FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Edoxaban has not been studied in patients with mechanical heart valves, in patients during the first 3 months after implantation of a bioprosthetic heart valve, with or without atrial fibrillation, or in patients with moderate to severe mitral stenosis.
Greek: Προσθετικές καρδιακές βαλβίδες και μέτρια έως σοβαρή στένωση μιτροειδούς Η εδοξαμπάνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μηχανικές καρδιακές βαλβίδες, σε ασθενείς κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών μετά την εμφύτευση βιοπροσθετικής καρδιακής βαλβίδας, με ή χωρίς κολπική μαρμαρυγή, ή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή στένωση μιτροειδούς.
English: Special populations Assessment of renal function:
Greek: Αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας:
English: For patients currently on a 30 mg dose (for one or more of the following clinical factors: moderate to severe renal impairment (CrCL 15 - 50 mL/min), low body weight, or use with certain P-gp inhibitors), administer a Lixiana dose of 15 mg once daily together with an appropriate VKA dose.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος μια δόση των 30 mg (για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους κλινικούς παράγοντες: μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 15 - 50 mL/min), χαμηλό σωματικό βάρος ή χρήση με συγκεκριμένους αναστολείς της P-gp), χορηγήστε μια δόση Lixiana των 15 mg άπαξ ημερησίως μαζί με μια κατάλληλη δόση του ΑΒΚ.
English: Please consult your doctor for a new prescription of Lixiana.
Greek: Για νέα συνταγή του Lixiana, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
English: Compared to warfarin-treated subjects, the HR in the edoxaban 60 mg group was 0.87 (99% CI: 0.71, 1.07, p = 0.08 for superiority).
Greek: Σε σύγκριση με άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βαρφαρίνη, η HR στην ομάδα θεραπείας των 60 mg εδοξαμπάνης ήταν 0,87 (99% CI: 0,71, 1,07, p = 0,08 για ανωτερότητα).
English: Edoxaban vs Warfarin HR (95% CI)b p-valuec
Greek: Εδοξαμπάνη έναντι Βαρφαρίνης HR (95% CI)β p-τιμήγ
English: The plasma AUCs for subjects with mild (CrCL > 50 - 80 mL/min), moderate (CrCL 30 - 50 mL/min) and severe (CrCL < 30 mL/min but not undergoing dialysis) renal impairment were increased by 32%, 74%, and 72%, respectively, relative to subjects with normal renal function.
Greek: Οι AUCs στο πλάσμα για άτομα με ήπια (CrCL > 50 - 80 mL/min), μέτρια (CrCL 30 - 50 mL/min) και σοβαρή (CrCL < 30 mL/min αλλά που δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση) νεφρική δυσλειτουργία αυξήθηκαν κατά 32%, 74% και 72%, αντίστοιχα, σε σχέση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
English: □ Either in the morning □ Or at noon □ Or in the evening For more information please visit: www.dspatient.eu
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση: www.dspatient.eu
English: Parenteral option: Discontinue Lixiana and administer a parenteral anticoagulant and VKA at the time of the next scheduled Lixiana dose.
Greek: Παρεντερική επιλογή: Διακόψτε το Lixiana και χορηγήστε ένα παρεντερικό αντιπηκτικό και έναν ΑΒΚ κατά το χρόνο της επόμενης προγραμματισμένης δόσης του Lixiana.
English: • For creatinine in mg/dL: (140-age [years]) × weight [kg] (× 0.85 if female) 72 × serum creatinine [mg/dL]
Greek: (140-ηλικία [έτη]) × βάρος [kg] (× 0,85 εάν πρόκειται για γυναίκα) 72 × κρεατινίνη ορού [mg/dL]
English: Lixiana 60 mg once daily is recommended during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
Greek: Κατά τη συγχορήγηση, το Lixiana 60 mg άπαξ ημερησίως ενδείκνυται με τους ακόλουθους αναστολείς της P-gp:
English: Stop taking Lixiana and start the non-VKA anticoagulant (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Lixiana και ξεκινήστε το αντιπηκτικό εκτός ΑΒΚ (π.χ. δαβιγατράνη, ριβαροξαμπάνη ή απιξαμπάνη) κατά το χρόνο της επόμενης προγραμματισμένης δόσης του Lixiana.
English: The reduction in fatal bleeds was also significant for the edoxaban 60 mg treatment group compared with the warfarin group (0.21%, and 0.38%) [HR (95% CI): 0.55 (0.36, 0.84); p = 0.0059 for superiority], primarily because of the reduction in fatal ICH bleeds [HR (95% CI): 0.58 (0.35, 0.95); p = 0.0312].
Greek: Η μείωση στις θανατηφόρες αιμορραγίες ήταν επίσης σημαντική για την ομάδα θεραπείας των 60 mg εδοξαμπάνης σε σύγκριση με την ομάδα της βαρφαρίνης (0,21% και 0,38%) [HR (95% CI): 0,55 (0,36, 0,84), p = 0,0059 για ανωτερότητα], κυρίως λόγω της μείωσης στις θανατηφόρες ICH αιμορραγίες [HR (95% CI): 0,58 (0,35, 0,95), p = 0,0312].
English: There was a significant risk reduction in favour of edoxaban compared with warfarin for the primary safety endpoint of clinically relevant bleeding, a composite of major bleeding or clinically relevant non-major bleeding (CRNM), which occurred in 349 of 4,118 subjects (8.5%) in the edoxaban group and in 423 of 4,122 subjects (10.3%) in the warfarin group [HR (95% CI): 0.81 (0.71, 0.94); p = 0.004 for superiority].
Greek: Υπήρξε μια σημαντική μείωση του κινδύνου υπέρ της εδοξαμπάνης σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη για το πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας της κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, ένα σύνθετο σημείο μείζονος αιμορραγίας ή κλινικά σημαντικής μη μείζονος αιμορραγίας (CRNM), που παρουσιάστηκε σε 349 εκ των 4.118 ατόμων (8,5%) στην ομάδα της εδοξαμπάνης και σε 423 εκ των 4.122 ατόμων (10,3%) στην ομάδα της βαρφαρίνης [HR (95% CI): 0,81 (0,71, 0,94), p = 0,004 για ανωτερότητα].
English: For patients with body weight ≤ 60 kg, the recommended dose is 30 mg Lixiana once daily (see section 5.2).
Greek: Για ασθενείς με σωματικό βάρος ≤ 60 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg Lixiana άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Switching to Lixiana
Greek: Αλλαγή σε Lixiana
English: The edoxaban clinical programme for VTE was designed to demonstrate the efficacy and safety of edoxaban in the treatment of DVT and PE, and the prevention of recurrent DVT and PE.
Greek: Θεραπεία της ΕΒΦΘ, θεραπεία της ΠΕ και πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και της ΠΕ (ΦΘΕ) Το κλινικό πρόγραμμα της εδοξαμπάνης για τη φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ) σχεδιάστηκε για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της εδοξαμπάνης στη θεραπεία της ΕΒΦΘ και της ΠΕ, και την πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ.
English: Table 4: Strokes and Systemic Embolic Events in the ENGAGE AF-TIMI 48 Study - mITT, on-treatment
Greek: Πίνακας 4: Αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια και Συμβάντα Συστηματικής Εμβολής στη Μελέτη ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, σε θεραπεία)
English: Lixiana 30 mg once daily must be administered during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
Greek: Κατά τη συγχορήγηση, το Lixiana 30 mg άπαξ ημερησίως πρέπει να χορηγείται με τους ακόλουθους αναστολείς της P-gp:
English: In patients with moderate or severe renal impairment (CrCL 15 - 50 mL/min), the recommended dose is 30 mg Lixiana once daily (see section 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 15 - 50 mL/min), η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg Lixiana άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Primary endpointa
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο
English: The secondary composite endpoint of recurrent VTE and all-cause mortality occurred in 138 subjects (3.4%) in the edoxaban group and 158 subjects (3.9%) in the warfarin group [HR (95% CI): 0.87
Greek: Το δευτερεύον σύνθετο τελικό σημείο της υποτροπιάζουσας ΦΘΕ και της θνησιμότητας κάθε αιτιολογίας παρουσιάστηκε σε 138 άτομα (3,4%) στην ομάδα της εδοξαμπάνης και 158 άτομα (3,9%) στην ομάδα της βαρφαρίνης [HR (95% CI): 0,87 (0,70, 1,10)].
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 15 mg film-coated tablets: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 30 mg film-coated tablets: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg film-coated tablets: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 30 mg: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 60 mg: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
English: First Stroke/SEEa n Event Rate (%/yr)b
Greek: Πρώτο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο/SEEα n Συχνότητα συμβάντων (%/yr)β
English: For subjects presenting with PE (with or without DVT), 47 (2.8%) of edoxaban and 65 (3.9%) of warfarin subjects had a recurrent VTE [HR (95% CI): 0.73 (0.50,
Greek: Για άτομα που παρουσίασαν ΠΕ (με ή χωρίς ΕΒΦΘ), 47 (2,8%) εκ των ατόμων της εδοξαμπάνης και 65 (3,9%) εκ των ατόμων της βαρφαρίνης είχαν υποτροπιάζουσα ΦΘΕ [HR (95% CI): 0,73 (0,50, 1,06)].
English: Tell your doctor immediately if you have taken too many Lixiana tablets.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lixiana από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν πήρατε πάρα πολλά δισκία Lixiana.
English: In patients concomitantly taking Lixiana and the following P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole, the recommended dose is 30 mg Lixiana once daily (see section 4.5).
Greek: Συγχορήγηση του Lixiana με αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα Lixiana και τους ακόλουθους αναστολείς της P-gp: κυκλοσπορίνη, δρονεδαρόνη, ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη, η συνιστώμενη δόση του Lixiana είναι 30 mg άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Lixiana should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Greek: Το Lixiana θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Lixiana film-coated tablets edoxaban
Greek: Lixiana επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εδοξαμπάνη
English: Switching to and from Lixiana
Greek: Αλλαγή από και σε Lixiana
English: Known complications secondary to severe bleeding such as compartment syndrome and renal failure due to hypoperfusion have been reported for Lixiana.
Greek: Για το Lixiana έχουν αναφερθεί επιπλοκές οι οποίες είναι γνωστό ότι μπορούν να συμβούν μετά από σοβαρή αιμορραγία, όπως σύνδρομο διαμερίσματος και νεφρική ανεπάρκεια λόγω υποάρδευσης.
English: Concomitant use of medicines affecting haemostasis may increase the risk of bleeding.
Greek: Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση Η συγχορήγηση φαρμάκων που επηρεάζουν την αιμόσταση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
English: How to take Lixiana
Greek: Πώς να πάρετε το Lixiana
English: How to store Lixiana
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Lixiana
English: Changing from non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) to Lixiana
Greek: Αλλαγή από χορηγούμενα από στόματος αντιπηκτικά εκτός ΑΒΚ (δαβιγατράνη, ριβαροξαμπάνη ή απιξαμπάνη) σε Lixiana
English: Lixiana 30 mg: Each tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Greek: Lixiana 30 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg εδοξαμπάνης (ως τοσυλική).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/993/001 10 film-coated tablets EU/1/15/993/016 10 x 1 film-coated tablets
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/993/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/993/016 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Discontinue Lixiana and start the parenteral anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Greek: Διακόψτε το Lixiana και ξεκινήστε το παρεντερικό αντιπηκτικό κατά το χρόνο της επόμενης προγραμματισμένης δόσης του Lixiana.
English: What Lixiana looks like and contents of the pack Lixiana 15 mg film-coated tablets are orange, round-shaped (6.7 mm diameter) and debossed with “DSC L15” on one side.
Greek: Εμφάνιση του Lixiana και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Lixiana 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί χρώματος, σχήματος στρογγυλού (διαμέτρου 6,7 mm) με χαραγμένο το «DSC L15» στη μία πλευρά.
English: EU/1/15/993/025 100 film-coated tablets EU/1/15/993/026 10 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/027 50 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/028 100 x1 film-coated tablets
Greek: EU/1/15/993/025 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/993/026 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/993/027 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/993/028 100 x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Changing from Lixiana to non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban)
Greek: Αλλαγή από Lixiana σε χορηγούμενα από στόματος αντιπηκτικά εκτός ΑΒΚ (δαβιγατράνη, ριβαροξαμπάνη ή απιξαμπάνη)
English: EU/1/15/993/012 100 film-coated tablets EU/1/15/993/013 10 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/015 100 x1 film-coated tablets
Greek: EU/1/15/993/012 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/993/013 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/993/014 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/993/015 100 x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Lixiana should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section
Greek: Το Lixiana θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Subjects in the edoxaban treatment group received 30 mg once daily if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 3050 mL/min), low body weight (≤ 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors.
Greek: Άτομα στην ομάδα θεραπείας με εδοξαμπάνη έλαβαν 30 mg άπαξ ημερησίως εάν παρουσιάζονταν ένας ή περισσότεροι από τους παρακάτω κλινικούς παράγοντες: μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 30 - 50 mL/min), χαμηλό σωματικό βάρος (≤ 60 kg) ή ταυτόχρονη χρήση ειδικών αναστολέων της P-gp.
English: Stop taking the vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Greek: Αλλαγή από ανταγωνιστές της βιταμίνης K (π.χ. βαρφαρίνη) σε Lixiana Σταματήστε να παίρνετε τον ανταγωνιστή της βιταμίνης K (π.χ. βαρφαρίνη).
English: Lixiana 15 mg: Each tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Greek: Lixiana 15 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg εδοξαμπάνης (ως τοσυλική).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 60 mg film-coated tablets edoxaban NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (logo) EXPIRY DATE
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lixiana 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εδοξαμπάνη ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Daiichi-Sankyo (λογότυπο) ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 15 mg film-coated tablets edoxaban NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (logo) EXPIRY DATE
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lixiana 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εδοξαμπάνη ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Daiichi-Sankyo (λογότυπο) ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 30 mg film-coated tablets edoxaban NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (logo) EXPIRY DATE
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lixiana 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εδοξαμπάνη ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Daiichi-Sankyo (λογότυπο) ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
English: Lixiana 30 mg film-coated tablets are pink, round-shaped (8.5 mm diameter) and debossed with “DSC L30” on one side.
Greek: Τα Lixiana 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ροζ χρώματος, σχήματος στρογγυλού (διαμέτρου 8,5 mm) με χαραγμένο το «DSC L30» στη μία πλευρά.
English: Lixiana 60 mg film-coated tablets are yellow, round-shaped (10.5 mm diameter) and debossed with “DSC L60” on one side.
Greek: Τα Lixiana 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινου χρώματος, σχήματος στρογγυλού (διαμέτρου 10,5 mm) με χαραγμένο το «DSC L60» στη μία πλευρά.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment the recommended dose is 60 mg Lixiana once daily (see section 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg Lixiana άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
English: The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily following initial use of parenteral anticoagulant for at least 5 days (see section 5.1).
Greek: Θεραπεία της ΕΒΦΘ, θεραπεία της ΠΕ και πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ (ΦΘΕ) Η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg εδοξαμπάνης άπαξ ημερησίως μετά την αρχική χρήση παρεντερικού αντιπηκτικού για τουλάχιστον 5 ημέρες (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Lixiana 60 mg: Each tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Greek: Lixiana 60 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg εδοξαμπάνης (ως τοσυλική).
English: Lixiana 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Greek: Lixiana 15 mg: υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης, κηρός καρναούβης, οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172).
English: In patients with end stage renal disease or on dialysis, Lixiana is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Greek: Το Lixiana δε συνιστάται σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου ή που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
English: 60 mg once daily Dose recommendation for patients with one or more of the following clinical factors: Renal Impairment
Greek: 60 mg άπαξ ημερησίως Σύσταση δόσης για ασθενείς με έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους κλινικούς παράγοντες: Νεφρική δυσλειτουργία Μέτρια ή σοβαρή (CrCL 15 - 50 mL/min)
English: EU/1/15/993/020 56 film-coated tablets
Greek: EU/1/15/993/020 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Lixiana 60 mg film-coated tablets
Greek: Lixiana 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Table 8: Number of Fatal Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Greek: Πίνακας 8: Αριθμός Συμβάντων Θανατηφόρας Αιμορραγίας ανά κατηγορία κάθαρσης κρεατινίνης στην ENGAGE AF-TIMI 48, Ανάλυση ασφάλειας σε θεραπείαα CrCL υποομάδα (mL/min)
English: Changing from vitamin K antagonists (e.g. warfarin) to Lixiana
Greek: Αλλαγή από Lixiana σε ανταγωνιστές της βιταμίνης K (π.χ. βαρφαρίνη) Εάν επί του παρόντος παίρνετε 60 mg Lixiana:
English: Table 6: Bleeding Events in ENGAGE AF-TIMI 48 Study - Safety Analysis On-Treatment Edoxaban 60 mg (30 mg Dose Reduced) (N = 7,012)
Greek: Πίνακας 10: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη Hokusai-VTE - mITT πληθυσμό, συνολική περίοδος μελέτης Πρωτεύον τελικό σημείοα Εδοξαμπάνη 60 mg (30 mg μειωμένη δόση) (N = 4.118)
English: Lixiana 15 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Greek: Lixiana 15 mg: Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (E421), προζελατινοποιημένο άμυλο, κροσποβιδόνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μαγνήσιο στεατικό (E470b).
English: Table 9: Number of Intracranial Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AF-TIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Greek: Πίνακας 9: Αριθμός Συμβάντων Ενδοκρανιακής Αιμορραγίας ανά κατηγορία κάθαρσης κρεατινίνης στην ENGAGE AF-TIMI 48, Ανάλυση ασφάλειας σε θεραπείαα CrCL υποομάδα (mL/min)
English: Lixiana 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172).
Greek: Lixiana 30 mg: υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης, κηρός καρναούβης, οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172).
English: Table 7: Number of Major Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Greek: Πίνακας 7: Αριθμός Συμβάντων Μείζονος Αιμορραγίας ανά κατηγορία κάθαρσης κρεατινίνης στην ENGAGE AF-TIMI 48, Ανάλυση ασφάλειας σε θεραπείαα CrCL υποομάδα (mL/min)
English: Lixiana 60 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Greek: Lixiana 60 mg: Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (E421), προζελατινοποιημένο άμυλο, κροσποβιδόνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μαγνήσιο στεατικό (E470b).
English: EU/1/15/993/007 56 film-coated tablets
Greek: EU/1/15/993/007 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Lixiana 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
Greek: Lixiana 60 mg: υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης, κηρός καρναούβης, οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172).
English: EU/1/15/993/011 98 film-coated tablets
Greek: EU/1/15/993/011 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Lixiana 30 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Greek: Lixiana 30 mg: Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (E421), προζελατινοποιημένο άμυλο, κροσποβιδόνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μαγνήσιο στεατικό (E470b).
English: Macroscopic haematuria/urethral haemorrhage
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Μακροσκοπική αιµατουρία/ουρηθρική αιμορραγία
English: Discontinue Lixiana and start the non-VKA anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Greek: Διακόψτε το Lixiana και ξεκινήστε το από στόματος αντιπηκτικό εκτός ΑΒΚ κατά το χρόνο της επόμενης προγραμματισμένης δόσης του Lixiana.
English: EU/1/15/993/017 14 film-coated tablets
Greek: EU/1/15/993/017 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 60 mg film-coated tablets edoxaban
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lixiana 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εδοξαμπάνη
English: EU/1/15/993/019 30 film-coated tablets
Greek: EU/1/15/993/019 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/15/993/004 14 film-coated tablets
Greek: EU/1/15/993/004 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/15/993/006 30 film-coated tablets
Greek: EU/1/15/993/006 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Lixiana 30 mg film-coated tablets
Greek: Lixiana 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/15/993/022 84 film-coated tablets
Greek: EU/1/15/993/022 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/15/993/009 84 film-coated tablets
Greek: EU/1/15/993/009 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Subcutaneous anticoagulant (i.e.: LMWH, fondaparinux): Discontinue subcutaneous anticoagulant and start Lixiana at the time of the next scheduled subcutaneous anticoagulant dose.
Greek: Αλλαγή από παρεντερικά αντιπηκτικά (π.χ. ηπαρίνη) σε Lixiana Σταματήστε να παίρνετε το αντιπηκτικό (π.χ. ηπαρίνη) και ξεκινήστε το Lixiana κατά το χρόνο της επόμενης προγραμματισμένης αντιπηκτικής δόσης.
English: EU/1/15/993/021 60 film-coated tablets
Greek: EU/1/15/993/021 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/15/993/008 60 film-coated tablets
Greek: EU/1/15/993/008 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/15/993/024 98 film-coated tablets
Greek: EU/1/15/993/024 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/15/993/018 28 film-coated tablets
Greek: EU/1/15/993/018 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/15/993/005 28 film-coated tablets
Greek: EU/1/15/993/005 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/15/993/010 90 film-coated tablets
Greek: EU/1/15/993/010 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/15/993/002 10 film-coated tablets
Greek: EU/1/15/993/002 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 15 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lixiana 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/15/993/023 90 film-coated tablets
Greek: EU/1/15/993/023 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Lixiana is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Το Lixiana δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και
English: Haemodialysis
Greek: Αιμόπτυση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 30 mg film-coated tablets edoxaban
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lixiana 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εδοξαμπάνη
English: EU/1/15/993/003 10 film-coated tablets
Greek: EU/1/15/993/003 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 15 mg film-coated tablets edoxaban
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lixiana 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εδοξαμπάνη
English: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888-5300
Greek: Tel.: +36 1 888-5300
English: Ελλάδα
Greek: □ Ή το βράδυ
English: To
Greek: Σε