FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'on choisit de réduire la dose pour les patients ayant une neutropénie sévère (nombre de 9/l) pendant sept jours ou plus, ou ayant une neutropénie sévère associée à une neutrophiles < 0,5 x 10 fièvre ou une infection, ou dont le traitement a été retardé en raison d'une neutropénie, la dose doit être réduite de 0,25 mg/m2/jour (voire une réduction ultérieure à
German: Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die sieben Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl weniger als 0,5 x 109/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, für die nachfolgenden Behandlungszyklen die Dosis um 20 % auf 0,60 mg/m2/Tag (oder, falls erforderlich, weiter auf 0,45 mg/m2/Tag) reduziert werden.
French: Chez les patientes (n = 39) présentant des récurrences dans les 180 jours suivant la chimioradiothérapie avec cisplatine, la survie médiane pour le bras topotécan + cisplatine était de 4,6 mois (IC 95 % : 2,6 à 6,1) contre 4,5 mois (IC 95 % : 2,9 à 9,6) pour le bras cisplatine, avec un HR de 1,15 (0,59 à 2,23).
German: Bei Patientinnen (n = 39) mit einem Rezidiv innerhalb von 180 Tagen nach Radio-Chemotherapie mit Cisplatin betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 4,6 Monate (95 % KI: 2,6; 6,1) im Vergleich zu 4,5 Monaten (95 % KI: 2,9; 9,6) im Cisplatin-Arm mit einem Relativen Risiko von 1,15 (0,59; 2,23).
French: Vous devez arrêter d'allaiter avant de commencer votre traitement par
German: Sie müssen abstillen, bevor Sie die Behandlung mit Topotecan Actavis
French: Emballage Extérieur
German: B. PACKUNGSBEILAGE
French: 5 x 1 mg flacon
German: 5 x 1mg Durchstechflasche
French: Un dérivé O-glucurono-conjugué du topotécan et du N-déméthyl-topotécan a été identifié dans l'urine.
German: Im Urin wurden ein O-GlucuronidMetabolit von Topotecan und N-Desmethyl-Topotecan identifiziert.
French: - Les autres composants sont : mannitol (E421), acide tartrique (E334), acide chlorhydrique (E507) et hydroxyde de sodium.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Weinsäure (E334), Salzsäure (E507) und
French: Après une perfusion intraveineuse de topotécan de 30 minutes à des doses de 0,5 à 1,5 mg/m²/jour sur cinq jours, il a été démontré que topotécan a une clairance plasmatique élevée de 62 l/h (DS 22), correspondant à environ 2/3 du flux sanguin hépatique.
German: Nach intravenöser Gabe von Topotecan in Dosierungen von 0,5 bis 1,5 mg/m2 als 30minütige Infusion an fünf aufeinander folgenden Tagen ergab sich für Topotecan eine hohe Plasma-Clearance von 62 l/h (SD 22).
French: Posologie chez les patients insuffisants rénaux
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
French: 9/l) observée chez 55 % des patients durant la première cure et avec une durée ≥ sept jours dans 20 % des cas et chez 77 % des patients au total (39 % des cures).
German: Neutropenie: Eine schwere Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l) während des ersten Zyklus trat bei 55 % der Patienten, mit einer Dauer von ≥ sieben Tagen bei 20 % und insgesamt bei 77 % der Patienten (39 % der Zyklen) auf.
French: Patients avec chimioradiothérapie par cisplatine préalable Topotécan/Cisplatine
German: Patienten ohne vorangegangene Radio-Chemotherapie mit Cisplatin
French: Comment utiliser Topotecan Actavis ?
German: Wie ist Topotecan Actavis anzuwenden?
French: Ajouter 19 ml pour obtenir
German: Zugabe von 19 ml ergibt 20 ml
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
German: Anwendung von Topotecan Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
French: Posologie initiale La dose recommandée de topotécan est de 0,75 mg/m2/jour administrée en perfusion intraveineuse quotidienne de 30 minutes du jour J1 à J3.
German: Die empfohlene Dosis an Topotecan beträgt 0,75 mg/m2/Tag, verabreicht als 30minütige intravenöse Infusion an den Tagen 1, 2 und 3.
French: Topotécan se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
German: Topotecan wird als Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats geliefert.
French: Chez ces patientes (n = 102) avec récurrence après 180 jours, la survie médiane pour le bras topotécan + cisplatine était de 9,9 mois (IC 95 % : 7 à 12,6) contre 6,3 mois (IC 95 % : 4,9 à 9,5) pour le bras cisplatine avec un HR de 0,75 (0,49 à 1,16).
German: Bei den Patientinnen (n = 102) mit einem Rezidiv nach 180 Tagen und später betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 9,9 Monate (95 % KI: 7; 12,6) im Vergleich zu 6,3 Monaten (95 % KI: 4,9; 9,5) im Cisplatin-Arm mit einem Relativen Risiko von 0,75
French: Les déchets liquides peuvent être éliminés par évacuation dans les canalisations d'eau et lavage à grande eau.
German: Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.
French: La stabilité chimique et physique de la solution obtenue après dilution dans une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou dans une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5 %) a été démontrée pendant 4 heures à 25 ± 2°C, dans des conditions normales de luminosité.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Verdünnung des Konzentrats in isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder in 50 mg/ml (5 %) Glucose-Lösung zur Infusion konnte über einen Zeitraum von 4 Stunden bei 25 ± 2 °C bei normalen Lichtbedingungen gezeigt werden.
French: Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10000) - Légère douleur et inflammation au site d'injection dû à l'administration du médicament dans les tissus environnants (extravasation), par exemple par diffusion.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Leichte Schmerzen oder eine Entzündung an der Einstichstelle, durch versehentliche
French: Médiane (IC 95%) Rapport des risques (IC 95%)
German: Median (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI)
French: Flacon (8 ml) en verre transparent de type I, avec bouchon de couleur grise en caoutchouc de bromobutyle et un scellage en aluminium recouvert d'une capsule flip-off contenant 4 mg de topotecan.
German: Farblose Typ I Glas-Durchstechflasche (8 ml) mit grauem Butylkautschukstopfen und Aluminiumversiegelung mit Schnappdeckel aus Kunststoff, die 4 mg Topotecan enthält.. Jede Durchstechflasche ist in einer Schutzhülle verpackt.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder das medizinische Fachpersonal.
French: prurit
German: Mukositis
French: La solution reconstituée transparente est de couleur jaune pâle et contient 1 mg par ml de topotécan.
German: Das klare Konzentrat ist von schwachgelber Farbe und enthält 1 mg Topotecan pro ml.
French: En cas de contact avec la peau, rincer abondamment la zone affectée avec de l'eau.
German: Bei Kontakt mit der Haut, sofort mit viel fließendem Wasser abwaschen.
French: Rapport des risques (IC 95%) Valeur p du test logarithmique par rangs Patients sans chimioradiothérapie par cisplatine préalable
German: Median (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI) Patienten mit vorangegangener Radio-Chemotherapie mit Cisplatin Cisplatin
French: Cancer du poumon à petites cellules La dose habituelle est de 1,5 mg par m de surface corporelle par jour pendant 5 jours.
German: Die übliche Dosis ist 1,5 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich über 5 Tage.
French: Une étude clinique de phase III (étude 478) a évalué l'utilisation d'un traitement symptomatique adapté (Best Supportive Care, BSC) seul (n=70) ou associé au topotécan oral (n=71) chez des patients en rechute après un traitement de première ligne (délai de progression - Time to progression,
German: Rezidiviertes kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC) In einer Phase-III-Studie (Studie 478) wurde oral verabreichtes Topotecan mit bestmöglicher Supportivtherapie (BSC) (n = 71) mit BSC allein (n = 70) bei Patienten nach Versagen der Primärtherapie, die für eine Wiederbehandlung mit einer intravenösen Chemotherapie nicht geeignet waren, verglichen (mediane Zeit bis zur Progression (TTP) unter der Primärtherapie: 84 Tage im Arm Topotecan oral + BSC, 90 Tage im BSC-Arm).
French: Chaque flacon contient 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid.
French: Lors de l'association avec le cisplatine, le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté.
German: Bezüglich der vollständigen Auflistung der mit Cisplatin im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen sollte die Fachinformation zu Cisplatin herangezogen werden.
French: Le volume adéquat de solution reconstituée doit être dilué avec, soit une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), soit une solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5 %), pour obtenir une concentration finale comprise entre 25 et 50 microgrammes par ml de solution pour perfusion, par exemple :
German: Die der berechneten individuellen Dosis entsprechende Menge an rekonstituiertem Konzentrat ist entweder mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion oder 50 mg/ml (5 %) GlucoseLösung zur Infusion, bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml in der Infusionslösung zu verdünnen, z. B.:.
French: Le volume approprié de solution reconstituée doit être dilué dans une solution pour injection de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution pour perfusion intraveineuse de glucose à 50 mg/ml (5 %) afin d'obtenir une concentration finale comprise entre 25 et 50 microgrammes/ml.
German: Eine weitere Verdünnung der entsprechenden Menge an rekonstituierter Lösung ist, entweder mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Lösung zur Infusion, bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml erforderlich.
French: Lors des essais cliniques réalisés chez des patientes atteintes de cancer du col de l'utérus, le profil de tolérance du topotécan co-administré avec le cisplatine a été comparable à celui observé avec le topotécan en monothérapie.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Topotecan in Kombination mit Cisplatin in den klinischen Zervixkarzinom-Studien stimmt mit dem unter Topotecan-Monotherapie beobachteten Profil überein.
French: La seconde étude incluait des doses allant de 2,0 mg/m à 5,2 mg/m chez des enfants (n = 8), des adolescents (n = 3), et des jeunes adultes (n = 3) atteints de leucémie.
German: Kindern (n = 8), Heranwachsenden (n = 3) und jungen Erwachsenen (n = 3) mit Leukämie ein.
French: Une colite neutropénique doit être suspectée chez les patients présentant une fièvre, une neutropénie et des douleurs abdominales évocatrices de cette pathologie.
German: Bei Patienten mit Fieber, Neutropenie und einem entsprechenden Bauchschmerz-Muster sollte die Möglichkeit einer neutropenischen Colitis in Betracht gezogen werden.
French: doc: EMEA/484294/2009 EMEA/H/C/1031
German: Dok.-Ref.: EMEA/484289/2009 EMEA/H/C/1031
French: Il est utilisé lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n'est pas recommandée.
German: Es wird eingesetzt, wenn eine Wiederholung der ursprünglichen Behandlung nicht empfohlen wird.
French: Le traitement peut être poursuivi jusqu'à ce que la maladie s'aggrave.
German: Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgeführt werden.
French: Ce schéma est répété tous les 21 jours pendant 6 cycles ou jusqu'à aggravation de la maladie.
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung wiederholt.
French: La dose de Topotecan Actavis à utiliser dépend du type de cancer traité ainsi que du poids et de la taille du patient.
German: Die anzuwendende Dosis von Topotecan Actavis richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten.
French: Les taux sanguins de globules blancs, de plaquettes et d'hémoglobine du patient doivent être vérifiés avant le traitement afin de s'assurer qu'ils sont supérieurs aux taux minimum déterminés.
German: Die Konzentrationen von weißen Blutkörperchen, Blutplättchen und Hämoglobin des Patienten müssen vor der Behandlung daraufhin überprüft werden, ob sie über den notwendigen Mindestwerten liegen.
French: Cela signifie que Topotecan Actavis est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Hycamtin.
German: Dies bedeutet, dass Topotecan Actavis einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Hycamtin, ähnlich ist.
French: Il bloque une enzyme, la topoisomérase I, qui joue un rôle dans la division de l'ADN.
German: Es blockiert das Enzym Topoisomerase I, das an der Teilung der DNA beteiligt ist.
French: Autres informations relatives à Topotecan Actavis :
German: Weitere Informationen über Topotecan Actavis:
French: Dans le traitement du cancer du poumon, Topotecan Actavis est administré chaque jour pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre chaque cure.
German: Bei Lungenkrebs wird Topotecan Actavis täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungzyklus drei Wochen liegen sollten.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Topotecan Actavis est manifestement comparable à Hycamtin.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Topotecan Actavis der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Hycamtin vergleichbar ist.
French: Il est également utilisé en association avec du cisplatine (un autre médicament anticancéreux) afin de traiter les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, lors d'une récidive du cancer après une radiothérapie, ou lorsque la maladie est à un stade avancé (stade IVB: le cancer s'est propagé au-delà du col de l'utérus).
German: Topotecan Activa wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder die Krankheit sich in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (Stadium IVB: der Krebs hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
French: Le traitement par Topotecan Actavis ne doit être administré que sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la mise en œuvre de la chimiothérapie.
German: Topotecan Actavis sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Topotecan Actavis à Actavis Group PTC ehf., le 24 juillet 2009.
German: Am 24 Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Actavis Group PTC ehf.
French: Topotecan Actavis topotécan Résumé EPAR à l'intention du public
German: Topotecan Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Topotecan Actavis est un médicament générique qui peut être administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Hycamtin.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Topotecan Actavis ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
French: Topotecan Actavis affecte également les cellules non-cancéreuses, ce qui entraîne des effets indésirables.
German: Topotecan Actavis beeinträchtigt auch Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.
French: Topotecan Actavis est un « médicament générique ».
German: Topotecan Actavis ist ein „Generikum".
French: Lorsqu'il est utilisé avec le cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, Topotecan Actavis est administré en perfusion les jours 1, 2 et 3 (le cisplatine n'étant administré que le jour 1).
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Actavis als Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1).
French: L'EPAR complet relatif à Topotecan Actavis est disponible ici.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Topotecan Actavis finden Sie hier.
French: Topotecan Actavis étant un médicament générique, la société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le topotécan.
German: Da es sich bei Topotecan Actavis um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Topotecan vor.
French: Topotecan Actavis étant un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
German: Da Topotecan Actavis ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
French: Les perfusions ne doivent être réalisées que dans un service spécialisé en cancérologie.
German: Die Infusionen müssen in einer speziellen Abteilung für Krebsbehandlungen gegeben werden.
French: Topotecan Actavis est un médicament anticancéreux.
German: Topotecan Actavis ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
French: Topotecan Actavis se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
German: Topotecan Actavis ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
French: Il est possible qu'il faille ajuster les doses ou administrer d'autres médicaments aux patients lorsque le taux de globules blancs demeure particulièrement bas.
German: Falls die Konzentration der weißen Blutkörperchen besonders niedrig bleibt, müssen eventuell die Dosen angepasst oder dem Patienten andere Arzneimittel verabreicht werden.
French: Pour plus de détails, veuillez vous reporter au résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen, die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist.
French: Le principe actif de Topotecan Actavis, le topotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient à la classe des inhibiteurs de la topoisomérase.
German: Der Wirkstoff in Topotecan Actavis, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer" gehört.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Topotecan Actavis.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Actavis in der gesamten Europäischen Union.
French: Il est utilisé en monothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules, en rechute (récidive).
German: Es wird angewendet als Einzelarzneimittel zur Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, wenn der Krebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist).
French: Pourquoi Topotecan Actavis a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Topotecan Actavis zugelassen?
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Hycamtin, le rapport bénéfice/risque est favorable.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Hycamtin die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Actavis zu erteilen.
French: Qu'est-ce que Topotecan Actavis?
German: Was ist Topotecan Actavis?
French: Comment Topotecan Actavis est-il utilisé?
German: Wie wird Topotecan Actavis angewendet?
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir, avec l'autorité nationale compétente, du contenu et du format d'une communication d'informations de sécurité, concernant notamment la nécessité et le calendrier de toute communication d'informations de sécurité concernant le suivi, ainsi que de la liste de diffusion de ces informations.
German: Vor der Markteinführung des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat ist die Mitteilung über Sicherheitsinformationen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde inhaltlich und formal abzustimmen, darunter die Notwendigkeit und der Zeitpunkt nachfolgender Mitteilungen über Sicherheitsinformationen sowie die Empfängerliste für diese Mitteilungen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement du médicament, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou de prescrire Topotecan Eagle aient reçu une communication d'informations de sécurité.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle Ärzte, bei denen damit zu rechnen ist, dass sie Topotecan Eagle anwenden und/oder verordnen, eine Mitteilung über Sicherheitsinformationen erhalten.
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions et restrictions suivantes, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, sont mises en place.
German: Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden:
French: 22 Décembre 2011
German: 22. Dezember 2011
French: Votre médecin vérifiera ce point.
German: Ihr Arzt wird dies überprüfen.
French: Vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence:
German: Es kann eine dringende medizinische Behandlung erforderlich sein:
French: Cela signifie que le traitement n'est pas recommandé.
German: Dies bedeutet, dass eine Behandlung nicht empfohlen wird.
French: Du point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist die Lösung sofort zu verwenden.
French: La communication d'informations de sécurité doit comprendre les éléments suivants:
German: Die Mitteilung über Sicherheitsinformationen soll Folgendes enthalten:
French: Les informations suivantes sont destinées uniquement au personnel médical ou aux professionnels de santé:
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachkreise bestimmt:
French: Ce cycle de traitement sera normalement répété toutes les 3 semaines.
German: - Dieser Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.
French: Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez être enceinte, informez-en immédiatement votre médecin.
German: Wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
French: Volume de solution nécessaire (ml)
German: Volumen benötigter Lösung (ml)
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
French: A la demande de l'Agence européenne du médicament.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, sauf ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer den in Abschnitt 6.6 angegebenen.
French: Très rare: extravasation3
German: Sehr selten: Extravasate3
French: Les tableaux de dosage ci-dessous doivent servir de référence:
German: Die folgenden Dosierungstabellen sind als Referenz zu verwenden:
French: Les données concernant l'utilisation de Topotecan Eagle chez les enfants sont limitées.
German: Die Erfahrungen mit der Anwendung von Topotecan Eagle bei Kindern sind begrenzt.
French: • la mention de la collerette sur le flacon, constituant un rappel visuel de cette différence et l'instruction qu'elle ne doit à aucun moment être enlevée;
German: • Verweis auf den Flaschenring als visuelle Erinnerung an diesen Unterschied und Hinweis, dass dieser Ring niemals entfernt werden darf.
French: Ouvert le: JJ/MM/AA
German: Geöffnet am: TT/MM/JJ