FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als u op dit moment wordt behandeld met één van de geneesmiddelen die zijn vermeld in de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Hungarian: • Ha jelenleg az Egyéb gyógyszerek és a XALKORI részben felsorolt bármilyen más gyógyszerrel kezelik.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met XALKORI in alle subgroepen van pediatrische patiënten met NSCLC (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a XALKORI vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől nem kissejtes tüdőcarcinomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Oogaandoening graad 4 (verlies van gezichtsvermogen)
Hungarian: fokozatú látászavar (látásvesztés)
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde ILD/pneumonitis dient in de differentiële diagnose te worden overwogen bij patiënten met ILD-achtige aandoeningen zoals pneumonitis, bestralingspneumonitis, overgevoeligheidspneumonitis, interstitiële pneumonitis, longfibrose, ‘Acute respiratory distress'-syndroom (ARDS), alveolitis, longinfiltratie, pneumonie, pulmonair oedeem, chronische obstructieve longziekte, pleurale effusie, aspiratie pneumonie, bronchitis, bronchiolitis obliterans en bronchiëctasie.
Hungarian: A gyógyszer indukálta ILD/pneumonitis lehetőségét mérlegelni kell az ILD-hez hasonló állapotok differenciáldiagnosztikájában; ilyen állapotok a pneumonitis, az irradiatiós pneumonitis, a túlérzékenységi pneumonitis, az interstitialis pneumonitis, a tüdőfibrosis, az acut respiratoricus distress syndroma (ARDS), az alveolitis, a tüdőinfiltratio, a pneumonia, a tüdőödéma, a chronikus obstructiv pulmonalis betegség (COPD), a pleuralis folyadékgyülem, az aspiratiós pneumonmia, a bronchitis, az obliterativ bronchiolitis és a bronchiectasia.
Dutch: Nauwkeurige klinische controle wordt aanbevolen wanneer crizotinib wordt toegediend met deze geneesmiddelen.
Hungarian: Szoros klinikai felügyelet javasolt, ha a krizotinibet ezekkel a gyógyszerekkel adják együtt.
Dutch: Daarom kan crizotinib mogelijk de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen verhogen die voornamelijk door UGT1A1 (bijv. raltegravir, irinotecan) of UGT2B7 (morfine, naloxon) gemetaboliseerd worden.
Hungarian: Ezért a krizotinib növelheti az egyidejűleg adott, legfőképpen az UGT1A1 (pl. raltegravir, irinotekán) vagy az UGT2B7 enzimek (morfin, naloxon) által metabolizált gyógyszerek plazmakoncentrációját.
Dutch: Het gebruik van crizotinib dient te worden gestaakt bij patiënten die gastro-intestinale perforatie ontwikkelen.
Hungarian: A krizotinib alkalmazását abba kell hagyni, ha a betegnél gastrointestinalis perforatio alakul ki.
Dutch: Indien nodig kan uw arts besluiten om de dosis te verlagen naar tweemaal daags oraal 200 mg (totale dosis 400 mg per dag) en, als verdere dosisverlaging nodig is, deze te verlagen naar eenmaal daags oraal 250 mg. Uw arts kan besluiten uw behandeling permanent stop te zetten indien u XALKORI eenmaal daags 250 mg oraal ingenomen niet verdraagt.
Hungarian: Ha szükséges, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy naponta kétszer 200 mg-ra csökkenti a szájon át alkalmazott adagot (a teljes mennyiség 400 mg), és ha az adag további csökkentése szükséges, akkor azt naponta egyszer szájon át bevett 250 mg-ra csökkenti.
Dutch: Als crizotinib wordt gebruikt, dienen ECG en elektrolytenbepaling (bijv. calcium, magnesium, kalium) zo kort mogelijk voor de eerste dosis te worden uitgevoerd en is regelmatige controle met ECG en elektrolytenbepaling aanbevolen, met name in het begin van de behandeling bij braken, diarree, uitdroging of verminderde nierfunctie.
Hungarian: A krizotinib alkalmazása esetén az első adag beadása előtti lehető legközelebb eső időpontban EKG-t kell készíteni, és meg kell határozni az elektrolitok (például kalcium, magnézium, kálium) szintjét, és javasolt az EKG és az elektrolitok időszakos ellenőrzése, főként a kezelés kezdetén, hányás, hasmenés, dehidráció vagy károsodott vesefunkció esetén.
Dutch: Voor patiënten die behandeld worden met eenmaal daags 250 mg of bij wie de dosis werd verlaagd tot eenmaal daags 250 mg, de behandeling tijdens de beoordeling stopzetten.
Hungarian: A naponta egyszer 250 mg-mal kezelt betegeknél, illetve akiknél a dózist naponta egyszer 250 mg-ra csökkentették, azt abba kell hagyni a kivizsgálás idejére.
Dutch: Beperkte informatie is beschikbaar bij patiënten met een ALK-positief en ROS1-positief NSCLC met histologie van niet-adenocarcinoom, waaronder plaveiselcelcarcinoom (PCC) (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre az ALK-pozitív és a ROS1-pozitív, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő olyan betegekkel, akiknek a szövettani eredménye nem adenocarcinoma volt, beleértve a laphám sejtes carcinomát is (SCC) (lásd 5.1 pont).
Dutch: Crizotinib is in vitro een remmer van P-glycoproteïne (P-gp).
Hungarian: A krizotinib in vitro egy P-glikoprotein (P-gp) inhibitor.
Dutch: Als het QTc met 60msec of meer stijgt ten opzichte van baseline, maar het QTc <500msec, dan dient crizotinib te worden gestaakt en dient een cardioloog te worden geraadpleegd.
Hungarian: Ha a QTc legalább 60 msec-mal hosszabb a kiindulási értéknél, de a QTc < 500 msec, a krizotinib-kezelést abba kell hagyni, és kardiológus véleményét kell kérni.
Dutch: • Dabigatran, antistollingsmiddel dat wordt gebruikt om de bloedstolling te vertragen
Hungarian: • Dabigatrán, egy antikoaguláns, amit véralvadásgátlásra alkalmaznak.
Dutch: In vitro remde crizotinib de humane transporteiwitten verantwoordelijk voor de opname in de lever organisch anion-transporterende polypeptide (OATP)1B1 of OATP1B3 of de transporteiwitten verantwoordelijk voor de opname in de nieren organische anion-transporter (OAT)1 of OAT3 bij klinisch relevante concentraties niet.
Hungarian: In vitro, klinikailag jelentős koncentrációkban a krizotinib nem gátolta a szerves anion transzporter polipeptid (OATP)1B1 vagy OATP1B3 humán hepaticus uptake transzport proteineket vagy a szerves anion transzporter (OAT)1 vagy OAT3 renalis uptake transzport proteineket.
Dutch: N = 154
Hungarian: hónap n = 154
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist in het geval van asymptomatische bradycardie.
Hungarian: Tünetmentes bradycardia esetében nem szükséges a dózist módosítani.
Dutch: • Pilocarpine, wordt gebruikt bij de behandeling van glaucoom (een ernstige oogziekte)
Hungarian: • Pilokarpin, amit a zöldhályog (glaukóma, egy súlyos szembetegség) kezelésére alkalmaznak.
Dutch: • Atazanavir, ritonavir, cobicistat, gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties/aids
Hungarian: • Atazanavir, ritonavir, kobicisztát, amelyeket a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmaznak.
Dutch: Een compleet bloedbeeld inclusief differentiële telling van leukocyten dient te worden gecontroleerd op basis van klinische indicatie, met vaker herhaling van de testen indien afwijkingen van graad 3 of 4 worden waargenomen of bij het optreden van koorts of infectie (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A kvalitatív fehérvérsejtszám vizsgálatát is magába foglaló teljes vérkép ellenőrzése szükséges a kilinikai javallat szerint; a vizsgálatokat gyakrabban kell ismételni, ha 3. vagy 4. fokozatú eltéréseket észlelnek, vagy ha láz vagy fertőzés alakul ki (lásd 4.2 pont).
Dutch: QTc-verlenging graad 3
Hungarian: 3. fokozatú QTc-megnyúlás
Dutch: In-vitro-onderzoeken met humane hepatocyten toonden aan dat klinische geneesmiddelinteracties als gevolg van door crizotinib gemedieerde inductie van het metabolisme van geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP1A2 onwaarschijnlijk zijn.
Hungarian: Humán hepatocytákkal végzett in vitro vizsgálatok azt jelezték, hogy nem valószínű, hogy a CYP1A2 enzim szubsztrátjait alkotó gyógyszerek metabolizmusának krizotinib-mediálta interakciójának eredményeképpen klinikai gyógyszerkölcsönhatások jelentkeznének.
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de aanvangsdosis aanbevolen voor patiënten met lichte leverinsufficiëntie.
Hungarian: Nem szükséges a kezdő dózis módosítása az enyhén beszűkült májfunkciójú betegeknél.
Dutch: In onderzoek 1014 was de mediane duur van de onderzoeksbehandeling 47 weken voor patiënten in de crizotinib-arm (N = 171); de mediane duur van de behandeling was 23 weken voor patiënten die overstapten van de chemotherapie-arm om behandeling met crizotinib te ontvangen (N=109).
Hungarian: Az 1014-es vizsgálatban a vizsgálati szerrel való kezelés medián időtartama 47 hét volt a krizotinib-karon lévő betegeknél (n = 171); a kezelés medián időtartama 23 hét volt azoknál a betegeknél, akik a kemoterápiás karról léptek át a krizotinib-kezelésre (n = 109).
Dutch: Braken (51%) Diarree (54%) Misselijkheid (57%) Obstipatie (43%) Buikpijn j (21%)
Hungarian: Hányás (51%), hasmenés (54%), hányinger (57%), székrekedés (43%), hasi fájdalom j (21%)
Dutch: • Sint-janskruid (Hypericum perforatum), een plantaardig product dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie
Hungarian: • Lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövény-készítmény, amit a depresszió kezelésére alkalmaznak.
Dutch: Geschat met behulp van de kaplan-meier-methode.
Hungarian: A Kaplan-Meier-módszer alapján becsülve.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 22,4 maanden (95% BI: 15,0; 35,9).
Hungarian: A kezelés medián időtartama 22,4 hónap (95%-os CI: 15,0, 35,9) volt.
Dutch: Verhoogd creatininegehalte in bloed o (8%)
Hungarian: Vesecysta n (3%), a vér kreatininszintjének emelkedése o (8%)
Dutch: • Fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital, anti-epileptica die worden gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen of stuipen
Hungarian: • Fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, epilepszia elleni gyógyszerek, amelyeket a görcsrohamok kezelésére alkalmaznak.
Dutch: • Ciclosporine, sirolimus en tacrolimus, worden gebruikt bij transplantatiepatiënten
Hungarian: • Ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz, amit transzplantált betegeknél alkalmaznak.
Dutch: • Metformine, wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes
Hungarian: • Metformin, amit cukorbetegség kezelésére alkalmaznak.
Dutch: Crizotinib kan met of zonder voedsel worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A krizotinib beadható étellel együtt vagy a nélkül is (lásd 4.2 pont).
Dutch: Een significant grotere verbetering in algehele kwaliteit van leven werd waargenomen in de crizotinib-arm vergeleken met de chemotherapie-arm (algeheel verschil in veranderingen ten opzichte van baselinescores 13,8; p-waarde < 0,0001).
Hungarian: A teljes életminőségben szignifikánsan magasabb javulást figyeltek meg a krizotinib-karon, mint a kemoterápia-karon (a kiindulási pontszámokhoz képesti változás teljes különbsége 13,8; p-érték <0,0001).
Dutch: Crizotinib had een aneugeen effect in een in vitro-micronucleus-test met ovariumcellen van de Chinese hamster en in een in-vitro-chromosoomafwijkingstest met humane lymfocyten.
Hungarian: A krizotinib a kínai hörcsög petefészek sejteken végzett in vitro mikronukleusz tesztben és egy in vitro humán lymphocyta kromoszóma aberrációs tesztben aneugénnek bizonyult.
Dutch: Verandering van de XALKORI-dosis bij hematologische toxiciteiten a, b
Hungarian: 1. táblázat A XALKORI dózisának módosítása - haematológiai toxicitásoka,b CTCAE c fokozat
Dutch: Op het moment van 'data cutoff' waren er in totaal 53 patiënten met ROS1-positief, gevorderd NSCLC geïncludeerd in het onderzoek, waaronder 46 patiënten met eerder behandeld ROS1-positief, gevorderd NSCLC en een beperkt aantal patiënten (N=7) die geen voorafgaande systemische behandeling hadden ondergaan.
Hungarian: Az adatok lezárásának időpontjában összesen 53 ROS1-pozitív, előrehaladott, NSCLC-beteget, köztük 46 korábban kezelt, ROS1-pozitív, előrehaladott, NSCLC-beteget vontak be a vizsgálatba, valamint korlátozott számban (n = 7) olyan betegeket, akiket korábban nem részesítettek szisztémás kezelésben.
Dutch: o Verhoogd creatininegehalte in bloed (verhoogd creatininegehalte in bloed, verminderde renale creatinineklaring).
Hungarian: A vér kreatininszintjének emelkedése (a vér kreatininszintjének emelkedése, a vese kreatinin-clearence-ének csökkenése).
Dutch: Gedeeltelijke responsen werden geobserveerd bij 20 van de 45 patiënten met NSCLC waarbij geen adenocarcinoom optrad voor een ORR van 44%, en 9 van de 22 patiënten met plaveiselcelcarcinoom NSCLC voor een ORR van 41%, welke beide minder waren dan de ORR gerapporteerd in onderzoek 1005 (54%) voor alle patiënten.
Hungarian: A 45 nem adenocarcinoma szövettani típusú NSCLC-beteg közül 20-nál észleltek részleges remissziót, így az objektív válaszadási arány 44%-os volt, a 22 SCC NSCLC-beteg közül pedig 9-nél észleltek részleges remissziót, ami 41%-os ORR-t jelent, és mindkét ORR érték kevesebb, mint az 1005-ös számú vizsgálatban észlelt (54%-os) objektív válaszadási arány az összes beteget tekintve.
Dutch: Behandeling stopzetten tijdens beoordeling van ernstig verlies van gezichtsvermogen a
Hungarian: Abba kell hagyni a súlyos látásvesztés kivizsgálása alatt.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 3%) die verband hielden met dosisverlagingen waren verhoogde transaminases en neutropenie.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló (≥3%) mellékhatások, amelyekhez az adagolás csökkentése kapcsolódott, a transzaminázok emelkedett szintje és a neutropenia volt.
Dutch: Duur tot verslechtering werd vooraf gespecificeerd als het eerste optreden van een toename van ≥ 10 punten in de scores ten opzichte van baseline voor de symptomen pijn in de borst, hoest of dyspneu, zoals bepaald op basis van EORTC QLQ-LC13.
Hungarian: Az állapotromlásáig eltelt időt (TTD) a definíció szerint a következő tünetek esetén bekövetkező, a kiindulási értékhez viszonyított, legalább 10 pontos emelkedés első előfordulása: mellkasi fájdalom, köhögés vagy nehézlégzés, az EORTC QLQ-LC13 kérdőív alapján.
Dutch: NB (45,8; NB)
Hungarian: NR (45,8, NR)
Dutch: • Abnormale waarden bij bloedtests van de leverfunctie
Hungarian: • A májműködésre jellemző, kóros vérvizsgálati eredmények.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van crizotinib en sterke CYP3A4-remmers of sterke en gematigde CYP3A4inductoren dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A krizotinib erős CYP3A4-inhibitorokkal vagy erős és közepesen erős CYP3A4-induktorokkal történő egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Dutch: De antitumorwerkzaamheid van crizotinib was dosisafhankelijk en ging in vivo samen met farmacodynamische remming van fosforylering van ALK-fusie-eiwitten (waaronder EML4-ALK en NPM-ALK) in tumoren.
Hungarian: A krizotinib daganatellenes hatásossága dózisfüggő volt, és in vivo a daganatokban lévő ALK fúziós proteinek (beleértve az EML4-ALK-t és az NPM-ALK-t is) foszforilációjának farmakodinámiás gátlásával korrelált.
Dutch: Capsule-omhulsel: gelatine, titaniumdioxide (E171) en rood ijzeroxide (E172).
Hungarian: Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), és vörös vas-oxid (E172).
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/folie met 10 harde capsules.
Hungarian: 10 db kemény kapszulát tartalmazó PVC-fólia buborékcsomagolás.
Dutch: Als gevolg van de geringe omvang van de stijgingen in crizotinibblootstelling (5%-15%), wordt geen aanpassing van de aanvangsdosis aanbevolen voor patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie.
Hungarian: A krizotinib-expozíció növekedésének csekély mértéke (5%-15%) miatt enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegek esetében nem javasolt a kezdő dózis csökkentése.
Dutch: • Efavirenz, raltegravir, worden gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie
Hungarian: • Efavirenz, raltegravir, amit az emberi immunhiányt okozó vírus (HIV)-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
Dutch: Andere mogelijke oorzaken van ILD/pneumonitis dienen uitgesloten te worden en crizotinib dient permanent gestopt te worden bij patiënten bij wie behandelingsgerelateerde ILD/pneumonitis is vastgesteld (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Hungarian: Az ILD/pneumonitis egyéb potenciális okait ki kell zárni, és azoknál a betegeknél, akiknél a kezeléssel összefüggő ILD-t/pneumonitist diagnosztizálnak, a krizotinib adását végleg abba kell hagyni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Dutch: Bij patiënten die niercysten ontwikkelen, dient periodieke controle met beeldvormend onderzoek en urineonderzoek overwogen te worden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél vesecysta alakult ki, mérlegelendő képalkotó vizsgálattal és vizeletvizsgálattal történő rendszeres ellenőrzés.
Dutch: • Methadon, wordt gebruikt voor de behandeling van pijn en voor de behandeling van opioïdverslaving
Hungarian: • Metadon, amit fájdalomcsillapításra és az ópium-függőség kezelésére alkalmaznak.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 60 harde capsules en in plastic flesjes van 60 harde capsules.
Hungarian: 60 db kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és 60 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kapható.
Dutch: • Irinotecan, een chemotherapie geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm en het rectum
Hungarian: • Irinotekán, ami egy kemoterápiás gyógyszer, és a vastag- és végbélrák kezelésére alkalmaznak.
Dutch: XALKORI kan schadelijk zijn voor een zuigeling.
Hungarian: A XALKORI káros hatással lehet a szoptatott csecsemőre.
Dutch: Onderzoek 1001 N = 125
Hungarian: 1001-es számú vizsgálat 1005-ös számú vizsgálat n = 125
Dutch: Chemotherapie N = 171
Hungarian: Kemoterápia n = 171
Dutch: chemotherapie N = 174
Hungarian: Kemoterápia n = 174
Dutch: • Maag-darmklachten, waaronder braken, diarree, misselijkheid
Hungarian: • Emésztési zavarok, köztük hányás, hasmenés, hányinger.
Dutch: Patiënten met longklachten die wijzen op ILD/pneumonitis dienen gecontroleerd te worden.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél ILD-re/pneumonitisre utaló pulmonalis tünetek fordulnak elő, ellenőrizni kell.
Dutch: Er werd een oogheelkundig subonderzoek uitgevoerd door middel van specifieke oogheelkundige beoordelingen op gespecificeerde tijdstippen bij 54 patiënten met NSCLC die tweemaal daags crizotinib 250 mg kregen.
Hungarian: Szemészeti alvizsgálatot folytattak le specifikus szemészeti vizsgálatokat végezve meghatározott időpontokban 54 olyan NSCLC-beteg részvételével, akik naponta kétszer 250 mg krizotinibet kaptak.
Dutch: Patiënten met of zonder reeds bestaande hartaandoeningen die crizotinib krijgen, dienen te worden gecontroleerd op symptomen van hartfalen (dyspneu, oedeem, snelle gewichtstoename door vochtretentie).
Hungarian: A krizotinibbel kezelt betegeknél - függetlenül attól, hogy van-e már fennálló szívbetegségük vagy sem - monitorozni kell a szívelégtelenség okozta panaszokat és tüneteket (nehézlégzés, oedema, gyors testtömeg-növekedés folyadék-retentio miatt).
Dutch: Bij dosering tweemaal daags wordt binnen 15 dagen de steady-state-concentratie bereikt.
Hungarian: Napi kétszeri adagolás mellett a dinamikus egyensúlyi állapot 15 napon belül alakult ki.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met crizotinib en tijdens het gebruik nadat het middel op de markt was gebracht zijn ernstige, levensbedreigende of fatale gevallen van hartfalen gemeld (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A krizotinibbel végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni surveillance során a mellékhatások között súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű szívelégtelenségről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Dutch: U kunt XALKORI met of zonder voedsel innemen; u moet echter het drinken van grapefruitsap of het eten van grapefruit vermijden tijdens uw behandeling met XALKORI, omdat dit de hoeveelheid XALKORI in uw lichaam kan veranderen.
Hungarian: Ugyanakkor a XALKORI-kezelés ideje alatt kerülnie kell a grépfrútlé ivását vagy a grépfrút evését, mivel ezek megváltoztathatják a XALKORI mennyiségét a szervezetében.
Dutch: d Neuropathie (brandend gevoel, dysesthesie, formicatio, verstoring van het lopen, hyperesthesie, hypo-esthesie, hypotonie, motorische disfunctie, spieratrofie, spierzwakte, neuralgie, neuritis, perifere neuropathie, neurotoxiciteit, paresthesie, perifere motorische neuropathie, perifere sensomotorische neuropathie, perifere sensorische neuropathie, peroneale zenuwverlamming, polyneuropathie, sensorische stoornis, brandend gevoel van huid).
Hungarian: Neutropenia (lázas neutropenia, neutropenia, csökkent neutrophilszám) Anaemia (anaemia, csökkent haemoglobinszint, hypochrom anaemia) Leukopenia (leukopenia, csökkent fehérvérsejt szám) Neuropathia (égés érzés, dysaesthesia, hangyamászás érzés, járászavar, hyperaesthesia, hypaesthesia, hypotonia, motoros dysfunctio, izom atrophia, izomgyengeség, neuralgia, neuritis, perifériás neuropathia, neurotoxicitas, paraesthesia, perifériás motoros neuropathia, perifériás sensomotoros neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia, nervus peroneus paresis, polyneuropathia, sensoros zavar, a bőr égő érzése) Látászavar (kettős látás, gyűrűk látása a fényforrások körül, fénykerülés, photopsia, homályos látás, csökkent látásélesség, látási fényesség, látáskárosodás, vizuális perseveratio, üvegtesti homályok) Szédülés (egyensúlyzavar, szédülés, posturalis szédülés, praesyncope)
Dutch: Intercranial Disease Control Rate) na 12 weken was respectievelijk 65% en 46% voor met crizotinib en chemotherapie behandelde patiënten.
Hungarian: Az intracranialis betegség megfékezésének aránya (IC-DCR) a 12. héten 65% volt a krizotinibbel és 46% a kemoterápiával kezelt betegek körében.
Dutch: De OS-analyse was niet gecorrigeerd voor het potentieel verstorende effect van overstappen (144 [84%] patiënten in de chemotherapie-arm ontvingen vervolgens een behandeling met crizotinib).
Hungarian: Az OS-elemzést nem korrigálták a keresztezés potenciálisan zavaró hatásaira (a kemoterápia-karról 144 beteg (84%) kapott később krizotinib-kezelést).
Dutch: In klinische onderzoeken is geneesmiddelgeïnduceerde levertoxiciteit gemeld (waaronder gevallen met fatale afloop) bij patiënten die werden behandeld met crizotinib (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban krizotinibbel kezelt betegek esetében beszámoltak gyógyszer indukálta hepatotoxicitásról (köztük halálos kimenetelű esetekről is) (lásd 4.8 pont).
Dutch: Postimplantatieverlies was bij ratten toegenomen bij doseringen ≥ 50 mg/kg/dag (ongeveer 0,4 keer de AUC bij de aanbevolen humane dosis) en afgenomen foetale lichaamsgewichten werden bij ratten en konijnen beschouwd als bijwerking bij respectievelijk 200 en 60 mg/kg/dag (circa 1,2 keer de klinische blootstelling bij de mens op basis van AUC).
Hungarian: Patkányoknál a napi 50 mg/ttkg-os és azt meghaladó dózisoknál a posztimplantációs veszteség növekedett (a javasolt humán dózis melletti AUC-érték megközelítőleg 0,4-szerese), és a patkányoknál a napi 200 mg/ttkg-os és nyulaknál a napi 60 mg/ttkg-os dózisnál jelentkező csökkent magzati testtömeget mellékhatásnak tekintették (az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció megközelítőleg 1,2-szerese).
Dutch: • Anticholinesterases, worden gebruikt om spierfunctie te herstellen
Hungarian: • Antikolinészteráz szerek, amelyet az izmok működésének helyreállítására alkalmaznak.
Dutch: Geactualiseerd op basis van de eindanalyse van de OS.
Hungarian: A végleges OS-elemzés alapján frissítve.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met humane levermicrosomen lieten zien dat crizotinib een tijdsafhankelijke remmer van CYP2B6 en CYP3A is (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A humán máj mikroszomákon végzett in vitro vizsgálatok azt igazolták, hogy a krizotinib a CYP2B6 és a CYP3A4 idő-függő inhibitora (lásd 4.5 pont).
Dutch: p-waarde Duur van respons Maanden g (95% BI)
Hungarian: p-érték Válaszreakció időtartama Hónap g (95% CI)
Dutch: Ook grapefruit en grapefruitsap kunnen de plasmaconcentratie van crizotinib verhogen en dienen te worden vermeden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Hungarian: A grépfrút és grépfrútlé is növelheti a krizotinib plazmakoncentrációját, ezért ezeket kerülni kell (lásd 4.2 és 4.4 pont
Dutch: Op basis van de AUC was de NOAEL voor aneugeniciteit circa 1,8 keer de klinische blootstelling bij de mens.
Hungarian: Az aneugenitásra vonatkozó, mellékhatást még nem okozó szint az AUC-érték alapján számított, humán klinikai expozíciónak a 1,8-szerese volt.