FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose e, portanto, considera-se que é praticamente "isento de sódio".
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitbehandlung mit Iblias zu prüfen, sind vom Zulassungsinhaber die Ergebnisse der laufenden Studie "13400 - Leopold Kids extension " einzureichen.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização: De modo a investigar a segurança e eficácia de Iblias em doentes previamente não tratados, o Titular de Introdução no Mercado deverá submeter os resultados do estudo em curso "13400- Leopold Kids Part B" Estudo de eficácia pós-autorização: De modo a investigar a segurança e eficácia de do tratamento a longo prazo com Iblias, o Titular de Introdução no Mercado deverá submeter os resultados do estudo em curso "13400- Leopold Kids extension"
German: Zur Bestimmung der Stärke (I.E.) wird der chromogene Test gemäß Europäischem Arzneibuch verwendet.
Portuguese: A potência (UI) é determinada utilizando o ensaio cromogénico da Farmacopeia Europeia.
German: • Sie ein Beklemmungsgefühl in der Brust, Schwindel (auch wenn Sie aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen), Nesselausschlag, juckenden Ausschlag (Nesselsucht), eine pfeifende Atmung verspüren oder Sie sich krank oder schwach fühlen.
Portuguese: • sentir um aperto no peito, tiver tonturas (incluindo quando se levanta da posição de sentado ou de deitado), urticária, erupção cutânea com prurido, pieira, sensação de mal-estar ou desmaio.
German: Jede Durchstechflasche enthält nominal 250/500/1000/2000/3000 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250/500/1000/2000/3000 UI de fator VIII de coagulação humana.
German: Die Rekonstitution des Iblias-Pulvers sollte ausschließlich mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (2,5 ml oder 5 ml Wasser für Injektionszwecke) und der mitgelieferten sterilen Filtertransfervorrichtung für die Durchstechflasche erfolgen.
Portuguese: Iblias pó deve apenas ser reconstituído com o solvente (2,5 ml ou 5 ml de água para preparações injetáveis) utilizando o dispositivo de transferência com filtro estéril do frasco para injetáveis fornecido.
German: Wie Iblias für die Anwendung vorbereitet wird
Portuguese: Como Iblias é preparado para a administração
German: Innerhalb der Dauer der Haltbarkeit von insgesamt 30 Monaten kann das Produkt im Umkarton über einen begrenzten Zeitraum von 12 Monaten bei bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade global de 30 meses, quando mantido dentro da embalagem exterior o produto pode ser conservado até 25°C durante um período limitado até 12 meses.
German: Schwenken Sie die Arzneimitteldurchstechflasche mit dem daran befestigten klaren Adapter vorsichtig, bis das Arzneimittel vollständig gelöst ist.
Portuguese: Rode cuidadosamente o frasco para injetáveis do medicamento com o adaptador transparente preso até a substância estar completamente dissolvida.
German: Der Wirkstoff ist ein humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa).
Portuguese: A substância ativa é o fator VIII de coagulação humana recombinante (octocog alfa).
German: Wird einem Hämophilie A-Patienten Faktor VIII injiziert, so bindet dieser im Blutkreislauf an den vWF.
Portuguese: Quando injetado a um doente hemofílico, o fator VIII liga-se ao vWF da circulação do doente.
German: Bedarfsbehandlung
Portuguese: Tratamento em função das necessidades
German: Des Weiteren regten die Experten Untersuchungen zur näheren Beschreibung der immunogenen Eigenschaften der Faktor-VIII-Arzneimittel (z. B. mechanistische Beobachtungsstudien) an.
Portuguese: caracterizar melhor as propriedades imunogénicas dos medicamentos com fator VIII (p. ex. estudos mecanísticos e observacionais).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
German: In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich sein.
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes jovens podem ser necessários intervalos menores ou doses mais elevadas.
German: 12 bis < 18 Jahre n = 23
Portuguese: 12-<18 anos N=23
German: Tabelle 4: PK Parameter (geometrischer Mittelwert [%CV]), bestimmt mithilfe eines chromogenen Tests*
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros PK (média geométrica [CV %]) com base no ensaio cromogénico * Parâmetro PK ≥ 18 anos N=109
German: Beim Wechsel von Faktor VIII-Produkten kann das Risiko bestehen, dass der Hemmkörper wieder auftritt.
Portuguese: Se mudou para um Fator VIII diferente, poderá estar em risco de reaparecimento dos inibidores.
German: Spritzen Sie Luft in die Arzneimitteldurchstechflasche.
Portuguese: Injete o ar no frasco para injetáveis de medicamento.
German: Die gebrauchsfertige Lösung nicht wieder kühl stellen.
Portuguese: Não refrigerar a solução após a reconstituição.
German: Wenn Sie die Anwendung von Iblias abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Iblias nicht ab, ohne vorher mit Ihren Arzt gesprochen zu haben.
Portuguese: Se parar de utilizar Iblias Não pare de utilizar Iblias sem confirmar com o seu médico.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Polysorbat 80.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Sacarose, histidina,glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, polissorbato 80.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Arzneimittel auf eine gerade und feste Unterlage.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis de medicamento numa superfície plana e firme.
German: • Dysgeusie (eigenartiger Geschmack)
Portuguese: • disgeusia (paladar estranho)
German: Es wurde festgestellt, dass die Inzidenz aller Hemmkörper bei mit rFVIII behandelten Patienten um 87 % höher lag als bei Patienten, die mit (VWF-haltigen) pdFVIII behandelt wurden (Hazard Ratio 1,87; 95 %-KI 1,17-2,96).
Portuguese: O estudo verificou que os doentes tratados com medicamentos com FVIIIr tinham uma incidência 87% maior de todos os inibidores do que os tratados com FVIIIdp (que continha FVW) (hazard ratio: 1,87; IC 95%: 1,17 a 2,96).
German: Im Mai 2016 wurde eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Inzidenz von Hemmkörpern in beiden Klassen (pdFVIII- bzw. rFVIII-Präparate) im New England Journal of
Portuguese: Em maio de 2016, foi publicado no New England Journal of Medicine1 um ensaio aleatorizado, controlado e sem ocultação destinado a determinar a incidência de inibidores entre as duas classes (medicamentos com FVIIIdp vs. FVIIIr).
German: Vor der Anwendung muss die gebrauchsfertige Lösung filtriert werden, um mögliche Partikel zu entfernen.
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser filtrado antes da sua administração a fim de remover possíveis partículas existentes na solução.
German: Halten Sie die Spritze nach oben und drücken Sie auf den Kolben, bis sich keine Luft mehr in der Spritze befindet.
Portuguese: Segure a seringa mantendo-a na vertical e prima o êmbolo até todo o ar ser expulso da seringa.
German: 0 bis < 6 Jahre n = 24
Portuguese: 0-<6 anos N=24
German: 6 bis < 12 Jahre n = 27
Portuguese: 6-<12 anos N=27
German: Ziel dieser als SIPPET-Studie („Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers") bezeichneten Untersuchung war die Beurteilung des relativen Risikos durch Hemmkörper bei mit pdFVIII bzw. mit rFVIII behandelten Patienten.
Portuguese: Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers» [Estudo de inibidores em crianças pequenas expostas a produtos derivados do plasma]), foi realizado para avaliar o risco relativo de inibidores em doentes tratados com FVIIIdp em comparação com FVIIIr.
German: Kann innerhalb der auf dem Etikett angegebenen Aufbewahrungsfrist bei Temperaturen bis zu 25 °C über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten aufbewahrt werden.
Portuguese: Pode ser conservado a temperaturas até 25 °C durante um período até 12 meses dentro do prazo de validade indicado no rótulo.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bayer AG 51368 Leverkusen Deutschland
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer AG 51368 Leverkusen Alemanha
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Iblias beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Iblias
German: Drücken Sie einen Tupfer ca. 2 Minuten fest auf die Injektionsstelle und halten Sie dabei den Arm gestreckt.
Portuguese: Coloque uma compressa sobre o local de injeção no seu braço estendido, premindo firmemente durante aproximadamente 2 minutos.
German: Da die Evidenzdaten darauf hindeuten, dass bei allen Präparaten mit humanem FVIII ein Risiko für die Entwicklung hemmender Antikörper besteht, und zwar mit der Häufigkeit „sehr häufig" für nicht vorbehandelte Patienten bzw. „gelegentlich" für vorbehandelte Patienten, empfahl der PRAC außerdem, diese Häufigkeitsangaben in die jeweiligen Produktinformationen zu übernehmen, sofern die dortigen Angaben nicht durch produktspezifische Daten gerechtfertigt sind.
Portuguese: uma vez que os dados sugerem que todos os medicamentos com FVIII humano acarretam um risco de desenvolvimento de inibidores, com a frequência de «muito frequente» e «pouco frequente» respetivamente para os DSTP e os DPT, o PRAC recomendou que a informação do medicamento desses medicamentos seja alinhada com essas frequências, a menos que justificado por dados específicos dos medicamentos.
German: Gestützt auf die aktuellen Nachweise aus der SIPPET-Studie, die Daten aus den in den Antworten der Zulassungsinhaber aufgeführten einzelnen klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien sowie den bei der Ad-hoc-Expertensitzung vorgetragenen Ansichten der Experten stimmt der PRAC darin überein, dass aufgrund der aktuellen Evidenzlage keine eindeutigen und konsistenten Nachweise für statistisch und klinisch bedeutsame Unterschiede bezüglich des Hemmkörperrisikos zwischen rFVIIIund pdFVIII-Präparaten vorliegen.
Portuguese: Com base nos dados atuais do estudo SIPPET, bem como nos dados dos ensaios clínicos individuais e estudos observacionais incluídos nas respostas dos titulares das AIM e nas opiniões expressas pelos peritos da reunião ad hoc de peritos, o PRAC concordou que os dados atuais não fornecem provas claras e consistentes de quaisquer diferenças estatisticamente e clinicamente significativas no risco de inibidores entre os medicamentos com FVIIIr e FVIIIdp.
German: Verwenden Sie dazu den Mix2Vial-Adapter.
Portuguese: Efetuará a filtração utilizando o adaptador Mix2Vial.
German: Ihr Arzt sollte die Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung immer Ihren individuellen Bedürfnissen anpassen.
Portuguese: O seu médico deverá ajustar sempre a quantidade de Iblias a ser administrado e a frequência de administração de acordo com as suas necessidades individuais.
German: • eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel (6 ml Typ 1 Klarglasdurchstechflasche mit grauem Chlorbutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium)
Portuguese: • um frasco para injetáveis com solvente (frasco para injetáveis de vidro transparente tipo 1 de 6 ml, com rolha de borracha cinzenta clorobutílica e um selo de alumínio).
German: Wenn die Lösung in die Spritze überführt wurde, halten Sie den Spritzenzylinder fest (mit dem Spritzenkolben nach unten) und trennen Sie den klaren Mix2Vial-Adapter durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn von der Spritze.
Portuguese: Agora que a solução foi transferida para a seringa, segure firmemente o corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo) e desprenda o adaptador transparente do Mix2Vial da seringa desenroscando no sentido anti-horário.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso nos rótulos e nas embalagens exteriores, após EXP.
German: Pulver: fest, weiß bis leicht gelblich.
Portuguese: Pó: sólido, de cor branca a ligeiramente amarelada.
German: Aufgrund der Bildung von Antikörpern gegen humane Fremdproteine bei Tieren wurden solche Studien als nicht sinnvoll erachtet.
Portuguese: Estudos deste tipo não são considerados significativos devido à produção de anticorpos contra a proteína heteróloga humana em animais.
German: Nehmen Sie das Mix2Vial zusammen mit der Blisterpackung und drücken Sie den Dorn des blauen Adapterteils gerade nach unten durch den Stopfen der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel.
Portuguese: Pegue no Mix2Vial juntamente com a embalagem blister e prima o espigão da extremidade do adaptador azul diretamente através da rolha do frasco para injetáveis de solvente.
German: • lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Blutung unter der Haut, starker Juckreiz,
Portuguese: • reação no local de injeção quando o medicamento é injetado (p. ex.: hemorragia sob a pele, comichão intensa, inchaço, sensação de queimadura, vermelhidão temporária)
German: Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
German: Wie ist Iblias aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Iblias
German: Punktieren Sie die Vene und fixieren Sie das Venenpunktionsbesteck mit einem Pflaster.
Portuguese: Puncione a veia e prenda o dispositivo de venopunctura com um adesivo.
German: Eine Packung mit Zubehör enthält: - 1 Filtertransfervorrichtung 20/20 (Mix2Vial) - 1 Venenpunktionsbesteck - 1 5-ml-Einwegspritze - 2 Einwegalkoholtupfer
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 5 ml de água para preparações injetáveis Uma embalagem com os dispositivos contendo: - 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20 (Mix2Vial) - 1 dispositivo de venopunctura - 1 seringa descartável de 5 ml - 2 compressas embebidas em álcool para utilização única
German: Ziehen Sie den Deckel von der Mix2Vial-Packung ab. Nehmen Sie das Mix2Vial nicht aus der Blisterpackung!
Portuguese: Não retire o Mix2Vial da embalagem blister!
German: • eine Durchstechflasche mit Pulver (10 ml Typ 1 Klarglas-Durchstechflasche mit grauem Halogenbutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium)
Portuguese: • um frasco para injetáveis contendo o pó (frasco para injetáveis de vidro transparente tipo 1 de 10 ml com rolha de borracha cinzenta halogenobutílica e um selo de alumínio).
German: Wie Iblias angewendet wird
Portuguese: Como Iblias é administrado
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
German: Die Filtration erfolgt mithilfe des Durchstechflaschenadapters.
Portuguese: A filtração é efetuada utilizando o adaptador do frasco para injetáveis.
German: Insbesondere bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren können nach Anwendung erhöhte FVIII-Spiegel mit dem gleichen Risiko für Gefäßverschlüsse oder Myokardinfarkte verbunden sein wie in der nichthämophilen Bevölkerung.
Portuguese: O aumento dos níveis de Fator VIII após a administração do medicamento, em particular naqueles com fatores de risco cardiovasculares, pode causar que um doente tenha o mesmo risco de desenvolver oclusão de um vaso ou um enfarte do miocárdio como a população não hemofilica.
German: Komponenten zur Zubereitung und Anwendung liegen jeder Packung dieses Arzneimittels bei.
Portuguese: Com cada embalagem deste medicamento são fornecidos componentes para reconstituição e administração.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel auf eine gerade, saubere Unterlage und halten Sie die Durchstechflasche fest.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis de solvente numa superfície limpa e plana e segure firmemente o frasco para injetáveis.
German: PTPs = vorbehandelte Patienten ** einschließlich Extravasat an der Injektionsstelle, Hämatom, Schmerzen an der Infusionsstelle, Pruritus, Schwellung *** Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, Ausschlag mit Juckreiz
Portuguese: ** inclui extravasamento no local de injeção, hematoma, dor no local da perfusão, prurido, tumefação *** erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea pruriginosa
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
German: Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von Iblias den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels aufzuschreiben.
Portuguese: Documentação Recomenda-se que documente o nome e número do lote do produto cada vez que utiliza Iblias.
German: Schließlich versorgen Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Druckverband und eventuell einem Pflaster.
Portuguese: Finalmente, aplique um penso no local de injeção sem exercer muita pressão e verifique se é necessário um adesivo.
German: Dosis/prophylaktische Injektion, I.E./kg KG Median (Min., Max.)
Portuguese: Dose/injeção profilática, UI/kg PC
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die gebrauchsfertige Lösung Partikel oder eine Trübung aufweist.
Portuguese: Não utilize este medicamento caso detete quaisquer partículas visíveis ou turvação na solução.
German: Wie ist Iblias anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Iblias
German: Halten Sie die Arzneimitteldurchstechflasche aufrecht und schrauben Sie die Spritze im Uhrzeigersinn am Luer-Lock-Anschluss des Mix2Vial fest.
Portuguese: Mantendo o frasco para injetáveis do medicamento na vertical, prenda a seringa ao adaptador Luer Lock do Mix2Vial enroscando no sentido horário.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
German: Was Iblias enthält
Portuguese: Qual a composição de Iblias
German: Entfernen Sie die Schnappdeckel von den Durchstechflaschen mit dem Arzneimittel und dem Lösungsmittel und reinigen Sie die Stopfen mit einer antiseptischen Lösung.
Portuguese: Assegure-se de que as cápsulas de fecho de destacar dos frascos para injetáveis do medicamento e do solvente são retiradas e que as rolhas são tratadas com uma solução antisséptica e estão secas antes de abrir a embalagem de Mix2Vial.
German: Drehen Sie das System mit heruntergedrücktem Spritzenkolben um und ziehen Sie die Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze.
Portuguese: Ao mesmo tempo que mantém o êmbolo da seringa premido, vire o sistema de cima para baixo e, puxando lentamente o êmbolo, extraia a solução introduzindo-a na seringa.
German: Iblias darf nicht angewendet werden,
Portuguese: Não utilize Iblias
German: Lymphadenopathie häufig
Portuguese: Urticária pouco frequentes
German: Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Solvente Água para preparações injetáveis.
German: Entsorgen Sie die Lösungsmitteldurchstechflasche mit dem daran befestigten blauen Mix2Vial-Adapter.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis do solvente mantendo o adaptador azul do Mix2Vial introduzido.
German: Studienteilnehmer 25
Portuguese: Participantes no estudo
German: Muskelblutungen, Blutungen im Mundbereich
Portuguese: Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou hemorragia oral
German: Reaktion
Portuguese: Reação adversa
German: Kopfschmerzen, Schwindel häufig
Portuguese: Cefaleias, tonturas frequentes
German: Weitere Informationen über Iblias
Portuguese: Outras informações sobre o Iblias
German: Octocog alfa
Portuguese: Iblias octocog alfa
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Iblias.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Iblias.
German: Vergleichbare Ergebnisse zeigten sich bei Patienten, die das Arzneimittel nach Abschluss der ersten Studie weiter anwendeten.
Portuguese: Foram observados resultados comparáveis nos doentes que continuaram a tomar o medicamento após a conclusão do estudo inicial.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde in etwa 90 % der Fälle als gut oder hervorragend erachtet.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi considerada boa ou excelente em cerca de 90 % dos casos.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Iblias finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Iblias podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei 12 Patienten, die eine größere Operation während der Studie benötigten, wurde die Kontrolle des Blutverlusts von den Ärzten der Patienten ebenfalls als gut oder hervorragend bewertet.
Portuguese: Em 12 doentes que necessitaram de uma intervenção cirúrgica major durante o estudo, o controlo da perda de sangue foi também classificado como bom ou excelente pelos médicos dos doentes.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Iblias ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Iblias?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Iblias gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Iblias são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) treten im Zusammenhang mit Iblias selten auf und betreffen 1 von 1 000 bis weniger als 1 von 100 Patienten.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) são muito raras com o Iblias, afetando 1 doente em 1000 e menos de 1 doente em 100.
German: Es enthält den Wirkstoff Octocog alfa, der mit dem menschlichen Faktor VIII identisch ist.
Portuguese: Contém a substância ativa octocog alfa, que é idêntica ao fator VIII humano.
German: Daten aus einer unterstützenden Studie bestätigten auch den Nutzen einer vorbeugenden Behandlung mit Iblias bei der Senkung der Anzahl an Blutungen.
Portuguese: Os dados de um estudo de apoio também confirmaram os benefícios do tratamento preventivo com Iblias na redução do número de hemorragias.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Iblias aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Iblias, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Welche Risiken sind mit Iblias verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Iblias?
German: Treten sie auf, können sie Folgendes umfassen: Angioödem (Schwellung von Gewebe unter der Haut), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Ausschlag am gesamten Körper, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Lethargie, Nausea (Übelkeit), Unruhe, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und pfeifende Atmung.
Portuguese: Caso ocorram, podem incluir: angioedema (inchaço dos tecidos sob a pele), sensação de ardor e de picadas no local da injeção, arrepios, rubor, erupção cutânea acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, hipotensão (tensão arterial baixa), letargia, náuseas (enjoos), agitação, taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), aperto torácico, formigueiro, vómitos e pieira.
German: Welchen Nutzen hat Iblias in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Iblias durante os estudos?
German: Was ist Iblias und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Iblias e para que é utilizado?