FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: R263K blev rapporteret fra to individuelle patienter med undertype B og C i det kliniske program i fase III for ART-erfarne, INI-naive (integrasehæmmere) personer, men uden effekt på følsomheden over for dolutegravir in vitro.
Icelandic: Greint var frá R263K hjá tveimur sjúklingum með undirtegundir B og C í 3. stigs klínísku áætluninni fyrir þá sem höfðu áður fengið meðferð með andretróveirulyfjum en ekki integrasahemlum, en án þess að áhrif á næmi fyrir dolutegraviri kæmi fram in vitro.
Danish: Alle andre lægemiddelinteraktioner er forventede.
Icelandic: Allar aðrar milliverkanir sem eru sýndar eru áætlaðar.
Danish: Juluca skal omgående seponeres, hvis der udvikles tegn eller symptomer på overfølsomhedsreaktioner (herunder, men ikke begrænset til, svært udslæt eller udslæt ledsaget af et øget niveau af leverenzymer, feber, generel utilpashed, træthed, muskel- eller ledsmerter, blærer, orale læsioner, konjunktivitis, ansigtsødem, eosinofili, angioødem).
Icelandic: Við teikn eða einkenni ofnæmisviðbragða á strax að hætta notkun Juluca (þ.m.t. en takmarkast ekki við veruleg útbrot eða útbrot ásamt hækkun lifrarensíma, hiti, almennur lasleiki, þreyta, vöðva- eða liðverkir, blöðrur, sár í munni, tárubólga, andlitsbjúgur, eósínfíklafjöld, ofnæmisbjúgur).
Danish: De tilgængelige toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at dolutegravir og rilpivirin udskilles i mælk.
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá dýrum sýna útskilnað dolutegravirs og rilpivirins í mjólk.
Danish: Dolutegravir  (Ikke undersøgt)
Icelandic: Dolutegravir  (ekki rannsakað)
Danish: Dolutegravir  AUC  5 % Cmax  16 % Cτ 30 % (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer).
Icelandic: Dolutegravir  AUC  5% Cmax  16% Cτ  30% (virkjun UGT1A1 og CYP3A ensíma).
Danish: 32 % af den samlede orale dosis udskilles i urinen og består primært af enten et glukuronid af dolutegravir (18,9 % af den samlede dosis), en metabolit, der er dannet ved N-dealkylering (3,6 % af den samlede dosis), eller en metabolit, der er dannet ved oxidation ved det benzyliske carbon (3,0 % af den samlede dosis).
Icelandic: Þrjátíu og tvö prósent af heildarskammti til inntöku eru skilin út í þvagi aðallega sem glucuroníð dolutegravirs (18,9% af heildarskammti), N-alkýlsvipt umbrotsefni (3,6% af heildarskammti) og umbrotsefni myndað með oxun við benzýlkolefnið (3,0% af heildarskammti).
Danish: Juluca er beregnet til anvendelse som komplet regime til behandling af hiv-1-infektion og bør ikke administreres sammen med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv.
Icelandic: Juluca er ætlað til notkunar sem heildstæð meðferð við HIV-1 sýkingu og á ekki að gefa með öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar á HIV.
Danish: Virkning af humant serum og serumproteiner
Icelandic: Áhrif mannasermis og sermispróteina
Danish: C-rilpivirin kunne gennemsnitligt 85 % og 6,1 % af radioaktiviteten genfindes i henholdsvis fæces og urin.
Icelandic: Crilpivirini greindist að meðaltali 85% af geislavirkni í hægðum og 6,1% í þvagi.
Danish: Selvom ætiologien anses for at være multifaktoriel (herunder kortikosteroidforbrug, bisphosphonater, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere BMI), er der rapporteret tilfælde af osteonekrose hos patienter med fremskreden hiv-sygdom og/eller langvarig eksponering for antiretroviral kombinationsbehandling (cART).
Icelandic: Þrátt fyrir að orsökin sé talin margþætt (m.a. notkun barkstera, biphosphonata, áfengisneysla, alvarleg ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull) hefur verið greint frá beindrepi hjá sjúklingum með langt genginn HIV sjúkdóm og/eða við langtímaútsetningu fyrir samsettri andretróveirumeðferð.
Danish: Baseret på manglende effekt på in vivo-farmakokinetikken af OAT-substratet tenofovir, er in vivo-hæmning af OAT1 usandsynlig.
Icelandic: á áhrifum á lyfjahvörf OAT hvarfefnisins tenofovirs in vivo, er OAT1 hömlun in vivo ólíkleg.
Danish: Der foreligger begrænsede data vedrørende anvendelse af dolutegravir under graviditet.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dolutegravirs á meðgöngu.
Danish: YDRE KARTON (KUN ENKELTPAKNINGER)
Icelandic: YTRI ASKJA (EINGÖNGU FJÖLPAKKNINGAR
Danish: Den anbefalede dosis af Juluca er en tablet én gang dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Juluca er ein tafla á dag.
Danish: Rilpivirin metaboliseres primært af CYP3A.
Icelandic: Rilpivirin umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A.
Danish: Virkningen og sikkerheden ved skift fra et antiretroviralt regime (med 2 NRTI'er plus enten en INI, en NNRTI eller en PI) til et 2-stof-regime med dolutegravir 50 mg og rilpivirin 25 mg blev vurdereret i 2 identiske 48 ugers, randomiserede, åbne, multicenter-, parallelgruppe-, noninferioritetsstudier, SWORD-1 (201636) og SWORD-2 (201637).
Icelandic: Verkun og öryggi var metið þegar skipt var úr andretróveirumeðferð (með 2 NRTI ásamt annaðhvort integrasahemli, NNRTI eða próteasahemli) í tveggja lyfja meðferð með dolutegravir 50 mg og rilpivirin 25 mg í 2 samskonar 48 vikna slembuðum, opnum, fjölsetra jafngildisrannsóknum með samhliða hópum SWORD-1 (201636) og SWORD-2 (201637).
Danish: (induktion af CYP3Aenzymer).
Icelandic: (virkjun CYP3A ensíma).
Danish: Hvis den næste dosis skal tages inden for 12 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis, men blot genoptage den sædvanlige doseringsplan.
Icelandic: á sjúklingurinn ekki að taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram samkvæmt venjulegri skammtaáætlun.
Danish: Hvis Juluca tages ved faste eller kun sammen med en proteinrig ernæringsdrik, kan dette resultere i nedsat plasmakoncentration af rilpivirin, hvilket muligvis kan reducere Julucas terapeutiske effekt.
Icelandic: Þegar Juluca er tekið fastandi eða eingöngu með próteinríkum næringardrykk getur dregið úr plasmaþéttni rilpivirins sem getur hugsanlega minnkað áhrif Juluca.
Danish: Dolutegravir og rilpivirin er blevet forbundet med stigninger i serumkreatinin, der opstod i den første behandlingsuge, når lægemidlerne blev administreret sammen med andre antiretrovirale lægemidler.
Icelandic: Dolutegravir og rilpivirin hafa verið tengd auknu kreatíníni í sermi sem kom fram fyrstu viku meðferðar við gjöf samhliða öðrum andretróveirulyfjum.
Danish: Tørremidlet skal forblive i beholderen efter åbning, det må ikke fjernes.
Icelandic: Þegar glasið hefur verið opnað á að halda þurrkefninu í glasinu, ekki á að fjarlægja það.
Danish: Dolutegravirs farmakokinetik er omtrent den samme hos raske og hiv-inficerede personer.
Icelandic: Lyfjahvörf dolutegravirs eru svipuð hjá heilbrigðum og HIV smituðum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og beholderen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Danish: De alvorligste bivirkninger, som muligvis er relaterede til behandlingen med dolutegravir (fra sammenlagte data fra kliniske studier i fase IIb og fase III), der blev set hos en enkelt patient, var en overfølsomhedsreaktion, som omfattede udslæt og svære leverpåvirkninger (se pkt.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin sem hugsanlega tengist meðferð með dolutegraviri (úr sameinuðum 2b og 3. stigs klínískum rannsóknum) sem komu fram hjá einstökum sjúklingum var ofnæmisviðbrögð sem fólu í sér útbrot og veruleg áhrif á lifur (sjá kafla 4.4).
Danish: I seriepassage med stedspecifikke mutanter baseret på stamme NL432 på N155H eller E92Q, blev der ikke set nogen yderligere selektion af resistens (FC uændret omkring 1).
Icelandic: Í raðræktun með stofni NL432, þar sem byrjað var með stofna með sætismiðuðum stökkbrigðum með N155H eða E92Q, kom ekki frekara ónæmi fram (FC óbreytt í kringum 1).
Danish: Juluca bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom, da plasmakoncentrationen kan øges som følge af ændring i lægemiddeloptagelse, -fordeling og/eller -metabolisme, der er sekundær til nyredysfunktion.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Juluca hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi, þar sem plasmaþéttni rilpivirins getur aukist vegna breytinga á frásogi lyfsins, dreifingu og/eða umbrotum, sem afleiðing af vanstarfsemi nýrna.
Danish: 300 mg en gang dagligt (+ 50 mg rilpivirin en gang dagligt)
Icelandic: 300 mg einu sinni á dag (+ rilpivirin 50 mg einu sinni á dag)
Danish: Tag ikke Juluca: - hvis du er allergisk over for dolutegravir eller rilpivrin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Juluca (angivet i punkt 6)
Icelandic: Ekki má nota Juluca - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dolutegraviri eða rilpivirini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Dolutegravir  AUC  54 % Cmax  43 % Cτ 72 % (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer).
Icelandic: Dolutegravir  AUC  54% Cmax  43% Cτ 72% (virkjun UGT1A1 og CYP3A ensíma).
Danish: Lavere eksponeringer for dolutegravir eller rilpivirin blev observeret, når det blev taget en gang dagligt, i kombination med et baggrundsregime, under graviditet.
Icelandic: Minnkuð útsetning fyrir dolutegraviri og rilpivirini kom fram við töku einu sinni á dag á meðgöngu ásamt bakgrunnsmeðferð.
Danish: Fordelingen af rilpivirin i andre kompartmenter end plasma (f.eks. cerebrospinalvæske og genitalsekreter) er ikke vurderet hos mennesker.
Icelandic: Dreifing rilpivirins víðar en í plasma (t.d. heila- og mænuvökva, seyti frá kynfærum) hefur ekki verið metin hjá mönnum.
Danish: I begrænsede data fra et mindre antal kvinder, der fik dolutegravir 50 mg en gang dagligt i kombination med et baggrundsregime, var den samlede eksponering (AUC) for dolutegravir 37% lavere i 2. trimester af graviditeten og 29% lavere i 3. trimester af graviditeten sammenlignet med postpartum (6-12 uger).
Icelandic: Í takmörkuðum gögnum frá litlum fjölda kvenna sem fengu dolutegravir 50 mg einu sinni á dag samhliða bakgrunnsmeðferð var heildarútsetning (AUC) fyrir dolutegraviri 37% lægri á 2. þriðjungi meðgöngu og 29% lægri á síðasta þriðjungi meðgöngu samanborið við eftir fæðingu (6-12 vikur).
Danish: Rifabutin, som er et lægemiddel til behandling af visse bakterieinfektioner, kan nedsætte mængden af Juluca i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Icelandic: Rifabutin sem er lyf við bakteríusýkingum getur minnkað magn Juluca í líkamanum og dregið úr áhrifum þess.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Juluca eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Icelandic: Nokkur lyf geta haft áhrif á verkun Juluca eða aukið líkur á aukaverkunum.
Danish: In vivo kan dolutegravir øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, for hvilke udskillelsen afhænger af OCT2 eller MATE-1 (f.eks. dofetilid, metformin) (se tabel 1 og pkt.
Icelandic: In vivo getur dolutegravir aukið plasmaþéttni lyfja með útskilnað sem er háður OCT2 eða MATE-1 (t.d. dofetilid, metformin) (sjá töflu 1 og kafla 4.3og 4.4).
Danish: 300 mg en gang dagligt (+ 25 mg rilpivirin en gang dagligt)
Icelandic: 300 mg einu sinni á dag (+ rilpivirin 25 mg einu sinni á dag)
Danish: I den sammenlagte analyse var karakteristika de samme i behandlingsgrupperne ved baseline med personernes medianalder på 43 år (28 % med alder 50 år eller ældre, 3 % med alder 65 år eller ældre), 22 % var kvinder, 20 % var ikke-hvide, og 77 % var CDC-klasse A. Median for CD+celletal var omkring 600 celler pr. mm
Icelandic: Við upphaf í sameinuðu greiningunni voru eiginleikar svipaðir hjá meðferðarhópunum þar sem miðgildi aldurs þátttakenda var 43 ár (28%, 50 ára eða eldri; 3%, 65 ára eða eldri), 22% voru konur, 20% voru ekki af hvítum kynstofni, og 77% voru í CDC flokki A. Fjöldi CD+frumna var að miðgildi um 600 frumur/mm þar sem 11% voru með fjölda CD4+ innan við 350 frumur/mm 3.
Danish: - dexamethason (et kortikosteroid, som bruges til behandling af mange tilstande, f.eks. betændelse og allergiske reaktioner), når det tages gennem munden eller som indsprøjtning, bortset fra som enkeltdosis - produkter, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel, som anvendes mod depression).
Icelandic: - dexametason (barksteri notaður við ýmsum einkennum t.d. bólgu- og ofnæmisviðbrögðum) til inntöku eða sem stungulyf, nema ef um meðferð með einum skammti er að ræða - vörur sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (jurtalyf notað við þunglyndi).
Danish: Andre mulige bivirkninger Personer, der tager kombinationsbehandling mod hiv, kan få andre bivirkninger.
Icelandic: Þeir sem fá samsetta meðferð við HIV geta fengið aðrar aukaverkanir.
Danish: Karcinogenicitetsstudier med rilpivrin i mus og rotter viste tumorigent potentiale, der var specifikt for disse arter, men dette anses ikke for at have relevans for mennesker.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum rilpivirins hjá músum og rottum gaf til kynna möguleg tegundarsértæk æxlismyndandi áhrif en eru ekki talin hafa þýðingu hjá mönnum.
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og pneumoni forårsaget af Pneumocystis jirovecii.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cytomegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mycobaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii.
Danish: Eksponeringerne ved embryoføtale niveauer uden observerede negative effekter (NOAEL) i rotter og kaniner var henholdsvis 15 og 70 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis på 25 mg en gang dagligt.
Icelandic: Levels, NOAEL) var 15 sinnum meiri hjá hjá rottum og 70 sinnum meiri hjá kanínum en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan 25 mg skammt einu sinni á dag.
Danish: I alt 705 raltegravir-resistente isolater fra raltegravir-erfarne patienter blev analyseret for følsomhed over for dolutegravir.
Icelandic: Sjöhundruð og fimm ónæmir stofnar fyrir raltegraviri úr sjúklingum sem höfðu notað raltegravir voru rannsakaðir með tilliti til næmis fyrir dolutegraviri.
Danish: Hos 13 behandlingsnaive personer på et stabilt regime med dolutegravir plus abacavir/lamivudin lå koncentrationen af dolutegravir i CSF i gennemsnit på 18 ng/ml (sammenlignelig med plasmakoncentrationen af ubundet dolutegravir, og over IC50-værdien).
Icelandic: Hjá 13 einstaklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og voru í stöðugri meðferð með dolutegraviri ásamt abacaviri/lamivudini var meðalþéttni dolutegravirs í heila- og mænuvökva 18 ng/ml (svipuð og þéttni óbundins lyfs í plasma og hærri en IC50).
Danish: Det primære effektendepunkt for SWORD-studierne var andelen af personer med hiv-1-RNA <50 kopier/ml i plasma ved uge 48 (snapshot-algoritme for ITT-E-populationen).
Icelandic: Aðalverkunarendapunktur í SWORD rannsóknunum var hlutfall þátttakenda með HIV-1 RNA <50 eintök/ml í plasma eftir 48 vikur (örreiknirit yfir ITT-E þýði).
Danish: Juluca skal ordineres af læger med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Icelandic: Ávísun Juluca á að vera í höndum læknis með reynslu af meðferð HIV sýkingar.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh-klasse A eller B).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta lifrarstarfsemi (ChildPugh stig A eða B).
Danish: • lægemidler, der kan forårsage livstruende, uregelmæssig hjerterytme (torsades de pointes).
Icelandic: lyf sem geta valdið lífshættulegum óreglulegum hjartslætti (Torsade de Pointes).
Danish: Personerne indgik i studierne, hvis de var på deres første eller andet antiretrovirale regime uden virologisk svigt i anamnesen, ikke havde formodet eller kendt resistens over for noget antitretroviralt middel og havde været stabilt supprimeret (hiv-1 RNA <50 kopier/ml) i mindst 6 måneder før screening.
Icelandic: Þátttakendum var raðað eftir því hvort um fyrstu eða aðra andretróveirumeðferð án sögu um veirufræðilegan brest væri að ræða, hvorki með þekkt ónæmi eða grun um ónæmi fyrir einhverju andretróveirulyfi og höfðu verið stöðugt (stably) veirufræðilega bældir (HIV-1 RNA <50 eintök/ml) í minnst 6 mánuði fyrir skimun.
Danish: Der blev ikke observeret integraseresistens.
Icelandic: Ónæmi fyrir integrasa kom ekki fram.
Danish: Der foreligger ingen data om dolutegravirs eller rilpivirins virkning på fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif dolutegravirs og rilpivirins á frjósemi hjá körlum og konum.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis, når samtidig administration af methadon og Juluca indledes.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta þegar meðferð með metadoni samhliða Juluca er hafin.
Danish: De mest almindeligt observerede aminosyresubstitutioner, der fremkom, inkluderede L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Icelandic: Algengustu aminósýruútskiptingarnar sem komu fram voru m.a.: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Danish: Der var ingen nye sikkerhedsfund sammenlignet med den kendte sikkerhedsprofil for rilpivirin hos hiv-1-inficerede voksne.
Icelandic: öryggis komu fram borið saman við þekktar öryggisupplýsingar fyrir rilpivirin hjá HIV-1 sýktum fullorðnum.
Danish: Rilpivirin  (Ikke undersøgt)
Icelandic: Rilpivirin  (ekki rannsakað)
Danish: Måltider med moderat og højt fedtindhold øgede dolutegravirs AUC(0-) med cirka 87 % og Cmax med cirka 75 %.
Icelandic: Meðalfiturík máltíð og fiturík eykur AUC(0-) fyrir dolutegravir um u.þ.b. 87% og Cmax um u.þ.b. 75%.
Danish: Rilpivirin er ca. 99,7 % bundet til plasmaproteiner in vitro, primært til albumin.
Icelandic: In vitro er rilpivirin u.þ.b. 99,7% bundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni.
Danish: Rilpivirin ↓ (Ikke undersøgt)
Icelandic: Rilpivirin ↔ (ekki rannsakað)
Danish: • ledsmerter, stive led og knogleproblemer.
Icelandic: • liðverki, stirðleika og vandamál tengd beinum.
Danish: Forsinket afbrydelse af behandlingen med Juluca efter indtrædelsen af overfølsomhed kan resultere i en livstruende allergisk reaktion.
Icelandic: Ef meðferð með Juluca ekki hætt strax eftir að ofnæmisviðbrögð koma fram geta ofnæmisviðbrögðin orðið lífshættuleg.
Danish: Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen væsentligt for seksuel overførsel, kan en residual risiko ikke udelukkes.
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að öflug veiruhamlandi áhrif með andretróveirulyfjum dragi verulega úr smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Danish: Ingen specifikke symptomer eller tegn er blevet identificeret efter akut overdosering med dolutegravir eller rilpivirin ud over de tegn og symptomer, der er anført som bivirkninger.
Icelandic: Engin sérstök einkenni eða teikn er þekkt við bráða ofskömmtun dolutegravirs eða rilpivirins fyrir utan það sem talið er upp sem aukaverkanir.
Danish: In vitro hæmmer rilpivirin transportøren MATE-2K med IC50 på < 2,7 nM.
Icelandic: Rilpivirin er hemill flutningsferjunnar MATE-2K in vitro með IC50 sem nemur <2,7 nM.
Danish: Administration samtidigt med følgende lægemidler: - dofetilid - carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin - rifampicin, rifapentin - protonpumpehæmmere som omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol og rabeprazol - systemisk dexamethason, undtagen som enkeltdosisbehandling - perikon (Hypericum perforatum).
Icelandic: Notkun eftirtalinna lyfja samhliða: - dofetilid; - carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin; - rifampicin, rifapentin; - prótónpumpuhemlar t.d. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol; - dexametason til altækrar notkunar, fyrir utan stakskammtameðferð; - jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Danish: Dolutegravir  Methadon  AUC  2 % Cmax  0 % C  1 %
Icelandic:  Metadon  AUC  2% Cmax  0% C  1%
Danish: Almindelige bivirkninger, der muligvis kan ses i blodprøver, er:
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem geta sést við blóðpróf:
Danish: Hver pakning indeholder en beholder med 30 filmovertrukne tabletter og et tørremiddel.
Icelandic: Hver pakkning er eitt glas með 30 filmuhúðuðum töflum og þurrkefni.
Danish: Hos kaniner blev der observeret maternel toksicitet (nedsat fødeindtagelse, sparsom/ingen fæces/urin, hæmmet vægtøgning) ved 1.000 mg/kg (0,56 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC).
Icelandic: Hjá kanínum komu eiturverkanir á móður (minni fæðuneysla, litlar/engar hægðir/þvag, skert þyngdaraukning) fram við 1.000 mg/kg (0,56-föld útsetning við 50 mg skammta miðað við AUC).
Danish: Kun spor af uforandret rilpivirin (<1 % af dosis) blev påvist i urin.
Icelandic: Einungis vottur af rilpivirini á óbreyttu formi (<1% af skammti) greindist í þvagi.
Danish: In vivo blev et 10-14 % fald i kreatininclearance (sekretionsfraktion afhænger af OCT2 og MATE1-transport) observeret hos patienterne.
Icelandic: In vivo minnkaði kreatínínúthreinsun hjá sjúklingum um 10-14% (seytti hlutinn er háður flutningi með OCT2 og MATE-1).
Danish: Rilpivirin hæmmer ikke de humane cellulære DNA- polymeraser α, β og γ.
Icelandic: Rilpivirin hamlar ekki DNA pólýmerasa α, β og γ í frumum manna.
Danish: Dolutegravirs aktivitet blev bestemt mod et panel af 60 INI-resistente stedspecifikke hiv 1-mutantvirus (28 med en enkelt substitution og 32 med 2 eller flere substitutioner).
Icelandic: Veira með stökkbreytingu á seti fyrir integrasahemil Virkni dolutegravirs var ákvörðuð með hópi 60 integrasaónæmu sætismiðuðuðu stökkbrigði HIV-1 veira (28 með stakar útskiptingar og 32 með 2 eða fleiri útskiptingar).
Danish: Rilpivirin er testet negativt ved fravær og tilstedeværelse af et metabolisk aktiveringssystem i in vitroAmes revers mutationstest og in vitro-clastogenicitetsanalysen af muselymfomer.
Icelandic: Rilpivirin var neikvætt með og án efnaskiptavirkjunarkerfis í in vitro rannsókn á afturhvarfs stökkbreytingum (Ames) og in vitro rannsókn á litningasundrandi áhrifum í eitilæxlum úr músum.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om personer i dialysebehandling, men der forventes ikke en anderledes farmakokinetik hos denne population (se pkt.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá þeim sem eru í himnuskilun þó er ekki sé gert ráð fyrir að lyfjahvörf séu frábrugðin hjá þessum hóp (sjá kafla 5.2).
Danish: Kombinationer af multiple substitutioner T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R eller K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 og substitutioner på E138/G140/Q148 udviste et større end 2 gange fald i dolutegravirfølsomhed (interval: 2,5 - 21 gange i forhold til referencen).
Icelandic: Samsetning margra útskiptinga T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R eða K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 og útskiptingar
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Juluca.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Juluca er notað.
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir den renale organiske kation transportør 2 (OCT2) og multidrug og toksin ekstruderingstransportør 1 (MATE1).
Icelandic: In vitro hamlaði dolutegravir OCT2 (lífræna katjónaflutningsferja 2) og MATE1 (fjöllyfja- og eiturefnaútþrýstiflutningsferjan) í nýrum.
Danish:  Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage rifabutin sammen med Juluca.
Icelandic:  Ræddu við lækninn fyrir frekari leiðbeiningar um töku rifabutins samhliða Juluca.
Danish: Der findes ingen specifik behandling mod overdosering med Juluca.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun Juluca.
Danish: Der blev ikke observeret substitutioner forbundet med behandlingsrelateret resistens hos de andre tre personer, der fik konstateret virologisk svigt.
Icelandic: Ekki varð vart við meðferðartengdar útskiptingar hjá hinum þremur þátttakendunum sem urðu fyrir staðfestum veirufræðilegum bresti.
Danish: Dolutegravir metaboliseres primært ved glukuronidering via UGT1A1 og med en mindre CYP3Akomponent.
Icelandic: Umbrot dolutegravirs eru aðallega með glucuroníðsamtenginu fyrir tilstilli UGT1A1 og að litlu leyti CYP3A.
Danish: I 100 % humant serum var den gennemsnitlige ændring i dolutegravirs proteinfoldning en faktor 75, hvilket resulterede i en proteinjusteret IC90-værdi på 0,064 g/ml.
Icelandic: Í 100% mannasermi var meðalhliðrun próteinsvipmótunar 75-föld fyrir virkni dolutegravirs, sem leiddi til próteinaðlagaðs IC90 sem nam 0,064 g/ml.
Danish: Det er ukendt, om dolutegravir eller rilpivirin udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dolutegravir og rilpivirin skiljast út í brjóstamjólk.