FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schieben Sie den Kolben bis zu der Zahl (ml) auf der Spritze vor, die der Filgrastim ratiopharm-Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Estonian: Suruge kolb kuni numbrini (ml) süstelil, mis vastab arsti poolt määratud Filgrastim ratiopharm´i annusele.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, warum Sie mit Filgrastim ratiopharm behandelt werden.
Estonian: Arst ütleb teile, miks teid Filgrastim ratiopharm´iga ravitakse.
German: Bündelpackung bestehend aus 2 Packungen mit jeweils 5 Fertigspritzen.
Estonian: Multipakend sisaldab 2 pakki, milles kummagis on 5 eeltäidetud süstelit
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden.
Estonian: Tähtis on arsti teavitada sellest, kui te olete rase, kahtlustate rasedust või planeerite rasestuda, kuna sellistel juhtudel võib arst otsustada, et te ei tohi seda ravimit kasutada.
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Filgrastim ratiopharm wurden in randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien an Patienten mit Brustkrebs, Lungenkrebs und Non-HodgkinLymphom untersucht.
Estonian: Filgrastim ratiopharm´i efektiivsust ja ohutust on hinnatud randomiseeritud, kontrollitud III faasi uuringutes rinnavähi, kopsuvähi ja mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidel.
German: Jede Fertigspritze ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen.
Estonian: Iga eeltäidetud süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: Bei einer Neutropenie ist eine Langzeit-Behandlung mit Filgrastim ratiopharm erforderlich.
Estonian: Neutropeenia korral on vajalik pikaajaline ravi Filgrastim ratiopharm´iga.
German: Die Behandlung mit Filgrastim ratiopharm wird über 4 bis 5 Tage durchgeführt.
Estonian: Ravi Filgrastim ratiopharm´iga kestab 4...5 päeva.
German: Die Leukapherese sollte an Tag 5 begonnen und, wenn notwendig, an Tag 6 fortgeführt werden, um 4 x 106 CD34+
Estonian: Leukofereesi alustatakse 5. päeval ja jätkatakse vajadusel kuni 6. päevani, et koguda 4 x 106 CD34+ rakku/kg retsipiendi kehakaalu kohta.
German: Nur klare Lösungen ohne Partikel sollen verwendet werden.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget lahust, mis ei sisalda osakesi.
German: Filgrastim ratiopharm ist eine klare und farblose Lösung.
Estonian: Filgrastim ratiopharm on selge ja värvitu lahus.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
German: DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR FÜR ÄRZTE BZW. MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT
Estonian: JÄRGNEV TEAVE ON MÕELDUD MEDITSIINI-VÕI TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Filgrastim ratiopharm geben.
Estonian: See lõik sisaldab teavet selle kohta, kuidas endale Filgrastim ratiopharm´i ise süstida.
German: Publikation Zeitraum der
Estonian: Publikatsioon Uuringu aeg N
German: Filgrastim ratiopharm darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile von Filgrastim ratiopharm sind.
Estonian: Ärge kasutage Filgrastim ratiopharm´i - kui te olete allergiline (ülitundlik) filgrastiimi või Filgrastim ratiopharm´i mõne koostisosa suhtes.
German: Kontrollieren Sie das Aussehen von Filgrastim ratiopharm.
Estonian: Kontrollige Filgrastim ratiopharm´i väljanägemist.
German: Filgrastim sollte in diesen Fällen abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Estonian: Filgrastiimi manustamine tuleb lõpetada ja võtta kasutusele vastavad ravimeetmed.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die Anwendung von Filgrastim ratiopharm beenden sollen.
Estonian: Arst ütleb teile, millal tuleb Filgrastim ratiopharm´i kasutamine lõpetada.
German: Infektionen und maligne Erkrankungen, die eine Myelosuppression verursachen können Neutropenien können auch eine Folge von knochenmarkinfiltrierenden opportunistischen Infektionen, wie Mycobacterium avium-Komplex, oder von malignen Erkrankungen, wie Lymphomen, sein.
Estonian: Müelosupressiooni põhjustavad infektsioonid ja pahaloomulised kasvajad Neutropeeniat võivad põhjustada luuüdi infiltreerivad oportunistlikud infektsioonid (nagu Mycobacterium aviumi kompleks) või pahaloomulised kasvajad (lümfoom).
German: Wenn die Lösung Partikel enthält, dürfen Sie sie nicht verwenden.
Estonian: Kui selles on osakesi, siis ärge ravimit kasutage.
German: Filgrastim ratiopharm, das r-metHuG-CSF (Filgrastim) enthält, führt innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung zu einer deutlichen Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut, begleitet von gering ausgeprägter Erhöhung der Anzahl von Monozyten.
Estonian: Filgrastim ratiopharm´is sisalduv r-metHuG-CSF (filgrastiim) põhjustab 24 tunni jooksul märkimisväärse neutrofiilide ja vähemal määral monotsüütide arvu suurenemise perifeerses veres.
German: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Deutschland info@ratiopharm.de
Estonian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germany info@ratiopharm.de
German: 1995-2000b aDie Analyse beinhaltete Studien, bei denen während dieser Zeit Knochenmarktransplantationen eingeschlossen waren; einige Studien verwendeten GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bDie Analyse beinhaltete Patienten, die in diesem Zeitraum eine Knochenmarktransplantation erhalten hatten
Estonian: Rahvusvaheline retrospektiivne uuring (2006) aAnalüüs hõlmab luuüdi transplantaadi uuringuid sel perioodil; mõnedes uuringutes kasutati GM-CSFi (granulotsüütide ja makrofaagide kolooniaid stimuleeriv tegur) bAnalüüs hõlmab luuüdi transplantaadiga patsiente sel perioodil
German: Eine versehentliche Exposition mit Temperaturen im Gefrierbereich hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die Stabilität von Filgrastim ratiopharm.
Estonian: Juhuslik kokkupuude külmumistemperatuuriga ei mõjuta ebasoodsalt Filgrastim ratiopharm´i stabiilsust.
German: In klinischen Studien wurden 541 Krebs-Patienten und 188 gesunde Probanden mit Filgrastim ratiopharm exponiert.
Estonian: Kliinilistes uuringutes said Filgrastim ratiopharm´i 541 vähihaiget ja 188 tervet vabatahtlikku.
German: Zur Erhaltung einer ANC von > 2,0 x 109/l kann eine Langzeitanwendung erforderlich sein.
Estonian: Neutrofiilide absoluutarvu säilitamiseks > 2,0×109/l võib olla vajalik pikaajaline ravi.
German: Filgrastim ratiopharm ist angezeigt zur Behandlung von andauernder Neutropenie (ANC kleiner oder gleich 1,0 x 109/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.
Estonian: Filgrastim ratiopharm on näidustatud püsiva neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv ≤ 1,0 x 109/l) raviks kaugelearenenud HIV-infektsiooniga patsientidel bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui teised neutropeenia ravivõimalused ei ole sobivad.
German: Filgrastim ratiopharm wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht.
Estonian: Filgrastim ratiopharm´i ei ole rasedatel uuritud.
German: Außerdem ist es wichtig, dass Sie die Spritze in einem durchstichsicheren Behältnis entsorgen.
Estonian: Samuti on tähtis, et te viskaksite süsteli selleks ettenähtud torkekindlasse konteinerisse.
German: Nehmen Sie Ihre Fertigspritze mit Filgrastim ratiopharm aus dem Kühlschrank.
Estonian: Võtke Filgrastim ratiopharm´i eeltäidetud süstel külmkapist välja.
German: Bei Verdünnung in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung ist Filgrastim ratiopharm mit Glas und unterschiedlichen Plastikmaterialien wie PVC, Polyolefin (ein Copolymer aus Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen kompatibel.
Estonian: Kui see lahustada 50 mg/ml (5 %-s) glükoosis, siis saadakse infusioon.Filgrastim ratiopharm sobib kokku klaasi ja mitmete plastikmaterialidega nagu PVC, polüolefiin (polüpropeeni ja polüetuleeni kaasprodukt) ja polüpropüleen.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den weiter unten aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
German: Falls der Patient Müdigkeit entwickelt, ist Vorsicht bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen geboten.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla, kui patsient tunneb ennast väsinuna või kurnatuna autojuhtimisel ja masinate käsitlemisel.
German: Prüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett der Fertigspritze (Verw.
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega eeltäidetud süsteli sildil (EXP).
German: Wenn Sie glauben, an einer derartigen Reaktion zu leiden, beenden Sie die Filgrastim ratiopharm-Injektionen und setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung.
Estonian: Kui te arvate, et teil esineb sellist tüüpi reaktsioon, lõpetage Filgrastim ratiopharm´i manustamine ja pöörduge abi saamiseks otsekohe arsti poole.
German: Randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studien mit Einmalgabe an 196 gesunden Probanden zeigten, dass das pharmakokinetische Profil von Filgrastim ratiopharm dem des Referenzpräparats nach subkutaner und intravenöser Verabreichung vergleichbar war.
Estonian: 196 terve vabatahtliku osalusega randomiseeritud, ühekordse annuse ühepoolselt pimedates, ristuva ülesehitusega uuringutes oli Filgrastim ratiopharm´i farmakokineetiline profiil nii subkutaanse kui intravenoosse manustamise järgselt võrreldav referentspreparaadi omaga.
German: Während der Behandlung mit Filgrastim ratiopharm wird regelmäßig Ihr Blut untersucht werden müssen, um die Anzahl an Neutrophilen und anderen weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut zu zählen.
Estonian: Kui teid ravitakse Filgrastim ratiopharm´iga, tehakse teile regulaarselt vereanalüüsid, et kontrollida neutrofiilide ja teiste valgevereliblede arvu veres.
German: Ein Zusammenhang mit der Behandlung mit Filgrastim ist unsicher.
Estonian: Seos filgrastiimiga on ebaselge.
German: Die Sicherheit einer Langzeitbehandlung von Patienten mit SCN mit Dosen über 2,4 Mio. I.E. (24 µg)/kg/Tag ist nicht geklärt.
Estonian: Filgrastiimi pikaajalise manustamise ohutust raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidele annustes üle 2,4 MIU (24 μg)/kg päevas ei ole kindlaks tehtud.
German: Filgrastim ratiopharm enthält Sorbitol.
Estonian: Filgrastim ratiopharm sisaldab sorbitooli.
German: Da der Großteil der betroffenen Patienten an Leukämie litt, bei welcher das Sweet Syndrom bekanntermaßen als Begleiterscheinung auftreten kann, konnte kein kausaler Zusammenhang zu Filgrastim hergeleitet werden.
Estonian: Ent kuna märkimisväärne osa nendest patisentidest põdes leukeemiat, mida seostatakse Sweet'i sündroomi tekkega, ei ole põhjuslikku seost filgrastiimiga tuvastatud.
German: Bei Krebs-Patienten war das pharmakokinetische Profil von Filgrastim ratiopharm dem des Referenzpräparats nach einmaliger und wiederholter subkutaner Verabreichung vergleichbar.
Estonian: Vähihaigetel oli Filgrastim ratiopharm´i ja referentspreparaadi farmakokineetiline profiil võrreldav nii ühekordse kui korduva subkutaanse manustamise puhul.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut weiterhin regelmäßig untersuchen und die beste Dosis für Sie empfehlen.
Estonian: Arst jätkab regulaarselt vereanalüüside tegemist ning soovitab teile sobivaimat annust.
German: Achten Sie auf eine Körpertemperatur von 37,8 °C oder darüber, Schüttelfrost oder andere Infektionszeichen, wie einen Hautausschlag, Halsschmerzen, Durchfall, Ohrenschmerzen, Atemprobleme oder Schmerzen beim Atmen oder Probleme wie Husten oder ein pfeifendes Atemgeräusch.
Estonian: Jälgige, kas teie kehatemperatuur tõuseb üle 37,8°C ning esineb külmavärinaid või teisi infektsiooni tunnuseid, nagu lööve, kurguvalu, kõhulahtisus, kõrvavalu, raskendatud või valulik hingamine, köha, vilisev hingamine.
German: Bei einer kleinen Patientengruppe (weniger als 10 %) waren Dosen von bis zu 1,0 Mio. I.E. (10 µg)/kg/Tag erforderlich, um die Neutropenie zu behandeln.
Estonian: Väikesel arvul patsientidest (< 10%) vajati neutropeenia pöördumiseks annuseid kuni 1,0 MIU (10 μg)/kg päevas.
German: Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf pulmonale Infiltrate sowie die Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein Atemnotsyndrom (ARDS) sein.
Estonian: Hingamisteede kaebuste tekkimine (köha, palavik ja hingeldus) koos kaasneva röntgenleiuga kopsuinfiltraatide näol ja kopsufunktsiooni halvenemine võivad olla täiskasvanute respiratoorse distressi sündroomi eelnähtudeks.
German: Jede Fertigspritze enthält 0,5 ml oder 0,8 ml Lösung.
Estonian: Iga eeltäidetud süstel sisaldab 0,5 ml või 0,8 ml süstelahust.
German: Wenn Sie die Anwendung von Filgrastim ratiopharm abbrechen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung von Filgrastim ratiopharm abbrechen.
Estonian: Kui te lõpetate Filgrastim ratiopharm´i kasutamise Rääkige oma arstiga enne Filgrastim ratiopharm´i kasutamise lõpetamist.
German: Als Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Behandlung mit Filgrastim in Zusammenhang stehen und in der Regel bei weniger als 2 % der Patienten mit SCN auftreten, sind Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Hepatomegalie, Gelenkschmerzen, Haarausfall, Osteoporose und Hautausschlag zu nennen.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud filgrastiimiga ja esinesid tüüpiliselt alla 2% raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidest, olid süstekoha reaktsioon, peavalu, hepatomegaalia, liigesevalu, alopeetsia, osteoporoos ja lööve.
German: Wenn Sie die Anwendung von Filgrastim ratiopharm vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Estonian: Kui te unustate Filgrastim ratiopharm´i kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
German: Über seltene pulmonale Nebenwirkungen einschließlich interstitielle Pneumonie, Lungenödem und pulmonale Infiltrate wurde berichtet, die zum Lungenversagen oder Atemnotsyndrom (ARDS) mit tödlichem Ausgang führen können (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Harva on teatatud pulmonaalsete kõrvaltoimete, kaasa arvatud interstitsiaalse pneumoonia, kopsuturse ja kopsuinfiltraatide tekkest, mille järgselt tekkis hingamispuudulikkus või täiskasvanute respiratoorse distressi sündroom (ARDS), mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
German: Es wurde über Allergie-artige Reaktionen auf Filgrastim berichtet, die mit Hautausschlag, juckenden erhabenen Hautbereichen und einer Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atemprobleme und Anschwellen des Gesichts) einhergingen.
Estonian: On teatatud allergilist tüüpi reaktsioonidest filgrastiimi suhtes, sealhulgas nahalööve, kõrgenenud piirkonnad nahal, mis sügelevad, ja anafülaksia (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus ja näoturse).
German: Ihr Arzt hat Ihnen Filgrastim ratiopharm verordnet, um Ihren Körper zu unterstützen, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden.
Estonian: Filgrastim ratiopharm on kirjutatud teile arsti poolt selleks, et teie keha toodaks rohkem valgeid verelibesid.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn bei Ihnen Müdigkeit auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Väsimuse korral on keelatud autojuhtimine ja masinatega töötamine.
German: Alopezie, kutane Vaskulitis, Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautausschlag Schmerzen des
Estonian: Alopeetsia, naha vaskuliit, süstekoha valu, lööve Lihas-skeleti valu
German: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer Gabe von Filgrastim und myelosuppressiven zytotoxischen Chemotherapeutika am selben Tage sind nicht endgültig belegt.
Estonian: Müelosupressiivse tsütotoksilise kemoteraapiaga samal päeval manustatud filgrastiimi ohutus ja efektiivsus on kindlalt tõestamata.
German: Filgrastim hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Filgrastiim ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
German: D-89079 Ulm Deutschland
Estonian: D-89079 Ulm Saksamaa
German: Bei Anwendung von Filgrastim ratiopharm mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
German: Falls erforderlich kann Filgrastim ratiopharm in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung verdünnt werden.
Estonian: Vajadusel võib Filgrastim ratiopharm´i lahjendada glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahuses.
German: In allen Fällen wurde die Milzvergrößerung bei der körperlichen Untersuchung als leicht oder mäßig beurteilt, und sie war im klinischen Verlauf unbedeutend; bei keinem der Patienten wurde ein Hypersplenismus diagnostiziert, und kein Patient musste sich einer Splenektomie unterziehen.
Estonian: Kõikide patsientide puhul oli põrna suurenemine arstliku läbivaatuse põhjal kerge kuni keskmise raskusega, kliiniliselt healoomulise kuluga ja ühelgi juhul ei diagnoositud hüpersplenismi ning ei olnud vajalik põrna eemaldamine.
German: In Einzelfällen trat eine Proteinurie/Hämaturie auf.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on esinenud proteinuuriat/hematuuriat.
German: Darüber hinaus sollte ein aktualisierter RMP eingereicht werden:
Estonian: Lisaks tuleb riski haldamis plaani teostada:
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE
German: Filgrastim ratiopharm sollte nicht mit Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Estonian: Filgrastim ratiopharmi ei tohi lahjendada naatriumkloriidi lahusega.
German: Beispiel: Bei einem endgültigen Injektionsvolumen von 20 ml sollten Filgrastim-Gesamtdosen von unter 30 Mio. I.E. (300 μg) unter Hinzufügen von 0,2 ml einer 200 mg/ml (20 %) Albuminlösung vom Menschen verabreicht werden.
Estonian: Näide:Viimase süsti maht 20 ml, milles filgrastiimi annus on alla 30 MIU (300 mg), tuleb lisada 0,2 ml 200 mg/ml (20%) inimese albumiinilahust.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit HIV-Infektion
Estonian: Ettevaatusabinõud HIV-infektsiooniga patsientidel
German: Wie Filgrastim ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung Filgrastim ratiopharm ist eine Injektions- oder Infusionslösung in einer Fertigspritze.
Estonian: Kuidas Filgrastim ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu Filgrastim ratiopharm on süste- või infusioonilahus eeltäidetud süstelis.
German: Die Infusion von PBPC beschleunigt die Regeneration des blutbildenden Systems und verkürzt damit die Risikozeit hämorrhagischer Komplikationen und verringert die Notwendigkeit von Thrombozytentransfusionen.
Estonian: Perifeerse vere tüvirakkude infusioon kiirendab hemopoeetilist taastumist, lühendades hemorraagiliste komplikatsioonide võimaliku tekke perioodi ja vähendades trombotsüütide ülekande vajadust.
German: Erhöhte GGT Alopezie, Hautausschlag
Estonian: GGT aktiivsuse suurenemine Alopeetsia, nahalööve
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud
German: Filgrastim ratiopharm ist angezeigt zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung (außer chronisch myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit üblicher zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden und zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten, die eine myeloablative Behandlung mit anschließender Knochenmarktransplantation erhalten, bei denen ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren Neutropenie besteht.
Estonian: Filgrastim ratiopharm on näidustatud neutropeenia kestuse lühendamiseks ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamiseks pahaloomuliste kasvajate (välja arvatud kroonilise müeloidse leukeemia ja müelodüsplastiliste sündroomide) raviks tsütotoksilist kemoteraapiat saavatel patsientidel ning neutropeenia kestuse lühendamiseks patsientidel, kes saavad müeloablatiivset ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine, ning kellel on suurenenud risk pikaajalise raske neutropeenia tekkeks.
German: Nach Gabe von G-CSFs wurden bei gesunden Spendern und Patienten häufig Splenomegalien, die aber im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, sowie in sehr seltenen Fällen Milzrupturen beschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Tervetel doonoritel ja patsientidel on G-CSF-i manustamise järgselt sageli teatatud üldjuhul asümptomaatilise splenomegaalia ja väga harvadel juhtudel põrnarebendi tekkest (vt lõik 4.4).
German: - Entsorgen Sie den vollen durchstichsicheren Behälter, wie es Ihnen Ihr Arzt, Ihr Pflegepersonal
Estonian: - Hävitage täis konteiner vastavalt arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhistele.
German: Verwendbar bis Nach der Verdünnung innerhalb 24 Stunden verwenden.
Estonian: Kõlblik kuni: Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist 24 tundi.
German: Während der Behandlung mit Filgrastim in Dosen von mehr als 0,3 Mio. I.E./kg/Tag (3 µg/kg/Tag) wurde bei weniger als 5 % der Patienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 x 109/l und mehr beobachtet.
Estonian: Vähem kui 5%-l filgrastiimiga (annus üle 0,3 MIU/kg (3 μg/kg) päevas) ravitud haigetest on täheldatud leukotsütoosi 100 x 109/l või enam.
German: In klinischen Studien waren die einzigen Nebenwirkungen, die durchweg als mit der Anwendung von Filgrastim in Zusammenhang stehend bewertet wurden, Schmerzen des Bewegungsapparates, vor allem leichte bis mäßige Knochen- und Muskelschmerzen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid ainsateks filgrastiimi manustamisega järjekindlalt seotud kõrvaltoimeteks lihas-skeleti valu, eelkõige kerge kuni keskmise raskusega luuvalu ja lihasvalu.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren leichte bis mäßige vorübergehende Schmerzen des Bewegungsapparates.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeks oli kerge kuni keskmise raskusega mööduv lihas-skeleti valu.
German: Wenn Sie Stammzellen für eine andere Person spenden, beträgt die übliche Dosis 1 Million internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Estonian: Kui te olete tüviraku doonor kellelegi teisele, on tavaline annus on 1 miljon rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta päevas.
German: Filgrastim ratiopharm ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC).
Estonian: Filgrastim ratiopharm on näidustatud vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks perifeersesse verre.
German: Filgrastim ratiopharm und eine Chemotherapie
Estonian: Filgrastim ratiopharm ja keemiaravi
German: Die übliche Dosis beträgt 0,5 Millionen internationale Einheiten (Mio. I.E.) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Estonian: Tavaline annus on 0,5 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta päevas.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Gentoxizität und lokalen Verträglichkeit lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja lokaalse taluvuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführten Studien und zusätzlichen Maßnahmen zur Pharmakovigilanz, wie in Version 5 des in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags aufgeführten Risk Management Plans (RMP) vereinbart, sowie entsprechend jeder nachfolgenden durch den CHMP angenommenen Aktualisierung des Risk Management Plans durchzuführen.
Estonian: Müügiloahoidja teostab uuringuid vastavalt farmakoloogiliste kõrvalnähtude (mõjude) plaani kohaselt ning teeb vajadusel lisauuringuid nagu ettenähtud müügiloataotluses punktis 5, riski haldamise plaanis moodulites 1.8.2.