FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: INCIVO-dosen får inte sänkas och behandling med INCIVO får inte återupptas om den en gång har avbrutits.
Croatian: Doza INCIVA se ne smije smanjiti, a nakon prestanka uzimanja INCIVO ne smije se početi ponovno primjenjivati.
Swedish: Hos HCV-negativa patienter med måttligt nedsatt leverfunktion sågs en reducerad exponering för telaprevir.
Croatian: U bolesnika negativnih na HCV s umjerenim oštećenjem funkcije jetre primijećena je smanjena izloženost telapreviru.
Swedish: För att undvika terapisvikt får dosen av INCIVO inte reduceras eller tillfälligt avbrytas.
Croatian: Kako bi se spriječio neuspjeh liječenja, ne smije se smanjiti doza niti prekinuti primjena INCIVA.
Swedish: Bland patienter som behandlades med telaprevir var virologisk svikt vanligare hos patienter med genotyp-1a än med genotyp-1b och vanligare hos tidigare null-responders jämfört med andra populationer (behandlingsnaiva, tidigare relapsers och tidigare partial responders, se avsnitt 5.1, Klinisk erfarenhet, Effekt hos tidigare
Croatian: Među bolesnicima liječenima telaprevirom, virološki neuspjeh tijekom liječenja bio je češći u bolesnika s genotipom 1a nego s genotipom 1b i češći u bolesnika s prethodnim potpunim izostankom odgovora nego u drugih populacija bolesnika (koji prethodno nisu bili liječeni, imali su relaps ili djelomični odgovor; vidjeti dio 5.1, Kliničko iskustvo, Djelotvornost u odraslih bolesnika koji su prethodno bili liječeni).
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen för INCIVO hos samtidigt HCV/HIV-1 co-infekterade patienter (som antingen inte stod på antiretroviral HIV-behandling eller på antiretroviral behandling), liknade säkerhetsprofilen hos patienter infekterade med enbart HCV, med undantag för patienter som fick atazanavir/ritonavir vilka ofta upplevde en övergående ökning av indirekta bilirubinnivåer (omfattande grad 3 till 4) under vecka 2, vilket gick tillbaks till nära baseline vid vecka 12 (se avsnitt 4.4).
Croatian: Ukupni sigurnosni profil INCIVA u bolesnika s istodobnom HCV/HIV-1 infekcijom (koji ili nisu ili jesu na antiretrovirusnom liječenju) bio je sličan sigurnosnom profilu bolesnika koji imaju samo HCV infekciju, osim za bolesnike u skupini koja se liječi atazanavirom/ritonavirom koji su često doživjeli prolazno povećanje razine indirektnog bilirubina (uključujući stupnjeve 3 do 4) tijekom 2. tjedna, s povratom na približnu osnovnu vrijednost do 12. tjedna (vidjeti dio 4.4).
Swedish: - för att kontrollera förändringar på vissa värden på dina blodceller eller blodkemi.
Croatian: - kako bi provjerio imate li anemiju (smanjenje broja crvenih krvnih stanica) - kako bi provjerio ima li promjene nekih vrijednosti krvnih stanica ili kemijskih vrijednosti u Vašoj krvi, što se može vidjeti iz krvnih pretraga.
Swedish: Dessutom har en hög frekvens av anemi setts när INCIVO används tillsammans med peginterferon och ribavirin hos patienter med dessa karakteristika.
Croatian: Nadalje, uočene su više stope anemije kada se INCIVO uzimao s peginterferonom i ribavirinom u bolesnika s tim obilježjima.
Swedish: Serumkoncentrationerna av digoxin bör kontrolleras och användas för titrering av digoxindosen för att få önskad klinisk effekt.
Croatian: Da bi se dobio željeni klinički učinak, treba pratiti koncentracije digoksina u serumu i koristiti ih za titraciju doze digoksina.
Swedish: Bland patienter med HCV-RNA mellan 100 IE/ML och 1 000 IE/ml vid vecka 12 uppnåddes SVR av 2 av 8 (25%).
Croatian: Od bolesnika s koncentracijom HCV RNK između 100 IU/ml i 1000 IU/ml u 12. tjednu trajni virološki odgovor postiglo je 2/8 (25%) bolesnika.
Swedish: Levertransplanterade patienter utan cirros
Croatian: Bolesnici s transplantiranom jetrom bez ciroze
Swedish: Övervakning avseende progression eller systemiska symtom till dess att hudutslagen läkt ut.
Croatian: Pratiti zbog napredovanja osipa ili sustavnih simptoma do povlačenja osipa.
Swedish: Baserat på populationssekvensanalyser av HCV hos dessa 215 patienter, upptäcktes uppkomst av telaprevirresistenta HCV-varianter hos 105 (84%) av de med virologisk svikt och hos 55 (61%) av dem med relaps.
Croatian: U tih 215 bolesnika, na temelju populacijskih analiza nukleotidnih sljedova genoma (engl. population sequencing analyses) HCV-a, otkrivena je pojava varijanti HCV-a rezistentnih na telaprevir u 105 (84%) bolesnika s virološkim neuspjehom i 55 (61%) bolesnika s relapsom, a divlji tip virusa otkrio se u 15 (12%) bolesnika s virološkim neuspjehom i 24 (27%) bolesnika s relapsom.
Swedish: Vissa patienter kan kräva högre doser av takrolimus eller ciklosporin A än vid insättning av behandling.
Croatian: Neki bolesnici mogu zahtijevati više doze takrolimusa ili ciklosporina
Swedish: Exponeringen för telaprevir var likartad oavsett om den totala dagliga dosen med 2 250 mg administrerades som 750 mg var 8:e timme eller 1 125 mg två gånger dagligen.
Croatian: Izloženost telapreviru bila je slična neovisno o tome je li ukupna dnavna doza od 2250 mg bila primijenjena kao 750 mg svakih 8 sati ili kao 1125 mg dva puta na dan (b.i.d.).
Swedish: Samtidig administrering av salmeterol och telaprevir rekommenderas inte.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena salmeterola i telaprevira.
Swedish: Inhibering av CYP3A
Croatian: Inhibicija CYP3A.
Swedish: HCV-RNA > 1 000 IE/ml vid vecka 4 av behandlingen
Croatian: HCV RNK > 1000 IU/ml nakon 4 tjedna liječenja
Swedish: - smakförändringar - svimning - klåda runt om eller i närheten av ändtarmsöppningen, blödning runt om eller i närheten av ändtarmsöppningen, sår eller sprickbildning i ändtarmsöppningen som kan orsaka smärta och/eller blödning vid avföring - röd, sprucken, torr, fjällande hud (eksem), utslag med röd, sprucken, torr, fjällande hud (exfoliativa utslag)
Croatian: - svrbež oko ili u blizini anusa, krvarenje oko ili u blizini anusa ili rektuma, sitne pukotine u koži anusa koje mogu prouzročiti bol i/ili krvarenje kod pražnjenja crijeva; - crvena, popucala, suha, ljuskava koža (ekcem), osip s crvenom, ispucalom, suhom i ljuskavom kožom (eksfolijativni osip); - oticanje lica, oticanje ruku i/ili nogu (edem); - nenormalni okus lijeka.
Swedish: för behandling av schizofreni, bipolär sjukdom och allvarlig depression för att hjälpa dig att sova och/eller lindra ångest (sedativa/hypnotika)
Croatian: za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog poremećaja midazolam (koji se uzima kroz usta), triazolam za spavanje i/ili ublažavanje tjeskobe (sedativi/hipnotici)
Swedish: INCIVO 375 mg filmdragerade tabletter telaprevir
Croatian: INCIVO 375 mg filmom obložene tablete telaprevir
Swedish: Under den totala behandlingsfasen minskades ribavirindosen ytterligare hos 36,5% av patienterna, 41,9% fick erytropoesstimulerande läkemedel (ESL) och 21,6% fick blodtransfusioner (se avsnitt 4.4 och 4.5, Immunosuppressiva läkemedel).
Croatian: Zbog zbrinjavanja anemije, na početku liječenja INCIVOM koristila se niža početna doza ribavirina (600 mg/dan); tijekom ukupne faze liječenja doza ribavirina je dalje snižena u 36,5% bolesnika, 41,9% je primilo lijekove koji stimuliraju eritropoezu, a 21,6% je primilo transfuzije krvi (vidjeti djelove 4.4 i 4.5, Imunosupresivi).
Swedish: Dominerande resistens vid baseline utesluter inte framgångsrik behandling med telaprevir, peginterferon alfa och ribavirin.
Croatian: Početna pretežna rezistencija na telaprevir ne isključuje uspjeh liječenja telaprevirom, peginterferonom alfa i ribavirinom.
Swedish: Resultaten från en studie genomförd med friska försökspersoner visade att telaprevir vid en dos på 1 875 mg var 8:e timme hade ringa påverkan på QTcF-intervallet med en placebojusterad maximal genomsnittlig ökning på 8,0 millisekunder (90% CI: 5,1-10,9) (se avsnitt 5.1).
Croatian: Rezultati ispitivanja provedenih u zdravih ispitanika pokazali su umjereni učinak telaprevira u dozi od 1875 mg svakih 8 sati na QTcF interval uz placebo prilagođeno maksimalno prosječno produljenje za 8,0 ms (90% CI: 5,1-10,9) (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Samtidig administrering med fenobarbital är kontraindicerat.
Croatian: Istodobna primjena s fenobarbitalom je kontraindicirana.
Swedish: Plasmanivåerna av HCV-RNA mättes med
Croatian: Vrijednosti HCV RNK u plazmi mjerene
Swedish: I fas III-studien C211 var det ingen skillnad i typen av uppkomna varianter mellan patienter som fick telaprevir 1 125 mg två gånger dagligen och patienter som fick telaprevir 750 mg var 8:e timme.
Croatian: U fazi III C211 kliničkog ispitivanja nije bilo razlike u tipu varijanti u nastajnju između bolesnika koji su primali 1125 mg telaprevira dva puta na dan (b.i.d.) i bolesnika koji su primali 750 mg telaprevira svakih 8 sati.
Swedish: Allvarliga hudutslag
Croatian: Težak osip
Swedish: Anvisningar för korrekt användning Din läkare kommer att bestämma den rätta doseringen för dig.
Croatian: Liječnik će odlučiti o tome koji je raspored uzimanja lijeka prikladan za Vas.
Swedish: I beskrivningen av fas III-studieresultat för studierna 108,111 och C216 baserades definitionen av SVR, vilket betraktades som virologiskt botad, på bestämningen av HCV RNA inom besöksintervallet vid studievecka 72, där sista mätningen i intervallet användes.
Croatian: Prema opisu ishoda faze III ispitivanja za Ispitivanja 108, 111 i C216, SVR koji se virološki smatrao izlječenjem definiran je na temelju procjene HCV RNK na posjetu u 72. tjednu ispitivanja, s time da se koristilo posljednje mjerenje u tom vremenskom prozoru.
Swedish: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b och ribavirin användes i enlighet med relevant produktresumé.
Croatian: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b i ribavirin primjenjivali su se u skladu s njihovim odgovarajućim Sažetkom opisa svojstava lijeka.
Swedish: För alla populationer i studien (tidigare relapsers, tidigare partial responders och tidigare nullresponders) var SVR-frekvensen högre för T12/PR-gruppen än för Pbo/PR48-gruppen i alla undergrupper indelade efter kön, ålder, ras, etnicitet, BMI, subtyp av HCV-genotyp, utgångsnivå av HCV-RNA och omfattning leverfibros.
Croatian: Za sve populacije u ispitivanju (bolesnici s prethodnim relapsom, bolesnici s prethodno djelomičnim odgovorom i bolesnici s prethodnim potpunim izostankom odgovora), stope SVR bile su više u skupini T12/PR nego u skupini Pbo/PR48 u svim podskupinama prema spolu, dobi, rasi, etničkoj pripadnosti, indeksu tjelesne mase, podtipu HCV genotipa, početnoj koncentraciji HCV RNK i opsegu fibroze jetre.
Swedish: Ökade koncentrationer av quetiapin kan leda till koma.
Croatian: Povišene koncentracije kvetiapina u plazmi mogu dovesti do kome.
Swedish: INCIVO 375 mg filmdragerade tabletter
Croatian: INCIVO 375 mg filmom obložene tablete
Swedish: Om en patient uppnådde odektekterbart HCV-RNA vid vecka 4 blev den totala behandlingstiden 24 veckor, annars var den totala behandlingstiden 48 veckor.
Croatian: Ako je bolesnik postigao nemjerljivu HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. tjednu, ukupno trajanje liječenja bilo je 24 tjedna.
Swedish: Ingen relevant induktion av telaprevir på CYP1A2, CYP2B6, CYP2C och CYP3A-isoenzymer observerades in vitro.
Croatian: Nije zabilježena značajna indukcija izoenzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C i CYP3A telaprevirom in vitro.
Swedish: Studie 111 var en fas-III, randomiserad, öppen studie på behandlingsnaiva patienter.
Croatian: Ispitivanje 111 bilo je randomizirano ispitivanje, faze III, otvorenog tipa provedeno u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni.
Swedish: I fas III-studierna uppnåddes inte SVR av någon av patienterna med HCV-RNA > 1 000 IE/ml vid antingen vecka 4 eller vecka 12 efter fortsatt behandling med peginterferon alfa och ribavirin.
Croatian: U fazi III ispitivanja niti jedan od bolesnika s HCV RNK > 1000 IU/ml u 4. ili 12. tjednu nije postigao SVR uz nastavak liječenja peginterferonom alfa i ribavirinom.
Swedish: Under denna tid skall kvinnliga patienter i fertil ålder använda två effektiva ickehormonella preventivmetoder.
Croatian: Za to vrijeme, bolesnice reproduktivne dobi trebaju koristiti dvije učinkovite nehormonske metode kontracepcije.
Swedish: I studien deltog tidigare relapsers (patienter med odetekterbart HCV-RNA vid slutet av en behandling baserad på pegylerat interferon, men med detekterbara nivåer av HCV-RNA inom 24 veckors uppföljning) och tidigare non-responders (patienter som inte hade odetekterbart HCV-RNA under eller vid slutet av en tidigare behandlingsomgång på minst 12 veckor).
Croatian: Ispitivanje je uključilo bolesnike s prethodnim relapsom (bolesnici s nemjerljivim HCV RNK na kraju liječenja režimom temeljenim na pegiliranom interferonu, ali mjerljivim HCV RNK u 24-tjednom praćenju nakon liječenja) i bolesnike u kojih je prethodno izostao odgovor (bolesnici u kojih se HCV RNK mogao otkriti tijekom ili na kraju prethodnog liječenja u trajanju od najmanje 12 tjedana).
Swedish: Tabletterna ska inte tuggas, brytas eller upplösas före nedsväljning.
Croatian: Nemojte ih žvakati, lomiti niti otapati prije nego što ih progutate.
Swedish: Utvalda avvikande laboratorievärden av minst måttlig intensitet (≥ grad 2), som representerar en försämring jämfört med baselinevärdet och som är bedömda som biverkningar observerade hos HCV-infekterade patienter som fått INCIVO-kombinationsbehandling från data poolade från de placebokontrollerade fas II- och fas III-prövningarna presenteras i tabellen nedan:
Croatian: Promjene vrijednosti odabranih laboratorijskih nalaza barem umjerenog intenziteta (≥ 2. stupnja) koje predstavljaju pogoršanje u odnosu na početno stanje i smatraju se nuspojavama na lijek, a opažene su u bolesnika s HCV infekcijom liječenih terapijom kombiniranom s INCIVOM na temelju objedinjenih podataka iz faze II i III placebom kontroliranih ispitivanja prikazane su u sljedećoj tablici.
Swedish: Frekvensen SVR i T12(DS)/PR-gruppen var 88% (124/141) för tidigare relapsers, 56% (27/48) för tidigare partial responders och 33% (25/75) för tidigare null-responders.
Croatian: U skupini T12(DS)/PR, stope SVR iznosile su 88% (124/141) u bolesnika s prethodnim relapsom, 56% (27/48) u bolesnika s prethodno djelomičnim odgovorom i 33% (25/75) u bolesnika s prethodno potpunim izostankom odgovora.
Swedish: Hos tidigare null-responders ska ytterligare ett HCV-RNA-test övervägas mellan vecka 4 och vecka 12.
Croatian: U bolesnika bez prethodnog terapijskog odgovora potrebno je razmotriti dodatno mjerenje HCV RNK između 4. i 12. tjedna.
Swedish: För patienter med CrCl < 50 ml/min refereras också till produktresumén för ribavirin.
Croatian: Za bolesnike s CrCl < 50 ml/min, vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Swedish: Hos patienter som hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12 fanns det ingen ytterligare vinst med en förlängning av behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin till 48 veckor (skillnad i frekvens av SVR på 2%; 95% konfidensintervall: -4%, 8%).
Croatian: U bolesnika u kojih se HCV RNK (cilj nije izmjeren) nije mogao otkriti u 4. i 12. tjednu nije bilo dodatne koristi od produljenja liječenja peginterferonom alfa-2a i ribavirinom do 48 tjedana (razlika u stopama SVR od 2%; 95%-tni interval pouzdanosti: -4%, 8%).
Swedish: Om du upptäcker den glömda dosen inom 4 timmar, måste du ta 2 tabletter omedelbart.
Croatian: Ako primijetite da ste propustili uzeti dozu lijeka, a prošlo je manje od 4 sata, morate odmah uzeti dvije tablete.
Swedish: Studie 108 var en randomiserad, dubbelblind, med parallella grupper, placebokontrollerad fas IIIstudie utförd på behandlingsnaiva patienter.
Croatian: Ispitivanje 108 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje, faze III, na usporednim skupinama provedeno u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni.
Swedish: Försiktighet gällande graviditet för män och kvinnor Eftersom INCIVO måste användas i kombination med ribavirin och att ribavirin kan vara mycket skadligt för fostret, måste både kvinnliga och manliga patienter vidta särskilda försiktighetsåtgärder i syfte att förhindra graviditet.
Croatian: Obzirom da se INCIVO mora uzimati u kombinaciji s ribavirinom koji može biti vrlo štetan za nerođeno dijete, i žene i muškarci moraju poduzeti posebne mjere opreza za sprječavanje trudnoće.
Swedish: - tidigare hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion för vänster kammare - ett behov av läkemedel som är kända för att kunna ge QT-förlängning men vars metabolism inte huvudsakligen är beroende av CYP3A4 (t ex metadon, se avsnitt 4.5) Sådana patienter skall noggrant övervakas, vilket inkluderar EKG-registrering.
Croatian: - kojima su potrebni lijekovi za koje se zna da produljuju QT interval, ali čiji metabolizam ne ovisi prvenstveno o CYP3A4 (npr. metadon, vidjeti dio 4.5).
Swedish: INCIVO, 1 125 mg (tre 375 mg filmdragerade tabletter) ska tas oralt två gånger dagligen med mat.
Croatian: INCIVO treba uzimati u dozi od 1125 mg (tri filmom obložene tablete od 375 mg) peroralno dva puta na dan (b.i.d.) uz obrok.
Swedish: Konsultera en hudspecialist.
Croatian: Potražite savjet specijalista dermatologije.
Swedish: Steady state-exponeringen för telaprevir var 46% lägre hos försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, score 7-9) jämfört med friska försökspersoner.
Croatian: Izloženost telapreviru u stanju dinamičke ravnoteže bila je 46% niža u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B, rezultat 7-9) u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Swedish: Exponeringen vid denna dos var jämförbar med den hos HCV-infekterade patienter som fick en dos på 750 mg INCIVO var 8:e timme tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin.
Croatian: Izloženost pri ovoj dozi bila je usporediva izloženosti bolesnika s HCV infekcijom koji su primali dozu od 750 mg INCIVA svakih 8 sati uz peginterferon alfa i ribavirin.
Swedish: Konsultation med hudspecialist rekommenderas.
Croatian: Preporučuje se potražiti savjet specijalista dermatologije.
Swedish: Den kliniska betydelsen är okänd.
Croatian: Klinička važnost nije poznata.
Swedish: Om HCV-RNA-koncentrationen är > 1 000 IE/ml skall INCIVO, peginterferon alfa och
Croatian: Ako je koncentracija HCV RNK > 1000 IU/ml, potrebno je prekinuti primjenu INCIVA, peginterferona alfa i ribavirina.
Swedish: Alla dessa reaktioner gick tillbaka
Croatian: Sve navedene reakcije povukle su se po prestanku liječenja.
Swedish: INCIVO ska administreras tillsammans med ribavirin och antingen peginterferon alfa-2a eller 2b.
Croatian: INCIVO treba primijeniti zajedno s ribavirinom i peginterferonom alfa-2a ili -2b.
Swedish: Alla patienter fick peginterferon alfa-2a och ribavirin i 48 veckor.
Croatian: Svi su bolesnici primili peginterferon alfa-2a i ribavirin 48 tjedana.
Swedish: Otillräcklig virologisk respons Hos patienter som har otillräcklig virologisk respons ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2 och 4.4,
Croatian: Liječenje treba prekinuti u bolesnika koji imaju neodgovarajući virusni odgovor (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4, Laboratorijske pretrage).
Swedish: Hemoglobinvärden på < 8,5 g/dl observerades hos 8% av patienterna som fick kombinationsbehandling med INCIVO jämfört med 2% av patienterna som fick peginterferon alfa och ribavirin.
Croatian: Vrijednosti hemoglobina < 8,5 g/dl bile su zabilježene u 8% bolesnika koji su primali terapiju kombiniranu s INCIVOM u odnosu na 2% bolesnika koji su primali peginterferon alfa i ribavirin.
Swedish: sildenafil, tadalafil, vardenafil för att behandla impotens eller för att behandla en hjärt- och lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension (PDE5-hämmare)
Croatian: sildenafil, tadalafil, vardenafil za liječenje erektilne disfunkcije ili poremećaja srca i pluća koji se zove plućna arterijska hipertenzija (PDE-5 inhibitori)
Swedish: I en av dessa studier utvärderades en telaprevirbehandling med 1 875 mg var 8:e timme och den placebojusterade högsta genomsnittliga ökningen av QTcF var 8,0 millisekunder (90% CI: 5,1 10,9).
Croatian: U jednom od tih ispitivanja u kojem se procjenjivao telaprevir u dozi od 1875 mg svakih 8 sati, maksimalno prosječno povećanje QTcF uz korekciju u odnosu na placebo, iznosilo je 8,0 ms (90% CI: 5,1-10,9).
Swedish: Använd INCIVO med försiktighet hos patienter med: - tidigare förvärvad QT-förlängning; - kliniskt relevant bradykardi (ihållande hjärtfrekvens < 50 slag per minut);
Croatian: INCIVO treba primjenjivati s oprezom u bolesnika: - koji u povijesti bolesti imaju stečeno produljenje QT intervala; - s klinički značajnom bradikardijom (frekvencija srca trajno < 50 otkucaja u minuti); - koji u povijesti bolesti imaju srčano zatajenje sa smanjenom ejekcijskom frakcijom lijevog ventrikula;
Swedish: En lägre ribavirindos (600 mg/dag) vid insättning av behandling med INCIVO rekommenderas (se avsnitt 5.1).
Croatian: Na početku liječenja INCIVOM, preporučena je niža doza ribavirina (600 mg/dan) (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin och telaprevir är kontraindicerat.
Croatian: Istodobna primjena rifampicina s telaprevirom je kontraindicirana.
Swedish: INCIVO gavs under de första 8 veckorna av behandlingen (T8/PR-regim) eller de första 12 veckorna av behandlingen (T12/PR-regim) i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin i antingen 24 eller 48 veckor.
Croatian: INCIVO se davao tijekom prvih 8 tjedana liječenja (režim T8/PR) ili prvih 12 tjedana liječenja (režim T12/PR) u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom koji su se davali 24 ili 48 tjedana.
Swedish: Patienter som står på en efavirenz-baserad behandling ska erhålla INCIVO 1 125 mg var 8:e timme.
Croatian: Bolesnici na režimu temeljenom na efavirenzu, moraju uzeti 1125 mg INCIVA, svakih 8 sati.
Swedish: Retinopati illamående, diarré, kräkningar, hemorrojder, proktalgi vanliga analklåda, rektalblödningar, analfissurer mindre vanliga proktit, pankreatit
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često mučnina, proljev, povraćanje, hemoroidi, proktalgija često analni svrbež, rektalno krvarenje, analna fisura manje često proktitis, pankreatitis
Swedish: För patienter som får totalt 48 veckors behandling skall INCIVO, peginterferon alfa och ribavirin sättas ut om HCV-RNA är detekterbart vid vecka 24 eller vecka 36.
Croatian: U bolesnika čije liječenje ukupno traje 48 tjedana primjenu peginterferona alfa i ribavirina potrebno je prekinuti ako je HCV RNK mjerljiva u 24. ili 36. tjednu liječenja.
Swedish: Figur 2: Behandlingsduration för behandlingserfarna partial responders eller null
Croatian: Slika 2: Trajanje liječenja prethodno liječenih bolesnika s djelomičnim terapijskim odgovorom ili onih koji nisu odgovorili na ranije liječenje
Swedish: Ingen relevant telaprevir-medierad hämning av alkoholdehydrogenas observerades in vitro.
Croatian: In vitro nije zabilježena značajna inhibicija alkoholne dehidrogenaze telaprevirom.
Swedish: Under behandlingsfasen med INCIVO/placebo, så var de mest frekvent rapporterade biverkningarna av minst svårighetsgrad 2 i gruppen som fick INCIVO (incidens ≥ 5,0%) anemi, hudutslag, klåda,
Croatian: Tijekom faze liječenja INCIVOM/placebom, najčešće zabilježene nuspojave najmanje 2. stupnja težine u skupini koja je primala INCIVO (incidencija ≥ 5,0%) bile su anemija, osip, svrbež, mučnina i
Swedish: Steady state-exponeringen för telaprevir var 15% lägre hos försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, score 5-6 ) jämfört med friska försökspersoner.
Croatian: Izloženost telapreviru u stanju dinamičke ravnoteže bila je 15% niža u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A, indeks 5-6) u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Swedish: Andelen oförändrad
Croatian: Udjeli neizmijenjenog
Swedish: Hemoglobinvärden på < 10 g/dl observerades hos 34% av patienterna som fick kombinationsbehandling med INCIVO och hos 14% av patienterna som fick peginterferon alfa och ribavirin.
Croatian: Vrijednosti hemoglobina < 10 g/dl bile su zabilježene u 34% bolesnika koji su primali terapiju kombiniranu s INCIVOM i 14% bolesnika koji su primali peginterferon alfa i ribavirin.
Swedish: Potenta CYP3A-inducerare såsom karbamazepin, fenytoin och fenobarbital är kontraindicerade
Croatian: Kontraindicirani su jaki induktori CYP3A, kao što su karbamazepin, fenitoin i fenobarbital (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Behandling med INCIVO samtidigt som domperidon ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Croatian: Istodobnu primjenu INCIVA s domperidonom treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).