FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mozobil não deve ser utilizado durante a gravidez exceto se o estado clínico da mulher requerer tratamento com plerixafor.
Estonian: Mozobil'i tohib raseduse ajal kasutada üksnes juhul, kui ravi pleriksafooriga on naise kliinilise seisundi aspektist hädavajalik.
Portuguese: Os dados de segurança para o Mozobil em conjunto com o G-CSF em doentes oncológicos com linfoma e mieloma múltiplo foram obtidos de 2 estudos de Fase III controlados por placebo (301 doentes) e 10 estudos de Fase II não controlados (242 doentes).
Estonian: Ohutusandmed Mozobil'i kasutamise kohta koos G-CSF-iga lümfoomi ja hulgimüeloomiga onkoloogilistel patsientidel pärinevad kahest platseebokontrolliga III faasi uuringust (301 patsienti) ning kümnest platseebokontrollita II faasi uuringust (242 patsienti).
Portuguese: A eficácia e segurança de Mozobil foram avaliadas num estudo aberto, multicêntrico e controlado em doentes pediátricos com tumores sólidos (incluindo neuroblastoma, sarcoma, sarcoma de Ewing) ou linfoma que eram elegíveis para transplante autólogo de células estaminais hematopoiéticas (DFI12860).
Estonian: Mozobil'i efektiivsust ja ohutust hinnati avatud mitmekeskuselises kontrollrühmaga uuringus soliidtuumori (k.a neuroblastoom, sarkoom, Ewingi sarkoom) või lümfoomiga lastel, kellele oli näidustatud vereloome tüviraku siirdamine (DFI12860).
Portuguese: A terapêutica com Mozobil deve ser iniciada e supervisionada por um médico com experiência em oncologia e/ou hematologia.
Estonian: Ravi Mozobil'iga võib alustada üksnes onkoloogias ja/või hematoloogias kogemusi omava arsti järelevalve all.
Portuguese: Foram notificados casos de reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, durante a experiência pós-comercialização mundial.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse põhjal kogu maailmas on teatatud anafülaktiliste reaktsioonide, sh anafülaktilise šoki juhtudest.
Portuguese: O peso utilizado para calcular a dose de plerixafor deve ser obtido na semana antes da primeira dose de plerixafor.
Estonian: Pleriksafoori annuse arvutamisel kasutatav kehakaal tuleb määrata 1 nädala jooksul enne pleriksafoori esimese annuse manustamist.
Portuguese: Uma análise geral in vitro da atividade dos recetores demonstrou que o plerixafor, numa concentração (5 µg/ml) diversas vezes superior ao nível sistémico máximo no ser humano, tem uma afinidade de fixação moderada ou forte com diversos recetores predominantemente localizados em terminações nervosas pré-sinápticas no sistema nervoso central (SNC) e/ou no sistema nervoso periférico (SNP) (canal de cálcio tipo N, canal de potássio SKCA, recetores de histamina H3, muscarínicos de acetilcolina M1 e M2, adrenérgicos α1B e α2C, neuropeptídeos Y/Y1 e poliamina NMDA do glutamato).
Estonian: Retseptorite aktiivsuse in vitro üldine sõeluuring näitas, et pleriksafooril on kontsentratsioonis (5 µg/ml), mis on mitu korda suurem, kui inimese maksimaalne süsteemne tase, mõõdukas või tugev seondumisafiinsus mitme retseptoriga, mis asuvad eelkõige kesknärvisüsteemi (KNS) ja/või perifeerse närvisüsteemi (PNS) presünaptilistel närvilõpmetel (N-tüüpi kaltsiumikanal, kaaliumkanal SKCA, histamiin H3, atsetüülkoliin muskariini M1 ja M2, adrenergilised α1B ja α2C, neuropeptiit Y/Y1 ja glutamaat NMDA polüamiid retseptorid).
Portuguese: Para doentes transplantados nos estudos de Fase III, o tempo mediano até ao enxerto de neutrófilos (10-11 dias), o tempo mediano até ao enxerto de plaquetas (18-20 dias) e a durabilidade do enxerto até 12 meses pós-transplante foram semelhantes nos grupos com Mozobil e placebo.
Estonian: Transplantatsioonipatsientidel III faasi uuringus olid neutrofiilide siirdamisaja mediaan (10…11 päeva) ja trombotsüütide siirdamisaja mediaan (18…20 päeva) ning siiriku püsivus 12 kuu vältel pärast transplantatsiooni Mozobil'i ja platseebogruppides sarnased.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco.
Estonian: Igas pakendis on 1 viaal.
Portuguese: Em estudos clínicos realizados com Mozobil em doentes oncológicos, foram comunicados casos raros de acontecimentos gastrointestinais graves, incluindo diarreia, náuseas, vómitos e dor abdominal.
Estonian: Mozobil'i kliinilistes uuringutes onkoloogiliste patsientidega on harva teatatud tõsistest seedetrakti häiretest, kaasaarvatud kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.
Portuguese: Os doentes com depuração da creatinina 20-50 ml/min deverão ter a sua dose de plerixafor reduzida em um terço para 0,16 mg/kg/dia (ver secção 5.2).
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga 20…50 ml/min tuleb pleriksafoori annust vähendada ühe kolmandiku võrra annuseni 0,16 mg/kg ööpäevas (vt lõik 5.2).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Estonian: Täiendavat teavet vt pakendi infolehest.
Portuguese: Estes resultados sugerem que o plerixafor tem um baixo potencial de envolvimento em interações medicamentosas dependentes de P450.
Estonian: Need andmed näitavad, et tõenäosus tsütokroom P450 sõltuvate ravimite koostoimete tekkeks pleriksafoori kasutamisel on väike.
Portuguese: • se tem valores elevados de glóbulos brancos.
Estonian: • kui teil on suur vere valgeliblede arv;
Portuguese: Para o efeito de mobilização de células estaminais hematopoiéticas, o plerixafor pode causar mobilização de células leucémicas e subsequente contaminação do produto de aférese.
Estonian: Kasutatuna hemopoeetiliste tüvirakkude mobiliseerimise eesmärgil võib pleriksafoor põhjustada ka leukeemiliste rakkude mobiliseerimist ja afereesiprodukti saastumist.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil.
Portuguese: Os dados relativos a mobilização e enxerto de estudos Fase II de suporte (plerixafor 0,24 mg/kg administrado na noite ou na manhã antes da aférese) em doentes com linfoma não-Hodgkin, doença de Hodgkin ou mieloma múltiplo, foram semelhantes aos dados dos estudos de Fase III.
Estonian: Mobiliseerimise ja siirdamise andmed täiendavatest II faasi uuringutest (pleriksafoori annus 0,24 mg/kg õhtul või hommikul enne afereesi) mitte-Hodgkini lümfoomi, Hodgkini tõve või hulgimüeloomiga patsientidel on sarnased III faasi uuringus täheldatutega.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja é praticamente isento de sódio.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Portuguese: O plerixafor é um derivado bicíclico, um antagonista seletivo reversível do recetor de quimocinas CXCR4 que bloqueia a ligação do seu ligando cognato, factor-1 derivado de células estromais (SDF-1), também designado por CXCL12.
Estonian: Pleriksafoor on bitsüklaami derivaat, CXCR4 kemokiini retseptori selektiivne pöörduva toimega antagonist, mis blokeerib nende retseptorite spetsiifilise ligandi - stroomarakulist päritolu faktori 1α (SDF-1α), mida tuntakse ka nime all CXCL12 - seondumise.
Portuguese: Recomendase o ajuste de dose na população idosa com depuração da creatinina ≤ 50 ml/min (ver acima compromisso renal).
Estonian: Annuse kohandamine on soovitatav eakate puhul, kelle kreatiniini kliirens on ≤ 50 ml/min (vt ülalpool lõik "Neerupuudulikkus").
Portuguese: Estudos de farmacologia de segurança com plerixafor administrado por via endovenosa em ratos mostraram efeitos depressores respiratórios e cardíacos com exposições sistémicas várias vezes superiores à exposição clínica humana enquanto a administração subcutânea apenas levou a efeitos respiratórios e cardiovasculares em níveis sistémicos mais elevados.
Estonian: Ohutuse farmakoloogia uuringutes täheldati pleriksafoori intravenoossel manustamisel rottidele hingamist ja südametegevust pärssivat toimet süsteemse saadavuse korral, mis ületas kergelt kliinilist saadavust inimestel, samas kui subkutaanne manustamine kutsus esile respiratoorsed ja kardiovaskulaarsed toimed ainult kõrge süsteemse taseme korral.
Portuguese: Um destes acontecimentos ocorreu 4 dias depois da última administração de Mozobil.
Estonian: Ühel juhul tekkis müokardiinfarkt 4 päeva pärast Mozobil'i viimast manustamist.
Portuguese: Reações vasovagais
Estonian: Vasovagaalsed reaktsioonid
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Mozobil em crianças até 1 ano em mielossupressão induzida por quimioterapia para tratar doença maligna, que obrigue a um transplante autólogo de células estaminais hematopoiéticas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Mozobil'iga läbi viidud uuringute tulemusi 0- kuni 1-aastaste laste maliigsete häirete keemiaravist põhjustatud müelosupressiooni korral, mis vajab autoloogse hemopoeetilise tüviraku transplantatsiooni (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Portuguese: Podem ocorrer reações vasovagais, hipotensão ortostática e/ou síncope após injeções subcutâneas (ver secção 4.8).
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist võivad tekkida vasovagaalsed reaktsioonid, ortostaatiline hüpotensioon ja/või minestamine (vt lõik 4.8).
Portuguese: Plerixafor deve ser administrado com uma seringa seleccionada de acordo com o peso do doente.
Estonian: Pleriksafoor tuleb tõmmata süstlasse, mille suurusmõõt vastab patsiendi kehakaalule.
Portuguese: Em estudos clínicos de doentes com linfoma não-Hodgkin, a adição de rituximab a um regime de mobilização de plerixafor e G-CSF não teve impacto na segurança do doente nem na produção de células CD34+.
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientide kliinilistes uuringutes ei mõjutanud rituksimabi lisamine hemopoeetiliste tüvirakkude mobiliseerimise raviskeemile pleriksafoori ja G-CSF-ga patsientide ohutust ega CD34+ rakkude produktsiooni.
Portuguese: Os efeitos adicionais de plerixafor notados consistentemente em estudos de dose repetida em animais incluíram níveis aumentados de glóbulos brancos circulantes e excreção urinária aumentada de cálcio e magnésio em ratos e cães, ligeiro aumento de peso do baço em ratos, e diarreia e taquicardia em cães.
Estonian: Muud toimed, mida täheldati pleriksafoori korduva manustamisega loomuuringutes, olid vere valgeliblede arvu suurenemine ning uriiniga kaltsiumi ja magneesiumi eritumise suurenemine rottidel ja koertel, veidi suurenenud põrna kaal rottidel ning kõhulahtisus ja tahhükardia koertel.
Portuguese: • se tem um historial de sensação de desmaio ou cabeça esvaída quando está de pé ou sentado,
Estonian: • kui teil on varem pärast süstimist tekkinud nõrkustunne või pearinglus seistes või istudes või te olete minestanud;
Portuguese: O peso corporal de 83 kg foi selecionado como ponto de corte para a transição de doentes de doses fixas para doses baseadas no peso (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg / kg).
Estonian: Kehakaal 83 kg oli valitud piirväärtuseks üleminekuks kehakaalupõhisele annustamisele (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
Portuguese: Os indivíduos a tomar Mozobil em conjunto com G-CSF que comunicarem dor na região superior esquerda do abdómen e/ou dor escapular ou no ombro, devem ser avaliados quanto à integridade do baço.
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse Mozobil'i koos G-CSF-ga ning kes kaebavad valu vasakul ülakõhus ja/või vasakul abaluu piirkonnas või vasakus õlas, peab kontrollima põrna seisundit.
Portuguese: Mozobil é administrado por injeção subcutânea (por baixo da pele).
Estonian: Mozobil'i manustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstena.
Portuguese: Destes doentes, 100% (7 de 7) mobilizaram ≥ 2 x106/kg de células CD34+ e o seu enxerto foi bem sucedido.
Estonian: 100%-l nendest patsientidest (7 patsienti 7-st) mobiliseeris CD34+ rakke ≥ 2 x106/kg ja siirdamine oli nende puhul edukas.
Portuguese: Nos 2 estudos da Fase III em doentes com linfoma não-Hodgkin e mieloma múltiplo (AMD3100-3101 e AMD3100-3102, respetivamente), um total de 301 doentes foram tratados no grupo de Mozobil e G-CSF e 292 doentes foram tratados no grupo de G-CSF e placebo.
Estonian: Kahes III faasi uuringus mitte-Hodgkini lümfoomi ja hulgimüeloomiga patsientidel (vastavalt uuringud AMD3100-3101 ja AMD3100-3102) oli G-CSF-i ja Mozobil'i grupis 301 patsienti ning platseebo ja G-CSF-i grupis 292 patsienti.
Portuguese: Frascos de vidro transparente de 2 ml, tipo I, l com uma tampa de borracha de butilo/clorobutilo e selo de alumínio com uma tampa de plástico de abertura fácil.
Estonian: Läbipaistev, 2 ml I-tüüpi klaasviaal, mis on suletud kloorbutüülist/butüülist kummikorgi ja alumiiniumist kaitserõnga ning plastikust kaanega.
Portuguese: Solução transparente que varia entre incolor e amarelo pálido, com um pH de 6,0-7,5 e uma osmolaridade de 260-320 mOsm/kg.
Estonian: Selge, värvitu või kahvatukollane lahus, mille pH on 6,0…7,5 ja osmolaalsus on 260…320 mOsm/kg.
Portuguese: Medicamentos concomitantes recomendados
Estonian: Soovitatav samaaegne ravi
Portuguese: O Mozobil tem sido associado, com pouca frequência, a potenciais reações sistémicas relacionadas com injeção subcutânea como urticária, edema periorbital, dispneia ou hipoxia (ver secção 4.8).
Estonian: Mozobil'i subkutaanse manustamisega on aeg-ajalt seostatud potentsiaalseid süsteemseid reaktsioone, nagu urtikaaria, silmade ümbruse turse, düspnoe või hüpoksia (vt lõik 4.8).
Portuguese: As reações adversas que ocorreram mais frequentemente com Mozobil e G-CSF do que com placebo e G-CSF e notificadas como estando relacionadas em ≥ 1% dos doentes que tomaram Mozobil, durante mobilização de células estaminais hematopoiéticas e aférese e antes de quimioterapia/tratamento ablativo em preparação para transplante, estão indicadas na Tabela 1.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini Mozobil'i ja G-CSF-i grupis kui platseebo- ja G-CSF-i grupis ning mida täheldati ≥ 1% Mozobil'i saanud patsientidest hemopoeetiliste tüvirakkude mobiliseerimise ja afereesi ajal ning enne keemiaravi/ablatsioonravi transplantatsiooniks valmistamise perioodil.
Portuguese: Após administração subcutânea de uma dose de 0,24 mg/kg a doentes, depois de 4 dias de pré-tratamento com G-CSF, a concentração plasmática máxima (Cmáx) e a exposição sistémica (AUC0-24) de plerixafor foram de 887 ± 217 ng/ml e 4337 ± 922 ng.hr/ml, respetivamente.
Estonian: Pärast pleriksafoori subkutaanset manustamist annuses 0,24 mg/kg patsientidele, kes olid enne saanud 4 päeva vältel ravi G-CSF-iga, oli pleriksafoori maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 887 ±217 ng/ml ja süsteemne saadavus (AUC0-24) 4337 ± 922 ng.h/ml.
Portuguese: Em estudos farmacodinâmicos só com plerixafor em voluntários saudáveis, o pico de mobilização de células de CD34+ foi observado 6 a 9 horas após a administração.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ainult pleriksafooriga läbi viidud farmakodünaamika uuringutes täheldati maksimaalset CD34+ rakkude mobiliseerimist ajavahemikus 6…9 tundi pärast manustamist.
Portuguese: A dose recomendada em crianças, de 1 a menos de 18 de idade é de 0,24 mg/kg de peso corporal/dia
Estonian: Soovitatav annus lastel vanuses 1 kuni 18 aastat on 0,24 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR, apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Portuguese: Para doentes de baixo peso, até 45 kg de peso corporal, podem ser utilizadas as seringas de 1 ml para uso em doentes pediátricos.
Estonian: Vähe kaaluvatele patsientidele, kelle kehakaal on kuni 45kg, võib kasutada süstlaid mahuga 1,0 ml, mis on mõeldud imikutele.
Portuguese: A dose fixa de 20 mg mostrou uma exposição 1,43 vezes superior (AUC0-10h) do que a dose de 0,24 mg/kg (Tabela 2).
Estonian: Kindlaksmääratud annusega 20 mg oli süsteemne saadavus (AUC0-10h) 1,43 korda suurem kui annusega 0,24 mg/kg (tabel 2).
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional mostrou que a idade não tem influência na farmacocinética de plerixafor.
Estonian: Eakad Populatsioonifarmakokineetiline analüüs ei näidanud vanuse mõju pleriksafoori farmakokineetikale.
Portuguese: • contagem baixa de glóbulos vermelhos por exame laboratorial (anemia em crianças)
Estonian: • vere punaliblede vähesus vereanalüüsis (aneemia lastel).
Portuguese: A principal via de eliminação de plerixafor é urinária.
Estonian: Pleriksafoori peamine eritumistee on renaalne.
Portuguese: Foram identificados como preditores de má mobilização, indivíduos com idade superior a 60 anos e / ou quimioterapia mielossupressiva prévia e / ou quimioterapia extensa prévia e / ou um pico de circulação de contagem de células estaminais inferior a 20 células estaminais / microlitro.
Estonian: Teguritena, mis ennustavad ebapiisavat mobiliseerimist, on kindlaks tehtud vanus üle 60 aasta ja/või eelnev luuüdi pärssiv keemiaravi ja/või eelnev ulatuslik keemiaravi ja/või tsirkuleerivate tüvirakkude maksimaalne sisaldus vähem kui 20 tüvirakku/mikroliitris.
Portuguese: Após uma dose de 0,24 mg/kg em voluntários saudáveis com função renal normal, cerca de 70% da dose foi excretada inalterada na urina durante as primeiras 24 horas após administração.
Estonian: Pärast 0,24 mg/kg annuse manustamist normaalse neerufunktsiooniga tervetele vabatahtlikele eritus umbes 70% annusest 24 tunni vältel pärast manustamist muutumatul kujul uriiniga.
Portuguese: Quando é que o Mozobil é administrado pela primeira vez?
Estonian: Millal Mozobil'i esimene annus manustatakse?
Portuguese: Como é que o Mozobil é administrado?
Estonian: Kuidas Mozobil'i manustatakse?
Portuguese: Efeitos hematológicos
Estonian: Hematoloogilised toimed
Portuguese: Foram observados resultados histopatológicos de hematopoiese extramedular no fígado e no baço de ratos e/ou cães.
Estonian: Ekstramedullaarse vereloome osas täheldati histopatoloogilisi nähte rottide ja/või koerte maksas ja põrnas.
Portuguese: Doentes pediátricos (de 1 até menos de 18 anos) Mozobil é indicado, em associação com G-CSF, para potenciar a mobilização de células estaminais hematopoiéticas para o sangue periférico, para colheita e subsequente transplante autólogo em crianças com linfoma ou tumores sólidos malignos, quer: - preemptivamente, quando se espera que a contagem das células estaminais circulantes no dia previsto da colheita, após mobilização adequada com G-CSF (com ou sem quimioterapia), seja insuficiente no que diz respeito ao rendimento desejado de células estaminais hematopoiéticas, ou - quando anteriormente não foram recolhidas células estaminais hematopoiéticas suficientes (ver secção 4.2).
Estonian: Lapsed (vanuses 1 kuni 18 aastat) Mozobil kombinatsioonis granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga (G-CSF) on näidustatud hemopoeetiliste tüvirakkude mobiliseerimise suurendamiseks perifeersesse verre, et koguda neid autoloogseks transplantatsiooniks lümfoomi või pahaloomuliste soliidtuumoritega lastel, kas - ennetavalt, kui tüvirakkude arv vereringes eeldataval kogumispäeval pärast adekvaatset mobilisatsiooni G-CSF-iga (koos keemiaraviga või ilma) on eeldatavalt ebapiisav vajaliku hulga hematopoeetiliste tüvirakkude kogumiseks, või - kellel eelnev hematopoeetiliste tüvirakkude kogumine on ebaõnnestunud (vt lõik 4.2).
Portuguese: O que é Mozobil e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Mozobil Como utilizar Mozobil
Estonian: Mis ravim on Mozobil ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Mozobil'i kasutamist Kuidas Mozobil'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Mozobil'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: Modo de administração Mozobil é para injeção subcutânea.
Estonian: Manustamisviis Mozobil on manustamiseks subkutaanse süstena.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco.
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Portuguese: Em estudos farmacodinâmicos realizados em voluntários saudáveis, com plerixafor em conjunto com G-CSF administrados no regime posológico idêntico ao de estudos realizados em doentes, foi observada uma elevação sustentada na contagem de CD34+ no sangue periférico 4 a 18 horas após a administração de plerixafor, com pico de resposta entre 10 e 14 horas.
Estonian: Farmakodünaamika uuringutes tervetel vabatahtlikel, milles lisaks pleriksafoorile manustati ka G-CSF-i samas annuses kui onkoloogilistele patsientidele, täheldati CD34+ arvu püsivat suurenemist perifeerses veres ajavahemikus 4…18 tundi pärast pleriksafoori manustamist, kusjuures maksimaalset mobiliseerimist täheldati ajavahemikus 10…14 tundi pärast manustamist.
Portuguese: Deverá ser feita uma avaliação clínica quando se administra Mozobil a doentes com contagens de neutrófilos no sangue periférico superiores a 50 x 109/L.
Estonian: Mozobil'i manustamine patsientidele, kelle perifeerse vere neutrofiilide arv on üle 50 x 109/l, peab olema kliiniliselt põhjendatud.
Portuguese: • 0,24 mg/kg de peso corporal para doentes com peso > a 83 kg.
Estonian: • 0,24 mg/kg kehakaalu kohta patsientidel kehakaaluga > 83 kg.
Portuguese: A mediana de aumento na contagem de CD34 + no PB desde o início até ao dia da aférese foi de 3,2 vezes no braço de Mozobil versus de 1,4 vezes no braço de controlo.
Estonian: CD34+rakkude arvu suurenemise mediaan perifeerses vereringes afereesipäevaks lähteväärtusega võrreldes oli Mozobil'i rühmas 3,2 korda versus kontrollrühmas 1,4 korda.
Portuguese: Em estudos clínicos realizados com Mozobil em voluntários oncológicos e saudáveis, menos de 1% dos indivíduos registou reações vasovagais (hipotensão ortostática e/ou síncope) após administração subcutânea de doses de plerixafor ≤ 0,24 mg/kg.
Estonian: Mozobil'i kliinilistes uuringutes onkoloogiliste patsientide ja tervete vabatahtlikega täheldati pleriksafoori subkutaansel manustamisel annuses ≤ 0,24 mg/kg vasovagaalseid reaktsioone (ortostaatiline hüpotensioon ja/või minestus) vähem kui 1% patsientidest.
Portuguese: A farmacocinética de plerixafor foi avaliada em doentes com linfoma e mieloma múltiplo no nível de dose clínica de 0,24 mg/kg após pré-tratamento com G-CSF (10 g/kg uma vez ao dia durante 4 dias consecutivos).
Estonian: Pleriksafoori farmakokineetikat on uuritud lümfoomi ja hulgimüeloomiga patsientidel kliinilise annuse (0,24 mg/kg) manustamisel pärast eelnevat ravi G-CSF-iga (annuses 10 µg/kg üks kord ööpäevas 4 järjestikusel päeval).
Portuguese: Nos estudos controlados por placebo, foi avaliado o aumento de múltiplos da contagem de células CD34+ no sangue periférico (células/l) ao longo de um período de 24 horas, desde o dia anterior à primeira aférese até ao momento imediatamente antes da primeira aférese (Tabela 7).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes hinnati veel, mitu korda suurenes CD34+ rakkude arv (rakku/µl) perifeerses veres 24-tunnise perioodi vältel esimese afereesi eelsest päevast kuni afereesi tulemuste esmakordse hindamiseni (Tabel 7).
Portuguese: • 20 mg de dose fixa ou 0,24 mg/kg peso corporal para doentes com peso ≤ 83 kg (ver secção
Estonian: • 20 mg fikseeritud annusena või 0,24 mg/kg kehakaalu kohta patsientidel kehakaaluga ≤ 83 kg
Portuguese: No estudo AMD3100-3101, 62 doentes (10 no grupo Mozobil + G-CSF e 52 no grupo placebo + GCSF), não conseguiram mobilizar número suficiente de células CD34+ e, como não podiam ser sujeitos a transplante, entraram num procedimento aberto de terapêutica de Resgate com Mozobil e GCSF.
Estonian: Uuringus AMD3100-3101 osalenud 62 patsienti (10 Mozobil'i saanud rühmast ja 52 platseebo + G-CSF-i, st granülotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori rühmast) ei suutnud mobiliseerida piisaval hulgal CD34+ rakke, mistõttu ei saanud neil siirdamist läbi viia ja neil alustati avatud hädaabiprotseduuri.
Portuguese: Apenas um doente com menos de 2 anos de idade foi aleatorizado para o braço de tratamento com plerixafor.
Estonian: Pleriksafoori rühma juhuslikustati ainult üks patsient vanuses vähem kui 2 aastat.