FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei pädiatrischen Patienten ≥ 11 Jahre kann Nespo in der Erhaltungsphase einmal pro Woche oder einmal alle 2 Wochen angewendet werden.
Czech: Pro dětské pacienty od 11 let v udržovací fázi je možno pokračovat s dávkami Nespa v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
German: Die wöchentliche Anfangsdosis von Nespo (µg/Woche) kann bestimmt werden durch Division der wöchentlichen Gesamtdosis von r-HuEPO (I.E./Woche) durch 200.
Czech: Úvodní týdenní dávku přípravku Nespo (µg/týden) lze vypočítat vydělením celkové týdenní dávky r-HuEPO (IU/týden) číslem 200.
German: Gefäßerkrankungen
Czech: Cévní onemocnění
German: Die Spritze in dem Injektor ist aus Glas (Glasart I) mit einer 27 Gauge Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl hergestellt.
Czech: Injekční stříkačky v peru jsou vyrobeny ze skla typu 1 s jehlami o velikosti 27 z nerezavějící oceli.
German: Drücken Sie den vorgefüllten Injektor auf die Haut, um die Sicherheitshülse zu entriegeln.
Czech: Přitiskněte pero na kůži, aby došlo k odblokování bezpečnostního krytu
German: Jegliches in der Fertigspritze verbleibende Arzneimittel muss verworfen werden.
Czech: Všechen léčivý přípravek zbývající v předplněném peru je třeba zlikvidovat.
German: Entfernen Sie nicht die Kappe von der Spritze, bevor Sie zu Ihrer Selbstinjektion vorbereitet sind.
Czech: Nesnímejte kryt ze stříkačky, dokud nejste připraven(a) k injekci.
German: Die Einstichstelle sollte gewechselt werden und die Injektion sollte langsam erfolgen, um Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermeiden.
Czech: Měňte místa aplikace a vstřikujte pomalu, aby v místě vpichu nebyl pociťován diskomfort.
German: Wird von r-HuEPO auf Nespo umgestellt, sollte der Hämoglobinwert wöchentlich oder alle zwei Wochen kontrolliert und die gleiche Applikationsart gewählt werden.
Czech: Pokud dochází k převedení léčby z r-HuEPO na Nespo, je zapotřebí kontrolovat koncentrace hemoglobinu jednou každé 1-2 týdny a je nutné použít stejný způsob podání.
German: Das Auftreten einer PRCA bedeutet, dass Ihr Körper weniger oder keine roten Blutkörperchen produziert, was zu einer schweren Anämie führt.
Czech: PRCAznamená, že organismus buď významně snížil produkci červených krvinek nebo dokonce zcela přestal s jejich tvorbou, což má za následek závažnou anémii.
German: Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-18 Jahren haben klinische Daten gezeigt, dass pädiatrische Patienten, die r-HuEPO zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche NespoAnwendung und solche, die r-HuEPO einmal pro Woche erhalten, auf eine zweiwöchentliche NespoAnwendung umgestellt werden können.
Czech: Klinickými studiemi bylo prokázáno, že dětští pacienti od 1 do 18 let léčení pomocí r-HuEPO dvakrát nebo třikrát týdně mohou přejít na terapii Nespem jedenkrát týdně a pacienti léčení pomocí r-HuEPO jedenkrát týdně mohou přejít na terapii Nespem jedenkrát za dva týdny.
German: Es dürften keine schwerwiegenden Probleme auftreten, wenn Sie mehr Nespo anwenden als notwendig.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Nespa, než potřebujete, nemělo by dojít k žádným závažným potížím.
German: Berühren Sie diesen Bereich nicht mehr bevor Sie sich nicht injiziert haben.
Czech: Před podáním injekce se tohoto místa znovu nedotýkejte.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutproben abnehmen, um zu messen, wie Sie auf die Behandlung Ihrer Anämie ansprechen und wird gegebenenfalls Ihre Dosis einmal alle vier Wochen je nach Erfordernis anpassen.
Czech: Váš lékař bude provádět pravidelné odběry krve, aby zkontroloval, jak anémie reaguje na léčbu a jednou za čtyři týdny může upravit dávku podle potřeby.
German: • eine verkürzte Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten mit fortgeschrittenen KopfHalstumoren, die eine Strahlentherapie erhielten und bei denen Hämoglobinwerte über 14 g/dl (8,7 mmol/l) angestrebt wurden.
Czech: • zkrácení doby do progrese nádoru u pacientů s pokročilým nádorem hlavy a krku léčených radioterapií při podávání na cílovou hladinu vyšší než 14 g/dl (8,7 mmol/l), ESA nejsou indikovány pro použití u této skupiny pacientů
German: Bei Anwendung von Nespo mit anderen Arzneimitteln
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
German: Nespo darf nicht angewendet werden:
Czech: Nepoužívejte Nespo:
German: IV/SC
Czech: i.v./s.c.
German: Nespo wird in einer Durchstechflasche (kleines Fläschchen), die entweder 15, 25, 40 oder 60 Mikrogramm des arzneilich wirksamen Bestandteils Darbepoetin alfa enthält, zur Verfügung gestellt.
Czech: Nespo se dodává v injekční lahvičce, která obsahuje 15, 25, 40 nebo 60 mikrogramů aktivní látky darbepoetin alfa.
German: Zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Tumorpatienten mit nichtmyeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten.
Czech: Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s maligním nádorovým onemocněním nemyeloidního typu, kteří dostávají chemoterapii.
German: Die wöchentliche oder zweiwöchentliche Anfangsdosis von Nespo (µg/Woche) bei pädiatrischen Patienten kann durch Division der wöchentlichen Gesamtdosis von r-HuEPO (I.E./Woche) durch 240 bestimmt werden.
Czech: Úvodní týdenní nebo dvoutýdenní dětskou dávku Nespa (µg/týden) lze vypočítat vydělením celkové týdenní dávky rHuEPO (IU/týden) číslem 240.
German: Nespo ist ein steriles, aber nicht konserviertes Produkt.
Czech: Nespo je sterilní léčivo bez konzervačních přísad.
German: Nespo sollte bei Patienten mit Anämie (z.B. Hämoglobinkonzentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) subkutan angewendet werden, um den Hämoglobinwert auf maximal 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen.
Czech: Pacientům s anémií (např. koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l) by měl být přípravek Nespo aplikován subkutánní injekcí pro zvýšení hemoglobinu na hladinu ne vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: Nespo 15 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Nespo 25 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Nespo 40 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche Nespo 60 Mikrogramm Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Czech: Nespo 15 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Nespo 25 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Nespo 40 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Nespo 60 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce darbepoetinum alfa
German: • 500 Mikrogramm Nespo einmal alle drei Wochen (6,75 Mikrogramm pro Kilogramm Ihres
Czech: Pro léčbu anémie bude úvodní dávka • 500 mikrogramů jednou za tři týdny (6,75 mikrogramů Nespa na kilogram Vaší tělesné
German: Die Fertigspritzen sind aus Glas (Glasart I) mit 27 Gauge Injektionsnadeln aus rostfreiem Stahl hergestellt.
Czech: Injekční stříkačky jsou vyrobeny ze skla typu 1 s jehlami o velikosti 27 z nerezavějící oceli.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur subkutanen oder intravenösen Anwendung
Czech: podkožně (subkutánní podání) nebo do žíly (intravenózní podání).
German: Jeder vorgefüllte Injektor darf nur einmal verwendet werden.
Czech: Každé pero může být použito pouze jednou.
German: Patienten, bei denen neutralisierende Antikörper gegen Erythropoetine vermutet oder bestätigt wurden, sollten daher nicht auf Darbepoetin alfa umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Tyto protilátky reagovaly křížově se všemi erytropoetinovými proteiny a pacienti s podezřením nebo potvrzenými neutralizujícími protilátkami k erytropoetinu by neměly být převedeni na darbepoetin alfa (viz bod 4.8).
German: Wie bereite ich die Nespo-Injektion vor?
Czech: Jak budu postupovat při přípravě injekce přípravku Nespo?
German: Sehr häufig (≥1/10)
Czech: Velmi časté ≤ 1/10)
German: WIE IST NESPO IM VORGEFÜLLTEN INJEKTOR (SURECLICK) ANZUWENDEN?
Czech: JAK SE NESPO PŘEDPLNĚNÉ PERO (SURECLICK) POUŽÍVÁ
German: Wenn ein vorgefüllter Injektor aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (bis zu 25°C) erreicht hat, muss er entweder innerhalb von 7 Tagen angewendet oder verworfen werden.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 25°C), musí být buď během 7 dnů použitá, nebo se musí zlikvidovat.
German: • Wenn Sie Symptome, einschließlich ungewöhnliche Müdigkeit oder Kraftlosigkeit haben, könnte dies bedeuten, dass Sie - wie bei Patienten berichtet - an einer Erythroblastopenie („pure red cell aplasia" (PRCA)), leiden.
Czech: • Pokud máte příznaky zahrnující neobvyklou únavu a nedostatek energie, může to znamenat, že máte aplazii červené krevní řady ( PRCA) ), která byla hlášena u některých pacientů.
German: Injektionsstelle ist der obere
Czech: Pokyny pro injekci na druhé straně
German: ∅ Nicht die graue Nadelschutzkappe drehen ∅ Versuchen Sie nicht, die graue Nadelschutzkappe wieder auf den vorgefüllten Injektor zu stecken
Czech: ∅ Neotáčejte šedým chránítkem jehly ∅ Nepokoušejte se nasadit chránítko na předplněné pero
German: Berühren Sie nicht die Injektionsnadel und drücken Sie nicht auf den Kolben der Spritze.
Czech: Nedotýkejte se jehly a nestlačujte píst.
German: Optional: Zusätzliche separate Einlage: Vorderseite- Nespo (SureClick): Leitfaden zum Einsatz des vorgefüllten Injektors:
Czech: Nepovinný samostatný přídatný leták Přední strana - Návod jak začít s podáváním přípravku Nespo Nespo SureClick předplněné pero - Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Na jiných místech vpichu napněte kůži
German: • Die Schutzkappe darf nicht wieder auf gebrauchte Injektionsnadeln gesteckt werden, da Sie sich dabei versehentlich stechen können.
Czech: • Nenasazujte kryt zpět na použité jehly, mohl(a) byste se nedopatřením píchnout.
German: Bitte reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
Czech: Předplněnou injekční stříkačkou netřepte.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON MIT VORGEFÜLLTEM INJEKTOR
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S BLISTREM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
German: Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Armrückseite gewählt werden.
Czech: Bude-li Vám injekci podávat někdo jiný, může použít též zadní stranu paží.
German: Thromboembolische Ereignisse einschließlich pulmonaler Embolien
Czech: Cévní onemocnění tromboembolické příhody
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
German: Die Thrombozytenzahl und der Hämoglobinwert sollten in regelmäßigen Abständen bestimmt werden.
Czech: V pravidelných intervalech je nutné kontrolovat počty krevních destiček a koncentrace hemoglobinu.
German: IV/SC 0,375 ml
Czech: 0,375 ml
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat), der Allergien verursachen kann.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní gumu (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
German: Sie müssen diese nicht vor der Injektion entfernen.
Czech: Nemusíte vzduchové bubliny před podánín injekce odstraňovat.
German: Es wurde über schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Angioödeme, Dyspnoe, Hautrötungen und Urtikaria in Verbindung mit Darbepoetin alfa berichtet.
Czech: V souvislosti s darbepoetinem alfa byly hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaktické reakce, angioedému, dušnosti, kožního exantému a kopřivky.
German: Zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten.
Czech: Léčba symptomatické anémie doprovázející chronické selhání ledvin u dospělých a u dětských pacientů.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einer Durchstechflasche.
Czech: Injekční roztok (injekce) v injekční lahvičce.
German: Schmerzen an der Einstichstelle, die auf die Behandlung zurückgeführt werden, traten in Studien, in welchen Nespo als subkutane Injektion angewendet wurde, auf.
Czech: Ve studiích, ve kterých byl přípravek Nespo aplikován subkutánně, byla v souvislosti s léčbou udávána bolestivost v místě vpichu.
German: Diese Studie zeigt, dass in Hinblick auf die Zahl der Patienten, die mindestens eine Erythrozyten-Transfusion ab Woche 5 bis zum Ende der Behandlung erhielten, die Dosierung von 500 µg Nespo alle 3 Wochen vergleichbar zur wöchentlichen Dosierung ist.
Czech: Tato studie podporuje dávkování 500 µg jednou za tři týdny jako srovnatelné s podáváním jednou týdně co se týká incidence subjektů, které dostávají alespoň jednu transfuzi erytrocytů od týdne 5 do konce léčebné fáze.
German: Wenn eine Nespo-Therapie absolut indiziert ist, muss das Stillen beendet werden.
Czech: Pokud existuje absolutní indikace k podání přípravku Nespo během kojení, ženy musí přestat kojit.
German: Jegliches in der Durchstechflasche verbleibende Arzneimittel muss verworfen werden.
Czech: Všechen léčivý přípravek zbývající v injekční lahvičce je třeba zlikvidovat.
German: Die Behandlung mit Nespo besteht aus zwei Phasen, der Korrekturphase und der Erhaltungsphase.
Czech: Léčbu přípravkem Nespo rozdělujeme do dvou stupňů - na korekční a udržovací fázi: Pokyny jsou samostatné pro dospělé a dětské pacienty.
German: Ödeme
Czech: Napnout
German: Nespo 10 µg Darbepoetin alfa IV/SC
Czech: Nespo 10 µg Darbepoetinum alfa i.v./s.c.
German: Die Nadelschutzkappe des vorgefüllten Injektors enthält ein Latexderivat.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu.
German: • Krampfanfälle;
Czech: • křečemi (záchvaty);
German: Zur subkutanen Anwendung Packungsbeilage beachten.
Czech: Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
German: Die Genehmigung wurde am 8. Juni 2006 verlängert.
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 8.června 2006.
German: Nespo gibt es in verschiedenen Stärken: von 10 bis 500 Mikrogramm pro Milliliter.
Czech: Nespo se vyrábí v různých sílách, od 10 do 500 mikrogramů na mililitr.
German: Was ist Nespo?
Czech: Co je Nespo?
German: Darbepoetin alfa wird mit der als „rekombinante DNS-Technologie" bezeichneten Methode hergestellt: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNS) eingeschleust wurde, das die Zelle zur Bildung von Darbepoetin alfa befähigt.
Czech: Darbepoetin alfa je vytvářen metodou známou jako „rekombinantní DNA technologie": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), který buňce umožňuje produkovat darbepoetin alfa.
German: Nespo enthält den Wirkstoff Darbepoetin alfa.
Czech: Přípravek obsahuje účinnou látku darbepoetin alfa.
German: Welches Risiko ist mit Nespo verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nespo?
German: Nespo wird zur Behandlung von Anämie (weniger rote Blutkörperchen im Blut als normal) bei zwei Gruppen von Patienten angewendet:
Czech: Přípravek Nespo je používán k léčbě anémie (nižší počet červených krvinek v krvi, než je norma) u dvou skupin pacientů:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NESPO Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NESPO Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: Niedrigere Dosen können bei Kindern mit Nierenversagen im Alter bis zu 10 Jahren erforderlich sein.
Czech: U dětí do 10 let věku (včetně) trpících selháním ledvin může být třeba použít nižší dávky.
German: Die verwendete Dosis richtet sich nach dem Grund der Verabreichung von Nespo und beträgt zwischen 0,45 Mikrogramm/kg einmal wöchentlich (oder 0,75 Mikrogramm/kg alle zwei Wochen) bei Erwachsenen und Kindern mit Nierenversagen ab einem Alter von 11 Jahren und 6,75 Mikrogramm/kg alle drei Wochen bei Krebspatienten.
Czech: Použitá dávka závisí na důvodu použití přípravku Nespo a pohybuje se od 0,45 mikrogramů na kilogram každý týden (nebo 0,75 mikrogramů na kilogram každý druhý týden) v případě dospělých a dětí starších 11 let trpících selháním ledvin až do 6,75 mikrogramů na kilogram každé tři týdny v případě pacientů s rakovinou.
German: Ein Mangel an natürlichem Erythropoetin ist auch eine der Ursachen einer Anämie bei Patienten, die mit einer Chemotherapie behandelt werden.
Czech: Nedostatek přirozeného erytropoetinu je také jednou z příčin anémie u pacientů, kteří podstupují chemoterapii.
German: Hämoglobin ist das Protein in den roten Blutzellen, das Sauerstoff im Körper transportiert.
Czech: Hemoglobin je bílkovina obsažená v červených krvinkách, která po těle roznáší kyslík.
German: Nespo wurde außerdem bei 124 Kindern mit langfristigem Nierenversagen untersucht, um zu überprüfen, dass es in der gleichen Weise resorbiert wird wie bei Erwachsenen.
Czech: Přípravek Nespo byl rovněž zkoumán na 124 dětech s chronickým onemocněním ledvin s cílem ověřit, že je vstřebáván stejným způsobem jako u dospělých.
German: In allen Fällen sind die Dosen anzupassen, um Hämoglobinspiegel zu erreichen, die innerhalb der empfohlenen Spanne liegen.
Czech: Ve všech případech jsou dávky upravovány tak, aby bylo dosaženo hladin hemoglobinu, které se budou pohybovat v doporučovaném rozmezí.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Nespo (bei 1 bis 10 von 100 Patienten beobachtet) sind Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck), Thrombose (Blutgerinnsel), Schmerzen an der Injektionsstelle, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und periphere Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Nespo (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolesti hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), trombóza (vytváření krevních sraženin), bolest v místě vpichu, artralgie (bolesti kloubů) a periferní otoky (retence tekutin).
German: Die Behandlung mit Nespo sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung einer der beiden oben erwähnten Formen von Anämie besitzt.
Czech: Léčba přípravkem Nespo by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou některého z typů anémie uvedených výše.
German: Weitere Informationen über Nespo:
Czech: Další informace o přípravku Nespo:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nespo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nespo je uveden v příbalové informaci.
German: Am 8. Juni 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Dompé Biotec S.p.A eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nespo in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nespo platné v celé Evropské unii společnosti Dompé Biotec S.p.A.
German: Bei Patienten mit Chemotherapie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verringerung der Anzahl der Patienten, die eine Bluttransfusion benötigten.
Czech: U pacientů na chemoterapii byl hlavním měřítkem účinnosti pokles počtu pacientů, kteří potřebovali krevní transfúzi.
German: Nespo sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Darbepoetin alfa oder einem der anderen Bestandteile sind, sowie bei Patienten mit nicht ausreichend kontrolliertem hohem Blutdruck.
Czech: Přípravek Nespo by neměl být používán u pacientů s možnou přecitlivělostí (alergií) na darbopoetin alfa nebo jakoukoliv jinou složku přípravku nebo u pacientů, kteří nemají dobře kontrolovaný vysoký krevní tlak.
German: Nespo ist gebrauchsfertig in einer Fertigspritze oder in einem vorgefüllten Injektor erhältlich, der vom Patienten selbst oder von einem Betreuer bzw. dem Pflegepersonal angewendet werden kann.
Czech: Přípravek Nespo je dodáván připravený k použití v předplněné stříkačce nebo přeplněném peru, které mohou být použity samotným pacientem nebo osobou, která o pacienta pečuje.
German: Das Hormon Erythropoetin regt die Bildung von roten Blutkörperchen im Knochenmark an. Darbepoetin alfa, der wirksame Bestandteil in Nespo, wirkt genauso wie das vom Körper gebildete natürliche Erythropoetin, unterscheidet sich jedoch geringfügig in seiner Struktur, sodass Darbepoetin alfa eine längere Wirkungsdauer hat und weniger häufig als natürliches Erythropoetin verabreicht werden kann.
Czech: Darbepoetin alfa, účinná látka v přípravku Nespo, působí úplně stejně jako přirozený erytropoetin vytvářený lidským tělem, ale má lehce odlišnou strukturu, takže darbepoetin alfa má delší dobu působení a může být podáván méně často než přirozený erytropoetin.
German: Nespo ist eine Injektionslösung in einer Durchstechflasche, einer Fertigspritze oder einem vorgefüllten Injektor.
Czech: Nespo je injekční roztok v lahvičce, předplněné stříkačce či přeplněném peru.
German: Bei Patienten mit langfristigem Nierenversagen ist die Hauptursache ihrer Anämie ein Mangel an natürlichem Erythropoetin.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin je hlavní příčinou anémie nedostatek přirozeného erytropoetinu.
German: Bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhielten, benötigte eine geringere Anzahl der Patienten, die mit Nespo behandelt wurden, eine Bluttransfusion im Vergleich zu den Patienten, denen Placebo verabreicht wurden.
Czech: Méně pacientů s rakovinou, kteří podstupovali chemoterapii a byli léčeni přípravkem Nespo, potřebovalo krevní transfúzi ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo.
German: Welchen Nutzen hat Nespo in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Nespo byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde Nespo untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Nespo zkoumán?
German: Die Wirksamkeit von Nespo wurde bei Patienten mit langfristigem Nierenversagen untersucht; sie wurde bei mehr als 1 200 Patienten in vier Studien mit rekombinantem humanem Erythropoetin und in zwei Studien bei 669 Patienten, die mit Chemotherapie gegen Krebs wie etwa Lungenkrebs, Myelom oder Lymphom behandelt werden, mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Czech: Účinnost přípravku Nespo byla zkoumána na pacientech s chronickým onemocněním ledvin, přičemž přípravek byl srovnáván s rekombinantním lidským erytropoetinem v rámci čtyř studií zahrnujících více než 1200 pacientů, a na pacientech podstupujících chemoterapii z důvodu rakoviny, jako je karcinom plic, myelom nebo lymfom, kde byl přípravek srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v rámci dvou studií zahrnujících 669 pacientů.
German: Nespo wirkt, indem es die Bildung von roten Blutkörperchen auf dieselbe Weise wie natürliches Erythropoetin anregt.
Czech: Přípravek Nespo stimuluje produkci červených krvinek stejným způsobem jako přirozený erytropoetin.
German: Wie wirkt Nespo?
Czech: Jak přípravek Nespo působí?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit bei Patienten mit Nierenversagen war die Erhöhung des Hämoglobin.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti u pacientů s onemocněním ledvin byl vzestup hladiny hemoglobinu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Nespo zur Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischer Niereninsuffizienz bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten sowie von symptomatischer Anämie bei erwachsenen Krebspatienten mit nicht myeloischen malignen Tumoren, die Chemotherapie erhalten, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nespo zu erteilen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Nespo převyšují jeho rizika při léčbě anémie spojené s chronickým selháním ledvin u dospělých a dětských pacientů a při léčbě symptomatické anémie u dospělých pacientů trpících rakovinou s nemyeloidními nádory, kteří podstupují chemoterapii.
German: Die Dosen und die Häufigkeit der Verabreichung von Nespo werden je nach Ansprechen auf die Behandlung angepasst.
Czech: Dávka a frekvence dávkování (jak často je Nespo podáván) jsou upravovány v závislosti na reakci pacienta.
German: • bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr mit Anämie infolge eines langfristigen Nierenversagens,
Czech: • u dospělých pacientů a dětí starších jednoho roku s anémií způsobenou chronickým selháním ledvin, kdy lidské tělo neprodukuje dostatečné množství přirozeného hormonu erytropoetinu;
German: Nespo erhöhte bei Patienten mit Nierenversagen genauso wirksam wie humanes rekombinantes Erythropoetin die Hämoglobinspiegel und hielt diese Spiegel aufrecht, nachdem sie sich verbessert hatten, und zwar sowohl bei intravenöser als auch bei subkutaner Injektion.
Czech: Přípravek Nespo byl stejně účinný jako lidský rekombinantní erytropoetin pro zvýšení hladin hemoglobinu u pacientů s onemocněním ledvin a při udržování těchto hladin poté, co došlo k jejich zlepšení, a to bez ohledu na to, zda byl podán intravenózně nebo subkutánně.