FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Logo que este processo esteja terminado, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá submeter pedidos de alteração às autoridades nacionais competentes, de modo a actualizar as Autorizações de Introdução no Mercado das soluções de diálise afectadas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl po dokončení tohoto postupu předložit změny příslušným vnitrostátním orgánům, aby se aktualizovala rozhodnutí o registraci dotčených roztoků k dialýze.
Portuguese: A instalação e qualificação de todas estas melhorias deverão ser revistas pelas autoridades de supervisão através de inspecções, antes que qualquer solução produzida nestas linhas possa ser introduzida no mercado.
Czech: Rovněž byly přezkoumány postupy úklidu/sanitace a před tím, než mohou být roztoky vyrobené na těchto linkách uvolněny na trh, měl by zavedení a způsobilost všech těchto zlepšení přezkoumat orgán dozoru prostřednictvím inspekcí.
Portuguese: Após a Baxter ter enviado informações que indicam que os problemas de fabrico relacionados com resultados fora das especificações relativos aos níveis de endotoxinas em soluções de diálise produzidas em Castlebar não foram resolvidos e que a causa subjacente não foi identificada, a Comissão Europeia (CE) iniciou um processo de arbitragem ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE.
Czech: Evropská komise zahájila postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES poté, co obdržela od společnosti Baxter informace o tom, že jejich výrobní problém týkající se výsledků pro endotoxiny, které nesplňovaly specifikace, v roztocích k dialýze vyráběných v Castlebaru, nebyl vyřešen a nebyla zjištěna základní příčina.
Portuguese: A decisão da Comissão foi emitida em 12 de Maio de 2011.
Czech: Odpovídající rozhodnutí Komise bylo vydáno dne 12. května 2011.
Portuguese: O CHMP analisou toda a informação disponível sobre cada uma das instalações em causa.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje pro každé dotčené místo.
Portuguese: O presente parecer é o segundo de uma série de pareceres interligados, os quais podem resultar no pedido subsequente de medidas adicionais para a fábrica alvo deste parecer.
Czech: Současné stanovisko je druhým ze série vzájemně souvisejících stanovisek, která mohou následně vést k dalším opatřením požadovaným pro výrobní místo, jehož se současné stanovisko týká.
Portuguese: O CHMP considera extremamente importante existir uma coordenação da análise das condições actualmente identificadas para a fábrica dos Estados Unidos.
Czech: Výbor CHMP považuje za velice důležité, aby se zachovala koordinace při přezkoumávání nyní stanovených podmínek pro výrobní místo v USA.
Portuguese: Nesta fase da consulta ao abrigo do artigo 31.º, estão disponíveis dados suficientes para recomendar uma alteração às autorizações de introdução no mercado de forma a incluir a fábrica localizada nos Estados Unidos, uma vez que não foram detectados problemas de qualidade significativos nestas instalações.
Czech: V této fázi postupu podle článku 31 je k dispozici dostatek údajů k doporučení změny rozhodnutí o registraci, která se týká začlenění místa soustředěného v USA jako dalšího výrobního místa, neboť zde nebyly zjištěny žádné závažnější problémy týkající se kvality.
Portuguese: Resumo das conclusões científicas relativas à inclusão de uma fábrica adicional nas autorizações de introdução no mercado de soluções de diálise (Dianeal, PD4 e Extraneal) produzidas pela Baxter e empresas associadas (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení ohledně začlenění dalšího výrobního místa do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k dialýze (Dianeal, PD4 a Extraneal) vyráběné skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi (viz příloha I)
Portuguese: Em Abril de 2011, o Comité considerou existir informação suficiente para emitir um primeiro parecer ao abrigo do procedimento previsto no artigo 31.º, recomendando a inclusão das fábricas do Canadá, da Polónia e da Turquia nas autorizações de introdução no mercado das soluções de DP.
Czech: V dubnu 2011 dospěl výbor k názoru, že pro vydání prvního stanoviska, které se týká postupu podle článku 31 a doporučení začlenění výrobních míst v Kanadě, Polsku a Turecku do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k peritoneální dialýze, jsou k dispozici dostatečné údaje.
Portuguese: • O CHMP considera que existem dados de qualidade suficientes para recomendar a inclusão da fábrica localizada nos Estados Unidos nas autorizações de introdução no mercado das soluções de diálise peritoneal, conforme aplicável;
Czech: • výbor CHMP soudí, že jsou k dispozici dostatečné údaje o kvalitě, aby bylo možno doporučit začlenění výrobního místa nacházejícího se v USA do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k peritoneální dialýze,
Portuguese: • O CHMP iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, alterada, relativamente às soluções de diálise produzidas em Castlebar pela Baxter e empresas associadas;
Czech: • výbor CHMP vzal v potaz postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, pro roztoky k dialýze vyráběné skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi v Castlebaru,
Portuguese: Assim, sem prejuízo da consulta actualmente em curso nos termos do artigo 31.º, o CHMP considera que existe informação suficiente para emitir um segundo parecer sobre esta consulta, recomendando a inclusão da fábrica dos Estados Unidos nas autorizações de introdução no mercado das soluções de DP relevantes, desde que cumpridas as condições constantes no Anexo IV. Em termos gerais, deve considerar-se o seguinte:
Czech: Proto, aniž je dotčen probíhající postup podle článku 31, výbor CHMP usuzuje, že jsou k dispozici dostatečné informace pro vydání druhého stanoviska v tomto postupu podle článku 31, které doporučuje přidat výrobní místo v USA do příslušných rozhodnutí o registraci pro roztoky k peritoneální dialýze pod podmínkou, že jsou splněny podmínky uvedené v příloze IV.
Portuguese: O parecer relativo à fábrica de Castlebar não pode ser concluído nesta fase, uma vez que existem ainda questões por resolver pelo titular da autorização de introdução no mercado.
Czech: Stanovisko ohledně výrobního místa v Castlebaru nelze v této fázi postupu vydat vzhledem k tomu, že držitel rozhodnutí o registraci musí objasnit některé otázky.
Portuguese: Fundamentos para a inclusão de uma fábrica adicional nas autorizações de introdução no mercado e para a alteração dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Czech: Zdůvodnění přidání dalšího výrobního místa do rozhodnutí o registraci a potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a inclusão de uma fábrica adicional nas autorizações de introdução no mercado e para a alteração dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos apresentados pela EMA
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění přidání výrobního místa k rozhodnutí o registraci a potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích předkládané agenturou EMA
Portuguese: o CHMP recomenda uma alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado com vista a incluir a fábrica dos Estados Unidos, estando descritas no Anexo III as alterações relevantes a secções dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos de soluções de diálise produzidas em Castlebar pela Baxter e empresas associadas (ver Anexo I).
Czech: výbor CHMP doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro roztoky k dialýze vyráběné skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi v Castlebaru (viz příloha I) ve smyslu přidání výrobního místa nacházejícího se v USA.
Portuguese: Não conservar abaixo de 4°C.
Czech: • Uchovávejte při teplotě nad 4 °C.
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Czech: • Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Portuguese: Como conservar Extraneal
Czech: Jak příopravek Extraneal uchovávat
Portuguese: Recipiente flexível de PVC contendo 1,5; 2,0 ou 2,5 litros.
Czech: Flexibilní PVC vak o obsahu 1,5 l ; 2,0 l nebo 2,5 l.
Portuguese: O conector Lineo contém iodo.
Czech: Konektor lineo obsahuje jod.
Portuguese: Elimine EXTRANEAL conforme lhe foi ensinado.
Czech: • Přípravek Extraneal zlikvidujte tak, jak jste byli instruováni.
Portuguese: Não utilize EXTRANEAL após o prazo de validade.
Czech: • Přípravek Extraneal nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO DIANEAL PD4
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU DIANEAL PD4
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Czech: Na trhu nemusí být všechny konfigurace
Portuguese: As alterações estão assinaladas com as palavras em caixa cinzenta
Czech: Změny jsou vyznačeny jako šedě zarámovaný text.
Portuguese: O conector Lineo que pode equipar a linha de transferência Y do saco duplo contém 10,5% de pomada iodopovidona.
Czech: Konektor lineo, kterým může být vybavena Y trubice u vaku typu twin, obsahuje 10,5% mast povidon jódu.
Portuguese: Tipo de conector(es)
Czech: Typ konektoru(ů)
Portuguese: A data está escrita no rótulo da embalagem e no saco após a abreviatura Exp. e o símbolo .
Czech: Datum je uvedeno na kartonové krabici a na vaku u zkratky Exp. a symbolu .
Portuguese: Conservar na embalagem de origem.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu.
Portuguese: Anexo III Emendas às secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravcích a příbalových informací
Portuguese: O medicamento, depois de retirado da sobrebolsa, deve ser usado imediatamente.
Czech: Po vyjmutí z obalu je třeba roztok ihned použít.
Portuguese: 12 meses (para medicamentos fabricados apenas em Alliston).
Czech: 12 měsíců (pouze pro přípravky z výrobního místa Aliston).
Portuguese: Emendas a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folhetos informativos para Dianeal, Extraneal e Nutrineal, como aplicável.
Czech: Pro přípravky Dianeal, Extraneal a Nutrineal jsou dodatky zahrnuty v příslušných bodech souhrnu údajů o přípravcích a příbalových informací , je-li to aplikovatelné.
Portuguese: unidades por caixa
Czech: V krabici
Portuguese: 8 unidades por caixa Saco único Sist II (conector luer)
Czech: 6 kusů vaků typu twin (konektor luer)
Portuguese: 8 unidades por caixa Saco único Sist III (conector spike)
Czech: 6 kusů vaků typu twin (konektor spike)
Portuguese: O prazo de validade na embalagem é de 24 meses (12 meses para medicamentos fabricados apenas em Alliston).
Czech: 2 roky 12 měsíců (pouze pro přípravky z výrobního místa Aliston)
Portuguese: Condições a serem implementadas pelos Estados-Membros
Czech: Podmínky, které mají být provedeny členskými státy:
Portuguese: Anexo III Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Czech: Příloha III Podmínky rozhodnutí o registraci
Portuguese: Uma inspecção de farmacovigilância será realizada pela autoridade competente até ao final de Setembro de 2012.
Czech: Příslušný orgán do konce září 2012 provede inspekci farmakovigilance.
Portuguese: O resultado da inspecção será transmitido às autoridades nacionais competentes.
Czech: Výsledky inspekce budou poskytnuty příslušným vnitrostátním orgánům.
Portuguese: O resultado das CAPA globais será transmitido às autoridades nacionais competentes e quaisquer alterações consideradas necessárias serão rectificadas através dos protocolos de gestão da alteração apropriados e procedimentos reguladores a nível nacional, conforme aplicável.
Czech: Výsledek globálních opatření CAPA bude poskytnut příslušným vnitrostátním orgánům a jakékoli změny, které se považují za nezbytné, budou zpracovány prostřednictvím příslušných protokolů řízení změn a následných regulačních postupů na vnitrostátní úrovni.
Portuguese: As alterações deverão ser enviadas às autoridades nacionais competentes, para avaliação.
Czech: Změny mají být předloženy k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům.
Portuguese: É necessário garantir a coerência com as inspecções nas instalações de Castlebar.
Czech: Měla by se věnovat pozornost zajištění souladu s inspekcemi na výrobním místě v Castlebaru.
Portuguese: A inspecção das instalações de Castlebar pela autoridade supervisora (IMB) será realizada até ao final de Dezembro de 2011, antes de as soluções poderem ser reintroduzidas no mercado.
Czech: Do konce prosince 2011 orgán dozoru (IMB) provede inspekci výrobního místa v Castlebaru před tím, než bude možné znovu uvést dané roztoky na trh.
Portuguese: Durante as inspecções das instalações localizadas nos seus territórios, os Estados-Membros deverão assegurar que o titular da AIM transpõe as lições aprendidas em Castlebar de acordo com as CAPA globais.
Czech: V průběhu inspekcí na výrobních místech nacházejících se na jejich území členské státy zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci náležitě uplatnili zkušenosti získané v Castlebaru, v souladu s globálními opatřeními CAPA.
Portuguese: O titular da AIM realizará os estudos epidemiológicos compostos por uma auditoria clínica na qual serão recolhidos dados sobre o número de casos de peritonite na UE em 2010 e 2011, e um estudo de observação para avaliar a natureza dos casos de peritonite e não peritonite (incluindo casos fatais) e o seu resultado, em conformidade com os marcos para avaliação e comunicação descritos no PGR consolidado.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede epidemiologické studie sestávající z klinického auditu, který shromáždí údaje o počtu případů peritonitidy v EU v roce 2010 a 2011 a observační studii ke zhodnocení povahy případů peritonitidy a ostatních případů (včetně případů vedoucích k úmrtí) a jejich výsledku, v souladu s milníky pro hodnocení a hlášení popsanými v konsolidovaném RMP.
Portuguese: O titular da AIM apresentará às autoridades nacionais competentes, com o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS), um plano de gestão dos riscos (PGR) relativo a todos os medicamentos afectados, utilizando o PGR consolidado aprovado, versão 2.0, de 21 de Setembro de 2011, o qual descreve as preocupações de segurança importantes relativas ao medicamento (efluente turvo/peritonite asséptica com soluções de diálise peritoneal e resposta inflamatória sistémica induzida por endotoxinas com soluções de hemodiálise) e as correspondentes acções de minimização do risco, que incluem a comunicação dirigida aos profissionais de saúde e actividades relacionadas com a qualidade.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci příslušným vnitrostátním orgánům současně s příští pravidelně aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR) předloží plán řízení rizik (RMP) pro všechny dotčené přípravky za použití schváleného konsolidovaného RMP, verze 2.0 ze dne 21. září 2011, která popisuje obavy spojené s bezpečností tohoto přípravku (zakalená odpadní voda/aseptická peritonitida u roztoků k peritoneální dialýze a systémová zánětlivá reakce vyvolaná endotoxinem u roztoků k hemodialýze) a jim příslušející minimalizaci rizik, která zahrnuje přímá sdělení pracovníkům ve zdravotnictví a opatření týkající se kvality.
Portuguese: O titular da AIM actualizará as Autorizações de Introdução no Mercado das soluções de diálise afectadas com a inclusão das metodologias melhoradas de análise microbiológica e das novas instalações de fabrico, com vista a aumentar a diversidade do fornecimento em conformidade com o plano de gestão da alteração e os respectivos prazos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci aktualizuje rozhodnutí o registraci dotčených roztoků k dialýze, a to zlepšenými mikrobiologickými analytickými metodikami a začleněním nových míst za účelem zvýšení rozmanitosti dodávky v souladu s plánem řízení změn a jeho časovým harmonogramem.
Portuguese: O titular da AIM estabelecerá um conjunto global de acções correctivas e preventivas (CAPA), as quais serão usadas na prevenção da contaminação por endotoxinas noutras instalações que estejam a produzir soluções de diálise.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vypracuje globální nápravná a preventivní opatření (CAPA) a použije je k prevenci kontaminace endotoxinem na ostatních místech výroby roztoků k dialýze.
Portuguese: Este PGR será elaborado de acordo com o modelo de PGR da UE (tal como referido no volume 9A das Regras que Regem os Produtos Farmacêuticos na UE) e incluirá medidas de avaliação da eficácia das intervenções de minimização do risco previstas no PGR consolidado aprovado.
Czech: Tento plán řízení rizik má být v souladu se šablonou EU pro plán řízení rizik (jak je uvedeno ve svazku 9a pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii) a má zahrnovat opatření ke zhodnocení účinnosti minimalizace rizik ve schváleném konsolidovaném RMP.
Portuguese: Condições a cumprir pelo titular da AIM
Czech: Podmínky, které musí splnit držitel rozhodnutí o registraci:
Portuguese: O titular da AIM executará, após a qualificação, um período de monitorização de 12 meses a realizar pela autoridade supervisora (IMB) de Castlebar.
Czech: Poté, co orgán dozoru (IMB) provede potvrzení způsobilosti výrobního místa v Castlebaru, držitel rozhodnutí o registraci provede 12měsíční sledování.
Portuguese: No prazo de 90 dias após o final do referido período de monitorização, apresentará às autoridades nacionais competentes um plano de gestão da alteração que incluirá informação detalhada sobre as todas as alterações a processos, frequências ou limites resultantes da monitorização.
Czech: V tomto plánu budou podrobně uvedeny veškeré změny postupů, frekvencí či limitů v důsledku sledování.
Portuguese: Como conservar EXTRANEAL
Czech: Jak příopravek EXTRANEAL uchovávat
Portuguese: Elimine EXTRANEAL conforme lhe foi ensinado.
Czech: • Přípravek EXTRANEAL zlikvidujte tak, jak jste byli instruováni.
Portuguese: Não utilize EXTRANEAL após o prazo de validade.
Czech: • Přípravek EXTRANEAL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Portuguese: 12 meses (para medicamentos fabricados apenas em Alliston, Canada e North Cove, EUA).
Czech: 2 roky 12 měsíců (pouze pro přípravky z výrobního místa Aliston a North Cove, USA).
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO DIANEAL PD4
Czech: DIANEAL PD4
Portuguese: Emendas a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folhetos informativos para Dianeal e Extraneal, como aplicável.
Czech: Pro přípravky Dianeal a Extraneal jsou dodatky zahrnuty v příslušných bodech souhrnu údajů o přípravcích a příbalových informací , je-li to aplikovatelné.
Portuguese: Saco duplo (conector lineo) É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Czech: 4 kusů vaků typu twin (konektor lineo) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Portuguese: Saco único Sist III (connector spike)
Czech: 6 kusů vaků typu twin (konektor spike)
Portuguese: Saco único Sist II (conertor luer)
Czech: 6 kusů vaků typu twin (konektor luer)
Portuguese: Volume
Czech: NUTRINEAL
Portuguese: Especificamente:
Czech: Jedná se zejména o:
Portuguese: Deverão também ser fornecidos certificados de análise actualizados.
Czech: Také by se měly poskytnout aktualizované doklady o analýze.
Portuguese: Anexo IV Condições da autorização de introdução no mercado
Czech: Příloha IV Podmínky registrace
Portuguese: - dextrose monohidratada - cloreto de sódio - s-lactato de sódio
Czech: - dextrózu (glukózu) monohydrát - chlorid sodný - natrium S-laktát
Portuguese: O CHMP considera extremamente importante existir uma coordenação da análise das condições actualmente identificadas para as fábricas do Canadá, da Polónia e da Turquia.
Czech: Výbor CHMP považuje za mimořádně důležité, aby se zachovala koordinace při přezkoumávání nyní stanovených podmínek na výrobních místech v Kanadě, Polsku a Turecku.
Portuguese: Deve ser especificada a dimensão máxima de lote em Lublin, devendo ser fornecidos os correspondentes dados de validação dessas dimensões no prazo de três semanas após a Decisão da Comissão.
Czech: Měla by se uvést maximální velikost šarže v Lublinu a poskytnout aktuální validační údaje pro tyto velikosti šarže do tří týdnů od přijetí rozhodnutí Komise.
Portuguese: No prazo de três semanas após a Decisão da Comissão, deverá ser apresentado um plano de gestão de alteração adequado.
Czech: Do tří týdnů od přijetí rozhodnutí Komise by se měl předložit příslušný plán řízení změn.
Portuguese: As normas mínimas vigentes para os parâmetros críticos do processo e limites, por exemplo para a esterilização terminal, devem ser revistas e melhoradas, em conformidade com as capacidades do processo e os procedimentos de boas práticas.
Czech: Stávající minimální standardy pro kritické parametry postupu a limitní hodnoty, např. pro sterilizaci v konečném obalu, by se měly přezkoumat a zlepšit v souladu s možnostmi postupu a osvědčenými postupy.
Portuguese: Os excipientes água para injectáveis e hidróxido de sódio são controlados de acordo com a Farmacopeia dos EUA.
Czech: Pomocné látky, voda na injekce a hydroxid sodný, jsou kontrolovány podle lékopisu Spojených států.
Portuguese: No prazo de uma semana após a Decisão da Comissão, deverá ser apresentado um plano de gestão de alteração que inclua prazos de implementação.
Czech: Do jednoho týdne od přijetí rozhodnutí Komise by měl být předložen plán řízení změn, včetně časového harmonogramu jejich provádění.
Portuguese: O processo de esterilização deve ser revalidado através de indicadores biológicos, tal como especificado na Farmacopeia Europeia.
Czech: Postup sterilizace by se měl znovu ověřit za použití biologických indikátorů, jak to vyžaduje Evropský lékopis.
Portuguese: Para todas as substâncias devem ser fornecidos os respectivos dossiês principais da substância activa ou outros dados adequados, devendo ser cumpridas as especificações da Farmacopeia Europeia.
Czech: Všechny léčivé látky by měly být podpořeny základními dokumenty o léčivé látce nebo vhodnými údaji a měly by splňovat požadavky Evropského lékopisu.
Portuguese: Assim, deverão ser apresentados e analisados pelo CHMP dados relacionados com as condições abaixo definidas.
Czech: Proto by měly být předloženy údaje vztahující se k těmto podmínkám a výbor CHMP by je měl přezkoumat.
Portuguese: Os fornecedores de substâncias activas abaixo listados nunca foram utilizados em medicamentos europeus, pelo que para estes fornecedores deverão ser submetidos dossiês principais da substância activa (ASMF) ou informação equivalente.
Czech: Léčivé látky od níže uvedených dodavatelů dosud nebyly používány u přípravku registrovaného v EU a měly by se pro ně předložit základní dokumenty o léčivé látce nebo rovnocenné soubory údajů.
Portuguese: Fábrica do Canadá O TAIM deverá ter em conta o seguinte:
Czech: Kanadské výrobní místo Držitel rozhodnutí o registraci by se měl věnovat následujícímu:
Portuguese: Devem ser fornecidos dados de estabilidade, incluindo de ensaios a longo prazo e de ensaios de estabilidade acelerada, em medicamentos fabricados de acordo com as especificações europeias.
Czech: U přípravků vyráběných v souladu se specifikacemi EU by se měly poskytnout údaje o stabilitě, včetně údajů dlouhodobých a urychlených.
Portuguese: Fábrica da Turquia O TAIM deverá ter em conta o seguinte:
Czech: Turecké výrobní místo Držitel rozhodnutí o registraci by se měl věnovat následujícímu:
Portuguese: As seguintes condições (identificadas abaixo por fábrica) devem ser cumpridas pelo titular da autorização de introdução no mercado.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl splnit tyto podmínky (stanovené níže pro jednotlivá výrobní místa).
Portuguese: Fábrica da Polónia O TAIM deverá ter em conta o seguinte:
Czech: Polské výrobní místo Držitel rozhodnutí o registraci by se měl věnovat následujícímu:
Portuguese: O valor-limite do teste de endotoxina para a glucose anidra deve ser diminuído antes da comercialização das soluções de DP no mercado europeu ao abrigo da autorização europeia de introdução no mercado.
Czech: U bezvodé glukózy by se před uvolněním roztoků k peritoneální dialýze na trh EU za podmínek rozhodnutí o registraci v EU měla zpřísnit mezní hodnota testu na přítomnost endotoxinů v léčivé látce.