FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Pain in the upper abdomen and/or back, which may be severe and which remains for a few days, possibly accompanied by nausea, vomiting, fever and a rapid pulse - these symptoms may be due to the inflammation of the pancreas (pancreatitis).
French: • Douleur dans le haut de l'abdomen et/ou le dos qui peut être intense et persister quelques jours, accompagnée éventuellement de nausées, de vomissements, de fièvre et d'un pouls rapide - ces symptômes peuvent être dus à une inflammation du pancréas (pancréatite).
English: Animal studies have shown excretion of thalidomide in breast milk.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de thalidomide dans le lait maternel.
English: • Sudden pain in your chest or difficulty in breathing.
French: • Douleur vive dans la poitrine et difficulté à respirer.
English: Grade 3 (interfering with activities of daily living)
French: Grade 3 (activités quotidiennes perturbées)
English: If Stevens-Johnson syndrome, TEN or DRESS is suspected, use of thalidomide should not be resumed (see section 4.2 and 4.4).
French: Si l'on soupçonne la présence d'un syndrome de Stevens-Johnson, d'une NET ou d'un syndrome DRESS, le traitement par thalidomide ne doit pas être repris (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Thalidomide Celgene as per the recommended posology has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Thalidomide Celgene à la posologie recommandée a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Careful monitoring of patients for symptoms of neuropathy is recommended.
French: Il est recommandé de suivre étroitement les patients afin de détecter tout symptôme de neuropathie.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/ Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)/syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR)
English: • Treatment initiation forms and/or equivalent tool
French: • Formulaires d'accords de soins et/ou outils équivalents
English: Despite the small number of cases of DRESS, considering that this adverse reaction is a known risk listed in the EU SmPC of the structural analogues lenalidomide and pomalidomide and taking into consideration that other severe cutaneous adverse reactions (SCARs) are already listed in the thalidomide EU SmPC (SJS and TEN), the PRAC concluded that a causal relationship between thalidomide and DRESS cannot be excluded.
French: Malgré le faible nombre de cas de syndrome DRESS, étant donné que cet effet indésirable est un risque connu mentionné dans le RCP européen des analogues structurels que sont le lénalidomide et le pomalidomide, et compte tenu du fait que d'autres réactions indésirables cutanées sévères (SCAR [de l'anglais « severe cutaneous adverse reaction ») sont déjà mentionnées dans le RCP européen du thalidomide (SJS et NET), le PRAC a conclu qu'un lien de causalité entre le thalidomide et le syndrome DRESS ne peut être exclu.
English: The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
French: La décision de mettre en place des mesures prophylactiques antithrombotiques devra être prise au cas par cas en fonction des facteurs de risque individuels supplémentaires (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
English: Thalidomide Celgene is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4).
French: Thalidomide Celgene doit être prescrit et délivré conformément au Programme de Prévention de la Grossesse du Thalidomide Celgene (voir rubrique 4.4).
English: • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation
French: • Elle comprend la nécessité et accepte de faire un test de grossesse toutes les 4 semaines durant le traitement sauf en cas de stérilisation tubaire confirmée.
English: Non-enzymatic hydrolysis of thalidomide, being the primary clearance mechanism, suggests that the potential for drug-drug interactions with thalidomide is low.
French: Le métabolisme par hydrolyse non enzymatique du thalidomide, qui est le principal mécanisme de clairance, suggère que le potentiel d'interactions du thalidomide avec d'autres médicaments est faible.
English: • Irregularities of the heartbeat (heart block or atrial fibrillation), feeling faint or fainting.
French: • Irrégularités du rythme cardiaque (bloc cardiaque ou fibrillation auriculaire), étourdissement ou évanouissement.
English: ,†, Leukocytoclastic vasculitis
French: ,†, vascularite leucocytoclasique
English: The adverse reaction of the skin may appear as rashes with or without blisters.
French: Les réactions indésirables de la peau peuvent se manifester sous forme d'éruptions cutanées, avec ou sans vésicules.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
English: Melphalan and prednisone were dosed at 0.25 mg/kg/day and 2 mg/kg/day respectively on days 1 to 4 of each 6 weeks cycle.
French: Le melphalan et la prednisone ont été administrés à une dose de respectivement 0,25 mg/kg/jour et 2 mg/kg/jour les jours 1 à 4 de chaque cycle de 6 semaines.
English: Symptoms include paraesthesia, dysaesthesia, discomfort, abnormal co-ordination or weakness.
French: Les symptômes incluent la paresthésie, la dysesthésie, la gêne, la coordination anormale ou la faiblesse.
English: The capsules are supplied in a wallet card containing 28 capsules (2 blisters of 14 capsules each).
French: Les gélules sont présentées dans des étuis « portefeuille » contenant 28 gélules (2 plaquettes thermoformées de 14 gélules chacune).
English: • by stopping blood vessels growing in the cancer
French: • en arrêtant la croissance des vaisseaux sanguins dans la tumeur
English: • As little as one capsule taken by a pregnant woman can cause a baby to have serious birth defects.
French: • La prise d'une seule gélule par une femme enceinte peut entraîner des anomalies congénitales graves chez le bébé.
English: The use of thalidomide could be associated with menstrual disorders including amenorrhea.
French: Le traitement par le thalidomide peut être associé à des troubles menstruels, incluant une aménorrhée.
English: If you do become pregnant during the treatment with thalidomide, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
French: Si vous tombez enceinte durant le traitement par le thalidomide, vous devez arrêter le traitement et en informer immédiatement votre médecin.
English: ANC: Absolute Neutrophil Count a
French: PNN : polynucléaires neutrophiles a
English: • Underactive thyroid (hypothyroidism).
French: • Insuffisance thyroïdienne (hypothyroïdie).
English: Pulmonary embolism*, Interstitial lung disease, Bronchopneumopathy, Dyspnea
French: Embolie pulmonaire*, pneumopathie interstitielle, bronchopneumopathie, dyspnée
English: • Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation o This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
French: • Algorithme pour la mise en œuvre du Programme de Prévention de la Grossesse o Cet algorithme doit faciliter la classification des patients et la détermination des mesures nécessaires de prévention et de test de grossesse
English: Make sure you tell your doctor if you are taking any medicines which:
French: Veillez à informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
English: In order to assist patients in avoiding foetal exposure to thalidomide, the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to healthcare professionals to reinforce the warnings about the teratogenicity of thalidomide, to provide advice on contraception before treatment is started and provides guidance on the need for pregnancy testing.
French: Afin d'aider les professionnels de la santé à éviter toute exposition fœtale au thalidomide, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché leur fournira des documents d'information visant à renforcer les mises en garde relatives à la tératogénicité du thalidomide, à donner des conseils pour la mise en place d'une contraception préalable au traitement et à fournir des explications sur les tests de grossesse nécessaires.
English: • Having difficulty in seeing or speaking, which is temporary.
French: • Troubles de la vision ou des difficultés d'élocution, qui sont temporaires.
English: Do not breastfeed when taking Thalidomide Celgene as it is not known if thalidomide is passed into human breast milk.
French: N'allaitez pas pendant votre traitement par Thalidomide Celgene, car on ignore si le thalidomide passe dans le lait maternel humain.
English: Details of the PPP should be agreed wth the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the launch of the medicinal product.
French: Les détails du PPG doivent être définis et mis en place en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État Membre avant la mise sur le marché du médicament.
English: Dose delay, reduction or discontinuation, dependent upon the NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) grade, may be necessary.
French: Une prise différée, une réduction de dose ou une interruption de traitement peut être nécessaire, selon le grade des critères NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
English: • A condition affecting the skin caused by inflammation of small blood vessels, along with pain in the joints and fever (leukocytoclastic vasculitis).
French: • Une maladie affectant la peau provoquée par l'inflammation de petits vaisseaux, ainsi que des douleurs articulaires et de la fièvre (vascularite leucocytoclasique).
English: ≤ 75 < 1,500 but
French: ≤ 75 < 1 500 mais
English: Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
French: Il est conseillé aux patients et aux médecins d'être attentifs à la survenue éventuelle des signes et symptômes d'une thrombo-embolie.
English: See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
French: Consultez également la rubrique « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement » pour des informations complémentaires.
English: Thalidomide must not be used at any time during pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
French: Le thalidomide ne doit en aucun cas être administré pendant la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
English: Dispensing of thalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription and following a medically supervised negative pregnancy test result.
French: La délivrance de thalidomide aux femmes en âge de procréer doit avoir lieu au cours des 7 jours suivant la prescription et après l'obtention d'un résultat négatif à un test de grossesse contrôlé médicalement.
English: • Inflammation of the cells lining your stomach wall.
French: • Inflammation des cellules de la paroi de l'estomac.
English: In the male dog, after one year of dosing, reversible bile plugs in canaliculi were observed at exposures greater than 1.9-fold the human exposure.
French: Chez le chien mâle, après une année d'administration, des bouchons biliaires dans les canalicules ont été observés à des expositions supérieures à 1,9 fois l'exposition humaine.
English: Therefore breast-feeding should be discontinued during treatment with thalidomide.
French: Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par le thalidomide.
English: • if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as Thalidomide Celgene causes birth defects and foetal death.
French: • si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l'être ou si vous prévoyez de l'être, car Thalidomide Celgene provoque des anomalies congénitales et la mort du fœtus.
English: In a one-year dog study, enlarged and/or blue discoloration of mammary glands and prolonged estrus were observed in females at exposures equal to 1.8 or greater than 3.6-fold the human exposure, respectively.
French: Dans une étude d'un an menée sur des chiens, on a observé une hypertrophie et/ou une coloration bleuâtre des glandes mammaires et un cycle œstral prolongé chez les femelles soumises à des expositions de respectivement 1,8 fois l'exposition humaine ou supérieures à 3,6 fois l'exposition humaine.
English: Thalidomide must never be used by women who are pregnant or by women who could become pregnant unless all the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met.
French: Le thalidomide ne doit en aucun cas être utilisé chez la femme enceinte ou susceptible de l'être, sauf si toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse sont remplies.
English: White blood cell count and differential should be monitored on an ongoing basis, in accordance with oncology guidelines, especially in patients who may be more prone to neutropenia.
French: La numération formule leucocytaire doit être surveillée régulièrement, conformément aux recommandations en oncologie, en particulier chez les patients qui peuvent être plus sujets à une neutropénie.
English: Do not take Thalidomide Celgene if any of the above applies to you.
French: Ne prenez pas Thalidomide Celgene si l'une de ces situations vous concerne.
English: Dispensing of thalidomide should occur within a maximum of 7 days of the prescription.
French: La délivrance du thalidomide devrait avoir lieu au plus tard 7 jours après la prescription.
English: Thalidomide Celgene is used with two other medicines called ‘melphalan' and ‘prednisone' to treat adults with a type of cancer called multiple myeloma.
French: Thalidomide Celgene est utilisé en association avec deux autres médicaments appelés « melphalan » et « prednisone » pour traiter les patients adultes présentant un type de cancer appelé myélome multiple.
English: The adverse reaction profile reported in patients > 75 years of age treated with thalidomide 100 mg once daily was similar to the adverse reaction profile observed in patients ≤ 75 years of age treated with thalidomide 200 mg once daily (see Table 3).
French: Le profil des effets indésirables rapportés chez les patients âgés > 75 ans traités par le thalidomide 100 mg une fois par jour a été comparable à celui observé chez les patients âgés ≤ 75 ans traités par le thalidomide 200 mg une fois par jour (voir tableau 3).
English: Peripheral neuropathy*, Tremor, Dizziness, Paraesthesia, Dysaesthesia, Somnolence
French: Neuropathie périphérique*, tremblements, sensation vertigineuse, paresthésie, dysesthésie, somnolence
English: Medicinal products known to be associated with neuropathy should be used with caution in patients receiving thalidomide (see section 4.5).
French: Les médicaments associés à un risque de neuropathie doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant du thalidomide (voir rubrique 4.5).
English: • Numbness, tingling, abnormal coordination or pain in your hands and feet.
French: • Engourdissement, picotements, coordination anormale ou douleurs dans les mains et les pieds.
English: A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria:
French: Critères permettant de définir qu'une femme est dans l'impossibilité de procréer Toute patiente ou partenaire de patient est considérée comme en âge de procréer sauf si elle présente au moins l'un des critères suivants :
English: • you have or have had injury to the liver (hepatic disorders) including abnormal liver test results.
French: • vous avez ou avez eu des lésions au foie (troubles hépatiques), dont des résultats anormaux des tests hépatiques.
English: The patient should continue anticoagulation therapy during the course of thalidomide treatment.
French: Le patient doit continuer le traitement anticoagulant durant toute la durée du traitement par le thalidomide.
English: It is recommended that clinical and neurological examinations are performed in patients prior to starting thalidomide therapy, and that routine monitoring is carried out regularly during treatment.
French: Des examens neurologiques et cliniques avant le début du traitement par le thalidomide et une surveillance régulière pendant le traitement sont recommandés.
English: For all patients Talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene if
French: Pour tous les patients Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Thalidomide Celgene si :
English: However, due to the increased risk of thrombosis in cancer patients, and a potentially accelerated metabolism of warfarin with corticosteroids, close monitoring of INR values is advised during thalidomide-prednisone combination treatment as well as during the first weeks after ending these treatments.
French: Cependant, en raison du risque accru de thrombose chez les patients atteints d'un cancer et d'accélération du métabolisme de la warfarine avec les corticostéroïdes, une surveillance étroite du Temps de Quick, exprimé en INR, est recommandée pendant l'administration concomitante de thalidomide-prednisone et pendant les premières semaines suivant l'arrêt de ces traitements.
English: • Low blood cell counts.
French: • Diminution du nombre de cellules sanguines.
English: Stevens-Johnson syndrome*
French: Syndrome de StevensJohnson
English: If you are pregnant, you must not take Thalidomide Celgene.
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre Thalidomide Celgene.
English: • Pregnancy testing requirements ▪ Advice on suitable tests ▪ Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment)
French: • Modalités des tests de grossesse : ▪ Conseil sur les tests appropriés ▪ Fréquence des tests de grossesse (avant le début du traitement, tous les mois pendant le traitement et après l'arrêt du traitement)
English: Signs and symptoms included visual disturbance, headache, seizures and altered mental status, with or without associated hypertension.
French: Les signes et symptômes étaient des troubles visuels, des céphalées, des convulsions et une altération de l'état mental, avec ou sans hypertension associée.
English: • The need for effective contraception
French: • Nécessité d'utiliser une méthode de contraception efficace
English: MP (n=193)
French: n (% de patients) MP (n = 193)
English: Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment and any complications of the thromboembolic event have been managed, the thalidomide treatment may be restarted at the original dose dependent upon a benefit-risk assessment.
French: Après stabilisation de l'état du patient sous traitement anticoagulant, et après maîtrise des complications liée à l'évènement thrombo-embolique, le traitement par le thalidomide peut être repris à la dose initiale, après évaluation du rapport bénéfice/risque.
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol
English: The benefit achieved with thalidomide and the risk of AML and MDS must be taken into account before initiating treatment with thalidomide in combination with melphalan and prednisone.
French: Le bénéfice obtenu avec le thalidomide et le risque de LAM et de SMD doivent être pris en compte avant d'instaurer un traitement par le thalidomide en association avec le melphalan et la prednisone.
English: > 75 < 1,500 but
French: > 75 < 1 500 mais
English: These patients either exhibited no symptoms or exhibited symptoms of drowsiness, irritability, “sickness,” and/or headache.
French: Ces patients ne présentaient pas de symptômes ou présentaient des symptômes tels que somnolence, irritabilité, malaise et/ou céphalées.
English: Peripheral neuropathy generally occurs following chronic use over a period of months.
French: La neuropathie périphérique se produit généralement à la suite d'une administration prolongée.
English: Previously infected patients should be closely monitored for signs and symptoms of viral reactivation, including active HBV infection, throughout therapy.
French: Les patients préalablement infectés doivent être étroitement surveillés pendant toute la durée du traitement afin de détecter des signes et symptômes de réactivation virale, notamment d'infection active par le VHB.
English: Thalidomide is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential unless all the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met (see section 4.3)
French: Le thalidomide est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer à moins que toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse ne soient remplies (voir rubrique 4.3).
English: Thalidomide may cause fatigue (very common), dizziness (very common), somnolence (very common) and blurred vision (common) (see section 4.8).
French: Le thalidomide peut entraîner de la fatigue (très fréquent), des étourdissements (très fréquent), une somnolence (très fréquent) et des troubles de la vision (fréquent) (voir rubrique 4.8).
English: Other medicines and Thalidomide Celgene
French: Autres médicaments et Thalidomide Celgene
English: If powder from thalidomide makes contact with the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
French: Si de la poudre de thalidomide entre en contact avec la peau, laver immédiatement et abondamment la peau au savon et à l'eau.
English: If not established on effective contraception, the patient must be referred preferably to an appropriately trained healthcare professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
French: Si la patiente n'utilise aucun moyen contraceptif efficace, elle devra être orientée de préférence vers un médecin compétent pour être conseillée et afin qu'une contraception adaptée soit instaurée.
English: • you have experienced or have existing neuropathy i.e. nerve damage causing tingling, abnormal co-ordination or pain in your hands or feet (see also section 4 “Possible side effects”).
French: • vous avez présenté ou vous présentez actuellement des neuropathies telles que des lésions nerveuses causant des engourdissements, une mauvaise coordination des mouvements ou des douleurs dans vos mains ou vos pieds (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: o The printing ink is composed of shellac, black iron oxide (E172) and propylene glycol.
French: o L'encre d'impression contient de la gomme laque, de l'oxyde de fer noir (E172) et du propylène glycol.
English: • Age  50 years and naturally amenorrhoeic for  1 year (Amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential).
French: • âge  50 ans et aménorrhée depuis au moins 1 an ou plus (l'aménorrhée faisant suite au traitement d'un cancer ou survenant pendant l'allaitement ne suffit pas à exclure un risque de grossesse).
English: o The capsule shell contains gelatin and titanium dioxide (E171).
French: o L'enveloppe des gélules contient de la gélatine et du dioxyde de titane (E171).
English: Medicinal products known to cause peripheral neuropathy Medicinal products known to be associated with peripheral neuropathy (e.g. vincristine and bortezomib) should be used with caution in patients receiving thalidomide.
French: Médicaments connus pour leur risque de neuropathie périphérique Les médicaments possédant un risque de neuropathie périphérique (par exemple la vincristine et le bortézomib) doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant du thalidomide.
English: These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
French: Ces tests de grossesse doivent être effectués le jour de la consultation dédiée à la prescription ou dans les 3 jours précédents.