FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 938 osób dorosłych w wieku od 70. roku życia, którzy byli już szczepieni przeciw chorobie inwazyjnej wywoływanej przez bakterie S. pneumoniae co najmniej 5 lat wcześniej.
Latvian: Otrajā pētījumā bija iesaistīti 938 pieaugušie no 70 gadu vecuma, kas vismaz pirms pieciem gadiem jau bija vakcinēti pret S. Pneumoniae baktērijas izraisītu invazīvu slimību.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Prevenar 13 u dzieci (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmniejszony apetyt, gorączka (bardzo częsta tylko u dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat), drażliwość, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie lub stwardnienie skóry, obrzęk, ból lub przeczulica), senność i niespokojny sen. U osób dorosłych i osób starszych najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmniejszony apetyt, bóle głowy, biegunka, gorączka (bardzo częsta tylko u osób dorosłych w wieku od 18 do 29 lat), wymioty (bardzo częste tylko u osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat), wysypka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ograniczenie ruchów ramienia, ból stawów, ból mięśni, dreszcze i zmęczenie.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības pieaugušajiem un vecāka gadagājuma cilvēkiem (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir ēstgribas samazināšanās, galvassāpes, caureja, drudzis (ļoti bieži - tikai pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 29 gadiem), vemšana (ļoti bieži tikai pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 49 gadiem), izsitumi, reakcijas injekcijas vietā, ierobežotas roku kustības spējas, artraļģija un miaļģija (locītavu un muskuļu sāpes), drebuļi un nogurums.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Prevenar 13 przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Prevenar 13, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Prevenar 13 reģistrācijas apliecību.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Prevenar 13 należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Prevenar 13 pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Produktu Prevenar 13 nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne, którykolwiek składnik produktu lub toksoid błoniczy (osłabioną toksynę z bakterii wywołująca błonicę).
Latvian: Prevenar 13 nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vakcīnas aktīvajām vielām vai kādu citu tās sastāvdaļu, kā arī pret difterijas toksoīdu (novājinātu difteriju izraisošas baktērijas toksīnu).
Polish: • dzieciom w wieku od 12. do 23. miesiąca należy podawać dwie dawki w odstępie co najmniej dwóch miesięcy;
Latvian: • bērniem vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem jāievada divas devas ar vismaz divu mēnešu starplaiku;
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 835 osób dorosłych w wieku od 50 do 64 lat, którzy wcześniej nie byli szczepieni przeciw chorobie inwazyjnej wywoływanej przez bakterie S. pneumoniae.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iekļauti 835 pieaugušie vecumā no 50 līdz 64 gadiem, kas iepriekš nebija vakcinēti pret S. Pneumoniae izraisītu invazīvu slimību.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Prevenar 13:
Latvian: Cita informācija par Prevenar 13
Polish: CHMP uznał, że u dzieci odpowiedź układu odpornościowego na szczepionkę Prevenar 13 jest porównywalna z odpowiedzią uzyskaną po podaniu szczepionki Prevenar, która jest już zatwierdzona do ochrony dzieci przeciw zakażeniom wywoływanym przez bakterie S. pneumoniae w UE.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka imūnsistēmas reakcija uz Prevenar 13 bērniem ir salīdzināma ar reakciju uz Prevenar, kas ES jau apstiprināta bērnu aizsardzībai pret S. pneumoniae.
Polish: W trzecim badaniu, w którym udział wzięło 900 osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat, porównywano odpowiedź immunologiczną na szczepienie produktem Prevenar 13 z odpowiedzią u osób dorosłych w wieku od 60 do 64 lat.
Latvian: Trešajā pētījumā iesaistot 900 pieaugušos vecumā no 18 līdz 49 gadiem, Prevenar 13 izraisīto imūnreakciju salīdzināja ar reakciju pieaugušajiem vecumā no 60 līdz 64 gadiem.
Polish: Szczepionkę Prevenar 13 można stosować u dzieci, które już rozpoczęły szczepienie produktem Prevenar (inny rodzaj szczepionki stosowany w Unii Europejskiej przeciwko bakteriom S. pneumoniae, która zawiera elementy 7 z 13 typów bakterii S. pneumoniae znajdujących się w produkcie Prevenar 13).
Latvian: Prevenar 13 var lietot tiem bērniem, kuru vakcinācija sākta ar Prevenar (citu Eiropas Savienībā reģistrētu vakcīnu pret S. pneumonia; šī vakcīna satur daļas no septiņiem Prevenar 13 sastāvā iekļautajiem trīspadsmit S. pneumonia serotipiem).
Polish: W przypadku stosowania szczepionki Prevenar 13 w ramach rutynowego programu szczepień ochronnych możliwe jest też podanie dwóch dawek niemowlętom w wieku od 2. do 4. miesiąca życia, a następnie dawki uzupełniającej dzieciom w wieku od 11. do 15. miesiąca życia;
Latvian: Ja Prevenar 13 ievada regulāras vakcinēšanas programmas gaitā, divas devas var ievadīt divu mēnešu vecumā un četru mēnešu vecumā, ar sekojošu revakcināciju 11 līdz 15 mēnešu vecumā;
Polish: Czwartą dawkę, będącą dawką uzupełniającą, podaje się pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia.
Latvian: Ceturto - revakcinācijas devu - ievada vecumā no 11 līdz 15 mēnešiem.
Polish: W dodatkowych badaniach z udziałem dzieci obserwowano skutki podania szczepionek uzupełniających, przestawienia z produktu Prevenar na Prevenar 13 oraz stosowania produktu Prevenar 13 jednocześnie z innymi szczepionkami podawanymi rutynowo dzieciom.
Latvian: Bērnu papildpētījumos novērtēja revakcinācijas ietekmi, pāreju no Prevenar uz Prevenar 13 un Prevenar 13 lietošanas ietekmi vienlaicīgi ar citām bērniem parasti ievadāmajām vakcīnām.
Polish: Szczepionkę Prevenar 13 stosuje się w celu ochrony dzieci w wieku od 6. tygodnia do 17. roku życia przed chorobą inwazyjną, zapaleniem (zakażeniem) płuc i ostrym zapaleniem (zakażeniem) ucha środkowego wywoływanym przez bakterie S. pneumoniae.
Latvian: Prevenar 13 lieto, lai aizsargātu bērnus no sešu nedēļu līdz 17 gadu vecumam pret S. pneumonia izraisītām invazīvām slimībām - pneimoniju (plaušu infekciju) un akūtu otitis media (vidusauss iekaisumu), ko izraisījusi S. pneumoniae.
Polish: W przypadku ponownego kontaktu z bakteriami dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy.
Latvian: Turpmāk, atkārtoti saskaroties ar šīm baktērijām, imūnsistēma spēs ātrāk izstrādāt antivielas.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była liczba osób, u których pojawił się pierwszy epizod zapalenia płuc wywołanego przez typ bakterii S. pneumoniae zawarty w szczepionce Prevenar 13.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pētāmo pacientu skaits, kuriem attīstījās pirmā S. pneumoniae izraisītas pneimonijas parādīšanās, pret ko pasargā Prevenar 13.
Polish: Osoby dorosłe i dzieci w wieku powyżej 2 lat powinny przyjmować szczepionkę Prevenar 13 w pojedynczej dawce wstrzykiwanej w mięsień naramienny.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem no divu gadu vecuma pleca muskulī ievada vienu Prevenar 13 devu.
Polish: Komitet zauważył również, że produkt Prevenar 13 zawiera dodatkowe polisacharydy kilku typów bakterii S. pneumoniae, które wywołują chorobę u dzieci w Europie.
Latvian: Turklāt komiteja atzīmēja, ka Prevenar 13 sastāvs ir papildināts ar to S. pneumoniae serotipu polisaharīdiem, kas izraisa slimības bērniem Eiropā.
Polish: U dzieci w wieku od 5 do 17 lat produkt Prevenar 13 wywołał reakcję co najmniej równie dobrą jak reakcja produktu Prevenar w przypadku wszystkich siedmiu wspólnych polisacharydów bakterii S. pneumoniae.
Latvian: Bērniem vecumā no pieciem līdz 17 gadiem Prevenar 13 izraisīja atbildes reakciju, kas bija vismaz tikpat izteikta kā Prevenar gadījumā pret visiem septiņiem kopējiem S. pneumoniae polisaharīdiem.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Prevenar 13?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Prevenar 13?
Polish: Wyniki dodatkowych badań wykazały, że produkt Prevenar 13 doprowadził do zwiększenia wytwarzania przeciwciał po zastosowaniu szczepionek uzupełniających i stanowiły argument na rzecz przestawienia na Prevenar 13 u dzieci, które rozpoczęły szczepienie produktem Prevenar.
Latvian: Papildpētījumi liecināja, ka Prevenar 13 izraisīja antivielu veidošanās pieaugumu pēc revakcinācijas, turklāt tajos apstiprināta iespēja pāriet uz Prevenar 13, ja bērnu vakcinācija sākta ar Prevenar.
Polish: Produkt Prevenar 13 zawiera niewielką ilość polisacharydów (rodzaj cukru), pochodzących z otoczki komórki bakteryjnej S. pneumoniae.
Latvian: Prevenar 13 satur nelielu daudzumu polisaharīdu (cukura veidu), kas ekstrahēts no "apvalka", kas aptver baktēriju S. pneumoniae.
Polish: Wszystkie sześć dodatkowych polisacharydów w produkcie Prevenar 13 wywołało co najmniej równie skuteczną reakcję jak najsłabsza reakcja produktu Prevenar w pierwszym badaniu głównym.
Latvian: Reakcija pret visiem sešiem Prevenar 13 sastāvā iekļautajiem papildu polisaharīdiem bija vismaz tikpat izteikta kā pirmajā pamatpētījumā noteiktā vājākā reakcija uz Prevenar.
Polish: Reakcję immunologiczną na pozostałych 6 polisacharydów zawartych w produkcie Prevenar 13 porównywano z najsłabszą reakcją immunologiczną na którykolwiek z polisacharydów zawartych w produkcie Prevenar.
Latvian: Imūnreakciju pret papildu sešiem polisaharīdiem Prevenar 13 sastāvā salīdzināja ar vismazāko imūnreakciju pret jebkādiem polisaharīdiem Prevenar sastāvā esošiem polisaharīdiem.
Polish: Szczepionkę stosuje się również do ochrony osób dorosłych i osób starszych przed chorobą inwazyjną oraz zapaleniem płuc wywoływanym przez bakterie S. pneumoniae.
Latvian: To izmanto arī, lai no S. pneumonia izraisītas invazīvas slimības un pneimonijas aizsargātu pieaugušos un vecāka gadagājuma cilvēkus.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Prevenar 13 znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Prevenar 13 izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Wszystkie sześć dodatkowych polisacharydów w produkcie Prevenar 13 wywołało reakcję podobną do tej zaobserwowanej w przypadku produktu Prevenar skierowaną przeciwko siedmiu polisacharydom.
Latvian: Visi seši papildu polisaharīdi Prevenar 13 sastāvā izraisīja atbildes reakciju, kas bija līdzīga Prevenar izraisītajai atbildes reakcijai pret septiņiem polisaharīdiem.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Prevenar 13 do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Prevenar 13. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Prevenar 13 lietošanu.
Polish: Co to jest Prevenar 13?
Latvian: Kas ir Prevenar 13?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Prevenar 13 zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Prevenar 13 priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: U dzieci w wieku poniżej 5. roku życia, w pierwszym badaniu głównym produkt Prevenar 13 wywołał co najmniej równie skuteczną reakcję jak produkt Prevenar w przypadku sześciu z siedmiu wspólnych polisacharydów bakterii S. pneumoniae, a drugim badaniu - w przypadku pięciu z siedmiu.
Latvian: Bērniem vecumā līdz pieciem gadiem Prevenar 13 izraisīja reakciju, kas bija vismaz tikpat izteikta kā Prevenar gadījumā, pirmajā pamatpētījumā pret sešiem no septiņiem kopējiem polisaharīdiem, bet otrajā pamatpētījumā - pret pieciem no septiņiem kopējiem polisaharīdiem.
Polish: Działanie produktu Prevenar 13 porównano z działaniem produktu Prevenar.
Latvian: Prevenar 13 salīdzināja ar Prevenar.
Polish: W badaniach porównano produkty Prevenar 13 i Prevenar pod względem reakcji immunologicznej przeciwko siedmiu wspólnym polisacharydom.
Latvian: Pētījumos salīdzināja Prevenar 13 izraisīto imūnreakciju ar Prevenar izraisīto imūnreakciju pret septiņiem polisaharīdiem, kas ir abu vakcīnu sastāvā.
Polish: Jak działa produkt Prevenar 13?
Latvian: Kā Prevenar 13 darbojas?
Polish: Prevenar - postać farmaceutyczna i dawka
Latvian: Prevenar - farmaceitiskā(s) forma(s) un stiprums
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość
Latvian: Lietošanas veids Iepakojums
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Latvian: Nosaukums Stiprums Faramaceitiskā forma
Polish: 1 fiolka z 1 strzykawką i 2 igłami
Latvian: 1 flakons ar vienu šļirci un divas adatas
Polish: 5 x 10 ampułko-strzykawek
Latvian: 5 x 10 iepriekš piepildītas šļirces
Polish: Serotyp 9V 2 μg
Latvian: Serotips 9V 2 µg
Polish: zawiesinę sacharydów pneumokokowych zawierającą: Serotyp 4 2 μg
Latvian: Vienas devas 0.5 ml preparāts satur : Streptococcus pneumoniae saccharide suspensiju, kurā ir: Serotips 4
Polish: Serotyp 18C 2 μg
Latvian: Serotips 18C 2 µg
Polish: 10 ampułko-strzykawek z oddzielnymi igłami
Latvian: 10 iepriekš piepildītas šļirces ar atsevišķām adatām
Polish: Serotyp 6B 4 μg skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197 ~ 20 μg t y z e
Latvian: Savienots ar CRM197 nesējproteīnu ~ 20 µg
Polish: 1 ampułko-strzykawka z oddzielną igłą
Latvian: 1 iepriekš piepildīta šļirce ar atsevišķu adatu
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 02/02/2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02/02/2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 02/02/2001 Pārreģistrācijas datums: 02/02/2011
Polish: NC 27330, Sanford, USA
Latvian: NC 27330, Sanford, ASV
Polish: Znaczenie kliniczne tych interakcji pozostaje nieznane.
Latvian: Šo mijiedarbību klīniskā nozīme nav zināma.
Polish: F - 69007 Lyon
Latvian: F - 69007 Lyon Francija
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Polish: • gorączka 39°C lub wyższa.
Latvian: • Drudzis ar 39°C vai augstāku temperatūru
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā
Polish: Dane epidemiologiczne z lat 1988-2003 wskazują na to, że w Europie zakres ten jest mniejszy i zmienny w zależności od kraju.
Latvian: Epidemioloģisko pētījumu dati no 1988. līdz 2003. gadam liecināja, ka Eiropā pārklājums ir šaurāks un mainās atkarībā no apvidus.
Polish: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Latvian: Oficiāla Medicīnas Kontroles Laboratorija (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Polish: • jeżeli u dziecka występuje poważna infekcja z wysoką gorączką (powyżej 38C).
Latvian: - Ja Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (vairāk nekā 38°C).
Polish: Oficjalne zwalnianie serii: zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/83/EK ar labojumiem 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Polish: Reakcje te miały charakter przemijający.
Latvian: Šīs reakcijas parasti bija pārejošas.
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem:
Polish: Dlatego też, uwzględniając dostępne dane, PRAC uznał, że konieczne były zmiany warunków dopuszczenia do obrotu.
Latvian: Tādējādi, ņemot vērā pieejamos datus, PRAC uzskata, ka izmaiņas reģistrācijas nosacījumos ir pamatotas.
Polish: Badanie skuteczności u dzieci w wieku 2 do 5 lat nie było przeprowadzone.
Latvian: Efektivitātes pārbaude bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem nav veikta.
Polish: Niemowlęta w wieku 2-6 miesięcy:
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 2 līdz 6 mēnešiem:
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Podczas przechowywania może powstać biały osad oraz przezroczysty supernatant.
Latvian: Uzglabāšanas laikā var veidoties baltas nogulsnes un dzidrs šķīdums virs nogulsnēm.
Polish: Prevenar nie jest przeznaczony do stosowania u dorosłych.
Latvian: Prevenar pieaugušajiem nav paredzēts.
Polish: Leczenie przeciwgorączkowe należy rozpocząć zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Latvian: Jāsāk antipirētiska terapija atbilstoši vietējām ārstēšanas vadlīnijām.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki pneumokokowe, kod ATC: J07AL02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pneimokoku vakcīnas, ATĶ kods: J07AL02
Polish: W takim przypadku szczepienie należy odroczyć do czasu kiedy dziecko poczuje się lepiej.
Latvian: Ja tā ir noticis ar Jūsu bērnu, tad vakcinācija ir jāatliek, līdz Jūsu bērns jutīsies labāk.
Polish: Różne szczepionki parenteralne należy zawsze wstrzykiwać w różne miejsca.
Latvian: Atšķirīgas injicējamās vakcīnas vienmēr jāievada dažādās vietās.
Polish: • rumień wielopostaciowy (wysypka powodująca swędzące czerwone plamy).
Latvian: • Erythema multiforme (izsitumi, kas izraisa niezošus sarkanus plankumus)
Polish: Większość danych o bezpieczeństwie pochodzi z badania oceniającego skuteczność produktu, w którym 17 066 niemowląt otrzymało 55 352 dawki produktu Prevenar.
Latvian: Vairums datu par vakcīnas drošību tika iegūts efektivitātes pētījumā, kad 17 066 zīdaiņu saņēma 55 352 Prevenar devas.
Polish: CRM197, aktywowane sacharydy, i koniugaty Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Latvian: CRM197, aktivētie saharīdi un konjugāti Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Polish: Skuteczność (nie wykonywano rozpoznania mikrobiologicznego) w odniesieniu do zapalenia płuc bez bakteriemii była również przedmiotem oceny.
Latvian: Vērtēja arī efektivitāti (diagnoze netika apstiprināta mikrobioloģiski) pret pneimoniju bez bakterēmijas.
Polish: 2 mikrogramy
Latvian: 2 mikrogramus
Polish: Niewielka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu.
Latvian: Vieglai infekcijai, kāda ir, piemēram, saaukstēšanās, nevajadzētu radīt sarežģījumus.
Polish: • Czwartą dawkę (uzupełniającą) należy podać pomiędzy 11. i 15. miesiącem życia.
Latvian: • Ceturtā injekcija (revakcinācijas) ir jāievada laikā no dzīves 11. līdz 15. mēnesim
Polish: Skuteczność szczepionki przeciw IPD wywołanej przez serotypy szczepionkowe była oceniana u dzieci w wieku od 3 do 59 miesięcy przez pierwsze 4 lata wprowadzenia programu.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret IPD, ko rada vakcīnas serotipi, 3 līdz 59 mēnešus veciem bērniem tika novērtēta programmas ieviešanas pirmajos četros gados.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki oceniano w różnych kontrolowanych badaniach klinicznych, które objęły ponad 18 000 zdrowych niemowląt (w wieku od 6 tygodni do 18 miesięcy).
Latvian: Vakcīnas nekaitīgumu vērtēja dažādos kontrolētos klīniskos pētījumos, aptverot vairāk kā 18 000 veselu bērnu vecumā no 6 nedēļām līdz 18 mēnešiem.
Polish: Co zawiera Prevenar
Latvian: KĀ PREVENAR TIEK IEVADĪTS
Polish: * skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowany na fosforanie glinu (0,5 mg).
Latvian: *Konjugēts ar CRM197 nesējproteīnu, adsorbēts uz alumīnija fosfāta (0,5 mg)
Polish: Niewielka infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna jednak być powodem odroczenia szczepienia.
Latvian: Tomēr vieglai infekcijai, kāda ir, piemēram, saaukstēšanās, nevajadzētu kļūt par iemeslu vakcinācijas atlikšanai.
Polish: We wszystkich tych badaniach podawano Prevenar równocześnie z zalecanymi szczepionkami w okresie dziecięcym.
Latvian: Visos pētījumos Prevenar ievadīja vienlaicīgi ar ieteiktajām bērnu vakcīnām.
Polish: Dzieci, które nie były wcześniej szczepione i dzieci w wieku powyżej 7. miesięcy
Latvian: Nevakcinēti zīdaiņi un bērni, kas ir vecāki par 7 mēnešiem
Polish: Pneumokoki są odpowiedzialne za 30-40% wszystkich bakteryjnych przypadków OZUŚ oraz większość przypadków ciężkiego OZUŚ.
Latvian: Pneimokoki izraisa no 30 līdz 40% visu bakteriālo AVI un lielāku daļu smagu AVI.
Polish: W badaniu tym kontynuowano obserwację grupy dzieci do czasu ukończenia 4 - 5 lat.
Latvian: Šī pētījuma bērnu apakšgrupas izmeklēšana tika turpināta, līdz tie sasniedza 4 līdz 5 gadu vecumu.
Polish: Prevenar jest szczepionką pneumokokową.
Latvian: Prevenar ir pneimokoku vakcīna.
Polish: Skuteczność przeciwko zapaleniu ucha środkowego
Latvian: Efektivitāte pret vidusauss iekaisumu
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na toksoid
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām, vai difterijas toksoīdu.
Polish: Dzieci poniżej 2. roku życia powinny otrzymać odpowiednią dla wieku liczbę dawek szczepionki Prevenar (patrz punkt 4.2).
Latvian: Bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem, jāsaņem attiecīgam vecumam piemērota Prevenar vakcinācijas sērija (skatīt apakšpunktu 4.2).
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych przedstawiony w Module 1.8.1 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina reģistrācijas dokumentācijas 1.8.1. modulī prezentētās farmakovigilances sistēmas ieviešana un funkcionēšana pirms līdzekļa laišanas tirdzniecībā un tās
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, również tych, które są wydawane bez recepty lub innych szczepionkach.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam, ja Jūsu bērnam tiek vai nesen ir dotas jebkuras citas zāles, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai viņš nesen saņēmis jebkuru citu vakcīnu.
Polish: Starsze niemowlęta i dzieci, które nie były wcześniej szczepione:
Latvian: Agrāk nevakcinēti vecāki zīdaiņi un bērni:
Polish: Odpowiedź immunologiczną na rutynowe szczepionki pediatryczne podawane równocześnie z produktem Prevenar, przy zachowaniu odrębnych miejsc iniekcji, oceniano w 7 kontrolowanych badaniach klinicznych.
Latvian: Imūno atbildi uz parastajām pediatrijā lietojamajām vakcīnām, tās ievadot vienlaicīgi ar Prevenar dažādās injekciju vietās, novērtēja 7 kontrolētos klīniskos pētījumos.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Nie należy stosować szczepionki Prevenar po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie.
Latvian: Nelietot Prevenar pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes.
Polish: Stosowanie szczepionki Prevenar z innymi lekami/szczepionkami
Latvian: Citu zāļu/vakcīnu lietošana:
Polish: Po podstawowym szczepieniu, u 95,6% zaszczepionych poziom przeciwciał wynosił przynajmniej 0,35 μg/ml dla siedmiu serotypów zawartych w produkcie Prevenar.
Latvian: Pēc sākotnējās imunizācijas 95,6% bērnu antivielu koncentrācija bija vismaz 0,35 µg/ml pret visiem septiņiem Prevenar vakcīnā ietvertajiem serotipiem.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Latvian: Āda un zemādas audu bojājumi:
Polish: • wymioty, biegunka, zmniejszenie apetytu.
Latvian: • Vemšana, caureja, pavājināta apetīte
Polish: Prevenar chroni jedynie przed zakażeniami ucha wywołanymi przez bakterie Streptococcus pneumoniae, przeciwko którym opracowano szczepionkę.
Latvian: Prevenar aizsargā vienīgi pret ausu infekcijām, ko izraisījuši tie Streptococcus pneumoniae baktēriju tipi, pret kuriem vakcīna ir izstrādāta.