FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bisher wurden nur Einzelfälle von schweren lokalen Reaktionen (Nekrosen) aufgrund von Paravasation beschrieben.
Slovak: V súčasnosti boli hlásené iba ojedinelé prípady závažných lokálnych reakcií (nekrózy) v dôsledku extravazácie.
German: Der erste Zyklus wurde etwa 6 Wochen nach dem letzten Induktionszyklus gegeben; der zweite wurde im Allgemeinen 4 Wochen nach dem ersten gegeben.
Slovak: Prvý cyklus sa podával približne 6 týždňov po finálnom indukčnom cykle, druhý cyklus sa podával vo všeobecnosti 4 týždne po prvom cykle.
German: Die individuelle Dosis von Novantron wird von Ihrem Arzt berechnet.
Slovak: Individuálnu dávku Novantrone vypočíta váš lekár.
German: Novantron kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen.
Slovak: Novantrone môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
German: Deshalb müssen Sie vermeiden, schwanger zu werden.
Slovak: Mali by ste preto zabrániť otehotneniu.
German: Dies ist bedingt durch mögliche Nebenwirkungen wie Verwirrtheit oder Müdigkeitsgefühl (siehe Abschnitt 4).
Slovak: Je to spôsobené možnými vedľajšími účinkami, ako napríklad zmätenosť alebo pocit únavy (pozri časť 4).
German: Möglicherweise muss die Dosis des Antikoagulans angepasst werden, um das gewünschte Ausmaß der Antikoagulation aufrechtzuerhalten.
Slovak: Môžu byť potrebné úpravy dávky antikoagulancií, aby sa zachovala potrebná úroveň antikoagulácie.
German: Wenn Sie unter diesen Nebenwirkungen leiden, dürfen Sie kein Fahrzeug fahren und/oder keine Maschinen bedienen.
Slovak: Ak trpíte týmito vedľajšími účinkami, neveďte žiadne vozidlá ani neobsluhujte stroje.
German: Es muss immer als intravenöse Infusion (in eine Vene) gegeben und immer vorher verdünnt werden.
Slovak: Vždy sa musí podávať ako intravenózna infúzia (do žily) a predtým je potrebné ho vždy zriediť.
German: Seine therapeutische Wirksamkeit wurde bei zahlreichen malignen Erkrankungen beschrieben.
Slovak: Jeho terapeutická účinnosť bola hlásená pri rôznych malignitách.
German: Sie müssen vermeiden, schwanger zu werden.
Slovak: Mali by ste zabrániť otehotneniu.
German: Wenn dies geschieht, muss die Infusion gestoppt und in einer anderen Vene wieder begonnen werden.
Slovak: Ak sa tak stane, infúziu je potrebné zastaviť a opäť ju spustiť cez inú žilu.
German: Die Unterschiede in den Schätzungen sind möglicherweise auf die Verfügbarkeit von Daten zu späten Zeitpunkten nach den Gaben, die Datenauswertung und die Assaysensitivität zurückzuführen.
Slovak: Rozdiely v odhadoch môžu byť spôsobené dostupnosťou údajov až neskoro po podaní dávok, zvážením údajov a citlivosťou testu.
German: Wie Novantron aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Novantrone a obsah balenia
German: Über versehentliche Überdosierungen wurde berichtet.
Slovak: Boli hlásené prípady náhodného predávkovania.
German: • wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, die Ihr Herz beeinträchtigen
Slovak: • ak už používate iné lieky, ktoré ovplyvňujú vaše srdce,
German: Das Arzneimittel unterdrückt auch das Immunsystem und wird wegen dieser Wirkung zur Behandlung einer speziellen Form der multiplen Sklerose angewendet, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Slovak: Liek taktiež potláča imunitný systém a na základe tohto účinku sa používa na liečbu špecifickej formy sklerózy multiplex, keď neexistujú žiadne iné možnosti liečby.
German: Die Patienten sollten über die Risiken, Symptome und Anzeichen einer akuten Leukämie informiert und aufgefordert werden, ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn solche Symptome selbst nach einem Zeitraum von fünf Jahren auftreten sollten.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o rizikách, príznakoch a znakoch akútnej leukémie a upozorniť, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade výskytu týchto príznakov, aj po uplynutí päťročného obdobia.
German: Systemische Infektionen sollten gleichzeitig mit oder direkt vor Beginn der Mitoxantron-Therapie behandelt werden.
Slovak: Systémové infekcie je potrebné liečiť súbežne s alebo tesne pred zahájením liečby mitoxantrónom.
German: Nachfolgende Tabelle basiert auf Sicherheitsdaten, die aus klinischen Studien und Spontanmeldungen bei onkologischen Indikationen sowie aus klinischen Studien, Sicherheitsstudien nach Markteinführung und Spontanmeldungen bei Patienten stammen, die wegen multipler Sklerose behandelt wurden.
Slovak: Tabuľka nižšie vychádza z bezpečnostných údajov odvodených z klinických skúšaní a spontánneho hlásenia pri onkologických indikáciách a z klinických skúšaní, bezpečnostných štúdií po uvedení na trh a spontánneho hlásenia u pacientov liečených na sklerózu multiplex.
German: Novantron darf bei Kindern ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen sind.
Slovak: Nepoužívajte tento liek u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
German: Es wurde eine Reduktion der Verschlechterung der neurologischen Behinderung und der Häufigkeit klinischer Schübe beobachtet.
Slovak: Bol pozorovaný pokles zhoršovania neurologickej invalidity a frekvencie výskytu klinického relapsu.
German: {Name und Anschrift} {Tel.} {Fax} {EMail}
Slovak: {fax} {e-mail}
German: Mitoxantron sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Mitoxantrón je potrebné používať s opatrnosťou.
German: Vorhergehende Dosis wiederholen
Slovak: Zopakujte predošlú dávku
German: Bei Patienten, denen 15-90 mg/m2 gegeben wird, besteht eine lineare Beziehung zwischen der Dosis und der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Slovak: U pacientov, ktorým bola podaná dávka 15-90 mg/m2, existuje lineárny vzťah medzi dávkou a plochou pod krivkou koncentrácie (AUC).
German: • wenn Sie Novantron in hohen Dosen (> 14 mg/m2 pro Tag x 3 Tage) erhalten.
Slovak: • ak používate vysoké dávky Novantrone (>14 mg/m2 denne x 3 dni).
German: Novantron verhindert das Wachstum von Krebszellen mit der Folge, dass sie letztendlich absterben.
Slovak: Novantrone zabraňuje rastu rakovinových buniek v dôsledku čoho zomierajú.
German: Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden an Mäusen, Ratten, Hunden, Kaninchen und Affen durchgeführt.
Slovak: Študie toxicity po jednej a po opakovaných dávkach boli vykonané u myší, potkanov, psov, králikov a opíc.
German: Die verbliebenen 35 % setzten sich aus Monocarboxyl und Dicarboxylsäurederivaten und ihren Glucuronidkonjugaten zusammen.
Slovak: Zostávajúcich 35 % tvorili deriváty monokarboxylovej a dikarboxylovej kyseliny a ich glukuronidové konjugáty.
German: Besondere Personengruppen
Slovak: Osobitné populácie
German: Pharmakotherapeutische Gruppe:Antineoplastische Mittel, Anthracycline und verwandte Substanzen, ATCCode: L01DB07
Slovak: Antineoplastické látky, antracyklíny a súvisiace látky ATC kód: L01DB07
German: Zu den meisten kompletten Remissionen kommt es nach dem ersten Zyklus der Induktionstherapie.
Slovak: Väčšina prípadov úplnej remisie nastane počas úvodného cyklu indukčnej terapie.
German: Die Gewebeverteilung ist ausgeprägt: das Verteilungsvolumen im Steady State liegt über 1.000 l/m2.
Slovak: Distribúcia do tkanív je rozsiahla: distribučný objem presahuje 1 000 l/m2.
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind das Ergebnis des ReferralVerfahrens, auf das sich diese Kommissionsentscheidung bezieht.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom odkazovaného postupu, na ktorý sa vzťahuje toto rozhodnutie Komisie.
German: Wenn möglich, sind Venen über Gelenken oder in Extremitäten mit beeinträchtigtem venösem oder lymphatischem Abfluss zu vermeiden.
Slovak: Ak je to možné, vyhnite sa žilám v blízkosti kĺbov alebo na končatinách so zníženou venóznou alebo lymfatickou drenážou.
German: Sie sind eher anfällig für diese Nebenwirkungen, wenn Sie höhere Dosen von Novantron erhalten oder:
Slovak: Na tieto vedľajšie účinky ste náchylnejší, ak používate vysoké dávky Novantrone:
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen: [Siehe Anhang I Ist national auszufüllen]
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátov EHP pod nasledujúcimi názvami: [Pozri Prílohu I - Doplniť na národnej úrovni]
German: Die Behandlung mit Mitoxantron 12 bis 14 mg/m² war bei der Behandlung verschiedener Krebserkrankungen wirksam.
Slovak: Liečba mitoxantrónom v dávke 12 to 14 mg/m² bola účinná pri liečbe rôznych karcinómov.
German: In jedem einzelnen Fall muss der Nutzen der Behandlung gegen das mögliche Risiko für den Feten abgewogen werden.
Slovak: V každom individuálnom prípade je potrebné posúdiť prínos liečby a riziko pre plod.
German: Die hämatologischen Parameter sollten regelmäßig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Je potrebné pravidelne sledovať hematologické parametre (pozri časť 4.4).
German: Es hat eine zelltötende Wirkung auf proliferierende und nicht proliferierende kultivierte Humanzellen, was auf eine fehlende Zellzyklus-Phasen-Spezifität und Aktivität gegen rasch proliferierende und langsam wachsende Neoplasmen hinweist.
Slovak: Má cytocidný účinok na proliferujúce a neproliferujúce kultivované ľudské bunky, indikuje nedostatočnú špecificitu a aktivitu fázy bunkového cyklu proti rýchlo proliferujúcim a pomaly rastúcim novotvarom.
German: Intravenöse Anwendung
Slovak: PODÁVANIA Intravenózne použitie
German: **Der ursächliche Zusammenhang mit der Gabe von Mitoxantron ist unklar.
Slovak: ** Príležitostný súvis s podaním mitoxantrónu je nejasný.
German: Eine kumulative Dosis von 72 mg/m² ist noch wirksam und mit weniger Kardiotoxizität verbunden als höhere kumulative Dosen.
Slovak: Kumulatívna dávka 72 mg/m2 je stále účinná a spojená s nižšou kardiotoxicitou ako vyššie kumulatívne dávky.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen unter Mitoxantron (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Infektionen, Amenorrhö, Alopezie, Übelkeit und Erbrechen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky mitoxantrónu (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú anémia, leukopénia, neutropénia, infekcie, amenorea, alopécia, nauzea a vracanie.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile einschließlich Sulfiten, die sich während der Herstellung von Mitoxantron bilden können.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, vrátane síričitanov, ktoré môžu vznikať pri výrobe mitoxantrónu.
German: Die Behandlung darf nicht bei Patienten eingeleitet werden, die bereits früher mit Mitoxantron behandelt wurden.
Slovak: Liečbu nesmiete zahájiť u pacientov, ktorí už boli v minulosti liečení mitoxantrónom.
German: Eine reversible Thrombozytopenie kann ebenfalls beobachtet werden.
Slovak: Bola pozorovaná aj reverzibilná trombocytopénia.
German: Die Therapie mit Mitoxantron sollte von einer engmaschigen und häufigen Überwachung der hämatologischen und chemischen Laborparameter sowie einer häufigen Beobachtung des Patienten begleitet werden.
Slovak: Liečba mitoxantrónom by mala by sprevádzaná dôkladným a častým sledovaním hematologických a chemických laboratórnych parametrov, ako aj častou kontrolou pacienta.
German: Karzinogene Wirkungen wurden bei Ratten und männlichen Mäusen beobachtet.
Slovak: Karcinogénne účinky boli pozorované u potkanov a u samcov u myší.
German: Deshalb müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie beabsichtigen, in Zukunft schwanger zu werden; möglicherweise müssen Ihre Eizellen eingefroren werden.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak plánujete otehotnieť, možno bude potrebné zmraziť vaše vajíčka.
German: Die Kombination von Vitamin-K-Antagonisten und Zytostatika kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
Slovak: Kombinácia antagonistov vitamínu K a cytotoxických činidiel môže spôsobiť zvýšené riziko krvácania.
German: Die Untersuchung der LVEF ist in regelmäßigen Abständen und/oder bei Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer kongestiven Herzinsuffizienz angezeigt.
Slovak: Posúdenie LVEF sa odporúča vykonávať v pravidelných intervaloch a/alebo ak sa vyskytli znaky alebo príznaky kongestívneho zlyhania srdca.
German: Die Kombination von Mitoxantron mit potenziell kardiotoxischen Wirkstoffen (z. B. Anthracyclinen) erhöht das Risiko der Kardiotoxizität.
Slovak: Kombinácia mitoxantrónu s potenciálne kardiotoxickými látkami (napr. antracyklíny) zvyšuje riziko kardiotoxicity.
German: - Vitamin K-Hemmer, vor allem, wenn Sie Novantron erhalten, weil Sie Krebs haben.
Slovak: - antivitamín K, obzvlášť, ak používate Novantrone, lebo trpíte rakovinou,
German: Bei einer unvollständigen antileukämischen Reaktion kann ein zweiter Induktionszyklus mit Mitoxantron für 2 Tage und Cytarabin für 5 Tage mit den gleichen Tagesdosen gegeben werden.
Slovak: V prípade neúplnej antileukemickej odpovede je možné podať druhý cyklus mitoxantrónu po dobu 2 dní a cytarabínu po dobu 5 dní v rovnakých denných dávkach.
German: Novantron darf während der Schwangerschaft nicht zur Behandlung der multiplen Sklerose angewendet werden (speziell in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft).
Slovak: Novantrone sa nesmie používať počas tehotenstva na liečbu sklerózy multiplex (obzvlášť v prvých troch mesiacoch tehotenstva).
German: Erholung > 21 Tage
Slovak: Návrat na normálne hodnoty > 21 dní
German: Es wurden tödliche Fälle von akuter myeloischer Leukämie (AML) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Boli hlásené fatálne prípade akútnej myeloidnej leukémie (AML) (pozri časť 4.4).
German: Mitoxantron ist genotoxisch und gilt als ein potenzielles humanes Teratogen.
Slovak: Mitoxantrón je genotoxický a považuje sa za potenciálny ľudský teratogén.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Novantron schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren und die Behandlung mit Novantron beenden.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby s Novantrone, musíte okamžite informovať svojho lekára a prerušiť liečbu s
German: Infektion (einschließlich mit tödlichem Ausgang)
Slovak: Infekcia (vrátane fatálnych)
German: Nach der Anwendung von Mitoxantron können Verwirrtheit und Müdigkeit auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Po podaní mitoxantrónu sa môže vyskytnúť zmätenosť a únava (pozri časť 4.8).
German: Es gehört auch zu der Untergruppe von Antikrebsmitteln, die als Anthracycline bezeichnet werden.
Slovak: Patrí aj do podskupiny protirakovinových liekov nazývaných antracyklíny.
German: Unter der Anwendung von Mitoxantron wurden Fälle von Tumorlysesyndrom berichtet.
Slovak: Pri používaní mitoxantrónu boli hlásené prípady syndrómu lýzy tumoru.
German: Inhibitoren des BCRP-Transporters (z. B. Eltrombopag, Gefitinib) könnten zu einer erhöhten Bioverfügbarkeit führen.
Slovak: Inhibítory trasportného proteínu BCRP (napr. eltrombopag, gefitinib) by mohli zvýšiť biologickú dostupnosť.
German: Diese Berichte beinhalten Anfälle, die zum Koma und schweren neurologischen Folgen sowie Paralyse mit Darm und Blasenfunktionsstörungen führten.
Slovak: Tieto hlásenia zahŕňajú záchvaty spôsobujúce kómu a závažné neurologické ochorenie a paralýzu s poruchou funkcie čriev a močového mechúra.
German: Diese Dosierung wird in 21-tägigen Zyklen gegeben, bei der Induktionstherapie der AML an drei aufeinanderfolgenden Tagen und bei der Konsolidierungstherapie an zwei Tagen.
Slovak: Táto dávka sa podáva v 21-dňových cykloch, pri indukčnej liečbe AML počas troch po sebe nasledujúcich dní, pri konsolidačnej liečbe počas dvoch dní.
German: Eine aktive oder ruhende kardiovaskuläre Erkrankung, eine vorangegangene oder zeitgleiche Strahlentherapie des Mediastinums/perikardialen Bereichs, eine frühere Therapie mit anderen Anthracyclinen oder Anthracendionen oder die gleichzeitige Anwendung von anderen kardiotoxischen Arzneimitteln können das Risiko einer Kardiotoxizität erhöhen.
Slovak: %. Aktívne alebo latentné kardiovaskulárne ochorenie, predchádzajúca alebo súbežná rádioterapia v mediastinálnej/perikardiálnej oblasti, predchádzajúca liečba s inými antracyklínmi alebo antracenediónmi alebo súbežné používanie iných kardiotoxických liekov, môže zvýšiť riziko kardiotoxicity.
German: Der Einfluss von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Mitoxantron ist nicht bekannt.
Slovak: Vplyvy pohlavia, rasy a poruchy funkcie obličiek na farmakokinetické vlastnosti mitoxantrónu nie sú známe.
German: Die intrathekale Gabe kann zu schweren Schäden mit dauerhaften Folgen führen.
Slovak: V dôsledku intratekálneho podania môže dôjsť k závažnému poraneniu s trvalými následkami.
German: Vier Patienten, die 140 bis 180 mg/m2 als Einzelbolus-Injektion erhielten, starben an schwerer Leukopenie mit Infektion.
Slovak: Štyria pacienti dostávajúci dávku 140 až 180 mg/m2 vo forme jednej bolusovej injekcie zomreli v dôsledku závažnej leukopénia s infekciou.
German: Die Kombination von Mitoxantron mit anderen Immunsuppressiva kann das Risiko einer exzessiven Immundepression und eines lymphoproliferativen Syndroms erhöhen.
Slovak: Kombinácia mitoxantrónu s inými imunosupresívnymi látkami môže zvýšiť riziko nadmernej imunodepreie a lymfoproliferatívneho syndrómu.
German: Bei Männern liegen keine Daten vor, aber bei Tieren wurden tubuläre Hodenatrophien und verminderte Spermienzahlen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: U mužov nie sú dostupné žiadne údaje, u zvierat však bola pozorovaná tubulárna atrofia semenníkov a znížený počet spermií (pozri časť 5.3).
German: Das im Urin wiedergefundene Material bestand zu 65 % aus dem unveränderten Wirkstoff.
Slovak: 65 % materiálu v moči tvorilo nezmenené liečivo.
German: - wenn Ihr Knochenmark nicht richtig arbeitet (Sie eine Knochenmarkdepression haben) oder Ihr allgemeiner Gesundheitszustand schlecht ist.
Slovak: - ak vaša kostná dreň nepracuje úplne správne (nastal útlm) alebo ak ste všeobecne v zlom zdravotnom stave,
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
German: Es ist kein spezifisches Antidot für Mitoxantron bekannt.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre mitoxantrón.
German: Diese Behandlung darf nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, insbesondere was die hämatologischen und kardialen Risiken anbelangt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Túto liečbu používajte iba po zvážení pomeru prínosu a rizika, obzvlášť hematologického a kardiálneho rizika (pozri časť 4.4).
German: - wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, die Ihr Herz angreifen.
Slovak: - ak už používate iné lieky, ktoré ovplyvňujú vaše srdce,
German: Behandlung der Blastenkrise bei (chronischer) myeloischer Leukämie
Slovak: Liečba blastickej krízy pri (chronickej) myeloidnej leukémii
German: Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Schock)
Slovak: Anafylaxia/anafylaktoidné reakcie (vrátane šoku)
German: Verfärbung von Urin und anderen Geweben
Slovak: Sfarbenie moču a ostatných tkanív
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml der Durchstechflasche enthält 2 mg Mitoxantron (als Hydrochlorid).
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml liekovka obsahuje 2 mg mitoxantrónu (vo forme hydrochloridu).
German: Über Phlebitis an der Infusionsstelle wurde ebenfalls berichtet.
Slovak: V mieste podania infúzie bola hlásená aj flebitída.
German: In mehreren klinischen Studien zur multiplen Sklerose reichte die wirksame kumulative Dosis von 36 mg/m2 bis 120 mg/m2.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sklerózy multiplex bol rozsah účinnej kumulatívnej dávky 36 mg/m2 až 120 mg/m2.
German: Die maximale lebenslange Gesamtdosis sollte 72 mg/m nicht überschreiten (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Maximálne kumulačné dávka by nemala presahovať 72 mg/m2 (pozri časť 5.1).
German: Kontrazeption bei Frauen und Männern
Slovak: Antikoncepcia u mužov a u žien
German: Erholung ≤ 21 Tage
Slovak: Návrat na normálne hodnoty ≤ 21 dní
German: Die nachfolgende Tabelle dient als Leitfaden für die Dosisanpassung bei der Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms und des Non-Hodgkin-Lymphoms entsprechend dem hämatologischen Nadir (der für gewöhnlich etwa 10 Tage nach der Gabe eintritt).
Slovak: Nasledujúca tabuľka slúži ako pomôcka pri úprave dávky pri liečbe metastázujúceho karcinómu prsníka a non- Hodgkinovho lymfómu podľa hematologickej najnižšej hodnoty (nadir) (spravidla nastáva 10 dní po podaní dávky).
German: Induktoren des BCRP-Transporters könnten möglicherweise die Mitoxantron-Exposition vermindern.
Slovak: Induktory transportného proteínu BCRP boli mohli potenciálne znižovať expozíciu mitoxantrónu.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um Empfehlungen für eine Dosisanpassung geben zu können.
Slovak: Údaje pre odporúčanú úpravu dávky nie sú dostatočné.
German: In onkologischen Vergleichsstudien betrug die kumulative Wahrscheinlichkeit einer mittelschweren oder schweren Abnahme der LVEF bei dieser Dosis 13 %.
Slovak: V komparatívnych onkologických skúšaniach bol celkový stupeň kumulatívnej pravdepodobnosti stredne závažného alebo závažného poklesu LVEF pri tejto dávke 13
German: Patienten, die Immunsuppressiva wie Mitoxantron erhalten, haben eine verminderte immunologische Reaktion auf Infektionen.
Slovak: Infekcie Pacienti, ktorí dostávajú imunosupresívne látky ako napríklad mitoxantrón, majú zníženú imunologickú odpoveď na infekciu.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis anpassen oder die Behandlung mit Novantron vorübergehend oder dauerhaft beenden.
Slovak: Váš lekár bude musieť upraviť vašu liečbu alebo dočasne či trvalo ukončiť používanie Novantrone.
German: Novantron wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann bei Ihrem Baby schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
Slovak: Novantrone sa vylučuje do materského mlieka a môže spôsobiť závažné nežiaduce reakcie u vášho dieťaťa.
German: Ein komplettes Blutbild einschließlich der Thrombozyten sollte vor der Gabe der Initialdosis von Mitoxantron, 10 Tage nach der Anwendung sowie vor jeder nachfolgenden Infusion und bei Auftreten von Anzeichen und Symptome einer Infektion angefertigt werden.
Slovak: Celkový počet krvných zložiek, vrátanie trombocytov, je potrebné stanoviť pred podaním úvodnej dávky mitoxantrónu, 10 dní po podaní a pred každou následnou infúziou a v prípade, že sa vyskytnú znaky a príznaky infekcie.
German: Wenn Sie Novantron zur Behandlung der multiplen Sklerose erhalten, wird Ihr Arzt Ihre Herzfunktion vor Beginn der Behandlung, vor jeder nachfolgenden Gabe von Novantron und jährlich bis zu 5 Jahre nach Behandlungsende untersuchen.
Slovak: Ak dostávate Novantrone na liečbu sklerózy multiplex, váš lekár vykoná vyšetrenie funkcie srdca pred zahájením liečby, pred každou následnou dávkou a ročne po dobu až 5 rokov po ukončení liečby.
German: Mitoxantron und seine Metaboliten werden in Galle und Urin ausgeschieden, aber es ist nicht bekannt, ob die Stoffwechsel oder Exkretionswege sättigbar sind, gehemmt oder induziert werden können oder ob Mitoxantron und seine Metaboliten einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Mitoxantrón a jeho metabolity sú vylučované v žlči a v moči, nie je však známe, či sú metabolické alebo vylučovacie cesty saturovateľné, môžu byť inhibované alebo indukované alebo či mitoxantrón a jeho metabolity podliehajú enterohepatickej cirkulácii (pozri časť 5.2).
German: Die empfohlene Dosis basiert auf Ihrer Körperoberfläche, die aus Ihrer Größe und Ihrem Gewicht in Quadratmetern (m2) errechnet wird.
Slovak: Odporúčaná dávka je založená na telesnej ploche, ktorá sa vypočíta v metroch štvorcových (m2) pomocou vašej výšky a hmotnosti.