FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kalydeco in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
Finnish: Kalydeco yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille
Dutch: Langdurig werkzaamheidsonderzoek waarin ziekteprogressie wordt vergeleken onder kinderen met CF die een gespecificeerde CFTR 'gating'-mutatie hebben en die 2 tot en met 5 jaar zijn bij aanvang van behandeling met Kalydeco versus ziekteprogressie onder een overeenkomstig cohort van kinderen met CF die nooit zijn behandeld met Kalydeco.
Finnish: Pitkäaikainen tehotutkimus, jossa verrataan taudin etenemistä CF:ää sairastavilla lapsilla, joilla on määritetty CFTR-geenin gating-mutaatio ja jotka ovat iältään 2-5vuotiaita Kalydeco-hoidon alussa, taudin etenemiseen samanaikaisessa, vastaavassa kohortissa, joka koostuu CF:ää sairastavista lapsista, jotka eivät ole koskaan saaneet Kalydeco-hoitoa.
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Dutch: # Veroorzaakt een splicing defect, waardoor er weinig tot geen CFTR-eiwit op het celoppervlak aanwezig is.
Finnish: # Aiheuttaa silmukointivirheen, mistä syystä solun pinnalla on niukasti tai ei ollenkaan CFTR-proteiinia.
Dutch: De toediening van ivacaftor werd bij de meeste patiënten met transaminaseverhogingen > 5 x ULN onderbroken.
Finnish: Ivakaftorin anto keskeytettiin useimmilta potilailta, joiden transaminaasit kohosivat tasolle >5 × ULN.
Dutch: Doseringsintervallen dienen te worden aangepast conform klinische respons en verdraagbaarheid.
Finnish: Antoväliä säädetään kliinisen vasteen ja sietokyvyn mukaan.
Dutch: Wanneer het genotype van de patiënt niet bekend is, dient alvorens te beginnen met de behandeling een accurate en gevalideerde genotyperingsmethode te worden uitgevoerd om de aanwezigheid van een geïndiceerde mutatie in ten minste één allel van het CFTR-gen te bevestigen (zie rubriek 4.1).
Finnish: Jos potilaan genotyyppi ei ole tiedossa, ennen hoidon aloittamista on käytettävä täsmällistä ja validoitua genotyypitysmenetelmää käyttöaiheen mukaisen mutaation olemassaolon vahvistamiseksi vähintään yhdessä CFTR-geenin alleelissa (ks. kohta 4.1).
Dutch: • Antibacteriële middelen zoals telitromycine, claritromycine, erytromycine, rifampicine en rifabutine, die worden gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties
Finnish: • bakteerilääkkeet, kuten telitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini, rifampisiini ja rifabutiini, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Dutch: Wanneer zij in onderzoek 4 kwamen, bedroeg het aantal pulmonale exacerbaties op jaarbasis 0,91 gevallen/jaar van dag 1 tot week 48 en 0,77 gevallen/jaar van week 48 tot week 96.
Finnish: Kun potilaat siirrettiin tutkimukseen 4, keuhkojen toiminnan huonontumisten vuotuistettu tiheys oli 0,91 tapahtumaa/vuosi päivästä 1 viikkoon 48 ja 0,77 tapahtumaa/vuosi viikosta 48 viikkoon 96.
Dutch: Als uw kind leverproblemen heeft, hetzij matige hetzij ernstige, moet de arts van uw kind mogelijk de dosis Kalydeco verlagen, omdat de lever van uw kind het geneesmiddel niet zo snel uit het lichaam verwijdert als bij kinderen die een normale leverfunctie hebben.
Finnish: Jos lapsellasi on kohtalaisia tai vaikeita maksaongelmia, lapsesi lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi pienentää Kalydeco-annosta, sillä lapsesi maksa ei puhdista lääkettä yhtä nopeasti kuin lapsilla, joiden maksan toiminta on normaali.
Dutch: Tabel 7: Gemiddelde (SD) blootstelling aan ivacaftor per leeftijdsgroep Leeftijdsgroep
Finnish: Taulukko 7: Keskimääräinen (SD) ivakaftorialtistus ikäryhmittäin Ikäryhmä
Dutch: In deel 1 van onderzoek 5 was bij de patiënten die met placebo werden behandeld de gemiddelde procent voorspelde FEV1 in de uitgangssituatie 79,3%, terwijl deze waarde 76,4% bedroeg bij de patiënten die met ivacaftor werden behandeld.
Finnish: Tutkimuksen 5 osassa 1 keskimääräinen lähtötilanteen prosenttiarvo ennustetusta FEV1-arvosta lumelääkehoitoa saaneilla potilailla oli 79,3 % ja ivakaftoria saaneilla potilailla 76,4 %.
Dutch: Daarom wordt controle van de International Normalised Ratio (INR) aanbevolen tijdens gelijktijdige toediening van warfarine met Kalydeco.
Finnish: Siksi INR-arvon (International Normalized Ratio) tarkkailu on suositeltavaa, kun Kalydecoa annetaan samanaikaisesti varfariinin kanssa.
Dutch: De invloed van een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C, score 10 tot 15) op de farmacokinetiek van ivacaftor is niet onderzocht.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C, pistemäärä 10-15) vaikutusta ivakaftorin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Dutch: De gemiddelde (±SD) CL/F voor een enkele dosis van 150 mg was 17,3 (8,4) l/uur bij gezonde proefpersonen.
Finnish: Puhdistuman keskiarvo (±SD) 150 mg:n kerta-annoksella oli 17,3 (8,4) l/h terveissä tutkimushenkilöissä.
Dutch: De gemiddelde (SD) zweetchlorideconcentratie in de uitgangssituatie (n=25) bedroeg 97,88 mmol/l (14,00).
Finnish: Keskimääräinen (SD) hien kloridi lähtötilanteessa (n = 25) oli 97,88 mmol/l (14,00).
Dutch: Ernstig (Child-Pugh-klasse C)
Finnish: Vaikea (Child-Pugh-luokka C)
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)
Dutch: Geef de gemiste dosis wanneer er minder dan 6 uur is verstreken sinds het tijdstip waarop uw kind de dosis heeft gemist.
Finnish: Anna unohtamasi annos, jos on kulunut alle 6 tuntia siitä, kun unohdit antaa sen lapsellesi.
Dutch: Het geometrisch kleinste kwadratengemiddelde (90% BI) voor het granulaat vergeleken met de tabletten bedroeg 0,951 (0,839; 1,08) voor de AUC0-∞ en 0,918 (0,750; 1,12) voor de Cmax.
Finnish: Rakeiden ja tablettien pienimmän neliösumman menetelmällä mitattu geometristen keskiarvojen suhde (90 % CI) oli AUC0-∞-arvon osalta 0,951 (0,839, 1,08) ja Cmax-arvon osalta 0,918 (0,750, 1,12).
Dutch: De gemiddelde (SD), algehele verandering in z-score voor gestalte-volgens-leeftijd bedroeg -0,01 (0,33).
Finnish: Keskimääräinen (SD) iän mukaisen kehon koon z-pistemäärän kokonaismuutos oli -0,01 (0,33).
Dutch: Bij met ivacaftor behandelde patiënten verdwenen de meeste transaminaseverhogingen tot maximaal 5 x ULN zonder onderbreking van de behandeling.
Finnish: Ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla useimmat transaminaasien kohoamiset korkeintaan tasolle 5 × ULN korjautuivat ilman hoidon keskeyttämistä.
Dutch: Bij geen enkele patiënt die behandeld werd met tezacaftor/ivacaftor werd de behandeling stopgezet vanwege verhoogde transaminasen.
Finnish: Yksikään tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmää saaneista potilaista ei lopettanut hoitoa kohonneiden transaminaasien vuoksi.
Dutch: De resultaten voor klinisch relevante secundaire eindpunten worden getoond in Tabel 3.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisten toissijaisten päätetapahtumien tulokset on esitetty taulukossa 3.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt in beide onderzoeken was de gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in procent voorspelde FEV1 tot en met 24 weken behandeling.
Finnish: Primaarinen tehon päätetapahtuma kummassakin tutkimuksessa oli keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta 24 hoitoviikon aikana.
Dutch: Neem de gemiste dosis in wanneer er minder dan 6 uur is verstreken sinds het tijdstip waarop u de dosis heeft gemist.
Finnish: Ota unohtamasi annos, jos on kulunut alle 6 tuntia siitä, kun unohdit ottaa sen.
Dutch: De werkzaamheid werd niet aangetoond bij patiënten van 6 tot 11 jaar met CF die een R117H-mutatie hebben, terwijl slechts twee adolescente patiënten in onderzoek 6 werden opgenomen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Tehoa ei osoitettu kystistä fibroosia sairastaville, 6-11-vuotiaille potilaille, joilla oli R117H-mutaatio, koska vain kaksi nuorta potilasta oli mukana tutkimuksessa 6 (ks. kohta 5.1).
Dutch: De gemiddelde (SD) fecale elastase-1-waarde in de uitgangssituatie (n=27) bedroeg 28 µg/g (95).
Finnish: Keskimääräinen (SD) ulosteen elastaasi 1 -arvo lähtötilanteessa (n = 27) oli 28 µg/g (95).
Dutch: • Misselijkheid of braken
Finnish: • Pahoinvointi tai oksentelu
Dutch: Kalydeco tabletten dienen te worden ingenomen met vetbevattend voedsel.
Finnish: Kalydeco-tabletit on otettava rasvapitoisen ruoan kanssa.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol (E1520) Geconcentreerde ammoniakoplossing
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli (E1520) Väkevä ammoniakkiliuos
Dutch: Kalydeco kan u duizelig maken.
Finnish: Kalydeco voi aiheuttaa huimausta.
Dutch: De blootstelling aan ivacaftor nam ongeveer 2,5 tot 4 keer toe wanneer het met vetbevattend voedsel werd gegeven.
Finnish: Ivakaftorialtistus kasvoi noin 2,5-4-kertaisesti, kun ivakaftoria annettiin rasvapitoisen ruoan kanssa.
Dutch: Geef dit middel niet in combinatie met tezacaftor/ivacaftor aan kinderen jonger dan 12 jaar want het is niet bekend of deze combinatie veilig en werkzaam is bij hen.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä yhdistelmänä tetsakaftorin ja ivakaftorin kanssa alle 12-vuotiaille lapsille, sillä ei tiedetä, ovatko nämä lääkkeet turvallisia ja tehokkaita näille potilaille.
Dutch: Voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A) is geen dosisaanpassing nodig.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) sairastaville potilaille.
Dutch: Bij patiënten met de G970R-CFTR-mutatie bedroeg de gemiddelde (SD) absolute verandering in zweetchloride in week 8 echter -6,25 (6,55) mmol/l.
Finnish: Potilailla, joilla oli G970R-CFTR-mutaatio, keskimääräinen (SD) absoluuttinen hien kloridin muutos viikolla 8 oli kuitenkin -6,25 (6,55) mmol/l.
Dutch: De farmacokinetische parameters van ivacaftor in combinatie met tezacaftor bij oudere patiënten (65 - 72 jaar) zijn vergelijkbaar met die bij jongere volwassenen.
Finnish: Ivakaftorin ja tetsakaftorin yhdistelmän farmakokineettiset parametrit ovat iäkkäillä (65-72-vuotiailla) potilailla samankaltaiset kuin nuoremmilla aikuisilla.
Dutch: Ivacaftor is een potentiator van het CFTR-eiwit, d.w.z. in vitro verhoogt ivacaftor CFTR-kanaal-‘gating' waardoor chloridetransport wordt versterkt in gespecificeerde ‘gating'-mutaties (zoals vermeld in rubriek 4.1) met verminderde ‘open probabiliteit' van het kanaal in vergelijking met normale CFTR.
Finnish: Ivakaftori on CFTR-proteiinin tehostaja, toisin sanoen ivakaftori lisää in vitro kloridin kuljetusta CFTR-kanavaportin läpi määritetyissä gating-mutaatioissa (lueteltu kohdassa 4.1), joissa avoimen kanavan todennäköisyys vähenee verrattuna normaaliin CFTR:ään.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokitus on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000),
Dutch: Verpakkingsgrootte van 56 sachets (bevat 4 individuele mapjes met 14 sachets per mapje)
Finnish: Pakkauskoko on 56 annospussia (pakkaus sisältää 4 yksittäistä kuorta, joissa kussakin on 14 annospussia)
Dutch: De veiligheidsgegevens van ivacaftor in combinatie met tezacaftor/ivacaftor werden geëvalueerd bij 98 patiënten van 12 tot 18 jaar.
Finnish: Yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa käytetyn ivakaftorin turvallisuutta arvioitiin 98 potilaalla iältään 12 - <18 vuotta.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u een van deze symptomen heeft, deze kunnen een teken van leverproblemen zijn:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista, sillä ne saattavat olla merkki maksaongelmista:
Dutch: Transaminaseverhogingen kwamen voor bij 12,8% van met ivacaftor behandelde patiënten versus 11,5% van met placebo behandelde patiënten.
Finnish: Transaminaasien kohoamista esiintyi 12,8 %:lla ivakaftoria saaneista ja 11,5 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Dutch: Licht (Child-Pugh-klasse A)
Finnish: Lievä (Child-Pugh-luokka A)
Dutch: Absolute verandering in procent voorspelde FEV1 (procentpunten)
Finnish: Absoluuttinen muutos prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta (prosenttiyksikköä)
Dutch: Ras had geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van ivacaftor bij blanke (n=379) en niet-blanke (n=29) patiënten op basis van een populatie-farmacokinetische analyse.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella rodulla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta ivakaftorin farmakokinetiikkaan valkoihoisilla (n = 379) tai ei-valkoihoisilla (n = 29) potilailla.
Dutch: Dit toont aan dat de patiënten in de ivacaftor/ivacaftorgroep de verbetering in procent voorspelde FEV1 die in week 48 van het initiële onderzoek (dag 0 tot en met week 48) werd vastgesteld, bleven behouden tot en met week 144.
Finnish: Tämä osoittaa, että ivakaftori-ivakaftoriryhmän potilaiden ensimmäisessä tutkimuksessa viikolla 48 havaittu parannus prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta (päivästä 0 viikon 48 loppuun mennessä) säilyi viikon 144 loppuun asti.
Dutch: • noten, vetbevattende voedzame repen of dranken
Finnish: • pähkinät, rasvapitoiset ravintopatukat tai -juomat.
Dutch: Na toediening van ivacaftor in combinatie met tezacaftor tot steady-state bij patiënten met CF was de gemiddelde (SD) terminale halfwaardetijd van ivacaftor ongeveer 9,3 (1,7) uur.
Finnish: Kun kystistä fibroosia sairastaville potilaille annettiin vakaassa tilassa ivakaftoria yhdessä tetsakaftorin kanssa, ivakaftorin terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo (SD) oli noin 9,3 (1,7) tuntia.
Dutch: Geen enkele met ivacaftor behandelde patiënt heeft een transaminaseverhoging > 3 x ULN in combinatie met verhoogde totale bilirubine > 1,5 x ULN ondervonden.
Finnish: Kenelläkään ivakaftorihoitoa saaneista potilaista ei esiintynyt transaminaasien kohoamista >3 × ULN yhdistettynä kokonaisbilirubiinin kohoamiseen >1,5 × ULN.
Dutch: • Ernstige leverproblemen: het gebruik wordt niet aanbevolen, maar de arts van uw kind zal bepalen of het voor uw kind geschikt is om dit middel te gebruiken.
Finnish: • Vaikeat maksaongelmat: käyttöä ei suositella, mutta lapsesi lääkäri päättää, onko tätä lääkettä asianmukaista käyttää lapsellesi, jolloin annosta (edellä olevan taulukon mukaan) täytyy pienentää yhteen annospussiin joka toinen vuorokausi.
Dutch: • Bij sommige mensen die Kalydeco (alleen of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor) ontvangen, zijn verhoogde leverenzymen in het bloed waargenomen.
Finnish: • Joillakin Kalydeco-valmistetta (yksin tai yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) saaneilla potilailla on havaittu maksaentsyymien määrän lisääntymistä veressä.
Dutch: Na dosering om de 12 uur werden steady-state plasmaconcentraties van ivacaftor bereikt bij dag 3 tot 5, met een accumulatieratio variërend van 2,2 tot 2,9.
Finnish: Kun ivakaftoria annettiin 12 tunnin välein, vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutettiin päiviin 3-5 mennessä, kumulaatiokertoimen ollessa 2,2-2,9.
Dutch: Het geraamde behandelingsverschil voor ivacaftor versus placebo was 1,7 procentpunten (95% BI -0,6; 4,1); dit verschil was niet statistisch significant (P=0,15).
Finnish: Arvioitu hoitoero ivakaftorin ja lumelääkkeen välillä oli 1,7 prosenttiyksikköä (95 % CI: -0,6, 4,1); tämä ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (P = 0,15).
Dutch: Daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen tenzij de voordelen groter zijn dan de risico's (zie Tabel 2 en rubriek 4.4 en 5.2).
Finnish: Sen käyttöä ei siksi suositella, elleivät hoidosta saatavat hyödyt ole riskejä suuremmat (ks. taulukko 2 ja kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: Kalydeco is bestemd voor inname via de mond.
Finnish: Kalydeco otetaan suun kautta.
Dutch: Indien de arts van uw kind u heeft meegedeeld dat uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met de arts van uw kind voordat hij/zij dit middel inneemt.
Finnish: Jos lapsesi lääkäri on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lapsesi lääkärin kanssa ennen kuin lapsesi ottaa tätä lääkettä.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A-remmers Kalydeco monotherapie
Finnish: CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö Kalydeco-monoterapia
Dutch: U kunt bijwerkingen ondervinden, waaronder de in onderstaande rubriek 4 vermelde bijwerkingen.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu kohdassa 4 alempana.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kalydeco in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystische fibrose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Kalydecovalmisteen käytöstä kystisen fibroosin hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Toediening van ivacaftor kan de systemische blootstelling verhogen aan geneesmiddelen die gevoelige substraten zijn van CYP2C9 en/of P-gp en/of CYP3A, waardoor het therapeutische effect en de bijwerkingen ervan kunnen toenemen of langer kunnen aanhouden.
Finnish: Ivakaftorin anto saattaa lisätä systeemistä altistusta sellaisille lääkevalmisteille, jotka ovat CYP2C9:n ja/tai P-gp:n ja/tai CYP3A:n herkkiä substraatteja, mikä saattaa lisätä tai pitkittää niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Dutch: Er werd een vooraf geplande subgroepanalyse uitgevoerd bij patiënten van 18 jaar en ouder (26 patiënten op placebo en 24 op ivacaftor).
Finnish: Vähintään 18-vuotiaille potilaille tehtiin etukäteen suunniteltu alaryhmäanalyysi (26 potilasta lumelääkeryhmässä ja 24 potilasta ivakaftoriryhmässä).
Dutch: De gemiddelde (SD), algehele (beide doseringsgroepen van ivacaftor gecombineerd) absolute verandering in BMI vanaf de uitgangssituatie tot week 24 bedroeg 0,32 kg/m² (0,54) en de gemiddelde (SD), algehele verandering in z-score voor BMI-volgens-leeftijd bedroeg 0,37 (0,42).
Finnish: Painoindeksin keskimääräinen (SD) absoluuttinen kokonaismuutos (molemmat ivakaftorin annosryhmät yhdessä) lähtötilanteesta viikolla 24 oli 0,32 kg/m2 (0,54) ja keskimääräinen (SD) iän mukaisen painoindeksin z-pistemäärän kokonaismuutos 0,37 (0,42).
Dutch: Bij patiënten met de G970R-mutatie van het CFTR-gen kon de klinische werkzaamheid niet worden vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Finnish: Kliinistä tehoa potilailla, joilla oli CFTRgeenin G970R-mutaatio, ei voitu varmistaa (ks. kohta 5.1).
Dutch: De gemiddelde (SD) algehele verandering in procent voorspelde FEV1 vanaf de uitgangssituatie tot week 24 (exploratief eindpunt) bedroeg 1,8 (17,81).
Finnish: Keskimääräinen (SD) kokonaismuutos prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta lähtötilanteesta viikolla 24 (eksploratiivinen päätetapahtuma) oli 1,8 (17,81).
Dutch: Tabel 6: Effect van ivacaftor op groeiparameters bij patiënten van 6 tot 24 maanden met waarden in de uitgangssituatie en in week 24
Finnish: Taulukko 6: Ivakaftorin vaikutus 6 kuukauden - <24 kuukauden ikäisten potilaiden kasvuparametreihin (lähtötilanteen ja viikon 24 arvot)
Dutch: De farmacokinetische parameters van ivacaftor in combinatie met tezacaftor bij adolescente patiënten (12- tot en met 17-jarigen) zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen (zie Tabel 8).
Finnish: Ivakaftorin ja tetsakaftorin yhdistelmän farmakokineettiset parametrit nuorilla (12-17-vuotiailla) potilailla ovat samankaltaiset kuin aikuisilla (ks. taulukko 8).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die werden ondervonden door patiënten van 6 jaar en ouder die ivacaftor toegediend kregen in de samengevoegde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken van 48 weken die zich hebben voorgedaan met een incidentie van ten minste 3% en tot maximaal 9% hoger dan in de placebogroep waren hoofdpijn (23,9%), orofaryngeale pijn (22,0%), bovenste luchtweginfectie (22,0%), neusverstopping (20,2%), abdominale pijn (15,6%), nasofaryngitis (14,7%), diarree (12,8%), duizeligheid (9,2%), rash (12,8%) en bacteriën in sputum (12,8%).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi yhdistetyissä 48 viikon pituisissa faasin 3 lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ivakaftoria saaneilla vähintään 6-vuotiailla potilailla ja joiden ilmaantuvuus oli vähintään 3 % ja enintään 9 % suurempi kuin lumelääkeryhmässä, olivat päänsärky (23,9 %), suunielun kipu (22,0 %), ylähengitystieinfektio (22,0 %), nenän tukkoisuus (20,2 %), vatsakipu (15,6 %), nasofaryngiitti (14,7 %), ripuli (12,8 %), huimaus (9,2 %), ihottuma (12,8 %) ja yskösten bakteerit (12,8 %).
Dutch: Het gebruik van inhalatietherapie met hypertone fysiologische zoutoplossing was niet toegestaan.
Finnish: Inhaloitavan hypertonisen suolaliuoksen käyttöä ei sallittu.
Dutch: De aanbevolen dosering van Kalydeco is om de 12 uur één tablet van 150 mg (in totaal 2 tabletten: 300 mg per dag).
Finnish: Suositeltu Kalydeco-annos on yksi 150 mg:n tabletti 12 tunnin välein (yhteensä 2 tablettia: 300 mg vuorokaudessa).
Dutch: Een enkele met ivacaftor behandelde patiënt (2,5%) in dit leeftijdsbereik had een verhoging van ALAT en ASAT > 8 x ULN.
Finnish: Yhdellä tähän ikäryhmään kuuluvalla ivakaftorihoitoa saaneella potilaalla (2,5 %) ALAT ja ASAT nousivat tasolle >8 × ULN.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind wanneer uw kind een van deze symptomen heeft; deze kunnen een teken van leverproblemen zijn:
Finnish: Kerro heti lapsesi lääkärille, jos lapsellasi esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista, sillä ne saattavat olla merkki maksaongelmista:
Dutch: Interimanalyse 3: december 2021
Finnish: Välianalyysi 1: joulukuu 2017 Välianalyysi 2: joulukuu 2019 Välianalyysi 3: joulukuu 2021 Lopullinen raportti: joulukuu 2023
Dutch: Kalydeco monotherapie
Finnish: Kalydeco-monoterapia
Dutch: Eén tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet dient tweemaal per week te worden ingenomen, met een tussentijd van ongeveer 3 tot 4 dagen.
Finnish: Yksi tetsakaftori 100 mg / ivakaftori 150 mg -tabletti tulee ottaa kahdesti viikossa noin 3-4 päivän välein.
Dutch: Doseringsadvies voor kinderen in de leeftijd van 6 maanden en ouder Gewicht
Finnish: Annostussuositukset vähintään 6 kuukauden ikäisille lapsille Paino
Dutch: Ivacaftor kan CYP2C9 remmen.
Finnish: Ivakaftori saattaa estää CYP2C9:ää.
Dutch: Zo geeft u Kalydeco aan uw kind:
Finnish: Kalydeco-valmisteen antaminen lapsellesi:
Dutch: Bij één patiënt werd ivacaftor definitief stopgezet.
Finnish: Ivakaftorin anto lopetettiin pysyvästi yhdelle potilaalle.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt ingenomen, is het mengsel gedurende één uur stabiel gebleken en daarom dient het gedurende deze periode te worden ingenomen.
Finnish: Jos seosta ei nautita välittömästi, se pitää nauttia tunnin kuluessa, sillä seoksen on osoitettu pysyvän stabiilina tunnin ajan.
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol (PEG 3350) Talk
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli (PEG 3350) Talkki