FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • La forma correcta de preparar la vacuna antes de la administración.
Polish: • Właściwego sposobu przygotowania szczepionki przed podaniem
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Spanish: Después de la adición del adyuvante al antígeno, se debe agitar bien la mezcla.
Polish: Po dodaniu adiuwantu do antygenu, mieszaniną należy dobrze wstrząsnąć.
Spanish: • Reacciones alérgicas que conllevan un descenso peligroso de la presión sanguínea que, si no se trata, puede ocasionar colapso.
Polish: • Reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, który jeśli nie leczony,
Spanish: Sin embargo, si esto no se puede evitar, las vacunas se deben inyectar en distintas extremidades.
Polish: Jeśli jednak nie da się tego uniknąć, inne szczepionki powinny zostać podane w różne kończyny.
Spanish: Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe "común" pero pueden ser más graves.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do objawów zwykłej grypy, ale przebieg choroby może być cięższy.
Spanish: • Dolor pulsátil o punzante grave a lo largo de uno o más nervios
Polish: • Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów
Spanish: Se pueden observar sedimentos blanquecinos en el vial de la suspensión; estos sedimentos forman parte del aspecto físico normal de la suspensión.
Polish: W fiolce z zawiesiną może pojawić się białawy osad; jest to część normalnego wyglądu fizycznego zawiesiny.
Spanish: El análisis inmediato de la información de seguridad acumulada, teniendo en cuenta el alcance de la exposición, será crucial para la toma de decisiones reguladoras y para la protección de la población que será vacunada.
Polish: Szybka analiza łącznych danych dotyczących bezpieczeństwa, w świetle przedłużenia ekspozycji, będzie kluczowa dla decyzji podejmowanych przez władze rejestracyjne oraz dla ochrony populacji, która ma zostać zaszczepiona.
Spanish: 4 todos los sujetos eran seronegativos antes de la vacunación
Polish: 4 wszystkie osoby seronegatywne przed szczepieniem
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre (superior a 38 ºC).
Polish: • jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38,0°C).
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información sobre seguridad que pueda tener mayores implicaciones en relación el balance riesgobeneficio durante una situación de pandemia.
Polish: Takie sytuacje wymagają szybkiego zgłaszania informacji dotyczących bezpieczeństwa, które mogą mieć największy wpływ na ocenę stosunktu ryzyko/korzyść w czasie trwania pandemii.
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar un estudio post-autorización en sujetos inmunocomprometidos (adultos con VIH) llevado a cabo por PCIRN (Agencia de Sanidad Pública de CanadáCanadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) y a proporcionar los resultados finales
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się wspierać badania po wprowadzeniu do obrotu z udziałem osób o obniżonej odporności (dorośli zakażeni HIV), które są prowadzone przez PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) oraz do dostarczenia ostatecznych wyników
Spanish: Calidad
Polish: Jakość
Spanish: Estos efectos adversos desaparecen normalmente transcurridos 1 ó 2 días.
Polish: Te objawy niepożądane zwykle ustępują bez leczenia w ciągu 1-2 dni.
Spanish: OTROS Conservación (entre 2 ºC y 8 ºC), no congelar, proteger de la luz
Polish: INNE Przechowywać w temperaturze 2ºC - 8ºC, nie zamrażać, chronić od światła.
Spanish: IB Biomedical Corporation of Quebec que comercia como GlaxoSmithKline Biologicals Norte América 2323 du parc Technologique Blvd.
Polish: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Spanish: Como todas las vacunas, puede que Arepanrix no proteja completamente a todas las personas vacunadas.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Arepanrix może nie w pełni chronić osoby zaszczepione.
Spanish: Se presentará los resultados intermedios y finales una semana después de que los datos estén disponibles.
Polish: Pośrednie i ostateczne wyniki zostaną złożone tydzień po ich uzyskaniu.
Spanish: 71 a 80 años
Polish: 71 do 80 lat
Spanish: Ver sección 4.4 para Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Polish: Patrz punkt 4.4 w celu uzyskania informacji o specjalnych ostrzeżeniach i środkach ostrożności dotyczących stosowania.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser apropiado que se vacune, siempre que haya tratamiento médico disponible de inmediato en caso de reacción alérgica.
Polish: Jednakże w sytuacji pandemii podanie szczepionki może być właściwe pod warunkiem, że natychmiast dostępna będzie pomoc medyczna, na wypadek wystąpienia reakcji alergicznej.
Spanish: • Otros componentes:
Polish: • Inne składniki
Spanish: >60 años
Polish: > 80 lat
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000)
Polish: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Spanish: Si persisten, CONSULTE CON SU MÉDICO.
Polish: Jeżeli objawy te utrzymują się, NALEŻY SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.
Spanish: • El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con los Estados Miembros los mecanismos que permitan a los pacientes y a los profesionales sanitarios tener un acceso continuo a la información actualizada de Arepanrix.
Polish: • Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z Państwami Członkowskimi mechanizmy pozwalające na zapewnienie, pacjentowi i pracownikom ochrony zdrowia, stałego dostępu do zaktualizowanych informacji dotyczących szczepionki Arepanrix.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica del título de inhibición de la hemaglutinación (IH) ≥1:40 en niños.
Polish: Znaczenie kliniczne miana zahamowania hemaglutyniny (HI) ≥1:40 u dzieci jest nieznane.
Spanish: Respuesta inmune a Arepanrix (H1N1) en adultos de 18 a 60 años:
Polish: Odpowidź immunologiczna na szczepionkę Arepanrix (H1N1) u osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat:
Spanish: El volumen del vial de Arepanrix tras la mezcla es de al menos 5 ml.
Polish: Objętość szczepionki Arepanrix po zmieszaniu składników wynosi przynajmniej 5 ml.
Spanish: Su médico o enfermera le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Polish: Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Spanish: En el caso de apreciar alguna de estas circunstancias (incluyendo partículas de goma del tapón), desechar la vacuna.
Polish: W przypadku ich stwierdzenia (w tym cząstki gumy pochodzące z korka), zniszczyć szczepionkę.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común en que se produce una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w formie iniekcji należy zapewnić możliwość natychmiastowego leczenia i nadzoru medycznego w razie rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Spanish: Enrojecimiento Hinchazón Escalofríos Sudoración Fiebre >38 °C Fiebre >39 °C Diarrea
Polish: Dreszcze Potliwość Gorączka >38°C Gorączka >39°C Biegunka
Spanish: Por lo tanto, el profesional sanitario evaluará los beneficios y riesgos potenciales de administrar la vacuna a individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a no ser que el beneficio potencial supere el riesgo de sangrado.
Polish: Dlatego pracownicy ochrony zdrowia powinni ocenić korzyści i potencjalne ryzyko wynikające z podawania szczepionki osobom ze stwierdzoną trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krwi, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do podania domięśniowego, o ile potencjalna korzyść przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia.
Spanish: Tiempos descritos en el Plan de Gestión de Riesgos:
Polish: Ramy czasowe określone w Planie Monitorowania Ryzyka
Spanish: En concreto, las tasas de fiebre (temperatura axilar ≥38 °C) pueden aumentar considerablemente tras la segunda dosis.
Polish: W szczególności odsetek dzieci, u których wystapiła gorączka (temperatura pachowa ≥ 38ºC) może ulec znacznemu zwiększeniu po podaniu drugiej dawki.
Spanish: Los estudios en animales con Arepanrix no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Arepanrix nie potwierdzają toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Spanish: • El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con los Estados Miembros las medidas que faciliten la identificación y trazabilidad de la vacuna pandémica A/H1N1 administrada a cada paciente, con el objetivo de minimizar los errores en la medicación y ayudar a los pacientes y a los profesionales sanitarios a notificar las reacciones adversas.
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z Państwami Członkowskimi środki ułatwiające identyfikację i możliwość monitorowania szczepionki pandemicznej A/H1N1 podanej każdemu pacjentowi, w celu zmniejszenia błędów medycznych oraz pomocy pacjentom i pracownikom ochrony zdrowia w raportowaniu działań niepożądanych.
Spanish: Arepanrix sólo se puede comercializar cuando haya una declaración oficial por parte de la OMS/UE de una pandemia de gripe, con la condición de que el titular de la autorización de comercialización de Arepanrix tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.
Polish: Szczepionka Arepanrix może znaleźć się w obrocie jedynie w przypadku gdy została oficjalnie ogłoszona przez WHO/UE pandemia grypy, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny należycie uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
Spanish: La vacuna mezclada es una emulsión blanquecina.
Polish: Wymieszana szczepionka jest białawą emulsją.
Spanish: Qué es Arepanrix y para qué se utiliza
Polish: Co to jest szczepionka Arepanrix i w jakim celu się ją stosuje
Spanish: Algunos de los efectos citados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Spanish: Si la vacunación se considera necesaria, deben estar disponibles de forma inmediata los medios necesarios para la reanimación en caso de necesidad.
Polish: Jeśli szczepienie uważa się za konieczne, sprzęt do resuscytacji powinien być łatwo dostępny w razie potrzeby.
Spanish: • Dolor en el lugar de inyección
Polish: • Ból w miejscu wstrzyknięcia
Spanish: Actualmente no hay datos disponibles relativos al uso de Arepanrix durante el embarazo.
Polish: Obecnie brak danych dotyczących stosowania szczepionki Arepanrix w czasie ciąży.
Spanish: Respuesta immune frente a A/Vietnam/1194/2004 Día 21 N=145
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004 dzień 21 N=145
Spanish: • La información mínima que se debe recoger en las notificaciones individuales de sospecha de reacción adversa para facilitar la evaluación e identificación de la vacuna administrada a cada individuo, incluyendo el nombre comercial, el fabricante de la vacuna y el número de lote.
Polish: • Przekazywania minimalnego zasobu danych, jakie powinny zostać przedstawione w indywidualnym raporcie bezpieczeństwa, w celu umożliwienia oceny i identyfikacji szczepionki podanej każdemu pacjentowi, w tym nazwę szczepionki, jej wytwórcę oraz numer seryjny.
Spanish: • Vigilancia postcomercialización
Polish: • Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisará regularmente cualquier información nueva del medicamento y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Polish: Europejska agencja ds. produktów leczniczych (EMEA) będzie dokonywać regularnych przeglądów wszystkich nowych informacji o tym produkcie leczniczym i treść Charakterystyki Produktu Leczniczego zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Spanish: Arepanrix puede usarse en mujeres en periodo de lactancia.
Polish: Szczepionkę Arepanrix można stosować u kobiet w okresie laktacji.
Spanish: Actualizaciones de su situación y los resultados disponibles, incluyendo análisis preliminar, se proporcionarán en el IPS (simplificado)
Polish: Aktualizacja statusu I dostępne wyniki, zawierające wszystkie wstępne analizy, powiny zostać dostarczone w (skróconym) Raporcie dotyczącym bezpieczeństwa (PSUR)
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación continua del perfil beneficio/riesgo.
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie, wyniki badań są podstawą ciągłego szacowania profilu korzyść/ryzyko.
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección por vía intramuscular preferentemente en el músculo deltoides o en la cara anterolateral del muslo (dependiendo de la masa muscular).
Polish: Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe, najlepiej w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda (zależnie od masy mięśnia).
Spanish: La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o yatrogénica puede ser insuficiente.
Polish: Odpowiedź poszczepienna u pacjentów z endogenną lub jatrogenną immunosupresją może być
Spanish: C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR POR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: C. SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: Arepanrix está formado por dos envases:
Polish: Arepanrix jest w zawarty w dwóch opakowaniach:
Spanish: La vacuna se puede utilizar durante el periodo de lactancia.
Polish: Szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad física y química durante su uso en un período de 24 horas a 25 ºC.
Polish: Wykazano, że szczepionka zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, pero su médico le indicará si deben administrarle Arepanrix o no,
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy poradzić się lekarza, czy szczepionka Arepanrix może zostać podana,
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Arepanrix Esta vacuna contiene tiomersal como conservante por lo que puede producir reacciones alérgicas.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Arepanrix Ta szczepionka zawiera tiomersal (środek konserwujący), który może spowodować wystąpienie reakcji alergicznej.
Spanish: Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto, pueden producirse reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera tiomersal (związek organiczny rtęci) jako środek konserwujący, co może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Spanish: Los grupos control incluían hurones inmunizados con el adyuvante solo y con la vacuna sin adyuvante (7,5 microgramos de HA).
Polish: Grupy kontrolne obejmowały fretki immunizowane samym adiuwantem lub szczepionką bez adiuwantu (7,5 mikrograma HA).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Spanish: Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión (adyuvante) y la suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente.
Polish: Przed zmieszaniem obu składników emulsja (adiuwant) i zawiesina (antygen) powinny osiągnąć temperaturę pokojową.
Spanish: Los resultados de este estudio de exposición heterólogo indican una protección del 80,7%-100% en todas las vacunas candidatas adyuvadas en comparación con una protección del 43% con la vacuna no adyuvada, mostrando el beneficio del adyuvante AS03.
Polish: Wyniki badania ekspozycji na heterologiczne szczepy wirusa wskazują, że wszystkie kandydujące adiuwantowe szczepionki zapewniają 80,7%-100% ochrony, natomiast szczepionka bez adiuwantu zapewnia 43% ochrony, co jest dowodem korzystnego wpływu adiuwantu AS03.
Spanish: En caso de que la vacuna mezclada se conserve en la nevera, se debe dejar que esta alcance la temperatura ambiente antes de la extracción de cada dosis.
Polish: Jeśli zmieszana szczepionka jest przechowywana w lodówce, powinna ona osiągnąć temperaturę pokojową przed każdym pobraniem z fiolki.
Spanish: Sujetos de edad avanzada (mayores de 60 años)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>60 lat)
Spanish: • si tiene una respuesta inmununitaria débil (como por ejemplo debida a una terapia inmunosupresora, ej. tratamientos con corticoesteroides o quimioterapia para el cáncer),
Polish: • jeśli u pacjenta występuje osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowana na przykład terapią immunosupresyjną, np. leczenie kortykosteroidami lub chemioterapia nowotworów).
Spanish: Las personas que han recibido una vacuna frente a la gripe estacional que no contenga un adyuvante, pueden recibir Arepanrix tras un intervalo de al menos tres semanas.
Polish: Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu, mogą otrzymać szczepionkę Arepanrix w odstepie conajmniej trzech tygodni.
Spanish: Se recomienda que los sujetos que reciban una primera dosis de Arepanrix, deben completar la pauta de vacunación con Arepanrix (ver sección 4.4).
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymują pierwszą dawkę szczepionki Arepanrix, zakończyły cykl szczepienia również szczepionką Arepanrix (patrz punkt 4.4).
Spanish: Los resultados, incluyendo todos los análisis preliminares, se proporcionarán en el IPS (simplificado).
Polish: Wyniki, zawierające wszystkie wstępne analizy, powinny zostać dostarczone w (skróconym) Raporcie dotyczącym bezpieczeństwa (PSUR)
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, falta de aire e hinchazón de la cara y la lengua.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
Spanish: La vacuna mezclada se puede conservar en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) o a una temperatura ambiente que no supere los 25 ºC.
Polish: Szczepionka po zmieszaniu może być przechowywana w lodówce (2-8ºC) lub w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25ºC.
Spanish: • Ensayos clínicos
Polish: • Badania kliniczne
Spanish: Neuralgia, trombocitopenia transitoria.
Polish: Rzadko: Neuralgia, przejściowa trombocytopenia
Spanish: Después de mezclar: Utilizar en 24 horas y no conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Polish: Po zmieszaniu: zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá presentar mensualmente un informe periódico de seguridad simplificado dentro de los plazos, con el formato y contenido definidos en las Recomendaciones del CHMP relativas al Plan de Farmacovigilancia incluido como parte del Plan de Gestión de Riesgos que deberá ser presentado en la solicitud de autorización de comercialización para una vacuna antigripal pandémica (EMEA/359381/2009) y en cualquier actualización posterior.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien składać comiesięczne, uproszczone okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresach czasu, formacie i zawartości określonej w dokumencie: Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) oraz jego późniejszych aktualizacjach.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunológico (sistema de defensa natural del cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Polish: Po podaniu szczepionki, układ immunologiczny (system obronny organizmu) osoby zaszczepionej zacznie wytwarzać własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Spanish: • Debilidad anormal
Polish: • Niecodzienne osłabienie
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 3.05 (fechada en septiembre de 2009) presentada en el Módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 3.05 (z września 2009) przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Spanish: Antes de la administración, se deben mezclar los dos componentes.
Polish: Przed podaniem oba składniki należy zmieszać.
Spanish: En casos como este, debe tener en cuenta que los efectos adversos pueden ser más intensos.
Polish: W takim przypadku należy brać pod uwagę, że działania niepożądane mogą być bardziej
Spanish: - Exposición con una cepa pandémica H5N1 heteróloga (A/Hong Kong/156/97)
Polish: - Ekspozycja na heterologiczny pandemiczny szczep H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Spanish: Fecha de vencimiento
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Spanish: • El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con los Estados Miembros la elaboración de una comunicación dirigida a profesionales sanitarios, que debe abordar los siguientes puntos:
Polish: • Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z Państwami Członkowskimi zapewnienie informacji przeznaczonej dla pracowników ochrony zdrowia, która powinna zawierać wskazówki dotyczące:
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar un estudio de efectividad que está en marcha con Arepanrix y a presentar los resultados una semana después de que estén disponibles.
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się wspierać badania efektywności toczące się z użyciem szczepionki Arepanrix oraz do złożenia ich wyników w tydzień po ich uzyskaniu.
Spanish: Si padece cualquiera de estos efectos adversos, consulte a su médico o enfermera inmediatamente.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe comprobar la posible confusión del diseño del estuche con otras vacunas pandémicas suministradas en la UE.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien sprawdzić możliwość pomylenia wyglądu graficznego opakowania szczepionki z innymi szczepionkami przeciw grypie pandemicznej dostępnymi na terenie Unii Europejskiej.
Spanish: En el caso de que su hijo reciba la vacuna, debe saber que los efectos adversos pueden ser más intensos tras la administración de la segunda dosis, especialmente fiebre superior a 38 °C.
Polish: Jeżeli dziecko otrzymuje szczepionkę, należy brać pod uwagę, że działania niepożądane mogą być bardziej nasilone po podaniu drugiej dawki, zwłaszcza gorączka powyżej 38,0°C.