FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šią PCS.
Czech: 4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Czech: Nebyl nalezen důkaz, že zjištěné protilátky představovaly specifickou imunitní odpověď na léčbu drotrekoginem alfa (aktivovaným).
Lithuanian: Nebuvo įrodymų, kad aptikti antikūnai būtų specifinis imuninis atsakas į gydymą drotrekoginu alfa (aktyvintu).
Czech: Signifikantní absolutní snížení mortality bylo omezeno na skupinu pacientů s těžším stupněm sepse tj.
Lithuanian: Absoliučiai patikimas mirtingumo sumažėjimas apsiribojo tik ta pacientų pogrupe, kurių ligos eiga buvo sunkesnė, t.y.
Czech: PROWESS pokračovací studie
Lithuanian: PROWESS tyrimo tąsa
Czech: Aktivovaný Protein C je navíc důležitý modulátor systémové odezvy organismu na infekci a má antitrombotické a profibrinolytické vlastnosti.
Lithuanian: Be to, aktyvintas proteinas C yra svarbus sisteminio atsako į infekciją moduliatorius bei turi antitrombozinių ir fibrinolizinių savybių.
Czech: Infúzní vak netransportujte z místa na místo mechanickými dopravními prostředky.
Lithuanian: Negabenti infuzijos maišelio iš vienos vietos į kitą, naudojant mechanines transportavimo priemones.
Czech: V klinickém hodnocení I. fáze se vyskytovaly nežádoucí příhody s frekvencí ≥5%, patřily k nim bolesti hlavy (30,9%), ekchymóza (23,0%), a bolest (5,8%).
Lithuanian: Pirmosios fazės tyrimų metu nepageidaujamų reiškinių dažnumas buvo ≥ 5%, įskaitant galvos skausmą (30,9%), ekchimozę (23,0%) ir kitokį skausmą (5,8%).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Czech: V případě, že opakované kontroly hodnot koagulace (včetně počtu trombocytů) svědčí pro těžkou nebo zhoršující se koagulopatii, je třeba zvážit očekávaný přínos dalšího podávání přípravku proti případnému riziku.
Lithuanian: Jeigu pakartotinas koagulopatijos įvertinimas (atsižvelgiant ir į trombocitų skaičių) rodo sunkią arba didėjančią koagulopatiją, reikia apsvarstyti infuzijų tęsimo riziką ir tikėtiną naudą.
Czech: Krvácení Drotrekogin alfa (aktivovaný) zvyšuje riziko krvácení.
Lithuanian: Drotrekoginas alfa (aktyvintas) didina kraujavimo riziką.
Czech: Nazofaryngeální Klouby/kosti Neznámé místo2
Lithuanian: Nosis ir ryklė Sąnariai/kaulai Nežinoma2
Czech: Nicméně možnost vzniku alergické reakce na součásti preparátu nelze zcela vyloučit u některých predisponovaných pacientů.
Lithuanian: Tačiau negalima visiškai atmesti alerginės reakcijos tikimybės preparato sudedamosioms dalims, jei pacientas turi polinkį alergijai.
Czech: V klinických studiích a po uvedení na trh byly popsány případy náhodného předávkování.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir įdiegus vaistinį preparatą į rinką buvo pranešimų apie atsitiktinį perdozavimą.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM TEXT NA SKLÁDAČCE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TEKSTAS ANT KARTONINĖS DĖŽUTĖS
Czech: Xigris by neměl být podáván těhotným ženám, pokud jeho podávání není naprosto nezbytné.
Lithuanian: Xigris neturėtų būti vartojamas nėštumo metu, nebent tai būtų tikrai būtina.
Czech: Excesivní aktivace koagulace v mikrocirkulaci sehrává signifikantní roli v patofyziologii těžkých septických stavů.
Lithuanian: Pernelyg didelis koaguliacijos suaktyvėjimas mikrocirkuliacijos takuose yra svarbi sunkaus sepsio patofiziologijos grandis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést studie a další farmakovigilační aktivity upřesněné ve Farmakovigilačním plánu, jak bylo dohodnuto v Plánu řízení rizik, datum verze 18.dubna 2006,
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo darbą, detalizuotą Farmakologinio budrumo plane, atitinkančiame 2006 m.
Czech: Xigris zvyšuje riziko krvácení, které by mohlo být vážné až život ohrožující.
Lithuanian: Xigris didina kraujavimo, kuris gali būti stiprus arba pavojingas gyvybei, riziką.
Czech: Nebyly uskutečněny žádné studie na zvířatech, které by byly zaměřeny na vliv přípravku Xigris na těhotenství, embryonální a fetální vývoj plodu, porod a postnatální vývoj.
Lithuanian: Xigris tyrimai su gyvūnais dėl poveikio nėštumui, embrioniniam/fetaliniam vystymuisi, gimdymui ir pogimdyminiam vystymuisi nebuvo atliekami.
Czech: Přežívání po dobu 3 měsíců bylo rovněž vyšší ve skupině, která dostala Xigris v porovnání se skupinou na placebu (log rank p = 0,048).
Lithuanian: Išgyvenusiųjų 3 mėnesius rodiklis taip pat buvo geresnis Xigris gydytųjų grupėje, negu placebu gydytųjų grupėje (log rank p=0,048).
Czech: Xigris je určen k léčbě těžkých septických stavů u dospělých.
Lithuanian: Xigris vartojamas sunkaus suaugusių žmonių sepsio gydymui.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku nebo na bovinní trombin (stopová množství pocházející z výrobního procesu).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba galvijų trombinui (jo pėdsakų lieka po gamybos proceso).
Czech: Xigris je rekombinantní verze aktivovaného Proteinu C z lidské plazmy, od kterého se odlišuje pouze specifickými oligosacharidy v karbohydrátové části molekuly.
Lithuanian: Xigris yra rekombinantinis natūralaus plazmos aktyvinto proteino C variantas, nuo kurio jis skiriasi tik unikaliais oligosacharidais molekulės angliavandenių dalyje.
Czech: Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00
Lithuanian: Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00
Czech: Přípravek Xigris je dodáván jako lyofilizovaný, bílý až téměř bílý prášek.
Lithuanian: Xigris yra balti arba beveik balti liofilizuoti milteliai.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, enzymy, ATC kód: B01AD10
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitromboziniai vaistai, fermentai, ATC kodas - B01AD10.
Czech: (aktivovaného), který následuje po ukončení infúze, je bifázický a je tvořen rychlou úvodní fází (t1/2 α=13 min) a pomalejší druhou fází (t1/2 β=1,6 hod).
Lithuanian: Nutraukus infuziją, plazmoje esančio drotrekogino alfa (aktyvinto) koncentracijos kritimas yra dvifazis, sudarytas iš greitos pradinės fazės (t1/2 α=13 minučių) ir lėtos antrosios fazės (t1/2 β=1.6 valandos).
Czech: 2Pacienti vyžadující podání ≥ 3 jednotek erytrocytární masy za den ve dvou po sobě následujících dnech bez identifikovaného místa krvácení
Lithuanian: 2Pacientai, kuriems reikėjo skirti per dieną ≥ 3 pakuočių vienetų intraveninių eritrocitų infuzijų, 2 dienas iš eilės, o kraujavimo vieta nebuvo nustatyta.
Czech: Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šią PCS..
Czech: V případě opakovaného podávání přípravku Xigris pacientům je zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Lithuanian: Jeigu pacientui Xigris skiriamas pakartotinai, turi būti laikomasi atsargumo priemonių.
Czech: Hodnocení bylo pro bezúčelnost zastaveno po interim analýze.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas dėl beprasmiškumo buvo nutrauktas, atlikus preliminarią duomenų analizę.
Czech: U zdravých jedinců je více než 90% ustáleného stavu dosaženo během 2 hodin od počátku nitrožilní infúze Xigris podávané konstantní rychlostí.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, didesnė nei 90% pusiausvyrinė plazmos koncentracija pasiekiama po 2 valandų, nuo pastoviu greičiu skiriamos intraveninės Xigris infuzijos pradžios.
Czech: Hladina aktivovaného Proteinu C u většiny pacientů po 2 hodinách od ukončení infúze byla pod detekovatelnými limity, což ukazuje na rychlou eliminaci drotrekoginu alfa (aktivovaného) ze systémového oběhu.
Lithuanian: Daugumai pacientų aktyvinto proteino C kiekis, praėjus 2 valandoms po infuzijos nutraukimo, buvo žemiau kiekybiškai nustatomos ribos; tai rodo, kad drotrekoginas alfa (aktyvintas) greitai šalinamas iš sisteminės cirkuliacijos.
Czech: Roztok drotrekoginu alfa (aktivovaného) nevystavujte teplu a/nebo přímému slunečnímu záření.
Lithuanian: Vengti laikyti drotrekogino alfa (aktyvinto) kaitroje ir/arba tiesioginiuose saulės spinduliuose.
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių argumentų nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą.
Czech: Pokyny pro zacházení s přípravkem a jeho podávání
Lithuanian: Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Czech: (viz. bod 5.2).
Lithuanian: 5.2 skyrių).
Czech: Farmakokinetiku drotrekoginu alfa (aktivovaného) charakterizovalo dosažení plazmatické koncentrace ustáleného stavu během 2 hodin po zahájení infúze.
Lithuanian: Farmakokinetines drotrekogino alfa (aktyvinto) savybės buvo apibūdinamos pusiausvyrine plazmos koncentracija pasiekima per 2 valandas nuo infuzijų pradžios.
Czech: V obou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích PROWESS
Lithuanian: Abiejuose iš dviejų atsitiktinių imčių, placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų PROWESS ir ADDRESS (žr.
Czech: Xigris urychlil pokles trombotických markerů jako jsou D-dimery, protrombin F1,2, komplex trombin-antitrombin, rychlejší vzestup hladin
Lithuanian: Xigris sparčiau sumažino trombozės žymenis, tokus kaip: D-dimeras, protrombinas F1.2, ir trombinoantitrombino lygius, bei sparčiau didino proteino C ir antitrombino lygius.
Czech: • současná léčba heparinem ≥15 IU/kg/hod
Lithuanian: • papildomai taikant heparino terapiją ≥ 15 tarptautinių vienetų/kg/val.
Czech: Nejsou známy žádné inkompatibility drotrekoginu alfa (aktivovaného) se skleněnými infúzními lahvemi nebo infúzními vaky vyrobenými z polyvinylchloridu, polyetylénu, polypropylénu nebo polyolefinu.
Lithuanian: Drotrekogino alfa (aktyvinto) ir stiklinių infuzijų butelių arba infuzijų maišelių iš polivinilchlorido, polietileno arba poliolefino nesuderinamumo nebuvo pastebėta.
Czech: EU/1/02/225/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/02/225/001
Czech: Výskyt vážných krvácivých projevů ve studiích PROWESS a ENHANCE je zobrazen níže.
Lithuanian: PROWESS ir ENHANCE klinikinių tyrimų metu nustatytas sunkaus kraujavimo atvejų dažnis pateiktas žemiau.
Czech: (n=850) nebo placebo (n=840).
Lithuanian: , 96 valandas trunkanti Xigris infuzija (n=850) arba placebo (n=840).
Czech: K intravenózní infuzi po rozpuštění a naředění.
Lithuanian: Infuzijoms į veną, prieš tai ištirpdžius ir praskiedus.
Czech: Xigris není schválen k léčbě pacientů s dysfunkcí jednoho orgánu a jeho podávání není u této podskupiny pacientů doporučeno, obzvláště po nedávno provedeným chirurgickým zákrokem (v průběhu 30 dnů).
Lithuanian: Neseniai operuoti pacientai su vieno organo disfunkcija Xigris skyrimas pacientams su vieno organo disfunkcija nėra patvirtintas, šiems pacientams draudžiama skirti Xigris, ypač jei pacientai neseniai (30 dienų laikotarpiu) buvo operuoti.
Czech: Tato skutečnost by měla být vzata do úvahy u pacientů s dietou s kontrolovaným množstvím sodíku.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis dietoje.
Czech: Krátký třináctiminutový poločas odpovídá za přibližně 80% plochy pod křivkou plazmatické koncentrace a určuje počáteční rychlý nárůst plazmatické koncentrace drotrekoginu alfa (aktivovaného) k ustálenému stavu.
Lithuanian: Trumpas 13 minučių pusinės eliminacijos periodas apsprendžia apie 80% ploto po plazmos koncentracine kreive ir nulemia greitą plazmoje esančio drotrekogino alfa (aktyvinto) koncentracijos pakilimą ir priartėjimą prie pusiausvyrinės būsenos.
Czech: Medián doby trvání orgánového selhávání do začátku léčby byl 25 hodin.
Lithuanian: Vidutinė organų disfunkcijos trukmė prieš pradedant gydymą buvo 25 valandos.
Czech: Pomalu odtáhněte příslušný objem rozpuštěného drotrekoginu alfa (aktivovaného) z lahvičky.
Lithuanian: Lėtai ištraukti reikiamą drotrekogino alfa (aktyvinto) tirpalo kiekį iš buteliuko.
Czech: Pacienti splňují kriteria pro klinickou diagnosu těžké sepse v případě že: a) trpí známou nebo předpokládanou infekcí, b) jeví klinické známky systémové odezvy organizmu na infekci včetně horečky nebo hypotermie, leukopenie nebo leukocytózy, tachykardie a tachypnoe, c) mají akutní orgánovou dysfunkci.
Lithuanian: Sunkus sepsis diagnozuotas tiems pacientams kai: a) buvo žinoma arba įtariama infekcija, b) buvo klinikiniai sisteminės infekcinės reakcijos požymiai, tarp jų - hipotermija, leukopenija arba leukocitozė, tachikardija ir tachipnėja, c) buvo ūminė organų disfunkcija.
Czech: V těchto dvou skupinách došlo k minimálně jedné krvácivé příhodě u 10,9%, resp. 6, 4% pacientů (p<0,001).
Lithuanian: Pacientų, kurie patyrė bent vieną kraujavimo atvejį dvejose gydymo grupėse atitinkamai buvo 10,9% ir 6,4% (p<0,001).
Czech: Vzhledem k tomu, že drotrekogin alfa (aktivovaný) může zvyšovat riziko krvácení, je Xigris kontraindikován v následujících případech:
Lithuanian: Kadangi drotrekoginas alfa (aktyvintas) gali padidinti kraujavimo riziką, vaisto Xigris negalima skirti šiomis aplinkybėmis:
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) nevykazoval mutagenní vlastnosti v mikronukleární studii in vivo u myší nebo ve studii chromozomálních aberací in vitro na lymfocytech lidské periferní krve spolu s metabolickou aktivací krysích jater nebo bez ní.
Lithuanian: Drotrekoginas alfa (aktyvintas) nebuvo mutageniškas in vivo mikrobranduoliniame tyrime su pelėmis arba in vitro chromosomų aberacijos tyrime su žmogaus periferinio kraujo limfocitais, kai buvo ar nebuvo panaudotas žiurkių kepenų metabolizmo aktyvinimas.
Czech: • zjištěná krvácivá porucha kromě akutní koagulopatie při sepsi
Lithuanian: • esant žinomai kraujavimo diatezei, išskyrus ūmią koagulopatiją, susijusią su sepsiu;
Czech: Farmakodynamické účinky Ve studiích kontrolovaných placebem u pacientů v těžkém septickém stavu působí Xigris antitromboticky omezením tvorby trombinu a zlepšením koagulopatie vyvolané sepsí, což se projevuje rychlejším zlepšením markerů koagulace a fibrinolýzy.
Lithuanian: Placebo - kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose su pacientais, sergančiais sunkiu sepsiu, Xigris veikė antitromboziškai, tuo apribodamas trombino susidarymą, ir palengvindamas sepsio metu atsiradusią koagulopatiją, tai matyti iš spartesnio koaguliacijos ir fibrinolizės žymenų pagerėjimo.
Czech: Ve studii PROWESS byla léčba zahájena v průběhu 48 hodin od vypuknutí prvního, sepsí indukovaného, orgánového selhávání.
Lithuanian: PROWESS tyrimo metu gydymas buvo pradedamas per 48 valandas nuo pirmojo sepsio sukelto organų sutrikimo pradžios.
Czech: Uchovávejte lahvičku v papírové skládačce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Buteliuką laikyti kartoninėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Navíc přibližně 2 hodiny po ukončení infuze přípravku nezůstává v oběhu pacienta již prakticky žádná měřitelná aktivita drotrekoginu alfa (aktivovaného); krevní vzorky k určení hodnot APTT odebrané po této době nejsou přípravkem již nijak ovlivněny.
Lithuanian: Be to, praėjus apytiksliai 2 valandoms po vaistinio preparato infuzijų nutraukimo, praktiškai nepastebimas joks drotrekogino alfa (aktyvinto), likusio paciento kraujo apytakoje, poveikis; nuo šio momento vaistinis preparatas neturi įtakos kraujo mėginiams, paimtiems DTAL nustatymui.
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) a endogenní humánní aktivovaný Protein C jsou v plazmě inaktivovány endogenními inhibitory proteáz, ale není znám mechanizmus, kterým jsou z plazmy odstraňovány.
Lithuanian: Drotrekoginas alfa (aktyvintas) ir endogeninis aktyvintas žmogaus proteinas C plazmoje išaktyvinami endogeninių proteazės inhibitorių, bet jų pašalinimo iš plazmos mechanizmas nėra žinomas.
Czech: V obou léčených skupinách se krvácení projevilo převážně ve formě ekchymózy nebo krvácení do trávicího traktu.
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse dauguma kraujavimo atvejų buvo ekchimozės bei virškinimo trakto kraujavimas.
Czech: Zvolna přidejte sterilní vodu na injekci do lahvičky, lahvičku neobracejte a netřepejte s ní.
Lithuanian: Sterilus injekcijų vanduo lėtai švirkščiamas į buteliuką, vengiant buteliuką apversti arba supurtyti.
Czech: 3 Ve studii ENHANCE došlo u šesti pacientů k vícenásobnému závažnému krvácení v průběhu podání infúze (94 příhod pozorovaných u 85 pacientů).
Lithuanian: 3ENHANCE klinikinio tyrimo metu šešiems pacientams atsirado daugybinių sunkių kraujavimo reiškinių tiriamojo vaisto infuzijų metu (85 pacientams nustatyti 94 kraujavimo reiškiniai).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TEKSTAS ANT BUTELIUKO
Czech: Zvýšené opatrnosti je zapotřebí při podávání Xigris spolu s dalšími léky ovlivňujícími hemostázu (viz. bod 4.3 a 4.4) včetně Proteinu C, trombolytik (např. streptokinázy, tPA, rPA a urokinázy), perorálních antikoagulancií (např. warfarinu), hirudinů, antitrombinu, aspirinu a jiných antiagregancií, např. nesteroidních protizánětlivých léků, ticlopidinu, clopidogrelu, antagonistů glycoproteinu IIb/IIIa-blokátorů destičkových receptorů (jako jsou abciximab, eptifibatid, tirofiban) a prostacyklinů jako je např. iloprost.
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius), įskaitant proteiną C, trombolitikus (pvz., streptokinazę, tPA, rPA ir urokinazę), peroralinius antikoaguliantus (pvz., varfariną), hirudiną, antitrombiną, aspiriną ir kitas trombocitus veikiančius preparatus, pvz., nesteroidinius priešuždegiminius vaistinius preparatus, tiklopidiną ir klopidogrelį, gliukoproteino IIb/IIIa antagonistus (tokius kaip abciksimabą, eptifibatidą, tirofibaną) ir prostaciklinus, tokius kaip iloprostas.
Czech: EU/1/02/225/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/02/225/002
Czech: • podání trombolytické terapie v posledních 3 dnech
Lithuanian: • jeigu neseniai (per pastarąsias 3 dienas) gydyta trombolitikais,
Czech: Ve studii XPRESS byl výskyt závažného krvácení shodný s výskytem pozorovaným v předchozích studiích v průběhu 28-denního trvání léčby (den 0-28).
Lithuanian: Tyrimo XPRESS duomenimis, sunkaus kraujavimo dažnis atitiko ankstesnių tyrimų metu 28 parų (0-28 parų) gydymo laikotarpiu pasireiškusio kraujavimo dažnį.
Czech: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Lithuanian: Eli Lilly Benelux S.A./N.
Czech: vstupní APACHE II skóre ≥25 nebo vstupní stav charakterizovaný dysfunkcí nejméně dvou orgánů (APACHE II skóre je určeno ke stanovení rizika mortality na základě hodnocení akutních fyziologických parametrů a chronického zdravotního stavu).
Lithuanian: bazinis APACHE II vertinimo balų skaičius buvo ≥25 arba, mažiausiai 2 organų ūmi disfunkcija tyrimo pradžioje (APACHE II sukurtas mirtingumo rizikai įvertinti, remiantis esamais fiziologiniais rodikliais ir ilgalaikiu sveikatos įvertinimu).
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) je kontraindikován u dětí mladších 18 let (viz bod 5.1).
Lithuanian: Drotrekogino alfa (aktyvinto) draudžiama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams (žr.
Czech: • podání aspirinu nebo jiných antiagregancií v posledních 7 dnech
Lithuanian: • jeigu neseniai (per pastarąsias 7 dienas) gydyta aspirinu arba kitais trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais,
Czech: Navíc u pacientů v těžkém septickém stavu léčených přípravkem Xigris rychleji klesají hladiny interleukinu-6, globálního markeru zánětu, v souladu se snížením zánětlivé odpovědi.
Lithuanian: Be to, pacientams, sergantiems sunkiu sepsiu ir gydomiems Xigris, greičiau mažėjo bendrojo uždegimo žymens interleukino-6 lygis, kuris rodo uždegiminio proceso silpnėjimą.
Czech: Použití jiných typů infúzních setů by mohlo mít negativní vliv na množství a účinnost podávaného drotrekoginu alfa (aktivovaného).
Lithuanian: Kitokios infuzijų įrangos naudojimas gali turėti neigiamos įtakos skiriamo drotrekogino alfa (aktyvinto) kiekiui ir veikimo stiprumui.
Czech: Alespoň jednou se známky krvácení v těchto dvou skupinách projevily v 24,9%, resp. 17,7%.
Lithuanian: Pacientų, kurie patyrė bent vieną kraujavimo atvejį dvejose gydymo grupėse atitinkamai buvo 24,9% ir 17,7%.
Czech: Dětští pacienti
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai
Czech: Medián doby trvání orgánového selhávání do zahájení léčby byl 18 hodin.
Lithuanian: Vidutinė organų sutrikimo trukmė prieš pradedant gydymą buvo 18 valandų.
Czech: V podskupině 872 pacientů s nízkým rizikem úmrtí a mnohočetnou orgánovou dysfunkcí nebyl pozorován přínos drotrekoginu alfa (aktivovaného), studie ADDRESS tak nepotvrdila výsledky účinnosti studie PROWESS.
Lithuanian: Palankaus drotrekogino alfa (aktyvinto) poveikio 872 pacientų, kuriems mirties rizika buvo maža ir kuriems buvo sutrikusi daugelio organų funkcija, pogrupiui nestebėta, todėl tyrimo ADDRESS rezultatai nepatvirtino tyrimo PROWESS veiksmingumo rezultatų.
Czech: Při aplikaci rekonstituovaného roztoku drotrekoginu alfa (aktivovaného) do infúzního vaku směřujte proud roztoku na stěnu vaku tak, aby tekutina vířila co nejméně.
Lithuanian: Švirkščiant ištirpdytą drotrekoginą alfa (aktyvintą) į infuzijų maišelį, nukreipti srovę į maišelio sienelę, kad tirpalas mažiau susiplaktų.
Czech: Xigris je určen k terapii dospělých pacientů s těžkou sepsí doprovázenou multiorgánovým selháním jako součást léčby nejvyššího standardu.
Lithuanian: Xigris yra skirtas suaugusių pacientų, sergančių sunkiu sepsiu, kuriems yra daugybinis organų sutrikimas, gydymui, kartu taikant geriausią standartinę priežiūrą.
Czech: Nebyl také nalezen rozdíl v 28-denní mortalitě (17,1% u skupiny Xigris oproti 17,3% u skupiny placeba).
Lithuanian: 28 paras taip pat nesiskyrė (17,1%, palyginti su 17,3%, atitinkamai Xigris ir placebu gydytose grupėse).
Czech: Z celého souboru zařazených osob byla nemocniční úmrtnost signifikantně nižší u pacientů dostávajících Xigris v porovnání s pacienty, kteří dostali placebo (29,4% vs. 34.6 %; p = 0,023).
Lithuanian: Bendras visų Xigris gydytų pacientų ligoninės mirtingumo rodiklis buvo pastebimai mažesnis nei placebu gydomųjų pacientų (29,4% ir 34,6%; p=0,023).
Czech: Aktivovanému Proteinu C nebyla u zdravých osob zaznamenána, a to ani v případě opakovaného podávání.
Lithuanian: Sveikiems asmenims antikūnų prieš aktyvintą proteiną C nebuvo aptikta net po pakartotino vaisto vartojimo.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nizozemsko
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Olandija (Nyderlandai)
Czech: • podání perorálních antikoagulancií v posledních 7 dnech
Lithuanian: • jeigu neseniai (per pastarąsias 7 dienas) vartoti geriamieji antikoaguliantai,
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Xigris nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Xigris, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: Infúzní vak zvolna obracejte, aby byl roztok homogenní.
Lithuanian: Švelniai apversti infuzijos maišelį, kad susidarytų homogeniškas tirpalas.
Czech: hypotenze nebo potřeba podpory oběhu vazopresory navzdory adekvátní volumoterapii, relativní hypoxémie (poměr parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi v mmHg k procentuelnímu zastoupení kyslíku ve vdechované směsi plynů (PaO2/FiO2 poměr = oxygenační index) < 250), oligurie navzdory adekvátní volumoterapii, výrazný pokles počtu krevních destiček, a/nebo zvýšená hladina laktátu.
Lithuanian: Organų disfunkcija buvo nustatoma kai buvo šokas, hipotenzija arba kraujospūdžio didinimo pagalbinėmis priemonėmis būtinybė (nepaisant adekvačios rehidratacijos), santykinė hipoksemija (dalinio deguonies slėgio arteriniame kraujyje, matuojamo mmHg, santykis su deguonies procentu įkvėptame ore, išreikšta dešimtaine trupmena (PaO2/FiO2 santykiu) < 250), oligurija (nepaisant adekvačios rehidratacijos) ryškus trombocitų skaičiaus sumažėjimas ir/arba padidėjusi pieno rūgšties koncentracija.
Czech: Při podávání přípravku Xigros je zapotřebí opatrnosti odpovídající dávce, vypočtené na základě kg tělesné váhy a přesné doby infúze.
Lithuanian: Skiriant Xigris būtina atidžiai paskaičiuoti tinkamą dozę pagal kūno svorį (kg) ir nustatyti teisingą infuzijos trukmę.