FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram identificados 96 casos que descreveram reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas ou angioedema (29 resultados graves e 0 fatais); 18 casos (14 graves, 4 não graves) qualificados sob a reação anafilática SMQ, 40 casos qualificados sob angioedema SMQ (estreito) e 36 casos descritos como erupção cutânea.
Maltese: Ġew identifikati 96 każ li jiddeskrivu reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, reazzjonijiet anafilattiċi jew anġjoedima (29 serji, 0 b'eżitu fatali); 18-il każ (14 serji, 4 mhux serji) ikkwalifikaw taħt l-SMQ ta' reazzjoni anafilattika, 40 każ ikkwalifikaw taħt l-SMQ anġjoedima (dejqa) u 36 każ kienu deskritti bħala raxx.
Portuguese: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
Maltese: Sími + 354 540 8000
Portuguese: valor-p
Maltese: P-value
Portuguese: 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Portuguese: Afeções do Ouvido e do Labirinto
Maltese: Il-Widnejn u sSistema Labirintika
Portuguese: As doses mensais de 120 mg ou 240 mg atingiram um estado estacionário Cmax (Cmax, ss) de aproximadamente 28 μg/ml (CV de 35%) ou 54 μg/ml (CV de 31%), respetivamente.
Maltese: Dożi ta' 120 mg jew 240 mg fix-xahar kisbu Cmax fl-istat fiss (Cmax, ss) ta' madwar 28 μg/mL (35 % CV) jew 54 μg/mL (31 % CV), rispettivament.
Portuguese: Para que a injeção seja mais confortável, deixe a seringa à temperatura ambiente durante 30 minutos antes da injeção.
Maltese: Għal injezzjoni aktar komda, ħalli s-siringa f'temperatura tal-kamra għal 30 minuta qabel tinjetta.
Portuguese: ≥75% de resposta MHD Percentagem, % valor-p
Maltese: ≥ 75 % Pazjenti b'MHD li rrispondew
Portuguese: Vai ouvir um segundo clique 5 a 10 segundos depois do primeiro.
Maltese: Inti se tisma' t-tieni klikk f'madwar 5 sa 10 sekondi wara l-ewwel waħda.
Portuguese: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2º C a 8º C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: Outros medicamentos e Emgality
Maltese: Mediċini oħra u Emgality
Portuguese: Medicamento
Maltese: MEDIĊINALI
Portuguese: EVOLVE 1- Enxaqueca episódica EVOLVE 2- Enxaqueca episódica Emgality
Maltese: EVOLVE-2 - Emigranja episodika
Portuguese: Monocloridrato de L-histidina Polissorbato 80
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Portuguese: Com base numa análise PK da população, nem a concentração de bilirrubina nem a depuração da creatinina calculada pela equação de Cockcroft-Gault (intervalo: 24 a 308 ml/min) influenciaram significativamente a depuração aparente de galcanezumab.
Maltese: bilirubin jew it-tneħħija tal-kreatinina Cockcroft-Gault (firxa: 24 sa 308 mL/min) ma influwenzawx ittneħħija apparenti ta' galcanezumab b'mod sinifikanti.
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holanda
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, L-Olanda
Portuguese: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.
Maltese: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Portuguese: Podem ocorrer vertigens após a administração de galcanezumab (ver secção 4.8).
Maltese: Tista' tbati mill vertiġini wara li jingħata galcanezumab (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Risco cardiovascular
Maltese: Riskju kardjovaskulari
Portuguese: O medicamento no interior da caneta deve ser transparente.
Maltese: Il-mediċina ġewwa għandha tkun trasparenti.
Portuguese: A exposição ao galcanezumab aumenta de forma proporcional à dose.
Maltese: L-espożizzjoni għal galcanezumab tiżdied fi proporzjon mad-doża.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: analgésicos, outros medicamentos antienxaqueca, código ATC: N02CX08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analġeżiċi, preparazzjonijiet oħra kontra l-emigranja, Kodiċi ATC:
Portuguese: Com base nos resultados da análise PK da população, o volume de distribuição aparente de galcanezumab foi de 7,3 l.
Maltese: Abbażi ta' analizi PK ta' popolazzjoni, il-volum ta' distribuzzjoni apparenti ta' galcanezumab kien 7.3 L.
Portuguese: Linha de base
Maltese: Linja bażi
Portuguese: Foram expostos a galcanezumab mais de 2.500 doentes em estudos clínicos de profilaxia da enxaqueca.
Maltese: Aktar minn 2,500 pazjent kienu esposti għal galcanezumab fi studji kliniċi tal-profilassi tal-emigranja.
Portuguese: Excipientes: L-histidina, monocloridrato de L-histidina, cloreto de sódio, polisorbato 80, água para preparações injetáveis.
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sodium chloride, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Nos dados combinados dos estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2, mais de 19% dos doentes tratados com galcanezumab mantiveram uma resposta ≥ 50% desde o mês 1 ao mês 6 em comparação com 8% dos doentes tratados com placebo (p < 0,001).
Maltese: F'data kollettiva mill-istudji EVOLVE-1 u EVOLVE-2, aktar minn 19 % tal-pazjenti ttrattati b'galcanezumab żammew rispons ta' ≥ 50 % minn Xahar 1 sa Xahar 6 versus 8 % tal-pazjenti fuq plaċebo (p < 0.001).
Portuguese: A eficácia e segurança de galcanezumab foram estudadas em 3 estudos de fase 3, aleatorizados, controlados com placebo, com dupla ocultação, em doentes adultos (N = 2886).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' galcanezumab ġiet studjata fi 3 studji, arbitrarji, ta' fażi 3, ikkontrollati bil plaċebo, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża, li saru f'pazjenti adulti (N=2886).
Portuguese: A taxa de conclusão da fase de tratamento em dupla ocultação para os doentes que receberam galcanezumab variou entre 82,8% a 87,7%.
Maltese: Għall-pazjenti li rċevew galcanezumab, ir-rata ta' pazjenti li spiċċaw il-fażi ta' trattament fejn la l-investigaturi u lanqas il-pazjenti ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża kienet tvarja minn 82.8 % sa 87.7 %.
Portuguese: As pontuações basais do MIDAs refletiram uma incapacidade grave relacionada com a enxaqueca nos doentes dos estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2 (média de 33,1) e uma população muito gravemente incapacitada (média de 67,2) no estudo REGAIN.
Maltese: irriflettew id-diżabilità severa marbuta mal-emigranja tal-pazjenti f'EVOLVE-1 u EVOLVE-2 (medja ta' 33.1) u popolazzjoni b'diżabilità severa ħafna (medja ta' 67.2) f'REGAIN.
Portuguese: Eli Lilly Italia S.p.R. Via Gramsci, 731-733
Maltese: Via Gramsci 731-733
Portuguese: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Maltese: Tel: + 34-91 663 50 00
Portuguese: Símbolos Travar/Destravar
Maltese: Sinjali Aqfel/Iftaħ
Portuguese: - Urticária (zonas da pele com erupção e comichão)
Maltese: - Ħorriqija (partijiet imqabbża u jikluk fil-ġilda)
Portuguese: Emgality 120 mg injetável galcanezumab Via subcutânea
Maltese: Emgality 120 mg injezzjoni galcanezumab
Portuguese: Reações no local da injeçãoa a
Maltese: Reazzjonijiet fil-post tal-injezzjonia a
Portuguese: MHD com uso de medicação aguda Linha de base Variação média Diferença de Tratamento
Maltese: Bidla medja Differenza fit-trattament
Portuguese: aResultados de eficácia foram avaliados entre os meses 1-6. bAvaliação entre os meses 4-6.
Maltese: aRiżultati ta' effikaċja ġew evalwati matul ix-Xhur 1-6.
Portuguese: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
Maltese: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004
Portuguese: Participaram nos 2 estudos de enxaqueca episódica (EVOLVE-1 e EVOLVE-2) doentes que cumpriam os critérios da International Classification of Headache Disorders (ICHD) de diagnóstico de enxaqueca com ou sem aura, com 4 a 14 dias por mês com cefaleias de tipo enxaqueca.
Maltese: Iż-2 studji ta' emigranja episodika (EVOLVE-1 u EVOLVE-2) irreġistraw fihom pazjenti li ssodisfaw il-kriterji tal-Klassifika Internazzjonali tad-Disturbi tal-Uġigħ ta' Ras (ICHD, International Classification of Headache Disorders) għal dijanjosi tal-emigranja bl-awra jew mingħajra b'4-14 il-jum ta' uġigħ ta' ras tal-emigranja kull xahar.
Portuguese: Hipersensibilidade grave
Maltese: Sensittività eċċessiva serja
Portuguese: Sendo um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado, espera-se que galcanezumab se degrade em pequenos peptídeos e aminoácidos através de catabolismo da mesma forma que a IgG endógena.
Maltese: IgG4 umanizzat, galcanezumab huwa mistenni li jiddiżintegra f'peptides u aċidi amminiċi żgħar permezz ta' sensiela ta' reazzjonijiet kataboliċi bl-istess mod bħal IgG endoġenu.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada dose de 120 mg, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża ta' 120 mg, i.e., huwa essenzjalment "bla sodium".
Portuguese: O que contém este folheto:
Maltese: Stima tal-frekwenza:
Portuguese: Percentagem, % valor-p
Maltese: Percentage, %
Portuguese: Os doentes com certas doenças cardiovasculares major foram excluídos dos estudos clínicos (ver secção 5.1).
Maltese: Pazjenti b'ċertu mard kardjovaskulari serju ġew esklużi mill-istudji kliniċi (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: (coeficiente de variação (CV) de 27%), e o tempo até à Cmax foi de 5 dias após a administração da dose.
Maltese: varjazzjoni ta' 27 %, (CV)) u ż-żmien għas-Cmax kien 5 ijiem wara d-doża.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Portuguese: Prurido Rash
Maltese: OĦRAJN
Portuguese: Galcanezumab é um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado que se liga ao peptídeo relacionado com o gene da calcitonina (CGRP) e impede a sua atividade biológica.
Maltese: IgG4 umanizzat li jorbot miegħu il-peptide relatat mal ġene tal-calcitonin (CGRP, calcitonin gene-related peptide) u b'hekk jevita l-attività bijoloġika tiegħu.
Portuguese: • Cada caneta destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO.
Maltese: • Tinjettax fl-istess post ta' qabel.
Portuguese: No dia 29 de Gestação, num estudo de desenvolvimento embrio-fetal em coelhos, foi encontrada uma anomalia craniana num feto macho de mãe tratada com galcanezumab numa exposição de cerca 33 vezes a exposição humana de 240 mg.
Maltese: Fil-Jum Ġestazzjonali 29, fl-istudju tal-iżvilupp tat-tossiċità fl-embriju u fil-fetu tal-fenek instabet anomalija fil-kranju ta' fetu maskili wieħed minn omm ittrattata b' galcanezumab f'espożizzjoni ta' madwar 33 darba l-espożizzjoni umana ta' 240 mg.
Portuguese: A dose de 120 mg foi associada a uma diminuição estatisticamente significativa de incapacidade, em relação ao placebo.
Maltese: Id-doża ta' 120 mg kienet assoċjata ma' tnaqqis statistikament sinifikant fid-diżabilità meta mqabbla ma' plaċebo.
Portuguese: Componentes da Seringa Emgality
Maltese: Partijiet tas-Siringa Emgality
Portuguese: Os outros componentes são L-histidina, monocloridrato de L-histidina, polisorbato 80, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Nos 3 estudos, os doentes eram predominantemente do sexo feminino (> 83%) com uma idade média de 41 anos e com história de enxaqueca de 20 a 21 anos, em média.
Maltese: Fit-3 studji, il-pazjenti kienu l-aktar nisa (> 83 %) b'età medja ta' 41 sena, u storja medja ta' emigranja ta' 20 sa 21 sena.
Portuguese: Os estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2 tiveram um período de tratamento de 6 meses com dupla ocultação, controlado com placebo.
Maltese: Emigranja episodika L-istudji EVOLVE-1 u EVOLVE-2 kellhom perjodu ta' trattament ta' 6 xhur ikkontrollat bi plaċebo,
Portuguese: 30 minutos.
Maltese: 30 minuta.
Portuguese: Metemoglobinemia1
Maltese: Metaemoglobinemija1
Portuguese: 0-2 meses1) 2) 3)
Maltese: xahrejn1) 2) 3)
Portuguese: Ver tabela 4.
Maltese: Ara tabella 4.
Portuguese: código ATC: N01B B20
Maltese: N01B B20
Portuguese: Provavelmente as interações são semelhantes às da população adulta.
Maltese: Interazzjonijiet huma probabbilment simili filpopolazzjoni adulta.
Portuguese: A dose máxima é 60 g.
Maltese: Id-doża massima hija 60 g.
Portuguese: Tabela 2 Doentes pediátricos 0-11 anos de idade Grupo Etário
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Tabella 2 Pazjenti pedjatriċi 0-11-il sena Grupp ta' età
Portuguese: Irritação da córnea1
Maltese: Irritazzjoni tal-kornea1
Portuguese: Bisnaga de Alumínio 5 g
Maltese: Tubu tal-Aluminju 5 g
Portuguese: 6 - 8 anos
Maltese: 6 - 8 snin
Portuguese: Deixe atuar pelo menos durante 60 minutos.
Maltese: Imbagħad ħalliha f'postha għal mill inqas 60 minuta.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOT
Portuguese: Adultos e adolescentes
Maltese: Adulti u Adolexxenti
Portuguese: - A dose recomendada é 5 g a 10 g de creme durante 10 minutos.
Maltese: - Id-doża normali hija 5 g sa 10 g ta' krema għal 10 minuti.
Portuguese: Administrar 10 g de creme nos fórnices vaginais laterais durante 10 minutos.
Maltese: 10 g ta' krema għandhom jiġu amministrati filforniċi vaġinali laterali għal 10 minuti.
Portuguese: Duração da aplicação: 30-60 minutos.
Maltese: 30-60 minuta.
Portuguese: Lidocaína Prilocaína
Maltese: lidocaine / prilocaine
Portuguese: 2 Mucosa genital 3 Úlcera da perna
Maltese: 2 Mukoża ġenitali 3 Ulċeri fis-saqajn
Portuguese: Aproximadamente 5-10 g de creme durante 510 minutos1) 3) 4).
Maltese: Madwar 5-10 g ta' krema għal 5-10 minuti1) 3) 4).
Portuguese: Outros medicamentos e EMLA
Maltese: Mediċini oħra u EMLA
Portuguese: O metabolito da lidocaína, a 2,6-dimetilanilina e o metabolito da prilocaína, a σ-toluidina evidenciaram atividade mutagénica.
Maltese: Metabolit ta' lidocaine, 2,6-dimethylaniline, u metabolit ta' prilocaine, σ-toluidine, wera evidenza ta'
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas observadas para a prilocaína e orto-toluidina foram de 0,08 µg/ml e 0,01 µg/ml respetivamente.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi osservati fil-plażma għal prilocaine u ortho-toluidine kienu 0.08 µg/mL u 0.01 µg/mL rispettivament.
Portuguese: Uma aplicação de 60 minutos pode ainda melhorar o efeito anestésico.
Maltese: Ħin ta' applikazzjoni ta' 60 minuta jista' jtejjeb l-anesteżija ulterjorment.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi
Portuguese: Esta é a mesma concentração dos anestésicos locais e uma formulação semelhante à de EMLA.
Maltese: Din hija l-istess konċentrazzjoni ta' anestetiċi lokali u formulazzjoni simili għal EMLA.
Portuguese: Em doentes com dermatite atópica, observa-se uma reação vascular semelhante mas de menor duração, com ocorrência de eritema após 30-60 minutos, indicando uma absorção mais rápida através da pele (ver secção 4.4).
Maltese: F'pazjenti b'dermatite atopika, hija osservata reazzjoni vaskulari simili iżda iqsar bl-okkorrenza ta' eritema wara 30-60 minuta, li tindika assorbiment aktar rapidu mill-ġilda (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: - No ânus.
Maltese: - Viżta mċajpra.
Portuguese: Meia bisnaga de 5 g corresponde a cerca de 2 g de EMLA.
Maltese: Nofs tubu ta' 5 g jikkorrespondi għal madwar 2 g EMLA.
Portuguese: 2) Na pele genital feminina, o EMLA aplicado isoladamente durante 60 ou 90 minutos não proporciona anestesia suficiente para termocauterectomia ou diatermia de verrugas genitais.
Maltese: 2) Fuq ġilda ġenitali femminili, EMLA waħdu applikat għal 60 jew 90 minuta ma jipprovdix anesteżija suffiċenti għal thermocautery jew diathermy ta' felul ġenitali.
Portuguese: A lidocaína e a prilocaína são anestésicos locais do tipo amida.
Maltese: Lidocaine u prilocaine huma anestetiċi lokali tat-tip amidju.
Portuguese: Em cada Classe de Sistemas de Órgãos, as reações adversas estão listadas por categorias de frequência de: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a
Maltese: Fi ħdan kull Sistema ta' Klassifika tal-Organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-kategoriji tal frekwenzi ta': komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Portuguese: Foram notificados casos raros de metemoglobinemia clinicamente significativa.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' metemoglobinemija klinikament sinifikanti.
Portuguese: sulfonamidas, nitrofuradantina, fenitoína e fenobarbital).
Maltese: nitrofuradantin, phenytoin u phenobarbital).
Portuguese: Uma linha de creme de cerca de 3,5 cm da bisnaga de 30 g é igual a 1 g de creme.
Maltese: Linja ta' krema ta' madwar 3.5 cm mit-tubu ta' 30 g hija ugwali għal 1 g ta' krema.
Portuguese: O creme EMLA é indicado para:
Maltese: EMLA Krema huwa indikat għal:
Portuguese: A toxicidade dos anestésicos locais manifesta-se por sintomas de excitação do sistema nervoso e, em casos graves, depressão do sistema nervoso central (SNC) e cardiovascular.
Maltese: It-tossiċità lokali tal-anestetiċi hija manifestata minn sintomi ta' eċċitazzjoni tas-sistema nervuża u, f'każijiet severi, depressjoni kardjovaskulari u nervuża ċentrali.
Portuguese: Os estudos clínicos envolveram mais de 2.300 doentes pediátricos de todos os grupos etários e demonstraram eficácia na dor após inserção de agulha (venopunção, punção (canulação), vacinação SC e IM, punção lombar), tratamento a laser de lesões vasculares, e curetagem de molluscum contagiousum.
Maltese: L-istudji kliniċi involvew aktar minn 2,300 pazjent pedjatriku tal-gruppi ta' età kollha u wrew effikaċja għall-uġigħ bil-labra (tniġġiż venali, kannullazzjoni, tilqim sc u im, titqib lumbari), kura bil-lejżer ta' leżjonijiet vaskulari, u curettage ta' contagiousum molluskum.
Portuguese: - Existe ainda o risco de "metemoglobinemia aguda" (um problema nos níveis de pigmentação do sangue).
Maltese: - Hemm ukoll riskju ta' ‘metemoglobinemija akuta' (problema bil-livelli ta' pigment tad-demm.
Portuguese: 5) Não foi observado um aumento clinicamente significativo nos níveis de metemoglobina, após um tempo de aplicação máximo de 4 horas em 16 cm2.
Maltese: 5) Ebda żieda klinikament sinifikanti fil-livelli ta' metaemoglobina ma ġiet osservata wara żmien ta' applikazzjoni ta' sa 4 sigħat fuq 16 cm2.
Portuguese: A lidocaína atravessa a barreira placentária por meio de difusão simples.
Maltese: Lidocaine jaqsam il-barriera tal-plaċenta permezz ta' diffużjoni sempliċi.
Portuguese: Concentrações plasmáticas de lidocaína e prilocaína em grupos etários pediátricos dos 0 meses aos 8 anos de idade
Maltese: Il-konċetrazzjonijiet fil-plażma ta' lidocaine u prilocaine fil-gruppi ta' età pedjatrika minn 0 xhur sa 8 snin ta' età Età
Portuguese: Púrpura1, Petequias1 (especialmente após tempos de aplicação longos em crianças com dermatite atópica ou molusco contagioso)
Maltese: Purpura1, Tbenġil1 (speċjalment wara ħinijiet ta' applikazzjoni itwal fi tfal b'dermatite atopika jew mollusca contagiosa)
Portuguese: A frequência de Reações Adversas está listada por Classes de Sistemas de Órgãos (SOC) segundo o MedDRA e ao nível do termo preferido.
Maltese: Klassifika tal-Organi (SOC) ta' MedRA u fil-livell tat-terminu ppreferut.
Portuguese: Uma vez que não foram realizados estudos específicos de interação entre lidocaína/prilocaína e antiarrítmicos de classe III (p.ex., amiodarona), recomenda-se precaução (ver secção 4.4).
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi ta' interazzjoni b'lidocaine/prilocaine u anti-arritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone), iżda hija rrakkomandata attenzjoni kbira (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Portuguese: Em 90% dos doentes, a anestesia é suficiente para a inserção de uma agulha de punção para biópsia (4 mm de diâmetro) até 2 mm de profundidade após 60 minutos, e até 3 mm após 120 minutos do tratamento com EMLA.
Maltese: F'90% tal-pazjenti, l-anesteżija hija biżżejjed għall-inserzjoni ta' punch tal-bijopsija (dijametru ta' 4 mm) sa fond ta' 2 mm wara 60 minuta u 3 mm wara kura ta' 120 minuta b'EMLA.
Portuguese: Sensação de ardor1
Maltese: Sensazzjoni ta' ħruq1
Portuguese: eficácia analgésica aumentou de 15 para 90 minutos após aplicação sobre a pele normal, mas em lesões vasculares os 90 minutos não evidenciaram benefício sobre 60 minutos.
Maltese: L-effikaċja analġesika żdiedet minn applikazzjoni ta' 15 sa 90 minuta fuq ġilda normali iżda fuq leżjonijiet vaskulari 90 minuta ma pprovdew ebda benefiċċju ieħor meta mqabbel ma' 60 minuta.
Portuguese: Irritação no local de aplicação3
Maltese: Irritazzjoni fis-sit talapplikazzjoni3
Portuguese: sulfonamidas, nitrofurandatina, fenitoína, fenobarbital).
Maltese: prodotti mediċinali li jinduċu metaemoglobina (eż. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital).
Portuguese: Dose máxima recomendada: 60 g Área máxima tratada recomendada: 600 cm2 durante 1 hora no mínimo e 5 horas no máximo1).
Maltese: Doża massima rakkomandata: 60 g. Erja massima rakkomandata ta' kura; 600 cm2 għal mill-inqas siegħa, massimu ta' 5 sigħat1).
Portuguese: Poderá ser suficiente um tempo de aplicação mais curto, 15-30 minutos (ver secção 5.1).
Maltese: Jista' jkun biżżejjed ħin ta' applikazzjoni iqsar, 15-30 minuta (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Hipersensibilidade1, 2, 3
Maltese: Sensittività eċċessiva1, 2, 3
Portuguese: Absorção, distribuição, biotransformação e eliminação A absorção sistémica da lidocaína e da prilocaína de EMLA depende da dose, da área e do tempo de aplicação.
Maltese: Assorbiment, distribuzzjoni, bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni L-assorbiment sistemiku ta' lidocaine u prilocaine mill-EMLA huwa dipendenti fuq id-doża, iż-żona ta'
Portuguese: Tabela 1 Adultos e adolescentes com 12 anos de idade e superior Indicação/Procedimento
Maltese: Tabella 1 Adulti u adolexxenti minn 12-il sena ‘il fuq
Portuguese: A metemoglobinemia clinicamente significativa deve ser tratada com azul de metileno injetado lentamente por via intravenosa (ver também secção 4.4).
Maltese: Metemoglobinemija klinikament sinifikanti għandha tiġi kkurata b'injezzjoni bil-mod ġol-vina ta' methylene blue (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Portuguese: - A dose recomendada é 1 g de creme (1 g a 2 g para pele genital feminina) por cada área de pele com 10 cm2 (10 centímetros quadrados) de tamanho.
Maltese: - Id-doża normali hija 1 g ta' krema (1g sa 2g għal ġilda ġenitali femminili) għal kull erja ta' ġilda li hija 10 cm2 (10 ċentimetri kwadri) fid-daqs.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S) [A ser completado nacionalmente]
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Portuguese: Em estudos clínicos de EMLA aplicado na pele íntegra, não foram observadas diferenças quer a nível da segurança quer da eficácia (incluindo início de ação anestésica) entre doentes idosos (com idades compreendidas entre 65-96 anos) e doentes mais jovens.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' EMLA fuq ġilda intatta, ma ġiet osservata l-ebda differenza fis-sigurtà jew l-effikaċja (inkluż ħin ta' bidu anestetiku) bejn pazjenti ġerjatriċi (li għandhom bejn 65-96 sena) u pazjenti iżgħar.
Portuguese: A informação do produto poderá ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentament mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, b'kollaborazzjon mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċedura stabbilita fil-Kapitolu 4 tat-Titlu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: Esta reação ocular poderá ter sido influenciada pelo elevado valor de pH da formulação da emulsão (aproximadamente 9), mas provavelmente será também um resultado do potencial irritativo dos próprios anestésicos locais.
Maltese: Din ir-reazzjoni okulari jaf kienet influwenzata mill-pH għoli talformulazzjoni tal-emulsjoni (madwar 9), iżda hija probabbilment wkoll parzjalment riżultat ta' potenzjal irritattiv tal-anestetiċi lokali nfushom.
Portuguese: Lactentes 3-11 meses2)
Maltese: Trabi 3-11-il xahar2)
Portuguese: Após a aplicação na coxa de adultos (60 g de creme/400 cm2 durante 3 horas), a extensão da absorção de lidocaína e de prilocaína foi de cerca de 5%.
Maltese: Wara applikazzjoni fuq il-koxxa fl-adulti (krema ta' 60 g/400 cm2 għal 3 sigħat), il-firxa ta' assorbiment kienet madwar 5% ta' lidocaine u prilocaine.