FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: − Los demás componentes son: - fosfato dihidrógeno de sodio dihidrato - fosfato disódico dihidrato - cloruro de sodio - polisorbato 80
Greek: − Τα άλλα συστατικά είναι: - νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο - νάτριο φωσφορικό μονόξινο διένυδρο - νάτριο χλωριούχο - πολυσορβικό 80
Spanish: Por vía intravenosa tras la dilución.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση.
Spanish: No se observaron efectos claramente relacionados con el tratamiento ni efectos adversos en los estudios de toxicología para la reproducción con el anticuerpo murino sustitutivo en ratones.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σαφείς επιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία στις μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας με υποκατάστατο αντίσωμα ποντικού που πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς.
Spanish: Si se produce un efecto adverso durante la administración de Ultomiris, se puede interrumpir o reducir la velocidad de la perfusión, a discreción del médico.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί ανεπιθύμητο συμβάν κατά τη χορήγηση του Ultomiris, η έγχυση μπορεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί κατά τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού.
Spanish: Se sabe que las IgG humanas atraviesan la barrera placentaria humana y, por tanto, es posible que ravulizumab pueda causar la inhibición del complemento terminal en la circulación fetal.
Greek: Η ανθρώπινη IgG είναι γνωστό ότι διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό στον άνθρωπο και, κατά συνέπεια, η ραβουλιζουμάμπη μπορεί δυνητικά να προκαλέσει αναστολή του τελικού συμπληρώματος στην εμβρυϊκή κυκλοφορία.
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado miembro donde se comercialice Ultomiris se haya implementado un sistema dirigido al control de la distribución de Ultomiris que vaya más allá del nivel de medidas de minimización de riesgos de rutina.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, πέρα από τα συνήθη μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Ultomiris υπάρχει ένα σύστημα που αποσκοπεί στον έλεγχο της διανομής του Ultomiris.
Spanish: En los estudios de pacientes con HPN (N = 261), solo se ha notificado 1 caso (0,38 %) con desarrollo de anticuerpos antifármaco emergentes del tratamiento con ravulizumab.
Greek: Σε μελέτες με ασθενείς με ΠΝΑ (N = 261), αναφέρθηκε με τη ραβουλιζουμάμπη μόνο 1 (0,38%) περιστατικό με ανάπτυξη αντισώματος έναντι του φαρμάκου που προέκυψε κατά τη θεραπεία.
Spanish: Consulte a su médico antes de comenzar a usar Ultomiris para asegurarse de que le vacunen contra Neisseria meningitidis al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε το Ultomiris για να βεβαιωθείτε ότι θα εμβολιαστείτε κατά του Neisseria meningitidis τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Spanish: Cuando la exposición materna al anticuerpo se produjo durante la organogénesis, se observaron dos casos de displasia retiniana y un caso de hernia umbilical entre 230 crías de madres expuestas a la dosis más alta de anticuerpo (aproximadamente 4 veces la dosis máxima de ravulizumab recomendada en humanos, en función de una comparativa del peso corporal).
Greek: Κατά την έκθεση των μητέρων στο αντίσωµα, στο στάδιο της οργανογένεσης, παρατηρήθηκαν δύο περιπτώσεις δυσπλασίας του αμφιβληστροειδούς και µία περίπτωση οµφαλοκήλης µεταξύ των 230 νεογνών τα οποία γεννήθηκαν από µητέρες που είχαν εκτεθεί στη µέγιστη δόση αντισώματος (περίπου 4 φορές µεγαλύτερη από τη µέγιστη συνιστώµενη δόση ραβουλιζουμάμπης για τον άνθρωπο, βάσει σύγκρισης σωματικού βάρους).
Spanish: Si sospecha que le han administrado accidentalmente una dosis de Ultomiris mayor de la prescrita, póngase en contacto con su médico para que le asesore.
Greek: Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Ultomiris από την κανονική Εάν υποψιάζεστε ότι σας χορηγήθηκε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Ultomiris από αυτή που έχει συνταγογραφηθεί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για συμβουλές.
Spanish: *Las infecciones meningocócicas incluyen los términos preferentes de infección meningocócica y sepsis meningocócica.
Greek: *Η μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης και της σηψαιμίας από μηνιγγιτιδόκοκκο.
Spanish: Si el paciente estaba siendo tratado con eculizumab, los médicos deben verificar que la vacunación meningocócica está al día de acuerdo con las guías nacionales vigentes de vacunación.
Greek: Εάν ο ασθενής πραγματοποιεί μετάβαση από θεραπεία με εκουλιζουμάμπη, οι ιατροί θα πρέπει να επαληθεύουν ότι ο εμβολιασμός κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου πληροί τις τρέχουσες απαιτήσεις σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες για τη χρήση εμβολίων.
Spanish: Si se producen signos y síntomas de hemólisis tras interrumpir el tratamiento, incluidos niveles elevados de LDH, se debe considerar la posibilidad de reiniciar el tratamiento con ravulizumab.
Greek: Εάν μετά τη διακοπή παρουσιαστούν σημεία και συμπτώματα αιμόλυσης, συμπεριλαμβανομένης αυξημένης LDH, εξετάστε το ενδεχόμενο να ξεκινήσετε εκ νέου τη θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη.
Spanish: Consultar las tablas de referencia de administración a continuación.
Greek: Ανατρέξτε στους πίνακες αναφοράς χορήγησης παρακάτω.
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica de Ultomiris basada en el peso
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικό σχήμα του Ultomiris με βάση το σωματικό βάρος
Spanish: Asegúrese de que su vacunación meningocócica está al día.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο εμβολιασμός σας κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου καλύπτει τις τρέχουσες απαιτήσεις.
Spanish: También debe tener en cuenta que es posible que la vacunación no impida siempre este tipo de infección.
Greek: Θα πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι ο εµβολιασµός ενδέχεται να µην προλαµβάνει πάντα τον συγκεκριµένο τύπο λοίµωξης.
Spanish: Los antecedentes de transfusionales en los 12 meses previos fueron similares entre los grupos de tratamiento de ravulizumab y eculizumab y más del 87 % de los pacientes en ambos grupos de tratamiento no habían recibido ninguna transfusión en los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
Greek: Το ιστορικό μετάγγισης εντός 12 μηνών ήταν παρόμοιο μεταξύ των ομάδων θεραπείας με ραβουλιζουμάμπη και με εκουλιζουμάμπη και πάνω από το 87% των ασθενών και στις δύο ομάδες θεραπείας δεν είχε υποβληθεί σε μετάγγιση εντός 12 μηνών από την ένταξη στη μελέτη.
Spanish: Tras la dilución con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, el medicamento se debe utilizar inmediatamente, o en 24 horas si se ha conservado en nevera o en 6 horas si se ha conservado a temperatura ambiente.
Greek: Μετά από την αραίωση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ή εντός 24 ωρών εάν έχει φυλαχθεί σε ψυγείο ή εντός 6 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου.
Spanish: b La categoría "Otros" incluía neutropenia, disfunción renal y trombocitopenia, así como otras afecciones.
Greek: β Η κατηγορία «Άλλο» περιλάμβανε ουδετεροπενία, νεφρική δυσλειτουργία και θρομβοπενία, καθώς και μια σειρά άλλων καταστάσεων της υγείας.
Spanish: La vacunación reduce, pero no elimina, el riesgo de infecciones meningocócicas.
Greek: Μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη/σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο Ο εμβολιασμός περιορίζει, αλλά δεν εξαλείφει, τον κίνδυνο μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, el uso de ravulizumab aumenta la susceptibilidad del paciente a la infección/sepsis meningocócicas (Neisseria meningitidis).
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της ραβουλιζουμάμπης, η χρήση της αυξάνει την ευαισθησία των ασθενών στη μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη/σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο (Neisseria meningitidis).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios no clínicos utilizando una molécula murina sustitutiva, BB5.1, en ratones.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μη κλινικές μελέτες με χρήση υποκατάστατου μορίου ποντικού, του BB5.1, σε ποντικούς.
Spanish: Ravulizumab debe ser administrado por un profesional sanitario y bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos hematológicos.
Greek: Η ραβουλιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας και υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με αιματολογικές διαταραχές.
Spanish: Deterioro renal No se requiere ajustar la dosis en pacientes con deterioro renal, ver sección 5.2.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 5.2.
Spanish: Ultomiris contiene sodio
Greek: Το Ultomiris περιέχει νάτριο
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia de ravulizumab en pacientes con HPN en dos ensayos de fase 3 abiertos, aleatorizados y controlados con tratamiento activo:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ραβουλιζουμάμπης σε ασθενείς με ΠΝΑ αξιολογήθηκαν σε δύο ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με δραστική ουσία δοκιμές φάσης 3:
Spanish: Si se conserva entre 2°C y 8°C, se debe dejar que la solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de la administración.
Greek: Εάν φυλαχθεί στους 2°C - 8°C, αφήστε το αραιωμένο διάλυμα να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χορήγηση.
Spanish: Los pacientes fueron vacunados contra la infección meningocócica antes o en el momento de iniciar el tratamiento con ravulizumab o eculizumab, o recibieron tratamiento profiláctico con antibióticos adecuados hasta 2 semanas después de la vacunación.
Greek: Οι ασθενείς είχαν εμβολιαστεί κατά της µηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης πριν από την έναρξη ή κατά την έναρξη της θεραπείας με ραβουλιζουμάμπη ή εκουλιζουμάμπη ή είχαν λάβει προφυλακτική αγωγή με κατάλληλα αντιβιοτικά έως και για 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; pacientes con infección por Neisseria meningitidis no resuelta al inicio del tratamiento (ver sección 4.4); pacientes que en la actualidad no estén vacunados contra Neisseria meningitidis a menos que reciban tratamiento profiláctico con antibióticos adecuados hasta 2 semanas después de la vacunación (ver sección 4.4).
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 - Ασθενείς με μη υποχωρούσα λοίμωξη από Neisseria meningitidis κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4) - Ασθενείς των οποίων ο εμβολιασμός κατά του Neisseria meningitidis δεν πληροί τις τρέχουσες απαιτήσεις, εκτός εάν λάβουν προφυλακτική αγωγή με κατάλληλα αντιβιοτικά μέχρι και 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: o El tratamiento con ravulizumab aumenta el riesgo de infecciones por N. meningitidis.
Greek: o Η θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη αυξάνει τον κίνδυνο λοιμώξεων από N. meningitidis.
Spanish: Qué es Ultomiris y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Ultomiris και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Se controlará estrechamente a cualquier paciente que interrumpa el tratamiento con ravulizumab durante al menos 16 semanas para detectar hemólisis y otras reacciones.
Greek: Οι ασθενείς που διακόπτουν τη ραβουλιζουμάμπη θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 16 εβδομάδες για να ανιχνευθεί τυχόν αιμόλυση και άλλες αντιδράσεις.
Spanish: o El riesgo de inmunogenicidad con ravulizumab, incluyendo anafilaxis, y la necesidad de seguimiento clínico después de la perfusión.
Greek: o Ο κίνδυνος ανοσογονικότητας με τη ραβουλιζουμάμπη, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, και η ανάγκη για κλινική παρακολούθηση μετά την έγχυση.
Spanish: • Si el medicamento no se utiliza inmediatamente después de la dilución, los tiempos de conservación no deben superar las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C o 6 horas a temperatura ambiente teniendo en cuenta el tiempo de perfusión previsto.
Greek: • Εάν το φαρμακευτικό προϊόν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την αραίωση, οι χρόνοι φύλαξης δεν πρέπει να υπερβούν τις 24 ώρες στους 2°C-8°C ή τις 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου λαμβανόμενου υπόψη του αναμενόμενου χρόνου έγχυσης.
Spanish: Tras la dilución con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, la concentración final de la solución es de 5 mg/ml.
Greek: Μετά από την αραίωση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), η τελική συγκέντρωση του διαλύματος είναι 5 mg/ml.
Spanish: Hematuria o hemoglobinuria Anemia aplásica Insuficiencia renal Síndrome mielodisplásico Complicación del embarazo Otros a a
Greek: Αιματουρία ή αιμοσφαιρινουρία Απλαστική αναιμία Νεφρική ανεπάρκεια Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο Επιπλοκή κύησης Άλλο α α
Spanish: Los antecedentes de transfusiones durante los 12 meses previos eran similares entre los grupos de tratamiento de ravulizumab y eculizumab en cada uno de los estudios de fase 3.
Greek: Το ιστορικό μετάγγισης εντός 12 μηνών ήταν παρόμοιο μεταξύ των ομάδων θεραπείας με ραβουλιζουμάμπη και με εκουλιζουμάμπη εντός καθεμίας από τις μελέτες φάσης 3.
Spanish: Se han notificado casos graves o mortales de infecciones/sepsis meningocócicas en pacientes tratados con otros inhibidores del complemento terminal.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρών ή θανατηφόρων μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων/σηψαιμίας από μηνιγγιτιδόκοκκο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλους αναστολείς του τελικού συμπληρώματος.
Spanish: Qué es Ultomiris
Greek: Τι είναι το Ultomiris
Spanish: El tratamiento con ravulizumab se debe administrar con precaución a los pacientes con infecciones sistémicas activas.
Greek: Η θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργές συστηματικές λοιμώξεις.
Spanish: Se debe controlar a todos los pacientes para detectar cualquier signo temprano de infección y sepsis meningocócicas; si se sospecha una infección, se hará una evaluación inmediata y se tratará con antibióticos adecuados.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πρώιμα σημεία μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης και σηψαιμίας από μηνιγγιτιδόκοκκο, να αξιολογούνται αμέσως εάν πιθανολογείται λοίμωξη και να λαμβάνουν θεραπεία με τα κατάλληλα αντιβιοτικά.
Spanish: En los ensayos clínicos, algunos pacientes con HPN presentaron reacciones asociadas a la perfusión que fueron de intensidad leve y transitorias (p. ej., lumbalgia y bajada en la tensión arterial).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, ορισμένοι ασθενείς με ΠΝΑ παρουσίασαν αντιδράσεις στην έγχυση οι οποίες ήταν ήπιες σε βαρύτητα και παροδικές (π.χ. οσφυαλγία και πτώση της αρτηριακής πίεσης).
Spanish: Cada vial de Ultomiris contiene 300 mg de principio activo en 30 ml de solución de producto.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ultomiris περιέχει 300 mg δραστικής ουσίας σε 30 ml διαλύματος του προϊόντος.
Spanish: Las reacciones adversas más graves en los pacientes de los ensayos clínicos son infección meningocócica y sepsis meningocócica (ver sección 4.4).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς σε κλινικές δοκιμές είναι η μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη και η σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία ζάλη
Spanish: Tras la dilución, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Greek: Μετά την αραίωση, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
Spanish: Conservación de Ultomiris 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ultomiris 6.
Spanish: Los pacientes que comiencen el tratamiento con ravulizumab menos de 2 semanas después de haber recibido la vacuna meningocócica, deben recibir tratamiento profiláctico con antibióticos adecuados hasta 2 semanas después de la vacunación.
Greek: Οι ασθενείς που ξεκινούν τη θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη λιγότερο από 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με κατάλληλα προφυλακτικά αντιβιοτικά έως και για 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Spanish: o Debe monitorizarse a todos los pacientes para detectar signos de meningitidis.
Greek: o Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία μηνιγγίτιδας.
Spanish: Se han notificado casos de infecciones graves por especies de Neisseria (que no son Neisseria meningitidis), incluidas infecciones gonocócicas diseminadas, en pacientes tratados con otros inhibidores del complemento terminal.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις με το είδος Neisseria (εκτός του Neisseria meningitidis), συμπεριλαμβανομένων διάχυτων γονοκοκκικών λοιμώξεων, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλους αναστολείς του τελικού συμπληρώματος.
Spanish: 30 ml de concentrado estéril en un vial (de vidrio de tipo I) con un tapón y un precinto.
Greek: 30 ml στείρου πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης και σφράγιση.
Spanish: Cómo usar Ultomiris
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ultomiris
Spanish: Si presenta cualquiera de los síntomas siguientes, debe informar a su médico inmediatamente: dolor de cabeza con náuseas o vómitos; dolor de cabeza y fiebre; dolor de cabeza con rigidez del cuello o la espalda; fiebre; fiebre y erupción; confusión; dolor muscular con síntomas tipo gripal; sensibilidad ocular a la luz.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας: πονοκέφαλο με ναυτία ή εμετό πονοκέφαλο και πυρετό πονοκέφαλο με δυσκαμψία στον αυχένα ή τη μέση πυρετό πυρετό και εξάνθημα σύγχυση πόνους στους μύες με συμπτώματα τύπου γρίπης μάτια ευαίσθητα στο φως
Spanish: Este medicamento, cuando se diluye con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, contiene 2,65 g de sodio por 720 ml a la dosis máxima, equivalente a 133 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, όταν αραιώνεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), περιέχει 2,65 g νατρίου ανά 720 ml στη μέγιστη δόση, που ισοδυναμεί με 133% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Spanish: Volumen total (ml)
Greek: Συνολικός όγκος (ml)
Spanish: o La importancia de la vacunación antimeningocócica antes del tratamiento y/o de recibir la profilaxis antibiótica.
Greek: o Η σπουδαιότητα του εμβολιασμού κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου πριν τη θεραπεία και/ή η σπουδαιότητα της λήψης αντιβιοτικής προφύλαξης.
Spanish: ≥40 a <60 ≥60 a <100
Greek: ≥ 40 έως < 60 ≥ 60 έως α
Spanish: No se debe utilizar el medicamento si se observan partículas o precipitación.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε εάν υπάρχουν ενδείξεις αιωρούμενων σωματιδίων ή καθίζησης.
Spanish: Infección meningocócica grave
Greek: Σοβαρή μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη
Spanish: Ultomiris se utiliza para tratar a pacientes adultos con una enfermedad denominada hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN).
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ultomiris Το Ultomiris χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μια πάθηση που ονομάζεται παροξυσμική νυκτερινή αιμοσφαιρινουρία (ΠΝΑ).
Spanish: No había diferencias significativas en las características demográficas o basales entre los grupos de tratamiento de ravulizumab y eculizumab en ninguno de los dos estudios de fase 3.
Greek: Δεν υπήρχαν αξιοσημείωτες διαφορές στα δημογραφικά χαρακτηριστικά ή τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη μεταξύ των ομάδων θεραπείας με ραβουλιζουμάμπη και με εκουλιζουμάμπη σε καμία από τις μελέτες φάσης 3.
Spanish: Ravulizumab preserva los componentes iniciales de la activación del complemento que son esenciales para la opsonización de los microorganismos y la eliminación de inmunocomplejos.
Greek: Η ραβουλιζουμάμπη διατηρεί τα πρώιµα συστατικά της ενεργοποίησης του συµπληρώµατος τα οποία είναι απαραίτητα για την οψωνινοποίηση των µικροοργανισµών και την αποµάκρυνση των ανοσοσυµπλεγµάτων.
Spanish: Perfusión intravenosa únicamente.
Greek: Μόνο για ενδοφλέβια έγχυση.
Spanish: Si el medicamento no se utiliza inmediatamente después de la dilución, los tiempos de conservación no deben superar las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C o 6 horas a temperatura ambiente teniendo en cuenta el tiempo de perfusión previsto.
Greek: 6. Εάν το φαρμακευτικό προϊόν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την αραίωση, οι χρόνοι φύλαξης δεν πρέπει να υπερβούν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C ή τις 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου λαμβανόμενου υπόψη του αναμενόμενου χρόνου έγχυσης.
Spanish: Estabilización de la hemoglobina
Greek: Σταθεροποίηση αιμοσφαιρίνης
Spanish: En los ensayos clínicos, 3 de los 261 pacientes con HPN desarrollaron infecciones/sepsis meningocócicas graves mientras recibían tratamiento con ravulizumab; los tres pacientes habían sido vacunados.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, 3 από τους 261 ασθενείς με ΠΝΑ ανέπτυξαν σοβαρή μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη/σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο ενόσω λάμβαναν θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη.
Spanish: • dolor de espalda, dolor articular (artralgia), dolor muscular (mialgia) y espasmos musculares
Greek: • πόνος στη μέση, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), μυϊκός πόνος (μυαλγία) και μυϊκοί σπασμοί
Spanish: o El riesgo de inmunogenicidad y consejos de monitorización posperfusión.
Greek: o Ο κίνδυνος ανοσογονικότητας και συμβουλές σχετικά με την παρακολούθηση μετά την έγχυση.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre estos signos y síntomas, y se deben tomar medidas para que acudan al médico inmediatamente.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για αυτά τα σημεία και τα συμπτώματα και θα πρέπει να φροντίζουν να ζητούν άμεση ιατρική βοήθεια.
Spanish: La HPN es una enfermedad crónica y se recomienda utilizar el tratamiento con ravulizumab de por vida, a menos que la interrupción de ravulizumab esté clínicamente indicada (ver sección 4.4).
Greek: Η ΠΝΑ είναι μια χρόνια νόσος και η θεραπεία με τη ραβουλιζουμάμπη συνιστάται να συνεχιστεί για όλη τη ζωή του ασθενούς, εκτός εάν η διακοπή της ραβουλιζουμάμπης ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Administrando la misma dosis, los pacientes con HPN de mayor peso presentaron concentraciones séricas medianas de ravulizumab más bajas que los pacientes de menor peso.
Greek: Όταν τους χορηγήθηκε η ίδια δόση, οι ασθενείς μεγαλύτερου σωματικού βάρους με ΠΝΑ είχαν χαμηλότερες διάμεσες συγκεντρώσεις της ραβουλιζουμάμπης στον ορό σε σύγκριση με τους ασθενείς μικρότερου σωματικού βάρους.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Spanish: "Otros", como se especifica en el cuaderno de recogida de datos, incluía trombocitopenia, enfermedad renal crónica y pancitopenia, así como otras afecciones.
Greek: Η κατηγορία «Άλλο» όπως καθοριζόταν στο έντυπο καταγραφής περιστατικού περιλάμβανε θρομβοπενία, χρόνια νεφρική νόσο και πανκυτταροπενία, καθώς και μια σειρά άλλων καταστάσεων της υγείας.
Spanish: Tabla 3:
Greek: Πίνακα 2 παρακάτω.
Spanish: Solución con pH 7,0, transparente a traslúcida y de color ligeramente blanquecino.
Greek: Διαφανές έως ημιδιαφανές διάλυμα, με ελαφρώς λευκωπό χρώμα και pH 7,0.
Spanish: Fosfato dihidrógeno de sodio dihidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Greek: Νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο, νάτριο φωσφορικό μονόξινο διένυδρο, νάτριο χλωριούχο, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Volumen de Ultomiris (ml)
Greek: Ultomiris (ml)
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción en animales con ravulizumab, pero se realizaron en ratones con un anticuerpo inhibidor del complemento murino sustitutivo, BB5.1.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα με τη ραβουλιζουμάμπη, αλλά πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς με υποκατάστατο αντίσωμα αναστολής συμπληρώματος ποντικού, το BB5.1.
Spanish: El tratamiento crónico con inmunoglobulina humana intravenosa (IgIV) puede interferir en el mecanismo de reciclaje endosomal del receptor Fc neonatal (FcRn) de los anticuerpos monoclonales como ravulizumab y, por tanto, disminuir las concentraciones séricas de ravulizumab.
Greek: Η χρόνια θεραπεία με ενδοφλέβια ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη (IVIg) μπορεί να προκαλέσει παρεμβολή στον μεσολαβούμενο από τον νεογνικό υποδοχέα Fc (FcRn) μηχανισμό των μονοκλωνικών αντισωμάτων, όπως η ραβουλιζουμάμπη, για την ανακύκλωση των ενδοσωματίων, και κατά συνέπεια να μειώσει τις συγκεντρώσεις ραβουλιζουμάμπης στον ορό.
Spanish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francia
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Γαλλία