FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reino Unido Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Romanian: Marea Britanie Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Portuguese: Membro
Romanian: Membru
Portuguese: 83607 Holzkirchen Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten 1,5 mg
Romanian: 83607 Holzkirchen Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Portuguese: Luxemburgo Laboratoire HRA France 15, rue Béranger
Romanian: Luxemburg Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Portuguese: Maksimirska 120 Zagreb 10090 Croatia
Romanian: Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia
Portuguese: Luxemburgo Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Romanian: Luxemburg Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Portuguese: Reino Unido Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Romanian: Marea Britanie Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Portuguese: Reino Unido Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Romanian: Marea Britanie Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Portuguese: Julirona 1,5 mg comprimido EFG 1,5 mg
Romanian: Julirona 1,5 mg comprimido EFG
Portuguese: Reino Unido Gedeon Richter Plc.
Romanian: Marea Britanie Gedeon Richter Plc.
Portuguese: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
Romanian: Norlevo 1500 microgramos comprimido
Portuguese: Postinor 1500 microgramos comprimidos
Romanian: Postinor 1500 microgramos comprimido
Portuguese: 1 ml (120 mg/ml) 1 caneta pré-cheia
Romanian: 1 ml (120 mg/ml) 1 stilou injector (pen) preumplut
Portuguese: 1 ml (120 mg/ml) 1 seringa pré-cheia
Romanian: 1 ml (120 mg/ml) 1 seringă preumplută seringă preumplută (sticlă) în stilou injector (pen)
Portuguese: Para informações adicionais sobre Emgality consulte o sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre Emgality se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Porque está Emgality autorizado na UE?
Romanian: De ce este Emgality autorizat în UE?
Portuguese: Tal poderá interromper os sintomas da enxaqueca.
Romanian: Acest lucru va opri simptomele migrenei.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Emgality?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Emgality ?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Emgality são continuamente monitorizados.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Emgality sunt monitorizate continuu.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar a injeção do medicamento após receberem treino adequado.
Romanian: Pacienții își pot injecta singuri medicamentul după o instruire corespunzătoare.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Emgality são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Emgality sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Portuguese: Contém a substância ativa galcanezumab.
Romanian: Conține substanța activă galcanezumab.
Portuguese: Outras informações sobre Emgality
Romanian: Alte informații despre Emgality
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Emgality (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações no local da injeção, tais como dor, vermelhidão, comichão, hematomas (nódoas negras) e inchaço.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Emgality (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții la locul injectării, cum ar fi durere, roșeață, mâncărime, învinețire sau tumefiere.
Portuguese: Os médicos devem rever o tratamento após 3 meses e só devem continuá-lo se trouxer benefícios para os doentes.
Romanian: După 3 luni medicii trebuie să revizuiască tratamentul și să-l continue numai dacă pacienții beneficiază de acest tratament.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Emgality são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Emgality sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Portuguese: A substância ativa de Emgality, galcanezumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para se ligar e bloquear o CGRP, ajudando assim os vasos sanguíneos a voltar ao seu tamanho normal.
Romanian: Substanța activă din Emgality, galcanezumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput pentru a se lega de CGRP și a o bloca, ajutând astfel vasele de sânge să revină la dimensiunea normală.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com a injeção do conteúdo de 2 seringas (ou canetas), seguida, após um mês, de injeções únicas administradas mensalmente.
Romanian: Tratamentul se începe injectând conținutul a 2 seringi (sau stilouri injectoare) și se continuă după o lună cu injecții individuale lunare.
Portuguese: Emgality demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução do número de dias de enxaqueca, embora a dimensão do efeito seja limitada, particularmente nos doentes com enxaqueca crónica.
Romanian: Emgality s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo la reducerea numărului de zile cu migrenă, deși amploarea efectului este limitată în special pentru pacienții cu migrenă cronică.
Portuguese: Emgality só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da enxaqueca.
Romanian: Emgality se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul migrenei.
Portuguese: Emgality é um medicamento utilizado para prevenir a enxaqueca em adultos que sofrem de enxaqueca pelo menos 4 dias por mês.
Romanian: Emgality este un medicament utilizat pentru prevenirea migrenei la adulți care suferă de migrene cel puțin 4 zile pe lună.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Emgality.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Emgality, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: O que é Emgality e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Emgality și pentru ce se utilizează?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Emgality durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Emgality pe parcursul studiilor?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Emgality, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Emgality, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: Emgality é injetado sob a pele utilizando uma seringa ou caneta pré-cheia.
Romanian: Emgality se injectează sub piele cu ajutorul unei seringi preumplute sau al unui stilou injector.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Emgality são considerados controláveis, sendo a maior parte ligeira ou moderada.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu Emgality sunt considerate a fi ușor de gestionat, majoritatea fiind de severitate ușoară sau moderată.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Emgality?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Emgality?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Emgality, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Emgality, citiți prospectul.
Portuguese: Emgality demonstrou, em 3 estudos principais, ser eficaz na redução do número de dias em que os doentes sofrem de enxaqueca.
Romanian: În 3 studii principale, Emgality s-a dovedit eficace în reducerea numărului de zile în care pacienții suferă de migrene.
Portuguese: Em dois estudos que incluíram 1784 doentes que sofriam de enxaquecas entre 4 e 14 dias por mês, os doentes tratados com Emgality tiveram menos 4 ou 5 dias de enxaquecas por mês, em comparação com menos 2 a 3 dias nos doentes que receberam uma injeção placebo.
Romanian: În două studii care au cuprins 1 784 de pacienți care aveau migrene între 4 și 14 de zile pe lună, cei tratați cu Emgality au avut 4-5 zile mai puține pe lună cu migrene, comparativ cu 2-3 zile mai puține pentru pacienții care au primit injecția cu placebo.
Portuguese: Foi demonstrado que uma substância denominada CGRP está envolvida no desenvolvimento da enxaqueca através da dilatação dos vasos sanguíneos no cérebro.
Romanian: S-a demonstrat că în apariția migrenei este implicată o substanță numită CGRP, care dilată vasele de sânge din creier.
Portuguese: Globalmente, Emgality resultou em 2 dias menos de enxaquecas por mês, em comparação com um placebo (tratamento simulado).
Romanian: În ansamblu, Emgality a dus la 2 zile mai puține pe lună cu migrene, în comparație cu placebo (un preparat inactiv).
Portuguese: Num segundo estudo realizado em 1117 doentes que sofriam, em média, mais de 15 dias de enxaqueca por mês (enxaqueca crónica), os doentes tratados com Emgality tiveram, em média, cerca de menos 5 dias de enxaqueca por mês, em comparação com cerca de menos 3 dias para os doentes que receberam o placebo.
Romanian: Într-un al treilea studiu, care a cuprins 1 117 pacienți care aveau migrene în medie peste 15 zile pe lună, cei tratați cu Emgality au avut în medie aproximativ 5 zile cu migrene mai puține pe lună, față de aproximativ 3 zile mai puține în cazul pacienților care au primit placebo.
Portuguese: Como se utiliza Emgality?
Romanian: Cum se utilizează Emgality ?
Portuguese: Como funciona Emgality?
Romanian: Cum acționează Emgality ?
Portuguese: Um resumo sobre Emgality e porque está autorizado na UE
Romanian: Prezentare generală a Emgality și de ce este autorizat acest medicament în UE
Portuguese: Idosos (> 65 anos)
Romanian: Vârstnici (>65 ani)
Portuguese: 279 doentes foram expostos durante 12 meses.
Romanian: 279 de pacienți au fost expuși timp de 12 luni.
Portuguese: Deverá manuseá-la com cuidado.
Romanian: Manipulați-l cu atenție.
Portuguese: • o medicamento estiver congelado
Romanian: • medicamentul este congelat
Portuguese: R. É normal.
Romanian: R. Acest lucru este normal.
Portuguese: Também foram excluídos os doentes com > 65 anos de idade.
Romanian: Pacienții cu vârsta peste 65 de ani au fost, de asemenea, excluși.
Portuguese: Certifique-se de que é o medicamento certo.
Romanian: Asigurați-vă că aveți medicamentul corect.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não foi estudado neste grupo etário.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Portuguese: • Insira a agulha num ângulo de 45 graus.
Romanian: • Introduceți acul în unghi de 45 de grade.
Portuguese: Sesto Fiorentino (FI) Itália
Romanian: Sesto Fiorentino (FI) Italia
Portuguese: Eficácia a longo prazo
Romanian: Eficacitatea pe termen lung
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase.
Portuguese: Vai ouvir um segundo clique 5 a 10 segundos depois do primeiro.
Romanian: Veți auzi un al doilea clic în circa 5 până la 10 secunde după primul clic.
Portuguese: Recomenda-se que daí em diante a necessidade de continuar o tratamento seja regularmente avaliada.
Romanian: Ulterior, se recomandă evaluarea necesității de a continua tratamentul cu regularitate.
Portuguese: Se a deixar cair sobre uma superfície dura, não a utilize.
Romanian: Dacă îl scăpați din mână pe o suprafață tare, nu îl utilizați.
Portuguese: As reações foram, na sua maioria, de gravidade ligeira ou moderada.
Romanian: Majoritatea reacțiilor au fost ușoare sau moderate.
Portuguese: O benefício do tratamento deve ser avaliado até 3 meses após o seu início.
Romanian: Beneficiul terapeutic trebuie evaluat la 3 luni de la inițierea tratamentului.
Portuguese: Idade, sexo, peso, raça, etnia
Romanian: Vârstă, sex, greutate corporală, rasă, origine etnică
Portuguese: Pontuação total do MIDAS N
Romanian: Scorul total MIDAS N
Portuguese: Parte de trás do braço
Romanian: Partea din spate a brațelor
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da enxaqueca.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul migrenei.
Portuguese: R. Não é necessário, mas pode ajudá-lo a manter a caneta estável e firme contra a pele.
Romanian: R. Acest lucru nu este necesar, însă vă poate ajuta să mențineți stiloul injector (pen-ul) stabil și ferm pe piele.
Portuguese: Hipersensibilidade grave
Romanian: Hipersensibilitate gravă
Portuguese: Sabe-se que a imunoglobulina humana (IgG) atravessa a barreira placentária.
Romanian: Este cunoscut faptul că imunoglobulina umană (IgG) traversează bariera placentară.
Portuguese: • Guarde estas instruções e consulte-as sempre que necessário.
Romanian: • Păstrați aceste Instrucțiuni de utilizare și citiți-le după cum este necesar.
Portuguese: N = Número de doentes; IC95% = Intervalo de Confiança 95%.
Romanian: N = numărul de pacienți; IÎ95% = 95% interval de încredere;
Portuguese: A decisão de continuar o tratamento deverá ser tomada individualmente para cada doente.
Romanian: Orice decizie de a continua tratamentul ar trebui luată individual, în funcție de starea fiecărui pacient.
Portuguese: Sabe-se que a IgG humana é excretada no leite materno nos primeiros dias após o parto, diminuindo rapidamente para concentrações baixas; consequentemente, não pode excluir-se o risco para recém-nascidos/lactentes durante este pequeno período.
Romanian: Se cunoaște faptul că IgG umană este excretată în laptele matern în primele zile după naștere și apoi scade până la concentrații mici; ca urmare, nu poate fi exclus un risc pentru nou născuții sugari în această perioadă.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (PSUR)
Portuguese: 3 Empurre e segure
Romanian: 3 Apăsați și mențineți
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 Novembro 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 noiembrie 2018
Portuguese: Lista de reações adversas em estudos clínicos e relatórios pós-comercialização
Romanian: Lista reacțiilor adverse în studii clinice și raportări din perioada de după punerea pe piaţă
Portuguese: Volte o anel de bloqueio para a posição destravado.
Romanian: Rotiți inelul de blocare în poziția de deblocare.
Portuguese: A segurança e eficácia de galcanezumab em crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea galcanezumab la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: analgésicos, outros medicamentos antienxaqueca, código ATC: N02CX08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: analgezice, alte medicamente anti-migrenă, codul ATC: N02CX08
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para galcanezumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru galcanezumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Portuguese: Base transparente
Romanian: Bază transparentă
Portuguese: Por exemplo, se a primeira injeção foi no abdómen, a injeção seguinte pode ser noutra zona do abdómen.
Romanian: De exemplu, dacă prima dumneavoastră injecție a fost administrată în abdomen, următoarea injecție trebuie să fie efectuată în altă zonă a abdomenului.
Portuguese: • a data de validade impressa no rótulo já tiver sido ultrapassada
Romanian: • data de expirare tipărită pe etichetă este depășită
Portuguese: Emgality pode causar reações alérgicas graves.
Romanian: Este posibil ca Emgality să provoace reacții alergice grave.
Portuguese: Emgality contém sódio
Romanian: Emgality conține sodiu
Portuguese: A eliminação renal do anticorpo monoclonal IgG é baixa.
Romanian: Eliminarea renală a anticorpilor monoclonali anti-IgG este scăzută.
Portuguese: P. O que devo fazer se ouvir mais do que 2 cliques durante a injeção - 2 cliques sonoros e um mais suave?
Romanian: Ce se întâmplă dacă am auzit mai mult de 2 clicuri în timpul administrării injecției - 2 clicuri puternice și un clic ușor.
Portuguese: Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade grave, a administração de galcanezumab deve ser imediatamente interrompida e ser iniciada uma terapêutica adequada.
Romanian: Dacă apare o reacție de hipersensibilitate gravă, administrarea galcanezumab trebuie întreruptă imediat și inițiată o terapie adecvată.
Portuguese: Outros medicamentos e Emgality
Romanian: Alte medicamente și Emgality
Portuguese: As pontuações vão de 0 a 100, com as pontuações mais altas a indicarem um menor impacto, isto é, os doentes têm menos restrições no desempenho das atividades diárias.
Romanian: Scorul variază de la 0 la 100, scorurile mai mari indicând o funcționalitate mai bună, adică pacienții prezintă mai puține restricții în activitățile zilnice.
Portuguese: R. Alguns doentes podem ouvir um clique suave imediatamente antes do segundo clique sonoro.
Romanian: Este posibil ca unii pacienți să audă un clic ușor înainte de al doilea clic puternic.
Portuguese: Nos 3 estudos, os doentes eram predominantemente do sexo feminino (> 83%) com uma idade média de 41 anos e com história de enxaqueca de 20 a 21 anos, em média.
Romanian: În cele 3 studii, pacienții de sex feminin au predominat (> 83%), cu o vârstă medie de 41 de ani și un istoric de migrenă cu durata medie de 20 până la 21 de ani.
Portuguese: • Não continue a utilizar a seringa
Romanian: • Nu continuați să utilizați seringa
Portuguese: Além disso, verá o êmbolo cinzento na parte de cima da base transparente.
Romanian: Veți vedea și pistonul gri în partea de sus a bazei transparente a stiloului injector.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem original, após "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP".
Portuguese: Não existe utilização relevante de galcanezumab em crianças com menos de 6 anos para prevenção da enxaqueca.
Romanian: Nu există o utilizare relevantă a galcanezumab la copiii cu vârsta sub 6 ani pentru prevenirea migrenei.
Portuguese: Risco cardiovascular
Romanian: Risc cardiovascular
Portuguese: Não existem dados de segurança disponíveis para estes doentes.
Romanian: Nu există date disponibile la acest grup de pacienți.
Portuguese: O período de tratamento foi completado por 77,8% dos doentes.
Romanian: 77,8 % dintre pacienți au încheiat perioada de tratament.
Portuguese: Não retire a caneta da pele enquanto não ouvir o segundo clique sonoro.
Romanian: Nu îndepărtați stiloul injector (pen-ul) de pe piele până când nu auziți al doilea clic puternic.
Portuguese: As reações no local da injeção foram notificadas, na sua maioria, no espaço de 1 dia e, em média, foram resolvidas no espaço de 5 dias.
Romanian: Majoritatea reacțiilor la locul de administrare a injecției au fost raportate în decurs de 1 zi și, în medie, s-au remis în 5 zile.
Portuguese: Deve prestar atenção a eventuais sinais de tais reações enquanto estiver a utilizar Emgality.
Romanian: Trebuie să aveți grijă la semnele acestor reacții în timp ce utilizați Emgality.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Romanian: Cerințele pentru depunerea PSUR-urilor pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia, publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Portuguese: Menos de 2,5% dos doentes descontinuaram o tratamento devido a acontecimentos adversos.
Romanian: Mai puțin de 2,5% dintre pacienții incluși în studii au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Portuguese: Desconhece-se se o galcanezumab é excretado no leite materno.
Romanian: Nu se cunoaște dacă galcanezumab este excretat în laptele matern.
Portuguese: O efeito de galcanezumab sobre a fertilidade humana não foi avaliado.
Romanian: Efectul galcanezumab asupra fertilității la om nu a fost evaluat.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 11.
Romanian: Reacții adverse posibile 11.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C to 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Portuguese: O MSQ mede o impacto da enxaqueca no trabalho ou nas atividades diárias, nas relações com a família e os amigos, nos tempos de lazer, na produtividade, na concentração, na energia e no cansaço.
Romanian: MQS cuantifică impactul migrenei asupra activității profesionale sau activităților zilnice, relațiilor cu familia și prietenii, timpului liber, productivității, concentrării atenției, energiei și fatigabilității.
Portuguese: Emgality não foi estudado em doentes com doenças cardiovasculares graves.
Romanian: Emgality nu a fost studiat la pacienții cu anumite boli cardiovasculare.
Portuguese: Certifique-se de que tem perto de si um recipiente para material cortante.
Romanian: Asigurați-vă că în apropiere se află un recipient pentru obiecte ascuțite.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado quanto a eventuais sinais ou sintomas de reações adversas, e deve ser imediatamente iniciado tratamento apropriado.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacții adverse și să se instituie imediat un tratament simptomatic adecvat.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Portuguese: O impacto funcional da enxaqueca foi avaliado pelo domínio Role Function-Restrictive do Migraine-Specific Quality of Life Questionaire (MSQ) versão 2.1 e pelo Migraine Disability Assessment (MIDAs) Questionaire.
Romanian: Impactul funcțional al migrenei a fost evaluat cu ajutorul Rolului funcțional - domeniul restrictiv al Chestionarului privind calitatea vieții specific pentru migrenă (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, MSQ) versiunea 2.1 și al chestionarului Migraine Disability Assessment (MIDAS).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de galcanezumab durante a gravidez.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea galcanezumab în timpul sarcinii.