FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 6321 ασθενείς, ηλικίας 55-80 ετών θεραπεύτηκαν για 3 ως 4,8 χρόνια µε Nifedipine Retard ή ένα τυπικό συνδυασµό διουρητικών (υδροχλωροθειαζίδη 25 mg + αµιλοδιπίνη 5 mg).
Estonian: Uuringus osales 6321 patsienti vanuses 55...80 aastat, keda raviti 3...4,8 aastat kas Nifedipine Retard tablettidega või standardse diureetikumide kombinatsiooniga (hüdroklorotiasiid 25 mg + amiloriid 5 mg).
Greek: - ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που πρότεινε ο αιτών αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν, την επιστηµονική συζήτηση στο πλαίσιο της επιτροπής και τη νέα διατύπωση που προτείνεται στη νέα κατευθυντήρια οδηγία για την ΠΧΠ του Οκτωβρίου 2005 και την τελευταία έκδοση 7 των προτύπων που καθορίστηκαν από την οµάδα εξέτασης της ποιότητας των εγγράφων (QRD)
Estonian: - taotleja soovitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentide põhjal ja komitees toimunud teadusliku arutelu käigus ning soovitatakse uut sõnastust 2005. aasta oktoobris uuendatud juhendi alusel koostatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja kvaliteedi uuringu andmete uusimasse vormi 7;
Greek: Η Νιφεδιπίνη έχει µικρό χρόνο ηµίσειας ζωής περίπου 2 - 4 ωρών.
Estonian: Nifedipiinil on lühike poolväärtusaeg- ligikaudu 2...4 tundi.
Greek: Χρήση σε παιδιά Η νιφεδιπίνη δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά.
Estonian: Annustamine lastel Nifedipiini ei soovitata kasutada lastel.
Greek: Μέχρι σήµερα τα περιορισµένα δεδοµένα σχετικά µε την έκθεση σε νιφεδιπίνη κατά το πρώτο τρίµηνο της κύησης δεν κατέδειξαν αύξηση στη συχνότητα συγγενών ανωµαλιών συγκριτικά µε τη συχνότητα που παρατηρείται στον γενικό πληθυσµό.
Estonian: Siiani esitatud piiratud andmetest raseduse esimese kolmandikperioodi kohta ei ole ilmnenud kaasasündinud anomaaliate esinemise suurenemist võrreldes anomaaliate sagedusega üldpopulatsioonis.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα ανέρχεται περίπου στο 40-60%.
Estonian: Biosaadavus on ligikaudu 40...60%.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Greek: Παιδιά και έφηβοι:
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid
Greek: Οι ταµπλέτες θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες και δεν θα πρέπει να δαγκώνονται, µασιούνται ή να λιώνονται.
Estonian: Tablette ei tohi närida, pooleks hammustada ega imeda.
Greek: Επιπλέον, µπορεί να χορηγηθούν β-συµπαθοµιµητικά, π.χ 0.2 mg ισοπρεναλίνης αργά ενδοφλέβια ή ως συνεχές διάλυµα των 5 mg/min.
Estonian: Lisaks võib manustada β-sümpatomimeetikume, näiteks 0,2 mg isoprenaliini aeglaselt veeni või veenisisese püsiinfusioonina kiirusega 5 mg/min.
Greek: Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Ολλανδία
Estonian: Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Holland
Greek: Η νιφεδιπίνη δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε γυναίκες που προτίθενται να µείνουν έγκυες στο εγγύς µέλλον (δείτε ενότητα 4.4).
Estonian: Nifedipiini ei tohi kasutada naised, kes plaanivad rasestuda (vt 4.4).
Greek: Η υπόταση ως αποτέλεσµα καρδιογενούς καταπληξίας και η αρτηριακή αγγειοδιαστολή θα πρέπει να αντιµετωπίζονται µε ασβέστιο (10-20 Ml γλυκονικού ασβεστίου 10% αργά ενδοφλεβίως, δόση που µπορεί να επαναληφθεί αν χρειάζεται).
Estonian: Kardiovaskulaarset šokki ja arteriaalset vasodilatatsiooni peaks ravima kaltsiumiga (10...20 ml 10% kaltsiumglükonaati aeglastelt veeni, vajadusel korrata).
Greek: Υπάρχουν περιπτώσεις στις οποίες άλλες εναλλακτικές θεραπείες δεν είναι κατάλληλες ή οι ανταγωνιστές ασβεστίου είναι οι πλέον κατάλληλοι για χορήγηση σε συνδυασµό µε διάφορα φάρµακα ύστερα από την κατάλληλη αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/ωφέλειας.
Estonian: Mõnes olukorras ei ole ravi alternatiivsete vahenditega sobiv või tuleb pärast kasu/riski vahekorra hoolikat hindamist kaasata erinevate ravimite kombinatsiooni kaltsiumiantagoniste.
Greek: πυρετός τις πρώτες λίγες ηµέρες µετά την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: palaviku tõus esimestel päevadel pärast ravi alustamist.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε περιπτώσεις πολύ χαµηλής πίεσης (σοβαρή υπόταση µε συστολική πίεση κάτω από 90 mmHg).
Estonian: Ettevaatlikult tuleb ravimit manustada väga madala vererõhuga patsientidele (raske hüpotensioon süstoolse rõhuga alla 90 mm Hg).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση κινοπριστίνης/δαλφοπριστίνης και νιφεδιπίνης µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων της νιφεδιπίνης πλάσµατος ( Αύξηση Cmax 33% σε σχέση µε placebo).
Estonian: Nifedipiini ja quinupristin/dalfopristini koosmanustamine võib põhjustada nifedipiini plasmakontsentratsiooni tõusu (võrreldes platseeboga maksimaalse kontsentratsiooni tõus Cmax 33%).
Greek: Η νιφεδιπίνη υπόκειται µεταβολισµό πρώτης τάξης στο ήπαρ σε βαθµό 30-40%.
Estonian: Manustatud nifedipiinist allub esmasele maksapassaažile 30...40%.
Greek: Αυτό παρατηρείται ειδικά στην αρχή της θεραπείας, σε περίπτωση αλλαγής των φαρµάκων ή λήψης οινοπνεύµατος.
Estonian: Eriti tugevalt väljendub see ravi alguses, preparaadi asendamisel teisega või koosmõjus alkoholiga.
Greek: - σκοπός της παραποµπής ήταν να αποφασισθεί εάν η χρήση της νιφεδιπίνης πρέπει να αντενδείκνυται στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή τις θηλάζουσες µητέρες καθώς και να τροποποιηθεί η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος υπό το φως των διαθέσιµων δεδοµένων αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας
Estonian: - esildise tegemise eesmärk oli leppida kokku, kas nifedipiin peaks olema vastunäidustatud naistele, kes võivad olla lapseootel, või imetavatele emadele, ja teha muudatus ravimi omaduste kokkuvõttesse olemasolevate ohutusandmete seisukohast;
Greek: Παρόλα αυτά, οι µετρήσεις HPLC δεν επηρεάζονται.
Estonian: Nifedipiin ei mõjuta HPCL väärtusi.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ PHARMAMATCH RETARD 30/60 mg και συναφών ονοµασιών (βλ. Παράρτηµα I)
Estonian: Ravimi NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/60 mg ja sellega seotud nimetustega ravimite (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Greek: Τα φάρµακα δεν θα πρέπει να απορρίπτονται µέσω αποβλήτων ή οικιακού νερού.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Greek: Για πλήρη λίστα των εκδόχων, δείτε ενότητα 6.1.
Estonian: värvaine Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Greek: Εάν κάποιες παρενέργειες γίνουν σοβαρές, ή αν παρατηρήσετε κάποιες παρενέργειες, που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Greek: Θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας σε τετράωρες δόσεις των 25 mg για ενήλικες, 10 mg για παιδιά αν η νιφεδιπίνη έχει καταποθεί κατά λάθος.
Estonian: Täiskasvanutele tuleb üleannustamise korral manustada aktiveeritud sütt iga nelja tunni järel annuses 25 g. Lastele, kes on kogemata nifedipiini sisse võtnud, manustatakse iga nelja tunni järel 10 g aktiveeritud sütt.
Greek: Neozipine XL 30/60 mg 30 mg / 60 mg Δισκιο παρατεταµενης αποδεσµευσης
Estonian: Neozipine XL 30/60 mg 30 mg / 60 mg Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν ούτε φτάνουν τα παιδιά.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Greek: 10. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Greek: Συνάγεται ότι, µε βάση τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου, η χορήγηση της νιφεδιπίνης δεν πρέπει να αντενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή θηλάζουσες µητέρες.
Estonian: Kokkuvõtteks võib öelda, et kasu/riski suhe toetab arvamust, mille järgi pole vaja pidada nifedipiini vastunäidustatuks naistele, kes võivad olla lapseootel, või imetavatele emadele.
Greek: Αυτό το φυλλάδιο εγκρίθηκε για τελευταία φορά {MM/YYYY}.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.
Greek: Η Νιφεδιπίνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους εξαιτίας των ανεπαρκών δεδοµένων για την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητά της..
Estonian: Nifedipine Pharmamatch retard tablette ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, sest andmed ohutuse ja tõhususe kohta ei ole piisavad.
Greek: Εξαιτίας της αναστολής του συστήµατος CYP3A4, η σιµετιδίνη αυξάνει τη συγκέντρωση της νιφεδιπίνης στο πλάσµα, και κατά συνέπεια µπορεί να µεγιστοποιήσει την ανιυπερτασική δράση της νιφεδιπίνης.
Estonian: CYP3A4 süsteemi inhibeerimise tulemusena suurendab tsimetidiin nifedipiini plasmakontsentratsiooni ja võimendab nifedipiini antihüpertensiivset toimet.
Greek: Σε εξατοµικευµένες περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης, έχει παρατηρηθεί νευροµυϊκός αποκλεισµός.
Estonian: Üksikutel juhtudel on täheldatud nimetatud ravimite üheaegsel manustamisel neuromuskulaarse blokaadi teket.
Greek: Επιπλέον µπορεί να παρατηρηθεί επιδείνωση καρδιακής ανεπάρκειας.
Estonian: Mõnel juhul võib süveneda südamepuudulikkus.
Greek: Αν είναι αναγκαίο, ο ιατρός σας µπορεί να αυξήσει τη δοσολογία σε 90 mg µια φορά ηµερησίως.
Estonian: Vajadusel võib arst suurendad ravimi annust kuni 90 mg-ni üks kord päevas.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaal mahutis.
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ Περιέχει λακτόζη: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Μη χρησιµοποιείτε µετά από:
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Sisaldab laktoosi.
Greek: Συνεπώς, η αντένδειξη της χρήσης σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, που σηµαίνει ότι το φάρµακο αντενδείκνυται από την αρχή του πρώτου τριµήνου της κύησης, έχει ως αποτέλεσµα τη µη δυνατότητα χορήγησης του φαρµάκου στον συγκεκριµένο πληθυσµό στόχο παρότι η νιφεδιπίνη δεν µπορεί να θεωρηθεί τερατογόνο φαρµακευτικό προϊόν.
Estonian: Seega peaks nifedipiini kasutamise vastunäidustamine naistele, kes võivad olla rasedad, mis tähendab vastunäidustamist raseduse esimesel kolmandikperioodil, tooma kaasa juhuse kaotamise selles sihtrühmas, sest nifedipiini ei saa pidada teratogeenseks tooteks.
Greek: Αν τα αποτελέσµατα δεν επαρκούν, η θεραπεία µπορεί να συνεχιστεί µε ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση.
Estonian: Kui kaltsiumi manustamine jääb tulemuseta, võib ravi jätkata EKG jälgimisega.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία πρώιµα χωρίς να απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Estonian: Ärge katkestage ravi enne, kui teie raviarst teil seda teha lubab.
Greek: Επιπλέον, η χρήση της νιφεδιπίνης είναι σε ορισµένες περιπτώσεις απαραίτητη για τη θεραπεία υπερτασικών εγκύων γυναικών.
Estonian: Lisaks sellele on mõnel juhul vaja kasutada nifedipiini kõrgvererõhuga rasedate raviks.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΚΑΡΤΕΛΕΣ Ή ΤΑΙΝΙΕΣ
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDITEL RIBAPAKENDID
Greek: Όταν η νιφεδιπίνη προστεθεί σε θεραπεία µε κάποιο διουρητικό, µπορεί να παρατηρηθεί ένα προσωρινά επαγώµενο αλατοουρητικό αποτέλεσµα, και να επιδεινωθεί µια ήδη προϋπάρχουσα υποκαλιαιµία.
Estonian: Nifedipiini lisamisel diureetikumravile võib tekkida ajutine salureetiline efekt ning süveneda juba eelnevalt esinenud hüpokaleemia.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Estonian: II LISA EMEA POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Greek: Η νιφεδιπίνη αντενδείκνυται κατά την εγκυµοσύνη δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε γυναίκες που προτίθενται να µείνουν έγκυες στο εγγύς µέλλον.
Estonian: Nifedipiini ei soovitata kasutada naistel, kes plaanivad lähiajal rasestuda.
Greek: Επιπλέον υγρά θα πρέπει να χορηγηθούν µε προσοχή για να αποτραπεί καρδιακή υπερφόρτωση.
Estonian: Lisaks on näidustatud intravenoosne vedelike manustamine, mida tuleb teostada ettevaatlikult, et vältida südame ülekoormuse teket.
Greek: Οι συγκεντρώσεις γίνονται σταθερές µετά τη χορήγηση του δεύτερου δισκίου Nifedipine Pharmamatch retard.
Estonian: Stabiilne terapeutiline kontsentratsioon tekib juba pärast teise Nifedipine Pharmamatch retard tableti manustamist.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αντισταθµίσετε δόσεις που έχετε ξεχάσει.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη λακτόζη, την έλλειψη λακτόζης Lapp ή που δεν κάνουν καλή απορρόφηση της γλυκόζης και της λακτόζης δεν πρέπει να λαµβάνουν το φάρµακο αυτό.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, Lapp laktaasi puudulikkuse ja glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Greek: Αν επιτευχθεί επαρκής αύξηση της αρτηριακής πίεσης µε το ασβέστιο και την ισοπρεναλίνη, µπορούν να χορηγηθούν και άλλες συµπαθοµιµητικές αµίνες όπως η ντοπαµίνη και η νορ-αδρεναλίνη.
Estonian: Kui kaltsiumi ja isoprenaliiniga ei saavutata vajalikku vererõhu tõusu, tuleb kasutada veresooni ahendavaid sümpatomimeetikume nagu dopamiin või noradrenaliin.
Greek: Είναι γεγονός ότι τα προϊόντα νιφεδιπίνης που κυκλοφορούν στην κοινοτική αγορά δεν αντενδείκνυνται ούτε σε περιπτώσεις κύησης ούτε σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Estonian: Euroopa Liidu turul on nifedipiini tooteid, mis ei ole vastunäidustatud raseduse puhul ega ka mitte naistele, kes võivad olla lapseootel.
Greek: Άλλες µορφές αλληλεπιδράσεων
Estonian: Muud koostoimed
Greek: 30 mg / 60 mg Δισκιο παρατεταµενης αποδεσµευσης
Estonian: 30 mg / 60 mg Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Greek: µυϊκές κράµπες.
Estonian: besoaari teke.
Greek: Το σχεδόν σταθερό ποσοστό απελευθέρωσης παρέχει µια σχετικά σταθερή συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο πλάσµα, χωρίς µεγάλες διαφορές µεταξύ των µέγιστων και ελάχιστων τιµών.
Estonian: Toimeaine vabanemise püsiv kiirus tagab ravimi suhteliselt stabiilse plasmakontsentratsiooni ning maksimaalse ja minimaalse ravimi plasmakontsentratsiooni suhteliselt väikese erinevuse.
Greek: Μετά από την απελευθέρωση και απορρόφηση της τελικής δόσης οι συγκεντρώσεις του πλάσµατος µειώνονται, και έχουν τις ίδιες τιµές ηµίσειας ζωής µε τις από του στόµατος µορφές.
Estonian: Pärast viimase manustatud annuse toimeaine vabanemist ja imendumist hakkab ravimi plasmakontsentratsioon langema sama poolväärtusajaga kui suukaudsetel ravimvormidel.
Greek: Η νιφεδιπίνη µπορεί να επιδεινώσει decompensatio cordis σε: ασθενείς µε απόφραξη του χώρου εξώθησης, κατά το οποίο µπορεί να συµβεί µια µείωση της κλίσης πίεσης σε ανεπάρκεια (π.χ σε αορτική στένωση) (Δείτε ενότητα 4.3) ασθενείς µε decompensatio cordis δεξιάς κοιλίας, κατά το οποίο µπορεί σε µερικές περιπτώσεις να συµβεί µείωση καρδιακής παροχής µε κατακράτηση υγρών.
Estonian: Nifedipiin võib süvendada südamepuudulikkust: - aordistenoosiga patsientidel võib nifedipiini kasutamine kutsuda esile südamepuudulikkuse dekompensatsiooni (vt 4.3); - parema südamepoole puudulikkusega patsientidel võib nifedipiin põhjustada südame väljutusfraktsiooni langust, millega kaasneb vedelikupeetus.
Greek: Συνίσταται η λήψη των δισκίων το πρωί µε ένα ποτήρι νερό (όχι χυµό γκρειπφρούτ).
Estonian: Võtke ravim sisse hommikul koos klaasi veega (mitte greibimahlaga).
Greek: Κάποιες από αυτές τις ουσίες, όπως η φλουοξετίνη, ινδιναβίρη και ριτοναβίρη, έχει βρεθεί ότι αναστέλλουν τον µεταβολισµό της νιφεδιπίνης στο CYP3A4 in vitro.
Estonian: On tõestatud, et fluoksetiin, indinaviir ja ritonaviir inhibeerivad in vitro CYP3A4 süsteemi poolt vahendatud nifedipiini metabolismi.
Greek: - Εξαιρετικά σπάνιες: απολεπιστική δερµατίτιδα, σύνδροµο Steven-Johnsons, πολύµορφο ερύθηµα, ουρτικάρια, φαρµακευτικό εξάνθηµα, πέµφιγα, φωτοτοξικότητα.
Estonian: eksfoliatiivne dermatiit, Steven-Johnson´i sündroom, multiformne erüteem, urtikaaria, ravimallergia, villtõbi (pemfigus), fototoksilisus.
Greek: Οι δύο κύριοι µεταβολίτες της είναι ο µεταβολίτης πυριδίνη 3- καρβονικό οξύ και ένας µεταβολίτης 2-υδροξυµέθυλ-πυριδίνη-3 καρβονικό οξύ ή ανάλογα µε το pH, η λακτονική του µορφή.
Estonian: Nifedipiini metabolismi käigus tekib kaks põhilist metaboliiti: püridiin-3-karboonhape ja 2hüdroksümetüül-püridiin-3-karboonhape või olenevalt pH´st tema laktoon vorm.
Greek: Η Nifedipine Pharmamatch retard έχει σχεδιαστεί φαρµακοτεχνικά µε τέτοιο τρόπο ώστε να απελευθερώνει τη δραστική της ουσία στο λεπτό έντερο µε πρακτικά σταθερό ρυθµό σε µια περίοδο 16 µε 18 ώρες.
Estonian: Aktiivne toimeaine vabaneb seedetraktis Nifedipine Pharmamatch retard tableti manustamise järgselt praktiliselt püsiva kiirusega 16...18 tunni vältel.
Greek: Κατά συνέπεια δεν συνίσταται η λήψη χυµού γκρέιπφρουτ µε νιφεδιπίνη (δείτε επίσης ενότητα 5.2).
Estonian: Greibimahla joomine nifedipiinravi ajal ei ole soovitatav (vt 5.2).
Greek: Αυτή η τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή προοπτική µελέτη διενεργήθηκε σε ένα µέσο πληθυσµό ασθενών µε υπέρταση που, εκτός από αρτηριακή πίεση 150/95 mm Hg ή υψηλότερη ή συστολική πίεση >160 mm Hg, είχαν ακόµα ένα καρδιαγγειακό παράγοντα κινδύνου.
Estonian: Uuringus osalejatel oli vererõhk vähemalt 150/95 mm Hg või süstoolne rõhk > 160 mm Hg.
Greek: οφθαλµικές αντιδράσεις όπως πόνος στον οφθαλµό, προσωρινές διαταραχές όρασης.
Estonian: silmavalu, ajutised nägemishäired.
Greek: Οι µεταβολίτες είναι φαρµακολογικά αδρανείς και µη τοξικοί.
Estonian: Farmakoloogiliselt on metaboliidid inaktiivsed ning ei ole toksilised.
Greek: Τα τελικά σηµεία της µελέτης ήταν ο συνδυασµός εγκεφαλικού, ΟΕΜ, (συµπεριλαµβανοµένου και αιφνίδιου θανάτου), καρδιακής ανεπάρκειας ή θανάτου από άλλη καρδιαγγειακή αιτία (σύνθετο τελικό σηµείο)
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli insult, müokardiinfarkt (k.a äkksurm), südamepuudulikkus või mistahes südameveresoonkonna põhjusest tingitud surm (tegemist on nn. kombineeritud tulemusnäitajaga).
Greek: 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Greek: Η νιφεδιπίνη µπορεί να αυξήσει ψευδώς τις χρωµατοµετρικές τιµές του βανιλλοµενδελικού οξέος στα ούρα.
Estonian: Nifedipiin võib spektrofotomeetrial petlikult suurendada uriini vanillüülmandelhappe sisaldust.
Greek: Επιπλέον, όπως συµβαίνει σε όλες τις από του στόµατος χορηγήσεις, η δραστική ουσία υπόκειται σε µεταβολισµό πρώτης τάξης.
Estonian: Nagu kõik suukaudselt manustatavad ravimid, läbib aktiivne toimeaine esmase maksapassaaži.
Greek: Μπορούν να παρατηρηθούν οι ακόλουθες παρενέργειες:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Greek: Ερυθροµυκίνη, φλουοξετίνη, αναστολείς πρωτεασών, και παράγωγα αζολών Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες µεταξύ της νιφεδιπίνης και δραστικών ουσιών που αναστέλλουν το σύστηµα CYP3A4, όπως είναι η ερυθροµυκίνη, φλουξετίνη, αναστολείς πρωτεασών (αµπρεναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σαγκουιναβίρη) και τα παράγωγα των πρωτεασών (κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και φλουκοναζόλη).
Estonian: Erütromütsiin, fluoksetiin, proteaasi inhibiitorid ja asooli derivaadid Puuduvad kliinilised koostoimeuuringud nifedipiini ja CYP3A4 süsteemi inhibeerivate ravimite erütromütsiini, fluoksetiini, proteaasi inhibiitorite (amprenaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir,
Greek: Η ασφάλεια της νιφεδιπίνης κατά την κύηση δεν έχει εξακριβωθεί.
Estonian: Ohutust maliigse hüpertensiooni ravis ei ole kinnitatud.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Estonian: ALUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISEKS
Greek: Για χρόνια σταθερή στηθάγχη (στηθάγχη προσπάθειας):
Estonian: Kroonilise stabiilse stenokardia (pingutus-stenokardia) ravi:
Greek: Μελετήθηκαν σε µια κλινική µελέτη, οι δράσεις των δισκίων βραδείας αποδέσµευσης Nifedipine retard στην καρδιοαγγειακή και εγκεφαλική θνητότητα.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus hinnati Nifedipine retard toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide mõju kardiovaskulaarsele ja tserebrovaskulaarsele suremusele.
Greek: Εναιωρηµατικός παράγοντας, κολλοειδές διοξείδιο σιλικόνης (E551), υπροµελλόζη (E464), λακτόζη µονουδρογονική, στεαρικό µαγνήσιο (E572), συµπολυµερές µεθακριλικό οξύ, µακρογόλη, ποβιδόνη (E1201), οξείδιο ερυθρού σιδήρου (E172), τάλκη (E533b), διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Estonian: Karbomeer, kolloidne ränidioksiid (E551), hüpromelloos (E464), laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat (E572), metakrüülhappe kopolümeer, makrogool, polüvidoon (E1201), punane raudoksiid (E172), talk (E533b), titaandioksiid (E171)
Greek: Σε άνδρες που δεν µπορούν επαναλαµβανόµενα να αποκτήσουν παιδί µε in vitro γονιµοποίησης, και δεν υπάρχει άλλη πιθανή εξήγηση, οι ανταγωνιστές ασβεστίου όπως η νιφεδιπίνη θα πρέπει να θεωρούνται πιθανές αιτίες.
Estonian: Meestel, kes proovivad kunstliku viljastamise teel saada isaks, kuid ebaõnnestuvad korduvalt ning kellel ei leita ühtegi teist põhjust, peaks kaaluma viljatuse võimaliku põhjusena kaltsiumikanali blokaatoreid.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Εναιωρηµατικός παράγοντας, κολλοειδές διοξείδιο σιλικόνης (E551), υπροµελλόζη (E464), λακτόζη µονουδρογονική, στεαρικό µαγνήσιο (E572), συµπολυµερές µεθακριλικό οξύ, µακρογόλη, ποβιδόνη (E1201), οξείδιο ερυθρού σιδήρου (E172), τάλκη (E533b), διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Estonian: - Abiained on: karbomeer, kolloidne ränidioksiid (E551), hüpromelloos (E464), laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat (E572), metakrüülhappe kopolümeer, makrogool, polüvidoon (E1201), punane raudoksiid (E172), talk (E533b), titaandioksiid (E171).
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών έχει κατηγοριοποιηθεί ως πολύ συχνή (>10%), συχνή (1-10%), ασυνήθιστη (0,1-1%), σπάνια (0,01-0,1%) ή εξαιρετικά σπάνια που περιλαµβάνει µεµονωµένους ασθενείς (<0,01%).
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused on esitatud järgmiselt: väga sage (> 1/10); sage (> 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (> 1/1000, < 1/100); harv (> 1/10 000, < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), sealhulgas üksikjuhud.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της νιφεδιπίνης στο δισκίο Nifedipine Pharmamatch retard είναι γραµµικές σε ένα εύρος δόσεων 30-180 mg. Στηριζόµενοι στις µελέτες βιοισοδυναµίας, τα δισκία Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg και 60 mg µπορεί να θεωρηθούν ισοδύναµα στο προϊόν αναφοράς Adalat OROS σε συνθήκες νηστείας και λήψης τροφής.
Estonian: Nifedipiini farmakokineetilised omadused Nifedipine Pharmamatch retard tablettide koostises on lineaarsed annuste korral, mis jäävad vahemikku 30...80 mg. Bioekvivalentsuse uuringutes on näidatud, et 30 mg ja 60 mg Nifedipine Pharmamatch retard tabletid on nii tühja kõhuga kui ka pärast sööki manustades bioekvivalentsed sarnase preparaadiga Adalat OROS.
Greek: κεφαλαλγία, ζάλη, κεφαλαλγία, αίσθηµα πίεσης στο κεφάλι.
Estonian: peavalu, peapööritus, uimasus, survetunne peas.
Greek: Οι ασθενείς που τροποποιούν τη θεραπεία τους από κάποιον άλλο ανταγωνιστή ασβεστίου θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία τους µε αρχική δόση 30mg Nifedipine Pharmamatch retard µια φορά ηµερησίως.
Estonian: Patsientidel, kes on eelnevalt saanud ravi teiste kaltsiumikanali blokaatoritega, tuleb Nifedipine Pharmamatch retard tablettidega ravi alustada annuses 30 mg üks kord päevas.
Greek: Σε σχέση µε το σχεδιασµό της µελέτης, δεν µπορούν να συναχθούν συµπεράσµατα από τα αποτελέσµατα της ξεχωριστής ανάλυσης
Estonian: Uuringukavast tingitult ei saa eeltoodud kombineeritud tulemusnäitajate analüüsist otseseid järeldusi teha.
Greek: Διαταραχές νευρικού συστήµατος: -Ασυνήθεις:
Estonian: Närvisüsteemi häired: - Aeg-ajalt:
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΙΔΙΑΙΤΕΡΟΤΗΤΕΣ
Estonian: Kliinilised sümptomid
Greek: Ως αποτέλεσµα αυτής της θεραπείας, τα επίπεδα ασβεστίου του ορού µπορεί να υπερβούν το ανώτερο όριο των φυσιολογικών τιµών.
Estonian: Nimetatud ravimeetodi kasutamisel võib seerumi kaltsiumi sisaldus ületada lubatud normiväärtuse.
Greek: δυσκοιλιότητα, ναυτία.
Estonian: kõhukinnisus, iiveldus.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 δισκία βραδείας αποδέσµευσης.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.