FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Trametinib während der Schwangerschaft angewendet wird, oder wenn die Patientin während der Einnahme von Trametinib schwanger wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Dutch: Als trametinib tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger raakt tijdens het gebruik van trametinib, moet de patiënt worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
German: Bei einigen Menschen, die Mekinist einnehmen, können sich andere Krankheiten und Zustände entwickeln, die schwerwiegend sein können.
Dutch: Sommige mensen die Mekinist innemen, ontwikkelen andere aandoeningen, en deze kunnen ernstig zijn.
German: ITT = Intent to Treat; PFS = Progressionsfreies Überleben; KI = Konfidenzintervall.
Dutch: ITT = intentie tot behandelen (‘intent to treat'); PFS = progressievrije overleving; CI = betrouwbaarheidsinterval.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trametinib bei Patienten nicht-kaukasischer Abstammung ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van trametinib bij niet-Kaukasische patiënten zijn niet vastgesteld.
German: Der deacetylierte Metabolit wurde über Glucuronidierung weiter metabolisiert.
Dutch: De gedeacetyleerde metaboliet werd verder gemetaboliseerd door glucuronidatie.
German: Nehmen Sie Mekinist jeden Tag immer zur gleichen Zeit ein.
Dutch: Neem Mekinist iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
German: Trametinib wird oral resorbiert mit einer medianen Zeit bis zum Erreichen maximaler Konzentrationen von 1,5 Stunden nach Einnahme.
Dutch: Trametinib wordt oraal geabsorbeerd met een mediane tijd tot maximale concentraties van 1,5 uur na toediening.
German: Stichtag: 8. August 2016
Dutch: Cut-off datum: 8 augustus 2016
German: Sprechen Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Dabrafenib mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten, Ihre Chancen, auch in Zukunft Kinder zu bekommen, zu verbessern.
Dutch: Bespreek voordat u begint met de behandeling met dabrafenib met uw arts over uw mogelijkheden voor het verhogen van uw kansen om in de nabije toekomst kinderen te krijgen.
German: Das Kumulationsgleichgewicht wurde am Tag 15 erreicht.
Dutch: Steady state werd bereikt op dag 15.
German: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Dutch: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanje Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
German: Die Mehrzahl der Blutungsereignisse war leichter Natur.
Dutch: De meerderheid van de bloedingsgevallen waren mild.
German: Die Ergebnisse der ORR nach Bewertung des IRC waren konsistent mit der Einschätzung der Prüfärzte.
Dutch: De IRC beoordeling van de ORR-resultaten kwam overeen met de beoordeling van de onderzoekers.
German: Ihr Arzt kann darüber entscheiden, die Dosis zu reduzieren, falls bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw dosis te verlagen als u bijwerkingen krijgt.
German: Die Filmtabletten sind in undurchsichtigen weißen Plastikflaschen mit Plastikverschluss mit Innengewinde erhältlich.
Dutch: De filmomhulde tabletten zitten in ondoorzichtige witte plastic flessen met een plastic schroefsluiting.
German: Intrakranielles Ansprechen, jeweils in den Kohorten B, C und D vom Prüfer beurteilt, waren sekundäre Endpunkte der Studie.
Dutch: Intracraniële respons beoordeeld door de onderzoeker in Cohorten B, C en D waren secundaire eindpunten van het onderzoek.
German: Die Mehrzahl der Patienten (66 %) hatte keine vorangegangene Chemotherapie ihrer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung erhalten.
Dutch: De meeste patiënten (66%) hadden geen eerdere chemotherapie ondergaan voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
German: In einigen Fällen können Personen mit Fieber einen niedrigen Blutdruck, Schwindel oder andere Symptome entwickeln.
Dutch: In sommige gevallen kunnen mensen met koorts lage bloeddruk, duizeligheid of andere klachten ontwikkelen.
German: Mekinist ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Trametinib enthält.
Dutch: Mekinist is een geneesmiddel dat de werkzame stof trametinib bevat.
German: Die Hazard-Ratio wird nach dem stratifizierten Pike-Modell ermittelt.
Dutch: Hazard ratio wordt verkregen via het gestratificeerde Pike-model.
German: Trametinib kann die Fertilität beim Menschen beeinträchtigen.
Dutch: Trametinib kan de vruchtbaarheid bij mensen verminderen.
German: Patienten mit früheren malignen Erkrankungen in der Vorgeschichte durften in die Studie aufgenommen werden, wenn sie für mindestens 5 Jahre krankheitsfrei waren.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten kwamen in aanmerking als ze gedurende ten minste 5 jaar ziektevrij waren.
German: Tabelle 14 Zusammenfassung der Wirksamkeit in den Kohorten mit Kombinationstherapie, basierend auf Beurteilung durch den Prüfarzt und unabhängiger radiologischer Beurteilung
Dutch: Tabel 14 Samenvatting van werkzaamheid in de combinatietherapie-cohorten op basis van beoordeling door onderzoekers en onafhankelijke radiologische beoordeling
German: Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad 3
Dutch: Graad 2 (ondraaglijk) of Graad 3
German: Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien mit Trametinib bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen adequate, goed gecontroleerde onderzoeken naar trametinib uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
German: Die Studie schloss Patienten aller Unterstadien der Erkrankung des Stadiums III vor Resektion ein; bei 18 % dieser Patienten war die Lymphknotenbeteiligung nur mikroskopisch identifizierbar, und sie hatten keine primäre Tumorulzeration.
Dutch: Het onderzoek omvatte patiënten met alle sub-stadia van de ziekte in stadium III voorafgaand aan resectie; 18% van deze patiënten had lymfeklierbetrokkenheid die alleen microscopisch identificeerbaar was en geen primaire tumorulceratie.
German: In der ITT-Population waren 54 % der Patienten männlichen Geschlechts und alle waren kaukasischer Abstammung.
Dutch: In de ITT-populatie was 54% van de patiënten man en waren alle patiënten Kaukasisch.
German: * Einteilung des Schweregrades klinischer Nebenwirkungen nach den "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0"
Dutch: * De hevigheid van klinische bijwerkingen zoals gegradeerd door de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' v4.0 (CTC-AE).
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihren Blutdruck während der Behandlung mit Mekinist überprüfen.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet uw bloeddruk controleren gedurende de behandeling met Mekinist.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Tätigkeiten zu verrichten, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fertigkeiten erfordern, in Betracht gezogen werden.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel bij het inschatten van het vermogen van de patiënt om taken uit te voeren waarvoor oordeelsvermogen, motoriek of cognitieve vaardigheden nodig zijn.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in der primären Wirksamkeitspopulation stimmten mit denen in der ITT-Population überein; deshalb sind nur die Wirksamkeitsdaten der ITT-Population in Tabelle 11 dargestellt.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten in de populatie voor beoordeling van de primaire werkzaamheid waren consistent met die in de ITT-populatie; daarom worden alleen de werkzaamheidsgegevens voor de ITT-populatie weergegeven in tabel 11.
German: Die Behandlung wurde für alle Patienten bis zum Progress, Tod oder Absetzen der Therapie fortgesetzt.
Dutch: De behandeling ging bij alle patiënten door tot ziekteprogressie, overlijden of terugtrekking.
German: Bei Absetzen der Behandlung wurde eine vollständige Wiederherstellung beobachtet.
Dutch: Volledig herstel werd waargenomen na het stoppen van de behandeling.
German: Lesen Sie die gesamte Information in dieser Gebrauchsinformation als Orientierungshilfe.
Dutch: Lees alle informatie in deze bijsluiter als leidraad.
German: Bei Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt werden, falls erforderlich unter angemessener Überwachung.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt, indien nodig, ondersteunend worden behandeld, met passende controle.
German: Im Kühlschrank lagern, in der Originalverpackung.
Dutch: Bewaren in de koelkast in de oorspronkelijke fles.
German: HR für Rezidiv = 0,49 95 %-KI (0,40; 0,59)
Dutch: HR voor recidief = 0,49 95% CI (0,40, 0,59)
German: • an einer anderen Krebsart als einem Melanom oder NSCLC erkrankt waren, da für Sie ein größeres Risiko bestehen kann, andere Krebsarten als Hautkrebs zu entwickeln, wenn Sie Mekinist einnehmen.
Dutch: • een andere vorm van kanker dan een melanoom of NSCLC heeft gehad, omdat u een groter risico kunt hebben om een andere vorm van kanker dan huidkanker te ontwikkelen wanneer u Mekinist inneemt.
German: Von den Patienten mit bestätigter Progression der Erkrankung im Chemotherapie-Arm wechselten insgesamt 51 (47 %) auf Trametinib.
Dutch: Van de patiënten met een bevestigde ziekteprogressie in de chemotherapiearm stapten er in totaal 51 (47%) over op behandeling met trametinib.
German: Anzeichen und Symptome für Herzbeschwerden können beinhalten:
Dutch: Klachten en symptomen van hartproblemen zijn onder meer:
German: Teil B der Studie BRF113220 beinhaltete eine Kohorte von 26 Patienten, die unter der Behandlung mit einem BRAF-Inhibitor progredient waren.
Dutch: Deel B van onderzoek BRF113220 bevatte een cohort van 26 patiënten die op een BRAF-remmer progressief waren geworden.
German: In Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden mit einer Dauer bis zu 13 Wochen wurden jedoch keine behandlungsbedingten Effekte auf die männlichen Fortpflanzungsorgane beobachtet.
Dutch: Tijdens tot 13 weken durende toxiciteitsonderzoeken bij ratten en honden werden echter geen effecten van de behandeling waargenomen in mannelijke voortplantingsweefsels.
German: Diese Daten zeigen, dass die Wirksamkeit der Kombination bei diesen Patienten geringer ist (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Deze gegevens laten zien dat de werkzaamheid van de combinatie lager zal zijn bij deze patiënten (zie rubriek 5.1).
German: a, BRF113928 und BRF115532 berichtet wurde (n = 1076)
Dutch: a, BRF113928 en BRF115532 (n = 1076)
German: • rote oder schwarze Stühle, die wie Teer aussehen.
Dutch: • rode of zwarte ontlasting die eruitziet als teer
German: 09400, Aranda de Duero
Dutch: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
German: Generalisierte exfoliative Dermatitis
Dutch: Gegeneraliseerde exfoliatieve dermatitis
German: Zum Oktober 2011 waren 47 % der Studienteilnehmer aus dem Chemotherapie-Arm auf Trametinib gewechselt, zum Mai 2013 65 % der Studienteilnehmer.
Dutch: Tot oktober 2011 was 47% van de proefpersonen overgestapt, terwijl tot mei 2013 65% van de proefpersonen was overgestapt.
German: Arzneistoff-verwandte Substanzen wurden überwiegend über den Stuhl ausgeschieden (> 80 % der wiedergefundenen Radioaktivität) und nur in einem geringen Ausmaß über den Urin (≤ 19 %).
Dutch: Geneesmiddelgerelateerd materiaal werd voornamelijk uitgescheiden via de feces (>80% van de teruggevonden radioactiviteit) en in geringe mate via de urine (<19%).
German: Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, kan een risico voor een zuigeling die borstvoeding krijgt, niet worden uitgesloten.
German: Körpergewicht und Geschlecht
Dutch: Lichaamsgewicht en geslacht
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das intrakranielle Ansprechen in Kohorte A, definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem bestätigten intrakraniellen Ansprechen, das vom Prüfer anhand der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet wurde.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de intracraniële respons in cohort A, gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde intracraniële respons beoordeeld door de onderzoeker met behulp van aangepaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
German: Krankheiten und Zustände, auf die Sie achten sollten
Dutch: Aandoeningen waar u alert op moet zijn
German: Alle Patienten erhielten das Studienmedikament als Erstlinien-Therapie für ihre metastasierte Erkrankung.
Dutch: Alle patiënten kregen de studiemedicatie als eerstelijnsbehandeling van hun gemetastaseerde ziekte.
German: In schwereren Fällen waren Hospitalisierung, Unterbrechung oder dauerhaftes Absetzen von Trametinib oder der Kombination von Trametinib und Dabrafenib erforderlich.
Dutch: In ernstigere gevallen was ziekenhuisopname, onderbreking of permanent stopzetten van trametinib of de combinatie van trametinib en dabrafenib noodzakelijk.
German: Durch den Prüfarzt Durch das IRC
Dutch: Door onderzoeker Door IRC
German: Führen Sie eine Liste der Arzneimittel, die Sie einnehmen, so dass Sie diese Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker zeigen können, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Dutch: Houd een lijst bij van de geneesmiddelen die u gebruikt, zodat u die u aan uw arts, verpleegkundige of apotheker kunt laten zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt.
German: Damit wird statistische Signifikanz zur Ablehnung der Nullhypothese, dass die ORR für Dabrafenib in Kombination mit Trametinib in dieser Population mit NSCLC kleiner oder gleich 30 % beträgt, erreicht.
Dutch: Deze waarden bereikten het statistische significantieniveau om de nulhypothese, dat de ORR van dabrafenib in combinatie met trametinib voor deze NSCLC-populatie kleiner dan of gelijk was aan 30%, te verwerpen.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten einer ILK oder Pneumonitis betrug 160 Tage (Streubreite 60 bis 172 Tage).
Dutch: De mediane tijd tot eerste manifestatie van ILD of pneumonitis was 160 dagen (spreiding: 60 tot 172 dagen).
German: Hepatische Ereignisse wurden in klinischen Studien durch Kontrollen alle vier Wochen erfasst.
Dutch: Leverbijwerkingen werden vastgesteld in klinische onderzoeken met controle om de vier weken.
German: Hochdruckpolyethylen (HDPE)-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen.
Dutch: Fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met kindveilige sluiting van polypropyleen.
German: Patienten, die sich mit Malignitäten mit bestätigten aktivierenden RAS-Mutationen vorstellten, durften nicht eingeschlossen werden.
Dutch: Patiënten met maligniteiten met bevestigde activerende RAS-mutaties kwamen niet in aanmerking.
German: • Langsamerer Puls als normal und/oder Abnahme der Herzfrequenz
Dutch: • Hartslag die lager is dan het normale bereik en/of een verlaging van de hartfrequentie
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Mekinist wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Mekinist wordt niet aangeraden voor gebruik tijdens de zwangerschap.
German: Ungeöffnete Flasche
Dutch: Ongeopende fles
German: • Niedrige Zahl weißer Blutzellen
Dutch: • Lage aantallen witte bloedcellen
German: Bei Melanomen und anderen Krebsarten ist dieser Signalübertragungsweg häufig aktiviert durch mutierte BRAF-Formen, die MEK aktivieren.
Dutch: Bij melanomen en andere vormen van kanker wordt deze route vaak geactiveerd door gemuteerde vormen van BRAF, waardoor MEK geactiveerd wordt.
German: Die Schätzwerte zum Überleben nach ein und zwei Jahren nach Randomisierung betrugen 97 % und 91 % im Kombinationstherapie-Arm beziehungsweise 94 % und 83 % im Placebo-Arm.
Dutch: Overlevingsschattingen na 1 en 2 jaar vanaf randomisatie waren respectievelijk 97% en 91% in de combinatie-arm en 94% en 83% in de placeboarm.
German: • nach dem Essen mindestens 2 Stunden warten müssen, bevor Sie Mekinist einnehmen können.
Dutch: • nadat u heeft gegeten, moet u ten minste 2 uur wachten voor u Mekinist inneemt.
German: • Änderungen in der Art, wie das Herz Blut pumpt (linksventrikuläre Dysfunktion) (siehe auch
Dutch: • Veranderingen in de manier waarop het hart pompt (linkerventrikeldisfunctie) (zie ook
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob die Wirkung hormoneller Verhütungsmittel durch Trametinib beeinflusst wird.
Dutch: Het is momenteel onbekend of hormonale anticonceptiva worden beïnvloed door trametinib.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten die Behandlung mit Trametinib so lange weiterführen, bis die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben oder inakzeptable Toxizitäten auftreten (siehe Tabelle 2).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de patiënt de behandeling met trametinib voortzet tot de patiënt er niet langer baat bij heeft of tot het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie Tabel 2).
German: Es ist nicht bekannt, ob Trametinib in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of trametinib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Die Ereignisrate für die Berechnung des OS war 28 %, der festgelegte Medianwert ist folglich noch nicht ausgereift
Dutch: Mediane PFS kan op dit moment niet geschat worden Incidentie voor OS berekening was 28% en de gedefinieerde mediaanwaarde moet dus nog bereikt worden
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen, über die in der mit Trametinib-Monotherapie behandelten integrierten Sicherheitspopulation berichtet wurde (n = 329)
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen die gemeld werden in de samengevoegde veiligheidspopulatie van trametinib monotherapie (n=329)
German: Leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörungen hatten keinen Einfluss auf die Trametinib-Exposition (< 6 % in jeder Gruppe).
Dutch: Een licht en matig verminderde nierfunctie had geen invloed op de blootstelling aan trametinib (< 6% voor beide groepen).
German: Patienten nicht-kaukasischer Abstammung
Dutch: Niet-Kaukasische patiënten
German: Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
Dutch: Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige verschijnselen (StevensJohnson-syndroom).
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Die Kategorien wurden auf Basis der absoluten Häufigkeiten in den klinischen Studien zugeordnet.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) De categorieën zijn toegewezen op basis van absolute frequenties in de klinische onderzoeksgegevens.
German: Trametinib sollte schwangeren Frauen nicht gegeben werden.
Dutch: Trametinib mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
German: • Lungen- oder Atemprobleme haben oder hatten.
Dutch: • long- of ademhalingsproblemen heeft of heeft gehad;
German: Mekinist kann ernsthafte Blutungsprobleme verursachen, besonders in Ihrem Gehirn oder Magen.
Dutch: Mekinist kan ernstige bloedingen veroorzaken, met name in uw hersenen of buik.
German: Eine Flasche enthält entweder 7 oder 30 Tabletten.
Dutch: Een fles bevat 7 of 30 tabletten.
German: Die Patienten im Chemotherapie-Arm durften nach unabhängiger Bestätigung einer Progression in den Trametinib-Arm wechseln.
Dutch: Patiënten in de chemotherapiearm mochten overstappen op de trametinib-arm na onafhankelijke bevestiging van progressie.
German: Vermeiden Sie das Führen eines Kraftfahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, Probleme mit Ihrem Sehvermögen haben oder sich kraftlos fühlen.
Dutch: Vermijd het besturen van een motorvoertuig en het gebruik van machines als u zich moe of zwak voelt, als u problemen heeft met uw gezichtsvermogen of als uw energieniveau laag is.
German: Dabrafenib ist ein Inhibitor der RAF-Kinasen.
Dutch: Dabrafenib is een remmer van RAF-kinases.
German: Ihr Arzt wird ebenso Ihren Kopf, Hals, Mund und Ihre Lymphknoten untersuchen, ferner werden regelmäßig Aufnahmen von Ihrem Oberkörper und Bauchbereich (Computertomographie(CT)-Aufnahmen genannt) gemacht werden.
Dutch: Uw arts controleert ook uw hoofd, nek, mond en lymfeklieren en er worden regelmatig scans van uw borst en buikgebied (die CT-scans worden genoemd) gemaakt.
German: Ihr Arzt wird Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Herz vor und während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel ordnungsgemäß arbeitet.
Dutch: Uw arts voert dan tests uit om te controleren of uw hart op de juiste manier werkt vóór en tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel.
German: Sekundäre Endpunkte waren PFS in der ITT-Population sowie OS, ORR und DoR in der primären Wirksamkeitspopulation und der ITT-Population.
Dutch: De secundaire eindpunten waren PFS in de ITT-populatie en OS, ORR en DoR in de populatie voor beoordeling van de primaire werkzaamheid en de ITT-populatie.
German: Beim Auftreten von Nebenwirkungen können Dosisreduktionen, eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung erforderlich sein (siehe Tabellen 1 und 2).
Dutch: Voor het behandelen van bijwerkingen kan het nodig zijn de dosis te verlagen, de behandeling te onderbreken of de behandeling te staken (zie Tabellen 1 en 2).
German: Diese Ergebnisse erreichten nicht die vorab festgelegte Grenze, um statistische Signifikanz für diese erste Interimsanalyse bezüglich des OS zu beanspruchen (HR = 0,50; p = 0,000019).
Dutch: Deze resultaten voldeden niet aan de vooraf vastgestelde grens om statistische significantie te claimen bij deze eerste tussentijdse OS-analyse (HR=0,50; p=0,000019).
German: Fortpflanzungsfähigkeit - sowohl Männer als auch Frauen Mekinist kann die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern als auch von Frauen beeinträchtigen.
Dutch: Vruchtbaarheid - zowel bij mannen als vrouwen Mekinist kan de vruchtbaarheid bij zowel mannen als vrouwen verminderen.
German: Hautveränderungen, die auf einen neu auftretenden Hautkrebs hinweisen können Ihr Arzt wird Ihre Haut untersuchen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, und in regelmäßigen Abständen, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
Dutch: Veranderingen van uw huid die op nieuwe huidkanker kunnen wijzen Uw arts controleert uw huid voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel, en herhaalt dit regelmatig in de periode dat u het inneemt.
German: Tabelle 1 Empfohlene Dosisreduktionen
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen verlagingen van het dosisniveau
German: Tabelle 10 Daten zur Wirksamkeit nach Einschätzung der Prüfärzte aus der COMBI-MBStudie
Dutch: Tabel 10 Gegevens over werkzaamheid door beoordeling van de onderzoekers uit het COMBI-MB-onderzoek
German: Es wurden keine Patienten mit Hirnmetastasen in die Studie eingeschlossen.
Dutch: Patiënten met hersenmetastasen werden niet opgenomen in het onderzoek.
German: Die Sicherheitsdaten bei Patienten ≥ 75 Jahre sind begrenzt (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: De veiligheidsgegevens voor patiënten van 75 jaar of ouder zijn beperkt (zie rubriek 4.8).
German: Wirkung von Trametinib auf andere Arzneimittel
Dutch: Effect van trametinib op andere geneesmiddelen
German: • Gerötete, schmerzende Hände und Füße
Dutch: • Rode, pijnlijke handen en voeten
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, um einem Hautausschlag vorzubeugen.
Dutch: Volg de instructies van uw arts op over wat u moet doen om uitslag te voorkomen.
German: Obwohl bei leichteren Studienteilnehmerinnen eine höhere Exposition als bei schwereren Studienteilnehmern vorhersagbar ist, ist es unwahrscheinlich, dass diese Unterschiede klinisch relevant sind, und es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Hoewel voor kleinere vrouwelijke proefpersonen wordt voorspeld dat ze een hogere blootstelling hebben dan zwaardere mannelijke proefpersonen, zijn deze verschillen waarschijnlijk niet klinisch relevant en is er geen dosisaanpassing nodig.
German: Anstieg der AspartatAminotransferase
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd
German: Adjuvante Behandlung des Melanoms im Stadium III
Dutch: Adjuvante behandeling van melanoom in stadium III
German: RPED vom Grad 1
Dutch: RPED Graad 1
German: Onkogene Mutationen im BRAF-Protein führen zur konstitutiven Aktivierung des RAS/RAF/MEK/ERK-Signalübertragungsweges.
Dutch: Oncogene mutaties in BRAF leiden tot constitutieve activering van de RAS-/RAF-/MEK-/ERK-route.