FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: OS hjá IMFINZI hópnum miðað við lyfleysuhópinn [HR = 0,68 (95% CI: 0,53; 0,87), p = 0,00251].
Norwegian Bokmål: Studien viste en statistisk signifikant bedring av OS i gruppen behandlet med IMFINZI sammenlignet med placebogruppen [HR = 0,68 (95 % KI: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
Icelandic: 34 fengu lyfjameðferð (thiamazol, carbimazol, propylthiouracil eða beta-blokka), 12 sjúklingar fengu thyroxin þegar ofvirkni skjaldkirtils breyttist í vanvirkni skjaldkirtils, 12 sjúklingar fengu altæka barkstera og 3 af sjúklingunum 12 fengu altæka háskammtabarksterameðferð (a.m.k. 40 mg prednison eða jafngildi á sólarhring).
Norwegian Bokmål: 26 av de 34 pasientene fikk medisinsk behandling (tiamazol, karbimazol, propyltiouracil eller betablokker), 12 pasienter fikk tyroksin når hypertyreose gikk over til hypotyreose, 12 pasienter fikk systemiske kortikosteroider, og 3 av de 12 pasientene fikk kortikosteroider i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika IMFINZI eftir blöndun (in-use stability) ekki lengur en í 24 klst. við 2°C til 8°C eða 12 klst. við stofuhita allt að 25°C frá því að stungið er í hettuglasið fram að því að lyfjagjöf hefst.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke brukt umiddelbart, er kjemisk og fysikalsk bruksstabilitet av IMFINZI ikke vist i mer enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, eller 12 timer ved romtemperatur opptil 25 °C, fra tidspunktet for anbrudd til oppstart av administrering.
Icelandic: Íhuga á aukningu á skammti barkstera og/eða nota altækt ónæmisbælandi lyf til viðbótar ef ástandið versnar eða ef enginn ávinningur verður.
Norwegian Bokmål: Vurder å øke dosen med kortikosteroider og/eller bruke ytterligere systemiske immunsuppressiva hvis tilstanden forverres eller ikke bedres.
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla (%) Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall (%) Median (måneder) (95 % KI)
Icelandic: Durvalumab er að fullu manna ónæmisglóbúlín G1 kappa (IgG1κ) einstofna mótefni sem sértækt blokkar milliverkun PD-L1 við PD-1 og CD80 (B7.1).
Norwegian Bokmål: Durvalumab er et fullstendig humant, immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ) monoklonalt antistoff som selektivt blokkerer interaksjonen mellom PD-L1 og PD-1 og CD80 (B7.1).
Icelandic: • bólgu í kirtlum (sérstaklega í skjaldkirtli, nýrnahettum, heiladingli og briskirtli): einkenni geta meðal annars verið hraður hjartsláttur, mjög mikil þreyta, þyngdaraukning eða þyngdartap, sundl eða yfirlið, hárlos, kuldatilfinning, hægðatregða, höfuðverkir sem hverfa ekki eða óvenjulegir höfuðverkir.
Norwegian Bokmål: • betennelse i kjertler (særlig skjoldbruskkjertelen, binyrene, hypofysen og bukspyttkjertelen): symptomer kan være rask hjerterytme, ekstrem trøtthet, vektøkning eller vekttap, svimmelhet eller besvimelse, håravfall, kuldefølelse, forstoppelse, hodepine som ikke går over eller uvanlige hodepiner.
Icelandic: Meðferðarheldni var svipuð hjá hópunum sem fengu IMFINZI og lyfleysu (83% samanborið við 85,1% í heildina af útfylltum matsblöðum).
Norwegian Bokmål: Innrapporteringsgraden var lik mellom gruppene som fikk IMFINZI og placebo (samlet sett ble 83 % vs. 85,1 % av evaluerbare skjemaer fullført).
Icelandic: Ónæmismiðluð lungnabólga kom oftar fram hjá sjúklingum í PACIFIC rannsókninni sem höfðu lokið samhliðameðferð með krabbameinslyfjum og geislum innan 1 til 42 daga áður en rannsóknin hófst (10,7%) en hjá öðrum sjúklingum í sameinaða gagnagrunninum (2,0%).
Norwegian Bokmål: Immunmediert pneumonitt forekom oftere hos pasienter i PACIFIC-studien som hadde fullført behandling med samtidig kjemoradiasjon innen 1 til 42 dager før inkludering i studien (10,7 %) enn hos andre pasienter i den kombinerte sikkerhetsdatabasen (2,0 %).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var algengasta aukaverkunin hósti (40,2% á móti 30,3% fyrir lyfleysu), sýkingar í efri öndunarvegi (26,1% á móti 11,5% fyrir lyfleysu) og útbrot (21,7% á móti 12,0% fyrir lyfleysu).
Norwegian Bokmål: I denne pasientpopulasjonen var de hyppigste bivirkningene hoste (40,2 % vs. 30,3 % med placebo), øvre luftveisinfeksjoner (26,1 % vs. 11,5 % med placebo) og utslett (21,7 % vs. 12,0 % med placebo).
Icelandic: nær til sýkingar í lungum, lungnabólgu af völdum pneumocystis jirovecii, lungnabólgu, eitlaveirulungnabólgu, bakteríulungnabólgu, lungnabólgu af völdum stórfrumuveira (pneumonia cytomegaloviral), haemophilus lungnabólgu, lungnabólgu af völdum klebsiella, drepmyndandi lungnabólgu (pneumonia necrotising), pneumokokka lungnabólgu og streptokokka lungnabólgu.
Norwegian Bokmål: b inkluderer lungeinfeksjon, pneumocystis jirovecii-pneumoni, pneumoni, adenoviral pneumoni, bakteriell pneumoni, cytomegaloviral pneumoni, haemophilus-pneumoni, klebsiella-pneumoni, nekrotiserende pneumoni, pneumokokk-pneumoni og streptokokk-pneumoni.
Icelandic: Upplýsingar um eftirfarandi ónæmismiðlaðar aukaverkanir endurspegla sameinaðan öryggisgagnagrunn frá 1.889 sjúklingum sem felur í sér PACIFIC rannsóknina og tvær rannsóknir til viðbótar (fjölhópa, opin klínísk rannsókn hjá sjúklingum með langt gengin föst æxli og opin rannsókn hjá sjúklingum með staðbundið langt gengið, eða með meinvörpum lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð).
Norwegian Bokmål: Data for følgende immunmedierte bivirkninger gjenspeiler den kombinerte sikkerhetsdatabasen med 1889 pasienter som inkluderer PACIFIC-studien og to ytterligere studier (en åpen multikohortstudie hos pasienter med avanserte solide tumorer og en åpen studie hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC).
Icelandic: Sértæk blokkun á PD-L1/PD-1 og PD-L1/CD80 milliverkunum eykur ónæmissvörun gegn æxlum og eykur T-frumu virkjun.
Norwegian Bokmål: Selektiv blokkering av PD-L1/PD-1- og PD-L1/CD80-interaksjonene forsterker immunsystemets antitumorrespons og øker T-celleaktivering.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um hugsanleg áhrif durvalumabs á frjósemi hjá mönnum eða dýrum.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen data vedrørende durvalumabs potensielle effekt på fertilitet hos mennesker eller dyr.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi- og stökkbreytandi áhrif Hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif durvalumabs og eituráhrif á erfðaefni hafa ekki verið metin.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet og mutagenitet Karsinogent og gentoksisk potensial for durvalumab har ikke blitt evaluert.
Icelandic: Meðferð með IMFINZI á að hætta alfarið ef 3 eða 4. stigs (alvarlegar eða lífshættulegar) aukaverkanir koma aftur fram.
Norwegian Bokmål: IMFINZI skal seponeres permanent ved gjentagende grad 3 eller 4 (alvorlige eller livstruende) immunmedierte bivirkninger.
Icelandic: Gefið innrennslislausnina í bláæð á 60 mínútum um sæfða 0,2 eða 0,22 míkron slöngusíu með litla próteinbindingu.
Norwegian Bokmål: Administrer infusjonsoppløsningen intravenøst i løpet av 60 minutter med et sterilt 0,2 eller 0,22 mikron in-line-filter med lav proteinbindingsgrad.
Icelandic: Úthreinsun durvalumabs (CL) minnkaði með tímanum sem leiddi til að margfeldismeðaltal úthreinsunar við jafnvægi (CLss) var 8,16 ml/klst.
Norwegian Bokmål: Clearance (CL) av durvalumab falt over tid, og ga et geometrisk gjennomsnitt for clearance ved steady state (CLss) på 8,16 ml/t ved dag 365.
Icelandic: Læknir með reynslu í krabbameinsmeðferðum á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må startes opp og overvåkes av en lege med erfaring i kreftbehandling.
Icelandic: Leiðbeiningum um ráðstafanir vegna ónæmismiðlaðra aukaverkana er lýst í töflu 1 (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for håndtering av immunmedierte bivirkninger er beskrevet i tabell 1 (se pkt.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur annaðhvort 500 mg durvalumab í 10 ml af þykkni eða 120 mg durvalumab í 2,4 ml af þykkni.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten 500 mg durvalumab i 10 ml konsentrat eller 120 mg durvalumab i 2,4 ml konsentrat.
Icelandic: Hjálparefni: histidin, histidin hýdróklóríð einhýdrat, trehalosi tvíhýdrat, polysorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 95 dagar (á bilinu: 28-239 dagar).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 95 dager (variasjon: 28-239 dager).
Icelandic: Tilkynnt var um eftirtaldar ónæmismiðlaðar aukaverkanir hjá minna en 1% sjúklinga sem fengu meðferð með IMFINZI sem einlyfjameðferð í klínískum rannsóknum (n = 1.889): vöðvaslensfár, hjartavöðvabólga, vöðvabólga, fjölvöðvabólga.
Norwegian Bokmål: Følgende immunrelaterte bivirkninger ble rapportert hos mindre enn 1 % av pasienter som ble behandlet med IMFINZI som monoterapi i kliniske studier (n = 1889): myasthenia gravis, myokarditt, myositt, polymyositt.
Icelandic: Durvalumab er framleitt með raðbrigða DNA tækni í frumum spendýra (eggjastokkum kínverskra hamstra).
Norwegian Bokmål: Durvalumab er produsert i mammalske celler (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: Dragið upp það rúmmál af þykkni sem þarf úr hettuglasinu/hettuglösunum og færið í innrennslispoka fyrir bláæð sem inniheldur natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar eða glúkósa 50 mg/ml (5%) lausn til inndælingar til að búa til þynnta lausn með endanlegan styrkleika á milli 1 mg/ml og 15 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp det nødvendige volumet fra hetteglasset(ene) og overfør til en intravenøs pose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning, for å klargjøre en fortynnet oppløsning med en sluttkonsentrasjon fra 1 til 15 mg/ml.
Icelandic: PFS eftir 18 mánuði (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: PFS ved 18 måneder (%) (95 % KI)
Icelandic: IgG einstofna mótefna er ekki fyrst og fremst um lifur er ekki gert ráð fyrir að breyting á lifrarstarfsemi hafi áhrif á útsetningu fyrir durvalumabi.
Norwegian Bokmål: Ettersom IgG monoklonale antistoffer ikke primært fjernes via leveren, forventes imidlertid ikke en endring av leverfunksjonen å påvirke eksponeringen for durvalumab.
Icelandic: Lyfjahvarfaútsetning jókst meira en skammtahlutfall (ólínuleg lyfjahvörf) við skammta < 3 mg/kg og í hlutfalli við skammta (línuleg lyfjahvörf) við skammta ≥ 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske eksponeringen økte mer enn doseproporsjonalt (ikke-lineær farmakokinetikk) ved doser < 3 mg/kg og doseproporsjonalt (lineær farmakokinetikk) ved doser ≥ 3 mg/kg.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú ert í vafa.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du er usikker.
Icelandic: ZI inniheldur virka efnið durvalumab sem er einstofna mótefni, tegund af próteini sem hannað er til að greina sérstakt markefni í líkamanum.
Norwegian Bokmål: IMFINZI inneholder virkestoffet durvalumab som er et monoklonalt antistoff, et type protein som er laget for å gjenkjenne et spesifikt målstoff i kroppen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða á hettuglasinu á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglass etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: 6 Renaissance Way Liverpool
Norwegian Bokmål: MedImmune UK Limited 6 Renaissance Way Liverpool
Icelandic: HR (95% CI) 2- hliða p-gildi OS eftir 24 mánuði (%) (95% CI) p-gildi PFS Fjöldi tilvika (%) Miðgildi PFS
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) Tosidig p-verdi OS ved 24 måneder (%) (95 % KI) p-verdi PFS Antall hendelser (%) Median PFS (måneder) (95 % KI) HR (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 85 dagar (á bilinu: 9-378 dagar).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 85 dager (variasjon: 9-378 dager).
Icelandic: 48 var enginn klínískur munur sem skipti máli á IMFINZI og lyfleysuhópunum hvað varðar einkenni, virkni og heilsutengd lífsgæði (metið eftir mismun sem var meiri en eða jafn 10 punktum).
Norwegian Bokmål: Gjennom studiens varighet til uke 48 var det ingen klinisk betydningsfull forskjell mellom IMFINZI- og placebo-gruppene i symptomer, funksjon eller HRQoL (vurdert som en forskjell større enn eller lik 10 poeng).
Icelandic: Dragið upp það rúmmál af IMFINZI sem þarf úr hettuglasinu/hettuglösunum og færið í innrennslispoka fyrir bláæð (i.v.) sem inniheldur natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar eða glúkósa 50 mg/ml (5%) lausn til inndælingar.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp det nødvendige volumet fra hetteglasset(ene) med IMFINZI og overfør til en intravenøs pose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: histidin, histidin hýdróklóríð einhýdrat, trehalosi tvíhýdrat, polysorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 141 dagur(á bilinu: 70-265 dagar).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 141 dager (variasjon: 70-265 dager).
Icelandic: Upplýsingar hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð 75 ára og eldri eru takmarkaðar.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med NSCLC i alderen 75 år og eldre er begrenset.
Icelandic: Meðferð með IMFINZI á að hætta alfarið ef aukaverkanir ganga ekki til baka að ≤ stigi 1 innan 30 daga eða ef til staðar eru teikn um öndunarskerðingu.
Norwegian Bokmål: Seponer IMFINZI permanent dersom bivirkning ikke bedres til ≤ grad 1 innen 30 dager eller dersom det er tegn på respirasjonssvikt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á durvalumabi hjá öllum undirhópum barna við meðferð á illkynja æxlum (nema æxlum í miðtaugakerfi, æxlum í blóðmyndandi vef og eitilfrumnavef) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med durvalumab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av maligne neoplasier (unntatt tumorer i sentralnervesystemet, hematopoetisk og lymfevevsneoplasi (se pkt.
Icelandic: Tjáning á PD-L1 (programmed cell death ligand-1) próteini er aðlöguð ónæmissvörun sem hjálpar æxlum að komast hjá því að ónæmiskerfið beri kennsl á þau og fjarlægi.
Norwegian Bokmål: Ekspresjon av programmert celledød-ligand-1 (PD-L1)-protein er en adaptiv immunrespons som hjelper tumorer med å unngå å bli oppdaget og eliminert av immunsystemet.
Icelandic: IMFINZI er tær til ópallýsandi, litlaus til aðeins gul lausn.
Norwegian Bokmål: IMFINZI er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Icelandic: Stöðva eða hægja á innrennsli
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjonen eller senk infusjonshastigheten
Icelandic: Bati varð hjá 42 sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 42 pasienter.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn durvalumabi greindust hjá 0,5% (8/1.570) sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer (nAb) mot durvalumab ble funnet hos 0,5 % (8/1570) av pasientene.
Icelandic: óeðlileg lifrarpróf (aukinn aspartat aminotransferasi; aukinn alanin aminotransferasi)
Norwegian Bokmål: • unormale leverprøver (økt aspartat-aminotransferase, økt alanin-aminotransferase)
Icelandic: IMFINZI í hag samanborið við þá sem fengu lyfleysu, kom stöðugt fram hjá öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum sem greindir voru, þar á meðal eftir þjóðerni, aldri, kyni, reykingasögu, stöðu EGFR stökkbreytinga og vefjafræði.
Norwegian Bokmål: Bedringen i PFS og OS i favør av pasienter som fikk IMFINZI sammenlignet med de som fikk placebo ble observert i alle predefinerte undergrupper som ble analysert, inkludert etnisitet, alder, kjønn, røykehistorikk, EGFR-mutasjonsstatus og histologi.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir durvalumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor durvalumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 41 dagur (á bilinu: 14-195 dagar).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 41 dager (variasjon: 14-195 dager).
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með durvalumabi.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med durvalumab skal avsluttes eller avstås fra.
Icelandic: PFS eftir 12 mánuði (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: PFS ved 12 måneder (%) (95 % KI)
Icelandic: Bati varð hjá 13 sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 13 pasienter.
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarstarfsemi (bilirúbín ≤ ULN og ASAT > ULN eða bilirúbín > 1,0 til 1,5 × ULN og hvaða ASAT sem er) hafði engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf durvalumabs.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin > 1,0-1,5 × ULN og enhver ASAT) hadde ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til durvalumab.
Icelandic: Bati varð hjá 18 sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 18 pasienter.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg af durvalumabi fyrir hvert kg líkamsþyngdar þinnar.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av durvalumab er 10 mg per kilo kroppsvekt.
Icelandic: IMFINZI var metin í PACIFIC rannsókninni, slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 713 sjúklingum með staðbundið langt gengið, óskurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð.
Norwegian Bokmål: Effekten av IMFINZI ble evaluert i PACIFIC-studien, en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie med 713 pasienter med lokalavansert, inoperabel NSCLC.
Icelandic: bólgu í húð: einkenni geta meðal annars verið útbrot, kláði, blöðrur á húð eða sár í munni eða öðrum slímhimnum.
Norwegian Bokmål: • betennelse i huden: symptomer kan være utslett, kløe, blemmer i huden eller sår i munnen eller på andre fuktige overflater.
Icelandic: Öryggi IMFINZI (10 mg/kg) var metið í PACIFIC rannsókninni (n = 475) hjá sjúklingum með staðbundið langt gengið, óskurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem hafa lokið minnst 2 lotum af samhliða krabbameinslyfja- og geislameðferð innan 1 til 42 daga fyrir upphaf rannsóknarinnar.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av IMFINZI (10 mg/kg) ble evaluert i PACIFIC-studien (n = 475) hos pasienter med lokalavansert, inoperabel NSCLC som hadde fullført behandling med minst 2 sykluser med samtidig kjemoradiasjon innen 1 til 42 dager før inkludering i studien.
Icelandic: Ónæmismiðluð sykursýki af tegund 1
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1
Icelandic: Ekki má geyma ónotaðan skammt af innrennslislausninni til nota síðar.
Norwegian Bokmål: Ubrukt infusjonsvæske, oppløsning skal ikke oppbevares til senere bruk.
Icelandic: ZI eða stöðvað meðferðina með IMFINZI ef þú ert með:
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din venter med neste dose av IMFINZI eller avbryter behandlingen din med IMFINZI dersom du har:
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC28.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L01X C28
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 70 dagar (á bilinu: 15-312 dagar).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 70 dager (variasjon: 15-312 dager).
Icelandic: ZI sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar á staðbundnu langt gengnu, óskurðtæku lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) hjá fullorðnum með PD-L1 æxlistjáningu í ≥ 1% af æxlisfrumum og þegar sjúkdómurinn hefur ekki versnað í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar sem byggðist á platínulyfi og geislameðferð (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: IMFINZI er indisert som monoterapi til behandling av lokalavansert, inoperabel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos voksne hvor tumor uttrykker PD-L1 på ≥ 1 % av tumorcellene, og med sykdom som ikke har progrediert etter platinabasert kjemoradiasjon (se pkt.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi tíðni.
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkningene presentert med avtagende hyppighet.
Icelandic: Bati varð hjá 23 sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 23 pasienter.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun durvalumabs á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon vedrørende overdosering med durvalumab.
Icelandic: nær til aukningar á alanin aminotransferasa, aukningar á aspartat aminotransferasa, aukningar á lifrarensímum og aukningar á transaminösum.
Norwegian Bokmål: l inkluderer økt alanin-aminotransferase, økt aspartat-aminotransferase, økt leverenzym og økte transaminaser.
Icelandic: Mynd 2 Kaplan-Meier graf yfir PFS
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve for PFS
Icelandic: Á grundvelli verkunarháttar hefur durvalumab hugsanlega áhrif á að viðhalda meðgöngu og í ósamstofna meðgöngulíkani hjá músum var sýnt fram á að rof í PD-L1 boðum leiddi til aukningar á missi fangs.
Norwegian Bokmål: Ut fra virkningsmekanismen har durvalumab potensial til å påvirke graviditetsforløpet, og i en allogen graviditetsmodell i mus førte forstyrrelse av PD-L1-signalveien til en økning i fosterdød.
Icelandic: Fyrir aðrar aukaverkanir en ónæmismiðlaðar á að íhuga að fresta gjöf IMFINZI vegna 2. og 3. stigs aukaverkana þar til þær ná ≤ 1. stigi eða upphafsgildi.
Norwegian Bokmål: For ikke-immunmedierte bivirkninger, vurder å holde tilbake IMFINZI ved bivirkninger av grad 2 eller 3 inntil ≤ grad 1 eller baseline.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef það er skýjað, hefur mislitast eða inniheldur sjáanlegar agnir.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke legemidlet dersom oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder synlige partikler.
Icelandic: ECOG færnisskor í upphafi ≥ 2; virkur eða áður staðfestur sjálfsnæmissjúkdómur innan 2 ára fyrir upphaf rannsóknarinnar; saga um ónæmisbrest; saga um verulegar ónæmismiðlaðar aukaverkanir; sjúkdómar sem þurftu altæka ónæmisbælingu, að undanskildum uppbótarskammti (physiological dose) af altækum barksterum (≤ 10 mg/sólarhring af prednisoni eða jafngilt); virkir berklar eða lifrarbólga B eða C eða HIV sýking eða sjúklingar sem fengu lifandi veiklað bóluefni innan 30 daga fyrir eða eftir upphaf IMFINZI-gjafar.
Norwegian Bokmål: Følgende pasienter ble ekskludert fra PACIFIC-studien: ECOG funksjonsscore ≥ 2 ved baseline, aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom innen 2 år før oppstart av studien, tidligere immunsvikt, tidligere alvorlige immunmedierte bivirkninger, medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon, unntatt fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende), aktiv tuberkulose eller hepatitt B eller C eller hiv-infeksjon eller pasienter som fikk levende, svekkede vaksiner innen 30 dager før eller etter oppstart med IMFINZI.
Icelandic: Þessi 1 sjúklingur fékk insúlín.
Norwegian Bokmål: Denne ene pasienten fikk insulin.
Icelandic: ASAT > 3-5 x ULN og/eða heildar bilirubín > 1,5-3 x ULN Skammtahlé
Norwegian Bokmål: Grad 2 med ALAT eller ASAT > 3-5 x ULN og/eller total bilirubin > 1,5-3 x ULN
Icelandic: • bólgu í þörmum: einkenni geta meðal annars verið niðurgangur eða hægðaþörf oftar en venjulega eða hægðir sem eru svartar, tjörulíkar eða klísturkenndar með blóði eða slími, miklir kviðverkir eða eymsli.
Norwegian Bokmål: • betennelse i tarmene: symptomer kan være diaré eller avføring hyppigere enn normalt eller avføring som er svart, tjæret eller klissete med blod eller slim, kraftige magesmerter eller ømhet.
Icelandic: Lyfleysa Áhættuhlutfall (95% CI):
Norwegian Bokmål: Placebo Hazard ratio (95 % KI):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)