FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Blutungen, die bei etwa 14 % der nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenksersatz kurzzeitig behandelten Patienten, bei 16,6 % der zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie langfristig behandelten Patienten mit Vorhofflimmern und bei 14,4 % der TVT/LE-Patienten auftraten.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados foram hemorragias ocorridas em aproximadamente 14% dos doentes tratados a curto prazo para a artroplastia eletiva da anca ou do joelho, 16,6% dos doentes com fibrilhação auricular tratados a longo prazo para a prevenção do AVC e do embolismo sistémico e 14,4% dos doentes tratados para TVP/EP.
German: Wenn nicht anders angegeben, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Dabigatran und starken P-Glykoproteinhemmern eine engmaschige klinische Überwachung (Kontrolle auf Anzeichen für eine Blutung oder Anämie) erforderlich.
Portuguese: Quando o dabigatrano é coadministrado com fortes inibidores da gp-P, deve ser feita uma monitorização clínica rigorosa (com pesquisa de sinais de hemorragia ou anemia), exceto se especificamente descrito em contrário.
German: Tabelle 16: Erstes Auftreten von ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfällen während der Studienphase in der RE-LY-Studie Pradaxa 110 mg zweimal täglich
Portuguese: Tabela 16: Análise da primeira ocorrência de AVC isquémico ou hemorrágico durante o período de estudo no RE-LY. Pradaxa 110 mg duas vezes ao dia
German: ca. 15 2-3 Tage vorher
Portuguese: 2-3 dias antes
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Traumatische Blutung
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Hemorragia traumática
German: Myokardinfarkt (MI)
Portuguese: Enfarte do Miocárdio (EM)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Pradaxa beachten?
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Pradaxa
German: Patienten wurden randomisiert und erhielten 110 mg Dabigatranetexilat zweimal täglich (Dual-Therapie), 150 mg Dabigatranetexilat zweimal täglich (Dual-Therapie) oder Warfarin (Dreifach-Therapie).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para dabigatrano etexilato 110 mg duas vezes ao dia em terapêutica dupla,dabigatrano etexilato 150 mg duas vezes ao dia em terapêutica dupla ou varfarina em terapêutica tripla.
German: Bei gemeinsamer Einnahme einer Einzeldosis von 75 mg Dabigatranetexilat und einer Initialdosis von 180 mg Ticagrelor stieg die AUC bzw. Cmax von Dabigatran um das 1,73fache bzw. um das 1,95fache an.
Portuguese: Quando uma dose única de 75 mg de dabigatrano etexilato foi coadministrada simultaneamente com uma dose de carga de 180 mg de ticagrelor, a AUC e a Cmax do dabigatrano foram aumentadas em 1,73 vezes e 1,95 vezes, respetivamente.
German: Pradaxa 110 mg zweimal täglich
Portuguese: Pradaxa 110 mg duas vezes ao dia
German: Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit einer reduzierten Tagesdosis von 220 mg Pradaxa (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag) behandelt werden, da bei Ihnen sonst ein höheres Blutungsrisiko besteht.
Portuguese: Se está a tomar medicamentos contendo verapamilo deve ser tratado com uma dose reduzida de 220 mg de Pradaxa, tomando uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia, porque o seu risco de hemorragia pode estar aumentado.
German: Bei TVT- und LE-Patienten, die mit Dabigatranetexilat 150 mg zweimal täglich behandelt wurden,
Portuguese: No tratamento da TVP e da EP, com 150 mg de dabigatrano etexilato duas vezes por dia,
German: Tabelle 11 zeigt die in Studien und der Anwendung im Markt identifizierten Nebenwirkungen zu den Indikationen Primärprävention von VTE nach chirurgischem Hüft- oder Kniegelenksersatz sowie Prävention von thromboembolischem Schlaganfall, systemischer Embolie bei Vorhofflimmern, TVT/LE-Therapie und TVT/LE-Prävention.
Portuguese: A tabela 11 mostra as reações adversas identificadas nos estudos e nos dados de pós-comercialização nas indicações: prevenção primária do TEV após artroplastia da anca ou do joelho, prevenção do AVC e do embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular, tratamento da TVP/EP e prevenção da TVP/EP.
German: Inzidenz (%) Risikoverhältnis zu Enoxaparin
Portuguese: Incidências (%) Proporção de risco vs. enoxaparina IC 95%
German: • Ziehen Sie die Folie der Blisterpackung erst dann ab, wenn Sie eine Kapsel benötigen.
Portuguese: • Não retire a folha de alumínio do blister se não for tomar a cápsula.
German: Wenn eine rasche Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung erforderlich ist, steht ein spezifisches Antidot (Praxbind, Idarucizumab) für Pradaxa zur Verfügung.
Portuguese: Quando é necessária a rápida reversão do efeito anticoagulante do dabigatrano encontra-se disponível o agente específico de reversão (Praxbind, idarucizumab) do Pradaxa.
German: Es besteht eine eindeutige Korrelation zwischen der Dabigatran-Plasmakonzentration und dem Grad der antikoagulierenden Wirkung basierend auf Phase-II-Studien.
Portuguese: Com base em estudos de fase II, existe uma clara correlação entre a concentração plasmática de dabigatrano e o grau do efeito anticoagulante.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pradaxa 75 mg (nur auf der Faltschachtel, nicht auf dem Flaschen-Etikett)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 75 mg (aplicável apenas à cartonagem, não aplicável ao rótulo do frasco)
German: Bei Patienten mit Gastritis, Ösophagitis oder gastro-ösophagealem Reflux kann wegen des erhöhten Risikos von schweren gastrointestinalen Blutungen eine Dosisreduzierung in Betracht gezogen werden (siehe Tabelle 1 oben und Abschnitt 4.4).
Portuguese: Nos indivíduos com gastrite, esofagite ou refluxo gastroesofágico, devido ao elevado risco de hemorragia gastrointestinal major (ver tabela 1 acima e secção 4.4), poderá ser considerada uma redução de dose.
German: Kombinationen von Ritonavir mit anderen
Portuguese: Por ex., ritonavir, e as suas combinações com outros inibidores da protease
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Mehrfachpackung 100 (2 Packungen mit je 50 x 1) Hartkapseln.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 100 (2 embalagens de 50 x 1) cápsulas.
German: Vorbeugung von Blutgerinnseln nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz
Portuguese: Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após cirurgia de substituição da anca ou do joelho
German: 220 mg Pradaxa einmal täglich, eingenommen als 2 Kapseln zu 110 mg
Portuguese: 220 mg de Pradaxa tomados uma vez por dia correspondendo a 2 cápsulas de 110 mg
German: • Aufforderung, allen Patienten einen Patientenausweis auszuhändigen und alle Patienten bezüglich der folgenden Punkte zu instruieren: - Anzeichen und Symptome von Blutungen sowie Umstände, unter denen ein Arzt aufzusuchen ist - Die Bedeutung der Compliance - Die Notwendigkeit, den Patientenausweis immer bei sich zu tragen - Die Erfordernis medizinisches Fachpersonal über alle Arzneimittel, die sie derzeit einnehmen, zu informieren - Die Notwendigkeit, vor jeglichem Eingriff den behandelnden Arzt auf die Einnahme von Pradaxa hinzuweisen
Portuguese: Importância de adesão ao tratamento Necessidade de ter sempre consigo o Cartão de alerta para o doente A necessidade de informar um profissional de saúde sobre todos os medicamentos que estão a tomar Necessidade de informar os profissionais de saúde de que estão a tomar Pradaxa, caso tenham que ser submetidos a qualquer cirurgia ou procedimento invasivo.
German: Pro 100 Patientenjahre traten 0,97 schwere Blutungen, 0,46 lebensbedrohliche Blutungen, 0,17 Hirnblutungen und 0,60 Magendarmblutungen auf.
Portuguese: Foram notificadas hemorragias com risco de vida em 0,46 por 100 doentes-ano, hemorragias intracranianas em 0,17 por 100 doentes-ano, e hemorragias gastrointestinais em 0,60 por 100 doentes-ano.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pradaxa 110 mg (nur auf der Faltschachtel, nicht auf dem Flaschen-Etikett)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 110 mg (aplicável apenas à cartonagem, não aplicável ao rótulo do frasco)
German: Pradaxa 110 mg Hartkapseln sind außerdem in Polypropylen (Kunststoff)-Flaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich.
Portuguese: As cápsulas de Pradaxa 110 mg estão também disponíveis em frascos de polipropileno (plástico) com 60 cápsulas.
German: Patienten mit Erhöhung der Leberenzym-Werte über das 2fache des oberen Grenzwertes des Normbereichs waren von den Hauptstudien ausgeschlossen.
Portuguese: Os doentes com um aumento das enzimas hepáticas > 2 LSN foram excluídos dos principais ensaios clínicos.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut - von der Norm abweichende Leberfunktionswerte
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Diminuição da quantidade de hemoglobina (a substância contida nas células vermelhas) no sangue - Resultados dos testes da função hepática alterados
German: Die Rate entspricht mit ca. 100 ml/min der glomerulären Filtrationsrate.
Portuguese: O dabigatrano é primeiramente eliminado na urina na sua forma inalterada, a uma taxa aproximada de 100 mL/min, que corresponde à taxa de filtração glomerular.
German: Anämie, postoperativ
Portuguese: Anemia pósoperatória
German: Für Patienten, die randomisiert mit 110 mg Pradaxa zweimal täglich behandelt wurden, ergab sich ein signifikant niedrigeres Risiko schwerer Blutungen gegenüber Warfarin (Risikoverhältnis 0,81 [p = 0,0027]).
Portuguese: Os indivíduos aleatorizados para Pradaxa 110 mg duas vezes ao dia tiveram um risco de hemorragias major significativamente menor, em comparação com a varfarina (taxa de risco 0,81 [p=0,0027]).
German: Daher muss bei der Beurteilung des Zustandes eines antikoagulierten Patienten die Möglichkeit einer Blutung in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Portanto, a possibilidade de hemorragia deve ser considerada na avaliação da condição em qualquer doente anticoagulado.
German: Siehe „Einnahme von Pradaxa zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Portuguese: Ver ‘Outros medicamentos e Pradaxa', abaixo.
German: Enoxaparin, und Dabigatranetexilat wurde nicht gesondert untersucht.
Portuguese: HBPM A utilização concomitante de HBPM, tais como a enoxaparina, e dabigatrano etexilato não foi especificamente investigada.
German: Schwere Blutungen/klinisch relevante Blutungen
Portuguese: Hemorragia major ou clinicamente relevante
German: Das Risiko einer schweren VTE und VTEbezogenen Mortalität war für die 150 mg Dosis geringfügig höher als für Enoxaparin (Tabelle 10).
Portuguese: O valor estimado da incidência de TEV grave e mortalidade relacionada com TEV para a dose de 150 mg foi ligeiramente pior do que para a enoxaparina (tabela 10).
German: Kaliumchlorid Titandioxid Hypromellose
Portuguese: Invólucro da cápsula Carragenina Cloreto de potássio Dióxido de titânio Hipromelose
German: Wechselwirkungen mit P-Glykoproteininduktoren
Portuguese: Interação com indutores da gp-P
German: Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine Tagesdosis von 220 mg Pradaxa verschreiben (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag).
Portuguese: Se tem um risco de hemorragia potencialmente elevado, o seu médico pode decidir prescrever uma dose de Pradaxa de 220 mg, tomando uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.
German: Pradaxa 150 mg sind Hartkapseln mit einer undurchsichtigen, hellblauen Kappe und einem undurchsichtigen, weißen Korpus.
Portuguese: As cápsulas de Pradaxa 150 mg têm uma cabeça opaca, de coloração azul clara, e um corpo opaco de cor branca.
German: Pradaxa 75 mg Hartkapseln sind außerdem in Polypropylen (Kunststoff)-Flaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich.
Portuguese: As cápsulas de Pradaxa 75 mg estão também disponíveis em frascos de polipropileno (plástico) com 60 cápsulas.
German: ®: Informationen fur medizinisches Fachpersonal
Portuguese: Pradaxa ® Informação para os Profissionais de Saúde
German: Pradaxa 150 mg Hartkapseln Dabigatranetexilat
Portuguese: Pradaxa 150 mg cápsulas dabigatrano etexilato
German: Tabelle 8: Wechselwirkungen mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern
Portuguese: Tabela 8: Interações com medicamentos anticoagulantes e antiagregantes plaquetários AINEs
German: Gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden z. B. Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Carbamazepin oder Phenytoin
Portuguese: Por ex., rifampicina, hipericão, carbamazepina ou fenitoína
German: Das Risiko einer schweren VTE und VTEbezogenen Mortalität war für die 150 mg Dosis geringfügig höher als für Enoxaparin (Tabelle 17).
Portuguese: O valor estimado da incidência de TEV grave e mortalidade relacionada com TEV para a dose de 150 mg foi ligeiramente pior do que para a enoxaparina (tabela 17).
German: (Indikation fur orale Antikoagulation)
Portuguese: Indicação para anticoagulação
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pradaxa 110 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 110 mg
German: Erkrankungen des Nervensystems
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Hemorragia intracraneana
German: Pradaxa sollte unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt werden, um den Transport in den Magen zu erleichtern.
Portuguese: Deverão ser engolidas inteiras com um copo de água, de modo a facilitar a deglutição.
German: Zur Vorbeugung einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper durch Blutgerinnsel infolge von Herzrhythmusstörungen und Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge sowie Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge
Portuguese: Prevenção da obstrução dos vasos sanguíneos do cérebro ou do corpo pela formação de coágulos sanguíneos que surgem após batimentos cardíacos irregulares e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões, incluindo a prevenção da recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões
German: Die Daten für die Endpunkte „Gesamtzahl der VTE-Ereignisse und Gesamtmortalität" sind in Tabelle 11 dargestellt.
Portuguese: Os dados relativos ao TEV total e à mortalidade por qualquer causa são apresentados na tabela 11.
German: Tabelle 7: Wechselwirkungen mit Transportern
Portuguese: Tabela 7: Interações a nível do transporte
German: Kapseln, bestehend aus einer hellblauen, undurchsichtigen Kappe und einem hellblauen, undurchsichtigen Korpus der Größe 1, gefüllt mit gelblichen Pellets.
Portuguese: Cápsulas com cabeça azul clara opaca e corpo azul claro opaco, tamanho 1, cheias de péletes amarelados.
German: 2015;131:157-164) mit mehr als 134.000 älteren Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern in den USA (mit mehr als 37.500 Patientenjahren an Nachbeobachtungszeit unter Therapie) Dabigatranetexilat (84 % der Patienten bekamen 150 mg zweimal täglich, 16 % bekamen 75 mg zweimal täglich) im Vergleich zu Warfarin mit einem verringerten Risiko für ischämischen Schlaganfall (Hazard Ratio 0,80, 95%-Konfidenzintervall [KI] 0,67 - 0,96), intrakranielle Blutungen (Hazard Ratio 0,34, KI 0,26 - 0,46) und Mortalität (Hazard Ratio 0,86, KI 0,77 - 0,96) und einem erhöhten Risiko für gastrointestinale Blutungen (Hazard Ratio 1,28, KI 1,14 - 1,44) assoziiert.
Portuguese: 2015;131:157-164] em mais de 134.000 doentes idosos com FANV nos Estados Unidos (contribuindo com mais de 37.500 doentes-ano com tempo de seguimento em terapêutica) o dabigatrano etexilato (84% de doentes tratados com 150 mg duas vezes ao dia, 16% dos doentes tratados com 75 mg duas vezes ao dia) foi associado a um risco reduzido de acidente vascular cerebral isquémico (taxa de risco de 0,80; intervalo de confiança de 95% [IC] 0,67 - 0,96), hemorragia intracraniana (taxa de risco de 0,34, IC de 0,26 - 0,46), e mortalidade (taxa de risco de 0,86, IC de 0,77 - 0,96) e a aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (taxa de risco de 1,28; IC de 1,14 - 1,44) comparativamente com a varfarina.
German: Wenn in Situationen mit lebensbedrohlichen oder nicht beherrschbaren Blutungen eine rasche Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung von Dabigatran erforderlich ist, steht ein spezifisches Antidot (Praxbind, Idarucizumab) zur Verfügung (siehe Abschnitt 4.9).
Portuguese: Quando é necessária a rápida reversão do efeito anticoagulante do dabigatrano, em situações de hemorragias potencialmente fatais ou não controladas, encontra-se disponível o agente específico de reversão (Praxbind, idarucizumab) (ver secção 4.9).
German: Die Entscheidung für eine Dosisanpassung nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung für den einzelnen Patienten liegt im Ermessen des Arztes (siehe Tabelle 1 oben).
Portuguese: Os ajustes posológicos devem ser definidos, de acordo com o critério do médico, após avaliação do potencial benefício e risco para cada doente (ver tabela 1 acima).
German: Blutung an einer
Portuguese: Hemorragia de qualquer tipo
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pradaxa 150 mg (nur auf der Faltschachtel, nicht auf dem Flaschen-Etikett)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 150 mg (aplicável apenas à cartonagem, não aplicável ao rótulo do frasco)
German: GI-Blutungen insgesamt * Risikoverhältnis nicht schätzbar, da bei keiner Behandlung ein Ereignis auftrat
Portuguese: Qualquer hemorragia GI *Taxa de risco não quantificável uma vez que não ocorreu qualquer evento em nenhum tratamento
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 10 x 1 Hartkapsel
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 10 x 1 cápsulas
German: Für Patienten, die randomisiert mit 110 mg oder 150 mg Pradaxa zweimal täglich behandelt wurden, ergab sich ein signifikant niedrigeres Risiko lebensbedrohlicher Blutungen und intrakranieller Blutungen gegenüber Warfarin (p < 0,05).
Portuguese: Os indivíduos aleatorizados para Pradaxa 110 mg duas vezes ao dia ou 150 mg duas vezes ao dia tiveram um risco significativamente menor de hemorragias potencialmente fatais e hemorragias intracranianas, em comparação com a varfarina [p<0,05].
German: Bei jungen männlichen Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von Dabigatranetexilat und Clopidogrel nicht zu einer weiteren Verlängerung der kapillären Blutungszeit gegenüber Clopidogrel als Monotherapie.
Portuguese: Clopidogrel Em voluntários jovens do sexo masculino, a administração concomitante de dabigatrano etexilato e clopidogrel, quando comparada com o clopidogrel em monoterapia, não resultou num prolongamento adicional dos tempos de hemorragia capilar.
German: Bei Patienten mit mittelgradiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion (CrCl 30-50 ml/min) wird eine Dosisreduzierung empfohlen (siehe Tabelle 1 oben und Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: É recomendada uma redução da dose em doentes com compromisso renal moderado (CLCr 30-50 mL/min) (ver tabela 1 acima e secções 4.4 e 5.1).
German: Bei Patienten mit Gastritis, Ösophagitis oder gastro-ösophagealem Reflux kann wegen des erhöhten Risikos von schweren gastrointestinalen Blutungen eine Dosisreduzierung in Betracht gezogen werden (siehe Tabelle 2 oben und Abschnitt 4.4).
Portuguese: Nos indivíduos com gastrite, esofagite ou refluxo gastroesofágico, devido ao elevado risco de hemorragia gastrointestinal major (ver tabela 2 acima e a secção 4.4), poderá ser considerada uma redução de dose.
German: Die Entscheidung für eine Dosisanpassung nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung für den einzelnen Patienten liegt im Ermessen des Arztes (siehe Tabelle 2 oben).
Portuguese: Os ajustes posológicos devem ser definidos, de acordo com o critério do médico, após avaliação do potencial benefício e risco para cada doente (ver tabela 2 acima).
German: Tabelle 7: Wechselwirkungen mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern
Portuguese: Tabela 7: Interações com medicamentos anticoagulantes e antiagregantes plaquetários AINEs
German: - Wenn im Rahmen einer Operation ein Katheter oder eine Injektion in Ihre Wirbelsäule eingeführt wird (z. B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzlinderung):
Portuguese: - se uma operação envolver um cateter ou uma injeção na sua coluna vertebral (p. ex., para anestesia epidural ou espinhal ou redução da dor): é muito importante que tome Pradaxa antes e depois da operação exatamente nas alturas em que o seu médico lhe disse.
German: Einige Blutungseregnisse (schwere Blutungen/schwere oder klinisch relevante Blutungen und Blutungen insgesamt) waren signifikant niedriger (nominales Signifikanzniveau von 5 %) in Patienten die Pradaxa erhielten verglichen mit denjenigen die Warfarin erhielten.
Portuguese: Algumas hemorragias (hemorragia major ou clinicamente relevante ou hemorragia de qualquer tipo) foram significativamente inferiores em doentes tratados com Pradaxa comparativamente aos tratados com varfarina, com um nível de confiança alfa de 5%.
German: Im Fall einer unkontrollierbaren Blutung steht mit Idarucizumab ein spezifisches Antidot für Dabigatran zur Verfügung (siehe Abschnitt 4.9).
Portuguese: Está disponível um agente de reversão específico para o dabigatrano, idarucizumab, em caso de hemorragia incontrolável (ver secção 4.9).
German: Mehrfachpackungen mit 2 Packungen zu je 50 x 1 Hartkapsel (100 Hartkapseln) in perforierten Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 2 embalagens de 50 x 1 cápsulas (100 cápsulas) em blisters unidose de alumínio perfurado.
German: Bei den für Warfarin randomisierten Patienten betrug der mediane Prozentsatz der Zeit im therapeutischen Bereich (INR 2,0 - 3,0) 60,6 %.
Portuguese: Para os doentes aleatoriamente atribuídos ao grupo da varfarina, o tempo médio do intervalo terapêutico (INR 2,0 a 3,0) foi de 60,6%.
German: Kapseln, bestehend aus einer weißen, undurchsichtigen Kappe und einem weißen, undurchsichtigen Korpus der Größe 2, gefüllt mit gelblichen Pellets.
Portuguese: Cápsulas com cabeça branca opaca e corpo branco opaco, tamanho 2, cheias de péletes amarelados.
German: Die Behandlung von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min) mit Pradaxa ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: O tratamento com Pradaxa em doentes com compromisso renal grave (CLCr < 30 mL/min) é contraindicado (ver secção 4.3).
German: • wenn Sie an Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre leiden (Reflux-Krankheit).
Portuguese: • se tem problemas de refluxo do suco gástrico para a garganta.
German: Der weit verbreitete aPTT-Test bietet eine grobe Abschätzung über das Ausmaß der Gerinnungshemmung unter Dabigatran.
Portuguese: O teste de aPTT é um teste que se encontra largamente disponível e fornece uma indicação aproximada da intensidade da anticoagulação obtida com dabigatrano.
German: Die Anwendung von Pradaxa bei dieser Patientengruppe wird daher nicht empfohlen.
Portuguese: Não existe experiência de tratamento nesta subpopulação de doentes e, consequentemente, não se recomenda o uso de Pradaxa nesta população.
German: Umstellung
Portuguese: Substituição
German: Pradaxa 150 mg Hartkapseln sind außerdem in Polypropylen (Kunststoff)-Flaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich.
Portuguese: As cápsulas de Pradaxa 150 mg estão também disponíveis em frascos de polipropileno (plástico) com 60 cápsulas.
German: In toxikologischen Untersuchungen über die gesamte Lebensdauer von Ratten und Mäusen ergab sich bei einer Maximaldosis bis zu 200 mg/kg kein Hinweis auf ein kanzerogenes Potenzial von Dabigatran.
Portuguese: Não foi encontrada evidência de potencial tumorigénico para o dabigatrano, em estudos toxicológicos crónicos em ratos e ratinhos, com doses máximas até 200 mg/Kg.
German: - Die schwarze Druckfarbe enthält Schellack (entwachst), Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Kaliumhydroxid.
Portuguese: A tinta negra de impressão contém shellac, óxido de ferro negro e hidróxido de potássio.
German: • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min)
Portuguese: • Doentes com compromisso renal grave (CLCr < 30 mL/min)