FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Más esetekben a húgycsőszűkület a TOOKAD-VTP által kiváltott necrosis késői szövődménye lehetett.
Bulgarian: В други случаи, уретралната стеноза може да е била късна последица от некроза, индуцирана от TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Hungarian: A padeliporfin vizelettel történő kiürülése egészséges vizsgálati alanyoknál nagyon kismértékű volt (az adag kevesebb mint 0,2 %-a).
Bulgarian: Екскрецията на паделипорфин в урината при здрави участници е много ниска (< 0,2% от дозата).
Hungarian: Perinealis sérülés, perinealis fájdalom és prostatitis A kontrollos, fázis III. európai vizsgálatban 46 (23,4 %) betegnél fordult elő perinealis sérülés és perinealis fájdalom.
Bulgarian: Перинеално увреждане и перинеална болка се наблюдават при 46 (23,4%) пациенти в контролирано Фаза III европейско проучване.
Hungarian: Az AS karon lévő betegeknek nem ajánlottak fel egy későbbi VTP-t.
Bulgarian: На пациентите в групата с AS не е предложена последваща съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Hungarian: 14 Véralvadási zavar (emelkedett fibrin D dimer szint, megnyúlt aPTI, emelkedett INR).
Bulgarian: 14 Аномално съсирване (увеличение на фибрин D димера, удължаване на аРТТ, повишаване на
Hungarian: Ez húgycsőtágítást igényelt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Това изисква уретрална дилатация (вж. точка 4.4).
Hungarian: A vizelet-retentio kialakulásáig eltelt medián idő 3 nap (1-417) volt.
Bulgarian: Медианата на времето до началото на ретенцията на урината е 3 дни (1-417).
Hungarian: Általános altatószert fog kapni, amelytől elalszik a VTP eljárás előtt.
Bulgarian: Ще Ви бъде приложена обща анестезия, за да заспите преди процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Hungarian: Az aktív megfigyelés sorozatos abszolút PSA méréseket és ultrahang-vezérelt prostatabiopsiát foglalt magában 12 és 24 hónap múlva.
Bulgarian: AS включва серийни абсолютни измервания на PSA и управлявана с ултразвук биопсия на 12-ия и 24-ия месец.
Hungarian: Egészséges férfi vizsgálati alanyoknál az átlagos eloszlási térfogat 0,064-0,279 l/kg között mozgott 1,25-15 mg/kg padeliporfin-dikálium adagok esetében, ami az extracelluláris folyadékban való eloszlásra utal.
Bulgarian: При здрави участници мъже, средният обем на разпределение варира от 0.064-0.279 L/kg, за дозировки от 1.25 до 15 mg/kg паделипорфин дикалий, което показва разпределение в извънклетъчна течност.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a TOOKAD terápiás koncentrációban valószínűleg nem gátolja a citokróm P450 enzimeket, azonban gátolhatja az OATP1B1 és OATP1B3 transzportereket (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Проучванията in vitro прогнозират, че TOOKAD при терапевтични концентрации е малко вероятно да инхибира ензимите на цитохром Р450, но може да инхибира транспортерите OATP1B1 и OATP1B3 (вж. точка 5.2).
Hungarian: A prosztata körüli terület károsodásának kockázata Mivel a fényt továbbító szálakat olyan módon kell behelyezni, hogy a prosztata lebenyének egészét átfogják, valamilyen fokú károsodás kialakulhat a prosztatán kívül is.
Bulgarian: Тъй като влакната, които провеждат светлината, трябва да се поставят по такъв начин, че да се въздейства върху целия дял на простатната жлеза, е възможно да настъпят увреждания извън простатата.
Hungarian: Kiszerelés: 1 injekciós üveg
Bulgarian: Опаковка: 1 флакон
Hungarian: Lejárat napja jogosultjának egy randomizált, fázis III vizsgálat eredményeit kell benyújtania lokalizált prostatarákos betegek részvételével az aktív megfigyeléssel összehasonlítva (7 éves követéses vizsgálat, beleértve egy alapos biopsiás vizsgálatot is) (PCM301 FU5).
Bulgarian: Срок радикална терапия при пациенти с нискорисков рак на простатата, както и допълнително характеризиране на дългосрочната безопасност на TOOKAD, ПРУ трябва да подаде резултатите от рандомизирано проучване фаза 3 при пациенти с локализиран рак на простатата в сравнение с активно наблюдение (7-годишно проучване за проследяване, включително проучване с дълбока биопсия) (PCM301 FU5).
Hungarian: - B: A kezelés sikertelenségi arányának különbsége, amely a betegség alacsony kockázatú prostatarákról közepes vagy magas kockázatúvá megfigyelt súlyosbodásával társult.
Bulgarian: Разликата в честотата на неуспех на лечението, свързан с наблюдавана прогресия на заболяването от ниско- до умерено- или по-високорисков рак на простатата.
Hungarian: A végbelet érintő gyulladásos bélbetegség aktuális exacerbatiója (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Настоящо обостряне на възпалително заболяване на червата със засягане на ректума (вж. точка 4.4).
Hungarian: A fázis III európai vizsgálatban a TOOKAD-VTP karon szereplő betegek közül 60 (30,5 %) beteg tapasztalt merevedési zavart, 16 (8,1 %) pedig az ejakuláció elmaradását.
Bulgarian: Фаза ІІІ 60 (30,5%) от пациентите в групата с TOOKADсъдовотаргетна фотодинамична терапия са развили еректилна дисфункция, а 16 (8,1%) са претърпели неуспешна еякулация.
Hungarian: A beteg csak legfeljebb 60 watt teljesítményű hagyományos izzókat vagy azzal egyenértékű fényforrásokat (azaz LED fényforrások esetében 6 watt, fluoreszcens, alacsony energiájú fényforrások esetében pedig 12 watt) használhat.
Bulgarian: Пациентът може само да използва крушки с нажежаема жичка с максимална мощност до 60 вата или еквивалентни (т.е. 6 вата за LED светлини, 12 вата за флуоресцентно осветление с ниска консумация на енергия).
Hungarian: A TOOKAD intravénásan alkalmazandó.
Bulgarian: TOOKAD е предназначен за интравенозно приложение.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő erythema
Bulgarian: Еритема на мястото на приложение
Hungarian: Kétoldali betegség esetén (amelyet a vizsgálatba való bevonás vagy a követés során fedeztek fel)
Bulgarian: В случай на двустранно заболяване (открито при включването или по време на проследяването), трябва да се приложи двустранно лечение едновременно или последователно.
Hungarian: A fényérzékenységet okozó gyógyszerekkel való kölcsönhatásokat lásd a 4.5 pontban.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействия с фотосенсибилизиращи лекарствени продукти.
Hungarian: A daganat-pozitívnak talált lebenyek újbóli kezelése a 12 hónapos kontrollnál megengedett volt.
Bulgarian: Повторното лечение на дяловете, за които е налице положителен резултат за рак при 12-месечното проследяване, е разрешено.
Hungarian: Pihentesse az injekciós üveget függőleges helyzetben 3 percig további rázogatás és mozgatás nélkül.
Bulgarian: Оставете флакона във вертикално положение в продължение на 3 минути без допълнително разклащане или движение.
Hungarian: Pozitív biopsia eredmények esetén az alacsony kockázatú betegség kritériumain kívül eső (azaz GS >6, >3 pozitív minta vagy bármely minta hossza >5 mm) betegeknél radikális terápiát kell javasolni.
Bulgarian: При положителни биопсии, на пациентите, при които е превишен прагът за нисък риск от заболяване (т.е. имат GS > 6,> 3 положителни ядра или дължина на единично ядро > 5 mm), трябва да се препоръча лечение с радикална терапия.
Hungarian: A hosszú távú eredményre és a betegség progressziója esetén a TOOKAD-kezelést követő, helyi hegesedés lehetséges következményeire vonatkozó adatok korlátozottak.
Bulgarian: Има ограничени данни за дългосрочните резултати и за потенциалните последствия от белези на мястото след приложение на TOOKAD при прогресия на заболяването.
Hungarian: Terhesség és szoptatás A TOOKAD nők számára nem javallott.
Bulgarian: Бременност и кърмене TOOKAD не е показан за лечение при жени.
Hungarian: A vizelet inkontinencia kialakulásáig eltelt medián idő 4 nap (1-142) volt.
Bulgarian: Медианата на времето до началото на уринарната инконтиненция е 4 дни (1-142).
Hungarian: A véralvadás elhúzódása várhatóan nem csökkenti a TOOKAD-VTP-kezelés hatékonyságát, azonban javasolt a véralvadást befolyásoló gyógyszerek adásának a VTP eljárás előtti és az azt követő közvetlen időszakban történő felfüggesztése (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Не се очаква удълженото време на съсирването да намали ефективността на лечението с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия; препоръчва се обаче спиране на приема на лекарства, които повлияват съсирването, преди и през периода непосредствено след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия (вж. точка 4.5).
Hungarian: • információk a létező terápiás lehetőségekről (beleértve a TOOKAD-VTP-t is) a prostatarák ezen típusának kezelésére;
Bulgarian: Информация за съществуващите терапевтични подходи (включително съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD) за лечението на съответния вид рак на простатата
Hungarian: Csupán egy (0,5 %) betegnél alakult ki súlyos (3-as fokozatú) vizelet inkontinencia.
Bulgarian: Само 1 (0,5%) пациент е проявил тежка (степен 3) уринарна инконтиненция.
Hungarian: A pivotális, nyílt elrendezésű, fázis III vizsgálatban (PCM301), amelyet 10 európai országban végeztek, 413 beteget randomizáltak a TOOKAD-VTP karra vagy az AS (aktív megfigyelés) karra.
Bulgarian: В основното отворено Фаза III проучване (PCM301), проведено в 10 европейски държави, са рандомизирани
Hungarian: A készítmény káliumot tartalmaz.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа калий.
Hungarian: A TOOKAD-ot a focalis VTP részeként alkalmazzák.
Bulgarian: TOOKAD се прилага като част от фокалната съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Hungarian: Egyoldali betegség esetén egy lebeny focalis kezelését végezték.
Bulgarian: В случай на едностранно заболяване, следва да се приложи фокално лечение на един дял.
Hungarian: Készítse el az oldatot az alábbiak szerint: - a TOOKAD 183 mg esetében: 20 ml 5 %-os glükóz oldat hozzáadásával a port tartalmazó injekciós üvegben; - a TOOKAD 366 mg esetében: 40 ml 5 %-os glükóz oldat hozzáadásával a port tartalmazó injekciós üvegben; Óvatosan forgassa az üveget 2 percig.
Bulgarian: Реконституирайте разтвора, като добавите: - за TOOKAD 183 mg: 20 ml 5% разтвор на глюкоза във флакона, съдържащ праха; - за TOOKAD 366 mg: 40 ml 5% разтвор на глюкоза във флакона, съдържащ праха.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek (például acetilszalicilsav) az adását a TOOKAD-dal végzett VTP eljárás előtt legalább 10 nappal fel kell függeszteni, és alkalmazásuk az eljárás után legalább 3 nappal kezdhető újra.
Bulgarian: Приемът на тези лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина) трябва да се спре най-малко 10 дни преди процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия с TOOKAD и да се поднови най-малко 3 дни след процедурата.
Hungarian: A kezelőorvosa alfa-blokkolókat (a vizelési zavarok megelőzésére használt gyógyszerek) és a fertőzések megelőzésére antibiotikumokat írhat elő az Ön számára.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише антибиотици за предотвратяване на инфекции и алфа-блокери (лекарства, приемани за предотвратяване на затруднения в уринирането).
Hungarian: Cholestasis diagnózisa esetén a TOOKAD ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: TOOKAD е противопоказан при пациенти, които са диагностицирани с холестаза (вж. точка 4.3).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A TOOKAD nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: TOOKAD не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Hungarian: Vizelet inkontinencia A fázis III európai vizsgálatban 25 (12,7 %) betegnél jelentkezett vizelet inkontinencia (beleértve az inkontinenciát, stressz inkontinenciát és a sürgősségi inkontinenciát).
Bulgarian: Фаза ІІІ, 25 (12,7%) пациенти са имали уринарна инконтиненция (включително инконтиненция, стресова уринарна инконтиненция и импулсна инконтиненция).
Hungarian: TOOKAD-VTP kar N = 80
Bulgarian: TOOKAD-VTP N = 80
Hungarian: A VTP eljárás utáni 12-48 óra
Bulgarian: 12-48 часа след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия
Hungarian: közepes/magas kockázatú prostatarákot az alábbiak szerint határozták meg: > 3 egyértelműen daganat-pozitív minta; Gleason primer vagy szekunder mintázat ≥ 4; legalább egy daganatminta hossza > 5 mm; PSA < 10 ng/ml három egymást követő mérésen; T3 prostatarák; metasztázis;
Bulgarian: Умерено-/повисокорисков рак на простатата се дефинира като някой от следните: > 3 ядра, доказано положителни за рак; първичен или вторичен модел на Gleason ≥ 4; поне 1 дължина на раково ядрото > 5 mm; PSA > 10 ng/ml в 3 последователни измервания; Т3 рак на простатата; метастази; смърт, свързана с рак на простатата.
Hungarian: - Vizelet retenció (nem képes vizeletet üríteni).
Bulgarian: - Ретенция на урина (урината не може да изтече).
Hungarian: Ez kis kiterjedésű látótér-kieséssel gyógyult.
Bulgarian: Той отшумява с малък дефект в зрителното поле.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A TOOKAD nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Tumor lokalizáció
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Hungarian: Aranyér Anorectalis discomfort2
Bulgarian: Хемороиди Аноректален дискомфорт2
Hungarian: AS kar N = 207
Bulgarian: AS N = 207
Hungarian: A TOOKAD beadás előtti feloldására vonatkozóan az egészségügyi szakembereknek szóló utasításokat „A TOOKAD oldatos injekcióhoz való por feloldása" rész tartalmazza.
Bulgarian: За инструкции за медицинските специалисти относно реконституирането на TOOKAD преди инжектиране, вижте „Реконституиране на TOOKAD прах за инжекционен разтвор".
Hungarian: Ez okozhat véraláfutást, vérvizelést és/vagy helyi fájdalmat is.
Bulgarian: Това може също да предизвика образуване на синини, кръв в урината и/или болка на определено място..
Hungarian: Extraprostaticus necrosis
Bulgarian: Екстрапростатна некроза
Hungarian: Amennyiben a kórházi tartózkodása alatt kellemetlenséget érez a bőrén vagy a szemében, mindenképpen közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy így csökkenteni tudják a megvilágítás mértékét, és különösen odafigyelhessenek arra, hogy megvédjék
Bulgarian: Ако чувствате дискомфорт на кожата или очите, докато сте в болницата, трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, да се намали нивото на осветление и да се положат допълнителни грижи, така че да бъдете предпазени от изкуствена и естествена светлина.
Hungarian: TOOKADVTP kar N = 206
Bulgarian: TOOKADVTP N = 206
Hungarian: AS kar N = 78
Bulgarian: N = 78
Hungarian: Csak legfeljebb 60 watt (hagyományos izzó esetén), 6 watt (LED fényforrás esetében), illetve 12 watt (fluoreszcens, alacsony energiájú fényforrások esetében) teljesítményű fényforrásokat használhat.
Bulgarian: Използвайте само крушки с максимална мощност до 60 вата (за крушка с нажежаема жичка) или 6 вата (за светодиодни светлини) или 12 вата (за флуоресцентно осветление с ниска консумация на енергия).
Hungarian: Karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokat nem végeztek a padeliporfinnal.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност и репродуктивна токсичност на паделипорфин.
Hungarian: 15 Perinealis sérülés (az eljárást követő haematoma, necrosis, perinealis haematoma, kismedencei haematoma).
Bulgarian: Перинеално увреждане (хематом след процедурата, некроза, перинеален хематом, тазов хематом).
Hungarian: • a VTP eljárás folyamatának magyarázata, beleértve a TOOKAD fényérzékenységet kiváltó hatása miatt a beteg fénnyel szembeni védelmét célzó szabályok követésének szükségét az eljárás után 48 órán keresztül, valamint a TOOKAD betegtájékoztató egy példányának biztosítása a beteg számára a VTP eljárás előtt; • a betegnél esetleg jelentkező mellékhatások és azok kialakulási valószínűségének magyarázata;
Bulgarian: Обяснете какво включва процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия, включително необходимостта от спазване на правилата за предпазване на пациента от светлина след процедурата в продължение на 48 часа, поради фотосенсибилизиращия ефект на TOOKAD и предоставете копие на листовката на TOOKAD на пациента преди процедура на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Hungarian: A szem fényérzékenységének nagyobb kockázata állhat fenn olyan betegeknél, akik intraocularis anti-VEGF-kezelésben részesültek.
Bulgarian: Възможно е да има допълнителен риск от фоточувствителност на очите при пациенти, които са получили вътреочна анти--VEGF терапия.
Hungarian: 5 Hátfájdalom (intervertebralis discus protrusio).
Bulgarian: Болка в гърба (протрузия на интервертебралния диск).
Hungarian: TOOKAD-VTP kar N = 206
Bulgarian: TOOKAD-VTP N = 206
Hungarian: Csökkent libidó Affektív rendellenesség Encopresis
Bulgarian: Понижено либидо Афективно разстройство Енкопрезия
Hungarian: Egészséges férfi vizsgálati alanyokban a Cmax 1,25 mg/kg és 15 mg/kg padeliporfin-dikálium között lineárisnak bizonyult, amely lefedi a terápiás tartományt.
Bulgarian: При здрави участници мъже се установява, че Cmax се променя линейно от 1,25 mg/kg до 15 mg/kg паделипорфин дикалий, което покрива терапевтичния диапазон.
Hungarian: - egy gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer (grizeofulvin);
Bulgarian: - Лекарство,което се използв за лечение на гъбични инфекции (гризеофулвин).
Hungarian: A TOOKAD-VTP utáni követés
Bulgarian: Група с TOOKAD-VTP Група с AS
Hungarian: Bár a már meglévő szűkületben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból, az ilyen betegeknél a TOOKAD-VTP után fennáll a stenosis fokozódásának lehetséges kockázata (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Въпреки че са изключени от клиничните изпитвания, съществува риск от увеличаване на стенозата след процедурата с TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия при пациенти с предшестваща стеноза (вж. точка 4.8).
Hungarian: 63,5 napos (1-360) medián időtartam után megszűnt, 7 beteg esetében pedig a vizsgálat végén még fennállt a mellékhatás.
Bulgarian: При 18 пациенти нежеланото събитие е отшумяло с медиана на продължителност от 63,5 дни (1360), а нежеланото събитие все още е било налице в края на проучването при 7 пациенти.
Hungarian: Urethra stenosis Vizelet-incontinentia8
Bulgarian: Уретрална стеноза Инконтиненция на урина8
Hungarian: Egy esetben külső fistula jelentkezett az optikai szálak helytelen behelyezése miatt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Един случай на външна уретрална фистула се дължи на неправилно поставяне на влакна (вж. точка 4.4).
Hungarian: Véralvadási zavarban szenvedő betegeknél kiterjedt vérzés léphet fel a lézerfényt vezető szálak elhelyezéséhez szükséges tűk bevezetésekor.
Bulgarian: Пациентите с нарушено съсирване могат да кървят прекомерно от поставянето на иглите, необходими за позициониране на влакната, провеждащи лазерната светлина.
Hungarian: Az injekciós üveget függőleges helyzetben kell pihentetni 3 percig, további rázogatás és mozgatás nélkül.
Bulgarian: Флаконът трябва да се остави в изправено положение в продължение на 3 минути без допълнително разклащане или движение.
Hungarian: A padeliporfin reprodukciós toxicitását és termékenységre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Bulgarian: Паделипорфин не е тестван за репродуктивна токсичност и фертилитет.
Hungarian: Szemirritáció Photophobia
Bulgarian: Дразнене в окото Фотофобия
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A TOOKAD hosszú távú hatásosságának és a betegség progressziójára kifejtett hatásának további vizsgálata érdekében, beleértve a későbbi radikális terápia hatásosságára kifejtett, lehetséges befolyást az alacsony kockázatú prostatarákos betegeknél (kivéve a nagyon alacsony kockázatúakat), valamint a TOOKAD hosszú távú biztonságosságának további karakterizálása céljából a forgalombahozatali engedély jogosultjának egy hosszú távú, megfigyeléses kohorszvizsgálatot kell végeznie és az eredményeit benyújtania egyoldali,
Bulgarian: С цел допълнително проучване на дългосрочната ефикасност на TOOKAD и неговото въздействие върху прогресията на заболяването, включително потенциалното въздействие върху ефикасността на последваща радикална терапия при пациенти с нискорисков рак на простатата (с изключение на много нискорисков), както и допълнително да се характеризира дългосрочната безопасност на TOOKAD, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от дългосрочно, обсервационно, кохортно проучване при пациенти с едностранен, нискорисков локализиран рак на простатата, лекувани с TOOKAD съдовотаргетна фотодинамична терапия (CLIN1501 PCM401).
Hungarian: Lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a TOOKAD" pontban a véralvadásgátlókról és vérlemezkeaggregációgátló gyógyszerekről szóló részt.
Bulgarian: Вижте също в „Други лекарства и TOOKAD" за ефектите на лекарствените продукти с антикоагулантен ефект и антитромбоцитните лекарства.
Hungarian: Ezután a prostatát azonnal, 22 percen és 15 másodpercen keresztül 753 nm-es lézerfénnyel kell megvilágítani, amit interstitialis optikai szálak útján juttatnak be egy lézerkészülékből 150 mW/szál-cm teljesítménnyel, amelyek 200 J/cm energiát adnak le.
Bulgarian: Веднага след това простатата се осветява за 22 минути и 15 секунди с лазерна светлина при 753 nm, доставяна чрез интерстициални оптични влакна от лазерно устройство при мощност 150 mW/cm влакно, доставящо енергия 200 J/cm.
Hungarian: Nem volt szignifikáns összefüggés a 7. napon végzett MRI vizsgálaton a prostatanecrosis százalékos aránya és a kontroll vizsgálaton a negatív prostatabiopsia valószínűsége között.
Bulgarian: Няма значителна зависимост между процента на некроза на простатата при ЯМР в Ден 7 и вероятността от отрицателна биопсия на простатата при проследяването.
Hungarian: - ha nem végezhetnek Önnél altatást vagy invazív beavatkozásokat.
Bulgarian: - не може да бъдете подложени на обща анестезия или инвазивни процедури.
Hungarian: 39 (50,0)j aMódosított relatív hazárd (95% CI) = 0,34 (0,24 ; 0,46) ; p érték < 0,001 aMódosított relatív hazárd (95% CI) = 0,31 (0,20 ; 0,50) ; p érték < 0,001
Bulgarian: 39(50,0)j gКоригиран коефициент на риск (95% ДИ) = 0,34 (0,24; 0,46); p стойност ≤ 0,001 hКоригиран коефициент на риск (95% ДИ) = 0,31 (0,20; 0,50); p стойност ≤ 0,001 iКоригиран коефициент на риск (95% ДИ) = 0,17 (0,12; 0,27); p стойност ≤ 0,001 jКоригиран коефициент на риск (95% ДИ) = 0,11 (0,05; 0,25); p стойност ≤ 0,001 *
Hungarian: A medián időtartam 21 nap (4-197) volt.
Bulgarian: Медианата на продължителността е 21 дни (4
Hungarian: Sötét színű ruházatot kell viselnie, és oda kell figyelnie a kezei és arca védelmére.
Bulgarian: Трябва да носите тъмни дрехи и да се погрижите да предпазите ръцете и лицето си от слънцето.
Hungarian: kialakulásának kockázatát; - véralvadási zavara van; - vesefunkciója csökkent vagy káliumszegény diétát tart.
Bulgarian: (ректо-уретрална фистула), - имате нарушено кръвосъсирване, - имате намалена бъбречна функция или спазвате диета с ограничен прием на калий.
Hungarian: • Betegeknek szóló tájékoztató útmutató • Orvosoknak szóló útmutató
Bulgarian: Ръководство с информация за пациента
Hungarian: A kontrollált, fázis III európai vizsgálatban 7 (3,6 %) betegnél lépett fel prostatitis.
Bulgarian: Простатит се е развил при 7 (3,6%) пациенти в контролирано Фаза III европейско проучване.
Hungarian: A kezelőorvos döntése alapján a beteget a műtét napján este haza lehet engedni.
Bulgarian: Пациентът може да бъде изписан вечерта на същия ден по преценка на лекаря.
Hungarian: A véralvadási zavar várhatóan nem befolyásolja, hogy mennyire hatásos a kezelés; azonban a véralvadást befolyásoló gyógyszerek adását javasolt a VTP eljárás előtt és azt követően rövid időre felfüggeszteni.
Bulgarian: Не се очаква нарушеното съсирване да повлияе на ефекта от лечението; препоръчва се обаче лекарствата, които повлияват съсирването, да бъдат спрени преди и през периода непосредствено след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.