FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no experience with ceftaroline in the treatment of CAP in the following patient groups: the immunocompromised, patients with severe sepsis/septic shock, severe underlying lung disease, those with PORT Risk Class V, and/or CAP requiring ventilation at presentation, CAP due to methicillinresistant S. aureus or patients requiring intensive care.
Bulgarian: Липсва опит в лечението на ППО с цефтаролин при следните групи пациенти: имунокомпрометирани пациенти, пациенти с тежък сепсис/септичен шок, тежко подлежащо белодробно заболяване, пациенти с риск от клас V по PORT и/или пациенти с ППО, налагаща апаратна вентилация при приемането, ППО, причинена от метицилин-резистентен S. aureus или пациенти, нуждаещи се от интензивно лечение.
English: Ceftaroline should be used with caution in patients with a history of non-severe hypersensitivity reactions to any other beta-lactam antibiotics (e.g. penicillins or carbapenems).
Bulgarian: Цефтаролин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за не тежки реакции на свръхчувствителност към някои други бета-лактамни антибиотици (напр. пеницилини или карбапенеми).
English: Adolescents aged from 12 to < 18 years with bodyweight ≥ 33 kg
Bulgarian: Юноши на възраст от 12 до < 18 години с телесно тегло ≥ 33 kg
English: The dose should be adjusted when creatinine clearance (CrCL) is ≤ 50 mL/min, as shown in Tables 3 and 4 (see section 5.2).
Bulgarian: При креатининов клирънс (CrCl) ≤ 50 ml/min дозировката трябва да се коригира, както е показано в Таблици 3 и 4 (вж. точка 5.2).
English: Seizures have occurred in toxicology studies at 7-25 times human ceftaroline Cmax levels (see section 5.3).
Bulgarian: В токсикологичните изпитвания са наблюдавани гърчове при експозиции, надвишаващи 7-25 пъти стойностите на Cmax на цефтаролин при хора (вж. точка 5.3).
English: Ceftaroline is not active against strains of Enterobacterales producing extended-spectrum betalactamases (ESBLs) from the TEM, SHV or CTX-M families, serine carbapenemases (such as KPC), class B metallo-beta-lactamases or class C (AmpC) cephalosporinases.
Bulgarian: Цефтаролин не е активен срещу щамове на Enterobacterales, продуциращи ширикоспектърни бета-лактамази (extended-spectrum beta-lactamases, ESBL) от фамилиите TEM, SHV или CTX-M, серин-карбапенемази (като KPC), метало-бета-лактамази от клас
English: Antibacterial activity against other relevant pathogens
Bulgarian: Антибактериална активност срещу други патогени
English: Organisms
Bulgarian: Микроорганизми
English: There is no experience with ceftaroline in the treatment of cSSTI in the following patient groups: the immunocompromised, patients with severe sepsis/septic shock, necrotizing fasciitis, perirectal abscess and patients with third degree and extensive burns.
Bulgarian: Липсва опит в лечението на уИКМТ с цефтаролин при следните групи пациенти: имунокомпрометирани пациенти, пациенти с тежък сепсис/септичен шок, некротизиращ фасциит, периректален абсцес, пациенти с обширни изгаряния от трета степен.
English: Posology (mg/infusion)
Bulgarian: Дозировка (mg/инфузия)
English: • An increase in the number of certain white blood cells in your blood (eosinophilia).
Bulgarian: Повишаване на броя на определени бели кръвни клетки в кръвта (еозинофилия).
English: The following adverse reactions have been identified during clinical trials and post-marketing experience with Zinforo.
Bulgarian: При клиничните изпитвания и от постмаркетинговия опит със Zinforo са идентифицирани следните нежелани реакции.
English: Ceftaroline fosamil (prodrug) is converted into the active ceftaroline in plasma by phosphatase enzymes and concentrations of the prodrug are measurable in plasma primarily during intravenous infusion.
Bulgarian: В плазмата цефтаролин фозамил (предлекарство) се превръща в активния цефтаролин от фосфатази, като концентрациите на предлекарството в плазмата могат да бъдат измерени предимно по време на интравенозната инфузия.
English: Community-acquired pneumonia
Bulgarian: Придобита в обществото пневмония
English: The effects of ceftaroline fosamil on fertility on humans have not been studied.
Bulgarian: Ефектите на цефтаролин фозамил върху фертилитета не са проучвани при хора.
English: Hypersensitivity to the cephalosporin class of antibacterials.
Bulgarian: Свръхчувствителност към цефалоспоринови антибактериални средства.
English: Following administration throughout pregnancy and lactation in the rat, there was no effect on pup birth weight or growth, although minor changes in foetal weight and delayed ossification of the interparietal bone were observed when ceftaroline fosamil was administered during organogenesis (see section 5.3).
Bulgarian: След приложение на плъхове по време на бременност и кърмене не се установява ефект върху теглото или ръста на малкото при раждане, макар при приложение на цефтаролин по време на периода на органогенеза да се установяват малки промени в теглото на плода и забавена осификация на интерпариеталната кост (вж. точка 5.3).
English: The active moiety after Zinforo administration is ceftaroline.
Bulgarian: Активната съставка след приложение на Zinforo е цефтаролин.
English: 20 mL glass vial (Type 1) closed with a rubber (halobutyl) stopper and aluminium seal with flip-off cap.
Bulgarian: Стъклен флакон (тип I) от 20 ml, затворен с гумена (халобутилова) запушалка и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка.
English: Following the administration of a single 600 mg intravenous dose of radiolabelled ceftaroline fosamil to healthy male adults, approximately 88% of radioactivity was recovered in urine and 6% in faeces.
Bulgarian: При здрави възрастни мъже след интравенозно приложение на еднокатна доза от 600 mg на маркиран с радиофармацевтик цефтаролин фозамил, приблизително 88% от радиоактивността се открива в урината и 6% - във фецеса.
English: • If you have ever had any non-severe allergic reactions to other antibiotics like penicillin or carbapenem
Bulgarian: ако някога сте имали не тежки алергични реакции към други антибиотици като пеницилин или карбапенем;
English: Gram-positive micro-organisms
Bulgarian: Грам-положителни микроорганизми
English: Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
Bulgarian: Внимателно смесете разтворителя със съдържанието на флакона и проверете дали то е напълно разтворено.
English: Resistance may also be mediated by bacterial impermeability or drug efflux pump mechanisms.
Bulgarian: Резистентността може да се обуславя и от непропускливост на бактериалната стена или от ефлуксни помпи.
English: Zinforo is administered by intravenous infusion over 5 to 60 minutes for standard dose or 120 minutes for high dose (for cSSTI caused by S. aureus with MIC of 2 or 4 mg/L to ceftaroline) in infusion volumes of 50 mL, 100 mL or 250 mL (see section 6.6).
Bulgarian: Zinforo се прилага като интравенозна инфузия с продължителност от 5 до 60 минути за стандартна доза или 120 минути за висока доза (за уИКМТ, причинени от S. aureus с МИК от 2 или 4 mg/l за цефтаролин) при инфузионни обеми от 50 ml, 100 ml или 250 ml (вж. точка 6.6).
English: A greater incidence of rash in Asian patients (see below) and a greater incidence of DAGT seroconversion (see section 4.4) were observed in a study of adult patients with cSSTI conducted with Zinforo 600 mg administered over 120 minutes every 8 hours.
Bulgarian: По-голяма честота на обрив при пациенти от азиатски произход (вж. по-долу) и по-голяма честота на сероконверсия на ДАГТ (вж. точка 4.4) са наблюдавани в проучване на възрастни пациенти с уИКМТ, проведено със Zinforo 600 mg, приложени за 120 минути на всеки 8 часа.
English: Infants ≥ 2 months to < 2 years
Bulgarian: Деца ≥ 2 месеца до < 2 години
English: Dose is based on CrCL.
Bulgarian: Дозата е базирана на
English: The following side effects may happen with this medicine:
Bulgarian: При употребата на това лекарство могат да се развият следните нежелани реакции:
English: As a result, minimum inhibitory concentrations (MICs) of ceftaroline against a proportion of these organisms tested fall into the susceptible range (see Resistance section below).
Bulgarian: В резултат на това за част от изследваните микроорганизми минималните инхибиращи концентрации (МИК) на цефтаролин са в границите на чувствителност (вж. подточката „Резистентност” по-долу).
English: It is unknown whether ceftaroline fosamil or ceftaroline is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали цефтаролин фозамил или цефтаролин се екскретират в кърмата.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Zinforo.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с лекаря или медицинската си сестра, преди да започнете да използвате Zinforo.
English: However, the possibility that haemolytic anaemia may occur in association with cephalosporins including Zinforo treatment cannot be ruled out.
Bulgarian: Все пак не може да се изключи вероятността във връзка с лечението с цефалоспорини, включително и Zinforo, да се развие хемолитична анемия.
English: It is free of any particles.
Bulgarian: В него не се откриват неразтворени частици.
English: 600 mg b/every 12 hours
Bulgarian: 600 mg б/на всеки 12 часа
English: • If you have had previous severe allergic reactions to other antibiotics like penicillin or carbapenem.
Bulgarian: ако в миналото сте имали тежки алергични реакции към други антибиотици като пеницилин или карбапенем.
English: MIC breakpoints (mg/L) Susceptible (≤ S)
Bulgarian: Гранични стойности на МИК (mg/l) Чувствителен (≤S) Резистентен (R>)
English: ESRD, including haemodialysis
Bulgarian: ТСББ, включително хемодиализа
English: The interaction potential of ceftaroline or ceftaroline fosamil on medicinal products metabolised by CYP450 enzymes is expected to be low since they are not inhibitors nor inducers of CYP450 enzymes in vitro.
Bulgarian: Очаква се потенциалът на цефтаролин или цефтаролин фозамил за взаимодействия с лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP450 ензими да е нисък, тъй като in vitro той не е нито инхибитор, нито индуктор на CYP450 ензимите.
English: Zinforo should not be used to treat cSSTI due to S. aureus for which the ceftaroline MIC is > 4 mg/L.
Bulgarian: Zinforo не трябва да се използва за лечение на уИКМТ, причинени от S. aureus, при който МИК на цефтаролин е > 4 mg/l.
English: Patients with pre-existing seizure disorder
Bulgarian: Пациенти с предходно гърчово състояние
English: The contents of Zinforo vial should be reconstituted with 20 mL of sterile water for injections.
Bulgarian: Съдържанието на флакона Zinforo трябва да се реконституира с 20 ml стерилна вода за инжекции.
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is considered necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Смята се, че при пациенти с чернодробно увреждане не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
English: There is limited experience in treating patients with diabetic foot infections.
Bulgarian: Опитът в лечението на пациенти с инфектирано „диабетно стъпало” е ограничен.
English: The reconstituted solution must be further diluted to produce Zinforo solution for infusion.
Bulgarian: Така реконституираният разтвор трябва да се разреди допълнително, за да се получи инфузионния разтвор Zinforo.
English: Convulsions have been observed at relatively high exposures during single and multi-dose studies in both the rat and monkey (≥ 7 times to the estimated ceftaroline Cmax level of a 600 mg twice a day).
Bulgarian: При проучвания с еднократно и многократно приложение при плъхове и маймуни, при относително високи експозиции (≥ 7 пъти над очакваната Cmax на цефтаролин при приложение на доза от 600 mg два пъти дневно) са наблюдавани гърчове.
English: Zinforo powder should be reconstituted with 20 mL of sterile water for injections.
Bulgarian: Прахът Zinforo трябва да се реконституира в 20 ml стерилна вода за инжекции.
English: Ceftaroline or ceftaroline fosamil are not metabolised by CYP450 enzymes in vitro, therefore co-administered CYP450 inducers or inhibitors are unlikely to influence the pharmacokinetics of ceftaroline.
Bulgarian: In vitro цефтаролин или цефтаролин фозамил не се метаболизират от CYP450 ензимите, и следователно е малко вероятно едновременното приложение с индуктори или инхибитори на CYP450 да повлияе фармакокинетиката на цефтаролин.
English: The median steady-state volume of distribution of ceftaroline in healthy adult males following a single 600 mg intravenous dose of radiolabelled ceftaroline fosamil was 20.3 l, similar to the volume of extracellular fluid.
Bulgarian: При здрави мъже в зряла възраст медианата на обема на разпределение в стационарно състояние след еднократно венозно приложение на радиоактивен цефтаролин фозамил в доза 600 mg е 20,3 l - сходен с обема на извънклетъчната течност.
English: Ceftaroline fosamil and ceftaroline were clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay, however there was no evidence of mutagenic activity in an Ames test, mouse lymphoma and unscheduled DNA synthesis assay.
Bulgarian: В in vitro тест за хромозомни аберации цефтаролин фозамил и цефтаролин показват кластогенен потенциал, но не показват данни за мутагенен потенциал в теста на Ames, теста за индуциране на лимфом при мишки и теста за нерепаративен синтез на ДНК.
English: Ceftaroline is primarily eliminated by the kidneys.
Bulgarian: Цефтаролин се елиминира главно чрез бъбреците.
English: Adolescents aged from 12 years to < 18 years bodyweight < 33 kg and children ≥ 2 years to < 12 years
Bulgarian: Юноши на възраст от 12 години до < 18 години с телесно тегло < 33 kg и деца ≥ 2 години до < 12 години
English: There are limited clinical trial data on the use of ceftaroline to treat cSSTI caused by S. aureus with an MIC of > 1 mg/L.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни относно употребата на цефтаролин за лечение на уИКМТ, причинени от S. aureus с МИК > 1 mg/l.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
English: How to use Zinforo
Bulgarian: Как да използвате Zinforo
English: Appropriate infusion diluents include: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Bulgarian: Подходящите разредители включват: инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %), инжекционен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml и глюкоза 25 mg/ml (0,45 % натриев хлорид и 2,5 % глюкоза) или Рингер-лактат.
English: Therefore, no dosage adjustment is recommended for patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Ето защо, при пациенти с чернодробно увреждане не се препоръчва корекция на дозата.
English: • Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible strains only)
Bulgarian: Staphylococcus aureus (само метицилин-чувствителни щамове)
English: After reconstitution: The reconstituted vial should be diluted immediately.
Bulgarian: Реконституираният флакон трябва да се разреди незабавно.
English: Overall, no adverse effects on fertility or post-natal development were observed in the rat at up to 5 times the observed clinical exposure.
Bulgarian: Като цяло при плъхове, при експозиции до 5 пъти наблюдаваната клинична експозиция, не са наблюдавани нежелани реакции върху фертилитета или постнаталното развитие.
English: PK-PD analyses suggest that dosing of adults or adolescents (from 12 years and 33 kg) with ceftaroline every 8 hours using 2-hour infusions may treat cSSTI due to S. aureus for which the ceftaroline MIC is 4 mg/L.
Bulgarian: ФК-ФД анализи, показват, че с приложението при възрастни или юноши (след 12 години и 33 kg) на цефтаролин през 8 часа с 2-часови инфузии може да се лекуват уИКМТ, причинени от S. aureus с МИК на цефтаролин 4 mg/l.
English: • Diarrhoea, stomach pain
Bulgarian: Диария, болки в корема;
English: Ceftaroline is haemodialyzable; thus Zinforo should be administered after haemodialysis on haemodialysis days.
Bulgarian: Цефтаролин се излъчва от организма при хемодиализа поради това Zinforo трябва да се прилага след хемодиализа в дните за хемодиализа.
English: Refers to dosing of adults or adolescents (from 12 years and 33 kg) with ceftaroline every 12 hours using 1hour infusions (see section 4.2).
Bulgarian: Отнася се до приложение при възрастни или юноши (след 12 години и 33 kg) на цефтаролин през 12 часа с 1-часови инфузии (вж. точка 4.2).
English: There is insufficient information to recommend dosage adjustments in adolescents aged from 12 to < 18 years with bodyweight < 33 kg and in children aged from 2 to 12 years with End-stage renal disease (ESRD).
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се препоръча коригиране на дозата при юноши на възраст от 12 до < 18 години с телесно тегло < 33 kg, и при деца на възраст от 2 до 12 години с терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ).
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to ceftaroline in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Bulgarian: Срещу изброените по-долу микроорганизми не е доказвана клинична ефикасност, макар че от проучванията in vitro може да се предположи, че при липса на придобита резистентност е възможно тези микроорганизми да са чувствителни на цефтаролин:
English: No cases of CAP due to MRSA were enrolled into the studies.
Bulgarian: В проучванията не са включени случаи на ППО в резултат на инфекция с MRSA.
English: Children and adolescents aged from ≥ 2 years to < 18 years
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от ≥ 2 години до < 18 години
English: Dosage adjustments are required in adults, adolescents and children with CrCL ≤ 50 mL/min (see section 4.2).
Bulgarian: При възрастните, юношите и децата с CrCl ≤ 50 ml/min са необходими корекции на дозата (вж. точка 4.2).
English: In pooled human liver microsomes, metabolic turnover was low for ceftaroline, indicating that ceftaroline is not metabolised by hepatic CYP450 enzymes.
Bulgarian: В хомогенат от човешки чернодробни микрозоми, метаболитното превръщане на цефтаролин е ниско, което показва, че той не се метаболизира от чернодробните CYP450 ензими.
English: The mean plasma ceftaroline M-1 to ceftaroline AUC ratio following a single 600 mg intravenous infusion of ceftaroline fosamil in healthy subjects is approximately 20-30%.
Bulgarian: При здрави доброволци средното отношение на AUC на цефтаролин М-1 към цефтаролин в плазмата, след еднократна интравенозна инфузия на 600 mg цефтаролин фозамил е приблизително 20-30%.
English: Note that: There are no clinical trial data regarding the use of ceftaroline to treat CAP due to S. aureus with ceftaroline MICs > 1 mg/L 2.
Bulgarian: Забележете, че няма клинични данни относно употребата на цефтаролин за лечение на ППО, причинени от S. aureus с МИК на цефтаролин > 1 mg/l. 2.
English: The reconstituted solution is a pale yellow solution that is free of any particles.
Bulgarian: Готовият разтвор е бледожълт, без неразтворени частици.
English: The resulting solution should be shaken prior to being transferred to an infusion bag or bottle containing either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Bulgarian: Така полученият разтвор трябва да се разклати, преди да се прехвърли в сак или бутилка за инфузии, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, глюкоза 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml и глюкоза 25 mg/ml инжекционен разтвор
English: Each vial contains ceftaroline fosamil acetic acid solvate monohydrate equivalent to 600 mg ceftaroline fosamil.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа цефтаролин фозамил солват на оцетната киселина, монохидрат, еквивалентен на 600 mg цефтаролин фозамил (ceftaroline fosamil).
English: If you use more Zinforo than you should If you think you have been given too much Zinforo, tell your doctor or nurse straight away.
Bulgarian: Ако смятате, че Ви е приложена твърде висока доза Zinforo, незабавно уведомете лекаря или медицинската си сестра.
English: The incidence of DAGT seroconversion in patients receiving ceftaroline fosamil was 11.2% in the five pooled pivotal studies with administration every 12 hours (600 mg administered over 60 minutes every 12 hours) and 32.3% in a study in patients receiving ceftaroline fosamil every 8 hours (600 mg administered over 120 minutes every 8 hours), (see section 4.8).
Bulgarian: Според сборни данни от петте основни проучвания сероконверсия на ДАГТ се развива с честота 11,2 % при пациенти на лечение с цефтаролин фозамил с приложение през 12 часа (600 mg, приложени за 60 минути през 12 часа) и с честота 32,3 % в едно проучване при пациенти, получаващи цефтаролин фозамил през 8 часа (600 mg, приложени за 120 минути през 8 часа) (вж. точка 4.8).
English: 12 mg/kg to a maximum of 400 mg b/every 8 hours
Bulgarian: 12 mg/kg до максимум 400 mg б/на всеки 8 часа
English: 8 mg/kg b/every 8 hours
Bulgarian: 8 mg/kg б/на всеки 8 часа
English: 400 mg c/every 12 hours
Bulgarian: 400 mg в/на всеки 12 часа
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Bulgarian: Моля, преди да предпишете Zinforo, прочетете Кратката характеристика на продукта.
English: There is insufficient information to recommend dosage adjustments in paediatric patients < 2 years with moderate or severe renal impairment or ESRD.
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се препоръча коригиране на дозата при педиатрични пациенти на възраст < 2 години с умерена или тежка степен на бъбречно увреждане, или ТСББ.
English: There is insufficient information to recommend dosage adjustments in adolescents with ESRD aged from 12 to < 18 years and with bodyweight < 33 kg and in children with ESRD aged from 2 to < 12 years.
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се препоръча коригиране на дозата при юноши с ТСББ на възраст от 12 до < 18 години и с телесно тегло < 33 kg, и при деца с ТСББ на възраст от 2 до < 12 години.
English: Rash was observed at a common frequency in both the pooled Phase III studies in cSSTI with administration of Zinforo every 12 hours (600 mg administered over 60 minutes every 12 hours) and the study in cSSTI with administration every 8 hours (600 mg administered over 120 minutes every 8 hours).
Bulgarian: Обрив се наблюдава често както в сборните проучвания фаза III с уИКТМ с приложение на Zinforo през 12 часа (600 mg, приложени за 60 минути през 12 часа), така и в проучването с уИКТМ с приложение през 8 часа (600 mg, приложени за 120 минути през 8 часа).
English: Biochemical studies have shown that ceftaroline has high affinity for PBP2a of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and PBP2x of penicillin non-susceptible Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Bulgarian: Staphylococcus aureus (MRSA) и към PBP2x на нечувствителни към пеницилин Streptococcus pneumoniae (PNSP).
English: Agranulocytosis, eosinophilia
Bulgarian: Агранулоцитоза, еозинофилия
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Bulgarian: Редки (може да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души)
English: • If you have kidney problems (your doctor may have to prescribe a lower dose)
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише по-ниска доза);
English: Direct antiglobulin test (Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia The development of a positive direct antiglobulin test (DAGT) may occur during treatment with cephalosporins.
Bulgarian: Сероконверсия на директния антиглобулинов тест (тест на Coombs) и потенциален риск за развитие на хемолитична анемия
English: Infusion times of less than 60 minutes, neonatal and high dose recommendations are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
Bulgarian: Препоръките за време на инфузия по-малко от 60 минути, неонатална и висока доза са базирани само на анализи на фармакокинетиката и фармакодинамиката.