FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung muss außerdem eine Beratung umfassen, um dem Patienten zu helfen, seinen Alkoholkonsum zu verringern und die Behandlung einzuhalten.
Spanish: El tratamiento también debe incluir asesoramiento para ayudar al paciente a reducir el consumo de alcohol y cumplir su tratamiento.
German: Der Patient sollte jeweils eine Selincro-Tablette „nach Bedarf" einnehmen, das heißt, wenn ein Risiko besteht, Alkohol zu konsumieren.
Spanish: Los pacientes tomarán un comprimido de Selincro por vía oral «a demanda», es decir, cuando haya un riesgo de que comiencen a beber.
German: Es sollte nur in Verbindung mit psychosozialer Unterstützung (Beratung) und nur bei Personen angewendet werden, die keine körperlichen Entzugserscheinungen zeigen und für die keine unverzügliche Entgiftung erforderlich ist.
Spanish: Selincro solo se debe utilizar junto con apoyo psicosocial (asesoramiento), y solo en personas que no presenten sintomatología física por la abstinencia y que no requieran una desintoxicación inmediata.
German: Selincro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nalmefen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Selincro no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al nalmefeno o a alguno de los componentes del medicamento.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Selincro länger als ein Jahr verschrieben wird.
Spanish: Se aconseja proceder con precaución al prescribir Selincro durante más de un año.
German: Selincro wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 322 Männern und Frauen mit Alkoholabhängigkeit mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Spanish: Selincro se comparó con el placebo (un tratamiento simulado) en dos estudios principales con 1.322 varones y mujeres con dependencia del alcohol.
German: Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder akutem Alkoholentzugssyndrom in der jüngeren Anamnese (einschließlich Halluzinationen, Krämpfe und Zittern).
Spanish: Tampoco se debe usar en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave o con antecedentes recientes de síndrome de abstinencia del alcohol agudo (como alucinaciones, convulsiones (ataques) y temblores).
German: Der Wirkstoff in Selincro, Nalmefen, bindet an bestimmte Opioidrezeptoren im Gehirn.
Spanish: El principio activo de Selincro, el nalmefeno, se une a ciertos receptores opioides en el cerebro.
German: Selincro ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nalmefen enthält.
Spanish: Selincro es un medicamento cuyo principio activo es el nalmefeno.
German: Signifikante Verbesserungen, die in der Regel innerhalb der ersten vier Wochen der Behandlung beobachtet wurden, wurden bei Patienten festgestellt, die bereits mehr als 60 g Alkohol pro Tag (bei Männern) oder mehr als 40 g pro Tag (bei Frauen) konsumierten.
Spanish: Se observaron mejorías significativas, normalmente en las primeras cuatro semanas de tratamiento, en pacientes que ya estaban consumiendo más de 60 g de alcohol al día (en varones) o más de 40 g al día (en mujeres).
German: Sie sollte vorzugsweise eine bis zwei Stunden vor dem Zeitpunkt, zu dem der Patient wahrscheinlich Alkohol zu konsumieren beginnt, eingenommen werden.
Spanish: La dosis máxima es de un comprimido al día y preferentemente se tomará 1-2 horas antes del momento en que es probable que comience a beber.
German: Selincro hat sich bei der Senkung der Anzahl an Tagen mit hohem Alkoholkonsum und des täglichen Alkoholkonsums als wirksamer als Placebo erwiesen.
Spanish: Se ha demostrado que Selincro es más eficaz que el placebo en la reducción del número de días de ingesta elevada de alcohol y del consumo diario de alcohol.
German: Welches Risiko ist mit Selincro verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Selincro?
German: Der CHMP stellte fest, dass sich Selincro zur Senkung des Alkoholkonsums bei Männern, die mehr als 60 g Alkohol pro Tag konsumieren, und Frauen, die mehr als 40 g Alkohol pro Tag konsumieren, als wirksam erwies.
Spanish: El CHMP observó que se había demostrado que Selincro era eficaz en la reducción del consumo de alcohol en hombres que bebían más de 60 g y en mujeres que bebían más de 40 g al día.
German: Beim nächsten Besuch (nach den zwei Wochen) kann mit der Behandlung mit Selincro begonnen werden, wenn der Patient weiterhin einen hohen Alkoholkonsum (mehr als 60 g pro Tag bei Männern und 40 g pro Tag bei Frauen) zeigt.
Spanish: En la siguiente visita (dos semanas después), se puede iniciar el tratamiento con Selincro en los pacientes que mantienen un consumo de alcohol alto (por encima de 60 g al día para varones y de 40 g al día para mujeres).
German: Was ist Selincro?
Spanish: ¿Qué es Selincro?
German: Warum wurde Selincro zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Selincro?
German: Selincro wird angewendet, um Erwachsenen mit Alkoholabhängigkeit, die mehr als 60 g Alkohol pro Tag (bei Männern) oder mehr als 40 g Alkohol pro Tag (bei Frauen) konsumieren, zu helfen, ihren Alkoholkonsum zu verringern.
Spanish: Selincro se utiliza para ayudar a reducir el consumo de alcohol en pacientes adultos con dependencia del alcohol que consumen más de 60 g de alcohol al día (en varones) o más de 40 g al día (en mujeres).
German: Selincro
Spanish: Selincro nalmefeno
German: Welchen Nutzen hat Selincro in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Selincro durante los estudios?
German: Nalmefen hilft, das Bedürfnis nach Alkoholkonsum bei Personen, die an große Mengen Alkohol gewöhnt sind, zu senken, indem es an diese Opioidrezeptoren bindet und ihre Aktivität verändert.
Spanish: Los receptores opioides desempeñan un papel en la adicción y, al unirse a ellos y modificar su actividad, el nalmefeno ayuda a reducir la necesidad de beber en personas acostumbradas a grandes cantidades de alcohol.
German: Es darf nur eine Tablette pro Tag eingenommen werden.
Spanish: Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.
German: Wie wirkt Selincro?
Spanish: ¿Cómo actúa Selincro?
German: Wofür wird Selincro angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Selincro?
German: Weitere Informationen zu Semglee finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Semglee en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Semglee kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Semglee se controlan de forma continuada.
German: Semglee wird einmal täglich immer zur gleichen Uhrzeit angewendet.
Spanish: Semglee se utiliza una vez al día, aproximadamente a la misma hora, todos los días.
German: Weitere Informationen über Semglee
Spanish: Otra información sobre Semglee
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Semglee ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Semglee?
German: Warum wurde Semglee in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Semglee en la UE?
German: Da Semglee ein Biosimilar-Arzneimittel ist, waren keine Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit erforderlich, da diese für Insulin glargin bereits hinreichend nachgewiesen wurden.
Spanish: Como Semglee es un medicamento biosimilar, no fue necesario realizar estudios sobre la eficacia y la seguridad, al haber quedado ya suficientemente demostradas para la insulina glargina.
German: Das Referenzarzneimittel für Semglee ist Lantus.
Spanish: El medicamento de referencia de Semglee es Lantus.
German: Semglee (Insulin glargin)
Spanish: Semglee (insulina glargina)
German: Semglee ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes bei Patienten ab 2 Jahren.
Spanish: Semglee es un medicamento que se utiliza para tratar la diabetes en pacientes a partir de 2 años.
German: Was ist Semglee und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Semglee y para qué se utiliza?
German: Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Diabetes-Symptome verringert und Komplikationen verhindert.
Spanish: Al controlar el nivel de glucosa en la sangre, se reducen los síntomas de la diabetes y se evitan complicaciones.
German: Es wird unter die Haut von Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert.
Spanish: Se administra mediante una inyección bajo la piel del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
German: Die Patienten können sich Semglee selbst spritzen, sofern sie entsprechend geschult wurden.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos Semglee, siempre que se les haya enseñado debidamente a hacerlo.
German: Diabetes ist eine Erkrankung, bei der der Blutzuckerspiegel hoch ist, weil der Körper entweder kein Insulin produzieren kann (Typ-1-Diabetes) oder nicht genügend Insulin produziert bzw. dieses nicht effektiv verwenden kann (Typ-2-Diabetes).
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que aumenta el nivel de azúcar en la sangre, ya sea porque el cuerpo no puede producir insulina (diabetes tipo 1) o porque no produce insulina suficiente o no puede utilizarla eficazmente (diabetes tipo 2).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Semglee werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Semglee son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Semglee (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Semglee (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).
German: Allerdings wurde in einer unterstützenden Studie, an der 558 Patienten mit Typ-1-Diabetes teilnahmen, gezeigt, dass die Wirksamkeit von Semglee mit der Wirksamkeit von Lantus vergleichbar war.
Spanish: Sin embargo, un estudio de apoyo en el que participaron 558 pacientes con diabetes de tipo 1 demostró que Semglee y Lantus tenían efectos similares.
German: Dies bedeutet, dass Semglee einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Spanish: Semglee es un medicamento «biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Lantus der Nutzen von Semglee gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zuzulassen werden kann.
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Lantus, los beneficios de Semglee son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
German: Welchen Nutzen hat Semglee in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Semglee en los estudios realizados?
German: Übersicht über Semglee und warum es in der EU zugelassen ist
Spanish: Información general sobre Semglee y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Semglee entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Semglee consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Semglee, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Semglee se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Semglee ein mit Lantus vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Semglee ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Lantus.
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Semglee mit Lantus verglichen wurde, haben gezeigt, dass das Insulin glargin in Semglee demjenigen in Lantus in Bezug auf chemische Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich ist.
Spanish: Los exhaustivos estudios de laboratorio en los que se ha comparado Semglee con Lantus indican que la insulina glargina presente en Semglee es muy similar a la contenida en Lantus por lo que se refiere a su estructura química, pureza y actividad biológica.
German: Insulin glargin, der Wirkstoff in Semglee, gelangt nach der Injektion langsamer in die Blutbahn als menschliches Insulin und wirkt somit länger.
Spanish: La insulina glargina, el principio activo de Semglee, entra en la corriente sanguínea más lentamente que la insulina humana tras la inyección y, en consecuencia, su efecto es más duradero.
German: Zusätzliche Studien haben gezeigt, dass Semglee auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel, Lantus, in den Körper aufgenommen wird und dass davon ausgegangen werden kann, dass es eine ähnliche Wirkung auf den Blutglukosespiegel hat.
Spanish: Estudios adicionales han demostrado que Semglee se absorbe en el organismo de la misma forma que el medicamento de referencia, Lantus, y podría considerarse que su efecto sobre la glucosa en sangre es similar.
German: Semglee ist in Einweg-Fertigpens und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: Semglee se presenta en plumas precargadas desechables y solo se podrá dispensar con receta médica.
German: Bei den Patienten in der Studie war zuvor die Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c), einer Substanz, die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird, mit Lantus unter Kontrolle gebracht worden; die Fortsetzung der Behandlung mit entweder Semglee oder Lantus während 24 Wochen zeigte mit beiden eine vergleichbare Kontrolle der HbA1c-Konzentrationen.
Spanish: Los pacientes del estudio habían recibido anteriormente Lantus para controlar la concentración de hemoglobina glucosilada (HbA1c), una sustancia que indica hasta qué punto la glucosa en sangre está bajo control; el tratamiento posterior con Semglee o Lantus durante 24 semanas indicó un control de las concentraciones de HbA1c comparable con ambos medicamentos, ya que se observó una variación media del 0,14 % en los pacientes tratados con Semglee y del 0,11 % en los tratados con Lantus.
German: Semglee ist ein Ersatz-Insulin, das in gleicher Weise wirkt wie das körpereigene Insulin und dabei hilft, dass die Glukose aus dem Blut in die Zellen gelangt.
Spanish: Semglee es un análogo de la insulina que actúa de la misma forma que la insulina natural producida por el organismo y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
German: Welche Risiken sind mit Semglee verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Semglee?
German: Wie wird Semglee angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Semglee?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Semglee berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Semglee se puede consultar en el prospecto.
German: Die Dosis von Semglee wird für jeden Patienten individuell bestimmt und hängt vom Blutglukosespiegel (Blutzuckerspiegel) des Patienten und der Behandlung mit anderen Insulin-Arzneimitteln ab. Semglee kann bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auch zusammen mit Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen angewendet werden.
Spanish: La dosis de Semglee se calcula para cada paciente y depende del nivel de glucosa (azúcar) en sangre del paciente y del tratamiento con otros medicamentos que contengan insulina.
German: Wie wirkt Semglee?
Spanish: ¿Cómo actúa Semglee?
German: Wenn dies der Fall ist:
Spanish: Si esto ocurre:
German: BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Spanish: Ελλάδα BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
German: Es sollte einmal täglich zu einer beliebigen Zeit, jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit, verabreicht werden.
Spanish: Debe administrarse una vez al día a cualquier hora, pero todos los días a la misma hora.
German: • während des Gebrauchs aufrecht und stabil steht,
Spanish: • se mantenga recto y estable durante el uso,
German: • das Verfalldatum nicht überschritten ist.
Spanish: • No se ha superado la fecha de caducidad.
German: Dies könnte Ihren Pen beschädigen.
Spanish: Esto podría dañar la pluma.
German: Möglicherweise gibt es neue Informationen.
Spanish: Puede contener nueva información.
German: • Versuchen Sie nicht, einen unbrauchbaren oder beschädigten Fertigpen zu reparieren.
Spanish: • No intente arreglar una pluma inutilizable o dañada.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
German: Was ist Semglee und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Semglee y para qué se utiliza
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser, bevor Sie den Fertigpen anwenden.
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón antes de usar la pluma.
German: Wenn Sie versehentlich über 2 Einheiten hinaus drehen, dann drehen Sie den Dosierring in die entgegengesetzte Richtung, um die Anzahl der Einheiten wieder zu korrigieren.
Spanish: Si gira más allá de 2 unidades por error, vuelva a girar la perilla de la dosis en dirección opuesta para corregir el número de unidades.
German: • ordentlich beschriftet ist, um vor den gefährlichen Abfällen im Behältnis zu warnen.
Spanish: • esté debidamente etiquetado para advertir sobre desechos peligrosos en el interior del recipiente.
German: Sie benötigen eine Injektion Semglee jeden Tag zur gleichen Zeit.
Spanish: Necesita una inyección de Semglee cada día, siempre a la misma hora.
German: Dieser Pen ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch bestimmt.
Spanish: Esta pluma es únicamente para su uso.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie Semglee spritzen sollen.
Spanish: Su médico le mostrará en qué área de la piel debe usted inyectarse Semglee.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Spanish: El titular tiene que presentar el primer informe periódico de seguridad para este producto a los 6 meses tras la autorización.
German: Da Semglee eine Lösung ist, ist ein Resuspendieren vor Gebrauch nicht erforderlich.
Spanish: Dado que Semglee es una solución, no necesita disolución antes de su uso.
German: Es kann mehrere Umdrehungen benötigen, um die Nadel zu lösen.
Spanish: Es posible que deba dar varias vueltas para liberar la aguja.
German: • Wiederholen Sie den Prozess ab Schritt 2A mit dem Anbringen und Vorbereiten einer neuen Nadel.
Spanish: • Vuelva a empezar el proceso en el paso 2A para colocar y preparar una aguja nueva.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Semglee nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con Semglee sin consultar con su médico, él le dirá lo que debe hacer.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Semglee angewendet haben, als Sie sollten
Spanish: Si usa más Semglee del que debe
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Fertigpens.
Spanish: • Revise la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma.
German: F - Wiederholen Sie die Schritte 3B bis 3E noch maximal dreimal, bis Sie Insulintropfen an der Nadelspitze sehen.
Spanish: F - Repita los pasos del 3B al 3E hasta tres veces más hasta que vea gotas de insulina en la punta de la aguja.
German: Umstellung von anderen Insulinen auf Semglee
Spanish: Cambio de otras insulinas a Semglee
German: Sie hören dabei für jede gedrehte Einheit ein „Klick".
Spanish: Escuchará un "clic" por cada unidad que gira.
German: Folgende Nadelgrößen sind mit diesem Fertigpen kompatibel: - 31G, 5 mm - 32G, 4-6 mm - 34G, 4 mm
Spanish: Los tamaños de agujas compatibles con esta pluma son los siguientes: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
German: Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Spanish: Esta información no reemplaza la consulta con su médico, enfermero o farmacéutico acerca de su condición médica o tratamiento.
German: Entfernen Sie die Nadel wie in Schritt 7 beschrieben, und entsorgen Sie den Fertigpen oder bringen Sie ihn in die Apotheke zurück.
Spanish: Retire la aguja según lo descrito en el paso 7 y deseche la pluma o devuélvala a su farmacéutico.
German: Der Fertigpen hat ein weiß-violettes Etikett und einen violetten Injektionsknopf.
Spanish: La pluma tiene una etiqueta violeta y blanca y un botón de inyección violeta.
German: Dies muss berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit Pioglitazon zusammen mit Semglee erwogen wird.
Spanish: Esto deberá tenerse en cuenta si se considera el tratamiento con la combinación de pioglitazona y Semglee.
German: Kombination von Semglee mit Pioglitazon
Spanish: Combinación de Semglee con pioglitazona
German: „Anwendung von Semglee zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Spanish: Semglee con otros medicamentos").
German: Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht beherrschen können oder wenn sie erneut auftritt.
Spanish: Consulte de inmediato con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si esta reaparece.
German: • 2 Alkoholtupfer
Spanish: • 2 paños con alcohol
German: B - Drehen Sie den weißen Dosierring auf 2 Einheiten.
Spanish: B - Gire la perilla de la dosis blanca a 2 unidades de dosis.
German: Nachfolgend sind die aus klinischen Studien bekannt gewordenen Nebenwirkungen aufgelistet, gruppiert nach Systemorganklassen und geordnet nach abnehmender Häufigkeit ihres Auftretens (sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥ 1/100, < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100; selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; sehr selten: < 1/10.000).
Spanish: A continuación, se enumeran según el sistema órgano-clase y en orden decreciente de incidencia, las siguientes reacciones adversas relacionadas, procedentes de ensayos clínicos (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras: < 1/10.000).
German: • Jugendliche und Kinder im Alter von 2 Jahren und älter Die Sicherheit und Wirksamkeit von Semglee bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter ist erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: • Adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad La seguridad y eficacia de Semglee ha sido establecida en adolescentes y niños a partir de 2 años de edad (ver sección 5.1).
German: Wenn Sie kein Behältnis zur Entsorgung von Nadeln haben, können Sie ein Müllbehältnis verwenden, das:
Spanish: Si no posee un recipiente para objetos punzantes, puede usar un recipiente doméstico que:
German: Die Nadeln dürfen nicht wiederverwendet werden.
Spanish: Las agujas no se deben volver a utilizar.
German: Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten zeigen, dass die Wirkung der subkutanen Injektion von Semglee in erster Linie auf der M1-Exposition beruht.
Spanish: Los hallazgos farmacocinéticos y farmacodinámicos indican que el efecto de la inyección subcutánea de Semglee se basa principalmente en la exposición a M1.
German: Ziehen Sie mit der anderen Hand die Pen-Kappe ab.
Spanish: Retire el capuchón de la pluma con la otra mano.
German: *ermittelt als Menge der infundierten Glukose, die zum Erhalt von konstanten Plasmaglukosespiegeln erforderlich ist (stündliche Mittelwerte).
Spanish: * determinada como la cantidad de glucosa perfundida para mantener niveles plasmáticos de glucosa constantes (valores medios horarios).