FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U dospelých sa liek Revatio používa u pacientov s PAH II. stupňa (mierne obmedzenie fyzickej aktivity) alebo III. stupňa (značné obmedzenie fyzickej aktivity).
Lithuanian: Gydant suaugusiuosius, Revatio skiriamas II klasės (truputį sumažėjęs fizinis pajėgumas) ar III klasės (smarkiai sumažėjęs fizinis pajėgumas) plaučių arterine hipertenzija sergantiems pacientams.
Slovak: Hlavná štúdia s deťmi zahŕňala 277 pacientov vo veku od jedného roku do 17 rokov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su vaikais dalyvavo 235 PAH sergantys 1-17 metų vaikai.
Slovak: Injekčný roztok je určený dospelým, ktorí nemôžu užívať tablety lieku
Lithuanian: Injekcinis tirpalas skirtas suaugusiesiems, kurie laikinai negali vartoti Revatio tablečių arba geriamosios suspensijos, bet kurių būklė stabili.
Slovak: Ako sa liek Revatio užíva?
Lithuanian: Kaip vartoti Revatio?
Slovak: Pozrite tabuľku 1 v časti „Dospelí".
Lithuanian: 1 lentelę skyriuje „Suaugusieji".
Slovak: Liečebný účinok sa musí vyhodnotiť po 6 mesiacoch.
Lithuanian: Gydymo poveikis turi būti įvertintas po 6 mėnesių.
Slovak: Preťaženiu tekutinami sa vo všeobecnosti môže predísť vhodným a včasným zhodnotením potrieb parenterálnej výživy.
Lithuanian: Paprastai didelio apkrovimo skysčiu galima išvengti tinkamai ir laiku įvertinant parenterinės mitybos poreikį.
Slovak: Ak nejaký prášok zostal nerozpustený, zopakujte kroky 2.5 a 2.6.
Lithuanian: Jei liko nors kiek miltelių, kartokite 2.5 ir 2.6 etapus.
Slovak: V tomto skúšaní neboli pozorované žiadne nové neočakávané signály ohľadom bezpečnosti.
Lithuanian: Šiame tyrime naujų netikėtų saugumo signalų nepastebėta.
Slovak: Toto zhodnotenie sa musí počas prvých mesiacov liečby vykonávať častejšie.
Lithuanian: Tokį vertinimą pirmaisiais gydymo mėnesiais reikia atlikti dažniau.
Slovak: Čo je Revestive a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Revestive ir kam jis vartojamas
Slovak: Avšak databáza údajov o bezpečnosti u detí a dospievajúcich je obmedzená.
Lithuanian: Tačiau vaikų ir paauglių saugumo duomenų bazė yra nepakankama.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna až stredne závažná.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Slovak: Cieľom tejto štúdie bolo zhodnotiť bezpečnosť, znášanlivosť a účinnosť teduglutidu v porovnaní so štandardnou starostlivosťou.
Lithuanian: Tyrimo tikslas buvo įvertinti tedugliutido saugumą, toleravimą ir veiksmingumą lyginant su standartine priežiūra.
Slovak: A-1121
Lithuanian: A-1121 Vienna
Slovak: Vykonané klinické štúdie toto zvýšené riziko nepotvrdili, ani nevyvrátili.
Lithuanian: Atlikti klinikiniai tyrimai rizikos padidėjimo neatmetė, bet jo ir nepatvirtino.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne neočakávané systémové nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Netikėtų sisteminių nepageidaujamų reakcijų nepastebėta (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u všetkých pacientov je potrebné priebežne starostlivo sledovať podľa klinických liečebných postupov.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumą ir saugumą visiems pacientams reikia nuolat atidžiai stebėti vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis gydymo gairėmis.
Slovak: Tieto zmeny neboli spojené so žiadnymi inými zmenami ostatných laboratórnych parametrov a ani so žiadnymi hlásenými klinickými príznakmi.
Lithuanian: Tokie pokyčiai nebuvo susiję nei su kitų laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiais, nei su užregistruotais klinikiniais simptomais.
Slovak: Štrukturálne adaptácie boli prechodného charakteru a na východiskové hladiny sa vrátili do troch týždňov po ukončení liečby.
Lithuanian: Struktūrinė adaptacija buvo laikina ir, nutraukus gydymą, per tris savaites grįžo į pradinį lygį.
Slovak: Na konci štúdie 3 (50
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje 3 (50 %),
Slovak: Terminálny polčas eliminácie teduglutidu je približne 2 hodiny.
Lithuanian: Tedugliutido galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.
Slovak: Iné lieky a Revestive
Lithuanian: Kiti vaistai ir Revestive
Slovak: Štyri priebežné správy budú poskytované do šiestich mesiacov po uzávierke údajov (t.j.
Lithuanian: Keturios tarpinės atskaitos bus pateikiamos per šešis mėnesius nuo galutinio duomenų įrašymo termino
Slovak: Deti vo veku do 1 roka
Lithuanian: Jaunesni kaip 1 metų amžiaus vaikai
Slovak: Nechajte miesto vyschnúť na vzduchu.
Lithuanian: Leiskite tai vietai nudžiūti.
Slovak: Všeobecne sú vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich podobné ako u dospelých.
Lithuanian: Apskritai šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams buvo panašus, kaip ir suaugusiesiems.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku si máte podať.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, kokią dozę švirkšti.
Slovak: Potrebné pomôcky, ktoré ale nie sú súčasťou balenia:
Lithuanian: Būtinos priemonės, kurių nėra pakuotėje
Slovak: Odporúča sa liečebné obdobie 12 týždňov, po ktorom sa musí hodnotiť účinok liečby.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo laikotarpis yra 12 savaičių. Jam pasibaigus reikia įvertinti gydymo poveikį.
Slovak: Tvorba protilátok nesúvisela s klinicky významnými bezpečnostnými zisteniami, zníženou účinnosťou alebo zmenenou farmakokinetikou Revestivu.
Lithuanian: Antikūnų susidarymas nebuvo susijęs su klinikiniu požiūriu reikšmingais saugumo duomenimis, sumažėjusiu veiksmingumu ar Revestive farmakokinetikos pokyčiais.
Slovak: Akútna alebo suspektná malignita.
Lithuanian: Aktyvi arba įtariama piktybinė liga.
Slovak: V iných prípadoch vyhľadajte pomoc najskôr, ako to bude možné.
Lithuanian: Kitu atveju kuo skubiau kreipkitės pagalbos.
Slovak: Pred začatím liečby sa musí optimalizovať a stabilizovať nutričná podpora a intravenózny prísun tekutín.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti būtina optimizuoti ir stabilizuoti skysčio ir maistinių medžiagų vartojimą į veną.
Slovak: Väčšina reakcií bola stredne závažná a žiadna z udalostí neviedla k vysadeniu lieku.
Lithuanian: Dauguma reakcijų buvo vidutinio sunkumo ir nė vienu iš šių atveju vaistinio preparato vartojimo nutraukti nereikėjo.
Slovak: Avšak v klinických štúdiách boli hlásené prípady výskytu synkopy (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Vis dėlto klinikiniuose tyrimuose pranešta apie sinkopės atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Záverečná správa zo štúdie
Lithuanian: Galutinė tyrimo atskaita
Slovak: (z dostupných údajov).
Lithuanian: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Ak zabudnete injekčne podať tento liek (alebo ho nemôžete injekčne podať v zvyčajnom čase), použite ho hneď, ako to bude možné v danom dni.
Lithuanian: Jei pamiršite susišvirkšti vaisto (arba negalite jo suleisti įprastu laiku), tą dieną sušvirkškite jo kuo skubiau.
Slovak: Chrípke podobné ochorenie
Lithuanian: Į gripą panaši liga
Slovak: V prípade predávkovania musí pacienta pozorne sledovať zdravotnícky pracovník.
Lithuanian: Perdozavusį pacientą turi atidžiai stebėti sveikatos priežiūros specialistas.
Slovak: Skontrolujte vzduchové bubliny.
Lithuanian: 6 Patikrinkite, ar nėra oro burbuliukų.
Slovak: Odporúča sa, aby lekár vykonával tieto vyšetrenia raz ročne počas prvých 2 rokoch po začatí liečby a potom minimálne v päťročných intervaloch.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad tokį patikrinimą Jūsų gydytojas pirmuosius 2 metus pradėjus gydyti atliktų kartą per metus, o vėliau - ne rečiau kaip kartą per penkerius metus.
Slovak: Druhou rukou pridržte injekčnú striekačku akoby ste držali ceruzku.
Lithuanian: Kita ranka laikykite švirkštą kaip pieštuką.
Slovak: Pred začatím liečby Revestivom musia deti a dospievajúci vo veku 12 rokov a staršie podstúpiť kolonoskopiu/sigmoidoskopiu, ak nebola vykonaná počas posledného roku.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Revestive,12 metų amžiaus ir vyresniems vaikams bei paaugliams reikia atlikti kolonoskopiją / sigmoidoskopiją, jei ji nebuvo atlikta per paskutinių vienerių metų laikotarpį.
Slovak: Predtým ako začnete, uistite sa, že máte čistú pracovnú plochu a že vaše ruky sú pred pokračovaním umyté.
Lithuanian: Prieš pradėdami įsitikinkite, kad darbastalio paviršius yra švarus ir Jūs nusiplovėte rankas.
Slovak: Päť (5) subjektov bolo zahrnutých do kohorty štandardnej starostlivosti.
Lithuanian: Penki (5) tiriamieji asmenys buvo įtraukti į standartinės priežiūros kohortą.
Slovak: Počas prvých 2 rokov liečby Revestivom sa odporúča raz ročne vykonať kontrolné kolonoskopie (alebo alternatívne zobrazovacie vyšetrenie).
Lithuanian: Per pirmuosius dvejus Revestive vartojimo metus rekomenduojama kartą per metus atlikti apžvalginę kolonoskopiją (arba alternatyvų medicininį vaizdo tyrimą).
Slovak: Keďže teduglutid je peptid, je pravdepodobné, že podlieha základnému mechanizmu metabolizmu peptidov.
Lithuanian: Kadangi tedugliutidas yra peptidas, tikėtina, kad jo metabolizmas vyksta pagal pagrindinius peptidų metabolizmo principus.
Slovak: Akýkoľvek objem presahujúci predpísanú dávku v ml treba odstrániť a zlikvidovať.
Lithuanian: Bet koks tūris, viršijantis skirtą dozę mililitrais, turi būti išstumtas ir sunaikintas.
Slovak: Potom jemne zatlačte na piest, aby ste odstránili vzduch.
Lithuanian: Tada švelniai paspauskite stūmoklį, ir išstumkite orą.
Slovak: Infekcia dýchacích ciest*
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcija*
Slovak: Tejto rozšírenej štúdie sa zúčastnilo celkovo 88 pacientov, z ktorých 39 bolo podávané placebo a 12 bolo zaradených, ale nie randomizovaných, v predchádzajúcej štúdii; 65 z 88 pacientov absolvovalo rozšírenú štúdiu.
Lithuanian: Iš viso šiame tyrimo tęsinyje dalyvavo 88 pacientai, 39 iš jų buvo vartoję placebo, o 12 buvo įtraukti į ankstesnį tyrimą, tačiau nepriskirti atsitiktinėms imtims; tyrimo tęsinį užbaigė 65 iš 88 pacientų.
Slovak: Teduglutid je analógom GLP-2.
Lithuanian: Tedugliutidas yra GLP-2 analogas.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania po prvom otvorení zodpovedá používateľ.
Lithuanian: Jei tirpalas nėra vartojamas nedelsiant, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas;
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s preťažením tekutinami sa vyskytli najčastejšie počas prvých 4 týždňov liečby a časom klesali.
Lithuanian: Per didelis apkrovimas skysčiu nepageidaujami reiškiniai dažniausiai pasireiškė per pirmąsias 4 gydymo savaites ir laikui bėgant mažėjo.
Slovak: lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Lithuanian: vaistininkui arba slaugytojui.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Revestive 1,25 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Revestive 1,25 mg
Slovak: Dávka bude podaná v mililitroch (ml) roztoku.
Lithuanian: Dozė bus švirkščiama ją matuojant mililitrais (ml) tirpalo.
Slovak: Priebežné údaje z NIS majú byť k dispozícii každý druhý rok.
Lithuanian: Tarpinė NIS tyrimo analizė turi būti pateikiama kas dvejus metus.
Slovak: Na základe zistení z predklinických štúdií (pozri časti 4.4 a 5.3) a navrhovaného mechanizmu účinku trofických účinkov na črevnú sliznicu sa zdá, že existuje riziko podpory neoplázie tenkého a/alebo hrubého čreva.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, gautais ikiklinikiniuose tyrimuose (žr. 4.4 ir 5.3 skyrius), ir numanomu poveikio mechanizmu, įskaitant trofinį poveikį žarnyno gleivinei, manoma, kad yra plonosios ir (arba) gaubtinės žarnos navikų augimo skatinimo pasireiškimo rizika.
Slovak: V štúdii fázy 1 sa nezistila žiadna odlišnosť vo farmakokinetike teduglutidu medzi zdravými jedincami mladšími ako 65 rokov oproti jedincom starším ako 65 rokov.
Lithuanian: 1 fazės tyrime tedugliutido farmakokinetikos skirtumų tarp sveikų jaunesnių kaip 65 metų pacientų ir vyresnių kaip 65 metų pacientų nenustatyta.
Slovak: Nie je známe, či sa teduglutid vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar tedugliutidas išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Frekvencia Trieda orgánového systému
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Slovak: Nikdy nepoužívajte viac ako jednu injekciu počas toho istého dňa.
Lithuanian: Vaisto jokiu būdu nešvirkškite tą pačią dieną daugiau nei vieną kartą.
Slovak: Avšak u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov bola pozorovaná nižšia expozícia (AUC) a kratší polčas v porovnaní s dospelými.
Lithuanian: Tačiau pacientams vaikams nuo 1 iki 17 metų amžiaus nustatyta mažesnė ekspozicija (AUC) ir trumpesnis pusinės eliminacijos laikas nei suaugusiesiems.
Slovak: Skúsenosť u jedincov vo veku 75 rokov a starších je obmedzená.
Lithuanian: Patirties vaisto skiriant 75 metų ir vyresniems pacientams nepakanka.
Slovak: Tieto pozorovania pravdepodobne súviseli s očakávaným zamýšľaným farmakologickým účinkom teduglutidu a líšili sa v stupni reverzibility v rámci obdobia 8 - 13 týždňov zotavovania sa po dlhodobom podávaní.
Lithuanian: Toks poveikis tikriausiai buvo susijęs su tikėtinu numatytu farmakologiniu tedugliutido poveikiu ir nevienodu mastu išnyko per 8-13 savaičių laikotarpį po ilgalaikio vartojimo.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely týkajúce sa pohlavia.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose klinikiniu požiūriu svarbių su lytimi susijusių skirtumų nenustatyta.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na stopové množstvá tetracyklínu.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba tetraciklino likučių pėdsakams.
Slovak: Ďalšie kolonoskopie sa odporúča vykonávať v minimálne päť ročných intervaloch.
Lithuanian: Vėliau kolonoskopiją rekomenduojama atlikinėti ne rečiau kaip kas penkerius metus.
Slovak: Ukončenie liečby Pri ukončovaní liečby Revestivom sa musí postupovať s opatrnosťou kvôli riziku dehydratácie.
Lithuanian: Gydymą Revestive reikia nutraukti atsargiai, nes gali atsirasti dehidracijos rizika.
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti u pediatrickej populácie nie sú doteraz k dispozícii.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo šioje vaikų populiacijoje duomenų kol kas nėra.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti preparatai nuo virškinimo trakto ir metabolizmo sutrikimų, įvairūs preparatai nuo virškinimo trakto ir metabolizmo sutrikimų, ATC kodas - A16AX08.
Slovak: (napr. kardiovaskulárne, respiračné, ochorenia obličiek, infekčné, endokrinné, ochorenia pečene alebo CNS) alebo u pacientov so zhubnými nádormi počas posledných piatich rokov (pozri časť 4.3).
Lithuanian: širdies ir kraujagyslių sistemos, kvėpavimo, inkstų, infekcinėmis, endokrininėmis, kepenų ar CNS), ir ligoniams, per pastaruosius penkerius metus sirgusiems piktybine liga (žr. 4.3 skyrių), netirtas.
Slovak: Metabolizmus teduglutidu nie je celkom známy.
Lithuanian: Tedugliutido metabolizmas nėra iki galo ištirtas.
Slovak: Nepoužívajte každý deň rovnaké miesto pre každú injekciu - miesta striedajte
Lithuanian: Nešvirkškite vaisto į tą pačią vietą kiekvieną dieną.
Slovak: Liečba sa nesmie začať, kým sa opodstatnene nepredpokladá, že pacient je stabilizovaný po období črevnej adaptácie.
Lithuanian: Gydymo negalima pradėti tol, kol taps akivaizdu, kad po žarnyno prisitaikymo laikotarpio paciento būklė stabilizavosi.
Slovak: Za normálnych okolností to nebude dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla v riadených a validovaných aseptických podmienkach.
Lithuanian: paprastai 2 °C - 8 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent tirpalas buvo ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Slovak: Pozrite tiež všeobecné opatrenia pre dospelých v tejto časti.
Lithuanian: šiame skyriuje pateikiamas bendrąsias atsargumo priemones suaugusiesiems.
Slovak: Neintervenčná štúdia (NIS) za účelom zhromažďovania ďalších údajov o bezpečnosti v záujme objasnenia potenciálneho a identifikovaného rizika, ako je uvedené v RMP na základe protokolu schváleného výborom CHMP.
Lithuanian: siekiant geriau išsiaiškinti galimą ir identifikuotą riziką, kaip numatyta rizikos valdymo plane, remiantis CHMP patvirtintu protokolu.
Slovak: Nepodávajte injekčne dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Lithuanian: Negalima leisti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u pediatrických pacientov po 12 týždňoch.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus vaikus po 12 savaičių nėra.
Slovak: Kolonoskopia je odporúčaná pre všetky deti a dospievajúcich po jednom roku liečby a následne aspoň raz za 5 rokov pri kontinuálnej liečbe Revestivom.
Lithuanian: Kolonoskopija rekomenduojama visiems vaikams ir paaugliams po vienerių metų gydymo ir mažiausiai kas 5 metus taikant nuolatinį gydymą Revestive.
Slovak: Vo všeobecnosti bol bezpečnostný profil teduglutidu u detí a dospievajúcich (vo veku 1-17 rokov) podobný ako u dospelých.
Lithuanian: Apskritai tedugliutido saugumo charakteristikos vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų amžiaus) buvo panašios kaip ir suaugusiesiems.
Slovak: Po redukcii parenterálnej podpory sa musí vyhodnotiť stav hydratácie pacienta a podľa potreby sa má vykonať zodpovedajúca úprava.
Lithuanian: Sumažinus parenterinį maitinimą, reikia įvertinti paciento skysčio būklę ir, jei reikia, atitinkamai ją koreguoti.
Slovak: Z 39 jedincov užívajúcich placebo 29 dokončilo 24 mesiacov liečby teduglutidom.
Lithuanian: Iš 39 placebo vartojusių tiriamųjų 29 užbaigė 24 mėnesių trukmės tedugliutido vartojimo laikotarpį.
Slovak: Priemerné zníženie parenterálnej výživy bolo 3,11 l/týždeň (dodatočné 28,3% zníženie).
Lithuanian: Vidutiniškai parenterinio maitinimo poreikis sumažėjo 3,11 litro per savaitę (papildomai sumažėjo 28,3 %).
Slovak: Testovanie musí následne pokračovať každoročne po dobu užívania Revestivu.
Lithuanian: Toliau šį tyrimą reikia atlikti kasmet, kol jie vartoja Revestive.
Slovak: Teduglutid sa nespájal s účinkami na reprodukčný výkon, na in utero alebo vývinové parametre merané v štúdiách na zistenie fertility, embryofetálneho vývinu a prenatálneho a postnatálneho vývinu.
Lithuanian: Tedugliutidas nebuvo susijęs su poveikiu reprodukcinei funkcijai ir in utero ar raidos parametrams, nustatytiems tyrimuose analizuojant vaisingumą, embriono ir vaisiaus vystymąsi bei prenatalinį ir postnatalinį vystymąsi.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o účinkoch teduglutidu na fertilitu ľudí.
Lithuanian: Duomenų apie tedugliutido poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Slovak: Lekárske kontroly pred liečbou a počas liečby Revestivom
Lithuanian: Medicininės patikros prieš pradedant gydyti Revestive ir per gydymo laikotarpį
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánneho teduglutidu je vysoká (88
Lithuanian: Absoliutus po oda suleisto tedugliutido biologinis prieinamumas yra didelis (88 %).
Slovak: Podobne ako GLP-2, teduglutid je tvorený reťazcom 33 aminokyselín, v ktorom je aminokyselina alanín nahradená glycínom v polohe 2 N-konca.
Lithuanian: Panašiai kaip ir GLP-2, tedugliutidą sudaro 33 aminorūgščių grandinė, kurios antrojoje N galo pozicijoje amino rūgštis alaninas pakeista glicinu.
Slovak: Revestive môže ovplyvniť iné liečivá vstrebávané z čreva a tým ich správny účinok.
Lithuanian: Revestive gali keisti kitų vaistų pasisavinimą iš žarnyno, taigi ir jų poveikį.
Slovak: Jednou rukou jemne uchopte očistenú kožu v mieste podania injekcie.
Lithuanian: Viena ranka švelniai suimkite nuvalytą odą, kur bus atliekama injekcija.
Slovak: Priemerné zníženie parenterálnej výživy (n=30) bolo 7,55 l/týždeň (65,6% zníženie oproti východiskovej hodnote).
Lithuanian: Parenterinio maitinimo sumažėjimo vidurkis (n = 30) buvo 7,55 l per savaitę (65,6 % sumažėjimas nuo tyrimo pradžios).
Slovak: Farmakokinetické údaje preukázali, že expozícia teduglutidu je u plodov králika a dojčených mláďat potkana veľmi malá.
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys parodė, kad tedugliutido poveikis triušių vaisiaus ir žindančių žiurkių jauniklių organizme buvo labai mažas.
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie sú uvedené nižšie.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Slovak: Karcinogenita/mutagenita
Lithuanian: Kancerogeninis ir mutageninis poveikis
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne užívajú perorálne lieky vyžadujúce titrovanie dávky alebo lieky s úzkym terapeutickým indexom, sa musia pozorne sledovať vzhľadom na možné zvýšenie absorpcie (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Pacientus, tuo pat metu vartojančius geriamųjų vaistinių preparatų, kurių dozę reikia laipsniškai parinkti ar kurių terapinis indeksas yra siauras, reikia atidžiai stebėti, nes gali padidėti absorbcija (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Ak sú srdcový tep a dýchanie normálne a vaše dieťa sa rýchlo preberie, informujte lekára.
Lithuanian: - Nuoalpis. Jei širdies plakimo dažnis ir kvėpavimas yra normalus ir Jūsų vaikas greitai atsigauna, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Tridsať (30) zo 43 pacientov liečených teduglutidom v hlavnej štúdii, ktorí vstúpili do rozšírenej štúdie, absolvovalo spolu 30 mesiacov liečby.
Lithuanian: Trisdešimt (30) iš 43 tedugliutido vartojusių pacientų iš pagrindinio tyrimo, vėliau dalyvavusių tyrimo tęsinyje, užbaigė visus 30 gydymo mėnesių.
Slovak: Tabuľka 2 Telesná hmotnosť
Lithuanian: 2 lentelė Kūno svoris
Slovak: Lekár musí pri každej návšteve pacienta odvážiť, stanoviť dennú dávku, ktorá sa má podať do ďalšej kontroly a podľa toho informovať pacienta.
Lithuanian: Gydytojas per kiekvieną apsilankymą turi pasverti pacientą, nustatyti paros dozę, kuri bus vartojama iki kito apsilankymo, ir atitinkamai informuoti ligonį.
Slovak: Revestive nebol skúmaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Revestive tyrimų pacientams, patiriantiems sunkų kepenų funkcijos sutrikimą, neatlikta (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Takéto príhody môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Tokie reiškiniai gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti, važiuoti dviračiu arba valdyti mechanizmus.
Slovak: So zvyšujúcim sa stupňom poruchy funkcie obličiek až do (a vrátane) terminálneho štádia ochorenia obličiek sa primárne farmakokinetické parametre teduglutidu zvyšovali až na 2,6-násobok (AUCinf) a 2,1-násobok (Cmax) v porovnaní so zdravými jedincami.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimui progresuojant iki galutinės stadijos inkstų ligos (imtinai), pagrindiniai tedugliutido farmakokinetikos parametrai padidėjo ne daugiau kaip 2,6 karto (AUCinf) ir 2,1 karto (Cmax), palyginti su atitinkamais sveikų žmonių rodikliais.
Slovak: Ak sa zistí polyp, odporúča sa dodržiavať súčasné odporúčania na sledovanie polypov.
Lithuanian: 5.1 skyrių. Jei randama polipų, patariama laikytis galiojančių polipų stebėjimo rekomendacijų.
Slovak: Liečba viedla k zvýšenej absorpcii tekutín v gastrointestinálnom trakte na približne750 - 1000 ml/deň so zlepšením absorpcie makro živín a elektrolytov, so znížením tekutiny v oblasti stómie alebo tekutiny v stolici a vylučovania makro živín a k zvýšeniu kľúčových štrukturálnych a funkčných adaptácií v sliznici čreva.
Lithuanian: Vartojant vaisto skysčio absorbcija virškinimo trakte padidėjo maždaug 750-1000 ml per parą, be to, pagerėjo makromaistinių medžiagų ir elektrolitų absorbcija, sumažėjo iš stomos bei su išmatomis išsiskiriančio skysčio bei makromaistinių medžiagų kiekis, pagerėjo svarbiausioji struktūrinė ir funkcinė žarnyno gleivinės adaptacija.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity hodnotiace teduglutid sa vykonali na potkanoch a králikoch pri dávkach 0, 2, 10 a 50 mg/kg/deň subkutánne.
Lithuanian: Toksinio tedugliutido poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir triušiais; tirtos po oda leidžiamos 0, 2, 10 ir 50 mg/kg kūno svorio paros dozės.
Slovak: Na základe farmakodynamického účinku teduglutidu existuje možnosť zvýšenej absorpcie súbežne užívaných liekov (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Dėl farmakodinaminio tedugliutido poveikio gali padidėti kartu vartojamų vaistinių preparatų absorbcija (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Na začiatku liečby Revestivom sa má vykonať kolonoskopia s odstránením polypov.
Lithuanian: Pradedant gydymą Revestive, būtina atlikti kolonoskopiją ir pašalinti polipus.
Slovak: Často je spôsobené operačným odstránením celého tenkého čreva alebo jeho časti.
Lithuanian: Šią ligą dažnai sukelia chirurginis visos plonosios žarnos ar jos dalies pašalinimas.
Slovak: Hneď ako máte všetky pomôcky pripravené, je potrebné, aby ste zložili naplnenú injekčnú striekačku.
Lithuanian: Kai visos priemonės bus parengtos, turite surinkti užpildytą švirkštą.