FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten sollten auf Nephrotoxizität überwacht werden und Clofarabin sollte abgesetzt werden, falls erforderlich.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi dėl toksinio poveikio inkstams ir, jei reikia, klofarabino vartojimas turi būti nutrauktas.
German: Die Studien zur Genotoxizität haben gezeigt, dass Clofarabin im bakteriellen Rückmutationsassay nicht mutagen war, jedoch im nicht aktivierten chromosomalen Aberrations-Assay an Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) und im In-vivo-Ratten-Mikronukleus-Assay klastogene Wirkung hatte.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimai parodė, kad klofarabinas nesukėlė mutacijų bakterijų atvirkštinio mutacijų testo metu, tačiau sukėlė klastogeninį poveikį neaktyvuotų chromosomų aberacijos teste su kininių žiurkėnų kiaušidžių (CHO) ląstelėmis ir in vivo žiurkės mikrobranduolių teste.
German: Darüber hinaus verzögerte Clofarabin das Tumorwachstum und verursachte in einigen Fällen eine Tumorregression in einer Mischung von humanen und murinen Tumor-Xenotransplantaten, die Mäusen implantiert worden waren.
Lithuanian: Taip pat klofarabinas sulėtino naviko augimą ir, kai kuriais atvejais, sukėlė naviko regresiją įvairių žmogaus ir graužikų navikų ksenotransplantatams, implantuotiems pelėms.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten undbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius, jis turi būti sunaudojamas iš karto. Jei nesunaudojamas iš karto, už saugojimo laiką ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas esant 2 °C-8 °C temperatūrai, nebent praskiedimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
German: Bei Ratten wurde bei Expositionen, die 3- bis 5-mal größer waren als die klinische AUC nach 6 Clofarabin-Dosierungszyklen, über Glomerulonephropathie berichtet.
Lithuanian: Glomerulonefropatija buvo nustatyta žiurkėms esant preparato ekspozicijai 3-5 kartus didesnei nei klinikinis AUC po 6 klofarabino gydymo ciklų.
German: Gutartige und bösartige Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) und Erkrankungen des Immunsystems
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) ir imuninės sistemos sutrikimai
German: Häufig: Gewichtsverlust
Lithuanian: Dažni: sumažėjęs svoris
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Anorexie, verminderter Appetit, Dehydratation Häufigkeit nicht bekannt: Hyponatriämie
Lithuanian: Dažni: anoreksija, sumažėjęs apetitas, dehidracija Dažnis nežinomas: hiponatremija
German: Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen während der Behandlung wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Lithuanian: Lytiškai aktyvūs vyrai ir galinčios pastoti moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
German: Bei Ratten wurden einer Kardiomyopathie entsprechende kardiale Auswirkungen beobachtet, die nach wiederholten Behandlungszyklen zu Anzeichen einer Herzinsuffizienz beitrugen.
Lithuanian: Poveikis širdžiai buvo stebėtas žiurkėms, dažniausiai kardiomiopatija, dėl kurios po pakartotinų gydymo ciklų išsivystė širdies nepakankamumo požymiai.
German: Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung (Post-Marketing) berichtet wurden, sind ebenfalls in der Tabelle in der Häufigkeitskategorie „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje „dažnis nežinomas" (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) dažnio kategorijoje taip pat įrašytos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebėtos po vaisto patekimo į rinką.
German: • Ribonucleotid-Reduktase-Hemmung mit Reduktion der zellulären Desoxynucleotid-Triphosphat(dNTP-)Pools,
Lithuanian: • Ribonukleotidreduktazės slopinimo ir ląstelinio dezoksinukleotidtrifosfato (dNTP) sumažėjimo.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo sąlygos po praskiedimo nurodytos 6.3 skyriuje.
German: Zurzeit liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Clofarabin bei Anwendung über mehr als 3 Behandlungszyklen vor.
Lithuanian: Šiuo metu nepakanka duomenų apie klofarabino saugumą ir veiksmingumą, kai jis skiriamas daugiau nei 3 gydymo ciklus.
German: Zwischen Patienten mit ALL und AML oder zwischen weiblichen und männlichen Patienten wurden keine offensichtlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik beobachtet.
Lithuanian: Akivaizdaus farmakokinetikos skirtumo tarp pacientų, sergančių ŪLL bei ŪML, bei tarp vyriškos ir moteriškos lyties pacientų, stebėta nebuvo.
German: Dosisreduktion bei Patienten mit hämatologischer Toxizität
Lithuanian: Dozės sumažinimas pacientams, kuriems pasireiškė hematologinis toksiškumas
German: Die Informationen basieren auf Daten aus klinischen Prüfungen, in denen 115 Patienten (> 1 und ≤ 21 Jahre alt) mit ALL oder akuter myeloischer Leukämie (AML) mindestens eine Dosis Clofarabin in dem empfohlenen Schema von 52 mg/m²/Tag x 5 erhalten hatten.
Lithuanian: Pateikta informacija yra paremta klinikinių tyrimų duomenimis, kuriuose dalyvavo 115 pacientų (> 1 ir ≤21 metų amžiaus), sergančių ŪLL arba ūmine mieloleukemija (ŪML), gavę mažiausiai vieną rekomenduojamą 52 mg/m per parą 5 kartus klofarabino dozę.
German: In diesem Fall wird empfohlen, die Clofarabin-Dosis um 25 % zu reduzieren.
Lithuanian: Rekomenduojama sumažinti klofarabino dozę 25 %.
German: In diesem Fall wird empfohlen, die Clofarabin-Dosis um weitere 25 % zu reduzieren.
Lithuanian: Rekomenduojama sumažinti klofarabino dozę dar 25 %.
German: Daher wird für Patienten mit einer Körperoberfläche ≤ 0,38 m2 der Teilinhalt einer einzigen Durchstechflasche benötigt, um die empfohlene Tagesdosis Clofarabin herzustellen.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra ≤ 0,38 m2, bus reikalinga dalis vieno flakono turinio, kad būtų gaunama rekomenduojama klofarabino paros dozė.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 20 mg/20 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 20 mg/20 ml
German: Wie ist Evoltra anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Evoltra
German: Die Reaktionsdauer ist bei Patienten, die eine HSCT erhielten, nicht eindeutig.
Lithuanian: Atsako trukmė pacientams, kuriems buvo atlikta HKLT, negali būti įvertinta.
German: Schwere lebertoxische Ereignisse wurden in einer Phase-1/2-Kombinationsstudie mit Clofarabin bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter Leukämie berichtet.
Lithuanian: Apie sunkius hepatotoksiškumo reiškinius buvo pranešta 1/2 fazės sudėtiniame klofarabino tyrime pediatriniams pacientams, sergantiems recidyvine arba refrakterine leukemija.
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen Häufig: Somnolenz, periphere Neuropathie, Parästhesie, Schwindel, Tremor
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmas Dažni: mieguistumas, periferinė neuropatija, parestezija, svaigimas, tremoras
German: Mittlere Zeitdauer bis zur Progression (Wochen)**
Lithuanian: Vidutinis laikas iki ligos progresavimo (savaitės)** (95 % PI)
German: 37 Hollands Road Haverhill
Lithuanian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Jungtinė Karalystė
German: Clofarabin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung ist dringend erforderlich.
Lithuanian: Klofarabino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
German: Zu den möglichen Symptomen einer Überdosierung dürften jedoch Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö und schwere Knochenmarksuppression gehören.
Lithuanian: Tačiau galimi perdozavimo simptomai yra tokie: pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir sunkus kaulų čiulpų slopinimas.
German: Die meisten Patienten erhielten unterstützende Behandlungen, welche Busulfan, Melphalan und/oder die Kombination von Cyclophosphamid und Ganzkörperbestrahlung beinhalteten.
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo skirtas paruošiamasis gydymas busulfanu, melfalanu ir (arba) ciklofosfamidu derinyje su viso kūno švitinimu.
German: Derzeit gibt es nur begrenzte Erfahrungen mit Patienten, die mehr als 3 Behandlungszyklen durchlaufen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Nėra patyrimo gydant pacientus daugiau nei 3 gydymo ciklus (žr.
German: Im Rahmen von Thrombozytopenie kam es zu Blutungsereignissen.
Lithuanian: Trombocitopenijos fone stebėta kraujavimo atvejų.
German: Eine Zunahme von Post-Nidations-Verlusten, geringeres Körpergewicht der Feten und geringere Wurfgrößen bei gleichzeitiger Zunahme von Missbildungen (grobes Äußeres, Weichteile) und skeletalen Veränderungen (einschließlich verzögerter Ossifikation) wurden bei Ratten berichtet, die Dosen erhalten hatten, die in etwa dem 2bis 3-Fachen der klinischen Exposition entsprachen (54 mg/m2/Tag), und bei Kaninchen, die 12 mg/m2/Tag Clofarabin erhalten hatten.
Lithuanian: Poimplantacinio persileidimo dažnio padidėjimas, sumažėjęs vaisiaus svoris ir sumažėjęs vados dydis kartu su apsigimimų skaičiaus padidėjimu (didieji išoriniai, minkštojo audinio apsigimimai) ir griaučių sistemos pakitimai (įskaitant sulėtėjusią osifikaciją) buvo nustatyti žiurkėms, gavusioms dozes apytiksliai 2-3 kartus didesnes nei klinikinės (54 mg/m2/parą) ir triušiams, gavusiems 12 mg/m2/parą klofarabino.
German: Evoltra enthält Salz
Lithuanian: Evoltra sudėtyje yra druskos
German: Evoltra ist ein starkes antineoplastisches Mittel mit potenziell erheblichen hämatologischen und nicht hämatologischen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Evoltra yra stipriai veikiantis antineoplastinis preparatas, galintis sukelti reikšmingas hematologines ir nehematologines nepageidaujamas reakcijas (žr.
German: Einundzwanzig Ereignisse (18,3 %) wurden mit Clofarabin in Zusammenhang gebracht; davon wurden katheterbedingte Infektion (1 Ereignis), Sepsis (2 Ereignisse) und septischer Schock (2 Ereignisse, 1 Patient starb [siehe oben]) als schwerwiegend betrachtet.
Lithuanian: Dvidešimt vienas (18,3 %) atvejis, buvo manoma, jog susijęs su klofarabinu, dėl kateterio atsiradusios infekcijos (1 atvejis), sepsio (2 atvejai) ir sepsinio šoko (2 atvejai; 1 pacientas mirė (žr.
German: Soweit Nachkontrolldaten zur Verfügung stehen, besserten sich erhöhte Bilirubin-Spiegel innerhalb von 10 Tagen wieder auf ≤ Grad 2.
Lithuanian: Turimi stebėjimo duomenys rodo, kad dauguma bilirubino kiekio padidėjimo atvejų tapo  2 laipsnio per 10 dienų.
German: Die Mehrzahl der auf Clofarabin ansprechenden Patienten erreicht eine Remission nach 1 oder 2 Behandlungszyklen (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems būna atsakas į gydymą klofarabinu, pasiekia gydymo atsaką po 1 arba 2 gydymo ciklų (žr.
German: Sicherheit und Wirksamkeit sind in Studien mit Patienten beurteilt worden, die bei der Erstdiagnose ≤ 21 Jahre alt waren (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Tyrimuose su pacientais, kurie diagnozės nustatymo metu buvo ≤ 21 metų amžiaus, buvo įvertintas saugumas ir veiksmingumas (žr.
German: Patienten im fortgeschrittenen Stadium einer ALL oder AML können gleichzeitig bestehende, verwechselbare Beeinträchtigungen des Gesundheitszustandes aufweisen, die es schwierig machen, die Kausalität von unerwünschten Ereignissen zu beurteilen, da die mit der zugrunde liegenden Erkrankung, deren Progression und den gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln verbundenen Symptome sehr vielfältig sein können.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems pažengusiomis ŪLL arba ŪML stadijomis, dėl sudėtingos klinikinės būklės nepageidaujamo poveikio priežastingumą yra sunku įvertinti dėl esamos ligos simptomų įvairovės, jos progresavimo ir kartu vartojamų įvairių vaistinių preparatų.
German: Die begrenzten vorliegenden Daten lassen darauf schließen, dass Clofarabin bei Patienten mit verminderter Kreatinin-Clearance akkumulieren könnte (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Lithuanian: Prieinamas ribotas kiekis duomenų rodo, kad klofarabinas gali kauptis pacientų, kurių kreatinino klirensas yra sumažėjęs, organizme (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių).
German: * = siehe unten **Alle Nebenwirkungen, die mindestens zweimal (d. h. 2 oder mehr Reaktionen [1,7 %]) auftraten, sind in dieser Tabelle enthalten.
Lithuanian: toliau **Šioje lentelėje pateiktos visos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios bent du kartus (t. y.
German: Patienten sollten angewiesen werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn sie Symptome wie Schwindel, Ohnmachtsanfälle oder eine verminderte Urinausscheidung bemerken.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti kreiptis pagalbos į medikus, jei jiems pasireikštų svaigimo, alpimo priepuoliai arba sumažėtų išskiriamo šlapimo kiekis.
German: Zu diesen Auswirkungen gehörten bilaterale Degeneration des seminiferen Epithels mit zurückgehaltenen Spermatiden und Atrophie der Interstitialzellen bei Ratten bei sehr starker Exposition (150 mg/m2/Tag) sowie Zelldegeneration der Epididymis und Degeneration des seminiferen Epithels bei Hunden bei klinisch relevanten Expositionen (> 7,5 mg/m2/Tag Clofarabin).
Lithuanian: Šis poveikis buvo: abipusė spermatogeninio epitelio degeneracija su spermatozoidų susilaikymu ir intersticinių ląstelių atrofija žiurkėms, skiriant klofarabino didelėmis dozėmis (150 mg/m2/parą) bei sėklidės prielipo ląstelių degeneracija ir spermatogeninio epitelio degeneracija šunims, skiriant klofarabino kliniškai reikšmingomis dozėmis (>7,5 mg/m2/parą klofarabino).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
German: Die Clearance-Raten von Clofarabin scheinen viel höher als die glomerulären Filtrationsraten zu sein, was auf Filtration und tubuläre Sekretion als Eliminationsmechanismen der Nieren hinweist.
Lithuanian: Klofarabino klirensas yra žymiai didesnis nei glomerulų filtracijos greitis, o tai rodo, kad išskyrimo per inkstus mechanizmai yra filtracija ir tubulinė sekrecija.
German: Daher sind Wechselwirkungen mit Wirkstoffen, die Cytochrom-P450-Enzyme hemmen oder aktivieren, unwahrscheinlich.
Lithuanian: Dėl to mažai tikėtina, kad jis sąveikaus su veikliosiomis medžiagomis, kurios slopina arba indukuoja citochromo P450 fermentus.
German: CR + CRp + PR 18
Lithuanian: PR + PRt + DR 18 Atsako nebuvimas
German: Appetitlosigkeit und/oder Schwächegefühle (mögliche Anzeichen von akutem Nierenversagen oder Nierenversagen)
Lithuanian: apetito netekimas ir (arba) silpnumas (tai gali būti ūminio inkstų nepakankamumo arba inkstų nepakankamumo požymiai).
German: Sie sollte vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen und Verfärbungen überprüft werden.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra netirpių dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
German: Wegen der Möglichkeit von schweren Nebenwirkungen für gestillte Säuglinge darf vor, während und nach der Behandlung mit Evoltra nicht gestillt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Tačiau dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui žindymą prieš gydymą, gydymo metu ir po gydymo Evoltra reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių).
German: Patienten, die sich keiner Transplantation unterzogen haben CR
Lithuanian: Pacientai, kuriems neatlikta transplantacija
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės vartojant preparatą
German: Daher sollten Patienten bei der Anwendung von Clofarabin im Rahmen einer Kombinationstherapie engmaschig überwacht werden.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, pacientai turi būti atidžiai stebimi, kai vartojamas derinys su klofarabinu.
German: Evoltra 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Lithuanian: Evoltra 1 mg/ml koncentratą infuziniam tirpalui prieš vartojimą reikia praskiesti.
German: Systemic Inflammatory Response-Syndrom (SIRS) oder Capillary-Leak-Syndrom SIRS, Capillary-Leak-Syndrom (Anzeichen und Symptome von Zytokinfreisetzung, z. B. Tachypnoe, Tachykardie, Hypotonie, Lungenödem) wurden bei 5 % der pädiatrischen Patienten (6/115) als unerwünschtes Ereignis berichtet (5 ALL, 1 AML) (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Sisteminio uždegiminio atsako sindromas (SUAS) arba kapiliarų pralaidumo sindromas SUAS, kapiliarų pralaidumo sindromas (citokinų atpalaidavimo požymiai ir simptomai, pvz., tachipnėja, tachikardija, hipotenzija, plaučių edema) buvo paminėti kaip nepageidaujamas poveikis 5 % (6/115) pediatrinių pacientų (5 ŪLL, 1 ŪML) (žr.
German: Bei 64 von 115 Patienten (55,7 %) ist mindestens ein unerwünschtes Ereignis aus dem Bereich Gefäßerkrankungen aufgetreten.
Lithuanian: Šešiasdešimt keturiems pacientams iš 115 (55,7 %) pasireiškė mažiausiai vienas nepageidaujamas kraujagyslių sutrikimų reiškinys.
German: Gesamtüberlebenszeit (Wochen)
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (savaitės)
German: Wenn bei einem Patienten die gleiche schwere Toxizität ein zweites Mal auftritt, sollte die Behandlung verschoben werden, bis die Toxizität auf die prätherapeutischen Ausgangswerte zurückgegangen ist oder nicht mehr schwerwiegend ist, soweit die möglichen Vorteile einer fortgesetzten Behandlung mit Clofarabin die Risiken einer solchen Fortsetzung überwiegen.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškė tie patys sunkaus toksiškumo simptomai antrą kartą, gydymas turi būti sustabdomas, kol simptomai išnyksta iki pradinių parametrų arba iki tol, kol jie nebėra sunkūs ir galima tęsiamo gydymo klofarabinu nauda yra didesnė už tęsiamo gydymo riziką.
German: Wenn eine Neutropenie (ANC < 0,5 × 109/l) länger als 4 Wochen nach Beginn des letzten Zyklus dauert, wird empfohlen, die Dosis für den nächsten Zyklus um 25 % zu reduzieren.
Lithuanian: 9/l išlieka ilgiau nei 4 savaites nuo paskutinio ciklo pradžios, rekomenduojama kito ciklo dozę sumažinti 25 %.
German: 9/l erreicht hat
Lithuanian: 9/l
German: Der NOEL-Wert für Toxizität bei den Muttertieren betrug bei Ratten 18 mg/m2/Tag und bei Kaninchen mehr als 12 mg/m2/Tag.
Lithuanian: Žiurkių patelėms toksinis poveikis nenustatytas esant18 mg/m 2/parą dozei ir daugiau nei 12 mg/m2/parą triušių patelėms.
German: Nach der Markteinführung wurden anhaltende Zytopenien (Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie und Leukopenie) sowie Knochenmarkversagen beobachtet.
Lithuanian: Laikotarpiu po vaisto patekimo į rinką gauta pranešimų apie ilgalaikę citopeniją (trombocitopeniją, anemiją, neutropeniją ir leukopeniją) ir kaulų čiulpų nepakankamumą.
German: Remissionsdauer (Wochen)
Lithuanian: Remisijos trukmė (savaitės)
German: Diese wurden bei Expositionen (Cmax) berichtet, die etwa 7- bis 13-mal (nach 3 oder mehr Dosierungszyklen) oder 16- bis 35-mal (nach einem oder mehreren Dosierungszyklen) höher als die klinischen Expositionen waren.
Lithuanian: Šio toksinio poveikio dažnis priklausė nuo klofarabino dozės ir gydymo trukmės. Jis buvo nustatytas esant koncentracijai (Cmax) apytiksliai 713 kartų (po 3 ar daugiau gydymo ciklų) arba 16-35 kartų (po vieno ar daugiau gydymo ciklų) didesnei nei klinikinės koncentracijos.
German: Jedoch weisen diese Daten darauf hin, dass Clofarabin bei solchen Patienten akkumulieren könnte (siehe Abbildung unten).
Lithuanian: Tačiau šie duomenys rodo, kad klofarabinas gali kauptis tokių pacientų organizme (žr.
German: Eine 25%ige Dosisreduktion kann bei Patienten mit erheblicher Toxizität gerechtfertigt sein (siehe unten).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ryškūs toksiškumo reiškiniai, dozė gali būti sumažinama 25 % (žr.
German: Die Pharmakokinetik von Clofarabin bei Erwachsenen mit rezidivierender oder refraktärer AML nach Anwendung einer Einzeldosis von 40 mg/m2 Clofarabin als intravenöse Infusion über 1 Stunde war jedoch vergleichbar mit der oben beschriebenen der Patienten von 2 bis 19 Jahren mit rezidivierender oder refraktärer ALL oder AML nach Anwendung von 52 mg/m2 Clofarabin als intravenöse Infusion über 2 Stunden an 5 aufeinander folgenden Tagen.
Lithuanian: Tačiau klofarabino farmakokinetika suaugusiems, sergantiems recidyvine arba refrakterine ŪML po vienkartinės 40 mg/m dozės infuzijos į veną suleistos per 1 valandą, buvo lyginama su aukščiau aprašytais pacientais, kurių amžius nuo 2 iki 19 metų, sergančiais recidyvine arba refrakterine ŪLL arba ŪML, po 52 mg/m klofarabino infuzijos į veną suleistos per 2 valandas ir vartotos 5 paras iš eilės.
German: Bei 13 Patienten wurden Tumorlyse-Syndrom, Capillary-Leak-Syndrom oder SIRS berichtet: SIRS (2 Ereignisse, beide wurden als schwerwiegend betrachtet), Capillary-Leak-Syndrom (4 Ereignisse, davon wurden 3 als schwerwiegend und mit dem Präparat in Zusammenhang stehend betrachtet) und Tumorlyse-Syndrom (7 Ereignisse, 6 davon wurden als mit dem Präparat in Zusammenhang stehend betrachtet und 3 waren schwerwiegend).
Lithuanian: Pranešta apie trylika naviko lizės sindromo, kapiliarų pralaidumo sindromo arba SUAS atvejų; SUAS (2 atvejai; abu buvo sunkūs), kapiliarų pralaidumo sindromas (4 atvejai; 3 iš jų buvo sunkūs ir susiję) ir naviko lizės sindromas (7 atvejai; 6 iš jų buvo susiję ir 3 iš jų buvo sunkūs).
German: Dies entspricht 3,08 mmol (oder 70,77 mg) Natrium und ist bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.
Lithuanian: Tai atitinka 3,08 mmol (arba 70,77 mg) natrio, į tai turi būti atsižvelgiama, jei pacientui yra kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
German: Darüber hinaus hatten 50/113 Patienten, die Clofarabin erhalten hatten, mindestens stark (zumindest des Grades 3 nach US NCI CTC) erhöhte ALT-Spiegel, 36/100 erhöhte AST- und 15/114 erhöhte Bilirubin-Spiegel.
Lithuanian: Be to, 50/113 pacientų, vartojančių klofarabiną turėjo reikšmingą (JAV NVI BTK mažiausiai 3 laipsnio) ALT aktyvumo padidėjimą, 36/100 padidėjusį AST aktyvumą ir 15/114 padidėjusį bilirubino kiekį.
German: Drei von diesen Ereignissen wurden anschließend als mit Clofarabin im Zusammenhang stehend beurteilt: Perikarderguss (2 Ereignisse, 1 davon schwerwiegend) und Perikarditis (1 Ereignis, nicht schwerwiegend).
Lithuanian: Trys iš šių poveikių, manoma, buvo susiję su klofarabinu: perikardo efuzija (2 atvejai; 1 iš jų sunkus) ir perikarditas (1 atvejis; nesunkus).
German: Bislang liegen nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik von Clofarabin bei pädiatrischen Patienten mit verminderter Kreatinin-Clearance vor.
Lithuanian: Iki šiol nėra pakankamai duomenų apie klofarabino farmakokinetiką vaikams, kuriems kreatinino klirensas yra sumažėjęs.
German: Clofarabin hat eine hohe Affinität zu einem der aktivierenden phosphorylierenden Enzyme, Desoxycytidin-Kinase, die die des natürlichen Substrats Desoxycytidin übersteigt.
Lithuanian: Klofarabinas turi didelį afinitetą vienam iš aktyvuojančių fosforilinančių fermentų, dezoksicitidinkinazei, šis afinitetas didesnis negu natūralaus substrato, dezoksicitidino.
German: Systemische Clearance
Lithuanian: Sisteminis klirensas
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Evoltra beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Evoltra
German: Diese war charakterisiert durch eine geringfügige Verdickung der glomerulären Basalmembran mit nur leichter tubulärer Beschädigung und war nicht mit Veränderungen in den Serum-Laborwerten verbunden.
Lithuanian: Ši patologija buvo apibūdinama kaip nedidelis glomerulų pamatinės membranos sustorėjimas su nedideliu kanalėlių pažeidimu ir nebuvo susijusi su biocheminiais pokyčiais serume.
German: Häufig: Schmerzen in den Gliedmaßen, Myalgie, Knochenschmerzen, Schmerzen in der Brustwand, Arthralgie, Nacken- und Rückenschmerzen
Lithuanian: Dažni: galūnių skausmas, mialgija, kaulų skausmas, krūtinės ląstos skausmas, artralgija, kaklo ir nugaros skausmas
German: Ein Patient brach die Behandlung nach Erhalt von 52 mg/m2/Tag Clofarabin wegen des Auftretens einer Hyperbilirubinämie des Grades 4 ab, bei der von einem Zusammenhang mit Clofarabin ausgegangen wurde.
Lithuanian: Vienas pacientas, vartojęs 52 mg/m per parą klofarabino dozę, nutraukė gydymą, pasireiškus 4 laipsnio hiperbilirubinemijai, kaip manoma, susijusiai su klofarabinu.