FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the flow stops or bubbles appear, gently tap the syringe with your fingers.
Spanish: Si el flujo se detiene o aparecen burbujas, golpee suavemente la jeringa con los dedos.
English: *produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: *producida en Saccharomyces cerevisiae mediante tecnología de DNA recombinante Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: Inject the medicine as instructed by your doctor who will also tell you what dose to use and how to inject this dose with the vials you have been prescribed.
Spanish: Inyecte el medicamento de acuerdo con las instrucciones de su médico, que también le indicará qué dosis debe utilizar y cómo inyectar esta dosis con los viales que le ha recetado.
English: The metabolic fate of hGH involves classical protein catabolism in both the liver and kidney.
Spanish: El destino metabólico de la hGH es un catabolismo proteico clásico tanto en el hígado como en el riñón.
English: Leukaemia has been reported in a small number of GHD patients, some of whom have been treated with somatropin.
Spanish: Se ha notificado leucemia en un pequeño número de pacientes con DGH, algunos de los cuales han recibido tratamiento con somatropina.
English: Adrenal function
Spanish: Función adrenal
English: Few patients discontinued treatment due to injections site reactions.
Spanish: Pocos pacientes interrumpieron el tratamiento a causa de reacciones en el lugar de la inyección.
English: • Somatropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Spanish: • La somatropina no debe usarse para estimular el crecimiento en los niños con epífisis cerradas.
English: Additional reports based on published information for daily growth hormone treatments are listed with asterisks.
Spanish: Los informes adicionales basados en información publicada para los tratamientos diarios con hormona del crecimiento se indican con asteriscos.
English: • Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity.
Spanish: • La somatropina no debe usarse si hay algún dato indicativo de actividad tumoral.
English: The somatropin in this medicinal product is synthesised in yeast (Saccharomyces cerevisiae).
Spanish: La somatropina de este medicamento se sintetiza en levaduras (Saccharomyces cerevisiae).
English: After the injection, wait a few seconds, then quickly withdraw the needle with the plunger still pushed down.
Spanish: Después de la inyección, espere unos segundos y, a continuación, retire rápidamente la aguja con el émbolo aún presionado.
English: None or -0.5 mg (all patients)
Spanish: Ninguna o -0,5 mg (todos los pacientes)
English: +1.5 mg (female on oral oestrogen) +1.0 mg (all other patients)
Spanish: +1,5 mg (mujeres en tratamiento con estrógenos orales) +1,0 mg (todos los demás pacientes)
English: Animal studies with other somatropin formulations have shown adverse effects but the available nonclinical data are considered insufficient to draw firm conclusions on the use in humans (see section
Spanish: Los estudios realizados en animales con otras formulaciones de somatropina han mostrado efectos adversos, pero los datos no clínicos disponibles se consideran insuficientes para extraer conclusiones firmes sobre el uso en humanos (ver sección 5.3).
English: If not used immediately, the suspension must be reconstituted again by swirling immediately before injection.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la suspensión debe reconstituirse de nuevo removiendo justo antes de la inyección.
English: Few patients discontinued treatment due to injections site reactions, see section 4.8.
Spanish: Pocos pacientes interrumpieron el tratamiento a causa de reacciones en el lugar de la inyección; ver sección 4.8.
English: An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-I per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
Spanish: Puede observarse un aumento progresivo de la sensibilidad a la hormona del crecimiento (expresado como un cambio en el IGF-I por dosis de hormona del crecimiento) con el tiempo, especialmente en los hombres.
English: After preparation, the product must be used immediately.
Spanish: Tras la preparación, el producto debe utilizarse inmediatamente.
English: If you use more Somatropin Biopartners than you should, you should consult your doctor.
Spanish: Si usa más Somatropina Biopartners del que debe, consulte a su médico.
English: Oral oestrogen administration increases the dose requirements in women.
Spanish: La administración de estrógenos orales aumenta los requisitos posológicos en las mujeres.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and agonists, ATC code: H01AC01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hormonas hipofisarias e hipotalámicas y análogos, somatropina y agonistas, código ATC: H01AC01
English: For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > - 1 (i.e. standardised to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account gender and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Spanish: En cuanto a la monitorización, la consecución de una masa ósea máxima normal, definida como una puntuación T > -1 (es decir, estandarizada con respecto al promedio de la masa ósea máxima en los adultos determinada mediante absorciometría de rayos X de doble energía teniendo en cuenta el sexo y el grupo étnico), es uno de los objetivos terapéuticos durante el periodo de transición.
English: Safety and efficacy in adults with GHD was assessed in a phase III, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group, multicentre study.
Spanish: La seguridad y la eficacia en los adultos con DGH se evaluaron en un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos.
English: Insulin sensitivity
Spanish: Sensibilidad a la insulina
English: Use immediately, as the suspension may settle if left standing.
Spanish: Use inmediatamente, ya que la suspensión puede depositarse si se deja reposar.
English: The solvent is a clear, oily liquid.
Spanish: El disolvente es un líquido claro y oleoso.
English: In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal, see section 4.2.
Spanish: En las mujeres tratadas con estrógenos orales, puede ser necesaria una dosis más alta de somatropina para lograr el objetivo terapéutico; ver sección 4.2.
English: It is recommended to monitor thyroid function following an overdose.
Spanish: Se recomienda monitorizar la función tiroidea tras la sobredosis.
English: Patient bodyweight (kg)
Spanish: Peso corporal del paciente (kg)
English: Young adult patients with closed epiphyses who have previously been treated as children for GHD should be re-evaluated for GHD using the criteria for adult patients (see section 4.1) before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Spanish: Los pacientes adultos jóvenes con epífisis cerradas que han recibido tratamiento previo para la DGH cuando eran niños deben reevaluarse en busca de DGH utilizando los criterios para los pacientes adultos (ver sección 4.1) antes de comenzar la terapia de reemplazo en las dosis recomendadas para los adultos.
English: If the symptoms leading to the dose reduction disappear, at the judgment of the physician, the dose may be maintained at the decreased level or increased according to the dose adjustment scheme described above.
Spanish: Si los síntomas que llevan a la reducción de la dosis desaparecen, la dosis puede, en función del criterio del médico, mantenerse en este nivel reducido o aumentarse de acuerdo con el esquema de ajuste posológico descrito anteriormente.
English: Because it is a thick mixture, the syringe might fill slowly.
Spanish: Dado que la mezcla tiene una consistencia espesa, la jeringa puede llenarse con lentitud.
English: The clinical significance of this is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de dicha reducción.
English: Where childhood-onset GHD persists into adolescence, treatment should be continued to achieve full somatic development (e.g. body composition, bone mass).
Spanish: Cuando la DGH de inicio en la infancia persiste hasta la adolescencia, el tratamiento debe proseguir con el fin de lograr un desarrollo somático completo (p. ej., composición corporal, masa ósea).
English: Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection.
Spanish: Sostenga el pliegue entre el pulgar y el índice durante toda la inyección.
English: - oestrogen taken orally or other sex hormones - medicines to treat epilepsy - cyclosporine: a medicine to suppress the immune system
Spanish: - estrógenos administrados por vía oral u otras hormonas sexuales - medicamentos para tratar la epilepsia - ciclosporina: un medicamento para suprimir el sistema inmunológico
English: Conversion from patient body weight to dose, number of vials, total injection volume and number of injections in paediatric patients
Spanish: Conversión del peso corporal del paciente a la dosis, el número de viales, el volumen de inyección y el número de inyecciones en los pacientes pediátricos
English: Insert the full length of the needle into the skin fold at a right angle (90 degrees) as shown in figure 12.
Spanish: Inserte la totalidad de la longitud de la aguja en el pliegue de piel, en el ángulo correcto (90 grados), tal como se indica en la figura 12.
English: The recommended and maximum dose is 0.5 mg/kg / week and should not be exceeded.
Spanish: La dosis recomendada y máxima es de 0,5 mg/kg/semana y no debe superarse.
English: Very limited data on exposure to other somatropin preparations during early pregnancy did not indicate an adverse pregnancy outcome.
Spanish: Datos muy limitados sobre la exposición a otras preparaciones de somatropina durante las fases precoces del embarazo no sugirieron un resultado gestacional adverso.
English: If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paraesthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
Spanish: La dosis de somatropina debe reducirse en los casos de edema persistente o parestesias graves, con el fin de evitar la aparición de un síndrome del túnel carpiano.
English: Somatropin Biopartners contains human growth hormone, also called somatropin.
Spanish: Somatropina Biopartners contiene hormona del crecimiento humana, también llamada somatropina.
English: There are no specific studies which address local tolerance in animals after subcutaneous injection, but data available from the repeated-dose toxicity studies revealed swelling and inflammatory infiltrate at the injection sites.
Spanish: No hay estudios específicos en los que se aborde la tolerabilidad local en los animales tras la inyección subcutánea, pero los datos disponibles de los estudios de toxicidad a dosis repetidas mostraron tumefacción e infiltrado inflamatorio en los lugares de inyección.
English: Safely dispose of all used injection needles and syringes after a single use.
Spanish: Elimine de forma segura todas las jeringas y agujas para inyección utilizadas tras un solo uso.
English: For children and adolescents aged 2 to 18 years somatropin
Spanish: Para niños y adolescentes de 2 a 18 años somatropina
English: It is unlikely that the antibody responses to treatment with Somatropin Biopartners are of clinical relevance.
Spanish: Es improbable que las respuestas de anticuerpos frente al tratamiento con Somatropina Biopartners tengan relevancia clínica.
English: Remove the protective caps from the top of both vials as seen in figure 3a.
Spanish: Retire las cápsulas de cierre protectoras de la parte superior de ambos viales tal como se indica en la figura 3a.
English: - Your doctor may check the level of sugar in your urine or blood since it may be affected by this
Spanish: - Es posible que su médico compruebe sus niveles de azúcar en la orina o en la sangre, ya que
English: Because hGH may induce a state of insulin resistance, an adjustment of the insulin dose may be required.
Spanish: Dado que la hGH puede inducir un estado de resistencia a la insulina, es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina.
English: Slowly withdraw the required volume of solvent.
Spanish: Extraiga lentamente el volumen necesario de disolvente.
English: After removal of the protective caps from the top of both vials the rubber stoppers should be cleaned with an alcohol swab.
Spanish: Tras extraer las cápsulas de cierre protectoras de la parte superior de ambos viales, los tapones de goma deben limpiarse con una torunda impregnada en alcohol.
English: For dosage instruction, see table below.
Spanish: Para las instrucciones de dosificación, ver la siguiente tabla.
English: The injection site should be cleaned with an alcohol swab and the suspension injected over a period of 5 seconds.
Spanish: El lugar de la inyección debe limpiarse con una torunda impregnada en alcohol y la suspensión debe inyectarse a lo largo de un intervalo de 5 segundos.
English: For women taking oral oestrogens the starting dose is usually 3 mg injected once a week.
Spanish: En las mujeres que toman estrógenos orales, la dosis inicial suele ser de 3 mg inyectados una vez a la semana.
English: The somatropin in this medicinal product is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Spanish: La somatropina de este medicamento es una hormona polipeptídica originada mediante DNA recombinante.
English: At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision-making in patients with resolved intracranial hypertension.
Spanish: En el momento actual, no existen datos suficientes para guiar la toma de decisiones clínicas en los pacientes con hipertensión intracraneal resuelta.
English: The doctor will carefully monitor you during treatment as the effect of insulin may be reduced.
Spanish: Su médico le controlará minuciosamente durante el tratamiento, ya que el efecto de la insulina puede disminuir.
English: You should not use Somatropin Biopartners if you are pregnant or are trying to become pregnant.
Spanish: No debe usar Somatropina Biopartners si está embarazada o intentando quedarse embarazada.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: The treatment goal should be IGF-I concentrations within -0.5 and +1.5 SDS of the age corrected mean.
Spanish: El objetivo del tratamiento deben ser concentraciones de IGF-I comprendidas entre -0,5 y +1,5 PDE de la media corregida para la edad.
English: This medicine is used to treat adults with a lack (deficiency) of growth hormone who - already had growth hormone deficiency when they were children or - do not have enough growth hormone during adulthood.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar a adultos con carencia (deficiencia) de la hormona del crecimiento que - ya tenían deficiencia de la hormona del crecimiento cuando eran niños o - no tienen suficiente hormona del crecimiento en la edad adulta.
English: In the pivotal paediatric study, antibody responses to somatropin at two or more consecutive visits were observed in 33% of the patients.
Spanish: En el estudio fundamental pediátrico, se observaron respuestas de anticuerpos contra la somatropina en dos o más visitas consecutivas en el 33% de los pacientes.
English: The safety profile of Somatropin Biopartners is generally consistent with the well known safety profile of daily growth hormone treatments.
Spanish: El perfil de seguridad de Somatropina Biopartners concuerda en general con el perfil de seguridad bien conocido de los tratamientos diarios con hormona del crecimiento.
English: Additionally, it promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
Spanish: Además, favorece la síntesis proteica celular y la retención de nitrógeno.
English: Very common: Formation of antibodies against growth hormone (33%), see section “Descriptions of selected adverse reactions”, under “Immunogenicity”
Spanish: Muy frecuentes: formación de anticuerpos contra la hormona del crecimiento (33%); ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas", bajo el epígrafe "Inmunogenicidad"
English: The subcutaneous injection should always be administered at the same time of the day to increase compliance and the site of injection must be varied to prevent lipoatrophy.
Spanish: La inyección subcutánea debe administrarse siempre a la misma hora del día para aumentar el cumplimiento terapéutico y el lugar de la inyección debe variarse para prevenir la lipoatrofia.
English: Somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Spanish: La administración de somatropina puede aumentar la depuración de los compuestos con metabolismo conocido por las isoenzimas del citocromo P450.
English: Put an adhesive plaster on the injection site.
Spanish: Coloque una tirita adhesiva en el lugar de la inyección.
English: Benign intracranial hypertension
Spanish: Hipertensión intracraneal benigna
English: This medicine is used to treat failure to grow normally (growth deficiency) in children and adolescents aged 2 to 18 years with insufficient secretion of growth hormone.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar el fracaso para crecer normalmente (deficiencia del crecimiento) en niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad con secreción insuficiente de hormona del crecimiento.
English: There is an increased risk that paediatric patients with prior malignancies may develop second neoplasm when treated with growth hormone, especially if treatment of the primary malignancy involved radiotherapy.
Spanish: Existe un riesgo aumentado de que los pacientes pediátricos con enfermedades malignas previas desarrollen una segunda neoplasia cuando reciben tratamiento con la hormona del crecimiento, sobre todo si el tratamiento de la enfermedad maligna primaria incluyó radioterapia.
English: Non-clinical data revealed no specific hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no mostraron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
English: The recommended weekly dose in children (i.e. 0.5 mg/kg/week) should not be exceeded as there is limited experience with higher doses in this patient group.
Spanish: No debe superarse la dosis semanal recomendada en los niños (es decir, 0,5 mg/kg/semana), ya que se dispone de experiencia limitada con dosis más altas en este grupo de edad.
English: Gently pinch the skin that has been cleaned, to make a fold.
Spanish: Pellizque suavemente la zona de piel que ha limpiado para que forme un pliegue.
English: The clearance of compounds metabolised by cytochrome P450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Spanish: La depuración de los compuestos metabolizados por la enzima del citocromo P450 3A4 (p. ej., esteroides sexuales, corticosteroides, antiepilépticos y ciclosporina) puede aumentar, con la consiguiente reducción de las concentraciones plasmáticas de estos compuestos.
English: After 6 months of weekly treatment with Somatropin Biopartners, there was a statistically significant reduction of 1.6 kg in fat mass in the Somatropin Biopartners group compared to the placebo group.
Spanish: Tras 6 meses de tratamiento semanal con Somatropina Biopartners, se produjo una reducción estadísticamente significativa de 1,6 kg en la masa grasa en el grupo tratado con Somatropina Biopartners en comparación con el grupo tratado con placebo.
English: Preparing the suspension
Spanish: Preparación de la suspensión
English: The most frequently reported adverse reactions in children were injection site related reactions, most of them being mild to moderate in intensity.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los niños fueron las reacciones en el lugar de la inyección, la mayoría de ellas de intensidad leve a moderada.
English: Patients with prior malignancies should be examined routinely for progression or recurrence.
Spanish: En los pacientes con neoplasias malignas previas deben realizarse exploraciones sistemáticas en busca de progresión o recidiva.
English: Then continue to fill the syringe with the correct volume of suspension as advised by your doctor.
Spanish: A continuación, siga llenando la jeringa con el volumen correcto de suspensión, tal como le ha indicado su médico.
English: In the children receiving Somatropin Biopartners a higher incidence of (non-serious) injection site reactions and a higher rate of formation of (non-neutralising) antibodies against somatropin as compared to children with daily administered recombinant growth hormone were observed (see also sections 4.4 and 4.8).
Spanish: En los niños tratados con Somatropina Biopartners se observaron una mayor incidencia de reacciones (no graves) en el lugar de la inyección y una tasa más alta de formación de anticuerpos (no neutralizantes) contra la somatropina en comparación con los niños tratados con hormona del crecimiento recombinante administrada diariamente (ver también las secciones 4.4 y 4.8).
English: Somatropin has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Spanish: No se ha constatado que la somatropina aumente la incidencia ni la gravedad de la escoliosis.
English: Once a normal peak bone mass is attained patients should be switched to Somatropin Biopartners for adults, if clinically indicated, and the dosing recommendation for adults should be followed.
Spanish: Una vez se ha conseguido una masa ósea máxima normal, debe cambiarse a los pacientes a Somatropina Biopartners para adultos, si está clínicamente indicado, y seguir las recomendaciones posológicas para los adultos.
English: Vigorously swirl the vial without touching the rubber top with your fingers until the content is completely mixed.
Spanish: Remueva enérgicamente el vial, sin tocar la parte superior de goma con los dedos, hasta que su contenido se haya mezclado completamente.
English: The maximum injection volume per injection site should not exceed 1 mL.
Spanish: El volumen de inyección máximo por lugar de aplicación no debe ser mayor de 1 ml.
English: Common: Increased blood phosphorus, increased or decreased IGF Description of selected adverse reactions
Spanish: Frecuentes: aumento del fósforo en sangre, aumento o reducción del IGF Descripción de reacciones adversas seleccionadas
English: figure
Spanish: figura
English: When adverse reactions occurred, they tended to be transient and severity was generally mild to moderate.
Spanish: Cuando se produjeron reacciones adversas, estas tendieron a ser transitorias y de intensidad generalmente de leve a moderada.
English: From reproductive toxicity studies performed with other somatropin products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions to the embryo or foetus.
Spanish: En los estudios de toxicidad para la reproducción realizados con otros productos con somatropina no se encontraron datos indicativos de un riesgo aumentado de reacciones adversas para el embrión o el feto.
English: Initially, patients should have their IGF-I levels assessed at 3- to 4-weekly intervals until IGF-I SDS is in the target range of -0.5 to +1.5.
Spanish: Inicialmente, se deben evaluar los niveles de IGF-I de los pacientes cada 3 o 4 semanas hasta que la PDE del IGF-I se sitúe en el intervalo objetivo de -0,5 a +1,5.
English: Apply gentle pressure to the injection site with a dry gauze or cotton pad.
Spanish: Aplique una ligera presión sobre el lugar de la inyección con una gasa seca o una compresa de algodón.