FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De injectieflacon dient niet te worden geschud of krachtig te worden bewogen.
Estonian: Viaali ei tohi tugevalt raputada ega loksutada.
Dutch: Fabrikant Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel België
Estonian: Tootja Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Dutch: Onderzoek 1 patiënten zonder splenectomie
Estonian: Uuring 1 splenektoomiata patsiendid
Dutch: Hoewel in dieronderzoeken hoge doses werden getest, kunnen de veiligheidsmarges, vanwege verschillen tussen de laboratoriumdieren en mensen wat betreft gevoeligheid voor het farmacodynamische effect van romiplostim en het effect van neutraliserende antistoffen, niet betrouwbaar worden geschat.
Estonian: Kuigi loomkatsetes uuriti ravimi suuri annuseid, ei ole võimalik ohutuse piire inimesel usaldusväärselt hinnata, kuna labori loomaliikide ja inimese tundlikkus romiplostiimi farmakodünaamilisele toimele ja neutraliseerivate antikehade toimele on erinev.
Dutch: In pediatrische onderzoeken was de incidentie van aan romiplostim bindende antistoffen op enig moment 7,8% (22/282).
Estonian: Laste uuringutes leiti romiplostiimivastaseid antikehi mistahes ajahetkel 7,8% (22/282).
Dutch: Bij patiënten die met romiplostim worden behandeld, moet controle van deze parameters worden overwogen.
Estonian: Romiplostiimiga ravitavatel patsientidel peab kaaluma nende näitajate jälgimist.
Dutch: Andere oplosmiddelen zijn niet getest.
Estonian: Ühtegi teist lahjendit ei ole testitud.
Dutch: Het peptibodymolecuul bestaat uit een humaan immunoglobuline IgG1 Fc-domein, waarbij elke enkelvoudige keten-subeenheid ter hoogte van de C-terminus covalent gebonden is aan een peptideketen die 2 TPO-receptorbindende domeinen bevat.
Estonian: Peptiidkeha molekul sisaldab endas inimese immuunglobuliini IgG1 Fc domeeni, mille iga üksikahela komponent on kovalentselt seotud C-lõpposaga peptiidahelal, mis sisaldab 2 TPO retseptorit siduvat domeeni.
Dutch: Dextrose (5%) in water of steriel water voor injectie mag niet worden gebruikt bij het verdunnen.
Estonian: Lahjendamiseks ei tohi kasutada dekstroosi (5%) vees või steriilset süstevett.
Dutch: Elke verpakking bevat:
Estonian: Iga üksikpakend sisaldab:
Dutch: Onderzoek 2 patiënten met splenectomie
Estonian: Uuring 2 splenektoomiaga patsiendid
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Nplate dient uw bloedplaatjesaantal te worden gecontroleerd, en uw arts zal passende voorzorgsmaatregelen met u bespreken.
Estonian: Kui te lõpetate Nplate'i kasutamise, tuleb jälgida teie vereliistakute arvu ning arst arutab teiega vajalikke ettevaatusabinõusid.
Dutch: Van hen ontvingen 65 proefpersonen (98,5%) ten minste 1 dosis romiplostim.
Estonian: Neist 65 uuritavat (98,5%) said vähemalt 1 annuse romiplostiimi.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij kinderen met ITP
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed ITP-ga lastel
Dutch: Er werden toxicologische onderzoeken met multipele doses romiplostim uitgevoerd bij ratten gedurende 4 weken en bij apen gedurende maximaal 6 maanden.
Estonian: Romiplostiimi korduvmanustamise toksikoloogilised uuringud tehti rottidega 4 nädala ja ahvidega kuni 6 kuu jooksul.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim is tot 3 jaar ononderbroken behandeling geëvalueerd.
Estonian: Romiplostiimi ohutust ja efektiivsust on hinnatud kuni 3-aastase pideva ravi käigus.
Dutch: Kinderen (1 t/m 17 jaar): uw arts past uw dosis niet alleen aan op basis van het aantal bloedplaatjes, maar zal ook regelmatig controleren hoeveel u weegt om uw dosis op basis daarvan aan te passen.
Estonian: Lapsed (1…17-aastased): lisaks annuse kohandamisele vereliistakute arvu alusel hindab teie arst annuse kohandamiseks regulaarselt teie kehakaalu.
Dutch: De individuele patiëntdosis =
Estonian: Patsiendi individuaalne annus =
Dutch: Een klinisch significante bloeding werd gedefinieerd als een bloeding van graad ≥ 2 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0.
Estonian: Kliiniliselt oluline veritsusjuht määratleti vastavalt kõrvaltoimete terminoloogia üldiste kriteeriumite (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) versioonile 3.0 kui ≥ 2 astme veritsusjuht.
Dutch: Stop en neem contact op met uw zorgverlener.
Estonian: Katkestage tegevus ja võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Dutch: De meest gebruikte wekelijkse dosering was 3-10 µg/kg en de maximaal toegestane dosis tijdens het onderzoek was 10 µg/kg.
Estonian: Kõige sagedamini kasutatud nädalane annus oli 3…10 µg/kg ja maksimaalne lubatud annus uuringus oli 10 µg/kg.
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie Acne
Estonian: Fotosensitiivsusreaktsioon Akne
Dutch: • Neem de set voor zelfinjectie van Nplate uit de koelkast.
Estonian: • Võtke Nplate'i ise endale süstimise komplekt külmkapist välja.
Dutch: Als u ook geneesmiddelen gebruikt die het ontstaan van bloedproppen voorkomen (antistollingsmiddelen of antibloedplaatjestherapie) is er een grotere kans op bloedingen.
Estonian: Kui te kasutate ka verehüübimist takistavaid ravimeid (antikoagulandid või antiagregandid), on verejooksu risk suurem.
Dutch: Niet gebruiken als deze bevroren is.
Estonian: Ärge kasutage, kui see on jäätunud.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van romiplostim bij ITP-patiënten varieerde van 1 tot 34 dagen (mediaan 3,5 dagen).
Estonian: Romiplostiimi eliminatsiooni poolväärtusaeg ITP-ga patsientidel on vahemikus 1...34 päeva (mediaan 3,5 päeva).
Dutch: De gemiddelde duur van blootstelling aan romiplostim in deze onderzoekspopulatie bedroeg 50 weken.
Estonian: Uuritavate keskmine kokkupuude romiplostiimiga oli 50 nädalat.
Dutch: In het algemeen hielden de effecten die gedurende deze onderzoeken werden waargenomen verband met de trombopoëtische activiteit van romiplostim en waren ze vergelijkbaar ongeacht de duur van het onderzoek.
Estonian: Nendes uuringutes täheldatud toime oli üldiselt seotud romiplostiimi trombopoeetilise aktiivsusega ega sõltunud uuringu kestusest.
Dutch: Behandeling met romiplostim dient te worden gestaakt wanneer na vier weken behandeling met romiplostim met de hoogste wekelijkse dosering van 10 μg/kg het trombocytenaantal niet gestegen is tot een niveau dat voldoende is om klinisch relevante bloedingen te voorkomen.
Estonian: Ravi romiplostiimiga tuleb katkestada, kui pärast neljanädalast ravi maksimaalse romiplostiimi annusega 10 µg/kg nädalas ei tõuse trombotsüütide arv piisavale tasemele, et hoida ära kliiniliselt ohtlikku verejooksu.
Dutch: Opmerking: om contaminatie van het product te voorkomen de punt van de flaconadapter en de punt van de Luer Lock niet aanraken.
Estonian: Märkus: toote saastumise vältimiseks ärge puudutage viaali adapteri teravat otsa ega Luer-otsikut.
Dutch: Wanneer bij patiënten de werkzaamheid behouden blijft, maar wel een abnormaal perifeer bloeduitstrijkje wordt waargenomen, dient de arts een passend klinisch oordeel te volgen, waaronder het overwegen van een beenmergbiopsie, en dient de risico/batenverhouding van romiplostim en alternatieve ITP-behandelingsopties opnieuw te worden beoordeeld.
Estonian: Kui efektiivsus püsib ja patsiendil leitakse ebanormaalne perifeerse vere äigepeparaat, peab arst lähtuma asjakohasest kliinilisest hinnangust, sh kaaluma luuüdi biopsia vajadust ning taashindama romiplostiimi riski/kasu suhet ja alternatiivseid ITP ravi võimalusi.
Dutch: • Bij volwassenen worden verdere aanpassingen van de dosering uitsluitend gebaseerd op veranderingen in het trombocytenaantal.
Estonian: • Täiskasvanutel toimuvad edasised annuse kohandamised ainult trombotsüütide arvu muutuse alusel.
Dutch: Er was ook een stimulerend effect op de leukocytenproductie, aangezien de perifere bloedaantallen voor neutrofielen, lymfocyten, monocyten en eosinofielen mild waren verhoogd.
Estonian: Ilmnes ka leukotsüütide tootmist stimuleeriv toime, sest neutrofiilide, lümfotsüütide, monotsüütide ja eosinofiilide arv perifeerses veres tõusis pisut.
Dutch: Na een passende training kan uw arts ook tegen u zeggen dat u Nplate zelf mag toedienen.
Estonian: Pärast asjakohast koolitust võib teie arst lubada teil Nplate'i ise endale süstida.
Dutch: Toxicokinetische onderzoeken toonden geen relatie aan van de antistoffen bij de gemeten concentraties.
Estonian: Toksikokineetilised uuringud näitasid koostoime puudumist antikehadega mõõdetud kontsentratsioonides.
Dutch: In totaal ontwikkelde 2,2% (4/184) van de volwassen patiënten aan TPO bindende, niet-neutraliserende antistoffen.
Estonian: 2,2% (4/184) täiskasvanud patsientidest tekkisid mitteneutraliseerivad antikehad TPO-le.
Dutch: De eliminatie van romiplostim in het serum is gedeeltelijk afhankelijk van de TPO-receptor op de trombocyten.
Estonian: Romiplostiimi eliminatsioon seerumist on osalt sõltuv TPO retseptorist trombotsüütidel.
Dutch: Als u van uw arts zelf de injecties mag toedienen, moet u elke maand voor controle bij uw arts terugkomen zodat de arts kan vaststellen of Nplate bij u werkt of dat een andere behandeling moet worden overwogen.
Estonian: Kui teie arst on lubanud teil ise endale süstida, peate iga kuu laskma arstil kontrollida, kas Nplate'i toimib või peab kaaluma mõnda teist ravi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim 250/500 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie die ook gebruikt worden voor zelftoediening bij volwassen patiënten die hiervoor in aanmerking komen, zijn niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Estonian: Romiplostiim 250/500 µg süstelahuse pulbri ja lahusti, mida kasutatakse ka iseseisvaks manustamiseks sobivatel täiskasvanud patsientidel, efektiivsus ja ohutus patsientidel vanuses kuni 18 aastat ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: Gebruik van Nplate wordt niet aanbevolen als u borstvoeding geeft.
Estonian: Nplate'i ei ole soovitav kasutada, kui te toidate last rinnaga.
Dutch: Na staken van de behandeling is het opnieuw optreden van trombocytopenie waarschijnlijk (zie rubriek 4.4).
Estonian: Pärast ravi katkestamist on trombotsütopeenia taasteke tõenäoline (vt lõik 4.4).
Dutch: Nadat het trombocytenaantal is gedaald tot < 150 x 10
Estonian: Kui trombotsüütide arv on langenud < 150 x 10
Dutch: Uw arts zal uw dosis Nplate aanpassen om ervoor te zorgen dat uw aantal bloedplaatjes niet te hoog wordt.
Estonian: Teie arst kohandab Nplate'i annust, et vereliistakute arv ei tõuseks liiga kõrgeks.
Dutch: Hervat de behandeling met Nplate overeenkomstig de aanbevelingen voor dosering en toediening.
Estonian: Taasalustage ravi Nplate'iga vastavalt annustamis- ja manustamissoovitustele.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat het geneesmiddel juist wordt klaargemaakt en de juiste dosis wordt gebruikt.
Estonian: Ravimi õige ettevalmistamine ja õige annuse manustamine on väga tähtsad.
Dutch: Uw arts ziet erop toe dat u de juiste hoeveelheid Nplate ontvangt.
Estonian: Teie arst tagab, et teile manustatakse õige kogus Nplate'i.
Dutch: • Artsen die romiplostim voorschrijven krijgen de beschikking over een dosiscalculator om het berekenen van de correcte dosis te versimpelen en als hulp bij het correct uitvoeren van de reconstitutie-, verdunnings- (indien vereist) en toedieningsprocedure.
Estonian: • Romiplostiimi väljakirjutavatele arstidele antakse annuse kalkulaator õige annuse arvutamise lihtsustamiseks ning õige lahustamise, lahjendamise (kui see on vajalik) ja manustamise juhend.
Dutch: De samengestelde bloedingsepisode werd gedefinieerd als het optreden van klinisch significante bloedingen of het gebruik van rescuemedicatie om een klinisch significante bloeding te voorkomen gedurende week 2 tot en met 25 van de behandelperiode.
Estonian: Veritsusepisoodide liitnäitaja oli määratletud kliiniliselt olulise veritsusjuhuna või päästva ravimi kasutamisena kliiniliselt olulise veritsusjuhu ärahoidmiseks 2…25 ravinädala jooksul.
Dutch: • Stap 3b: houd de spuit met één hand vast, buig de punt van de witte plastic afdekdop met uw andere hand naar beneden.
Estonian: • Samm 3b: Hoides süstalt ühe käega, painutage teise käega valge plastikkatte otsa allapoole.
Dutch: Nplate zal worden toegediend onder direct toezicht van uw arts, die de hoeveelheid Nplate die u ontvangt nauwkeurig in de gaten zal houden.
Estonian: Nplate'i manustatakse teie arsti järelevalve all, kes hoolikalt kontrollib teile manustatavat Nplate'i annust.
Dutch: • Aangezien zelftoediening van Nplate niet is toegestaan voor pediatrische patiënten, is het trainingspakket voor thuistoediening bestemd voor gebruik bij volwassen patiënten en niet bij pediatrische patiënten.
Estonian: • Nplate iseseisev manustamine lastel ei ole lubatud, iseseisva manustamise koolituspakk on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutele, mitte lastele.
Dutch: Eenentwintig patiënten die geen splenectomie hadden ondergaan en 18 patiënten die splenectomie hadden ondergaan, kregen medicamenteuze ITP-behandelingen (voornamelijk corticosteroïden) bij aanvang van het onderzoek.
Estonian: 21 splenektoomiata ja 18 splenektoomiaga patsienti said alguses uuringu ajal lisatud ITP ravimeid (peamiselt kortikosteroide).
Dutch: • Materialen pas openen wanneer dit in de instructies wordt aangegeven.
Estonian: • Ärge avage pakendeid varem kui juhendis kirjeldatud.
Dutch: Dit zou moeten helpen om bloeduitstortingen en bloedingen geassocieerd met ITP te voorkomen.
Estonian: See peaks aitama ära hoida ITP-ga seotud verevalumeid ja verejookse.
Dutch: Nplate heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Nplate'il on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Indien het gebruik van romiplostim nodig wordt geacht, dient het trombocytenaantal grondig te worden gecontroleerd om het risico van trombo-embolische complicaties te minimaliseren.
Estonian: Kui romiplostiimi kasutamine on vajalik, peab hoolikalt jälgima trombotsüütide arvu, et minimeerida trombemboolsete tüsistuste riski.
Dutch: Gedurende het verloop van de ziekte en behandeling dient normaalgesproken een beenmergaspiraat afgenomen te worden en een biopsie te worden uitgevoerd, in het bijzonder bij patiënten ouder dan 60 jaar, voor diegenen met systemische symptomen of afwijkende verschijnselen, zoals een verhoogd aantal perifere blasten.
Estonian: Luuüdi aspiratsioonbiopsia peab tavapäraselt olema tehtud haiguse ja ravi vältel, ennekõike üle 60-aastastel patsientidel ning neil, kellel on süsteemsed sümptomid või ebatavalised nähud, nt blastsete rakkude arvu suurenemine perifeerses veres.
Dutch: Voordat u verder gaat:
Estonian: Enne jätkamist:
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij volwassenen met ITP
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed ITP-ga täiskasvanutel
Dutch: • Trek de roze beschermdop naar achteren (in de richting van de spuit en van de naald af).
Estonian: • Tõmmake tagasi roosa ohutuskate (süstla poole, nõelast eemale).
Dutch: Niet te strak aandraaien.
Estonian: Ärge üle keerake.
Dutch: Toe te dienen volume (ml) = 10 µg / 125 µg/ml = 0,08 ml
Estonian: Maht manustamiseks (ml): = 10 μg : 125 μg/ml = 0,08 ml
Dutch: Orofaryngeale pijn, pijn in de bovenbuik, rinitis, faryngitis, conjunctivitis, oorinfectie, sinusitis en perifere zwelling waren additionele bijwerkingen waargenomen in pediatrische onderzoeken vergeleken met de bijwerkingen die in onderzoeken met volwassenen werden gezien.
Estonian: Orofarüngeaalne valu, ülakõhu valu, riniit, farüngiit, konjunktiviit, kõrvapõletik, sinusiit ja perifeerne turse olid täiendavad kõrvaltoimed laste uuringutes, võrreldes täiskasvanutel täheldatutega.
Dutch: Het toe te dienen volume romiplostim wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht, de benodigde dosis en de concentratie van het middel.
Estonian: Manustatava romiplostiimi maht arvutatakse kehakaalu, vajaliku annuse ja ravimi kontsentratsiooni põhjal.
Dutch: De mediane (K1, K3) gemiddelde wekelijkse dosis was 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
Estonian: Mediaanne (Q1, Q3) annus nädalas oli keskmiselt 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
Dutch: Farmacokinetische gegevens van romiplostim werden verzameld in twee onderzoeken bij 21 pediatrische proefpersonen met ITP.
Estonian: Romiplostiimi farmakokineetilised andmed on kogutud kahest uuringust 21 ITP-ga lapselt.
Dutch: Aantal (%) patiënten die rescuebehandelingen nodig hadden d
Estonian: (SD) p-väärtus Päästvat ravi vajavate patsientide arv (%)
Dutch: Deze instructies zijn bedoeld voor patiënten die het zelf toedienen al hebben geoefend met hun zorgverlener (bijv. een arts, verpleegkundige of apotheker).
Estonian: Need juhised on patsientidele, keda tervishoiutöötaja - arst, meditsiiniõde või apteeker - on juba koolitanud ise endale süstima.
Dutch: Omdat de dosis < 23 µg is, is verdunning vereist om zeker te zijn van een nauwkeurige dosering.
Estonian: Annus on < 23 μg, seetõttu on vajalik lahjendamine täpseks annustamiseks.
Dutch: De tijd tot het maximale effect op het trombocytenaantal bedraagt ongeveer 10-14 dagen, en is onafhankelijk van de dosering.
Estonian: Trombotsüütide maksimaalse arvuni jõudmiseks kuluv aeg on ligikaudu 10...14 päeva, sõltumata annusest.
Dutch: Overgebleven Nplate-oplossing moet onmiddellijk na beëindiging van het injectieproces worden weggegooid.
Estonian: Lahustatud Nplate'i ülejääk tuleb pärast süstimisprotsessi lõpetamist kohe ära visata.
Dutch: Duw de zuiger langzaam omhoog om de luchtbellen uit de spuit te verwijderen.
Estonian: Suruge kolbi aeglaselt üles, et väljutada õhumullid süstlast.
Dutch: Nodig: 2 verpakkingen met een alcoholdoekje, 1 injectieflacon en 1 verpakking met flaconadapter.
Estonian: Vaja läheb: 2 pakki alkoholiga immutatud puhastuslappe, 1 viaal ja 1 viaali adapteri pakk.
Dutch: Binnen iedere MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende incidentie.
Estonian: Igas MedDRA organsüsteemi klassis ja sagedusgrupis on kõrvaltoimed esitatud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Toename van reticuline in het beenmerg wordt verondersteld een gevolg te zijn van TPO-receptorstimulatie, wat leidt tot een toename van het aantal megakaryocyten in het beenmerg, die vervolgens cytokinen kunnen afgeven.
Estonian: Retikuliini hulga suurenemine luuüdis on usutavasti TPO retseptorite stimulatsiooni tulemus, mis viib megakarüotsüütide arvu tõusule luuüdis, mis seejärel võib vabastada tsütokiine.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn en alles moet zijn opgelost.
Estonian: Lahus peab olema selge, värvitu ja täielikult lahustunud.
Dutch: In onderzoek S6 (340) waren romiplostim-concentraties bij intensieve doseringen beschikbaar van 4 proefpersonen (2 met 7 µg/kg en 2 met 9 µg/kg).
Estonian: Uuringus S6 (340) oli romiplostiimi kontsentratsioon teada 4 uuritaval (2 neist annusega 7 µg/kg ja 2 annusega 9 µg/kg).
Dutch: Pediatrische proefpersonen die een eerder romiplostim-onderzoek hadden afgerond (inclusief onderzoek S4) mochten deelnemen aan onderzoek S6 (340), een open-label extensieonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van langdurige toediening van romiplostim aan trombocytopenische pediatrische proefpersonen met ITP.
Estonian: Lapsi, kes olid eelnevalt läbinud romiplostiimi uuringu (k.a uuringu S4), oli lubatud kaasata uuringusse S6 (340), avatud jätku-uuringusse, mis hindab romiplostiimi pikaajalise manustamise ohutust ja efektiivsust trombotsütopeenilistel ITP-ga lastel.
Dutch: Voer stap 3a vóór stap 3b uit.
Estonian: samm enne 3b.
Dutch: • Kijk of de naaldpunt bedekt is.
Estonian: • Kontrollige visuaalselt, et nõelaots on kaetud.
Dutch: b De algehele trombocytenrespons wordt gedefinieerd als het bereiken van een duurzame of voorbijgaande trombocytenrespons.
Estonian: b Üldine trombotsütaarne vastus oli määratletud püsiva või mööduva trombotsütaarse vastuse saavutamisena.
Dutch: Richtlijnen voor verdunning:
Estonian: Lahjendamise juhised:
Dutch: Van de 66 proefpersonen die aan het onderzoek deelnamen, hadden 63 proefpersonen ITP > 12 maanden.
Estonian: Neist 66 uuritavast oli 63 puhul ITP kestus > 12 kuu.
Dutch: Trek de roze beschermdop naar achteren in de richting van de spuit en van de naald af.
Estonian: Tõmmake roosa ohutuskate tagasi süstla suunas ja nõelast eemale.
Dutch: De meest gebruikte wekelijkse dosis was tussen 3-5 µg/kg (respectievelijk 25-75 percentiel; mediaan 3 µg/kg).
Estonian: Kõige sagedamini manustatud nädalane annus oli vahemikus 3…5 µg/kg (vastavalt 25…75 protsentiil, mediaan 3 µg/kg).
Dutch: De inhoud van de injectieflacon mag gedurende het oplossen voorzichtig worden rondgedraaid en gekeerd.
Estonian: Viaali sisu võib lahustamise ajal õrnalt keerutada ja üles-alla pöörata.
Dutch: Onderzoek S1 (212) evalueerde patiënten die geen splenectomie hadden ondergaan en een inadequate respons vertoonden op of intolerant waren voor eerdere behandelingen.
Estonian: Uuringus S1 (212) hinnati eemaldamata põrnaga patsiente, kes ei talunud eelnevat ravi või ravivastus eelnevale ravile oli ebapiisav.
Dutch: De volgende drie injectieplaatsen voor Nplate worden aangeraden: Halverwege het bovenbeen aan de voorkant
Estonian: Kolm soovitatavat süstekohta Nplate'i jaoks on: reite esikülje keskkoht.
Dutch: Effect van romiplostim op rode en witte bloedcellen
Estonian: Romiplostiimi toime punavere- ja valgevererakkudele
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim zijn beoordeeld in twee placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken.
Estonian: Romiplostiimi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus.
Dutch: • Houd de gevulde spuit in uw hand en raak de punt van de spuit niet aan.
Estonian: • Hoidke täidetud süstalt käes ja ärge puudutage süstlaotsa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Nplate in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met immuuntrombocytopenie (idiopathische trombocytopenische purpura) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Nplate'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste ühe või mitme alarühma kohta immunoloogilise trombotsütopeenia (idiopaatiline trombotsütopeeniline purpura) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u Nplate goed bereidt en de juiste dosis gebruikt (zie rubriek 7, Instructies voor bereiding en toediening van een injectie van dit middel, onderaan deze bijsluiter).
Estonian: On väga tähtis, et valmistate Nplate'i süstimiseks ette õigesti ja manustate õige annuse (vt käesoleva infolehe lõpust lõik 7, Juhised Nplate'i ettevalmistamiseks ja süstimiseks").
Dutch: Tot de geneesmiddelen die in klinische onderzoeken in combinatie met romiplostim gebruikt werden voor de behandeling van ITP behoren onder andere corticosteroïden, danazol en/of azathioprine, intraveneus immunoglobuline (IVIG) en anti-D immunoglobuline.
Estonian: Kliinilistes uuringutes koos romiplostiimiga ITP raviks kasutatud ravimite hulka kuulusid kortikosteroidid, danasool ja/või asatiopriin, intravenoosne immuunglobuliin (IVIG) ja anti-D immuunglobuliin.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedmonsters afnemen om te meten hoe uw bloedplaatjes reageren en kan uw dosis aanpassen indien dit noodzakelijk is.
Estonian: Teie arst määrab regulaarselt vereanalüüse, et hinnata, kuidas vereliistakute arv ravile reageerib, ning kohandab vajadusel annust.
Dutch: Nplate wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Estonian: Nplate'i ei soovitata kasutada alla 1-aastastel lastel.
Dutch: Onderzoek S4 (279) was een fase 3-onderzoek waarin 24 weken met romiplostim werd behandeld; onderzoek S5 (195) was een fase 1/2-onderzoek waarin 12 weken met romiplostim werd behandeld (maximaal 16 weken voor geschikte responders die in een farmacokinetische beoordelingsperiode van 4 weken werden opgenomen).
Estonian: Uuring S4 (279) oli romiplostiimiga ravi 3 faasi 24-nädalane uuring ja uuring S5 (195) oli faasi 1/2 romiplostiimiga ravi 12-nädalane uuring (kuni 16-nädalat ravivastusega patsientidele, kes kaasati 4-nädalasse farmakokineetika hindamise perioodi).
Dutch: 9/l te houden, 77 patiënten kregen SOC in overeenstemming met de standaardpraktijk van de instelling of met therapeutische richtlijnen.
Estonian: 9/l; 77 uuritavat said standardravi vastavalt raviasutuse ravipraktikale või ravijuhistele.
Dutch: Bij patiënten die Nplate toegediend krijgen, moeten de trombocytenaantallen worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.9).
Estonian: Nplate'iga ravitavatel patsientidel peab monitoorima trombotsüütide arvu (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.9).