FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Exubera wurde bei Patienten mit Typ-2- oder Typ-1-Diabetes untersucht.
Polish: Preparat Exubera poddano ocenie w badaniach z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 lub typu 1.
German: Exubera wird ausschließlich mit dem zugehörigen Insulin-Inhalationsgerät angewendet.
Polish: Preparat Exubera podawany jest wyłącznie z użyciem inhalatora insulinowego.
German: Das Insulin ist als Pulver in einer Blisterpackung enthalten.
Polish: Insulina ma postać proszku zawartego w blistrze.
German: Im Blut fördert das Insulin den Transport von Glukose in die Zellen und trägt damit zur Regulierung des Blutzuckerspiegels bei.
Polish: Insulina, która przedostała się do krwi, pomaga w transporcie cukru do komórek oraz kontroluje jego poziom we krwi.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Exubera sind Hypoglykämie (Unterzuckerung) und Husten.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych preparatu Exubera zalicza się hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi) oraz kaszel.
German: Exubera kann auch bei bestimmten Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes angewendet werden, bei denen es angebracht sein kann, unter Berücksichtigung der möglichen Risiken schnell wirkendes, subkutan (unter die Haut) verabreichtes Insulin durch dieses
Polish: Exubera jest również wskazana w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, w przypadku których szybko działającą insulinę podawaną podskórnie można zastąpić insuliną wziewną, z uwzględnieniem potencjalnego
German: Exubera ist ein Insulin zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die mit Tabletten gegen Diabetes nicht zufrieden stellend eingestellt sind.
Polish: Preparat Exubera jest insuliną wskazaną w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie wyrównaną doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi.
German: Exubera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Humaninsulin oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Preparatu Exubera nie należy podawać osobom nadwrażliwym (uczulonym) na insulinę ludzką lub
German: Weitere Informationen über Exubera:
Polish: EXUBERA
German: Exubera enthält 1 mg oder 3 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Humaninsulin.
Polish: Zawiera 1 mg lub 3 mg
German: In den Studien bei Typ-1- und Typ-2-Diabetes bewirkte Exubera insgesamt eine ähnlich gute Einstellung des Blutzuckerspiegels wie schnell wirkendes, subkutan verabreichtes Humaninsulin.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, w badaniach z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2, kontrola poziomu cukru we krwi przez preparat Exubera była podobna do kontroli przez szybko działającą insulinę
German: Bei Typ-1-Diabetes wurde Exubera mit subkutan verabreichtem (injiziertem) Insulin verglichen.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1, działanie preparatu Exubera porównywano z działaniem insuliny podawanej (wstrzykiwanej) podskórnie.
German: Wie wurde Exubera untersucht?
Polish: Jak badano preparat Exubera?
German: Eine 1-mg-Einzeldosis-Blisterpackung ergibt etwa dieselbe Dosis wie eine Injektion von 3 IE schnell wirkendem, subkutan verabreichtem Insulin und eine 3-mg-Einzeldosis-Blisterpackung etwa dieselbe Dosis wie 8 IE schnell wirkendes, subkutan verabreichtes Insulin.
Polish: szybko działającej insuliny podawanej podskórnie, natomiast jeden blister 3 mg wziewnej insuliny odpowiada w przybliżeniu 8 j.m.
German: Bei Typ-2-Diabetes wurde Exubera mit subkutan verabreichtem Insulin und oralen Diabetesmedikamenten verglichen.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2, działanie preparatu Exubera porównywano z działaniem insuliny podawanej podskórnie oraz doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi.
German: Mit welchen Maßnahmen wird das mit Exubera verbundene Risiko auf ein Mindestmaß
Polish: Jak można zminimalizować ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Exubera?
German: 56 Tabletten (Bündelpackung)
Polish: 56 tabletek (opakowanie zbiorcze)
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Polish: 250 mg tabletki powlekane doustna blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
German: 24 Wochen n/N % CIa n/N % CIa
Polish: 24 tygodnie n/N % CIa n/N % CIa
German: Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSUR's)]
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
German: AbbVie (als Logo)
Polish: AbbVie (logo)
German: Sie werden Exviera 8, 12 oder 24 Wochen lang einnehmen.
Polish: Lek Exviera stosuje się przez 8 tygodni, 12 tygodni lub przez 24 tygodnie.
German: Wichtigste demographische Daten in der Studie TURQUOISE III Merkmale
Polish: Podstawowe dane demograficzne w badaniu TURQUOISE III Cecha
German: Die empfohlene Tacrolimus-Dosis beträgt 0,5 mg alle 7 Tage.
Polish: Zalecana dawka takrolimusu wynosi 0,5 mg co 7 dni.
German: GARNET (offen)
Polish: GARNET (badanie otwarte)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015
German: Depression und psychiatrische Erkrankungen
Polish: Depresja lub choroba psychiczna
German: Wird die Einnahme von Dasabuvir versäumt, kann die verordnete Dosis innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden.
Polish: W przypadku pominięcia dawki dazabuwiru, przepisaną dawkę należy przyjąć w ciągu 6 godzin.
German: 95 % CIa F0-F1
Polish: SVR12 95% CIa F0-F1
German: Weitere Auswertungen zur Wirksamkeit in anderen Teilen der Studie zeigten ähnlich hohe SVR12-Raten.
Polish: Analizy skuteczności przeprowadzone dla innych części badania wykazały podobnie wysokie odsetki
German: Es wurde kein virologisches Versagen beobachtet.
Polish: Nie było jednak przypadków niepowodzenia wirusologicznego.
German: • Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser ein.
Polish: • Tabletki połykać w całości, popijając wodą.
German: Teil 1 der Studie war eine Pilotkohorte der Phase II, die sich wiederum aus zwei Teilen zusammensetzte, Teil 1a (63 Studienteilnehmer) und Teil 1b (22 Studienteilnehmer).
Polish: Część 1 badania była pilotażowym kohortowym badaniem fazy II składającym się z dwóch części - części 1a (63 pacjentów) i części 1b (22 pacjentów).
German: Q2 2023
Polish: II kwartale 2023 roku
German: 61 % wiesen einen Fibrosegrad von F0-F1, 26 % von F2, 9 % von F3 und 4 % von F4 auf.
Polish: Ogółem, u 61% występowało włóknienie wątroby w stopniu F0-F1, u 26% w stopniu F2, u 9% w stopniu F3 i u 4% w stopniu F4.
German: Insgesamt wurden 129 Studienteilnehmer behandelt, davon 84 mit GT1a-, 41 mit GT1b-, 1 mit einer anderen GT1- und 3 mit GT4-Infektion.
Polish: Łącznie leczeniu poddano 129 uczestników badania, 84 z zakażeniem GT1a, 41 z zakażeniem GT1b, 1 z zakażeniem innym podtypem GT1, 3 z zakażeniem GT4.
German: offen, einarmig, global multizentrisch
Polish: otwarte, jednoramienne, globalne wieloośrodkowe
German: Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg Dasabuvir (eine Tablette) zweimal pro Tag (morgens und abends).
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka to 250 mg dazabuwiru (jedna tabletka) dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme dieses Arzneimittels versäumen.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
German: Somit beeinflusst Dasabuvir den Transport von Wirkstoffen durch diese Proteine nicht.
Polish: Zatem dazabuwir nie wpływa na produkty lecznicze transportowane przez te białka.
German: Dasabuvir ist ein nicht nukleosidischer Inhibitor der RNA-abhängigen HCV-RNA-Polymerase, die durch das NS5B-Gen codiert wird und von entscheidender Bedeutung für die Replikation des Virusgenoms ist.
Polish: Dazabuwir jest nienukleozydowym inhibitorem RNA-zależnej polimerazy RNA HCV, kodowanej przez gen NS5B wirusa, która ma podstawowe znaczenie dla replikacji genomu wirusa.
German: Die Richtung des Pfeils zeigt die Richtung der Veränderung der Exposition (Cmax und AUC) von Paritaprevir, Ombitasvir, Dasabuvir und der Begleitmedikation an (↑ = Erhöhung um mehr als 20 %, ↓ = Senkung um mehr als 20 %, ↔ = keine Veränderung oder Veränderung um weniger als 20 %).
Polish: Kierunek strzałki wskazuje kierunek zmiany wartości narażenia (Cmax i AUC) na parytaprewir, ombitaswir, dazabuwir i podawany jednocześnie produkt leczniczy (↑ = zwiększenie o ponad 20%, ↓ = zmniejszenie o ponad 20%, ↔ = brak zmiany lub zmiana mniejsza niż 20%).
German: Exviera enthält den Wirkstoff Dasabuvir.
Polish: Exviera zawiera substancję czynną dazabuwir.
German: Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden
Polish: Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
German: ** Wenn die Beurteilung des Schweregrads der Lebererkrankung mittels nicht invasiver Methoden durchgeführt wird, so erhöht eine Kombination aus Blutbiomarkern oder eine Kombination aus Messung der Lebersteifheit und einem Bluttest die Genauigkeit und sollte daher vor der Behandlung über 8 Wochen bei allen Patienten mit moderater Fibrose angewendet werden.
Polish: **W ocenie nasilenia choroby wątroby przy użyciu metod nieinwazyjnych skojarzenie biomarkerów oznaczanych we krwi lub skojarzenie pomiaru sztywności wątroby i badania krwi zwiększa dokładność oceny i badania takie powinny być wykonane u wszystkich pacjentów z umiarkowanym zwłóknieniem wątroby przed leczeniem trwającym 8 tygodni.
German: Für Patienten mit Zirrhose:
Polish: Pacjentów z marskością wątroby:
German: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Polish: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
German: Alle 3 Studienteilnehmer mit GT4-Infektion (100 %), die nach einer Lebertransplantation behandelt wurden, erreichten SVR12.
Polish: Wszyscy trzej (100%) pacjenci z zakażeniem GT4, którzy byli po zabiegu przeszczepienia wątroby, osiągnęli SVR12.
German: Dosierungsempfehlungen sowie Überwachungsstrategien sind Abschnitt 4.5 zu entnehmen.
Polish: Informacje o zalecanych dawkach i strategii monitorowania znaleźć można w punkcie 4.5.
German: Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir angewendet wird, sollten 0,2 mg Sirolimus zweimal pro Woche (alle 3 oder 4 Tage, an denselben zwei Tagen in jeder Woche) verabreicht werden.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania syrolimusu z dazabuwirem + ombitaswir/ parytaprewir/rytonawir należy podawać 0,2 mg syrolimusu dwa razy w tygodniu (co 3 lub 4 dni, w te same dwa dni każdego tygodnia).
German: NS3 V55Ic Y56Hc
Polish: V55Ic Y56Hc
German: Everolimus kann nicht angewendet werden, da geeignete Dosisstärken für Dosisanpassungen nicht verfügbar sind.
Polish: Nie można stosować ewerolimusu, ponieważ nie ma odpowiednich mocy pozwalających na dostosowanie dawki.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dasabuvir bei Schwangeren vor.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane odnośnie stosowania dazabuwiru u kobiet w ciąży.
German: Sind mehr als 6 Stunden seit der üblichen Einnahmezeit von Dasabuvir vergangen, sollte die versäumte Dosis NICHT eingenommen werden und der Patient sollte die nächste Dosis wie gewöhnlich gemäß dem Dosierungsschema einnehmen.
Polish: Jeśli od czasu, w którym pacjent zwykle przyjmuje dazabuwir minęło więcej niż 6 godzin, NIE należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
German: Auswirkung der Anpassung der Ribavirin-Dosis auf die Wahrscheinlichkeit eines SVR In klinischen Studien der Phase III war bei 91,5 % der Studienteilnehmer während der Behandlung keine Anpassung der Ribavirin-Dosis erforderlich.
Polish: Wpływ dostosowania dawki rybawiryny na prawdopodobieństwo osiągnięcia SVR W badaniach klinicznych III fazy, u 91,5% pacjentów nie było konieczne dostosowanie dawki rybawiryny w trakcie terapii.
German: Bei 39 von 50 mit Ribavirin behandelten Studienteilnehmern war eine Unterbrechung der Ribavirin-Behandlung nötig und 11 dieser Studienteilnehmer wurden zusätzlich mit Erythropoietin behandelt.
Polish: U 39 z 50 pacjentów, którzy otrzymywali rybawirynę konieczne było przerwanie jej stosowania, a 11 z tych pacjentów podano erytropoetynę.
German: • Laboruntersuchungen zu Leberwerten einschließlich des direkten Bilirubins sind zu Beginn der Therapie, in den ersten 4 Wochen der Behandlung sowie bei entsprechender klinischer Indikation auch danach durchzuführen.
Polish: • należy wykonywać u tych pacjentów badania laboratoryjne czynności wątroby, w tym oznaczenia stężenia bezpośredniej bilirubiny, przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie pierwszych 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia i następnie tak, jak to jest wskazane ze względów klinicznych,
German: Nach einer Gabe von 400 mg 14C-Dasabuvir beim Menschen stellte unverändertes Dasabuvir die Hauptkomponente (etwa 60 %) der arzneimittelbezogenen Radioaktivität im Plasma dar.
Polish: U ludzi po podaniu dawki 400 mg 14C-dazabuwiru, niezmieniony dazabuwir był głównym składnikiem (około 60%) związanej z lekiem radioaktywności w osoczu.
German: Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten den behandelnden Arzt unverzüglich über jegliche Veränderung in Verhalten oder Stimmung oder jegliche Suizidgedanken informieren.
Polish: Pacjent lub opiekun powinien natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o wystąpieniu jakichkolwiek zmian w zachowaniu lub nastroju oraz myśli samobójczych.
German: Patienten und Betreuungspersonen sind anzuweisen, den verordnenden Arzt über jegliche Veränderung des Verhaltens oder der Stimmung und über jegliche Suizidgedanken zu informieren.
Polish: Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego o wszelkich zmianach w zachowaniu lub nastroju oraz o myślach samobójczych.
German: Vorsichtshalber soll eine Anwendung von Dasabuvir während der Schwangerschaft vermieden werden.
Polish: Jako środek ostrożności, zaleca się jednak unikanie stosowania dazabuwiru w okresie ciąży.
German: Ein Studienteilnehmer wies 4 Wochen nach Behandlungsende einen Relapse auf, zwei Studienteilnehmer setzten das Studienmedikament vorzeitig ab und bei einem Studienteilnehmer fehlten die SVR12-Daten.
Polish: U jednego pacjenta doszło do nawrotu w 4. tygodniu po leczeniu, dwóch pacjentów przedwcześnie przerwało leczenie badanym lekiem, a u jednego pacjenta brak było danych odnośnie SVR12.
German: 25 mg 1 x/Tag morgens zusammen mit einer Mahlzeit
Polish: 25 mg raz dobę rano z jedzeniem Mechanizm:
German: Die Behandlung mit Dasabuvir sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Terapię dazabuwirem powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
German: Im 12-wöchigen Behandlungsarm kam es zu einem Relapse, im 24-wöchigen Behandlungsarm zu einem virologischen Versagen während der Behandlung.
Polish: W ramieniu z leczeniem przez 12 tygodni doszło do 1 nawrotu, a w ramieniu z leczeniem przez 24 tygodnie do 1 niepowodzenia wirusologicznego w czasie leczenia.
German: Nach Gabe von 400 mg 14C-Dasabuvir wurden etwa 94 % der Radioaktivität im Stuhl wiedergefunden und die Radioaktivität im Urin war begrenzt (etwa 2 %).
Polish: Po podaniu dawki 400 mg 14C-dazabuwiru, z kału odzyskano w przybliżeniu 94% radioaktywności, a z moczu jedynie jej ograniczoną ilość (około 2%).
German: Teil 2 war eine Kohorte der Phase III mit 233 Studienteilnehmern.
Polish: Część 2 była badaniem fazy III i kohorta liczyła 233
German: Dasabuvir sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HCV angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Dazabuwir należy stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu zakażenia HCV (patrz punkt 5.1).
German: Bei Patienten mit vorbestehender Depression oder psychiatrischer Erkrankung in der Anamnese ist mit Vorsicht vorzugehen.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z wcześniej występującą depresją lub chorobą psychiczną w wywiadzie.
German: • Sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation (wie Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung) überwacht werden.
Polish: • należy monitorować czy nie występują u nich kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe dekompensacji czynności wątroby (takie jak wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwotok z żylaków przełyku),
German: Veränderungen für Dasabuvir und Ombitasvir, Paritaprevir sind dieselben, wie für Paracetamol gezeigt.
Polish: Zmiany dla dazabuwiru, ombitaswiru i parytaprewiru są takie same jak przedstawione dla paracetamolu, powyżej
German: Um das mit der Gabe von Dasabuvir assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem dazabuwiru, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
German: Die begrenzten vorliegenden Erfahrungen mit Patienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung deuten darauf hin, dass auch in dieser Patientengruppe keine klinisch signifikanten Veränderungen der Exposition zu erwarten sind.
Polish: Ograniczone dane u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek nie wskazują na istotne klinicznie zmiany w narażeniu również w tej grupie pacjentów.
German: Bei 4 Studienteilnehmern wurde ein Hämoglobinspiegel von < 8 g/dl festgestellt.
Polish: U 4 pacjentów stężenie hemoglobiny wynosiło < 8 g/dl.
German: Aufgrund des Risikos arzneimittelbedingter unerwünschter Reaktionen beim gestillten Säugling muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Dasabuvir zu unterbrechen ist.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych produktu leczniczego u karmionych piersią niemowląt, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia dazabuwirem, uwzględniając znaczenie leczenia dla matki.
German: 4 C12:= Konzentration von Everolimus 12 Stunden nach einer Einzeldosis.
Polish: C12 = stężenie 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki ewerolimusu.
German: < 100-80 g/l (Grad 2) < 80-65 g/l (Grad 3) < 65 g/l (Grad 4)
Polish: Hemoglobina < 100 - 80 g/l (stopień 2) < 80 - 65 g/l (stopień 3)
German: Der für die Diabetes-Behandlung des Patienten zuständige Arzt sollte bei Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen Therapie hiervon in Kenntnis gesetzt werden.
Polish: Lekarza prowadzącego leczenie cukrzycy należy poinformować, kiedy pacjent rozpoczyna leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim.
German: 8 Wochen können bei nicht vorbehandelten Genotyp-1bPatienten mit minimaler bis moderater Fibrose in Betracht gezogen werden** (siehe Abschnitt 5.1, GARNETStudie)
Polish: 12 tygodni Stosowanie przez 8 tygodni można rozważyć u uprzednio nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1b z minimalnym do umiarkowanego zwłóknieniem wątroby** (patrz punkt 5.1, badanie GARNET).
German: Zwei der Studienteilnehmer erhielten eine Bluttransfusion.
Polish: Dwóm pacjentom przetoczono krew.
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Exviera zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Polish: U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Exviera wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
German: Dasabuvir sollte nicht zur Behandlung von Patienten eingesetzt werden, die mit einem anderen Genotyp als Genotyp 1 infiziert sind.
Polish: Dazabuwiru nie należy stosować w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem o innym genotypie niż genotyp 1.
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Exviera Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
German: Kinder und Jugendliche Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Polish: Badania interakcji wykonano wyłącznie u dorosłych.
German: Nicht vorbehandelt, ohne Zirrhose
Polish: Uprzednio nieleczeni, bez marskości wątroby
German: CORAL-I: nicht vorbehandelt oder mit pegIFN + RBV vorbehandelt, Infektion vom GT1 oder GT4, mindestens 3 Monate nach Lebertransplantation oder 12 Monate nach Nierentransplantation
Polish: CORAL-I: uprzednio nieleczeni lub uprzednio leczeni pegIFN i RBV, zakażeni GT1 lub GT4, co najmniej 3 miesiące po przeszczepieniu wątroby lub 12 miesięcy po przeszczepieniu nerki
German: Wechselwirkungen zwischen Dasabuvir mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und anderen Arzneimitteln
Polish: Interakcje między dazabuwirem z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem a innymi produktami leczniczymi
German: 64 von 68 Studienteilnehmern (94,1 %) erreichten SVR12.
Polish: Z 68 (94,1%) pacjentów 64 osiągnęło SVR12.
German: Relapse nach Behandlungsende Anderesb a. Schließt alle Studienteilnehmer mit HCV vom GT1 in Teil 2 ein, außer Studienteilnehmer aus Behandungsarm G, die kein empfohlenes Behandlungsschema erhielten.
Polish: Inneb a. Wszyscy pacjenci z zakażeniem HCV GT1 w części 2 z wyjątkiem pacjentów w ramieniu G, którzy nie otrzymali zalecanego schematu leczenia.
German: Obwohl in einigen Fällen Depressionen, psychiatrische Erkrankungen und/oder Drogenmissbrauch anamnestisch bekannt waren, kann ein ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung mit Dasabuvir mit oder ohne Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Mimo, że w niektórych przypadkach występowała wcześniej depresja, choroba psychiczna oraz (lub) nadużywanie substancji psychoaktywnych, nie można wykluczyć związku przyczynowego z leczeniem dazabuwirem z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem lub bez tych leków.
German: In klinischen Studien der Phase III erhielten 1075 Studienteilnehmer (darunter 181 mit kompensierter Zirrhose) das empfohlene Behandlungsschema (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych III fazy, 1075 uczestników (w tym 181 osób z wyrównaną marskością wątroby) otrzymało zalecany schemat leczenia (patrz punkt 4.2) W Tabeli 16 przedstawiono odsetki SVR u tych pacjentów.
German: Die Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Dasabuvir angewendet werden, sind zu beachten.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z dazabuwirem.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.