FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Separe a seringa do adaptador para frasco para injetáveis e fixe a agulha para injeção subcutânea profunda à seringa.
Czech: Oddělte stříkačku od adaptéru lahvičky a na stříkačku nasaďte jehlu pro aplikaci hluboké podkožní injekce.
Portuguese: Uso SC exclusivo
Czech: Pouze pro s.c. podání
Portuguese: 9,4 ng/mL, P75 46,4 ng/ml)
Czech: 46,4 ng/ml)
Portuguese: As reações adversas notificadas no local de injeção foram principalmente dor e eritema, notificados em 28% e 17% dos doentes, respetivamente, os notificados menos frequentemente foram inchaço (6%), endurecimento (4%) e formação de um nódulo (3%).
Czech: 17% pacientů; méně časté byly případy otoku (6%), indurace (4%) a zduření uzlin (3%).
Portuguese: É provável que o local de injeção varie dentro da região abdominal.
Czech: Injekce je možno aplikovat do různých míst kůže na břiše.
Portuguese: A frequência de efeitos indesejáveis listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥1/10.000 a <1.000) e muito raros (<1/10.000).
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou podle četnosti klasifikovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);
Portuguese: Hipertensão, reação vasovagal (incl.
Czech: Hypertenze, vazovagální reakce (včetně hypotenze)
Portuguese: Poliúria, urgência na micção, disúria, noctúria, insuficiência renal, incontinência
Czech: nokturie, renální dysfunkce, inkontinence
Portuguese: • para o grupo de tratamento com degarrelix 240/80 mg 19,8 ng/ml (intervalo interquartil: P25
Czech: • u skupiny léčené degarelixem 240/80 mg - 19,8 ng/ml (interkvartilní rozmezí : P25 9,4 ng/ml, P75
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro (tipo I) com tampa do êmbolo de elastómero, tampa da ponta e linha de marcação para 4 ml contendo 4,2 ml de solvente
Czech: Předplněná injekční stříkačka ze skla (typ I) s elastomerovým pístovým uzávěrem s víčkem a ryskou označující 4 ml obsahující 4,2 ml rozpouštědla
Portuguese: Foram observados valores marcadamente anormais de potássio (≥5,8 mmol/l), creatinina (≥177 μmol/l) e azoto ureico (BUN) (≥10,7 mmol/l) em doentes com valores normais antes do tratamento, em 6%, 2% e 15% dos doentes tratados com o degarrelix e em 3%, 2% e 14% dos doentes tratados com leuprorrelina, respetivamente.
Czech: U pacientů léčených degarelixem a leuprorelinem, kteří vykazovali před léčbou normální hodnoty, byly zjištěny výrazně abnormální hodnoty draslíku (≥5,8 mmol/l) u 6% léčených degarelixem a u 3% léčených leuprorelinem, kreatininu (≥177 μmol/l ) u 2% léčených degarelixem a u 2% léčených leuprorelinem a močovinového dusíku v krvi (≥10,7 mmol/l) u 15% léčených degarelixem a u 14% léčených leuprorelinem.
Portuguese: Classes de sistemas de orgãos segundo a base de dados MedDRA
Czech: MedDRA systémová orgánová třída (SOC)
Portuguese: Taxa de Resposta (intervalo de confiança)* * Estimativas Kaplan Meier dentro de cada grupo
Czech: * Odhad ve skupině podle Kaplana a Meiera
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro (tipo I) com rolha de borracha bromobutílica e cápsula flip-off de alumínio contendo 80 mg de pó para solução injetável
Czech: Injekční lahvička ze skla (typ I) s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým flip-off uzávěrem obsahující 80 mg prášku pro přípravu injekčního roztoku
Portuguese: Alterações na densidade óssea
Czech: Změny v hustotě kostní hmoty
Portuguese: Seringas pré-cheias de vidro (tipo I) com tampa do êmbolo de elastómero, tampa da ponta e linha de marcação para 3 ml contendo 3 ml de solvente
Czech: Předplněná injekční stříkačka ze skla (typ I) s elastomerovým uzávěrem s víčkem a ryskou označující 3 ml obsahující 3 ml rozpouštědla Táhlo pístu
Portuguese: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Czech: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Portuguese: (≥1/10.000 a <1.000) e muito raros (<1/10.000).
Czech: méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro (tipo I) com rolha de borracha bromobutílica e cápsula flip-off de alumínio contendo 120 mg de pó para solução injetável
Czech: Injekční lahvička ze skla (typ I) s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým flip-off uzávěrem obsahující 120 mg prášku pro přípravu injekčního roztoku
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Czech: Není-li přípravek použit okamžitě, nese odpovědnost za dobu a podmínky uchování pro použití po naředění sám uživatel.
Portuguese: Não foram incluídos nos estudos clínicos a longo prazo com o degarrelix doentes com doença hepática conhecida ou suspeitada.
Czech: Pacienti se známou poruchou funkcí jater nebo s podezřením na ni nebyli zařazováni do dlouhodobých klinických studií s degarelixem.
Portuguese: Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury:
Portuguese: Para instruções de reconstituição e administração, favor consultar a secção 6.6.
Czech: Pokyny pro rozředění a aplikaci přípravku jsou uvedeny v bodě 6.6.
Portuguese: Retire o envólucro da embalagem do adaptador para frasco para injetáveis.
Czech: Odstraňte uzávěr z balení adapteru injekční lahvičky.
Portuguese: A embalagem contém dois frascos para injetáveis de pó e duas seringas pré-cheias com solvente que têm de ser preparados para injeção subcutânea.
Czech: Balení obsahuje dvě injekční lahvičky a dvě předplněné stříkačky s rozpouštědlem, které je nutno připravit pro podkožní injekci.
Portuguese: Foram notificados arrepios, febre ou doença tipo gripal de forma transitória, que ocorreram horas após a administração (em 3%, 2% e 1% dos doentes, respetivamente).
Czech: Až několik hodin po podání léku byly hlášeny případy přechodné třesavky (u 3% pacientů), horečky (u 2% pacientů) nebo chřipku připomínajících onemocnění (u 1% pacientů).
Portuguese: FIRMAGON NÃO pode ser administrado num vaso sanguíneo (por via intravenosa).
Czech: FIRMAGON lze podávat POUZE ve formě podkožních injekcí (subkutánně), NIKDY ne do krevní cévy (intravenózně).
Portuguese: A embalagem contém um frasco para injetáveis de pó e uma seringa pré-cheia com solvente que têm de ser preparados para injeção subcutânea.
Czech: Balení obsahuje jednu injekční lahvičku prášku a jednu předplněnou stříkačku rozpouštědla, které je nutno připravit pro podkožní injekci .
Portuguese: 2 frascos para injetáveis com 120 mg de degarrelix (pó) 2 seringas pré-cheias com 3 ml de solvente 2 êmbolos
Czech: 2 injekční lahvičky s obsahem 120 mg degarelixu (prášek) 2 předplněné stříkačky s obsahem 3 ml rozpouštědla
Portuguese: Dor e desconforto musculoesquelético
Czech: Muskuloskeletální bolesti a potíže
Portuguese: Nº de respondedores
Czech: Počet respondentů Četnost odpovědí
Portuguese: Figura 2: Alteração percentual no PSA desde o valor inicial por grupo de tratamento até ao dia 56 (mediana com intervalos interquartil).
Czech: 2: Změna PSA (v %) v jednotlivých léčebných skupinách v prvních 56 dnech terapie.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 80 mg de degarrelix (sob a forma de acetato).
Czech: Jedna lahvička obsahuje degarelixum 80 mg ( ve formě acetátu).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó contendo 80 mg de degarrelix e 1 seringa pré-cheia com 4,2 ml de solvente, 1 âmbolo, 1 adaptador para frasco para injetáveis e 1 agulha de injeção.
Czech: 1 injekční lahvičku s práškem s obsahem 80 mg degarelixu a 1 předplněnou stříkačku s obsahem 4,2 ml rozpouštědla,1 táhlo pístu, 1 adaptér pro injekční lahvičku a 1 injekční jehlu.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de degarrelix (sob a forma de acetato).
Czech: Jedna lahvička obsahuje degarelixum 120 mg (ve formě acetátu).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návodem pro rozředění je třeba se pečlivě řídit.
Portuguese: Dia 7
Czech: U 2
Portuguese: − urinar com frequência, urgência em urinar (ter de ir a correr urinar), dificuldade em urinar ou urinar com dor, urinar à noite, função renal diminuída, incontinência
Czech: - časté močení, naléhavá potřeba močit (nutnost spěchat s močením), ztížené nebo bolestivé močení,
Portuguese: 1 êmbolo
Czech: 1 táhlo pístu
Portuguese: Adaptadores para frasco para injetáveis
Czech: Adaptér pro injekční lahvičky
Portuguese: Embalagem de 1 cavalete contendo: 1 frasco para injetáveis de pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 êmbolo, 1 adaptador para frasco para injetáveis e 1 agulha.
Czech: Balení s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou stříkačku s rozpuštědlem, 1 táhlo pístu, 1 adaptér pro injekční lahvičku a 1 jehlu.
Portuguese: FIRMAGON é um pó e solvente para solução injetável.
Czech: FIRMAGON je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Portuguese: cz1-info@ferring.com
Czech: info-service@ferring.de infoNL@ferring.com
Portuguese: Encaixe o adaptador no frasco para injetáveis do pó pressionando o adaptador para baixo até que o espigão penetre na rolha de borracha e o adaptador feche com um estalo.
Czech: Adaptér na injekční lahvičky s práškem nasaďte stlačením adaptéru, dokud špička neprojde gumovým uzávěrem a adapter nezapadne na místo.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Czech: U pacientů s mírným nebo středně závažným postižením funkcí jater není nutno dávkování upravovat.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação após reconstituição são da responsabilidade do utilizador.
Czech: Není-li přípravek použit okamžitě, nese odpovědnost za dobu a podmínky uchování přípravku po rozředění sám uživatel.
Portuguese: 1 agulha de injeção
Czech: Voda na injekci
Portuguese: Doentes com compromisso hepático
Czech: Pacienti s postižením jaterních funkcí
Portuguese: Estudos de reprodução em animais demonstraram que o degarrelix causou infertilidade em animais machos.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Jak ukázaly reprodukční pokusy na zvířatech, způsobuje degarelix neplodnost u samců.
Portuguese: Doentes com compromisso renal
Czech: Pacienti s postižením ledvinných funkcí
Portuguese: A empresa que fabrica o Firmagon irá assegurar o fornecimento de materiais educacionais a todos os médicos dos Estados-Membros que irão prescrever o medicamento.
Czech: Společnost, která přípravek Firmagon vyrábí, poskytne vzdělávací materiály všem lékařům ve všech členských státech, kteří budou předepisovat tento přípravek.
Portuguese: Em 17 de Fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Ferring Pharmaceuticals A/S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Firmagon.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Firmagon platné v celé Evropské unii společnosti Ferring Pharmaceuticals A/S dne 17 února 2009.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) FIRMAGON Resumo do EPAR destinado ao público
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FIRMAGON Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Portuguese: Contém a substância activa degarelix.
Czech: Obsahuje účinnou látku degarelix.
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Firmagon?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Firmagon?
Portuguese: Outras informações sobre o Firmagon
Czech: Další informace o přípravku Firmagon:
Portuguese: Foram obtidos resultados semelhantes em doentes que receberam Firmagon à dose mais elevada de 160 mg uma vez por mês.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u pacientů, kteří užívali přípravek Firmagon ve vyšší dávce 160 mg jednou za měsíc.
Portuguese: O tratamento inicia-se com duas injecções de 120 mg, seguidas por injecções únicas de 80 mg todos os meses.
Czech: Léčba se zahajuje podáním dvou 120mg injekcí a poté se aplikuje 80mg injekce každý měsíc.
Portuguese: Durante o primeiro ano, 97 % dos doentes que receberam o Firmagon à dose aprovada de 80 mg uma vez por mês apresentaram níveis de testosterona abaixo do nível requerido.
Czech: Během prvního roku bylo u 97 % pacientů užívajících přípravek Firmagon ve schválené dávce 80 mg jednou za měsíc dosaženo nižších hladin testosteronu, než je požadovaná úroveň.
Portuguese: Quando injectado, o Firmagon forma um gel debaixo da pele que liberta lentamente a substância activa, ao longo de algumas semanas.
Czech: Po injekční aplikaci vytváří přípravek Firmagon pod kůží gel, ze kterého se pomalu uvolňuje účinná látka po dobu několika týdnů.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Firmagon (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são afrontamentos e problemas no local da injecção, tal como dor e vermelhidão.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Firmagon (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří návaly horka a zarudnutí a bolest v místě vpichu.
Portuguese: Isso significa que os doentes não precisam de tomar outros medicamentos para bloquear a testosterona no início do tratamento.
Czech: To znamená, že na začátku léčby nemusí pacienti užívat jiné léky, které blokují testosteron.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Firmagon durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Firmagon byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: O Firmagon não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao degarelix ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Firmagon by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na degarelix nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que observaram níveis de testosterona inferiores aos observados em homens cujos testículos não produziam testosterona, durante o primeiro ano do tratamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo během prvního roku léčby dosaženo nižších hladin testosteronu ve srovnání s muži, jejichž varlata nevytvářela žádný testosteron.
Portuguese: Os efeitos do Firmagon foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Czech: Účinky přípravku Firmagon byly nejdříve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Portuguese: A testosterona pode promover o crescimento das células do cancro da próstata.
Czech: Testosteron může stimulovat prostatické rakovinné buňky k růstu.
Portuguese: No entanto, dado que o estudo principal investigou o efeito do medicamento sobre os níveis de testosterona e não os resultados directos do medicamento sobre o cancro ou o doente, e dado que a leuprorrelina apenas é utilizada no cancro da próstata avançado, o Comité decidiu restringir o uso de Firmagon ao cancro da próstata avançado.
Czech: Vzhledem k tomu, že hlavní studie byla zaměřena spíše na účinky přípravku na hladiny testosteronu než přímo na rakovinu nebo na zdravotní stav pacienta, a protože se leuprorelin užívá pouze k léčbě pokročilého karcinomu prostaty, rozhodl výbor CHMP omezit použití přípravku Firmagon na léčbu pokročilého karcinomu prostaty.
Portuguese: "Avançado" significa que o cancro se espalhou para além da glândula, atingindo alguns gânglios linfáticos, mas não outros órgãos.
Czech: Výraz „pokročilý" znamená, že se nádor rozšířil mimo žlázu pouze do některých lymfatických uzlin, ale ne do jiných orgánů.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Firmagon.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Firmagon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O Firmagon não deve ser injectado numa veia, nem num músculo.
Czech: Přípravek Firmagon nesmí být aplikován do žíly nebo do svalu.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar a eficácia do tratamento com Firmagon através dos níveis sanguíneos de testosterona e do antigénio específico da próstata (PSA).
Czech: Lékaři by měli sledovat účinnost léčby přípravkem Firmagon podle hladin testosteronu a prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi.
Portuguese: Ao bloquear estes processos, o Firmagon reduz a quantidade de testosterona no organismo, reduzindo assim o crescimento das células cancerosas.
Czech: Blokováním těchto přirozených procesů snižuje přípravek Firmagon množství testosteronu v těle a zpomaluje růst nádorových buněk.
Portuguese: O Comité observou também que o tratamento com Firmagon não desencadeia a subida pronunciada temporária dos níveis de testosterona que é observada com "agonistas da GnRH" (outros medicamentos para o cancro da próstata que estimulam a produção de GnRH).
Czech: Výbor CHMP také poznamenal, že léčba přípravkem Firmagon nevyvolává přechodné prudké zvýšení hladin testosteronu, které je pozorováno u „GnRH agonistů" (jiné léčivé přípravky pro léčbu karcinomu prostaty, které stimulují tvorbu GnRH).
Portuguese: O Firmagon deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas graves nos rins ou no fígado.
Czech: Přípravek Firmagon by měl být užíván s opatrností u pacientů se závažným onemocněním ledvin nebo jater.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Firmagon, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Firmagon je uveden v příbalových informacích.
Portuguese: comparativamente com 96 % dos doentes que receberam leuprorrelina.
Czech: U pacientů, kteří užívali leuprorelin, tohoto výsledku dosáhlo 96 % osob.
Portuguese: O Firmagon é utilizado no tratamento de doentes com cancro da próstata avançado.
Czech: Přípravek Firmagon se používá k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
Portuguese: Normalmente, a GnRH estimula a glândula pituitária, que se encontra na base do cérebro, para que produza duas hormonas que fazem com que os testículos produzam a testosterona.
Czech: GnRH přirozeně stimuluje hypofýzu (podvěsek mozkový) uloženou na spodině mozku k tvorbě dvou hormonů, které ve varlatech vyvolávají tvorbu testosteronu.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Firmagon?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Firmagon?
Portuguese: Os materiais irão incluir informações sobre a segurança do Firmagon, e lembrar aos médicos como o medicamento deve ser administrado.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku a popisovat způsob jeho podávání.
Portuguese: O Firmagon pode ser utilizado se o cancro for "hormonodependente", o que significa que responde a tratamentos que reduzem os níveis da hormona testosterona.
Czech: Přípravek Firmagon se používá pouze u nádorů, které jsou „hormonálně dependentní", což znamená, že reagují na léčbu snižující hladiny hormonu testosteronu.
Portuguese: Trata-se de um cancro que afecta a próstata, a glândula localizada abaixo da bexiga nos homens, que produz o líquido do sémen.
Czech: Jedná se o rakovinu postihující předstojnou žlázu (prostatu), což je žláza vyskytující se u mužů pod močovým měchýřem, která vytváří tekutinu, jež je součástí semene.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) referiu que a eficácia do Firmagon foi equivalente à da leuprorrelina no estudo principal.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že v hlavní studii byl přípravek Firmagon stejně účinný jako leuprorelin.
Portuguese: O que é o Firmagon?
Czech: Co je Firmagon?
Portuguese: Compararam-se duas doses de Firmagon com leuprorrelina num estudo principal que incluiu 610 homens com cancro da próstata, em todos os estádios da doença.
Czech: V jedné hlavní studii byly u 610 mužů s karcinomem prostaty ve všech stádiích onemocnění srovnávány dvě dávky přípravku Firmagon s leuprorelinem.
Portuguese: O PSA é uma proteína produzida pela próstata que apresenta frequentemente níveis elevados em homens com cancro da próstata.
Czech: PSA je bílkovina, kterou vytváří předstojná žláza, a muži s karcinomem prostaty mají často vysoké hladiny PSA v krvi.
Portuguese: A substância activa do Firmagon, o degarelix, é um antagonista da hormona libertadora de gonadotrofinas, o que significa que bloqueia os efeitos da hormona natural denominada hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH).
Czech: Účinná látka přípravku Firmagon, degarelix, je antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny.
Portuguese: O Firmagon foi tão eficaz quanto a leuprorrelina na redução dos níveis de testosterona.
Czech: Přípravek Firmagon byl ve snížení hladin testosteronu stejně účinný jako leuprorelin.
Portuguese: O Firmagon é injectado por baixo da pele do abdómen.
Czech: Přípravek Firmagon se podává injekčně pod kůži v oblasti břicha.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Firmagon são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes adultos do sexo masculino com cancro da próstata hormono-dependente avançado.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Firmagon v rámci léčby dospělých mužů s pokročilým hormonálně dependentním karcinomem prostaty převyšují jeho rizika.
Portuguese: Como foi estudado o Firmagon?
Czech: Jak byl přípravek Firmagon zkoumán?
Portuguese: Como funciona o Firmagon?
Czech: Jak přípravek Firmagon působí?
Portuguese: O Firmagon é um pó e um solvente para prepararação uma solução injectável.
Czech: Firmagon je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Portuguese: Para que é utilizado o Firmagon?
Czech: Na co se přípravek Firmagon používá?
Portuguese: Como se utiliza o Firmagon?
Czech: Jak se přípravek Firmagon používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Firmagon?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Firmagon schválen?
Portuguese: • idade acima dos 65 anos
Czech: • věk nad 65 let
Portuguese: Avise o seu médico imediatamente.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře.
Portuguese: − Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Czech: - není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Portuguese: Em particular avise o seu médico se tiver:
Czech: Zejména informujte lékaře, pokud máte:
Portuguese: Existem dois esquemas de tratamento alternativos:
Czech: Existují 2 alternativní režimy léčby:
Portuguese: Utilização em crianças com mais de 2 anos de idade
Czech: Použití u dětí starších 2 let
Portuguese: Nunca deve administrar o produto a si próprio se estiver sozinho; deve estar sempre presente um adulto responsável.
Czech: Nikdy si nesmíte podávat přípravek o samotě, vždy musí být přítomna zodpovědná dospělá osoba.
Portuguese: • sentir frio
Czech: • pocit chladu
Portuguese: (Ver secção 4.8)
Czech: (Viz bod 4.8).
Portuguese: Existem cinco grupos:
Czech: Zahrnuje pět skupin:
Portuguese: Todos os outros doentes devem ser observados pelo menos durante 20 minutos após a administração.
Czech: Všichni ostatní pacienti musí být sledováni nejméně po dobu 20 min. po podání přípravku.
Portuguese: Produzida a partir do plasma de dadores humanos.
Czech: Vyrobeno z lidské plazmy od dárců.
Portuguese: Não são esperadas interferências com a determinação dos níveis de glucose no sangue.
Czech: Nepředpokládá se interference se stanovením hladiny glukózy v krvi.
Portuguese: O efeito do tratamento deve ser avaliado após cada ciclo; se não se observar qualquer efeito do tratamento após 6 meses, o tratamento deve ser descontinuado.
Czech: Účinek léčby se má hodnotit po každém cyklu; pokud není po 6 měsících léčby pozorován žádný účinek, má se léčba přerušit.
Portuguese: 08150 Barcelona - Espanha
Czech: 08150 Barcelona - Španělsko
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde (veja a secção 3 para mais informação):
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3 pro další informaci):
Portuguese: A terapêutica de substituição deve ser iniciada e monitorizada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de imunodeficiências.
Czech: Substituční léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou imunodeficience.
Portuguese: O mecanismo de ação em outras indicações que não sejam a terapêutica de substituição não está totalmente elucidado, mas inclui efeitos imunomoduladores.
Czech: Mechanismus účinku v jiných indikacích než je substituční léčba není zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.