FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fördelning enligt kön var 37% män och 63% kvinnor.
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po spolu je bila: 37 % moških in 63 % žensk.
Swedish: I kliniska prövningar mättes HCV-RNA i plasma med Roche COBAS Taqman 2.0-analys med detektionsgräns på 9,3 IE/ml och en kvantifieringsgräns på 25 IE/ml.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so HCV-RNA v plazmi merili s testom Roche COBAS TaqMan 2.0 z mejo zaznavnosti 9,3 i.e./ml in mejo kvantifikacije 25 i.e./ml.
Swedish: (CYP3A-hämning - effekt på
Slovenian: (zaviranje CYP3A - učinek na
Swedish: Av de 314 försökspersonerna var 230 infekterade med genotyp 1a HCV och 84 var infekterade med genotyp 1b HCV. Sjuttio procent (70%) (162/230) av de försökspersoner med genotyp 1a hade inte längre påvisbara RAV vid de lokus som associeras med boceprevirresistens, genom populationssekvensering.
Slovenian: Pri sedemdesetih odstotkih (70 %) (162/230) preiskovancev, okuženih z genotipom 1a, s populacijskim sekveniranjem niso več zaznali nobenih RAV na lokusih, povezanih z odpornostjo na boceprevir.
Swedish: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin i 4 veckor följt av Victrelis 800 mg tre gånger dagligen +
Slovenian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin 4 tedne in nato 800 mg zdravila Victrelis trikrat na dan +
Swedish: Se produktresuméerna för peginterferon alfa och ribavirin för rekommendationer avseende laboratorieanalyser (inkluderande hematologi, biokemi (även leverfunktionstest) och graviditetstest) vid baseline, under behandling och efter behandling.
Slovenian: Glede priporočenih vrednosti laboratorijskih preiskav v izhodišču, med zdravljenjem in po zaključku zdravljenja, ki vključujejo hematologijo, biokemijo (vključno s preiskavami delovanja jeter), in glede preverjanja nosečnosti, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za peginterferon alfa in ribavirin.
Swedish: Fullständig blodstatus (med differentialräkning av vita blodkroppar) bör tas före behandling och vid behandlingsveckor 2, 4, 8 och 12 samt bör kontrolleras noga vid andra tidpunkter
Slovenian: Preiskavo popolne krvne slike (z diferencialno sliko belih krvnih celic) je treba opraviti pred zdravljenjem in 2., 4., 8. ter 12. teden zdravljenja in jo skrbno spremljati,
Swedish: Human plasmaproteinbindning är cirka 75% efter en engångsdos av Victrelis 800 mg. Boceprevir ges som en ungefär lika blandning av två diastereomerer som snabbt interkonverterar i plasma.
Slovenian: Boceprevir se uporablja kot približno enaka mešanica dveh diastereomer, ki se v plazmi hitro medsebojno pretvarjata.
Swedish: En randomiserad, öppen, parallellarmsstudie (P06086) genomfördes för att jämföra två strategier för behandlingen av anemi (användning av erytropoietin kontra dosreduktion av ribavirin) hos 687 försökspersoner, inkluderande 60 cirrotiska patienter, med tidigare obehandlad CHC genotyp 1-infektion som blev anemiska under behandling med Victrelis 800 mg peroralt tre gånger dagligen i kombination med PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/vecka subkutant och viktbaserad dosering med ribavirin (600 1 400 mg två gånger dagligen) peroralt fördelat två gånger dagligen].
Slovenian: Za primerjavo dveh načinov obvladovanja anemije (uporaba eritropoetina v primerjavi z zmanjšanjem odmerka ribavirina) so izvedli randomizirano, odprto študijo z vzporedno skupino (P06086) pri 687 preiskovancih, vključno s šestdesetimi bolniki s cirozo, s predhodno nezdravljeno okužbo s CHC genotipa 1, ki so med zdravljenjem z zdravilom Victrelis 800 mg peroralno trikrat na dan v kombinaciji s PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/teden subkutano in ribavirin odvisno od telesne mase (600 - 1.400 mg dvakrat na dan) peroralno, razdeljeno v dva odmerka], postali anemični.
Swedish: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com croatia_info@merck.com
Slovenian: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal för din
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, ker vaše zdravljenje morda ne bo učinkovito.
Swedish: Victrelis måste administreras i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Slovenian: Zdravilo Victrelis je treba uporabiti v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Swedish: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin i 4 veckor följt av Victrelis 800 mg tre gånger dagligen + peginterferon alfa-2b + ribavirin i 44 veckor (Victrelis-PR48).
Slovenian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin 4 tedne in nato 800 mg zdravila Victrelis trikrat na dan + peginterferon alfa-2b + ribavirin 44 tednov (Victrelis-PR48).
Swedish: HCV-RNA vid uppföljningsvecka 24.
Slovenian: 1 HCV-RNA v 24. tednu spremljanja (TS).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt
Slovenian: Neželeni učinek
Swedish: Tillägget av Victrelis till peginterferon alfa-2b och ribavirin ökade signifikant SVR-frekvenserna jämfört med enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin i den kombinerade kohorten (63% till 66% för behandlingsgrupper som fick Victrelis jämfört med 38% för PR48 kontrollgrupp) för randomiserade försökspersoner som fick minst en dos av studieläkemedlet (Full-analysis-Set population) och minskade behandlingstiden till 28 veckor för tidiga responders (se tabell 4).
Slovenian: Dodatek zdravila Victrelis peginterferonu alfa-2b in ribavirinu je v kombinirani kohorti pri randomiziranih preiskovancih, ki so prejeli vsaj en odmerek kateregakoli raziskovanega zdravila (Full Analysis Set population), značilno povečal delež SVR v primerjavi s kombinacijo peginterferona alfa2b in ribavirina samo (63 % do 66 % v skupinah bolnikov z zdravilom Victrelis v primerjavi z 38 % v kontrolni skupini PR48) ter je pri preiskovancih z zgodnjim odzivom skrajšal trajanje zdravljenja na 28 tednov (glejte preglednico 4).
Swedish: Victrelis är indicerat för behandling av kronisk hepatit C (CHC) genotyp 1-infektion, i kombination med peginterferon alfa och ribavirin, hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom, vilka är tidigare obehandlade eller inte har svarat på tidigare behandling (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovenian: Zdravilo Victrelis je indicirano za zdravljenje kronične okužbe s hepatitisom C genotipa 1 v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom pri odraslih bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo, ki še niso bili zdravljeni ali pri njih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno (glejte
Swedish: • Om du glömmer en dos och det är mer än 2 timmar kvar till nästa dos, ta den missade dosen tillsammans med mat. Fortsätt sedan att ta dina kapslar som vanligt.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, do naslednjega odmerka pa je več kot 2 uri, vzemite pozabljeni odmerek s hrano.
Swedish: Andelen försökspersoner med minskat antal neutrofiler var högre i behandlingsgrupperna innehållande Victrelis jämfört med försökspersoner som fick enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Slovenian: Delež preiskovancev z zmanjšanim številom nevtrofilcev je bil v skupinah, zdravljenih z zdravilom Victrelis, večji kot med preiskovanci, ki so prejemali samo peginterferon alfa-2b in ribavirin.
Swedish: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin i 4 veckor följt av Victrelis 800 mg tre gånger dagligen + peginterferon alfa-2b + ribavirin i 32 veckor.
Slovenian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin 4 tedne in nato 800 mg zdravila Victrelis trikrat na dan + peginterferon alfa-2b + ribavirin 32 tednov.
Swedish: Retinal ischemi*, retinopati*, onormal känsla i ögon, konjunktival blödning, konjunktivit, ögonsmärta, ögonklåda, ögonsvullnad, ögonlocksödem, ökat tårflöde, okulär hyperemi, fotofobi
Slovenian: možganska ishemija*, encefalopatija suho oko, mrežnični eksudati, zamegljen vid, okvara vida ishemija mrežnice*, retinopatija*, nenormalen občutek v očesu, veznična krvavitev, konjunktivitis, bolečina v očeh, srbenje oči, oteklost oči, edem očesne veke, močnejše solzenje, očesna hiperemija, fotofobija
Swedish: Hur Victrelis ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Victrelis
Swedish: Patienter som inte svarat på tidigare behandling: tidigare null responders, partiella responders och relapsers vid behandling med interferon och ribavirin
Slovenian: Bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno: tisti, ki so se delno odzvali na predhodno zdravljenje, in tisti, ki se jim je bolezen po zdravljenju z interferonom in ribavirinom ponovila
Swedish: I kliniska prövningar mättes HCV-RNA i plasma med en Roche COBAS Taqman-analys med en detektionsgräns på 9,3 IE/ml och en kvantifieringsgräns på 25 IE/ml.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so HCV-RNA v plazmi merili s testom Roche COBAS TaqMan z mejo zaznave 9,3 i.e./ml in mejo kvantifikacije 25 i.e/ml.
Swedish: *Intent-to-Treat-populationen (ITT) bestod av alla försökspersoner (N=168) som fick minst en dos av något studieläkemedel (peginterferon alfa-2b, ribavirin eller Victrelis).
Slovenian: * Populacija z namenom zdravljenja (ITT populacija) vključuje vse preiskovance (N=168), ki so prejeli vsaj en odmerek katerega študijskega zdravila (peginterferon alfa-2b, ribavirin ali zdravilo Victrelis).
Swedish: (CYP3A-inducering - effekt på
Slovenian: (indukcija CYP3A - učinek na
Swedish: ****Partiell responder: försöksperson som inte lyckades uppnå SVR efter minst 12 veckors tidigare behandling med peginterferon alfa-2b och ribavirin, men som visade en ≥2 log10 minskning av HCV-RNA vid behandlingsvecka 12 och hade påvisbart HCV-RNA vid avslutad behandling (EOT).
Slovenian: ****Delno odzivni bolnik: preiskovanec, pri katerem po najmanj 12 tednih predhodnega zdravljenja s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom ni bil dosežen SVR, je pa do 12. tedna bilo doseženo ≥ 2 log10 zmanjšanje HCV-RNA, in je ob koncu zdravljenja (KZ) imel zaznavno HCV-RNA.
Swedish: Samtidig administrering av peroral midazolam och peroral triazolam med Victrelis är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba peroralnega midazolama oz. peroralnega triazolama z zdravilom Victrelis je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Psykisk sjukdom: känna oro, känsla av djup nedstämdhet eller av att vara värdelös (depression), känna sig irriterad, spänd och rastlös Blod: lågt antal röda blodkroppar (anemi), minskat antal röda blodkroppar - tecken på detta kan vara trötthet, huvudvärk, andfåddhet vid ansträngning; lågt antal neutrofiler (en typ av vita blodkroppar, neutropeni), lågt antal vita blodkroppar - tecken på det kan vara fler infektioner än vanligt - inklusive feber, svår frossa, ont i halsen eller sår i munnen
Slovenian: Kri: znižano število rdečih krvnih celic (anemija), zmanjšano število rdečih krvnih celic - med znaki so lahko utrujenost, glavoboli, kratka sapa pri naporu, znižano število nevtrofilcev (nevtropenija), majhno število belih krvnih celic - med znaki so lahko pogostejše pojavljanje okužb kot po navadi - vključno z zvišano telesno temperaturo, hudo mrzlico, vnetjem žrela ali razjedami v ustih
Swedish: Erektil dysfunktion Amenorré, menorragi, metrorragi
Slovenian: amenoreja, menoragija, metroragija
Swedish: - om du är en kvinna i fertil ålder som tar ribavirin: måste du ha ett negativt graviditetstest före behandlingen, varje månad under behandlingen och under 4 månader efter avslutad behandling.
Slovenian: Pri vas mora biti nosečnostni test negativen pred zdravljenjem, vsak mesec med zdravljenjem in še 4 mesece po zaključku zdravljenja.
Swedish: Hos försökspersoner behandlade med boceprevir, som inte uppnådde bestående virologiskt svar (SVR) för vilka prover
Slovenian: Med preiskovanci, ki so prejemali boceprevir in niso dosegli trajnega virološkega odziva (SVR), a so imeli opravljeno analizo vzorcev, jih je imelo RAV v obdobju po začetku
Swedish: Boceprevir visade sig vara i avsaknad av embryogen eller teratogen effekt hos både råtta och kanin
Slovenian: Pokazalo se je, da boceprevir pri odmerkih, ki so toksični za matere, nima vpliva na plod ali teratogenega potenciala ne pri podganah ne pri kuncih.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se pred jemanjem zdravila Victrelis posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga:
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Pogosti:
Swedish: Användning i kombination med peginterferon alfa-2a jämfört med alfa-2b Kombinationen av boceprevir med peginterferon alfa-2a och ribavirin var associerad med en högre frekvens neutropeni (inklusive neutropeni grad 4) och en högre frekvens infektioner jämfört med kombinationen av boceprevir med peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Slovenian: V primerjavi s kombinacijo boceprevirja in peginterferona alfa-2b ter ribavirina je bila kombinacija boceprevirja s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom povezana z večjim deležem nevtropenije (vključno z nevtropenijo stopnje 4) in večjim deležem okužb.
Swedish: Rekommendationer angående samtidig administrering noretisteron†/etinylestradiol (noretisteron 1 mg dagligen + etinylestradiol 0,035 mg dagligen + Victrelis 800 mg tre gånger dagligen)
Slovenian: Noretindron†/etinilestradiol: (noretindron 1 mg na dan + etinilestradiol 0,035 mg na dan + zdravilo Victrelis 800 mg trikrat na dan)
Swedish: Dosjustering av ciklosporin bör förväntas vid samtidig administrering med Victrelis och bör styras genom noggrann kontroll av blodkoncentrationer av ciklosporin och täta utvärderingar av njurfunktionen samt ciklosporinrelaterade biverkningar.
Slovenian: Prilagoditi ga je treba na podlagi natančnega nadzora koncentracije ciklosporina v krvi in pogostih ocen ledvične funkcije ter s ciklosporinom povezanih neželenih učinkov.
Swedish: Andelen försökspersoner som fick transfusion för behandling av anemi i behandlingsgrupperna innehållande Victrelis var 3% jämfört med <1% av försökspersonerna som fick enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Slovenian: Delež preiskovancev, ki so prejeli transfuzijo za obvladovanje anemije, je bil v skupinah z zdravilom Victrelis 3 %, med preiskovanci, ki so prejemali samo peginterferon alfa-2b in ribavirin, pa < 1 %.
Swedish: Dosjusteringar på grund av anemi/hemolytisk anemi förekom dubbelt så ofta hos patienter som behandlats med kombinationen Victrelis med peginterferon alfa-2b och ribavirin (26%) jämfört med enbart
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi anemije/hemolitične anemije so bile dvakrat pogostejše pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Victrelis ter peginterferonom alfa-2b in ribavirinom (26 %), kot pri tistih, ki so prejemali samo peginterferon alfa-2b in ribavirin (13 %).
Swedish: Samtidig administrering av Victrelis med takrolimus kräver signifikant dosreducering och förlängning av doseringsintervallet av takrolimus med noggrann kontroll av blodkoncentrationer av takrolimus och täta utvärderingar av njurfunktionen samt takrolimusrelaterade biverkningar.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis s takrolimusom zahteva bistveno zmanjšanje odmerka in podaljšanje intervala odmerjanja takrolimusa.
Swedish: Victrelis i kombination med ribavirin och peginterferon alfa är kontraindicerat hos kvinnor som är
Slovenian: Zdravilo Victrelis v kombinaciji z ribavirinom in peginterferonom alfa je kontraindicirano pri
Swedish: Säkerhet och effekt av Victrelis enbart eller i kombination med peginterferon alfa och ribavirin för behandling av kronisk hepatit C genotyp 1-infektion hos patienter med samtidig infektion med hepatit B virus (HBV) och HCV har inte studerats.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Victrelis samega ali v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom za zdravljenje kroničnega hepatitisa C genotipa 1 pri bolnikih, ki imajo sočasno okužbo z virusom hepatitisa B (HBV) in HCV, nista bili raziskani.
Swedish: Alla försökspersoner med påvisbart HCV-RNA i plasma vid behandlingsvecka 24 fick avsluta behandlingen.
Slovenian: TZ zaznavno HCV-RNA v plazmi, so zdravljenje zaključili.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och på blisterfolien efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "Uporabno do" ali "EXP".
Swedish: Samtidig administrering av quetiapin med Victrelis är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba kvetiapina z zdravilom Victrelis je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Swedish: En sekundär analys av försökspersoner som fick minst en dos av Victrelis eller placebo efter fyra veckors inledande behandling med peginterferon alfa-2b och ribavirin (Modified-Intent-to-Treat population) visade SVR-frekvens i den kombinerade kohorten på 67% till 68% för behandlingsgrupperna som fick Victrelis jämfört med 40% för PR48 kontrollgrupp.
Slovenian: Sekundarna analiza preiskovancev, ki so po štiri-tedenskem obdobju uvajanja s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom prejeli vsaj en odmerek zdravila Victrelis ali placeba (Modified-Intent-to-Treat population), je pokazala v kombinirani kohorti z zdravilom Victrelis delež SVR od 67 % do 68 %, v kontrolni skupini PR48 pa 40 %.
Swedish: Medelåldern bland de försökspersoner som randomiserades var 49,1 år. Försökspersonernas etniska tillhörighet var fördelad enligt följande: 82% vita, 14% svarta, 2% asiater, 1% blandade, 1% amerikanska indianer eller infödda från Alaska.
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po rasah je bila naslednja: 82 % belcev, 14 % črncev, 2 % Azijcev, 1 % večrasnih, 1 % ameriških Indijancev ali aljaških domorodcev.
Swedish: För att komma åt de hårda kapslarna ska blisterfolien dras av. Victrelis ska tas peroralt tillsammans med föda (en måltid eller lättare tilltugg).
Slovenian: Zdravilo Victrelis se jemlje peroralno s hrano (obrok ali lahek prigrizek).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för digoxin eller Victrelis.
Slovenian: Prilagoditev odmerka digoksina ali zdravila Victrelis ni potrebna.
Swedish: RESPOND-2 (P05101) var en randomiserad dubbel-blind studie med parallella grupper, som jämförde två behandlingsregimer med Victrelis 800 mg peroralt tre gånger dagligen i kombination med PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/vecka subkutant och viktbaserad ribavirin (600-1 400 mg två gånger dagligen) peroralt fördelat två gånger dagligen] jämfört med PR enbart, hos vuxna försökspersoner med kronisk hepatit C HCV genotyp 1-infektion och med påvisad interferonkänslighet (enligt historisk definition genom en sänkning av HCV-RNA virusmängd ≥2 log10 vid behandlingsvecka 12 eller ej påvisbart HCV-RNA vid slutet av tidigare behandling med efterföljande påvisbart HCV-RNA i plasma) och som inte svarat på tidigare behandling med peginterferon alfa och ribavirin.
Slovenian: Študija RESPOND-2 (P05101) je bila randomizirana, dvojno slepa študija vzporednih skupin, ki je primerjala dva režima zdravljenja z 800 mg zdravila Victrelis peroralno trikrat na dan v kombinaciji s PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/teden subkutano in ribavirin na podlagi telesne mase (600 1.400 mg dvakrat na dan) peroralno razdeljeno v dva dnevna odmerka] in samo PR pri odraslih preiskovancih z okužbo s kroničnim hepatitisom C HCV genotipa 1 ter dokazano odzivnostjo na interferon (v anamnezi opredeljeno z ≥ 2 log10 zmanjšanjem virusnega bremena HCV-RNA do 12. tedna ali nezaznavno HCV-RNA na koncu prejšnjega zdravljenja in s pozneje zaznavno HCVRNA v plazmi), pri katerih predhodno zdravljenje s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom ni bilo uspešno.
Swedish: Försökspersonernas fördelning enligt kön var 67% män och 33% kvinnor.
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po spolu je bila 67 % moških in 33 % žensk.
Swedish: Hjärta eller cirkulation: snabba eller oregelbundna hjärtslag, högt eller lågt blodtryck Blod: minskat antal blodplättar - tecken på detta kan vara blödningar eller att få blåmärken lättare än normalt, höga halter av socker (glukos) i blodet, höga triglyceridhalter i blodet, höga urinsyrahalter i blodet, en kombination av lågt antal blodplättar samt röda och vita blodkroppar (pancytopeni), en kraftig minskning av antalet neutrofiler (en typ av vita blodkroppar,
Slovenian: Prsni koš: težko dihanje, nelagodje v prsnem košu, bolečina v prsnem košu, občutek teže v prsnem košu s težkim dihanjem ali piskajočim dihanjem Srce in obtočila: hitro ali neredno bitje srca, visok ali nizek krvni tlak Kri: zmanjšanje števila trombocitov - med znaki so lahko krvavitve ali hitrejše pojavljanje modric kot po navadi, visoka vrednost sladkorja (glukoze) v krvi, visoka vrednost trigliceridov v krvi, visoka vrednost sečne kisline v krvi, kombinacija majhnega števila trombocitov, rdečih in belih krvnih celic (pancitopenija), močno zmanjšano število nevtrofilcev (agranulocitoza)
Swedish: Behandlingssvaret vid vecka 4 var en starkare prediktor för SVR jämfört med tidigare behandlingssvar och gav möjlighet att fastställa
Slovenian: TZ je bil močnejši napovednik SVR kot odziv na predhodno zdravljenje in je omogočil določitev preiskovančeve odzivnosti na interferon med
Swedish: (CYP3A-hämning - effekt på ciklosporin)
Slovenian: (zaviranje CYP3A - učinek na maravirok)
Swedish: Medelåldern bland de försökspersoner som randomiserades var 43,6 år. Försökspersonernas etniska tillhörighet var fördelad enligt följande: 82% vita, 18% icke-vita, 14% svarta, 3% asiater och 1% blandade.
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po rasah je bila naslednja: 82 % belcev, 18 % ne-belcev, 14 % črncev, 3 % Azijcev, 1 % večrasnih.
Swedish: Relaps %(n/N) * Full Analysis Set (FAS) bestod av samtliga randomiserade försökspersoner (N=98) som fick minst en dos av något studieläkemedel (peginterferon alfa-2b, ribavirin eller Victrelis).
Slovenian: Recidiv % (n/N) * Celotni nabor za analizo (FAS - Full Analysis Set) je obsegal vse randomizirane preiskovance (N=98), ki so prejeli vsaj en odmerek katerega koli raziskovanega zdravila (peginterferona alfa-2b, ribavirina ali zdravila Victrelis).
Swedish: Bestående virologiskt svar (SVR), vid avslutad behandling (EOT) och relaps hos tidigare patienter som inte har svarat på tidigare behandling (tidiga och sena responders)
Slovenian: Preglednica 8 Trajen virološki odziv (SVR), konec zdravljenja (KZ) in recidiv pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno (bolniki z zgodnjim in poznim odzivom)
Swedish: Victrelis varken hämmar eller inducerar de andra
Slovenian: Zdravilo Victrelis ne zavira in
Swedish: Tidigare relapser = försöksperson som inte lyckades uppnå SVR efter minst 12 veckors tidigare behandling med peginterferon alfa och ribavirin, men som hade ej påvisbart HCV-RNA vid slutet
Slovenian: Prej z recidivom = preiskovanci, ki niso dosegli SVR po vsaj 12 tednih predhodnega zdravljenja s peginterferonom alfa in ribavirinom, a so imeli na koncu zdravljenja nezaznavno HCV-RNA.
Swedish: Antalet försökspersoner med cirros är begränsat (där 40 försökspersoner behandlades med Victrelis
Slovenian: Število bolnikov s cirozo je majhno (40 od skupno53 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för Victrelis eller rilpivirin.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Victrelis ali rilpivirina ni potrebna.
Swedish: Den rekommenderade dosen är fyra kapslar tre gånger dagligen (sammanlagt 12 kapslar per dag).
Slovenian: Priporočeni odmerek je štiri kapsule trikrat na dan (skupaj 12 kapsul na dan).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Victrelis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Kapslarna bör tas tillsammans med föda (en måltid eller ett mellanmål).
Slovenian: Zdravilo se mora jemati skupaj s hrano (obrokom ali lahkim prigrizkom).
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Victrelis?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Victrelis?
Swedish: Det finns som kapslar (200
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (200 mg).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Victrelis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Victrelis.