FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Poli(D,L-lactida-co-glicolida)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Spanish: - Retire la aguja del interior del catéter con una técnica estéril.
Maltese: - Neħħi l-labra minn ġewwa l-kateter permezz ta' teknika sterili.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de afamelanotida en niños y adolescentes de 0 a 17 años de edad.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' afamelanotide fit-tfal u adolexxenti minn età ta' 0 sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Spanish: Hiperestesia Presíncope
Maltese: Dardir proċedurali
Spanish: Efélides
Maltese: Efelide
Spanish: La duración total del tratamiento queda a criterio del médico especialista (ver sección 4.4).
Maltese: It tul totali tal-kura huwa fid-diskrezzjoni tat-tabib speċjalista (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Debido a que se dispone de datos limitados sobre el tratamiento de pacientes de edad avanzada, no se recomienda el uso de afamelanotida (ver sección 4.4).
Maltese: Minħabba data limitata dwar trattament ta' pazjenti anzjani, l-użu ta' afamelanotide mhux rakkomandat (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2oC - 8oC).
Spanish: Dismenorrea Sensibilidad mamaria Menstruación irregular Secreción vaginal Disminución de la libido
Maltese: Dismenorrea Sensibilita' tas-sider Mestrwazzjoni irregolari Tnixxija mill-vaġina Tnaqqis fil-libido
Spanish: El implante puede retirarse mediante un sencillo procedimiento quirúrgico, si es necesario.
Maltese: L-impjant jista' jitneħħa bi proċedura kirurġika sempliċi jekk ikun hemm bżonn.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, el único dato relevante fue un incremento en la pigmentación melánica en perros, lo cual concuerda con la actividad farmacológica del principio activo.
Maltese: Fi studji ta' tossiċita ta' doża ripetuta, l-uniku sejba ta' rilevanza kienet iż-żieda fil-pigmentazzjoni tal-melanina fil-klieb, li hija konsistenti mal-attivita farmakoloġika tas-sustanza attiva.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos realizados con afamelanotida se recogen en la tabla siguiente, según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y frecuencia.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati matul il-provi kliniċi mwettqa b'afamelanotide huma elenkati fittabella ta' hawn taħt permezz tas-sistema tal-klassifika tal-organi u l-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA.
Spanish: La eumelanina contribuye a la fotoprotección mediante distintos mecanismos, como: - absorción intensa de un amplio espectro de UV y luz visible, donde la eumelanina actúa como filtro; - actividad antioxidante al eliminar los radicales libres, e - inactivación del anión superóxido y aumento de la disponibilidad de la superóxido dismutasa para reducir el estrés oxidativo.
Maltese: Eumelanin jikkontribwixxi għall-fotoprotezzjoni permezz ta' mekkaniżmi differenti fosthom: - assorbiment qawwi ta' medda wiesgħa ta' UV u dawl viżibbli, fejn eumelanin jaġixxi bħala filtru - attività anti-ossidanti permezz tat-tfittix għal radikali ħielsa; u - inattivazzjoni tal- enajin superoxide u żieda fid-disponibbiltà ta' superoxide dismutase biex jitnaqqas l-istress ossidattiv.
Spanish: - Si tiene problemas de riñón.
Maltese: - jekk għandek problemi bil-kliewi.
Spanish: El implante es una varilla sólida de color blanco o blanquecino, aproximadamente de 1,7 cm de longitud por 1,5 mm de diámetro, colocada en un vial de cristal ámbar de tipo I con un tapón de goma recubierto de PTFE.
Maltese: L-impjant huwa virga solida bajda għal offwajt twila madwar 1.7 cm u b'dijametru ta' 1.5 mm f'kunjett tal-ħġieġ kulur l-ambra ssiġillat b'tapp tal-gomma miksi bil-PTFE.
Spanish: Edema labial
Maltese: Edema mukosali
Spanish: - Menstruaciones más abundantes y prolongadas, menstruaciones anormales, sensibilidad en las mamas, menstruaciones irregulares, secreción vaginal, disminución del deseo sexual.
Maltese: - Menstrwazzjoni qawwija u mtawla, menstrwazzjoni mhux normali, sensittività fis-sider, menstrwazzjoni irregolari, nixxigħat mill-vaġina, tnaqqis fl-aptit sesswali
Spanish: En un estudio de fertilidad no se observaron efectos sobre la función reproductiva en ratas SpragueDawley machos o hembras tras la implantación subcutánea de afamelanotida.
Maltese: Fi studju tal-fertilità, ma ġie osservat l-ebda effett fuq il-funzjoni riproduttiva tal-firien SpragueDawley irġiel jew nisa wara applikazzjoni taħt il-ġilda ta' afamelanotide.
Spanish: • métodos para prevenir o minimizar los errores de aplicación y las reacciones en el lugar de la aplicación.
Maltese: • Metodi għall-prevenzjoni u l-minimizzazzjoni ta' żbalji tal-applikazzjoni u ta' reazzjonijiet fissit tal-applikazzjoni
Spanish: EMA/668463/2014 EMEA/H/C/002548
Maltese: EMEA/H/C/002548
Spanish: Otras informaciones sobre Scenesse
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Scenesse
Spanish: Scenesse contiene el principio activo afamelanotida.
Maltese: Scenesse fih is-sustanza attiva afamelanotide.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku afamelanotide
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Scenesse puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Scenesse jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Se recomiendan tres implantes al año; cuatro es el número máximo.
Maltese: Huma rrakkomandati tlett impjanti kull sena; in-numru massimu huwa ta' 4.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Scenesse pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los registros de la exposición diaria a la luz solar entre las 10:00 y las 18:00 horas mostraron que los pacientes tratados con Scenesse permanecieron una media de 116 horas a la luz solar directa sin experimentar dolor durante el periodo de 6 meses, en comparación con las 61 horas que permanecieron los pacientes tratados con el placebo.
Maltese: Rekords ta' kuljum tal-esponiment għad-dawl tax-xemx bejn l-10 am u 6 pm urew li l-pazjenti kkurati b'Scenesse qattgħu medja ta' 116-il siegħa f'dawl tax-xemx dirett mingħajr ma eperjenzaw uġigħ waqt il-perjodu ta' sitt xhur meta mqabbel ma' 61 siegħa għal pazjenti kkurati bi plaċebo.
Spanish: Los pacientes con PPE tienen en su organismo niveles elevados de una sustancia llamada protoporfirina IX.
Maltese: Pazjenti b'EPP għandhom livelli għoljin ta' sustanza msejħa protoporphyrin IX fil-ġisem.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Scenesse.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Scenesse.
Spanish: El principio activo de Scenesse, la afamelanotida, es similar a una hormona del cuerpo llamada hormona estimulante de los melanocitos alfa, que estimula la producción de un pigmento marrón oscuro en la piel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Scenesse, afamelanotide, hija simili għal ormon fil-ġisem magħruf bħala ormon li jistimula alfamelanoċiti, li jistimulaw il-produzzjoni ta' pigment kannella-iswed fil-ġilda.
Spanish: Debido a que el número de pacientes afectados por PPE es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Scenesse fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de mayo de 2008.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn EPP huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Scenesse ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Mejju 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Scenesse el 22 de diciembre de 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Scenesse fit-22 ta' Diċembru 2014.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Scenesse?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Scenesse?
Spanish: ¿Cómo actúa Scenesse?
Maltese: Kif jintuża Scenesse?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Scenesse?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Scenesse?
Spanish: Debe mantenerse a los pacientes en observación durante 30 minutos después de la inyección de cada implante, por si se produce una reacción alérgica.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal reazzjonijiet allerġiċi għal 30 minuta wara l-injezzjoni ta' kull impjant.
Spanish: Scenesse se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Maltese: Scenesse ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi ta' eċċezzjoni'.
Spanish: En dicho estudio, en el que participaron 93 pacientes con PPE, los pacientes se trataron con Scenesse o con un placebo (un tratamiento simulado) durante un periodo de 6 meses.
Maltese: Fl-istudju, li involva 93 pazjenti b'EPP, il-pazjenti ġew ikkurati jew b'Scenesse jew bi plaċebo (kura finta) fuq perjodu ta' 6 xhur.
Spanish: Scenesse es un implante que se utiliza para tratar a pacientes con protoporfiria eritropoyética (PPE), una enfermedad rara que provoca intolerancia a la luz solar.
Maltese: Scenesse huwa impjant li jintuża għall-kura ta' pazjenti bi protoporfirja eritropoetika (EPPerythropoietic protoporphyria), marda rari li tikkawża intolleranza għad-dawl.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Scenesse se administra de una forma lo más segura posible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Scenesse jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Scenesse?
Maltese: Għaliex ġie approvat Scenesse?
Spanish: 2 viales + 2 viales
Maltese: 2 kunjetti 2 kunjetti
Spanish: 1 vial + vial
Maltese: 1 kunjett 1 kunjett
Spanish: Dosis efectiva 0,00863 mSv / MBq
Maltese: Doża Effettiva 0.00863 mSv / MBq
Spanish: La actividad recomendada de tecnecio (
Maltese: Wara radjutikkettat b'soluzzjoni ta' sodium pertechnetate (
Spanish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francia
Maltese: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franza
Spanish: Cortar la tira en dos partes separadas a Rf = 0,5.
Maltese: Aqta' l-istrippa f'żewġ partijiet separati f'Rf = 0.5.
Spanish: La dosis efectiva resultante de la administración de una actividad de 800 MBq a un adulto de 70 kg de peso es de 6,9 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva li tirriżulta mill-għoti ta' attività ta' 800 MBq għal adult li jiżen 70 kg hi 6.9 mSv.
Spanish: Todo el cuerpo
Maltese: Hemm lig
Spanish: Las frecuencias indicadas a continuación están definidas según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Spanish: Ph.).
Maltese: Tc).
Spanish: SG) o de papel para cromatografía (RBM-1).
Maltese: (ITLC-SG ) jew għall-kromatografija tal-karta (RBM-1).
Spanish: Hidróxido de sodio / Ácido clorhídrico Nitrógeno
Maltese: Sodium hydroxide / Hydrochloric acid Nitrogen
Spanish: Después del marcaje radiactivo: 3 horas.
Maltese: Wara r-radjutikkettar: 3 sigħat.
Spanish: Órgano mSv/MBq Varón de referencia Mujer de referencia
Maltese: Organu mSv/MBq
Spanish: Besilesomab es un anticuerpo monoclonal antigranulocitos (BW 250/183), producido en células murinas.
Maltese: Besilesomab huwa antikorp monoklonali antigranuloċita (BW 250/183), maħluq f'ċelluli murini.
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio, anhidro Monohidrógeno fosfato de disodio, anhidro Sorbitol E420
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate, anidru Disodium monohydrogen phosphate, anidru Sorbitol E420
Spanish: MBq ml hora/fecha
Maltese: MBq ml siegħa/data
Spanish: Justificación del riesgo/beneficio individual
Maltese: Ġustifikazzjoni individwali tal-benefiċċju/riskju
Spanish: Útero
Maltese: Uteru
Spanish: Cada vial de Scintimun contiene 2 mg de sorbitol.
Maltese: Kull kunjett ta' Scintimun fih 2 mg ta' sorbitol.
Spanish: Anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA)
Maltese: Antikorpi Umani kontra l-Ġurdien (Human Anti-Mouse Antibodies, HAMA)
Spanish: Sal tetrasódica del ácido 1,1,3,3-propano tetrafosfónico, dihidrato, cloruro estannoso dihidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, nitrógeno
Maltese: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid tetrasodium salt dihydrate, stannous chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, nitrogen.
Spanish: Usando una jeringa, introducir a través del tapón de goma 5 ml de disolución de cloruro de sodio al 0,9 %.
Maltese: Permezz ta' siringa, daħħal minn ġos-siġill tal-lastku 5 ml ta' soluzzjoni ta' 0.9 % sodium chloride.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/602/001 un vial multidosis de Scintimun y un vial de disolvente para Scintimun EU/1/09/602/002 dos viales multidosis de Scintimun y dos viales de disolvente para Scintimun
Maltese: EU/1/09/602/002 żewġ kunjetti ta' diversi dożi ta' Scintimun u żewġ kunjetti ta' solvent għal
Spanish: Scintimun Excipientes: Dihidrógeno fosfato de sodio anhidro, monohidrógeno fosfato de disodio anhidro, sorbitol, nitrógeno
Maltese: Scintimun Susutanzi mhux attivi : Sodium dihydrogen phosphate anidru, disodium monohydrogen phosphate anidru, sorbitol, nitrogen taħt atmosfera.
Spanish: Estos tres días corresponden a 10 semiperíodos del tecnecio (99mTc) (60 horas).
Maltese: Tliet ijiem jikkorispondu għal 10 half-lives ta' technetium (99mTc) (60 siegħa).
Spanish: - La disolución de inyección marcada final debe protegerse del oxígeno.
Maltese: - Is-soluzzjoni radjutikkettata finali għall-injezzjoni għandha tkun protetta mill-ossiġenu.
Spanish: Captación de los órganos
Maltese: Assorbiment mill-organi
Spanish: tecnecio (99mTc) unido % = 100 % - Tecnecio (99mTc) libre %
Maltese: % ta' technetium marbut (99mTc) = 100 % - % liberu Technetium (99mTc) fejn, % technetium liberu (99mTc) = Attività tal-istrippa maqtugħa minn Rf 0.5 sa Rf 1.0 x 100
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que, en el momento del lanzamiento, todos los médicos con experiencia en medicina nuclear que se prevea prescriban o utilicen Scintimun reciban una Comunicación Directa al Profesional Sanitario (CDPS) que incluya información relacionada con el posible riesgo de generación de anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA), reacciones de hipersensibilidad y riesgos de hipotensión aguda de conformidad con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li, mat-tnedija, it-tobba kollha b'esperjenza fil-mediċina nukleari li huma mistennija li jippreskrivu/jużaw Scintimun jiġu pprovduti b'Komunika Professjonali Diretta dwar il-Kura fil-Qasam tas-Saħħa (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)), li tinkludi informazzjoni dwar riskji potenzjali ta' ġenerazzjoni tal-antikorp uman kontra l-ġrieden (human anti-mouse antibody, HAMA), reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u riskji ta' ipotensjoni akuta, kif miftiehem mill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (CHMP).
Spanish: Disolvente para Scintimun
Maltese: Solvent għal Scintimun
Spanish: El volumen total en el vial de Scintimun es de 3 a 8 ml.
Maltese: Scintimun hu ugwali għal 3 sa 8 mL.
Spanish: Método Cromatografía instantánea en capa fina o papel para cromatografía.
Maltese: Metodu Kromatografija instantanja ta' saff irqieq jew kromatografija tal-karta
Spanish: - Disolvente: metil etil cetona (MEK) - Recipientes: recipientes adecuados tales como el tanque cromatográfico o matraces Erlenmeyer de 1.000 ml. - Varios: pinzas, tijeras, jeringas, contador de radiactividad apropiado.
Maltese: - Solvent: methyl ethyl ketone (MEK) - Reċipjenti: reċipjenti xierqa bħal tank tal-kromatografija jew fliexken Erlenmeyer tal1 000 mL.
Spanish: El tecnecio(99mTc) es un elemento radiactivo que permite ver los órganos donde se acumula el besilesomab usando una cámara especial.
Maltese: Technetium(99mTc) huwa element radjuattiv li jippermetti l-organi jidhru b'kamera speċjali fejn ikun hemm akkumulazzjoni ta' besilesomab.
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Spanish: Tras la reconstitución con el disolvente proporcionado y después del marcaje radiactivo con la solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio, la solución inyectable de tecnecio (99mTc)besilesomab es límpida e incolora y con un pH de 6,5-7,5.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent provdut u r-radjutikkettar b'injezzjoni ta' sodium pertechnetate (99mTc), is-soluzzjoni ċara u trasparenti għall-injezzjoni ta' technetium (99mTc) besilesomab li tirriżulta, għandha pH ta' 6.5-7.5.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y en las actualizaciones posteriores publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Scintimun contiene sorbitol y sodio
Maltese: Scintimun fih sorbitol u Sodju'
Spanish: En los estudios clínicos más recientes, en los que se administró Scintimun a 123 pacientes, la reacción adversa notificada más frecuentemente fue el desarrollo de anticuerpos anti-ratón (HAMA) en el 14 % de los pacientes, tras una única administración (16 positivos de 116 ensayados uno y/o tres meses después de la administración).
Maltese: Fl-aħħar studji kliniċi riċenti li fihom 123 pazjent ingħataw Scintimun, l-aktar reazzjoni avversa kommunament rapportata kienet l-iżvilupp ta' antikorpi ta' kontra l-ġurdien (HAMA) f'14% talpazjenti, wara amministrazzjoni waħda (16 pożittivi wara 116-il pazjent analizzati wara xahar u/jew tliet xhur wara l-għoti).
Spanish: Para el uso repetido, ver sección 4.4.
Maltese: Għall-preparazzjoni tal-pazjent, ara sezzjoni 4.4.
Spanish: Médula ósea (roja) Músculos
Maltese: Muskoli Ovarji Frixa
Spanish: Sal tetrasódica del ácido 1,1,3,3-propano tetrafosfónico, dihidrato (PTP) Cloruro estannoso dihidrato
Maltese: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid, tetrasodium salt, dihydrate (PTP) Stannous chloride dihydrate
Spanish: Después de 1 minuto, controlar que el contenido del vial de Scintimun se haya disuelto completamente.
Maltese: Wara 1 min, iċċekkja li l-kontenut tal-kunjett ta' Scintimun ikun inħall kompletament.
Spanish: Se recomienda una obtención de imágenes adicionales 24 horas después de la inyección inicial.
Maltese: 24 siegħa wara l-injezzjoni inizjali hi rakkomandata.
Spanish: Rf hasta
Maltese: TAGĦRIF
Spanish: Hidróxido de sodio / ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Nitrógeno
Maltese: Sodium hydroxide / Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Spanish: 24 horas previas (es decir, con menos de 24 horas de recuperación).
Maltese: Tc) li jkun ġie eluwat fl-aħħar 24 siegħa (i.e. f'inqas minn 24 siegħa in-grow).
Spanish: Esto corresponde a la administración de 0,25 a 1 mg de besilesomab.
Maltese: Dan jikkorispondi mal-għoti ta' 0.25 sa 1 mg ta' besilesomab.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Spanish: No conservar el producto reconstituido y radiomarcado a temperatura superior a 25 C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C wara r-radjutikkettar.
Spanish: En ese momento la actividad restante representa aproximadamente 1/1000 de la actividad inicial en el cuerpo.
Maltese: F'dak iż-żmien l-attività li tibqa' tirrapreżenta madwar 1/1000 tal-attività inizjali talġisem.
Spanish: Scintimun 1 mg, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica Besilesomab
Maltese: Scintimun 1 mg sett għall-preparazzjoni radjufarmaċewtika besilesomab
Spanish: Tc) besilesomab debe estar entre 400 MBq y 800 MBq.
Maltese: L-attività għandha tkun ta' bejn 400 u 1800
Spanish: In vitro, besilesomab reacciona de manera cruzada con el CEA.
Maltese: In vitro, besilesomab jirreaġixxi b'mod inkroċjat ma' CEA.
Spanish: Transferir 1 ml de esta disolución con una jeringa hipodérmica a un vial de Scintimun (cápsula de aluminio verde).
Maltese: Ittrasferixxi 1 mL ta' din is-soluzzjoni b'siringa ipodermika ġo kunjett ta' Scintimun (kapsula tal-aluminju ħadra u pjegata).
Spanish: Veinticuatro horas después de la inyección estos porcentajes de radiactividad son del 1,6 % en el hígado y 2,3 % en el bazo.
Maltese: Erbgħa u għoxrin siegħa wara l-injezzjoni, dawn il-persentaġġi tar radjuattività ikunu 1.6 % fil-fwied u 2.3 % fil-milsa.
Spanish: Etiqueta adicional para después de reconstituir y marcar con la disolución de pertecnetato (99mTc) de sodio.
Maltese: Tikketta addizzjonali wara r-rikostituzzjoni u r-radjutikkettar b'soluzzjoni ta' sodium pertechnetate (99mTc).
Spanish: Vial de disolvente para Scintimun: vial de vidrio tipo I de 15 ml, incoloro, cerrado con un tapón de goma de clorobutilo y una cápsula de aluminio (amarilla), que contiene 2,82 mg de polvo.
Maltese: 15 mL, kunjett tal-ħġieġ ta' tip I mingħajr kulur, magħluq b'tapp tal-lastku ta' chlorobutyl u kapsula ppjegata tal-aluminju (safra) li fih 2.82 mg ta' trab.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otros anticuerpos murinos, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a cualquiera de los componentes del radiofármaco marcado.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal antikorpi murini oħra, għal kwalunkwe wieћed milleċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal kwalunkwe wieħed mill-komponenti tal-prodott mediċinali radjutikkettat.
Spanish: Aplicar una gota (2 µl) de disolución marcada a la línea de comienzo de la tira de papel de ITLC-SG o RBM-1 usando una jeringa y una aguja.
Maltese: Applika qatra (2 µL) tas-soluzzjoni radjutikkettata mal-linja tal-bidu fuq l-istrippa tal-karta ta' ITLC-SG jew RBM-1 permezz ta' siringa u labra.
Spanish: La administración de anticuerpos monoclonales murinos puede dar lugar al desarrollo de anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA).
Maltese: L-għoti ta' antikorpi monoklonali murini jista' jwassal għal l-iżvillup ta'Antikorpi Umani kontra l-Ġurdien (HAMA).
Spanish: EMA/521296/2014 EMEA/H/C/001045
Maltese: EMEA/H/C/001045
Spanish: El EPAR completo de Scintimun se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku besilesomab
Spanish: El principio activo de Scintimun, el besilesomab, es un anticuerpo monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Scintimun, il-besilesomab, hija antikorp monoklonali.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Scintimun.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Scintimun.
Spanish: La cantidad de besilesomab inyectada varía entre 0,25 y 1 mg, dependiendo del grado de radiactividad necesario.
Maltese: L-ammont ta' besilesomab injettat ivarja bejn 0.25 sa 1 mg, skont kemm hija meħtieġa radjuattività.
Spanish: Cuando Scintimun está radiomarcado, el tecnecio radiactivo (99mTc) se une al besilesomab.
Maltese: Meta Scintimun jiġi radjutikkettat, il-kompost teknezju radjuattiv (99m Tc) jeħel mal-besilesomab.
Spanish: Otras informaciones sobre Scintimun
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Scintimun