FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É recomendada a avaliação da função renal antes de iniciar Onglyza, e, no tratamento de rotina a avaliação da função renal deverá ser periódica (ver secções 4.2 e 5.2).
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν την έναρξη με Onglyza, και, σύμφωνα με τη συνήθη φροντίδα, θα πρέπει, περιοδικά, να γίνεται νεφρική αξιολόγηση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Portuguese: Após uma sobrecarga oral de glucose, esta inibição da DPP4 resultou num aumento 2-3 vezes superior nos níveis circulantes de hormonas incretinas ativas, incluindo o peptídeo tipo 1 semelhante ao glucagom (GLP-1) e o polipeptídeo insulinotrópico dependente da glucose (GIP), numa diminuição das concentrações de glucagom e num aumento da capacidade de resposta das células beta dependentes da glucose, resultando em concentrações superiores de insulina e C-peptídeo.
Greek: Μετά από φόρτιση με από του στόματος χορηγούμενη γλυκόζη, η αναστολή αυτή της DPP4 οδήγησε σε αύξηση των δραστικών ορμονών ινκρετίνης στην κυκλοφορία κατά 2-3 φορές, συμπεριλαμβανομένων του προσομοιάζοντας με τη γλυκαγόνη πεπτιδίου 1 (GLP-1) και του εξαρτώμενου από την γλυκόζη ινσουλινοτρόπου πολυπεπτιδίου (GIP), μείωση των συγκεντρώσεων γλυκαγόνη και αύξηση της απαντητικότητας των εξαρτώμενων από την γλυκόζη β-κυττάρων, που επέφεραν υψηλότερες συγκεντρώσεις ινσουλίνης και C-πεπτιδίου.
Portuguese: Reduções similares da HbA1c versus placebo foram atingidas em doentes a utilizar saxagliptina 5 mg em associação à insulina independentemente da utilização da metformina (-0,4% para os dois sub-grupos).
Greek: Παρόμοιες μειώσεις της HbA1c έναντι του εικονικού φαρμάκου επετεύχθησαν στους ασθενείς που ελάμβαναν σαξαγλιπτίνη 5 mg ως προσθήκη σε ινσουλίνη, ανεξάρτητα από τη χρήση μετφορμίνης (−0,4% και για τις δύο υποομάδες).
Portuguese: Desconhece-se se a saxagliptina é excretada no leite materno humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η σαξαγλιπτίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Portuguese: Os coeficientes de variação entre indivíduos para a Cmax e AUC da saxagliptina foram inferiores a 12%.
Greek: Οι συντελεστές διακύμανσης των Cmax και AUC της σαξαγλιπτίνης στον ίδιο ασθενή ήταν χαμηλότερες από 12%.
Portuguese: As reações adversas notificadas em  5% dos doentes tratados com saxagliptina 5 mg e mais frequentemente do que em doentes tratados com placebo ou que foram notificadas em  2% dos doentes tratados com saxagliptina 5 mg e  1% mais frequentemente comparado com placebo a partir da análise combinada de cinco estudos de controlo glicémico, mais um estudo adicional controlado com substância ativa em combinação inicial com metformina são apresentadas na Tabela 1.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ≥ 5% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg και πιο συχνά από ότι στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή που αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg και ≥ 1% πιο συχνά σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο από την συγκεντρωτική ανάλυση πέντε μελετών του γλυκαιμικού ελέγχου και επιπλέον μιας ελεγχόμενης με ενεργό θεραπεία μελέτης αρχικού συνδυασμού με μετφορμίνη, παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Portuguese: Ao longo dos estudos clínicos, a incidência de acontecimentos adversos laboratoriais foi semelhante em doentes tratados com saxagliptina 5 mg em comparação com os doentes tratados com placebo.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, η συχνότητα των εργαστηριακών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Onglyza não é um substituto da insulina em doentes insulino-dependentes.
Greek: Το Onglyza δεν υποκαθιστά την ινσουλίνη στους ινσουλινοεξαρτώμενους ασθενείς.
Portuguese: Onglyza 5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/09/545/001-010
Greek: Onglyza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/545/001-010
Portuguese: A saxagliptina foi rapidamente absorvida após administração oral em jejum, com as concentrações plasmáticas máximas de saxagliptina e do seu metabolito principal (Cmax) atingidas entre 2 e 4 horas (tmax), respetivamente.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως μετά από του στόματος χορήγηση σε κατάσταση νηστείας, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της να επιτυγχάνονται εντός 2 και 4 ωρών (Tmax), αντιστοίχως.
Portuguese: Tabela 2 Principais resultados de eficácia de Onglyza 5 mg diários em ensaios em monoterapia, controlados com placebo, e ensaios com terapêutica de associação
Greek: Πίνακας 2 Κύρια δεδομένα αποτελεσματικότητας του Onglyza 5 mg ημερησίως σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές μονοθεραπείας και σε δοκιμές συνδυασμένης θεραπείας ως επιπρόσθετη αγωγή
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto, com dose única, para avaliar a farmacocinética de uma dose oral de 10 mg de saxagliptina em indivíduos com vários graus de compromisso renal crónico, em comparação com indivíduos com função renal normal.
Greek: Διεξήχθη ανοικτή μελέτη εφάπαξ δόσης, προκειμένου να εκτιμηθεί η φαρμακοκινητική της από του στόματος δόσης σαξαγλιπτίνης 10 mg σε άτομα με διάφορους βαθμούς χρόνιας νεφρικής δυσλειτουργίας σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Portuguese: O aumento de insulina das células beta pancreáticas e a diminuição de glucagom das células alfa-pancreáticas foram associados a baixas concentrações de glucose em jejum e a uma resposta de glucose reduzida após uma sobrecarga oral de glucose ou uma refeição.
Greek: Η αύξηση των επιπέδων της ινσουλίνης από τα παγκρεατικά β-κύτταρα και η μείωση των επιπέδων της γλυκαγόνης από τα α-παγκρεατικά κύτταρα, συσχετίστηκαν με χαμηλότερες συγκεντρώσεις γλυκόζης νηστείας και μειωμένη απέκκριση γλυκόζης μετά από του στόματος φόρτιση γλυκόζης ή γεύμα.
Portuguese: Quando utilizado em associação à insulina (com ou sem metformina), a incidência global de hipoglicemia notificada foi de 18,4% para Onglyza 5 mg e 19,9% para placebo.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε ως προσθήκη στην ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), η συνολική συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας που αναφέρθηκε ήταν 18,4% για το Onglyza 5 mg και 19,9% για το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Classe A da escala Child-Pugh), moderado (Classe B da escala Child-Pugh) ou grave (Classe C da escala Child-Pugh) as exposições à saxagliptina foram 1,1; 1,4 e 1,8 vezes mais elevadas, respetivamente, e as exposições à BMS-510849 foram 22%, 7% e 33% menos elevadas, respetivamente, do que as observadas em indivíduos saudáveis.
Greek: Σε άτομα με ήπια (Child-Pugh Τάξης Α), μέτρια (Child-Pugh Τάξης Β), ή σοβαρή (Child-Pugh Τάξης C) ηπατική δυσλειτουργία οι εκθέσεις στην σαξαγλιπτίνη ήταν 1,1, 1,4 και 1,8 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, και οι εκθέσεις στο BMS-510849 ήταν 22%, 7%, και 33% χαμηλότερες, αντίστοιχα, από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα.
Portuguese: Embalagens de 30x1 e 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis em dose unitária.
Greek: Συσκευασίες των 30x1 και 90x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης.
Portuguese: Onglyza não pode ser utilizado em doentes que já tiveram uma reação de hipersensibilidade grave a um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP4) (ver secção 4.3).
Greek: Το Onglyza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει στο παρελθόν οποιαδήποτε σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας σε αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP4) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Portuguese: As reduções na HbA1c em relação ao valor inicial para a saxagliptina e sitagliptina na análise primária por protocolo foram, respetivamente, de 0,5% (média e mediana) e 0,6% (média e mediana).
Greek: Οι μειώσεις από την αρχική τιμή της HbA1c αντίστοιχα για την σαξαγλιπτίνη και την σιταγλιπτίνη στην αρχική ανάλυση κατά το πρωτόκολλο ήταν -0,5% (μέση και διάμεση) και -0,6% (μέση και διάμεση).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina e indutores do CYP3A4/5, que não seja a rifampicina (tais como carbamazepina, dexametasona, fenobarbital e fenitoína) não foi estudada e pode resultar numa concentração plasmática reduzida da saxagliptina e numa concentração aumentada do seu metabolito principal.
Greek: Η συγχορήγηση της σαξαγλιπτίνης και των επαγωγέων του CYP3A4/5 εκτός της ριφαμπικίνης (όπως είναι η καρβαμαζεπίνη, η δεξαμεθαζόνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη) δεν έχει μελετηθεί και μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη συγκέντρωση της σαξαγλιπτίνης στο πλάσμα και αυξημένη συγκέντρωση του κύριου μεταβολίτη της.
Portuguese: A saxagliptina é eliminada tanto pela via renal como hepática.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη απομακρύνεται τόσο δια της νεφρικής όσο και δια της ηπατικής οδού.
Portuguese: Não se observou dose e tempo-dependência na depuração da saxagliptina e do seu metabolito principal ao longo de 14 diasde tomas únicas diárias com saxagliptina em doses compreendidas entre 2,5 mg e 400 mg.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξάρτηση από τη δόση και το χρόνο στην κάθαρση της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της σε διάστημα 14 ημερών από την χορήγηση σαξαγλιπτίνης μία φορά την ημέρα σε δόσεις με εύρος 2,5 mg έως 400 mg.
Portuguese: Saxagliptina melhora o controlo glicémico por redução das concentrações de glucose em jejum e pós-prandial em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη βελτιώνει τον γλυκαιμικό έλεγχο μειώνοντας τις συγκεντρώσεις γλυκόζης νηστείας και τις συγκεντρώσεις της μεταγευματικής γλυκόζης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Portuguese: Neste ensaio, a incidência global de acontecimentos adversos em doentes tratados com Onglyza foi semelhante ao placebo (72,5% versus 72,2%, respetivamente).
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς που έλαβαν Onglyza σε αυτή τη δοκιμή ήταν παρόμοια με εκείνη του εικονικού φαρμάκου (72,5% έναντι 72,2%, αντίστοιχα).
Portuguese: O estudo incluiu doentes com compromisso renal classificado com base na depuração da creatinina como ligeiro (TFG ≥ 45 a < 90 ml/min aproximadamente), moderado (TFG  30 a < 45 ml/min aproximadamente), ou grave (TFG < 30 ml/min aproximadamente), bem como doentes com DRT submetidos a hemodiálise.
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που ταξινομήθηκαν με βάση την κάθαρση κρεατινίνης όπως ήπια (GFR ≥ 45 έως < 90 mL/min περίπου), μέτρια (GFR ≥ 30 έως < 45 mL/min περίπου) ή σοβαρή (GFR < 30 mL/min περίπου) καθώς και σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλυση.
Portuguese: Saxagliptina com metformina
Greek: Σαξαγλιπτίνη με μετμορφίνη
Portuguese: Não tome Onglyza
Greek: Μην πάρετε το Onglyza
Portuguese: Onglyza 2,5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/09/545/011-015
Greek: Onglyza 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/545/011-015
Portuguese: Assim, pode ser necessário uma dose inferior de sulfonilureia ou insulina para reduzir o risco de hipoglicemia quando utilizada em associação com Onglyza.
Greek: Για το λόγο αυτό, μπορεί να απαιτηθεί χαμηλότερη δόση σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Onglyza, για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência em ensaios controlados com placebo notificadas em ≥ 5% dos doentes tratados com Onglyza 5 mg e mais frequentemente do que em doentes tratados com placebo são infeção do trato respiratório superior (7,7%), infeção do trato urinário (6,8%) e cefaleia (6,5%).
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ≥5% των ασθενών που έλαβαν Onglyza 5 mg και συχνότερα σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο είναι λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (7,7%), ουρολοίμωξη (6,8%) και κεφαλαλγία (6,5%).
Portuguese: Se parar de tomar Onglyza
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Onglyza
Portuguese: Onglyza é indicado em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2 como um adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo glicémico:
Greek: Το Onglyza ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:
Portuguese: Quando utilizado em terapêutica de associação combinada com metformina mais uma sulfonilureia, a incidência global de hipoglicemia notificada foi de 10,1% para Onglyza 5 mg e 6,3% para placebo.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, η συνολική συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας που αναφέρθηκε ήταν 10,1% για το Onglyza 5 mg και 6,3% για το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: p=0,0157 comparado com placebo.
Greek: p=0,0157 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina com o indutor potente do CYP3A4/5 rifampicina, reduziu a Cmax e a AUC da saxagliptina cerca de 53% e 76%, respetivamente.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση της σαξαγλιπτίνης με τον ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5 ριφαμπικίνη, μείωσε τη Cmax και την AUC της σαξαγλιπτίνης κατά 53% και 76% αντίστοιχα.
Portuguese: É aconselhável seguir as recomendações do seu médico ou enfermeiro sobre os cuidados a ter com a pele e os pés.
Greek: Συμβουλή είναι να ακολουθείτε τις συστάσεις για την φροντίδα του δέρματος και των ποδιών που σας δóθηκαν από τον γιατρό σας ή την νοσοκόμα.
Portuguese: Foram relatadas erupções cutâneas na experiência pós-comercialização com a classe dos inibidores da DPP4.
Greek: Έχει περιγραφεί εξάνθημα σε αναφορές μετά από την κυκλοφορία της κατηγορίας των αναστολέων της DPP-4.
Portuguese: A população do estudo incluiu os que tinham ≥ 65 anos (n=8.561) e ≥ 75 anos (n=2.330), com função renal normal ou compromisso renal ligeiro (n=13.916) bem como compromisso renal moderado (n=2.240) ou grave (n=336).
Greek: ≥65 ετών (n=8561) και ≥75 ετών (n=2330) με φυσιολογική ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία (n=13.916) καθώς και μέτριου (n=2240) ή σοβαρού (n=336) βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: • Estudo D1680L00006: associação com metformina mais uma SU (n=257)
Greek: • Μελέτη D1680L00006: προσθήκη σε μετφορμίνη και SU (n=257)
Portuguese: Estes medicamentos atuam ajudando a controlar o nível de açúcar no seu sangue.
Greek: Δρουν βοηθώντας στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.
Portuguese: Não se recomenda qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro ou em doentes com compromisso renal moderado com TFG ≥ 45 ml/min.
Greek: Δεν συνιστάται η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι έχουν GFR ≥ 45 mL/min.
Portuguese: Os indivíduos tratados com saxagliptina adicionada a dapagliflozina e metformina (n=153) atingiram reduções superiores da HbA1c estatisticamente significativas (valor-p < 0,0001) versus o grupo com placebo adicionado a dapagliflozina mais metformina (n=162) às 24 semanas (ver Tabela 2).
Greek: Τα άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη που προστέθηκε στη δαπαγλιφλοζίνη και τη μετφορμίνη (n=153) πέτυχαν στατιστικά σημαντικά (τιμή p < 0,0001) μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι της ομάδας με εικονικό φάρμακο που προστέθηκε στη δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη (n=162) στις 24 εβδομάδες (βλέπε Πίνακα 2).
Portuguese: respetivamente, de 0,4% e 0,6% para saxagliptina e sitagliptina, com reduções medianas de 0,5% para ambos os grupos.
Greek: Στην επιβεβαιωτική πλήρη ανάλυση, οι μέσες μειώσεις ήταν -0,4% και -0,6% αντίστοιχα για την σαξαγλιπτίνη και την σιταγλιπτίνη, με διάμεσες μειώσεις -0,5% και για τις δύο ομάδες.
Portuguese: Variação média do valor inicial da HbA1c (%) na semana 24
Greek: Μέση μεταβολή από την αρχική HbA1c (%) στην Εβδομάδα 24
Portuguese: Onglyza é utilizado isoladamente ou em associação com insulina ou outros antidiabéticos.
Greek: Το Onglyza χρησιμοποιείται μόνο ή μαζί με ινσουλίνη ή άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Portuguese: O GENERATION foi um estudo de 52 semanas de controlo glicémico em 720 doentes idosos, a idade média foi de 72,6 anos; 433 indivíduos (60,1%) tinham < 75 anos de idade e 287 indivíduos (39,9%) tinham ≥ 75 anos de idade.
Greek: 433 ασθενείς (60,1%) ήταν ηλικίας <75 ετών και 287 ασθενείς (39,9%) ήταν ηλικίας ≥75 ετών.
Portuguese: Qual o aspeto de Onglyza e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Onglyza και περιεχόμενο της συσκευασίας
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με την χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Tabela 3 HbA1c na semana 24 num estudo controlado com substância ativa comparando a associação de saxagliptina e dapagliflozina adicionadas simultaneamente à metformina com saxagliptina ou dapagliflozina adicionadas à metformina
Greek: Πίνακας 3 HbA1c στην Εβδομάδα 24 σε ελεγχόμενη από ενεργό φάρμακο μελέτη για τη σύγκριση σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης που προστέθηκαν ταυτόχρονα στη μετφορμίνη με είτε σαξαγλιπτίνη είτε δαπαγλιφλοζίνη που προστέθηκε στη μετφορμίνη
Portuguese: A saxagliptina é um inibidor da DPP4 altamente potente (Ki: 1,3 nM), seletivo, reversível e competitivo.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η σαξαγλιπτίνη είναι ένας ιδιαίτερα ισχυρός (Ki: 1,3 nM), εκλεκτικός, αναστρέψιμος, ανταγωνιστικός αναστολέας της DPP4.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Onglyza
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Onglyza
Portuguese: Foi notificado diminuição do número de linfócitos em 0,5% de doentes tratados com Onglyza e 0,4% de doentes tratados com placebo.
Greek: Αναφέρθηκαν μειωμένες τιμές λεμφοκυττάρων σε 0,5% των ασθενών που έλαβαν Onglyza και 0,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suécia
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Σουηδία
Portuguese: A terapêutica inicial de associação de saxagliptina 5 mg mais metformina (n=306) proporcionou melhorias significativas na HbA1c, GPJ e GPP em comparação quer com saxagliptina (n=317) quer com metformina isoladamente (n=313) como terapêutica inicial.
Greek: Η αρχική θεραπεία με τον συνδυασμό σαξαγλιπτίνης 5 mg με μετφορμίνη (n=306) παρείχε σημαντικές βελτιώσεις των επιπέδων HbA1c, FPG και PPG σε σύγκριση είτε με μονοθεραπεία σαξαγλιπτίνης (n=317) ή μετφορμίνης (n=313) ως αρχική θεραπεία.
Portuguese: O metabolismo da saxagliptina é mediado primariamente pelo citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Greek: Στη βιομετατροπή της σαξαγλιπτίνης μεσολαβεί κυρίως το κυτόχρωμα P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Portuguese: Saxagliptina com uma sulfonilureia (glibenclamida)
Greek: Σαξαγλιπτίνη με σουλφονυλουρία (γλιβενκλαμίδη)
Portuguese: • Estudo CV181057: associação à insulina (+/- metformina) População global (n=300)
Greek: • Μελέτη CV181057 προσθήκη σε ινσουλίνη (+/-μετφορμίνη) Συνολικός πληθυσμός (n=300)
Portuguese: • Estudo CV181038 (n=69)
Greek: • Μελέτη CV181038 (n=69)
Portuguese: Cada comprimido contém 99 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 99 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Portuguese: Assim, não é esperado que as alterações nos níveis sanguíneos de proteínas em vários estadios de doença (p.ex.
Greek: Επομένως, οι μεταβολές των επιπέδων πρωτεϊνών αίματος σε διάφορες καταστάσεις ασθένειας (π.χ. νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία) δεν αναμένεται να μεταβάλλουν την κατανομή της σαξαγλιπτίνης.
Portuguese: Foi realizado um estudo de 18 semanas, para avaliar a eficácia e segurança de saxagliptina 5 mg em associação com metformina (403 doentes) em comparação com sitagliptina 100 mg em associação com metformina (398 doentes) em 801 doentes com inadequado controlo glicémico com metformina em monoterapia.
Greek: Διεξήχθη μία μελέτη 18 εβδομάδων για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης 5 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη (403 ασθενείς) σε σύγκριση με σιταγλιπτίνη 100 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη (398 ασθενείς) σε 801 ασθενείς με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο, οι οποίοι ήταν σε μονοθεραπεία με μετφορμίνη.
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo e a inibição da atividade plasmática da DPP4 num intervalo de dose não foram afetadas pela rifampicina (ver secção 4.4).
Greek: Η έκθεση του ενεργού μεταβολίτη και η αναστολή της δράσης της DPP-4 μεταξύ χορηγήσεων δεν επηρεάστηκαν από την ριφαμπικίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: p=0,0059 comparativamente com placebo.
Greek: p=0,0059 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Variação média corrigida para o placebo da HbA1c (%) na semana 24 (IC 95%)
Greek: Διορθωμένη με εικονικό φάρμακο μέση μεταβολή στην HbA1c (%) στην Εβδομάδα 24 (95% CI)
Portuguese: • Tinta de impressão: shellac; laca de alumínio de indigotina (E132).
Greek: • Εκτυπωτική μελάνη: κόμμεα λάκκας, λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132).
Portuguese: Saxagliptina em associação com uma dose intermédia de uma sulfonilureia (glibenclamida 7,5 mg) fixa, foi comparada com a titulação até uma dose mais elevada de glibenclamida (aproximadamente 92% de doentes no grupo de placebo mais glibenclamida tiveram ajuste para doses mais elevadas até uma dose diária total final de 15 mg).
Greek: Η σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με σταθερή, ενδιάμεση δόση σουλφονυλουρίας (γλιβενκλαμίδη 7,5 mg) συγκρίθηκε με την τιτλοποίηση σε υψηλότερες δόσεις γλιβενκλαμίδης (περίπου 92% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με γλιβενκλαμίδη, τιτλοποιήθηκαν προς τα άνω σε τελική ολική ημερήσια δόση 15 mg).
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Portuguese: • se tem a função renal reduzida, o seu médico irá decidir se precisa tomar uma dose mais baixa de Onglyza.
Greek: • εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν πρέπει να λάβετε μικρότερη δόση του Onglyza, εάν κάνετε αιμοδιύλιση τότε το Onglyza δεν συνιστάται για σας,
Portuguese: Não se observou uma diferença estatisticamente significativa em comparação com placebo.
Greek: Δεν υπήρξε καμία στατιστικά σημαντική διαφορά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: • Estudo CV181168: associação sequencial a dapagliflozina + metformina (n=315)
Greek: • Μελέτη CV181168: επακόλουθη προσθήκη σε δαπαγλιφοζίνη + μετφορμίνη (n=315)
Portuguese: comparado com o grupo glimepirida (15,3%), experimentou um acontecimento hipoglicémico confirmado ou grave.
Greek: Ένα χαμηλότερο ποσοστό των ασθενών στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης (1,1%) σε σύγκριση με την ομάδα της γλιμεπιρίδης (15,3%), παρουσίασαν επιβεβαιωμένο ή σοβαρό υπογλυκαιμικό επεισόδιο.
Portuguese: Onglyza 5 mg comprimidos revestidos por película Onglyza 5 mg comprimidos são cor-de-rosa, biconvexos, redondos, revestidos por película, com "5" impresso numa face e "4215" na outra face, em tinta azul.
Greek: Onglyza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα δισκία Onglyza 5 mg είναι ροζ, αμφίκυρτα, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με το «5» τυπωμένο από τη μία πλευρά και το «4215» τυπωμένο από την άλλη πλευρά, με μπλε μελάνι.
Portuguese: Variação média do valor inicial da HbA1c é a diferença entre os grupos de saxagliptina+dapagliflozina+metformina e dapagliflozina+metformina (p< 0,0001).
Greek: Η μέση μεταβολή στην HbA1c είναι η διαφορά μεταξύ των ομάδων σαξαγλιπτίνης+δαπαγλιφλοζίνης+μετφορμίνης και δαπαγλιφλοζίνης+μετφορμίνης (p<0,0001).
Portuguese: Nos coelhos, os efeitos da saxagliptina limitaram-se a alterações esqueléticas menores somente observadas em doses materno-tóxicas (NOEL 158 e 224 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o principal metabolito, respetivamente, na DHR).
Greek: Στους κονίκλους, οι επιδράσεις της σαξαγλιπτίνης περιορίσθηκαν στις ελάχιστες σκελετικές αποκλίσεις που παρατηρήθηκαν μόνο σε μητρικά τοξικές δόσεις (NOEL 158 και 224 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση για την σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη αντίστοιχα στη ΣΑΔ).