FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose raccomandata è due inalazioni due volte al giorno.
Danish: Den anbefalede dosis er to pust to gange dagligt.
Italian: • ha il diabete
Danish: • du har sukkersyge
Italian: Il sovradosaggio di Bevespi Aerosphere può indurre segni e sintomi gravi associati all'impiego dei medicinali anticolinergici e/o β2-adrenergici, fra cui i più frequenti sono offuscamento della vista secchezza delle fauci, nausea, spasmi muscolari, tremori, cefalea, palpitazioni e ipertensione sistolica.
Danish: En overdosis af Bevespi Aerosphere kan føre til overdrevne antikolinerge og/eller β2-adrenerge tegn og symptomer, hvoraf de hyppigste er sløret syn, mundtørhed, kvalme, muskelspasmer, tremor, hovedpine, palpitationer og systolisk hypertension.
Italian: I pazienti che hanno difficoltà a sincronizzare l'erogazione con l'inspirazione possono usare Bevespi Aerosphere con un distanziatore che garantisce la somministrazione corretta del prodotto.
Danish: Patienter, der finder det svært at koordinere tryk med inhalering, kan anvende Bevespi Aerosphere med en spacerenhed, for at sikre korrekt administration af lægemidlet.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici sulle interazioni farmacologiche con Bevespi Aerosphere; tuttavia, il potenziale per l'insorgenza di interazioni metaboliche è ritenuto basso in base a studi in vitro (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Kliniske interaktionsstudier er ikke blevet udført for Bevespi Aerosphere, dog anses den potentielle risiko for metaboliske interaktioner for lav baseret på in vitro-studier (se pkt.
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione con glicopirronio è stata effettuata in base ai dati raccolti in un totale di 311 soggetti affetti da BPCO.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af glycopyrronium blev udført baseret på data indsamlet fra i alt 311 forsøgspersoner med KOL.
Italian: EU/1/18/1339/001 360 erogazioni (3 confezioni da 120 erogazioni)
Danish: EU/1/18/1339/002 360 pust (3 inhalatorer med 120 pust hver)
Italian: Punteggio focale SACTDI/TDI
Danish: SAC-TDI/TDI fokal score
Italian: L'inalazione di alte dosi di agonisti β2-adrenergici può causare aumenti dei livelli plasmatici di glucosio.
Danish: Inhalation af høje doser β2-adrenerge agonister kan medføre forhøjet plasmaglukose.
Italian: Codice a barre bidimensionale contenente l'identificativo unico incluso.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Italian: Effetti cardiovascolari, fra cui aritmie cardiache (ad esempio fibrillazione atriale e tachicardia), possono essere osservati in seguito alla somministrazione di antagonisti dei recettori muscarinici e simpaticomimetici, inclusi glicopirronio o formoterolo.
Danish: Kardiovaskulære virkninger såsom hjertearytmier, f.eks. arterieflimren og takykardi, kan ses efter administration af muskarine receptorantagonister og sympatomimetika, inklusive glycopyrronium eller formoterol.
Italian: Questi includono medicinali per il trattamento di: o depressione (come inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici), o infezioni batteriche (come eritromicina, claritromicina, telitromicina), o reazioni allergiche (anti-istaminici).
Danish: Dette omfatter medicin til behandling af: o depression (såsom monoaminoxidasehæmmere eller tricykliske antidepressive lægemidler) o bakterieinfektioner (såsom erythromycin, clarithromycin, telithromycin) o allergiske reaktioner (antihistaminer).
Italian: L'escrezione di formoterolo è stata studiata in sei soggetti sani in seguito alla somministrazione contemporanea di formoterolo radiomarcato per via orale ed EV.
Danish: Udskillelsen af formoterol blev undersøgt hos seks raske forsøgspersoner efter samtidig administration af radioaktivt mærket formoterol via oral og IV-vej.
Italian: Bevespi Aerosphere è usato regolarmente per il trattamento a lungo termine della BPCO.
Danish: Bevespi Aerosphere bruges regelmæssigt som langtidsbehandling af KOL.
Italian: Bevespi Aerosphere contiene due broncodilatatori: glicopirronio, un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (chiamato anche anticolinergico), e formoterolo, un agonista β2-adrenergico a lunga durata d'azione con una rapida insorgenza d'azione.
Danish: Bevespi Aerosphere indeholder to bronkodilatorer: glycopyrronium, en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist (også kaldet et antikolinergikum) og formoterol, en langtidsvirkende β2-adrenerg agonist med hurtig virkning.
Italian: Figura 2c 100 dosi
Danish: Figur 2c 100 doser
Italian: Bevespi Aerosphere è fornito sotto forma di contenitore pressurizzato con un indicatore di dosi, dotata di un corpo di erogatore bianco in plastica e un boccaglio (vedere Figura 1 delle Istruzioni per l'uso riportate alla fine di questo foglio illustrativo).
Danish: Bevespi Aerosphere leveres som en trykbeholder med en dosisindikator, forsynet med et hvidt plasthylster og et mundstykke (se figur 1 i brugsvejledningen i slutningen af denne indlægsseddel).
Italian: Non faccia più di due inalazioni due volte al giorno.
Danish: Tag ikke mere end to pust to gange dagligt.
Italian: Figura 1 - Variazione media di FEV1 registrata a partire dalla visita basale nel corso del tempo (giorno 1 e settimana 12)
Danish: Figur 1 - Gennemsnitsændring fra baseline i FEV1 over tid på dag 1 og ved uge 12
Italian: Studi di riproduzione animale con formoterolo hanno riscontrato una lieve riduzione della fertilità in ratti maschi a un'alta esposizione sistemica e perdite di impianti, nonché diminuzione della sopravvivenza postnatale prematura e del peso corporeo alla nascita ad esposizioni sistemiche considerevolmente più alte rispetto a quelle raggiunte durante l'uso clinico.
Danish: Dyrereproduktionsstudier af formoterol har vist en lidt reduceret frugtbarhed hos hanrotter ved høj systemisk eksponering og implantationstab, samt nedsat tidlig postnatal overlevelse og fødselsvægt ved væsentligt højere systemiske eksponeringer end dem, der blev opnået under klinisk brug.
Italian: Quando il paziente inala attraverso il boccaglio e aziona contemporaneamente l'inalatore, la sostanza entra nelle vie aeree con l'aria inspirata.
Danish: Når patienten inhalerer gennem mundstykket samtidig med aktivering af inhalatoren, vil lægemidlet følge inhalationen ned i luftvejene.
Italian: In seguito all'inalazione della combinazione di glicopirronio e formoterolo, i parametri farmacocinetici di ogni componente sono risultati simili a quelli osservati quando ogni principio attivo veniva somministrato separatamente.
Danish: Efter inhalation af glycopyrronium og formoterol-kombinationen svarede farmakokinetikken for hver komponent til det observerede, når hvert aktivt indholdsstof blev administreret separat.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato per il trattamento dell'asma
Danish: Brug ikke denne medicin mod astma
Italian: • Il puntatore indicherà tra 100 e 120 dopo altre 10 inalazioni.
Danish: • Pilen peger mellem 100 og 120, når du har brugt 10 doser mere.
Italian: Queste sono note manifestazioni farmacologiche osservate in seguito alla somministrazione di alte dosi di agonisti dei -adrenorecettori.
Danish: Disse er kendte farmakologiske manifestationer set efter administration af høje β-adrenoceptoragonister.
Italian: Leggere attentamente le istruzioni per l'uso contenute nel foglio illustrativo allegato ad ogni inalatore.
Danish: • Læs omhyggeligt brugsvejledningen i indlægssedlen, som er pakket sammen med hver inhalator.
Italian: • ha bassi livelli di potassio nel sangue
Danish: • du har lav koncentration af kalium i blodet
Italian: Dato che il glicopirronio viene eliminato principalmente per via renale, i pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min), compresi quelli con nefropatia in stadio terminale che richiede la dialisi, devono essere trattati con Bevespi Aerosphere soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Da glycopyrronium overvejende udskilles via nyrerne, bør patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance på <30 ml/min), herunder dem med dialysekrævende terminal nyresygdom, kun behandles med Bevespi Aerosphere, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Italian: Non somministrare Bevespi Aerosphere a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Danish: Bevespi Aerosphere må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Italian: Il programma di sviluppo clinico di Bevespi Aerosphere comprendeva tre studi clinici principali di Fase III, della durata di 24 settimane, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo e a gruppi paralleli, condotti in 5.433 pazienti affetti da BPCO di entità da moderata a molto severa (PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4).
Danish: Det kliniske udviklingsprogram for Bevespi Aerosphere inkluderede tre 24-ugers, randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede, pivotale Fase III-studier med parallelgrupper med 5.433 patienter med moderat til meget svær KOL (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4).
Italian: L'elenco delle reazioni avverse, riportato nella tabella, è basato sull'esperienza acquisita con Bevespi Aerosphere nell'ambito di studi clinici e con i singoli componenti.
Danish: Tabellen over bivirkninger er baseret på erfaringerne med Bevespi Aerosphere i kliniske studier og erfaring med de enkelte komponenter.
Italian: L'esposizione sistemica (AUC0-12) in pazienti con BPCO e compromissione renale di entità moderatasevera (eGFR: 30-45 mL/min) è approssimativamente superiore del 30% per glicopirronio, in confronto a soggetti con BPCO e funzione renale normale (eGFR >90 mL/min).
Danish: Den systemiske eksponering (AUC0-12) hos patienter med KOL med moderat til svær nyreinsufficiens (eGFR på 30-45 ml/min) er cirka 30 % højere for glycopyrronium sammenlighed med personer med KOL med normal nyrefunktion (eGFR på >90 ml/min).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Bevespi Aerosphere in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Bevespi Aerosphere i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Bevespi Aerosphere.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Bevespi Aerosphere.
Italian: Non perforare il contenitore pressurizzato.
Danish: Tryk ikke hårdt på trykbeholderen.
Italian: Fase 7: Quando l'erogatore è asciutto, spinga delicatamente il contenitore pressurizzato nell'erogatore (Vedere Figura 18).
Danish: Trin 7: Når plasthylsteret er tørt, tryk forsigtigt trykbeholderen ned i plasthylsteret (se figur 18).
Italian: Sebbene non siano stati realizzati studi formali in vivo sulle interazioni farmacologiche con Bevespi Aerosphere, le sperimentazioni non indicano alcuna evidenza clinica di interazioni quando Bevespi Aerosphere è impiegato in concomitanza con altri medicinali per il trattamento della BPCO, fra cui broncodilatatori β2-adrenergici a breve durata d'azione, metilxantine, steroidi per via orale e inalatoria.
Danish: Selvom der ikke er udført formelle in vivo-interaktionsstudier af Bevespi Aerosphere, indikerer studier ikke klinisk evidens for interaktion, når de anvendes samtidigt med andre lægemidler mod KOL, inklusive kortvirkende β2-adrenerge bronkodilatorer, methylxanthiner samt orale og inhalerede steroider.
Italian: • Tolga il cappuccio dal boccaglio (Vedere Figura 3).
Danish: • Fjern hætten fra mundstykket (se figur 3).
Italian: • Prema con decisione sulla parte centrale dell'indicatore della dose finché il movimento del contenitore pressurizzato nell'erogatore non si arresta.
Danish: • Tryk hårdt ned på midten af dosisindikatoren, indtil trykbeholderen stopper med at bevæge sig i plasthylsteret.
Italian: Bevespi Aerosphere può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Danish: Bevespi Aerosphere kan anvendes i den anbefalede dosis til patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
Italian: Il profilo farmacocinetico di formoterolo è stato descritto al meglio tramite un modello di disposizione a due compartimenti con una costante di velocità di assorbimento di primo ordine ed eliminazione lineare.
Danish: Farmakokinetikken for formoterol blev bedst beskrevet ved en to-kammerdispositionsmodel med en 1. ordens konstant absorptionsrate og lineær elimination.
Italian: Il profilo farmacocinetico di glicopirronio è stato descritto al meglio tramite un modello di disposizione a due compartimenti con assorbimento di primo ordine ed eliminazione lineare.
Danish: Farmakokinetikken for glycopyrronium blev bedst beskrevet ved en to-kammerdispositionsmodel med 1. ordens absorption og lineær elimination.
Italian: Formoterolo
Danish: Formoterol
Italian: Studi condotti su ratti hanno rilevato eventi avversi nella fertilità soltanto a livelli di dosaggio superiori all'esposizione massima a formoterolo nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Studier i rotter har kun vist uønsket indvirkning på fertiliteten ved doser højere end den maksimale humane eksponering for formoterol (se pkt.
Italian: Benespi Aerosphere è disponibile in confenzioni contenenti 1 inalatore da 120 puffs Ogni inalatore contiene 120 inalazioni.e in confezioni multiple comprensive di 3 inalatori, ognuno contenente 120 puffs.
Danish: Bevespi Aerosphere er tilgængelig i pakninger indeholdende 1 inhalator med 120 pust og i multipakninger bestående af 3 inhalatorer, hver indeholdende 120 pust.
Italian: Figura 2b 110 dosi
Danish: Figur 2b 110 doser
Italian: Controlli la parte interna del boccaglio per accertarsi che sia pulita prima di usare l'inalatore.
Danish: Kontroller indersiden af mundstykket, før du bruger inhalatoren for at sikre, at der er fri passage.
Italian: Data la differenza di densità dei recettori muscarinici e dei β2-adrenorecettori nelle vie aeree centrali e periferiche dei polmoni, gli antagonisti muscarinici sono più efficaci nel rilassare le vie respiratorie centrali, mentre gli agonisti β2-adrenergici sono più efficaci nel rilassare quelle periferiche; il rilassamento delle vie aeree sia centrali sia periferiche, ottenuto con il trattamento di associazione, può contribuire agli effetti benefici sulla funzione polmonare.
Danish: Som en konsekvens af differencetætheden af muskarinreceptorer og β2-adrenoceptorer i de centrale og perifere luftveje i lungen, er muskarine antagonister mere effektive til afslapning af de centrale luftveje, og β2-adrenerge agonister er mere effektive til afslapning af de perifere luftveje.
Italian: In seguito alla somministrazione di Bevespi Aerosphere per via inalatoria in soggetti affetti da BPCO, la Cmax di glicopirronio è stata registrata ad approssimativamente a 5 minuti e la Cmax di formoterolo entro 20-60 minuti.
Danish: Efter en inhalation af Bevespi Aerosphere hos forsøgspersoner med KOL, forekom glycopyrronium Cmax efter cirka 5 minutter og formoterol Cmax forekom inden for 20-60 minutter.
Italian: Fase 6: Lasci asciugare l'erogatore all'aria per tutta una notte (Vedere Figura 17).
Danish: Trin 6: Lad plasthylsteret lufttørre natten over (se figur 17).
Italian: • Il puntatore indicherà 100 dopo altre 10 inalazioni.
Danish: • Pilen peger på 100, når du har taget yderligere 10 doser.
Italian: Sono stati osservati profili farmacocinetici lineari per glicopirronio (range di dosaggio: da 14.4 a 115,2 mcg) e formoterolo (range di dosaggio: da 2.4 a 19.2 mcg) in seguito a inalazione orale.
Danish: Lineær farmakokinetik blev observeret for glycopyrronium (dosisinterval: 14,4 til 115,2 mikrog) og formoterol (dosisinterval: 2,4 til 19,2 mikrog) efter oral inhalation.
Italian: È stata dimostrata la compatibilità con il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus Flow-Vu (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Der er påvist kompatibilitet med Aerochamber Plus Flow-Vu spacerenhed (se pkt.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Bevespi Aerosphere se:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Bevespi Aerosphere, hvis:
Italian: In PINNACLE 2 sono stati riscontrati miglioramenti in confronto a formoterolo (vedere Tabella 2).
Danish: Der blev observeret forbedringer sammenlignet med formoterol i PINNACLE 2 (se tabel 2).
Italian: Fase 8: Richiuda il boccaglio con il cappuccio subito dopo l'uso (Vedere Figura 13).
Danish: Trin 8: Sæt hætten på mundstykket straks efter brug (se figur 13).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul sacchetto e sul contenitore pressurizzato dopo ‘Scad.'.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, posen og trykbeholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Il trattamento concomitante con derivati di metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare un possibile effetto ipokaliemico di agonisti β2-adrenergici, si raccomanda quindi particolare cautela nell'uso concomitante di questi medicinali (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Samtidig behandling med methylxanthinderivater, steroider eller ikke-kaliumbesparende diuretika kan forstærke den mulige hypokaliæmiske virkning af β2-adrenerge agonister, hvorfor forsigtighed bør udvises ved samtidig brug (se pkt.
Italian: In base ai dati disponibili, non è necessario alcun aggiustamento della dose di Bevespi Aerosphere nei pazienti geriatrici.
Danish: Baseret på tilgængelige data er dosisjustering af Bevespi Aerosphere til ældre patienter ikke nødvendig.
Italian: In questo studio è stata utilizzata una procedura gerarchica di test statistici e questo confronto era situato al di sotto di un confronto che non ha ottenuto la significatività statistica.
Danish: Fra populationen, der anvendte Ventoline anfaldsmedicin i PINNACLE 4 En hierarkisk statistisk testprocedure blev anvendt i dette studie, og sammenligningen var under en sammenligning, der ikke opnåede statistisk signifikans.
Italian: Fase 2: Tolga il cappuccio dal boccaglio.
Danish: Trin 2: Tag hætten af mundstykket
Italian: Bevespi Aerosphere deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati con medicinali che prolungano notoriamente l'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Bevespi Aerosphere bør administreres med forsigtighed til patienter, der behandles med lægemidler, som er kendt for at forlænge QTc-intervallet (se pkt.
Italian: L' inalatore è predosato e pressurizzato, comprendente un contenitore pressurizzato di alluminio a cui è attaccato un indicatore della dose, dotato di un corpo di erogatore bianco in plastica e un boccaglio con un cappuccio antipolvere di colore arancione.
Danish: Inhalatoren er en dosisinhalator under tryk, bestående af en aluminiumstrykbeholder med en vedhæftet dosisindikator, forsynet med et hvidt plasthylster og et mundstykke med en orange støvhætte.
Italian: Non destinato all'uso in episodi acuti
Danish: Ikke til akut anvendelse
Italian: Non rimetta il contenitore pressurizzato nell'erogatore finché è ancora bagnato.
Danish: Sæt ikke trykbeholderen tilbage i plasthylsteret, hvis det stadigvæk er fugtigt.
Italian: Al momento dell'erogazione di Bevespi Aerosphere, un volume di sospensione è erogato ad alta velocità dal contenitore pressurizzato.
Danish: Ved tryk på Bevespi Aerosphere udløses en mængde suspension fra trykbeholderen med stor hastighed.
Italian: La terapia con agonisti β2-adrenergici può indurre la comparsa di ipokaliemia significativa, che può aumentare la predisposizione a sviluppare aritmie cardiache.
Danish: Hypokaliæmi β2-adrenerge agonister kan medføre signifikant hypokaliæmi, hvilket kan øge tilbøjeligheden til hjertearytmier.
Italian: • medicinali chiamati beta-bloccanti che possono essere impiegati per il trattamento della pressione sanguigna elevata o altri problemi al cuore (fra cui atenololo o propranololo) o per il trattamento del glaucoma (ad esempio timololo);
Danish: • medicin, der kaldes betablokkere, som kan bruges til behandling af forhøjet blodtryk eller andre hjerteproblemer (såsom atenolol eller propranolol) eller til behandling af grøn stær (såsom timolol)
Italian: I pazienti affetti da BPCO con un peso corporeo basso e compromissione renale moderata-severa possono avere un'esposizione sistemica a glicopirronio approssimativamente raddoppiata.
Danish: Personer med KOL med både lav kropsvægt og moderat til svær nyreinsufficiens kan have en omtrentlig fordobling af systemisk eksponering for glycopyrronium.
Italian: Studi di riproduzione animale con glicopirronio hanno riscontrato pesi corporei ridotti dei feti di ratti e conigli e un basso incremento ponderale di cuccioli di ratti prima dello svezzamento è stato osservato ad esposizioni considerevolmente più alte di quelle raggiunte durante l'uso clinico.
Danish: Dyrereproduktionsstudier af glycopyrronium har vist reduceret rotte- og kaninfostervægt og lav stigning i kropsvægt hos rotteafkom før afvænning blev observeret ved betydeligt højere systemisk eksponering end det, som blev opnået ved klinisk anvendelse.
Italian: Potrebbe notare un aumento del battito del cuore, tremore, disturbi alla vista, bocca secca, mal di testa o nausea (malessere).
Danish: Du kan mærke, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, du kan føle dig usikker, have synsforstyrrelser, tør mund eller hovedpine og kvalme.
Italian: In studi condotti su animali, formoterolo e glicopirronioimpiegati singolarmente, hanno causato effetti avversi sulla riproduzione a dosi molto alte/livelli molto elevati di esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
Danish: I reproduktionsstudier hos dyr har henholdsvis formoterol og glycopyrronium forårsaget uønskede virkninger ved meget høje doser/systemiske eksponeringsniveauer (se pkt.
Italian: Non sono stati realizzati studi volti a valutare l'effetto della compromissione renale sui profili farmacocinetici di glicopirronio e formoterolo.
Danish: Studier, der vurderer effekten af nyreinsufficiens på farmakokinetikken af glycopyrronium og formoterol, er ikke udført.
Italian: Parti dell'inalatore Bevespi Aerosphere (Vedere Figura 1):
Danish: Delene i Bevespi Aerosphere inhalator (se figur 1):
Italian: Differenza di trattamento (intervalli di confidenza al 95%, valore p)
Danish: Behandlingsforskel (95 % konfidensintervaller, p-værdi) Trough-FEV1 (ml)
Italian: Ciò significa che sono rimaste 110 dosi nel contenitore pressurizzato (Vedere Figura 2b).
Danish: Det betyder, at der er 110 doser tilbage i trykbeholderen (se figur 2b).
Italian: Ogni inalatore è confezionato singolarmente in un sacchetto di alluminio laminato contenente un agente essiccante e inserito in una scatola.
Danish: Hver inhalator er pakket individuelt i en folielamineret pose med en pose tørremiddel, og pakket i en karton.
Italian: La somministrazione di Bevespi Aerosphere in concomitanza con altri medicinali contenenti anticolinergici e/o agonisti β2-adrenergici a lunga durata d'azione non è stata studiata e pertanto non è raccomandata dato che potrebbe potenziare le reazioni avverse note di antagonisti muscarinici o agonisti β2-adrenergici inalati (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.9)
Danish: Samtidig administration af Bevespi Aerosphere med andre lægemidler, der indeholder antikolinerge og/eller langtidsvirkende β2-adrenerge agonister, har ikke været undersøgt, og det anbefales ikke, da det kan forstærke bivirkningerne fra kendte muskarine antagonister til inhalation eller beta2-adrenerge agonister (se pkt.
Italian: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Italian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina Cloruro di calcio
Danish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin Calciumchlorid
Italian: Negli studi clinici non è stata osservata insorgenza di broncospasmo paradosso in associazione all'impiego di Bevespi Aerosphere alla dose raccomandata.
Danish: Paradoks bronkospasme blev ikke set i kliniske studier af Bevespi Aerosphere i anbefalede doser.