FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použitie filmom obalených tabliet sa neodporúča u detí mladších ako 6 rokov, pretože táto lieková forma nedovoľuje vhodnú úpravu dávky.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на таблетната форма при деца под 6-годишна възраст, тъй като не е възможно точно адаптиране на дозата.
Slovak: Ich výskyt je určený ako: časté: od 1 pacienta zo 100 do 1 z 10; menej časté: od 1 pacienta z 1 000 do 1 zo 100; zriedkavé: od 1 pacienta z 10 000 do 1 z 1 000; veľmi zriedkavé: menej ako 1 pacient z 10 000.
Bulgarian: Честотата им е определена така: ( чести: от 1 пациент на 100 до 1 на 10, нечести: от 1 пациент на 1000 до 1 на 100, редки: от 1 пациент на 10 000 до 1 на 1 000, много редки: по-малко от 1 на 10 000).
Slovak: Pomocné látky:
Bulgarian: Помощните вещества:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný o revíziu časti 4.5 Liekové a iné interakcie, lebo pri tejto látke sa nečakajú žiadne farmakokinetické interakcie vzhľadom na to, že nie je metabolizovaná a dve tretiny užitej dávky sa eliminujú nezmenené v moči.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да промени точка 4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти, тъй като не се очакват фармакокинетични взаимодействия с това вещество - то не се метаболизира и две трети от погълнатата доза се елиминира непроменена с урината.
Slovak: Švédsko: Alerid, Zyrlex
Bulgarian: Швеция: Alerid, Zyrlex
Slovak: 38 Triq L-Isturnell San Gwann
Bulgarian: 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Малта
Slovak: 31-546 Krakow Pol'sko
Bulgarian: 31-546 Krakow
Slovak: DK-2300 Kobenhavn
Bulgarian: DK-2300 Kobenhavn S
Slovak: Pri časti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti bol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh požiadaný o zmenu znenia časti 5.1 a uchovanie len tých vlastností, ktoré sú dôležité vzhľadom na terapeutické účinky.
Bulgarian: Фaрмакодинамични свойства от ПРУ е поискано да промени точка 5.1 и да запази само свойствата, които имат отношение към терапевтичните ефекти.
Slovak: Cetirizín nie je účinne odstránený dialýzou .
Bulgarian: Цетиризин не се елиминира ефективно при диализа.
Slovak: Prispôsobenie dávkovania dospelým pacientom s poškodenou funkciou obličiek Skupina
Bulgarian: Адаптиране на дозата при възрастни с нарушена бъбречна функция Група
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, lebo táto časť bola značne rôznorodá, a tiež pridal niektoré upozornenia týkajúce sa vhodnosti týchto foriem pre určité vekové skupiny a odrážajúce nedostatok vhodných údajov o prínosoch a rizikách pre deti mladšie ako jeden rok, obmedzujúce použitie filmom obalených tabliet u detí mladších ako 6 rokov, použitie perorálneho roztoku u detí mladších ako 2 roky a použitie formy kvapiek u dojčiat a batoliat mladších ako 1 rok.
Bulgarian: ПРУ предлага уеднаквен текст в точка 4.4 Специални предупреждения, тъй като тази точка е силно неуеднаквена и добавя някои предупреждения по отношение на приложимостта на лекарствените форми за определени възрастови групи и отразявайки липсата на подходящи данни за съотношението полза/риск при деца под една година, ограничавайки използването на филмирани таблетки при деца под 6 години, използването на перорален разтвор при деца под 2 години и използването на капкова форма при бебета и прохождащи на възраст под 1 година.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh okrem toho súhlasil so zahrnutím upozornenia pre liekovú formu kvapiek, ktoré uvádza, že pred začiatkom liečby cetirizínom u detí mladších ako 2 roky by mala byť snaha o potvrdenie diagnózy lekárom - odborníkom na alergie, lebo symptómy vírusových infekcií horného dýchacieho traktu v tejto vekovej skupine bývajú nesprávne interpretované ako alergie.
Bulgarian: допълнение ПРУ се съгласява да включи предупреждение за капковата форма, като заявява, че преди започване на лечение с цетиризин при деца под 2 години е необходимо потвърждаване на диагнозата от лекар, специализиран в алергологията, тъй като в тази възрастова група симптомите при вирусни инфекции на горните дихателни пътища погрешно се приемат като алергични.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil s odporúčaniami výboru CHMP, no usudzoval, že veta o interakcii s potravinami by mala byť zachovaná, lebo nezávisí od interakcií s pečeňovými enzýmami.
Bulgarian: ПРУ се съгласява с препоръките на CHMP, но смята, че изречението за взаимодействието с храни не трябва да се вписва, тъй като то е независимо от взаимодействията с чернодробните ензими.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh argumentoval, že pediatrické použitie cetirizínu pri rovnakých indikáciách ako pre dospelých je oprávnené, keďže neboli identifikované žiadne patofyziologické príčiny preto, aby sa antihistaminiká u tejto pediatrickej populácie nepoužili pod podmienkou, že dávka je vhodne prispôsobená rôznej telesnej hmotnosti, veku a klírensu lieku.
Bulgarian: ПРУ твърди, че използването на цетиризин в педиатрията по същите показания, както при възрастните е оправдано, тъй като не е установена патофизиологична причина за неизползване на антихистамини в педиатричната популация, при условие че дозата е адекватно коригирана за различното телесно тегло, възраст и клирънс на лекарството.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať cetirizín 1 mg/ml perorálny roztok.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат цетиризин 1 mg/ml перорален разтвор.
Slovak: Španielsko: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Bulgarian: Испания: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Slovak: filmom obalené tablety 1 tableta
Bulgarian: Филмирани таблетки 1 таблетка
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že pri odporúčanom dávkovaní má cetirizín mierne nežiaduce účinky na CNS, vrátane ospalosti, únavy, závratu a bolesti hlavy.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че цетиризин в препоръчваните дози причинява леки нежелани лекарствени реакции върху ЦНС, включващи сомнолентност, умора, замаяност и главоболие.
Slovak: Pri dávkovaní podľa vekovej skupiny držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh obhajoval rovnaké dávkovanie pre vekovú skupinu 12 až 18 rokov ako pre dospelých, keďže zvýšenie telesnej hmotnosti je kompenzované znížením klírensu, čo umožňuje ekvivalentnú systémovú expozíciu.
Bulgarian: По отношение на дозирането по възрастова група ПРУ е защитил същото дозиране за възрастовата група 12 до 18 години както при възрастните, тъй като повишението в телесното тегло се компенсира от намаляване на клирънса, което води до равностойно системно разпределение в организма.
Slovak: V uskutočnených štúdiách liekových interakcií neboli aktuálne popísané farmakodynamické ani významné farmakokinetické interakcie, obzvlášť s pseudoefedrínom alebo teofylínom (400 mg/deň).
Bulgarian: Всъщност нито фармакодинамични, нито значими фармакокинетични взаимодействия са съобщени за проведените междулекарствени взаимодействия, особено за псевдоефедрин или теофилин (400 mg дневно).
Slovak: Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Nemecko
Bulgarian: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Германия
Slovak: Alfonso XII, 587
Bulgarian: Laboratorios Menarini S.A. Alfonso XII, 587
Slovak: Štúdie na zdravých dobrovoľníkoch ukazujú, že cetirizín v dávkach 5 a 10 mg silne inhibuje „wheal and flare" reakciu vyvolanú veľmi vysokými koncentráciami histamínu v pokožke, avšak vzťah k účinnosti nebol stanovený.
Bulgarian: Проучванията при здрави доброволци показват, че цетиризин в дози от 5 и 10 mg силно инхибира обрива и зачервяването, индуцирани от много високи концентрации на хистамин в кожата, но тази връзка не е проучена.
Slovak: Štúdia s deťmi vo veku od 5 do 12 rokov, trvajúca 35 dní, nezistila žiadnu toleranciu na antihistamínový účinok cetirizínu (inhibícia „wheal and flare").
Bulgarian: В проучване, продължило 35 дни, при деца от 5- до 12-годишна възраст не се установява толеранс към антихистаминовия ефект (подтискане на обрива и зачервяването) на цетиризин.
Slovak: ALERRID 10MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Bulgarian: ALERRID 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTO CON PELICULA
Slovak: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Mad'arsko
Bulgarian: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Унгария
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol tiež požiadaný o poskytnutie údajov na podporu odporúčaného dávkovania u pacientov s poškodením obličiek a zabezpečenie odôvodnení pre pomer prínosu a rizika pri polovičnej dávke.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да предостави и данни в подкрепа на препоръчаните дози при пациенти с бъбречни увреждания, както и обяснение за съотношението полза/риск при намаляване на дозата наполовина.
Slovak: V prípade, že sa kvapky rozpustia vo vode, je potrebné, obzvlášť pri podávaní deťom, množstvo vody, v ktorom sa kvapky rozpustia, prispôsobiť schopnosti pacienta prehĺtať.
Bulgarian: Ако се ползва разреждане трябва да се има в предвид, особено при приложение при деца, обема вода който се добавя трябва да е съобразен с количеството вода, което пациента е възможно да погълне.
Slovak: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud Belgicko
Bulgarian: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Белгия
Slovak: Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O.
Bulgarian: Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O. (Slovenia) Brnciceva 1
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol ako podporu pre tieto indikácie obsiahle údaje zo skúšaní z prehľadu terapeutických skúšok a správy zo zodpovedajúcich klinických štúdií a navrhol odstrániť iné indikácie, ako je atopická dermatitída, prevencia astmy, poštípania od komárov, keďže klinické dôkazy, ktoré boli k dispozícii ako podpora pre tieto indikácie, boli zhodnotené ako nedostatočné.
Bulgarian: ПРУ предоставя обширни изследователски данни от обзора на терапевтичните изпитвания и съответните им доклади от клинични проучвания и предлага премахването на други показания като атопичен дерматит, превенция на астма, ухапвания от комари, тъй като наличните клинични данни в тяхна подкрепа са приети за недостатъчни.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Slovak: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Bulgarian: Обединеното кралство: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Slovak: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Bulgarian: Обединеното кралство: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že klinický pomer prínosu a rizika cetirizínu nebol osobitne hodnotený u pacientov, ktorí trpia na poškodenie obličiek, a že dávka sa preto zakladá len na farmakokinetických výpočtoch.
Bulgarian: ПРУ заявява, че съотношението клинична полза/риск от цетиризин не е оценявано конкретно при пациенти с бъбречни увреждания и следователно дозата се основава само на фармакокинетични изчисления.
Slovak: Veľkosť balenia: 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Опаковки по 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 или 100 таблетки.
Slovak: Osobitné skupiny populácie
Bulgarian: Специални популации:
Slovak: Klinické štúdie nepreukázali poruchu pozornosti, bdelosti a schopnosti viesť motorové vozidlo po užití Zyrtecu v odporúčaných dávkach.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са показали нарушения на вниманието, бодростта и способността за шофиране след прием на Зиртек в препоръчваната доза.
Slovak: Ak máte závažnú poruchu obličiek, požiadajte Vášho lekára o radu a ak je to potrebné, budete užívať nižšiu dávku.
Bulgarian: Ако сте с бъбречна недостатъчност, моля помолете за съвет Вашия лекар; ако е необходимо, ще приемате по-ниска доза.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са съобщени след пускането в продажба.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil, že na probléme prechodu zo starého na nový formát a tiež rozdelení udalostí na frekvencie pozorované v klinických skúškach a frekvencie pozorované zo skúsenosti po uvedení lieku na trh, ktoré vykonal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, by sa dalo dohodnúť.
Bulgarian: CHMP приема проблема с превеждането на старите в нови формати и разделянето от ПРУ на нежеланите реакции по наблюдаваната им честота в клиничните изпитвания, оценена от опита след пускане на пазара, може да бъде договорено.
Slovak: %. Cetirizín neovplyvňuje väzbu warfarínu na plazmatické bielkoviny.
Bulgarian: Цетиризин не променя свързването на плазмените протеини с варфарин.
Slovak: Francúsko 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14
Bulgarian: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex
Slovak: Popri nežiaducich účinkoch hlásených počas klinických štúdií a uvedených vyššie sa v rámci postmarketingových skúseností (po uvedení lieku na trh) hlásili nasledovné ojedinelé nežiaduce reakcie.
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания и изброени по-горе, единични случаи на следните нежелани лекарствени реакции са докладвани като пост-маркетингов опит.
Slovak: Telo ako celok - celkové ochorenia Únava
Bulgarian: Целия организъм - общи нарушения Умора
Slovak: Pri liečebných dávkach sa nedokázali žiadne klinicky významné interakcie s alkoholom (pri hladine alkoholu v krvi 0,5 g/l).
Bulgarian: В терапевтични дози не са наблюдавани клинично значими взаимодействия с алкохол (при концентрация на алкохол в кръвта 0,5 g/l).
Slovak: Symptómy pozorované po predávkovaní cetirizínom sú spojené predovšetkým s účinkami CNS alebo s javmi, ktoré by mohli naznačovať anticholinergný účinok.
Bulgarian: Симптомите наблюдавани след предозиране с цетиризин са свързани основно с ефекти върху ЦНС или с ефекти предполагащи антихолинергично действие.
Slovak: {Meno a adresa} {tel}
Bulgarian: {Име и адрес} {тел} {факс} {e-mail}
Slovak: Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dánsko
Bulgarian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Дания
Slovak: CH-1630 Bulle
Bulgarian: Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Slovak: Zyrtec je antialergikum.
Bulgarian: Зиртек е противоалергично лекарство.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovaní cetirizín preukázal zlepšenie kvality života pacientov s celoročnou alebo sezónnou alergickou rinitídou.
Bulgarian: При препоръчваната доза цетиризин показва, че подобрява качеството на живот на пациентите с целогодишни и сезонни алергични ринити.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o revíziu znenia, obmedzenie a definíciu indikácie skôr na rinokonjunktivitídu než na samotnú konjunktivitídu, a o diskusiu k sezónnej konjunktivitíde, svrbeniu a alergickému pruritu, závažným kožným reakciám vyvolanými komármi, a k atopickej dermatitíde, keďže tieto by sa mali považovať sa osobitné ochorenia, ktoré si vyžadujú viac podporujúce údaje.
Bulgarian: CHMP поиска от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) да преразгледа текста, да ограничи и определи показанието при риноконюнктивит, а не само при конюнктивит, и да обсъди сезонния конюнктивит, сърбежа и алергичния пруритус, тежките кожни реакции след ухапване от комари и атопичния дерматит, тъй като те трябва да се приемат като отделни заболявания, изискващи повече подкрепяща информация.
Slovak: Napriek tomu, že ospalosť bola štatisticky častejšia než v skupine s placebom, zväčša išlo o prípady miernej až strednej ospalosti.
Bulgarian: Въпреки статистически по-голямата честота в сравнение с плацебо, сомнолентността е била лека до умерена в повечето случаи.
Slovak: Pre deti s poškodením obličiek neboli klinické účinky farmakokinetiky cetirizínu nikdy skúšané, ale držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil s tým, že aktuálne znenie nie je celkom presné vzhľadom na to, že vek pacienta je dôležitý, keďže určuje jeho klírens.
Bulgarian: При деца с бъбречно увреждане клиничните ефекти или фармакокинетиката на цетиризина не са изследвани, но ПРУ се съгласява, че настоящият текст не е напълно правилен, тъй като възрастта на пациента определя клирънса и поради това е важна.
Slovak: Objektívne meranie schopnosti viesť vozidlá, latencie spánku a výkonnosti pri montážnej linke pri odporúčanej dávke 10 mg nepreukázalo žiadne klinicky relevantné účinky.
Bulgarian: Обективните изследвания върху способността за шофиране, латентността на съня и психомоторната активност, не са показали клинично значими ефекти при препоръчваната доза от 10 mg.
Slovak: U pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek je nutné upraviť dávkovanie (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Необходимо е адаптиране на дозата при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Slovak: K otázke dávkovania podľa hmotnosti držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odpovedal, že systémová expozícia cetirizínu nie je len funkciou telesnej hmotnosti, ale aj renálneho klírensu lieku, pričom štúdie preukázali, že čím je vek nižší, tým je klírens dôležitejší.
Bulgarian: По отношение на дозирането спрямо теглото ПРУ отговаря, че системното натрупване на цетиризин е функция не само на телесното тегло, но и на бъбречния клирънс на лекарството, като изследванията показват, че клирънсът е по-важен, когато възрастта е по-малка.
Slovak: - vyšetrenia: zriedkavé: prírastok hmotnosti;
Bulgarian: - Изследвания: редки: повишаване на теглото
Slovak: - telo ako celok: časté: únava;
Bulgarian: - Цялото тяло: чести: умора
Slovak: Táto štúdia podporuje bezpečnosť podávania cetirizínu alergickým pacientom s miernou až stredne závažnou astmou.
Bulgarian: Това проучване доказва безопасността на приложение на цетиризин при алергични пациенти с лека до умерена астма.
Slovak: Neaplikovateľné.
Bulgarian: Не приложимо
Slovak: Nežiaduce účinky s mierou výskytu 1 % alebo viac u detí vo veku od 6 mesiacov do 12 rokov, vrátane klinických alebo farmakoklinických štúdií kontrolovaných placebom, sú:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции с честота 1% и повече, при деца на възраст от 6 месеца до 12 години, наблюдавани при плацебо контролирани клинични или фармакоклинични проучвания, са:
Slovak: Ak prestanete užívať Zyrtec
Bulgarian: Ако спрете да приемете Зиртек
Slovak: Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20
Bulgarian: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Обединеното кралство
Slovak: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Nemecko:
Bulgarian: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Ирландия:
Slovak: Pacienti s poškodením pečene a poruchou obličiek: odporúča sa prispôsobenie dávkovania (pozri vyššie Pacienti so stredným až závažným stupňom poruchy funkcie obličiek).
Bulgarian: Пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане: препоръчва се адаптиране на дозата (вж. погоре "Пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане").
Slovak: U dospelých, detí, dojčiat a batoliat vo veku 2 rokov a viac:
Bulgarian: При възрастни, деца, бебета и прохождащи на 2 и повече години:
Slovak: Použitie lieku sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на продукта при кърмачета и прохождащи под 2-годишна възраст.
Slovak: Štúdie viazania receptorov in vitro nedokázali žiadnu inú merateľnú afinitu pre iné ako H1 receptory.
Bulgarian: In vitro проучванията за рецепторно свързване не показват измерим афинитет към други рецептори освен Н1-рецепторите.
Slovak: Pacienti s poškodením pečene:
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане:
Slovak: Ak zabudnete užiť Zyrtec
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Зиртек
Slovak: 4 tablety
Bulgarian: 4 таблетки
Slovak: U dospelých sú všetky tri indikácie liečené dennou dávkou 10 mg cetirizínu.
Bulgarian: При възрастни и трите състояния се лекуват с 10 mg дневна доза цетиризин.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní lieku tehotným alebo dojčiacim ženám, pretože cetirizín prechádza do materského mlieka.
Bulgarian: Предписването на бременни или кърмещи жени трябва да става с повишено внимание, тъй като цетиризин преминава в кърмата.
Slovak: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Belgicko: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulharsko:
Bulgarian: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Белгия: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix България:
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Zyrtecu je veľmi slabý alebo veľmi silný, poraďte sa prosím s Vaším lekárom.
Bulgarian: Ако прецените, че ефектът на Зиртек е твърде слаб или прекалено силен, моля консултирайте се с Вашия лекар.
Slovak: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O.
Bulgarian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората съгласно конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Slovak: Okrem jeho anti-H1 účinkov sa u cetirizínu tiež dokázalo antialergické pôsobenie: pri dávke 10 mg jedenkrát alebo dvakrát denne inhibuje neskorú fázu prieniku eozinofilov do pokožky a spojovky atopických pacientov vystavených pôsobeniu antigénov.
Bulgarian: В допълнение към своя анти-Н1 ефект цетиризин показва антиалергично действие: в доза от 10 mg веднъж или два пъти дневно той инхибира късната фаза на включване на клетките на възпалението, специално на еозинофилите, в кожата и конюнктивата на атопични пациенти, подложени на действието на антигена.
Slovak: U dojčiat a batoliat vo veku od 6 do 24 mesiacov je znížený na 3,1 hodiny.
Bulgarian: При кърмачета и прохождащи на възраст 6-24 месеца той е понижен до 3,1 часа.
Slovak: Zyrtec (cetirizín dihydrochlorid) je protialergický liek indikovaný na úľavu od nazálnych symptómov sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy.
Bulgarian: Zyrtec (цетиризин хидрохлорид) е антиалергично лекарство, показано за облекчаване на назални симптоми при сезонни и целогодишни алергични ринити.
Slovak: Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Vel'ká Británia
Bulgarian: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey
Slovak: 5 mg raz za 2 dni
Bulgarian: 5 mg веднъж на 2 дни
Slovak: Sklenená fľaša jantárovej farby (typ III) s obsahom 60, 75, 100, 125, 150 alebo 200 ml s bielym PE deťom odolávajúcim uzáverom.
Bulgarian: Тъмна стъклена бутилка (тип III) от 60, 75, 100, 125, 150 или 200 ml, затворена с бяла полипропиленова, защитена от деца запушалка.
Slovak: Konečné štádium ochorenia obličiek - pacienti podstupujúci dialýzu kontraindikované
Bulgarian: Пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност и пациенти на диализа противопоказно
Slovak: Pomocné látky: 1 filmom obalená tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu laktózy.
Bulgarian: Помощни вещества: една филмирана таблетка съдържа 66,40 mg лактоза За пълния списък на помощните вещества вж. точка 6.1.
Slovak: Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgicko
Bulgarian: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Белгия
Slovak: V súlade s tým bola revidovaná zodpovedajúca časť Informácií pre pacientov.
Bulgarian: Съгласно това съответната точка от листовката е променена.
Slovak: Pomocné látky: - 1 ml roztoku obsahuje 450 mg sorbitolu (70% roztok, nekryštalizujúci), - 1 ml roztoku obsahuje 1,35 mg metylparabénu, - 1 ml roztoku obsahuje 0,15 mg propylparabénu.
Bulgarian: - един ml разтвор съдържа 450 mg сорбитол (разтвор 70%, некристализиращ) - един ml разтвор съдържа 1,35 mg метил парахидроксибензоат - един ml разтвор съдържа 0,15 mg пропил парахидроксибензоат
Slovak: P tropfen, Zyrtec tropfen Grécko:
Bulgarian: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Гърция: