FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta indicación no se aprobó en un EM debido al hecho de que los estudios fundamentales (cinco estudios) no utilizaron un comparador convencional, también considerando que, para las IPTB no complicadas, el uso de las fluoroquinolonas no se considera adecuado y para las IPTB complicadas, los resultados no eran claramente favorables al levofloxacino.
Greek: Το συγκεκριμένο κράτος μέλος δεν ενέκρινε την ένδειξη αφενός διότι στις βασικές (πέντε) μελέτες δεν χρησιμοποιήθηκε συμβατικός συγκριτής και, αφετέρου, επειδή, όσον αφορά τις μη επιπλεγμένες SSTI, η χρήση φθοριοκινολονών δεν κρίνεται κατάλληλη, ενώ για τις επιπλεγμένες SSTI τα αποτελέσματα δεν ευνοούσαν καταφανώς τη λεβοφλοξασίνη.
Spanish: Esta propuesta de una indicación restringida es coherente con las directrices actuales del tratamiento en la UE en lo que respecta a no recomendar en general las fluoroquinolonas como opción terapéutica de primera línea.
Greek: Η συγκεκριμένη προτεινόμενη περιορισμένη ένδειξη εναρμονίζεται με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ βάσει των οποίων δεν συνιστάται εν γένει η χρήση των φθοριοκινολονών ως θεραπευτικής επιλογής πρώτης γραμμής.
Spanish: Además, el texto puede llevar a confusión, ya que implica que el tratamiento estándar es la monoterapia.
Greek: Συν τοις άλλοις, η διατύπωση είναι παραπλανητική δεδομένου ότι υπονοεί ότι η μονοθεραπεία είναι η συνήθης θεραπεία.
Spanish: Las Directrices para la NAC son más complejas que las aprobadas para otras infecciones respiratorias, ya que tienen en cuenta varios criterios como la edad y/o enfermedades simultáneas, la gravedad de la enfermedad y el tratamiento como pacientes ambulatorios u hospitalizados.
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές για την CAP είναι πιο σύνθετες από ό,τι για άλλες λοιμώξεις του αναπνευστικού διότι λαμβάνουν υπόψη πολλαπλά κριτήρια όπως την ηλικία ή/και συννοσηρότητες, τη σοβαρότητα της νόσου και τη διαχείριση των ασθενών ενδονοσοκομειακά ή στα εξωτερικά ιατρεία.
Spanish: La antibioterapia está indicada, y normalmente se inicia de forma empírica, para cubrir los organismos habituales con o sin organismos atípicos.
Greek: Η θεραπεία με αντιβιοτικά ενδείκνυται συνήθως και ξεκινά σε εμπειρική βάση, καλύπτοντας τυπικούς οργανισμούς μαζί με ή χωρίς άτυπους οργανισμούς.
Spanish: La advertencia armonizada propuesta sobre la deficiencia de G-6-PD está avalada por una revisión proporcionada por el TAC sobre todos los casos de G-6-PD y no se encontró información sobre seguridad nueva.
Greek: Η προτεινόμενη εναρμονισμένη προειδοποίηση σχετικά με την ανεπάρκεια G6PD υποστηρίχθηκε από μια ανασκόπηση όλων των συναφών περιστατικών που υπέβαλε ο ΚΑΚ, από την οποία δεν προέκυψαν νέες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια.
Spanish: Aunque el levofloxacino no se considera el fármaco de elección para el tratamiento de la EABC, se recomienda como una de las posibles alternativas al tratamiento en el caso de que las exacerbaciones sean frecuentes y en el caso de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave.
Greek: Αν και η λεβοφλοξασίνη δεν θεωρείται το φάρμακο εκλογής για τη θεραπεία της AECB, συνιστάται ως μία από τις πιθανές εναλλακτικές θεραπείες στην περίπτωση συχνών εξάρσεων και σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Spanish: La advertencia de tendinitis y rotura tendinosa se modificó para indicar que dicho riesgo es mayor en pacientes que reciben dosis diarias de 1000 mg.
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με την τενοντίτιδα και τη ρήξη τενόντων τροποποιήθηκε προκειμένου να επισημανθεί ότι ο κίνδυνος τενοντίτιδας και ρήξης τενόντων είναι αυξημένος σε ασθενείς που λαμβάνουν 1000 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: En la UE, el primer país en conceder la aprobación del levofloxacino fue el Reino Unido en 1997, seguido por otros once Estados miembros (EM): Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal y España, a través de un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), con el Reino Unido como EM de referencia.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη εγκρίθηκε παγκοσμίως για πρώτη φορά το 1993 στην Ιαπωνία και, εν συνεχεία, το 1996 στις ΗΠΑ. Στην ΕΕ, άδεια κυκλοφορίας για τη λεβοφλοξασίνη χορηγήθηκε για πρώτη φορά στο Ηνωμένο Βασίλειο το 1997 και, ακολούθως, σε έντεκα κράτη μέλη: στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Γερμανία, στη Δανία, στην Ιρλανδία, στην Ισπανία, στην Ιταλία, στις Κάτω Χώρες, στο Λουξεμβούργο, στην Πορτογαλία και στη Φινλανδία στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης με κράτος αναφοράς το Ηνωμένο Βασίλειο.
Spanish: Se disponía de tres estudios fundamentales que avalaban esta indicación.
Greek: Για την τεκμηρίωση της συγκεκριμένης ένδειξης έχουν διενεργηθεί τρεις βασικές μελέτες.
Spanish: Tres estudios fundamentales avalaron esta indicación, autorizada en la UE desde 1997.
Greek: Για την τεκμηρίωση της ένδειξης αυτής, η οποία είναι εγκεκριμένη στην ΕΕ από το 1997, διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες.
Spanish: El texto acordado del RCP armonizado para la indicación de prostatitis fue: «Prostatitis bacteriana crónica».
Greek: Η συμφωνηθείσα εναρμονισμένη διατύπωση της ένδειξης για την προστατίτιδα έχει ως εξής: «Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα».
Spanish: Los patógenos más importantes en estas indicaciones son S. pneumoniae, H. influenzae, además de las bacterias intracelulares/atípicas para la NAC.
Greek: Τα σημαντικότερα παθογόνα για αυτές τις ενδείξεις είναι τα S. pneumoniae, H. influenzae και, επιπροσθέτως για την CAP, τα ενδοκυτταρικά/άτυπα βακτήρια.
Spanish: Dado que el carbunco es potencialmente mortal, especialmente cuando la vía de infección es por inhalación, se acordó el siguiente texto armonizado para:
Greek: Δεδομένου ότι η ασθένεια του άνθρακα είναι μια απειλητική για τη ζωή νόσος, ιδίως όταν η λοίμωξη μεταδίδεται διά της εισπνοής, εγκρίθηκε η ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση:
Spanish: El estudio fundamental fue el LOFBOUTI-060: un estudio multicéntrico, con doble ciego, aleatorizado para comparar la seguridad y la eficacia del levofloxacino oral con las de Floxin (ofloxacino) en el tratamiento de infecciones no complicadas del tracto urinario en mujeres.
Greek: Η βασική μελέτη ήταν η μελέτη LOFBO-UTI-060, μια πολυκεντρική, διπλή, τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη σύγκρισης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της χορηγούμενης από το στόμα λεβοφλοξασίνης με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Floxin (οφλοξασίνη) στη θεραπεία μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού στις γυναίκες.
Spanish: Se aclaró el texto general de la clasificación por frecuencias y las reacciones adversas observadas en la experiencia posterior a la comercialización y se revisó la frecuencia de algunos acontecimientos.
Greek: Διευκρινίστηκε το γενικό κείμενο σχετικά με την κατάταξη της συχνότητας εμφάνισης και τις ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως προέκυψαν από την εμπειρία μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας ενώ παράλληλα αναθεωρήθηκε η συχνότητα και ο αριθμός των συμβαμάτων.
Spanish: Por consiguiente, Tavanic sido incluido en la lista de productos para la armonización de la información sobre el producto, redactada por el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados- Medicamentos humanos CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Greek: Ο κατάλογος αυτός καταρτίστηκε από τη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Spanish: Los estudios mencionados anteriormente no permiten superar este problema, ya que no se han realizado estudios controlados con placebo.
Greek: Οι προαναφερθείσες μελέτες δεν πληρούν αυτήν την προϋπόθεση, δεδομένου ότι δεν διενεργήθηκαν μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
Spanish: Tavanic solución para perfusión intravenosa está indicado en adultos para tratar las infecciones siguientes (véanse las secciones 4.4, y 5.1):
Greek: Το Tavanic διάλυμα προς έγχυση ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
Spanish: El CHMP consideró la propuesta del TAC para esta sección y acordó una serie de revisiones.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την πρόταση του ΚΑΚ σχετικά με την παρούσα παράγραφο και ενέκρινε μια σειρά τροποποιήσεων.
Spanish: • Neumonía adquirida en la comunidad • Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
Greek: • Πνευμονία της κοινότητας • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Spanish: En este caso, «alternativa» se define como: a usar en caso de hipersensibilidad a un fármaco preferido o de prevalencia extendida de resistencias clínicamente relevantes en la población que se está tratando.
Greek: Εν προκειμένω, ως «εναλλακτικό» ορίζεται ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο προτιμώμενο φάρμακο ή υψηλού επιπέδου κλινικά σημαντικής ανθεκτικότητας στον υπό θεραπεία πληθυσμό.
Spanish: Con respecto a la contraindicación en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), se acordó mantener esta contraindicación relativa en la sección de advertencias del RCP, como aprobaron todos los EM menos uno.
Greek: Όσον αφορά την αντένδειξη σε ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6PD), συμφωνήθηκε να διατηρηθεί αυτή η σχετική αντένδειξη στην παράγραφο της ΠΧΠ με τις προειδοποιήσεις, δεδομένου ότι εγκρίθηκε σε όλα τα κράτη μέλη εκτός από ένα.
Spanish: La directriz de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS, 2005) propone el uso del levofloxacino como antibiótico alternativo para el tratamiento hospitalario y en la comunidad de la EABC sin factores de riesgo para P. aeruginosa.
Greek: Στην κατευθυντήρια οδηγία της Ευρωπαϊκής Πνευμονολογικής Εταιρείας (ERS, 2005) η λεβοφλοξασίνη προτείνεται ως εναλλακτικό αντιβιοτικό για τη διαχείριση της AECB χωρίς παράγοντες κινδύνου για P. Aeruginosa τόσο ενδονοσοκομειακά όσο και στην κοινότητα.
Spanish: A este respecto, se indica que la dosis de 500 mg administrados una vez al día por vía oral permiten alcanzar una concentración máxima en plasma (Cmáx) de 5 a 6 mg/l y una proporción Cmáx/CMI de 10-12 y una ABC de aproximadamente 50 mg.h/l correspondiente a una proporción ABC/CMI de 50-100.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, επισημαίνεται ότι η δόση των 500 mg η οποία χορηγείται μία φορά την ημέρα από το στόμα καθιστά εφικτή την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (Cmax) της τάξης των 5 έως 6 mg/l, αναλογίας Cmax/MIC (μέγιστη ανασταλτική συγκέντρωση) της τάξης του 10-12 και AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη) περίπου 50 mg.h/l, η οποία αντιστοιχεί σε αναλογία AUC/MIC της τάξης του 50-100.
Spanish: La advertencia sobre la sobreinfección se modificó de acuerdo con el texto convencional sobre este punto incluido en la Información sobre el Producto para todos los agentes antibacterianos.
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με την υπερλοίμωξη τροποποιήθηκε ώστε να συνάδει με τη συνήθη συναφή διατύπωση που περιλαμβάνεται στις πληροφορίες προϊόντος για όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες.
Spanish: Esta indicación solo está aprobada en un EM para los comprimidos (para la profilaxis posterior a la exposición y para el tratamiento curativo del carbunco) y para la solución IV (para el tratamiento curativo) desde 2001 de acuerdo con las recomendaciones nacionales.
Greek: Η ένδειξη αυτή έχει εγκριθεί από το 2001 μόνο σε ένα κράτος μέλος τόσο για τα δισκία (για προφύλαξη μετά την έκθεση και θεραπευτική αντιμετώπιση της ασθένειας του άνθρακα) όσο και για το ενδοφλέβιο διάλυμα, βάσει των εθνικών συστάσεων.
Spanish: Se acordó una modificación adicional con respecto a la duración del tratamiento de la pielonefritis y para ITUc de modo que sean coherentes con las recomendaciones de la Asociación Europea de Urología (EAU) 2010 para la duración del tratamiento con levofloxacino de 7-10 días para la pielonefritis aguda no complicada y 7-14 días (perfusión IV, seguida de un posible cambio a oral) para los casos graves (recomendaciones de la EAU 2010).
Greek: Εγκρίθηκαν περαιτέρω τροποποιήσεις σχετικά με την εναρμόνιση της διάρκειας της θεραπείας για την πυελονεφρίτιδα και τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού με τις κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Ουρολογικής Εταιρείες (EAU) του 2010 βάσει των οποίων για την οξεία μη επιπλεγμένη πυελονεφρίτιδα συνιστάται θεραπεία λεβοφλοξασίνης διάρκειας 7-10 ημερών, ενώ για σοβαρές περιπτώσεις (κατευθυντήριες γραμμές της EAU του 2010) συνιστάται θεραπεία διάρκειας 7-14 ημερών (ενδοφλέβια θεραπεία με ενδεχόμενη αντικατάστασή της με θεραπεία από το στόμα).
Spanish: El levofloxacino se ha estudiado en ensayos controlados de gran tamaño sobre la EABC con comparador activo, pero no se ha realizado ningún estudio controlado con placebo.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη μελετήθηκε στο πλαίσιο τριών εκτεταμένων δοκιμών της AECB ελεγχόμενων με ενεργό συγκριτή, δεν διενεργήθηκε όμως μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο.
Spanish: Por tanto, en la sección 4.4. del RCP se incluye una advertencia específica para el patrón de resistencia a las fluoroquinolonas de E. coli
Greek: Κατά συνέπεια, συμπεριλήφθηκε στην παράγραφο 4.4. της ΠΧΠ ειδική προειδοποίηση σχετικά με τον μηχανισμό ανθεκτικότητας του E. coli στις φθοριοκινολόνες.
Spanish: Esta concentración y presentación estaba relacionada con la indicación para la NAH, que el TAC no reivindica en este procedimiento de armonización.
Greek: Η συγκεκριμένες περιεκτικότητες και τα αντίστοιχα σκευάσματα αφορούν την ένδειξη της νοσοκομειακής πνευμονίας (HAP) την οποία δεν διεκδικεί ο ΚΑΚ στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας εναρμόνισης.
Spanish: Además, esta sección del RCP se actualizó de modo que reflejara el perfil de seguridad básico acordado en abril de 2011 como resultado del procedimiento compartido del informe periódico de seguridad actualizado.
Greek: Επιπλέον, η συγκεκριμένη παράγραφος της ΠΧΠ επικαιροποιήθηκε προκειμένου να αποτυπωθεί η βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια, η οποία εγκρίθηκε τον Απρίλιο του 2011 στο πλαίσιο της διαδικασίας συνεργασίας για τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Spanish: El estudio fundamental fue el CAPSS-101, un estudio de registro de gran tamaño en el que se demostró que el levofloxacino era equivalente al ciprofloxacino en la prostatitis bacteriana crónica bien documentada y, desde entonces, estos datos se han complementado con dos estudios publicados.
Greek: Η βασική μελέτη ήταν η CAPSS-101, μια εκτεταμένη μελέτη καταχώρισης από την οποία προέκυψε ότι η λεβοφλοξασίνη είναι ισοδύναμη με τη σιπροφλοξασίνη στην επαρκώς διαγνωσμένη χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα.
Spanish: En conclusión, tras la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC y el debate en el seno del comité, el CHMP aprobó los textos armonizados de la información sobre el producto para los comprimidos recubiertos con película y la solución para perfusión intravenosa de Tavanic y denominaciones asociadas, teniendo en cuenta las formas farmacéuticas.
Greek: Συμπερασματικά, βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ και των απαντήσεών του, καθώς και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών προϊόντος για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και το διάλυμα προς έγχυση του Tavanic και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, λαμβάνοντας υπόψη τις φαρμακοτεχνικές μορφές.
Spanish: • Coma hipoglucémico, de acuerdo con la versión 4 del CCSI para levofloxacino, presentado como parte del PSUR 27;
Greek: • Υπογλυκαιμικό κώμα, σύμφωνα με την έκδοση 4 των εταιρικών βασικών πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια (CCSI) της λεβοφλοξασίνης, η οποία υποβλήθηκε στο πλαίσιο της ΕΠΠΑ 27
Spanish: • que el Comité consideró las divergencias identificadas para Tavanic y denominaciones asociadas respecto a las secciones de indicaciones terapéuticas y de posología y forma de administración, así como en las demás secciones del RCP.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τις διαπιστωθείσες αποκλίσεις για το Tavanic και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε ό,τι αφορά τις θεραπευτικές ενδείξεις και τις παραγράφους σχετικά με τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ
Spanish: Los betalactámicos, los macrólidos y las fluoroquinolonas antineumocócicas son los antibióticos más utilizados para el tratamiento de la NAC, en monoterapia o en combinación, según los riesgos del paciente y la gravedad de la enfermedad.
Greek: Οι β-λακτάμες, τα μακρολίδια και οι αντιπνευμονοκοκκικές φθοριοκινολόνες είναι τα αντιβιοτικά που χορηγούνται συνήθως για τη θεραπεία της CAP, ως μονοθεραπεία ή στο πλαίσιο συνδυασμού, ανάλογα με τους κινδύνους για τον ασθενή και τη σοβαρότητα της λοίμωξης.
Spanish: La precaución de uso en el carbunco pulmonar se pasó desde la sección 5.1 a esta sección para advertir a los médicos de la necesidad de buscar información adicional en esta situación.
Greek: Η προφύλαξη κατά τη χρήση σε περίπτωση πνευμονικού άνθρακα μετακινήθηκε από την παράγραφο 5.1 στη συγκεκριμένη παράγραφο προκειμένου να επισημανθεί στους συνταγογράφους η ανάγκη να συμβουλεύονται περαιτέρω σχετικές οδηγίες.
Spanish: Para definir de un modo más conciso la función del levofloxacino en esta indicación, el TAC propuso inicialmente le siguiente texto armonizado para los comprimidos y la solución IV:
Greek: Για τον συνοπτικότερο καθορισμό του ρόλου της λεβοφλοξασίνης στη συγκεκριμένη ένδειξη, ο ΚΑΚ πρότεινε αρχικά την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση για τα δισκία και το ενδοφλέβιο διάλυμα:
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, en esta sección se incluyó la resistencia de E. coli a las fluoroquinolonas y la necesidad de que los médicos consideren la prevalencia local de la resistencia.
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, στη συγκεκριμένη παράγραφο προστέθηκαν η ανθεκτικότητα του E.coli στις φθοριοκινολόνες καθώς και η σύσταση προς τους συνταγογράφους να λαμβάνουν υπόψη το κατά τόπους επίπεδο ανθεκτικότητας.
Spanish: El TAC retiró voluntariamente la autorización de comercialización (AC) para la presentación de comprimidos recubiertos con película de 750 mg y modificó las condiciones de las AC para la solución para perfusión intravenosa con objeto de retirar la presentación de 150 ml durante este procedimiento de arbitraje.
Greek: Ο ΚΑΚ απέσυρε οικειοθελώς την άδεια κυκλοφορίας για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 750 mg και τροποποίησε τους όρους των αδειών κυκλοφορίας για το διάλυμα προς έγχυση προκειμένου να μην υποβληθεί το σκεύασμα των 150 ml στην παρούσα διαδικασία παραπομπής.
Spanish: Todos los RCP del PRM enumeran «Sinusitis bacteriana aguda» en la sección de Indicaciones, además de especificar («adecuadamente diagnosticada de conformidad con directrices nacionales y/o locales sobre el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias)».
Greek: Σε όλες τις ΠΧΠ οι οποίες εκδόθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η «Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα» περιλαμβάνεται στην παράγραφο των ενδείξεων με την επεξήγηση «(επαρκώς διαγνωσμένη σύμφωνα με τις εθνικές ή/και τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού)».
Spanish: Las principales objeciones que suponen un impedimento para la autorización de esta indicación en un EM fueron los criterios radiológicos para confirmar el diagnóstico clínico de sinusitis que no se definieron claramente en uno de los estudios.
Greek: Οι σημαντικότερες ενστάσεις σχετικά με την έγκριση της ένδειξης αυτής σε ένα κράτος μέλος αφορούσαν την ασάφεια, σε μία από τις μελέτες, ως προς τον προσδιορισμό των ακτινογραφικών κριτηρίων για την επιβεβαίωση της κλινικής διάγνωσης της παραρρινοκολπίτιδας.
Spanish: En este estudio solo participaron pacientes con cistitis aguda y pielonefritis no complicada, incluso las que podrían entrar dentro de la clasificación de «ITU no complicadas".
Greek: Στη μελέτη αυτή μετείχαν μόνο ασθενείς με οξεία κυστίτιδα και όχι με μη επιπλεγμένη πυελονεφρίτιδα, αν και οι ασθενείς με οξεία κυστίτιδα καλύπτονται ενδεχομένως από την ταξινόμηση «μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητιικού».
Spanish: Por consiguiente, basándose en los datos de eficacia facilitados por el TAC para la SBA, las consideraciones farmacocinéticas/farmacodinámicas y el extenso perfil de riesgos del levofloxacino, se acordó que el texto para la indicación de la SBA debería ser coherente con el texto acordado para los otros agentes fluoroquinolónicos.
Greek: Κατά συνέπεια, με βάση τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ σχετικά με την αποτελεσματικότητα στην ABS, τις φαρμοκινητικές/φαρμακοδυναμικές παραμέτρους και την εικόνα υψηλού κινδύνου της λεβοφλοξασίνης, συμφωνήθηκε η εναρμόνιση της διατύπωσης της ένδειξης για την ABS με τη διατύπωση που έχει εγκριθεί για άλλους παράγοντες της ομάδας των φθοριοκινολονών.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que evaluara todas las demás secciones de los RCP aprobados en los Estados miembros y que propusiera los cambios oportunos en el texto cuando existieran divergencias y, en algunos casos, que resumiera la información ya incluida en estas secciones (p. ej., en la sección 5.2 del RCP se resumió la información del RCP sobre la distribución tisular).
Greek: Ο ΚΑΚ εισηγήθηκε κατάλληλες τροποποιήσεις στα σημεία του κειμένου που παρουσίαζαν αποκλίσεις και σε ορισμένες περιπτώσεις συνόψισε τις πληροφορίες που περιείχαν ήδη οι παράγραφοι αυτές (π.χ. στην παράγραφο 5.2 της ΠΧΠ συνοψίστηκαν οι πληροφορίες σχετικά με την κατανομή στους ιστούς).
Spanish: Además, la sección de advertencias del RPC ahora hace referencia a la corresistencia a las fluoroquinolonas, incluido el levofloxacino, del MRSA.
Greek: Επιπλέον, στην παράγραφο της ΠΧΠ με τις προειδοποιήσεις αναφέρεται πλέον η συν-ανθεκτικότητα του MRSA στις φθοριοκινολόνες, περιλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης.
Spanish: La indicación de las ITU no complicadas se ha aprobado para los comprimidos de 250 mg de levofloxacino, como en todos los EM, excepto en tres EM.
Greek: Η ένδειξη για τις μη επιπλεγμένες UTI έχει εγκριθεί για τα δισκία λεβοφλοξασίνης των 250 mg σε όλα τα κράτη μέλη εκτός από τρία.
Spanish: La menor dosis armonizada propuesta para la EABC y para las IPTBc de 250 mg se debatió después a la luz del perfil farmacocinético/farmacodinámico del levofloxacino, la naturaleza de la infección y el agente bacteriano causante más probable.
Greek: Η προτεινόμενη εναρμονισμένη μικρότερη δόση των 250 mg για τις οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας και τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού εξετάστηκε περαιτέρω βάσει της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής εικόνας της λεβοφλοξασίνης, της φύσης της λοίμωξης και του πιθανότερου αιτιολογικού βακτηριακού παράγοντα.
Spanish: En la práctica clínica, los antibióticos más prescritos para la sinusitis son los betalactámicos (amoxicilina con o sin ácido clavulánico, las cefalosporinas orales de segunda y tercera generación), los macrólidos y las fluoroquinolonas antineumocócicas.
Greek: Τα αντιβιοτικά που συνταγογραφούνται συχνότερα στην κλινική πρακτική για την αντιμετώπιση της παραρρινοκολπίτιδας είναι οι β-λακτάμες (αμοξικιλλίνη με και χωρίς κλαβουλανικό οξύ, κεφαλοσπορίνες δεύτερης και τρίτης γενιάς χορηγούμενες από το στόμα), τα μακρολίδια και οι αντιπνευμονιοκοκκικές φθοριοκινολόνες.
Spanish: Estas últimas son particularmente útiles en los casos graves debido a su cobertura de organismos gramnegativos, así como de los más frecuentes H. influenzae y S. pneumoniae.
Greek: Οι φθοριοκινολόνες ενδείκνυνται ιδίως για σοβαρές περιπτώσεις λόγω του ότι παρέχουν κάλυψη έναντι αρνητικών κατά Gram οργανισμών και έναντι των πιο συνηθισμένων παθογόνων H. influenzae και S. pneumoniae.
Spanish: Dado que las ITUnc se definen como la presencia de episodios de cistitis aguda y pielonefritis aguda, el TAC propuso armonizar esta indicación para «cistitis no complicadas» para reflejar mejor la población de pacientes incluidos en el estudio.
Greek: Δεδομένου ότι οι μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού ορίζονται ως εμφάνιση επεισοδίων οξείας κυστίτιδας και οξείας πυελονεφρίτιδας, ο ΚΑΚ πρότεινε την εναρμόνιση της συγκεκριμένης ένδειξης ώστε να συμπεριληφθεί η «μη επιπλεγμένη κυστίτιδα» προκειμένου να καλυφθούν οι ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη.