FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Recomendações para o manuseamento seguro
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Doporučení pro bezpečné zacházení
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se tem quaisquer dúvidas sobre como atua Vidaza ou porque é que este medicamento lhe foi receitado.
Czech: Informujte se u svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud máte jakékoliv otázky týkající se působení přípravku Vidaza nebo toho, proč Vám byl tento přípravek předepsán.
Portuguese: A suspensão da Vidaza pode ser preparada imediatamente antes da utilização e a suspensão reconstituída deve ser administrada num período de 45 minutos.
Czech: Suspenzi přípravku Vidaza je možné připravit těsně před použitím, ale rekonstituovaná suspenze se musí aplikovat během 45 minut.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se engravidar durante o tratamento com Vidaza.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Vidaza otěhotníte.
Portuguese: Comparou-se Vidaza mais BSC (n=241) com os CCR.
Czech: Přípravek Vidaza spolu s BSC (n = 241) byly srovnávány s CCR.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/488/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/488/001
Portuguese: Embora existam alguns fatores de confusão como, por exemplo, patologias oncológicas subjacentes nos doentes e a presença de outros fatores de risco, tais como infeções e antecedentes de cardiopatias, existem outros fatores que reforçam este sinal, incluindo testes de reexposição positivos e desequilíbrio entre o braço ativo e braço de controlo no conjunto de ensaios clínicos realizados.
Czech: Třebaže jsou zde přítomny určité zavádějící faktory, např. základní nádorové onemocnění pacientů a přítomnost dalších rizikových faktorů, jako jsou infekce a srdeční poruchy v anamnéze, vyskytují se zde další faktory, které tento signál posilují, včetně pozitivní re-challenge a nevyváženosti mezi aktivními a kontrolními rameny ve sloučených klinických studiích.
Portuguese: Vidaza é um agente anti-cancerígeno que pertence a um grupo de medicamentos chamados "antimetabolitos".
Czech: Přípravek Vidaza je prostředek proti rakovině, který patří do skupiny léků zvaných antimetabolity.
Portuguese: Também foi demonstrado um benefício da sobrevida em doentes que não tinham atingido uma resposta completa com Vidaza em comparação com os CCR.
Czech: Přínos k přežití byl také prokázán u pacientů, kteří nedosáhli úplné odpovědi, u přípravku Vidaza ve srovnání s CCR.
Portuguese: O que é Vidaza e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Vidaza a k čemu se používá
Portuguese: Vidaza é um medicamento citotóxico e, como com outros compostos potencialmente tóxicos, devem tomar-se precauções durante o manuseamento e preparação das suspensões de azacitidina.
Czech: Přípravek Vidaza je cytotoxický léčivý přípravek a jako u jiných potenciálně toxických látek je třeba při manipulaci a přípravě azacitidinové suspenze postupovat opatrně.
Portuguese: Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como Vidaza atua.
Czech: Některé léky mohou také ovlivnit účinek přípravku Vidaza.
Portuguese: A pericardite é o termo preferido mais notificado (n=35 casos), seguida da endocardite (n=10) e da miocardite (n=9).
Czech: Nejčastěji hlášeným preferovaným termínem (PT) je perikarditida (n = 35 případů) následovaná endokarditidou (n = 10) a myokarditidou (n = 9).
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a azacitidina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) azacitidina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se azacitidinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících azacitidin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Vidaza Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: 5 Jak přípravek Vidaza uchovávat Obsah balení a další informace
Portuguese: Uma vez preparada, a suspensão deve ser administrada no prazo de 45 minutos.
Czech: Jakmile je suspenze připravena, musí být podána do 45 minut.
Portuguese: Dose total (mg) = Dose (mg/m2) x ASC (m2)
Czech: Celková dávka (mg) = dávka (mg/m2) x BSA (m2)
Portuguese: O tratamento com Vidaza também foi associado a uma diminuição de citopenias e dos sintomas com elas relacionados.
Czech: Léčba přípravkem Vidaza byla také spojena se snížením výskytu cytopenie a s ní souvisejících příznaků.
Portuguese: Os resultados apresentados abaixo representam a população de intenção de tratar estudada no AZAAML-001 (ver secção 4.1 para a indicação aprovada).
Czech: Níže uvedené výsledky představují populaci všech randomizovaných pacientů (ITT) ve studii AZA-AML-001 (pro schválenou indikaci viz bod 4.1).
Portuguese: A área sob a curva e a concentração plasmática máxima (Cmax) da administração subcutânea de azacitidina foram aproximadamente proporcionais no intervalo de doses de 25 a 100 mg/m2.
Czech: Plocha pod křivkou a maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po subkutánním podání azacitidinu byly poměrné přibližně v dávkovém rozmezí 25 až 100 mg/m2.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para azacitidina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) azacitidinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Portuguese: Após a administração subcutânea de uma dose única de 75 mg/m2, os valores de exposição médios (AUC e Cmax) em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave estavam aumentados 11-21%, 15-27% e 41-66%, respetivamente, em comparação com indivíduos com função renal normal.
Czech: Po subkutánním jednorázovém podání dávky 75 mg/m2 byly průměrné hodnoty expozice (AUC a Cmax) u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin zvýšené o 11-21 %, 15-27 %, respektive 41-66 %, ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Portuguese: Ajuste posológico devido a toxicidade hematológica
Czech: Úprava dávky z důvodu hematologické toxicity
Portuguese: Estas complicações são provocadas pelos produtos resultantes da morte das células tumorais e podem incluir os seguintes efeitos: alterações na bioquímica sanguínea; níveis elevados de potássio, fósforo, ácido úrico e níveis baixos de cálcio levando a alterações na função renal, ritmo cardíaco, crises epiléticas e por vezes à morte.
Czech: Tyto komplikace jsou způsobené produktem odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve; zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, záchvatům/křečím a někdy ke smrti.
Portuguese: As taxas de sobrevida ao fim de um ano foram de 46,5% nos doentes a receberem Vidaza versus 34,3% nos doentes a receberem CCR.
Czech: Výskyt jednoletého přežívání byl 46,5 % u pacientů léčených přípravkem Vidaza oproti 34,3 % u pacientů léčených CCR.
Portuguese: Antes de lhe administrar Vidaza, o seu médico administrar-lhe-á outro medicamento para evitar náuseas e vómitos no início de cada ciclo de tratamento.
Czech: Před podáním přípravku Vidaza Vám Váš lékař na začátku každého léčebného cyklu podá další lék, aby zabránil nevolnosti a zvracení.
Portuguese: O modelo de Cox Proportional Hazards, ajustado em função dos fatores prognósticos préespecificados no início do tratamento, definiu uma HR para Vidaza versus CCR de 0,80 (IC 95% = 0,66; 0,99; p=0,0355).
Czech: Coxův model proporcionálních rizik upravený pro předem specifikované výchozí prognostické faktory definovaný jako HR přípravku Vidaza oproti CCR 0,80 (95% CI= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Portuguese: Vidaza é indicado para o tratamento de doentes adultos que não são elegíveis para transplantação de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) com:
Czech: Přípravek Vidaza je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), s:
Portuguese: Os homens não devem conceber uma criança durante o tratamento com Vidaza.
Czech: Muži po dobu léčby přípravkem Vidaza nesmí počít dítě.
Portuguese: O que é Vidaza e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Vidaza Como utilizar Vidaza
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Vidaza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vidaza používat Jak se přípravek Vidaza používá
Portuguese: 1 frasco para injetáveis - 100 mg MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Czech: 1 injekční lahvička - 100 mg ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Portuguese: Consequentemente, com base na avaliação de todas as informações disponíveis sobre a pericardite, incluindo as notificações espontâneas identificadas na Revisão do Tópico de Segurança, a inclusão atual de derrame pericárdico nas reações adversas medicamentosas do resumo das características do medicamento Vidaza e o facto de a pericardite ser um termo indicado para alguns outros produtos da mesma classe, a secção 4.8 do resumo das características do medicamento deverá ser atualizada com a inclusão do termo pericardite na classe de sistemas de órgãos relativa às cardiopatias com a frequência "pouco frequente".
Czech: Na základě posouzení všech dostupných informací o perikarditidě, včetně spontánních hlášení, faktu, že nežádoucí účinek „perikardiální výpotek" je již uvedený v souhrnu údajů o přípravku Vidaza a skutečnosti, že perikarditida je očekávaným nežádoucím účinkem dalších přípravků ze stejné skupiny, se má bod 4.8 souhrnu údajů o přípravku aktualizovat přidáním termínu perikarditida do třídy orgánových systémů „srdeční poruchy" s četností „méně časté".
Portuguese: Adicionalmente, e apesar do estudo não ter poder estatístico para demonstrar uma diferença estatisticamente significativa ao comparar a azacitidina com a pré-seleção dos grupos de tratamento dos CCR, a sobrevida dos doentes tratados com Vidaza foi mais longa quando comparada com as opções de tratamento dos CCR, BSC isoladamente, citarabina em baixa dose mais BSC e foram semelhantes quando comparados com a quimioterapia intensiva padrão mais BSC.
Czech: Kromě toho, i když cílem studie nebylo prokázat statisticky významný rozdíl při porovnání skupin léčených azacitidinem a předem vybraných skupin léčených CCR, bylo přežití pacientů léčených přípravkem Vidaza delší ve srovnání se zvolenou léčbou CCR - BSC samostatně, nízkou dávkou cytarabinu spolu s BSC a bylo podobné ve srovnání se standardní intenzivní chemoterapií spolu s BSC.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o primeiro ciclo de tratamento, para todos os doentes independentemente dos valores laboratoriais hematológicos iniciais, é de 75 mg/m2 da área de superfície corporal, injetada por via subcutânea, diariamente durante 7 dias, seguida de um período de descanso de 21 dias (ciclo de tratamento de 28 dias).
Czech: Doporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro všechny pacienty bez ohledu na výchozí hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m2 povrchu těla, podávaná denně subkutánní injekcí po dobu 7 dnů, po kterých následuje období 21 dnů bez podávání přípravku (28denní léčebný cyklus).
Portuguese: Recuperação* > 21 dias *Recuperação = contagens ≥ contagem de nadir + (0,5 x [contagem inicial - contagem de nadir]) Após as modificações da dose, a duração dos ciclos deve voltar a ser de 28 dias.
Czech: Úprava* > 21 dnů *Úprava = počty krevních buněk ≥ hodnota nadir + (0,5 x [výchozí hodnota - hodnota nadir]) Po úpravě dávky je třeba obnovit trvání cyklu na dobu 28 dnů.
Portuguese: Em todos os subgrupos etários pré-especificados [(< 75 anos de idade e ≥ 75 anos de idade), sexo, raça, ECOG (0 ou 1 e 2), risco citogenético no início do estudo (intermédio e mau), região geográfica, classificação de LMA da OMS (incluindo LMA com alterações relacionadas com a mielodisplasia), contagem leucocitária no início do estudo (≤ 5 x 109/l e > 5 x 109/l), blastos na medula óssea no início do estudo (≤ 50% e > 50%) e antecedentes de SMD] observou-se uma tendência para um benefício da sobrevida global a favor de Vidaza.
Czech: Ve všech předem specifikovaných podskupinách [věk (< 75 let a ≥ 75 let), pohlaví, rasa, výkonnostní stav ECOG (0 nebo 1 a 2), cytogenetické riziko na počátku studie (střední a nízké), geografický region, klasifikace AML podle WHO (včetně AML se změnami souvisejícími s myelodysplazií), počet leukocytů na počátku studie (≤ 5 x 109/l a > 5 x 109/l), počet blastů v kostní dřeni na počátku studie (≤ 50 % a > 50 %) a MDS v anamnéze] byla zjištěna tendence k přínosu k celkovému přežití ve prospěch přípravku Vidaza.
Portuguese: População adulta com 65 anos de idade ou mais com LMA com > 30% de blastos na medula
Czech: Dospělá populace ve věku 65 let nebo více s AML s > 30 % blastů v kostní dřeni
Portuguese: A eficácia e segurança de Vidaza foram estudadas num estudo de fase 3 internacional, multicêntrico, controlado, sem ocultação, em grupo paralelo, em doentes com 65 anos de idade ou mais com LMA recentemente diagnosticada de novo ou secundária com > 30% de blastos na medula óssea, de acordo com a classificação da OMS, que não eram elegíveis para TCEH.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Vidaza byly studovány v mezinárodní, multicentrické, kontrolované, otevřené studii fáze 3 s paralelními skupinami u pacientů ve věku 65 let a více, u kterých byla nově diagnostikovaná AML de novo nebo sekundární AML s > 30 % blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO, kteří nebyli vhodní k HSCT.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de Vidaza.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Vidaza.
Portuguese: Em alguns subgrupos pré-especificados, a RR da sobrevida global atingiu significância estatística incluindo doentes com um mau risco citogenético, doentes com LMA com alterações relacionadas com a mielodisplasisa, doentes com < 75 anos de idade, doentes do sexo feminino e doentes caucasianos.
Czech: V několika předem specifikovaných podskupinách dosáhl poměr rizika celkové doby přežití statistické významnosti, včetně pacientů s nízkým cytogenetickým rizikem, pacientů s AML se změnami spojenými s myelodysplazií, pacientů ve věku < 75 let, pacientek pacientek a pacientů bílé rasy.
Portuguese: Para utilização imediata
Czech: K okamžitému použití
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Vidaza:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Vidaza se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Portuguese: Vidaza deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis.
Czech: Přípravek Vidaza je nutno rekonstituovat vodou pro injekci.
Portuguese: Após a administração subcutânea de uma dose única de 75 mg/m2, a azacitidina foi rapidamente absorvida, com concentrações plasmáticas máximas de azacitidina de 750 ± 403 ng/ml a ocorrerem meia hora após a administração (o primeiro ponto de colheita).
Czech: Absorpce Po subkutánním podání jednorázové dávky 75 mg/m2 se azacitidin rychle vstřebával s maximální plazmatickou koncentrací 750 ± 403 ng/ml po 0,5 h po aplikaci (první odběrový bod).
Portuguese: Vidaza reconstituído deve ser injetado por via subcutânea (introduzir a agulha num ângulo de 45o-90o) utilizando uma agulha de calibre 25 no braço, coxa ou abdómen.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Vidaza se podává subkutánní injekcí (jehlu vsunout pod úhlem 45-90°), za použití jehly o velikosti 25 G, do horní části paže, do stehna nebo do břicha.
Portuguese: A toxicidade hematológica é definida como a contagem mais baixa atingida num dado ciclo (nadir) se as plaquetas ≤ 50,0 x 109/l e/ou a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) diminuir para ≤ 1 x 109/l.
Czech: Hematologická toxicita je definována jako nejnižší počet krevních buněk dosažený za daný cyklus (nadir), jestliže je počet trombocytů ≤ 50,0 x 109/l a/nebo absolutní počet neutrofilů (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≤ 1 x 109/l.
Portuguese: A terapêutica com Vidaza deve ser descontinuada em doentes que desenvolvem fasceíte necrosante e deve iniciar-se imediatamente tratamento apropriado.
Czech: U pacientů, u kterých se rozvine nekrotizující fasciitida, se má ukončit terapie přípravkem Vidaza a má se urychleně zahájit vhodná léčba.
Portuguese: O tratamento com Vidaza melhorou as contagens de sangue periférico e levou a uma redução da necessidade de transfusões de eritrócitos e de plaquetas.
Czech: Léčba přípravkem Vidaza vedla ke zlepšení počtů krvinek v periferní krvi a ke snížení potřeby transfuzí erytrocytů a trombocytů.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes (≥ 10%) detetadas no AZA-AML-001 no braço de tratamento da azacitidina incluíram neutropenia febril (25,0%), pneumonia (20,3%) e pirexia (10,6%).
Czech: Nejčastěji zaznamenané závažné nežádoucí účinky (≥ 10 %) ve studii AZA-AML-001 v léčebné skupině s azacitidinem zahrnují febrilní neutropenii (25,0 %), pneumonii (20,3 %) a pyrexii (10,6 %).
Portuguese: Foi notificada fasceíte necrosante em doentes tratados com Vidaza, incluindo casos fatais.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Vidaza byla hlášena nekrotizující fasciitida včetně případů s fatálním průběhem.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para suspensão injetável.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro injekční suspenzi.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para suspensão injetável.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční suspenzi.
Portuguese: Não filtrar a suspensão após a reconstituição.
Czech: Po rekonstituci suspenzi nefiltrujte.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de azacitidina.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg.
Portuguese: O tratamento com Vidaza diminuiu a necessidade de transfusões de eritrócitos e de plaquetas.
Czech: Léčba přípravkem Vidaza vedla ke snížení potřeby transfuzí erytrocytů a trombocytů.
Portuguese: A taxa de resposta global (remissão completa [CR] + remissão completa com recuperação incompleta da contagem hematológica [CRi]) conforme determinado pela IRC foi de 27,8% no grupo do Vidaza e de 25,1% no grupo combinado dos CCR (p = 0,5384).
Czech: Míra celkové odpovědi (kompletní remise [CR] + kompletní remise s nekompletní úpravou počtu krvinek [CRi]) stanovená IRC byla 27,8 % ve skupině s přípravkem Vidaza a 25,1 % v kombinované skupině CCR (p = 0,5384).
Portuguese: Dose total baseada no valor da área de superfície corporal de 1,8 m2
Czech: Celková dávka vycházející z BSA 1,8 m2
Portuguese: População adulta (SMD, LMMC e LMA [20-30% de blastos na medula])
Czech: Dospělá populace (MDS, CMML a AML [20-30 % blastů v kostní dřeni])
Portuguese: No caso de se observar toxicidade hematológica após o tratamento com Vidaza, o ciclo seguinte da terapêutica deve ser adiado até a contagem plaquetária e a CAN terem recuperado.
Czech: Jestliže je po léčbě přípravkem Vidaza pozorována hematologická toxicita, má být následující cyklus léčby odložen až do doby, kdy se obnoví počet trombocytů a ANC.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vidaza 25 mg/ml pó para suspensão injetável
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi
Portuguese: Como conservar Vidaza
Czech: Jak přípravek Vidaza uchovávat
Portuguese: Vidaza foi administrado por via SC numa dose de 75 mg/m2/dia durante 7 dias, seguida de um período de descanso de 21 dias (ciclo de tratamento de 28 dias), durante uma mediana de 6 ciclos (intervalo: 1 a 28), os doentes que receberem apenas BSC durante uma mediana de 3 ciclos (intervalo: 1 a 20), os doentes que receberam citarabina em baixa dose durante uma mediana de 4 ciclos (intervalo: 1 a 25) e os doentes que fizeram quimioterapia intensiva padrão durante uma mediana de 2 ciclos (intervalo: 1 a 3, ciclo de indução mais 1 ou 2 ciclos de consolidação).
Czech: Přípravek Vidaza byl podáván v subkutánní dávce 75 mg/m2/den po dobu 7 dnů, po kterých následovalo období bez podávání přípravku 21 dnů (28denní léčebný cyklus), s mediánem 6 cyklů (rozmezí: 1 až 28), u pacientů se samostatnou BSC byl medián 3 cykly (rozmezí: 1 až 20), u pacientů s cytarabinem v nízkých dávkách byl medián 4 cykly (rozmezí: 1 až 25) a u pacientů podstupujících standardní intenzivní chemoterapii byl medián 2 cykly (rozmezí: 1 až 3, indukční cyklus spolu s 1 nebo 2 konsolidačními cykly).
Portuguese: Esta informação é necessária porque Vidaza pode afetar o modo como outros medicamentos atuam.
Czech: Přípravek Vidaza může ovlivňovat účinek jiných léků.
Portuguese: Group - IWG) que exigiam melhorias das contagens de sangue periférico e a manutenção destas melhorias durante um mínimo de 56 dias.
Czech: Rozdíly v hodnocení odpovědi mezi IRC a výzkumným pracovníkem jsou následkem kritérii mezinárodní pracovní skupiny (International Working Group, IWG), které požadují zlepšení počtu buněk v periferní krvi a udržení tohoto zlepšení po dobu alespoň 56 dnů.
Portuguese: Não ocorre acumulação após administração subcutânea de 75 mg/m2 de azacitidina uma vez por dia durante 7 dias.
Czech: Po subkutánním podání 75 mg azacitidinu/m2 jednou denně po dobu 7 dní nedochází k žádné kumulaci.
Portuguese: Na análise ITT de 358 doentes (azacitidina: 179 e CCR: 179), o tratamento com Vidaza foi associado a uma sobrevida mediana de 24,46 meses em relação a 15,02 meses nos doentes submetidos a tratamento com CCR, uma diferença de 9,4 meses, com um valor p de 0,0001 pelo teste de log-rank estratificado.
Czech: V ITT analýze 358 pacientů (179 léčených azacitidinem a 179 CCR) byla léčba přípravkem Vidaza spojena s mediánem doby přežití 24,46 měsíců oproti 15,02 měsíců u pacientů léčených CCR, rozdíl byl 9,4 měsíců, se stratifikovanou log-rank p-hodnotou 0,0001.
Portuguese: 10-29% de blastos na medula óssea sem doença mieloproliferativa,
Czech: • chronickou myelomonocytovou leukemií (CMML) s 10-29 % blastů v kostní dřeni bez myeloproliferativního onemocnění,
Portuguese: Após administração intravenosa e subcutânea de 14C-azacitidina, foi recuperada na urina, respetivamente, 85% e 50% da radioatividade administrada,
Czech: Po intravenózním a subkutánním podání 14C-azacitidinu bylo 85, resp. 50 % podané radioaktivity zjištěno v moči, zatímco ve stolici to bylo < 1 %.
Portuguese: Frasco para injetáveis de pó não aberto:
Czech: Neotevřená injekční lahvička s práškem:
Portuguese: Terá de fazer análises ao sangue antes de começar o tratamento com Vidaza e no início de cada período de tratamento (chamado um "ciclo").
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Vidaza a na začátku každé léčebné periody (nazývané „cyklus") Vám budou provedeny krevní testy.
Portuguese: Na análise ITT de 488 doentes (241 Vidaza e 247 CCR), o tratamento com Vidaza foi associado a uma sobrevida mediana de 10,4 meses versus 6,5 meses para aqueles que estavam a receber tratamento com os CCR, uma diferença de 3,8 meses com um valor de p de 0,1009 (bilateral) estratificado pelo teste de log-rank.
Czech: V ITT analýze 488 pacientů (241 léčených přípravkem Vidaza a 247 CCR) byla léčba přípravkem Vidaza spojena s mediánem doby přežití 10,4 měsíce oproti 6,5 měsícům u pacientů léčených CCR, rozdíl byl 3,8 měsíce, se stratifikovanou log-rank p-hodnotou 0,1009 (dvoustrannou).
Portuguese: Quando Vidaza é reconstituído com água para preparações injetáveis que não foi refrigerada, a estabilidade química e física do medicamento reconstituído em uso foi demonstrada a 25 °C durante 45 minutos e entre 2 °C e 8 °C durante 8 horas.
Czech: Jestliže je přípravek Vidaza rekonstituován nechlazenou vodou pro injekci, pak byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného léčivého přípravku při teplotě 25 °C 45 minut a při teplotě 2 °C až 8 °C 8 hodin.