FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il comitato ha riesaminato le risposte presentate dal richiedente per risolvere le questioni sollevate in merito alla bioequivalenza di Merisone rispetto al medicinale di riferimento;
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által benyújtott válaszokat, amelyeket a Merisone bioekvivalenciájával kapcsolatosan felmerülő problémákra a referenciagyógyszerre tekintettel adtak;
Italian: Lo Stato membro interessato (CMS) obiettante era del parere che un effetto del cibo di portata simile a quello dimostrato per i due diversi medicinali sopra citati non dovesse necessariamente valere per questa formulazione di generico, in quanto non è stato provato che l'effetto del cibo è una caratteristica del principio attivo anziché un fattore correlato alla formulazione.
Hungarian: A kifogással élő érintett tagállam (CMS) azon a véleményen volt, hogy a táplálék hatásának ahhoz hasonló mértékét, mint amilyet a fent említett két különböző készítmény esetében igazoltak, nem kell igaznak tekinteni erre a generikus gyógyszerformára, mivel nem bizonyították, hogy az élelmiszerhatás a hatóanyag jellemzője, nem pedig a gyógyszerformával összefüggő tényező.
Italian: Pertanto, si è considerato che gli studi di bioequivalenza a digiuno sono prevedibilmente più sensibili nel rilevare differenze nella formulazione.
Hungarian: Ezért úgy ítélték meg, hogy az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatok várhatóan érzékenyebbek lesznek a gyógyszerformák közötti különbségek kimutatására.
Italian: Il principio attivo di Merisone è tolperisone cloridrato, un miorilassante ad azione centrale indicato per il trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti.
Hungarian: A Merisone hatóanyaga a tolperizon-hidroklorid, egy centrálisan ható izomlazító, amelyet a stroke utáni spaszticitás tüneti kezelésére használnak felnőtteknél.
Italian: Considerando che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio aveva presentato dati che dimostravano che tolperisone è un principio attivo altamente solubile e permeabile, la solubilità e la dissoluzione non sono state ritenute un fattore limitante in termini di assorbimento in vivo.
Hungarian: Figyelembe véve azt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan adatokat nyújtott be, amelyek azt bizonyították, hogy a tolperizon igen jól oldódó és igen permeábilis hatóanyag, sem az oldhatóságot, sem az oldódást nem tekintették korlátozó tényezőnek az in vivo felszívódás tekintetében.
Italian: Nello studio eseguito con la compressa da 50 mg, la bioequivalenza non è stata dimostrata poiché il limite superiore della Cmax era al di fuori della fascia superiore (125,49%).
Hungarian: Az 50 mg-os tablettával végzett vizsgálatban nem igazoltak bioekvivalenciát, mivel a Cmax felső határértéke a felső sávon, azaz 125,49%-on kívülre esett.
Italian: • pertanto, il comitato ha deciso a maggioranza che gli studi di bioequivalenza condotti a digiuno forniscono prove sufficienti per giungere a una conclusione in merito alla bioequivalenza anche a stomaco pieno, dato che Merisone contiene un principio attivo altamente solubile e permeabile e che i principi di farmacocinetica e prove sperimentali convincenti suggeriscono che l'effetto del cibo per questo principio attivo è indipendente dalla formulazione.
Hungarian: • Ezért a bizottság többséggel arra a következtetésre jutott, hogy az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatok megfelelő bizonyítékkal szolgálnak ahhoz, hogy a bioekvivalenciáról étkezés utáni állapotban is következtetéseket lehessen levonni, mivel a Merisone hatóanyaga igen jól oldódó és igen permeábilis, és a farmakokinetikai elvek és a meggyőző kísérleti bizonyítékok arra utalnak, hogy ezen hatóanyag élelmiszerhatása gyógyszerformától független.
Italian: La maggior parte dei membri del CHMP ha convenuto che le differenze nella dissoluzione in vivo tra le formulazioni sono probabilmente meno evidenti e più difficili da osservare a stomaco pieno, dato che in questa condizione il tempo di svuotamento gastrico è più lungo rispetto alla condizione di digiuno.
Hungarian: A CHMP tagjainak többsége egyetértett abban, hogy a gyógyszerformák közötti in vivo oldódási különbségek valószínűleg kevésbé nyilvánvalók, és azokat nehezebb megfigyelni étkezés utáni állapotban, mivel a gyomorkiürülési idő étkezés utáni állapotban hosszabb, mint éhomi állapotban.
Italian: È stato consultato anche il gruppo di lavoro sulla farmacocinetica (PKWP), a cui è stato chiesto se esiste un'argomentazione scientifica per cui tolperisone (classificato come farmaco altamente variabile, dato che la variabilità intraindividuale della Cmax del medicinale di riferimento era del 46,99%) possa dimostrare la bioequivalenza a stomaco pieno oppure a digiuno.
Hungarian: A farmakokinetikai munkacsoporttal (PKWP) is konzultáltak véleményük megismerésére arról, hogy van-e tudományos oka annak, hogy a tolperizon (nagymértékben változó gyógyszerként van besorolva, mivel a referenciakészítmény maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) intraindividuális variabilitása 46,99% volt) esetében lehetőség nyílhat a bioekvivalenciának akár éhomi, akár étkezés utáni állapotban történő kimutatására.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo restano invariati rispetto alle versioni finali a cui si era giunti durante la procedura del gruppo di coordinamento per Merisone e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Hungarian: A CHMP javasolja a Merisone és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad (lásd: I. melléklet).
Italian: Dal momento che il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento non menzionava un effetto del cibo e non conteneva raccomandazioni in merito, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata per Merisone comprendeva due studi di bioequivalenza con compresse rivestite con film di tolperisone da 50 e 150 mg, condotti a digiuno con 52 volontari ciascuno.
Hungarian: Mivel a referenciakészítmény alkalmazási előírása nem tartalmazott az ételre vonatkozó javaslatot, és nem tett említést az élelmiszerhatásról, a Merisone-ra benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem két bioekvivalencia vizsgálatot tartalmazott, 50 és 150 mg-os tolperizon filmtablettával, amelyek mindegyikét éhomi körülmények között, 52 önkéntes bevonásával vizsgálták.
Italian: Il richiedente ha sottolineato che, nel momento in cui erano stati eseguiti gli studi di bioequivalenza, il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento non conteneva raccomandazioni in merito al cibo e non menzionava una significatività dell'effetto del cibo.
Hungarian: A kérelmező kiemelte, hogy a bioekvivalencia vizsgálatok végzésének idején a referenciakészítmény alkalmazási előírása nem tartalmazott az ételre vonatkozó javaslatot, és nem tett említést arról, hogy az élelmiszerhatás szignifikáns lenne.
Italian: Tenendo conto di tutte le prove e argomentazioni presentate, la maggior parte dei membri del CHMP ha osservato che la bioequivalenza era stata dimostrata a digiuno per tolperisone, un principio attivo altamente solubile e permeabile, evidenziando un'elevata variabilità intra-individuale.
Hungarian: Minden benyújtott bizonyítékot és érvet figyelembe véve a CHMP tagjainak többsége megállapította, hogy igazolták a bioekvivalenciát éhomi állapotban a tolperizon esetében, amely igen jól oldódó és igen permeábilis, magas intraindividuális variabilitást mutató hatóanyag.
Italian: Poiché l'effetto di questi eccipienti verrebbe diluito in presenza di cibo, si è ritenuta improbabile la presenza in quantità maggiori di eccipienti quali il mannitolo a stomaco pieno rispetto al digiuno, dato che l'effetto del mannitolo si basa sull'osmosi.
Hungarian: Mivel ezeknek a segédanyagoknak a hatása élelmiszer jelenlétében felhígul, nem tartották valószínűnek, hogy a segédanyagok (pl. a mannitol) szintje magasabb lesz étkezés utáni állapotban, mint éhomi körülmények között, tekintettel arra, hogy a mannitol hatása ozmotikus hatásán alapul.
Italian: Di recente, tuttavia, l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di tolperisone è stato accertato come significativo ed è stato riportato di conseguenza nel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento al momento della presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio oggetto di questo deferimento1.
Hungarian: Később azonban megállapították, hogy az étel hatása a tolperizon biohasznosulására jelentős, és ezt ennek megfelelően tükrözték a referenciakészítmény alkalmazási előírásában az ezen beterjesztésre vonatkozó forgalomba hozatali engedély benyújtásakor1.
Italian: Le informazioni inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di tolperisone si basavano su due studi di disegno appropriato, condotti con diverse formulazioni di compresse, che dimostravano che, rispetto alla condizione di digiuno, gli alimenti ad alto contenuto di grassi aumentano la biodisponibilità di tolperisone di circa il 100%.
Hungarian: A tolperizon alkalmazási előírásába belefoglalt információ két jól megtervezett vizsgálaton alapult, amelyeket különböző tabletta gyógyszerformákkal végeztek, és amelyek igazolták, hogy az éhomi állapothoz képest a zsírban gazdag étel a tolperizon biohasznosulását körülbelül 100%kal növeli.
Italian: Con riferimento ai parametri di farmacocinetica primari, ossia AUC e Cmax, la bioequivalenza è stata dimostrata nello studio eseguito con la compressa da 150 mg, poiché gli IC al 90% rientravano nei limiti previsti dell'80-125%.
Hungarian: A bioekvivalenciát az elsődleges farmakokinetikai paraméterekre, azaz az AUC-re és a Cmax-ra vonatkozóan igazolták a 150 mg-os tablettát tartalmazó vizsgálatban, mivel a 90%-os konfidencia intervallumok a megkövetelt 80-125%-os határértékeken belül voltak.
Italian: Non essendoci prove di una dipendenza dell'effetto del cibo dalla formulazione, la maggior parte dei membri del CHMP ha deciso che gli studi di bioequivalenza condotti a digiuno (ritenuta la condizione più sensibile) forniscono prove sufficienti per giungere a una conclusione in merito alla bioequivalenza, sia a digiuno sia a stomaco pieno, in questo caso particolare.
Hungarian: Mivel nincs rá bizonyíték, hogy az élelmiszerhatás gyógyszerforma-függő, a CHMP tagjainak többsége arra a következtetésre jutott, hogy az éhomi állapotban - amelyet a legérzékenyebb állapotnak tartanak - végzett bioekvivalencia vizsgálatok elegendő bizonyítékot nyújtanak ahhoz, hogy ebben a konkrét esetben következtetést lehessen levonni a bioekvivalenciáról mind éhomi, mind étkezés utáni állapotban.
Italian: Non essendo provato che l'effetto del cibo dipende dalla formulazione e trattandosi di una formulazione convenzionale, alcuni dei membri del PKWP hanno ritenuto che lo studio di bioequivalenza a digiuno fosse in questo caso accettabile.
Hungarian: Mivel nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az élelmiszerhatás függ a gyógyszerformától, és a gyógyszerforma hagyományos, a PKWP tagjai azon a véleményen voltak, hogy ebben az esetben elfogadható az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálat.
Italian: Si è sostenuto, inoltre, che permanevano gravi timori riguardo all'eventualità che il prodotto in esame nella fattispecie (di cui si consiglia l'assunzione in concomitanza con il cibo) fosse bioequivalente a stomaco pieno, dato che i risultati degli studi di bioequivalenza condotti a digiuno erano incerti.
Hungarian: Ezenkívül azzal érveltek, hogy továbbra is súlyos aggályok állnak fenn azt illetően, hogy a tesztkészítmény (amelyet tanácsos élelmiszerrel együtt bevenni) ebben az esetben étkezés utáni állapotban bioekvivalens lesz, feltéve hogy a bioekvivalencia vizsgálatok eredményei éhgyomri alkalmazáskor határesetek voltak.
Italian: Dato che il coefficiente di variazione intra-individuale è superiore al 30%, il richiedente era del parere che, secondo le linee guida attuali sulla bioequivalenza, fosse possibile utilizzare limiti estesi per dimostrare la bioequivalenza, pari in questo caso al 71,25% - 140,35%.
Hungarian: 2 Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek azon a véleményen volt, hogy a bioekvivalenciára vonatkozó aktuális irányelveknek megfelelően kiterjesztett határértékeket kellett volna használni a biológiai egyenértékűség kimutatására, amelyek ebben az esetben 71,25% - 140,35% közöttiek lettek volna.
Italian: Secondo il parere di altri membri del PKWP, uno studio a stomaco pieno non sarebbe stato necessario solo nel caso in cui fosse noto un effetto del cibo esclusivamente a livello epatico (un aspetto ritenuto, tuttavia, non sufficientemente corroborato) e, poiché l'effetto del cibo per tolperisone era ritenuto significativamente elevato, si sarebbe dovuto condurre uno studio a stomaco pieno.
Hungarian: Más PKWP tagok úgy vélték, hogy nincs szükség étkezés utáni állapotban végzett vizsgálatra, csak akkor, ha a táplálék ismerten kizárólag a májra hat, amiről azonban úgy gondolták, hogy nincs kellően alátámasztva, és mivel úgy vélték, hogy az élelmiszerhatás a tolperizon esetében szignifikánsan magas, vizsgálatot kellett végezni étkezés utáni állapotban.
Italian: Pertanto, sulla base dei risultati degli studi di bioequivalenza presentati, i membri del CHMP hanno convenuto che le compresse di Merisone da 50 e 150 mg sono bioequivalenti al medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse (Gedeon Richter Plc) a digiuno.
Hungarian: Ezért a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei alapján a CHMP tagjai egyetértettek abban, hogy a Merisone 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
Italian: Pertanto, lo Stato membro obiettante ha ritenuto che i due studi di bioequivalenza presentati con le compresse di tolperisone da 50 e 150 mg assunte a digiuno non fossero sufficienti e che la bioequivalenza dovesse essere dimostrata con l'assunzione a stomaco pieno.
Hungarian: Ezért a kifogással élő tagállam azon a véleményen volt, hogy a két, az 50 és 150 mg-os tolperizon tablettára vonatkozóan benyújtott bioekvivalencia éhomi körülmények között nem volt elégséges, és hogy a biológiai egyenértékűséget étkezés utáni állapotban kell igazolni.
Italian: • il comitato ha ritenuto che i risultati degli studi di bioequivalenza presentati dimostrassero la bioequivalenza tra Merisone 50 e 150 mg compresse e il medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse, a digiuno;
Hungarian: • A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei igazolják, hogy éhomi körülmények között a Merisone 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
Italian: Il CHMP ha osservato inoltre che gli eccipienti mannitolo e betaina, presenti nel prodotto oggetto del deferimento ma non nel medicinale di riferimento, non hanno avuto alcun effetto sulla bioequivalenza di questi medicinali a digiuno.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a beterjesztés tárgyát képező készítményben megtalálható, de a referenciakészítményben nem megtalálható mannitol és betain segédanyag nincs hatással ezeknek a készítményeknek a bioekvivalenciájára éhomi állapotban.
Italian: Sebbene i risultati degli studi di bioequivalenza fossero considerati incerti dal CMS obiettante, secondo quanto sostenuto dal richiedente il secondo studio di bioequivalenza era uno studio con disegno replicato, in cui si dimostrava che tolperisone è un farmaco altamente variabile (la variabilità intra
Hungarian: Bár a bioekvivalencia vizsgálatok eredményeit a kifogással élő érintett tagállam (CMS) határesetnek tekintette, a kérelmező azzal érvelt, hogy a második bioekvivalencia vizsgálat azonosan megtervezett vizsgálat volt, amelyben igazolták, hogy a tolperizon nagymértékben változó gyógyszer - a referenciakészítmény maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) intraindividuális variabilitása 46,99% volt.
Italian: Il CHMP ha osservato che gli eccipienti mannitolo e betaina, presenti nel prodotto oggetto del deferimento ma non nel medicinale di riferimento, non avevano alcun effetto sulla bioequivalenza di questi medicinali a digiuno.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a beterjesztés tárgyát képező készítményben megtalálható, de a referenciakészítményben nem megtalálható mannitol és betain segédanyag nincs hatással ezeknek a készítményeknek a bioekvivalenciájára éhomi állapotban.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio dei medicinali, della via di somministrazione e dei richiedente negli Stati membri
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban
Italian: Dopo ricostituzione: utilizzare entro un'ora.
Hungarian: Feloldás után: Egy órán belül felhasználandó.
Italian: Potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti.
Hungarian: Azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége.
Italian: Sono state anche discusse terapie alternative.
Hungarian: Megvitatták az alternatív terápiákat is.
Italian: Il suo medico ne parlerà con lei.
Hungarian: Orvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Italian: Bambini sotto i 3 mesi di età
Hungarian: 3 hónapos kor alatti gyermekek
Italian: Questo dato non è stato stabilito clinicamente.
Hungarian: Ezt a célértéket klinikailag nem állapították meg.
Italian: 2719 EE, Zoetermeer, Olanda
Hungarian: 2719 EE, Zoetermeer, Hollandia
Italian: Quest'ultimo risulta inoltre autorizzato nella maggioranza degli Stati membri e viene quindi menzionato anche nella documentazione armonizzata.
Hungarian: A tagállamok többsége az utóbbi gyárat is jóváhagyta, ezért is szerepel a harmonizált dokumentációban.
Italian: • Usare il medicinale subito dopo la preparazione.
Hungarian: • Elkészítés után azonnal használja fel a gyógyszert.
Italian: Tuttavia, il legame proteico è così basso che non sono attese interazioni con altri composti sulla base di questo meccanismo.
Hungarian: Azonban a fehérjéhez való kötődése olyan kismértékű, hogy e mechanizmus alapján nem várható interakció más vegyületekkel.
Italian: - Sicurezza ed efficacia
Hungarian: - Biztonságossági és hatásossági kérdések
Italian: • Di norma le iniezioni verranno eseguite alla stessa ora ogni giorno.
Hungarian: • Az injekciót általában minden nap azonos időpontban kell megkapnia.
Italian: Le autorità nazionali competenti, con il coordinamento dello Stato membro di riferimento, sono tenute a garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio provvedano a soddisfare le seguenti condizioni:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
Italian: Non prenda una dose doppia (due iniezioni nello stesso tempo) per compensare la dimenticanza dell'altra dose.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két injekciót egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Italian: È molto importante che assuma la giusta dose di antibiotico, nei giusti tempi e per il giusto numero di giorni.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az antibiotikumokat a megfelelő adagban, a megfelelő időben és a megfelelő ideig szedje.
Italian: Piccole quantità di farmaco possono passare nel latte materno e possono avere un'influenza sul bambino.
Hungarian: A gyógyszer kis mennyisége átjut az anyatejbe és hatással lehet a gyermekre.
Italian: • Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo.
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv és test más részeinek feldagadása.
Italian: • La dose per i bambini al di sopra dei 3 mesi di età e fino ai 12 anni viene decisa in base all'età e al peso del bambino.
Hungarian: • 3 hónaposnál idősebb és 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén az adagot a gyermek kora és súlya alapján döntik el.
Italian: Il CHMP ha adottato un testo armonizzato per questa sezione.
Hungarian: A CHMP elfogadott egy harmonizált szöveget ehhez a ponthoz.
Italian: Non congelare.
Hungarian: Ne fagyassza le!
Italian: Usi sempre Merrem esattamente come le ha detto il medico.
Hungarian: A Meronemet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Italian: • Se ha avuto episodi di diarrea grave dopo aver preso altri antibiotici.
Hungarian: • Ha súlyos hasmenése volt más antibiotikumok szedése után.
Italian: Il medico le farà eseguire periodicamente degli esami del sangue.
Hungarian: Orvosa időről időre vérvizsgálatot végezhet Önnél.
Italian: Questo significa che possono sopravvivere e anche moltiplicarsi nonostante l'antibiotico.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az antibiotikum ellenére tovább élhetnek és még szaporodhatnak is.
Italian: Le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono elencate nell'allegato IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékletben találhatók.
Italian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norvegia
Hungarian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norvégia
Italian: In particolare, è stata apprezzata la sottosezione specificatamente dedicata ai neonati.
Hungarian: Különösen az újszülöttekre vonatkozó alpontot értékelték.
Italian: Dopo somministrazione rapida (5 minuti o meno) la farmacocinetica è biesponenziale, ma ciò è molto meno evidente dopo 30 minuti di infusione.
Hungarian: Gyors (5 perc vagy rövidebb idő alatti) beadást követően a farmakokinetika biexponenciális, de ez sokkal kevésbé nyilvánvaló 30 perces infúziót követően.
Italian: • Altre alterazioni del sangue.
Hungarian: • egyéb elváltozások a vérben.
Italian: Lasciare asciugare il tappo di gomma.
Hungarian: Hagyja megszáradni a gumidugót.
Italian: Meropenem è generalmente ben tollerato a livello del sistema nervoso centrale.
Hungarian: A meropenemet a központi idegrendszer is általában jól tolerálja.
Italian: Bedfordshire LU1 3LU Regno Unito
Hungarian: Bedfordshire LU1 3LU Nagy-Britannia
Italian: L'identificazione e i test di sensibilità antimicrobica su tali isolati devono essere ripetuti e se il risultato viene confermato l'isolato deve essere mandato ad un laboratorio di riferimento.
Hungarian: A meghatározást és az antimikrobiális érzékenységi tesztet meg kell ismételni bármely ilyen izolátum esetén, és ha az eredmény igazolódik, a törzset el kell küldeni referencia-laboratóriumba.
Italian: Se salta un'iniezione, deve farla non appena possibile.
Hungarian: Ha egy injekció kimarad, mielőbb pótolni kell.
Italian: Le principali aree da armonizzare erano le seguenti:
Hungarian: A harmonizáció fő területei az alábbiak voltak.
Italian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecia
Hungarian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Görögország
Italian: La soluzione deve essere agitata prima dell'uso.
Hungarian: Az oldatot használat előtt fel kell rázni.
Italian: Il CHMP ha approvato la formulazione armonizzata e aggiornata proposta per le parti dedicate a Gravidanza e Allattamento nella sezione 4.6, essendo essa conforme alle "Linee guida sulla valutazione del rischio di prodotti medicinali sulla riproduzione umana e l'allattamento' (EMEA/CHMP/203927/2005, luglio 2008).
Hungarian: - Terhesség és szoptatás pontban feltüntetendő, javasolt, aktualizált, harmonizált szöveg megfogalmazásával, amely így összhangban van a ‘Gyógyszerkészítmények emberi reprodukcióra és szoptatásra vonatkozó kockázatának értékelésével kapcsolatos iránymutatással (EMEA/CHMP/203927/2005, 2008. július)'.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di meropenem nei bambini sotto i 3 mesi di età non sono state stabilite e il regime posologico ottimale non è stato identificato.
Hungarian: A meropenem hatásosságát és biztonságosságát 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén még nem állapították meg, és nem határozták meg az optimális adagolási sémát.
Italian: • Aumento del numero delle piastrine nel sangue (determinato con un esame del sangue).
Hungarian: • a vérlemezkék számának emelkedése a vérben (vérvizsgálattal megállapított).