FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežuma grupas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Auch wenn keine Nachweise dafür vorliegen, dass die Wirksamkeit oder Sicherheit von Opicapon durch die Anwendung von LevodopaArzneimitteln mit kontrollierter Freisetzung beeinflusst wird, ist die Erfahrung mit diesen Arzneimitteln begrenzt.
Latvian: Lai gan nav pierādījumu par to, ka kontrolētas darbības levodopas preparāti varētu ietekmēt opikapona efektivitāti vai drošumu, pieredze par šādu preparātu lietošanu ir ierobežota.
German: Bei Einnahme von Ongentys zusammen mit diesen Arzneimitteln kann sich das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
Latvian: Lietojot Ongentys kopā ar šīm zālēm, var paaugstināties blakusparādību risks.
German: Daher ist in den ersten Tagen bis ersten Wochen nach Beginn der Behandlung mit Opicapon häufig eine Anpassung der Levodopa-Dosierung notwendig (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tādēļ bieži ir nepieciešams pielāgot levodopas devu pirmajās dienās un pirmajās nedēļās pēc ārstēšanas ar opikaponu uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Tabelle 2 - Veränderung der absoluten OFF-Zeit und ON-Zeit (Minuten) von Baseline bis zum Endpunkt
Latvian: 2. tabula - Absolūtā „izslēgšanās" (OFF) un „ieslēgšanās (ON) laika izmaiņas (minūtes) no sākotnējā stāvokļa līdz beigām
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, sollten Sie die Behandlung fortsetzen und die nächste Einnahme zum vorgesehenen Zeitpunkt vornehmen.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot vienu devu, turpiniet ārstēšanu un lietojiet nākošo devu kā plānots.
German: Da Ongentys zusammen mit anderen, Levodopa-haltigen Arzneimitteln angewendet wird, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig durch.
Latvian: Tā kā Ongentys lietos kopā ar citām levodopu saturošām zālēm, lūdzu, rūpīgi izlasiet arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.
German: Der reduzierte Metabolit von Opicapon (welcher sich in vorklinischen Studien als aktiv erwiesen hatte) ist im menschlichen Plasma ein Nebenmetabolit und machte weniger als 10 % der systemischen Gesamtexposition gegenüber Opicapon aus.
Latvian: Opikapona reducētais metabolīts (neklīniskajos pētījumos atklāts kā aktīvs) ir maznozīmīgs metabolīts cilvēka plazmā un veido mazāk nekā 10% no opikapona kopējās sistēmiskās iedarbības.
German: Ongentys ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Opicapon enthält.
Latvian: Ongentys ir zāles, kas satur aktīvo vielu opikaponu.
German: Einfluss von Transportern auf Opicapon
Latvian: Transportētāju ietekme uz opikaponu
German: Über den Opicapon-Konzentrationsbereich von 0,3 bis 30 mcg/ml in vitro durchgeführte Studien zeigten, dass die Bindung von 14C-Opicapon an menschliche Plasmaproteine hoch (99,9 %) und konzentrationsunabhängig ist.
Latvian: In vitro pētījumi opikapona koncentrācijas diapazonā no 0,3 līdz 30 mikrogrami/ml liecināja, ka 14C-opikapona saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām ir augsta (99,9%) un atkarīga no koncentrācijas.
German: Bei Patienten mit fortschreitender Anorexie, Asthenie und Gewichtsabnahme innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums sollte eine umfassende ärztliche Untersuchung einschließlich Kontrolle der Leberfunktion erfolgen.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu anoreksiju, astēniju un ķermeņa masas samazināšanos relatīvi īsā laikā ir jāapsver vispārēja medicīniska, tajā skaitā aknu darbības, izvērtēšana.
German: Bei diesen Patienten ist mit Vorsicht vorzugehen, und eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem ir jāievēro piesardzība, un var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: In Gegenwart eines DOPA-Decarboxylase-Hemmers (DDCI) wird die COMT für Levodopa zum wichtigsten metabolisierenden Enzym, das dessen Umwandlung in 3-O-Methyldopa (3-OMD) im Gehirn und in der Peripherie katalysiert.
Latvian: DOPA dekarboksilāzes inhibitora klātbūtnē KOMT kļūst par galveno levodopu metabolizējošo enzīmu, katalizējot tās pārvēršanos 3-O-metildopā (3-OMD) smadzenēs un perifērijā.
German: Ongentys ist einmal täglich beim Zubettgehen, mindestens eine Stunde vor oder nach LevodopaKombinationspräparaten einzunehmen.
Latvian: Ongentys jālieto vienu reizi dienā pirms gulētiešanas, vismaz vienu stundu pirms vai pēc levodopas kombinācijām.
German: 95-%-KI
Latvian: 95% TI
German: Muskelzuckungen, muskuloskelettale Steifigkeit, Myalgie, Schmerz in einer Extremität
Latvian: Muskuļu raustīšanās, skeleta-muskuļu stīvums, mialģija, sāpes ekstremitātē
German: Im Vergleich zu einem jungen Kollektiv wurde in diesem älteren Kollektiv eine Zunahme sowohl der Rate als auch des Ausmaßes der systemischen Exposition beobachtet.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem, salīdzinot ar gados jaunākiem cilvēkiem, novēroja gan sistēmiskās iedarbības ātruma, gan apjoma palielināšanos.
German: Opicapon verstärkt die Wirkungen von Levodopa.
Latvian: Opikapons pastiprina levodopas iedarbību.
German: Die Bindung von 14C-Opicapon an Plasmaproteine blieb in Gegenwart von Warfarin, Diazepam, Digoxin und Tolbutamid unbeeinflusst, und die Bindung von 14C-Warfarin, 2-14C-Diazepam, 3H-Digoxin und 14C-Tolbutamid blieb in Gegenwart von Opicapon und Opicaponsulfat, dem Hauptmetaboliten beim Menschen, unbeeinflusst.
Latvian: 14C - opikapona saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām neietekmēja varfarīna, diazepāma, digoksīna un tolbutamīda klātbūtne, un 14C-varfarīna, 2-14C-diazepāma, 3H-digoksīna un 14C-tolbutamīda saistīšanos neietekmēja opikapona un opikapona sulfāta, galvenā cilvēka metabolīta, klātbūtne.
German: Verhaltensauffälligkeiten dieser Art wurden bei Patienten berichtet, die mit anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit behandelt wurden.
Latvian: Par šādu uzvedību ir ziņots pacientiem, kuri lieto citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ongentys vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ongentys
German: Es verstärkt die Wirkungen von Levodopa und hilft die Beschwerden der Parkinson-Krankheit und die Bewegungsstörungen zu lindern.
Latvian: Tas pastiprina levodopas iedarbību un palīdz atvieglot Parkinsona slimības un kustību traucējumu simptomus.
German: Diese Verhaltensauffälligkeiten werden als Störungen der Impulskontrolle bezeichnet und können Spielsucht, krankhaft gesteigertes sexuelles Verlangen oder eine vermehrte Beschäftigung mit sexuellen Gedanken oder Gefühlen einschließen.
Latvian: Šādu uzvedību sauc par "impulsu kontroles traucējumiem" un var ietvert atkarību no azartspēlēm, patoloģiski izteiktu dzimumdziņu vai pārmērīgas seksuālas domas vai sajūtas.
German: Daher ist besondere Aufmerksamkeit geboten, wenn die Notwendigkeit besteht, Chinidin zusammen mit Opicapon anzuwenden, da deren gleichzeitige Gabe vermieden werden sollte.
Latvian: Tāpēc īpaša uzmanība jāpievērš situācijām, kad hinidīns jālieto kopā ar opikaponu, jo no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas vajadzētu izvairīties.
German: Die Mehrzahl der in beiden zulassungsrelevanten Studien behandelten Patienten erhielt Levodopa/DDCI mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
Latvian: Vairums ārstēto pacientu abos pivotālajos pētījumos tika ārstēti ar ātras darbības levodopu/DDCI.
German: Allerdings ergaben mit Warfarin durchgeführte klinische Wechselwirkungsstudien keine Wirkung von Opicapon auf die Pharmakodynamik von Warfarin, ein Substrat von CYP2C9.
Latvian: Taču ar varfarīnu veiktie klīniskās mijiedarbības pētījumi neliecināja par opikapona ietekmi uz varfarīna, CYP2C9 substrāta, farmakodinamiku.
German: Besondere Patientengruppen
Latvian: Īpašas pacientu grupas Gados vecāki cilvēki
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ongentys eingenommen haben, als Sie sollten
Latvian: Ja esat lietojis Ongentys vairāk nekā noteikts
German: Opicapon ist ein peripherer, selektiver und reversibler Catechol-O-Methyltransferase (COMT)Hemmer mit hoher Bindungsaffinität (sub-picomolarer Bereich), welche zu einer geringen KomplexDissoziationsratenkonstanten und langen Wirkdauer (> 24 Stunden) in vivo führt.
Latvian: Opikapons ir perifērs, selektīvs un atgriezenisks katehol-O-metiltransferāzes (KOMT) inhibitors, kuram piemīt augsta saistīšanās afinitāte (subpikomolāra), kas pārvēršas lēnā, kompleksā disociācijas ātruma konstantē un ilgā darbībā (> 24 stundas) in vivo.
German: Die Differenz der Veränderung des LS-Mittelwerts in der OFF-Zeit betrug zwischen Entacapon und Placebo in Studie 1 -30,5 Minuten.
Latvian: „Izslēgšanās" (OFF) laika vidējo pēc mazāko kvadrātu metodes izmaiņu atšķirība entakaponam un placebo 1. pētījumā bija -30,5 minūtes.
German: Manche Nebenwirkungen können auf die verstärkten Wirkungen durch Anwendung von Ongentys zusammen mit Levodopa zurückzuführen sein.
Latvian: Dažas blakusparādības var izraisīt pastiprinātā iedarbība, lietojot Ongentys kopā ar levodopu.
German: Tabelle 1- Häufigkeit von Nebenwirkungen (MedDRA) in placebokontrollierten Phase-3-Studien Systemorganklasse
Latvian: 1. tabula - Nevēlamo blakusparādību biežums (MedDRA) placebo kontrolētos 3. fāzes pētījumos Orgānu sistēmu klasifikācija
German: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Latvian: Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ongentys eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet Morbus Parkinson mit motorischen Fluktuationen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus opikaponam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās Parkinsona slimības un kustību fluktuāciju indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Die Entfernung von Opicapon durch Magenspülung und/oder Inaktivierung durch Gabe von Aktivkohle sollte(n) erwogen werden.
Latvian: Jāapsver opikapona izvadīšana ar kuņģa skalošanu un/vai inaktivēšana, nozīmējot aktivēto ogli.
German: Tierexperimentelle Studien mit Opicapon weisen auf keine schädlichen Wirkungen im Hinblick auf die Fertilität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Opikapona pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi saistītu ar fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Veränderung der gesamten ON-Zeit ohne belastende Dyskinesiena
Latvian: Kopējā „ieslēgšanās" (ON) laika izmaiņas bez traucējošas diskinēzijasa
German: Bei anderen unerwünschten Ereignissen konnten die Levodopa- und/oder die Opicapon-Dosis angepasst werden.
Latvian: Citu nevēlamo blakusparādību gadījumā levodopa un/vai opikapona devu varēja pielāgot.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ongentys eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis Ongentys vairāk nekā noteikts, informējiet ārstu vai farmaceitu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
German: KI = Konfidenzintervall; N = Gesamtzahl der Patienten; n = Anzahl der Patienten, für die Daten vorliegen; NZ = nicht zutreffend; OPC = Opicapon
Latvian: TI = ticamības intervāls; N = kopējais pacientu skaits; n = pacientu skaits ar pieejamu informāciju;
German: Befolgen Sie die Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.
Latvian: Ievērojiet sava ārsta dotos norādījumus.
German: Verminderter Appetit, Hypertriglyzeridämie
Latvian: Samazināta ēstgriba, hipertrigliceridēmija
German: Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)
Latvian: Monoaminooksidāzes (MAO) inhibitori
German: Es wird angewendet zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und damit zusammenhängender Bewegungsstörungen.
Latvian: To lieto Parkinsona slimības un ar to saistīto kustību traucējumu ārstēšanai.
German: Die Bioverfügbarkeit von Opicapon war bei Patienten mit mäßiger chronischer Leberfunktionsstörung signifikant höher, und es wurden keine Sicherheitsprobleme beobachtet.
Latvian: Opikapona biopieejamība bija nozīmīgi augstāka pacientiem ar vidēji smagiem, hroniskiem aknu darbības traucējumiem, un ar drošumu saistītas problēmas nenovēroja.
German: Opicapon kann die Metabolisierung von Arzneimitteln, die eine Katecholgruppe enthalten und durch COMT metabolisiert werden, wie z. B. Rimiterol, Isoprenalin, Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dopexamin oder Dobutamin, stören und so zu einer Verstärkung der Wirkungen dieser Arzneimittel führen.
Latvian: Opikapons var traucēt katehola grupu saturošu zāļu, ko metabolizē KOMT, piem., rimiterola, izoprenalīna, adrenalīna, noradrenalīna, dopamīna, dopeksamīna vai dobutamīna metabolismu, izraisot šo zāļu iedarbības pastiprināšanos.
German: Die Pharmakokinetik von Opicapon wurde bei älteren Probanden (im Alter zwischen 65 und 78 Jahren) nach wiederholter Gabe von 30 mg über 7 Tage untersucht.
Latvian: Opikapona farmakokinētiku novērtēja gados vecākiem cilvēkiem (65-78 gadu vecumā) pēc 7 dienu ilgas vairāku 30 mg devu lietošanas.
German: Für den Fall, dass dies nicht ausreichte, um die unerwünschten Ereignisse zu beherrschen, konnte die Opicapon-Dosis reduziert werden.
Latvian: Ja tas nebija pietiekami, lai novērstu nevēlamās blakusparādības, opikapona devu varēja titrējot samazināt.
German: Zur Verminderung Levodopa-bedingter dopaminerger Nebenwirkungen (z. B. Dyskinesien, Halluzinationen, Übelkeit, Erbrechen und orthostatische Hypotonie) ist es in den ersten Tagen bis ersten Wochen nach Beginn der Behandlung mit Ongentys je nach dem klinischen Zustand des Patienten häufig notwendig, die LevodopaTagesdosis durch Verlängerung des Dosierungsintervalls und/oder Reduktion der pro Dosis eingenommenen Menge an Levodopa anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Lai samazinātu ar levodopu saistītās dopamīnerģiskās nevēlamās blakusparādības (piem., diskinēziju, halucinācijas, sliktu dūšu, vemšanu un ortostatisku hipotensiju), bieži ir nepieciešams pielāgot levodopas dienas devu, pagarinot devas lietošanas intervālus un/vai samazinot levodopas daudzumu devā pirmajās dienās un pirmajās nedēļās pēc ārstēšanas ar Ongentys uzsākšanas saskaņā ar pacienta klīnisko stāvokli (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: - Der Wirkstoff ist Opicapon.
Latvian: - Aktīvā viela ir opikapons.
German: Weitere Metaboliten wurden in der Mehrzahl der während einer klinischen Massenbilanzstudie entnommenen Plasmaproben nicht in quantifizierbaren Konzentrationen gefunden.
Latvian: Lielākajā daļā klīniskajā masas līdzsvara pētījuma laikā savāktajos plazmas paraugos citi metabolīti netika atklāti kvantitatīvi nosakāmā koncentrācijā.
German: Eine zweite durchgeführte Studie zeigte, dass Opicapon 50 mg unter Steady-state-Bedingungen keinen Einfluss auf die systemische RepaglinidExposition hatte.
Latvian: Otrā pētījumā tika konstatēts, ka līdzsvara koncentrācijas apstākļos 50 mg opikapona neietekmēja repaglinīda sistēmisko iedarbību.
German: Im Bereich von 40 bis 100 kg besteht zwischen der Opicapon-Exposition und dem Körpergewicht kein Zusammenhang.
Latvian: Savstarpējās saistības starp opikapona iedarbību un ķermeņa masu diapazonā 40-100 kg nav.
German: - wenn Sie allergisch gegen Opicapon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) oder des Nervensystems (Paragangliom) oder einen anderen Tumor haben, der das Risiko für einen starken Blutdruckanstieg erhöht; - wenn es bei Ihnen jemals zu einem malignen neuroleptischen Syndrom, einer seltenen Reaktion auf Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen, gekommen ist; - wenn es bei Ihnen jemals zu einer als Rhabdomyolyse bezeichneten seltenen Muskelerkrankung gekommen ist, die nicht auf eine Verletzung zurückzuführen war;
Latvian: Nelietojiet Ongentys šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret opikaponu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir virsnieru dziedzera audzējs (pazīstams kā feohromocitoma) vai nervu sistēmas audzējs (pazīstams kā paraganglioma), vai jebkāds cits audzējs, kas paaugstina izteikti paaugstināta asinsspiediena risku; - ja Jums jebkad ir bijis ļaundabīgs neiroleptisks sindroms, kas ir reta reakcija uz antipsihotiskām zālēm; - ja Jums jebkad ir bijis rets muskuļu bojājums, ko sauc par rabdomiolīzi un ko neizraisīja trauma;
German: Ongentys wird angewendet als Zusatztherapie zu Levodopa/DOPA-Decarboxylase-Hemmern (DDCI) bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson mit motorischen „End-of-dose"-Fluktuationen, bei denen unter diesen Kombinationen keine Stabilisierung erreicht werden kann.
Latvian: Ongentys ir paredzēts kā papildterapija levodopas/DOPA dekarboksilāzes inhibitoru preparātiem pieaugušajiem pacientiem ar Parkinsona slimību un motorisku fluktuāciju devas darbības beigās, kuru stāvokli nevar stabilizēt ar šīm kombinācijām.
German: a. ON-Zeit ohne belastende Dyskinesien = ON-Zeit mit nicht belastenden Dyskinesien + ON-Zeit ohne Dyskinesien
Latvian: a. „Ieslēgšanās" (ON) laiks bez traucējošas diskinēzijas =„ieslēgšanās" (ON) laiks ar netraucējošu diskinēziju + „ieslēgšanās" (ON) laiks bez diskinēzijas.
German: Ihr Arzt muss Ihre Behandlung gegebenenfalls überdenken.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams pārskatīt Jūsu ārstēšanu.
German: Zusammen mit Levodopa kann Opicapon Schwindelgefühl, symptomatische orthostatische Symptome und Somnolenz hervorrufen.
Latvian: Opikapons kopā ar levodopu var izraisīt reiboni, simptomātisku ortostatismu un miegainību.
German: Der Patient soll nicht die doppelte Menge einnehmen, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.
Latvian: Pacients nedrīkst lietot papildu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
German: Eine Studie mit Einmalgabe von Opicapon 25 mg ergab einen Anstieg der Rate, nicht aber des Ausmaßes der Exposition gegenüber Repaglinid (einem CYP2C8-Substrat) um durchschnittlich 30 %, wenn die beiden Wirkstoffe gleichzeitig angewendet wurden.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumā ar 25 mg opikapona tika konstatēts, ka repaglinīda (CYP2C8 substrāts) iedarbības ātrums, bet ne iedarbības apjoms, palielinās vidēji par 30%, lietojot abas zāles vienlaicīgi.
German: Allerdings erfolgte für 50 mg Opicapon eine Auswertung der kinetischen Daten von Patienten, die in die beiden Phase-III-Studien eingeschlossen worden waren und eine GFR/1,73 m2 von < 60 ml/min (d. h. eine mäßig verminderte renale Eliminationskapazität) aufwiesen, wobei die gepoolten Daten zu BIA 9-1103 (dem Hauptmetaboliten von Opicapon) berücksichtigt wurden.
Latvian: Taču 50 mg opikaponu izvērtēja abos 3. fāzes pētījumos iekļautajām pētāmajām personām ar GFĀ/1,73 m2 <60 ml/min (t.i., vidēji samazināta renālās eliminācijas spēja), un izmantojot apvienotos BIA 9-1103 (opikapona galvenais metabolīts) datus.
German: OPA/Al/PVC//Al-Blisterpackungen mit 10 oder 30 Kapseln.
Latvian: OPA/Al/PVH//Al blisteri, kas satur 10 vai 30 kapsulas.
German: Daher sind die für die Behandlung mit Levodopa geltenden Vorsichtsmaßnahmen auch für Ongentys zu berücksichtigen.
Latvian: Tādēļ, lietojot Ongentys, ir jāņem vērā arī piesardzības pasākumi, kas attiecas uz ārstēšanu ar levodopu.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen ist in vitro und in vivo durchgeführten Studien zufolge nicht damit zu rechnen, dass Opicapon die Transporter OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 und MATE2-K hemmt.
Latvian: Opikapona ietekme uz transportētājiem Ņemot vērā in vitro un in vivo pētījumu datus, nav paredzams, ka opikapons klīniski būtiskās koncentrācijās inhibēs OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 un MATE2-K transportvielas.
German: Da Opicapon jedoch zusätzlich zu einer Levodopa-Therapie gegeben werden soll, können aufgrund einer potenziell erhöhten dopaminergen Response auf Levodopa und der entsprechenden Verträglichkeit Dosisanpassungen in Betracht gezogen werden.
Latvian: Taču tā kā opikaponu lietos kā papildinājumu levodopas terapijai, pamatojoties uz iespējami pastiprinātu levodopas dopamīnerģisko atbildes reakciju un ar to saistīto panesamību, var apsvērt devas pielāgošanu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Opicapon und MAO-Hemmern zur Behandlung des Morbus Parkinson, wie z. B. Rasagilin (bis zu 1 mg/Tag) und Selegilin (bis zu 10 mg/Tag in einer Darreichungsform zum Einnehmen bzw. 1,25 mg/Tag in einer Darreichungsform zur buccalen Resorption), ist zulässig (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Opikapona un MAO inhibitoru vienlaicīga lietošana Parkinsona slimības ārstēšanai, piem., rasagilīna (līdz 1 mg/dienā) un selegilīna (līdz 10 mg/dienā iekšķīgi lietojamā zāļu formā vai 1,25 mg/dienā zāļu formā, kas uzsūcas caur vaiga gļotādu) lietošana ir atļauta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Wie ist Ongentys aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Ongentys
German: Der Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Opicapon erfolgte in zwei doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien (Studie 1 war zusätzlich verumkontrolliert) an 1.027 randomisierten erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson, die mit Levodopa/DDCI (allein oder in Kombination mit weiteren Antiparkinsonmitteln) behandelt wurden und bis zu 15 Wochen lang motorische End-of-dose-Fluktuationen aufwiesen.
Latvian: Opikapona efektivitāte un drošums pierādīti divos 3. fāzes dubultaklos, placebo un aktīvi (tikai 1. pētījums) kontrolētos pētījumos 1 027 randomizētiem pieaugušajiem pacientiem ar Parkinsona slimību, kas ārstēti līdz 15 nedēļām ar levodopu/DOPA dekarboksilāzes inhibitoru (monoterapijā vai kombinācijā ar citām pretparkinsonisma zālēm) un motorisku fluktuāciju devas darbības beigās.
German: Die mengenmäßig größten Peaks im Plasma nach Einmalgabe von 100 mg 14C-Opicapon sind die Metaboliten BIA 9-1103 (sulfatiert) und BIA 9-1104 (methyliert) mit 67,1 % bzw. 20,5 % der AUC der radioaktiv markierten Substanz.
Latvian: Izteiktākos maksimālos līmeņus plazmā pēc vienas 100 mg ar 14C iezīmētas opikapona devas lietošanas izraisa metabolīts BIA 9-1103 (sulfāts) un BIA 9-1104 (metilēts), attiecīgi 67,1 un 20,5% radioaktīvā AUC.
German: Im Steady State bewirkte Opicapon 50 mg eine signifikante Erhöhung des Ausmaßes der systemischen Levodopa-Exposition um etwa den Faktor 2 im Vergleich zu Placebo nach oraler Einmalgabe von entweder 100/25 mg Levodopa/Carbidopa oder 100/25 mg Levodopa/Benserazid, eingenommen 12 Stunden nach der Opicapon-Dosis.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī opikapons 50 mg nozīmīgi palielināja levodopas sistēmiskās iedarbības apmēru aptuveni 2 reizes, salīdzinot ar placebo, pēc vienas 100/25 mg levodopas/karbidopas vai 100/25 mg levodopas/benserazīda devas iekšķīgas lietošanas 12 stundas pēc opikapona devas.
German: Vermindertes Körpergewicht
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās
German: In In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen wurde eine geringfügige Hemmung von CYP1A2 und CYP2B6 beobachtet.
Latvian: In vitro pētījumos cilvēku aknu mikrosomās novēroja nelielu CYP1A2 un CYP2B6 inhibīciju.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ongentys abbrechen
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ongentys
German: Die BIA 9-1103-Plasmaspiegel waren bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung unbeeinflusst; insofern muss keine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden.
Latvian: Hroniski nieru darbības traucējumi neietekmēja pacientu BIA 9-1103 līmeni plazmā, tādēļ nav nepieciešama devas pielāgošana.
German: Ongentys ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die bereits Arzneimittel einnehmen, welche Levodopa und einen so genannten DOPA-Decarboxylase-Hemmer enthalten.
Latvian: Ongentys ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, kuri jau lieto levodopu saturošas zāles un DOPA dekarboksilāzes inhibitorus.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ongentys beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ongentys lietošanas