FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ≥ 75 ans ou ceux de moins de 60 kg (n = 3 022) ont été randomisés à 5 mg de prasugrel.
Slovenian: Bolniki ≥ 75 let in bolniki s telesno maso pod 60 kg (N = 3022) so bili randomizirani v skupino s 5 mg prasugrela.
French: Crospovidone Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Slovenian: Brezvodni koloidni silicijev dioksid Magnezijev stearat
French: Contient de la laque aluminique jaune orangé FCF (E110).
Slovenian: Vsebuje sončno rumeno barvilo FCF (E110).
French: L'accident vasculaire cérébral est un effet secondaire peu fréquent de Prasugrel Mylan chez les patients qui n'ont jamais eu d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
Slovenian: Možganska kap je občasen neželen učinek zdravila Prasugrel Mylan pri bolnikih, ki niso nikoli imeli možganske kapi ali tranzitorne ishemične atake (TIA).
French: • Saignement au niveau du site de ponction de l'aiguille
Slovenian: • Krvavitev iz mesta vboda igle
French: Prasugrel Mylan 10 mg contient de la laque aluminique jaune orangé FCF (E110) et du sodium La laque aluminique jaune orangé FCF est un colorant azoïque pouvant entraîner des réactions allergiques.
Slovenian: Prasugrel Mylan 10 mg vsebuje sončno rumeno barvilo FCF (E110) in natrij Sončno rumeno barvilo FCF je barvilo, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
French: ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Slovenian: • Izvod povzetka glavnih značilnosti zdravila
French: Prasugrel Mylan peut également être administré de manière concomitante avec l'ASA, l'héparine, la digoxine, et les médicaments qui augmentent le pH gastrique, y compris les inhibiteurs de la pompe à protons et les antagonistes des récepteurs H2.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan lahko dajemo sočasno tudi z ASK, heparinom, digoksinom in zdravili, ki višajo želodčni pH, vključno z zaviralci protonske črpalke ter H2 blokatorji.
French: Veillez à toujours prendre Prasugrel Mylan en suivant exactement les indications de votre médecin.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila Prasugrel Mylan natančno upoštevajte navodila zdravnika.
French: Il n'existe aucune donnée sur la neutralisation de l'effet pharmacologique du prasugrel ; toutefois, si une correction rapide du temps de saignement prolongé est nécessaire, une transfusion de plaquettes et/ou d'autres produits sanguins peut être envisagée.
Slovenian: Če je potreben takojšnji popravek podaljšanega časa krvavitve, lahko razmislimo o transfuziji trombocitov in/ali drugih zdravil iz krvi.
French: Comme pour les patients < 75 ans et ≥ 60 kg traités par 10 mg de prasugrel, il n'y a pas eu de différence en terme d'évènements cardiovasculaires chez les patients traités par 5 mg de prasugrel et les patients traités par 75 mg de clopidogrel.
Slovenian: Kot pri bolnikih < 75 leti in ≥ 60 kg telesne mase, ki so bili zdravljeni z 10 mg prasugrela, ni bilo razlike med 5 mg prasugrela in 75 mg klopidogrela pri srčno-žilnih izidih.
French: Dans une étude chez les patients présentant une athérosclérose stable, l'ASC moyenne du métabolite actif chez les patients ≥ 75 ans prenant une dose de 5 mg de prasugrel correspondait à environ la moitié de l'ASC des patients < 65 ans prenant une dose de 10 mg de prasugrel, et l'activité antiplaquettaire à une dose de 5 mg était réduite, mais non- inférieure, en comparaison à une dose de 10 mg.
Slovenian: V študiji z bolniki s stabilno aterosklerozo je povprečen AUC aktivnega presnovka pri bolnikih ≥ 75 let, ki so jemali 5 mg prasugrela, znašala približno polovico AUC pri bolnikih < 65 let, ki so jemali 10 mg prasugrela, antitrombotični učinek 5­miligramskega odmerka pa je bil manjši, vendar ni bil slabši od 10-miligramskega odmerka.
French: Pour les patients ayant reçu leur thiénopyridine dans les 3 jours précédant le PC, les fréquences de saignement majeur ou mineur selon les critères TIMI ont été de 26,7 % (12 des 45 patients) dans le groupe prasugrel, contre 5,0 % (3 des 60 patients) dans le groupe clopidogrel.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali tienopiridin v 3 dneh pred aortokoronarnim obvodom, sta bili pogostnosti večjih in manjših krvavitev po TIMI, povezanih z aortokoronarnim obvodom, 26,7 % (12 od 45 bolnikov) v skupini, ki je jemala prasugrel, v primerjavi s 5,0 % (3 od 60 bolnikov) v skupini, ki je jemala klopidogrel.
French: Prasugrel Mylan doit être administré de manière concomitante avec l'acide acétylsalicylique (ASA).
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan se daje sočasno z acetilsalicilno kislino (ASK).
French: Dans une étude chez les patients présentant une athérosclérose stable, l'ASC moyenne du métabolite actif chez les patients pesant < 60 kg prenant une dose de 5 mg de prasugrel était 38 % plus basse que chez les patients ≥ 60 kg prenant une dose de 10 mg de prasugrel, et l'activité antiplaquettaire à une dose de 5 mg était similaire à l'activité antiplaquettaire à une dose de 10 mg.
Slovenian: V študiji z bolniki s stabilno aterosklerozo je bil povprečen AUC aktivnega presnovka pri bolnikih < 60 kg, ki so jemali 5 mg prasugrela, za 38 % nižji kot pri bolnikih ≥ 60 kg, ki so jemali 10 mg prasugrela, antitrombotični učinek 5­miligramskega odmerka pa je bil podoben 10-miligramskemu odmerku.
French: f Saignement cliniquement patent associé à une baisse de l'hémoglobine ≥ 3 g/dL mais < 5 g/dL.
Slovenian: f Klinično očitna krvavitev, povezana s padcem hemoglobina ≥ 3 g/dl, vendar < 5 g/dl.
French: Dans l'essai TRITON, la fréquence de patients présentant un événement hémorragique sans rapport avec un PC est présentée dans le Tableau 1.
Slovenian: V študiji TRITON je pogostnost bolnikov, ki so imeli krvavitev, nepovezano z aortokoronarnim obvodom, prikazana v Preglednici 1.
French: e Saignement cliniquement patent associé à une baisse de l'hémoglobine ≥ 3 g/dL mais < 5 g/dL.
Slovenian: e Klinično očitna krvavitev, povezana s padcem hemoglobina ≥ 3 g/dl, vendar < 5 g/dl.
French: A&G Med Trading SRL Tel: + 40 372 579 000
Slovenian: BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
French: 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé à l'heure habituelle, prenez Prasugrel Mylan dès que vous vous en rendez compte.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti predvideni dnevni odmerek, vzemite zdravilo Prasugrel Mylan, ko se spomnite.
French: Dans l'essai de phase III, 437 patients ont subi un PC au cours de l'étude.
Slovenian: Krvavitev, povezana z aortokoronarnim obvodom (CABG) V kliničnem preskušanju faze 3, je 437 bolnikov prestalo aortokoronarni obvod v času trajanja študije.
French: La réduction des thromboses de stent avec le prasugrel a été observée dès le début du traitement ainsi qu'au-delà de 30 jours aussi bien pour les stents métalliques nus que pour les stents actifs.
Slovenian: Zmanjšanje tromboze žilne opornice s prasugrelom so opazili pri obeh, zgodnjih in po 30 dneh, za obe žilni opornici, kovinsko in prevlečeno z zdravili.
French: Fatal
Slovenian: Smrtna
French: Dans l'essai de phase III, le prasugrel a été administré sans prise en compte de la co-administration d'un inhibiteur de la pompe à protons ou d'un antagoniste des récepteurs H2.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze 3 so dajali prasugrel brez ozira na sočasno dajanje zaviralca protonske črpalke ali blokatorja H2.
French: 0,9 % (0,2 % HIC*)
Slovenian: 0,9 % (0,2 % ICH*)
French: Ce médicament est disponible en flacons en plastique contenant un déshydratant et 28 ou 30 comprimés pelliculés et en boites de 28, 30 84, 90, 98 sous plaquettes et en boites de 30 x 1 et 90 x 1 comprimé sous plaquettes unitaires prédécoupées.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v plastenkah s sušilnim sredstvom in 28 ali 30 filmsko obloženimi tabletami in v pretisnih omotih, ki vsebujejo 28, 30, 84, 90, 98 filmsko obloženih tablet, in v perforiranih pretisnih omotih, ki vsebujejo 30 x 1 in 90 x 1 filmsko obloženo tableto.
French: Pensez à montrer votre boîte de Prasugrel Mylan au médecin.
Slovenian: Zdravniku morate pokazati vašo škatlo zdravila Prasugrel Mylan.
French: c Les saignements engageant le pronostic vital des patients correspondent à un sous-ensemble de saignements majeurs selon les critères TIMI et comprennent les types mis en retrait dans les lignes en dessous.
Slovenian: c Smrtno nevarna krvavitev je podskupina večje krvavitve po TIMI in vključuje tipe, navedene spodaj.
French: Lors d'une administration concomitante du prasugrel avec la morphine, une efficacité réduite du prasugrel a été observée chez des patients (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno prejemali prasugrel in morfin, so opazili zmanjšano učinkovitost prasugrela (glejte poglavje 4.5).
French: Tableau répertoriant les effets indésirables
Slovenian: V preglednici predstavljeni neželeni učinki
French: L'administration concomitante d'un traitement chronique par AINS n'a pas été étudiée.
Slovenian: Študij sočasnega dajanja s kroničnim zdravljenjem z NSAID niso opravili.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 100)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
French: Chaque comprimé contient 0,016 mg de laque aluminique jaune orangé FCF (E110).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,016 mg sončno rumenega barvila FCF (E110).
French: Un risque accru de saignement est possible lorsque Prasugrel Mylan est co-administré avec de l'héparine.
Slovenian: Povečano tveganje za krvavitev je možno, kadar sočasno dajemo zdravilo Prasugrel Mylan s heparinom.
French: L'incidence des saignements majeurs selon les critères TIMI (incluant saignements fatals ou engageant le pronostic vital et hémorragie intracrânienne) a été similaire chez les patients traités par prasugrel et chez les patients traités par clopidogrel.
Slovenian: Stopnje večjih krvavitev po TIMI (vključno z življenjsko nevarnimi, smrtnimi in ICH) so bile podobne pri bolnikih, zdravljenih s prasugrelom, in pri tistih, zdravljenih s klopidogrelom.
French: Prasugrel Mylan contient une substance active, le prasugrel, et appartient à une classe de médicaments appelés antiplaquettaires.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan, ki vsebuje zdravilno učinkovino prasugrel, spada v skupino zdravil, imenovanih zdravila proti trombocitom.
French: Dans l'essai TRITON, pour 1 000 patients traités par prasugrel en comparaison à un traitement par le clopidogrel, 22 infarctus du myocarde ont été évités, et 5 saignements majeurs supplémentaires selon les critères TIMI non liés à un pontage coronaire ont été observés.
Slovenian: V študiji TRITON je bilo na vsakih 1000 bolnikov, zdravljenih s prasugrelom, 22 manj bolnikov z miokardnim infarktom in 5 več z večjo krvavitvijo po TIMI, nepovezano z aortokoronarnim obvodom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s klopidogrelom.
French: L'administration concomitante de Prasugrel Mylan avec les dérivés coumariniques autres que la warfarine n'a pas été étudiée.
Slovenian: Študij sočasnega dajanja zdravila Prasugrel Mylan s kumarinskimi derivati, razen varfarina, niso opravili.
French: Compte tenu de la possibilité de risque accru de saignement, la warfarine (ou les autres dérivés coumariniques) et le prasugrel doivent être co-administrés avec précaution (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Zaradi možnega povečanega tveganja za krvavitev moramo previdno dajati sočasno varfarin (ali druge kumarinske derivate) in prasugrel (glejte poglavje 4.4).
French: • Diminution du nombre de plaquettes sanguines • Hématome sous-cutané (saignement sous la peau responsable d'un gonflement)
Slovenian: • Podkožni hematom (podkožna krvavitev, ki povzroča oteklino)
French: Ce médicament est disponible en flacons en plastique contenant un déshydratant et 28 ou 30 comprimés pelliculés et en boites de 28, 30 84, ou 98 comprimés pelliculés sous plaquettes.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v plastenkah s sušilnim sredstvom in 28 ali 30 filmsko obloženimi tabletami in v pretisnih omotih, ki vsebujejo 28, 30, 84 ali 98 filmsko obloženih tablet.
French: < 75 ans (N = 7 180)**
Slovenian: < 75 let (N=7180)**
French: Événements du critère principal composite AI/NSTEMI
Slovenian: Primarni sestavljeni izidi UA/NSTEMI
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé pendant une journée entière, prenez simplement votre comprimé habituel de Prasugrel Mylan le lendemain.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti svoj odmerek in je minil že ves dan, nadaljujte z jemanjem običajnega odmerka zdravila Prasugrel Mylan naslednji dan. Ne vzemite dvojnega odmerka v enem dnevu.
French: Il est également possible que l'on vous ait posé un ou plusieurs stents afin de maintenir ouverte une artère obstruée ou rétrécie.
Slovenian: Morda imate tudi eno ali več žilnih opornic, ki razširjajo zamašeno ali zožano arterijo, ki oskrbuje srce s krvjo.
French: Compte tenu de la possibilité de risque accru de saignement, les AINS en traitement chronique (y compris les inhibiteurs de la COX-2) et Prasugrel Mylan doivent être co-administrés avec précaution (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Zaradi možnega povečanega tveganja za krvavitev je pri sočasni uporabi NSAID (vključno z zaviralci COX-2) in zdravila Prasugrel Mylan (glejte poglavje 4.4) potrebna previdnost.
French: Après l'administration d'une dose de charge de 900 mg de clopidogrel (avec de l'acide acétylsalicylique), 56 sujets avec un SCA ont été traités pendant 14 jours avec 10 mg de prasugrel une fois par jour ou 150 mg de clopidogrel une fois par jour, et sont ensuite passés à l'autre traitement de 150 mg de clopidogrel ou de 10 mg de prasugrel pendant 14 jours supplémentaires.
Slovenian: Po dajanju 900 mg polnilnega odmerka klopidogrela (z ASK) je bilo 56 preiskovancev z ACS 14 dni zdravljenih s prasugrelom 10 mg enkrat na dan ali klopidogrelom 150 mg enkrat na dan, nato pa so nadaljnjih 14 dni zdravljenje nadaljevali s klopidogrelom 150 mg ali prasugrelom 10 mg. Močnejše zaviranje agregacije trombocitov so opazili pri bolnikih, ki so jim zdravljenje zamenjali na zdravljenje s prasugrelom 10 mg v primerjavi s tistimi, ki so bili zdravljeni s klopidogrelom 150 mg.
French: À l'état d'équilibre, l'inhibition moyenne de l'agrégation plaquettaire a été de 74 % et de 69 % respectivement pour 5 µM d'ADP et 20 µM d'ADP, et a été atteinte après 3 à 5 jours d'administration de la dose d'entretien de 10 mg de prasugrel précédée d'une dose de charge de 60 mg. Plus de 98 % des sujets avaient une inhibition de l'agrégation plaquettaire ≥ 20 % durant l'administration de la dose d'entretien.
Slovenian: Srednje stanje dinamičnega ravnovesja zaviranja agregacije trombocitov je bilo 74 % pri 5 µM ADP oziroma 69 % pri 20 µM ADP in je bilo doseženo po 3-5 dneh dajanja 10 mg vzdrževalnega odmerka prasugrela, ki je sledil 60 mg polnilnemu odmerku.
French: Effets d'autres médicaments sur Prasugrel Mylan
Slovenian: Učinki drugih zdravil na zdravilo Prasugrel Mylan
French: Prasugrel Mylan 5 mg : À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Slovenian: Prasugrel Mylan 5 mg: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
French: * Étude TRITON chez des patients présentant un SCA pris en charge par ICP ** Étude TRILOGY-ACS chez des patients non pris en charge par ICP (voir rubrique 5.1) : a prasugrel 10 mg ; prasugrel 5 mg si patients < 60 kg
Slovenian: ** Študija TRILOGY-ACS pri bolnikih, ki niso imeli PCI (glejte 5.1): a 10 mg prasugrela; 5 mg prasugrela, če < 60 kg.
French: * Étude TRITON chez des patients présentant un SCA pris en charge par ICP ** Étude TRILOGY-ACS chez des patients non pris en charge par ICP (voir rubrique 5.1) : a prasugrel 10 mg ; prasugrel 5 mg si patients ≥ 75 ans
Slovenian: ** Študija TRILOGY-ACS pri bolnikih, ki niso imeli PCI (glejte 5.1): a 10 mg prasugrela; 5 mg prasugrela, če ≥ 75 let.
French: Le prasugrel est un promédicament rapidement métabolisé in vivo en un métabolite actif et en métabolites inactifs.
Slovenian: Prasugrel je predzdravilo, ki se hitro presnavlja in vivo v aktivni presnovek in neaktivne presnovke.
French: Comment se présente Prasugrel Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Prasugrel Mylan in vsebina pakiranja
French: Si vous oubliez de prendre Prasugrel Mylan
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Prasugrel Mylan
French: Saignement en rapport avec un PC
Slovenian: Samo na škatli: PC
French: 1,0 % (0,3 % HIC*)
Slovenian: 1,0 % (0,3 % ICH*)
French: N'arrêtez pas de prendre Prasugrel Mylan sans consulter votre médecin ; si vous arrêtez de prendre Prasugrel Mylan trop tôt, le risque de crise cardiaque peut être plus élevé.
Slovenian: Če zdravilo Prasugrel Mylan prenehate jemati prezgodaj, je lahko pri vas tveganje za srčno kap večje.
French: Événements du critère principal composite Décès cardiovasculaire (CV), IDM non fatal, ou AVC non fatal
Slovenian: Primarni sestavljeni izidi Srčno-žilna (CV) smrt, ne-smrtni miokardni infarkt ali ne-smrtna možganska kap
French: Ce que contient Prasugrel Mylan - La substance active est le prasugrel.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Prasugrel Mylan - Učinkovina je prasugrel.
French: Plaquettes uniquement : À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Slovenian: Samo za pretisne omote: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
French: < 75 ans (N = 11 672)*
Slovenian: < 75 let (N=11672)*
French: Le protocole de l'essai clinique prévoyait que tous les patients reçoivent de l'aspirine et une dose quotidienne d'entretien de prasugrel.
Slovenian: da so vsi bolniki prejeli acetilsalicilno kislino in dnevni vzdrževalni odmerek prasugrela.
French: • Si vous présentez un risque accru de saignement lié aux situations suivantes : - un âge supérieur ou égal à 75 ans. Votre médecin devrait vous prescrire une dose journalière de 5 mg, car il existe un risque accru de saignement chez les patients de plus de 75 ans, - une blessure grave récente, - une intervention chirurgicale récente (y compris certaines procédures dentaires), - un saignement récent ou répété de l'estomac ou des intestins (par exemple ulcère de l'estomac ou polypes du côlon), un poids inférieur à 60 kg. Votre médecin doit vous prescrire une dose de 5 mg de Prasugrel Mylan si vous pesez moins de 60 kg, - une maladie des reins ou des problèmes du foie modérés, - la prise de certains types de médicaments (voir « Prise d'autres médicaments » cidessous), - une intervention chirurgicale prévue (y compris certaines procédures dentaires) dans les 7 jours à venir.
Slovenian: Vaš zdravnik vam mora predpisati dnevni odmerek zdravila Prasugrel Mylan 5 mg, če tehtate manj kot 60 kg. - ledvična bolezen ali zmerne težave z jetri, - jemanje nekaterih vrst zdravil (glejte »Jemanje drugih zdravil« spodaj), - načrtovan kirurški poseg (vključno z nekaterimi zobozdravstvenimi posegi) v naslednjih sedmih dneh.
French: Dans une étude de 30 jours (ACCOAST) incluant 4 033 patients présentant un NSTEMI avec une troponine élevée et pour lesquels une coronarographie suivie d'une ICP était prévue dans les 2 à 48 heures après randomisation, les patients ayant reçu une dose de charge de 30 mg de prasugrel dès le diagnostic, 4 heures en moyenne avant la coronarographie suivie d'une dose de charge de 30 mg au moment de l'ICP (n = 2 037) ont présenté une majoration du risque de saignement non lié à un PC, et sans bénéfice additionnel, comparé aux patients recevant une dose de charge de 60 mg au moment de l'ICP (n = 1 996).
Slovenian: V 30­dnevni študiji (ACCOAST) s 4033 bolniki z NSTEMI s povišanim troponinom, pri katerih je bila predvidena koronarna angiografija, ki ji je sledila perkutana koronarna intervencija v obdobju 2 do 48 ur po randomizaciji, so bolniki, ki so prejeli 30-miligramski polnilni odmerek prasugrela v povprečju 4 ure pred koronarno angiografijo, ki mu je sledil 30-miligramski polnilni odmerek v času perkutane koronarne intervencije (n = 2037), imeli povečano tveganje za krvavitev ob postopku, ki ni bila povezana z aortokoronarnim obvodom, in nobenih dodatnih koristi v primerjavi z bolniki, ki so prejeli 60-mg polnilni odmerek v času perkutane koronarne intervencije (n = 1996).
French: Événements du critère principal composite STEMI
Slovenian: STEMI Primarni sestavljeni izidi
French: b Toute hémorragie intracrânienne ou tout saignement cliniquement patent associé à une baisse de l'hémoglobine ≥ 5 g/dL.
Slovenian: b Vsaka intrakranialna krvavitev ali klinično očitna krvavitev, povezana s padcem hemoglobina
French: Dans un essai clinique réalisé chez des patients NSTEMI (l'étude ACCOAST), pour lesquels une coronarographie était programmée dans les 2 à 48 heures après randomisation, les patients recevant une dose de charge de 30 mg dès le diagnostic, 4 heures en moyenne avant la coronarographie suivie d'une dose de charge de 30 mg au moment de l'ICP, ont présenté une majoration du risque de saignement non lié à un PC, et sans bénéfice additionnel, comparé aux patients recevant une dose de charge de 60 mg au moment de l'ICP (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovenian: Tveganje za krvavitve, povezano z izbiro časa za dajanje polnilnega odmerka pri NSTEMI V kliničnem preskušanju bolnikov z NSTEMI (študija ACCOAST), v katerem je bila za bolnike predvidena koronarna angiografija v obdobju 2 do 48 ur po randomizaciji, so bolniki, ki so prejeli 30-miligramski polnilni odmerek v povprečju 4 ure pred koronarno angiografijo, ki mu je sledil 30-miligramski polnilni odmerek v času perkutane koronarne intervencije, imeli povečano tveganje za krvavitev ob postopku, ki ni bila povezana z aortokoronarnim obvodom, in nobenih dodatnih koristi v primerjavi z bolniki, ki so prejeli 60-miligramski polnilni odmerek v času perkutane koronarne intervencije (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
French: Prasugrel Mylan 10 mg : À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Slovenian: Prasugrel Mylan 10 mg: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
French: 3,0 % (0,5 % fatal)
Slovenian: 3,0 % (0,5 % smrtno)
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epitaksa hemoptiza
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prasugrel Mylan ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prasugrel Mylan
French: Les patients sous Prasugrel Mylan doivent également prendre de l'acide acétylsalicylique tous les jours (dose de 75 mg à 325 mg).
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Prasugrel Mylan, morajo dnevno jemati tudi ASK (75 mg do 325 mg).
French: Saignements majeurs selon les critères TIMIc
Slovenian: Manjša krvavitev po TIMI
French: Effets indésirables rares (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
French: Saignements mineurs selon les critères TIMIe a Si nécessaire, d'autres traitements habituels ont été utilisés.
Slovenian: e a Ostala standardna zdravljenja so bila ustrezno uporabljena.
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Slovenian: Samo na škatli: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
French: Saignement sans rapport avec un pontage coronaire (PC)
Slovenian: Krvavitev, ki ni v povezavi z operacijo aortokoronarnega obvoda (Coronary Artery Bypass Graft, CABG)
French: Le prasugrel a été administré sans tenir compte de la prise alimentaire dans l'essai TRITON.
Slovenian: Prasugrel so v študiji TRITON dajali neodvisno od hrane.
French: * HIC = hémorragie intracrânienne.
Slovenian: * ICH = intrakranialna krvavitev (intracranial haemorrhage).
French: L'incidence des saignements majeurs (critères TIMI), sans rapport avec un PC, incluant les saignements fatals ou engageant le pronostic vital, ainsi que l'incidence des saignements mineurs (critères TIMI) ont été statistiquement significativement plus élevées chez les sujets traités par prasugrel comparés au clopidogrel dans la population AI/NSTEMI et la population globale des SCA.
Slovenian: Pogostnost večje krvavitve po TIMI, nepovezane z aortokoronarnim obvodom, vključno s smrtno nevarno in smrtno, kot tudi manjše krvavitve po TIMI, je bila v UA/NSTEMI in vseh populacijah ACS statistično značilno višja pri bolnikih, zdravljenih s prasugrelom, v primerjavi s klopidogrelom.
French: e HIC = hémorragie intracrânienne.
Slovenian: e ICH = intrakranialna krvavitev (intracranial haemorrhage).