FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tablečių negalima perlaužti ar smulkinti.
Icelandic: Töflurnar má hvorki brjóta né mylja.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Icelandic: Takið Myclausen alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Lithuanian: Taip pat yra gauta pranešimų apie bronchektazių atvejus vaikams ir suaugusiesiems (dažnis nežinomas).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um berkjuskúlk (bronchiectasis) hjá börnum og fullorðnum (tíðni ekki þekkt).
Lithuanian: Kas yra Myclausen ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Myclausen og við hverju það er notað
Lithuanian: Vaikų populiacija Saveika tirta tik suaugusiesiems.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Lithuanian: Šiame lapelyje vartojamas sutrumpintas pavadinimas - Myclausen.
Icelandic: Í þessum fylgiseðli er stutta heitið Myclausen notað.
Lithuanian: • Jūsų kiaušidės nebefunkcionuoja (išsivystė priešlaikinis kiaušidžių nepakankamumas, kurį patvirtino gydytojas ginekologas);
Icelandic: Eggjastokkar þínir starfa ekki lengur (ótímabær vanstarfsemi í eggjastokkum sem staðfest er af sérfræðingi í kvenlækningum).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė po 600 mg/m du kartus per parą.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 600 mg/m tekinn tvisvar á dag.
Lithuanian: Nustatyta, kad mikofenolato mofetilio patenka į žiurkių pieną.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mýkófenólat mófetíl skilst út í mjólk hjá rottum.
Lithuanian: Norfloksacinas ir metronidazolas
Icelandic: Norfloxasín og metrónídasól
Lithuanian: Per pirmąjį Myclausen vartojimo mėnesį visų kraujo ląstelių skaičių reikia tirti kiekvieną savaitę, antrąjį ir trečiąjį gydymo mėnesį - du kartus per mėnesį, paskui visus pirmuosius gydymo metus - kartą per mėnesį.
Icelandic: Sjúklingar á Myclausen eiga að fara í heildarblóðkornatalningu vikulega fyrsta mánuðinn, tvisvar á mánuði á öðrum og þriðja mánuði meðferðar og síðan einu sinni í mánuði út fyrsta árið.
Lithuanian: 300 kietųjų kapsulių
Icelandic: 300 hörð hylki
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra tikėtina, kad Myclausen paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er líklegt að Myclausen dragi úr hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Lithuanian: Aprašyta agranulocitozė (1 000 iki < 1/100) ir neutropenija, todėl vartojančius Myclausen pacientus patartina reguliariai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kyrningahrap (≥ 1/1000 til < 1/100) og daufkyrningafæð; því er reglulegt eftirlit sjúklinga sem taka Myclausen ráðlagt (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: • Jums operacijos metu buvo pašalinti kiaušintakiai ir abi kiaušidės (buvo atlikta abipusė salpingo-ovarektomija);
Icelandic: Eggjaleiðarar þínir og báðir eggjastokkar hafa verið fjarlægðir með skurðaðgerð (bilateral salpingo-oophorectomy).
Lithuanian: • Jūs esate vaikas ar paauglė, kuriai dar neatsirado mėnesinės.
Icelandic: Þú ert barn eða unglingur og blæðingar eru ekki byrjaðar.
Lithuanian: • 2 tabletes išgerkite ryte ir 2 tabletes - vakare.
Icelandic: Takið 2 töflur á morgnana og 2 töflur á kvöldin.
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171)
Icelandic: Títan tvíoxíð (E 171)
Lithuanian: Myclausen nevartokite, jeigu žindote kūdikį.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Myclausen ef þú ert með barn á brjósti.
Lithuanian: Ji paaiškins, kad nors šios gairės yra labai svarbios, tačiau jos nepateikia visos informacijos apie mikofenolato mofetilį ir kad papildomai reikia atidžiai perskaityti PCS (skirtą sveikatos priežiūros specialistams) ir kartu su vaistu pateikiamą pakuotės lapelį (skirtą pacientams).
Icelandic: Útskýra á að þó bæklingurinn sé mjög mikilvægur innihaldi hann ekki tæmandi upplýsingar um mýcófenólat mofetíl og að einnig þurfi að lesa vandlega samantekt á eiginleikum lyfs (heilbrigðisstarfsmenn) og fylgiseðil sem fylgir með lyfinu (sjúklingar).
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef http://www.serlyfjaskra.is.
Lithuanian: • kraujo kūneliųskaičiaus;
Icelandic: fjölda blóðfrumna
Lithuanian: Ši mokomoji programa yra skirta užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai žinotų apie teratogeninį ir mutageninį poveikį, poreikį atlikti nėštumo testus prieš pradedant gydymą Myclausen, reikalavimus tiek vyrų, tiek moterų kontracepcijai bei ką daryti pastojus gydymo Myclausen metu.
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að tryggja að heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum sé kunnugt um vanskapandi og stökkbreytingavaldandi áhrif lyfsins, þörfina fyrir þungunarpróf áður en meðferð með Myclausen hefst, þörfina fyrir getnaðarvarnir hjá bæði körlum og konum og hvað gera skal ef til þungunar kemur meðan á meðferð með Myclausen stendur.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Myclausen, kol to nenurodys Jūsų gydytojas.
Icelandic: Ekki hætta að taka Myclausen nema læknirinn hafi fyrirskipað það.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sutrikimai, tokie kaip: • kraujospūdžio pokyčiai, neįprastas širdies plakimas, kraujagyslių išsiplėtimas.
Icelandic: Hjarta- og æðakvillar svo sem: • breytingar á blóðþrýstingi, óvenjulegur hjartsláttur, æðavíkkun.
Lithuanian: • inksto, širdies ar kepenų.
Icelandic: Nýra, hjarta eða lifur.
Lithuanian: Pirmąsias 4 dienas po kepenų persodinimo mikofenolato mofetilas lašinamas į veną; skirti vaisto gerti reikia pradėti, kai tik pacientas gali jį toleruoti.
Icelandic: Gefa skal mýkófenólat mófetíl í æð fyrstu 4 dagana eftir lifrarígræðslu, en byrja á Myclausen til inntöku um leið og sjúklingurinn þolir.
Lithuanian: Vis dėlto Myclausen vartokite iki apsilankymo pas gydytoją.
Icelandic: Myclausen þar til þú hefur rætt við lækninn.
Lithuanian: • 3 tabletes išgerkite ryte, 3 tabletes - vakare.
Icelandic: Takið 3 töflur á morgnana og 3 töflur á kvöldin.
Lithuanian: Myclausen vartojamas apsaugoti, kad Jūsų organizmas neatmestų persodinto organo:
Icelandic: Myclausen er notað til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu líffæri.
Lithuanian: Atsargumo dėlei, Jums ar Jūsų partnerei moteriai rekomenduojama naudoti patikimą kontracepcijos metodą gydymo metu ir dar 90 dienų baigus gydymą Myclausen.
Icelandic: Í varúðarskyni er ráðlagt að þú eða kvenkyns maki þinn notir örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 90 daga eftir að þú hættir að fá Myclausen.
Lithuanian: Mikofenolato mofetilis yra mikofenolio rūgšties (MFR) 2-morfolinetilo esteris.
Icelandic: Mýkófenólat mófetíl er 2-morfólínetýl ester af MPA.
Lithuanian: 0049 (0)30 744 60 12 Faksas 0049 (0)30 744 60 41
Icelandic: Sími: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
Lithuanian: • Skiriama dozė priklausys nuo vaiko didumo;
Icelandic: Skammtur er breytilegur eftir stærð barnsins.
Lithuanian: • dėvėdami apsauginius drabužius, dengiančius galvą, sprandą, rankas ir kojas;
Icelandic: • nota viðeigandi hlífðarfatnað, sem hylur höfuð, háls, handleggi og fótleggi
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) bendrai gali būti padidėjęs imunosupresantų sukeliamų nepageidaujamų reakcijų pavojus.
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára) eru líklega almennt í meiri hættu á aukaverkunum vegna ónæmisbælingar.
Lithuanian: Baltos apvalios plėvele dengtos tabletės.
Icelandic: Hvítar kringlóttar filmuhúðaðar töflur.
Lithuanian: Baltos pailgos kapsulės.
Icelandic: Hvít ílöng hylki.
Lithuanian: Be to, yra gauta pavienių pranešimų apie intersticinės plaučių ligos ir plaučių fibrozės atvejus, dėl ko kai kurie pacientai mirė (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um stök tilvik millivefslungnasjúkdóms og bandvefsmyndunar í lungum, sem sum leiddu til dauða (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Nedidelis medžiagos kiekis (< 1 % dozės) išsiskiria su šlapimu MFR pavidalu.
Icelandic: Óverulegt magn af lyfinu (< 1 % af skammti) skilst út sem MPA í þvagi.
Lithuanian: Du genotoksiškumo tyrimai (in vitro pelių limfomos tyrimas ir in vivo pelių kaulų čiulpų mikrobranduolių testas) parodė, kad mikofenolato mofetilis gali sukelti chromosomų aberacijų.
Icelandic: Tvær prófanir á eituráhrifum á gen (in vitro prófun á eitilæxlum í músum og in vivo músa beinmergs smákjarna próf) sýndu möguleika á að mýkófenólat mófetíl valdi afbrigðileika á litningum.
Lithuanian: Myclausen skirti negalima pacientams, kurių jautrumas mikofenolato mofetilui, mikofenolio rūgščiai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai yra padidėjęs.
Icelandic: Myclausen handa sjúklingum með ofnæmi fyrir mýcófenólat mofetíli, mýcófenólsýru eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Lithuanian: Mikofenolato mofetilis ciklosporino A (CsA) farmakokinetikos neveikė.
Icelandic: Mýkófenólat mofetíl hefur engin áhrif á lyfjahvörf cíklósporíns A (CsA).
Lithuanian: Želatina, titano dioksidas (E 171)
Icelandic: Gelatína, títan tvíoxíð (E 171)
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai vaikams gali pasireikšti dažniau nei suaugusiesiems.
Icelandic: Börn gætu verið líklegri en fullorðnir til að fá sumar aukaverkanir.
Lithuanian: Myclausen skiriama suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 18 metų amžiaus kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais transplantato ūminio atmetimo profilaktikai pacientams, kuriems persodinti alogeniniai inkstai, širdis arba kepenys.
Icelandic: Myclausen er ætlað fullorðnum, börnum og unglingum á aldrinum 2 til 18 ára, samhliða cíklósporíni og barksterum sem fyrirbyggjandi meðferð gegn bráðri höfnun á ígræðslu hjá sjúklingum sem fá ósamgena nýrna-, hjarta- eða lifrarígræðslu.
Lithuanian: • Jums buvo diagnozuota viena iš šių retų įgimtų būklių, dėl kurių pastoti yra neįmanoma: XY genotipas, Ternerio (Turner) sindromas ar gimdos agenezė (neišsivystymas);
Icelandic: Þú fæddist með einhvern af eftirtöldum sjaldgæfum sjúkdómum sem gera þungun ómögulega: XY arfgerð, Turner‘s sjúkdóm eða meðfædda vansköpun á legi (uterine agenesis).
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po vaisto registracijos, aprašomos toliau, skliaustuose nurodant jų dažnį, jeigu jis žinomas.
Icelandic: Frekari aukaverkunum sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu er lýst hér að neðan með tíðni innan sviga ef þekkt.
Lithuanian: Geriamąjį Myclausen reikia pradėti vartoti per 72 valandas po transplantacijos.
Icelandic: Hefja á meðferð með Myclausen til inntöku innan 72 klukkustunda frá ígræðslu.
Lithuanian: Išgėrus radionuklidais pažymėto mikofenolato mofetilio dozę, ji visiškai išsiskiria: 93 % suvartotos dozės pasišalina su šlapimu, 6 % - su išmatomis.
Icelandic: Skammtur af geislamerktu mýkófenólat mófetíli sem tekinn er inn endurheimtist algjörlega, 93 % af gefnum skammti endurheimtist í þvagi og 6 % í saur.
Lithuanian: Ankstyvuoju potransplantaciniu periodu (< 40 dienų po transplantacijos) po inkstų, širdies ir kepenų persodinimo vidutiniai MFR AUC yra maždaug 30 % mažesni, o Cmax - maždaug 40 % mažesnės negu vėlyvuoju potransplantaciniu periodu (praėjus 3-6 mėnesiams po transplantacijos).
Icelandic: Stuttu eftir ígræðslu (< 40 dögum eftir ígræðslu) var meðal AUC fyrir MPA um 30 % lægra og Cmax um 40 % lægra en þegar lengra var liðið frá ígræðslu (3-6 mánuðum eftir ígræðslu) hjá nýrna-, hjartaog lifrarþegum.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Su Myclausen kapsulėmis reikia elgtis atsargiai.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Farið varlega með Myclausen hylki.
Lithuanian: Dantenų hiperplazija (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), kolitas, įskaitant sukeltą citomegaloviruso (nuo 1/100 iki < 1/10), pankreatitas (nuo 1/100 iki < 1/10) ir žarnų gaurelių atrofija.
Icelandic: Ofvöxtur tannholds (≥ 1/100 til < 1/10), ristilbólga þar með talin ristilbólga af völdum cýtómegalóveiru (≥ 1/100 til < 1/10), brisbólga (≥ 1/100 til < 1/10) og rýrnun á garnatítum.
Lithuanian: Pasibaigus šiai procedūrai, mokomoji medžiaga turi būti parengta per keturis mėnesius ir joje turi būti toliau išvardinti pagrindiniai elementai.
Icelandic: Taka á fræðsluefnið í notkun innan fjögurra mánaða frá því að þessu ferli er lokið og skal það innihalda eftirtalin lykilatriði:
Lithuanian: Kapsulių negalima atidaryti ar smulkinti, įkvėpti kapsulėse esančių miltelių ar leisti jiems kontaktuoti su oda.
Icelandic: Ekki má opna eða mylja hylkin og anda að sér duftinu sem er innan í hylkinu og forðist snertingu við húð.
Lithuanian: • visą gydymosi Myclausen laikotarpį;
Icelandic: Allan tímann meðan á meðferð með Myclausen stendur
Lithuanian: AcMFRG yra farmakologiškai veiklus ir manoma, kad jis yra atsakingas už kai kurį mikofenolato mofetilo šalutinį poveikį (viduriavimą, leukopeniją).
Icelandic: AcMPAG er lyfjafræðilega virkt og leikur grunur á um að það valdi sumum af aukaverkunum mýkófenólat mofetíls (niðurgangi, hvítfrumnafæð)
Lithuanian: • Jeigu netikėtai atsirado mėlynių arba kraujavimas;
Icelandic: ef þú færð óvænt mar eða blæðingar
Lithuanian: MFRG (MFR fenolio gliukuronido) farmakokinetikos pokyčiai būna menki (MFRG padaugėja 8 %) ir, manoma, nėra kliniškai reikšmingi.
Icelandic: Breytingar á lyfjahvörfum MPAG (fenólglúkúróníðs mýkófenólsýru) voru hverfandi (MPAG jókst um 8 %) og eru ekki taldar klínískt marktækar.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Su Myclausen plėvele dengtomis tabletėmis reikia elgtis atsargiai.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Farið varlega með Myclausen filmuhúðaðar töflur.
Lithuanian: • nerimo ar depresijos jausmas, mąstymo arba nuotaikos pokyčiai.
Icelandic: • kvíði, depurð, breytingar á hugsun eða skapi.
Lithuanian: Myclausen sudėtyje yra mikofenolato mofetilio.
Icelandic: Myclausen inniheldur mýkófenólat mófetíl.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra arba 50, arba 150 plėvele dengtų tablečių.
Icelandic: Hver askja inniheldur annaðhvort 50 eða 150 filmuhúðaðar töflur.
Lithuanian: Tabletės plėvelė: Polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas), titano dioksidas (E 171), makrogolis 3000, talkas
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (vatnsrofið að hluta), títandíoxíð (E 171), macrogol 3000, talkúm.
Lithuanian: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Vokietija
Icelandic: GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Þýskaland
Lithuanian: Sujaudinimas, sumišimo būsena, depresija, nerimas, sutrikęs mąstymas, nemiga
Icelandic: Óróleiki, rugl, þunglyndi, kvíði, óeðlilegar hugsanir, svefnleysi
Lithuanian: Hematologiniuose tyrimuose šie pokyčiai leidžia manyti, kad tai neutrofilų brandos „nuokrypis į kairę", kurie gali būti klaidingai interpretuojami kaip infekcijos simptomas mikofenolato mofetilą gaunantiems pacientams, kurių imuninė sistema nuslopinta.
Icelandic: Þessar breytingar geta bent til „vinstri skekkju" í þroska daufkyrninga í blóðrannsóknum sem geta fyrir mistök verið túlkuð sem merki um sýkingu hjá ónæmisbældum sjúklingum eins og þeim sem fá mýkófenólat mófetíl.
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Icelandic: Hjartaígræðsla
Lithuanian: Laikykite šį vaistą vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Lithuanian: Rekomenduojama Myclausen nevartoti kartu su azatioprinu, nes šio derinio vartojimas netirtas.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að gefa Myclausen samhliða azatíópríni þar sem slík samhliða gjöf hefur ekki verið rannsökuð.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus pacientės moterys turi žinoti apie pavojus bei laikytis 4.6 skyriuje pateiktų rekomendacijų (pvz.
Icelandic: Upplýsa á kvenkyns sjúklinga á barneignaraldri um áhættuna og eiga þeir að fylgja ráðleggingum í kafla 4.6.
Lithuanian: 4.3 skyrių) prieš pradedant gydymą Myclausen, gydymo metu ir dar šešias savaites baigus gydyti, nebent pasirinktas kontracepcijos metodas yra susilaikymas nuo lytinių santykių.
Icelandic: eina tegund öruggra getnaðarvarna (sjá kafla 4.3) áður en Myclausen meðferð er hafin, meðan á henni stendur og í sex vikur eftir að meðferð er hætt, nema ekkert kynlíf sé stundað í stað þess að nota getnaðarvarnir.
Lithuanian: Tačiau, siekiant sumažinti sevelamero poveikį MFR rezorbcijai, rekomenduojama Myclausen vartoti mažiausiai vieną valandą prieš skiriant sevelamerą arba praėjus trims valandoms po jo suvartojimo.
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gefa Myclausen að minnsta kosti einni klukkustund fyrir eða þremur klukkustundum eftir inntöku sevelamer til að minnka áhrif á frásog MPA.
Lithuanian: Mikofenolato mofetilas yra IMFDH (inozino monofosfatdehidrogenazės) inhibitorius.
Icelandic: Mýkófenólat mófetíl er IMPDH (inósín mónófosfat dehýdrógenasa) hemill.
Lithuanian: Pastaba: III fazės klinikinių tyrimų metu persodintų inkstų, širdies ir kepenų atmetimo reakcijai išvengti buvo gydyti atitinkamai 501 (po 2 g mikofenolato mofetilo per parą), 289 (po 3 g mikofenolato mofetilo per parą) ir 277 (po 2 g į veną / 3 g gerti mikofenolato mofetilo per parą) pacientai.
Icelandic: Ath: 501 (2 g af mýkófenólati mófetíl á dag), 289 (3 g af mýkófenólati mófetíl á dag) og 277 (2 g í bláæð /3 g til inntöku af mýkófenólati mófetíl á dag) sjúklingar voru meðhöndlaðir í III.
Lithuanian: Nėra pagrindo keisti Myclausen dozę po persodintos širdies atmetimo epizodo.
Icelandic: Ekki er grundvöllur fyrir að aðlaga skammta Myclausen eftir hjartaígræðslu.
Lithuanian: Myclausen 250 mg kapsulės tiekiamos PVC ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse po 10 kapsulių.
Icelandic: Myclausen 250 mg hylki fást í PVC-ál þynnupakkningum sem innihalda 10 hylki.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Myclausen būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Icelandic: Þú þarft sérstaklega að láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú byrjar að taka Myclausen, ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
Lithuanian: • Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į vaiko ūgį ir svorį (kūno paviršiaus plotą, kuris matuojamas kvadratiniais metrais ar „m2"), nuspręs, kokia dozė yra tinkamiausia.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hentugasta skammtinn byggt á hæð og þyngd barnsins (líkamsyfirborði mælt í fermetrum, m2).
Lithuanian: 4.5 skyrių).Tyrimo duomenimis, kai kartu su mikofenolato mofetilu (po 1 g du kartus per parą) buvo vartojami sudėtiniai geriamieji kontracepciniai vaistai, į kurių sudėtį įėjo etinilestradiolio (0,020,04 mg) ir levonorgestrelio (0,05-0,15 mg), dezogestrelio (0,15 mg) arba gestodeno (0,05-0,10 mg), aštuoniolikai neturinčių persodintų organų moterų (nevartojančių kitų imunosupresantų) 3 iš eilės menstruacinių ciklų laikotarpiu jokio kliniškai reikšmingo mikofenolato mofetilio poveikio šių vaistų ovuliaciją slopinančiam aktyvumui nenustatyta.
Icelandic: Rannsókn á samtímis töku mýkófenólats mófetíl (1 g tvisvar á dag) og getnaðarvarnartöflum með blöndu hormóna sem innihalda etinýlestradíól (0,02 mg til 0,04 mg) og levónorgestrel (0,05 mg til 0,15 mg), desógestrel (0,15 mg) eða gestóden (0,05 mg til 0,10 mg) hjá 18 konum, sem ekki höfðu farið í líffæraflutning (tóku ekki önnur ónæmisbælandi lyf), yfir 3 samfellda tíðahringi sýndi engin klínísk áhrif mýkófenólats mófetíl á bælandi áhrif getnaðarvarnartaflnanna á egglos sem skiptu máli.
Lithuanian: • Myclausen skirti negalima vaisingoms moterims, kurios nenaudoja labai veiksmingų kontracepcijos metodų (žr. 4.6 skyrių);
Icelandic: Myclausen hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota mjög öruggar getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
Lithuanian: Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas (K 30), magnio stearatas
Icelandic: Forhleypt sterkja (maís), natríumkroskarmellósi, póvídón (K-30), magnesíum sterat
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra arba 50, arba 150 tablečių.
Icelandic: 50 eða 150 töflur.
Lithuanian: Kitokia sąveika
Icelandic: Aðrar aukaverkanir
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra arba 100, arba 300 kapsulių.
Icelandic: Hver askja inniheldur annaðhvort 100 eða 300 hylki.
Lithuanian: Pacientams kurių kūno paviršiaus plotas nuo 1,25 m iki 1,5 m galima skirti 750 mg Myclausen kapsules du kartus per parą (1,5 g paros dozę).
Icelandic: Sjúklingar með líkamsyfirborð á bilinu 1,25 til 1,50 m má ávísa Myclausen hylkjum í skammti sem nemur 750 mg tvisvar á dag (1,5 g dagskammtur).
Lithuanian: • Nurykite nekramtytas tabletes, užsigerdami jas stikline vandens.
Icelandic: Gleypa á töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ)
Lithuanian: Kadangi šios amžiaus grupės pacientams, palyginti su suaugusiaisiais, kai kurių nepageidaujamų reakcijų pasitaiko dažniau (žr. 4.8 skyrių), kartais tenka laikinai sumažinti vaisto dozę arba išvis liautis juo gydyti; tai turėtų būti daroma, atsižvelgiant į atitinkamus klinikinius veiksnius, įskaitant ir reakcijos sunkumą.
Icelandic: Þar sem sumar aukaverkanir koma oftar fram í þessum aldurshópi (sjá kafla 4.8) en hjá fullorðnum gæti þurft tímabundið að minnka skammta eða rjúfa meðferð; taka verður tillit til klínískra þátta sem skipta máli þ.m.t. hversu alvarlegar aukaverkanirnar eru.
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, padidėjęs kraujo laktatdehidrogenazės aktyvumas, padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje, padidėjęs kraujo šarminės fosfatazės aktyvumas, sumažėjęs kūno svoris
Icelandic: Hækkuð lifrarensím, aukið kreatínín í blóði, aukinn laktat dehýdrógenasi í blóði, aukið þvagefni í blóði, aukinn alkalískur fosfatasi í blóði, þyngdartap
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt".
Lithuanian: • skystis plaučiuose arba krūtinės ląstoje;
Icelandic: vökvi í lungum eða brjóstholi
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje (VN), kurioje prekiaujama Myclausen, visiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, kurie, tikėtina, išrašys, išduos (parduos) arba vartos Myclausen, bus pateikti tokie mokomosios medžiagos rinkiniai: mokomoji medžiaga gydytojui; ·paciento informacijos rinkinys.
Icelandic: Í hverju aðildarríki þar sem Myclausen er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar sem búast má við að ávísi, afgreiði eða noti Myclausen fái eftirtalið fræðsluefni:
Lithuanian: Mikofenolato mofetilo toksiškumo pobūdis, nustatytas neklinikinių tyrimų metu, atrodo atitinka šalutinį poveikį žmonėms, pastebėtą klinikinių tyrimų metu; šie tyrimai dabar teikia tinkamesnių duomenų apie vaisto saugumą pacientams (žr.
Icelandic: Eituráhrif mýkófenólats mófetíl utan ráðlagðra skammta virðast vera í samræmi við aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum á mönnum, en þær veita nú raunhæfari öryggisupplýsingar til handa sjúklingahópnum (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Nėštumas, pogimdyminis laikotarpis ir perinatalinės būklės Mikofenolato mofetilio vartojusioms pacientmės yra pastebėta savaiminių persileidimų atvejų, daugiausia pirmojo trimestro metu (žr. 4.6 skyrių).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fósturlát hjá sjúklingum sem voru útsettir fyrir mýcófenolat mofetíli, einkum á fyrsta þriðjungi meðgöngu, sjá kafla 4.6.
Lithuanian: • fosfatus surišančių medžiagų (skiriami pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų veiklos nepakankamumu, fosfatų rezorbcijai sumažinti).
Icelandic: • fosfatbindandi lyf (notuð hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun til að draga úr frásogi á fosfati til blóðsins)
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Myclausen nedelsdami pasakykite savo gydytojui:
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækninn áður en þú tekur Myclausen:
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, turintys įtakos enterohepatinei cirkuliacijai Vaistinius preparatus, kurie turi įtakos enterohepatinei cirkuliacijai, kartu vartoti reikia atsargiai, kadangi jie gali mažinti Myclausen veiksmingumą.
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á lifrar-þarmahringrásina (enterohepatic circulation) Gæta skal varúðar við gjöf lyfja sem hafa áhrif á lifrar-þarmahringrásina vegna þess að þau geta dregið úr áhrifum Myclausen.
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už siuntos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas) Titano dioksidas (E 171) Makrogolis 3000
Icelandic: Títan tvíoxíð (E 171) Macrogol 3000
Lithuanian: • ciklosporinu ir kortikosteroidais.
Icelandic: Cíklósporíni og barksterum.