FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev fulgt op på børnene indtil udgangen af deres andet leveår.
Hungarian: A gyermekeket kétéves korukig követték nyomon.
Danish: Synflorix anvendes til at beskytte spædbørn og børn i alderen seks uger til fem år mod invasiv sygdom, lungebetændelse og akut mellemørebetændelse forårsaget af S. pneumoniae.
Hungarian: A Synflorix-ot csecsemőknél és gyermekeknél alkalmazzák hathetestől ötéves korig az S. pneumoniae által okozott invazív betegség, tüdőgyulladás (a tüdők fertőzése) és akut középfülgyulladás (akut otitisz média) elleni védelem kialakítására.
Danish: I undersøgelsen blev Synflorix' immunogenicitet sammenlignet med immunogeniciteten af en anden vaccine, der er godkendt i EU til beskyttelse af børn mod S. pneumoniae-infektion, og som indeholder 7 af de 10 polysakkarider i Synflorix.
Hungarian: A vizsgálatban a Synflorix immunogenitását egy másik vakcináéval hasonlították össze, amelyet a gyermekek S. pneumoniae fertőzéssel szembeni védelmére már engedélyeztek az Európai Unióban (EU), és amely a Synflorix-ban található tíz poliszacharidból hetet tartalmaz.
Danish: Den første dosis gives, når barnet er 2 måneder gammelt.
Hungarian: Az első adagot két hónapos korban adják be.
Danish: Den første dosis gives normalt, når barnet er 2 måneder gammelt.
Hungarian: Az első adagot általában két hónapos korban adják be.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet bakteriedelene i vaccinen som "fremmede" og danner antistoffer mod dem. Immunsystemet vil derefter være i stand til hurtigere at danne antistoffer, når det eksponeres for den samme bakterie igen.
Hungarian: Amikor beadják a vakcinát, az immunrendszer az oltóanyagban található baktériumrészeket „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Danish: Det anbefales, at der gives en booster mindst to måneder efter den anden dosis i løbet af barnets andet leveår.
Hungarian: A második adag után legalább két hónap elteltével, a gyermek második életéve során javasolt egy emlékeztető oltást beadni.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur lagde vægt på, at immunsystemets reaktion på Synflorix svarede til immunsystemets reaktion på an anden vaccine, der allerede er godkendt i EU til beskyttelse af børn mod S. pneumoniae.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az immunrendszernek a Synflorix-ra adott válasza összehasonlítható az EU-ban szintén a gyermekek S. pneumoniae elleni védelmére engedélyezett összehasonlító vakcinára adott válasszal.
Danish: For de tre sidste polysakkarider (1, 5 og 7F) var Synflorix effektivt til at udløse dannelse af antistoffer.
Hungarian: A három további poliszacharid (1, 5, 7F) elleni antitesttermelés kiváltásában a Synflorix hatásosnak bizonyult.
Danish: Hvordan anvendes Synflorix?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Synflorix-ot?
Danish: Vaccinen gives ved indsprøjtning i lårmusklen hos spædbørn eller i skuldermusklen hos mindre børn.
Hungarian: A vakcinát csecsemőknél a combizomba, kisgyermekeknél pedig a vállizomba adott injekció formájában alkalmazzák.
Danish: Det anbefales, at der gives en booster mindst seks måneder efter den tredje dosis.
Hungarian: A harmadik adag után legalább hat hónap elteltével javasolt egy emlékeztető oltást beadni.
Danish: Synflorix var lige så effektivt som sammenligningsvaccinen til at udløse dannelse af antistoffer mod fem af de polysakkarider, som de to vacciner havde tilfælles (4, 9V, 14, 18C og 19F), men det var mindre effektivt end sammenligningsvaccinen for to af dem (6B og 23F).
Hungarian: A mindkét vakcinában megtalálható poliszacharidok közül öt esetében (4, 9V, 14, 18C és 19F) az antitest-termelés kiváltásában a Synflorix ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az összehasonlító vakcina, kettő (6B és 23F) esetében pedig kevésbé volt hatásos.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Synflorix.
Hungarian: A Synflorix biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Synflorix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Synflorix alkalmazása?
Danish: Hvorfor blev Synflorix godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Synflorix forgalomba hozatalát?
Danish: • Børn på mellem 12 måneder og 5 år skal have et vaccinationsforløb på to doser med mindst to måneder mellem hver dosis.
Hungarian: • 12 hónapos és ötéves kor közötti gyermekek esetében két adagot kell beadni, legalább két hónapos szünetet hagyva az adagok között.
Danish: Synflorix fås som en suspension til injektion.
Hungarian: A Synflorix szuszpenziós injekció formájában kapható.
Danish: Børnene i denne undersøgelse fik enten Synflorix eller en sammenligningsvaccine, som ikke virkede på S. pneumoniae, og der blev fulgt op på børnene i gennemsnitligt 30 måneder.
Hungarian: vagy pedig az S. pneumoniae ellen hatástalan összehasonlító vakcinával oltották be, és átlagosan 30 hónapig követték nyomon őket.
Danish: Synflorix indeholder små mængder polysakkarider (en type sukker), der udvindes af den "kapsel", som omgiver bakterien S. pneumoniae.
Hungarian: A Synflorix az S. pneumoniae baktériumot körülvevő burokból kivont, kis mennyiségű poliszacharidot (egy cukorfajta) tartalmaz.
Danish: Synflorix var effektivt til at beskytte mod invasive sygdomme: Der blev ikke observeret nogen tilfælde blandt de 10.000 børn, der fik tre doser Synflorix og en booster.
Hungarian: A Synflorix hatásos volt az invazív betegség elleni védelemben: a három adag Synflorix-ot és egy emlékeztető oltást kapó 10 000 gyermeknél nem történt megbetegedés, a két adag Synflorix-ot és egy emlékeztető oltást kapó 10 000 gyermeknél egy megbetegedés, míg az összehasonlító vakcinát kapó 10 000 gyermeknél 12 megbetegedés történt.
Danish: • Spædbørn i alderen 7-11 måneder skal have et vaccinationsforløb på to doser med mindst en måned mellem hver dosis.
Hungarian: • 7 és 11 hónapos kor közötti csecsemők esetében két adagot kell beadni, legalább egy hónapos szünetet hagyva az adagok között.
Danish: Børn under 6 måneder med tilstande, der gør dem mere modtagelige over for disse invasive sygdomme, som f.eks. børn, der har hiv (humant immundefektvirus)-infektion, seglcelleanæmi eller miltproblemer, bør have tre doser efterfulgt af en booster.
Hungarian: Ugyanakkor három adagot, majd egy emlékeztető oltást kell beadni azoknak a hat hónapnál fiatalabb gyermekeknek, akik olyan betegségben szenvednek, amelyek hajlamosabbá teszik őket az invazív betegségek kialakulására, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, a sarlósejtes vérszegénység vagy a lépbetegségek.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Synflorix?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Synflorix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Synflorix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Synflorix?
Danish: • Spædbørn i alderen 6 uger til 6 måneder skal have et vaccinationsforløb på tre doser med mindst én måned imellem hver dosis.
Hungarian: • Hathetes és hat hónapos kor közötti csecsemők esetében három adagot kell beadni, legalább egy hónapos szünetet hagyva az egyes adagok között.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) var 63-276 l.
Hungarian: átlagos megoszlási térfogat (Vd) 63-276 l között van.
Danish: (97,5 % CI)
Hungarian: (97,5 %-os CI)
Danish: Volumendepletering1,
Hungarian: Volumen depléció1,
Danish: Gastrointestinale symptomer3, 5
Hungarian: Gastrointestinalis tünetek3, 5
Danish: Erytem3 Urticaria3
Hungarian: Erythema3 Urticaria3
Danish: Indtagelse af alkohol og lægemidler, der indeholder alkohol, skal undgås.
Hungarian: Alkohol fogyasztása, valamint alkoholtartalmú gyógyszerek alkalmazása kerülendő.
Danish: Patienten bør informeres herom, og blodsukkeret bør kontrolleres hyppigere, især i starten af behandling med sådanne lægemidler.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, és gyakrabban kell vércukorszint-ellenőrzést végezni, különösen az ilyen gyógyszerrel való kezelés megkezdésekor.
Danish: Baseret på rapporter efter markedsføring b Se pkt 4.4
Hungarian: a a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származik b lásd 4.4 pont
Danish: Hypoglykæmi generelt
Hungarian: Hypoglykaemia általánosságban
Danish: Kostomlægning og motion kan hjælpe din krop med at udnytte blodsukkeret bedre.
Hungarian: A diéta és a testmozgás elősegíti, hogy a szervezete jobban hasznosítsa a vérben található cukrot.
Danish: • hvis du kaster op, har diarré eller har feber, eller hvis du ikke kan spise eller drikke.
Hungarian: • hányás, hasmenés, láz esetén, vagy ha nem tud enni vagy inni.
Danish: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner1, 2
Hungarian: Vaginalis moniliasis, vulvovaginitis, balanitis és egyéb genitalis fertőzések1, 2
Danish: Metformin øger transportkapaciteten af alle hidtil kendte typer membranglukosetransportører (GLUT).
Hungarian: A metformin az ezidáig ismert összes típusú membrán glükóztranszporter (GLUT) transzportkapacitását fokozza.
Danish: I disse tilfælde anbefales det også at kontrollere nyrefunktionen, inden behandling med Synjardy påbegyndes.
Hungarian: Ezekben az esetekben a Synjardy-kezelés megkezdése előtt javasolt a vesefunkció ellenőrzése is.
Danish: Da dette lægemiddel indeholder metformin, skal behandlingen midlertidigt seponeres 48 timer før en elektiv operation med generel, spinal eller peridural anæstesi.
Hungarian: Mivel a gyógyszer metformint tartalmaz, ezért alkalmazását az általános, spinalis vagy periduralis anaesthesia mellett végzett elektív műtétek előtt 48 órával fel kell függeszteni.
Danish: Synjardy kan også bruges sammen med andre lægemidler.
Hungarian: • A Synjardy más gyógyszerekkel is kombinálható.
Danish: Patienterne skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj og betjener maskiner.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy tegyenek óvintézkedéseket a gépjárművezetés és a gépek kezelése során jelentkező hypoglykaemia elkerülése érdekében,
Danish: Der blev set en forbedring i surrogatmarkører for beta-cellefunktionen, herunder Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β).
Hungarian: Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) markernek a javulását észlelték.
Danish: Nedsat nyrefunktion hos ældre patienter er hyppig og uden symptomer.
Hungarian: Idős betegeknél a csökkent veseműködés gyakori és tünetmentes.
Danish: − Filmovertræk: hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171), talcum.
Hungarian: - Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), talkum.
Danish: Ikke-anbefalede kombinationsbehandlinger
Hungarian: Nem javasolt kombinációk
Danish: Efter en oral dosis var den ikke-absorberede del, der blev genfundet i fæces, 20-30 %.
Hungarian: Orális adagolás esetén a széklettel ürülő, nem felszívódó frakció 20-30 % volt.
Danish: Lægen skal informere patienten om risikoen for og symptomerne på laktatacidose.
Hungarian: Az orvosnak fel kell hívni a betegek figyelmét a laktátacidózis kockázatára és tüneteire.
Danish: Ved de angivne akutte tilstande skal metforminbehandling afbrydes midlertidigt.
Hungarian: A felsorolt akut állapotok esetén a metformin alkalmazását ámenetileg fel kell függeszteni.
Danish: • Udtalt træthed
Hungarian: • súlyos fáradtság
Danish: • et lægemiddel, der bruges til at fjerne vand i kroppen (diuretika), da Synjardy kan øge risikoen for tab af kropsvæske.
Hungarian: • a szervezetből a víz eltávolítására szolgáló gyógyszer (vízhajtó), mivel a Synjardy fokozhatja a túl sok folyadékvesztés kockázatát.
Danish: Behandlingen med Synjardy skal afbrydes, i hvert fald midlertidigt, indtil situationen er afklaret.
Hungarian: A Synjardy alkalmazását - a helyzet tisztázásáig - legalább átmenetileg fel kell függeszteni.
Danish: Følg lægens anvisninger om at stoppe med eller at genoptage din medicin
Hungarian: A gyógyszer abbahagyására és újrakezdésére vonatkozóan tartsa be kezelőorvosa utasításait.
Danish: Synjardy må ikke bruges til patienter med type 1-diabetes.
Hungarian: A Synjardy nem alkalmazható 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek körében.
Danish: • Synk tabletterne hele sammen med vand.
Hungarian: A gyógyszer bevétele • A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Danish: Patienterne skal informeres om straks at kontakte læge, hvis de får disse symptomer, navnlig hvis de hidtil har tålt Synjardy godt.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy e tünetek előfordulásáról haladéktalanul számoljanak be kezelőorvosuknak, különösen akkor, ha a beteg korábban jól tolerálta a Synjardyt.
Danish: • Nyresvigt eller nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 60 ml/min).
Hungarian: • Veseelégtelenség vagy veseműködési zavar (kreatinin clearance < 60 ml/perc).
Danish: Diagnosticering
Hungarian: Diagnózis
Danish: Der blev ikke påvist nogen betydende metabolitter af empagliflozin i humant plasma, defineret ved mindst 10 % af det samlede lægemiddelrelaterede materiale, og de primære metabolitter var tre glukuronidkonjugater (2-, 3- og 6-O-glukuronid).
Hungarian: A humán plazmában nem voltak kimutathatók az empagliflozin fő metabolitjai, amelyek a gyógyszerből származó anyagok legalább 10 %-át képviselték volna, és a legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit három glükuronid konjugátum volt (2-, 3- és 6-O glükuronid).
Danish: Vitamin B12mangel3, 4
Hungarian: Laktátacidózis3 B12-vitaminhiá ny3, 4
Danish: Diabetisk ketoaci dosea, b
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis a,b
Danish: Din læge vil måske sænke din dosis af disse lægemidler for at forhindre, at dit blodsukker bliver for lavt (hypoglykæmi)
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) megelőzése érdekében csökkenteni fogja ezen egyéb gyógyszerek adagját.
Danish: Hypoglykæmi (ved brug sammen med sulfonylurinstof eller insulin)1
Hungarian: Hypoglykaemia (szulfanilureával, vagy inzulinnal történő egyidejű alkalmazáskor)1
Danish: Disse forhold kan medføre dehydrering.
Hungarian: Ezek az állapotok kiszáradáshoz vezethetnek.
Danish: Analyse af resultaterne for overvægtige patienter, der blev behandlet med metformin efter manglende effekt af kostomlægning alene, viste:
Hungarian: Olyan metforminnal kezelt túlsúlyos betegek eredményeinek elemzése, akiknél az önmagában alkalmazott diéta sikertelennek bizonyult, az alábbiakat mutatta:
Danish: Metformin er et biguanid med antihyperglykæmiske virkninger, som nedsætter både basal og postprandial plasmaglukose.
Hungarian: A metformin egy antihiperglikémiás hatással rendelkező biguanid, amely mind a bazális, mind a posztprandiális plazma glükózszintet csökkenti.
Danish: Det kan være lægemidler, der tages gennem munden, eller insulin, der indgives som indsprøjtning.
Hungarian: Ezek lehetnek szájon át szedendő gyógyszerek, vagy injekcióban adott inzulin is.
Danish: • kontraststoffer, der indeholder jod (lægemidler, der bruges ved en røntgenundersøgelse, se 'Advarsler og forsigtighedsregler')
Hungarian: • jódtartalmú kontrasztanyag (röntgenvizsgálat során alkalmazott készítmény, lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Danish: − Tabletkerne: majsstivelse, copovidon, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Hungarian: - Egyéb összetevők: - Tablettamag: kukoricakeményítő, kopovidon, vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
Danish: • Diabetisk ketoacidose eller diabetisk prækoma.
Hungarian: • Diabetes ketoacidosis, diabetes prekóma.
Danish: Efter administration af en oral dosis [14C]-empagliflozin til raske frivillige blev ca. 96 % af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet udskilt i fæces (41 %) eller urin (54 %).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél oralis [14C]-empagliflozin oldat beadása után a gyógyszerből származó radioaktivitás körülbelül 96 %-a kiválasztódott a széklettel (41 %) vagy a vizelettel (54 %).
Danish: Øget vandladning1, 2
Hungarian: Fokozott vizeletürítés1, 2
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse viste, at den tilsyneladende orale clearance for empagliflozin faldt parallelt med et fald i kreatininclearance, hvilket førte til øget lægemiddeleksponering.
Hungarian: populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az empagliflozin látszólagos oralis clearance-e a kreatinin clearance csökkenésével párhuzamosan csökken, ami a gyógyszerexpozíció növekedéséhez vezet.
Danish: Andre symptomer er nedsat kropstemperatur og hjertebanken.
Hungarian: További tünetek a csökkent testhőmérséklet és a lelassult szívverés.
Danish: Dysuri2
Hungarian: Dysuria2
Danish: Den kliniske erfaring med empagliflozin til patienter på 85 år og derover er begrænset, og behandling af denne population bør ikke indledes (se pkt.
Hungarian: A 85 éves és idősebb betegek empagliflozin-kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, ezért a kezelés megkezdése ebben a betegcsoportban nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Danish: Hypoglykæmi Hyppigheden af hypoglykæmi afhang af baggrundsbehandlingen i de respektive studier.
Hungarian: Hypoglykaemia A hypoglykaemia gyakorisága az egyes vizsgálatokban a háttérkezeléstől függött.
Danish: Empagliflozin hæmmer ikke andre glukosetransportører med betydning for transport af glukose ind i perifere væv, og det er 5.000 gange mere selektivt for SGLT2 end for SGLT1, der er den vigtigste transportør med betydning for absorption af glukose i tarmen.
Hungarian: Az empagliflozin nem gátolja a perifériás szövetekbe irányuló glükóztranszport szempontjából fontos egyéb glükóztranszportereket, és 5000-szer szelektívebb az SGLT2-vel szemben, mint a bélben történő glükózfelszívódásért felelős legfontosabb transzporterrel, az
Danish: Hyppigheden af nykturi var sammenlignelig for placebo og empagliflozin (< 1 %).
Hungarian: A nycturia jelentési gyakorisága hasonló volt a placebo és az empagliflozin mellett (< 1 %).
Danish: Metformin Det prospektive, randomiserede studie (UKPDS) har påvist en positiv langtidsvirkning af tæt blodglukosekontrol ved type 2-diabetes.
Hungarian: Metformin A prospektív, randomizált (UKPDS) vizsgálat során meghatározták 2-es típusú diabéteszben az intenzív vércukorszint kontroll hosszútávú előnyeit.
Danish: * p-værdi < 0,0001 for non-inferioritet og p-værdi = 0,0153 for superioritet.
Hungarian: *a non-inferioritásra vonatkozó p-érték< 0,0001 és a szuperioritásra vonatkozó p-érték = 0,0153. **p-érték< 0,0001
Danish: Mælkesyreforgiftning er en akut tilstand, der kræver behandling på et hospital.
Hungarian: A laktátacidózis sürgősségi állapot, és kórházban kezelendő.
Danish: Børn og unge Synjardy anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek az alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.
Danish: Mulige tegn på for stort væsketab fra kroppen er anført i afsnit 4, "Bivirkninger"
Hungarian: A túl sok folyadékvesztés lehetséges tünetei a 4., „Lehetséges mellékhatások"
Danish: Dette gælder især, når Synjardy bruges i kombination med et sulfonylurinstof og/eller insulin.
Hungarian: különösen akkor, ha a Synjardy-t szulfanilureával és/vagy inzulinnal együtt alkalmazzák.
Danish: Administration af iodholdigt kontraststof
Hungarian: Jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazása
Danish: Laktatacidose er en meget sjælden men alvorlig (høj dødelighed, hvis ikke der iværksættes omgående behandling) metabolisk komplikation, der kan opstå på grund af akkumulation af metformin.
Hungarian: A laktátacidózis nagyon ritkán előforduló ám súlyos (azonnali kezelés nélkül nagy mortalitással járó) metabolikus-szövődmény, ami a metformin felhalmozódása következtében alakulhat ki.
Danish: Laktatacidose er karakteriseret ved acidotisk dyspnø, mavesmerter og hypotermi efterfulgt af koma.
Hungarian: A laktátacidózist acidotikus dyspnoé, hasi fájdalom és hypothermia, majd azt követően kialakuló kóma jellemzi.
Danish: Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer ophobes i blodet, hvilket kan medføre diabetisk koma.
Hungarian: A ketoacidózis során a „ketontesteknek" nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához vezethet.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Danish: Ved den populationsfarmakokinetiske analyse blev AUC estimeret til at være 13,5 % højere hos asiater med et BMI på 25 kg/m2 sammenlignet med ikke-asiater med et BMI på 25 kg/m2.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzésben a 25 kg/m2 -es BMI értékű, ázsiai betegeknél az AUC-értéket 13,5 %-kal becsülték magasabbnak, mint a nem-ázsiai, 25 kg/m2-es BMI-értékű betegek esetében.
Danish: Der er tale om en ophobning af mælkesyre i blodet, og det kan medføre døden.
Hungarian: Ez a laktátnak a vérben történő felhalmozódásával jár, ami halálos kimenetelű lehet.
Danish: Empagliflozin er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) og for breast cancer resistance protein (BCRP).
Hungarian: és az emlőrák rezisztencia proteinnek (breast cancer resistance protein - BCRP).
Danish: Foreneligt med halveringstiden blev der observeret op til 22 % akkumulation med hensyn til plasma-AUC ved steady state.
Hungarian: A féléletidőnek megfelelően a dinamikus egyensúlyi állapotban legfeljebb 22 %-os akkumulációt figyeltek meg a plazma AUC érték alapján.
Danish: Synjardys sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt, idet der ikke foreligger data.
Hungarian: A Synjardy biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Behandling med empagliflozin én gang daglig medførte et statistisk signifikant fald i HbA1c og i 24-timers gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk målt ved ambulant blodtrykskontrol (Tabel 6).
Hungarian: napi egyszeri empagliflozin-kezelés a HbA1c szint valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomás, ambuláns vérnyomás-monitorozással meghatározott 24 órás átlagértékének statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (6. táblázat).
Danish: Den mest effektive metode til fjernelse af laktat og metformin er hæmodialyse.
Hungarian: laktát és a metformin eltávolításának leghatásosabb módja a haemodialysis.
Danish: Om nødvendigt bør dosis af det antihyperglykæmiske middel justeres under behandlingen med det andet lægemiddel og ved seponering af dette.
Hungarian: Szükség esetén a vércukorszint-csökkentő gyógyszer dózisát más gyógyszerrel történő kezelés megkezdésekor, illetve felfüggesztésekor módosítani kell.
Danish: Flerdosisstudie: Efter gentagne doser på 500 mg to gange daglig i 7 dage til pædiatriske patienter var den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og den systemiske eksponering (AUC0-t) henholdsvis ca. 33 % og 40 % lavere sammenlignet med voksne diabetikere, der fik gentagne doser på 500 mg to gange daglig i 14 dage.
Hungarian: Többszöri dózissal végzett vizsgálat: Gyermekek körében 7 napon keresztül, naponta kétszer 500 mg alkalmazását követően a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a szisztémás expozíció (AUC0-t) értékei körülbelül 33 %-kal és 40 %-kal alacsonyabbak voltak, mint olyan diabéteszes betegek esetében, akiket 14 napon keresztül naponta kétszer 500 mg-os adaggal kezeltek.
Danish: • Ændrer smagsfornemmelsen
Hungarian: • viszketés • az ízérzés megváltozása
Danish: Det vides ikke, om empagliflozin udskilles i modermælken hos mennesker.
Hungarian: Nem ismert, hogy az empagliflozin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Du skal omgående stoppe med at tage Synjardy, og du skal straks kontakte en læge eller tage til det nærmeste hospital.
Hungarian: Azonnal hagyja abba a Synjardy szedését, és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy fáradjon be a legközelebbi kórházba.