FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: MVASI ska administreras under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling med antineoplastiska läkemedel.
Finnish: Mvasi on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: PLD
Finnish: SN
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som är gravida.
Finnish: Sitä ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Swedish: Mvasi bevacizumab
Finnish: Mvasi bevasitsumabi
Swedish: Den första infusionen med Mvasi ska pågå i 90 minuter, men efterföljande infusioner kan ges snabbare om den första infusionen tolereras väl.
Finnish: Ensimmäisen Mvasi-infuusion täytyy kestää 90 minuuttia, mutta seuraavat infuusiot voidaan antaa nopeammin, jos ensimmäinen infuusio on ollut hyvin siedetty.
Swedish: Cancern svarade på behandling hos 39 procent av dem som fick Mvasi (128 av 328 patienter) och 42 procent av dem som fick Avastin (131 av 314).
Finnish: Syöpä vastasi hoitoon 39 prosentilla Mvasia saaneista (128 potilaalla 328:sta), ja vastaava osuus Avastinia saaneilla oli 42 prosenttia (131 potilasta 314:stä).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mvasi ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Mvasin käytöstä.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mvasi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mvasin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: EPAR för Mvasi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mvasia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Mvasi
Finnish: Muuta tietoa Mvasista
Swedish: Vad är Mvasi och vad används det för?
Finnish: Mitä Mvasi on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Vilken nytta med Mvasi har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Mvasista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Varför godkänns Mvasi?
Finnish: Miksi Mvasi on hyväksytty?
Swedish: Dosen är på mellan 5 mg och 15 mg per kilogram kroppsvikt varannan eller var tredje vecka, beroende på vilken cancertyp som behandlas och vilka andra cancerläkemedel som används.
Finnish: Annos on 5-15 milligrammaa painokiloa kohti joka toinen tai kolmas viikko hoidettavan syöpätyypin ja muiden syöpälääkkeiden mukaan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mvasi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mvasilääkevalmistetta.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mvasi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mvasin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: En studie på 642 patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer visade dessutom att Mvasi var lika effektivt som Avastin när det gavs tillsammans med cancerläkemedlen karboplatin och paklitaxel.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa, johan osallistui 642 edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Mvasi on yhtä tehokas kuin Avastin, kun sitä annetaan karboplatiini- ja paklitakseli-syöpälääkkeiden kanssa.
Swedish: Mvasi är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna med följande cancerformer:
Finnish: Mvasi on syöpälääke, jota käytetään aikuisilla seuraavien syöpien hoitoon:
Swedish: Vilka är riskerna med Mvasi?
Finnish: Mitä riskejä Mvasiin liittyy?
Swedish: Detta gör att cancern inte kan utveckla sin egen blodförsörjning och att cancercellerna får brist på syre och näringsämnen, vilket hjälper till att bromsa tumörernas tillväxt.
Finnish: Kiinnittymisen seurauksena syöpäsolut eivät kykene kehittämään omaa verensaantia, eivätkä ne saa riittävästi happea ja ravinteita, mikä auttaa hidastamaan kasvainten kasvua.
Swedish: Hur verkar Mvasi?
Finnish: Miten Mvasi vaikuttaa?
Swedish: Behandlingen fortsätter tills patienten inte längre har någon nytta av den. Läkaren kan besluta att avbryta eller upphöra med behandlingen om patienten får vissa biverkningar.
Finnish: Lääkäri voi päättää keskeyttää tai lopettaa hoidon, jos potilaalle ilmaantuu tiettyjä sivuvaikutuksia.
Swedish: • Bröstcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen.
Finnish: • rintasyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin;
Swedish: Mvasi används i kombination med andra cancerläkemedel, beroende på typen av all tidigare behandling eller närvaron av mutationer (genetiska förändringar) i cancern som påverkar dess känslighet för vissa läkemedel.
Finnish: Mvasia käytetään yhdistettynä muihin syöpälääkkeisiin sen mukaan, mitä aiempia hoitoja on annettu ja onko syöpäsoluissa mutaatioita (geenimuutoksia), jotka vaikuttavat syövän herkkyyteen tietyille lääkkeille.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av bevacizumab (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypertoni (högt blodtryck), trötthet eller asteni (svaghet), diarré och buksmärtor (ont i magen).
Finnish: Bevasitsumabin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat korkea verenpaine, väsymys tai astenia (heikkous), ripuli sekä vatsakivut.
Swedish: • En typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer när den är avancerad eller har spridit sig eller kommit tillbaka och inte kan behandlas med kirurgi, inräknat fall där cancercellerna uppvisar en mutation (förändring) i genen för ett protein som kallas EGFR.
Finnish: • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on edennyt tai levinnyt tai uusiutunut ja jota ei voi hoitaa leikkauksella, mukaan lukien tapaukset, joissa syöpäsoluissa on EGFR-proteiinin geenimutaatio.
Swedish: Mvasi kan användas vid icke-småcellig lungcancer om den inte har sitt ursprung i en viss typ av celler (s.k. skivepitelceller).
Finnish: Mvasia voidaan käyttää ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, paitsi jos se on peräisin tietyntyyppisistä soluista (levyepiteelisoluista);
Swedish: Eftersom Mvasi är en biosimilar behöver inte studierna om effekt och säkerhet av bevacizumab som utförts med Avastin utföras på nytt med Mvasi.
Finnish: Koska Mvasi on biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste, bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Avastinista, ei tarvitse toistaa Mvasin osalta.
Swedish: Genom att binda till VEGF förhindrar Mvasi att VEGF verkar.
Finnish: Kiinnittymällä VEGF-kasvutekijään Mvasi estää sen vaikutuksen.
Swedish: Mvasi får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot bevacizumab eller något annat innehållsämne, mot läkemedel framtagna med äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO-celler) eller andra rekombinanta antikroppar.
Finnish: Mvasia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) bevasitsumabille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle, kiinankääpiöhamsterin munasoluissa tuotetuille aineille tai muille yhdistelmä-DNAtekniikalla tuotetuille vasta-aineille.
Swedish: Studier har också visat att Mvasi producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Avastin.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Mvasi tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Avastin.
Swedish: Hur används Mvasi?
Finnish: Miten Mvasia käytetään?
Swedish: • Cancer i äggstockarna eller förknippade strukturer (äggledarna som för ägget från äggstockarna till livmodern, eller bukhinnan, membranet som täcker bukens insida).
Finnish: • munasarjan tai siihen liittyvien rakenteiden syöpä (munanjohdin, joka kuljettaa munasolun munasarjasta kohtuun tai vatsakalvoon);
Swedish: Den aktiva substansen i Mvasi, bevacizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), ett protein i blodet som behövs för att blodkärlen ska växa.
Finnish: Mvasin vaikuttava aine bevasitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs valkuaisaineen tyyppi), joka tunnistaa endoteelikasvutekijän (VEGF, verenkierrossa kulkeva valkuaisaine, joka saa verisuonet kasvamaan) ja kiinnittyy siihen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Mvasi i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Avastin.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Mvasin on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Avastinin veroinen.
Swedish: Laboratoriestudier som jämförde Mvasi med Avastin har visat att den aktiva substansen i Mvasi är mycket lik den i Avastin vad gäller dess uppbyggnad, renhet och biologiska aktivitet.
Finnish: Mvasia ja Avastinia vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Mvasin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta toiminnaltaan hyvin samankaltainen kuin Avastin.
Swedish: Referensläkemedlet för Mvasi är Avastin.
Finnish: Mvasin alkuperäislääkevalmiste on Avastin.
Swedish: Mvasi finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven.
Finnish: Mvasia on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Swedish: Mvasi är receptbelagt och behandling ska övervakas av läkare som har erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Finnish: Mvasia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Mer information om behandling med Mvasi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Mvasilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: • Cancer i njuren (njurcellscancer) som är avancerad eller har spridit sig till en annan plats.
Finnish: • munuaissyöpä (munuaissolukarsinooma), joka on edennyt tai levinnyt muualle;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Mvasi finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mvasin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: • Cancer i cervix (livmoderhalsen) som kvarstår eller har kommit tillbaka efter behandling, eller har spridit sig till andra delar av kroppen.
Finnish: • kohdunkaulan syöpä, joka on persistoiva tai uusiutunut hoidon jälkeen tai levinnyt kehon muihin osiin.
Swedish: Mvasi innehåller den aktiva substansen bevacizumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Mvasi liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Mvasi on samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Swedish: Mer information om Myalepta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine.
Finnish: Lisätietoa Myaleptasta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine.
Swedish: Detta kan göra att patienten får för mycket eller för lite aktiv substans.
Finnish: Tällöin potilas saattaa saada liikaa tai liian vähän vaikuttavaa ainetta.
Swedish: Nålens gauge och längd
Finnish: Neulan gauge ja pituus
Swedish: Information till patienter och deras föräldrar eller vårdare
Finnish: Tietoa potilaille ja heidän vanhemmilleen tai hoitajilleen
Swedish: De måste dock alltid förbereda och ge den första dosen under övervakning av läkaren eller sjuksköterskan.
Finnish: Ensimmäinen annos on kuitenkin aina valmisteltava ja annettava lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Swedish: Spruta
Finnish: Ruisku
Swedish: Dosen ska förskrivas i både milligram och milliliter:
Finnish: Annos on ilmoitettava sekä milligrammoina että millilitroina:
Swedish: Om läkemedlet ges i muskeln istället för under huden kan dessutom läkemedlet tas upp snabbare än vad som rekommenderas, vilket kan förändra läkemedlets effekter.
Finnish: Jos lääke annetaan lihakseen eikä ihon alle, lääke saattaa imeytyä suositeltua nopeammin, mikä voi muuttaa lääkkeen vaikutusta.
Swedish: Apotekspersonalen kommer att ge dig utförliga anvisningar om hur man gör detta.
Finnish: Apteekissa annetaan yksityiskohtaiset ohjeet siitä, miten tämä tehdään.
Swedish: • Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har några frågor om din behandling.
Finnish: • Ota yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan, jos sinulla on kysyttävää hoidosta.
Swedish: Materialet kommer att innefatta en utbildningsvideo om hur man förbereder och ger läkemedlet
Finnish: Materiaali sisältää opetusvideon lääkkeen valmistelusta ja antamisesta
Swedish: Det är viktigt att du följer de anvisningar som du har fått från läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Finnish: On tärkeää, että noudatat lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.
Swedish: Män och kvinnor ≤ 40 kg
Finnish: Miehet ja naiset ≤ 40 kg
Swedish: All kvarstående lösning ska kasseras.
Finnish: Ruiskuun mahdollisesti jäävä liuos on hävitettävä.
Swedish: • Apotekspersonalen ska också ge dig en andra spruta (storleken på den använda sprutan varierar med den förskrivna dosen, och är antingen 0,3 ml, 1,0 ml eller 2,5 ml ) som du måste använda för att ge injektionen.
Finnish: • Apteekkihenkilökunta antaa myös toisen ruiskuun (ruiskun koko on määrätyn annoksen mukaan 0,3 ml, 1,0 ml tai 2,5 ml ), jota on käytettävä injektion antamiseen.
Swedish: Myalepta är ett läkemedel som används för att behandla lipodystrofi, där patienter har brist på fettvävnad under huden och ansamling av fett på andra platser i kroppen såsom i levern och musklerna.
Finnish: Myalepta on lääke, jota käytetään lipodystrofian hoitoon, kun potilaiden ihonalaisen rasvakudoksen määrä on riittämätön ja rasva on kertynyt elimistön muihin osiin, kuten maksaan ja lihaksiin.
Swedish: 0,3 ml 100 IE insulin
Finnish: 0,3 ml:n 100 UIinsuliiniruisku
Swedish: Utbildningsmaterial kommer att tillhandahållas till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal för att säkerställa att läkemedlet Myalepta (metreleptin) förbereds och injiceras på rätt sätt och för att förebygga risken för medicineringsfel.
Finnish: Potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan perehdytysmateriaalia, jonka avulla varmistetaan, että Myalepta (metreleptiini) valmistellaan ja annetaan oikein, ja lääkitysvirheiden riskin ehkäisemiseksi.
Swedish: För att omvandla dosen för 0,3 ml U100-insulinsprutan ska följande tabell användas:
Finnish: 0,3 ml:n U100 -insuliiniruiskua varten annos muunnetaan seuraavan taulukon mukaisesti:
Swedish: • Du måste sedan injicera läkemedlet under huden.
Finnish: • Sen jälkeen lääke pistetään ihon alle.
Swedish: Barnets vikt Dos av Myalepta i mg
Finnish: Lapsen paino Myaleptaannos (mg)
Swedish: Kvinnor > 40 kg
Finnish: Naiset > 40 kg
Swedish: • Den rekommenderade dagliga dosen beror på patientens kroppsvikt och kön såsom visas i följande tabell, och justeras i enlighet med patientens svar på behandling.
Finnish: • Suositeltu vuorokausiannos perustuu potilaan painoon ja sukupuoleen seuraavan taulukon mukaisesti, ja sitä säädetään potilaan hoitovasteen perusteella.
Swedish: Hälso- och sjukvårdpersonalen måste noga förklara för patienten eller vårdaren hur injektionsvätskan, lösning förbereds och hur den förskrivna dosen ska mätas (i ml eller enheter).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on selitettävä huolellisesti potilaalle tai häntä hoitavalle henkilölle, miten injektioliuos valmistetaan ja miten määrätty annos mitataan (millilitroina tai yksikköinä).
Swedish: Patienterna ska kontrolleras var 6:e månad för att säkerställa att deras injektionsteknik är rätt.
Finnish: Potilaiden oikea injektiotekniikka on varmistettava kuuden kuukauden välein.
Swedish: Män > 40 kg
Finnish: Miehet > 40 kg
Swedish: • Dosen beror på din kroppsvikt och kan vara olika för män och kvinnor.
Finnish: • Annos määräytyy painon perusteella, ja miehillä saattaa olla eri annos kuin naisilla.
Swedish: Dos av Myalepta i ml
Finnish: Myaleptaannos (ml)
Swedish: • Patienterna, deras föräldrar eller vårdare kan själva injicera läkemedlet efter att de fått lära sig hur man gör.
Finnish: • Potilaat, heidän vanhempansa tai heitä hoitavat henkilöt voivat pistää lääkkeen saatuaan siihen opastuksen.
Swedish: Patienterna, deras föräldrar eller vårdare kan själva injicera läkemedlet efter att de fått lära sig hur man gör av sin läkare eller sjuksköterska.
Finnish: Potilaat, heidän vanhempansa tai heitä hoitavat henkilöt voivat pistää lääkkeen saatuaan opastuksen lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Swedish: För att undvika medicineringsfel ska hälso- och sjukvårdspersonalen och patienterna förses med utbildningsmaterial med utförliga anvisningar om hur man förbereder lösningen och injicerar rätt dos.
Finnish: Jotta lääkitysvirheet voidaan välttää, terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat saavat perehdytysmateriaalia ja yksityiskohtaiset ohjeet liuoksen valmistamista ja oikean annoksen antamista varten.
Swedish: en 3 ml spruta (21 gauge och 40 mm) för att dra upp vattnet för injektion och bereda pulvret en andra spruta för att injicera dosen.
Finnish: 3 ml:n ruisku (21 gauge ja 40 mm), jolla otetaan vettä kuiva-aineen liuottamista varten toinen ruisku annoksen pistämistä varten.
Swedish: I detta ingår skriftligt utbildningsmaterial samt en video som beskriver hur man förbereder injektionsvätskan, lösning och hur man injicerar den.
Finnish: Materiaali sisältää videon ja kirjalliset ohjeet siitä, miten injektioliuos valmistetaan ja miten se pistetään.
Swedish: Du behöver använda 3 ml-sprutan för att dra upp vattnet från injektionsflaskan eller ampullen och överföra det i injektionsflaskan som innehåller Myalepta-pulver.
Finnish: Tällä 3 ml:n ruiskulla otetaan vettä injektiopullosta tai ampullista ja siirretään se injektiopulloon, joka sisältää Myalepta-kuiva-ainetta.
Swedish: Den kommer att justeras av din läkare enligt ditt svar på behandling.
Finnish: Lääkäri säätää annosta hoitovasteesi perusteella.
Swedish: Utgångsvärde vikt
Finnish: Lähtötilanteen paino
Swedish: Med varje injektionsflaska med Myalepta kommer apotekspersonalen att lämna ut en ampull eller injektionsflaska med vatten för injektion för att förbereda lösningen, liksom två sprutor (en för att bereda läkemedlet och en för att ge det) samt nålar.
Finnish: Farmaseutti toimittaa jokaisen Myalepta-pullon kanssa ampullissa tai pullossa vettä injektioliuoksen valmistamista varten sekä kaksi ruiskua (toinen lääkkeen valmistelua ja toinen lääkkeen antamista varten) sekä neulat.
Swedish: Efter att du har berett lösningen måste du dra upp den mängd som din läkare har förskrivit (mängden kan vara i enheter eller i ml beroende på sprutan) med hjälp av den andra sprutan.
Finnish: Kun liuos on valmis, vedä lääkärin määräämä määrä (joko yksikköinä tai millilitroina ruiskun mukaan) sitä toiseen ruiskuun.
Swedish: "Enhetsmätt" volym i 0,3 ml spruta för injektion
Finnish: Injektoitava yksikkömittatilavuus 0,3 ml:n ruiskussa
Swedish: Apotekspersonalen måste också lämna ut de tillhörande nålarna, alkoholtorkarna och nålbehållaren.
Finnish: Lisäksi apteekkihenkilökunnan on annettava asiaankuuluvat neulat, spriiliuokseen kostutetut taitokset ja terävien esineiden hävittämiseen tarkoitettu säiliö.
Swedish: • Tillsammans med injektionsflaskan som innehåller Myalepta-pulver kommer apotekspersonalen att ge dig en injektionsflaska eller ampull med vatten för injektion samt en 3 ml-spruta.
Finnish: • Apteekkihenkilökunta antaa Myalepta-kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon lisäksi injektiopullossa tai ampullissa vettä injektiota varten sekä 3 ml:n ruiskun.
Swedish: Doseringsfel kan uppstå om fel spruta används för att bereda läkemedlet eller om inte rätt dos dras upp.
Finnish: Väärän ruiskun käyttäminen lääkkeen valmisteluun tai virheellisen annoksen vetäminen ruiskuun voi aiheuttaa annostusvirheitä.
Swedish: Sprutans storlek beror på den förskrivna dosen och bestäms som följer:
Finnish: Ruiskun koko perustuu määrättyyn annokseen.
Swedish: Avrundad mängd lösning
Finnish: Pyöristetty liuosmäärä
Swedish: Myalepta ges som en daglig injektion under huden i buken (magen), låret eller överarmen.
Finnish: Sitä annetaan päivittäin ihonalaisena pistoksena vatsaan, reiteen tai olkavarteen.
Swedish: Dosintervall av Myalepta som ska administreras varje dag
Finnish: Päivittäin annettavien Myaleptaannosten vaihteluväli
Swedish: Dosjusteringar
Finnish: Annoksen säätäminen
Swedish: Läkemedlet levereras som en injektionsflaska med pulver, i vilken vatten tillsätts för att bereda en injektionsvätska, lösning.
Finnish: Lääkettä on saatavana injektiopullossa, jossa on kuiva-ainetta injektioliuoksen valmistamista varten.
Swedish: • Myalepta (metreleptin), som används för att behandla lipodystrofi, ges som en daglig subkutan injektion i magen, i låret eller överarmen.
Finnish: • Myaleptaa (metreleptiinia) käytetään lipodystrofian hoitoon.
Swedish: Med varje förskrivning av Myalepta ska apotekspersonalen lämna ut vatten för injektion för att bereda pulvret (2,2 ml vatten för injektion behövs)
Finnish: vettä injektioliuoksen valmistamista varten (kuiva-aineeseen on lisättävä 2,2 ml vettä)
Swedish: • Myalepta finns som en injektionsflaska med pulver, i vilken vatten tillsätts för att skapa en injektionsvätska, lösning.
Finnish: • Myaleptaa on saatavana kuiva-aineena injektiopullossa.
Swedish: Läkemedlet ges till
Finnish: Lääkettä käytetään
Swedish: Mer information om Myalepta finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Myaleptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Myalepta (metreleptin)
Finnish: Myalepta (metreleptiini)
Swedish: Varför är Myalepta godkänt i EU?
Finnish: Miksi Myalepta on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Myalepta?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Myaleptan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: I studierna jämfördes inte Myalepta med någon annan behandling.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Myaleptaa ei verrattu muihin hoitoihin.
Swedish: Vad är Myalepta och vad används det för?
Finnish: Mitä Myalepta on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Det leder också till insulinresistens (när kroppen inte kan känna igen insulin, ett hormon som hjälper till att reglera blodsockernivåerna).
Finnish: Lisäksi se aiheuttaa insuliiniresistenssiä (elimistö ei pysty tunnistamaan insuliinia, joka on veren sokeriarvojen säätelyssä auttava hormoni).
Swedish: Patienterna eller vårdarna kan själva injicera läkemedlet efter att de fått lära sig hur man gör.
Finnish: Potilaat tai omaishoitajat voivat injektoida lääkkeen itse saatuaan siihen opastuksen.
Swedish: Myalepta har visat sig vara effektivt när det gäller att sänka fettnivåerna i blodet i 2 huvudstudier på sammanlagt 107 vuxna och barn med generaliserad eller partiell lipodystrofi.
Finnish: Myaleptan on havaittu vähentävän tehokkaasti veren rasva-arvoja kahdessa päätutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 107 aikuista ja lasta, joilla oli yleistynyt tai partiaalinen lipodystrofia.
Swedish: EMA går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna sammanfattning när det behövs.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Myalepta är större än riskerna och att Myalepta kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Myaleptan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Eftersom antalet patienter med de olika formerna av lipodystrofi är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och Myalepta klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 juli 2012.
Finnish: Koska lipodystrofian eri muotoja sairastavia potilaita on vähän, sairaudet katsotaan harvinaisiksi, ja Myalepta nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 17. heinäkuuta 2012.