstos skausmas ar diskomforto pojūtis, pakitęs širdies susitraukimų dažnis (pagreitėjęs ar sulėtėjęs), silpnumo pojūtis, alpimas, galvos svaigimas, mėlynos spalvos lūpos, dusulys, apatinių galūnių ar odos patinimas.
Norwegian Bokmål: smerter eller ubehag i brystet, endringer i hjertefrekvensen (raskere eller saktere), ørhet, besvimelse, svimmelhet, blåfarging av leppene, kortpustethet, opphovning av bein eller hud.
Lithuanian: Dozės optimizavimo tyrimo A2112 (ASCEND-8) metu pacientams lyginant valgio metu (turinčio maždaug 100-500 kilokalorijų ir 1,5-15 gramų riebalų) vartojamos 450 mg ar 600 mg Zykadia paros dozės ir nevalgius vartojamos 750 mg paros dozės (ši dozė ir vaistinio preparato skyrimo nevalgius sąlygos buvo anksčiau registruotos) poveikį, nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingo sisteminės ceritinibo ekspozicijos skirtumo tarp 450 mg valgio metu vartojamos dozės (N = 36) ir nevalgius vartojamos 750 mg dozės (N = 31), kai buvo tik nedaug padidėję pusiausvyrinės apykaitos rodikliai: AUC (90 % PI) rodiklis padidėjo 4 % (-13 %, 24 %), o Cmax (90 % PI) rodiklis padidėjo 3 % (-14 %, 22 %).
Norwegian Bokmål: I en doseoptimaliseringsstudie A2112 (ASCEND-8) hos pasienter som sammenlignet Zykadia 450 mg eller 600 mg daglig sammen med mat (ca. 100 til 500 kilokalorier og 1,5 til 15 gram fett) med 750 mg daglig under fastende forhold (forhåndsgodkjente betingelser for administrering av dose og mat), var det ingen klinisk signifikant forskjell i systemisk steady-state eksponering av ceritinib for gruppen som fikk 450 mg med mat (n = 36), sammenlignet med gruppen som fikk 750 mg fastende (n = 31), og kun små økninger i steady-state AUC (90 % KI) med 4 % (13 %, 24 %) og Cmaks (90 % KI) med 3 % (14 %, 22 %).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą Zykadia vartojimo metu ir iki 3 mėnesių po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo (žr. 4.5 skyrių).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide bør rådes til å bruke en svært sikker prevensjonsmetode under behandling med Zykadia, og i opptil 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet (se pkt.
Lithuanian: Formalių ikiklinikinių galimo ceritinibo poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført formelle ikke-kliniske studier på mulige effekter av ceritinib på fertilitet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, gydomiems ceritinibu, pasireiškė lipazės ir (ar) amilazės kiekio padidėjimas.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har økning av lipase og/eller amylase forekommet hos pasienter behandlet med ceritinib.
Lithuanian: Kietoji kapsulė.
Norwegian Bokmål: Hard kapsel
Lithuanian: Laikinai nutraukti Zykadia vartojimą, kol atsistatys iki pradinių reikšmių ar kol QTc intervalas bus ≤480 ms, ištirti ir prireikus koreguoti elektrolitų kiekius, tuomet atnaujinti vaistinio preparato vartojimą sumažinus dozę 150 mg.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med Zykadia til verdien er tilbake til baseline eller til QTc ≤ 480 msek, sjekk og dersom nødvendig korriger elektrolytter, start deretter opp igjen med en dose redusert med 150 mg.
Lithuanian: In vivo atliktų tyrimų duomenimis nustatyta, kad ceritinibas yra silpnas CYP2C9 inhibitorius.
Norwegian Bokmål: Ceritinib er klassifisert in vivo som en svak CYP2C9-hemmer.
Lithuanian: Abiejų rūšių gyvūnams pastebėtas toksinis poveikis virškinimo traktui, kuriam buvo būdingas kūno svorio mažėjimas, sumažėjęs maisto ėdimas, vėmimas (beždžionėms), viduriavimas, ir, skiriant dideles dozes, histopatologiniai pokyčiai, įskaitant erozijas, gleivinių uždegimą bei putotus makrofagus dvylikapirštės žarnos liaukose ir pogleiviniame sluoksnyje.
Norwegian Bokmål: Det ble observert gastrointestinal toksisitet hos begge arter karakterisert ved vekttap, redusert matinntak, oppkast (ape), diaré og, ved høye doser, ved histopatologiske lesjoner inkludert erosjon, inflammasjon i slimhinner og skumcellemakrofager i kryptene i tolvfingertarm og submukosa.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims nevalgius paskyrus vienkartinę 450 mg ceritinibo dozę kartu su stipriu CYP3A/P-gp inhibitoriumi ketokonazolu (po 200 mg du kartus per parą 14 dienų), ceritinibo AUCinf ir Cmax rodikliai padidėjo, atitinkamai, 2,9 karto ir 1,2 karto, lyginant su šiais rodikliais, kai buvo skiriama vien ceritinibo.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige resulterte samtidig administrering av en enkeltdose på 450 mg ceritinib fastende og ketokonazol (200 mg to ganger daglig i 14 dager), en sterk CYP3A/P-gp-hemmer, i en henholdsvis 2,9 og 1,2 ganger økning i AUCinf og Cmaks for ceritinib, sammenlignet med ceritinib gitt alene.
Lithuanian: Naviko atsakas (remiantis KNPK vertinimu) Objektyvaus atsako dažnis (95 % PI) Atsako trukmė Pacientų, kuriems pasiektas atsakas, skaičius Mediana, mėnesiais d
Norwegian Bokmål: Tumor respons (basert på BUVK) Objektiv respons rate (95 % KI) Varighet av respons Antall respondere Median, måneder d
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali mažinti ceritinibo koncentracijas plazmoje
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere plasmakonsentrasjonen av ceritinib
Lithuanian: Tyrimo A2303 metu gauti veiksmingumo duomenys apibendrinti 4 lentelėje, o ILNP ir BI rodiklių Kaplan-Meier kreivės pavaizduotos atitinkamai 3 pav.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra studie A2303 er oppsummert i tabell 4, og Kaplan-Meier kurver for PFS og OS er vist i henholdsvis figur 3 og 4.
Lithuanian: Kietoji kapsulė 150 (3 pakuotės po 50) kietųjų kapsulių.
Norwegian Bokmål: 150 (3 pakninger à 50) harde kapsler.
Lithuanian: Kancerogeninio ceritinibo poveikio tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført studier på karsinogenisitet med ceritinib.
Lithuanian: Reikia laikytis ypatingų atsargumo priemonių ir dozę koreguoti gydant pacientus, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (žr.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og dosen bør justeres (se pkt.
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis manoma, kad susidarant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms ceritinibas slopina žarnų P-gp ir BCRP.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data forventes ceritinib å hemme intestinal P-gp og BCRP ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Lithuanian: Ypatingai atsargiai ceritinibo reikia skirti tiems pacientams, kuriems QTc intervalą ilginančių vaistinių preparatų vartojimo metu yra padidėjusi polimorfinės skilvelių tachikardijos (torsade de pointes) pasireiškimo rizika.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises når ceritinib administreres til pasienter med økt risiko for å oppleve torsade de pointes under behandling med et QTc-forlengende legemiddel.
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis (BAD: VA+DA), n (%) (95 % PI)
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR: CR+PR), n (%) (95 % KI)
Lithuanian: Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai (pakitusi kepenų funkcija, hiperbilirubinemija).
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester (unormal leverfunksjon, hyperbilirubinemi)
Lithuanian: Skiriant kartu su CYP2A6 ir CYP2E1 substratais, reikia laikytis atsargumo priemonių ir atidžiai stebėti dėl NRV pasireiškimo.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av CYP2A6- og CYP2E1-substrater og bivirkninger bør overvåkes nøye.
Lithuanian: Skiriant kartu su P-gp induktoriais, reikia laikytis atsargumo priemonių.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av P-gp-induktorer.
Lithuanian: ALK teigiamu išplitusiu NSLPV sergantys pacientai, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymasatsitiktinių imčių III fazės Tyrimas A2301 (ASCEND-4) Zykadia veiksmingumas ir saugumas gydant išplitusiu ALK teigiamu NSLPV sergančius pacientus, kuriems anksčiau nebuvo skirtas sisteminio poveikio gydymas nuo vėžio (įskaitant ALK inhibitorius), išskyrus neoadjuvantinį arba adjuvantinį gydymą, buvo nustatytas atlikus tarptautinį, daugiacentrį, atsitiktinių imčių, atvirąjį, III fazės Tyrimą A2301.
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet ALK-positiv avansert NSCLC - randomisert fase 3 studie A2301 (ASCEND-4) Effekten og sikkerheten av Zykadia til behandling av avanserte ALK-positive NSCLC pasienter som ikke tidligere har mottatt systemisk behandling mot kreft (inkludert ALK-hemmer) med unntak av neoadjuvant eller adjuvant behandling, ble vist i en global multisenter, randomisert, åpen fase 3 studie A2301.
Lithuanian: Septynių klinikinių tyrimų metu bet kurio sunkumo laipsnio IPL ar pneumonito atvejų nustatyta 2,1 % pacientų, kuriems buvo skiriama ceritinibo, o 3-iojo ar 4-ojo laipsnių atvejų nustatyta 1,2 % pacientų.
Norwegian Bokmål: I de syv kliniske studiene har ILS/pneumonitt av enhver grad vært rapportert hos 2,1 % av pasientene behandlet med ceritinib, og hendelser av grad 3 eller 4 har vært rapportert hos 1,2 % av pasientene.
Lithuanian: Paskyrus vienkartinę midazolamo (jautraus CYP3A substrato) dozę po to, kai pacientai 3 savaites vartojo ceritinibo (po 750 mg per parą nevalgius), midazolamo AUCinf (90 % PI) rodmuo padidėjo 5,4 karto (4,6; 6,3), lyginant su šiuo rodmeniu, nustatytu skiriant vien midazolamo.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkelt dose av midazolam (et sensitivt CYP3Asubstrat) etterfulgt av 3 uker med ceritinib dosering hos pasienter (750 mg daglig fastende) økte midazolam AUCinf (90% KI) med 5,4 ganger (4,6, 6,3) sammenlignet med midazolam alene.
Lithuanian: Kaplan-Meier medianos (95 % PI) (mėn.) Ceritinibas 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Chemoterapija: 1,6 (1,4; 2,8)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier medianer (95 % KI) (måneder) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Kjemoterapi: 1,6 (1,4; 2,8)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): sutrikęs regėjimas; sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje (tai nustatoma atlikus kraujo tyrimą); padidėjęs lipaze ir (ar) amilaze vadinamų fermentų kiekis kraujyje (tai nustatoma atlikus kraujo tyrimą); reikšmingai sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis (galimas inkstų sutrikimo požymis).
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av fosfat i blodet (dette vil oppdages i blodprøver) Høye nivåer av enzymer kalt lipase og/eller amylase i blodet (dette vil oppdages i blodprøver) Betydelig nedsatt urinmengde (mulig tegn på nyreproblemer)
Lithuanian: Kaplan-Meier medianos (95 % PI) (mėn.) Ceritinibas 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Chemoterapija: 20,1 (11,9; 25,1)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier medianer (95 % KI) (måneder) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Kjemoterapi: 20,1 (11,9; 25,1)
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti gretutinių vaistinių preparatų, susijusių su bradikardijos pasireiškimu, vartojimą.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er assosiert med bradykardi bør overvåkes nøye.
Lithuanian: Pacientams, kuriems padidėja transaminazių aktyvumas, reikia dažniau tirti kepenų transaminazių aktyvumą ir bendrojo bilirubino koncentraciją, kai kliniškai indikuotina (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler transaminaseøkninger, bør hyppigere oppfølging av levertransaminaser og totalbilirubin utføres etter klinisk behov (se pkt.
Lithuanian: , rozuvastatinu, topotekanu, sulfasalazinu) ir su P-gp substratais (digoksinu, dabigatranu, kolchicinu, pravastatinu) bei atidžiai stebėti dėl NRV pasireiškimo.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av BCRP-substrater (f.eks. rosuvastatin, topotekan, sulfasalazin) og P-gp-substrater (digoksin, dabigatran, kolkisin, pravastatin) og bivirkninger bør overvåkes nøye.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu gydymosi Zykadia metu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų požymių ar simptomų: nuovargis, niežtinti oda, odos ar akių baltymų pageltimas, pykinimas (šleikštulys) ar vėmimas, sumažėjęs apetitas, skausmas dešinėje pilvo pusėje, tamsus ar rudos spalvos šlapimas, greičiau nei įprasta atsirandantys kraujavimas ar kraujosruvos.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg umiddelbart med lege eller apotek dersom du opplever noen av følgende tegn eller symptomer under behandling med Zykadia: tretthet, hudkløe, gulfarging av huden din eller det hvite i øynene, kvalme eller oppkast, redusert appetitt, smerter på høyre side av magen, mørk eller brun urin, du får blødninger eller blåmerker lettere enn vanlig.
Lithuanian: Gydymo Zykadia metu reikia vengti kartu skirti stiprių CYP3A inhibitorių (žr. 4.5 skyrių). Jeigu stipraus CYP3A inhibitoriaus vartojimo kartu išvengti negalima, Zykadia dozę reikia sumažinti maždaug trečdaliu (dozė nebuvo kliniškai patvirtinta), suapvalinant iki artimiausios 150 mg stiprumo tabletėmis pasiekiamos dozės.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av en sterk CYP3A-hemmer ikke kan unngås, reduser dosen med omtrent en tredjedel (ikke klinisk verifisert), avrundet til nærmeste hele 150 mg kapsel.
Lithuanian: KNPK įvertinti BAD, AT ir ILNP rodikliai pacientams, kuriems prieš pradedant tyrimus nustatyta metastazių galvos smegenyse, atitiko bendrojoje šių tyrimų populiacijoje nustatytus minėtus rodiklius.
Norwegian Bokmål: ORR, DOR og PFS (vurdert av BUVK) for pasienter med hjernemetastaser ved baseline var i overensstemmelse med det som var rapportert for totalpopulasjonen i disse studiene.
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė Povidonas
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroksypropylcellulose, lavsubstituert Povidon
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro menama pasyvi ceritinibo skvarba yra nedidelė.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende passiv permeabilitet for ceritinib in vitro ble bestemt å være lav.
Lithuanian: 5.1 skyrių ir toliau esantį poskyrį „Nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui").
Norwegian Bokmål: 5.1 og under avsnitt "Gastrointestinale bivirkninger" nedenfor).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė; mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė; povidonas; kroskarmeliozės natrio druska; magnio stearatas; bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: cellulose, mikrokrystallinsk; hydroksypropylcellulose, lavsubstituert; povidon; krysskarmellosenatrium; magnesiumstearat, silika, kolloidal vannfri.
Lithuanian: Hepatotoksinis poveikis (vaistinių preparatų sukeltas kepenų pažeidimas, cholestazinis hepatitas, kepenų ląstelių pažeidimas, hepatotoksinis poveikis).
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet (legemiddelindusert leverskade, hepatitt kolestatisk, levercelleskade, hepatotoksisitet)
Lithuanian: Zykadia yra vaistas nuo vėžio ir jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ceritinibo.
Norwegian Bokmål: Zykadia er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet ceritinib.
Lithuanian: Tyrimo A2301 metu gauti veiksmingumo duomenys apibendrinti 3 lentelėje, o ILNP ir BI rodiklių Kaplan-Meier kreivės pavaizduotos atitinkamai 1 pav.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra studie A2301 er oppsummert i tabell 3, og Kaplan-Meier kurver for PFS og OS er vist i henholdsvis figur 1 og figur 2.
Lithuanian: ALK teigiamu išplitusiu NSLPV sergantys pacientai, kuriems anksčiau jau buvo skirtas gydymasatsitiktinių imčių III fazės Tyrimas A2303 (ASCEND-5) Zykadia veiksmingumas ir saugumas gydant ALK teigiamu išplitusiu NSLPV sergančius pacientus, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas krizotinibu, buvo nustatytas atlikus tarptautinį, daugiacentrį, atsitiktinių imčių, atvirąjį, III fazės Tyrimą A2303.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlet ALK-positiv avansert NSCLC - randomisert fase 3 studie A2303 (ASCEND-5) Effekten og sikkerheten av Zykadia til behandling av avanserte ALK-positive NSCLC pasienter som har mottatt tidligere behandling med krizotinib, ble vist i en global multisenter, randomisert, åpen fase 3 studie A2303.
Lithuanian: Kaplan-Meier medianos (95 % PI) (mėn.) Ceritinibas 750 mg: NĮ (29,3, NĮ) Chemoterapija: 26,2 (22,8, NĮ) Log-rank p reikšmė - 0,056
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier medianer (95% KI) (måneder) ceritinib 750 mg: NE (29,3, IE) Kjemoterapi: 26,2 (22,8, IE) Logrank p-verdi = 0,056
Lithuanian: Šių atrinktų NRV virškinimo traktui (viduriavimo, pykinimo ir vėmimo) pasireiškimo dažnis pagrįstas pacientų, kuriems A2112 (ASCEND-8) tyrimo metu buvo skirtos rekomenduojamos 450 mg ceritinibo dozės valgio metu (N = 89), duomenimis (žr.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse utvalgte gastrointestinale bivirkninger (diaré, kvalme og oppkast) er basert på pasienter behandlet med den anbefalte dosen på 450 mg sammen med mat (n = 89) i studien A2112 (ASCEND-8) (se avsnitt "Gastrointestinale bivirkninger" nedenfor)
Lithuanian: Vartojant ceritinibo reikšmingai pailgėjo laikas iki specifinių plaučių vėžio sukeliamų reikšmingų simptomų (kosulio, skausmo ir dusulio) pablogėjimo (sudėtinė vertinamoji baigtis LCSS: RS = 0,40; 95 % PI: 0,25, 0,65, Laiko iki pablogėjimo [LIP] mediana 18,0 mėnesių [95 % PI: 13,4, NĮ] ceritinibo vartojusiųjų grupėje, lyginant su 4,4 mėnesio [95 % PI: 1,6, 8,6] chemoterapijos grupėje; LC13: RS = 0,34; 95 % PI: 0,22, 0,52, LIP mediana 11,1 mėnesio [95 % PI: 7,1, 14,2] ceritinibo vartojusiųjų grupėje, lyginant su 2,1 mėnesio [95 % PI: 1,0, 5,6] chemoterapijos grupėje).
Norwegian Bokmål: Ceritinib forlenget signifikant tiden til forverring av lungekreftspesifikke symptomer av interesse som hoste, smerter og dyspné (kombinerte endepunkt LCSS: HR = 0,40; 95 % KI: 0,25, 0,65, median tid for forverring [TFT] 18,0 måneder [95 % KI: 13,4, IE] i ceritinibarmen mot 4,4 måneder [95 % KI: 1,6, 8,6] i kjemoterapiarmen; LC13: HR = 0,34; 95 % KI: 0,22, 0,52, median TFT 11,1 måneder [95 % KI: 7,1, 14,2] i ceritinibarmen mot 2,1 måneder [95 % KI: 1,0, 5,6] i kjemoterapiarmen).
Lithuanian: Chemoterapijos grupei atsitiktine tvarka priskirtiems pacientams vėliau buvo leidžiama keisti gydymą į Zykadia, nustačius RECIST apibrėžtus ligos progresavimo kriterijus, kai progresavimą patvirtindavo KNPK.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til kjemoterapiarm, kunne bytte for å motta Zykadia ved RECIST-definert sykdomsprogresjon bekreftet av BUVK.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl QT intervalo pailgėjimo bei atitinkamai gydyti, kaip rekomenduojama 4.2 ir 4.4 skyriuose.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for QT-forlengelse og håndteres som anbefalt i pkt.
Lithuanian: Paskyrus vienkartinę varfarino (CYP2C9 substrato) dozę po to, kai pacientai 3 savaites vartojo ceritinibo (po 750 mg per parą nevalgius), S-varfarino AUCinf (90 % PI) rodmuo padidėjo 54 % (36 %, 75 %), lyginant su šiuo rodmeniu, nustatytu skiriant vien varfarino.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose warfarin (et CYP2C9-substrat) etterfulgt av 3 uker med ceritinib-dosering hos pasienter (750 mg daglig fastendet) økte S-warfarin AUCinf (90% KI) med 54 % (36 %, 75 %) sammenlignet med inntak av warfarin alene.
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis buvo nustatytas remiantis KNPK įvertinimu pagal RECIST 1.1 kriterijus.
Norwegian Bokmål: Et sekundært hovedeffektendepunkt var ORR i henhold til RECIST 1.1, som evaluert av en blindet uavhengig komité (BIRC).
Lithuanian: Dozės optimizavimo tyrimo metu 74,2 % iš 89 pacientų, kurie vartojo rekomenduojamą 450 mg Zykadia dozę valgio metu, pasireiškė viduriavimas, pykinimas ar vėmimas; daugiausia tai buvo 1-ojo laipsnio reiškiniai (49,4 %).
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme eller oppkast forekom hos 74,2 % av 89 pasienter behandlet med Zykadia ved anbefalt dose på 450 mg tatt med mat i en doseoptimaliseringsstudie, og var hovedsakelig grad 1 bivirkninger (49,4 %).
Lithuanian: Vartojant ceritinibo nustatytas reikšmingai ilgesnis laiko intervalas iki iš anksto apibrėžtų reikšmingų specifinių plaučių vėžio sukeliamų simptomų (kosulio, skausmo ir dusulio) pablogėjimo (sudėtinė vertinamoji baigtis LCSS: RS = 0,61, 95 % PI: 0,41, 0,90, Laiko iki pablogėjimo [LIP] mediana NĮ [95 % PI: 20,9, NĮ] ceritinibo vartojusiųjų grupėje, lyginant su 18,4 mėnesio [13,9, NĮ] chemoterapijos grupėje; LC13: RS = 0,48, 95 % PI: 0,34, 0,69, LIP mediana 23,6 mėnesio [95 % PI: 20,7, NĮ] ceritinibo vartojusiųjų grupėje, lyginant su 12,6 mėnesio [95 % PI: 8,9, 14,9] chemoterapijos grupėje).
Norwegian Bokmål: Ceritinib forlenget signifikant tiden til forverring av lungekreftspesifikke symptomer av interesse som hoste, smerter og dyspné (kombinerte endepunkt LCSS: HR = 0,61; 95 % KI: 0,41, 0,90, median tid for forverring [TFT] IE [95 % KI: 20,9, IE] i ceritinibarmen mot 18,4 måneder [13,9 IE] i kjemoterapiarmen, LC13: HR = 0,48, 95 % KI: 0,34, 0,69, median [TFF] 23,6 måneder [95 % KI: 20,7, IE] i ceritinibarmen mot 12,6 måneder [95 % KI: 8,9, 14,9] i kjemoterapiarmen).
Lithuanian: Ceritinibas 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chemoterapija 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Kjemoterapi
Lithuanian: Reikėtų vengti Zykadia skirti pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT intervalo sindromas.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zykadia hos pasienter med medfødt forlenget QT-syndrom bør unngås.
Lithuanian: Hiperglikemijos (visų sunkumo laipsnių) atvejų nustatyta 9,4 % pacientų, kuriems septynių klinikinių tyrimų metu buvo skirta ceritinibo; 3-iojo ar 4-ojo laipsnių hiperglikemijos atvejų pastebėta 5,4 % pacientų.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi (enhver grad) ble rapportert hos 9,4 % av pasientene behandlet med ceritinib i de syv kliniske studiene, og grad 3- eller 4-hendelser ble rapportert hos 5,4 % av pasientene.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama Zykadia dozė yra 450 mg, kuri turi būti vartojama per burną valgio metu kartą per parą (žr.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose av Zykadia er 450 mg tatt oralt én gang daglig med mat (se pkt.
Lithuanian: Zykadia vartojimas su maistu ir gėrimais
Norwegian Bokmål: Inntak av Zykadia sammen med mat og drikke