FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gruppe 2 fik rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt plus DAPT (dobbelt antitrombotisk behandling, f.eks. clopidogrel 75 mg [eller alternativt P2Y12-hæmmer] plus lavdosis acetylsalicylsyre [ASA]) i 1, 6 eller 12 måneder efterfulgt af rivaroxaban 15 mg (eller 10 mg hos patienter med kreatininclearance 30 - 49 ml/min) én gang dagligt plus lavdosis ASA.
Bulgarian: Група 2 получава 2,5 mg ривароксабан два пъти дневно заедно с ДТАС (двойна терапия с антитромбоцитни средства, например клопидогрел 75 mg [или заместващия P2Y12 инхибитор] плюс ниска доза ацетилсалицилова киселина [АСК]) за 1, 6 или 12 месеца, последвана от ривароксабан 15 mg (или 10 mg за пациенти с креатининов клирънс 30 - 49 ml/min) веднъж дневно, плюс ниска доза АСК.
Danish: Behandling med Xarelto bør startes snarest muligt efter stabilisering af AKShændelsen (herunder revaskularisationsprocedurer), tidligst 24 timer efter indlæggelse på hospitalet og på det tidspunkt, hvor parenteral antikoagulationsbehandling normalt ville blive seponeret.
Bulgarian: Лечението с Xarelto трябва да се започне възможно най-скоро след стабилизиране на ОКС (включително процедури за реваскуларизация); най-рано 24 часа след хоспитализацията и в момента, когато обичайно се преустановява парентералната антикоагулантна терапия.
Danish: Xarelto er til oral anvendelse.
Bulgarian: Xarelto е за перорално приложение.
Danish: - hvis du er allergisk over for rivaroxaban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xarelto (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Не приемайте Xarelto - ако сте алергични към ривароксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате силно кървене
Danish: • Nødvendigheden af at oplyse sundhedspersonalet om, at man tager Xarelto, hvis man skal opereres eller have foretaget andre former for indgreb.
Bulgarian: Необходимостта да уведомят медицинските специалисти, че приемат Xarelto, в случай на нужда от хирургична интервенция или инвазивна процедура.
Danish: PATIENTKORT Patientkort
Bulgarian: КАРТА НА ПАЦИЕНТА
Danish: Forsøg at tage tabletten/erne på samme tidspunkt hver dag, så det er nemmere at huske.
Bulgarian: Постарайте се да приемате таблетката (таблетките) по едно и също време всеки ден - това ще Ви помогне да не забравяте.
Danish: Multipakke: 100 (10 pakker med 10 x 1) filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: 100 (10 опаковки с 10 х 1) филмирани таблетки.
Danish: Alle blødning
Bulgarian: Всякакъв тип кървене
Danish: ♦ Du må ikke holde op med at tage Xarelto uden først at have talt med lægen, da risikoen for blodpropper kan stige.
Bulgarian: ♦ Не трябва да спирате приема на Xarelto, без преди това да сте говорили с Вашия лекар, тъй като рискът от образуване на съсиреци при Вас може да се повиши.
Danish: Behandlingen med Xarelto bør afbrydes, hvis der opstår svær blødning (se pkt.
Bulgarian: Приложението на Xarelto трябва да се преустанови при поява на тежка хеморагия (вж. точка 4.9).
Danish: CYP3A4- og P-gp-hæmmere
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4 и P-gp
Danish: Systemisk non-CNS-emboli
Bulgarian: Системен емболизъм извън ЦНС
Danish: Forekomsten af alvorlige blødninger, recidiverende VTE og død uanset årsag for rivaroxaban var henholdsvis 0,7 %, 1,4 % og 0,5 %.
Bulgarian: ВТЕ и всички случаи на смърт за ривароксабан са били съответно 0,7%, 1,4% и 0,5%.
Danish: Ud over den kliniske overvågning kan det derfor være af værdi at undersøge hæmoglobin/hæmatokrit for at opdage okkult blødning, og kvantificere den kliniske relevans af synlig blødning, hvis det skønnes nødvendigt.
Bulgarian: По тази причина, в допълнение към адекватното клинично наблюдение, лабораторно изследване на хемоглобина/хематокрита би могло да бъде от полза за откриване на окултно кървене и за определяне на клиничната значимост на явно кървене, по преценка според случая.
Danish: Xarelto 20 mg én gang dagligt N = 1.107
Bulgarian: Xarelto 20 mg веднъж дневно N=1 107
Danish: Død uanset årsag a Sikkerhedspopulation, ved behandling * Nominelt signifikant
Bulgarian: Смъртност по всякакви причини a) Популация, изпитвана по отношение на безопасност, на лечение
Danish: Det bør overvejes at redosere og titrere rekombinant faktor VIIa afhængigt af bedringen i blødningen.
Bulgarian: Може да се обмисли повторното прилагане на рекомбинантен фактор VIIa и дозата трябва да се титрира в зависимост от намаляването на кървенето.
Danish: Hvis du har glemt at tage Xarelto
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xarelto
Danish: Tabel 2: Forekomst af blødning* og anæmi hos patienter eksponeret for rivaroxaban i alle gennemførte fase III-studier
Bulgarian: и анемия при пациенти с експозиция на ривароксабан в завършилите проучвания фаза III
Danish: Tabel 4: Virkningsresultater af ROCKET AF fase III
Bulgarian: Резултати за ефикасност от фаза III ROCKET AF
Danish: Det vigtigste sikkerhedsendepunkt (større blødninger) var for patienter behandlet med Xarelto 20 mg og 10 mg én gang dagligt sammenligneligt med 100 mg acetylsalicylsyre.
Bulgarian: Основният резултат за безопасност (събития на голям кръвоизлив) е сходен при пациентите, лекувани с Xarelto 20 mg и 10 mg веднъж дневно в сравнение със 100 mg ацетилсалицилова киселина.
Danish: 4 832 patienter med akut symtomatisk PE
Bulgarian: 4 832 пациенти с остра симптоматична БЕ
Danish: Den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) og Heptest forlænges også i forhold til dosis, men de anbefales ikke til vurdering af rivaroxabans farmakodynamiske virkning.
Bulgarian: Активираното парциално тромбопластиново време (activated partial thomboplastin time - aPTT) и HepTest също са удължени в зависимост от дозата; използването им за оценка на фармакодинамичния ефект на ривароксабан обаче не се препоръчва.
Danish: Den anbefalede dosis er én 2,5 mg tablet to gange dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 2,5 mg два пъти дневно.
Danish: Xarelto må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, der nedsætter blodets evne til at størkne, f.eks. prasugrel eller ticagrelor.
Bulgarian: Xarelto не трябва да се исползва в комбинация с определени други лекарства, които понижават степента на съсирване на кръвта, като прасугрел или тикагрелор, различни от ацетилсалицилова киселина и клопидогрел/тиклопидин.
Danish: Hvis du har nyreproblemer, kan din læge beslutte at nedsætte dosis efter tre uger til én 15 mg-tablet Xarelto én gang dagligt, hvis risikoen for blødning er større end risikoen for at få en ny blodprop.
Bulgarian: Ако страдате от бъбречни проблеми, Вашият лекар може да реши да намали дозата за лечението след третата седмица до една таблетка Xarelto от 15 mg един път дневно, ако рискът за кървене е по-висок от риска за повторно образуване на съсирек.
Danish: Der foreligger ingen data om patienter med kreatininclearance på < 15 ml/min.
Bulgarian: Няма данни от пациенти с креатининов клирънс <15 ml/min.
Danish: Xarelto 15 mg- og 20 mg-tabletter skal tages sammen med mad (se pkt.
Bulgarian: Xarelto 15 mg и 20 mg трябва да се приема с храна (вж.
Danish: 0,70 (0,51; 0,97) p = 0,033** a) modificeret intent-to-treat-analysesæt (samlet intent-to-treat-analysesæt for stenttrombose) b) vs. placebo, Log-Rank p-værdi * statistisk bedre ** nominelt signifikant
Bulgarian: 0,70 (0,51; 0,97) p = 0,033** a) модифициран анализ на групата с планирано лечение (общ анализ на групата с планирано лечение при тромбозиране на стент) б) спрямо плацебо; Log-Rank p-стойност
Danish: C Iagttaget som ikke almindelig ved forebyggelse af aterotrombotiske hændelser efter akut koronarsyndrom (efter perkutan koronar intervention).
Bulgarian: С: наблюдавани като нечести при профилактика на атеротромботични събития при пациенти след ОКС (след перкутанна коронарна интервенция)
Danish: Du må ikke holde op med at tage Xarelto uden først at have talt med din læge, da Xarelto forebygger udvikling af en alvorlig tilstand.
Bulgarian: Не спирайте приема на Xarelto, без да сте се посъветвали с Вашия лекар, понеже Xarelto предпазва от развитието на едно сериозно заболяване.
Danish: Selvom behandling med rivaroxaban ikke kræver rutinemæssig monitorering af eksponeringen, kan bestemmelse af rivaroxaban-niveauerne med en kalibreret kvantitativ test for anti-faktor Xa være anvendelig i specielle situationer, hvor kendskab til eksponeringen for rivaroxaban kan være en støtte for kliniske beslutninger, f.eks. ved overdosering og akut kirurgi (se pkt.
Bulgarian: Въпреки че лечението с ривароксабан не изисква рутинно проследяване на експозицията, нивата на ривароксабан, измерени с калибриран тест за количествено определяне на антифактор Ха могат да бъдат полезни в извънредни ситуации, когато данните за експозицията на ривароксабан може да помогнат за вземане на информирани клинични решения, напр. предозиране и спешна хирургия (вж. точка 5.1 и 5.2)
Danish: Behandling og forebyggelse af recidiv af DVT og PE
Bulgarian: Лечение и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Danish: Patienter, der skal kardioverteres
Bulgarian: Пациенти, подложени на кардиоверзио
Danish: Bayer A/S Tlf: +45-4523 5000
Bulgarian: Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Danish: ** I COMPASS-studiet er der en lav forekomst af anæmi, da der blev benyttet en selektiv metode for indsamlingen af uønskede hændelser.
Bulgarian: В проучването COMPASS се наблюдава ниска честота на анемия, тъй като е приложен селективен подход за събиране на нежелани събития.
Danish: Hændelsesraten for MI pr. 100 patientår (rivaroxaban kontra placebo) var 2,08 kontra 2,52 (HR 0,83; 95 % :0,63 til 1,08; p=0,165) og for apopleksi var hændelseraten pr. 100 patientår 1,08 kontra 1,62 (HR: 0,66;95 % CI: 0,47 til 0,95; p=0,023).
Bulgarian: По отношение на МИ честотата на събитията на 100 пациентогодини (ривароксабан спрямо плацебо) е 2,08 спрямо 2,52 (HR 0,83; 95% CI: 0,63 до 1,08; p=0,165), а по отношение на инсулт честотата на събитията на 100 пациентогодини е 1,08 спрямо 1,62 (HR: 0.66; 95% CI: 0,47 до 0.95; р=0,023).
Danish: - behandling af blodpropper i venerne i benene (dyb venetrombose) og i blodkarrene i lungerne (lungeemboli) samt forebyggelse af nye blodpropper i blodkarrene i benene og/eller lungerne.
Bulgarian: - лечение на съсиреци във вените на краката Ви (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите Ви дробове (белодробен емболизъм) и за предпазване от повторното им образуване в кръвоносните съдове на краката и/или в белите дробове.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af 20 mg rivaroxaban i disse situationer .
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на 20 mg ривароксабан в тези ситуации.
Danish: Hvis du har nyreproblemer, og tager én 20 mg-tablet Xarelto én gang dagligt, kan din læge beslutte at nedsætte dosis efter tre uger til én 15 mg-tablet Xarelto én gang dagligt, hvis risikoen for blødning er større end risikoen for at få en ny blodprop.
Bulgarian: Ако страдате от бъбречни проблеми и приемата една таблетка Xarelto един път дневно, Вашият лекар може да реши да намали дозата за лечението след третата седмица до една таблетка Xarelto от 15 mg един път дневно, ако рискът за кървене е по-висок от риска за повторно образуване на съсирек.
Danish: Dødelig PE eller død, hvor PE ikke kan udelukkes
Bulgarian: Фатален БЕ/ смърт, при която не може да се изключи
Danish: Disse aktive stoffer er stærke hæmmere af både CYP3A4 og P-gp og kan derfor øge rivaroxabans plasmakoncentrationer til et klinisk relevant niveau (i gennemsnit 2,6 gange), hvilket kan resultere i en øget blødningsrisiko (se pkt.
Bulgarian: Тези активни вещества са мощни инхибитори на CYP3A4 и на P-gp и по тази причина могат да повишат плазмената концентрация на ривароксабан до клинично значимо ниво (средно 2,6 пъти), което може да доведе до повишен риск от кървене (вж. точка 4.5).
Danish: Xarelto 10 mg én gang dagligt N = 1.127
Bulgarian: Xarelto10 mg веднъж дневно N=1 127
Danish: Telefonnummer: Relation:
Bulgarian: Родствена връзка:
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af 15 mg rivaroxaban i disse situationer .
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на 15 mg ривароксабан в тези ситуации.
Danish: Studiepopulation ITT-analyser af virkningen hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren
Bulgarian: Проучвана популация ITT анализ на ефикасността при пациенти с неклапно предсърдно мъждене
Danish: Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og PE hos voksne (se pkt.
Bulgarian: Лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробен емболизъм (БЕ) и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ при възрастни.
Danish: Symptomatisk VTE forekom hos 57 patienter (0,6 %) i rivaroxaban-gruppen (n = 8.778) og hos 88 patienter (1,0 %) i standardbehandlingsgruppen (n = 8.635; HR 0,63; 95 %-KI: 0,43 - 0,91; sikkerhedspopulation).
Bulgarian: Симптоматично ВТЕ се наблюдава при 57 (0,6%) в групата пациенти, лекувани с ривароксабан (n = 8,778) и при 88 (1,0%) в групата пациенти на стандартно лечение (n= 8 635; HR 0,63; 95% CI 0,43-0,91) ; популация за безопасност).
Danish: I det centrale dobbeltblindstudie ROCKET AF blev 14.264 patienter udvalgt til enten Xarelto 20 mg én gang dagligt (15 mg én gang dagligt for patienter med kreatininclearance 30 - 49 ml/min) eller warfarin titreret til en INR på 2,5 (behandlingsinterval 2,0-3,0).
Bulgarian: При основното двойно сляпо проучване ROCKET AF 14 264 пациенти са разпределени да получават или Xarelto 20 mg веднъж дневно (15 mg веднъж дневно при пациенти с креатининов клирънс 30 - 49 ml/min), или варфарин с титриране на дозата до INR 2,5 (терапевтични граници 2,0 до 3,0).
Danish: • Hos patienter, der gennemgår et større hofteindgreb, anbefales en behandlingsvarighed på
Bulgarian: За пациенти, подложени на голяма операция на тазобедрената става, се препоръчва продължителност на лечението 5 седмици.
Danish: 9 SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Bulgarian: Специални условия на съхранение
Danish: Der sås ingen farmakokinetisk interaktion mellem rivaroxaban (15 mg) og clopidogrel (initialdosis på 300 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 75 mg), men hos en undergruppe af patienter blev der observeret en relevant forlængelse af blødningstiden, som ikke var korreleret med trombocytaggregation, P-selektin eller GPIIb-/IIIa-receptorniveauerne.
Bulgarian: Клопидогрел (300 mg начална доза, последвана от 75 mg поддържаща доза) не е показал фармакокинетично взаимодействие с ривароксабан (15 mg), но е наблюдавано значимо удължаване на времето на кървене при една подгрупа пациенти, което не е корелирало с агрегацията на тромбоцитите, нивата на P-селектин или GPIIb/IIIa рецепторите.
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger: - langvarig eller kraftig blødning - usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine, uforklarlig hævelse, åndenød,
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако при Вас се прояви някоя от следните нежелани реакции: - продължително или много силно кървене - необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие, необясним оток, задух,
Danish: Hvornår skal du begynde at tage Xarelto?
Bulgarian: Кога да започнете да приемате Xarelto
Danish: Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Bulgarian: Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Danish: Dødelig PE/død, hvor PE ikke kan udelukkes Større eller klinisk relevant mindre blødning
Bulgarian: Фатален БЕ/смърт, при която не може да се изключи БЕ Големи или клинично значими неголеми кръвоизливи
Danish: Hyppighederne af de bivirkninger, der er indberettet for Xarelto, fremgår af tabel 3 nedenfor opdelt efter systemorganklasse (i MedDRA) og hyppighed.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, свързани с Xarelto, са обобщени в Таблица 3 по-долу по системо-органни класове (по MedDRA) и по честота.
Danish: øget tryk i muskler i ben eller arme efter en blødning, hvilket kan medføre smerter, hævelse, ændret følelse, følelsesløshed eller lammelse (kompartmentsyndrom efter en blødning)
Bulgarian: - бъбречна недостатъчност след тежко кървене - повишено напрежение в мускулите на краката или ръцете след кървене, което води до болка, оток, променена чувствителност, изтръпване или парализа (компартмент синдром след кървене)
Danish: Det primære endepunkt (dvs. dødelig blødningshændelse eller blødning i et kritisk organ med risiko for permanent skade), skete hos 18 (0,7 %) patienter i gruppen med rivaroxanban 2,5 mg to gange dagligt og hos 23 (0,9 %) patienter i placebogruppen, respektivt (HR=0,08; 95 % CI 0,43-1,49; p=0,484).
Bulgarian: Основният резултат по отношение на безопасността (т.е. съставният резултат от фатално кървене или кървене в рискова област с потенциал за трайно увреждане) се наблюдава съответно при 18 (0,7%) пациенти в групата на лечение с ривароксабан 2,5 mg два пъти дневно и при 23 (0,9%) пациенти в групата на плацебо (HR=0,80; 95% CI 0,43 - 1,49; р=0,484).
Danish: Desuden var forekomsten af symptomatisk VTE (symptomatisk DVT, ikke-letal PE og VTE-relateret dødsfald) i alle tre studier lavere hos patienter, der blev behandlet med rivaroxaban, end hos patienter, der blev behandlet med enoxaparin.
Bulgarian: Допълнително при всяко едно от трите проучвания честотата на симптоматични ВТЕ (симптоматична ДВТ, нефатална БЕ, смърт, свързана с ВТЕ) е по-ниска в групите пациенти, лекувани с ривароксабан, в сравнение с групите пациенти, лекувани с еноксапарин.
Danish: (PP/aluminiumsfolieblistre)
Bulgarian: (Блистери от PP/алуминиево фолио)
Danish: Symptomerne og sværhedsgraden (herunder letal udgang) varierer i forhold til blødningens placering og graden eller omfanget af blødningen og/eller anæmien (se pkt.
Bulgarian: Признаците, симптомите и тежестта (включително фатален изход) ще зависят от локализацията и степента или обема на кървенето и/или анемията.
Danish: Fra dag 22: 20 mg, én tablet én gang dagligt (på samme tidspunkt hver dag) sammen med mad.
Bulgarian: От Ден 22: 20 mg 1 таблетка веднъж дневно ( приемана по едно и също време всеки ден) заедно с храна.
Danish: Tablettens filmovertræk: macrogol 3350, hypromellose 2910, titandioxid (E 171), rød jernoxid (E 172).
Bulgarian: Филмово покритие: макрогол 3350, хипромелоза 2910, титанов диоксид (E 171), железен оксид, червен (E 172).
Danish: Rivaroxabans farmakokinetik er tilnærmelsesvis lineær op til omkring 15 mg én gang dagligt i fastende tilstand.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ривароксабан е почти линейна до около 15 mg един път на ден при прием на гладно.
Danish: Hvis du skal have foretaget en behandling af forsnævrede kranspulsårer i dit hjerte (kaldet en perkutan koronar intervention - PCI med indsættelse af en stent), er der begrænset bevis for at nedsætte dosis til en tablet Xarelto 15 mg én gang dagligt (eller en tablet Xarelto 10 mg én gang dagligt i tilfælde af, at din nyre ikke fungerer ordentligt) i tillæg til et trombocythæmmende lægemiddel såsom clopidogrel.
Bulgarian: - ПКИ с поставяне на стент), има ограничени доказателства за намаляване на дозата до една таблетка Xarelto 15 mg веднъж дневно (или до една таблетка Xarelto 10 mg веднъж дневно, в случай, че вашите бъбреци не функционират правилно) в допълнение към антитромбоцитен лекарствен продукт като клопидогрел.
Danish: Placebo N=5.113 n (%)
Bulgarian: N=5 113 n(%)
Danish: Studiepopulation
Bulgarian: Изследвана популация
Danish: Filmovertræk af tablet: macrogol 3350, hypromellose 2910, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172).
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката: макрогол 3350, хипромелоза 2910, титанов диоксид (E 171), железен оксид, жълт (E 172).
Danish: Ingen dosisjustering (se pkt.
Bulgarian: Без корекция на дозата (вж. точка 5.2)
Danish: Til forebyggelse af blodpropper i venerne efter hofteleds- eller knæledsalloplastik:
Bulgarian: За предпазване от образуване на съсиреци във вените след операция за ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става:
Danish: 5,9 % af patienterne
Bulgarian: 6,8% от пациентите 5,9% от пациентите
Danish: Hvis det imidlertid er klinisk indiceret, kan rivaroxaban-niveauerne måles ved kalibrerede kvantitative antifaktor Xa-test (se pkt.
Bulgarian: Въпреки това, ако е клинично показано, нивата на ривароксабан могат да бъдат измервани с калибрирани количествени тестове за антифактор Ха (вж. точкa 5.2).
Danish: Hos cirrosepatienter med moderat nedsat leverfunktion (klassificeret som Child-Pugh B) steg det gennemsnitlige AUC for rivaroxaban signifikant med 2,3 gange sammenlignet med raske frivillige.
Bulgarian: При пациенти с цироза и умерено чернодробно увреждане (клас B по Child Pugh), средната AUC на ривароксабан е значително повишена (2,3 пъти) в сравнение със здрави доброволци.
Danish: ** p < 0,001 (superioritet) Xarelto 10 mg én gang dagligt vs. ASA 100 mg én gang dagligt; HR = 0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg én gang dagligt vs. ASA 100 mg én gang dagligt; HR = 0,44 (0,27-0,71), p = 0,0009 (nominel) ++ Xarelto 10 mg én gang dagligt vs. ASA 100 mg én gang dagligt; HR = 0,32 (0,18-0,55), p < 0,0001 (nominel)
Bulgarian: * p<0,001(превъзходство) Xarelto 20 mg веднъж дневно спрямо АСК 100 mg веднъж дневно; HR=0,34 (0,20-0,59) ** p<0,001 (превъзходство) Xarelto 10 mg веднъж дневно спрямо АСК 100 mg веднъж дневно; HR=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg веднъж дневно спрямо АСК 100 mg веднъж дневно; HR=0,44 (0,27-0,71), p=0,0009 (номинална) ++ Xarelto 10 mg веднъж дневно спрямо АСК 100 mg веднъж дневно; HR=0,32 (0,18-0,55), p<0,0001 (номинална)
Danish: • Tegn eller symptomer på blødning, og hvornår man skal kontakte sundhedspersonale
Bulgarian: Признаците и симптомите за кървене и кога да потърсят съдействието на медицински специалист Важността на придържането към назначения курс на лечение
Danish: Rivaroxaban har en systemisk clearance på omkring 10 l/t og kan således klassificeres som et lægemiddel med lav clearance.
Bulgarian: Със системен клирънс около 10 l/h ривароксабан може да се класифицира като вещество с нисък клирънс.
Danish: Anbefalingen af brug af 15 mg er baseret på farmakokinetisk modellering og er ikke undersøgt klinisk (se pkt.
Bulgarian: Препоръката за употребата на 15 mg се основава на фармакокинетично моделиране и не е проучвана при тези клинични условия (вж. точки 4.4, 5.1 и 5.2).
Danish: De bivirkninger, der er set med Xarelto , er sammenfattet i tabel 3 nedenfor efter systemorganklasse (i henhold til MedDRA) og hyppighed.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, свързани с Xarelto, са обобщени в Таблица 3 по-долу по системно-органни класове (по MedDRA) и по честота.
Danish: Ved fjernelse af et epiduralkateter skal der, ud fra de generelle farmakokinetiske karakteristika, gå mindst to gange halveringstiden efter sidste administration af rivaroxaban, dvs. mindst 18 timer for unge patienter og 26 timer for ældre patienter (se pkt.
Bulgarian: За отстраняването на епидуралния катетър и въз основа на общите фармакокинетични характеристики, поне 2x полуживота, т.е. най-малко 18 часа при млади пациенти или 26 часа при пациенти в старческа възраст, трябва да са минали след последното приложение на ривароксабан (вж. точка 5.2).
Danish: Det primære sikkerhedsendepunkt, klinisk signifikante blødningshændelser, forekom hos henholdvis 109 (15,7 %), 117 (16,6 %) og 167 (24,0 %) patienter i gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3 (henholdvis HR 0,59; 95 % KI 0,47-0,76; p<0,001 og HR 0,63; 95 % KI 0,50-0,80; p<0,001).
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност, клинично значимите случаи на кървене, се появяват при 109 (15,7%), 117 (16,6%) и 167 (24,0%) участници в група 1, група 2 и група 3, респективно (HR 0,59; 95% CI 0,47-0,76; p<0,001 и HR 0,63; 95% CI 0,50-0,80; p<0,001, респективно).
Danish: Dobbelt antitrombotisk behandling er ikke blevet undersøgt i kombination med Xarelto 2,5 mg to gange dagligt hos patienter med koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD) (se pkt.
Bulgarian: Двойната антитромбоцитна терапия не е проучена в комбинация с Xarelto 2,5 mg два пъти дневно при пациенти с КАБ/ПАБ (вж. точки 4.4 и 5.1).
Danish: Placebo N=5.125 n (%)
Bulgarian: N=5125 n(%)