FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children and adolescents Do not give Bondenza to children or adolescents below 18 years.
Czech: Děti a dospívající Nedávejte přípravek Bondenza dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
English: Some patients need to be especially careful when using Bondenza.
Czech: Některé osoby musí být při používání přípravku Bondenza obzvlášť opatrné.
English: However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bondenza is administered with H2antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Czech: Protože však toto zvýšení je v mezích normální variability biologické dostupnosti kyseliny ibandronové, není při podání přípravku Bondenza současně s H2 blokátory nebo jinými léčivými látkami zvyšujícími pH žaludku nutná úprava dávky.
English: - If you have, or had in the past low blood calcium.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) sníženou hladinu vápníku v krvi.
English: Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bondenza and for 1 hour following intake of Bondenza.
Czech: Pacienti by tedy neměli užít jiný perorální léčivý přípravek alespoň 6 hodin před a 1 hodinu po požití přípravku Bondenza.
English: Do not take Bondenza if you're pregnant or breast feeding.
Czech: Neužívejte přípravek Bondenza, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
English: Bondenza should not be used during pregnancy.
Czech: Přípravek Bondenza nemá být podáván během těhotenství.
English: They are designed to help your Bondenza tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
Czech: Jejich smyslem je umožnit přípravku Bondenza dostat se co nejrychleji do žaludku a tím snížit pravděpodobnost podráždění jícnu.
English: Talk to your doctor before taking Bondenza: - If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
Czech: Před užitím přípravku Bondenza se poraďte se svým lékařem: - Jestliže Vám byla prokázána porucha minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitamínu D).
English: The safety profile of Bondenza is derived from controlled clinical trials and post-marketing experience.
Czech: Bezpečnostní profil léčivého přípravku Bondenza je definován na základě kontrolovaných klinických studií a zkušenosti po uvedení přípravku na trh.
English: Do not receive Bondenza - if you have, or had in the past, low blood calcium.
Czech: Nepoužívejte přípravek Bondenza - pokud máte, nebo jste měl(a) sníženou hladinu vápníku v krvi.
English: If a dose is missed, the injection should be administered as soon as convenient.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, měla by být injekce aplikována co možná nejdříve.
English: • Placing used sharps containers in the household waste should be avoided.
Czech: • Použité nádoby na ostré předměty se nesmí vyhazovat do domácího odpadu.
English: Talk to your doctor before receiving Bondenza: - If you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you have any other disease that may affect your kidneys
Czech: Před použitím přípravku Bondenza se poraďte se svým lékařem: - Pokud máte nebo jste někdy měl(a) potíže s ledvinami, selhání ledvin, pokud jste někdy podstoupil(a) dialýzu nebo trpíte jiným onemocněním, které může ovlivňovat Vaše ledviny
English: Care must be taken not to administer Bondenza injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Czech: Musí být zabezpečeno, aby nedošlo k aplikaci injekce přípravku Bondenza intraarteriálně nebo paravenózně, což by mohlo vést k poškození tkáně.
English: The risk of severe oesophageal adverse experiences appears to be greater in patients who do not comply with the dosing instruction and/or who continue to take oral bisphosphonates after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Czech: Riziko závažných nežádoucích účinků na jícen se zdá vyšší u pacientů, kteří nepostupují přesně podle dávkovacích instrukcí a/nebo kteří i po rozvinutí příznaků, které poukazují na onemocnění jícnu, pokračují v užívání perorálních bisfosfonátů.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
English: Bondenza tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Czech: Tablety Bondenza jsou bílé až bělavé, oválného tvaru označené „BNVA“ na jedné straně a „150“ na druhé straně.
English: - Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Czech: - Pacienti nemají tabletu žvýkat nebo nechat rozpustit v ústech z důvodu rizika vzniku vředů v orofaryngeální oblasti.
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bondenza.
Czech: Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy jícnu/trávicí trubice, často s příznaky, jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea (nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Bondenza nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete.
English: Do not suck, chew or crush tablets Read the package leaflet before use Once monthly tablet Oral use
Czech: Tablety necucejte, nežvýkejte ani nedrťte Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Jedna tableta měsíčně
English: You should also take calcium and vitamin-D supplements, as recommended by your doctor.
Czech: Rovněž byste měl(a) užívat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamín D, tak jak Vám doporučí lékař.
English: Bondenza contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. essentially “sodiumfree”.
Czech: Přípravek Bondenza obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (3 ml), tzn. že je v podstatě “bez sodíku”.
English: Thereafter, injections should be scheduled every 3 months from the date of the last injection.
Czech: Další injekce by měly být podávány každé 3 měsíce od data poslední injekce.
English: Bioavailability is reduced by about 90 % when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Czech: Biologická dostupnost je při podání kyseliny ibandronové se standardní snídaní snížena zhruba o 90 % ve srovnání s biologickou dostupností pozorovanou u lačných osob.
English: Elderly population (>65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Czech: Starší populace (>65 let) Žádná úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
English: Bondenza 150 mg once monthly
Czech: Bondenza 150 mg jednou měsíčně
English: There is no relevant use of Bondenza in children below 18 years, and Bondenza was not studied in this population (see section 5.1 and 5.2).
Czech: U dětí mladších 18 let nemá příslušné užití, proto nebyl přípravek Bondenza u této populace studován (viz body 5.1 a 5.2).
English: The concentration of ibandronic acid in the solution for injection is 1mg per ml.
Czech: Koncentrace kyseliny ibandronové v injekčním roztoku je 1 mg/ml.
English: The solution for injection must be administered into a vein only, and not anywhere else in the body.
Czech: Injekční roztok přípravku Bondenza musí být podán výhradně do žíly, nikoli do jiné části těla.
English: - For the next hour (60 minutes) after you've taken your tablet do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus do not eat anything do not drink anything (except water if you need it) do not take any other medicines
Czech: - Následující hodinu (60 minut) po užití tablety neuléhejte; pokud nezůstanete ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě), část přípravku může proniknout zpět do Vašeho jícnu nic nejezte
English: - If you have any swallowing or digestive problems.
Czech: - Jestliže máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením.
English: In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69% was observed.
Czech: V celkové populaci pacientů zařazených do studie MF4411 nebylo zaznamenáno snížení počtu nevertebrálních zlomenin, avšak při denním podávání kyseliny ibandronové byla prokázána účinnost u vysoce rizikové subpopulace (s hodnotami BMD T-skóre < -3.0 v krčku proximálního femuru), kde bylo zaznamenáno snížení rizika nevertebrálních zlomenin o 69 %.
English: - Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia
Czech: - Hypersenzitivita na ibandronovou kyselinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku - Hypokalcemie
English: What Bondenza contains
Czech: Co přípravek Bondenza obsahuje
English: While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Czech: Pokud je to u těchto pacientů možné, neměly by být v průběhu léčby prováděny jakékoliv invazivní stomatologické zásahy.
English: Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5)
Czech: Pacienti musí dostávat doplňky vápníku a vitamínu D (viz bod 4.4 a bod 4.5).
English: Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
Czech: Pohlaví Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen obdobné.
English: Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bondenza.
Czech: Přípravky s vápníkem, antacida a některé perorální léčivé přípravky obsahující polyvalentní kationty Přípravky s vápníkem, antacida a některé perorální léčivé přípravky obsahující polyvalentní kationty (jako jsou hliník, hořčík, železo) pravděpodobně interferují s absorpcí přípravku Bondenza.
English: Use the peel-off stickers below to mark the dates on your calendar.
Czech: K označení dnů ve Vašem kalendáři použijte snímatelné nálepky.
English: Please consult your doctor - if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Prosím, konzultujte tuto skutečnost s Vaším lékařem - jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Do not administer the injection to yourself.
Czech: Injekce přípravku Bondenza si neaplikujte sami.
English: Patients with a previous history of gastrointestinal disease including patients with peptic ulcer without recent bleeding or hospitalisation, and patients with dyspepsia or reflux controlled by medication were included in the once monthly treatment study.
Czech: Skupině pacientů s onemocněním postihujícím gastrointestinální trakt v anamnéze včetně pacientů s peptickým vředem bez krvácení nebo hospitalizace v poslední době a včetně pacientů s dyspepsií nebo refluxem, kterým byla aplikována příslušná medikace, byl v rámci klinické studie podáván léčivý přípravek jednou měsíčně.
English: Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84 - 160 ml/min.
Czech: Celková clearance kyseliny ibandronové je nízká, s průměrnými hodnotami v rozmezí 84-160 ml/min.
English: The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three year fracture study (MF4411).
Czech: Bezpečnost perorální léčby kyselinou ibandronovou v dávce 2,5 mg denně byla hodnocena u 1251 pacientů léčených ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích, z nichž většina pacientů pocházela z klíčové tříleté studie se zlomeninami (MF4411).
English: Most cases of adverse reactions did not lead to cessation of therapy
Czech: Většina případů nežádoucích účinků nevedla k ukončení léčby.
English: - If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondenza.
Czech: Podstupujete-li stomatologickou léčbu nebo je u Vás plánován stomatologický zákrok, oznamte svému stomatologovi, že jste léčen/a přípravkem Bondenza.
English: Protein binding in human plasma is approximately 85 % - 87 % (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny u člověka je přibližně 85 % - 87 % (zjištěno in vitro při terapeutických koncentracích) a tudíž potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky způsobené vytěsněním z vazby je nízký.
English: Milk or antacids should be given to bind Bondenza, and any adverse reactions treated symptomatically.
Czech: K vyvázání přípravku Bondenza by mělo být podáno mléko nebo antacida a měla by být zahájena symptomatická léčba všech nežádoucích reakcí.
English: Bondenza is less effective if it's taken with food.
Czech: Pokud si vezmete přípravek Bondenza spolu s jídlem, je méně účinný.
English: Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI)
Czech: Tabulka 3: Výsledky 3-leté studie MF 4411 sledující účinek na zlomeniny (%, 95 % CI)
English: Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see section 4.4 and section 4.5).
Czech: Pacienti by měli dostávat doplňky vápníku a/nebo vitamínu D v případě, že jejich příjem potravou není dostatečný (viz bod 4.4 a 4.5).
English: Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Czech: Bondenza 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce musí být aplikován intravenózně během 15 - 30 vteřin.
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bondenza and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Czech: Lékař by měl aktivně pátrat po všech příznacích, které by mohly ukazovat na možnou reakci jícnu, a pacienti by měli být poučeni, aby léčbu přípravkem Bondenza přerušili a upozornili lékaře, jakmile se u nich rozvine dysfagie, odynofagie, retrosternální bolest nebo zhoršení příp.
English: Patients with cardiac impairment Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Czech: Pacienti s poruchou srdečních funkcí U pacientů, u kterých je riziko srdečního selhání, je třeba se vyvarovat převodnění.
English: Do not inject Bondenza yourself.
Czech: Neaplikujte si injekci přípravku Bondenza sami.
English: Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Czech: Přípravek Bondenza 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nesmí být mísen s jinými roztoky s obsahem vápníku (např. s Ringer laktátovým roztokem, kalcium heparinem) ani s jinými intravenózně podávanými léčivými přípravky.
English: Renal clearance (about 60 mL/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60 % of total clearance and is related to creatinine clearance.
Czech: Renální clearance (zhruba 60 ml/min u zdravých postmenopauzálních žen) odpovídá za 50-60 % celkové clearance a je v relaci s clearancí kreatininu.
English: In severe cases intravenous infusion of appropriate doses of calcium gluconate, potassium or sodium phosphate, and magnesium sulfate, may be needed.
Czech: V závažných případech je možné podat intravenózní infuzi odpovídajících dávek kalcium glukonátu, fosfátu draselného nebo sodného a magnézium sulfátu.
English: 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 4 pre-filled syringes + 4 injection needles
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 injekční jehla 4 předplněné injekční stříkačky + 4 injekční jehly
English: Gender Pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
Czech: Pohlaví Farmakokinetika kyseliny ibandronové je u mužů i žen obdobná.
English: White to off white film-coated tablets, of oblong shape marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Czech: Bílé až bělavé potahované tablety oválného tvaru označené „BNVA“ na jedné straně a „150“ na druhé straně.
English: Solution for injection in pre-filled syringe:
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce:
English: Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bondenza is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Czech: Vzhledem k těmto možným iritačním účinkům a potenciálu pro zhoršení již existujícího onemocnění je třeba při podávání přípravku Bondenza pacientům s aktivními problémy horního GIT (např. známý Barrettův jícen, dysfagie, další nemoci jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy) věnovat zvláštní pozornost.
English: The recommended dose of Bondenza for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Bondenza ve formě intravenózních injekcí je 3 mg (1 předplněná injekční stříkačka) jedenkrát za 3 měsíce.
English: The recommended dose of ibandronic acid is 3 mg, administered as an intravenous injection over 1530 seconds, every three months.
Czech: Doporučená dávka kyseliny ibandronové je 3 mg podávaná formou intravenózní injekce během 1530 vteřin, jedenkrát za tři měsíce.
English: The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50 % in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Czech: Absorbovaný podíl kyseliny ibandronové je odstraněn z cirkulace vychytáním v kosti (absorpce v kosti je odhadována u postmenopauzálních žen na 40-50 %) a zbývající podíl je vyloučen v nezměněném stavu ledvinami.
English: What Bondenza looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Bondenza vypadá a co obsahuje toto balení
English: Bondenza solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Czech: Injekční roztok přípravku Bondenza nesmí být mísen s roztoky obsahujícími kalcium ani s jinými intravenózně podávanými léčivými přípravky.
English: Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bondenza and continue fasting for 1 hour following intake of Bondenza (see section 4.2).
Czech: Pacienti by tedy měli před požitím přípravku Bondenza dodržet celonoční lačnění (alespoň 6 hodin) a neměli by přijímat potravu další hodinu po požití přípravku Bondenza (viz bod 4.2).
English: Bondenza, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Czech: Přípravek Bondenza, stejně jako jiné bisfosfonáty podávané intravenózně, může zapříčinit přechodné snížení hladiny vápníku v séru.
English: If you are breast-feeding, you will need to stop breast-feeding in order to receive Bondenza.
Czech: Pokud kojíte, budete muset s kojením přestat, abyste mohla dostávat přípravek Bondenza.
English: Do not take Bondenza - If you are allergic to ibandronic acid, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6).
Czech: Neužívejte přípravek Bondenza - jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: The usual dose of Bondenza is one tablet once a month.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Bondenza je jedna tableta měsíčně.
English: Date of latest renewal: 20.02.2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20.
English: Table 4: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) for patients with lumbar spine BMD T-score below -2.5 at baseline
Czech: Tabulka 4: Výsledky 3-leté studie MF 4411 (%, 95 % CI) sledující účinek na zlomeniny u pacientek se vstupní hodnotou BMD T-skóre pod -2,5
English: Bondenza is essentially sodium free.
Czech: Přípravek Bondenza v podstatě neobsahuje sodík.
English: Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is:
Czech: Najděte si v kalendáři den, kdy si vezmete další dávku.
English: Pre-filled syringes (5 ml) made of colourless type I glass, the grey rubber plunger stopper and tip cap are made of fluororesin-laminated butyl rubber, containing 3 ml of solution for injection.
Czech: Předplněné injekční stříkačky (5 ml) vyrobené z bezbarvého skla typu I, opatřené šedou pryžovou zátkou a víčkem z butylové pryže potažené fluororesinem, obsahují 3 ml injekčního roztoku.
English: Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3-6 months.
Czech: Biochemické markery kostního obratu (jako jsou močový CTX a sérový osteokalcin) vykázaly očekávanou supresi na premenopauzální úroveň a maximální suprese bylo dosaženo během období 36 měsíců.
English: • flatulence (farting, feeling bloated)
Czech: • plynatost (větry, pocit nadýmání)
English: One year data in study BM 16549 Two year data in study BM 16549
Czech: Údaje ze studie BM 16549 po dvou letech
English: Also contains sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
Czech: Obsahuje také chlorid sodný, ledovou kyselinu octovou, trihydrát octanu sodného, vodu na injekci.
English: Bondenza 150 mg once monthly (N=291)
Czech: Bondenza 150 mg jednou měsíčně (N=291)
English: - Acetylsalicylic acid and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
Czech: - Acetylsalicylová kyselina a jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAIDs) mohou dráždit žaludeční a střevní sliznici.
English: Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2).
Czech: Metabolické interakce nejsou pravděpodobné, protože kyselina ibandronová neinhibuje hlavní lidské jaterní izoenzymy P450 a bylo prokázáno, že neindukuje jaterní systém cytochromu P450 u potkanů (viz bod 5.2).
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Czech: Stav pacientů, u nichž dojde v průběhu léčby bisfosfonáty k rozvoji osteonekrózy čelisti, by se z důvodu stomatologické operace mohl zhoršit.
English: - Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
Czech: 6.1 tohoto přípravku - Hypokalcemie - Abnormality jícnu, které vedou k opožďování jeho vyprazdňování, jako např. striktura nebo achalázie - Neschopnost stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 60 minut
English: Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance (CLcr).
Czech: Renální clearance kyseliny ibandronové u pacientů s různým stupněm renální insuficience je přímo úměrná clearanci kreatininu (CLcr).