FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Protopic.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protopic.
Swedish: Protopic är en salva som innehåller den aktiva substansen takrolimus (0,1 % och 0,03 %).
Slovenian: Zdravilo Protopic je mazilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus (0,1 % in 0,03 %).
Swedish: När det gäller barn ska behandlingen tillfälligt avbrytas så att läkaren kan bedöma om det är nödvändigt att fortsätta behandlingen.
Slovenian: Pri otrocih je treba zdravljenje prekiniti, da lahko zdravnik ugotovi, ali je nadaljnje zdravljenje potrebno.
Swedish: Atopisk betyder att dermatiten har koppling till allergi.
Slovenian: „Atopičen" pomeni, da je dermatitis povezan z alergijo.
Swedish: Protopicbehandlingen påbörjas så snart symtomen visar sig.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Protopic je treba začeti takoj, ko se pojavijo simptomi.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förbättringen av eksemet vid slutet av studierna efter 3 eller 12 veckor, vilket mättes med hjälp av ett poängsystem för alla symtom på atopisk dermatit.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje ekcema na koncu študije po treh ali 12 tednih na podlagi sistema točkovanja, ki zajema vse simptome atopičnega dermatitisa.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet utbrott under ett år.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število ponovnih izbruhov bolezni pri bolnikih v enem letu.
Swedish: Vilken nytta har Protopic visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Protopic izkazalo med študijami?
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Protopic, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Läkaren ska överväga om det finns behov av att fortsätta underhållsbehandlingen efter ett år.
Slovenian: Zdravnik mora po enem letu pretehtati, ali je treba vzdrževalno zdravljenje nadaljevati.
Swedish: Protopic ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att diagnosticera och behandla atopisk dermatit.
Slovenian: Zdravilo Protopic lahko predpiše zdravnik, ki imajo izkušnje s postavljanjem diagnoze in zdravljenjem atopičnega dermatitisa.
Swedish: Protopic kan även användas för att förhindra att utbrotten kommer tillbaka eller förlänga den tid som patienterna är symtomfria.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja tudi za preprečevanje ponovnih izbruhov bolezni ali podaljšanje časa, ko bolniki nimajo izbruhov.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Protopic är större än riskerna och rekommenderade att Protopic skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Protopic večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Underhållsbehandling med Protopic har undersökts i två huvudstudier med 224 patienter i åldern 16 år eller äldre och med 250 patienter i åldern 2-15 år.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Protopic so raziskali v dveh glavnih študijah, v katerih je bilo vključenih 224 bolnikov, starejših od 16 let, in 250 bolnikov, starih od dveh do 15 let.
Swedish: Protopic ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot takrolimus, något annat innehållsämne eller makrolider.
Slovenian: Zdravila Protopic ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) takrolimus, katero koli drugo sestavino zdravila ali makrolide.
Swedish: Om det finns tecken på utbrott ska behandlingen återgå till två gånger om dagen som ovan.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ponovnega izbruha bolezni, je treba zdravljenje nadaljevati dvakrat na dan, kot je navedeno zgoraj.
Swedish: Samtliga patienter hade atopisk dermatit och hade svarat på tidigare behandling med Protopic som pågick i högst sex veckor.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli atopični dermatitis, ki se je odzval na največ šesttedensko predhodno zdravljenje z zdravilom Protopic.
Swedish: Takrolimus minskar immunsystemets aktivitet och hjälper till att lindra hudinflammationen och klådan.
Slovenian: Takrolimus umiri dejavnost imunskega sistema, kar olajša vnetje kože in srbenje.
Swedish: Vid behandling av utbrott av atopisk dermatit var Protopic effektivare än hydrokortison när det gällde att lindra symtomen, även om läkemedlet också gav upphov till mer sveda än hydrokortison.
Slovenian: Pri zdravljenju izbruhov atopičnega dermatitisa je bilo zdravilo Protopic pri izboljšanju simptomov sicer učinkovitejše od hidrokortizona, vendar je povzročilo tudi bolj pekoč občutek kot hidrokortizon.
Swedish: Protopic används för att behandla utbrott (återfall eller försämring) av måttlig till svår atopisk dermatit (eksem, kliande röda hudutslag).
Slovenian: Zdravilo Protopic se uporablja za zdravljenje izbruhov (ponovitve ali poslabšanja) zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcema, srbečega kožnega izpuščaja s pordelostjo).
Swedish: Protopic ges till patienter som är två år eller äldre och som inte svarar väl på eller inte tål sedvanliga behandlingsformer, som till exempel lokalt applicerade kortikosteroider.
Slovenian: Zdravilo Protopic se uporablja pri bolnikih, starih dve leti ali več, ki se na običajna zdravljenja, kot je uporaba lokalnih kortikosteroidov, ne odzivajo ustrezno ali jih ne prenašajo.
Swedish: När Protopic används som underhållsbehandling ska salvan appliceras två gånger i veckan på de områden på huden som vanligen drabbas av sjukdomen.
Slovenian: Če se zdravilo Protopic uporablja za vzdrževalno zdravljenje, ga je treba dvakrat na teden nanesti na tiste predele kože, ki jih bolezen običajno prizadene.
Swedish: Protopic 0,03 % kan ges till alla patienter som är två år eller äldre, medan Protopic 0,1 % endast ges till vuxna och ungdomar över 16 år.
Slovenian: Medtem ko se lahko zdravilo Protopic v odmerku 0,03 % uporablja pri vseh bolnikih, starejših od dveh let, se lahko v odmerku 0,1 % uporablja samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let.
Swedish: Vid underhållsbehandling var Protopic effektivare än placebo när det gällde att minska antalet utbrott.
Slovenian: Pri vzdrževalnem zdravljenju je bilo zdravilo Protopic pri zmanjšanju izbruhov bolezni učinkovitejše od placeba.
Swedish: I den längre studien kunde Protopic användas upprepade gånger utan att dess effekt gick förlorad.
Slovenian: V daljši študiji so zdravilo Protopic uporabljali večkrat brez zmanjšanja učinkovitosti.
Swedish: När Protopic används vid utbrott kan det användas för korttidsbehandling och periodisk långtidsbehandling, men det ska inte användas oavbrutet under lång tid.
Slovenian: Zdravilo Protopic se pri ponovnih izbruhih lahko uporablja za kratkoročno in dolgoročno zdravljenje z vmesnimi presledki, pri dolgoročnem zdravljenju pa se ne sme uporabljati neprenehoma.
Swedish: Varför har Protopic godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Protopic odobreno?
Swedish: Vid underhållsbehandling ges Protopic till patienter som i regel har fyra eller fler utbrott per år och som svarat på en tidigare behandlingskur med Protopic som användes två gånger om dagen i upp till sex veckor.
Slovenian: V okviru vzdrževalnega zdravljenja se uporablja pri bolnikih, ki so običajno imeli štiri ali več ponovnih izbruhov na leto in ki so se odzvali na začetno zdravljenje z zdravilom Protopic dvakrat na dan šest tednov zapored.
Swedish: Vid atopisk dermatit orsakar en överreaktion hos hudens immunsystem hudinflammation (klåda, rodnad och torrhet).
Slovenian: Pri atopičnem dermatitisu čezmerna reakcija imunskega sistema kože povzroči njeno vnetje (srbenje, pordelost in izsušenost).
Swedish: Mer information om Protopic
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Protopic:
Swedish: På barn ska Protopic 0,03 % användas två gånger om dagen i upp till tre veckor, och därefter ska behandlingen minskas till en gång om dagen.
Slovenian: Pri otrocih je treba zdravilo Protopic 0,03 % uporabljati dvakrat na dan do tri tedne, preden se pogostost jemanja zmanjša na odmerek enkrat na dan.
Swedish: I studierna jämfördes Protopic som togs två gånger i veckan med placebo, även om båda patientgrupperna kunde använda Protopic närhelst de fick ett sjukdomsutbrott.
Slovenian: V študijah so dvakrat tedensko uporabo zdravila Protopic primerjali s placebom, čeprav sta lahko obe skupini bolnikov ob ponovnih izbruhih bolezni uporabili zdravilo Protopic.
Swedish: Vilka är riskerna med Protopic?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Protopic?
Swedish: Det är inte helt känt på vilket sätt Protopic verkar vid atopisk dermatit.
Slovenian: Način delovanja zdravila Protopic pri atopičnem dermatitisu še ni popolnoma znan.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är upplevelse av sveda och klåda på appliceringsstället.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Protopic (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta pekoč občutek in srbenje na mestu nanosa.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Protopic finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Protopic, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: I en annan studie har man undersökt upprepad användning av Protopic i upp till fyra år på omkring 800 patienter.
Slovenian: V drugi študiji, ki je trajala do štiri leta, so pri 800 bolnikih proučili ponavljajočo se uporabo zdravila Protopic.
Swedish: Varje angripet område behandlas med Protopic två gånger om dagen tills huden är frisk.
Slovenian: Vsak prizadeti predel kože je treba z zdravilom Protopic namazati dvakrat na dan, dokler spremembe na koži ne izginejo.
Swedish: För vuxna bör behandlingen inledas med Protopic 0,1 % två gånger om dagen, men vid förbättring ska salvan börja appliceras mindre ofta eller den lägre styrkan (0,03 %) användas.
Slovenian: Pri odraslih je treba zdravilo Protopic, 0,1 % v začetku nanašati dvakrat na dan, vendar naj bolniki po izboljšanju stanja zdravilo uporabljajo redkeje ali uporabljajo zdravilo z manjšo jakostjo
Swedish: Vad används Protopic för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Protopic uporablja?
Swedish: Mer information om behandling med Protopic finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Protopic preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: I båda studierna hade Protopic-patienterna med måttlig till svår sjukdom i genomsnitt ett utbrott under ett år, medan placebo-patienterna i genomsnitt hade tre.
Slovenian: V obeh študijah je pri bolnikih z zmerno do hudo obliko bolezni, ki so uporabljali zdravilo Protopic, ta povprečno ponovno izbruhnila enkrat na leto, v primerjavi s tremi ponovitvami pri bolnikih, ki so uporabljali placebo.
Swedish: Hur har Protopics effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Protopic raziskano?
Swedish: Vad är Protopic?
Slovenian: Kaj je zdravilo Protopic?
Swedish: Den aktiva substansen i Protopic, takrolimus, är ett immunmodulerande medel, vilket betyder att det påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Slovenian: To pomeni, da deluje na imunski sistem (naravne obrambne mehanizme telesa).
Swedish: Hur används Protopic?
Slovenian: Kako se zdravilo Protopic uporablja?
Swedish: Användning av Protopic vid behandling av utbrott har undersökts i sex huvudstudier med 1 202 patienter över 16 års ålder och med 1 535 patienter i åldern 2-16 år. Protopic jämfördes antingen med placebo (overksam behandling) eller med hydrokortison (en kortikosteroid som ofta används vid eksem).
Slovenian: Uporabo zdravila Protopic za zdravljenje izbruhov bolezni so raziskovali v šestih glavnih študijah, v katere sta bila vključena 1 202 bolnika, stara več kot 16 let, in 1 535 bolnikov, starih od dveh do 16 let.
Swedish: Därför bör det inte användas till denna åldersgrupp.
Slovenian: Zato se ga v tej starostni skupini ne sme uporabljati.
Swedish: Förbättring ses vanligen inom en vecka.
Slovenian: Izboljšanje je ponavadi vidno v enem tednu.
Swedish: Din läkare bestämmer vilken styrka som lämpar sig bäst för dig.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, katera jakost je primerna za vas.
Swedish: Behandling skall vara intermittent och inte kontinuerlig.
Slovenian: Zdravljenje mora biti intermitentno, ne neprekinjeno.
Swedish: Resultat från kliniska prövningar hos patienter
Slovenian: Rezultati kliničnih raziskav pri bolnikih
Swedish: Data från fyra större prövningar presenteras här.
Slovenian: Tukaj so prikazani podatki iz štirih velikih raziskav.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 20/11/2006
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 20/11/2006
Swedish: Använd inte Protopy om du är gravid eller om du ammar.
Slovenian: Ne uporabljajte Protopya, če ste noseči ali če dojite.
Swedish: Om inga tecken på förbättring ses efter två veckors behandling bör andra behandlingsalternativ övervägas.
Slovenian: Če po dveh tednih zdravljenja ni znakov izboljšanja, je treba pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Swedish: Om levande försvagat vaccin används bör denna period utökas till 28 dagar eller användning av alternativt vaccin övervägas.
Slovenian: V primeru živih atenuiranih cepiv je treba ta čas podaljšati na 28 dni ali razmisliti o drugačnem cepivu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, ATC-kod: D11AX14
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga dermatološka zdravila, oznaka ATC: D11AX14
Swedish: Definitionerna av frekvenserna är mycket vanliga (> 1/10), vanliga ( >1/100, < 1/10) och mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10) in občasni (> 1/1.000, < 1/100).
Swedish: Innan du använder Protopy efter bad eller dusch, se till att huden är helt torr.
Slovenian: Preden Protopy nanesete po kopeli ali prhanju, se prepričajte, da je koža popolnoma suha.
Swedish: Tillverkare: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irland.
Slovenian: Izdelovalec: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irska.
Swedish: Om du inte ser förbättring inom två veckor, rådgör med din läkare om andra möjliga behandlingar.
Slovenian: Če po dveh tednih ne opazite izboljšanja, se z zdravnikom posvetujte o drugih možnih načinih zdravljenja.
Swedish: Protopy kan användas för korttidsbehandling och intermittent långtidsbehandling.
Slovenian: Protopy se lahko uporablja za kratkoročno in intermitentno dolgoročno zdravljenje.
Swedish: Använd Protopy två gånger dagligen under upp till tre veckor, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Slovenian: Protopy do tri tedne uporabljajte dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 10 g, 30 g och 60 g. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 10 g, 30 g in 60 g. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Swedish: Vanligen ses förbättring inom en vecka efter påbörjad behandling.
Slovenian: Izboljšanje se praviloma pojavi v enem tednu po začetku zdravljenja.
Swedish: Rådgör dessutom med din läkare om andra lämpliga solskyddsmetoder.
Slovenian: Poleg tega zdravnika prosite za nasvet o drugih primernih načinih za zaščito pred soncem.
Swedish: Om du har glömt att använda Protopy
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Protopy
Swedish: Eftersom det finns en möjlig risk att vaccinationen misslyckas bör vaccination utföras innan behandlingen påbörjas, eller under en behandlingsfri period med 14 dagar mellan den sista användningen av Protopy och vaccinationen.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja za neuspeh cepljenja je treba cepivo aplicirati pred začetkom zdravljenja ali v obdobju, ko zdravljenje ne poteka; pri tem mora med zadnjo uporabo Protopya in cepljenjem miniti 14 dni.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 28/02/2002
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 28/02/2002
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Swedish: Vad Protopy är och vad det används för 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Protopy in za kaj ga uporabljamo 2.
Swedish: En brännande känsla och klåda är mycket vanligt (> 10%).
Slovenian: Zelo pogosti so pekoč občutek, srbenje in pordelost (> 10%).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter systemexponering (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri sistemski uporabi (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Överkänslighet mot makrolider i allmänhet, mot takrolimus eller mot något hjälpämne.
Slovenian: Preobčutljivost za makrolide na splošno, za takrolimus ali katerokoli pomožno snov.
Swedish: Undvik att använda salvan inuti näsan eller munnen eller i ögonen.
Slovenian: Mazila ne uporabljajte v nosu, ustih ali na očeh.
Swedish: Effekten av behandling med Protopy på utvecklingen av immunsystemet hos barn, speciellt små
Slovenian: Učinek zdravljenja s Protopyom na razvijajoči se imunski sistem pri otrocih, posebno pri mlajših,
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för follikulit, akne och herpesvirusinfektioner hos patienterna.
Slovenian: Bolnike lahko bolj ogrožajo folikulitis, akne in herpesvirusne okužbe.
Swedish: Den tillgängliga kliniska erfarenheten vid behandling av denna patientkategori tyder dock ej på något behov av dosjustering.
Slovenian: Vendar pa klinične izkušnje pri tej populaciji bolnikov ne kažejo potrebe po prilagajanju odmerka.
Swedish: Effekten och säkerheten hos Protopy har utvärderats hos mer än 13500 patienter som behandlats med takrolimus salva i kliniska prövningar fas I till fas III.
Slovenian: Učinkovitost in varnost Protopya so ocenili pri več kot 13.500 bolnikih, zdravljenih z mazilom s takrolimusom v kliničnih raziskavah od I. do III. faze.
Swedish: Vid dessa typer av infektioner bör en utvärdering av risk-nytta förhållandet av Protopy-användning göras.
Slovenian: V primeru teh okužb je treba pretehtati tveganja in koristi uporabe Protopya.
Swedish: Undvik att exponera huden för solljus eller artificiellt solljus (såsom solarier) under lång tid.
Slovenian: Kože ne smete dolgo časa izpostavljati sončni svetlobi ali umetni sončni svetlobi, npr. v solarijih.
Swedish: Om du tillbringar tid utomhus efter att ha använt Protopy, ska du använda ett solskyddsmedel och ta på kläder som sitter löst och som skyddar huden mot solen.
Slovenian: Če greste po uporabi Protopya na prosto, uporabite sredstvo za sončenje in oblecite ohlapna oblačila, ki kožo varujejo pred soncem.
Swedish: Täck inte den behandlade huden med bandage eller omslag.
Slovenian: Zdravljene kože ne prekrivajte s povoji ali kako drugače.
Swedish: Informera din läkare om du har svullna lymfkörtlar vid behandlingens början.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če imate na začetku zdravljenja otekle bezgavke.
Swedish: Tala också med din läkare innan du använder Protopy om du har någon hudmalignitet (tumör) eller om du har ett försvagat immunsystem, oavsett orsak.
Slovenian: Prav tako se pred uporabo Protopya posvetujte z zdravnikom, če imate kakšen malignom (tumor) na koži ali imate zaradi kakršnegakoli razloga oslabljen imunski sistem (ste imunsko oslabeli).
Swedish: Eftersom systemexponeringen är låg med takrolimus salva bedöms den höga plasmaproteinbindingen (> 98,8%) inte vara av klinisk relevans.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost je med uporabo mazila s takrolimusom majhna, zato velika vezava takrolimusa (> 98,8%) na beljakovine v plazmi ne velja za klinično pomembno.
Swedish: Förändringarna orsakades av hög systemexponering hos gnagare som ett resultat av hög transdermal absorption av takrolimus.
Slovenian: Spremembe je povzročila velika sistemska izpostavljenost glodalcev, ki je bila posledica velike transdermalne absorpcije takrolimusa.
Swedish: Vid första tecken på återkommande sjukdomssymptom (eksemet blossar upp) skall behandlingen återupptas.
Slovenian: Ob prvih znakih recidiva (ponovitve) simptomov bolezni je treba zdravljenje znova začeti.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Protopy orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Protopy neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Swedish: Därefter minskas applikationsfrekvensen till en gång dagligen tills lesionen är utläkt (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Potem je treba pogostnost uporabe zmanjšati na enkrat na dan in zdravilo uporabljati, dokler spremembe ne izginejo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Dessa symtom är vanligen lätta till medelsvåra och försvinner normalt inom en vecka vid användning av Protopy.
Slovenian: Ti simptomi so ponavadi blagi do zmerni in praviloma minejo v enem tednu uporabe Protopya.
Swedish: Säkerheten vid långtidsbehandling med Protopy är okänd.
Slovenian: Varnost dolgotrajne uporabe Protopya ni znana.
Swedish: Du kan använda mjukgörande krämer och hudlotion under behandling med Protopy, men dessa produkter skall inte användas inom två timmar före och efter användning av Protopy.
Slovenian: Med zdravljenjem s Protopyom lahko uporabljate vlažilne kreme in losjone, vendar teh izdelkov ne smete nanesti v razmiku manj kot dve uri od uporabe Protopya.
Swedish: Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Slovenian: Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Swedish: Den primära utvärderingsvariabeln var svarsfrekvensen efter 3 månaders behandling, definierat som andelen patienter med minst 60% förbättring i mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) mellan baseline och månad 3.
Slovenian: Primarna končna točka je bil delež odziva po 3 mesecih, določen kot delež bolnikov, ki so v obdobju od izhodišča do 3. meseca doživeli vsaj 60% izboljšanje indeksa mEASI (modificirani indeks izrazitosti in obsežnosti ekcema-'modified Eczema Area and Severity Index').
Swedish: I den fjärde studien erhöll ungefär 800 patienter (ålder ≥ 2 år) 0,1% takrolimus salva intermittent eller kontinuerligt i en öppen säkerhetslångtidsstudie under upp till fyra år, varav 300 patienter behandlades under minst tre år och 79 patienter behandlades under minst 42 månader.
Slovenian: V četrti študiji, odprti, dolgoročni raziskavi varnosti, je približno 800 bolnikov (starih ≥ 2 leti) do štiri leta intermitentno ali stalno dobivalo 0,1% mazilo s takrolimusom; 300 bolnikov je bilo zdravljenih vsaj tri leta, 79 bolnikov pa je zdravljenje dobivalo najmanj 42 mesecev.
Swedish: Protopy kan användas på de flesta delarna av kroppen, inklusive ansiktet, halsen, armbågs- och knävecken.
Slovenian: Protopy se lahko uporablja na večini delov telesa, tudi na obrazu, vratu in v komolčnih in kolenskih
Swedish: Om du är allergisk (överkänslig) mot takrolimus eller något av övriga innehållsämnen i Protopy eller mot makrolidantibiotika (t. ex. azitromycin, klaritromycin, erytromycin).
Slovenian: Če ste alergični na (preobčutljivi za) takrolimus ali katerokoli sestavino zdravila Protopy ali na makrolidne antibiotike (npr. azitromicin, klaritromicin, eritromicin).
Swedish: Inga studier av effekter på förmågan att framföra fordon eller att använda maskiner har utförts.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Swedish: Protopy salva ges som lokalbehandling och det är osannolikt att det skulle ha någon effekt på förmågan att framföra fordon eller att använda maskiner.
Slovenian: Protopy mazilo se uporablja lokalno, zato ni verjetno, da bi imelo kakšen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Intag eller användning av andra läkemedel och kosmetika Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Slovenian: Jemanje ali uporaba drugih zdravil in kozmetičnih sredstev Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,