FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach gemeinsamer Anwendung von Enoxaparin (40 mg als Einzeldosis) mit Apixaban (5 mg als Einzeldosis) wurde eine additive Wirkung auf die anti-Faktor Xa-Aktivität beobachtet.
Estonian: Pärast enoksapariini (40 mg ühekordse annusena) ja apiksabaani (5 mg ühekordse annusena) kombineeritud manustamist täheldati aditiivset toimet anti-faktor Xa aktiivsusele.
German: Tabelle 5: Ergebnisse für Blutungen in Phase III-Zulassungsstudien*
Estonian: Verejooksu tulemused kesksetest III faasi uuringutest* ADVANCE-3
German: Patienten mit aktiver Krebserkrankung
Estonian: Aktiivse vähkkasvajaga patsiendid
German: Relatives Risiko (95% KI)
Estonian: Suhteline risk (95% usaldusintervall)
German: Die Gesamtinzidenz von Blutungen, Anämie und erhöhten Transaminasen (z.B. ALT-Spiegel) war in den Phase II- und Phase III-Studien bei Patienten mit elektivem Hüft- und Kniegelenksersatz unter Apixaban zahlenmäßig geringer als unter Enoxaparin.
Estonian: Kõrvalnähtudena esinenud veritsuste, aneemia ja transaminaaside taseme kõrvalekallete (nt ALAT-i tase) juhtude üldarv oli väiksem apiksabaani saanud patsientidel võrrelduna enoksapariini saanutega puusaliigese ja põlveliigese asendusoperatsioonil teise ja kolmanda faasi uuringutes.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Apixaban und Rifampicin, einem starken Induktor von CYP3A4 und P-gp, führte zu einer Verminderung der mittleren Apixaban-AUC um 54% und der mittleren Apixaban-Cmax um 42%.
Estonian: Apiksabaani samaaegne manustamine koos tugeva CYP3A4 ja P-gp indutseerija rifampitsiiniga viis apiksabaani keskmiste AUC ja Cmax väärtuste vähenemiseni vastavalt ligikaudu 54% ja 42% võrra.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm wurde geplant zum Beleg der Wirksamkeit und Sicherheit von Apixaban in der Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren zusätzlichen Risikofaktoren, wie z.B.:
Estonian: Selle programmiga sooviti näidata apiksabaani tõhusust ja ohutust insuldi ja süsteemse emboolia ennetamisel mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientidel, kellel esineb üks või mitu lisariskitegurit, nagu:
German: 14 Filmtabletten 20 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 60 Filmtabletten 100 x 1 Filmtabletten 168 Filmtabletten 200 Filmtabletten
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 20 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti 200 õhukese polümeerikattega tabletti
German: Bestätigte schwere gastrointestinale Blutungen (nach ISTH) traten bei 1 (0,1%) mit Apixaban 5mg (2x täglich)-behandelten Patienten, bei keinem mit Apixaban 2,5mg (2x täglich)-behandelten Patienten und bei 1 (0,1%) mit Placebo-behandelten Patienten auf.
Estonian: ISTH kriteeriumitele vastav seedetrakti raske verejooks esines ühel (0,1%) patsiendil, kes sai 5 mg apiksabaani kaks korda ööpäevas, mitte ühelgi patsientidest, kes said 2,5 mg apiksabaani kaks korda ööpäevas, ja ühel (0,1%) platseeborühma kuulunud patsiendil.
German: ISTH) gastrointestinaler Blutungen (einschließlich Blutungen des oberen und unteren Gastrointestinaltrakts und Rektalblutungen) betrug 0,76%/Jahr in der Apixaban-Gruppe und 0,86%/Jahr in der Warfarin-Gruppe.
Estonian: ISTH kriteeriumite kohaselt raskeid seedekulgla verejookse (sealhulgas seedekulgla üla- ja alaosa ning pärasoole verejookse) esines apiksabaani puhul 0,76% aastas ja varfariini puhul 0,86% aastas.
German: Statistisch signifikante Überlegenheit konnte auch für die wichtigsten sekundären Endpunkte (schwere Blutungen und Tod jeglicher Ursache) belegt werden (siehe Tabelle 7).
Estonian: Statistiliselt oluline paremus ilmnes ka põhiliste raske veritsuse ja üldise suremuse sekundaarsete tulemusnäitajate põhjal (vt tabel 7).
German: Perforierte Alu-PVC/PVDC-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 60x1 und 100x1 Filmtabletten.
Estonian: Alu-PVC/PVdC perforeeritud üheannuselised blistrid: 60 x 1 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
German: Die Patienten wurden 1:1 zu Apixaban oder zu Heparin/VKA zur Prophylaxe von kardiovaskulären Ereignissen randomisiert.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti kardiovaskulaarsete tüsistuste ennetamiseks suhtes 1 : 1 apiksabaani- või hepariini- ja/või VKA-rühma.
German: Bei den Patienten in der Warfarin Gruppe waren die INR-Werte durchschnittlich 60,9% der Zeit im therapeutischen Bereich (INR 2,0 bis 3,0).
Estonian: Patsientidel, kes randomiseeriti saama varfariini, oli terapeutilise vahemiku aja (time in therapeutic range, TTR) (INR 2,0…3,0) keskmine osakaal 60,9.
German: Das mittlere Alter betrug 56,9 Jahre und 89,8% der randomisierten Patienten hatten unprovozierte VTE-Ereignisse.
Estonian: Keskmine vanus oli 56,9 aastat ning randomiseeritud patsientidest 89,8%-l esines esilekutsumata venoosse trombemboolia sümptomeid.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Apixaban bei Schwangeren vor.
Estonian: Apiksabaani kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
German: Die Beziehung zwischen der Apixaban-Plasmakonzentration und der Anti-FXa-Aktivität verläuft über einen weiten Dosisbereich näherungsweise linear.
Estonian: Apiksabaani plasmakontsentratsiooni ja anti-FXa aktiivsuse vaheline seos on apiksabaani laia annusevahemiku lõikes enam-vähem lineaarne.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Anämie
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aneemia
German: Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Estonian: Ravimit ei soovitata kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: Statistisch signifikante Überlegenheit konnte auch für die wichtigsten sekundären Endpunkte (schwere Blutungen und Tod jeglicher Ursache) belegt werden (siehe Tabelle 5).
Estonian: Statistiliselt oluline paremus ilmnes ka põhiliste raske veritsuse ja üldise suremuse sekundaarsete tulemusnäitajate põhjal (vt tabel 5).
German: • Anzeichen und Symptome von Blutungen sowie Umstände, unter denen ein Arzt aufzusuchen ist
Estonian: • Verejooksu sümptomid ning millal pöörduda meditsiinitöötaja poole.
German: Entsprechende Erhöhungen bei Gerinnungstests wurden für Apixaban beobachtet.
Estonian: Apiksabaaniga seonduvalt täheldati vastavaid tõuse hüübimistestide tulemustes.
German: Nach der Einnahme von 10 mg Apixaban in Form von zwei zerstoßenen und in 30 ml Wasser gelösten 5 mg Tabletten, war die Exposition vergleichbar mit derjenigen Exposition nach Einnahme von 2 ganzen 5 mg Tabletten.
Estonian: Pärast 10 mg apiksabaani suukaudset manustamist 2 purustatud 5 mg tabletina, mis olid suspendeeritud 30 ml vees, oli saavutatud kontsentratsioon võrreldav kontsentratsiooniga pärast 2 terve 5 mg tableti manustamist.
German: In Studien bei gesunden Probanden bewirkte Apixaban keine wesentliche Änderung der Pharmakokinetik von Digoxin, Naproxen oder Atenolol, wie nachstehend beschrieben.
Estonian: Allpool kirjeldatud tervete isikutega läbi viidud uuringutes ei muutnud apiksabaan märkimisväärselt digoksiini, naprokseeni ega atenolooli farmakokineetikat.
German: Die Gesamt-Abbruchrate auf Grund von Nebenwirkungen in der ARISTOTLE Studie war 1,8% für Apixaban und 2,6% für Warfarin.
Estonian: ARISTOTLE uuringus oli üldine kõrvaltoimetest tingitud ravi katkestamise määr apiksabaani puhul 1,8% ja varfariini puhul 2,6%.
German: Apixaban wurde nicht in klinischen Studien zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit an Patienten, die sich einer Operation nach Hüftfraktur unterzogen haben, untersucht.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole apiksabaani uuritud patsientidel, kellele tehakse reieluumurru operatsioon, et hinnata ravimi efektiivsust ja ohutust nendel patsientidel.
German: Bestätigte schwere Blutungen und klinisch relevante nicht schwere Blutungen (CRNM/Clinically Relevant Non-Major) in allen Körperbereichen waren generell seltener in der Apixaban-Gruppe als in der Enoxaparin/Warfarin-Gruppe.
Estonian: Hinnanguliselt oli mis tahes anatoomilises piirkonnas esinevate raskete ja kliiniliselt oluliste mitteraskete verejooksude esinemissagedus apiksabaani rühmas enoksapariini/varfariini rühmaga võrreldes üldiselt madalam.
German: Das mittlere Alter betrug 56,7 Jahre und 91,7% der randomisierten Patienten hatten unprovozierte VTE-Ereignisse.
Estonian: Keskmine vanus oli 56,7 aastat ning randomiseeritud patsientidest 91,7%-l esines esilekutsumata venoosse trombemboolia sümptomeid.
German: Apixaban zeigte eine statistisch überlegene Reduktion im primären Endpunkt (ein kombinierter Endpunkt mit allen VTE/Tod jeglicher Ursache) und im Endpunkt mit schwerer VTE (ein kombinierter Endpunkt mit proximaler tiefer Venenthrombose, nicht tödlicher Lungenembolie und VTE-bedingtem Tod) im Vergleich zu Enoxaparin sowohl nach elektiver Hüftgelenks- als auch nach elektiver Kniegelenksersatzoperation (siehe Tabelle 4).
Estonian: Apiksabaani puhul demonstreeriti esmase tulemusnäitaja, milleks oli kõikide VTE/kombineeritud üldsuremus, ning olulise VTE tulemusnäitaja, milleks oli proksimaalse süvaveenitromboosi (SVT), mittefataalse kopsuemboolia ja VTE-ga seotud surmajuhtude kombineeritud näitaja, statistiliselt suuremat vähenemist võrreldes enoksapariiniga nii plaanilise puusa- kui ka põlveliigese asendusoperatsiooni puhul (vt tabel 4).
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in vorab festgelegten Untergruppen, einschließlich CHADS2-Score, Alter, Körpergewicht, Geschlecht, Status der Nierenfunktion, Schlaganfall oder TIA in der Anamnese und Diabetes waren konsistent zu den primären Wirksamkeitsergebnissen der gesamten in der Studie untersuchten Population.
Estonian: Tõhususe näitajad olid eelmääratud alagruppides, sealhulgas CHADS2 skoori, vanuse, kehakaalu, soo, neerufunktsiooni seisundi, eelneva insuldi või transitoorse isheemilise ataki ja diabeedi alusel jaotatuna, kooskõlas primaarsete efektiivsuse tulemustega uuringus osalevas üldpopulatsioonis.
German: Zusätzliche Beiträge durch biliäre und direkte intestinale Ausscheidung wurden in klinischen und nichtklinischen Studien festgestellt.
Estonian: Kliinilistes ja mittekliinilistes uuringutes on täheldatud täiendavat eritumist vastavalt sapi kaudu ja otsest eritumist soolestikust.
German: Die Gesamt-Abbruchrate auf Grund von Nebenwirkungen in der AVERROES Studie war 1,5% für Apixaban und 1,3% für ASS.
Estonian: AVERROESi uuringus oli üldine kõrvaltoimetest tingitud ravi katkestamise määr apiksabaani puhul 1,5% ja atsetüülsalitsüülhappe puhul 1,3%.
German: Apix 2,5 mg vs. Placebo
Estonian: 2,5 mg vs. platseebo
German: Patienten mit erhöhten Leberenzymen Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2-Fache des oberen Grenzwertes des Normbereichs (upper limit of normal; ULN) oder mit Gesamt-Bilirubinwerten ≥ 1,5 x ULN wurden aus den klinischen Studien ausgeschlossen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei osalenud patsiendid, kellel oli kõrgenenud maksaensüümide alaniini aminotransferaasi (ALAT) / aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsus > 2 x kõrgem normivahemiku ülempiirist või üldbilirubiini tase  1,5 x kõrgem normivahemiku ülempiirist.
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen von Eliquis sind Blutungen, welche auch möglicherweise lebensbedrohlich sein können und sofort medizinisch abgeklärt werden müssen.
Estonian: Eliquisi kõige sagedasem üldine kõrvaltoime on veritsus, mis võib olla eluohtlik ning vajada otsekohest meditsiinilist sekkumist.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Eliquis nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da bei Ihnen das Risiko eines Schlaganfalls oder anderer Komplikationen besteht.
Estonian: • Ärge lõpetage Eliquisi võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata, sest sellisel juhul võib teil seoses verehüübe moodustumisega olla suurem insuldi või muu tüsistuse tekkimise risk.
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von Apixaban (10 mg) und Atenolol (100 mg), einem häufig eingesetzten Betablocker, bewirkte keine Veränderung der Pharmakokinetik von Atenolol.
Estonian: Apiksabaani (10 mg) ja sageli kasutatava beetablokaatori atenolooli (100 mg) koosmanustamine ei muutnud atenolooli farmakokineetikat.
German: Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit NVAF und einem oder mehreren Risikofaktoren (NVAF)
Estonian: Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellel on mittevalvulaarne kodade virvendusarütmia koos ühe või enama riskiteguriga (NVAF)
German: Wenn eine Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE indiziert ist, sollte mit dieser Dosierung (2x täglich 2,5 mg) erst nach Abschluss einer 6 monatigen Behandlung (mit entweder 2x täglich Apixaban 5 mg, oder einem anderen Antikoagulans) begonnen werden (siehe Tabelle 1 und Abschnitt 5.1).
Estonian: Kui näidustatud on korduva SVT ja KATE ennetamine, tuleb annuse 2,5 mg kaks korda ööpäevas võtmist alustada pärast kuuekuulist ravi apiksabaani 5 mg annusega kaks korda ööpäevas või mõne muu antikoagulandiga, nagu on kirjeldatud allpool toodud tabelis 1 (vt ka lõik 5.1).
German: Das Auftreten schwerer Blutungen in vorab festgelegten Untergruppen, einschließlich CHADS2-Score, Alter, Körpergewicht, Geschlecht, Status der Nierenfunktion, Schlaganfall oder TIA in der Anamnese und Diabetes war konsistent zu den Sicherheitsergebnissen der gesamten in der Studie untersuchten Population.
Estonian: Raskete veritsuste näitajad olid eelmääratud alagruppides, sealhulgas CHADS2 skoori, vanuse, kehakaalu, soo, neerufunktsiooni seisundi, eelneva insuldi või transitoorse isheemilise ataki ja diabeedi alusel jaotatuna, kooskõlas uuringus osalevas üldpopulatsioonis täheldatuga.
German: Insgesamt wurden 8.464 Patienten in zwei für die Zulassung ausschlaggebende, doppelblinde, multinationale Studien randomisiert, in denen 2,5 mg Apixaban oral 2 x täglich (4.236 Patienten) mit 40 mg Enoxaparin einmal täglich (4.228 Patienten) verglichen wurde.
Estonian: Kahte kesksesse, topeltpimedasse, rahvusvahelisse uuringusse, kus võrreldi kaks korda ööpäevas suu kaudu manustatud 2,5 mg apiksabaani (4236 patsienti) üks kord ööpäevas manustatud 40 mg enoksapariiniga (4228 patsienti), randomiseeriti kokku 8464 patsienti.
German: Die gleichzeitige Gabe von 10 mg Apixaban und 100 mg Atenolol hatte keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Apixaban.
Estonian: 10 mg apiksabaani manustamisel koos 100 mg atenolooliga puudus kliiniliselt oluline toime apiksabaani farmakokineetikale.
German: Zur Verhinderung der Blutgerinnselbildung nach einer Hüftgelenks- oder Kniegelenksersatzoperation.
Estonian: Ennetamaks verehüüvete teket pärast puusa- või põlveliigese asendamise operatsiooni.
German: Enoxaparin/ Warfarin N=2.635 n (%)
Estonian: Enoksapariin/ varfariin n=2635 n (%)
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Inzidenz schwerer Blutungen zwischen Apixaban und ASS (siehe Tabelle 9).
Estonian: Raske veritsuse esinemissageduses ei täheldatud apiksabaani ja atsetüülsalitsüülhappe vahel statistiliselt olulisi erinevusi (vt tabel 9).
German: - Umstellung von Eliquis auf eine gerinnungshemmende Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin)
Estonian: • Üleminek Eliquisiga ravilt vitamiin K antagonisti (nt varfariini) sisaldava antikoagulandi kasutamisele
German: Enoxaparin/ Warfarin N=2.689 n (%)
Estonian: Enoksapariin/ varfariin n=2689 n (%)
German: Abnormale Leberfunktionstests, erhöhte AsparatAminotransferase, erhöhte Blutwerte für alkalische Phosphatase, erhöhte Blutwerte für Bilirubin
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine
German: Apixaban zeigte keine Induktion von CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 bei einer Konzentration von bis zu 20 µM.
Estonian: Kontsentratsioonis kuni 20 M ei indutseerinud apiksabaan CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4/5.
German: Eine Hämodialyse, die zwei Stunden nach der Gabe einer Einzeldosis von 5 mg Apixaban begonnen wurde, verringerte die Apixaban-AUC in diesen ESRD- Probanden um 14%, was einer ApixabanDialyse-Clearance von 18 ml/min entspricht.
Estonian: Kaks tundi pärast ühekordse 5 mg apiksabaani annuse manustamist alustatud hemodialüüsiga vähenes lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel apiksabaani AUC 14% võrra, mis vastab apiksabaani dialüüsi kliirensile 18 ml/min.
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Inzidenz schwerer Blutungen zwischen Apixaban und ASS (siehe Tabelle 7).
Estonian: Raske veritsuse esinemissageduses ei täheldatud apiksabaani ja atsetüülsalitsüülhappe vahel statistiliselt olulisi erinevusi (vt tabel 7).
German: Die Anwendung von Eliquis wird bei Patienten mit gleichzeitiger systemischer Therapie mit starken Inhibitoren von sowohl CYP3A4 als auch P-gp, wie Azol-Antimykotika (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol) und HIV-Protease-Inhibitoren (z.B. Ritonavir) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Eliquisi kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kes saavad samaaegselt süsteemset ravi tugevate CYP3A4 ja P-gp inhibiitoritega nagu asooli-tüüpi seentevastased ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool ja posakonasool) ja HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir) (vt lõik 4.4).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Estonian: Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
German: Bei Wirkstoffen, die nicht als starke Inhibitoren von sowohl CYP3A4 als auch P-gp gesehen werden (z.B. Diltiazem, Naproxen, Clarithromycin, Amiodaron, Verapamil, Quinidin) ist zu erwarten, dass sie die Plasmakonzentration von Apixaban in geringerem Maße erhöhen.
Estonian: Toimeained, mida ei peeta nii CYP3A4 kui ka P-gp tugevateks inhibiitoriteks (nt diltiaseem, naprokseen, klaritromütsiin, amiodaroon, verapamiil, kinidiin), suurendavad apiksabaani plasmakontsentratsiooni tõenäoliselt vähemal määral.
German: Die empfohlene orale Dosis beträgt 2 x täglich eine Tablette Eliquis 2,5 mg, wenn:
Estonian: Soovitatav annus on üks Eliquis 2,5 mg tablett kaks korda ööpäevas, kui:
German: Arzneimittel, die zu schweren Blutungen führen können, werden nicht zur gleichzeitigen Gabe mit Eliquis empfohlen, z.B. Thrombolytika, GPIIb/IIIa-Rezeptorantagonisten, Thienopyridine (z.B. Clopidogrel), Dipyridamol, Dextran und Sulfinpyrazon.
Estonian: Eliquisiga samaaegselt ei soovitata kasutada ravimeid, mida seostatakse raske verejooksuga, nagu: trombolüütilised ained, GPIIb/IIIa retseptori antagonistid, tienopüridiinid (nt klopidogreel), dipüridamool, dekstraan ja sulfiinpürasoon.
German: Mit verbesserter INR-Kontrolle verringert sich die beobachtete Überlegenheit von Apixaban versus Warfarin in Bezug auf Tod jeglicher Ursache.
Estonian: INR-i jälgimise parandamisega osutusid ebaolulisteks apiksabaani puhul (võrreldes varfariiniga) täheldatud kasulikud toimed üldsuremuse vähendamisel.
German: Apixaban war Enoxaparin/Warfarin in dieser Studie im primären Sicherheitsendpunkt signifikant überlegen [Relatives Risiko 0,31; 95% CI (0,17; 0,55), p-Wert <0,0001] (siehe Tabelle 11).
Estonian: Uuringus oli apiksabaan esmase ohutuse tulemusnäitaja osas enoksapariinist/varfariinist statistiliselt oluliselt parem [suhteline risk 0,31; 95% usaldusintervall (0,17; 0,55), p-väärtus < 0,0001] (vt tabel 11).
German: Tabelle 7: Blutungsereignisse bei Patienten mit Vorhofflimmern in der AVERROES Studie Apixaban N = 2.798 n(%/Jahr)
Estonian: Veritsusjuhtumid kodade virvendusarütmiaga patsientidel AVERROESi uuringus Apiksabaan n=2798 n (% aastas)
German: VTEt - Keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Estonian: VTEt - Annuse muutmine ei ole vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: Wie ist Eliquis einzunehmen?
Estonian: Kuidas Eliquisi võtta
German: Diese explorative Studie zeigte eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit für die Behandlung mit Apixaban und Heparin/VKA im Rahmen einer Kardioversion.
Estonian: See eksploratiivne uuring näitas apiksabaani ning hepariini ja/või VKA ravirühmas võrreldavaid efektiivsuse ja ohutusalaseid tulemusi sõltumata rakendatud kardioversiooni strateegiast.
German: Als Folge der FXa-Hemmung verlängert/erhöht Apixaban Gerinnungsparameter wie die Prothrombinzeit (PT), die INR und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT).
Estonian: FXa inhibeerimise tulemusena pikendab apiksabaan hüübimistestides protrombiiniaega (PT), INR-i ja aktiveeritud partsiaalset tromboplastiiniaega (aPTT).
German: Information für Patienten
Estonian: Info patsiendile
German: Tabelle 9: Ergebnisse für Blutungen in der AMPLIFY-Studie Apixaban N=2.676 n (%)
Estonian: Verejooksu tulemused AMPLIFY uuringus Apiksabaan n=2676 n (%)
German: Die Filmtabletten sind gelb, rund und mit "893" auf der einen und mit "2½" auf der anderen Seite versehen.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ümmargused ja tähisega „893" ühel küljel ja „2½" teisel küljel.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Apixaban mit anderen starken CYP3A4und P-gp-Induktoren (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut) kann ebenfalls zu reduzierten Plasmakonzentrationen von Apixaban führen.
Estonian: Apiksabaani samaaegne kasutamine koos teiste tugevate CYP3A4 ja P-gp indutseerijatega (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal või naistepunaürt) võib samuti viia apiksabaani plasmakontsentratsiooni languseni.
German: Hazard Ratio (95% KI)
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusintervall)
German: Warfarin N = 9.052 n (%/Jahr)
Estonian: Varfariin n=9052 n (% aastas)
German: Die Filmtabletten sind pink, oval und mit "894" auf der einen und mit "5" auf der anderen Seite versehen.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on roosad, ovaalsed ja tähisega „894" ühel küljel ja „5" teisel küljel.
German: Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Estonian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
German: Apixaban war Enoxaparin/Warfarin in dieser Studie im primären Sicherheitsendpunkt signifikant überlegen [Relatives Risiko 0,31; 95% CI (0,17; 0,55), p-Wert <0,0001] (siehe Tabelle 9).
Estonian: Uuringus oli apiksabaan esmase ohutuse tulemusnäitaja osas enoksapariinist/varfariinist statistiliselt oluliselt parem [suhteline risk 0,31; 95% usaldusintervall (0,17; 0,55), p-väärtus < 0,0001] (vt tabel 9).
German: Perforierte Alu-PVC/PVDC-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 100x1 Filmtabletten.
Estonian: Alu-PVC/PVdC perforeeritud üheannuselised blistrid: 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
German: Wenn nötig, kann Ihr Arzt Ihre gerinnungshemmende Behandlung wie folgt umstellen:
Estonian: Teie arst võib teie antikoagulantravi muuta järgnevalt:
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)
German: - um die Bildung von Blutgerinnseln im Herzen bei Patienten mit bestimmten Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) und mindestens einem weiteren Risikofaktor zu verhindern.
Estonian: • vältimaks verehüübe teket südames südame rütmihäiretega (kodade virvendusarütmiaga) patsientidel, kellel esineb vähemalt üks lisariskitegur.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)
German: Jede Tablette enthält 2,5 mg Apixaban.
Estonian: Iga tablett sisaldab 2,5 mg apiksabaani.
German: Wichtigste Elemente des Leitfadens für Verordner
Estonian: Tervishoiutöötajate juhendi võtmepunktid
German: - in der Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit NVAF ist bei Patienten mit Serum-Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 Micromol/l), die außerdem ≥ 80 Jahre alt sind oder ein Körpergewicht ≤ 60 kg haben, eine Dosisreduktion notwendig und oben beschrieben.
Estonian: - insuldi ja süsteemse emboolia ennetamiseks patsientidel, kellel on mittevalvulaarne kodade virvendusarütmia (NVAF) ja kelle seerumi kreatiniin on ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromool/l) seoses vanusega ≥ 80 aasta või kehakaaluga ≤ 60 kg, tuleb annust vähendada ülalkirjeldatu kohaselt.