FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et randomiseret dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret studie blev udført på 278 patienter med primær pulmonal hypertension, PAH forbundet med bindevævssygdom og PAH efterfulgt af kirurgisk intervention af medfødte hjertelidelser.
Slovenian: Pri 278 bolnikih s primarno pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH), PAH povezano z boleznimi vezivnega tkiva in PAH po kirurški popravi prirojenih srčnih hib so izvedli randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo.
Danish: Resultaterne indikerer, at der ingen signifikant forskel er i den gennemsnitlige ændring fra baseline i 6MWD med sildenafil (20 mg 3 gange dagligt) sammenlignet med placebo (hhv. 13,62 m (95% CI: -3,89 til 31,12) og 14,08 m (95% CI: -1,78 til 29,95).
Slovenian: Rezultati kažejo, da pri sildenafilu (20 mg trikrat na dan) (13,62 m; 95 % IZ: -3,89 do 31,12) in placebu (14,08 m; 95 % IZ: -1,78 do 29,95) ni pomembne razlike v povprečni spremembi od izhodišča pri 6MWD.
Danish: Efter enkeltdosis på 10 mg oral sildenafil blev Cmax estimeret til hhv. 24, 53 og 85 ng/ml for patienter, der vejede 70, 20 og 10 kg. Tmax blev estimeret til ca. 1 time og var stort set uafhængig af legemsvægt.
Slovenian: Cmax po enkratnem peroralno uporabljenem 10 mg odmerku sildenafila je bila ocenjena na 24, 53 oziroma 85 ng/ml za 70, 20 oziroma 10 kg bolnike.
Danish: Patienterne var behandlings-naive for specifik PAH-behandling, og brug af prostacyclin, prostacyclinanaloger og endothelinreceptor-antagonister var ikke tilladt under studiet.
Slovenian: Bolniki pred tem niso bili deležni nikakršnega posebnega zdravljenja PAH, uporaba prostaciklina, prostaciklinskih analogov in antagonistov endotelinskih receptorjev med študijo ni bila dovoljena, prav tako pa ni bila dovoljena sočasna uporaba arginina, nitratov, antagonistov adrenergičnih receptorjev alfa in močnih zaviralcev CYP450 3A4.
Danish: Dosisrelaterede forbedringer blev observeret for pulmonary vascular resistance index (PVRI) og det gennemsnitlige pulmonale arterietryk (mPAP).
Slovenian: Pri indeksu žilnega upora v pljučih (PVRI - pulmonary vascular resistance index) in pri povprečnem arterijskem tlaku v pljučih (mPAP - mean pulmonary arterial pressure) so opažali z odmerkom povezana izboljšanja.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De tager mere medicin, end lægen har foreskrevet.
Slovenian: Če ste vzeli več zdravila, kot vam je bilo naročeno, nemudoma obvestite zdravnika.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var ændring i 6MWD i forhold til baseline i uge 12.
Slovenian: Glavni opazovani dogodek učinkovitosti je bila sprememba razdalje pri 6MWD od izhodišča do 12. tedna.
Danish: Placebokorrigeret behandlingseffekt af mPAP var -2,7 mmHg (p=0,04), -3,0 mmHg (p=0,01) og -5,1 mmHg (p<0,0001) for hhv. sildenafil 20 mg, 40 mg og 80 mg 3 gange dagligt.
Slovenian: Za placebo korigiran učinek zdravljenja na povprečni pljučni arterijski tlak je bil za 20 mg sildenafila trikrat na dan -2,7 mmHg (p = 0,04), za 40 mg trikrat na dan -3,0 mmHg (p = 0,01) in za 80 mg trikrat na dan -5,1 mmHg (p < 0,0001).
Danish: Almindelig gastritis, gastroøsofageal reflukssygdom, hæmorroider, oppustet abdomen, mundtørhed
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti diareja, dispepsija pogosti gastritis, gastroezofagealna refluksna bolezen, hemoroidi, napenjanje v trebuhu, suha usta
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Danish: Lægemidlet bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovenian: Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so galaktozna intoleranca, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcija laktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: Granpidam kan give svimmelhed og kan påvirke synet.
Slovenian: Zdravilo Granpidam lahko močno poveča njihov učinek.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom:
Danish: De må ikke tage mere medicin, end Deres læge har foreskrevet.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Granpidam, kot bi smeli Ne vzemite več zdravila, kot vam je naročil zdravnik.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Granpidam 20 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Granpidam 20 mg filmsko obložene tablete
Danish: Herudover er AUC og Cmax- værdierne for N-desmethylmetabolitten signifikant forhøjede, med hhv. 200% og 79% hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Slovenian: Poleg tega sta se pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic pomembno povečali AUC (za 200 %) in Cmax (za 79 %) N
Danish: Initial dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion, inklusiv svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic - tudi pri tistih s hudo okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) - na začetku zdravljenja odmerka ni treba prilagoditi.
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger betragtes som forbundet med behandlingen og er ikke almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): allergisk reaktion (såsom hududslæt, hævelser i ansigt, læber og tunge, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær og synkebesvær), kramper,
Slovenian: O naslednjih resnih neželenih učinkih, za katere menijo, da so povezani z zdravljenjem, so poročali občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): alergijska reakcija (npr. kožni izpuščaj, otekanje obraza, ustnic in jezika, piskajoče dihanje, težave z dihanjem in požiranjem), epileptični krči, neredno bitje srca, okvara sluha, kratka sapa, vnetje prebavnega trakta, piskajoče dihanje zaradi motenega pretoka zraka.
Danish: Der bør ikke anvendes højere doser.
Slovenian: Večji odmerki se ne smejo uporabljati.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Granpidam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Granpidam je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette blev anset for at være acceptabelt, da Revatio og Viagra har samme sammensætning og er produceret på samme måde af fremstilleren.
Slovenian: To je bilo sprejemljivo, saj imata zdravili Revatio in Viagra enako sestavo in ju na enak način izdeluje isti izdelovalec.
Danish: Udvalget anbefalede, at Granpidam godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Granpidam odobri za uporabo v EU.
Danish: I dette tilfælde er Granpidam ikke blevet sammenlignet med referencelægemidlet Revatio, men med Viagra.
Slovenian: V tem primeru zdravila Granpidam niso primerjali z referenčnim zdravilom Revatio, pač pa z zdravilom Viagra.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Granpidam.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Granpidam.
Danish: Andre oplysninger om Granpidam
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Granpidam
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Granpidam kan anses for at være sammenligneligt med Revatio.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Granpidam primerljivo z zdravilom Revatio.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Granpidam?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Granpidam?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Granpidam?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Granpidam?
Danish: Hos børn i alderen 1-17 år, der vejer over 20 kg, er den anbefalede dosis 20 mg tre gange dagligt.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 1 do 17 let, ki tehtajo več kot 20 kg, je priporočeni odmerek 20 mg trikrat na dan.
Danish: Det aktive stof i Granpidam, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "phosphodiesterase-type-5 (PDE5)hæmmere", dvs. lægemidler, der blokerer det såkaldte PDE5-enzym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Granpidam, sildenafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), kar pomeni, da zavira encim PDE5.
Danish: Det anvendes hos voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension klasse II (let begrænsning af fysisk aktivitet) eller klasse III (svær begrænsning af fysisk aktivitet).
Slovenian: Pri odraslih se uporablja pri bolnikih s PAH razreda II (blaga omejitev telesne aktivnosti) ali razreda III (izrazita omejitev telesne aktivnosti).
Danish: Granpidam fås som tabletter (20 mg).
Slovenian: Zdravilo Granpidam je na voljo v obliki tablet (20 mg).
Danish: Da sildenafils virkning og sikkerhed hos patienter med pulmonal arteriel hypertension allerede er almindeligt anerkendt, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at lægemidlet er bioækvivalent med andre godkendte sildenafil-holdige tabletter.
Slovenian: Ker sta učinkovitost in varnost sildenafila pri PAH že dobro raziskani, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je zdravilo biološko enakovredno drugi odobreni tableti, ki vsebuje sildenafil.
Danish: Granpidam er et lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne og børn i alderen 1 år og derover med pulmonal arteriel hypertension (unormalt højt blodtryk i lungernes arterier).
Slovenian: Zdravilo Granpidam se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega leta, s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH, nenormalno visok krvni tlak v pljučnih arterijah).
Danish: Det betyder, at Granpidam er identisk med et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Revatio.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Revatio.
Danish: Det giver forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne, og reducerer den mængde ilt, der kommer ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
Slovenian: To povzroči visok krvni tlak v žilah, po katerih se pretaka kri iz srca v pljuča, in zniža količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost otežena.
Danish: Hvad er Granpidam, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Granpidam in za kaj se uporablja?
Danish: Da Granpidam er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Granpidam generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Granpidam-dosen hos voksne er 20 mg tre gang dagligt.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Granpidam jemlje v odmerku 20 mg trikrat na dan.
Danish: Når enzymet blokeres, kan stoffet "cyklisk guaninmonofosfat" (cGMP) ikke nedbrydes; dette stof bliver i blodkarrene og får dem til at slappe af og udvide sig.
Slovenian: Kadar je zavrt, se snov, imenovana ciklični gvanozinmonofosfat (cGMP), ne more razgrajevati in ostaja v žilah, kjer povzroča sproščanje in razširitev krvnih žil.
Danish: Hvorfor blev Granpidam godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Granpidam odobreno?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Granpidam, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Granpidam preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hos patienter med pulmonal arteriel hypertension udvider sildenafil blodkarrene i lungerne, hvorved blodtrykket sænkes, og symptomerne lindres.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH sildenafil širi krvne žile v pljučih in tako znižuje krvni tlak in izboljšuje simptome.
Danish: Granpidam udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Granpidam je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem PAH.
Danish: Granpidam indeholder det aktive stof sildenafil.
Slovenian: Zdravilo Granpidam vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Granpidam bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Lavere doser af Granpidam kan være nødvendigt hos patienter, der tager visse andre lægemidler, som kan påvirke den måde, hvorpå Granpidam nedbrydes i kroppen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatera zdravila, ki vplivajo na presnovo zdravila Granpidam v telesu, so morda potrebni manjši odmerki.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Granpidam, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Granpidam naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvordan blev Granpidam undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Granpidam raziskano?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Granpidam.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Hvordan anvendes Granpidam?
Slovenian: Kako se zdravilo Granpidam uporablja?
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er en invaliderende sygdom med svær forsnævring af blodkarrene i lungerne.
Slovenian: PAH je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hudega zoženja krvnih žil v pljučih.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom priporočeni odmerek 10 mg trikrat na dan, vendar se sme zdravilo Granpidam uporabljati le, kadar se dajejo odmerki po 20 mg. Za manjše odmerke je treba uporabiti druga zdravila, ki vsebujejo sildenafil.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Granpidam opvejer de identificerede risici som for Revatio.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Revatio odtehtajo znana tveganja.
Danish: Hvordan virker Granpidam?
Slovenian: Kako zdravilo Granpidam deluje?
Danish: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
Slovenian: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Danish: Brev (papir/LDPE/alu/LDPE)
Slovenian: Peroralna uporaba vrečka (papir/LDPE/alu/LDPE)
Danish: 30 breve
Slovenian: 30 vrečk
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Danish: Enterogranulat
Slovenian: Gastrorezistentna zrnca
Danish: • Drik det med det samme.
Slovenian: • Takoj popijte.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 18. december 2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. december 2018
Danish: Resultater fra litteraturen tyder på følgende:
Slovenian: Podatki iz literature kažejo naslednje:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 07. April 2014.
Slovenian: Datum prve odobritve: 07. april 2014.
Danish: Absorptionen af triglycerider er altid normal.
Slovenian: Absorpcija trigliceridov je vedno normalna.
Danish: 4 g (ét brev) tre gange dagligt.
Slovenian: 4 g (ena vrečica) trikrat na dan.
Danish: • krystaller i urinen.
Slovenian: • kristali v urinu.
Danish: • hvis du er smittet med HIV.
Slovenian: • če ste okuženi z virusom HIV.
Danish: Behandlingen bør i så fald straks seponeres.
Slovenian: tem primeru je treba takoj prekiniti zdravljenje.
Danish: • Du vil kunne se rester af granulatet i afføringen; dette er normalt.
Slovenian: • Lahko se zgodi, da boste v blatu opazili zrnca; to je normalno.
Danish: Brug til spædbørn, børn og unge
Slovenian: Uporaba pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih
Danish: Det giver mulighed for løbende overvågning af lægemidlets benefit/risk-forhold.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Danish: Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika bør følges.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.
Danish: Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager noget af følgende:
Slovenian: Še posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:
Danish: De begrænsede farmakokinetiske data tyder ikke på, at der er væsentlig forskel mellem voksne og børn.
Slovenian: Omejeni farmakokinetični podatki kažejo, da med odraslimi in otroki ni bistvenih razlik.
Danish: Den anbefalede dosisplan er 4 g hver 8. time.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja je 4 g vsakih 8 ur.
Danish: • nervebeskadigelse i hænder og fødder,
Slovenian: • okvara živcev na rokah in stopalih,
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) eller ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Det er vigtigt, at du ikke opløser,
Slovenian: Pomembno je, da zrnc ne raztapljate,
Danish: Vent, til du skal have næste dosis, og tag så den normale dosis.
Slovenian: Počakajte, da bo čas za naslednji odmerek, in nato vzemite običajni odmerek.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 12 g. Behandlingstiden er sædvanligvis 24 måneder.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 12 g. Zdravljenje običajno traja 24 mesecev.
Danish: Der foreligger ingen erfaring med overdosering hos mennesker.
Slovenian: Pri ljudeh ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem.
Danish: Ved behandling af mere end en måneds varighed bør vedligeholdelsesbehandling med vitamin B12 overvejes.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih zdravljenje traja več kot en mesec, je treba razmisliti o dodajanju vitamina B12.
Danish: • nedsat evne til at optage næringsstoffer fra føden,
Slovenian: • zmanjšana sposobnost absorpcije hranil iz hrane,
Danish: Ikke kendt bivirkninger (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • hepatitis
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) • hepatitis
Danish: Hvis du kommer ud for nogen af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Danish: Der iagttoges andre misdannelser, men arten af disse fund kendes ikke nøjagtigt.
Slovenian: Opazili so tudi druge nepravilnosti, vendar pa dejanska narava teh ugotovitev ni znana.
Danish: Den anbefalede daglige totaldosis er 150 mg pr. kg legemsvægt.
Slovenian: Priporočeni skupni dnevni odmerek je 150 mg na kilogram telesne mase.
Danish: • gang- eller ligevægtsforstyrrelser.
Slovenian: • motnje hoje in ravnotežja.
Danish: • røde pletter på huden,
Slovenian: • rdeče pike na koži,
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Danish: Pakningsstørrelse: 30 breve.
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 vrečic.
Danish: Sikkerheden og effekten af GRANUPAS til nyfødte er ikke blevet påvist.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila GRANUPAS pri novorojenčkih še ni bila dokazana.
Danish: Dosis til spædbørn, børn og unge vil af lægen blive beregnet ud fra patientens legemsvægt.
Slovenian: Odmerek pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih bo zdravnik izračunal glede na telesno maso bolnika.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Jih ni.
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du medvirke til at skaffe flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidigt.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Danish: Hver karton indeholder 30 breve.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 30 vrečic.
Danish: • Hvis der er granulat tilbage i glasset, skal du tilsætte mere juice og drikke det med det samme.
Slovenian: • Če nekaj zrnc ostane v kozarcu, dodajte še malo soka in takoj popijte.
Danish: Acetyleringsprocessen er ikke genetisk bestemt, som det er tilfældet for isoniazid.
Slovenian: Postopek acetilacije ni genetsko določen tako kot pri izoniazidu.
Danish: Tilsammen udgør de over 90 % af alle metabolitter af PAS, der findes i urinen.
Slovenian: Skupaj tako predstavljata več kot 90 % vseh presnovkov para aminosalicilne kisline v urinu.
Danish: Para-aminosalicylsyre kan forårsage hepatitis.
Slovenian: Para-aminosalicilna kislina lahko povzroči hepatitis.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at monitorere patienten for tegn eller symptomer på bivirkninger og straks indlede en passende symptomatisk behandling.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo spremljati bolnika glede znakov in simptomov neželenih učinkov in nemudoma uvesti simptomatsko zdravljenje.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: • Ethionamid eller andre lægemidler mod tuberkulose
Slovenian: • protituberkulozna zdravila ali etionamid (druga zdravila proti tuberkulozi);
Danish: • problemer med skjoldbruskkirtlen*,
Slovenian: • težave s ščitnico*,
Danish: Patienten skal overvåges nøje under de første tre måneder af behandlingen, som straks skal seponeres ved første tegn på udslæt, feber eller andre tegn, der varsler intolerance.
Slovenian: Bolnika je treba natančno spremljati v prvih treh mesecih zdravljenja, ki ga je treba nemudoma prekiniti ob prvih znakih izpuščaja, vročine ali drugih zgodnjih znakih intolerance.
Danish: Koncentrationen i pleural- og synovialvæske er tilnærmelsesvis den samme som i plasma.
Slovenian: Koncentracije v plevralni in sinovialni tekočini so približno enake kot v plazmi.
Danish: Det vides ikke, om stoffet passerer placentabarrieren.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo prehaja skozi placento.
Danish: Der medfølger en doseringsske til måling af små doser under 4 g til små børn.
Slovenian: Za odmerjanje odmerkov, manjših od 4 g, namenjenih za majhne otroke, je priložena merilna žlička.
Danish: (*) hos personer,der også er smittet med HIV og har problemer med skjoldbruskkirtlen specielt en underaktiv skjoldbruskkirtel eller som har lave niveauer af skjoldbruskkirtlens hormoner, er det en meget almindelig bivirkning, der kan påvirke mere end 1 af 10 personer.
Slovenian: (*) pri bolnikih, ki so sočasno okuženi z virusom HIV, so motnje v delovanju ščitnice, posebej zmanjšano delovanje ščitnice ali nizke ravni ščitničnih hormonov, pogosti stranski učinki, ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov.
Danish: • forlænget blødningstid,
Slovenian: • podaljšan čas krvavitev,