FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa CHMP:n ihmislääkkeitä koskevan riskinhalintaohjeen mukaisesti.
Bulgarian: Осъвременен план за управление на риска трябва да бъде предоставен според препоръките на CHMP за системите за управление на риска за лекарствени продукти за употреба при хора.
Finnish: Muut aineet ovat :
Bulgarian: Другите съставки са:
Finnish: Lapset:
Bulgarian: Деца:
Finnish: ACOMPLIA-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Bulgarian: ACOMPLIA не се препоръчва за употреба при деца под 18 години поради липсата на данни по отношение на ефикасност и безопастност.
Finnish: Ota lääke niin pian kuin muistat, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen.
Bulgarian: Вземето го веднага щом си спомните, но не приемайте двойна доза за компенсиране на пропуснатата.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos joku edellä mainituista oireista ilmaantuu tai pahenee hoidon aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако някой от изброените симптоми се появи или влоши след започване на лечението.
Finnish: Suurin osa painon pudotuksesta havaittiin ensimmäisten yhdeksän kuukauden aikana hoidon alkamisesta.
Bulgarian: По-голямата част от наблюдаваното намаление на теглото беше постигнато в рамките на първите девет месеца на лечение.
Finnish: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italia
Bulgarian: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Италия
Finnish: Noin 80 % tutkimukseen osallistuneista oli naisia, 87 % valkoihoisia ja 9 % mustaihoisia.
Bulgarian: Приблизително 80% от популацията бяха жени, 87% от кавказката раса и 9% от черната раса.
Finnish: Mustaihoisilla potilailla saattaa olla jopa 31 % alempi Cmax ja 43 % alempi AUC kuin muiden rotujen potilailla.
Bulgarian: Пациенти от черната раса могат да имат до 31 % по-ниска Cmax и 43% по-ниска AUC от пациенти от други раси.
Finnish: Painon hallinta ja lisävaaratekijät
Bulgarian: Повлияване на теглото и допълнителни рискови фактори
Finnish: Näiden potilaiden verensokeritason seurantaa suositellaan.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва проследяване на нивото на кръвната захар.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба..
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Bulgarian: ДО».Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла.
Finnish: Potilailta on seurattava aktiivisesti psyykkisten häiriöiden merkkejä ja oireita, erityisesti hoidon aloittamisen jälkeistä masennusta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат активно наблюдавани за оплаквания и симптоми на психични заболявания, особено за депресия, след началото на лечението.
Finnish: Vakaan tilan rimonabanttialtistus on 3,3 kertaa suurempi kuin ensimmäisen annoksen jälkeen todettu.
Bulgarian: Експозициите при стационарно състояние на римонабант са 3,3пъти по-високи от тези наблюдавани след първата доза.
Finnish: Farmakokineettinen profiili osoitti, että altistuksessa tasanne saavutettiin 180 mg kohdalla.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил показва, че плато при експозициите се достига при 180 mg.
Finnish: Tabletti sisältää noin 115 mg laktoosia.
Bulgarian: Таблетките съдържат приблизително 115 mg лактоза.
Finnish: Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärilleen, jos he tulevat raskaiksi ACOMPLIA-hoidon aikana.
Bulgarian: Пациентките трябва да предупредят своя лекар, ако забременеят по време на лечение с ACOMPLIA.
Finnish: Kokemukset yli 75-vuotiaista ja itämaisista/aasialaisista potilaista ovat rajoitettuja.
Bulgarian: Опитът при пациенти над 75 години и при ориенталци/азиатци е ограничен.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Finnish: Lääkärisi neuvoo tarvittavan ruokavalion ja liikunnan määrän, jotka sopivat sinun terveydentilaasi.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви препоръча вида на диетата и степента на необходимите физически упражнения, които подхождат на Вашето състояние и общо здравословно състояние.
Finnish: Mitä ACOMPLIA sisältää
Bulgarian: Какво съдържа ACOMPLIA
Finnish: ACOMPLIA-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: ACOMPLIA не трябва да се приема по време на бременност.
Finnish: Käytä ACOMPLIA-valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Bulgarian: Винаги приемайте ACOMPLIA точно както Ви е казал Вашия лекар.
Finnish: Rimonabantin anto terveille paastonneille vapaaehtoisille tai runsasrasvaisen aterian yhteydessä osoitti, että Cmax ja AUC kasvoivat 67 % ja 48 % vastaavasti ruokailun yhteydessä.
Bulgarian: Прилагането на римонабант при здрави индивиди на гладно или при прием на тлъста храна показа, че Cmax и AUC са се увеличили съответно 67% и 48%, в условията на хранене.
Finnish: Näitä olivat päänsärky, euforia, heikotus ja unettomuus.
Bulgarian: Те включват главоболие, еуфория, умора и безсъние.
Finnish: Potilaat, jotka saivat ACOMPLIA 20 mg-hoitoa vuoden ajan, satunnaistettiin uudelleen saamaan joko ACOMPLIA 20 mg tai plaseboa.
Bulgarian: Пациенти, които бяха получавали ACOMPLIA 20 mg в продължение на една година бяха повторно рандомизирани да получават ACOMPLIA 20 mg или плацебо.
Finnish: Rimonabantille ei ole spesifistä antidoottia; siksi yliannostustapauksissa tulee aloittaa riittävä tukihoito.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за римонабант; следователно в случай на предозиране трябва да се започнат подходящи поддържащи мерки.
Finnish: Yleisesti ACOMPLIA 20 mg -hoidolla ei ollut merkittävää vaikutusta kokonaiskolesteroli- tai LDLkolesteroliarvoihin.
Bulgarian: Общо ACOMPLIA 20 mg няма значителен ефект върху общия холестерол или нивата на LDL-C.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa, ettei heidän tule itsenäisesti nostaa ACOMPLIA-annostaan.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не увеличават дозата на ACOMPLIA.
Finnish: Ruoan vaikutus:
Bulgarian: Ефект на храната
Finnish: Masennusreaktioita saattaa esiintyä potilailla, joilla ei ole muita ilmeisiä riskitekijöitä kuin lihavuus.
Bulgarian: Депресивни реакции могат да настъпят при пациенти, които нямат явни рискови фактори, освен самото затлъстяване.
Finnish: Itsemurhaajatukset Aggressiivi-suus Aggressiivinen käyttäytyminen
Bulgarian: Суицидни намерения Агресивност Агресивно поведение
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Luokittelu odotettujen haittavaikutusten yleisyyksistä:
Bulgarian: Класификация на очакваните честоти на нежелани лекарствени реакции:
Finnish: Jos sinulla ilmenee masennusoireita (ks. alla) ACOMPLIA-hoidon aikana, sinun täytyy ottaa yhteyttä lääkäriisi ja lopettaa hoito.
Bulgarian: Ако по време на лечението с ACOMPLIA при Вас се появят симптоми на депресия трябва да се свържете с Вашия лекар и да спрете лечението.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä imetyksen aikana.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, докато кърмите.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennenkuin tuote tuodaan kauppaan.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопастност, която е създадена и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара.
Finnish: Lihavilla potilailla eliminaation puoliintumisaika on pidempi (noin 16 vuorokautta) kuin ei-lihavilla potilailla (noin 9 vuorokautta) johtuen suuremmasta jakaantumistilavuudesta.
Bulgarian: При пациенти със затлъстяване, елиминационният полу.живот е по-дълъг (около 16 дни), отколкото при незатлъстели пациенти (около 9 дни) поради по-големия обем а резпределение.
Finnish: Tiedot rimonabantin tehosta ja turvallisuudesta yli 75-vuotiailla potilailla ovat riittämättömät.
Bulgarian: Ефикасността и безопастността на лечението с римонабант при пациенти над 75 годишна възраст не е достатъчно установена.
Finnish: Väestön farmakokineettisen analyysin (ikäjakaumai 18-81 vuotta) perusteella 75-vuotiaan potilaan Cmax:n ja AUC:n oletetaan olevan noin 21 %:a ja vastaavasti 27 %:a korkeammat kuin 40-vuotiaan potilaan.
Bulgarian: Основано на популационния фармакокинетичен анализ (възрастова граница 18-81 години) един 75-годишен пациент се очаква да има 21% по-висока Cmax и 27% по-виска AUC от един 40годишен пациент..
Finnish: Tämä on vahvistettu kliinisesti spesifeillä tyyppiaineilla tehdyissä tutkimuksissa käyttäen midatsolaamia (CYP3A4-substraatti) ja varfariinia (CYP2C9-substraatti) ja digoksiinia (P-gp-substraatti).
Bulgarian: Това е потвърдено клинично със специфични изследвания, при които са използвани мидазолам (CYP 3A4 субстрат) и варфарин (CYP 2C9 субстрат) и догоксин (P-gp субстрат).
Finnish: Suoraa rimonabantin vaikutusta ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Пряк ефект на римонабант не може да бъде изключен.
Finnish: Rimonabantin turvallisuutta ja tehoa on arvioitu 2 vuoden ajan.
Bulgarian: Безопастността и ефикасността на римонабант не са оценявани за период надхвърлящ 2 години.
Finnish: Vain noin 3 % rimonabanttiannoksesta erittyy virtsan kautta, kun noin 86 % erittyy ulosteeseen muuttumattomana tai metaboliitteina.
Bulgarian: Само приблизително 3% от дозата на римонабант се елиминират с урината, докато приблизително 86% от дозата се отделят с фекалиите като непроменено лекарство и метаболити.
Finnish: Lääkettä määrättäessä on tutkittava huolellisesti, onko potilaalla aiemmin ollut masennusta, jotta rimonabanttihoidon mahdolliset riskit voidaan määrittää.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва внимателно да проучи дали пациентът не е страдал от депресивно нарушение в миналото с оглед оценка на потенциалния риск от лечението с римонабант.
Finnish: Masennustiloihin saattaa liittyä kohonnut itsemurha-ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan riski.
Bulgarian: Депресивните нарушения могат да бъдат съпровождани с повишен риск от суицидни мисли, себеувреждане или самоубийство.
Finnish: Yhteensä yli 6800 potilasta osallistui faasin 2 ja faasin 3 kliinisiin tutkimuksiin.
Bulgarian: Общо повече от 6 800 пациенти бяха включени в клинични изпитвания Фаза 2 и Фаза 3.
Finnish: Rimonabantin vaikutuksia rottien syntymää edeltävään ja sen jälkeiseen kehitykseen arvioitiin annokseen 10 mg/kg/vrk saakka.
Bulgarian: Ефектите на римонабант върху пре- и постнаталното развите са оценени при плъхове при дози до 10 mg/kg/ден.
Finnish: Eläinkokeiden tiedot eivät ole yksiselitteisiä, mutta viittaavat mahdollisiin haitallisiin vaikutuksiin alkion/sikiön kehityksessä (ks kohta 5.3).
Bulgarian: Данните от изпитвания при животни не водят до окончателни заключения, но предполагат възможни вредни ефекти върху ембрионалното/феталното развитие (вж. точка 5.3).
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Finnish: Rajallisen tiedon perusteella voidaan olettaa altistuksen kasvavan lievästä kohtalaiseen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (40 % AUC kasvu).
Bulgarian: Ограничени данни предполагат увеличена експозиция при пациенти с умерена бъбречна недостатъчност (40% увеличение на AUC).
Finnish: Suppealla määrällä mustaihoisia potilaita painon pudotus oli vähäisempää (keskimääräinen ero plaseboon -2,9 kg).
Bulgarian: При ограничен брой пациенти от черната раса загубата на тегло беше по-малко изразена (средна разлика спрямо плацебо -2,9 kg).
Finnish: Vaikka käytetyillä annoksilla todettiin toksisia vaikutuksia emoissa, ei epämuodostumien yhteyttä lääkitykseen voitu sulkea pois.
Bulgarian: Въпреки че при тези дози беше наблюдаван майчина токсичност, връзка с лечението не може да бъде изключена.
Finnish: ACOMPLIA 20 mg tablettien turvallisuutta on tutkittu noin 2500 potilasta käsittäneissä kliinisissä tutkimuksissa, jotka käsittelivät vaikutusta aineenvaihduntaan ja painon pudotukseen lihavilla ja ylipainoisilla potilailla, sekä noin 3800 potilaalla koskien muita käyttöaiheita.
Bulgarian: Безопастността на ACOMPLIA 20 mg е оценена при приблизително 2 500 пациента, включени в изпитвания, които изследват метаболитните ефекти и загубата на тегло при пациенти с наднормено тегло и затлъстяване и при приблизително 3 800 пациента с други показания.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksiin osallistuneet potilaat noudattivat tutkimuksen aikana heille ravitsemusterapeutin määräämää vähäkalorista ruokavaliota ja heitä neuvottiin lisäämään liikuntaa.
Bulgarian: Пациентите включени в проучвания фаза 3 следваха ограничителна диета по време на проучването, предписана от диетолог и бяха съветвани да увеличат своята физическа активност.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö:
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Finnish: Valmistajat
Bulgarian: Производители
Finnish: Rimonabantin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille; sen käyttöä näille potilaille ei suositella.
Bulgarian: Фармакокинетиката и безопастността на римонабант не са изследвани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност; не се препоръчва неговата употреба при тези пациенти.
Finnish: Koska ACOMPLIA-tabletit sisältävät laktoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Тъй като таблетките ACOMPLIA съдържат лактоза, пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Finnish: Vakavia psyykkisiä häiriöitä, mukaan lukien masennus tai mielialan muutokset, on raportoitu ACOMPLIA-valmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET).
Bulgarian: Сериозни психични събития, включващи депресия или промени в настроението са съобщавани при пациенти, приемащи АCOMPLIA (вж. точка ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ).
Finnish: Rimonabantin näennäinen perifeerinen jakaantumistilavuus näyttää riippuvan painosta, lihavilla potilailla on suurempi jakaantumistilavuus kuin normaalipainoisilla.
Bulgarian: Предполагаемият периферен обем на разпределение на римонабант изглежда е свързан с телесното тегло, като пациентите със затлъстяване имат по-висок обем на разпределение от индивидите с нормално тегло.
Finnish: Kerro lääkärillesi jos imetät tai suunnittelet lapsesi imettämistä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако кърмите или планирате да кърмите
Finnish: Tämä valmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset viittaavat siihen, että rimonabantin farmakokinetiikka on samanlaista tupakoimattomilla terveillä vapaaehtoisilla ja tupakoivilla potilailla.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ посочва, че фармакокинетиката на римонабант е сходна при здрави индивиди непушачи и пациенти, които пушат.
Finnish: Iäkkäät potilaat:
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Finnish: Käytettäessä ennen parittelua pitempää hoitoa (9 viikkoa), joka salli toipumisen hoidon aloittamisesta johtuvista rimonabantin vaikutuksista, ei havaittu fertiliteettiin tai kiimajaksoihin liittyviä haittoja.
Bulgarian: След прилагане за по-дълъг период на лечение преди чифтосване (9 седмици), което позволява възстановяване от първоначалните ефекти на римонабант, никакви нежелани ефекти не са наблюдавни върху фертилитета или цикличността на разгонване.
Finnish: Masennusta tai mielialan muutoksia, joihin liittyy masennusoireita, on raportoitu enintään 10 %:lla ja itsemurha-ajatuksia enintään 1 %:lla rimonabanttia saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Депресивни нарушения или промени в настроението с депресивни симптоми са съобщавани при до 10%, и суицидни намерения при до 1% от пациентите, приемащи римонабант (вж. точка 4.8).
Finnish: Samanaikainen ketokonatsolin anto (voimakas CYP3A4-estäjä) nosti rimonabantin AUC-arvoa 104 % (95 % luottamusväli: 40 % - 197 %).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на кетоконазол (мощен CYP3A4 инхибитор) увеличава AUC на римонабант със 104% (95% доверителен интервал: 40% - 197%).
Finnish: Yli 75vuotiaiden tai itämaisten/aasialaisten potilaiden hoidosta ei voida tehdä johtopäätöksiä johtuen pienistä potilasmääristä.
Bulgarian: Не могат да се направят заключения по отношение на ефектите при пациенти над 75 години или пациенти от ориенталски/азиатски произход поради малкия брой пациенти.
Finnish: Muutokset HDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksissa tällä potilasryhmällä olivat samanalaiset kuin ei-diabeetikoilla.
Bulgarian: Промените в HDL-C и TG при тази популация бяха сходни с тези при недиабетната популация.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa masennusoireita saaneista potilaista yli puolet sai niitä yhden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta ja 80 %:a kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит, повече от половината от пациентите, които развиват подобни реакции, ги проявяват в рамките на 1 месец от започване на лечението, при приблизително 80% се проявяват в рамките на 3 месеца.
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta ei muuta rimonabantin altistusta.
Bulgarian: Леката чернодробна недостатъчност не променя експозицията на римонабант.
Finnish: Muiden lääkkeiden mahdollinen vaikutus rimonabanttiin:
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти за влияние върху действието на римонабант:
Finnish: Nämä olivat voimakkuudeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia ja kaikissa tapauksissa johtivat paranemiseen joko korjaavalla hoidolla tai rimonabanttihoidon keskeytyessä, eivätkä ne poikenneet luonteeltaan vertailuryhmällä raportoiduista.
Bulgarian: Те са били обикновено леки до умерени по тежест и се е стигало до възстановяване във всички случаи или след коригиращо лечение или след прекъсване на лечението с римонабант, като не са се проявили никакви различни характеристики в сравнение със случаите, докладвани в контролните групи.
Finnish: Vaikka samanaikaista käyttöä CYP3A4-indusoijien (esim. rifampisiini, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, mäkikuisma) kanssa ei ole tutkittu, oletetaan, että samanaikainen käyttö voimakkaan CYP3A4-indusoijan kanssa saattaa johtaa rimonabantin pitoisuuden laskuun plasmassa ja siten tehon vähenemiseen.
Bulgarian: Въпреки че едновременното приложение на индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, жълт кантарион) не е проучвано, се очаква, че едновремнното приложение на мощни индуктори на CYP3A4 може да намали плазмената концентрация на римонабант и да доведе до загуба на ефикасност.
Finnish: Kognitiiviset kliinisen farmakologian tutkimukset osoittivat, että rimonabantilla ei ole merkittäviä kognitiivisia tai sedatiivisia vaikutuksia.
Bulgarian: Когнитивните изследвания по време на клиничните фармакологични изпитвания демонстрират, че римонабант е лишен от значими когнитивни или седативни ефекти.
Finnish: Hoidon tulee koostua yleisesti yliannostuksen hoitoon liittyvistä toimista kuten ilmateiden avoimena pito, sydämen toiminnan valvonta ja yleinen oireenmukainen hoito.
Bulgarian: Лечението трябва да се състои от общи мерки, прилагани за овладяване при предозиране, като поддържане на проходими въздухоносни пътища, наблюдение на сърдечно-съдовата функция и общи симтоматични и поддържащи мерки.
Finnish: Hoito tulee aloittaa yhdessä lievästi vähäkalorisen ruokavalion kanssa.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде съпровождано от леко намалена по отношение на калориите диета.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ACOMPLIA 20 mg otettiin aamuisin tavallisesti ennen aamiaista.
Bulgarian: По време на клиничните изследвания ACOMPLIA 20 mg е приеман сутрин, обикновено преди закуска.
Finnish: Rimonabantti 20 mg-hoito vähensi laihtumisen jälkeistä painon nousun vaaraa.
Bulgarian: Римонабант 20 mg намалява риска от възвръщане на теглото.
Finnish: Tiedot ovat riittämättömiä, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä farmakokinetiikasta kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa.
Bulgarian: Данните са недостатъчни да се направи извод относно фармакокинетиката при умерена чернодробна недостатъчност.
Finnish: Koska rimonabantti vaikuttaa verensokeritasoon, hypoglykemiaa saattaa esiintyä rimonabantilla hoidetuilla diabeetikoilla (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Поради ефекта на римонабант върху нивото на кръвната захар, когато римонабант се прилага при пациенти с диабет, може да настъпи хипогликемия (вж. точка 4.8).
Finnish: Kerta-annos- sekä toistuvan annostelun tutkimuksissa rimonabatin Cmax ja AUC olivat samanlaiset terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla vapaaehtoisilla, kun taas eliminaation puoliintumisaika oli lyhyempi (3 - 4 vuorokautta) japanilaisilla koehenkilöillä verrattuna valkoihoisiin (noin 9 vuorokautta).
Bulgarian: При изпитвания с еднократни и повтарящи се дози, Cmax и AUC на римонабант са сходни при здрави японци и индивиди от кавказката раса, докато елиминационният полуживот е по-кратък при японските индивиди (3-4 дни) сравнено с индивидите от кавказка раса (около 9 дни).
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Finnish: Väestön farmakokineettisten tutkimusten perusteella lievä munuaisten vajaatoiminta ei näytä vaikuttavan rimonabantin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Основано на данни от популационни фармакокинетични изследвания леката бъбречна недостатъчност не изглежда да засяга фармакокинетиката на римонабант.
Finnish: ACOMPLIA-valmisteen aktiivisuus lisääntyy, kun tiettyjä lääkkeitä (ns. CYP3A4-estäjiä) käytetään samanaikaisesti.
Bulgarian: Активността на ACOMPLIA се увеличава при едновременната употреба на някои лекарства (така наречените CYP3A4 инхибитори) като:
Finnish: ACOMPLIA-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa: ACOMPLIA tulee ottaa kerran vuorokaudessa aamuisin ennen aamiaista.
Bulgarian: Прием на ACOMPLIA с храни и напитки ACOMPLIA трябва да бъде приеман веднъж дневно сутрин преди закуска.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy vähemmän kuin yhdellä 1000 potilasta kohti ACOMPLIAhoidossa ovat: hallusinaatiot.
Bulgarian: Редки нежелани реакции, засягащи по-малко от 1 на 1 000, които са се появили при пациенти на ACOMPLIA включват: халюцинации.
Finnish: Rimonabantti on selektiivinen kannabinoidi-1 (CB1) -reseptorin antagonisti, joka estää kannabinoidiagonistien vaikutuksia in vitro ja in vivo.
Bulgarian: Римонабант е селективен канабиноид-1 рецепторен (CB1) антагонист, който инхибира фармакологичните ефекти на канабиноидните агонисти in vitro и in vivo.
Finnish: Ero puoliintumisajassa johtui japanilaisten alemmasta painosta ja sen seurauksena eroista perifeerisessä jakaantumistilavuudessa.
Bulgarian: Разликата в полуживота се дължи на разлика в периферния обем на разпределение като последица от по-ниското тегло на японските индивиди.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Siedettävyystutkimuksessa, jossa annettiin jopa 300 mg kerta-annoksena rajoitetulle potilasmäärälle, todettiin vain vähäisiä oireita.
Bulgarian: В изпитване за толерантност с единична доза, са прилагани дози до 300 mg на ограничен брой субекти като са докладвани само леки симптоми.
Finnish: Eliminaatio:
Bulgarian: Елиминиране:
Finnish: Tabletin kiillote: karnaubavaha (E903)
Bulgarian: Карнаубски восък (E903)
Finnish: Rimonabantti ei estä tai indusoi muita CYP-entsyymejä tai P-glykoproteiineja (p-gp) in vitro.
Bulgarian: Римонабант не инхибира и не индуцира други CYP ензими или P-гликопротеин (P-gp) in vitro.