FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ‡Te działania niepożądane stwierdzono podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, ale nie zostały zgłoszone jako zdarzenia związane z przyjmowaniem leku występujące u pacjentów leczonych efawirenzem w 16 badaniach klinicznych.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram í eftirliti eftir markaðssetningu, en ekki tilkynntar sem lyfjatendar aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu efavíenz í 16 klínískum rannsóknum.
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej
Icelandic: Meðalbreyting frá CD4 frumufjölda í upphafi
Polish: Ilość danych była niewystarczająca do ustalenia, czy umiarkowanie ciężkie lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Child-Pugh) mają wpływ na farmakokinetykę efawirenzu.
Icelandic: Ekki voru nægileg gögn til að skera úr um hvort miðlungs eða verulega skert lifrarstarfsemi (Child Pugh Class B eða C) hefur áhrif á lyfjahvörf efavírenz.
Polish: Wieczorem Cmax: ↔
Icelandic: Kvöld Cmax:
Polish: Antagoniści CCR5
Icelandic: CCR5 hemlar
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Polish: Zalecane jest, aby kobiety zakażone wirusem HIV pod żadnym pozorem nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia HIV na dziecko.
Icelandic: HIV smituðum konum er ráðlagt að hafa börn sín ekki á brjósti undir nokkrum kringumstæðum, til að forðast HIV smit.
Polish: †Te działania niepożądane stwierdzono podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu; jednak częstości występowania ustalono na podstawie danych z 16 badań klinicznych (n=3 969).
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram í eftirliti eftir markaðssetningu, tíðni var samt sem áður ákvörðuð með því að nota gögn frá 16 klínískum rannsóknum (n=3.969).
Polish: Wśród pacjentów współzakażonych, 3% pacjentów leczonych efawirenzem i 2% pacjentów w ramieniu grup kontrolnych przerwało leczenie z powodu zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Icelandic: 3 % sjúklinga í efavírenz hópnum og 2 % sjúklinga í samanburðarhópnum hættu þátttöku sökum lifrarsjúkdóma (sjá kafla 4.4).
Polish: Jeśli efawirenz podawany jest jednocześnie z ryfampicyną pacjentom o masie ciała 50 kg lub większej, można rozważyć zwiększenie dawki efawirenzu do 800 mg/dobę (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Ef efavírenz er notað samhliða rifampisíni hjá sjúklingum sem eru 50 kg eða þyngri, skal íhuga að auka efavírenz skammtinn í 800 mg/dag (sjá kafla 4.5).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 września 2016 r.
Icelandic: 9. september 2016
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 9,98 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 9,98 mg af laktósa (sem einhýdrats).
Polish: Mediana czasu przyjmowania badanego leku wynosiła 181 tygodni; 16% pacjentów przerwało leczenie przed tygodniem 48.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma rannsóknar var 181 vika, 16% sjúklinga hættu þátttöku fyrir 48. viku.
Polish: Trzydziestu siedmiu pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 6 lat (mediana 0,7 roku) było leczonych efawirenzem.
Icelandic: Þrjátíu og sjö sjúklingar á aldrinum 3 mánaða til 6 ára (miðgildi 0,7 ár) voru meðhöndlaðir með efavírenz.
Polish: Narażenie na raltegrawir (substrat UGT1A1) jest zmniejszone w obecności efawirenzu (patrz punkt 4.5, Tabela 1).
Icelandic: Útsetning fyrir raltegravíri (hvarfefni UGT1A1) minnkar þegar efavírenz er fyrir hendi (sjá kafla 4.5, töflu 1).
Polish: Żółta, w kształcie kapsułki, tabletka powlekana z wytłoczeniem „Teva" po jednej stronie i „7541" po drugiej stronie.
Icelandic: Gul, hylkislaga, filmuhúðuð tafla, með "Teva" inngreypt á annarri hliðinni og „7541" á hinni hliðinni.
Polish: EU/1/11/742/001 (30 x 1 - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/002 (30 - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/003 (90 - blister PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - blister alu/alu) EU/1/11/742/007 (30 - blister alu/alu) EU/1/11/742/008 (90 - blister alu/alu) EU/1/11/742/011 (90 x 1 - blister PVC/PVDC/alu)
Icelandic: PVC/PVDC/ál) EU/1/11/742/002 (30 - þynnupakkning PVC/PVDC/ál) EU/1/11/742/003 (90 - þynnupakkning PVC/PVDC/ál) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - þynnupakkning ál/ál) EU/1/11/742/007 (30 - þynnupakkning ál/ál) EU/1/11/742/008 (90 - þynnupakkning ál/ál) EU/1/11/742/011 (90 x 1 - þynnupakkning
Polish: W badaniach klinicznych 2% pacjentów przyjmujących efawirenz przerwało jego stosowanie z powodu tego rodzaju objawów.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hættu 2 % sjúklinga sem fengu efavírenz á meðferðinni vegna slíkra einkenna.
Polish: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia
Icelandic: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland
Polish: Lek zawiera 9,98 mg laktozy (w postaci jednowodnej) na tabletkę.
Icelandic: Lyfið inniheldur 9,98 mg af laktósa (sem einhýdrat) í hverri töflu.
Polish: Jeśli lek wywołuje te objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Icelandic: Ef þú verður fyrir þessum áhrifum, ekki aka eða stjórna vélum.
Polish: Czas konieczny do osiągnięcia maksymalnego stężenia (3-5 godzin) nie zmieniał się po podawaniu wielu dawek, a stężenie stacjonarne w osoczu występowało po 6-7 dobach.
Icelandic: Sá tími sem tók að ná hámarksplasmaþéttni (3-5 klst.) breyttist ekki við endurtekna skammta og náði plasmaþéttnin jafnvægi á 6-7 dögum.
Polish: "Kiedy nie stosować leku Efavirenz Teva", na początku punktu 2.
Icelandic: Ekki má taka Efavirenz Teva, í byrjun kafla 2.
Polish: Minimalne stężenia boceprewiru w osoczu zmniejszyły się, kiedy podawano go z efawirenzem.
Icelandic: Lægsta plasmaþéttni boceprevirs lækkaði þegar það var gefið samhliða efavírenzi.
Polish: (mechanizm)
Icelandic: (verkunarháttur)
Polish: U dzieci wysypka występowała częściej (u 59 ze 182 (32%) dzieci leczonych efawirenzem) i w większym nasileniu (ciężką wysypkę zgłoszono u 6 ze 182 (3,3%) dzieci).
Icelandic: Oftar var greint frá útbrotum hjá börnum (59 af 182 (32%) sem meðhöndluð voru með efavírenzi) og voru þau oft meiri en hjá fullorðnum (greint var frá slæmum útbrotum hjá 6 af 182 (3,3%) barna).
Polish: (CYP3A4 indukcja) Jednoczesne stosowanie efawirenzu z atorwastatyną, prawastatyną lub symwastatyną nie wpływało na wartości AUC lub Cmax efawirenzu.
Icelandic: (CYP3A4 örvun) Samhliða gjöf efavírenz ásamt atorvastatíni, pravastatíni eða simvastatíni hafði hvorki áhrif á AUC fyrir efavírenz né Cmax gildi efavírenz.
Polish: Bezmózgowie i jednostronny wrodzony brak oka (anophthalmia) z wtórnym powiększeniem języka zaobserwowano u jednego płodu, mikrooftalmię u innego, a rozszczep podniebienia u trzeciego płodu.
Icelandic: Heilaleysi (anencephaly) og meðfædd eineygð (unilateral anopthalmia) ásamt tungustækkun áttu sér stað hjá einu fóstri, örsmá augu (microopthalmia) hjá öðru og klofinn gómur hjá því þriðja.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent odczuwa objawy depresji, ma myśli samobójcze lub dziwne myśli (patrz punkt 4.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú upplifir þunglyndi, færð sjálfsvígshugsanir eða færð skrýtnar hugsanir (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir)
Polish: Efawirenz w znacznym stopniu (około 99,5-99,75%) wiąże się z białkami ludzkiego osocza, głównie albuminami.
Icelandic: Efavírenz er að mestu leyti bundið plasmapróteinum í mönnum (u.þ.b. 99,5 - 99,75%), aðallega albúmíni.
Polish: Obniżenie Cmin dla atazanawiru może negatywnie wpływać na skuteczność atazanawiru.
Icelandic: á Cmin atazanvírs gæti haft neikvæð áhrif á virkni atazanvírs.
Polish: Efawirenz jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2) i niezalecany u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, gdyż nie ma wystarczających danych, aby ustalić, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
Icelandic: Alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi er frábending við notkun efavírenz (sjá kafla 4.3 og 5.2) og ekki er mælt með notkun efavírenz hjá sjúklingum með miðlungs mikla skerðingu á lifrarstarfsemi, þar sem ekki eru nægileg gögn fyrir hendi til að skera úr um hvort skammtaaðlögunar sé þörf.
Polish: Podobne wyniki uzyskali inni badacze, chociaż w drugim badaniu stężenie MPA w osoczu było bardziej zmienne.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður sáust hjá öðrum rannsóknaraðilum, þó plasma þéttni MPA hafi verið breytilegri í seinni rannsókninni.
Polish: Jeśli zaobserwowane zostaną jakiekolwiek objawy ciężkiej wysypki z tworzeniem się pęcherzyków lub gorączką, należy przerwać stosowanie leku Efavirenz Teva i niezwłocznie powiadomić lekarza.
Icelandic: Ef þú sérð einhver merki um alvarleg útbrot með blöðrum eða hita, hættu að taka Efavirenz Teva og láttu lækninn þinn vita strax.
Polish: W kontrolowanych badaniach, częstość występowania poszczególnych rodzajów ciężkich zaburzeń psychicznych wynosiła:
Icelandic: Í rannsóknum var tíðni alvarlegra geðrænna aukaverkana eftirfarandi:
Polish: Jeśli pacjent stosuje te dwa leki razem, dawka worykonazolu musi być zwiększona, a dawka efawirenzu zmniejszona.
Icelandic: Ef þú tekur þessi tvö lyf saman, þarf að auka skammt vorikónazóls og minnka skammt efavíenz.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że gdyby takie objawy wystąpiły, prawdopodobnie ustąpią w trakcie dalszego stosowania leku i nie zwiastują rozwoju rzadziej występujących objawów psychicznych.
Icelandic: Láta ætti sjúklinga vita að ef einkennin koma fram er líklegt að þau lagist við áframhaldandi meðferð og að þau bendi ekki til byrjunar á geðrænum vandamálum.
Polish: W takich przypadkach zaleca się przeprowadzenie badania potwierdzającego, z zastosowaniem bardziej szczegółowej metody takiej jak chromatografia gazowa/spektrometria mas.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er mælt með staðfestingu með sértækari aðferð eins og gas- og massagreiningu.
Polish: Trzynaście wyizolowanych uprzednio szczepów, scharakteryzowanych jako oporne na efawirenz, było również opornych na newirapinę i delawirdynę.
Icelandic: Þrettán einangraðir veirustofnar sem áður höfðu verið skilgreindir sem efavírenz ónæmir, voru einnig ónæmir fyrir nevirapíni og delavirdíni.
Polish: Boceprewir:
Icelandic: Boceprevir:
Polish: Stężenie efawirenzu w osoczu może zwiększyć się u pacjentów z homozygotycznym wariantem genetycznym G516T izoenzymu CYP2B6.
Icelandic: Efavírenz í plasma getur verið meira hjá sjúklingum með arfhreinan G516T erfðabreytileika af CYP2B6 ísóensíminu.
Polish: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 do ↑ 1)
Icelandic: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 til ↑ 1)
Polish: Zgłaszana częstość nawracającej wysypki po zamianie leczenia z newirapiny na efawirenz, głównie w oparciu o retrospektywne dane kohortowe z opublikowanych badań, wahała się w zakresie od 13 do 18%, czyli była porównywalna z częstością obserwowaną u pacjentów leczonych efawirenzem w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt tíðni, aðallega byggð á afturvirkum niðurstöðum frá útgefnum rannsóknum, á endurteknum útbrotum í framhaldi af því að skipt er úr nevirapín meðferð í efavírenz meðferð, var á bilinu 13 % til 18 %, sem er samsvarandi tíðninni hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með efavírenz í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.4).
Polish: Wydaje się, że u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie ryzyko tego typu ciężkich działań niepożądanych jest większe i dla każdego z podanych powyżej działań występuje z częstością w granicach od 0,3% dla reakcji maniakalnych do 2,0% dla ciężkiej depresji i myśli samobójczych.
Icelandic: Sjúklingar með fyrri sögu um geðræn vandamál virðast vera í meiri hættu á að fá þessar alvarlegu geðrænu aukaverkanir, og hjá þeim er tíðni ofangreindra einkenna á bilinu 0,3 % fyrir æðiseinkenni til 2,0 % fyrir bæði alvarlegt þunglyndi og sjálfsvígshugleiðingar.
Polish: Osiemdziesiąt siedem procent pacjentów otrzymywało wcześniej lek przeciwretrowirusowy.
Icelandic: Áttatíu og sjö prósent sjúklinga höfðu áður fengið meðferð með lyfi gegn retróveirum.
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum, sem eru í samsettri andretróveirumeðferð, getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).
Polish: U niektórych pacjentów, którzy przyjęli przypadkowo dwa razy w ciągu doby 600 mg leku, występowało zwiększone nasilenie objawów ze strony układu nerwowego.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar sem fyrir slysni tóku 600 mg tvisvar sama daginn hafa greint frá auknum einkennum frá taugakerfi.
Polish: Norelgestromin (czynny metabolit):
Icelandic: Norelgestrómín (virkt umbrotsefni):
Polish: Określenie „na pusty żołądek" oznacza 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Icelandic: 1 klukkustund er í næstu máltíð eða 2 klukkustundir eru liðnar eftir síðustu máltíð.
Polish: Efawirenz może induktować enzymy CYP2C19 oraz CYP2C9, chociaż in vitro wykazano również ich hamowanie, dlatego ostateczny efekt jednoczesnego stosowania z efawirenzem związków będących substratami tych enzymów nie jest znany (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Hugsanlegt er að efavírens örvi CYP2C19 og CYP2C9, hins vegar hefur hömlun einnig átt sér stað in vitro og hrein áhrif samhliða notkunar hvarfefna þessara ensíma eru ekki ljós (sjá kafla 5.2).
Polish: Puh/Tel: +358 201805900
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 201805900
Polish: Dodatkowo lekarz może przepisać większą dawkę leku Efavirenz Teva.
Icelandic: Að auki þá getur verið að læknirinn ávísi hærri skammti af Efavirenz Teva.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego między tymi zdarzeniami a przyjmowaniem efawirenzu i nieznana jest liczebność populacji, której te zgłoszenia dotyczą.
Icelandic: Orsakasamband milli þessara tilvika og notkunar efavírenz hefur ekki verið staðfest og samnefnari er ekki þekktur.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt að þú sért með óþol gagnvart sumum sykrum, hafðu þá samband við lækninn áður en þú notar þetta lyf.
Polish: Wykazano, że efawirenz pobudza również enzym UGT1A1.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að efavírenz örvar UGT1A1.
Polish: Uważa się, że wysypka była związana z leczeniem u 18% pacjentów otrzymujących efawirenz.
Icelandic: Húðútbrot voru talin vera í tengslum við meðferð hjá 18 % sjúklinga á efavírenz meðferð.
Polish: Inne szczególne populacje pacjentów
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Polish: <400 kopii/ml (95% C.I.b)
Icelandic: < 400 eintök/ml (95% C.I.b)
Polish: - Efavirenz Teva należy przyjmować codziennie.
Icelandic: Teva verður að taka inn daglega.
Polish: Odpowiedź na leczenie była najwyższa u pacjentów, u ktorych zmieniono leki nukleozydowe
Icelandic: Svarhlutfall var hæst hjá sjúklingum sem breyttu um NRTI lyf.
Polish: - Warfaryna lub acenokumarol (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi): może być konieczne dostosowanie dawki warfaryny lub acenokumarolu przez lekarza.
Icelandic: - Warfarín eða acenokúmaról (lyf sem er notað til að minnka hættu á að blóð kekkjist): læknirinn getur þurft að breyta warfarín eða acenokúmaról skammtinum þínum.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i/lub miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (znane wcześniej jako Pneumocystis carinii).
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýcóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci (áður þekkt sem Pneumocystis carinii).
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciowa, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að veiruhamlandi virkni með andretróveirumeðferð minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Polish: Profile oporności krzyżowej na efawirenz, newirapinę i delawirdynę w hodowli komórkowej wykazały, że podstawienie K103N powoduje utratę wrażliwości na wszystkie trzy leki z grupy NNRTIs.
Icelandic: Krossónæmismynstur efavírenz, nevirapíns og delavirdíns í frumurækt sýndi að K103N amínósýrubreytingin veldur minnkuðu næmi gegn öllum þremur NNRTI lyfjanna.
Polish: Podawanie leku przed snem poprawia tolerancję tych objawów i może być zalecane w pierwszych tygodniach leczenia oraz u pacjentów, którzy nadal odczuwają te objawy (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Sé lyfið tekið inn fyrir svefn virðist það auka þol gagnvart þessum einkennum og er það því ráðlagt á fyrstu vikum meðferðar svo og hjá þeim sem hafa áframhaldandi einkenni frá taugakerfi (sjá kafla 4.2).
Polish: Objawy ze strony układu nerwowego mogą występować częściej, gdy efawirenz podawany jest podczas posiłków, prawdopodobnie z powodu zwiększonych stężeń efawirenzu w osoczu (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Einkenni frá taugakerfi geta verið algengari þegar efavírenz er tekið samhliða máltíðum, hugsanlega vegna aukinnar þéttni efavírenz í plasma (sjá kafla 5.2).
Polish: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 do ↓ 25)
Icelandic: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 til ↓ 25)
Polish: Podobne zwiększenie aktywności obserwowano wśród pacjentów z grupy kontrolnej (5% po długotrwałym leczeniu).
Icelandic: Svipaðar hækkanir komu fram hjá sjúklingum á samanburðarmeðferð (5% eftir langtíma meðferð).
Polish: <50 kopii/ml (95% C.I.b)
Icelandic: < 50 eintök/ml (95% C.I.b)
Polish: Z powodu długiego okresu półtrwania efawirenzu, zaleca się stosować odpowiednią antykoncepcję przez około 12 tygodni po przerwaniu stosowania efawirenzu.
Icelandic: Þar sem efavírenz hefur langan helmingunartíma er ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn í 12 vikur eftir að efavírenz meðferð er hætt.
Polish: U pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży przyjmujących efawirenz obserwowano drgawki; zazwyczaj dotyczyło to pacjentów, u których wcześniej występowały już napady drgawkowe.
Icelandic: Krampaköst hafa verið skráð hjá fullorðnum sjúklingum og börnum sem fá efavírenz, og þá venjulega hjá sjúklingum sem hafa haft flogaveiki fyrir.
Polish: Werapamil, felodypina, nifedypina i nikardypina
Icelandic: Verapamíl, Felodipín, Nifedipín og Nicardipín
Polish: Lekarz może potrzebować rozważyć podanie innego leku przeciwdrgawkowego.
Icelandic: Læknirinn þinn getur þurft að íhuga að gefa þér annað flogaveikilyf.
Polish: - Metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów): lekarz może zalecić alternatywne leczenie.
Icelandic: - Metadón (lyf sem notað er til að meðhöndla ópíatafíkn) læknirinn gæti ráðlagt aðra meðferð.
Polish: Białe nieprzezroczyste blistry PVC/PVdC-aluminium lub aluminium-aluminium w pudełku tekturowym zawierającym 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Icelandic: Hvítar ógegnsæjar PVC/PVdC-ál eða ál-ál þynnupakkningar í öskju sem inniheldur 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur.
Polish: tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Icelandic: Teva stendur né í 12 vikur eftir að meðferð er hætt.
Polish: Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000)
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum)
Polish: - Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina lub klomipramina.
Icelandic: Lyf til að meðhöndla þunglyndi eins og imipramín, amitriptylín eða clomipramín.
Polish: Efawirenz jest niekompetycyjnym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (RT - reverse transcriptase) wirusa HIV-1 i nie powoduje znaczącego hamowania odwrotnej transkryptazy wirusa HIV-2, ani komórkowych polimeraz DNA (α, β, γ lub δ).
Icelandic: Efavírenz er HIV-1 bakritahemill en ekki með samkeppni (non-competitive) og veldur ekki marktækri hömlun á HIV-2 bakritaensíminu eða DNA fjölliðunarensímum (polymerases) í frumum (α, β, γ eða δ).
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Leki immunosupresyjne metabolizowane przez CYP3A4 (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus)/efawirenz
Icelandic: ÓNÆMISBÆLANDI LYF Ónæmisbælandi lyf sem eru umbrotin af CYP3A4 (þ.m.t. cíklósporín, takrólímus, sírólímus)/Efavírenz
Polish: W jednym badaniu objawy niepożądane ze strony układu nerwowego często występowały podczas pierwszych 1-3 godzin po przyjęciu dawki.
Icelandic: Í einni rannsókn komu einkenni frá taugakerfi oft fram á fyrstu 1-3 klukkustundunum eftir að skammtur er tekinn.
Polish: Norbuprenorfina:
Icelandic: Norbúprenorfín:
Polish: Indukujący wpływ ziela dziurawca może utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Jóhannesarjurtar geta varað í að minnsta kosti 2 vikur eftir að notkun hennar hefur verið hætt (sjá kafla 4.3).
Polish: - Tabletka powlekana: żółta, w kształcie kapsułki tabletka powlekana z wytłoczeniem „Teva" po jednej stronie i „7541" po drugiej stronie.
Icelandic: - Filmuhúðuð tafla: gul, hylkislaga, filmuhúðuð tafla, með "Teva" inngreypt á annarri hliðinni og "7541" á hinni hliðinni.
Polish: W przypadku pięciu z tych szczepów, opornych na NNRTIs, stwierdzono występowanie podstawienia K103N lub podstawienia waliny przez izoleucynę w pozycji 108 (V108I) odwrotnej transkryptazy.
Icelandic: Fimm þessara NNRTI ónæmu einangruðu veirustofna höfðu K103N breytingu á amínósýrustað 108 (V108I) í bakritaensíminu úr valíni yfir í ísóleucín.
Polish: Skuteczność działania efawirenzu w hodowli komórkowej przeciw odmianom wirusów, u których w odwrotnej transkryptazie podstawione zostały aminokwasy w pozycjach 48, 108, 179, 181 lub 236 lub odmianom wirusów z podstawieniami aminokwasowymi w proteazie, była podobna do stwierdzanej w odniesieniu do dzikich szczepów wirusa.
Icelandic: Verkun efavírenz í frumurækt gegn veiruafbrigðum með nýjar amínósýrur á amínósýrustöðum 48, 108, 179, 181 eða 236 á bakritaensíminu og veiruafbrigðum með nýjar amínósýrur á próteasanum, var svipuð og gegn villigerðar veiruafbrigðum.
Polish: Mutacje takie obserwowano u 90% pacjentów leczonych efawirenzem bez powodzenia.
Icelandic: Þessi stökkbreyting kom fram hjá 90% þeirra sjúklinga sem fengu efavírenz meðferð sem brást.
Polish: W badaniu dotyczącym podania dawki jednorazowej, okres półtrwania był dwukrotnie dłuższy u jednego pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh), co wskazuje na możliwość kumulacji w znacznie większym stopniu.
Icelandic: Í rannsókn þar sem stakur skammtur efavírenz var gefinn, var helmingunartíminn tvöfalt lengri hjá þeim eina sjúklingi, af þeim sem rannsakaðir voru, sem hafði verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh Class C), sem sýnir að mun meiri uppsöfnun lyfsins er hugsanleg.
Polish: W długotrwałym badaniu (006), 1% pacjentów w każdym z ramion leczenia przerywało leczenie z powodu zaburzeń czynnośći wątroby lub dróg żółciowych.
Icelandic: Í langtímarannsókninni (006) var 1% brottfall í hvorum meðferðarhópi sökum lifrar- eða gallkvilla.
Polish: W przypadku stosowania z efawirenzem należy rozważyć zwiększenie dawek lopinawiru i rytonawiru w postaci kapsułek miękkich lub roztworu doustnego o 33% (4 kapsułki/około 6,5 ml dwa razy na dobę zamiast 3 kapsułek/5 ml dwa razy na dobę).
Icelandic: Þegar lópinavír/ritonavír er gefið samhliða efavírenz skal íhuga að auka skammtinn af lópinavír/ ritonavír mjúkum hylkjum eða mixtúru um 33 % (4 hylki/~6,5 ml tvisvar á dag í stað 3 hylkja/5 ml tvisvar á dag).
Polish: Jeśli objawy te wystąpią, lekarz może zalecić przyjmowanie leku Efavirenz Teva przed snem i na pusty żołądek.
Icelandic: Ef þú færð slík einkenni ráðleggur læknirinn þér e.t.v. að taka Efavirenz Teva inn fyrir svefn og á tóman maga.
Polish: Jeśli pacjentka w okresie ciąży przyjmowała lek Efavirenz Teva,lub tabletkę złożoną zawierającą efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Icelandic: Teva eða samsetta töflu sem inniheldur efavírenz, emtricítabín og tenofóvír á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprufum og öðrum greiningarprófum til að fylgjast með þroska barnsins.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie (NC = F a) poziom HIV-RNA w osoczu
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svöruðu meðferð (NC = F a) HIV-RNA í plasma
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych często zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)*, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)*,
Icelandic: Lifur og gall algengar hækkun á aspartat-amínótransferasa (AST)*, hækkun á alanín amínótransferasa (ALT)*, hækkun á gamma-glútamýltransferasa (GGT)*