FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das mit Technetium-99 markierte LeukoScan [technetium-99m-sulesomab] wird gewonnen durch Rekonstitution des Fläschcheninhalts von LeukoScan mit 0,5 ml Kochsalzlösung für Injektionszwecke und direkt anschliessender Zugabe von 1.100 MBq Natriumpertechnetat [99mTc] in 1 ml Kochsalzlösung für Injektionszwecke.
Spanish: EL preparado para la toma de imágenes Leukoscan pertecnetato 99mTc (pertecnetato 99mTc-sulesomab), se prepara mediante la reconstitución del contenido del vial de Leukoscan con 0,5 ml de cloruro sódico para inyección seguido de la adición de 1100 MBq de pertecnetato sódico 99mTc, en 1 ml de cloruro sódico para inyección.
German: Jedes 3 ml Fläschchen enthält 0,31 mg Sulesomab (IMMU-MN3 Fab'-SH anti-Granulozyten
Spanish: Cada vial de 3 ml contiene 0,31 mg del principio activo, sulesomab (fragmentos del anticuerpo monoclonal murino antigranulocitos IMMU-MN3 Fab'-SH).
German: In Zweifelsfällen muss die Strahlenexposition auf der geringstmöglichen, zur Einholung der klinischen Informationen erforderlichen Dosis gehalten werden.
Spanish: En caso de duda, es importante que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para la obtención de la
German: Bringen Sie unter Anwendung einer Kochsalzinjektion die endgültige Menge der Eluatlösung
Spanish: Usando una inyección salina, llevar el volumen final de la solución hasta 1.0ml.
German: Chlorwasserstoffsäure (Spuren) Natriumacetat, Trihydrat Stickstoff
Spanish: Cloruro de sodio Ácido clorhídrico (Trazas )
German: Dazu gehörten ein leichter Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen, Eosinophilen genannt (ohne offensichtliche Symptome) und Hautausschlag.
Spanish: Si bien no son comunes, se han comunicado ciertos efectos secundarios, entre ellos un leve aumento en la cantidad de ciertos glóbulos blancos sanguíneos, llamados eosinófilos (que no producen síntomas
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
German: Stillzeit
Spanish: Estómago
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizzará de acuerdo con las normativas locales.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Faltschachtel
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO (ETIQUETA DEL ENVASE)
German: • wenn Sie wissen, dass Sie gegen Sulesomab oder ein Protein, das von Mäusen stammt, allergisch (hypersensitiv) sind, informieren Sie Ihren Arzt.
Spanish: • -si es alérgico (hipersensible) a sulesomab o a cualquier proteína derivada de ratón.
German: Nach Mischen mit Technetium, muss nicht benötigtes Produkt als radioaktiver Abfall in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen entsorgt werden.
Spanish: Después de mezclarlo con Tc, el producto final debe desecharse de acuerdo con la legislación para el
German: Wenn Sie eine größere Menge von LeukoScan erhalten haben
Spanish: Si usa más LeucoScan del que debiera
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Immunomedics, Inc.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS LeukoScan 0,31 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO LeukoScan 0,31 mg polvo para solución inyectable
German: Verwendung von Radiopharmaka
Spanish: Conducción y uso de maquinaria
German: Eine wiederholte Anwendung kommt nur für Patienten in Betracht, deren Seren in einem Fragment-Assay keine Human-Antimaus-Antikörper (HAMA) aufweisen.
Spanish: La readministración solamente debe ser considerada en el caso de pacientes en los que se haya demostrado mediante el análisis apropiado que su suero no contiene el anticuerpo antimurino humano (HAMA) Deberá tenerse en cuenta también la dosis total de radiación recibida por el paciente a lo
German: 0,25 mg LeukoScan werden mit 740-1110 MBq Technetium markiert.
Spanish: Su médico preparará LeukoScan y el isótopo radiactivo Tecnecio en un volumen de 1.5 mL. 0.25 mg de LeukoScan se marcará con 740-1110 MBq de Tecnecio.
German: Eine bis acht Stunden nach der Injektion werden mit einer Standard-Gammakamera Aufnahmen gemacht.
Spanish: De una a ocho horas después se le colocará sobre una mesa especial y se tomarán imágenes con una Gammacámara estándar para localizar las infecciones.
German: • Falls Sie jemals LeukoScan oder ein anderes Präparat aus Maus-Antikörpern erhalten haben, sollte
Spanish: • Si la solución preparada de LeukoScan aparece decolorada o contiene partículas, no deberá
German: Bitte wenden Sie LeukoScan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arztan, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Leukoscan Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
German: Überempfindlichkeit
Spanish: Dosificación
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14. Februar 2002 sowie am 14. Februar 2007
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 14 de febrero de 2002 y el 14 de febrero de 2007.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2007 aktualisiert.©EMEA 2007
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 02-2007.©EMEA 2007
German: Das Pulver enthält
Spanish: El polvo contiene el principio
German: Weitere Informationen über LeukoScan:
Spanish: Otras informaciones sobre LeukoScan:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) LEUKOSCAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) LEUKOSCAN Resumen del EPAR para el público general
German: Von diesen 232 Patienten wurde bei 158 außerdem eine Untersuchung anhand einer üblichen Szintigrafiemethode durchgeführt (bei der dem Patienten eine speziell vorbereitete Injektion seiner eigenen weißen Blutzellen verabreicht wird, die mit einem geeigneten Marker radioaktiv markiert wurden).
Spanish: Entre estos 232 pacientes, 158 también se habían sometido a una exploración utilizando una técnica de escintigrafía estándar (en la que el paciente recibe una inyección preparada especialmente de sus propios glóbulos blancos radiomarcados con un marcador radiactivo adecuado).
German: Am 14. Februar 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Immunomedics GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von LeukoScan in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de LeukoScan válida para toda la Unión Europea a Immunomedics GmbH el 14 de febrero de 1997.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
German: Sulesomab, der Wirkstoff von LeukoScan, ist ein monoklonaler Antikörper.
Spanish: La sustancia activa de LeukoScan, el sulesomab, es un anticuerpo monoclonal.
German: Dieses radioaktiv markierte Arzneimittel wird für Diagnosezwecke verwendet.
Spanish: Este medicamento radiomarcado es para uso diagnóstico.
German: Welches Risiko ist mit LeukoScan verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a LeukoScan?
German: Eine Szintigrafie ist eine Darstellungsmethode, bei der eine spezielle Kamera (Gammakamera) verwendet wird, mit der Radioaktivität nachgewiesen werden kann.
Spanish: La escintigrafía es un método de exploración que utiliza una cámara especial (cámara gamma) que puede detectar radiactividad.
German: LeukoScan wird nicht direkt angewendet, sondern muss vor der Anwendung radioaktiv markiert werden.
Spanish: LeukoScan no debe usarse solo, sino que debe ser radiomarcado antes de su uso.
German: Sulesomab wird gegen ein Antigen mit der Bezeichnung NCA90 eingesetzt, das auf der Oberfläche von Granulozyten (einer Art weißer Blutzellen) vorhanden ist.
Spanish: El sulesomab se ha diseñado para que se dirija a un antígeno denominado NCA90, que está presente en la superficie de los granulocitos (un tipo de glóbulos blancos sanguíneos).
German: Da LeukoScan noch nicht bei Patienten bis zu einem Alter von 21 Jahren untersucht wurde, sollten Ärzte die Vor- und Nachteile der Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten in dieser Altersgruppe sorgfältig abwägen.
Spanish: Como LeukoScan no ha sido estudiado en pacientes menores de 21 años, los médicos deberían ponderar cuidadosamente los beneficios y los riesgos de su uso antes de administrarlo a un
German: LeukoScan war wirksamer als die Standardmethode mit radioaktiv markierten weißen Blutzellen und reagierte empfindlicher (mit LeukoScan wurden 88 % der Infektionen erkannt, während es bei den radioaktiv markierten weißen Blutzellen nur 73 % waren).
Spanish: LeukoScan fue más eficaz que la técnica estándar de los glóbulos blancos radiomarcados, con una mayor sensibilidad (detección del 88% de las infecciones con LeukoScan, en comparación con el 73% con los glóbulos
German: Wenn das radioaktiv markierte Arzneimittel injiziert wird, transportiert der monoklonale Antikörper die Radioaktivität zum Zielantigen auf den Granulozyten.
Spanish: Cuando la medicina radiomarcada se inyecta al paciente, el anticuerpo monoclonal lleva la radiactividad al antígeno objetivo en los granulocitos.
German: Bei einem Vergleich der Ergebnisse beider Studien stellte sich heraus, dass LeukoScan bei der Diagnose von Knocheninfektionen genauso wirksam war wie die Biopsie und die Methode, Kulturen zu verwenden.
Spanish: Cuando se contrastaron los resultados de ambos estudios, LeukoScan demostró ser tan eficaz en el diagnóstico de infecciones de huesos como la biopsia y la técnica del cultivo.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen), die in bestimmten Körperzellen vorkommt, erkennt und sich daran bindet.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (denominada antígeno) que se encuentra en determinadas células del cuerpo y unirse a ésta.
German: LeukoScan ist ein Pulver in einer Ampulle zur Herstellung einer Injektionslösung.
Spanish: LeukoScan es un vial que contiene un polvo para solución inyectable.
German: LeukoScan wird radioaktiv markiert, indem es mit einer Lösung aus radioaktivem Technetium (99mTc) gemischt wird.
Spanish: LeukoScan se radiomarca mezclándolo con una solución de tecnecio radiactivo (99mTc).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Vergleich der Diagnose, die anhand der Bildgebung mit LeukoScan erstellt wurde, mit der Diagnose, die anhand der Knochenbiopsie für die Histopathologie und der Mikrobenkultur erstellt wurde (bei der eine Knochenprobe entnommen und im Labor gezüchtet wird, um herauszufinden, ob sie eine
Spanish: La principal medida de efectividad fue la comparación del diagnóstico realizado utilizando la representación de imágenes de LeukoScan con el diagnóstico de histopatología de biopsia ósea y cultivo microbial (tomando una muestra de hueso y haciendo un cultivo en laboratorio para comprobar si desarrolla una infección).
German: Seltene Nebenwirkungen sind Eosinophilie (eine erhöhte Anzahl der Eosinophile, einer Art von weißen Blutzellen) und Hautausschläge im Gesicht.
Spanish: Los efectos secundarios aislados son la eosinofilia (incremento de los eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos) y erupción facial.
German: Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung gekennzeichnet (markiert) wird.
Spanish: El radiomarcaje es una técnica en la que una sustancia se marca (etiqueta) con un compuesto radiactivo.
German: Eine Behandlung mit radioaktiv markiertem LeukoScan darf nur von Personen durchgeführt werden, die zur Anwendung von Radiopharmaka berechtigt sind.
Spanish: El tratamiento con LeukoScan radiomarcado sólo debe ser manipulado y administrado por una persona autorizada para utilizar medicamentos radiactivos.
German: Bei der zweiten Studie wurde LeukoScan an 130 Patienten mit Verdacht auf Röhrenknochen-Osteomyelitis untersucht.
Spanish: El segundo estudio investigó LeukoScan en 130 pacientes con presunta osteomielitis de huesos largos.
German: Außerdem darf es nicht bei schwangeren Patientinnen angewendet werden.
Spanish: No debe administrarse a mujeres
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für LeukoScan finden Sie hier.
Spanish: El EPAR completo de LeukoScan está disponible aquí
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
German: Bei der ersten wurde LeukoScan im Zusammenhang mit dem Nachweis von Osteomyelitis bei 102 Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren untersucht.
Spanish: El primero investigó LeukoScan en la detección de la osteomielitis en 102 pacientes con úlceras diabéticas del pie.
German: LeukoScan wurde in zwei Hauptstudien untersucht.
Spanish: Se han realizado dos estudios principales sobre LeukoScan.
German: Welchen Nutzen hat LeukoScan in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener LeukoScan durante los estudios?
German: LeukoScan wird zur Lokalisierung und Bestimmung des Ausmaßes von Infektionen/Entzündungen an den Knochen bei Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis (Entzündung des Knochens), einschließlich Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, angewendet.
Spanish: LeukoScan se utiliza para detectar el lugar y alcance de una infección o inflamación en pacientes con posible osteomielitis (infección ósea), incluyendo pacientes con úlceras diabéticas del pie.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit LeukoScan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre LeukoScan
German: Wird LeukoScan radioaktiv markiert, bindet sich der radioaktive Bestandteil Technetium-99 (99mTc)
Spanish: Cuando LeukoScan se radiomarca, el compuesto radiactivo tecnecio-99 (99mTc) se une al sulesomab.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von LeukoScan bei der Lokalisierung und Bestimmung des Ausmaßes von Infektionen/Entzündungen an den Knochen bei Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis, einschließlich Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, gegenüber den Risiken für die Patienten überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von LeukoScan zu erteilen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de LeukoScan son mayores que sus riesgos para determinar la localización y el alcance de la infección/inflamación de huesos en pacientes con posible osteomielitis, incluyendo pacientes con úlceras diabéticas del pie.
German: Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Sulesomab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile darf LeukoScan nicht angewendet werden.
Spanish: LeukoScan no está recomendado en personas con posible hipersensibilidad (alérgicas) al sulesomab, proteínas de ratón o cualquiera de los demás principios.
German: 1-8 Stunden später wird eine Szintigrafie durchgeführt.
Spanish: La solución radiomarcada se administra como inyección intravenosa, y se realiza una escintigrafía entre 1 y 8 horas después.
German: Wie wurde LeukoScan untersucht?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado LeukoScan?
German: Sie kann dort anhand von speziellen Bildgebungsverfahren, wie der Szintigrafie oder SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography), nachgewiesen werden.
Spanish: Dado que en el lugar de la infección se concentran grandes cantidades de granulocitos, la radiactividad se acumulará donde haya una infección, y puede detectarse utilizando técnicas de exploración especiales, como la escintigrafía o SPECT (Tomografía computarizada de emisión de fotón único).
German: Daraufhin wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
Spanish: Posteriormente, el procedimiento se remitió al CHMP.
German: Als Schlussfolgerung verabschiedete der CHMP die folgenden Indikationen:
Spanish: En conclusión, el CHMP aprobó las indicaciones siguientes:
German: Laut Antragsteller wurde die überlegende Wirksamkeit bei geringerer Toxizität erreicht.
Spanish: Según el solicitante, se alcanzó una eficacia superior con una menor toxicidad.
German: Gemäß der CHMP-Leitlinie zu Krebstherapien (Anticancer Guideline, CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Spanish: Según la directriz sobre antineoplásicos del CHMP (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
German: BEGRÜNDUNG FÜR EIN BEFÜRWORTENDES GUTACHTEN
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
German: Dies bestätigt, dass die Wirksamkeit von Bendamustin durch Sicherheitsbedenken bei schwächeren Patienten nicht negiert wird.
Spanish: Esto confirma que la eficacia de la bendamustina no se ve contrarrestada por problemas de seguridad en los pacientes más debilitados.
German: Der Antragsteller legte weiterhin einen Bericht über eine weitere, in Japan durchgeführte unkontrollierte Studie vor, deren Ergebnisse insgesamt mit den früheren Erfahrungen übereinstimmen.
Spanish: El solicitante presentó también el informe de otro estudio no controlado realizado en Japón, en el que los resultados globales fueron coherentes con la experiencia anterior.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG, DER ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: erlaubt TTF als primärer Endpunkt keine Beurteilung der Wirksamkeit.
Spanish: ), el TFT como criterio de valoración principal no permite la evaluación de la eficacia.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LEVACT UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LEVACT Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
German: Im Laufe des Verfahrens stimmten alle beteiligten Mitgliedstaaten der Indikation CLL zu; für die Indikationen MM und NHL wurde jedoch keine Einigung erzielt.
Spanish: Durante este procedimiento, todos los Estados miembros afectados aceptaron la indicación en la LLC, pero no se alcanzó un acuerdo en las indicaciones del MM y el LNH.
German: Wirksamkeit von Bendamustin bei Multiplem Myelom (MM)
Spanish: Eficacia de la bendamustina en el mieloma múltiple (MM)
German: Co-primäre Endpunkte waren in beiden Studien die Gesamtansprechrate und die Dauer der Response.
Spanish: Los criterios de valoración principales en ambos ensayos fueron la tasa de respuesta global y la duración de la respuesta.
German: Darüber hinaus wurde bei 78 % der Patienten in der supportiven Studie eine Verringerung der Tumorlast um über 50 % beobachtet, was auf einen wahrscheinlichen klinischen Nutzen für diese Population hinweist.
Spanish: Además, se observó una reducción de la masa tumoral de más del 50% en el 78% de los pacientes del estudio complementario, lo que indica un beneficio clínico probable en esta población.
German: Bendamustin wurde in der Deutschen Demokratischen Republik seit 1971 als antineoplastische Substanz klinisch angewendet, so dass in Deutschland umfangreiche klinische Erfahrungen mit Bendamustin vorliegen.
Spanish: La bendamustina empezó a utilizarse clínicamente como antineoplásico en la República Democrática Alemana en 1971, por lo que existe una experiencia clínica considerable con la bendamustina en Alemania.
German: Der CHMP stimmte zu, dass die jahrzehntelange klinische Anwendung die äußerst geringe Neurotoxizität von Bendamustin belege.
Spanish: El CHMP convino que los últimos decenios de uso clínico han demostrado la muy baja neurotoxicidad de la bendamustina.
German: Daher ist der CHMP der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für alle beantragten Indikationen - wenn auch mit einem unterschiedlichen Maß an Gewissheit - positiv ist.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que la relación beneficio-riesgo es favorable para todas las indicaciones solicitadas, aunque con diferentes grados de certeza.
German: Sekundäre Endpunkte waren die Überlebensdauer, die Überlebensrate nach 2 Jahren, die Remissionsrate und -dauer, die Toxizität, die Lebensqualität und Kreuzresistenzen.
Spanish: Los criterios de valoración principales fueron el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TFT) y los criterios de valoración secundarios fueron el tiempo de supervivencia, la tasa de supervivencia al cabo de 2 años, la tasa y la duración de la remisión, la toxicidad, la calidad de vida y la resistencia cruzada.
German: An der Studie nahmen 549 Patienten teil, und die ORR zwischen beiden Gruppen war vergleichbar (93,8 % vs. 93,5 %).
Spanish: En el ensayo participaron 549 pacientes y la TRG fue similar en los dos grupos (93,8% frente al 93,5%).
German: Lediglich die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) und die Rate vollständiger Remissionen zeigten im BP-Arm bessere Ergebnisse.
Spanish: Sólo la tasa de respuesta global (TRG) y las tasas de remisión completa fueron superiores en el grupo de BP.
German: Die Ergebnisse in Subgruppen von Patienten im Alter über 60 bzw. 65 Jahren sind konsistent, und in der klinischen Praxis wird derzeit für die Behandlung über 80-jähriger Patienten Bendamustin in Kombination mit Prednison von der Deutschen Krebsgesellschaft empfohlen.
Spanish: Los resultados en los subgrupos de pacientes de más de 60 ó 65 años son coherentes y, en la práctica clínica, la Sociedad Alemana de Oncología recomienda actualmente la administración de bendamustina en combinación con prednisona a los pacientes mayores de 80 años.
German: Hierdurch wird das Risiko einer Unterbehandlung von Patienten, die aus diesen Behandlungen oder einer Hochdosis-Chemotherapie einen Nutzen ziehen würden, begrenzt.
Spanish: Esto limitará el riesgo de tratar insuficientemente a los pacientes que podrían beneficiarse de estos tratamientos o de tratamientos de alta intensidad.
German: Der Antragsteller legte neben einer Pivotal- und einer supportiven unkontrollierten Studie zur Stützung dieser Indikation auch einen Prüfplan und vorläufige Daten einer weiteren unkontrollierten Studie mit ähnlichem Design vor.
Spanish: El solicitante presentó un ensayo fundamental y un ensayo no controlado complementario en apoyo de esta indicación, junto con un protocolo y datos preliminares para otro ensayo no controlado de concepción similar.
German: Unter Berücksichtigung der Zusage des Antragstellers, diese Post-approval-Studie durchzuführen, betrachtete der CHMP daher die vorgelegten Daten für diese beschränkte Indikation als ausreichend, auch wenn die vorgelegten Daten die Kriterien der Leitlinie über die Beurteilung von Humanarzneimitteln gegen Krebserkrankungen (Guideline on the Evaluation of Anticancer Medicinal Products in Man) nicht erfüllen.
Spanish: Teniendo en cuenta el compromiso del solicitante de realizar este estudio posterior a la autorización, el CHMP consideró que los datos presentados son suficientes para esta indicación limitada, si bien no cumplen los criterios de la «Directriz sobre la evaluación de medicamentos contra el cáncer en el ser humano».
German: Bei Multiplem Myelom überwiegt der Umstand der langjährigen Anwendung von Bendamustin gegenüber dem Fehlen eindeutiger Wirksamkeitsdaten für die spezifische Subgruppe der Patientenpopulation.
Spanish: En el mieloma múltiple, el uso prolongado de la bendamustina prima sobre la falta de datos de eficacia claros en este subgrupo específico de la población de pacientes.