FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O bussulfano mostrou causar esterilidade em roedores.
Slovak: Busulfán sa preukázal ako príčina sterility u hlodavcov.
Portuguese: Nas raparigas pré-adolescentes, o tratamento com bussulfano impede o início da puberdade, devido a insuficiência ovárica.
Slovak: Liečba busulfánom u dievčat predpubertálneho veku zabraňuje začiatku puberty kvôli zlyhaniu ovulácie.
Portuguese: As mulheres não podem estar grávidas durante o tratamento com Bussulfano Fresenius Kabi e, até 6 meses após o tratamento.
Slovak: Ženy nesmú byť tehotné počas liečby Busulfanom Fresenius Kabi a 6 mesiacov po nej.
Portuguese: No entanto, foi observada uma maior variabilidade em crianças com menos de 9 kg levando a que 60% das crianças atingisse a janela terapêutica (900 - 1500 μmol/l.minuto).
Slovak: Vyššia variabilita sa však pozorovala u detí s hmotnosťou < 9 kg, čo vedie u 60 % detí k dosiahnutiu terapeutického okna (900-1 500 µmol/l.minúta).
Portuguese: Pele: eritema, comichão, perda de cabelo.
Slovak: Pokožka: vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov.
Portuguese: A administração de bussulfano deverá ser supervisionada por um médico com experiência no tratamento condicionante realizado antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
Slovak: Podávanie Busulfanu sa má uskutočniť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s prípravnou terapiou pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
Portuguese: Bussulfano destina-se a utilização intravenosa.
Slovak: Busulfán je na intravenózne použitie.
Portuguese: Na população pediátrica, para o regime BuMel foi referido que a administração de melfalano antes de 24 horas após a última administração oral de bussulfano pode influenciar o desenvolvimento de toxicidades.
Slovak: Pri liečbe pediatrickej populácie režimom BuMel sa uvádza, že podanie melfalánu v intervale kratšom ako 24 hodín od poslednej perorálnej dávky busulfánu, môže ovplyvniť výskyt toxicít.
Portuguese: Afeções do cristalino incluindo opacificação do cristalino do olho (catarata) e visão turva (diminuição da espessura da córnea)
Slovak: Poruchy šošoviek vrátane zakalenia očných šošoviek (katarakta) a rozmazané videnie (stenčenie rohovky).
Portuguese: Dose de bussulfano (mg/kg)
Slovak: Dávka Busulfanu (mg/kg)
Portuguese: Parece que a dose intravenosa recomendada de bussulfano, administrada quer como uma perfusão individual (3,2 mg/kg) quer dividida por 4 perfusões (0,8 mg/kg), forneceu exposições plasmáticas diárias equivalentes com variabilidade semelhante inter e intra-doentes.
Slovak: Zdá sa, že odporúčaná intravenózna dávka busulfánu podávaná buď vo forme jednorazovej infúzie (3,2 mg/kg), alebo rozdelená do 4 infúzií (0,8 mg/kg) poskytla ekvivalentnú plazmatickú expozíciu počas dňa s podobnou intera itraindividuálnou variabilitou u pacientov.
Portuguese: A documentação sobre a segurança e a eficácia de bussulfano em combinação com a ciclofosfamida no regime BuCy4 ou com melfalano no regime BuMel, antes do TCPH convencional alogénico e/ou autólogo, deriva do ensaio clínico F60002 IN 101 G0.
Slovak: Dokumentácia o bezpečnosti a účinnosti busulfánu v kombinácii s cyklofosfamidom v režime BuCy4 alebo v kombinácii s melfalánom v režime BuMel pred konvenčnou alogénnou a/alebo autológnou HPCT pochádza z klinickej štúdie F60002 IN 101 G0.
Portuguese: Dado que o bussulfano é principalmente metabolizado pelo fígado, deverá ter-se precaução quando bussulfano for usado em doentes com história de afeção da função hepática, principalmente nos que apresentarem insuficiência grave.
Slovak: Keďže busulfán sa z väčšej časti metabolizuje cez pečeň, pri používaní busulfánu sa má postupovať opatrne u pacientov s existujúcim poškodením funkcie pečene a hlavne u tých so závažným poškodením pečene.
Portuguese: • Quantidade de diluente:
Slovak: Množstvo riediaceho roztoku:
Portuguese: Nos dados disponíveis sobre a administração de bussulfano intravenoso em doentes com mais de 60 anos não se evidenciou nenhum efeito da idade na depuração do bussulfano.
Slovak: Z dostupných údajov o intravenóznom busulfáne nebol dokázaný žiadny vplyv veku na jeho klírens u pacientov nad 60 rokov.
Portuguese: Em estudos com doentes adultos e pediátricos, todos os doentes receberam tanto fenitoína como benzodiazepinas como tratamento profilático de episódios convulsivos (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovak: V štúdiách s dospelými a pediatrickými pacientmi dostávali pacienti buď fenytoín, alebo benzodiazepíny ako profylaktickú liečbu záchvatov (pozri časti 4.4 a 4.5).
Portuguese: Registou-se trombocitopenia (< 25x109/l ou requerendo transfusão de plaquetas), numa mediana de 5-6 dias, em 98% dos doentes.
Slovak: 25 x 109/l alebo vyžadujúca transfúziu trombocytov) sa vyskytla v priemere medzi 5. a 6. dňom u 98 % pacientov.
Portuguese: Portanto, os homens tratados com bussulfano são aconselhados a não conceberem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo, e a aconselharem-se sobre a crioconservação de esperma antes do tratamento, dada a possibilidade de infertilidade irreversível, durante o tratamento com bussulfano.
Slovak: Preto sa mužom liečeným busulfánom neodporúča splodiť dieťa počas 6 mesiacov po liečbe a vyhľadať radu o kryokonzervácii spermií pred liečbou kvôli možnosti ireverzibilnej neplodnosti spôsobenej liečbou busulfánom.
Portuguese: As mulheres têm de parar de amamentar antes de iniciarem o tratamento com Bussulfano Fresenius Kabi.
Slovak: Ženy musia prestať dojčiť pred začiatkom liečby Busulfanom Fresenius Kabi.
Portuguese: O estado hematológico deverá ser estritamente monitorizado em caso de sobredosagem e devem ser instituídas fortes medidas de suporte, de acordo com a indicação médica.
Slovak: Krvný obrazu sa musí starostlivo monitorovať a súčasne aplikovať podporné opatrenia podľa lekárskej indikácie.
Portuguese: O que é Bussulfano Fresenius Kabi e para que é utilizado Este medicamento contém a substância ativa bussulfano, que pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes alquilantes.
Slovak: Kabi a na čo sa používa Busulfan obsahuje liečivo busulfán, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných alkylačné látky.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado em crianças obesas e adolescentes com índice de massa corporal Peso (kg)/ (m2) > 30 kg/m2 até à disponibilização de dados adicionais.
Slovak: Tento liek sa neodporúča u obéznych detí a dospievajúcich s indexom telesnej hmotnosti Hmotnosť (kg)/(m2)
Portuguese: Em estudos com doentes adultos e pediátricos, os dados com bussulfano foram obtidos com a administração concomitante de fenitoína ou de benzodiazepinas para profilaxia de episódios convulsivos.
Slovak: V štúdiách s dospelými a pediatrickými pacientmi boli údaje s busulfánom získané pri súbežnom podávaní buď s fenytoínom alebo benzodiazepínmi na profylaxiu záchvatov.
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi é usado em adultos, recém-nascidos, crianças e adolescentes, como tratamento prévio do transplante.
Slovak: Kabi sa používa u dospelých, novorodencov, detí a dospievajúcich ako liečba predchádzajúca transplantácii.
Portuguese: A dose total de bussulfano prescrita deve ser administrada durante duas ou três horas dependendo do regime de condicionamento.
Slovak: Kompletná predpísaná dávka busulfánu sa má podať počas dvoch alebo troch hodín v závislosti od prípravného režimu.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com insuficiência renal; contudo, dado que o bussulfano é moderadamente excretado pela urina, não se recomenda alteração da posologia nestes doentes.
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili, keďže sa však busulfán čiastočne vylučuje do moču, u týchto pacientov sa neodporúča upravovať dávkovanie.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é envolvido por uma manga de película de plástico retrátil.
Slovak: Každá injekčná liekovka je obalená zmraštiteľnou plastovou fóliou.
Portuguese: Y: peso corporal do doente em kg D: dose de bussulfano (ver RCM secção 4.2)
Slovak: Y: telesná hmotnosť pacienta v kg D: dávka busulfánu (pozri SPC, časť 4.2)
Portuguese: Os dados de incidência da doença aguda do hospedeiro contra o enxerto (a-GVHD) foram recolhidos em doentes alogénicos (n=28).
Slovak: Údaje o výskyte akútneho odmietnutia štepu hostiteľom (a-GVHD) boli získané u pacientov u ktorých bola prevedená alogénna transplantácia (n=28).
Portuguese: A mielossupressão e a imunossupressão foram os efeitos terapêuticos desejados do regime de condicionamento e consequentemente não foram considerados efeitos indesejáveis.
Slovak: Žiaducimi terapeutickými účinkami prípravného režimu bola myelosupresia a imunosupresia a v dôsledku toho sa nepovažovali za nežiaduce účinky.
Portuguese: O tempo mediano para a neutropenia foi de 4 dias, quer para doentes autólogos quer para alogénicos.
Slovak: Priemerný čas vzniku neutropénie bol 4 dni u pacientov s autológnou aj alogénnou transplantáciou.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 8 frascos para injetáveis de 10 ml 60 mg por frasco para injetáveis
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 8 injekčných liekoviek po 10 ml 60 mg v injekčnej liekovke
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi é um medicamento citotóxico potente que provoca uma enorme redução de células sanguíneas.
Slovak: Kabi je silný cytotoxický liek, ktorý má za následok pokles krvných buniek.
Portuguese: Anorexia Hiperglicemia Hipocalcemia Hipocaliemia Hipomagnesemia Hipofosfatemia
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy anorexia hyperglykémia hypokalciémia hypokaliémia hypomagneziémia hypofosfatémia hyponatriémia
Portuguese: As toxicidades graves envolvendo os sistemas respiratório, hepático e hematológico foram consideradas como consequências esperadas do regime condicionante e do processo de transplante.
Slovak: Závažné toxicity ovplyvňujúce krvný, hepatálny a respiračný systém boli považované za očakávané účinky farmakologickej liečby a transplantácie.
Portuguese: Antes de receber Bussulfano Fresenius Kabi, será medicado com - medicamentos anticonvulsivantes a fim de prevenir as convulsões (fenitoína ou benzodiazepinas) e - medicamentos antieméticos para evitar os vómitos
Slovak: Kabi vám budú podané - lieky proti kŕčom, aby sa predišlo záchvatom (fenytoín alebo benzodiazepíny) a - lieky zabraňujúce vracaniu.
Portuguese: Gastrointestinais: hemorragias intestinais e/ou no estômago.
Slovak: Tráviaci trakt: krvácanie do žalúdka a/alebo do čriev.
Portuguese: seguida de: - 4 ciclos de 50 mg/kg de peso corporal (PC) de ciclofosfamida (BuCy4) ou - uma administração de 140 mg/m2 de melfalano (BuMel) iniciada pelo menos 24 horas após a 16.ª dose de bussulfano (ver secção 4.5).
Slovak: s následným podaním: - cyklofosfamidu (BuCy4) v 4 cykloch v dávke 50 mg/kg telesnej hmotnosti alebo - jednorazovým podaním melfalánu (BuMel) v dávke 140 mg/m2 so začiatkom podávania minimálne 24 hodín po 16. dávke busulfánu (pozri časť 4.5).
Portuguese: Nos estudos com bussulfano, foi referida a ocorrência de síndrome de dificuldade respiratória grave, com consequente paragem respiratória, associada com fibrose pulmonar intersticial, num doente que faleceu, embora a etiologia não tenha sido claramente identificada.
Slovak: Výskyt syndrómu akútnych respiračných porúch s následným zlyhaním dýchania spojeným s intersticiálnou pľúcnou fibrózou bol v štúdiách s busulfánom hlásený u jedného pacienta, ktorý zomrel, hoci žiadna jasná etiológia nebola zistená.
Portuguese: O tempo para a Contagem de Neutrófilos Absoluta (CNA) superior a 0,5x109/l foi de 13 dias (variação 9-29 dias) nos doentes alogénicos (OMC BUS 4), e 10 dias (variação 8-19 dias) nos doentes autólogos (OMC-BUS 3).
Slovak: Čas na dosiahnutie absolútneho počtu neutrofilov (ANC) väčšieho ako 0,5 x 109/l bol 13 dní (rozsah 9-29 dní) u pacientov s alogénnou transplantáciou (OMC-BUS 4), a 10 dní (rozsah 8-19 dní) u pacientov s autológnou transplantáciou (OMC-BUS 3).
Portuguese: Todos os doentes devem ser pré-medicados com fármacos anticonvulsivantes para evitar as convulsões relacionadas com o uso de doses elevadas de bussulfano.
Slovak: U všetkých pacientov musí liečbe busulfánom predchádzať liečba antikonvulzívami, aby sa predišlo záchvatom kŕčov, hlásených po použití vysokej dávky busulfánu.
Portuguese: O bussulfano seguido de ciclofosfamida (BuCy2) é indicado como tratamento condicionante antes do transplante convencional de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH), em doentes adultos, sempre que a combinação seja considerada a melhor opção disponível.
Slovak: Busulfan v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy2) je indikovaný ako prípravná liečba predchádzajúca konvenčnej transplantácii hematopoetických progenitorových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, kde je táto kombinácia považovaná za najlepšiu dostupnú možnosť.
Portuguese: Respiratório: aumento do ritmo respiratório, insuficiência respiratória, hemorragias alveolares, asma, colapso de pequenas partes do pulmão, fluido em redor do pulmão.
Slovak: Dýchanie: zvýšenie frekvencie dýchania, zlyhanie dýchania, krvácanie do pľúcnych mechúrikov, astma, zlyhanie malých častí pľúc, tekutina okolo pľúc.
Portuguese: Abcesso cerebral, inflamação na pele, infeção generalizada, Doenças do fígado,
Slovak: Absces mozgu, zápal kože, generalizovaná infekcia.
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi pode também provocar sintomas de menopausa e pode impedir o início da puberdade, em raparigas pré-adolescentes.
Slovak: Kabi môže tiež navodiť príznaky menopauzy (strata menštruácie) a u dospievajúcich dievčat môže zabrániť nástupu puberty.
Portuguese: A consequência do tratamento com bussulfano na dose e esquema posológico recomendados é mielossupressão profunda, atingindo todos os doentes.
Slovak: Následkom liečby busulfánom pri odporúčanej dávke a dávkovaní je výrazná myelosupresia, ktorá sa vyskytuje u všetkých pacientov.
Portuguese: Foram publicados estudos em adultos, que descrevem que a administração de itraconazol a doentes que recebem doses elevadas de bussulfano pode resultar numa diminuição da depuração do bussulfano.
Slovak: Z publikovaných štúdií u dospelých, môže podávanie itrakonazolu pacientom dostávajúcim vysoké dávky busulfánu viesť k zníženiu klírensu busulfánu.
Portuguese: A administração intravenosa de bussulfano, a ratinhos, aumentou significativamente a incidência de tumores ováricos e tímicos.
Slovak: Vnútrožilové podávanie busulfánu myšiam významne zvýšilo výskyt nádorov týmusu a ovárií.
Portuguese: Sistema nervoso: delírio, nervosismo, alucinações, agitação, função cerebral alterada, hemorragia cerebral e convulsões.
Slovak: Nervový systém: delírium, nervozita, halucinácie, agitácia (rozrušenie), nezvyčajná funkcia mozgu, krvácanie do mozgu, kŕče.
Portuguese: PCIA = PCI + 0,25x (peso corporal real - PCI).
Slovak: ITH + 0,25 x (súčasná telesná hmotnosť-ITH).
Portuguese: O enxerto de plaquetas ocorreu numa mediana de 9 dias (variação, 1-16) após o TCH alogénico.
Slovak: K prijatiu trombocytov došlo s mediánom 9 dní (rozmedzie 1 - 16) po allo-HCT.
Portuguese: Os doentes receberam doses de 0,8 mg/kg de bussulfano, de 6 em 6 horas, por perfusão, num total de 16 doses, seguidas de 60 mg/kg de ciclofosfamida, uma vez por dia, durante dois dias (regime BuCy2).
Slovak: Pacienti dostali busulfán v dávke 0,8 mg/kg každých 6 hodín v infúzii v celkovom objeme 16 dávok s následným podaním cyklofosfamidu v dávke 60 mg/kg raz denne, po dobu dvoch dní (režim BuCy2).
Portuguese: O bussulfano seguido de ciclofosfamida (BuCy4) ou melfalano (BuMel) é indicado como tratamento condicionante antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas em doentes pediátricos.
Slovak: Busulfan v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy4) alebo melfalánom (BuMel) je indikovaný ako prípravná liečba pred konvenčnou transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek u pediatrických pacientov.
Portuguese: Em adultos, ocorreram valores de contagem absoluta de neutrófilos < 0,5x109/l, em mediana 4 dias após o transplante em 100% dos doentes e a recuperação ocorreu em mediana nos 10º e 13º dias seguintes ao transplante autólogo e alogénico, respetivamente (período neutropénico mediano de 6 e 9 dias respetivamente).
Slovak: U dospelých: Absolútna hodnota neutrofilov < 0,5 x 109/l sa vyskytla v priemere 4 dni po transplantácii u 100 % pacientov a obnovila sa v priemere na 10. a 13. deň po autológnej alebo alogénnej transplantácii v uvedenom poradí (priemerné neutropenické obdobie jednotlivo 6 a 9 dní).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému:
Portuguese: - 12 horas após diluição, quando conservado a 2ºC-8ºC, seguido de 3 horas de conservação a
Slovak: - 12 hodín po zriedení pri uchovávaní pri teplote 2 °C až 8 °C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 25 °C ±
Portuguese: Os doentes receberam o regime de condicionamento baseado na administração de fludarabina imediatamente seguido por uma dose única diária de 3,2 mg/kg de bussulfano durante 2 ou 3 dias consecutivos.
Slovak: Pacienti dostávali prípravný režim založený na podávaní fludarabínu, po ktorom hneď nasledoval busulfán v jednorazovej dennej dávke 3,2 mg/kg počas 2 alebo 3 po sebe nasledujúcich dní.
Portuguese: Não se observou qualquer interação quando o bussulfano foi utilizado em combinação com os antieméticos 5 HT3, tais como o ondansetrom ou o granissetrom.
Slovak: Pri kombinácii busulfánu s 5 HT3 antiemetikom, ako napríklad ondansetron alebo granisetron, sa nepozorovala žiadna interakcia.
Portuguese: Geral: febre, dor de cabeça, fraqueza, arrepios, dor, reação alérgica, edema, dor geral ou inflamação no local da injeção, dor no peito, inflamação da mucosa.
Slovak: Ďalšie: horúčka, bolesť hlavy, únava, triaška, bolesť, alergická reakcia, opuch, celková bolesť alebo zápal v mieste podania injekcie, bolesť na hrudi, zápal slizníc.
Portuguese: Hipogonadismo**
Slovak: Hypoplázia zubov**
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Bussulfano Fresenius Kabi
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Busulfan Fresenius
Portuguese: Bussulfano não foi estudado em doentes com insuficiência hepática.
Slovak: Busulfán sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Portuguese: Contudo, foram relatados em publicações com regimes de condicionamento com FB mais de 500 doentes com idade ≥ 55 anos produzindo resultados de eficácia semelhantes a doentes mais jovens.
Slovak: 55 rokov podobné výsledky účinnosti ako u mladých pacientov.
Portuguese: Aumento do ácido úrico e da ureia no sangue
Slovak: Zvýšená hladina kyseliny močovej a močoviny v krvi.
Portuguese: Toxicidade grave envolvendo os sistemas hepático e respiratório foi considerada como consequência esperada do regime condicionante e do processo de transplante.
Slovak: Závažné toxicity, ktoré sa týkali pečene a dýchacej sústavy boli považované za očakávané účinky farmakologickej liečby a transplantácie.
Portuguese: O tempo para a Contagem de Neutrófilos Absoluta (CNA) superior a 0,5x109/l foi de 21 dias (variação 12-47 dias) nos doentes alogénicos, e 11 dias (variação 10-15 dias) nos doentes autólogos.
Slovak: Doba potrebná na dosiahnutie absolútneho počtu neutrofilov (ANC) väčšieho ako 0,5 x 109/l, bola 21 dní (rozsah 12 - 47 dní) u pacientov s alogénnou transplantáciou a 11 dní (rozsah 10 - 15 dní) u pacientov s autológnou transplantáciou.
Portuguese: Os dados de incidência da doença aguda do hospedeiro contra o enxerto (a-GVHD) foram recolhidos do estudo OMC-BUS4 (alogénico) (n=61).
Slovak: Údaje o výskyte akútneho odmietnutia štepu hostiteľom (a-GVHD) boli získané v štúdii OMC-BUS-4 (alogénna)
Portuguese: O bussulfano a seguir à fludarabina (FB) é indicado como tratamento condicionante antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH), em doentes adultos que são candidatos a um regime de condicionamento de intensidade reduzida (RIC).
Slovak: Busulfan po fludarabíne (FB) je indikovaný ako prípravná liečba predchádzajúca transplantácii hematopoetických progenitorových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na prípravný režim so zníženou intenzitou (RIC).
Portuguese: A elevação de Grau 3 das transaminases foi notificada em 24% dos doentes.
Slovak: U 24 % pacientov sa hlásila zvýšená hladina transamináz (stupeň 3).
Portuguese: A maioria das publicações relatou quimerismo completo do dador no dia 30 em 90-100% dos doentes.
Slovak: Vo väčšine publikácií sa u 90 - 100 % pacientov hlásil úplný chimérizmus v +30. dni.
Portuguese: O que é Bussulfano Fresenius Kabi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Bussulfano Fresenius Kabi Como utilizar Bussulfano Fresenius Kabi Efeitos secundários possíveis
Slovak: Kabi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Busulfan Fresenius Kabi Ako používať Busulfan Fresenius
Portuguese: - Bussulfano deverá ser administrado a 3,2 mg/kg numa perfusão única diária de três horas imediatamente após a fludarabina por 2 ou 3 dias consecutivos.
Slovak: - Busulfan sa bude podávať v dávke 3,2 mg/kg vo forme jednorazovej trojhodinovej infúzie denne hneď po fludarabíne počas 2 alebo 3 po sebe nasledujúcich dní.
Portuguese: A incidência de a-GVHD dos graus I-II foi de 46,4% (13/28), enquanto a incidência de graus III-IV foi de 3,6% (1/28).
Slovak: % (13/28), zatiaľ čo výskyt III.-IV. stupňa bol 3,6 % (1/28).
Portuguese: As contagens celulares sanguíneas totais de rotina, incluindo contagens celulares diferenciais dos glóbulos brancos e contagens do número de plaquetas devem ser monitorizadas durante o tratamento e até à recuperação.
Slovak: Počas liečby sa majú sa robiť pravidelné kontroly kompletného krvného obrazu, vrátane diferenciálneho obrazu bielych krviniek a počtu trombocytov až do dosiahnutia referenčných hodnôt.
Portuguese: 15% dos eventos adversos graves (EAG) envolveram toxicidade hepática.
Slovak: % závažných nežiaducich účinkov sa týkalo pečeňovej toxicity.
Portuguese: Não congelar a solução diluída.
Slovak: Zriedený roztok nezmrazujte.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 10 ml.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka s 10 ml.
Portuguese: Na população pediátrica, ocorreram valores de contagem absoluta de neutrófilos < 0,5x109/l, em mediana 3 dias após o transplante, em 100% dos doentes e a recuperação ocorreu nos 5º e 18,5º dias seguintes ao transplante autólogo e alogénico, respetivamente.
Slovak: V pediatrickej populácii: Absolútna hodnota neutrofilov < 0,5 x 109/l sa vyskytla v priemere 3 dni po transplantácii u 100 % pacientov a obnovila sa v priemere 5 dní po transplantácii vlastného a 18,5 dní po transplantácii cudzieho tkaniva.
Portuguese: É possível que o uso de Bussulfano Fresenius Kabi possa aumentar o risco de sofrer de outra malignidade no futuro.
Slovak: Kabi zvýši riziko vzniku ďalších nádorov v budúcnosti.
Portuguese: Delírio Nervosismo Alucinações Agitação
Slovak: Psychické poruchy agitovanosť stav zmätenosti halucinácie
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi em combinação com fludarabina - A dose recomendada de bussulfano é de 3,2 mg/kg - Cada perfusão deverá ter a duração 3 horas - Bussulfano deverá ser administrado uma vez por dia durante 2 ou 3 dias consecutivos, antes do transplante.
Slovak: Kabi v kombinácii s fludarabínom: - Odporúčaná dávka busulfánu je 3,2 mg/kg - Každá infúzia bude trvať 3 hodiny - Busulfán bude podávaný jedenkrát denne počas 2 až 3 po sebe nasledujúcich dní predchádzajúcich transplantácii.
Portuguese: O bussulfano é um agente citotóxico potente e um agente alquilante bifuncional.
Slovak: Busulfán je silné cytotoxické bifunkčné alkylačné činidlo.
Portuguese: Para os 40% de crianças < 9 kg, fora do alvo, a AUC foi distribuída uniformemente tanto abaixo como acima dos limites alvo; ou seja, 20% cada < 900 e > 1500 μmol/l.min após 1 mg/kg.
Slovak: U 40 % detí s hmotnosťou < 9 kg mimo cieľových hladín bola AUC rovnomerne distribuovaná buď pod alebo nad cieľové hraničné hodnoty; t.j. 20 % <
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR contendo 8 frascos para injetáveis
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA obsahujúceho 8 injekčných liekoviek
Portuguese: Como todos os medicamentos, Bussulfano Fresenius Kabi pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovak: Kabi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.