FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude multicentrique de phase III, internationale, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, évaluant Faslodex 500 mg plus palbociclib 125 mg versus Faslodex 500 mg plus placebo, a été conduite chez des femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé, RH positif, HER2 négatif, non éligible à une résection chirurgicale ou à une radiothérapie à visée curative, ou d'un cancer du sein métastatique, quel que soit leur statut ménopausique, dont la maladie a progressé après une hormonothérapie antérieure dans le cadre d'un traitement (néo) adjuvant ou métastatique.
Lithuanian: 3 fazės tarptautinio randomizuoto dvigubai aklo lygiagrečių grupių daugelyje centrų atlikto tyrimo metu lygintas 500 mg Faslodex plius 125 mg palbociklibo ir 500 mg Faslodex plius placebo poveikis moterims (nepriklausomai nuo menopauzės), sergančioms HR teigiamu, HER2 neigiamu lokaliai progresavusiu krūties vėžiu, kurio negalima išoperuoti arba išgyti spinduliais, arba metastazavusiu krūties vėžiu, progresavusiu po ankstesnio endokrininio gydymo ([neo])adjuvantinio arba esant metastazių).
French: Le profil de sécurité global du fulvestrant lorsqu'il est utilisé en association avec le palbociclib est basé sur les données de 517 patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique RH-positif, HER2-négatif dans l'étude randomisée PALOMA3 (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Bendras fulvestranto derinio su palbociklibu saugumo vertinimas yra pagrįstas duomenimis 517 pacienčių, sirgusių HR teigiamu, HER-2 neigiamu progresavusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu ir dalyvavusių randomizuotame PALOMA3 tyrime (žr.
French: Conserver la seringue pré-remplie dans l'emballage d'origine pour protéger de la lumière.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą reikia laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: La pharmacocinétique du fulvestrant a été évaluée en dose unique dans une étude clinique conduite chez des femmes atteintes d'une insuffisance hépatique légère à modérée (scores de Child Pugh A et B).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu tirta vienos fulvestranto dozės farmakokinetika Child-Pugh A ir B klasės lengvu kepenų nepakankamumu sergančių moterų organizme.
French: Tableau 4 Résumé des résultats du critère principal d'efficacité (SSP) et des critères secondaires clés d'efficacité (évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter) ─ étude FALCON
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigties (PFS) tyrėjo vertinimu ir svarbiausių antrinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių duomenų santrauka numatytai gydyti populiacijai (FALCON tyrimas)
French: Avant le début et pendant toute la durée du traitement associant Faslodex et le palbociclib, les femmes en pré/périménopause doivent être traitées par des agonistes de la LHRH conformément à la pratique clinique locale.
Lithuanian: Moterys, kurioms yra premenopauzė arba perimenopauzė, prieš pradedant gydymą Faslodex ir palbociklibo deriniu bei visą gydymo juo laikotarpį turi kartu vartoti LHAH agonistų vietinėje klinikinėje praktikoje įprasta tvarka.
French: Faslodex + Palbociclib (N=345)
Lithuanian: Faslodex + palbociklibas (N = 345)
French: Le tableau 2 rapporte les effets indésirables de PALOMA3.
Lithuanian: 2 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos PALOMA3 tyrimo metu.
French: Affections du système nerveux
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai dažni galvos skausmas
French: Faslodex contient la substance active fulvestrant, qui appartient à la classe des anti-estrogènes.
Lithuanian: Faslodex sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto, kuri priklauso estrogenų receptorius blokuojančių vaistų grupei.
French: Tableau 6 Résultats d'efficacité de l'étude PALOMA3 dans la maladie viscérale et non viscérale (population en intention de traiter)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys esant visceralinių ir ne visceralinių metastazių, gauti PALOMA-3 tyrimo metu (numatytai gydyti populiacijai)
French: L'étude a atteint son critère principal sur l'allongement de la SSP évaluée par l'investigateur lors de l'analyse intermédiaire réalisée sur 82 % des événements de SSP prévus ; les résultats ont dépassé la limite d'efficacité pré-spécifiée de Haybittle-Peto (α = 0,00135), démontrant un allongement statistiquement significatif de la SSP et un effet cliniquement significatif du traitement.
Lithuanian: Duomenys peržengė iš anksto numatytą Haybittle-Peto veiksmingumo ribą (α = 0,00135) - tai rodo statistikai reikšmingai pailgėjusį PFS ir kliniškai reikšmingą gydomąjį poveikį.
French: Cette étude de 12 mois a évalué plusieurs critères du SMA et a montré une réduction de la fréquence des saignements vaginaux et un ralentissement du taux d'augmentation de l'âge osseux.
Lithuanian: Šio 12 mėn. trukmės tyrimo metu ištyrus įvairias McCune Albright sindromo vertinamąsias baigtis, nustatytas retesnis kraujavimas iš makšties ir lėtesnis kaulų amžiaus didėjimas.
French: L'analyse combinée des deux études montrait que le hazard ratio de Faslodex 250 mg par rapport à l'anastrozole pour la survie sans progression était de 0,95 (IC 95 % 0,82 à 1,10).
Lithuanian: Kombinuota abiejų tyrimų rezultatų analizė parodė, kad pagal neprogresuojant ligai išgyventą laikotarpį apskaičiuota santykinė rizika, palyginus Faslodex 250 mg dozę ir anastrozolą vartojusias pacientes, buvo 0,95 (95% PI - 0,82-1,1).
French: Le terme éruption cutanée inclut les PT suivants : éruption cutanée, éruption cutanée maculopapuleuse, éruption cutanée prurigineuse, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée papuleuse, dermatite, dermatite acnéiforme, éruption cutanée toxique.
Lithuanian: Išbėrimas apima šiuos PT: išbėrimas, išbėrimas dėmelėmis ir mazgeliais, niežtintis išbėrimas, eriteminis išbėrimas, išbėrimas mazgeliais, dermatitas, spuoginis dermatitas, toksinis odos išbėrimas.
French: Une étude clinique de phase III a été réalisée chez 736 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, dont la maladie a récidivé pendant ou après une hormonothérapie adjuvante ou dont la maladie a progressé suite à une hormonothérapie.
Lithuanian: 3 fazės klinikinį tyrimą baigė 736 moterys po menopauzės, sirgusios progresavusiu krūties vėžiu, kuris atsinaujino taikant adjuvantinį endokrininį gydymą ar po jo arba toliau progresavo po progresavusio vėžio endokrininio gydymo.
French: Les données obtenues in vitro suggèrent que le fulvestrant n'inhibe pas les isoenzymes du cytochrome P450.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, citochromo CYP450 izofermentų fulvestrantas neslopina.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Faslodex
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Faslodex
French: Chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère à modérée, aucune modification cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques du fulvestrant n'a été observée.
Lithuanian: Lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas kliniškai reikšmingos įtakos fulvestranto farmakokinetikai neturėjo.
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter) ─ étude FALCON
Lithuanian: 1 pav. Neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio (tyrėjo vertinimu) Kaplan-Meier kreivės numatytai gydyti populiacijai FALCON tyrimo duomenimis
French: Le terme thrombocytopénie inclut les PT suivants : thrombocytopénie, numération plaquettaire diminuée.
Lithuanian: Trombocitopenija apima šiuos PT: trombocitopenija, sumažėjęs trombocitų kiekis.
French: Au total, 335 patientes du bras Faslodex plus palbociclib et 166 patientes du bras Faslodex plus placebo ont rempli le questionnaire à l'inclusion et au cours d'au moins une visite après la visite à l'inclusion dans l'étude.
Lithuanian: Pradinio ir bent vieno vėlesnio vizito metu klausimyną užpildė 335 Faslodex pliuspalbociklibo ir 166 Faslodex plius placebo grupės pacientės.
French: Médiane en mois de K-M ; hazard ratio
Lithuanian: K-M mediana mėnesiais; santykinė rizika
French: La clairance du fulvestrant est élevée, 11±1,7 ml/min/kg, suggérant un taux d'extraction hépatique élevé.
Lithuanian: Fulvestranto klirensas yra didelis (11±1,7 ml/min.
French: Une étude de 2 semaines réalisée chez des volontaires saines ménopausées traitées par 20 microgrammes/jour d'éthinyl-estradiol a montré qu'un pré-traitement par 250 mg de Faslodex réduisait significativement la stimulation de l'endomètre post-ménopausique comparé à un pré-traitement par placebo, évaluée par ultrasons de l'épaisseur de l'endomètre.
Lithuanian: Su sveikomis savanorėmis po menopauzės atlikto 2 savaičių trukmės tyrimo metu 250 mg Faslodex, vartoto prieš etinilestradiolį (20 mikrogramų per parą), reikšmingai labiau negu prieš jį vartotas placebas sumažino gimdos gleivinės po menopauzės stimuliaciją (ultragarsu matuotas gimdos gleivinės storis).
French: Faslodex doit être utilisé avec prudence chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).
Lithuanian: Pacientėms, sergančioms sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dažni anoreksija
French: Effets sur l'endomètre post-ménopausique
Lithuanian: Poveikis gimdos gleivinei po menopauzės
French: Comparaison entre les groupes (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)
Lithuanian: Grupių palyginimas (Faslodex 500 mg ir Faslodex 250 mg) Santykinė rizika
French: Conserver la seringue pré-remplie dans l'emballage d'origine pour la protéger de la lumière.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: Ces études ont comparé la tolérance et l'efficacité d'une administration mensuelle de Faslodex 250 mg à celles de l'administration quotidienne d'1 mg d'anastrozole (inhibiteur de l'aromatase).
Lithuanian: Šių tyrimų metu lygintas Faslodex (250 mg kas mėnesį) ir aromatazės inhibitoriaus anastrozolio (1 mg per parą) saugumas ir veiksmingumas.
French: Le terme stomatite inclut les PT suivants : stomatite aphteuse, chéilite, glossite, glossodynie, ulcération buccale, inflammation muqueuse, douleur buccale, gêne oropharyngé, douleur oropharyngée, stomatite.
Lithuanian: Stomatitas apima šiuos PT: aftinis stomatitas, cheilitas, glositas, glosodinija, išopėjusi burnos ertmė, gleivinės uždegimas, burnos ertmės skausmas, burnos ertmės ir ryklės diskomfortas, burnos ertmės ir ryklės skausmas, stomatitas.
French: Une dose élevée d'une formulation injectable intramusculaire, de courte durée d'action, a été utilisée.
Lithuanian: Vartota didelė trumpesnio veikimo farmacinės formos, švirkščiamos į raumenis, dozė.
French: • Injectez lentement en intramusculaire (1-2 minutes/injection) dans le muscle fessier (zone du fessier).
Lithuanian: • Suleiskite lėtai (per 1-2 min.) į sėdmens raumenį.
French: Etant donné le mécanisme d'action du fulvestrant, il existe un risque potentiel d'ostéoporose.
Lithuanian: Dėl veikimo mechanizmo šis vaistas gali kelti osteoporozės pavojų.
French: Les effets constatés, à des doses similaires aux doses cliniques, sur la reproduction et sur le développement embryonnaire et foetal sont la conséquence de l'activité anti-estrogène du fulvestrant.
Lithuanian: Panašiomis į terapinę dozėmis duotas fulvestrantas veikė reprodukciją ir embriono (vaisiaus) vystymąsi taip, kaip ir reikėtų tikėtis žinant apie jo antiestrogeninį aktyvumą.
French: Des études cliniques d'interaction avec la rifampicine (inductrice du CYP3A4) et le kétoconazole (inhibiteur du CYP3A4) n'ont révélé aucune modification cliniquement significative de la clairance du fulvestrant.
Lithuanian: Klinikiniai sąveikos su rifampicinu (CYP3A4 induktoriumi) ir ketokonazoliu (CYP3A4 inhibitoriumi) tyrimai reikšmingų fulvestranto klirenso pokyčių neparodė, todėl kartu su CYP3A4 inhibitoriais arba induktoriais vartojamo fulvestranto dozės koreguoti nereikia.
French: Les excursions de température ont un effet cumulatif sur la qualité du produit et la durée de 28 jours ne doit pas être dépassée au cours de la durée de conservation de 4 ans de Faslodex (voir rubrique 6.3).
Lithuanian: todėl nurodytas 28 dienų laiko tarpas negali būti viršytas per visą 4 metų Faslodex tinkamumo laiką (žr.
French: Il a été également montré que le fulvestrant 500 mg diminue l'expression de la protéine RE et la prolifération du marqueur Ki67, d'une manière plus importante que le fulvestrant 250 mg en traitement néo-adjuvant des tumeurs mammaires après la ménopause.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad fulvestranto 500 mg dozė sumažina moterų po menopauzės, kurioms taikomas neoadjuvantinis gydymas, ER ir proliferacijos žymens Ki67 kiekį krūties navikuose labiau negu 250 mg dozė.
French: - Les autres composants (excipients) sont l'éthanol (96 pour cent), l'alcool benzylique, le benzoate de benzyle et l'huile de ricin raffinée.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra etanolis (96%), benzilo alkoholis, benzilbenzoatas ir rafinuotas ricinos aliejus.
French: Une augmentation du poids du placenta et des pertes post-implantatoires ont été observés.
Lithuanian: Padidėjo placentų svoris, padažnėjo embrionų žuvimas po implantacijos.
French: Le hazard ratio de Faslodex 250 mg par rapport à l'anastrozole pour le temps jusqu'au décès était de 1,01 (IC 95 % 0,86 à 1,19).
Lithuanian: Pagal išgyventą laikotarpį apskaičiuota santykinė rizika, palyginus Faslodex 250 mg dozę ir anastrozolą vartojusias pacientes, buvo 1,01 (95% PI - 0,86-1,19).
French: Les excursions de température en dehors de 2°C - 8°C doivent être limitées.
Lithuanian: Temperatūros nukrypimai už rekomenduojamų 2C - 8C ribų turi būti riboti, o tai reiškia, kad būtina vengti aukštesnės kaip 30°C laikymo temperatūros.
French: • Chassez les bulles de la seringue.
Lithuanian: • Nuimkite adatos makštį.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų (žr.
French: Tableau 5 Résultats d'efficacité - étude PALOMA-3 (évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys, gauti PALOMA-3 tyrimo metu (tyrėjo vertinimunumatytai gydyti populiacijai)
French: • Douleurs articulaires et musculo-squelettiques
Lithuanian: • sąnarių ir griaučių raumenų skausmas;
French: Une étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, double insu, évaluant Faslodex 500 mg versus l'anastrozole 1 mg, a été conduite chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, avec des RE positifs et/ou des RP positifs, non traitées précédemment par hormonothérapie.
Lithuanian: 3 fazės randomizuoto dvigubai koduoto dviejų placebų daugelyje centrų atlikto tyrimo metu lygintas Faslodex 500 mg ir anastrozolo 1 mg poveikis moterims po menopauzės, sergančioms ER teigiamu ir (arba) PgR teigiamu lokaliai progresavusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, dėl kurio anksčiau netaikytas joks hormoninis gydymas.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
French: Cela a été mis en évidence chez les femmes en pré/périménopause (HR de 0,46 [IC à 95 % : 0,28 - 0,75]) et les femmes ménopausées (HR de 0,52 [IC à 95 % : 0,40 - 0,66]), les patientes présentant des métastases viscérales (HR de 0,50 [IC à 95 % : 0,38 - 0,65]) et les patientes
Lithuanian: iki menopauzės ir perimenopauzės laikotarpiu (HR - 0,46, 95 % PI - nuo 0,28 iki 0,75) bei po menopauzės (HR - 0,52, 95 % PI - nuo 0,40 iki 0,66), esant visceralinių metastazių (HR - 0,50, 95 % PI - nuo 0,38 iki 0,65) bei esant nevisceralinių metastazių (HR - 0,48, 95 % PI - nuo 0,33 iki 0,71).
French: Date de première autorisation : 10 mars 2004 Date de dernier renouvellement : 10 mars 2009
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2009 m.
French: Faslodex plus palbociclib (N = 206)
Lithuanian: Faslodex plius palbociklibas (N = 206)
French: Faslodex n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Faslodex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés chez les patientes traitées par Faslodex en monothérapie
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą taikant Faslodex monoterapiją
French: Pour le sous-groupe de patientes avec une maladie limitée à des métastases non viscérales (n = 208), le HR a été de 0,592 (IC à 95 % : 0,419-0,837) dans le bras Faslodex comparé au bras anastrozole.
Lithuanian: Palyginus Faslodex ir anastrozolo grupes, visceralinių metastazių neturėjusių pacienčių (n = 208) pogrupio HR buvo 0,592 (95 % PI - nuo 0,419 iki 0,837).
French: Les données pré-cliniques ne suggèrent pas un effet stimulant du fulvestrant sur l'endomètre post-ménopausique (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, fulvestrantas neturėtų stimuliuoti gimdos gleivinės po menopauzės (žr.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou sur l'étiquette de la seringue après l'abréviation EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės arba švirkšto etiketės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: • Engourdissements, picotements et douleurs
Lithuanian: • nejautra, dilgčiojimas ir skausmas;
French: Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
French: Résumé du profil de sécurité
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Monoterapija
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
French: Lorsque Faslodex est administré en association avec le palbociclib, il est important que vous lisiez aussi la notice du palbociclib.
Lithuanian: Vartojant Faslodex kartu su palbociklibu, svarbu taip pat perskaityti palbociklibo pakuotės lapelį. Jei kiltų klausimų dėl palbociklibo, klauskite gydytojo.
French: Les patientes pédiatriques ont reçu en intramusculaire une dose mensuelle de 4 mg/kg de fulvestrant.
Lithuanian: Joms kas mėnesį buvo leidžiama po 4 mg/kg fulvestranto į raumenis.
French: Ce que contient Faslodex - La substance active est le fulvestrant.
Lithuanian: Faslodex sudėtis Veiklioji medžiaga yra fulvestrantas.
French: Faslodex plus palbociclib (N = 141)
Lithuanian: Faslodex plius palbociklibas (N = 141)
French: • Taux anormal d'enzymes hépatiques (lors des tests sanguins) *
Lithuanian: • pakitęs kepenų fermentų aktyvumas (nustatomas tiriant kraują) *;
French: Pour le sous-groupe de patientes avec des métastases viscérales (n = 254), le HR a été de 0,993 (IC à 95 % : 0,740-1,331) dans le bras Faslodex comparé au bras anastrozole.
Lithuanian: Jų turėjusių pacienčių (n = 254) pogrupio HR, palyginus Faslodex ir anastrozolo grupes, buvo 0,993 (95 % PI - nuo 0,740 iki 1,331).
French: Faslodex + placebo (N=172)
Lithuanian: Faslodex + placebas (N = 172)
French: Excipients à effet notoire (pour 5 ml) Ethanol (96%, 500 mg) Alcool benzylique (500 mg) Benzoate de benzyle (750 mg)
Lithuanian: Benzilo alkoholis (500 mg) Benzilbenzoatas (750 mg)
French: Médiane de SSP [mois (IC à 95 %)] Nombre d'événements de SG* Hazard ratio pour la SG (IC à 95 %) et valeur de p
Lithuanian: PFS mediana, mėn. (95 % PI) OS atvejų skaičius * OS HR (95 % PI) ir p reikšmė
French: Figure 3
Lithuanian: 3 skyrių.
French: • Insuffisance hépatique
Lithuanian: • kepenų nepakankamumas;
French: Un traitement néo-adjuvant jusqu'à 16 semaines chez des patientes ayant un cancer du sein traitées par Faslodex 500 mg ou Faslodex 250 mg n'a pas entraîné des modifications cliniquement significatives de l'épaisseur de l'endomètre, indiquant une absence d'effet agoniste.
Lithuanian: Krūties vėžiu sergančių pacienčių neoadjuvantinis gydymas Faslodex 500 mg arba 250 mg doze, kuris truko iki 16 savaičių, kliniškai reikšmingų gimdos gleivinės storio pokyčių nesukėlė (tai rodo agonistinio poveikio jai nebuvimą).
French: La majorité des patientes (87,0 %) avaient une maladie métastatique à l'inclusion.
Lithuanian: Daugumos (87 %) pacienčių navikai įtraukimo metu buvo metastazavę, 55 % pacienčių - į visceralinius organus.
French: AstraZeneca A.E. Τηλ: + 30 2 106871500
Lithuanian: Τηλ: + 30 210 6871500
French: Un traitement néo-adjuvant jusqu'à 16 semaines chez des patientes ayant un cancer du sein traitées par Faslodex 500 mg ou Faslodex 250 mg n'a pas entraîné des modifications cliniquement significatives au niveau des marqueurs sériques du remodelage osseux.
Lithuanian: Iki 16 savaičių trukmės neoadjuvantinis krūties vėžio gydymas Faslodex 250 mg ar 500 mg doze kliniškai reikšmingų kaulų apykaitos žymenų serume pokyčių nesukėlė.
French: • Infections du tractus urinaire
Lithuanian: • šlapimo takų infekcijos;
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patientes atteintes d'une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine  30 ml/min).
Lithuanian: Lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 30 ml/min.
French: Une artérite au niveau de différents tissus a été observée chez plusieurs chiens après une administration chronique (12 mois).
Lithuanian: Ilgai (12 mėn.) davus šio vaistinio preparato kai kuriems šunims rastas įvairių audinių arteritas.
French: Inclut des effets indésirables pour lesquels l'étendue exacte de la contribution de Faslodex ne peut être évaluée en raison de la maladie sous-jacente.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, kurių ryšio su Faslodex vartojimu tiksliai įvertinti nebuvo galimybės dėl pacientės ligos.
French: Chez les femmes en pré- ou périménopause, le traitement en association avec le palbociclib doit être associé à un agoniste de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH).
Lithuanian: Moteris iki menopauzės ir perimenopauzės laikotarpiu gydant deriniu su palbociklibu, kartu reikia vartoti liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistą.
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, Anti-estrogènes, code ATC : L02BA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė- endokrininis gydymas, antiestrogenai.
French: Maladie viscérale
Lithuanian: Su visceralinėmis metastazėmis
French: Le fulvestrant n'a montré aucun potentiel génotoxique.
Lithuanian: Potencialaus genotoksinio fulvestranto poveikio nenustatyta.
French: Médiane en mois de K-M ; hazard ratio Population globale - sous-groupe AE (n=423) - sous-groupe IA (n=313)
Lithuanian: Visos pacientės - AE pogrupis (n=423) - AI pogrupis (n=313)
French: Faslodex 250 mg, solution injectable fulvestrant
Lithuanian: Faslodex 250 mg injekcinis tirpalas Fulvestrantas
French: Faslodex plus placebo (N = 105)
Lithuanian: Faslodex plius placebas (N = 105)
French: Faslodex se présente sous 2 conditionnements, soit un conditionnement contenant une seringue pré-remplie en verre, soit un conditionnement contenant deux seringues pré-remplies en verre.
Lithuanian: Faslodex tiekiamas dvejopose pakuotėse: pakuotėje yra 1 arba 2 stikliniai užpildyti švirkštai ir kartu pateikiamos saugios adatos (BD SafetyGlide), kurios tvirtinamos prie kiekvieno švirkšto korpuso.
French: Survie sans progression Nombre d'événements de SSP (%) Hazard ratio pour la SSP (IC à 95 %) et valeur de p
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis PFS atvejų skaičius (%) PFS HR (95 % PI) ir p reikšmė
French: Faslodex plus placebo (N = 69)
Lithuanian: Faslodex plius placebas (N = 69)
French: Faslodex plus placebo (N = 174)
Lithuanian: Faslodex plius placebas (N = 174)