FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosering til patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom (MCL) Kombinationsbehandling med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BR-CAP) Bortezomib Hospira administreres via intravenøs eller subkutan injektion i den anbefalede dosis på 1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal 2 gange om ugen i 2 uger på dag 1, 4, 8 og 11 efterfulgt af en 10-dages pause på dag 12-21.
Swedish: Dosering för patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom (MCL) Kombinationsbehandling med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BR-CAP) Bortezomib Hospira ges via intravenös eller subkutan injektion med en rekommenderad dos av 1,3 mg/m2 kroppsyta två gånger i veckan under två veckor på dag 1, 4, 8 och 11 följt av en viloperiod på 10 dagar under dag 12-21.
Danish: Thalidomid administreres oralt i en dosis på 50 mg dagligt på dag 1-14 og forhøjes, hvis denne dosis tolereres, til 100 mg på dag 15-28.
Swedish: Talidomid ges oralt 50 mg dagligen på dag 1-14, och om detta tolereras ökas dosen därefter till 100 mg på dag 15-28 och kan därefter ökas ytterligare till 200 mg dagligen från cykel 2 (se tabell 4).
Danish: (24,7; 31,1) 19,2 mdr.
Swedish: 27,0 mån (24,7, 31,1)
Danish: Progressionsfri overlevelse Hændelser n (%) Median a
Swedish: Progressionsfri överlevnad Händelser n (%) Median a (95 % CI)
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje, når Bortezomib Hospira gives sammen med kraftige CYP3A4hæmmere.
Swedish: Patienter som får Bortezomib Hospira tillsammans med potenta CYP3A4-inhibitorer ska övervakas noga.
Danish: I et lægemiddelinteraktionsforsøg med undersøgelse af virkningen af ketoconazol, en potent CYP3A4hæmmer, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) ses en gennemsnitlig stigning i bortezomibs AUC på 35% (CI90% [1,032 til 1,772]), baseret på data fra 12 patienter.
Swedish: Baserat på data från 12 patienter sågs en ökning av AUC för bortezomib med i genomsnitt 35 % (CI90 % [1,032 till 1,772]).
Danish: Se det relevante produktresumé for yderligere oplysninger om melphalan om prednison.
Swedish: För ytterligare information avseende melfalan och prednison, se motsvarande produktresumé.
Danish: Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib
Swedish: Bortezomib Hospira 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Hospira 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning bortezomib
Danish: Tid indtil progression Hændelser n (%) Median a
Swedish: Tid till progression Händelser n (%) Median a (95 % CI)
Danish: Der gives 9 behandlingscyklusser med denne kombination.
Swedish: Nio behandlingscykler av denna kombinationsbehandling administreras.
Danish: Patienter, der får Bortezomib Hospira i kombination med thalidomid, skal overholde det særlige svangerskabsforebyggende program for thalidomid.
Swedish: Bortezomib Hospira i kombination med talidomid ska ta del av det graviditetsförebyggande programmet för talidomid.
Danish: Hvis bortezomib gives sammen med dexamethason, får du bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 20 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i den 21-dages behandlingscyklus med bortezomib.
Swedish: När bortezomib ges tillsammans med dexametason får du bortezomib intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar, och dexametason 20 mg ges via munnen dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 i behandlingsomgången på 21 dagar med bortezomib.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske til subkutan injektion 2,5 mg bortezomib.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller 1 ml subkutan injektionsvätska 2,5 mg bortezomib.
Danish: Bortezomib Hospira kombineret med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Swedish: Bortezomib Hospira i kombination med melfalan och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpliga för högdos kemoterapi vid hematopoetisk stamcellstransplantation.
Danish: Se det relevante produktresumé for yderligere oplysninger om pegyleret liposomal doxorubicin.
Swedish: För ytterligare information om pegylerat liposomalt doxorubicin, se motsvarande produktresumé.
Danish: Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Swedish: Bortezomib Hospira 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Hospira 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Danish: • Hæfte om rekonstitution, dosering og administration
Swedish: Häfte med rekonstituering, dosering och administrering Affisch med rekonstituering Doseringssticka
Danish: Fritaget for krav om brailleskrift.
Swedish: Braille krävs ej.
Danish: Akut intervention med positive inotrope midler eller pressorer påvirker den nedsatte hjertekontraktilitet og hypotension hos hunde.
Swedish: Hos hund svarade den minskade kontraktionsförmågan och hypotensionen på akut behandling med medel med positiv inotrop eller blodtryckshöjande effekt.
Danish: Hvis bortezomib gives sammen med dexamethason, får du bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 40 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i den 21-dages behandlingscyklus med bortezomib.
Swedish: När bortezomib ges tillsammans med dexametason kommer du att få bortezomib intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar och dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 av behandlingsomgången på 21 dagar med bortezomib.
Danish: Doseringsændring
Swedish: Dosförändring
Danish: Dexamethason administreres oralt i en dosis på 40 mg på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i behandlingscyklussen med Bortezomib Hospira.
Swedish: Dexametason ges oralt 40 mg på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 av behandlingscykeln med Bortezomib Hospira.
Danish: Tabel 9: Forekomsten af perifer neuropati ved induktionsbehandling, inddelt efter toksicitet og behandlingsseponering på grund af perifer neuropati
Swedish: Tabell 9: Incidens av perifer neuropati under induktionsterapi redovisat som toxicitet och avbruten behandling som följd av perifer neuropati IFM-2005-01
Danish: Sjælden Akut pankreatitis, peritonitis*, tungeødem*, ascites, øsofagitis, cheilitis, fækal inkontinens, analsfinkteratoni, fækalom*, gastrointestinal ulcus og perforation*, gingival hypertrofi, megacolon, rektalt udflåd, blisterdannelse i hals og svælg*, læbesmerter, periodonitis, analfissur, forandringer i peristaltikken, proktalgi, unormal fæces
Swedish: Sällsynta Akut pankreatit, Peritonit*, Tungödem*, Ascites, Esofagit, Keilit, Fekal inkontinens, Analsfinkterförslappning, Fekalom, Gastrointestinal sårbildning och perforering*, Tandköttshypertrofi, Megakolon, Rektalt utflöde, Orofaryngeal blåsbildning*, Läppsmärta, Parodontit, Analfissur, Ändrade avföringsvanor, Proktalgi, Onormal avföring Lever och gallvägar Vanliga Abnormala leverenzymer* Mindre vanliga
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske til intravenøs injektion 1 mg bortezomib.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller 1 ml intravenös injektionsvätska 1 mg bortezomib.
Danish: Absorption Efter intravenøs bolusadministration af en dosis på 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2 til 11 patienter med myelomatose og kreatininclearance-værdier på mere end 50 ml/min.
Swedish: Absorption Efter intravenös bolusadministrering av en dos på 1,0 mg/m2 och 1,3 mg/m2 till 11 patienter med multipelt myelom och kreatininclearancevärden över 50 ml/min var medelvärdet av de maximala plasmakoncentrationerna av bortezomib efter första dosen 57 respektive 112 ng/ml.
Danish: Dosisjustering af Bortezomib Hospira skal følge de retningslinjer, der er beskrevet under monoterapi.
Swedish: Dosjustering for patienter lämpliga för transplantation För dosjusteringar av Bortezomib Hospira ska riktlinjer för dosmodifiering som beskrivs för monoterapi följas.
Danish: Både mænd og kvinder, som er i behandling med Bortezomib Hospira, skal bruge sikker prævention under og op til 3 måneder efter behandlingen.
Swedish: Både män och kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder under och i tre månader efter behandling med bortezomib.
Danish: synkope), svimmelhed*, dysgeusi*, letargi, hovedpine*
Swedish: Vanliga Motorisk neuropati*, Medvetslöshet (inkl. synkope), Yrsel*, Dysgeusi*, Letargi, Huvudvärk*
Danish: TTP, dage [95% CI] 1-års overlevelse, % [95% CI]
Swedish: TTP, dagar [95 % CI]
Danish: Bortezomib bruges til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven) hos patienter over 18 år: - alene eller sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason til patienter, hvis sygdom forværres (er progressiv) efter mindst én forudgående behandling, og som ikke har haft gavn af eller mulighed for at få en transplantation af blodstamceller - sammen med lægemidlerne melphalan og prednison til behandling af patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for sygdommen, og som ikke er egnede til højdosis-kemoterapi med transplantation af blodstamceller.
Swedish: Bortezomib används för behandling av multipelt myelom (en typ av benmärgscancer) hos patienter över 18 år: - som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv) efter att de fått åtminstone en tidigare behandling och där blodstamcellstransplantation inte varit framgångsrikt eller varit olämpligt.
Danish: Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet i 8 timer ved 5°C og 25°C, når produktet opbevares i det originale hætteglas og/eller en sprøjte.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har emellertid visats för 8 timmar vid 25 °C i originalförpackningen och/eller en injektionsspruta.
Danish: I det samme lægemiddelinteraktionsforsøg med undersøgelse af virkningen af dexamethason, en svagere CYP3A4-induktor, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) er der ingen signifikant virkning på bortezomibs farmakokinetik, baseret på data fra 7 patienter.
Swedish: I samma interaktionsstudie mellan läkemedel studerades effekten av dexametason, en svagare CYP3A4-inducerare, på farmakokinetiken för bortezomib (intravenös injektion).
Danish: Bortezomib Hospira pulver til injektionsvæske, opløsning, er en hvid til offwhite masse eller et hvidt til offwhite pulver.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Bortezomib Hospira pulver till injektionsvätska, lösning är en vit till vitaktig kaka eller pulver.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal før administration undersøges visuelt for partikler og misfarvning.
Swedish: Lösningen måste inspekteras visuellt för förekomst av partiklar och missfärgning före administrering.
Danish: Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 1 mg bortezomib (som mannitolborsyreester).
Swedish: Bortezomib Hospira 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 1 mg bortezomib (som en mannitolboronsyraester).
Danish: Muskeltrækninger, hævelser i led, arthritis*, stivhed i led, myopatier*, fornemmelse af tyngde Sjælden Rabdomyolyse, kæbeledssyndrom, fistel, ledeffusion, kæbesmerter, knoglesygdom, infektioner og inflammationer i knogler, led, muskler og bindevæv*, synovialcyste
Swedish: Muskelryckningar, Ledsvullnad, Artrit*, Stelhet i leder, Myopatier*, Tyngdkänsla Sällsynta Rabdomyolys, Käkledssyndrom, Fistel, Ledutgjutning, Käksmärta, Bensjukdom, Muskuloskeletala- och bindvävsinfektioner och inflammationer*, Synovialcysta Njurar och urinvägar Vanliga Njurfunktionsnedsättning* Mindre vanliga
Danish: Derefter kan Bortezomib Hospira reinitieres med en reduktion på 1 dosisniveau (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2 eller fra 1 mg/m2 til 0,7
Swedish: Därefter kan Bortezomib Hospira sättas in igen med en dos reducerad med en dosnivå (från 1,3 mg/m2 till 1 mg/m2, eller från 1 mg/m2 till
Danish: • I cyklus 5 til 9 gives bortezomib én gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
Swedish: • Under behandlingsomgång 5 till 9 administreras bortezomib en gång per vecka på dag 1, 8, 22
Danish: leversygdom) Ikke almindelig Leverinsufficiens
Swedish: Hepatotoxicitet (inkl. leversjukdom) Mindre vanliga Leversvikt
Danish: De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får bortezomib til behandling af myelomatose, er angivet nedenfor:
Swedish: Om du får Bortezomib Hospira för multipelt myelom kan du få de biverkningar som anges nedan:
Danish: • nyreproblemer
Swedish: • Sväljningssvårigheter
Danish: Sjælden Leverinsufficiens, hepatomegali, Budd-Chiaris syndrom,
Swedish: Sällsynta Leversvikt, Hepatomegali, Budd-Chiaris syndrom, Cytomegalovirushepatit, Hepatisk blödning, Kolelitiasis
Danish: Patienter med moderate eller alvorlige leverproblemer bør behandles med lavere doser.
Swedish: Patienter med måttliga eller svåra leverproblem ska behandlas med lägre doser.
Danish: Den anbefalede dosis beregnes på baggrund af patientens højde og vægt.
Swedish: Rekommenderad dos beräknas med hjälp av patientens längd och vikt.
Danish: Hvis patienten udvikler alvorlige bivirkninger, skal behandlingen afbrydes eller udskydes, eller dosen justeres.
Swedish: Om en patient får allvarliga biverkningar måste behandlingen sättas ut eller fördröjas, eller dosen justeras.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bortezomib Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Blokering af proteasomsystemet får cellerne til at dø.
Swedish: När proteasomsystemet blockeras dör cellen.
Danish: Når opløsningen gives i en vene, sker det ved en injektion gennem et kateter (en tynd, steril slange).
Swedish: När lösningen ges i en ven injiceras den genom en kateter (en tunn steril slang).
Danish: Kræftceller er mere følsomme end normale celler over for virkningen af proteasomhæmmere som bortezomib.
Swedish: Cancerceller är känsligare än normala celler för effekterna av proteasomhämmare som bortezomib.
Danish: Det blokerer proteasomet, der er cellernes system til nedbrydning af proteiner, som der ikke længere er brug for.
Swedish: Den blockerar proteasom, ett system inne i cellerna som bryter ned proteiner som inte behövs längre.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Velcade.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Velcade.
Danish: • voksne, hvis sygdom er i forværring efter mindst én anden behandling, og som allerede har fået eller ikke kan gennemgå en transplantation af blodstamceller (knoglemarvstransplantation).
Swedish: • Vuxna vars sjukdom förvärras efter minst en annan behandling och som redan fått, eller inte kan genomgå, blodstamcellstransplantation.
Danish: Udvalget anbefalede, at Bortezomib Hospira godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Bortezomib Hospira skulle godkännas för användning i EU.
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem hver dosis af Bortezomib Hospira.
Swedish: Minst 72 timmar måste gå mellan två efterföljande doser av Bortezomib Hospira.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Bortezomib Hospira er et generisk lægemiddel, der indgives ved injektion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Velcade.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Bortezomib Hospira är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Velcade.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bortezomib Hospira.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bortezomib Hospira.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Bortezomib Hospira, vil udarbejde informationsmateriale til sundhedspersoner vedrørende klargøring og indgivelse af injektionen, beregning af dosen samt ordinering og håndtering af den korrekte behandling til patienter, der gennemgår transplantation af blodstamceller.
Swedish: Företaget som marknadsför Bortezomib Hospira ska tillhandahålla utbildningsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal om hur man bereder och ger injektionen, beräknar dosen samt hur man förskriver och ger rätt behandling för patienter som får blodstamcellstransplantation.
Danish: Bortezomib Hospira er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af myelomatose, som er blodkræft, hos følgende patientgrupper:
Swedish: Bortezomib Hospira är ett cancerläkemedel som används för behandling av multipelt myelom, en cancersjukdom i blodet, i följande patientgrupper:
Danish: Bortezomib Hospira må ikke gives på andre måder.
Swedish: Bortezomib Hospira får inte ges genom andra administreringsvägar.
Danish: Bortezomib Hospira anvendes desuden til behandling af en anden form for blodkræft, mantelcellelymfom, hos ubehandlede voksne, som ikke kan få transplantation af blodstamceller.
Swedish: Bortezomib Hospira används också för behandling av mantelcellslymfom, en annan cancersjukdom i blodet, hos obehandlade vuxna som inte kan få blodstamcellstransplantation.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Bortezomib Hospira fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Swedish: Mer information om användningen av Bortezomib Hospira finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Danish: Da Bortezomib Hospira er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Bortezomib Hospira är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Det aktive stof i Bortezomib Hospira, bortezomib, er en proteasomhæmmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Bortezomib Hospira, bortezomib, är en proteasomhämmare.
Danish: Bortezomib Hospira indeholder det aktive stof bortezomib.
Swedish: Bortezomib Hospira innehåller den aktiva substansen bortezomib.
Danish: Bortezomib Hospira fås i hætteglas med 3,5 mg pulver, der blandes til en opløsning til injektion i en vene eller under huden.
Swedish: Bortezomib Hospira finns i injektionsflaskor som ett 3,5 mg pulver som ska beredas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven eller under huden.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Bortezomib Hospira?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Bortezomib Hospira?
Danish: Hvad er Bortezomib Hospira, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Bortezomib Hospira och vad används det för?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bortezomib Hospira?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bortezomib Hospira?
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Bortezomib Hospira er sammenligneligt med Velcade.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Bortezomib Hospira i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Velcade.
Danish: Andre oplysninger om Bortezomib Hospira
Swedish: Mer information om Bortezomib Hospira
Danish: Bortezomib Hospira udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun indledes og gives under tilsyn af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi til behandling af kræft.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att ge cancerkemoterapi.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bortezomib Hospira bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Bortezomib Hospira ska användas.
Danish: Ved mantelcellelymfom anvendes Bortezomib Hospira i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Swedish: Vid mantelcellslymfom används Bortezomib Hospira i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
Danish: Bortezomib Hospira-doser gives i behandlingsforløb på tre til seks uger, afhængigt af om det gives alene eller i kombination med andre lægemidler, med hvileperioder mellem doserne.
Swedish: Doserna med Bortezomib Hospira ges med viloperioder mellan doserna, i behandlingscykler på tre till sex veckor beroende på om Bortezomib Hospira ges som enda behandling eller i kombination med andra läkemedel.
Danish: • tidligere ubehandlede voksne, som ikke kan få højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller.
Swedish: • Tidigare obehandlade vuxna som inte kan genomgå kemoterapi i högdos med blodstamcellstransplantation.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Bortezomib Hospira.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bortezomib Hospira har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: • tidligere ubehandlede voksne, som skal gennemgå højdosiskemoterapi efterfulgt af en transplantation af blodstamceller.
Swedish: • Tidigare obehandlade vuxna som ska få kemoterapi i högdos följt av blodstamcellstransplantation.
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Hospira i kombination med melphalan og prednison
Swedish: Hos följande patienter används Bortezomib Hospira i kombination med melfalan och prednison:
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om bortezomib.
Swedish: Företaget har lagt fram data om bortezomib från publicerad litteratur.
Danish: Hvordan virker Bortezomib Hospira?
Swedish: Hur verkar Bortezomib Hospira?
Danish: Hvorfor blev Bortezomib Hospira godkendt?
Swedish: Varför godkänns Bortezomib Hospira?
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Hospira enten alene eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason
Swedish: Bortezomib Hospira ges antingen som enda behandling till dessa patienter eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
Danish: Inden for denne gruppe patienter anvendes Bortezomib Hospira i kombination med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid.
Swedish: I den här patientgruppen används Bortezomib Hospira i kombination med dexametason, eller med dexametason plus talidomid.
Danish: Når Bortezomib Hospira gives som injektion under huden, sker det i låret eller maven.
Swedish: Vid injektion under huden ges den vanligtvis i låret eller buken.
Danish: Hvordan blev Bortezomib Hospira undersøgt?
Swedish: Hur har Bortezomib Hospiras effekt undersökts?
Danish: Intravenøs anvendelse, Subkutan anvendelse
Swedish: Intravenös användning, Subkutant användning
Danish: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver till injektionsvätska, lösning
Danish: Hætteglas (glas) 1 hætteglas
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Danish: TTP = tid til progression.
Swedish: TTP=tid till progression
Danish: Dette vil blive gjort af sundhedspersonalet.
Swedish: Detta görs av sjukvårdspersonalen.
Danish: 218 patienter i alt kunne evalueres for respons.
Swedish: Totalt 218 patienter var evaluerbara för svar.
Danish: Det anbefales at bruge handsker og anden beskyttende påklædning for at undgå hudkontakt.
Swedish: Användning av handskar och andra skyddskläder för att undvika hudkontakt rekommenderas.
Danish: Bzmb= Bortezomib SUN; M=melphalan; P=prednison
Swedish: Bzmb= Bortezomib SUN; M=melfalan, P=prednison
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/16/1102/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1102/001