FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelés időtartama minden vizsgálatban rögzített volt, és ezt nem a vizsgálati alany HCV RNS-szintje irányította (nem volt válasz által irányított algoritmus).
Estonian: Ravi kestus oli kõigis uuringutes ette määratud ja selles osas ei lähtutud HCV RNA sisaldusest (ravile reageerimisel mittepõhinev algoritm).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban a vizsgálati alanyok 91,5%-ánál nem volt szükség a ribavirin adagjának módosítására a kezelés során.
Estonian: III faasi uuringutes ei olnud 91,5%-l patsientidest vaja ravi ajal ribaviriini annust kohandada.
Hungarian: • szildenafil (ha pulmonalis arteriás hypertonia kezelésére alkalmazzák)
Estonian: • sildenafiil (kui seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks)
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Viekirax mellett szedett többi vírusellenes gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa.
Estonian: On väga oluline, et te loeksite ka koos Viekirax'iga võetavate teiste viirusvastaste ravimite pakendi infolehti.
Hungarian: Ha az előírtnál több Viekirax-ot vett be
Estonian: Kui te võtate Viekirax'i rohkem, kui ette nähtud
Hungarian: ↔ ombitaszvir A kölcsönhatás nagyságrendje hasonló volt
Estonian: ↔ Koostoime ulatus oli sarnane sellega, mida
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a plazma HCV RNS-értékeit a High Pure System számára kifejlesztett COBAS TaqMan HCV-teszt (2.0 verzió) segítségével mérték meg (kivétel a GARNET vizsgálat, ahol COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV-tesztet (2.0 verzió) használtak).
Estonian: Vereplasma HCV RNA väärtusi mõõdeti kliinilistes uuringutes COBAS TaqMan HCV testi (versioon 2.0) abil, mis on ette nähtud kasutamiseks koos süsteemiga High Pure System (välja arvatud GARNET, kus oli kasutusel COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV test v2.0).
Hungarian: A Viekirax egy vírusellenes gyógyszer, amelyet felnőtteknél a krónikus (hosszú távú) hepatitisz C-fertőzés (a hepatitisz C vírus által okozott, májat érintő fertőző betegség) kezelésére alkalmaznak.
Estonian: See on viirusvastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi raviks (see on maksa kahjustav nakkushaigus, mida põhjustab C-hepatiidi viirus).
Hungarian: Minden olyan vizsgálati alany, aki nemkívánatos esemény miatt abbahagyta a kezelést, megszakadt a követése vagy, kizárták a vizsgálatból, és akik újrafertőződtek
Estonian: Hõlmab isikuid, kes katkestasid ravi kõrvaltoime tõttu, lahkusid jälgimise alt või kellel katkestati ravi, ning korduvinfektsiooniga isikuid
Hungarian: A betegek közül néhányan rendkívüli fáradtságról számoltak be a Viekirax és a hepatitisz C-fertőzésre szedett egyéb gyógyszerek szedése alatt.
Estonian: Mõnedel patsientidel on esinenud suurt väsimust Viekirax'i võtmisel koos teiste C-hepatiidi infektsiooni raviks määratud ravimitega.
Hungarian: Az ALAT-szint emelkedése általában nem járt együtt a bilirubinszint emelkedésével.
Estonian: ALAT sisalduse suurenemisega ei kaasnenud üldjuhul bilirubiini tõusu.
Hungarian: 1a genotípus N=67b % (n)
Estonian: Genotüüp 1a N = 67b % (n)
Hungarian: Az ALAT-szint emelkedés nem járt tünetekkel, általában a kezelés első 4 hete alatt fordult elő (átlagos idő 20 nap, 8-57 napos időtartomány) és a folytatólagos kezelés során rendeződött.
Estonian: ALAT sisalduse suurenemine oli tüüpiliselt asümptomaatiline, ilmnes üldjuhul esimese 4 ravinädala jooksul (keskmine aeg 20 päeva, vahemikus 8…57 päeva) ja lahenes enamasti ravi jätkudes.
Hungarian: Megfigyelés kombinációban az vizsgálati alanyok 6%-ánál (4/67).
Estonian: e. Täheldati kombinatsioonis 6%-l (4/67) patsientidest.
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Viekirax-ot?
Estonian: Kui kaua Viekirax'i võtta
Hungarian: Habár egyes esetekben a beteg kórtörténetében már szerepelt depresszió, pszichiátriai betegség és/vagy szerhasználat, nem lehet kizárni az ok-okozati összefüggést a Viekirax alkalmazásával daszabuvirral vagy anélkül.
Estonian: Ehkki mõnedel juhtudel oli eelnevalt anamneesis depressioon, psühhiaatriline haigus ja/või ainete kuritarvitamine, ei saa siiski välistada põhjuslikku seost Viekirax-raviga, kasutatuna koos dasabuviiriga või ilma.
Hungarian: Egyetlen hyperbilirubinaemiás vizsgálati alanynál sem fordult elő az aminotranszferáz-szint egyidejű emelkedése.
Estonian: Ühelgi hüperbilirubineemiaga uuritaval ei esinenud samal ajal aminotransferaaside aktiivsuse tõusu.
Hungarian: Ezeknél a metabolitoknál nem elvárt, hogy legyen antivirális aktivitásuk vagy a megcélzott gyógyszerészeti aktivitáson felül más hatásuk.
Estonian: Nendel metaboliitidel ei ole tõenäoliselt viirusvastast aktiivsust ega muud sihtmärgivälist farmakoloogilist toimet.
Hungarian: Az egyéb kategóriába tartozik a kezelés korai abbahagyása nem virológiai sikertelenség miatt és hiányzó HCV RNS-érték az SVR12 időablakban.
Estonian: b. Muu hõlmab ravi varajast lõpetamist mitte viroloogilise ebaõnnestumise tõttu ja puuduvaid HCV
Hungarian: • ha allergiás az ombitaszvirra, paritaprevirre, ritonavirra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: • Kui olete ombitasviiri, paritapreviiri, ritonaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: SVR24-re vonatkozó pozitív prediktív értéke 99,8% volt.
Estonian: Nendel patsientidel oli SVR12 positiivne ennustav väärtus SVR24 suhtes 99,8%.
Hungarian: C24:= koncentráció 24 órával az egyszeri dózisú ciklosporin, takrolimusz vagy szirolimusz beadását követően.
Estonian: C24:= kontsentratsioon 24 tundi pärast tsüklosporiini, takroliimuse või siroliimuse üksikannuse manustamist.
Hungarian: Milyen a Viekirax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Viekirax välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000) vagy nagyon ritka
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
Hungarian: Az efavirenz (enziminduktor) alapú kezelés együttes alkalmazása paritaprevir/ritonavir + daszabuvir kezeléssel az ALAT szintek emelkedését, és ezért a vizsgálat korai megszakítását eredményezte.
Estonian: Efavirensil (ensüümide indutseerija) põhinevate raviskeemide samaaegne kasutamine koos paritapreviir/ritonaviiri + dasabuviiriga põhjustas ALAT sisalduse suurenemise ja seetõttu uuringu ennetähtaegse katkestamise.
Hungarian: 10 vizsgálati alanynál (29,4%) fordult elő legalább egy alkalommal 10 g/dl-nél kisebb kiindulást követő hemoglobin érték.
Estonian: 10 isikul (29,4%) oli vähemalt üks raviaegne hemoglobiini väärtus väiksem kui 10 g/dl.
Hungarian: Összesen 129 beteget kezeltek, 84 1a, 41 1b, 1 egyéb 1-es, 3 pedig 4-es genotípusú fertőzésben szenvedett.
Estonian: Kokku sai ravi 129 isikut, neist 84 GT1a, 41 GT1b, 1 GT1 muu, 3 GT4 infektsiooniga.
Hungarian: Az expozíció fokozódása hasonló volt, függetlenül az elfogyasztott ételtől (pl. magas zsírtartalmú szemben a közepesen zsíros ételekkel) vagy annak kalóriatartalmától (körülbelül 600 kcal szemben a körülbelül 1000 kcal-val).
Estonian: Ekspositsiooni suurenemine ei sõltunud toidu tüübist (näiteks suure rasvasisaldusega toit vs. mõõduka rasvasisaldusega toit) ega kalorisisaldusest (ligikaudu 600 kcal vs. ligikaudu 1000 kcal).
Hungarian: A Viekirax együttes alkalmazását egyéb antivirális szerekkel nem vizsgálták, ezért nem javasolható.
Estonian: Viekirax'i samaaegset manustamist koos teiste viirusvastaste ravimitega ei ole uuritud ja see ei ole seetõttu soovitatav.
Hungarian: • szalmeterol
Estonian: • salmeterool
Hungarian: 34 vizsgálati alanyból 10-nél (29,4%) volt szükség a hemoglobin szint csökkenése miatt a ribavirin dózis módosítására és 2,9%-nál (1/34) kellett megszakítani a ribavirin alkalmazását.
Estonian: 10 isikul 34st (29,4%) muudeti ribaviriini annust hemoglobiini languse tõttu ja 2,9% (1/34) katkestas ribaviriini kasutamise.
Hungarian: Az enziminduktorok egyidejű alkalmazása a mellékhatások és az ALAT-szint emelkedésének megnövekedett kockázatához vezethet (lásd 2. táblázat).
Estonian: Manustamine koos ensüümide indutseerijatega võib suurendada kõrvaltoimete ja ALAT väärtuste suurenemise riski (vt tabel 2).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket szednek (pl. a kombinált orális fogamzásgátlók többsége vagy a fogamzásgátló hüvelygyűrűk), a fogamzásgátlás más módjára kell váltaniuk (pl. csak progesztint tartalmazó fogamzásgátlás vagy nem hormonális módszerek) mielőtt a Viekirax-kezelést daszabuvirral vagy anélkül megkezdik (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid (st enamik suukaudseid kombineeritud rasestumisvastaseid ravimeid või rasestumisvastased tuperõngad), peavad minema üle alternatiivsele rasestumisvastasele meetodile (nt ainult progestiinil põhinevad rasestumisvastased meetodid või mittehormonaalsed meetodid), enne kui alustavad ravi Viekirax'iga ,kas koos dasabuviiriga või ilma (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzési adatok alapján az ázsiai vizsgálati alanyok esetén 18-21%-kal magasabb az ombitaszvir expozíció és 37-39%-kal magasabb a paritaprevir expozíció, mint a nem ázsiai vizsgálati alanyoknál.
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsil olid Aasia päritolu uuritavatel ombitasviiri ekspositsioonid 29% kuni 39% suuremad ja paritapreviiri ekspositsioonid 37% kuni 39% suuremad võrreldes mitteaasia päritolu uuritavatega.
Hungarian: − A tabletta filmbevonata: poli(vinil-alkohol) (E 1203), makrogol (3350), talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171) és vörös vas-oxid (E 172).
Estonian: − Tableti kattes: polü(vinüülalkohol) (E 1203), makrogool (3350), talk (E 553b), titaandioksiid (E 171) ja punane raudoksiid (E 172).
Hungarian: Összességében, 38 vizsgálati alanyból 37 (97,4%) érte el az SVR12 választ.
Estonian: Kokkuvõttes saavutas SVR12 37 (97,4%) uuritavat 38-st.
Hungarian: A 2. részben 27/28 (96,4%) HCV GT4/HIV-1-társfertőzött érte el az SVR12-t (95%-os CI: 82,3%; 99,4%), és nem volt virológiai sikertelenség.
Estonian: 2. osas saavutas SVR12 27/28 (96,4%) HCV GT4/HIV-1 koinfektsiooniga isikut (95% CI: 82,3%; 99,4%) ja viroloogilise ebaõnnestumise juhtusid ei esinenud.
Hungarian: Ombitaszvir Az ombitaszvir a HCV NS5A inhibitora, mely lényeges a vírus replikációja szempontjából.
Estonian: Ombitasviir Ombitasviir inhibeerib HCV NS5A-d, mis on vajalik viiruse replikatsiooniks.
Hungarian: kombinációs kezelés esetén a farmakokinetikai nyugalmi egyensúlyi állapot körülbelül 12 napos adagolás után alakul ki.
Estonian: Farmakokineetiline püsikontsentratsioon saavutatakse kombinatsioonravimi manustamisel ligikaudu pärast 12-päevast manustamist.
Hungarian: • Ellenőrizheti a Viekirax vagy azon egyéb vírusellenes gyógyszerek mellékhatásait, amelyeket kezelőorvosa a Viekirax-szal együttes alkalmazásra írt fel (pl. „daszaburvir" és „ribavirin").
Estonian: • kontrollida Viekirax'i või teiste viirusvastaste ravimite, mida arst teile koos Viekirax'iga kasutamiseks välja kirjutas (nt dasabuviir ja ribaviriin), kõrvaltoimeid.
Hungarian: Így a daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax várhatóan nincs hatással azokra a gyógyszerekre, amelyek elsődlegesen a veséken keresztül választódnak ki ezeken a transzportereken keresztül (lásd 5.2 pont).
Estonian: Seetõttu ei mõjuta Viekirax koos dasabuviiriga või ilma arvatavasti ravimeid, mille eritumine toimub peamiselt neerudega nende transporterite vahendusel (vt lõik 5.2).
Hungarian: A takrolimusz vagy szirolimusz Viekirax és daszabuvir kombinációval történő egyidejű alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha az alkalmazással járó előny meghaladja a kockázatot.
Estonian: Takroliimuse või siroliimuse samaaegset manustamist koos Viekirax'i ja dasabuviiriga tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui kasu ületab riskid.
Hungarian: Egyéb, közvetlen hatású, HCV elleni antivirális szerekkel történő egyidejű alkalmazás
Estonian: Samaaegne manustamine koos teiste HCV vastaste otsese toimega viirusvastaste ravimitega
Hungarian: • ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergometrin
Estonian: • ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin, metüülergometriin
Hungarian: − Tablettamag: kopovidon, tokoferszolán, propilén-glikol-monolaurát, szorbitán-monolaurát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551), nátrium-sztearil-fumarát.
Estonian: − Tableti sisus: kopovidoon, tokofersolaan, propüleenglükoolmonolauraat, sorbitaanmonolauraat, veevaba kolloidne ränidioksiid (E 551), naatriumstearüülfumaraat.
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokban 1075 vizsgálati alany kapott (beleértve 181, kompenzált cirrhosisban szenvedő beteget), kapta az ajánlott kezelést (lásd 4.2 pont).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes said 1075 HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsienti (sealhulgas 181 kompenseeritud maksatsirroosiga patsienti) soovitatavat ravi (vt lõik 4.2).
Hungarian: Propilén-glikol-monolaurát Szorbitán-monolaurát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551) Nátrium-sztearil-fumarát
Estonian: Propüleenglükoolmonolauraat Sorbitanmonolauraat Veevaba kolloidne ränidioksiid (E 551) Naatriumstearüülfumaraat
Hungarian: A normál veseműködésű vizsgálati alanyokkal összehasonlítva a paritaprevir Cmax értékei összevethetőek voltak, de az AUC értékek 19%-kal, 33%-kal és 45%-kal magasabbak voltak az enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
Estonian: Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega, olid paritapreviiri Cmax-i väärtused sarnased, kuid AUC väärtused olid vastavalt 19%, 33% ja 45% suuremad kui kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega isikutel.
Hungarian: ibrutinib
Estonian: Ibrutiniib
Hungarian: A ribavirin és daszabuvir nélkül adott Viekirax-ot 1b genotípusú fertőzésben szenvedő vizsgálati alanyok esetében az M13-393 (PEARL-I) és M12-536, II. fázisú vizsgálatokban értékelték.
Estonian: Viekirax'i ilma ribaviriinita ja ilma dasabuviirita hinnati ka 1b genotüübi infektsiooniga isikutel II faasi uuringutes M13-393 (PEARL-I) ja M12-536.
Hungarian: Az ALAT-szint emelkedés legtöbbször tranziens volt és a gyógyszerrel összefüggőnek értékelték.
Estonian: Enamik neist ALAT sisalduse suurenemise juhtudest olid mööduvad ja neid peeti ravimitekkesteks.
Hungarian: 12 hétig
Estonian: 12 nädalat
Hungarian: A biztonságossági összefoglaló alapját II. és III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatai adják, olyan betegektől, akik a Viekiax-ot és a daszabuvirt ribavirinnel vagy anélkül kapták.
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte põhineb II ja III faasi kliiniliste uuringute koondandmetel patsientidelt, kellele manustati Viekirax'i ja dasabuviiri koos ribaviriiniga või ilma.
Hungarian: A HIV társfertőzésben szenvedő betegekkel kapcsolatos általános megjegyzéseket, beleértve a különböző alkalmazható antiretrovirális kezelések leírását, lásd a 4.4 pontban (HIV társfertőzésben szenvedő betegek kezelése).
Estonian: Üldine teave HIV koinfektsiooniga patsientide ravi, sh erinevate retroviirusvastaste raviskeemide kohta: vt lõik 4.4 (HIV koinfektsiooniga patsientide ravi).
Hungarian: ↑ pimozid ↑ kvetiapin ↑ lurazidon
Estonian: ↑ pimosiid ↑ kvetiapiin ↑ lurasidoon
Hungarian: Azon a vizsgálati alanyokra vonatkozóan, akik mindhárom kedvező kiindulási laboratóriumi értékkel rendelkeztek (AFP < 20 ng/ml, thrombocyta ≥ 90 × 109/l és albumin ≥ 35 g/l a kezelés előtt) a relapszus ráták hasonlóak voltak a 12 és 24 hétig kezelt vizsgálati alanyoknál.
Estonian: Isikutel, kellel kõik kolm ravieelset laboratoorset väärtust vastasid tingimustele (AFP < 20 ng/ml, trombotsüüdid ≥ 90 x 109/l ja albumiin ≥ 35 g/l), oli ägenemiste määr sarnane nii 12- kui ka 24-nädalase kestusega ravi korral.
Hungarian: Mechanizmus: A paritaprevir expozíciójának fokozódása az
Estonian: Mehhanism: paritapreviir ekspositsiooni suurenemine võib olla tingitud
Hungarian: A Viekirax hatóanyagai az ombitaszvir, a paritaprevir és a ritonavir.
Estonian: Viekirax sisaldab toimeaineid ombitasviir, paritapreviir ja ritonaviir.
Hungarian: A ribavirin dózisáról a vizsgálatvezető döntött, a legtöbb vizsgálati alany naponta 600-800 mg-ot kapott kezdő adagként, és a legtöbb vizsgálati alany a kezelés végén is naponta 600-800 mg-ot kapott.
Estonian: Ribaviriini annus määrati individuaalselt uuriva arsti äranägemisel; enamik isikuid said algannusena 600 kuni 800 mg ööpäevas ja enamik isikuid said ka ravi lõppemisel 600 kuni 800 mg ööpäevas.
Hungarian: Ezek az ALAT-szint emelkedések lényegesen gyakoribbak voltak a betegek azon alcsoportjában, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, például kombinált orális fogamzásgátlókat vagy fogamzásgátló hüvelygyűrűt használtak (25-ből 6 fő) (lásd 4.3 pont).
Estonian: Sellist ALAT sisalduse suurenemist esines oluliselt sagedamini uuritavate alarühmas, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid preparaate nagu kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased ravimid või rasestumisvastased tuperõngad (6 isikut 25st) (vt lõik 4.3).
Hungarian: • amiodaron, dizopiramid, dronedaron, kinidin, ranolazin
Estonian: • amiodaroon, disopüramiid, dronedaroon, kinidiin, ranolasiin
Hungarian: Viekirax és daszabuvir 8 hétig n/N (%)
Estonian: Viekirax ja dasabuviir 8 nädala jooksul n/N (%)
Hungarian: A metadon, a buprenorfin és a naloxone esetében jelentett dózisra normalizált paraméterek.
Estonian: Metadooni, buprenorfiini ja naloksooni puhul esitati annuse järgi normaliseeritud parameetrid.
Hungarian: OPIOIDOK metadon 20-120 mg naponta egyszer8
Estonian: Metadoon 20…120 mg üks kord ööpäevas8
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Viekirax nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Viekirax ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A Viekirax biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Lapsed Viekirax'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Hungarian: Az atazanaviron és darunaviron kívül más HIV-proteáz-inhibitorok (pl. indinavir, szakvinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Muud HIV proteaasi inhibiitorid peale atasanaviiri ja darunaviiri (nt indinaviir, sakvinaviir, tipranaviir, lopinaviir/ritonaviir) on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Hungarian: Példák az ellenjavallt erős vagy közepesen erős enziminduktorokra az alábbiakban kerülnek bemutatásra.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud näiteid vastunäidustatud tugevatest ja mõõdukatest ensüümide indutseerijatest.
Hungarian: • kvetiapin
Estonian: • kvetiapiin
Hungarian: A HCV/HIV-1-társfertőzésben szenvedő betegek adagolási javaslatait lásd a 4.2 pontban.
Estonian: Annustamissoovitused HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientidele: vt lõik 4.2.
Hungarian: Szükség szerint módosítani kell a szirolimusz dózisát és/vagy az adagolási gyakoriságot.
Estonian: Vajadusel tuleb kohandada siroliimuse annust ja/või manustamissagedust.
Hungarian: A Q80K, habár erősen prevalens polimorfizmus az NS3-ban (a minták 41,2% a),
Estonian: Ehkki Q80K oli väga levinud polümorfism NS3-s (41,2% proovidest), on see seotud minimaalse resistentsusega paritapreviiri suhtes.
Hungarian: A 67 1a genotípusú fertőzött vizsgálati alany közül 50 vizsgálati alanynál figyelték meg az NS3 variánsokat, 46 vizsgálati alanynál az NS5A variánsokat, 37 vizsgálati alanynál az NS5B variánsokat, és a kezelés hatására megjelenő variánsokat mindhárom gyógyszertargetnél látták 30 vizsgálati alanynál.
Estonian: Kokku 67-st 1a genotüübiga patsiendist täheldati NS3 variante 50 patsiendil, NS5A variante 46 patsiendil, NS5B variante 37 patsiendil ja ravi käigus tekkinud variante täheldati kõigi kolme ravimi sihtmärkide puhul 30 patsiendil.
Hungarian: Az atazanavir és a Viekirax + daszabuvir kombinálása növeli a bilirubin szinteket, különösen, amikor a hepatitis C-kezelés részeként a beteg ribavirint is kap, lásd 4.4 és 4.8 pont.
Estonian: Atasanaviiri kombinatsioon Viekirax + dasabuviiriga suurendab bilirubiini sisaldust, eeskätt juhul kui C-hepatiidi raviskeemi kuulub ribaviriin (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ribavirinnel együtt alkalmazott Viekirax és daszabuvir kezelésben részesültek, a leggyakrabban jelentett mellékhatások (a vizsgálati alanyok több mint 20%-ánál előfordulóak) a fáradtság és az émelygés volt.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Viekirax'i ja dasabuviiri koos ribaviriiniga, olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed (rohkem kui 20% patsientidest) väsimus ja iiveldus.
Hungarian: Súlyos és/vagy életveszélyes eseményeket figyeltek meg a Viekirax és daszabuvir kombináció szisztémás takrolimusszal való egyidejű alkalmazása során, és hasonló kockázat várható a szirolimusz és everolimusz alkalmazása esetén is.
Estonian: Viekirax'i ja dasabuviiri manustamisel koos süsteemse takroliimusega on täheldatud tõsiseid ja/või eluohtlikke juhtumeid ning sarnast riski võib oodata siroliimuse ja everoliimuse puhul.
Hungarian: Az ajánlott kezelést kapó vizsgálati alanyok közül 97% érte el összességében az SVR-t (közülük 181 cirrhotikus vizsgálati alany ért el 97%-os SVR-t), miközben 0,5%-nál tapasztaltak virológiai áttörést és 1,2%-nál tapasztaltak kezelés utáni relapszust.
Estonian: Kõigist patsientidest, kes said soovitatavat raviskeemi, saavutas SVR-i kokku 97% (sealhulgas 181-st kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendist saavutas SVR-i 97%), samas kui 0,5%-l esines viroloogilist läbimurret ehk raviaegset viroloogilist ebaõnnestumist) ja 1,2%-l tekkis ravijärgne ägenemine.
Hungarian: • lomitapid
Estonian: • lomitapiid
Hungarian: A Viekirax fix kombináció részét képező alacsony dózisú ritonavir kiválthat PI rezisztenciát olyan HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik jelenleg nem részesülnek antiretrovirális kezelésben.
Estonian: Väikseannuseline ritonaviir, mis kuulub Viekirax'i fikseeritud annusekombinatsiooni, võib põhjustada resistentsust proteaasi inhibiitorite (PI) suhtes HIV koinfektsiooniga patsientidel, kes ei saa samaaegset retroviirusvastast ravi.
Hungarian: A Viekirax-ot a HCV-fertőzés kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni (lásd az 1. táblázatot).
Estonian: Viekirax'i tuleb HCV raviks kasutada koos teiste ravimitega (vt tabel 1).
Hungarian: Annak ellenére, hogy a Viekirax és daszabuvir kezeléshez kapcsolódó ALAT-szint emelkedések tünetmentesek voltak, a betegeket utasítani kell arra, hogy figyeljék a májgyulladás korai figyelmeztető jeleit, mint a fáradtság, gyengeség, étvágytalanság, hányinger és hányás vagy későbbi jeleit, mint a sárgaság és az agyagszínű széklet, és hogy a tünetek előfordulásakor haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Estonian: Ehkki Viekirax'i ja dasabuviiri kasutamisel esinenud ALAT sisalduse suurenemine oli asümptomaatiline, tuleb patsiente teavitada, et nad peavad olema valvel maksapõletikule viitavate varajaste hoiatavate nähtude suhtes nagu väsimus, nõrkus, isutus, iiveldus ja oksendamine ning hiliste nähtude suhtes nagu ikterus ja väljaheite värvuse muutumine, ja pöörduksid viivitamatult arsti konsultatsioonile, kui neil tekib mõni neist sümptomitest.
Hungarian: A Viekirax más gyógyszerekkel kombinációban krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Viekirax kombinatsioonis teiste ravimitega on näidustatud kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Hungarian: • tikagrelor
Estonian: • tikagreloor
Hungarian: inaktív humán metabolitja nem volt teratogén egerekben, az emberben javasolt klinikai dózis mintegy 26-szorosát meghaladó expozíció esetén.
Estonian: Ombitasviiri peamised inaktiivsed metaboliidid inimesel ei olnud hiirtel teratogeensed ekspositsiooni korral, mis oli ligikaudu 26 korda suurem kui ekspositsioon inimestel soovitatava kliinilise annuse korral.
Hungarian: Rózsaszín, hosszúkás, domború, 18,8 mm × 10,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „AV1" mélynyomású jelzéssel.
Estonian: Roosa piklik kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett mõõtmetega 18,8 mm x 10,0 mm, mille ühele küljele on pimetrükis pressitud „AV1".
Hungarian: A cirrhosis az ALAT-szint emelkedésének szempontjából nem számított kockázati tényezőnek (lásd 4.4 pont).
Estonian: Tsirroos ei olnud ALAT sisalduse suurenemise korral riskiteguriks (vt lõik 4.4).