FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als gevolg van de relatief korte tijdsduur van de farmacologische activiteit van Preotact zijn verdere maatregelen niet noodzakelijk.
Danish: På grund af den relativt korte farmakologiske virkning af Preotact er yderligere støttebehandling ikke nødvendig.
Dutch: De rubberen afsluiting is gemaakt van bromobutylrubber.
Danish: Gummiforseglingen er lavet af brombutylgummi.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Dutch: De dosisteller geeft nu 14 aan en de voorgevulde pen is klaar voor gebruik.
Danish: Dosistælleren viser nu 14, og pennen er klar til brug.
Dutch: Patiënten met urolithiasis
Danish: Patienter med urolithiasis
Dutch: • Bescherm het geneesmiddel en de voorgevulde pen tegen direct zonlicht.
Danish: • Beskyt medicinen og den fyldte pen mod direkte sollys.
Dutch: Invloed op de botmineraaldichtheid (BMD)
Danish: Effekt på knoglemineraltæthed (BMD)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bi
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af
Dutch: • medicijnen gebruikt voor het hart (zoals digoxine ook bekend als digitalis)
Danish: • får hjertemedicin (f.eks. digoxin også kendt som digitalis)
Dutch: • pijn in de armen en benen (ledematen),
Danish: • smerter i arme og ben,
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) De gereconstitueerde oplossing niet schudden.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Ryst ikke den færdigblandede opløsning.
Dutch: Afsluiter (centraal en eind): Bromobutylrubber, grijs.
Danish: Prop (midter og bund): Brombutylgummi, grå.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Danish: Indlægsseddel: Information til forbrugeren
Dutch: Geslacht Onderzoek met het geneesmiddel is alleen uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen.
Danish: Køn Lægemidlet er kun undersøgt hos postmenopausale kvinder.
Dutch: Dien nooit meer dan één dosis per dag toe.
Danish: Tag aldrig mere end én indsprøjtning på samme dag.
Dutch: • Bewaar Preotact beschermd tegen licht.
Danish: • Opbevar Preotact beskyttet mod lys.
Dutch: Druk de blauwe injectieknop helemaal in totdat deze helemaal ingedrukt is - tel dan langzaam tot 10 en verwijder de naald uit uw huid.
Danish: Tryk den blå injektionsknap helt i bund - tæl derefter langsomt til 10 og træk nålen ud af huden.
Dutch: Indien u vergeet Preotact toe te dienen (of niet in staat bent om het op de normale tijd toe te dienen), dien dit dan zo snel mogelijk op die dag toe.
Danish: Hvis du glemmer at sprøjte dig med Preotact (eller hvis du ikke kan sprøjte dig på det tidspunkt, du plejer), så gør det, så snart det er muligt.
Dutch: In het klinisch programma werd geen potentieel voor medicijninteracties vastgesteld.
Danish: Der er ikke identificeret potentiale for lægemiddelinteraktioner i det kliniske program.
Dutch: Invloeden op serumcalciumconcentraties
Danish: Virkning på serumcalciumkoncentrationen
Dutch: Preotact is gecontra-indiceerd voor patiënten
Danish: Preotact er kontraindiceret til patienter:
Dutch: Er is een significante afname aangetoond in de incidentie van wervelfracturen, maar niet van heupfracturen.
Danish: Der er påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke i hoftefrakturer.
Dutch: Parathyroïdhormoon is een natuurlijk peptide dat niet gemetaboliseerd wordt door, en geen remmende werking heeft op microsomale medicijnomzettende leverenzymen (bijv. cytochroom P450 isoenzymen).
Danish: Parathyreoideahormon er et naturligt forekommende peptid, som ikke metaboliseres af og ikke hæmmer mikrosomale lægemiddelmetaboliserende leverenzymer (f.eks. cytochrom P450 isoenzymer).
Dutch: De dagelijkse injectie
Danish: Den daglige injektion
Dutch: • Laat de pen gedurende 1 minuut liggen totdat het geneesmiddel volledig is gemengd.
Danish: • Lad pennen hvile et minuts tid, så medicinen blandes fuldstændigt
Dutch: • Het geneesmiddel mag niet langer dan 28 dagen nadat het gemengd is worden gebruikt.
Danish: • Medicinen må ikke anvendes længere end 28 dage efter, at den er blandet.
Dutch: De volgende categorieën zijn gebruikt voor de classificatie van de frequentie van het optreden van de bijwerkingen: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); en zeer zelden (<1/10.000), inclusief losstaande rapporten.
Danish: Alle bivirkninger er klassificeret efter hyppighed på følgende måde: Meget almindelig (≧1/10); almindelig (≧1/100 til <1/10); ikke almindelig (≧ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≧1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000) inklusive isolerede rapporter.
Dutch: Behandeling van verhoogd serumcalcium
Danish: Behandling af forhøjet serumcalcium
Dutch: Inclusiecriteria waren vrouwen met een leeftijd tussen 55 en 58 jaar met BMD T-scores lager dan -2,5 of lager dan -2 met minimaal een aanvullende risicofactor voor fracturen.
Danish: Inklusionkriterierne var kvinder mellem 55 og 85 år med BMD T-score under ÷2,5 eller under ÷2 og mindst en yderligere risikofaktor for fraktur.
Dutch: U dient elke dag te controleren of het geneesmiddel helder is, een nieuwe naald te plaatsen, de injectie toe te dienen in uw buik en dan de naald weg te werpen voordat u uw voorgevulde pen in de koelkast (2-8°C) opbergt.
Danish: Hver dag skal du tjekke, at medicinen i pennen er klar og gennemsigtig, påsætte en ny nål, tage injektionen i maveskindet og smide nålen væk, inden du lægger pennen tilbage i køleskabet (2-8 °C).
Dutch: Het is niet aangetoond dat Preotact het risico op het breken van uw heup vermindert.
Danish: Det er ikke påvist, at Preotact mindsker risikoen for hoftebrud.
Dutch: Daarom moet afname van bloedmonsters voor onderzoek van de calciumspiegels ten minste 20 uur na de meest recente injectie worden gedaan.
Danish: I tilfælde af monitorering af calcium bør blodprøven derfor tidligst tages 20 timer efter seneste injektion.
Dutch: De enige andere bijwerking die zeer vaak gerapporteerd werd, was misselijkheid.
Danish: Den eneste anden meget almindelige rapporterede bivirkning var kvalme.
Dutch: Osteoporose is een ziekte die botten dun en breekbaar maakt.
Danish: Knogleskørhed er en sygdom, der gør knoglerne tynde og skrøbelige.
Dutch: NIET SCHUDDEN.
Danish: Må ikke rystes.
Dutch: • Draai de voorgevulde pen voorzichtig een aantal keren heen en weer om het geneesmiddel te mengen.
Danish: • Vip pennen forsigtigt frem og tilbage nogle få gange for at blande medicinen
Dutch: • Plaats altijd een nieuwe naald voor gebruik.
Danish: • Sæt altid en ny nål på før brug
Dutch: • Controleer of het geneesmiddel helder is.
Danish: • Tjek, at medicinen er klar (gennemsigtig)
Dutch: • verminderde eetlust,
Danish: • manglende appetit,
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Preotact dient niet gebruikt te worden bij kinderen of bij jongeren onder de 18 jaar.
Danish: Preotact må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Dutch: De inhoud van de patroon wordt gereconstitueerd in de pen.
Danish: Indholdet i cylinderampullen rekonstitueres i pennen.
Dutch: • U hebt hoge waarden voor alkalische fosfatase (een enzym dat gemaakt wordt door het lichaam: kan een signaal zijn voor bepaalde medische aandoeningen van de botten en de lever).
Danish: • har et højt indhold af alkalisk fosfatase i blodet (et enzym, der produceres i organismen; forhøjet indhold kan være tegn på visse medicinske tilstande relateret til knogler og lever).
Dutch: Data ondersteunen ononderbroken behandeling met Preotact tot een periode van 24 maanden (zie rubriek 4.4).
Danish: Data støtter kontinuerlig behandling med Preotact i op til 24 måneder (se pkt.
Dutch: Zorg ervoor dat u niet op de gele ontspanknop drukt terwijl u de voorgevulde pen hanteert - als u dit per ongeluk doet dan komt de blauwe injectieknop te voorschijn.
Danish: Pas på ikke at trykke på den gule udløserknap, mens du klargør pennen - hvis du ved et uheld kommer til det, vil den blå injektionsknap poppe ud.
Dutch: Preotact dient niet gebruikt te worden als de gereconstitueerde oplossing troebel of verkleurd is, of deeltjes bevat.
Danish: Preotact må ikke anvendes, hvis den rekonstituerede opløsning er uklar, farvet eller indeholder partikler.
Dutch: • reuk- en smaakstoornissen.
Danish: • forstyrrelser i lugte- og smagssans.
Dutch: Alle vrouwen kregen aanvullend calcium (400-500 mg) en vitamine D (400 IU).
Danish: Alle kvinder fik calcium- (400 - 500 mg) og D-vitamintilskud (400 IE).
Dutch: • Dien de dagelijkse injectie toe
Danish: • Tage den daglige injektion
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen osteosarcomen waargenomen.
Danish: Der er ikke observeret osteosarkomer i de kliniske afprøvninger.
Dutch: Patiënten met aanhoudend verhoogd serumcalcium (hoger dan de boven-normaal-waarde) moeten onderzocht worden op onderliggende ziekten (bijv. hyperparathyreoïdie).
Danish: Patienter, der har vedvarende forhøjet serumcalcium (over øvre normalgrænse), skal undersøges for eventuel anden sygdom (f.eks. hyperparathyroidisme).
Dutch: Uw arts zal uw reactie op de behandeling op regelmatige intervallen controleren.
Danish: Din læge vil regelmæssigt kontrollere, hvordan behandlingen virker på dig.
Dutch: Preotact bevat recombinant humaan parathyroïdhormoon dat over de volledige lengte identiek is aan het natuurlijke 84 aminozuren tellende polypeptide.
Danish: Preotact indeholder rekombinant humant parathyreoideahormon, som er identisk med det intakte humane 84-aminosyrepolypeptid.
Dutch: Uw arts kan u adviseren om aanvullend calcium en vitamine D in te nemen.
Danish: Din læge kan råde dig til at tage kalk- og D-vitamintilskud.
Dutch: De dosisteller moet nu met één zijn gedaald.
Danish: Dosistælleren har nu flyttet sig en enhed ned.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Preotact
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Preotact
Dutch: Natriumchloride, mannitol, citroenzuurmonohydraat, zoutzuur, metacresol, natriumhydroxide, water voor injecties.
Danish: Natriumchlorid, mannitol, citronsyremonohydrat, saltsyre, metacresol, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Dutch: Indien u per ongeluk meer dan één dosis Preotact per dag injecteert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis du kommer til at sprøjte dig med Preotact mere end én gang på samme dag, skal du kontakte din læge eller apoteket med det samme.
Dutch: In de fase III-studie werden relatief weinig patiënten minder dan 5 jaar postmenopauzaal en een leeftijd van 45-54 jaar ingesloten (2-3%).
Danish: Relativt få patienter inkluderet i fase III-studiet var < 5 år postmenopausalt og mellem 45 og 54 år (2 - 3 %).
Dutch: De invloed van Preotact op de botconstructie is gebruik makend van quantitative computed tomography (QCT) en perifere QCT beoordeeld.
Danish: Preotacts effekt på knoglestrukturen blev evalueret ved brug af kvantitativ computertomografi (QCT) og perifer QCT.
Dutch: Parathyroïdhormoon is de primaire regulator van de serumcalciumhemostase.
Danish: Parathyreoideahormonet er den vigtigste regulator af serumcalciumhomeostasen.
Dutch: • Werp de naald weg zoals uw arts of verpleegkundige heeft uitgelegd.
Danish: • Bortskaf nålen, som din læge eller sygeplejerske har vist dig, du skal gøre
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Danish: Preotact kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: De eventueel te verwachten effecten van overdosering omvatten vertraagde hypercalciëmie, misselijkheid, braken, duizeligheid en hoofdpijn.
Danish: De forventede symptomer på overdosering inkluderer forsinket hypercalcæmi, kvalme, opkastninger, svimmelhed og hovedpine.
Dutch: • Indien verhoogde waarden aanhouden dient de Preotact-behandeling gestopt te worden en de patiënt gecontroleerd te worden tot de afwijkende waarden weer teruggekeerd zijn tot normaal j
Danish: • hvis de forhøjede værdier vedbliver, afbrydes behandlingen og patienten monitoreres indtil normalisering af værdierne
Dutch: Voordat u de eerste injectie toedient met een nieuwe voorgevulde pen, dient u een naald te plaatsen en het geneesmiddel te mengen volgens de instructies in deze bijsluiter.
Danish: Før du tager den første injektion med en ny pen, skal du påsætte en nål og blande medicinen ved at følge denne brugervejledning.
Dutch: Wit tot gebroken wit poeder en helder, kleurloos oplosmiddel.
Danish: Hvidt til råhvidt pulver og klar farveløs solvens.
Dutch: U dient Preotact met voorzichtigheid te gebruiken indien u geneesmiddelen voor het hart gebruikt (bijv. digoxine, ook bekend als digitalis).
Danish: Du skal anvende Preotact med forsigtighed, hvis du er i behandling med hjertemedicin (f.eks. digoxin også kendt som digitalis).
Dutch: Er was geen significant verschil tussen de behandelgroepen in de incidentie van non-vertebrale klinische fracturen: 5,52% voor Preotact tegenover 5,86% voor placebo.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem forekomsten af non-vertebrale kliniske frakturer i de to behandlingsgrupper: 5,52 % i Preotactgruppen og 5,86 % i placebogruppen.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 28 dagen bij 2°C-8°C.
Danish: Rekonstitueret opløsning: Kemisk og fysisk in-use stabilitet er dokumenteret ved 28 dages opbevaring ved 2 - 8 °C.
Dutch: Het is onbekend of recombinant humaan parathyroïdhormoon wordt uitgescheiden via de melk van zogende dieren.
Danish: Det er uvist om rekombinant human parathyreoideahormon udskilles i mælken hos diegivende dyr.
Dutch: Klaarmaken voor gebruik van de nieuwe voorgevulde pen - verwijderen van lucht (ontluchten)
Danish: Klargøring af ny fyldt pen - frigørelse af luft (klargøring)
Dutch: 2 voorgevulde pennen per verpakking.
Danish: 2 stk. fyldte penne pr. pakning.
Dutch: Hoewel jicht, gewrichtspijn en nefrolithiasis gerapporteerd werden als ADR's is de relatie met verhoging van urinezuur door Preotact-toediening nog niet geheel vastgesteld.
Danish: Selv om gigt, ledsmerter og nefrolithiasis blev rapporteret som bivirkninger (ADR), er årsagssammenhængen i relation til stigningen i urinsyrekoncentrationen som følge af behandlingen med Preotact ikke fuldt etableret.
Dutch: Ongeveer 71,4% van de parathyroïdhormoon-patiënten meldde ten minste één bijwerking.
Danish: Cirka 71,4 % af de patienter, der var i parathyreoideahormonbehandling rapporterede mindst en bivirkning.
Dutch: Hypercalciëmie werd gerapporteerd bij 25,3% van de patiënten en hypercalciurie bij 39,3% van de patiënten behandeld met Preotact.
Danish: Hypercalcæmi blev rapporteret hos 25,3 % og hypercalcuri forekom hos 39,3 % af de patienter, der var i Preotactbehandling.
Dutch: Patiënten met reeds bestaande hypercalciurie
Danish: Patienter med præ-eksisterende hypercalcuri
Dutch: Gelijkaardig nam de volumetrische trabeculaire BMD van de totale heup toe met 9, 6 en 2% in de respectievelijke 3 groepen.
Danish: På samme måde blev volumetrisk trabekulær BMD af total-hofte forøget med 9; 6 og 2 % i de 3 grupper.
Dutch: • met reeds bestaande hypercalciëmie en andere storingen in het fosfor-calciummetabolisme
Danish: • med præ-eksisterende hypercalcæmi eller andre forstyrrelser i calcium- og fosfatmetabolismen
Dutch: Bij de vrouwen met een positieve titer waren geen aanwijzingen voor overgevoeligheidsreacties, allergische reacties, effecten op de respons van de botmineraaldichtheid of effecten op het serumcalcium.
Danish: Hos de kvinder, der havde positivt respons for antistoffer, var der ingen evidens for hypersensitivitetsreaktioner, allergiske reaktioner, effekt på knoglemineraltæthed eller ændringer i serumcalcium.
Dutch: Behandeling met Preotact verminderde de volumetrische corticale bot-BMD (gemeten bij de distale radius en in het midden van de tibiaschacht), terwijl de periostale cirkelomtrek of indexen voor corticale-botsterkte gehandhaafd bleven.
Danish: Preotact reducerede den volumentriske kortikale knogle-BMD (målt i distal radius og midt på tibia), mens den periostale omkreds eller index for den kortikale knoglestyrke blev bibeholdt.
Dutch: Zoutzuur, verdund (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Danish: Fortyndet saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Dutch: De kernstudie was een 18 maanden durende dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase III-studie (TOP) naar de invloed van Preotact op de fractuurincidentie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Danish: Det primære studie var et 18 måneders dobbelt-blindet og placebokontrolleret fase III studie (TOP), der skulle undersøge Preotacts effekt på forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder med osteoporose.
Dutch: Bij ratten die vrijwel het gehele leven dagelijks werden geïnjecteerd, was sprake van dosisafhankelijke buitensporige botvorming en een toegenomen incidentie van bottumoren, inclusief osteosarcoom, hoogstwaarschijnlijk het gevolg van een epigenetisch mechanisme.
Danish: Rotter, der blev behandlet næsten gennem hele levetiden med daglige injektioner, havde en dosisafhængig overdreven knogledannelse og en øget forekomst af knogletumorer inklusive osteosarkomer, hvilket mest sandsynligt skyldes en epigenetisk mekanisme.
Dutch: De stappen die u moet doorlopen met een nieuwe voorgevulde pen:
Danish: Dette skal du gøre én gang med en ny pen:
Dutch: Behandeling van osteoporose met combinatie- en opeenvolgende therapie De PaTH-studie was een door de National Institute of Health (NIH) gesponsorde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, 2 jaar durende, multicenter, dubbelblinde studie met Preotact en alendronaat als monotherapie en in combinatie voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Danish: Behandling af osteoporose med kombinations- og sekvensterapi PaTH-studiet var et National Institute of Health (NIH) sponsoreret, randomiseret, placebokontrolleret, 2-årigt, multicenter, dobbeltblindet studie med Preotact og alendronat som monoterapi eller kombinationsterapi til behandling af postmenopausal osteoporose.
Dutch: Verhoging van het serumcalcium werd waargenomen tijdens Preotact-behandeling.
Danish: Der er set forhøjede serumcalciumværdier under behandling med Preotact.
Dutch: Voor patiënten met voorgaande fracturen is het aantal te behandelen patiënten (NNT) 21 patiënten.
Danish: For patienter, som tidligere har haft frakturer er NNT (numbers neaded to treat) 21 kvinder.
Dutch: Preotact moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met actieve of anamnestische urolithiasis.
Danish: Derfor skal Preotact anvendes med forsigtighed til patienter med aktiv eller tidligere urolithiasis.
Dutch: Trek het beschermende papiertje van de naaldbeschermer.
Danish: Fjern beskyttelsespapiret fra nålehylsteret
Dutch: • Plaats een naald
Danish: • Påsætte en nål
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 03 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 03, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Dutch: Wanneer de dosisteller op 0 staat, is de voorgevulde pen leeg en moet u een nieuwe voorgevulde pen gebruiken.
Danish: Når tælleren står på 0, er pennen tom, og du skal tage en ny fyldt pen i brug.
Dutch: Behandeling van een vermoede overdosering moet onder meer bestaan uit het tijdelijk staken van Preotact, controleren van het serumcalcium en toepassen van adequate ondersteunende maatregelen, zoals hydratatie.
Danish: Behandling af mistænkt overdosering skal omfatte midlertidig afbrydelse af behandlingen, monitorering af serumcalcium samt iværksættelse af passende støttebehandling som for eksempel væsketilskud.
Dutch: De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: In totaal werden 238 postmenopauzale vrouwen gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsgroepen; Preotact (100 microgram parathyroïdhormoon), alendronaat (10 mg), of de combinatie van beide en gevolgd gedurende 12 maanden.
Danish: I alt 238 postmenopausale kvinder blev randomiseret til en af de 3 følgende behandlinger: Preotact (100 mikrogram parathyreoideahormon), alendronat (10 mg) eller kombinationen af de to behandlinger.
Dutch: Hypercalciëmie en/of hypercalciurie weerspiegelen het gekende farmacodynamische werkingsmechanisme van parathyroïdhormoon in het gastro-intestinale kanaal, de nier en het bot.
Danish: Hypercalcæmi og/eller hypercalcuri afspejler de kendte farmakodynamiske virkninger af parathyreoideahormon i mavetarmkanalen, nyrerne og knoglerne.
Dutch: Leg de voorgevulde pen terug in de koelkast wanneer deze niet wordt gebruikt.
Danish: Læg pennen tilbage i køleskabet, når du ikke bruger den.
Dutch: Meng slechts één pen per keer.
Danish: Bland kun medicin i én pen ad gangen.
Dutch: Gebruik geen Preotact als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Danish: Tag ikke Preotact, hvis du er gravid eller ammer.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger før håndtering og administation af lægemidlet For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 28 dagen nadat het gemengd is.
Danish: • Brug ikke medicinen i mere end 28 dage, efter den er blandet.
Dutch: Wijze van toediening De dosis wordt toegediend als een subcutane injectie in de buik.
Danish: Indgivelsesmåde Dosis indgives som subkutan injektion i abdomen.
Dutch: Duw deze niet terug totdat u volgens deze handleiding de instructie krijgt om dit te doen.
Danish: Tryk ikke knappen ind igen, før brugervejledningen fortæller, at du skal gøre det.
Dutch: De meest relevante fractuurvermindering werd waargenomen bij patiënten met hoog risico op fracturen zoals patiënten met voorafgaande fracturen en patiënten met een lumbale T-score van < -3.
Danish: Den mest relevante reduktion i frakturer blev konstateret blandt kvinder med høj risiko for frakturer, som for eksempel kvinder med tidligere frakturer eller kvinder med en lumbal columna T-score < ÷3.
Dutch: De gemiddelde baseline voor de Lumbale T-score was ongeveer -3,0 in elke behandelgroep.
Danish: Den gennemsnitlige T-score ved baseline var ca. ÷3,0 i begge behandlingsgrupper.
Dutch: Een jaar behandeling toonde de volgende resultaten: de toename in BMD van de lumbale wervelkolom ten opzichte van de uitgangssituatie was vergelijkbaar in de Preotact-groep en de combinatietherapiegroep (respectievelijk 6,3 en 6,1%), maar was wat minder in de alendronaatgroep (4,6%).
Danish: Efter 1 års behandling sås følgende resultater: Stigningerne i BMD fra baseline for lumbal columna var ens i Preotact- og kombinationsbehandlingsgruppen (6,3 og 6,1 %), men var lidt mindre i alendronat-gruppen (4,6 %).
Dutch: Klachten en symptomen In de klinische onderzoeken met Preotact is accidenteel overdosering gerapporteerd.
Danish: Tegn og symptomer I de kliniske afprøvninger er der konstateret utilsigtede overdoseringstilfælde med Preotact.
Dutch: Geribbelde dop (met een rubberen afsluiting).
Danish: Indfalset hætte (med gummiforsegling).
Dutch: Het optreden van osteosarcoom deed zich alleen voor bij doses die een systemische blootstelling gaven van 27 keer of meer dan die waargenomen werd in mensen bij een dosis van 100 microgram.
Danish: Forekomst af osteosarkomer sås udelukkende ved doser, der resulterede i en systemisk eksponering ≥ 27 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved en dosis på 100