FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as immediate-release tablets (0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg and 1.1 mg) and prolonged-release tablets (0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg and 3.15 mg).
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van tabletten met onmiddellijke afgifte (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg en 1,1 mg) en tabletten met verlengde afgifte (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg en 3,15 mg).
English: Side effects reported with Oprymea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Oprymea worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: • moderate to severe restless-legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Dutch: • matig tot ernstig rustelozebenensyndroom, een aandoening waarbij de patiënt een niet te onderdrukken aandrang heeft om de armen en benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam te stoppen, doorgaans 's nachts.
English: Because Oprymea is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Oprymea een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Dutch: Pramipexol stimuleert de hersenen zoals dopamine dat zou doen, zodat de patiënt zijn bewegingen kan controleren en minder symptomen van de ziekte van Parkinson heeft, zoals beven, stijfheid en traagheid van bewegen.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Oprymea has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Oprymea van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Sifrol.
English: Immediate-release tablets release the active substance into the body immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours.
Dutch: Tabletten met onmiddellijke afgifte geven de werkzame stof onmiddellijk af en tabletten met verlengde afgifte geven deze langzaam gedurende een paar uur af.
English: For restless-legs syndrome, Oprymea immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Dutch: In geval van rustelozebenensyndroom moeten Oprymea-tabletten met onmiddellijke afgifte eenmaal daags worden ingenomen, twee tot drie uur voor het slapengaan.
English: The prolonged-release tablets are not suitable for restless-legs syndrome.
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte zijn niet geschikt voor de behandeling van rustelozebenensyndroom.
English: The recommended starting dose is one 0.088 mg tablet, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of three 0.18 mg tablets.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is één tablet van 0,088 mg, maar deze kan, indien nodig, elke vier tot zeven dagen worden verhoogd tot maximaal drie tabletten van 0,18 mg om de symptomen verder te verminderen.
English: The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which can be corrected by pramipexole.
Dutch: Het syndroom zou worden veroorzaakt door problemen in de manier waarop dopamine in de hersenen werkt, wat door pramipexol gecorrigeerd zou kunnen worden.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Sifrol, and do not need to be repeated for Oprymea.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Sifrol, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Oprymea.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Sifrol, the benefit of Oprymea outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Sifrol, het voordeel van Oprymea groter is dan het vastgestelde risico en Oprymea registreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: • Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Dutch: • de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenaandoening die beven, traagheid van bewegen en spierstijfheid veroorzaakt.
English: Oprymea contains the active substance pramipexole.
Dutch: Oprymea bevat de werkzame stof pramipexol.
English: The active substance in Oprymea, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Dutch: De werkzame stof in Oprymea, pramipexol, is een dopamineagonist, die de werking van dopamine nabootst.
English: Why is Oprymea authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Oprymea geregistreerd in de EU?
English: Oprymea can only be obtained with a prescription.
Dutch: Oprymea is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The maximum daily dose for the immediate-release tablets is 1.1 mg three times a day and in case of the prolonged release tablets is 3.15 mg once a day.
Dutch: De maximale dosis is 1,1 mg driemaal daags voor de tabletten met onmiddellijke afgifte en 3,15 mg eenmaal daags voor de tabletten met verlengde afgifte.
English: For Parkinson's disease, the starting dose is either one 0.088 mg immediate-release tablet three times a day or one 0.26 mg prolonged-release tablet once a day.
Dutch: Bij de ziekte van Parkinson is de aanvangsdosis één 0,088 mg-tablet met onmiddellijke afgifte driemaal per dag of één 0,26 mg-tablet met verlengde afgifte eenmaal per dag.
English: What is Oprymea and what is it used for?
Dutch: Wat is Oprymea en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Oprymea work?
Dutch: Hoe werkt Oprymea?
English: The way pramipexole works in restless-legs syndrome is not fully understood.
Dutch: Het is niet geheel duidelijk hoe pramipexol werkt bij rustelozebenensyndroom.
English: How has Oprymea been studied?
Dutch: Hoe is Oprymea onderzocht?
English: How is Oprymea used?
Dutch: Hoe wordt Oprymea gebruikt?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 8th October 2008
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 8 oktober 2008
English: This risk persists until significant remission occurs.
Dutch: Het risico blijft bestaan totdat belangrijke remissie optreedt.
English: 3See section 4.4
Dutch: 3Zie rubriek 4.4
English: • tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound)
Dutch: • tinnitus (perceptie van een geluid in het oor terwijl er geen extern geluid is)
English: Children and adolescents There is no experience in children and adolescents (see section 4.4).
Dutch: Kinderen en adolescenten Er is geen ervaring bij kinderen en adolescenten(zie rubriek 4.4).
English: In particular the combination with selective reversible MAOIs is not recommended.
Dutch: Met name de combinatie met selectieve reversibele MAO-remmers wordt niet aanbevolen.
English: Use with antidepressants
Dutch: Gebruik samen met antidepressiva
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 and <1/10), uncommon (≥1/1,000 and <1/100), rare (≥ 1/10,000 and <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequentieschatting: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 en < 1/10), soms (≥ 1/1.000 en < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 en < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan niet berekend worden uit de beschikbare data).
English: There are no data on the use of duloxetine in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van duloxetine bij zwangere vrouwen.
English: • poor sleep quality
Dutch: • slechte kwaliteit van slaap
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Dutch: Daarnaast ontbreken langetermijngegevens over de veiligheid bij kinderen en adolescenten met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling.
English: • restless legs syndrome
Dutch: • restless legs syndroom
English: The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see Section 5.1).
Dutch: Het therapeutische voordeel dient regelmatig (tenminste iedere drie maanden) opnieuw te worden beoordeeld (zie rubriek 5.1).
English: You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Dutch: U dient de capsule in zijn geheel met water in te nemen.
English: There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain).
Dutch: Er kan verlies van gevoel optreden in het betrokken gebied, of gevoelens zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn veroorzaken).
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dutch: Zoals in de ‘CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use' wordt aangegeven, dient het geupdate RMP tegelijk te worden ingediend met de eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
English: • sexual problems, including changes in ejaculation and abnormal orgasm
Dutch: • sexuele problemen, inclusief veranderingen in ejaculatie, abnormaal orgasme
English: Oral anticoagulants: medicines which thin the blood.
Dutch: Orale anticoagulantia: geneesmiddelen die het bloed dunner maken.
English: • lack of appetite, weight loss
Dutch: • verminderde eetlust, gewichtsverlies
English: De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Dutch: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
English: Very Rare Frequency not known
Dutch: Frequentie niet bekend
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA)http://www.emea.europa.eu
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u nog aanvullende vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
English: • problems getting an erection, less sex drive
Dutch: • problemen met het krijgen van een erectie, minder zin in seks
English: Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Dutch: Ook moet u weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico op bijwerkingen hebben zoals suïcidepogingen, suïcidale gedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) wanneer ze medicijnen uit deze klasse innamen.
English: Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Dutch: Patiënten waarbij binnen 60 dagen behandeling geen pijnreductie van 30 % werd waargenomen was het onwaarschijnlijk deze pijngrens reductie te bereiken gedurende vervolg behandeling.
English: Therefore,in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Dutch: Daarom wordt bij patiënten met bekende hypertensie en/of andere hartziekte wordt geëigende controle van de bloeddruk aanbevolen, vooral gedurende de eerste maand van de behandeling.
English: The effect in some patients was apparent in the first week of treatment.
Dutch: Dit effect was in sommige patiënten al aanwezig in de eerste week van behandeling.
English: • syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
Dutch: • syndroom van inadequate secretie van anti diuretisch hormoon (SIADH)
English: Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3
Dutch: Verhoogde leverenzymen (ALT, AST, alkaline fosfatase) Hepatitis3
English: The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI's and SNRI's may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Dutch: De kans op onthoudingsverschijnselen bij behandeling met SSRI's en SNRI's kan afhankelijk zijn van verschillende factoren waaronder de duur en de dosering van de behandeling en de snelheid van dosis reductie.
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Dutch: U kunt hen vragen, het u te vertellen indien zij vinden dat uw depressie of uw angsten zich verergeren, of indien zij zich zorgen maken over uw gedrag.
English: No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetinetreated and placebo-treated patients.
Dutch: Er waren geen klinische significante verschillen warengenomen voor QT, PR, QRS of QTcB metingen tussen duloxetine en placebo behandelde patiënten.
English: Treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Dutch: Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn bij volwassenen.
English: For selective, reversible MAOIs, like moclobemide, the risk of serotonin syndrome is lower.
Dutch: Voor selectieve, reversibele MAO-remmers, zoals moclobemide, is het risico van serotoninesyndroom lager.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucroseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke problemen fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sacharose-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Dutch: Depressie is geassocieerd met risico op suïcidale gedachten, zelf beschadiging en suïcide (suïcidegerelateerde voorvallen).
English: • bad breath
Dutch: • slechte adem
English: Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Dutch: Aan suïcide gerelateerde gedragingen (suïcidepogingen en suïcidale gedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) werden in klinische studies vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten behandeld met antidepressiva vergeleken met diegenen behandeld met placebo.
English: Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Dutch: Hoewel er farmacokinetische verschillen zijn vastgesteld tussen jongere en oudere vrouwen (≥ 65 jaar) (AUC neemt toe met ongeveer 25 % en de halfwaardetijd is ongeveer 25 % langer bij ouderen) zijn deze verschillen niet groot genoeg om aanpassingen van de dosis te rechtvaardigen.
English: • feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation
Dutch: • gedesoriënteerd voelen, slaperig voelen, gebrek aan motivatie hebben
English: • an increased level of sugar in the blood
Dutch: • verhoogd bloedsuikergehalte
English: Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximatively 50% lower in females).
Dutch: Farmacokinetische verschillen zijn geïdentificeerd tussen mannen en vrouwen (de schijnbare plasmaklaring is bij vrouwen ongeveer 50 % lager).
English: Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Er zijn geen klinische studies uitgevoerd met duloxetine bij pediatrische populaties.
English: • large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance
Dutch: • verwijde pupillen (donkere centrum van het oog) of visuele storingen
English: The usual dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is 1 capsule (60 mg) once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Dutch: De gebruikelijke dosering van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is één capsule (60 mg) eenmaal daags, maar uw arts zal de dosering voorschrijven die geschikt is voor u.
English: Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children .
Dutch: Duloxetine wordt erg zwak uitgescheiden in de humane melk gebaseerd op een onderzoek met 6 patiënten die melkafscheiding hadden en die geen borstvoeding gaven aan hun kinderen.
English: You should tell your doctor if this happens to you.
Dutch: U dient uw arts hiervan op de hoogte te stellen indien dit gebeurt.
English: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Dutch: De eliminatie-halfwaardetijd van duloxetine varieert van 8 tot 17 uur (gemiddeld 12 uur).
English: Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), and Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminum foil.
Dutch: Polyvinylchloride (PVC), polyethyleen (PE) en polychlorotrifluoro-ethyleen (PCTFE) blister die is afgedicht met aluminiumfolie.
English: The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see 5.2).
Dutch: De plasmaconcentratie van duloxetine vertoont grote interindividuele variabiliteit (zie rubriek 5.2).
English: Hypertension Hypertensive crisis
Dutch: Hypertensie Hypertensieve crisis
English: • abnormal periods, including heavy or prolonged periods
Dutch: • abnormale menstruatie, inclusief hevige en verlengde menstruatie
English: • increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting
Dutch: • verhoogde bloeddruk, koud gevoel in vingers en/of tenen, duizelig gevoel (vooral wanneer er te snel wordt opgestaan) koud zweten, rillen of flauwvallen
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 0 of 24 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dutch: De houder van de vergunning zal de studies en additionele farmacovigilantie activiteiten, beschreven in het Farmacovigilantie Plan, uitvoeren, zoals in versie 0 van 24 April 2008 van het Risico Management Plan (RMP) - te vinden in Module 1.8.2. van de vergunning - en eventuele updates van het RMP goedgekeurd door de CHMP, is overeengekomen.
English: • hallucinations, suicidal thoughts, behaviour aggression and anger
Dutch: • hallucinaties, suïcidale gedachten of gedrag, agressie of boosheid
English: Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verhoogd risico op hyponatriëmie, zoals ouderen, cirrotische- of gedehydrateerde patiënten of patiënten behandeld met diuretica.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Dutch: Suicïdale gedachten en het verergeren van uw depressie of angststoornis Als u depressief bent of u lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over het toebrenge van letsel aan uzelf of over zelfdoding.
English: • allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight
Dutch: • allergische reacties, verhoogde neiging tot blauwe plekken, blaren of gevoeligheid voor zonlicht
English: Like all medicines, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
English: You may need to read it again - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om nogmaals door te lezen - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
English: Duloxetine should be used with caution in patients treated with other medicinal products associated with hepatic injury.
Dutch: Duloxetine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die behandeld worden met andere geneesmiddelen geassocieerd met leverbeschadiging.
English: Despite this, your doctor may prescribe DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Dutch: Ondanks dit kan uw arts DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM voor patiënten jonger dan 18 jaar voorschrijven omdat hij/zij beslist dat het voor hun eigen belang is.
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, you should see your doctor.
Dutch: Deze geneesmiddelen vergroten het risico van bijwerkingen; als u een ongewoon verschijnsel bij uzelf constateert bij het gebruik van een van deze geneesmiddelen samen met DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, dan moet u uw arts raadplegen.
English: Weight decrease Weight increase Creatine phosphokinase increased
Dutch: Gewichtsafname Gewichtstoename Verhoogd creatine fosfokinase
English: • are breast-feeding.
Dutch: • borstvoeding geeft.
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
English: Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gebruik maken van anticoagulantia en/of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden en bij patiënten van wie bekend is dat ze bloedingsneigingen hebben.
English: 4Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
Dutch: 4Gevallen van agressie en boosheid zijn voornamelijk gemeld in het begin van de behandeling of na het stopzetten van de behandeling.
English: Povidone.
Dutch: Povidon.
English: As with other serotonergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Dutch: Net als bij andere serotonerge geneesmiddelen, kunnen onttrekkingsverschijnselen voorkomen bij de pasgeborene na gebruik van duloxetine door de moeder vlak voor de bevalling.