FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání terapie přípravkem [smyšlený název] by mělo být vždy klinicky monitorováno.
Slovak: Liečba liekom [vymyslený názov] sa má poskytovať iba spolu s klinickým monitorovaním.
Czech: U dlouhodobé léčby nebo opakovaných léčebných kúr není známa bezpečnost pro endometrium.
Slovak: Endometriálna bezpečnosť pri predĺženej liečbe a opakovaných liečebných kúrach nie je známa.
Czech: Studie WHI přinesla určité důkazy zvýšeného rizika možného vzniku demence u žen, které začínají užívat kombinovanou hormonální substituční terapii nebo hormonální substituční terapii obsahující pouze estrogeny po 65. roku věku.
Slovak: Skúšanie WHI poskytlo určité dôkazy o zvýšenom riziku pravdepodobnej demencie u žien, ktoré začali používať kontinuálnu kombinovanú HSL alebo HSL obsahujúcu iba estrogén po prekročení veku 65 rokov.
Czech: Krém [smyšlený název] se používá u žen k léčbě atrofických onemocnění vulvy, které lze připsat deficitu estrogenů, a u lichen sclerosus (dlouhodobé příznaky svědění kůže) na zevních genitáliích
Slovak: Krém [vymyslený názov] sa používa u žien na liečbu porúch spojených so zmenšením alebo oslabením tkaniva vonkajších pohlavných orgánov (vulvárna atrofia) zapríčinených nedostatkom estrogénov a na ochorenie lichen sclerosus (dlhodobé príznaky svrbenia kože) na vonkajších genitáliach.
Czech: Jestliže jste zapomněla použít přípravek [smyšlený název]
Slovak: Ak zabudnete použiť liek [vymyslený názov]
Czech: O době trvání léčby a o tom, zda je nutná další léčba krémem s vysokou dávkou estradiolu bez kortikosteroidu nebo krémem bez léčivých látek, rozhodne lékař.
Slovak: Váš lekár rozhodne o trvaní liečby a či je potrebná ďalšia liečba krémom bez kortikosteroidov, s vysokou dávkou estradiolu alebo krémom bez liečiv.
Czech: Randomizované kontrolované studie ochrany proti infarktu myokardu u žen s existujícím onemocněním věnčitých tepen či bez něj, které užívaly estrogestagenní kombinaci nebo samotné estrogeny, nepřinesly žádné důkazy.
Slovak: Randomizované kontrolované skúšania neposkytli žiadny dôkaz o ochrane pred infarktom myokardu u žien s existujúcim alebo bez existujúceho CAD, ktoré užívali estrogén a progestagén v kombinácii alebo iba estrogén.
Czech: Přípravek [smyšlený název] se smí v následujících případech používat pouze se zvláštní opatrností a po pečlivém klinickém zhodnocení rizik a přínosů:
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa môže používať počas predĺženého obdobia na rozsiahle oblasti iba v prípade, že sa postupuje mimoriadne opatrne, a po dôkladnom klinickom vyhodnotení rizík a prínosov, v prípadoch: - endometriózy.
Czech: Žilní tromboembolie
Slovak: Riziko žilového tromboembolizmu
Czech: U žen užívajících hormonální substituční terapii po dobu minimálně 5 až 10 let bylo hlášeno mírně zvýšené riziko karcinomu vaječníku.
Slovak: Mierne zvýšené riziko rakoviny vaječníkov bolo hlásené u žien používajúcich HSL najmenej 5 až 10 rokov.
Czech: Užívání tablet hormonální substituční terapie obsahujících pouze estrogeny po dlouhou dobu může zvýšit riziko rozvoje nádorového onemocnění děložní výstelky (endometria).
Slovak: Dlhodobé užívanie tabliet HSL, ktoré obsahujú iba estrogény, môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny výstelky maternice (endometria).
Czech: Velmi vzácné: méně než 1 z 10 000 léčených pacientek Není známo: frekvenci nelze určit z dostupných údajů
Slovak: Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Czech: Jestliže jste přestala používat přípravek [smyšlený název]
Slovak: Ak prestanete používať liek [vymyslený názov]
Czech: Proto se nedoporučuje dlouhodobá léčba delší než 4 týdny.
Slovak: Predĺžená liečba trvajúca dlhšie ako 4 týždne sa preto neodporúča.
Czech: - Jakékoli zvýšené riziko u uživatelek terapie obsahující pouze estrogeny je podstatně nižší než riziko pozorované u uživatelek estrogestagenních kombinací.
Slovak: Zvýšené riziko u používateliek liečby obsahujúcej iba estrogén je podstatne nižšie ako v prípade používateliek estrogénu a progestogénu v kombinácii.
Czech: Mozková příhoda
Slovak: Mozgová mŕtvica
Czech: Studie MWS (Million Women Study) - odhadované dodatečné riziko karcinomu prsu po
Slovak: Štúdia zahŕňajúca milión žien (MWS, Million Women Study) - odhadnuté ďalšie riziko vzniku karcinómu prsníka po 5 rokoch používania Vekový rozsah (roky)
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Veškerý aktuální text v tomto bodě je nutné vymazat a nahradit ho níže uvedeným textem.]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Celý text v tejto časti sa má vypustiť a nahradiť ďalej uvedeným textom]
Czech: Pokyny ohledně dávkování, metoda a doba trvání podávání Následující informace platí, pokud vám váš lékař nepředepsal přípravek [smyšlený název] jiným způsobem.
Slovak: Nasledujúce informácie sú dôležité iba v prípade, že lekár vám nepredpísal [vymyslený názov] inak.
Czech: (alergický kontaktní ekzém)
Slovak: Kožná reakcia z precitlivenosti (alergický kontaktný ekzém)
Czech: Farmakokinetický profil přípravku [smyšlený název] ukazuje, že během léčby dochází k systémové absorpci estradiolu v koncentracích, které jsou přechodně nad úrovní postmenopauzálních hodnot (viz bod 5.2).
Slovak: Farmakokinetický profil lieku [vymyslený názov] ukazuje, že estradiol sa počas liečby absorbuje systémovo v koncentráciách, ktoré sú prechodne vyššie ako hladiny po menopauze
Czech: Estradiol v koncentraci ≥ 0,01 % místně či systémově rozšiřuje kapilární cévy a celkově podporuje prokrvení.
Slovak: % pri lokálnom alebo systémovom podávaní estradiol rozširuje kapilárne cievy a podporuje celkovú perfúziu krvi.
Czech: Přípravek [smyšlený název] se nemá používat u dětí nebo dospívajících.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich.
Czech: Hyperplazie nebo karcinom endometria
Slovak: Endometriálna hyperplázia a karcinóm
Czech: S perorální a/nebo transdermální estrogenovou terapií jsou spojeny následující nežádoucí účinky (účinky třídy):
Slovak: S perorálnou a/alebo transdermálnou estrogénovou liečbou boli spojené nasledujúce vedľajšie reakcie (účinky triedy):
Czech: 1 000 uživatelek po dobu 5 let
Slovak: používateliek v priebehu 5 rokov
Czech: např. látek s antikonvulzivním účinkem (např. fenobarbitalu, fenytoinu, karbamazepinu) a protiinfekčních přípravků (např. rifampicinu, rifabutinu, nevirapinu, efavirenzu).
Slovak: napríklad antikonvulzíva (napr. fenobarbital, fenytoín, karbamazepín) a protiinfekčné lieky
Czech: - krevní sraženiny v žilách dolních končetin či v plicích (žilní tromboembolie),
Slovak: - rakovina vaječníkov, - krvné zrazeniny v žilách nôh alebo v pľúcach (žilový tromboembolizmus),
Czech: Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat bezprostředně před pohlavním stykem nebo jako lubrikant, aby se zabránilo možným nežádoucím účinkům u partnera.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať bezprostredne pred sexuálnym stykom alebo ako lubrikant, aby sa predišlo možným nežiaducim účinkom u partnera.
Czech: až 1 případ navíc).
Slovak: j. až 1 ďalší prípad).
Czech: Metabolismus estrogenů může být indukován i bylinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Slovak: Metabolizmus estrogénov môže byť indukovaný rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný
Czech: U žen starších 60 let, které užívají estrogestagenní hormonální substituční terapii, je mírně vyšší pravděpodobnost vzniku onemocnění srdce než u žen, které žádnou hormonální substituční terapii neužívají.
Slovak: U žien starších ako 60 rokov, ktoré používajú HSL obsahujúcu estrogén a progestagén, sa s trochu väčšou pravdepodobnosťou vyvinie ochorenie srdca ako u žien, ktoré nepoužívajú
Czech: 1 000 uživatelek
Slovak: Ďalšie prípady na 1 000 používateliek
Czech: Hormonální substituční terapie není prevencí ztráty paměti.
Slovak: HSL nezabráni strate pamäti.
Czech: Studie WHI nezjistila zvýšené riziko karcinomu prsu u žen s hysterektomií užívajících hormonální substituční terapii obsahující pouze estrogeny.
Slovak: V rámci skúšania WHI sa nezistilo zvýšenie rizika karcinómu prsníka u žien po hysterektómii užívajúcich HSL, ktorá obsahuje iba estrogén.
Czech: Hormonální substituční terapie a nádorová onemocnění Nadměrné ztluštění děložní výstelky (hyperplazie endometria) a karcinom děložní výstelky (karcinom endometria)
Slovak: Nadmerné zhrubnutie výstelky maternice (endometriálna hyperplázia) a rakovina výstelky maternice (endometriálny karcinóm)
Czech: 3 případy navíc).
Slovak: j. 3 ďalšie prípady).
Czech: − jestliže trpíte benigním nebo maligním nádorem, který je citlivý na estrogeny, např. fibroidy uvnitř dělohy nebo karcinomem děložní výstelky, nebo pokud je u vás na takový nádor podezření,
Slovak: − ak máte benígny alebo nezhubný nádor, ktorý je citlivý na estrogény, ako sú napríklad fibroidy (tzv. nezhubné nádory, myomatózne uzly) v maternici alebo nádorové ochorenie výstelky maternice, alebo ak máte podozrenie na niektoré z týchto ochorení,
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neznámý účinek.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně, onemocnění kostí
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Czech: Je proto méně pravděpodobné, že by během léčby přípravkem [smyšlený název] došlo ke zhoršení nebo návratu níže uvedených onemocnění:
Slovak: Preto je menej pravdepodobné, že ďalej uvedené stavy sa zhoršia alebo vrátia počas liečby liekom
Czech: Přípravek [smyšlený název] je krém obsahující estradiol pro vaginální použití.
Slovak: Liek [vymyslený názov] je krém obsahujúci estradiol na vaginálne použitie.
Czech: U padesátnic, jimž byla odstraněna děloha a které užívají hormonální substituční terapii obsahující pouze estrogeny po dobu 5 let, se jedná o 5 až 8 případů na 1 000 uživatelek (tj.
Slovak: V prípade žien, ktoré majú 50 rokov a ktorým bola odstránená maternica a používajú HSL obsahujúcu iba estrogén počas 5 rokov, to bude 5 až 8 prípadov z 1 000 používateliek (t. j.
Czech: globulin vážící kortikoidy (CBG), globulin vážící pohlavní hormony (SHBG), což vede ke zvýšené cirkulující hladině kortikosteoridů, respektive pohlavních steroidních hormonů.
Slovak: V sére môže byť zvýšená tiež hladina ďalších viažúcich proteínov, t. j. globulínu viažúceho kortikoidy (CBG) a globulínu viažúceho pohlavné hormóny (SHBG), čo vedie k zvýšenej hladine kortikosteroidov, respektíve pohlavných steroidov, v krvnom obehu.
Czech: Přípravek [smyšlený název] obsahuje jako léčivou látku 17ß-estradiol, přirozený pohlavní hormon, v koncentraci 0,01 %.
Slovak: Liek [vymyslený názov] obsahuje liečivo 17ß-estradiol, prirodzený pohlavný hormón,
Czech: Estrogenní stimulace bez opozice může vést k premaligní nebo maligní transformaci reziduálních fokusů endometriózy.
Slovak: Stimulácia samotnými estrogénmi môže viesť k premalígnej alebo malígnej transformácii v reziduálnych fokusoch endometriózy.
Czech: Důkazy naznačují, že užívání kombinované estrogestagenní hormonální substituční terapie a možná i hormonální substituční terapie obsahující pouze estrogeny zvyšuje riziko karcinomu prsu.
Slovak: Z dôkazov vplýva, že užívanie HSL s estrogénom a progestagénom v kombinácii a možno tiež HSL obsahujúcej iba estrogény zvyšuje riziko rakoviny prsníka.
Czech: 0,4 % hmotnostních prednisolonu
Slovak: % w/w/ prednizolón 0,4
Czech: Ve vzácných případech byly po použití hormonálních látek, např. těch, které jsou obsaženy v přípravku [smyšlený název], pozorovány benigní nádory a v ještě vzácnějších případech maligní nádory jater, což vedlo k izolovaným případům život ohrožujícího nitrobřišního krvácení.
Slovak: boli pozorované zriedkavé prípady benígnych pečeňových tumorov a ešte zriedkavejšie prípady malígnych pečeňových tumorov, čo viedlo k ojedinelým prípadom život ohrozujúcej vnútrobrušnej hemorágie.
Czech: Odhady rizika jsou odvozeny ze systémové expozice a není známo, nakolik platí pro lokální léčbu:
Slovak: Zo systémovej expozície boli odvodené odhady rizika a nie je známe, nakoľko sa to vzťahuje na lokálnu liečbu:
Czech: Bod 4.9 Předávkování
Slovak: Časť 4.9 Predávkovanie
Czech: - U žen užívajících kombinovanou estrogestagenní terapii po dobu delší 5 let bylo popsáno až 2násobné zvýšení rizika diagnózy karcinomu prsu.
Slovak: rokov bolo hlásené až 2-násobne zvýšené riziko diagnostikovania karcinómu prsníka.
Czech: U přípravku [smyšlený název] nebyly provedeny studie dermální absorpce estradiolu v oblasti zevních ženských genitálií.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce kožnú absorpciu estradiolu vo vonkajšej genitálnej oblasti žien z lieku [vymyslený názov].
Czech: [Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu.
Slovak: [Do tejto časti sa má vložiť ďalej uvedený text.
Czech: Přípravek [smyšlený název] je krém pro vaginální podání.
Slovak: Liek [vymyslený názov] je krém na vaginálne použitie.
Czech: Může se jednat o příznak ztluštění endometria.
Slovak: Mohlo by to byť prejavom zhrubnutia maternice.
Czech: ve 48hodinových intervalech, a poté dvakrát týdně (udržovací dávka).
Slovak: V prvom týždni liečby sa má [vymyslený názov] aplikovať každý druhý deň, t. j. v 48-hodinových intervaloch a potom dvakrát týždenne (udržiavacia dávka).
Czech: Abnormální děložní krvácení (akutní krvácení / špinění), bolest prsů, citlivost prsů, zvětšení prsů, výtok z prsů,
Slovak: Abnormálne uterinné krvácanie (silné krvácanie/špinenie), bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov, zväčšenie prsníkov, výtok z prsníka, leukorea
Czech: Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa
Czech: − Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat bezprostředně před pohlavním stykem nebo jako lubrikant.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať bezprostredne pred sexuálnym stykom alebo ako lubrikant.
Czech: Přípravek [smyšlený název] nepoužívejte bezprostředně před pohlavním stykem nebo jako lubrikant, aby se předešlo možným nežádoucím účinkům u partnera.
Slovak: Nepoužívajte liek [vymyslený názov] bezprostredne pred sexuálnym stykom alebo ako lubrikant, aby ste predišli možným vedľajším účinkom u vášho partnera.
Czech: K počáteční krátkodobé zevní léčbě akutních mírných zánětlivých pálivých a svědivých kožních onemocnění v oblasti zevních ženských genitálií, u nichž jsou indikovány slabé kortikosteroidy a estradiol, u pacientek po menopauze.
Slovak: Na úvodnú krátkodobú vonkajšiu liečbu akútnych miernych zápalových kožných ochorení s pálením, svrbením v oblasti vonkajších genitálií u žien po menopauze, na ktoré sú indikované slabo pôsobiace kortikosteroidy a estradiol.
Czech: Nevolnost, nadýmání, bolest břicha
Slovak: Nauzea, nadúvanie, abdominálna bolesť
Czech: Bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Czech: 4 týdny.
Slovak: 5 rokov).
Czech: Při dlouhodobém používání je kvůli možným systémovým účinkům nutná ostražitost.
Slovak: S ohľadom na možné systémové účinky sa počas predĺženého používania vyžaduje opatrnosť.
Czech: Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat během kojení.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať počas dojčenia.
Czech: Kombinace studií WHI - dodatečné riziko ischemické mozkové příhody* po 5 letech užívání
Slovak: Štúdie WHI zahŕňajúce kombináciu - ďalšie riziko ischemickej mozgovej mŕtvice*
Czech: jestliže otěhotníte, jestliže si povšimnete příznaků krevní sraženiny, např. - bolestivého otoku a zarudnutí dolní končetiny,
Slovak: ak ste otehotneli, ak ste spozorovali príznaky krvnej zrazeniny, napríklad:
Czech: Část A - léčivé přípravky obsahující 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití (dle přílohy I)
Slovak: % w/w na topické použitie (podľa prílohy I)
Czech: ztluštěním děložní výstelky),
Slovak: j. zhrubnutie výstelky maternice),
Czech: [Tento bod by měl obsahovat pouze veškerý následující text.]
Slovak: [V tejto časti sa má uviesť iba celý nasledujúci text]
Czech: Zaměříme-li se na padesátnice, které neužívají hormonální substituční terapii, očekává se, že krevní sraženina v žíle vznikne během pětiletého období průměrně u 4 až 7 žen z 1 000.
Slovak: V prípade žien, ktoré majú 50 rokov a nepoužívajú HSL, sa predpokladá, že počas priemerného obdobia 5 rokov sa vytvorí krvná zrazenina v žile u 4 až 7 žien z 1 000.
Czech: > 1/1 000 až < 1/100 (> 0,1 % a < 1 %)
Slovak: 1/1 000 až <1/100 (>
Czech: Následující hodnoty byly stanoveny po podání jedné dávky 2 g přípravku [smyšlený název], která je ekvivalentem 200 µg E2: AUC0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUC0-tz = 799,5 pg/ml*h;
Slovak: Po podaní 2 g lieku [vymyslený názov] v jednej dávke, čo zodpovedá 200 µg E2, boli stanovené nasledujúce hodnoty: AUCδ0-∞
Czech: Příznaky krevních sraženin viz „Přestaňte používat přípravek [smyšlený název] a okamžitě vyhledejte lékaře".
Slovak: Prestaňte používať liek [vymyslený názov] a ihneď vyhľadajte lekára
Czech: Estrogestagenní kombinace * Vzhledem k výchozí míře incidence v rozvinutých zemích.
Slovak: Na základe mier výskytu vo východiskovom bode v rozvojových krajinách.
Czech: Dlouhodobé užívání přípravků hormonální substituční terapie obsahujících pouze estrogeny i kombinovanou estrogestagenní hormonální substituční terapii je spojeno s mírným zvýšením rizika karcinomu vaječníku.
Slovak: Dlhodobé používanie HSL obsahujúcej iba estrogén a HSL s estrogénu a progestogénu kombinácii bolo spojené s mierne zvýšeným rizikom ovariálneho karcinómu.
Czech: Během léčby přípravkem [smyšlený název] dojde po každé aplikaci k přechodnému zvýšení hladiny estradiolu v plazmě nad úroveň fyziologického rozmezí u postmenopauzálních žen.
Slovak: Počas liečby liekom [vymyslený názov] sa po každej aplikácii prechodne zvýši plazmatická hladina estradiolu nad fyziologický rozsah u žien po menopauze.
Czech: U žen s intaktní dělohou je při podávání samotných estrogenů po delší dobu zvýšeno riziko hyperplazie a karcinomu endometria.
Slovak: U žien s intaktnou maternicou je riziko endometriálnej hyperplázie a karcinómu zvýšené,
Czech: U žen, které užívaly hormonální substituční terapii po dobu 5 let, se jedná o 2 až 3 případy na 1 000 uživatelek (tj.
Slovak: U žien, ktoré HSL používali 5 rokov, to budú 2 až 3 prípady na 1 000 používateliek (t.
Czech: [Níže uvedený text je nutné vložit a nahradit jím existující text příslušného odstavce.]
Slovak: [Má sa vložiť ďalej uvedený text a nahradiť ním existujúci text v príslušnom odseku]
Czech: Důkazy celkově naznačují zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících kombinovanou estrogestagenní hormonální substituční terapii a možná také hormonální substituční terapii obsahující pouze estrogeny, přičemž toto riziko je závislé na době užívání hormonální substituční terapie.
Slovak: Z celkových dôkazov vyplýva zvýšené riziko karcinómu prsníka u žien užívajúcich HSL s estrogénom a progestagénom v kombinácii a možno tiež HSL obsahujúcu iba estrogén, v závislosti od dĺžky užívania HSL.
Czech: Během léčby přípravkem [smyšlený název] dojde po každé aplikaci ke zvýšení hladiny estrogenů v plazmě nad úroveň fyziologického rozmezí u postmenopauzálních žen.
Slovak: Počas liečby liekom [vymyslený názov] sa po každej aplikácii zvýši plazmatická hladina estradiolu nad fyziologickým rozsahom u žien po menopauze.
Czech: Prednisolon je tak zvláště vhodný k léčbě zánětlivých dermatóz v problémových oblastech, protože má slabé protizánětlivé, antialergické a protisvědivé vlastnosti.
Slovak: Prednizolón je preto mimoriadne vhodný na liečbu zápalových dermatóz v problematických oblastiach,
Czech: Deprese, ztráta vlasů, bolest kloubů, křeče dolních končetin, abnormální děložní krvácení, bolest prsů, citlivost prsů, zvětšení prsů, výtok z prsů, zvýšení nebo pokles hmotnosti, zvýšená hladina tuků (triglyceridů) v krvi
Slovak: Depresia, vypadávanie vlasov, bolesť kĺbov, kŕče v nohách, nezvyčajné krvácanie z maternice, bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov, zväčšenie prsníkov, výtok z prsníka,
Czech: Během několika (maximálně pěti) let po ukončení léčby se riziko vrací k normálu.
Slovak: Po zastavení liečby sa však toto riziko vráti k normálu do niekoľkých rokov (zvyčajne do
Czech: Přípravek [smyšlený název] je krém pro vaginální podání, který obsahuje estradiol.
Slovak: Liek [vymyslený názov] je krém na vaginálne použitie (do pošvy), ktorý obsahuje estradiol.
Czech: CO JE [smyšlený název] A K ČEMU SE POUŽÍVÁ [smyšlený název] je léčivý přípravek, který obsahuje estradiol a prednisolon.
Slovak: Liek [vymyslený názov] je liek, ktorý obsahuje estradiol a prednizolón.
Czech: více než 1 z 10 léčených pacientek
Slovak: vyskytujú sa u viac ako 1 liečenej pacientky z 10
Czech: Přípravek [smyšlený název] by se neměl používat v následujících případech: - známá přecitlivělost na estradiol, prednisolon, cetylstearylalkohol nebo kteroukoli z pomocných látek přípravku [smyšlený název],
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať v týchto prípadoch: - známa precitlivenosť na estradiol, prednizolón, cetylstearylalkohol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku [vymyslený názov], - známe benígne alebo malígne tumory závislé od estrogénov, napr. uterinný leiomyóm,
Czech: Následující rizika se týkají léčivých přípravků ze skupiny hormonální substituční terapie, které cirkulují v krvi.
Slovak: Na lieky HSL, ktoré cirkulujú v krvi, sa vzťahujú ďalej uvedené riziká.
Czech: případ navíc).
Slovak: 1 ďalší prípad).
Czech: Odhady rizika jsou odvozeny ze systémové expozice a není známo, nakolik platí pro lokální léčbu.
Slovak: Zo systémovej expozície boli odvodené odhady rizika a nie je známe, nakoľko sa to vzťahuje na lokálnu liečbu.
Czech: CO JE [smyšlený název] A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Czech: Onemocnění věnčitých tepen (CAD)
Slovak: Ochorenie koronárnych tepien (Coronary artery disease, CAD)
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK [smyšlený název] POUŽÍVÁ
Slovak: Ako používať[vymyslený názov]
Czech: - trpíte jakýmkoli problémem se srážením krve, který vyžaduje dlouhodobou léčbu léčivým přípravkem užívaným k prevenci krevních sraženin,
Slovak: - nie ste schopná dlho chodiť kvôli závažnej operácii, úrazu alebo chorobe, - máte veľkú nadváhu (BMI >30 kg/m2), - máte akékoľvek problémy so zrážanlivosťou krvi, ktoré si vyžadujú dlhodobú liečbu liekom, ktorý sa používa na prevenciu vytvárania krvných zrazenín,
Czech: Před odchodem na lůžko se zavádí jedna dávka z plného aplikátoru (= 2 g krému).
Slovak: Jedna dávka v naplnenom aplikátore (=
Czech: ≥ 1/100 až < 1/10 (≥ 1 % a < 10 %
Slovak: 1/100 až < 1/10
Czech: Při používání přípravku [smyšlený název] je zapotřebí zvláštní opatrnosti
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku [vymyslený názov]
Czech: Vztah mezi preexistující hypertriglyceridémií a nízkodávkovou lokální vaginální estrogenovou terapií není znám.
Slovak: Vzťah medzi existujúcou hypertriglyceridémiou a lokálnou vaginálnou estrogénovou terapiou v nízkej dávke nie je známy.
Czech: Ve studii MWS (Million Women Study) vedlo 5leté užívání hormonální substituční terapie k 1 případu navíc na 2 500 uživatelek.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej milión žien používanie HSL v priebehu 5 rokov viedlo k 1 ďalšiemu prípadu na
Czech: - maligní estrogen-dependentní nádory v anamnéze, - nespecifikované krvácení z genitálií,
Slovak: endometriálny karcinóm, alebo podozrenie na tieto ochorenia, - anamnéza malígnych tumorov, ktoré sú závislé od estrogénov, - nešpecifikované genitálne krvácanie,
Czech: I. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Czech: - velký vzestup krevního tlaku (symptomy mohou být bolest hlavy, únava, závrať),
Slovak: Môžu to byť prejavy ochorenia pečene, - veľké zvýšenie krvného tlaku (príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, únavu, závraty), - ktorýkoľvek zo stavov uvedených v časti:
Czech: Zaměříme-li se na padesátnice, které neužívají hormonální substituční terapii, očekává se, že mozková příhoda nastane během pětiletého období průměrně u 8 žen z 1 000.
Slovak: V prípade žien, ktoré majú 50 rokov a nepoužívajú HSL, sa predpokladá, že v období 5 rokov dostane mŕtvicu priemerne 8 žien z 1 000.
Czech: [Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu.]
Slovak: [Do tejto časti sa má vložiť ďalej uvedený text.]
Czech: U padesátnic, které užívají hormonální substituční terapii, se za 5 let jedná o 11 případů na 1 000 uživatelek (tj.
Slovak: U žien, ktoré majú 50 rokov a používajú HSL, to bude v priebehu 5 rokov 11 prípadov na 1 000 používateliek (t.